FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve třech studiích fáze III, 24týdenní studie (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4) vedlo podání přípravku Bevespi Aerosphere ke zlepšení funkce plic ve srovnání s placebem (měřeno ráno před podáním ranní dávky, trough hodnota objemu vydechnutého při usilovném výdechu za první sekundu [FEV1]) s prokázaným nástupem účinku 5 minut po podání první dávky v den 1 (zlepšení ve srovnání s placebem o 187 ml, resp.186 ml, resp. 179 ml ve studii PINNACLE 1, resp. PINNACLE 2, resp. PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Hungarian: Három fázis III, 24 hetes vizsgálatban (PINNACLE 1, PINNACLE 2 és PINNACLE 4) a Bevespi Aerosphere javította a légzésfunkciót a placebóhoz képest (a reggeli adagolás előtti, 1 másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen [FEV1] minimális szintjével mérve), a hatásnak az 1. napon, az első dózis alkalmazását követő, 5. percben történő, igazolt megjelenésével (a placebóhoz viszonyított javulás sorrendben 187 ml, 186 ml és 179 ml a PINNACLE 1-, a PINNACLE 2- és a PINNACLE 4-vizsgálatban [p < 0,001]).
Czech: Inhalace vysokých dávek β2-adrenergních agonistů může vyvolat zvýšenou glykemii.
Hungarian: A β2-adrenerg agonisták nagy adagjainak inhalációja növelheti a plazma glükózszintet.
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Bevespi Aerosphere külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Před každou přípravou dávky důkladně inhalátorem zatřepejte.
Hungarian: Minden egyes légtelenítő puff előtt jól rázza fel az inhalátort.
Czech: Vzhledem k anticholinergní aktivitě přípravku Bevespi Aerosphere, má být používán s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem (viz bod 4.8).
Hungarian: Antikolinerg aktivitása miatt a Bevespi Aerosphere-t óvatosan kell alkalmazni a tüneteket okozó prostata hyperplasiában, vizeletretentióban vagy szűkzugú glaucomában szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Czech: • Používejte přípravek Bevespi Aerosphere přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere-t pontosan úgy alkalmazza, ahogy azt a kezelőorvosa mondta Önnek.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán s opatrností u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo těžké srdeční selhání.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a súlyos cardiovascularis kórképekben, például az ischaemiás szívbetegségben, tachyarrhythmiákban vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Tyto pokyny se mají používat spolu s informacemi od Vašeho lékaře o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Hungarian: Ezt az információt a kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről folytatott megbeszélés kiegészítéseként használja.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu má být přípravek použit pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Před použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere a pokaždé, když začnete používat nový inhalátor si přečtěte tyto pokyny a příbalovou informaci, protože mohou obsahovat nové informace.
Hungarian: Kérjük, a Bevespi Aerosphere alkalmazásának elkezdése előtt, és minden egyes alkalommal, amikor új inhalátort kap, olvassa el ezt a használati útmutatót és a betegtájékoztatót.
Czech: Průměrný bronchodilatační účinek odvozený ze sériových měření FEV1 v den 1 a v týdnu 12 ve studii PINNACLE 1 je uveden na obrázku 1.
Hungarian: A PINNACLE 1-vizsgálat 1. nap és a 12. hét közötti sorozatos FEV1 méréseiből származó átlagos bronchodilatátor hatást az 1. ábra mutatja.
Czech: Můžete použít „nástavec" spolu s inhalátorem.
Hungarian: Lehetősége van egy arcmaszkot használni az inhalátorával.
Czech: Krok 7: Pokud je dávkovač suchý, lehce zatlačte tlakovou nádobku do dávkovače (viz obrázek 18).
Hungarian: 17. ábra 7. lépés: Amikor az indítószerkezet megszáradt, óvatosan nyomja bele a túlnyomásos tartályt az indítószerkezetbe (lásd 18. ábra).
Czech: Krok 2: Sejměte ochranný kryt z náustku
Hungarian: 2. lépés: Vegye le a szájfeltétről a kupakot.
Czech: Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere se ujistěte, že ukazatel počtu dávek směřuje vpravo od značky pro "120 inhalací" v okénku indikátoru počtu dávek (viz obrázek 1).
Hungarian: Mielőtt első alkalommal használná a Bevespi Aerosphere-t, győződjön meg róla, hogy az adagolásjelző mutatója pontosan a „120" belégzés jelzésre mutat az adagolásjelző kijelző ablakában (lásd 1. ábra).
Czech: • Ukazatel směřuje na číslo 100 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Hungarian: • A mutató 100-ra mutat, miután 10 további puff-ot elhasznált.
Czech: • máte nízké hladiny draslíku v krvi
Hungarian: • alacsony a kálium szintje a vérében
Czech: Další možné nežádoucí účinky
Hungarian: További, lehetséges mellékhatások
Czech: Farmakokinetika formoterolu byla nejlépe popsána pomocí dvoukompártmentového modelu chování s rychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární eliminací.
Hungarian: A formoterol farmakokinetikai tulajdonságait legjobban egy két kompartmentes eloszlási modell írta le, első rendű konstans sebességű felszívódás és lineáris elimináció mellett.
Czech: Patří mezi ně: o kortikosteroidy užívané ústy (např. prednisolon), o diuretika (např. furosemid nebo hydrochlorothiazid) k léčbě vysokého krevního tlaku, o některé léky k léčbě dušnosti nazývané methylxanthiny (např. teofylin).
Hungarian: Ezek közé tartoznak: o a szájon át szedhető kortikoszteroidok (mint például a prednizolon), o a vízhajtók (mint például a furoszemid vagy a hidroklorotiazid), melyeket magas vérnyomásban használnak, o a légzési zavarok kezelésére alkalmazott, metilxantinoknak nevezett bizonyos gyógyszerek (mint például a teofillin);
Czech: Podávání formoterolu, resp. glykopyrronia ve studiích na zvířatech vyvolalo nežádoucí účinky v reprodukčních studiích při velmi vysokých dávkách/hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a formoterol és a glikopirrónium külön-külön is mellékhatásokat okozott a reprodukciós vizsgálatokban, nagyon nagy dózisokban/szisztémás expozíciós szintek mellett (lásd 5.3 pont).
Czech: Vlivy na plicní funkce
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt hatások
Czech: Obrázek 6 Krok 2: Před každým použitím inhalátor důkladně protřepejte (viz obrázek 7).
Hungarian: 2. lépés: Minden használat előtt jól rázza fel az inhalátort (lásd 7. ábra).
Czech: Po inhalaci ústy byla u glykopyrronia (rozmezí dávek: 14,4 až 115,2 mikrogramů), resp. formoterolu (rozmezí dávek: 2,4 až 19,2 mikrogramu) pozorována lineární farmakokinetika.
Hungarian: Lineáris farmakokinetikát figyeltek meg a glikopirrónium (dózistartomány: 14,4-115,2 mikrogramm) és a formoterol esetén (dózistartomány: 2,4-19,2 mikrogramm), per os inhalációt követően.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a COPD rendszeres hosszú távú kezelésére alkalmazzák.
Czech: Nepoužívejte inhalátor, pokud se vysoušedlo vysypalo z obalu.
Hungarian: Ne használja az inhalátort, ha a nedvszívó anyag kiszóródott a csomagolásából.
Czech: Symptomatické výsledky
Hungarian: A tünetekre gyakorolt eredmények
Czech: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se pohybovala v rozmezí 30-196 ml/min, což představuje rozsah středně těžké poruchy až normální funkce ledvin.
Hungarian: A számított glomerulus filtrációs ráta (eGFR) 30196 ml/perc között változott, ami a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködés és az egészséges veseműködés közötti tartományt képviselte.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon, a tasakon és a túlnyomásos tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Bevespi Aerosphere používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogyan alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Reprodukční studie u zvířat s formoterolem odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici a zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickým použitím.
Hungarian: A formoterollal végzett reprodukciós állatkísérletek magas szisztémás expozíció mellett hím patkányoknál kismértékben csökkent fertilitást, valamint implantációs veszteséget mutattak, és lényegesen magasabb szisztémás expozíció mellett, mint ami a klinikai alkalmazás alatt elérhető, csökkent korai posztnatális túlélést és születési súlyt észleltek.
Czech: Subjekty s CHOPN s nízkou tělesnou hmotností a středně těžkou poruchou funkce ledvin mohou mít přibližně dvojnásobnou systémovou expozici glykopyrroniu.
Hungarian: Az alacsony testtömegű, és ugyanakkor közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű, COPD-ben szenvedő betegeknél megközelítőleg kétszeres lehet a glikopirrónium szisztémás expozíciója.
Czech: Krok 1: Vyjměte tlakovou nádobku z dávkovače (viz obrázek 15).
Hungarian: 14. ábra 1. lépés: Vegye ki a túlnyomásos tartályt az indítószerkezetből (lásd 15. ábra).
Czech: Studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku glykopyrronia a formoterolu nebyly provedeny.
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a glikopirrónium és a formoterol farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Bevespi Aerosphere používán pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél a Bevespi Aerosphere csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Czech: Pacienti, pro které je obtížné koordinovat stisknutí dávkovače a nádech, mohou k optimalizaci podání přípravku použít přípravek Bevespi Aerosphere s inhalačním nástavcem.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek nehéz összehangolniuk a működtetést a belégzéssel, a Bevespi Aerosphere-t használhatják egy arcmaszkkal (spacer), hogy biztosítsák a készítmény megfelelő alkalmazását.
Czech: podání dávky 0,2 mg radioaktivně značeného glykopyrronia bylo v moči 48 hodin po podání dávky nalezeno 85 % dávky a část radioaktivity byla nalezena ve žluči.
Hungarian: adása után a dózis 85%-a volt visszanyerhető a vizeletből 48 órával az adagolást követően, és némi radioaktivitás szintén visszanyerhető volt az epéből.
Czech: • Okénko indikátoru počtu dávek se bude pohybovat po každých 10 dávkách.
Hungarian: • Az adagolásjelző kijelző ablaka minden 10 puff után tovább mozdul.
Czech: Terminální poločas eliminace formoterolu po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 13 hodin.
Hungarian: A formoterol populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 13 óra volt.
Czech: Po podání přípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objem z tlakového obalu uvolní velkou rychlostí.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere működtetésekor a szuszpenzió egy bizonyos mennyisége nagy sebességgel távozik a túlnyomásos tartályból.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v krabičce s 1 inhalátorem, který obsahuje 120 dávek nebo jako vícenásobné balení se 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a következő kiszerelésekben elérhető: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor, valamint 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor gyűjtőcsomagolásban.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být podáván s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které prodlužují interval QTc (viz bod 4.4).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t óvatosan kell adni azoknak a betegeknek, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-távolságot (lásd 4.4 pont).
Czech: Agitatovanost Neklid
Hungarian: Izgatottság Nyugtalanság Insomnia
Czech: Elektrofyziologie srdce
Hungarian: Cardialis elektrofiziológia
Czech: glycopyrronium (N=451) Bevespi
Hungarian: glikopirrónium (N = 451)
Czech: Před použitím přípravku Bevespi Aerosphere se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou jestliže:
Hungarian: A Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Czech: Placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacin) kontrolovaná podrobná QT studie u 69 zdravých subjektů neprokázala klinicky významný účinek na QT interval při použití detekční hladiny 10 ms. Největší průměrné rozdíly (90% horní interval spolehlivosti) ve srovnání s placebem pro výchozí
Hungarian: Egy placebo- és aktív-kontrollos (moxifloxacin), a QT-távolságot 69 egészséges vizsgálati alanynál részletesen értékelő vizsgálat, 10 ms-os küszöbértéket alkalmazva, nem igazolt a QT-távolságra gyakorolt, klinikailag jelentős hatást.
Czech: Inhalátor může být používán až po dobu 3 měsíců po prvním otevření sáčku.
Hungarian: A tasak első felbontását követően az inhalátor legfeljebb 3 hónapig alkalmazható.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével.
Czech: hodnotu, resp. jednotlivé korigované hodnoty QT byly 3,1 (4,7) ms u přípravku Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramů), resp. 7,6 (9,2) ms pro glykopyrronium/formoterol při osminásobku doporučené dávky glykopyrronia a čtyřnásobku doporučené dávky formoterolu.
Hungarian: A placebóhoz viszonyított legnagyobb átlagos (90%-os felső konfidencia határ) különbség a kiindulási és az individuálisan korrigált QT esetén 3,1 (4,7) ms volt a Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramm) és 7,6 (9,2) ms volt a glikopirrónium/formoterolra, ahol a glikopirrónium a javasolt adagjának nyolcszorosa, és a formoterol a javasolt adagjának négyszerese volt.
