FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Stärken sind 0,5 mg, 1 mg und 2 mg. 0,5 mg Tabletten sind weiß, 1 mg Tabletten sind gelb und 2 mg Tabletten sind pfirsichfarben.
Bulgarian: Таблетките от 0,5 mg са бели, от 1 mg са жълти и от 2 mg са с цвят на праскова.
German: • wenn Sie zu viel NovoNorm einnehmen
Bulgarian: Ако приемате твърде много NovoNorm
German: Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, trockene Haut und Mundtrockenheit.
Bulgarian: Те включват: често уриниране; жажда; суха кожа; сухота в устата.
German: Die Anwendung von Repaglinid bei Patienten, die Arzneimittel anwenden, welche den RepaglinidMetabolismus beeinflussen, muss mit Vorsicht erfolgen oder vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Репаглинид трябва да се прилага с повишено внимание или да се избягва при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които влияят върху метаболизма на репаглинид (вж. точка 4.5).
German: • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Bulgarian: Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (използвани за лечение на епилепсия)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17. August 1998
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: Allergien treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen).
Bulgarian: Алергията е много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти).
German: Magnesiumstearat Meglumin
Bulgarian: Магнезиев стеарат Меглумин
German: Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von NovoNorm beeinflussen.
Bulgarian: Алкохолът може да промени способността на NovoNorm да намалява кръвната захар.
German: Die gleichzeitige Gabe von 100 mg Itraconazol, einem CYP3A4Inhibitor, wurde ebenfalls an gesunden Probanden untersucht, sie erhöhte die AUC um das 1,4-Fache.
Bulgarian: Едновременното прилагане на 100 mg итраконазол, инхибитор на CYP3A4 също е проучено при здрави доброволци и увеличава AUC 1,4 пъти.
German: • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben: NovoNorm muss mit Vorsicht eingenommen werden.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, NovoNorm трябва да се приема с повишено внимание.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika.
Bulgarian: Фармако-терапевтична група:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoNorm einnehmen,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете NovoNorm:
German: • Nicht-steroidale antiinflammatorisch wirkende Medikamente (NSAIM) (bestimmte
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вид обезболяващи)
German: Die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika nimmt bei zahlreichen Patienten im Laufe der Zeit ab.
Bulgarian: Понижаващият кръвната захар ефект на пероралните хипогликемизиращи лекарствени продукти намалява при пациентите след продължителен прием.
German: • wenn Sie mehr essen als gewöhnlich • wenn Sie sich weniger körperlich bewegen als üblich.
Bulgarian: Ако се храните повече от обичайното
German: Schmerzmittel)
Bulgarian: Стомашна болка
German: Patienten, die andere orale Antidiabetika (OADs) erhalten Patienten können von einem anderen oralen Antidiabetikum direkt auf eine Therapie mit Repaglinid umgestellt werden.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат директно на репаглинид от други перорални хипогликемизиращи лекарствени продукти.
German: Die Ergebnisse zeigten einen signifikanten 2-fachen Anstieg der AUC und der Halbwertszeit (t½) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Bulgarian: 20-39 ml/min), резултатите показват значително двукратно увеличение на експониране (AUC) и времето на полуживот (t½), в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
German: Möglicherweise müssen Ihre NovoNorm Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
Bulgarian: Количеството NovoNorm, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.
German: • Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel).
Bulgarian: Жълт кантарион (растителен лекарствен продукт)
German: Die AUC (SD) beträgt nach 2 mg Einzeldosis (4 mg bei Patienten mit Leberinsuffizienz) 31,4 ng/ml x h (28,3) bei gesunden Probanden, 304,9 ng/ml x h (228,0) bei Patienten mit Leberinsuffizienz und 117,9 ng/ml x h (83,8) bei älteren Typ 2 Diabetespatienten.
Bulgarian: Експозицията на репаглинид е увеличена при пациенти с чернодробна недостатъчност, както и при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2. AUC (SD) след еднократен прием на 2 mg (4 mg при пациенти с чернодробна недостатъчност) е била 31,4 ng/ml x hr (28,3) при здрави доброволци; 304,9 ng/ml x hr (228,0) при пациенти с чернодробна недостатъчност и 117,9 ng/ml x hr (83,8) при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2.
German: Wie ist NovoNorm einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате NovoNorm
German: • Monoaminoxidasehemmer (zur Behandlung von Depressionen)
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)
German: • Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit oder sehr viele Unterzuckerungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако имате хипогликемия, водеща до безсъзнание, или повтарящи се хипогликемии, консултирайте се с Вашия лекар.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Polacrilin-Kalium, Povidon, Glycerol 85 %, Magnesiumstearat, Meglumin, Poloxamer, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) nur in den 1 mg Tabletten und Eisen(III)oxid (E172) nur in den 2 mg Tabletten.
Bulgarian: царевично нишесте, полакрилин калий, повидон (поливидон), глицерол 85%, магнезиев стеарат, меглумин, полоксамер, жълт железен оксид (Е172) само в таблетките от 1 mg и червен железен оксид (Е172) само в таблетките от 2 mg.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoNorm eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза NovoNorm
German: • wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden oder an Leber- oder
Bulgarian: Ако приемате други лекарства или страдате от чернодробни или бъбречни проблеми
German: • wenn größere chirurgische Eingriffe bei Ihnen geplant sind oder Sie kürzlich schwere Krankheiten bzw. Infektionen hatten: Die diabetische Kontrolle kann dann verlorengehen.
Bulgarian: Ако Ви предстои голяма хирургична операция или скоро сте прекарали тежко заболяване или инфекция.
German: • Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung ist 0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 0,5 mg, приета преди всяко основно хранене.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender NovoNorm 0,5 mg Tabletten NovoNorm 1 mg Tabletten NovoNorm 2 mg Tabletten
Bulgarian: NovoNorm 0,5 mg таблетки NovoNorm 1 mg таблетки NovoNorm 2 mg таблетки
German: Da die Wechselwirkung mit Dosierungen über 0,5 mg Repaglinid nicht ermittelt wurde, sollte die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox und Repaglinid vermieden werden.
Bulgarian: Тъй като не е установено взаимодействие с дози репаглинид, по-високи от 0,5 mg, едновременната употреба на деферазирокс и репаглинид трябва да се избягва.
German: • Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)
Bulgarian: Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липидите в кръвта)
German: Folglich kann der Metabolismus und damit die Clearance von Repaglinid durch Arzneimittel verändert werden, die diese Cytochrom-P-450-Enzyme durch Inhibition oder Induktion beeinflussen.
Bulgarian: Следователно, метаболизма, а оттам и клирънса на репаглинид, могат да бъдат изменени от вещества, повлияващи тези цитохром
German: • wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen
Bulgarian: При по-голямо от обичайното физическо натоварване
German: Es wurden Studien zur Kombinationstherapie mit NPH-Insulin oder Thiazolidindionen durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са проучвания за комбинирана терапия с Neutral Protamine Hagedorn (NPH) инсулин или тиазолидиндиони.
German: Wenn Sie die Einnahme von NovoNorm abbrechen
Bulgarian: Ако спрете да приемате NovoNorm
German: Der Anteil glykosylierten Hämoglobins ist ebenfalls zur Überwachung des Therapieerfolges heranzuziehen.
Bulgarian: Определянето на нивата на гликозилирания хемоглобин има значение при мониториране на отговора на пациента към лечението.
German: Die gleichzeitige Gabe von 200 mg Ketoconazol erhöhte die AUC von Repaglinid sowie Cmax um das 1,2Fache, wobei sich die Blutzuckerprofile bei begleitender Anwendung (eine Einzeldosis von 4 mg Repaglinid) um weniger als 8 % veränderten.
Bulgarian: Едновременното прилагане на 200 mg кетоконазол увеличава 1,2 пъти AUC и Cmax на репаглинид при промяна в профила на кръвната захар по-малко от 8% (при единична доза 4 mg репаглинид).
German: Die Halbwertszeit verlängerte sich von 1,3 auf 3,7 h, was in einer möglicherweise verstärkten und verlängerten Blutzucker senkenden Wirkung von Repaglinid resultierte, und die Repaglinid-Konzentration im Plasma war nach 7 h durch Gemfibrozil um ein 28,6Faches erhöht.
Bulgarian: Времето на полуживот се удължава от 1,3 часа на 3,7 часа, което може да повиши и удължи понижаващият кръвната захар ефект на репаглинид, като плазмената концентрация на репаглинид на 7
German: Sieben Tage Vorbehandlung mit Rifampicin (600 mg), gefolgt von gleichzeitiger Gabe von Repaglinid (eine Einzeldosis von 4 mg) am siebten Tag resultierte in einer 50 % niedrigeren AUC (Effekt einer Kombination aus Induktion und Inhibition).
Bulgarian: 4 mg) на седмия ден, води до намаляване на AUC с 50% (ефект от комбинирано индуциране и инхибиране).
German: • Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
Bulgarian: Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства)
German: In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von 250 mg Clarithromycin, einem potenten, am Enzymmechanismus von CYP3A4 angreifenden Inhibitor, die AUC von Repaglinid leicht um das 1,4- und Cmax um das 1,7-Fache und erhöhte die durchschnittliche inkrementale AUC des Seruminsulins um das 1,5-Fache und die maximale Konzentration um das 1,6Fache.
Bulgarian: При проучване на взаимодействията при здрави доброволци едновременното прилагане на 250 mg кларитромицин, мощен, базиран на механизма на действие инхибитор на CYP3A4, леко увеличава 1,4 пъти AUC на репаглинид и 1,7 пъти Cmax, и увеличава 1,5 пъти средното инкрементално AUC на серумния инсулин и 1,6 пъти максималната концентрация.
German: Stressfaktoren wie Fieber, Traumata, Infektionen oder Operationen können bei Patienten, die mit oralen Antidiabetika behandelt werden, zu einer Verschlechterung der Blutzuckerwerte führen.
Bulgarian: Когато пациент, стабилизиран с перорален антидиабетен лекарствен продукт е изложен на стрес като повишена температура, травма, инфекция или хирургическа операция, може да се наруши контролът на кръвната захар.
German: Repaglinid senkt akut den Blutzuckerspiegel durch die Stimulierung der Insulinfreisetzung aus der Bauchspeicheldrüse.
Bulgarian: Репаглинид понижава бързо нивата на кръвната захар чрез стимулиране освобождаването на инсулин от панкреаса, ефект, който зависи от функциониращите β-клетки в панкреасните острови.
German: • Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure)
Bulgarian: Салицилати (напр. аспирин)
German: Nach oraler Verabreichung von Repaglinid erfolgte die insulinotrope Reaktion auf die Einnahme einer Mahlzeit bei Typ 2 Diabetikern innerhalb von 30 Minuten, woraus eine blutzuckersenkende Wirkung über die gesamte Mahlzeit resultierte.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, инсулинотропният отговор към храната настъпва до 30 минути след перорална доза репаглинид.
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox (30 mg/kg/Tag, 4 Tage), einem mittelgradigen Inhibitor von CYP2C8 und CYP3A4, und Repaglinid (Einzeldosis, 0,5 mg) zu einer bis zu 2,3fachen (90 % KI [2,03 - 2,63]) Erhöhung der systemischen Repaglinid-Exposition (AUC) gegenüber der Kontrollgruppe, einem 1,6fachen (90 % KI [1,42 - 1,84]) Anstieg von Cmax und einem kleinen, signifikanten Abfall der Blutzuckerwerte.
Bulgarian: В проучване за взаимодействията при здрави доброволци, едновременното приложение на деферазирокс (30 mg/kg/дневно, 4 дни), умерен инхибитор на CYP2C8 и CYP3A4, и репаглинид (единична доза 0,5 mg) води до увеличаване на системната експозиция на репаглинид (AUC) до 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) спрямо контролата, 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]) увеличение на Cmax и малко, значимо намаление на стойностите на кръвната захар.
German: Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim (160 mg zweimal täglich), einem moderaten CYP2C8Inhibitor, und Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) resultierte in einer Erhöhung der Repaglinid-AUC, von Cmax und t½ (1,6-fach, 1,4-fach bzw. 1,2-fach) ohne statistisch signifikante Wirkungen auf die Blutzuckerspiegel.
Bulgarian: Едновременното приложение на триметоприм (160 mg два пъти дневно), умерен инхибитор на CYP2C8, и репаглинид (единична доза от 0,25 mg) увеличава AUC на репаглинид, Cmax и t½ (съответно 1,6-, 1,4-, и 1,2 пъти), без статистически значими ефекти върху нивото на кръвната захар.
German: Der Repaglinid-Metabolismus wird von einer Reihe von Arzneimitteln beeinflusst.
Bulgarian: Известно е, че някои лекарствени продукти могат да повлияят върху метаболизма на репаглинид.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
German: • Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion)
Bulgarian: Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на ниски нива на хормони на щитовидната жлеза)
German: WIRKSTOFF Jede Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид
German: • ACE-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)
Bulgarian: АСЕ инхибитори (използвани за лечение на сърдечни заболявания)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoNorm 0,5 mg Tabletten
Bulgarian: NovoNorm 0,5 mg таблетки
German: Falls Patienten von einem anderen oralen Antidiabetikum umgestellt werden, beträgt die empfohlene
Bulgarian: Ако пациентите преминават от друг перорален хипогликемизиращ лекарствен продукт, началната препоръчвана доза е 1 mg.
German: • wenn Sie Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen.
Bulgarian: Ако приемате гемфиброзил (лекарство за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
German: Eine relative Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Senkung des Blutzuckerspiegels und hypoglykämischen Symptomen führen, wie Schwindel, Schweißausbrüche, Zittern, Kopfschmerzen, usw.
Bulgarian: Тъй като хипогликемия в това проучване не е допусната поради повишения калориен прием, относителното предозиране може да доведе до прекомерен понижаващ глюкозата ефект с развитие на хипогликемични симптоми (световъртеж, изпотяване, тремор, главоболие и т.н.).
German: EU/1/98/076/004 30 Tabletten EU/1/98/076/005 90 Tabletten EU/1/98/076/006 120 Tabletten EU/1/98/076/023 270 Tabletten
Bulgarian: EU/1/98/076/004 30 таблетки EU/1/98/076/005 90 таблетки EU/1/98/076/006 120 таблетки EU/1/98/076/023 270 таблетки
German: Repaglinid wird präprandial verabreicht und individuell eingestellt, um die Blutzuckereinstellung zu optimieren.
Bulgarian: Репаглинид се приема преди хранене и дозата се определя индивидуално, за да се оптимизира гликемичния контрол.
German: • Unwohlsein (Übelkeit).
Bulgarian: Повдигане (гадене).
German: Povidon
Bulgarian: Полоксамер
German: EU/1/98/076/011 30 Tabletten EU/1/98/076/012 90 Tabletten EU/1/98/076/013 120 Tabletten EU/1/98/076/024 270 Tabletten
Bulgarian: EU/1/98/076/011 30 таблетки EU/1/98/076/012 90 таблетки EU/1/98/076/013 120 таблетки EU/1/98/076/024 270 таблетки
German: Falls die gleichzeitige Anwendung nötig ist, muss eine gründliche Überwachung des Blutzuckers sowie eine enge klinische Überwachung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Ако се налага съпътстваща употреба, трябва да се извършва внимателно проследяване на кръвната захар и строго клинично наблюдение (вж. точка 4.4).
German: Die totale Plasmaclearance des Produktes ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert.
Bulgarian: Осем процента от единична доза репаглинид се отделят чрез бъбреците и общия плазмен клирънс на продукта е понижен при пациенти с нарушена функция на бъбреците.
German: EU/1/98/076/018 30 Tabletten EU/1/98/076/019 90 Tabletten EU/1/98/076/020 120 Tabletten EU/1/98/076/022 270 Tabletten
Bulgarian: EU/1/98/076/018 30 таблетки EU/1/98/076/019 90 таблетки EU/1/98/076/020 120 таблетки EU/1/98/076/022 270 таблетки
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoNorm 1 mg Tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ NovoNorm 1 mg таблетки
German: Da die Insulinsensitivität bei diabetischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht ist, sollten diese Patienten vorsichtig eingestellt werden.
Bulgarian: При диабетно болни с бъбречни увреждания инсулиновата чувствителност е повишена и промяната на дозата трябва да се извършва внимателно.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoNorm 2 mg Tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ NovoNorm 2 mg таблетки
German: Diese Dosis muss möglicherweise nach ein oder zwei Wochen erhöht werden.
Bulgarian: Може да се наложи увеличаване на тази доза след една или две седмици.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 17. August 2003 und am 17. August 2008 verlängert.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 17 август 2003 г. и на 17 август 2008 г.
German: NovoNorm wird vor den Mahlzeiten eingenommen, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit.
Bulgarian: NovoNorm се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
German: NovoNorm wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
Bulgarian: NovoNorm не се препоръчва при деца под 18-годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
German: Weitere Informationen über NovoNorm:
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoNorm:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoNorm finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно NovoNorm може да се намери тук.
German: Es ist als runde Tabletten erhältlich (weiß: 0,5 mg; gelb: 1 mg; pfirsichfarben: 2 mg).
Bulgarian: 0,5 mg; жълти: 1 mg; прасковен цвят: 2 mg).
German: Am 17. August 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoNorm in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за NovoNorm на Novo Nordisk A/S на 17 август 1998 г.
German: NovoNorm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Bulgarian: NovoNorm е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество репаглинид.
German: Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes auf NovoNorm umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Bulgarian: Ако пациентите преминават от друго противодиабетно лекарство, началната препоръчвана доза е 1 mg.
German: Bei der Studie, in der NovoNorm zusätzlich zu Metformin verabreicht wurde, waren die Wirkungen der beiden Arzneimittel zumindest additiv (entspricht den Wirkungen beider Arzneimittel zusammen).
Bulgarian: В проучването, при което NovoNorm е добавен към метформин, ефектите на двете лекарства са най-малкото допълващи се (равни на ефектите на двете добавени лекарства, взети заедно).
German: NovoNorm wurde in 45 „klinischen pharmakologischen" Studien untersucht (um festzustellen, wie das Arzneimittel im Körper wirkt) sowie in 16 klinischen Versuchen (um die Wirkungen der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes festzustellen).
Bulgarian: NovoNorm е проучен в 45 проучвания на „клинична фармакология" (при които се проследява действието на лекарството в организма) и 16 клинични изпитвания (при които се проследяват неговите ефекти при лечение на пациенти с диабет тип 2).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von NovoNorm (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypoglykämie (niedrige Blutglukosespiegel), Bauchschmerzen und Diarrhoe (Durchfall).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при NovoNorm (наблюдавани при между 1 до 10 от 100 пациенти) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), абдоминална (коремна) болка и диария).
German: Patienten verabreicht.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
German: In einer weiteren Studie wurde die Wirkung von NovoNorm in Kombination mit Metformin untersucht.
Bulgarian: Друго проучване разглежда ефекта при добавяне на NovoNorm към метформин.
German: NovoNorm darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Repaglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: NovoNorm е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към репаглинид или някоя от другите съставки.
German: Die erhöhten Insulinwerte gingen nach der Mahlzeit auf ein normales Niveau zurück.
Bulgarian: След храненето увеличените нива на инсулин се връщат към нормалното.
German: In den Hauptstudien wurde NovoNorm mit anderen bei Typ-2-Diabetes angewendeten Arzneimitteln (Glibenclamid, Glipizid oder Gliclazid) verglichen.
Bulgarian: Основните проучвания сравняват NovoNorm с други лекарства, използвани при диабет тип 2 (глибенкламид, глипизид или гликлазид).
German: Die Dosis wird angepasst, um eine bestmögliche Kontolle zu gewährleisten.
Bulgarian: Дозата се коригира до постигане на оптимален контрол.
German: Die Dosen von NovoNorm müssen möglicherweise angepasst werden, wenn NovoNorm mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen und zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden.
Bulgarian: Дозирането на NovoNorm може да се коригира, когато се прилага с някои лекарства за заболявания на сърцето, болкоуспокояващи, лекарства за астма и други заболявания.
German: In den Studien wurde der Wert einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, der anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Bulgarian: В проучванията е измерено нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на глюкозата в кръвта.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NOVONORM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Kontrolle des Blutglukosespiegels produziert oder der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на кръвната глюкоза, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
German: Welchen Nutzen hat NovoNorm in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от NovoNorm са установени в проучванията?
German: Zur Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutglukosewerte des Patienten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden.
Bulgarian: Кръвната глюкоза на пациента трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
German: Welches Risiko ist mit NovoNorm verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoNorm?