FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pehmytkudosten sulkemisen jälkeen huuhtele alue implantin ympärillä tarvittaessa poistaaksesi kaikki tuotteen irtonaiset partikkelit, jotka ovat voineet irrota pehmytkudoksen sulkemisen aikana.
Bulgarian: След затваряне на меките тъкани около имплантата, при необходимост промийте хирургическото поле, за да отстраните всякакви отделили се частици от лекарствения продукт, които може да са били изместени по време на затварянето на меките тъкани.
Finnish: Koska haittaa imetettävälle lapselle ei tunneta, naisten ei tulisi imettää välittömäsi tällä lääkkeellä annetun hoidon jälkeen.
Bulgarian: Тъй като потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят в периода непосредствено след лечение с това лекарство.
Finnish: Lääkevalmistetta tulisi käyttää imettävillä naisilla ainoastaan, mikäli hoitava lääkäri katsoo siitä saatavan hyödyn olevan suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага при жени кърмачки само когато лекуващият лекар реши, че ползите оправдават риска.
Finnish: Opgenran käytössä on oltava varovainen potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Opgenra трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Finnish: On epätodennäköistä, että Opgenra vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Малко вероятно е Opgenra да повлияе способността за шофиране и работата с машини.
Finnish: Tutkimukset anti-OP-1-vasta-aineilla osoittivat ristireaktiota läheisille luun morfogeneettisille proteiineille BMP-5 ja BMP-6.
Bulgarian: Проучванията с анти-ОР-1 антитела показват наличие на известна кръстосана реактивност със сродните костни морфогенетични протеини BMP-5 и BMP-6.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 helmikuu 2009 Viimeisin uudistamispäivämäärä 19 helmikuu 2014
Bulgarian: 19 февруари 2009 г.
Finnish: Maksimaalinen annos ihmisellä ei saa ylittää 2 yksikköä, koska tehoa ja turvallisuutta suurempia annoksia vaativaan selkärangan jäykistysleikkaukseen ei ole osoitettu.
Bulgarian: Максималната доза при хора не трябва да превишава 2 единици, защото ефикасността и безопасността на по-високи дози за постигане на спинална фузия не е установена.
Finnish: Miltä Opgenra näyttää ja pakkauksen sisältö
Bulgarian: Как изглежда Opgenra и какво съдържа опаковката
Finnish: Tämän lääkkeen toistuvaa käyttöä ei voida suositella.
Bulgarian: Многократна употреба на това лекарство не може да се препоръча.
Finnish: • allergiset reaktiot (esimerkiksi ihottuma tai nokkosihottuma)
Bulgarian: алергични реакции (например обрив или уртикария);
Finnish: Lisää steriiliä ruiskua käyttäen 2,5 ml steriiliä injektiokäyttöön tarkoitettua 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 % paino/tilavuus) steriiliin maljaan hitaasti ja varovaisesti.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно и внимателно прибавете в стерилната купичка 2,5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% w/v).
Finnish: Veri- ja maitonäytteet kerättiin säännöllisin välein ja analysoitiin käyttäen kiinteäfaasin entsyymilinkattua immunomääritystestiä (ELISA).
Bulgarian: Кръвни проби и проби от мляко са вземани през определени интервали и са анализирани с помощта на имуноензимен тест в твърда фаза (ELISA).
Finnish: Eptotermin alfa Freundin adjuvantissa annettiin ensin subkutaanisesti ja tehosteannokset annettiin 14 ja 28 päivän jälkeen.
Bulgarian: Епотермин алфа в адювант на Freund е приложен първоначално подкожно, с бустер дози, на 14-я и 28-я ден.
Finnish: Pieni määrä (yksi yksikkö) tätä lääkettä saatetaan käyttövalmiiksi ja pannaan suoraan molemmille puolille selkärankaa kohdassa, jossa tarvitaan jäykistämistä.
Bulgarian: Малко количество (една единица) от това лекарство се разтваря и поставя директно от всяка страна на гръбначния стълб на мястото, изискващо фузия.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Bulgarian: Настоящият лекарствен продукт трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация.
Finnish: Siksi annosteltaessa toistuvasti Opgenraa riski autoimmuniteetin kehittymisestä endogeenistä BMP-proteiinia vastaan saattaa olla olemassa.
Bulgarian: Затова при повторно приложение на Opgenra може да съществува риск от развитие на автоимунитет спрямо ендогенните BMP протеини.
Finnish: Huolehdi riittävästä hemostaasista, jotta materiaali pysyy leikkauskohdassa.
Bulgarian: Осигурете адекватна хемостаза, за да сте сигурни, че материалът остава в мястото на хирургичната интервенция.
Finnish: - jos olet allerginen eptotermin alfalle tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (katso kohta 6).
Bulgarian: Не използвайте Opgenra - ако сте алергични към ептотермин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: • Ilmoita lääkärillesi tai kirurgillesi, jos sinulle on annettu tätä lääkettä aiemmin.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или хирург, ако това лекарство Ви е било прилагано преди.
Finnish: Jälkeläisten painon huomattiin olevan hoitoryhmässä pienempi kuin verrokkiryhmässä havaintoaikana.
Bulgarian: За периода на наблюдение се установява, че теглото на потомството в лекуваната група е по-ниско от това в контролната група.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on vain vähän kokemusta, minkä vuoksi sitä neuvotaan käyttämään varoen tällaisilla potilailla.
Bulgarian: Налице е ограничен опит с приложението на лекарствения продукт при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания и затова се препоръчва да се подхожда с повишено внимание при такива пациенти.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu tuote annetaan sijoittamalla se suoraan kirurgisesti selkärangan lumbaalialueelle sen jälkeen, kun kohta on valmisteltu kirurgisesti.
Bulgarian: Приготвеният продукт се прилага чрез директно хирургическо поставяне в лумбалния отдел на гръбначния стълб след хирургична подготовка на мястото.
Finnish: Yleinen: lisääntynyt luun muodostuminen (heterotooppinen luun
Bulgarian: Чести: повишаване на костообразуването (образуване на хетеротропна кост)
Finnish: Suoritetut eläintutkimukset eivät voi sulkea pois anti-OP-1-vasta-aineiden mahdollista vaikutusta sikiönkehitykseen (katso kohta 5.3).
Bulgarian: Проведени са изследвания върху животни, които не могат да изключат влияние на анти-ОР-1 антителата върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: Jokainen Opgenra-yksikkö koostuu kahdesta kuiva-ainepullosta, jotka ensin yhdistetään ja sitten liuotetaan 2,5 ml:aan injektiokäyttöön tarkoitettua 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) ennen käyttöä.
Bulgarian: Всяка единица Opgenra се състои от два флакона прах, които преди употреба първо се смесват и след това се приготвят с 2,5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Matriksi on myös osteokonduktiivinen, ja se mahdollistaa luun kasvun defektialueelle viereisestä terveestä luukudoksesta käsin.
Bulgarian: Същевременно матриксът е и остеогенен и това позволява прорастване на кост в дефектния участък от околната здрава кост.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu IgG-luokan OP-1-vasta-aineiden erittyminen maitoon.
Bulgarian: При проучвания върху животни е показано наличие на екскреция на анти-ОР-1 антитела от клас IgG в млякото.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Opgenra tulee käyttää välittömästi.
Bulgarian: След приготвяне Opgenra трябва да се използва веднага.
Finnish: - Epätavallisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
Bulgarian: - Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Finnish: Lapsensaantikykyisiä naisia on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 2 vuotta hoidon jälkeen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция за период от поне 2 години след лечението.
Finnish: Koska ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon ja mahdollista haittaa lapselle ei tunneta, naisten ei tule imettää Opgenrahoidon aikana (katso kohta 5.3).
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се секретират в кърмата и потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Opgenra (вж. точка 5.3).
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia Calstruxin, luuontelon täyteaineen kanssa on raportoitu (katso kohta 4.5).
Bulgarian: Има съобщения за потенциално взаимодействие с костозаместителя Calstrux (вж. точка 4.5).
Finnish: - jos tarvitset selkärangan jäykistämistä luun aineenvaihduntasairauden tai kasvainten vuoksi.
Bulgarian: - ако се нуждаете от фузия на прешлени поради метаболитно костно заболяване или тумори.
Finnish: Selkärangan yhden lumbaalialueen tason jäykistämiseksi käytetään yhtä lääkevalmisteen yksikköä selkärangan kummallakin puolella.
Bulgarian: За фузия на едно ниво в лумбалния отдел на гръбначния стълб, от всяка страна на гръбначния стълб се използва по една единица от лекарствения продукт.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Finnish: Koska mahdollisiin OP-1-proteiinia vastaan kehittyviin neutraloiviin vasta-aineisiin liittyvät riskit sikiölle ovat tuntemattomia, lääkevalmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin riski sikiölle (katso kohta 5.3).
Bulgarian: Поради съществуващата неизвестност относно рисковете за фетуса, свързани с потенциалното образуване на неутрализиращи антитела към ОР-1 протеина, Opgenra не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса (вж. точка 5.3).
Finnish: CT-tutkimus on viitannut siihen, että merkitsevää Opgenran mediaalista siirtymää voi tapahtua leikkauksen jälkeen ja se voi johtaa luunmuodostukseen mediaalisesti.
Bulgarian: Прегледите с компютърна томография (КТ) указват, че след операцията може да настъпи значително изместване на Opgenra в медиална посока и това може да доведе до образуване на кост медиално.
Finnish: Yksi yksikkö Opgenra- kuiva-ainetta implantaattisuspensiota varten toimitetaan kahtena erillisenä kuiva-aineena.
Bulgarian: Една единица Opgenra прах за суспензия за имплантиране се предлага като два отделни праха.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus tai toistuvia infektioita, tulisi tunnistaa ja heitä pitäisi seurata tarkemmin leikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите с известна анамнеза за сърдечно заболяване или чести инфекции трябва да се откриват и наблюдават по-стриктно след операцията.
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen annostelua kohdasta 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Heterotooppista luutumista esiintyy ihmisellä yleisesti luuston tapaturmaisen tai kirurgisen vamman seurauksena.
Bulgarian: Хетеротопна осификация възниква често при хора след случайни или хирургически травми на скелета.
Finnish: Opgenra tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Bulgarian: Opgenra трябва да се използва незабавно след разтваряне.
Finnish: Tätä erityistä lääkettä käytetään omaluusiirteen asemasta (potilaan omaa luuta, joka on otettu lantiosta) jäykistämään selkärankaa.
Bulgarian: Настоящото специално лекарство се използва вместо автогенен костен трансплантат (част от собствената костна тъкан на пациента, взета от тазовата кост) за постигане на фузия на гръбначния стълб.
Finnish: Myyntiluvan jälkeiset seurantatiedot ovat osoittaneet, että lääkevalmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallista tulehdusta, infektiota ja toisinaan implantoitujen materiaalien siirtymistä (katso kohta 4.4).
Bulgarian: Данните от наблюдението след пускането на пазара указват, че употребата на лекарствения продукт в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до засилване на локалното възпаление, инфектиране и инцидентно мигриране на имплантираните материали (вж. точка 4.4).
Finnish: Tuotteen koostumuksen tulisi olla muotoiltavissa oleva, koossa pysyvä ja kitinkaltainen.
Bulgarian: Продуктът трябва да е с мека, еднородна маджуноподобна консистенция.
Finnish: Havaittavia tasoja IgG- ja IgM-vasta-aineita kehittyi eptotermin alfaa vastaan ja niitä löytyi kaikkien altistuneiden eläinten seerumista.
Bulgarian: Откриваеми нива на IgG и IgM антитела към ептотермин алфа се образуват и установяват в серума на всички експонирани възрастни животни.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Opgenraa Älä käytä Opgenraa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Opgenra
Finnish: Opgenra on tarkoitettu posterolateraaliseen lannerangan jäykistysleikkaukseen aikuisilla spondylolisteesi-potilailla, joilla omaluusiirre ei ole onnistunut tai se on vasta-aiheinen.
Bulgarian: Opgenra е показан за постеролатерална лумбална спинална фузия при възрастни пациенти със спондилолистеза, при които автоприсадката е претърпяла неуспех или е противопоказана.
Finnish: Tyhjennä eptotermin alfa-pullon sisältö ja karmelloosipullon sisältö steriiliin maljaan.
Bulgarian: Поставете съдържанието на флакона ептотермин алфа и на флакона кармелоза в стерилна купичка.
Finnish: Tämän vaikutuksen, jota kutsutaan kiinteänkappaleen aiheuttamaksi karsinogeenisuudeksi (solid-state carcinogenicity), on usein havaittu esiintyneen rotilla kiinteiden materiaalien (muovin tai metallin) subkutaanisen istutuksen yhteydessä.
Bulgarian: Този ефект, наречен канцерогенност на твърдото състояние, е наблюдаван често при плъхове с подкожно имплантирани твърди материали (пластмаси или метали).
Finnish: Kuiva-aineet ovat lasipulloissa.
Bulgarian: Прахът се доставя в стъклени флакони.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите.
Finnish: • Opgenran käyttöä kaularangan kirurgiassa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Употребата на Opgenra при хирургически интервенции в шийния отдел на гръбначния стълб не е проучвана.
Finnish: On raportoitu seuraavia haittavaikutuksia , joilla on mahdollisesti syy-yhteys Opgenraan.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции се съобщават като вероятно следствие от Opgenra.
Finnish: Vaikuttavan aineen käynnistämät solureaktiot tapahtuvat tuotematriksin sisällä.
Bulgarian: Предизвиканите от активното вещество клетъчни събития се случват в рамките на матрикс,
Finnish: • luun liukeneminen (osteolyysi).
Bulgarian: костна резорбция (остеолиза).
Finnish: Myyntiluvan jälkeiset seurantatiedot ovat osoittaneet, että lääkevalmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallista tulehdusta, infektiota ja toisinaan implantoitujen materiaalien siirtymistä
Bulgarian: Данните от контрола след пускането на пазара включват съобщения, че употребата на лекарствения продукт в комбинация със синтетични костозаместители може да доведе до засилване на локалното възпаление, инфекция, а понякога и до мигриране на имплантираните материали.
Finnish: • ektooppisen luunmuodostuksen riskeistä
Bulgarian: рисковете от образуването на ектопична кост;
Finnish: Jos imetät, sinun tulisi saada tätä lääkettä vain, jos hoitava lääkäri tai kirurgi katsoo, että sinun saamasi hyöty on suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit lapselle.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар или хирург реши, че ползите за Вас надвишават рисковете за детето.
Finnish: Ota valmistettu tuote steriilillä instrumentilla, esim. lastaimella tai kyretillä pois steriilistä maljasta.
Bulgarian: Вземете приготвения продукт от стерилната купичка със стерилен инструмент като например шпатула или кюрета.
Finnish: Yksi yksikkö Opgenraa toimitetaan kahdessa I-tyypin lasipullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja alumiinisella puristusreunuskannella.
Bulgarian: Една единица Opgenra се доставя в 2 флакона от стъкло тип 1, запечатани със запушалка от бутилова гума и обкатка от алуминий.
Finnish: Karmelloosi antaa lääkevalmisteelle kittimäisen koostumuksen, mikä helpottaa muotoilemista ja sijoittamista selkärangan molemmille puolille.
Bulgarian: Кармелозата придава маджуноподобна консистенция на лекарствения продукт с цел улесняване на моделирането и поставянето му от всяка страна на гръбначния стълб.
Finnish: Ympäröivät pehmytkudokset suljetaan sitten istutetun aineen ympärillä.
Bulgarian: След това околните меки тъкани се затварят около имплантирания материал.
Finnish: Opgenra 3,3 mg
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Opgenra 3,3 mg
Finnish: Joidenkin potilaiden, joilla oli aiempia sydänongelmia tai jotka olivat alttiita saamaan toistuvia infektioita, tila huononi tämän lääkkeen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Състоянието на някои пациенти, които са имали анамнеза за проблеми със сърцето или склонност към чести инфекции, се е влошило след прилагането на това лекарство.
Finnish: Vasta-aineita oli havaittavissa aikuisissa ja jälkeläisissä tiineyden ja imetyksen aikana.
Bulgarian: Антитела се откриват при възрастни животни и потомството им по време на периодите на бременност и лактация.
Finnish: Näiden leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste oli samanlainen sekä koe- että kontrolliryhmässä.
Bulgarian: Честотата и тежестта на следоперативните нежелани събития е сходна между изследваните и контролните групи.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä, rotilla suoritetussa subkutaanista implantaatiota koskevassa tutkimuksessa havaittiin odotetusti heterotooppista luunmuodostusta.
Bulgarian: В двегодишно проучване с подкожно имплантиране на плъхове е наблюдавано образуване на хетеротопна кост, което е очакван резултат.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Finnish: Ympäröivä lihaskudos suljetaan sitten istutetun lääkkeen ympärillä samoin kuin iho lihaksen päällä.
Bulgarian: След това околната мускулна тъкан се затваря около имплантираното лекарство, а след това и кожата върху мускулатурата.
Finnish: • lisääntynyt luun muodostuminen tai luun muodostuminen jäykistämisalueen ulkopuolelle
Bulgarian: повишено образуване на кост или образуване на кост извън зоната на фузията (хетеротропна осификация),
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Bulgarian: Други лекарства и Opgenra Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
Finnish: Vaikuttava aine on eptotermin alfa (ihmisen rekombinantti osteogeeninen proteiini 1, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarja-(CHO) soluissa).
Bulgarian: Активното вещество е ептотермин алфа (рекомбинантен остеогенен протеин 1, произведен в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Finnish: Lääkevalmisteen toistuvaa äyttöä ei voida suositella.
Bulgarian: Многократно приложение на лекарствения продукт не може да се препоръча.
Finnish: • yliherkkyydestä ja vasta-ainemuodostuksesta
Bulgarian: • свръхчувствителността и образуването на антитела;
Finnish: Käytä tuote viivyttelemättä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Bulgarian: Използвайте продукта веднага след приготвянето.
Finnish: Kudosten sulku on ensiarvoisen tärkeää, jotta tuote pysyisi tarkoitetulla yhdistymisalueella.
Bulgarian: Хирургичният шев е от решаващо значение за задържането и поддържането на продукта в зоната на планираната фузия.
Finnish: TERVEYDENHOIDON AMMATTILAISEN KOULUTUSTARRA
Bulgarian: ИНФОРМАЦИОНЕН СТИКЕР ЗА МЕДИЦИНСКИ ПЕРСОНАЛ
Finnish: • joilla on aktiivinen infektio selkärangan jäykistämiskohdassa tai aikaisempia toistuvia infektioita;
Bulgarian: имат активна инфекция на мястото на спиналната фузия или анамнеза за рецидивиращи инфекции;
Finnish: Opgenra istutetaan aikuispotilaille, joilla on nikamansiirtymä (spondylolisteesi), niissä tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (luusiirre lantiostasi) ei ole onnistunut tai sitä ei saa käyttää.
Bulgarian: Opgenra се имплантира на възрастни пациенти с изместване на прешлени в гръбначния стълб (спондилолистеза) в случаите, когато лечението с автоприсадка (кост, трансплантирана от бедрото Ви) не е било успешно или не трябва да се използва.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai kirurgillesi, jos sinulla on ollut aiempia sydänongelmia tai olet saat toistuvia infektioita, jotta he voivat tarkkailla sinua tarkasti.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или хирург, ако имате анамнеза за проблеми със сърцето или имате склонност към чести инфекции, така че да може да ви наблюдава отблизо.
Finnish: • alkio-sikiötoksisuudesta ja tarpeesta käyttää tehokasta ehkäisyä 2 vuotta implantin jälkeen lapsensaantikykyisillä naisilla
Bulgarian: ембрио-фетотоксичността и нуждата жените с детероден потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 2 години след поставянето на имплантата;
Finnish: Kaikki jäykistymiskohdasta irtaantunut aines saattaa aiheuttaa ektooppista luutumista ympäröivissä kudoksissa ja niin ollen myös mahdollisia komplikaatioita.
Bulgarian: Всеки изместен от мястото на фузията материал може да причини ектопична осификация в околните тъкани с потенциални усложнения.
Finnish: Opgenra istutetaan invasiivisella kirurgisella toimenpiteellä, joka suoritetaan yleisanestesiassa.
Bulgarian: Opgenra се имплантира с инвазивна хирургична процедура, извършвана под обща анестезия.
Finnish: Kuiva-aine, joka sisältää vaikuttavan aineen ja apuaineen, naudan kollageenin, on ulkonäöltään valkoista tai lähes valkoista rakeista jauhetta; kuiva-aine, joka sisältää karmelloosia on kellertävän valkoista jauhetta.
Bulgarian: Прахът, съдържащ активното вещество и говежди колаген като помощно вещество, е бял до почти бял прах на гранули, а кармелозата на прах представлява жълтеникавобял прах.
Finnish: Napsauta muovikorkit auki ja poista puristusreunukset pullojen suusta.
Bulgarian: Вдигнете повдигащото се пластмасово капаче и отстранете обкатките от флаконите.
Finnish: Vasta-aineita eptotermin alfaa vastaan löydettiin poolatusta sikiö- ja napaveriseerumista tasoina, jotka korreloivat emon veritasoihin.
Bulgarian: Антитела към ептотермин алфа се установяват и в серуми от сборна фетална и умбиликална кръв при нива, корелиращи с тези в майчината кръв.
Finnish: Potilailla ei ollut neutraloivia vasta-aineita 2 vuotta hoidon jälkeen.
Bulgarian: Две години след лечението не се установяват пациенти с неутрализиращи антитела.
Finnish: Älä sijoita dreeniä suoraan istutus- tai yhdistymiskohtaan.
Bulgarian: Не поставяйте дренаж директно в имплантата или мястото на фузията.
Finnish: Käyttöönvalmistamisen jälkeen Opgenra sisältää 1 mg/ml eptotermin alfaa.
Bulgarian: След приготвяне, Opgenra съдържа 1 mg/ml ептотермин алфа.
Finnish: Miten Opgenraa säilytetään
Bulgarian: Как да съхранявате Opgenra
Finnish: Varovasti asettele tuote valmisteltuun kohtaan selkärangan molemmin puolin yhdistäen päällekkäisten transversaalihaarakkeiden dorsaalipinnat.
Bulgarian: Нанасяйте внимателно продукта на подготвеното място от всяка страна на гръбначния стълб върху дорзалните повърхности на съседните напречни израстъци.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä synteettisten luukorvikkeiden kanssa ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на това лекарство със синтетични костозаместители.
Finnish: Miten Opgenraa käytetään
Bulgarian: Как да използвате Opgenra
Finnish: Kontrolloidut tutkimukset eptotermin alfa-altistuksen vaikutuksista pre-ja postnataalikehitykseen suoritettiin kanimallissa.
Bulgarian: Върху модели при зайци са извършени контролирани проучвания на ефектите от експозиция на ептотермин алфа върху пре- и постнаталното развитие.
Finnish: Kohota peukalolla tulppien reunoja.
Bulgarian: С помощта на палеца си повдигнете краищата на запушалките.
Finnish: Kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
Bulgarian: Прах за суспензия за имплантиране.
Finnish: • ongelmat implantointikohdassa (esimerkiksi märkäpesäke, kovettuma, kipu, turvotus tai kuume)
Bulgarian: проблеми на мястото на имплантата (например абсцес, втвърдяване, болка, подуване или повишена температура);
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu selvittämään tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta kaularankakirurgiassa; siten sen käyttöä lannerangan alueen ulkopuolella ei voida suositella.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване ефикасността и безопасността на настоящия лекарствен продукт при хирургични интервенции в шийния отдел на гръбначния стълб.