FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Portogallo Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Raramente è stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani.
Slovenian: O hiponatriemiji so poročali redko in predvsem pri starostnikih.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENO S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA VREDNOTENJE ZDRAVIL (European Agency for Evaluation of Medicinal Products-EMEA)
Italian: Circa il 95% della paroxetina presente nel plasma è legato alle proteine alle concentrazioni terapeutiche.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah je približno 95 % paroksetina v plazmi vezanega na proteine.
Italian: La paroxetina si associa a un maggior rischio di comportamento suicidario e ostilità nella popolazione pediatrica (7-17 anni); esiste inoltre la possibilità, nei giovani adulti (18-29 anni), di un maggior rischio di comportamento suicidario associato a reazioni da sospensione, che possono essere di intensità grave e durata prolungata, nonché alla comparsa di acatisia,
Slovenian: Paroksetin je povezan s povečanim tveganjem za samomor in sovražna vedenja v pediatrični populaciji (7-17 let starosti), možnostjo za povečano tveganje za s samomorilnostjo povezana vedenja pri mladih odraslih (18-29 let), povezan pa je tudi z odtegnitvenimi reakcijami, ki so lahko resne jakosti ter podaljšanega trajanja ter z razvojem akatizije.
Italian: Inoltre, in questa popolazione di pazienti non è stato possibile dimostrare l'efficacia della terapia.
Slovenian: Poleg tega v tej populaciji niso dokazali učinkovitosti.
Italian: Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450.
Slovenian: Tako kot drugi antidepresivi, vključno z drugimi selektivnimi zaviralci prevzema serotonina, tudi paroksetin zavira jetrni citokrom P450 encim CYP2D6.
Italian: Portogallo GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden con film
Slovenian: Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden tableta
Italian: Gravidanza/neonati
Slovenian: Nosečnost/novorojenčki
Italian: Generalmente l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave.
Slovenian: Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni, vendar pa so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hujše intenzitete.
Italian: Analogamente ad altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, paroxetina causa sintomi correlati all'eccessiva stimolazione del recettore della serotonina in caso di somministrazione ad animali precedentemente trattati con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) o triptofano.
Slovenian: Tako kot drugi selektivni zaviralci prevzema serotonina, povzroča paroksetin simptome pretirane stimulacije 5-HT receptorjev, če se ga daje živalim, katerim so bili predhodno dani zaviralci monoaminooksidaz ali triptofan.
Italian: Il profilo generale di sicurezza dei medicinali contenenti paroxetina è stato esaminato dal CHMP.
Slovenian: V CHMP so pregledali celotni varnostni profil zdravil, vsebujočih paroksetin.
Italian: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Slovenian: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Italian: Rinforzo delle avvertenze relative ai sintomi da sospensione osservati dopo la sospensione della paroxetina e necessità di una riduzione scalare.
Slovenian: Bolj poudariti opozorila glede odtegnitvenih simptomov, opaženih ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom, ter o potrebi po postopnem nižanju odmerka.
Italian: Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali.
Slovenian: V kliničnih raziskavah je bil v fazi ukinjanja zdravila uporabljen režim zniževanja dnevnega odmerka po 10 mg v tedenskih intervalih.
Italian: Ciò comporta un aumento non proporzionato delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina e pertanto i parametri farmacocinetici non sono costanti, con conseguente cinetica non lineare.
Slovenian: To povzroči nesorazmerno povečanje koncentracij paroksetina v plazmi, zaradi česar so farmakokinetični parametri nestalni, kar se kaže v nelinearni farmakokinetiki.
Italian: La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poichè, come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina può elevare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Slovenian: Paroksetin se ne sme uporabljati v kombinaciji s tioridazinom, saj lahko, podobno kot druga zdravila, ki zavirajo jetrni encim CYP450 2D6, tudi paroksetin poveča plazemske vrednosti tioridazina (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Italian: Questa mancanza di interazione con i recettori post-sinaptici in vitro è stata confermata dagli studi in vivo, che hanno dimostrato l'assenza di proprietà depressive sul sistema nervoso centrale e di proprietà ipotensive.
Slovenian: Šibko medsebojno učinkovanje s postsinaptičnimi receptorji in vitro potrjujejo tudi in vivo študije, ki kažejo odsotnost sedativnih lastnosti v centralnem živčnem sistemu in hipotenzivnih lastnosti.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici, dalle segnalazioni spontanee e dalla letteratura pubblicata dimostrano che le reazioni da sospensione associate alla terapia sono frequenti quando si interrompe il trattamento.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz kliničnih preskušanj, spontanih poročil in objavljene literature kažejo, da so odtegnitvene reakcije, povezane s paroksetinom, ob ukinitvi zdravljenja pogoste.
Italian: SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA
Slovenian: Odtegnitveni simptomi opaženi po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, nonostante qualche difetto degli studi relativo soprattutto al fatto che in molti casi la depressione fosse associata ad altre malattie, esistono prove a sostegno dell'efficacia di questa indicazione.
Slovenian: V CHMP so menili, da kljub določenim težavam v študijah, povezanih zlasti z dejstvom, da je imelo veliko bolnikov komorbidno depresijo, obstajajo podatki, ki potrjujejo učinkovitost pri tej indikaciji, vendar pa dolgoročna učinkovitost ni bila zadostno dokazana.
Italian: Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere sezione 4.3 Controindicazioni), risperidone, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo.
Slovenian: Mednje sodijo nekateri triciklični antidepresivi (npr. klomipramin, nortriptilin in dezipramin), fenotiazinski nevroleptiki (npr. perfenazin in tioridazon, glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije), risperidon, nekateri antiaritmiki skupine 1C (npr. propafenon in flekainid) in metoprolol.
Italian: Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno pričeti z začetnim odmerkom za odrasle.
Italian: Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre - quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato.
Slovenian: V 3 do 4 tednih po začetku zdravljenja je, tako kot pri vseh antidepresivih, odmerjanje potrebno oceniti in ga po potrebi prilagoditi, kasneje pa mora biti odmerjanje v skladu s presojo kliničnega stanja.
Italian: Rari: convulsioni.
Slovenian: Redki: konvulzije
Italian: Paroxetina risulta ampiamente distribuita nei tessuti ed i calcoli farmacocinetici indicano che solo l'1% della paroxetina presente nell'organismo si trova nel plasma.
Slovenian: Farmakokinetični izračuni kažejo, da se le 1 % paroksetina v telesu nahaja v plazmi.
Italian: Paroxetina non altera le funzioni psicomotorie e non potenzia gli effetti depressivi dell'etanolo.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Paroksetin ne okvari psihomotoričnega delovanja in ne krepi sedativnih učinkov etanola.
Italian: Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAOinibitori reversibili.
Slovenian: Zdravljenje s paroksetinom je potrebno uvesti previdno dva tedna po zaključku zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaz ali 24 ur po zaključku zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaz.
Italian: Per le altre indicazioni attualmente approvate negli adulti non sono disponibili studi in bambini e adolescenti.
Slovenian: O drugih trenutno odobrenih indikacijah za odrasle, študij pri otrocih in mladostnikih ni na voljo.
Italian: L'efficacia a lungo termine di paroxetina nel trattamento dei disturbi d'ansia sociale e d'ansia generalizzata e del disturbo da stress post-traumatico non è stata sufficientemente dimostrata.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri zdravljenju socialne anksiozne motnje in posttravmatske stresne motnje ni bila zadostno dokazana.
Italian: DK-2605 Brøndby
Slovenian: DK-2605 Brøndby Denmark
Italian: Rari: reazioni maniacali, agitazione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Slovenian: Redki: manične reakcije, agitacija, anksioznost, depersonalizacija, napadi panike, akatizija (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) Ti simptomi so lahko tudi posledica osnovne bolezni.
Italian: In accordo con questa selettività d'azione, alcuni studi in vitro hanno evidenziato che, a differenza degli antidepressivi triciclici, paroxetina ha bassa affinità per gli alfa 1, alfa 2 e beta-adrenorecettori, per i recettori dopaminergici (D2), per i recettori 5-HT1 like e 5-HT2, e per quelli dell'istamina (H1).
Slovenian: S selektivnim delovanjem so skladne tudi ugotovitve in vitro študij, ki kažejo, da ima paroksetin, za razliko od tricikličnih antidepresivov, le majhno afiniteto za alfa1, alfa2 in beta adrenoreceptorje, dopaminske (D2), 5-HT1 podobne receptorje, 5-HT2 in histaminske (H1) receptorje.
Italian: Danimarca Scand Pharm Generics AB
Slovenian: Scand Pharm Generics AB
Italian: Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
Slovenian: Na splošno so ti neželeni učinki blagi do zmerni in minejo sami po sebi, vendar pa so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hudi in/ali trajajo dlje časa.
Italian: Studi nell'animale indicano che paroxetina è ben tollerata dal sistema cardiovascolare.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da paroksetin ne obremenjuje kardiovaskularnega sistema.
Italian: La dose raccomandata è di 20 mg al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mg dnevno.
Italian: [Da completare con i dati nazionali]
Slovenian: [potrebno dopolniti lokalno]
Italian: Lussembourgo Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Slovenian: Luksemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Italian: In uno dei tre studi è stata raggiunta una differenza significativa nella proporzione dei pazienti con ricadute tra paroxetina (38%) e placebo (59%).
Slovenian: V eni od treh študij so dosegli značilno razliko v deležu bolnikov z relapsom med paroksetinom (38 %) v primerjavi s placebom (59 %).
Italian: Alla luce di queste considerazioni il CHMP ha concluso che nelle rispettive sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto vadano inseriti consigli sulle modalità di sospensione della paroxetina (a scalare) nonché un'avvertenza e una descrizione dei sintomi da sospensione osservati dopo l'interruzione della terapia; per facilitare la terapia a scalare, inoltre, devono essere resi disponibili appositi dosaggi e forme farmaceutiche.
Slovenian: Glede na te zaključke so v CHMP menili, da je treba v dotična poglavja SPC-ja in vključiti smernice v zvezi z ukinjanjem zdravljenja s paroksetinom (nižanje odmerka), pa tudi opozorilo in opis odtegnitvenih simptomov, opaženih ob ukinitvi paroksetina, za lažje nižanje odmerkov pa je treba zagotoviti razpoložljivost ustreznih farmacevtskih oblik/jakosti.
Italian: Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci.
Slovenian: Na presnovo in farmakokinetične lastnosti paroksetina lahko vplivata indukcija oziroma inhibicija encimov, ki zdravilo presnavljajo.
Italian: NB: Questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti paroxetina.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo paroksetin.
Italian: Disturbo di panico
Slovenian: Panična motnja
Italian: - il Comitato ha concluso che l'efficacia non è stata dimostrata in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore.
Slovenian: - je Odbor upošteval, da učinkovitost pri otrocih in mladostnikih z veliko depresivno motnjo ni bila dokazana.
Italian: Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
Slovenian: Odmerjanje paroksetina je potrebno povečevati postopoma dokler ni dosežen optimalen odziv (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije in poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Italian: Inoltre in tali studi l'efficacia non è stata dimostrata in modo adeguato (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e sezione 4.8 Effetti indesiderati).
Slovenian: Razen tega pa v teh raziskavah učinkovitost ni bila zadostno dokazana (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ter poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Italian: Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni.
Slovenian: Zdravilo je potrebno ukiniti pri bolnikih pri katerih se pojavijo epileptični napadi.
Italian: L'efficacia a lungo termine di paroxetina nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo è stata esaminata in tre studi di mantenimento di 24 settimane, con disegno atto a valutare la prevenzione delle ricadute.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri zdravljenju obsesivno-kompulzivne motnje je bila raziskovana v treh 24-tedenskih vzdrževalnih študijah, ki so bile zasnovane tako, da so preprečevale relapse.
Italian: Inoltre i pazienti, quando rispondono alla terapia con paroxetina, possono riportare un miglioramento del sonno.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje s paroksetinom, se lahko spanje celo izboljša.
Italian: Comuni: sonnolenza, insonnia.
Slovenian: Pogosti: somnolenca, nespečnost
Italian: Il passaggio nel latte materno umano, e nei feti degli animali di laboratorio, avviene in piccole quantità.
Slovenian: V materino mleko in fetuse laboratorijskih živali prehaja le majhna količina paroksetina.
Italian: L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina", sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Slovenian: Nenadni prekinitvi zdravljenja med nosečnostjo se je potrebno izogibati (glejte "Odtegnitveni simptomi opaženi po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom", poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Italian: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide).
Slovenian: dva tedna po ukinitvi ireverzibilnega zaviralca monoaminooksidaz, ali vsaj 24 ur po ukinitvi reverzibilnega zaviralca monoaminooksidaz (npr. moklobemid).
Italian: London E16 2QJ,
Slovenian: London E16 2QJ, UK
Italian: 20 mg/10 ml Sospensione orale Uso orale
Slovenian: 20 mg/10 ml Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
Italian: La paroxetina è stata approvata per la prima volta nel Regno Unito, nel 1990, come antidepressivo e successivamente in tutti gli Stati membri dell'Unione europea per la terapia di diversi disturbi psichiatrici.
Slovenian: Paroksetin so prvič odobrili leta 1990 kot antidepresiv v Veliki Britaniji.
Italian: Disturbi endocrini Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Zelo redki: sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)
Italian: Non esistono dati sufficienti relativi al rischio di comportamento suicidario durante il trattamento di pazienti mai trattati prima, tuttavia deve essere garantito un attento controllo.
Slovenian: Pri zdravljenju predhodno nezdravljenih bolnikov je premalo podatkov o tveganju za samomorilno vedenje, vendar pa je skrben nadzor lahko utemeljen.
Italian: Dopo aver valutato i dati degli studi clinici e di quelli successivi all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che esiste la possibilità di un maggior rischio di comportamento suicidario associato alla paroxetina in adulti giovani (18-29 anni), anche se questo maggior rischio non è risultato statisticamente significativo.
Slovenian: Na podlagi ocene podatkov iz kliničnih preskušanj in poročil po uvedbi zdravila na trg so v CHMP zaključili, da obstaja možnost za povečano tveganje samomorilnega povezanega vedenja, povezanega s paroksetinom, pri mladih odraslih (18-29 let), čeprav povečano tveganje ni bilo statistično značilno.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti, sebbene non sia stato osservato alcun caso di suicidio compiuto, è stato riscontrato un maggiore rischio di comportamento suicida e autolesionista nei pazienti trattati con SSRI rispetto a quelli trattati con TCA e nei pazienti trattati con paroxetina rispetto a quelli trattati con altri SSRI.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bilo, čeprav ni bilo izvedenih samomorov, zaznano povečano tveganje za samomorilno in samopoškodovalno vedenje pri bolnikih, ki so prejemali antidepresive tipa SSRI, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali triciklične antidepresive, ter pri bolnikih, ki so prejemali paroksetin, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali druge antidepresive tipa SSRI.
Italian: Nel maggio 2003 il Regno Unito ha riesaminato i dati degli studi clinici effettuati con la paroxetina per la terapia in età pediatrica del disturbo ossessivo compulsivo, dell'ansia sociale e della depressione maggiore, concludendo che questi dati dimostravano, in bambini e adolescenti, un nesso tra l'uso della paroxetina e l'aumento del rischio di labilità emotiva, compresi l'autolesionismo, l'ostilità e il comportamento suicidario.
Slovenian: Maja 2003 so v Veliki Britaniji pregledali podatke iz kliničnih preskušanj paroksetina pri zdravljenju pediatričnih OCD, SAD in MDD ter zaključili, da ti podatki kažejo na povezavo med uporabo paroksetina in povečanim tveganjem za čustveno labilnost, vključujoč samopoškodovanje, sovražno in samomorilno vedenje pri otrocih in mladostnikih.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare con i dati nazionali]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [potrebno dopolniti lokalno]
Italian: Esistono tuttavia alcuni dati clinici che suggeriscono un beneficio dell'aumento della dose in taluni pazienti.
Slovenian: Kljub vsemu pa obstajajo nekateri klinični podatki, ki kažejo, da je povečevanje odmerka pri nekaterih bolnikih lahko koristno.
Italian: Epilessia Come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia.
Slovenian: Epilepsija Tako kot druge antidepresive je potrebno tudi paroksetin pri bolnikih z epilepsijo uporabljati previdno.
Italian: L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico può portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Slovenian: Sočasna uporaba paroksetina in nesteroidnih protivnetnih zdravil/acetilsalicilne kisline lahko vodi do povečanega tveganja za krvavitve (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Italian: Nei soggetti anziani è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani.
Slovenian: Pri starejših osebah se pojavijo zvišane plazemske koncentracije paroksetina, vendar se obseg koncentracij sklada s tistim, ki so ga opazili pri mlajših osebah.
Italian: Tuttavia esistono alcuni dati clinici che suggeriscono che incrementi successivi della dose possono essere di benefico per alcuni pazienti.
Slovenian: Vendar pa nekateri klinični podatki kažejo, da je postopno višanje odmerka lahko pri določenih bolnikih koristno.
Italian: In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina), non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale.
Slovenian: Ocenjuje se, da pri sočasni uporabi znanih induktorjev encima, ki presnavlja zdravilo (npr. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin) začetnega odmerka ni potrebno prilagoditi.
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Italian: Portogallo Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Italian: <Compressa> <Compressa rivestita> <Compressa rivestita con film> <Soluzione orale> <Sospensione orale>
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA <Tableta> <Obložena tableta> <Filmsko obložena tableta> <Peroralna raztopina> <Peroralna suspenzija>
Italian: Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e sezione 4.8 Effetti indesiderati).
Slovenian: Nenadni prekinitvi zdravljenja se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ter poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Italian: Secondo i risultati, l'associazione di rischio di comportamento suicida e paroxitene appare significativa soltanto tra pazienti con depressione pregressa, ma non tra pazienti con depressione pregressa e ansia o soltanto ansia.
Slovenian: Iz rezultatov sledi, da je tveganje za samomorilnost pomembno povezano z uporabo paroksetina le pri bolnikih s predhodno depresijo, ne pa tudi pri bolnikih s predhodno depresijo in tesnobo (anksiozo) ali samo tesnobo.
Italian: Poiché tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidità, mioclono, squilibri del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilità, agitazione estrema che evolve a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
Slovenian: Ker lahko sindroma vodita v potencialno življenjsko nevarna stanja je, če se pojavijo takšni dogodki (značilni po skupini simptomov kot so hipertermija, rigidnost, mioklonus, avtonomna labilnost z mogočim hitrim spreminjanjem vitalnih znakov, spremembe mentalnega statusa vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo, ekstremno agitacijo, ki progresira v delirij in komo), potrebno zdravljenje s paroksetinom ukiniti in uvesti podporno simptomatsko zdravljenje.