FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/18/1264/001 60 tabletter i beholder EU/1/18/1264/002 120 tabletter i beholder EU/1/18/1264/011 28 tabletter i æske EU/1/18/1264/003 56 tabletter i æske EU/1/18/1264/004 112 tabletter i æske
Slovenian: EU/1/18/1264/001 60 tablet v plastenki EU/1/18/1264/002 120 tablet v plastenki EU/1/18/1264/011 28 tablet v škatli EU/1/18/1264/003 56 tablet v škatli EU/1/18/1264/004 112 tablet v škatli
Danish: • sulfasalazin: et lægemiddel til behandling af svær tarmbetændelse og reumatisk ledbetændelse
Slovenian: • sulfasalazin: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja črevesja in revmatskih vnetij sklepov
Danish: Dosisændring
Slovenian: Sprememba odmerka
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Danish: På baggrund af toksicitetsundersøgelser med flere doser hos handyr kan Alunbrig medføre nedsat fertilitet hos handyr (se pkt.
Slovenian: Na podlagi študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri samcih lahko zdravilo Alunbrig pri moških zmanjša plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
Danish: • problemer med musklerne Fortæl lægen om alle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
Slovenian: • težave z mišicami Svojega zdravnika obvestite o kakršni koli nepojasnjeni bolečini v mišicah, občutljivosti ali šibkosti.
Danish: 1 plastfoliestrip (blister) med 7 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 1 plastični folijski trak (pretisni omot), v katerem je 7 filmsko obloženih tablet
Danish: o Beskrivelse af symptomer og signaler, der giver anledning til sikkerhedsmæssig bekymring samt hvornår læge skal kontaktes o Kontaktdetaljer på lægen, der har udskrevet Alunbrig
Slovenian: o Znake ali simptome tveganja in navodila kdaj se je potrebno obrniti na zdravnika.
Danish: • Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter 3 blisterkort bestående af gennemsigtig, termoformbart polychlortrifluorethylen (PCTFE) med bagside af varmeforseglet papirlamineret folie i en pakning indeholdende 21 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: • Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete 3 prozorne toplotno obdelane pretisne omote iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Danish: Grad 1
Slovenian: Stopnja 1
Danish: Grapefrugt eller grapefrugtjuice kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib og skal undgås (se pkt.
Slovenian: Grenivka ali sok grenivke lahko poveča koncentracijo brigatiniba v plazmi in se ji je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Danish: Alunbrig indeholder lactosemonohydrat.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig vsebuje laktozo monohidrat.
Danish: • langsom puls Fortæl det til lægen, hvis du har smerter eller ubehag i brystet, hvis din puls ændres, eller hvis du bliver svimmel eller ør eller besvimer.
Slovenian: • počasen srčni utrip Obvestite svojega zdravnika, če občutite bolečine ali nelagodje v prsih, spremembe srčnega utripa, omotico, zmedenost ali omedlevico.
Danish: Efter afbrydelse af behandling med en kraftig CYP3A-hæmmer skal behandling med Alunbrig igangsættes med den dosis, der blev tolereret inden indledning af behandling med den kraftige CYP3A-hæmmer.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe močnega zaviralca CYP3A je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig nadaljevati z odmerkom, ki ga je bolnik prenašal pred začetkom uporabe močnega zaviralca CYP3A.
Danish: Efter bedring skal dosis ændres tilsvarende (se pkt.
Slovenian: Po okrevanju je treba odmerek ustrezno spremeniti (glejte poglavje 4.2).
Danish: Blodtrykket skal overvåges regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba redno nadzorovati krvni tlak.
Danish: • Hvis Grad 4 hypertension forekommer igen, skal behandling med Alunbrig seponeres.
Slovenian: • Če se hipertenzija stopnje 4 ponovi, je potrebno zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Danish: Dosisreduktioner for Alunbrig er anført i tabel 1.
Slovenian: Stopnje prilagajanja odmerka zdravila Alunbrig so povzete v preglednici 1.
Danish: Hjertefrekvenser på under 50 slag i minuttet (bpm) blev rapporteret hos 8,2 % af patienterne behandlet med 180 mg-regimet.
