FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dosi maggiori di 600 mg/die non sono state studiate e pertanto non devono essere somministrate.
Croatian: Doze veće od 600 mg/dan još nisu ispitivane i stoga se ne smiju davati.
Italian: Studi di tossicità a dose ripetuta condotti nei ratti per una durata fino a 6 mesi e nei cani fino a 9 mesi hanno rivelato che l'apparato gastrointestinale è l'organo bersaglio primario della tossicità del bosutinib.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora u trajanju do 6 mjeseci i u pasa u trajanju do 9 mjeseci pokazala su da je primarni ciljni organ toksičnosti bosutiniba gastrointestinalni sustav.
Italian: Bosutinib non è risultato cancerogeno nello studio di carcinogenicità della durata di 2 anni condotto sui ratti.
Croatian: Bosutinib nije bio kancerogen u dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti provedenom na štakorima.
Italian: Bosutinib ha un effetto trascurabile o nullo sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Croatian: Bosutinib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Bosutinib può indurre reazioni cutanee severe come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Croatian: Bosutinib može izazvati teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Italian: - se soffre di problemi di sanguinamento.
Croatian: - ako imate problema s krvarenjem.
Italian: Ritorno alla fase cronica (RFC) = scomparsa delle caratteristiche che definiscono le fasi accelerata o blastica, ma ancora nella fase cronica.
Croatian: Povratak u kroničnu fazu =nestanak obilježja koja određuju ubrzanu ili blastičnu fazu, ali još uvijek u kroničnoj fazi.
Italian: Questa condizione prende il nome di sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosulif.
Croatian: To se naziva sindrom lize tumora i može uzrokovati zatajenje bubrega i probleme sa srcem unutar 48 sati od prve doze lijeka Bosulif.
Italian: L'esperienza con sovradosaggio di bosutinib negli studi clinici è stata limitata a casi isolati.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem bosutinibom u kliničkim ispitivanjima ograničeno je na izolirane slučajeve.
Italian: Non si possono escludere effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Učinak na plodnost u mužjaka ne može se isključiti (vidjeti dio 4.6).
Italian: Bosulif è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
Croatian: Bosulif je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s:
Italian: - se ha o ha avuto problemi al pancreas.
Croatian: - ako imate ili ste imali probleme s gušteračom.
Italian: I segni clinici di tossicità hanno compreso variazioni fecali e sono risultati associati a un minore consumo di cibo e a perdita di peso corporeo che occasionalmente hanno portato alla morte o all'eutanasia elettiva.
Croatian: Klinički znakovi toksičnosti uključivali su promjene fecesa i bili su povezani sa smanjenim unosom hrane i gubitkom tjelesne težine koji su ponekad doveli do smrti ili elektivne eutanazije.
Italian: Nota: Le mutazioni al basale sono state identificate precedentemente alla prima somministrazione del farmaco in studio al paziente.
Croatian: Napomena: mutacije na početku identificirane su prije bolesnikove prve doze ispitivanog lijeka.
Italian: Effetti di bosutinib su altri medicinali
Croatian: Učinci bosutiniba na druge lijekove
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti i principi attivi elencati di seguito:
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže djelatne tvari poput ovih navedenih u nastavku:
Italian: La presenza di ipokaliemia e ipomagnesiemia può accentuare ulteriormente questo effetto.
Croatian: Prisutnost hipokalijemije i hipomagnezijemije može dodatno pojačati taj učinak.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE14.
Italian: Riattivazione dell'epatite B. La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato).
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B: Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Italian: Eritema multiforme
Croatian: Multiformni eritem
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e medicinali a base di erbe.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta, vitamine i biljne lijekove.
Italian: MCyR raggiunta o mantenuta Resp/Val b (%) n=112
Croatian: Dostignut ili održan MCyR Resp/Eval b (%) N=112
Italian: Tossicità a dose ripetuta
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
Italian: Numero (%) di soggetti con MMR
Croatian: Broj (%) ispitanika s MMR-om
Italian: Nel caso in cui venga saltata una dose oltre le 12 ore, al paziente non ne deve essere somministrata una supplementare.
Croatian: Ako se propusti doza za više od 12 sati, bolesnik ne smije primiti dodatnu dozu.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bosulif in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con LMC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bosulif u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s KML-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Questo ha portato alla comparsa di concentrazioni misurabili di radioattività nel plasma dei cuccioli in allattamento.
Croatian: To je omogućilo pojavu mjerljivih koncentracija radioaktivnosti u plazmi okota tijekom dojenja.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sui livelli di Bosulif nell'organismo.
Croatian: Određeni lijekovi mogu utjecati na razine lijeka Bosulif u Vašem tijelu.
Italian: Risposta ematologica cumulativa d
Croatian: Kumulativni hematološki odgovor d
Italian: Mutazione valutata Nessuna mutazione Almeno 1 mutazione Mutazioni resistenti a dasatinib E255K/V F317L Mutazioni resistenti a nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Croatian: Najmanje jedna mutacija Mutacije rezistentne na dasatinib E255K/V F317L Mutacije rezistentne na nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Italian: Effetti di altri medicinali su bosutinib
Croatian: Učinci drugih lijekova na bosutinib
Italian: La durata mediana della terapia è stata di 13,8 mesi (intervallo: da 0,03 a 123,3 mesi).
Croatian: Medijan trajanja terapije bio je 13,8 mjeseci (raspon: 0,03 do 123,3 mjeseca).
Italian: Se sviene (perdita di coscienza) o ha il battito cardiaco irregolare quando prende Bosulif, informi immediatamente il medico perché può essere segno di una malattia cardiaca grave.
Croatian: Ako se onesvijestite (gubitak svijesti) ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate Bosulif, odmah obavijestite liječnika jer to može biti znak ozbiljnog stanja srca.
Italian: L'esposizione fetale alla radioattività derivata dal bosutinib durante la gravidanza è stata dimostrata in uno studio di trasferimento placentare in femmine gravide di ratto Sprague-Dawley.
Croatian: Fetalna izloženost radioaktivnosti izvedenoj iz bosutiniba tijekom trudnoće dokazana je u ispitivanju transplacentarnog prijenosa u gravidnih Sprague-Dawley štakora.
Italian: Informi inoltre il medico se sta perdendo peso o se ha avuto gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ako gubite na težini ili Vam otiču stopala, gležnjevi, noge, ruke ili lice.
Italian: - dolore articolare, mal di schiena.
Croatian: Artralgija, bol u leđima
Italian: Se ha qualsiasi domanda sull'azione di Bosulif o sul motivo per cui questo medicinale le è stato prescritto, si rivolga al medico.
Croatian: Ako imate pitanja o djelovanju lijeka Bosulif ili o razlogu zašto Vam je lijek propisan, obratite se svom liječniku.
Italian: I test in vitro indicavano che bosutinib presenta attività limitata verso la mutazione T315I o V299L.
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je da je bosutinib imao ograničenu aktivnost protiv mutacije T315I ili V299L.
Italian: Se clinicamente appropriato, deve essere preso in considerazione il ripristino della dose precedente la riduzione, assunta una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ako je klinički primjereno, treba razmotriti ponovno postupno povećanje do doze koja se primjenjivala prije smanjivanja doze uzete jedanput dnevno (vidjeti dio 4.4).
Italian: Un rischio potenziale per il lattante allattato al seno non può essere escluso.
Croatian: Ne može se isključiti mogući rizik za dojenče.
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif"):
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava morate odmah obavijestiti Vašeg liječnika (pogledajte također dio 2 "Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif"):
Italian: - questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Croatian: - Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: Non è noto se il bosutinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se bosutinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: La popolazione valutabile include pazienti che hanno avuto una valutazione di malattia al basale valida.
Croatian: Procjenjiva populacija uključuje bolesnike koji su imali važeću početnu procjenu bolesti.
Italian: Comprende i pazienti (N) con una valutazione basale valida.
Croatian: Uključuje bolesnike (N) s važećom početnom procjenom.
Italian: Se bosutinib è usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di bosutinib, dovrà essere informata sul rischio potenziale per il feto.
Croatian: Ako bolesnica koristi bosutinib tijekom trudnoće, ili zatrudni za vrijeme uzimanja bosutiniba, mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za plod.
Italian: I pazienti che assumono un sovradosaggio di bosutinib devono essere tenuti sotto osservazione e ricevere un trattamento di supporto appropriato.
Croatian: Bolesnike koji su predozirani bosutinibom mora se promatrati i pružiti im odgovarajuće potporno liječenje.
Italian: 9/l, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, meno del 5% di mielociti + metamielociti nel midollo osseo, meno del 20% di basofili nel sangue periferico e assenza di interessamento extramidollare.
Croatian: 9/l, odsustvo blasta ili promijelocita u perifernoj krvi, manje od 5% mijelocita + metamijelocita u koštanoj srži, manje od 20% bazofila u perifernoj krvi i odsustvo ekstramedularne zahvaćenosti.
Italian: Un paziente in trattamento con bosutinib e 7 pazienti in trattamento con imatinib sono deceduti durante la partecipazione allo studio.
Croatian: Jedan bolesnik liječen bosutinibom i 7 bolesnika liječenih imatinibom umrli su tijekom sudjelovanja u ispitivanju.
Italian: Tabella 4 - Confronto della MMR a3, 6 e 9 mesi per trattamento nella popolazione mITT
Croatian: Tablica 4 - Usporedba značajnog molekularnog odgovora (MMR) u 3., 6. i 9. mjesecu prema liječenju u mITT populaciji
Italian: L'escrezione di bosutinib immodificato nelle urine è stata esigua, con approssimativamente l'1% della dose, sia nei soggetti sani che in quelli con tumori solidi maligni in stadio avanzato.
Croatian: Ekskrecija nepromijenjenog bosutiniba u urinu je bila niska, približno 1% doze, kako u zdravih ispitanika tako i u onih s uznapredovalim malignim solidnim tumorima.
Italian: Il vomito o la diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.
Croatian: Povraćanje ili proljev mogu smanjiti učinkovitost peroralne kontracepcije.
Italian: Disturbi di stomaco/intestinali.
Croatian: Poremećaji želuca/crijeva.
Italian: Tabella 5 - Risultati di efficacia nei pazienti affetti da LMC in fase cronica e avanzata precedentemente trattati*
Croatian: Tablica 5 - Rezultati djelotvornosti u prethodno liječenih bolesnika s KML-om u kroničnoj i uznapredovaloj fazi*
Italian: Bosutinib non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti bosutinib tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro e in sistemi di mammiferi in vitro e in vivo con o senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di potenziale mutageno del bosutinib.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sustavima te u sisavaca u in vitro i in vivo sustavima, sa i bez metaboličke aktivacije, nisu pokazala mutageni potencijal bosutiniba.
Italian: Se prende più Bosulif di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više lijeka Bosulif nego što ste trebali
Italian: (63,1; N/S)
Croatian: (63,1; N/E)
Italian: Le pazienti devono essere inoltre informate che il vomito e la diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali in quanto ne prevengono il completo assorbimento.
Croatian: Nadalje, bolesnicu je nužno upozoriti da povraćanje ili proljev mogu smanjiti učinkovitost oralne kontracepcije sprječavajući potpunu apsorpciju.
Italian: Le analisi di farmacocinetica sulla popolazione condotte in pazienti con leucemia Ph + o tumori solidi maligni indicano che età, sesso, peso corporeo ed etnia non esercitano effetti clinicamente rilevanti.
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije u bolesnika s Ph+ leukemijom ili malignim solidnim tumorom upućuju da nema klinički značajnih učinaka dobi, spola, tjelesne težine i rase.
Italian: Alle donne che prendono Bosulif verrà consigliato di utilizzare un metodo contraccetivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Croatian: Žene koje uzimaju Bosulif će se savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do najmanje mjesec dana nakon zadnje doze.
Italian: In uno studio di fertilità condotto sui ratti, la fertilità è risultata lievemente ridotta nei soggetti di sesso maschile.
