FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le lapin, les diminutions de poids de l'utérus gravide et du nombre de fœtus vivants étaient dues à l'augmentation du nombre de résorptions et de l'incidence des pertes post-implantatoires et à la perte de toute la portée chez 4 des 6 femelles gravides exposées à des doses correspondant à 3 fois l'exposition systémique chez l'homme.
Lithuanian: Trušiai atsivedė mažiau gyvų palikuonių, buvo mažesnis vaikingų patelių gimdos svoris, dėl dažnesnių rezorbcijų, dažnesnio nėštumo nutrūkimo po implantacijos ir visos vados žuvimo 4 iš 6 triušių patelių, kurių ekspozicija plazmoje viršijo 3 kartus lyginant su sisteminės ekspozicijos lygiu žmogaus organizme.
French: Le risque de mortalité était deux fois plus grand pour les patients dans le bras placebo comparé à celui des patients dans le bras sunitinib.
Lithuanian: Mirties rizika placebo grupėje buvo du kartus didesnė nei sunitinibo grupėje.
French: Sutent n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Lithuanian: Sunitinibo vartojimas pacientams, sergantiems sunkiu (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu,
French: Des cas de fasciite nécrosante, y compris du périnée, parfois d'issue fatale, ont été rapportés (voir également rubrique 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie kartais mirtinus nekrozinio fascito, įskaitant tarpvietės, atvejus (taip pat žr. 4.4 skyrių).
French: Cancer du rein métastatique après échec d'un traitement par cytokine Une étude de phase II a été conduite chez des patients après échec d'un traitement préalable par cytokine à base d'interleukine-2 ou d'IFN-.
Lithuanian: Citokinams atsparus metastazavęs inkstų ląstelių vėžys Atliktas antros fazės sunitinibo tyrimas, kuriame dalyvavo ligoniai, kurių navikas buvo atsparus ankstesnei citokinų terapijai, pavyzdžiui, interleukinu 2 arba IFN-α.
French: Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre et si vous devez arrêter votre traitement par Sutent et quand l'arrêter.
Lithuanian: Gydytojas nurodys tinkamą dozę, taip pat kada reikia nutraukti gydymą Sutent.
French: Sutent 12,5 mg gélules Sutent 25 mg gélules Sutent37,5 mg gélules Sutent 50 mg gélules
Lithuanian: Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės Sutent 25 mg kietosios kapsulės Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės Sutent 50 mg kietosios kapsulės
French: Parmi les patients atteints de MRCC non prétraités recevant le sunitinib, 39 % ont présenté des épisodes hémorragiques, comparativement à 11 % des patients recevant l'interféron-alpha (IFN-).
Lithuanian: Gydant anksčiau negydytą MILV, kraujavimas pasireiškė 39 % sunitinibą vartojusių pacientų, palyginti su 11 % pacientų, kurie gydyti interferonu α (IFN-α).
French: Oxyde de fer rouge (E 172) Dioxyde de titane (E 171)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E 172) Titano dioksidas (E 171)
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; N = nombre de patients ; PFS = survie sans progression ; pNET = tumeurs neuroendocrines du pancréas.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; N = pacientų skaičius; INP = išgyvenimas be naviko progresavimo; kNEN = kasos neuroendokrininiai navikai.
French: Les facteurs de risque de SLT incluent : un volume tumoral élevé, une insuffisance rénale chronique pré-existante, une oligurie, une déshydratation, une hypotension et des urines acides.
Lithuanian: NLS rizikos veiksniai yra labai išvešėjęs navikas, prieš pradedant gydymą esantis inkstų lėtinis nepakankamumas, oligurija, dehidracija, hipotenzija ir rūgšti šlapimo terpė.
French: In vitro, la liaison du sunitinib et de son principal métabolite actif aux protéines plasmatiques humaines est respectivement de 95 et 90 % et ne semble pas dépendre de la concentration.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, in vitro mėginiuose, nepriklausomai nuo koncentracijos, 95 % sunitinibo ir 90 % jo svarbiausio aktyvaus metabolito prisijungė prie žmogaus plazmos baltymų.
