FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Muscle weakness, twitching and/or abnormal heart rhythm, as these may be signs of a decrease in the amount of potassium in your blood - Tiredness, increased thirst and/or a need to pass urine more frequently than usual, as these may be signs of an increase in the amount of sugar in your blood - Palpitations, as these may be a sign of an unusually fast heart beat or an abnormal heart rhythm
Lithuanian: - raumenų silpnumas, širdies ritmo trūkčiojimas ir (arba) nenormalus ritmas - tai gali būti kalio kiekio kraujyje sumažėjimo požymiai; - nuovargis, padidėjęs troškulys ir (arba) dažnesnis nei įprasta noras šlapintis - tai gali būti cukraus kiekio kraujyje padidėjimo požymiai; - palpitacijos - tai gali būti neįprastai greito arba nenormalaus širdies ritmo požymis.
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS AstraZeneca AB
English: Maximal bronchodilator effects (peak FEV1) relative to baseline were evident from day one (304 ml) and were maintained over the 6-month treatment period (326 ml).
Lithuanian: pradinio taško atžvilgiu buvo akivaizdus nuo pirmos dienos (304 ml) ir išliko 6 mėnesių gydymo laikotarpį (326 ml).
English: No pharmacokinetics studies have been performed with aclidinium/formoterol in elderly subjects.
Lithuanian: Aklidinio / formoterolio farmakokinetikos tyrimų su senyvo amžiaus pacientais neatlikta.
English: This corresponds to a metered dose of 400 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 343 micrograms of aclidinium) and a metered dose of 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Lithuanian: Tai atitinka 400 mikrogramų aklidinio bromido fiksuotą dozę (atitinkančią 343 mikrogramus aklidinio) ir 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato fiksuotą dozę.
English: If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei Brimica Genuair vartojate su kai kuriais kitais vaistais, Brimica Genuair arba kitų vaistų poveikis gali pasikeisti.
English: In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Brimica Genuair at its recommended dose.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su rekomenduojama Brimica Genuair doze paradoksinio bronchų spazmo atvejų neužfiksuota.
English: 2.2 Hold your head upright, put the mouthpiece between your lips, and close your lips tightlyaround it (Figure J).
Lithuanian: Laikydami galvą vertikaliai, įkiškite kandiklį tarp lūpų ir sandariai apžiokite jį lūpomis (J piešinys).
English: In study ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p<0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p<0.0001).
Lithuanian: Tyrimo ACLIFORM-COPD metu Brimica Genuair pagerino FEV1, praėjus 1 valandai po dozės, palyginti su placebu ir atitinkamai su 299 ml ir 125 ml aklidinio (abiem atvejais p < 0,0001), ir tęstinį FEV1, palyginti su placebu ir atitinkamai 143 ml bei 85 ml formoterolio (abiem atvejais p < 0,0001).
English: You should not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti staigiam dusulio ar švokštimo priepuoliui gydyti.
English: c. Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
Lithuanian: c) Švelniai suspaudę abejose pusėse pažymėtas rodykles, nuimkite dangtelį (B piešinys).
English: Uncommon - Fast heart beat (tachycardia) - Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris) - Blurred vision - Changes in the sound of the voice (dysphonia) - Difficulty passing urine or a feeling that your bladder has not completely emptied (urinary retention) - An abnormal heart trace (QT interval prolongation) potentially leading to an abnormal heart rhythm - Distorted sense of taste (dysgeusia) - Throat irritation - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Increased blood pressure - Agitation - Rash - Itching of the skin
Lithuanian: - balso garso pokyčiai (disfonija); - sunkumas šlapinantis arba jausmas, kad pūslė neišsituštino (šlapimo sulaikymas); - nenormali širdies veikla (QT intervalo pailgėjimas), galintis sukelti nenormalų širdies ritmą; - skonio pojūčio pakitimai (disgeuzija); - gerklės sudirginimas; - burnos ertmės gleivinės uždegimas (stomatitas); - pakilęs kraujospūdis;
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),
English: You should not use Brimica Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Lithuanian: Brimica Genuair turite nevartoti, nebent tai daryti nurodytų gydytojas.
English: After 4 weeks of treatment, Brimica Genuair improved the number of steps per day compared to placebo (731 steps/day; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) and reduced the percentage of inactive patients (<6000 steps per day) [40.8% compared to 54.5%; p<0.0001].
Lithuanian: Po 4 gydymo savaičių nustatyta, kad Brimica Genuair, palyginus su placebu, sukėlė per parą nueinamų žingsnių skaičiaus padidėjimą 731 (95 % PI - nuo 279 iki 1181, p = 0,0016) ir neaktyvių (padariusių < 6000 žingsnių per parą) pacientų procento sumažėjimą (40,8 % plg. su 54,5 %, p < 0,0001). Brimica Genuair vartojusiems pacientams, palyginus su vartojusiais placebą, nustatytas pagerėjęs PROactive bendrasis rodiklis (p = 0,0002).
English: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Lithuanian: Τηλ: +30 210 8316111-13
English: There are no data regarding the specific use of aclidinium/formoterol in patients with renal or hepatic impairment.
Lithuanian: Duomenų apie aklidinio / formoterolio vartojimą pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, neturima.
English: Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Lithuanian: Vaisto įkvėpimas Prieš naudodami inhaliatorių, pilnai perskaitykite žingsnius nuo 2.1 iki 2.7. Nepakreipkite.
English: a.Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
Lithuanian: a) Prieš naudodami pirmą kartą, atplėškite sandarų maišelį ir išimkite inhaliatorių.
English: Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Lithuanian: Gydomoji formoterolio dozė neslopina CYP450 fermentų.
English: On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Lithuanian: laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra aklidinio bromido ir formoterolio fumarato dihidrato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
English: - The effects of Brimica Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Brimica Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Lithuanian: - Brimica Genuair poveikis trunka 12 valandų, taigi, turėtumėte stengtis naudoti Brimica Genuair inhaliatorių tuo pačiu metu ryte ir vakare.
English: In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Brimica Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimu metu pastebimo gliukozės kiekio kraujyje padidėjimo dažnis vartojant Brimica Genuair buvo mažas (0,1 %) ir panašus į placebo. Hipokalemija paprastai laikina ir papildomai vaistų vartoti nereikia.
English: In study AUGMENT, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p<0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p<0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Lithuanian: Tyrimo AUGMET metu Brimica Genuair pagerino FEV1, praėjus 1 valandai po dozės, palyginti su placebu ir atitinkamai su 284 ml ir 108 ml aklidinio (abiem atvejais p < 0,0001), ir tęstinį FEV1, palyginti su placebu ir atitinkamai 130 ml (p < 0,0001) bei 45 ml formoterolio (p = 0,01).
English: How to use Brimica Genuair
Lithuanian: Kaip vartoti Brimica Genuair
English: No clinically significant effects of Brimica Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Brimica Genuair twice daily.
Lithuanian: Atliekant 24 valandų Holterio stebėjimą su 551 pacientų pogrupiu, kuriame 114 pacientų vartojo Brimica Genuair du kartus per parą, nebuvo pastebėta jokio kliniškai reikšmingo Brimica Genuair poveikio.
English: Keep the Genuair inhaler protected inside the sealed bag until the administration period starts.
Lithuanian: Iki pradedant vartoti Genuair inhaliatorių laikykite apsaugotą sandariame maišelyje.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Sudden difficulty in breathing or swallowing, swelling of the tongue, throat, lips or face, skin rash and/or itching - these may be signs of an allergic reaction
Lithuanian: - staiga tampa sunku kvėpuoti ar ryti, patinsta liežuvis, gerklė, lūpos arba veidas, atsiranda odos išbėrimas ir (arba) niežėjimas - tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
English: However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapies.
Lithuanian: Tačiau jo atvejų yra pasitaikę kitų gydymų inhaliacijomis metu.
English: If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective beta-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Lithuanian: β-adrenerginiai blokatoriai β-adrenerginiai blokatoriai gali susilpninti arba antagonizuoti β2-adrenerginių agonistų poveikį. Jei būtina vartoti β-adrenerginius blokatorius (įskaitant akių lašus), geriausiai tinka kardioselektyvūs beta adrenerginiai blokatoriai, nors juos reikia vartoti atsargiai.
English: Since no dosage adjustments are needed for either aclidinium or formoterol medicinal products in patients with renal or hepatic impairment, no dosage adjustment is warranted for aclidinium/formoterol.
Lithuanian: Kadangi pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, vaistinių preparatų su aklidiniu arba formoteroliu dozės koreguoti nereikia, tai ir aklidinio bei formoterolio deriniams taip pat dozės koreguoti nereikia.
English: A total of 1222 patients were treated with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Lithuanian: Brimica Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų iš viso buvo gydyti 1 222 pacientai.
English: Angioedema Anaphylactic reaction
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
English: Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Lithuanian: Atpalaiduodami kvėpavimo takus, šis vaistinis preparatas palengvina tokius simptomus kaip dusulį. Reguliarus Brimica Genuair vartojimas padės Jums sumažinti LOPL padarinius kasdieniame gyvenime.
English: What to do if the control window is still green after inhalation (Figure L).
Lithuanian: K piešinys Ką daryti, jeigu įkvėpus vaisto kontrolinis langelis liko žalias (L piešinys).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Lithuanian: Ant inhaliatoriaus dėžutės, maišelio bei etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
English: Do not hold the orange button down while inhaling.
Lithuanian: Įkvepiant negalima nukreipti oranžinio mygtuko į apačią.
English: If you stop using Brimica Genuair
Lithuanian: Nustojus vartoti Brimica Genuair
English: Metabolic effects of hyperglycaemia and hypokalaemia may be observed with high doses of β2-adrenergic agonists.
Lithuanian: Vartojant dideles β2-adrenerginių agonistų dozes gali pasireikšti hiperglikemijos ir hipokalemijos metabolinis poveikis.
English: The occurrence of blurred vision or dizziness may influence the ability to drive or to use machines.
Lithuanian: Atsiradęs vaizdo ryškumo sumažėjimas arba svaigulys gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
English: There is no saturation of binding sites in the concentration range reached with therapeutic doses.
Lithuanian: Esant koncentracijai, kuri susidaro vartojant terapines dozes, surišimo vietose prisotinimo neatsiranda.
English: Brimica Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Brimica Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.
Lithuanian: , monoamino oksidazės inhibitoriai, tricikliai antidepresantai, antihistaminai ir makrolidai, kadangi šie vaistiniai preparatai gali sustiprinti Brimica Genuair sudedamosios medžiagos formoterolio poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
English: Diarrhoea Nausea Dry mouth
Lithuanian: Burnos sausmė
English: Brimica Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Lithuanian: Brimica Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų plečiamuoju vaistu.
English: The Brimica Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Buvo atlikta Brimica Genuair klinikinė programa su vidutine ir sunkia LOPL sergančiais pacientais.
English: What Brimica Genuair contains - The active substances are aclidinium and formoterol fumarate dihydrate.
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra aklidinis ir formoterolio fumaratas dihidratas.
English: Eye disorders
Lithuanian: Akių sutrikimas
English: How to store Brimica Genuair
Lithuanian: Kaip laikyti Brimica Genuair
English: Following repeated inhalations of Brimica Genuair 340/12 micrograms, the systemic exposure of aclidinium and formoterol, as measured by AUC, is similar in Japanese and Caucasian patients.
Lithuanian: Mongolidų ir europidų rasių pacientams, kartotinai įkvepiantiems Brimica Genuair 340/12 mikrogramų, aklidinio ir formoterolio sisteminė ekspozicija (pagal AUC) būna panaši.
English: In addition to improving pulmonary function, formoterol has been shown to improve symptoms and quality of life in patients with COPD.
Lithuanian: Formoterolis ne tik pagerina plaučių veikimą, bet taip pat palengvina LOPL pacientų simptomus ir pagerina gyvenimo kokybę.
English: Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Lithuanian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSANKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
English: Formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations (see section 5.2).
Lithuanian: Gydomosios formoterolio koncentracijos neslopina CYP450 fermentų (žr.
English: Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 3 inhaliatoriai po 60 dozių kiekviename.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl aklidinio bromido ir formoterolio fumarato dihidrato,
English: After 4 weeks of treatment Brimica Genuair implied improvement versus placebo in change from baseline in morning pre-dose (trough) FRC, the primary endpoint, but the difference was not statistically significant (-0.125 L; 95% CI=(-0.259, 0.010); p=0.069*).
Lithuanian: minimalią) FLT, palyginus su pradine (tai buvo pagrindinė vertinamoji baigtis), tačiau skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (-0,125 litro, 95 % PI - nuo -0,259 iki
English: Respiratory, Thoracic and mediastinal disorders
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Lithuanian: Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje (iš kandiklio išsiskiriančioje dozėje) yra 396 mikrogramai aklidinio bromido (atitinkančio 340 mikrogramų aklidinio) ir 11,8 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
English: 3 years.
Lithuanian: 6 veiksmo.
English: Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Brimica Genuair 340 mikrogramų/12 mikrogramų įkvepiamieji milteliai
English: Do not use Brimica Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar yra bandymo atplėšti požymių, Brimica Genuair vartoti negalima.
English: Brimica Genuair should be discontinued in case of overdose.
