FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem a/nebo mukozitidu.
Slovak: Taktiež sa môže vyskytnúť infekcia s horúčkou alebo bez nej, hnačka, a/alebo mukozitída.
Czech: stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se přípravek CIAMBRA vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), CIAMBRA má byť vysadená až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Czech: V případě podezření na předávkování musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, majú mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podpornú liečbu podľa potreby.
Czech: Kreatinin-zvýšení
Slovak: Zvýšenie kreatinínu
Czech: Kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) Hydroxid sodný (k nastavení pH) 6.2 Inkompatibility
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporující noninferioritu kombinace AC oproti GC.
Slovak: Analýzy účinnosti pre PQ populáciu boli zhodné s analýzami pre ITT populáciu a podporujú noninferioritu AC verzus GC.
Czech: Pokud je současné podávání NSA nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Slovak: Ak je potrebné súbežne podávať NSA, u týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať toxicitu, najmä myelosupresiu a gastrointestinálnu toxicitu.
Czech: Kolitida (zánět výstelky tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
Slovak: Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný črevným krvácaním alebo krvácaním z konečníka)
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Slovak: Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci nepovažoval za závažné.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:
Slovak: Ak zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára:
Czech: Jedná se o bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Slovak: Je to biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Czech: CIAMBRA se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Slovak: CIAMBRA sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3 nebo 4
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bezohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. alebo 4. stupňa
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pemetrexedu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících pemetrexed zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pemetrexed je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pemetrexed je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Pokud používáte také cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.
Czech: Primární analýza této studie byla provedena na populaci všech pacientů randomizovaně přidělených do léčebné skupiny, kteří dostávali hodnocený lék (randomizovaní a léčení).
Slovak: Primárna analýza štúdie bola vykonaná na populácii všetkých pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá bola liečená hodnoteným liekom (randomizovaní a liečení).
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku CIAMBRA si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou CIAMBRY si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí.
Slovak: Zriedkavo môžu byť kožné reakcie závažné až smrteľné.
Czech: „Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku."
Slovak: "Tento liek obsahuje 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok má použiť ihneď.
Czech: Kožní vyrážka
Slovak: Kožná vyrážka
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím Zvýšené vylučování moči
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín, bolestivosť a začervenanie Zvýšená produkcia moču
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření krve za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Slovak: Pred každým podaním chemoterapie majú byť vykonané krvné biochemické testy na zhodnotenie obličkových a pečeňových funkcií.
Czech: Proto se nedoporučuje současné podávání živých oslabených vakcín (viz bod 4.3 a 4.5).
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné užívanie živých oslabených vakcín (pozri časť 4.3 a 4.5).
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni k udržovací léčbě, museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu, museli mať výkonnostný stav ECOG 0 alebo 1.
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitamíny s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů).
Slovak: Pacienti musia denne užívať perorálne kyselinu listovú alebo multivitamíny obsahujúce kyselinu listovú (od 350 do 1 000 mikrogramov).
Czech: Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchovávání spermií před zahájením léčby.
Slovak: Môžete sa poradiť ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.
Czech: Lucembursko
Slovak: Luxemburg
Czech: BG Берлин-Хеми/А.
Slovak: Берлин-Хеми/А.
Czech: 10%; časté - > 5% a < 10%.
Slovak: 10%; Časté - >
Czech: L-1611, Luxembourg
Slovak: L-1611, Luxemburg
Czech: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Slovak: Oncotec Pharma Produktion GmbH
Czech: Přípravku CIAMBRA je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Slovak: Užitiu CIAMBRY sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku CIAMBRA mohou zahrnovat:
Slovak: Vedľajšie účinky CIAMBRY môžu zahŕňať:
Czech: stupně podle CTC
Slovak: Stupeň CTC
Czech: Horečka nebo infekce: pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než je obvyklé).
Slovak: Horúčka alebo infekcia: keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné príznaky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako je normálne).
Czech: PFS Probability
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
Czech: Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě k přípravě infuzního roztoku.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť ihneď na prípravu infúzneho roztoku.
Czech: Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Slovak: Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0.
