FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosökning från 100 mg till 400 mg kan övervägas för dessa patienter i frånvaro av läkemedelsbiverkningar om behandlingssvaret bedöms vara otillräckligt.
Lithuanian: Galima didinti dozę nuo 100 mg iki 400 mg, jei nėra nepageidaujamų reakcijų ir jeigu įvertinimas rodo nepakankamą atsaką į gydymą.
Swedish: Farmakokinetik i populationen
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika
Swedish: Patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion tycks ha högre plasmaexponering än patienter med normal njurfunktion.
Lithuanian: Atrodo, kad pacientų, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, imatinibo ekspozicija plazmoje yra didesnė nei pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Swedish: I resten av denna bipacksedel kommer förkortningarna att användas då man pratar om dessa sjukdomar.
Lithuanian: Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojamos nurodytos santrumpos.
Swedish: Din läkare informerar dig om hur många kapslar Glivec som ska ges till ditt barn.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Glivec kapsulių reikia duoti gerti vaikui.
Swedish: KML i kronisk fas, MDS/MPD och GIST (startdos 400 mg) HES/CEL (vid dosen 400 mg)
Lithuanian: Lėtinė LML, MDS/ MPL ir VTSN fazė (pradinė dozė400 mg)
Swedish: 20 filmdragerade tabletter, 60 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Lithuanian: 20 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių 180 plėvele dengtų tablečių
Swedish: Hos vuxna skall dosen reduceras från 400 mg till 300 mg eller från 600 mg till 400 mg, eller från 800 mg till 600 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems dozę reikia sumažinti nuo 400 mg iki 300 mg arba nuo 600 mg iki 400 mg, ar nuo 800 mg iki 600 mg, o vaikams nuo 340 mg/m per parą iki 260 mg/m per parą.
Swedish: Sjutton (17) patienter med GIST (med eller utan Kit och PDGFR mutationer) har rapporterats i 7 publikationer.
Lithuanian: 7 literatūros šaltiniuose aprašyta 17 pacientų, sirgusių VTSN (su nustatytomis Kit ir PDGFR genų mutacijomis arba be jų).
Swedish: En lätt till måttlig minskning i spermatogenes observerades hos hund vid orala doser  30 mg/kg.
Lithuanian: Neryškiai ir vidutiniškai sumažėjusi spermatogenezė taip pat nustatyta šunims, gavusiems  30 mg/kg geriamąją dozę.
Swedish: Hos vuxna och barn baseras effekten av Glivec på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserande GIST och DFSP och på återfallsfri överlevnad vid adjuvant GIST.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams Glivec efektyvumas grindžiamas bendra hematologinio ir citologinio atsako dalimi ir gyvenimo trukme be ligos progresavimo, kai yra LML, hematologiniu ir citogenetiniu atsako dažniu, kai yra Ph+ ŪLL, MDS/MPL, hematologiniu atsako dažniu, kai yra HES/LEL, objektyvia atsako dalimi suaugusiųjų pacientų, sergančių nerezekuotinu ir (ar) metastazavusiu VTSN ir DFSP, tarpe ir išgyvenamumo be ligos recidyvo trukme, kai preparato skiriama adjuvantiniam VTSN gydymui.
Swedish: Imatinib kombinerat med kemoterapiinduktion (se Tabell 4) ledde till en frekvens på 93 % för fullständigt hematologiskt svar (147 av 158 utvärderbara patienter) och 90 % för betydande cytogenetiskt svar (19 av 21 utvärderbara patienter).
Lithuanian: 4 lentelę) pilno hematologinio atsako dažnis buvo 93 % (147 iš 158 pacientų, kuriuos buvo galima vertinti), o didžiojo citogenetinio atsako dažnis buvo 90 % (19 iš 21 paciento, kuriuos buvo galima įvertinti).
Swedish: • Viktuppgång.
Lithuanian: • Bėrimas.
Swedish: Förutom vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom eller ökad överlevnad.
Lithuanian: Išskyrus su naujai diagnozuota lėtine LML faze susijusį tyrimą, kontroliuotų klinikinių tyrimų, įrodančių klinikinę naudą, t.y., nuo ligos priklausomų požymių išnykimą ar pailgėjusią gyvenimo trukmę, neatlikta.
Swedish: - Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
Lithuanian: - Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti.
Swedish: Imatinibs kinetiska egenskaper ändrades inte vid upprepad dosering och ackumulationen var en faktor 1,5-2,5 vid steady state och dosering en gång dagligen.
Lithuanian: Kartotinai vartojamo imatinibo kinetika nepakito, o akumuliacija buvo 1,5-2,5 karto didesnė, kai, vaistinį preparatą vartojant vieną kartą per parą, buvo pasiekta pastovi koncentracija.
Swedish: Dosering till barn med 260 respektive 340 mg/m2/dag uppnådde liknande exponering som doser om 400 mg respektive 600 mg till vuxna patienter.
Lithuanian: Skiriant vaikams po 260 mg/m ir po 340 mg/m per parą, gauta tokia pat ekspozicija kaip ir suaugusiesiems skiriant atitinkamai po 400 mg ir 600 mg per parą.
Swedish: Det finns inga kontrollerade studier hos barnpatienter med c-Kit positiv GIST.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų su c-Kit teigiamais VTSN sergančiais vaikais neatlikta.
Swedish: Att genomföra ett observationsregister med insamling av effekt- och säkerhetsdata hos barn med nydiagnostiserad Ph+ akut lymfoblastisk leukemi (ALL) som behandlas med kemoterapi + imatinib ± HSCT.
Lithuanian: Sudaryti veiksmingumo ir saugumo stebėjimo registrą pediatriniams pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota Ph + ūmi limfoblastinė leukemija (ŪLL) ir skirta chemoterapija + imatinibas ± hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT).
Swedish: Totalt avled 71 (12,8 %) respektive 85 (15,4 %) patienter i Glivec- respektive IFN+Ara-C-grupperna.
Lithuanian: Iš viso Glivec ir IFN-Ara-C grupėse mirė atitinkamai 71 (12,8 %) ir 85 (15,4 %) pacientai.
Swedish: • Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer, samt låga fosfornivåer i blodet).
Lithuanian: • Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba sąnarių diskomfortas susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir kalcio kiekis, ir mažas fosforo kiekis kraujyje).
Swedish: • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
Lithuanian: • suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos Philadelphia chromosomai teigiamos ūminės limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.
Swedish: • Svår huvudvärk, svaghet eller förlamning i ben eller ansikte, svårighet att prata, plötslig medvetslöshet (tecken på problem i nervsystemet så som blödning eller svullnad i skalle/hjärna).
Lithuanian: • Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).
Swedish: Glivec kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).
Lithuanian: Dėl Glivec poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
Swedish: Dosering vid Ph+ ALL hos barn Doseringen hos barn bör baseras på kroppsytan (mg/m2).
Lithuanian: Dozavimas, kai yra vaikų Ph+ ŪLL Vaikams dozuojama pagal kūno paviršiaus plotą (mg/m2).
Swedish: Av ett antal tänkbara läkemedel (aciklovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, flukonazol, hydroxiurea, norfloxacin, paracetamol, penicillin V) var det endast erytromycin (IC50 50 µM) och flukonazol (IC50 118 µM) som uppvisade en hämning av imatinibmetabolismen som kunde vara kliniskt relevant.
Lithuanian: Iš daugelio kartu vartotų vaistinių preparatų (acetaminofeno, acikloviro, alopurinolio, amfotericino, citarabino, eritromicino, flukonazolio, hidroksišlapalo, norfloksacino, penicilino V) tik eritromicino (IC50 50 µM) ir flukonazolio (IC50 118 µM) slopinamas imatinibo metabolizmas gali būti kliniškai reikšmingas.
Swedish: Trots att resultaten från de farmakokinetiska analyserna visade att det finns en betydande variation mellan individer, ökade inte medelexponeringen för imatinib hos patienter med varierande grad av leverfunktionsrubbning jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitten 4.2, 4.4 och
Lithuanian: Nors farmakokinetinės analizės duomenys parodė, kad galimi ryškūs svyravimai tarp asmenų, imatinibo ekspozicija nedidėja pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumas, lyginant su pacientais, kurių kepenų funkcija normali (žr.
Swedish: Hur länge skall man ta Glivec?
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti Glivec
Swedish: Patienterna behandlades med doser av Glivec om 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9),
Lithuanian: Pacientams buvo skirta Glivec po 260 mg/m per parą (n=5),
Swedish: 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6 AFIP Mycket låg 20,7 0/52 vs. 2/63
Lithuanian: 44,8 21/140 ir 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 ir 64,0 80,7 ir 46,6
Swedish: Accelererad fas definieras när något av följande kriterier är uppfyllda: blaster  15 % men < 30 % i blod eller benmärg, blaster plus promyelocyter  30 % i blod eller benmärg (förutsatt < 30 % blaster), basofiler i perifert blod  20 %, trombocyter < 100 x 10
Lithuanian: Akceleracijos fazė diagnozuojama, kai yra bet kuris iš šių požymių: blastų kiekis kraujyje ar kaulų čiulpuose  15 %, bet < 30 %, blastų su promielocitais kiekis kraujyje ar kaulų čiulpuose  30 % (blastų < 30 %), bazofilų periferiniame kraujyje  20 %, trombocitų < 100 x 10
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier skattning för endpoint primär återfallsfri överlevnad (ITT population)
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties išgyvenamumo be ligos recidyvo duomenys, Kaplan-Meier kreivė (ITT populiacija)
Swedish: Behandling med Glivec kan därefter fortsätta med en reducerad daglig dos.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti sumažinta Glivec paros doze.
Swedish: 1 Pneumoni rapporterades oftast hos patienter med transformerad KML och hos patienter med GIST.
Lithuanian: 1 Pneumonija dažniausiai registruota pacientams, kuriems buvo transformuota LML, ir pacientams, kuriems buvo VTSN.
Swedish: Humana studier på patienter som fått Glivec och effekten på fertilitet och gametogenes har inte utförts.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, Glivec skiriant pacientams, taigi vaistinio preparato poveikis vaisingumui ir gametogenezei nebuvo neištirtas.
Swedish: Kronisk fas, nyligen diagnostiserade: Denna fas III-studie på vuxna patienter jämförde behandlingen med endera enbart Glivec eller en kombination av interferon-alfa (IFN) och cytarabin (Ara-C).
Lithuanian: Šio III fazės tyrimo suaugusiųjų tarpe metu buvo lygintas gydymas vienu Glivec ir gydymas interferonu alfa (IFN) su citarabinu (Ara-C).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Lithuanian: Sumišimo būklė Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnos:
Swedish: Ingen fördel observerades i låg- och mycket lågrisk-grupperna.
Lithuanian: Žemos ir labai žemos rizikos grupėje vaistinio preparato naudos nepastebėta.
Swedish: Glivec kan öka plasmakoncentrationen av andra läkemedel som metaboliseras via 3A4 (t ex triazolobenzodiazepiner, kalciumantagonister av dihydropyridintyp, vissa HMG-CoA-reduktashämmare, dvs. statiner).
Lithuanian: Glivec gali padidinti kitų CYP3A4 metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz., triazolo grupės benzodiazepinų, dihidropiridino grupės kalcio kanalų blokatorių, tam tikrų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, t.y.
Swedish: Dessutom förlängde 36-månaders behandling med Glivec signifikant den totala överlevnaden (OS) jämfört med 12-månaders behandling med Glivec (HR = 0,45 [0,22-0,89], p=0,0187) (Tabell 8, Figur 2).
Lithuanian: Be to, trisdešimt šešių (36) mėnesių trukmės gydymas Glivec reikšmingai pailgino bendrojo išgyvenamumo rodiklį, lyginant su 12 mėnesių trukmės gydymu Glivec (RS = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (žr.
Swedish: Oväntat snabb viktuppgång skall utredas noggrant och adekvat understödjande vård och terapeutiska åtgärder vidtas vid behov.
Lithuanian: Pacientą, kuriam kūno svoris neįtikėtinai greitai didėja, reikia atidžiai ištirti ir prireikus taikyti atitinkamas pagalbos ir gydymo priemones.
Swedish: • behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117)-positiva, icke-resecerbara och/eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST).
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems yra Kit (CD 117) teigiamas nerezekuotinas ir (ar) metastazavęs piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (VTSN), gydyti.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnos:
Swedish: Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).
Lithuanian: Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės vartoti ryte ir kitą pusę - vakare).
Swedish: Ytliga ödem var vanligt förekommande i alla studier och beskrevs i första hand såsom periorbitala eller underbensödem.
Lithuanian: Visų tyrimų metu dažnai stebėta paviršinių edemų, dažniausiai - apie akis ar kojų.
Swedish: Trettiosex (36) månaders behandling med Glivec förlängde signifikant RFS jämfört med 12 månaders behandling med Glivec (hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32-0,65], p<0,0001) (Tabell 8, Figur 1).
Lithuanian: Trisdešimt šešių (36) mėnesių trukmės gydymas Glivec reikšmingai pailgino RFS rodiklį, lyginant su 12 mėnesių trukmės gydymu Glivec (bendrasis rizikos santykis (RS) lygus 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (žr.
Swedish: Detta sågs inte vid doser ≤ 20 mg/kg.
Lithuanian: Šito nestebėta vartojant ≤ 20 mg/kg dozę.
Swedish: VCR 2 mg i.v., dagar 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., dagar 6-7, 13-14
Lithuanian: VCR 2 mg i.v., 6, 13, 20 dieną; daunorubicinas 45 mg/m i.v., 6-7, 13-14 dieną.
Swedish: Vid GIST avbröts användningen av studieläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar hos 4 % av patienterna.
Lithuanian: VTSN tyrimų metu dėl vaistinio preparato sukeltų nepageidaujamų reakcijų vaistinį preparatą teko nutraukti 4 % pacientų.
Swedish: Cytogenetiska abnormiteter utvärderades hos 117 av den totala populationen om 176 patienter.
Lithuanian: 117 iš bendros 176 pacientų populiacijos buvo nustatyti citogenetiniai pokyčiai.
Swedish: - .Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD).
Lithuanian: - Mielodisplazinėms ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL) gydyti.
Swedish: Förpackningen innehåller 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10, 30 ar 90 plėvele dengtų tablečių.
Swedish: DFSP är en cancer i vävnaden under huden i vilken vissa celler börjar tillväxa utom kontroll.
Lithuanian: DFSPtai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti.
Swedish: Glivecs farmakokinetiska egenskaper
Lithuanian: Glivec farmakokinetika
Swedish: När imatinib kombineras med kemoterapibehandlingar i högdos har en ökning av allvarliga leverreaktioner upptäckts.
Lithuanian: Imatinibą skiriant kartu su didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis, nustatytas sunkių kepenų reakcijų padažnėjimas.
Swedish: Bröstsmärta, allmän sjukdomskänsla
Lithuanian: Skausmas krūtinėje, bloga savijauta
Swedish: KML i kronisk fas hos barn (vid dosen 340 mg/m
Lithuanian: Vaikų lėtinė LML fazė (340 mg/m dozė)
Swedish: Från de säkerhetsdata som finns tillgängliga verkade inte en ökad dos till 800 mg dagligen hos patienter som sviktade på lägre doser på 400 mg eller 600 mg dagligen påverka säkerhetsprofilen för Glivec.
Lithuanian: Remiantis turimais saugumo duomenimis, dozės didinimas nuo mažesnių 400 mg ar 600 mg dozių per parą iki 800 mg per parą Glivec saugumo rodiklių, atrodo nepaveikė.
Swedish: De mer frekventa biverkningarna inkluderade gastrointestinala blödningar, konjuktivit och förhöjning av transaminaser eller bilirubin.
Lithuanian: Dažnesnės buvo šios nepageidaujamos reakcijos: kraujavimas į virškinimo traktą, konjunktyvitas bei transaminazių ar bilirubino koncentracijos padidėjimas.
Swedish: Inga särskilda säkerhetsfynd noterades i kliniska prövningar på barn.
Lithuanian: Vaikų klinikinių tyrimų metu ypatingų saugumo reiškinių nenustatyta.
Swedish: Nydiagnostiserade Ph+ ALL: I en kontrollerad studie (ADE10) på induktion av imatinib kontra kemoterapi på 55 nydiagnostiserade patienter som var 55 år och äldre, inducerade imatinib, använt som monoterapi, fullständigt hematologiskt svar i väsentligt högre grad än kemoterapi (96,3 % kontra 50 %; p=0,0001).
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota Ph+ ŪLL: Kontroliuojamo (ADE10) tyrimo metu, kuriame imatinibas buvo lygintas su pradine chemoterapija penkiasdešimt penkiems 55 metų ir vyresniems pacientams, kuriems diagnozė nustatyta pirmą kartą, vartojant vieną imatinibą buvo gautas reikšmingai didesnis pilno hematologinio atsako dažnis lyginant su chemoterapiją gavusiaisias (96,3 % lyginant su 50 %; p=0,0001).
Swedish: • Huvudvärk eller trötthet.
Lithuanian: • Galvos skausmas ar nuovargis.
Swedish: En öppen, multicenter, fas-II klinisk studie (studie B2225) som testade Glivec hos olika populationer av patienter med livshotande sjukdomar förknippade med Abl, Kit eller PDGFR-proteintyrosinkinaser genomfördes.
Lithuanian: Viename atvirame, daugiacentriame, II fazės klinikiniame tyrime (tyrimas B2225) buvo tiriamas Glivec efektyvumas įvairioms pacientų, sergančių gyvybei pavojingomis ligomis, susijusiomis su Abl, Kit ar PDGFR baltymų tirozinkinazėmis, grupėms.
Swedish: Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har Glivec visat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfas av kemoterapin (se avsnitt 5.1) hos vuxna patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, Glivec 600 mg per parą dozė buvo efektyvi ir saugi kartu su chemoterapiniais preparatais pradinės, dozės didinimo ir palaikomosios chemoterapijos fazės metu (žr.
Swedish: Behandlingstid i den kliniska studie som denna indikation stödjer sig på var 36 månader (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis gydymo trukmė šiai indikacijai truko 36 mėnesius (žr.
Swedish: Enstaka fall av överdos med Glivec har rapporterats spontant och i litteraturen.
Lithuanian: Pavienių pranešimų metu ir literatūros šaltiniuose registruoti pavieniai Glivec perdozavimo atvejai.
Swedish: Mjölkplasma-ratio studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 for metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
Lithuanian: Nustatyta, kad imatinibo ir jo metabolito koncentracijų piene ir kraujo plazmoje santykis, vienai pacientei tenka, atitinkamai, 0,5 ir 0,9; tai rodo, kad į pieną daugiau išsiskiria vaistinio preparato metabolito.
Swedish: - Tablettens hölje består av röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), makrogol, talk och hypromellos.
Lithuanian: - Tabletės kiautas sudarytas iš raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), makrogolio, talko ir hipromeliozės.
Swedish: Patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsrubbning skall få lägsta rekommenderade dos på 400 mg dagligen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nedidelis, vidutinis ar didelis kepenų funkcijos sutrikimas, skirti mažiausią rekomenduojamą 400 mg paros dozę.
Swedish: Glivec administrerades intermittent i kohort 1-5, med en ökande behandlingslängd och en tidigare start med Glivec från kohort till kohort; kohort 1 fick den lägsta intensiteten och kohort 5 fick den högsta intensiteten av Glivec (längst behandlingslängd i dagar med en kontinuerlig daglig Glivec dosering under de första kemoterapibehandlingarna).
Lithuanian: 1-5 kohortų pacientams Glivec buvo skiriamas netolygiai, skirtingose kohortose vaistinio preparato buvo skiriama didėjančia trukme ir gydymas buvo pradedamas anksčiau arba vėliau; 1-osios kohortos pacientams buvo skiriamas mažiausio intensyvumo gydymas, o 5-osios kohortos pacientams buvo skiriamas intensyviausias gydymas Glivec (ilgiausia vartojimo trukmė dienomis ir tęstinis Glivec dozavimas kasdien pirmųjų chemoterapijos kursų metu). Skiriant tęstinį gydymą Glivec kasdien nuo pat chemoterapijos kursų pradžios, 5-osios kohortos pacientų (n=50) 4 metų trukmės išgyvenamumo be recidyvų (angl.
Swedish: I en oral, pre- och postnatal utvecklingsstudie på råttor, noterades en röd vaginal flytning hos gruppen med 45 mg/kg/dag på endera dräktighetsdag 14 eller 15.
Lithuanian: Geriamojo vaistinio preparato prenatalinės ir ponatalinės raidos tyrimų metu žiurkėms, gaunančioms 45 mg/kg per parą, 14-ąją ar 15-ąją nėštumo dieną stebėta raudonų išskyrų iš makšties.
Swedish: P = 0.019
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė p = 0,019
Swedish: När imatinib kombinerades med kemoterapi i högdos på Ph+ ALL-patienter observerades övergående levertoxicitet i form av förhöjning av transaminaser och hyperbilirubinemi.
Lithuanian: Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, vartojusiems imatinibą kartu su didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis, stebėtas laikinas toksinis poveikis kepenims, pasireiškęs transaminazių aktyvumo padidėjimu ir hiperbilirubinemija.
Swedish: Det primära effektmåttet i denna studie är progressionsfri överlevnad.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumą atspindintis tyrimo rezultatas yra gyvenimo trukmė be ligos progresavimo.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är imatinibmesylat.
Lithuanian: Glivec sudėtis - Veiklioji medžiaga yra imatinibo mesilatas.
Swedish: De kan öka eller minska effekten hos Glivec och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Glivec mindre effektivt.
Lithuanian: Kai kurie vaistiniai preparatai vartojami kartu gali sąveikauti su Glivec. Jie gali padidinti arba sumažinti Glivec poveikį, arba padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba mažindami Glivec veiksmingumą.
Swedish: • Rodnad och/eller svullnad i handflatorna och på fotsulorna som kan vara åtföljt av en stickande känsla eller brännande smärta.
Lithuanian: • Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.
Swedish: Glivec 100 mg hårda kapslar EU/1/01/198/002-006
Lithuanian: Glivec 100 mg kietosios kapsulės EU/1/01/198/002-006
Swedish: I denna studie tilläts dosökningar från 400 mg dagligen till 600 mg dagligen och sedan från 600 mg dagligen till 800 mg dagligen.
Lithuanian: Šio tyrimo metu dozę buvo galima didinti nuo 400 mg per parą iki 600 mg per parą, po to nuo 600 mg per parą iki 800 mg per parą.
Swedish: Av denna anledning rekommenderas försiktighet när Glivec ges tillsammans med CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel och cinkonidin).
Lithuanian: Todėl būtina laikytis atsargumo priemonių, kai Glivec vartojama kartu su CYP3A4 substratais, kurių yra siaura terapinė platuma (pvz., ciklosporinu, pimozidu, takrolimuzu, sirolimuzu, ergotaminu, diergotaminu, fentaniliu, alfetaniliu, terfenadinu, bortezomibu, docetakseliu ir chinidinu).
Swedish: Pediatriska patienter: Totalt 26 pediatriska patienter < 18 års ålder, med endera KML i kronisk fas (n=11) eller KML i blastkris eller (Ph+)-akuta leukemier (n=15) rekryterades till en gradvis dosökande fas I-prövning.
Lithuanian: Iš viso 26 jaunesni kaip 18 metų vaikai, kuriems buvo lėtinė LML fazė (n=11) ar LML blastinė krizė, ar Ph+ ūminė leukemiija (n=15), buvo įtraukti į dozės didinimo I fazės tyrimą.
Swedish: Det var hög variabilitet mellan patienter för AUC-värden i plasma för imatinib efter en peroral dos.
Lithuanian: Nustatyta didelis skirtingų pacientų plazmos imatinibo AUC reikšmės svyravimas po išgertos dozės.
Swedish: Patienterna skall följas noga efter dosupptrappning med tanke på en ökad risk för biverkningar vid högre doser.
Lithuanian: Didinant dozę, pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl padidėjusio nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybės gydant didesnėmis dozėmis.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara tillräckligt stora för att motivera en dosjustering på grundval av kroppsvikt.
Lithuanian: Tačiau dėl šių pokyčių dozės pagal kūno svorį koreguoti nereikia.