FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det studie sås følgende almindelige bivirkninger hyppigere med regimet på 1.875 mg hver 8 time sammenlignet med regimet med 750 mg hver 8 time: kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, dysgeusi og opkastning.
Icelandic: Í þessari rannsókn var greint oftar frá eftirfarandi algengum aukaverkunum með skammtinum 1.875 mg á 8 klst. fresti heldur en skammtinum 750 mg á 8 klst.fresti: ógleði, höfuðverkur, niðurgangur, minnkuð matarlyst, bragðskynstruflun og uppköst.
Danish: Efter afslutning på INCIVO-behandling faldt uratværdierne typisk i løbet af de næste 8 uger og er sammenlignelige med de værdier, der sås hos patienter, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Icelandic: Eftir að meðferð með INCIVO lýkur lækka þvagsýrugildi venjulega á næstu 8 vikum og eru sambærileg við það sem sést hjá sjúklingum sem fá aðeins peginterferon alfa og
Danish: Hvis lægen stopper INCIVO på grund af bivirkninger, eller fordi behandlingen ikke virker, må du ikke
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar meðferð með INCIVO vegna aukaverkana eða vegna þess að meðferðin ber ekki árangur má ekki hefja meðferð með INCIVO að nýju.
Danish: Gule, kapselformede tabletter, der er ca. 20 mm lange og mærket "T375" på den ene side.
Icelandic: Gul, hylkislaga tafla, u.þ.b. 20 mm að lengd, merkt með „T375" á annarri hliðinni.
Danish: HCV-RNA-niveauerne bør kontrolleres i uge 4 og 12 samt når der er klinisk indikation for dette (se også vejledningen i seponering af behandling med INCIVO, pkt.
Icelandic: HCV RNA í 4. og 12. viku og eftir því sem klínísk þörf er á (sjá einnig leiðbeiningar um stöðvun meðferðar með INCIVO í kafla 4.2).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om genbehandlede patienter, som oplevede behandlingssvigt med HCV-NS3-4A-proteasehæmmere såsom telaprevir, ligesom der heller ikke foreligger data om gentagne behandlingsforløb med telaprevir.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð sem byggð er á HCV NS3-4A próteasahemli, eins og telapreviri, né heldur um endurteknar meðferðarlotur með telapreviri.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du skal passe på, hvor meget salt du indtager, og derfor er på natrium- (salt) fattig diæt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú þarft að hafa gát á saltneyslu þinni og vera á saltsnauðu mataræði.
Danish: I tabel 9 vises responsraterne.
Icelandic: Tafla 9 sýnir svörunartíðni.
Danish: T12(b.i.d.
Icelandic: T12(b.i.d.)/PR:
Danish: astemizol, terfenadin til at behandle symptomerne på allergi (antihistaminer)
Icelandic: astemizól, terfenadín við ofnæmiseinkennum (andhistamín)
Danish: INCIVO er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, score ≥ 10) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom), og anbefales ikke til disse populationer.
Icelandic: INCIVO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C, skor ≥ 10) eða nánast óstarfhæfa lifur (skinuholsvökvi, blæðing vegna portæðaháþrýstings, heilakvilli og/eða gula sem ekki er vegna Gilberts heilkennis) og er því ekki mælt
Danish: Ved ordination bør lægen sørge for, at patienten er velinformeret om risikoen for alvorlige udslæt og ved, at lægen skal kontaktes i tilfælde af et nyt udslæt eller forværring af et eksisterende udslæt.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu ættu að ganga úr skugga um að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á alvarlegum útbrotum og að þeir verði að hafa samband við lækni án tafar ef þeir fá útbrot sem þeir hafa ekki haft áður eða útbrot sem þeir eru þegar með versna.
Danish: SVR-raterne for T12(DS)/PR-gruppen var 88% (124/141) for deltagere med tidligere relapse, 56% (27/48) for deltagere med tidligere partial response og 33% (25/75) for deltager med tidligere null response.
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í T12(DS)/PR hópnum var 88% (124/141) hjá þeim sem höfðu fengið bakslag, 56% (27/48) hjá þeim sem höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og 33% (25/75) hjá þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð.
Danish: 3), som blev behandlet med efavirenz eller atazanavir/ritonavir i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin eller lamivudin.
Icelandic: 3) og fengu meðferð með efavirenzi eða atazanaviri/ritonaviri í samsettri meðferð með tenofovir disoproxíl fumarati og emtricitabini eða lamivúdíni.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder og deres mandlige partnere samt mandlige patienter og deres kvindelige partnere skal anvende 2 forskellige sikre kontraceptionsmetoder under INCIVO-behandling og efterfølgende som anbefalet i produktresumeet for ribavirin og som beskrevet nedenfor.
Icelandic: Kvenkynssjúklingar á barneignaraldri og karlkynsrekkjunautar þeirra sem og karlkynssjúklingar og kvenkynsrekkjunautar þeirra verða að nota tvær öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með INCIVO stendur og eftir að meðferð lýkur, samkvæmt því sem mælt er með í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirín og eins og lýst er hér að neðan.
Danish: Ud fra resultater fra kliniske lægemiddelinteraktionsstudier (f.eks. med escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) kan det ikke udelukkes, at telaprevir inducerer metaboliske enzymer.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum klínískra rannsókna á lyfjamilliverkunum (t.d. escitalopram, zolpidem, etinýlestradiól) er ekki hægt að útiloka að telaprevir virki umbrotaensím.
Danish: Ved indledning af behandling med INCIVO skal doser af co-administreret tacrolimus eller ciclosporin nedsættes markant, herunder en forlængelse af doseringsintervallet for tacrolimus, med henblik på at opretholde den terapeutiske plasmakoncentration af det immunsupprimerende middel.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með INCIVO þarf töluvert að minnka skammta tacrolimus eða ciclosporíns A sem gefið er samhliða, m.a. þarf að lengja bilið á milli tacrolimus skammta til þess að viðhalda læknanlegri plasmaþéttni ónæmisbælandi lyfsins.
Danish: I kliniske studier var de fleste af disse hændelser (f.eks. hæmorider, anorektale gener, anal pruritus og svie i rektum) lette til moderate, yderst få førte til seponering af behandlingen, og de forsvandt efter gennemførelse af behandlingen med INCIVO.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru flestar þessar aukaverkanir (t.d. blæðingar, óþægindi í endaþarmsopi og endaþarmi, endaþarmskláði og endaþarmssviði) vægar eða í meðallagi miklar, mjög fáar leiddu til þess að meðferð væri hætt, og yfirleitt hurfu þær eftir að meðferð með INCIVO var hætt.
Danish: In vitro fandtes det, at telaprevir og VRT-127394 supprimerer CYP-enzymer reguleret via de nukleære receptorer CAR, PXR og Ah i humane hepatocytter.
Icelandic: Bæling af völdum telaprevirs og VRT-127394 á CYP ensím sem stjórnað er um CAR, PXR og Ah kjarnaviðtaka kom fram í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum.
Danish: Ikke undersøgt.
Icelandic: Ekki má hefja
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og lægemidler, der inducerer CYP3A og/eller P-gp, kan nedsætte plasmakoncentrationen af telaprevir markant.
Icelandic: Samhliða gjöf INCIVO og lyfja sem örva CYP3A og/eða P-gp getur minnkað plasmaþéttni telaprevirs marktækt.
Danish: Nogle patienter kan opleve besvimelser eller problemer med synet i løbet af INCIVO-behandling.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fallið í yfirlið eða fundið fyrir sjóntruflunum meðan á meðferð með INCIVO stendur.
Danish: Tabel 13: SVR-rater ud fra response i uge 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduktion) i T12(DS)/PR48-gruppen: Studie C216
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í 4. viku (< 1 log10 eða ≥ 1 log10 lækkun) í T12(DS)/PR48 hópnum:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af INCIVO og lægemidler, der transporteres af disse transportører, såsom fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan og repaglinid (se tabel 2).
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samhliða gjöf INCIVO og lyfja sem eru flutt með þessum hætti t.d. fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín og repagliníð (sjá töflu 2).
Danish: Serumkoncentrationen af digoxin bør kontrolleres og anvendes til dosistitrering af digoxin mhp.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni digoxíns í sermi og nota það til að stækka skammt digoxíns til að ná fram tilætluðum klínískum áhrifum.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af INCIVO til HCV-patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (CrCl ≤ 50 ml/min) (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO hjá HCV sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) ≤ 50 ml/mín.)
Danish: Rifabutin og telaprevir anbefales ikke anvendt samtidig.
Icelandic: Samhliða notkun rifabutíns og telaprevirs er ekki ráðlögð.
Danish: Se også produktresuméet for ribavirin vedrørende patienter med CrCl < 50 ml/min.
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirín varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Danish: Den kliniske relevans heraf er usikker, da administration af telaprevir sammen med en enkelt dosis buprenorphin, et partielt substrat for UGT1A3, til raske voksne forsøgspersoner ikke førte til øget eksponering for buprenorphin.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klínísku þýðingu þetta hefur því þegar telaprevir var gefið heilbrigðum fullorðnum einstaklingum ásamt stökum skammti af buprenorfíni, sem er að hluta til hvarfefni UGT1A3, varð ekki aukin útsetning fyrir buprenorfíni.
Danish: Den højeste dokumenterede dosis INCIVO er 1.875 mg givet hver 8. time i 4 dage i raske forsøgspersoner.
Icelandic: Hæsti skráði skammtur af INCIVO sem hefur verið gefinn er 1.875 mg á 8 klst. fresti í 4 sólarhringa hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: )/PR-gruppen var 74% (274/369) sammenlignet med 73% (270/371) i T12(q8h)/PR-gruppen med et 95% konfidensinterval for forskellen: -4,9%; 12,0%.
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (SVR12) hjá T12(b.i.d.)/PR hópnum var 74% (274/369) samanborið við 73% (270/371) hjá T12(q8h)/PR hópnum með 95% öryggismörk mismunar: -4,9%; 12,0%.
Danish: INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: INCIVO 375 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Dosisjustering af INCIVO anbefales derfor ikke hos HCV-patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Því er ekki mælt með aðlögun skammta af INCIVO hjá HCV sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: 4.4 under Laboratorieundersøgelser.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, Rannsóknaniðurstöður.
Danish: 4.2, 4.5, Immunsupprimerende midler, 4.8 og 5.1 for oplysninger om brugen af INCIVO i kombination med pegyleret interferon alfa og ribavirin til behandlingsnaive og behandlingserfarne HCV-1-inficerede patienter, som var levertransplantatmodtagere og i stabil behandling med de immunsupprimerende midler tacrolimus eller ciclosporin.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.5, Ónæmisbælandi lyf, 4.8 og 5.1 fyrir upplýsingar um notkun INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni hjá lifrarþegum með HCV-1 sýkingu sem hafa fengið meðferð áður svo og sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður og eru á stöðugri (stable) meðferð með ónæmisbælandi lyfi, tacrolimus eða ciclosporíni A.
Danish: Telaprevir er en svag in vitro-hæmmer af MATE1- og MATE2-K-transportørerne med en IC50 på henholdsvis 28,3 μM og 32,5 μM.
Icelandic: In vitro er telaprevir veikur hemill á MATE (multidrug and toxin extrusion) flutningsprótein, og er IC50 28,3 µM fyrir MATE1 og 32,5 µM fyrir MATE2-K.
Danish: Plasmakoncentrationen af HCV-RNA
Icelandic: Plasmaþéttni HCV RNA var mæld með COBAS
Danish: Anvendelse af pegyleret interferon-alfa-2a eller -2b To typer pegyleret interferon-alfa (2a og 2b) blev undersøgt i det åbne, randomiserede fase 2a-studie C208 hos behandlingsnaive patienter.
