FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Eznam izobraževalnih gradiv, vključenih v izobraževalni program • Podrobnosti o informacijah, ki jih je treba deliti pri izobraževanju bolnika/negovalca o kako ravnati pri znanem prevelikem odmerjanju opioida ali sumu nanj in kako pravilno dati zdravilo Nyxoid o kako zmanjšati pojav in resnost naslednjih tveganj, povezanih z zdravilom Nyxoid: ponovni pojav respiratorne depresije, povzročitev akutnega opioidnega odtegnitvenega učinka in neučinkovitost zaradi napake pri odmerjanju
Croatian: o kako postupiti u slučaju poznatog slučaja predoziranja opioidima ili u slučaju sumnje na predoziranje i kako odgovarajuće primijeniti Nyxoid o kako smanjiti pojavnost i težinu sljedećih rizika povezanih s lijekom Nyxoid:
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Nyxoid, se boste izobrazili, kako ga uporabljati.
Croatian: Vam se propiše i izda lijek bit će Vam pružena obuka o načinu primjene Nyxoida.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nyxoid je 1,8 mg, ki se da v eno nosnico (pršilo za dajanje v eno nosnico).
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 14 i više godina Preporučena doza je 1,8 mg primijenjeno u jednu nosnicu (jedan sprej za nos).
Slovenian: Zdravilo ne nadomesti nujne medicinske pomoči.
Croatian: On nije zamjena za hitnu medicinsku skrb.
Slovenian: Nyxoid 1,8 mg pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku nalokson
Croatian: Nyxoid 1,8 mg sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku nalokson
Slovenian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Croatian: Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Slovenian: • pospešen srčni utrip
Croatian: • Ubrzan puls
Slovenian: Zdravilo Nyxoid se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 14 let.
Croatian: Lijek Nyxoid može se primjenjivati u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nyxoid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nyxoid nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar se daje drugače.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadržava istu djelatnu tvar, ali se primjenjuje na drugačiji način.
Slovenian: Opioidi delujejo tako, da se vežejo na opioidne receptorje (prijemališča) v telesu in jih aktivirajo.
Croatian: Opioidi djeluju vezivanjem na opioidne receptore (ciljeve) u tijelu i njihovim aktiviranjem.
Slovenian: Če prvi odmerek učinkuje, vendar se bolnikovo stanje pozneje poslabša, je treba v drugo nosnico takoj dati drugi odmerek.
Croatian: Ako prva doza ima djelotvoran učinak ali se stanje bolesnika kasnije pogorša, potrebno je odmah dati drugu dozu u drugu nosnicu.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je nosno pršilo, ki je na voljo v enoodmernih vsebnikih (1,8 mg).
Croatian: Lijek Nyxoid je sprej za nos, dostupan u jednodoznom spremniku (1,8 mg).
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je „hibridno zdravilo".
Croatian: Nyxoid je „hibridni lijek".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nyxoid
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nyxoid
Slovenian: Simptomi vključujejo nemir, vznemirjenost, siljenje na bruhanje ali bruhanje, hiter srčni utrip in znojenje.
Croatian: Simptomi uključuju nemir, uzrujanost, osjećaj slabosti ili slabost, brze otkucaje srca i znojenje.
Slovenian: Nalokson hitro zavre te receptorje in prekine učinke opioida, kot je počasno dihanje.
Croatian: Nalokson brzo blokira te receptore i poništava opioidne učinke poput usporenog disanja.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Nyxoid, bo izdala izobraževalno gradivo, vključno z videoposnetkom, za zdravstvene delavce in bolnike s podrobnimi informacijami o načinu uporabe zdravila.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Nyxoid u promet objavit će edukativne materijale, uključujući i video snimku, za zdravstvene radnike i bolesnike s detaljnim informacijama o načinu primjene lijeka.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nyxoid.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Nyxoid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Nyxoid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Nyxoid nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nyxoid (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10) je navzeja (siljenje na bruhanje).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Nyxoid (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) jest mučnina (osjećaj slabosti).
Slovenian: Poleg tega so s študijo, ki je vključevala 38 zdravih prostovoljcev, dokazali, da 2-miligramski odmerek zdravila Nyxoid , ki se daje v obliki pršila v nos, proizvede podobno raven naloksona v telesu kot nalokson, ki se daje v običajnem odmerku 0,4 mg z injiciranjem v mišico.
Croatian: Osim toga, ispitivanje koje je uključivalo 38 zdravih dobrovoljaca pokazalo je da je doza od 2 mg lijeka Nyxoid u obliku spreja za nos koju je primijenio zdravstveni radnik dovela do slične razine naloksona u tijelu kao kod intramuskularne primjene uobičajene doze naloksona od 0,4 mg.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nyxoid?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nyxoid?
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja vključujejo izrazito zožene zenice, nenormalno počasno in neredno dihanje, hudo zaspanost in neodzivnost na dotik ali glasen hrup.
Croatian: Znakovi predoziranja uključuju sužene zjenice, abnormalno sporo i nepravilno disanje, tešku pospanost i nereagiranje na dodir ili glasan zvuk.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da je nalokson učinkovit pri zdravljenju prevelikega odmerjanja opioidov, kadar se daje z injekcijo (standardno zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov) ali v nos.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature koji pokazuju da je nalokson učinkovit u liječenju predoziranja opioidima kada se primjenjuje injekcijom (standardno liječenje predoziranja opioidima), kao i u slučaju primjene u nos.
Slovenian: Opravila bo tudi študijo o učinkovitosti zdravila Nyxoid, kadar ga dajejo osebe brez medicinskega usposabljanja.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje djelotvornosti lijeka Nyxoid kada ga primjenjuju osobe koje nemaju medicinsko obrazovanje.
Slovenian: Nalokson, zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, se že od 70. let 20. stoletja pogosto uporablja v urgentni medicine za zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov.
Croatian: Nalokson, djelatna tvar lijeka Nyxoid, u širokoj je uporabi u hitnoj medicini od 1970-tih za liječenje predoziranja opioidima.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid se uporablja za nujno zdravljenje v primeru prevelikega odmerka opioidov (kot sta heroin ali morfin) ali sumu nanj.
Croatian: Nyxoid je lijek koji se primjenjuje za hitno liječenje u slučaju poznatog predoziranja opioidima (kao što su heroin ili morfij) ili sumnje na predoziranje.
Slovenian: Pri zdravilu Nyxoid prav tako ni tveganja za poškodbe z iglo, kar bi lahko spodbudilo splošno javnost, da takoj izvede zdravljenje.
Croatian: Kod lijeka Nyxoid također ne postoji rizik od ozljeda ubodom igle, što bi pripadnike javnosti moglo potaknuti na primjenu lijeka bez odlaganja.
Slovenian: Po dajanju zdravila Nyxoid osebam, odvisnim od opioidov, se pričakuje značilen sindrom odtegnitve od opioidov.
Croatian: Nakon davanja lijeka Nyxoid osobama koje su ovisne o opioidima očekuje se tipični sindrom ustezanja opioida.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nyxoid?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nyxoid?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nyxoid odobreno?
Croatian: Zašto je Nyxoid odobren?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nyxoid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nyxoid nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: V primerjavi z nujnimi zdravili pri prevelikem odmerjanju opioidov, ki se dajejo z injiciranjem, lahko zdravilo Nyxoid dajejo osebe brez medicinskega usposabljanja, saj se razprši v nos.
Croatian: U usporedbi s hitnim liječenjem predoziranja opioidima koje se primjenjuje injekcijom, lijek Nyxoid mogu davati osobe koje nemaju medicinsko obrazovanje jer je u obliku spreja za nos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nyxoid in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Nyxoid i za što se koristi?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, nalokson, izniči delovanje opioidov.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nyxoid, nalokson, poništava djelovanje opioida.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nyxoid glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Nyxoid potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nyxoid.
Slovenian: Varnost in učinkovitost naloksona kot protistrupa za prevelik odmerek opioida sta dobro znani.
Croatian: Dobro je poznata sigurnost i djelotvornost naloksona kao antidota za predoziranje opioidima.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino nalokson.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar nalokson.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nyxoid naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Nyxoid bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nyxoid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Nyxoid pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kako zdravilo Nyxoid deluje?
Croatian: Kako djeluje Nyxoid?
Slovenian: Referenčno zdravilo Naloxon HCl B. Braun se daje z injiciranjem, zdravilo Nyxoid pa kot pršilo v nos.
Croatian: Braun primjenjuje se injekcijom, a lijek Nyxoid primjenjuje se kao sprej za nos.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nyxoid izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nyxoid utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vpih v eno nosnico, ki se da takoj po sumu na prevelik odmerek opioida in med čakanjem na prihod reševalcev.
Croatian: Preporučena doza je jedan potisak spreja u jednu nosnicu koji se daje odmah u slučaju sumnje na predoziranje opioidom, tijekom čekanja dolaska hitne službe; ako prva doza nije učinkovita, nakon dvije do tri minute treba dati drugu dozu u drugu nosnicu.
Slovenian: Kako se zdravilo Nyxoid uporablja?
Croatian: Kako se Nyxoid koristi?
Slovenian: Stična ovojnina vsebina (koncentracija)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. Studenog 2015
Slovenian: Letno v okviru letne ponovne ocene
Croatian: Godišnje unutar godišnje ponovne procjene
Slovenian: Izhodiščna aktivnost hFVIII
Croatian: Početna aktivnost hFVIII
Slovenian: Vrsta krvavitve
Croatian: Vrsta krvarenja
Slovenian: Preden začnete rekonstitucijo, morate pripraviti naslednje:
Croatian: Prije početka rekonstitucije potrebno je sljedeće:
Slovenian: Je glikoprotein.
Croatian: Radi se o glikoproteinu.
Slovenian: V primeru šoka je treba upoštevati standardno medicinsko zdravljenje šoka.
Croatian: U slučaju šoka, mora se provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Slovenian: 500 e.
Croatian: 500 U
Slovenian: Preveril bo tudi, ali je krvavitev zadostno obvladovana.
Croatian: Vaš će liječnik također provjeriti je li krvarenje primjereno kontrolirano.
Slovenian: Še posebej so ogroženi bolniki z obstoječim kardiovaskularnimi boleznimi in starejše osebe.
Croatian: Naročito postoji rizik kod osoba s postojećom kardiovaskularnom bolesti i starijih osoba.
Slovenian: Preiskovanci niso krvaveli.
Croatian: Ispitanici su bili u stanju bez krvarenja.
Slovenian: Če je potreben venski kateter, je treba upoštevati tveganje zapletov, povezanih s katetrom, kot je na primer tromboza na mestu katetra.
Croatian: Ako je neophodna venska kateterizacija, treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz kateter, kao što je tromboza na mjestu katetera.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od klinične presoje.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o kliničkoj procjeni.
Slovenian: Pozitiven odziv so po 8 urah ugotovili pri 95 % (19/20) preiskovancih, po 16 urah pa pri 100 % (18/18).
Croatian: Pozitivan odgovor zabilježen je u 95% (19/20) ispitanika procijenjenih nakon 8 sati i 100% (18/18) nakon 16 sati.
Slovenian: Osmolalnost pufra formulacije je v razponu od 59 in 65 10 % mOsm/kg H2O.
Croatian: Osmolalnost pufera formulacije u rasponu je od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjšati tveganja za napake pri izdajanju odmerkov.
Croatian: Edukacijski program treba umanjiti opasnost od pogrešaka u izdavanju doze.
Slovenian: Začetna faza
Croatian: Početna faza
Slovenian: n/v 4,2 0,75 178 1583 1686
Croatian: 10 000 133,3 N/D 4,2 0,75 178 1583 1686
Slovenian: Največja aktivnost faktorja VIII v krvi ne sme preseči 200 %.
Croatian: Maksimalna aktivnost FVIII u krvi ne smije premašiti 200%.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima'.
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Samo za intravensko injiciranje!
Croatian: Samo za intravensku injekciju!
Slovenian: Zdravilo vsebuje beljakovine hrčka v sledovih.
Croatian: Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Slovenian: Trombin potem pretvori fibrinogen v fibrin in omogoči nastanek krvnega strdka.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin što dovodi do stvaranja krvnog ugruška.
Slovenian: Poglavitna zmerna do resna intramuskularna, retroperitonealna, gastrointestinalna, intrakranialna krvavitev
Croatian: Značajno umjereno do teško intramuskularno, retroperitonealno, gastrointestinalno, intrakranijalno krvarenje
Slovenian: Če se pojavi huda in nenadna alergijska reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
Croatian: Ako se jave teške i iznenadne alergijske reakcije, injekcija se mora odmah prekinuti.
Slovenian: <To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.>
Croatian: <Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.>
Slovenian: Logotip Baxalta
Croatian: DRUGO Logotip Baxalta
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različne fiziološke funkcije.
Croatian: Kompleks faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) koje imaju različite fiziološke funkcije.
Slovenian: Amax = največja ugotovljena aktivnost v %; AUC0-t = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do zadnje merljive koncentracije; AUC0-∞ = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do neskončnosti; t½ = končna razpolovna doba; Tmax = čas do največje zabeležene aktivnosti v %, n/v = ni na voljo.
Croatian: Amax = zabilježena maksimalna % aktivnost; AUC0-t = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od vremena 0 do zadnje mjerljive koncentracije; AUC0-∞ = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od vremena 0 procijenjena do beskonačnosti; t½ = terminalni poluvijek; Tmax = vrijeme zabilježene maksimalne % aktivnosti, N/D= nije dostupno.
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije uporabljajte aseptično tehniko.
Croatian: Koristiti aseptičku tehniku tijekom postupka rekonstitucije.
Slovenian: Začetni odmerek (enot na kg)
Croatian: Početna doza (jedinica po kg)
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila OBIZUR je približno 10.000 e./mg beljakovin.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka OBIZUR iznosi približno 10 000 U/mg proteina.
Slovenian: Najnižja ciljna aktivnost faktorja VIII (enot na dl ali % normalne vrednosti)
Croatian: Najniža ciljna aktivnost faktora VIII (jedinice po dl ili % normale)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila OBIZUR: - če ste alergični na susoktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na beljakovine hrčka (v zdravilu OBIZUR so lahko prisotne v sledovih zaradi postopka izdelave).
Croatian: Nemojte primjenjivati OBIZUR: - ako ste alergični na susoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste alergični na proteine hrčka (iz proizvodnog postupka mogu biti u tragovima prisutni u lijeku OBIZUR)
Slovenian: Podatki o učinkovitost in varnosti za bolnike s pridobljeno hemofilijo so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika sa stečenom hemofilijom su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje temelji na klinični presoji in ne na detektiranju inhibitornih protiteles s testom Bethesda.
Croatian: Preporučuje se da liječenje temelji na kliničkoj procjeni, a ne na detekciju inhibitorskih protutijela Bethesda testom.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih radnika
Slovenian: • alkoholne krpice,
Croatian: • Vate natopljene alkoholom
Slovenian: Zdravilo OBIZUR je indicirano za odrasle.
Croatian: OBIZUR je indiciran u odraslih.
Slovenian: Potreben začetni odmerek zdravila OBIZUR za bolnika izračunate z naslednjo enačbo:
Croatian: Potrebna početna doza lijeka OBIZUR za bolesnika izračunava se korištenjem sljedeće formule:
Slovenian: Kaj je zdravilo OBIZUR in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je OBIZUR i za što se koristi
Slovenian: Eno pakiranje zdravila OBIZUR vsebuje 1, 5 ali 10 kosov naslednjega:
Croatian: Jedno pakiranje lijeka OBIZUR sadrži 1, 5 ili 10 svakog od sljedećeg
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila OBIZUR med nosečnostjo in v obdobju dojenja ni.
Croatian: Ne postoje iskustva s primjenom lijeka OBIZUR tijekom trudnoće i dojenja.
Slovenian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Croatian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Slovenian: Pri osmih (73 %) od omenjenih 11 preiskovancev je bilo zdravljenje na koncu uspešno.
Croatian: Od tih 11 ispitanika, kod osam je liječenje konačno imalo uspjeha (73%).
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo dajanju hospitaliziranim bolnikom.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za primjenu na hospitaliziranim bolesnicima.
Slovenian: Titracija naslednjih odmerkov na osnovi kliničnega odziva in za ohranjanje najmanjše ciljne aktivnosti faktorja VIII
Croatian: Titrirati sljedeće doze na temelju kliničkog odgovora i radi održavanja najniže ciljne aktivnosti faktora VIII
Slovenian: Hudi simptomi, med katere sodijo težave z dihanjem in (grozečo) izgubo zavesti, zahtevajo nujno medicinsko zdravljenje.
Croatian: Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skorašnju) nesvjesticu zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OBIZUR
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OBIZUR
Slovenian: Postopek izdelave ne vključuje humanega seruma, produktov iz humanih beljakovin in drugih snovi, pridobljenih iz živali.
Croatian: U proizvodnom postupku ne koriste se ljudski serum ni proizvodi ljudskih proteina, niti bilo kakvi dodatni materijali životinjskog podrijetla.
Slovenian: Pozitiven odziv je bil opredeljen z ustavitvijo ali zmanjšanjem krvavitve s kliničnim izboljšanjem ali aktivnostjo faktorja VIII nad vnaprej določeno ciljno vrednostjo.
Croatian: Pozitivnim odgovorom smatra se prestanak ili smanjenje krvarenja, s kliničkim poboljšanjem ili s aktivnošću faktora VIII iznad unaprijed definiranog cilja.
Slovenian: Znana anafilaktična reakcija na učinkovino, beljakovine hrčka ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Poznate anafilaktičke reakcije na djelatnu tvar, proteine hrčka, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Pred prihodom zdravila OBIZUR na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in z vsemi ostalimi vidiki programa.
Croatian: Prije puštanja lijeka OBIZUR u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja (MAH) mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući način komunikacije, oblike distribucije i sve ostale aspekte programa nadležnog nacionalnog tijela.
Slovenian: Spodnji postopek rekonstitucije ponovite za vsako vialo s praškom, ki jo boste rekonstituirali.
Croatian: Potrebno je ponoviti sljedeće upute za rekonstituciju za svaku bočicu praška koju treba rekonstituirati.
Slovenian: • Spletni videoposnetek za nadaljnje pojasnilo glede predpisanega izračuna in dajanja zdravila.
Croatian: • On-line video s dodatnom razradom potrebnog izračuna i primjene lijeka
Slovenian: Pojav inhibitornih protiteles
Croatian: Razvoj inhibicijskih protutijela
Slovenian: Odmerek in pogostnost uporabe določite glede na rezultate aktivnosti faktorja VIII (da se ta ohrani v priporočenih mejah) in na doseženi klinični odziv.
Croatian: Doza i učestalost primjene moraju se temeljiti na rezultatima aktivnosti faktora VIII (potrebno je održavati unutar preporučenih granica) i o postignutom kliničkom odgovoru.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, s prirojeno hemofilijo ali v redkih primerih pridobljeno hemofilijo trenutno ni odobrena.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina s kongenitalnom ili u rijetkim slučajevima stečenom hemofilijom trenutno nije odobrena.
Slovenian: Zato je treba zdravilo OBIZUR uporabljati le, ko se presodi, da je to klinično nujno.
Croatian: Stoga se OBIZUR smije primjenjivati samo kada se smatra kliničkim neophodnim.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: Materijal za obuku zdravstvenih radnika sadržavat će sljedeće ključne dijelove:
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo OBIZUR
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti OBIZUR
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OBIZUR za zdravljenje epizod hudih krvavitev pri preiskovancih s pridobljeno hemofilijo z avtoimunskimi inhibitornimi protitelesi proti humanemu faktorju VIII so raziskali v prospektivnem, nerandomiziranem, neslepem preskušanju pri 28 preiskovancih (18 belcih, 6 temnopoltih in 4 Azijcih).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OBIZUR za liječenje epizoda teškog krvarenja u ispitanika sa stečenom hemofilijom s autoimunim inhibicijskim protutijelima na ljudski faktor VIII ispitane su u prospektivnom, nerandomiziranom, otvorenom ispitivanju provedenom na 28 ispitanika (18 bijelaca, 6 crnaca, 4 azijata).
Slovenian: Ena enota (e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Croatian: Jedna jedinica (U) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.