FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se touto otázkou zabýval a bylo dohodnuto odpovídající znění.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyriešil tento bod a znenie bolo schválené.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tedy navrhl a výbor CHMP schválil znění, které tuto záležitostí řeší.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto navrhol znenie, ktoré výbor CHMP schválil, čím sa vyriešila táto záležitosť.
Czech: CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby zvážil příjem cyklosporinu za účelem snížení variability u daného jedince.
Slovak: Vzhľadom na úzky terapeutický rozsah cyklosporínu výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh o zohľadnenie príjmu cyklosporínu, aby sa znížila intraindividuálna variabilita.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se tímto problém zabýval a navrhl pro tento bod konečné znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyriešil tieto body, o ktorých sa zmienil výbor CHMP, a navrhol konečné znenie pre túto časť, ktoré výbor CHMP schválil.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že na základě mechanismu účinku kalcineurinových inhibitorů (CNI) je zavedení přípravku Sandimmun k léčbě rejekce štěpu vhodné spíše při buněčné než při humorální rejekci.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že zavedenie lieku Sandimmun na liečbu rejekcie je najvhodnejšie v prípade celulárnej rejekcie a nie humorálnej rejekcie, a to na základe mechanizmu účinku liekov CNI.
Czech: Výbor CHMP se ztotožnil s názorem, že navrhovaný text je vhodný, a proto znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že navrhnutý text sa má uviesť a výbor CHMP preto súhlasil so zneniami, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral Doporučení pro převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral navrhl držitel rozhodnutí o registraci ve znění, které je schválené v 9 zemích.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie pre odporúčania v súvislosti s prechodom medzi liekmi Sandimmun a Sandimmun Neoral v súlade so schváleným znením v 9 krajinách.
Czech: Podle pokynů EU k uplatnění výsledku postupu sdílení prací PSUR WS předložilo 29 zemí EU ve čtyřměsíčním časovém rámci po vydání CSP úpravu, která by měla být zanesena do odsouhlaseného CSP. S ohledem na to, že harmonizovaný dokument byl ve společenství EU v únoru 2011 postupem sdílení prací PSUR 13 WS schválen, použil držitel rozhodnutí o registraci celý schválený CSP (tj.
Slovak: Podľa usmernenia EÚ k implementácii výsledku spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku 29 krajín EÚ predložilo do 4 mesiacov po vydaní základného bezpečnostného profilu žiadosť o zmenu na zavedenie schváleného základného bezpečnostného profilu.
Czech: Sandimmun (léková forma cyklosporinu na bázi oleje) byla prokázána ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích a 5 nekontrolovaných studiích i ve studiích provedených u dětských pacientů.
Slovak: Vzhľadom na uvedený súbor údajov výbor CHMP usúdil, že účinnosť lieku Sandimmun (forma cyklosporínu na báze oleja) sa preukázala v 4 randomizovaných kontrolovaných a 5 nekontrolovaných štúdiách, ako aj v štúdiách, ktorých sa zúčastnili pediatrickí pacienti.
Czech: • Revmatoidní artritida
Slovak: Reumatoidná artritída (RA)
Czech: Znění indikace v případě revmatoidní artritidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 13 zemích EU.
Slovak: Znenie indikácie pre reumatoidnú artritídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 13 krajinách EÚ.
Czech: Nakonec s ohledem na skutečnost, že cyklosporin je silná léčivá látka spojená s vážnými bezpečnostními obavami, byl výbor CHMP toho názoru, že by v bodě o dávkování mělo být jasně uvedeno, že Sandimmun / Sandimmun Neoral je přípravek, s nímž má zacházet pouze odborník v příslušném lékařském oboru; obecné znění bylo odsouhlaseno a příslušným způsobem do bodu 4.2 zařazeno.
Slovak: Na základe toho, že cyklosporín je silná účinná látka, ktorá je spojená so závažnými výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, výbor CHMP dospel k názoru, že v časti o dávkovaní má byť jasne uvedené, že Sandimmun/Sandimmun
Czech: Při revizi návrhu držitele rozhodnutí o registraci výbor CHMP s ohledem na pokyny pro souhrn údajů o přípravku usoudil, že kategorie „není známo" by se měla používat jen ve výjimečných případech; proto byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby se - pokud není patřičně odůvodněné jiné zařazení - držel klasifikace podle CSP. Konkrétněji, pokud jde o četnosti nežádoucích účinků v klinických studiích, výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby uvedl důvody, proč použil jiné hodnoty četnosti než ty, které byly vypočítány, a aby v tomto smyslu provedl změny u některých nežádoucích účinků, jako jsou hyperglykemie, bolesti hlavy, migréna, bolesti břicha a hyperplazie dásní.
Slovak: Konkrétnejšie, v súvislosti s údajmi o frekvenciách nežiaducich účinkov lieku v klinických skúšaniach výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uviedol dôvody stanovenia odlišných frekvencií v porovnaní s vypočítanými frekvenciami, a preto boli vyslovené návrhy týkajúce sa niektorých nežiaducich účinkov lieku, ako je hyperglykémia, bolesť hlavy, migréna, abdominálny diskomfort a gingiválna hyperplázia.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III (viz příloha I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa, ktoré sa v tejto súvislosti vypracovali, sa uvádzajú v prílohe III pre liek Sandimmun a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Indikace mimo transplantace:
Slovak: Iné indikácie ako transplantácie:
Czech: 30 odst.
Slovak: Časť 5.1
Czech: USA a Spojené království, ta obsahuje klinické výsledky celkem 15 globálních studií.
Slovak: Uskutočnil sa prieskum pôvodnej dokumentácie k lieku Sandimmun z veľkých trhov ako je Francúzsko, USA a Spojené kráľovstvo, ktorá obsahuje klinické výsledky celkovo z 15 globálnych štúdií.
Czech: Větu držitele rozhodnutí o registraci „Rozmezí dávek uvedená pro perorální podání mají sloužit pouze jako vodítko."
Slovak: Výbor CHMP schválil výrok držiteľa povolenia na uvedenie na trh „Dávkové rozsahy pre perorálne podávanie sú len orientačné."
Czech: Sandimmun se dodává jako Sandimmun měkké želatinové tobolky (25 mg, 50 mg a 100 mg),
Slovak: Neoral je dostupný ako Sandimmun Neoral mäkké želatínové kapsuly (10 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg) a Sandimmun Neoral perorálny roztok, 100 mg/ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znění v tomto smyslu upravil tak, aby obsahovalo doporučení, jež výbor CHMP požaduje.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol príslušné znenie zahŕňajúce tieto odporúčania podľa požiadavky výboru CHMP.
Czech: Proto výbor CHMP přístup držitele rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s prístupom držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Nakonec byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby tento bod aktualizoval doplněním dalších informací o inhibičním účinku cyklosporinu i na jiné přenašeče než Pgp.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol tiež požiadaný, aby aktualizoval túto časť a uviedol viac informácií o inhibičnom potenciáli cyklosporínu vzhľadom na iné transportéry ako je P-gp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil požadované údaje a vysvetlenia.
Czech: Neoral schválenými v jednotlivých státech EU/EHP.
Slovak: Neoral registrované na základe vnútroštátnych postupov.
Czech: Výbor CHMP dále soudil, že by se s cyklosporinem neměly kombinovat substráty pro CYP3A4
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že substráty pre CYP3A4 a/alebo P-gp, v prípade ktorých sú zvýšené plazmatické hladiny spojené so závažnými výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, sa nemajú kombinovať s cyklosporínom (napr. dabigatran etexilát, bosentan, aliskirén).
Czech: Znění bylo v souladu s tím upraveno.
Slovak: Znenie bolo schválené.
Czech: Toto znění bylo výborem CHMP odsouhlaseno.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie.
Czech: GR-144 51 Athens Greece
Slovak: GR-144 51 Athens
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: D-90429 Nürnberg Germany
Slovak: D-90429 Nürnberg
Czech: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Slovak: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Czech: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Slovak: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Czech: Nydalen, N-0401 Oslo Norway
Slovak: Nydalen, N-0401
Czech: E-08013 Barcelona Spain
Slovak: E-08013
Czech: SANDIMMUN Oral Solution
Slovak: Oral Solution
Czech: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Czech: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Slovak: Box 1150 SE-183 11
Czech: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Czech: Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: Novartis Pharma S.A.
Czech: Rakousko Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Slovak: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020
Czech: 250 mg/5 ml Koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: 250 mg/5 ml Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
Czech: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25mg
Slovak: Soft Gelatin Capsules 25mg
Czech: Perorální roztok Perorální podání
Slovak: Infúzny roztok
Czech: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50mg
Slovak: Soft Gelatin Capsules 50mg
Czech: B-1800 Vilvoorde Belgium
Slovak: B-1800
Czech: SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Slovak: Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Czech: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100mg
Slovak: Soft Gelatin Capsules 100mg
Czech: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Nizozemsko Novartis Pharma B.V.
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes,
Czech: Lucembursko Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Luxembursko Novartis Pharma GmbH
Czech: Začněte od bodu 5.
Slovak: Začnite od bodu 5.
Czech: Neuchovávejte v ledničce.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu.
Slovak: Strata chuti do jedenia.
Czech: • pokud je tento lék předepsán dítěti.
Slovak: • ak bol tento liek predpísaný dieťaťu.
Czech: • budete nosit vhodný ochranný oděv;
Slovak: Nosením vhodného ochranného odevu.
Czech: • Nadměrný růst vlasů.
Slovak: Nadmerný rast vlasov.
Czech: • pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
Slovak: • ak máte akýkoľvek druh rakoviny.
Czech: U malého procenta pacientů mohou být tyto rozdíly výraznější a mohou mít klinický význam.
Slovak: U malého percentuálneho podielu pacientov sú tieto zmeny výraznejšie a môžu byť klinicky významné.
Czech: Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců.
Slovak: Obsah fľašky je stabilný 2 mesiace od jej otvorenia.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Czech: Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: Tím odstraníte velké vzduchové bubliny.
Slovak: Vytlačíte tak veľké vzduchové bubliny.
Czech: Přesto se mohou u mnoha pacientů vyskytnout vyšší vrcholové koncentrace (cmax) i zvýšená expozice léku (AUC).
Slovak: U mnohých pacientov sa však môžu objaviť vyššie maximálne koncentrácie (Cmax) a zvýšená expozícia liečivu (AUC).
Czech: • Nárůst tělesné hmotnosti.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Czech: Uchovávejte při pokojové teplotě (15-30 °C).
Slovak: Uchovávajte pri izbovej teplote (15°C až 30°C).
Czech: Neuchovávejte pod 20 °C po dobu delší než 1 měsíc.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nižšej ako 20°C dlhšie ako 1 mesiac.
Czech: • budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
Slovak: Častým nanášaním ochranného krému s vysokým ochranným faktorom.
Czech: To proto, že tento výrobek obsahuje oleje, které mohou tuhnout při nízkých teplotách.
Slovak: Tento liek obsahuje oleje, ktoré môžu stuhnúť pri nízkych teplotách.
Czech: • Akné, návaly horka.
Slovak: Akné, návaly horúčavy.
Czech: • pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);
Slovak: • ak máte ťažkosti s obličkami (okrem nefrotického syndrómu).
Czech: Mohou být pozorovány drobné vločky nebo mírný sediment.
Slovak: Aj vtedy však možno pozorovať menšie vločky alebo jemný sediment.
Czech: • pokud máte epilepsii;
Slovak: • ak máte epilepsiu.
Czech: Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 25°C).
Slovak: Neuchovávajte kapsuly na teplom mieste (maximálna teplota 25°C).
Czech: • pokud máte infekci, která není kontrolována léky;
Slovak: • ak máte infekciu, ktorá nie je zvládaná liekmi.
Czech: Následné použití
Slovak: Následné používanie
Czech: Pokud je přípravek vložen do lednice omylem, nechte jej vytemperovat na pokojovou teplotu před dalším užitím.
