FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trinaest posto (6/45) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom, 13% (6/45) bolesnika u skupini liječenoj emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom i 9% (2/22) bolesnika u skupini liječenoj entekavirom imalo je potvrđen porast kreatinina u serumu za ≥ 0,5 mg/dl ili potvrđene fosfate u serumu < 2 mg/dl.
Latvian: Trīspadsmit procentiem (6/45) pacientu tenofovīra disoproksila grupā, 13% (6/45) pacientu emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu grupā un 9% (2/22) pacientu entekavīra grupā bija apstiprināts kreatinīna koncentrācijas serumā pieaugums par ≥ 0,5 mg/dl vai apstiprināts fosfātu līmenis serumā < 2 mg/dl.
Croatian: Smanjena doza didanozina od 250 mg, primijenjena istovremeno s terapijom tenofovirdizoproksilom, bila je povezana s izvješćima o visokoj stopi virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitanih kombinacija za liječenje infekcije HIV-om tipa 1.
Latvian: Vienlaicīga samazinātas didanozīna 250 mg devas lietošana ar tenofovīra disoproksilu ir saistīta ar ziņojumiem par augstu viroloģiski neveiksmīgas terapijas rādītāju vairākās pārbaudītās kombinācijās, ko izmanto HIV-1 infekcijas ārstēšanai.
Croatian: Istovremena primjena i rizik od bubrežne toksičnosti Treba izbjegavati uporabu tenofovirdizoproksila istovremeno s primjenom ili neposredno nakon primjene nefrotoksičnog lijeka (npr. aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ili interleukin-2).
Latvian: No tenofovīra disoproksila lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles (piemēram, aminoglikozīdi, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2).
Croatian: • Ako se otkriju ili osumnja na abnormalnosti kostiju, da onda treba potražiti stručno mišljenje endokrinologa i/ili nefrologa.
Latvian: • Ja tiek konstatēti, vai rodas aizdomas par kaulu bojājumiem, jāsaņem endokrinologa un/vai nefrologa konsultācija.
Croatian: Nakon peroralne primjene tenofovirdizoproksila, tenofovir se raspodjeljuje u većinu tkiva, kod čega su najveće koncentracije u bubrezima, jetri i sadržaju crijeva (neklinička ispitivanja).
Latvian: Pēc perorālas tenofovīra disoproksila lietošanas tenofovīrs izplatās vairumā audos, augstāko koncentrāciju sasniedzot nierēs, aknās un zarnu saturā (preklīniskie pētījumi).
Croatian: Pedeset četiri bolesnika (uključujući 2 bolesnika s mutacijama za rezistenciju na lamivudin na početku) početno je slijepo liječeno placebom 72 tjedna, nakon čega je 52/54 bolesnika liječeno tenofovirdisoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil).
Latvian: Piecdesmit četri pacienti (tostarp 2 pacienti ar sākotnēji konstatētām mutācijām, kuras nosaka rezistenci pret lamivudīnu) sākotnēji 72 nedēļas saņēma maskētu placebo terapiju un pēc tam 52/54 pacienti turpmāk saņēma tenofovīra disoproksilu (PLB-tenofovīra disoproksila grupa).
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju (GS-US-174-0115), 52 bolesnika (uključujući 6 bolesnika s mutacijama za rezistenciju na lamivudin na početku) početno je slijepo primalo tenofovirdizoproksil do 72 tjedna, a potom je 51/52 bolesnika prebačeno na otvoreno liječenje tenofovirdisoproksil (skupina tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil).
Latvian: Pētījumā pediatriskiem pacientiem (GS-US-174-0115) 52 pacienti (tostarp 6 pacienti ar sākotnēji konstatētām mutācijām, kuras nosaka rezistenci pret lamivudīnu) sākotnēji saņēma maskētu tenofovīra disoproksilu līdz 72 nedēļām, un pēc tam 51/52 pacienti pārgāja uz atklātu tenofovīra disoproksila lietošanu (tenofovīra disoproksila- tenofovīra disoproksila grupa).
Croatian: U 28 bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil tijekom 96 tjedana, BMD Z-rezultati su se snizili za0,341 za lumbalnu kralježnicu i -0,458 za cijelo tijelo.
Latvian: 28 pacientiem, kuri 96 nedēļas lietoja tenofovīra disoproksilu, KMB Z-rādītājs samazinājās par -0,341 mugurkaula jostas daļā un -0,458 visā ķermenī.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira nije ispitana u bolesnika s klirensom kreatinina < 10 ml/min koji nisu na hemodijalizi te u bolesnika s ESRD-om koji se liječe peritonealnom dijalizom ili drugim oblicima dijalize.
Latvian: Tenofovīra farmakokinētika pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 10 ml/min, kuriem netiek veikta hemodialīze, un pacientiem ar NSBS, kuri tiek ārstēti ar peritoneālo vai citiem dialīzes veidiem, nav pētīta.
Croatian: Dodatno je 55% (29/53) bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom imalo razine HBV DNK koje nije bilo moguće detektirati (< 169 kopija/ml [< 29 IU/ml]; limit kvantifikacije testa na HBV Roche Cobas TaqMan) nasuprot 60% (31/52) bolesnika liječenih emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (p = 0,504).
Latvian: Turklāt 55% (29/53) ar tenofovīra disoproksilu ārstēto pacientu bija nenosakāms HBV DNS (< 169 kopijas/ml [< 29 SV/ml]; Roche Cobas TaqMan HBV testa kvantifikācijas ierobežojums), salīdzinot ar 60% (31/52) pacientu, kuri tika ārstēti ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu (p = 0,504).
Croatian: • Da primjenu lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva treba izbjegavati kod istovremene ili nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova.
Latvian: • No Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaikus vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Croatian: PC: [samo vanjsko pakiranje] SN: [samo vanjsko pakiranje] NN: [samo vanjsko pakiranje]
Latvian: SN: [tikai ārējam iepakojumam]
Croatian: U bolesnika s bubrežnim čimbenicima rizika treba pažljivo procijeniti istovremenu primjenu tenofovirdizoproksila s pojačanim inhibitorom proteaze.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības riska faktoriem, tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana ar papildinātu proteāzes inhibitoru rūpīgi jāizvērtē.
Croatian: Drugi lijekovi i Tenofovir disoproxil Zentiva
Latvian: Citas zāles un Tenofovir disoproxil Zentiva
Croatian: Iskustva nakon 48. tjedna u ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 U ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 nakon uzimanja dvostruko slijepe terapije tijekom 48 tjedana (ili 245 mg tenofovirdizoproksil ili 10 mg adefovirdipivoksil) bolesnici su bez prekida liječenja prešli u otvoreno ispitivanje tenofovirdizoproksila.
Latvian: Pieredze pēc 48 nedēļām pētījumos GS-US-174-0102 un GS-US-174-0103 GS-US-174-0102 un GS-US-174-0103 pētījumos pēc 48 nedēļu ilga dubultmaskēta ārstēšanas kursa (ar 245 mg tenofovīra disoproksilu vai 10 mg adefovīra dipivoksilu) pacienti nomainīja bez ārstēšanas pārtraukuma uz atklātu tenofovīra disoproksila pētījumu.
Croatian: Liječenje s 245 mg tenofovirdizoproksila povezano je s promjenom srednje vrijednosti u razini serumske HBV DNK od početne vrijednosti kod bolesnika za koje postoje 48-tjedni podaci od -5,74 log10 kopija/ml (n = 18).
Latvian: Ārstēšana ar 245 mg tenofovīra disoproksila tika saistīta ar vidējām HBV DNS līmeņa serumā pārmaiņām no sākotnējā stāvokļa par - 5,74 log10 kopijas/ml pacientiem, par kuriem pieejami 48-nedēļu dati (n = 18).
Croatian: U svih bolesnika s normalnom početnom razinom ALT-a i 88% bolesnika s abnormalnom početnom razinom ALT-a postigla se supresija HBV DNK na razinu od manju od 400 kopija/ml.
Latvian: Visi pacienti ar sākotnēji normālu ALAT līmeni un 88% pacientu ar sākotnēji izmainītu ALAT līmeni sasniedza HBV DNS supresiju < 400 kopijas/ml.
Croatian: Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje lipida i glukoze u krvi.
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9,0%) izloženih tenofovirdizoproksilu prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Latvian: GS-US-104-0352 pētījumā 8 no 89 pediatriskiem pacientiem (9,0%), kuri saņēma tenofovīra disoproksilu, pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) i bolesnici na hemodijalizi:
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: Kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i 3 boce s 30 filmom obloženih tableta.
Latvian: Ārējā kartona kārbiņā viena pudele ar 30 apvalkotām tabletēm un 3 pudeles pa 30 apvalkotām tabletēm.
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja u promet
Latvian: Ar tenofovīra disoproksila lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva može uzrokovati smanjenje BMD-a.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva var izraisīt KMB samazināšanos.
Croatian: • nije pogodan za djecu zaraženu virusom HIV-1 mlađu od 12 godina
Latvian: • ar HIV-1 neinficētiem bērniem vecumā līdz 12 gadiem;
Croatian: U dvadeset pet posto (14 od 56) bolesnika u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil i 24% (7 od 29) bolesnika u skupini koja je primala placebo došlo je do HBeAg serokonverzije u 48. tjednu.
Latvian: 25% (14/56) pacientu tenofovīra disoproksila grupā un 24% (7/29) pacientu placebo grupā 48. nedēļā sasniedza HBeAg serokonversiju.
Croatian: Liječenje s 245 mg tenofovirdizoproksila također je povezano sa značajno većim udjelom bolesnika s razinom HBV DNK < 400 kopija/ml, u usporedbi s primjenom 10 mg adefovirdipivoksila.
Latvian: Ārstēšana ar 245 mg tenofovīra disoproksila, salīdzinot ar 10 mg adefovīra dipivoksila ārstēšanu, bija saistīta arī ar ievērojami lielāku pacientu daļu ar HBV DNS < 400 kopijas/ml.
Croatian: Statistički značajna razlika u korist 245 mg tenofovirdizoproksila uočena je u vremenski ponderiranoj prosječnoj promjeni od početne vrijednosti u 24. tjednu (DAVG24) za broj CD4 (+13 stanica/mm3 za tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg nasuprot -11 stanica/mm3 za placebo, p-vrijednost = 0,0008).
Latvian: Statistiski nozīmīgu atšķirību par labu 245 mg tenofovīra disoproksila novēroja vidējā no laika atkarīgā CD4 skaita pārmaiņā salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni 24. nedēļā (DAVG24) (+13 šūnas/mm245 mg tenofovīra disoproksila lietojušiem pacientiem salīdzinājumā ar -11 šūnas/mm3 placebo lietojušiem pacientiem, p vērtība = 0,0008).
Croatian: Unutar ove skupine provedena je genotipizacija u svih bolesnika s HBV DNK > 400 kopija/ml u 96. tjednu (n = 17), 144. tjednu (n = 7) i 192. tjednu (n = 8).
Latvian: Visiem pacientiem šajā grupā ar HBV DNS daudzumu > 400 kopijas/ml 96. nedēļā (n = 17), 144. nedēļā (n = 7) un 192. nedēļā (n = 8) veica genotipa izvērtēšanu.
Croatian: Kronični hepatitis: U ispitivanju GS-US-174-0115, 106 HBeAg-negativnih i HBeAg-pozitivnih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina s kroničnom HBV-infekcijom [HBV DNK ≥ 105 kopija/ml,
Latvian: Hronisks B hepatīts: GS-US-174-0115 pētījumā 106 pacienti vecumā no 12 līdz < 18 gadiem ar negatīvu HBeAg un pozitīvu HBeAg un hronisku HBV infekciju [HBV DNS ≥ 10
Croatian: U 73% bolesnika koji su primali nukleozide i 69% bolesnika koji prethodno nisu primali nukleozide postigao se potpuni odgovor na liječenje; u 90% bolesnika koji su primali nukleozide i 88% bolesnika koji nisu primali nukleozide postigla se supresija HBV DNK na razinu od manju od 400 kopija/ml.
Latvian: 73% no ar nukleozīdu iepriekš ārstētiem pacientiem un 69% ar nukleozīdu iepriekš neārstētiem pacientiem sasniedza pilnīgu atbildes reakciju pret ārstēšanu; 90% ar nukleozīdu iepriekš ārstētiem pacientiem un 88% ar nukleozīdu iepriekš neārstētiem pacientiem sasniedza HBV DNS supresiju < 400 kopijas/ml.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva a prošlo je više od 12 sati i već je blizu vrijeme za uzimanje sljedeće doze, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati lijek prema svom uobičajenom rasporedu.
Latvian: Ja pacients izlaidis Tenofovir disoproxil Zentiva devas lietošanu un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas laika, un gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Croatian: Odrasli bolesnici s klirensom kreatinina < 50 ml/min, uključujući bolesnike na hemodijalizi Sigurnost i djelotvornost tenofovirdizoproksila za bubrege istraživana je samo u vrlo ograničenoj mjeri kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Pieaugušie pacienti ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min, tostarp hemodialīzes pacienti Dati par tenofovīra disoproksila drošumu un efektivitāti pacientiem ar traucētu nieru darbību ir ierobežoti.
Croatian: Pretrage također mogu pokazati: • tegobe s jetrom
Latvian: Analīzēs var konstatēt arī: • aknu darbības problēmas.
Croatian: U skupini koja je primala tenofovirdizoproksil, 7% bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnog događaja, 9% bolesnika imalo je dokazano povećanje serumskog kreatinina od ≥ 0,5 mg/dl ili potvrđene fosfate u serumu < 2 mg/dl kroz 48 tjedana; nije bilo statistički značajnih razlika između skupina koje su primale kombinirano liječenje tenofovirdizoproksilom i skupine na entekaviru.
Latvian: Tenofovīra disoproksila grupā līdz 48. nedēļai 7% pacientu ārstēšana tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ; 9% pacientu par ≥ 0,5 mg/dl paaugstinājās kreatinīna līmenis serumā, kas tika apstiprināts, vai fosfātu koncentrācija serumā < 2 mg/dl, kas tika apstiprināta; statistiski nozīmīgu atšķirību starp tenofovīru ietverošās kombinētās ārstēšanas grupām un entekavīra grupu nebija.
Croatian: Ukupno u 24. tjednu liječenje tenofovirdizoproksilom rezultiralo je u 66% bolesnika (35/53) s HBV DNK < 400 kopija/ml (< 69 IU/ml) nasuprot 69% (36/52) bolesnika liječenih emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (p = 0,672).
Latvian: Kopumā 24. nedēļā ar tenofovīra disoproksilu bija 66% (35/53) pacientu ar HBV DNS < 400 kopijas/ml (< 69 SV/ml), salīdzinot ar 69% (36/52) pacientiu, kuri tika ārstēti ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu (p = 0,672).
Croatian: Veći rizik od oštećenja funkcije bubrega zabilježen je u bolesnika koji primaju tenofovirdizoproksil u kombinaciji s inhibitorom proteaze pojačanim ritonavirom ili kobicistatom.
Latvian: Lielāks nieru darbības traucējumu risks ziņots pacientiem, kuri saņem tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar ritonavīra vai kobicistata papildinātu proteāzes inhibitoru.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti tenofovirdizoproksila u odraslih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min), a podaci o sigurnosti dugoročne primjene kod blagog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina 50 - 80 ml/min) još nisu procijenjeni.
Latvian: Dati par tenofovīra disoproksila drošumu un efektivitāti pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min) ir ierobežoti, kā arī nav izvērtēti ilgstoši drošuma dati vieglu nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min) gadījumā.
Croatian: Zbog toga je nužno pažljivo pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Tādēļ stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu un nieru darbība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: povišeni ALT (≥ 2 x ULN) u serumu ili povišene razine ALT-a u serumu u prethodna 24 mjeseca] bilo je liječeno tenofovirdizoproksilom od 245 mg (n = 52) ili je primalo placebo (n = 54) tijekom 72 tjedna.
Latvian: kopijas/ml, paaugstināts ALAT līmenis serumā (≥ 2 x NAR (normas augšējā robeža)) vai anamnēzē paaugstināts ALAT līmenis serumā pēdējo 24 mēnešu laikā] 72 nedēļas ārstēšanā saņēma 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 52) vai placebo (n = 54).
Croatian: Obratite pozornost na znakove upale ili infekcije ubrzo nakon što započnete uzimati lijek
Latvian: Pievērsiet uzmanību iekaisuma vai infekcijas pazīmēm drīz pēc Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas sākšanas.
Croatian: U adolescenata zaraženih virusom HIV-1, Z-rezultati BMD-a opaženi u ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil bili su niži od onih opaženi u ispitanika koji su primali placebo.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem KMB Z-rādītāji pacientiem, kuri saņēma tenofovīra disoproksilu, bija zemāki nekā tiem, kurus novēroja pacientiem, kas saņēma placebo.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika zabilježeno je smanjenje BMD-a.
Latvian: Ir ziņots par KMB samazināšanos pediatriskiem pacientiem.
Croatian: Virusi koji sadrže mutaciju rtA181T ostali su osjetljivi na tenofovir s vrijednostima EC50 za 1,5 puta višim od onih divljeg tipa virusa.
Latvian: Vīrusi ar rtA181T mutāciju saglabāja jutību pret tenofovīru ar parametru EK50 1,5 reizes lielāku nekā dabiska tipa vīrusam.
Croatian: Nakon 240 tjedana liječenja, 117 od 141 (83%) ispitanika randomiziranogih za tenofovirdizoproksil imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml, a 51 od 79 (65%) ispitanika imalo je normalizaciju ALT-a.
Latvian: Pēc 240 ārstēšanas nedēļām 117 no 141 pacienta (83%), kas pēc nejaušības principa tika iedalīti tenofovīra disoproksila grupā, HBV DNS līmenis bija < 400 kopijas/ml un 51 no 79 pacientiem (65%) konstatēja ALAT līmeņa normalizāciju.
Croatian: U ispitivanju GS-US-174-0144, 89 HBeAg negativih i HbeAg pozitivnih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina s kroničnim hepatitisom B liječeno je tenofovirdizoproksilom od 6,5 mg/kg do najveće doze od 245 mg (n = 60) ili placebom (n = 29) jedanput na dan tijekom 48 tjedana.
Latvian: Pētījumā GS-US-174-0144 89 HBeAg negatīvi un pozitīvi pacienti vecumā no 2 līdz <12 gadiem ar hronisku B hepatītu tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu 6,5 mg/kg līdz maksimālajai devai 245 mg (n = 60) vai placebo (n = 29) reizi 48 nedēļas ilgi.
Croatian: Izloženost tenofoviru u pedijatrijskih bolesnika inficiranih HBV-om u dobi od 2 do < 12 godina koji su primali oralne dnevne doze tenofovirdizoproksila od 6,5 mg/kg tjelesne mase (u tabletama ili granulama) do najveće doze od 245 mg bila je slična izloženostima postignutima u pedijatrijskih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 u dobi od 2 do < 12 godina koji su primali jednu dnevnu dozu tenofovirdizoproksila od 6,5 mg/kg do najveće doze od 245 mg tenofovirdizoproksila.
Latvian: Tenofovīra iedarbība ar HBV inficētiem pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem, kas iekšķīgi reizi dienā saņēma tenofovīra disoproksilu 6,5 mg/kg uz ķermeņa masas (tabletes vai granulas) līdz maksimālajai devai 245 mg, bija līdzīga iedarbībai, kāda tika sasniegta ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem, kas reizi dienā saņēma tenofovīra disoproksilu 6,5 mg/kg līdz maksimālajai devai 245 mg.
Croatian: Očekuje se da će preporukedoziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, uz povećane intervale doziranja, rezultirati višim vršnim plazmatskim koncentracijama i nižim razinama Cmin u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Ievērojot devu lietošanas ieteikumus pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, palielināts devu lietošanas starplaiks, gaidāms, ka pacientiem ar traucētu nieru darbību būs augstāka maksimālā koncentrācija plazmā un zemāka Cmin līmenis nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Croatian: Primjenu tenofovirdizoproksila valja izbjegavati u bolesnika prethodno liječenih antiretrovirusnim lijekovima sa sojem koji nosi mutaciju K65R (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tenofovīra disoproksilu nevajadzētu lietot ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir celmi ar K65R mutāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Prosječna promjena od početne vrijednosti za HIV-1 RNK i broj CD4 u 48. tjednu liječenja bila je slična u obje terapijske skupine (-3,09 i -3,09 log10 kopija/ml; +169 i 167 stanica/mm3 u skupini
Latvian: Vidējā HIV-1 RNS un CD4 šūnu skaita pārmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni 48. ārstēšanas nedēļā abās ārstēšanas grupās bija līdzīga (attiecīgi -3,09 un -3,09 log10 kopijas/ml; +169 un 167 šūnas/mm245 mg tenofovīra disoproksila un stavudīna grupā).
Croatian: Sedamdeset pet posto (21/28) imunološki aktivnih bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom imalo je normalnu vrijednost ALT-a u 72. tjednu u usporedbi s 34% (11/32) onih u skupini liječenoj placebom.
Latvian: Septiņdesmit pieciem procentiem (21/28) imunoloģiski aktīvo pacientu tenofovīra disoproksila grupā 72. nedēļā bija normalizējies ALAT līmenis serumā salīdzinājumā ar 34% (11/32) placebo grupā.
Croatian: Hepatitis B:
Latvian: B hepatīts:
Croatian: Ispitivanja su utvrdila da je put aktivnog tubularnog izlučivanja tenofovira utiče u proksimalne tubularne stanice putem humanog prijenosnika organskih aniona (hOAT) 1 i 3 i izvire u mokraću putem proteina 4 (engl. multidrug resistant protein 4, MRP 4) višestruko rezistentnim na lijekove.
Latvian: Pētījumos novērtēti aktīvās tenofovīra tubulārās sekrēcijas veidošanās ceļi: ieplūšana proksimālo kanāliņu šūnās ar cilvēka organisko anjonu transportētājvielu (hOAT) 1 un 3, un izplūšana urīnā ar pret vairākiem medikamentiem rezistento proteīnu 4 (MRP 4).
Croatian: Poremećaj funkcije mitohondrija nakon izloženosti in utero Analozi nukleozida i nukleotida mogu u različitom stupnju utjecati na funkciju mitohondrija, a taj je utjecaj najizraženiji uz stavudin, didanozin i zidovudin.
Latvian: Nukleoz(t)īdu analogi var ietekmēt mitohondriju funkciju dažādā pakāpē, bet visizteiktākā ietekme ir vērojama, lietojot stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu.
Croatian: U ispitivanju GS-US-174-0103 značajno veći udio bolesnika u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil imao je normaliziranu razinu ALT-a u odnosu na skupinu bolesnika koja je dobivala adefovirdipivoksil te je nestanak HBsAg u 48. tjednu (vidjeti tablicu 3).
Latvian: Pētījuma GS-US-174-0103 48. nedēļā nozīmīgi lielākai tenofovīra disoproksilu grupas pacientu daļai nekā adefovīra dipivoksila grupā bija normalizējies ALAT līmenis un sasniegta HBsAg izzušana (skatīt 3. tabulu zemāk).
Croatian: Prividni klirens tenofovira je procijenjen da iznosi približno 230 ml/h/kg (približno 300 ml/min).
Latvian: Noteikts, ka kopējais klīrenss ir aptuveni 230 ml/h/kg (aptuveni 300 ml/min).
Croatian: Serumske razine ALT i HBV DNK moraju se redovito nadzirati nakon prestanka liječenja, kako bi se uočio svaki kasni virološki relaps.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas regulāri jākontrolē ALAT un HBV DNS līmenis, lai atklātu vēlīnu viroloģisku recidīvu.
Croatian: • Da se Tenofovir disoproxil Zentiva ne preporučuje za primjenu u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: • Tenofovir disoproxil Zentiva lietošana nav ieteicama pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Tenofovirdizoproksil ne smije se primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot kopā ar adefovīra dipivoksilu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Blago oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina 50 - 80 ml/min) Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja govore u prilog doziranju tenofovirdizoproksila u dozi od 245 mg jedanput na dan u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min) Ierobežotie klīnisko pētījumu dati pamato 245 mg tenofovīra disoproksila lietošanu vienreiz dienā pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali placebo tijekom dvostruko slijepog perioda, udio bolesnika s HBV DNK < 400 kopija/ml naglo je porastao nakon što su počeli otvoreno liječenje tenofovirdizoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil): 74,1% (40/54) bolesnika u skupini PLBtenofovirdizoproksil imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml u 192. tjednu.
Latvian: Pacientu vidū, kas dubultmaskētajā periodā saņēma placebo, pacientu proporcija, kam HBV DNA daudzums bija < 400 kopijas/ml, pēc tam, kad viņi sāka terapiju ar atklātu tenofovīra disoproksilu (PLB- tenofovīra disoproksila grupa), strauji pieauga: 74,1% (40/54) pacientu PLB-tenofovīra disoproksila grupā HBV DNA daudzums bija < 400 kopijas/ml 192. nedēļā.
Croatian: • slabost
Latvian: • vājuma sajūta.
Croatian: Ako primjena niže doze nije moguća, mogu se produljiti intervali između doza od 245 mg filmom obloženih tableta.
Latvian: Ja nav iespējams lietot mazākas devas, var izmantot pagarinātus 245 mg apvalkoto tablešu lietošanas starplaikus starp devām.