French: Chez le rat, la mortalité embryo-fœtale a été mise en évidence à travers une réduction significative du nombre de fœtus vivants, une augmentation du nombre de résorptions fœtales, une augmentation de la perte post-implantatoire et une perte de toute la portée chez 8 des 28 femelles gravides, à des expositions plasmatiques correspondant à 5,5 fois l'exposition systémique chez l'homme.
Lithuanian: Nustatyta žiurkių embriono ir vaisiaus žūties atvejų, dėl to reikšmingai sumažėjo gyvų vaisių skaičius, padaugėjo rezorbcijų, padaugėjo nėštumo nutrūkimo po implantacijos ir vados žūties atvejų 8 iš 28 vaikingų patelių, kurių ekspozicija plazmoje viršijo 5,5 kartus lyginant su sisteminės ekspozicijos lygiu žmogaus organizme.
French: D'autres critères comprenaient l'OS, l'ORR, les PRO et la tolérance.
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys buvo BI, OAD, BPPs ir saugumas.
French: Dans l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET, des événements thromboemboliques veineux ont été rapportés chez 1 patient (1,2 %) du bras sunitinib et 5 patients (6,1 %) du bras placebo.
Lithuanian: Pagal 3 fazės kNEN tyrimo pranešimus, venų tromboembolijos reiškinių patyrė 1 sunitinibo grupės pacientas (1,2 %) ir 5 placebo grupės (6,1 %) pacientai.
French: - Si vous avez ou avez eu des affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Lithuanian: - Jeigu yra arba kada nors buvo odos ir poodinio audinio sutrikimų.
French: Des cas d'altération de la fonction rénale, d'insuffisance rénale, et/ou d'insuffisance rénale aigüe, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie inkstų funkcijos sutrikimą, inkstų funkcijos nepakankamumą ir (arba) ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą, kai kurie atvejai buvo mirtini (žr.
French: Des événements cardiovasculaires, incluant insuffisance cardiaque, cardiomyopathie, diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à la limite inférieure de la normale, myocardite, ischémie myocardique et infarctus du myocarde, dont certains ont été d'issue fatale, ont été rapportés chez les patients traités par sunitinib.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad sunitinibu gydytiems pacientams pasireiškė širdies ir kraujagyslių reiškiniai, įskaitant širdies nepakankamumą, kardiomiopatiją, kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimą žemiau nuo apatinės normos ribos, miokarditą, miokardo išemiją ir miokardo infarktą, kai kurie iš jų buvo mirtini.
French: Les patients développant une dysfonction thyroïdienne devront être traités conformément à la pratique médicale standard.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia skydliaukės funkcijos sutrikimas, reikia skirti medicinos praktikoje įprastą gydymą.
French: Après administration de moxifloxacine (400 mg), utilisé comme témoin positif, la modification maximale moyenne de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales a été de 5,6 ms. Aucun sujet n'a présenté d'allongement de l'intervalle QTc supérieur au grade 2 (CTCAE version 3.0) (voir rubrique
Lithuanian: Teigiamai kontrolei vartojant moksifloksaciną (400 mg), vidutinis didžiausias QTcF intervalo pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, buvo 5,6 ms.
French: Medicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
French: Dans l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET, un patient (1 %), traité par le sunitinib, a présenté une insuffisance cardiaque fatale liée au traitement.
Lithuanian: tyrimo duomenimis, 1 (1 %) pacientui, vartojusiam sunitinibą, pasireiškė su gydymu susijęs mirtinas širdies nepakankamumas.
French: Plaquette poly (chlorotrifluoroéthylène) / PVC transparente perforée en doses unitaires avec feuille d'aluminium enduite de laque de thermoscellage contenant 28 x 1 gélules.
Lithuanian: 28 x 1 kietųjų kapsulių permatomos poli(chlorotrifluoroetileno)/PVC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, padengtos aliuminio folija ir karštyje aplietos laku.
French: Affections hépatobiliaires des troubles de la fonction hépatique ont été rapportés et peuvent inclure des anomalies des tests de la fonction hépatique, des hépatites ou des insuffisances hépatiques (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Gali būti nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, pasireikšti hepatitas arba kepenų funkcijos nepakankamumas (žr.
