FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon pripreme i razrjeđivanja, otopina za infuziju je stabilna 24 sata u hladnjaku, ali se zbog bakterioloških razloga mora odmah primijeniti.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist on infusioonilahus stabiilne kuni 24 tundi säilitamisel külmkapis, kuid bakterioloogilisest seisukohast tuleks kasutada koheselt.
Croatian: Pregledajte tekućinu kroz prozor za provjeru.
Estonian: Kontrollige vedelikku läbi akna.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane formulacije abatacepta ocjenjivale su se u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom u kojem je primarna mjera ishoda bila najniža koncentracija (Cmin) u stanju dinamičke ravnoteže nakon 4 mjeseca (kratkoročno razdoblje) u kohorti bolesnika u dobi od 6 do 17 godina starosti.
Estonian: Subkutaanse abatatsepti ohutust ja efektiivsust hinnati ühe uuringurühmaga avatud uuringus, kus esmane tulemusnäitaja oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi minimaalne kontsentratsioon (cmin) 4. kuul (lühiajaline periood) 6...17-aastaste vanusekohordis.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja mogućih učinaka abatacepta na plodnost kod ljudi.
Estonian: Uuringuid abatatsepti võimalikust mõjust inimese fertiilsusele teostatud ei ole.
Croatian: Najčešće prijavljeni autoimuni poremećaji (osim indikacije za koju se lijek ispitivao) tijekom kumulativnog razdoblja bili su psorijaza, reumatoidni noduli i Sjögrenov sindrom.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud autoimmuunsusega seotud häired (muud kui uuritav näidustus) kumulatiivse perioodi jooksul olid psoriaas, reumatoidsõlm ja Sjogren'i sündroom.
Croatian: Ukupna antitijela protiv abatacepta bila su općenito prolazna i niskog titra.
Estonian: Abatatsepti vastased antikehad esinesid üldiselt lühiaegselt ja nende tiiter oli madal.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom natrij: 0,375 mmol (8,625 mg) po bočici
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine naatrium: 0,375 mmol (8,625 mg) viaali kohta
Croatian: U nizu in vitro ispitivanja nije opaženo mutageno ni klastogeno djelovanje abatacepta.
Estonian: Mitmetes erinevates in vitro uuringutes ei ole täheldatud abatatseptil mutageensust ega klastogeensust.
Croatian: Ispitivanje V: abatacept ili infliksimab naspram placeba
Estonian: Uuring V: abatatsept või infliximab võrreldes platseeboga
Croatian: Procijenjena geometrijska sredina (90%-tni interval pouzdanosti) za bioraspoloživost abatacepta nakon supkutane primjene u odnosu na intravensku primjenu iznosi 78,6% (64,7%; 95,6%).
Estonian: Abatatsepti biosaadavuse hinnangu geomeetriline keskmine (90% usaldusvahemik) subkutaanse manustamise järgselt oli võrreldes intravenoosse manustamisega 78,6% (64,7%, 95,6%).
Croatian: U bolesnika liječenih abataceptom u ispitivanjima II i III opaženo je statistički značajno poboljšanje odgovora ACR20 naspram placeba nakon primjene prve doze (15. dan) i to je poboljšanje ostalo značajno tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja.
Estonian: Abatatseptiga ravitud patsientidel täheldati uuringutes II ja III platseeboga võrreldes statistiliselt olulist paranemist ACR 20 skaalal pärast esimest infusiooni (15. päev) ning see paranemine püsis olulisena kogu uuringu vältel.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom ORENCIA mogu istodobno primati cijepljenja, osim živim cjepivima.
Estonian: ORENCIA'ga ravitavaid patsiente võib ravi ajal vaktsineerida, välja arvatud elusvaktsiinidega.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često vrtoglavica
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
Croatian: Stope remisije na kraju razdoblja liječenja i razdoblja bez liječenja u ispitivanju SC-III
Estonian: Remissiooni määrad ravi lõppedes ja ravimi ärajätmise faasides uuringus SC-III
Croatian: Nuspojave koje su doživjela djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom slične su onima navedenima za odrasle osobe, uz sljedeće razlike:
Estonian: Lastel ja noorukitel olid kõrvaltoimed polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral sarnased ülalkirjeldatud kõrvaltoimetega, mis esinesid täiskasvanutel, erinedes vaid järgmises:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost abatacepta ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (PsA-I i PsA-II) provedena u odraslih bolesnika u dobi od 18 ili više godina.
Estonian: Abatatsepti efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (uuringud PsA-I ja PsA-II) täiskasvanud patsientidel vanuses 18 aastat ja enam.
Croatian: Akutne reakcije vezane uz infuziju (nuspojave koje su nastupile u roku od 1 sat od početka infuzije) u sedam objedinjenih ispitivanja intravenske primjene (za ispitivanja II, III, IV i V vidjeti dio 5.1) bile su češće u bolesnika liječenih abataceptom nego u bolesnika koji su primali placebo (5,2% za abatacept, 3,7% za placebo).
Estonian: Ägedad infusioonist tingitud nähud (kõrvaltoimed, mis esinesid ühe tunni jooksul infusiooni algusest) seitsmes ühendatud intravenoosse ravi uuringus (uuringud II, III, IV ja V, vt lõik 5.1) olid sagedasemad abatatseptiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (5,2% abatatseptil ja 3,7% platseebol).
Croatian: Uvijek rukujte oprezno sa štrcaljkom lijeka ORENCIA, osobito ako ste okruženi drugim ljudima i djecom.
Estonian: Juhiseid enne süstla kasutamist Tehke nii Käsitsege ravimi ORENCIA süstalt ettevaatlikult, eriti teiste inimeste ja laste läheduses.
Croatian: c Bolesnici kojima se broj bolnih i otečenih zglobova poboljšao za manje od 20% do 16. tjedna ispunjavali su kriterije za prijevremeni prelazak na abatacept i smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Estonian: c Patsiendid, kellel oli 16. nädalaks valulike või turses liigeste arv paranenud vähem kui 20%, vastasid ravivahetuse kriteeriumidele ja nad loeti ravile mittereageerinuteks.
Croatian: U ispitivanjima I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II i SC-III ocijenjeno je 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 odnosno 351 odraslih bolesnika.
Estonian: Uuringutes I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II ja SC-III osales vastavalt 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 ja 351 täiskasvanud patsienti.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine u primjeni je 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Croatian: U ispitivanjima I, II, III, IV, V, VI, SC-II i SC-III ocijenjeno je 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 odnosno 351 odraslih bolesnika.
Estonian: Uuringutes I, II, III, IV, V, VI, SC-II ja SC-III osales vastavalt 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 ja 351 täiskasvanud patsienti.
Croatian: ORENCIA sadrži djelatnu tvar abatacept, bjelančevinu proizvedenu na staničnim kulturama.
Estonian: ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud valkaine.
Croatian: Klinički odgovori u kontroliranim ispitivanjima Postotak bolesnika Intravenska primjena
Estonian: Kliiniline ravivastus kontrolliga uuringutes Patsientide osakaal Intravenoosne manustamine
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji djeluju na imunološki sustav i s cijepljenjima
Estonian: Kombineerimine teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite ja vaktsineerimisega.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o trajanju liječenja i koje druge lijekove možete nastaviti uzimati dok se liječite lijekom ORENCIA.
Estonian: Arst räägib teile kui kaua peab ravi jätkuma ning milliseid teisi ravimeid peaksite kasutama, kui saate ka ORENCIA't.
Croatian: Abatacept umanjuje stvaranje antigenski specifičnog TNFα, interferona-γ i interleukina-2 od strane T-limfocita.
Estonian: Abatatsept vähendab antigeen-spetsiifilise TNFα, γ-interferooni ja interleukiin-2 produktsiooni T-lümfotsüütides.
Croatian: ako ste imali tuberkulozu (TBC) ili imate simptome tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blagu vrućicu), obavijestite o tome svog liječnika.
Estonian: kui teil on tuberkuloos (TBC) või tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kehakaalu langus loidus, vähene palavik), rääkige sellest oma arstile.
Croatian: Kod prijelaza s terapije TNF-inhibitorom na lijek ORENCIA bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi infekcije (vidjeti dio 5.1, ispitivanje VII).
Estonian: Kui minnakse üle ravilt TNF inhibiitoritega ravile ORENCIA'ga, tuleb patsienti jälgida infektsiooni nähtude suhtes (vt lõik 5.1, uuring VII).
Croatian: Ne smijete se liječiti lijekom ORENCIA ako imate tešku infekciju.
Estonian: - Teid ei tohi ravida ORENCIA'ga raske infektsioonhaiguse ajal.
Croatian: ORENCIA selektivno modulira aktiviranje T-stanica uključenih u upalni odgovor imunološkog sustava.
Estonian: ORENCIA moduleerib selektiivselt T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise vastusega.
Croatian: b 61% bolesnika prethodno je bilo liječeno TNF-inhibitorom.
Estonian: b 61% patsientidest olid eelnevalt saanud ravi TNF inhibiitoriga.
Croatian: Doza abatacepta iznosila je 500 mg za bolesnike tjelesne težine manje od 60 kg, 750 mg za bolesnike tjelesne težine 60 do 100 kg, odnosno 1000 mg za bolesnike teže od 100 kg.
Estonian: Abatatsepti annus oli 500 mg alla 60 kg kaaluvatele patsientidele, 750 mg patsientidele kehakaaluga 60...100 kg ja 1000 mg üle 100 kg kaaluvatele patsientidele.
Croatian: Zbog toga u te novorođenčadi može postojati povećan rizik od infekcije.
Estonian: Seetõttu võib vastsündinutel olla kõrgem nakkuse tekkerisk.
Croatian: Teoretski se pri liječenju abataceptom može povećati rizik od autoimunih procesa u odraslih, primjerice pogoršanje multiple skleroze.
Estonian: Teoreetiliselt on olemas võimalus, et ravi abatatseptiga võib täiskasvanutel tõsta autoimmuunprotsesside riski, näiteks sclerosis multiplex'i kulu halvenemist.
Croatian: Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, važno je da o tome obavijestite zdravstveno osoblje koje skrbi za Vaše dijete prije nego što mu oni daju bilo koje cjepivo.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal saanud ORENCIA ravi, siis on oluline sellest teavitada meditsiinitöötajaid enne seda, kui teie last vaktsineeritakse.
Croatian: Više od 100 kg
Estonian: üle 100 kg
Croatian: Mnoge ozbiljne infekcije javile su se u bolesnika na istodobnoj imunosupresivnoj terapiji, koja ih je, uz postojeću bolest, mogla dodatno predisponirati za infekcije.
Estonian: Paljud neist tõsistest infektsioonidest on esinenud patsientidel, kes said samaaegselt immunosupressiivset ravi ning koos kaasneva haigusega teeb see need patsiendid infektsioonidele vastuvõtlikumaks.
Croatian: Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od razvoja infekcije.
Estonian: Kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi võib teie lapsel võib esineda kõrgem risk infektsioonide tekkeks.
Croatian: Na mjestu injekcije može biti malo krvi.
Estonian: Süstekoht võib veidi veritseda.
Croatian: Ispitivanje VII: Sigurnost abatacepta u bolesnika sa ili bez faze ispiranja nakon prethodne terapije TNF-inhibitorima
Estonian: Uuring VII: abatatsepti ohutus vahetul või ravivaba perioodiga üleminekul varasemalt TNF inhibiitori ravilt
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ORENCIA u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Estonian: ORENCIA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Sveukupno su sigurnosni profili u ispitivanju SC-III bili slični u sve tri liječene skupine (abatacept + MTX, monoterapija abataceptom, skupina liječena samo MTX-om).
Estonian: Uuringus SC-III oli ohutusprofiil kolmes ravirühmas (abatatsept + MTX, abatatsepti monoteraapia, MTX-ravi rühm) üldiselt sarnane.
Croatian: Farmakokinetika abatacepta za supkutanu injekciju ispitivala se u bolesnika u dobi od 2 do 17 godina.
Estonian: Subkutaanselt süstitava abatatsepti farmakokineetikat on uuritud 2...17-aastastel patsientidel.
Croatian: Pri dozi od 10 mg/kg, prosječan terminalni poluvijek bio je 13,1 dan, a kretao se od 8 do 25 dana.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli annuse 10 mg/kg korral 13,1 päeva vahemikus 8...25 päeva.
Croatian: e Remisija prema DAS28-CRP definirana je kao DAS28-CRP rezultat < 2,6.
Estonian: e DAS28-CRP remissioon on määratletud kui DAS28-CRP skoor < 2.6
Croatian: Abatacept in vitro umanjuje aktivaciju ljudskih T-limfocita, što je izraženo smanjenjem proliferacije i stvaranja citokina.
Estonian: Abatatsept nõrgendab in vitro inimese T-lümfotsüütide aktivatsiooni, mis avaldub vähenenud proliferatsioonis ja tsütokiinide produktsioonis.
Croatian: Liječenje lijekom ORENCIA za supkutanu (s.c.) primjenu može započeti intravenskom udarnom dozom ili bez nje.
Estonian: ORENCIA subkutaanset (SC) ravi võib alustada kas koos või ilma intravenoosse (IV) küllastusannuseta.
Croatian: Medijan trajanja liječenja abataceptom u Razdoblju C bio je 1815 dana (raspon 57-2415 dana, gotovo 61 mjesec).
Estonian: Abatatsepti ravi keskmine kestvus perioodil C oli 1815 päeva (vahemik 57...2415 päeva; ligikaudu 61 kuud).
Croatian: Kako ORENCIA izgleda i sadržaj pakiranja ORENCIA otopina za injekciju (injekcija) je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Estonian: Kuidas ORENCIA välja näeb ja pakendi sisu ORENCIA süstelahus on selge, värvitu kuni kollakas lahus.
Croatian: Sustavi za mjerenje šećera u krvi koji se temelje na metodi GDH-PQQ mogu reagirati s maltozom u lijeku ORENCIA, što za posljedicu ima lažno očitanje povećanih vrijednosti glukoze u krvi na dan infuzije.
Estonian: GDH-PQQ põhinevad glükoosisisaldust jälgivad süsteemid võivad reageerida ORENCIA's sisalduva maltoosiga ja põhjustada vale vere glükoosisisalduse suurenenud näitaja infusioonipäeval.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova obično praćena psorijazom (upalnom bolešću kože).
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt kaasneb põletikulise nahahaiguse psoriaasiga.
Croatian: Brizgalica automatski injicira lijek.
Estonian: Süstel manustab ravimi automaatselt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP"/"Rok valjanosti".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni (EXP).
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti prikupljeni u bolesnika s pJIA-om u kohorti ispitanika u dobi od 2 do 5 godina starosti bili su ograničeni, no postojeći dokazi nisu ukazali ni na kakve nove sigurnosne probleme u toj mlađoj pedijatrijskoj populaciji.
Estonian: 2...5-aastaste pJIA patsientide vanusekohordist saadud pikaajalisi ohutusandmeid on piiratud hulgal, kuid olemasolevad andmed ei näita ühtegi uut ohutusalast probleemi noorematel lastel.
Croatian: Izvadite jednu napunjenu štrcaljku iz hladnjaka i pričekajte 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu.
Estonian: Võtke üks süstel külmkapist välja ja oodake 30 minutit, et see soojeneks toatemperatuurini.
Croatian: Sve su reakcije na mjestu injekcije opisane kao blage do umjerene (hematom, svrbež ili eritem) te u pravilu nisu zahtijevale prekid primjene lijeka.
Estonian: Kõik süstekoha reaktsioonid olid kerged kuni mõõdukad (hematoom, pruritus, erüteem) ja üldjuhul ei nõudnud ravi katkestamist.
Croatian: U jednogodišnjem istraživanju toksičnosti na makaki majmunima, abatacept nije bio povezan sa značajnom toksičnošću.
Estonian: Toksilisuse uuringus makaakidel (Macaca fascicularis) ei seostunud abatatsept 1 aasta jooksul mingi olulise toksilisusega.
Croatian: Odrasli stariji od 65 godina mogu primjenjivati lijek ORENCIA bez prilagođavanja doze.
Estonian: ORENCIA't võib kasutada üle 65 aasta vanustel täiskasvanutel ilma annust muutmata.
Croatian: Nemojte pritiskati glavu klipa dok ne započnete s injiciranjem.
Estonian: Ärge vajutage kolvipead enne, kui alustate süstimist.
Croatian: c Značajan klinički odgovor definiran je kao postizanje odgovora ACR70 tijekom kontinuiranog razdoblja od 6 mjeseci.
Estonian: c Oluline ravivastus oli defineeritud kui ACR 70 alusel saavutatud ja järgnevad 6 kuud püsinud raviefekt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost intravenski primijenjenog abatacepta ispitane su u trodijelnom ispitivanju.
Estonian: Intravenoosse abatatsepti efektiivsust ja ohutust hinnati kolmeosalises uuringus.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen je slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom nakon prve infuzije lijeka ORENCIA.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ORENCIA esimesele infusioonile järgnenud fataalsest anafülaksiast.
Croatian: Ne očekuje se da bi ORENCIA mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla i rada sa strojevima.
Estonian: ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise, rattaga sõitmise või masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Učestalost akutnih reakcija vezanih uz infuziju iznosila je 4% tijekom Razdoblja A, 2% tijekom Razdoblja B te 4% tijekom Razdoblja C i bila je u skladu s vrstama reakcija prijavljenima u odraslih.
Estonian: Perioodide A, B, ja C jooksul esinesid ägedad infusiooniga seotud reaktsioonid sagedusega vastavalt 4%, 2% ja 4% ning olid tüübilt sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Croatian: U kohorti ispitanika u dobi od 2 do 5 godina, 39 (84.8%) bolesnika dovršila su 2 godine liječenja.
Estonian: 2...5-aastaste vanusekohordis osales 39 patsienti (84,8%) uuringus 2 aastat.
Croatian: Povećana incidencija limfoma i tumora mliječne žlijezde opažena u miševa kojima je primijenjen abatacept možda je bila povezana sa smanjenom kontrolom virusa mišje leukemije i virusa mišjeg tumora mliječne žlijezde zbog dugotrajne imunomodulacije.
Estonian: Abatatsepti saanud hiirtel täheldatud lümfoomide ja rinnanäärme tuumorite sageduse suurenemine võib olla seoses vastavalt hiirlaste leukeemia viiruse ja hiire rinnanäärme viiruse üle kontrolli vähenemisega pikaajalise immunomodulatsiooni korral.
Croatian: Tijekom prvog 4-mjesečnog razdoblja intravenskog i supkutanog liječenja abataceptom u 409 bolesnika s pJIA-om, najčešće nuspojave bile su nazofaringitis (3,7% bolesnika) i infekcija gornjih dišnih putova (2,9% bolesnika).
Estonian: Esimese 4-kuulise raviperioodi jooksul intravenoosse ja subkutaanse abatatseptiga 409-l pJIA patsiendil olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed nasofarüngiit (3,7% patsientidest) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (2,9% patsientidest).
Croatian: Mjenjajte mjesto injekcije Svaki tjedan možete injicirati u isti dio tijela, ali odaberite drugo mjesto unutar tog područja.
Estonian: Süstekoha vahetamine Nädala jooksul võite kasutada sama kehapiirkonda, kuid valige samas piirkonnas süstimiseks alati erinev koht.
Croatian: Stope odgovora na liječenje na kraju Razdoblja A, na kraju Razdoblja B i nakon 5 godina izloženosti u Razdoblju C prikazani su u Tablici 9:
Estonian: Ravivastuste määrad perioodi A lõpus, perioodi B lõpus ning pärast 5 aastast ekspositsiooni perioodil C on kokku võetud tabelis 9:
Croatian: Otvorena faza ispitivanja omogućila je procjenu sposobnosti abatacepta da održi djelotvornost u ispitanika koji su početno bili randomizirani na abatacept kao i procjenu djelotvornosti u onih ispitanika koji su prebačeni na abatacept nakon liječenja infliksimabom.
Estonian: Uuringu avatud perioodil hinnati abatatsepti võimet säilitada efektiivsust haigetel, kes algselt randomiseeriti saama abatatsepti ning ravivastust nendel, kes hakkasid saama abatatsepti pärast esialgset ravi infliksimabiga.
Croatian: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Estonian: Abatatsep t 125 mg s.c. N=213
Croatian: Kraj Razdoblja Ba (169. dan)
Estonian: Periood Ba lõpp (169. päev)
Croatian: Ozbiljne infekcije koje su bile barem moguće povezane s liječenjem prijavljene su u 1,5% bolesnika liječenih abataceptom i 1,1% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Tõsistest infektsioonidest, mille seos raviga oli vähemalt võimalik teatati 1,5% abatatsepti ja 1,1% platseebot saanud patsientidest.
Croatian: Udio bolesnika s ACR odgovorima u 24. tjednu ispitivanja PsA-I i PsA-II
Estonian: 24. nädalal ACR ravivastustega patsientide protsent uuringutes PsA-I ja PsA-II
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 5%) u bolesnika liječenih abataceptom bile su glavobolja, mučnina i infekcije gornjeg dijela respiratornog trakta (uključujući sinusitis).
Estonian: Kõige sagedasemaks ravimi kõrvaltoimeks (≥ 5%) abatatsepti saanud patsientide seas oli peavalu, iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioonid (sh sinusiit).
Croatian: Tablica 1: Tjedna doza lijeka ORENCIA
Estonian: Tabel 1: ORENCIA nädalaannus Patsiendi kehakaal
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije otkrila učinke metotreksata, NSAIL-a ni kortikosteroida na klirens abatacepta (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil ei täheldatud metotreksaadil, MSPVR-l ja glükokortikosteroididel mingit mõju abatatsepti kliirensile (vt lõik 5.2).
Croatian: 1 ml Linija punjenja
Estonian: 1 ml Täitejoon
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će u svakoj državi članici u kojoj je ORENCIA stavljena u promet dostupnost Karici sa upozorenjima za bolesnika (priloženu unutar svakog pojedinačnog pakiranja lijeka) za sve bolesnike za koje se predviđa da će se liječiti lijekom ORENCIA.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus ORENCIA't turustatakse, on kõigil ORENCIA't saama hakkavatel patsientidel ligipääs patsiendi ohutuskaardile (sisaldub ravimi pakendis).
Croatian: Poboljšanja HAQ-DI indeksa održala su se ili poboljšavala do godinu dana uz nastavak liječenja abataceptom i u ispitivanju
Estonian: HAQ-DI skooride paranemine püsis või jätkus kuni 1 aasta jooksul abatatsept-ravi jätkamisel nii uuringus PsA-I kui PsA-II.
Croatian: Prosječno poboljšanje od početne vrijednosti
Estonian: Keskmine paranemine ravieelsest
Croatian: 1. PRIPREMITE BRIZGALICU CLICKJECT Pričekajte da se brizgalica ClickJect ugrije.
Estonian: Süstli CLICKJECT ETTEVALMISTAMINE Laske süstlil ClickJect soojeneda.
Croatian: Ozbiljnu je nuspojavu razvio veći postotak bolesnika s KOPB-om liječenih abataceptom u odnosu na one koji su primali placebo (5,4% naspram 0%), što je uključivalo pogoršanje KOPB-a (1 od 37 bolesnika [2,7%]) i bronhitis (1 od 37 bolesnika [2,7%]).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise osakaal oli suurem abatatseptiga ravitud patsientidel platseebot saanutega võrreldes (5,4% versus 0%), sealhulgas KOKH ägenemine (1 patsient 37-st [2,7%]) ja bronhiit (1 patsient 37-st [2,7%]).
Croatian: Eksplorativna ispitivanja kojima se ocjenjivao učinak abatacepta na odgovor protutijela na cijepljenje u zdravih ispitanika te odgovor protutijela na cjepiva protiv gripe i pneumokoka u bolesnika s reumatoidnim artritisom, ukazuju na to da abatacept može umanjiti učinkovitost imunog odgovora, ali ne inhibira značajno sposobnost razvoja klinički značajnog ili pozitivnog imunog odgovora.
Estonian: Ettevalmistavad uuringud tervetel isikutel abatatsepti mõju hindamiseks antikehade tekkele vaktsineerimise järgselt, samuti ka antikehade tekkele reumatoidartriidi patsientidel vastusena gripi- ja pneumokokivaktsiinile osutavad, et abatatsept võib nõrgendada immuunvastuse efektiivsust, kuid ei pärsi märkimisväärselt võimet kliiniliselt olulise või positiivse immuunvastuse tekkeks.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika i druge zdravstvene radnike koji skrbe o Vašem djetetu o tome da ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće prije nego što Vaše dijete primi bilo koje cjepivo (za više informacija pogledajte odlomak o cijepljenju).
Estonian: Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele, et te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, enne kui teie last vaktsineeritakse (rohkem informatsiooni selle kohta on lõigus vaktsineerimise kohta).
Croatian: Upoznajte svoju napunjenu brizgalicu ClickJect
Estonian: Õppige tundma pen-süstlit ClickJect
Croatian: Total Sharp score, TSS) i ocjene njezinih komponenata, ocjene erozije i ocjene suženja zglobnog prostora (engl. joint space narrowing, JSN).
Estonian: Tulemusi hinnati kasutades Genant'i modifitseeritud Sharp'i üldskoori (total Sharp score, TSS) ning selle komponente: erosioonide skoori ja liigespilu ahenemise skoori (joint space narrowing, JSN).
Croatian: Placebo N=211
Estonian: Platseebo N=211
Croatian: Prosječna dob bolesnika uključenih u ispitivanje iznosila je 12,4 godine, dok im je bolest trajala prosječno 4,4 godine.
Estonian: Uuringuga liitunud patsientide keskmine vanus oli 12,4 aastat ning nende haigus oli kestnud keskmiselt 4,4 aastat.