FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Feloldás után 1 ml 2500 egység aszparaginázt tartalmaz.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ikun fih 2,500 unità ta' asparaginase.
Hungarian: Ezek az események általában átmenetiek.
Maltese: Dawn l-avvenimenti normalment ikunu temporanji.
Hungarian: A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek esetében nem igazolták.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Spectrila ma ġewx determinati f'pazjenti bi kromożomi Philadelphia pożittivi.
Hungarian: Glükokortikoidok
Maltese: Glukokortikojdi
Hungarian: Nem alkalmazzák Önnél a Spectrila-t:
Maltese: Spectrila mhux se jintuża:
Hungarian: • súlyos hasnyálmirigy-gyulladás (heveny pankreátitisz),
Maltese: • infjammazzjoni severa tal-frixa (pankreatite akuta),
Hungarian: Az aszparagináz aszparaginsavvá és ammóniává hidrolizálja az aszparagint.
Maltese: Asparaginase jidrolizza asparagine għal aspartic acid u ammonia.
Hungarian: Egy egység (E) meghatározása az az enzimmennyiség, amely 7,3-es pH-érték és 37°C-os hőmérséklet mellett percenként egy µmol ammónia felszabadításához szükséges.
Maltese: Unità waħda (U) hi definita bħala l-kwantità ta' enzima meħtieġa biex tillibera μmol wieħed ta' ammonia kull minuta f'pH 7.3 u temperatura ta' 37°C.
Hungarian: Antineoplasztikus szerek
Maltese: Mediċini antineoplastiċi
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus szerek; egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX02
Maltese: Mediċini antineoplastiċi; Mediċini antineoplastiċi oħrajn Kodiċi ATC:
Hungarian: Az aszparagináz primer toxicitása a baktériumfehérjével való találkozás által kiváltott immunológiai reakciók eredménye.
Maltese: It-tossiċità primarja ta' asparaginase tirriżulta minn reazzjonijiet immunoloġiċi kkawżati minn esponiment għall-proteina batterjali.
Hungarian: Spectrila 10 000 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz aszparagináz
Maltese: Spectrila 10,000 U trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Asparaginase
Hungarian: Indukciós kezelés során az aszparaginázra jellemző gyógyszermellékhatásokat, úgymint emelkedett májenzim/bilirubinszinteket (≥ CTCAE III. súlyossági fok: 44,3% vs.
Maltese: Matul il-kura ta' induzzjoni, reazzjonijiet avversi tipiċi tal-mediċina ta' asparaginase bħal livell għoli ta' enzimi tal-fwied/bilirubina (≥ CTCAE Grade III: 44.3% vs.
Hungarian: Ischaemiás stroke, reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS), convulsio, eszméletzavarok, beleértve a kómát Nagyon ritka
Maltese: Puplesija iskemika, sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS), konvulżjoni, disturbi fil-koxjenza li jinkludu koma
Hungarian: Az 1-18 éves korú, de novo ALL-ban szenvedő gyermekek/serdülők bevonásával végzett vizsgálatban (MC-ASP.5/ALL vizsgálat) az indukciós kezelés 33. napjáig a Spectrila-csoportban 10 betegnél (10,3%), a referencia-csoportban pedig 9 betegnél (8,9%) mértek legalább egy időpontban pozitív anti-aszparagináz antitesttitert,
Maltese: Fl-istudju fit-tfal/adolexxenti li kellhom minn sena sa 18-il sena b'de novo ALL (studju MCASP.5/ALL), sa jum 33 ta' kura ta' induzzjoni, 10 pazjenti fil-grupp ta' Spectrila (10.3%) u 9 filgrupp ta' referenza (8.9%) kellhom kejl pożittiv għal antikorpi anti-asparaginase f'mill-inqas f'punt ta' ħin wieħed, Proporzjon komparabbli ta' pazjenti fiż-żewġ gruppi żviluppa antikorpi anti-asparaginase qabel il-bidu tal-fażi ta' kura wara l-induzzjoni (Spectrila 54.6% vs. E. coli-asparaginase ta' referenza 52.5%).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott. medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum; CSF = cerebrospinalis folyadék; MRD = minimális reziduális betegség a Feltétel nélküli egzakt konfidencia-intervallum Chan és Zhang módszere alapján b
Maltese: MRD = marda residwu minimu a Intervall ta' kunfidenza eżatt inkondizzjonat ibbażat fuq Chan u Zhang b Test eżatt inkondizzjonat ta' noninferjorità għal differenzi binomjali bbażat fuq stimi ta' probabbiltà massima ristretti c
Hungarian: Igenc
Maltese: Anzjani
Hungarian: Egy de novo ALL-ban szenvedő gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatban (MC-ASP.4/ALL vizsgálat) igazolták, hogy a szérumban az átlagos aszparagin-koncentráció közvetlenül az aszparagináz-infúzió befejeződése után az adag előtt mért körülbelül 40 µM-os koncentrációról a bioanalitikai módszerre vonatkozó alsó kimutathatósági határ alá (< 0,5 µM) esett.
Maltese: Fi prova klinika fi tfal b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL), intwera li immedjatament wara ttmiem tal-infużjoni ta' asparaginase, il-medja tal-konċentrazzjonijiet ta' asparagine fis-serum niżlet mill-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża ta' madwar 40 µM għal taħt il-limitu t'isfel ta' kwantifikazzjoni tal-metodu bijoanalitiku (< 0.5 µM).
Hungarian: A Spectrila-t általában kombinációs kemoterápiás protokollok részeként, más antineoplasztikus szerekkel együtt alkalmazzák (lásd még 4.5 pont).
Maltese: Spectrila normalment jintuża bħala parti minn protokolli ta' kimoterapija kombinata ma' sustanzi antineoplastiċi oħrajn (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Hungarian: Steatosis hepatis
Maltese: Steatożi tal-fwied
Hungarian: Nem értékelhető
Maltese: Immaniġġjar
Hungarian: • sárgaság,
Maltese: • anafilassi,
Hungarian: A medián mélyponti aszparagináz-aktivitást 81, de novo ALL-ban szenvedő gyermeknél/serdülőnél mérték az indukciós kezelés során, az aszparagináz infúzió beadása után három nappal (közvetlenül azelőtt, hogy a következő adagot beadták), és ennek értéke a 168 és 184 U/l közötti tartományban mozgott (MC-ASP.5/ALL vizsgálat).
Maltese: Il-medjan tal-inqas livell ta' attivitajiet ta' asparaginase fis-serum tkejjel f'81 tifel/tifla/adolexxenti b'de novo ALL, tlett ijiem wara l-infużjoni ta' asparaginase (eżatt qabel ma kellha tingħata d-doża li jmiss) matul il-kura ta' induzzjoni, u varjaw minn 168 sa 184 U/l (studju MC-ASP.5/ALL).
Hungarian: 2. táblázat: Allergiás reakciókat mutató betegek gyakorisága (MC-ASP.5/ALL; a biztonságosság elemzése alapjául szolgáló adatállomány)
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' pazjenti b'reazzjonijiet allerġiċi (MC-ASP.5/ALL;
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma Ritka esetekben bármely aszparagináz készítménnyel végzett kezelés alatt jelentkezhet reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS) (lásd 4.8 pont).
Maltese: Is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS) jista' jseħħ b'mod rari matul il-kura bi kwalunkwe asparaginase (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Gyakoriság és tünet
Maltese: Frekwenza u sintomu
Hungarian: A fehérjeszintézis aszparagináz okozta gátlása (a II-es, V-ös, VII-es, VIII-as és IX-es faktor, a protein C és S, valamint az antitrombin III [AT III] csökkent szintézise) miatt véralvadási zavarok léphetnek fel, amelyek megnyilvánulhatnak thrombosisban, disszeminált intravascularis coagulatióban (DIC) vagy vérzésben.
Maltese: II, V, VII, VIII, u IX, proteini C u S, antithrombin III [AT III]) ikkawżat minn asparaginase, disturbi tal-koagulazzjoni jistgħu jseħħu li jistgħu jidhru bħala trombożi, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), jew emorraġija.
Hungarian: Az aszparagináz a májműködésre gyakorolt hatása révén fokozhatja más gyógyszerek toxicitását, például fokozott hepatotoxicitás jelentkezhet potenciálisan hepatotoxicus gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás esetén, fokozott lehet a májban metabolizálódó vagy plazmafehérjékhez kötődő gyógyszerek toxicitása, illetve módosulhat a plazmafehérjékhez kötődő gyógyszerek farmakokinetikája és farmakodinamikája.
Maltese: Asparaginase jista' jżid it-tossiċità ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz tal-effett tiegħu fuq ilfunzjoni tal-fwied, eż. żieda fl-epatotossiċità b'mediċini potenzjalment epatotossiċi, żieda fit-tossiċità ta' prodotti mediċinali metabolizzati mill-fwied jew marbuta ma' proteini tal-plażma u farmakokinetika u farmakodinamika mibdulin ta' mediċini marbuta ma' proteini tal-plażma.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt következő mellékhatások gyűltek össze a Spectrila-val 125, újonnan diagnosztizált akut lymphoblastos leukaemiában szenvedő gyermek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból, valamint E. coli-ból származó egyéb aszparagináz készítmények forgalomba hozatalt követő alkalmazása kapcsán gyermekek és felnőttek körében szerzett tapasztalatok alapján.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin, elenkati f'tabella 1, ġew akkumulati mill-provi kliniċi b'Spectrila f'125 tifel/tifla b'lewkimja limfoblastika akuta li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata, kif ukoll minn esperjenza wara t-tqegħid fis-suq bi preparazzjonijiet oħrajn ta' asparaginase miksuba minn E. coli fit-tfal u adulti.
Hungarian: A transzaminázszintek, a bilirubin, az alkalikus foszfatáz aktivitás, a koleszterinszint, trigliceridszint, nagyon alacsony denzitású lipoproteinszint (very-low-density lipoprotein, VLDL), a lipoprotein-lipáz aktivitás, az ureaszint, az ammóniaszint és a laktát-dehidrogenáz-szint (LDH) emelkedése a vérben.
Maltese: Żieda fit-transaminases, bilirubina fid-demm, alkaline phosphatase fiddemm, kolesterol fid-demm, triglycerides fid-demm, lipoproteina ta' densità baxxa ħafna (VLDL), attività ta' lipoprotein lipase, urea fiddemm, ammonia, lactate dehydrogenase fid-demm (LDH) Tnaqqis fl-antithrombin III, fibrinogen fid-demm, kolesterol fid-demm lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), proteina totali
Hungarian: A tárolási idő 2°C - 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát.
Maltese: Il-ħażna normalment ma tkunx itwal minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Hungarian: A vizelet agresszív lúgosításával és allopurinol alkalmazásával megelőzhető az urát-nephropathia.
Maltese: Alkalinizzazzjoni aggressiva tal-awrina u l-użu ta' allopurinol jistgħu jipprevjenu nefropatija urate.
Hungarian: A betegek aszparaginázt kaptak az indukciós kezelés 15., 18., 22., 25., 29. és 33 napján 10 000 E/m² adagban, melyet a beteg beadáskori aktuális életkora szerint korrigáltak (< 6 hónap: 6700 E/m²; 6 - 12 hónap: 7500 E/m²; > 12 hónap: 10 000 E/m²).
Maltese: U/m², aġġustat għalletà kurrenti tal-pazjent fiż-żmien tal-għoti (< 6 xhur: 6,700 U/m²; 6 - 12-il xahar: 7,500 U/m²; > 12-il xahar: 10,000
Hungarian: Ritka esetekben súlyos májkárosodást írtak le, amely magába foglalja a cholestasist, icterust, májnekrózist és a fatális kimenetelű májelégtelenséget (lásd 4.8 és 4.5 pont).
Maltese: F'każijiet rari, ġie deskritt indeboliment sever tal-fwied, li jinkludi kolestasi, icterus, nekrożi tal-fwied u insuffiċjenza tal-fwied b'riżultat fatali (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.5).
Hungarian: Allergiás tünetek jelentkezése esetén a Spectrila alkalmazását azonnal le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Maltese: Fil-każ tal-okkorrenza ta' sintomi allerġiċi, l-għoti ta' Spectrila għandu jitwaqqaf immedjatament (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: EMA/793954/2015 EMEA/H/C/002661
Maltese: EMEA/H/C/002661
Hungarian: Spectrila aszparagináz
Maltese: Spectrila asparaginażi
Hungarian: A Spectrila-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Spectrila-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spectrila
Hungarian: Ez a dokumentum a Spectrila-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Spectrila.
Hungarian: A Spectrila leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az allergiás reakciók (ezen belül kipirulás, kiütések, alacsony vérnyomás, csalánkiütés és nehéz légzés), hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, duzzanatok (folyadékgyülem miatt), magas vércukorszint, az albumin (egy fehérje) alacsony vérszintje és egyéb, a vérvizsgálatok eredményeiben előforduló rendellenességek.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Spectrila (li jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet allerġiċi (inkluż fwawar, raxx, pressjoni tad-demm baxxa, ħorriqija u diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, għeja, nefħa (ikkawżata minn akkumulazzjoni ta' fluwidi), livell għoli ta' zokkor fid-demm, u livelli baxxi ta' albumina (proteina) fid-demm u abnormalitajiet oħrajn fit-testijiet tad-demm.
Hungarian: Egy 199, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekkel végzett vizsgálatban a Spectrila ugyanolyan hatásosan csökkentette a vér aszparaginszintjét, mint egy másik aszparagináz-gyógyszer (mindkettőt más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták): a Spectrila-val kezelt betegek 95%ánál, a másik aszparagináz-tartalmú gyógyszerrel kezelt betegeknek pedig 94%-ánál a vér aszparaginszintje nullára csökkent.
Maltese: Fi studju f'199 tifel/tifla b'ALL, Spectrila kien effettiv daqs mediċina asparaginażi oħra (it-tnejn użati f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn) fit-tnaqqis tal-asparagina fid-demm: 95% tal-pazjenti kkurati bi Spectrila u 94% ta' dawk ikkurati bil-mediċina l-oħra li fiha l-asparaginażi kellhom tnaqqis sħiħ talasparagina fid-demm.
Hungarian: Bár az adatok felnőttek esetében korlátozottak, jelentős klinikai tapasztalatok vannak az aszparagináz felnőtteknél történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért a Spectrila előnyei felnőttek esetében várhatóan hasonlók lesznek.
Maltese: Għalkemm id-dejta fl-adulti hija limitata, hemm esperjenza klinika sostanzjali ta' asparaginażi fl-adulti, u l-benefiċċji ta' Spectrila fl-adulti jistgħu jkunu mistennija li jkunu simili.
Hungarian: A Spectrila akut limfoblasztos leukémia (ALL), a limfoblasztnak nevezett fehérvérsejtek daganatos betegségének kezelésére szolgáló gyógyszer.
Maltese: Spectrila hija mediċina għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL, acute lymphoblastic leukaemia), kanċer ta' ċelloli tad-demm bojod imsejħin limfoblasts.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spectrila alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spectrila?
Hungarian: Miért engedélyezték a Spectrila forgalomba hozatalát?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Spectrila?
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Maltese: Numru MA (EU) Isem (ivvintat)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franciaország
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franza
Hungarian: Az M16 metabolit inaktív a PDE5-tel szemben.
Maltese: Il-metabolit M16 kien inattiv kontra PDE5.
Hungarian: Angina pectoris Tachycardia
Maltese: Anġina pectoris Takikardja
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves kor)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Hungarian: L-1611 Luxembourg
Maltese: L-1161, Il-Lussemburgu
Hungarian: ATC kód: G04BE10.
Maltese: G04BE10.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, fumársav, hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, kalcium-karbonát, magnézium-sztearát és sárga vas-oxid (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate u ferric oxide yellow (E172).
Hungarian: Ne szedje a Spedra-t:
Maltese: Tiħux Spedra:
Hungarian: Pszichomotoros hyperactivitás
Maltese: Iperattività psikomotorili
Hungarian: Továbbá, az avanafil metabolitjai (M4, M16 és M27) is minimális mértékben gátolták a CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimeket.
Maltese: Barra minn hekk, il-metaboliti ta' avanafil (M4, M16 u M27), urew ukoll inibizzjoni minima ta' CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Hungarian: Klinikailag alkalmazott koncentrációkban az avanafil nem inhibitora az OATP1B1-nek az OATP1B3nak, az OCT1-nek, az OCT2-nek, az OAT1-nek az OAT3-nak és a BSEP-nek.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti avanafil mhuwiex inibitur ta OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 u BSEP.
Hungarian: • A hatóanyag az avanafil.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija avanafil.
Hungarian: Alkalmazása felnőtt férfiaknál
Maltese: Użu f'irġiel adulti
Hungarian: 8x1 tabletta
Maltese: 8 pilloli x1
Hungarian: Az M4 metabolit az avanafiléhez hasonló foszfodiészteráz szelektivitási profilt mutat, és PDE5-re vonatkozó in vitro gátló képessége az avanafil gátló képességének 18%-a.
Maltese: Il-metabolit M4 juri profil ta' selettività għal phosphodiesterase simili għal dak ta' avanafil u qawwa inibitorja in vitro għal PDE5 ta' 18% dik ta' avanafil.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat a MedDRA gyakorisági kategóriák konvenciója szerint mutatja: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori(≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: A PDE5-re kifejtett hatása meghaladja a más, ismert foszfodiészterázokra kifejtett hatását (> 100-szoros a PDE6-hoz képest; > 1000-szeres a PDE4-hez, PDE8-hoz és PDE10-hez képest; > 5000-szeres a PDE2-höz és PDE7-hez képest; > 10 000-szeres a PDE1, PDE3, PDE9 és PDE11 enzimekhez képest).
Maltese: L-effett tiegħu huwa aktar qawwi fuq PDE5 milli fuq phosphodiesterases magħrufa oħra (> 100 darba aktar għal PDE6; > 1,000 darba aktar għal PDE4, PDE8 u PDE10; > 5,000 darba aktar għal PDE2 u PDE7; > 10,000 darba aktar għal PDE1, PDE3, PDE9, u PDE11).
Hungarian: Pharmaprim AB Tlf: +468355933
Maltese: Pharmaprim AB Tel: +46 8355933
Hungarian: A Spedra biztonságossági profilja a klinikai fejlesztési program során avanafillel kezelt 2566 vizsgálati alanyon alapul.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Spedra huwa bbażat fuq 2,566 individwu esposti għal avanafil matul il-programm ta' żvilupp kliniku.
Hungarian: EU/1/13/841/008 4 tabletta EU/1/13/841/009 8 tabletta EU/1/13/841/010 12 tabletta EU/1/13/841/011 2 tabletta
Maltese: EU/1/13/841/008 4 pilloli EU/1/13/841/009 8 pilloli EU/1/13/841/010 12-il pillola EU/1/13/841/011 2 pilloli
Hungarian: Az avanafil nem befolyásolta az amlodipin farmakokinetikáját, de az amlodipin sorrendben 28, ill. 60%-kal megnövelte az avanafil maximális, ill. teljes expozícióját (lásd 4.4 pont).
Maltese: Avanafil ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' amlodipine, imma amlodipine żied lespożizzjoni totali u massima ta' avanafil bi 28% u 60%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az avanafil megközelítőleg 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Maltese: Avanafil jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma.
Hungarian: 12x1 tabletta
Maltese: 12-il pillola x1
Hungarian: Ennél fogva az M4 az összes farmakológiai aktivitás mintegy 4%-áért felelős.
Maltese: Għalhekk, M4 jirrappreżenta madwar 4% tal-attività farmakoloġika totali.
Hungarian: Mivel az in vitro adatok az avanafil és a CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 és 3A4 enzimek között potenciális gyógyszerkölcsönhatást azonosítottak, további vizsgálatokat végeztek omeprazol, roziglitazon, ill. dezipramin alkalmazásával, ezek azonban nem mutattak klinikailag jelentős kölcsönhatást a CYP 2C19, 2C8/9, ill.
Maltese: Peress li d-dejta in vitro identifikat interazzjonijiet potenzjali ta' avanafil ma' CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 u 3A4, studji kliniċi ulterjuri li użaw omeprazole, rosiglitazone u desipramine ma wrew l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti ma' CYPs 2C19, 2C8/9 u 2D6.
Hungarian: Szerves nitrát vagy nitrogén-oxid donorok (mint az amil-nitrát) bármely formáját szedő betegek (lásd 4.5 pont).
Maltese: Pazjenti li qed jużaw xi forma ta' nitrat organiku jew donaturi ta' ossidu nitriku (bħal amyl nitrite) (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (azaz a tüdőkben kialakult magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (azaz a tüdőkben másodlagosan, vérrögök miatt kialakult magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Din il-mediċina tintuża biex titratta ipertensjoni fl-arterji talpulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni) u ipertensjoni tromboembolika kronika tal-pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni minħabba tagħqid tad-demm).
Hungarian: 4x1 tabletta 8x1 tabletta 12x1 tabletta 2x1 tabletta
Maltese: 4 pilloli x1 8 pilloli x1 12-il pillola x1 2 pilloli x1
Hungarian: EU/1/13/841/002 8 tabletta
Maltese: EU/1/13/841/002 8 pilloli
Hungarian: EU/1/13/841/003 12 tabletta
Maltese: EU/1/13/841/003 12-il pillola
Hungarian: Időskorú (65 éves és annál idősebb) betegeknél az expozíció hasonló volt a fiatalabb (18-45 éves) betegeknél észlelt expozícióhoz.
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (aktar minn 65 sena) kellhom espożizzjoni komparabbli ma' dik li dehret f'pazjenti iżgħar (18-45 sena).
Hungarian: 2x1 tabletta 4x1 tabletta 8x1 tabletta 12x1 tabletta
Maltese: 2 pilloli x1 4 pilloli x1 8 pilloli x1 12-il pillola x1
Hungarian: A nyúlon végzett vizsgálat során 240 mg/kg/nap adag mellett anyai toxicitás figyeltek meg.
Maltese: tossiċità materna kienet osservata b'doża ta' 240 mg/kg/jum.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Spedra 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Spedra 200 mg
Hungarian: EU/1/13/841/004 2 tabletta EU/1/13/841/005 4 tabletta EU/1/13/841/006 8 tabletta EU/1/13/841/007 12 tabletta
Maltese: 2 pilloli EU/1/13/841/005 4 pilloli EU/1/13/841/006 8 pilloli EU/1/13/841/007 12-il pillola
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az „ájulás" egy-egy epizódját észlelték placebo-kezelés, illetve 100 mg avanafillel végzett kezelés mellett.
Maltese: III kien osservat episodju wieħed ta' "sinkope" bi plaċebo u episodju wieħed b'100 mg ta' avanafil.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Spedra 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Spedra 50 mg
Hungarian: Humán máj mikroszómákon végzett in vitro vizsgálatokban az avanafil elhanyagolható hajlamot mutatott arra, hogy gyógyszerkölcsönhatásba lépjen a CYP1A1/2, 2A6, 2B6 és 2E1 enzimekkel.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied tal-bniedem, avanafil wera potenzjal negliġibbli għal interazzjoni bejn il-mediċini ma' CYP1A1/2, 2A6, 2B6 u 2E1.
Hungarian: Emberi thrombocytákkal végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a PDE5-gátlók önmagukban nincsenek hatással a thrombocyta-aggregációra, de szupraterápiás dózisban fokozzák a nitrogén-oxid donor nátrium-nitroprusszid thrombocyta-aggregáció gátló hatását.
Maltese: Studji in vitro bi plejtlits umani jindikaw li weħidhom l-inibituri ta' PDE5 ma għandhom l-ebda effett fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits, iżda f'dożi supraterapewtiċi jżidu l-effett antiaggregatorju tad-donatur tal-ossidu nitriku sodium nitroprusside.
Hungarian: A CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimek avanafil általi potenciális indukciója, amelyet primer humán hepatocytákon vizsgáltak in vitro, a klinikailag releváns koncentrációk mellett nem mutatott lehetséges kölcsönhatást.
Maltese: L-induzzjoni potenzjali ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4 permezz ta' avanafil evalwata f'epatoċiti primarji tal-bniedem in vitro ma wriet l-ebda interazzjoni potenzjali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Hungarian: Az avanafil és az erős CYP3A4-gátlók (köztük a ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, szakvinavir és telitromicin) egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Maltese: L-għoti ta' avanafil flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 b'mod konkomitanti (inklużi ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir u telithromycin) huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során „hypotoniás" eseményt nem, de időnkénti „szédüléses" epizódokat megfigyeltek (lásd 4.8 pont).
Maltese: III ma ġie osservat l-ebda avveniment ta' "ipotensjoni" iżda kienu osservati episodji okkażjonali ta' "sturdament" (ara sezzjoni 4.8).