Icelandic: Tvær gerðir af peginterferoni alfa (2a og 2b) voru rannsakaðar í II. stigs, opnu, slembiröðuðu rannsókninni C208 hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Danish: Hæmatologisk evaluering (inklusive differentialtælling af leukocytter) anbefales i uge 2, 4, 8 og 12 og
Icelandic: Mælt er með mati á blóðgildum (þ.m.t. deilitalningu hvítra blóðkorna) í 2., 4., 8. og 12. viku og eins
Danish: Under INCIVO-behandlingen rapporteredes der om hændelser med udslæt (af alle grader) hos 55% af de patienter, som fik INCIVOkombinationsbehandling, og hos 33% af de patienter, som kun fik pegyleret interferon-alfa og
Icelandic: Á meðan INCIVO meðferð stóð var greint frá útbrotum (af öllum stigum) hjá 55% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð og hjá 33% sjúklinga sem fengu peginterferon alfa og ribavirín.
Danish: Opfølgende analyse af INCIVO-behandlede patienter, som ikke opnåede et vedvarende virologisk respons (SVR) viste, at med tiden efter endt behandling med telaprevir øgedes populationen af vildtype-virus, og populationen af telaprevir-resistente varianter blev upåviselige.
Icelandic: Eftirfylgnigreining á sjúklingum sem fengu meðferð með INCIVO og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun (sustained virologic response (SVR)) sýndi að veirum af villigerð fjölgaði og telaprevir-ónæm afbrigði hættu smám saman að greinast eftir að meðferð með telapreviri var hætt.
Danish: Mænd
Icelandic: Aðrir
Danish: Patienterne fik INCIVO i doser på 750 mg hver 8. time med undtagelse af patienter på et efavirenz-baseret regime, som fik INCIVO i doser på 1.125 mg hver 8. time.
Icelandic: Sjúklingar fengu INCIVO í skammtinum 750 mg á 8 klst. fresti, nema sjúklingar sem voru á lyfjameðferð byggðri á efavirenz sem fengu INCIVO í skammtinum 1.125mg á 8 klst. fresti.
Danish: Tabel 11: Responsrater: Studie C216
Icelandic: Rannsókn C216
Danish: Hæmoglobinværdier på < 10 g/dl observeredes hos 34% af de patienter, der fik INCIVO-kombinationsbehandling, og hos 14% af de patienter, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Icelandic: Blóðrauðagildi < 10 g/dl komu fram hjá 34% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð og hjá 14% sjúklinga á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Danish: Der kan være behov for dosisøgning for at vedligeholde virkningen.
Icelandic: Þörf getur verið á að auka skammt af zolpidem til þess að viðhalda verkun.
Danish: Telaprevir metaboliseres i udstrakt grad i leveren ved hjælp af hydrolyse, oxidation og reduktion.
Icelandic: Telaprevir umbrotnar ítarlega í lifur, með vatnsrofi, oxun og afoxun.
Danish: I fase 3-studier opnåede ingen af patienterne med HCV-RNA > 1.000 IE/ml i enten uge 4 eller uge 12 SVR ved fortsat behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum náði enginn sjúklinganna, sem hafði HCV RNA > 1.000 a.e./ml í 4. viku eða 12. viku, viðvarandi veirufræðilegri svörun við áframhaldandi meðferð með með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Danish: INCIVO fås i pakninger med 1 beholder eller 4 beholdere pr. æske.
Icelandic: INCIVO er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas eða 4 glös í öskju.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 50 ml/min) eller hos patienter i hæmodialyse.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) < 50 ml/mín.
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier fik 0,4% af patienterne mistænkt DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu fengu 0,4% sjúklinga útbrot sem grunur lék á að væri vegna lyfja, ásamt eósínfíklafjölgun og almennum einkennum (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
Danish: til at sænke blodtrykket (calciumantagonister)
Icelandic: til lækkunar blóðþrýstings (kalsíumgangalokar)
Danish: Der kan være behov for dosisøgning ved kombination med telaprevir.
