FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Simvastatin Vale se uporablja za zdravljenje nekaterih oblik hiperholesterolemije (visokih ravni holesterola v krvi) in zmanjšanje tveganja za srčna obolenja ter smrt pri bolnikih z aterosklerotično srčno-žilno boleznijo (pri kateri se arterije zožijo zaradi kopičenja maščob na notranjih stenah) ali sladkorno boleznijo.
Latvian: Simvastatin Vale aktīvā viela simvastatīns p formu (augsta holesterīna līmeņa asinīs) ārstēšanai, kā arī lai mazinātu sirds slim pacientiem ar aterosklerotisku sirds un asinsvadu slimību (kad artērijas kļūst šaur uzkrāšanās dēļ uz to sieniņām) vai diabētu.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Simvastatin Vale in povezanimi imeni (simvastatin, peroralna suspenzija, 20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Latvian: Jautājumi un atbildes par Simvastatin Vale un sinonīmiskiem nosaukumiem zālēm (simvastatīns, suspensija iekšķīgai lietošanai, 20 mg/5 ml un 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 1. red.
Slovenian: Simvastatin Vale je generično zdravilo, ki temelji na „referenčnem zdravilu , imenovanem Zocor, ki je že odobreno v EU.
Latvian: Simvastatin Vale ir ģenēriskas zāles, kuru pamatā ir Eiropas Savienībā jau reģistrētas atsauces zāles Zocor.
Slovenian: Simvastatin Vale je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino simvastatin.
Latvian: Simvastatin Vale ir zāles, kas satur aktīvo vielu simvastatīnu.
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije (20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml).
Latvian: suspensija iekšķīgai šanai (20 mg/5 ml un 40 mg/5 ml).
Slovenian: enakovrednosti, ki je bila predložena v podporo vlogi, so zdravilo Simvastatin Vale 20 mg/5 ml primerjali z zdravilom Zocor 20 mg tablete.
Latvian: Bioekvivalences pētījumā, kas iesniegts pieteikuma atbalstam, Simvastatin Vale 20 mg/5 ml tika salīdzinātas ar Zocor 20 mg tabletēm.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Simvastatin Vale, simvastatin, sodi v skupino zdravil, imenovanih statini, ki so standardna zdravila za zniževanje holesterola.
Latvian: ieder pie zāļu grupas, ko dēvē par statīniem, standarta zālēm, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru Avstrija, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija ter Švedska in Norveška).
Latvian: dalībvalstīs", šajā gadījumā Austrijā, Dānijā Somijā, Vācijā, Spānijā un Zviedrijā, kā arī Norvēģijā).
Slovenian: V študiji biološke
Latvian: arbitrāžai.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da dodatni podatki niso potrebni, ker je na podlagi predloženih podatkov mogoče predvideti, da bo zdravilo Simvastatin Vale pri obeh jakostih zagotovilo ravni zdravilne učinkovine v telesu, primerljive z referenčnim zdravilom.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo secināja, ka papildu dati nav nepieciešami, jo, pamatoj
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki v zvezi s predloženimi podatki, ki naj bi potrdili, da je zdravilo Simvastatin Vale „biološko enakovredno" referenčnemu zdravilu Zocor.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija bažas par datiem, kas iesniegti, lai pierādītu Vale ir bioekvivalents atsauces zālēm Zocor. Divas zāles tiek uzskatītas par bioekviva organismā nodrošina vienādu dalībvalstis uzskatīja, ka sa jālieto lielāks stiprums - 40 mg/5 ml.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 10. marca 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 10. martā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Slovenian: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Latvian: 2011. gada 10. marts EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje indikacije:
Latvian: CHMP apstiprināja šādas indikācijas:
Slovenian: Zato antibiotik ostane v telesu dlje in lahko deluje dalj časa.
Latvian: Līdz ar to antibiotika paliek organismā un var iedarboties ilgāk.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Merck, Sharp & Dohme.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Merck, Sharp & Dohme.
Slovenian: 4. 1 Terapevtske indikacije
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Slovenian: V decentraliziranem postopku predloženo vlogo družbe oceni ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nizozemska) z namenom odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in v vseh drugih državah članicah („zadevne države članice").
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā uzņēmuma iesniegto pieteikumu vērtē viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Nīderlande), vērtējot reģistrācijas apliecības piešķiršanu, kas būs derīga šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vseh državah članicah EU pod tržnim imenom Tienam in pod drugimi tržnimi imeni: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid in Zienam.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas visās ES dalībvalstīs ar tirdzniecības nosaukumu Tienam, kā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid un Zienam.
Slovenian: 4. 2 Odmerjanje in način uporabe
Latvian: Devas un lietošanas veids
Slovenian: Zadevne države članice se niso strinjale o indikacijah in priporočilu za otroke, mlajše od treh let.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nevarēja piekrist indikācijām un ieteikumam lietot šīs zāles bērniem līdz trīs gadu vecumam.
Slovenian: Odbor je priporočil tudi uskladitev besedila na drugih področjih, kot so na primer kontraindikacije, opozorila in neželeni učinki.
Latvian: Komiteja ieteica arī saskaņotus formulējumus citos apakšpunktos, piemēram, par kontrindikācijām, brīdinājumiem un blakusparādībām.
Slovenian: Družba je na Nizozemskem vložila vlogo za generično različico zdravila Tienam po decentraliziranem postopku, v katerega je bilo vključenih 16 držav članic.
Latvian: Uzņēmums iesniedza Tienam ģenēriskās versijas pieteikumu Nīderlandē decentralizētas procedūras veidā, iesaistot 16 dalībvalstis.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tienam pregledano?
Latvian: Kādēļ veica Tienam lietas pārskatīšanu?
Slovenian: Zdravilo Tienam je antibiotik, ki se uporablja za komplicirane okužbe, in sicer predvsem v bolnišnicah.
Latvian: Tienam ir antibiotika, ko lieto komplicētu infekciju gadījumā, parasti slimnīcā.
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Latvian: Saskaņotie apakšpunkti:
Slovenian: CHMP je odstranil tudi navedbo za uporabo zdravila Tienam pri preprečevanju okužb.
Latvian: CHMP izņēma arī indikāciju Tienam lietošanai infekciju profilaksei.
Slovenian: Stran 2/2
Latvian: 2./2 lpp.
Slovenian: CHMP je priporočil usklajeni odmerek za otroke, starejše od enega leta, za otroke, mlajše od enega leta, pa CHMP zaradi pomanjkanja podatkov za to starostno skupino ni dal nobenega priporočila glede odmerka.
Latvian: Attiecībā uz bērniem CHMP ieteica saskaņot devas bērniem pēc viena gada vecuma un nesniedza ieteikumus par devām bērniem līdz viena gada vecumam, jo nebija pieejami dati par šo vecuma grupu.
Slovenian: Nizozemska regulativna agencija je dne 18. maja 2009 zadevo napotila na CHMP za uskladitev dovoljenj za promet z zdravilom Tienam v EU.
Latvian: 2009. gada 18. maijā Nīderlandes zāļu aģentūra nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Tienam reģistrācijas apliecības ES.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Tienam.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Tienam lietas pārskatīšanu.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Tienam ne sme uporabljati za nekatere indikacije, kot so meningitis, osteomielitis (okužba kosti) in okužbo pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo.
Latvian: CHMP ieteica, ka Tienam nevajadzētu lietot dažu indikāciju, piemēram, meningīta, osteomielīta (kaulu infekcijas) un plaušu infekcijas gadījumā cistiskās fibrozes slimniekiem.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom zaradi povišane telesne temperature.
Latvian: To var lietot arī pacientiem, kuriem ir novājināta imūnsistēma un drudzis.
Slovenian: CHMP je uskladil odmerjanje (odmerek in pogostnost odmerjanja) pri odraslih.
Latvian: CHMP saskaņoja informāciju par devām (devas un lietošanas biežumu) pieaugušajiem.
Slovenian: Pri absorpciji zdravila Tienam v telo, imipenem uniči bakterije, ki povzročajo okužbo, medtem ko cilastatin zavira encim dehidropeptidaze v ledvicah, ki običajno razkraja imipenem.
Latvian: Kad Tienam uzsūcas organismā, imipenēma komponente nogalina baktērijas, kas izraisa infekciju, bet cilastatīna komponente bloķē dehidropeptidāzes enzīmu nierēs, kas parasti sadala imipenēmu.
Slovenian: • huda pljučnica, vključno z bolnišnično in z ventilatorji povezano pljučnico,
Latvian: • smaga pneimonija, tostarp hospitāla un ar elpināšanas ierīci saistīta pneimonija;
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tienam?
Latvian: Kas ir Tienam?
Slovenian: • uporaba pri povišani telesni temperaturi pri nevtropeničnih bolnikih pri sumu okužbe,
Latvian: • lietošana paaugstinātas temperatūras gadījumā neitropēniskiem pacientiem, ja ir aizdomas par infekciju;
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tienam.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Tienam parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: Med potekom tega postopka so bile med državami članicami opazne razlike glede uporabe zdravila Tienam, kar se je odražalo v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo.
Latvian: Kamēr notika šis process, tika konstatētas atšķirības dalībvalstīs attiecībā uz to, kā Tienam var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje okužb pljuč, sečil (organov, ki prenašajo urin), trebuha, kože in reproduktivnega sistema.
Latvian: To lieto, lai ārstētu plaušu, urīnceļu, vēdera, ādas un reproduktīvās sistēmas infekcijas.
Slovenian: • zdravljenje bakteriemije (bakterije v krvi), ki je povezana ali naj bi bila povezana z navedenimi okužbami.
Latvian: • ar iepriekš minētajām infekcijām saistītas vai iespējami saistītas bakterēmijas (baktērijas asinīs)
Slovenian: • zapletene intraabdominalne okužbe,
Latvian: • komplicētas intraabdominālas infekcijas;
Slovenian: Zdravilo Tienam vsebuje dve zdravilni učinkovini: imipenem, antibiotik, ki sodi v družino karbapenemov, in cilastatin, „zaviralec dehidropeptidaze".
Latvian: Tienam satur divas aktīvās vielas: imipenēmu, kas ir pie karbopenēmu grupas piederoša antibiotika, un cisplatīnu, kas ir dehidropeptidāzes inhibitors.
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv,
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
Slovenian: London, 24. januar 2008 Sklic dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 24. janvāris Dok. ats.
Slovenian: To pomeni, da bi naj bila podobna biološkim zdravilom, ki so že odobrena v Evropski uniji (EU) in vsebujejo isto zdravilno učinkovino (imenovanim tudi „referenčna zdravila").
Latvian: Tas nozīmē, ka tām būtu jābūt līdzīgām bioloģiskajām zālēm, kas Eiropas Savienībā (ES) jau ir reģistrētas un satur tās pašas aktīvās vielas (pazīstamas arī kā „atsauces zāles").
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Latvian: Plašāku informāciju par bioloģiski līdzīgajām zālēm lasīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Slovenian: Pismo podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera naj bi podjetje odgovorilo, vendar tega do sedaj še ni storilo.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet līdz šim uzņēmums uz tiem nav atbildējis.
Slovenian: Zdravila bi vsebovala insulin v dveh različnih oblikah: v topni obliki, ki učinkuje hitro (v 30 minutah po injiciranju), ter v „izofani" obliki, ki se absorbira počasneje ter posledično zagotavlja daljše trajanje učinkovanja.
