FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is the first biological function to be described for the Hco-MPTL-1 receptor and therefore monepantel is effective against nematodes resistant to other anthelmintic classes.
German: Dies ist die erste biologische Funktion, die für den HcoMPTL-1 Rezeptor beschrieben wird.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep Monepantel
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZOLVIX 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schafe Monepantel
English: Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient:
German: Jeder ml enthält 25 mg Monepantel
English: To be supplied only on veterinary prescription.
German: Tierarzneimittel, dass der Verschreibungspflicht unterliegt.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
German: Kann bei Zuchtschafen, einschließlich tragenden und laktierenden Mutterschafen, angewendet werden.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Eingeben
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
English: RRR-α-tocopherol Beta-carotene
German: Sonstige Bestandteile: all-rac-alpha-Tocopherol Betacaroten
English: PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
German: GEBRAUCHSINFORMATION ZOLVIX 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schafe
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
English: The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
German: Die Unbedenklichkeit wurde nicht bei Schafen untersucht, die unter 10 kg wiegen bzw.
English: Liver Kidney Milk
German: Leber Niere
English: • Underdose, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the veterinary medicinal product, or lack of calibration of the dose device.
German: Tierarzneimittels oder fehlende Kalibrierung des Dosierers zustande kommen kann.
English: In order to help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment (e.g. clinical appearance, faecal egg counts).
German: Anwender sollten den Erfolg der Behandlung kontrollieren (z. B. klinische Anzeichen, Eizahlen im Kot) um eine Resistenzentwicklung zu verzögern.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei der Handhabung des Tierarzneimittels Schutzhandschuhe tragen.
English: 250 ml 500 ml 1 l
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l, 5 l
English: Monepantelsulfone
German: Monepantelsulfon
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
English: 6.4 Special precautions for storage
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
English: However, as the DNA damage mechanisms documented in these studies are also relevant in humans and in vitro data in human cells are not significantly different from those in animal cells, it is prudent to assume that effects seen in animals may also occur in humans after exposure to sufficiently large amounts of these nitrosamines.
German: Da allerdings die in diesen Studien dokumentierten DNAschädigenden Mechanismen auch für Menschen relevant sind und In-vitro-Daten in menschlichen Zellen sich von denen in Tierzellen nicht wesentlich unterscheiden, ist es ratsam anzunehmen, dass bei Tieren beobachtete Wirkungen auch beim Menschen nach Exposition gegenüber ausreichend großen Mengen dieser Nitrosamine auftreten können.
English: The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
German: Dem vorgeschlagenen Ansatz liegt das Konzept zugrunde, die Anzahl der Verunreinigungen mit NNitrosamin so gering wie möglich zu halten, und zwar unabhängig von der Art des Sartans oder der Dosis.
English: During this time period, MAHs and manufacturers are requested to introduce relevant changes to the manufacturing processes of the drug substances, as well as develop appropriate analytical methods while ensuring adequate supply of the market for these essential medicinal products.
German: Während dieses Zeitraums sind Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller angehalten, entsprechende Änderungen am Herstellungsprozess der Arzneimittelsubstanzen vorzunehmen und angemessene Analysemethoden zu entwickeln sowie gleichzeitig eine ausreichende Belieferung des Marktes mit diesen essentiellen Arzneimitteln sicherzustellen.
English: • A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages.
German: • Eine zweijährige Übergangsphase wird als akzeptabel angesehen, um die Herstellungsprozesse so zu ändern, dass eine Synthese ermöglicht wird, bei der keine N-Nitrosamine gebildet werden, um Analysemethoden für die Kontrollstrategie einzuführen und um Arzneimittelknappheiten zu vermeiden.
English: A full risk assessment for patients previously exposed to NDMA and/or NDEA impurities in sartans, especially valsartan which was found to contain the highest nitrosamine contamination, is not possible as the real extent of exposure of patients is unknown.
German: Eine vollständige Risikobewertung für Patienten, die zuvor gegenüber NDMA- und/oder NDEAVerunreinigungen in Sartanen (insbesondere Valsartan, bei dem die höchste Nitrosamin-Kontamination festgestellt wurde) exponiert waren, ist nicht möglich, da das tatsächliche Ausmaß der Patientenexposition nicht bekannt ist.
English: The CHMP also carried out a risk assessment for patients previously exposed to NDMA and NDEA in sartans and calculated daily intake levels based on the principles of ICH M7(R1) which are associated with an additional lifetime risk of 1 in 100,000 patients.
German: Der CHMP führte außerdem eine Risikobewertung für Patienten mit früherer Exposition gegenüber NDMA und NDEA in Sartanen durch und berechnete die täglichen Aufnahmemengen basierend auf den Grundsätzen von
English: Thus, the risk assessment is based on a potential worst case scenario, which would be a partially combined exposure to the highest levels of NDEA for 4 years (2011 - 2015) and to NDMA for 6 years (2012 - 2018) reported from a sartan, resulting in a cumulative theoretical excess cancer risk of 29.5:100,000 or 1:3390 (0.029%) when extrapolated from the available rat studies according to ICH M7(R1).
German: dies wäre eine teilweise kombinierte Exposition gegenüber den höchsten Konzentrationen von NDEA über einen Zeitraum von 4 Jahren (2011-2015) und von NDMA über einen Zeitraum von 6 Jahren (2012-2018),
English: Drug substance
German: Arzneistoff (API)
English: 1 June 2018
German: Juni 2018
English: It was to be available as eye drops.
German: Es sollte als Augentropfen erhältlich sein.
English: The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
German: Der Wirkstoff in Restaysis, Ciclosporin, reduziert die Aktivität von Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die an den Prozessen beteiligt sind, welche die Entzündung hervorrufen.
English: Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
German: Restaysis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ciclosporin enthält.
English: The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die vom Unternehmen vorgelegten Ergebnisse nicht belastbar genug seien, um nachzuweisen, dass Restaysis wirksam ist.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass die Rücknahme keine Konsequenzen für laufende klinische Studien haben wird.
English: The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
German: Das Unternehmen legte eine Analyse der Ergebnisse aus drei Studien zu Ciclosporin vor, die in den 1990er Jahren bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Sicca-Syndrom durchgeführt wurden und in denen Restaysis mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
English: On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
German: April 2018 teilte Allergan Pharmaceuticals International Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Restaysis für die Behandlung von mittelschwerem Sicca-Syndrom (Syndrom des trockenen Auges) zurücknimmt.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einer beschädigten Augenoberfläche und mit verschwommenem Sehen nach 6-monatiger Behandlung.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es seinen Antrag aufgrund der Ansicht des CHMP, dass die vorgelegten Daten keine Rückschlüsse auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der beabsichtigten Patientenpopulation zulassen, zurücknimmt.
English: Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
German: Restaysis sollte bei Erwachsenen mit mittelschwerem Sicca-Syndrom, das trotz einer Behandlung mit Tränenersatzmitteln oder Augenbenetzungstropfen unzureichend kontrolliert ist, angewendet werden.
English: In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
German: Insbesondere könnte durch die Art und Weise, wie die Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerem Sicca-Syndrom analysiert wurden, eine Verzerrung zugunsten von Restaysis verursacht worden sein.
English: Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
German: Man ging davon aus, dass durch das direkte Einträufeln des Wirkstoffs in das Auge die Entzündung reduziert und somit die Symptome der Erkrankung gelindert werden.
English: What was Restaysis expected to be used for?
German: Wofür sollte Restaysis angewendet werden?
English: How does Restaysis work?
German: Wie wirkt Restaysis?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Restaysis gegenüber den Risiken nicht überwiegt, weil die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden ist.
English: Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
German: Entzündung scheint, unabhängig von der Ursache der Erkrankung, eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung des Sicca-Syndroms zu spielen.
English: The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
German: Analyse war eine Untergruppe von Patienten mit mittelschwerem Sicca-Syndrom.
English: What is Restaysis?
German: Was ist der Restaysis?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: However, this difference was not statistically significant.
German: Dieser Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant.
English: • If you have severe heart problems.
German: • wenn Sie schwere Herzprobleme haben.
English: Read the following instructions carefully.
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.
English: Wait 1 to 3 minutes.
German: Warten Sie 1 bis 3 Minuten.
English: Do not touch the stopper with your hands.
German: Berühren Sie den Stopfen nicht mit den Händen.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
German: Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife.
English: to w.30
German: bis w.30
English: >50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
German: >50 bis ≤60 >60 bis ≤70 >70 bis ≤80 >80 bis ≤90 >90 bis ≤100
English: For the injection you will need the following:
German: Für die Injektion benötigen Sie Folgendes:
English: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
German: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
English: There may be a small amount of solution left in the vial.
German: Eventuell ist noch ein kleiner Rest Lösung in der Durchstechflasche geblieben.
English: Treatment*
German: Behandlung*
English: Each dose is calculated from your body weight.
German: Jede Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
English: It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
German: Es wird empfohlen, Dosisänderungen frühzeitig in der Behandlung vorzunehmen.
English: • If you are pregnant.
German: • wenn Sie schwanger sind.
English: The dose reductions can be temporary or permanent.
German: Die Dosis kann vorübergehend oder ständig reduziert werden.
English: You must be monitored to check how you respond to treatment.
German: Sie müssen überwacht werden, um zu prüfen, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
English: Treatment-free (6 weeks)
German: Behandlungsfrei (6 Wochen)
English: The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
German: Die Anleitung zur Dosierung und Lagerung in Abschnitt 6.6 ist spezifisch für Aldesleukin.
English: Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
German: Die Ergebnisse dieser Pilotstudie wurden für die Entwicklung und die Durchführung einer multinationalen Phase-III-Studie benutzt.
English: Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
German: Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten Sitzplatz, wo Sie sich zurücklegen können.
English: For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
German: Zu Ihrer Sicherheit ist es sehr wichtig, dass Sie sich dort hinsetzen, wo Sie sich zurücklehnen oder flach hinlegen können, wenn Sie die Injektionen durchführen.
English: Patient weight (kg)
German: Patientengewicht (kg)
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen“ ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
English: Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird etwa 10 Minuten nach Beendigung der subkutanen Infusion erreicht.
English: NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions.
German: Hinweis: Die Zubereitung von Aldesleukin muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
English: Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
German: Die Anwendung von Ceplene wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da es keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.
English: If you use more Ceplene than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ceplene angewendet haben, als Sie sollten
English: The metabolites are mainly excreted in urine.
German: Die Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
English: The solution must be clear and colourless.
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
English: Other oncology (advanced tumour) studies
German: Andere Onkologiestudien (fortgeschrittener Tumor)
English: These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
German: Diese Arzneimittel helfen dem Immunsystem des Körpers, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen, indem sie die natürliche Funktion des Immunsystems bei der Bekämpfung der Krankheit stärken.
English: Content of the pack and other information
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
English: Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
German: Die Dosierungsvolumina auf Basis des Patientengewichtes sind in der folgenden Tabelle 3 aufgeführt.
English: There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
German: Es bestanden keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Sicherheitsparametern oder in der Pharmakodynamik.
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind angegeben mit sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), oder nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: A timer, clock or watch with a second hand.
German: • Eine Zeitmessgerät, eine Uhr oder eine Armbanduhr mit einem Sekundenzeiger.
English: Allow the area to dry for 10 seconds.
German: Lassen Sie die gereinigte Haut 10 Sekunden trocknen.
English: Your doctor may change your dose.
German: Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis ändern.
English: The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor.
German: • wenn Sie eine Stammzelltransplantation (eine Art Knochenmarktransplantation) von einem Spender erhalten haben.
English: Your doctor will also carry out some blood tests during treatment.
German: Während der Behandlung führt Ihr Arzt auch einige Bluttests durch.
English: • Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness.
German: • Arzneimittel gegen Malaria oder zur Behandlung von Infektionen, die für die Schlafkrankheit verantwortlich sind.
English: - Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
German: - Clonidin, ein Arzneimittel zur Senkung hohen Blutdrucks.
English: Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
German: Ceplene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als immunmodulatorische Arzneimittel bezeichnet werden.
English: The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug bei Patienten 0,75 bis 1,5 Stunden.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungsmitteln oder Infusionslösungen gemischt werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX14.
English: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
German: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
English: Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
German: Die Beobachtung der Labortestergebnisse wird empfohlen, einschließlich hämatologischer und blutchemischer Standardtests.
English: The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
German: Die Wirksamkeit von Ceplene wurde bei Patienten über 60 Jahren nicht völlig nachgewiesen.
English: • During pregnancy.
German: • Während der Schwangerschaft.
English: • Antihistamines used to treat allergy.
German: • Antihistaminika, die zur Behandlung von Allergie angewendet werden.
English: For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
German: Wenn Sie beispielsweise IL-2 in den linken Arm injizieren, könnten Sie Ceplene in den linken oder rechten Oberschenkel, in den Bauch oder in den rechten Arm injizieren.
English: Standard dosage (µg)
German: Standard Dosierung (µg)
English: What Ceplene looks like and contents of the pack
German: Wie Ceplene aussieht und Inhalt der Packung
English: There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
German: Es liegen keine Daten zu den pharmakodynamischen Eigenschaften bei Kindern unter 18 Jahren vor.
English: INFORMATION IN BRAILLE
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT
English: What Ceplene contains
German: Was Ceplene enthält
English: Injection volume* (mL)
German: Injektionsvolumen* (mL)
English: Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
German: Ceplene ist in Packungsgrößen von 14 Durchstechflaschen erhältlich.
English: Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions:
German: Einige dieser Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht eingenommen werden und erfordern eventuell spezielle Vorsichtsmaßnahmen:
English: Twice daily w.22
German: Zweimal täglich w.22
English: Ceplene is a clear, colourless liquid.
German: Ceplene ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
English: • Patients who have received an allogenic stem cell transplant.
German: • Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
English: For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
German: Zu Dosisempfehlungen für diese Toxizitätsereignisse des Grades 1 sind nachstehende einschlägige Abschnitte zu beachten:
English: They are used to treat depression.
German: Sie werden zur Behandlung von Depressionen angewendet.
English: For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
German: Um weitere Instruktionen zu erhalten, wie Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, lesen Sie bitte den Abschnitt „ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE“ am Ende dieser Packungsbeilage.