FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: TEPADINA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind, - wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, - wenn Sie stillen, - wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle und virale Lebendimpfstoffe erhalten.
Czech: - jestliže jste alergický/á na thiotepu, - jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, - jestliže kojíte, - jestliže je vám podávána vakcína proti žluté zimnici či vakcíny obsahující živé viry nebo baktérie.
German: In einigen Fällen lagen die Rezidivraten auch nach 5 und 10 Jahren unter 40 %.
Czech: V některých případech byl výskyt relapsů nižší než 40 % hlášený rovněž po 5 letech a 10 letech.
German: Die Dosierung von TEPADINA bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen richtet sich nach der Art der HSZT (autolog oder allogen) und der Erkrankung.
Czech: Dávkování přípravku TEPADINA je u dospělých a dětských pacientů prováděno podle typu HPCT (autologní nebo alogenní) a podle onemocnění.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V každé skupině jsou četnosti nežádoucích účinků seřazeny dle klesající závažnosti.
German: Thiotepa hat sich in vitro und in vivo als genotoxisch und bei Mäusen und Ratten als karzinogen erwiesen.
Czech: Bylo prokázáno, že thiotepa je in vitro a in vivo genotoxická a kancerogenní u myší a potkanů.
German: TEPADINA enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylanzien bezeichnet werden.
Czech: Léčivou látkou přípravku TEPADINA je thiotepa, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační činidla.
German: Rezidive: Bei allen berichteten Konditionierungen mit Thiotepa lag die Rezidivrate im Bereich von 15 % - 44 %.
Czech: Relaps: ve všech hlášených přípravných režimech s látkou thiotepa byl výskyt relapsů v rozmezí 15 % - 44 %.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Weiterverdünnung vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a dalšímu naředění přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
German: Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Thiotepa und diesen Arzneimitteln ein entsprechendes klinisches Monitoring durchgeführt werden.
Czech: V průběhu souběžného podávání thiotepy a těchto léčivých přípravků je tudíž třeba provádět klinické sledování.
German: Thiotepa unterliegt einem schnellen und umfassenden Metabolismus in der Leber, und innerhalb von 1 Stunde nach der Infusion waren Metaboliten im Urin nachweisbar.
Czech: Thiotepa podléhá rychlému a rozsáhlému jaternímu metabolismu a metabolity mohou být zjištěny v moči během 1 hodiny po infuzi.
German: Thrombozytopenische Purpura
Czech: Trobocytopenická purpura
German: Da alle Patienten an einem bereits rezidivierten soliden Tumor bzw. einem soliden Tumor mit ungünstiger Prognose litten, belegen diese Werte die Wirksamkeit von Konditionierungen auf der Basis von Thiotepa.
Czech: Vzhledem k tomu, že všichni pacienti mají rekurenci solidního nádoru nebo jeho špatnou prognózu, podporují tyto hodnoty účinnost přípravných fází založených na látce thiotepa.
German: TEPADINA muss in diesem Fall nach Abschluss der Cyclophosphamid-Infusion verabreicht werden.
Czech: Přípravek TEPADINA musí být podán po ukončení všech cyklofosfamidových infuzí.
German: Schwere toxische Hautreaktionen einschließlich Fälle von Stevens-Johnson Syndrom und Epidermolysis acuta toxica
Czech: Závažné toxické kožní reakce, včetně případů StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
German: Während der Therapie mit Thiotepa und für die Dauer von mindestens 30 Tagen nach der Transplantation sollte täglich die Leukozyten- und Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
Czech: Během léčby látkou thiotepa a po dobu nejméně 30 dní po transplantaci se doporučuje každodenní vyšetření počtu bílých krvinek a destiček.
German: Falls die Thiotepa-Lösung versehentlich auf die Haut gelangt, muss die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Czech: Dojde-li k náhodnému styku roztoku látky thiotepa s pokožkou, musí být zasažené místo okamžitě důkladně omyto vodou a mýdlem.
German: Bei einigen ausgewerteten Konditionierungen lagen die Rezidivraten auch nach 5 Jahren unter 60 %.
