FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • můžete být ohrožen(a) dehydratací (například pokud užíváte léky, které zvyšují produkci moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak, nebo pokud je Vám více než 65 let).
Romanian: • prezentați risc de deshidratare (de exemplu, dacă luați medicamente care măresc producerea de urină [diuretice] sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți peste 65 ani).
Czech: Přípravek Steglatro obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Romanian: Steglatro conține lactoză (zahărul din lapte).
Czech: Ertugliflozin byl hodnocen v monoterapii a v kombinaci s metforminem a/nebo inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Romanian: Ertugliflozin a fost studiat ca monoterapie și în asociere cu metformin și/sau un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4).
Czech: • Přípravek Steglatro lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.
Romanian: • Steglatro poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente care scad glicemia.
Czech: Střední hodnota denní dávky glimepiridu byla 3,0 mg (viz Tabulka 4).
Romanian: Doza zilnică medie de glimepiridă a fost de 3 mg (vezi Tabelul 4).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale nu au fost observate efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ertugliflozinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ertugliflozin la unul sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Ertugliflozin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Ertugliflozin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Ertugliflozin je přítomen v mléce laktujících potkanů a měl vliv na potomstvo laktujících potkanů.
Romanian: Ertugliflozin este prezent în laptele femelelor de șobolan și determină efecte la puii alăptați.
Czech: Mykotické infekce mužských genitálií se častěji vyskytovaly u neobřezaných mužů.
Romanian: Infecțiile genitale micotice s-au manifestat mai frecvent la pacienții de sex masculin necircumciși.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ertugliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: • dacă sunteți alergic la ertugliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Před zahájením léčby ertugliflozinem zvažte v anamnéze pacienta faktory, které mohou zvýšit riziko amputace.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu ertugliflozin, trebuie luați în considerare factorii din istoricul pacientului care pot crește riscul de amputație.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Pacienții cu boli ereditare rare cum sunt intoleranța la galactoză, deficitul total de lactază sau sindromul de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Interference se stanovením 1,5 anhydroglucitolu (1,5 AG) Sledování glykemické kontroly pomocí stanovení 1,5 AG se nedoporučuje, protože měření 1,5 AG není při hodnocení glykemické kontroly u pacientů užívajících inhibitory SGLT2 spolehlivé.
Romanian: Interferența cu testul 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) Monitorizarea controlului glicemic cu ajutorul testului 1,5-AG nu este recomandată, întrucât determinarea concentrațiilor 1,5-AG nu este fiabilă din perspectiva evaluării controlului glicemic la pacienții aflați în tratament cu inhibitori de SGLT2.
Czech: Mikroskopické změny související s glukosurií a/nebo kalciurií pozorované pouze u hlodavců zahrnovaly dilataci renálních tubulů, hypertrofii zona glomerulosa v nadledvinách (potkani) a zesílení trabekulární kosti (potkani).
Romanian: Modificările microscopice asociate cu glicozuria și/sau calciuria, observate numai la rozătoare, au inclus dilatarea tubulilor renali, hipertrofia zonei glomerulare a glandelor suprarenale (la șobolani) și hipertrofia țesutului osos trabecular (la șobolani).
Czech: Ve vzácných případech byla hlášena fimóza a někdy byla provedena obřízka (viz bod 4.4).
Romanian: În cazuri rare, a fost raportată fimoza și, uneori, a fost efectuată circumcizia (vezi pct. 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u pacientů s diabetes typu 1 nebyla stanovena, ertugliflozin se k léčbě pacientů s diabetes typu 1 nemá používat.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ertugliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite și ertugliflozin nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
Czech: Poměr koncentrace ertugliflozinu v krvi a plasmě je 0,66.
Romanian: Pentru ertugliflozin, raportul dintre concentrația sanguină și concentrația plasmatică este de 0,66.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového transportéru 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu și glucoză (SGLT2) , codul ATC: A10BK04.
