FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100 - Patologie del sangue (come l'aumento del numero di piccole particelle chiamate piastrine, che può aumentare la tendenza alla coagulazione del sangue o aumento dei livelli di certi tipi di globuli bianchi), - Diminuzione dell'appetito, - Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazione del gusto, - Tremore, - Variazioni del ritmo cardiaco, vampate, - Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua, - Eruzione cutanea (della pelle) associata a prurito, - Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Blodsygdomme (f.eks. forhøjet antal blodlegemer, kaldet blodplader, som kan øge tendensen til at blodet klumper sammen eller øgede niveauer af visse typer af hvide blodceller) - Nedsat appetit - Prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, smagsforstyrrelser - Rysten - Forandringer i hjerterytmen, hedeture - Fordøjelsesbesvær (dyspepsi), betændelse af tungen - Kløende hududslæt - Muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvaghed, betændelse i musklerne (myositis),
Italian: Nei pazienti pediatrici di età da 7 a 17 anni, Daptomicina Hospira viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 7-17 år indgives Daptomycin Hospira som intravenøs infusion over 30 minutter (se pkt.
Italian: Se assume questi medicinali (ed altri che possono provocare effetti sui muscoli) durante la terapia con daptomicina, è possibile che il rischio di effetti indesiderati sui muscoli sia più elevato.
Danish: Det er muligt, at risikoen for bivirkninger i musklerne er større, hvis du tager et af disse lægemidler (og nogle andre lægemidler, som påvirker musklerne) samtidig med behandlingen med Daptomycin Hospira.
Italian: Disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.
Danish: Fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di daptomicina sono state valutate in pazienti pediatrici di età compresa fra 1 e 17 anni (Studio DAP-PEDS-07-03) con cSSTI causata da patogeni Gram positivi.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med cSSTI forårsaget af grampositive patogener (studie DAP-PEDS-07-03).
Italian: È stato deciso che la stabilità chimico-fisica della soluzione diluita in sacche da infusione è di 12 ore a 25 °C o di 24 ore a 2 °C-8 °C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionspose er fastsat til 12 timer ved 25°C eller 24 timer ved 2°C-8°C.
Italian: Allattamento
Danish: Adipositas
Italian: In bambini di età compresa tra 7-11 anni con infezione da Gram positivi, dopo una singola dose di 4 mg/kg di Daptomicina Hospira, la clearance totale della daptomicina è risultata superiore rispetto a quella degli adolescenti, mentre l'emivita di eliminazione è risultata più breve.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis daptomycin var total-clearance for daptomycin hos børn i alderen 7-11 år med grampositiv infektion højere end den hos unge, hvorimod eliminationshalveringstiden var kortere.
Italian: mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), prolungato tempo di sanguinamento o squilibrio salino, - Prurito agli occhi.
Danish: - Blodprøver, der viser øget indhold af blodsukker, serum-kreatinin, myoglobin eller lactatdehydrogenase (LDH), forlænget størkningstid af blodet eller forstyrrelser i saltbalancen - Kløende øjne.
Italian: • Gruppo di età 4 (n=45): da 1 a < 2 anni trattati con daptomicina alla dose di 10 mg/kg o con SOC.
Danish: • Aldersgruppe 4 (n=45): 1 til < 2 år blev behandlet med daptomycindoser på 10 mg/kg eller SOC.
Italian: Nei ratti e nei cani, i margini di sicurezza per gli effetti neuroperiferici sono rispettivamente di 8 e 6 volte sulla base del confronto dei valori di Cmax al NOEL (livello al quale non si osserva effetto/ No Observed
Danish: Sikkerhedsmarginer for perifere nervevirkninger i rotter og hunde er henholdsvis 8 og 6 gange større, baseret på sammenligning af Cmax-værdier ved NOEL (No Observed Effect Level) med Cmax opnået ved dosering med 30 minutters infusion af 6 mg/kg en gang dagligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nel corso di 30 o 60 minuti, come descritto nel paragrafo 4.2.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter som anført i pkt.
Italian: I flaconcini di Daptomicina Hospira sono esclusivamente monouso.
Danish: Hætteglas med Daptomycin Hospira er kun til engangsbrug.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nel corso di 30 o 60 minuti.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter.
Italian: Sesso Nella farmacocinetica della daptomicina, non sono state osservate differenze clinicamente significative correlate al sesso.
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i daptomycins farmakokinetik.
Italian: Prelevare 7 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) con una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, o un dispositivo senza ago, e inserendo l'ago nella parte centrale del tappo di gomma iniettarli LENTAMENTE nel flaconcino dirigendoli sul prodotto.
Danish: Træk 10 ml af 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinjektionsvæske op i en sprøjte ved anvendelse af en steril kanyle med en diameter på 21G eller mindre eller med en nålefri anordning, og injicer derefter opløsningen LANGSOMT gennem gummiproppens centrum direkte over produktets prop i hætteglasset.
Italian: Prima di estrarre l'ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
Danish: Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal stemplet trækkes helt tilbage i sprøjten for at få al opløsningen ud af hætteglasset, der stadig vender på hovedet.
Italian: Tenendo il flaconcino capovolto, mantenere la punta dell'ago sul fondo della soluzione mentre si aspira la soluzione nella siringa.
Danish: Mens hætteglasset stadig holdes på hovedet, skal kanylespidsen anbringes helt nede i bunden af opløsningen i hætteglasset, mens opløsningen trækkes op i sprøjten.
Italian: • Gruppo di età 1 (n=113): da 12 a 17 anni trattati con daptomicina alla dose di 5 mg/kg o con terapia standard di confronto (Standard-Of-Care, SOC);
Danish: • Aldersgruppe 1 (n=113): 12-17 år blev behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standardbehandling-komparator (SOC)
Italian: Sono stati tuttavia osservati, nei pazienti adulti che assumevano uno di questi medicinali in concomitanza con la daptomicina, alcuni casi di marcato innalzamento dei livelli di CPK e di rabdomiolisi.
Danish: Der opstod dog nogle tilfælde med markante stigninger i CK-værdier og tilfælde af rabdomyolyse hos voksne patienter, som indtog et sådant lægemiddel samtidig med Daptomycin Hospira.
Italian: L'efficacia della daptomicina non è stata dimostrata in pazienti con infezioni delle protesi valvolari o con endocardite infettiva del cuore sinistro da Staphylococcus aureus.
Danish: Hos patienter med prostetiske hjerteklapinfektion eller venstresidigt infektiøs endocarditis som følge af Staphylococcus aureus er effekten af daptomycin ikke blevet vist.
Italian: Per impedire la formazione di schiuma, EVITARE di agitare o scuotere energicamente il flaconcino durante o dopo la ricostituzione.
Danish: UNDGÅ kraftigt omrystning af hætteglasset under eller efter rekonstitution for at minimere skumdannelse.
Italian: Con daptomicina sono state segnalate reazioni anafilattiche e di ipersensibilità.
Danish: Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner ved brug af daptomycin har været rapporteret.
Italian: Nell'intervallo delle dosi terapeutiche approvate (da 4 a 6 mg/kg), la daptomicina somministrata mediante iniezione endovenosa della durata di 2 minuti ha mostrato anche una farmacocinetica proporzionale alla dose.
Danish: Administration af daptomycin som en 2 minutters intravenøs injektion viste også dosis-proportional farmakokinetik i det godkendte doseringsinterval på 4 til 6 mg/kg.
Italian: - Brividi o tremori, - Vampate di calore, - Capogiri, - Svenimento, - Gusto metallico.
Danish: - Hvæsende vejrtrækning - Feber - Kulderystelser eller skælven - Hedeture - Svimmelhed - Besvimelsesanfald - Metalsmag i munden.
Italian: Daptomicina Hospira 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Ogni flaconcino contiene 350 mg di daptomicina.
Danish: Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 350 mg daptomycin.
Italian: Per l'adattamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale, vedere di seguito.
Danish: Se nedenfor for dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA)
Danish: Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune:
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig:
Italian: 6 mg/kg una volta al giorno Vedere paragrafo 5.1
Danish: 6 mg/kg en gang dagligt
Italian: Se nota la comparsa di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, informi il medico immediatamente.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed.
Italian: 50 fiale (multidose: 10 dosi )
Danish: 50 ampuller (flerdosis: 10 dosis)
Italian: Contenitore Contenuto
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Italian: 100 fiale
Danish: 100 ampuller
Italian: • La presentazione del rapporto avviene non oltre il giorno 22 (cioè il lunedì successivo).
Danish: - Der indsendes rapport senest på dag 22 (dvs. den følgende mandag).
Italian: Tuttavia i dati suggeriscono che la durata della protezione potrebbe essere inferiore.
Danish: Imidlertid tyder data på, at varigheden af beskyttelsen kan være kortere.
Italian: Queste reazioni normalmente scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento.
Danish: Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Italian: 1 anno.
Danish: 1 år
Italian: 15 microgrammi**
Danish: 15 mikrogram**
Italian: • Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non specifici per prodotto.
Danish: - Alle tabeller baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
Italian: Stati membri della UE in maniera cumulativa e iii) Il resto del mondo
Danish: EU's medlemsstater kumulativt, og iii)
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Italian: La tecnica Western Blot non conferma i risultati.
Danish: Western Blot-teknikken modbeviser resultaterne.
Italian: • se ha una infezione grave con febbre elevata (superiore a 38°C).
Danish: • hvis du har en voldsom infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Italian: Non noti (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Italian: Il vaccino funziona stimolando l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Danish: Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente fino a colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt, så den rammer de fleste lande og områder i hele verden.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om denne medicin på hjemmesiden for EMEA (det europæiske lægemiddelagentur): http://www.emea.europa.eu/
Italian: Questi antigeni possono essere considerati come antigeni "nuovi" e simulano una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione sia immunologicamente naive.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive.
Italian: Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Danish: Pandemisk influenzavaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer (se afsnit 4.2 og 5.1).
Italian: Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se afsnit 5.1).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN AUTHORISATION
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1
Danish: For yderligere oplysninger se afsnit 5.1.
Italian: Le reazioni transitorie false positive possono essere dovute alla risposta delle IgM indotta dal vaccino.
Danish: De forbigående falsk positive reaktioner kan skyldes vaccinens IgM-respons.
Italian: Informi il medico se è in gravidanza.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du er gravid.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Italian: Eliminare in accordo con le norme locali
Danish: Bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Deve essere tenuto in considerazione che le reazioni avverse possono essere intensificate.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Italian: Non si allarmi per questa lista di possibili effetti indesiderati.
Danish: Du må ikke blive forskrækket over denne liste over eventuelle bivirkninger.
Italian: Tutti gli eventi che si verifichino nei seguenti gruppi di età: 6-23 mesi, 2-8 anni, 8-17 anni, 18-60 anni, >60 anni.
Danish: Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper: 6 - 23 måneder, 2 - 8 år, 8 - 17 år, 18 - 60 år, > 60 år Alle hændelser hos gravide 5.
Italian: Formato Il rapporto includerà le seguenti Tabelle di dati aggregati redatte sulla base dei schemi concordati: 1.
Danish: Format Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data vha. de aftalte skabeloner: 1.
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione della Unione Europea (UE) per la pandemia.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutninger i forbindelse med en pandemi.
Italian: • Dolore intenso o pulsante lungo uno o più nervi
Danish: • Stærke stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Italian: I dati specifici per prodotto potranno essere valutati durante l'elaborazione delle segnalazioni.
Danish: Produktspecifikke data kan vurderes i udredningen af signaler.
Italian: • Nelle tabelle da 1 a 5, saranno forniti i numeri degli eventi ricevuti durante il periodo di segnalazione e cumulativamente.
Danish: - I tabel 1-5 vises antal hændelser i rapporteringsperioden og kumulativt.
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt deklareret pandemisk situation.
Italian: • Dovrà essere fornita se possibile una misura del tasso relativo di segnalazione per ciascun PT riportato [ad es. Proportional reporting ratio (PRR), Information component (IC) o la media geometrica empirica Bayesiana (EBMG); questo non è obbligatorio in quanto non tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dispongono già di tale capacità.
Danish: - Et mål for relativ rapportering af hændelser for hvert enkelt foretrukket term skal om muligt angives (fx "Proportional Reporting Ratio" [PRR], "Information Component" (IC)] eller "Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]); dette er ikke obligatorisk, da det ikke er alle indehavere af markedsføringstilladelser, der på nuværende tidspunkt kan gøre dette.
Italian: Altri effetti indesiderati che si sono verificati nei giorni o nelle settimane successive alla vaccinazione con i vaccini anti influenza ordinari includono:
Danish: De bivirkninger, som er dukket op i dagene eller ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, omfatter blandt andre:
Italian: Una infezione minore come un raffreddore non dovrebbe rappresentare un problema ma ne parli prima con il medico.
Danish: En mindre infektion som eksempelvis en forkølelse behøver ikke at være et problem, men tal med lægen om det først.
Italian: * anti-HA ≥1:40 Non sono disponibili dati clinici in soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Danish: *anti-HA ≥1:40 Der foreligger ingen kliniske data fra forsøgspersoner under 18 år.
Italian: Tutti gli eventi segnalati da pazienti che siano stati posti nel data base entro il datalock point 6.
Danish: Alle hændelser, som patienterne har rapporteret, og som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point.
Italian: I sintomi dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza "normale" ma sono normalmente più gravi.
Danish: Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt voldsommere.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che sia stato instaurato un sistema di farmacovigilanza e che esso sia in funzione prima che il prodotto venga posto in commercio e per tutto il tempo in cui il prodotto commercializzato rimarrà in uso.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance-systemet er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og lige så længe som det markedsførte produkt anvendes.
Italian: • Le tabelle da 1 a 4 saranno basate sugli eventi segnalati dai soli operatori sanitari.
Danish: - Tabel 1-4 omfatter kun hændelser, som er rapporteret af sundhedspersonalet.
Italian: La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o di origine iatrogena può essere insufficiente.
Danish: Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkeligt.
Italian: • Restringimento o blocco dei vasi sanguigni con conseguenti problemi renali
Danish: • Indsnævring eller blokering af blodkar med nyreproblemer til følge
Italian: Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo il seguente ordine di frequenza:
Danish: De indberettede bivirkninger opstilles ud fra følgende hyppighed:
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato in una vena.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini anti-influenzali, codice ATC: J07BB01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01.
Italian: Sulla base ed a seguito della messa in atto del vaccino quando si verificherà la prima pandemia.
Danish: Afhængig af og efter implementeringen af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Italian: • Tutte le tabelle saranno basate sul numero degli eventi (presentati secondo livello di PT, classificati secondo Sistema Organo Classe [SOC] e non sul numero dei casi).
Danish: - Alle tabeller baseres på antal hændelser (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC)) og ikke antal tilfælde.
Italian: Qualora la situzione pandemica lo consenta, l'immunizzazione deve essere posposta in pazienti con malattia febbrile grave o con infezione acuta.
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccinationen af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Italian: Sistema di farmacovigilanza
Danish: Farmakovigilance-system
Italian: Per le donne in gravidanza, vedere paragrafo 4.6.
Danish: For gravide kvinder, se afsnit 4.6.
Italian: La risposta immunitaria può essere diminuita se il paziente sta effettuando una terapia immunosoppressiva.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.
Italian: • Non sono richieste liste di eventi - queste possono essere fornite nei report di valutazione del segnale se necessari.
Danish: - Der kræves ingen "line listings" - disse kan angives efter behov i evalueringsrapporterne over hændelserne.
Italian: A seguito della vaccinazione antiinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici effettuati impiegando il metodo ELISA per rilevare anticorpi contro HIV-1, Epatite C e particolarmente HTLV-1.
Danish: Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater ved serologitest med ELISA i forbindelse med antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og især HTLV-1.
Italian: Daronrix è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Danish: Daronrix er godkendt under "særlige omstændigheder".
Italian: Non usi Daronrix dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Danish: Brug ikke Daronrix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si possano verificare reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvsforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4.4).
Italian: Reazioni Gravi Inattese (PTs) 4.
Danish: Alvorlige, uventede reaktioner (foretrukne termer) 4.
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini interpandemici trivalenti, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Danish: I forbindelse med opfølgning efter markedsføringen med interpandemiske, trivalente vacciner er der indberettet følgende bivirkninger:
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita dei Rapporti Periodici di Sicurezza nel formato definito nel Volume 9a delle Norme che Regolamentano i Prodotti Medicinali nell'Unione Europea possono non essere adeguate per l'identificazione rapida di un nuovo aspetto di sicurezza.
Danish: Desuden er varigheden af pandemien, nødvendige ressourcer til en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU's lægemiddellovgivning, måske ikke tilstrækkelig til en hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer.
Italian: Vedere paragrafo 4.4
Danish: Se afsnit 4.4.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion.
Italian: Questa sezione descrive l'esperienza clinica realizzata con vaccini prototipo a seguito della somministrazione di due dosi.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mockup-vacciner efter indgift af 2 doser.
Italian: Con i vaccini trivalenti interpandemici,essa è normalmente di 6-12 mesi, ma per il Daronrix non sono disponibili ancora dati con il ceppo H5N1.
Danish: Ved interpandemiske, trivalente vacciner er det sædvanligvis 6-12 måneder, men for Daronrix findes der endnu ingen tilgængelige data med H5N1-stammen.
Italian: • Diminuzione del numero delle piastrine del sangue
Danish: • Lavt tal af blodplader
Italian: • Infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità, che spesso progredisce al petto e al viso
Danish: • Forbigående betændelse i nerverne, der giver smerter, mathed og lammelser i armene, som ofte går videre til bryst og ansigt