FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de toxicidad leve, se debe reducir la dosis hasta alcanzar la máxima tolerada.
Latvian: Vieglas toksicitātes gadījumā deva jāsamazina, līdz tiek sasniegta maksimālā panesamā deva.
Spanish: En general no se recomienda una dosis inicial superior a 6 g/día.
Latvian: Par 6 g dienā lielāka sākumdeva parasti nav ieteicama.
Spanish: El tratamiento con Lysodren se debe continuar mientras se observen beneficios clínicos.
Latvian: Ārstēšana ar Lysodren jāturpina, kamēr ir vērojams klīnisks uzlabojums.
Spanish: Mecanismos de acción
Latvian: Darbības mehānisms
Spanish: La dosis se reducirá después de 2 o 3 meses de acuerdo con los niveles plasmáticos de mitotano, o en caso de toxicidad grave.
Latvian: Devu var samazināt pēc 2 vai 3 mēnešiem atbilstoši mitotāna līmenim plazmā vai nopietnas toksicitātes gadījumā..
Spanish: Lysodren puede dañar al feto.
Latvian: Lysodren var kaitēt auglim.
Spanish: Pacientes pediátricos La experiencia en niños es limitada.
Latvian: Pediatriskā populācijaPieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota.
Spanish: Las reacciones adversas que se presentan a continuación han sido clasificadas de acuerdo a su frecuencia y a un sistema de clasificación de órganos.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmai.
Spanish: En lo referente a la supervivencia global, cuatro ensayos clínicos han concluido que el tratamiento con mitotano no aumenta la supervivencia, mientras que otros cinco han observado un aumento de la supervivencia.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes ziņā četros pētījumos konstatēts, ka ārstēšana ar mitotānu nepagarina dzīvildzi, bet piecos konstatēta dzīvildzes pagarināšanās.
Spanish: Su médico puede comenzar el tratamiento con dosis más altas como de 4 a 6 g (de 8 a 12 comprimidos).
Latvian: Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar lielākām devām piemēram, 4 - 6 g (8 līdz 12 tabletes).
Spanish: Existe algunos datos que sugieren que niveles de mitotano en plasma superiores a 14 mg/l podrían ser más eficaces (ver sección 5.1).
Latvian: Ir pieejama informācija, kas liecina, ka mitotāna līmenis plazmā virs 14 mg/l var paaugstināt efektivitāti (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Spanish: Se ha observado un caso de encefalopatía en un paciente pediátrico cinco meses después del inicio del tratamiento; se consideró que este caso estaba relacionado con un aumento del nivel de mitotano en plasma de 34,5 mg/l.
Latvian: Tika novērots viens encefalopātijas gadījums bērnam piecus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas; tika uzskatīts, ka šis gadījums ir saistīts ar paaugstinātu mitotāna līmeni plazmā (34,5 mg/l).
Spanish: Lysodren sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y si el beneficio clínico compensa claramente cualquier riesgo potencial para el feto.
Latvian: Lysodren grūtniecības laikā drīkst lietot tikai galējas nepieciešamības gadījumā un ja klīniskais ieguvums pārliecinoši attaisno iespējamo risku auglim.
Spanish: No obstante, se sabe que el diclorodifeniltricloroetano (DDT) y otros análogos del bifenil policlorinado tienen efectos deletéreos sobre la fertilidad, el embarazo y el desarrollo, y cabría esperar lo mismo del mitotano.
Latvian: Tomēr konstatēts, ka dihlordifeniltrihloretānam (DDT) un citiem polihlorinētiem bifenila analogiem piemīt nelabvēlīga ietekme uz auglību, grūtniecību un attīstību un arī mitotānam var būt šādas īpašības.
Spanish: En la literatura se describen otras reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central, como problemas de memoria, agresividad, síndrome vestibular central, disartria o síndrome de Parkinson.
Latvian: Literatūrā ziņots par citām nevēlamām centrālās nervu sistēmas blakusparādībām, piemēram, atmiņas traucējumiem, agresivitāti, centrālu vestibulāro sindromu, dizartriju vai Parkinsona sindromu.
Spanish: Si no se observaran beneficios clínicos después de 3 meses con la dosis óptima, el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
Latvian: Ja, lietojot optimālu devu, pēc trim mēnešiem nav vērojams klīnisks uzlabojums, ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
Spanish: Mujeres premenopáusicas: Se ha observado una mayor incidencia de macroquistes ováricos en esta población.
Latvian: Sievietes premenopauzes periodā: šajā populācijā novērota lielāka olnīcu makrocistu sastopamība.
Spanish: Los niveles de enzimas hepáticas se normalizan cuando se disminuye la dosis de mitotano.
Latvian: Aknu enzīmu līmenis normalizējas, samazinot mitotāna devu.
Spanish: Las erupciones cutáneas, que se observaron entre el 5 y el 25 % de los pacientes, no parecen estar relacionadas con la dosis.
Latvian: Izsitumi uz ādas, par kuriem ziņots 5 - 25% pacientu, nav atkarīgi no devas.
Spanish: Los ensayos de metabolismo en humanos han identificado el correspondiente ácido 1,1-(o,p'diclorodifenil) ácido acético (o,p'-DDA) como el principal metabolito circulante, junto con cantidades menores de 1,1-(o,p'-diclorodifenil)-2,2 dicloroeteno (o,p'-DDE) análogo del mitotano.
Latvian: Metabolisma pētījumos cilvēkiem konstatēja atbilstošu skābi, 1,1-(o,p`-dihlordifenil)etiķskābi (o,p'DDA), kā galveno cirkulējošo metabolītu kopā ar mazāku daudzumu mitotāna 1,1-(o,p`-dihlordifenil2,2 dihloretēna o,p'-DDE analoga.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: todas las células sanguíneas pueden resultar afectadas por el tratamiento con mitotano.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: ārstēšana ar mitotānu var ietekmēt visas asins šūnas.
Spanish: La concentración de mitotano en plasma marcada como objetivo (14 mg/l) se alcanzó en todos los pacientes a los 3 a 5 meses y el rango de dosis total de mitotano abarcó entre 283 y 387 g (valor medio: 363 g).
Latvian: Mitotāna mērķa koncentrācija plazmā (14 mg/l) tika sasniegta visiem pacientiem 3 - 5 mēnešu laikā, un kopējā mitotāna deva bija 283 - 387 g (vidēji 363 g).
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico y carcinogénico del mitotano.
Latvian: Mitotāna genotoksiskā un kancerogēniskā iedarbība nav pētīta.
Spanish: No debe tomar Lysodren junto con medicamentos que contengan espironolactona, medicamento que frecuentemente se emplea como diuréticos para tratar enfermedades del corazón, del hígado o de los riñones.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Lysodren kombinācijā ar spironolaktonu saturošām zālēm, ko bieži lieto kā diurētisku līdzekli sirds, aknu vai nieru slimību gadījumā.
Spanish: El tratamiento se iniciará con 1,5 - 3,5 g/m2/diarios para niños y adolescentes, con el objetivo de alcanzar 4 g/m2/diarios.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ārstēšana jāsāk ar 1,5 - 3,5 g/m2 dienā, ar mērķi sasniegt devu 4 g/m2 dienā.
Spanish: Los estudios realizados en animales con sustancias similares han mostrado que existe toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Latvian: Dzīvnieku pētījumos ar līdzīgām vielām pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Spanish: Durante los tratamientos con mitotano se han notificado con frecuencia leucopenia (incluida la neutropenia), anemia y trombocitopenia (ver sección 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar mitotānu laikā regulāri tika ziņots par leikopēniju (tai skaitā neitropēniju), anēmiju un trombocitopēniju (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Spanish: El paciente debe ser objeto de un riguroso seguimiento, teniendo en la reversibilidad del deterioro, pero debido a la larga semivida de eliminación del mitotano y a su naturaleza lipofílica puede que pasen semanas hasta que se recupere la normalidad.
Latvian: Pacients stingri jāuzrauga, ņemot vērā, ka traucējumi ir pārejoši, bet mitotāna garā pusperioda un lipofīlisko īpašību dēļ līdz stāvokļa normalizācijai var paiet vairākas nedēļas.
Spanish: En 2 de los 3 pacientes se alcanzaron niveles en plasma superiores a 14 mg/l al cabo de 15 días y en uno de ellos se alcanzaron niveles superiores a 20 mg al cabo de aproximadamente 30 días.
