FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la mayoría de los pacientes se obtuvo el número mínimo de células CD34+ para la fabricación de Zynteglo con 1 ciclo de movilización y aféresis.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, ο ελάχιστος αριθμός CD34+ κυττάρων για την παρασκευή του Zynteglo συλλέχθηκε με 1 κύκλο κινητοποίησης και αφαίρεσης.
Spanish: De los 11 pacientes que recibieron seguimiento durante al menos 6 meses después de la perfusión de Zynteglo, 6 no reiniciaron la quelación de hierro ni recibieron flebotomía, 3 reiniciaron la quelación de hierro y 2 recibieron flebotomía para reducir los niveles de hierro.
Greek: Από τους 11 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την έγχυση Zynteglo, 6 ασθενείς δεν ξεκίνησαν εκ νέου τη χηλίωση του σιδήρου ή έλαβαν φλεβοτομή, 3 ασθενείς επανέφεραν την περιεκτικότητα σιδήρου και 2 ασθενείς έλαβαν φλεβοτομή για τη μείωση των επιπέδων σιδήρου.
Spanish: • pérdida de la función de los ovarios
Greek: • απώλεια της λειτουργίας των ωοθηκών σας
Spanish: Cada bolsa de perfusión se debe administrarse en menos de 30 minutos.
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης πρέπει να χορηγείται σε λιγότερο από 30 λεπτά.
Spanish: La farmacología, toxicología y genotoxicidad del LVV BB305 utilizado para la transducción en la fabricación de Zynteglo se evaluaron in vitro e in vivo.
Greek: Η φαρμακολογία, τοξικολογία και γονιδιοτοξικότητα του BB305 LVV που χρησιμοποιήθηκε για μεταμόσχευση στην παρασκευή του Zynteglo αξιολογήθηκαν in vitro και in νίνο.
Spanish: o Tarjeta de información para el paciente y la necesidad de que la lleve consigo y de que indique a cualquier profesional sanitario que le atienda que está recibiendo tratamiento con Zynteglo.
Greek: o Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς και την ανάγκη να τη φέρει μαζί του του και να ενημερώνει οποιονδήποτε θεράποντα επαγγελματία υγείας ότι έχει υποβληθεί σε θεραπεία με το Zynteglo.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro donde se comercialice Zynteglo, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que esté previsto que receten, dispensen o utilicen Zynteglo tengan acceso o reciban, para su difusión a través de canales profesionales, el paquete informativo siguiente:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Zynteglo, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να χορηγήσουν ή / και να χρησιμοποιήσουν το Zynteglo έχουν πρόσβαση σε / έχουν εφοδιασθεί με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο για διάδοση μέσω επαγγελματικών φορέων
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que han recibido Zynteglo no se deben someter al cribado de infección por VIH usando un análisis basado en RCP.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που έλαβαν Zynteglo δεν θα πρέπει να ελέγχονται για HIV λοίμωξη με τη χρήση ανάλυσης με βάση PCR.
Spanish: Se debe irradiar cualquier hemoderivado que se requiera durante los primeros 3 meses tras la perfusión de Zynteglo.
Greek: Οποιαδήποτε προϊόντα αίματος απαιτούνται εντός των πρώτων 3 μηνών μετά την έγχυση Zynteglo πρέπει να ακτινοβοληθούν.
Spanish: o Información de que el paciente ha recibido tratamiento con terapia génica y que no debe donar sangre, órganos, tejidos ni células.
Greek: o Δήλωση ότι ο ασθενής υποβλήθηκε σε θεραπεία με γονιδιακή θεραπεία και δεν έπρεπε να δωρίζει αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα.
Spanish: Es importante tener en cuenta que es probable que los pacientes que han recibido Zynteglo den positivo en los ensayos de reacción en cadena de la polimerasa (RCP) para el VIH debido a la inserción del provirus del LVV, lo que resulta en un falso positivo para el VIH.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που έλαβαν Zynteglo είναι πιθανό να είναι θετικοί στη δοκιμή αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για τον ιό HIV λόγω εισαγωγής προϊού LVV, καταλήγοντας σε ψευδώς θετική εξέταση για HIV.
Spanish: Algunos efectos secundarios observados en estudios clínicos con Zynteglo están relacionados con la movilización y la recogida de las células madre sanguíneas o el medicamento de quimioterapia utilizado para preparar su médula ósea para el tratamiento con Zynteglo.
Greek: Ορισμένες παρενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Zynteglo σχετίζονται με την κινητοποίηση και τη συλλογή βλαστοκυττάρων ή με το φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιήθηκε για την προετοιμασία του μυελού των οστών σας για θεραπεία με Zynteglo.
Spanish: La dosis de G-CSF se debe reducir a la mitad si el recuento de leucocitos (LEU) es > 100 × 109/l antes del día de la aféresis.
Greek: Η δόση του G CSF θα πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ εάν ο αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) είναι> 100 × 109 / L πριν από την ημέρα αφαίρεσης.
Spanish: Resultados finales: 4T 2039
Greek: Τελικά αποτελέσματα: Q4 2039
Spanish: Después del prendimiento de plaquetas, todos los pacientes mantuvieron niveles de plaquetas ≥20 × 109/l en ausencia de transfusiones de plaquetas.
Greek: Μετά τη μεταμόσχευση αιμοπεταλίων, όλοι οι ασθενείς διατηρούσαν επίπεδα αιμοπεταλίων ≥20 × 109/L σε απουσία μεταγγίσεων αιμοπεταλίων.
Spanish: Tratamiento previo con terapia génica con CPH.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με γονιδιακή θεραπεία HSC.
Spanish: Si se requiere la quelación de hierro, considere la administración de quelantes de hierro no mielosupresores (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Greek: Εάν απαιτείται χηλίωση σιδήρου, εξετάστε τη χορήγηση μη μυελοκατασταλτικών μέσων χηλίωσης σιδήρου (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.1).
Spanish: La mediana (mín, máx) de la duración del seguimiento fue de 40,48 (29,3, 58,6) meses.
Greek: Η διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) διάρκεια παρακολούθησης ήταν 40,48 (29,3, 58,6) μήνες.
Spanish: Zynteglo es un tipo de medicamento denominado terapia génica.
Greek: Το Zynteglo είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται γονιδιακή θεραπεία.
Spanish: El fallo del prendimiento de neutrófilos es un riesgo a corto plazo, pero potencialmente grave, definido como la no consecución de 3 recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) consecutivos de ≥ 500 células/µl obtenidos en diferentes días hasta el día 43 después de la perfusión de Zynteglo.
Greek: Η αποτυχία της εμφύτευσης ουδετερόφιλων είναι ένας βραχυπρόθεσμος, αλλά δυνητικά σοβαρός κίνδυνος, ο οποίος ορίζεται ως αδυναμία επίτευξης 3 διαδοχικών απόλυτων αριθμών ουδετερόφιλων (ANC) ≥500 κύτταρα/μL που ελήφθησαν σε διαφορετικές ημέρες έως την 43η ημέρα μετά την έγχυση του Zynteglo.
Spanish: o Información de que el paciente ha recibido tratamiento con Zynteglo, incluyendo el número de LOTE y las fechas de tratamiento.
Greek: o Δήλωση ότι ο ασθενής υποβλήθηκε σε θεραπεία με Zynteglo, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού παρτίδας (LOT) και της ημερομηνίας (ημερομηνιών) θεραπείας.
Spanish: No utilice un filtro en línea de sangre ni una bomba de perfusión.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε φίλτρο αίματος σε γραμμή ή αντλία έγχυσης.
Spanish: Zynteglo está indicado exclusivamente para uso autólogo.
Greek: Το Zynteglo προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con los resultados de la IRM que revelen un contenido de hierro en el hígado ≥ 15 mg/g se sometan a una biopsia de hígado para una evaluación adicional.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με αποτελέσματα μαγνητικής τομογραφίας που καταδεικνύουν περιεκτικότητα σε σίδηρο ήπατος ≥15 mg/g να υποβάλλονται σε βιοψία ήπατος για περαιτέρω αξιολόγηση.
Spanish: No perfunda Zynteglo si la información que aparece en la etiqueta específica del paciente en la bolsa de perfusión no coincide con el paciente en cuestión.
Greek: Μην εγχύεετε το Zynteglo εάν οι πληροφορίες που περιέχονται στην ετικέτα για τον ασθενή στον σάκο έγχυσης δεν ταιριάζουν με τον προοριζόμενο ασθενή.
Spanish: Tras completar el ciclo de 4 días de acondicionamiento mieloablativo, debe haber un mínimo de 48 horas antes de la perfusión de Zynteglo.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της πορείας 4 ημερών μυελοκατασταλτικής προετοιμασίας, πρέπει να υπάρχουν τουλάχιστον 48 ώρες έκπλυσης πριν από την έγχυση Zynteglo.
Spanish: • aumento de la concentración de hemoglobina en las células
Greek: • αυξημένη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης στα κύτταρα
Spanish: Consulte el RCP del fármaco de acondicionamiento mieloablativo para obtener información sobre la necesidad de un método anticonceptivo efectivo en pacientes que se someten a acondicionamiento.
Greek: Συμβουλευτείτε την ΠΧΠ του μυελοαφαιρετικού παράγοντα προετοιμασίας για πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε προετοιμασία.
Spanish: • prueba positiva para Aspergillus (enfermedad pulmonar causada por un hongo)
Greek: • θετική δοκιμή για Apergillus (πνευμονική νόσος που προκαλείται από μύκητες)
Spanish: Los pacientes tratados con Zynteglo no deben donar sangre, órganos, tejidos o células para trasplante en ningún momento en el futuro.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zynteglo δεν θα πρέπει να δώσουν αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα για μεταμόσχευση οποιαδήποτε στιγμή στο μέλλον.
Spanish: Zynteglo funciona mediante la adición de copias funcionales del gen beta-globina en estas células, de manera que el paciente pueda producir suficiente beta-globina para aumentar la hemoglobina total, mejorar la anemia y llevar más oxígeno a su cuerpo.
Greek: Το Zynteglo λειτουργεί προσθέτοντας λειτουργικά αντίγραφα του γονιδίου βήτα-σφαιρίνης σε αυτά τα κύτταρα, έτσι ώστε ο ασθενής να μπορεί να παράγει αρκετή βήτα-σφαιρίνη για να αυξήσει την ολική αιμοσφαιρίνη, να βελτιώσει την αναιμία και να μεταφέρει περισσότερο οξυγόνο στον οργανισμό του.
Spanish: o El riesgo potencial a corto plazo del tratamiento con Zynteglo representa un fallo del injerto, que se tratará mediante la administración de células de rescate.
Greek: o Ο βραχυπρόθεσμος δυνητικός κίνδυνος θεραπείας με το Zynteglo αντιπροσωπεύει την αποτυχία της εμφύτευσης, η οποία πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη χορήγηση κυττάρων διάσωσης.
Spanish: Tras la perfusión de Zynteglo puede ser necesario reiniciar la quelación de hierro y se debe basar en la práctica clínica (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται η επανεκκίνηση της χηλίωσης σιδήρου μετά την έγχυση Zynteglo και πρέπει να βασίζεται στην κλινική πρακτική (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LA ETIQUETA CON LA INFORMACIÓN DEL LOTE INCLUIDA CON CADA ENVÍO PARA UN PACIENTE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΜΕ ΚΑΘΕ ΑΠΟΣΤΟΛΗ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΑΣΘΕΝΗ
Spanish: Resultados provisionales: en cada renovación anual
Greek: Ενδιάμεσα αποτελέσματα: σε κάθε ετήσια ανανέωση
Spanish: • Dolor en la parte superior derecha del abdomen debajo de las costillas, coloración amarillenta de los ojos o la piel, rápido aumento de peso, hinchazón de los brazos, las piernas y el abdomen, y dificultad para respirar.
Greek: • Πόνος στη δεξιά άνω κοιλιακή χώρα κάτω από τις πλευρές, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, γρήγορη αύξηση του σωματικού βάρους, πρήξιμο των χεριών, των ποδιών και της κοιλιάς και δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: Si se detecta leucemia o linfoma en pacientes que recibieron Zynteglo, se deben recoger muestras de sangre para análisis del sitio de integración.
Greek: Αν ανιχνεύεται λευχαιμία ή λέμφωμα σε οποιονδήποτε ασθενή έλαβε Zynteglo, θα πρέπει να συλλέγονται δείγματα αίματος για ανάλυση του σημείου εισαγωγής.
Spanish: La dosis prevista de plerixafor era de 0,24 mg/kg/día, administrada los días 4 y 5 de movilización, por la noche.
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση πλεριξαφόρης ήταν 0,24 mg / kg / ημέρα, που δόθηκε στις ημέρες 4 και 5 της κινητοποίησης το βράδυ.
Spanish: Existe riesgo de hemorragia antes del prendimiento de plaquetas, y puede continuar después de este en los pacientes que presenten trombocitopenia continua.
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας υπάρχει πριν από τη μεταμόσχευση αιμοπεταλίων και μπορεί να συνεχιστεί μετά την προσθήκη αιμοπεταλίων σε ασθενείς που έχουν συνεχή θρομβοπενία.
Spanish: Si Zynteglo no se puede administrar después de la quimioterapia o si las células madre modificadas no se prenden (injertan) en su organismo, el médico podría darle una perfusión de sus propias células madre sanguíneas originales que se recogieron y almacenaron antes del inicio del tratamiento (ver también la sección 3, Cómo se administra Zynteglo).
Greek: Εάν το Zynteglo δεν μπορεί να χορηγηθεί έπειτα από χημειοθεραπεία ή αν τα τροποποιημένα βλαστοκύτταρα δεν παραμείνουν στον οργανισμό σας, ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει έγχυση των αρχικών βλαστικών κυττάρων αίματος που συλλέχθηκαν και αποθηκεύτηκαν πριν αρχίσει η θεραπεία (βλ. επίσης Παράγραφος 3, Πώς χορηγείται το Zynteglo).
Spanish: Antes del tratamiento con Zynteglo se le darán unas medicinas conocidas como medicamento de movilización y medicamentos de quimioterapia (ver las secciones 3 y 4, donde encontrará más información sobre estos medicamentos y sus posibles efectos secundarios).
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Zynteglo, θα σας χορηγηθούν φάρμακα που είναι γνωστά ως φάρμακο κινητοποίησης και φάρμακο χημειοθεραπείας (βλ. παραγράφους 3 και 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών).
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Zynteglo en la fertilidad humana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Zynteglo στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Spanish: Después del tratamiento con Zynteglo se le pedirá que se inscriba en un registro durante al menos 15 años para conocer mejor los efectos a largo plazo de Zynteglo.
Greek: Μετά τη θεραπεία με Zynteglo, θα σας ζητηθεί να εγγραφείτε σε ένα μητρώο για τουλάχιστον 15 χρόνια ούτως ώστε να κατανοήσετε καλύτερα τις μακροχρόνιες δράσεις του Zynteglo.
Spanish: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Greek: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Τηλ: +44 (0) 207 660 0754
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente debe contener los mensajes claves siguientes: o Información del riesgo de retraso del prendimiento plaquetario, lo que puede dar lugar a hemorragias, y los riesgos teóricos.
Greek: • Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καθυστερημένης εμφύτευσης αιμοπεταλίων, που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγίες, και θεωρητικούς κινδύνους.
Spanish: La influencia de Zynteglo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Greek: Το Zynteglo δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES, Y FECHA DE CADUCIDAD
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΚΑΙ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Spanish: No se ha estudiado Zynteglo en pacientes con VIH-1, VIH-2, HTLV-1 o HTLV-2.
Greek: Το Zynteglo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με HIV 1, HIV 2, HTLV 1 ή HTLV 2.
Spanish: Consulte a su médico antes de que se le administre Zynteglo.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Zynteglo.
Spanish: Cada bolsa de perfusión tarda en descongelarse de 2 a 4 minutos, aproximadamente.
Greek: Η απόψυξη κάθε σάκου έγχυσης διαρκεί περίπου 2 έως 4 λεπτά.
Spanish: La dosis prevista de G-CSF era de 10 µg/kg/día en pacientes con bazo, y de 5 µg/kg/día en pacientes sin bazo, administrada los días 1 a 5 de movilización, por la mañana.
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση G CSF ήταν 10 μg / kg / ημέρα σε ασθενείς με σπλήνα και 5 μg / kg / ημέρα σε ασθενείς χωρίς σπλήνα, που δόθηκε στις ημέρες 1 έως 5 της κινητοποίησης το πρωί.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas atribuidas a la movilización/aféresis Clasificación de órganos del sistema (System Organ Class, SOC)
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στην κινητοποίηση / αφαίρεση Κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios después de recibir el medicamento de quimioterapia.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη χημειοθεραπείας.
Spanish: Zynteglo es una dispersión de células transparente a ligeramente turbia, de incolora a amarilla o rosa que se presenta en una o más bolsas de perfusión transparentes, cada una embalada en una bolsa transparente dentro de un recipiente de metal cerrado.
Greek: Εμφάνιση του Zynteglo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zynteglo είναι μια διαυγής έως ελαφρά θολή, άχρωμη έως κίτρινη ή ροζ διασπορά κυττάρων που παρέχεται σε έναν ή περισσότερους διαφανείς σάκους έγχυσης, κάθε ένας συσκευασμένος σε διαφανή θήκη μέσα σε ένα κλειστό μεταλλικό δοχείο.
Spanish: Cada bolsa de perfusión contiene 20 ml de Zynteglo, aproximadamente.
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης περιέχει περίπου 20 mL Zynteglo.
Spanish: Una dispersión transparente a ligeramente turbia, de incolora a amarilla o rosa.
Greek: Διαυγής έως ελαφρώς θολή, άχρωμη έως κίτρινη ή ροζ διασπορά.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zynteglo en uno o más grupos de la población pediátrica en la β-talasemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zynteglo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη β-θαλασσαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Para el único paciente que no consiguió IT, se observó una reducción del 75,8 % en la necesidad de volumen de transfusión y una reducción del 74,9 % en la frecuencia de transfusiones entre el alta hospitalaria y la última visita del estudio comparado con sus niveles de transfusiones de ERI anteriores al estudio.
Greek: Για τον μόνο ασθενή που δεν πέτυχε ΤΙ παρατηρήθηκε μείωση 75,8% στις απαιτήσεις όγκου μετάγγισης και μείωση κατά 74,9% στη συχνότητα μετάγγισης μεταξύ της νοσηλείας στο νοσοκομείο και της τελευταίας επίσκεψης μελέτης σε σύγκριση με τα επίπεδα των μεταγγίσεων RBC πριν από τη μελέτη.
Spanish: **Independencia de transfusión (IT): un promedio ponderado de Hb ≥ 9 g/dl sin transfusiones de ERI durante un periodo continuado de ≥ 12 meses en cualquier momento durante el estudio después de la perfusión del medicamento.
Greek: ** Ανεξαρτησία από μετάγγιση (TI): σταθμισμένος μέσος όρος Hb ≥9 g/dL χωρίς μεταγγίσεις RBC για συνεχή περίοδο ≥12 μηνών ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της μελέτης μετά την έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Fecha de nacimiento (DD/MM/AAAA): Peso en la primera recogida (kg): Código del paciente:
Greek: Ονοματεπώνυμο (όνομα, επώνυμο): Ημερομηνία γέννησης (ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ): Βάρος στην πρώτη συλλογή (kg):
Spanish: Perfundir tan pronto como sea posible y no más de 4 horas después de la descongelación.
Greek: Εγχύστε το συντομότερο δυνατό και όχι περισσότερο από 4 ώρες μετά την απόψυξη.
Spanish: Este medicamento contiene 391-1.564 mg de sodio por dosis, que equivalen al 20 %-78 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 391-1564 mg νατρίου ανά δόση ισοδύναμο με 20 ως 78% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για ενήλικες.
Spanish: La naturaleza de Zynteglo es tal que los estudios convencionales de farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación no son aplicables.
Greek: Zynteglo είναι τέτοιες ώστε να μην είναι εφικτή η εφαρμογή συμβατικών μελετών φαρμακοκινητικής (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός και αποβολή).
Spanish: La flebotomía se puede utilizar en lugar de la quelación de hierro, cuando sea adecuado.
Greek: Αντί της χηλίωσης σιδήρου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί φλεβοτομή, όταν είναι απαραίτητο.
Spanish: (Ver sección 4.4, donde figuran indicaciones para la vigilancia y el control de las plaquetas).
Greek: Παράγραφο 4.4 για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση και τη διαχείριση των αιμοπεταλίων.)
Spanish: Cada cartucho de metal contiene una bolsa de perfusión con Zynteglo.
Greek: Κάθε μεταλλική κασέτα περιέχει έναν σάκο έγχυσης με Zynteglo.
Spanish: • bazo agrandado, lo que puede producirle dolor en la parte superior izquierda del vientre o en el hombro izquierdo
Greek: • διάταση του σπλήνα, που μπορεί να οδηγήσει σε πόνο στο επάνω αριστερό τμήμα της κοιλιάς ή του αριστερού ώμου
Spanish: Conservar a ≤ -140 °C durante un máximo de un año.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία στους ≤-140°C για έως και ένα έτος.
Spanish: No se utilizó fenitoína como profilaxis anticonvulsiva, ya que se conoce bien su acción inductora de la glutatión-S-transferasa y del citocromo P450, con el consiguiente incremento de la aclaración del busulfano, además de por la amplia disponibilidad de anticonvulsivos eficaces que no afectan al metabolismo del busulfano.
Greek: Η φαινυτοΐνη δεν χρησιμοποιήθηκε για προφύλαξη κατά των κρίσεων λόγω της καλώς κατανοημένης επαγωγής της τρανσφεράσης γλουταθειόνης S και του κυτοχρώματος P450 και της προκύπτουσας αυξημένης κάθαρσης της βουσουλφάνης και λόγω της ευρείας διαθεσιμότητας αποτελεσματικών φαρμάκων κατά της κρίσης που δεν επηρεάζουν το μεταβολισμό της βουσουλφάνης.
Spanish: Antes del inicio de la movilización, se debe confirmar una prueba de embarazo en suero negativa y volver a confirmarse antes de los procedimientos de acondicionamiento y antes de la administración del medicamento.
Greek: Ένα αρνητικό τεστ κύησης στον ορό πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη της κινητοποίησης και να επιβεβαιωθεί εκ νέου πριν από τις διαδικασίες προετοιμασίας και πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου.
Spanish: La información cuantitativa relativa a la concentración, las células CD34+ y a la dosis del medicamento se proporciona en laetiqueta con la información del lote.
Greek: Οι ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με τη δύναμη, τα κύτταρα CD34+ και τη δόση για το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται στο φύλλο πληροφοριών της παρτίδας.
Spanish: Existen la opción de conservar material reproductivo en un banco de tejidos con el fin de utilizarlo posteriormente.
Greek: Στις επιλογές μπορεί να περιλαμβάνεται η παροχή αναπαραγωγικού υλικού για αποθήκευση σε τράπεζα ιστών προς χρήση σε επόμενο χρόνο.
Spanish: Los ISA de las CMO posteriores al trasplante no demostraron ninguna integración preferente en la proximidad de o en los genes asociados clínicamente (para vectores retrovirales gamma) con dominancia clonal o leucemia, y no se observó ningún indicio de dominancia clonal.
Greek: Η ISA των BMC μετά τη μεταμόσχευση δεν κατέδειξε καμία προτιμώμενη ενσωμάτωση στην γειτονία ή εντός γονιδίων που συνδέονται κλινικά (για φορείς γ-ρετροϊού) είτε με κλωνική κυριαρχία είτε με λευχαιμία και δεν παρατηρήθηκε ουδεμία ένδειξη κλωνικής κυριαρχίας.
Spanish: Las Tablas 1, 2 y 3 son listas de las reacciones adversas atribuidas a la movilización/aféresis, el acondicionamiento mieloablativo y Zynteglo, respectivamente, experimentadas por pacientes con TDT en los ensayos clínicos con Zynteglo.
Greek: Οι πίνακες 1, 2 και 3 είναι λίστες ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στην κινητοποίηση/αφαίρεση, στη μυελοαφαιρετική προετοιμασία και στο Zynteglo αντιστοίχως που παρουσιάστηκαν από ασθενείς με TDT σε κλινικές δοκιμές με το Zynteglo.
Spanish: • nivel bajo de oxígeno en la sangre
Greek: • χαμηλό επίπεδο οξυγόνου στο αίμα
Spanish: • La guía para el paciente/cuidador deberá contener los mensajes claves siguientes: o El tratamiento con Zynteglo se asocia en teoría al riesgo de desarrollo de neoplasia maligna.
Greek: • Ο οδηγός ασθενούς / φροντιστή θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Η θεραπεία με το Zynteglo θεωρητικά σχετίζεται με τον κίνδυνο εμφάνισης κακοήθειας.
Spanish: • aumento o disminución de los niveles de proteína en sangre
Greek: • αύξηση ή μείωση της πρωτεΐνης του αίματος
Spanish: El trasplante de CPH con acondicionamiento mieloablativo no es adecuado para pacientes con TDT que tengan indicios de niveles muy elevados de hierro en el corazón, es decir, los pacientes con T2* cardíaca de < 10 ms en la imagen por resonancia magnética (IRM).
Greek: Η μεταμόσχευση HSC με μυελοαφαιρετική προετοιμασία δεν είναι κατάλληλη για ασθενείς με TDT που έχουν αποδείξεις έντονης αύξησης του σιδήρου στην καρδιά δηλαδή ασθενείς με καρδιακό Τ2* <10 msec με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).