Latvian: Šīs zāles būtu saturējušas insulīnu divās dažādās formās: šķīdināmā formā, kas iedarbojas ātri (30 minūšu laikā pēc injekcijas), un „izofāna" formā, kas tiek absorbēts lēnāk un nodrošina lielāku iedarbības ilgumu.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravila uporabljala?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot šīs zāles?
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Slovenian: Trije „insulini Marvel" naj bi vsebovali eno ali obe vrsti insulina:
Latvian: Bija paredzēts, ka šie trīs „Marvel insulīni" saturēs viena veida vai abu veidu insulīnu:
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Slovenian: Referenčna zdravila za te insuline bi naj bila Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Latvian: Šo insulīnu atsauces zālēm bija jābūt Humulin S, Humulin I un Humulin M3.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 120. dan postopka.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 120. dienā.
Slovenian: Kakšno je bilo takrat mnenje CHMP?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Slovenian: Ta tri zdravila so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 100 mednarodnih enot insulina na mililiter.
Latvian: Visas šīs trīs zāles ir injekciju šķīdumi, kas satur 100 insulīna starptautiskās mērvienības /International Units/ uz vienu mililitru.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, humani insulin, se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNA": proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNA), s pomočjo katerega tvori insulin.
Latvian: Aktīvo vielu, cilvēka insulīnu, ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā „rekombinantās DNS tehnoloģija": to ražo baktērija, kas saņēmusi gēnu (DNS), kurš nodrošina spēju ražot insulīnu.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke v zvezi z dejstvom, da podjetje ni posredovalo dovolj informacij o tem, kako se zdravilna učinkovina ali končni izdelek proizvaja, ter da procesi, ki se uporabljajo za njuno proizvodnjo, niso validirani.
Latvian: CHMP vērsa uzmanību arī uz to, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekamu informāciju par to, kā tiek ražota aktīvā viela vai gatavās zāles, un ka ražošanā izmantotie procesi nav validēti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil vpliv zdravil na raven snovi, imenovane glikoziliran hemoglobin (HbA1c), v krvi, ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija zāļu iedarbība uz vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeni asinīs, kas norāda uz to, cik sekmīgi tiek kontrolēta asins glikoze.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): humani insulin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): cilvēka insulīns
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Slovenian: Podjetje je poleg tega predložilo rezultate ene glavne študije s 526 bolniki s sladkorno boleznijo, ki so do 12 mesecev prejemali ali insuline Marvel ali insuline Humulin.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī viena galvenā pētījuma rezultātus, kurā piedalījušies 526 pacienti ar diabētu un saņēmuši vai nu Marvel insulīnus, vai Humulin insulīnus līdz pat 12 mēnešiem.
Slovenian: Zdravila naj bi se uporabljala za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje koncentracije sladkorja v krvi v normalnem območju, ter za nadzor sladkorne bolezni pri nanovo diagnosticiranih bolnikih in nosečnicah.
Latvian: Zāles bija paredzētas to pacientu ārstēšanai, kuriem ir diabēts un nepieciešams insulīns, lai uzturētu asins sastāvu normālā līmenī, kā arī diabēta kontrolēšanai nesen diagnosticētiem pacientiem un grūtniecēm.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne koncentracije sladkorja v krvi.
Latvian: Diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekamu daudzumu insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke iz študij, zasnovanih z namenom, da bi dokazali, da so insulini Marvel primerljivi z referenčnimi zdravili, in sicer tako na eksperimentalnih modelih kot pri ljudeh.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no pētījumiem, kas izstrādāti, lai parādītu, ka Marvel insulīni ir salīdzināmi ar atsauces zālēm iedarbības ziņā uz eksperimentāliem modeļiem un cilvēkiem.
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so bili povezani dejstvom, da primerljivost insulinov Marvel in insulinov Humulin ni bila dokazana.
