FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La revisión de Iclusig comenzó el 27 de noviembre de 2013 a solicitud de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
Maltese: Ir-rieżami ta' Iclusig inbidel fis-27 ta' Novembru 2013 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Spanish: Junio de 2019
Maltese: Ġunju 2019
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Sustratos de transportadores
Maltese: Sottostrati trasportaturi
Spanish: - gamma-glutamiltransferasa
Maltese: - gamma-glutamyltransferase
Spanish: Estado funcional del ECOG, n (%) ECOG = 0 o 1
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%) ECOG = 0 jew 1
Spanish: • El principio activo es ponatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ponatinib.
Spanish: - alanina aminotransferasa
Maltese: - alanine aminotransferase
Spanish: 93055 Regensburg, Alemania
Maltese: 93055 Regensburg, Il-Ġermanja
Spanish: Oclusión vascular (ver secciones 4.2 y 4.4)
Maltese: Okklużjoni vaskulari (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)
Spanish: D-93055 Regensburg Alemania
Maltese: D-93055 Regensburg Il-Ġermanja
Spanish: Ponatinib se metaboliza por la acción de la CYP3A4.
Maltese: Ponatinib huwa metabolizzat minn CYP3A4.
Spanish: - aspartato aminotransferasa
Maltese: - aspartate aminotransferase
Spanish: Sexo, n (%)
Maltese: Sess, n (%)
Spanish: Anemia (disminución de la Hgb)
Maltese: Anemija (Hgb imnaqqas)
Spanish: Inhibidores de la CYP3A
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado antes del 24 de noviembre de 2014.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat sal-24 ta' Novembru 2014.
Spanish: Raza, n (%)
Maltese: Razza, n (%)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Spanish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Reino Unido
Maltese: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ir-Renju Unit
Spanish: In vitro, ponatinib es un inhibidor de la P-gp y BCRP.
Maltese: In vitro, ponatinib huwa impeditur ta' P-gp u BCRP.
Spanish: Reacciones adversas importantes
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti
Spanish: Pancreatitis de grado 4
Maltese: Pankreatite ta' Grad 4
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa, RAN = recuento absoluto de neutrófilos, AST = aspartato aminotransferasa, Hgb = hemoglobina.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase, ANC=għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count), AST=aspartate aminotransferase, Hgb=emaglobina (hemoglobin), WBC=għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell count).
Spanish: Negra/afroamericana
Maltese: Iswed/Amerikan-Affrikan
Spanish: Pancreatitis de grado 3
Maltese: Pankreatite ta' Grad 3
Spanish: Iclusig está disponible como:
Maltese: Iclusig huwa disponibbli bħala:
Spanish: *Se notificaron utilizando los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0.
Maltese: *Rapportaġġ skont in-Cancer Institute Common Terminology Criteria għal Każijiet Avversi verżjoni 4.0.
Spanish: Iclusig se ha evaluado en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y fototoxicidad.
Maltese: Iclusig ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità dovuta għal dożi ripetuti, ġenotossiċità tossiċità riproduttiva u studji ta' fototossiċità.
Spanish: De los 449 pacientes del estudio clínico de Iclusig, 155 (35%) tenían una edad ≥ 65 años.