Icelandic: Hugsanlega þarf að auka skammta við notkun samhliða telapreviri.
Danish: I tilfælde af en alvorlig hudreaktion bør det overvejes at seponere andre lægemidler, som vides at være associeret med
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð í húð koma fram skal íhuga að hætta meðferð með hinum lyfjunum sem vitað er að tengjast alvarlegum viðbrögðum í húð.
Danish: ↑ telaprevir
Icelandic: ↑ atorvastatín
Danish: En dosisøgning fra 750 mg hver 8. time til 1.875 mg hver 8. time i et studie med gentagne doser resulterede i en mindre end proportional stigning (dvs. ca. 40%) i eksponering for telaprevir.
Icelandic: Aukning á skammti úr 750 mg á 8 klst. fresti í 1.875 mg á 8 klst. fresti í rannsókn á endurteknum skömmtum leiddi til minna en hlutfallslegrar aukningar (þ.e. um 40%) á útsetningu fyrir telapreviri.
Danish: Alle patienter fik pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uger.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu peginterferon alfa-2a og ribavirín í 48 vikur.
Danish: Co-administration af induktorer kan føre til lavere eksponering for telaprevir med risiko for nedsat virkning.
Icelandic: Gjöf samhliða örvum getur leitt til minni útsetningar fyrir telapreviri með hættu á minni verkun.
Danish: I to dobbeltblinde, randomiserede, placebo- og aktivt-kontrollerede studier, der blev udført for at evaluere virkningen på QT-intervallet, var telaprevir monoterapi i en dosis på 750 mg hver 8. time ikke forbundet med en klinisk relevant påvirkning af QTcF-intervallet.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum, slembiröðuðum samanburðarrannsóknum sem gerðar voru með lyfleysu og virku lyfi til þess að meta áhrifin á QT bilið, komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif á QTcF bilið af meðferð með telapreviri einu sér, 750 mg á 8 klst. fresti.
Danish: Atazanavir/ritonavir: Denne kombination er forbundet med en høj forekomst af hyperbilirubinæmi/icterus.
Icelandic: Atazanavir/ritonavir: þessi samsetning eykur tíðni gallrauðadreyra/gulu.
Danish: Efter endt behandling vil der gå omtrent en uge, før hæmningen er aftaget helt.
Icelandic: Að meðferð lokinni getur það tekið u.þ.b. eina viku þar til hömlunin er alveg horfin.
Danish: Eksponering for telaprevir ved steady state var 46% lavere hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, score 7-9) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri eftir að jafnvægi var náð var 46% lægri hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, skor 7-9) en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: I tabel 8 vises SVR-rater for patienterne i de enkelte undergrupper.
Icelandic: Tafla 8 sýnir tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í undirhópum sjúklinga.
Danish: BEHOLDERENS ETIKET (pakning med 4 beholdere)
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI (pakkning með 4 glösum)
Danish: Forskellen i SVR-rater (95% konfidensinterval) mellem T12/PR- og Pbo/PR-gruppen var 63 (51, 74) for tidligere relapsers, 46 (27, 66) for tidligere partial responders og 26 (13, 39) for
Icelandic: Mismunurinn á tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (95% öryggismörk) milli T12/PR og lyfleysu/PR hópanna var 63 (51, 74) hjá þeim sem höfðu fengið bakslag, 46 (27, 66) hjá þeim sem höfðu svarað meðferð að einhverju leyti, og 26 (13, 39) hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð.
Danish: En øget koncentration af quetiapin kan føre til koma.
Icelandic: Aukin þéttni quetiapins í plasma getur leitt til dás.
Danish: Medianalderen for de 74 patienter i studiet var 56 år (interval: 43 til 68 år).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra 74 sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 56 ár (á bilinu:
Danish: Hypoalbuminæmi og lavt trombocyttal er blevet identificeret som prædiktorer for svære komplikationer af leversygdom såvel som af interferonbaserede terapier (f.eks.dekompenseret leverlidelse, alvorlige bakterieinfektioner).
Icelandic: Blóðalbúmínlækkun og fækkun blóðflagna hefur komið í ljós sem fyrirboði verulegra fylgikvilla lifrarsjúkdóms sem og meðferða sem byggjast á interferoni (t.d.nánast óstarfhæf lifur, alvarlegar bakteríusýkingar).
Danish: Samtidig brug kan medføre nedsat terapeutisk virkning af telaprevir.
Icelandic: Samhliða notkun getur leitt til minnkunar meðferðaráhrifa telaprevirs.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Der findes intet specifikt antidot mod overdosering med INCIVO.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun með INCIVO.
Danish: Telaprevir metaboliseres delvist i leveren af CYP3A, og det er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Icelandic: Telaprevir er að hluta til umbrotið í lifur fyrir tilstilli CYP3A og er P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni.
Danish: I et af disse studier blev et regime med telaprevir 1.875 mg hver 8. time evalueret, og den placebojusterede maksimale middelstigning i QTcF var 8,0 millisekunder (90% KI: 5,1-10,9).
Icelandic: Í einni af þessum rannsóknum var meðferð með 1.875 mg af telapreviri á 8 klst. fresti metin og var lyfleysu-aðlöguð hámarkslenging á QTcF að meðaltali 8,0 msek. (90% CI: 5,1-10,9).
Danish: Pegyleret interferon-alfa kan fortsættes, med mindre der er medicinsk indikation for at indstille denne behandling.
Icelandic: Halda má meðferð með peginterferoni alfa áfram nema læknisfræðilegar ástæður séu fyrir því að hlé sé gert á
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af INCIVO hos HCV-inficerede forsøgspersoner indikerede, at eksponeringen for telaprevir var sammenlignelig hos sorte/afroamerikanere og kaukasere.
Icelandic: INCIVO hjá HCV-sýktum einstaklingum benti til þess að útsetning fyrir telapreviri væri svipuð hjá fólki af svörtum kynstofni/Bandaríkjamönnum sem upprunnir eru frá
Danish: Leverfibrose ved baseline Ingen eller minimal fibrose Portal fibrose
Icelandic: Bandvefsaukning í lifur (portal fibrosis)
Danish: Patienterne, der fik pegyleret interferon-alfa-2b, fik dog hyppigere viralt gennembrud og var mindre tilbøjelige til at opfylde kriterierne for en afkortet samlet behandlingsvarighed (se pkt.
Icelandic: Hins vegar var veirugegnumbrot tíðara hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með peginterferon alfa-2b og þeir uppfylltu síður skilyrði fyrir styttri heildarmeðferðartíma (sjá kafla 5.1).
Danish: I et studie af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter sås en stigning i ikke-levedygtige fostre.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á rottum á frjósemi og fósturvísisþroska í upphafi kom fram aukin tíðni ólífvænlegra fósturvísa.
Danish: budesonid, fluticason til inhalation eller som næsespray, dexamethason der indtages gennem til at behandle astma, betændelsestilstande eller autoimmune lidelser (kortikosteroider)
Icelandic: budesóníð, fluticasón til innöndunar/til notkunar í nef, dexametasón til inntöku eða til við astma eða bólgu og sjálfsofnæmisviðbrögðum (barksterar)
Danish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Icelandic: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Danish: Den observerede resistensprofil i studie HPC3008 hos patienter med samtidig HCV/hiv-1-infektion svarede til resistensprofilen hos patienter, der kun havde HCV-infektion.
Icelandic: Ónæmismyndin sem kom fram í rannsókn HPC3008 hjá sjúklingum með bæði HCV/HIV-1 sýkingu var svipuð ónæmismyndinni hjá sjúklingum eingöngu með HCV sýkingu.
Danish: Gule kapselformede tabletter, der er ca. 20 mm lange og mærket "T375" på
Icelandic: Gul hylkislaga tafla, u.þ.b. 20 mm að lengd, merkt með „T375" á annarri hliðinni.