Croatian: U ispitivanju plodnosti na štakorima plodnost je bila nešto smanjena u mužjaka.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif
Italian: Il trattamento con bosutinib è associato ad aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST]).
Croatian: Liječenje bosutinibom povezano je s porastom serumskih transaminaza (alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST]).
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con bosutinib.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja bosutinibom.
Italian: Bosulif le sarà prescritto esclusivamente da un medico esperto di medicinali per il trattamento della leucemia.
Croatian: Bosulif će Vam propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje leukemije.
Italian: Risposta ematologica globale (OHR) = risposta ematologica maggiore (risposta ematologica completa + assenza di evidenza di leucemia) o ritorno alla fase cronica (RFC).
Croatian: Ukupni hematološki odgovor (OHR) = veliki hematološki odgovor (potpuni hematološki odgovor i bez dokaza leukemije) ili povratak u kroničnu fazu.
Italian: I dati ottenuti da questo studio indicano che bosutinib non prolunga il QTc nei soggetti sani alla dose di 500 mg al giorno somministrati con del cibo e in condizioni che inducono concentrazioni plasmatiche sovraterapeutiche.
Croatian: Podaci iz navedenog ispitivanja upućuju da bosutinib ne produljuje QTc u zdravih ispitanika pri dozi od 500 mg dnevno s hranom i u uvjetima koji uzrokuju supraterapijske koncentracije u plazmi.
Italian: L'esposizione massima Cmax è aumentata del 28% e del 34% nei gruppi con compromissione moderata e severa, rispettivamente.
Croatian: Maksimalna izloženost Cmax porasla je u skupinama s umjerenim i teškim oštećenjem za 28%, odnosno 34%.
Italian: Fototossicità
Croatian: Fototoksičnost
Italian: Se il recupero richiede oltre 4 settimane, si deve interrompere bosutinib.
Croatian: Ako oporavak traje dulje od 4 tjedna, mora se razmisliti o prekidu liječenja bosutinibom.
Italian: Bosutinib inibisce in modo minimo il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e il c-Kit.
Croatian: Bosutinib minimalno inhibira receptor trombocitnog čimbenika rasta (engl. plateletderived growth factor, PDGF) i c-Kit.
Italian: Comprende i pazienti (N) che hanno conseguito o mantenuto una CHR per i pazienti in FC e una OHR per i pazienti in FA e FB.
Croatian: Uključuje bolesnike (N) koji su dostigli ili održali CHR za bolesnike u CP-u i OHR za bolesnike u AP-u i BP-u.
Italian: Criteri per la risposta citogenetica: la risposta citogenetica maggiore comprendeva la risposta citogenetica completa (0% metafasi Ph+ da midollo osseo o <1% di cellule positive dall'ibridazione in situ fluorescente [FISH]) o parziale (1%-35%).
Croatian: Kriteriji citogenetskog odgovora: veliki citogenetski odgovor uključivao je potpune [0% Ph+ metafaza u koštanoj srži ili < 1% pozitivnih stanica u fluorescentnoj in situ hibridizaciji (FISH)] ili parcijalne (1%-35%) citogenetske odgovore.
Italian: (14,6; N/S)
Croatian: (14,6; N/E)
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Italian: - se ha problemi cardiaci.
Croatian: - ako imate problema sa srcem.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e gestiti con il trattamento standard.
Croatian: Bolesnici moraju biti praćeni i zbrinuti liječenjem koje se temelji na standardnoj skrbi.
Italian: Tempo
Croatian: Vrijeme
Italian: Compromissione epatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro ( 1/10.000,
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: C] ha dimostrato l'escrezione della radioattività derivata dal bosutinib nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: C] obilježenim bosutinibom na štakorima pokazalo je izlučivanje radioaktivnosti izvedene iz bosutiniba u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Italian: Inibitori del citocromo P-450 (CYP)3A
Croatian: Inhibitori citokroma P450 (CYP)3A
Italian: Tuttavia se un paziente trattato con bosutinib manifesta capogiro, affaticamento, compromissione della vista o altri effetti indesiderati con un impatto potenziale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari in modo sicuro, deve astenersi da queste attività fino a quando persistono gli effetti indesiderati.
Croatian: Međutim, ako se u bolesnika koji uzima bosutinib pojave omaglica, umor, oštećenje vida ili druge nuspojave s potencijalnim utjecajem na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, bolesnik se mora suzdržati od tih aktivnosti dokle god traju nuspojave.
Italian: D. CONDIZONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Italian: Un emocromo completo deve essere eseguito ogni settimana, per il primo mese di trattamento, e successivamente ogni mese o quando clinicamente indicato.
Croatian: Tjedno se mora kontrolirati kompletnu krvnu sliku tijekom prvog mjeseca, zatim jedanput mjesečno nakon toga ili kad god je to klinički indicirano.
Italian: Popolazione pediatrica Bosulif non è stato ancora studiato in bambini e adolescentidi età inferiore a 18 anni.
Croatian: Pedijatrijska populacija Bosulif još nije ispitan u djece i adolescenata mlađe od 18 godina.
Italian: Gravidanza, allattamentoe fertilità
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Italian: È stato osservato aumento della lipasi sierica.
Croatian: Zapažen je porast serumske lipaze.
Italian: Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione prevista, prenda la dose consigliata.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 12 sati, uzmite svoju preporučenu dozu.
Italian: Dopo un follow-up minimo di 12 mesi nella popolazione mITT, il 77,6% dei pazienti trattati con bosutinib (N = 241) e il 72,4% dei pazienti trattati con imatinib (N = 239) continuavano a ricevere il trattamento di prima linea.
Croatian: Nakon najmanje 12 mjeseci praćenja u mITT populaciji 77,6% bolesnika liječenih bosutinibom (N = 241) i 72,4% bolesnika liječenih imatinibom (N = 239) još su primali prvu liniju liječenja.
Italian: I risultati dello studio indicano che bosutinib non presenta effetti inibitori della P-gp clinicamente rilevanti.
Croatian: Rezultati ispitivanja upućuju na to da bosutinib ne pokazuje klinički značajne učinke inhibicije P-gp-a.
Italian: Devono essere evitati i prodotti a base di pompelmo, compresi il succo di pompelmo e altri alimenti noti per inibire il CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Moraju se izbjegavati proizvodi od grejpa, uključujući sok od grejpa i drugu hranu za koju se zna da inhibira CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Italian: Altri endpoint di efficacia comprendono trasformazione in FA/FB, sopravvivenza libera da progressione e OS per tutte le coorti.
Croatian: Druge mjere ishoda djelotvornosti uključuju transformaciju u AP/BP, preživljenje bez progresije (engl. progression free survival, PFS) i ukupno preživljenje u svim kohortama.
Italian: Il trattamento con bosutinib è associato a mielosoppressione, definita come anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Croatian: Liječenje bosutinibom povezano je s mijelosupresijom koja se definira kao anemija, neutropenija i trombocitopenija.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, prenda la dose successiva all'ora abituale il giorno successivo.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme sljedećeg dana.
Italian: Sprague-Dawley in allattamento, la radioattività è stata prontamente escreta nel latte materno già 0,5 ore dopo la somministrazione.
Croatian: Sprague-Dawley štakora tijekom laktacije, radioaktivnost se odmah izlučila u majčino mlijeko nakon samo pola sata od doze.
Italian: Gli aggiustamenti della dose per la compromissione renale sono stati basati sui risultati di questo studio e sulla farmacocinetica lineare nota di bosutinib nel range di dosaggio da 200 a 600 mg.
Croatian: Prilagodbe doze za oštećenje bubrega temelje se na rezultatima ovog ispitivanja te poznatoj linearnoj farmakokinetici bosutiniba u rasponu doze od 200 do 600 mg.
Italian: Inoltre, il 5,6% dei pazienti nel gruppo trattato con bosutinib ha avuto ulteriori aumenti della dose a 600 mg.
Croatian: Osim toga, u 5,6% bolesnika iz skupine liječene bosutinibom doza je dodatno postupno povećavana do 600 mg.