Latvian: Galvenās CHMP bažas bija tādas, ka Marvel insulīnu un Humulin insulīnu salīdzināmība nav pierādīta.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe insulinov Marvel trenutno ne potekajo.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka šobrīd nenotiek klīniski pētījumi vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas ar Marvel insulīniem.
Slovenian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % topnega insulina in 70 % insulina izofana.
Latvian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% šķīstošā insulīna un 70% izofāna insulīna.
Slovenian: Raziskave z zdravimi prostovoljci niso dokazale, da bi imeli insulini Marvel enak vpliv na zniževanje ravni sladkorja v krvi kot insulini Humulin, glavna raziskava pa je izkazala trend v prid insulinov Humulin.
Latvian: Pētījumi ar veselajiem brīvprātīgajiem dalībniekiem neparādīja, ka Marvel insulīniem ir tāda pati iedarbība uz cukura līmeņa pazemināšanu asinīs, kāda ir Humulin insulīniem, savukārt galvenajā pētījumā bija vērojama tendence, kas runā par labu Humulin.
Slovenian: Kako naj bi zdravila delovala?
Latvian: Kāda ir paredzamā zāļu iedarbība?
Slovenian: Na voljo naj bi bila v vialah ali vložkih, namenjenih za uporabo kot injekcijski peresniki.
Latvian: Šīm zālēm bija jābūt pieejamām pudelītēs vai kasetnēs, ko lieto injekciju pildspalvās.
Slovenian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulin izofan,
Latvian: • Insulin Human Rapid Marvel: šķīstošais insulīns,
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob umiku vloge?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Slovenian: Podjetje Marvel LifeSciences Ltd. je dne 20. decembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vloge za izdajo dovoljenj za promet z zdravili Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel, namenjenimi za zdravljenje sladkorne bolezni.
Latvian: 2007. gada 20. decembrī Marvel LifeSciences Ltd. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecību pieteikumus Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel indikācijai diabēta /diabetes mellitus/ ārstēšanai.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravil Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos / zāļu eksperimentālās lietošanas programmās ar Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel vai Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Slovenian: CHMP je bil zato v času umika mnenja, da zdravil Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel ni mogoče obravnavati kot podobna referenčnim zdravilom Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel nevar uzskatīt par bioloģiski līdzīgām atsauces zālēm Humulin S, Humulin I un Humulin M3.
Slovenian: Zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel so nadomestni insulini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, enako insulinu, ki ga tvori trebušna slinavka.
Latvian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel ir insulīna aizvietotāji, kuri satur aktīvo vielu, kas ir identiska aizkuņģa dziedzera ražotajam insulīnam.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravila INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU
Slovenian: Kaj so zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Latvian: Kas ir Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je imel CHMP določene zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje sladkorne bolezni.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel nevarēja apstiprināt diabetes mellitus ārstēšanai.
Slovenian: Zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel naj bi bila „podobna biološka" zdravila.
Latvian: Bija paredzēts, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel būs „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Slovenian: str. 2/2
Latvian: 2. lpp./2
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 5. oktobra 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 5.oktobrī.
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano v Bolgariji, Nemčiji, Franciji, na Irskem in v Italiji (v „zadevnih državah članicah").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Bulgārijā, Vācijā, Francijā, Īrijā un Itālijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Slovenian: Kristina Dunder (Švedska)
Latvian: Kristina Dunder (Zviedrija)
Slovenian: Daniela Melchiorri (Italija)
Latvian: Daniela Melchiorri (Itālija)
Slovenian: Datum začetka postopka:
Latvian: Procedūras sākuma datums:
Slovenian: Poročevalka:
Latvian: Referents:
Slovenian: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Latvian: 2010. gada 5. oktobris EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Slovenian: 20. maj 2010
Latvian: 2010. gada 20. maijs
Slovenian: 24. junij 2010
Latvian: 2010. gada 24. jūnijs
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je švedski regulatorni organ za zdravila dne 29. aprila 2010 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Zviedrijas Zāļu aģentūra 2010. gada 29. aprīlī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.