FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
German: Wenn Sie eines der folgenden Augenprobleme haben, sollten diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels behandelt werden:
English: Therefore, it can occur that Holoclar cannot be delivered.
German: Daher kann es vorkommen, dass Holoclar nicht geliefert werden kann.
English: Treatment with Holoclar is a two-step procedure.
German: Die Behandlung mit Holoclar ist ein Verfahren in zwei Schritten.
English: The product is implanted locally.
German: Das Arzneimittel wird lokal implantiert.
English: See the educational material for further information.
German: Siehe Schulungsunterlagen für weitere Informationen.
English: When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation.
German: Nach Möglichkeit sollten begleitende Augenprobleme vor der Implantation von Holoclar korrigiert werden.
English: Do not store above 25°C or below 15°C.
German: Nicht über 25 °C oder unter 15 °C lagern.
English: • Replace it with Holoclar
German: • sie durch Holoclar ersetzen
English: Do not sterilise
German: Nicht sterilisieren.
English: It will take several weeks to produce Holoclar.
German: Die Herstellung von Holoclar dauert mehrere Wochen.
English: This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made.
German: Dieser Bestandteil kann die Zellen beschädigen, aus denen Holoclar hergestellt wird.
English: It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Medikamente nehmen, die der Chirurg Ihnen verschrieben hat, weil Holoclar ansonsten möglicherweise unwirksam ist.
English: No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1).
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
English: Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container.
German: Holoclar muss innerhalb von höchstens 15 Minuten nach Öffnen der Umverpackung angewendet werden.
English: Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery.
German: Die meisten Nebenwirkungen betreffen das Auge, wobei manche durch den operativen Eingriff verursacht werden.
English: Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal.
German: Da dieses Arzneimittel bei Ihrer Operation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal dafür verantwortlich, es vor und während der Anwendung ordnungsgemäß zu lagern und es anschließend zu entsorgen.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Inflammation of the eyelids (blepharitis)
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten • Entzündung der Augenlider (Blepharitis)
English: • Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted
German: • Blutung um die Stelle des Eingriffs, an der Holoclar eingebracht wurde
English: The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement.
German: Die Biopsie muss innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme beim Hersteller eingegangen sein.
English: Biopsy
German: Biopsie
English: DATE:
German: DATUM:
English: This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements.
German: Das ist der Fall, wenn die Biopsiequalität nicht zur Herstellung von Holoclar ausreicht, die Zellen im Labor nicht kultiviert werden können oder die kultivierten Zellen nicht alle Qualitätsanforderungen erfüllen.
English: Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient.
German: Holoclar ist ein autologes Arzneimittel und darf unter keinen Umständen bei einer anderen Person als dem Spenderpatienten angewendet werden.
English: Prior to implantation the patient's name should be carefully checked with the patient/donor identification on the shipment documentation and product container.
German: Vor der Implantation muss der Name des Patienten sorgfältig mit der Patienten-/Spenderkennung in den Versandpapieren und auf dem Arzneimittelbehältnis verglichen werden.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Potenziell infiziertes biologisches Material.
English: Other cytotoxic agents must be avoided.
German: Andere zytotoxische Wirkstoffe dürfen nicht verwendet werden.
English: The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the corneal surface.
German: Die Menge der zu applizierenden Zellen richtet sich nach der Größe (Oberfläche in cm²) der Hornhautoberfläche.
English: When Holoclar is made, two ingredients from animals are used.
German: Bei der Herstellung von Holoclar werden zwei tierische Bestandteile benutzt.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
German: Folgende Informationen sind nur für Angehörige von Gesundheitsberufen bestimmt: (Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist als separates Dokument im Medicine Pack enthalten)
English: If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer.
German: Wenn die in der Isolierbox gemessene Temperatur von den Lagerungsbedingungen abweicht, wenden Sie sich an den Hersteller.
English: It is the rim surrounding the coloured centre (iris) of your eye.
German: Er umgibt als Rand die farbige Mitte (Iris) des Auges.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or you are breast-feeding, treatment with this medicine should be delayed.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgeschoben werden.
English: What Holoclar is and what it is used for
German: Was ist Holoclar und wofür wird es angewendet?
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
German: Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit ihres Auftretens in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis
English: A total of 104 patients, aged between 13 and 79 years (mean 46.8 years) were included in the primary efficacy analysis.
German: Insgesamt 104 Patienten im Alter von 13 bis 79 Jahren (mittleres Alter 46,8 Jahre) wurden in die primäre Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen.
English: Patient's Forename and Surname:
German: Vor- und Nachname des Patienten:
English: A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
German: Insgesamt wurde für 75 (72,1 %) Behandlungen ein erfolgreiches Ergebnis berichtet.
English: Visit 2: Holoclar implantation
German: Termin 2: Implantation von Holoclar
English: There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age.
German: Es liegen keine Daten über die Sicherheit von Holoclar bei Kindern unter 7 Jahren und nur beschränkte Daten bei Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren vor.
English: The education material should also include both an Educational Manual and a training programme which will incorporate verification of physicians' comprehension of the training provided.
German: Die Schulungsunterlagen sollten auch ein Schulungshandbuch und ein Trainingsprogramm enthalten, mit dem bestätigt wird, dass die Ärzte die angebotene Schulung umgesetzt haben.
English: Post-operative treatment
German: Postoperative Behandlung
English: What Holoclar looks like and contents of the pack Holoclar is a layer of cells for implantation into your eye.
German: Wie Holoclar aussieht und Inhalt der Packung Holoclar ist eine Schicht aus Zellen, die zur Implantation in Ihr Auge bestimmt ist.
English: Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1 or to bovine serum and murine 3T3-J2 cells.
German: Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rinderserum und murine 3T3-J2-Zellen.
English: System / organ class
German: Systemorganklasse
English: In some cases it may be possible that the source limbal stem cells of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
German: In manchen Fällen kann es möglich sein, dass die Limbusstammzellen im Ausgangsmaterial nicht expandiert werden können oder die Freigabekriterien aufgrund von unzureichender Biopsiequalität, Patientenbesonderheiten oder Herstellungsfehlern nicht erfüllt werden.
English: Each preparation of Holoclar is made individually and is for a single treatment only, although treatments can be repeated.
German: Jedes Holoclar-Präparat wird individuell angefertigt und ist nur für eine einzige Behandlung vorgesehen, allerdings können die Behandlungen wiederholt werden.
English: Holoclar must not be sterilised.
German: Holoclar darf nicht sterilisiert werden.
English: Holoclar is a medicine used for replacing damaged cells of the cornea (the clear layer that covers the coloured iris at the front of the eye) including limbal cells which normally help to maintain the health of your eye.
German: Holoclar ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um beschädigte Zellen der Hornhaut (die durchsichtige Schicht, welche die farbige Iris vorn im Auge bedeckt) zu ersetzen, einschließlich Limbuszellen, die normalerweise dazu beitragen, die Gesundheit Ihres Auges zu erhalten.
English: If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
German: Wenn Sie eine akute Augeninfektion oder geschwollene, rote (entzündete) Augen haben, sollte Ihre Behandlung aufgeschoben werden, bis diese Symptome abgeklungen sind.
English: Therefore, following treatment with Holoclar, driving and using machines must be limited and patients should follow the advice of their treating physician.
German: Nach der Behandlung mit Holoclar bestehen daher Einschränkungen für das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen und die Patienten sollten den Rat ihres behandelnden Arztes befolgen.
English: Holoclar is implanted to repair the damaged surface of the eye in adults.
German: Holoclar wird implantiert, um bei Erwachsenen die beschädigte Augenoberfläche wiederherzustellen.
English: Holoclar must not be irradiated or sterilised.
German: Holoclar darf keiner Strahlung ausgesetzt und nicht sterilisiert werden.
English: Fertility No clinical data on the effects of Holoclar on fertility are available.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Holoclar auf die Fertilität vor.
English: Holoclar can only be prescribed and given by an eye surgeon in a hospital.
German: Holoclar kann nur von einem Augenchirurgen in einem Krankenhaus verschrieben und verabreicht werden.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual.
German: Die vollständigen technischen Einzelheiten des Anwendungsverfahrens für Holoclar sind dem Schulungshandbuch zu entnehmen.
English: Damage to the limbus stops normal healing, which means that the damage to your eye is never properly repaired.
German: Schäden am Limbus hemmen den normalen Heilungsprozess und folglich kann der Schaden an Ihrem Auge niemals wieder richtig behoben werden.
English: Your eyelid will be taped closed for three days and your eye will be bandaged for 10 to 15 days after the implantation.
German: Ihr Augenlid wird drei Tage lang mit einem Klebestreifen geschlossen gehalten und das Auge wird nach der Implantation 10 bis 15 Tage lang mit einem Augenverband abgedeckt.
English: Non-clinical safety data were limited to in vitro testing of tumorigenicity of the human autologous cell cultures.
German: Die präklinischen Daten zur Sicherheit beschränkten sich auf In-vitro-Tests der Tumorigenität der menschlichen autologen Zellkulturen.
English: Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself.
German: Holoclar wird individuell aus Ihren eigenen Zellen auf Sie abgestimmt angefertigt und darf für keine andere Person als Sie selbst verwendet werden.
English: An incision of 2 x 2 mm is made to remove the biopsy.
German: Dann wird eine Inzision von 2 x 2 mm gesetzt, um die Biopsie zu entnehmen.
English: There have been no formal compatibility studies with Holoclar therefore this medicinal product should not be used with other medicinal products during the post-surgical period until the corneal epithelium integrity is fully restored.
German: Da keine offiziellen Kompatibilitätsstudien mit Holoclar durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel in der Zeit nach der Operation solange nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen angewendet werden, bis die Integrität des Hornhautepithels vollständig wiederhergestellt ist.
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
German: 14(7) der Vorschrift (EC) Nr. 726/2004 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Maßnahmen innerhalb des genannten Zeitrahmens durchzuführen:
English: For information on the preparation and handling of Holoclar, please refer to section 6.6.
German: Angaben zur Vorbereitung und Handhabung von Holoclar, siehe Abschnitt 6.6.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17/02/2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/12/2017
English: Most side effects are mild and disappear in the weeks after surgery.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht und klingen in den Wochen nach der Operation ab.
English: Holoclar contains lethally-irradiated murine 3T3 fibroblast cells and may contain traces of foetal bovine serum.
German: Holoclar enthält letal bestrahlte 3T3-Fibroblastenzellen der Maus und kann Spuren von fetalem Rinderserum enthalten.
English: If the Holoclar primary container is damaged, the visual appearance of the product is affected, visual particulates are identified, the product must not be used and must be returned to the manufacturer.
German: Wenn die Umverpackung von Holoclar beschädigt ist, das Erscheinungsbild des Arzneimittels beeinträchtigt ist oder Partikel sichtbar sind, darf das Arzneimittel nicht verwendet und muss an den Hersteller zurückgegeben werden.
English: The cells are kept alive in a small sterile container.
German: Die Zellen werden in einem kleinen sterilen Behältnis am Leben erhalten.
English: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy
German: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien
English: If you are allergic to either of these ingredients, you will not be able to be given this medicine (see above under ‘You must not be given Holoclar').
German: einen dieser Bestandteile sind, kann dieses Arzneimittel möglicherweise nicht bei Ihnen angewendet werden (siehe oben unter „Holoclar darf nicht angewendet werden“).
English: Holoclar must be administered by an appropriately trained and qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
German: Holoclar muss von einem entsprechend geschulten und qualifizierten Chirurgen angewendet werden und ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die erforderlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Interventionen, die in Modul 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den zugestimmten Folgeaktualisierungen des RMP dargelegt sind, durchzuführen.
English: For the manufacture of Holoclar, a biopsy of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required.
German: Zur Herstellung von Holoclar wird eine Biopsie von 1 - 2 mm2 unbeschädigtem Limbus benötigt.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Exceptions include non-topical antibiotics for prophylaxis and corticosteroids during the immediate post-operative period.
German: Ausnahmen sind nicht topische Antibiotika zur Prophylaxe und Kortikosteroide in der Zeit unmittelbar nach dem Eingriff.
English: There is only limited information in elderly (n=12, >65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit älteren Patienten (n=12, >65 Jahre) und Patienten im fortgeschrittenen Alter (n= 2, 75-84 Jahre) vor.
English: • Bleeding from the eye lid skin
German: • Blutung aus der Augenlidhaut
English: The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
German: Die Behandlung kann auf Anordnung des behandelnden Arztes wiederholt werden.
English: The topical corticosteroid can be maintained in case of persistent ocular inflammation.
German: Das topische Kortikosteroid kann bei anhaltender Augenentzündung weiter gegeben werden.
English: The implantation must be followed by an appropriate monitoring schedule.
German: Der Implantation folgt eine angemessene Überwachung.
English: The container and closure should be carefully visually inspected for any derogation.
German: Das Behältnis und der Verschluss sollten einer sorgfältigen Sichtprüfung auf Schäden unterzogen werden.
English: Any shaking, inverting or other mechanical stress of the Holoclar container should be avoided.
German: Schütteln, Umdrehen oder andere mechanische Belastungen des Holoclar-Behältnisses sind zu vermeiden.
