FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como conservar Otezla
Hungarian: Hogyan kell az Otezla-t tárolni?
Portuguese: PASI 90, n (%) BSAe - alteração percentual (%) média ± DP VASf - alteração no prurido (mm), média ± DP Alteração no DLQIg, média ± DP
Hungarian: A pruritus VASf változása (mm), átlag± SD A DLQIg változása, átlag± SD
Portuguese: a Inclui indivíduos novamente aleatorizados para APR 30 duas vezes por dia à semana 32 com um valor basal e pós basal na semana de estudo avaliada.
Hungarian: héten napi kétszer 30 mg APR-kezelésre újrarandomizált vizsgálati alanyok, akiknél rendelkezésre állt egy kiindulási érték és egy kiindulás utáni érték az értékelt vizsgálati héten.
Portuguese: AGRUPADOS
Hungarian: ÖSSZESÍTVE
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 114 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Hungarian: 114 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Portuguese: Estes estudos tiveram um desenho semelhante até à semana 32.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a 32.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172).
Hungarian: A 20 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Portuguese: • A substância ativa é apremilast.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aprelimaszt.
Portuguese: Dia 6 em diante
Hungarian: A 6. naptól
Portuguese: ex. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão) com apremilast não é recomendada.
Hungarian: Ezért erős CYP3A4 enziminduktorok (például rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, illetve közönséges orbáncfű) apremilaszttal együtt történő alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Portuguese: Enxaqueca* Cefaleias de tensão*
Hungarian: Hasmenés* Hányinger*
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 30 mg de apremilast.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg, 20 mg vagy 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e de toxicidade de dose repetida.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: DMARDs Nn=497
Hungarian: DMARDok N = 497
Portuguese: O doente ou o respetivo prestador de cuidados deve também informar o médico imediatamente acerca de qualquer alteração no comportamento ou no humor e de qualquer pensamento suicida que o doente possa ter.
Hungarian: Önnek vagy gondozójának azonnal szólnia kell a kezelőorvosnak, ha változást észlelnek az Ön viselkedésében vagy hangulatában, vagy ha bármilyen öngyilkossági gondolat merül fel Önben.
Portuguese: Semana 16 Semana 32
Hungarian: hét 32. hét
Portuguese: Doentes com peso baixo
Hungarian: Normálisnál alacsonyabb testtömegű betegek
Portuguese: Teor em lactose
Hungarian: Laktóztartalom
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película apremilast
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Otezla 30 mg filmtabletta apremilaszt
Portuguese: Dos doentes com pelo menos resposta PASI-75 que foram novamente aleatorizados para placebo à semana 32 durante uma Fase Aleatorizada de Descontinuação do Tratamento, 11,7% foram respondedores PASI-75 na semana 52.
Hungarian: héten placebóra randomizáltak újra, a randomizált kezelés-megvonási fázis során, 11,7% volt PASI-75-reszponder az 52.
Portuguese: • Otezla 20 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 20 mg de apremilast.
Hungarian: • Otezla 20 mg filmtabletta: 20 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a segurança de apremilast não foi avaliada em doentes com PsA ou PSOR e compromisso renal moderado ou grave.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem értékelték az apremilaszt biztonságosságát közepes vagy súlyos fokban károsodott veseműködésű, arthritis psoriaticában, illetve psoriasisban szenvedő betegek esetében.
Portuguese: Nos estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2, foram observadas melhorias significativas na psoríase do couro cabeludo de intensidade pelo menos moderada (≥3), medida pela proporção de doentes que atingiram uma Avaliação Global da Psoríase do Couro Cabeludo pelo Médico (ScPGA) de limpo (0) ou mínimo (1) à semana 16, nos doentes a receberem apremilast em comparação com os doentes tratados com placebo (p< 0,0001 para ambos os estudos).
Hungarian: hétre legalább laesiomentes (0) vagy minimális laesio (1) eredményt elérő betegek aránya alapján mérve szignifikáns javulást figyeltek meg a legalább középsúlyos (≥ 3) fejbőr-psoriasisban az apremilaszt-kezelésben részesülő betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest (p < 0,0001 mindkét vizsgálat esetében).
