FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky laktátové acidózy zahrnují:
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
Czech: Kojící pacientky by proto neměly AVANDAMET užívat (viz bod 4.3).
Polish: Z tego powodu preparatu AVANDAMET nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Czech: − jestliže trpíte nedostatkem vody v organismu(dehydratace) nebo máte těžkou infekci (viz „Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován" dále v bodě 2)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje znaczne odwodnienie lub ciężka infekcja (patrz „Podczas stosowania leku Avandamet należy poinformować lekarza w następujących przypadkach" dalej w punkcie 2)
Czech: Jedna tableta obsahuje buď 1 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu nebo 4 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu.
Polish: Każda tabletka zawiera odpowiednio: 1 mg rozyglitazonu i 500 mg metforminy lub 2 mg rozyglitazonu i 500 mg metforminy, lub 2 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy, lub 4 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy.
Czech: Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologicky účinné dávky četnost nádorů v tlustém střevě.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzęcym modelu rodzinnej polipowatości gruczolakowej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) podawanie rozyglitazonu w dawce 200 razy przekraczającej dawkę farmakologicznie czynną prowadziło do zwiększenia zmian nowotworowych w obrębie jelita grubego.
Czech: U pacientů užívajících AVANDAMET v kombinované léčbě se sulfonylureou nebo s inzulinem může být zvýšené riziko hypoglykémie závislé na dávce.
Polish: Pacjenci otrzymujący AVANDAMET w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną mogą być narażeni na zależną od dawki hipoglikemię.
Czech: - Pacienti užívající metformin a sulfonylureu: v případech, kdy je to vhodné, může být zahájeno podávání přípravku AVANDAMET v dávce 4 mg rosiglitazonu /den a v dávce metforminu nahrazující dávku, která již byla podávána.
Polish: - Pacjenci otrzymujący metforminę i pochodną sulfonylomocznika: w razie potrzeby można rozpocząć podawanie preparatu AVANDAMET w postaci zawierającej rozyglitazon w dawce 4 mg/dobę oraz dotychczas stosowaną dawkę metforminy.
Czech: Časté
Polish: często
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne dla metforminy nie wykazały specjalnych zagrożeń dla ludzi na podstawie tradycyjnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozrodczość.
Czech: Pokud je to vhodné, může být pro zjednodušení léčby AVANDAMET použit k nahrazení současné léčby rosiglitazonem a metforminem v již zavedené dvojkombinované nebo trojkombinované perorální léčbě.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za właściwe, w celu uproszczenia terapii można zastosować AVANDAMET zastępując nim dotychczasowe dawki rozyglitazonu i metforminy stosowane w dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej.
Czech: Neužívejte Avandamet:
Polish: Kiedy nie stosować leku Avandamet:
Czech: U starších pacientů bývá snížená funkce ledvin častá a asymptomatická.
Polish: Osłabienie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest częste i bezobjawowe.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Avandamet pacientům mladším než 18 let, vzhledem k tomu, že nejsou známy údaje o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Polish: Avandamet nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku ponizej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów są nieznane.
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon, metformin nebo jakoukoliv složku přípravku Avandamet (viz bod 6)
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozyglitazon lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avandamet (wymienionych w punkcie 6)
Czech: Diagnóza:
Polish: Rozpoznanie:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Czech: Intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek může vést k renálnímu selhání s následným nahromaděním metforminu a rizikem laktátové acidózy.
Polish: Donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych może prowadzić do niewydolności nerek, co powoduje kumulację metforminy i ryzyko kwasicy mleczanowej.
Czech: Poruchy pohybového systému a pohybové tkáně zlomeniny kostí4
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Złamania kości4
Czech: Srdeční selhání bylo také pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání; otok a srdeční selhání byly také častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
Polish: Niewydolność krążenia występowała również częściej u pacjentów z niewydolnością krążenia w wywiadzie; obrzęki i niewydolność krążenia występowały także częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Czech: V případě nutnosti by měla být v průběhu léčby těmito léčivými přípravky nebo po přerušení jejich podávání dávka antidiabetika upravena.
