FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome krvarenja, kao što su iskašljavanje krvi, krvni ugrušci, povraćanje koje sadrži krv ili izgleda poput „taloga kave", crvene ili crne stolice koje izgledaju poput katrana, krv u mokraći, bol u trbuhu ili neobična vaginalna krvarenja.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir asiņošanas simptomi, piemēram, asiņu vai asins recekļu atklepošana, vemšana ar asins piejaukumu vai ja atvemtais saturs izskatās pēc "kafijas biezumiem", sārtas vai melnas fēces, kas izskatās pēc piķa, asins piejaukums urīnam, sāpes vēderā, neparasta asiņošana no maksts.
Croatian: Akneiformni dermatitis
Latvian: Aknes veida dermatīts
Croatian: Lijek Braftovi je namijenjen za peroralnu primjenu.
Latvian: Braftovi ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Treba prekinuti enkorafenib (vidjeti praćenje u dijelu 4.4).
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc (skatīt norādījumus par kontroli 4.4. apakšpunktā).
Croatian: Drugi karcinomi kože: Liječenje lijekom Braftovi može prouzročiti drugačiji tip raka kože, kao što je planocelularni karcinom.
Latvian: Citi ādas vēži: ārstēšana ar Braftovi var izraisīt cita ādas vēža veida, piemēram, ādas plakanšūnu vēža, rašanos.
Croatian: (16/217) bolesnika.
Latvian: (4/257) pacientu.
Croatian: American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a ili IVM1b, naspram IVM1c) i funkcionalnim statusima Istočne kooperativne onkološke skupine ECOG (engl.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc stadijas (IIIB, IIIC, IVM1a vai IVM1b pret IVM1c) atbilstoši
Croatian: Povišene vrijednosti amilaza i lipaza prijavljene su u 3,3% (9/274) odnosno 5,1% (14/274) bolesnika.
Latvian: Par amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanos tika ziņots attiecīgi 3,3% (9/274) un 5,1% (14/274) pacientu.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 25%) prijavljene kod liječenja enkorafenibom od 300 mg su hiperkeratoza, alopecija, sindrom palmarno plantarne eritrodizestezije, umor, osip, artralgija, suha koža, mučnina, mijalgija, glavobolja, povraćanje i pruritus.
Latvian: Biežākās nevēlamās zāļu blakusparādības (> 25%), par kurām ziņots enkorafeniba 300 lietošanas laikā bija hiperkeratoze, alopēcija, PPES, nogurums, izsitumi, artralģija, sausa āda, slikta dūša, mialģija, galvassāpes, vemšana un nieze.
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafeniba 300, fotoosjetljivost je zabilježena u 4,1% (9/217) bolesnika.
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par fotosensitivitāti tika ziņots 4,1% (9/217) pacientu.
Croatian: Izbjegavajte vožnju ili upotrebu strojeva ako imate problema s vidom ili druge nuspojave koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (pogledajte dio 4.) dok uzimate lijek Braftovi.
Latvian: Lietojot Braftovi, transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana nav ieteicama, ja Jums ir redzes traucējumi vai citas blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu).
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz enkorafenibu
Croatian: Povraćanje se javilo kod 15,2% (39/257) bolesnika i to stupnja 3 prijavljenog u 0,4% (1/257) bolesnika.
Latvian: Vemšana radās 15,2 % (39/257) pacientu, un tā bija 3. pakāpes 0,4 % (1/257) pacientu.
Croatian: • Stupanj 4
Latvian: • 4. pakāpe
Croatian: Enkorafenib nije bio senzibilizirajući agens u testu in vivo senzibilizacije u miša.
Latvian: Enkorafenibs nebija mutagēns in vivo peļu sensibilizācijas testā.
Croatian: • Boja za označavanje: šelak (E904), željezov oksid, crni (E172), propilenglikol (E1520)
Latvian: • Uzdrukas tinte - šellaka (E904), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije treba pomno nadzirati tijekom primjene enkorafeniba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem enkorafenibs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Posebne populacije Dob
Latvian: Īpašas pacientu grupas Vecums
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, srednja vrijednost omjera koncentracija u krvi i plazmi (SD) bio je 0,58 (0,02), a srednja vrijednost (CV %) prividnog volumena raspodjele (Vz/F) za enkorafenib bila je 226 L (32,7%).
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg devas [14C] iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem vidējā (SN) asins/plazmas koncentrācijas attiecība ir 0,58 (0,02) un enkorafeniba vidējais (CV%) šķietamais izkliedes tilpums
Croatian: Lijek Braftovi 75 mg dostupan je u pakiranjima od 42 kapsule (7 blistera od po 6 kapsule) ili 168
Latvian: Braftovi 75mg ir pieejamas 42 kapsulu iepakojumā (7 blisteri pa 6 kapsulām katrā) vai 168 kapsulu iepakojumā (28 blisteri pa 6 kapsulām katrā).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, eliminacija radioaktivno označene doze lijeka bila je podjednaka putem stolice i putem mokraće (srednja vrijednost od 47,2%).
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg [14C] devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem radioaktivitāte vienādā apmērā izdalījās gan fēcēs, gan urīnā (vidēji 47,2%).
Croatian: Ako uveitis stupnja 1 ili 2 ne reagira na specifičnu (npr. topikalnu) očnu terapiju ili u slučaju uveitisa stupnja 3, treba prekinuti enkorafenib i ponoviti oftalmološko praćenje unutar 2 tjedna.
Latvian: lokālu) okulāro terapiju vai 3. pakāpes uveīta gadījumā enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, un oftalmoloģiskā kontrole jāatkārto 2 nedēļu laikā.
Croatian: Medijan trajanja odgovora (DoR) za potvrđene odgovore prema ocjeni BIRC-a iznosio je 12,7 mjeseci (95% CI: 9,3; 15,1) za kombiniranu terapiju 300 i 12,9 mjeseci (95% CI: 8,9; 15,5) za enkorafenib 300.
Latvian: DOR mediāna apstiprinātajām atbildes reakcijām saskaņā ar BIRC bija 12,7 mēneši [95% TI: 9,3, 15,1] Combo 300 un12,9 mēneši [95% TI: 8,9, 15,5] Enco 300.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, apsorbiralo se najmanje 86% doze enkorafeniba.
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg [14C] devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem vismaz 86%
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula) ima neprozirnu kapicu boje mesa i neprozirno tijelo bijele boje, sa stiliziranim „A" tiskanim na kapici i „LGX 75mg" na tijelu kapsule.
Latvian: Cietajai kapsulai (kapsulai) ir gaiši brūns necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss., Uz vāciņa ir stilizēta "A" burta uzdruka un uz korpusa - "LGX 75mg".
Croatian: Često planocelularni karcinom kožea novi primarni melanom*
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC) a Jauna primāra melanoma*
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite zamućenje vida, gubitak vida ili druge poremećaje vida (npr. obojene točkice u vidnom polju) ili halo (viđenje nejasnog obrisa oko objekata).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir neskaidra redze, redzes zudums vai citas redzes izmaiņas (piem., krāsaini punktiņi redzes laukā), halo (izplūdušas līnijas ap objektiem).
Croatian: Kako uzimati lijek Braftovi
Latvian: Kā uzglabāt Braftovi
Croatian: Uslijed potencijalnog rizika od produljenja QT intervala, preporučuje se korigiranje poremećaja serumskih elektrolita, uključujući magnezij i kalij, te kontroliranje čimbenika rizika za produljenje QT
Latvian: QT pagarināšanās iespējamā riska dēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā ir ieteicams koriģēt seruma elektrolītu, tai skaitā magnija un kālija, novirzes no normas un kontrolēt QT pagarināšanās riska faktorus (piemēram, sirds mazspēja, bradiaritmija).
Croatian: • Povišenje transaminaza: 15,7% (43/274) ukupno - stupanj 3-4: 5,5% (15/274)
Latvian: • Paaugstināts transamināžu līmenis: kopā 15,7% (43/274) - 3.-4. pakāpe: 5,5 % (15/274).
Croatian: - Promjene na koži: Lijek Braftovi može prouzročiti druge vrste raka kože kao što je planocelularni karcinom.
Latvian: - Ādas izmaiņas: Braftovi var izraisīt citus ādas vēža veidus, piemēram, ādas plakanšūnu karcinomu.
Croatian: Enkorafenib je i inhibitor i induktor CYP3A4.
Latvian: Enkorafenibs ir gan CYP3A4 inhibitors, gan induktors.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako povraćate i postanete dehidrirani.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vemšana vai organisma atūdeņošanās.
Croatian: (akneiformni dermatitis)
Latvian: (tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanās).
Croatian: U dijelu 1, bolesnici su u ispitivanju randomizirani na liječenje enkorafenibom 450 mg peroralno jednom dnevno i binimetinibom 45 mg peroralno dvaput dnevno (kombinirana terapija 450, n = 192), enkorafenibom 300 mg peroralno jednom dnevno (enkorafenib 300, n = 194), ili vemurafenibom
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacienti bija randomizēti, lai saņemtu enkorafenibu 450 mg iekšķīgi katru dienu un binimetinibu 45 mg iekšķīgi divas reizes dienā (Combo 450, n = 192), enkorafenibu 300 mg iekšķīgi katru dienu (Enco 300, n = 194) vai venurafenibu 960 mg iekšķīgi divas reizes dienā (turpmāk tekstā -Vem, n = 191).
Croatian: Istodobna primjena umjerenih (diltiazem) i snažnih (posakonazol) inhibitora CYP3A4 s jednom dozom enkorafeniba u zdravih dobrovoljaca rezultiralo je dvostrukim, odnosno trostrukim povećanjem površine ispod krivulje plazmatske koncentracije u vremenu (AUC), i za 44,6%, odnosno 68,3% većom maksimalnom koncentracijom enkorafeniba (Cmax).
Latvian: Vienlaicīga vidēji spēcīgu (diltiazems) un spēcīgu (posakonazola) CYP3A4 inhibitoru lietošana kopā ar atsevišķām enkorafeniba devām veselīgiem brīvprātīgajiem izraisīja laukuma zem koncentrācijaslaika līknes (AUC) palielināšanos attiecīgi 2 un 3 reizes un enkorafeniba maksimālās koncentrācijas
Croatian: pankreatitis*
Latvian: Pankreatīts*
Croatian: • Povišenje GGT: 14,0% (36/257) ukupno - stupanj 3-4: 4,7% (12/257)
Latvian: • paaugstināts GGT līmenis: kopā 14,0 % (36/257) - 3.-4. pakāpe: 4,7 % (12/257).
Croatian: Fotoosjetljivost
Latvian: Fotosensitivitāte
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES) PPES je prijavljen u 6,2% (17/274) bolesnika u ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450.
Latvian: Palmāri plantārais eritrodizestēzijas sindroms (PPES) Apvienotajā Combo 450 populācijā par PPES tika ziņots 6,2% (17/274) pacientu.
Croatian: - koji ima određenu promjenu (mutaciju) gena pod nazivom BRAF, odgovornog za stvaranje proteina, i - koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom
Latvian: - tai ir noteiktas izmaiņas (mutācija) gēnā, kas atbild par olbaltumvielas, ko sauc par BRAF, ražošanu, un
Croatian: Enkorafenib podliježe minimalnoj eliminaciji putem bubrega.
Latvian: Enkorafeniba eliminācija caur nierēm ir minimāla.
Croatian: • Ponovni nastup stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN)
Latvian: • Atkārtotas izmaiņas, kas atbilst 4. pakāpei (ASAT vai ALT 20 reizes pārsniedz NAR)
Croatian: 42 tvrde kapsule 168 tvrde kapsule
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 42 cietās kapsulas 168 cietās kapsulas
Croatian: Ograničeni su podaci o uporabi enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom u bolesnika koji su imali progresiju pri primjeni prethodnog BRAF inhibitora korištenog za liječenje neoperabilnog ili metastatskog melanoma s BRAF V600 mutacijom.
Latvian: Dati par enkorafeniba lietošanu kombinācijā ar binimetinibu ir ierobežoti pacientiem, kuriem slimība progresējusi, lietojot BRAF inhibitoru nerezecējamas vai metastātiskas melanomas ar BRAF V600
Croatian: Bolesnici koji su primali kombiniranu terapiju 450 nisu prijavili nikakve promjene ili su prijavili blago poboljšanje prosječne promjene u odnosu na početnu vrijednost rezultata indeksa EQ-5D-5L u svim posjetima, dok su bolesnici koji su liječeni vemurafenibom ili enkorafenibom prijavili smanjenje pri svim posjetima (sa statistički značajnim razlikama).
Latvian: indeksa punktu skaita vidējo izmaiņu uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kamēr pacientiem, kuri saņēma vemurafenibu vai enkorafenibu bija rezultātu pasliktināšanos visu vizīšu laikā (atšķirības bija statistiski nozīmīgi).
Croatian: Poremećaji oka Vrlo često poremećaj vida*
Latvian: Acu bojājumi Ļoti bieži
Croatian: Simulacije istodobne primjene 450 mg enkorafeniba sa supstratima za CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i
Latvian: 450 mg enkorafeniba vienlaicīgas lietošanas ar CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 marķiersubstrātiem
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, utvrđeno je da tjelesna težina predstavlja značajnu kovarijatu u modelu klirensa i volumena distribucije.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tika atklāts, ka ķermeņa masa ir nozīmīga modeļa kovariāta, kas ietekmē klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafenib 300, planocelularni karcinom je prijavljen u 7,4% (16/217) bolesnika.
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par ādas plakanšūnu karcinomu tika ziņots 7,4% (16/217) pacientu.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene enkorafeniba su utvrđene samo u bolesnika koji imaju tumor s izraženim mutacijama BRAF V600E i
Latvian: Enkorafeniba efektivitāte un drošums ir pierādīts tikai pacientiem ar audzējiem, kuri ekspresē BRAF V600E un V600K mutācijas.
Croatian: 28 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
Croatian: Krvarenja: lijek Braftovi može prouzročiti ozbiljna krvarenja.
Latvian: Ar asiņošanu saistīti traucējumi: Braftovi var izraisīt nopietnas asiņošanas.
Croatian: Oncology Group) (0 naspram 1) te prema prethodnoj imunoterapiji za neoperabilnu ili metastatsku bolest (da naspram ne).
Latvian: Amerikas Apvienotās vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) klasifikācijai un funkcionālā stāvokļa (0, salīdzinot ar 1) atbilstoši Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) klasifikācijai, kā arī pēc iepriekšējas imūnterapijas nerezecējamai vai metastātiskai slimībai (jā vai nē).
Croatian: - Problemi s očima: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može prouzročiti ozbiljne očne probleme.
Latvian: - Redzes traucējumi: Braftovi lietošana kopā ar binimetinibu var izraisīt nopietnus redzes traucējumus.
Croatian: European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) i EuroQoL-5 dimenzija-5 razina ispitivanje (EQ-5D-5L) korišteni su za ispitivanje ishoda koje bilježe bolesnici mjerenja kvalitete života povezane sa zdravljem, funkcioniranjem, simptomima melanoma i nuspojavama uzrokovanim liječenjem.
Latvian: Assessment of Cancer Therapy-Melanoma - FACT-M), Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas pamata dzīves kvalitātes aptaujas anketa (EORTC QLQ-C30) un EuroQoL 5 dimensiju un 5 līmeņu (EQ-5D-5L) instruments.
Croatian: • Ponovni nastup stupnja 3 (AST ili ALT > 5x GGN i bilirubin u krvi > 2x GGN)
Latvian: • Atkārtotas izmaiņas, kas atbilst 3. pakāpei (ASAT vai ALAT 5 reizes pārsniedz NAR un bilirubīna līmenis asinīs 2 reizes pārsniedz NAR)
Croatian: Većina događaja bila je blaga, sa stupnjem 3 ili 4 prijavljenim u 4,6% (10/217) bolesnika.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija viegli, bet 3. vai 4. pakāpes gadījumi tika ziņoti 4,6% (10/217) pacientu.
Croatian: Stoga se ženama u reproduktivnoj dobi koje koriste hormonsku kontracepciju savjetuje koristiti dodatnu ili alternativnu metodu kao što je metoda barijere
Latvian: Tādēļ pacientēm, kuras lieto hormonālo kontracepciju, enkorafeniba terapijas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas ir ieteicams izmantot papildu kontracepciju vai tādu alternatīvu metodi kā barjermetodi (piemēram, prezervatīvu).
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza tijekom liječenja binimetinibom, vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib.
Latvian: Papildinformāciju par brīdinājumiem un piesardzību, kas jāievēro, lietojot binimetinibu, skatīt binimetiniba zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Croatian: planocelularni karcinom kožea bazocelularni karcinom* papilomi kože*
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC) a Bazālo šūnu karcinoma*
Croatian: Facijalna pareza općenito je bila reverzibilna i dovela do prekida u liječenju u 0,9% (2/217) bolesnika.
Latvian: Kopumā sejas parēze bija atgriezeniska, un 0,9% (2/217) gadījumu bija cēlonis terapijas pārtraukšanai.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate lijek Braftovi.
Latvian: Ja Braftovi lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Croatian: Kombinirana primjena s binimetinibom
Latvian: lietojot kombinācijā ar binimetinibu
Croatian: Većina bolesnika imala je metastatsku bolest (95%) i bila je u stadiju IVM1c (64%); 27% bolesnika imalo je povišenu početnu vrijednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45% bolesnika je na početku imalo najmanje 3 organa zahvaćenih tumorom, a 3,5% je već imalo metastaze na mozgu.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 56 gadi (diapazons: 20-89), 58% bija vīrieši, 90% bija baltās rases pārstāvji, 72% pacientu sākotnējās ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0. Vairumam pacientu bija metastātiska slimība (95%) un IVM1c stadija (64%); 27% pacientu bija sākotnēji paaugstināts seruma laktāta dehidrogenāzes (LHD) līmenis, bet 45% pacientu bija vismaz 3 orgāni, kuros sākotnēji konstatēts audzējs, 3,5% bija metastāzes smadzenēs.
Croatian: - zatvor - osipi kože raznih vrsta - crvenilo, perutanje kože ili mjehurići na šakama i stopalima (tzv. palmarno-plantarna eritrodizestezija ili sindrom šaka-stopalo) - zadebljanje vanjskih slojeva kože (hiperkeratoza) - suha koža - svrbež
Latvian: - aizcietējumi; - dažāda veida ādas izsitumi; - plaukstu un pēdu apsārtums, ādas lobīšanās vai tulznas (zināma arī kā palmāri plantāra eritrodizestēzija jeb plaukstu un pēdu sindroms); - ādas virspusējā slāņa sabiezēšanās (hiperkeratoze); - sausa āda;
Croatian: - Problemi s jetrom: Lijek Braftovi može prouzročiti odstupanja u rezultatima krvnih pretraga u svezi s funkcijom jetre (povećane razine jetrenih enzima).
Latvian: - Aknu darbības traucējumi: Braftovi var izraisīt novirzes asins analīzēs, kas var būt saistītas ar aknu darbību (paaugstināts aknu enzīmu līmenis).
Croatian: Ili, treba trajno obustaviti enkorafenib.
Latvian: Vai arī enkorafeniba lietošana pilnīgi jāpārtrauc
Croatian: Očne toksičnosti
Latvian: Toksiska ietekme uz redzi
Croatian: • Prvi nastup bilo kojih nuspojava stupnja 4
Latvian: Jebkuras pirmreizējas 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Croatian: Nije provedeno temeljito ispitivanje QT radi utvrđivanja potencijala produljenja QT intervala pri primjeni enkorafeniba.
Latvian: Enkorafeniba iespējamās ietekmes uz QT pagarināšanos padziļināts pētījums nav veikts.
Croatian: (8 bolesnika u skupini kombiniranog liječenja 450 (4%); 7 bolesnika u skupini liječenoj vemurafenibom (4%); 12 bolesnika u skupini liječenoj enkorafenibom 300 (6%)), uključujući i 22 bolesnika u metastatskoj skupini (6 bolesnika u skupini kombinirane terapije 450; 5 bolesnika u skupini liječenoj vemurafenibom; 11 bolesnika u skupini enkorafenib 300) i 5 bolesnika liječenih adjuvantnom kemoterapijom (2 bolesnika iz skupine kombinirane terapije 450; 2 bolesnika iz skupine liječene vemurafenibom; 1 bolesnik iz skupine enkorafenib 300).
Latvian: pacienti vemurafeniba grupā (4%),12 pacienti Enco 300 grupā (6%)), tai skaitā 22 pacienti ar metastātisku slimību (6 pacienti Combo 450 grupā; 5 pacienti vemurafeniba grupā; 11 pacienti
Croatian: Preporučuje se pomniji nadzor toksičnosti povezanih s enkorafenibom u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, uključujući i klinički pregled i pretrage jetrene funkcije, s procjenom
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicams rūpīgāk kontrolēt, vai pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nerodas ar enkorafenibu saistītas toksicitātes, tai skaitā jāveic klīniskā izmeklēšana un aknu darbības pārbaudes, EKG novērtēšana un citas klīniski nepieciešamās pārbaudes.
Croatian: Upala gušterače prijavljena je u 0,7% (2/274) bolesnika.
Latvian: Par pankreatītu tika ziņots 0,7% (2/274) pacientu.
Croatian: Mikrokristalična celuloza (E460i) Sukcinatna kiselina (E363) Krospovidon (E1202) Bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Croatian: Kako se enkorafenib primarno metabolizira i eliminira putem jetre, na temelju PBPK modeliranja u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije može doći do značajnijeg povećanja izloženosti nego u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Latvian: Tā kā enkorafenibs tiek primāri metabolizēts un izvadīts caur aknām, pamatojoties uz fizioloģisko farmakokinētisko modelēšanu pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem var būt lielāka iedarbības palielināšanās.
Croatian: Očne toksičnosti, uključujući i uveitis, iritis i iridociklitis, mogu se pojaviti prilikom primjene enkorafeniba.
Latvian: Lietojot enkorafenibu, var attīstīties toksiska ietekme uz redzi, tai skaitā uveīts, irīts un iridociklīts.
Croatian: Ako nastupi neka od ovih toksičnosti, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib, upute za prilagodbu doze binimetiniba.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm toksicitātēm, norādījumus par binimetiniba devas izmaiņām skatīt binimetiniba zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Croatian: Ozbiljne nuspojave Lijek Braftovi može izazvati ozbiljne nuspojave.
Latvian: Braftovi var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Croatian: Sigurnost enkorafeniba (450 mg peroralno jednom dnevno) u kombinaciji s binimetinibom (45 mg peroralno dvaput dnevno) procijenjena je na 274 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom mutacijom BRAF V600 (u daljnjem tekstu: ukupna populacija kombinirane terapije 450), na temelju dva ispitivanja faze II (CMEK162X2110 i CLGX818X2109) te jednog ispitivanja faze III (CMEK162B2301, dio 1).
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Enkorafeniba drošums (450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) kombinācijā ar binimetinibu (45 mg iekšķīgi divas reizes dienā) tika izvērtēts 274 pacientiem ar BRAF V600 mutācijas nerezecējamu vai metastātisku melanomu (turpmāk tekstā - apvienotā Combo 450 populācija), pamatojoties uz diviem II fāzes pētījumiem (CMEK162X2110 un CLGX818X2109) vienu III fāzes pētījumu
Croatian: Boja za označivanje
Latvian: Iespiedkrāsa
Croatian: Sigurnosni profil enkorafeniba kao monoterapije (300 mg peroralno jednom dnevno) temelji se na podacima 217 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom BRAF V600 mutacijom (u daljnjem tekstu ukupna populacija 300 enkorafeniba).
Latvian: Enkorafeniba monoterapijas (300 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) drošuma profils pamatojas uz datiem217 pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju (turpmāk tekstā - apvienotā enkorafeniba 300 populācija).
Croatian: Neoperabilni ili metastatski melanom s mutacijom BRAF V600 Sigurnost i djelotvornost enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom procijenjena je u dvodijelnom randomiziranom (1:1:1), aktivno kontroliranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600 E ili K
Latvian: BRAF V600 mutācijas nerezecējama vai metastātiska melanoma Enkorafeniba un binimetiniba kombinācijas drošums un efektivitāte tika izvērtēti divu daļu III fāzes, randomizētā (1:1:1), aktīvi kontrolētā, atklātā, daudzcentru pētījumā pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku BRAF V600 E vai K mutācijas melanomu (pētījums CMEK162B2301), kas noteikta, izmantojot BRAF analīzi.
Croatian: Većina je događaja bila blaga do umjerena: stupanj 1 u 2,3% (5/217), stupanj 2 u 3,7% (8/217) i stupanj 3 u 1,4% (3/217) bolesnika.
Latvian: Vairums gadījumu bija viegli vai vidēji smagi: 1. pakāpes 2,3% (5/217); 2. pakāpes 3,7% (8/217) un 3. pakāpes 1,4% (3/217).
Croatian: Proljev je doveo do obustave liječenja u 0,4% bolesnika i privremenog prekida liječenja ili prilagodbe doze u 4,4% bolesnika.
Latvian: Caurejas dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta 0,4% pacientu, un devas izlaišana vai pielāgošana bija nepieciešama 4,4% pacientu.
Croatian: Konstipacija se javila kod 24,1% (66/274) bolesnika i bila je stupnja 1 ili 2.
Latvian: Aizcietējumi radās 24,1% (66/274) pacientu, un tie bija 1. vai 2. pakāpes.
Croatian: Planocelularni karcinom kože
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma
Croatian: Interakcije lijeka
Latvian: Zāļu mijiedarbība