FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par Alunbrig à 90 mg une fois par jour en continu (schéma posologique à 90 mg) ou 180 mg une fois par jour avec une période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 180 mg).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem Alunbrig 90 mg uma vez por dia em tratamento contínuo (regime de 90 mg) ou 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia (regime de 180 mg).
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A et d'Alunbrig, y compris notamment l'éfavirenz, le modafinil, le bosentan, l'étravirine et la nafcilline, doit être évitée.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores moderados do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a efavirenz, modafinil, bosentan, etravirina e nafcilina, deve ser evitada.
French: • Alunbrig 30 mg : 28, 56 ou 112 comprimés pelliculés
Portuguese: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película
French: En cas d'hypertension sévère (grade ≥ 3), le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à résolution à une hypertension de grade 1 ou aux valeurs tensionnelles initiales.
Portuguese: Para hipertensão grave (≥ Grau 3), Alunbrig deve ser suspenso até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para Grau 1 ou para a situação inicial.
French: Il doit être conseillé aux hommes dont les partenaires féminines sont en âge de procréer d'utiliser méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par Alunbrig et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem ser aconselhados a usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última toma de Alunbrig (ver secção 4.6).
French: Aucune modification posologique n'a été effectuée en raison d'une augmentation de l'ALAT ou de l'ASAT.
Portuguese: Não ocorreram reduções de dose nos doentes devido aos aumentos de ALT ou AST.
French: • Arrêt définitif du traitement par Alunbrig en cas de récidive de l'hypertension de grade 4,
Portuguese: • Em caso de recidiva de hipertensão de Grau 4, descontinuar permanentemente Alunbrig
French: Grade 4
Portuguese: Grau 4
French: Dans l'étude ALTA, une bradycardie a été décrite chez 4,5 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Portuguese: No estudo ALTA, foi notificada bradicardia em 4,5% dos doentes tratados com Alunbrig no regime de 180 mg.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 336 mg de lactose monohydraté.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 336 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
French: • clarithromycine, télithromycine, troléandomycine : médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
French: Inhibiteurs du CYP3A
Portuguese: Inibidores do CYP3A
French: Chaque comprimé pelliculé contient 56 mg de lactose monohydraté.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 56 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 30 mg
French: • Le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à la récupération des valeurs initiales, puis repris à la même posologie.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida retomar no mesmo nível de dose.
French: Grade 3
Portuguese: Grau 3
French: • Arrêt définitif du traitement par Alunbrig.
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 168 mg de lactose monohydraté.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 168 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
French: Chaque kit comprend 7 comprimés pelliculés d'Alunbrig 90 mg
Portuguese: Cada embalagem contém 7 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 90 mg
French: Augmentation de grade 4 du taux de lipase ou d'amylase (> 5,0 × LSN)
Portuguese: Aumento de Grau 4 de lípase ou amílase (> 5,0 x LSN)
French: EU/1/18/1264/008 28 comprimés
Portuguese: EU/1/18/1264/008 28 comprimidos
French: Chez les sujets sains, l'administration concomitante de plusieurs doses biquotidiennes de 600 mg de gemfibrozil, un puissant inhibiteur du CYP2C8, et d'une dose unique de 90 mg de brigatinib a diminué la Cmax de brigatinib de 41 %, l'ASC0-INF de 12 % et l'ASC0-120 de 15 %, par rapport à l'administration d'une dose de 90 mg de brigatinib seule.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de doses múltiplas de 600 mg duas vezes por dia de genfibrozil, um inibidor potente do CYP2C8, com uma dose única de 90 mg de brigatinib aumentou a Cmáx em 41%, AUC0-INF em 12% e a AUC0-120 em 15% de brigatinib, em relação a uma dose de 90 mg de brigatinib administrada isoladamente.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
French: Paliers de dose Premier
Portuguese: Níveis de redução de dose Primeiro
French: L'utilisation concomitante de puissants inducteurs du CYP3A et d'Alunbrig, y compris notamment la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, la rifabutine, le phénobarbital et le millepertuis, doit être évitée.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a rifampicina, carbamazepina, fenitoína, rifabutina, fenobarbital e hipericão, deve ser evitada.
French: • Alunbrig 30 mg : 60 ou 120 comprimés pelliculés
Portuguese: • Alunbrig 30 mg: 60 ou 120 comprimidos revestidos por película
French: Les effets indésirables de type neuropathie se sont résolus chez 30 % des patients.
Portuguese: Trinta por cento dos doentes tiveram resolução de todas as reações adversas de neuropatia periférica.
French: Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de brigatinib.
Portuguese: Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de brigatinib.
French: Chaque kit comprend 21 comprimés pelliculés d'Alunbrig 180 mg
Portuguese: Cada embalagem contém 21 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 180 mg
French: • diminution du taux de potassium dans le sang
Portuguese: • nível reduzido de potássio no sangue
French: Chez les sujets sains, l'administration concomitante de plusieurs doses biquotidiennes de 200 mg d'itraconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A, et d'une dose unique de 90 mg de brigatinib a augmenté la Cmax de brigatinib de 21 %, l'ASC0-INF de 101 % (facteur de 2) et l'ASC0-120 de 82 % (facteur < 2), par rapport à l'administration d'une dose de 90 mg de brigatinib seule.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de doses múltiplas de 200 mg duas vezes por dia de itraconazol, um inibidor potente do CYP3A, com uma dose única de 90 mg de brigatinib aumentou a Cmáx em 21%, AUC0-INF em 101% (2 vezes) e a AUC0-120 em 82% (< 2 vezes) de brigatinib, em relação a uma dose de 90 mg de brigatinib administrada isoladamente.
French: • Si un traitement concomitant pouvant entraîner cet événement est identifié et arrêté, ou si sa posologie est ajustée, le traitement par Alunbrig doit être repris au palier de dose inférieur (cf. tableau 1) dès la récupération d'une bradycardie asymptomatique ou d'une fréquence cardiaque au repos de 60 bpm ou plus, avec une surveillance fréquente comme cliniquement indiqué.
Portuguese: • Caso seja identificada uma terapêutica concomitante responsável e que tenha sido descontinuada ou a sua dose ajustada, retomar Alunbrig no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1, após recuperação para bradicardia assintomática ou para frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior, com monitorização frequente conforme clinicamente indicado.
French: Très fréquent Eruption cutanéem Prurit
Portuguese: Erupção cutâneam Prurido
French: • Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés 3 plaquettes thermoformables transparentes en poly-chloro-tri-fluoro-éthylène (PCTFE) avec feuille d'aluminium thermoscellée, dans une boîte contenant 21 comprimés pelliculés.
Portuguese: • Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película 3 blisters termomoldáveis em poli-cloro-tri-fluoro-etileno (PCTFE) com cobertura de folha de alumínio laminada selada termicamente numa embalagem contendo 21 comprimidos revestidos por película.
French: • Alunbrig 180 mg : 28 comprimés pelliculés
Portuguese: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos revestidos por película
French: • Chaque comprimé de 30 mg contient 30 mg de brigatinib.
Portuguese: • Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de brigatinib.
French: La posologie a été réduite chez 0,9 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg, du fait de l'hypertension.
Portuguese: A redução da dose devido à hipertensão ocorreu em 0,9% no regime de 180 mg.
French: Une accumulation modérée a été observée lors de l'administration répétée (moyenne géométrique du rapport d'accumulation : 1,9 à 2,4).
Portuguese: Após uma dose única e em estado estacionário, a exposição sistémica aumentou na proporção da dose ao longo do intervalo de dose entre 60 - 240 mg. Foi observada uma modesta acumulação após repetição da dose (relação de acumulação média geométrica: 1,9 a 2,4).
French: Chez les sujets sains, l'administration concomitante de plusieurs doses de 600 mg par jour de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A, et d'une dose unique de 180 mg de brigatinib a diminué la Cmax de brigatinib de 60 %, l'ASC0-INF de 80 % (facteur de 5) et l'ASC0-120 de 80 % (facteur de 5), par rapport à l'administration d'une dose de 180 mg de brigatinib seule.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de múltiplas doses de 600 mg diárias de rifampicina, um inibidor potente do CYP3A, com uma dose única de 180 mg de brigatinib diminuiu a Cmáx em 60%, AUC0-INF em 80% (5 vezes) e a AUC0-120 em 80% (5 vezes) de brigatinib, relativamente a uma dose de 180 mg de brigatinib administrada isoladamente.
French: Ne pas avaler la capsule de dessiccant du flacon.
Portuguese: Não engolir o recipiente de exsicante contido no frasco.
French: • Le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à récupération d'une hypertension de grade ≤ 1 (PAS < 140 mmHg et PAD < 90 mmHg), puis repris au palier de dose inférieur (cf. tableau 1) ou arrêté définitivement.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para o Grau ≤ 1 (PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg), em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1 ou descontinuar permanentemente.
French: Veuillez signaler toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée à votre médecin.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular sem explicação aparente.
French: • Alunbrig 90 mg : 7 ou 28 comprimés pelliculés
Portuguese: • Alunbrig 90 mg: 7 ou 28 comprimidos revestidos por película
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/001 60 comprimés en flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimés en flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimés en boîte EU/1/18/1264/003 56 comprimés en boîte EU/1/18/1264/004 112 comprimés en boîte Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/005 7 comprimés en flacon EU/1/18/1264/006 30 comprimés en flacon EU/1/18/1264/007 7 comprimés en boîte EU/1/18/1264/008 28 comprimés en boîte Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/009 30 comprimés en flacon EU/1/18/1264/010 28 comprimés en boîte Kit d'initiation de traitement Alunbrig EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimés en boîte
Portuguese: EU/1/18/1264/001 60 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/002 120 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/011 28 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/003 56 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/004 112 comprimidos em embalagem
French: Un comprimé de 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis un comprimé de 180 mg une fois par jour.
Portuguese: Um comprimido de 90 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias de tratamento; posteriormente, um comprimido de 180 mg uma vez por dia.
French: • pression artérielle élevée Si vous présentez des symptomes tels que des maux de tête, des sensations vertigineuses, la vision trouble, des douleurs dans la poitrine ou un essoufflement, signalez-le à votre médecin.
Portuguese: • tensão arterial alta Informe o seu médico caso tenha dor de cabeça, tonturas, visão turva, dor no peito ou falta de ar.
French: • Si la PID/pneumopathie inflammatoire survient pendant les 7 premiers jours de traitement, suspendre le traitement jusqu'à la récupération de l'état initial puis reprendre au palier de dose inférieur (cf. tableau 1) et ne pas augmenter à la dose de 180 mg une fois par jour.
Portuguese: • Caso a DPI/pneumonite ocorra durante os primeiros 7 dias de tratamento, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida, retomar no nível de dose imediatamente inferior conforme descrito na Tabela 1 e não escalar para 180 mg uma vez por dia.
French: Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de brigatinib.
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de brigatinib.
French: EU/1/18/1264/006 30 comprimés
Portuguese: EU/1/18/1264/006 30 comprimidos
French: La posologie a été diminuée chez 6,4 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg du fait d'une augmentation du taux de la CPK (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido ao aumento de CPK em 6,4% dos doentes no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Chez les patients ayant reçu un traitement par brigatinib à 180 mg une fois par jour, la moyenne géométrique du volume apparent de distribution (Vz/F) du brigatinib à l'état d'équilibre était de 153 L, indiquant une distribution modérée dans les tissus.
Portuguese: A razão da concentração sangue-plasma é de 0,69.A média geométrica do volume de distribuição em estado estacionário de brigatinib após uma toma única de 180 mg (VzF) foi de 153 l, indicando uma distribuição moderada nos tecidos.
French: Étude 201 (ALTA) : Un essai multicentrique randomisé mené en ouvert chez des patients traités par Alunbrig (N = 219) pour un CBNPC ALK+ ayant précédemment progressé sous crizotinib.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em dois ensaios clínicos: Estudo 201 (ALTA): um ensaio aleatorizado, aberto, multicêntrico em doentes tratados com Alunbrig (N = 219) com CPNPC ALK positivo que já tinham progredido previamente sob tratamento com crizotinib.
French: Sécheresse cutanée
Portuguese: Pele seca
French: Augmentation du taux de lipase
Portuguese: Lípase aumentada
French: • Chaque comprimé de 90 mg contient 90 mg de brigatinib.
Portuguese: • Cada comprimido de 90 mg contém 90 mg de brigatinib.
French: La posologie a été diminuée chez deux patients (1,8 %) recevant un schéma posologique de 180 mg, du fait de troubles visuels (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido a perturbação visual em dois doentes (1,8%) no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Agents susceptibles de modifier les concentrations plasmatiques de brigatinib
Portuguese: Agentes que podem ter as concentrações plasmáticas alteradas pelo brigatinib
French: Chaque comprimé pelliculé de 30 mg contient 30 mg de brigatinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 30 mg contém 30 mg de brigatinib.
French: • Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés 1 plaquette thermoformable transparente en poly-chloro-tri-fluoro-éthylène (PCTFE) avec feuille d'aluminium thermoscellée, dans une boîte contenant 7 comprimés pelliculés.
Portuguese: • Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película 1 blister termomoldável em poli-cloro-tri-fluoro-etileno (PCTFE) com cobertura de folha de alumínio laminada selada termicamente numa embalagem contendo 7 comprimidos revestidos por película.
French: Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés 3 ans
Portuguese: Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
French: Dans l'étude ALTA, des augmentations des taux de l'amylase et de la lipase ont été décrites chez respectivement 43 % et 50 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Portuguese: No estudo ALTA, foram notificadas reações adversas de amílase e lípase aumentadas em 43% e 50% dos doentes tratados com Alunbrig, respetivamente, no regime de 180 mg.
French: • phénobarbital, phénytoïne : médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie
Portuguese: • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir recours à une méthode efficace de contraception non hormonale pendant toute la durée du traitement par Alunbrig et la poursuivre pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a usar contracetivos não hormonais eficazes durante o tratamento com Alunbrig e durante pelo menos 4 meses após a toma da última dose.
French: Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés 2 ans
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
French: Comprimé pelliculé ovale blanc à blanc cassé d'environ 19 mm de longueur portant l'inscription « U13 » d'un côté et aucune mention sur l'autre côté.
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película oval, branco a esbranquiçado de aproximadamente 19 mm de comprimento, com a gravação «U13» num dos lados e liso no outro.
French: Augmentation du taux de la CPK sanguine
Portuguese: CPK no sangue aumentada
French: Plaquette thermoformable transparente en poly-chloro-tri-fluoro-éthylène (PCTFE) avec feuille d'aluminium thermoscellée, dans une boîte contenant 28, 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Portuguese: Blister transparente termomoldável em poli-cloro-tri-fluoro-etileno (PCTFE) com cobertura de folha de alumínio laminada selada termicamente numa embalagem contendo 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película.
French: • Chaque comprimé de 180 mg contient 180 mg de brigatinib.
Portuguese: • Cada comprimido de 180 mg contém 180 mg de brigatinib.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 180 mg
French: • troubles visuels Si des troubles de la vision tels qu'un flash lumineux, une vision trouble ou une sensibilité à la lumière apparaissent pendant le traitement, signalez-le à votre médecin.
Portuguese: • perturbação visual Informe o seu médico caso ocorra qualquer perturbação visual durante o tratamento, tais como clarões de luz, visão turva ou sensibilidade à luz com dor.
French: • problèmes de vue Si des troubles visuels tels que flash lumineux, une vision troublée ou une sensibilité à la lumière apparaissent, signalez-le à votre médecin.
Portuguese: • problemas de visão Informe o seu médico caso sinta qualquer distúrbio na visão, tais como clarões de luz, visão turva ou sensibilidade à luz com dor.
French: Très fréquent Hyperglycémie Hyperinsulinémieb
Portuguese: Hiperglicemia Hiperinsulinemiab
French: Après l'administration orale d'une dose unique de 180 mg de [14C]brigatinib chez des sujets sains, les deux voies majeures d'élimination métabolique étaient la N-déméthylation et la conjugaison à la cystéine.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 180 mg de brigatinib [14C] a indivíduos saudáveis, a N
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 90 mg
French: Chaque comprimé pelliculé de 90 mg contient 90 mg de brigatinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 90 mg contém 90 mg de brigatinib.
French: Très fréquent Hypertension
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes
French: Une bradycardie est survenue chez des patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Ocorreu bradicardia em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
French: Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés 2 ans
Portuguese: Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
French: Ce produit a été soumis au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: Este medicamento foi apresentado ao abrigo do n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE.
French: Dans la majorité des cas, il est possible de poursuivre le traitement.
Portuguese: Na maioria dos casos, pode prosseguir o seu tratamento.
French: Posologie chez les adultes et les adolescents:
Portuguese: Posologia recomendada para adultos e adolescentes:
French: Il faut absolument que vous utilisiez Alvesco régulièrement, tous les jours, même si vous vous sentez mieux.
Portuguese: É importante tomar Alvesco regularmente todos os dias, mesmo que já se sinta melhor.
French: Combien d'Alvesco faut-il utiliser tous les jours ?
Portuguese: Que quantidade de Alvesco devo tomar diariamente?
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Les problèmes suivants ont été soulevés à propos de cette demande:
Portuguese: Foram levantadas as seguintes questões relativamente a este pedido:
French: CONDITIONS CONSIDÉRÉES COMME ESSENTIELLES POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT INCLUANT LA PHARMACOVIGILANCE
Portuguese: CONDIÇÕES CONSIDERADAS FUNDAMENTAIS PARA A UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO, INCLUINDO FARMACOVIGILÂNCIA
French: Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: COMO CONSERVAR ALVESCO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
French: Une étude visant à faire apparaître une différence statistiquement significative entre toutes les doses est considéré comme le plus approprié d'un point de vue statistique et clinique.
Portuguese: O estudo concebido de modo a mostrar uma diferença estatisticamente significativa entre todas as doses é considerado o mais adequado de um ponto de vista estatístico e clínico.
French: Considérant que :
Portuguese: Considerando que:
French: Cela dépend de vos besoins personnels.
Portuguese: A posologia depende das suas necessidades individuais.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, les autorités nationales françaises chargées de la réglementation étaient d'avis que ce produit présentait un risque potentiel sérieux pour la santé publique pour des motifs de sécurité et d'efficacité.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, as autoridades reguladoras de França foram de parecer que o medicamento representava um risco potencial grave para a saúde pública em termos de segurança e eficácia.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
French: Quand devez-vous utiliser votre inhalateur d'Alvesco ?
Portuguese: Quando devo usar o meu Alvesco inalador?
French: Ces patients sont partiellement contrôlés en suivant les directives les plus récentes de l'initiative mondiale de lutte contre l'asthme, GINA.
Portuguese: Estes doentes são parcialmente controlados de acordo com as mais recentes directrizes da GINA (Global Initiative for Asthma).
French: Comme pour la plupart des médicaments inhalés contenus dans des récipients pressurisés, l'effet thérapeutique de ce médicament peut être atténué si le récipient est froid.
Portuguese: Tal como com a maioria dos medicamentos inaláveis contidos em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico do medicamento pode diminuir se o recipiente estiver frio.
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins d'un patient sur 100) :
Portuguese: Efeitos secundários pouco comuns (prováveis em menos do que 1 em 100 doentes):