FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler og tomme glasbeholdere straks i beholderen til skarpe genstande.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste pojemniki szklane należy natychmiast wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.
Danish: Reg-Pharm spol.s.r.o.
Polish: Česká republika Reg-Pharm spol.s.r.o.
Danish: Patienterne skal monitoreres jævnligt for serum-anti-HBs-antistof.
Polish: U pacjentów należy regularnie kontrolować poziom przeciwciał anty-HBs w surowicy.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Zutectra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: Immunglobuliner såsom Zutectra er ikke set ved hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner, muligvis fordi antistofferne i medicinen mod disse infektioner har en beskyttende effekt.
Polish: Nie stwierdzono związku immunoglobulin, takich jak Zutectra, z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom zawarte w tym produkcie mają działanie ochronne.
Danish: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Polish: MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Danish: hvis du er allergisk over for humant immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zutectra Kiedy nie stosować leku Zutectra - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Der blev ikke observeret tilfælde med dødelig udgang i løbet af studiet.
Polish: Podczas badania nie zaobserwowano żadnych przypadków o skutkach śmiertelnych.
Danish: Sørg for at tage Zutectra som angivet, og som din læge ordinerer for at undgå risiko for reinfektion med hepatitis B.
Polish: Lek Zutectra należy stosować zgodnie z zaleceniami i instrukcjami lekarza, aby uniknąć ryzyka ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Danish: Zutectra må ikke administreres intravaskulært.
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać donaczyniowo.
Danish: Den følgende vejledning forklarer, hvordan du selv foretager injektion med Zutectra.
Polish: Poniższe instrukcje mają na celu wyjaśnienie, w jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcia leku Zutectra.
Danish: Fjern eventuelle luftbobler i sprøjten.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza, które mogą być obecne w strzykawce.
Danish: Humant protein 150 mg/ml, hvoraf mindst 96 % er IgG, med et indhold af antistoffer mod hepatitis Bvirus-overfladeantigen (HBs) på 500 IE/ml.
Polish: Białko ludzkie 150 mg, którego co najmniej 96% stanowią IgG, z zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) wynoszącą 500 j.m.
Danish: 55, Ravina
Polish: 55, Ravina Triq ir-Russett
Danish: De fleste bivirkninger med Zutectra, var lette til moderate.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Zutectra miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Danish: * Enkeltstående rapporterede tilfælde Bivirkninger observeret med andre humane immunglobulinpræparater
Polish: Działania niepożądane obserwowane po podaniu innych preparatów ludzkich immunoglobulin
Danish: Især patienter, som er naive med hensyn til humant, normalt immunglobulin, patienter, der skifter fra et andet præparat, eller hvis der har været et langt interval siden den sidste injektion, skal overvåges i løbet af den første injektion og i den første time efter den første injektion, for at detektere mulige uønskede tegn.
Polish: W szczególności należy obserwować podczas pierwszego wstrzyknięcia i przez pierwszą godzinę po pierwszym wstrzyknięciu pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali normalnej ludzkiej immunoglobuliny, pacjentów leczonych wcześniej alternatywnymi produktami leczniczymi lub w przypadku długiej przerwy od poprzedniego wstrzyknięcia, aby wykryć możliwe objawy działań niepożądanych.
Danish: Formålet med det åbne, prospektive kliniske studie med en arm var at undersøge Zutectras virkning og sikkerhed som profylakse mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion ≥ en uge after ortotopisk levertransplantation hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Polish: Celem otwartego, prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zutectra w zapobieganiu ponownym zakażeniom wirusem WZW typu B (HBV) ≥ jeden tydzień po ortotopowym przeszczepie wątroby u pacjentów z ujemnym oznaczeniem HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV.
Danish: Hvis et sted er for svært at komme til, skal du måske have hjælp af en plejer eller en ven til denne injektion.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie opiekuna o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger relateret til studielægemidlet.
Polish: Nie zgłaszano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z badanym lekiem.
Danish: Det åbne, prospektive, enkeltarmede kliniske studie omfattede 23 modtagere af en levertransplantation, som havde fået profylakse med intravenøst hepatitis B-immunglobulin med efterfølgende skift til subkutant Zutectra.
Polish: Do otwartego prospektywnego badania klinicznego prowadzonego w jednej grupie włączono 23 biorców przeszczepu wątroby, którzy otrzymywali dożylnie immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jako profilaktykę i następnie zmienili leczenie na podawany podskórnie produkt Zutectra.
Danish: Der blev ikke observeret nogen kliniske tegn på hepatitis B-reinfektion, og ingen patienter blev testet HbsAgpositive eller HBV-DNA-positive i løbet af studiet, hvilket bekræfter, at effektiv beskyttelse mod hepatitis B-virus-reinfektion blev opnået med subkutan administration af Zutectra som en del af kombinationsregimet med HBV-virostatisk behandling 8-18 dage efter ortotopisk levertransplantion.
Polish: Nie obserwowano klinicznych objawów ponownego zakażenia WZW typu B oraz u żadnego pacjenta nie stwierdzono dodatniego wyniku HBsAg ani dodatniego miana DNA HBV podczas badania, co potwierdza, że podskórne podawanie produktu leczniczego Zutectra w ramach leczenia skojarzonego z leczeniem wirostatycznym HBV w ciągu 8-18 dni po ortotopowym przeszczepie wątroby zapewnia skuteczną ochronę przed ponownym zakażeniem WZW typu B. Zgłoszono jedno nieciężkie działanie niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego Zutectra (krwiak w miejscu wstrzyknięcia).
Danish: Brug ikke en opløsning, der er grumset eller indeholder partikler.
Polish: Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Biotest Pharma GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biotest Pharma GmbH
Danish: Profylaktisk mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion hos HBsAg- og HBV-DNA-negative voksne patienter mindst en uge efter levertransplantation på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B. Negativ HBV-DNA-status skal være bekræftet inden for de sidste 3 måneder før transplantationen.
Polish: Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dorosłych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV co najmniej jeden tydzień od przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej WZW typu B. Ujemne miano HBV-DNA należy potwierdzić w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed ortotopowym przeszczepem wątroby (OLT).
Danish: Vigtigt: Brug ikke et område, hvor du kan føle knuder, buler, faste knuder, smerte eller på et sted, som er misfarvet, indtrykket, med sårskorpe, eller hvor huden er ødelagt.
Polish: Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub widoczne są przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Danish: Interferens med serologiske analyser
Polish: Wpływ na wyniki testów serologicznych
Danish: Zutectra anvendes til forebyggelse af reinfektion af hepatitis B hos voksne, som har gennemgået en levertransplantation for mindst 1 uge siden på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B.
Polish: Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych po przeszczepieniu wątroby, które miało miejsce co najmniej jeden tydzień wcześniej z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Danish: Inden injektionen:
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte (500 IE/mlblisterpakke med 5 stk.).
Polish: Lek Zutectra występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawkach (500 j.m./ml - opakowania po 5 sztuk w blistrze).
Danish: Zutectra indeholder
Polish: Co zawiera lek Zutectra
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Danish: Levende, svækkede virusvacciner
Polish: Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Danish: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Polish: Österreich Biotest Austria GmbH
Danish: Normale immunglobuliner kan af og til medføre bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderat smerte i nedre del af ryggen.
Polish: Po podaniu normalnych immunoglobulin mogą czasami wystąpić takie działania niepożądane jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża.
Danish: Som eksempel viser vi en injektion i låret nedenfor:
Polish: Przykładowy sposób podania w udo pokazano na poniższych ilustracjach:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna
Danish: Anvendelse af Zutectra
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zutectra
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive for kappebærende virusser såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for den ikke-kappebærende hepatitis Avirus (HAV).
Polish: Podejmowane środki ostrożności są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
Danish: Det skal sikres, at Zutectra ikke administreres i et blodklar på grund af risikoen for shock.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy upewnić się, że produkt Zutectra nie jest podawany do naczynia krwionośnego ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu.
Danish: IgA conc.≤ 6.000 µg/ml
Polish: Zawartość IgA ≤ 6 000 mikrogramów/ml
Danish: En allergisk reaktion kan omfatte pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær, høj puls, hævelser af øjenlåg, ansigtet, læber, svælg eller tunge, udslæt eller kløe.
Polish: Reakcja alergiczna może się objawiać nagłym świszczącym oddechem, trudnościami z oddychaniem, szybkim tętnem, obrzękiem powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, wysypką lub świądem (swędzeniem).
Danish: I alt 42/61 patienter (68,9 %) fik antiviralt lægemiddel, og 19 patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie.
Polish: (68,9%) stosowało leki przeciwwirusowe, a 19 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Zutectra w monoterapii.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na immunoglobuliny ludzkie.
Danish: Hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, skal du stoppe injektionen og straks fortælle det til din læge: udslæt, kløe, hiven efter vejret, vejrtrækningsproblemer, hævede øjenlåg, ansigt, læber, svælg eller tunge, lavt blodtryk, høj puls
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać wstrzyknięcie i niezwłocznie powiadomić lekarza: wysypka, świąd (swędzenie), świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, niskie ciśnienie tętnicze krwi, szybkie tętno.
Danish: Samtidig brug af adækvate virostatiske stoffer skal overvejes som almindelig reinfektions-profylakse med hepatitis B-virus.
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych w ramach standardowej profilaktyki ponownego zakażenia HBV.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navnet og batchnummeret på medicinen, hver gang Zutectra anvendes (både på hospitalet eller i hjemmet).
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Zutectra (zarówno w leczeniu szpitalnym, jak i domowym) odnotować nazwę i numer serii leku, aby zarejestrować stosowane serie leku.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger efter injektionen, skal du straks fortælle det til din læge.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po wstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Danish: På transplantationstidspunktet blev 21 patienter (42,9 %) testet positive for HDV.
Polish: W czasie przeszczepu 21 pacjentów (42,9%) miało wynik dodatni w zakresie HDV, pacjenci z dodatnim wynikiem w kierunku obecności HIV lub HCV byli wyłączeni z udziału w badaniu.
Danish: Din læge kan forklare dig hvorfor.
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi.
Danish: Den ugentlige subkutane dosis var 500 IE for patienter med en kropsvægt < 75 kg (dosen kunne øges til 1000 IE, hvis der var et medicinsk behov for at fastholde et sikkerhedsniveau på > 100 IE) og 1000 IE for en kropsvægt ≥ 75 kg. 2 patienter modtog en højere og 2 patienter en lavere dosis end anbefalet af det vægtbaserede doseringsregime.
Polish: dla pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg. Dwóch pacjentów otrzymało dawkę większą, a 2 pacjentów dawkę mniejszą niż zalecana w schemacie dawkowania według masy ciała.
Danish: Følgevirkningerne af en overdosis er ikke kendt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zutectra Następstwa przedawkowania są nieznane.
Danish: Du vil formentlig have mere fedtvæv tættest på hoften og længst væk fra knæene.
Polish: Najczęściej u pacjenta ilość tkanki tłuszczowej zwiększa się wraz ze zbliżaniem się do biodra i oddalaniem od kolana.
Danish: For sikkerhedsinformation vedrørende agenser, der kan overføres, se pkt.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Danish: Ballerne: Vælg et sted, hvor du kan klemme væv sammen.
Polish: Pośladki: Można wykorzystać jakikolwiek obszar, w którym można sfałdować tkanki.
Danish: Antistofniveau > 100 IE/l bør opretholdes hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Polish: U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem HBV-DNA należy utrzymywać stężenie przeciwciał >100 j.m./l.
Danish: Injektion
Polish: STRZYKAWKA
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger med Zutectra:
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane w związku ze stosowaniem leku Zutectra:
Danish: Zutectra er kun beregnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Polish: Lek Zutectra jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.
Danish: Injektionsvæsken kan variere fra farveløs til lys gul til lysebrun.
Polish: Kolor roztworu może się zmieniać od bezbarwnego do bladożółtego lub jasnobrązowego.
Danish: Beslut hvor injektionen skal ske, inden du gør injektionen klar.
Polish: Przed przygotowaniem wstrzyknięcia należy zdecydować, w którym miejscu będzie wykonane wstrzyknięcie.
Danish: Giv dig god tid til at indsprøjte hele opløsningen, indtil sprøjten er tom.
Polish: Należy bez pośpiechu wstrzyknąć cały roztwór aż do opróżnienia strzykawki.
Danish: Aktivt stof: Humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE/ml.
Polish: Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B 500 j.m./ml.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 IE
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Dette lægemiddel skal opnå stuetemperatur (ca. 23°C-27°C) inden brug.
Polish: Produkt leczniczy należy doprowadzić przed użyciem do temperatury pokojowej (ok. 23°C-27°C).
Danish: Behandlingssvigt, defineret som positive HBVDNA- og HBsAg-resultater, blev ikke observeret i observationsperioden.
Polish: Podczas całego okresu obserwacji nie wystąpiło niepowodzenie leczenia określane jako dodatni wynik badania w kierunku obecności HBV-DNA i HBsAg.
Danish: Tør det tiltænkte område af med en sprittampon.
Polish: Przetrzeć obszar, w którym ma być wykonane wstrzyknięcie, wacikiem nasączonym alkoholem.
Danish: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Polish: Tel: + 43 1 545 15 61-0
Danish: Reaktioner på injektionsstedet som smerter, urticaria på injektionsstedet, hæmatom og erytem
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, krwiak i rumień
Danish: Lokal reaktion på injektionsstedet Hævelse, ømhed, rødmen, induration, lokal varme, kløe, blodudtrædninger og udslæt.
Polish: Obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe uczucie ciepła, świąd, siniaki i wysypka.
Danish: Hold injektionssprøjterne og affaldsbeholderen uden for børns rækkevidde.
Polish: Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Danish: Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden en blodprøve.
Polish: Przed wykonaniem analizy krwi należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.
Danish: CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Polish: Tel: + 420 2 7265 4004
Danish: Din læge kan fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du skal tage Zutectra.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Zutectra należy stosować i jak często.
Danish: Opløsningen skal have stuetemperatur inden brug.
Polish: Przed zastosowaniem należy doprowadzić roztwór do temperatury pokojowej.
Danish: Tal med din læge om, hvordan du skal håndtere den glemte dosis.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o dawkowaniu leku.
Danish: Zutectra er beregnet til subkutan injektion (injektion under huden).
Polish: Lek Zutectra jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych.
Danish: Der blev ikke rapporteret hepatitis B-reinfektion, og ingen patienter blev testet HBsAg-positive i løbet af behandlingsperioden på 48 uger.
Polish: Podczas 48-tygodniowego okresu leczenia nie zgłaszano żadnego ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B ani u żadnego pacjenta nie otrzymano wyniku dodatniego na obecność antygenu HBsAg.
Danish: Åbn først en sprøjte, når du er klar til en injektion.
Polish: Strzykawki należy wyjąć z opakowania dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsera og immunglobuliner, specifikke immunglobuliner, hepatitis B-immunglobulin
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe i immunoglobuliny, immunoglobuliny swoiste, immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B Kod ATC: J06BB04
Danish: Opløsningen skal bruges straks efter åbning af sprøjten.
Polish: Wstrzyknięcie należy podawać niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z opakowania.
Danish: Tlf: + 49 6103 801-0
Polish: Tel.: + 49 6103 801-0
Danish: Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Humant hepatitis B-immunglobulin
Polish: Zutectra 500 j.m., płyn do wstrzykiwań Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Danish: D-63303 Dreieich Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Polish: Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Danish: Immunoglob.
Polish: Coombsa).
Danish: Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden enhver form for vaccination.
Polish: Przed każdym szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og justeres fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag.
Polish: Dawkę można ustalać i dostosowywać indywidualnie w zakresie od 500 j.m.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): reaktion på injektionsstedet: smerte, nældefeber (udslæt) på injektionsstedet, hæmatom (blodansamling i vævet under huden), hudrødme (erytem).
Polish: - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, krwiak (nagromadzenie się krwi w tkance pod skórą), zaczerwienienie skóry (rumień).
Danish: Det anbefales kraftigt, at du bruger behandlingsdagbogen til at dokumentere dine injektioner med Zutectra.
Polish: W celu dokumentacji wstrzyknięć leku Zutectra zdecydowanie zaleca się prowadzenie dziennika leczenia.
Danish: En fyldt injektionssprøjte med 1 ml Zutectra indeholder 500 IE. Zutectra leveres i en pakkestørrelse med 5 fyldte injektionssprøjter, som hver er i en blisterpakning.
Polish: Lek Zutectra jest dostarczany w opakowaniach zawierających 5 ampułko-strzykawek, każda w blistrze.
Danish: Laveste serum-HBsniveau på 100 IE/l og derover (primært effektivitetsendepunkt) blev opretholdt for alle patienter i studieperioden på 18 til 24 uger.
Polish: U wszystkich pacjentów utrzymywano przez czas trwania badania (18-24 tygodnie) minimalne poziomy przeciwciał anty-HBs w surowicy na poziomie 100 j.m./l i powyżej (główne kryterium końcowej oceny skuteczności).
Danish: Endvidere er følgende reaktioner blevet indberettet i enkeltstående tilfælde: træthed (udmattelse) forhøjet blodtryk (hypertension) betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis) muskelspasmer allergiske reaktioner (overfølsomhed) unormal hjertebanken (palpitationer), gener fra hjertet kløe, udslæt smerter i mund og svælg
Polish: Ponadto następujące objawy były zgłaszane tylko raz: zmęczenie (znużenie) wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie) zapalenie nosa i gardła (zapalenie nosogardła)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zutectra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zutectra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zutectra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zutectra.
Danish: Antistoffer er naturligt forekommende proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Polish: Przeciwciała to białka występujące naturalnie we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zutectra den 30. november 2009.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zutectra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Danish: I en anden undersøgelse af 49 patienter blev Zutectra givet mindst en uge (ca. 8-11 dage) efter levertransplantationen.
Polish: W innym badaniu u 49 pacjentów produkt Zutectra podawano przez co najmniej jeden tydzień (ok. 811 dni) po przeszczepieniu wątroby.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zutectra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zutectra.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zutectra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zutectra anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zutectra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zutectra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zutectra?