English: The nature and intended clinical use of Holoclar are such that conventional pharmacokinetic studies on absorption, biotransformation and elimination are not applicable.
German: Aufgrund der Beschaffenheit und der vorgesehenen klinischen Anwendung von Holoclar sind konventionelle pharmakokinetische Studien zur Resorption, Biotransformation und Elimination nicht geeignet.
English: Conventional non-clinical reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous product.
German: Konventionelle präklinische Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität gelten angesichts der Beschaffenheit und der vorgesehenen klinischen Anwendung des autologen Produkts als nicht relevant.
English: Glaucoma (3.5%) was the most frequent adverse reaction considered related to the corticosteroid treatment (see sections 4.2 and 4.4).
German: Glaukom (3,5 %) war die häufigste der durch die Kortikosteroid-Behandlung bedingten Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
German: Ex vivo expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten.
English: In such a case, please contact your surgeon.
German: Kontaktieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.
English: Blepharitis (10.5%), and corneal epithelium defect (3.5%) were the most common individual adverse reactions not related to the surgical procedure.
German: Blepharitis (10,5 %) und Defekt des Hornhautepithels (3,5 %) waren die häufigsten einzelnen Nebenwirkungen, die nicht operationsbedingt sind.
English: Method of administration For implantation.
German: Art der Anwendung Zur Implantation.
English: Do not irradiate (e.g. X-rays)
German: Keiner Strahlung aussetzen (z. B. Röntgenstrahlen).
English: Store between 15°C - 25°C
German: Bei 15 °C - 25 °C lagern.
English: The most serious side effects are problem with cornea (erosion) and perforation of the cornea, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Probleme mit der Hornhaut (Erosion) und Perforation der Hornhaut, die innerhalb von 3 Monaten nach der Holoclar-Implantation auftreten können.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: On the second visit the surgeon will:
German: Beim zweiten Termin wird der Chirurg
English: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italy Phone: +39 0521 2791
German: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien Telefon: +39 0521 2791
English: • Scarring of the conjunctiva (the protective layer over the white of your eye) with damage where it joins to the inside of the eyelids (fornix shortening)
German: • Vernarbung der Bindehaut (die Schutzschicht über dem weißen Teil des Auges) mit Schäden an der Verbindung zur Innenseite der Augenlider (Fornixverkürzung)
English: No interactions between Holoclar and the post-biopsy/post-operative treatment suggested in section 4.2 have been reported.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Holoclar und der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Behandlung im Anschluss an die Biopsie/Operation berichtet.
English: In the paediatric patients included in the studies HLSTM01 (age 13, 14 and 16 years) and HLSTM02 (age 8 and 14 years) the profile of adverse reactions was not different from the adult population.
German: Bei den Kindern und Jugendlichen, die an den Studien HLSTM01 (im Alter von 13, 14 und 16 Jahren) und HLSTM02 (im Alter von 8 und 14 Jahren) teilnahmen, unterschied sich das Profil der Nebenwirkungen nicht von dem der Erwachsenen.
English: Fifty-seven patients underwent a keratoplasty after the use of the product with a success rate of 42.1% (N=24) one year after the corneal transplantation (i.e. with a stable corneal epithelium without significant recurrence of neovascularisation).
German: Siebenundfünfzig Patienten unterzogen sich nach der Anwendung des Arzneimittels einer Keratoplastik, wobei die Erfolgsquote ein Jahr nach der Hornhauttransplantation 42,1 % (N=24) betrug (d. h. stabiles Hornhautepithel ohne signifikantes Wiederauftreten einer Neovaskularisation).
English: This is to protect it from contamination by bacteria.
German: Dadurch wird das Arzneimittel vor bakterieller Verunreinigung geschützt.
English: Benzalkonium chloride (as well as other quaternary ammonium compounds) is cytotoxic and eyedrops containing this preservative may damage the newly-regenerated corneal epithelium.
German: Benzalkoniumchlorid ist (ebenso wie andere quaternäre Ammoniumverbindungen) zytotoxisch und Augentropfen mit diesem Konservierungsstoff können das neu regenerierte Hornhautepithel schädigen.
English: Patients with acute ocular inflammation or infections should be deferred until recovery has been documented since inflammation may compromise treatment success.
German: Patienten mit akuter Augenentzündung oder -infektion sind zurückzustellen, bis diese nachweislich abgeklungen ist, da Entzündungen den Behandlungserfolg gefährden können.
English: Holoclar is intended solely for autologous use.
German: Holoclar ist ausschließlich zur autologen Anwendung bestimmt.