FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ombitaswir i jego główne nieczynne metabolity stwierdzane u ludzi (M29, M36) nie były genotoksyczne w serii testów in vitro i in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i teście mikrojąderkowym in vivo u szczura.
Bulgarian: Омбитасвир и основните му неактивни метаболити (M29, M36) при човека не са генотоксични в серия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност и хромозомна аберация, в лимфоцити от човешка периферна кръв, и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Polish: Ogółem 660 uczestników badań klinicznych II i III fazy uzyskało wyniki oznaczeń RNA HCV spełniające kryteria SVR12 i SVR24.
Bulgarian: Общо 660 участници в клинични изпитвания фаза 2 и 3 са имали резултати за HCV РНК в двете времеви точки SVR12 и SVR24.
Polish: Większość działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 3 miała nasilenie 1 stopnia, w schematach leczenia produktem Viekirax i dazabuwirem.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, представени в Taблица 3, са с тежест от степен 1 в схемите на лечение, съдържащи Viekirax и дазабувир.
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu, powyżej.
Bulgarian: Промените при омбитасвир, паритапревир и дазабувир са същите като показаните при парацетамол по-горе
Polish: W ramieniu z leczeniem przez 12 tygodni doszło do 1 nawrotu, a w ramieniu z leczeniem przez 24 tygodnie do 1 niepowodzenia wirusologicznego w czasie leczenia.
Bulgarian: Има 1 рецидив в 12-седмичното рамо и 1 вирусологичен неуспех по време на лечение в 24седмичното рамо.
Polish: Nie oczekuje się, że te metabolity będą miały działanie przeciwwirusowe lub działanie farmakologiczne różne od celu działania leku.
Bulgarian: Не се очаква тези метаболити да имат антивирусна активност или фармакологична активност извън техните таргети.
Polish: Jak długo przyjmować lek Viekirax
Bulgarian: Колко дълго да приемате Viekirax
Polish: W trakcie leczenia produktami leczniczymi przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни лекарствени продукти са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход.
Polish: Rytonawir działa jako „wzmacniacz", wydłużający działanie parytaprewiru w organizmie pacjenta.
Bulgarian: Ритонавир действа като усилва и удължава действието на паритапревир в организма.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko reakcji niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).
Bulgarian: Едновременното прилагане с ензимни индуктори може да увеличи риска от нежелани реакции и повишение на ALT (вж. Taблица 2).
Polish: Badanie parytaprewiru dało wynik ujemny w teście mutagenności bakteryjnej oraz w dwóch przeprowadzonych in vivo testach genotoksyczności (mikrojąderkowy w komórkach szpiku kostnego szczura i kometowy w komórkach wątroby szczura).
Bulgarian: Паритапревир е отрицателен в тест за бактериални мутации и в два in vivo генетични токсикологични теста (микронуклеарен тест на костен мозък при плъхове и кометно чернодробно изследване при плъхове).
Polish: Nie zaobserwowano mających znaczenie kliniczne zmian w narażeniu na dazabuwir, parytaprewir i ombitaswir (na podstawie porównania z danymi historycznymi) podczas równoczesnego podawania.
Bulgarian: При едновременно прилагане не са наблюдавани клинично значими промени в експозицията на дазабувир, паритапревир и омбитасвир (въз основа на сравнение с исторически данни).
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Viekirax z flutykazonem lub innymi glikokortykosteroidami, które są metabolizowane z udziałem CYP3A4.
Bulgarian: Необходима е повишено внимание, когато Viekirax се прилага с флутиказон или други глюкокортикоиди, които се метаболизират от CYP3A4.
Polish: Noretyndron (tabletka zawierająca wyłącznie progestynę)
Bulgarian: норетиндрон (хапче само с прогестин)
Polish: Zastosowanie schematów leczenia opartych na podawaniu efawirenzu (induktor enzymu) w skojarzeniu z parytaprewirem/rytonawirem + dazabuwir spowodowało zwiększenie aktywności AlAT i wobec tego wczesne przerwanie badania.
Bulgarian: Едновременно прилагане на ефавиренц (ензимен индуктор) по схеми на лечение с паритапревир/ритонавир + дазабувир води до повишение на ALT и поради това до ранно преустановяване на проучването.
Polish: Te produkty lecznicze mogą wykazywać istotne klinicznie zwiększenie narażenia na parytaprewir (np. rytonawir z atazanawirem, erytromycyna, diltiazem lub werapamil).
Bulgarian: При такива лекарствени продукти може да се получи клинично значимо увеличение на експозицията на паритапревир (напр. ритонавир с атазанавир, еритромицин, дилтиазем или верапамил).
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, i modyfikować produkty lecznicze przeciwcukrzycowe w razie konieczności.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствени продукти да се променят,
Polish: U 5 pacjentów konieczne było zastosowanie erytropoetyny i u wszystkich z nich dawka początkowa rybawiryny wynosiła 1000 mg do 1200 mg na dobę.
Bulgarian: При 5 участници е имало нужда от еритропоетин, като всички са започнали рибавирин в начална доза от 1000 до 1200 mg дневно.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol (3350) Talk (E553b)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (Е1203) Макрогол (3350) Талк (Е553б)
Polish: Różowa, podłużna, obustronnie wypukła, tabletka powlekana o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „AV1" po jednej stronie.
Bulgarian: Розови, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размери 18,8 mm x 10 mm с вдлъбнато релефно означение „AV1" от едната страна.
Polish: 12 tygodni (95% CI: 79,3% - 98,2%) oraz 29/32 (90,6%) uczestników w ramieniu z leczeniem przez 24 tygodnie (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Bulgarian: 79,3% - 98,2%) и от 29/32 (90,6%) участници в 24-седмичното рамо (95% CI: 75,8%96,8%).
Polish: Przykłady przeciwwskazanych silnych inhibitorów CYP3A4 podano poniżej.
Bulgarian: Примери за противопоказани силни CYP3A4 инхибитори са дадени по-долу.
Polish: Wielkość interakcji podczas stosowania z produktami leczniczymi wymienionymi w Tabeli 2 jest zbliżona (≤ 25% różnica w stosunku średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów) dla produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, o ile nie podano inaczej.
Bulgarian: Степента на взаимодействие при прилагане с лекарствените продукти, изброени в Таблица 2, е подобна (≤25% разлика в съотношението на най-малките средни квадрати) със схемите на лечение с Viekirax със или без дазабувир, освен ако не е отбелязано нещо друго.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania produktów leczniczych przeciwwirusowych działających na HIV podano w punktach 4.4 i 4.5.
Bulgarian: За препоръките за дозиране с HIV антивирусни лекарствени продукти, направете справка с точки 4.4 и 4.5.
Polish: • kolchicyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Bulgarian: колхицин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Polish: Wobec tego, w przypadku tych produktów leczniczych, wyniki i zalecenia dotyczące dawkowania w schemacie leczenia produktem Viekirax i dazabuwirem, można odnieść do stosowania produktu Viekirax bez dazabuwiru.
Bulgarian: Така че, за тези лекарствени продукти, резултатите и препоръките за дозиране при схемата на лечение с Viekirax и дазабувир може да се екстраполират за Viekirax без дазабувир.
Polish: Stan stacjonarny takiego skojarzenia produktów leczniczych wystąpił po około 12
Bulgarian: Фармакокинетично стационарно състояние за комбинацията се достига след приблизително 12 дни на приложение.
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się sulfasalazynę, imatynib i niektóre statyny (patrz Tabela 2).
Bulgarian: Такива лекарствени продукти включват сулфасалазин, иматиниб и някои статини (относно статините вж. Таблица 2).
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się niektóre statyny (patrz Tabela 2), feksofenadynę, repaglinid i antagonistów receptora angiotensyny II (np. walsartan).
Bulgarian: Такива лекарствени продукти включват някои статини (вж. Таблица 2), фексофенадин, репаглинид и ангиотензин II рецепторни антагонисти (напр. валсартан).
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że w wyniku zwiększenia lub zmniejszenia wieku o 10 lat w odniesieniu do 54 lat (mediana wieku w badaniach klinicznych III fazy) narażenie na ombitaswir zmieni się o około 10%, a narażenie na parytaprewir ≤ 20%.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (медиана на възрастта в проучвания фаза 3) би довело до промяна приблизително 10% в експозицията на омбитасвир, и промяна ≤20% в експозицията на паритапревир.
Polish: CORAL-I: uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegINF i RBV, będący co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby lub 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Bulgarian: CORAL-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, най-малко 3 месеца след чернодробна трансплантация или 12 месеца след бъбречна трансплантация
Polish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Bulgarian: Τηλ: +357 22 34 74 40
Polish: U pacjentów ze wszystkimi trzema korzystnymi wartościami początkowymi badań laboratoryjnych (AFP < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l) odsetki nawrotu były podobne u osób leczonych przez 12 tygodni lub 24 tygodnie).
Bulgarian: При участници с всички три благоприятни базови лабораторни стойности (AFP <20 ng/ml, тромбоцити ≥90 x 109/l, и албумин ≥35 g/l), рецидивите са сходни при участниците, лекувани 12 или 24 седмици.
Polish: - otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol (3350), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
Bulgarian: − Филмово покритие на таблетката: поли(винилов алкохол ) (Е1203), макрогол (3350), талк (Е553б), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).
Polish: HCV GT1 i HIV-1 w badaniu TURQUOISE-I
Bulgarian: GT1/HIV-1 в TURQUOISE-I
Polish: Aktywność parytaprewiru została zredukowana 96-krotnie przez podstawienie D168V oraz 50-219-krotnie przez każde z pozostałych podstawień D168.
Bulgarian: Активността на паритапревир намалява 96 пъти от D168V и 50 до 219 пъти от всяка друга D168 субституция.
Polish: Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być stosowane podczas stosowania leku Viekirax.
Bulgarian: Контрацептивни лекарства, които съдържат етинилестрадиол не може да се приемат едновременно с Viekirax.
Polish: Parytaprewir i produkt hydrolizy tej substancji M13 były głównymi składnikami występującymi w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Bulgarian: Паритапревир и неговият хидролизен продукт M13 са преобладаващите компоненти, наблюдавани в млякото на плъхове в период на лактация, без ефект върху малките.
Polish: Produktu Viekirax nie należy stosować w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży.
Bulgarian: Viekirax не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за предпазване от забременяване.
Polish: Możliwy wpływ produktu Viekirax na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych
Bulgarian: Потенциал на Viekirax да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Polish: ↑ amiodaron ↑ dyzopiramid ↑ dronedaron ↑ chinidyna ↑ ranolazyna
Bulgarian: ↑ амиодарон ↑дизопирамид ↑ дронедарон ↑ хинидин ↑ ранолазин
Polish: Nie wiadomo, czy parytaprewir/rytonawir lub ombitaswir i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали паритапревир/ритонавир или омбитасвир и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HCV GT1 lub GT4 i HIV-1 otrzymywali stały schemat terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART), składający się ze wzmocnionego rytonawirem atazanawiru, raltegrawiru, dolutegrawiru (wyłącznie część 2) lub darunawiru (wyłącznie część 1b i część 2 GT4) podawanych w skojarzeniu z podstawowym schematem składającym się z tenofowiru plus emtrycytabina lub lamiwudyna.
Bulgarian: Участниците с инфекция на HCV GT1- или 4 и с коинфекция на HIV-1 са на стабилна схема за антиретровирусна терапия на HIV-1 (ART), която включва терапия с атазанавир усилен с ритонавир, ралтегравир, долутегравир (само част 2) или дарунавир (само част 1b и част 2 GT4) едновременно с основна схема от тенофовир плюс емтрицитабин или ламивудин.
Polish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G,
Bulgarian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Polish: 4-24 mg/ 1-6 mg raz na dobę8
Bulgarian: 4-24 mg/1-6 mg веднъж дневно8
Polish: Po rozpoczęciu badania u 10 pacjentów (29,4%) w przynajmniej jednym oznaczeniu stężenie hemoglobiny było mniejsze niż 10 g/dl.
Bulgarian: 10 участници (29,4%) след изходно ниво са имали най-малко една стойност на хемоглобина под 10 g/dl.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:".
Polish: Pierwotna ocena SVR12 w części 2 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem
Bulgarian: Първична оценка на SVR12 за част 2 при участници с коинфекция на HCV
Polish: Viekirax i dazabuwir przez 8 tygodni n/N (%)
Bulgarian: Viekirax и дазабувир за 8 седмици n/N (%)
Polish: Viekirax zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
Bulgarian: Viekirax съдържа активните вещества омбитасвир, паритапревир и ритонавир.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru z pewną liczbą produktów leczniczych podano w Tabeli 2.
Bulgarian: Препоръките за едновременно прилагане на Viekirax със и без дазабувир с редица лекарствeни продукти са представени в Таблица 2.
