FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pulmonary veno-occlusive disease
Norwegian Bokmål: Pulmonal veneokklusiv sykdom
English: In a study investigating the effects of bosentan on testicular function in male PAH patients, 8 out of 24 patients showed a decreased sperm concentration from baseline of at least 42% after 3 or 6 months of treatment with bosentan.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor man undersøkte effektene av bosentan på testikkelfunksjonen hos menn med PAH, hadde 8 av 24 pasienter etter 3 eller 6 måneders behandling med bosentan, minst 42 % redusert sædcellekonsentrasjon i forhold til baseline.
English: years to 11 years old, 15 (23.4%) were between 1 and 2 years old, and 6 (9.4%) were between 3 months and 1 year old.
Norwegian Bokmål: 43 (67,2 %) var i alderen ≥ 2 år til 11 år, 15 (23,4 %) var mellom 1 og 2 år, og 6 (9,4 %) var mellom 3 måneder og 1 år.
English: In the FUTURE-4 study, 6 out of 13 bosentan-treated neonates with PPHN experienced a decrease in haemoglobin from within the reference range at baseline to below the lower limit of normal during the treatment.
Norwegian Bokmål: I FUTURE-4-studien forekom det hos 6 av 13 bosentan-behandlede nyfødte med PPHN en reduksjon i hemoglobin, fra en verdi innenfor referanseområdet ved baseline til under nedre normalverdi i løpet av behandlingen.
English: Both glibenclamide and bosentan inhibit the bile salt export pump, which could explain the elevated aminotransferases.
Norwegian Bokmål: Både glibenklamid og bosentan hemmer utpumpingen av gallesalter, noe som kan forklare de forhøyede aminotransferasene.
English: Before the initiation of STAYVEER treatment in women of childbearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av STAYVEER-behandling hos kvinner i fertil alder bør graviditet utelukkes, relevante råd om pålitelig prevensjonsmetoder gis og bruk av pålitelig prevensjon startes.
English: Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Type A) Povidone
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse Natriumstivelseglykolat (type A) Povidon
English: However, STAYVEER can induce hypotension (decrease of your blood pressure) which can make you feel dizzy, affect your vision and affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan imdlertid føre til hypotensjon (nedsatt blodtrykk), som kan gjøre deg svimmel, påvirke synet og påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: STAYVEER has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
Norwegian Bokmål: STAYVEER er ikke vist å ha noen gunstig effekt på tilhelingen av digitale sår.
English: Patients were divided into three body-weight groups and dosed with bosentan at approximately 2 mg/kg twice daily for 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fordelt i forhold til kroppsvekt i tre grupper og fikk dosert bosentan i en dose på omtrent 2 mg/kg to ganger daglig i 12 uker.
English: The median exposure to study treatment was 4.5 (range: 0.5-10.0) days in the bosentan group and 4.0 (range: 2.5-6.5) days in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for studiebehandlingen var 4,5 (område: 0,5-10,0) dager i bosentangruppen og 4,0 (område: 2,5-6,5) dager i placebogruppen.
English: STAYVEER has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: STAYVEER har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Therefore, concomitant use of STAYVEER and tacrolimus or sirolimus is not advisable.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette anbefales ikke samtidig bruk av STAYVEER og tacrolimus eller sirolimus.
English: The efficacy of STAYVEER has not been established in patients with severe PAH.
Norwegian Bokmål: Effekten av STAYVEER er ikke klarlagt hos pasienter med alvorlig PAH.
English: Treatment with bosentan led to a significant increase in cardiac index associated with a significant reduction in pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and mean right atrial pressure.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan førte til en signifikant økning i slagindeks forbundet med en signifikant reduksjon i pulmonalt arterietrykk, pulmonal karmotstand og gjennomsnittlig høyre atrietrykk.
English: FUTURE 1 was an open-label, uncontrolled study that was conducted with the dispersible tablet formulation of bosentan administered at a maintenance dose of 4 mg/kg twice daily to 36 patients from 2 to 11 years of age.
Norwegian Bokmål: FUTURE 1 var en åpen, ukontrollert studie hvor den dispergerbare tablettformuleringen av bosentan ble administrert i en vedlikeholdsdose på 4 mg/kg to ganger daglig til 36 pasienter i alderen 2 til 11 år.
English: In study AC-052-391 (FUTURE 4) conducted in neonates, bosentan concentrations increased slowly and continuously over the first dosing interval, resulting in low exposure (AUC0-12 in whole blood:
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-391 (FUTURE 4) med nyfødte, økte bosentankonsentrasjonen langsomt og kontinuerlig over første doseringsintervall og medførte lav eksponering (AUC0-12 i fullblod: 164 ng·time/ml, n = 11).
English: Similar effects would be expected with other ritonavir-boosted protease inhibitors (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter kan forventes med andre ritonavir-induserte proteasehemmere (se pkt.
English: Survival estimates were lower in the subgroup of patients with PAH secondary to systemic sclerosis.
Norwegian Bokmål: Estimatene for overlevelse var lavere i undergruppen med pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon sekundært til systemisk sklerose.
English: CARTON WITH 56 TABLETS
Norwegian Bokmål: ESKE MED 56 TABLETTER
English: Dosing bosentan 2 mg/kg three times daily did not increase exposure; daily exposure was 7,275 ng·h/mL (CV: 83%, n = 27).
Norwegian Bokmål: Dosering av bosentan 2 mg/kg tre ganger daglig økte ikke eksponeringen; daglig eksponering var 7275 ng·time/ml (CV: 83 %, n = 27).
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets EU/1/13/832/001
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/832/001
English: Treatment effects
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt
English: Film-coated tablet (tablets):
Norwegian Bokmål: Tablett (tabletter), filmdrasjert(e):
English: There was no evidence of any clinical benefit with 2 mg/kg three times daily as compared to 2 mg/kg twice daily dosing.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for noen klinisk fordel av dosering av 2 mg/kg tre ganger daglig fremfor 2 mg/kg to ganger daglig.
English: Based on the findings in studies BREATHE-3, FUTURE 1, and FUTURE-3, it appears that the exposure to bosentan reaches a plateau at lower doses in paediatric patients than in adults, and that doses higher than 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg twice daily or 2 mg/kg three times daily) will not result in greater exposure to bosentan in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Basert på funnene i studiene BREATHE-3, FUTURE-1 og FUTURE-3 ser det ut som eksponering for bosentan når et platå ved lavere doser hos pediatriske pasienter enn hos voksne, og at doser over 2 mg/kg to ganger daglig (4 mg/kg to ganger daglig eller 2 mg/kg tre ganger daglig) ikke vil gi større eksponering for bosentan hos pediatriske pasienter.
English: Epoprostenol: Limited data obtained from a study (AC-052-356 [BREATHE-3]) in which 10 paediatric patients received the combination of bosentan and epoprostenol indicate that after both single- and multiple-dose administration, the Cmax and AUC values of bosentan were similar in patients with or without continuous infusion of epoprostenol (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Epoprostenol: Begrensede data fra en studie (AC-052-356, [BREATHE-3]) hvor 10 pediatriske pasienter fikk en kombinasjon av bosentan og epoprostenol, indikerer at etter både enkle og gjentatte doser er Cmax og AUC-verdiene for bosentan tilsvarende hos pasienter med og uten samtidig infusjon av epoprostenol (se pkt.
English: • Headache • Oedema (swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention)
Norwegian Bokmål: • Hodepine • Ødem (hevelse i ben og ankler eller andre tegn til væskeopphopning)
English: No dose proportionality was observed, as steady-state bosentan plasma concentrations and AUCs were similar at oral doses of 2 and 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/mL and 3,371 ng·h/mL for 2 mg/kg twice daily and 4 mg/kg twice daily, respectively).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble ikke observert fordi "steady state" plasmakonsentrasjon og AUC-verdier for bosentan var tilsvarende med perorale doser på 2 og 4 mg/kg (AUCτ var 3577 ng·time/ml og 3371 ng·time/ml for henholdsvis 2 mg/kg to ganger daglig og 4 mg/kg to ganger daglig.
English: Digoxin: Co-administration for 7 days of bosentan 500 mg twice daily with digoxin decreased the AUC, Cmax and Cmin of digoxin by 12%, 9% and 23%, respectively.
Norwegian Bokmål: Digoksin: Samtidig administrasjon i 7 dager av bosentan 500 mg to ganger daglig og digoksin reduserte AUC, Cmax og Cmin av digoksin med henholdsvis 12 %, 9 % og 23 %.
