FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Binimetinib er et UGT1A1-substrat, men det gennemgår ikke tarmekstraktion, og der forventes derfor ingen interaktioner med encorafenib.
Bulgarian: Въпреки че биниметиниб е субстрат на UGT1A1, той не подлежи на екстракция в червата и следователно не се очакват взаимодействия от типа "лекарстволекарство" с енкорафениб.
Danish: Ved brug af den anbefalede dosis (n=274) hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom var de mest almindelige bivirkninger (> 25 %) hos patienter, der fik encorafenib i kombination med binimetinib, træthed, kvalme, diarré, opkastning, retinal løsning, mavesmerter, artralgi, øget CK i blodet og myalgi.
Bulgarian: При препоръчителната доза (n = 274) при пациенти с неоперабилен метастатичен меланом найчестите нежелани реакции (> 25%), възникнали при пациенти, които са лекувани с енкорафениб, прилаган заедно с биниметиниб, са умора, гадене, диария, повръщане, отлепване на ретината, коремна болка, артралгия, повишена КФК в кръвта и миалгия.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere blev mindst 86 % af encorafenib-dosen absorberet.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 100 mg [14C] енкорафениб при здрави участници най-малко 86% от дозата енкорафениб се абсорбира.
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere binimetinib-dosen (bivirkninger, der primært er relateret til binimetinib): løsning af retinalt pigmentepitel (RPED), retinal veneokklusion (RVO), interstitiel lungesygdom/pneumonitis, kardiel dysfunktion, stigning i kreatinfosfokinase (CK) og rabdomyolyse og venøs tromboemboli (VTE).
Bulgarian: Изключенията, при които е необходима промяна на дозата само за биниметиниб (нежеланите реакции, свързани предимно с биниметиниб), са: отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР) и оклузия на ретиналната вена (ОРВ), интерстициална белодробна болест/пневмонит, сърдечна дисфункция, повишение на креатин фосфокиназата (КФК) и рабдомиолиза и венозна тромбоемболия (ВТЕ).
Danish: Basalcellekarcinom
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином
Danish: Diarré førte til seponering hos 0,4 % af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 4,4 % af patienterne.
Bulgarian: Диарията е довела до окончателно спиране на приема при 0,4% от пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 4,4% от пациентите.
Danish: Et interaktionsstudie hos raske forsøgsdeltagere viste, at tilstedeværelse af et pH-ændrende stof (rabeprazol) ikke påvirkede eksponeringsgraden.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави участници показва, че степента на експозицията на енкорафениб не се променя в присъствието на вещество, изменящо стомашното pH (рабепразол).
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser blev typisk håndteret med standardbehandling.
Bulgarian: Обикновено стомашно-чревните нарушения са контролирани със стандартна терапия.
Danish: Samlet set tyder resultaterne på, at encorafenib som monoterapi potentielt kan forårsage let forøget hjertefrekvens.
Bulgarian: Като цяло резултатите от приложението на енкорафениб като самостоятелно средство предполагат, че енкорафениб има потенциал да причини леки повишения в сърдечната честота.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om let stigning i blodkreatinin, oftest asymptomatisk af grad 1, hos 6,2 % (17/274) af de patienter, der blev behandlet med Combo 450 mg.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 е забелязано леко, безсимптомно повишение на креатинина в кръвта, предимно степен 1, при 6,2% (17/274) от пациентите, лекувани с Combo 450 mg.
Danish: Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der indeholder binimetinib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes melanom, når det har
Bulgarian: То се използва при възрастни в комбинация с друго лекарство, съдържащо биниметиниб, за лечение на тип рак на кожата, наречен меланом, когато той - има особена промяна (мутация) в ген, отговорен за производството на белтък, наречен
Danish: 42 hårde kapsler 168 hårde kapsler
Bulgarian: 168 твърди капсули
Danish: Nyt primært melanom
Bulgarian: Нов първичен меланом
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate: grad 1 hos 12,4 % (27/217) af patienterne, grad 2 hos 26,7 % (58/217) og grad 3 hos 12,4 % (27/217) af patienterne.
Bulgarian: Повечето събитията са леки до умерени: степен 1 при 12,4% (27/217) от пациентите, степен 2 при 26,7% (58/217) и степен 3 при 12,4% (27/217) от пациентите.
Danish: In vitro estimeredes CYP3A4 at være det vigtigste enzym for den totale oxidative clearance af encorafenib i humane levermikrosomer (~83,3 %), efterfulgt af CYP2C19 og CYP2D6 (henholdsvis ~16,0 % og 0,71 %).
