FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas stosowania produktów zawierających rekombinowany czynnik VIII obserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, palenie i pieczenie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, ospałość, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą się rozwinąć w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk for brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert med rekombinant faktor VIII-preparater og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Polish: Przed podaniem rozpuszczony produkt należy przefiltrować w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat må filtreres før administrering for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej substancji czynnej
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig koagulasjonssykdom relatert til manglende faktor VIII:C og resulterer i profuse blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Polish: U pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego aktywność czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
Norwegian Bokmål: Økning i faktor VIII-nivåer etter administrering, spesielt ved eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan gi pasienten minst like stor risiko for å utvikle blodpropp i årer eller myokardinfarkt som pasienter som ikke har hemofili.
Polish: Podawać roztwór dożylnie przez kilka minut, kontrolując pozycję igły.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen intravenøst i løpet av flere minutter, pass hele tiden på kanylens stilling.
Polish: (zgłaszane u PTPs w badaniach klinicznych i badaniach po wprowadze niu do obrotu)*
Norwegian Bokmål: Dannelse av faktor VIIIhemmer (rapportert hos PTPer i kliniske studier og studier etter lansering)*
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór wprowadza się do jałowej strzykawki jednorazowej przez Mix2Vial urządzenie do transferu z filtrem (oba dostarczone wraz z produktem).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering trekkes oppløsningen gjennom det sterile Mix2Vial filteroverføringssettet og inn i engangssprøyten (begge deler vedlagt pakningen).
Polish: Po nabraniu roztworu do strzykawki, uważnie trzymać całą strzykawkę wraz z tłokiem (tłok strzykawki skierowany do dołu) i ostrożnie odłączyć przezroczysty łącznik Mix2Vial od strzykawki.
Norwegian Bokmål: Nå når oppløsningen er overført til sprøyten tar du et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet nedover) og kobler den gjennomsiktige Mix2Vial-adapteren fra sprøyten.
Polish: Jednakże, istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na składniki, np. śladowe ilości białka mysiego lub chomiczego zawartego w preparacie, u niektórych predysponowanych pacjentów (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Muligheten for allergiske reaksjoner på grunn av innholdsstoffene i preparatet, f.eks. spormengder av muse- eller hamsterprotein, kan imidlertid forekomme hos visse predisponerte pasienter (se pkt.
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (5,0 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen pulver skal kun rekonstitueres i medfølgende oppløsningsvæske (5,0 ml vann til injeksjonsvæsker) og ved hjelp av medfølgende sterile Mix2Vial filteroverføringssett.
Polish: Jeśli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli przy właściwej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis de forventede plasma faktor VIII-nivåene ikke nås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med passende dose, bør det undersøkes om faktor VIII-inhibitorer kan påvises.
Polish: - zawroty głowy, - łagodne niedociśnienie (łagodnie obniżone ciśnienie tętnicze, objawiające się jako osłabienie podczas pionizacji),
Norwegian Bokmål: • lett blodtrykksfall (lett senket blodtrykk som kan få deg til å kjenne at du nesten besvimer når du står oppreist)
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen pulver skal kun rekonstitueres i medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml vann til injeksjonsvæsker) og ved hjelp av medfølgende sterile Mix2Vial filteroverføringssett.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose kalkuleres fra en empirisk formel: 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Polish: Dane o indukcji tolerancji immunologicznej zebrano u pacjentów z hemofilią typu A, u których wytworzyły się inhibitory czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Data for immuntoleranseinduksjon er innhentet hos pasienter med hemofili A som hadde utviklet inhibitorer mot FVIII.
Polish: Lekarz powinien zawsze dostosowywać ilość i częstość podawania tego leku do potrzeb indywidualnego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Han/hun bør alltid tilpasse mengden legemiddel som skal gis og hvor hyppig det skal gis i henhold til ditt individuelle behov.
Polish: Po wystąpieniu powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, avbryt umiddelbart tilførselen av legemidlet og søk medisinsk hjelp.
Polish: Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak we wszystkich grupach pacjentów, z wyjątkiem wytwarzania inhibitorów.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra utvikling av inhibitorer er frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventet å være de samme i alle populasjonsgrupper.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker unntatt de som er nevnt i pkt.
Polish: Produkty lecznicze podawane parenteralnie należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Norwegian Bokmål: Legemidler som skal tilføres parenteralt bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
Norwegian Bokmål: Mer omfattende ledd-, muskelblødning eller hematom
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
Polish: W celu przygotowania roztworu i podawania należy używać tylko urządzeń dostarczonych w opakowaniu z tym lekiem.
Norwegian Bokmål: Bruk kun de hjelpemidlene for tilberedning og administrering som følger med hver pakning av dette legemidlet.
Polish: Termin ważności (upływa po 12 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze pokojowej):...............
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: (Slutten av 12-månedersperioden, ved oppbevaring i romtemperatur) …….. Skal ikke brukes etter denne dato.
Polish: Szybkość podawania powinna być określona na podstawie stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość infuzji: 2 ml/min.).
Norwegian Bokmål: Hastigheten på tilførselen bestemmes av pasientens velbefinnende (maksimal hastighet: 2 ml/min).
Polish: (zgłaszane u PUPs i MTPs)*
Norwegian Bokmål: Dannelse av faktor VIIIhemmer (rapportert hos PUPer og MTPer)*
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych (mysz, szczur, królik i pies), dawki preparatu Helixate NexGen nawet kilkakrotnie przekraczające zalecane dawki kliniczne (w przeliczeniu na masę ciała) nie spowodowały wystąpienia żadnych ostrych i podostrych działań toksycznych.
Norwegian Bokmål: Selv doser som er flere ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (relatert til kroppsvekt) har ikke gitt akutte eller subakutte toksiske effekter av Helixate NexGen hos forsøksdyr (mus, rotte, kanin og hund).
Polish: Jedną ręką chwycić Mix2Vial od strony fiolki z produktem i drugą ręką chwycić od strony fiolki z rozpuszczalnikiem i ostrożnie rozkręcić na dwie części.
Norwegian Bokmål: Ta tak i den delen av Mix2Vial-settet der hetteglasset med pulver er festet med den ene hånden, og den delen av Mix2Vial-settet der hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæsken er festet i den andre hånden och skru settet forsiktig i to deler.
Polish: Podawanie leku powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal finne sted under veiledning av en lege med erfaring i hemofilibehandling.
Polish: Nakłuć żyłę i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego przy pomocy plastra.
Norwegian Bokmål: Punkter venen og fest injeksjonskanylen med et plaster.
Polish: 1 fiolka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Polish: 1 fiolka zawierająca 5,0 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem wraz z przyłączonym Mix2Vial i zdecydowanym ruchem wcisnąć kolec końca przezroczystego łącznika pionowo w dół w gumowy korek fiolki z proszkiem.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset med oppløsningsvæsken opp ned med Mix2Vial-settet festet på og trykk spissen på den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med pulver.
Polish: Pacjenci z hemofilią z sercowo-naczyniowymi czynnikami ryzyka lub chorobami mogą być tak samo zagrożeni wystąpieniem incydentów sercowo-naczyniowych jak pacjenci bez hemofilii, gdy krzepnięcie było unormalizowane poprzez leczenie czynnikiem VIII.
Norwegian Bokmål: Etter at koagulasjon er normalisert gjennom behandling med faktor VIII kan hemofilipasienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sykdommer ha like stor risiko for å utvikle kardiovaskulære hendelser som pasienter som ikke har hemofili.
Polish: Ogólnoustrojo we reakcje nadwrażliwośc i (w tym reakcja anafilaktyczna,
Norwegian Bokmål: Systemiske overfølsomhe ts-reaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon, kvalme, unormalt blodtrykk og svimmelhet)
Polish: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30-210 7255 660
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do rozpuszczenia preparatu Helixate NexGen, zobacz ulotka dodana do opakowania.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE For tilberedning av Helixate NexGen, se pakningsvedlegg.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano Helixate NexGen do leczenia przypadków krwawienia u 37 wcześniej nieleczonych pacjentów (PUPs) i 23 leczonych minimalnie pacjentów pediatrycznych
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har Helixate NexGen blitt brukt i behandling av blødninger hos 37 tidligere ubehandlede pasienter (PUP) og 23 minimalt behandlede pasienter (MTP, definert ved mindre eller lik 4 eksponeringsdager) med resterende faktor VIII:C <2 IE/dl.
Polish: Stopień i czas trwania normalizacji APTT obserwowane po zastosowaniu preparatu Helixate NexGen są podobne do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av Helixate NexGen vil graden og varigheten av aPTT normalisering tilsvare det som oppnås med plasmaderivert faktor VIII.
Polish: Każde opakowanie preparatu Helixate NexGen zawiera: - jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z gumy halogenobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem)
Norwegian Bokmål: ● et hetteglass med pulver (10 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling).
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 i ulotka.
Norwegian Bokmål: For instruksjon i forhold til oppløsningen av det medisinske preparatet før administrering, se pkt.
Polish: Nie przerywać stosowania Helixate NexGen bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å avbryte behandlingen med Helixate NexGen 2000 IE Ikke avbryt behandlingen med Helixate NexGen uten å rådføre deg med legen din.
Polish: Nie używać roztworów zawierających widzialne cząsteczki stałe lub mętnych.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder synlige partikler eller som er uklare må ikke brukes.
Polish: Powyższe procedury lecznicze powinny być prowadzone pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene bør styres av leger med erfaring i behandling av hemofili A pasienter.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę z produktem z przyłączonym przezroczystym łącznikiem, aż do całkowitego rozpuszczenia substancji.
Norwegian Bokmål: Rotér forsiktig hetteglasset som inneholdt pulveret med den gjennomsiktige adapteren festet på inntil pulveret er helt oppløst.
Polish: Szybkość podawania
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastighet
Polish: i częstość podawania leku zależą od wielu czynników, takich jak masa ciała, stopień ciężkości hemofilii, miejsce krwawienia i jego nasilenie, występowanie inhibitorów i miana inhibitora oraz żądanego poziomu czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Helixate NexGen 1000 IE du skal bruke og hvor ofte, avhenger av flere faktorer, slik som din vekt, graden av din hemofili, hvor blødningen er og hvor alvorlig den er, om du har inhibitorer og hvor høy inhibitor titren er og det faktor VIII-nivået som er nødvendig.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem preparatu Helixate NexGen na reprodukcję zwierząt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med Helixate NexGen.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 użytkowników
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Helixate NexGen 250
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Helixate NexGen 250
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Helixate NexGen 2000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Helixate NexGen 2000
Polish: Helixate NexGen dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen 2000 IE foreligger som et pulver og væske til injeksjonsvæske og er et tørt hvitt til lett gulaktig pulver eller pulverkake.
Polish: Wziąć Mix2Vial z blistrem, umieścić centralnie nad fiolką z wodą i wcisnąć kolec końca niebieskiego łącznika pionowo w dół zdecydowanym ruchem w korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Norwegian Bokmål: Hold Mix2Vial sammen med blisterpakningen og trykk spissen på den blå adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon) Paknings-størrelse
Polish: Numer EU Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Włochy
Norwegian Bokmål: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Polish: Dokładnie umyć ręce używając mydła i ciepłej wody.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/ Czas trwania leczenia (dni)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst en dag, inntil oppnådd tilheling
Polish: Ogrzać w rękach zamknięte fiolki do odpowiedniej temperatury (nie przekraczając 37°C).
Norwegian Bokmål: Varm begge de uåpnede hetteglassene i hendene til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z blistra!
Norwegian Bokmål: Ta ikke Mix2Vial ut av blisterpakningen!
Polish: Zapobieganie krwawieniom
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blødninger
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 użytkowników):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
Polish: W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona, szczególnie w przypadku dawki początkowej.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det være nødvendig å gi høyere doser enn kalkulert, spesielt gjelder det den initiale dosen.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
Polish: • stopień ciężkości hemofilii,
Norwegian Bokmål: • graden av din hemofili
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaburzenia smaku (dziwny smak)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data): • endret smakssans (dysgeusi)
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
Polish: 51368 Leverkusen Niemcy
Norwegian Bokmål: 51368 Leverkusen
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda (vWF) składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i vWF) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand faktor (vWF) kompleks består av to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Polish: Otworzyć opakowanie Mix2Vial usuwając wieczko.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-pakningen ved å fjerne lokket.
Polish: Reakcja gorączkowa związana z infuzją (pyrexia)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelat ert feberreaksjon (pyreksi)
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Helixate NexGen i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Helixate NexGen og rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er avverget.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 sierpnia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 04. august 2000
Polish: Tabela 2: Przykład wyliczenia szybkości infuzji ciągłej po początkowym wstrzyknięciu w bolusie Wymagany poziom
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Eksempel for beregning av infusjonshastighet for kontinuerlig infusjon etter initiell bolusinjeksjon.
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
Norwegian Bokmål: Dersom en av enhetene i pakningen er åpnet eller skadet skal den ikke brukes.
Polish: a) Wstrzykiwanie jako bolus Powtarzać infuzję co 8 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60% (j.m./dl).
Norwegian Bokmål: a) Ved bolusinfusjoner Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, deretter videre behandling i minst 7 dager for å holde faktor VIII-aktiviteten på 30 - 60 % (IE/dl).
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger.
Polish: Celem wyliczenia początkowej dawki infuzyjnej można oznaczyć klirens, tworząc przed zabiegiem krzywą rozpadu lub rozpoczynając od średniej wartości populacyjnej (3,0-3,5 ml/h/kg), a następnie odpowiednio ją dostosowując.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av initial infusjonshastighet kan clearance beregnes ved å lage en preoperativ nedbrytningskurve eller ved å starte fra en gjennomsnittlig populasjonsverdi (3,0-3,5 ml/time/kg) og deretter foreta de nødvendige justeringer.
Polish: Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z proszkiem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk renne inn i hetteglasset med pulver.
Polish: Założyć opaskę uciskową na rękę.
Norwegian Bokmål: Anlegg staseslange på armen.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi rozpuszczania i podawania leku zamieszczonymi na końcu niniejszej ulotki.
Norwegian Bokmål: Følg nøye legens anvisninger og bruk de detaljerte instruksjonene for rekonstituering og administrering som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Polish: Helixate NexGen zawiera niewielką ilość polisorbatu 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di-(2-etyloheksylo) ftalanu (DEHP) z materiałów z polichlorku winylu.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen inneholder små mengder av hjelpestoffet polysorbat 80, som er kjent for å øke ekstraksjonshastigheten av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą dorosłych i dzieci.
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Polish: Urządzenia do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu tego leku.
Norwegian Bokmål: Medisinsk utstyr for rekonstituering og administrering følger med hver pakning av dette legemidlet.
Polish: Szybkość podawania powinna być dostosowana do stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wlewu: 2 ml/min).
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes av pasientens velbefinnende (maksimal injeksjonshastighet: 2 ml/min).
Polish: Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować i monitorować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowonaczyniowych.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor vurderes og overvåkes med tanke på kardiale risikofaktorer.
Polish: *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Norwegian Bokmål: *Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients)
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe, włączając ekstrakcję zęba
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 12 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer opp til 25 °C i opp til 12 måneder innen utløpsdatoen oppgitt på etiketten.