FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doser på op til 9 mg/kg er blevet undersøgt i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so testirali odmerke do 9 mg/kg.
Danish: De observerede bivirkninger omfattede hudtoksicitet, diaré, dehydering og træthed og stemte overens med sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki, med katerimi so toksični učinki na koži, driska, dehidracija in utrujenost, so se skladali z varnostnimi značilnostmi ob priporočenem odmerku.
Danish: Vectibix er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) af RAS-vildtypen:
Slovenian: Zdravilo Vectibix je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (mKRR) z divjim tipom RAS:
Danish: Studiet blev analyseret retrospektivt efter vildtype-KRAS-status (exon 2) vs. muteret KRAS-status (exon 2).
Slovenian: Študijo so retrospektivno analizirali po stanju divjega tipa KRAS (ekson 2) v primerjavi z mutantnim tipom KRAS (ekson 2).
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/kg (milligram pr. kg legemsvægt), som indgives én gang hver anden uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vectibix je 6 mg/kg (miligramov na kilogram telesne mase) enkrat na dva tedna.
Danish: Der blev udført en populationsfarmakokinetisk analyse for at udforske de mulige indvirkninger af udvalgte kovariater på panitumumabs farmakokinetik.
Slovenian: Za proučitev možnih učinkov izbranih sospremenljivk na farmakokinetiko panitumumaba je bila narejena analiza populacijske farmakokinetike.
Danish: Akut nyresvigt er blevet observeret hos patienter, som udvikler svær diaré og dehydrering.
Slovenian: Opisana je akutna odpoved ledvic pri bolnikih, ki se jim pojavi huda driska in dehidracija.
Danish: Efter udviklingen af alvorlige hud- og subkutane reaktioner blev der rapporteret infektiøse komplikationer, herunder sepsis, i sjældne tilfælde med døden til følge, cellulitis samt lokale abscesser, hvor incisioner og drænage var påkrævet.
Slovenian: Po pojavu hudih kožnih in podkožnih reakcij so zabeležili infekcijske zaplete, vključno s sepso, ki so v redkih primerih povzročili smrt, celulitis in lokalne abscese, ki so potrebovali incizijo in drenažo.
Danish: • hovedpine, svimmelhed, angst
Slovenian: • glavobol, omotica, anksioznost.
Danish: Patienter med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose (se pkt.
Slovenian: Bolniki z intersticijskim pnevmonitisom ali pljučno fibrozo (glejte poglavje 4.4).
Danish: • i kombination med oxaliplatin-baseret kemoterapi, hvis Deres RAS-test viser, at De har tumor med muteret RAS, eller hvis Deres RAS-tumorstatus er ukendt.
Slovenian: • v kombinaciji s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina, če preiskava RAS pokaže, da imate tumor z mutantnim RAS oz. če stanje RAS vašega tumorja ni znano.
Danish: Udfald
Slovenian: Izid
Danish: Forekomsten af disse yderligere RAS-mutationer (KRAS-exon 3, 4 og NRAS-exon 2, 3, 4) i populationen med vildtype-KRAS (exon 2) var cirka 10 %.
Slovenian: Incidenca teh dodatnih mutacij RAS (KRAS eksonov 3 in 4 in NRAS eksonov 2, 3 in 4) v populaciji z divjim tipom KRAS (ekson 2) je bila približno 19 %.
Danish: Administration af Vectibix sammen med IFL bør derfor undgås (se pkt.
Slovenian: Zato se je treba uporabi zdravila Vectibix v kombinaciji z IFL izogibati (glejte poglavje 4.5).
Danish: På tværs af alle kliniske studier opstod der hudreaktioner hos cirka 94 % af de patienter, som fik Vectibix som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224).
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so se kožne reakcije pojavile pri približno 94 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo (n = 2.224).