Polish: Jeśli jest to konieczne, należy dostosować dawkowanie leku przeciwhiperglikemicznego podczas leczenia innym produktem leczniczym i podczas jego odstawiania.
Czech: Metformin stimuluje tvorbu intracelulárního glykogenu působením na glykogensytházu.
Polish: Metformina stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu poprzez wpływ na syntetazę glikogenu.
Czech: Rosiglitazon navíc působí protektivně na funkci ß-buněk, což je doloženo zvětšením hmoty pankreatických ostrůvků a obsahu inzulinu, a předchází rozvoji zjevné hyperglykémie na zvířecích modelech diabetu 2. typu.
Polish: Dodatkowo rozyglitazon umożliwiał zachowanie czynności komórek β trzustki, czego dowodem jest zwiększenie całkowitej masy wysp trzustkowych i zawartości w nich insuliny, oraz zapobiegał rozwojowi hiperglikemii „z odbicia" w doświadczalnych modelach cukrzycy typu 2. u zwierząt.
Czech: Poruchy jater: Před zahájením léčby přípravkem Avandamet Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater.
Polish: Choroby wątroby: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avandamet lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
Czech: Non-inferiorita rosiglitazonu vzhledem k metforminu nebyla prokázána.
Polish: Nie wykazano równoważności rozyglitazonu w porównaniu z metforminą.
Czech: Velmi vzácné kožní reakce (např. kopřivka, svědění, vyrážka)
Polish: Reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd, wysypka)
Czech: Tento nežádoucí účinek se objevuje nejčastěji u pacientů, kteří mají těžké onemocnění ledvin.
Polish: Najczęściej występuje ona u osób z ciężką chorobą nerek.
Czech: Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (rosiglitazon a metformin).
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje na temat substancji czynnych (rozyglitazon i metformina).
Czech: Toto riziko bylo zvýšeno, pokud byl rosiglitazon přidáván k již zavedené lébě inzulinem a u pacientů užívajících nitráty k léčbě diagnostikované ischemické choroby srdeční.
Polish: Ryzyko było zwiększone, gdy rozyglitazon dodawano do terapii insuliną oraz u pacjentów przyjmujących azotany z powodu rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca.
Czech: Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1,4 % ve srovnání s incidencí 0,4 % při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě.
Polish: Częstość występowania niewydolności serca w trakcie trzylekowej terapii doustnej wynosiła 1,4% w głównym badaniu prowadzonym z użyciem podwójnie ślepej próby, w porównaniu do 0,4% w dwulekowej terapii metforminą z pochodnymi sulfonylomocznika.
Czech: AVANDAMET by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C8 inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) vzhledem k účinku na farmakokinetiku rosiglitazonu (viz bod 4.5.).
Polish: Ze względu na właściwości farmakokietyczne rozyglitazonu, należy zachować ostrożność stosując AVANDAMET jednocześnie z inhibitorami CYP2C8 (np. gemfibrozyl) lub induktorami CYP2C8 (np. ryfampicyna) - patrz punkt 4.5.
Czech: S ohledem na možný rozvoj srdečního selhání u těchto pacientů se zahájení léčby rosiglitazonem u pacientů s akutním koronárním syndromem nedoporučuje a v akutní fázi by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Polish: Ze względu na potencjalne wystąpienie niewydolności serca u tych pacjentów nie należy rozpoczynać leczenia rozyglitazonem u osób z ostrym incydentem wieńcowym, zaś leczenie wcześniej rozpoczęte należy przerwać w ostrej fazie choroby (patrz punkt 4.3).
Czech: V případě výskytu žloutenky musí být léčba přerušena.
Polish: Jeżeli stwierdza się wystąpienie żółtaczki, lek należy odstawić.
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek přípravku AVANDAMET v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki preparatu AVANDAMET w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu leczenia cukrzycy.
Czech: − jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení)
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy powodujące szybką utratę masy ciała, nudności lub wymioty)
Czech: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazonu byla prokázána na mnoha zvířecích modelech diabetu 2. typu.
Polish: Hipoglikemizujące działanie rozyglitazonu wykazano w licznych badaniach przeprowadzonych na modelach cukrzycy typu 2. u zwierząt.
Czech: Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avandamet dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
Polish: Dla uzyskania właściwej kontroli cukrzycy ważne jest zarówno przyjmowanie leku Avandamet, jak i przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i stylu życia.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avandamet je zapotřebí
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Avandamet
Czech: Metabolismus Metformin je vylučován v nezměněné formě močí.
Polish: Metformina jest wydalana z moczem w stanie niezmienionym.
Czech: Trojkombinovaná perorální léčba (rosiglitazon, metformin a sulfonylurea) (viz bod 4.4)
Polish: Trzylekowa terapia doustna (rozyglitazon, metformina i pochodna sulfonylomocznika) - patrz punkt
Czech: • ACE-inhibitory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku), jako např. enalapril nebo kaptopril
Polish: • inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), takie jak enalapryl lub kaptopryl
Czech: AVANDAMET nesmějí užívat pacienti s renálním selháním nebo renální dysfunkcí, při hladinách sérového kreatininu > 135 µmol/l u mužů a > 110 µmol/l u žen a/nebo při clearance kreatininu < 70 ml/min (viz bod 4.3 a 4.4).
Polish: Nie należy stosować preparatu AVANDAMET u pacjentów z niewydolnością nerek lub z zaburzeniami czynności nerek tzn. stężeniem kreatyniny w surowicy > 135 μmol/l u mężczyzn i > 110 μmol/l u kobiet i/lub klirensem kreatyniny < 70 ml/min (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Czech: JAK SE AVANDAMET UŽÍVÁ
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ AVANDAMET
Czech: • žaludeční bolesti, nucení na zvracení (nauzea), zvracení, průjem nebo nechutenství
Polish: • ból brzucha, mdłości (nudności), wymioty, biegunka lub utrata łaknienia.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno s úmrtím plodu a retardací vývoje plodu.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozrodczość, podawanie rozyglitazonu szczurom w połowie ciąży powiązane było z obumieraniem płodów oraz opóźnieniem rozwoju płodów.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování kompenzace diabetu (viz bod 4.4).
Polish: Należy rozważyć konieczność dokładnego monitorowania stanu kontroli glikemii (patrz punkt 4.4).
Czech: Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 2x56, 3x56 nebo 180 potahovaných tablet.
Polish: Wymienione powyżej rodzaje tabletek dostarczane są w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 2x56, 3x56 lub 180 tabletek powlekanych w blistrach.
Czech: Je třeba, abyste při užívání přípravku Avandamet věnoval/a zvýšenou pozornost některým příznakům.
Polish: Podczas stosowania leku Avandamet należy zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.
Czech: Časté zvýšení tělesné hmotnosti
Polish: Zwiększenie masy ciała często często często
Czech: S kombinovaným přípravkem AVANDAMET nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach z jednoczesnym zastosowaniem produktów zawartych w preparacie AVANDAMET.
Czech: V takovém případě Avandamet neužívejte.
Polish: Do tego czasu nie należy przyjmować leku Avandamet.
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste přestal/a s užíváním přípravku Avandamet nejméně 48 hodin před operací a začal/a přípravek užívat nejdříve 48 hodin po operaci.
Polish: Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Avandamet na co najmniej 48 godzin przed operacją i po operacji.
Czech: Časté hypertriacylglycerolémi e hyperlipidémie
Polish: Hipertrójglicerydemia często Hiperlipidemia często często
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo všechny síly tablet.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań i nie wszystkie dawki leku muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Czech: AVANDAMET 1 mg/500 mg potahované tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg potahované tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg potahované tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg potahované tablety rosiglitazonum/metformini hydrochloridum
Polish: AVANDAMET 1 mg/500 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 2 mg/500 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 2 mg/1000 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 4 mg/1000 mg, tabletki powlekane rozyglitazon/metformina HCl
Czech: Velikost balení: 14, 28, 56 a 112 (2x56), 168 (3x56) a 180 tablet.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) i 180 tabletek.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Povidon (E1201) Magnesium-stearát.
Polish: Glikolan sodowy skrobi Hypromeloza (E464) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Laktoza jednowodna Powidon (E1201) Magnezu stearynian.
Czech: Časté zvýšená chuť k jídlu Časté hypoglykémie
Polish: Zwiększenie łaknienia często Hipoglikemia często bardzo często
Czech: Při podávání přípravku AVANDAMET zdravým dobrovolníkům nemělo jídlo žádný vliv na AUC rosiglitazonu ani metforminu.
Polish: Pokarm nie wpływał na AUC rozyglitazonu lub metforminy podczas podawania preparatu AVANDAMET zdrowym ochotnikom.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Polish: Nr serii
Czech: Velmi vzácné
Polish: bardzo rzadko
Czech: Metformin (základem sulphonylurea)
Polish: Metformina (dodawana do pochodnej sulfonylomocznika)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety prokázala: - významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině užívající mertformin (29,8 příhod/1000 pacientů a rok) oproti skupině léčené samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientů a rok), p=0,0023, a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulinem v monoterapii (40,1 příhod/1000 pacientů a rok), p=0,0034 - významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/1000 pacientů a rok, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientů a rok, p=0,017 - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: skupina užívající metformin 13,5 příhod/1000 pacientů a rok oproti skupině léčené samotnou dietou 20,6 příhod/1000 pacientů a rok (p=0,011) a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulinem v monoterapii 18,9 příhod/1000 pacientů a rok (p=0,021) - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů a rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů a rok (p=0,01).
Polish: - znamienną redukcję całkowitego ryzyka zależnej od cukrzycy śmiertelności: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017 - znamienną redukcję całkowitego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011), i w porównaniu do łącznie traktowanych grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021) - znamienną redukcję całkowitego ryzyka zawału serca: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento
Czech: Thiazolidindiony mohou způsobovat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo urychlení známek a příznaků městnavého srdečního selhání.
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia Tiazolidynodiony mogą powodować zatrzymanie płynów, które może nasilać lub przyspieszać wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Czech: Velikost balení: 28, 56, 112, 336 (3x112) a 360 tablet.
Polish: Opakowania po 28, 56, 112, 336 (3x112) i 360 tabletek.
Czech: U pacientů se zvýšenými jaterními enzymy (ALT > 2,5krát vyšší než horní hranice normy) je zkušenost s rosiglitazonem omezená.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu rozyglitazonu u osób ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT większa 2,5 raza niż górna granica normy) jest ograniczone.
Czech: - Pacienti se zavedenou trojkombinovanou perorální léčbou: v případech, kdy je to vhodné, může AVANDAMET nahradit již užívané dávky rosiglitazonu a metforminu.
Polish: - Pacjenci, u których już stosowana jest trzylekowa terapia doustna: w razie potrzeby preparatem AVANDAMET można zastąpić rozyglitazon i metforminę w dotychczas stosowanych dawkach.
Czech: Sledování jaterních funkcí
Polish: Kontrola czynności nerek
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu v tabletách je u zdravých dobrovolníků přibližně 50-60 %.
Polish: Po doustnej dawce metforminy, tmax jest osiągane w 2,5 h. Całkowita biodostępność metforminy w tabletkach 500 mg wynosi u zdrowych pacjentów około 50-60%.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku AVANDAMET je 8 mg rosiglitazonu a 2000 mg metformin-hydrochloridu.
Polish: Maksymalna zalecana dobowa dawka preparatu AVANDAMET wynosi 8 mg rozyglitazonu plus 2000 mg chlorowodorku metforminy.
Czech: Pokud je třeba dosáhnout lepší kompenzace diabetu, může být po 8 týdnech dávka rosiglitazonu zvýšena na 8 mg/den.
Polish: Dawka rozyglitazonu może być zwiększona do 8 mg/dobę po 8 tygodniach, jeżeli konieczna jest lepsza kontrola glikemii.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu - dále viz příbalová informace.
