FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V takovém případě je nutné aplikaci přípravku okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
Estonian: VIANI kasutamine tuleb otsekohe lõpetada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada alternatiivset ravi.
Czech: Přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Estonian: Mõnedes ELi liikmesriikides on Viani Evohaler ja sarnased nimetused (vt I lisa) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud.
Czech: Pacienty je nutné převádět na terapii přípravkem Viani opatrně, zejména je-li důvod předpokládat, že předchozí systémovou kortikosteroidní terapií byla narušena funkce nadledvin.
Estonian: Patsientide üleviimine VIANI-ravile peab toimuma ettevaatusega, eriti kui on põhjust arvata, et neerupealiste funktsioon on eelneva süsteemse hormoonravi poolt pärsitud.
Czech: Podávání přípravku Viani těhotným ženám by se mělo zvažovat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Estonian: VIANI kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Czech: Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Viani oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
Estonian: 12-kuulises uuringus (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), kus osales 3416 püsiva astmaga täiskasvanut ja noorukit, võrreldi VIANI ja ainult inhaleeritava kortikosteroidi (flutikasoonpropionaadi) efektiivsust ja ohutust astma ravieesmärkide saavutamisel.
Czech: Ve studiích GOAL bylo prokázano, že více pacientů léčených přípravkem Viani dosáhlo kontroly astmatu než pacientů léčených samotným kortikosteroidem a této kontroly bylo dosaženo s nízkou dávkou kortikosteroidu.
Estonian: GOAL uuring näitas, et kontrolli astma üle saavutas rohkem VIANI´t kui ainult inhaleeritavat kortikosteroidi saanud patsiente ning see kontroll saavutati väiksema kortikosteroidi annusega.
Czech: Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Viani Inhaler dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
Estonian: VIANI EVOHALER'ist manustatud flutikasoonpropionaadi maksimaalne lubatud annus lastele on 100 µg kaks korda ööpäevas.
Czech: Výsledky této studie ukazují, že Viani 50/100 mikrogramů podávaný dvakrát denně může být zvažován v úvodní udržovací léčbě u pacientů se středně těžkou, persistující formou astmatu, u kterých je rychlá kontrola astmatu považována za nezbytnou (viz bod 4.2).
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et VIANI EVOHALERI´t annuses 50/100 mikrogrammi päevas, võib kasutada mõõduka persisteeruva astma esmaseks püsiraviks patsientidel, kellel kiire astma kontrolli alla saamist peetakse väga oluliseks (vt lõik 4.2).
Czech: Jestliže terapie přípravkem Viani byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta-agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
Estonian: Kui VIANI-ravi jäetakse ära ravimi βagonist komponendi üleannustamise tõttu, tuleb kaaluda steroidkomponendi asendust.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Czech: Poznámka: přípravek Viani 25/50 mikrogramů není vhodný pro dospělé a dětí trpící těžkou formou bronchiálního astmatu.
Estonian: Märkus: VIANI 25/50 µg tugevus ei sobi täiskasvanutele ja raske astmaga lastele.
Czech: Přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Estonian: Viani Evohaler ja sarnased nimetused (vt arvamuse I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati - pika toimeajaga beetaagonisti (LABA) salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi (ICS) flutikasoonpropionaadi (FP) fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: - patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja „vajadusel" lühikese toimeajaga sissehingatava beeta2-agonistiga; võipatsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatavate kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I),
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel tehtud esildist Viani Evohaleri ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Czech: Kovovou tlakovou nádobku nedávejte do vody.
Estonian: Ärge pange metallmahutit vette.
Czech: K předejití výskytu těchto příznaků Vám může lékař během této doby předepsat zvláštní dávku kortikosteroidů.
Estonian: Nende sümptomite vältimiseks võib arst ajutiselt lisada teie raviskeemi glükokortikosteroide.
Czech: Podávání přípravku Viani nikdy náhle nepřerušujte, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich příznaků a mohlo by dojít k vývoji příznaků souvisejících s hormonální poruchou.
Estonian: Ärge lõpetage Viani manustamist järsku, kuna teie astma võib halveneda ning tekkida võivad nihked organismi hormonaalsüsteemis.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK VIANI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON VIANI EVOHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Bez ICS (samostané SABA) 78 % Nízké dávky ICS (≤500 mcg BDP nebo ekvivalent/den) Průměrná dávka ICS (>500 - 1000mcg BDP nebo ekvivalent/den)
Estonian: ICS ei kasutatud (ainult SABA) Väikeses annuses ICS (≤500 µg BDP või samaväärset päevas) Keskmises annuses ICS (>500-1000 µg BDP või samaväärset päevas) Ühendatud tulemused kolme ravitasandi lõikes
Czech: Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky, spojené s podávánímViani, ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Ravimi võimalikud kõrvaltoimed ei avalda tõenäoliselt mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální farmakoterapií při pokračující léčbě přípravkem Viani Inhaler.
Estonian: Sümptomaatilist kandidoosi võib ravida lokaalsete seentevastaste ravimitega, jätkates samal ajal ravi VIANI'ga.
Czech: Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Viani Evohaler u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
Estonian: Punktis 4.2 esitatud soovitus võimaldab Viani Evohaleri lühiajalist testimist mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile.
Czech: 4. nasaďte zpět kryt náustku
Estonian: - Asetage tagasi huuliku kate.
Czech: Jsou-li Vaše příznaky při užívání přípravku Viani Inhaler dvakrát denně optimálně kontrolované, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.
Estonian: Kui haigusnähud on hästi kontrollitud Viani Evohaler'i kaks korda ööpäevas kasutamisel, võib arst vähendada manustamise sagedust ühe korrani ööpäevas.
Czech: Přípravek Viani Inhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát, které mají rozdílné mechanismy účinku.
Estonian: VIANI sisaldab salmeterooli ja flutikasoonpropionaati, millel on erinevad toimemehhanismid.
Czech: Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Viani Inhaler dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání).
Estonian: Nagu ka teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib vahetult pärast manustamist tekkida paradoksaalne bronhospasm.
Czech: * Dobře kontrolované astma: příležitostní symptomy nebo užití krátkodobě působících beta2-agonistů (SABA) nebo méně než 80% prognóza plicní funkce plus bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.
Estonian: *Hea kontroll: haigusnähtude esinemine või lühitoimeliste β-adrenomimeetikumide (SABA) kasutamine aeg-ajalt või kopsufunktsioon <80% normist pluss öiste ärkamiste, ägenemiste ja kõrvaltoimete, mis vajaksid ravi muutmist, puudumine.
Czech: Viani Inhaler je určen pouze k inhalačnímu podání.
Estonian: Viani Evohaler'it manustatakse ainult inhaleerimise (sissehingamise) teel.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Estonian: 78163 Marly-le-roi Cedex, Prantsusmaa
Czech: V těchto případech jsou doporučenou úvodní dávkou dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu podávané dvakrát denně.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatavaks algannuseks kaks inhalatsiooni 25 mikrogrammi salmeterooli ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda päevas.
Czech: 1 x 120 odměřených dávek
Estonian: 1 x 120 annust
Czech: Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékaře, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adrenoreceptorů může být přípravek Viani titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
Estonian: Teise võimalusena võib pikatoimelist β2-adrenomimeetikumi vajavatel patsientidel üle minna VIANI üks kord päevas manustamisele, kui arsti arvates piisab sellest kontrolli säilitamiseks.
Czech: Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Viani pacientům se závažnými kardiovaskularními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
Estonian: Ettevaatusega tuleb VIANI´t manustada raskete südame-veresoonkonna häirete (sh südame rütmihäirete), suhkurtõve, ravimata hüpokaleemia või türeotoksikoosi korral.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek Viani Inhaler užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et parima terapeutilise toime saavutamiseks tuleb ravimit manustada regulaarselt, seda ka sümptomite puudumisel.
Czech: V případech předávkování flutikasonpropionátu může terapie přípravkem Viani pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi üleannustamise puhul võib siiski jätkata VIANI-ravi sobivas annuses, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle.
Czech: vrstvy 1, dodatku, kroku 1 (pacienti, kteří neužívali inhalační kortikosteroid při vstupu do studie, splnili kritéria pro střední formu přetrvávajícího astmatu a byli randomizováni do skupiny užívající Viani 50/100 nebo FP 100 mcg).
Estonian: GOAL uuringu (Gaining Optimal Asthma ControL study) alampopulatsioone, nt 1. kihti, lisarühma ja 1. astet (uuringusse kaasamisel ilma ICS-ta patsiendid, kes vastasid tingimustele mõõduka persistentse astma osas ning kes jaotati juhuslikkuse alusel Viani 50/100 või flutikasoonpropionaadi 100 mcg rühma), võib käsitada sobiva sihtpopulatsioonina hindamaks Vianiasjakohasust esmaseks säilitavaks raviks.
Czech: Viani Inhaler není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem.
Estonian: VIANI ei ole ette nähtud kasutamiseks ägedate haigusnähtude korral, mille leevendamiseks vajab patsient kiire- ja lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit.
Czech: Tento přípravek je registrovaný v následujících zemích Evropské unie :
Estonian: Ravim on registreeritud EEA liikmesriikides järgmiste kaubanduslike nimetustega: Austria
Czech: Viani není určen k léčbě náhle vzniklých záchvatů dušnosti a pískotů.
Estonian: Viani ei sobi järsku tekkivate hingamisraskuste ja viliseva hingamise leevendamiseks.
Czech: Viani je kontraindikovaný u pacientů s přecitlivělostí na kteroukoliv z léčivých látek nebo na pomocnou látku.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: Viani, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo inaktivní plicní tuberkulózou.
Estonian: Nagu ka teiste inhaleeritavate glükokortikosteroidide puhul, tuleb ettevaatlik olla ravimi manustamisel kopsutuberkuloosiga patsientidele.
Czech: Tlakové nádobky jsou balené v papírové skládačce s 1, 3 nebo 10 inhalátory.
Estonian: Pakendi suurused: Viani Evohaler aerosoolinhalaator - 1, 3 või 10 tk pakendis.
Czech: Klinické studie s přípravkem Viani u pacientů s bronchiálním astmatem
Estonian: Astma kliinilised uuringud.
Czech: Možnost této reziduální dysfunkce je nutné mít na paměti v každém akutním nebo elektivní situaci, která pravděpodobně je nebo bude situací stresovou.
Estonian: Neerupealiste funktsiooni võimaliku langusega tuleb arvestada ka erakorralistes või plaanilistes stress-situatsioonides ning kaaluda sobiva glükokortikosteroidravi kasutamist.
Czech: Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Viani udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.
Estonian: Arst peab regulaarselt hindama patsiendi seisundit, et tagada optimaalsete raviannuste kasutamine.
Czech: Čištění Vašeho inhalátoru
Estonian: Inhalaatori puhastamiseks:
Czech: Dech nechte zadržený několik sekund, nebo tak dlouho, dokud Vám to nezačne být nepříjemné.
Estonian: Hoidke hinge kinni mõned sekundid või seni kuni on mugav ning samal ajal eemaldage huulik suust ja sõrm inhalaatorilt.
Czech: Po podání dávky, ihned nasaďte zpět kryt náustku, aby nevnikl dovnit prach.
Estonian: Pärast inhalaatori kasutamist asetage alati tagasi huuliku kate, et kaitsta huulikut tolmu ja mustuse eest.
Czech: Endokrinní poruchy Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí a mladistvých, pokles minerální kostní denzity, katarakta a glaukom
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom
Czech: Tyto příznaky obvykle odeznívají při pokračující léčbě, avšak jestliže jste užíval/a vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Juhul kui te olete seda ravimit kasutanud suurtes annustes pikema aja jooksul, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Estonian: Juhis tervishoiutöötajale peab sisaldama järgmisi olulisi märkeid:
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého
Estonian: • Esineb infusiooniga seonduvate reaktsioonide, sh „punase mehe sündroomi" laadsete
Czech: • Existuje potenciální riziko teratogenity a Vibativ je kontraindikován během těhotenství.
Estonian: • Esineb teratogeensuse risk ning Vibativ on raseduse ajal vastunäidustatud.
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícímakutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
Estonian: • Vibativ võib tekitada nefrotoksilisuse riski, sh suurenenud suremuse patsientidel, kellel esineb eelnev akuutne neerupuudulikkus; ravim on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kel esineb varasem akuutne neerupuudulikkus, ja patsientidele, kelle kreatiniini kliirens jääb < 30 ml/min, sh hemodialüüsi saavatele patsientidele.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních i kvantitativních stanovení bílkovin v moči.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud, et Vibativi manustamine võib häirida teatud laboratoorsete koagulatsioonianalüüside ning kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete uriini valgusisalduse analüüside tulemusi.
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivy má být Vibativ
Estonian: Vibativi tuleb koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada ettevaatlikult.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby používat účinnou
Estonian: Rasestuda võivate naiste võimalik rasedus tuleb kindlaks teha enne telavantsiini annustamist ning rasestuda võivad naised peavad ravi vältel kasutama tõhusaid kontratseptiivseid
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: Tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ning tõhusaks kasutamiseks, mille peavad kehtestama liikmesriigid
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek do tohoto registru.
Estonian: • Rasedusregistri olemasolu ja ulatus ning juhised, kuidas patsienti sellesse kanda.
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide riski ja kasu tasakaalu hinnati inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP) poolt negatiivseks ning seetõttu ei tohi Vibativi selle ja teiste heakskiiduta näidustuste puhul kasutada.
Czech: • Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
Estonian: • Vajadus patsiente nõustada Vibativi-raviga seonduvate oluliste riskide ning ravimi kasutamisel rakendatavate asjakohaste ettevaatusabinõude osas.
Czech: • Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léky prodlužující QT interval.
Estonian: • Esineb QTc pikenemise risk ning Vibativi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt QT intervalli pikendavad.
Czech: • Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále sledovat.
Estonian: • Esineb tuvastatud ototoksilisuse risk ning ototoksilisuse tekke märkide või sümptomitega patsiente ning teisi ototoksilisuse potentsiaaliga ravimeid võtvaid patsiente tuleb hoolikalt hinnata ja jälgida.
Czech: • U pacientů je třeba zhodnotit a monitorovat úroveň renálních funkcí a počáteční dávku i další úpravy dávkování je nutno vypočítat podle
Estonian: • Patsientide neerufunktsiooni tuleb hinnata ja jälgida ning baasannus ning annuse korrigeerimine tuleb välja arvutada kreatiniini kliirensi põhjal.
Czech: • Musí být vysvětlen účel a způsob použití lepicího kontrolního štítku pro předepisujícího lékaře, který je součástí balení přípravku a který slouží k dokumentaci vyšetření těhotenství před podáním přípravku.
Estonian: • Pakendis oleva ravimit välja kirjutava isiku kontroll-loendiga kleebise roll ja kasutamine võimaliku raseduse kindlakstegemise dokumenteerimiseks enne annustamist.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zaslal všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt otsese pöördumise tervishoiutöötajate poole, mis on teksti kujul lisatud CHMP hinnanguaruandele.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ, edukační sadu pro zdravotnické pracovníky s následujícím obsahem:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt teabepaketi, mis peab sisaldama
Czech: Léčba trvá obvykle 7 až 21 dní.
Estonian: Ravi kestus on tavaliselt 7 kuni 21 päeva.
Czech: pokud si všimnete změny sluchu.
Estonian: kui täheldate muutusi oma kuulmises.
Czech: Tento stav se nazývá přerůstání.
Estonian: Seda nimetatakse ülekasvuks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks toode ära kasutada kohe.
Czech: Průběžné výsledky analýzy budou hlášeny od začátku května 2015.
Estonian: Analüüside vahetulemused esitada alates 2015. aasta maist.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C -8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Czech: VIBATIV se může používat, jen pokud nejsou jiná antibiotika vhodná.
Estonian: VIBATIV'i võib kasutada ainult siis, kui teised antibiootikumid ei ole selleks sobivad.
Czech: Jak VIBATIV vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas VIBATIV välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Clearance kreatininu* (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens* (ml/min)
Czech: Ukončení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto účinků.
Estonian: Infusiooni peatamine või aeglustamine võib põhjustada reaktsioonide kadumise.
Czech: Konečné výsledky studie do 31. května
Estonian: Lõplikud uuringutulemused 31. detsembriks
Czech: Oba účinky byly do 8 týdnů reverzibilní.
Estonian: Mõlemad toimed olid pärast 8-nädalast taastumisperioodi pöörduvad.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. september 2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26 květen 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (MIC) je následující:
Estonian: Minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC, minimum inhibitory concentration) piirkontsentratsioonid on järgmised.
Czech: V kombinaci s malým Vss to znamená t1/2 kolem 8 hod.
Estonian: Koos madala Vss-ga annab see t1/2 väärtuseks ligikaudu 8 tundi.
Czech: koagulační čas v plné krvi (Lee-White)
Estonian: Täisvere hüübimisaeg (Lee-White'i järgi)
Czech: Informujte Vašeho lékaře, že je Vám podáván VIBATIV.
Estonian: Öelge oma arstile, et võtate VIBATIV'i.
Czech: Tato dávka se podává jako infuze (kapáním do žíly) během asi 60 minut.
Estonian: See annus manustatakse infusioonina vereringesse (tilguti abil veeni) umbes 60 minuti jooksul.
Czech: VIBATIV se používá pouze v případech, kdy je známo nebo existuje předpoklad, že ostatní možnosti léčby nejsou vhodné (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Estonian: VIBATIV'i tohib kasutada vaid juhtudel, kus muud alternatiivid teadaolevalt või arvatavalt ei sobi (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého muže".
Estonian: • Esineb infusiooniga seonduvate reaktsioonide, sh „punase mehe sündroomi" laadsete
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé (viz bod 4.6).
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada (vt lõik 4.6).
Czech: S. aureus (včetně methicilin-rezistentních kmenů)
Estonian: S. aureus (sh metitsilliinresistentsed tüved)
Czech: Další faktory, které mohou zvýšit riziko nefrotoxicity
Estonian: Muud nefrotoksilisuse riski suurendada võivad tegurid
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VIBATIV u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla zatím stanovena.
Estonian: VIBATIV'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta pole veel tõestatud.
Czech: Váš lékař Vás bude léčit, jak bude třeba.
Estonian: Teie arst ravib teid vastavalt vajadusele.