FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De forholdsregler, der træffes ved fremstilling af KIOVIG, betragtes som effektive for virus som human immundeficiens-virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus samt non-enveloped hepatitis A virus og parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření při výrobě přípravku KIOVIG jsou pokládána za účinná na tzv. obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a na neobalené viry hepatitidy A a parvoviru B19.
Danish: IVIg-modtagere skal derfor overvåges og IVIg-infusion skal straks afbrydes i tilfælde af en uønsket lungereaktion.
Czech: Příjemci IVIg proto musí být monitorování a v případě nežádoucích plicních reakcí je nutno infuzi IVIg ihned zastavit.
Danish: I-brug holdbarheden af KIOVIG efter fortynding med en 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin) er blevet påvist til 21 dage ved 2 °C til 8 °C ligesom ved 28 °C til 30 °C, dog omfatter disse undersøgelser ikke den mikrobielle kontaminering og sikkerheds aspekter.
Czech: Stabilita přípravku KIOVIG před použitím po naředění 5% roztokem glukózy na finální koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin) byla prokázána po dobu 21 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a stejně tak při teplotě 28 °C až 30 °C, tyto studie však nezahrnovaly aspekty mikrobiální kontaminace a bezpečnosti.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil bivirkningerne er ophørt.
Czech: Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí reakce, by měli před započetím řízení nebo obsluhy strojů počkat, až tato reakce pomine.
Danish: Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet blodkreatinin, urinstof i blodet forhøjet, nedsat antal hvide blodlegemer, forhøjet alaninaminotransferase, nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget respirationsfrekvens
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, snížený počet bílých krvinek, zvýšená alaninaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený počet červených krvinek, zvýšená dechová frekvence
Danish: Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Czech: Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Danish: Hvis du har fået en vaccination inden for de seneste seks uger og op til tre måneder, kan infusion af immunglobuliner som KIOVIG skade virkningen af nogle levende virusvacciner som mæslinge-, røde hunde-, fåresyge- og skoldkoppevaccine.
Czech: Pokud jste v posledních šesti týdnech až třech měsících podstoupili jakékoliv očkování, infuze imunoglobulinů jako je KIOVIG může utlumit účinek některých živých virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Danish: IVIg-produkter kan indeholde blodtype-antistoffer, der fungerer som hæmolysiner og inducerer in vivo coating af røde blodlegemer med immunglobulin, hvilket fører til en positiv direkte antiglobulinreaktion (Coombs' test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Czech: IVIg mohou obsahovat protilátky krevní skupiny, které se mohou chovat jako hemolyziny a podnítit obalení červených krvinek imunoglobulinem in vivo, a způsobit tak přímou antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a, zřídka, hemolýzu.
Danish: Din læge vil sørge for, at KIOVIG gives med en hastighed, som er passende for dig.
Czech: Váš lékař se vždy ujistí, zda je rychlost infuze přípravku KIOVIG pro Vás vhodná.
Danish: Kliniske data opnået med et begrænset antal patienter indikerer også, at voksne PID patienter kan tolerere en infusionshastighed på op til 8 ml/kg kropsvægt/time.
Czech: Klinické údaje získané u omezeného počtu pacientů naznačují, že dospělí PID pacienti mohou snášet infuzní rychlost až 8 ml/kg TH/h.
Danish: Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk påkrævet, se pkt.
Czech: Není nutná úprava dávky, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.4.
Danish: Pædiatriske patienter kan være mere følsomme for hypervolæmi (se pkt.
Czech: Pediatričtí pacienti mohou být citlivější na objemové přetížení (viz bod 4.9).
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Czech: Obsah balení a další informace
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder skade effektiviteten af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Czech: Podávání imunoglobulinů může na dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Danish: Disse forholdsregler omfatter en omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så man sikrer, at donorer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt testning af hver bloddonation og plasmapools for tegn på virus/infektioner.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Danish: Behandling af patienter, som ikke har antistoffer nok (erstatningsbehandling).
Czech: Léčbě pacientů s nedostatečným množstvím protilátek (substituční léčba).
Danish: Behandling af patienter med bestemte inflammatoriske lidelser (immunmodulation).
Czech: Léčbě pacientů s určitými zánětlivými onemocněními (imunomodulace).
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, nyreskade eller dyb venetrombose, dog kun i meget sjældne tilfælde.
Czech: V těchto situacích mohou imunoglobuliny zvýšit riziko vzniku srdečního infarktu, mozkových příhod, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, přestože k těmto případům dochází velmi vzácně.
Danish: IgG-dalkoncentrationer bør måles og vurderes sammen med infektionshændelsen.
Czech: Minimální hladiny IgG mají být průběžně měřeny a stanovovány ve spojení s incidencí infekce.
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger - i kliniske studier med KIOVIG Organklassificering iht.
Czech: Tabulka 1 Četnost výskytu nežádoucích účinků (NÚ) - v klinických studiích s přípravkem KIOVIG Třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA
Danish: Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket; Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multiple myeloma i plateaufasen, som ikke har reageret på immunisering med pneumokokker; aids og recidiverende bakterieinfektioner.
Czech: Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií, u nichž profylaktická antibiotika selhala; hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů v plató fázi mnohočetného myelomu, u nichž selhala odpověď na pneumokokovou imunizaci; u vrozeného AIDS a rekurentních bakteriálních infekcí
Danish: Transitorisk iskæmisk attak, cerebral vaskulær hændelse
Czech: Poruchy nervového systému Tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda
Danish: 4,44 3,30 til 4,90 4,43 3,78 til 5,16 4,50 3,99 til 4,78
Czech: 4,44 3,30 až 4,90 4,43 3,78 až 5,16 4,50 3,99 až 4,78
Danish: 121 87 til 137 99 75 til 121 104 96 til 114
Czech: 121 87 až 137 99 75 až 121 104 96 až 114
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Danish: • Ikke almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 100 patienter):
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Danish: HÆTTEGLASETIKET (1 G)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (1G)
Danish: Lokale reaktioner (f.eks. smerter/hævelse/reaktion/pruritus på injektionsstedet), pyreksi, træthed
Czech: Lokální reakce (např. bolest/otok/reakce/svědění v místě infuze), horečka, únava
Danish: Hypotension, dyb venetrombose
Czech: Hypotenze, hluboká žilní trombóza
Danish: 4.4 for yderligere forholdsregler vedrørende brugen.
Czech: Další informace o opatřeních pro použití viz bod 4.4.
Danish: HÆTTEGLAS ETIKET (5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (5G, 10G, 20G A 30G)
Danish: Disse omfatter akut nyresvigt, akut tubulær nekrose, proksimal tubulær nefropati og osmotisk nefrose.
Czech: Mezi tyto nežádoucí účinky patří akutní renální selhání, akutní tubulární nekróza, proximální tubulární nefropatie a osmotická nefróza.
Danish: *PSAF = kan ikke opstille mindst en fordoblet stigning i lgG antistoftiter til pneumokokpolysaccharidog polypeptidantigenvacciner
Czech: *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň 2násobného zvýšení titru IgG protilátek proti polysacharidovým a polypeptidovým antigenům ve vakcínách proti pneumokokům
Danish: Brug af anden medicin sammen med KIOVIG
Czech: Další léčivé přípravky a KIOVIG
Danish: Overdosering kan medføre overhydrering og hyperviskositet, særlig hos patienter, der er udsat for risiko, herunder ældre patienter eller patienter med hjerte- eller nyreskader (se pkt.
Czech: Předávkování může vést k převodnění a hyperviskozitě, zvláště u rizikových pacientů, například u pacientů v pokročilém věku nebo u pacientů se srdeční poruchou nebo poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Danish: Hvis fortynding af KIOVIG til lavere koncentrationer er nødvendig hos patienter, der lider af diabetes mellitus, skal anvendelse af 5 % glucoseinfusionsvæske til fortynding måske genovervejes.
Czech: Je-li třeba u pacientů s diabetes mellitus naředění přípravku KIOVIG na nižší koncentraci, je možno znovu zvážit použití roztoku 5% glukózy.
Danish: Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller med en IgG serumværdi på <4 g/l.
Czech: Sekundární imunodeficience (SID) u pacientů se závažnými nebo recidivujícími infekcemi, s neúčinnou antimikrobiální léčbou a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF)*, nebo s hladinou IgG v séru <4 g/l.