English: Efficacy has been shown in:
Norwegian Bokmål: Effekten er vist ved:
English: Bosentan is an inducer of CYP2C9 and CYP3A4 and possibly also of CYP2C19 and the P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Bosentan er en induser av CYP2C9 og CYP3A4, og muligens også av CYP2C19 og P-glykoprotein.
English: Birth control based on hormones - such as oral contraceptives or birth control pills, hormone injections, implants, or birth control skin patches don't reliably prevent pregnancy in women who are taking STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Prevensjon basert på hormoner - som perorale prevensjonmidler eller ppiller, hormonsprøyter, implantater eller prevensjonsplastre er ikke sikre nok til å forhindre graviditet hos kvinner som tar STAYVEER.
English: Aminotransferase elevations associated with hepatitis (including possible exacerbation of underlying hepatitis) and/or jaundice1 (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Aminotransferasestigninger forbundet med hepatitt (inkludert mulig forverring av underliggende hepatitt) og/eller gulsott1 (se pkt.
English: ((Back cover))
Norwegian Bokmål: ((Bakside))
English: • Pulmonary arterial hypertension (PAH): PAH is a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
Norwegian Bokmål: PAH er en sykdom som medfører innsnevring av blodårene i lungene, og dette fører til høyt blodtrykk i blodårene (lungearteriene) som fører blod fra hjertet til lungene.
English: PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVDC/aluminium blisterpakninger inneholdende 14 filmdrasjerte tabletter.
English: Pulmonary hypertension secondary to chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon sekundært til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
English: You need to use a barrier form of birth control - like a condom, diaphragm or vaginal sponge - in addition to any of these kinds of hormonal birth control.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en barriermetode som prevensjon - som et kondom, pessar eller ppute - i tillegg til noen av de hormonelle prevensjonsmidlene.
English: Liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals for the duration of treatment with STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Leveraminotransferasenivåer må måles før behandlingen innledes, og senere hver måned gjennom hele behandlingsperioden med STAYVEER.
English: • Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and
Norwegian Bokmål: • Pulmonal arteriell hypertensjon forbundet med medfødte systemisk-til-pulmonal shunter og
English: • STAYVEER treatment must not be initiated in women of childbearing potential unless they practise reliable contraception and the result of the pre-treatment pregnancy test is negative
Norwegian Bokmål: • må ikke behandling med STAYVEER igangsettes hos kvinner som kan få barn, såfremt de ikke bruker sikker prevensjon og siste graviditetstest var negativ
English: Syncope1, 4
Norwegian Bokmål: Synkope1,4
English: • a blood test to check for anaemia (low haemoglobin)
Norwegian Bokmål: • en blodprøve for å sjekke om du har anemi (lavt hemoglobin)
English: Moreover, if you are suffering from pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av sykdom med høyt lungeblodtrykk, kan sykdommens symptomer forverres alvorlig dersom du blir gravid.
English: Cyclosporine A: Co-administration of STAYVEER and cyclosporine A (a calcineurin inhibitor) is contraindicated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig administrasjon av STAYVEER og ciklosporin A (en calcineurinhemmere) er kontraindisert (se pkt.
English: Tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du ammer.
English: Of the 7 patients who deteriorated at week 8, 3 improved at week 12/16 and 4 deteriorated compared with baseline.
Norwegian Bokmål: Av de 7 pasientene som hadde blitt dårligere i uke 8, ble 3 bedre i uke 12/16 og 4 ble dårligere sammenlignet med start.
English: In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with STAYVEER in patients with multiple co-morbidities and therapies with medicinal products.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne tilfeller av uforklarlige levercirrhose etter langtids behandling med STAYVEER hos pasienter med flere samtidige sykdommer og legemiddelbehandlinger.
English: Although not demonstrated through in vivo studies, similar increases in bosentan plasma concentrations are expected with the other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole or ritonavir).
Norwegian Bokmål: forventes lignende økninger i plasmakonsentrasjonen av bosentan med de andre potente CYP3A4hemmerne (som itrakonazol og ritonavir).
English: In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, a decrease in haemoglobin concentration from baseline to below 10 g/dL was reported in 10.0% of patients.
Norwegian Bokmål: I samleanalysen av 100 barn med PAH fra de ukontrollerte pediatriske studiene FUTURE 1/2 og FUTURE 3/Forlengelse, ble det hos 10 % av pasientene rapportert en reduksjon av hemoglobinkonsentrasjonen fra baseline til under 10 g/dl.
