FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi stosowanie terapii zastępczej enzymami trzustkowymi może wpływać na kontrolę glikemii (patrz punkt 4.4).
Slovak: Štúdia PR-011 bola otvorená skrížená štúdia u 15 pacientov vo veku 1 až 11 mesiacov trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Polish: Badanie PR-011 było badaniem otwartym prowadzonym w układzie naprzemiennym z udziałem 15 pacjentów w wieku od 1 do 11 miesięcy z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Slovak: Zvýšená hladina glukózy v krvi Pokles hmotnosti Zvýšenie hmotnosti
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszone stężenie glukozy we krwi zwiększone stężenie glukozy we krwi zmniejszenie masy ciała zwiększenie masy ciała
Slovak: Enzepi neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Enzepi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania urządzeń lub maszyn.
Slovak: Nedostatočná hydratácia môže predisponovať na konstipáciu alebo ju zhoršiť.
Polish: Niedostateczne nawodnienie może powodować lub wzmagać zaparcia.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol koeficient absorpcie tukov počas 72 hodín (CFA-72h), ktorý bol vypočítaný na konci každého liečebného obdobia zo stolíc odobraných počas posledných 3 dní každého liečebného obdobia.
Polish: (ang. Coefficient of fat absorption, CFA) w czasie 72 godzin (CFA-72h) obliczanego pod koniec każdego okresu leczenia na podstawie stolców zebranych z ostatnich 3 dni każdego okresu leczenia.
Slovak: 20 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 50 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 200 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Polish: 20 kapsułek dojelitowych, twardych 50 kapsułek dojelitowych, twardych 100 kapsułek dojelitowych, twardych 200 kapsułek dojelitowych, twardych
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dojčatá mladšie ako 1 rok je 5 000 jednotiek lipázy na 120 ml dojčenského alebo materského mlieka.
Polish: Zalecana dawka początkowa u niemowląt poniżej 1 roku życia wynosi 5000 jednostek lipazy na 120 ml mleka modyfikowanego lub mleka ludzkiego.
Slovak: Treba dbať na to, aby sa Enzepi nerozdrvil alebo nežul, alebo aby nezostal v ústach, aby sa predišlo podráždeniu ústnej sliznice.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie rozgniatać, nie gryźć lub nie przetrzymywać produktu Enzepi w jamie ustnej, aby uniknąć podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.
Slovak: Enzepi sa má individualizovať na základe klinických príznakov, stupňa prítomnej steatorey, obsahu tukov v potrave alebo súčasnej telesnej hmotnosti.
Polish: Dawkowanie produktu Enzepi należy dostosować indywidualnie dla pacjenta, w zależności od objawów klinicznych, stopnia nasilenia biegunek tłuszczowych, zawartości tłuszczu w diecie lub rzeczywistej masy ciała.
Slovak: Pre pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa Enzepi musí podať tesne pred každým kŕmením.
Polish: Dzieciom poniżej 1 roku życia produkt Enzepi należy podawać bezpośrednio przez każdym karmieniem.
Slovak: S Enzepi sa nekonali žiadne predklinické vyšetrenia.
Polish: Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Enzepi.
Slovak: Vaša celková denná dávka nemá presiahnuť 2 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm (alebo 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne).
Polish: Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek (lub 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę).
Slovak: Obsah kapsuly (gastrorezistentný granulát)
Polish: Zawartość kapsułki (granulat dojelitowy) Sodu kroskarmeloza
Slovak: Po prvom otvorení: 6 mesiacov pri teplote do 25 °C.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy, jeśli produkt przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C.
Slovak: Poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 40 000 jednotiek Indigotín (E132)
Polish: Dodatkowo dla produktu Enzepi 40 000 jednostek, granulat dojelitowy Indygotyna (E132)
Slovak: Chronicky vysoké dávky prípravkov pankreatických enzýmov boli spojené s fibrotizujúcou kolonopatiou a, ako výsledok, v niektorých prípadoch striktúrami hrubého čreva (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek produktów zawierających enzymy trzustkowe odnotowywano przypadki kolonopatii włókniejącej, która w niektórych przypadkach skutkowała zwężeniem jelita grubego (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Slovak: Keďže sa však pankreatické enzýmy neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu, po perorálnom podaní pankreatického prášku sa nepredpokladá žiadna systémová toxicita.
