FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie în mod normal să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 şi 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea s-au efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
Romanian: Zavicefta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
English: In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, se recomandă monitorizarea cu atenție a clearance-ului estimat al creatininei.
English: The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Romanian: Doza maximă zilnică recomandată din acest medicament conține 444 mg sodiu (care se găsește în sarea de masă).
English: A white to yellow powder.
Romanian: Pulbere albă până la galbenă.
English: The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
Romanian: Perioada totală de stabilitate de la reconstituire până în momentul administrării nu trebuie să depăşească 36 de ore (24 de ore la 2-8°C plus 12 ore la temperatura camerei).
English: Hypersensitivity reactions
Romanian: Reacții de hipersensibilitate
English: 2 hours
Romanian: 2 ore
English: Discontinuation of therapy with Zavicefta and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zavicefta și administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile.
English: The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
Romanian: Compatibilitatea Zavicefta cu alte medicamente nu a fost stabilită.
English: These include thrush (fungal infections of the mouth or genital area).
Romanian: Acestea includ candida (o infecție fungică la nivelul gurii sau zonei genitale).
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Romanian: Agitaţi cu grijă pentru reconstituire şi verificaţi dizolvarea completă a conţinutului.
English: • swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
Romanian: • umflături sub piele, în special la nivelul buzelor şi în jurul ochilor
English: No metabolism of avibactam was observed in human liver preparations (microsomes and hepatocytes).
Romanian: Nu s-a observat metabolizarea avibactamului în preparate hepatice umane (microzomi şi hepatocite).
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zavicefta solution for infusion.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare pentru se obţine soluţia perfuzabilă Zavicefta.
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Romanian: După scoaterea de la frigider şi trecerea la temperatura camerei, medicamentul diluat trebuie utilizat în interval de 12 ore.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Do not use Zavicefta if:
Romanian: Nu utilizaţi Zavicefta dacă:
English: How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Romanian: Cum acţionează Zavicefta Zavicefta acţionează prin distrugerea anumitor tipuri de bacterii, care pot provoca infecţii grave.
English: Contains sodium carbonate - see package leaflet for further details.
Romanian: Conţine carbonat de sodiu - vezi prospectul pentru informații suplimentare.
English: Ceftazidime is not metabolised.
Romanian: Ceftazidima nu este metabolizată.
English: Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Romanian: Spuneţi persoanei care recoltează proba că vi s-a administrat Zavicefta.
English: Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt derivate din reacţii adverse şi/sau modificări ale rezultatelor investigaţiilor de laborator potenţial semnificative clinic şi sunt definite utilizând următoarea convenţie:
English: Duration of treatment
Romanian: Durata tratamentului
English: Ceftazidime is excreted in human milk in small quantities.
Romanian: Ceftazidima este excretată în laptele uman în cantități mici.
English: This diagnosis should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Zavicefta (see section 4.8).
Romanian: Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienții care prezintă diaree în timpul sau ulterior administrării de Zavicefta (vezi pct. 4.8).
English: 7-14 days
Romanian: 7-14 zile
English: In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and therefore affect its excretion.
Romanian: In vitro, avibactam este substrat pentru transportorii OAT1 și OAT3, ceea ce poate contribui la absorbția activă a avibactam din sânge și, prin urmare, afectează excreția sa.
English: However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
Romanian: Cu toate acestea, posibilitatea apariției anemiei hemolitice în asociere cu tratamentul cu Zavicefta nu poate fi eliminată.
English: What you need to know before you use Zavicefta 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zavicefta 3.
English: In two studies in patients with cIAI, the most common diagnosis (approximately 42%) was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess.
Romanian: În două studii cu pacienți cu infecții intraabdominale complicate, cel mai frecvent diagnostic (approximativ 42%) a fost perforația apendicelui sau abcesul periapendicular.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse întâlnite la ≥5% din pacienţii trataţi cu Zavicefta au fost pozitivarea testului Coombs direct, greaţă şi diaree.
English: In the rat, no adverse effects were observed on embryofetal development or fertility.
Romanian: La şobolani nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării embriofetale sau fertilităţii.
English: Zavicefta should not be mixed with or physically added to solutions containing other medicinal products.
Romanian: Zavicefta nu trebuie combinat sau adăugat soluţiilor care conţin alte medicamente.
English: Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Romanian: Sunt posibile reacții de hipersensibilitate grave și ocazional letale (vezi pct. 4.3 și 4.8).
English: Avibactam and ceftazidime do not inhibit the major renal or hepatic transporters in the clinically relevant exposure range, therefore the interaction potential via these mechanisms is considered to be low.
Romanian: Avibactam și ceftazidimă nu inhibă transportorii majori renali sau hepatici în intervalul de expunere relevant clinic, de aceea potențialul de interacțiune prin aceste mecanisme este considerat scăzut.
English: No data are available on animal studies with ceftazidime.
Romanian: Nu există date disponibile despre studii pe animale cu ceftazidimă.
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zavicefta should be investigated for this possibility.
Romanian: La pacienții care prezintă anemie în timpul sau după tratamentul cu Zavicefta trebuie investigată această posibilitate.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate conform frecvenţei şi clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
English: Reproduction toxicity
Romanian: Toxicitatea reproductivă
English: Stevens-Johnson syndrome
Romanian: Sindrom StevensJohnson
English: 5-14 days
Romanian: 5-14 zile
English: Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
Romanian: Concentraţii de ceftazidimă de la 4 la 20 mg/l sau mai mari se obţin în LCR atunci când meningele este inflamat.
English: Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Romanian: În general, profilul de siguranță la acești 61 copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la grupa de pacienți adulți cu infecții intraabdominale complicate.
English: Volume of diluent to be added (mL)
Romanian: Volumul de solvent care se va adăuga (ml)
English: The terminal half-life (t½) of both ceftazidime and avibactam is about 2 h after intravenous administration.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal (t½) pentru ceftazidimă şi avibactam este de aproximativ 2 ore după administrarea intravenoasă.
English: Zavicefta is administered by intravenous infusion over 120 minutes in an infusion volume of 100 mL.
Romanian: Zavicefta se administrează prin perfuzie intravenoasă timp de 120 de minute în volume perfuzabile de 100 ml.
English: Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
Romanian: Pacienții cu ClCr de 30 până la 50 ml/min au primit o doză de Zavicefta mai mica decât cea recomandată în mod normal în acest sub-grup.
English: It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Romanian: Este posibil ca acest lucru să cauzeze anemie (care vă poate face să vă simțiți obosit) sau icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor).
English: • Avibactam is a “beta-lactamase inhibitor” that helps ceftazidime kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Romanian: • Avibactam este un „inhibitor de beta-lactamază” care ajută ceftazidima să distrugă anumite bacterii pe care aceasta nu le poate distruge singură.
English: Excipient with known effect: each vial contains 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare flacon conține 6,44 mmoli de sodiu (aproximativ 148 mg).
English: Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of hypersensitivity reactions to ceftazidime, to other cephalosporins or to any other type of β-lactam antibacterial agent.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie stabilit dacă pacientul are antecedente de reacții de hipersensibilitate la ceftazidimă, alte cefalosporine, sau orice alt tip de antibiotic β-lactamic.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile prezentate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi Zavicefta.
English: Neurological sequelae, including tremor, myoclonus, non-convulsive status epilepticus, convulsion, encephalopathy and coma, have occasionally been reported with ceftazidime when the dose has not been reduced in patients with renal impairment.
Romanian: Sechele neurologice, inclusiv tremor, mioclonie, status epilepticus non-convulsiv, convulsii, encefalopatie și comă, au fost raportate ocazional pentru ceftazidimă atunci când doza nu a fost redusă la pacienții cu insuficiență renală.
English: • The other ingredient is sodium carbonate (anhydrous).
Romanian: • Celălalt component este carbonatul de sodiu (anhidru).
English: Every 8 hours
Romanian: La 8 ore
English: A dose of 1000 mg/250 mg or 750 mg/187.5 mg is achieved with 6.0 mL or 4.5 mL aliquots, respectively.
Romanian: O doză de 1000 mg/250 mg sau 750 mg/187,5 mg se obţine cu 6,0 ml, respectiv 4,5 ml parte alicotă.
English: Since a clinical interaction study of avibactam and probenecid has not been conducted, co-administration of avibactam with probenecid is not recommended.
Romanian: Deoarece nu a fost efectuat un studiu clinic al interacțiunii avibactam și probenecid, administrarea concomitentă de avibactam și probenecid nu este recomandată.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Romanian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
English: Interference with laboratory tests
Romanian: Interacțiuni cu testele de laborator
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g. enterococci, fungi), which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Romanian: Utilizarea prelungită poate determina înmulțirea microorganismelor non-sensibile (de exemplu, enterococi, fungi), ceea ce poate impune întreruperea tratamentului sau adoptarea altor măsuri corespunzătoare.
English: Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
Romanian: Un clearance redus al ceftazidimei a fost observat la pacienţii vârstnici, la care s-a datorat în principal scăderii corelate cu vârsta a clearance-ului renal al ceftazidimei.
English: Hospital-acquired pneumonia, including VAP
Romanian: Pneumonie dobândită în spital, inclusiv VAP
English: This could cause symptoms such as fits (see section If you use more
Romanian: Acest lucru poate cauza simptome precum convulsii (vezi pct. Dacă utilizaţi mai mult Zavicefta decât trebuie).
English: This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Romanian: Acesta este echivalent cu 22,2% din consumul zilnic maxim de sodiu recomandat la adult.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25
Romanian: S-a demonstrat că perioada de stabilitate fizică şi chimică este de până la 24 de ore la 2-8°C și de până la 12 ore la nu mai mult de 25
English: The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru ceftazidimă administrată în monoterapie şi/sau identificate în timpul studiilor clinice de Fază 2 şi Fază 3 cu Zavicefta.
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Romanian: Infecţii cauzate de organisme aerobe Gramnegativ la pacienţi cu opţiuni limitate de tratament
English: This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la administrarea Zavicefta la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
English: Sodium carbonate (anhydrous)
Romanian: Carbonat de sodiu (anhidru)
English: Each vial contains a total of 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg), equivalent to 7.4% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Romanian: Fiecare flacon conține un total de 6,44 mmoli sodiu (aproximativ 148 mg), echivalent cu 7,4% din consumul zilnic maxim de sodiu recomandat de OMS.
English: A 100 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Romanian: Se poate folosi o pungă de 100 ml pentru prepararea perfuziei, bazat pe volumul necesar pentru pacient.
English: While DAGT seroconversion in patients receiving Zavicefta was very common in clinical studies (the estimated range of seroconversion across Phase 3 studies was 3.2% to 20.8% in patients with a negative Coombs test at baseline and at least one followup test), there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Romanian: În timp ce seroconversia TAGD la pacienții care au primit Zavicefta a fost frecventă în studiile clinice (rata de seroconversie în studiile de fază 3 a fost între 3,2% și 20,8% la pacienții cu test Coombs initial negativ și cu cel puțin un test de monitorizare, nu au existat dovezi de hemoliză la pacienții care au dezvoltat TAGD pozitiv sub tratament.
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Romanian: Profilul concentraţie timp este similar pentru lichidul epitelial bronşic şi plasmă.
English: • an infection of the lungs called “pneumonia”
Romanian: • unei infecţii a plămânilor numită „pneumonie”
English: Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Romanian: Studiile pe animale cu ceftazidimă nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrională/fetală, parturiția sau dezvoltarea postnatală.
English: Do not use Zavicefta if any of the above apply to you.
Romanian: Nu utilizaţi Zavicefta dacă oricare dintre situațiile prezentate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
English: • Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
Romanian: • Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină și rezistent la meticilină)
English: • a medicine for gout called probenecid
Romanian: • un medicament pentru gută numit probenecid
English: • fungal infections, including those of the mouth and vagina
Romanian: • infecţii fungice, inclusiv la nivelul gurii şi vaginului
English: Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
Romanian: Avibactamul nemodificat a fost componenta medicamentoasă majoră din plasmă şi urină după dozare cu [
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi Zavicefta.
English: Erythema multiforme
Romanian: Eritem multiform
English: • The active substances are ceftazidime and avibactam.
Romanian: • Substanţele active sunt ceftazidimă şi avibactam.
English: Amount to be withdrawn
Romanian: Cantitatea care se va extrage
English: The effects of ceftazidime/avibactam on fertility in humans have not been studied.
Romanian: Efectele ceftazidimă/avibactam asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
English: As ceftazidime and avibactam do not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of either active substance is not expected to be significantly altered by hepatic impairment.
Romanian: Deoarece ceftazidima şi avibactam nu par să fie metabolizate hepatic în proporţie considerabilă, este de aşteptat ca clearance-ul sistemic al oricăreia dintre substanţele active să nu fie afectat semnificativ de prezenţa insuficienţei hepatice.
English: Elimination of ceftazidime and avibactam is decreased in patients with moderate or severe renal impairment.
Romanian: Eliminarea ceftazidimei şi avibactamului este scăzută la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
English: Nausea and diarrhoea were usually mild or moderate in intensity.
Romanian: Greaţa şi diareea au fost de obicei de intensitate slabă sau moderată.
English: Approximately 87% of patients had APACHE II scores of ≤ 10 and 4.0% had bacteraemia at baseline.
Romanian: Approximativ 87% dintre pacienții au prezentat scoruri APACHE II de ≤ 10 și 4,0% au prezentat bacteriemie inițială.
English: If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Romanian: În acest caz, nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
English: Ceftazidime may interfere with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) for detection of glycosuria leading to false positive results.
Romanian: Ceftazidima poate interfera cu metodele bazate pe reducerea cuprului (Benedict, Fehling, Clinitest) pentru detectarea glicozuriei, ducând la rezultate fals-pozitive.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from ceftazidime/avibactam therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe total/temporar tratamentul cu ceftazidimă/avibactam, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftazidime/avibactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Romanian: Eficacitatea clinică nu a fost stabilită împotriva următorilor agenți patogeni relevanţi pentru indicaţiile aprobate deşi studiile in vitro sugerează că ar fi sensibili la ceftazidimă/avibactam în absenţa mecanismelor de rezistenţă dobândite.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Romanian: Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.
English: • Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
Romanian: • Ceftazidima aparţine grupului de antibiotice numite „cefalosporine”.
English: Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety.
Romanian: Nivelele de expunere plasmatică la concentraţiile materne şi fetale la care nu s-au observat efecte adverse (NOAEL) (100 mg/kg/zi) indică marje de siguranţă moderate până la scăzute.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice pentru evaluarea siguranţei, toxicitate după doze repetate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau genotoxicitate.
English: What Zavicefta is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Zavicefta şi pentru ce se utilizează 2.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 167.3 mg of ceftazidime and 41.8 mg of avibactam (see section 6.6).
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține 167,3 mg ceftazidimă și 41,8 mg avibactam (vezi pct. 6.6).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Romanian: Antibiotice de uz sistemic, ceftazidimă, combinații alte cefalosporine, cod ATC: J01DD52
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
English: If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma.
Romanian: Dacă vi se administrează o doză prea mare de Zavicefta, aceasta poate afecta creierul și poate cauza convulsii sau comă.