FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tijd tot klinische progressie = de tijd vanaf randomisatie tot klinische progressie (d.w.z. verergering van symptomen van botmetastasen; progressie volgens RECIST of klinische verslechtering door kanker naar het oordeel van de onderzoeker).
Slovak: c Čas do klinickej progresie = čas od randomizácie do klinickej progresie (t.j. nárast príznakov kostných metastáz; progresia podľa RECIST; alebo klinické zhoršenie kvôli karcinómu podľa názoru investigátora).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op recidief van
Slovak: Pri mediáne času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov mali pacientky liečené TAC
Dutch: Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (Schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
Slovak: Injekčnú liekovku s premixom nechajte stáť 5 minút pri izbovej teplote (do 25 °C) a potom skontrolujte či je roztok homogénny a číry (spenenie je normálne aj po 5 minútach v dôsledku prítomnosti polysorbátu 80 v lieku).
Dutch: Als u een man bent die met TAXOTERE behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Slovak: Mužom liečeným TAXOTERE sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal, voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, primárne u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit: ▪ 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m²
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od: • 1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m docetaxelu v monoterapii.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Dutch: ▪ 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Dutch: In een fase III-onderzoek bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m v porovnaní s Best Supportive Care.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Dutch: PSA-respons** na 6 maanden - N (%) p-waarde a*
Slovak: PSA odpoveď** po 6 mesiacoch - N(%) p-hodnotaa*
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s doxorubicínom
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie; Hoofdpijn; Dysgeusie; Hypo-esthesie
Slovak: Poruchy nervového systému Parestézia; Bolesť hlavy; Dysgeúzia; Hypestézia
Dutch: Injectieflacons TAXOTERE dienen tussen 2°C en 25°C en buiten invloed van licht te worden bewaard.
Slovak: Injekčné liekovky TAXOTERE sa majú uchovávať pri teplote od 2 °C do 25 °C a chrániť pred svetlom.
Dutch: Tussen TAXOTERE-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Slovak: V období medzi infúziami TAXOTERE sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Dutch: TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Slovak: TAXOTERE vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en steriele condities.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Dutch: TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Slovak: TAXOTERE vám bude podávaný kvalifikovaným onkológom.
Dutch: Sanofi Mature IP
Slovak: Sanofi Mature
Dutch: Suomi/Finland Sanofi Oy
Slovak: Suomi/Finland Sanofi
Dutch: Asthenie (ernstig 9,9%); Vochtretentie (ernstig Koorts (G3/4: 1,2%)
Slovak: Asténia (závažná: 9,9 %); Retencia tekutín (závažná: Horúčka (G3/4: 1,2
Dutch: ▪ 545 patiënten (STAMPEDE-studie) die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon en ADT.
Slovak: • 545 pacientov (štúdia STAMPEDE), ktorí boli liečení docetaxelom v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom a ADT.
Dutch: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Slovak: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Francúzsko
Dutch: Hoe ziet TAXOTERE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá TAXOTERE a obsah balenia
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok:
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 100 mg/m2 bij monotherapie.
Slovak: Na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m docetaxelu v monoterapii.
Dutch: - Voor de behandeling van longkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Slovak: - Na liečbu karcinómu pľúc možno TAXOTERE podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
Dutch: Dit afvulvolume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van TAXOTERE om te compenseren voor vloeistofverliezen tijdens de bereiding van de premixoplossing ten gevolge van schuimvorming, adhesie aan de wanden van de injectieflacon en «dood volume».
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil počas vývoja TAXOTERE tak, aby kompenzoval stratu tekutiny v priebehu prípravy premixu v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a "mŕtveho objemu".
Dutch: • 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Slovak: • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Slovak: - Na liečbu karcinómu prostaty sa TAXOTERE podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Dutch: Dit volume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van TAXOTERE om te compenseren voor verliezen tijdens de bereiding van de premix-oplossing (zie rubriek 4) ten gevolge van schuimvorming, adhesie aan de wanden van de injectieflacon en dode volumina.
Slovak: Tento objem sa stanovil počas vývoja TAXOTERE tak, aby sa kompenzovali straty tekutiny počas prípravy premixu (pozri časť 4) v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a „mŕtveho objemu".
Dutch: ▪ 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Slovak: • 406 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou.
Dutch: TAXOTERE is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker: - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
Slovak: Lekár predpisuje TAXOTERE na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku: - Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno TAXOTERE podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
Dutch: Hoesten; Rinorroe
Slovak: Dyspnoe; Kašeľ; Rinorea
Dutch: In combinatie met trastuzumab is de aanbevolen dosering docetaxel 100 mg/m2 elke 3 weken, waarbij trastuzumab wekelijks wordt toegediend.
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m docetaxelu podaná raz za tri týždne, trastuzumab je podávaný týždenne.
Dutch: Gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m² elke 3 weken gedurende 6 cycli.
Slovak: Metastatický hormonálne senzitívny karcinóm prostaty Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m každé 3 týždne v 6 cykloch.
Dutch: In totaal werden 449 patiënten gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/m² als infuus over 1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m² als een infuus over 3 uur te ontvangen.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m² ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m² ako 3hodinovú infúziu.
Dutch: Asthenie; Perifeer oedeem; Pyrexie; Moeheid; Ontsteking van de slijmvliezen; Pijn; Griepverschijnselen; Pijn op de borst; Koude rillingen
Slovak: Asténia; Periférny edém; Pyrexia; Únava; Zápal slizníc; Bolesť; Ochorenie podobné chrípke; Bolesť na hrudníku; Zimnica
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80 en citroenzuur.
Slovak: Ďalšími zložkami sú polysorbát 80 a kyselina citrónová.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie rubriek 2) en citroenzuur.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a kyselina citrónová.
Dutch: TAXOTERE injectieflacon: polysorbaat 80, citroenzuur.
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu: polysorbát 80 kyselina citrónová.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE.
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na TAXOTERE vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT), met of zonder prednison of prednisolon, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s androgénovou deprivačnou terapiou (ADT) s prednizónom alebo bez neho alebo s prednizolónom alebo bez neho, sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty.
Dutch: 13% (g/g) ethanol 95% (zie rubriek 2) in water voor injecties.
Slovak: % (m/m) 95 %-ného etanolu (pozri časť 2) vo vode na injekciu.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p = 0,0058.
Slovak: Celkový podiel odpovedí v celej randomizovanej populácii (posudok investigátora) bol 41,6 % (docetaxel + kapecitabín) oproti 29,7
Dutch: TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Slovak: Je to preto, že TAXOTERE alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Dutch: gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Slovak: 500 buniek/mm po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Dutch: TAXOTERE is verkrijgbaar in injectieflacons voor éénmalig gebruik.
Slovak: TAXOTERE sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách.
Dutch: Meer patiënten van ≥65 jaar in de docetaxelgroep meldden overgevoeligheidsreacties, neutropenie, anemie, vochtretentie, dyspneu en nagelveranderingen in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Slovak: V skupine pacientov liečených docetaxelom hlásilo hypersenzitívnu reakciu, neutropéniu, anémiu, retenciu tekutín, dyspnoe a zmeny na nechtoch viac pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku menej ako 65 rokov.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes TAXOTERE gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Slovak: Ak sa injekčné liekovky uchovávajú v chladničke, nechajte požadované množstvo balení TAXOTERE 5 minút pri izbovej teplote (do 25 °C).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van TAXOTERE bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Slovak: Podávanie TAXOTERE u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Dutch: ▪ Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Slovak: Docetaxel 30 mg/m podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Dutch: De viskeuze oplossing bevat 40 mg/ml docetaxel (watervrij).
Slovak: Viskózny roztok obsahuje 40 mg/ml docetaxelu (bezvodého).
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m2 gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m2).
Slovak: V prvej línii sa podáva 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m
Dutch: TAXOTERE als monotherapie
Slovak: TAXOTERE v monoterapii
Dutch: In een farmacokinetische studie met 7 patiënten, leidde de gelijktijdige toediening van docetaxel met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol tot een significante afname van de docetaxelklaring met 49%.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientami súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie ku významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE, alleen toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného TAXOTERE sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Dutch: Een groot gerandomiseerd fase III onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m²) in combinatie met docetaxel (75 mg/m²) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m²) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m²) (AC-arm).
Slovak: V štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m2) v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m2) (AT režim) s doxorubicínom (60 mg/m2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m (AC režim).
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn, wanneer TAXOTERE in combinatie met andere chemotherapeutische middelen wordt gegeven.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov pri TAXOTERE sa môže zvýšiť, keď sa TAXOTERE podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: ▪ 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m2 of 75 mg/m2
Slovak: • 1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m v monoterapii.
Dutch: De TAXOTERE-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Slovak: Infúzny roztok TAXOTERE sa musí použiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo forme 1 hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25 °C) a normálnom svetle.
Dutch: Dysgeusie/Parosmie; Perifere sensorische neuropathie (G3/4:
Slovak: Dysgeúzia/Parosmia; Periférna senzorická neuropatia (G3/4:
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de TAXOTERE infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa TAXOTERE vo forme infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Dutch: In combinatie met capecitabine, bij patiënten van 60 jaar of ouder, wordt een reductie van de startdosis van capecitabine tot 75% wordt aanbevolen (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
Slovak: Pre liečbu pacientov 60 a viac ročných docetaxelom v kombinácii s kapecitabínom sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 % (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Dutch: TAXOTERE in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastrooesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Dutch: en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Dutch: Voor de combinatie met ADT en met prednison of prednisolon (STAMPEDE-studie), worden de bijwerkingen die optraden tijdens de 6 behandelingscycli met docetaxel en met een minimaal 2% hogere incidentie in de docetaxelgroep vergeleken met de controlegroep, gepresenteerd aan de hand van de CTCAE-beoordelingsschaal.
Slovak: Pre kombináciu s ADT a prednizónom alebo prednizolónom (štúdia STAMPEDE) sa uvádzajú nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v priebehu 6 cyklov liečby docetaxelom a ktoré majú najmenej o 2% vyšší výskyt v ramene s docetaxelom oproti kontrolnému ramenu, s použitím stupnice CTCAE.
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323)
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Dutch: Bereiding voor de intraveneuze toediening a) Bereiding van de TAXOTERE premix-oplossing (10 mg/ml docetaxel)
Slovak: Príprava premixu roztoku TAXOTERE (10 mg docetaxelu/ml)
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm3 en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot > 100.000 cellen/mm3.
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, kým sa hladina neutrofilov neupraví na > 1500 buniek/mm a hladina krvných doštičiek na > 100 000 buniek/mm
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij hoog-risico lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker voor TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon en ADT (STAMPEDE-studie)
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri vysoko rizikovom lokálne pokročilom alebo metastatickom hormonálne senzitívnom karcinóme prostaty pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom a ADT (štúdia STAMPEDE)
Dutch: Gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker STAMPEDE-studie
Slovak: Metastatický hormonálne senzitívny karcinóm prostaty
Dutch: (afvulvolume: 24,4 mg/0,61 ml).
Slovak: Plniaci objem: 24,4 mg/0,61 ml
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat alleen een dosering van 100 mg/m² docetaxel alleen, resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4, gebaseerd op een dieptepunt van het bloedbeeld.
Slovak: Ale je pravdepodobné, že sa podceňuje fakt, že docetaxel samotný v dávke 100 mg/m2 spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % stupňa 4 na základe krvného obrazu.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou TAXOTERE infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie werd amenorroe die begon tijdens de behandelingsperiode en aanhield tot in de follow-upperiode, nog steeds waargenomen bij 18 patiënten (3,4%) in de TAC-arm en bij
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 sa pozorovalo pretrvávanie amenorey, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala až do sledovaného obdobia u 18 pacientov (3,4
Dutch: Ernstige huidproblemen zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute veralgemeende eczemateuze pustula (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) werden gemeld bij TAXOTERE: - Verschijnselen van SJS/TEN kunnen blaarvorming, vervelling of bloeding waar dan ook op uw huid zijn (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen of voeten), met of zonder huiduitslag.
Slovak: Počas liečby TAXOTERE boli hlásené závažné kožné problémy, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP): - medzi príznaky SJS/TEN môžu patriť pľuzgiere, olupovanie alebo krvácanie na ktorejkoľvek časti pokožky (vrátane pier, očí, úst, nosa, pohlavných orgánov, rúk alebo nôh) s vyrážkou alebo bez nej.
Dutch: ▪ 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven)
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Dutch: Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C.
Slovak: Ak je docetaxel infúzny roztok po pridaní do infúzneho vaku uchovávaný pri teplote do 25°C, je stabilný po dobu 6 hodín.