FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom minskad clearance av penciklovir är relaterad till nedsatt njurfunktion, mätt med kreatininclearance, bör särskild uppmärksamhet iakttas beträffande doseringen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Podając produkt leczniczy pacjentom z zaburzeniami czynności nerek należy zwrócić szczególną uwagę na dawkowanie, ponieważ zmniejszony klirens pencyklowiru jest związany z osłabioną czynnością nerek, ocenianą na podstawie klirensu kreatyniny.
Swedish: Studie 086 var en randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad multicenterstudie.
Polish: Badanie 086 było to wieloośrodkowe badanie podwójnie obojętne, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek.
Swedish: Vid akut behandling av herpes zoster gav famciklovir 750 mg tid en kortare tid till fullständig sårskorpebildning än placebo, och både 750 mg och 500 mg tid gav en kortare tid till läkning av vesikler och tid till läkning av sår.
Polish: wiązało się ze skróceniem czasu, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian skórnych, w porównaniu z placebo, a podanie leku zarówno w dawce wynoszącej 750 mg, jak i 500 mg 3xdz.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter utg.dat.
Polish: • Nie stosować leku Famvir po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Swedish: Resultaten visade att båda bid-behandlingarna (bis in die, två gånger dagligen) (125 och 250 bid) var signifikant bättre än placebo.
Polish: Wykazano w nim, że skuteczność obydwu schematów dawkowania leku dwa razy na dobę (2xdz., dwa razy dziennie) (125 i 250 mg 2xdz.)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett [Kompletteras nationellt]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Detta gäller även om du påbörjat behandling med Famvir, eftersom du kan överföra herpesinfektionen till din partner.
Polish: Jest to związane z ryzykiem przeniesienia zakażenia opryszczki na partnera.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Famvir orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna orsakade av Famvir är oftast milda till måttliga i intensitet.
Polish: Jak każdy lek, Famvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion För patienter med nedsatt njurfunktion krävs dosjustering (se avsnitt 4.2 och 4.9).
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkty 4.2 i
Swedish: Recidiverande genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar Episodisk behandling av recidiverande genital herpes: 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Polish: Nawroty opryszczki narządów płciowych u pacjentów dorosłych z osłabioną odpornością Leczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych: 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
Swedish: För behandling av återkommande episoder är doseringen: - en tablett om 125 mg två gånger dagligen i fem dagar.
Polish: W leczeniu nawrotów zalecana dawka to: jedna tabletka 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Swedish: Zoster-behandling
Polish: Stosowanie w leczeniu półpaśca
Swedish: Om du har glömt att ta en dos av Famvir, ta den så snart du kommer ihåg.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Famvir, należy przyjąć zaplanowaną dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Swedish: För behandling av pågående episod är doseringen: - en tablett om 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Polish: W leczeniu występującego zakażenia zalecana dawka leku to: - jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
Swedish: CHMP ansåg inte att svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning var helt tillfredsställande, men samtyckte till förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att åta sig att särskilt kontrollera och rapportera avvikelser vid framtida periodiska säkerhetsuppdateringar.
Polish: Jednak CHMP przychylił się do zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny zobowiązania do specjalnego monitorowania i zgłaszania przypadków rozwoju zmian złośliwych w składanych w przyszłości okresowych raportach o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR).
Swedish: Utifrån tillgängliga data kom CHMP fram till att regimen 500 mg tid (tre gånger dagligen) tycktes vara mer effektiv än regimen 250 mg tid, med avseende på undersökta endpoints.
Polish: Opierając się na dostępnych danych, CHMP uznał, że w odniesieniu do badanych punktów końcowych schemat dawkowania 500 mg 3xdz.
Swedish: När raloxifen ges samtidigt med famciklovir ska den kliniska effekten av den antivirala terapin följas noggrant.
Polish: Należy kontrolować skuteczność kliniczną leczenia przeciwwirusowego, gdy raloksyfen jest podawany jednocześnie z famcyklowirem.
Swedish: Regimen 750 mg tid uppvisade ingen fördel jämfört med regimen 500 mg tid.
Polish: Nie wykazano żadnej przewagi schematu dawkowania 750 mg 3xdz.
Swedish: Herpes simplex-infektioner (HSV) - genital herpes Famvir är indicerat för:
Polish: Zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (HSV) - opryszczka narządów płciowych Famvir jest wskazany do stosowania w
Swedish: Studie 083 utfördes för att påvisa effekt hos immunkomprometterade patienter med infektioner med herpes simplex-virus.
Polish: Przedstawiono dane z badania 083, aby wykazać skuteczność działania leku u pacjentów z upośledzeniem odporności zakażonych wirusem opryszczki zwykłej.
Swedish: Genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvarepisodisk behandling av recidiverande genital herpes 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar
Polish: Opryszczka narządów płciowych u pacjentów dorosłych z prawidłową odpornościąleczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni
Swedish: Dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.2).
Swedish: Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt efter diagnostisering av herpes zoster.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu półpaśca.
Swedish: Skillnaderna mellan behandlingsgrupperna i fråga om andelen patienter med utsöndring var också statistiskt signifikant under både period 1 och under crossover-analyserna.
Polish: Zauważono jednak, że odsetek pacjentów przyjmujących placebo, u których w Okresie I stwierdzono wysiew wirusa z okolicy narządów płciowych i odbytu, był około 4-krotnie wyższy niż odsetek takich pacjentów w grupie leczonej famcyklowirem, a różnice między grupami leczonymi w zakresie odsetka pacjentów, u których nastąpił wysiew, były statystycznie istotne zarówno w analizie danych z Okresu I, jak i w analizie danych z fazy skrzyżowania kierunków leczenia.
Swedish: För att förhindra återkommande episoder är doseringen: - en tablett om 250 mg två gånger dagligen.
Polish: W zapobieganiu nawrotom zalecana dawka to: jedna tabletka 250 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Vid första episoden är doseringen: - en tablett om 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.
Polish: Pierwsze wystąpienie choroby, zalecana dawka to: - jedna tabletka 250 mg trzy razy na dobę przez pięć dni.
Swedish: Olika doser och regimer (bid, tid) undersöktes i olika kliniska prövningar.
Polish: W różnych badaniach klinicznych oceniano kilka dawek i schematów dawkowania (2xdz., 3xdz.).
Swedish: Famciklovir är en oral prodrug till penciklovir.
Polish: Famcyklowir jest prolekiem pencyklowiru przeznaczonym do stosowania doustnego.
Swedish: Skäl till avslag
Polish: Podstawy decyzji odmownej
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fanaptum
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Fanaptum
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att säkerheten inte har blivit korrekt eller tillräckligt påvisad för det ovanstående läkemedlet.
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostało wykazane w sposób właściwy ani wystarczający.
Swedish: Eftersom 4 423 patienter exponerades för iloperidon motsvarar detta 0,14 procent av alla behandlade patienter.
Polish: Ponieważ na działanie iloperydonu były narażone 4423 osoby, stanowi to 0,14% wszystkich leczonych pacjentów.
Swedish: Det anses att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i detta specifika fall.
Polish: Nie uważa się, iż zaproponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka byłyby adekwatne w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka w tym określonym przypadku.
Swedish: Det finns dessutom minst en fallrapport från litteraturen om arytmi.
Polish: Istnieje także co najmniej jedno doniesienie o arytmii w literaturze.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekterna av produktens enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och anses fullt tillfredsställande.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego efektu klinicznego produktu zostały przestudiowane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Swedish: • Kvalitet
Polish: • Jakość
Swedish: Det finns mycket lite utförlig information efter godkännandet för försäljning.
Polish: Bardzo nieliczne szczegółowe dane pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Emellertid gjordes ingen korrigering för multiplicitet vid utvärderingen av enskilda doser.
Polish: Jednak w trakcie oceny indywidualnych dawek nie zastosowano korekty dotyczącej wielokrotnych porównań.
Swedish: Utifrån det föregående anses nytta-riskförhållandet för iloperidon vara negativt.
Polish: Na podstawie wspomnianych wyżej kwestii stosunek korzyści do ryzyka iloperydonu uznano za negatywny.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har därför rekommenderat avslag på ansökan om ett godkännande för försäljning för Fanaptum.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Fanaptum.
Swedish: Det finns därför inga mekanismer närvarande som potentiellt skulle minska iloperidons markanta pro-arytmogena potential.
Polish: Zatem nie istnieją mechanizmy, które mogłyby osłabiać istotny potencjał arytmogenny iloperydonu.
Swedish: Därför, och efter att ha beaktat den totala säkerhets- och effektprofilen för iloperidon, kan ingen patientpopulation identifieras där nyttan av behandling anses vara större än de stora säkerhetsproblemen.
Polish: W związku z tym oraz uwzględniając ogólny profil skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iloperydonu, nie można określić populacji pacjentów, w przypadku której korzyść z leczenia uznano by za większą niż główne zagrożenia związane z bezpieczeństwem.
Swedish: I studie 3004 ingick dock även patienter med schizoaffektiv störning och effekt påvisades inte i undergruppen med schizofreni.
Polish: Jednak do badania 3004 włączono także pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym, a w podgrupie osób ze schizofrenią nie wykazano skuteczności produktu leczniczego.
Swedish: Ytterligare data har tillhandahållits från den öppna studien US01 - som jämför två sätt att byta till Fanaptum från en annan behandling, antingen successivt (under två veckor) eller omedelbart.
Polish: Przedstawiono dodatkowe dane uzyskane w badaniu otwartym o numerze US01, w którym porównywano dwie metody zmiany terapii z innego leku na produkt Fanaptum - zmianę stopniową (w przeciągu dwóch tygodni) lub natychmiastową.
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses godtagbar då den används i enlighet med villkoren i produktresumén.
Polish: Uznano, że jakość tego produktu stosowanego zgodnie z warunkami określonymi w ChPL jest dopuszczalna.
Swedish: Jämfört med andra antipsykotika har Fanaptum en sent insättande effekt.
Polish: W porównaniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi produkt Fanaptum wykazuje późny początek działania.
Swedish: När försiktighetsmetoden tillämpas betyder detta att patienter inte utan risk kan behandlas samtidigt med ett stort antal andra läkemedel.
Polish: Oznacza to, iż podejmując środki ostrożności, pacjenci nie mogliby w bezpieczny sposób jednocześnie stosować wielu innych leków.
Swedish: • Icke-kliniska egenskaper
Polish: • Dane z badań nieklinicznych
Swedish: Effekt har därför inte övertygande fastställts för dosen 12 mg/dag.
Polish: W związku z tym nie określono w przekonujący sposób skuteczności dawki wynoszącej 12 mg na dobę.
Swedish: Effekten av dagliga doser under 24 mg undersöktes inte tillräckligt.
Polish: Skuteczność dobowych dawek mniejszych niż 24 mg scharakteryzowano w niewystarczający sposób.
Swedish: Tyvärr var inte CYP2D6-genotypen känd avseende de patienter som dog under de kliniska studierna eller efter godkännandet för försäljning.
Polish: Niestety nie poznano genotypu CYP2D6 u pacjentów, u których wystąpił zgon podczas badań klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Av 33 dödsfall dog 3 patienter i sömnen, medan 6 var plötsliga dödsfall och 6 fall hade ett kardiellt ursprung.
Polish: Odnotowano 33 przypadki zgonu, w tym u 3 pacjentów zgon nastąpił podczas snu, w 6 przypadkach stwierdzono nagły zgon, a w 6 przypadkach zgon miał podłoże kardiologiczne.
Swedish: Minst ett fatalt fall kan möjligen ha föregåtts av ventrikulär arytmi och torsades de pointes.
Polish: Co najmniej jeden przypadek zgonu mógł być poprzedzony wystąpieniem arytmii komorowej oraz epizodem torsade de pointes.
Swedish: Iloperidon är också förknippat med en kliniskt signifikant ökning av kroppsvikten.
Polish: Ponadto działanie iloperydonu wiąże się z istotnym klinicznie zwiększeniem masy ciała.
Swedish: Post hoc-analyserna till stöd för detta argument utgick dock ifrån att patienterna genomgick minst 2 veckors behandling, vilket är en annan population än den som först blev tilldelad behandling.
Polish: Jednak wyniki analiz przeprowadzonych na zasadzie post-hoc i przedstawionych w celu poparcia tego argumentu opierały się na danych uzyskanych u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 2 tygodnie leczenia, czyli w przypadku grupy różniącej się od populacji pierwotnie przydzielonej do leczenia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Swedish: Flera strategier för olika datauppsättningar ger stöd åt uppfattningen att Fanaptum inte uppnår full effekt före vecka 3.
Polish: Kilka różnych metod analizy rozmaitych zestawów danych potwierdza obserwację, że w przypadku produktu Fanaptum nie uzyskuje się pełnej skuteczności leku przed 3. tygodniem leczenia.
Swedish: De framlagda PK-PD-analyserna var i grunden felaktiga eftersom de innefattade placebopatienter med tilldelat nollvärde - vilket påverkade analysens resultat.
Polish: W przedstawionych analizach PK-PD zasadniczym błędem było włączenie pacjentów otrzymujących placebo z przypisaną wartością równą zeru, co wpłynęło na wyniki tych analiz.
Swedish: Även om jämförande effekt inte var det primära målet för dessa studier verkade storleken på Fanaptums effekt likna Ziprasidons samtidigt som den var låg i förhållande till Haloperidol och Risperidon.
