FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Entyvio.
Hungarian: 2014. május 22-én az Európai Bizottság az Entyvio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados para verificar a ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma a duas horas depois do fim da perfusão.
Hungarian: Minden betegnél ellenőrzik az esetleges reakciókat az infúzió közben, és az infúzió beadását követően legalább egy-két órán keresztül.
Portuguese: Além disso, apesar da ausência de dados de segurança a longo prazo, os riscos são considerados controláveis, caso as recomendações implementadas sejam seguidas.
Hungarian: Továbbá a kockázatokat kezelhetőnek tartják, a hiányzó hosszú távú biztonságossági adatok ellenére, ha követik az érvényben lévő ajánlásokat.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Entyvio?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entyvio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Outras informações sobre o Entyvio
Hungarian: Az Entyvio-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: A dose recomendada é de 300 mg, administrada às zero, duas e seis semanas e, a partir daí, a cada oito semanas nos doentes com resposta ao tratamento.
Hungarian: A javasolt adag 300 mg a nulladik, második és hatodik héten, majd ezt követően 8 hetente azoknál a betegeknél, akik reagálnak.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Entyvio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Entyvio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Demonstrou-se ainda que o Entyvio é mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da doença de Crohn.
Hungarian: Az Entyvio hatékonyabbnak mutatkozott a placebónál a Crohn-betegség tüneteinek javításában is.
Portuguese: É necessário fornecer também aos doentes aos quais é administrado o Entyvio um cartão especial de alerta, que contém um resumo das informações de segurança do medicamento.
Hungarian: Az Entyvio-t kapó betegeknek egy speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági információkat.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) do organismo e para se ligar a essa estrutura.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egy fehérjefajta), amely úgy van kialakítva, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus szerkezetet (úgynevezett antigént), és kötődjön ahhoz.
Portuguese: O vedolizumab foi concebido para se ligar à «integrina alfa-4-beta-7», uma proteína presente essencialmente na superfície de determinados glóbulos brancos no intestino.
Hungarian: A vedolizumabot úgy alakították ki, hogy kötődjön az alfa-4-béta-7-integrinhez, amely többségében a bélben lévő bizonyos fehérvérsejtek felszínén található fehérje.
Portuguese: A empresa fornecerá também material educacional a todos os profissionais de saúde que se prevê que prescrevam o Entyvio, para lhes relembrar da necessidade de monitorizarem os doentes para sinais de doença neurológica ou LMP, sobretudo no caso dos doentes tratados com determinados medicamentos biológicos que podem, potencialmente, causar LMP.
Hungarian: A vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az Entyvio-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek részére, hogy figyelmeztessék őket a betegek ellenőrzésének szükségességére a neurológiai betegségek vagy a PML jelei irányában, különösen azon betegek esetében, akiket olyan bizonyos biológiai gyógyszerekkel kezelnek, amelyek potenciálisan PML-t okozhatnak.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Entyvio.
Hungarian: Az Entyvio lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Na doença de Crohn, o CHMP considerou que, apesar de o período de tempo necessário para a melhoria dos sintomas poder ser mais longo e de a dimensão do efeito ser limitada em comparação com qualquer terapêutica anti-TNF-alfa, o Entyvio continua a ser benéfico para os doentes devido ao seu mecanismo de ação e perfil de segurança diferentes.
Hungarian: Crohn-betegség esetén a CHMP úgy vélte, hogy bár anti-TNF-alfa terápiával összehasonlítva a tünetek javulásához szükséges idő hosszabb, a hatás mértéke pedig korlátozott lehet, az Entyvio mégis előnyös hatású a betegek számára az eltérő hatásmechanizmus és biztonságossági profil miatt.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Entyvio durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Entyvio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Entyvio é produzido por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o vedolizumab.
Hungarian: Az Entyvio-t az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a vedolizumab termelésére.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Entyvio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta, como constipação), dor de cabeça e artralgia (dor nas articulações).
