FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med preexisterande eller nylig debut av demyeliniserande störningar ska fördelar och risker med anti-TNF-behandling noggrant övervägas innan behandling med golimumab påbörjas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli že pred zdravljenjem demielinizirajočo bolezen oziroma se jim je ta pojavila pred kratkim, je treba pred uvedbo zdravljenja z golimumabom skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja z zaviralci TNF.
Swedish: Smärta utvärderat med "Total Back Pain" och "Noctutal Back Pain" VAS och sjukdomsaktivitet mätt med ASDAS-C visade också statistiskt signifikant förbättring från baseline till vecka 16 hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Tudi bolečine, ocenjene z VAS za vse bolečine v hrbtu in za nočne bolečine v hrbtu, ter aktivnost bolezni, merjena z ASDAS-C, so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi 50 mg, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, od izhodišča do 16. tedna statistično značilno izboljšale (p < 0,0001).
Swedish: Mängd Simponi som ges Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre:
Slovenian: Koliko zdravila Simponi uporabimo Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih, starih 2 leti ali več:
Swedish: Kassera den förfyllda injektionspennan (se figur 10)
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite (glejte sliko 10)
Swedish: Den aktiva substansen är golimumab.
Slovenian: Učinkovina je golimumab.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande förbättring av fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet från vecka 24 till och med vecka 256.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobno izboljšanje telesne funkcije in z zdravjem povezane kakovosti življenja opažali od 24. do 256. tedna.
Swedish: Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej pritiskajte na kožo.
Swedish: • Lyft den förfyllda injektionspennan från injektionsstället.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik dvignite z mesta injiciranja.
Swedish: Ditt barn ska inte få ett levande vaccin så som BCG (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter din sista Simponiinjektion under graviditeten.
Slovenian: Vaš dojenček v obdobju 6 mesecev po vašem zadnjem odmerku zdravila Simponi, ki ste ga prejeli med nosečnostjo, ne sme prejeti "živega cepiva", kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna med en uppföljningstid på upp till 3 år (medianvärde), observerades en högre incidens av demyelinisering hos patienter som fick golimumab 100 mg jämfört med patienter som fick golimumab 50 mg (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj z medianim trajanjem spremljanja bolnikov do 3 let so opazili večjo incidenco demielinizirajočih bolezni pri bolnikih, ki so prejemali golimumab v odmerku 100 mg, kot pri bolnikih, ki so prejemali golimumab v odmerku 50 mg (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Symtom på en allergisk reaktion kan omfatta svullnad av ansikte, läppar, mun eller svalg, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju, kožni izpuščaj, koprivnico, otekanje dlani, stopal ali gležnjev.
Swedish: Förberedelser för användning av den förfyllda injektionspennan
Slovenian: Priprava za uporabo napolnjene injekcijske brizge
Swedish: Enligt studiedesignen kunde patienterna i långtidsuppföljningen, efter beslut av ansvarig prövare, byta mellan doserna 50 mg och 100 mg av Simponi.
Slovenian: V skladu z načrtom študije so bolniki v dolgotrajnem podaljšanju lahko po presoji zdravnika zamenjali med 50-mg in 100-mg odmerkom zdravila Simponi.
Swedish: * i figur 1) för att förhindra att nålen täcks för tidigt av nålskyddsanordningen.
Slovenian: da ne bo prišlo do prezgodnjega prekritja igle s ščitnikom igle.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki imajo izkušnje s področja diagnostike in zdravljenja revmatoidnega artritisa, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Swedish: Injektionen kan ges på följande områden:
Slovenian: Kdaj injicirati naslednji odmerek:
Swedish: Kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Slovenian: Lahko se shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje do 30 dni, vendar ne dlje od prvotnega datuma izteka roka uporabnosti.
Swedish: • Läkemedlet ska injiceras inom 5 minuter efter att du har tagit av locket.
Slovenian: • Zdravilo si injicirajte v roku 5 minut po odstranitvi pokrovčka.
Swedish: Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om har frågor.
Slovenian: Pokličite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, da se boste pogovorili o morebitnih vprašanjih.
Swedish: Du måste undvika att bli gravid när du behandlas med Simponi och minst 6 månader efter avslutad behandling, genom att använda lämpliga preventivmedel under denna tid.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Simponi ne smete zanositi, zato morate med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po zadnji injekciji zdravila Simponi uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om den gula indikatorn inte syns i fönstret eller om du tror att du inte har fått en fullständig dos.
Slovenian: • Če v okencu ni viden rumeni kazalnik ali če sumite, da morda niste prejeli celotnega odmerka,
Swedish: Viktiga resultat för ACR med Simponi 50 mg dosering vid vecka 14, 24 och 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE visas i tabell 2 och beskrivs nedan.
Slovenian: Bistveni rezultati za ACR za zdravilo Simponi v odmerku 50 mg v 14., 24. in 52. tednu za GO-FORWARD, GO-AFTER in GO-BEFORE so prikazani v Preglednici 2 in opisani v nadaljevanju.
Swedish: Man kan inte utesluta en risk för att maligniteter utvecklas hos barn och tonåringar som behandlas med TNF-hämmande medel.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, ni mogoče izključiti tveganja za nastanek malignomov.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller större partiklar.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete uporabiti, če je tekočina napačne barve, motna ali vsebuje večje delce.
Swedish: De 154 barn som uppnådde ett ACR Ped 30-svar vid vecka 16 gick in i Del 2 av studien, den randomiserade utsättningsfasen, och fick Simponi 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) + MTX eller placebo + MTX var 4:e vecka.
Slovenian: 154 otrok, ki je v 16. tednu doseglo odziv ACR Ped 30, so vključili v drugi del študije, in sicer v randomizirano fazo odtegnitve zdravila, v kateri so vsake 4 tedne prejeli 30 mg/m2 (največ 50 mg) zdravila Simponi in MTX ali placebo in MTX.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex.
Slovenian: Ščitnik igle vsebuje lateksno gumo.
Swedish: I fas II och III, UC-studierna till och med vecka 54, detekterades antikroppar mot golimumab med EIA-metoden hos 3% (26/946) av patienter behandlade med golimumab.
Slovenian: V študijah faze II in III so pri bolnikih z ulceroznim kolitisom v času do 54. tedna z metodo EIA ugotovili protitelesa proti golimumabu pri 3 % (26/946) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit:
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis:
Swedish: 165 till < 175
Slovenian: 165 do < 175
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade delarna av de pivotala studierna med en uppföljningstid på upp till 3 år (medianvärde) var incidensen av allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska infektioner och tuberkulos, högre hos patienter som fick golimumab 100 mg jämfört med patienter som fick golimumab 50 mg. Incidensen per 100 patientår av alla allvarliga infektioner var 4,1; 95% KI: 3,6, 4,5, hos patienter som fick golimumab 100 mg och 2,5; 95% KI: 2,0, 3,1, hos patienter som fick golimumab 50 mg.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih delih ključnih preskušanj z medianim trajanjem spremljanja bolnikov do 3 let je bila incidenca resnih okužb, vključno z oportunističnimi okužbami in tuberkulozo, večja med bolniki, ki so prejemali golimumab v odmerku 100 mg, kot med tistimi, ki so prejemali golimumab v odmerku 50 mg. Incidenca vseh resnih okužb na 100 preiskovanec-let je bila 4,1; 95 % IZ: 3,6, 4,5, pri bolnikih, ki so prejemali golimumab v odmerku 100 mg, in 2,5; 95 % IZ: 2,0, 3,1, pri bolnikih, ki so prejemali golimumab v odmerku 50 mg.
Swedish: Bland de 89 patienter i GO-FORWARD som randomiserats till Simponi 50 mg + MTX, stod 48 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
Slovenian: V študiji GO-FORWARD med 89 preiskovanci, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je prejemala 50 mg zdravila Simponi in MTX, jih je v 104. tednu 48 še vedno prejemalo to zdravljenje.
Swedish: 135 till < 145
Slovenian: 135 do < 145
Swedish: Simponi eller placebo administrerades subkutant var 4:e vecka.
Slovenian: Zdravilo Simponi ali placebo so jim dajali subkutano na vsake 4 tedne.
Swedish: • Om du är försenad mindre än 2 veckor ska du injicera den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och hålla dig till det ursprungliga schemat.
Slovenian: • če zamujate manj kot 2 tedna, injicirajte pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, in nadaljujte s prvotnim režimom odmerjanja zdravila,
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Swedish: • För att säkerställa att injektionen blir korrekt ska du låta den förfyllda injektionspennan vila i rumstemperatur utanför kartongen i 30 minuter utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: • Da si boste zdravilo zagotovo pravilno injicirali, morate napolnjeni injekcijski peresnik pustiti zunaj škatle na sobni temperaturi 30 minut, pri čemer mora biti nedosegljiv otrokom.
Swedish: Knacka försiktigt på den förfyllda pennan med fingret nära förstret.
Slovenian: S prstom nežno potrkajte na napolnjeni injekcijski peresnik v bližini okenca.
Swedish: Rör inte, fläkta eller blås inte på injektionsstället efter att du har rengjort det.
Slovenian: Ko ste mesto za injiciranje očistili, se ga ne dotikajte, ne pihajte vanj in ga ne sušite s sušilnikom.
Swedish: Viktiga resultat för ACR med Simponi 50 mg dosering vid vecka 14, 24 och 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE visas i tabell 4 och beskrivs nedan.
Slovenian: Bistveni rezultati za ACR za zdravilo Simponi v odmerku 50 mg v 14., 24. in 52. tednu za GO-FORWARD, GO-AFTER in GO-BEFORE so prikazani v preglednici 4 in opisani v nadaljevanju.
Swedish: VIKTIGT: Lyft inte den förfyllda injektionspennan från huden under injektionen.
Slovenian: POMEMBNO: Med injiciranjem napolnjenega injekcijskega peresnika ne dvigajte s kože.
Swedish: Symtom kan vara ledsmärta eller utslag som är känsliga för ljus på kinderna eller armarna.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bolečine v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sonce.
Swedish: 155 till < 165
Slovenian: 155 do < 165
Swedish: Simponi tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk som heter SmartJect eller i en förfylld spruta för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo Simponi je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov za enkratno uporabo, imenovanih SmartJect, ali v obliki napolnjenih injekcijskih brizg za enkratno uporabo.
Swedish: Neurologiska biverkningar
Slovenian: Nevrološki dogodki
Swedish: Psoriasis Area and Severity Index
Slovenian: Indeks površine psoriaze in jakosti bolezni (PASI)
Swedish: Golimumab har inte studerats hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Slovenian: Golimumaba niso proučevali pri bolnikih s CHF.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga: Övre luftvägsinfektion (nasofaryngit, faryngit, laryngit och rinit) Vanliga: Bakteriella infektioner (såsom cellulit), nedre luftvägsinfektion (såsom pneumoni), virusinfektioner (såsom influensa och herpes), bronkit, sinuit, ytliga svampinfektioner, abscess Mindre vanliga: Sepsis inklusive septisk chock, pyelonefrit Sällsynta: Tuberkulos, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [histoplasmos, koccidioidomykos, pneumocytos], bakteriell, atypisk mykobakteriell infektion och protozoisk), hepatit B reaktivering, bakteriell artrit, infektiös bursit
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov v preglednici Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti: okužbe zgornjih dihal (nazofaringitis, faringitis, laringitis in rinitis) Pogosti: bakterijske okužbe (npr. celulitis), okužba spodnjih dihal (npr. pljučnica), virusne okužbe (npr. gripa in herpes), bronhitis, sinusitis, površinske glivične okužbe, absces Občasni: sepsa, vključno s septičnim šokom, pielonefritis Redki: tuberkuloza, oportunistične okužbe (npr. invazivne glivne okužbe [histoplazmoza, kokcidioidomikoza, pnevmocitoza], bakterijske, atipične mikobakterijske okužbe ter okužbe s protozoji), reaktivacija hepatitisa B, bakterijski artritis, infekcijski bursitis
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG 0,8% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z UK z medianim spremljanjem bolnikov približno 2 leti je bil delež bolnikov z zvišanji ALT na ≥ 5 x ZMN 0,8 % pri bolnikih, ki so med vzdrževalnim delom študije UK prejemali golimumab.
Swedish: • Vanlig dos är 50 mg (innehållet i 1 förfylld injektionspenna) en gång per månad, på samma datum varje månad.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 50 mg (vsebina 1 napolnjene injekcijske brizge) enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Swedish: • Skaka aldrig den förfyllda injektionspennan.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne smete nikoli stresati.
Swedish: Fråga läkaren eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Simponi hos patienter under 2 år för indikation av pJIA.
Slovenian: Ustreznih indikacij za uporabo zdravila pri bolnikih s pJIA, mlajših od 2 let, ni.
Swedish: Instruktion för användning Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna,VarioJect För pediatrisk användning
Slovenian: Navodila za uporabo Simponi 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku VarioJect Za pediatrično uporabo
Swedish: Viktiga resultat för Simponi 50 mg dosen vid vecka 52 visas i tabell 5.
Slovenian: Ključni rezultati za uporabo zdravila Simponi v odmerku 50 mg v 52. tednu so predstavljeni v preglednici 5.
Swedish: Risken för vissa biverkningar är större med 100 mg-dosen jämfört med 50 mg-dosen.
Slovenian: Tveganje za določene neželene učinke je večje pri odmerku 100 mg v primerjavi z odmerkom 50 mg. Neželeni učinki se lahko pojavijo do več mesecev po zadnji injekciji.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 20,5 mg sorbitol per 50 mg dos.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20,5 mg sorbitola na 50 mg odmerek.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om symtom på TBC uppträder under eller efter behandlingen.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi TB.
Swedish: Majoriteten av barnen fick inte ett skov mellan vecka 16 och vecka 48 (59% för Simponi + MTX och 53% för + MTX grupperna, p-värde = 0,41).
Slovenian: Pri večini otrok med 16. in 48. tednom ni prišlo do ponovnega zagona bolezni (59 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Simponi in MTX ter 53 % v skupini, ki je prejemala placebo in MTX; p = 0,41).
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar av ryggradsrörlighet mätt med BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) och fysisk fuktion mätt med BASFI visades hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi 50 mg, so v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, dokazali statistično značilno izboljšanje gibljivosti hrbtenice, merjene z BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index), in telesne funkcije, merjene z BASFI (p < 0,0001).
Swedish: • försämrad läkning
Slovenian: • slabše celjenje,
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Swedish: Lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster), färglös till svagt gul och kan innehålla några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna (ima biserni sij), brezbarvna do svetlo rumena in lahko vsebuje nekaj majhnih prosojnih ali belih delcev beljakovin.
Swedish: Kontrollera lösningen i den förfyllda injektionspennan
Slovenian: Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi
Swedish: Det har rapporterats fall av leukemi hos patienter som behandlats med golimumab.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, so poročali o primerih levkemije.
Swedish: I GO-FORWARD var co-primära effektmått den procentuella andel patienter som erhöll ett ACR 20-svar vid vecka 14 och förbättring från baseline i ett hälsoutvärderingsformulär "Health Assessment Questionnaire" (HAQ) vid vecka 24.
Slovenian: V študiji GO-FORWARD je bil primarni opazovani dogodek sestavljen iz odstotka bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20 v 14. tednu in izboljšanje rezultatov vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire - HAQ) v 24. tednu glede na začetek študije.
Swedish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska golimumab s.c.
Slovenian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumab s.c.
Swedish: Du kan inte trycka på knappen om inte den förfyllda injektionspennan pressas fast mot huden och säkerhetsmanchetten dras in i det genomskinliga höljet.
Slovenian: Če napolnjeni injekcijski peresnik ne bo čvrsto pritisnjen ob kožo in če varnostni ovoj ne bo zdrsnil v prozorni ovoj, na gumb ne boste mogli pritisniti.