Danish: Vectibix kombineret med irinotecan-, bolus 5-fluoruracil og leucovorin-holdig (IFL) kemoterapi
Slovenian: Zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo z irinotekanom, bolusnim 5-fluorouracilom in levkovorinom (IFL)
Danish: I kombination med irinotecan- eller oxaliplatin-baseret kemoterapi:
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapijo na podlagi irinotekana ali oksaliplatina:
Danish: Vectibix bør ikke bruges i kombination med bevacizumab (et andet monoklonalt antistof, der bruges mod kræft i tyktarmen og endetarmen) eller med en kombination af kræftlægemidler kendt som "IFL".
Slovenian: Zdravilo Vectibix se ne sme uporabljati v kombinaciji z bevacizumabom (drugo monoklonsko protitelo, ki se uporablja pri raku debelega črevesa) ali v kombinaciji s kemoterapijo, znano kot »IFL«.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Danish: • blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose)
Slovenian: • modro obarvanje kože in sluznic (cianoza),
Danish: Vectibix anvendes til behandling af metastatisk kolorektalcancer (kræft i tyktarm og endetarm) hos voksne patienter med en særlig type for tumor kendt som "vildtype-RAS".
Slovenian: Zdravilo Vectibix se uporablja za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa) pri odraslih bolnikih, ki imajo določen tip tumorja, ki je znan kot »tumor z divjim tipom RAS«.
Danish: Deres læge kan beslutte at nedsætte infusionshastigheden eller standse Deres behandling med Vectibix.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da zmanjša pogostnost odmerjanja vaših infuzij ali prekine vaše zdravljenje z zdravilom Vectibix.
Danish: Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis (for eksempel akut opstået eller forværring af øjeninflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, sløret syn, øjensmerter og/eller røde øjne), bør straks henvises til en øjenlæge.
Slovenian: Bolnike, ki se jim med prejemanjem zdravila Vectibix pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na keratitis, kot so akutni pojav ali poslabšanje: vnetja očesa, solzenja, občutljivosti na svetlobo, zamegljenega vida, bolečine v očesu in/ali rdečih oči, je priporočljivo takoj napotiti k specialistu oftalmologu.
Danish: Vectibix er en farveløs væske, der kan indeholde synlige partikler.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje vidne delce, in je na voljo v steklenih vialah.
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/kg legemsvægt indgivet én gang hver anden uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vectibix je 6 mg/kg telesne mase enkrat na dva tedna.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede PFS og objektiv responsrate (ORR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo OS. Sekundarna opazovana dogodka sta obsegala PFS in objektivni delež odziva (ORR - Objective Response Rate).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vectibix 20 mg/ml sterilt koncentrat panitumumab i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vectibix 20 mg/ml sterilen koncentrat panitumumab i.v.
Danish: Der blev indberettet alvorlig diaré (NCI-CTC grad 3 og 4) hos 2 % af de patienter, der blev behandlet med Vectibix som monoterapi, og hos 16 % af de patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi.
Slovenian: O hudi (3. in 4. stopnja po NCI-CTC) driski so poročali pri 2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vectibix v monoterapiji, in pri 16 % bolnikov, zdravljenjih z zdravilom Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo.
Danish: Vectibix (n = 499)
Slovenian: Zdravilo Vectibix (n = 499)
Danish: • som anden-linje-behandling i kombination med FOLFIRI til patienter, der har fået første-linje behandling med fluorpyrimidin-baseret kemoterapi (bortset fra irinotecan).
Slovenian: • v drugi liniji zdravljenja v kombinaciji s FOLFIRI pri bolnikih, ki so v prvi liniji zdravljenja prejemali kemoterapijo, ki je vključevala fluoropirimidin (vendar ni vključevala irinotekana),
Danish: Natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), voda za injekcije.
Danish: • øjenlågsirritation, sprukne læber og/eller tørre læber, øjeninfektion, øjenlågsinfektion,
Slovenian: • draženje vek, razpokane ustnice in/ali suhe ustnice, okužba oči, okužba vek, suhost nosu,
Danish: Aktiverende mutationer i RAS-generne opstår hyppigt i flere forskellige humane tumorer og har været impliceret i både onkogenese og tumorprogression.
Slovenian: Aktivacijske mutacije genov RAS so pogoste v različnih tumorjih pri človeku.
Danish: • blodprop i lungen (lungeemboli) symptomerne på dette kan være pludselig stakåndethed eller brystsmerter, næseblod (epistaxis), blodprop i en dybtliggende blodåre (dyb venetrombose), højt blodtryk (hypertension), rødme
Slovenian: • krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), simptomi tega so lahko nenaden pojav kratke sape ali bolečine v prsih, krvavitev iz nosu (epistaksa), krvni strdek v globoki veni (globoka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje,
Danish: Der kan være behov for dosisjustering af Vectibix i tilfælde af følgende alvorlige (≥ grad 3) dermatologiske reaktioner:
Slovenian: V primeru hudih (≥ 3. stopnja) dermatoloških reakcij je lahko potrebna naslednja prilagoditev odmerka zdravila Vectibix:
Danish: Ét hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba v 5 ml ali 400 mg panitumumaba v 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Danish: Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe.
Slovenian: Zdravilo Vectibix morate aplicirati v intravenski infuziji z infuzijsko črpalko.
Danish: Vectibix bør ikke indgives sammen med IFL-kemoterapi eller kemoterapi indeholdende bevacizumab.
Slovenian: Zdravila Vectibix se ne sme uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo IFL ali kemoterapijo, ki vključuje bevacizumab.
Danish: En lang række stimuli, herunder det fra EGFR, aktiverer KRAS og NRAS, som til gengæld stimulerer andre intracellulære proteiner til at fremme celleproliferationen, celleoverlevelsen og angiogenesen.
Slovenian: KRAS in NRAS nato stimulirata druge znotrajcelične beljakovine za spodbudo proliferacije celic, preživetja celic in angiogeneze.
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er blevet rapporteret i kliniske studier med patienter med mCRC, som fik panitumumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224), og fra spontan rapportering.
Slovenian: Spodnja tabela opisuje neželene učinke, poročane v kliničnih študijah pri bolnikih z mKRR, ki so dobivali panitumumab kot edino zdravilo ali v kombinaciji s kemoterapijo (n = 2.224), in iz spontanih poročil v obdobju trženja zdravila.
Danish: Median-PFS var 10,0 (95 % CI: 8,9; 11,0) og 11,4 (95 % CI: 10,5; 11,9) måneder i henholdsvis panitumumab-armen og ikke-panitumumab-armen.
Slovenian: Mediana PFS je bila v kraku s panitumumabom 10,0 (95 % IZ: 8,9, 11,0) in v kraku brez panitumumaba 11,4 (95 % IZ: 10,5, 11,9) mesecev.
Danish: Dermatologiske reaktioner (herunder bivirkninger på negle), der er observeret hos patienter, som blev behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hæmmere, vides at være forbundet med den farmakologiske virkning af behandlingen.
Slovenian: Znano je, da so dermatološke reakcije (vključno z učinki na nohtih), ki so jih opažali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix ali drugimi zaviralci EGFR, povezane s farmakološkimi učinki takšnega zdravljenja.
Danish: Der observeredes en OS-tendens, der favoriserede kontrolarmen, i undergruppen med KRAS-vildtypen i oxaliplatinkohorten (hazard ratio = 1,89; 95 % CI: 1,30; 2,75).
Slovenian: V podskupini z divjim tipom KRAS je bil v oksaliplatinski kohorti opazen trend k boljšemu OS v kontrolnem kraku (razmerje ogroženosti = 1,89; 95 % IZ: 1,30, 2,75).
Danish: Inflammation af paronykium blev forbundet med hævelse af tæernes og fingrenes laterale neglefold.
Slovenian: Obnohtno vnetje je spremljala oteklost lateralnih nohtnih gub prstov na nogah in rokah.
Danish: Cetuximab (n = 500)
Slovenian: Cetuksimab (n = 500)
Danish: Vectibix indgivet som et enkelt middel eller kombineret med kemoterapi udviser en ikke-lineær farmakokinetik.
Slovenian: Zdravilo Vectibix, aplicirano kot edino zdravilo ali v kombinaciji s kemoterapijo, ima nelinearno farmakokinetiko.
Danish: • Der blev ikke fundet nogen tegn på ændret sikkerhedsprofil hos patienter, der blev testet positive for antistoffer mod Vectibix.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so imeli pozitiven izvid protiteles proti zdravilu Vectibix, niso ugotovili spremenjenih varnostnih značilnosti.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije.
Danish: Vectibix plus BSC (n = 124)
Slovenian: zdravilo Vectibix in BSC (n = 124)
Danish: 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi), lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), højt glukoseindhold i blodet (blodsukker) (hyperglykæmi)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (levkopenija), nizka koncentracija kalcija v krvi (hipokalciemija), nizka koncentracija fosfatov v krvi (hipofosfatemija), visoka koncentracija glukoze v krvi (hiperglikemija),
Danish: Undergruppen med KRAS-vildtypen i oxaliplatinkohorten havde en hazard ratio for PFS på 1,36 med 95 % CI: 1,04-1,77.
Slovenian: V podskupini oksaliplatinske kohorte z divjim tipom KRAS je bilo razmerje ogroženosti za PFS 1,36 s 95 % IZ: 1,04-1,77.
Danish: Effekten af Vectibix i første-linje-behandling i kombination med FOLFIRI blev undersøgt i et enkelt armet studie med 154 patienter med objektiv responsrate (ORR) som det primære endepunkt.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vectibix v prvi liniji zdravljenja v kombinaciji s FOLFIRI so ocenili v študiji z eno samo skupino pri 154 bolnikih, primarni opazovani dogodek pa je bil objektivni delež odziva (ORR).
Danish: Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe med et indbygget lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 μm integreret filter gennem en perifer slange eller et indlagt kateter.
Slovenian: Zdravilo Vectibix morate aplicirati v intravenski infuziji z infuzijsko črpalko in uporabo 0,2- ali 0,22-mikrometrskega linijskega filtra z majhno vezavo beljakovin, in sicer skozi periferen venski kanal ali stalni kateter.
Danish: Der er ikke dokumenteret en positiv fordel/risikobalance hos patienter med ECOG-performance-status 2.
Slovenian: Pri bolnikih z zmogljivostnim stanjem 2 po ECOG pozitivno razmerje med koristnostjo in tveganjem ni bilo zabeleženo.
Danish: • ulcerativ keratitis (en alvorlig tilstand med sårdannelse i den forreste del af øjet (hornhinden),
Slovenian: • ulcerativni keratitis (resno stanje razjede sprednjega dela očesa (roženice), ki zahteva takojšnje zdravljenje),
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Vectibix ved en dosis på 6 mg/kg indgivet én gang hver anden uge plus bedste understøttende behandling (ingen kemoterapi) (BSC) eller BSC alene.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1:1 randomizirani bodisi na zdravljenje z zdravilom Vectibix v odmerku 6 mg/kg enkrat na dva tedna in najboljšo podporno oskrbo (BSC - Best Supportive Care) (kar ni vključevalo kemoterapije) bodisi na samo BSC. Bolniki so bili zdravljeni, dokler se ni pojavilo napredovanje bolezni ali nesprejemljivi toksični učinki.
Danish: Den letale hændelse indtraf efter re-eksponering efter en forudgående episode med angioødem; begge episoder indtraf mere end 24 timer efter indgift (se pkt.
Slovenian: Bolnik je umrl po ponovni izpostavljenosti zdravilu, ki je sledila predhodnemu angioedemu; obe epizodi sta se pojavili več kot 24 ur po uporabi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba v 5 ml ali 400 mg panitumumaba v 20 ml.