Hungarian: Az Entyvio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása, például megfázás), fejfájás és az artralgia (ízületi fájdalom).
Portuguese: Os doentes receberam o Entyvio ou um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes com uma melhoria dos sintomas após 6 semanas de tratamento.
Hungarian: A betegek Entyvio-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak, és a hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a 6 hetes kezelés után a tünetek javultak.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Entyvio.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entyvio alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: A utilização do Entyvio é contraindicada em indivíduos com infeções ativas graves, como tuberculose, septicemia (infeção do sangue), listeriose (infeção por bactéria chamada Listeria) ou infeções oportunistas (observadas nos doentes com um sistema imunitário enfraquecido), tais como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, uma infeção rara do cérebro que, habitualmente, provoca incapacidade grave ou morte).
Hungarian: Az Entyvio nem alkalmazható súlyos, aktív fertőzések, például tuberkulózis, szepszis (fertőzés a vérben), liszteriózis (Listeria nevű baktérium fertőzés) vagy opportunista fertőzések (gyengült immunrendszerű betegeknél figyelhetők meg), például progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML, egy ritka agyi fertőzés, amely általában súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezet) esetén.
Portuguese: O Entyvio é um medicamento que contém a substância ativa vedolizumab.
Hungarian: Az Entyvio olyan gyógyszer, amely hatóanyagként vedolizumabot tartalmaz.
Portuguese: Além disso, o estudo demonstrou igualmente que o Entyvio manteve o efeito até 52 semanas com mais eficácia do que o placebo.
Hungarian: Továbbá a vizsgálat azt is kimutatta, hogy az Entyvio hatása akár 52 hétig hatékonyabb maradt a placebónál.
Portuguese: Demonstrou-se que o Entyvio é mais eficaz do que o placebo: 47% (106 num total de 225) dos doentes tratados com o Entyvio apresentaram uma melhoria dos sintomas, em comparação com 26% (38 num total de 149) dos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: Az Entyvio hatékonyabbnak bizonyult, mint a placebo: az Entyvio-val kezelt betegek 47%-ánál (225 betegből 106) a tünetek javultak, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 26% (149-ből 38) volt.
Portuguese: Na colite ulcerosa, o Comité considerou que o benefício do Entyvio foi claramente demonstrado, o que é relevante para os doentes que não respondem à terapêutica com TNF-alfa.
Hungarian: Kólitisz ulceróza esetén a bizottság úgy vélte, hogy az Entyvio előnyös hatását világosan igazolták, ami releváns azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a TNF-alfa terápiára.
Portuguese: O Entyvio é administrado sob a forma de perfusão durante 30 minutos.
Hungarian: Az Entyvio beadása 30 perc alatt, infúzióban történik.
Portuguese: Do mesmo modo, neste estudo, a manutenção do efeito até 52 semanas com o Entyvio foi mais eficaz do que com o placebo.
Hungarian: Hasonlóan, ebben a vizsgálatban az Entyvio hatásának fenntartása akár 52 hétig hatékonyabb volt, mint a placebo esetén.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Entyvio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Entyvio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Entyvio, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján az Entyvio-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: Ao bloquear a integrina alfa-4-beta-7, o vedolizumab diminui a inflamação no intestino e os sintomas destas doenças.
Hungarian: Az alfa-4-béta-7-integrin gátlása révén a vedolizumab csökkenti a bélgyulladást és a betegségek tüneteit.
Portuguese: Num estudo principal em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa eram ineficazes ou não eram tolerados, 15% (32 num total de 220) dos doentes que receberam o Entyvio apresentaram uma melhoria dos sintomas após 6 semanas de tratamento, em comparação com 7% (10 num total de 148) dos doentes a receberem o placebo.
Hungarian: Egy mérsékelttől súlyosig terjedő, aktív Crohn-betegségben szenvedő, felnőtt betegekkel végzett fő vizsgálatban, akiknél a hagyományos terápia vagy a TNF-alfa antagonisták hatástalanok voltak vagy nem tolerálhatók, 6 hetes kezelést követően az Entyvio-val kezelt betegek 15%-ánál (220 betegből 32) javultak a tünetek, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 7% (148-ból 10) volt.
Portuguese: Na colite ulcerosa e na doença de Crohn, estas células estão envolvidas no aparecimento da inflamação observada no intestino.
Hungarian: Kólitisz ulcerózában és Crohn-betegségben ezek a sejtek vesznek részt a bél gyulladásának kiváltásában.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado que tenha experiência no diagnóstico e tratamento da colite ulcerosa ou da doença de Crohn.
Hungarian: Az Entyvio csak receptre kapható, és kizárólag a kólitisz ulceróza vagy a Crohn-betegség diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Portuguese: Como funciona o Entyvio?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entyvio?
Portuguese: O vedolizumab é utilizado para o tratamento de doença ativa moderada a grave quando a terapêutica convencional ou os medicamentos chamados antagonistas do TNF-alfa são ineficazes, deixaram de ser eficazes ou não são tolerados pelo doente.
Hungarian: A vedolizumabot a mérsékelttől súlyosig terjedő, aktív betegség kezelésére alkalmazzák, ha a hagyományos terápia vagy az úgynevezett TNF-alfa antagonisták hatástalanok, már nem hatékonyak vagy a beteg nem tolerálja azokat.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino) ou doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do trato digestivo).
Hungarian: Kólitisz ulcerózában (a bélhám gyulladását és kifekélyesedését okozó betegség) vagy Crohn-betegségben (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Como se utiliza o Entyvio?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entyvio-t?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Entyvio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Entyvio alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Entyvio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Entyvio alkalmazása?
Portuguese: Na colite ulcerosa, o Entyvio foi analisado num estudo principal em doentes com doença ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa foram ineficazes ou não eram tolerados.
Hungarian: Kólitisz ulceróza esetén az Entyvio-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták mérsékelttől súlyosig terjedő, aktív betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a hagyományos terápia vagy a TNF-alfa antagonisták hatástalanok voltak vagy nem tolerálhatók.
Portuguese: A substância ativa do Entyvio, o vedolizumab, é um anticorpo monoclonal.
Hungarian: Az Entyvio hatóanyaga, a vedolizumab egy monoklonális antitest.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Entyvio, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Entyvio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: O que é o Entyvio e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entyvio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Por que foi aprovado o Entyvio?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entyvio forgalomba hozatalát?
Portuguese: Este procedimento terminou em 28 de Novembro de 2006.
Hungarian: Ez az eljárás 2006. november 28-án fejeződött be.
Portuguese: Esta conclusão é aceite.
Hungarian: Ezt a következtetést elfogadták.
Portuguese: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Países Baixos fs@ace-pharm.nl
Hungarian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Hollandia fs@ace-pharm.nl
Portuguese: Países Baixos, Bélgica, Alemanha, França, Itália, Espanha e Reino Unido.
Hungarian: Hollandia, Belgium, Németország, Franciaország, Olaszország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Portuguese: Os dados de eficácia apresentam diversas falhas e a quantidade de dados disponíveis é pequena.
Hungarian: A hatékonysági adatok kapcsán számos hiányosság merült fel, és az elérhető adatok mennyisége csekély.
Portuguese: No que se refere à segurança, o medicamento não parece originar um risco significativo para os animais novos e saudáveis.
Hungarian: Ami a biztonságot illeti, úgy tűnik, hogy a készítmény nem jelent számottevő kockázatot a fiatal és egészséges állatokra nézve.
Portuguese: O Enurace 50 foi inicialmente autorizado nos Países Baixos em 15 de Setembro de 2000.
Hungarian: Az Enurace 50-t először 2000. szeptember 15-én, Hollandiában engedélyezték.
Portuguese: O Enurace está autorizado oficialmente desde 2000 (disponível nos Países Baixos desde 1995).
Hungarian: Az Enurace 2000 óta rendelkezik hivatalos engedéllyel (Hollandiában 1995 óta kapható).
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Portuguese: Os resultados absolutos demonstram uma boa eficácia tanto no grupo teste como no grupo controlo (87% contra 85,5%), um efeito que pode ser um pouco superior em animais que não tenham sido tratados anteriormente (93,7% contra 88,9%).
Hungarian: A nyers eredmények mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban jó hatást igazolnak (87%, illetve 85,5%), amely hatás a korábban nem kezelt állatoknál valamivel magasabb lehet (93,7%, illetve 88,9%).
Portuguese: Conclusões e recomendações
Hungarian: Következtetés és ajánlás
Portuguese: De facto, o tratamento não é bem sucedido em todos os animais, mas o seu nível de eficácia torna-o vantajoso.
Hungarian: A kezelés nem minden állat esetében eredményes, de a hatékonyság szintje olyan, hogy a kezelés előnyökkel jár.
Portuguese: Noventa dias após o início do PRM, em 27 de Setembro de 2006, a França e a Itália não concordaram com a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, uma vez que consideram que existem riscos potencialmente graves para a saúde dos animais.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján, 2006. szeptember 27-én Franciaország és Olaszország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelent.
Portuguese: O CVMP concluiu que a relação benefício/risco para este medicamento é favorável.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény kockázat/haszon aránya kedvező.
Portuguese: O possível risco associado à utilização de efedrina neste grupo de animais pode ser reduzido através de medidas de tratamento adequadas.
Hungarian: Az állatok e csoportjánál az efedrin használatához társuló lehetséges kockázatokat megfelelő kezelési intézkedésekkel lehet csökkenteni.
Portuguese: No entanto, na Europa, a ovariectomia e histerectomia são efectuadas com maior frequência em cadelas de meia-idade e idosas.
Hungarian: Európában azonban a méh- és petefészek-eltávolítást leggyakrabban középkorú és idős szukákon végzik.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação com a seguinte alteração:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat, a következő módosítással:
Portuguese: Iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) em 29 de Junho de 2006 com os Países Baixos como Estado-Membro de Referência (EMR) e a Bélgica, a Alemanha, a Espanha, a França, a Itália e o Reino Unido como Estados-Membros Interessados (EMI).
Hungarian: 2006. június 29-én kölcsönös elismerési eljárást indítottak, amelyben Hollandia volt a referencia tagállam, Belgium, Németország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok.
Portuguese: Consequentemente, o assunto foi encaminhado para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Hungarian: Az ügyet ennek következtében a CVMP-hez utalták.
Portuguese: No que se refere à disfunção cardíaca, este é um dos critérios de exclusão, pelo que os estudos não apresentam informação sobre a utilização do medicamento em animais com essa patologia; contudo, também não existem dados que sugiram que os doentes cardíacos não devem ser tratados com a substância em causa.
Hungarian: A szívfunkció volt az egyik kizárási kritérium, így a vizsgálatok nem adnak tájékoztatást a készítmény ilyen betegségben szenvedő állatoknál történő alkalmazásáról, ugyanakkor olyan adatok sem állnak rendelkezésre, hogy szívbeteg állatok nem kezelhetők ezzel a szerrel.
Portuguese: No entanto, o estudo em que o Enurace 50 é comparado ao Propalin (ACE129802) é convincente, apesar de não ter sido efectuada uma análise de não inferioridade.
Hungarian: Az a vizsgálat azonban, amelyben Enurace 50 és a Propaline összehasonlítását végezték el (ACE129802), meggyőző eredményekkel szolgált, bár a legalább egyenértékű hatékonyság elemzését nem végezték el.
Portuguese: Apesar da influência da idade não ter sido reflectida nos estudos de tolerância, esta influência foi considerada nos estudos de eficácia e nos estudos pós-comercialização.
Hungarian: Bár az életkor hatására nem tértek ki a toleranciával kapcsolatos vizsgálatokban, a hatékonysági és forgalomba hozatal utáni vizsgálatokban figyelembe vették.
Portuguese: O pedido foi efectuado de acordo com o n.º 3 do artigo 12º da Directiva 2001/82/CE, como processo único.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 12. cikkének (3) bekezdésével összhangban, önálló kérelemként nyújtották be.
Portuguese: Estes números parecem bastante convincentes quando comparados com 20% de animais tratados com placebo que se tornaram continentes durante o estudo ACE129801.
Hungarian: Ezek az értékek igen meggyőzőek, ha összevetjük őket azzal, hogy az ACE129801 vizsgálatban a placebóval kezelt csoportban a kontinenssé vált állatok aránya 20% volt.
Portuguese: Considerando que a incontinência urinária poderá ocorrer mesmo vários anos após a operação, calcula-se que o Enurace seria utilizado sobretudo em animais com mais idade, que sofrem com maior frequência de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e outras.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a vizelet-inkontinencia akár a műtét után több évvel is kialakulhat, gyanítható, hogy az Enurace-t elsősorban idősebb állatoknál alkalmaznák, amelyeknél gyakrabban fordulnak elő szív-érrendszeri, máj-, vese- és egyéb betegségek.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deveria fornecer todos os dados de suporte (documentação pré-clínica e clínica, incluindo os relatórios dos peritos e os estudos de eficácia e de tolerância efectuados) de modo a justificar uma relação benefício-risco positiva para o animal tratado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot (a preklinikai és klinikai dokumentációt, beleértve a szakértői jelentéseket, és a hatékonyságra és toleranciára vonatkozóan elvégzett vizsgálatokat) be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
Portuguese: Sessenta dias após o início deste procedimento, o CMD(v) não chegou a acordo, uma vez que a França e a Itália mantiveram as suas preocupações.
Hungarian: A CMD(v) az eljárás 60. napjáig nem tudott megegyezésre jutni a Franciaország és Olaszország által fenntartott aggályokkal kapcsolatban.
Portuguese: Recomenda-se uma dose diária inicial de 2 mg de efedrina HCl por kg de peso, dividida em duas tomas, por via oral.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 2 mg efedrin HCl/testtömegkilogramm, két, szájon át adandó adagra elosztva.
Portuguese: Nas doses recomendadas que, de acordo com o RCM sugerido, devem ser ajustadas individualmente, a segurança está razoavelmente assegurada.
Hungarian: Az ajánlott adagolás mellett - amelyet a javasolt alkalmazási előírás szerint egyedileg kell beállítani - a biztonság ésszerű mértékben biztosítható.
Portuguese: Secção 4.5 do RCM e secção 12 do Folheto Informativo:
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5. pontja és a használati utasítás 12. pontja:
Portuguese: A dose proposta de 1 - 3 mg de efedrina HCl /kg/dia, dividida em duas tomas orais é eficaz e segura; contudo, alguns animais necessitam de uma dose mais elevada, o que está associado a uma variação individual na resposta à efedrina.
Hungarian: A két, szájon át adott adagra elosztott, napi 1-3 mg efedrin HCl/kg javasolt adag hatékony és biztonságos, bár néhány állatnál nagyobb adagra lehet szükség, ami az efedrinre adott válasz egyéni eltéréséből fakad.
Portuguese: Enurace 50
Hungarian: 50 mg
Portuguese: Em resposta às questões relativas à toxicidade, o requerente argumenta que, devido ao efeito farmacológico da efedrina e da variação individual na densidade dos receptores, não pode ser determinada uma margem de segurança e o aumento da dose estará associado ao aumento da intensidade e da frequência dos efeitos adversos conhecidos.
Hungarian: A kérelmező a toxicitással kapcsolatos kérdésekre válaszolva azzal érvel, hogy az efedrin farmakológiai hatása és a receptor-sűrűségben megfigyelhető egyedi eltérések miatt biztonsági korlátot nem lehet meghatározni, és az adagok növeléséhez a jól ismert mellékhatások intenzitásának és gyakoriságának növekedése fog társulni.