FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En patient ansågs ha en RET-mutation om tumören uppvisade antingen en M918T-mutation enligt ARMS-analysen eller en RET-mutation i någon sekvenserad exon.
Latvian: Tika pieņemts, ka pacientam ir RET mutācija, ja konstatēja vai nu M918T mutāciju, nosakot ar ARMS analīzi, vai audzēja RET mutāciju kādā no sekvencētajiem eksoniem.
Swedish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Latvian: vai Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Swedish: • Suddigt seende, inklusive mindre förändringar i ögat som kan leda till suddigt seende
Latvian: • Neskaidra redze, ieskaitot vieglas acu pārmaiņas, kas var izraisīt redzes miglošanos (radzenes apduļķošanās).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kalciumhydrogenfosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons
Swedish: Patientinformationskortet ska innefatta följande huvudpunkter:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāietver šādi pamatelementi:
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Storbritannien eller
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Lielbritānija,
Swedish: För att skydda ditt barn får du inte amma under behandlingen med Caprelsa.
Latvian: Jūsu bērna drošības apsvērumu dēļ Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Caprelsa.
Swedish: Vid ställningstagande till behandling hos patienter som är RET (Rearranged during Transfection)mutationsnegativa, eller där förekomsten av RET-mutation inte är känd, ska man beakta att nyttan av behandlingen kan vara lägre (se viktig information i avsnitt 4.4 och 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem RET (Rearranged during transfection - transfekcijas laikā reorganizēta) mutācija nav zināma vai tā ir negatīva, pirms individuāla lēmuma par ārstēšanu pieņemšanas ir jāņem vērā, ka iespējams mazāks ieguvums (skatīt svarīgu informāciju 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Swedish: Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Latvian: Ja QTc intervāls ievērojami pagarinās, bet saglabājas īsāks par 500 ms, jākonsultējas ar kardiologu.
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos pediatriska patienter med MTC Det finns ingen erfarenhet av att använda vandetanib hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Nieru darbības traucējumi pediatriskiem pacientiem ar MTC Nav pieredzes par vandetaniba lietošanu pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan vandetanib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Latvian: Pirms vandetaniba terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Swedish: Vid objektiv sjukdomsprogression, enligt prövarens utvärdering, avbröts behandlingen med blindat studieläkemedel och patienterna erbjöds möjlighet att få öppen behandling med vandetanib.
Latvian: Tiklīdz pēc pētnieka vērtējuma tika konstatēta objektīva slimības progresēšana, pacientiem pārtrauca maskēto pētījuma terapiju un viņiem tika dota iespēja saņemt vandetanibu atklātā veidā.
Swedish: Kliniska data avseende vandetanib hos patienter över 75 år med MTC är begränsade.
Latvian: Klīniskie dati par vandetaniba lietošanu pacientiem ar MTC,vecākiem par 75 gadiem, ir ierobežoti.
Swedish: Farmakokinetiken för vandetanib vid dosering av 300 mg till patienter med MTC karakteriseras av en distributionsvolym på ungefär 7 450 l.
Latvian: Vandetaniba farmakokinētiku, lietojot 300 mg devā MTC pacientiem, raksturo izkliedes tilpums aptuveni 7450 l.
Swedish: Det krävs att patienter hanteras individuellt av läkaren, särskilt barn med lågt BSA.
Latvian: Ārstam būs nepieciešams veikt individuālu pacienta uzraudzību, īpaši pediatriskiem pacientiem ar mazu ĶVL,
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte för användning till vuxna och pediatriska patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eftersom data är begränsade och säkerhet och effekt inte har fastställts (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, jo dati ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta (skatīt 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Intent to treat-analys (ITT) inkluderar patienter som fått öppen behandling med vandetanib före progression enligt central avläsning.
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu (ITT) analīze ietver pacientus, kas saņēma vandetanibu atklātā veidā pirms slimības progresēšanas saskaņā ar centralizētā vērtētāja sniegto informāciju.
Swedish: Samtidig användning av ondansetron med vandetanib rekommenderas därför inte.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga ondansetrona un vandetaniba lietošana nav ieteicama.
Swedish: I en fertilitetsstudie på honor fanns en trend mot ökad oregelbundenhet i brunstcykeln, en svag nedgång i dräktighetsincidens och en ökning av förluster efter implantation.
Latvian: Mātīšu auglības pētījumā bija pārošanās cikla neregularitātes pieauguma tendence, neliela grūsnības iestāšanās gadījumu samazināšanās un biežāki implantācijas zudumi.