Portuguese: • Otezla 10 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 10 mg de apremilast.
Hungarian: • Otezla 10 mg filmtabletta: 10 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Portuguese: No estudo ESTEEM 2, cerca de 80,3% dos doentes novamente aleatorizados para apremilast na semana 32 tiveram uma resposta PASI-50 à semana 52.
Hungarian: héten apremilasztra újrarandomizált betegek körülbelül 80,3%-ánál volt tapasztalható PASI-50 válasz az 52.
Portuguese: Num estudo combinado de fertilidade e toxicidade do desenvolvimento embriofetal em ratinhos fêmeas com doses orais de 10, 20, 40 e 80 mg/kg/dia, observou-se um prolongamento do ciclo estral e um aumento do tempo até ao acasalamento com doses de 20 mg/kg/dia e superiores; apesar disto, todos os ratinhos acasalaram e as taxas de gravidez não foram afetadas.
Hungarian: Egy nőstény egereken, napi 10, 20, 40 és 80 mg/ttkg-os per os adagok alkalmazásával végzett kombinált termékenységi és embriofötális fejlődéstoxicitási vizsgálatban az ösztrusz-ciklus meghosszabbodását és a párzásig eltelt idő növekedését figyelték meg napi 20 mg/ttkg-os és ennél nagyobb adagok mellett.
Portuguese: • hemorragia nos intestinos ou no estômago
Hungarian: • emésztési zavar vagy gyomorégés;
Portuguese: • Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 30 mg de apremilast.
Hungarian: • Otezla 30 mg filmtabletta: 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Portuguese: A proporção de doentes com ACR 20/50/70 (as respostas nos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 assim como os dados agrupados dos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3) para o apremilast 30 mg duas vezes por dia à semana 16, encontram-se na Tabela 3.
Hungarian: héten az ACR 20/50/70 kritériumok szerint terápiás választ mutató betegek arányai (a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatban észlelt terápiás válaszok, valamint a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok összesített adatai) a 3. táblázatban szerepelnek.
Portuguese: No estudo ESTEEM 1, aos doentes aleatorizados para apremilast no início do estudo que não atingiram uma resposta PASI-75 ao fim da semana 32, foi permitida a utilização concomitante de terapêuticas tópicas e/ou fototerapia UVB entre as semanas 32 a 52.
Hungarian: hétre nem értek el PASI-75 választ, megengedték lokális kezelések és/vagy UVB fototerápia egyidejű alkalmazását a 32. és az 52.
Portuguese: O que é Otezla
Hungarian: Esti adag
Portuguese: Em geral, as respostas PASI foram atingidas à semana 16 e mantiveram-se até à semana 32.
Hungarian: hétre értek el terápiás választ a PASI alapján, és ez fennmaradt a 32.
Portuguese: Semana 2
Hungarian: 2. nap
Portuguese: Observaram-se reduções e aumentos do peso corporal materno e uma morte associada a dificuldades no trabalho de parto com 300 mg/kg/dia.
Hungarian: Napi 300 mg/ttkg-os adag mellett az anyai testtömeg és testsúlygyarapodás csökkenését, valamint egy esetben az utódok ellésének nehézsége nyomán bekövetkezett elhullást figyeltek meg.
Portuguese: No PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 as melhorias na Escala de Atividade da Doença (DAS) 28 da proteína C reativa (CRP) e na proporção de doentes que atingiu critérios de resposta modificados para a PsA (PsARC) foram maiores no grupo do apremilast em comparação com o placebo à semana 16 (valor de p nominal p < 0,0004; valor de p < 0,0017, respetivamente).