Maltese: Mill-449 pazjent fl-istudju kliniku ta' Iclusig, 155 (35%) kellhom ≥ 65 sena.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes > 1% (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) consistieron en pancreatitis (5,6%), fiebre (4,2%), dolor abdominal (4,0%), infarto de miocardio (3,6%), fibrilación auricular (3,3%), anemia (3,3%), disminución del recuento de plaquetas (3,1%), neutropenia febril (2,9%), insuficiencia cardiaca (2,0%), aumento de la lipasa (1,8%), disnea (1,6%), diarrea (1,6%), disminución del recuento de neutrófilos (1,3%), pancitopenia (1,3%) y efusión pericárdica (1,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni serji ta' >1% (frekwenzi li dehru mal-kura) kienu pankreatite (5.6%), deni (4.2%), uġigħ addominali (4.0%), infart mijokardijaku (3.6%), fibrillazzjoni tal-atriju (3.3%), anemija, (3.3%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (3.1%), newtropenija bid-deni (2.9%), insuffiċjenza tal-qalb (2.0%), żieda fil-lipase (1.8%), qtugħ ta' nifs (1.6%), dijarea (1.6%), tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (1.3%), panċitopenija (1.3%) u effużjoni tal-perikardju (1.3%).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caja de cartón:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna ta' Barra:
Spanish: Núcleo de los comprimidos Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Glicolato sódico de almidón Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Spanish: • Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, sílice (coloidal anhidra), estearato de magnesio, talco, macrogol 4000, alcohol polivinílico y dióxido de titanio (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
Spanish: • aletargamiento, migrañas
Maltese: • letarġija, emigranja
Spanish: Total (N = 62)
Maltese: Globali (N = 62)
Spanish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar la infección por el VIH
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni ta' HIV.
Spanish: Total (N = 83)
Maltese: Globali (N = 83)
Spanish: Tabla 1 Modificaciones de la dosis por mielosupresión
Maltese: Tabella 1 Modifikazzjonijiet tad-Doża għal majelosoppressjoni
Spanish: Trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas)
Maltese: Tromboċitopenija (tnaqqis ta' plejtlets)
Spanish: LMC FC (N=270)
Maltese: CP-CML (N=270)
Spanish: • palpitación
Maltese: • palpitazzjoni
Spanish: Tabla 2 Modificaciones de la dosis por pancreatitis y elevación de la lipasa/amilasa Pancreatitis de grado 2 o elevación asintomática de la lipasa/amilasa Continuar con Iclusig en la misma dosis
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjonijiet fid-doża għal pankreatite u żieda ta' lipase/amylase Pankreatite ta' Grad 2 u/jew elevazzjoni mhux sintomatika ta' lipase/amylase
Spanish: MCyR mantenida
Maltese: McyR Miżmum
Spanish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Reino Unido
Maltese: Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Ir-Renju Unit
Spanish: - fosfatasa alcalina
Maltese: - alkaline phosphatase
Spanish: Suspender Iclusig *LSNC = límite superior de la normalidad del centro
Maltese: Waqqaf Iclusig *IULN = institution upper limit of normal
Spanish: Resistentes o intolerantes
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 comprimidos
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 pillola
Spanish: Ponatinib no es sustrato de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos OATP1B1 o OATP1B3, ni del transportador de cationes orgánicos OCT-1.
Maltese: Ponatinib mhuwiex sottostrat għall-polipeptidi organiċi umani li jġorru l-anjoni, OATP1B1 u OATP1B3 u għat-trasportatur organiku tal-katajoni, OCT-1.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, impeditur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120 mg lactose monohydrate.
Spanish: LMC FB/LLA Ph+ (N=94)
Maltese: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Spanish: Se requiere precaución, así como considerar la reducción de la dosis inicial de Iclusig a 30 mg, cuando se use simultáneamente con inhibidores potentes de la CYP3A, como claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol y zumo de pomelo.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni u għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' Iclusig għal 30 mg bl-użu fl-istess waqt ta' impedituri qawwija ta' CYP3A bħal clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, u meraq tal-grejpfrut.
Spanish: Tabla 8 Eficacia de Iclusig en pacientes con LLA Ph+ resistentes o intolerantes Total (N=32)
Maltese: Tabella 8 L-effikaċja ta' Iclusig f'pazjenti b'Ph+ ALL reżistenti jew intolleranti Globali (N=32)
Spanish: Oclusión vascular
Maltese: Okklużjoni vaskulari
Spanish: El 55% de los pacientes presentaba una o más mutaciones en el dominio de quinasa de BCR-ABL en el momento de la inclusión; las más frecuentes eran las siguientes: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) y E359V (4%).
Maltese: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) u E359V (4%).
