FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U týchto pacientov sa hlásil pľúcny edém 3. alebo 4. stupňa a pľúcna hypertenzia 3. alebo 4. stupňa u 1
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var greint frá 3. eða 4. gráðu lungnabjúg hjá 1% sjúklinga og lungnaháþrýstingi hjá 1 sjúklinga.
Slovak: Jedna 120 ml plastová fľaška (s detským bezpečnostným uzáverom) s obsahom 33 g prášku na perorálnu suspenziu.
Icelandic: Eitt 120 ml plastglas (með barnaöryggisloki) inniheldur
Slovak: Účinnosť SPRYCELU v kombinácii s chemoterapiou sa hodnotila v pivotnej štúdii s pediatrickými pacientmi s novo diagnostikovanou ALL s Ph+ počas jedného roka.
Icelandic: Verkun SPRYCEL ásamt krabbameinslyfjameðferð var metin í lykilrannsókn með börnum eldri en eins árs með nýgreint Ph+ ALL.
Slovak: 3. fázy optimalizácie dávky hlásené v populácii pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne (n=165)
Icelandic: stigs rannsókn úr hópi sem fékk ráðlagðan upphafsskammt 100 mg einu sinni á sólarhring (n=165)
Slovak: Súbežné užívanie dasatinibu a histamínového-2 (H2) antagonistu (napr. famotidínu), inhibítora protónovej pumpy (napr. omeprazolu) alebo hydroxidu hlinitého/hydroxidu horečnatého môže znížiť expozíciu dasatinibu.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og histamín-2 (H2) viðtakablokka (t.d. famotidin), prótónpumpuhemla (t.d. omeprazol) eða álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð getur dregið úr útsetningu fyrir dasatinibi.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 61 mesiacov.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 61 mánuðir.
Slovak: V štúdii dávkovej optimalizácie fázy III s pokročilou fázou CML a Ph+ALL sa vyskytlo zvýšenie transamináz alebo bilirubínu 3. alebo 4. stupňa u 1
Icelandic: Í III stigs skammtarannsókn (dose-optimisation study) hjá sjúklingum með langt gengið CML og Ph+ ALL var greint frá hækkun transamínasa eða bilirubins af gráðu
Slovak: Celkovo 46 pacientov liečených dasatinibom malo rekurentný pleurálny výpotok.
Icelandic: 46 sjúklingar á meðferð með dasatinib endurtekna vökvasöfnun í brjóstholi.
Slovak: %) nežiaduce reakcie, ktoré mali za následok prerušenie liečby.
Icelandic: 2 (1,5%) aukaverkanir sem urðu til þess að hætta þurfti meðferð.
Slovak: Chronická fáza CML - novo diagnostikovaná
Icelandic: CML í stöðugum fasa - nýlega greint
Slovak: V pediatrickej štúdii I. fázy po minimálne 7 rokoch následného sledovania bol u 17 pacientov rezistentných alebo intolerantných na imatinib s CML-CP medián trvania PFS 53,6 mesiaca a miera OS bola 82,4
Icelandic: Eftir minnst 7 ára eftirfylgni hjá 17 sjúklinum með CML-CP með ónæmi fyrir eða sem þoldu ekki imatinib í I. stigs rannsókninni hjá börnum var miðgildi PFS 53,6 mánuðir og tíðni OS var 82,4%.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v ml SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,1 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum ml af SPRYCEL mixtúru.
Slovak: Z 2 182 pacientov s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom, ktorí užívali dasatinib v klinických štúdiách malo 15 (1
Icelandic: Af þeim 2.182 sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi og fengu dasatinib í klínískum rannsóknum var greint frá QTc lengingu sem aukaverkun hjá 15 (1%).
Slovak: Po príprave sa má perorálna suspenzia podávať iba pomocou perorálnej dávkovacej striekačky dodávanej v každom balení.
Icelandic: Eftir blöndun á eingöngu að gefa mixtúruna, dreifuna með munngjafarsprautunni sem fylgir hverri pakkningu.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie/dysfunkcia srdca a pľúcny edém sa hlásili u <
Icelandic: Hjartabilun/skert hjartastarfsemi og lungnabjúgur sást hjá < 2% sjúklinganna.
Slovak: intrakraniálne krvácanie, hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie, subdurálny hematóm a subdurálne krvácanie.
Icelandic: innanskúmsblæðing (subarachnoid haemorrhage), innanbastsmargúll og innanbastsblæðing.
Slovak: Na dosiahnutie odporúčanej dávky je SPRYCEL dostupný ako 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg a 140 mg filmom obalené tablety a ako prášok na perorálnu suspenziu (10 mg/ml po príprave suspenzie).
Icelandic: Til þess að fá ráðlagðan skammt er SPRYCEL fáanlegt sem 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg og 140 mg filmuhúðaðar töflur og mixtúruduft, dreifa (10 mg/ml dreifa eftir blöndun).
Slovak: Všetci pacienti boli po predošlej intenzívnej liečbe.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu viðamikla meðferð fyrir (formeðhöndlaðir).
Slovak: po 4. rokoch 73%, p<,0021
Icelandic: Eftir 4 ár 73%, p<,0021
Slovak: Dlhodobá supresia sekrécie žalúdočnej kyseliny spôsobená H2-antagonistami alebo inhibítormi protónovej pumpy (napr. famotidínom a omeprazolom) pravdepodobne zníži expozíciu dasatinibu.
Icelandic: Langtímabæling á seytingu magasýru með H2 viðtakablokkum eða prótónpumpuhemlum (t.d. famotidin og omeprazol) eru líkleg til að draga úr útsetningu fyrir dasatinibi.
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 48 pacientov v lymfoidnej blastickej fáze CML (42 rezistentní a 6 intolerantní na imatinib).
Icelandic: 48 sjúklingar í eitilfrumufasa CML 70 mg dasatinib tvisvar á dag (42 svöruðu ekki og 6 voru með óþol fyrir imatinibi).
Slovak: Tieto predklinické štúdie ukazujú, že dasatinib môže prekonať rezistenciu na imatinib, ktorá je dôsledkom nadmernej expresie BCR-ABL, mutácií BCR-ABL-kinázovej domény, aktivácie alternatívnych signálnych dráh zahŕňajúcich kinázy rodiny SRC (LYN, HCK) a nadmernej expresie génu pre rezistenciu na viaceré lieky.
Icelandic: Þessar rannsóknir sem ekki eru klínískar (nonclinical) sýna að dasatinib getur yfirunnið imatinib þol af völdum BRC-ABL yfirtjáningar, stökkbreytingar í kínasahneppi BCR-ABL, virkjun á sambærilegum merkjaferlum (alternate signaling pathways) með þátttöku
Slovak: Škatuľa obsahujúca jednu fľašu so 60 filmom obalenými tabletami.
Icelandic: Askja með lyfjaglasi sem inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Graf 4:
Icelandic: Tafla 4:
Slovak: + bez prítomnosti leukémie (NEL).
Icelandic: (CHR) + engin merki um hvítblæði (NEL).
Slovak: Pretože sa dasatinib spája s myelosupresiou 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4), pacienti, ktorí prijali vyššiu ako odporúčanú dávku, majú byť dôkladne sledovaní na myelosupresiu a má im byť poskytnutá podporná liečba.
Icelandic: 3. eða 4. gráðu mergbælingu (sjá kafla 4.4) skal fylgjast náið með sjúklingum sem taka inn meira en ráðlagðan skammt með tilliti til mergbælingar og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba SPRYCELOM u pediatrických pacientov s ALL s Ph+ podávala nepretržite, pridala sa k za sebou idúcim blokom základnej chemoterapie s maximálnym trvaním dvoch rokov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gjöf SPRYCEL samfelld hjá börnum með Ph+ ALL, þar sem því var bætt við röð hefðbundinna krabbameinslyfja, í að hámarki tvö ár.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 5 až menej ako 10
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa 5 til innan við 10
Slovak: V randomizovanom klinickom skúšaní s pacientmi s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML bol medián trvania liečby približne 60 mesiacov.
Icelandic: Í slembaðri rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML í stöðugum fasa var miðgildi meðferðarlengdar u.þ.b 60 mánuðir.
Slovak: V pediatrickej štúdii II. fázy progredoval do blastovej fázy CML 1 novo diagnostikovaný pacient a 2 pacienti rezistentní alebo intolerantní na imatinib.
Icelandic: Í II. stigs rannsókninni hjá börnum ágerðist sjúkdómurinn í CML í bráðafasa hjá 1 nýgreindum sjúklingi og 2 sjúklingum ónæmum fyrir eða sem þoldu ekki imatinib.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Sexuálne aktívni muži aj ženymajú počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Bæði karlar og konur sem stunda kynlíf og eru á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 70 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 70 mg
Slovak: Pokyny na úpravy dávok u pediatrických pacientov s CML-CP sú zhrnuté v tabuľke 3.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaðlögun hjá börnum með CML-CP eru teknar saman í töflu
Slovak: SPRYCEL obsahuje benzylalkohol
Icelandic: SPRYCEL inniheldur bensósýru og natríumbensóat
Slovak: 10 až menej ako 20 kg
Icelandic: 10 til innan við 20 kg
Slovak: Po vyriešení prvej epizódy, sa má zvážiť opätovná liečba dasatinibom v dávke na rovnakej úrovni.
Icelandic: Þegar búið er að yfirvinna aukaverkun sem kemur fram í fyrstu meðferðarlotu skal íhuga að hefja meðferð að nýju með sama skammti af dasatinibi.
Slovak: Grafické znázornenie orientačných bodov celkového prežívania po dasatinibe pomocou hladiny BCR-ABL ( 10 % alebo >
Icelandic: Mynd 4: Graf (landmark plot) sem sýnir heildarlifun fyrir dasatinib eftir BCR-ABL gildum (≤ 10 eða > 10%) eftir 3 mánuði í III.
Slovak: SPRYCEL obsahuje liečivo dasatinib.
Icelandic: Lyfið inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Slovak: Tehotné alebo dojčiace ženy sa majú vyhýbať expozícii SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu.
Icelandic: Þungaðar konur og konur með barn á brjósti eiga að forðast útsetningu fyrir SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách dasatinibu bola väzba na plazmatické bielkoviny približne 96 % na základe in vitro experimentov.
Icelandic: Binding dasatinibs við plasmaprótein við klíníska þéttni er u.þ.b. 96%, byggt á í in vitro rannsóknum.
Slovak: Otvorená, multicentrická štúdia s jednou skupinou sa vykonala s pacientmi intolerantnými alebo rezistentnými na imatinib.
Icelandic: Opin, einarma, fjölsetra rannsókn var gerð á sjúklingum sem þoldu ekki eða svöruðu ekki imatinibi.
Slovak: ANC: absolútny počet neutrofilov
Icelandic: ANC = heildar daufkyrningafjöldi
Slovak: Potenciál pre zámenu a jej klinická dôležitosť nie je známa.
Icelandic: Hvaða klínísku þýðingu hugsanlegur útruðningur (displacement) hefði er ekki þekkt.
Slovak: Na začiatku, bola distribúcia Hasford skóre podobná v SPRYCELOM a imatinibom liečenej skupine (nízke riziko: 33 % a 34
Icelandic: Við upphaf meðferðar var dreifing Hasfordstiga svipuð hjá hópnum sem fékk SPRYCEL (lítil áhætta:
Slovak: U týchto pacientov po 12 mesiacoch CCyR a MMR bolo CCyR: 87,9 % [95 % CI: (71,8-96,6)] a MMR: 45,5
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var CCyR 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] og MMR: 45,5% [95% CI: (28,163,6)] eftir12 mánuði.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 140 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 140 mg
Slovak: Sedemnásť pacientov malo 2 samostatné nežiaduce reakcie, 6 malo 3 nežiaduce reakcie, 18 malo 4 až 8 nežiaducich reakcií a 5 malo >
Icelandic: 17 sjúklingar fengu 2 aðskildar aukaverkanir, 6 sjúklingar fengu 3 aukaverkanir, 18 sjúklingar fengu 4 til 8 aukaverkanir og 5 sjúklingar fengu > 8 tilvik vökvasöfnunar í brjósthol.
Slovak: Pacienti s dasatinibom s BCR-ABL 10 % a >
Icelandic: Sjúklingar með BCR-ABL > 10% á 3 mánuðum
Slovak: SPRYCEL a jedlo a nápoje SPRYCEL neužívajte s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.
Icelandic: Ekki skal taka SPRYCEL með greipaldini eða greipaldinsafa.
Slovak: %, vysoké riziko: 19 % a 19 % v SPRYCELOVEJ skupine a imatinibovej skupine v uvedenom poradí).
Icelandic: 33%, meðal áhætta 48%, mikil áhætta: 19%) og hópnum sem fékk imatinib (lítil áhætta:
Slovak: Druhá dávka (ml)
Icelandic: Seinni skammtur (ml)
Slovak: Z tohto dôvodu existuje možnosť interakcie s inými súbežne podávanými liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom CYP3A4 alebo ktoré modulujú aktivitu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Icelandic: Því eru milliverkanir við lyf sem gefin eru samtímis og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 eða breyta virkni þess hugsanlegar (sjá kafla 4.5).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa u pacientov liečených dávkou 100 mg jedenkrát denne boli podobné v 2. a 5. roku, zahŕňajúce: neutropénie (35 % oproti 36 %), trombocytopénie (23
Icelandic: Frumufæð af 3. eða 4. gráðu hjá sjúklingum sem fengu 100 mg einu sinni á dag var svipuð eftir 2 ár og 5 ár m.a. daufkyrningafæð (35% á móti 36%), blóðflagnafæð (23% á móti 24%) og blóðleysi (13% á móti 13%).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 189 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovak: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg a SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety Alu/Alu blistre (kalendárne blistre alebo perforované blistre umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky).
Icelandic: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, og SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur Þynnur (ál/ál) (dagatalsþynnur eða rifgataðar stakskammtaþynnur).
Slovak: U pacientov užívajúcich SPRYCEL sa hlásili nežiaduce reakcie krvácaní súvisiacich s liekom v rozsahu od petechie a epistaxy po gastrointestinálne krvácanie 3. alebo 4. stupňa a krvácanie do CNS (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greint var frá lyfjatengdum blæðingum sem aukaverkun allt frá punktblæðingum og blóðnösum til 3. eða 4. gráðu blæðinga frá meltingarvegi og miðtaugakerfi hjá sjúklingum sem fengu SPRYCEL (sjá kafla 4.4).
Slovak: %), v každej skupine mal QTcF >
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (< 1%) í hvorum hóp var QTcF > 500 msek.
Slovak: Pri minimálne 24-mesačnom sledovaní malo len 21 z 240 pacientov, ktorí dosiahli McyR, progresiu ochorenia a nedosiahli medián trvania MCyR.
Icelandic: Eftir að fylgst hafði verið með sjúklingunum í að lágmarki 24 mánuði hafði aðeins 21 af þeim 240 sjúklingum sem höfðu náð meiriháttar litningasvörun versnað og miðgildi tímalengdar sem meiriháttar litningasvörun varir ekki náðst.
Slovak: Odpovede mali trvalý charakter vo všetkých fázach CML a u Ph+ ALL.