English: The mean increase from baseline in cardiac index was 0.5 L/min/m2, the mean decrease in mean pulmonary arterial pressure was 8 mmHg, and the mean decrease in PVR was 389 dyn·sec·cm-5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i slagindeks fra start var 0,5 l/min/m2, gjennomsnittlig fall i gjennomsnittlig pulmonalt arterietrykk var 8 mmHg og gjennomsnittlig fall i PVR var 389 dyn·sek·cm-5.
English: In rats, oral administration of bosentan for 2 years produced a small, significant increase in the combined incidence of thyroid follicular cell adenomas and carcinomas in males, but not in females, at plasma concentrations about 9 to 14 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ga peroral administrasjon av bosentan i 2 år en liten, signifikant økning i den kombinerte forekomsten av tyreoidfollikulære celleadenomer og karsinomer hos hanner, men ikke hunner, ved plasmakonsentrasjoner omtrent 9 til 14 ganger plasmakonsentrasjonene oppnådd ved terapeutisk dose hos mennesker.
English: Study AC-052-356 (BREATHE-3) evaluated the pharmacokinetics of single and multiple oral doses of the film-coated tablet formulation of bosentan in 19 children aged from 3 to 15 years with PAH who were dosed on the basis of body weight with 2 mg/kg twice daily.
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-356 (BREATHE-3) evaluerte man farmakokinetikken ved enkle og gjentatte perorale doser av den filmdrasjerte tablettformuleringen av bosentan hos 19 barn i alderen 3 til 15 år med PAH som ble dosert på bakgrunn av kroppsvekt med 2 mg/kg to ganger daglig.
English: The same recommendations apply to reintroduction of STAYVEER after treatment interruption (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samme anbefalinger gjelder for gjenopptak av STAYVEER etter behandlingsavbrudd (se pkt.
English: Systemic sclerosis with digital ulcer disease
Norwegian Bokmål: Systemisk sklerose med digitalsårlidelse
English: This is most likely due to induction of CYP3A4 by bosentan.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis bosentans induksjon av CYP3A4.
English: • The median time to complete weaning from mechanical ventilation was 10.8 days (95% CLs 3.21, 12.21 days) on bosentan and 8.6 days (95% CLs 3.71, 9.66 days) on placebo (p = 0.24).
Norwegian Bokmål: • Median tid til fullstendig avvenning fra mekanisk ventilasjon var 10,8 dager (95 % CLs 3,21, 12,21 dager) for bosentan og 8,6 dager (95 % CLs 3,71, 9,66 dager) for placebo (p = 0,24).
English: Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Behandling med diuretika bør vurderes hos pasienter med holdepunkter for væskeretensjon før behandling med STAYVEER startes.
English: • The median time to complete weaning from iNO was 3.7 days (95% confidence limits [CLs] 1.17, 6.95) on bosentan and 2.9 days (95% CLs 1.26, 4.23) on placebo (p = 0.34).
Norwegian Bokmål: • Median tid til fullstendig seponering av iNO var 3,7 dager (95 % konfidensnivå [CLs] 1,17, 6,95) for bosentan og 2,9 dager (95 % CLs 1,26, 4,23) for placebo (p = 0,34).
English: In a randomised placebo-controlled study, conducted in PPHN patients (FUTURE-4), a total of 13 neonates were treated with the bosentan dispersible tablet formulation at a dose of 2 mg/kg twice daily (8 patients were on placebo).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, placebokontrollert studie med PPHN-pasienter (FUTURE-4), ble totalt 13 nyfødte behandlet med bosentan dispergerbar tablettformulering i en dose på 2 mg/kg to ganger daglig (8 pasienter fikk placebo).
English: Paediatric pharmacokinetic data have shown that bosentan plasma concentrations in children with PAH aged from 1 year to 15 years were on average lower than in adult patients and were not increased by increasing the dose of STAYVEER above 2 mg/kg body weight or by increasing the dosing frequency from twice daily to three times daily (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatriske farmakokinetikkdata har vist at gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av bosentan hos barn med PAH i alderen 1 år til 15 år, var lavere enn hos voksne pasienter og økte ikke ved økende dose av STAYVEER over 2 mg/kg kroppsvekt eller ved økende doseringshyppighet fra to ganger daglig til tre ganger daglig (se pkt.
English: OUTER CARTON/BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE / GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) LEGEMIDLETS NAVN
English: The mean AUC (CV%) values of bosentan in paediatric patients treated with 31.25, 62.5 or 125 mg twice daily were 3,496 (49), 5,428 (79), and 6,124 (27) ng·h/mL, respectively, and were lower than the value of 8,149 (47) ng·h/mL observed in adult patients with PAH receiving 125 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC (CV%)-verdier for bosentan hos pediatriske pasienter behandlet med 31,25, 62,5 eller 125 mg to ganger daglig var hhv. 3496 (49), 5428 (79) og 6124 (27) ng·time/ml, og var lavere enn verdien 8149 (47) ng·time/ml observert hos voksne pasienter med PAH som fikk 125 mg to ganger daglig.
English: In patients between 3 months and 1 year (n = 2) AUCτ was 5,914 ng·h/mL (CV: 85%), and in patients between 1 and 2 years (n = 7) AUCτ was 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter mellom 3 måneder og 1 år (n = 2) var AUCτ 5914 ng·time/ml (CV: 85 %), og hos pasienter mellom 1 og 2 år (n = 7) var AUCτ 3507 ng·time/ml (CV: 70 %).
English: Due to the marked hepatotoxicity of nevirapine, which could add to bosentan liver toxicity, this combination is not recommended.
Norwegian Bokmål: Siden nevirapin er uttalt levertoksisk, noe som kan ha en additiv effekt til bosentans levertoksisitet, anbefales ikke denne kombinasjonen.
English: In the post-marketing period, cases of anaemia requiring red blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I perioden etter innføring på markedet er det rapportert tilfeller av anemi som krevde blodoverføring (se pkt.
English: Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 32 (study AC-052-351) and 213 (study AC-052-352 [BREATHE-1]) adult patients with WHO functional class III-IV PAH (primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension secondary mainly to scleroderma).
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon To randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte studier har vært utført med 32 (studie AC-052-351) og 213 (studie AC-052-352 [BREATHE-1]) voksne pasienter med PAH i WHO funksjonsklasse III-IV (primær pulmonal hypertensjon eller pulmonal hypertensjon sekundært hovedsaklig til skleroderma).
English: In the adult placebo-controlled studies, a decrease in haemoglobin concentration to below 10 g/dL from baseline was reported in 8.0% of bosentan-treated patients and 3.9% of placebo-treated patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene med voksne ble det rapportert et fall i hemoglobinkonsentrasjon til under 10 g/dl fra start hos 8,0 % av bosentanbehandlede pasienter og 3,9 % av placebobehandlede pasienter (se pkt.
English: When co-administered, initial trough concentrations of bosentan were approximately 30-fold higher than those measured after bosentan alone.
Norwegian Bokmål: De initiale minimumskonsentrasjonene av bosentan ved samtidig administrasjon, var omtrent 30 ganger høyere enn de som ble målt etter bruk av bosentan alene.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Norwegian Bokmål: Behandling bør bare innledes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av PAH.
English: STAYVEER is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: STAYVEER er også indisert for å redusere antall nye digitale sår hos pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse (se pkt.
English: Please see also section 3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt.
English: In the overall population (n = 31), 2 mg/kg twice daily resulted in a daily exposure of 8,535 ng·h/mL; AUCτ was 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen (n = 31) førte 2 mg/kg to ganger daglig til en daglig eksponering på 8535 ng·time/ml; AUCτ var 4268 ng·time/ml (CV: 61 %).
English: A 2-year carcinogenicity study in mice showed an increased combined incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas in males, but not in females, at plasma concentrations about 2 to 4 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Norwegian Bokmål: En 2-års karsinogenitetsstudie hos mus viste en økt kombinert forekomst av hepatocellulære adenomer og karsinomer hos hanner, men ikke hunner, ved plasmakonsentrasjoner omtrent 2 til 4 ganger plasmakonsentrasjonene oppnådd ved terapeutisk dose hos mennesker.
English: In healthy subjects, bosentan displays dose- and time-dependent pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner viser bosentan dose- og tidsavhengig farmakokinetikk.
English: In study AC-052-331, during 24 weeks of double-blind therapy, the corresponding figures were 1.9 vs 2.7 new digital ulcers, respectively (p = 0.0351).
Norwegian Bokmål: I løpet av 24 ukers dobbeltblind behandling i studie AC-052-331 var tilsvarende tall henholdsvis 1,9 sammenlignet med 2,7 nye digitale sår (p = 0,0351).