FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de este medicamento veterinario inmunológico con cualquier otro medicamento veterinario.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Spanish: Diluir la vacuna con los volúmenes correspondientes de disolvente (HIPRAMUNE T) y agua, como se muestra en la siguiente tabla:
Greek: Αραιώστε το εμβόλιο με τους σχετικούς όγκους του διαλύτη (HIPRAMUNE T) και νερού, όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα:
Spanish: Tiempo de espera: Cero días
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Spanish: La vacuna no protegerá frente a la coccidiosis a otras especies distintas de los pollos, y es únicamente eficaz frente a las especies de Eimeria indicadas.
Greek: Το εμβόλιο δεν προστατεύει είδη πέραν των ορνιθίων έναντι της κοκκιδίωσης και είναι αποτελεσματικό μόνο έναντι των ειδών Eimeria που υποδεικνύονται.
Spanish: Después de la administración de una sobredosis grave (10 veces la dosis recomendada), se observaron con frecuencia signos clínicos transitorios leves de coccidiosis sin ninguna consecuencia sobre el rendimiento final.
Greek: Μετά τη χορήγηση εξαιρετικά υψηλής υπερδοσολογίας (10 φορές υψηλότερης από το κανονικό), ήπια, παροδικά κλινικά σημεία κοκκιδίωσης παρατηρήθηκαν συχνά χωρίς συνέπειες στην τελική απόδοση.
Spanish: No disponemos de datos sobre la protección de aves de ciclo largo, como futuras aves ponedoras o reproductoras.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για την προστασία πτηνών μεγαλύτερης διάρκειας ζωής, όπως μελλοντικών εκτρεφόμενων/ ωοπαραγωγής.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en las aguas residuales o mediante los vertidos junto con los residuos domésticos.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Spanish: * Número de ooquistes esporulados procedentes de líneas de coccidios atenuadas por precocidad, según los procedimientos in vitro del fabricante, en el momento de la mezcla.
Greek: * Αριθμός σποροφόρων ωοκύστεων που προέκυψαν από πρώιμες εξασθενημένες σειρές κοκκιδίων, σύμφωνα με in vitro διαδικασίες του παρασκευαστή κατά τον χρόνο μείξης.
Spanish: La sustancia activa, siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: No usar en aves durante la puesta o en aves reproductoras, o en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας ή σε πτηνά αναπαραγωγής ή εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Spanish: Este producto está destinado únicamente para la vacunación de pollos de vida corta.
Greek: Αυτό το προϊόν προορίζεται για τον εμβολιασμό μόνο βραχύβιων ορνιθίων.
Spanish: Diluir el contenido del vial en agua limpia a temperatura ambiente dentro de un recipiente adecuado.
Greek: Αραιώστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με καθαρό νερό σε θερμοκρασία δωματίου σε έναν κατάλληλο περιέκτη.
Spanish: Se impediría la correcta replicación de los ooquistes de la vacuna y, en consecuencia, el desarrollo de una inmunidad adecuada.
Greek: Διαφορετικά, υπάρχει περίπτωση να εμποδίσουν τον σωστό αναδιπλασιασμό των ωοκυστών του εμβολίου και, συνεπώς, την ανάπτυξη αξιόπιστης ανοσίας.
Spanish: Azul brillante (E133) Rojo AC (E129)
Greek: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Spanish: EU/2/18/233/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/233/001-003
Spanish: CAD {mes/año} Una vez diluido, utilizar antes de 10 horas.
Greek: Μετά την αραίωση, χρήση εντός 10 ωρών.
Spanish: Dosis
Greek: ΔΟΣΕΙΣ
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 14 días post vacunación Duración de la inmunidad: 63 días post vacunación en un entorno que permita la recirculación de ooquistes.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 63 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε ένα περιβάλλον που επιτρέπει την ανακύκλωση των ωοκυστών.
Spanish: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Greek: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Spanish: Con la finalidad de reducir las infecciones de campo, se recomienda, entre cada ciclo de producción, eliminar la cama del suelo y limpiar adecuadamente las instalaciones y el equipo que haya estado en contacto con los pollos vacunados.