Czech: Farmakokinetické interakce
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások
Czech: V průběhu můžete slyšet slabé kliknutí z indikátoru počtu dávek, jak se dávka odpočítává v průběhu stlačení.
Hungarian: Egy halk kattanást hallhat az adagolásjelzőből, ahogy az visszaszámlál a használat alatt.
Czech: V klinických studiích nebyl při doporučeném dávkování u přípravku Bevespi Aerosphere pozorován paradoxní bronchospasmus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere javasolt adagja mellett nem észleltek paradox bronchospasmust.
Czech: Krok 7: Pozvolna si vydechněte (viz obrázek 12).
Hungarian: 7. lépés: Ezután óvatosan fújja ki a levegőt (lásd 12. ábra).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy fóliatasakban kerül forgalomba, ami egy nedvességmegkötőt tartalmaz, és egy kartondobozba van csomagolva.
Czech: Sverige
Hungarian: Svédország
Czech: Obrázek 2b 110 dávek
Hungarian: 2b ábra 110 puff
Czech: Sucho v ústech 2, nevolnost
Hungarian: Szájszárazság 2, hányinger
Czech: Reprodukční studie na zvířatech s glykopyrroniem prokázaly nižší hmotnost plodů u laboratorních potkanů a králíků, a byl pozorován malý nárůst tělesné hmotnosti u mláďat laboratorních potkanů před odstavením při podstatně vyšších systémových expozicích ve srovnání s klinickým použitím.
Hungarian: A glikopirróniummal végzett reprodukciós állatkísérletek patkányoknál és nyulaknál csökkent testtömeget mutattak, és alacsony testtömeg-növekedést észleltek patkányok utódainál, az elválasztás előtt a klinikai alkalmazás során elértnél számottevően magasabb szisztémás expozíciók mellett.
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU (DÁVKOVAČ)
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE (SZERKEZET)
Czech: Exacerbace CHOPN:
Hungarian: COPD exacerbatiók:
Czech: Během studie nedocházelo ke snížení bronchodilatačního účinku.
Hungarian: A bronchodilatátor hatás nem csökkent az idő múlásával.
Czech: Mohou se však objevit časté nežádoucí účinky jako je závrať a nevolnost.
Hungarian: Azonban előfordulhat szédülés és a hányinger, melyek gyakori mellékhatások.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají plicní onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek krónikus obstruktív (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük van.
Czech: • Ukazatel směřuje na číslo 120 po 10 dávkách, které byly z inhalátoru Bevespi Aerosphere uvolněny.
Hungarian: • A mutató a Bevespi Aerosphere-ből kiengedett 10 puff után is a 120-ra mutat.
Czech: Farmakokinetika glykopyrronia byla nejlépe popsána pomocí dvoukompártmentového modelu chování s rychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární eliminací.
Hungarian: A glikopirrónium farmakokinetikai tulajdonságait legjobban egy két kompartmentes eloszlási modell írta le, első rendű felszívódás és lineáris elimináció mellett.
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi
Hungarian: • magas vércukorszint
Czech: • máte cukrovku
Hungarian: • cukorbeteg
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a hatóanyagokat közvetlenül a tüdejében található légutakba juttatja, amikor belélegez.
Czech: Vylučování formoterolu bylo studováno u šesti zdravých jedinců po souběžném perorálním, resp. i.v.podání radioaktivně značeného formoterolu.
Hungarian: A formoterol excretióját hat egészséges vizsgálati alanynál vizsgálták, izotóppal jelölt formoterol per os és iv.
Czech: Obrázek 2a 120 dávek
Hungarian: 2a ábra 120 puff
Czech: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Hungarian: Τηλ: +357 22490305
Czech: Časté nežádoucí účinky týkající se formoterolu nežádoucí účinky týkající se glykopyrronia
Hungarian: Gyakori a formoterollal összefüggő mellékhatások a glikopirróniummal összefüggő mellékhatások
Czech: Na základě dostupných údajů není nutná úprava dávkování přípravku Bevespi Aerosphere u geriatrických pacientů.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a geriátriai betegeknél nem szükséges a Bevespi Aerosphere adagolásának módosítása.
Czech: • máte poruchu očí nazývanou glaukom s úzkým úhlem (též zvaný glaukom s uzavřeným úhlem)
Hungarian: • szűkzugú glaukómának nevezett szembetegsége van
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Bevespi Aerosphere u těhotných žen.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs adat a Bevespi Aerosphere tekintetében.
Czech: Kardiovaskulární účinky, jako jsou srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie, mohou být pozorovány po podání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně glykopyrronia nebo formoterolu.
Hungarian: A muszkarin-receptor antagonisták és szimpatomimetikumok, köztük a glikopirrónium vagy formoterol alkalmazása után cardiovascularis hatások, mint a szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció és a tachycardia észlelhetők.
Czech: Hypokalemie vyvolaná léčivými přípravky
Hungarian: Gyógyszer indukálta hypokalaemia
Czech: Glykopyrronium
Hungarian: glikopirrónium
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor, který obsahuje 120 dávek.
Hungarian: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor kartondobozban.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: o otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání), o vyrážku nebo kopřivku spolu s dýchacími obtížemi, o náhlý pocit slabosti.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet: o az arca feldagadása, különösen a szája körül (a nyelv vagy a garat feldagadása nyelési nehézséget okozhat); o nehézlégzéshez társuló bőrkiütés vagy csalánkiütés; o hirtelen kialakuló ájulásérzés.
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU (TLAKOVÝ OBAL)
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE (TÚLNYOMÁSOS TARTÁLY)
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát formoterol-fumarátu.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere két hatóanyagot tartalmaz, amit glikopirróniumnak és formoterolfumarát-dihidrátnak neveznek.
Czech: Obrázek 15
Hungarian: 15. ábra
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 110 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2b).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 110 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2b. ábra).
Czech: o Nepoužívejte tlakovou nádobku přípravku Bevespi Aerosphere s dávkovačem od jiného inhalátoru.
Hungarian: o Ne használja a Bevespi Aerosphere indítószerkezetet valamilyen más gyógyszerrel! o Ne használja a Bevespi Aerosphere túlnyomásos tartályt olyan indítószerkezettel, ami valamilyen más inhalátorból származik!
Czech: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Hungarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Czech: Obrázek 18
Hungarian: 18. ábra
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor).
Hungarian: 120 adag (1 inhalátor).
Czech: Součásti inhalátoru Bevespi Aerosphere (viz obrázek 1):
Hungarian: A Bevespi Aerosphere inhalátor részei (Lásd 1. ábra):
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere také prokázal zlepšení vrcholové hodnoty FEV1 během 2 hodin po podání dávky po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a 24 hét alatt a maximális FEV1 placebóhoz, valamint a glikopirróniumnoz és a formoterolhoz viszonyított javulását is mutatta, 2 órával az adagolást követően (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Czech: SAC-TDI byl primární cílový parametr pouze ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2 Z populace pacientů používajících úlevovou medikaci Ventolin ve studii PINNACLE 4 # V této studii byl použit hierarchický statistický testovací postup a toto srovnání bylo za srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
Hungarian: A Ventolin-t, mint mentő gyógyszert alkalmazó populációból a PINNACLE 4-vizsgálatból Ebben a vizsgálatban egy hierarchikus statisztikai vizsgálati módszert alkalmaztak, és ez az összehasonlítás egy olyan összehasonlítás alatt volt, hogy nem érte el a statisztikai szignifikancia szintet.
Czech: Bylo zjištěno, že CYP2D6 je dominantním isoenzymem, který se podílí na metabolismu glykopyronia.
Hungarian: Azt találták, hogy a glikopirrónium metabolizmusában érintett enzim döntően a CYP2D6.
Czech: Terminální poločas eliminace glykopyrronia po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 15 hodin.
Hungarian: A glikopirrónium populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 15 óra volt.
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (inhalace v tlakovém obalu).
Hungarian: Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió (túlnyomásos inhaláció).
Czech: Další farmakodynamické interakce
Hungarian: Egyéb farmakodinámiás kölcsönhatások
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) glykopyrronia a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 741 l, resp. 2990 l. V rozmezí koncentrací 2 až 500 nmol/l se vazba glykopyrronia na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 43 % do
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a glikopirrónium becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 741 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 2990 liter.
Czech: Francie nebo
Hungarian: Franciaország vagy