Czech: Před nasazením přípravku Steglatro a poté v pravidelných intervalech se doporučuje vyhodnocení renálních funkcí (viz bod 4.4).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Steglatro și ulterior periodic, se recomandă evaluarea funcției renale (vezi pct. 4.4).
Czech: V důsledku způsobu, kterým tento léčivý přípravek funguje, bude během užívání tohoto přípravku test moči pozitivní na přítomnost cukru (glukózy).
Romanian: Ca urmare a mecanismului de acțiune al acestui medicament, rezultatul testului de urină pentru zahăr (glucoză) va fi pozitiv pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Czech: Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ertugliflozin la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Dysurie, zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace
Romanian: Disurie, creatininemie crescută/rată de filtrare glomerulară scăzută
Czech: Vám dávku zvýší na 15 mg.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să măriți doza la 15 mg.
Czech: Balení po 14, 28, 30, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 30, 84, 90 și 98 comprimate filmate în blistere neperforate.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Steglatro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Steglatro, ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă luați mai mult Steglatro decât trebuie Dacă luați prea mult Steglatro, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist.
Czech: Při předávkování použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie luate măsurile de susținere uzuale (de exemplu, eliminarea substanței neabsorbite din tractul gastrointestinal, monitorizare clinică și instituirea unui tratament de susținere), așa cum este impus de starea clinică a pacientului.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Steglatro dočasně nebo úplně vysadí.
Romanian: Medicul dumneavoastră este în măsură să dispună întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Steglatro.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu ertugliflozinu v rovnovážném stavu po intravenózní dávce je 86 l. Ertugliflozin je z 93,6 %vázán na plazmatické proteiny, a to nezávisle na plazmatických koncentracích ertugliflozinu.
Romanian: Volumul mediu de distribuție la starea de echilibru al ertugliflozin după administrarea intravenoasă a unei doze este de 86 l. Ertugliflozin se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 93,6%, independent de concentrațiile sale plasmatice.
Czech: Rasová distribuce byla 76,8 % běloši, 13,3 % Asiaté, 5,0 % černoši a 4,8 % ostatní.
Romanian: Distribuția pacienților din perspectiva caracteristicilor etnice a fost 76,8% caucazieni, 13,3% asiatici, 5% negri și 4,8% alte rase.
Czech: Jak přípravek Steglatro uchovávat 6.
Romanian: Cum se păstrează Steglatro 6.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steglatro užívat 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Steglatro 3.
Czech: U juvenilních potkanů byly pozorovány farmakologicky zprostředkované účinky (viz bod 5.3).
Romanian: Efectele mediate farmacologic au fost observate la șobolanii tineri (vezi pct. 5.3).
Czech: • Během užívání přípravku Steglatro musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné aktivity.
Romanian: • Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de exerciții fizice pe parcursul tratamentului cu Steglatro.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených ertugliflozinem bylo pozorováno klinicky významné snížení HbA1c u podskupin definovaných věkem, pohlavím, rasou, etnikem, geografickou oblastí, výchozím BMI, výchozí hodnotou HbA1c a trváním diabetes mellitus typu 2.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu ertugliflozin, au fost observate scăderi semnificative clinic ale valorilor HbA1c în subgrupurile definite pe baza vârstei, sexului, rasei, etnicității, regiunii geografice, valorii inițiale a IMC, valorilor inițiale ale HbA1c și duratei de evoluție a diabetului zaharat de tip 2.
Czech: Vulvovaginální mykotická infekce a jiné mykotické infekce ženských genitálií*
Romanian: Infecție micotică vulvovaginală și alte infecții micotice al tractului genital feminin*
Czech: Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů léčených ertugliflozinem doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Romanian: În cazul unor afecțiuni care pot determina pierdere de lichide (de exemplu, boli gastrointestinale), se recomandă monitorizarea atentă a statusului volemic (de exemplu, efectuarea examenului fizic, măsurarea tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv determinarea hematocritului) și a electroliților la pacienții aflați în tratament cu ertugliflozin.
Czech: Užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat příliš velký pokles hladiny krevního cukru (hypoglykémii), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Este posibil ca administrarea acestui medicament în asociere cu insulină sau medicamente care cresc eliberarea de insulină din pancreas să determine o scădere prea mare a valorilor glicemiei (hipoglicemie), care poate duce la apariția unor simptome cum sunt tremuratul, transpirațiile și modificarea vederii și vă pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Vliv inhibitorů UGT na farmakokinetiku ertugliflozinu nebyl klinicky hodnocen, ale nepředpokládá se, že by jakékoli potenciální zvýšení expozice ertugliflozinu způsobené inhibicí UGT bylo klinicky relevantní.
Romanian: Impactul inhibitorilor UGT asupra farmacocineticii ertugliflozin nu a fost studiat clinic, dar o creștere potențială a expunerii la ertugliflozin determinată de inhibarea UGT nu este considerată clinic relevantă.
Czech: Současné podávání simvastatinu a ertugliflozinu vedlo ke 24% zvýšení AUC a k 19% zvýšení Cmax simvastatinu, a ke 30% zvýšení AUC a k 16% zvýšení Cmax kyseliny simvastatinové.
Romanian: Administrarea concomitentă a simvastatinei cu ertugliflozin a determinat o creștere de 24% și 19% a ASC și, respectiv, Cmax ale simvastatinei și o creștere de 30% și 16% a ASC și, respectiv, Cmax ale acidului simvastatinic.
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace a příhody související s ledvinami Počáteční zvýšení středních hodnot kreatininu a snížení středních hodnot eGFR u pacientů léčených ertugliflozinem byla během pokračující léčby obvykle přechodná.
Romanian: Creatininemie crescută/Rată scăzută a filtrării glomerulare și evenimente renale asociate Creșterile inițiale ale valorilor medii ale creatininei și scăderile valorilor medii ale RFGe la pacienții tratați cu ertugliflozin au fost în general tranzitorii pe parcursul tratamentului administrat continuu.
Czech: Přípravek Steglatro je členem skupiny léků, které se nazývají inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
Romanian: Steglatro face parte dintr-o clasă de medicamente denumită inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu și glucoză (SGLT2).
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Czech: Glimepirid byl nasazen v dávce 1 mg/den a titrován na maximální dávku 6 mg/den nebo 8 mg/den (v závislosti na maximální schválené dávce v jednotlivých státech), nebo na maximální snášenou dávku, nebo titrován na nižší dávku, aby se zamezilo hypoglykémii nebo aby se hypoglykémie zvládla.
Romanian: Tratamentul cu glimepiridă a fost inițiat cu o doză de 1 mg/zi, mărită progresiv până la o doză maximă de 6 sau 8 mg/zi (în funcție de doza maximă aprobată în fiecare țară) sau până la doză maximă tolerată ori scăzută progresiv, în scopul de a evita sau de a aborda terapeutic corect hipoglicemia.
Czech: Přípravek Steglatro je indikován k léčbě dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 jako doplňková léčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě ke zlepšení kontroly glykémie:
Romanian: Steglatro este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic:
Czech: (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Romanian: (valoarea medie obținută cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate
Czech: • Léčivou látkou je ertugliflozinum.
Romanian: • Substanța activă este ertugliflozin.
Czech: Balanitis candida a další mykotické infekce mužských genitálií*
Romanian: Balanită candidozică și alte infecții micotice ale tractului genital masculin*
Czech: EU/1/18/1267/007 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/008 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/009 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/010 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1267/011 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/012 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/014 (98 potahovaných tablet)
Romanian: EU/1/18/1267/007 (14 comprimate filmate) EU/1/18/1267/008 (28 comprimate filmate) EU/1/18/1267/009 (30 comprimate filmate) EU/1/18/1267/010 (30x1 comprimate filmate) EU/1/18/1267/011 (84 comprimate filmate) EU/1/18/1267/012 (90 comprimate filmate) EU/1/18/1267/014 (98 comprimate filmate)
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Czech: S přípravkem Steglatro u pacientů ve věku ≥75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Romanian: Există experiență limitată privind utilizarea Steglatro la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Czech: Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá
Romanian: Ce este Steglatro și pentru ce se utilizează
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát (E470b)
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (E460) Lactoză monohidrat Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu (E470b)
Czech: Doporučená zahajovací dávka ertugliflozinu je 5 mg jednou denně.
Romanian: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu ertugliflozin este de 5 mg o dată pe zi.
Czech: Hypromelóza 2910/6 (E464) Monohydrát laktózy Makrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză 2910/6 (E464) Lactoză monohidrat Macrogol 3350 (E1521) Triacetină (E1518) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172)
Czech: Obecné Přípravek Steglatro se nemá používat k léčbě pacientů s diabetes mellitus typu 1.
Romanian: Generalități Steglatro nu trebuie administrat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Czech: Ertugliflozin u zdravých subjektů nevykazoval žádnou toxicitu při jednorázových perorálních dávkách do 300 mg ani při opakovaných dávkách až 100 mg denně po dobu 2 týdnů.
Romanian: Ertugliflozin nu a demonstrat toxicitate la subiecții sănătoși în cazul administrării orale a unei doze unice de până la 300 mg și a unor doze repetate de până la 100 mg pe zi, timp de 2 săptămâni.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech může ertugliflozin ovlivňovat renální vývoj a dozrávání (viz bod 5.3).
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile efectuate la animale, este posibil ca ertugliflozin să influențeze dezvoltarea și maturarea renală (vezi pct. 5.3).
Czech: EU/1/18/1267/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/003 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1267/005 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/006 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/013 (98 potahovaných tablet)
Romanian: EU/1/18/1267/001 (14 comprimate filmate) EU/1/18/1267/002 (28 comprimate filmate) EU/1/18/1267/003 (30 comprimate filmate) EU/1/18/1267/004 (30x1 comprimate filmate) EU/1/18/1267/005 (84 comprimate filmate) EU/1/18/1267/006 (90 comprimate filmate) EU/1/18/1267/013 (98 comprimate filmate)
Czech: Přípravek Steglatro se nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, s onemocněním ledvin v terminálním stadiu (ESRD) nebo u pacientů na dialýze, protože se nepředpokládá, že by u nich byl účinný.
Romanian: Steglatro nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă, cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau care efectuează dializă, întrucât nu este de așteptat să fie eficace la acești pacienți.
Czech: U pacientů snášejících 5 mg ertugliflozinu jednou denně lze dávku zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud je potřebná další kontrola glykémie.
Romanian: La pacienții care tolerează ertugliflozin 5 mg o dată pe zi, doza poate fi crescută la 15 mg o dată pe zi, dacă este necesar un control glicemic suplimentar.
Czech: Účinnost a bezpečnost ertugliflozinu byla hodnocena v 7 multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 zahrnujících 4 863 pacientů s diabetes typu 2, včetně studie u 468 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării ertugliflozin au fost evaluate în 7 studii clinice de fază 3, multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo sau cu comparator activ, la care au participat 4863 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, inclusiv un studiu efectuat la 468 pacienți cu insuficiență renală moderată.
Czech: • jako přídatná léčba k dalším antidiabetikům.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
Czech: Ertugliflozin nebyl mutagenní ani klastogenní s metabolickou aktivací nebo bez ní ve stanovení mikrobiální reverzní mutace, in vitro cytogenetickém stanovení (lidské lymfocyty) ani v in vivo stanovení na potkaních mikronukleích.
Romanian: Ertugliflozin nu a fost mutagen sau clastogen în prezența sau în absența activării metabolice a mutației microbiene inverse, a testelor citogenetice in vitro (limfocite umane) și a testelor in vivo pe micronuclei la șobolan.
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných studií byla incidence nežádoucích příhod souvisejících s deplecí objemu (dehydratace, posturální závrať, presynkopa, synkopa, hypotenze a ortostatická hypotenze) nízká (<2 %) a nebyla nápadně rozdílná mezi skupinami léčenými ertugliflozinem a placebem.
Romanian: În studiile clinice cumulate și controlate cu placebo, incidența evenimentelor adverse asociate cu depleția volemică (deshidratare, vertij postural, presincopă, sincopă, hipotensiune arterială și hipotensiune arterială ortostatică) a fost scăzută (< 2%) și nu a fost semnificativ diferită între grupurile de tratament cu ertugliflozin și grupul cu administrarea de placebo.
Czech: Exkrece glukózy močí může být spojena se zvýšeným rizikem infekcí močového ústrojí.
Romanian: Excreția glucozei în urină poate fi asociată cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar.
Czech: • bolest břicha (žaludku)
Romanian: • durere de stomac
Czech: Vliv ertugliflozinu na fertilitu lidí nebyl studován.
Romanian: La om, efectul ertugliflozin asupra fertilității nu a fost studiat.
Czech: U pacientů s podezřením na diabetickou ketoacidózu nebo s diagnostikovanou diabetickou ketoacidózou je nutno léčbu ertugliflozinem ihned vysadit.
Romanian: La pacienții cu cetoacidoză diabetică suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu ertugliflozin trebuie întrerupt imediat.
Czech: Jak přípravek Steglatro vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Steglatro și conținutul ambalajului
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých subjektů v jednodávkovém uspořádání naznačují, že farmakokinetika ertugliflozinu není změněna sitagliptinem, metforminem, glimepiridem ani simvastatinem.
Romanian: Studiile privind interacțiunile medicamentoase efectuate la subiecți sănătoși, utilizând o doză unică, sugerează că farmacocinetica ertugliflozin nu este modificată de sitagliptin, metformin, glimepiridă sau simvastatină.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 3 se ertugliflozin podával bez ohledu na jídlo.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, Steglatro a fost administrat indiferent de orarul meselor.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyl ertugliflozin hodnocen a jeho použití u těchto pacientů se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Romanian: Ertugliflozin nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă și nu este recomandată utilizarea la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Czech: Pacienti (n (%)) s HbA1c <7 % (DCCT) Tělesná hmotnost (kg)
Romanian: Pacienți [N (%)] cu HbA1c <7% Greutate corporală (kg)
Czech: O přítomnosti ertugliflozinu v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mléka nejsou žádné informace.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind prezența ertugliflozin în laptele matern, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra secreției lactate.
Czech: Steglatro 5 mg potahované tablety EU/1/18/1267/001
Romanian: Steglatro 5 mg comprimate filmate EU/1/18/1267/001
Czech: V celém klinickém programu byla ketoacidóza zjištěna u 3 z 3 409 (0,1 %) pacientů léčených ertugliflozinem a u 0,0 % pacientů léčených komparátorem (viz bod 4.4).
Romanian: În cadrul programului clinic, cetoacidoza a fost identificată la 3 din 3409 (0,1%) pacienți tratați cu ertugliflozin și la 0% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament cu comparator (vezi pct. 4.4).
Czech: Souhrn placebem kontrolovaných klinických hodnocení přípravku Steglatro 5 mg a 15 mg Primární hodnocení bezpečnosti bylo provedeno na souhrnu tří 26týdenních, placebem kontrolovaných klinických hodnocení.
Romanian: Date cumulate ale studiilor clinice controlate cu placebo, care evaluează Steglatro 5 mg și 15 mg Evaluarea primară a siguranței a fost efectuată prin trei studii cumulate a câte 26 săptămâni, controlate cu placebo.
Czech: V následné analýze s vyloučením subjektů, které použily zakázanou medikaci, bylo užívání ertugliflozinu 5 mg a 15 mg spojeno s na placebo korigovaným snížením HbA1c -0,14 (-0,36; 0,08) a -0,33 (-0,55; -0,11)
Romanian: Într-o analiză ulterioară, care a exclus subiecții care au utilizat medicația interzisă, administrarea dozelor de ertugliflozin 5 mg și 15 mg a fost asociată cu reduceri ale HbA1cde -0,14 (-0,36, 0,08) și -0,33 (-0,55, -0,11), comparativ cu placebo.
Czech: Hypoglykémie*
Romanian: Hipoglicemie*