FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían grado funcional tipificado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) III (65,2 %) o II (32,1 %).
Maltese: III (65.2%) jew II (32.1%) ta' Funzjonament skont l-Organizzazzjoni Dinija tas-Saħħa (WHO).
Spanish: En estudios de farmacología clínica, se examinó el potencial de tadalafilo (10 y 20 mg) para aumentar el efecto hipotensor de medicamentos antihipertensivos.
Maltese: Fi studji ta' farmakoloġija klinika, il-potenzjal biex tadalafil (10 u 20 mg) iżid l-effetti ipotensivi tal mediċini li jintużaw kontra l-pressjoni għolja kien eżaminat.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Nasofaringitis (incluyendo congestión nasal, congestión sinusal y rinitis)
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Nasofarinġite (li tinkludi imnieħer miżdud, sinusis miżdudin u rinite).
Spanish: Se presenta en comprimidos (20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (20 mg).
Spanish: Adcirca tadalafilo
Maltese: Adcirca tadalafil
Spanish: El EPAR completo de Adcirca puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» implica una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una importante limitación de la actividad física.
Maltese: Il-'klassi' tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.
Spanish: Conocido anteriormente como Tadalafil Lilly.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Lilly.
Spanish: Adcirca es un medicamento que contiene el principio activo tadalafil.
Maltese: Adcirca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adcirca.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adcirca.
Spanish: Se han comparado cuatro dosis de Adcirca (2,5, 10, 20 y 40 mg administradas una vez al día) con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 406 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales padecían la enfermedad de la clase II o de la clase III de causa desconocida o provocada por las enfermedades vasculares del colágeno.
Maltese: Ġew imqabbla erba' dożi ta' Adcirca (2.5, 10, 20 u 40 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 406 pazjent li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda talklassi II jew tal-klassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard vaskulari tal-kollaġene.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Adcirca (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la piel), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y taponamiento o goteo nasal o taponamiento de los senos nasales, náusea, dispepsia (ardor de estómago) incluido dolor de estómago, mialgia (dolor muscular), dolor de espalda y dolor en las extremidades (brazos, manos, piernas y pies).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adcirca (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma l-uġigħ ta' ras, fwawar (ħmura fil-ġilda), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn) inkluż imnieħer imblukkat jew flissjoni u sinus imblukkat, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku) inkluż uġigħ fl-istonku, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar u uġigħ fl-estremitajiet (dirgħajn, idejn, riġlejn u saqajn).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Adcirca?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Adcirca?
Spanish: ¿Cómo actúa Adcirca?
Maltese: Għal xiex jintuża Adcirca?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tadalafil Lilly el 1 de octubre de 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tadalafil Lilly fl-1 ta' Ottubru 2008.
Spanish: Adcirca no debe tomarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos usados para tratar la angina de pecho) ni con medicamentos pertenecientes a la clase «estimuladores de la guanosina monofosfato cíclica» como riociguat (otro medicamento para tratar la hjpertensión pulmonar).
Maltese: Adcirca m'għandux jittieħed man-nitrati (grupp ta' mediċini użati għall-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'guanylate cyclase stimulators' bħal riociguat (mediċina oħra li tikkura l-ipertensjoni pulmonari).
Spanish: El principio activo de Adcirca, el tadalafil, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcirca, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri tal-fosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Adcirca se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Adcirca jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: La HAP consiste en una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
Maltese: Il-PAH huwa pressjoni taddemm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmuni.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Cialis en 2002 («consentimiento informado»).
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Cialis fl-2002 (‘kunsens infurmat').
Spanish: Después de 16 semanas, esta distancia había aumentado en 26 metros más en los pacientes a los que se administró 40 mg de Adcirca en comparación con los pacientes a los que se administró placebo.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, din id-distanza żdiedet b'26 metru aktar fil-pazjenti li qed jieħdu Adcirca ta' 40 mg milli fil-pazjenti li qed jieħdu plaċebo.
Spanish: Adcirca se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de la clase II o III.
Maltese: Adcirca jintuża f'pazjenti bil-marda tal-klassi II jew III.
Spanish: Vía de administración
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Spanish: − Depresión (hierba de San Juan).
Maltese: - depressjoni (St. John's Wort).
Spanish: - El principio activo es riociguat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi riociguat.
Spanish: Terapia antiretroviral altamente activa (HAART)
Maltese: Terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Spanish: 15 a 56
Maltese: 15 sa 56
Spanish: los parámetros de laboratorio respectivos)
Maltese: Anemija (li tinkludi parametri rispettivi tallaboratorju)
Spanish: Warfarina/fenprocumon
Maltese: Warfarin/phenprocoumon
Spanish: Nitratos
Maltese: Nitrates
Spanish: 35 a 81
Maltese: 35 sa 81
Spanish: -11 a 31
Maltese: -11 sa 31
Spanish: 29 a 79
Maltese: 29 sa 79
Spanish: Responsable de la fabricación Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Spanish: Listado general de posibles efectos adversos:
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
Spanish: 29 a 83
Maltese: 29 sa 83
Spanish: 14 a 62
Maltese: 14 sa 62
Spanish: Comprimidos triturados:
Maltese: Pilloli mfarrka:
Spanish: [DE]
Maltese: [SD]
Spanish: Se deben considerar tratamientos alternativos.
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati trattamenti alternattivi.
Spanish: Embarazo/anticoncepción
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
Spanish: -10 a 61
Maltese: -10 sa 61
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: -10 a 63
Maltese: -10 sa 63
Spanish: La farmacocinética de riociguat es lineal de 0,5 a 2,5 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' riociguat hi lineari minn 0.5 sa 2.5 mg.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/marzo/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Marzu 2014
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/enero/2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Jannar 2019
Spanish: Admnistración concomitante de inductores de CYP3A4
Maltese: Użu flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4
Spanish: -303,3 a -189,5 [< 0,0001]
Maltese: -303.3 sa -189.5
Spanish: Palpitaciones
Maltese: Palpitazzjonijiet
Spanish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Spanish: 51368 Leverkusen Alemania
Maltese: 51368 Leverkusen
Spanish: IC del 95 %, [valor de p]
Maltese: CI ta' 95%, [valur p]
Spanish: -843,0 a -45,0 [< 0,0001]
Maltese: -843.0 sa -45.0
Spanish: celulosa microcristalina crospovidona (tipo IB) hipromelosa 5 cP estearato de magnesio lactosa monohidrato laurilsulfato de sodio
Maltese: cellulose microcrystalline crospovidone (tip B) hypromellose 5 cP magnesium stearate lactose monohydrate sodium laurilsulfate
Spanish: No se dispone de datos clínicos.
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Spanish: Tamaño de envases: 42, 84, 90 ó 294 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 42, 84, 90 jew 294 pillola miksija b'rita.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg o 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg jew 2.5 mg
Spanish: Adempas contiene el principio activo riociguat.
Maltese: Adempas fih is-sustanza attiva riociguat.
Spanish: Comprimidos triturados
Maltese: Pilloli mfarrka
Spanish: Inhibidores de la PDE5
Maltese: Inibituri ta' PDE 5
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li jkunu qed jerdgħu mhux eskluż.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de riociguat es alta (94 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' riociguat hi għolja (94%).
Spanish: Adempas contiene lactosa
Maltese: Adempas fih lactose
Spanish: (sólo en comprimidos de 2 mg y 2,5 mg)
Maltese: (f'pilloli ta' 2 mg u 2.5 mg biss)
Spanish: Adempas está indicado en el tratamiento de pacientes adultos en Clase Funcional (CF) II a III de la OMS con
Maltese: Adempas huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti bi klassi funzjonali (FC - Functional Class) WHO II sa III b'
Spanish: Se demostró una falta de interacción farmacocinética in vivo entre riociguat y el sustrato de CYP2C9 warfarina.
Maltese: In vivo intwera nuqqas ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn riociguat u s-substrat ta' CYP2C9 warfarin.
Spanish: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Spanish: Los inhibidores de las UDP-Glicosiltransferasas (UGT) 1A1 y 1A9 pueden aumentar potencialmente la exposición del metabolito M-1 de riociguat, que es farmacológicamente activo (actividad farmacológica: 1/10 a 1/3 de riociguat).
Maltese: Inibituri ta' UDP-Glykosyltransferases (UGT) 1A1 u 1A9 għandhom potenzjal li jżidu l-esponiment għall-metabolit ta' riociguat M1, li huwa farmakoloġikament attiv (attività farmakoloġika: 1/10 sa 1/3 dik ta' riociguat).
Spanish: − Epilepsia (p. ej., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital).
Maltese: (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone jew St.
Spanish: Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Maltese: Pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Spanish: La supervivencia en los pacientes en CF II de la OMS en el momento basal a 1, 2 y 3 años fue del 98 %, 96 %, y 93 %, respectivamente y para los pacientes en CF III de la OMS en el momento basal fue del 96 %, 91 %, y 84 %, respectivamente.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 98%, 96% u 93% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 96%, 91% u 84% rispettivament.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Spanish: Hemorragia pulmonar*
Maltese: Emorraġija fil-pulmun*
Spanish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Spanish: Los acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento ocurrieron con menor frecuencia en los dos grupos de tratamiento con riociguat que en el grupo de placebo (riociguat TID 1,0-2,5 mg, 3.1 %; riociguat TL 1,6 %; placebo, 7,1 %).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza iktar baxxa fiż-żewġ gruppi ta' kura ta' riociguat milli fil-grupp tal-plaċebo (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; plaċebo, 7.1%).
Spanish: 25 a 67 [< 0,0001]
Maltese: 25 sa 67 [<0.
Spanish: 20 a 52 [<0.0001]
Maltese: 20 sa 52 [<0.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/100), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Valor basal (m) [DE]
Maltese: Linja bażi (m) [SD]
Spanish: Dosis de mantenimiento
Maltese: Doża ta' manteniment
Spanish: Los acontecimientos adversos que provocaron la interrupción del tratamiento se produjeron con una frecuencia similar en ambos grupos de tratamiento (riociguat, titulación individual de la dosis (TID) 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għal twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza simili fiż-żewġ gruppi ta' kura (titrazzjoni individwali tad-doża (IDT - individual dose titration) ta' riociguat) 1.0-2.5 mg, 2.9%; plaċebo, 2.3%).
Spanish: Se realizó un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multinacional y controlado con placebo (PATENT-1) en 443 pacientes adultos con HAP (titulación individualizada de la dosis de riociguat hasta 2,5 mg tres veces al día: n = 254, placebo: n = 126, titulación "limitada" (TL) de la dosis de riociguat hasta 1,5 mg [brazo de dosis exploratoria, sin realización de pruebas estadísticas; n = 63]).
Maltese: III, randomised, double-blind, multinazzjonali, ikkontrollat bi plaċebo, (PATENT-1), twettaq fuq 443 pazjent adult b'PAH (titrazzjoni tad-doża individwali ta' riociguat sa 2.5 mg tliet darbiet kuljum: n=254, plaċebo: n=126, titrazzjoni tad-doża ta' riociguat "capped" (CT - capped titration) sa 1.5 mg (parti tal-istudju dwar doża esploratorja, ma twettaq l-ebda ttestjar statistiku; n=63)).
Spanish: -281,4 a -170,1[< 0,0001]
Maltese: -281.4 sa -170.
Spanish: RVP = resistencia vascular pulmonar
Maltese: PVR= reżistenza vaskulari fil-pulmun
Spanish: La supervivencia de los pacientes en CF II de la OMS en el momento basal fue a 1 año, a 2 años y a 3 años del 97 %, 94 % y 90 %, respectivamente y para los pacientes en CF III de la OMS en el momento basal fue del 97 %, 93 % y 88 %, respectivamente.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 97%, 94% u 90% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 97%, 93% u 88% rispettivament
Spanish: • 90 comprimidos: cinco blísters transparentes de 18 comprimidos cada uno.
Maltese: • 90 pillola: ħames folji transparenti ta' 18-il pillola kull waħda.
Spanish: Un estudio de extensión abierto (CHEST-2) incluyó 237 pacientes que ya habían finalizado el estudio CHEST-1.
Maltese: Studju open-label ta' estensjoni (CHEST-2) kien jinkludi 237 pazjent li kienu temmew CHEST-1.
Spanish: Adempas contiene sodio
Maltese: Adempas fih sodium
Spanish: Tabla 3.
Maltese: Tabella 6:
Spanish: Los pacientes no tratados previamente (n = 189) mejoraron en 38 m y los pacientes tratados previamente (n = 191), en 36 m (análisis por ITT, ver tabla 4).
Maltese: Pazjenti li fil-passat qatt ma kienu kkurati (n=189) tjiebu bi 38 m, u pazjenti kkurati minn qabel (n=191) tjiebu b'36 m (analiżi ITT, ara tabella 4).
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelosa 5 cP, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y laurilsulfato de sodio (ver la parte final de la sección 2 para más información sobre la lactosa).
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, crospovidone (tip B), hypromellose 5 cP, lactose monohydrate, magnesium stearate u sodium laurilsulfate (ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 għal informazzjoni addizzjonali dwar lactose).
Spanish: Diferencias entre grupos étnicos Los datos farmacocinéticos no muestran diferencias relevantes entre grupos étnicos.
Maltese: Differenzi bejn razza u oħra Data farmakokinetika ma tiżvela l-ebda differenza rilevanti bejn razza u oħra.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Maltese: - Indeboliment sever tal-fwied (Child Pugh Ċ).
Spanish: Adempas 0,5 mg comprimidos Adempas 1 mg comprimidos Adempas 1,5 mg comprimidos Adempas 2 mg comprimidos Adempas 2,5 mg comprimidos riociguat
Maltese: Adempas 0.5 mg pilloli Adempas 1 mg pilloli Adempas 1.5 mg pilloli Adempas 2 mg pilloli Adempas 2.5 mg pilloli riociguat
Spanish: Acontecimientos de empeoramiento clínico Riociguat TID (n = 254)
Maltese: Avvenimenti ta' Aggravar Kliniku Riociguat IDT (n=254)
Spanish: Riociguat se elimina totalmente (compuesto original y metabolitos) por vía renal (33 % - 45 %) y por vía biliar/fecal (48 % - 59 %).
Maltese: Riociguat totali (is-sustanza oriġinali u l-metaboliti) jitneħħa kemm mill-kliewi (33-45%) kif ukoll mir-rotot biljari/tal-ippurgar (48-59%).
Spanish: Valor basal (ng/l) [DE]
Maltese: Linja bażi (ng/L) [SD]
Spanish: Recubrimiento con película: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 3 cP, propilenglicol (E1520) y dióxido de titanio (E171).
Maltese: Kisja b'rita: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylene glycol (E 1520) u titanium dioxide (E 171).
Spanish: La semivida terminal aumentó de 7,3 a 9,2 horas y el aclaramiento total se redujo de 6,1 a 2,4 l/h.
Maltese: Il-half-life terminali żdiedet minn 7.3 għal 9.2 sigħat u t-tneħħija totali mill-ġisem naqset minn 6.1 għal 2.4
Spanish: Reacciones adversas notificadas con Adempas en los ensayos clínicos de fase III Clasificación de órganos del sistema
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Adempas fl-istudji ta' fażi III Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Spanish: Análisis adicionales de subgrupos exploratorios revelaron un efecto del tratamiento de 26 m (IC del 95 %: 5 m a 46 m) en los pacientes pre-tratados con ARE (n = 167) y un efecto del tratamiento de 101 m (IC del 95 %: 27 m a 176 m) en los pacientes pretratados con análogos de la prostaciclina (n = 27).
Maltese: Analiżi esploratorja addizzjonali ta' sottogrupp żvelat effett tal-kura ta' 26 m, (CI ta' 95%: 5 m sa 46 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'ERAs (n=167) u effett tal-kura ta' 101 m (CI ta' 95%: 27 m sa 176 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'analogi ta' prostacyclin (n=27).
Spanish: Se investigó el impacto de HAART (incluyendo diferentes combinaciones de abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir y tenofovir) en la exposición a riociguat en un estudio dirigido a pacientes con VIH.
Maltese: L-impatt ta' HAART (inklużi kombinazzjonijiet differenti ta' abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, u tenofovir) fuq l-esponiment għal riociguat ġie investigat fi studju dedikat f'pazjenti bl-HIV.
Spanish: En los pacientes no fumadores con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 80 - 50 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina < 50 - 30 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), se observó un incremento en las concentraciones plasmáticas de riociguat (AUC) del 53 %, 139 % o 54 %, respectivamente.