French: De plus, les signes et symptômes de dysfonction thyroïdienne devront être étroitement surveillés chez les patients au cours du traitement et les patients développant des signes et/ou des symptômes évocateurs d'une dysfonction thyroïdienne devront bénéficier de tests biologiques de la fonction thyroïdienne tel que cliniquement indiqué.
Lithuanian: Be to, pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti ir pacientams, kuriems atsiranda kokių nors skydliaukės funkcijos sutrikimą rodančių požymių ir (arba) simptomų, riekia pagal klinikines indikacijas atlikti laboratorinius skydliaukės funkcijos tyrimus.
French: Embolie pulmonaire Épanchement pleural
Lithuanian: Plaučių embolija Skystis pleuros ertmėje
French: En conséquence de l'arrêt prématuré de l'étude, une levée d'aveugle a été effectuée pour les patients restants dans celle-ci et ils ont eu la possibilité de prendre du sunitinib en ouvert dans une étude d'extension.
Lithuanian: Dėl ankstyvo tyrimo užbaigimo likusiems pacientams vartojimas aklu būdu buvo nutrauktas ir pasiūlyta dalyvauti atskirame sunitinibo vartojimo atviru būdu pratęsimo tyrime.
French: Le sunitinib n'a été définitivement arrêté chez aucun de ces patients.
Lithuanian: Nė vienam šių pacientų sunitinibo vartojimas nenutrauktas visam laikui.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous présentez des signes et symptômes d'hypoglycémie (fatigue, palpitations, transpiration, faim et perte de connaissance).
Lithuanian: Kuo greičiau praneškite gydytojui, jeigu jaučiate bet kokius sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ar simptomus (nuovargį, stiprų širdies plakimą, prakaitavimą, alkį ar praradote sąmonę).
French: Une étude randomisée de phase 3, en double aveugle, contrôlée contre placebo, a été menée chez des patients atteints de GIST intolérants à un traitement par l'imatinib ou ayant présenté une progression de la maladie pendant ou après le traitement (dose médiane journalière maximale : 800 mg).
Lithuanian: Trečios fazės atsitiktinių imčių dvigubai aklame placebu kontroliuojamajame sunitinibo tyrime dalyvavo VTSN sergantys ligoniai, kurie netoleravo gydymo imatinibu (didžiausios paros dozės mediana - 800 mg) arba gydant ar po gydymo juo liga progresavo.
French: De l'hypertension a été signalée en lien avec le sunitinib y compris l'hypertension sévère (> 200 mmHg de systolique ou 110 mmHg de diastolique) L'hypertension doit être dépistée et si nécessaire traitée de façon appropriée.
Lithuanian: Sunitinibo vartojimo metu gauta pranešimų apie pasireiškusią hipertenziją, įskaitant sunkią hipertenziją (sistolinis kraujospaudis - 200 mm Hg arba diastolinis - 110 mm Hg).
French: Néanmoins, la plupart de ces évènements indésirables, observés dans les études cliniques, n'ont pas été considérés reliés au traitement expérimental (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto daugelis nepageidaujamų reiškinių, kurie pasireiškė klinikinių tyrimu metu, nebuvo susiję su gydymu.
French: Syndrome de lyse tumorale (SLT)
Lithuanian: Naviko lizės sindromas (NLS)
French: Des cas de pyoderma gangrenosum, généralement réversibles après l'interruption du sunitinib, ont été rapportés.
Lithuanian: Buvo pranešta apie gangreninės piodermos, kuri paprastai yra laikina ir išnyksta, nutraukus sunitinibo vartojimą, atvejus.
French: Chez le rat, des effets sur la fertilité mâle ont été observés, avec une atrophie tubulaire des testicules, une réduction du nombre de spermatozoïdes dans l'épididyme, une déplétion colloïdale dans la prostate et les vésicules séminales, à des expositions plasmatiques correspondant à 25 fois l'exposition systémique chez l'homme.
