FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ifirmasta-valmistetta Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ifirmastan käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ifirmasta.
Finnish: Ifirmasta on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani.
Romanian: Ifirmasta este un medicament care conține substanța activă irbesartan.
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Ifirmastaa annetaan joidenkin muiden verenpainehoitojen lisäksi.
Romanian: La pacienții cu hipertensiune și diabet de tip 2, Ifirmasta se asociază cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
Finnish: Edarbia käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine).
Romanian: Ifirmasta se utilizează la adulții cu hipertensiune (tensiune arterială mare) esențială.
Finnish: Irimastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ifirmasta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ifirmasta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ifirmastan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aprovelin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ifirmasta are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Aprovel.
Finnish: Miten Ifirmastaa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Ifirmasta?
Finnish: Miten Ifirmastaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Ifirmasta?
Finnish: Mihin Ifirmastaa käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ifirmasta?
Finnish: Miten Ifirmasta vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Ifirmasta?
Finnish: Annex A
Romanian: Anexa A
Finnish: • Kallista päätä taaksepäin ja katso ylös kattoon.
Romanian: • Lăsaţi capul pe spate şi priviţi spre tavan.
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,326).
Romanian: Diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,326).
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään
Romanian: Efecte asupra sistemului imunitar
Finnish: Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
Romanian: Nu puneţi mai multe picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obişnuită.
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.
Romanian: Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat în ziua următoare, ca de obicei.
Finnish: Älä käytä IKERVIS-valmistetta, jos olet raskaana.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi IKERVIS dacă sunteţi gravidă.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Finnish: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Romanian: EU/1/15/990/002
Finnish: • Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista vaiheet toiseen silmään.
Romanian: • Dacă utilizaţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele pentru celălalt ochi.
Finnish: Olemassa olevat infektiot voivat myös pahentua (ks. kohta 4.3).
Romanian: De asemenea, infecţiile preexistente se pot agrava (vezi pct. 4.3).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 martie 2015
Finnish: Jos käytät enemmän IKERVIS-valmistetta kuin sinun pitäisi, huuhtele silmä vedellä.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult IKERVIS decât trebuie, clătiţi-vă ochiul cu apă.
Finnish: Sekä yleistyneitä että paikallisia infektioita voi esiintyä.
Romanian: Pot apărea atât infecţii generalizate, cât şi localizate.
Finnish: Jos unohdat käyttää IKERVIS-valmistetta, jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi IKERVIS, continuaţi cu următoarea doză planificată.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionatăla articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni de la autorizare.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 67 potilasta (37,9 % 177 potilaasta oli keskeyttänyt Sansikan käytön).
Romanian: Au fost înrolați 67 de pacienți (37,9% dintre cei 177 de pacienți care au încheiat studiul Sansika).
Finnish: Erityinen harkinta ei kuitenkaan ole tarpeen hoidettaessa tällaisia potilaita.
Romanian: Totuşi, nu sunt necesare măsuri speciale la aceste grupe de pacienţi.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Pacienţi vârstnici Grupul de pacienţi vârstnici a fost studiat în studii clinice.
Finnish: Ne on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Acestea sunt prezentate pe categorii de aparate, sisteme şi organe şi clasificate utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: • Kierrä korkki irti (kuva 1).
Romanian: • Răsuciţi capacul (figura 1).
Finnish: 33720 Tampere Suomi
Romanian: 33720 Tampere
Finnish: Varmista, ettet koske kerta-annospakkauksen kärjellä silmää.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful recipientului unidoză.
Finnish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomi
Romanian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Romanian: Copii şi adolescenţi IKERVIS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus riittää molempien silmien hoitoon.
Romanian: Fiecare recipient unidoză este suficient pentru tratarea ambilor ochi.
Finnish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Ranska
Romanian: Fabricantul EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Franţa
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ymmärrä jotain.
Romanian: Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu înţelegeţi ceva.
Finnish: • Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.
Romanian: • Clipiţi de câteva ori pentru ca medicamentul să acopere ochiul.
Finnish: Vaikeaa sarveiskalvotulehdusta sairastavien potilaiden huolellinen seuranta on suositeltavaa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu cheratită severă.
Finnish: Mitään merkittäviä muutoksia ei ole havaittu muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (TBUT, Lissamine Green -värjäys ja Schirmerin testi, NEI-VFQ ja EQ-5D) jatkotutkimuksen aikana.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale altor obiective secundare de evaluare (TBUT, testul de colorare cu verde lisamină și testul Schirmer, NEI-VFQ și EQ-5D) pe durata studiului de extensie.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskaudenehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Romanian: Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă în perioada în care utilizaţi acest medicament.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 90 kerta-annospakkausta.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30 şi 90 recipiente unidoză.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siklosporiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele ciclosporinei asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa kuitenkin aiheuttaa tilapäistä näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Romanian: Acest medicament poate determina temporar vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Finnish: Myönteinen vaikutus sarveiskalvotulehdukseen säilyi tutkimuksen avoimessa vaiheessa, kuukaudesta 6 kuukauteen 12 asti.
Romanian: Efectul benefic asupra cheratitei s-a menţinut în faza deschisă a studiului, din Luna 6 până în Luna 12.
Finnish: Hoitovaste on arvioitava uudelleen vähintään 6 kuukauden välein.
Romanian: Evaluarea răspunsului la tratament trebuie repetată cel puţin o dată la interval de 6 luni.
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează 2.
Finnish: Älä käytä yli yhtä tippaa päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
Finnish: - jos sinulla on silmätulehdus.
Romanian: - dacă aveţi o infecţie la nivelul ochilor.
Finnish: Jos näin käy, odota, kunnes näkösi kirkastuu, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, aşteptaţi până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: • Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin liuosta jäljellä.
Romanian: • Aruncaţi recipientul unidoză imediat după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas lichid înăuntru.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat silmässä ja silmän ympärillä.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt localizate la nivelul ochilor şi în jurul acestora.
Finnish: Sen on osoitettu pitkittävän allogeenisten siirteiden menestymistä eläimillä ja parantavan merkittävästi siirteiden menestymistä kaikentyyppisissä kiinteän elimen siirroissa ihmisillä.
Romanian: S-a demonstrat că prelungeşte supravieţuirea transplanturilor alogene la animale şi îmbunătăţeşte semnificativ supravieţuirea grefei la toate tipurile de transplant de organ solid la om.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IKERVIS 3.
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează
Finnish: Kaikki saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että siklosporiini vaikuttaa spesifisesti ja palautuvasti lymfosyytteihin eikä se lamaa hematopoeesia eikä vaikuta fagosyyttien toimintaan.
Romanian: Toate dovezile disponibile sugerează că ciclosporina acţionează în mod specific şi reversibil asupra limfocitelor, nu deprimă hematopoieza şi nu are niciun efect asupra funcţiei celulelor fagocitare.
Finnish: Siklosporiinilla on myös osoitettu olevan anti-inflammatorinen vaikutus.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că ciclosporina are un efect antiinflamator.
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Acest lucru poate duce la scăderea reacţiilor adverse sistemice şi la creşterea activităţii locale (vezi pct. 4.4).
Finnish: Maidonvalkoinen emulsio.
Romanian: Emulsie lăptoasă de culoare albă.
Finnish: Alumiinipussien avaamisen jälkeen kerta-annospakkaukset on pidettävä pusseissa valolta suojaamiseksi ja haihtumisen estämiseksi.
Romanian: După deschiderea foliilor protectoare din aluminiu, recipientele unidoză trebuie păstrate în foliile protectoare pentru a fi protejate de lumină şi pentru a se evita evaporarea.
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on aiemmin ollut silmäherpes, ja siksi valmistetta tulee käyttää varoen sellaisille potilaille.
Romanian: IKERVIS nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de herpes ocular şi, de aceea, trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida paranemisen kestoa IKERVIS-hoidon lopettamisen jälkeen, kun potilaan tila oli parantunut SANSIKA-tutkimuksen lähtötilanteeseen verrattuna (ts. vähintään 2 asteen parannus modifioidulla Oxfordin asteikolla).
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost de a evalua durata ameliorării după întreruperea tratamentului cu IKERVIS, din momentul în care starea pacientului s-a ameliorat în raport cu valoarea de referință din studiul SANSIKA (și anume cel puțin o ameliorare de gradul 2 pe scala Oxford modificată).
Finnish: Seitsemällä potilaalla oli mitattavissa olevat arvot (0,105-1,27 ng/ml); kaikkia arvoja pidettiin merkityksettöminä.
Romanian: Şapte pacienţi au prezentat valori măsurabile (de la 0,105 la 1,27 ng/ml), toate aceste valori fiind considerate neglijabile.
Finnish: Kuivasilmäisyyden oireiden aiheuttama epämukavuus VAS-janalla mitattuna paheni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta hoidon uudelleen aloittamiseen, lukuun ottamatta kipua, joka pysyi edelleen suhteellisen vähäisenä ja stabiilina.
Romanian: Evaluarea simptomelor de xeroftalmie pe baza scalei VAS a indicat înrăutățirea gradului de disconfort al pacientului din momentul întreruperii inițiale a tratamentului până în momentul reluării acestuia, cu excepția durerii, care a rămas relativ redusă și stabilă.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat silmäkipu (19,2 %), silmä-ärsytys (17,8 %), kyynelnesteen eritys (6,4 %), silmän hyperemia (5,5 %) ja silmäluomen eryteema (1,7 %).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durere la nivelul ochiului (19,2%), iritaţie a ochiului (17,8%), secreţie lacrimală (6,4%), hiperemie oculară (5,5%) şi eritem palpebral (1,7%), care au fost de regulă tranzitorii şi au survenit în timpul instilării.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että siklosporiini estää soluvälitteisten reaktioiden kehittymistä.
Romanian: Studiile la animale sugerează că ciclosporina inhibă dezvoltarea reacţiilor mediate de celule.
Finnish: Kahdentoista hoitokuukauden jälkeen pitoisuudet olivat alle havaitsemisalueen alarajan 56 potilaalla ja alle määritysalueen alarajan 19 potilaalla.
Romanian: După 12 luni de tratament, valorile se aflau sub limita inferioară de detecţie la 56 pacienţi şi sub limita inferioară de cuantificare la 19 pacienţi.
Finnish: - jos käytät steroideja sisältäviä lääkkeitä.
Romanian: - dacă luaţi orice medicamente care conţin corticosteroizi.
Finnish: • Jäljellä olevat kerta-annospakkaukset pitää säilyttää alumiinipussissa.
Romanian: • Recipientele unidoză rămase trebuie păstrate în folia protectoare din aluminiu.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko IKERVIS-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu IKERVIS, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Viidessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 532 IKERVIS-valmistetta saavaa potilasta ja 398 IKERVIS-vehikkeliä (kontrollia) saavaa potilasta, IKERVIS-valmistetta annettiin vähintään kerran päivässä kumpaankin silmään enintään yhden vuoden ajan.
Romanian: În cinci studii clinice care au inclus 532 pacienţi cărora li s-a administrat IKERVIS şi 398 cărora li s-a administrat IKERVIS vehicul (substanţă de control), IKERVIS a fost administrat cel puţin o dată pe zi în ambii ochi, timp de până la un an.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta annettaessa kortikosteroideja samanaikaisesti IKERVIS-valmisteen kanssa (ks. kohta
Romanian: De aceea, este necesară prudență la administrarea corticosteroizilor concomitent cu IKERVIS (vezi pct. 4.5).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA18.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, alte produse oftalmologice, codul ATC: S01XA18.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa keskimäärin kolmanneksella potilaista oli Sjögrenin oireyhtymä; mitä tulee kokonaispopulaatioon, tilastollisesti merkitsevä paraneminen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystuloksissa IKERVIS-valmisteen eduksi havaittiin tässä potilaiden alaryhmässä.
Romanian: În ambele studii, o treime dintre pacienţi, în medie, prezentau sindrom Sjögren; în ceea ce priveşte populaţia globală, s-a observat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a CFS în favoarea IKERVIS la acest subgrup de pacienţi.
Finnish: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Romanian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Finnish: Kokemukset IKERVIS-hoidosta glaukoomapotilailla ovat vähäisiä.
Romanian: Experienţa cu IKERVIS în tratamentul pacienţilor cu glaucom este limitată.
Finnish: 24 kuukauden tutkimusjakson jälkeen 61,3 %:lla ensisijaiseen tehopopulaatioon kuuluneesta 62 potilaasta sarveiskalvotulehdus ei ollut uusiutunut sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän perusteella.
Romanian: După perioada de 24 de luni, 61,3% dintre cei 62 de pacienți incluși în populația pentru evaluarea eficacității primare nu au prezentat o recidivă pe baza scorurilor CFS.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympäryksen infektio.
Romanian: Infecţie oculară sau perioculară activă sau suspectată.
Finnish: Siklosporiinin aiheuttama kalsineuriinin inaktivaatio estää NF-AT-transkriptiotekijän defosforylaation ja NF-AT:n translokaation tumaan, mikä näin estää proinflammatoristen sytokiinien, kuten IL-2:n, vapautumisen.
Romanian: Inactivarea indusă de ciclosporină a calcineurinei inhibă defosforilarea factorului de transcripţie NF-AT şi împiedică translocarea NF-AT în nucleu, blocând astfel eliberarea de citokine pro-inflamatorii, cum este IL-2.
Finnish: IKERVIS-valmistetta kulkeutuu todennäköisesti hyvin pieniä määriä äidinmaitoon.
Romanian: Este probabil ca IKERVIS să fie prezent în laptele matern în cantităţi foarte mici.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Finnish: Sen tiedetään myös tehostavan anti-inflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Romanian: De asemenea, se cunoaşte că reglează în sens ascendent eliberarea citokinelor antiinflamatorii.
Finnish: Käy lääkärin vastaanotolla vähintään 6 kuukauden välein IKERVIS-valmisteen tehon arvioimiseksi.
Romanian: Trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră cel puţin o dată la fiecare 6 luni, pentru evaluarea efectului IKERVIS.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, ennen kuin hänen näkönsä on kirkastunut.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje înainte ca vederea să le fi revenit la normal.
Finnish: • Paina IKERVIS-valmisteen käytön jälkeen sormella silmäkulmaa nenän vierestä ja sulje silmä kevyesti 2 minuutin ajaksi (kuva 3).
Romanian: • După ce aţi utilizat IKERVIS, apăsaţi cu degetul pe colţul ochiului, spre nas, şi ţineţi pleoapele închise timp de 2 minute (figura 3).
Finnish: Potilaiden fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä pysyi pidempään asteessa 2 (mediaaniaika 12,7 viikkoa/vuosi) ja asteessa 1 (mediaaniaika 6,6 viikkoa/vuosi) kuin asteessa 3 (mediaaniaika 2,4 viikkoa/vuosi) tai asteissa 4 ja 5 (mediaaniaika 0 viikkoa/vuosi).
Romanian: Pacienții au rămas o perioadă mai îndelungată la gradul 2 CFS (mediana 12,7 săptămâni/an) și gradul 1 (mediana 6,6 săptămâni/an) decât la gradul 3 CFS (mediana 2,4 săptămâni/an), gradele 4 și 5 CFS (timpul median 0 săptămâni/an).
Finnish: Potilasta on neuvottava pesemään ensin kätensä.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Pacienţii trebuie instruiţi să îşi spele mai întâi mâinile.
Finnish: • Vedä alaluomea alaspäin (kuva 2).
Romanian: • Trageţi în jos pleoapa inferioară (figura 2).
Finnish: Käyttämätön emulsio on hävitettävä heti.
Romanian: Orice cantitate de emulsie rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat.
Finnish: IKERVIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei äidin hoidosta mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Romanian: IKERVIS nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Finnish: • Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään.
Romanian: • Apăsaţi uşor pentru a administra o picătură de medicament în ochi.
Finnish: Apuaine IKERVIS sisältää setalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.
Romanian: Excipient IKERVIS conţine clorură de cetalconiu care poate determina iritaţie la nivelul ochiului.
Finnish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20
Romanian: Niittyhaankatu 20
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Un ml de emulsie conţine clorură de cetalconiu 0,05 mg (vezi pct. 4.4).
Finnish: Silmälääkkeet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, siklosporiini mukaan lukien, voivat vaikuttaa isännän paikallisten infektioiden ja maligniteettien vastaisiin puolustusmekanismeihin.
Romanian: Medicamentele oftalmice care afectează sistemul imunitar, incluzând ciclosporina, pot influenţa mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor şi patologiilor maligne locale.
Finnish: IKERVIS-valmisteen yliannostustapauksessa annetaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Romanian: În caz de supradozaj cu IKERVIS, se impune un tratament simptomatic şi de susţinere.
Finnish: • Ravista kerta-annospakkausta kevyesti ennen käyttöä.
Romanian: • Agitaţi uşor recipientul unidoză înainte de utilizare.
Finnish: 5 kerta-annospakkausta.
Romanian: 5 recipiente unidoză.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli seurata valmisteen pitkäaikaistehoa ja sarveiskalvotulehduksen uusiutumisastetta aiemmin IKERVIS-valmistetta saaneilla potilailla.
Romanian: Studiul a fost conceput pentru monitorizarea eficacității pe termen lung și a ratei de recidivă la pacienții care fuseseră tratați anterior cu IKERVIS.
Finnish: IKERVIS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kuivasilmäisyydestä (keratoconjunctivitis sicca) kärsivillä aikuispotilailla, jotka täyttivät kansainvälisen DEWS (International Dry Eye Workshop) -työryhmän kriteerit.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa IKERVIS au fost evaluate în două studii clinice randomizate, în regim dubluorb, controlate cu substanţă vehicul, efectuate la pacienţi adulţi cu xeroftalmie (cheratoconjunctivită sicca) care au îndeplinit criteriile Atelierului Internaţional de Xeroftalmie (International Dry Eye Workshop - DEWS).
Finnish: Siklosporiini näyttää estävän lepovaiheen lymfosyytteja solukierron G0- tai G1-vaiheessa.
Romanian: Se pare că ciclosporina blochează limfocitele în stare de repaus în faza G0 sau G1 a ciclului celular.