FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Spanish: Debido al antagonismo del receptor α1-adrenérgico, aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos medicamentos antihipertensivos.
English: Depression, Hypersexuality
Spanish: Depresión Hipersexualidad
English: Other medicines and Aripiprazole Mylan Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Otros medicamentos y Aripiprazol Mylan Pharma Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
English: Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
Spanish: Aripiprazol sufre un metabolismo pre-sistémico mínimo.
English: The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Spanish: Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia, pérdida del conocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
English: The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43 %) than for haloperidol (30 %).
Spanish: La tasa de terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol (43%) que para haloperidol (30%).
English: Stabilized patients were then randomised to continue the same mood stabilizer with double-blind aripiprazole or placebo.
Spanish: Después, los pacientes estabilizados fueron aleatorizados para continuar con el mismo estabilizador del ánimo con aripiprazol o placebo doble ciego.
English: Aripiprazole is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Spanish: Aripiprazol no está indicado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.
English: Other extrapyramidal symptoms
Spanish: Otros síntomas extrapiramidales
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol oralpero se desconoce la frecuencia de aparición:
English: Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory and lipid parameters (see section 5.1) revealed no medically important differences.
Spanish: La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5.1) no revelan ninguna diferencia médica importante.
English: Urinary incontinence Urinary retention
Spanish: Incontinencia urinaria Retención urinaria
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con aripiprazol en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: However, the estimation of the HR for the younger (13-14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Spanish: Sin embargo, la estimación de la TR para el grupo más joven (13-14 años) no fue precisa, lo que refleja que la menor cantidad de sujetos del grupo (aripiprazol, n=29; placebo, n=12) y el intervalo de confianza para esta estimación (de 0,151 a 1,628) no permitieron sacar conclusiones sobre la presencia de un efecto del tratamiento.
English: Weight gain should be monitored in adolescent patients with bipolar mania.
Spanish: El aumento de peso debe ser monitorizado en pacientes adolescentes con trastorno bipolar.
English: Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41 % and AUC by about 51 %, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Spanish: Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis.
English: Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of aripiprazole in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Spanish: Tics asociados con el trastorno de Tourette: no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de aripiprazol en niños y adolescentes entre 6 y 18 años.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242-0.879) in the full population.
Spanish: La estimación puntual de la tasa de riesgo (TR) fue 0,461 (intervalo de confianza del 95%, 0,242-0,879) en la población completa.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: Aripiprazole is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Aripiprazol no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
English: It is used to treat adults and adolescents aged 15 years and older who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Spanish: Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento.
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of antipsychotics, including aripiprazole.
Spanish: La dismotilidad esofágica y la aspiración se han asociado al uso de antipsicóticos, incluyendo aripiprazol.
English: • spasm of the muscles around the voice box,
Spanish: • espasmos de los músculos alrededor de la glotis
English: Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed aripiprazole.
Spanish: El aumento de peso ha sido notificado en la postcomercialización entre pacientes a los que se les prescribe aripiprazol.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1 /10), common (≥ 1/100 to< 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Todas las reacciones adversas están clasificadas por órganos y sistemas y frecuencia; muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4).
English: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
Spanish: • confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración;
English: Other urges, reported, include: increased sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Spanish: Otros impulsos notificados fueron: impulso sexual aumentado, compra compulsiva, atracones o ingesta compulsiva y otros comportamientos impulsivos y compulsivos.
English: The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Spanish: El AUC y la Cmax de dehidroaripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron un 32 % y 47 %, respectivamente.
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Spanish: Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
English: If you take more Aripiprazole Mylan Pharma than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Mylan Pharma than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Mylan Pharma), contact your doctor right away.
Spanish: Si toma más Aripiprazol Mylan Pharma del que debe Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazol Mylan Pharma del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su Aripiprazol Mylan Pharma), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Spanish: Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C, aproximadamente el 27% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces.
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
Spanish: En los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años; rango: 7888 años).
English: If you have the impression that the effect of Aripiprazole Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de Aripiprazol Mylan Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: Four mood stabilizer subgroups were assessed in the randomised phase: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo + lithium; placebo + valproate.
Spanish: En la fase aleatorizada, se evaluaron cuatro subgrupos estabilizadores del ánimo: aripiprazol + litio; aripiprazol + valproato; placebo + litio; placebo + valproato.
English: If you are taking, Aripiprazole Mylan Pharma your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Spanish: Si está tomando Aripiprazol Mylan Pharma, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho.
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Spanish: • síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad,
English: • increased blood levels of the hormone prolactin,
Spanish: • aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Mylan Pharma tablets in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Aripiprazol Mylan Pharma en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
English: Aripiprazole Mylan Pharma contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Spanish: El tratamiento con antipsicóticos en pacientes de alto riesgo debe ir acompañado de una estrecha supervisión.
English: Aripiprazole was superior to placebo in change from baseline at week 4 and at week 12 on the Y-MRS total score.
Spanish: Aripiprazol fue superior al placebo en el cambio desde la línea basal en la semana 4 y en la semana 12 en la puntuación total de Y-MRS.
English: Pathological gambling and other impulse control disorders
Spanish: Adicción patológica al juego y otros trastornos del control de los impulsos
English: If you stop taking Aripiprazole Mylan Pharma Do not stop your treatment just because you feel better.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Mylan Pharma No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor.
English: Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
Spanish: Debido a una mayor sensibilidad en esta población, se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos (ver sección 4.4).
English: Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
Spanish: Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Spanish: La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y trastornos del estado de ánimo y en algunos casos ha sido notificado temprano tras la administración inicial o cambio de tratamiento antipsicótico, incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4.8).
English: Despite the high comorbidity frequency of Bipolar I Disorder and ADHD, very limited safety data are available on concomitant use of aripiprazole and stimulants; therefore, extreme caution should be taken when these medicinal products are co-administered.
Spanish: A pesar de la alta frecuencia de co-morbilidad asociada al Trastorno Bipolar I y al TDAH, los datos de seguridad sobre el uso concomitante de aripiprazol y estimulantes son muy escasos; por lo tanto, debe tenerse extrema precaución cuando estos medicamentos son co-administrados.
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Spanish: No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más.
English: Weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co-morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Spanish: El aumento de peso se ve comúnmente en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar debido a la comorbilidad, uso de antipsicóticos conocidos que causan aumento de peso, estilo de vida poco saludable, y puede conducir a complicaciones graves.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Aripiprazole Mylan Pharma
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Mylan Pharma
English: Mean weight gain in the 30 weeks treatment-interval was 2.9 kg as compared to 0.98 kg in patients treated with placebo.
Spanish: El aumento de peso medio en el intervalo de tratamiento de 30 semanas fue 2,9 kg en comparación con 0,98 kg en los pacientes tratados con placebo.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como aripiprazol) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición.
English: Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Spanish: Hiperglucemia y diabetes mellitus
English: A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Spanish: En un estudio de dosis única en sujetos padeciendo varios niveles de cirrosis hepática (Child-Pugh clases A, B y C) no se ha detectado que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos sobre la farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol, pero el estudio incluyó sólo 3 pacientes con cirrosis hepática clase C, esto es insuficiente para sacar conclusiones de su capacidad metabólica.
English: In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Spanish: En ensayos clínicos de tratamiento con aripiprazol, la incidencia de prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo.
English: Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Spanish: Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
English: It is important that you carry on taking Aripiprazole Mylan Pharma for as long as your doctor has told you to.
Spanish: Es importante que siga tomando Aripiprazol Mylan Pharma durante el tiempo que su médico le haya indicado.
English: If signs and symptoms of other EPS appear in a patient taking aripiprazole, dose reduction and close clinical monitoring should be considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de otros SEP en un paciente tratado con aripiprazol, se debe considerar una reducción de dosis y una estrecha monitorización clínica.
English: Aripiprazole was also studied in a placebo-controlled, long-term maintenance trial.
Spanish: Aripiprazol también fue estudiado en un ensayo de mantenimiento a largo plazo, controlado con placebo.
English: Aripiprazole may cause somnolence, postural hypotension, motor and sensory instability, which may lead to falls.
Spanish: El aripiprazol puede causar somnolencia, hipotensión postural, inestabilidad motora y sensorial, lo que podría provocar caídas.
English: In this trial, patients were assigned by investigators with either open-label lithium or valproate monotherapy to determine partial non-response.
Spanish: En este ensayo, los pacientes fueron designados por los investigadores tanto a un ensayo abierto con litio como con valproato en monoterapia para establecer una falta de respuesta parcial.
English: Dosing in these trials was initiated at 2 mg/day, increased to 5 mg/day after one week, and increased by 5 mg/day in weekly increments to the target dose.
Spanish: La dosificación en estos ensayos se inició con 2 mg/día, aumentando a 5 mg/día después de una semana y con posteriores incrementos semanales de 5 mg/día sobre la dosis previa.
English: The pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole in paediatric patients 10 to 17 years of age were similar to those in adults after correcting for the differences in body weights.
Spanish: La farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol en pacientes pediátricos de 10 a 17 años fue similar a la de los adultos después de la corrección de las diferencias de peso corporal.
English: • high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
English: Aripiprazole Mylan Pharmais used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave.
English: After a 13-26 week stabilisation on aripiprazole (2-15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
Spanish: Después de una estabilización de 13-26 semanas con aripiprazol (2-15 mg/día) los pacientes con una respuesta estable fueron tanto mantenidos en tratamiento con aripiprazol como sustituidos a tratamiento con placebo durante 16 semanas más.
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Spanish: Aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca, fallo cardíaco, o anormalidades de la conducción), enfermedad cerebrovascular, condiciones en las que puede predisponerse a pacientes a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión, incluyendo acelerada o maligna.
English: A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Spanish: Famotidina, antagonista H2, bloqueante de los ácidos gástricos, reduce la tasa de absorción de aripiprazol, pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo.