FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für dieses Vorgehen spricht auch, dass eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung gemäß dem in Artikel 31 vorgesehenen Verfahren durchgeführt werden soll, um die Risiken von Nimesulid gegenüber den gastrointestinalen Risiken anderer Produkte abzuwägen.
Italian: Questo approccio è confortato dal fatto che sta per essere effettuata una valutazione completa dei rischi/benefici nel quadro di una procedura ai sensi dell'articolo 31, nella quale i rischi del nimesulide saranno ponderati rispetto ai rischi gastrointestinali di altri prodotti.
German: Gutachtens des CHMP am 20. September 2007 sprach sich eine Mehrheit des Ausschusses für die Aufrechterhaltung aus, und es erscheint angemessen, sich der Meinung der Mehrheit anzuschließen.
Italian: Esisteva una maggioranza in seno al CHMP favorevole a tale mantenimento allorché il comitato adottò il parere del 20 settembre 2007 ed è opportuno attenersi a tale parere maggioritario.
German: Zusätzlich müssen die vom CHMP vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden, denn es ist unbestritten, dass das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen verringert werden muss, wenn das Produkt auf dem Markt bleiben soll.
Italian: Saranno inoltre introdotte le misure di minimizzazione del rischio proposte dal CHMP perché è assolutamente necessario che il mantenimento del medicinale sul mercato sia accompagnato da provvedimenti miranti ad abbassare la possibilità di eventi sfavorevoli.
German: HINTERGRUND:
Italian: CONTESTO
German: Der Vorsitzende des CHMP informierte die Kommission mit Schreiben vom 26. Juni 2008, dass der Beurteilungsbericht nach der Beurteilung der neuen, zusätzlichen Meldungen und der Abwägung anderer Maßnahmen zur Risikominimierung um neue Fakten ergänzt worden sei.
Italian: Con lettera del 26 giugno 2008, il presidente del CHMP informò la Commissione che dopo aver esaminato nuovi dati pervenuti e tenendo conto di ulteriori misure per minimizzare il rischio, la relazione di valutazione era stata aggiornata con i nuovi elementi di fatto e che il parere del CHMP, contenente le stesse raccomandazioni di quello espresso il settembre precedente, era stato messo ai voti.
German: Vergiftungsfällen kommen, wenn Nimesulid nicht mehr verfügbar ist.
Italian: possa pertanto verificarsi un aumento degli eventi di tossicità gastrointestinale al cessare della disponibilità di nimesulide.
German: In einigen Mitgliedstaaten wird bereits heute in Verschreibungsleitlinien empfohlen, Nimesulid nur in der Zweitbehandlung einzusetzen.
Italian: L'uso del nimesulide in quanto trattamento di seconda linea è già raccomandato in alcuni Stati membri, attraverso gli orientamenti delle prescrizioni.
German: In der Frage, ob Maßnahmen zur Minimierung des Risikos der Hepatotoxizität des Arzneimittels angezeigt seien, traten außerdem grundsätzliche Meinungsverschiedenheiten zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zutage.
Italian: Emerse anche che, tra le autorità competenti degli Stati membri, persisteva un disaccordo di fondo su quali provvedimenti di minimizzazione dei rischi sarebbero stati in grado di affrontare i rischi di epatotossicità del medicinale.
German: • Im CHMP gehen die Meinungen auseinander, ob man dieses Risiko eindämmen kann, indem man
Italian: • esistano pareri differenti nel CHMP sulla possibilità di affrontare tale rischio con misure tese a minimizzarlo, che permettano di mantenere i medicinali sul mercato, oppure se esso sia tale da richiedere la revoca delle AIC.
German: Ein Gutachten des CHMP mit denselben Empfehlungen wie im September-Gutachten sei im CHMP zur Abstimmung gestellt worden, der CHMP habe sich jedoch nicht auf die Annahme des Gutachtens mit denselben Empfehlungen einigen können.
Italian: Il CHMP non aveva potuto esprimere una maggioranza in grado di adottare il parere con le stesse raccomandazioni.
German: Nimesulid sollte nur in der Zweitbehandlung verschrieben werden.
Italian: Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea.
German: Für die Entscheidung, Nimesulid zu verschreiben, sollte das individuelle Gesamtrisiko des Patienten abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Italian: La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
German: Behandlung akuter Schmerzzustände (siehe Abschnitt 4.2) Symptomatische Behandlung schmerzhafter Osteoarthritis (Arthrose) (siehe Abschnitt 4.2) Primäre Dysmenorrhoe
Italian: Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2) Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa (vedere paragrafo 4.2) Dismenorrea primaria
German: Gelegentlich: Gastrointestinale Blutungen, Duodenalulkus und -perforation, Magenulkus und -perforation
Italian: Non comune: sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Italian: Allegato III Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
German: Der folgende Wortlaut wird gelöscht (durchgestrichene Passagen), neu aufgenommen oder innerhalb desselben Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bzw. der Packungsbeilage wie folgt verschoben (unterstrichene Passagen):
Italian: Il testo seguente viene cancellato (testo barrato), aggiunto o spostato (testo sottolineato) all'interno dello stesso paragrafo dell'RCP e del FI, come segue:
German: In die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Nimesulid-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung aufzunehmende Änderungen, sofern zutreffend
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per i medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide, come pertinente
German: {(Phantasie)bezeichnung} ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel („NSAID") mit schmerzstillenden Eigenschaften.
Italian: CHE COS'È {NOME (DI FANTASIA)} E A CHE COSA SERVE {Nome (di fantasia)} è un farmaco antinfiammatorio non steroideo ("FANS"), con proprietà antidolorifiche.
German: Häufig: Leberenzyme erhöht
Italian: Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici
German: Packungsbeilage
Italian: Foglio Illustrativo
German: Nebenwirkungen, zu denen es unter {(Phantasie)bezeichnung} kommen kann, sind: Gelegentlich: Magen- oder Darmblutungen; Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre und Geschwürdurchbrüche.
Italian: Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con {Nome (di fantasia)} sono: Non comune: sanguinamento dello stomaco o dell'intestino; ulcere del duodeno o dello stomaco e ulcere perforate.
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Italian: Patologie epatobiliari
German: In den übrigen Mitgliedstaaten scheint der Verschreibungsumfang im Laufe der Zeit relativ stabil zu sein.
Italian: Nei restanti Stati membri l'esposizione appare relativamente costante nel tempo.
German: Die höchste Zahl der Verschreibungen wird in Italien, Polen, Frankreich und Griechenland beobachtet.
Italian: Nel complesso l'esposizione più alta si osserva in Italia, Polonia, Francia e Grecia.
German: Es wurde angemerkt, dass die meisten hepatischen Störungen (56 %) nach zweiwöchiger Behandlung auftraten.
Italian: Si è osservato che la maggior parte dei disturbi epatici (56%) si era verificata dopo due settimane di trattamento.
German: Es ist jedoch zu beachten, dass keine direkten Vergleiche zur Verfügung stehen und sich die Vertrauensbereiche erheblich überlappen.
Italian: È bene notare tuttavia che non sono disponibili confronti diretti e che si registrano notevoli sovrapposizioni negli intervalli di confidenza.
German: Nimesulid enthaltende Arzneimittel zur systemischen Anwendung sind zurzeit in 17 Mitgliedstaaten als verschreibungspflichtig zugelassen und in 15 Mitgliedstaaten (Bulgarien, Tschechische Republik, Zypern, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei und Slowenien) in Verkehr.
Italian: I medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide sono attualmente autorizzati in 17 Stati membri soltanto su prescrizione medica e sono commercializzati in 15 Stati membri (Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria).
German: Dieses Signal könnte möglicherweise auf Umwelteinflüsse oder genetische Faktoren zurückzuführen sein und bleibt noch zu klären.
Italian: Tali segnalazioni potevano essere dovute a fattori ambientali e genetici, e devono ancora essere chiarite.
German: Das absolute Risiko für akutes Leberversagen mit Indikation zur Transplantation beträgt 5,64 [2,43-11,11] pro Million Personenjahre und 5,90 pro Milliarde definierte Tagesdosen (DDD).
Italian: Il rischio assoluto di insufficienza epatica acuta indicata per il trapianto è di 5,64 [2,43-11,11] per milione di persone-anni e di 5,90 per miliardo di DDD (dose definita giornaliera).
German: Die Zahl der Verschreibungen hat in den letzten Jahren nach den Ergebnissen der früheren Überprüfungen gemäß Artikel 31 und Artikel 107 stetig abgenommen.
Italian: L'esposizione dei pazienti è diminuita negli ultimi anni, dopo gli esiti delle precedenti revisioni di cui agli articoli 31 e 107.
German: Dennoch bestätigte die SALT-Studie das in Irland beobachtete Signal, welches in keinem anderen an der Studie beteiligten Land festgestellt wurde.
Italian: Nonostante ciò, lo studio SALT confermava le segnalazioni registrate in Irlanda, che invece non interessavano altri paesi partecipanti allo studio.
German: Dieses Befassungsverfahren wurde 2004 abgeschlossen (die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 26. April
Italian: La procedura di deferimento si è conclusa nel 2004 (la decisione della Commissione europea è stata adottata il 26 aprile 2004) e le informazioni sul prodotto sono state aggiornate di conseguenza.
German: Der CHMP überprüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus klinischen und nichtklinischen Studien, epidemiologischen Studien und Spontanmeldungen.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio riconducibili a studi clinici e non clinici, studi epidemiologici e segnalazioni spontanee.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti nimesulide (formulazioni sistemiche) (cfr. allegato I)
German: Nimesulid ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) mit bevorzugter COX-2-Hemmung, das seit 1985 in Europa zugelassen ist.
Italian: Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), inibitore preferenziale dell'enzima COX-2, autorizzato in Europa dal 1985.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Nimesulid enthaltende Arzneimittel zur systemischen Anwendung.
Italian: • il comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico;
German: Eine Beschränkung der Höchstdosis auf 100 mg zweimal täglich (mit Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die 200 mg), eine Einschränkung der Anwendungsgebiete auf die drei oben genannten Indikationen sowie Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Kontraindikationen wurden eingeführt.
Italian: Tra le modifiche introdotte si annoverano la riduzione della dose massima a 100 mg due volte al giorno (e il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per il dosaggio di 200 mg), una limitazione delle indicazioni terapeutiche alle tre indicazioni summenzionate e l'introduzione di avvertenze, precauzioni d'impiego e controindicazioni.
German: Es wird festgestellt, dass 23 % der für Nimesulid gemeldeten Fälle von Leberschädigungen Patienten betrafen, die wegen eher chronischen Indikationen behandelt wurden.
Italian: Si è notato che il 23% dei casi di danno epatico riferiti con nimesulide riguardava pazienti trattati per indicazioni croniche.
German: Wie im Beurteilungsbericht erörtert, war die SALT-Studie mit einigen Einschränkungen behaftet, wie z. B. der geringen Zahl von identifizierten Fällen, der Tatsache, dass es sich bei allen schweren Fällen um akutes Leberversagen handelte, und der aufgrund der sehr breiten Vertrauensbereiche nicht robusten Ergebnisse.
Italian: Come si è avuto modo di appurare nella relazione di valutazione, lo studio SALT presentava diversi limiti come il numero esiguo di casi individuati, il fatto che si trattasse esclusivamente di casi gravi di insufficienza epatica acuta e la presenza di intervalli di confidenza molto ampi, il che rendeva poco robusti i risultati.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle verfügbaren Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione tutti i dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia dei prodotti contenenti nimesulide per uso sistemico;
German: Die während dieser Überprüfung vorgelegten Daten ergaben keine neuen Sicherheitsbedenken in Bezug auf kardiovaskuläre Erkrankungen, die renale Sicherheit, die Hautsicherheit sowie die immunologische und neurologische Sicherheit.
Italian: Dai dati presentati nell'ambito del presente esame non sono emerse nuove informazioni sulla sicurezza per quanto concerne disturbi cardiovascolari, sicurezza renale, cute, sicurezza del sistema immunitario e nervoso.
German: Nimesulid ist mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität im Vergleich zur Nichtanwendung oder früheren Anwendung verbunden.
Italian: Nimesulide è associato a un accresciuto rischio di epatotossicità rispetto al non utilizzo o all'utilizzo in passato.
German: Die Wirksamkeit von Nimesulid bei der Behandlung von Schmerzen bei verschiedenen entzündlichen und schmerzhaften Erkrankungen wurde in hauptsächlich kurzzeitigen Studien (über bis zu vier Wochen) mit begrenzten Patientenzahlen nachgewiesen.
Italian: L'efficacia di nimesulide nel trattamento analgesico associato a svariati disturbi infiammatori e dolorosi è stata dimostrata perlopiù in studi di breve termine (fino a quattro settimane) con un limitato numero di pazienti.
German: Die zusätzlichen Maßnahmen würden zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Nimesulid beitragen, in Erwartung der vollständigen Nutzen-Risiko-Bewertung im Befassungsverfahren gemäß Artikel 31.
Italian: Le misure aggiuntive adottate avrebbero contribuito a ridurre i rischi associati con l'impiego di nimesulide, in attesa dell'esito della valutazione completa dei rischi e dei benefici prevista dal deferimento ai sensi dell'articolo 31.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg zweimal täglich, und die maximale Behandlungsdauer ist 15 Tage, wobei eine möglichst kurze Behandlungsdauer empfohlen wird, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg due volte al giorno e la durata massima del trattamento è di 15 giorni; la durata minima è raccomandata per ridurre gli effetti indesiderati.
German: Die verfügbaren Daten, einschließlich einer neuen epidemiologischen Studie (FVG-GI-Studie), bestätigen, dass alle NSAID die Magen-Darm-Schleimhaut schädigen und das Risiko von Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt erhöhen können.
Italian: I dati disponibili, compreso un nuovo studio epidemiologico (studio FVG GI), confermano che tutti i FANS possono indurre danni alla mucosa gastroduodenale e comportare un rischio accresciuto di complicazioni del tratto gastrointestinale.
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis vorbehaltlich Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, einschließlich der Einführung von Einschränkungen für die sichere Anwendung der Arzneimittel, nach wie vor positiv war.
Italian: Si è concluso che il profilo rischi/benefici rimaneva favorevole, purché fossero introdotte modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio, compresa l'adozione di restrizioni per l'uso sicuro dei prodotti.
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
German: Darüber hinaus führen die Einschränkungen der zurzeit verfügbaren Daten zu Unsicherheiten in Bezug auf die Hepatotoxizität, und es bestehen nach wie vor Bedenken, insbesondere bei längerer Anwendung von Nimesulid.
Italian: Inoltre l'esiguità dei dati attualmente disponibili determina incertezze riguardo all'epatotossicità e permangono dubbi, in modo particolare circa l'impiego prolungato di nimesulide;
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Nimesulid enthaltenden Arzneimittel zur systemischen Anwendung.
Italian: Pertanto il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico di cui all'allegato I, fatte salve le condizioni riportate nell'allegato IV.
German: Komplikationen durch Nimesulid ist niedriger als für Ketorolac, Piroxicam, Indometacin und Azopropazon; es ist jedoch nicht nachgewiesen, dass es sich durchweg von dem anderer NSAID wie Celecoxib, Ibuprofen, Naproxen, Ketoprofen, Diclofenac, Sulindac und Meloxicam unterscheidet.
Italian: Il rischio di complicazioni gastrointestinali dovuto a nimesulide è minore rispetto a ketorolac, piroxicam, indometacina e azopropazone, ma non è dimostrato che sia significativamente diverso dal rischio presentato da altri FANS come celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac e meloxicam.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass die klinische Wirksamkeit von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung in den Indikationen für die kurzzeitige Anwendung nachgewiesen wurde.
Italian: • il comitato ha ritenuto che l'efficacia clinica dei prodotti contenenti nimesulide per uso sistemico sia stata dimostrata per le indicazioni al trattamento nel breve periodo.
German: • Unter Berücksichtigung der Behandlungshöchstdauer von 15 Tagen zur Minimierung des Risikos für Hepatotoxizität und zur weiteren Minimierung der mit Nimesulid verbundenen Risiken war der Ausschuss der Ansicht, dass die Anwendung von Nimesulid auf akute Erkrankungen, d. h. die Behandlung akuter Schmerzen und primärer Dysmenorrhoe, beschränkt werden sollte.
Italian: • considerando la durata massima di 15 giorni di trattamento fissata allo scopo di ridurre al minimo il rischio di epatotossicità e di diminuire ulteriormente i rischi associati all'impiego di nimesulide, il comitato ha ritenuto che l'uso di nimesulide debba essere limitato esclusivamente alle condizioni acute, vale a dire al trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria;
German: 2004), und die
Italian: Allegato II
German: Im Mai 2007 setzte Irland nach Auftauchen neuer Informationen über Fälle von fulminantem Leberversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Nimesulid die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller systemischen Nimesulid enthaltenden Arzneimittel aus, und ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 107 wurde eingeleitet.
Italian: Nel maggio 2007, in seguito alla pubblicazione di nuove informazioni riguardanti casi di insufficienza epatica fulminante associati all'uso di nimesulide, l'Irlanda ha sospeso le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio per tutti i medicinali sistemici contenenti nimesulide ed è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 107.
German: Das absolute Risiko für eine Krankenhauseinweisung wegen Hepatotoxizität beträgt etwa 30-35 pro 100 000 Personenjahre, und das absolute Risiko für veränderte Leberfunktionstests beträgt etwa
Italian: Il rischio assoluto di ricovero per epatotossicità si aggira intorno a 30-35 per 100 000 persone-anni, mentre il rischio assoluto per risultati anomali nei test della funzionalità epatica è pari a circa l'1%.
German: Insgesamt und nach Berücksichtigung der vorgelegten Daten wurde geschlussfolgert, dass ein geringfügiger Anstieg des absoluten Risikos für hepatotoxische Reaktionen, einschließlich schwerer Leberreaktionen, im Zusammenhang mit Nimesulid nicht ausgeschlossen werden konnte.
Italian: Nel complesso, e dopo un'ulteriore analisi dei dati presentati, si è giunti alla conclusione che non si potesse escludere un lieve aumento del rischio assoluto di reazioni epatotossiche, comprese reazioni epatiche avverse gravi, in associazione al trattamento con nimesulide.
German: Zu diesem Zeitpunkt schien die Größenordnung des erhöhten Risikos für schwere hepatische unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter Nimesulid verglichen mit anderen NSAID, die in Spontanmeldungen, klinischen und epidemiologischen Studien beobachtet wurden, abgesehen von dem von Irland vorgebrachten Signal gering zu sein.
Italian: All'epoca l'entità del rischio accresciuto di reazioni epatiche avverse gravi con nimesulide rispetto ad altri FANS riportate in segnalazioni spontanee, studi clinici e studi epidemiologici sembrava lieve, a eccezione del segnale epatotossico registrato in Irlanda.
German: Es ist als Mittel der zweiten Wahl zur Behandlung akuter Schmerzen und zur symptomatischen Behandlung bei schmerzhafter Arthrose und primärer Dysmenorrhoe angezeigt.
Italian: È indicato nel trattamento di seconda linea del dolore acuto e nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi dolorosa e della dismenorrea primaria.
German: Obwohl einige Ergebnisse von klinischen Studien auf einen schnellen Eintritt der analgetischen Wirkung bei Anwendung von Nimesulid verglichen mit anderen NSAID hinweisen, ist die klinische Bedeutung der gemessenen Unterschiede im Eintritt der Schmerzlinderung zweifelhaft.
Italian: Nonostante i risultati di alcuni studi clinici possano suggerire una rapida insorgenza dell'azione analgesica associata all'impiego di nimesulide rispetto ad altri FANS, l'importanza clinica delle differenze registrate nella rapidità con cui si instaura il sollievo della sintomatologia dolorosa rimane dubbia.
German: Angesichts der Unsicherheiten in Bezug auf das Ausmaß und die bestimmenden Faktoren einer möglichen durch Nimesulid induzierten Schädigung wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv bewertet, vorbehaltlich Änderungen der Produktinformationen und der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Nimesulid enthaltenden Arzneimittel zur systemischen Anwendung.
Italian: In considerazione delle incertezze riguardanti l'entità e i fattori causali del possibile danno indotto da nimesulide, si è ritenuto che il profilo rischi/benefici rimanesse favorevole, purché fossero introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto e alle condizioni di immissione in commercio per tutti i prodotti contenenti nimesulide per uso sistemico.
German: Das hepatotoxische Profil im Vergleich zu Ibuprofen variiert von schlechter in Spontanmeldungen bis hin zu vergleichbar in Bezug auf Krankenhauseinweisungen wegen Leberschädigung oder etwas besser in Bezug auf schwere transplantationspflichtige Leberschädigungen.
Italian: Il profilo epatotossico rispetto a ibuprofen oscilla da peggiore nelle segnalazioni spontanee a simile per quanto riguarda i ricoveri per danno al fegato fino a leggermente migliore in riferimento ai danni epatici gravi che richiedono un trapianto.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass die gastrointestinale Toxizität von Nimesulid insgesamt vergleichbar ist mit anderen NSAID, dass Nimesulid jedoch mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität verbunden ist.
Italian: • il comitato ha ritenuto che la tossicità gastrointestinale generale di nimesulide sia simile a quella di altri FANS, ma che nimesulide sia associato a un aumentato rischio di epatotossicità.