FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što je Synagis i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Synagis er og hva det brukes mot
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima troje djece dobilo doze veće od 15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk tre barn en overdose på mer enn 15 mg/kg.
Croatian: Synagis nije indiciran za primjenu u odraslih.
Norwegian Bokmål: Synagis er ikke indisert til bruk hos voksne.
Croatian: Nuspojave su se javile nakon šeste ili kasnije doze samo u 22 od tih prijava (15 nakon šeste doze, 6 nakon sedme doze i 1 nakon osme doze).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene startet etter seks eller flere doser i kun 22 av disse rapportene (15 etter sjette dose, 6 etter syvende dose og 1 etter åttende dose).
Croatian: Stotinu i troje djece (103) dobivalo je mjesečne injekcije palivizumaba po prvi put, dok je preostalih 119 dobivalo palivizumab već drugu sezonu zaredom.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og tre (103) barn fikk månedlige injeksjoner med palivizumab for første gang, og 119 barn fikk palivizumab i to påfølgende sesonger.
Croatian: Kod ispitanika je 150 dana praćena sigurnost i djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju, obratite se liječniku što je prije moguće.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon, skal du kontakte legen din så raskt som mulig.
Croatian: U toj je skupini 1250 praćene dojenčadi dobilo 6 injekcija, 183 dojenčadi 7 injekcija, a 27 dojenčadi 8 ili 9 injekcija.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen fikk 1250 barn 6 injeksjoner, 183 barn fikk 7 injeksjoner og 27 barn fikk enten 8 eller 9 injeksjoner.
Croatian: Synagis otopina za injekciju je formulacija spremna za uporabu.
Norwegian Bokmål: Synagis injeksjonsvæske, oppløsning er en formulering som er klar til bruk.
Croatian: Ovo humanizirano monoklonsko antitijelo se sastoji od sekvenci ljudskih (95%) i mišjih (5%) antitijela.
Norwegian Bokmål: Dette humaniserte monoklonale antistoffet er sammensatt av humane (95 %) og murine (5 %) antistoffsekvenser.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika na znakove i simptome nuspojava ili štetnih učinaka i odmah uspostaviti primjereno simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og at hensiktsmessig symptomatisk behandling settes i gang umiddelbart.
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca.
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning.
Croatian: Svaka injekcija lijeka Synagis može pomoći zaštititi Vaše dijete približno jedan mjesec prije nego što je potrebna sljedeća injekcija.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon med Synagis kan kun beskytte barnet ditt i en måned før det er behov for en ny injeksjon.
Croatian: In vitro ispitivanja protuvirusnog djelovanja
Norwegian Bokmål: In vitro studier på antiviral aktivitet
Croatian: Injekciju treba dati koristeći standardnu aseptičku tehniku.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gis ved bruk av standard aseptisk teknikk.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog bronhopulmonalne displazije.
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år som har hatt behov for behandling for bronkopulmonal dysplasi de siste 6
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle interaksjonsstudier med andre legemidler.
Croatian: Otopina palivizumaba treba stajati na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta dok se otopina ne razbistri.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning skal stå ved romtemperatur i minst 20 minutter til oppløsningen blir klar.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja kako bi se izravno usporedile tekuća i liofilizirana formulacija palivizumaba.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført for direkte å sammenligne flytende og lyofiliserte formuleringer av palivizumab.
Croatian: Injekcijske volumene veće od 1 ml treba dati kao podijeljenu dozu.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum over 1 ml bør fordeles på flere doser.
Croatian: Kako Synagis izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Synagis ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synagis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får Synagis
Croatian: Te su nuspojave po karakteristikama bile slične onima zabilježenima nakon prvih pet doza.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er av samme karakter som de etter de første fem dosene.
Croatian: Podaci o plodnosti, trudnoći i dojenju nisu dostupni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om fertilitet, graviditet og amming.