Latvian: Diviem no trim pacientiem par 14 mg/l lielāku koncentrāciju plazmā sasniedza 15 dienu laikā un vienam no viņiem par 20 mg/l lielāku koncentrāciju sasniedza aptuveni 30 dienu laikā.
Spanish: Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), macrogol 3350 y silicio coloidal anhidro.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze (E 460), makrogols 3350 un bezūdens koloidāls silīcija dioksīds.
Spanish: En pacientes en los que sea urgente controlar los síntomas del síndrome de Cushing, la dosis inicial alta podría llegar a 4-6 g al día, e incrementar la dosis diaria más rápidamente (por ejemplo cada semana).
Latvian: Ja nekavējoties jānodrošina Kušinga simptomu kontrole pacientiem, kuriem tie ir ļoti izteikti, var būt nepieciešama lielāka sākumdeva 4 - 6 g dienā, un dienas deva var būt jāpalielina ātrāk (piemēram, katru nedēļu).
Spanish: La dosis de Lysodren diaria de inicio es de 1,5 a 3,5 g/m2 de superficie corporal (su médico calculará la misma basándose en el peso y el tamaño del niño).
Latvian: Lysodren sākumdeva ir 1,5 - 3,5 g/m2 ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķinās ārsts atbilstoši bērna ķermeņa masai un augumam).
Spanish: Si aparecieran reacciones adversas graves, como neurotoxicidad, puede que haya que interrumpir temporalmente el tratamiento con mitotano.
Latvian: Ja rodas būtiskas blakusparādības, piemēram, neirotoksicitāte, ārstēšana ar mitotānu var būt uz laiku jāpārtrauc.
Spanish: Los niveles de mitotano en plasma y la posible relación con su eficacia se estudiaron en el ensayo FIRM ACT, un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, prospectivo, para comparar la eficacia del etopósido, la doxorubicina y el cisplatino más mitotano (EDP/M) con la de la estreptozotocina más mitotano (Sz/M) como tratamiento de primera línea en 304 pacientes.
Latvian: Mitotāna līmenis plazmā un tā iespējamā saistība ar iedarbību tika pētīta 304 pacientiem FIRM ACT pētījumā, randomizētā, prospektīvā, kontrolētā, atklātā, daudzcentru, paralēlu grupu pētījumā, lai salīdzinātu etoposīda, doksorubicīna un cisplatīna efektivitāti, lietojot kopā ar mitotānu (EDP/M), ar streptozotocīna efektivitāti, lietojot kopā ar mitotānu (Sz/M), kā pirmās izvēles terapiju.
Spanish: Lysodren se tomará preferentemente durante las comidas, con alimentos ricos en grasa como la leche, el chocolate o el aceite.
Latvian: Lysodren kopā ar uzturu un dzērienu Lysodren vēlams lietot treknas maltītes laikā, kas satur, piemēram, pienu, šokolādi, eļļu.
Spanish: Los niveles plasmáticos de Mitotano superiores a 20 mg/l pueden estar relacionados con graves efectos indeseables y no proporcionan ningún beneficio respecto a su eficacia.
Latvian: Par 20 mg/l lielāks mitotāna līmenis plazmā var būt saistīts ar smagām blakusparādībām un nesniedz papildu efektivitātes ieguvumu.
Spanish: No se ha encontrado mitotano inalterado en bilis o en orina, donde predomina el o,p'-DDA junto con varios de sus metabolitos hidroxilados.
Latvian: Neizmainītu mitotānu žultī vai urīnā nekonstatēja, bet dominēja o,p'-DDA kopā ar vairākiem tā hidroksilētiem metabolītiem.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Latvian: 1 ZĀĻU NOSAUKUMS
Spanish: Warfarina y anticoagulantes del tipo cumarina: Se ha observado que el mitotano acelera el metabolismo de la warfarina mediante la inducción de las enzimas microsomales hepáticas, lo que hace que aumente la dosis necesaria de warfarina.
Latvian: Varfarīns un kumarīna tipa antikoagulanti: saņemti ziņojumi, ka mitotāns paātrina varfarīna metabolismu, inducējot aknu mikrosomālo enzīmu, un tā rezultātā palielinās nepieciešamā varfarīna deva.
Spanish: El análisis de los pacientes que alcanzaron niveles de mitotano ≥ 14 mg/l al menos una vez durante 6 meses en comparación con el de los pacientes cuyos niveles de mitotano fueron < 14 mg/l podría sugerir que los pacientes con niveles de mitotano en plasma ≥ 14 mg/l podrían experimentar una mejoría de la tasa de control de la enfermedad (62,9% versus 33,5%; p< 0,0001).
Latvian: Analizējot pacientus, kuri sasniedza mitotāna līmeni plazmā ≥ 14 mg/l vismaz reizi 6 mēnešos, pretstatā tiem, kuriem mitotāna līmeni plazmā bija < 14 mg/l, varēja secināt, ka pacientiem ar mitotāna līmenis plazmā ≥ 14 mg/l bija uzlabojums slimības kontroles biežumā (62,9 %, salīdzinot ar 33,5 %; p<0,0001).
Spanish: La posología pediátrica del mitotano no se ha determinado con exactitud, pero parece corresponderse con la dosis en adultos, una vez realizadas las correcciones por superficie corporal.
Latvian: Mitotāna deva bērniem nav precīzi raksturota, bet tā ir līdzvērtīga pieaugušo devai pēc pielāgošanas atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Spanish: Pacientes pediátricos: en niños y en adolescentes puede observarse un retraso neuropsicológico durante el tratamiento con mitotano.
Latvian: Pediatriskā populācija: bērniem un pusaudžiem ārstēšanas laikā ar mitotānu var novērot neiropsiholoģiskās attīstības aizturi.
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
Latvian: Zīdīšanas periods (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Spanish: Via del Murillo Km 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia o
Latvian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
Spanish: Poco frecuente (≥1/1,000 a <1/100), Raro (≥1/10,000 a <1/1,000), Muy raro (<1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežuma grupas noteiktas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Hay pocos datos no clínicos sobre la toxicidad general del mitotano.
Latvian: Neklīniskie dati par mitotāna vispārīgo toksicitāti ir nepietiekami.
Spanish: Se ha observado una mejoría después de interrumpir el tratamiento con mitotano.
Latvian: Novērota uzlabošanās pēc mitotāna lietošanas pārtraukšanas.
Spanish: Se recomienda aumentar la frecuencia de monitorización del nivel plasmático de mitotano (por ejemplo, cada dos semanas) en pacientes en los que exista un riesgo de sobredosis (por ejemplo, en casos de insuficiencia renal o hepática, pacientes obesos o pacientes que hayan perdido peso recientemente).
Latvian: Ieteicams palielināt mitotāna līmeņa plazmā pārbaužu biežumu (piemēram, ik pēc divām nedēļām) pacientiem ar pārdozēšanas risku (piemēram, nieru un aknu funkciju traucējumu gadījumā, pacientiem ar aptaukošanos vai nesenu svara zudumu).
Spanish: No se ha determinado el efecto de Lysodren en el carcinoma de la corteza suprarrenal no funcional.
Latvian: Lysodren ietekme uz nefunkcionējošu virsnieru garozas karcinomu nav noteikta.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lysodren.
Latvian: Pirms Lysodren lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Con dosis elevadas y tras un uso prolongado, puede verse afectada la función cerebral.
Latvian: Lietojot lielas devas, un pēc ilgstošas terapijas var rasties smadzeņu darbības traucējumi.
Spanish: Espironolactona: No se debe administrar mitotano en combinación con espironolactona, ya que esta sustancia activa puede bloquear la acción del mitotano (ver sección 4.3).
Latvian: Spironolaktons: mitotānu nedrīkst lietot kombinācijā ar spironolaktonu, jo šī aktīvā viela var bloķēt mitotāna darbību (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Spanish: Se deben realizar periódicamente evaluaciones neurológicas y del comportamiento, sobre todo cuando los niveles de mitotano en plasma superen los 20 mg/l (ver sección 4.8).
Latvian: Regulāri jāveic uzvedības un neiroloģiska novērtēšana, īpaši tad, ja mitotāna koncentrācija plazmā pārsniedz 20 mg/l (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres que acudan al médico si experimentan síntomas ginecológicos como sangrado y/o dolor pélvico.
Latvian: Sievietēm nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja viņas novēro ginekoloģiskus simptomus, piemēram, asiņošanu un/vai sāpes iegurnī.
Spanish: La información procedente de autopsias de pacientes indica que el mitotano se distribuye en la mayoría de los tejidos del cuerpo, siendo el tejido adiposo el principal lugar de almacenamiento.
Latvian: Izkliede Pacientu autopsijas dati liecina, ka mitotāns ir konstatēts vairumā organisma audu, galvenā uzkrāšanās vieta ir tauki.
Spanish: Los comprimidos se tomarán con un vaso de agua durante comidas con alto contenido en grasa (ver sección 4.5).
Latvian: Tabletes jālieto, uzdzerot glāzi ūdens, sātīgas maltītes laikā (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Spanish: Se han notificado casos aislados de quistes complicados (torsión de anejos y rotura del quiste hemorrágico).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem komplicētu cistu (piedēkļa sagriešanās un hemorāģisks cistas plīsums) gadījumiem.
Spanish: Hiperpirexia Dolor generalizado
Latvian: Hiperpireksija Vispārējas sāpes
Spanish: Si toma más Lysodren del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Lysodren vairāk nekā noteikts
Spanish: Se ha observado hepatotoxicidad en pacientes tratados con mitotano.
Latvian: Ar mitotānu ārstētiem pacientiem novērota hepatotoksicitāte.
Spanish: Si olvidó tomar Lysodren
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lysodren
Spanish: Los niveles de Mitotano en plasma deben monitorizarse como en el caso de los adultos, con especial atención cuando los niveles en plasma alcancen 10 mg/l, ya que se puede registrar un aumento rápido de los niveles plasmáticos.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem jākontrolē mitotāna līmenis plazmā, īpaši uzmanīgi tad, ja līmenis plazmā sasniedz 10 mg/l, jo iespējama strauja līmeņa paaugstināšanās plazmā.
Spanish: La influencia de Lysodren sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Latvian: Lysodren būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Lysodren se presenta en frascos de plástico de 100 comprimidos
Latvian: Lysodren ir pieejams plastmasas pudelēs pa 100 tabletēm.
Spanish: Además, el mitotano induce un estado de insuficiencia suprarrenal que conduce a la desaparición del síndrome de Cushing en pacientes con carcinoma suprarrenal secretor, por lo que puede requerirse una terapia hormonal de reemplazo.
Latvian: Turklāt mitotāns izraisa virsnieru mazspēju, kā rezultātā izzūd Kušinga sindroms pacientiem ar sekretējošu virsnieru karcinomu, un tās dēļ ir nepieciešama hormonaizstājterapija.
Spanish: Los pacientes deben llevar consigo la tarjeta del paciente de Lysodren que se incluye con el prospecto que advierte de su predisposición a la insuficiencia suprarrenal y que se deben tomar medidas cautelares adecuadas en el caso de requerir atención sanitaria urgente.
Latvian: Pacientiem jānēsā līdzi Lysodren pacienta karte, kas pievienota lietošanas instrukcijai un kurā norādīts, ka viņiem var rasties virsnieru mazspēja, un ka neatliekamas palīdzības gadījumā jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que el mitotano modifica el metabolismo de esteroides a nivel periférico y que además ejerce una supresión directa de la corteza suprarrenal.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka mitotāns ietekmē steroīdu perifēro metabolismu un tieši nomāc virsnieru garozas darbību.
Spanish: Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, tome la siguiente dosis de acuerdo a la posología establecida.
Latvian: Ja nejauši izlaižat devu, vienkārši lietojiet nākamo devu kā plānots.
Spanish: Para más información sobre la inducción del citocromo P450, ver sección 4.5.
Latvian: Informāciju par inducējošu ietekmi uz citohromu P450 skatīt 4.5 apakšpunktā.
Spanish: La administración de mitotano altera el metabolismo extra-adrenal del cortisol en humanos, lo que conlleva una reducción de los 17-hidroxicorticoesteroides determinables analíticamente, incluso sin que disminuyan los niveles de corticosteroides en plasma.
Latvian: Mitotāna lietošana ietekmē kortizola ārpusvirsnieru metabolismu cilvēkam, samazinot nosakāmo 17hidroksikortikosteroīdu līmeni, pat ja kortikosteroīdu līmenis plazmā nemazinās.
Spanish: Por ello, los niveles de Mitotano en plasma deben ser monitorizados con el fin de ajustar la dosis de Lysodren y para evitar que se alcancen niveles tóxicos.
