FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Dutch: In niet-klinische studies zijn geen relevante effecten waargenomen.
English: The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Dutch: Het mogelijke voordeel van het stoppen met alfa-1-blokkerende therapie voorafgaand aan de cataractoperatie is niet vastgesteld en moet worden afgewogen tegen het risico van het stoppen met de antipsychotische therapie.
English: Select the appropriate needle.
Dutch: Kies de juiste naald.
English: • leakage of milk from the breasts
Dutch: • lekken van melk uit de borsten
English: This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Dutch: Dit geneesmiddel kan afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) veroorzaken die zich manifesteren als een lange tijdsduur waarmee een elektrische impuls door een bepaald deel van het hart gaat ('QTverlenging').
English: • trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
Dutch: • moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu)
English: Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Dutch: Zie ‘Hyperprolactinemie' hieronder.
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking in relatie tot de injectieplaats was pijn.
English: Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: • yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Dutch: • geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
English: Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
Dutch: Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Dutch: Bij het gebruik van dit geneesmiddel samen met carbamazepine (een geneesmiddel tegen epilepsie en om de gemoedstoestand te stabiliseren) kan het zijn dat uw dosis van dit geneesmiddel aangepast moet worden.
English: Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel de drang tot braken kan verminderen, bestaat er een kans dat de normale reactie van het lichaam op inslikken van giftige stoffen of andere medische aandoeningen wordt gemaskeerd.
English: • tremor (shaking)
Dutch: • trillen (schudden)
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium neonataal onttrekkingssyndroom (zie rubriek 4.6)
English: • excessive drinking of water
Dutch: • overmatig water drinken
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy body-dementie
English: Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Dutch: Xeplion dient voorzichtig te worden gebruikt met geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel versterken (psychostimulantia, zoals methylfenidaat).
English: It is recommended that the second initiation dose of Xeplion be given one week after the first dose.
Dutch: Er wordt aanbevolen de tweede startdosis Xeplion één week na de eerste dosis toe te dienen.
English: • Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Dutch: • Xeplion kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine verhogen, wat kan worden aangetoond met een bloedonderzoek (dit kan wel of niet symptomen veroorzaken).
English: The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
Dutch: De derde dosis dient één maand na de tweede startdosis te worden toegediend.
English: Hyperprolactinaemia
Dutch: Hyperprolactinemie
English: Immediate medical treatment may be needed.
Dutch: Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
English: If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
Dutch: Als u geen injecties meer krijgt, zult u geen effect van het geneesmiddel meer ondervinden.
English: Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Dutch: Ook kan de iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap worden en dat kan tot schade aan het oog leiden.
English: Due to its extremely low water solubility, paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Dutch: Vanwege zijn extreem lage oplosbaarheid in water lost paliperidonpalmitaat langzaam op na intramusculaire injectie voordat het wordt gehydrolyseerd tot paliperidon en wordt geabsorbeerd in de systemische circulatie.
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustment may be necessary (see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment).
Dutch: Omdat oudere patiënten echter een verminderde nierfunctie kunnen hebben, kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn (zie Nierinsufficiëntie hieronder voor de dosisaanbevelingen voor patiënten met nierinsufficiëntie).
English: The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
Dutch: Het afgifteprofiel en doseringsschema van Xeplion resulteren in langdurige therapeutische concentraties.
English: Undesirable effects noted with risperidone formulations
Dutch: Bijwerkingen gezien bij formuleringen op basis van risperidon
English: Do not use if the syringe is not visually free of foreign matter.
Dutch: Ze mag niet worden gebruikt als de spuit visueel niet vrij is van vreemde deeltjes.
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Dutch: Dit geneesmiddel kan het effect van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson en tegen ‘rusteloze benen' verminderen (bijv. levodopa).
English: Polyethylene glycol 4000
Dutch: Polyethyleenglycol 4000
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels)
Dutch: • diabetes of het verergeren van diabetes, toename van insuline in uw bloed (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleert)
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Dutch: Andere klinische tekenen kunnen myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen omvatten.
English: This study included a 33-week open-label acute treatment and stabilisation phase, a randomised, double-blind placebo-controlled phase to observe for relapse, and a 52-week open-label extension period.
Dutch: Deze studie omvatte een 33 weken durende open-label acute behandel- en stabilisatiefase, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase voor observatie van een recidief en een 52 weken durende open-label verlengingsperiode.
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geplande injectie niet overslaat.
English: Paliperidone palmitate and paliperidone were not genotoxic.
Dutch: Paliperidonpalmitaat en paliperidon waren niet genotoxisch.
English: • fall.
Dutch: • vallen.
English: Xeplion should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Dutch: Xeplion mag niet worden gebruikt om een acuut geagiteerde of ernstig psychotische staat te reguleren als onmiddellijke symptoombeheersing noodzakelijk is.
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat paliperidon een substraat is van P-gp en een zwakke remmer van P-gp in hoge concentraties.
English: The fixed doses of Xeplion in these studies were given on days 1, 8, and 36 in the 9-week study, and additionally on day 64 of the 13-week studies.
Dutch: De vaste doses Xeplion in deze studies werden toegediend op dag 1, 8 en 36 in de 9 weken durende studie en vervolgens op dag 64 van de 13 weken durende studies.
English: Administration should be in a single injection.
Dutch: De toediening dient in één enkele injectie te gebeuren.
English: The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van racemisch paliperidon is 74%.
English: Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
Dutch: Na een eenmalige intramusculaire dosis stijgt de plasmaconcentratie van paliperidon langzaam tot een maximale plasmaconcentratie bij een mediane Tmax van 13 dagen.
English: • low blood sugar
Dutch: • lage hoeveelheid suiker in het bloed
English: Use in patients with prolactin-dependent tumours
Dutch: Gebruik bij patiënten met prolactineafhankelijke tumoren
English: The one-week initiation dosing regimen including the intramuscular injections (day 1 and 8, respectively) as described in section 4.2 above is not required.
Dutch: Het startschema van 1 week met de intramusculaire injecties (op dag 1 en dag 8) zoals beschreven in rubriek 4.2 is niet nodig.
English: • serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Dutch: • ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden tot moeite met ademen
English: Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
Dutch: Paliperidon bindt sterk aan de serotonerge 5-HT2- en dopaminerge D2-receptoren.
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Dutch: Deze daling wordt in belangrijke mate veroorzaakt door een toename van de renale klaring van paliperidon met 35% die waarschijnlijk het gevolg is van inductie van het renale P-gp door carbamazepine.
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of Xeplion should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significant laag aantal witte bloedcellen (WBC) of een geneesmiddelgeïnduceerde leukopenie/neutropenie dienen tijdens de eerste paar maanden van de behandeling regelmatig gecontroleerd te worden en stoppen met Xeplion dient te worden overwogen bij het eerste teken van een klinisch significante afname in WBC in afwezigheid van andere oorzakelijke factoren.
English: akathisia c, sedation/somnolence, dystonia c, dizziness, dyskinesia c, tremor,
Dutch: acathisie c, sedatie/somnolentie, dystonie c, duizeligheid, dyskinesie c, tremor,
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Dutch: Hoewel paliperidon een sterke D2-antagonist is, wat voor zover bekend de positieve symptomen van schizofrenie verlicht, veroorzaakt het in mindere mate katalepsie en vermindering van de motorische functies dan de klassieke neuroleptica.
English: Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Dutch: Grotere dalingen in de plasmaconcentraties van paliperidon zouden zich kunnen voordoen bij hogere doseringen carbamazepine.
English: • low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
Dutch: • lage bloeddruk, lage bloeddruk bij het rechtop staan (daardoor kunnen sommige mensen die dit geneesmiddel gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling rechtop gaan staan of zitten)
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
Dutch: Paliperidon kan geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen als gevolg van mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen, zoals sedatie, somnolentie, syncope, wazig zien (zie rubriek 4.8).
English: The suspension for injection is for single use only.
Dutch: Deze suspensie voor injectie is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
English: Paliperidone is not bound to cholinergic receptors.
Dutch: Paliperidon bindt niet aan cholinerge receptoren.
English: • excessive passing of gas or wind
Dutch: • overmatige darmgassen of winderigheid
English: - if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
Dutch: - U bent allergisch voor een ander antipsychotisch geneesmiddel dat de stof risperidon bevat.
English: These results support efficacy across the entire duration of treatment and improvement in PANSS and was observed as early as day 4 with significant separation from placebo in the 25 mg and 150 mg Xeplion groups by day 8.
Dutch: Deze resultaten ondersteunen de werkzaamheid gedurende de gehele behandelduur en verbetering van de PANSS en werden al op dag 4 gezien met een significant verschil ten opzichte van placebo in de 25 mg en 150 mg Xeplion-groepen op dag 8.
English: Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Xeplion to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze Xeplion voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met Lewy-body-dementie (LBD), aangezien er bij beide groepen patiënten een verhoogd risico voor het maligne neurolepticasyndroom en een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica kan bestaan.
English: There is no specific antidote to paliperidone.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum tegen paliperidon.
English: • high blood sugar, weight gain, weight loss, decreased appetite
Dutch: • hoge hoeveelheid suiker in het bloed, gewichtstoename, gewichtsverlies, verminderde eetlust
English: Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
Dutch: Paliperidon blokkeert ook de alfa-1-adrenerge receptoren en in iets mindere mate de H1-histaminerge en alfa-2-adrenerge receptoren.
English: Concomitant use of Xeplion with risperidone or with oral paliperidone
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Xeplion met risperidon of met oraal paliperidon
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Dutch: Als zich tekenen of symptomen van tardieve dyskinesie voordoen, dient men te overwegen het gebruik van alle antipsychotica, inclusief paliperidon, te staken.
English: Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
Dutch: Farmacokinetische studies met paliperidonpalmitaat hebben een iets (10-20%) lagere plasmaconcentratie van paliperidon laten zien bij patiënten die te zwaar zijn of bij obese patiënten in vergelijking met patiënten met een normaal gewicht (zie rubriek 4.2).
English: Based on a limited number of observations with Xeplion in subjects with mild renal impairment and pharmacokinetic simulations, a reduced dose is recommended (see section 4.2).
Dutch: Op basis van een beperkt aantal observaties met Xeplion bij personen met milde nierinsufficiëntie en farmacokinetische simulaties wordt een lagere dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
Dutch: De carcinogene potentie van intramusculair geïnjecteerd paliperidonpalmitaat werd beoordeeld bij ratten.
English: Potential for other medicines to affect Xeplion
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op Xeplion
English: If you are prone to develop convulsions, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Dutch: Als u gevoelig bent voor het ontwikkelen van epileptische aanvallen, kan dit geneesmiddel de kans dat u deze krijgt, vergroten.
English: On initiation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and increased if necessary.
Dutch: Bij het opstarten van carbamazepine dient de dosis van Xeplion opnieuw te worden geëvalueerd en zonodig te worden verhoogd.
English: Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Dutch: Paliperidon kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten tegenwerken.
English: Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Dutch: Intramusculair geïnjecteerd paliperidonpalmitaat en oraal toegediend paliperidon bleek niet teratogeen in studies bij dieren, maar er werden andere vormen van reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Dutch: De patiënt dient onder strikt medisch toezicht en opvolging te blijven tot hij hersteld is.
English: • dangerously excessive intake of water
Dutch: • gevaarlijk overmatig water drinken
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported during treatment with paliperidone.
Dutch: Hyperglykemie, diabetes mellitus en verergering van reeds bestaande diabetes, inclusief diabetisch coma en ketoacidose, zijn tijdens behandeling met paliperidon gemeld.
English: • life threatening complications of uncontrolled diabetes
Dutch: • levensbedreigende complicaties (gevolgen) van niet onder controle gebrachte diabetes
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Dutch: Hoewel klinische en epidemiologische studies tot op heden geen duidelijk verband hebben aangetoond met de toediening van antipsychotica, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een relevante medische voorgeschiedenis.
English: Body temperature regulation
Dutch: Regulering van de lichaamstemperatuur
English: • atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
Dutch: • boezemfibrillatie (een abnormaal hartritme), onregelmatige hartslag
English: • increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
Dutch: • toename van eosinofielen (een type witte bloedcel) in uw bloed
English: • a decrease in body temperature
Dutch: • een afname in lichaamstemperatuur
English: Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
Dutch: Het stoppen met antipsychotica moet gebeuren overeenkomstig bijbehorende productinformatie.
English: Other injection site reactions were mostly mild in intensity and included induration (common), pruritus (uncommon) and nodules (rare).
Dutch: Andere reacties op de injectieplaats waren meestal mild in intensiteit en omvatten verharding (vaak), pruritus (soms) en noduli (zelden).
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
English: • swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
Dutch: • gezwollen gezicht, mond, ogen of lippen, gezwollen lichaam, armen of benen
English: Potential for Xeplion to affect other medicines
Dutch: Mogelijke effecten van Xeplion op andere geneesmiddelen
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Dutch: Bij ernstige extrapiramidale symptomen dienen anticholinergica te worden toegediend.
English: You will receive the first injection (150 mg) and second injection (100 mg) of this medicine in the upper arm approximately one week apart.
Dutch: U krijgt de eerste injectie (150 mg) en de tweede injectie (100 mg) van dit geneesmiddel in de bovenarm, met een tussentijd van ongeveer één week.
English: Current or past use of medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
Dutch: Huidig of eerder gebruik van geneesmiddelen met een anti-alfa-1a-adrenerg effect dient voorafgaand aan de operatie aan de oogchirurg bekend te worden gemaakt.
English: The Xeplion maintenance doses needed to attain similar steady-state exposure are shown as follows:
Dutch: De onderhoudsdoses van Xeplion die nodig zijn om een gelijkwaardige steady-stateblootstelling te bereiken, zijn als volgt:
English: If Xeplion is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Dutch: Als het gebruik van Xeplion wordt stopgezet, moet rekening worden gehouden met de verlengde afgifte.
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in < 1% of subjects.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk duiden op een verhoogde prolactinespiegel (zoals amenorroe, galactorroe, menstruatiestoornissen, gynaecomastie) werden gemeld bij < 1% van alle patiënten.
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
Dutch: • verhoogd CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed: een enzym dat soms vrijkomt bij spierafbraak
English: * For Study R092670-PSY-3007 an initiation dose of 150 mg was given to all subjects in the Xeplion treatment groups on day 1 followed by the assigned dose afterwards.
Dutch: * In studie R092670-PSY-3007 werd aan alle patiënten in de Xeplion-behandelgroepen op dag 1 een startdosis van 150 mg toegediend, gevolgd door de toegewezen dosis.
English: In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus moet de bloedsuikerspiegel regelmatig gecontroleerd worden.
English: As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking this medicine, your doctor should check for signs of high blood sugar.
Dutch: Aangezien bij patiënten die dit geneesmiddel gebruikten diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed.
English: Patients treated with Xeplion should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Dutch: Patiënten behandeld met Xeplion dienen te worden gecontroleerd op symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus moeten regelmatig gecontroleerd worden op verslechtering van de glucoseregulering.