Greek: Προκειμένου να μειωθούν οι λοιμώξεις στο πεδίο, συνιστάται να απομακρύνεται όλη η στρωμνή και οι εγκαταστάσεις και ο σχετικός εξοπλισμός που έρχονται σε επαφή με τα εμβολιασμένα ορνίθια να καθαρίζονται μεταξύ των κύκλων παραγωγής.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a la coccidiosis causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox y Eimeria tenella.
Greek: Για τη διέγερση της ενεργού ανοσίας έναντι της κοκκιδίωσης που προκαλείται από τα Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox και Eimeria tenella.
Spanish: Eimeria acervulina, cepa 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria maxima, cepa 013 ........................................... 196 - 265* Eimeria mitis, cepa 006 ................................................ 293 - 397* Eimeria praecox, cepa 007 ........................................... 293 - 397* Eimeria tenella, cepa 004 ............................................. 276 - 374*
Greek: Eimeria acervulina, στέλεχος 003 ............................... 332 - 450* Eimeria maxima, στέλεχος 013 .................................... 196 - 265* Eimeria mitis, στέλεχος 006 ......................................... 293 - 397* Eimeria praecox, στέλεχος 007.................................... 293 - 397* Eimeria tenella, στέλεχος 004 ..................................... 276 - 374*
Spanish: Agua purificada.
Greek: Κεκαθαρμένο ύδωρ
Spanish: Eimeria acervulina, cepa 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, cepa 013 ............................................. 196 - 265 Eimeria mitis, cepa 006 .................................................. 293 - 397 Eimeria praecox, cepa 007 ............................................. 293 - 397 Eimeria tenella, cepa 004 ............................................... 276 - 374
Greek: Eimeria acervulina, στέλεχος 003 ................................. 332 - 450 Eimeria maxima, στέλεχος 013 ...................................... 196 - 265 Eimeria mitis, στέλεχος 006 ........................................... 293 - 397 Eimeria praecox, στέλεχος 007...................................... 293 - 397 Eimeria tenella, στέλεχος 004 ....................................... 276 - 374
Spanish: Antes de comenzar a preparar la solución, asegurarse de que haya disponibilidad de un recipiente limpio con capacidad suficiente para preparar la suspensión de vacuna diluida.
Greek: Πριν ξεκινήσετε την παρασκευή του διαλύματος ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι διαθέτετε ένα καθαρό δοχείο με επαρκή χωρητικότητα για την παρασκευή του αραιωμένου εναιωρήματος του εμβολίου.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de vacuna de 10.000 dosis
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο εμβολίου 10.000 δόσεων
Spanish: Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Greek: Carretera C-63, Km 48.300
Spanish: Programa de vacunación: Una dosis de vacuna (0,007 ml) a partir de 1 día de edad.
Greek: Χρονοδιάγραμμα εμβολιασμού: Μία δόση του εμβολίου (0,007 ml) από την 1η ημέρα μετά την εκκόλαψη.
Spanish: Agitar el vial de la vacuna (EVANT) y diluir su contenido en la solución acuosa con el disolvente.
Greek: Ανακινήστε το φιαλίδιο του εμβολίου (EVANT) και αραιώστε το περιεχόμενό του μέσα στο διάλυμα διαλύτη και νερού.
Spanish: Uso oral.
Greek: Από στόματος χρήση.
Spanish: 10.000 dosis
Greek: 5.000 δόσεις
Spanish: Cloruro de potasio.
Greek: Χλωριούχο κάλιο
Spanish: Azul brillante (E133) Rojo AC (E129) Vainillina
Greek: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Βανιλλίνη
Spanish: La administración se realiza mediante la pulverización de gota gruesa utilizando un dispositivo adecuado (volumen a administrar: 28 ml/100 pollos, tamaño de gota: 200-250 µm y presión de trabajo: 1,5 a 3 bares).
Greek: Ο τρόπος χορήγησης είναι ο ψεκασμός με χρήση κατάλληλης συσκευής (χορηγούμενος όγκος: 28 ml/100 νεοσσούς, μέγεθος σταγονιδίου: 200-250 µm και πίεση λειτουργίας: 1,5 με 3 bar).
Spanish: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Greek: SPAIN LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Spanish: Además, la duración de la inmunidad depende de un entorno que permita el reciclaje de los ooquistes y, por lo tanto, la decisión de usar cualquier sustancia anticoccidial en el período siguiente a las 3 semanas posteriores a la vacunación, se tomará teniendo en cuenta el posible impacto negativo en la duración de la inmunidad de este producto.
Greek: Ως εκ τούτου, η απόφαση για χρήση οποιωνδήποτε αντικοκκιδιακών ουσιών αφού παρέλθουν 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό θα πρέπει να λαμβάνεται συνεκτιμώντας τη δυνητική αρνητική επίδραση στη διάρκεια της ανοσίας αυτού του προϊόντος.
Spanish: Después de la dilución, se obtiene una suspensión purpúrea.
Greek: Μετά την αραίωση λαμβάνεται ένα εναιώρημα πορφυρού χρώματος.
Spanish: Mantener la suspensión en una homogeneización continua durante la administración de la vacuna por pulverización de gota gruesa a los pollitos mediante el uso de un agitador magnético.
Greek: Διατηρήστε σταθερή την ομοιογένεια του αραιωμένου εναιωρήματος του εμβολίου χρησιμοποιώντας έναν μαγνητικό αναδευτήρα κατά τη χορήγηση του εμβολίου με ψεκασμό στους νεοσσούς.
Spanish: Eimeria mitis, Eimeria praecox y Eimeria tenella, y para reducir los signos clínicos (diarrea) asociados a Eimeria acervulina.
Greek: Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox και Eimeria tenella και για τη μείωση των κλινικών σημείων (διάρροια) που συσχετίζονται με τα Eimeria acervulina, Eimeria maxima και Eimeria tenella.
Spanish: Viales de vidrio incoloro de Tipo I con 7 ml, 35 ml o 70 ml de suspensión (1.000; 5.000 y 10.000 dosis), cerrados con tapones de elastómero polimérico de tipo I y cápsulas de aluminio.
Greek: Διαφανή φιαλίδια από γυαλί τύπου Ι τα οποία περιέχουν 7 ml, 35 ml ή 70 ml εναιωρήματος (1.000, 5.000 και 10.000 δόσεις) σφραγισμένα με πολυμερικό ελαστομερές τύπου I και πώματα από αλουμίνιο.
Spanish: Para mezclar con HIPRAMUNE T (disolvente).
Greek: Προς μίξη με το HIPRAMUNE T (διαλύτης).
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 10 meses Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 10 horas
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 10 μήνες.
Spanish: Viales de polipropileno con 50 ml, 250 ml o 500 ml de disolvente cerrados con tapones de elastómero polimérico de tipo I y cápsulas de aluminio.
Greek: Φιαλίδια από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 50 ml, 250 ml και 500 ml διαλύτη σφραγισμένα με πολυμερικό ελαστομερές τύπου I και πώματα από αλουμίνιο.
Spanish: Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 10 horas No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και την ετικέτα.
Spanish: 1.000 dosis 5.000 dosis
Greek: Φιαλίδιο εμβολίου 1.000 ή 5.000 δόσεων
Spanish: HIPRAMUNE T (disolvente): Azul brillante (E 133).
Greek: HIPRAMUNE T (διαλύτης): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Βανιλλίνη
Spanish: HIPRAMUNE T (disolvente):
Greek: HIPRAMUNE T (διαλύτης):
Spanish: Puesta:
Greek: Χορήγηση:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ EVANT:
Spanish: Durante las 3 primeras semanas después de la vacunación los pollos se deben criar exclusivamente en cama sobre suelo.
Greek: Η εκτροφή των ορνιθίων πρέπει να πραγματοποιείται αυστηρά στο δάπεδο τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Cada dosis (0,007 ml) de vacuna no diluida contiene: EVANT:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (0,007 ml) μη αραιωμένου εμβολίου περιέχει: EVANT:
Spanish: HIPRAMUNE T (disolvente): Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de disolvente de 50 ml, 250 ml o 500 ml
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη των 50 ml, 250 ml ή 500 ml
Spanish: Un vial de 35 ml (5.000 dosis) de EVANT y un vial de 250 ml de HIPRAMUNE T (disolvente).
