FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die neuen Gene regen daraufhin den Körper an, ein Eiweiß (Protein) zu produzieren bzw. dessen Produktion einzustellen, was die Behandlung unterstützen kann.
Swedish: De nya generna gör att kroppen tillverkar, eller upphör att tillverka, ett protein.
German: Da Krebszellen beschädigte DNA enthalten, trägt das Protein p53 entweder dazu bei, die DNA zu reparieren oder es lässt die Zelle absterben.
Swedish: Eftersom cancerceller innehåller skadat DNA bidrar p53 antingen till att DNA repareras eller att cellerna dör.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Contusugene Ladenovec Gendux teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program med Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Was ist Contusugene Ladenovec Gendux?
Swedish: Vad är Contusegene Ladenovec Gendux?
German: Contusugene Ladenovec Gendux ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Contusugene ladenovec enthält.
Swedish: Contusegene Ladenovec Gendux är en suspension för injektion som innehåller den aktiva substansen contusegene ladenovec.
German: Bei dem Wirkstoff in Contusugene Ladenovec Gendux, Contusugene ladenovec, handelt es sich um ein Virus, das so modifiziert wurde, dass es das Gen p53 in die Körperzellen einschleusen kann.
Swedish: Den aktiva substansen i Contusegene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, är en typ av virus som har förändrats så att det kan bära med sig genen p53 in i kroppens celler.
German: Contusugene Ladenovec Gendux wurde als Arzneimittel für neuartige Therapien, als ein so genanntes Gentherapiepräparat, entwickelt.
Swedish: Contusegene Ladenovec Gendux utvecklades som ett avancerat läkemedel som kallas en genterapiprodukt.
German: Nach der Injektion in den Tumor sollte Contusugene Ladenovec Gendux das Gen p53 in die Krebszellen einschleusen und die Zelle dazu anregen, die Produktion des Proteins p53 zu erhöhen.
Swedish: När läkemedlet injicerats i tumören förväntades Contusegene Ladenovec Gendux bära med sig genen p53 in i cancercellerna, där genen skulle göra att cellen ökade sin produktion av proteinet p53.
German: Wie soll Contusugene Ladenovec Gendux wirken?
Swedish: Hur är det tänkt att Contusegene Ladenovec Gendux ska verka?
German: In einer Hauptstudie mit 123 Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Plattenepithelzellkarzinom des Kopf- und Halsbereichs wurde Contusugene
Swedish: I en huvudprövning där 123 patienter med refraktär eller recidiverande skivepitelcancer i huvud och hals deltog jämfördes Contusegene Ladenovec Gendux med metotrexat (ett annat cancerläkemedel).
German: Das Unternehmen setzte die Agentur davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Contusugene Ladenovec Gendux laufen.
Swedish: Företaget har inte informerat EMEA om att några patienter deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Contusugene Ladenovec Gendux.
German: Es wurde so modifiziert, dass es beim Menschen keine Krankheit auslöst.
Swedish: Detta kan bidra till behandlingen av en sjukdom.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Contusugene Ladenovec Gendux für die Behandlung von rezidivierenden oder refraktären Plattenepithelzellkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs nicht hätte zugelassen werden können.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Contusegene Ladenovec Gendux inte hade kunnat godkännas för behandling av recidiverande eller refraktär skivepitelcancer i huvud och hals.
German: Wofür sollte Contusugene Ladenovec angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Contusegene Ladenovec Gendux användas för?
German: Es sollte als 300-mg-Tabletten erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som 300 mg tabletter.
German: Corluxin wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Swedish: Corluxin jämfördes inte med något annat läkemedel.
German: Im Rahmen der Studie wurden Verbesserungen der Blutzuckerwerte und des Blutdrucks nach 24-wöchiger Behandlung mit Corluxin untersucht.
Swedish: I studien undersöktes förbättringar av blodsockerhalterna och blodtrycket efter 24 veckors behandling med Corluxin.
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Herstellung des Arzneimittels, einschließlich der Kontrolle von Verunreinigungen und der Prüfung des fertigen Produkts.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om framställningen av läkemedlet, däribland kontrollen av föroreningar och testningen av den färdiga produkten.
German: Was ist Corluxin?
Swedish: Vad är Corluxin?
German: Corluxin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mifepriston enthält.
Swedish: Corluxin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mifepriston.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken in Bezug auf die Hauptstudie und gab hierbei unter anderem das Fehlen eines Vergleichspräparats an.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter om huvudstudien och åberopade bland annat att det saknades jämförelseläkemedel.
German: Am 23. März 2015 teilte die FGK Representative Service GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corluxin, das für die Behandlung des Cushing-Syndroms vorgesehen war, zurücknimmt.
Swedish: Den 23 mars 2015 underrättade FGK Representative Service GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Corluxin som var avsett för behandling av Cushings syndrom.
German: Der Antragsteller hat Daten aus einer Hauptstudie mit 50 Patienten mit Cushing-Syndrom vorgelegt, die an Diabetes und/oder Bluthochdruck, zwei häufigen Merkmalen der Erkrankung, litten.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en huvudstudie på 50 patienter med Cushings syndrom som hade diabetes och/eller högt blodtryck, som är två vanliga särdrag hos sjukdomen.
German: Insgesamt waren die Nachweise für die Wirksamkeit in der beantragten Indikation begrenzt und es gab einige Sicherheitsbedenken im Hinblick auf das Arzneimittel, einschließlich durch die reduzierte Aktivität des zirkulierenden Cortisols bedingter Nebenwirkungen, Störungen des Flüssigkeits- und Mineralienhaushalts (insbesondere reduzierte Kaliumspiegel im Blut und erhöhter Blutdruck bei manchen Patienten) sowie Verdickung der Gebärmutter bei einigen Patientinnen.
Swedish: Generellt sett var beläggen för effekt vid den sökta indikationen begränsade och det fanns vissa säkerhetsproblem med läkemedlet, däribland biverkningar orsakade av den sänkta aktiviteten av cirkulerande kortisol, störningar i vätske- och mineralbalansen (särskilt sänkta kaliumhalter i blodet och förhöjt blodtryck hos vissa patienter) och förtjockning av livmodern hos vissa kvinnliga patienter.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 21 maj 2015 EMA/386097/2015 EMEA/H/C/002830
German: Das CushingSyndrom kann sich bei den betroffenen Patienten in folgenden Symptomen äußern: „zentrale" Gewichtszunahme (das Gesicht und den Oberkörper, jedoch nicht die Gliedmaßen betreffend), Anlagerung von Fett oberhalb des Schlüsselbeins und im Nackenbereich, ein rundliches Gesicht, Neigung zu blauen Flecken, exzessives Wachstum krauser Haare im Gesicht, Schwächung von Muskeln und Knochen, Depression, Diabetes und Bluthochdruck.
Swedish: Patienter med Cushings syndrom kan ha "central" viktökning (i ansiktet och bålen men inte i armar och ben), ökade fettdepåer ovanför nyckelbenet och i nacken, runt ansikte, lätt att få blåmärken, kraftig hårväxt i ansiktet av grovt hår, försvagade muskler och benstomme, depression, diabetes och högt blodtryck.
German: Der Wirkstoff in Corluxin, Mifepriston, blockiert bekanntermaßen Rezeptoren für Cortisol, die Glucokortikoid-Rezeptoren (GR-II-Rezeptoren) genannt werden.
Swedish: Den aktiva substansen i Corluxin, mifepriston, är känd för att blockera receptorer för kortisol som kallas glukokortikoid (GR-II) receptorer.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Mifepriston durch die Blockierung dieser Rezeptoren die Auswirkungen des überschüssigen Cortisols im Körper reduziert und somit die Symptome der Erkrankung lindert.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förväntas mifepriston minska effekterna av överskottet på kortisol som cirkulerar i kroppen och på så vis lindra symtomen på sjukdomen.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Corluxin in der vorgesehenen Indikation gegenüber den Risiken nicht überwiegte.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Corluxin vid den föreslagna indikationen inte var större än riskerna.
German: Das Unternehmen hatte die zuletzt gestellten Fragen zum Zeitpunkt der Rücknahme noch nicht beantwortet.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Corluxin teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
German: Das Cushing-Syndrom ist eine Erkrankung, die sich durch eine übermäßige Produktion des Hormons Cortisol in den Nebennieren äußert, zwei Drüsen, die sich über den Nieren befinden.
Swedish: Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av en för stor kortisolproduktion från binjurarna, som är två körtlar som sitter ovanför njurarna.
German: Wofür sollte Corluxin angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Corluxin användas för?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP der vorläufigen Ansicht, dass Corluxin zur Anwendung für die breite Indikation, für die das Unternehmen einen Antrag eingereicht hatte, nämlich die „Behandlung erwachsener Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom, für die kein operativer Eingriff infrage kommt oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist", nicht zugelassen werden konnte.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Corluxin inte kunde godkännas för användning vid den breda indikation som företaget ansökte om, nämligen "behandling av vuxna patienter med endogent Cushings syndrom som inte kan genomgå kirurgi eller där kirurgi har misslyckats".
German: Corluxin sollte zur Behandlung des Cushing-Syndroms bei Patienten angewendet werden, für die kein operativer Eingriff infrage kommt oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Swedish: Corluxin skulle användas för att behandla Cushings syndrom hos patienter som inte kan opereras eller där operation har misslyckats.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien oder „Compassionate Use"-Programme im Zusammenhang mit Corluxin durchgeführt wurden.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det vid tidpunkten för återkallandet inte fanns några pågående kliniska prövningar eller compassionate use-program med Corluxin.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aus geschäftsstrategischen Gründen zurücknimmt.
Swedish: I sin skrivelse till EMA om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet berodde på strategiska affärsskäl.
German: Wie soll Corluxin wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Corluxin skulle verka?
German: 21. Mai 2015 EMA/386101/2015 EMEA/H/C/002830
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Corluxin (mifepriston) EMA/386097/2015
German: Das Unternehmen hatte diese Fragen zum Zeitpunkt der Rücknahme noch nicht beantwortet.
Swedish: Företaget hade ännu inte besvarat frågorna vid tidpunkten för återkallandet.
German: Es sollte allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden.
Swedish: Det skulle ha getts ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Docetaxel aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Swedish: Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
German: Mit intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich.
Swedish: Om denna inre struktur inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig och förökas utan dör så småningom.
German: Die Stoffe, die Docetaxel Mylan und Taxotere zur Bildung von Mizellen zugesetzt werden, sind jedoch nicht identisch.
Swedish: De ämnen som läggs till Docetaxel Mylan och Taxotere för att micellerna ska bildas är dock inte desamma.
German: Am 8. März 2010 teilte Mylan S.A.S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Mylan zurücknimmt, das zur Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens und Kopf-Hals-Karzinom angewendet werden sollte.
Swedish: Den 8 mars 2010 anmälde Mylan S.A.S. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Mylan för behandling av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom samt huvud- och halscancer.
German: Aus diesem Grund sowie aufgrund der Komplexität der Mizellen selbst war der Ausschuss zu dem Schluss gelangt, dass weitere Studien zu Docetaxel Mylan erforderlich wären, darunter auch Studien zur Verarbeitung des Arzneimittels im Körper und zu seiner Sicherheit.
Swedish: Därför och på grund av micellernas komplexa karaktär kom kommittén fram till att ytterligare studier av Docetaxel Mylan behövdes, inklusive studier om hur kroppen reagerar på läkemedlet och studier av läkemedlets säkerhet.
German: Da Docetaxel Mylan denselben Wirkstoff enthält wie Taxotere und direkt in eine Vene verabreicht werden sollte, hielt das Unternehmen gemäß den EU-Vorschriften weitere Studien nicht für erforderlich.
Swedish: Eftersom Docetaxel Mylan innehåller samma aktiva substans som Taxotere och skulle ges direkt i en ven ansåg företaget att inga ytterligare studier om Docetaxel Mylan behövdes enligt EU:s bestämmelser.
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som pulver och vätska som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
German: Daher vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Unternehmen zur Stützung seines Antrags für Docetaxel Mylan nicht genügend Daten vorgelegt hatte.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat tillräckligt med data som stöd för sin ansökan om godkännande för försäljning för Docetaxel Mylan.
German: Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
German: Docetaxel werden weitere Stoffe zugesetzt, damit es kleine sphärische Strukturen, die sogenannten Mizellen, bilden kann, die für eine Injektion geeignet sind.
Swedish: Andra ämnen läggs till docetaxel för att hjälpa det att bilda små, klotformade strukturer som kallas miceller och lämpar sig för injektion.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Mylan einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich gewesen wäre.
Swedish: Detta innebär att Docetaxel Mylan skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Docetaxel Mylan sollte zur Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens (eine Form von Magenkrebs) und Kopf-Hals-Karzinom angewendet werden.
Swedish: Docetaxel Mylan skulle användas för att behandla bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom samt huvud- och halscancer.
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP somit die vom Unternehmen anfänglich vorgelegten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den första dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
German: Docetaxel Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Swedish: Docetaxel Mylan utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
German: Wofür sollte Docetaxel Mylan angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Docetaxel Mylan användas för?
German: Wie soll Docetaxel Mylan wirken?
Swedish: Hur är det tänkt att Docetaxel Mylan ska verka?
German: Aufgrund der geprüften Daten bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Docetaxel Mylan inte hade kunnat godkännas.
German: Am 6. Juni 2016 teilte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Den 6 juni 2016 underrättade Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Swedish: Om den inre strukturen kvarstår kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
German: Es sollte alleinig oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verwendet werden, je nach Krebsart und Ansprechen auf die vorherigen Behandlungen.
Swedish: Det skulle användas fristående eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på typ av cancer och svar på tidigare behandlingar.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre strukturen, "skelettet".
German: zerstören, was es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Swedish: Denna förmåga gör att cellerna kan dela sig och föröka sig.
German: Lösungen mit Mizellen können sich jedoch unterschiedlich verhalten und der CHMP beschloss, dass weitere Informationen notwendig sind, um nachzuweisen, dass die Docetaxel Sun-Lösung in ihrer Zusammensetzung und ihrem Verhalten der Taxotere-Lösung ähnlich genug ist, um eine Bioäquivalenzstudie zu unterlassen.
Swedish: Lösningar som innehåller miceller kan emellertid uppföra sig på olika sätt, och CHMP ansåg att mer information behövdes för att visa att Docetaxel Sun-lösningen var tillräckligt lik Taxotere-lösningen i sammansättning och uppförande för att en bioekvivalensstudie skulle kunna förbigås.
German: Da Docetaxel Sun als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien aus der Fachliteratur sowie Studien vor, die die Qualität des Arzneimittels zeigten.
Swedish: Eftersom Docetaxel Sun utvecklats som ett generiskt läkemedel har företaget lämnat in resultat av studier från litteraturen samt studier som visar på läkemedlets kvalitet.
German: Docetaxel Sun sollte zur Behandlung von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, Prostatakarzinom, Adenokarzinom des Magens (eine Form von Magenkrebs) und Kopf-Hals-Karzinom angewendet werden.
Swedish: Docetaxel Sun skulle användas för att behandla bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) samt huvud- och halscancer.
German: Insbesondere merkte der CHMP an, dass das Docetaxel in Docetaxel Sun und in Taxotere in winzigen Tropfen (Mizellen) enthalten ist, das mit einer anderen Substanz namens Polysorbat 80 hergestellt wird, die das Docetaxel beim Auflösen unterstützt.
Swedish: CHMP noterade i synnerhet att docetaxel i Docetaxel Sun och i Taxotere återfinns i små droppar (miceller) som består av ett annat ämne, polysorbat 80, som hjälper till att lösa upp docetaxel.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme wertete der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen aus.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att utvärdera företagets svar på frågorna.
German: Was ist Docetaxel Sun?
Swedish: Vad är Docetaxel Sun?
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Sun und Taxotere, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane" bezeichnet werden.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Sun och Taxotere, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
German: Docetaxel Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Swedish: Docetaxel Sun är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som koncentrat som blandas till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
German: Daher vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Unternehmen zur Stützung seines Antrags für Docetaxel Sun nicht genügend Daten vorgelegt hatte.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Docetaxel Sun.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Sun für die Behandlung verschiedener Krebsarten zurücknimmt.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Docetaxel Sun som var avsett för behandling av olika typer av cancer.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag für Docetaxel Sun aus kommerziellen Gründen zurücknimmt.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de drog tillbaka sin ansökan för Docetaxel Sun av kommersiella orsaker.
German: Docetaxel Sun soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Taxotere wirken.
Swedish: Docetaxel Sun förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet Taxotere.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Sun ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Taxotere, enthält.
Swedish: Inga ytterligare studier utfördes eftersom Docetaxel Sun är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
German: Docetaxel Sun wurde als „Generikum" entwickelt.
Swedish: Docetaxel Sun utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Sun einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich gewesen wäre.
Swedish: Detta innebär att Docetaxel Sun skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Wie soll Docetaxel Sun wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Docetaxel Sun ska verka?
German: Wofür sollte Docataxel Sun angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Docetaxel Sun användas för?
German: Das Unternehmen hatte keine Studie durchgeführt, um zu zeigen, dass Docetaxel Sun mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, da dies nicht erforderlich ist, wenn die Arzneimittel einfache Lösungen zur intravenösen Anwendung sind.
Swedish: Företaget hade inte utfört någon studie för att visa att Docetaxel Sun är bioekvivalent med referensläkemedlet, eftersom det inte behövs när ett läkemedel är en enkel lösning som ges i en ven. (Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.)
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Docetaxel Sun nicht für die Behandlung von Krebs hätte zugelassen werden können.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Docetaxel Sun inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av cancer.
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