Hungarian: A PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatban a DAS28 betegségaktivitási skála (Disease Activity Scale) C-reaktív protein (CRP) elemében, valamint azon betegek arányában, akiknél teljesültek a módosított PsA válaszkritériumok (PsARC) az apremilaszt-csoportban a 16.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de apremilast.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Portuguese: Celulose microcristalina
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz laktóz-monohidrát kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát
Portuguese: Semana do estudo nos estudos de extensão de longa duração abertos e, destes, 221 doentes (59%) estavam ainda a fazer este tratamento na semana 260.
Hungarian: Vizsgálat hetei apremilasztra randomizált 497 beteg közül 375 beteg (75%) lépett be a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatokba, és közülük 221 beteg (59%) alkalmazta ezt a kezelést még a 260.
Portuguese: Persistência do efeito em indivíduos aleatorizados para APR 30 duas vezes por dia à semana 0 e novamente aleatorizados para APR 30 duas vezes por dia da semana 32 à semana 52
Hungarian: 5. táblázat: A hatás tartóssága a 0. héten napi kétszeri 30 mg APR-kezelésre randomizált és a 32-52. héten napi kétszeri 30 mg APR-kezelésre újrarandomizált vizsgálati alanyok esetében
Portuguese: Num estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal no macaco, doses orais de 20, 50, 200 e 1000 mg/kg/dia resultaram num aumento relacionado com a dose de perda pré-natal (abortos) com doses de 50 mg/kg/dia e superiores; não se observou qualquer efeito relacionado com o medicamento de ensaio nas perda pré-natais com 20 mg/kg/dia (1,4 vezes superior à exposição clínica).
Hungarian: Egy majmokkal végzett embriofötális fejlődéstoxicitási vizsgálatban napi 20, 50, 200 és 1000 mg/ttkg-os per os adagok dózisfüggő növekedést eredményeztek a prenatalis veszteségben (vetélések) napi 50 mg/ttkg-os és annál nagyobb adagok esetén.
Portuguese: • O comprimido revestido por película de 30 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Hungarian: • A 30 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Portuguese: • A embalagem padrão mensal contém 56 x 30 mg comprimidos revestidos por película.
Hungarian: • Az egy hónapos standard csomag 56 db 30 mg-os filmtablettát tartalmaz.
Portuguese: Otezla apremilast
Hungarian: Otezla apremilaszt
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de comprimidos (10, 20 e 30 mg).
Hungarian: A gyógyszer tabletta (10, 20 és 30 mg) formájában kapható.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Otezla.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság az Otezla-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Otezla.
Hungarian: Ez a dokumentum az Otezla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Otezla podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Otezla-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. január.
Portuguese: Estes ocorrem habitualmente nas duas primeiras semanas de tratamento, melhorando no prazo de 4
Hungarian: Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és 4 héten belül javulást mutatnak.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Otezla?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Otezla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 10 mg no dia 1, a qual é gradualmente aumentada ao longo de uma semana, até alcançar a dose recomendada de 30 mg duas vezes por dia.
Hungarian: A kezelést 10 mg-os adaggal kezdik az 1. napon, majd ezt egy héten keresztül fokozatosan emelik az ajánlott napi kétszeri 30 mg-os adag eléréséig.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Otezla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Otezla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser avaliada de forma regular e a utilização do Otezla deve ser reconsiderada caso não ocorra qualquer melhoria ao fim de seis meses.
Hungarian: A kezelésre adott választ rendszeresen értékelni kell, és ha hat hónap után nincs javulás, újra kell gondolni az Otezla alkalmazását.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a percentagem de doentes que «respondeu» ao tratamento ao fim de 16 semanas.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 16 hét elteltével „reagáltak" a kezelésre.
Portuguese: A utilização do Otezla é contraindicada na gravidez, e as mulheres que podem engravidar devem utilizar meios anticoncecionais eficazes durante o tratamento.
Hungarian: Az Otezla nem alkalmazható terhesség alatt, azoknak a nőknek pedig, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlási eszközt kell alkalmazniuk.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou-o útil como um tratamento de segunda linha em doentes sem resposta ou que não podem utilizar os tratamentos de primeira linha.
Hungarian: A bizottság ezért arra a véleményre jutott, hogy a gyógyszer második vonalbeli kezelésként hasznos olyan betegek számára, akiknél nem alkalmazhatók az első vonalbeli kezelések, vagy akik nem reagálnak azokra.
Portuguese: Os doentes que já se encontravam a tomar os chamados «DMARD de pequenas moléculas», como o medicamento metotrexato, mantiveram este tratamento durante o estudo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik akkor már szedtek egy másik, az úgynevezett „kis molekulájú DMARD-k" csoportjába tartozó gyógyszert, például metotrexátot, a vizsgálat ideje alatt is folytatták ezt a kezelést.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Otezla durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Otezla alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Otezla.
Hungarian: Az Otezla lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Otezla.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Otezla alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: O Otezla contém a substância ativa apremilast.
Hungarian: Az Otezla hatóanyaga az apremilaszt.
Portuguese: Embora o medicamento não tenha sido comparado com outros medicamentos autorizados e, no caso da artrite psoriática, não existirem disponíveis evidências radiológicas de um efeito no progresso da doença, os efeitos secundários maioritariamente ligeiros ou moderados e o facto de o medicamento poder ser tomado por via oral podem torná-lo mais aceitável para os doentes.
Hungarian: Bár a gyógyszert nem hasonlították össze más jóváhagyott kezelésekkel, és az artritisz pszoriátikára vonatkozóan nem állt rendelkezésre a betegség progressziójára gyakorolt hatást bizonyító röntgenfelvétel, a többnyire enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatások, valamint az a tény, hogy szájon át szedhető, elfogadhatóbbá teheti a gyógyszert a betegek számára.
Portuguese: Dos doentes que receberam o Otezla nestes dois estudos, 33 % (168 em 562) e 29 % (79 em 274) responderam ao tratamento.
Hungarian: Az e két vizsgálatban Otezla-val kezelt betegek 33%-a (562-ből 168), illetve 29%-a (274-ből 79) reagált a kezelésre.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma melhoria de 20 % numa escala que mede sintomas, tais como articulações sensíveis e inchadas (ACR-20) ao fim de 16 semanas de tratamento.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a 20%-os javulás volt a tünetek (például a duzzadt és érzékeny ízületek) mérésére szolgáló pontszámban (ACR-20), 16 heti kezelést követően.
Portuguese: Tanto na psoríase como na artrite psoriática, observaram-se evidências de manutenção do benefício quando o tratamento foi prolongado (até 32 e 52 semanas, respetivamente).
Hungarian: Mind a pikkelysömör, mind az artritisz pszoriátika esetében bizonyíték volt a fennmaradt kedvező hatásra, amikor kezelést kiterjesztették (32, illetve 52 hétre).
Portuguese: A substância ativa do Otezla, o apremilast, bloqueia a ação de uma enzima situada no interior das células chamada fosfodiesterase 4 (PDE4).
Hungarian: Az Otezla hatóanyaga, az apremilaszt gátolja a sejtek belsejében az úgynevezett foszfodieszteráz 4 (PDE 4) enzim működését.
Portuguese: O Otezla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase ou da artrite psoriática.
Hungarian: Az Otezla csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a pikkelysömör és az artritisz pszoriátika diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Portuguese: • artrite psoriática ativa (inflamação das articulações associada à psoríase) em doentes que não podem tomar ou que não tiveram uma resposta suficiente a outros tratamentos, os chamados medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD- disease-modifying antirheumatic drugs).
Hungarian: • aktív artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége) olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az úgynevezett betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD) végzett egyéb kezelésekre, illetve akik nem szedhetnek ilyen szereket.
Portuguese: Tal foi conseguido em 32 a 41 % dos doentes que receberam a dose aprovada do Otezla nos três estudos, em comparação com 18 a 19 % dos doentes que receberam placebo.
Hungarian: Ezt azoknak a betegeknek a 32-41%-ánál érték el, akik a három vizsgálatban az Otezla jóváhagyott adagját kapták (szemben a placebóval kezelt betegek 18-19%-os arányával).
Portuguese: Ao bloquear a PDE4, o apremilast reduz o nível destas citocinas no organismo e, como tal, reduz a inflamação e outros sintomas de psoríase e artrite psoriática.
Hungarian: A PDE4 gátlása révén az apremilaszt csökkenti a szervezetben ezeknek a citokineknek a szintjét, és így csökkenti a gyulladást, valamint a pikkelysömör és az artritisz pszoriátika más tüneteit.
Portuguese: Estes valores foram comparados com os 5 % (15 em 282) e 6 % (8 em 137) observados nos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: Ezt hasonlították össze azok 5%-os (282-ből 15), illetve 6%-os (137-ből 8) arányával, akik placebót kaptak.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Otezla, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján az Otezla-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: Outras informações sobre o Otezla
Hungarian: Az Otezla-val kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Esta enzima desempenha um papel importante no desencadeamento da produção de moléculas mensageiras no sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) chamadas citocinas, as quais estão envolvidas na inflamação e noutros processos que causam psoríase e artrite psoriática.
Hungarian: Ez az enzim a citokineknek nevezett azon hírvivő molekulák immunrendszerben (a szervezet természetes védekező rendszere) történő termelésének kiváltásában játszik szerepet, amelyek részt vesznek a pikkelysömört és artritisz pszoriátikát okozó gyulladásos és egyéb folyamatokban.
Portuguese: • psoríase em placas moderada a grave (uma doença que provoca erupções vermelhas e escamosas na pele).
Hungarian: • középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Portuguese: Os outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações) e dores de cabeça ou dores de cabeça de tensão.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartoznak még a felső légúti fertőzések (megfázás), valamint a fejfájás és a tenziós fejfájás.
Portuguese: O PUVA é um tipo de tratamento no qual o doente recebe um medicamento contendo um composto chamado «psoraleno» antes da exposição a luz ultravioleta.
Hungarian: A PUVA egy olyan kezelés, amelynek során a betegnek az ultraibolya fénnyel végzett besugárzás előtt egy „pszoralén" nevű vegyületet tartalmazó gyógyszert adnak.
Portuguese: O CHMP considerou ter sido demonstrado o benefício na psoríase e na artrite psoriática.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy pikkelysömörben és artritisz pszoriátikában kedvező hatás mutatkozott.
Portuguese: O Otezla pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros DMARD.
Hungarian: Az Otezla alkalmazható önmagában vagy más DMARD-kkel kombinációban.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Otezla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Otezla-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como uma redução igual ou superior a 75 % na pontuação de uma escala de sintomas chamada Índice de Gravidade e Extensão da Psoríase (PASI-75) observada nos doentes.
Hungarian: A kezelésre adott választ úgy határozták meg, mint azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a pikkelysömör kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index [PASI-75]) nevű tüneti pontszám csökkenése legalább 75%-os volt.
Portuguese: Na psoríase, o Otezla foi analisado em 2 estudos principais que incluíram um total de 1257 doentes com psoríase em placas moderada a grave, nos quais o tratamento com o Otezla foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Hungarian: Pikkelysömörre vonatkozóan az Otezla-t két fő vizsgálatban tanulmányozták 1257, középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével, amelyek során az Otezla-val végzett kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Otezla?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Otezla alkalmazása?
Portuguese: O Otezla é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com:
Hungarian: Az Otezla az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer:
Portuguese: É utilizado em doentes que não responderam ou que não podem utilizar outros tratamentos sistémicos (que afetam todo o organismo) para a psoríase, como a ciclosporina, o metotrexato ou o PUVA (psoraleno e luz ultravioleta A).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik a pikkelysömör egyéb szisztémás (a szervezet egészére ható) terápiáira, köztük a ciklosporinra, metotrexátra vagy PUVA-ra (pszoralén és ultraibolya-A fény) nem reagáltak, illetve akiknél ilyenek nem alkalmazhatók.