FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lantus 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Slovenian: Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku, je bistra, brezbarvna raztopina.
Polish: W badaniach przeprowadzonych metodą euglikemicznej klamry metabolicznej u osób zdrowych lub pacjentów z cukrzycą typu 1, początek działania insuliny glargine po podaniu podskórnym występował później w porównaniu do ludzkiej insuliny NPH.
Slovenian: V študijah z evglikemično vklenjenostjo pri zdravih preiskovancih ali bolnikih z diabetesom tipa 1 je bil začetek delovanja subkutano apliciranega insulina glargin počasnejši kot humanega insulina NPH, potek njegovega delovanja je bil enakomeren in brez vrhov, trajanje delovanja pa podaljšano.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone wskutek wolniejszego metabolizmu insuliny.
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z okvaro ledvic se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi zmanjšane presnove insulina.
Polish: Raporty dotyczące działań niepożądanych, otrzymywane podczas stałego nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu, zawierają doniesienia o stosunkowo częstszym występowaniu zmian w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia) i zaburzeń skóry (wysypka, pokrzywka) u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) w porównaniu z dorosłymi.
Slovenian: Med neželenimi učinki, poročanimi v postmarketinških raziskavah, se pri otrocih in mladostnikih starih (18 let) v primerjavi z odraslimi bolniki relativno pogosteje pojavljajo reakcije na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja) in kožne reakcije (srbenje, urtikarija).
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija.
Polish: Pacjentom poniżej 18. roku życia lek należy podawać wieczorem.
Slovenian: Bolniki, mlajših od 18 let, morajo zdravilo prejeti zvečer.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lantus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lantus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lantus.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lantus.
Polish: We wszystkich badaniach lek Lantus otrzymało łącznie 2 106 pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Lantus je v vseh preskušanjih prejemalo skupno 2 106 bolnikov.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, świąd i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypka) częściej obserwowano u dzieci niż u osób dorosłych.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečine, srbečica in otekanje) in kožne reakcije (izpuščaji) so bile pogosteje opažene pri otrocih kot pri odraslih.
Polish: W dniu 9 czerwca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Lantus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lantus, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 9. junija 2000.
Polish: Różnica polega na tym, że ta substancja jest wolniej i bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm po wstrzyknięciu i czas jej działania jest dłuższy.
Slovenian: Razlika se odraža v počasnejši in postopnejši absorpciji v telo po injiciranju ter v daljšem trajanju delovanja.
Polish: Lek Lantus podaje się raz na dobę.
Slovenian: Zdravilo Lantus se daje enkrat na dan.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lantus:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lantus:
Polish: Osobom dorosłym (powyżej 18. roku życia) lek można podawać o dowolnej porze dnia, pod warunkiem, że za każdym razem będzie to ta sama pora dnia.
Slovenian: Odrasli bolniki (stari 18 let ali več) lahko injekcijo prejmejo kadar koli čez dan, vendar vsak dan ob isti uri.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach, wkładach i napełnionych jednorazowych wstrzykiwaczach (OptiSet i SoloStar).
Slovenian: Na voljo je v vialah, injekcijskih vložkih in napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo (OptiSet in SoloStar).
Polish: Przy każdym zastrzyku należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych (jak np. zgrubienie), które mogą sprawić, że insulina będzie działać gorzej niż oczekiwano.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsakem naslednjem injiciranju menjati, da se preprečijo spremembe na koži (kot je odebelitev), zaradi česar lahko insulin deluje slabše od pričakovanega.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Lantus (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Lantus (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Polish: Insulina glargina w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej.
Slovenian: Insulin glargin se le malo razlikuje od človeškega insulina.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Lantus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Lantus, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badania w celu porównania leku Lantus z insuliną ludzką NPH u pacjentów z cukrzycą typu 1 w wieku od 5 do 18 lat, z których 200 podano lek Lantus, oraz u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, z których 61 podano lek Lantus.
Slovenian: Izvedene so bile tudi nadaljnje študije za primerjavo zdravila Lantus in človeškega insulina NPH pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, starih od 5 do 18 let, med katerimi jih je 200 prejemalo zdravilo Lantus, in pri otrocih, starih od 2 do 6 let, med katerimi jih je 61 prejemalo zdravilo Lantus.
Polish: Ponadto w porach posiłków wykonywano zastrzyki insuliny o krótkim czasie działania.
Slovenian: V času obrokov so uporabili tudi injekcije hitro delujočega insulina.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta w celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.
Slovenian: Raven glukoze (sladkorja) v krvi bolnika je treba redno preverjati, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Polish: We wszystkich badaniach mierzono stężenie glukozy we krwi na czczo (mierzone po okresie, w którym pacjent nie jadł co najmniej przez osiem godzin) lub stężenie substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi.
Slovenian: V vseh študijah so merili raven glukoze v krvi na tešče (izmerjene vsaj osem ur po zadnjem obroku) ali snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako učinkovito je raven glukoze v krvi nadzorovana.
Polish: Przeprowadzono również badania z udziałem niemal 1 400 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2, aby ocenić skuteczność leku Lantus wstrzykiwanego o dowolnej porze w ciągu dnia, w porównaniu z zastrzykiem podanym wieczorem.
Slovenian: Študije so bile izvedene tudi pri skoraj 1 400 odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2, da bi izmerili učinkovitost zdravila Lantus, injiciranega ob katerem koli času dneva, v primerjavi z injiciranjem pred spanjem.
Polish: Leku Lantus nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę glarginę lub którykolwiek składnik leku.
Slovenian: Zdravila Lantus ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) insulin glargin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Skuteczność leku Lantus obserwowano niezależnie od pory wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: Opazili so, da je zdravilo Lantus učinkovito ne glede na čas injiciranja.
Polish: W badaniach głównych lek Lantus podawany raz na dobę przed snem porównywano z insuliną ludzką NPH (insuliną o pośrednim czasie działania) podawaną raz lub dwa razy na dobę.
Slovenian: V glavnih študijah so primerjali prejemanje zdravila Lantus enkrat dnevno pred spanjem in prejemanje človeškega insulina NPH (srednjedolgo delujočega insulina) enkrat ali dvakrat dnevno.
Polish: Lek Lantus badano początkowo w 10 badaniach, zarówno w cukrzycy typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny), jak i w cukrzycy typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
Slovenian: Zdravilo Lantus so najprej proučili v 10 študijah, v katere so bili vključeni bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina) in bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 (pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Lantus przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Lantus večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Lek Lantus podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w brzuch, uda lub okolice mięśnia naramiennego (ramię).
Slovenian: Zdravilo Lantus se injicira v podkožje trebušne stene (trebuha), stegna ali deltoidne mišice (ramena).
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi.
Polish: Lek Lantus zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Slovenian: Zdravilo Lantus je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Polish: W jednym z badań pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymywali także doustne leki przeciwcukrzycowe.
Slovenian: V eni študiji so bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 prejeli tudi peroralna zdravila za sladkorno bolezen.
Polish: Stosowanie leku Lantus powodowało spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobną kontrolę stężenia glukozy we krwi, jak w przypadku insuliny ludzkiej.
Slovenian: Zdravilo Lantus je znižalo ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni glukoze v krvi uravnane na podobno raven kot pri človeškem insulinu.
Polish: Lek Lantus okazał się skuteczny w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.
Slovenian: Zdravilo Lantus je bilo učinkovito pri uravnavanju sladkorne bolezni pri odraslih in otrocih, starih dve leti in več.
Polish: Substancja czynna leku Lantus, insulina glargina, jest wytwarzana metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: substancja ta jest produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny glarginy.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Lantus, insulin glargin, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori insulin glargin.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza iz krvi preide v celice.
Polish: Insulina glargina
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost insulin glargin
Polish: Lek Lantus stosuje się w leczeniu cukrzycy u pacjentów powyżej 2. roku życia .
Slovenian: Zdravilo Lantus se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, starih dve leti ali več.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Lanctus.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo Lantus vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lantus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lantus, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lantus to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę glarginę.
Slovenian: Zdravilo Lantus je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Lantus?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lantus?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lantus należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lantus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Lantus zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lantus izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa lek Lantus?
Slovenian: Kako zdravilo Lantus deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lantus?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Lantus uporablja?
Polish: Przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi może zajść konieczność skorygowania dawek leku Lantus.
Slovenian: Odmerke zdravila Lantus bo morda treba prilagoditi, če se jemlje sočasno s katerim od drugih zdravil, ki vplivajo na raven sladkorja v krvi.
Polish: Lek Lantus można także stosować w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, lahko zdravilo Lantus dajemo sočasno s peroralnimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Polish: Jak stosować lek Lantus?
Slovenian: Kako se zdravilo Lantus uporablja?
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka i omówienie
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi ter razprava
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów i choroby była ogólnie dobrze zrównoważona.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolnikov in bolezni so se na splošno zdele dobro uravnotežene.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o zaopiniowanie, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla tego produktu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
Slovenian: Evropska komisija je odbor CHMP prosila, naj poda mnenje glede tega, ali naj se dovoljenje za promet s tem zdravilom ohrani, spremeni, začasno umakne ali prekliče.
Polish: Wszystkie reakcje anafilaktyczne wystąpiły podczas pierwszej infuzji olaratumabu.
Slovenian: Vse anafilaktične reakcije so se pojavile med prvim infundiranjem olaratumaba.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lartruvo.
Slovenian: Odbor zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča preklic dovoljenja za promet z zdravilom Lartruvo.
Polish: Wskazania lecznicze do stosowania produktu Lartruvo są następujące:
Slovenian: Terapevtska indikacija za zdravilo Lartruvo je:
Polish: Wyniki badania ANNOUNCE potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany we wcześniejszym badaniu fazy II.
Slovenian: Rezultati študije ANNOUNCE so potrdili varnostni profil, ki so ga opazili v predhodni študiji II.
Polish: W analizie bezpieczeństwa według kategorii wiekowej (<65 lat i >=65 lat) wykazano większą toksyczność u osób starszych, chociaż objawy toksyczności występowały w równej mierze w obydwu grupach leczenia.
Slovenian: Analiza varnosti po kategoriji starosti (< 65 ali > = 65 let) je pokazala večjo toksičnost pri starejših preskušancih, čeprav se je ta v enaki meri pojavila v obeh skupinah.
Polish: Badanie ANNOUNCE nie wzbudziło żadnych nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: V študiji ANNOUNCE niso opazili novih pomislekov glede varnosti.
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dla produktu Lartruvo;
Slovenian: • odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Lartruvo;
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zdarzeń niepożądanych skorygowanych w zależności od poziomu ekspozycji.
Slovenian: Podatki o neželenih dogodkih, prilagojenih po izpostavitvi, niso na voljo.
Polish: • Komitet przeanalizował wyniki badania ANNOUNCE (JGDJ), które przeprowadzono w celu wypełnienia specjalnego zobowiązania z zamiarem potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Lartruvo na podstawie art. 14a rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
Slovenian: • odbor je pregledal rezultate študije ANNOUNCE (JGDJ), ki je bila izvedena za izpolnitev posebne zahteve, da bi potrdili ugodno razmerje med tveganji in koristmi za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo v skladu s členom 14(a) Uredbe (ES) št. 726/2004;
Polish: Wyjściowa charakterystyka wydaje się równomiernie wyważona, zarówno pod względem obrazu histologicznego, jak i choroby w momencie randomizacji.
Slovenian: Osnovne značilnosti se zdijo enakomerno uravnotežene tako histološko kot glede bolezni pri randomizaciji.
Polish: W dniu 25 stycznia 2019 r. Komisja Europejska (KE) uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o dokonanie oceny wspomnianych wyżej zastrzeżeń oraz ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lartruvo.
Slovenian: Evropska komisija je 25. januarja 2019 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in od odbora CHMP zahtevala, da oceni zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Lartruvo.
Polish: W analizach w podgrupach nie ujawniono żadnej podgrupy o szczególnym znaczeniu, która mogłaby odnieść pewną korzyść.
Slovenian: Analize podskupin ne razkrivajo interesne podskupine, ki bi lahko imela korist.
Polish: Ponadto nie wykazano korzyści klinicznych dotyczących głównych drugorzędowych punktów końcowych związanych ze skutecznością.
Slovenian: Poleg tega ni bilo klinične koristi pri ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih učinkovitosti.
Polish: U 9,3% pacjentów zgłoszono nieanafilaktyczne reakcje typu natychmiastowego stopnia 1/2.
Slovenian: O takojšnjih neanafilaktičnih reakcijah so poročali pri 9,3 % bolnikov, pri čemer so bile stopnje resnosti 1/2.
Polish: Działania niekorzystne
Slovenian: Neugodni učinki
Polish: W styczniu 2019 r. podmiot odpowiedzialny przekazał Europejskiej Agencji Leków zaawansowane wstępne wyniki badania JGDJ.
Slovenian: Januarja 2019 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila poročal o predhodnih rezultatih študije JGDJ.
Polish: Rozkład pacjentów w badaniu ANNOUNCE nie wskazuje na poważne różnice między grupami leczenia dotyczące powodów rezygnacji z leczenia.
Slovenian: Razporeditev med bolniki v preskušanju ANNOUNCE ne kaže na večje razlike med skupinama glede razlogov za prekinitev zdravljenja.
Polish: Nawet leczenie prowadzone po rezygnacji z terapii jest zrównoważone.
Slovenian: Tudi zdravljenje po prekinitvi je uravnoteženo.
Polish: Ponadto odsetek przypadków bólu kostno-mięśniowego (zbiorczy) był podobny w obydwu grupach leczenia.
Slovenian: Poleg tega je bila med obema zdravljenima skupinama podobna stopnja (združene) mišično-skeletne bolečine.
Polish: W dodatkowych analizach OS wykazano, że w większości podgrup estymatory HR wahały się w przedziale od 0,9 do 1,1, zgodnie z ogólnymi wynikami dotyczącymi OS.
Slovenian: Nadaljnje analize skupnega preživetja so pokazale, da so pri večini podskupin ocene razmerja obetov segale od 0,9 do 1,1, skladno s splošnimi rezultati skupnega preživetja.
Polish: Działania korzystne
Slovenian: Ugodni učinki
Polish: Wszystkie analizy czułości przeprowadzone w badaniu ANNOUNCE, zarówno w populacji ITT, jak i w populacji LMS, zmierzają w tym samym kierunku (brak korzystnego wpływu olaratumabu).
Slovenian: Vse analize občutljivosti, ki so jih izvedli v študiji ANNOUNCE, in sicer pri populaciji z namenom zdravljenja in tudi pri skupini z LMS, kažejo v isto smer (brez ugodnega učinka olaratumaba).
Polish: Reakcje na wlew, niemiarowość serca i zaburzenia czynności serca uważa się za zdarzenia o szczególnym znaczeniu dla olaratumabu.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije, srčne aritmije in srčna disfunkcija se štejejo za dogodke posebnega pomena za olaratumab.
Polish: Zgodnie z protokołem doksorubicyna w dawce 75 mg/m2 miała być podawana (po olaratumabie lub placebo) w 1. dniu cykli 1-8 (każdy po 3 tygodnie).
Slovenian: Po protokolu naj bi se doksorubicin v odmerku 75 mg/m2 dajal (po olaratumabu ali placebu) 1. dan ciklov od 1 do 8 (od teh naj bi vsak trajal tri tedne).
Polish: Odsetek objawów toksyczności hematologicznej (neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość i neutropenia z gorączką) oraz gastrotoksyczności (nudności, wymioty i biegunka) był zrównoważony między grupami leczenia.
Slovenian: Stopnji hematološke toksičnosti (nevtropenija, trombocitopenija, anemija in febrilna anemija) in gastrointestinalne toksičnosti (slabost, bruhanje in diareja) sta bili med zdravljenima skupinama uravnoteženi.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi TEAE były nudności, neutropenia i zmęczenie.
Slovenian: Neželeni dogodki zaradi zdravljenja, o katerih so poročali najpogosteje, so bili slabost, nevtropenija in utrujenost.
Polish: Po wyłączeniu obrzęku niezwiązanego ze zdarzeniem niepożądanym świadczącym o zaburzeniach czynności serca albo istotnym pogorszeniu czynności lewej komory serca, rzeczywista częstość występowania zaburzeń czynności serca wyniosła 9,3% w grupie stosującej badany schemat leczenia i 6,8% w grupie kontrolnej.
Slovenian: Ob izključitvi edemov, ki niso bili povezani z neželenim dogodkom, ki je kazal na srčno disfunkcijo ali pomembno zmanjšanje funkcije levega prekata, je bila prava incidenca srčne disfunkcije 9,3 % pri preiskovani skupini in 6,8 % pri kontrolni skupini.
Polish: Jednak mediana czasu trwania leczenia doksorubicyną wynosiła 18 tygodni i 23 tygodnie odpowiednio w grupie stosującej badany schemat leczenia i w grupie kontrolnej.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z doksorubicinom pa je bila 18 tednov pri preiskovani oziroma 23 tednov pri kontrolni skupini.
Polish: „w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia operacyjnego lub radioterapii i nie byli wcześniej leczeni doksorubicyną".
Slovenian: „v kombinaciji z doksorubicinom pri odraslih bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni mogoče učinkovito zdraviti z operacijo ali radioterapijo in ki z doksorubicinom še niso bili zdravljeni."
Polish: Jednak nadal pozostaje ona wyższa w grupie stosującej badany schemat leczenia.
Slovenian: Ta torej ostaja višja v preiskovani skupini.
Polish: Pewne znaczenie w tych dwóch badaniach może mieć także niejednorodność.
Slovenian: Na rezultate v obeh študijah bi lahko vplivala tudi heterogenost.
Polish: Nie ma również danych dotyczących objawów toksyczności obserwowanych u osób z grupy stosującej badany schemat leczenia w czasie terapii podtrzymującej olaratumabem.
Slovenian: Prav tako ni podatkov o toksičnosti, ugotovljeni pri preskušancih v preiskovani skupini, zdravljenih z vzdrževalnim odmerkom olaratumaba.
Polish: Zmarło w sumie 170 (66,1%) pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia i 158 (63,5%) pacjentów w grupie kontrolnej, przy czym zgony w większości przypisano badanej chorobie (63,4% w porównaniu z 61%).
Slovenian: V preiskovani in kontrolni skupini je umrlo skupno 170 (66,1 %) oziroma 158 (63,5 %) bolnikov, kar so večinoma pripisali proučevani bolezni (63,4 % oziroma 61 %).
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wyniki badania ANNOUNCE są skrystalizowane i solidne, co pozwala wyciągnąć wniosek, że w badaniu wykazano brak skuteczności terapeutycznej związanej z leczeniem olaratumabem zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem do stosowania.
Slovenian: Na splošno so rezultati študije ANNOUNCE dovolj zreli in trdni, da lahko sklepamo, da je študija pokazala pomanjkanje terapevtske učinkovitosti pri zdravljenju z olaratumabom ob odobreni indikaciji.