FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since agalsidase beta (r-hαGAL) is a recombinant protein, the development of IgG antibodies is expected in patients with little or no residual enzyme activity.
Hungarian: Mivel a béta agalzidáz (r-hαGAL) egy rekombináns fehérje, IgG-antitestek kialakulása várható az olyan betegeknél, akiknél minimális vagy teljesen hiányzik a maradék enzimaktivitás.
English: Sustained clearance of GL-3 from kidney vascular endothelium upon agalsidase beta treatment was demonstrated further in the open label extension of this trial.
Hungarian: A GL-3 béta agalzidáz kezelés hatására történő tartós kiürülését a vese érendotheliumából alátámasztotta továbbá a vizsgálat egy nyílt elrendezésű kiterjesztése is.
English: Lower dosing regimens have been used in clinical studies.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kisebb adagokat tartalmazó adagolási rendeket alkalmaztak.
English: Hepatic impairment Studies in patients with hepatic insufficiency have not been performed.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatosan nem történtek vizsgálatok.
English: - if you are allergic to agalsidase beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: - Ha allergiás (túlérzékeny) a béta agalzidázra vagy a gyógyszer (6.
English: - The treating physician will be responsible for determining which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme and for arranging for treatment at home and training the patient and/or caregiver in the appropriate skills necessary for this.
Hungarian: - A gyógyszert felíró kezelőorvos felelős azért, hogy kiválassza, mely betegek lehetnek alkalmasak a Fabrazyme otthoni, illetve saját maguknak történő beadására, továbbá szintén a kezelőorvos felelőssége az otthoni kezelés megszervezése, valamint a betegnek és/vagy otthoni ápolónak nyújtandó betanítás is a megfelelő elméleti és gyakorlati ismeretek elsajátítása érdekében.
English: White to off-white lyophilised cake or powder.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér liofilizált pogácsa vagy por.
English: The 2 female patients had little or no GL-3 accumulation in the superficial skin vascular endothelium at baseline, making this conclusion applicable in male patients only.
Hungarian: A két nőbetegnél csak csekély mértékű GL-3 felhalmozódást mutattak ki a superficiális vasculáris endotheliumban a vizsgálat megkezdésekor, vagy azt egyáltalán nem mutatták ki, ami miatt a fenti következtetés kizárólag a férfi betegek esetében alkalmazható.
English: Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Az alábbi táblázat a „nem ismert” (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriában tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, melyeket kizárólag a forgalomba hozatalt követő időszak alatt jelentettek.
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as uncommon in light of the relatively small number of patients treated.
Hungarian: A kezelt betegek viszonylag kis számát figyelembe véve, egy mellékhatás egy betegnél való előfordulását a „nem gyakori” kategóriába sorolták.
English: No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szerokonverziót követően az expozíció növekszik, váratlan biztonsági problémák nem fordultak elő.
English: Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
Hungarian: Minden egyes Fabrazyme injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
English: In one open-label paediatric study, sixteen patients with Fabry disease (8-16 years old; 14 males, 2 females) had been treated for one year at 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, gyermekgyógyászati betegekkel végzett vizsgálatban tizenhat Fabrybetegségben szenvedő (8-16 éves, 14 férfi, 2 nő) beteget egy évig kezeltek kéthetente adott 1,0 mg/ttkg-mal.
English: The MAH shall ensure that all Healthcare Professional who are expected to prescribe/use Fabrazyme are provided with an educational pack aiming to facilitate the training of the patients/caregivers and also to guide prescribers regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Fabrazyme-ot felíró, illetve alkalmazó összes egészségügyi szakember (orvos) megkapja a betegek/ápolók betanításához szükséges ismeretterjesztő csomagot, valamint köteles azt is biztosítani, hogy a gyógyszert felíró orvosok útmutatást kapjanak az infúzió otthoni beadása érdekében a betegek kiértékeléséről és kiválasztásáról, valamint az intézményi követelményekről.
English: Package sizes: 1, 5 and 10 vials per carton.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1, 5, vagy 10 injekciós üveg dobozonként.
English: The infusion-associated reactions were managed by a reduction in the infusion rate together with the administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, antihistamines and/or corticosteroids.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelése céljából az infúzió sebességének a mérséklésére, valamint nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, antihisztaminok és/vagy kortikoszteroidok adására került sor.
English: Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Hungarian: A Fabrazyme használata terhesség alatt nem ajánlott.
English: • influenza-like illness
Hungarian: • influenza-szerű betegség • ödéma
English: The diluted solution can be held for up to 24 hours at 2°C - 8°C.
Hungarian: A hígított oldatot 2 °C és 8 °C között legfeljebb 24 órán át lehet tárolni.
English: Agalsidase beta may be excreted in milk.
Hungarian: A béta agalzidáz kiválasztódhat az anyatejbe.
English: Adverse reactions were mostly mild to moderate in severity:
Hungarian: Súlyosság tekintetében a mellékhatások többnyire az enyhe fokútól a mérsékeltig terjedtek:
English: Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Hungarian: Ilyen esetben a további infúziókat lehetőleg egészségügyi intézményben kell megkapnia.
English: Limited information from clinical trials suggests that the safety profile of Fabrazyme treatment in paediatric patients ages 5-7, treated with either 0.5 mg/kg every 2 weeks or 1.0 mg/kg every 4 weeks is similar to that of patients (above the age of 7) treated at 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó korlátozott számú adat arra utal, hogy a Fabrazyme kezelés biztonságossági profilja a kéthetente 0,5 mg/ttkg-mal vagy 4 hetente 1,0 mg/ttkg-mal kezelt 5 és 7 év közötti gyermekgyógyászati betegek esetében hasonló a kéthetente 1,0 mg/ttkg-mal kezelt (7 évnél idősebb) betegekéhez.
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of agalsidase beta in pregnant women.
Hungarian: Nincs megfelelő adat terhes nők béta agalzidáz kezelésével kapcsolatban.
English: This is done by slow dropwise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Hungarian: Ennek érdekében a vizet lassan kell az injekciós üveg belső falára csepegtetni, és nem közvetlenül a liofilizátumra.
English: In one of these studies, 15 paediatric patients with available pharmacokinetics data, aged 8.5 to 16 years weighing 27.1 to 64.9 kg were treated with 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 15, farmakokinetikai adatokkal rendelkező 8,5 és 16 év közötti, 27,1-64,9 kg közötti testsúlyú gyermeket kéthetente 1,0 mg/ttkg-mal kezeltek.
English: Life threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: In an additional 5-year open-label paediatric study, 31 male patients aged 5 to 18 years were randomized prior to the onset of clinical symptoms involving major organs and treated with two lower dose regimens of agalsidase beta, 0.5 mg/kg every 2 weeks or 1.0 mg/kg every 4 weeks.
Hungarian: Egy további 5-éves, nyílt elrendezésű gyermekgyógyászati vizsgálatba 31, 5 és 18 év közötti fiú/férfibeteget randomizáltak a főbb szerveket érintő klinikai tünetek megjelenése előtt, és két alacsony béta agalzidáz adagolási rend szerint kéthetente 0,5 mg/ttkg-mal vagy négyhetente 1,0 mg/ttkg-mal kezelték őket.
English: After reconstitution with 1.1 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml of agalsidase beta.
Hungarian: 1,1 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően egy-egy injekciós üveg Fabrazyme 5 mg/ml béta agalzidázt tartalmaz.
English: The recommended dose of Fabrazyme for children and adolescents 8 - 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Hungarian: A Fabrazyme javasolt adagja 8-16 éves gyermekeknek és serdülőknek testtömeg-kilogrammonként kéthetente egyszer 1 mg.
English: Use of Fabrazyme during breastfeeding is not recommended.
Hungarian: A Fabrazyme használata szoptatás alatt nem ajánlott.
English: The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítéséhez a port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
English: With careful rechallenge Fabrazyme has been re-administered to all 6 patients who tested positive for IgE antibodies or had a positive skin test to Fabrazyme in a clinical trial.
Hungarian: Óvatos újrakezeléssel újból Fabrazyme-ot adagoltak mind a 6 betegnek, akiknél egy klinikai vizsgálatban IgE
English: Studies have not been conducted to assess the potential effects of Fabrazyme on impairment of fertility.
Hungarian: A Fabrazyme-mal kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat a szer fertilitásra gyakorolt esetleges káros hatásainak a megállapítására.
English: SN:
Hungarian: Felh.:
English: • upper respiratory tract congestion
Hungarian: • felső légúti nyálkahártya duzzanat
English: If you use more Fabrazyme than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Fabrazyme-ot vett be
English: Anaphylactoid reactions have been reported in the postmarketing setting.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően anaphylaxiás reakciókról számoltak be.
English: • increased sensitivity to pain
Hungarian: • fokozott fájdalomérzékelés
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Hungarian: Genzyme Europe B.V.-NL
English: - The need to seek urgent treatment in the event of failure to gain venous access or if there is a lack of efficacy - The need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit
Hungarian: - Útmutatás, hogy az infúzió közben jelentkező bármilyen mellékhatás esetén sürgősségi ellátást kell kérni megfelelő egészségügyi szakembertől - Ha a vénabiztosítás nem sikerül, illetve az eljárás nem hatékony, akkor sürgős segítséget kell kérni - Naplót kell vezetni az otthon beadott minden egyes infúzió dokumentálására, és ezt a naplót minden vizitre el kell hozni
English: Patients with antibodies to r-hαGAL have a greater potential to experience infusion-associated reactions (IARs), which are defined as any related adverse event occurring on the infusion day.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók Azok a betegek, akiknél antitestek jelentek meg az r-hαGAL-ra, nagyobb valószínűséggel tapasztalnak az infúzióval összefüggő túlérzékenységi reakciókat (IAR), amelyek az infúzió napján előforduló,
English: • feeling hot
Hungarian: • melegség érzés
English: Immune system disorders anaphylactoid reaction
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaktoid reakció
English: Fabrazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α-galactosidase A deficiency).
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazása igazoltan Fabry-betegségben (α-galaktozidáz A hiányban) szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló kezelésére javallt.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓ(I) ÉS A GYÁRTÁSI
English: Do not drive or use machines if you experience dizziness, sleepiness, vertigo or fainting during or shortly after administration of Fabrazyme (see section 4).
Hungarian: Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, amennyiben a Fabrazyme beadása közben vagy azt követően szédülést, álmosságot, forgó jellegű szédülést vagy eszméletvesztést tapasztal (lásd 4.
English: Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Hungarian: Minden injekciós üvegből lassan vegyünk ki 1,0 ml elkészített oldatot (5 mg-nak felel meg) a beteg adagjához szükséges térfogat eléréséig.
English: Agalsidase beta clearance was not influenced by weight in this population.
Hungarian: A testsúly nem befolyásolta a béta agalzidáz ürülését ebben a populációban.
English: No data are available in children 0 to 4 years No dose adjustment is necessary for children 8-16 years
Hungarian: A 8 és 16 év közötti gyermekek esetében nincs szükség a gyógyszerelés külön beállítására.
English: No changes in dose are necessary for patients with kidney disease.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek esetén az adagolást nem szükséges módosítani.
English: • feeling weak
Hungarian: • gyengeség érzés
English: No interaction studies and no in vitro metabolism studies have been performed.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: • low heart rate
Hungarian: • lassú szívverés
English: The recommended dose of Fabrazyme for adults is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Hungarian: A Fabrazyme javasolt adagja felnőtteknek testtömeg-kilogrammonként kéthetente egyszer 1 mg.
English: Summary of the safety profile Since agalsidase beta (r-hαGAL) is a recombinant protein, the development of IgG antibodies is expected in patients with little or no residual enzyme activity.
Hungarian: Mivel a béta agalzidáz (r-hαGAL) egy rekombináns protein, a kis enzimaktivitású vagy enzimaktivitás nélküli betegeknél várható az IgG antitestek kifejlődése.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag gyártó neve és címe
English: Fabrazyme is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
Hungarian: A Fabrazyme igazolt diagnózisú Fabry-betegségben szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló terápiája esetén javallt.
English: Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Hungarian: Minden injekciós üvegből lassan vegyünk ki 7,0 ml elkészített oldatot (35 mg-nak felel meg) a beteg adagjához szükséges térfogat eléréséig.
English: Renal elimination of agalsidase beta is considered to be a minor pathway for clearance.
Hungarian: A béta agalzidáz vesén keresztüli ürítése csak kisebb mértékben játszik szerepet a clearance-ben.
English: Baseline CL was 77 ml/min with a Vss of 2.6 l; half-life was 55 min. After IgG seroconversion, CL decreased to 35 ml/min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
Hungarian: Az IgG szerkonverziót követően a CL percenként 35 ml-re csökkent, a Vss 5,4 literre emelkedett, míg a felezési idő 240 percre nőtt.
English: - The training to be provided to the patient and /or caregiver should address the following elements: - That it is essential to follow strictly the prescribed dose and infusion rate - Method of preparation and administration of Fabrazyme - Instructions in handling possible adverse events - Instruction to seek emergency treatment by healthcare professionals in the event of any adverse reactions during an infusion - The need to seek urgent treatment in the event of failure to gain venous access or if there is a lack of efficacy - The need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit - It is the responsibility of the prescribing physician to verify that all necessary skills have been acquired by the non-healthcare professional and that Fabrazyme may be safely and effectively administered at home.
Hungarian: - Útmutatás, a lehetséges mellékhatások kezeléséről - Útmutatás, hogy az infúzió közben jelentkező bármilyen mellékhatás esetén sürgősségi ellátást kell kérni megfelelő egészségügyi szakembertől - Ha a vénabiztosítás nem sikerül, illetve az eljárás nem hatékony, akkor sürgős segítséget kell kérni - Naplót kell vezetni az otthon beadott minden egyes infúzió dokumentálására, és ezt a naplót minden vizitre el kell hozni
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and embryonal/foetal toxicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
English: Clearance of GL-3 in the superficial skin vascular endothelium was achieved in all patients who had accumulated GL-3 at baseline.
Hungarian: Minden betegnél, akinél GL-3 felhalmozódást mutattak ki a vizsgálat megkezdésekor, sikerült elérni a GL-3 kiürülését a bőr superficiális vasculáris endotheliumában.
English: The recommended dose of Fabrazyme is 1 mg/kg body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Hungarian: A Fabrazyme ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként, kéthetente, egyszer 1 mg, vénás infúzió formájában beadva.
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát.
English: lacrimation increased eye pruritus, ocular hyperaemia
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek fokozott könnyezés szemviszketés, hyperaemia
English: Use Aseptic Technique
Hungarian: Alkalmazzon aszeptikus eljárást.
English: However, the effect of Fabrazyme treatment on the kidney function was limited in some patients with advanced renal disease.
Hungarian: Mindemellett, néhány előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegeknél a Fabrazyme kezelés csak kis hatást gyakorolt a vesefunkcióra.
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
English: Gently invert or lightly massage the infusion bag to mix the diluted solution.
Hungarian: A hígított oldatot az infúziós zsák óvatos megfordításával vagy enyhe nyomkodásával keverjük fel.
English: Superficial skin capillary endothelium GL-3 scores were reduced to zero or maintained at zero at all time points post-baseline upon treatment in 19/27 patients completing the study without a dose increase.
Hungarian: vizsgálatot adagemelés nélkül befejező 27 betegből 19-nél a kezelés során, a kezelés megkezdését követő valamennyi időpontban a GL-3 mennyisége a bőr superficialis vascularis endotheliumában nullára csökkent vagy nulla szinten maradt.
English: Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Hungarian: Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz → Minden egyes Fabrazyme 5 mg injekciós üveget 1,1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
English: The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Hungarian: Az infúzió kezdeti adagolási sebessége - az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók elkerülésének érdekében - nem haladhatja meg a percenkénti 0,25 mg-ot (15 mg-ot óránként).
English: • decreased sensitivity to pain
Hungarian: • csökkent fájdalomérzékelés
English: • nasopharyngitis
Hungarian: • orrdugulás
English: Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Hungarian: Minden egyes Fabrazyme 35 mg injekciós üveget 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
English: Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, hypoxia (oxygen saturation decreased), throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnoea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
Hungarian: Egyéb tünetek: enyhe vagy közepesen súlyos dyspnoe, hypoxia (csökkent oxigén-szaturáció) szorító érzés a torokban, mellkasi diszkomfort-érzés, bőrpír, pruritus, urticaria, arc oedema, angioneurotikus oedema, rhinitis, hörgőgörcs, tachypnoe és/vagy zihálás, mérsékelt hypertensio, hypotensio, tachycardia,
English: Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Hungarian: A beteg adagjához szükséges térfogatnyi feloldott Fabrazyme hozzáadása előtt ajánlatos az infúziós zsákból kivenni azonos térfogatnyi 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldatot.
English: Infusion of Fabrazyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Hungarian: A Fabrazyme infúziót jól toleráló betegek esetében szóba jöhet az infúzió otthoni beadása is.
English: How to store Fabrazyme
Hungarian: Hogyan kell a Fabrazyme-ot tárolni?
English: Agalsidase beta is a recombinant form of human α-galactosidase A and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Hungarian: A béta agalzidáz az emberi α-galaktozidáz A rekombináns formája és rekombináns DNS
English: The decision to have a patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Hungarian: A kezelőorvos általi kiértékelés és javaslat után kell meghozni a döntést, hogy a beteg a továbbiakban otthon kapja meg az infúziót.
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Hungarian: Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz → Minden egyes Fabrazyme 35 mg injekciós üveget 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
English: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Hungarian: Tel: +39 02 39394275
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 10 VIALS)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS, 1 INJEKCIÓS ÜVEGET, 5 INJEKCIÓS ÜVEGET, 10 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
English: In one of these studies, performed in adult male patients, after an initial dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
Hungarian: felnőtt férfibetegekkel végzett vizsgálatban 6 hónapon át kéthetente adott 1,0 mg/kg kezdő dózist követően kéthetente adott 0,3 mg/kg adag egyes betegeknél - bizonyos sejttípusokban fenntarthatja a GL-3 clearance-t.
English: Adverse reactions reported from clinical trials with a total of 168 patients (154 males and 14 females) treated with Fabrazyme administered at a dose of 1 mg/kg every 2 weeks for a minimum of one infusion up to a maximum of 5 years are listed by System Organ Class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10 and uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100) in the table below.
Hungarian: Mellékhatásokról összesen 168 (154 férfi, 14 nő), legfeljebb 5 éven keresztül legalább egy Fabrazyme infúzióval (kéthetente 1 mg/ttkg adag) kezelt beteg esetén számoltak be klinikai vizsgálatok során,