Slovenian: O srčnem utripu z manj kot 50 utripov na minuto, so poročali pri 8,2% bolnikov v režimu s 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Brigatinibs farmakokinetik var stort set ens blandt raske forsøgspersoner med normal leverfunktion og patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
Slovenian: Farmakokinetika brigatiniba je bila podobna pri zdravih osebah z normalnim delovanjem jeter in pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B).
Danish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler til behandling af svampeinfektioner
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: zdravila za zdravljenje glivičnih okužb
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING21 TABLETTER, 180 MG- 21 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA UVAJALNEGA PAKIRANJA - 21 TABLET, 180 MG - 21-DNEVNO ZDRAVLJENJE (BREZ MODREGA OKENCA)
Danish: Alunbrig fås i plastbeholdere med børnesikret skruelåg.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je na voljo v plastenkah z za otroke varnimi zaporkami.
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin: zdravila za zdravljenje epilepsije
Danish: CYP3A-induktorer
Slovenian: Induktorji CYP3A
Danish: Palpitationer
Slovenian: • palpitacije
Danish: Den anbefalede startdosis af Alunbrig er 90 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 180 mg en gang daglig.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Alunbrig je 90 mg enkrat na dan prvih 7 dni, nato pa 180 mg enkrat na dan.
Danish: Patienter skal overvåges tæt ved samtidig administration af Alunbrig og moderate CYP3A-hæmmere.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, ko je zdravilo Alunbrig sočasno odmerjano z zmernimi zaviralci CYP3A.
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for oral clearance (CL/F) for brigatinib ved steady state 13 l/t, og median for halveringstid for plasmaelimination var 24 t.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali brigatinib v odmerku 180 mg enkrat na dan, je bil geometrični povprečni navidezni očistek (CL/F) peroralno danega brigatiniba v stanju dinamičnega ravnovesja 13 l/h in mediani razpolovni čas v plazmi 24 ur.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglykolat (type A) Kolloid hydrofob silica Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetil škrob (tip A) hidrofobni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Slovenian: Zelo pogosti zvišan kreatinin v krvi
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .
Danish: Hypophosphatæmi Hyperglykæmi Hyponatriæmi Hypokaliæmi Nedsat appetit
Slovenian: Pogosti hipofosfatemija hiperglikemija hiponatriemija hipokaliemija zmanjšan apetit
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Din læge vil muligvis stoppe behandling med Alunbrig og henvise dig til en øjenlæge.
Slovenian: Zdravnik vam lahko prekine zdravljenje z zdravilom Alunbrig in vas napoti k oftalmologu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Alunbrig
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Alunbrig
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: lægemidler, der undertrykker immunsystemet
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: zdravila za zaviranje imunskega sistema
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende nøglebudskaber: o En advarsel/information til sundhedsprofessionelle, der på et hvilket som helst tidspunkt behandler en patient inklusive under en akut nødsituation, om behandling med Alunbrig, o At behandling med Alunbrig kan øge risikoen for lungelidelser efter kort tids behandling (inklusive interstitiel lungesygdom og pneumonitis).
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da bolnik uporablja zdravilo Alunbrig.
Danish: • problemer med bugspytkirtlen
Slovenian: • težave s trebušno slinavko
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nye symptomer eller dine symptomer bliver værre, herunder at du føler ubehag ved vejrtrækning, åndenød, brystsmerter, hoste og feber.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o novih ali poslabšanih bolezenskih znakih, vključno z neugodjem pri dihanju, težkim dihanjem, bolečinami v prsih, kašljem in zvišano telesno temperaturo.
Danish: fotopsi, retinaødem, sløret syn, nedsat synsevne, defekter i synsfeltet, nedsat syn, glaslegemeløsning, uklarheder i glaslegemet, amaurosis fugax f Omfatter sinustakykardi, takykardi g Omfatter bradykardi, sinusbradykardi h Omfatter dyspnø, belastningsdyspnø i Omfatter interstitiel lungesygdom, pneumonitis j Omfatter diarré, infektiøs diarré k Omfatter abdominalt ubehag, abdominal distension, abdominalsmerter, smerter i nedre abdomen, smerter i øvre abdomen, ubehag i epigastriet l Omfatter aftøs stomatit, stomatit, aftøst sår, mundsår, blæredannelse i mundslimhinden m Omfatter acneiform dermatitis, erytem, eksfoliativt udslæt, udslæt, erytematøst udslæt, makulært udslæt, makulopapulært udslæt, papulært udslæt, kløende udslæt, pustuløst udslæt, dermatitis, allergisk dermatitis, generaliseret erytem, follikulært udslæt, urticaria n Omfatter smerter i muskler og knogler, myalgi, muskelkramper, muskelstramhed, muskelkontraktioner, ubehag i muskler og knogler o Omfatter asteni, træthed p Omfatter øjenlågsødem, ansigtsødem, lokaliseret ødem, perifert ødem, hævelser i ansigtet, generaliseret ødem, perifere hævelser † Hyppighederne af bivirknings-termer forbundet med kemiske og hæmatologiske laboratorieændringer blev fastlagt på baggrund af hyppigheden af unormale ændringer af laboratorieværdier i forhold til baseline.
Slovenian: Občasni zmanjšanje telesne mase a Vključuje atipično pljučnico, pljučnico, aspiracijsko pljučnico, pljučnico psevdomonas, okužbo spodnjih dihal, okužbo spodnjih dihalnih poti, okužbo pljuč b Stopnja se ne določa c Vključuje glavobol, sinusni glavobol, občutek nelagodja v glavi, migrena, tenzijski glavobol d Vključuje parestezijo, periferno senzorično nevropatijo, disestezijo, hiperestezijo, hipoestezijo, nevralgijo, periferno nevropatijo, nevrotoksičnost, periferno motorno nevropatijo, polinevropatijo eVključuje spremenjeno vizualno percepcijo globine, astenopijo, katarakte, pridobljeno barvno slepoto, diplopijo, glavkom, zvišan očesni tlak, makularni edem, fotofobijo, fotopsijo, edem mrežnice, zamegljen vid, zmanjšano ostrino vida, okvaro vidnega polja, okvaro vida, odstop steklovine od mrežnice, motnje v steklovini, prehodna izguba vida (amaurosis fugax) f Vključuje sinusno tahikardijo, tahikardijo g Vključuje bradikardijo, sinusno bradikardijo h Vključuje dispnejo, dispnejo ob naporu i Vključuje intersticijsko pljučno bolezen, pnevmonitis j Vključuje drisko, drisko zaradi okužbe k Vključuje nelagodje v trebuhu, napenjanje, bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha, bolečine v zgornjem delu trebuha, epigastrično nelagodje l Vključuje aftozni stomatitis, stomatitis, aftozni čir, razjede v ustih, mehurje na ustni sluznici m Vključuje akneiformni dermatitis, eritem, eksfoliativni izpuščaj, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, makularni izpuščaj,
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer i tests (neutrofiler og lymfocytter)
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci in limfociti, pri preiskavah krvi
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporaba tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Slovenian: • okužba dihal (pljučnica)
Danish: Brigatinibs farmakokinetik er stort set ens hos patienter med normal nyrefunktion og patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 ml/min.)
Slovenian: Na podlagi rezultatov analiz populacijske farmakokinetike je farmakokinetika brigatiniba podobna pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (eGFR ≥ 30 ml/min).
Danish: Alunbrig er til oral anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je namenjeno za peroralno uporabo.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig kontinuerligt (90 mg-regime) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime).
Slovenian: Bolniki so bili naključno izbrani v razmerju 1:1, da so prejemali zdravilo Alunbrig bodisi 90 mg enkrat na dan neprekinjeno (90 mg režim) ali 180 mg enkrat na dan s predhodnim 7 dnevnim uvajalnim odmerkom 90 mg enkrat na dan (180 mg režim).
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig (90 mg-regime, N = 112) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime, N = 110).
Slovenian: Bolniki so bili naključno randomizirani v razmerju 1:1, tako da so prejemali zdravilo Alunbrig bodisi 90 mg enkrat na dan (90 mg režim, n = 112) ali 180 mg enkrat na dan z začetnim odmerkom 90 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh (180 mg, n = 110).
Danish: Ved svær hypertension (≥ Grad 3) skal behandling med Alunbrig indstilles indtil opnået bedring til Grad 1 eller til baseline.
Slovenian: V primeru resne stopnje hipertenzije (≥ stopnja 3) je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har uforklarlige muskelsmerter eller ømme eller svage muskler.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnekoli nepojasnjene mišične bolečine, občutljivost ali šibkost.
Danish: Samtidig brug af Alunbrig og kraftige CYP3A-hæmmere skal undgås.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Alunbrig z močnimi zaviralci CYP3A.
Danish: Forhøjet kreatinkinase (CK)
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze (CPK)
Danish: Pakning til behandlingsopstart Alunbrig 90 mg of 180 mg filmovertrukne tabletter Hver pakning indeholder to pakninger i en ydre samlepakning:
Slovenian: Uvajalno pakiranje zdravila Alunbrig 90 mg in 180 mg filmsko obložene tablete Eno pakiranje je sestavljeno iz kartonskega ovoja, v katerem sta dve škatli, ki skupaj vsebujeta:
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP3A4/5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je brigatinib substrat CYP3A4/5.
Danish: • hævelser på grund af vand i kroppen • feber
Slovenian: • otekanje tkiva zaradi odvečne tekočine • zvišana telesna temperatura
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET PÅ BEHOLDER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Danish: Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationerne af brigatinib
Slovenian: Učinkovine, ki lahko znižajo koncentracijo brigatiniba v plazmi
Danish: • methotrexat: et lægemiddel til behandling af svær ledbetændelse, kræft og hudsygdommen psoriasis
Slovenian: • metotreksat: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja v sklepih, raka in luskavice (kožna bolezen)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af Alunbrig i kombination med andre stoffer, der vides at forårsage bradykardi.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Alunbrig v kombinaciji z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, je potrebna previdnost.
Danish: • Afbryd behandling med Alunbrig indtil opnået bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hvilepuls på 60 bpm eller derover.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba prekiniti do okrevanja na asimptomatsko bradikardijo ali do srčnega utripa 60 utripov na minuto ali več.
Danish: Andre mulige bivirkninger er: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so: Če opazite katere od naslednjih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Danish: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
Slovenian: 21 tablet zdravila Alunbrig 180 mg
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin i blodet
Slovenian: • zvečana koncentracija bilirubina v krvi
Danish: *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig
Slovenian: *Režim 90 mg enkrat na dan †90 mg enkrat na dan v obdobju prvih 7 dni, nato 180 mg enkrat na dan
Danish: 7 tablets med Alunbrig 90 mg
Slovenian: 7 tablet zdravila Alunbrig 90 mg
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zvišajo koncentracijo brigatiniba v plazmi
Danish: • hukommelsesbesvær
Slovenian: • poslabšan spomin
Danish: Grad 4
Slovenian: Stopnja 4
Danish: Pulmonale bivirkninger
Slovenian: Neželeni učinki na pljuča
Danish: Lad tørrekapslen blive i beholderen.
Slovenian: Vsebnik s sušilnim sredstvo pustite v plastenki.
Danish: • tør hud
Slovenian: • suha koža
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Alunbrig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min.).
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno okvaro ledvic (ocenjena stopnja glomerularne filtracije (eGFR) ≥30 ml/min) prilagoditev odmerka zdravila Alunbrig ni potrebna.
Danish: Der kan forekomme svære, livstruende og letale pulmonale bivirkninger hos patienter i behandling med Alunbrig, herunder symptomer overensstemmende med ILD/pneumonitis (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig, lahko pride do hudih, življenjsko nevarnih in smrtnih neželenih učinkov na pljučih, vključno z značilnostmi, ki so enake kot pri IPB/pnevmonitisu (glejte poglavje 4.8).
Danish: Dosis blev nedsat på grund af synsforstyrrelser for to patienter (1,8 %) behandlet i 180 mg-regimet (se pkt.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi motenj vida je bilo izvedeno pri dveh bolnikih (1,8%) pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet lipase og amylase hos henholdsvis 1,8 % og 0,9 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Slovenian: Znižanje odmerka zaradi zvišanja lipaze je bil potreben pri 1,8% in zaradi zvišanja amilaze pri 0,9% bolnikov, pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: • forhøjede niveauer af laktatdehydrogenase i blodet - kan være tegn på nedbrydning af væv
Slovenian: • zvišana koncentracija laktat-dehidrogenaze v krvi - lahko nakazuje na razgradnjo tkiva
Danish: Investigatorbedømmelse
Slovenian: Ocena preiskovalca
Danish: Meget almindelig
Slovenian: Zelo pogosti nespečnost
Danish: • nedsat niveau af magnesium i blodet
Slovenian: • zmanjšana koncentracija magnezija v krvi
Danish: • stivhed i muskler og led
Slovenian: • togost mišic in sklepov
Danish: I tilfælde af livstruende bradykardi, hvor der ikke identificeres andre bidragende samtidigt indtagede lægemidler, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt.
Slovenian: V primeru življenjsko nevarne bradikardije, ko sočasno uporabljena zdravila k temu niso prispevala, ali v primeru ponovitve, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Danish: Der er forekommet forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og bilirubin hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig, so se pojavila zvišanja jetrnih encimov (aspartataminotransferaza, alanin-aminotransferaza) in bilirubin (glejte poglavje 4.8).
Danish: Niveauerne af lipase og amylase skal overvåges regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba redno nadzorovati koncentracijo amilaze in lipaze.
Danish: Samtidigt brug af kraftige CYP3A-induktorer sammen med Alunbrig, herunder men ikke begrænset til rifampicin, carbamazepin, phenytoin, rifabutin, phenobarbital og perikon, bør undgås.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, rifabutinom, fenobarbitalom in šentjanževko.
Danish: Dosis skal tilsvarende tilpasses (se pkt.
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno spremeniti (glejte poglavje 4.2).
Danish: Pakning til behandlingsopstart
Slovenian: Uvajalno pakiranje
Danish: Fund hos rotter omfattede lavere vægt af testikler, sædblærer og prostatakirtel samt tubulær degeneration af testiklerne.
Slovenian: Pri podganah so ugotovitve vključevale manjšo maso mod, semenskih mešičkov in prostate ter degeneracijo tubulov v modih; ti učinki niso izginili med obdobjem okrevanja.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med det nærmeste lavere dosistrin, som beskrevet i tabel 1 uden at eskalere til 180 mg daglig.
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi v prvih 7 dneh zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1 in se odmerka ne sme zvišati na 180 mg enkrat dnevno.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete uvajalno pakiranje
Danish: Almindelig
Slovenian: Pogostost
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos patienter i behandling med Alunbrig i ALTA og Studie 101 (iht.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig v ALTA, in študiji 101 (v skladu s skupnimi terminološkimi kriteriji za neželene učinke (CTCAE) različica 4.0)
Danish: • En 30 mg tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Slovenian: • Ena 30 mg tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
Danish: Mænd i behandling med Alunbrig bør undgå at gøre en kvinde gravid og benytte effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling.
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig, svetujemo naj med zdravljenjem ne zaplodijo otroka in med zdravljenjem in 3 mesece po prekinitvi zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Danish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter
Slovenian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ali 112 filmsko obloženimi tabletami
Danish: • En 180 mg tablet indeholder 180 mg brigatinib.
Slovenian: • Ena 180 mg tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.
Danish: Anbefalet dosisreduktion for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger er anført i tabel 2.
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerka zdravila Alunbrig za obvladovanje neželenih učinkov so povzeta v preglednici 2.
Danish: • symptomer som for eksempel følelsesløshed, en snurrende eller prikkende fornemmelse,
Slovenian: • simptomi, kot so odrevenelost, mravljinčenje, zbadanje, šibkost ali bolečina v rokah ali nogah
Danish: • forhøjet niveau af insulin i blodet
Slovenian: • zvečana koncentracija insulina v krvi
Danish: I et forsøg af embryo-føtal udvikling med administration af daglige doser af brigatinib til drægtige rotter under organogenese blev der observeret dosisrelaterede knogleanomalier ved doser ned til ca. 0,7 gange human eksponering efter AUC med dosen på 180 mg en gang daglig.
Slovenian: V študiji embriofetalnega razvoja, pri kateri so brejim podganam dajali dnevne odmerke brigatiniba med organogenezo, v odmerkih, ki so bili približno enaki 0,7-kratniku izpostavljenosti AUC pri ljudeh, pri odmerku 180 mg enkrat na dan. Ugotovitve so vključevale odmiranje zarodkov, zmanjšano rast ploda in spremembe skeleta.