FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.8 ml (40 mg/0.8ml) 2 pre-filled syringes with needle safety device
French: 2 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille
English: 21 March 2014
French: 21 mars 2014
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
English: The areas harmonised include:
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
English: The company that markets these medicines is Roche.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Roche.
English: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
French: EMA/34577/2014 Rév.1 EMEA/H/A-30/1302
English: The European Commission issued a decision on 21 March 2014.
French: La Commission européenne a publié une décision le 21 mars 2014.
English: Rocephin is authorised in the EU via national procedures.
French: Rocephin a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
English: Rocephin is marketed in the following EU Member States: Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and the United Kingdom, as well as Iceland.
French: Rocephin est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, le Portugal, la Roumanie, la Suède et le Royaume-Uni, ainsi que l'Islande.
English: What is Rocephin?
French: Qu'est-ce que Rocephin?
English: Questions and answers on Rocephin and associated names (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, powder for solution for injection or infusion)
French: Questions et réponses sur Rocephin et noms associés (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion)
English: It is also available in the EU under other trade names: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
French: Il est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including section 4.3 (contraindications), 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.6 (pregnancy and lactation).
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.3 (Contreindications), 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et 4.6 (Grossesse et allaitement).
English: On 23 January 2014, the European Medicines Agency completed a review of Rocephin.
French: Le 23 janvier 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Rocephin.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
English: Rocephin is a medicine that contains the active substance ceftriaxone.
French: Rocephin est un médicament qui contient le principe actif ceftriaxone.
English: The CHMP concluded that Rocephin should be used to treat the following infections in adults and children, which were already approved in several but not all EU Member States:
French: Le CHMP a conclu que Rocephin doit être utilisé chez les adultes et les enfants dans le traitement des infections suivantes, qui étaient déjà approuvées dans plusieurs États membres de l'UE, mais pas dans tous:
English: In adults and children over 12 years of age, the recommended dose varies between 1 and 4 g of Rocephin once daily depending on the condition it is used to treat.
French: Chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans, la dose recommandée varie entre 1 et 4 g de Rocephin une fois par jour, selon la maladie traitée.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Rocephin in adults and children.
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à l'utilisation de Rocephin chez les adultes et les enfants.
English: Rocephin should preferably be given into a vein by injection over a period of 5 minutes or by infusion (drip) over at least 30 minutes, or else by deep intramuscular injection.
French: Rocephin doit de préférence être administré dans une veine par injection sur une période de 5 minutes ou par perfusion (goutte-à-goutte) en 30 minutes minimum, ou bien par injection intramusculaire profonde.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Rocephin in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Rocephin dans l'Union européenne (UE).
English: In children below 12 years of age, the recommended dose of Rocephin depends on body weight and the condition it is used to treat.
French: Chez les enfants de moins de 12 ans, la dose recommandée de Rocephin dépend du poids corporel et de la maladie traitée.
English: On 9 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Rocephin in the EU.
French: Le 9 décembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP afin que les autorisations de mise sur le marché pour Rocephin soient harmonisées dans l'UE.
English: • intra-abdominal infections (infections within the abdomen);
French: • infections intra-abdominales (infections à l'intérieur de l'abdomen);
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
English: The CHMP agreed that Rocephin should no longer be used to treat sinusitis (inflammation of the sinuses), pharyngitis (sore throat) and prostatitis (inflammation of the prostate, a gland of the male reproductive system) because not enough clinical data are available to support these indications.
French: Le CHMP a convenu que Rocephin ne doit plus être utilisé dans le traitement de la sinusite (inflammation des sinus), de la pharyngite (mal de gorge) et de la prostatite (inflammation de la prostate, une glande du système reproducteur masculin), car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
English: Rocephin may be used to treat acute exacerbations (flare-ups) of chronic obstructive pulmonary disease in adults.
French: Rocephin peut être utilisé dans le traitement des exacerbations (poussées) aiguës de la pneumopathie chronique obstructive chez les adultes.
English: Rocephin may be used to manage patients with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection, patients with bacteraemia (when the bacteria are detected in the blood) suspected to be caused by any of the infections mentioned above, and for the pre-operative prevention of surgical site infections.
French: Rocephin peut être utilisé dans la prise en charge des patients atteints de neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) présentant également une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne, des patients atteints de bactériémie (bactéries détectées dans le sang) soupçonnée d'être causée par l'une des infections susmentionnées, et dans la prévention avant intervention chirurgicale des infections du site opératoire.
English: It may also be used to treat disseminated Lyme borreliosis (a bacterial infection spread to humans by infected ticks) in adults and children including neonates from 15 days of age.
French: Il peut aussi être utilisé dans le traitement des phases de dissémination de la borréliose de Lyme (une infection transmissible à l'homme par des tiques infectées) chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés âgés de plus de 15 jours.
English: • bacterial endocarditis (an infection in the heart).
French: • endocardite bactérienne (infection du cœur).
English: It is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections including pneumonia (infection of the lungs) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
French: C'est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections bactériennes dont la pneumonie (infection des poumons) et la méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière).
English: Why was Rocephin reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Rocephin?
English: • hospital- and community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught in or outside the hospital);
French: • pneumonie nosocomiale et pneumonie communautaire (infection des poumons contractée pendant un séjour à l'hôpital ou à l'extérieur de l'hôpital);
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
French: Elle agit en se fixant aux protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires et finit par les tuer.
English: • bacterial meningitis;
French: • méningite bactérienne;
English: • complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection);
French: • infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite (infection du rein);
English: • infections of bones and joints;
French: • infections des os et des articulations;
English: • the sexually transmitted infections gonorrhoea and syphilis;
French: • infections sexuellement transmissibles telles que la blennorragie et la syphilis;
English: • complicated skin and soft tissue infections;
French: • infections de la peau et des tissus mous avec complications;
English: • acute otitis media (infection of the middle ear);
French: • otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne);
English: Ceftriaxone belongs to the group ‘cephalosporins'; it works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
French: La ceftriaxone appartient à la famille des «céphalosporines».
English: Rocephin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a considéré que Rocephin nécessitait d'être harmonisé.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 27 July 2010
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 08 juillet 2005 / 27 juillet 2010
English: Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
French: Ensuite, un intervalle maximal de 2 ans est recommandé (voir schéma).
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.8 Interaction avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction
English: Poligono Ind. El Montalvo I
French: Poligono Ind. El Montalvo 1
English: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
French: Merck Sharpe & Dohme Animal Health, S.L.
English: 62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1.
French: 62.5 µg Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
French: Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
English: Only healthy animals should be vaccinated.
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
English: A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
French: Une troisième vaccination avec Equilis Prequenza Te doit être répétée au moins 4 semaines après.
English: The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
French: La seconde dose vaccinale (V2) doit être administrée 4 semaines après.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
French: Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors de l'utilisation avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du produit mentionné ci-dessus.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
French: LA MENTION “ TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS” Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
French: Dans de très rares cas, une réaction locale, excédant 5 cm et persistant éventuellement plus de 2 jours, peut survenir.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
French: PROPRIETES IMMUNOLOGIQUES
English: Equine influenza virus strains:
French: Souches des virus influenza équins :
English: Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
French: Immunisation concomitante passive et active (vaccination d'urgence)
English: It is recommended that a single booster dose should only be administered to horses that have already received a primary vaccination course using vaccines that contain the same types of equine influenza virus included in this vaccine.
French: Il est recommandé de n'administrer qu'une dose unique aux chevaux ayant déjà reçu une primovaccination avec des vaccins contenant les mêmes types de virus de la grippe équine que ceux inclus dans ce vaccin.
English: This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
French: Ce rappel induit une immunité contre la grippe équine qui dure au moins 12 mois.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 dose.
English: 1 Antigenic units
French: Unités Antigéniques
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
French: Un œdème induré ou souple (diamètre maximum de 5 cm) peut survenir au point d'injection, régressant dans les 2 jours.
English: None
French: Aucune.
English: 62.5 micrograms
French: 62.5 µg
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
French: En cas de risque d'infection élevé ou de prise colostrale insuffisante, une injection initiale supplémentaire peut être donnée à l'âge de 4 mois, suivie d'un protocole de vaccination complet (vaccination à l'âge de 6 mois et 4 semaines plus tard).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pour une dose de 1 ml :
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
English: Phosphate buffer, traces of thiomersal, traces of formaldehyde
French: Tampon phosphate, traces de thiomersal, traces de formaldéhyde 6.2 Incompatibilités
English: TARGET SPECIES Horses
French: ESPÈCES CIBLES Chevaux.
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
French: Dans de très rares cas, une hyperthermie, parfois accompagnée de léthargie et d'inappétence, peut survenir pendant 1 jour, exceptionnellement pendant 3 jours.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/057/001-004
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/05/057/001-004
English: Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
French: Une douleur au point d'injection peut se manifester dans de rares cas, caractérisée par un inconfort fonctionnel temporaire (raideur).
English: 375 micrograms
French: 375 µg
English: 50 AU
French: 50 UA
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.
English: Read package leaflet before use.
French: Consulter la notice avant utilisation.
English: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
French: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
English: EXP {month/year}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
English: 40 Lf2
French: 40 EF2
English: Horses
French: Chevaux.
English: In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
French: Dans ce cas, la première injection (V1) du protocole de primovaccination peut être donnée simultanément avec la dose prophylactique appropriée de sérum tétanique Intervet, au niveau d'un site d'injection différent, en utilisant des seringues et des aiguilles différentes.
English: Allow the vaccine to reach room temperature before use.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Laisser le vaccin atteindre la température ambiante avant utilisation.
English: Adjuvants: Purified Saponin
French: Adjuvants : Saponine purifiée
English: A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed.
French: Une primovaccination peut s'avérer nécessaire chez les chevaux n'ayant pas été convenablement vaccinés la première fois.
English: Active substances:
French: Principes actifs :
English: 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
French: 5 x 1 dose
English: The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
French: Le 1er rappel (3ème dose) contre la grippe équine est effectué 5 mois après le protocole de primovaccination.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans. 6.4.
English: Package size:
French: Taille des conditionnements :
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
French: LA MENTION “ USAGE VÉTÉRINAIRE” ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under
French: 4.10 Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes) le cas échéant Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose, à l'exception d'une dépression légère le jour de la vaccination.
English: Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
French: Boîte(s) carton de 1, 5, ou 10 seringues pré-remplies avec aiguilles.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
French: Usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
English: 4.3 Contraindications None
French: 4.3 Contre-indications
English: Tetanus
French: Tétanos
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
English: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
French: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 UA), Anatoxine tétanique 40 EF
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S), ET MODE D'ADMINISTRATION 1 ml.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
French: Flacon verre de type I obturé par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellé à l'aide d'une capsule en aluminium.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Boîte carton de 10 flacons verre de 1 ml.
English: Primary vaccination course
French: Primovaccination
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
English: This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
French: Une protection passive contre le tétanos est ainsi instaurée pendant 21 jours après l'injection simultanée.
English: 4.1 Target species
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles
English: NL-5831 AN Boxmeer
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
English: The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
French: Le vaccin peut être utilisé en même temps que le sérum tétanique d'Intervet pour le traitement de chevaux blessés non immunisés contre le tétanos.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
English: The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
French: Le 1er rappel est effectué au plus tard 17 mois après le protocole de primovaccination.