FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Losec foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Losec skulle harmoniseres.
Portuguese: • Úlceras do estômago (tratamento e prevenção de recaídas),
Danish: • mavesår (behandling og forebyggelse af tilbagefald),
Portuguese: • Esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido),
Danish: • refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre),
Portuguese: • Úlceras associadas a AINE (tratamento e prevenção),
Danish: • NSAID-associeret ulcus (behandling og forebyggelse),
Portuguese: • Em associação com antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada por H. pylori.
Danish: • behandling af duodenal ulcus forårsaget af H. pylori, i kombination med antibiotika.
Portuguese: • Azia e regurgitação ácida na doença de refluxo gastroesofágico,
Danish: • halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom,
Portuguese: • Doença de refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca),
Danish: • reflukssygdom, hvor det behandler symptomer såsom halsbrand og sure opstød,
Portuguese: • Esofagite de refluxo,
Danish: • refluksøsofagitis,
Portuguese: 25 de junho de 2015
Danish: Den 25. juni 2015
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Danish: Resultatet af procedurer i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi adotada pela Comissão Europeia em 25 de junho de 2015.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om denne udtalelse den 25. juni 2015.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Bélgica, Alemanha, Luxemburgo e Países Baixos (os "Estados-Membros envolvidos").
Danish: Virksomheden ønskede denne godkendelse anerkendt i Belgien, Tyskland, Luxembourg og Nederlandene (de "berørte medlemsstater").
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para os Estados-Membros em causa.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Portuguese: Em 23 de abril de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu dois procedimentos de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Merisone e Myoson (tolperisona).
Danish: Den 23. april 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur to voldgiftsprocedurer efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlerne Merisone og Myoson (tolperison).
Portuguese: O que são o Merisone e o Myoson?
Danish: Hvad er Merisone og Myoson?
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 24 de dezembro de 2014, as agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha e dos Países Baixos remeteram a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse indbragte den 24. december 2014 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Portuguese: Por que foram revistos o Merisone e o Myoson?
Danish: Hvorfor blev Merisone og Myoson vurderet igen?
Portuguese: A Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submeteu o Merisone e o Myoson a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na sua Autorização de Introdução no Mercado inicial concedida na Hungria, em 18 de março de 2010.
Danish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. indsendte en ansøgning for Merisone og Myoson med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt af Ungarn den 18. marts 2010.
Portuguese: Pensa-se que, ao reduzir estes impulsos, a tolperisona reduza a contração muscular e a espasticidade.
Danish: Ved at dæmpe disse impulser menes tolperison at nedsætte muskelsammentrækninger og spasticitet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Merisone e do Myoson são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Hungria pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Merisone og Myoson er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Portuguese: O Merisone e o Myoson são medicamentos idênticos utilizados no tratamento de espasmos musculares (contrações involuntárias) e espasticidade.
Danish: Merisone og Myoson er identiske lægemidler, der anvendes til behandling af ufrivillige muskelsammentrækninger (spasmer) og spasticitet.
Portuguese: O Merisone e o Myoson são medicamentos genéricos baseados num "medicamento de referência", o Mydeton, que se encontra já autorizado na UE.
Danish: Merisone og Myoson er generiske lægemidler, der er baseret på et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU.
Portuguese: A substância ativa do Merisone e do Myoson, a tolperisona, é um relaxante muscular de ação central.
Danish: Det aktive stof i Merisone og Myoson, tolperison, er et centralt virkende muskelafslappende middel.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram o facto de os estudos de bioequivalência terem sido apenas realizados em jejum.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var, at bioækvivalensundersøgelserne kun var udført under fastende betingelser.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da tolperisona não é conhecido, mas pensa-se que atue a nível do cérebro e da espinal medula, reduzindo os impulsos nervosos que provocam a contração e a rigidez muscular.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men det antages at virke på hjernen og rygmarven ved at dæmpe de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
Portuguese: Assim, o CHMP concluiu que, no caso do Merisone e do Myoson, o estudo de bioequivalência em jejum é suficiente para concluir sobre a bioequivalência quer em condições de administração em jejum quer com alimentos, e que os benefícios e os riscos do Merisone e do Myoson podem ser considerados iguais aos do medicamento de referência.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at bioækvivalensundersøgelsen af Merisone og Myoson i fastende tilstand er tilstrækkelig til, at der kan fastslås bioækvivalens i både fastende og ikke-fastende tilstand, og at fordelene og risiciene ved Merisone og Myoson kan antages at være de samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: Tendo por base a avaliação dos dados atualmente disponíveis e a discussão científica no Comité, o CHMP concluiu que, devido às características da substância ativa do Merisone e do Myoson, a administração com alimentos irá afetar a absorção da substância ativa da mesma forma que afeta no caso do Mydeton, pelo que não são necessários estudos adicionais.
Danish: Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke er behov for supplerende undersøgelser, fordi egenskaberne af det aktive indholdsstof i Merisone og Myoson bevirker, at absorptionen af det aktive stof i disse lægemidler vil påvirkes på samme måde af fødeindtagelse som for Mydeton.
Portuguese: 11 de setembro de 2012 EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Danish: Den 11. september 2012 EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 11 de setembro de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 11. september 2012.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida em França e no Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Danish: Virksomheden ønskede, at denne godkendelse blev anerkendt i Frankrig og Det Forenede Kongerige (de "berørte medlemsstater").
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Portuguese: O Mifepristone Linepharma já recebeu autorização na sequência de um procedimento descentralizado na Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega e Suécia.
Danish: Mifepriston Linepharma er i forvejen godkendt ved en decentral procedure i Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige.
Portuguese: Além disso, os dados disponíveis relativos à segurança e eficácia do medicamento não eram suficientes para compensar a falta de bioequivalência.
Danish: Desuden var de foreliggende data om lægemidlets sikkerhed og virkning ikke tilstrækkelige til at opveje den manglende bioækvivalens.
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Mifepristone Linepharma.
Danish: Den 21. juni 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Mifepriston Linepharma.
Portuguese: A Linepharma France submeteu um pedido relativo ao Mifepristone Linepharma para um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Suécia em 3 de dezembro de 2010.
Danish: Linepharma France indsendte en ansøgning for Mifepriston Linepharma med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt i Sverige den 3. december 2010.
Portuguese: Contém a substância ativa mifepristona, cujo mecanismo de ação consiste em bloquear os efeitos da hormona progesterona, a qual desempenha um papel importante na manutenção da gravidez.
Danish: Det indeholder det aktive stof mifepriston, der virker ved at blokere virkningerne af hormonet progesteron, som spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af svangerskabet.
Portuguese: Isso significa que é similar a um "medicamento de referência" chamado Mifegyne que contém a mesma substância ativa.
Danish: Det vil sige, at det svarer til "referencelægemidlet" Mifegyne, der indeholder samme aktive stof.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 23 de fevereiro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos da França remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den franske lægemiddelstyrelse henviste sagen til CHMP med henblik på voldgift den 23. februar 2012.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que a informação do medicamento deve incluir uma afirmação no sentido de não serem administradas doses superiores a 200 mg.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at produktinformationen bør indeholde en angivelse af, at der ikke bør gives højere doser end 200 mg.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é um medicamento utilizado para a interrupção da gravidez.
Danish: Mifepriston Linepharma er et lægemiddel, der anvendes til svangerskabsafbrydelse.
Portuguese: Contudo, a diferença não foi considerada preocupante porque a segurança e a eficácia da mifepristona em doses substancialmente mais altas até 600 mg estão devidamente estabelecidas e foram confirmadas pelos estudos de suporte com o Mifepristone Linepharma.
Danish: Forskellen blev imidlertid ikke fundet at give anledning til betænkelighed, da sikkerheden og virkningen af mifepriston i langt højere doser på op til 600 mg er veldokumenteret og bekræftes af de støttende undersøgelser med Mifepriston Linepharma.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é um "medicamento híbrido".
Danish: Mifepriston Linepharma er et "hybridt lægemiddel".
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou a realização de um estudo observacional prospetivo destinado a monitorizar a forma como o Mifepristone Linepharma é prescrito.
Danish: Derudover anbefalede udvalget, at der blev udført en prospektiv observationsundersøgelse (dvs. en undersøgelse, hvor udviklingen følges i et stykke tid) til overvågning af, hvordan Mifepriston Linepharma ordineres.
Portuguese: O que é o Mifepristone Linepharma?
Danish: Hvad er Mifepriston Linepharma?
Portuguese: Porque foi revisto o Mifepristone Linepharma?
Danish: Hvorfor blev Mifepriston Linepharma vurderet igen?
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é administrado como uma dose única de 200 mg, seguida, 36 a 48 horas depois, por uma dose de um outro medicamento chamado gemeprost.
Danish: Mifepriston Linepharma gives som en enkelt dosis på 200 mg, hvorpå der efter 36-48 timer gives en dosis af et andet lægemiddel, gemeprost.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Mifepristone Linepharma são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Suécia seja reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mifepriston Linepharma opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Sverige, skal anerkendes i de øvrige EU medlemsstater.
Portuguese: Ambos os medicamentos estão disponíveis sob a forma de comprimidos de 200 mg mas, enquanto a autorização do Mifegyne incluiu as doses de 600 mg e 200 mg, a autorização do Mifepristone Linepharma incluiu apenas a dose de 200 mg.
Danish: Begge lægemidler fås som 200 mg tabletter, men hvor Mifegyne blev godkendt i doser på 600 mg og 200 mg, blev Mifepriston Linepharma kun godkendt med en dosering på 200 mg.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados submetidos pela empresa apresentavam um pequeno desvio do Mifepristone Linepharma relativamente ao intervalo aceitável em termos de bioequivalência ao medicamento de referência, sendo que o Mifepristone Linepharma 200 mg induzia níveis ligeiramente mais elevados da substância ativa no organismo, quando comparado com o Mifegyne 200 mg.
Danish: CHMP konstaterede, at de af virksomheden forelagte oplysninger viste en lille afvigelse af Mifepriston Linepharma fra det acceptable område for bioækvivalens med referencelægemidlet, idet Mifepriston Linepharma, 200 mg, frembragte lidt højere koncentrationer af det aktive stof i kroppen end Mifegyne, 200 mg.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Mifepristone Linepharma são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Mifepristone Linepharma nos Estados-Membros envolvidos.
Danish: Efter vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved Mifepriston Linepharma opvejer risiciene, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Mifepriston Linepharma i alle berørte medlemsstater.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta prendiam-se com o facto de não se ter demonstrado a bioequivalência do Mifepristone Linepharma ao medicamento de referência, o Mifegyne 200 mg.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at Mifepriston Linepharma ikke var påvist at være bioækvivalent med referencelægemidlet, Mifegyne 200 mg.
Portuguese: 19 de janeiro de 2015 EMA/39886/2015
Danish: Den 19. januar 2015 EMA/39886/2015
Portuguese: O Nasonex e nomes associados são atualmente comercializados nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre1, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia, bem como Islândia e Noruega.
Danish: Nasonex og relaterede navne markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern1, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 19 de janeiro de 2015.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 19. januar 2015.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Merck Sharp & Dohme.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Merck Sharp & Dohme.
Portuguese: As informações alteradas destinadas aos médicos e aos doentes podem ser consultadas aqui.
Danish: Den ændrede information til læger og patienter findes her.
Portuguese: O que é o Nasonex?
Danish: Hvad er Nasonex?
Portuguese: O Nasonex e nomes associados têm sido autorizados em Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais, desde 1997.
Danish: Nasonex og relaterede navne har været godkendt i EU's medlemsstater via nationale procedurer siden 1997.
Portuguese: 1 O Nasonex é comercializado no Chipre nos termos da alínea a) do artigo 126.º da Diretiva 27/2004 CE, que permite que um país coloque um medicamento à venda no mercado por motivos justificados de saúde pública durante um número limitado de anos.
Danish: 1 Nasonex markedsføres i Cypern i henhold til artikel 126a i direktiv 27/2004/EF, som giver mulighed for, at et land tillader markedsføring af et lægemiddel i en begrænset årrække, når det er berettiget af hensyn til folkesundheden.
Portuguese: Em 20 de novembro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Nasonex e nomes associados.
Danish: Den 20. november 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Nasonex og relaterede navne.
Portuguese: O Nasonex contém a substância ativa furoato de mometasona.
Danish: Nasonex indeholder det aktive stof mometasonfuroat.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Nasonex e nomes associados (furoato de mometasona, 50 microgramas, suspensão para pulverização nasal)
Danish: Spørgsmål og svar om Nasonex og relaterede navne (mometasonfuroat, næsespray, 50 µg)
Portuguese: Por que foi revisto o Nasonex?
Danish: Hvorfor blev Nasonex vurderet igen?
Portuguese: O CHMP concordou que o Nasonex não deve ser utilizado em:
Danish: CHMP konkluderede, at Nasonex ikke måtte bruges i følgende tilfælde:
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.8 (Efeitos indesejáveis) e 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas).
Danish: Dette gælder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações para as doses.
Danish: Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også doseringsanbefalingerne.
Portuguese: • doentes que foram recentemente submetidos a cirurgia nasal ou que apresentam um ferimento no nariz, pois o Nasonex pode afetar a cicatrização.
Danish: • efter nylige næseoperationer eller sår i næsen, idet Nasonex kan påvirke sårhelingen.
Portuguese: Tendo estes dados em conta, em 17 de setembro de 2013, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Nasonex na UE.
Danish: På denne baggrund indbragte Europa-Kommissionen den 17. september 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Nasonex i EU.
Portuguese: Além disso, é utilizado em adultos no tratamento da polipose nasal (excrescências no revestimento do nariz).
Danish: Desuden bruges det hos voksne til behandling af udvækster af næseslimhinden (polypper).
Portuguese: Após a revisão dos dados disponíveis que suportam a utilização do medicamento, o CHMP concordou que o Nasonex pode ser utilizado nos seguintes casos:
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Nasonex kunne anvendes til følgende:
Portuguese: • doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao furoato de mometasona ou a qualquer um dos outros componentes;
Danish: • ved kendt allergi (hypersensitivitet) over for mometasonfuroat eller andre af indholdsstofferne
Portuguese: • doentes com uma infeção localizada não tratada, tal como herpes, que afeta o interior do nariz;
Danish: • ved ubehandlet eller lokal indvendig infektion i næsen, såsom herpes
Portuguese: O Nasonex é um medicamento anti-inflamatório utilizado em adultos e crianças a partir dos três anos de idade no tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal ou rinite perenal (inflamação das vias nasais causada por uma alergia ocasional ou de longa duração).
Danish: Det bruges hos voksne og børn på tre år og derover til behandling af symptomerne på sæsonbetinget allergisk eller tilbagevendende rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af lejlighedsvis eller vedvarende allergi).
Portuguese: • tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal ou rinite perenal em adultos e em crianças com idade igual ou superior a três anos
Danish: • behandling af symptomerne på sæsonbetinget allergisk eller tilbagevendende rhinitis hos voksne og børn på tre år og derover
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Nasonex e nomes associados em toda a União Europeia (UE).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for harmonisering af produktinformationen for Nasonex og relaterede navne i EU.
Portuguese: • tratamento da polipose nasal em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) O Comité concordou também que o Nasonex deve deixar de ser recomendado no tratamento da sinusite aguda, indicação autorizada em alguns Estados-Membros, porque os dados disponíveis que fundamentam este uso foram considerados limitados.
Danish: Udvalget fastslog desuden, at Nasonex ikke længere burde anbefales til behandling af akut bihulebetændelse, som var godkendt i visse medlemsstater, da de foreliggende oplysninger til dokumentation heraf blev betragtet som begrænsede.
Portuguese: do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Portuguese: 7 de Outubro de 2011
Danish: 7. oktober 2011
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 7 de Outubro de 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. oktober 2011.
Portuguese: O que é o Norvasc?
Danish: Hvad er Norvasc?
Portuguese: O Norvasc encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Danish: Norvasc er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Portuguese: Porque foi revisto o Norvasc?
Danish: Hvorfor blev Norvasc vurderet igen?
Portuguese: O Norvasc é um medicamento que contém a substância activa amlodipina.
Danish: Norvasc er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amlodipin.
Portuguese: Bloqueia canais especiais na superfície das células, denominados canais do cálcio, através dos quais normalmente entram partículas de cálcio.
Danish: Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet calciumkanaler, som calciumpartiklerne normalt kommer ind igennem.
Portuguese: O Norvasc tem sido utilizado no tratamento da hipertensão e da angina em todos os países da UE.
Danish: Norvasc er blevet anvendt til behandling af hypertension og angina i alle EU-lande.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.5 (interacções medicamentosas e outras formas de interacção) e 5.1 (propriedades farmacodinâmicas).
Danish: CHMP harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og punkt 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).