FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la artritis idiopática juvenil poliarticular, 173 pacientes de 2 a 18 años que no habían respondido bien al tratamiento con metotrexato fueron tratados durante 12 semanas con Simponi y metotrexato.
Polish: W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów 173 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie metotreksatem, leczono przez 12 tygodni lekiem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem.
Spanish: Información general sobre Simponi y los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: El principio activo de Simponi, el golimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Polish: Substancja czynna leku Simponi, golimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Spanish: La dosis recomendada depende de la enfermedad para la que se utilice y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Polish: Zalecana dawka leku zależy od jednostki chorobowej, w leczeniu której lek Simponi jest stosowany, jak również od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Spanish: Simponi ha demostrado ser eficaz para reducir el número y la gravedad de los síntomas en pacientes con las enfermedades para las que está autorizado.
Polish: Wykazano, że lek Simponi skutecznie zmniejsza liczbę i nasilenie objawów u pacjentów z chorobami, w leczeniu których został zarejestrowany.
Spanish: Puede utilizarse en adultos que no hayan respondido adecuadamente a otros tratamientos que incluyen metotrexato y cuya enfermedad sea moderada a grave, y en pacientes que no hayan sido previamente tratados con metotrexato cuya enfermedad sea grave y progresiva;
Polish: Lek ten można stosować u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki, w tym metotreksat, oraz u pacjentów z ciężką i postępującą postacią choroby, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem;
Spanish: Los pacientes deben presentar esta tarjeta cada vez que les visite un profesional sanitario, para que este sea consciente de que el paciente está utilizando Simponi.
Polish: Pacjenci powinni pokazywać tę kartę fachowemu personelowi medycznemu w celu przekazania informacji, że pacjent stosuje lek Simponi.
Spanish: Golimumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico en el organismo denominado factor de necrosis tumoral-alfa (TNF).
Polish: Golimumab został opracowany w taki sposób, aby przyłączał się do substancji występującej w organizmie o nazwie „czynnik martwicy nowotworu alfa" (TNF-) i hamował jej działanie.
Spanish: - adultos con espondiloartritis axial no radiográfica grave (cuando existen signos objetivos de inflamación pero no anomalías observadas a través de rayos X) que no han respondido adecuadamente o presentan intolerancia a los medicamentos antiinflamatorios denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Polish: - u dorosłych pacjentów z ciężką spondyloartropatią osiową bez zmian radiologicznych (z obiektywnymi oznakami zapalenia, ale z niewidocznymi nieprawidłowościami na zdjęciu rentgenowskim), u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub z nietolerancją na leki przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);
Spanish: Simponi es un antiinflamatorio.
Polish: Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Spanish: Simponi se usa en combinación con metotrexato.
Polish: Lek Simponi stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem.
Spanish: Los datos obtenidos por rayos X practicados antes y después de dos años de tratamiento mostraron menor daño en las articulaciones de los pacientes a los que se administró Simponi que en aquellos a los que se administró placebo.
Polish: Dane ze zdjęć rentgenowskich wykonanych przed rozpoczęciem leczenia oraz po dwóch latach leczenia wykazały mniej uszkodzeń stawów u pacjentów otrzymujących lek Simponi niż u osób otrzymujących placebo.
Spanish: Se administra a niños de más de 2 años que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento con metotrexato.
Polish: Lek ten stosuje się u dzieci w wieku od 2 lat, u których nie wystąpiła należyta odpowiedź na leczenie metotreksatem.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 1 065 pacientes, se compararon diferentes dosis de Simponi con un placebo como tratamiento de inducción.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1065 pacjentów porównywano różne dawki leku Simponi z placebo w ramach leczenia indukującego.
Spanish: Simponi está indicado en adultos que no han respondido adecuadamente a un tratamiento convencional o que no pueden recibirlo.
Polish: Lek Simponi stosuje się u dorosłych pacjentów, u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie lub u których nie można go stosować.
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular (enfermedad rara de la infancia que provoca inflamación de múltiples articulaciones).
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (rzadka choroba wieku dziecięcego powodująca zapalenie wielu stawów).
Spanish: Si el médico da su consentimiento, los propios pacientes pueden inyectarse Simponi una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą sami sobie wykonywać wstrzyknięcia leku Simponi, o ile ich lekarz wyrazi na to zgodę.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Simponi en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Simponi wykazane w badaniach
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Simponi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Simponi
Spanish: - adultos con espondilitis anquilosante activa grave que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;
Polish: - u dorosłych pacjentów z ciężką, czynną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia;
Spanish: Simponi se usa en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Polish: Lek Simponi stosuje się u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Simponi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.
Spanish: ¿Cómo actúa Simponi?
Polish: Jak działa lek Simponi
Spanish: Para la espondiloartritis axial no radiográfica, Simponi se comparó con un placebo durante 16 semanas en un estudio principal en el que participaron 198 pacientes que habían padecido la enfermedad sin signos de espondilitis anquilosante, pero con signos de inflamación y que no habían respondido adecuadamente al tratamiento con AINE.
Polish: W przypadku spondyloartropatii osiowej bez zmian radiologicznych stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 16 tygodni w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 198 pacjentów, u których występowała czynna postać choroby bez objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ale z objawami stanu zapalnego i którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie NLPZ.
Spanish: En el segundo estudio, al cabo de 14 semanas, el 35 % de los pacientes que recibieron Simponi en monoterapia (54 de 153) lograron reducciones del 20 % en comparación con el 18 % de los pacientes que recibieron placebo (28 de 155).
Polish: W drugim badaniu po 14 tygodniach leczenia u 35% pacjentów otrzymujących lek Simponi w monoterapii (54 ze 153) stwierdzono zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% w porównaniu do 18% pacjentów otrzymujących placebo (28 ze 155).
Spanish: Simponi se comercializa en forma de plumas o jeringas precargadas que contienen una solución para inyección subcutánea.
Polish: Lek Simponi jest dostępny we wstrzykiwaczach i ampułko-strzykawkach zawierających roztwór do wstrzykiwań podawanych podskórnie.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Simponi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Simponi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Simponi contiene el principio activo golimumab.
Polish: Lek Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 1 228 pacientes, se comparó Simponi en dosis de 50 o 100 mg con un placebo como tratamiento de mantenimiento.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1228 pacjentów porównywano dawki 50 mg i 100 mg leku Simponi z placebo w ramach leczenia podtrzymującego.
Spanish: • espondiloartritis axial (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral), incluidos los
Polish: • spondyloartropatia osiowa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w tym:
Spanish: • artritis psoriásica activa y progresiva (enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Polish: • aktywne i postępujące łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów).
Spanish: ¿Cómo se usa Simponi?
Polish: Jak stosować lek Simponi
Spanish: Para la artritis reumatoide, Simponi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios en los que participaron 1 542 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave, incluidos pacientes que no habían recibido o no habían respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Simponi porównywano z placebo (produktem niezawierającym substancji czynnej) w trzech badaniach klinicznych z udziałem 1542 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym pacjentów, u których nie stosowano wcześniej innych metod leczenia lub nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie.
Spanish: En el segundo estudio, aproximadamente el 50 % de los pacientes que recibieron tratamiento de mantenimiento con Simponi 100 mg y aproximadamente el 47 % de los que recibieron Simponi 50 mg respondieron al tratamiento transcurridas 54 semanas, en comparación con aproximadamente el 31 % de los que recibieron placebo.
Polish: W drugim badaniu odpowiedź na leczenie po 54 tygodniach wystąpiła u około 50% pacjentów otrzymujących lek Simponi w dawce 100 mg i u około 47% pacjentów w dawce 50 mg w ramach leczenia podtrzymującego, natomiast w grupie otrzymującej placebo - u około 31% pacjentów.
Spanish: En el primer estudio, aproximadamente un 51 % de los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con Simponi (iniciado con 200 mg) respondieron al tratamiento transcurridas 6 semanas, en comparación con el 30 % de los pacientes que recibieron placebo.
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach wystąpiła u około 51% pacjentów otrzymujących lek Simponi (w dawce początkowej 200 mg) w ramach leczenia indukującego i u około 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: En el primer estudio, en el que también se administró metotrexato a los pacientes, al cabo de 14 semanas, el 55 % de los pacientes a los que se administró Simponi (49 de 89) lograron reducciones del 20 %, frente al 33 % (44 de 113) de los pacientes a los que se administró placebo.
Polish: W pierwszym badaniu, podczas którego pacjentom podawano również metotreksat, zmniejszenie objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia zaobserwowano u 55% (49 z 89) pacjentów otrzymujących lek Simponi oraz u 33% (44 ze 133) pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: • artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów).
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes afectados por las enfermedades para las que se utiliza Simponi.
Polish: Wykrywana jest w wysokich stężeniach u pacjentów z jednostkami chorobowymi, w leczeniu których stosowany jest lek Simponi.
Spanish: En el tercer estudio, en pacientes que no habían sido tratados anteriormente ni con metotrexato ni con otro anti-TNF-, después de 24 semanas, el 40 % de los pacientes (64 de 159) a los que se administró Simponi con metotrexato lograron reducciones del
Polish: W trzecim badaniu z udziałem pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem ani innymi antagonistami TNF-, zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 50% po 24 tygodniach leczenia zaobserwowano u 40% (64 ze 159) pacjentów leczonych produktem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem oraz u 29% (47 z 160) pacjentów, którzy otrzymywali placebo i metotreksat.
Spanish: Para la espondilitis anquilosante, Simponi se comparó con un placebo durante 24 semanas en un estudio principal en el que participaron 356 pacientes que no habían respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Polish: W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 356 pacjentów, którzy niedostatecznie zareagowali na inne metody leczenia.
Spanish: De estos pacientes, el 87 % (151 de 173) experimentaron una reducción del 30% en el número y la gravedad de los síntomas después de 16 semanas.
Polish: W tej grupie zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 30% po 16 tygodniach leczenia stwierdzono u 87% (151 ze 173) pacjentów.
Spanish: Para la artritis psoriásica, Simponi se comparó con placebo durante 24 semanas en un estudio principal en el que participaron 405 pacientes que no habían respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Polish: W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 405 pacjentów, którzy niedostatecznie zareagowali na inne metody leczenia.
Spanish: En el caso de la colitis ulcerosa, se comparó Simponi con un placebo en dos estudios principales en pacientes que no habían respondido o no admitían otros tratamientos.
Polish: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stosowanie leku Simponi porównywano z placebo w dwóch głównych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia lub nie można ich było zastosować.
Spanish: De los pacientes a los que se administró Simponi, el 59% (82 de 138) presentaban, después de 14 semanas de tratamiento, reducciones en el número y la gravedad de los síntomas del 20 %, en comparación con el 22% de los pacientes que recibieron placebo (17 de 78).
Polish: Zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia wystąpiło u 59% (82 ze 138) pacjentów leczonych produktem Simponi i u 22% (17 z 78) pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: • colitis ulcerosa activa de moderada a grave (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en la pared intestinal).
Polish: • czynna postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jelita grubego).
Spanish: Contenido (concentración)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Spanish: Abrir por aquí.
Polish: Otwierać w tym miejscu.
Spanish: Los perfiles de seguridad global fueron similares en ambos grupos.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny w obu grupach.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zuzyty natychmiast.
Spanish: La semivida de eliminación no estuvo influenciada por la edad, sexo o raza.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji nie był zależny od wieku, płci ani rasy.
Spanish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Polish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francja
Spanish: Uso en trasplante de corazón
Polish: Stosowanie w transplantacji serca
Spanish: Qué es Simulect y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/10/1998 Fecha de la última renovación: 09/10/2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 października 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 października 2008
Spanish: Cuando las concentraciones disminuyen por debajo de este nivel, la expresión del antígeno CD25 vuelve a los valores pretratamiento en 1-2 semanas.
Polish: Jeżeli stężenie leku zmniejszy się poniżej tego poziomu, ekspresja antygenu CD25 w ciągu 1-2 tygodni wraca do wartości sprzed leczenia.
Spanish: La semivida terminal fue de 7,23,2 días.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 7,2±3,2 dnia.
Spanish: Embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
Polish: Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Spanish: Si necesita recibir una vacuna, consulte primero con su médico.
Polish: Jeśli konieczne jest szczepienie należy najpierw zasięgnąć porady lekarza.
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar formalmente su frecuencia.
Polish: Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie w populacji o nieokreślonej wielkości, nie zawsze istnieje możliwość rzetelnej oceny częstości ich występowania.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Polish: INSTRUKCJE DOTYCZACE REKONSTYTUCJI I PODAWANIA
Spanish: Siga detenidamente las instrucciones de su médico.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario fue de 8,64,1 l. No se ha estudiado completamente la extensión y el grado de distribución a los distintos compartimentos del organismo.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 8,6±4,1 l. Wielkość oraz stopień dystrybucji do różnych kompartmentów ustroju, nie zostały całkowicie zbadane.
Spanish: Las vacunas inactivadas pueden ser administradas a pacientes inmunosuprimidos: sin embargo, la respuesta a la vacunación puede depender del grado de inmunosupresión, por lo tanto, la vacunación durante el tratamiento con Simulect puede ser menos efectiva.
Polish: Szczepionki nieaktywne mogą być podawane pacjentom z immunosupresją, jednak odpowiedź na szczepienie może zależeć od stopnia immunosupresji u danego pacjenta, dlatego szczepienie podczas terapii produktem leczniczym Simulect może być mniej skuteczne.
Spanish: Las mujeres en edad de riesgo de embarazo deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 16 semanas después del tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 16 tygodni po okresie leczenia.
Spanish: No debe recibir Simulect si está embarazada.
Polish: Pacjentce nie wolno podawać leku Simulect, jeśli jest w ciąży.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la naturaleza de IgG1 de basiliximab, cabría esperar su excreción por la leche.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę, że bazyliksymab jest IgG1, należy oczekiwać, że będzie on przenikał do mleka.
Spanish: Niños y adolescentes (1-17 años)
Polish: Dzieci i młodzież (1-17 lat)
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de vacunas vivas e inactivas o de la transmisión de infección por vacunas vivas en pacientes que están recibiendo Simulect.
Polish: Brak jest dostępnych danych zarówno o wpływie żywych i nieaktywnych szczepionek, jak i przenoszeniu zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Simulect.
Spanish: Simulect puede administrarse a niños y adolescentes.
Polish: Lek Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży.
Spanish: Se produjo rechazo agudo en el 14,6% de los pacientes a los 6 meses post-trasplante y en el 24,3% a los 12 meses.
Polish: Reakcja ostrego odrzucania wystąpiła u 14,6% pacjentów w ciągu 6 miesięcy po wykonaniu transplantacji i u 24,3% pacjentów po 12 miesiącach.
Spanish: Se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que vayan a someterse a un trasplante de riñón.
Polish: Podawany jest w warunkach szpitalnych dorosłym, młodzieży i dzieciom, którzy mają być poddani przeszczepieniu nerki.
Spanish: La dosis para niños que pesan menos de 35 kg debe ser más pequeña que la dosis administrada habitualmente a adultos.
Polish: Dawka podawana dzieciom ważącym mniej niż 35 kg jest mniejsza od dawki zwykle podawanej dorosłym.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de usar serán responsabilidad del usuario.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada stosujący.
Spanish: De los 202 pacientes, 104 se randomizaron a basiliximab y 98 a placebo.
Polish: Spośród 202 pacjentów 104 zrandomizowano do grupy bazyliksymabu, a 98 do grupy placebo.
Spanish: Simulect puede perjudicar a su bebé.
Polish: Lek Simulect może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Spanish: Informe a su médico o enfermero tan pronto como sea posible si observa algún síntoma inesperado mientras esté recibiendo Simulect, o durante las 8 semanas siguientes, incluso si usted no cree que esté relacionado con el medicamento.
Polish: Możliwie jak najszybciej należy poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieoczekiwanych objawów w trakcie przyjmowania leku Simulect lub w czasie 8 tygodni od jego przyjęcia, nawet jeśli uważa się, że nie są one związane z tym lekiem.
Spanish: Para información sobre la toxicología preclínica ver sección 5.3.
Polish: Informacje dotyczące przedklinicznych danych toksykologicznych patrz punkt 5.3.
Spanish: El aclaramiento corporal total fue de 4119 ml/h.
Polish: Całkowity klirens wynosi 41±19 ml/h.
Spanish: El bloqueo completo y consistente del receptor de la interleukina2 se mantiene mientras los niveles séricos de basiliximab son superiores a 0,2 g/ml (normalmente hasta 4-6 semanas después de la administración).
Polish: Całkowite i stałe blokowanie receptora dla interleukiny-2 utrzymuje się tak długo, jak długo stężenie bazyliksymabu w surowicy jest większe niż 0,2 g/ml (co zwykle następuje do 4-6 tygodni po podaniu).
Spanish: Neoplasmas e infecciones
Polish: Nowotwory i zakażenia
Spanish: El sistema inmune de su organismo reconoce un órgano trasplantado como un cuerpo extraño e intentará rechazarlo.
Polish: System immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako ciało obce i próbuje go wyeliminować.
Spanish: Se ha verificado la compatibilidad con bastantes equipos de perfusión.
Polish: Potwierdzono zgodność z wieloma zestawami infuzyjnymi.
Spanish: No se observó potencial mutagénico in vitro.
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano działania mutagennego.
Spanish: Niños y adolescentes (entre 1 y 17 años)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 1 do 17 lat)
Spanish: Los ensayos de extensión también demostraron que los pacientes que experimentaron un episodio de rechazo agudo durante el primer año después del trasplante, experimentaron mayor número de pérdidas del injerto y muertes durante el periodo de seguimiento de cinco años que los pacientes que no tuvieron rechazo.
Polish: Wykazano także, że wśród pacjentów z ostrym odrzuceniem przeszczepu w ciągu pierwszego roku po transplantacji było więcej przypadków utraty przeszczepu i zgonów po okresie następnych 5 lat niż u pacjentów bez odrzucenia.
Spanish: La incidencia global de infecciones fue del 75,9% en el grupo de basiliximab y del 75,6% en el grupo placebo y la incidencia de infecciones graves fue del 26,1% y del 24,8%, respectivamente.
Polish: Całkowita częstość występowania zakażeń wynosiła 75,9% w grupie bazyliksymabu i 75,6% w grupie placebo, a częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła odpowiednio 26,1% i 24,8%.