Spanish: Las medias geométricas (CV%) de la Cmax y el AUC(0-τ) de las exposiciones conseguidas con ponatinib 45 mg/día en estado estacionario fueron de 77 ng/ml (50%) y 1296 ng•hr/ml (48%), respectivamente.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) Cmax u l-espożizzonijiet ta' AUC(0-τ) miksuba għal ponatinib 45 mg kuljum fl-istadju fiss kienu 77 ng/mL (50%) u 1296 ng•hr/mL (48%), rispettivament.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan ir-riżultat għadu mhux magħruf.
Spanish: Los estudios realizados con animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: El ácido carboxílico y el metabolito N-desmetilo constituyen el 58% y el 2% de las concentraciones circulantes de ponatinib, respectivamente.
Maltese: Il-carboxylic acid u l-metabolit N-desmethyl jinkludu 58% u 2% rispettivament tal-livelli ta' ponatinib li jiċċirkulaw.
Spanish: Ponatinib se une estrechamente (>99%) a proteínas plasmáticas in vitro.
Maltese: Ponatinib jintrabat b'mod qawwi (> 99%) ma' proteini fil-plażma in vitro.
Spanish: * de 427 pacientes que notificaron tratamiento previo con dasatinib o nilotinib
Maltese: * minn 427 pazjent li rraportaw qabel terapija b'TKI b' dasatinib jew nilotinib
Spanish: En dosis de 15 mg o superiores, 32 de 34 pacientes (94%) experimentaron una reducción ≥ 50% de la fosforilación de CRKL, un biomarcador de la inhibición de BCR-ABL, en células mononucleares de sangre periférica.
Maltese: F'dożi ta' 15 mg jew aktar, 32 minn 34 pazjent (94%) wera tnaqqis ta' ≥ 50% ta' fosforilazzjoni ta' CRKL, markatur bijoloġiku ta' impediment ta' BCR-ABL, fiċ-ċelluli mononukleari ta' demm periferali.
Spanish: Resistentes o intolerantes Cohorte R/I (N=10)
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti Koorti R/I (N=10)
Spanish: Todos los pacientes (N=449)
Maltese: Pazjenti Kollha (N=449)
Spanish: Definida como un cociente ≤ 0,1% de transcritos de BCR-ABL/ABL en la Escala internacional (IS) (es decir, ≤ 0,1% de BCR-ABLIS; los pacientes deben tener el transcrito b2a2/b3a2 (p210)), en sangre periférica medido mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR).
Maltese: Imfisser bħala proporzjon ta' ≤ 0.1% ta' BCR-ABL għal traskrizzjonijiet t'ABL fuq l-Iskala Internazzjonali (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABL IS; il-pazjenti għandhom jkollhom l-b2a2/b3a2 (traskrizzjoni ta' (p210)), fid-demm periferali mkejjel bil-quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Spanish: Ponatinib inhibe la actividad de otras quinasas clínicamente importantes con valores de CI50 inferiores a 20 nM y ha tenido actividad celular contra RET, FLT3 y KIT y miembros de las familias de quinasas FGFR, PDGFR y VEGFR.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' kinases rilevanti oħra b'valuri ta' IC50 taħt 20 nM u wera attività ċellulari kontra RET, FLT3, u KIT u l-membri tal-familji ta' kinases ta' FGFR, PDGFR, u VEGFR..
Spanish: Las investigaciones in vitro indican que es improbable que se produzcan interacciones farmacológicas clínicas debido a una inhibición, mediada por ponatinib, sobre el metabolismo de los sustratos de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A o CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li interazzjonijiet kliniċi ma' prodotti mediċinali mhux probabbli li jseħħu bħala riżultat ta' inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A jew CYP2D6 kkawżat minn ponatinib.
Spanish: Resistentes o intolerantes Cohorte R/I (N = 203)
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti Koorti R/I (N = 203)
Spanish: (IC del 95%) Completab (RHC)
Maltese: (95% CI) Komplut (CCyR)
Spanish: Respuesta citogenética Importante (RCI) a
Maltese: Rispons Ċitoġeniku Maġġuri (MCyR)a
Spanish: De los pacientes con LMC FC tratados anteriormente con uno, dos o tres ITC, el 81% (13/16), el 61% (65/105) y el 46% (66/143) lograron una RCI con Iclusig, respectivamente.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML li kienu ngħataw il-kura preċedenti b'TKI wieħed, tnejn jew aktar, 81% (13/16), 61% (65/105), u 46% (66/143) rispettivament kisbu MCyR waqt li kienu fuq Iclusig.
Spanish: Fertilidad Se desconoce el efecto de Iclusig en la fertilidad de los hombres y las mujeres.
Maltese: Fertilità L-effett ta Iclusig fuq il-fertilità maskili u femminili mhux magħruf.
Spanish: Es probable que el riesgo de acontecimientos oclusivos vasculares esté relacionado con la dosis.
Maltese: Ir-riskju ta' avvenimenti okklussivi vaskulari x'aktarx li huwa relatat mad-doża.
Spanish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infecciones por hongos
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet tal-moffa.
Spanish: • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia
Maltese: • phenobarbital, phenytoin: mediċini użati fil-kura ta' epilessija.
Spanish: Se requiere precaución al usar simultáneamente Iclusig con inhibidores moderados o potentes de la CYP3A y con inductores moderados o potentes de la CYP3A (ver sección 4.5).
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni meta Iclusig jintuża flimkien ma' impedituri moderati u qawwija ta' CYP3A u indutturi moderati u qawwija ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infecciones por bacterias
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini biex jikkuraw infezzjonijiet batteriċi.
Spanish: • ataque al corazón
Maltese: • attakk ta' qalb
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de julio de 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Lulju 2013
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 40 mg lactose monohydrate.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Iclusig
Maltese: Mediċini oħra u Iclusig
Spanish: Las modificaciones de la dosis por neutropenia (RAN* < 1,0 x 109/l) y trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/l) no relacionadas con leucemia se resumen en la Tabla 1.
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-doża għal newtropenija (ANC* < 1.0 x 109/L) u tromboċitopenija (plejtlet < 50 x 109/L) li mhumiex relatati ma' lewkimja huma mqassra f'Tabella 1.
Spanish: Dosis múltiples de 90 mg/día durante 12 días en un paciente causaron neumonía, respuesta inflamatoria sistémica, fibrilación auricular y derrame pericárdico moderado y asintomático.
Maltese: Dożi multipli ta'90 mg kuljum għal 12-il jum f'pazjent irriżulta f'pnewmonja, rispons infjammatorju sistemiku, fibrilazzjoni atrijali u effużjoni perikardjali asintomatika moderata.
Spanish: Otra
Maltese: II
Spanish: Tabla 4 Incidencia de alteraciones analíticas clínicamente importantes de grado 3/4* en ≥ 2% de los pacientes de cualquier grupo de enfermedad Prueba analítica
Maltese: Tabella 4 Inċidenza ta' abnormalitajiet tal-laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3/4* f' ≥ 2% ta' pazjenti f'kull grupp ta' mard Test tal-Laboratorju
Spanish: Frecuentes embolia pulmonar, derrame pleural, epistaxis, disfonía, hipertensión pulmonar
Maltese: Komuni emboliżmu fil-pulmun, effużjoni plewrali, epistassi, disfonija, pressjoni pulmonari għolja
Spanish: Las características demográficas basales se describen en la Tabla 5.
Maltese: Karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi huma deskritti fit-Tabella 5 hawn taħt.
Spanish: Las reacciones adversas oclusivas arteriales cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricas (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) se produjeron en el 9,6%, 7,3% y 6,9% de los pacientes tratados con Iclusig respectivamente.
Maltese: Reazzjonijiet avversi okklussivi vaskulari fl-arterji kardjovaskulari, ċerebrovaskulari, u periferali (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'9.6%, 7.3%, u 6.9% tal-pazjenti kkurati b'Iclusig, rispettivament.
Spanish: Se produjeron reacciones oclusivas venosas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 4,5% de los pacientes (ver sección 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet okklussivi serji fil-vini (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'4.5% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas observadas en los pacientes con LMC y LLA Ph+ (frecuencia expresada en incidencia de reacciones notificadas durante el tratamiento) Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti b'CML u Ph+ ALL - frekwenza rrappurtati skont l-inċidenza tal-avvenimenti li ħarġu mal-kura Klassi tal-Organi tas-Sistema
Spanish: Se necesitan nuevos datos sobre el mantenimiento de la respuesta para hacer una recomendación formal de modificaciones de la dosis en ausencia de un acontecimiento adverso como estrategia de minimización de riesgos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: Aktar dejta dwar manteniment ta' rispons hija meħtieġa sabiex issir rakkomandazzjoni formali għallmodifikazzjonijiet fid-doża fin-nuqqas ta' avveniment avvers bħala strateġija ta' minimizzazzjoni tarriskju (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: RAN* < 1,0 x 109/l.
Maltese: ANC* < 1.0 x 109/L jew plejtlets < 50 x 109/L
Spanish: b RHI: leucocitos ≤ LSN del centro, RAN ≥ 1000/mm3, plaquetas ≥ 100.000 mm3, ausencia de blastocitos o promielocitos en sangre periférica, ≤ 5% de blastocitos en médula ósea, < 5% de mielocitos más metamielocitos en sangre periférica, < 5% de basófilos en sangre periférica y ausencia de afectación extramedular (sin hepatomegalia ni esplenomegalia).
Maltese: b CHR: WBC ≤ ULN instituzzjonali, ANC ≥1000/mm3, plejtlits ≥100,000/mm3, nuqqas ta' blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, blasts fil-mudullun ≤5%, <5% majeloċiti flimkien ma' metamajeloċiti fid-demm periferali, bażofili <5% fid-demm periferali, L-ebda involviment ekstramedullari (li jinkludi nuqqas ta' epatomegalija jew splenomegalija).
Spanish: Cohorte R/I (N=38)
Maltese: Koorti R/I (N = 38)
Spanish: Importantea (RHI)
Maltese: Maġġuria (MaHR)
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de inductores potentes de la CYP3A4, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipérico, con ponatinib.
Maltese: Għoti ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4 bħal carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, u St.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Maltese: Lista f'forma tabulari ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: Cohorte R/I (N = 65)
Maltese: Koorti R/I (N = 65)
Spanish: Su médico realizará:
Maltese: Immaniġġjar ta' tossiċitajiet:
Spanish: • La información sobre reacciones adversas importantes para las que se recomiende vigilancia y/o ajuste de la dosis en las condiciones establecidas en la ficha técnica: pancreatitis, concentraciones elevadas de amilasa y lipasa, mielodepresión, resultados anómalos en las pruebas funcionales hepáticas, hemorragias, insuficiencia cardiaca o disfunción ventricular izquierda, acontecimientos oclusivos vasculares e hipertensión.
Maltese: • Informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi importanti li għalihom monitoraġġ u/jew aġġustament fid-doża huma rakkomandati kif deskritt fl-SmPC: pankreatite, żieda fl-amylase u fil-livelli ta' lipase, majelosoppressjoni, anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, emorraġija, insuffiċjenza kardijaka/disfunzjoni tal-ventriklu tax-xellug, avvenimenti okklussivi vaskulari u pressjoni għolja.
Spanish: Solo elevación de la lipasa/amilasa de grado 3 o 4 (> 2,0 x LSNC*) sin síntomas
Maltese: Livell mhux simptomatiku ogħla ta' Grad 3 jew 4 ta' lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) biss
Spanish: Se ha producido oclusión vascular grave en pacientes tratados con Iclusig, incluidos episodios cardiovasculares, episodios cerebrovasculares y vasculares periféricos y episodios trombóticos venosos.
Maltese: Okklużjoni vaskulari serja seħħet f'pazjenti kkurati b'Iclusig, inkluż avvenimenti kardjovaskulari, ċerebrovaskulari u avvenimenti vaskulari periferali, u avvenimenti trombotiċi fil-vini.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 6,7%, 5,6% y 5,1% de los pacientes tratados con Iclusig respectivamente.
Maltese: Reazzjonijiet avversi okklussivi vaskulari serji fl-arterji kardjovaskulari, ċerebrovaskulari, u periferali (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'6.7%, 5.6%, u 5.1% tal-pazjenti kkurati b'Iclusig, rispettivament.
Spanish: Las tasas de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento que motivaron el abandono fueron del 14% en la LMC FC, 7% en la LMC FA y 4% en la LMC FB/LLA Ph+.
Maltese: Ir-rati ta' trattament relatati ma' effetti avversi li wasslu għal twaqqif kienu 14% f'CP-CML, 7% f'AP-CML u 4% f'BP-CML/Ph+ ALL.
Spanish: La mediana de la intensidad de la dosis fue de 36 mg, o el 80% de la dosis de 45 mg prevista.
Maltese: L-intensità tad-doża medjana kienet ta' 36 mg jew 80% tad-doża mistennija ta' 45 mg.
Spanish: LMC FA (N=85)
Maltese: AP-CML (N=85)
Spanish: MMR mantenida
Maltese: MMR Miżmum
Spanish: • rifabutina, rifampicina medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones
Maltese: • rifabutin, rifampicin: mediċini użati fil-kura ta' tuberkolosi jew ċertu tip ta' infezzjonijiet.
Spanish: El cociente sangre/plasma de ponatinib es de 0,96.
Maltese: Il-proporzjon ta' demm/plażma ta' ponatinib huwa ta' 0.96.
Spanish: En el momento de la notificación actualizada con un seguimiento de todos los pacientes durante un mínimo de 27 meses, no se habían alcanzado todavía las medianas de las duraciones de la RCI y la RMI. Basándose en las estimaciones de Kaplan-Meier, se previó que el 87% (IC del 95%: [78%-92%]) de los pacientes con LMC FC (mediana de la duración del tratamiento: 866 días) que consiguieron una RCI y el 66% (IC del 95%: [55%- 75%]) de los pacientes con LMC FC que lograron una RMI mantendrían esta respuesta a los 24 meses.
Maltese: Abbażi tal-istimi ta' Kaplan-Meier, 87% (95% CI: [78%-92%]) ta' pazjenti b'CP-CML (tul medjan tal-kura: 866 jum) li kisbu MCyR u 66% (95% CI: [55%- 75%]) ta' pazjenti b'CP-CML li kisbu MMR huma proġettati li jżommu dak ir-rispons sa 24 xahar.
Spanish: Muy frecuentes aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa
Maltese: Komuni ħafna żieda ta' alanine aminotransferase, żieda ta' aspartate aminotransferase
Spanish: Ponatinib no mostró propiedades genotóxicas cuando se evaluó en los sistemas in vitro e in vivo habituales
Maltese: Ponatinib ma wriex karatteristiċi ġenotossiċi meta evalwat fis-sistemi standard in vitro u in vivo.
Spanish: Bioquímica
Maltese: Bijokimika
Spanish: En comparación con los pacientes < 65 años, los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de experimentar reacciones adversas.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti < 65 sena, il-pazjenti anzjani huma aktar probabbli li jkollhom reazzjonijiet avversi.
Spanish: La capacidad de Iclusig de prolongar el intervalo QT se evaluó en 39 pacientes con leucemia; no se observó una prolongación clínicamente significativa de dicho intervalo (ver sección 5.1).
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil tal-intervall QT ta' Iclusig kien analizzat f'39 pazjent bil-lewkimja u l-ebda titwil klinikament sinifikanti ma ġie osservat (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: b Medida en sangre periférica.
Maltese: b Imkejjel b'demm periferali.