Swedish: Hur Simponi ges
Slovenian: Kako se daje zdravilo Simponi
Swedish: Denna trend observerades inte i PsA-populationen.
Slovenian: Takšne tendence niso opazili v skupini bolnikov s PsA.
Swedish: Generellt observerades inga kliniskt meningsfulla skillnader i effektmått mellan dosnivåerna Simponi 50 mg och 100 mg till och med vecka 24.
Slovenian: V 24. tednu na splošno niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik v merilih učinkovitosti med shemama odmerjanja zdravila Simponi s 50 mg ali 100 mg.
Swedish: • Om du inte kan se utgångsdatumet genom fönstret, håll upp den förfyllda sprutan i cylindern och rotera nålskyddet så att utgångsdatumet hamnar i linje med fönstret.
Slovenian: • Če rok uporabnosti zdravila ni viden v okencu, držite napolnjeno injekcijsko brizgo za trup in obračajte pokrovček igle, da se bo položaj okenca poravnal z natisnjenim rokom uporabnosti zdravila.
Swedish: Patienter med kroppsvikt större än eller lika med 80 kg Simponi ges som en initial dos på 200 mg, följt av 100 mg vid vecka 2, därefter 100 mg var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Simponi je 200 mg, ki mu sledi 100 mg v 2. tednu, nato 100 mg vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Viktiga resultat för Simponi 50 mg dosen vid vecka 52 visas i tabell 3.
Slovenian: Ključni rezultati za uporabo zdravila Simponi v odmerku 50 mg v 52. tednu so predstavljeni v Preglednici 3.
Swedish: Tabell 5 Radiografisk medelförändring (SD) från baseline, mätt med total vdH-S score vid vecka 52 för hela population i GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Slovenian: Preglednica 5 Radiografska srednja vrednost (SD) sprememb glede na začetne vrednosti skupnega rezultata vdH-S v 52. tednu pri celotni skupini bolnikov, vključenih v študijo GO-BEFORE Placebo + MTX
Swedish: • Håll inte i kolvstoppet, kolvstången, vingarna för nålskyddsanordningen eller nålskyddet.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne smete držati za glavo bata, sam bat, krila ščitnika igle ali pokrovček igle.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns en liknande andel av patienter med ASAS 20 och ASAS 40-svar från vecka 24 till och med vecka 256.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podoben delež bolnikov z odzivom ASAS 20 in ASAS 40 opažali od 24. do 256. tedna.
Swedish: Viktens inverkan på farmakokinetiken Det var en trend mot högre apparent clearence av golimumab med ökad vikt (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pokazala se je tendenca k naraščanju navideznega očistka golimumaba pri naraščajoči telesni masi bolnika (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • ögonallergi
Slovenian: • očesna alergija,
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 41 mg sorbitol per 100 mg dos.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 41 mg sorbitola na 100 mg odmerek.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få Simponi 50 mg, Simponi 100 mg eller placebo administrerad subkutant var 4:e vecka.
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali 50 mg zdravila Simponi, 100 mg zdravila Simponi ali placebo subkutano vsake 4 tedne.
Swedish: Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällande, hård eller har ärr.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, podpluta, pordela, luskasta, zatrdela ali brazgotinasta.
Swedish: • balansrubbningar
Slovenian: • motnje ravnotežja,
Swedish: Den ska vara klar till svagt opalskimrande (ha en pärlskimrande lyster) och vara färglös till svagt gul och kan innehålla några små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Slovenian: Biti mora bistra do rahlo opalescentna (bisernega sija), brezbarvna do svetlo rumena in lahko vsebuje nekaj majhnih prosojnih ali belih delcev beljakovin.
Swedish: FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA FÖR PEDIATRISK ANVÄNDNING KARTONG
Slovenian: ŠKATLA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK ZA PEDIATRIČNO UPORABO
Swedish: Risk för felanvändning
Slovenian: Možnost napak pri zdravljenju
Swedish: Symtom på hjärtsvikt kan vara andfåddhet eller svullna fötter.
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja lahko vključujejo kratko sapo ali otekanje stopal.