Polish: Jednak ze względu na to, że enzymy trzustkowe nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego, nie oczekuje się toksyczności ogólnoustrojowej po doustnym podaniu sproszkowanej trzustki.
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 25 000 jednotiek Žltý oxid železitý (E172)
Polish: Dodatkowo dla produktu Enzepi 25 000 jednostek, granulat dojelitowy Żelaza tlenek żółty (E172)
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek*
Polish: nie mniej niż 130 jednostek*
Slovak: Pankreatické enzýmy sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu.
Polish: Enzymy trzustkowe nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Slovak: Srl Via Martin Luther King 13 20060
Polish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13
Slovak: Pre každé malé občerstvenie treba podať polovicu predpísanej dávky Enzepi pre normálne množstvo jedla.
Polish: W czasie przekąsek należy stosować połowę dawki produktu Enzepi wyznaczonej do stosowania podczas głównego posiłku.
Slovak: Nie je známe, či Enzepi prestupuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Enzepi przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Neužívajte Enzepi - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: o Farbivo na potlač: šelak, propylénglykol, indigotín (E132).
Polish: o Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, indygotyna (E132).
Slovak: Ak máte cystickú fibrózu a užívate pankreatické enzýmy v dávke nad 10 000 jednotiek lipázy na kilogram telesnej hmotnosti denne a máte neobvyklé brušné príznaky (ako sú silná bolesť brucha, problémy s vyprázdňovaním, nevoľnosť alebo vracanie) alebo zmeny brušných príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta z mukowiscydozą przyjmującego enzymy trzustkowe w dawce większej niż 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę wystąpią nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (takie jak silny ból brzucha, trudności w wypróżnianiu, nudności lub wymioty) lub zmiany dotychczasowych objawów.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú a vysušovadlo ponechajte vo fľaške na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą i nie usuwać środka pochłaniającego wilgoć z butelki w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Propylénglykol Indigotín (E132)
Polish: Glikol propylenowy Indygotyna (E132)
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, prehltnite zmes alebo ju dajte zjesť dieťaťu ihneď po zmiešaní a zapite alebo dajte zapiť vodou alebo šťavou.
Polish: Po wymieszaniu granulek leku Enzepi z pokarmem należy natychmiast połknąć mieszaninę lub podać ją dziecku i popić wodą lub sokiem.
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek*
Polish: nie mniej niż 410 jednostek*
Slovak: Drvenie, žuvanie alebo zdržiavanie kapsúl Enzepi v ústach, vaších alebo detských, môže spôsobiť podráždenie v ústach alebo zmeniť spôsob, akým Enzepi účinkuje vo vašom tele alebo v tele dieťaťa.
Polish: Rozgniatanie, gryzienie lub przetrzymywanie kapsułek leku Enzepi w jamie ustnej lub w jamie ustnej dziecka, może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub jamy ustnej dziecka, lub zmienić działanie leku Enzepi.
Slovak: Enzepi sa má vždy užívať s jedlom alebo malým občerstvením.
Polish: Lek Enzepi należy zawsze przyjmować podczas posiłku lub przekąski.
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek*
Polish: nie mniej niż 650 jednostek*
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek*
Polish: nie mniej niż 270 jednostek*
Slovak: : + 32 2 709 21 58 (Français)
Polish: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovak: Kapsuly Enzepi ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú drviť alebo žuvať, a kapsuly ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú zdržiavať v ústach.
Polish: Nie należy rozgniatać ani gryźć kapsułek leku Enzepi lub zawartego w nich granulatu, oraz nie należy przetrzymywać kapsułek lub zawartego w nich granulatu w jamie ustnej lub w jamie ustnej dziecka.
Slovak: % u liečby Enzepi v porovnaní so 63 % u liečby placebom.
Polish: Średnia wartość CFA-72h wynosiła 88% w grupie leczonej produktem Enzepi, w porównaniu z 63% w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Pediatrická populácia mladšia ako 1 rok
Polish: Dawka początkowa Dzieci poniżej 1 roku życia
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti vo veku 1 až 4 roky je 1 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti s každým pokrmom.
Polish: Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat wynosi 1000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała, przyjmowanych podczas każdego posiłku.
Slovak: Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Polish: Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Slovak: 25 000 jednotiek*
Polish: 25 000 jednostek*
Slovak: Drvenie, žuvanie alebo miešanie obsahu kapsuly s jedlom alebo tekutinou s hodnotou pH vyššou ako 5, alebo uchovávanie zmesi s potravou (pozri nižšie) môže viesť k poškodeniu ochrannej gastrorezistentnej vrstvy.
Polish: Kruszenie, rozgryzanie lub mieszanie zawartości kapsułki z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5, lub przechowywanie tej mieszaniny
Slovak: 40 000 jednotiek*
Polish: 40 000 jednostek*
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek*
Polish: nie mniej niż 3200 jednostek*
Slovak: Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Enzepi alebo dojčiť.
Polish: Pacjentka i lekarz powinni wspólnie zdecydować, czy pacjentka będzie przyjmować lek Enzepi, czy karmić piersią.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Enzepi v dávke, ktorá zabezpečila stabilizáciu príznakov, 110 detí s CF (cystickou fibrózou) vo veku 1 mesiac a starší.
Polish: W badaniach klinicznych, 110 dzieci z mukowiscydozą, w wieku od 1 miesiąca życia otrzymywało produkt Enzepi w dawce zapewniającej stabilizację objawów.
Slovak: Preukázalo sa, že Enzepi nie je menej účinný, aj že je rovnocenný ako komparátor v regulácii absorpcie tukov (meranej ako CFA-72h) u dospievajúcich a dospelých trpiacich EPI spojenou s CF.
Polish: W związku z tym, wykazano, że produkt Enzepi jest zarówno porównywalny, jak i równoważny z lekiem porównawczym w zakresie kontroli wchłaniania tłuszczów (mierzonym jako CFA
Slovak: EUR 1009-M bola otvorená, jednoramenná štúdia u 19 pacientov vo veku 1 až 6 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Polish: Badanie EUR-1009-M Badanie EUR-1009-M było badaniem otwartym, z jedną grupą 19 pacjentów w wieku od 1 roku do 6 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u iných liekov nahrádzajúcich pankreatické enzýmy, sú „anafylaktický šok" a fibrotizujúca kolonopatia.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi opisywanymi podczas stosowania innych leków zawierających enzymy trzustkowe są wstrząs anafilaktyczny i kolonopatia włókniejąca.
Slovak: Ako užívať Enzepi
Polish: Jak przyjmować lek Enzepi
Slovak: Fľaška z HDPE obsahujúca vrecká s vysušovadlom, uzatvorená polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s tesniacou vložkou a odlepovacou krycou fóliou.
Polish: Butelka HDPE zawierająca saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z wyściełanym od wewnątrz zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z odrywanym uszczelnieniem.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli hlásené anafylaktické reakcie v prípade pankreatických enzýmov s rozličnými formuláciami rovnakého liečiva (pankreatický prášok).
Polish: Reakcje anafilaktyczne Rzadko opisywano przypadki reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem produktów zawierających enzymy trzustkowe z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną (sproszkowaną trzustkę).
Slovak: Enzepi sa nemá drviť alebo žuvať, alebo miešať s potravou, ktorá má hodnotu pH vyššiu ako 5. Tieto kroky môžu poškodiť ochrannú gastrorezistentnú vrstvu, čo môže viesť k predčasnému uvoľneniu enzýmov, podráždeniu ústnej sliznice, a/alebo strate enzýmovej aktivity (pozri časť 4.2).
Polish: Może to zniszczyć ochronną, odporną na działanie soku żołądkowego powłokę, powodując zbyt wczesne uwolnienie enzymów, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) zmniejszenie aktywności enzymatycznej (patrz punkt 4.2).
Slovak: Tel:
Polish: lipazę:
Slovak: Tel: + 37 052 072 777
Polish: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Slovak: Iné lieky a Enzepi
Polish: Lek Enzepi a inne leki
Slovak: Pri predpisovaní Enzepi pacientom s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Polish: Możliwość wystąpienia hiperurykemii Należy zachować ostrożność przepisując produkt Enzepi pacjentom z dną moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub hiperurykemią w wywiadzie.
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek*
Polish: nie mniej niż 7800 jednostek*
Slovak: Zriedkavá porucha čriev nazývaná „fibrotizujúca kolonopatia", u ktorej dochádza k zúženiu čreva, bola hlásená u pacientov s cystickou fibrózou užívajúcich vysoké dávky pankreatických enzýmov.
Polish: Przypadki zwężenia odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) były opisywane u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 25 000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 25 000
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek*
Polish: nie mniej niż 1600 jednostek*
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (pacienti s obsahom tuku v stolici menej ako 30 % a bez znakov a príznakov malabsorpcie) na začiatku bol 10/19 (52,6
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (pacjenci z zawartością tłuszczu w kale poniżej 30% i bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń wchłaniania) wynosiła 10/19 (52,6%) na początku badania, 13/19 (68,4%) po 1 tygodniu leczenia (stabilizacja) i 11/19 (57,9%) po dwóch tygodniach leczenia w badaniu otwartym produktem Enzepi.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 1 až menej ako 4 roky Pre deti vo veku 1 až menej ako 4 roky je odporúčaná začiatočná dávka 1 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 4 lat Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat wynosi 1000 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek.
Slovak: Generalizovaná vyrážka
Polish: Sproszkowana trzustka
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 40 000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 40 000
Slovak: V zriedkavých prípadoch závažnejšia alergická reakcia môže zahrnovať pocit tepla, závraty a omdlievanie, ťažkosti s dýchaním; toto sú príznaky ťažkého, potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného anafylaktický šok.
Polish: W rzadkich przypadkach, w czasie ciężkiej reakcji alergicznej pacjent może odczuwać uczucie ciepła, zawroty głowy i może wystąpić omdlenie oraz trudności w oddychaniu.
Slovak: 10 000 jednotiek*
Polish: 10 000 jednostek*
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou
Polish: Pacjenci z mukowiscydozą
Slovak: Enzepi sa dodáva v plastových (HDPE) fľaškách s vreckami vysušovadla, uzatvorenými polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s tesniacou vložkou a odlepovacou krycou fóliou.
Polish: Lek Enzepi dostępny jest w plastikowych (HDPE) butelkach zawierających saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z wyściełanym od wewnątrz zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z odrywanym uszczelnieniem.
Slovak: Údaje získané v populácii s CF trpiacej EPI môžu byť extrapolované na iné príčiny EPI ako sú chronická pankreatitída, stav po pankreatektómii alebo nádor pankreasu.
Polish: Dane uzyskane z populacji pacjentów z mukowiscydozą i z zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki można ekstrapolować na inne przyczyny zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, takie jak przewlekłe zapalenie trzustki, pankreatektomia lub rak trzustki.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Jak przechowywać lek Enzepi Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek*
Polish: nie mniej niż 4800 jednostek*
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie złe samopoczucie
Slovak: Treba dbať na to, aby Enzepi nezostal v ústach.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu Enzepi w jamie ustnej.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte problémy prehltnúť kapsuly Enzepi, pozorne otvorte kapsuly a vysypte obsah (granulát) na malé množstvo kyslej potravy, akou je ovocné pyré (jablko/hruška), jogurt alebo šťava (pomaranč/ananás/jablko).
Polish: Jeśli połykanie kapsułek leku Enzepi sprawia trudności, należy ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość (granulki) z niewielką ilością kwaśnego pokarmu, np. musu owocowego (jabłkowego,
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku, ktorá bude závisieť od: závažnosti vášho ochorenia, množstva tukov vo vašej stolici, vašej potravy, vašej hmotnosti.
Polish: Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla pacjenta, która będzie zależała od: nasilenia choroby ilości tłuszczu w kale stosowanej diety masy ciała.
Slovak: - amylolytická aktivita:
Polish: - amylazy:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Použitie v pediatrickej populácii
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovak: Dbajte na to, aby ste zmes lieku a potravy všetku prehltli a aby vám alebo dieťaťu v ústach nezostal žiadny granulát.
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina leku i pokarmu została całkowicie połknięta i że w jamie ustnej nie pozostały żadne granulki.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 10 000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 10 000
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo percento pacientov s odpoveďou na liečbu, definované ako pacienti bez steatorey (obsah tukov v stolici <30
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek „pacjentów odpowiadających na leczenie", czyli pacjentów bez biegunki tłuszczowej (zawartość tłuszczu w kale <30%) i bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń wchłaniania po upływie jednego tygodnia i dwóch tygodni leczenia produktem Enzepi.
Slovak: KG Pinnauallee 4
Polish: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Slovak: Treba dbať na to, aby žiadny liek nezostal v ústach.
Polish: Należy upewnić się, że produkt leczniczy nie jest przetrzymywany w jamie ustnej.
Slovak: 40 000 jednotiek Ph. Eur.
Polish: 40 000 jednostek Ph. Eur.
Slovak: Priemerný obsah tuku v stolici bol podobný na začiatku (24,8
Polish: Średnia zawartość tłuszczu w kale była podobna na początku badania (24,8%), po okresie stabilizacji (27,0%) i po dwóch tygodniach leczenia w badaniu otwartym (27,3%).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Enzepi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak ste niekedy mali dnu, ochorenie obličiek alebo vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia) alebo v moči (hyperurikozúria), ak máte abnormálne hladiny glukózy v krvi.
Polish: jeśli pacjent kiedykolwiek miał dnę moczanową, chorobę nerek lub duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) lub duże stężenie kwasu moczowego w moczu (hiperurykozuria);
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 25 000 jednotiek
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - 25 000 jednostek
Slovak: 25 000 jednotiek Ph. Eur.
Polish: 25 000 jednostek Ph. Eur.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 10 000 jednotiek
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - 10 000 jednostek
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): fekálie (stolica) neobvyklej/zmenenej farby alebo časté vyprázdňovanie dýchavičnosť poruchy trávenia opuch, bolesť, bolestivosť alebo podráždenie v ústach únava alebo všeobecný pocit nevoľnosti (malátnosť) zmeny (vzostup alebo pokles) hladiny glukózy v krvi zmeny (vzostup alebo pokles) telesnej hmotnosti znížená chuť do jedla vysoká hladina kyseliny močovej v moči (hyperurikozúria) vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia).
Polish: zmiana (zwiększenie lub zmniejszenie) masy ciała, zmniejszony apetyt, duże stężenie kwasu moczowego w moczu (hiperurykozuria), duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia).
Slovak: Pre deti vo veku 4 roky alebo starších, dospievajúcich a dospelých je odporúčaná začiatočná dávka 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat, młodzież i dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek.
Slovak: * Príznaky alergických reakcií.
Polish: * objawy reakcji alergicznej ** działanie wspólne dla grupy leków
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 40 000 jednotiek
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - 40 000 jednostek
Slovak: Súhrnná štatistika
Polish: Statystyczne zestawienie zbiorcze
Slovak: Taliansko
Polish: WŁOCHY
Slovak: 5 000 jednotiek Ph. Eur.
Polish: 5000 jednostek Ph. Eur.
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít:
Polish: Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe twarde Jedna kapsułka zawiera 209,3 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej: - lipazy:
Slovak: 10 000 jednotiek Ph. Eur.
Polish: 10 000 jednostek Ph. Eur.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky pankreatínových prípravkov, boli hlásené striktúry ileocekálnej oblasti a hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki enzymów trzustkowych opisywano przypadki rzadkiej choroby jelita grubego nazywanej kolonopatią włókniejącą, podczas której dochodzi do zwężenia jelita grubego.
Slovak: Enzepi je dostupný vo forme kapsúl (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotiek).
Polish: Lek Enzepi jest dostępny w postaci kapsułek (5000, 10 000, 25 000 i 40 000 jednostek).
Slovak: Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorú lekár môže pomaly zvyšovať, kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz może następnie powoli zwiększać aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enzepi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Enzepi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať ani drviť.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani miażdżyć.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enzepi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enzepi.