Polish: Mimo iż porównawcza ocena skuteczności nie należała do pierwszoplanowych celów tych badań, wielkość efektu działania produktu Fanaptum wydawała się zbliżona do wielkości obserwowanej w przypadku zyprazydonu, jednak porównanie z haloperydolem oraz rysperydonem wypadło niekorzystnie.
Swedish: Sammanfattningsvis fanns det inget robust stöd för påståenden om ett dos-responsförhållande under 24 mg/dag (den använda dosen i studie 3101).
Polish: Podsumowując, nie uzyskano danych potwierdzających informacje na temat związku pomiędzy wielkością dawki i odpowiedzią na leczenie w przypadku dawek mniejszych niż dawka 24 mg na dobę (zastosowana w badaniu 3101).
Swedish: Iloperidon och metaboliten P88 uppvisar relativt hög affinitet för hERG-kanalen (IC50 på 12,4 och 24,1 ng/ml).
Polish: Iloperydon i jego metabolit P88 wykazują stosunkowo wysokie powinowactwo do kanałów potasowych kodowanych przez gen hERG (wartości IC50: 12,4 ng/ml oraz 24,1 ng/ml).
Swedish: Vidare fortsatte risperidon att förknippas med en numeriskt överlägsen effektuppskattning - också för patienter som behandlades > 2 veckor.
Polish: Ponadto działanie rysperydonu w dalszym ciągu wiązano z liczbowo większym szacunkiem efektu terapeutycznego - również w przypadku pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.
Swedish: Sammanfattningsvis har inte iloperidons säkerhet påvisats i tillräcklig grad.
Polish: Podsumowując, bezpieczeństwo stosowania iloperydonu nie zostało wykazane w wystarczającym stopniu.
Swedish: Sökanden menade att den synbara skillnaden mellan Fanaptum och risperidon delvis kan förklaras med att fler patienter som fick Fanaptum avbröt i förtid på grund av utebliven effekt under titreringen.
Polish: Wnioskodawca argumentował, iż dostrzegalna różnica pomiędzy efektem działania produktu Fanaptum i rysperydonu może częściowo wynikać z większej liczby pacjentów przedwcześnie przerywających stosowanie produktu Fanaptum z powodu braku skuteczności leku stwierdzanego w fazie miareczkowania.
Swedish: Det har även visat sig ha en fördröjd insättning av effekten, vilket är ett stort problem vid behandlingen av akuta exacerbationer av schizofreni.
Polish: Produkt ten cechuje także późny początek działania będący istotnym ograniczeniem w leczeniu przypadków ostrego nasilenia się objawów schizofrenii.
Swedish: Iloperidons säkerhet har därför inte påvisats i tillräcklig grad.
Polish: Z tego względu bezpieczeństwo stosowania iloperydonu nie zostało wykazane w wystarczającym stopniu.
Swedish: Fanaptums kortvariga effekt hos patienter med en akut episod av schizofreni har främst undersökts i fem placebokontrollerade studier.
Polish: Krótkoterminową skuteczność produktu Fanaptum u pacjentów z ostrym epizodem schizofrenii scharakteryzowano głównie na podstawie pięciu badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Swedish: Denna studie - som har en öppen utformning och saknar en grupp patienter som randomiserats till en annan behandling än Fanaptum eller till placebo - utformades dock inte för att fastställa effekt hos patienter som byter från en annan behandling.
Polish: Jednak w badaniu tym - prowadzonym metodą otwartej próby bez grupy pacjentów losowo przydzielonych do leczenia z zastosowaniem leku innego niż produkt Fanaptum lub do leczenia z zastosowaniem placebo - nie przewidziano określenia skuteczności terapii w przypadku pacjentów zmieniających leczenie z innego produktu leczniczego.
Swedish: I till exempel studie 3101, där full effekt jämfört med placebo skulle motsvara en minskning på 5 PANSS-Tpoäng, är det anmärkningsvärt att skillnaden vid vecka 1 redan var 2,4 för ziprasidon, men 0,1 för Fanaptum.
Polish: Przykładowo w przypadku badania 3101, w którym pełny efekt działania leku w stosunku do placebo odpowiadał zmniejszeniu o 5 punktów wyniku oceny w skali PANSS-T, godny uwagi jest fakt, iż różnica dotycząca 1. tygodnia leczenia wynosiła już 2,4 punktu dla zyprazydonu, podczas gdy dla produktu Fanaptum odnotowano wartość wynoszącą 0,1 punktu.
Swedish: Det främsta säkerhetsproblemet med iloperidon är att det orsakar QTc-förlängning med tillhörande risker för arytmi och plötsliga dödsfall.
Polish: Głównym problemem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania iloperydonu jest powodowanie wydłużenia odstępu QT przez ten lek, co wiąże się z następczym ryzykiem wystąpienia arytmii i nagłego zgonu.
Swedish: I den grundligt genomförda QTc-studien (studie CILO522A2328) var den genomsnittliga QTcF-förändringen från utgångsvärdet till steady state vid Tmax cirka 9 ms i grupperna 8 mg och 12 mg två gånger dagligen och 15,4 ms i den grupp som fick iloperidon 24 mg varje dag jämfört med 1,3 ms i gruppen som fick quetiapin (negativ kontroll).
Polish: W badaniu dotyczącym dokładnej oceny odstępu QTc (nr CILO522A2328) średnia zmiana wartości QTcF w czasie od punktu wyjścia do osiągnięcia stanu stacjonarnego w czasie Tmax wyniosła około 9 ms w grupach przyjmujących iloperydon w dawce 8 mg i 12 mg dwa razy na dobę oraz 15,4 ms w grupie przyjmującej iloperydon w dawce 24 mg raz na dobę w porównaniu z wartością 1,3 ms w grupie otrzymującej kwetiapinę (kontrola ujemna).
Swedish: Ett aktivt jämförelseläkemedel ingick i studierna 3000 (Haloperidol), 3004 och 3005 (Risperidon), samt 3101 (Ziprasidon).
Polish: W niektórych badaniach stosowano aktywny lek porównawczy: haloperydol (badanie nr 3000), rysperydon (badania nr 3004 oraz 3005) oraz zyprazydon (badanie nr 3101).
Swedish: Sammanfattningsvis har iloperidon en avsevärd arytmogen potential, vilket blir tydligt om alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska uppgifter beaktas (inräknat den grundligt genomförda QTc-studien, det totala kliniska programmet samt fallen av hjärtrelaterade/plötsliga oförklarade dödsfall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning).
Polish: Podsumowując, iloperydon wykazuje zasadniczy potencjał arytmogenny, co staje się oczywiste po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych z badań nieklinicznych i klinicznych (w tym z badania dotyczącego dokładnej oceny odstępu QTc, całego programu badań klinicznych oraz danych dotyczących przypadków niewyjaśnionych zgonów nagłych lub zgonów o podłożu kardiologicznym odnotowanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu).
Swedish: En sent insättande effekt anses vara en stor nackdel.
Polish: Późny początek działania uważa się za istotną wadę produktu.
Swedish: Vid vecka 2 var den på samma sätt 4,2 för ziprasidon, dvs. nästan full effekt, medan skillnaden fortfarande bara var 2,8 för Fanaptum.
Polish: W podobny sposób w 2. tygodniu leczenia wynik ten wyniósł 4,2 punktu dla zyprazydonu (oznaczając niemal pełną skuteczność leku), natomiast w przypadku produktu Fanaptum odnotowano wartość wynoszącą zaledwie 2,8 punktu.
Swedish: Men eftersom den randomiserade avbrottsstudien hade en sådan utformning att den bara måste inkludera de svarande (responders), dvs. att populationen berikas, kan effektens storlek bara hämtas från korttidsstudierna.
Polish: Jednak ponieważ badanie, którego plan obejmuje randomizowane wycofanie aktywnego leczenia, powinno dotyczyć wyłącznie osób odpowiadających na leczenie (co oznacza wzbogacenie populacji badanej), wielkość efektu działania leku można ocenić wyłącznie na podstawie badań związanych z krótkoterminową skutecznością leku.
Swedish: Vad gäller det komplexa orsakssambandet mellan exponering för iloperidon och händelser såsom torsade de pointes, däribland okända och stokastiska delar och delar som omfattas av oförutsebara variationer, anses det att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i klinisk praxis.
Polish: Rozważając złożony łańcuch przyczynowy łączący ekspozycję na iloperydon ze zdarzeniami w rodzaju epizodów torsade de pointes, w tym z czynnikami losowymi lub czynnikami będącymi przedmiotem nieprzewidzianej zmienności, uważa się, iż zaproponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka w praktyce klinicznej nie byłyby adekwatne w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka.
Swedish: Däremot verkar exponeringen i hundstudierna vara lägre än i kliniska situationer, och frånvaron av all QT-förlängning i in vivo-studierna på hund anses därför inte mildra de farhågor som in vitro-studierna väckt.
Polish: Jednak ze względu na fakt, iż ekspozycja na działanie leku w badaniach przeprowadzonych na psach wydaje się mniejsza niż w warunkach klinicznych, braku przypadków wydłużenia odstępu QT w badaniach na psach przeprowadzonych w warunkach in vivo nie można uznać za czynnik zmniejszający obawy wynikłe na podstawie badań w warunkach in vitro.