Bulgarian: In vitro се прогнозира, че CYP3A4 е основният ензим, който спомага за общия оксидативен метаболизъм на енкорафениб в човешките чернодробни микрозоми (~83,3%), последван от CYP2C19 и CYP2D6 (съответно
Danish: Encorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на енкорафениб не е изучавана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: PFS for encorafenib 300 mg oralt 1 gang dagligt taget i kombination med binimetinib 45 mg oralt 2 gange dagligt (herefter benævnt Combo 300, n = 258) blev sammenlignet med PFS for Enco 300 (n = 280, herunder 194 patienter fra Del 1 og 86 patienter fra Del 2).
Bulgarian: PFS при енкорафениб 300 mg перорално венъж дневно, използван в комбинация с биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно (Combo 300, n = 258) е сравнена с PFS при Enco 300, (n = 280, включително 194 пациенти от Част 1 и 86 пациенти от Част 2).
Danish: Hvis encorafenib pauseres (se tabel 2), skal binimetinib pauseres.
Bulgarian: Ако приемът на енкорафениб бъде временно спрян (вж. таблица 2), биниметиниб трябва да бъде временно спрян.
Danish: • Forhøjet GGT: 14,6 % (40/274) samlet - grad 3-4: 8,4 % (23/274)
Bulgarian: повишена ГГТ: 14,6% (40/274) общо - степен 3 - 4: 8,4% (23/274)
Danish: Vemurafenib N=191 (Vem)
Bulgarian: Вемурафениб n = 191 (Vem)
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om PPES hos 51,6 % (112/217) af patienterne.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 PPES се съобщава при 51,6% (112/217) от пациентите.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende encorafenib hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Няма клинични данни за екорафениб при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: Der er rapporteret om synsforstyrrelser hos nogle patienter, der fik behandling med encorafenib i kliniske studier.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания са съобщавани зрителни нарушения при някои пациенти, лекувани с енкорафениб.
Danish: Encorafenib i kombination med binimetinib hos patienter, der er progredieret under behandling med en BRAF-hæmmer
Bulgarian: Енкорафениб в комбинация с биниметиниб при пациенти, прогресирали след инхибитор на
Danish: HRa (95 % CI) (vs Enco 300)
Bulgarian: HRa (95% CI) (спрямо Enco 300)
Danish: Derudover blev der set reversible kliniske patologiske forandringer ved doser ≤ 100 mg/kg/d i det 13-ugers toksicitetsstudie hos rotter.
Bulgarian: В допълнение в 13седмичното изпитване за токсичност при плъхове се наблюдават обратими промени, свързани с клиничната патология при дози от ≥ 100 mg/kg/дневно.
Danish: Når encorafenib blev anvendt i en dosis på 300 mg én gang dagligt i kombination med binimetinib 45 mg to gange dagligt (Combo 300) i studiet CMEK162B2301-del 2, var frekvenskategorien lavere sammenlignet med den samlede Combo 450-population for følgende bivirkninger: anæmi, perifer neuropati, blødning, hypertension, pruritus (almindelig); og colitis, øget amylase og øget lipase (ikke almindelig).
Bulgarian: При прилагане на енкорафениб с доза 300 mg веднъж дневно в комбинация с биниметиниб 45 mg два пъти дневно (Combo 300) в проучването CMEK162B2301-Част 2, категорията по честота е по-ниска в сравнение със сборната популация Combo 450 за следните нежелани реакции: анемия, периферна невропатия, хеморагия, хипертония, сърбеж (чести) и колит, повишена амилаза и повишена липаза (нечести).
Danish: Median PFS (måneder)
Bulgarian: Медиана, месеци
Danish: Ansigtsparese
Bulgarian: Лицева пареза
Danish: Farmakokinetikken af encorafenib har vist sig at være stort set dosislineær efter enkelte og gentagne doser.
Bulgarian: Доказано е, че армакокинетиката на енкорафениб се изменя приблизително пропорционално на дозата след единична доза и многократно прилагане.
Danish: Ved fraværet af kliniske data frarådes det at anvende encorafenib hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: При отсъствието на клинични данни енкорафениб не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Danish: Levertallene bør kontrolleres inden opstart af encorafenib og binimetinib og mindst en gang om måneden i de første 6 måneder af behandlingen og herefter som klinisk indiceret.
Bulgarian: Трябва да се наблюдават стойностите на чернодробните функционални изследвания преди започване на енкорафениб и биниметиниб, както и поне ежемесечно по време на първите 6 месеца от лечението, след което - според клиничните показания.
Danish: RPED forekom hos 29,6 % (81/274) af patienterne, hvoraf de fleste havde grad 1-2 og 1,8 % (5/274) havde grad 3-hændelser.