Maltese: F'individwi li ma jpejpux b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-krejatinina 80-50 mL/min), moderat (tneħħija tal-krejatinina <50-30 mL/min) jew sever (tneħħija tal-krejatinina <30 mL/min) tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma (AUC) żdiedu bi 53%, 139% jew 54%, rispettivament.
Spanish: Interacciones de tipo farmacodinámico
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Spanish: Transición entre inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5) y riociguat Sildenafilo se debe interrumpir al menos 24 horas antes de la administración de riociguat.
Maltese: Bidla bejn inibituri ta' phosphodiesterase-5 (PDE5) u riociguat Sildenafil għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel l-għoti ta' riociguat.
Spanish: Administración concomitante con otros inhibidores CYP y P-gp/ BCRP
Maltese: Użu flimkien ma' inibituri oħra ta' CYP u P-gp/BCRP
Spanish: En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) existe un mayor riesgo de hipotensión y, por tanto, se debe proceder con precaución durante la titulación individual de la dosis (ver sección 5.2).
Maltese: F'pazjenti anzjani (65 sena jew aktar) hemm riskju ogħla ta' pressjoni baxxa u għandu jkun hemm attenzjoni partikulari waqt it-titrazzjoni tad-doża individwali (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Se observó que riociguat atravesaba moderadamente la barrera placentaria.
Maltese: Kien osservat passaġġ moderat mill-barriera tal-plaċenta.
Spanish: hidroxipropilcelulosa hipromelosa 3 cP propilenglicol (E 1520) dióxido de titanio (E171) óxido de hierro amarillo (E 172)
Maltese: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide isfar (E 172) (f'pilloli ta' 1 mg, 1.5 mg, 2 mg u 2.5 mg biss) iron oxide aħmar (E 172)
Spanish: La administración concomitante de los antiácidos hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio redujo el AUC media de riociguat en un 34 % y la Cmáx media en un 56 % (ver sección 4.2).
Maltese: Għoti flimkien tal-antaċidu aluminium hydroxide / magnesium hydroxide naqqas l-AUC medja ta' riociguat b'34% u Cmax medja b'56% (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Riociguat se elimina principalmente por metabolismo oxidativo mediado por el citocromo P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), excreción biliar/fecal directa del medicamento inalterado y excreción renal del fármaco inalterado por filtración glomerular.
Maltese: Riociguat fil-biċċa l-kbira jitneħħa permezz ta' metaboliżmu ossidattiv medjat miċ-ċitokrom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), tneħħija diretta biljari/fl-ippurgar ta' riociguat mhux mibdul u tneħħija mill-kliewi ta' riociguat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli.
Spanish: Tabla 6: Efectos de riociguat en el estudio PATENT-1 sobre los acontecimientos de empeoramiento clínico
Maltese: L-effetti ta' riociguat f'PATENT-1 fuq avvenimenti ta' aggravar kliniku
Spanish: In vitro, abacavir, rilpivirina, efavirenz, ritonavir, cobicistat y elvitegravir inhibieron el CYP1A1 y el metabolismo de riociguat en el orden listado siendo abacavir el inhibidor más potente.
Maltese: In vitro, abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat u elvitegravir inibixxew CYP1A1 u lmetaboliżmu ta' riociguat fl-ordni elenkata b'abacavir bħala l-aktar inibitur b'saħħtu.
Spanish: La hipertensión pulmonar está asociada a disfunción endotelial, síntesis alterada de NO y estimulación insuficiente de la vía NO-GCs-GMPc.
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja hi assoċjata ma' disfunzjoni tal-endotelju, sintesi indebolita ta' NO u stimulazzjoni insuffiċjenti tal-passaġġ NO-sGC-cGMP.
Spanish: La dosis diaria máxima total es 7,5 mg, es decir 2,5 mg tres veces al día.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum hi ta' 7.5 mg jiġifieri, 2.5 mg 3 darbiet kuljum.
Spanish: Cobicistat, ritonavir, atazanavir y darunavir se clasifican además como inhibidores de la CYP3A.
Maltese: Cobicistat, ritonavir, atazanavir u darunavir huma kklassifikati wkoll bħala inibituri ta' CYP3A.
Spanish: Dolor gastrointestinal y abdominal
Maltese: Uġigħ gastrointestinali u addominali,