Danish: • Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af alvorlige eller recidiverende infektioner, virkningsløs antimikrobiel behandling samt enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum lgG-niveau på <4 g/l.
Czech: • sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů trpících závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF)*, nebo s hladinou IgG v séru < 4 g/l.
Danish: Humant protein, 100 mg/ml, mindst 98 % er IgG
Czech: Proteinum humanum, 100 mg/ml; minimálně 98% tvoří IgG
Danish: • Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: • Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: • Det anbefales, at hver gang KIOVIG indgives, noteres navn og batch nummer på præparatet.
Czech: • Při aplikaci každé dávky přípravku KIOVIG rozhodně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis der iagttages småpartikler eller misfarvning.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zkalený.
Danish: For at opnå en immunglobulin opløsning på 50 mg/ml (5 %) bør KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortyndes med samme volumen af glucoseinfusionsvæske.
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu 50 mg/ml (5%) má být KIOVIG 100 mg/ml (10%) zředěn odpovídajícím objemem roztoku glukózy.
Danish: Substitutionssterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Czech: Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) u:
Danish: Til intravenøs brug.
Czech: K intravenóznímu podání.
Danish: Trykken for brystet, varmefølelse, brændende fornemmelse, hævelse
Czech: Tíseň na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok
Danish: Kliniske data opnået med et begrænset antal patienter indikerer også, at voksne PID-patienter kan tolerere en infusionshastighed på op til 8 ml/kg kropsvægt/time.
Czech: Klinické zkušenosti u omezeného počtu pacientů rovněž ukazují, že dospělí pacienti s PID mohou tolerovat rychlost podání až 8 ml/kg TH/h.
Danish: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uge
Czech: 0,2-0,4 g/kg každé 3-4 týdny
Danish: • 0,4 g/kg dagligt i to til fem dage.
Czech: • 0,4 g/kg podáváno denně po dobu dvou až pěti dnů.
Danish: I tilfælde af nyreskade bør det overvejes at ophøre med IVIg.
Czech: V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter):
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Danish: • Fortæl venligst din læge, om du har en nyrelidelse.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.
Danish: * PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og polypeptid antigen-vacciner.
Czech: *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň 2násobného zvýšení v titru protilátky IgG u pneumokokových vakcín s polysacharidovým nebo polypeptidovým antigenem
Danish: • Primære immundefekt syndromer (PID) med nedsat antistofproduktion (se pkt.
Czech: • syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4),
Danish: Visse alvorlige bivirkninger (f.eks. hovedpine, hedeture, kuldegysninger, myalgi, hivende vejrtrækning, takykardi, smerter i lænden, kvalme og hypotension) kan tilskrives infusionshastigheden.
Czech: Některé závažné nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, zrudnutí, třesavka, myalgie, sípání, tachykardie, bolest v dolní části zad, nauzea a hypotenze) mohou souviset s rychlostí infuze.
Danish: Derfor skal du muligvis vente i op til 3 måneder efter at have fået immunglobuliner, før du får din levende-svækkede vaccine.
Czech: Proto možná budete muset po podání těchto imunoglobulinů před podáním živé atenuované vakcíny až 3 měsíce počkat.
Danish: • KIOVIG bør inden indgivelsen nøje undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning.
Czech: • KIOVIG má být před použitím vizuálně zkontrolován s ohledem na přítomnost částic a změnu barvy.
Danish: Amnesi, dysartri, dysgeusi, balanceforstyrrelse, tremor
Czech: Amnézie, dysarthrie, porucha chuti, poruchy rovnováhy, tremor
Danish: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Czech: Sekundárně k léčbě IVIg se může rozvinout hemolytická anémie kvůli snazší sekvestraci erytrocytů (RBC).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Danish: 0,4 g/kg/døgn i 5 dage
Czech: 0,4 g/kg/d po dobu 5 dnů
Danish: KIOVIG må kun indgives intravenøst.
Czech: KIOVIG podávejte pouze intravenózně.
Danish: Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Czech: Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) u:
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Czech: KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefekt-syndromer
Czech: Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu
Danish: Hvis det sker, bør du vente, indtil bivirkningerne er gået over.
Czech: Pokud takové reakce zaznamenáte, vyčkejte, dokud neodezní.