Czech: V některých hodnocených přípravných fázích byl výskyt relapsů nižší než 60% rovněž hlášen po pěti letech.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie: - eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, - eine Herz- oder Lungenerkrankung haben, - Krampfanfälle (Epilepsie) haben oder früher hatten (unter Behandlung mit Phenytoin oder
Czech: Upozorněte svého lékaře, jestliže: - máte potíže s játry nebo ledvinami, - máte srdeční nebo plicní potíže, - máte záchvaty/křeče (epilepsii) nebo jste je měl/a v minulosti (zejména pokud jste léčen/a fenytoinem nebo fosfenytoinem).
German: Thiotepa ist ein schwacher Inhibitor von CYP2B6 und kann daher möglicherweise die Plasmakonzentrationen von Stoffen erhöhen, die über CYP2B6 metabolisiert werden, wie zum Beispiel Ifosfamid, Tamoxifen, Bupropion, Efavirenz und Cyclophosphamid.
Czech: Thiotepa je pro CYP2B6 slabý inhibitor a může tím potenciálně zvýšit plazmatické koncentrace látek metabolizovaných pomocí CYP2B6, jako je ifosfamid, tamoxifen, bupropion, efavirenz a cyklofosfamid.
German: Rezidive: Bei allen berichteten Konditionierungen mit Thiotepa lagen die Rezidivraten nach 12 bis 57 Monaten im Bereich von 33 % bis 57 %.
Czech: Relaps: ve všech hlášených přípravných fázích s látkou thiotepa se výskyt relapsů po 12 až 57 měsících pohyboval v rozmezí od 33 % do 57 %.
German: Die hohe intraindividuelle Variabilität des Gerinnungsstatus während einer Krebserkrankung und die potenzielle Wechselwirkung zwischen oralen Antikoagulanzien und der Krebschemotherapie erfordert eine häufigere Kontrolle des INRWertes, falls der Patient mit oralen Antikoagulanzien behandelt wird.
Czech: Vysoká variabilita koagulačního stavu u pacientů s maligním nádorovým onemocněním a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje vyšší frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
German: Die Infusionslösung muss auf Patienten über ein Infusionsbesteck mit einem 0,2-µm-Inline-Filter verabreicht werden.
Czech: Infuzní roztok musí být podáván pacientům používajícím infuzní set s in-line filtrem 0,2 µm.
German: Den Inhalt der Spritze durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche injizieren.
Czech: Vstříkněte obsah stříkačky do lahvičky skrze gumovou zátku.
German: Es zerstört Knochenmarkzellen.
Czech: Působí tak, že ničí buňky kostní dřeně.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie
Czech: Pulmonální arteriální hypertenze
German: Behandlungsassoziierte Mortalität (RRM) und transplantationsassoziierte Mortalität (TRM): Es wurden niedrige Werte beobachtet, was die Sicherheit der Konditionierungen mit Thiotepa für die allogene HSZT bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen bestätigt.
Czech: Mortalita v souvislosti s léčbou (RRM) a peritransplantační mortalita (TRM): byly hlášeny nízké hodnoty, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze s látkou thiotepa u alogenní HPCT u dospělých pacientů s hematologickými onemocněními.
German: Als Alkylans bewirkt Thiotepa die ausgeprägteste Hemmung des Tumorzellwachstums in vitro bereits bei der kleinsten Steigerung der Arzneimittelkonzentration.
Czech: Jako alkylační činidlo vyvolává thiotepa nejsilnější inhibici růstu nádorových buněk in vitro s nejmenším zvýšením koncentrace léčivého přípravku.
German: Gegenanzeigen für die gleichzeitige Anwendung Gelbfieberimpfstoff: Risiko einer tödlichen generalisierten impfstoffinduzierten Erkrankung.
Czech: Kontraindikace souběžného užívání Vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovného vakcínou vyvolaného onemocnění.
German: Es ist kein Antidot für Thiotepa bekannt.
Czech: Proti látce thiotepa není známo žádné antidotum.
German: Die identifizierten Metaboliten TEPA, Monochlortepa und Thiotepa-mercapturat werden im Urin ausgeschieden.
Czech: Identifikované metabolity TEPA, monochlorotepa a thiotepa-merkapturát jsou všechny vylučovány močí.
German: Thiotepa scheint über CYP2B6 und CYP3A4 metabolisiert zu werden.
Czech: Má se za to, že thiotepa je metabolizována pomocí CYP2B6 a CYP3A4.
German: Da Thiotepa und seine Metaboliten jedoch nur in geringen Mengen im Urin ausgeschieden werden, wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Czech: Vzhledem k tomu, že thiotepa a její metabolity jsou slabě vylučovány v moči, úprava dávky u pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální insuficiencí se nedoporučuje.
German: Anorexie Hyperglykämie
Czech: Anorexie Hyperglykémie
German: TEPADINA kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen.
Czech: Přípravek TEPADINA může zhoršit mužskou a ženskou plodnost.
German: • mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern;
Czech: • spolu s celotělovým ozařováním (TBI) nebo bez něho jako příprava před alogenní nebo autologní transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u hematologických onemocnění u dospělých a dětských pacientů;
German: Thiotepa ist ein polyfunktionales Zytostatikum, das chemisch und pharmakologisch mit Stickstofflost verwandt ist.
Czech: Thiotepa je polyfunkční cytotoxická látka chemicky a farmakologicky příbuzná s dusíkatým yperitem.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei den verschiedenen Konditionierungsbehandlungen mit Thiotepa berichtet wurden, sind: Infektionen, Zytopenie, akute GvHD und chronische GvHD, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, hämorrhagische Zystitis und Schleimhautentzündung.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v rozdílných léčebných režimech s látkou thiotepa jsou: infekce, cytopenie, akutní reakce štěpu proti hostiteli a chronická reakce štěpu proti hostiteli, gastrointestinální poruchy, hemoragická cystitida, zánět sliznice.
German: TEPADINA muss von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft als 2-4-stündige intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden.
Czech: Přípravek TEPADINA musí být podáván kvalifikovaným zdravotnickým personálem ve formě 2-4hodinové intravenózní infuze zavedené centrálním žilním katétrem.
German: Menopausale Symptome Weibliche Infertilität Männliche Infertilität
Czech: Menopauzální příznaky Ženská neplodnost Mužská neplodnost
German: Gleichzeitige Anwendung mit Gelbfieberimpfstoff sowie mit viralen und bakteriellen Lebendimpfstoffen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání s vakcínou proti žluté zimnici a s živými virovými nebo bakteriálními vakcínami (viz bod 4.5).
German: TEPADINA muss in diesem Fall nach Abschluss der Cyclophosphamid-Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Přípravek TEPADINA musí být podán po ukončení všech cyklofosfamidových infuzí (viz bod 4.5).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Induktoren von Cytochrom P450 (wie zum Beispiel Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital) kann den Metabolismus von Thiotepa steigern und zu erhöhten Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten führen.
Czech: Současné podávání induktorů cytochromu P450 (jako je rifampicin, karbamazepin a fenobarbital) může zvýšit metabolismus thiotepy a vést k nárůstu plazmatických koncentrací aktivního metabolitu.
German: TEPADINA wird von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft nach Verdünnung des Inhalts der Durchstechflasche als intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) verabreicht.
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván kvalifikovaným zdravotnickým personálem po rozředění obsahu jedné injekční lahvičky jako nitrožilní infuze (kapání do žíly).
German: Thiotepa wird unzuverlässig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert: Aufgrund seiner Säureinstabilität wird Thiotepa nicht oral angewendet.
Czech: Thiotepa je nespolehlivě absorbována z gastrointestinálního traktu: nestabilita v kyselém prostředí znemožňuje podávat thiotepu perorálně.
German: Engraftment: Das Engraftment wurde bei allen berichteten Konditionierungen mit Thiotepa erreicht.
Czech: Engraftment: byl dosažen ve všech hlášených přípravných fázích s látkou thiotepa.
German: Die einschlägigen Vorschriften für die Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden.
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro řádné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a pro jejich likvidaci.
German: Eine schwere Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie können alleine oder kombiniert auftreten.
Czech: Může se rozvinout závažná granulocytopenie, trombocytopenie, anémie nebo jakákoli jejich kombinace.
German: Thiotepa kann eine pulmonale Toxizität verursachen, die die Lungentoxizität anderer Zytostatika (Busulfan, Fludarabin und Cyclophosphamid) verstärken kann (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Thiotepa může vyvolat plicní toxicitu, jež může mít aditivní účinky k účinkům způsobeným dalšími cytotoxickými látkami (busulfanem, fludarabinem a cyklofosfamidem) (viz bod 4.8).
German: Es werden Werte im Bereich von 40,8 l/m bis 75 l/m angegeben, was auf eine Verteilung im Ganzkörperwasser hindeutet.
Czech: Distribuční objem látky thiotepa je velký a je udáván v rozmezí od 40,8 l/m2 do 75 l/m2 , což ukazuje na distribuci do celkové tělesné tekutiny.
German: Berechnung der Dosis von TEPADINA
Czech: Výpočet dávky přípravku TEPADINA
German: Es ist möglich, dass bestimmte Nebenwirkungen von Thiotepa wie Schwindel, Kopfschmerzen und verschwommenes Sehen diese Fähigkeiten beeinträchtigen.
Czech: Je pravděpodobné, že určité nežádoucí účinky látky thiotepa, jako je závrať, bolest hlavy a rozmazané vidění, mohou tyto činnosti ovlivnit.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
German: Zubereitung von TEPADINA
Czech: Příprava přípravku TEPADINA
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit Inhibitoren von CYP2B6 (zum Beispiel Clopidogrel und Ticlopidin) oder CYP3A4 (zum Beispiel Azolantimykotika, Makrolide wie Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin sowie Proteasehemmer) können die Plasmakonzentrationen von Thiotepa erhöhen und möglicherweise die Konzentrationen des aktiven Metaboliten TEPA verringern.
Czech: Současné podávání s inhibitory CYP2B6 (například klopidogrelem a tiklopidinem) nebo CYP3A4 (například azolovými antimykotiky, makrolidy, jako je erytromycin, klaritromycin, telitromycin, a inhibitory proteázy) může zvýšit plazmatické koncentrace thiotepy a potenciálně snížit koncentrace aktivního metabolitu TEPA.
German: Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Czech: Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
German: Thiotepa unterliegt einer oxidativen Desulfurierung durch die Cytochrom P450 CYP2B- und CYP3AIsoenzymfamilien zum wichtigsten und aktiven Metaboliten TEPA (Triethylenphosphoramid).
Czech: Thiotepa podléhá oxidativní desulfuraci izoenzymy CYP2B a CYP3A cytochromu P450 na hlavní a aktivní metabolit TEPA (triethylenefosforamid).
German: Geistige Störung aufgrund einer allgemeinmedizinischen Erkrankung
Czech: Změny psychiky Duševní poruchy způsobené celkovým zdravotním stavem
German: Sämtliche Zubereitungsschritte erfordern eine streng aseptische Arbeitsweise, vorzugsweise an einer Sicherheitswerkbank mit vertikaler Laminarströmung.
Czech: Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.
German: Die Ausscheidung von Thiotepa und TEPA im Urin ist nach 6 bzw. 8 Stunden nahezu abgeschlossen.
Czech: Thiotepa je téměř úplně vyloučena v moči po 6 hodinách a TEPA po 8 hodinách.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE), DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Die Häufigkeiten, mit denen Nebenwirkungen von TEPADINA auftreten können, sind wie folgt definiert:
Czech: Nežádoucí účinky přípravku TEPADINA se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně:
German: Intrakraniales Aneurysma Extrapyramidale Störung
Czech: Intrakraniální aneurysma Extrapyramidové poruchy
German: Um eine Hepatotoxizität frühzeitig zu erkennen, wird bei der Behandlung dieser Patienten eine regelmäßige Kontrolle der Serumtransaminasen, der alkalischen Phosphatase und von Bilirubin nach der Transplantation empfohlen.
Czech: Při léčbě takovýchto pacientů se doporučuje, aby sérové transaminázy, alkalická fosfatáza a bilirubin byly po transplantaci pravidelně monitorovány kvůli včasnému zachycení hepatotoxicity.
German: Daraus ergibt sich, dass Konditionierungen mit Thiotepa myeloablativ sind.
Czech: Lze proto vyvodit, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa je myeloablativní.
German: TEPADINA soll aseptisch als 2-4-stündige Infusion bei Raumtemperatur (ca. 25 °C) und normalen Lichtverhältnissen verabreicht werden.
Czech: Přípravek TEPADINA je třeba podávat asepticky jako 2-4hodinovou infuzi při pokojové teplotě (cca 25 °C) a za normálních světelných podmínek.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche Kühl lagern und transportieren (2 C-8 C).
Czech: Neotevřená injekční lahvička Uchovávejte a přepravujte chlazené (2-8 C).
German: Delirium Nervosität Halluzination Agitiertheit
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Neklid
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise als mit der Konditionierungsbehandlung mit Thiotepa im Zusammenhang stehend eingestuft wurden und bei erwachsenen Patienten in mehr als einem Einzelfall auftraten, sind nachstehend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky považované za účinky, jež mají přinejmenším možnou souvislost s léčebnými režimy obsahujícími látku thiotepa, hlášené u dospělých pacientů ve více než jen v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Angst, Verwirrtheit - krankhafte Ausbuchtung einer Arterie im Gehirn (intrakranielles Aneurysma) - Kreatininanstieg - allergische Reaktionen - Verschluss eines Blutgefäßes (Embolie) - Herzrhythmusstörung - Herzversagen - Herz-Kreislauf-Versagen - Sauerstoffmangel - Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) - Lungenblutung - Atemstillstand - Blut im Urin (Hämaturie) und mittelschwere Niereninsuffizienz - Entzündung der Harnblase - Beschwerden beim Wasserlassen und verminderte Urinausscheidung (Dysurie und Oligurie) - Anstieg der Stickstoffverbindungen im Blut (Harnstoff-Stickstoff-Anstieg) - Augenlinsentrübung (Katarakt) - Leberversagen - Hirnblutung - Husten - Verstopfung und Magenverstimmung - Darmverschluss - Magendurchbruch - Veränderungen der Muskelspannung - Koordinationsstörung grober Muskelbewegungen - Blutergüsse aufgrund erniedrigter Zahl der Blutplättchen - Wechseljahresbeschwerden - Krebs (sekundäre Malignome) - Hirnfunktionsstörungen - männliche und weibliche Unfruchtbarkeit
Czech: - úzkost, zmatenost - abnormální vydutí jedné z mozkových tepen (nitrolebeční aneurysma) - zvýšená hladina kreatininu - alergické reakce - ucpání krevních cév (embolie) - poruchy srdečního rytmu - srdeční nedostatečnost - kardiovaskulární nedostatečnost - nedostatek kyslíku - hromadění tekutiny v plicích (plicní edém) - plicní krvácení - zástava dýchání - krev v moči (hematurie) a středně závažná nedostatečnost ledvin - zánět močového měchýře - nepříjemné pocity při močení a snížená tvorba moči (disurie a oligurie) - zvýšené množství dusíkatých sloučenin v krevním řečišti (zvýšení BUN) - katarakta (šedý zákal oka) - jaterní nedostatečnost - krvácení do mozku - kašel - zácpa a žaludeční nevolnost - ucpání střev - perforace žaludku - změny svalového tonu - hrubý nedostatek koordinace svalových pohybů - modřiny způsobené nízkým počtem krevních destiček - menopauzální příznaky - nádory (další primární malignity) - abnormální funkce mozku - mužská a ženská neplodnost
German: Thiotepa beeinträchtigte bei männlichen Mäusen die Fertilität und die Spermatogenese sowie bei weiblichen Mäusen die Ovarialfunktion.
Czech: Prokázalo se, že thiotepa snižuje fertilitu a ovlivňuje spermatogenezi u samců myší a poškozuje ovariální funkci u samic myší.
German: In Anbetracht dessen, dass alle Patienten wegen soliden Hochrisiko-Tumoren behandelt wurden, bestätigen die Ergebnisse für das krankheitsfreie Überleben, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender autologer HSZT wirksame therapeutische Strategien zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren sind.
Czech: Vzhledem k tomu, že všichni pacienti byli léčeni pro vysoce rizikové solidní nádory, výsledky DFS potvrzují, že přípravné fáze s látkou thiotepa následované autologní HPCT jsou účinnými léčebnými postupy v léčbě dětských pacientů se solidními nádory.
German: Deshalb sollten die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Thiotepa und diesen Arzneimitteln eingehend klinisch überwacht werden.
Czech: V průběhu současného podávání thiotepy a těchto léčivých přípravků je tudíž třeba pacienty pečlivě klinicky monitorovat.
German: Gesamtüberleben (OS): Das Gesamtüberleben betrug 50 % bis 100 % bei einer Nachbeobachtungszeit von 9,4 bis 121 Monaten.
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 50 % do 100 % s fází následného sledování od 9,4 až do 121 měsíců.
German: Zytotoxisch.
Czech: Cytotoxická látka.
German: Intravenöse Anwendung
Czech: Intravenozní podání
German: Bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie, drei oder mehr Zyklen Chemotherapie oder eine Stammzelltransplantation erhalten haben, kann ein erhöhtes Risiko für eine venookklusive Lebererkrankung bestehen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Větší riziko venookluzivní jaterní choroby může být u pacientů, kteří před léčbou byli ozařováni, absolvovali tři nebo více cyklů chemoterapie, nebo před léčbou podstoupili transplantaci progenitorových buněk (viz bod 4.8).
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
German: Gleichzeitige Anwendung zu überdenken Ciclosporin, Tacrolimus: übermäßige Immunsuppression mit Risiko der Lymphoproliferation.
Czech: Současné podávání je nutno zvážit Cyklosporin, takrolimus: Excesivní imunosuprese s rizikem lymfoproliferativního onemocnění.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Thiotepa bei Schwangeren vor.
Czech: O použití látky thiotepa v období těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Falls Thiotepa versehentlich mit Schleimhaut in Kontakt kommt, muss diese gründlich mit Wasser gespült werden.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu látky thiotepa se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou.
German: • wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender HSZT zur Behandlung von soliden Tumoren bei Erwachsenen und Kindern angezeigt ist.
Czech: • v případě, kdy je vysoká dávka chemoterapie podporovaná HPCT (transplantací hematopoetických progenitorových buněk) vhodná k léčbě solidních nádorů u dospělých a dětských pacientů.
German: Weiterverdünnung im Infusionsbeutel
Czech: Další ředění v infuzním vaku
German: Bei allogener HSZT muss die Konditionierung immunsuppressiv und myeloablativ genug sein, um die Wirtsabstoßung des Transplantats zu verhindern.
Czech: U alogenní transplantace hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) musí být přípravná fáze léčby dostatečně imunosupresivní a myeloablativní, aby překonala reakci štěpu proti hostiteli.
German: Wie TEPADINA angewendet wird
Czech: Jak se přípravek TEPADINA používá
German: TEPADINA kann langfristig andere Krebserkrankungen verursachen.
Czech: Přípravek TEPADINA může být příčinou jiného druhu nádoru v budoucnosti.
German: Engraftment: Konditionierungsbehandlungen mit Thiotepa erwiesen sich als myeloablativ.
Czech: Engraftment: bylo prokázáno, že přípravná fáze léčby, v níž je použita látka thiotepa, je myeloablativní.
German: Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Czech: Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12