Lithuanian: Pasireiškė poveikis žiurkių patinų vaisingumui, toks kaip sėklidžių kanalėlių atrofija, spermatozoidų sumažėjimas antsėklidyje ir koloidų išsekimas prostatoje bei sėklinėse pūslelėse, kai ekspozicija plazmoje buvo 25 kartus didesnė lyginant su sisteminės ekspozicijos lygiu žmogaus organizme.
French: Tous les événements relatifs à la fonction thyroïdienne rapportés étaient de grade 1 ou 2 (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Visi su skydliauke susiję reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo 1-2 sunkumo laipsnio (žr.
French: Sujets qui n'ont pas progressé ou qui ne sont pas décédés [n (%)]
Lithuanian: Tiriamojo būklė negerėjo arba tiriamasis mirė [n (%)]
French: Avertissez votre médecin si vous présentez des douleurs abdominales sévères, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des changements dans les mouvements habituels de l'intestin.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia sunkus pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, kraujas išmatose arba atsiranda tuštinimosi pokyčių.
French: Les doses de sunitinib ont été réduites ou son administration temporairement suspendue chez environ 2,7 % des patients qui ont présenté une hypertension.
Lithuanian: Maždaug 2,7 % ligonių, kuriems pasireiškė hipertenzija, sunitinibo dozė buvo sumažinta arba laikinai nutrauktas jo vartojimas.
French: Le critère d'efficacité principal était l'ORR calculé d'après les critères d'évaluation des réponses tumorales relatives aux tumeurs solides (RECIST).
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, solidinių navikų atsako vertinimo kriterijai.
French: Réaction cutanée et trouble de la peau
Lithuanian: Odos reakcija ir odos sutrikimai.
French: Sutent est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables et/ou métastatiques chez l'adulte, après échec d'un traitement par imatinib dû à une résistance ou à une intolérance.
Lithuanian: Neoperuojamo ir (arba) metastazavusio virškinimo trakto stromos naviko (VTSN) gydymas suaugusiesiems, kuriems gydymas imatinibu buvo neveiksmingas dėl atsparumo ar netoleravimo.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Des diminutions du nombre absolu des neutrophiles de grade 3 et 4, respectivement, ont été rapportées chez 10 % et 1,7 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de GIST, chez 16 % et 1,6 % des patients de l'étude de phase3 portant sur des patients atteints de MRCC et chez 13 % et 2,4 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 3 ir 4 sunkumo laipsnio bendrojo neutrofilų kiekio sumažėjimas nustatytas atitinkamai 10 % ir 1,7 % VTSN tyrime, 16 % ir 1,6 % MILV tyrime bei 13 % ir 2,4 % kNEN tyrime dalyvavusių pacientų.
French: Des cas d'hémorragies tumorales, parfois associés à des nécroses tumorales, ont été rapportés ; certains de ces événements hémorragiques ont été fatals.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujavimo iš naviko atvejus, kartais susijusius su naviko nekroze, kai kurie atvejai buvo mirtini.
French: Les données disponibles indiquent que les femmes sont susceptibles de présenter une clairance apparente (CL/F) du sunitinib de 30 % inférieure à celles des hommes : néanmoins cette différence ne nécessite pas de procéder à des ajustements de la dose initiale.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad menamas sunitinibo klirensas (CL/F) iš moterų organizmo gali būti maždaug 30 % lėtesnis nei iš vyrų.
French: Fréquents (pouvant apparaître chez jusqu'à 1 personne sur 10 )
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient la toxicité gastro-intestinale (GI), la neutropénie, la fatigue et l'élévation des taux d'ALAT.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, susijusios su toksiniu poveikiu virškinimo traktui (VT), neutropenija, nuovargiu ir nustatytu ALT padidėjimu.
French: Informez votre médecin si vous présentez de la fièvre, une fatigue, des bleus, un saignement, un gonflement, une confusion, une perte de vision et des crises convulsives.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia karščiavimas, nuovargis, kraujosruvos, kraujavimas, patinimas, sumišimas, apakimas ir priepuoliai.
French: Sujets non identifiés comme décédés [n (%)] Sujets identifiés décédés [n (%)] Survie globale (en semaines) Quartile (IC à 95 %)
Lithuanian: Tiriamieji, apie kurių mirtį nežinoma [n (%)] Tiriamieji, kurie mirė [n (%)] BI (savaitėmis)
French: Abcès, abcès de membre, abcès anal, abcès gingival, abcès hépatique, abcès pancréatique, abcès du périnée, abcès périrectal, abcès rectal, abcès sous-cutané et abcès dentaire Candidose œsophagienne et candidose orale
Lithuanian: Abscesas, galūnių abscesas, išangės abscesas, dantenų abscesas, kepenų abscesas, kasos abscesas, tarpvietės abscesas, perirektinis abscesas, tiesiosios žarnos abscesas, poodžio abscesas ir danties abscesas.
French: Une étude de phase 2 en ouvert a été menée chez 29 patients, dont 27 patients pédiatriques (âgés de 3 à 16 ans) et 2 jeunes adultes (âgés de 18 à 19 ans) atteints de HGG ou d'épendymome.
Lithuanian: 2 fazės atviras tyrimas atliktas su 29 pacientais, iš kurių 27 pacientai buvo pacientai vaikai (nuo 3 iki 16 metų amžiaus) ir 2 jauni suaugę pacientai (nuo 18 iki 19 metų), segantys DLG arba ependimoma.
French: Des hémorragies tumorales sont susceptibles d'apparaître de façon soudaine et, dans les cas de tumeurs pulmonaires, peuvent se présenter sous forme d'hémoptysies ou d'hémorragies pulmonaires sévères mettant en jeu le pronostic vital.
Lithuanian: Kraujavimas iš naviko gali prasidėti staigiai, o plaučių naviko atveju būti sunkus ir sukelti gyvybei pavojingą skrepliavimą krauju ar kraujavimą iš plaučių.
French: Une augmentation du taux de T4 a été rapportée chez 2 patients (0,8 %) traités par sunitinib et chez 1 patient (0,4 %) traité par capécitabine.
Lithuanian: T4 kiekis kraujyje pagal pranešimus padidėjo 2 pacientams (0,8 %), vartojusiems sunitinibą, ir 1 pacientui (0,4 %), vartojusiam kapecitabiną.
French: Dans l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET, une hypothyroïdie a été rapportée chez 6 patients (7,2 %) traités par sunitinib, et chez un patient (1,2 %) sous placebo.
Lithuanian: 3 fazės kNEN tyrimo metu hipotirozė pasireiškė 6 pacientams (7,2 %), vartojusiems sunitinibą, ir 1 pacientui (1,2 %), vartojusiam placebą.
French: Une étude pivot de phase 3, multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, portant sur le sunitinib en monothérapie, le groupe contrôle étant sous placebo, a été menée chez des patients atteints de pNET non résécables.
Lithuanian: Pagrindiniame III fazės daugelyje centrų dvigubai aklu būdu atliktame tarptautiniame atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamajame vienintelio vaistinio preparato sunitinibo tyrime dalyvavo pacientai, sergantys neoperuojamu kNEN.
French: L'utilisation de Sutent n'est pas autorisée chez les patients atteints de cancer du poumon.
Lithuanian: Sutent vartojimas krūties vėžiui gydyti nėra įteisintas.
French: Les résultats de cette étude ont montré que le sunitinib a eu un effet sur l'intervalle QTc (défini comme une modification moyenne, ajustée pour les valeurs sous placebo, supérieure à 10 ms avec une limite supérieure de l'IC à 90 % supérieure à 15 ms) aux concentrations thérapeutiques (jour 3) en utilisant la méthode de correction des valeurs initiales en cours de journée, et aux concentrations supérieures aux concentrations thérapeutiques (jour 9) en utilisant les deux méthodes de correction des valeurs initiales.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad esant gydomajai (3-iąją parą) (kai naudojamas pradinės korekcijos per parą metodas) bei didesnei nei gydomoji (9-ąją parą) (kai naudojami abu pradinės korekcijos metodai), sunitinibas sukelia poveikį QTc intervalui (nustatytas vidutinis placebu koreguotas pokytis > 10 ms, 90 % pasikliautinasis intervalas [PI] viršutinė riba >15 ms).
French: Chez le rat et le singe, des études de toxicité à doses répétées sur une durée maximale de 9 mois, ont montré que les principaux organes cibles sont le tractus gastro-intestinal (vomissements et diarrhée chez le singe) ; la glande surrénale (hyperémie du cortex surrénalien et/ou une hémorragie chez le rat et le singe, associée à une nécrose suivie d'une fibrose chez le rat) ; le système hématolymphopoïétique (moelle hypocellulaire et déplétion lymphoïde du thymus, de la rate et des ganglions lymphatiques) ; le pancréas exocrine (dégranulation des cellules acineuses associées à une nécrose cellulaire) ; les glandes salivaires (hypertrophie acineuse) ; les articulations (épaississement du cartilage de conjugaison) ; l'utérus (atrophie) ; les ovaires (diminution du développement folliculaire).
Lithuanian: Iki 9 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenimis, pagrindiniai organai taikiniai yra virškinimo traktas (beždžionėms nustatytas vėmimas ir viduriavimas), antinksčiai (žiurkėmis ir beždžionėmis nustatytas kraujo priplūdimas į žievinį sluoksnį ir (arba) kraujavimas, o žiurkėms - nekrozė, po to - fibrozė), kraujo ir limfos sistema (kaulų čiulpų slopinimas, limfoidinio audinio sunykimas antkrūčio liaukoje, blužnyje ir limfmazgiuose), egzokrininė kasos dalis (kasos salelių degranuliacija ir pavienių ląstelių nekrozė), seilių liauka (liaukos skiltelių hipertrofija), sąnariai (augimo zonos sustorėjimas), gimda (atrofija) ir kiaušidės (mažiau subręsta folikulų).
French: Une analyse de la population de pharmacocinétique (PK) et de pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) a été menée en vue d'extrapoler la PK et les principaux paramètres de sécurité et d'efficacité du sunitinib chez les patients pédiatriques atteints de GIST (âgé de 6 à 17 ans).
Lithuanian: Siekiant ekstrapoliuoti sunitinibo farmakokinetikos (Fk) ir pagrindines saugumo ir veiksmingumo vertinamąsias baigtis VTSN sergantiems pacientams vaikams (amžius: nuo 6 iki 17 metų), atlikta populiacijos Fk ir farmakokinetikos / farmakodinamikos (Fk / Fd) analizė.
French: - Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaissea sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Lithuanian: - Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
French: Description des effets indésirables sélectionnés :
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
French: Un avantage cliniquement significatif pour la PFS évaluée par les investigateurs a été observé avec le sunitinib par rapport au placebo.
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas INP vartojant sunitinibą buvo kliniškai reikšmingai geresnis nei vartojant placebą.
French: Une hyperthyroïdie a été rapportée chez 4 patients (1,7 %) traités par sunitinib et chez aucun des patients traités par capécitabine.
Lithuanian: Hipertirozė pagal pranešimus pasireiškė 4 pacientams (1,7 %), vartojusiems sunitinibą, ir nei vienam pacientui, vartojusiam kapecitabiną.
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité de 2 ans chez le rat (0 ; 0,33 ; 1 ou 3 mg/kg/jour), l'administration de sunitinib par cycles de 28 jours suivis d'une fenêtre thérapeutique de 7 jours a résulté en l'augmentation de l'incidence des phéochromocytomes et des hyperplasies de la médullosurénale chez les rats mâles ayant reçu 3 mg/kg/jour après > 1 an d'administration (≥ 7,8 fois l'ASC chez les patients ayant reçu la DRJ).
Lithuanian: Dvejus metus trukusių kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis (0, 0,33, 1 arba 3 mg/kg paros dozės) duomenimis, vartojant sunitinibą 28 parų ciklais, po kurių buvo daroma 7 parų pertrauka (nevartojama vaistinio preparato), po > 1 metų dozavimo (≥ 7,8 kartų didesnis AUC nei rekomenduojamą paros dozę vartojančio paciento organizme) padažnėjo feochromocitomos ir antinksčių šerdinės dalies hiperplazijos atvejai žiurkių patinams, kuriems buvo vartotos 3 mg/kg paros dozės.