Greek: Ένα φιαλίδιο με 35 ml (5.000 δόσεις) EVANT και ένα φιαλίδιο με 250 ml HIPRAMUNE T (διαλύτης).
Spanish: Cada dosis (0,007 ml) de vacuna no diluida contiene:
Greek: Κάθε δόση (0,007 ml) μη αραιωμένου εμβολίου περιέχει
Spanish: No administrar ninguna sustancia anticoccidial u otros agentes con actividad anticoccidial en el alimento o en el agua durante al menos las 3 semanas posteriores a la vacunación de los pollos.
Greek: Για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό των ορνιθίων με αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί καμία αντικοκκιδιακή ουσία ή άλλος παράγοντας με αντικοκκιδιακή δράση μέσω της τροφής ή του νερού.
Spanish: 17170 Amer (Girona)
Greek: la Selva 135 17170 Amer (Girona)
Spanish: Envases:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Spanish: Suspensión y disolvente para pulverización oral.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εναιώρημα και διαλύτης για στοματικό εκνέφωμα.
Spanish: HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Greek: Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Spanish: Vainillina.
Greek: Ψεκασμός.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Spanish: Agua Vacuna HIPRAMUNE T (disolvente)
Greek: ΝΕΡΟ ΕΜΒΟΛΙΟ HIPRAMUNE T (διαλύτης)
Spanish: Disodio fosfato dodecahidratado.
Greek: Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Φωσφορικό κάλιο δισόξινο Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80
Spanish: Un vial de 70 ml de (10.000 dosis) de EVANT y un vial de 500 ml de HIPRAMUNE T (disolvente).
Greek: Ένα φιαλίδιο με 70 ml (10.000 δόσεις) EVANT και ένα φιαλίδιο με 500 ml HIPRAMUNE T (διαλύτης).
Spanish: Mantener a los pollos dentro de la caja de transporte durante al menos 1 hora, para favorecer la uniformidad de la vacunación y la ingestión de todas las gotas de la vacuna.
Greek: Για να βελτιώσετε την ομοιογένεια του εμβολιασμού, διατηρήστε τους νεοσσούς μέσα στο κουτί μεταφοράς για τουλάχιστον 1 ώρα ώστε να υπάρξει κατάποση του συνόλου των σταγονιδίων του εμβολίου.
Spanish: Inmunización activa de pollos a partir de 1 día de edad, para reducir las lesiones intestinales y la excreción de ooquistes asociados a la coccidiosis causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Greek: Για την ενεργό ανοσοποίηση νεοσσών από την 1η ημέρα μετά την εκκόλαψη για τη μείωση των εντερικών βλαβών και των ωοκυστών που συσχετίζονται με την κοκκιδίωση που προκαλείται από τα
Spanish: Estas incluyen:
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Spanish: 100 personas).
Greek: 100 άτομα).
Spanish: Lea esto antes de abrir el envase
Greek: Διαβάστε το παρόν προτού ανοίξετε τη συσκευασία
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de septiembre de 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Σεπτεμβρίου 2013
Spanish: No se conoce la frecuencia de este tipo de evento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Η συχνότητα αυτού του τύπου συμβάματος δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Estas sustancias deben eliminarse en la mayor medida posible antes de aplicar el producto.
Greek: Τέτοιες ουσίες πρέπει να απομακρύνονται κατά το δυνατόν πληρέστερα πριν την εφαρμογή του προϊόντος.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CEE, modificada, la liberación oficial de los lotes será realizara por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Spanish: El producto sólo se debe administrar de acuerdo con las instrucciones recomendadas para este producto (ver sección 6.6).
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο σύμφωνα με τις συνιστώμενες οδηγίες για αυτό το προϊόν (δείτε την παράγραφο 6.6).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Israel
Greek: Ισραήλ
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante de la fabricación:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον παραγωγό:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de ser tratado con este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αυτό το φάρμακο χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: No se recomienda el uso de EVARREST en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Το EVARREST δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Deseche los envases dañados, ya que no es posible la reesterilización.
Greek: Απορρίψτε τυχόν κατεστραμμένες συσκευασίες, καθώς δεν είναι δυνατή η επαναποστείρωση.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Spanish: Hable con su cirujano antes de ser tratado con EVARREST.
Greek: Συζητήστε με τον χειρουργό σας πριν λάβετε θεραπεία με το EVARREST.
Spanish: Se deja en su lugar y es absorbido por el organismo en 8 semanas, aproximadamente.
Greek: Αφήνεται στη θέση εφαρμογής και απορροφάται από τον οργανισμό σε περίπου 8 εβδομάδες.
Spanish: Se pueden tratar múltiples puntos de sangrado simultáneamente.
Greek: Μπορούν να αντιμετωπιστούν ταυτόχρονα περισσότερες της μίας θέσεις αιμορραγίας.
Spanish: En la Cmáx, la concentración plasmática representó sólo entre 1% y 2% de la dosis aplicada.
Greek: Στη Cmax, η συγκέντρωση στο πλάσμα αντιπροσώπευε μόνο το 1 έως 2 % της χορηγηθείσας δόσης.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, hemostáticos locales, código ATC: B02BC30
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC30
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de EVARREST en niños desde el nacimiento hasta los 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVARREST σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Mantenga la compresión durante aproximadamente 3 minutos, para controlar el sangrado.
Greek: Διατηρήστε την πίεση για περίπου 3 λεπτά, για να ελέγξετε την αιμορραγία.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: En estudios con animales EVARREST fue absorbida aproximadamente a los 56 días cuando se utilizó a la dosis clínica prevista.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, το EVARREST απορροφήθηκε εντός 56 ημερών όταν χρησιμοποιήθηκε στην αναμενόμενη κλινική δόση.
Spanish: Todas las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos, ocurrieron con una frecuencia inferior al 1 % (poco frecuentes).
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές συνέβησαν σε συχνότητα μικρότερη από 1 % (όχι συχνές).
Spanish: En casos aislados, estas reacciones han progresado hasta anafilaxia grave.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις εξελίχθηκαν σε σοβαρή αναφυλαξία.
Spanish: Como consecuencia de ello, no se realizaron estudios farmacocinéticos intravasculares en seres humanos.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν έχουν διεξαχθεί ενδαγγειακές μελέτες φαρμακοκινητικής στον άνθρωπο.
Spanish: Los datos de ocho ensayos clínicos con EVARREST se han agrupado en un conjunto integrado de datos y las frecuencias de ocurrencia descritas en la tabla que figura a continuación se originan a partir de este dicho conjunto integrado de datos.
Greek: Δεδομένα από οκτώ κλινικές δοκιμές με το EVARREST έχουν συνενωθεί σε ένα ενοποιημένο σύνολο δεδομένων, και οι συχνότητες εμφάνισης που περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από αυτό το ενοποιημένο σύνολο δεδομένων.
Spanish: Se utilizan las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras ( ≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ακόλουθες κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών με βάση τη συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Si estos síntomas ocurren durante la cirugía, debe suspenderse inmediatamente el uso del producto.
Greek: Εάν τα συμπτώματα αυτά εμφανιστούν κατά τη χειρουργική επέμβαση, η χρήση του προϊόντος πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas tras la cirugía, debe consultar a su médico o cirujano.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά τη χειρουργική επέμβαση, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Spanish: Tales reacciones pueden producirse particularmente si la preparación se aplica repetidamente, o si se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del producto.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορούν να παρατηρηθούν ιδίως εάν το παρασκεύασμα εφαρμόζεται επανειλημμένα ή χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε συστατικά του προϊόντος,
Spanish: EVARREST sólo debe utilizarse en una única capa.
Greek: Το EVARREST πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα μόνο στρώμα.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: ● Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: Mantenga EVARREST seco tras su apertura.
Greek: Διατηρήστε το EVARREST ξηρό μετά το άνοιγμα.
Spanish: Transmisión de agentes infecciosos
Greek: Μετάδοση λοιμωδών παραγόντων