Bulgarian: ОПЕР се развива при 29,6% (81/274) от пациентите, болшинството от тях са със събития степен 1 - 2 и 1,8% (5/274) са със събития степен 3.
Danish: Livskvalitet (QoL) (skæringsdato: 19. maj 2016)
Bulgarian: Качество на живот (QoL) (крайна дата:
Danish: Braftovi bør ikke anvendes under amning.
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва по време на кърмене.
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate: grad 1 hos 2,3 % (5/217); grad 2 hos 3,7 % (8/217) og grad 3 hos 1,4 % (3/217) af patienterne.
Bulgarian: Повечето събития са леки до умерени: степен 1 при 2,3% (5/217); степен 2 при 3,7% (8/217) и степен 3 при 1,4% (3/217) от пациентите.
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer er nødvendig, bør patienten af sikkerhedshensyn monitoreres nøje (se pkt.
Bulgarian: Ако е необходима съпътстваща употреба на силен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани с повишено внимание във връзка с безопасността (вж. точка 4.5).
Danish: Det er ukendt, om encorafenib/metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали енкорафениб или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Danish: • Forhøjede transaminaser: 15,7 % (43//274) samlet - grad 3-4: 5,5 % (15/274)
Bulgarian: повишени трансаминази: 15,7% (43/274) общо - степен 3-4: 5,5% (15/274)
Danish: De mest almindelige AE'er rapporteret med en højere hyppighed hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år omfattede diarré, kløe, GGT og forhøjet alkalisk fosfatase i blodet.
Bulgarian: години, в сравнение с пациенти < 65 години, включват диария, сърбеж, повишения на ГГТ и на алкалната фосфатаза в кръвта.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population forekom hændelser med nyt primært melanom hos 4,1 % af patienterne (9/217) og blev rapporteret som grad 1 hos 1,4 % (3/217) af patienterne, grad 2 hos 2,1 % (4/217) af patienterne, grad 3 hos 0,5 % (1/217) af patienterne og grad 4 hos 0,5 % (1/217) af patienterne.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 нови събития на първичен меланом се наблюдават при 4,1% от пациентите (9 /217) и се съобщават като степен 1 при 1,4% (3/217) от пациентите, степен 2 при 2,1% (4/217) от пациентите, степен 3 при 0,5% (1/217) от пациентите и степен 4 при 0,5% (1/217) от пациентите.
Danish: Sådan skal du tage Braftovi
Bulgarian: Как да приемате Braftovi
Danish: Patientrapporterede oplysninger (PRO) vedrørende helbredsrelateret livskvalitet, funktionsstatus, melanomsymptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger blev indsamlet ved hjælp af FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) og EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination).
Bulgarian: Използвани са функционалната оценка на ракова терапия - меланом (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), основният въпросник за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рак (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 2:
Bulgarian: Изпитване CMEK162B2301, Част 1:
Danish: • Hvis uveitis er af grad 1 og bedres til grad 0, skal behandlingen genoptages med samme dosis.
Bulgarian: Ако увеитът е степен 1 и се подобрява до степен 0, трябва да се възобнови лечението при същата доза.
Danish: overfølsomhedsvaskulitis og nældefeber c Omfatter facialisnerveforstyrrelser, facialisparalyse, facialisparese d omfatter ekstrasystoler, sinustakykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi, takykardi e omfatter erytem, generaliseret erytem, plantart erytem f omfatter eksfoliativ dermatitis, hudafstødning, eksfoliativt udslæt g omfatter myalgi, muskeltræthed, muskelskade, muskelsammentrækninger, muskelsvaghed h Omfatter dysfunktion af venstre ventrikel, nedsat ejektionsfraktion, hjertesvigt og abnorm ejektionsfraktion i Omfatter blødning på forskellige steder, herunder cerebral blødning j Omfatter lungeemboli, dyb venetrombose, emboli, tromboflebitis, overfladisk tromboflebitis og trombose k Omfatter colitis, ulcerøs colitis, enterocolitis og proctitis l Omfatter myalgi, muskelsvaghed, muskelsammentrækninger, muskelskade, myopati, myositis m Omfatter væskeretention, perifert ødem, lokalt ødem
Bulgarian: Повишена амилаза *съставни термини, включващи повече от един предпочитан термин a включва кератоакантом, плоскоклетъчен карцином, плоскоклетъчен карцином на устните и плоскоклетъчен карцином на кожата б включва ангиоедем, лекарствена свръхчувствителност, свръхчувствителност, хиперсензитивен васкулит и уртикария в включва нервно нарушение, парализа и пареза на лицето г включва екстрасистоли, синусова тахикардия, надкамерни екстрасистоли, тахиаритмия, тахикардия д включва еритема, генерализирана еритема, еритема на дланите е включва ексфолиативен дерматит, кожна ексфолиация, ексфолиативен обрив ж включва миалгия, мускулна умора, мускулна травма, мускулен спазъм, мускулна слабост з включва лявокамерна дисфункция, понижена фракция на изтласкване, сърдечна недостатъчност и абнормна фракция на изтласкване и включва кръвоизлив в различни области, включително церебрален кръвоизлив й включва белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, емболия, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и тромбоза к включва колит, улцерозен колит, ентероколит и проктит л включва миалгия, мускулна слабост, мускулен спазъм, мускулна травма, миопатия, миозит м включва задържане на течности, периферен оток, локализиран оток
Danish: Andre former for hudkræft: Behandling med Braftovi kan resultere i udvikling af andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom.
Bulgarian: Лечението с Braftovi може да причини развитието на други типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином.
Danish: Sådan skal du tage Braftovi 4.
Bulgarian: Как да съхранявате Braftovi 6.
Danish: • Første forekomst af grad 4 ((ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Bulgarian: Първа поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 ГГН)
Danish: Eksempler på moderate CYP3A4-hæmmere omfatter, men er ikke begrænset til, amiodaron, erythromycin, fluconazol, diltiazem, amprenavir og imatinib.
Bulgarian: Примерите за умерени инхибитори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, амиодарон, еритромицин, флуконазол, дилтиазем, ампренавир и иматиниб.
Danish: Der er rapporteret om LVD, defineret som symptomatisk eller asymptomatisk nedsat ejektionsfraktion, ved brug af encorafenib i kombination med binimetinib.
Bulgarian: Съобщавано е за ЛКД, определена като симптоматични или асимптоматични понижения във фракцията на изтласкване, когато енкорафениб се използва в комбинация с биниметиниб.
Danish: Det anbefales at måle ejektionsfraktionen i venstre ventrikel (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden opstart af encorafenib og binimetinib, 1 måned efter behandlingsopstart og cirka hver 3. måned under behandlingen, eller hyppigere hvis klinisk relevant.
Bulgarian: Препоръчително е да се оценява левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) чрез ехокардиография или сканиране с радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA) преди започване на енкорафениб и биниметиниб, 1 месец след началото и след това приблизително на 3-месечни интервали или по-често съобразно клиничните показания, докато продължава лечението.
Danish: Copovidon (E1208) Poloxamer 188
Bulgarian: Коповидон (E1208)
Danish: • Grad 2
Bulgarian: • Степен 2
Danish: 4.2, hvis der opstår uveitis, herunder iridocyclitis og iritis, under behandlingen.
Bulgarian: Ако по време на лечението се развие увеит, включително иридоциклит и ирит, вижте точка 4.2.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter AJJC-stadierne fra American Joint Committee on Cancer (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b vs. IVM1c) og ECOG-performancestatusserne fra Eastern Cooperative Oncology Group (0 vs. 1) og forudgående immunterapi for inoperabel eller metastatisk sygdom (ja vs. nej).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по стадий (IIIB, IIIC, IVM1a или IVM1b спрямо IVM1c) съгласно Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), общо състояние (0 спрямо 1) съгласно
Danish: Pancreatitis blev indberettet som bivirkning hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
Bulgarian: Панкреатит се съобщава при 0,7% (2/274) от пациентите.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får synsproblemer eller andre bivirkninger, som kan påvirke denne evne (se afsnit 4).
Bulgarian: Избягвайте шофирането или работата с машини, ако имате някакви проблеми със зрението или други нежелани реакции, които могат да повлияят на способността Ви да шофирате или да използвате машини (вж. точка 4), докато приемате Braftovi.
Danish: Lægen vil derfor teste dig for BRAF-mutationen, inden du starter på behandlingen.
Bulgarian: Преди началото на лечението лекарят Ви ще провери за BRAF мутация.
Danish: Flere forskellige optagelsestransportørfamilier (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og OATPB1) er blevet undersøgt in vitro ved brug af relevante transportørhæmmere.
Bulgarian: Изследвано е in vitro участието на няколко семейства ъптейк-транспортери (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 и OATPB1)
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,5 % (1/217) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 7,4 % (16/217) af patienterne.
Bulgarian: Обривът е довел до окончателно спиране на лечението при 0,5% (1/217) от пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 7,4% (16/217) от пациентите.
Danish: Der er begrænsede data for brug af kombinationen af encorafenib og binimetinib til patienter, som er progredieret under tidligere BRAF-hæmmerbehandling, som er givet til behandling af inoperabel eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation.
Bulgarian: Има ограничени данни за използването на комбинацията от енкорафениб и биниметиниб при пациенти, които са прогресирали при предшестващо приложение на инхибитор на BRAF за лечение на неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация.
Danish: Supraventrikulær takykardid
Bulgarian: Надкамерна тахикардия г
Danish: • Forhøjet GGT: 14,0 % (36/257) samlet - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Bulgarian: повишена ГГТ: 14.0% (36/257) общо - степен 3 - 4: 4,7% (12/257)
Danish: Sikkerheden af encorafenib (450 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 274 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt samlet Combo 450-population) på baggrund af to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og ét fase III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб (450 mg перорално веднъж дневно) в комбинация с биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) е оценена при 274 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана по-долу сборна популация на Combo 450) въз основа на две изпитвания фаза II (CMEK162X2110 и CLGX818X2109) и едно изпитване фаза III (CMEK162B2301, Част 1).
Danish: Jernoxid, sort (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Danish: Det frarådes at administrere encorafenib i en dosis på 450 mg én gang dagligt som monoterapi.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на енкорафениб при доза 450 mg веднъж дневно като самостоятелно средство.
Danish: Encorafenib var ikke sensibilisator i en sensibiliseringanalyse udført hos mus in vivo.
Bulgarian: . Енкорафениб няма сенсибилизащо действие при in vivo тест за сенсибилизация при мишки.
Danish: • Grad 2 (aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x - ≥ 5x øvre normalgrænse (ULN))
Bulgarian: Степен 2 (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или аланин аминотрансфераза
Danish: • Trykblæk - shellak (E904), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520)
Bulgarian: Печатно мастило - шеллак (E904), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520).
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om udslæt hos 43,3 % (94/217) af patienterne.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 се съобщава обрив при 43,3% (94/217) от пациентите.
Danish: Samtidig administration af stoffer, som er CYP3A4-substrater, bør ske med forsigtighed.
Bulgarian: Средствата, които са субстрати на CYP3A4, трябва да се прилагат едновременно с внимание.
Danish: Sikkerhedsprofilen af monoterapi med encorafenib (300 mg én gang dagligt) er baseret på data fra 217 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt 'samlet encorafenib 300-population').
Bulgarian: Профилът на безопасност на енкорафениб като самостоятелно средство агент (300 mg перорално веднъж дневно) се основава на данни от 217 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана оттук нататък сборна популация на енкорафениб 300).
Danish: Encorafenibs farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske forsøgsdeltagere og hos patienter med solide tumorer, herunder fremskredent og inoperabelt eller metastatisk kutant melanom med BRAF-V600E eller K-mutation.
Bulgarian: Фармакокинетиката на енкорафениб е проучвана при здрави участници и пациенти със солидни тумори, включително авансирал и неоперабилен или метастатичен кожен меланом, който носи BRAF V600E или K мутация.
Danish: I studiet CMEK162B2301-del 2, i Combo 300-armen, var forekomsten af abnorme levertal:
Bulgarian: При проучването CMEK162B2301-Част 2, за рамото Combo 300 честотите на чернодробните лабораторни аномалии са посочени по-долу:
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om uveitis hos 4,4 % (12/274) af patienterne, som var af grad 1 hos 0,4 % (1/274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) og grad 3 hos 0,4 % (1/274).
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се съобщава увеит при 4,4% (12/274) от пациентите, който е степен 1 при 0,4% (1/274), степен 2 при 3,6% (10/274) и степен 3 при 0,4% (1/274).
Danish: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274) med grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Bulgarian: При 41,6% (114/274) е възникнало гадене, което е наблюдавано като степен 3 или 4 при 2,6% (7/274) от пациентите.
Danish: • Tilbagevendende grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Bulgarian: Повторна поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 ГГН)
Danish: I den samlede Combo 450-population blev lysfølsomhed observeret hos 4,0 % (11/274) af patienterne.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 фоточувствителност е наблюдавана при 4,0% (11/274) от пациентите.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Braftovi, så længe lægen foreskriver det. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det.
Bulgarian: Важно е да приемате Braftovi толкова дълго, колкото е предписал лекарят Ви.
Danish: Eksempler på moderate og stærke CYP3A4-induktorer omfatter, men er ikke begrænset til, carbamazepin, rifampicin, phenytoin og perikon.
Bulgarian: Примерите за умерени или силни индуктори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, карбамазепин, рифампицин, фенитоин и жълт кантарион.