FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta Fampyrasta aiheutuvat vakavat sivuvaikutukset ovat harvinaisia.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà talmediċina, effetti sekondarji serji b'Fampyra huma rari.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 43 prosentilla Fampyraa saaneista potilaista MSWS-asteikon pisteet paranivat vähintään kahdeksan pistettä, kun taas lumelääkettä saaneista näin oli 34 prosentilla.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Fampyra kellhom tal-anqas titjib ta' 8 punti fil-punteġġ MSWS tagħhom meta mqabbel ma' 34 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tulokset olivat samanlaisia: 43 prosentilla Fampyraa saaneista potilaista aiempi suurin nopeus parani kolmella kerralla neljästä, ja lumelääkettä saaneilla vastaava luku oli yhdeksän prosenttia.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-riżultati kienu simili bi 43 % tal-pazjenti fil-grupp Fampyra jaqbżu l-aħjar veloċità preċedenti tagħhom fi tlieta minn erba' okkażjonijiet, meta mqabbla ma' 9 % fil-grupp tal-plaċebo.
Finnish: Fampyraa ei saa käyttää muiden fampridiinia sisältävien lääkkeiden tai orgaanisten kationien kuljettaja 2:n estäjien, kuten simetidiinin, kanssa.
Maltese: Fampyra ma għandux jintuża ma' mediċini oħra li fihom il-fampridina jew ma' mediċini magħrufa bħala "inibituri ta' trasportatur katjoniku organiku 2" bħal cimetidine.
Finnish: Miten Fampyraa käytetään?
Maltese: Kif jintuża Fampyra?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa kävelykyvyn paranemista mitattiin 633 potilaalla 24 viikon aikana MStaudin kävelyasteikkona (MSWS) tunnettua pisteytysasteikkoa käyttäen.
Maltese: It-tielet studju f'633 pazjent kejjel it-titjib fil-kapaċità tal-mixi fuq 24 ġimgħa permezz ta' skala ta' klassifikazzjoni magħrufa bħala skala ta' mixi tal-iskeloriżi multipla (MSWS), fejn il-pazjenti kkalkolaw kemm kienu kapaċi jagħmlu attivitajiet varji bħal jimxu, jiġru jew jitilgħu t-taraġ.
Finnish: Fampyran vaikuttava aine, fampridiini, on kaliuminestäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fampyra, il-fampridina, hija imblokkatur tal-kanal tal-potassju.
Finnish: Jäsenvaltio EU / ETA
Maltese: Stat Membru UE / ŻEE
Finnish: 6800 LZ Arnhem Alankomaat
Maltese: 6800 LZ Arnhem L-Olanda
Finnish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio L-Italja
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espanja
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanja
Finnish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison, Ranska
Maltese: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franza
Finnish: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Maltese: 90429 Nürnberg
Finnish: Useita annoksia tutkittiin keskeisissä tutkimuksissa (004, 011 ja 040).
Maltese: Diversi dożi ġew investigati fi studji pivotali (004, 011, 040).
Finnish: Yhteensä 1 587 potilasta on saanut famsikloviiria suositusannoksin lumelääkkeellä (n=657) ja aktiivilääkkeellä (n=930) kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Maltese: Total ta' 1,587 pazjent rċevew famciclovir skont id-dożi rrakkomandati fi plaċebo- (n=657) u fi studji attivi kkontrollati- (n=930).
Finnish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Kreikka
Maltese: 1 GR-144 51 Metamorphosis
Finnish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Unkari
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Finnish: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Maltese: Inf. Dis. 2007; 44 (Suppliment 1): S1-26, Volpi A.
Finnish: 183 11 Täby Ruotsi
Maltese: 183 11 Täby L-Isvezja
Finnish: Famvir on viruslääke.
Maltese: Famvir huwa mediċina antivirali.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Maltese: Pazjenti anzjani(≥ 65 sena)
Finnish: Merkille pantiin, että tämä annos vastaa myös tieteellisen kirjallisuuden nykyisiä suosituksia (Dworkin RH et al, Clin.
Maltese: Ġie nnotat li din id-doża hija wkoll konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-letteratura attwali (Dworkin RH et al, Clin.
Finnish: Melko harvinaiset: urtikaria, vakavat ihoreaktiot* (esim. erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Maltese: Urtikarja, reazzjonijiet gravi fil-ġilda* (eż. eritrema multiformi, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekrolożi Epidermali Tossika).
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Finnish: Vyöruusupotilaan annostus
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Maltese: Sezzjoni 4.3: Kontra-indikazzjonijiet
Finnish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Maltese: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Finnish: • raloksifeenia (osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon).
Maltese: • Raloxifene (użat sabiex tipprevjeni u tikkura l-osteoporożi).
Finnish: Artikkelissa (Strick et al 2006) käsiteltiin HIV-potilaiden HSV-infektion ehkäisemisen etuja hoitoon nähden.
Maltese: Artiklu minn (Strick, et al 2006) iddiskuta l-merti tat-trattamenti suppressivi kontra dawk episodiċi tal-HSV fil-pazjenti infettati bl-HIV.
Finnish: Yhteensä 14 potilasta keskeytti jaksolla 1 ja 7 potilasta jaksolla 2.
Maltese: Total ta' 14-il pazjent ġew irtirati f'Perijodu 1 u 7 pazjenti ġew irtirati f'Perijodu 2.
Finnish: ja lumelääkettä.
Maltese: Suffejra kolestatika.
Finnish: Pensikloviiritrifosfaatti muistuttaa deoksiguanosiinitrifosfaattia (dGTP), joka on DNA:n osa.
Maltese: Penciclovir trifosfat jixbaħ lil deoxyguanosine triphosphate (dGTP), komponent tad-DNA.
Finnish: 2100 Kopenhagen Ø Tanska
Maltese: Kopenhagen Ø Id-Danimarka
Finnish: Jakautuminen Pensikloviiri ja sen 6-deoksiprekursori sitoutuvat heikosti (< 20 %) plasman proteiineihin.
Maltese: Distribuzzjoni Il-penciclovir u l-prekursur tiegħu 6-deoxy ftit li xejn jingħaqdu (<20%) mal-proteini tal-plażma.
Finnish: Fertiliteetti
Maltese: Fertlità
Finnish: Yleinen toksisuus
Maltese: Tossiċità ġenerali
Finnish: Pensikloviirin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa on oraalisen 125 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 0,8 mikrogrammaa/ml, 250 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 1,6 mikrogrammaa/ml, 500 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 3,3 mikrogrammaa/ml ja 750 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 5,1 mikrogrammaa.
Maltese: Il-quċċata medja tal-konċentrazzjoni tal-plażma fil-penciclovir, wara li ngħatat doża orali ta' famciclovir ta' 125 mg, 250 mg, 500 mg u 750 mg, kienet ta' 0.8 mikrogrammi/ml, 1.6 mikrogrammi/ml, 3.3 mikrogrammi/ml u 5.1 mikrogrammi/ml, rispettivament, u seħħet f'ħin medju ta' 45 minuta wara li ngħatat id-doża.
Finnish: Tutkimuksessa 102 ilmeni, että 83 prosentilla famsikloviiria saaneista HIV-potilaista ei esiintynyt uusiutumista, kun vastaava luku lumelääkettä saaneiden parissa oli 42 prosenttia.
Maltese: Fi studju 102, 83% talpazjenti infettati bl-HIV li kienu qegħdin jirċievu farmciclovir baqgħu ħielsa mir-rikorrenza meta mqabbla ma' 42% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-plaċebo.
Finnish: trombosytopenia
Maltese: Tromboċitopenija.
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Il-Ġermanja Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: Famsikloviiri on pensikloviirin oraalinen aihiolääke.
Maltese: Il-famciclovir huwa prodrug orali tal-penciclovir.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Maltese: Ma ġewx identifikati interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Finnish: Famsikloviiri muuntuu nopeasti in vivo pensikloviiriksi, joka tehoaa seuraavia viruksia vastaan in vitro: herpes simplex (tyypit 1 ja 2), varicella zoster, Epstein-Barrin virus ja sytomegalovirus.
Maltese: Il-famciclovir jinbidel malajr in vivo f'penciclovir, li in vitro jaħdem kontra l-viruses tal-herpes simplex (HSY tipi 1 u 2), il-virus tal-variċella zoster, ilvirus tal-Epstein-Barr u ċ-ċitomegalovirus.
Finnish: Tulokset 11:sta maailmanlaajuisesta kliinisestä tutkimuksesta, joissa immunokompetentteja ja immuunipuutteisia potilaita hoidettiin pensikloviirilla (paikallisella tai suonensisäisellä lääkemuodoilla) ja famsikloviirilla mukaan lukien tutkimukset, joissa famsikloviiriä käytettiin aina 12 kuukauden hoitojaksoihin asti, viittasivat pensikloviirille resistenttien isolaattien yleisesti vähäiseen esiintyvyyteen: 0,2% (2/913) immunokompetenteilla potilailla ja 2,0% (6/288) immuunipuutteisilla potilailla.
Maltese: Skont 11 -il studju kliniku madwar id-dinja li kienu jinvolvu penciclovir (formulazzjonijet topiċi jew intravenużi) jew famciclovir f'pazjenti imunokompetenti jew b'immunodefiċjenza inkluż studji fejn il-pazjenti ngħataw il-famciclovir għal 12 -il xahar, intwera li kien hemm għadd żgħir ta' pazjenti individwali b'reżistenza għall-penciclovir: 0.2% (2/913) f'pazjenti immunokompetenti u 2.1% (6/288) f'pazjenti b'immunodefiċjenza.
Finnish: Herpes zoster -infektio immunokompetenteilla aikuispotilailla 500 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Maltese: Herpes zoster f'adulti immunokompetenti 500 mg tliet darbiet kuljum għal 7 ijiem
Finnish: Tutkimuksen 195 neljän kuukauden jakson aikana 90 prosentilla HIV-potilaista ei ilmennyt kliinisesti diagnosoituja uusiutumisia.
Maltese: Matul l-4 xhur ta' Studju 195, 90% tal-pazjenti infettati bl-HIV baqgħu ħielsa minn rikorrenzi dijanjostikati klinikament.
Finnish: 48 potilasta osallistui tutkimukseen ja sai hoitoa.
Maltese: Kien hemm 48 pazjent irreġistrat u ttrattat.
Finnish: Tuoreessa julkaisussa (Money, B et al) tuetaan kyseisen varoituksen lisäämistä, joten lääkevalmistekomitea oli sen kannalla.
Maltese: Pubblikazzjoni reċenti, ta' Money B et al, appoġġjat l-inklużjoni ta' din it-twissija, li ġiet approvata mis-CHMP.
Finnish: Alla listattu mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on esitetty käyttäen seuraavia määritelmiä: - hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) - yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta) - melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta) - harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) - hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li jistgħu jseħħu li huma elenkati hawn taħt hija ddefinita bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li jużawh) - komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh) - mhux komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh) - rari (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh) - rari ħafna (jaffettwaw anqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li jużawh)
Finnish: Famvir voi aiheuttaa seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Maltese: Effetti sekondarji gravi ta' Famvir huma:
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset vastaavat immunokompetenteilla potilailla tehtyä neljä kuukautta kestänyttä tutkimusta (Mertz et al 1997), jossa 90 prosentilla famsikloviiria saaneista potilaista ei esiintynyt virologisesti vahvistettua genitaaliherpestä, kun vastaava luku lumelääkitystä saaneiden parissa oli 48 prosenttia.
Maltese: Ir-riżultati tażżewġ studji huma simili minn dak li ġie rrappurtat minn (Mertz, et al 1997) għall-pazjenti immunokompetenti fi studju ta' 4 xhur fejn 90% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu farmciclovir baqgħu ħielsa mill-ħerpes ġenitali ikkonfermat viroloġikament meta mqabbla mat-48% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Finnish: Pensikloviirin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa oli herpes zoster -potilailla 2,8 tuntia famsikloviirin kerta-annoksen jälkeen ja 2,7 tuntia famsikloviirin toistuvan annostuksen jälkeen.
Maltese: Il-half life terminali tal-plażma filpenciclovir f'pazjenti bil-herpes zoster kienet ta' 2.8 sigħat u 2.7 sigħat, rispettivament, wara li jingħata dożaġġ wieħed jew ripetut ta' famciclovir.
Finnish: Raloksifeeni on osoittautunut kyseisen entsyymin tehokkaaksi estäjäksi in vitro.
Maltese: Intwera li raloxifen huwa inibitur qawwi ta' dan l-enzim in vitro.
Finnish: Osittain nämä erot saattaa johtua eroista munuaisten toiminnassa näiden kahden ikäryhmän välillä.
Maltese: Din iddifferenza tista' tkun dovuta parzjalment għal differenzi fil-funzjoni tal-kliewi bejn iż-żewġ gruppi ta' età.
Finnish: Niinpä pensikloviiri on virostaatti.
Maltese: Għalhekk, penciclovir huwa virustatiku.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa famsikloviiri ei ole osoittanut minkäänlaisia sytokromi P450-entsyymejä indusoivia tai CYP3A4-entsyymiä estäviä ominaisuuksia.
Maltese: Skont evidenza minn studji ta' qabel l-użu kliniku ma deher l-ebda potenzjal li jkun hemm induzzjoni tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 u inibizzjoni ta' CYP3A4.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 2) on lueteltu otsikon yleisyys alla seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),.
Maltese: Ir-Reazzjonijiet avversi (Tabella 2) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, u qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Uusiutuvien sukuelinherpesinfektioiden estohoito immunokompetenteilla aikuisilla 250 mg kaksi kertaa päivässä.
Maltese: Trażżin ta' każijiet ripetuti ta' erpete ġenitali f'adulti immunokompetenti 250 mg darbtejn kuljum.
Finnish: VYÖRUUSU IMMUUNIPUUTTEISILLA AIKUISILLA
Maltese: RIKORRENTI FL-ADULTI
Finnish: ihottuma, kutina
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ
Finnish: Famvir 125 mg, 250 mg ja 500 mg tabletit sisältävät laktoosia.
Maltese: Il-pilloli Famvir ta' 125 mg, 250 mg u 500 mg (speċifiċi għall-pajjiż) fihom il-lactose.
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Maltese: Sezzjoni 5.1: Tagħrif farmakodinamiku
Finnish: Tutkimusten välisen vertailun perusteella keskimääräinen pensikloviirin AUC-arvo oli vapaaehtoisilla vanhuksilla (65-79vuotiaat) noin 30 prosenttia korkeampi ja pensikloviirin munuaispuhdistuma noin 20 prosenttia alhaisempi kuin nuorilla vapaaehtoisilla.
Maltese: Abbażi ta' paraguni ta' studji intersezzjonali, l-AUC medju ta' penciclovir kien madwar 30% ogħla u l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' penciclovir kienet madwar 20% iktar baxxa wara t-teħid orali ta' farmciclovir f'voluntiera anzjani (65-79 sena) meta mqabbel ma' voluntiera żgħażagħ.
Finnish: Famsikloviirin katsottiin vastaavan asikloviiria, jos kaksipuolisen 95-prosentin luottamusvälin yläraja oli alle 15 prosenttia.
Maltese: Farmciclovir kien ikkunsidrat bħala l-ekwivalenti ta' aciclovir jekk il-limitu ta' fuq talintervall ta' fiduċja ta' 95% taż-żewġ naħat kien inqas minn 15%.
Finnish: Herpes zoster -infektio immuunipuutteisilla aikuispotilailla 500 mg kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan
Maltese: Herpes zoster f'adulti b'immunodefiċjenza 500 mg tliet darbiet kuljum għal 10 ijiem
Finnish: Ensisijainen tehokkuusparametri oli niiden päivien määrä (prosentteina), joina viruseritystä tapahtui anogenitaaliselta alueelta.
Maltese: Il-parametru primarju tal-effikaċja kien innumru (%) ta' jiem ta' tixrid virali minn siti anoġenitali.
Finnish: Sukuelinherpes immuunipuutteisilla aikuispotilailla - toistuvan sukuelinherpeksen jaksottainen hoito
Maltese: Erpete ġenitali f'adulti immunokompetenti - kura episodika f'każijiet ripetuti ta' erpete ġenitali
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa on todisteita siitä, että probenesidi vaikuttaa sellaisten yhdisteiden poistumaan, joiden rakenne vastaa pensikloviiria.
Maltese: Hemm evidenza fil-letteratura li probenecid jaffettwa l-eliminazzjoni tal-komposti relatati strutturalment ma' penciclovir.
Finnish: Haittavaikutuksille, joita ei koskaan havaittu näissä tutkimuksissa, ei 95 %:n luottamusvälin ylärajan oleteta olevan korkeampi kuin 3/X (perustuen "kolmen sääntöön"), jossa X edustaa koko otoskokoa (n=1 587).
Maltese: Għal reazzjonijiet avversi li qatt ma ġew osservati f'dawn l-istudji, l-limitu superjuri tal-interval tal-kunfidenza ta' 95 % mhuwiex mistenni li jkun ogħla minn 3/X (ibbażat fuq ir-"regola tat-tlieta"), b'X jirrapreżenta d-daqs totali tal-kampjun (n=1,587).
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa famsikloviirin osoitettiin olevan tehokas immunokompetenttien potilaiden silmäherpeksen hoidossa.
Maltese: Fi studju attivament ikkontrollat, famciclovir intwera effettiv fil-kura talherpes zoster f'pazjenti immunokompetenti.
Finnish: Herpes zoster -potilaat
Maltese: Pazjenti bl-infezzjoni tal-herpes zoster
Finnish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Finnish: Tutkimus 008 oli satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Maltese: Studju 008 kien studju li sar b'mod randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo.
Finnish: Kahdessa keskeisessä tutkimuksessa tutkittiin kolmea annostusohjelmaa; 125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Maltese: Fiż-żewġ studji pivotali ġew investigati tliet korsijiet: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
Finnish: • Laatu
Maltese: • Kwalità
Finnish: Aktiivinen verrokki oli käytössä tutkimuksissa 3000 (haloperidoli), 3004 ja 3005 (risperidoni) sekä tutkimuksessa 3101 (tsiprasidoni).
Maltese: Ġie inkluż komparatur attiv fi studju 3000 (Haloperidol), 3004 u 3005 (Risperidone), u 3101 (Ziprasidone).
Finnish: • Ei-kliiniset seikat
Maltese: • Mhux klinika
Finnish: Iloperidonilla ja metaboliitilla P88 on suhteellisen suuri taipumus sitoutua hERG-kanavaan (IC50 12,4 ja 24,1 ng/ml).
Maltese: Iloperidone u l-metabolit P88 juri affinità relattivament għolja għall-kanal hERG (IC50 ta' 12.4 u 24.1 ng/mL).
Finnish: Kuolemia oli 33: 3 potilasta kuoli nukkuessaan, 6 oli äkillisiä kuolemia ja 6 kuolemaa oli sydänperäisiä.
Maltese: Kien hemm 33 mewta li minnhom 3 pazjenti mietu waqt l-irqad, 6 mietu f'daqqa, u 6 każijiet kienu ta' oriġini kardijaka.
Finnish: Samoin viikolla 2 tsiprasidonia saaneilla ero oli 4,2 eli teho oli lähes täysi, kun taas Fanaptumia saaneilla ero oli yhä vain 2,8.
Maltese: B'mod simili, f'Ġimgħa 2 din kienet 4.2 għal ziprasidone, jiġifieri kważi effikaċja sħiħa, waqt li d-differenza kienet għadha biss 2.8 għal Fanaptum.
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuutta koskevat farmakologiset tiedot viittaavat QT-ajan pidentymisen riskiin (hERGkanavan tukkeutuminen, APD:n pidentyminen Purkinjen syissä koirilla).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà farmakoloġika mhux klinika globali tindika riskju ta' titwil tal-QT (ibblukkar ta' hERG, titwil ta' APD fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa päiväannokset 12 mg (3000), 10-16 mg (3004) ja 12-16 mg (3005) osoittautuivat ylivertaiseksi lumelääkkeeseen nähden.
Maltese: Dożi baxxi daqs 48 mg/jum dehru li kienu effettivi fi studju wieħed (3004), u f'xi studji, dożi ta' 12 mg/jum (3000), 1016 mg/jum (3004) jew 12-16 mg/jum (3005), bl-istess mod urew superjorità fuq il-plaċebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 mg:n iloperidoniannos alensi PANSS-pisteitä tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke viikolla 4, mutta vaikutuksen suuruusluokka oli vaatimaton, sillä PANSS-kokonaispisteet laskivat keskimäärin 5 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä.
Maltese: F'dan l-istudju, it-tnaqqis fil-PANSS b'Iloperidone 24 mg kien differenti b'mod statistikament sinifikanti mill-plaċebo f'Ġimgħa 4 iżda d-daqs tal-effett kien modest bi tnaqqis ta' madwar 5 punti fuq l-iskala PANNS-T meta mqabbel mal-plaċebo.
Finnish: Hidasta vaikutusta pidetään merkittävänä takaiskuna.
Maltese: Bidu ta' azzjoni tard huwa kkunsidrat bħala nuqqas konsiderevoli.
Finnish: Hakija tunnusti QTc-ajan pidentymisen (ja siihen liittyvien riskien) ja altistuksen välisen suhteen ja ehdotti vasta-aiheen tarkastelemista uudelleen hitailla CYP2D6-metaboloijilla tai potilailla, joiden CYP2D6aineenvaihdunnan tila ei ole tiedossa, sekä sellaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, jotka ovat tunnetusti vahvoja CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjiä.
Maltese: Filwaqt li rrikonoxxa r-relazzjoni bejn it-titwil tal-QTc (u r-riskji marbuta) u lesponiment, l-Applikant ippropona għal din l-eżaminazzjoni mill-ġdid kontraindikazzjoni f'metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 jew f'dawk il-pazjenti bi status ta' metabolizzatur CYP2D6 mhux magħruf, u għal użu konkomitanti ma' mediċini li huma inibituri qawwija magħrufa ta' CYP2D6 jew CYP3A4.
Finnish: Lisäksi iloperidonin käyttöön liittyy kliinisesti merkittävää painonnousua.
Maltese: Iloperidone huwa assoċjat ma' żieda fil-piż tal-ġisem klinikament sinifikanti.
Finnish: Koska iloperidonille altistui 4 423 potilasta, kyseinen määrä vastaa 0,14:ää prosenttia kaikista hoidetuista potilaista.
Maltese: Peress li 4423 pazjent ġew esposti għal Iloperidone, dan jammonta għal 0.14 % tal-pazjenti kkurati.
Finnish: Perusteellisessa QTc-ajan tutkimuksessa (tutkimus CILO522A2328) keskimääräinen Friderician menetelmällä korjatun QT-ajan (QTcF) muutos lähtötasosta vakaan tilan huippupitoisuuteen (Tmax) oli noin 9 ms ryhmissä, jotka saivat 8 mg ja 12 mg kahdesti päivässä, ja 15,4 ms ryhmässä, joka sai 24 mg iloperidonia kerran päivässä.
Maltese: Fl-istudju fil-fond dwar il-QTc (Studju CILO522A2328), il-bidla medja fil-QTcF mil-linja bażi għal stat fiss b'Tmax kienet madwar 9 msec fil-gruppi ta' 8 mg u 12 mg BID u kienet 15.4 msec fil-grupp li rċieva Iloperidone 24 mg q.d. meta mqabbel ma' 1.3 msec fil-grupp li rċieva quetiapine (kontroll negattiv).
Finnish: Kliinisessä kokeessa aika piteni yli 60 ms jossain vaiheessa 4,5 prosentilla iloperidonia saaneista potilaista annoksesta huolimatta (4-24 mg/vrk).
Maltese: Fil-programm ta' prova klinika, 4.5 % tal-pazjenti kkurati b'iloperidone irrispettivament mid-doża (424 mg/jum) kellhom żieda ta' aktar minn 60 msec f'xi punt fiż-żmien.
Finnish: Näistä kolmessa tutkimuksessa (B202, 3000 ja 3005) ei pystytty osoittamaan Fanaptumin ylivertaista tehoa lumelääkkeeseen nähden ennalta määritettyjen ensisijaisten päätetapahtumien ja analyysisuunnitelmien mukaan, ja kahdessa tutkimuksessa (3004 ja 3101) täyttyivät ylivertaisuuden ennalta määritetyt kriteerit.
Maltese: Minn dawn, tlieta - B202, 3000, u 3005 - naqsu milli juru superjorità fuq il-plaċebo skont l-end-points primarji speċifikati minn qabel u l-pjanijiet ta' analiżi tagħhom, u tnejn - 3004 u 3101 - issodisfaw il-kriterji speċifikati minn qabel tagħhom għal superjorità fuq il-plaċebo.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana tai markkinoille tulon jälkeen kuolleiden potilaiden CYP2D6-genotyyppi ei valitettavasti ole tiedossa.
Maltese: Sfortunatament, il-ġenotip CYP2D6 ma kienx magħruf fil-pazjenti li mietu waqt l-istudji kliniċi jew wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: ATC-koodi: L02BA02
Maltese: L02BA02
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 u 100 pillola.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. helmikuuta 2006
Maltese: 2 ta' Frar 2006
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan toremifeenipitoisuus on 0,9(0,6 - 1,3) µg/ml suositellulla 60 mg päiväannoksella.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' toremifene fi stat fiss hi ta' 0.9 (firxa 0.6 - 1.3) µg/ml fid-doża rrakkomandata ta' 60 mg kuljum.
Finnish: Kliinisessä QT-tutkimuksessa, jossa oli viisi rinnakkaisryhmää (lumelääke, moksifloksasiini 400 mg, toremifeeni 20 mg, 80 mg ja 300 mg) ja johon osallistui 250 miespotilasta, selvitettiin toremifeenin vaikutuksia QTc-ajan kestoon.
Maltese: Twettaq studju kliniku tal-QT b'disinn parallel ta' 5 gruppi (plaċebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, u 300 mg) fuq 250 pazjent irġiel biex jiġu kkaratterizzati l-effetti ta' toremifene fuq it-tul tal-intervall QTc.
Finnish: Se on sitoutunut plasman proteiineihin vielä voimakkaammin kuin toremifeeni, proteiiniin sitoutuneen osan ollessa > 99,9 %.
Maltese: Il-metabolita jintrabat mal-proteini tal-plażma b'mod iżjed estensiv minn toremifene, il-frazzjoni marbuta mal-proteini hi ta' > 99.9%.
Finnish: Toremifeeni sitoutuu voimakkaasti (> 99,5 %) seerumin proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Maltese: Toremifene jintrabat ħafna (> 99.5%) mal-proteini tas-serum, l-iktar malalbumina.
Finnish: Tromboembolisiin häiriöihin kuuluvat syvät laskimotukokset, tromboflebiitti ja keuhkoemboliat (ks. myös kohta 4.4).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi jinkludu trombożi fil-vini, tromboflebite, u emboliżmu fil-pulmun (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Finnish: 30 ja 100 tablettia.
Maltese: pillola 30 pillola 100 pillola