FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Síla
Maltese: Rezolsta
Czech: Ethinylestradiol (0,02 mg jednou denně)
Maltese: Ethinylestradiol (0.02 mg darba kuljum)
Czech: Dopočítávání podle algoritmu Snapshot.
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu Snapshot.
Czech: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir andinavir lopinavir sachinavir tipranavir
Maltese: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Czech: AUC ethinylestradiolu  30 % Cmax ethinylestradiolu  14 % Cmin ethinylestradiolu ND
Maltese: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
Czech: Lidokain (systémově podávaný) Mexiletin
Maltese: Lidocaine (sistemiku) Mexiletine
Czech: Paroxetin Sertralin
Maltese: Paroxetine Sertraline
Czech: * DRV-RAM V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V u L89V
Czech: Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Makrogol 3350
Maltese: Poly(vinyl alkoħol) - parzjalment idrolizzat Macrogol 3350
Czech: AUC drospirenonu ↑ 58 % Cmax drospirenonu ↑ 15 % Cmin drospirenonu ND
Maltese: Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Czech: Midazolam (perorálně podávaný) Triazolam
Maltese: Midazolam (orali) Triazolam
Czech: Popis klinických studií REZOLSTA u dospělých
Maltese: Deskrizzjoni ta' studji kliniċi b'REZOLSTA f'adulti
Czech: ANTIANGINÓZA/ANTIARYTMIKA Disopyramid
Maltese: ANTIANĠINA/ANTIARRITMIĊI Disopyramide
Czech: Kobicistat inhibuje transportéru P-glykoproteinu (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jimpedixxi t-trasportaturi ta' p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Czech: (MATE1 inhibice)
Maltese: (Impediment ta' MATE1)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju
Czech: TMC114FD2HTX3001 (rameno s darunavirem/kobicistatem)
Maltese: TMC114FD2HTX3001 (grupp ta' darunavir/cobicistat)
Czech: Farmakokinetika celkového darunaviru (průměrná hodnota ± SD)
Maltese: Farmakokinetika ta' darunavir totali (medja ± SD)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort, (Hypericum perforatum).
Czech: Lurasidon Pimozid Sertindol Kvetiapin
Maltese: Lurasidone Pimozide Sertindole Quetiapine
Czech: Darunavir je extenzivně metabolizován jaterním CYP systémem, téměř výlučně izoenzymem CYP3A4.
Maltese: Darunavir jiġi metabolizzat estensivament mis-sistema epatika CYP u kważi esklussivament mill-isożima CYP3A4.
Czech: 400 mg jednou denně
Maltese: 400 mg darba kuljum
Czech: ANTIMYKOTIKA Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol
Maltese: ANTIFUNGALI Clotrimazole Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole
Czech: - Kortikosteroidy, včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Maltese: - Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Czech: AUC rosuvastatinu ↑ 93 % Cmax rosuvastatinu ↑ 277 % Cmin rosuvastatinu ND
Maltese: Rosuvastatin (10 mg darba kuljum): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Czech: (inhibice p-glykoproteinu)
Maltese: (Impediment ta' P-glycoprotein)
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Inhibitory NS3-4A
Maltese: ANTIVIRALI LI JAĦDMU DIRETTAMENT FUQ VIRUS EPATITE C (HCV) Impedituri tal-protease NS3-4A
Czech: Červený oxid železitý Černý oxid železitý
Maltese: Iron oxide black
Czech: Jedna plastová lahvička obsahuje 30 tablet.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola
Czech: Kombinovaný přípravek obsahující lopinavir/ritonavir lék k léčbě infekce HIV
Maltese: Il-prodott kombinat lopinavir/ritonavir mediċini kontra l-HIV
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA Četnost
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi ta' MedDRA
Czech: ANTIBIOTIKA Klarithromycin
Maltese: ANTIBIJOTIKU Clarithromycin
Czech: Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Kortikosterojdi primarjament immetabolizzati minn CYP3A (inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Czech: ATC kód: J05AR14
Maltese: J05AE14.
Czech: Druhý trimestr těhotenství (n=7)
Maltese: It-tieni trimestru tat-tqala N=7
Czech: (inhibice CYP3A, indukce UGT/SULT)
Maltese: (Impediment ta' CYP3A, induzzjoni ta' UGT/SULT)
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů (SOC) a kategorie frekvence.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-kategorija ta' frekwenza.
Czech: kopřivka vzácné lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky*
Maltese: Rari reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*
Czech: Alergie na sulfonamidy
Maltese: Allerġija għal sulphonamide
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA Inhibitory přenosu řetězce integrázou Dolutegravir
Maltese: HIV Impedituri ta' integrase strand transfer Dolutegravir
Czech: HIV Nenukleo(s/t)idové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz
Maltese: Impedituri HIV ta' non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs) Efavirenz
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml s počáteční HIV-1 RNA (kopií/ml)
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL B'HIV-1 RNA (kopja/mL)
Czech: 6/l (viz bod 4.2).
Maltese: 6/L (ara sezzjoni 4.2).
Czech: 6/l (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: 6/L (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: In vitro má darunavir antivirový účinek proti širokému spektru HIV-1 skupiny M (A, B, C, D, E, F, G) a skupiny O primárních izolátů s EC50 hodnotami v rozmezí od < 0,1 do 4,3 nM.
Maltese: Darunavir juri attività antivirali in vitro kontra sezzjoni wiesgħa ta' ċelluli puri tal-virusis iżolati primarjament ta' HIV-1 grupp M (A, B, C, D, E, F, G) u grupp O b'valuri EC50 minn < 0.1 to 4.3 nM.
Czech: Darunavir vykazuje aktivitu proti laboratorním kmenům a klinickým izolátům HIV-1 a laboratorním kmenům HIV-2 v akutně infikovaných T buněčných liniích, mononukleárních buňkách lidské periferní krve a v lidských monocytech/makrofázích s mediánem hodnot EC50 v rozmezí od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u ċelluli puri ta' virusis iżolati klinikament ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'razez ta' ċelluli T infettati b'mod akut, ċelluli mononukleari periferali tad-demm umani u makrofaġi/monoċiti umani b'medjan ta' valuri EC50 minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/mL).
Czech: C darunaviru s ritonavirem bylo přibližně 79,5 % C-darunaviru nalezeno ve stolici a 13,9 % v moči.
Maltese: C-darunavir ma' ritonavir, madwar 79.5% u 13.9% tad-doża amministrata ta'
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, červený oxid železitý a černý oxid železitý.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha polyvinyl alkoħolparzjalment idrolizzat, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), terra, iron oxide red u iron oxide yellow.
Czech: Popis klinických studií darunaviru/ritonaviru u dospělých
Maltese: Deskrizzjoni ta' studji kliniċi ta' darunavir/ritonavir f'adulti
Czech: Darunavir se primárně váže na plazmatický α1- kyselý glykoprotein.
Maltese: Darunavir jeħel primarjament mal-glikoproteina α1-acid fil-plażma.
Czech: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu).
Maltese: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta' kolesterol fid-demm).
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom #, angioedém,
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Czech: Kombinace lurasidonu, pimozidu, kvetiapinu nebo sertindolu s přípravkem REZOLSTA je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u REZOLSTA hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Infekce virem hepatitidy B a/nebo C
Maltese: Pazjenti koinfettati bil-virus tal-epatite B u/jew Ċ
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom = poléková kožní vyrážka s eozinofilií a celkovými příznaky) a Stevensův-Johnsonův syndrom a během postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symtoms) u s-Sindrome ta' Stevens-Johnson kienu rrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' nfafet b'materja mifruxa.
Czech: ANTACIDA Hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý
Maltese: ANTAĊIDI Aluminium/magnesium, hydroxide
Czech: Darunavir obsahuje sulfonamidovou složku.
Maltese: Darunavir fih moijetà ta' sulphonamide.
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÝCH KANÁLU Amlodipin
Maltese: TAL-KALĊJU Amlodipine
Czech: Mechanismus účinku Darunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa impeditur tad-dimerizzazzjoni u l-attività katalittika tal- HIV-1 protease (KD ta' 4.5 x 10
Czech: - Hormonální antikoncepce a hormonální substituční léčba.
Maltese: - Kontraċettivi ormonali b'bażi ta' estroġenu jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Czech: Kobicistat nemá žádnou detekovatelnou antivirovou aktivitu proti HIV-1 a neantagonizuje antivirový účinek darunaviru.
Maltese: Cobicistat ma kellu ebda attività antivirali osservata kontra HIV-1 u ma jantagonizzax l-effett antivirali ta' darunavir.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté méně časté anorexie, hypercholesterolemie, hypertriacylglycerolemie diabetes mellitus, dyslipidemie, hyperglykemie, hyperlipidemie
Maltese: Mhux komuni anoreksja, iperkolesteremja, ipertrigliċeridemija dijabete mellitus, dislipidemija, ipergliċemija, iperlipidemija
Czech: Po intravenózním podání činil distribuční objem samotného darunaviru 88,1 ± 59,0 l (průměr ± SD) a byl zvýšen na 131 ± 49,9 l (průměr ± SD) v přítomnosti 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Maltese: Wara amministrazjoni fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien ta' 88.1 ± 59.0 l (Medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 l (Medja ± SD) fil-preżenza ta'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Czech: Co je přípravek REZOLSTA?
Maltese: X'inhu REZOLSTA?
Czech: Třetí trimestr těhotenství (n=6)
Maltese: It-tielet trimestru tat-tqala N=6
Czech: Lovastatin, simvastatin a lomitapid pro snížení hladin cholesterolu
Maltese: Lovastatin, simvastatin u lomitapide biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol
Czech: Na rozdíl od ritonaviru, kobicistat není induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Maltese: B'mod kuntrarju għal ritonavir, cobicistat mhux induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew UGT1A1.
Czech: ESTROGENOVÁ ANTIKONCEPCE Drospirenon (3 mg jednou denně)
Maltese: KONTRAĊETTIVI BBAŻATI FUQ L-ESTROĠENU Drospirenone (3 mg darba kuljum)
Czech: - Klonazepam (k prevenci záchvatů křečí).
Maltese: - Clonazepam (biex jevita l-aċċessjonijiet).
Czech: Přestože se prokázalo, že účinná virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Maltese: Filwaqt li ngħatat prova li soppressjoni virali b'terapija antiretrovirali effettiva tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, riskju residwu ma jistax jiġi eskluż.
Czech: Dosud neléčení darunavir/kobicistat 800/150 mg jednou denně + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát n = 363
Maltese: Qatt ma ħadu trattament darunavir/cobicistat 800/150 mg darbakuljum + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate N = 363
Czech: Darunavir se přibližně z 95 % váže na plazmatické proteiny.
Maltese: Madwar 95% ta' darunavir huwa mwaħħal mal-proteini tal-plażma.
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina l-Italja
Czech: Kobicistat je inhibitor mechanismu cytochromu P450 z podskupiny CYP3A.
Maltese: Cobicistat huwa impeditur bażat fuq mekkaniżmu ta' cytochromes P450 tas-sottofamilja ta' CYP3A.
Czech: Ve jednoramenné studii fáze III (GS-US-216-130) bylo zaznamenáno snížení eGFRCG v 2. týdnu, které zůstalo stabilní po 48. týdnu.
Maltese: III fi grupp wieħed (GS-US-216-130), tnaqqis f'eGFRCG ġie nnotat f'ġimgħa 2, li baqa' stabbli sa tul ġimgħa 48.
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg tablety darunavirum/cobicistatum
Maltese: REZOLSTA 800 mg/150 mg pilloli miksijin b'rita darunavir/cobicistat
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety
Maltese: REZOLSTA 800 mg/150 mg pilloli miksijin b'rita
Czech: Růžová, oválná tableta o velikosti 23 mm x 11,5 mm, s vyraženým označením "800" na jedné straně a "TG" na straně druhé.
Maltese: Pillola roża b'għamla ovali ta' 23 mm x 11.5 mm, b' "800" intaljat fuq naħa waħda u "TG" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: V GS-US-216-130 základní fenotyp nebyl k dispozici
Maltese: F'GS-US-216-130 fenotip fil-linja bażi ma kienx disponibbli
Czech: Změna odhadované glomerulární filtrace vypočtené podle CockcroftGaultovou metodou (eGFRCG) byla oproti výchozímu stavu pozorována do 7 dnů po zahájení léčby kobicistatem 150 mg u pacientů s normální funkcí ledvin (-9,9 ± 13,1 ml/min) a lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Maltese: Bidla fir-rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari kkalkulata bil-metodu Cockcroft-Gault (eGFRCG) mil-linja bażi kienet osservata fi żmien 7 ijiem wara l-bidu ta' trattament b'cobicistat 150 mg fost individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (-9.9 ± 13.1 mL/min) u indeboliment tal-kliewi minn ħafif sa moderat (-11.9 ± 7.0 mL/min).
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2014
Czech: Během klinického vývoje (n = 3 063) byla hepatitida hlášena u 0,5 % pacientů dostávajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu s kombinací darunavir/ritonavir.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N = 3,063), l-epatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali mħallta b'darunavir/ritonavir.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Krospovidon
Maltese: Colloidal silicon dioxide Silicified microcrystalline cellulose Crospovidone
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin Sirolimus
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporine
Czech: Kategorie podle frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Czech: Vliv kobicistatu na hladinu sérového kreatininu byl zkoumán ve studii fáze I u pacientů s normální funkcí ledvin (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) a lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR: 50-79 ml/min, n = 18).
Maltese: L-effett ta' cobicistat fuq il-kreatinina fis-serum ġie mistħarreġ fi prova ta' Fażi I f'individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ≥ 80 mL/min, n = 12) u indeboliment tal-kliewi ħafif sa moderat (eGFR:50-79 mL/min, n = 18).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souhrnných údajích ze studie fáze III GS-US-216-130 a z ramene, kde se podával přípravek REZOLSTA studie fáze III TMC114FD2HTX3001, byly průjem (23 %), nauzea (17 %), vyrážka (13 %) a bolest hlavy (10 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rraportati f'ġabra ta' data mill-istudju tal-Fażi 3 GS-US-216130 u mill-fergħa ta' REZOLSTA fl-istudju tal-Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 kienu dijarea (23%), dardir (17%), raxx (13%) u uġigħ ta' ras (10%).
Czech: Výrobce Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Maltese: Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, l-Italja
Czech: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg denně N = 346
Maltese: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg kuljum N = 346
Czech: - Rifabutin (proti bakteriálním infekcím) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (užívané při poruchách erekce nebo při léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (k léčbě deprese a úzkosti) - Maravirok (k léčbě infekce HIV) - Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky).
Maltese: - Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (għal impotenza jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal pulmuni) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex tikkura depressjoni u ansjetà) - Maraviroc (għal kura ta' infezzjoni bl-HIV) - Colchicine (għat-trattament tal-gotta jew tad-deni Mediterranju familjali).
Czech: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/mL AUC24h, ng.siegħa/mL 47,293 ± 19,058 47,991 ± 9,879 Cmin, ng/mL
Czech: Selektivně inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem, a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.
Maltese: Huwa selettivament jimpedixxi l-qasma ta' poliproteini Gag-Pol li fihom il-kodiċi tal-HIV fiċ-ċelluli infettati bil-virus, u permezz t'hekk ifixkel il-formazzjoni ta' biċċiet infettivi maturi tal-virus.
Czech: ANESTETIKA Alfentanil
Maltese: Alfentanil
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS)
Maltese: Sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni (Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
Czech: Darunavir Po podání dávky 400/100 mg kombinace
Maltese: Darunavir Wara doża ta' 400/100 mg
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali għat-trattament ta' infezzjoni ta' HIV, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC:
Czech: darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně + OBR N = 296
Maltese: darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum + OBR N = 296
Czech: Oxid titaničitý Mastek
Maltese: Titanium dioxide
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunaviri ethanolas) a cobicistatum 150 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg darunavir (bħala ethanolate) u 150 mg cobicistat.
Czech: S výchozím počtem CD4+ buněk (x 10
Maltese: B'għadd ta' ċelluli ta' CD4+ (x 10
Czech: Současné podávání amiodaronu, bepridilu, dronedaronu, ivabradinu, chinidinu nebo ranolazinu a přípravku REZOLSTA je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinideine, jew ranolazone u REZOLSTA huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: C-kobicistatu, 99% cirkulující radioaktivity v plazmě byl nezměněný kobicistat.
Maltese: C-cobicistat, 99% tarradjoattività fiċ-ċirkolazzjoni fil-plażma baqgħet cobicistat li ma nbiddlitx.
Czech: K nasazení přípravku REZOLSTA mají vést genotypové testy (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Testijiet ġenotipiċi għandhom iservu ta' gwida għall-użu ta' REZOLSTA (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z analýzy 48týdenní a 96týdenní studie ARTEMIS:
Maltese: It-tabella ta' taħt turi d-dejta ta' effikaċja tal-analiżi ta' 48 ġimgħa u ta' 96 ġimgħa mill-prova ARTEMIS:
Czech: Obě ramena užívala stanovený základní režim skládající se z tenofovir-disoproxil-fumarátu 300 mg jednou denně a emtricitabinu 200 mg jednou denně.
Maltese: Iż-żewġ friegħi użaw skeda fissa fl-isfond li kienet tikkonsisti f'tenofovir disoproxil fumarate 300 mg darba kuljum u emtricitabine 200 mg darba kuljum.
Czech: Nenavázaná frakce byla rovněž podstatně snížena, včetně přibližně 90 % snížení hladin Cmin.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut wkoll tnaqqas b'mod sostanzjali, inkluż tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin.
Czech: V rameni s darunavirem/kobicistatem ve fixní kombinaci bylo léčeno 363 dospělých, dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-1.
Maltese: Fil-grupp ta' trattament bil-kombinazzjoni ta' doża fissa ta' darunavir/cobicistat ġew ittrattati 363 pazjent adult, infettati b'HIV-1, li qatt ma kienu ġew ttrattati qabel.
Czech: ANTAGONISTÉ OPIOIDŮ Naloxegol
Maltese: ANTAGONIST TAL-OPIOJDI
Czech: není známo toxická epidermální nekrolýza*, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté myalgie méně časté osteonekróza*
Maltese: Mhux magħruf nekrolisi epidermali tossika*, pustulosi eksantematuża akuta mifruxa*
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety darunavirum/cobicistatum
Maltese: REZOLSTA 800 mg/150 mg - pilloli miksijin b'rita darunavir/cobicistat
Czech: Vinblastin Vincristin
Maltese: Vinblastine
Czech: (inhibice CYP3A a/nebo Pglykoproteinu).
Maltese: (Impediment ta' CYP3A u/jew P-glikoproteina).
Czech: -9,6 ml/min ve 2. týdnu a -9,6 ml/min ve 48. týdnu.
Maltese: Il-bidla f'eGFRCG medju mil-linja bażi kienet ta' -9.6 mL/min f'ġimgħa 2, u -9.6 mL/min f'ġimgħa 48.
Czech: Selektované viry nebyly schopny růst v přítomnosti darunaviru v koncentracích nad 400 nM. Viry selektované za těchto podmínek a vykazující sníženou citlivost k darunaviru (rozmezí: 23-50násobné) měly zakotvenou substituci 2 až 4 aminokyselin v proteázovém genu.
Maltese: Virusis magħżula f'dawn il-kundizzjonijiet u li wrew suxxettibilità mnaqqsa għal darunavir (medda: 23-50 darba) kellhom fihom bejn 2 sa 4 sostituzzjonijiet tal-aċidu amminiku fil-ġene protease.
Czech: EU/1/14/967/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/967/001
Czech: Populační analýza farmakokinetiky HIV infikovaných pacientů prokázala, že ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice hodnocené u pacientů infikovaných HIV (n = 12, věk  65) (viz bod 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati b'HIV uriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex konsiderevolment differeni fil-medda tal-eta'(18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati b'HIV (n = 12, età  65 sena) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí údaje o účinnosti po 48 týdnech v rameni s darunavirem/kobicistatem studie TMC114FD2HTX3001:
Maltese: It-tabella taħt turi d-data ta' effikaċja ta' 48 ġimgħa fil-grupp ta' darunavir/cobicistat tal-prova TMC114FD2HTX3001:
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Dexlansoprazol
Maltese: TAL-POMPA TAL-PROTON Dexlansoprazole
Czech: Pokud se používá s přípravkem REZOLSTA, je doporučená dávka emtricitabinu/tenofoviralafenamidu 200/10 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża ta' emtricitabine/tenofovir alafenamide rrakkomandata hija ta' 200/10 mg darba kuljum meta jintuża ma' REZOLSTA.
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/ Lumefantrin
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-MALARJA Artemether/
Czech: Informujte vašeho lékaře, pokud užíváte: - Alfentanil (v injekční formě, krátkodobě působící lék proti silné bolesti používaný při operacích) - Digoxin (užívaný při srdečních obtížích) - Klarithromycin (antibiotikum) - Klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, isavukonazol, posakonazol (k léčbě plísňových infekci).
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu: - Alfentanil (mediċina li ttaffi l-uġigħ li tingħata b'injezzjoni, qawwija li taġixxi għal perijodu qasir li tintuża fi proċeduri kirurġiċi) - Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb) - Clarithromycin (antibijotiku) - Clotrimazole, fluconazole, itraconazole, isavuconazole, posaconazole (kontra infezzjonijiet fungali).
Czech: Clearance darunaviru (150 mg) po intravenózním podání činila 32,8 l/hod a v kombinaci s nízkou dávkovkou ritonaviru 5,9 l/hod.
Maltese: It-tneħħija ta' darunavir waħdu (150 mg) wara amministrazzjoni fil-vina u fil-preżenza ta' doża baxxa ta' ritonavir kienet ta' 32.8 l/siegħa u 5.9 l/siegħa rispettivament.
Czech: 6/l (viz bod 4.1).
Maltese: 6/L fil-plażma (ara sezzjoni 4.1).
Czech: Pacienti s těžkou (Child Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
Czech: Midazolam (parenterálně podávaný)
Maltese: Midazolam (parenteral) Zolpidem