Polish: i 366 pM przeciw liniom komórkowym replikonów konstruowanych z NS5A z pojedynczych izolatów wirusa reprezentujących odpowiednio genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Bulgarian: срещу репликонови клетъчни линии, съставени от NS5A от единични изолати, представляващи генотипове 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, и 6a съответно.
Polish: W genotypie 1a, na aktywność parytaprewiru nie wpłynęły istotnie (mniej niż trzykrotnie lub trzykrotnie) pojedyncze podstawienia V36A/M, V55I, Y56H, Q80K lub E357K.
Bulgarian: Активността на паритапревир в генотип 1a не се засяга значимо (под или равно на 3 пъти) от единични субституции V36A/M, V55I, Y56H, Q80K или E357K.
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci uczestniczący w badaniu wykazali głównie brak odpowiedzi na pegIFN/RBV.
Bulgarian: Вече лекуваните участници в проучването са основно без отговор към pegIFN/RBV.
Polish: 0,035 mg /0,25 mg raz na dobę
Bulgarian: 0,035/0,25 mg веднъж дневно
Polish: Komentarz kliniczny dawka
Bulgarian: Клинични коментари доза
Polish: Narażenie na rylpiwirynę jest znacznie zwiększone (trzykrotnie), gdy rylpiwiryna jest podawana w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem, z czym wiąże się możliwość wydłużenia odstępu
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин е съществено увеличена (3 пъти), когато рилпивирин се дава в съчетание с Viekirax и дазабувир, с последваща възможност за QT-удължение.
Polish: Podawanie produktu Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem łączy trzy produkty lecznicze działające bezpośrednio przeciwwirusowo o odmiennych mechanizmach działania i niepokrywających się profilach oporności, skierowane przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) na wielu etapach jego cyklu replikacyjnego.
Bulgarian: Viekirax, когато се прилага едновременно с дазабувир, комбинира три антивирусни медицински продукти с директно действие с отделни механизми на действие и с неприпокриващи се профили на резистентност към таргетния HCV в множество стъпки в жизнен цикъл на вируса.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania u zakażonych HCV pacjentów z przeszczepioną wątrobą, którym podawano produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną (oprócz leków immunosupresyjnych) był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów leczonych produktem Viekirax i dazabuwirem z rybawiryną w badaniach klinicznych fazy III, choć niektóre działania niepożądane występowały częściej.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при HCV-инфектирани реципиенти с чернодробна трансплантация, на които е прилаган Viekirax и дазабувир и рибавирин (като добавка към техните имуносупресорни лекарства), е подобен на този при участниците, третирани с Viekirax и дазабувир и рибавирин в клиничните изпитвания фаза 3, въпреки че някои нежелани реакции са с по-голяма честота.
Polish: Parytaprewir Parytaprewir jest inhibitorem NS3/4A proteazy HCV, która jest konieczna do proteolizy poliproteiny kodowanej przez HCV (do dojrzałych postaci białek NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i jest niezbędna dla replikacji wirusa.
Bulgarian: Паритапревир е инхибитор на HCV NS3/4A протеазата, която е необходима за протеолитичното разцепване на кодирания полипротеин на HCV (в зрели форми на NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B протеините) и е от жизненоважно значение за вирусната репликация.
Polish: Buprenorfina i zolpidem są również metabolizowane z udziałem CYP3A, jednak badania interakcji nie wykazały konieczności dostosowania dawki, gdy te produkty lecznicze podawane są w skojarzeniu z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (patrz Tabela 2).
Bulgarian: Въпреки че бупренофин и золпидем също се метаболизират от CYP3A, проучванията за лекарствени взаимодействия показват, че не се изисква адаптиране на дозата, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Viekirax със или без дазабувир (вж. Таблица 2).
Polish: Należy koniecznie uwzględnić interakcje leków w sytuacji współistniejącego zakażenia HIV (szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Bulgarian: В случай на HIV коинфекция, внимателно трябва да се отчетат лекарствените взаимодействия (за подробности вж. точка 4.5, Таблица 2).
Polish: Zdarzeń niepożądanych w postaci niedokrwistości nie zaobserwowano u 18 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b, którzy nie otrzymywali rybawiryny.
Bulgarian: Анемия като нежелана реакция не e наблюдавана при 18-те инфектирани с GT1b пациенти, които не са получавали рибавирин.
Polish: randomizowane, globalne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo
Bulgarian: рандомизирано, глобално многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано
Polish: Podawanie produktu Viekirax w skojarzeniu z ewerolimusem nie jest zalecane z powodu istotnego zwiększenia narażenia na ewerolimus, którego dawki nie mogą być odpowiednio dostosowane dostępnymi mocami (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Viekirax с еверолимус не се препоръчва поради значително увеличение на експозицията на еверолимус, чиито дози не могат да бъдат адекватно коригирани с наличните дози количество на активното вещество (вж. точка 4.4).
Polish: Stosowanie produktów leczniczych zawierających etynyloestradiol, takich jak większość złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcyjnych systemów terapeutycznych dopochwowych (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Употреба на етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти, като повечето комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (вж. точки 4.4 и 4.5).
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY PROTEAZY Ogólny komentarz dotyczący leczenia pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, w tym omówienie różnych schematów leczenia antyretrowirusowego, które mogą być stosowane, patrz punkt 4.4 (Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV).
Bulgarian: За общ коментар на лечението на коинфектирани с HIV пациенти, включително обсъждане на различни антиретровирусни схеми, които могат да се използват, моля, вижте точка 4.4 (Лечение на пациенти с коинфекция с
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności W badaniach klinicznych III fazy, 1075 uczestników (w tym 181 osób z wyrównaną marskością wątroby) z zakażeniem wirusem HCV o genotypie 1, otrzymało zalecany schemat leczenia (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) с инфекция с HCV генотип 1 са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Viekirax z glikokortykosteroidami, zwłaszcza podawanie długookresowe, można rozpocząć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści z terapii przewyższają ryzyko układowego działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Viekirax и глюкокортикоиди, особено при продължителна употреба, трябва да се започва само ако потенциалната полза от лечението надхвърля риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie w skojarzeniu z fluwastatyną i pitawastatyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с флувастатин и питавастатин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Polish: Jeśli w okresie leczenia jest wskazane podawanie rozuwastatyny, maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Bulgarian: Ако по време на лечението е необходимa и терапия с розувастатин, максималната дневна доза розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.5, Таблица 2).
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY (PDE-5) Syldenafil (kiedy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)
Bulgarian: ФОСФОДИЕСТЕРАЗНИ-(PDE-50) ИНХИБИТОРИ Силденафил (при лечение на белодробна хипертония)
Polish: Induktory enzymu, które są przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3 i Tabeli 2.
Bulgarian: Примери за противопоказани ензимни индуктори са дадени в точка 4.3 и Таблица 2.
Polish: Takie zwiększenie aktywności AlAT występowało istotnie częściej w podgrupie pacjentek przyjmujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe (6 z 25 pacjentek), (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Тези повишения на ALT са значително по-чести в подгрупата участници, които са използвали лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол като комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (6 oт 25 участници); (вж. точка 4.3).
Polish: Lopinawir/rytonawir 800 mg/200 mg raz na dobę (podawany wieczorem) stosowano również z produktem Viekirax i dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 800/200 mg веднъж дневно (прилаган вечер) също е прилаган с Viekirax със или без дазабувир.
Polish: Nie oczekuje się zatem, że produkt Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru będzie wpływał na produkty lecznicze wydalane głównie przez nerki przy udziale tych transporterów (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Следователно, не се очаква Viekirax със или без дазабувир да повлиява лекарствените продукти, които главно се екстретират, чрез тези транспортери, посредством бъбречните пътища (вж. точка 5.2).
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wpływ na stężenia produktu Viekirax podawanego z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz przyjmowanych jednocześnie produktów leczniczych, wyrażony jako stosunek średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% przedział ufności).
Bulgarian: Таблица 2 представя ефектът на концентрацията на Viekirax със или без дазабувир при съпътстващо прилагани лекарствени продукти по метода на съотношение на най-малките средни квадрати (90% доверителен интервал).
Polish: Interakcje między produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, a innymi produktami leczniczymi
Bulgarian: Взаимодействия между Viekirax със или без дазабувир и други лекарствени продукти
Polish: Ombitaswir powodował wady rozwojowe u królików przy maksymalnym możliwym do osiągnięcia narażeniu 4-krotnie większym od wyrażonego AUC narażenia po podaniu zalecanej dawki klinicznej.
Bulgarian: Омбитасвир е довел до малформации при зайци при максимална възможна експозиция 4 пъти повисока от AUC експозицията при препоръчителната клинична доза.