Slovak: Ak sa liek omylom uchovával v chladničke, pred ďalším použitím ho nechajte zohriať na izbovú teplotu.
Czech: Tyto jevy nemají vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, dávkování pomocí pipety zůstane přesné.
Slovak: Tieto zmeny neovplyvňujú účinnosť a bezpečnosť lieku a dávkovanie pomocou striekačky zostáva presné.
Czech: Vzestup teploty až na 30 °C po dobu nepřevyšující 3 měsíce neovlivní kvalitu přípravku.
Slovak: Zvýšenie teploty do 30°C počas celkovo najviac 3 mesiacov nemá vplyv na kvalitu lieku.
Czech: To Vám dá možnost se se svým lékařem poradit o léčbě a mluvit o případných problémech, které můžete mít.
Slovak: Budete tak mať možnosť porozprávať sa s lekárom o vašej liečbe a o akýchkoľvek problémoch, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.
Czech: • Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.
Slovak: Zmeny menštruačného cyklu, zväčšenie prsníkov u mužov.
Czech: Váš lékař se tak ujistí, že dostanete správnou dávku podle Vaší individuální potřeby.
Slovak: Lekár sa ubezpečí, že dostávate správnu dávku vzhľadom na vaše individuálne potreby.
Czech: Jestliže jsou minimální koncentrace cyklosporinu v ustáleném stavu v krvi mimo terapeutické rozmezí a/nebo se zhorší klinické bezpečnostní ukazatele léčby, je nutné odpovídajícím způsobem upravit dávku.
Slovak: Ak sú minimálne koncentrácie cyklosporínu v krvi mimo terapeutického rozmedzia a/alebo sa zhoršujú ukazovatele klinickej bezpečnosti, dávka sa musí primerane upraviť.
Czech: • Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku.
Slovak: Opuch v zadnej časti oka, čo môže byť spojené so zvýšeným tlakom v hlave a poruchami zraku.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), ktorý neznížili lieky.
Czech: Eliminační poločas u pacientů po transplantaci ledvin byl přibližně 11 hodin s rozmezím mezi 4-25 hodinami.
Slovak: Eliminačný polčas u pacientov po transplantácii obličky bol približne 11 hodín, v rozmedzí medzi 4 a 25 hodinami.
Czech: Jak Sandimmun Neoral uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Sandimmun Neoral Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: • Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství moči.
Slovak: Ťažkosti s obličkami, ktoré môžu významne znížiť množstvo vytvoreného moču.
Czech: Dávkování Dané dávkovací rozmezí pro perorální podání slouží pouze jako doporučení.
Slovak: Udávané rozmedzia dávok na perorálne podanie majú slúžiť iba ako usmernenie.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita v AUC a cmax je přibližně 10-20 %.
Slovak: Intersubjektívna a intrasubjektívna variabilita AUC a Cmax je približne 10 - 20
Czech: • Zánět slinivky břišní s těžkou bolestí horní části břicha.
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) so silnou bolesťou v hornej časti brucha.
Czech: Doporučuje se, aby byl Sandimmun Neoral podáván v pevném režimu s ohledem na denní dobu a vztah k jídlu.
Slovak: Odporúča sa, aby sa Sandimmun Neoral podával podľa pravidelného plánu vzhľadom na dennú dobu a jedlá.
Czech: - Jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní buňky, Sandimmun Neoral zastaví tuto imunitní reakci.
Slovak: Ak trpíte autoimunitnou chorobou, pri ktorej imunitný systém vášho tela napáda vaše vlastné bunky, Sandimmun Neoral zastavuje takúto imunitnú reakciu.
Czech: Vylučován je především žlučí, pouze 6 % podané perorální dávky je vylučováno močí, a pouze 0,1 % je vylučováno močí v nezměněné formě.
Slovak: Eliminuje sa predovšetkým žlčou, len 6 % perorálnej dávky sa vylučuje močom, iba 0,1
Czech: Při teplotě pod 20°C se může vytvořit želé podobná konzistence, která je reverzibilní při teplotách do 30°C.
Slovak: Pri teplotách pod 20°C môže roztok zrôsolovatieť, čo je však reverzibilné pri teplotách do 30°C.
Czech: • Rozpad červených krvinek zahrnující problémy s ledvinami s příznaky jako je otok tváře,
Slovak: Rozpad červených krviniek, vrátane problémov s obličkami a s príznakmi ako je opuch tváre,
Czech: K dosažení plné účinnosti může léčba přípravkem Sandimmun Neoral vyžadovat až 12 týdnů.
Slovak: Na dosiahnutie plnej účinnosti môže byť potrebných až 12 týždňov liečby Sandimmunom
Czech: • Vysoká hladina cukrů v krvi.
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi.
Czech: Vztah mezi podanou dávkou a expozicí cyklosporinu (AUC) je v terapeutickém rozmezí lineární.
Slovak: Súvislosť medzi podanou dávkou a expozíciou (AUC) cyklosporínu je lineárna v rozmedzí terapeutických dávok.
Czech: Sandimmun Neoral perorální roztok uchovávejte při teplotě 15-30 °C, ale pokud možno ne pod 20 °C po dobu více jak 1 měsíc, protože roztok obsahuje mastné složky přírodního původu, které mají tendenci tuhnout při nízkých teplotách.
Slovak: Neoral sa má uchovávať pri teplote 15 až 30°C, pričom teplota podľa možnosti nemá klesnúť pod 20°C dlhšie ako 1 mesiac, pretože roztok obsahuje prírodné olejové súčasti, ktoré pri nízkych teplotách tuhnú.
Czech: Terminální poločas se pohybuje v rozmezí mezi 6,3 hodin u zdravých pacientů až 20,4 hodin u pacientů se závažným poškozením jater (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Terminálny polčas je v rozmedzí od 6,3 hodiny u zdravých dobrovoľníkov do 20,4 hodiny u pacientov s ťažkou chorobou pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: • Léky, které mohou mít vliv na hladinu draslíku.
Slovak: Lieky, ktoré by mohli ovplyvniť hladiny draslíka.
Czech: Hemolyticko-uremický syndrom, mikroangiopatická hemolytická anémie
Slovak: Hemolyticko-uremický syndróm, mikroangiopatická hemolytická anémia
Czech: Sandimmun Neoral mohou předepisovat pouze lékaři se zkušeností s imunosupresivní léčbou, kteří mohou náležitě sledovat nemocného, včetně pravidelného celkového fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a kontroly laboratorních bezpečnostních parametrů.
Slovak: Neoral majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívnou liečbou a ktorí môžu zaistiť primerané následné sledovanie pacienta, vrátane pravidelného celkového vyšetrenia, merania krvného tlaku a kontroly laboratórnych parametrov bezpečnosti.
Czech: • Vysoký krevní tlak.
Slovak: Vysoký tlak krvi.
Czech: Po otevření by se měl Sandimmun Neoral perorální roztok spotřebovat do 2 měsíců.
Slovak: Po prvom otvorení sa perorálny roztok Sandimmun Neoral má spotrebovať do 2 mesiacov.
Czech: • pokud kojíte;
Slovak: • ak dojčíte.
Czech: • Vysoká hladina kyseliny močové a draslíku v krvi, nízká hladina hořčíku v krvi.
Slovak: Vysoká hladina kyseliny močovej alebo draslíka v krvi, nízka hladina horčíka v krvi.
Czech: Minimální hladiny koncentrací cyklosporinu v plné krvi by měly být monitorovány během 4-7 dnů od převedení na Sandimmun Neoral.
Slovak: Minimálna koncentrácia cyklosporínu v plnej krvi sa má na začiatku monitorovať počas 4 až 7 dní po zmene na Sandimmun Neoral.
Czech: Nižší dávky se používají po transplantaci orgánů nebo kostní dřeně při Vaší stabilizaci.
Slovak: Nižšie dávky sa užívajú, keď sa transplantovaný orgán alebo kostná dreň stabilizuje.
Czech: Pokud je Sandimmun Neoral podáván s jinými imunosupresivy (např. kortikosteroidy nebo jako součást troj- nebo čtyřkombinace), mohou být použity pro zahájení terapie nižší dávky (např. 3 až 6 mg/kg/den podávané opět rozdělené do 2 dílčích dávek pro zahajovací léčbu).
Slovak: Ak sa Sandimmun Neoral podáva s inými imunosupresívami (napr. kortikosteroidmi alebo ako súčasť liečby troj- alebo štvorkombináciou liekov), môžu sa použiť nižšie dávky (napr. 3 až 6 mg/kg rozdelené na dve dávky ako začiatočná liečba).
Czech: Sandimmun Neoral tlumí imunitní systém a může ovlivnit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekcím;
Slovak: Sandimmun Neoral potláča imunitný systém a môže tiež ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekcii.
Czech: Přípravou vznikne prekoncentrát mikroemulze.
Slovak: Neoral je mikroemulzný prekoncentrát.
Czech: Název Vašeho léku je Sandimmun Neoral.
Slovak: Názov vášho lieku je Sandimmun Neoral.
Czech: Sandimmun Neoral se užívá k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly transplantovanou tkáň.
Slovak: Sandimmun Neoral bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že potláča vznik určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo.
Czech: Pipeta nesmí přijít do styku s ředicím nápojem.
Slovak: Striekačka nesmie prísť do styku s riediacim nápojom.
Czech: Obecně, Sandimmun Neoral by neměl být užíván v těhotenství.
Slovak: Sandimmun Neoral sa v zásade nemá užívať počas tehotenstva.
Czech: • Methotrexát.
Slovak: Metotrexát.
Czech: Častější kontroly jsou nezbytné, pokud se zvýší dávka přípravku Sandimmun Neoral nebo při zahájení souběžného podávání nesteroidních antiflogistik či zvýšení jejich dávky.
Slovak: Častejšie kontroly sú potrebné, keď sa zvyšuje dávka Sandimmunu Neoral alebo ak sa začína súbežná liečba nesteroidným protizápalovým liekom alebo sa zvyšuje jeho dávka.
Czech: Podle individuální chuti pacienta lze také použít i jiné nealkoholické nápoje.
Slovak: Môžu sa však použiť aj iné nápoje, napr. nealkoholické nápoje, podľa individuálneho výberu.
Czech: Nikdy neupravujte dávku sami, pokud Vám to lékař sám neřekne.
Slovak: Nikdy si dávku neznižujte svojvoľne, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Czech: Není známo* Trombotická mikroangiopatie, trombotická trombocytopenická purpura Poruchy metabolismu a výživy
Slovak: Trombotická mikroangiopatia, trombotická trombocytopenická purpura Poruchy metabolizmu a výživy
Czech: To vysvětluje, proč byly ve vzácných případech popsány při léčbě přípravkem Sandimmun Neoral strukturální změny v ledvinách, při nichž nedošlo ke zvýšení sérového kreatininu.
Slovak: To vysvetľuje, prečo sa v zriedkavých prípadoch pozorovali zmeny štruktúry obličiek súvisiace so Sandimmunom Neoral bez zvýšenia kreatinínu v sére.
Czech: • Svalová slabost, ztráta svalového tonu, bolest svalů na nohou nebo rukou nebo na různých místech těla.
Slovak: Svalová slabosť, strata svalovej sily, bolesť svalov v nohách alebo rukách alebo kdekoľvek v tele.
Czech: • Krvácení pod kůží nebo petechie, náhlé krvácení bez zjevné příčiny.
Slovak: Krvácanie do kože alebo fialové škvrny na koži, náhle krvácanie bez zjavnej príčiny.
Czech: Pokud se Sandimmun Neoral používá u jiných indikací než transplantací, je nutné dodržovat následující obecná pravidla:
Slovak: Ak sa Sandimmun Neoral používa v ktorejkoľvek zo zavedených netransplantačných indikácií, je potrebné dodržiavať nasledujúce všeobecné pravidlá: