FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La variabilità tra soggetti è elevata con CV% di circa il 50% per CL e il 60% per Vss.
Latvian: CV % attiecīgi ir 50 % un 60 %.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Italian: Palifermin è un fattore di crescita dei cheratinociti (KGF) umano, prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Latvian: Palifermīns ir cilvēka keratinocītu augšanas faktors (KGF), ko ražo, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju ar Escherichia coli.
Italian: Questi livelli di dose senza effetti avversi osservati (NOAEL) erano associati a esposizioni sistemiche superiori fino a 2,5 volte all'esposizione clinica prevista.
Latvian: Šo devu līmenis, kas neizraisa nevēlamās blakusparādības (NOAEL), rada sistēmisko iedarbi, kas 2,5 reizes vai vairāk pārsniedz klīnikā paredzamo.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Italian: Non somministrare Kepivance per via sottocutanea per la scarsa tollerabilità locale.
Latvian: Kepivance nedrīkst ievadīt zem ādas, jo tam ir slikta lokālā panesamība.
Italian: Kepivance è utilizzato per il trattamento della mucosite orale (dolore, secchezza e infiammazione della bocca), che è un effetto indesiderato dei trattamenti dei tumori del sangue.
Latvian: Kepivance lieto, lai ārstētu mutes dobuma mukozītu (sāpīgumu, sausumu un iekaisumu mutes dobumā), kas radies kā blakusparādība, ārstējot Jūsu asins vēzi.
Italian: L'incidenza di mucosite orale severa (grado 3 e 4) nei 3 gruppi è stata rispettivamente del 36,8%, del 38,3% e del 23,9% per i gruppi placebo, di trattamento prima e dopo la chemioterapia e di trattamento prima della chemioterapia, senza nessuna significatività statistica dimostrata.
Latvian: Smaga (3. un 4. pakāpe) orālā mukozīta sastopamība šajās 3 grupās bija 36,8 % placebo grupā, 38,3% pirms/pēc-ĶT grupā un 23,9 % pirms-ĶT grupā bez statistiski nozīmīgiem rezultātiem.
Italian: Ripetto al gruppo trattato con placebo, il gruppo trattato pre/post-chemioterapia ha evidenziato una maggiore incidenza di infezione da herps virus (9% vs 0%), micosi orale (7% vs 2%) e sepsi/shock settico (12% vs 2%).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo grupu, grupai, kas ārstēta pirms un pēc ķīmijterapijas, biežāk bija sastopama herpes vīrusa infekcija (7 % vs 2 %) un sepse/septisks šoks (12 % vs 2 %).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Drošums un efektivitāte slimniekiem ar aknu mazspēju nav izvērtēta (skatīt apakšpunktu 5.2).
Italian: Queste misure di esito erano altamente correlate alla classificazione clinica della mucosite orale usando la scala OMS.
Latvian: Šis pašvērtējums bija saskaņā ar orālā mukozīta klīnisko iedalījumu atbilstoši PVO skalai.
Italian: - Gli eccipienti sono mannitolo, saccarosio, L-istidina, polisorbato 20 e acido cloridrico diluito.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, saharoze, L-histidīns, polisorbāts 20 un atšķaidīta sālsskābe.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo nel ratto e nel coniglio rispettivamente fino a dosi di 300 e di 60 microgrammi/kg/die.
Latvian: Nevēlamas iedarbes uz attīstību nenovēroja žurkām un trušiem devās atbilstoši līdz 300 un 60 mikrogrami/kg dienā.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10) sono:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas (vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) blakusparādības:
Italian: In studi di tossicità sullo sviluppo embrionale/fetale nel ratto e nel coniglio, il trattamento con palifermin è stato associato a tossicità sullo sviluppo (aumento delle perdite post-impianto, ridotte dimensioni della nidiata e/o ridotto peso fetale) rispettivamente a dosi di 500 e 150 microgrammi/kg/die.
Latvian: Embrio/fetālās attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem palifermīna lietošana bija saistīta ar toksisku ietekmi uz attīstību (palielinājās pēcimplantācijas zudums, samazinājās metiena lielums, un /vai samazinājās embrija masa) devās attiecīgi 500 un 150 mikrogrami/kg dienā.
Italian: Il KGF endogeno è un fattore di crescita specifico per le cellule epiteliali, prodotto dalle cellule mesenchimali, la cui espressione viene aumentata naturalmente in risposta ad una lesione del tessuto epiteliale.
Latvian: Endogēnais KGF ir epitēlija šūnu specifisks augšanas faktors, ko producē mezenhīmas šūnas, un tā produkcija dabiski tiek noregulēta kā atbildes reakcija uz epitēlija audu bojājumu.
Italian: Dopo la radiochemioterapia mieloablativa: le ultime tre dosi devono essere somministrate dopo la radiochemioterapia mieloablativa; la prima di queste dosi deve essere somministrata nello stesso giorno dell'infusione di cellule staminali ematopoietiche e almeno sette giorni dopo l'ultima somministrazione di Kepivance (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Post-mieloablatīvā staru ķīmijterapija pēdējās trīs devas jāievada pēc mieloablatīvās staru ķīmijterapijas; pirmā no šīm devām jāievada pēc hemopoēzes cilmes šūnu infūzijas, bet tajā pašā dienā un vismaz septiņas dienas pēc Kepivance pēdējās ievadīšanas reizes (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Una dose singola di 250 microgrammi/kg è stata somministrata per via endovenosa a 8 volontari sani senza che si siano manifestati effetti avversi severi o seri.
Latvian: Viena 250 mikrogrami/kg deva tika ievadīta intravenozi 8 veseliem brīvprātīgajiem, un rezultātā izteiktas vai nopietnas nevēlamas blakusparādības netika novērotas.
Italian: Palifermin agisce come il fattore di crescita dei cheratinociti (KGF), che viene prodotto naturalmente dal corpo umano in piccole quantità.
Latvian: Palifermīns darbojas tāpat kā keratinocītu augšanas faktors (KGF), ko Jūsu organisms nelielā daudzumā sintezē dabīgā veidā.
Italian: • scurimento di un'area della pelle (iperpigmentazione);
Latvian: • tumšāki ādas laukumi (hiperpigmentācija);
Italian: Kepivance ricostituito non deve essere lasciato a temperatura ambiente per più di un'ora e deve essere protetto dalla luce.
Latvian: Pagatavoto Kepivance šķīdumu nedrīkst atstāt istabas temperatūrā ilgāk par vienu stundu, un tas jāsargā no gaismas.
Italian: Non è stato evidenziato alcun ritardo nel il tempo di recupero ematopoietico nei pazienti trattati con palifermin rispetto ai pazienti che ricevevano il placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma palifermīnu, nenovēroja hemopoētiskas atveseļošanās aizkavēšanos laikā salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Kepivance 6,25 mg di polvere per soluzione iniettabile
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Kepivance 6,25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di dosi da 20 a 250 microgrammi/kg (volontari sani) e 60 microgrammi/kg (pazienti oncologici), palifermin ha mostrato una rapida distribuzione extravascolare.
Latvian: Pēc atsevišķas intravenozas 20-250 mikrogrami/kg (veseliem brīvprātīgajiem) un 60 mikrogrami/kg (vēža slimniekiem) devas, palifermīnam novēroja strauju ekstravaskulāru izplatīšanos.
Italian: Riceverà Kepivance per tre giorni consecutivi prima della chemioterapia e della radioterapia e per tre giorni consecutivi dopo la chemioterapia e la radioterapia, per un totale di sei dosi.
Latvian: Jums Kepivance ievadīs trīs secīgas dienas pirms ķīmijterapijas un staru terapijas un trīs secīgas dienas pēc ķīmijterapijas un staru terapijas, kopumā sešas devas.
Italian: Il palifermin non deve essere utilizzato in associazione a condizionamento con sola chemioterapia mieloablativa.
Latvian: Palifermīnu nedrīkst lietot mieloablatīvas ķīmijterapijas (tikai ķīmijterapijas) ietvaros.
Italian: Tossicità dose-limitante è stata osservate nel 36% (5 su 14) dei pazienti che hanno ricevuto 6 dosi di 80 microgrammi/kg/die, somministrate per via endovenosa in un periodo di 2 settimane (3 dosi prima e 3 dosi dopo la terapia mieloablativa).
Latvian: Devu limitējošais toksiskums tika novērots 36 % pacientu (5 no 14), kuri saņēma sešas 80 mikrogrami/kg devas dienā, kas tika ievadītas intravenozi 2 nedēļās (3 devas pirms un 3 devas pēc mieloablatīvās terapijas).
Italian: In un piccolo studio a dose multipla condotto sulla popolazione pediatrica (da 1 a 6 anni) trattati con 40, 60 o 80 microgrammi/kg/die per 3 giorni prima e dopo DSCT, non è stato osservato alcun effetto dell'età sulla farmacocinetica del palifermin, benché nei parametri stimati sia stata osservata una grande variabilità.
Latvian: Nelielā vairākdevu pētījumā pediatrijas pacientiem (1 līdz 16 gadus veciem), kuri saņēma 40, 60 vai 80 mikrogramus/kg/dienā lielu devu, 3 dienas pirms un pēc hemopoēzes cilmes šūnu transplantācijas (HSCT), netika konstatēta vecuma ietekme un palifermīna farmakokinētiku, lai gan tika pētīta liela vērtējamo parametru variabilitāte.
Italian: Kepivance viene usato per ridurre la frequenza, la durata e la gravità dei sintomi della mucosite orale.
Latvian: Kepivance lieto, lai mazinātu mutes dobuma mukozīta simptomu sastopamību, ilgumu un smaguma pakāpi.
Italian: Il programma clinico con palifermin in ambito di terapia mielotossica che richiede una terapia di supporto con cellule staminali ematopoietiche (HSC), ha incluso 650 pazienti affetti da neoplasie maligne ematologiche, arruolati in 3 studi clinici randomizzati e controllati verso placebo e in uno studio di farmacocinetica.
Latvian: Palifermīna klīniskajā programmā mielotoksiskās terapijas apstākļos, kad nepieciešama atbalsta terapija ar hemopoēzes cilmes šūnām (HSC), 3 izlases veida, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos un farmakokinētikas pētījumā, bija iekļauti 650 pacienti ar hematoloģisku ļaundabīgu slimību.
Italian: Dolore e artralgia erano altre reazioni avverse comuni, coerenti con il fatto che i pazienti trattati con Kepivance hanno ricevuto meno analgesici oppioidi dei pazienti trattati con placebo (vedere la Tabella 2).
Latvian: Konsekventi ar Kepivance ārstēti pacienti saņēmuši mazāk analgēzijasar opioīdiem nekā ar placebo ārstēti pacienti(skatīt 2. tabulu).
Italian: Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per controllare l'eventuale presenza di particolato ocambiamento di colore, vedere paragrafo 6.6.
Latvian: Pirms ievadīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav daļiņas un nav mainījusies krāsa (skatīt apakšpunktu 6.6).
Italian: Una volta ricostituito, Kepivance contiene 5 mg/ml di palifermin.
Latvian: Pagatavots Kepivance šķīdums satur 5 mg/ml palifermīna.
Italian: La sicurezza a lungo termine di Kepivance non è stata ancora pienamente valutata in rapporto alla sopravvivenza complessiva, alla sopravvivenza libera da progressione e alle neoplasie maligne secondarie.
Latvian: Attiecībā uz kopējo dzīvildzi, dzīvildzi bez malignitātes progresēšanas un sekundāru malignitāti Kepivance drošums ilgstošā periodā nav pilnībā izpētīts.
Italian: Kepivance non deve essere somministrato nelle 24 ore che precedono la somministrazione della chemioterapia citotossica, durante l'infusione della stessa e nelle 24 ore successive alla somministrazione della chemioterapia citotossica.
Latvian: Kepivance nedrīkst lietot 24 stundas pirms citotoksiskās ķīmijterapijas, tās laikā vai 24 stundas pēc tās.
Italian: In base a questi dati limitati non è possibile esprimere raccomandazioni sull' aggiustamento della dose.
Latvian: ieteikumus par devu pielāgošanu nevar sniegt.
Italian: Non esistono esperienze con dosi di Kepivance superiori a 80 microgrammi/kg/die, somministrati per via endovenosa in pazienti in un periodo di 2 settimane (3 dosi prima e 3 dosi dopo la terapia mieloablativa).
Latvian: Nav pieredzes ar lielākām par 80 mikrogrami/kg Kepivance devām dienā, kuras ievadītas intravenozi 2 nedēļās (3 devas pirms un 3 devas pēc mieloablatīvās terapijas).
Italian: Ogni flaconcino contiene 6,25 mg di palifermin.
Latvian: Katrā flakonā ir 6,25 mg palifermīna.
Italian: Palifermin è un fattore di crescita che stimola primariamente le cellule epiteliali tramite il recettore per il KGF.
Latvian: Palifermīns ir augšanas faktors, kas galvenokārt stimulē epitēlija šūnas, ietekmējot KGF receptorus.
Italian: Non si deve somministrare palifermin a pazienti con neoplasie maligne non ematologiche note o sospette.
Latvian: Tāpēc palifermīns nav ieteicams pacientiem ar zināmu nehematoloģisku malignitāti vai ja ir aizdomas par to.
Italian: Se si usa eparina per mantenere la pervietà del catetere endovenoso, è necessario utilizzare una soluzione di cloruro di sodio per lavare il catetere prima e dopo la somministrazione di Kepivance, poiché è stato osservato che palifermin lega l'eparina in-vitro.
Latvian: Ja intravenozās sistēmas uzturēšanai lieto heparīnu, sistēmas skalošanai pirms un pēc Kepivance ievadīšanas jālieto nātrija hlorīda šķīdums, jo in vitro ir pierādīts, ka palifermīns saistās ar heparīnu.
Italian: Kepivance verrà somministrato da un medico o un infermiere esperto in terapie antitumorali.
Latvian: Kā lietot Kepivance Kepivance Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Italian: In uno studio a dose singola la clearance del palifermin è risultata circa il 30% inferiore in 8 soggetti sani di età compresa tra 66 e 73 anni dopo una dose di 90 microgrammi/kg rispetto ai soggetti più givani (≤ 65 anni) dopo una dose di 180 microgrammi/kg.
Latvian: Vienas devas pētījumā palifermīna klīrenss bija apmēram par 30% zemāks 8 veseliem cilvēkiem, 6673 gadu vecumā, ievadot 90 mikrogramus/kg lielu devu, nekā jaunākiem pētījuma dalībniekiem (≤ 65
Italian: Non sono stati segnalati casi di pancreatite conclamata in questa popolazione di pazienti.
Latvian: Šajā populācijā nebija ziņojumu par acīmredzama pankreatīta gadījumiem.
Italian: Ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, sono state associate a palifermin.
Latvian: Ar palifermīna lietošanu ir saistīta arī paaugstināta jutība, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Italian: Se si usa eparina per mantenere la pervietà del catetere endovenoso, è necessario usare una soluzione di cloruro di sodio per lavare il catetere prima e dopo la somministrazione di Kepivance, vedere paragrafo 6.2.
Latvian: Ja intravenozās sistēmas uzturēšanai lieto heparīnu, sistēmas skalošanai pirms un pēc Kepivance ievadīšanas jālieto nātrija hlorīda šķīdums (skatīt apakšpunktu 6.2).
Italian: Lo studio comprendeva tre bracci di trattamento e il suo disegno prevedeva di confrontare con il placebo ciascuno dei bracci di trattamento con palifermin (prima della chemioterapia e prima e dopo la chemioterapia).
Latvian: Pētījumā bija trīs ārstēšanas grupas, bet pētījuma dizains tika izstrādāts tā, lai salīdzinātu katru šo palifermīna grupu (pirms-ĶT un pirms/pēc-ĶT) ar placebo.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella artralgia edema vaginale ed eritema vulvo-vaginale
Latvian: Vaginālā tūska un vulvovagināla eritēma
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: Polisorbato 20
Latvian: Polisorbāts 20 Atšķaidīta sālsskābe
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Italian: Non è stato rilevato un aumento dell'esposizione sistemica all'aumentare della dose.
Latvian: Palielinoties devai, nenovēro sistēmiskās iedarbības palielināšanos.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose nei pazienti affetti da compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Nieru mazspēja Devas pielāgošana slimniekiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Italian: - se è allergico a palifermin, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kepivance lietošanas Nelietojiet Kepivance šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret palifermīnu, no Escherichia coli iegūtiem proteīniem vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Prima della radiochemioterapia mieloablativa: le prime tre dosi devono essere somministrate prima della terapia mieloablativa, somministrando la terza dose 24 - 48 ore prima della radiochemioterapia mieloablativa.
Latvian: Pre-mieloablatīvā staru ķīmijterapija pirmās trīs devas ievada pirms mieloablatīvās terapijas, trešo devu ievadot 24-48 stundas pirms mieloablatīvās staru ķīmijterapijas.
Italian: Nelle biopsie buccali è stato osservato un aumento di 3 volte o più della colorazione Ki67 in 3 dei 6 volontari sani, ai quali era stato somministrato per 3 giorni palifermin alla dose di 40 microgrammi/kg/die per via endovenosa; la misurazione è stata effettuata 24 ore dopo la terza dose.
Latvian: Trīskārt lielāku vai vēl lielāku krāsošanos ar Ki67 novēroja vaiga biopsijās 3 no 6 veseliem indivīdiem, kas bija saņēmuši palifermīnu 40 mikrogrami/kg dienā intravenozi 3 dienas, veicot mērījumus 24 stundas pēc trešās devas.
Italian: Palifermin è stato somministrato come iniezione endovenosa giornaliera di 60 microgrammi/kg per 3 giorni consecutivi prima dell'inizio della terapia citotossica e per 3 giorni consecutivi dopo l'infusione di cellule progenitrici del sangue periferico con nove giorni tra l'ultima pre-dose e la prima post-dose.
Latvian: Palifermīnu ievadīja intravenozi injekcijā vienreiz dienā 60 mikrogrami/kg 3 secīgas dienas pirms citotoksiskās terapijas un 3 secīgas dienas pēc perifērisko asins cilmes šūnu infūzijas, ievērojot deviņu dienu starplaiku starp pēdējo devu pirms un pirmo devu pēc terapijas.
Italian: Benché il palifermin si sia dimostrato sicuro a tutte le dosi testate, l'incidenza di reazioni cutanee aumentava con la dose.
Latvian: Tomēr visas palifermīna devas bija drošas, pārbaudot pastiprināto ādas reakciju sastopamību atkarībā no devas.
Italian: Un totale di 27 pazienti pediatrici sono stati assegnati su base randomizzata alla somministrazione di 40, 60 o microgrammi/kg/die di palifermin per 3 giorni prima e dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Latvian: Kopumā 27 pediatrijas pacienti, kas slimoja ar leikozi, tika randomizēti palifermīna devām 40, 60 vai 80 mikrogrami/kg/dienā, 3 dienas pirms un pēc hemopoēzes cilmes šūnu transplantācijas (HSCT).
Italian: • gonfiore delle palpebre;
Latvian: • plakstiņu pietūkums;
Italian: L'analisi delle frazioni di amilasi nei casi di aumento della sua concentrazione ha messo in luce un prevalente incremento dell'amilasi di origine salivare.
Latvian: Amilāzes paaugstinātā līmeņa frakcionēta analīze atklāja, ka paaugstināšanās bija galvenokārt siekalu izcelsmes.
Italian: Dosi pari o superiori a 300 microgrammi/kg/die (5 volte superiori alla dose raccomandata nell'uomo) sono associate a tossicità sistemica (segni clinici e/o variazioni di peso corporeo) e a effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva e alla fertilità maschile o femminile.
Latvian: Devām ≥ 300 mikrogrami/kg/dienā (5 reizes pārsniedz ieteicamo devu cilvēkiem) tika novērots sistēmisks toksiskums (klīniskas pazīmes un/vai ķermeņa masas izmaiņas) un negatīva ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitātes rādītājiem.
Italian: La prima delle tre dosi somministrate dopo la chemioterapia e radioterapia deve essere somministrata almeno 7 giorni dopo la più recente somministrazione di Kepivance.
Latvian: Pirmā no trīs devām pēc ķīmijterapijas un staru terapijas ir jāievada vismaz 7 dienas pēc pēdējās Kepivance ievadīšanas.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kepivance
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Dopo la somministrazione di 3 dosi giornaliere consecutive pari a 20 e 40 microgrammi/kg di palifermin (in volontari sani) o 60 microgrammi/kg (pazienti adulti) o 40 - 80 microgrammi/kg (pazienti pediatrici) .
Latvian: Pēc 3 secīgām 20 un 40 mikrogrami/kg dienā (veseliem brīvprātīgajiem) vai 60 mikrogrami/kg dienā (pieaugušiem slimniekiem) vai 40 līdz 80 mikrogrami/kg (pediatrijas pacientiem) devām palifermīna uzkrāšanos nenovēroja.
Italian: Non è stato ancora valutato il profilo farmacocinetico nelle con insufficienza epatica.
Latvian: Farmakokinētikas raksturlielumi pacientiem ar aknu mazspēju nav vērtēti.
Italian: Negli studi di tossicità sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva generale condotti nel ratto il trattamento con palifermin è stato associato a tossicità sistemica (segni clinici e/o variazioni di peso corporeo) e a effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva e alla fertilità maschile e femminile a dosi pari o superiori a 300 microgrammi/kg/die.
Latvian: Fertilitātes/vispārējā reprodukcijas toksiskuma pētījumos žurkām palifermīna lietošana bija saistīta ar sistēmisku toksiskumu (klīniskas pazīmes un/vai ķermeņa masas pārmaiņas) un nevēlamas ietekmes uz tēviņu un mātīšu reprodukcijas/fertilitātes parametriem 300 mikrogrami/kg dienā vai lielākās devās.
Italian: Nei pazienti con neoplasie maligne ematologiche il Vss medio era di 5 l/kg e la clearance media di circa 1300 ml/h/kg, con una emivita terminale media di circa 4,5 ore. Nei volontari sani è stata osservata una farmacocinetica approssimativamente dose-lineare dopo somministrazione di una dose singola fino a 250 microgrammi/kg.
Latvian: Pacientiem ar hematoloģisku ļaundabīgu slimību vidējais Vss bija 5 l/kg un vidējais klīrenss apmēram 1300 ml/h/kg ar vidējo terminālo puseliminācijas periodu aptuveni 4,5 stundas.
Italian: L-istidina, mannitolo, saccarosio, polisorbato 20 e acido cloridrico diluito
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS L-histidīns, mannīts, saharoze, polisorbāts 20 un atšķaidīta sālsskābe
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tikai vienreizējai lietošanai Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju
Italian: • gonfiore generalizzato (edema);
Latvian: • vispārējs pietūkums (tūska);
Italian: Numero mediano (25°, 75° percentile) di giorni con mucosite orale di grado ¾ secondo l'OMS**
Latvian: Vidēji dienas (25., 75. procentīle) ar PVO 3/4 pakāpē orālu mukozītu**
Italian: Non usi Kepivance durante l'allattamento con latte materno.
Latvian: Nelietojiet Kepivance, ja zīdāt bērnu ar krūti.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente (in > 1/10 pazienti) erano compatibili con l'azione farmacologica di Kepivance sulla cute e sull'epitelio della cavità orale, es. edema, edema periferico e ipertrofia delle strutture orali.
Latvian: Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības (ziņojumi par 1/10 pacientiem) ir saistītas ar Kepivance farmakoloģisko iedarbību uz ādu un mutes epitēliju, piemēram, tūska, tostarp perifērā tūska un mutes dobuma audu hipertforija.
Italian: Prima dell'iniezione, Kepivance può essere tenuto a temperatura ambiente per non più di 1 ora, ma deve essere protetto dalla luce.
Latvian: Pirms injicēšanas drīkst uzgaidīt, lai Kepivance sasniedz istabas temperatūru, bet ne ilgāk kā vienu stundu, sargājot no gaismas.
Italian: Incidenza di mucosite orale di grado 4 secondo l'OMS Numero di giorni mediano (25°, 75° percentile) di mucosite orale di grado 2/3/4 secondo l'OMS Terapia analgesica con oppioidi per mucosite orale:
Latvian: Vidēji dienas (25., 75. procentīle) ar PVO 2/3/4 pakāpes orālu mukozītu Analgēzija ar opioīdiem orālā mukozīta dēļ:
Italian: Prestare attenzione nel dosaggio di pazienti affetti da compromissione epatica.
Latvian: Jāievēro piesardzība, nosakot devas pacientiem ar aknu mazspēju.
Italian: Il dosaggio di Kepivance raccomandato è pari a 60 microgrammi/kg/die, somministrati mediante iniezione endovenosa in bolo per tre giorni consecutivi prima della radiochemioterapia mieloablativa e tre giorni consecutivi dopo di essa, per un totale di sei dosi.
Latvian: Kepivance ieteicamā deva ir 60 mikrogrami/kg dienā, ko ievada intravenozi bolus injekcijā trīs secīgas dienas pirms un trīs secīgas dienas pēc mieloablatīvās staru ķīmijterapijas, pavisam 6 devas.