Lithuanian: Perdozavus Brimica Genuair, vartojimą reikia nutraukti.
English: Renal impairment No dose adjustments are required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (daugiau informacijos žr.
English: Brimica Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Lithuanian: Brimica Genuair vartojamas kaip LOPL palaikomasis gydymas.
English: Pack sizes supplied:
Lithuanian: Pakuotės dydžiai:
English: No clinically relevant effects of Brimica Genuair on ECG parameters (including QT-interval) compared with aclidinium, formoterol and placebo were seen in Phase III studies of 6 to 12 months duration conducted in approximately 4,000 patients with COPD.
Lithuanian: III fazės nuo 6 iki 12 mėnesių trukmės klinikiniuose tyrimuose su maždaug 4 000 pacientų, sergančių LOPL, nebuvo stebėta kliniškai reikšmingo Brimica Genuair poveikio EKG parametrams (įskaitant QT-intervalą), palyginti su aklidiniu, formoteroliu ir placebu.
English: Patients with a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, QTc (Bazett's method) above 470 msec, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association” were excluded from the clinical studies, therefore Brimica Genuair should be used with caution in these patients groups.
Lithuanian: 470 ms arba kurie per pastaruosius 12 mėnesių buvo gydyti ligoninėje dėl III ir IV funkcinių klasių (pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją, angl.
English: These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
Lithuanian: , eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas); o alergines reakcijas (antihistamininiai).
English: After inhalation, 6% to 9% of the delivered dose of formoterol is excreted in the urine unchanged or as direct conjugates of formoterol.
Lithuanian: įkvėptos formoterolio dozės išskiriama su šlapimu nemetabolizuotos arba kaip tiesioginiai formoterolio dariniai.
English: Renally and hepatically impaired patients
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi
English: Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, užtaisius dozę oranžinio mygtuko paspaudimu, dozių indikatorius truputį pajuda link kito skaičiaus (50, 40, 30, 20, 10 arba 0).
English: Nonclinical studies investigating the effects of aclidinium/formoterol on cardiovascular parameters showed increased heart rates and arrhythmias at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indication to be of little relevance to clinical use.
Lithuanian: kai padidėdavo širdies susitraukimų dažnis ir pasireikšdavo aritimija, buvo stebėtas tik esant kiekiams, kurie laikomi pakankamai viršijančiais didžiausią žmogui tenkantį kiekį, kad neturėtų didesnės klinikinės svarbos.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
English: Control window Red = confirms correct inhalation
Lithuanian: Raudonas kontrolinis langelis rodo, kad vaistą įkvėpėte taisyklingai.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų aklidinio ir formoterolio farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo,
English: Each delivered dose contains 396 micrograms aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Lithuanian: Kiekvienoje išpurškiamoje (praeinančioje kandiklį) dozėje yra 396 mikrogramai aklidinio bromido (atitinka 340 mikrogramų aklidinio) ir 11,8 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
English: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Lithuanian: Brimica Genuair 340 μg /12 μg įkvepiamieji milteliai aklidinis / formoterolio fumaratas dihidratas
English: Brimica Genuair 340 micrograms/12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Lithuanian: Brimica Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų įkvepiamieji milteliai aklidinis / formoterolio fumaratas dihidratas
English: No dose adjustments are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
English: • Medicines called beta blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol).
Lithuanian: o tam tikri vaistai, vartojami kvėpavimo negalavimams gydyti (pvz., teofilinas); • vaistus, vadinamus beta blokatoriais, kurie gali būti vartojami aukštam kraujospūdžiui ar kitiems širdies negalavimams gydyti (pvz.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos sąlygas
English: Locked
Lithuanian: Terminas
English: FEV1 at 1 hour post-dose and trough FEV1 (compared to aclidinium 400 micrograms and formoterol 12 micrograms, respectively) were defined as co-primary endpoints in both 6-month pivotal Phase III studies to demonstrate the bronchodilator contributions of formoterol and aclidinium in Brimica Genuair, respectively.
Lithuanian: Abiejų 6 mėnesių trukmės svarbiausių III fazės tyrimų, skirtų atitinkamai Brimica Genuair sudėtyje esančio formoterolio ir aklidinio poveikiui plečiant plaučius įrodyti, jungtinė pagrindinė vertinamoji baigtis buvo FEV1, praėjus 1 valandai po dozės, ir tęstinis FEV1 (palyginti, atitinkamai su 400 mikrogramų aklidinio ir 12 mikrogramų formoterolio).