FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanakkor az orvosnak gondoskodnia kell a betegek megfelelő orvosi kontrollvizsgálatáról.
Estonian: Siiski peab arst tagama patsientide sobiva meditsiinilise jälgimise.
Hungarian: A betegek száma (%)
Estonian: Patsientide protsent (%)
Hungarian: Idős betegekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Herpes simplex fertőzés
Estonian: Herpes simplex infektsioonid
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható.
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda.
Hungarian: • ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt,
Estonian: • kui teil on tuberkuloos või teil on olnud lähedane kontakt kellegagi, kellel on tuberkuloos
Hungarian: • ha Önnek aktív fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist is.
Estonian: • kui teil on aktiivne infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-inhibitorok, ATC kód: L04AC16.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC16.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Hungarian: 2333CB Leiden Hollandia
Estonian: 2333CB Leiden Holland
Hungarian: • ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
Estonian: • kui teil on infektsioon, mis ei taandu või kipub korduma
Hungarian: Klinikailag fontos, aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Estonian: Kliiniliselt olulised aktiivsed infektsioonid (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Hungarian: • A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Estonian: • Tremfya't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele on teadmata.
Hungarian: Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor a fogantyú teljesen lenyomásra került, Ön hall egy kattanást, és a zöld test már nem látható többé.
Estonian: Süstimine on lõppenud, kui käepide on kogu pikkuses alla vajutatud, te kuulete klõpsu ning roheline korpus ei ole enam nähtav.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Hungarian: A Tremfya növelheti a fertőzés kockázatát.
Estonian: Tremfya võib suurendada infektsiooniriski.
Hungarian: A biztonsági tűvédő aktiválódik
Estonian: Turvaseade aktiveerub
Hungarian: Kölcsönhatás a CYP450-szubsztrátokkal
Estonian: Koostoimed CYP450 substraatidega
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe a születés utáni első néhány napban és hamarosan alacsony koncentrációra csökken; következésképpen az anyatejjel táplált újszülöttre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Teadaolevalt erituvad inimese IgG-d rinnapiima esimese paari sünnitusjärgse päeva jooksul ning seejärel väheneb nende hulk kiiresti väikeste kontsentratsioonideni; seega ei saa sel perioodil välistada riski rinnaga toidetavale lapsele.
Hungarian: Ezekre a kiegészítőkre lesz szüksége:
Estonian: Te vajate järgmisi vahendeid:
Hungarian: Ez az utasításokra vonatkozó útmutató nem helyettesíti, hogy beszéljen kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről.
Estonian: Käesolevad juhised ei ole mõeldud asendamaks rääkimist arstiga oma haigusest või ravist.
Hungarian: Az utolsó adag mindkét terápiás csoportban a 44. héten volt.
Estonian: Mõlemas ravirühmas manustati viimane annus 44. nädalal.
Hungarian: • Az első adag után a következő adagot 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente fogja megkapni.
Estonian: • Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Hungarian: A Tremfya nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Estonian: Tremfya't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, és beszéljen meg vele minden kérdést, ami felmerül Önben.
Estonian: Helistage oma arstile ja rääkige temaga kõigist küsimustest, mis teil on tekkinud.
Hungarian: Ugyanakkor ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Estonian: Kui te lõpetate ravi, võivad psoriaasi sümptomid tagasi tulla.
Hungarian: A guszelkumab eliminációjára vonatkozó további információkat lásd a 5.2 pontban.
Estonian: Lisateavet guselkumabi eliminatsiooni kohta vt lõik 5.2.
Hungarian: A Tremfya-t ezekben a betegpopulációkban specifikusan nem vizsgálták.
Estonian: Tremfya't ei ole nendes patsiendirühmades uuritud.
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy az IL-23 szelektív blokádja normalizálja ezeknek a cytokineknek a termelődését.
Estonian: On tõestatud, et IL-23 selektiivne blokeerimine normaliseerib nende tsütokiinide tootmist inimestel.
Hungarian: Ne melegítse semmilyen más módon.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
Hungarian: A randomizált betegek kiindulási jellemzői hasonlóak voltak a VOYAGE 1- és 2-vizsgálatban megfigyeltekhez.
Estonian: Randomiseeritud patsientide ravieelsed tunnused olid sarnased nendega, mida täheldati uuringutes VOYAGE 1 ja 2.
Hungarian: A Tremfya biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Tremfya ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Az elsődleges és a jelentősebb másodlagos vizsgálati végpontokra vonatkozó legfontosabb hatásossági eredményeket az alábbi, 2. táblázat mutatja.
Estonian: Efektiivsuse võtmetulemused esmaste ja sekundaarsete uuringu tulemusnäitajate järgi on esitatud tabelis 2 allpool.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a felső légúti fertőzés volt.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoime oli ülemiste hingamisteede infektsioon.
Hungarian: Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
Estonian: Ärge puudutage nõela ega laske nõelal puutuda millegi vastu.
Hungarian: Fontos, hogy elegendő bőrt csípjen össze ahhoz, hogy a bőr alá adja be az injekciót, és ne az izomba.
Estonian: On tähtis, et nahavoldi pigistamiseks te haaraksite piisavalt palju nahka, et süstida ravimit naha alla, mitte lihasesse.
Hungarian: hét d 22 (10,9) 329 (80,6)
Estonian: 16. nädal d 22 (10,9) 329 (80,6)
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 12 hétig a kezelést követően.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast ravi.
Hungarian: • 1 alkoholos törlő
Estonian: • 1 alkoholiga immutatud lapike
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek 21%-a kapott korábban biológiai terápiát, közülük 11% kapott legalább egy tumornecrosis faktor alfa (TNFα)-ellenes szert, és körülbelül 10%-uk kapott egy IL-12-/IL-23-ellenes szert.
Estonian: Mõlemas uuringus oli 21% eelnevalt saanud bioloogilist ravi, sh 11% oli saanud vähemalt ühte tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) vastast toimeainet ja ligikaudu 10% oli saanud ühte IL-12/IL-23 vastast toimeainet.
Hungarian: a guszelkumab és az adalimumab között összehasonlítást nem végeztek.
Estonian: guselkumabi ja adalimumabi võrdlust ei ole läbi viidud.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tremfya
Estonian: Muud ravimid ja Tremfya
Hungarian: A betegeket négyhetente vizsgálták, összesen négy kontrollvizsgálat alkalmával.
Estonian: Patsiente uuriti neljanädalaste intervallidega kokku neljal visiidil.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél gyógyszerellenes antitestek alakultak ki, körülbelül 7%-nak voltak olyan antitestjeik, amelyek neutralizálónak minősíthetők, ami az összes, Tremfya-val kezelt betegnek a 0,4%-át teszi ki.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, oli ligikaudu 7%-l tegemist antikehadega, mida sai liigitada neutraliseerivateks, mis teeb 0,4% kõigist Tremfya'ga ravitud patsientidest.
Hungarian: Az élő vagy inaktivált kórokozókat tartalmazó védőoltásokra adott válaszreakcióval kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Puuduvad andmed immuunvastuse kohta elus- või inaktiveeritud vaktsiinidele.
Hungarian: Két vizsgálat (VOYAGE 1 és VOYAGE 2) értékelte a guszelkumab placebóhoz és adalimumabhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát 1829 felnőtt betegnél.
Estonian: Kahes uuringus (VOYAGE 1 ja VOYAGE 2) hinnati guselkumabi efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo ja adalimumabiga 1829 täiskasvanud patsiendil.
Hungarian: A guszelkumab pontos metabolizálódási útvonalát nem határozták meg.
Estonian: Guselkumabi täpset metaboolset rada ei ole kirjeldatud.
Hungarian: Az összehasonlító PASI válaszadási arányokat az 6. táblázat mutatja be.
Estonian: PASI ravivastuse määrade võrdlus on esitatud tabelis 6.
Hungarian: VOYAGE 2 Placebo Guszelkumab Adalimumab Placebo Guszelkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Estonian: VOYAGE 2 Platseebo Guselkumab Adalimumab Platseebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Hungarian: Ne használja a Tremfya előretöltött fecskendőt, ha az leesett.
Estonian: Ärge kasutage Tremfya süstlit, kui see on maha kukkunud.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a legalább 65 éves betegeknél nem volt a becsült CL/F-ben észlelhető, nyilvánvaló változás a 65 évnél fiatalabb betegekhez képest, ami arra utal, hogy az idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et puudusid ilmsed muutused CL/F hinnangus ≥ 65-aastastel patsientidel võrreldes < 65-aastaste patsientidega, mis viitab sellele, et eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Hungarian: Ne vegye le, amíg nem áll készen a Tremfya injekció beadására (lásd 2. lépés).
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis Tremfya't süstima (vt punkt 2).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Biogen Inc.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid Biogen Inc. (BIIB)
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriái és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel, kasutades järgmist kokkuleppelist jaotust: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A Tremfya-kezelés megkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a tuberculosis-fertőzés (TBC) meglétét.
Estonian: Enne ravi alustamist Tremfya'ga peab patsiente uurima tuberkuloosi (Tb) infektsiooni suhtes.
Hungarian: Ha a betegnél egy klinikailag jelentős vagy súlyos fertőzés alakul ki, vagy az nem reagál a standard kezelésre, akkor a beteget szorosan monitorozni kell, és a Tremfya adását abba kell hagyni, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Estonian: Kui patsiendil areneb kliiniliselt oluline või tõsine infektsioon või ta ei allu standardsele ravile, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja Tremfya kasutamine katkestada, kuni infektsioon on taandunud.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek kialakulása nem járt alacsonyabb hatásossággal vagy az injekció beadási helyén kialakuló reakciókkal.
Estonian: Ravimivastased antikehad ei seostunud ravimi väiksema efektiivsusega ega süstekoha reaktsioonide tekkega.
Hungarian: A guszelkumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Estonian: Guselkumabi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Hungarian: • ha egy fertőzés miatt kezelik,
Estonian: • kui te saate infektsioonivastast ravi
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Hungarian: Tegye a másik keze hüvelykujját a dugattyúra, és nyomja be teljesen a dugattyút, amíg meg nem áll.
Estonian: Pange teise käe pöial kolvi otsale ja lükake kolb kogu pikkuses süstlisse, kuni see peatub.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Estonian: On tähtis, et te ei prooviks ravimit endale ise süstida enne, kui olete saanud väljaõppe oma arsti või meditsiiniõe juhendamisel.
Hungarian: • A combok elülső felszíne (javasolt)
Estonian: • Reie esikülg (soovitatav)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Tremfya vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Tremfya'ga läbi viidud naastulise psoriaasi uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a ≥ 65 éves betegekkel kapcsolatban.
Estonian: ≥ 65-aastaste isikute kohta on andmed piiratud.
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó részletes utasításokat és a készítmény kezelésével kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban és a „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" című tájékoztatóban.
Estonian: Täiendavad juhised ravimi ettevalmistamiseks ja eriettevaatusabinõud ravimi käsitlemisel: vt lõik 6.6 ja infoleht „Kasutusjuhend".
Hungarian: A guszelkumab hatásos volt a korábban konvencionális szisztémás kezelést nem kapott, a korábban biológiai terápiát nem kapott és a korábban biológiai terápiát kapott betegeknél.
Estonian: Guselkumab oli efektiivne patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud konventsionaalset süsteemset ravi ning patsientidel, kes ei olnud varem saanud bioloogilist ravi või olid varem saanud bioloogilist ravi.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen Biologics B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Janssen Biologics B.V.
Hungarian: A Tremfya-kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell minden, az aktuális immunizációs irányelvek szerint szükséges immunizáció elvégzését.
Estonian: Enne ravi alustamist Tremfya'ga peab kaaluma kõigi vajalike immuniseerimiste teostamist vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhistele.
Hungarian: Alkoholos törlővel törölje le az injekció beadására kiválasztott helyet, és hagyja azt megszáradni.
Estonian: Puhastage välja valitud süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ja laske kuivada.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, akkor a Tremfya alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemisel tuleb otsekohe katkestada Tremfya manustamine ja rakendada sobivat ravi.
Hungarian: Hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha egy lehetséges súlyos allergiás reakcióra vagy egy fertőzésre utaló bármilyen tünetet észlel.
Estonian: Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui te märkate mis tahes nähtusid, mis viitavad võimalikule tõsisele allergilisele reaktsioonile või infektsioonile.
Hungarian: Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:
Estonian: Valige süstimiseks üks järgmistest piirkondadest:
Hungarian: A guszelkumab gyors hatáskezdetet mutatott, és a placebóhoz viszonyítva a PASI szignifikánsan nagyobb százalékos javulását eredményezte már a 2. héten (p < 0,001).
Estonian: Guselkumabi puhul esines kiire toime algus koos märkimisväärselt suurema PASI paranemisprotsendiga võrreldes platseeboga juba 2. nädalal (p < 0,001).
Hungarian: A Tremfya-kezelés során súlyos allergiás reakciók jelentek meg, melyek közé olyan tünetek tartozhatnak, mint a csalánkiütés és a légszomj (lásd 4. pont, „Súlyos mellékhatások").
Estonian: Tremfya kasutamisel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone, mille sümptomiteks võivad olla nõgestõbi ja hingeldus (vt „Tõsised kõrvaltoimed" lõigus 4).
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát az életkorra, a nemre, a rasszra, a testtömegre, a plakkok lokalizációjára, a PASI kiindulási súlyosságára, az egyidejűleg fennálló arthritis psoriaticára és a korábbi, biológiai terápiával végzett kezelésre való tekintet nélkül igazolták.
Estonian: Guselkumabi efektiivsust ja ohutust tõestati sõltumata vanusest, soost, rassist, kehakaalust, psoriaatiliste kahjustuste asukohast, ravieelsest PASI raskusastmest, kaasnevast psoriaatilisest artriidist ning eelnevast bioloogilisest ravist.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha vaktsineerimine Tremfya-ravi ajal.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát egy kettős vak vizsgálatban szekukinumabhoz viszonyítva is vizsgálták.
Estonian: Guselkumabi ohutust ja efektiivsust uuriti ka topeltpimedas uuringus võrdluses sekukinumabiga.
Hungarian: Tremfya alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
Estonian: Tremfya kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a vajúdás vagy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Hungarian: táblázat: PASI válaszadási arányok az ECLIPSE-vizsgálatban
Estonian: PASI ravivastuse määrad uuringus ECLIPSE
Hungarian: Némelyik mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - felső légúti fertőzések.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - ülemiste hingamisteede infektsioonid
Hungarian: A Tremfya és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Estonian: Hoidke Tremfya't ja kõiki teisi ravimeid laste eest kättesaamatus kohas.
Hungarian: A Tremfya immunogenitását egy szenzitív és gyógyszertoleráns immunoassay-vel értékelték.
Estonian: Tremfya immunogeensust hinnati tundliku ja ravimtolerantse immuunuuringuga.
Hungarian: A Tremfya nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Tremfya ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: El kell dönteni, hogy megszakítják vagy nem kezdik el a Tremfya-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Tremfya-terápia előnyét az anyára nézve.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada ravi või loobuda ravi alustamisest Tremfya'ga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja Tremfya ravist saadavat kasu naisele.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása, amikor a guszelkumabot CYP450-szubsztrátokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Estonian: Puudub vajadus annuse kohandamiseks guselkumabi manustamisel koos CYP450 substraatidega.
Hungarian: Az 50 mg/kg-os dózis hetenkénti subcutan adása majmoknál olyan expozíciós (AUC) és Cmax-értékeket eredményezett, amelyek sorrendben legalább 49-szer és > 200-szor magasabbak, mint amiket a humán klinikai farmakokinetikai vizsgálatban mértek.
Estonian: Iganädalane subkutaanne manustamine makaakidele annuses 50 mg/kg andis tulemuseks ekspositsiooni (AUC) ja Cmax väärtused, mis olid vastavalt vähemalt 49 ja > 200 korda suuremad võrreldes samade näitajatega inimeste kliinilises farmakokineetika uuringus.
Hungarian: A VOYAGE 1- és 2-vizsgálat összes betege közül sorrendben 32% és 29% nem kapott korábban se konvencionális szisztémás kezelést, se biológiai terápiát, 54% és 57% kapott korábban fototerápiát, és 62% és 64% kapott korábban konvencionális szisztémás kezelést.
Estonian: Kõigist uuringutes VOYAGE 1 ja 2 osalenud patsientidest ei olnud eelnevalt saanud konventsionaalset süsteemset ravi ega ka bioloogilist ravi vastavalt 32% ja 29%; valgusravi oli eelnevalt saanud 54% ja 57% ning konventsionaalset süsteemset ravi oli eelnevalt saanud 62% ja 64% patsientidest.
Hungarian: A gastroenteritis mellékhatások nem voltak súlyosak, és 156 hét alatt nem vezettek a Tremfya-kezelés abbahagyásához.
Estonian: Gastroenteriit oli kõrvaltoimena vähetõsine ega põhjustanud Tremfya-ravi katkestamist kuni 156. nädalani.
Hungarian: Két III. fázisú klinikai vizsgálatban, a placebokontrollos időszak alatt, a gastroenteritis gyakrabban fordult elő a Tremfya-val kezelt csoportban (1,1%), mint a placebocsoportban (0,7%).
Estonian: Kahes III faasi kliinilises uuringus esines platseebokontrolliga perioodi jooksul gastroenteriiti sagedamini Tremfya ravirühmas (1,1%) võrreldes platseeboga (0,7%).
Hungarian: Az injekció beadási helyén kialakuló erythema és az injekció beadási helyén fellépő fájdalom mellékhatások fokozatukat tekintve általában enyhe - közepes erősségűek voltak; egyik sem számított súlyos mellékhatásnak, és egyik sem vezetett a Tremfya-kezelés abbahagyásához.
Estonian: Kõrvaltoimed süstekoha punetus ja süstekoha valu olid raskusastmelt üldiselt kerged kuni mõõdukad; ükski neist ei olnud tõsine ega viinud ühelgi juhul Tremfya-ravi katkestamiseni.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: Minden egyes Tremfya csomagolásban egy „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tájékoztató van, ami részletesen leírja az előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll előkészítését és alkalmazását.
Estonian: Igasse Tremfya pakendisse on lisatud infoleht „Kasutusjuhend", milles on täpselt kirjeldatud süstli või pen-süstli ettevalmistamist ja süstimist.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg beadhatja magának a Tremfya injekciót, ha egy orvos döntése szerint ez helyes.
Estonian: Pärast õige subkutaanse süste tehnika omandamist võivad patsiendid Tremfya't ise süstida, kui arst leiab, et see on asjakohane.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot, mert az károsíthatja a tűt!
Estonian: Ärge pange nõelakatet tagasi, sest see võib nõela kahjustada.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak el kell olvasniuk az adott vakcina Alkalmazási előírásában az immunszuppresszív szerek vakcinációt követő, egyidejű alkalmazására vonatkozó, kiegészítő információkat és útmutatást.
Estonian: Ravi määrav arst peab tutvuma konkreetse vaktsiini ravimi omaduste kokkuvõttega, et saada lisateavet ja juhiseid immunosupressantide samaaegse kasutamise kohta pärast vaktsineerimist.
Hungarian: Ne alkalmazza a Tremfya-t
Estonian: Ärge kasutage Tremfya't
Hungarian: A 156 hét alatt az összes Tremfya-val kezelt beteg 4,9%-a jelentett gastroenteritist.
Estonian: 156. nädalaks teatati gastroenteriidist 4,9%-l kõigist Tremfya'ga ravi saanud patsientidest.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Tremfya alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
Estonian: Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma arstiga