FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Riociguat er derfor kontraindisert hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier (IIP)(se pkt 4.3)
English: Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1)
Norwegian Bokmål: 4.3 - Kontraindikasjoner - Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP) (se pkt
English: Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Adempas Bruk IKKE Adempas:
English: (cannot be estimated from the available data)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
English: Do not take Levitra more than once a day.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Levitra mer enn én gang daglig.
English: Very rare or not known:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne eller ikke kjent:
English: - If you have or have had low blood pressure.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har eller har hatt lavt blodtrykk.
English: Date of first authorisation: 6 March 2003 Date of latest renewal: 6 March 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06 mars 2003 Dato for siste fornyelse: 06 mars 2008
English: There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Norwegian Bokmål: Det kan være fysiske eller psykiske årsaker, eller en blanding av begge.
English: When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Norwegian Bokmål: Når den individuelle korreksjonsformelen ble benyttet, var ingen av verdiene utenfor grensen.
English: Use in adult men
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne menn
English: Most of the effects are mild or moderate.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde eller moderate.
English: - The other ingredients of the tablets are:
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene i tablettene er:
English: It may be risky for you to have sex.
Norwegian Bokmål: Det kan være risikabelt for deg å ha seksuell aktivitet.
English: The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten er 15%.
English: Levitra with food, drink and alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Levitra sammen med mat, drikke og alkohol
English: Vardenafil AUC is not affected.
Norwegian Bokmål: Vardenafil AUC påvirkes ikke.
English: (HIV) infections.
Norwegian Bokmål: (HIV)-infeksjon.
English: Of these, 900 patients have been treated for one year or longer.
Norwegian Bokmål: Av disse er 900 pasienter behandlet i ett år eller lenger.
English: Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
Norwegian Bokmål: Moxifloxacin (400 mg) ble inkludert som en aktiv intern kontroll.
English: - Don't drink grapefruit juice when you use Levitra.
Norwegian Bokmål: - Ikke drikk grapefruktjuice når du bruker Levitra.
English: The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent og kan ikke generaliseres for alle pasienter under alle omstendigheter, da det vil avhenge av individuelle risikofaktorer og påvirkelighet som kan være tilstede til enhver tid hos enhver pasient.
English: The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vardenafil ble opprettholdt i langtidsstudier.
English: What Levitra is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Levitra er og hva det brukes mot
English: There are no fertility data available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende fertilitet.
English: - You can take Levitra with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta Levitra med eller uten mat men helst ikke etter et tungt eller fettrikt måltid da dette kan forsinke virkningen.
English: Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Norwegian Bokmål: Levitra virker bare når du er seksuelt stimulert.
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
Norwegian Bokmål: Slike kombinasjoner anbefales derfor ikke.
English: Effect on QTc interval
Norwegian Bokmål: Effekt på QTc-intervall
English: Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
Norwegian Bokmål: Menn som tar for mye Levitra kan oppleve flere bivirkninger eller kan få alvorlige ryggsmerter.
English: Store in the original package in order to protect from humidity and light.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
English: Gastrointestinal and abdominal pain
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal og abdominal smerte
English: At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Norwegian Bokmål: Minst én av ti menn har noen ganger problemer med å få eller opprettholde en ereksjon.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITION OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene er direkte forbundet med bruk av vardenafil.
English: Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: De fleste av mennene som fikk slike bivirkninger hadde hjerteproblemer før de tok dette legemidlet.
English: This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Norwegian Bokmål: Dette var ikke forbundet med noen muskel- eller nevrologisk toksisitet.
English: - Swallow one tablet with a glass of water.
Norwegian Bokmål: - Svelg en tablett med et glass vann.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for spesielle pasientgrupper
English: Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap.
English: It can interfere with the usual effect of the medicine.
Norwegian Bokmål: Det kan innvirke på den vanlige virkningen av legemidlet.
English: If you take more Levitra than you should, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer Levitra enn du burde, ta kontakt med din lege.
English: Tell your doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du mener at virkningen av Levitra er for kraftig eller for svak.
English: White round tablets.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde tabletter.
English: It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Norwegian Bokmål: Det reduserer virkningen av de naturlige kjemiske stoffene i kroppen din som gjør at ereksjoner forsvinner.
English: Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Norwegian Bokmål: Vardenafil bør derfor bare gis til disse pasientene etter en nøye nytte-risikovurdering.
English: - Do not remove the orodispersible tablet from the blister until you are going to take it. With dry hands press gently to release the tablet on your hand.
Norwegian Bokmål: - Ta ikke smeltetabletten ut av blisteret før du skal ta den. Påse at hendene dine er tørre hender og trykk forsiktig slik at tabletten frigjøres i hånden din.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Norwegian Bokmål: Sjansen for å få bivirkninger er beskrevet ved følgende frekvenskategorier:
English: Penile erection is a haemodynamic process.
Norwegian Bokmål: Penil ereksjon er en hemodynamisk prosess.
English: Effect on vision
Norwegian Bokmål: Effekt på syn
English: Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Norwegian Bokmål: Uansett hva årsaken er, på grunn av forandringer i muskler og blodårer klarer ikke nok blod å forbli i penis for å gjøre den stiv og beholde den stiv.
English: Dose adjustments are not required in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Justering av dosen er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
English: - If you have recently had a stroke or heart attack.
Norwegian Bokmål: - Dersom du nylig har hatt et slag eller hjerteinfarkt.
English: During sexual stimulation, nitric oxide is released.
Norwegian Bokmål: Ved seksuell stimulering blir nitrogenoksid frigjort.
English: Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Norwegian Bokmål: Behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn.
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Norwegian Bokmål: En medisinsk historikk og fysisk undersøkelse bør utføres for å diagnostisere erektil dysfunksjon og bestemme potensielle underliggende årsaker, før farmakologisk behandling vurderes.
English: The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Norwegian Bokmål: Den faktiske betydningen av disse QT-endringene er ukjent.
English: The combination should be avoided (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør unngås (se pkt.
English: What Levitra looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Levitra ser ut og innholdet i pakningen
English: The following adverse reactions have been reported:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert:
English: Dissolve in the mouth
Norwegian Bokmål: Oppløses i munnen.
English: He or she may suggest a switch to an alternative Levitra formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Norwegian Bokmål: Han eller hun kan eventuelt anbefale deg å bytte til en annen legemiddelform av Levitra med en annen dose, avhengig av hvor godt den fungerer for deg.
English: Talk to a doctor without taking Levitra.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med en lege uten å ta Levitra.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av erektil dysfunksjon (se pkt.
English: What you need to know before you take Levitra Do not take Levitra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Levitra Bruk ikke Levitra
English: Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Norwegian Bokmål: M1 finnes dels i form av glukuronid i den systemiske sirkulasjonen.
English: Effects on the QT interval were measured one hour post-dose (average tmax for vardenafil).
Norwegian Bokmål: Virkninger på QTintervallet ble målt én time etter dosering (gjennomsnittlig tmax for vardenafil).
English: - If you have an illness that can cause erections which won't go away (priapism).
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en sykdom som kan gjøre at ereksjoner ikke forsvinner (priapisme).
English: Levitra allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Norwegian Bokmål: Levitra tillater en ereksjon å vare lenge nok til at du kan gjennomføre seksuell aktivitet på en tilfredsstillende måte.
English: They are used for the treatment of erectile dysfunction in adult men, a condition which implies difficulties in getting or keeping an erection.
Norwegian Bokmål: De brukes til behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn, en tilstand som gjør det vanskelig å få eller beholde en ereksjon.
English: - Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Norwegian Bokmål: - Alkoholholdig drikke kan forverre ereksjonsproblemer.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Norwegian Bokmål: Det i midlertidig ikke mulig å endelig bekrefte om disse hendelsene er direkte relatert til disse risikofaktorene, til vardenafil, til seksuell aktivitet eller til en kombinasjon av disse eller andre faktorer.
English: Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon er manglende evne til å oppnå eller opprettholde en penil ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet.
English: If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don't drive or operate any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel eller hvis synet ditt er påvirket etter å ha tatt Levitra, ikke kjør bil og bruk ikke verktøy eller maskiner.
English: - If you are taking riociguat.
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar riociguat.
English: An additional analysis, including data from clinical trials, post marketing experience and literature showed that some occurred with a close temporal association (the two first weeks) after the intake of vardenafil.
Norwegian Bokmål: En tilleggsanalyse, inkludert data fra kliniske studier, erfaring etter markedsføring og litteratur, viste at noen hendelser oppsto i nær tidsmessig sammenheng (de første to ukene) etter inntak av vardenafil.
English: The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: De følgende grupper var ikke godt representert i kliniske studier: Eldre (>75 år, 2,4 %), og pasienter med visse kardiovaskulære forhold (se pkt.
English: Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Norwegian Bokmål: Avhengig av effekt og toleranse kan dosen deretter økes.
English: Effect on bleeding
Norwegian Bokmål: Effekt på blødning
English: Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Norwegian Bokmål: På grunn av nitratkomponenten har nicorandil potensial til å gi alvorlige interaksjoner med vardenafil.
English: The median time to reach Cmax varied between 45 to 90 minutes and was similar or slightly delayed (by 8 to 45 min) compared to the film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Median tid til Cmax varierte fra 45 til 90 minutter og er lik eller litt forsinket (med 8 til 45 minutter) sammenlignet med filmdrasjerte tabletter.
English: The elimination half-life of the metabolite M1 is between 3 to 5 hours, similar to parent drug.
Norwegian Bokmål: Halveringstid til metabolitten M1 er 3 til 5 timer, tilsvarende modersubstansen.
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes reduce vardenafil clearance.
Norwegian Bokmål: Hemmere av disse isoenzymene reduserer derfor vardenafilclearance.
English: There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Levitra hos barn.
English: Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Norwegian Bokmål: Levitra kan hos enkelte forårsake svimmelhet eller innvirke på synet.
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Norwegian Bokmål: Renal dialyse forventes ikke å øke clearance av vardenafil, fordi vardenafil har høy binding til plasmaproteiner og skilles ikke ut i særlig grad i urin.
English: However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Norwegian Bokmål: I 90 % av tilfellene ble imidlertid maksimale plasmakonsentrasjoner oppnådd i løpet av 30 til 120 minutter (median 60 minutter) etter oral fastende dosering.
English: In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (>15-fold relative to PDE6, >130-fold relative to PDE1, >300-fold relative to PDE11, and >1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vardenafil er mer potent overfor PDE5 enn overfor andre kjente fosfodiesteraser (>15 ganger i forhold til PDE6, >130 ganger i forhold til PDE1, >300 ganger i forhold til PDE11 og >1000 ganger i forhold til PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10).
English: There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på bruk under graviditet hos kvinner.
English: Concomitant intake of grapefruit or grapefruit juice is expected to increase the plasma concentrations of vardenafil.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice forventes å øke plasmakonsentrasjonen av vardenafil.
English: The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige steady state distribusjonsvolumet for vardenafil er på 208 liter, noe som indikerer fordeling til vev.
English: Photosensitivity reaction
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitets -reaksjon
English: If you are allergic to vardenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor vardenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
Norwegian Bokmål: For både vardenafil og M1 er proteinbinding uavhengig av totalkonsentrasjonen av legemidlet.
English: Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Norwegian Bokmål: Vardenafil og dens sirkulerende hovedmetabolitt (M1) bindes i stor grad til plasmaprotein (ca. 95 % både for vardenafil og M1).
English: These effects are consistent with the vasodilatory effects of PDE5-inhibitors and are probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle cells.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er i overensstemmelse med den vasodilatoriske virkning av PDE5-hemmere og skyldes sannsynligvis økte cGMP-nivåer i vaskulære glatte muskelceller.
English: The concomitant use of alpha-blockers and vardenafil may lead to symptomatic hypotension in some patients because both are vasodilators.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alfablokkere og vardenafil kan føre til symptomatisk hypotensjon hos noen pasienter fordi begge er vasodilatorer.
English: The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 20 tablets.
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i blisterpakninger som inneholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.
English: Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har fått delvis, plutselig, forbigående eller varig nedsatt syn eller synstap på det ene eller begge øynene.
English: Levitra orodispersible tablets must be taken without liquid and immediately upon release from the blister.
Norwegian Bokmål: Levitra smeltetabletter må tas uten væske og umiddelbart etter at den er tatt ut av blisteret.
English: - Place the entire orodispersible tablet in the mouth, on the tongue, where it will dissolve in seconds, then swallow with saliva.
Norwegian Bokmål: - Legg hele smeltetabletten på tungen i munnen, der den vil løse seg i løpet av noen sekunder, og svelg den deretter ned med spytt.
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene der slike hendelser oppsto, ble det også rapportert om underliggende risikofaktorer.
English: Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Norwegian Bokmål: Vardenafil (10 mg) forsterket ikke økningen i blødningstid forårsaket av acetylsalisylsyre (2 x 81 mg).
English: At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer hadde vardenafils plasmaverdier gått ned til ca. 4 % av den maksimale plasmaverdi for vardenafil (Cmax).
English: In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser in vitro med humane blodplater antyder at vardenafil ikke har noen anti-aggregerende virkning alene, men ved høye (superterapeutiske) konsentrasjoner forsterker vardenafil den antiaggregerende effekt av nitrogenoksid-donoren natriumnitroprussid.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt doseringshyppighet er én gang daglig.
English: Adverse reactions are listed according to the MedDRA frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt i henhold til MedDRAs frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum.
Norwegian Bokmål: Vardenafil er en potent og selektiv hemmer av den cGMP-spesifikke fosfodiesterase type 5 (PDE5), den viktigste PDE i humant corpus cavernosum.
English: - If you have heart trouble.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hjerteproblemer.
English: Therefore, the current information of section 4.8 should be revised to highlight the temporal association with vardenafil.
Norwegian Bokmål: 4.8 skal derfor oppdateres for å påpeke den tidsmessige sammenhengen med bruk av vardenafil.
English: Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er gjort en spesifikk interaksjonsstudie, kan samtidig administrering av klaritromycin forventes å gi lignende effekter på vardenafils AUC og Cmax.
English: Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
Norwegian Bokmål: Seksuell stimulering er derfor nødvendig for at vardenafil skal gi ønsket terapeutisk effekt.
English: Other medicines and Levitra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Levitra
English: Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Norwegian Bokmål: M1-metabolitten viser en fosfodiesterase selektivitetsprofil som svarer til den for vardenafil og en in vitro potens for fosfodiesterase type 5 på ca. 28 % sammenlignet med vardenafil, noe som resulterer i et effekttilskudd på ca. 7 %.