FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty NovoThirteeniä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru NovoThirteen au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että NovoThirteenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile NovoThirteen sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Tietyissä tilanteissa lääkäri voi päättää muuttaa verenvuodon ehkäisyyn tarvittavaa annosta potilaan veren tekijä XIII:n pitoisuuden perusteella.
Romanian: În anumite situaţii, medicul poate hotărî să ajusteze doza necesară pentru prevenirea sângerărilor, pe baza nivelurilor de factor XIII din sângele pacientului.
Finnish: NovoThirteenin pitkäaikaiseen käyttöön ei myöskään liittynyt merkittäviä sivuvaikutuksia.
Romanian: De asemenea, nu au fost observate efecte secundare grave la utilizarea pe termen lung a NovoThirteen.
Finnish: Tekijä XIII on proteiini, joka osallistuu veren hyytymisprosessiin.
Romanian: Factorul XIII este o proteină implicată în procesul de coagulare a sângelui.
Finnish: Näille potilaille annettiin NovoThirteen-valmistetta yhden vuoden ajan ehkäisevästi.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat NovoThirteen timp de un an în scop preventiv.
Finnish: NovoThirteenin vaikuttava aine, katridekakogi, on rakenteellisesti samanlainen kuin ihmisen tekijä XIII:n A-alayksikkö.
Romanian: Substanţa activă din NovoThirteen, catridecacogul, este similară din punct de vedere structural cu subunitatea A a factorului XIII uman.
Finnish: NovoThirteenin sisältämä tekijä XIII:n A-alayksikkö tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistavat hiivasolut, joissa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Romanian: Subunitatea A a factorului XIII din NovoThirteen se produce printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de celule de drojdie care au primit o genă (ADN) care le face capabile să o producă.
Finnish: NovoThirteen on lääke, jonka vaikuttava aine on katridekakogi.
Romanian: NovoThirteen este un medicament care conţine substanţa activă catridecacog.
Finnish: Se on perinnöllinen verenhyytymishäiriö, jossa esiintyy verenvuotojaksoja.
Romanian: Aceasta este o tulburare ereditară de coagulare a sângelui caracterizată prin episoade hemoragice.
Finnish: Tietty tekijä XIII:n osa, jonka nimi on A-alayksikkö, on mukana verihyytymien stabiloinnissa ja hyytymän lujuuden lisäämisessä.
Romanian: O componentă specifică a factorului XIII, numită subunitate A, este implicată în stabilizarea cheagurilor de sânge şi creşterea rezistenţei cheagului.
Finnish: Mitä riskejä NovoThirteeniin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoThirteen?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksesta oli saatu hyväksyttävät tulokset tehosta, koska vaikeita tai hengenvaarallisia verenvuotoja ei esiintynyt NovoThirteen-hoidon aikana.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiul principal a furnizat rezultate satisfăcătoare cu privire la eficacitate, deoarece în cursul tratamentului cu NovoThirteen nu a avut loc nicio sângerare gravă sau care să pună în pericol viaţa.
Finnish: NovoThirteenin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla lapsilla tukivat ennakkotiedot meneillään olevasta pitkäaikaisesta tutkimuksesta, jonka aikana potilaille annettiin NovoThirteeniä verenvuototapahtumien ehkäisemiseksi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea NovoThirteen la copiii cu vârsta mai mică de şase ani au fost susţinute de datele preliminare dintr-un studiu de lungă durată aflat încă în desfăşurare, pe perioada căruia pacienţilor li s-a administrat NovoThirteen pentru prevenirea episoadelor hemoragice.
Finnish: Miksi NovoThirteen on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat NovoThirteen?
Finnish: Lisätietoja NovoThirteen-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu NovoThirteen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: NovoThirteen ei tehoa potilaisiin, joilta puuttuu tekijä XIII:n B-alayksikkö.
Romanian: NovoThirteen nu acţionează în cazul pacienţilor care prezintă deficit de subunitate B a factorului XIII.
Finnish: NovoThirteen vaikuttaa tuomalla potilaan elimistöön tekijä XIII:n A-alayksikön, mikä auttaa ehkäisemään verenvuotoa näillä potilailla.
Romanian: NovoThirteen acţionează prin furnizarea subunităţii A a factorului XIII, ceea ce ajută la prevenirea sângerărilor în cazul acestor pacienţi.
Finnish: NovoThirteeniä tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 41 synnynnäistä tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta sairastavaa aikuista ja yli 6-vuotiasta lasta, joita oli hoidettu aiemmin tekijää XIII sisältävillä lääkkeillä.
Romanian: NovoThirteen a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 41 de adulţi şi copii cu vârsta mai mare de şase ani cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII, care fuseseră trataţi în trecut cu medicamente care conţin factorul XIII.
Finnish: Mitä hyötyä NovoThirteen-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoThirteen pe parcursul studiilor?
Finnish: Synnynnäistä tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta sairastavien potilaiden veressä on liian vähän tekijä XIII:n A-alayksikköä tai se ei toimi kunnolla, mikä tekee potilaat alttiiksi verenvuodolle.
Romanian: Pacienţii cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII nu au suficientă subunitate A a factorului XIII sau aceasta nu acţionează corect, ceea ce determină predispoziţia acestora la sângerări.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin verenvuotojaksojen määrää, joiden hoito edellytti tekijä XIII:a sisältävän lääkkeen antamista näille potilaille, joita verrattiin sellaisiin potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet NovoThirteen-valmistetta; tutkimuksessa käytettiin aiempia tietoja 16 potilaasta, jotka sairastivat tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta.
Romanian: Studiul a urmărit numărul de episoade hemoragice care au necesitat tratament cu un medicament care conţine factorul XIII la aceşti pacienţi, comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat NovoThirteen, pe baza datelor anterioare de la 16 pacienţi cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksessa alle 6-vuotiailla lapsilla, joita hoidettiin NovoThirteenillä, ei havaittu verenvuototapahtumia.
Romanian: Pe perioada studiului de lungă durată, nu s-a observat nici un episod hemoragic la copiii cu vârsta mai mică de şase ani care au fost trataţi cu NovoThirteen.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Finnish: Mitä NovoThirteen on?
Romanian: Ce este NovoThirteen?
Finnish: Se sisältää tietoa lääkkeen säilytyksestä, sillä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen epäasianmukainen säilytys saattaa lisätä aktivoidun NovoThirteenin pitoisuutta veressä, mikä lisää verihyytymien muodostumisen riskiä verisuonissa (tromboosi).
Romanian: Acest pachet va include informaţii despre modul de păstrare, deoarece păstrarea incorectă după reconstituire poate duce la apariţia unor niveluri crescute de NovoThirteen activat, crescând astfel riscul de tromboză (formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine), şi informaţii despre modul de administrare, deoarece concentraţia de factor XIII din NovoThirteen este diferită de cea din alte medicamente care conţin factorul XIII.
Finnish: NovoThirteeniä käytetään pitkäaikaiseen verenvuotojen ehkäisyyn potilailla, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä XIII:n A-alayksikön puutos.
Romanian: NovoThirteen se utilizează pentru prevenirea pe termen lung a sângerărilor la pacienţii care prezintă o afecţiune numită „deficit congenital de subunitate A a factorului XIII".
Finnish: Annos annetaan yhtenä hitaana injektiona laskimoon.
Romanian: Această doză se administrează în venă sub forma unei injecţii unice lente.
Finnish: NovoThirteen-valmisteella ennaltaehkäisevästi hoidetuilla potilailla oli vähemmän verenvuotojaksoja verrattuna aikaisempiin tietoihin potilaista, joita hoidettiin tarvittaessa toisella tekijä XIII:a sisältävällä lääkkeellä.
Romanian: Rata episoadelor hemoragice la pacienţii cărora li s-a administrat NovoThirteen în scop preventiv a fost mai scăzută decât rata observată în datele anterioare de la pacienţii trataţi la cerere cu un alt medicament care conţine factorul XIII.
Finnish: NovoThirteen katridekakogi
Romanian: NovoThirteen catridecacog
Finnish: Potilailla, jotka saivat ehkäisevää NovoThirteen-hoitoa, oli vuodessa keskimäärin noin 0,15 verenvuotojaksoa, jotka vaativat tekijä XIII -hoitoa.
Romanian: În medie, au existat aproximativ 0,15 episoade hemoragice, pe an şi pacient tratat preventiv cu NovoThirteen, care au necesitat tratament cu factorul XIII, în comparaţie cu aproximativ 2,9 episoade pe an şi pacient tratat la cerere cu un alt medicament care conţine factorul XIII.
Finnish: Miten NovoThirteen-valmistetta käytetään?
Romanian: Cum se utilizează NovoThirteen?
Finnish: Mihin NovoThirteen-valmistetta käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează NovoThirteen?
Finnish: Miten NovoThirteen-valmistetta on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat NovoThirteen?
Finnish: Miten NovoThirteen vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează NovoThirteen?
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset saavat lähiviikkoina kirjeen, jossa heitä muistutetaan tästä asiasta.
Romanian: De asemenea, profesioniștii în domeniul sănătății vor primi în următoarele săptămâni o scrisoare prin care li se va reaminti această problemă.
Finnish: Tiedottajan yhteystiedot Monika Benstetter
Romanian: Contactați responsabilul pentru relațiile cu presa: Monika Benstetter
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetetään nyt Euroopan komissiolle, joka tekee asiasta oikeudellisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen.
Romanian: În prezent, avizul CHMP va fi transmis Comisiei Europene pentru emiterea unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Finnish: Lisätietoja Noxafilista on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find_medicine.
Romanian: Mai multe informații despre Noxafil sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find_medicine.
Finnish: Tämän arvioinnin teki Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) tyypin II muutoshakemus -nimisen menettelyn yhteydessä.
Romanian: Această evaluare a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, în contextul unei proceduri cunoscute sub denumirea de „modificare de tip II".
Finnish: • Noxafil on lääke, jota käytetään vaikeiden sieni-infektioiden hoitoon silloin, kun muita lääkkeitä ei voida käyttää tai kun ne eivät tehoa.
Romanian: • Noxafil este un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor grave cauzate de ciuperci, atunci când nu pot fi utilizate sau nu sunt eficace alte medicamente.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 iunie 2016 EMA/425762/2016
Finnish: Lääkemääräyksissä on ilmoitettava selvästi, kumman lääkemuodon annostuksesta on kyse
Romanian: Prescripțiile medicale trebuie să indice ce formă farmaceutică este indicată
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (kuten elinsiirtopotilailla), sammaksen (Candida-hiivasienen aiheuttaman kurkun tai suun sieni-infektion) hoitoon tai invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyyn.
Romanian: Medicamentul se utilizează și la pacienții cu sistem imunitar slăbit (cum ar fi pacienții cu transplant), pentru tratarea candidozei orofaringiene (infecție fungică a gâtului și gurii cauzate de Candida) sau pentru prevenirea infecțiilor fungice invazive.
Finnish: • Tablettien tavanomainen annos on kolme tablettia (300 mg) kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran päivässä.
Romanian: • Doza obișnuită pentru comprimate este de trei comprimate (300 mg) de două ori pe zi în prima zi, iar apoi 300 mg o dată pe zi.
Finnish: • Kun lääkettä annetaan suun kautta, sitä voidaan antaa joko tabletteina tai nesteenä, mutta tabletteja käytettäessä annos (paljonko lääkettä on otettava ja miten usein) on eri kuin nestemäistä lääkettä käytettäessä.
Romanian: • Atunci când se administrează pe cale orală, medicamentul poate fi administrat ca lichid sau comprimate, dar doza necesară când se utilizează comprimate (cât de mult și cât de des) este diferită de cea necesară atunci când se utilizează forma lichidă.
Finnish: Nestemäisen lääkkeen annos (200 mg, yksi viiden millilitran lusikallinen) otetaan kolme tai neljä kertaa päivässä.
Romanian: Dozele de lichid (200 mg, o linguriță de 5 ml) se iau de trei sau patru ori pe zi.
Finnish: • Lääkitysvirheistä on ilmoitettu, kun lääkemuodot on vaihdettu keskenään erehdyksessä, jolloin seurauksena on ollut yli- tai aliannostus sekä annokseen liittyvää myrkyllisyyttä tai tehon puutetta.
Romanian: • Au fost raportate erori de medicație ca urmare a înlocuirii eronate, ceea ce a dus la supradozaj sau subdozare și a determinat toxicitate asociată dozei sau lipsă de eficacitate.
Finnish: Lääkkeen määrääjiä kehotetaan ilmoittamaan selvästi, kummasta lääkemuodosta on kyse, kun he kirjoittavat lääkemääräystä, ja apteekin henkilökunnan on varmistettava, että asiakas saa oikean lääkemuodon.
Romanian: Medicilor care prescriu acest medicament li se recomandă să specifice clar ce formă este indicată atunci când scriu o prescripție, iar farmaciștii trebuie să se asigure că eliberează forma corectă.
Finnish: Noxafil on sienilääke, jonka vaikuttava aine on triatsoli-sienilääkkeiden ryhmään kuuluva posakonatsoli.
Romanian: Noxafil este un medicament antifungic care conține substanța activă posaconazol, componentă a grupului de antifungice triazolice.
Finnish: • Potilaat eivät saa vaihtaa Noxafil-tablettien ja Noxafil-oraalisuspension välillä keskustelematta siitä ensin lääkärin tai apteekin henkilökunnan kanssa, koska muutoin lääkkeen teho voi olla heikompi tai potilailla on suurempi sivuvaikutusten riski.
Romanian: • Nu este permis ca pacienții să înlocuiască comprimatele de Noxafil cu suspensia orală de Noxafil sau invers fără a discuta înainte cu medicul sau cu farmacistul, întrucât aceasta poate avea drept rezultat o scădere a eficacității sau o creștere a riscului de reacții adverse.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää tästä lääkkeestä, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkettä määränneeseen lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Romanian: • Pacienții care au orice motive de îngrijorare cu privire la medicament trebuie să se adreseze farmacistului sau medicului care l-a prescris.
Finnish: Jotkin potilaat ovat erehdyksessä saaneet oraaliliuosta tablettien sijasta, jolloin seurauksena on ollut aliannostus ja mahdollinen vaikutuksen puute.
Romanian: Unii pacienți au primit în mod eronat soluție orală în loc de comprimate, ceea ce a condus la subdozare și la o posibilă lipsă a efectului.
Finnish: Tablettien suositeltu suun kautta otettava annos on 300 mg kerran päivässä (aloitusannos päivänä 1 on 300 mg kahdesti päivässä) ja oraalisuspension suositeltu annos on 200 mg kolme tai neljä kertaa päivässä (600-800 mg päivässä).
Romanian: Doza orală recomandată este de 300 mg o dată pe zi pentru comprimate (după o doză de încărcare de 300 mg de două ori pe zi în ziua 1) și de 200 mg de trei sau de patru ori pe zi (600-800 mg zilnic) pentru suspensia orală.
Finnish: • Noxafil-tabletit ja -oraalisuspensio eivät ole vaihdettavissa keskenään, koska näiden kahden lääkemuodon välillä on eroja, jotka liittyvät annostuksen tiheyteen, lääkkeen ottamiseen ruoan kanssa ja lääkkeen saavutettuun pitoisuuteen plasmassa.
Romanian: • Noxafil comprimate și suspensie orală nu sunt interschimbabile, din cauza diferențelor între cele două formulări în ceea ce privește frecvența de administrare a dozei, administrarea împreună cu alimente și concentrația plasmatică atinsă de medicament.
Finnish: Sitä on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (100 mg) ja oraalisuspensiona (40 mg/ml), mutta näiden kahden lääkemuodon suositellut annokset ovat erilaiset.
Romanian: Noxafil, un medicament pentru infecții fungice grave, este disponibil pentru administrare orală sub formă de comprimate (100 mg) și suspensie orală (40 mg/ml), dar dozele recomandate pentru cele două forme sunt diferite.
Finnish: Noxafilin (posakonatsoli) tuotetietoja on määrä päivittää varoitusten vahvistamiseksi siitä, että näitä kahta suun kautta otettavaa lääkemuotoa ei voida vaihtaa keskenään samoin annoksin.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru Noxafil (posaconazol) urmează să fie actualizate pentru a se întări atenționările privind faptul că cele două forme farmaceutice administrate pe cale orală nu pot fi pur și simplu schimbate între ele la aceeași doză.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista vaikeista sieni-infektioista: invasiivinen aspergilloosi, fusarioosi, kromoblastomykoosi, mysetooma tai koksidioidomykoosi.
Romanian: Acesta se utilizează atunci când alte medicamente nu acționează sau nu pot fi administrate, pentru tratarea adulților cu infecții fungice grave, cum sunt aspergiloza invazivă, fuzarioza, cromoblastomicoza, micetomul sau coccidioidomicoza.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) varoittaa siitä, että Noxafiltableteilla ja -oraalisuspensiolla on eri annokset, joita ei voi vaihtaa keskenään
Romanian: EMA avertizează că suspensia orală și comprimatele de Noxafil conțin doze diferite și nu sunt interschimbabile
Finnish: • On tärkeää, että lääkemuoto ja asianmukainen annos mainitaan lääkemääräyksessä tarkasti ja että apteekin henkilökunta varmistaa, että asiakas saa oikean suun kautta otettavan lääkemuodon ja annoksen.
Romanian: • Este important ca în prescripție să fie menționată atât forma farmaceutică, cât și doza relevantă, iar farmaciștii să se asigure că eliberează forma farmaceutică orală corectă.
Finnish: On myös ilmoitettu, että potilaille on annettu tabletteja oraaliliuoksen sijasta, jolloin seurauksena on ollut yliannostus ja sivuvaikutuksia.
Romanian: În mod asemănător, există raportări privind pacienți cărora li s-au administrat comprimate în locul soluției orale, ceea ce a condus la supradozaj și reacții adverse.
Finnish: • Joillekin potilaille on annettu lääkkeestä väärä lääkemuoto, jolloin potilaat ovat ottaneet vääränsuuruisen annoksen.
Romanian: • Au existat cazuri în care pacienților li s-a furnizat forma greșită a medicamentului și astfel au luat o doză necorespunzătoare, ceea ce a dus fie la reacții adverse, fie la lipsa eficacității medicamentului.
Finnish: Sen vaikuttava aine on posakonatsoli.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă posaconazol.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena laskimoon annettavaa infuusiota (tiputusta) varten, mutta myös tabletteina ja oraalisuspensiona, joita otetaan suun kautta.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă), dar și sub formă de comprimate și suspensie orală pentru administrare pe cale orală.
Finnish: • Noxafilin valmisteyhteenvetoa ja potilasohjetta päivitetään korostamalla näiden kahden lääkemuodon eroja koskevia varoituksia.
Romanian: • RCP-ul și prospectul cu informații pentru pacienți cu privire la Noxafil sunt în curs de actualizare, în scopul întăririi atenționărilor cu privire la diferențele dintre cele două formulări, iar cutiile vor fi modificate pentru a reliefa mai clar diferențele între cele două forme și pentru a include o frază de atenționare privind faptul că acestea nu pot fi schimbate între ele fără ajustarea dozei.
Finnish: Myös ulkopakkauksia muutetaan, jotta nämä lääkemuodot erottuvat toisistaan selvemmin, ja niihin lisätään varoituslauseke, ettei lääkemuotoja voida vaihtaa keskenään annosta muuttamatta.
Romanian: Prin urmare, informațiile referitoare la produs trebuie să fie actualizate, pentru a întări atenționările existente cu privire la faptul că cele două forme nu pot fi pur și simplu schimbate între ele, iar ambalajul va fi la rândul său modificat pentru a distinge între cele două forme cu mai multă claritate și pentru a include o frază de atenționare privind faptul că acestea nu trebuie înlocuite una cu cealaltă fără ajustarea dozei.
Finnish: Suun kautta pullo (Lasinen)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Finnish: 300 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Romanian: Suspensie orală Administrare orală flacon (sticlă) 105 ml
Finnish: Oraalisuspensio
Romanian: Calea de administrare
Finnish: • yleensä 90 minuutin aikana.
Romanian: • de obicei pe o perioadă de 90 minute.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat:
Romanian: Aceste medicamente includ:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2010
Romanian: Data primei autorizări: 25 octombrie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 octombrie 2010
Finnish: • täydellinen tai osittainen puhekyvyttömyys
Romanian: • incapacitate totală sau parțială de a vorbi
Finnish: Syy aikariippuvuudelle ei ole vielä täysin selvillä.
Romanian: Motivul acestei dependențe de timp nu este complet elucidat.
Finnish: pCav: ennustettu Cav
Romanian: pCav: Cav previzionată
Finnish: • koordinaatio- tai tasapainohäiriöt
Romanian: • probleme de coordonare sau echilibru
Finnish: Nämä löydökset eivät välttämättä viittaa toiminnallisten muutosten mahdollisuuteen ihmisillä.
Romanian: Aceste date nu indică neapărat un potenţial de modificări funcţionale la om.
Finnish: Lapset (< 18-vuotiaat)
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Romanian: Cât de mult să luaţi
Finnish: • kasvojen tai kielen turvotus
Romanian: • umflarea feţei sau a limbii
Finnish: Tämä ei ollut kuitenkaan prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joten kaikkia vertailuja ulkopuoliseen vertailuryhmään on tarkasteltava varauksin.
Romanian: Cu toate acestea, acesta nu a fost un studiu randomizat, controlat, prospectiv şi, prin urmare, toate comparaţiile cu grupul de control extern trebuie evaluate cu precauţie.
Finnish: Suositeltu annos on esitetty taulukossa 1.
Romanian: Doza recomandată este prezentată în Tabelul 1.
Finnish: Polyvinyylialkoholi Makrogoli 3350
Romanian: Învelișul comprimatului Alcool polivinilic Macrogol 3350
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa ei tullut esiin erityisiä ihmisiin kohdistuvia vaaroja.
Romanian: Studiile de carcinogenicitate nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om.
Finnish: Q1 Q2 Q3 Q4
Romanian: C1 C2 C3 C4
Finnish: Toimintoja ylläpitävää hoitoa voidaan harkita.
Romanian: Se poate lua în considerare tratamentul de susţinere.
Finnish: Sisältää muita harvinaisempia lajeja tai tuntemattomia lajeja
Romanian: Inclusiv alte specii mai puţin frecvente sau specii necunoscute
Finnish: Tutkija ei havainnut haittavaikutuksia.
Romanian: Investigatorul nu a înregistrat nicio reacţie adversă.
Finnish: • Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Romanian: • Dacă ați uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Finnish: • sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus.
Romanian: • aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului.
Finnish: d: Kaikki satunnaistetut potilaat e: Kaikki hoidetut potilaat
Romanian: d: Toţi randomizaţi e: Toţi trataţi
Finnish: Noxafil ruuan ja juoman kanssa
Romanian: Noxafil împreună cu alimente şi băuturi
Finnish: Iäkkäät potilaat ( 65-vuotiaat)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 4 săptămâni
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kanssa, eikä niitä saa murskata, pureskella eikä rikkoa.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă şi nu trebuie să fie zdrobite, mestecate sau rupte.