Latvian: Tādēļ jākontrolē mitotāna līmenis plazmā, lai piemērotu Lysodren devu un izvairītos no toksiska līmeņa sasniegšanas.
Spanish: La dosis normal al inicio del tratamiento es de 2 a 3 g (de 4 a 6 comprimidos) al día.
Latvian: Parastā sākumdeva pieaugušajiem ir 2 - 3 g (4 - 6 tabletes) dienā.
Spanish: Frasco de 100 comprimidos.
Latvian: 100 tablešu pudelē.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: C CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Spanish: En un ensayo realizado en 8 pacientes con carcinoma suprarrenal tratados con 2 a 3 g diarios de mitotano, se observó una correlación significativa entre la concentración plasmática de mitotano y la dosis total de mitotano.
Latvian: Pētījumā, ko veica pacientiem, kuriem bija virsnieru karcinoma un kuri tika ārstēti ar 2 - 3 g mitotāna dienā, konstatēja ļoti nozīmīgu korelāciju starp mitotāna koncentrāciju plazmā un kopējo mitotāna devu.
Spanish: Éste puede ser retomado cuando los niveles de mitotano en plasma se encuentren entre 14 y 20 mg/l.
Latvian: Terapiju var atsākt, kad mitotāna līmenis plazmā ir no 14 līdz- 20 mg/l.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales son los que se observan con mayor frecuencia (entre el 10 y el 100% de los pacientes) y son reversibles cuando se reduce la dosis.
Latvian: Par kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem ziņots visbiežāk (10 - 100% pacientu), un tie izzūd, samazinot devu.
Spanish: Proteína de unión a hormonas: Se ha demostrado que el mitotano aumenta los niveles en plasma de la proteína de unión a hormonas, (por ejemplo, la globulina aglutinante de la hormona sexual (SHBG) y la globulina transportadora del cortisol (CBG)).
Latvian: Hormonus saistošās olbaltumvielas: pierādīts, ka mitotāns palielina hormonu saistošās olbaltumvielas (piemēram, dzimumhormonus saistošā globulīna (DzHSG) un kortikosteroīdus saistošā globulīna (KSG)) līmeni plazmā.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kukurūzas ciete
Spanish: Se observó una correlación lineal directa entre la dosis acumulativa de Lysodren y los niveles de mitotano en plasma.
Latvian: Konstatēja pozitīvu lineāru sakarību starp Lysodren kumulatīvo devu un mitotāna līmeni plazmā.
Spanish: Lysodren (Braille únicamente en el embalaje exterior)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lysodren (informācija Braila rakstā jāsniedz tikai uz ārējās kartona kārbiņas)
Spanish: Por ello, no se puede descartar una posible relación entre el daño hepático y el mitotano.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt iespējamu mitotāna radītu aknu bojājumu.
Spanish: No debe manipular este medicamento ninguna persona a excepción del paciente y de las personas que se ocupan de su cuidado, y especialmente no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.
Latvian: Ar šīm zālēm nedrīkst rīkoties citi cilvēki, izņemot pacientu un viņa aprūpētāju, īpaši šis aizliegums attiecas uz grūtniecēm.
Spanish: Al no conocerse los isoenzimas CYP450 específicos afectados, se debe tener cuidado cuando se receten simultáneamente principios activos metabolizados por esta vía, entre otros determinados anticonvulsivos, rifabutina, rifampicina, griseofulvina y la hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum).
Latvian: Ja nav informācijas par specifiskiem iesaistītiem P450 izoenzīmiem, šādā veidā metabolizētas aktīvās vielas, piemēram, pretkrampju līdzekļi, rifabutīns, rifampicīns, grizeofulvīns un divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), vienlaikus jāparaksta uzmanīgi.
Spanish: Dada la naturaleza lipofílica del mitotano, es probable que se excrete a la leche materna.
Latvian: Lipofīlisko īpašību dēļ mitotāns var izdalīties mātes pienā.
Spanish: En estas circunstancias se deben administrar esteroides exógenos, ya que puede que la glándula suprarrenal inhibida no empiece a secretar esteroides inmediatamente.
Latvian: Šajos gadījumos jālieto eksogēni steroīdi, jo nomāktās virsnieres nespēj nekavējoties uzsākt asteroīdu izdalīšanu.