Icelandic: Svörunin entist vel í öllum fösum CML og Ph+ ALL.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 27 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovak: Zvyšovanie dávky u pacientov s Ph+ CML-CP Dávka (maximálna dávka na deň)
Icelandic: Skammtaaukning hjá börnum með Ph+ CML-CP Skammtur (hámarksskammtur á dag)
Slovak: V pediatrických klinických skúšaniach so SPRYCELOM s pediatrickými pacientmi s Ph+ CML-CP rezistentnými/intolerantnými na imatinib a s predtým neliečenými pediatrickými pacientmi s Ph+ CML-CP po minimálne 2 rokoch liečby sa hlásili nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou spojené s rastom kostí a vývojom u 6 (4,6
Icelandic: Í rannsóknum á SPRYCEL hjá börnum með Ph+ CML-CP sem eru ónæm fyrir/þola ekki imatinib, og eftir minnst 2 ára meðferð hjá börnum með Ph+ CML-CP sem höfðu ekki fengið meðferð áður var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum sem tengdust beinvexti og þroska hjá 6 (4,6%) sjúklingum, þar af var ein alvarleg (vaxtarhömlun, 3. gráðu).
Slovak: Pleurálny výpotok Generalizovaný edém Kongestívne srdcové zlyhanie / srdcová dysfunkciab
Icelandic: Almennur bjúgur Hjartabilun/skert hjartastarfsemib
Slovak: Celkový bezpečnostný profil SPRYCELU v pediatrickej populácii s Ph+ CML-CP bol podobný tomu, ktorý je v dospelej populácii bez ohľadu na liekovú formu s výnimkou toho, že v pediatrickej populácii sa nehlásil perikardiány výpotok, pleurálny výpotok, pľúcny edém alebo pľúcna hypertenzia.
Icelandic: Heildaröryggi SPRYCEL hjá börnum með Ph+ CML-CP var svipað og hjá fullorðnum án tillits til lyfjaforms, fyrir utan gollurshússvökva, fleiðruvökva, lungnabjúg eða lungnaháþrýsting sem ekki var greint frá hjá börnum.
Slovak: Nasledovné prejavy môžu byť všetky príznakmi závažných vedľajších účinkov: ak máte bolesť na hrudníku, dýchacie ťažkosti, kašeľ a mdlobu ak u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo vzniku krvných podliatin bez toho, aby ste sa zranili ak spozorujete krv vo vašich zvratkoch, v stolici alebo v moči, alebo ak budete mať čiernu stolicu ak máte prejavy infekcie, ako je horúčka, silná zimnica ak dostanete horúčku, bolesť úst alebo hrdla, tvoria sa vám pľuzgiere alebo sa vám olupuje koža a/alebo sliznice
Icelandic: Eftirfarandi getur verið merki um alvarlegar aukaverkanir: brjóstverkur, öndunarerfiðleikar, hósti eða yfirlið óvæntar blæðingar eða mar án þess að hafa orðið fyrir áverka blóðug uppköst, blóð í hægðum eða þvagi eða hægðir eru svartar merki um sýkingar, svo sem hiti og mikill hrollur hiti, særindi í munni eða hálsi, blöðrumyndun á húð eða flögnun húðar og/eða slímhúðar Látið lækninn tafarlaust vita ef eitthvað af ofangreindu kemur fram.
Slovak: PODIEL RESPONDÉROV
Icelandic: HLUTFALL SVARENDA
Slovak: Dasatinib mal fototoxický potenciál v teste fototoxicity in vitro zameranom na prenikanie neutrálnej červene do myších fibroblastov.
Icelandic: Dasatinib veldur ljósnæmi (phototoxic) í in vitro neutral red uptake phototoxicity prófi sem gert var á trefjakímfrumum úr músum.
Slovak: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg a SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety Alu/Alu blistre (perforované blistre umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky).
Icelandic: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, og SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur Þynnur (ál/ál) (rifgataðar stakskammtaþynnur).
Slovak: Priemerné Cmax dasatinibu upravené na dávku 70 mg sa znížili o 47 % a AUC o 8 % u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene.
Icelandic: Cmax minnkaði um 47% og AUC um 8% hjá sjúklingum með meðalskerta lifrastarfsemi, staðlað að 70 mg skammti, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovak: Použite perorálnu striekačku priloženú v balení.
Icelandic: Notið munngjafarsprautuna sem er meðfylgjandi.
Slovak: Tieto reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Slovak: Predklinické údaje potvrdzujú, že rozpustnosť dasatinibu závisí od pH. U zdravých jedincov súbežné užívanie antacíd obsahujúcich hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý so SPRYCELOM znížilo hodnotu AUC jednorazovej dávky SPRYCELU o 55 % a Cmax o 58 %. Keď však boli antacidá podané 2 hodiny pred jednorazovou dávkou SPRYCELU, nepozorovali sa žiadne významné zmeny v koncentrácii ani expozícii dasatinibu.
Icelandic: Samhliða notkun sýrubindandi lyfja sem innihalda álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð og SPRYCEL minnkaði AUC um 55% eftir stakan skammt af SPRYCEL og Cmax um 58%.
Slovak: b Vrátane komorovej dysfunkcie, srdcového zlyhania, kongestívneho srdcového zlyhania, kardiomyopatie, kongestívnej kardiomyopatie, diastolickej disfunkcie, zníženie ejekčnej frakcie a komorového zlyhania.
Icelandic: b M.a. skert starfsemi slegla, hjartabilun, blóðríkishjartabilun (cardiac failure congestive), hjartavöðvakvilli, blóðríkishjartavöðvakvilli, (congestive cardiomyopathy), þanbilstruflanir, minnkað útfall frá sleglum og sleglabilun.
Slovak: Tabuľka 2:
Icelandic: Mynd 2:
Slovak: PAH (prekapilárna pľúcna arteriálna hypertenzia potvrdená pravostrannou katétrizáciou srdca) sa hlásila v súvislosti s expozíciou dasatinibom.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaháþrýstingi (for-háræða (pre-capillary) lungnaháþrýstingi staðfestum með hægri hjartaþræðingu) í tengslum við dasatinib.
Slovak: Z 258 pacientov liečených dasatinibom a z 258 pacientov liečených imatinibom s minimálne 60 mesačným následným sledovaním v štúdii fázy III s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML, 1 pacient (<1
Icelandic: Hjá 258 sjúklingum sem fengu dasatinib og 258 sjúklingum sem fengu imatinib, með a.m.k. 60 mánaða eftirfylgni, í III.
Slovak: Ide o kumulatívne miery predstavujúce minimálne sledovanie pre stanovený časový rámec.
Icelandic: Þetta er stighækkandi tíðni sem sýnir lágmarks eftirfylgni innan skilgreindra tímamarka.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 67,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovak: V ramene liečenom imatinibom sa detekovalo iné spektrum mutácií.
Icelandic: Annað stökkbreytniróf kom fram hjá imatinib hópnum.
Slovak: U pacientov s myeloidnou blastovou fázou CML liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol medián trvania MaHR 8 mesiacov, medián PFS bol 4 mesiace a medián celkového prežívania bol 8 mesiacov.
Icelandic: Hjá sjúklingum í kyrningafasa CML sem fengu meðferð með 140 mg einu sinni á sólarhring var miðgildi MaHR 8 mánuðir; miðgildi lifunar án versnunar var 4 mánuðir og miðgildi heildarlifunar var 8 mánuðir.
Slovak: Klinické štúdie fázy III u pacientov s CML v chronickej, akcelerovanej alebo myeloidnej blastovej fáze a Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali imatinib
Icelandic: III. stigs klínískar rannsóknir á sjúklingum með CML í stöðugum fasa, hröðunarfasa eða kyrningafasa og Ph+ ALL sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki meðferð með imatinibi
Slovak: RESPONDÉRY / # RANDOMIZOVANÍ
Icelandic: SVARENDUR/ #
Slovak: Používanie SPRYCELU počas tehotenstva sa neodporúča.
Icelandic: Notkun SPRYCEL er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Slovak: novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s Ph+ v kombinácii s chemoterapiou.
Icelandic: nýgreint Ph+ brátt eitilfrumukrabbamein (acute lymphoblastic leukaemia (ALL)) ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Do fľašky vo zvislej polohe vložte pevne hrot striekačky do adaptéra na fľašku.
Icelandic: Með glasið í uppréttri stöðu á að setja enda sprautunnar tryggilega ofan í millistykkið á glasinu.
Slovak: V pediatrických štúdiách s ALL boli miery výskytu laboratórnych abnormalít zhodné so známym profilom laboratórnych parametrov u dospelých, v rámci kontextu pacienta s akútnou leukémiou, ktorý dostával základný režim chemoterapie.
Icelandic: á ALL hjá börnum var tíðni óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna í samræmi við þekkt rannsóknagildi hjá fullorðnum í tengslum við brátt hvítblæði hjá sjúklingum sem fengu grunnkrabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Menej časté neutrofilná dermatóza, fotosenzitivita, porucha pigmentácie, panikulitída, kožný vred, bulózne ochorenia, porucha nechtov, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, ochorenie vlasov
Icelandic: Sjaldgæfar daufkyrninga húðsjúkdómur (neutrophilic dermatosis), aukið ljósnæmi, mislitun í húð, spikfellsbólga (panniculitis), sár, bólur, breyting á nöglum, handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome), breyting á hári
Slovak: V celkovej populácii 2 712 dospelých jedincov liečených SPRYCELOM malo 520 (19
Icelandic: Af þeim 2.712 fullorðnum sjúklingum sem fengu meðferð með SPRYCEL fengu 520 (19%) aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Slovak: • 40 mg denne u pacientov užívajúcich SPRYCEL 140 mg tabletu denne.
Icelandic: 40 mg daglega fyrir sjúklinga sem fá SPRYCEL 140 mg töflu daglega.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 94,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovak: Odhadovaná miera 60-mesačného prežitia pre dasatinibom a imatinibom liečených pacientov bola 90,9 % (CI: 86,6 % - 93,8
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu dasatinib var áætluð tíðni 60 mánaða lifunar 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) og 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%) hjá sjúklingum sem fengu imatinib.
Slovak: Liečivo je dasatinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er dasatinib.
Slovak: V minimálne 12 mesačnom následnom sledovaní, 85 % pacientov randomizovaných do skupiny so SPRYCELOM a 81 % pacientov randomizovaných do skupiny s imatinibom stále dostávalo prvú líniu liečby.
Icelandic: Við eftirfylgni í a.m.k 12 mánuði voru 85% sjúklinga sem var slembiraðað í SPRYCEL hóp og 81% sjúklinga sem var slembiraðað í imatinib hóp enn meðhöndlaðir samkvæmt fyrsta meðferðarvalkosti.
Slovak: Kaplan-Meierove odhady)
Icelandic: Lifun (%; Kaplan-Meier mat)
Slovak: j Konjunktiválny edém, edém oka, opuch oka, edém očného viečka, edém tváre, edém pier, makulárny edém, edém úst,
Icelandic: j Tárubjúgur, augnbjúgur, augnþroti, bjúgur í augnlokum, andlitsbjúgur, bjúgur í vörum, sjónudepilsbjúgur, bjúgur í munni,
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 135,0 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovak: g Muskuloskeletálna bolesť hlásená počas alebo po ukončení liečby.
Icelandic: g Stoðkerfisverkur sem greint var frá meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk.
Slovak: Pripravenú perorálnu suspenziu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymdu blandaða mixtúru í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety
Icelandic: SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 80 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 100 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur