FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki ani nie pozwolić, aby zetknęła się z jakąkolwiek powierzchnią.
Lithuanian: • Nelieskite švirkšto galiuko ar nepriglauskite jo prie jokio paviršiaus.
Polish: Efekt farmakologiczny kaplacyzumabu polegający na rozmieszczeniu docelowym oceniono przy użyciu antygenu czynnika von Willebranda i aktywności powodującej krzepnięcie krwi czynnika VIII (czynnik VIII:C) jako biomarkerów.
Lithuanian: Farmakologinis kaplacizumabo poveikis taikinio dispozicijai buvo išmatuotas kaip biologinius žymenis naudojant von Vilebrando faktoriaus antigeną ir faktoriaus VIII krešėjimo veiklą (VIII:C faktorių).
Polish: Produkt leczniczy Cablivi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Cablivi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) maksymalnie przez okres 2 miesięcy.
Lithuanian: Cablivi gali būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną iki 2 mėnesių laikotarpį.
Polish: Nie wstrząsać fiolką.
Lithuanian: Nekratykite flakono.
Polish: W przeprowadzonym na świnkach morskich badaniu oceniającym rozwój zarodka i płodu nie stwierdzono objawów toksyczności.
Lithuanian: Su jūrų kiaulytėmis buvo atliktas embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimas, kurio metu toksiškumo požymių nenustatyta.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 79 lat, średnio 46 lat.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo randomizuoti 145 iTTP epizodą patiriantys pacientai (72 - vartoti kaplacizumabą ir 73 - placebą). Pacientų amžius buvo nuo 18 iki 79 metų, o vidurkis buvo 46 metai.
Polish: W ramach badania pacjentom podawano jedno wstrzyknięcie dożylne w bolusie 10 mg kaplacyzumabu lub placebo przed pierwszą wymianą osocza.
Lithuanian: Prieš pirmąjį plazmos pakeitimą tyrime pacientams buvo skiriama viena 10 mg kaplacizumabo boliuso injekcija į veną arba placebas.
Polish: • białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce oraz
Lithuanian: • stikliniame flakone, kuriame yra balti milteliai injekciniam tirpalui, ir
Polish: Z uwagi na potencjalnie zwiększone ryzyko krwawienia, włączenie lub kontynuowanie leczenia z zastosowaniem doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
Lithuanian: Kai kartu vartojami geriamieji antikoaguliantai arba didelės heparino dozės Norint pradėti arba tęsti gydymą geriamaisiais antikoaguliantais arba didelėmis heparino dozėmis, dėl galimos padidėjusios kraujavimo rizikos būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Polish: Instrukcja dla pracowników służby zdrowia dotycząca dożylnego podawania leku Cablivi znajduje się na końcu ulotki.
Lithuanian: Nurodymai sveikatos priežiūros specialistui, kaip švirkšti Cablivi į veną, pateikti šio lapelio pabaigoje.
Polish: Farmakokinetykę u pacjentów z epizodem aTTP oceniano po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego i wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych.
Lithuanian: Farmakokinetika iTTP sergančių pacientų organizme buvo ištirta po vienos injekcijos į veną ir kelių injekcijų po oda.
Polish: Lek Cablivi można podać dożylnie podłączając przygotowaną strzykawkę do standardowego złącza Luer lock linii IV albo przy użyciu odpowiedniej igły.
Lithuanian: Cablivi galima švirkšti į veną prijungus paruoštą švirkštą prie standartinės i.v.
Polish: • zbyt obfite krwawienia miesiączkowe,
Lithuanian: • per didelis kraujavimas menstruacijų metu
Polish: - lekarz może zalecić kontynuowanie codziennego leczenia do czasu ustąpienia objawów choroby.
Lithuanian: leidžiant po 1 flakoną vieną kartą per parą - gydytojas gali paprašyti tęsti kasdienį gydymą tol, kol nebebus pagrindinių ligos požymių.
Polish: Jak stosować lek Cablivi
Lithuanian: Kaip vartoti Cablivi
Polish: • w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia poważnych epizodów krwawienia, szczególnie w sytuacjach nagłych (np. w wyniku wypadku) należy poinformować lekarzy o medycznej blokadzie czynnika von Willebranda
Lithuanian: • siekiant sumažinti smarkaus kraujavimo epizodo riziką, ypač skubiais atvejais (pvz.
Polish: Krwiak*
Lithuanian: Kraujosruva*
Polish: W przypadku nagłej operacji należy rozważyć zastosowanie koncentratu czynnika von Willebranda w celu przywrócenia hemostazy.
Lithuanian: Jeigu reikia skubios chirurginės operacijos, kraujavimui sustabdyti galima apsvarstyti von Vilebrando faktoriaus koncentrato vartojimą.
Polish: Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kaplacyzumab
Lithuanian: Cablivi 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui kaplacizumabas
Polish: Lek Cablivi zawiera sód
Lithuanian: Cablivi sudėtyje yra natrio
Polish: Każda ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekviename tirpikliu užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio vandens.
Polish: • Nie używać strzykawki w przypadku braku, poluzowania lub uszkodzenia białej nasadki.
Lithuanian: • Jeigu balto dangtelio nėra, jis atsipalaidavęs arba pažeistas, švirkšto nenaudokite.
Polish: Ponadto odnotowano wynikające z działania farmakologicznego obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda i w wyniku tego czynnika VIII:C u małp Cynomolgus i w mniejszym stopniu w odniesieniu do czynnika VIII:C u świnek morskich.
Lithuanian: Be to, pavianų rūšies beždžionių organizme buvo pastebėtas su farmakologija susijęs von Vilebrando faktoriaus antigeno ir, kaip pasekmė, VIII:C faktoriaus sumažėjimas, o jūrų kiaulyčių organizme - mažesnio masto VIII:C faktoriaus sumažėjimas.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Cablivi w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėštumo metu Cablivi vartoti nerekomenduojama.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: W badaniach toksyczności na zwierzętach nie obserwowano wpływu kaplacyzumabu na parametry płodności u samców i samic (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Toksikologijos tyrimuose su gyvūnais nebuvo stebėta jokio kaplacizumabo poveikio patinų ir patelių vaisingumo parametrams (žr.
Polish: Technologiepark 21
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Ablynx NV Technologiepark 21
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg kaplacyzumabu.
Lithuanian: - Kiekviename flakone yra 10 mg kaplacizumabo.
Polish: • ampułko-strzykawka W ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem znajduje się 1 ml wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: • užpildytas švirkštas - Viename užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio vandens.
Polish: • Nie zdejmując nasadki, dołączyć igłę do strzykawki wkręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu wyczucia oporu.
Lithuanian: • Nenuimdami adatos dangtelio, pritvirtinkite adatą prie švirkšto sukdami ją pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite pasipriešinimą.
Polish: • Położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Lithuanian: • Padėkite švirkštą ant švaraus lygaus paviršiaus.
Polish: 7 fiolek z proszkiem 7 strzykawek z rozpuszczalnikiem 7 jałowych adapterów fiolek 7 jałowych igieł
Lithuanian: 7 flakonai miltelių 7 švirkštai tirpiklio 7 sterilūs flakono adapteriai 7 sterilios adatos 14 alkoholiu suvilgytų tamponų
Polish: Ponadto wpływa on na dostępność czynnika von Willebranda wywołując przemijające obniżenie całkowitego poziomu antygenu czynnika von Willebranda oraz towarzyszące obniżenie poziomu czynnika VIII:C podczas leczenia.
Lithuanian: Jis taip pat veikia von Vilebrando faktoriaus dispoziciją, todėl gydymo metu laikinai sumažėja bendras von Vilebrando faktoriaus antigenų kiekis ir kartu sumažėja VIII:C faktoriaus kiekis.
Polish: • opakowaniach pojedynczych, każde zawierające 1 fiolkę z proszkiem kaplacyzumabu, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, 1 igłę oraz 2 waciki nasączone alkoholem
Lithuanian: • vienos dozės pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas kaplacizumabo miltelių, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris, 1 adata ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Polish: Krwiomocz*
Lithuanian: Hematurija*
Polish: • Odciągnąć osłonę zabezpieczającą igły.
Lithuanian: • Atlenkite adatos apsauginį prietaisą.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych i (lub) heparyny drobnocząsteczkowej (low molecular weight heparin, LMWH) Podczas badań klinicznych nie obserwowano wzrostu ryzyka krwawienia, jednakże jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych i (lub) LMWH wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų metu padidėjusios kraujavimo rizikos nepastebėta, norint kartu gydyti antitrombocitiniais preparatais ir (arba) MMMH, būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
Polish: Krwotok podpajęczynówkowy*
Lithuanian: Subarachnoidinė hemoragija*
Polish: Etap 13 - Po podaniu
Lithuanian: 13 žingsnis.
Polish: Badania na świnkach morskich nie wykazały wpływu kaplacyzumabu na samice ani płody (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su jūrų kiaulytėmis neparodė jokio kaplacizumabo poveikio veislinėms patelėms ar vaisiams (žr.
Polish: • Opakowanie wielodawkowe zawierające 7 fiolek z proszkiem, 7 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, 7 adapterów fiolek, 7 igieł podskórnych (30 G) i 14 wacików nasączonych alkoholem.
Lithuanian: • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 7 flakonai miltelių, 7 tirpikliu užpildyti švirkštai, 7 flakono adapteriai, 7 hipoderminės adatos (30 dydžio) ir 14 alkoholiu suvilgytų tamponų.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cablivi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lithuanian: Manoma, kad Cablivi gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: PC:
Lithuanian: EXP:
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (koagulopatiami) Z uwagi na potencjalnie zwiększone ryzyko krwawienia, stosowanie produktu leczniczego Cablivi u pacjentów z podstawowymi koagulopatiami (takimi jak hemofilia lub inne niedobory czynników krzepnięcia) wymaga uważnego monitorowania klinicznego.
Lithuanian: , hemofilija, kitais krešėjimo faktoriaus trūkumo sutrikimais) sergantiems pacientams vartojant Cablivi juos reikia atidžiai kliniškai stebėti.
Polish: • opakowaniach wielodawkowych, każde zawierające 7 fiolek z proszkiem kaplacyzumabu, 7 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, 7 adapterów fiolek, 7 igieł i 14 wacików nasączonych alkoholem.
Lithuanian: • sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 7 flakonai kaplacizumabo miltelių, 7 tirpikliu užpildyti švirkštai, 7 flakono adapteriai, 7 adatos ir 14 alkoholiu suvilgytų tamponų.
Polish: Kolejne dawki należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych do powłok jamy brzusznej.
Lithuanian: Paskesnės dozės vartojamos kaip poodinė injekcija pilvo srityje.
Polish: • Pozostawić fiolkę połączoną ze strzykawką w pozycji stojącej przez 5 minut w temperaturze pokojowej, aby roztwór rozpuścił się całkowicie.
Lithuanian: • Flakoną su prijungtu švirkštu 5 minutėms palikite kambario temperatūroje, kad milteliai visiškai ištirptų. Stūmoklis gali vėl savaime iškilti - tai normalu.
Polish: • Delikatnie ująć oczyszczoną skórę kciukiem i palcem wskazującym, aby utworzyć fałd.
Lithuanian: • Atsargiai suimkite nuvalytos odos vietą nykščiu ir smiliumi, kad susidarytų raukšlė.
Polish: • Sprawdzić, czy zestaw jest kompletny.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar rinkinio pakuotėje nieko netrūksta.
Polish: Etap 4 - Przyłączanie adaptera
Lithuanian: Adapterio pritvirtinimas
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cablivi 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Polish: Lekarz zdecyduje jakie leczenie należy zastosować.
Lithuanian: Kaip Jus gydyti, nustatys gydytojas.
Polish: Roztwór powstały po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Lithuanian: • injekcinis vanduo užpildytame švirkšte milteliams ištirpinti Atskiedus miltelius tirpikliu, tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas.
Polish: Lek Cablivi a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cablivi
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1305/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1305/001
Polish: a roztwór musi być klarowny.
Lithuanian: Visi milteliai turi būti ištirpę ir tirpalas turi būti skaidrus.
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki w łączniku adaptera fiolki.
Lithuanian: Priglauskite švirkšto galą prie flakono adapterio jungiamosios dalies.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1305/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1305/002
Polish: - Substancją czynną leku jest kaplacyzumab.
Lithuanian: • flakonas su milteliais - Veiklioji medžiaga yra kaplacizumabas.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny cytrynian trójsodowy, polisorbat 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, bevandenė citrinų rūgštis, trinatrio citratas dihidratas, polisorbatas
Polish: Lekarz poradzi, czy przerwać karmienie piersią, czy nie stosować leku Cablivi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Cablivi dla pacjentki.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir Cablivi naudą Jums, gydytojas patars, ar nustoti žindyti, ar nevartoti Cablivi.
Polish: W niektórych przypadkach epizody te były poważne i wymagały pomocy medycznej, jednakże większość z nich ustępowała samoistnie i całkowicie.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais šie reiškiniai buvo sunkūs ir pareikalavo medicininio įsikišimo, dauguma buvo riboti ir visi praėjo. Jeigu atsiranda kliniškai reikšmingas kraujavimas, apsvarstykite 4.4 ir 4.9 skyriuose aprašytus veiksmus.
Polish: Ból mięśni
Lithuanian: • raumenų skausmas
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Ponieważ czynnik von Willebranda działa jako nośnik czynnika VIII, obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda spowodowało podobne zmniejszenie poziomu aktywności czynnika VIII:C. Obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda i aktywności czynnika VIII:C były przemijające i po odstawieniu leczenia następował powrót do stanu wyjściowego.
Lithuanian: Kadangi von Vilebrando faktorius veikia kaip VIII faktoriaus nešiklis, sumažėjus von Vilebrando faktoriaus antigenų kiekiui panašiai sumažėjo ir VIII:C faktoriaus kiekis.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym płynem.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych czynności
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie wykonywania wstrzyknięć podskórnych pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wstrzykiwać produkt leczniczy.
Lithuanian: Pacientai ar globėjai gali leisti vaistinį preparatą tinkamai išmokę, kaip atlikti poodinę injekciją.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: • krwawienie z dziąseł,
Lithuanian: • kraujavimas iš makšties
Polish: • Opakowanie pojedyncze zawierające 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, 1 igłę podskórną (30 G) i 2 waciki nasączone alkoholem
Lithuanian: • Vienos dozės pakuotė, kurioje yra 1 flakonas miltelių, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris, 1 hipoderminė adata (30 dydžio) ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Polish: • pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna lub heparyna drobnocząsteczkowa (w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
Lithuanian: • vartojate antitrombocitinius preparatus, pvz., aspiriną arba mažos molekulinės masės hepariną
Polish: • Delikatnie zablokować strzykawkę we fiolce przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do wyczucia oporu.
Lithuanian: • Atsargiai pritvirtinkite švirkštą prie flakono sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite pasipriešinimą.
Polish: Krwotok do oka*
Lithuanian: • kraujavimas iš akies
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących stosowania kaplacyzumabu u pacjentów z przewlekłą lub ostrą niewydolnością wątroby o ciężkim nasileniu.
Lithuanian: Oficialių kaplacizumabo tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus ūminis arba lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, atlikta nebuvo ir nėra duomenų apie kaplacizumabo vartojimą šioje populiacijoje.
Polish: Pokrzywka
Lithuanian: Tirpiklis
Polish: Przygotowanie dawki leku Cablivi do podania dożylnego należy przeprowadzić w ten sam sposób jak w przypadku wstrzyknięcia podskórnego (patrz Instrukcja stosowania, etapy od 1 do 9 w punkcie 3).
Lithuanian: Cablivi dozės injekcijai į veną reikia pasiruošti taip pat, kaip injekcijai po oda (žr.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cablivi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cablivi
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kaplacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: • jeigu yra alergija kaplacizumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Dopilnować, aby igła nie dotknęła niczego przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Lithuanian: Prieš injekciją adatos prie nieko neglauskite.
Polish: Sporządzony roztwór
Lithuanian: Švirkšto paruošimas
Polish: • Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka i nie pozwolić, aby zetknął się z jakąkolwiek powierzchnią.
Lithuanian: • Nuvalę guminio kamščio nelieskite ar prie nieko jo neglauskite.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze (bez Blue Box) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kaplacyzumab
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ Sudėtinė pakuotė (be mėlynojo rėmelio) VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cablivi 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui kaplacizumabas
Polish: Cablivi (kaplacyzumab)
Lithuanian: Cablivi (kaplacizumabas)
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali w tym czasie standardowe leczenie.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo taikomas standartinis gydymas.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cablivi są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Cablivi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cablivi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cablivi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, lek Cablivi można podawać dłużej.
Lithuanian: Esant būtinybei, gydymą Cablivi galima tęsti ilgiau.
Polish: Co to jest lek Cablivi i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cablivi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Cablivi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cablivi
Lithuanian: Kita informacija apie Cablivi
Polish: Lek Cablivi zawiera substancję czynną kaplacyzumab.
Lithuanian: Cablivi sudėtyje yra veikliosios medžiagos kaplacizumabo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cablivi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to krwawienia z nosa, ból głowy i krwawienia z dziąseł.
Lithuanian: Dažniausias Cablivi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kraujavimas iš nosies, galvos skausmas ir dantenų kraujavimas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cablivi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Cablivi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Skuteczność leku Cablivi u pacjentów z aTTP, którzy w leczeniu wymagali zabiegów wymiany osocza, oceniano w dwóch badaniach głównych.
Lithuanian: Cablivi veiksmingumas gydant įTTP sergančius pacientus, kuriems dėl jų būklės reikėjo atlikti plazmaferezę, buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus.
Polish: Leczenie powinno być wdrożone i prowadzone przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi w drobnych naczyniach krwionośnych.
Lithuanian: Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys smulkiąsias kraujagysles pažeidžiančių krešėjimo sutrikimų turinčių pacientų gydymo patirties.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cablivi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cablivi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Najważniejszym działaniem niepożądanym są krwawienia, lecz uznano, że można je opanować.
Lithuanian: Svarbiausias taikomo gydymo šalutinis poveikis yra kraujavimas, bet jį galima kontroliuoti.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cablivi
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cablivi vartojimą?
Polish: Firma, która wprowadza lek Cablivi do obrotu, dostarczy materiały, w tym kartę ostrzeżeń dla pacjentów, dotyczące ryzyka poważnych krwawień i sposobu postępowania.
Lithuanian: Cablivi prekiaujanti bendrovė parengs medžiagą, įskaitant paciento įspėjamąją kortelę, su informacija apie stipraus kraujavimo riziką ir kaip šią riziką reikėtų valdyti.
Polish: Oczekuje się, że firma dostarczy wyniki badania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Cablivi w dłuższym okresie stosowania.
Lithuanian: Bendrovė turėtų pateikti ilgiau vartojamo Cablivi saugumo ir veiksmingumo tyrimo rezultatus.
Polish: Cablivi jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych, u których wystąpiło zaburzenie krzepnięcia krwi o nazwie nabyta zakrzepowa plamica małopłytkowa (aTTP).
Lithuanian: Cablivi - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems pasireiškia kraujo krešėjimo sutrikimo, vadinamo įgytąja trombine trombocitopenine purpura (įTTP), epizodas.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Cablivi.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti injekciją, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Cablivi.
Polish: W pierwszym badaniu, w którym uczestniczyło 75 pacjentów, liczba płytek krwi powróciła do normy średnio po 3 dniach u pacjentów otrzymujących Cablivi i 5 dniach u otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, kuriame dalyvavo 75 pacientai, Cablivi gydomiems pacientams trombocitų skaičius kraujyje normalizavosi po vidutiniškai 3 parų, o placebą (netikrą vaistą) vartojusiems pacientams - po beveik 5 parų.