FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: augmentation de la créatinine sanguine *Cas isolés de trouble hépatique avec des manifestations cliniques et des valeurs biologiques suggérant une altération hépatique plus marquée.
Dutch: Verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagd hematocriet, verhoogd creatininegehalte in het bloed * Geïsoleerde gevallen van leverstoornis met klinische symptomen en uit laboratoriumonderzoek verkregen bewijs van meer uitgesproken leverdisfunctie.
French: Conditionnement multiple comprenant 98 (2 boîtes de 49x1) comprimés.
Dutch: Multiverpakking met 98 (2 verpakkingen van 49 x 1) tabletten.
French: Il est également disponible en conditionnements multiples de 98 comprimés (2 boîtes de 49) en plaquettes thermoformées calendrier.
Dutch: Ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 98 tabletten (2 verpakkingen van 49) in kalenderblisterverpakking.
French: - kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons.
Dutch: - ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van schimmelinfecties.
French: Chez les patients présentant une hypertension artérielle sévère (PAS ≥ 180 mmHg), la réduction de la pression artérielle par rapport aux valeurs initiales avec Rasitrio et les bithérapies a été respectivement de 49,5/22,5 mmHg versus 38,1/17,6 mmHg avec l'association aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg avec l'aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) et 39,9/17,8 mmHg avec l'amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg).
Dutch: Bij patiënten met ernstige hypertensie (SBP ≥180 mmHg) was de reductie in bloeddruk vanaf baseline voor Rasitrio en de tweevoudige combinaties respectievelijk 49,5/22,5 mmHg vergeleken met 38,1/17,6 mmHg met de combinatie aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg met aliskiren/hydrochloorthiazide (300/25 mg) en 39,9/17,8 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide (10/25 mg).
French: Hypotension Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Dutch: Hypotensie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Dutch: De overige bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
French: A l'inverse, l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA, d'AINS ou de substances augmentant la kaliémie (ex. diurétiques épargneurs du potassium, suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, héparine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie.
Dutch: Omgekeerd kan gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAIDs of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten, heparine), leiden tot verhoogde kaliumspiegels in het serum.
French: Troubles de la vision (y compris diplopie) Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent
Dutch: Gezichtsstoornissen (inclusief diplopie) Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Dutch: De overige bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
French: Conditionnement multiple en dose unitaire (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité) contenant 98x1 comprimé (2 boîtes de 49x1)
Dutch: Verpakking met eenheidsdoses (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses) met 56x1 tablet Multiverpakkingen met eenheidsdoses (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses) met 98x1 tablet (2 verpakkingen met 49x1 tablet)
French: Gonflement des chevilles
Dutch: Zwelling van de enkel
French: Rasitrio ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met Rasitrio (zie rubriek 4.5).
French: Dans cette étude, Rasitrio administré à la dose de 300/10/25 mg a induit des réductions de la pression artérielle moyenne (systolique/diastolique) statistiquement significatives par rapport aux valeurs initiales de 37,9/20,6 mmHg versus 31,4/18,0 mmHg avec l'association aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg avec l'aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) et 30,8/17,0 mmHg avec l'amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) chez les patients présentant une hypertension artérielle modérée à sévère.
Dutch: In deze studie liet Rasitrio bij een dosis van 300/10/25 mg statistisch significante gemiddelde bloeddrukverlagingen zien (systolisch/diastolisch) vanaf baseline van 37,9/20,6 mmHg vergeleken met 31,4/18,0 mmHg met de combinatie aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg met aliskiren/hydrochloorthiazide (300/25 mg) en 30,8/17,0 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide (10/25 mg) bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige hypertensie.
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Rasitrio en début de grossesse - voir rubrique Grossesse.)
Dutch: - als u meer dan 3 maanden zwanger bent (Rasitrio wordt ook niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap - zie rubriek "Zwangerschap").
French: Comment prendre Rasitrio
Dutch: Hoe gebruikt u Rasitrio?
French: Des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques et des angiœdèmes sont survenus durant le traitement par l'aliskiren.
Dutch: Tijdens de behandeling met aliskiren traden overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en angio-oedeem, op.
French: • inflammation des vaisseaux sanguins
Dutch: • ontstoken bloedvaten
French: Arthralgie Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent
Dutch: Artralgie Nier- en urinewegaandoeningen Soms
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé compris entre 89-60 ml/min/1,73 m et 59-30 ml/min/1,73 m respectivement) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) respectievelijk 89-60 ml/min/1,73 m en
French: • inflammation de la muqueuse gastrique
Dutch: • ontsteking van de maagwand
French: Angiœdèmes, érythème Affections musculo squelettiques et systémiques Fréquent
Dutch: Angio-oedeem, erytheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
French: Après administration d'un comprimé de l'association fixe, la vitesse et l'ampleur de l'absorption de l'aliskiren, de l'amlodipine et de l'hydrochlorothiazide sont similaires à celles observées lorsque les composants sont administrés sous forme de composants individuels.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide na toediening van een tablet met een vaste dosiscombinatie zijn gelijk aan toediening in de individuele toedieningsvormen.
French: - une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée si vous avez un diabète ou une altération de la fonction rénale : un « inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » tel que l'énalapril, le lisinopril, le ramipril etc.
Dutch: - één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen als u diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie heeft: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
French: • Nausée, perte d'appétit, urine foncée ou jaunissement de la peau ou des yeux (signes d'une atteinte hépatique).
Dutch: • Misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen
French: - une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée : un « inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » tel que l'énalapril, le lisinopril, le ramipril etc.
Dutch: - één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
French: Il est également disponible en conditionnements multiples de 98 x 1 comprimé (2 boîtes de 49) en plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité.
Dutch: Ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 98 x 1 tablet (2 verpakkingen met 49 x 1) in geperforeerde unidosisblisterverpakkingen.
French: Le tubule contourné distal rénal est le site d'action principal des diurétiques thiazidiques.
Dutch: De plaats waar thiazidediuretica werken is hoofdzakelijk in de distale niertubulus.
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES (PVC/PCTFE OU PA/Alu/PVC)
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (PVCPCTFE OF PA/Alu/PVC)
French: Rasitrio est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Dutch: Het gebruik van Rasitrio is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
French: En raison de la présence du composant hydrochlorothiazide, Rasitrio est contre-indiqué chez les patients présentant une anurie ou une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2) (voir rubrique 4.3).
Dutch: Als gevolg van de hydrochloorthiazidecomponent is Rasitrio gecontra-indiceerd bij patiënten met anurie of een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR <30 ml/min/1,73 m²) (zie rubriek 4.3).
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang.
Dutch: Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen of andere stoffen die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen, waaronder kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
French: Les patients ont été traités pendant huit semaines.
Dutch: De patiënten werden acht weken lang behandeld.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés aux dosages suivants: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg et 300/10/25 mg.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met de volgende sterkten: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg en 300/10/25 mg.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rasitrio, le 22 novembre 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasitrio verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Rasitrio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasitrio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rasitrio.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasitrio.
French: Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel met water worden doorgeslikt.
French: Autres informations relatives à Rasitrio
Dutch: Overige informatie over Rasitrio:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution de la pression systolique moyenne (pression artérielle au moment de la contraction du cœur), mesurée lorsque les patients étaient assis.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk (de bloeddruk op het moment dat het hart samentrekt), gemeten in zittende houding van de patiënt.
French: Le CHMP a noté que la prise des trois principes actifs en un seul comprimé, par comparaison avec la prise de comprimés séparés, peut conduire à une meilleure adhésion au traitement.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het innemen van de drie werkzame stoffen in één tablet, in plaats van afzonderlijke tabletten, kan leiden tot betere therapietrouw.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rasitrio.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rasitrio vast te stellen.
French: Le comité a par conséquent estimé que les bénéfices de Rasitrio sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasitrio groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasitrio.
French: Il ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Dutch: De tablet mag niet samen met grapefruitsap worden gebruikt.
French: Les patients doivent passer au comprimé de Rasitrio correspondant à l'association fixe des mêmes doses de composants que celles utilisées auparavant séparément.
Dutch: Patiënten moeten overschakelen op de Rasitrio-tablet met dezelfde doses van de bestanddelen als eerder afzonderlijk werden gebruikt.
French: Résumé EPAR à l'intention du public aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
French: Quel est le bénéfice démontré par Rasitrio au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Rasitrio tijdens de studies te hebben?
French: La société a également présenté des études montrant que le comprimé contenant les trois principes à la fois est absorbé par le corps de la même façon que les comprimés séparés.
Dutch: De firma presenteerde ook onderzoeken waaruit bleek dat de tablet die alle drie stoffen bevat, op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
French: Pourquoi Rasitrio a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Rasitrio goedgekeurd?
French: L'association de ces trois principes actifs fait baisser la pression artérielle de façon plus marquée que chaque médicament seul.
Dutch: Door de combinatie van deze drie werkzame stoffen wordt de bloeddruk sterker verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
French: Cela produit une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la pression artérielle diminue.
Dutch: Hierdoor treedt vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten) op, zodat de bloeddruk daalt.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rasitrio sont l'hypotension et des vertiges.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rasitrio zijn hypotensie en duizeligheid.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rasitrio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rasitrio in?
French: Rasitrio ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, l'amlodipine ou l'hydrochlorothiazide, à l'un des autres composants du médicament ou à d'autres substances dérivées de la dihydropyridine (un groupe incluant l'amlodipine) ou aux sulfamides (qui comprennent l'hydrochlorothiazide).
Dutch: Rasitrio mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, amlodipine of hydrochloorthiazide, voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel of voor andere stoffen die afgeleid zijn van dihydropyridine (een groep van geneesmiddelen waartoe amlodipine behoort) of sulfonamide (waartoe hydrochloorthiazide behoort).
French: Il agit en augmentant la production d'urine, en réduisant le volume de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
French: L'étude principale a montré une réduction de la pression artérielle sous Rasitrio plus importante qu'avec les associations de deux principes actifs.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek een grotere verlaging van de bloeddruk met Rasitrio dan met combinaties van twee werkzame stoffen.
French: Rasitrio est utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée par une association d'aliskiren, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide pris simultanément à la même dose.
Dutch: Rasitrio wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle wordt gebracht met een combinatie van tegelijkertijd aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide in dezelfde dosis.
French: Lorsque des ions calcium pénètrent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, cela provoque une contraction.
Dutch: Het binnengaan van calciumionen in de spiercellen van bloedvatwanden veroorzaakt samentrekking.
French: En réduisant le flux de calcium vers l'intérieur des cellules, l'amlodipine empêche les parois des vaisseaux sanguins de se contracter et fait ainsi baisser la pression artérielle.
Dutch: Door het verlagen van de instroom van calcium in de cellen voorkomt amlodipine het samentrekken van bloedvatwanden, waardoor de bloeddruk daalt.
French: Il bloque l'activité d'une enzyme appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance appelée angiotensine I dans le corps.
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
French: Des études ont également montré que les principes actifs de Rasitrio sont absorbés par le corps de la même façon que les principes actifs pris sous forme de comprimés séparés.
Dutch: Uit onderzoek bleek ook dat de werkzame stoffen in Rasitrio op dezelfde manier in het lichaam worden opgenomen als wanneer ze in afzonderlijke tabletten worden gegeven.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rasitrio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasitrio.
French: Le dosage du comprimé de Rasitrio que le patient doit prendre dépend des doses d'aliskiren, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide qu'il recevait auparavant.
Dutch: De sterkte van de Rasitrio-tablet die de patiënt inneemt, hangt af van de doses aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide die hij/zij eerder kreeg.
French: En bloquant l'activité de la rénine, les concentrations des deux hormones, l'angiotensine I et l'angiotensine II, baissent.
Dutch: Door de aanmaak van renine te blokkeren daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
French: L'angiotensine I est convertie en hormone angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Dutch: Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, dat de bloedvaten sterk vernauwt.
French: Dans une étude principale menée chez 1 191 patients présentant une hypertension modérée ou sévère, les associations Rasitrio contenant les trois principes actifs ont été comparées avec des associations ne contenant que deux principes actifs: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide et aliskiren plus hydrochlorothiazide.
Dutch: In een grootschalig onderzoek onder 1 191 patiënten met matige tot ernstige hypertensie werden Rasitrio-combinaties van de drie werkzame stoffen vergeleken met combinaties van slechts twee werkzame stoffen: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochloorthiazide en aliskiren plus hydrochloorthiazide.
French: Comment Rasitrio est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Rasitrio gebruikt?
French: Rasitrio contient trois principes actifs: l'aliskiren, l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide.
Dutch: Rasitrio bevat drie werkzame stoffen: aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide.
French: Elle bloque des canaux spéciaux à la surface des cellules, appelés canaux calciques, à travers lesquels les ions calcium entrent normalement dans la cellule.
Dutch: De stof blokkeert specifieke kanalen op het oppervlak van cellen, de calciumkanalen.
French: Pour une description complète des effets indésirables signalés pour Rasitrio, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rasitrio.
French: L'association Rasitrio s'est avérée plus efficace que les associations doubles, s'agissant de la réduction de la pression systolique.
Dutch: De Rasitrio-combinatie bleek werkzamer dan de combinaties van twee stoffen in het verlagen van de systolische bloeddruk.
French: Qu'est-ce que Rasitrio?
Dutch: Wat is Rasitrio?
French: Rasitrio est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide.
Dutch: Rasitrio is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide bevat.
French: Des réductions de 28,2 mmHg, 30,6 mmHg et 30,8 mmHg ont été observées respectivement pour aliskiren plus hydrochlorothiazide, aliskiren plus amlodipine et amlodipine plus hydrochlorothiazide.
Dutch: Na acht weken vertoonden de met Rasitrio behandelde patiënten een gemiddelde verlaging van de systolische bloeddruk in zittende houding van 37,4 mmHg, tegen respectievelijk 28,2 mmHg, 30,6 mmHg en 30,8 mmHg voor aliskiren plus hydrochloorthiazide, aliskiren plus amlodipine en amlodipine plus hydrochloorthiazide.
French: Comment Rasitrio agit-il?
Dutch: Hoe werkt Rasitrio?
French: Date de première autorisation : 15 septembre 2008 Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2008 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2013
French: Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.
Dutch: Deze verschijnselen treden over het algemeen snel op.
French: Ces effets seront surveillés par votre médecin.
Dutch: Deze verschijnselen zullen door uw arts worden opgevolgd.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique SICOR Biotech UAB
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof SICOR Biotech UAB
French: e. Autres populations particulières
Dutch: e. Andere bijzondere populaties
French: Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedcellen stimuleren
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez après avoir utilisé ce médicament avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
Dutch: Het is raadzaam om te wachten en te kijken hoe u zich voelt na gebruik van dit middel voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
French: Sortir la seringue préremplie de Ratiograstim du réfrigérateur.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Ratiograstim uit de koelkast.
French: Vous pouvez avoir les effets secondaires suivants :
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
French: L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig gegeven producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.