FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bzmb = bortézomib ; Dex = dexaméthasone RC = Réponse Complète ; nRC = Réponse Presque Complète RP = Réponse Partielle ; RM = Réponse Minimale
Estonian: Bzmb = bortesomiib; Dex = deksametasoon CR = täielik ravivastus; nCR = peaaegu täielik ravivastus PR = osaline ravivastus; MR = minimaalne ravivastus
French: Meilleure réponse
Estonian: Parim ravivastus
French: - Lorsque Bortezomib SUN est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib SUN par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours.
Estonian: - Bortezomib SUN'i manustamisel koos deksametasooniga saate Bortezomib SUN'i intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsükli jooksul.
French: Deux essais de phase III, multicentriques, en ouvert, randomisés (IFM-2005-01, MMY-3010) ont été conduits afin de démontrer la tolérance et l'efficacité du bortézomib, en double et triple associations avec d'autres agents chimiothérapeutiques, comme traitement d'induction avant la greffe de cellules souches chez les patients atteints de myélome multiple non traité au préalable.
Estonian: Patsiendid, kellele sobib tüvirakkude transplantatsioon Kaks avatud mitmekeskuselist randomiseeritud III faasi uuringut (IFM-2005-01, MMY-3010) viidi läbi bortesomiibi ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientide induktsioonravina kahe- ja kolmekomponentse kemoterapeutikumide kombinatsiooniga enne tüvirakkude transplantatsiooni.
French: Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib SUN est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Estonian: Tsüklite 5...9 jooksul manustatakse Bortezomib SUN'i üks kord nädalas, 1., 8., 22. ja 29. päeval.
French: En outre, lorsque le Bortezomib SUN est administré en association à d'autres médicaments chimiothérapeutiques, des diminutions posologiques appropriées pour ces produits doivent être envisagées en cas de toxicités, conformément aux recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Estonian: Lisaks tuleb meeles pidada, et kui Bortezomib SUN'i manustatakse kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega, siis tuleb toksilisuse ilmnemisel kaaluda ka nende ravimite annuste vähendamist, nagu on soovitatud vastavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
French: Le traitement par Bortezomib SUNdoit être interrompu en cas d'apparition de toute toxicité non hématologique de Grade 3 ou de toute toxicité hématologique de Grade 4, à l'exception des neuropathies discutées ci-après (voir également rubrique 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal ja ravi taasalustamisel monoteraapia korral Bortezomib SUN-ravi tuleb katkestada 3. raskusastme mittehematoloogiliste või 4. raskusastme hematoloogiliste toksilisusnähtude ilmnemisel, välja arvatud neuropaatia, nagu allpool näidatud (vt ka lõik 4.4).
French: Après disparition des symptômes liés à la toxicité, le traitement par Bortezomib SUNpeut être réinitié à une dose réduite de 25 % (1,3 mg/m2 réduit à 1,0 mg/m2 ; 1,0 mg/m2 réduit à 0,7 mg/m2).
Estonian: Toksilisuse sümptomite lahenemisel võib Bortezomib SUN-ravi jätkata, vähendades annust 25% võrra (annuselt 1,3 mg/m2 kuni 1,0 mg/m2-ni; annuselt 1,0 mg/m2 kuni 0,7 mg/m2-ni).
French: ≤ 1,0 x LSN
Estonian: ≤ 1,0× ULN
French: La fréquence des décès liés à « une progression de la maladie » était de 18 % dans le bras sous-cutané et de 9 % dans le bras intraveineux.
Estonian: 18%-l subkutaanses rühmas ja 9%-l intravenoosses rühmas oli surma põhjuseks „progresseeruv haigus".
French: Interrompre le traitement par Bortezomib SUN jusqu'à disparition des symptômes.
Estonian: Katkestada Bortezomib SUN ravi kuni toksilisusnähtude taandumiseni.
French: g Valeur de p selon le test du Chi-deux de Cochran Mantel-Haenszel, avec le score IPI et le stade de la maladie comme facteurs de stratification.
Estonian: g P-väärtus Cochran Mantel-Haenszeli hii-ruut testidest, stratifikatsioonitegurid olid IPI ja haiguse staadium.
French: Injection intraveineuse
Estonian: Intravenoosne süste
French: > 1,0 x - 1,5 x LSN Indifférent
Estonian: > 1,0×...1,5× ULN Iga tase
French: Le traitement par Bortezomib SUN doit être interrompu.
Estonian: Bortezomib SUN-ravi tuleb edasi lükata
French: Reconstitution pour la voie sous-cutanée : Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
Estonian: Lahus subkutaanseks manustamiseks: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml subkutaanset süstelahust 2,5 mg bortesomiibi.
French: Bortezomib SUN 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE SOUS-CUTANEE OU INTRAVEINEUSE.
Estonian: Bortezomib SUNi 3,5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS.
French: Tableau 4 : Posologie du traitement en association avec Bortezomib SUN pour les patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques
Estonian: Tabel 4: Annustamine Bortezomib SUN kombinatsioonravi korral eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele, kellele sobib vereloome tüvirakkude siirdamine
French: Traitement en association à la dexaméthasone
Estonian: Kombinatsioon deksametasooniga
French: RPf n (%) nRC n (%)
Estonian: PRf n (%) nCR n (%)
French: Modification de la posologie
Estonian: Annustamise muutus
French: - si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: Bortezomib SUN'i EI TOHI manustada - kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
French: TTP = Temps jusqu'à progression
Estonian: Aeg progresseerumiseni (TTP), kuudes
French: Myélome multiple
Estonian: Bilirubiini tase
French: Tableau 6 : Modifications recommandées des doses initiales de Bortezomib SUN chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Estonian: Tabel 6: Bortezomib SUN'i algannuse soovitatav modifitseerimine maksakahjustusega patsientidel Maksakahjustuse aste*
French: Toutefois la stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à 25°C en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Estonian: Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni vältel temperatuuril 25 °C, kui ravimit hoitakse originaalviaalis ja/või süstlas.
French: Bortezomib SUN, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
Estonian: Bortezomib SUN kombinatsioonis rituksimaabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga on näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
French: Bortezomib SUN est à usage unique exclusivement.
Estonian: Bortezomib SUN on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: Avant de commencer le traitement par Bortezomib SUN vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec Bortezomib SUN pour avoir des informations concernant ces médicaments.
Estonian: Kui Bortezomib SUN'i kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, peate lugema nende ravimite pakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohta enne Bortezomib SUN'iga ravi alustamist.
French: Modifier le rythme d'administration du Bortezomib SUN à 1,3 mg/m2 une fois par semaine
Estonian: Muuta Bortezomib SUN raviskeemi 1,3 mg/m2-ni üks kord nädalas
French: Neuropathie périphérique avec les traitements en association Myélome multiple
Estonian: Perifeerne neuropaatia kombinatsioonraviskeemide korral Hulgimüeloom
French: Bortezomib SUN est utilisé pour le traitement de : - myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans : seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s'aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n'a pas réussi ou n'est pas indiquée.
Estonian: - hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel: eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi.
French: Réaction cutanée, Infiltration lymphocytaire de Jessner, Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, Hémorragie sous-cutanée, Livedo réticulaire, Induration cutanée, Papule, Réaction de photosensibilisation, Séborrhée, Sueurs froides, Troubles cutanés SAI, Erythrose, Ulcère cutané, Trouble inguéal
Estonian: Nahareaktsioon, Jessneri lümfotsütaarne infiltratsioon, palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom, subkutaanne hemorraagia, retikulaarne varikoos, naha induratsioon, paapulid, valgustundlikkusreaktsioon, seborröa, külm higi, MK nahakahjustus, erütroos, nahahaavand, küünte kahjustused
French: Une fonction hépatique normale doit être confirmée et la prudence devra être observée chez les patients recevant des hypoglycémiants oraux (voir rubrique 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, on vaja kontrollida, et maksafunktsioon oleks normis ning nede ravimisel tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.5).
French: RC n (%)
Estonian: CR n (%)
French: Comment utiliser Bortezomib SUN
Estonian: Kuidas Bortezomib SUN'i kasutada
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sousjacentes (par exemple, troubles du foie).
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete ilmnemisest ning teie olemasolevatest haigustest (nt maksaprobleemid) võib arst teie annust ja ravitsüklite koguarvu muuta.
French: en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang (traitement d'induction).
Estonian: kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja vereloome tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi).
French: Le traitement par Bortezomib SUN doit être interrompu jusqu'à la réduction des symptômes de la toxicité au Grade 2 ou à l'état initial.
Estonian: Bortezomib SUN-ravi tuleb edasi lükata, kuni toksilisuse sümptomid on leevendunud vähemalt 2. raskusastmeni.
French: La durée du traitement
Estonian: -- Ravivaba periood
French: Envisager une augmentation de la dose à 1,0 mg/m2 ou une réduction supplémentaire de dose à 0,5 mg/m2 pour les cycles ultérieurs, en fonction de la tolérance du patient.
Estonian: Vastavalt patsiendi taluvusele kaaluda järgmiste tsüklite ajal annuse suurendamist 1,0 mg/m2-ni või annuse täiendavat vähendamist 0,5 mg/m2-ni.
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) Des cas de SEPR ont été rapportés chez des patients recevant du bortézomib.
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (PRES) Bortesomiibi saavatel patsientidel on teatatud PRES-i (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) juhtudest.
French: Sur la base des données présentées, le PRAC était d'avis que l'information du produit devait être modifiée pour mettre à jour la rubrique 4.8 du RCP et les rubriques correspondantes de la notice pour ajouter : chalazion, blépharite et microangiopathie thrombotique.
Estonian: Esitatud andmete põhjal jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohale, et ravimiteavet tuleb muuta, uuendades ravimi omaduste kokkuvõtet lõigus 4.8 ja pakendi infolehe vastavat lõiku.
French: Comment conserver Bortezomib SUN
Estonian: Kuidas Bortezomib SUNi säilitada
French: Taux de réponse (Post-induction) *RC+nRC
Estonian: Ravivastuse määr (RR) (induktsioonijärgne) *CR+nCR
French: VDDx = vincristine, doxorubicine, dexaméthasone ; BzmbDx = bortézomib, dexaméthasone ; TDx = thalidomide, dexaméthasone ; BzmbDx = bortézomib, thalidomide, dexaméthasone ; NP = neuropathie périphérique Remarque : Neuropathie périphérique incluait les « preferred terms » : neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice, neuropathie périphérique sensitive et polyneuropathie.
Estonian: VDDx = vinkristiin, doksorubitsiin, deksametasoon; BzmbDx = bortesomiib, deksametasoon; TDx = talidomiid, deksametasoon; BzmbTDx = bortesomiib, talidomiid, deksametasoon; PN = perifeerne neuropaatia Märkus.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
French: atteints d'un myélome multiple, ayant eu précédemment au moins une réponse partielle avec un traitement comprenant du bortézomib, ont été retraités dès progression.
Estonian: Sada kolmkümmend hulgimüeloomiga patsienti (≥ 18-aastased), kes varem olid saanud vähemalt osalise ravivastuse bortesomiibi sisaldava raviskeemiga, said kordusravi haiguse progresseerumisel.
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib SUN par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d'induction : - Lorsque Bortezomib SUN est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib SUN par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile Bortezomib SUN'i intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina:
French: Au cours des essais cliniques, des hypoglycémies et hyperglycémies ont été peu fréquemment et fréquemment rapportées chez des patients diabétiques recevant des hypoglycémiants oraux.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on diabeeti põdevatel patsientidel, kes kasutavad suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, aeg-ajalt ja sageli kirjeldatud hüpo- ja hüperglükeemia teket.
French: e L'estimation de l'odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés est utilisée, avec comme facteurs de stratification le risque IPI et le stade de la maladie.
Estonian: e Kasutati Mantel-Haenszeli üldiste šansside suhete määrade stratifitseeritud tabeleid, stratifikatsioonitegurid olid IPI risk ja haiguse staadium.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.
French: Coagulation intravasculaire disséminée, Thrombocytose*, Syndrome d'hyperviscosité, Anomalies plaquettaires SAI, Microangiopathie thrombotique (dont purpura thrombocytopénique)#, Anomalies hématologiques SAI, Diathèse hémorragique, Infiltration lymphocytaire
Estonian: Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon, trombotsütoos*, hüperviskoossuse sündroom, MK trombotsüütide häire, trombootiline mikroangiopaatia (sh trombotsütopeeniline purpur)#, MK verehäire,
French: RC+nRC, TBRP+RP % (IC à 95 %)
Estonian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
French: 1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter soigneusement 3,5 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de Bortezomib SUN en utilisant un seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
Estonian: 1.1 3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 3,5 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib SUN'i pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata.
French: Différences notables dans le profil de tolérance du bortézomib administré en monothérapie par voie d'administration sous-cutanée versus voie intraveineuse Dans l'étude de phase III, la fréquence globale d'apparition d'effets indésirables liés au traitement, de toxicité de Grade 3 ou plus était 13 % plus faible chez les patients ayant reçu du bortézomib par voie sous-cutanée que chez ceux l'ayant reçu par voie intraveineuse.
Estonian: III faasi uuringus osalenud patsientidel, kellele manustati bortesomiibi subkutaanselt, oli ravist tingitud vähemalt 3. astme toksilisusega kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 13% võrra väiksem kui intravenoossel manustamisel ning bortesomiib-ravi katkestamist esines 5% võrra vähem.
French: Peu Fréquent Erythème multiforme, Urticaire, Dermatose aiguë fébrile neutrophilique, Toxidermie, Nécrolyse épidermique toxique#, Syndrome de Stevens-Johnson#, Dermatite*, Troubles de la pilosité*, Pétéchie, Ecchymose, Lésion cutanée, Purpura, Masse cutanée*, Psoriasis, Hyperhidrose, Sueurs nocturnes, Ulcère de décubitus#, Acné*, Ampoule*, Troubles de la pigmentation*
Estonian: Multiformne erüteem, urtikaaria, akuutne febriilne neutrofiilne dermatoos, toksiline nahalööve, toksiline epidermise nekrolüüs#, Stevensi-Johnsoni sündroom#, dermatiit*, juuste kahjustused*, petehhiad, ekhümoos, nahakahjustus, purpur, naha mass*, psoriaas, hüperhidroos, öine higistamine, lamatishaavand#, akne*, villid*, pigmentatsioonihäire*
French: Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement - caillots sanguins dans vos poumons - coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse) - grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées.
Estonian: Siia kuuluvad näiteks hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine; - verehüübed kopsudes; - naha ja silmade kollasus (ikterus) - kühm silmalaul (rahetera), punased ja paistes silmalaud.
French: Une prophylaxie antivirale est recommandée chez les patients traités par bortézomib.
Estonian: Herpes zosteri viiruse reaktiveerumine Bortesomiib-ravi saavatel patsientidel on soovitatav kasutada viirusevastast profülaktikat.
French: Chaque flacon de 10 ml de Bortezomib SUN doit être reconstitué avec précaution avec 1,4 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
Estonian: Iga 10 ml Bortezomib SUN'i viaali sisu tuleb ettevaatlikult lahustada 1,4 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata.
French: La dose recommandée est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Estonian: Soovitatav annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi.
French: Bortezomib Sun bortézomib
Estonian: Bortezomib Sun bortesomiib
French: L'EPAR complet relatif à Bortezomib Sun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bortezomib Suni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si le patient présente des effets indésirables graves, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie adaptée.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, tuleb ravi katkestada, edasi lükata või annust kohandada.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Bortezomib Sun au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Komitee soovitas Bortezomib Suni kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Les patients présentant des problèmes de foie modérés ou sévères doivent être traités avec des doses réduites.
Estonian: Mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsientide annus peab olema väiksem.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Sun?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bortezomib Suni ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Il bloque le protéasome, un système au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsque celles-ci ne sont plus nécessaires.
Estonian: Bortesomiib blokeerib proteasoomi ehk rakusisese süsteemi, mis lagundab valke, kui neid enam ei vajata.
French: Étant donné que Bortezomib Sun est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Estonian: Et Bortezomib Sun on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
French: Les cellules cancéreuses sont plus sensibles que les cellules normales aux effets des inhibiteurs du protéasome tels que le bortézomib.
Estonian: Vähirakud on bortesomiibiga sarnaste proteasoomiinhibiitorite suhtes palju tundlikumad kui normaalsed rakud.
French: Bortezomib Sun ne doit pas être administré par d'autres voies.
Estonian: Bortezomib Suni ei tohi manustada teistel viisidel.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Bortezomib Sun est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Velcade.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Bortezomib Sun on süstina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Velcade.
French: • adultes dont la maladie s'aggrave après avoir reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà bénéficié ou ne peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches sanguines.
Estonian: • täiskasvanud, kelle haigus süveneb pärast vähemalt ühe muu raviskeemi rakendamist ja kellele on vereloome tüvirakke juba siiratud või seda ei saa teha.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Sun est de qualité comparable à celle de Velcade.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Bortezomib Sun sarnane toime ravimiga Velcade.
French: Cela signifie que Bortezomib Sun est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Velcade.
Estonian: See tähendab, et Bortezomib Sun on sarnane võrdlusravimiga Velcade, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Bortezomib Sun ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Bortezomib Suni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Bortezomib Sun et quels sont les risques associés à son utilisation?
Estonian: Milles seisneb Bortezomib Suni kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
French: Le blocage du protéasome entraîne la mort des cellules.
Estonian: Proteasoomisüsteemi blokeerimine hävitab raku.
French: La société qui commercialise Bortezomib Sun fournira des supports pédagogiques aux professionnels de santé sur la reconstitution et l'administration de l'injection, le calcul de la dose, la prescription et l'administration du traitement correct pour les patients recevant une greffe de cellules souches sanguines.
Estonian: Bortezomib Suni turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele õppematerjalid, kuidas valmistada ravimit ja teha süste, kuidas arvutada õiget annust ning määrata ja tagada korrektne ravi patsientidele, kellele siiratakse vereloome tüvirakke.
French: Bortezomib Sun est un «médicament générique».
Estonian: Bortezomib Sun on geneeriline ravim.