Slovak: Uvedené hlásené výskyty sú v súlade s CTCAE, verzia 3,0.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek CIAMBRA.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať CIAMBRU.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku CIAMBRA.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek CIAMBRA.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizika; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Czech: Infuzní roztoky pemetrexedu připravené podle výše uvedeného návodu jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.
Slovak: Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek CIAMBRA.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali CIAMBRU.
Czech: U dalších jednotlivých stupňů 3/4/5 nežádoucích účinků nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne ďalšie štatisticky významné rozdiely medzi akýmikoľvek ďalšími individuálnymi nežiaducimi reakciami stupňa 3/4/5 pri dlhšej expozícii.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamehtasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem CIAMBRA, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou CIAMBROU, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní.
Czech: Co je přípravek CIAMBRA a k čemu se používá
Slovak: Čo je CIAMBRA a na čo sa používa
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Slovak: Kaplanove Meierovej krivky celkového prežitia podľa histológie
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m infuzí po dobu 10 minut.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m podaných v infúzii počas 10 minút.
Czech: Proto mají pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a odpovídající hydrataci před podáním a případně i po podání medikace.
Slovak: Preto pacienti majú dostávať adekvátnu antiemetickú terapiu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek CIAMBRA a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre CIAMBRU a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
Czech: Alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka / pocity pálení nebo brnění nebo horečka .
Slovak: Alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka, pocity pálenia alebo svrbenia, prípadne horúčka.
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani v Amesově testu.
Slovak: Pemetrexed nebol mutagénny v in vitro chromozomálnom aberačnom teste u ovariálnych buniek čínskych škrečkov, ani v Amesovom teste.
Czech: ITT populace (n = 1725)
Slovak: ITT populácia (N=1725)
Czech: Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
Slovak: Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia)
Czech: Podání pemetrexedu březím myším vedlo ke snížení viability plodů, ke snížení hmotnosti plodů, neúplné osifikaci některých kosterních struktur a rozštěpu patra.
Slovak: Podanie pemetrexedu gravidným myšiam viedlo k zníženiu životaschopnosti plodu, zníženiu hmotnosti plodu, nekompletnej osifikácii niektorých kostných štruktúr, k rázštepu podnebia.
Czech: Renální poruchy ****
Slovak: Poruchy obličiek****
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby pemetrexedom z dvoch klinických štúdií JMEN a PARAMOUNT boli podobné.
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku přípravku CIAMBRA (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický (hypersenzitívny) na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku CIAMBRA 500 mg/m
Slovak: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka CIAMBRY je 500 mg/m
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT) majú byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem CIAMBRA přestat kojit.
Slovak: - ak dojčíte, musíte počas liečby CIAMBROU dojčenie prerušiť.
Czech: CIAMBRA je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Slovak: CIAMBRA je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů (ANC) musí být ≥ 1500 buněk/mm a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) má byť ≥ 1500 buniek/mm a počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/mm
Czech: Velkobuněčný (n=153)
Slovak: Veľkobunkový (N=153)
Czech: Podávání dexamethasonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) před léčbou pemetredexem může snížit výskyt a závažnost kožních reakcí (viz bod 4.2).
Slovak: Podávanie dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) pred liečbou pemetrexedom môže znížiť výskyt a závažnosť kožných reakcií (pozri časť 4.2).
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamín B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Slovak: Preto musia byť všetci pacienti liečení pemetrexedom poučení, aby užívali profylakticky kyselinu listovú a vitamín B12 za účelom zníženia toxicity súvisiacej s liečbou (pozri časť 4.2).
Czech: Byla provedena analýza podskupin u pacientů, kteří dostávali suplementaci kyselinou listovou a vitamínem B12 v průběhu celé léčebné kúry hodnoceným lékem (úplná suplementace).
Slovak: Bola vykonaná analýza podskupín pacientov, ktorí dostávali suplementáciu kyselinou listovou a vitamínom B12 počas celého priebehu liečby počas štúdie (úplne suplementovaní).
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 % pacientů.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1%.
Czech: Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech .
Slovak: Ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach.
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před a/nebo po podání cisplatiny (viz také souhrn údajů o přípravku pro cisplatinu, kde jsou uvedena specifická doporučení k dávkování).
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny, a/alebo aj po jej podaní (Informácie o špecifickom odporučenom dávkovaní cisplatiny - pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce cisplatinu).
Czech: Pomocné látky: Mannitol (E 421), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (další informace jsou uvedené v příbalové informaci).
Slovak: Pomocné látky: Manitol (E 421), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa).
Czech: Při kombinaci těchto látek s pemetrexedem je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Slovak: V prípade kombinovaného podania týchto liekov a pemetrexedu je nutné postupovať s opatrnosťou.
Czech: Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Slovak: Ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach).
Czech: Kortikosteroid má být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně dvakrát denně (viz bod 4.4).
Slovak: Kortikosteroid má byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Czech: Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve
Slovak: Obličky: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
Czech: **** Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální / urogenitální - jiné.
Slovak: **** Slovné spojenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, zlyhanie obličiek a renálne/ urogenitálne - ostatné
Czech: Méně často byly hlášeny případy periferní ischémie, které někdy vedly k nekróze končetin.
Slovak: Menej často boli hlásené prípady periférnej ischémie vedúce niekedy až k nekrózam končatín.
Czech: Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi čo najskôr, ako to bude možné.
Czech: Další injekce vitamínu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.
Slovak: B12 sa môžu podávať v rovnaký deň ako pemetrexed.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate "bez sodíka".
Czech: Procento pacientů, kteří byli po studii léčenibylo 64,3% u pemetrexedu a 71,7% pro placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
Czech: Log Rank hodnota p* Poměr celkové odpovědi** (95% CI)
Slovak: Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede** (95%CI)
Czech: Přípravek CIAMBRA Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Slovak: CIAMBRU vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek z přípravku CIAMBRA s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Predtým ako vám bude liek podaný, nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša CIAMBRU v prášku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Přípravek CIAMBRA dostanete vždy v infuzi do žíly.
Slovak: CIAMBRU dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CIAMBRA
Slovak: Iné lieky a CIAMBRA
Czech: Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitamínovou suplementaci (viz bod 4.4).
Slovak: Na zníženie toxicity musia pacienti liečení pemetrexedom dostávať tiež vitamínovú suplementáciu (pozri časť 4.4).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku CIAMBRA a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem CIAMBRA).
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním CIAMBRY a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby CIAMBROU).
Czech: U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS výhodu léčby pemetrexedem oproti placebu.
Slovak: U pacientov s karcinómom skvamózneho histologického typu nenaznačujú výsledky PFS ani OS výhodu liečby pemetrexedom oproti placebu.
Czech: Anorexie Zácpa
Slovak: Anorexia Zápcha
Czech: Všichni pacienti obdrželi studovanou léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitamínem B12.
Slovak: Všetci pacienti dostávali skúmanú liečbu ako inicálnu liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC a pacienti v oboch liečebných skupinách boli plne suplementovaní kyselinou listovou a vitamínom B12.
Czech: Během studie byla k léčbě zavedena dlouhodobá suplementace nízkými dávkami kyseliny listové a vitamínu B12 s cílem snížit toxicitu.
Slovak: Počas štúdie bola pridaná suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12 za účelom zníženia toxicity.
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulkách 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku CIAMBRA v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Slovak: Po zotavení sa pacienti majú opätovne liečiť podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania CIAMBRY v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Czech: Během léčby přípravkem CIAMBRA se musí kojení přerušit.
Slovak: Počas liečby CIAMBROU sa musí dojčenie prerušiť.
Czech: Souběžné podávání látek, které se rovněž vylučují tubulární sekrecí (např. probenecid, penicilin), může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín) môže viesť k oneskoreniu klírensu pemetrexedu.
Czech: Souběžné podávání nefrotoxických léků (např. aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Slovak: Súbežné podávanie nefrotoxických liekov (napr. aminoglykozidy, kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu.
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo podkladové rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo pre-existujúcej hypertenzie alebo diabetes.
Czech: Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Slovak: 95%CIpreHR hodnota p pre neinferioritu (HR)
Czech: Adjustova ný poměr rizik (HR) (95% CI)
Slovak: Adjustovaný pomer rizík (HR) (95% CI)