Swedish: Vandetanib är en potent hämmare av vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor-2 (VEGF-2, även kallad KDR [kinase insert domain containing receptor]), epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och RET-tyrosinkinaser.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Vandetanibs ir spēcīgs asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptora-2 (VEGFR-2, kas pazīstams arī kā kināzes ievietojamo domēnu saturošu receptoru [KDR]), epidermas augšanas faktora receptora (EGFR) un RET tirozīnkināžu inhibitors.
Swedish: Halveringstiden för vandetanib (19 dagar) gör denna QTc-förlängning särskilt problematisk (se avsnitt 4.8).
Latvian: Īpaši problemātisku šo QTc intervāla pagarināšanos padara vandetaniba eliminācijas pusperiods (19 dienas) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Dosering kan därefter återupptas med en minskad dos efter full återhämtning från negativa reaktioner
Latvian: Dozēšanu ar samazinātu devu var atsākt pēc tam, kad blakusparādības pilnīgi izzudušas.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Caprelsa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa Hur du tar Caprelsa
Latvian: Kas ir Caprelsa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas Kā lietot Caprelsa
Swedish: Farmakokinetiken för vandetanib vid dosering av 300 mg till patienter med MTC karakteriseras av en eliminering på ungefär 13,2 l/tim och en plasmahalveringstid på ungefär 19 dagar.
Latvian: Vandetaniba farmakokinētiku, lietojot 300 mg devā MTC pacientiem, raksturo klīrenss aptuveni 13,2 l/h un eliminācijas pusperiods no plazmas aptuveni 19 dienas.
Swedish: Diarré är ett sjukdomsrelaterat symtom liksom en känd biverkning av vandetanib.
Latvian: Caureja ir ar slimību saistīts simptoms, kā arī zināma vandetaniba blakusparādība.
Swedish: Asteni, extrem trötthet, smärta, ödem
Latvian: Astēnija, nogurums, sāpes, tūska
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6).
Latvian: • Bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: RPLS är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).
Latvian: RPLS ir retāks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Swedish: Barn Caprelsa ska inte ges till barn under 5 år.
Latvian: Caprelsa nedrīkst lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Swedish: Statistiskt signifikanta fördelar visades för vandetanib avseende sekundära effektmått som svarsfrekvens, sjukdomskontroll, biokemisk respons.
Latvian: Statistiski nozīmīgas priekšrocības vandetanibam konstatēja attiecībā uz sekundāriem mērķa kritērijiem - atbildes reakcijas rādītāju, slimības kontroles rādītāju un bioķīmisko atbildes reakciju.
Swedish: • Försämrad hjärtfunktion.
Latvian: • Sirds funkcijas zudums.
Swedish: Inga studier om effekterna av vandetanib avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai noteiktu vandetaniba ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Förhöjda serumkoncentrati oner av ALAT och ASAT, viktminskning, förhöjt kreatinin i blod
Latvian: līmeņa paaugstināšanās serumā, samazināta ķermeņa masa, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Swedish: • Information om riskerna med QTc-förlängning och torsades de pointes, och posteriort reversibelt encefalopati -syndrom (PRES);
Latvian: • informācija par QTc intervāla pagarināšanās, Torsades de pointes un mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES) riskiem;
Swedish: Vandetanib hämmade även tillväxten av MTCxenografttumörer in vivo.
Latvian: Vandetanibs nomāca arī MTC ksenotransplantētu audzēju augšanu in vivo.
Swedish: • Vad CAPRELSA är, vad det behandlar, hur det administreras;
Latvian: • kas ir CAPRELSA, ko tā ārstē un kā to lieto;
Swedish: • Den aktiva substansen är vandetanib.
Latvian: - Aktīvā viela ir vandetanibs.
Swedish: • Enligt anvisningar av läkare eller apotekspersonal
Latvian: • kā norādījis Jūsu ārsts vai farmaceits.
Swedish: Kliniska data antyder att ingen förändring av startdosen behövs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, sākuma devu nav nepieciešams mainīt.
Swedish: I kliniska studier opererades ett mindre antal patienter samtidigt under behandling med vandetanib och inga sårläkningskomplikationer rapporterades.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu tika veikta operācija vandetaniba lietošanas laikā, un nebija ziņojumu par brūču dzīšanas komplikācijām.
Swedish: krospovidon (typ A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellos, makrogol och titandioxid (E171).
Latvian: (A tips), povidons (K29-32), magnija stearāts, hipromeloze, makrogols un titāna dioksīds
Swedish: • Kraftlöshet (asteni).
Latvian: • Vājums (astēnija).
Swedish: Lindriga till måttliga hudreaktioner kan hanteras med symtomatisk behandling eller genom dosreduktion eller dosavbrott.
Latvian: Vieglas līdz vidēji smagas ādas reakcijas var ārstēt simptomātiski vai samazinot zāļu devu, vai pārtraucot to lietošanu.
Swedish: • Innan du börjar med Caprelsa
Latvian: • pirms Caprelsa lietošanas sākšanas;
Swedish: Varaktighet
Latvian: Ilgums
Swedish: • karbamazepin och fenobarbital (används för att konrollera krampanfall)
Latvian: • karbamazepīns un fenobarbitāls (lieto krampju kontrolei);
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eftersom data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion är begränsade och säkerhet och effekt inte har fastställts.
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta.
Swedish: Data från patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade (serumbilirubin högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) (skatīt 4.2. un
Swedish: • Patienter som är på startdosen (a i tabell 1), ska börja om med den reducerade dosen (c i tabell 1).
Latvian: • Pacientiem, kuriem lieto sākuma devu (a 1. tabulā), jāiesaka samazināta deva (c 1 tabulā).
Swedish: Hur Caprelsa ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Caprelsa
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Latvian: • Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte för användning till pediatriska och vuxna patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mer än 1,5 gånger högre än den övre gränsen för referensområdet (ULRR - upper limit of reference range), detta kriterium gäller inte för patienter med Gilberts sjukdom och alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) mer än 2,5 gånger högre än ULRR, eller mer än 5,0 gånger högre än ULRR, om det av läkaren bedöms vara relaterat till levermetastaser), eftersom det finns begränsade data från patienter med nedsatt leverfunktion, samt att säkerhet och effekt inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz augšējo robežu atsauces diapazonā (ARAD); šis kritērijs neattiecas uz pacientiem ar Žilbēra slimību un pacientiem, kam alanīnaminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT) un sārmainās fosfatāzes (ALP) līmenis ir vairāk nekā 2,5 reizes augstāks nekā ARAD vai vairāk nekā 5,0 reizes augstāks nekā ARAD, ja ārsts vērtē attiecībā uz metastāzēm aknās), jo dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: I en farmakokinetisk studie med engångsdoser till frivilliga visades att nedsatt leverfunktion inte påverkade exponeringen för vandetanib.
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem liecināja, ka aknu darbības traucējumi neietekmēja vandetaniba iedarbību.
Swedish: PRES är ett syndrom med subkortikalt vasogent ödem som diagnostiseras med magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan, har observerats vid behandling med vandetanib i kombination med kemoterapi.
Latvian: PRES ir vazogēnas zemgarozas tūskas sindroms, ko diagnosticē, veicot galvas smadzeņu MRI, un retos gadījumos tas novērots, ārstējot ar vandetanibu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Swedish: Samtidig användning av vandetanib med ondansetron är inte rekommenderat (se avsnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga vandetaniba lietošana kopā ar ondansetronu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna som rapporterats har varit diarré, utslag, illamående, hypertoni och huvudvärk.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija caureja, izsitumi, slikta dūša, hipertensija un galvassāpes.
Swedish: För fler uttag krävs en ny ordination.
Latvian: Turpmākai zāļu iegādei nepieciešama jauna recepte.
Swedish: Vandetanib visade inte någon potentiell karcinogenisk effekt hos rasH2-transgena möss i en 6-månaders karcinogenicitetsstudie.
Latvian: 6 mēnešu kancerogenitātes pētījumā ar rasH2 transgēnām pelēm kancerogenitātes potenciāls vandetanibam nav konstatēts.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakokinētiskā mijiedarbība
Swedish: Metabolism Vid oral dosering av 14C-vandetanib detekterades oförändrad vandetanib och metaboliter av vandetanib-N-oxid och N-desmetyl-vandetanib i plasma, urin och feces.
Latvian: Pēc iekšķīgas 14C- vandetaniba lietošanas neizmainīts vandetanibs un metabolīti vandetaniba N-oksīds un N-demetilvandetanibs tika konstatēti plazmā, urīnā un izkārnījumos.
Swedish: QTc-förlängning och torsades de pointes
Latvian: QTc intevāla pagarināšanās un Torsades de pointes
Swedish: Vandetanib 300 mg Placebo
Latvian: Vandetanibs 300 mg Placebo
Swedish: Om ILD bekräftas ska behandlingen med vandetanib avbrytas definitivt och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Latvian: Ja IPS diagnoze ir apstiprināta, vandetaniba lietošana jāpārtrauc pavisam un pacients atbilstoši jāārstē.
Swedish: Risken att QTc-förlängning och torsades de pointes uppstår ska också övervägas.
Latvian: Turklāt jāapsver QTc pagarināšanās un Torsades de pointes iespējamība.
Swedish: Vandetanib hämmar EGFR-beroende cellproliferation och cellöverlevnad in vitro.
Latvian: Vandetanibs nomāc no EGFR atkarīgu šūnu proliferāciju un šūnu dzīvildzi in vitro.
Swedish: PFS HR (95 %) konfidensintervall *RET-mutationsstatus fastställdes vid tidpunkten för diagnos hos majoriteten av patienterna och statusen kan ha förändrats sedan dess.
Latvian: *RET mutācijas statuss lielākajai daļai pacientu tika iegūts diagnozes noteikšanas laikā un varētu būt mainījies vēlāk.
Swedish: • Ofrivilliga muskelsammandragningar (kramper).
Latvian: • Neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji).
Swedish: Hos friska försökspersoner påverkades inte exponeringen för midazolam (CYP3A4-substrat) när det gavs tillsammans med en engångsdos av vandetanib på 800 mg.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem midazolāma (CYP3A4 substrāta) iedarbība nemainījās, to lietojot kopā ar vienu vandetaniba 800 mg devu.
Swedish: • Svimningsanfall, yrsel eller förändrad hjärtrytm.
Latvian: • ģībonis, reibonis vai sirdsdarbības ritma pārmaiņas.
Swedish: Vandetanib utsöndrades i mjölken hos råtta och påträffades i plasma från ungarna efter dosering av digivande råttor.
Latvian: Vandetanibs izdalījās žurku pienā un tika konstatēts mazuļu plazmā pēc lietošanas žurkām zīdīšanas laikā.
Swedish: Om det blir värre ska du kontakta din läkare genast.
Latvian: Ja caureja kļūst smaga, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Swedish: • Doserings- och övervakningsguiden för pediatriska patienter och patientens vårdgivare;
Latvian: • dozēšanas un kontroles vadlīnijas pediatriskiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem;
Swedish: • Snabbt växlande mellan muskelsammandragning och muskelavslappning (klonus).
Latvian: • Strauji mainīgas muskuļu kontrakcijas un atslābumi (kloniski krampji).
Swedish: b OR=Oddskvot.
Latvian: b OR=krusteniskā attiecība (Odds Ratio).
Swedish: • Bakterieinfektion.
Latvian: • Bakteriāla infekcija.
Swedish: Vandetanib ackumuleras ungefär 8-faldigt vid multipel dosering och steady state uppnås från ungefär 2 månader.
Latvian: Lietojot atkārtotas devas, vandetanibs uzkrājas aptuveni astoņkārtīgi, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc aptuveni 2 mēnešiem.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar och organsystemklass Organsystemklass Mycket vanliga Vanliga
Latvian: Blakusparādības un orgānu sistēmu klase Orgānu sistēmu klase
Swedish: Fjorton patienter som behandlades med vandetanib och tre som behandlades med placebo hade endast icke-resektabel lokalt framskriden sjukdom.
Latvian: Tikai četrpadsmit pacientiem vandetaniba grupā un 3 placebo grupā bija nerezecējams, lokāli progresējošs audzējs.
Swedish: Kliniska data från MTC
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu MTC gadījumā
Swedish: Evidens för embryofetal toxicitet hos råttor var fetal förlust, fördröjd fetal utveckling, abnormiteter i hjärtkärl och för tidig ossifikation av vissa skallben.
Latvian: Žurkām toksiska ietekme uz embriju un augli izpaudās kā augļa zaudēšana, aizkavēta augļa attīstība, sirds asinsvadu patoloģijas un priekšlaicīga dažu galvaskausa kaulu pārkaulošanās.
Swedish: Effekten av vandetanib på andra läkemedel
Latvian: Vandetaniba ietekme uz citām zālēm
Swedish: Farmakokinetik i den pediatriska populationen
Latvian: Farmakokinētika pediatriskajā populācijā
Swedish: Kolit, muntorrhet, stomatit, dysfagi, förstoppning, gastrit, gastrointestinal blödning
Latvian: Kolīts, sausa mute, stomatīts, disfāgija, aizcietējums, gastrīts, gastrointestināla asiņošana
Swedish: Läkarens doserings- och övervakningsguide för pediatriska patienter ska innehålla följande huvudpunkter:
Latvian: Dozēšanas un kontroles vadlīnijām ārstiem par pediatriskiem pacientiem jāsatur šādi pamatelementi:
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, PRES (reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom-RPLS)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms, PRES (posterior reversible encephalopathy syndrome) (atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms - RPLS (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome))
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter med MTC En farmakokinetisk studie hos frivilliga försökspersoner med lindrigt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion visar att exponering för vandetanib efter en enkeldos ökar med upp till 1,5; 1,6 respektive 2 gånger hos patienter med lindrigt, måttligt (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min) och svårt (clearance under 30 ml/min) nedsatt njurfunktion vid baslinjen (se avsnitt 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi pieaugušiem pacientiem ar MTC Farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem liecina, ka vandetaniba iedarbība pēc vienreizējas devas palielinājās attiecīgi līdz 1,5, 1,6 un 2 reizēm pacientiem, kuriem sākotnēji bija viegli, vidēji smagi (kreatinīna klīrenss ≥ 30 līdz < 50 ml/min) un smagi (klīrenss zem 30 ml/min) nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Lämplig klinisk övervakning och/eller laboratorieövervakning rekommenderas för patienter som får metformin och vandetanib samtidigt, och sådana patienter kan behöva få en lägre dos av metformin.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem metformīnu un vandetanibu, ieteicama atbilstoša klīniska un/vai laboratoriska kontrole, un šādiem pacientiem var būt nepieciešama mazāka metformīna deva.
Swedish: Lämpligt intervall mellan avbrytandet av behandlingen med vandetanib vid elektiv kirurgi för att undvika risken för försämrad sårläkning har inte fastställts.
Latvian: Piemērots starplaiks, kādam jābūt starp vandetaniba lietošanas pārtraukšanu un sekojošu plānveida operāciju, lai izvairītos no brūču dzīšanas traucējumu riska, nav noteikts.
Swedish: • Om din dos Caprelsa ändras av läkare eller apotekspersonal
Latvian: • ja Jūsu ārsts vai farmaceits izmaina Caprelsa devu;
Swedish: Under en insamlingsperiod på 21 dagar efter en engångsdos av 14C-vandetanib återfanns ungefär 69 % med
Latvian: 21 dienas savākšanas periodā pēc vienas 14C-vandetaniba devas lietošanas tika atgūti aptuveni 69% devas - 44% izkārnījumos un 25% urīnā.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, vid dosering som producerade maternell toxicitet under dräktighet och/eller digivning, ökade vandetanib missfallen och minskade den postnatala tillväxten av ungarna.
Latvian: Žurku pre- un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot mātītei toksiskas devas grūsnības un/vai zīdīšanas laikā, vandetanibs palielināja pirmsdzemdību bojāejas biežumu un mazināja mazuļu augšanu pēc piedzimšanas.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innefatta följande huvudpunkter:
Latvian: VAS izglītojošiem materiāliem jāsatur šādi pamatelementi:
Swedish: • cisaprid (används vid behandling av halsbränna), pimozid (används vid behandling av okontrollerade upprepade kroppsrörelser och verbala utbrott) och halofantrin och lumefantrin
Latvian: • cisaprīds (lieto grēmu ārstēšanai), pimozīds (lieto, lai ārstētu nekontrolētas atkārtotas ķermeņa kustības un vārdu birumu) un halofantrīns un lumefantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);
Swedish: En 2-årig karcinogenicitetsstudie på råttor försämrades av låg överlevnad hos honor i högdosgruppen och begränsade exponering av djuren för vandetanib.
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumu ar žurkām pasliktināja maza izdzīvošana sieviešu dzimuma grupā, lietojot lielas devas, un ierobežota vandetaniba iedarbība uz dzīvniekiem; tomēr atlikušajiem dzīvniekiem kancerogēnu iedarbību nenovēroja.
Swedish: Vandetanib hämmar VEGF-stimulerad endotelial cellmigration, cellproliferation, cellöverlevnad och bildandet av nya blodkärl i in vitro-modeller av angiogenes.
Latvian: Vandetanibs nomāc VEGF stimulētu endotēlija šūnu migrāciju, proliferāciju, dzīvildzi un jaunu asinsvadu veidošanos angioģenēzes in vitro modeļos.
Swedish: Detta antyder att vandetanib fördröjer, men inte förhindrar, sårläkning.
Latvian: Tas liecina, ka vandetanibs palēnina, bet nenovērš brūču dzīšanu.
Swedish: Hjärtsvikt, akut hjärtsvikt, frekvensoch rytmstörningar, ledningsstörningar i hjärtat, ventrikulär arytmi och hjärtstillestånd
Latvian: Sirds mazspēja, akūta sirds mazspēja, sirdsdarbības ātruma un ritma traucējumi, sirds vadīšanas traucējumi,