FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Czech: FK parametry pro přípravek Vihuma (Dávka: 50 IU/kg) u již dříve léčených dětských pacientů ve věku 2 až 5 let s těžkou hemofilií A (n = 13)
English: Peel back the paper cover from the vial adapter package.
Czech: Sejměte papírový kryt z obalu adaptéru injekční lahvičky.
English: Repeat infusion every 12 to 24 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Czech: hodin po dobu 3 až 4 dnů nebo déle,
English: Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Czech: Vihuma 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 800 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4000 IU/injekční lahvička
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Czech: Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2000 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 3000 mezinárodních jednotek (1200 IU/ml po rekonstituci).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 2500 mezinárodních jednotek (1000 IU/ml po rekonstituci).
English: Major surgery
Czech: Velký chirurgický zákrok
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250 mezinárodních jednotek (100 IU/ml po rekonstituci).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Czech: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
English: Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Czech: Vihuma 2500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1000 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Czech: Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 250 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
English: Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
Czech: Připojte konec pístu se závitem k injekční stříkačce s rozpouštědlem.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Czech: Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 4000 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Czech: Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2500 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
English: Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Czech: Vihuma 3000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1200 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
English: Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Czech: Vihuma 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 100 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1000 IU/ injekční lahvička
English: The adapter snaps to the vial when done.
Czech: Adaptér se přitom zacvakne na injekční lahvičku.
English: Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Czech: Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z 10
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Czech: Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 1000 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2000 IU/injekční lahvička
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Czech: Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 500 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Czech: Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 3000 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 4000 mezinárodních jednotek (1600 IU/ml po rekonstituci).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 500 mezinárodních jednotek (200 IU/ml po rekonstituci).
English: Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Czech: Vihuma 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 200 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
English: Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Czech: Vihuma 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 400 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 1000 mezinárodních jednotek (400 IU/ml po rekonstituci).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
Czech: EU/1/16/1168/007
English: Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Czech: Vihuma 4000 IU obsahuje po rekonstituci.přibližně simoctocogum alfa 1600 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Czech: Vihuma 2500 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vihuma 2500 mezinárodních jednotek prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Czech: Vihuma 250 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Czech: Vihuma 500 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
Czech: EU/1/16/1168/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vihuma 250 mezinárodních jednotek prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
Czech: EU/1/16/1168/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 3000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vihuma 3000 mezinárodních jednotek prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
Czech: EU/1/16/1168/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 1000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vihuma 1000 mezinárodních jednotek prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
English: Chromogenic assay
Czech: Chlorid sodný
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 4000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vihuma 4000 mezinárodních jednotek prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006
Czech: EU/1/16/1168/006
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Czech: Vihuma 4000 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002
Czech: EU/1/16/1168/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Czech: Vihuma 3000 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, okamžitě přerušte podávání injekce a obraťte se na svého lékaře.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Czech: Vihuma 1000 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vihuma 2000 mezinárodních jednotek prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Czech: Vihuma 2000 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001
Czech: EU/1/16/1168/001
English: The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Czech: Odhadovaný rozdíl je 42 dnů, zatímco střední doba přežití je 2 roky.
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Czech: Snížení rizika objektivní progrese onemocnění bylo pozorováno ve většině skupin pacientů, nejzřetelnější však bylo u skupin s nejvyšším rizikem progrese.
English: The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Czech: Bioekvivalence referenčního a testovaného přípravku byla prokázána v dostatečné míře a v tomto řízení nebyla zpochybněna.
English: The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Czech: Žadatel podal v několika členských státech žádost o udělení rozhodnutí o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, přičemž referenčním členským státem je Česká republika.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
Czech: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itálie
English: Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgeny, ATC kód: L02BB03
English: Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Czech: Přežití bez progrese a celkové údaje o přežití pro pacienty s lokálně pokročilým onemocněním jsou shrnuty v následujících tabulkách:
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Czech: Vzhledem k těmto skutečnostem není považován poměr rizik a léčebného prospěchu při užívání bikalutamidu u této skupiny pacientů za příznivý.
English: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµέν a µe λeptό υµένιο dιsκίa
Czech: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
English: It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Czech: Váže se na receptory pro androgeny, aniž by aktivoval expresi genů, a tak inhibuje androgenní stimulaci.
English: Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients.
Czech: Přerušení léčby může mít u některých pacientů za následek syndrom z vysazení anti-androgenu.
English: Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro veškeré léčivé přípravky a vydat rozhodnutí o registraci pro veškeré žádosti uvedené v příloze I stanoviska v souladu s úpravami příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací uvedených v příloze III stanoviska.
English: Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Czech: Důsledkem inhibice je regrese tumoru prostaty.
English: At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Czech: Při sledování s mediánem 7,4 roku byla u 27,4 % pacientů léčených bikalutamidem a u 30,7 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, zjištěna objektivní progrese onemocnění.
English: Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Czech: Anti-androgeny působí proti účinku androgenů (mužských pohlavních hormonů).
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Czech: Proto se ošetřující lékař může rozhodnout, že optimální strategií pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména při možnosti adjuvantního podávání po radikální prostatektomii, může být odložení hormonální terapie až do objevení známek, že onemocnění progreduje.
English: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Czech: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno
English: WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Czech: CO JE BIKALUTAMID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bikalutamid patří do skupiny anti-androgenů.
English: - In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
Czech: - Vedle běžných činností v rámci farmakovigilance by zjištěná a potenciální rizika, která je třeba inzívněji sledovat, měla zahrnovat selhání srdce, selhání jater, intersticiální plicní onemocnění, karcinom prsu a zprávy týkající se těhotenství partnerek pacientů užívajících bicalutamid.
English: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Czech: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12 Francie
English: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Czech: TEVA Sweden AB PO Box 1070
English: Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
Czech: Bikalutamid je nesteroidní anti-androgen bez jiné endokrinní aktivity.
English: In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Czech: U těchto pacientů byl rovněž pozorován trend k nižšímu přežití oproti pacientům užívajícím placebo (HR=1,16, 95% CI 0,99 až 1,37).
English: Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Czech: Bikalutamid je používán u dospělých mužů k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz u pacientů, pro které kastrace nebo jiná léčba není indikována nebo není přijatelná.
English: However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Czech: Při analýze podskupin pacientů však byly pozorovatelné určité trendy.
English: A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Czech: Pokud jde o kvalitu života, byl pozorován obecný trend ve prospěch 150 mg bikalutamidu oproti kastraci; v podskupině, která poskytla uvedené údaje, byla zjištěna signifikantně vyšší sexuální apetence (p=0,029) a zdatnost (p=0,046).
English: The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Czech: Platné označení je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny.
English: It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Czech: Přípravek může být používán v kombinaci s radioterapií nebo operací prostaty v rámci programu časné léčby.
English: For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
Czech: U pacientů s lokalizovaným onemocněním při podávání bikalutamidu v monoterapii nebyly pozorovány významné rozdíly v přežití bez progrese.
English: There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Czech: Nebyl zjištěn signifikantní rozdíl v přežití (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) nebo v časovém intervalu do progrese (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107) mezi skupinami léčenými bikalutamidem v dávce 150 mg a skupinou léčenou kastrací.
English: The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg ve schválené omezené indikaci je příznivý.
English: Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]).
Czech: Kombinovaná analýza 2 klinických studií, zahrnujících 805 dříve neléčených pacientů s metastatickým prostatickým karcinomem s očekávanou mortalitou 43 %, prokázala, že léčba bikalutamidem v dávce 150 mg je méně účinná než kastrace, pokud jde o dobu přežití (HR = 1,30 [interval spolehlivosti 1,04 - 1,65]).
English: Watchful waiting
Czech: Čekání a sledování
English: Hazard ratio (95% CI)
Czech: Poměr rizika (95% interval spolehlivosti)
English: The United Kingdom
Czech: Velká Británie
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BICALUTAMID 150 mg
English: Events (%) in placebo patients
Czech: Události (%) u pacientů užívajících placebo
English: The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
Czech: Účinnost podávání bikalutamidu v dávce 150 mg v léčbě pacientů s místně pokročilým karcinomem prostaty bez metastáz, u kterého byla indikována primární léčba hormony, byla vyhodnocena zvlášť pomocí metaanalýzy dvou studií, zahrnujících 480 dříve neléčených pacientů s karcinomem prostaty bez metastáz (M0).
English: Deaths (%) in placebo patients
Czech: Úmrtí (%) u pacientů užívajících placebo