FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Replacement levels of VWF:RCo > 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C > 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
Swedish: Ersättningsnivåer av VWF:RCo >0,6 IE/ml (60 %) och FVIII:C >0,4 IE/ml (40 %) bör uppnås.
English: VEYVONDI contains trace amounts of mouse immunoglobulin G (MuIgG) and Hamster proteins (less than or equal to 2 ng/IU VEYVONDI).
Swedish: VEYVONDI innehåller spårmängder av immunglobulin G från mus (MuIgG) och hamsterprotein (mindre än eller lika med 2 ng/IE VEYVONDI).
English: This is to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta ska tas i beaktande för patienter som ordinerats natriumfattig kost.
English: After reconstitution, when drawn into the syringe, the solution is clear, colourless in appearance and free from flakes or other foreign particles.
Swedish: Efter beredningen, när lösningen har dragits in i sprutan, är den klar, färglös och fri från flagor eller främmande partiklar.
English: If you have previously been treated with plasma-derived VWF concentrates you may have reduced response to VEYVONDI due to pre-existing antibodies.
Swedish: Om du tidigare behandlats med VWF-koncentrat som härletts från plasma kan du ha en försämrad respons på VEYVONDI på grund av befintliga antikroppar.
English: A bleed could be considered major if red blood cell transfusion is either required or potentially indicated or if bleeding occurs in a critical anatomical site (e.g., intracranial or gastrointestinal haemorrhage).
Swedish: En blödning kan anses som större om en transfusion av röda blodkroppar krävs eller är potentiellt indicerat, eller om blödningen förekommer på ett kritiskt anatomiskt ställe (t.ex. intrakraniell blödning eller gastrointestinal blödning).
English: Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery
Swedish: Profylax av blödning/hemorragi och behandling vid elektiv kirurgi
English: Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
Swedish: Frekvenskategori baserat på försöksperson: Det totala antalet försökspersoner som upplever biverkningen (med och utan samband) delat med det totala antalet försökspersoner (N) och multiplicerat med 100.
English: VEYVONDI contains sodium
Swedish: VEYVONDI innehåller natrium
English: VWF is the carrier molecule for coagulation factor VIII and is involved in blood clotting making platelets stick to wounds and so helps to form a blood clot.
Swedish: VWF är bärarmolekylen för koagulationsfaktor VIII, och är involverat i blodlevring, genom att få blodplättarna att fästa sig i sår så att blodet koagulerar.
English: What you need to know before you use VEYVONDI Do not use VEYVONDI: - if you are allergic to vonicog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins If you are unsure about this, ask your doctor.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder VEYVONDI Använd inte VEYVONDI - om du är allergisk mot vonicog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot mus- eller hamsterproteiner.
English: Sodium citrate Glycine
Swedish: Natriumcitrat Glycin
English: If the IR is not available, assume an IR of 0.02 IU/mL per IU/kg.
Swedish: Om IR inte finns tillgänglig antar du att IR är 0,02 IE/ml per IE/kg.
English: If your dose requires multiple syringes, attach and administer each additional syringe of VEYVONDI one at a time.
Swedish: Om det behövs fler sprutor för din dos ansluter och administrerar du de ytterligare sprutorna med VEYVONDI en i taget.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta ska tas i beaktande om du ordinerats natriumfattig kost.
English: Take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes.
Swedish: Ta ut nålen ur venen och tryck på infusionsstället med en steril kompress i flera minuter.
English: In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
Swedish: I kliniska prövningar har ett fall av kliniskt asymtomatisk djup ventrombos (DVT) rapporterats för en försöksperson i operationsstudien som gjorde en total höftledsoperation.
English: It behaves in the same way as natural human von Willebrand factor (VWF) in the body.
Swedish: Läkemedlet beter sig på samma sätt som naturlig human von Willebrandfaktor (VWF) i kroppen.
English: See leaflet for further information.
Swedish: Se bipacksedeln för närmare information.
English: After 72 hours post surgery
Swedish: Efter 72 timmar efter operation
English: If the patient's baseline plasma FVIII:C level is < 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
Swedish: Om patientens utgångsnivå av FVIII:C i plasma är <40 % eller okänd och i alla situationer där man vill uppnå en snabb korrigering av hemostasen, t.ex. vid behandling av en akut blödning, allvarligt trauma eller akut kirurgi, är det nödvändigt att administrera en rekombinant faktor VIII-produkt med den första infusionen av VEYVONDI för att uppnå en hemostatisk nivå av FVIII:C i plasma.
English: VEYVONDI behaves in the same way as endogenous von Willebrand factor.
Swedish: VEYVONDI beter sig på samma sätt som endogen von Willebrandfaktor.
English: If the expected plasma levels of (VWF:RCo) are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a von Willebrand factor inhibitor is present.
Swedish: Om de förväntade plasmanivåerna av (VWF:RCo) inte uppnås, eller om blödningen inte kontrolleras med lämplig dos, bör en lämplig analys utföras för att fastställa om en inhibitor av von Willebrandfaktor är närvarande.
English: Attach the infusion needle to a syringe containing VEYVONDI solution.
Swedish: Anslut infusionsnålen till en spruta som innehåller VEYVONDI-lösning.
English: Slowly infuse VEYVONDI.
Swedish: Infundera VEYVONDI långsamt.
English: The contents of each reconstituted product of VEYVONDI can be drawn in a single syringe.
Swedish: Innehållen från varje beredd VEYVONDI-produkt kan dras in i en enda spruta.
English: Turn the blue plastic side counterclockwise and gently pull the two vials apart.
Swedish: Vrid den blå plastsidan moturs och dra försiktigt isär de två injektionsflaskorna.
English: Driving and using machines VEYVONDI is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att VEYVONDI påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Clinical and compatibility studies were conducted to administer vonicog alfa (human von Willebrand factor) with octocog alfa (human coagulation factor) in the same syringe.
Swedish: Kliniska studier och blandbarhetsstudier har utförts för administrering av vonicog alfa (human von Willebrandfaktor) med octocog alfa (human koagulationsfaktor) i samma spruta.
English: VEYVONDI contains trace amounts of recombinant coagulation factor VIII.
Swedish: VEYVONDI innehåller spårmängder av rekombinant koagulationsfaktor VIII.
English: Calculation of rVWF dose (to be administered within 1 hour prior to surgery) (IU VWF:RCo required)
Swedish: Beräkning av rVWF-dos (ska administreras inom 1 timme före operation) (IE VWF:RCo krävs)
English: 7 Disconnect the two sides of the Mix2Vial from each other by holding the clear plastic side of the Mix2Vial device attached to the VEYVONDI vial with one hand and the blue plastic side of the Mix2Vial device attached to the solvent vial with the other hand.
Swedish: 7 Koppla loss Mix2Vial-anordningens båda sidor från varandra genom att hålla Mix2Vial-anordningens genomskinliga plastsida som är ansluten till VEYVONDI-injektionsflaskan med ena handen och Mix2Vial-anordningens blå plastsida som är ansluten till injektionsflaskan med lösningsvätska med den andra handen.
English: The immunogenicity of VEYVONDI was assessed in clinical trials by monitoring the development of neutralizing antibodies against VWF and FVIII, as well as binding antibodies against VWF, Furin, Chinese Hamster Ovary (CHO) protein and mouse IgG.
Swedish: Immunogeniciteten för VEYVONDI utvärderades i kliniska prövningar genom övervakning av utvecklingen av neutraliserande antikroppar mot VWF och FVIII, samt bindande antikroppar mot VWF, furin, ovarieprotein från kinesisk hamster (CHO) och mus-IgG.
English: - Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Swedish: - Använd plastsprutor med den här produkten eftersom proteiner i produkten gärna fastnar på ytan i sprutor av glas.
English: After reconstitution For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Efter beredning Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
English: When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
Swedish: När lösningen är redo att infunderas kopplar du bort sprutan genom att vrida den moturs.
English: Such antibodies may occur in close association with hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Swedish: Förekomst av sådana antikroppar kan ha ett nära samband med överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner.
English: Phase 1 PK50 VEYVONDI with octocog alfag
Swedish: Parameter Fas 1 PK50 VEYVONDI med octocog alfa g
English: Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Swedish: Använd plastsprutor med den här produkten eftersom proteiner i produkten gärna fastnar på ytan i sprutor av glas.
English: The ristocetin cofactor activity of recombinant human von Willebrand factor was determined against the International Standard for von Willebrand factor concentrate (WHO).
Swedish: Ristocetinets kofaktoraktivitet av rekombinant human von Willebrandfaktor fastställdes i jämförelse med den internationella standarden för von Willebrandfaktorkoncentrat (WHO).
English: - Do not mix vonicog alfa with other medicinal products except for rFVIII.
Swedish: - Vonicog alfa får inte blandas med andra läkemedel förutom rFVIII.
English: Allow the rubber stoppers to dry.
Swedish: Låt gummipropparna torka.
English: In patients requiring frequent doses of VEYVONDI in combination with recombinant factor VIII, plasma levels for FVIII:C activity should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels, which may increase the risk of thrombotic events.
Swedish: Hos patienter som behöver frekventa doser av VEYVONDI i kombination med rekombinant faktor VIII ska plasmanivåerna för FVIII:C-aktivitet övervakas för att undvika ihållande höga FVIII:C-plasmanivåer, vilket kan leda till ökad risk för trombotiska händelser.
English: Name and batch number of the medicinal product
Swedish: Läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer
English: Treatment of von Willebrand disease (VWD) should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
Swedish: Behandlingen av von Willebrands sjukdom (VWD) bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemostatiska funktionsstörningar.
English: Administration of von Willebrand factor (VWF) allows for correction of von Willebrand factor deficiency.
Swedish: Administrering av von Willebrandfaktor (VWF) gör det möjligt att korrigera för brist på von Willebrandfaktor.
English: Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
English: Because of this, administration of VEYVONDI restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion Administration of the FVIII:C rises above 40% within 6 hours and peaks within 24 hours in a majority of patients, depending on the baseline FVIII:C level.
Swedish: På grund av detta återställer administrering av VEYVONDI FVIII:C-nivån till normal nivå som en sekundär effekt efter att den första infusionen ökar FVIII:C till över 40 % inom 6 timmar och är som högst inom 24 timmar hos de flesta patienter, beroende på FVIII:C-utgångsnivån.
English: Your treatment with VEYVONDI will be supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with von Willebrand disease.
Swedish: Behandlingen med VEYVONDI kommer att övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med von Willebrands sjukdom.
English: In case of major bleeding events or major surgeries requiring repeated, frequent infusions, monitoring of FVIII:C levels is recommended, to decide if rFVIII is required for subsequent infusions to avoid excessive rise of FVIII:C.
Swedish: I händelse av större blödningshändelser eller större kirurgiska ingrepp som kräver upprepade, frekventa infusioner, rekommenderas det att FVIII:C-nivåerna övervakas för att fastställa om rFVIII krävs för efterföljande infusioner för att undvika en kraftig ökning av FVIII:C.
English: Dosage and frequency of administration must be individualized according to clinical judgement and based on the patient´s weight, type and severity of the bleeding episodes/surgical intervention and based on monitoring of appropriate clinical and laboratory measures.
Swedish: Administreringens dosering och frekvens måste anpassas individuellt enligt den kliniska bedömningen och baserat på patientens vikt, blödningsepisodernas/det kirurgiska ingreppets typ och svårighetsgrad och baserat på övervakning av lämpliga kliniska värden och laboratorievärden.
English: If your plasma VWF or factor VIII fail to reach the expected levels with VEYVONDI based on the test results followed by your doctor, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the presence of VWF or factor VIII antibodies.
Swedish: Om de förväntade nivåerna av VWF eller faktor VIII i plasma inte uppnås med VEYVONDI enligt de testresultat som din läkare har observerat, eller om blödningarna inte kontrolleras ordentligt kan det bero på förekomsten av VWF- eller faktor VIII-antikroppar.
English: Steps
Swedish: Steg
English: 3 Open the Mix2Vial device package by completely peeling away the lid, without touching the inside of the package.
Swedish: 3 Öppna förpackningen med Mix2Vial-anordningen helt genom att skala av locket utan att vidröra förpackningens insida.
English: Every 12-24 hrs / every other day
Swedish: Var 12-24 timme/ varannan dag
English: VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are <40%, or are unknown, to control bleeding.
Swedish: VEYVONDI ska administreras med rekombinant faktor VIII om FVIII:C-nivåerna är <40 %, eller om de är okända, för blödningskontroll.
English: In case large volumes of VEYVONDI are required, it is possible to pool two vials of VEYVONDI together.
Swedish: Om stora volymer VEYVONDI behövs är det möjligt att poola två flaskor med VEYVONDI.
English: Disconnect the empty syringe.
Swedish: Ta bort den tomma sprutan.
English: Depending on the patient's baseline FVIII:C levels, a single infusion of rVWF will, in a majority of patients, lead to an increase above 40% in endogenous FVIII:C activity within 6 hours and will result in sustaining this level up to 72 hours post infusion.
Swedish: Beroende på patientens utgångsnivåer av FVIII:C leder en enda infusion av rVWF i de flesta fall till en ökning till över 40 % för den endogena FVIII:C-aktiviteten inom 6 timmar och resulterar i att denna nivå bibehålls i upp till 72 timmar efter infusion.
English: Do not mix VEYVONDI with other medicinal products except for rFVIII.
Swedish: VEYVONDI får inte blandas med andra läkemedel med undantag för rFVIII.
English: 6 Gently and continuously swirl the connected vials or allow the reconstituted product to stand for 5 minutes then gently swirl to ensure the powder is completely dissolved.
Swedish: 6 Snurra de anslutna injektionsflaskorna försiktigt med en kontinuerlig rörelse eller låt den färdigberedda produkten vila i 5 minuter och snurra sedan för att säkerställa att pulvret upplöses helt.
English: Do not touch the end of the plastic connector attached to the VEYVONDI vial containing the dissolved product.
Swedish: Rör inte vid den ände av plastkopplingen som är ansluten till VEYVONDIinjektionsflaskan som innehåller den upplösta produkten.
English: However, if an immediate rise in FVIII:C is not necessary, or if the baseline FVIII:C level is sufficient to ensure haemostasis, the physician may decide to omit the co-administration of rFVIII at the first infusion with VEYVONDI.
Swedish: Men om en omedelbar ökning av FVIII:C inte är nödvändig eller om utgångsvärdet för FVIII:C-nivån är tillräckligt för att säkerställa hemostas kan läkaren besluta sig för att utesluta samtidig administrering av rFVIII vid den första infusionen av VEYVONDI.
English: Prior to Surgery:
Swedish: Före kirurgi:
English: There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
Swedish: Det finns en risk för att utveckla blodproppar (trombos) vid en oavsiktligt hög dos.
English: VEYVONDI is used to treat and control bleeding episodes and to prevent bleeding during surgery in adult patients (aged 18 years and older) with von Willebrand disease.
Swedish: VEYVONDI används för att behandla och kontrollera blödningsepisoder och för att förebygga blödningar vid kirurgiska ingrepp hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som diagnostiserats med von Willebrands sjukdom.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid det rekommenderade målet, ska en dos av enbart VEYVONDI administreras inom 1 timme före ingreppet.
English: Table 1 Dosing recommendations for the treatment of minor and major haemorrhages
Swedish: Tabell 1 Doseringsrekommendationer för behandling av mindre och större blödningar
English: 13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
Swedish: 13 • Om du behöver fler än en injektionsflaska med VEYVONDI för din dos:
English: Your doctor may test your blood to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Swedish: Läkaren kan utföra lämpliga blodprov för att se till att du har rätt nivåer av von Willebrandfaktor.
English: aIf rFVIII is administered, see rFVIII package insert for reconstitution and administration instructions.
Swedish: aOm rFVIII administreras läser du bipacksedeln till rFVIII för anvisningar om beredning och administrering.
English: Patients with von Willebrand disease, especially Type 3, may very rarely develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
Swedish: Patienter med von Willebrands sjukdom, särskilt typ 3, kan i mycket sällsynta fall utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot von Willebrandfaktor.
English: Be sure to keep the syringe plunger pressed in.
Swedish: Var noga med att hålla sprutkolven intryckt.
English: Solvent Water for injections
Swedish: Lösningsvätska Vatten för injektionsvätskor
English: The product contains only trace amounts of human recombinant coagulation factor VIII (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) as determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay for factor VIII (FVIII).
Swedish: Produkten innehåller spårmängder av human rekombinant koagulationsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE VWF: RCo) och har fastställts med användning av den europeiska farmakopéns kromogenanalys för faktor VIII (FVIII).
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor von Willebrand factor.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika: blodkoagulationsfaktorn von Willebrandfaktor.
English: Your doctor will perform tests to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Swedish: Din läkare utför lämpliga laboratorietester för att se till att du har rätt nivåer av von Willebrandfaktor.
English: Shaking will adversely affect the product.
Swedish: Om du skakar produkten påverkas den negativt.
English: VEYVONDI is indicated in adults (age 18 and older) with von Willebrand Disease (VWD), when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or not indicated for the - Treatment of haemorrhage and surgical bleeding - Prevention of surgical bleeding.
Swedish: VEYVONDI är avsett för vuxna (18 år och äldre) med von Willebrands sjukdom (VWD), när behandling med enbart desmopressin (DDAVP) är ineffektiv eller inte är indicerad för - Behandling av blödning och operationsblödning - Förebyggande av operationsblödning.
English: 50 to 80 IU/kg
Swedish: 50 till 80 IE/kg
English: Administration of VEYVONDI allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from von Willebrand factor deficiency (von Willebrand's disease) at two levels: - VEYVONDI re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium matrix (e.g. collagen) and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
Swedish: Administrering av VEYVONDI korrigerar för hemostatiska avvikelser hos patienter som har brist på von Willebrandfaktor (von Willebrands sjukdom) på två sätt: - VEYVONDI återställer trombocytadhesionen till det vaskulära subendotelet vid platsen för kärlskadan (eftersom det binds både till det vaskulära subendotelet (t.ex. kollagen) och till trombocytmembranet) och ger primär hemostas, vilket visas genom en förkortad blödningstid.
English: The specific activity of VEYVONDI is approximately 110 IU VWF:RCo/mg protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos VEYVONDI är cirka 110 IE VWF:RCo/mg protein.
English: The dose and duration of the treatment depend on the clinical status of the patient, the type and severity of the bleeding, and both VWF:RCo and FVIII:C levels.
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på patientens kliniska status, blödningens typ och svårighetsgrad, samt både VWF:RCo- och FVIII:C-nivåerna.
English: Treatment of bleeding episodes (On demand treatment)
Swedish: Behandling av blödningsepisoder (behandling vid behov)
English: Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Swedish: All eventuell FVIII som administreras tillsammans med VEYVONDI ska vara en ren FVIII-produkt.
English: - Do not refrigerate the solution after preparation.
Swedish: - Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
English: The pharmacokinetics (PK) of VEYVONDI were determined in three clinical studies by assessing the plasma levels of VWF:RCo, von Willebrand Factor Antigen (VWF:Ag), and von Willebrand Collagen Binding Activity (VWF:CB).
Swedish: Farmakokinetiken för VEYVONDI har fastställts i tre kliniska studier genom utvärdering av plasmanivåer av VWF:RCo, von Willebrandfaktor-antigen (VWF:Ag) och von Willebrand-kollagenbindande aktivitet (VWF:CB).
English: (e.g. severe or refractory epistaxis, menorrhagia, Gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage)
Swedish: (t.ex. allvarlig eller refraktär epistaxis, menorragi, gastrointestinal blödning, trauma på centrala nervsystemet, hemartros eller traumatisk blödning)
English: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Swedish: Δb VWF:RCo x BW (kg)/IR c
English: Subsequent doses (as clinically required) are 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours for minor bleeds as long as deemed clinically necessary and for major bleeds 40 to 60 IU/kg for approximately 2-3 days.
Swedish: Påfyllnadsdoserna (enligt kliniskt behov) är 40 - 50 IE/kg var 8:e till 24:e timme för mindre blödningar så länge som det anses vara kliniskt nödvändigt och för större blödningar 40 - 60 IE/kg i cirka 2 - 3 dagar.