FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le CHMP a jugé que la méthode d'analyse aurait dû être clairement indiquée dans le protocole et que les calculs post hoc de la Cpd et de la Ctrough n'étaient par conséquent pas acceptables.
Dutch: Daarbij was het CHMP het erover eens dat de analysemethode duidelijk in het protocol had moeten worden aangegeven en dat posthocberekeningen van Cpd en Cdal daarom niet aanvaardbaar waren.
French: En outre, comme mentionné précédemment, les définitions de la Cpd et de la Ctrough sont en fait considérées post hoc, ce qui introduit une distorsion d'un niveau inacceptable.
Dutch: Bovendien worden, zoals eerder vermeld, de definities van Cpd en Cdal inderdaad posthoc beoordeeld, wat een onaanvaardbare mate van vooringenomenheid introduceert.
French: Il s'agit d'un produit destiné à présenter des caractéristiques de libération prolongée et par conséquent le maintien de taux plasmatiques suffisants figure parmi les paramètres principaux en relation avec la forme pharmaceutique revendiquée.
Dutch: Dit is een middel dat kenmerken van verlengde afgifte zou moeten vertonen en daarom is handhaving van toereikende plasmaspiegels een van de belangrijkste parameters gerelateerd aan de geclaimde farmaceutische vorm.
French: Il a également été noté que le CV-IS n'était pas aussi élevé pour les dosages 8 mg et 16 mg (18 % et 25 %).
Dutch: Tevens werd opgemerkt dat de IS-CV voor de sterkten van 8 mg en 16 mg niet zo hoog was (18% en 25%).
French: Une étude à dose unique avec 24 mg de galantamine n'a pas été considérée comme étant acceptable du point de vue éthique, car une telle dose n'est pas utilisée en première administration aux patients.
Dutch: Een onderzoek met een enkelvoudige dosis galantamine van 24 mg werd niet als ethisch aanvaardbaar geacht aangezien een dergelijke dosis niet als een eerste dosis aan patiënten wordt gegeven.
French: Le CHMP a toutefois souligné la Section 5 de l'actuel document d'orientation du CPMP sur les formes de dosage orales et transdermiques à libération modifiée (CPMP/EWP/280/96 corr), qui énonce les règles suivantes pour l'étude des concentrations à l'équilibre: «Assessment of bioequivalence will be based on AUCτ, Cmax and Cmin applying similar statistical procedures as for the immediate release formulations.» (L'évaluation de la bioéquivalence sera basée sur l'ASCτ, la Cmax et la Cmin en appliquant les mêmes procédures statistiques que pour les formulations à libération immédiate.)
Dutch: Het CHMP benadrukte echter paragraaf 5 van de huidige Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr) van het CPMP, waarin wordt gesteld dat voor het onderzoek bij steady-state het volgende van toepassing is: "De beoordeling van bio-equivalentie wordt gebaseerd op de AUCτ, Cmax en Cmin met toepassing van dezelfde statistische procedures als voor de formuleringen met onmiddellijk afgifte."
French: Les études à dose unique avec les formulations 8 mg et 16 mg ont démontré la bioéquivalence avec le produit de référence Reminyl (une fois par jour), non seulement dans l'intervalle de bioéquivalence conventionnel de 80 à 125 %, mais aussi dans une fourchette plus restreinte de 90 à 111 %, tant pour l'ASCt que pour la Cmax.
Dutch: Uit onderzoeken met een enkelvoudige dosis van de formuleringen met 8 mg en 16 mg bleek bioequivalentie met het referentiemiddel Reminyl (eenmaal daags), niet alleen in het gebruikelijke bioequivalentiebereik van 80-125%, maar zelfs binnen een smaller bereik van 90-111% voor zowel de AUCT als Cmax.
French: le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Galantamine et les noms associés (voir Annexe I).
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd geen handelsvergunning te verlenen voor Galantamine en verwante namen (zie bijlage I).
French: Si les valeurs de la Cmin du produit à tester ont tendance à diminuer plus que celles d'un produit de référence, on peut également s'attendre à une moindre efficacité clinique du produit à tester.
Dutch: Als de Cmin-waarden van het testmiddel meer lijken te dalen dan van een referentiemiddel, kan men ook een lagere klinische werkzaamheid van het testmiddel verwachten.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que le rapport bénéfice-risque de Galantamine STADA est négatif et que l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être octroyée.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Galantamine STADA negatief is en dat geen handelsvergunning dient te worden verleend.
French: Le CHMP a cependant noté que dans la mesure où il ne s'agissait pas d'une étude de reproductibilité, le CV-IS peut en fait inclure également des différences entre les produits et n'est pas un vrai CV intra-sujet.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat aangezien het onderzoek geen replicatie-opzet had, de IS-CV in feite ook verschillen tussen middelen kan omvatten en geen echte intra-individuele CV is.
French: Le coefficient de variation intra-sujet (CV-IS) de la Cmin à l'équilibre s'est avéré nettement plus élevé que celui de la Cmax à l'équilibre (37,2 % contre 11,1 % pour le dosage 24 mg).
Dutch: De intra-individuele variatiecoëfficiënt (IS-CV) van de Cminss bleek duidelijk hoger dan de Cmaxss (37,2 % vs. 11,1 % voor de sterkte van 24 mg).
French: Le CHMP a estimé que les exigences de ces lignes directrices sont claires et qu'elles sont fondées sur le principe que l'utilisation d'un paramètre dérivé (tel que le % PTF) pour l'évaluation pharmacocinétique diminue la sensibilité pour la détection d'une éventuelle différence entre les produits.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vereisten van dit richtsnoer duidelijk zijn en dat ze zijn gebaseerd op het principe dat door een afgeleide parameter (zoals %PTF) voor de farmacokinetische beoordeling te gebruiken, een eventueel verschil tussen de middelen minder nauwkeurig wordt aangetoond.
French: Tous les critères de bioéquivalence étaient remplis dans cette étude, sauf pour ce qui concerne la Cmin, que le demandeur a initialement calculée comme étant la valeur minimale enregistrée au cours de 24 heures à l'état d'équilibre.
Dutch: In dit onderzoek werd aan alle criteria voor bio-equivalentie voldaan, met uitzondering van Cmin, die de aanvrager in eerste instantie berekende als de minimumwaarde die gedurende 24 uur bij steady-state werd geregistreerd.
French: De plus, le demandeur a aussi présenté comme données justificatives les valeurs de l'amplitude entre les pics et les valeurs résiduelles (% PTF) pour les trois dosages et une analyse utilisant des mesures répétées de la Cmin pd aux jours 10, 11 et 12 (donc pour la dose de 24 mg) de l'étude à doses multiples.
Dutch: Daarnaast legde de aanvrager als ondersteunende gegevens ook de waarden over voor de piekdalfluctuaties (%PTF) voor alle drie de sterkten en een analyse van herhaalde metingen van Cmin vóór toediening van de dosis op dag 10, 11 en 12 (d.w.z. met de dosis van 24 mg) van het onderzoek met meerdere doses.
French: Comme le fait apparaître le protocole, la Cmin (définie comme étant la concentration minimale de médicament dans l'intervalle entre les prises) était pré-spécifiée comme paramètre secondaire (statistiques descriptives) et des données descriptives de la Cmin avaient déjà été rapportées dans la soumission initiale.
Dutch: Zoals blijkt uit het protocol, was Cmin (gedefinieerd als de minimumconcentratie van het geneesmiddel in het toedieningsinterval) vooraf gedefinieerd als secundaire parameter (beschrijvende statistiek) en waren er bij de eerste indiening al beschrijvende gegevens voor Cmin gemeld.
French: Les trois études à dose unique ont été réalisées avec les dosages 8 et 16 mg:
Dutch: De drie onderzoeken met enkelvoudige dosis werden uitgevoerd met de sterkten 8 mg en 16 mg:
French: Par ailleurs, le CHMP a également estimé que pour les inhibiteurs de la cholinestérase comme la galantamine, la relation entre la dose administrée et l'effet thérapeutique n'est pas tout à fait claire et que de ce fait les résultats des études de bioéquivalence sont considérés comme étant d'une importance primordiale dans cette demande.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat voor cholinesteraseremmers als galantamine de relatie tussen toegediende dosis en therapeutisch effect niet geheel duidelijk is en daarom worden de resultaten van de bio-equivalentieonderzoeken in deze aanvraag het belangrijkst geacht.
French: Il a été noté que, bien que la Cmin et la Ctrough doivent être la même pour les produits à libération immédiate, elles diffèrent en général pour les produits à libération prolongée.
Dutch: Opgemerkt werd dat hoewel de Cmin en Cdal voor middelen met onmiddellijke afgifte gelijk zouden moeten zijn, ze voor middelen met verlengde afgifte doorgaans verschillen.
French: Les deux autres méthodes de calcul (Cpd et Ctrough) ont été mises en œuvre post hoc, dès lors qu'il apparaissait que les résultats de la Cmin à l'équilibre préspécifiée ne donnaient pas un IC à 90 % acceptable.
Dutch: De twee andere berekeningswijzen (Cpd en Cdal) werden posthoc uitgevoerd nadat duidelijk was geworden dat vooraf gespecificeerde gegevens voor Cminss niet leidden tot aanvaardbare 90%betrouwbaarheidsintervallen.
French: En outre, l'utilisation du regroupement des concentrations pré-doses (Cmin) dans l'étude des concentrations à l'équilibre aux jours 10/11/12 comme preuve de la bioéquivalence au lieu des données standard non regroupées (étude de reproductibilité), n'a pas été considérée comme acceptable par le CHMP.
Dutch: Het samenvoegen van de pre-dosisconcentraties (Cmin) in het onderzoek bij steady-state op dag 10/11/12 als bewijs voor bio-equivalentie in plaats van standaard niet-gepoolde gegevens (replicatieopzet) werd daarbij door het CHMP eveneens als niet-aanvaardbaar beoordeeld.
French: Le CHMP a invité de demandeur à présenter une justification du choix de la méthode de calcul de la Cmin dans l'étude des concentrations à l'équilibre et également à discuter la question de savoir quelle définition de la Cmin refléterait le mieux les caractéristiques de libération prolongée du produit et permettrait de détecter d'éventuelles différences entre le produit testé et le produit de référence.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager een gegronde reden te overleggen voor de keuze van de methode voor de berekening van Cmin in het onderzoek bij steady-state en ook te bespreken welke definitie van Cmin het best de kenmerken van verlengde afgifte van het middel zou weergeven en eventuele verschillen tussen het testmiddel en het referentiemiddel zou kunnen aantonen.
French: Le produit de référence est Reminyl 8 mg, 16 mg et 24 mg, sous forme de gélules à libération prolongée.
Dutch: Het referentiemiddel is Reminyl 8 mg/16 mg en 24 mg in de vorm van capsules met verlengde afgifte.
French: Dans le protocole de l'étude à doses multiples, l'ASCT et la Cmax à l'équilibre après une dose de 24 mg ont été proposées comme paramètres principaux (pour lesquels la bioéquivalence a été montrée dans l'intervalle de bioéquivalence conventionnel), alors que la Cmin à l'équilibre n'a pas été définie comme paramètre pharmacocinétique principal.
Dutch: In het protocol van het onderzoek met meerdere doses werden de AUCT en Cmaxss na de dosis van 24 mg voorgesteld als de primaire parameters (waarvoor in het gebruikelijke bio-equivalentiebereik bio-equivalentie werd aangetoond), terwijl Cminss niet als primaire farmacokinetische parameter werd gedefinieerd.
French: Prenant en compte tous les arguments présentés, le CHMP a convenu que les valeurs de la Cmin à l'équilibre initialement pré-spécifiées décrivaient de la façon la plus appropriée les caractéristiques de libération prolongée du produit dans cette situation.
Dutch: Rekening houdend met alle gepresenteerde argumenten was het CHMP het erover eens dat de in eerste instantie vooraf gespecificeerde waarden voor Cminss in deze situatie de afgiftekenmerken van het middel het best beschreven.
French: Le CHMP a convenu que bien que pour le moment il n'y ait pas de recommandation explicite pour le calcul de la Cmin pour les produits à libération prolongée, les recommandations concernant les produits à libération immédiate ne peuvent être extrapolées aux produits à libération prolongée, qui diffèrent des premiers quant à la forme du profil pharmacocinétique.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat, hoewel er voor de berekening van Cmin voor middelen met verlengde afgifte momenteel geen expliciete aanbeveling bestaat, aanbevelingen voor middelen met onmiddellijke afgifte niet kunnen worden geëxtrapoleerd naar middelen met verlengde afgifte, die van middelen met onmiddellijke afgifte verschillen wat betreft de vorm van het farmacokinetische profiel.
French: Il était clair qu'initialement la Cmin avait été calculée de préférence en tant que Cmin à l'équilibre et des statistiques descriptives pour ce paramètre ont été présentées dans le rapport final de l'étude.
Dutch: Het was duidelijk dat de wijze van berekening van Cmin als Cminss in eerste instantie de voorkeur had en in het definitieve onderzoeksverslag werd voor deze parameter beschrijvende statistiek overgelegd.
French: Le CHMP a conclu que la bioéquivalence n'avait pas été démontrée et que les caractéristiques pharmacocinétiques suggèrent que les performances de Galantamine STADA, gélules à libération prolongée, sont inférieures à celles du produit de référence.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat geen bio-equivalentie is aangetoond en dat de farmacokinetische kenmerken duiden op een inferieure werking van Galantamine STADA tabletten met verlengde afgifte in vergelijking met het referentiemiddel.
French: Une étude à dose unique avec 24 mg a été jugée acceptable, au vu de la faible tolérabilité de la galantamine chez les patients et chez les volontaires sains, à condition que l'étude suivante à doses multiples incluant la dose de 24 mg ait été réalisée:
Dutch: Gezien de slechte verdraagbaarheid van galantamine bij patiënten en gezonde vrijwilligers werd een onderzoek met een enkelvoudige dosis van 24 mg wel als aanvaardbaar beschouwd mits het volgende onderzoek met meerdere doses, onder meer de 24mg-dosis, werd uitgevoerd:
French: 1) la Cmin à l'équilibre définie comme étant la concentration la plus faible sur une courbe des concentrations en fonction du temps à l'équilibre, à l'intérieur d'un intervalle de dosages incluant la valeur de la concentration pré-dose;
Dutch: 1) Cminss gedefinieerd als de laagste concentratie op een concentratie-tijdcurve bij steady-state binnen één toedieningsinterval inclusief de pre-dosisconcentratie;
French: Le demandeur a expliqué que le CV-IS des études à dose unique a été pris en compte pour le calcul de la taille de l'échantillon de l'étude à doses multiples et que l'étude n'était pas prévue pour le CV-IS plus élevé de la Cmin à l'équilibre.
Dutch: De aanvrager legde uit dat voor de berekening van de steekproefgrootte voor het onderzoek met meerdere doses rekening was gehouden met de IS-CV van de onderzoeken met enkelvoudige dosis en dat het onderzoek niet was gepowered voor de hogere IS-CV van Cminss.
French: Les résultats présentés, issus de la seule étude à doses multiples des concentrations à l'équilibre, ont démontré que les valeurs de la Cmin après le produit à tester sont susceptibles d'être substantiellement plus faibles que celles du produit de référence.
Dutch: Uit de gepresenteerde resultaten van het enige onderzoek met meerdere doses bij steady-state bleek dat de Cmin-waarden na het testmiddel waarschijnlijk aanzienlijk lager zijn dat die van het referentiemiddel.
French: Le CHMP était d'avis que la Cmin est considérée comme un paramètre d'évaluation important, en particulier dans les études de bioéquivalence à doses multiples, et que la démonstration de la bioéquivalence est d'une importance primordiale.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de Cmin met name in bio-equivalentieonderzoeken met meerdere doses als een belangrijke parameter voor de concentratie moet worden gezien en dat aantonen van bio-equivalentie van het grootste belang is.
French: une étude à dose unique avec la dose de 16 mg après un repas riche en graisses.
Dutch: een onderzoek met enkelvoudige dosis van 16 mg na een vetrijke maaltijd.
French: Portugale
Dutch: Portugal
French: 2) la Cmin à l'équilibre définie comme étant la concentration immédiatement avant la 4e dose (Cpd); 3) la Cmin à l'équilibre définie comme étant la concentration 24 h après la 4e dose, juste avant l'administration de la dose suivante (concentration résiduelle Ctrough).
Dutch: 3) Cminss gedefinieerd als de concentratie 24 uur na de 4e dosis vlak voor toediening van de volgende dosis (Cdal).
French: une étude à dose unique avec la dose de 8 mg en conditions de jeûne;
Dutch: een onderzoek met een enkelvoudige dosis van 8 mg onder nuchtere omstandigheden;
French: une étude à dose unique avec la dose de 16 mg en conditions de jeûne;
Dutch: een onderzoek met een enkelvoudige dosis van 16 mg onder nuchtere omstandigheden;
French: La Cmin à l'équilibre et la variation des concentrations entre les pics et les concentrations résiduelles (PTF, peak-trough fluctuation) ont été considérées comme des paramètres secondaires, tout comme l'ensemble des paramètres pharmacocinétiques pour les deux autres dosages.
Dutch: De Cminss en piek-dalfluctuaties (PTF) werden als secundaire parameters beschouwd evenals alle farmacokinetische parameters voor de twee andere toegediende sterkten Het onderzoek met meerdere doses werd opgezet als weerspiegeling van de klinische omstandigheden door optitreren van alle drie de doses.
French: Trois études à dose unique et une étude des concentrations à l'équilibre ont été menées pour établir la bioéquivalence des comprimés à libération prolongée de Galantamine STADA, par comparaison avec le médicament de référence, Reminyl, gélules à libération prolongée.
Dutch: Om bio-equivalentie vast te stellen van de tabletten Galantamine STADA met verlengde afgifte met het referentiemiddel Reminyl-capsules met verlengde afgifte zijn er drie onderzoeken met enkelvoudige dosis en één onderzoek bij steady-state uitgevoerd.
French: Contenu Taille de l'emballage
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
French: Date de première autorisation : 09/01/2018
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/01/2018
French: Cette différence en faveur de Galliprant était statistiquement significative (p = 0,0008).
Dutch: Dit verschil ten gunste van Galliprant was statistisch significant (p-waarde = 0,0008).
French: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
French: Un flacon par boîte en carton.
Dutch: Eén fles per kartonnen doos.
French: Le nombre suivant de comprimés doit être donné une fois par jour :
Dutch: Het volgende aantal tabletten moet eenmaal daags worden gegeven:
French: Une réponse clinique au traitement est habituellement observée dans les 7 jours.
Dutch: Een klinische respons op de behandeling wordt meestal binnen 7 dagen gezien.
French: La demi-vie du grapiprant se situe entre 4,6 et 5,67 heures.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van grapiprant bedraagt ongeveer 4,6 tot 5,67 uur.
French: La durée du traitement dépendra de la réponse au traitement.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de respons die op de behandeling wordt waargenomen.
French: Élimination : lire la notice.
Dutch: Verwijderen: lees de bijsluiter.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/221/001-006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/221/001-006
French: Approximativement 70 à 80 % de la dose administrée sont excrétés en 48 à 72 h, la majorité de la dose étant excrétée sous forme inchangée.
Dutch: Ongeveer 70-80% van de toegediende dosis wordt binnen 48-72 uur uitgescheiden, waarbij het merendeel van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden.
French: L'activité pharmacologique des métabolites n'est pas connue.
Dutch: De farmacologische activiteit van de metabolieten is niet bekend.
French: Flacon (20 et 35 ml)
Dutch: Fles (20 en 35 ml)
French: L'excrétion fécale correspond à environ 65 % de la dose tandis qu'approximativement 20 % de la dose sont excrétés par l'urine.
Dutch: De fecale uitscheiding vormde ruwweg 65% van de dosis, terwijl ongeveer 20% van de dosis via de urine werd uitgescheiden.
French: Aucune différence d'absorption n'a été observée entre les deux sexes.
Dutch: Er worden geen geslachtsgerelateerde verschillen in absorptie waargenomen.
French: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimés, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimés, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimés, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimés, flacon de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimés, flacon de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimés, flacon de 60 ml)
Dutch: EU/2/17/221/001 (fles van 20 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/002 (fles van 20 mg, 30 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/003 (fles van 60 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/004 (fles van 60 mg, 30 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/005 (fles van 100 mg, 7 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/006 (fles van 100 mg, 30 tabletten, 60 ml)
French: En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Dutch: In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling worden ingesteld.
French: Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a pas eu d'effet, veuillez en informer votre vétérinaire.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
French: Tout demi-comprimé doit être conservé dans le flacon.
Dutch: Halve tabletten moeten in de fles worden bewaard.
French: À conserver hors de portée des animaux.
Dutch: Buiten het bereik van dieren bewaren.
French: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimés, flacon de 60 ml)
Dutch: EU/2/17/221/006 (fles van 100 mg, 30 tabletten, 60 ml)
French: Le grapiprant ne s'accumule pas chez le chien après administration répétée.
Dutch: Grapiprant accumuleert niet in de hond na herhaalde toediening.
French: Ce médicament vétérinaire est disponible dans les tailles de conditionnement suivantes :
Dutch: Het diergeneesmiddel is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
French: Administrer ce médicament vétérinaire au chien lorsque son estomac est vide (par exemple dans la matinée) et au moins 1 heure avant le prochain repas, une fois par jour à une dose de 2 mg par kg de poids corporel.
Dutch: Dien dit diergeneesmiddel eenmaal daags toe op een nuchtere maag (bijv. 's ochtends) en ten minste één uur vóór de volgende maaltijd in een doeldosis van 2 mg per kg lichaamsgewicht .
French: Si des signes d'hypersensibilité aux sulfonamides se manifestent, le traitement devra être interrompu.
Dutch: Indien er tekenen van overgevoeligheid voor sulfonamiden optreden, moet de behandeling worden gestaakt.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Niet bewaren boven 30 °C.
French: Le grapiprant est un méthylbenzènesulfonamide.
Dutch: Grapiprant is een methylbenzeensulfonamide.
French: Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor elke doeldiersoort:
French: L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens de moins de 9 mois et chez les chiens pesant moins de 3,6 kg.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden die jonger zijn dan 9 maanden en bij honden die minder wegen dan 3,6 kg.
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) Sans objet.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) Niet van toepassing.