FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace týkající se melfalanu a prednisonu jsou uvedeny v odpovídajících souhrnech údajů o přípravku.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kapcsolatosan a megfelelő Alkalmazási előírásban talál további információkat.
Czech: Počty trombocytů byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Hungarian: thrombocytaszám az egyes bortezomibkezelési ciklusok 11. napján volt a legalacsonyabb, és a következő ciklusra jellemzően visszatért a kiindulási szintre.
Czech: Na základě prezentovaných údajů je výbor PRAC toho názoru, že souhrn informací o přípravku musí být aktualizován v bodu 4.8 a v příslušných bodech příbalové informacetak, aby byly přidány nežádoucí účinky chalazion, blefaritida a trombotická mikroangiopatie.
Hungarian: 4.8 pontját és a Betegtájékoztató vonatkozó részét módosítani kell, és ki kell egészíteni a chalazionnal, blepharitisszel és thromboticus microangiopathiaval.
Czech: Ve studii MMY-3010 byla srovnávána indukční léčba bortezomibem v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem (BzmbTDx, n = 130) s kombinací thalidomid/dexamethason (TDx, n = 127).
Hungarian: Az MMY-3010 vizsgálatban az indukciós kezelésként, talidomiddal és dexametazonnal kombinációban adott bortezomibot [BzmbTDx, n=130] hasonlították össze a talidomid-dexametazon kombinációval [TDx, n=127].
Czech: Podává se devět léčebných cyklů této kombinované léčby.
Hungarian: Ezzel a kombinált terápiával 9 kezelési ciklusra kerül sor.
Czech: 1. den každého 3týdenního léčebného cyklu přípravku Bortezomib SUN se ve formě intravenózních infuzí podávají následující léčivé přípravky: rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m2.
Hungarian: A következő gyógyszerek intravénás infúzióként történő beadására kerül sor minden 3 hetes Bortezomib SUN-kezelési ciklus 1. napján: rituximab 375 mg/m2-es, ciklofoszfamid 750 mg/m2-es és doxorubicin 50 mg/m2-es dózisban.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující Bzmb.
Hungarian: Megjegyzés: Ha OR > 1, az azt jelenti, hogy előnyösebb a Bzmb-tartalmú indukciós kombináció.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených bortezomibem v klinických studiích a všechny postmarketingové nežádoucí účinky bez ohledu na indikaci# Třídy orgánových systémů
Hungarian: 7. táblázat: Mellékhatások a klinikai vizsgálatokban bortezomibbal kezelt, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél és az összes, forgalmazás megkezdését követően megismert mellékhatás, idikációtól függetlenül#
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle non-inferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie bortezomibem jak u subkutánního tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
Hungarian: Ez a vizsgálat teljesítette az elsődleges célját, a 4 ciklust követő válaszarány (CR+PR) non inferioritásának igazolását a szubkután és az intravénásan alkalmazott bortezomib monoterápia esetén,
Czech: nebo změnit dávkovací režim přípravku Bortezomib SUN na 1,3 mg/m2 jednou týdně
Hungarian: vagy változtassa a Bortezomib SUN adagolási rendjét heti egyszeri 1,3 mg/m2-re.
Czech: Injekce pod kůži se podává buď do stehna nebo do břicha.
Hungarian: A bőr alá injektálás a comb vagy a has területén történik.
Czech: Tabulka 8: Nežádoucí účinky u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených BzmbR-CAP
Hungarian: 8. táblázat: Egy klinikai vizsgálatban mellékhatások a BzmbR-CAP-val kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél
Czech: Autonomní neuropatie může souviset s bortezomibem nebo bortezomib může zhoršit základní onemocnění jako je diabetická nebo amyloidózní neuropatie.
Hungarian: A vegetatív neuropathia összefüggésbe hozható a bortezomibkezeléssel, vagy a bortezomib súlyosbíthatja az olyan alapbetegségeket, mint pl.
Czech: b Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2mikroglobulin, albumin a oblast.
Hungarian: b A relatív hazárd becslése a β2-mikroglobulin, albumin és régió stratifikációs faktorokkal korrigált, Cox-féle arányos kockázat modellen alapul.
Czech: Neutrofily byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Hungarian: A neutrofilszám az egyes bortezomibkezelési ciklusok 11. napján volt a legalacsonyabb, és a következő ciklusra jellemzően visszatért a kiindulási szintre.
Czech: Výskyt všech stupňů periferní neuropatie po podání bortezomibu intravenózně byl v dřívějších studiích s bortezomibem nižší než ve studii MMY-3021.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott bortezomibbal összefüggő perifériás neuropathia összes súlyossági fokának előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt az intravénásan adagolt bortezomibra vonatkozó korábbi vizsgálatokban, mint az
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem 18-36 měsíců od stanovení diagnózy (n = 33) byl poměr CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a 4měsíční poměr celkového přežití bez onemocnění byl 73 % (95 % CI: 54, 85).
Hungarian: diagnózistól számított 18-36 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n = 33) a teljes remisszió aránya 79% volt (95%-os CI: 61, 91), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 73%
Czech: Podrobnější informace týkající se dexamethasonu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A dexametazonra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő Alkalmazási előírásban.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla TTP, sekundární cílové parametry účinnosti byly OS a ORR (CR+PR) za použití kritérií European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT, Evropská skupina pro transplantace krve a kostní dřeně).
Hungarian: volt, a European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kritériumainak felhasználásával.
Czech: - krevní sraženiny v plicích - žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka) - bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka..
Hungarian: - vérrögök a tüdőben - a szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
Czech: Mechanismus této příhody není znám, ačkoli jedním z důvodů může být autonomní neuropatie.
Hungarian: Az esemény hatásmechanizmusa ismeretlen, de a kialakulásában valószínűleg közrejátszik a vegetatív neuropathiás hatás.
Czech: Podrobnější informace týkající se pegylovaného liposomálního doxorubicinu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A pegilált liposzomális doxorubicinra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő Alkalmazási előírásban.
Czech: Během léčby přípravkem Bortezomib SUN byste neměla kojit.
Hungarian: A Bortezomib SUN-terápia ideje alatt nem szoptathat.
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla incidence infekce herpes zoster 6,7 % v rameni BzmbR-CAP a 1,2 % v rameni R-CHOP (viz bod 4.8).
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002 vizsgálat) a herpes zoster fertőzés előfordulási gyakorisága a BzmbR-CAP-karon 6,7%, a R-CHOP-karon pedig 1,2% volt (lásd
Czech: Souvislost mezi bortezomibem a chalazionem/blefaritidou podporuje biologická pravděpodobnost; myelosuprese související s bortezomibem může teoreticky usnadnit vznik virových infekcí jako např. herpes zoster, který se projeví chalazionem.
Hungarian: Elméletileg a bortezomibbal kapcsolatos myelosuppressio elősegítheti a vírusfertőzéseket, például a herpes zostert, ezáltal elősegítve a jégárpák kialakulását.
Czech: Akutní difuzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc.
Hungarian: A tüdő akut, diffúz, infiltratív betegsége és a pericardium betegségei.
Czech: U pacientů léčených bortezomibem (viz bod 4.8) byla vzácně hlášena akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (acute respirátory distress syndrome, ARDS).
Hungarian: A bortezomibkezelésben részesülő betegeknél ritkán ismeretlen eredetű akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségről, például pneumonitisről, interstitiális pneumoniáról, tüdő-beszűrődésről és akut respiratorikus distress szindrómáról (ARDS) számoltak be (lásd 4.8.
Czech: I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak BzmbR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BzmbR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině R-CHOP.
Hungarian: Bár a ≥ 75 éves betegek a BzmbR-CAP és az R-CHOP kezelési rendet is kevésbé tolerálták, a BzmbR-CAP-kezelést kapók körében 68%, az R-CHOP kezelést kapók körében pedig 42% volt a súlyos mellékhatások gyakorisága.
Czech: Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mléka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a bortezomib kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Pacientům byl podáván bortezomib intravenózně v dávkách 0,7 až 1,3 mg/m2 dvakrát týdně.
Hungarian: A betegek intravénásan hetente kétszer 0,7-1,3 mg/m2 dózisú bortezomibot kaptak.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2 cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů.
Hungarian: A teljes remissziót elérő betegek a teljes remisszió első megerősítését követően legalább 2 ciklussal tovább folytathatják a kezelést, akkor is, ha így
Czech: - Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib SUN reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib SUN (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
Hungarian: - Ha a Bortezomib SUN injekció szubkután beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált (a 2,5 mg/ml helyett 1 mg/ml koncentrációjú) Bortezomib SUN oldat adható szubkután, vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltani.
Czech: Jak se Bortezomib SUN používá Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib SUN podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
Hungarian: A Bortezomib SUN adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlyának és testmagasságának
Czech: Méně časté Cushingův syndrom*, hypertyreóza*, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori Cushing-szindróma*, hyperthyreoidismus*, az antidiuretikus hormon nem megfelelő elválasztása ritka hypothyreoidismus
Czech: Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP c Jmenovitá hodnota p založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2-mikroglobulin, albumin a oblast d Hodnota p pro výskyt odpovědi (CR + PR) podle Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e Reagující populace zahrnuje pacienty, kteří měli prokazatelné onemocnění na počátku f CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď.
Hungarian: c A β2-mikroglobulin, albumin és régió stratifikációs faktorokkal korrigált stratifikált lograng próba névleges p-értéke d A stratifikációs faktorokkal korrigált Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származó válaszarány (CR+PR) p-értéke e A válaszpopuláció azokat a betegek tartalmazza, akiknek kiinduláskor kimutatható betegsége volt.
Czech: Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními důsledky.
Hungarian: Az ajánlott dózis több mint kétszeres adagja akut, halálos kimenetelű szimptómás hypotensiót és thrombocytopeniát okozott.
Czech: Může se dostavit snížení počtu: - krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení) - červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost - bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.
Hungarian: Tapasztalhat: - vérlemezkeszám-csökkenést, amely miatt hajlamosabb lehet a nyilvánvaló sérülések nélküli véraláfutásokra és vérzésekre (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban); - vörösvértestszám-csökkenést, amely tünetekkel, pl.
Czech: Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu BzmbR-CAP. f Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, kostní dřeně a LDH.
Hungarian: f Beleértve a független felülvizsgáló bizottság által, csontvelő és LDH alapján véleményezett összes CR+CRu-t.
Czech: Ve studii fáze II mohli pacienti, u kterých nebylo dosaženo optimální odpovědi při samostatné léčbě bortezomibem, dostat vysokou dávku dexamethasonu společně s bortezomibem.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban részt vevő azon betegek, akiknél a bortezomibterápia önmagában nem váltott ki optimális terápiás hatást, a bortezomibkezeléshez kiegészítésként nagy dózisú dexametazont kaptak.
Czech: U pacientů, kteří užívají perorální antidiabetika a jsou léčeni bortezomibem, je nutné pečlivě sledovat glykemii a upravovat dávkování antidiabetik.
Hungarian: Orális antidiabetikumot szedő betegeknél a bortezomibkezelés során szükség lehet a vércukorszint fokozott ellenőrzésére és az antidiabetikus gyógyszerelés módosítására.
Czech: Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
Hungarian: néhány ezek a közül: légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, amely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás
Czech: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200 mg od cyklu 2 dále, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg. b Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů
Hungarian: Bzmb=Bortezomib SUN; Dx=dexametazon; T=talidomid a A talidomid 50 mg-os dózisa csak akkor emelhető az 1. ciklus 3. hetétől 100 mg-ra, illetve a 2. ciklustól 100 mg-ról 200 mg-ra, ha a beteg jól tolerálja az előző dózist.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib SUN Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Czech: Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4).
Hungarian: Neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia Azok a betegek, akiknél a bortezomibkezeléssel összefüggésben neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia alakul ki, az 1. táblázat alapján kezelendők (lásd 4.4. pont).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit ihned po přípravě.
Hungarian: Elkészített oldat Az elkészített oldatot - a mikrobiológiai szempontból - az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib SUN používat Nepoužívejte Bortezomib SUN: - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: Tudnivalók a Bortezomib SUN beadása előtt Nem kaphat Bortezomib SUN-t: - ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Proto je před každou aplikací bortezomibu nutno stanovit počet trombocytů.
Hungarian: Ezért a thrombocytaszámot minden egyes bortezomibdózist megelőzően monitorozni kell. A
Czech: Při stanovování mutagenicity in vitro (Amesův test) a in vivo mikronukleolárním testem na myších nebyla zjištěna genotoxicita bortezomibu.
Hungarian: A bortezomib nem mutatott genotoxikus hatást az in vitro mutagenitási vizsgálatban (Ames-teszt) és egéren végzett in vivo micronucleus tesztben.
Czech: Po přezkoumání případů po uvedení přípravku na trh a hlášení z odborných publikací za období, na které se vztahuje tento PSUR, bylo u pacientů, kteří dostávali bortezomib, hlášeno celkem 158 případů „infekcí, podráždění a zánětů očních víček, řas a slzných kanálků".
Hungarian: A PSUR által lefedett időszakra vonatkozóan a forgalomba hozatalt követő esetek és az irodalmi jelentések felülvizsgálata után a bortezomibot kapó betegekkel kapcsolatban 158 „szemhéj-,
Czech: BzmbR-CAP I R-CHOP méně tolerovány (viz bod 4.8).
Hungarian: A ≥ 75 éves betegek a BzmbR-CAP és az R-CHOP kezelési rendet egyaránt kevésbé tolerálták (lásd 4.8.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, a bórral vagy a 6.1.
Czech: Pokud je Vám přípravek Bortezomib SUN podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Hungarian: Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib SUN-t adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Czech: Při neúmyslném intratekálním podání bortezomibu došlo k fatálním případům.
Hungarian: A bortezomib véletlen intrathecalis alkalmazása halálos kimenetelű esetekhez vezetett.
Czech: Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2).
Hungarian: Ha a kezelési ciklusok során többször is késleltetni kell a beadást, meg kell fontolni a granulocyta kolónia stimuláló faktorok profilaktikus adását (lásd 4.2. pont).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: AUC bortezomibu při normalizované dávce však byly u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater zvýšeny o přibližně 60 %.
Hungarian: A mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban megközelítőleg 60%-kal emelkedtek az adagra normalizált átlagos AUC-értékek.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Hungarian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Czech: Jednorázová autologní transplantace kmenových buněk byla podána 105 (81 %) pacientům ve skupině s BzmbTDx a 78 (61 %) pacientům ve skupině s TDx.
Hungarian: A BzmbTDx csoportban 105 beteg (81%), a TDx csoportban 78 beteg (61%) részesült egyetlen autológ őssejt-transzplantációban.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Bortezomib SUN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz bortezomib
Czech: Klinická účinnost u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem Bezpečnost a účinnost bortezomibu (podaného intravenózně) byly hodnoceny ve dvou studiích při doporučené dávce 1,3 mg/m2: v randomizované, srovnávací studii fáze III (APEX), versus dexamethason (dex) u 669 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 - 3 předchozí léčby a v jednoramenné studii fáze II, do které bylo zahrnuto 202 pacientů s relabujícím a s refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a u kterých nastala při poslední léčbě progrese onemocnění.
Hungarian: A bortezomibkezelés (intravénás alkalmazás) hatásosságát és biztonságosságát 2 vizsgálatban értékelték az ajánlott 1,3 mg/m2 dózisban: az egyik egy III. fázisú, randomizált, összehasonlító vizsgálat (APEX) volt, ahol dexametazonnal (Dex) szemben vizsgálták, 669 olyan, refrakter vagy relapszusban lévő myeloma multiplexes beteg bevonásával, akik korábban már részesültek 1
Czech: Statisticky významný rozdíl odpovědí (CR + nCR) byl pozorován ve prospěch skupiny s bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem.
Hungarian: CR+nCR-ben statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a dexametazonnal kombinált bortezomib javára.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) U pacientů léčených bortezomibem byly hlášeny případy PRES. PRES je vzácný, často reverzibilní, rychle se vyvíjející neurologický stav, který se může projevit záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Hungarian: A PRES ritka, gyakran reverzibilis, gyorsan kialakuló neurológiai állapot, amely görcsroham, hypertensio, fejfájás, letargia, zavartság, vakság, valamint egyéb látási és neurológiai tünetek formájában jelentkezhet.
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ze studie MMY 3010 Cílové parametry BzmbTDx
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei
Czech: CR+nCR+PR% (95% CI)
Hungarian: CR+nCR+PR% (95%
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii spojené s bortezomibem buď dávku pozastavte a/nebo ji upravte, jak je uvedeno v tabulce 1.
Hungarian: A bortezomibbal összefüggő neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia esetén a Bortezomib SUN-t az 1. táblázatban ismertetett módon ki kell hagyni vagy a dózisát módosítani kell.
Czech: U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/µl, 90 % z 21 pacientů mělo během studie počet ≤ 25 000/µl, včetně 14 % < 10 000/µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů > 75 000/µl, pouze 14 % z 309 pacientů mělo během studie počet trombocytů ≤ 25 000/l.
Hungarian: ≤ 25 000/μl-es thrombocytaszámot, 14%-uknál a thrombocytaszám < 10 000/μl volt; ezzel ellentétben a kezelés előtt > 75 000/μl-es thrombocytaszámú 309 beteg mindössze 14%-ánál mértek ≤ 25 000/μl es értéket a vizsgálat alatt.
Czech: Snížit dávku přípravku Bortezomib SUN na 1,0 mg/m2
Hungarian: Csökkentse a BortezomibSUN dózist 1,0 mg/m2re,
Czech: Ve studiích celkové toxicity po opakovaném podání u potkanů a opicemi patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt s výsledným zvracením a/nebo průjmem, hematopoetická a lymfatická tkáň s výslednou cytopenií v periferní krvi, atrofií lymfatické tkáně a hematopoetickou hypocelularitou kostní dřeně, periferní neuropatie (pozorovaná u opic, myší a psů) postihující senzorická nervová zakončení a mírné změny v ledvinách.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett, többciklusú, általános toxicitási vizsgálatokban az elsődleges célszervek között volt a gastrointestinalis traktus: a toxicitás hányást és/vagy hasmenést okozott; a vérképző- és nyirokszövetek: a perifériás vérben citopéniákat, nyirokszövet atrófiát és a vérképző csontvelőben hipocellularitást, a szenzoros idegek axonjait érintő perifériás neuropathiát (majomban,
Czech: Hypertenze*, hypotenze*, ortostatická hypotenze
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori hypotensio*, orthostaticus hypotensio, hypertensio*
Czech: • upozornění, že Bortezomib SUN se podává pouze i.v.
Hungarian: • a Bortezomib SUN kizárólag iv.
Czech: Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci s thalidomidem mají dodržovat program prevence početí pro thalidomid.
Hungarian: A bortezomibbal kombinált talidomidkezelést kapó betegeknek részt kell venniük a talidomidhoz kapcsolódó terhességmegelőző programban.
Czech: Dostanete 4 cykly (12 týdnů).
Hungarian: Ön 4 kezelési ciklust fog kapni (12 hét).
Czech: U pacientů s rizikovými faktory pro výskyt záchvatů je zapotřebí zvláštní péče.
Hungarian: Fokozott odafigyelés szükséges azoknak a betegeknek az esetében, akiknél fennáll a görcsroham bármilyen kockázata.
Czech: Intratekální podání vedlo k úmrtí.
Hungarian: Az intrathecalis alkalmazás halált okozott.
Czech: - V případě počtu trombocytů ≤ 30 x 109/l nebo ANC ≤ 0,75 x 109/l v den podání přípravku Bortezomib SUN (kromě dne 1)
Hungarian: ANC ≤ 0,75 x 109/l a Bortezomib SUN
Czech: Ohledně úpravy dávkování viz tabulka 5 uvedená dále.
Hungarian: A dózismódosításokat lásd alább, az 5. táblázatban.