Danish: Smerter i øjet, opsvulmet øje
Czech: Bolest oka, otok oka
Danish: Vertigo, væske i mellemøret
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo, tekutina ve středním uchu
Danish: Svimmelhed, migræne, paræstesi, hypæstesi
Czech: Závrať, migréna, parestezie, hypestezie
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Czech: • Chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP).
Danish: Tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed er ikke kendt) er blevet iagttaget med humant normalt immunglobulin.
Czech: Po podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematosusčetnost neznámá).
Danish: Særlige forholdsregler ved opbevaring
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Danish: Når det kan være nødvendigt at sænke hastigheden eller standse infusionen
Czech: Kdy může být nutné zpomalení nebo úplné zastavení infuze
Danish: Ødelæggelse af røde blodceller, livstruende allergisk shock, forbigående slagtilfælde, slagtilfælde, lavt blodtryk, hjerteanfald, blodprop i en stor vene, blodprop i lungens hovedpulsåre, ophobning af væske i lungerne, positivt resultat af Coombs test, nedsat oxygenmætning i blodet, transfusionsrelateret akut lungeskade.
Czech: Zničení červených krvinek, život ohrožující alergický šok, přechodná cévní mozková příhoda, cévní mozková příhoda, nízký krevní tlak, srdeční příhoda, krevní sraženina ve velké žíle, krevní sraženina v hlavní plicní tepně, nahromadění tekutiny na plicích, pozitivní výsledek Coombsova testu, snížené nasycení krve kyslíkem, akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí.
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)
Danish: I disse sjældne tilfælde kan du få allergiske reaktioner som et pludseligt fald i blodtrykket eller shock, selv om du tidligere har fået behandling med lægemidler indeholdende antistoffer.
Czech: K takové situaci může dojít především v případě, že trpíte nedostatkem imunoglobulinu A. V těchto vzácných případech se u vás mohou vyskytnout alergické reakce, například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok, a to i v případě, že jste již léčbu přípravky obsahujícími protilátky v minulosti absolvovali.
Danish: Kontusion, pruritus, urticaria, dermatitis, erytem Almindelig Angioødem, akut urticaria, koldsved, fotosensitivitetsreaktion, nattesved, hyperhidrose
Czech: Kontuze, svědění, kopřivka, dermatitida, erytém Časté Angioneurotický edém, akutní kopřivka, studené pocení, fotosenzitivní reakce, noční pocení, hyperhidróza
Danish: Opløsninger, der er grumsede eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Czech: Roztoky obsahující částice nebo zakalené roztoky nepoužívejte.
Danish: • Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig inden infusion, kan KIOVIG fortyndes med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Czech: • Je-li zapotřebí naředění na nižší koncentrace před infuzí, může být KIOVIG ředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin).
Danish: Instruktioner for håndtering samt bortskaffelse
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Danish: Kawasakis sygdom2 g/kg bør indgives som en enkelt dosis.
Czech: Je třeba podat 2 g/kg jako jednu dávku.
Danish: Metabolisme og ernæring Appetitsløshed
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Danish: Følgende dosering er vejledende.
Czech: Následující režimy dávkování jsou uváděny jako doporučení.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Czech: V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy.
Danish: Kronisk bihulebetændelse, svampeinfektion, infektion, nyreinfektion, bihulebetændelse, infektion i øvre luftveje, infektion i urinvej, bakteriel urinvejsinfektion, aseptisk meningitis
Czech: Chronická sinusitida, plísňové infekce, infekce, ledvinové infekce, sinusitida, infekce horních dýchacích cest, infekce močových cest, bakteriální infekce močových cest, aseptická meningitida
Danish: Der bør udvises forsigtighed med ordination og infusion af IVIg til adipøse patienter og patienter, der i forvejen har risikofaktorer for trombotiske hændelser som aterosklerose i anamnesen, multiple kardiovaskulære risikofaktorer, fremskreden alder, nedsat kardialt output, forhøjet blodtryk, brug af østrogener, diabetes mellitus og karsygdom eller trombotiske episoder i anamnesen, patienter med erhvervede eller nedarvede trombofile forstyrrelser, tilstande med hyperkoagulation, patienter med længere perioder med immobilisation, stærkt hypovolæmiske patienter samt patienter med sygdomme, der øger blodets viskositet, patienter med anlagte vaskulære katetre og patienter, der får høj dosis og hurtig infusion.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při předepisování a infuzi IVIg u obézních pacientů a u pacientů, u nichž již existuje riziko výskytu trombotických příhod, (jako je ateroskleróza v anamnéze, kombinace kardiovaskulárních rizikových faktorů, pokročilý věk, zhoršený minutový srdeční výdej, hypertenze, podávání estrogenů, diabetes mellitus a anamnéza cévního onemocnění nebo trombotických epizod, u pacientů se získanými nebo dědičnými trombofiliemi, hyperkoagulačními poruchami, u pacientů, kteří jsou dlouhou dobu imobilizováni, u silně hypovolemických pacientů a u pacientů s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve, u pacientů se zavedeným cévním katétrem a u pacientů s vysokou dávkou a rychlou infuzí).
Danish: 4.2, skal følges nøje.
Czech: Doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2 je nutno pečlivě dodržovat.
Danish: Afhængig af din læges beslutning kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen helt standses.
Czech: Na základě jeho rozhodnutí lze rychlost infuze zpomalit nebo infuzi zcela zastavit.
Danish: • For at sikre, at du ikke får en reaktion, vil du blive omhyggeligt observeret i den periode, hvor du får infunderet KIOVIG.
Czech: • Během infuze přípravku KIOVIG budete pečlivě sledováni, aby bylo zaručeno, že u Vás nenastane žádná reakce.
Danish: Hvis fortynding før infusion er nødvendig, kan KIOVIG fortyndes med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Czech: Je-li zapotřebí naředění před infuzí, může být KIOVIG ředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin).
Danish: Efter indgivelse af dette præparat skal der være et interval på 3 måneder inden vaccinering med levende svækkede virusvacciner.
Czech: Mezi podáním tohoto přípravku a vakcinací živou atenuovanou virovou vakcínou by měla uplynout doba 3 měsíců.
Danish: • Aktivt stof i KIOVIG: Humant normalt immunglobulin.
Czech: • Léčivou látkou přípravku KIOVIG je Immunoglobulinum humanum normale.
Danish: Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Czech: Akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Danish: Et forbigående fald i neutrofiltal og/eller neutropeniepisoder, nogle gange alvorlige, er blevet rapporteret efter behanding med IVIg.
Czech: Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo epizody neutropenie, někdy závažné.
Danish: Muskeltrækninger
Czech: Svalové záškuby
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende samt farveløs eller bleggul.
Czech: Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Danish: Hyperproteinæmi, øget serumviskositet samt efterfølgende relativ pseudohyponatriæmi kan opstå hos patienter, der får IVIg-behandling.
Czech: U pacientů léčených IVIg se může objevit hyperproteinemie, zvýšená viskozita séra a následná relativní pseudohyponatrémie.
Danish: Kuldegysninger, ødem, influenzalignende sygdom, ubehag i brystet, smerter i brystet, asteni, ubehag, rysten
Czech: Třesavka, edém, onemocnění podobné chřipce, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, astenie, malátnost, ztuhlost
Danish: • Hvis fortynding er nødvendig, anbefales 5 % glucoseinfusionsvæske.
Czech: • Je-li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy.
Danish: I tilfælde af en uønsket reaktion skal indgivelseshastigheden enten reduceres eller infusionen standses.
Czech: V případě nežádoucího účinku se buď musí snížit rychlost podávání infuze, nebo musí být infuze ukončena.
Danish: Tilfælde af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI).
Czech: Případy akutního plicního poranění v souvislosti s transfuzí (TRALI).
Danish: Hos patienter i risikogruppe for tromboemboliske reaktioner skal IVIg-produkter indgives med den lavest anvendelige infusionshastighed og dosis.
Czech: U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutné IVIg podávat při minimální rychlosti infuze a minimálních dávkách.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er diabetiker.
Czech: Jste-li diabetik, sdělte to svému lékaři.
Danish: • monitorering af serum-kreatinin
Czech: • sledování hladiny kreatininu v séru,
Danish: Hvis fortynding er nødvendig, anbefales 5 % glucoseinfusionsvæske.
Czech: Je-li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy.
Danish: Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Czech: Hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk