FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden riskien takia mainittuja rauhoittavia lääkkeitä pitää määrätä vain potilaille, joille muut vaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Icelandic: Vegna þessarar hættu má eingöngu ávísa slíkum slævandi lyfjum handa sjúklingum þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki í boði.
Finnish: Kaikissa kolmessa faasin III tutkimuksessa potilaat kertoivat kivun lievittyneen kliinisesti merkittävällä tavalla Zalviso-hoidon ensimmäisen tunnin aikana (kivun intensiteetissä havaittu ero lähtötasoon verrattuna ja kokonaiskipuvaste > 1 NRS).
Icelandic: stigs rannsóknunum um minnkun verks með klíníska þýðingu á fyrstu klukkustund meðferðar með Zalviso (breyting á verkjaskala frá grunngildi og heildarsvörun við verk > 1 NRS).
Finnish: Muita mahdollisesti ilmeneviä oireita ovat tajunnan menetys, kooma, kardiovaskulaarinen sokki ja lihasjäykkyys.
Icelandic: Önnur einkenni sem geta komið fram eru meðvitundarleysi, dá, hjartalost og vöðvastífleiki.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä ei suositella samanaikaisesti Zalvison kanssa.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota þessi lyf á sama tíma og Zalviso.
Finnish: Käytetään ainoastaan Zalviso-annostelulaitteen kanssa.
Icelandic: Notist aðeins með Zalviso inngjafartæki.
Finnish: Potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (N = 700) suoritetun Zalviso-valmisteen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella, joka analyysi sisälsi 13 potilasta, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta ja 6 potilasta, joilla oli vakava maksan vajaatoiminta, maksan toiminnan ei todettu olevan puhdistuman merkittävä kovariaatti.
Icelandic: á Zalviso hjá sjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (N = 700), þar sem 13 sjúklingar voru með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og 6 sjúklingar voru með mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, var ekki sýnt fram á að lifrarstarfsemi væri marktæk skýribreyta útskilnaðar.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 0,074 mg paraoranssia (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110).
Icelandic: Hver súfentaníl tungurótartafla inniheldur 0,074 mg af Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110).
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimonsisäisesti annosteltuna sufentaniili aiheuttaa vähemmän hengityslamaa kuin samalla tavoin kipua lievittävät fentanyyliannokset.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að súfentaníl gefið í bláæð veldur minni öndunarbælingu en með jafngildum skömmtum af fentanýli.
Finnish: Mannitoli (E421) Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Hypromelloosi Kroskarmelloosinatrium
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat Hýprómellósi
Finnish: Zalviso-valmistetta voivat määrätä ainoastaan lääkärit, jotka hallitsevat opioidihoidon erityispiirteet, erityisesti opioidien haittavaikutukset, kuten hengityslaman (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Zalviso skal aðeins ávísað af læknum sem hafa reynslu af umsjón með meðferð með ópíötum, sérstaklega á meðhöndlun aukaverkana af borð við öndunarbælingu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kaikki sufentaniilin vaikutukset voidaan estää välittömästi ja kokonaan annostelemalla spesifistä antagonistia, kuten naloksonia.
Icelandic: Hægt er að loka á öll áhrif súfentaníls samtundis og algjörlega með því að gefa sérstakan blokka, svo sem naloxón.
Finnish: Hoidon päätyttyä lääkintähenkilökunta ottaa Zalviso-annostelulaitteen ja hävittää käyttämättä jääneet tabletit asianmukaisella tavalla.
Icelandic: Að lokinni meðferð mun heilbrigðisstarfsfólk taka Zalviso inngjafartækið og farga ónotuðum töflum.
Finnish: Zalviso-annostelulaitetta ei pidä käyttää, jos mikä tahansa sen osista on näkyvästi vahingoittunut.
Icelandic: Ekki má nota Zalviso inngjafartækið ef skemmdir sjást á einhverjum hlutum þess.
Finnish: Sufentaniilin keskeinen jakautumistilavuus laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 14 litraa ja jakautumistilavuus tasapainotilassa noin 350 litraa.
Icelandic: Dreifingarúmmál miðhólfs (e. central volume of distribution) eftir gjöf súfentaníls í bláæð er u.þ.b. 14 lítrar og dreifingarrúmmál við jafnvægi er u.þ.b. 350 lítrar.
Finnish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/005 3 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/006 5 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
Icelandic: 20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver EU/1/15/1042/005 3 x 20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver EU/1/15/1042/006 5 x 20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella sufentaniilia annettaessa, koska vastasyntyneillä/imeväisillä on riski saada opioidi- tai toksisia vaikutuksia (ks. kohta 4.9).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að vera með barn á brjósti þegar súfentaníl er gefið vegna hættu sem stafar af áhrifum ópíata eða eiturverkana á nýbura/ungabarn (sjá kafla 4.9).
Finnish: Voit sitten ottaa tabletin kivun lievittämiseksi tarpeen mukaan.
Icelandic: Þú munt síðan geta tekið töflu eftir þörfum til að stilla verki.
Finnish: Miten Zalviso-valmistetta otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Zalviso
Finnish: Sydämeen ja verisuoniin liittyvä vakaus on myös vähäisten sydämen esikuormitukseen, sydämen iskutilavuuteen ja sydänlihaksen hapenkulutukseen kohdistuvien vaikutusten tulosta.
Icelandic: Lítil áhrif á fylliþrýsting hjarta, rennslishraða í hjarta og súrefnisnotkun hjartavöðva stuðla einnig að jafnvægi í hjarta- og æðakerfinu.
Finnish: Alkioiden kuolleisuuden katsottiin olevan sekundaarista ja johtuvan emoon kohdistuneesta toksisuudesta.
Icelandic: Fósturvísisdauði var talinn stafa af eituráhrifum á móðurdýrið.
Finnish: Aseta Zalviso-annostelulaitteeseen heti annospussista ottamisen jälkeen.
Icelandic: Setjið rörlykjuna inn í Zalviso inngjafartækið um leið og hún er tekin úr skammtapokanum.
Finnish: Potilaita hoidettiin Zalviso-annossuunnitelmalla, jossa 15 mikrogrammaa sufentaniilia annettiin kielen alle tarpeen mukaan vähintään 20 minuutin lukituin antovälein 72 tunnin aikana.
Icelandic: Zalviso meðferðaráætlun með 15 míkrógrömmum af súfentaníli undir tungu, eftir þörfum með minnst 20 mínútna læsingartíma á 72 klukkustunda tímabili.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta): allergiset reaktiot, mielenkiinnon tai tunteiden puuttuminen, hermostuneisuus, uneliaisuus, tavallisesta poikkeavat tuntemukset iholla, hankaluudet lihasten liikkeiden koordinaatiossa, lihasten supistuminen, refleksien epänormaali voimistuminen, näköhäiriöt, hidastunut sydämen syke, kuiva suu, liikahikoilu, ihottuma, kuiva iho, vilunväreet, heikkous.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): ofnæmisviðbrögð, áhuga- eða tilfinningaleysi, taugaveiklun, syfja, óeðlileg tilfinning í húð, erfiðleikar við að samhæfa vöðvahreyfingar, vöðvasamdrættir, aukin sinaviðbrögð, sjóntruflanir, hægari hjartsláttur, munnþurrkur, mikil svitamyndun, útbrot, þurr húð, hrollur, máttleysi.
Finnish: - Ahdistuksen hoitoon määrättyjä lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai muita opioidilääkkeitä, sillä ne saattavat lisätä vakavien hengitysvaikeuksien riskiä.
Icelandic: - Lyf sem notuð eru til að meðhöndla kvíða, róandi lyf eða önnur ópíatalyf þar sem þau geta valdið aukinni hættu á miklum öndunarerfiðleikum.
Finnish: Zalviso-resoribletit sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli niiden voidaan sanoa olevan "natriumittomia".
Icelandic: Zalviso inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden kielen alle annettavien tuotteiden kanssa tai sellaisten tuotteiden kanssa, joiden on tarkoitus liueta/vaikuttaa suuontelossa, ei tutkittu, ja samanaikaista annostelua on siksi syytä välttää.
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf sem notuð eru undir tungu eða lyf sem ætlað er að veikja eða vekja áhrif í munnholi voru ekki metin og forðast skal samtímis notkun slíkra lyfja.
Finnish: Tätä voidaan verrata biologiseen hyötyosuuteen, joka suun kautta tapahtuvan annostelun (nielemisen) yhteydessä on huomattavasti matalampi, 9 %.
Icelandic: Aðgengi eftir inntöku (töflu kyngt) er töluvert minna, eða 9%.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi riittämätöntä happisaturaatiota, oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi prosenttiosuus, kun heille oli annosteltu Zalviso-resoribletteja (19,8 %) annostelulaitteella, verrattuna potilaan itse ohjaamaan morfiinilla tapahtuvaan kivunlievitykseen i.v.
Icelandic: Hins vegar varð tölfræðilega marktækt minna hlutfall sjúklinga fyrir súrefnisafmettun eftir að hafa tekið Zalviso tungurótartöflur (19,8%) með inngjafartæki en í hópnum sem fékk morfínverkjalyf gefið í æð undir stjórn sjúklings (30,0%).
Finnish: Koska potilaita, joilla oli kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta, oli vain vähän, on mahdollista, että maksan toimintahäiriön mahdollista vaikutusta puhdistuman kovariaattina ei ole havaittu.
Icelandic: Vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á lifrarstarfsemi hafa möguleg áhrif lifrarbilunar sem skýribreyta útskilnaðar ekki verið greind.
Finnish: Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit Sufentaniili
Icelandic: Zalviso 15 míkrógramma tungurótartöflur Súfentaníl
Finnish: Sufentaniilin vaikutuksia hengitykseen on arvioitava kliinisessä seurannassa, esim. tarkkailemalla hengitystiheyttä, sedaatiotasoa ja happisaturaatiota.
Icelandic: Meta skal áhrif súfentaníls á öndun með klínísku eftirliti, s.s. með öndunarhraða, sljóvgunarstigi og súrefnismettun.
Finnish: Kaksi sufentaniiliresoriblettien paikallista siedettävyyttä tarkastellutta tutkimusta tehtiin hamsterin posken sisäpinnalla.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar á staðbundnu þoli í kinnpokum hamstra með súfentaníl tungurótartöflum.
Finnish: Siinä tapauksessa opioidiantagonistia voidaan annostella toistuvasti tai infuusiona.
Icelandic: Því má gefa ópíatablokkann endurtekið eða með innrennsli.
Finnish: Lisääntyneeseen altistukseen liittyvää tehon tai siedettävyyden muutosta kompensoitaisiin käytännössä muuttamalla annostelutiheyttä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Brugðist yrði við breytingu á verkun/þoli sem tengist aukinni útsetningu með því að breyta skammtatíðni (sjá kafla 4.2).
Finnish: 52078 Aachen
Icelandic: DE-52078 Aachen Tel:
Finnish: Zalviso on tarkoitettu aikuispotilaille leikkauksen jälkeisen kohtalaisen tai vakavan akuutin kivun hoitoon.
Icelandic: Zalviso er ætlað til að meðhöndla hóflegan eða mikinn bráðan verk hjá fullorðnum sjúklingum eftir skurðaðgerð.
Finnish: Yliannostuksen oireisiin kuuluvat kuitenkin vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, tajunnan menetys, äärimmäisen matala verenpaine, kollapsi ja lihasjäykkyys.
Icelandic: Hins vegar eru einkenni ofskömmtunar meðal annars miklir öndunarerfiðleikar, svo sem hæg og grunn öndun, meðvitundarleysi, mjög lágur blóðþrýstingur, örmögnun og vöðvastífleiki.
Finnish: Sufentaniilin käytöstä tällaisilla potilailla on vain rajallisesti tietoa.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun súfentaníls hjá slíkum sjúklingum.
Finnish: Kielen alle annostellun sufentaniilin farmakokinetiikkaa voidaan kuvata ensimmäisen asteen imeytymisen kinetiikkaa noudattavalla kolmitilamallilla.
Icelandic: Lýsa má lyfjahvörfum súfentaníls eftir gjöf undir tungu sem þriggja þátta líkani með 1. stigs frásogi.
Finnish: Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on riski saada suolen tukkeuma.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Zalviso hjá sjúklingum með hættu á garnastíflu.
Finnish: Sufentaniili erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia imeväisille.
Icelandic: Súfentaníl berst í brjóstamjólk og getur valdið aukaverkunum hjá barni á brjósti.
Finnish: EU/1/15/1042/002 10 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/003 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
Icelandic: EU/1/15/1042/001 1 rörlykja sem inniheldur 40 tungurótartöflur EU/1/15/1042/002 10 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver EU/1/15/1042/003 20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver
Finnish: Rauhoittavat lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset lääkeaineet
Icelandic: Slævandi lyf eins og benzódíazepín eða skyld efni
Finnish: Kivunlievitys:
Icelandic: Fylgiseðill:
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, jossa painoindeksi oli kovariaattina, osoitti, että potilaat, joiden painoindeksi oli > 30 kg/m2, ottivat annoksia tiheämmin.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum með BMI sem skýribreytu sýndi að skömmtun var tíðari hjá sjúklingum með BMI > 30 kg/m
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella todettiin, että Zalviso-resoribletit eivät aiheuta paikallista ärsytystä tai mahdollisuus paikallisen ärsytyksen esiintymiseen on vähäinen.
Icelandic: Niðurstaða rannsóknanna var að Zalviso hefði enga eða litla hættu í för með sér á staðbundinni ertingu.
Finnish: - sinulla on pään alueen vamma tai aivokasvain - sinulla on ongelmia sydämen ja verenkierron toiminnassa, erityisesti jos sydämesi syke on hidastunut, sydämesi syke on epäsäännöllinen, veritilavuutesi on matala tai verenpaineesi on matala - sinulla on kohtalaisia tai vakaviaongelmia maksan tai vakavia ongelmia munuaisten toiminnassa, sillä nämä elimet vaikuttavat siihen, kuinka elimistösi hajottaa ja erittää lääkkeen; - olet kärsinyt lääke- tai alkoholiriippuvuudesta - jos käytät säännöllisesti lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiinia, fentanyyliä,
Icelandic: lítið blóðmagn eða lágan blóðþrýsting - ert með miðlungsmikil til mikil lifrarvandamál eða mikil nýrnavandamál, þar sem þessi líffæri hafa áhrif á niðurbrot og brotthvarf lyfsins úr líkamanum; - hefur misnotað lyf eða áfengi - notar reglulega lyfseðilsskylt ópíatlyf (t.d. kódein, fentatýl, hýdrómorfón, oxýkódón) - hefur óeðlilega hægar þarmahreyfingar - ert með sjúkdóm í gallblöðru eða brisi
Finnish: Kymmenen patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia Kaksikymmentä patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
Icelandic: 1 rörlykja sem inniheldur 40 tungurótartöflur 10 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver 20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver
Finnish: Sufentaniilin yliannostus näkyy sen farmakologisten vaikutusten voimistumisena.
Icelandic: Ofskömmtun súfentaníls veldur auknum lyfjafræðilegum áhrifum.
Finnish: Keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten barbituraattien, neuroleptien tai muiden opioidien, halogeenikaasujen tai muiden epäselektiivisten keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. alkoholin) samanaikainen käyttö voi lisätä hengityslamaa.
Icelandic: Samhliða notkun efna sem slæva miðtaugakerfið, þ. á m. barbítúrata, geðrofslyfja eða annarra ópíata, halógengasa eða annarra ósértækra efna sem slæva miðtaugakerfið (t.d. áfengis) geta aukið öndunarbælingu.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu nopeasti useiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja tärkeimmät eliminaatioreitit ovat oksidatiivinen N- ja O-dealkylaatio.
Icelandic: Súfentaníl umbrotnar hratt í fjölda óvirkra umbrotsefna og eru oxandi N- og O-afalkýlun aðalbrotthvarfsleiðirnar.
Finnish: Faasin III lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa noin 20 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä oli iäkkäitä (≥ 75-vuotiaita) ja noin 30 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä olivat iältään 65-75 -vuotiaita.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru u.þ.b. 20% þeirra sjúklinga sem tóku þátt aldraðir (≥ 75 ára) og u.þ.b. 30% á aldrinum 65 til 75 ára.
Finnish: Zalviso-valmistetta voivat käyttää vain ne potilaat, jotka ymmärtävät ja noudattavat annostelulaitteen käytöstä heille annettuja ohjeita.
Icelandic: Aðeins sjúklingar sem skilja og fylgja leiðbeiningum um notkun inngjafartækisins mega nota Zalviso.
Finnish: Kielen alle
Icelandic: Til notkunar undir tungu
Finnish: Älä ota Zalviso-valmistetta - jos olet allerginen sufentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir súfentaníli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Yhteisvaikutukset sytokromi P450-3A4 -entsyymin kanssa
Icelandic: Milliverkun við cýtókróm P450 3A4 ensím
Finnish: 1932 Sint-Stevens-Woluwe Belgia Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Icelandic: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Finnish: Analgeettiset Zalviso-annokset aiheuttivat kliinisissä tutkimuksissa joillakin potilailla hengitystä lamaavia vaikutuksia.
Icelandic: Verkjastillandi skammtar af Zalviso leiddu til öndunarbælandi áhrifa hjá sumum sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Finnish: Sisältää paraoranssia (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110), sisältää natriumia.
Icelandic: Inniheldur Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110), inniheldur natríum.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hengityslaman, jonka vakavuusaste on annosriippuvainen.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið öndunarbælingu, en alvarleiki hennar er háð skömmtum.
Finnish: Ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta Zalviso-valmisteen kaltaisten vahvojen kipulääkkeiden käytöstä ja tuntevat niiden mahdolliset vaikutukset erityisesti hengitykseen (ks.
Icelandic: Þær eru aðeins ávísaðar af læknum sem hafa reynslu af notkun öflugra verkalyfja á borð við Zalviso og vita hvaða áhrif það gæti haft á þig, sérstaklega öndun þína (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" að ofan).
Finnish: ≥ 1/10 000 ja < 1/1 000 Hyvin harvinainen < 1/10 000 Tuntematon
Icelandic: ≥ 1/10.000 og < 1/1.000
Finnish: Muu jäte on hävitettävä laitoskohtaisten käytäntöjen ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Icelandic: Farga skal öðrum úrgangi í samræmi við stefnu stofnunarinnar og gildandi reglur.
Finnish: Zalvison ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkeaineiden, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, kooman ja kuoleman.
Icelandic: Samhliða notkun Zalviso og slævandi lyfja eins og benzódíazepína eða skyldra efna getur valdið sljóvgun, öndunarbælingu, dái og dauða.
Finnish: Zalviso-valmisteen käytöstä tällaisilla potilailla on vain rajallisesti tietoa.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zalviso hjá slíkum sjúklingum.
Finnish: Kaikkia haittavaikutuksia ei havaittu Zalviso-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sáust ekki í klínískum rannsóknum með Zalviso.
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella, kun käytät Zalviso-valmistetta.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hafa barn á brjósti þegar Zalviso eru tekið.
Finnish: Vieroitusoireet
Icelandic: Öndunarbæling
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1 000 ja < 1/100 Harvinainen
Icelandic: ≥ 1/1.000 og < 1/100
Finnish: Sufentaniili metaboloituu pääasiassa ihmisen sytokromi P450-3A4 -entsyymin kautta.
Icelandic: Súfentaníl umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4 ensíms í mönnum.
Finnish: Hengityksen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla hengityksen varatila on vähentynyt, riski on suurempi.
Icelandic: Sjúklingar með öndunarerfiðleika eða skerta öndunargetu eiga meiri hættu á öndunarbælingu.
Finnish: * ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Icelandic: * sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Finnish: Maksimiannos Zalviso-annostelulaitteella kielen alle annosteltavaa sufentaniilia on 45 mikrogrammaa tunnissa (3 annosta).
Icelandic: Mest er hægt að gefa 45 míkrógrömm af súfentaníl tungurótartöflum með Zalviso inngjafartækinu á einni klukkustund (3 skammta).
Finnish: Ks. kohta "Antotapa".
Icelandic: Sjá „Lot" á bls.
Finnish: Zalviso-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen jälkeisen kohtalaisen ja vakavan akuutin kivun hoitoon.
Icelandic: Zalviso er notað til að meðhöndla hóflegan eða mikinn bráðan verk hjá fullorðnum eftir skurðaðgerð.
Finnish: Näiden yleisyydet määritettiin sufentaniilin laskimonsisäisestä annostelusta saaduista tiedoista: yleinen - lihasten nykiminen; melko harvinainen - yliherkkyys, haluttomuus, hermostuneisuus, ataksia, dystonia, hyperrefleksia, hidastunut sydämen syke ja kuiva iho.
Icelandic: Tíðni var ákvörðuð á grundvelli gagna um gjöf súfentaníls í bláæð: algengar - vöðvakippir; sjaldgæfar - ofnæmi, sinnuleysi, taugaveiklun, slingur, vöðvaspennutruflun, ofviðbrögð, hægari hjartsláttur og þurr húð.
Finnish: Sufentaniilin maha-suolikanavaan liittyviä vaikutuksia ovat propulsiivisen liikkeen hidastuminen, erityksen väheneminen ja maha-suolikanavan sulkijalihasten lisääntynyt lihastonus (jopa spasmit) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Áhrif súfentaníls á meltingarfæri samanstanda af minnkuðum þarmahreyfingum, minnkaðri seytingu og aukinni vöðvaspennu (allt að krampa) í hringvöðvum meltingarfæra (sjá kafla 4.4).
Finnish: Sufentaniilin maksimipitoisuus saavutetaan noin 50 minuuttia yksittäisen annoksen jälkeen; toistuvassa annostelussa tämä laskee noin 20 minuuttiin.
Icelandic: 50 mínútum eftir stakan skammt en tíminn minnkar niður í u.þ.b. 20 mínútur eftir endurtekna skammta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Opioidianesteetit, ATC-koodi: N01AH03
Icelandic: Ópíóíðar til svæfingar, ATC-flokkur:
Finnish: Sufentaniilin kipua lievittävän vaikutuksen arvellaan välittyvän µ-opioidireseptorien aktivaatiosta pääasiassa keskushermoston alueella, mikä aiheuttaa muutoksia sekä kipuaistimuksessa ettävasteessa.
Icelandic: Talið er að verkjadeyfing af völdum súfentaníls komi til fyrir tilstilli virkjunar µ-ópíat viðtaka, fyrst og fremst innan miðtaugakerfisins, sem breytir ferlum sem hafa áhrif á bæði skynjun og viðbrögð við sársauka.
Finnish: Sufentaniilin kipua lievittävät plasmapitoisuudet saattavat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua ärsyttämällä kemoreseptorialuetta.
Icelandic: Verkjastillandi plasmaþéttni súfentaníls gæti valdið ógleði og uppköstum vegna ertingar á kveikjusvæði efnanema.
Finnish: Johtuen kuitenkin siitä, että vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita oli vain vähän, Zalviso-valmistetta on käytettävä näille potilaille varoen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við notkun Zalviso hjá slíkum sjúklingum vegna hve takmarkaður fjöldi sjúklinga með mikla skerðingu nýrnastarfsemi hefur verið rannsakaður (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt sufentaniiliä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir sufentanil eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Finnish: Tahdosta riippumattomat lihasspasmit Lihasten nykiminen*
Icelandic: Ósjálfráðir vöðvakrampar Vöðvakippir*
Finnish: Tämä johtui toistuvassa annostelussa saavutetusta korkeammasta sufentaniilin plasmapitoisuudesta ja mahdollisuudesta mitata näitä pitoisuuksia pidemmän aikaa.
Icelandic: Meðallokahelmingunartími var ákvarðaður sem 18 klukkustundir eftir gjöf margra skammta, vegna meiri plasmaþéttni súfentaníls eftir endurtekna skammta og möguleikans á að mæla þessa þéttni yfir lengra tímabil.
Finnish: Sufentaniili voi sekavoittaa päävammasta kärsivän potilaan kliinisen tilanteen etenemistä.
Icelandic: Súfentaníl getur dulið klíníska framvindu hjá sjúklingum með höfuðáverka.
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin hengityslaman ja sedaation oireiden ja löydösten varalta.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til einkenna eins og öndunarbælingar og slævingar.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa sydämen harvalyöntisyyttä.
Icelandic: Súfentaníl getur framkallað hægtakt.
Finnish: Toistaiseksi ei ole viitteitä siitä, että sufentaniilin käyttö raskauden aikana lisäisi synnynnäisten epämuodostumien riskiä.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram um að notkun súfentaníls á meðgöngu auki líkur á meðfæddri vansköpun.
Finnish: EXP ks. sivu 1 EXP ks. kääntöpuoli
Icelandic: 1 Sjá „EXP" á bakhlið
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur
Finnish: Miten Zarzio annetaan ja kuinka suuri annos pitäisi ottaa?
Icelandic: Hvernig er Zarzio gefið og hvað á ég að taka mikið?
Finnish: Zarzio toimitetaan neulansuojuksella tai ilman, ja lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle oikean käyttötavan.
Icelandic: Zarzio er ýmist afhent með eða án nálaröryggisbúnaðar og læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig þú átt að fara að.
Finnish: Zarzion käyttöä on jatkettava, kunnes veren valkosolumäärä on normaali.
Icelandic: Þú þarft að nota Zarzio þar til fjöldi hvítra blóðkorna verður eðlilegur.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zarziota.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zarzio er notað.