Danish: • brystsmerter, smerter, kulderystelser, smerter i ekstremiteter, immunreaktion (overfølsomhed), hurtig hjerterytme (puls) (takykardi)
Slovenian: • bolečine v prsih, bolečine, mrzlica, bolečine v okončini, imunska reakcija (preobčutljivost), hitro bitje srca (tahikardija),
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta, in z zdravili rastlinskega izvora.
Danish: På tværs af kliniske studier med monoterapi og kombinationsbehandling til mCRC (n = 2.224) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner (opstået inden for 24 timer efter infusion) hos de Vectibixbehandlede patienter, herunder alvorlige, infusionsrelaterede reaktioner (NCI-CTC, grad 3 og 4).
Slovenian: V kliničnih študijah (n = 2.224) monoterapije in kombinirane terapije mKRR so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix zabeležili z infundiranjem povezane reakcije (reakcije v 24 urah po infuziji), med njimi tudi hude (3. ali 4. stopnje po NCI-CTC).
Danish: • Hyppigheden af bindende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 % påvist ved syredissociations-ELISA og 3,8 % påvist ved Biacore-analysen;
Slovenian: • Incidenca protiteles, ki vežejo panitumumab (izključeni bolniki, pozitivni pred odmerkom in prehodno pozitivni bolniki) določena s kislinsko-disociacijskim testom ELISA je bila < 1 %, določena s preizkusom »Biacore« pa 3,8 %.
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Danish: Median (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) ORR n (%) (95 % CI) Odds ratio (95 % CI)
Slovenian: Mediana (meseci) (95 % IZ) Razmerje ogroženosti (95 % IZ) ORR n (%) (95 % IZ)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml infusionskoncentrat indeholder 0,150 mmol natrium svarende til 3,45 mg natrium.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 0,150 mmol natrija, kar je 3,45 mg natrija.
Danish: Vectibix skal indgives med et indbygget lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 μm integreret filter gennem en perifer slange eller et indlagt kateter.
Slovenian: Zdravilo Vectibix morate aplicirati z 0,2- ali 0,22-mikrometrskim linijskim filtrom z majhno vezavo beljakovin, in sicer skozi periferen venski kanal ali stalni kateter.
Danish: Vectibix må ikke indgives som en intravenøs stød- eller bolusdosis.
Slovenian: Zdravila Vectibix ne smete injicirati z intravenskim vbrizganjem ali v bolusu.
Danish: Infusionsslangen bør skylles med en natriumchloridinjektions/infusionsvæske før og efter indgivelse af Vectibix for at undgå at blande med andre lægemidler eller injektions/infusionsvæsker.
Slovenian: Infuzijsko linijo morate pred aplikacijo zdravila Vectibix in po njej sprati z raztopino natrijevega klorida, da boste preprečili mešanje z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami.
Danish: • spredning af en infektion under huden (cellulitis), hårfollikelbetændelse (folliculitis), lokal infektion, hududslæt med pusfyldte blærer (pustuløst udslæt), urinvejsinfektion
Slovenian: • razširitev okužbe pod kožo (celulitis), vnetje lasnega mešička (folikulitis), lokalizirana okužba, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki (pustulozen izpuščaj), okužba sečil,
Danish: Vectibix plus BSC (n = 84)
Slovenian: zdravilo Vectibix in BSC (n = 84)
Danish: Brug solbeskyttelsescreme og en hat, hvis De skal opholde Dem i solen.
Slovenian: Če boste izpostavljeni sončni svetlobi, kožo zaščitite s sredstvom za sončenje in nosite klobuk.
Danish: Før infusion skal Vectibix fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, til en endelig koncentration, der ikke overstiger 10 mg/ml (se pkt.
Slovenian: Pred infundiranjem je treba zdravilo Vectibix razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje na končno koncentracijo; ta ne sme preseči 10 mg/ml (navodila za pripravo so navedena v poglavju 6.6).
Danish: Dyb venetrombose Hypotension Hypertension Rødme
Slovenian: Žilne bolezni globoka venska tromboza hipotenzija hipertenzija zardevanje
Danish: Brug ikke nålefrie anordninger (f.eks. hætteglasadaptere) til udtagning af hætteglassets indhold.
Slovenian: Da bi izvlekli vsebino iz viale, ne smete uporabljati pripomočkov brez igle (npr. adapterjev za vialo).
Danish: • diaré, kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, nedsat appetit, vægttab
Slovenian: • driska, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtost, zmanjšan apetit, zmanjšanje telesne mase,
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 mg panitumumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg panitumumaba.
Danish: Muteret KRAS-population (exon 2)
Slovenian: bolniki z mutantnim KRAS (ekson 2)
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Slovenian: V obdobju trženja so bili poročani redki primeri nekroze kože, Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize (glejte poglavje 4.4).
Danish: næsetørhed, løsning af neglene (onykolyse), nedgroede negle, kraftig hårvækst (hirsutisme)
Slovenian: odstopanje nohtov (oniholiza), vraščanje nohta, čezmerna rast dlak (hirzutizem),
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (interstitiel lungesygdom)
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen).
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlig keratitis og ulcerativ keratitis (se pkt.
Slovenian: Med uporabo v obdobju trženja so bili redko poročani resni primeri keratitisa in ulcerativnega keratitisa (glejte poglavje 4.4).
Danish: 4.4 vedrørende håndtering af hudreaktioner, herunder anbefalinger vedrørende dosisændring.
Slovenian: Za klinično obvladovanje kožnih reakcij, vključno s priporočili za prilagoditev odmerka, glejte poglavje 4.4.
Danish: • Hyppigheden af neutraliserende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 %;
Slovenian: • Incidenca nevtralizirajočih protiteles (izključeni bolniki, pozitivni pred odmerkom in prehodno pozitivni bolniki) je bila < 1 %.
Danish: Der er rapporteret akut nyresvigt hos patienter, som udvikler diaré og dehydrering (se pkt.
Slovenian: Poročali so o primerih akutne odpovedi ledvic pri bolnikih, ki se jim pojavi driska in dehidracija (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der findes ingen kliniske data, som understøtter dosisjustering til ældre.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi podprli prilagoditev odmerka pri starejših, ni. Pediatrična populacija
Danish: Natriumacetattrihydrat
Slovenian: Natrijev acetat trihidrat
Danish: Nedsæt infusionshastigheden hos patienter, der får en mild eller moderat (CTCAE v. 4.0, grad 1 og 2) infusionsrelateret reaktion under en given infusion.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi blaga ali zmerna (1. in 2. stopnja po CTCAE verzija 4.0) z infundiranjem povezana reakcija, je treba hitrost infundiranja za čas te infuzije zmanjšati.
Danish: Det anbefales desuden, at patienter, der oplever udslæt/hudtoksicitet, anvender solbeskyttelsescreme og hat samt begrænser soleksponering, da sollys kan forværre eventuelle hudreaktioner.
Slovenian: Priporočljivo je tudi, da bolniki, pri katerih se pojavi izpuščaj/dermatološki toksični učinki kožo zavarujejo s sredstvi za sončenje, nosijo klobuke in omejijo izpostavljenost soncu.
Danish: Administration af Vectibix
Slovenian: Uporaba zdravila Vectibix
Danish: • hudsår, skorpedannelse, kraftig hårvækst (hypertrikose), hudrødme og hævelse i håndfladerne eller på fodsålerne (hånd-fod-syndrom), kraftig svedtendens (hyperhidrose), hudreaktion (dermatitis)
Slovenian: • kožna razjeda, krasta, čezmerna rast dlak (hipertrihoza), pordelost in otekanje dlani ali podplatov (sindrom dlani in podplatov), prekomerno znojenje (hiperhidroza), kožna reakcija (dermatitis),