Croatian: Preostali sadržaj treba baciti nakon uporabe.
Norwegian Bokmål: Restoppløsning skal kastes etter bruk.
Croatian: Nakon što je voda dodana, nagnite lagano bočicu i nježno ju okrećite 30 sekundi.
Norwegian Bokmål: Når vannet er tilsatt, hold hetteglasset litt skrått og rotér det forsiktig i 30 sekunder.
Croatian: Za najbolju zaštitu Vašeg djeteta, nužno je da slijedite liječnikove upute o tome kada se treba vratiti po dodatne doze lijeka Synagis.
Norwegian Bokmål: For å beskytte barnet ditt best mulig er det nødvendig å følge legens anvisninger vedrørende nye besøk for å få ytterligere doser med Synagis.
Croatian: Nije primijećena povezanost između prisutnosti antitijela i štetnih događaja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen observert sammenheng mellom tilstedeværelse av antistoff og bivirkninger.
Croatian: Većina iskustva, uključujući i ispitivanje palivizumaba u pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, stečena je primjenom 5 injekcija tijekom jedne sezone (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Det meste av erfaringen, inkludert de pivotale fase III kliniske studiene med palivizumab, omfatter 5 injeksjoner i én sesong (se pkt.
Croatian: Ako se Vaše dijete sprema na operaciju srca (ugradnja srčane premosnice), može primiti jednu dodatnu dozu lijeka Synagis nakon operacije.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt skal gjennomgå hjerteoperasjon ("bypass"-operasjon), kan hun eller han få en ekstra dose Synagis etter operasjonen.
Croatian: Prema tome, čini se da odgovori na antitijela protiv lijeka nemaju nikakve kliničke važnosti.
Norwegian Bokmål: Derfor synes ikke Anti-Drug Antibody (ADA)-respons å ha klinisk relevans.
Croatian: Učestalost tih „nuspojava" prikazana u sljedećoj tablici procijenjena je na temelju sigurnosnih podataka iz dvaju registracijskih kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Frekvensen for disse "bivirkningene" som er presentert i tabellen nedenfor ble beregnet ved hjelp av sikkerhetsdata fra to registreringsstudier.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini, specifični imunoglobulini; ATK oznaka: J06BB16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner, spesifikke immunglobuliner, ATC-kode: J06B B16.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ili zatražite medicinsku pomoć ako Vaše dijete dobije neki od gore navedenih simptoma nakon što primi bilo koju dozu lijeka Synagis.
Norwegian Bokmål: Ring legen eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom barnet ditt har noen av de alvorlige bivirkningene ovenfor etter å ha fått en dose av Synagis.
Croatian: Podaci o primjeni više od 5 doza su dostupni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1), ali ograničeni te stoga nije utvrđena korist u smislu zaštite s više od 5 doza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensende data for mer enn 5 doser (se punktene 4.8 og 5.1), og derfor er ikke nytten med hensyn til beskyttelse klarlagt for mer enn 5 doser.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Norwegian Bokmål: Rist ikke hetteglasset.
Croatian: 98% ispitanika koji su dobivali palivizumab je završilo ispitivanje, dok je 97% dobilo svih pet injekcija.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte prosent av alle pasientene som fikk palivizumab fullførte studien og 97 % fikk alle fem injeksjonene.
Croatian: Veličina pakiranja je 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Croatian: Ako se rekonstituira prema navedenim uputama, konačna koncentracija je 100 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Når produktet er rekonstituert som anbefalt, er den endelige konsentrasjonen 100 mg/ml.
Croatian: U nekim su slučajevima prijavljeni smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Dødsfall er rapportert ved noen tilfeller (se pkt.
Croatian: Ta pojava je bila prolazna, niskoga titra, nestala je unatoč nastavku liječenja (u prvoj i drugoj sezoni) i nije otkrivena u 55 od 56 dojenčadi za vrijeme druge sezone (uključujući 2 s pozitivnim titrom tijekom prve sezone).
Norwegian Bokmål: Dette var forbigående, lav titer som forsvant tross fortsatt bruk (første og andre sesong), og kunne ikke påvises hos 55 av 56 barn i andre sesong (inkludert to med titerverdier i første sesong).
Croatian: Ako je moguće, prvu dozu treba dati prije početka sezone RSV-a.
Norwegian Bokmål: Om det er mulig bør den første dosen gis før RS-virussesongen starter.
Croatian: Bolesnici s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca nisu uključeni u ovo ispitivanje te su proučavani u zasebnom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom ble ekskludert for innrullering i denne studien og ble undersøkt i en egen studie.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato anafilaksija, anafilaktički šok (u nekim slučajevima prijavljen je smrtni ishod)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, anafylaktisk sjokk (dødsfall er rapportert i noen tilfeller)
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od ponovne hospitalizacije, preporučuje se da djeca koja dobivaju palivizumab, a hospitalizirana su zbog infekcije RSV-om, nastave primati mjesečne doze palivizumaba tijekom cijele sezone RSV-a.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ny sykehusinnleggelse anbefales det at barn som er sykehusinnlagt med RS-virus og får palivizumab, fortsetter å få månedlige doser av palivizumab i hele RS-virussesongen.
Croatian: Nuspojave prikupljene tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet obuhvaćaju dobrovoljne prijave iz populacije neodređene veličine; stoga nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu povezanost s izloženošću palivizumabu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene identifisert via overvåkning etter markedsføring er frivillig rapportert fra en populasjon av ukjent størrelsesorden; det vil ikke alltid være mulig å anslå deres frekvens på en pålitelig måte eller bevise årsakssammenheng med palivizumab.
Croatian: Budući da je monoklonsko antitijelo specifično za RSV, ne očekuje se da palivizumab utječe na imunološki odgovor na cjepiva.
Norwegian Bokmål: Da det monoklonale antistoffet er spesifikt for RS-virus, forventes ikke palivizumab å interferere med immunresponsen på vaksiner.
Croatian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mjesečno.
Norwegian Bokmål: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned.
Croatian: Palivizumab treba davati oprezno bolesnicima s trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.
Norwegian Bokmål: Palivizumab skal gis med forsiktighet til pasienter med trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse.
Croatian: Synagis će se primijeniti Vašem djetetu injekcijom u mišić, najčešće u vanjski dio bedra.
Norwegian Bokmål: Synagis gis til barnet ditt via injeksjon i en muskel, oftest på yttersiden av låret.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Croatian: Synagis je bijeli do gotovo bijeli kolačić.
Norwegian Bokmål: Synagis er hvitt til «off-white» kake.
Croatian: Retrospektivno opservacijsko ispitivanje provedeno je u male djece s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca radi usporedbe pojavnosti primarnih ozbiljnih štetnih događaja (infekcija, aritmija i smrt) između onih koji jesu (1009) i onih koji nisu primili profilaksu lijekom Synagis (1009), a podudarali su se po dobi, vrsti srčane lezije i prethodnoj korektivnoj operaciji.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie, utført hos barn med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (hemodynamically significant congenital heart disease, HSCHD), sammenlignet forekomsten av primære alvorlige bivirkninger (primary serious adverse events, PSAE: infeksjon, arytmi og dødsfall) mellom de som fikk (1009) og de som ikke fikk (1009) profylakse med Synagis, tilpasset med alder, typer kardiale lesjoner og før korrigerende kirurgi.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se javljaju kod liječenja palivizumabom su anafilaksija i ostale akutne reakcije preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkninger som oppstår med palivizumab er anafylaksi og andre akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja upućuju da su najniže koncentracije palivizumaba u serumu bile slične između tekućeg i liofiliziranog oblika te je dokazana bioekvivalencija tekuće i liofilizirane formulacije.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien indikerte at bunnserumkonsentrasjoner av palivizumab var lik mellom den flytende og lyofiliserte formuleringen, og bioekvivalens mellom den flytende og lyofiliserte formuleringen ble demonstrert.
Croatian: Hospitalizacija zbog RSV-a dogodila se u 62 od 3306 bolesnika (1,9%) u skupini koja je dobivala palivizumab.
Norwegian Bokmål: RS-virussykehusinnleggelser oppstod hos 62 av 3306 (1,9 %) pasienter i palivizumabgruppen.
Croatian: • Djeca rođena u 35. tjednu trudnoće ili ranije i koja su na početku sezone RSV-a bila mlađa od 6
Norwegian Bokmål: • Barn født i 35. svangerskapsuke eller tidligere som var yngre enn 6 måneder i begynnelsen av
Croatian: IMpact-RSV antitijela protiv palivizumaba otkrivena su kod približno 1 % bolesnika tijekom prve primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot palivizumab ble observert hos ca. 1 % av pasientene i IMpact-RSV i løpet av første behandling.
Croatian: Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få Synagis
Croatian: Rezistencija
Norwegian Bokmål: Resistanse
Croatian: Vaše dijete primi ovaj lijek jer sadrži važne informacije za Vas i Vaše dijete.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir gitt dette legemidlet da det inneholder viktig informasjon for deg og barnet ditt.
Croatian: Postotak hospitalizacija zbog RSV-a u skupini na placebu bio je 9,7%, a u skupini liječenoj lijekom Synagis 5,3%.
Norwegian Bokmål: Andelen RSvirusinnleggelser var 9,7 % i placebogruppen og 5,3 % i Synagis-gruppen.
Croatian: Kod Vašeg djeteta postoji velik rizik nastanka bolesti uzrokovane virusom koji se zove respiratorni sincicijski virus (RSV).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt har høy risiko for å få en sykdom forårsaket av et virus kalt respiratorisk syncytialvirus (RS-virus).
Croatian: Vaše dijete treba primati Synagis u dozi od 15 mg/kg tjelesne težine jednom mjesečno sve dok postoji opasnost od zaraze virusom RSV.
Norwegian Bokmål: Synagis vil bli gitt til barnet ditt i en dose på 15 mg/kg kroppsvekt én gang i måneden så lenge risikoen for RS-virusinfeksjon er til stede.
Croatian: Toksikološka ispitivanja jednokratne doze provedena su u cinomolgus majmuna (maksimalna doza 30 mg/kg), kunića (maksimalna doza 50 mg/kg) i štakora (maksimalna doza 840 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Enkeltdose toksikologistudier er gjennomført med cynomolgus-aper (maksimal dose 30 mg/kg), kaniner (maksimal dose 50 mg/kg) og rotter (maksimal dose 840 mg/kg).
Croatian: Incidencija hospitalizacije zbog RSV-a bila je 16 od 612 (2,6%) u skupini koja je dobivala palivizumab.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av RS-virussykehusinnleggelser var 16 av 612 (2,6 %) i palivizumabgruppen.
Croatian: Utjecaj na testove može dovesti do lažno negativnih rezultata dijagnostičkih testova na RSV.
Norwegian Bokmål: Analyseforstyrrelser kan føre til falske-negative RS-virus diagnostiske testresultater.
Croatian: Smatra se da smrtni ishodi nisu povezani s primjenom palivizumaba te u ovim ispitivanjima nisu zabilježene nove nuspojave.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble vurdert som relatert til palivizumab og ingen nye bivirkninger ble identifisert i disse studiene.
Croatian: Stoga pri donošenju medicinskih odluka dobivene rezultate dijagnostičkih testova treba koristiti u kombinaciji s kliničkim nalazima.
Norwegian Bokmål: Derfor bør diagnostiske testresultater brukes sammen med kliniske funn for å veilede medisinske beslutninger.
Croatian: Što učiniti ako Vaše dijete propusti primiti injekciju lijeka Synagis?
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon med Synagis?
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika nakon šeste ili kasnije doze bile su po svojim karakteristikama i učestalosti slične onima zabilježenima nakon prvih 5 doza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos pasientene etter seks eller flere doser var av samme karakter og frekvens som de etter de første fem dosene.
Croatian: Postotak hospitalizacija zbog RSV-a u skupini na placebu bio je 10,6%.
Norwegian Bokmål: Innleggelseshyppigheten for RS-virus var 10,6 % i placebogruppen.
Croatian: Osim toga, palivizumab inhibira replikaciju virusa u staničnoj kulturi pa stoga može utjecati i na testove u virusnim kulturama.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer palivizumab virusreplikasjon i cellekultur og kan derfor også forstyrre virale cellekulturanalyser.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke djelatne tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt virkestoff
Croatian: Incidencija infekcije bila je niža u djece koja su primila profilaksu u usporedbi s djecom koja profilaksu nisu primila.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon-PSAEer var lavere hos barn som fikk profylakse sammenlignet med barn som ikke fikk profylakse.
Croatian: Titar neutralizacije (50% djelotvorne koncentracije [EC50]) izražen je kao koncentracija antitijela potrebna da se detekcija RSV antigena smanji za 50% u usporedbi s netretiranim stanicama inficiranim virusom.
Norwegian Bokmål: Nøytraliseringstitre (50 % effektiv konsentrasjon [EC50]) blir uttrykt som den antistoff-konsentrasjonen som er nødvendig for å redusere deteksjon av RS-virus-antigen med 50 % sammenlignet med ubehandlede virusinfiserte celler.
Croatian: Naredne doze treba davati mjesečno tijekom cijele sezone RSV-a.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør gis hver måned gjennom hele RS-virussesongen.
Croatian: Stopa hospitalizacije zbog RSV-a kod bolesnika koji su imali dijagnozu CLDPa prilikom ulaska u studiju bila je 28/723 (3,9%), a kod nedonoščadi bez CLDP-a prilikom ulaska u studiju bila je 34/2583 (1,3%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen for RS-virussykehusinnleggelser observert hos pasienter innrullert med diagnosen CLDP var 28/723 (3,9 %) og hos pasienter innrullert med diagnosen prematur uten CLDP var 34/2583 (1,3 %).
Croatian: Kako bi se osigurala rekonstitucija točnog volumena lijeka Synagis, vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For å forsikre seg at riktig mengde Synagis er rekonstituert se pkt.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk.
Croatian: Na primjer, za dijete tjelesne težine 3 kg doza se izračunava na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: For eksempel, for et barn med en kroppsvekt på 3 kg blir utregningen:
Croatian: Ima snažni neutralizirajući učinak i inhibitorno djelovanje na fuzijsku aktivnost sojeva oba RSV podtipa A i B.
Norwegian Bokmål: Det har potent nøytraliserende og fusjonshemmende aktivitet mot både RS-virus undertype A- og B-stammer.
Croatian: Prašak je bijeli do gotovo bijeli „kolačić".
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvitt til off-white kake.
Croatian: Synagis je lijek koji će pomoći zaštititi Vaše dijete od dobivanja teške bolesti uzrokovane RSV-om.
Norwegian Bokmål: Synagis er et legemiddel som kan bidra til å beskytte barnet ditt mot å få alvorlig RS-virussykdom.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljena su predoziranja dozama do 85 mg/kg te su u nekim slučajevima zabilježene nuspojave koje se nisu razlikovale od onih prijavljenih za dozu od 15 mg/kg (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Fra perioden etter markedsføring er overdoser med doser opp til 85 mg/kg blitt rapportert, og i noen tilfeller ble bivirkninger rapportert tilsvarende de observert for 15 mg/kg dosen (se pkt.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Synagis ako se Vaše dijete ne osjeća dobro.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Synagis - dersom barnet ditt er syk.
Croatian: Incidencija aritmije i smrti bila je slična u djece koja jesu i one koja nisu primila profilaksu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av arytmi- og dødsfall-PSAEer var like hos barn som fikk og barn som ikke fikk profylakse.
Croatian: Rekonstituirana otopina je izgledom bistra do lagano opalescentna.
Norwegian Bokmål: Utseendet til den rekonstituerte oppløsningen er klar til svakt opalescerende.
Croatian: Kako čuvati Synagis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Synagis
Croatian: U drugom ispitivanju je 211 nedonoščadi ili djece s kroničnom plućnom bolesti dobivalo tekući, a 202 liofilizirani palivizumab.
Norwegian Bokmål: I den andre studien fikk 211 og 202 premature spebarn eller barn med kronisk lungesykdom henholdsvis flytende og lyofilisert palivizumab.
Croatian: Otopina palivizumaba za injekciju ne sadrži konzervanse, za jednokratnu je uporabu te se mora primijeniti odmah nakon uvlačenja doze u štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Palivizumab injeksjonsvæske, oppløsning inneholder ikke konserveringsmiddel, er til engangsbruk og skal gis rett etter at dosen er opptrukket i sprøyten.
Croatian: U prospektivnom otvorenom ispitivanju osmišljenom za istraživanje farmakokinetike , sigurnosti i imunogenosti nakon primjene 7 doza palivizumaba unutar jedne sezone RSV-a, farmakokinetički podaci pokazali su da su u sve 18 uključene djece postignute odgovarajuće srednje razine palivizumaba.
Norwegian Bokmål: I en åpen prospektiv studie designet for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet etter administrasjon av 7 doser med palivizumab i samme RSV-sesong, indikerte farmakokinetikkdata at tilstrekkelige gjennomsnittlige palivizumabnivåer ble oppnådd hos alle de 18 inkluderte barna.
Croatian: *palivizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko antitijelo proizvedeno DNA tehnologijom u stanicama domaćina mišjeg mijeloma.
Norwegian Bokmål: *Palivizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved DNA-teknologi i myelom vertsceller hos mus.
Croatian: Česte nuspojave koje se javljaju kod liječenja palivizumabom su vrućica, osip i reakcija na mjestu injekcije.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som oppstår med palivizumab er feber, utslett og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Croatian: Ukupna stopa i uzorak štetnih događaja, prekid primjene ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja te broj smrtnih slučajeva prijavljenih u ovim kliničkim ispitivanjima bili su u skladu s onima zabilježenim tijekom kliničkog razvoja liofilizirane formulacije.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen og -mønsteret, seponering av studiemedisin på grunn av uønskede hendelser, og antall dødsfall rapportert i disse kliniske studiene var i samsvar med det som ble observert under de kliniske utviklingsprogrammene for lyofilisert formulering.
Croatian: Palivizumab može utjecati na imunološke testove za dijagnosticiranje RSV-a, poput nekih testova koji se temelje na detekciji antigena.
Norwegian Bokmål: Palivizumab kan forstyrre immunbaserte RS-virus diagnostiske tester, for eksempel noen antigenpåvisningsbaserte analyser.
Croatian: 1 ml vode za injekciju u ampuli (staklo tip I).
Norwegian Bokmål: 1 ml vann til injeksjonsvæsker i en ampulle (type I glass).
Croatian: U ovom ispitivanju bolesnici su randomizirani i dobivali su 5 mjesečnih injekcija od 15 mg/kg tekućeg palivizumaba (N=612) kao aktivnu kontrolu ispitivanom monoklonskom protutijelu (N=624).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene randomisert til å få fem månedlige injeksjoner av 15 mg/kg av flytende palivizumab (n = 612) brukt som aktiv kontroll for et eksperimentelt monoklonalt antistoff (n = 624).