Polish: Lek zawiera laktozę, dodatkowe informacje patrz ulotka dla pacjenta.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM) (KROMĚ VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (ZAWIERA BLUE BOX) (ZA WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH)
Czech: − jestliže máte onemocnění ledvin
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SmithKline Beecham Ltd
Polish: SmithKline Beecham Ltd
Czech: Poruchy jater a žlučových cest poruchy funkce jater
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby bardzo rzadko
Czech: • svědivou vyrážku (kopřivku)
Polish: • wypukłą, swędzącą wysypkę (pokrzywkę)
Czech: Časné příznaky nízké hladiny krevního cukru jsou:
Polish: Wczesne objawy zmniejszenia stężenia glukozy we krwi to:
Czech: Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 28, 56, 112, 3x112 nebo 360 potahovaných tablet.
Polish: Wymienione powyżej rodzaje tabletek dostarczane są w opakowaniach zawierających 28, 56, 112, 3x112 lub 360 tabletek powlekanych w blistrach.
Czech: Rosiglitazon je extenzivně metabolizován, v nezměněné formě se vůbec nevylučuje.
Polish: Metabolizm rozyglitazonu jest wydajny, rozyglitazon nie jest wydalany w postaci niezmienionej.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek AVANDAMET obsahuje léčivou látku metformin, je při akutní otravě alkoholem (zejména při hladovění, malnutrici nebo jaterní insuficienci) zvýšené riziko vzniku laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej w ostrym zatruciu alkoholem (szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub niewydolności wątroby) ze względu na zawartość metforminy jako substancji czynnej preparatu AVANDAMET (patrz punkt 4.4).
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem AVANDAMET v kombinaci se sulfonylureou by měla být zvažována alternativní léčba.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu stosowania preparatu AVANDAMET w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika powinno poprzedzać rozważenie alternatywnych sposobów leczenia.
Czech: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Polish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Wielka Brytania
Czech: Poruchy kůže a podkoží kopřivka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka bardzo rzadko
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7.2 uvedené v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji 7.2, przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Czech: Dále by měl být AVANDAMET užíván s opatrností při současném podávání kationaktivních léčivých přípravků vylučovaných renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) vzhledem k účinku na farmakokinetiku metforminu (viz bod 4.5).
Polish: Ze względu na właściwości farmakokinetyczne metforminy należy również zachować ostrożność stosując AVANDAMET z produktami leczniczymi o własnościach kationów (np. cymetydyna), które są wydalane w wyniku wydzielania w cewkach nerkowych (patrz punkt 4.5).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh Nežádoucí účinky
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu rozyglitazonu do obrotu
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané u jednotlivých léčivých látek přípravku AVANDAMET.
Polish: Opisane poniżej działania niepożądane przedstawiono dla poszczególnych substancji czynnych, wchodzących w skład preparatu AVANDAMET.
Czech: U 197 dětí (ve věku 10 - 17 let) s diabetem typu 2 byla provedena klinická studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon v dávce do 8 mg denně nebo metformin v dávce do 2 mg denně) trvající 24 týdnů.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne z leczeniem w grupie kontrolnej (rozyglitazon w dawce do 8 mg na dobę lub metformina do 2000 mg na dobę), trwające 24 tygodnie, w którym uczestniczyło 197 dzieci (w wieku 10-17 lat) z cukrzycą typu 2.
Czech: V celoživotních studiích podávání rosiglitazonu dvěma druhům hlodavců nebyl prokázán žádný výskyt nádorů tlustého střeva.
Polish: Nie stwierdzono także występowania przypadków guzów jelita grubego w badaniach na zwierzętach, w których gryzoniom dwóch gatunków podawano rozyglitazon przez całe życie.
Czech: Srdeční poruchy Městnavé srdeční selhání/plicní edém
Polish: Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca/obrzęk płuc rzadko
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích byly po uvedení rosiglitazonu na trh zjištěny nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v tabulce 2.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu W uzupełnieniu danych, pochodzących z badań klinicznych, w tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas terapii rozyglitazonem już po jego wprowadzeniu do obrotu.