FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen klinisch significante farmacokinetische interacties wanneer tenofovirdisoproxil gelijktijdig werd toegediend met emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (versterkt met ritonavir), methadon, ribavirine, rifampicine, tacrolimus of het hormonale anticonceptivum norgestimaat/ethinyloestradiol.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når tenofovir disoproxil blev administreret sammen med emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir-boostet), methadon, ribavirin, rifampicin, tacrolimus eller hormonantikonceptionsmidlet norgestimat/ethinylestradiol.
Dutch: • Er is een verhoogd risico op nieraandoeningen bij met HIV en HBV geïnfecteerde patiënten dat in verband wordt gebracht met middelen die tenofovirdisoproxil bevatten, zoals Tenofovirdisoproxil Mylan
Danish: • At der er en øget risiko for nyresygdom hos HIV- og HBV-inficerede patienter forbundet med tenofovir disoproxil-indeholdende præparater, såsom Tenofovir disoproxil Mylan
Dutch: Toediening van tenofovirdisoproxil met een lichte maaltijd had echter geen significant effect op de farmacokinetiek van tenofovir.
Danish: Administration af tenofovir disoproxil sammen med et let måltid havde derimod ingen signifikant indvirkning på tenofovirs farmakokinetik.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens wat betreft het effect van tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid.
Danish: Der er begrænsede kliniske data hvad angår virkningen af tenofovir disoproxil på fertilitet.
Dutch: Ervaring na meer dan 48 weken in onderzoek GS-US-174-0108
Danish: Erfaring ud over 48 uger i studie GS-US-174-0108
Dutch: Aangezien tacrolimus de nierfunctie kan aantasten, wordt nauwlettende observatie aanbevolen wanneer dit middel gelijktijdig met tenofovirdisoproxil wordt toegediend.
Danish: Da tacrolimus kan påvirke nyrefunktionen, anbefales tæt monitorering, når det administreres samtidigt med tenofovir disoproxil.
Dutch: Op basis van de resultaten van in vitro experimenten en de bekende eliminatieweg van tenofovir is het potentieel voor CYP450-gemedieerde interacties van tenofovir met andere geneesmiddelen laag.
Danish: På basis af resultaterne af in vitro-studier og tenofovirs kendte eliminationsvej er risikoen for CYP450-medierede interaktioner, hvor tenofovir er involveret sammen med andre lægemidler, lav.
Dutch: Tabel 6: Histologische respons (%) bij gecompenseerde HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve patiënten in week 240, vergeleken met de uitgangswaarden
Danish: Tabel 6: Histologisk respons (%) hos kompenserede HBeAg-negative og HBeAg-positive forsøgspersoner ved uge 240 sammenlignet med baseline
Dutch: Een hoger risico op een nierfunctiestoornis is gemeld bij patiënten die tenofovirdisoproxil kregen in combinatie met een met ritonavir of cobicistat versterkte proteaseremmer.
Danish: En større risiko for nedsat nyrefunktion er blevet rapporteret hos patienter, der fik tenofovir disoproxil i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet proteasehæmmer.
Dutch: Dientengevolge zou de farmacokinetiek van deze geneesmiddelen, die via dezelfde renale route worden uitgescheiden, waaronder de transporteiwitten hOAT 1 en 3 of MRP 4, veranderd kunnen zijn, als ze gelijktijdig toegediend worden.
Danish: Farmakokinetikken af disse lægemidler, som udskilles via det samme renale system, herunder transportproteinerne (hOAT) 1 og 3 eller MRP 4, kan derfor forandre sig, hvis de administreres samtidig.
Dutch: Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis De tror, at De har laktatacidose, skal De omgående kontakte Deres læge.
Dutch: De Voorlichtingsbrochures over HIV en HBV bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar moeten de volgende hoofdpunten bevatten:
Danish: HIV- og HBV-patienter i alderen 12 til <18 år uddannelsesbrochurer bør indeholde de følgende nøglebeskeder:
Dutch: Tijdens onderzoek GS-99-907 kregen 550 eerder behandelde volwassen patiënten gedurende 24 weken placebo of 245 mg tenofovirdisoproxil.
Danish: I studie GS-99-907 blev 550 behandlingserfarne voksne patienter behandlet med placebo eller 245 mg tenofovir disoproxil i 24 uger.
Dutch: Lagere doseringen tenofovirdisoproxil worden gebruikt voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar.
Danish: Der anvendes reducerede doser af tenofovir disoproxil til behandling af HIV-1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år.
Dutch: abdominale pijn, opgezette buik, flatulentie
Danish: abdominalsmerter, abdominal distension, flatulens
Dutch: Stoppen met de behandeling met dit middel kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen behandeling verminderen.
Danish: Ophør med Tenofovir disoproxil Mylankan nedsætte virkningen af den behandling, som Deres læge har anbefalet.
Dutch: Aan alle patiënten die met HBV zijn geïnfecteerd, moet voor het begin van de behandeling met tenofovirdisoproxil worden aangeboden om te testen op HIV-antistoffen (zie hieronder Gelijktijdige infectie met HIV-1 en hepatitis B).
Danish: Alle HBV-inficerede patienter bør tilbydes HIV-antistoftest før start af behandlingen med tenofovir disoproxil (se Samtidig infektion med HIV 1 og hepatitis B nedenfor).
Dutch: De nierklaring is geschat op ca. 160 ml/h/kg (ca. 210 ml/min); dit is boven de glomerulusfiltratiesnelheid.
Danish: Renal clearance er beregnet til at være ca. 160 ml/t/kg (ca. 210 ml/min), hvilket er over den glomerulære filtreringshastighed.
Dutch: HIV-1: Er wordt verwacht dat ongeveer één derde van de patiënten bijwerkingen zal ervaren na behandeling met tenofovirdisoproxil in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Danish: HIV 1: Ca. 1/3 af patienterne kan forventes at få bivirkninger i forbindelse med behandling med tenofovir disoproxil l i kombination med andre antiretrovirale midler.
Dutch: Na orale toediening van tenofovirdisoproxil aan met HIV geïnfecteerde patiënten wordt tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en omgezet in tenofovir.
Danish: Efter oral administration af tenofovir disoproxil til HIV-inficerede patienter absorberes tenofovir disoproxil hurtigt og omdannes til tenofovir.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Danish: • Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Dutch: In non-proliferatieve menselijke perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) werd een halfwaardetijd van tenofovirdifosfaat aangetoond van ca. 50 uur, terwijl in met fytohemagglutinine gestimuleerde PBMC's een halfwaardetijd aangetoond werd van ca. 10 uur.
Danish: I ikke-proliferende mononukleære celler i humant perifert blod (PBMC'er) konstateredes det, at tenofovirdiphosphats halveringstid var ca. 50 timer, hvorimod halveringstiden i phytohæmagglutininstimulerede PBMC'er var ca. 10 timer.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij reeds eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten met stammen die de K65R mutatie bevatten (zie rubriek 4.4).
Danish: Tenofovir disoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviral-behandlede patienter med stammer, som har K65R-mutationen (se pkt.
Dutch: Patiënten met een leverziekte, waaronder chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale levercomplicaties.
Danish: Patienter, som har en leversygdom, inklusive kronisk hepatitis B eller C, og som behandles med antiretroviral medicin, har en forhøjet risiko for at få alvorlige bivirkninger i leveren, som kan være livsfarlige.
Dutch: • Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir krijgt ter behandeling van een hepatitis-C-infectie.
Danish: • Det er også vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis De får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis C-infektion.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsparameters bij gecompenseerde HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve patiënten in week 48
Danish: Tabel 3: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-negative og HBeAg-positive patienter i uge 48
Dutch: Daarom dient tenofovirdisoproxil alleen te worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's.
Danish: Derfor bør tenofovir disoproxil kun bruges, hvis de potentielle fordele ved behandlingen anses for at veje tungere end de potentielle risici.
Dutch: In onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 bleven respectievelijk 77% en 61% van de patiënten tot en met week 384 aan het onderzoek deelnemen.
Danish: GS-US-174-0103 fortsatte henholdsvis 77% og 61% af patienterne i studiet til og med uge 384.
Dutch: De keuze voor het gebruik van tenofovirdisoproxil voor de behandeling van patiënten met HIV-1-infectie die reeds eerder met antiretrovirale middelen zijn behandeld, dient te zijn gebaseerd op individuele tests op virale resistentie en/of de behandelingsanamnese van de patiënt.
Danish: Valget af tenofovir disoproxil som behandlingsform til tidligere antiretroviral-behandlede patienter med HIV 1-infektion skal baseres på individuel testning af patienternes virusresistens og/eller deres behandlingsanamnese.
Dutch: Als de behandeling met tenofovirdisoproxil wordt gestopt bij patiënten met chronische hepatitis B met of zonder gelijktijdige infectie met HIV, dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis tenofovir disoproxil seponeres hos patienter med kronisk hepatitis B med eller uden samtidig HIV-infektion, skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Dutch: Bij sommige patiënten verdwenen de afnamen in creatinineklaring echter niet volledig, hoewel de behandeling met tenofovirdisoproxil werd gestopt.
Danish: Hos nogle patienter gik reduktionen i kreatininclearance imidlertid ikke helt væk, trods seponering af tenofovir disoproxil.
Dutch: Aangezien Tenofovirdisoproxil Mylan alleen beschikbaar is als 245 mg filmomhulde tabletten zijn deze niet geschikt voor gebruik in pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar.
Danish: Da tenofovir disoproxil udelukkende fås som 245 mg filmovertrukne tabletter, egner de sig ikke til brug hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år.
Dutch: Bij patiënten met reeds aanwezige leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, doen leverfunctieafwijkingen zich tijdens de antiretrovirale combinatietherapie (CART, combination antiretroviral therapy) in een hogere frequentie voor en deze patiënten moeten dan ook volgens de standaardmethoden worden gecontroleerd.
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART) og disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsparameters bij gecompenseerde HBeAg-positieve patiënten in week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 van de open-label behandeling
Danish: Tabel 5: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-positive patienter ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 open-label-behandling
Dutch: HIV-1 en hepatitis B: Bij patiënten die tenofovirdisoproxil ontvangen, zijn in zeldzame gevallen nierfunctiestoornis, nierfalen en soms voorkomende gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
Danish: HIV 1 og hepatitis B: Hos patienter, der behandles med tenofovir disoproxil, er der rapporteret sjældne tilfælde af nedsat nyrefunktion, nyresvigt og ikke almindeligt forekommende hændelser af proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom), som nogle gange kan medføre knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde er det rapporteret som medvirkende årsag til frakturer).
Dutch: Vijfennegentig procent (225/237) van de patiënten zonder cirrose bij aanvang en 99% (93/94) van de patiënten met cirrose bij aanvang vertoonden óf geen verandering, óf een verbetering van fibrose (Ishak-fibrosescore).
Danish: 95% (225/237) af patienterne uden cirrose ved baseline og 99% (93/94) af patienterne med cirrose ved baseline havde enten ingen ændring eller en bedring af fibrosen (Ishaks fibrosescore).
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan moet bij HIV altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan bør altid anvendes i kombination med anden medicin for at behandle en HIV-infektion.
Dutch: Negenenveertig van de 51 reeds met nucleosiden behandelde patiënten waren eerder behandeld met lamivudine.
Danish: Der var 49 ud af de 51 nukleosid-behandlede patienter, der tidligere var blevet behandlet med lamivudin.
Dutch: Matig-ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-49 ml/min) Omdat toediening van een lagere dosering met de 245 mg tablet niet mogelijk is, kunnen verlengde doseringsintervallen door toepassing van de 245 mg filmomhulde tabletten worden gebruikt.
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min) Da det ikke er muligt at administrere en lavere dosis med 245 mg tabletten, kan der anvendes forlængede doseringsintervaller med 245 mg tabletten.
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen met dit middel.
Danish: Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter ophør med behandlingen med tenofovir disoproxil.
Dutch: Indien Tenofovirdisoproxil Mylan wordt gebruikt in combinatie met nefrotoxische geneesmiddelen, dient de nierfunctie nauwlettend te worden gecontroleerd volgens het aanbevolen schema.
Danish: Hvis Tenofovir disoproxil Mylan bruges samtidig med nefrotoksiske lægemidler, skal nyrefunktionen nøje monitoreres i henhold til det anbefalede skema
Dutch: Patiënten met risico op een nierfunctiestoornis (zoals patiënten met renale risicofactoren in de uitgangssituatie, voortgeschreden HIV-infectie, of patiënten die gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen krijgen) lopen ondanks stoppen van de behandeling met tenofovirdisoproxil een verhoogd risico op een onvolledig herstel van de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion (såsom patienter med renale risikofaktorer ved baseline eller fremskreden HIV-sygdom eller patienter, der samtidig fik nefrotoksiske lægemidler) har en øget risiko for at opleve en ufuldstændig bedring af nyrefunktionen, trods seponering af tenofovir disoproxil (se pkt.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van tenofovir bij non-hemodialysepatiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min en bij patiënten met ESRD die behandeld worden met peritoneale of andere vormen van dialyse, zijn niet onderzocht.
Danish: Tenofovirs farmakokinetik hos ikke-hæmodialyse-patienter med kreatininclearance < 10 ml/min og hos patienter med ESRD kontrolleret af peritonealdialyse eller andre former for dialyse er ikke blevet undersøgt.
Dutch: In week 48 vertoonden zes adolescenten in de tenofovirdisoproxilgroep en één adolescent in de placebogroep een significante afname van de BMD van de lumbale wervelkolom (gedefinieerd als > 4% afname).
Danish: Ved uge 48 havde 6 unge i tenofovir disoproxil-gruppen og én ung i placebogruppen signifikant tab i BMD i columna lumbalis (defineret som > 4% tab).
Dutch: BMD Z-scores namen met -0,012 af voor de lumbale wervelkolom en met -0,338 voor het hele lichaam bij de 64 patiënten die gedurende 96 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil.
Danish: BMD Z-scores faldt med -0,012 for columna lumbalis og med -0,338 for hele kroppen hos de 64 patienter, der blev behandlet med tenofovir disoproxil i 96 uger.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil en nefrotoxische middelen onvermijdelijk is, dient de nierfunctie wekelijks te worden gecontroleerd.
Danish: Hvis samtidig brug af tenofovir disoproxil og nefrotoksiske lægemidler er uundgåelig, skal nyrefunktionen monitoreres ugentligt.
Dutch: Bij patiënten met renale risicofactoren moet de gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil met een versterkte proteaseremmer zorgvuldig worden beoordeeld.
Danish: Hos patienter med renale risikofaktorer skal administration af tenofovir disoproxil sammen med en boostet proteasehæmmer evalueres nøje.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis is niet onderzocht.
Danish: Tenofovirs farmakokinetik hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Dutch: Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Danish: Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Tenofovir disoproxil Mylan hos gravide, anvendes Tenofovir disoproxil Mylan normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
Dutch: Er wordt vermoed, dat de dosisaanbevelingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis, met verhoogd doseringsinterval, resulteren in hogere plasma-piekconcentraties en lagere Cmin-spiegels bij patiënten met een nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Dosisanbefalingerne til patienter med nedsat nyrefunktion, med øget doseringsinterval, forventes at resultere i højere peakplasmakoncentrationer og lavere Cmin niveauer hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: • slaperigheid
Danish: • døsighed
Dutch: Hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd Silica, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
Danish: Lav-substitueret hydroxypropylcellulose Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Dutch: Patiënten met cirrose kunnen na exacerbatie van hepatitis een verhoogd risico hebben op leverdecompensatie en dienen daarom tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Danish: Patienter med levercirrose kan have større risiko for hepatisk dekompensation efter hepatitis-eksacerbation og skal derfor monitoreres tæt under behandlingen.
Dutch: • daling van het kaliumgehalte in het bloed
Danish: • fald i blodets kaliumniveau
Dutch: • Als u een volwassene bent en problemen heeft met uw nieren, kan uw arts u aanraden om dit middel minder vaak in te nemen.
Danish: • Hvis De er voksen og har problemer med Deres nyrer, kan Deres læge råde Dem til at tage Tenofovir disoproxil Mylan mindre hyppigt.
Dutch: Neem dit middel in met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Danish: (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).
Dutch: Chronische hepatitis B: In onderzoek GS-US-174-0115 werden 106 HBeAg-negatieve en HBeAgpositieve patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met chronische HBV-infectie (HBV DNA
Danish: Kronisk hepatitis B: I studie GS-US-174-0115 blev 106 HBeAg-negative og HBeAg-positive patienter i alderen 12 til < 18 år med kronisk HBV-infektion [HBV-dna ≥ 10
Dutch: De verhogingen van ALAT hadden een mediane tijd tot verschijning van 8 weken, de verhogingen verdwenen bij voortgezette behandeling en waren in de meeste gevallen geassocieerd met een afname van de virusbelasting met ≥ 2 log10 kopieën/ml, die voorafging aan of gelijktijdig optrad met de verhoging van ALAT.
Danish: Disse stigninger forsvandt ved fortsat behandling og var i de fleste tilfælde associeret med en reduktion i virusmængden på ≥ 2 log10 kopier/ml, som gik forud for eller faldt sammen med ALATstigningen.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis De tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at De har nyreproblemer.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar op basis waarvan een dosisaanbeveling voor patiënten ouder dan 65 jaar gedaan kan worden (zie rubriek 4.4).
Danish: Ældre Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
Dutch: Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakte, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider har medført dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovir disoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt.
Dutch: Als er geen alternatieve behandeling beschikbaar is, moet het doseringsinterval worden aangepast en dient de nierfunctie nauwlettend gecontroleerd te worden (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Hvis der ikke findes nogen alternativ behandling, skal doseringsintervallet justeres og nyrefunktionen monitoreres tæt (se pkt.
Dutch: Virussen met de mutatie rtA181T bleven gevoelig voor tenofovir, met EC50-waarden van 1,5 maal die van wild-type virus.
Danish: Virus, som indeholdt rtA181T-mutatationen, forblev følsomme over for tenofovir med EC50-værdier på 1,5 gange den for vildtypevirus.
Dutch: kopieën/ml, verhoogde serum-ALAT-spiegels [≥ 2 x ULN] of een voorgeschiedenis van verhoogde serum-ALAT-spiegels in de afgelopen 24 maanden) gedurende 72 weken behandeld met tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) of placebo (n = 54).
Danish: kopier/ml, forhøjet serum-ALAT (≥ 2 x ULN) eller en anamnese med forhøjede serum-ALAT-niveauer i løbet af de seneste 24 måneder] behandlet med tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uger.
Dutch: De leverfunctie dient met regelmatige tussenpozen te worden gecontroleerd middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek, gedurende ten minste 6 maanden na het stoppen met de behandeling van hepatitis B. Indien geschikt, kan hervatting van de behandeling van hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres i regelmæssige intervaller, både med klinisk kontrol og laboratoriekontroller, i mindst 6 måneder efter seponering af hepatitis B-behandlingen.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af tenofovir disoproxil på fertiliteten.
Dutch: Gepaarde gegevens van leverbiopten bij aanvang van het onderzoek en in week 240 waren beschikbaar voor 331/489 patiënten die in week 240 bleven deelnemen aan onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 (zie tabel 6 hieronder).
Danish: Data for leverbiopsi ved både baseline og uge 240 var tilgængelige for 331/489 patienter, som forblev i studierne GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 ved uge 240 (se tabel 6 nedenfor).
Dutch: Tenofovirdisoproxil is niet klinisch onderzocht bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die worden uitgescheiden via dezelfde renale route, waaronder de transporteiwitten human organic anion transporter (hOAT) 1 en 3 of MRP 4 (bijv. cidofovir, een bekend nefrotoxisch geneesmiddel).
Danish: Tenofovir disoproxil er ikke klinisk vurderet hos patienter, der får lægemidler, som udskilles via det samme renale system, herunder transportproteinerne human organic anion transporter (hOAT) 1 og 3 eller MRP 4 (f.eks. cidofovir, et lægemiddel, der er kendt for at virke nefrotoksisk).
Dutch: Ervaring bij patiënten met gecompenseerde leverziekte in week 48 (onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103)
Danish: Erfaring hos patienter med kompenseret leversygdom i uge 48 (studie GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103)
Dutch: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Danish: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932