FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kraujotaka galūnėje pakeičiama specialaus skysčio perfuzija ir galūnė šildoma iki 38-39°C.
Maltese: Iċ-ċirkulazzjoni fir-riġel jew fid-driegħ tiġi rimpjazzata minn ‘perfużjoni' ta' likwidu speċjali u r-riġel jew driegħ jissaħħan għal temperatura ta' bejn 38 u 39°C.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Beromun vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Beromun?
Lithuanian: Kiti dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Beromun (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra infekcija, širdies aritmija (netolygus plakimas), pykinimas, vėmimas, kepenų pažeidimas, nuovargis, šaltkrėtis, galūnės skausmas, nervo pažeidimas, odos reakcijos, edema (patinimas) ir žaizdos infekcija.
Maltese: Effetti sekondarji oħra komuni ħafna (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet, aritmija kardijaka (taħbit instabbli tal-qalb), nawżea (dardir), rimettar, ħsara fil-fwied, għeja, tkexkix ta' bard, uġigħ fid-driegħ jew fir-riġel, leżjonijiet fin-nervituri, reazzjonijiet fil-ġilda, edema (nefħa) u infezzjoni f'feriti.
Lithuanian: Beromun veiklioji medžiaga tasonerminas gaunamas DNR rekombinantinės technologijos būdu, t. y. jį gamina bakterijos, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti TNFα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanati tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA).
Lithuanian: 62 pacientams buvo papildomai skiriamas gama interferonas (kitas vaistas nuo vėžio).
Maltese: Tnejn u sittin mill-pazjenti ngħataw ukoll interferongamma (mediċina oħra ta' kontra l-kankru).
Lithuanian: Kodėl Beromun buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Beromun?
Lithuanian: Nepriklausomi ekspertai pritarė, kad 62 proc. (90 iš 145) Beromun ir melfalano deriniu gydytų pacientų poveikis buvo geresnis nei tikėtasi, kadangi navikui pašalinti nereikėjo galūnės amputacijos arba navikas buvo pašalintas iš esmės nepažeidžiant asmens funkcinių gebėjimų.
Maltese: Dawn l-esperti indipendenti qablu li 62% tal-pazjent li kienu qed jingħataw Beromun u melphalan (90 minn 145) kellhom riżultati aħjar milli kien imbassar, billi r-riġel jew id-driegħ tagħhom ġie salvat mingħajr intervent kirurġiku għat-tneħħija tat-tumur jew billi t-tumur tneħħa mingħajr telf sinifikanti fil-funzjoni.
Lithuanian: Beromun buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 188 pacientai.
Maltese: Beromun ġie studjat f'erba' studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 188 pazjent, li fihom Beromun ingħata flimkien ma' melphalan.
Lithuanian: Baigus 90 minučių procedūrą, vaistai specialiu skysčiu išskalaujami iš galūnės.
Maltese: Fi tmiem il-proċedura ta' 90 minuta, il-mediċina tiġi mbuttata 'l barra mid-driegħ jew riġel bl-użu ta' fluwidu stabbli.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Maltese: 1 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Lithuanian: 1 flakonas
Maltese: BESPONSA
Lithuanian: Flakonas (stiklinis)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: B-1930, Zaventem Belgija
Maltese: B-1930, Zaventem
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos (JAV)
Maltese: L-Stati Uniti (USA)
Lithuanian: Pancitopenija b (2 %)
Maltese: Panċitopenija b (2%)
Lithuanian: Amžius, rasė ir lytis
Maltese: Età, razza u sess
Lithuanian: Dozė (mg/m
Maltese: Doża (mg/m
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (1 %)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1%)
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.
Maltese: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN / Ara-C (N = 162)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=162)
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN/Ara-C (N = 109)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=109)
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė Labai dažni
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani ta' MedDRA
Lithuanian: BESPONSA:
Maltese: Tużax BESPONSA:
Lithuanian: [nuo 1,0 iki 3,8]
Maltese: [1.0 to 3.8]
Lithuanian: [nuo 2,6 iki 4,7]
Maltese: [2.6 to 4.7]
Lithuanian: Sacharozė Polisorbatas 80 Natrio chloridas Trometaminas
Maltese: Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Maltese: valur-p b'żewġ naħat < 0.0001 BESPONSA (N=164)
Lithuanian: [nuo 4,5 iki 7,9]
Maltese: [4.5 to 7.9]
Lithuanian: birželio 29 d.
Maltese: 28 jum
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicino vidutinė (SN) maksimali koncentracija serume (Cmax) buvo 308 ng/ml (362).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni massima fis-seru (Cmax) medja (SD) ta' inotuzumab ozogamicin kienet ta' 308 ng/mL (362).
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas (12 %)
Maltese: Nuqqas ta' aptit (12%)
Lithuanian: Febrilinė neutropenija (26 %) Neutropenija (49 %) Trombocitopenija (51 %) Leukopenija (35 %) Limfopenija (18 %) Anemija (36 %)
Maltese: Newtropenija bid-deni (26%) Newtropenija (49%) Tromboċitopenija (51%) Lewkopenija (35%) Limfopenija (18%) Anemija (36%)
Lithuanian: ≥7 paros
Maltese: ≥ 7 ijiem
Lithuanian: 2 tyrimas.
Maltese: 2 ċikli.
Lithuanian: Galutinė koncentracija turi būti nuo 0,01 iki 0,1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tkun bejn 0.01 u 0.1 mg/mL.
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 1,5 × VNR, o AST / ALT > 2,5 × VNR
Maltese: Bilirubina totali > 1.5 × ULN u AST/ALT > 2.5 × ULN
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, ATC kodas: L01XC26.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, antikorp monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC26.
Lithuanian: Tel: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė = 0,0022
Maltese: valur-p b'żewġ naħat = 0.0022
Lithuanian: >28 paros
Maltese: > 28 jum
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas.
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Lithuanian: Dažniausios (≥20 %) nepageidaujamos reakcijos buvo trombocitopenija (51 %), neutropenija (49 %), infekcija (48 %), anemija (36 %), leukopenija (35 %), nuovargis (35 %), hemoragija (33 %), pireksija (32 %), pykinimas (31 %), galvos skausmas (28 %), febrilinė neutropenija (26 %), padidėjęs transaminazių aktyvumas (26 %), pilvo skausmas (23 %), padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas (21 %) ir hiperbilirubinemija (21 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 20%) kienu tromboċitopenija (51%), newtropenija (49%), infezzjoni (48%), anemija (36%), lewkopenija (35%), għeja (35%), emorraġija (33%), deni (32%), dardir (31%), uġigħ ta' ras (28%), newtropenija bid-deni (26%), żieda fit-transaminases (26%), uġigħ addominali (23%), żieda fil-gamma-glutamyltransferase (21%), u iperbilirubinimja (21%).
Lithuanian: ANS < 1 × 10
Maltese: ANC kien < 1 × 10
Lithuanian: [nuo 3,9 iki 5,8]
Maltese: [3.9 sa 5.8]
Lithuanian: In vitro N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas yra P glikoproteino (P-gp) substratas.
Maltese: In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide huwa substrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Lithuanian: Ascitas (4 %) Pilvo pūtimas (6 %)
Maltese: Axxite (4%) Nefħa addominali (6%)
Lithuanian: [nuo 4,7 iki 8,3] Santykinė rizika [95 % PI] = 0,751 [0,588-0,959] Dvipusio kriterijaus p vertė = 0,0210
Maltese: [4.7 sa 8.3] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.751 [0.588-0.959] valur-p b'żewġ naħat = 0.0210
Lithuanian: Kaip skiriama BESPONSA 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Lithuanian: Iš viso 276 (85 %) pacientai sirgo ŪLL, kai Ph
Maltese: Total ta' 276 (85%) pazjent kellhom Ph- All.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra inotuzumabo ozogamicinas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: <7 paros (vieno ciklo metu)
Maltese: < 7 ijiem (fi ħdan ċiklu)
Lithuanian: Navikų lizės sindromas (NLS)
Maltese: Sindrome ta' lisi tat-tumur (TLS)
Lithuanian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Τηλ: +357 22 817690
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažnos (1/10), dažnos (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC, system organ class) u lkategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Pranešta, kad mirtimi pasibaigusios infekcijos, įskaitant plaučių uždegimą, neutropeninį sepsį, sepsį, sepsinį šoką ir pseudomoninį sepsį, pasireiškė 8 (5 %) pacientams.
Maltese: Infezzjonijiet fatali, inklużi pnewmonja, sepsis newtropenika, sepsis, xokk settiku, u sepsis psewdomonali, ġew irrappurtati fi 8 (5%) pazjent.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems atlikta pavėlinta KKLT, BI mediana siekė 11,9 mėnesių (95 % PI: 9,2; 20,6) BESPONSA grupėje, palyginti su 19,8 mėnesių (95 % PI: 14,6; 26,7) tyrėjo nuožiūra parinktos chemoterapijos grupėje.
Maltese: F'pazjenti li għaddew minn HSCT ta' segwitu, l-OS medjan kien 11.9 xhur (95% CI: 9.2, 20.6) għal BESPONSA kontra 19.8 xhur (95% CI: 14.6, 26.7) għall-kimoterapja tal-għażla tal-Investigatur.
Lithuanian: Kiti vaistai ir BESPONSA
Maltese: Mediċini oħra u BESPONSA
Lithuanian: Pilvo skausmas (23 %) Vėmimas (15 %) Viduriavimas (17 %) Pykinimas (31 %) Stomatitas (13 %) Vidurių užkietėjimas (17 %)
Maltese: Uġigħ addominali (23%) Rimettar (15%) Dijarea (17%) Dardir (31%) Stomatite (13%) Stitikezza (17%)
Lithuanian: [nuo 6,0 iki 9,2]
Maltese: [6.0 sa 9.2]
Lithuanian: Infekcija (48 %)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni (48%)
Lithuanian: • Suleiskite paruoštą tirpalą į infuzinę talpyklę su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad susidarytų bendras 50 ml tūris.
Maltese: • Żid is-soluzzjoni rikostitwita f'kontenitur tal-infużjoni b'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, għal volum nominali totali ta' 50 mL.
Lithuanian: [nuo 1,4 iki 2,1] Santykinė rizika [95 % PI] = 0,450 [0,348-0,581] Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001
Maltese: [1.4 sa 2.1] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Maltese: Feriti, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001
Maltese: valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie su infuzija susijusias reakcijas, pasireiškusias 17 (10 %) pacientų.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164) ,ġew irrappurtati reazzjonijiet relatati mal-infużjoni fi 17 (10%) pazjent.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Lithuanian: Atlikus tyrimus centrinėje ir vietos laboratorijose, atitinkamai 231 iš 253 (91,3 %) pacientų ir 130 iš 253 (51,4 %) pacientų turėjo ≥70 % CD22 atžvilgiu teigiamų leukeminių blastų pradinio vertinimo metu.
Maltese: Permezz ta' testijiet tal-laboratorju ċentrali u lokali, 231/253 (91.3%) pazjent u 130/253 (51.4%) pazjent, rispettivament, kellhom> 70% pożittività ta' CD22 ta' blast lewkemiku fil-linja bażi.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 45 metai (diapazonas: 20-79); 76,4 % skirti ≥2 „gelbėjamieji" gydymai; 31,9 % anksčiau atlikta KKLT, o 22,2 % turėjo Ph
Maltese: L-età medjana kienet 45 sena (medda 20-79); 76.4% kienu istatus Salvage ≥ 2; 31.9% kienu rċevew HSCT minn qabel u 22.2% kienu Ph +.
Lithuanian: Infekcija taip pat apima kitų rūšių infekcijas (11 %).
Maltese: Infezzjoni tinkludi tipi oħrajn ta' infezzjoni (11%).
Lithuanian: 5 metai
Maltese: 5 snin
Lithuanian: BESPONSA 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui inotuzumabo ozogamicinas
Maltese: BESPONSA 1 mg Trab għal konċentrat inotuzumab ozogamicin
Lithuanian: Pranešta, kad 4 laipsnio trombocitopenija pasireiškė 46 (28 %), o to paties laipsnio neutropenija45 (27 %) pacientams.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 4 ġew irrappurtati f'46 (28%) u 45 (27%) pazjent, rispettivament.
Lithuanian: BESPONSA ruošimo ir praskiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni ta' BESPONSA qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Lithuanian: Kaip laikyti BESPONSA 6.
Maltese: Kif taħżen BESPONSA 6.
Lithuanian: Pireksija (32 %) Nuovargis (35 %) Šaltkrėtis (11 %)
Maltese: Deni (32%) Għeja (35%) Tertir ta' bard (11%)
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga (sinusoidinis obstrukcinis sindromas) (3 % (prieš KKLT)
Maltese: Marda tal-fwied venookklużiva (sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali) [3% qabel l-HSCT]
Lithuanian: 234 atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergančių pacientų inotuzumabo ozogamicino klirensas esant pusiausvirajai būsenai siekė 0,0333 l/h, o galutinės eliminacijos pusperiodis (t½) 4-ojo ciklo pabaigoje - maždaug 12,3 parų.
Maltese: 0333 L/h, u l-half-life terminali tal-eliminazzjoni (t½) fit-tmiem iċ-Ċiklu 4 kienet madwar 12.3 jiem.
Lithuanian: [-,- mėn.] Santykinė rizika [95 % PI] = 0,471 [0,366-0,606] Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001
Maltese: [2.8 sa 4.6] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.471 [0.366-0.606] valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims, įskaitant kepenų venų okliuzinę ligą (sinusoidinį obstrukcinį sindromą) (VOL (SOS))
Maltese: Epatotossiċità, inkluż marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali (VOD/SOS)
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas ir trometaminas.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sukrożju, polysorbate 80, sodium chloride, u tromethamine.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta su 765 pacientų duomenimis, inotuzumabo ozogamicino klirensas pacientams, turintiems lengvą inkstų pažeidimą (KLkr 60-89 ml/min; n = 237), vidutinį inkstų pažeidimą (KLkr 30-59 ml/min; n = 122) arba sunkų inkstų pažeidimą (KLkr 1529 ml/min; n = 4), buvo panašus kaip pacientų, turinčių normalią inkstų funkciją (KLkr ≥90 ml/min; n = 402) (žr. 4.2 skyrių).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'765 pazjent, it-tneħħija ta' inotuzumab ozogamicin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr 60-89 mL/min; n=237), indeboliment talkliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min; n=122), jew indeboliment tal-kliewi sever (CLcr 15-29 mL/min; n=4) kienet simili għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CLcr ≥ 90 mL/min; n=402) (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: ±2 paros (palaikant ne trumpesnes kaip 6 parų pertraukas tarp dozių).
Maltese: +/- jumejn (żomm minimu ta' 6 ijiem bejn id-dożi).
Lithuanian: Visi atvejai buvo ≤ 2 sunkumo laipsnio.
Maltese: L-episodji kollha kienu ta' Grad ≤ 2 fis-severità.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo dalyje 8 iš 35 (22,9 %) pacientų atlikta pavėlinta KKLT.
Maltese: Fil-porzjon ta' Fażi 2 tal-istudju, 8/35 (22.9%) pazjent kellhom HSCT ta' segwitu.
Lithuanian: 6.6 skyrių) 1 ml tirpalo yra 0,25 mg inotuzumabo ozogamicino.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: a (įskaitant sepsį ir bakteriemiją [17 %], grybelinę infekciją [9 %], apatinių kvėpavimo takų infekciją [12 %], viršutinių kvėpavimo takų infekciją [12 %], bakterinę infekciją [1 %], virusinę infekciją [7 %], skrandžio ir (arba) žarnyno infekciją [4 %], odos infekciją
Maltese: Sepsis u Batteremija [17%], Infezzjoni fungali [9%], Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel [12%)], Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju [12%], Infezzjoni batterjali [1%], Infezzjoni virali [7%], Infezzjoni gastrointestinali [4%], Infezzjoni tal-ġilda [4%])
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas - tai antikūno ir vaisto konjugatas (AVK), kurį sudaro rekombinacinis humanizuotas į CD22 nukreiptas monokloninis IgG4 kapa antikūnas (rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse), kovalentiškai sujungtas su Nacetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidu.
Maltese: Inotuzumab ozogamicin huwa konjugat ta' mediċina tal-antikorpi (ADC, antibody-drug conjugate) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD22 IgG4 kappa umanizzat rikombinanti (prodott fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti) li huwa marbut b'mod kovalenti ma' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Lithuanian: Pradinės dozės koreguoti nereikia pacientams, turintiems kepenų pažeidimą, kai bendrasis bilirubinas yra ≤ 1,5 × viršutinė normos riba (VNR), o aspartataminotransferazė (AST) / alaninaminotransferazė (ALT) ≤ 2,5 × VNR (žr.
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied definit mill-bilirubina totali ≤ 1.5 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (ara s-sezzjoni 5.2).
Lithuanian: Santrumpos: ALT = alaninaminotransferazė; AST = aspartataminotransferazė; VNR = viršutinė normos riba; VOL (SOS) = venų okliuzinė liga (sinusoidinis obstrukcinis sindromas).
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tannormal; VOD/SOS=marda venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali.
Lithuanian: EuroQoL 5 Dimension, EQ-5D) klausimyną (atitinkamai BESPONSA, palyginti su tyrėjo nuožiūra skirta chemoterapija): EQ-5D indeksas (0,80 plg.
Maltese: Kien hemm xejra favur BESPONSA għal punteġġi ta' wara l-linja bażi medji stmati mill-kwestjonarju Dimensjoni EuroQoL 5 (EQ-5D, EuroQoL 5
Lithuanian: (7,54 msek.).
Maltese: (0.5 mg/m2).
Lithuanian: po 21-osios paros daryti 7 parų gydymo pertrauką).
Maltese: Intervall ħieles mill-kura ta' 7 ijiem li jibda f'Jum 21.
Lithuanian: Konkretūs kraujavimo (hemoragijos) atvejai pasireiškė šiuo dažniu: kraujavimas iš nosies (15 %), viršutinės virškinimo trakto dalies hemoragija (6 %), apatinės virškinimo trakto dalies hemoragija (4 %) ir centrinės nervų sistemos (CNS) hemoragija (1 %).
Maltese: Il-frekwenzi ta' episodji speċifiċi ta' fsada/emorraġija kienu: epistassi (15%), emorraġija tal-parti gastrointestinali ta' fuq (6%), emorraġija tal-parti gastrointestinali t'isfel (4%), u emorraġija tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) (1%).
Lithuanian: Konkrečios infekcijos pasireiškė šiuo dažniu: sepsis ir bakteriemija (17 %), apatinių kvėpavimo takų infekcija (12 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (12 %), grybelinė infekcija (9 %), virusinė infekcija (7 %), skrandžio ir (arba) žarnyno infekcija (4 %), odos infekcija (4 %) ir bakterinė infekcija (1 %).
Maltese: Il-frekwenzi ta' infezzjonijiet speċifiċi li ġejjin kienu: sepsis u batteremija (17%), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju (12%), infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (12%), infezzjoni fungali (9%), infezzjoni virali (7%), infezzjoni gastrointestinali (4%), infezzjoni tal-ġilda (4%) u infezzjoni batterjali (1%).
Lithuanian: Pacientai, nepasiekę VR arba VRn: Dozė (mg/m
Maltese: Pazjenti li ma kisbux CR jew CRi: Doża (mg/m
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems BESPONSA, dažniausios (≥2 %) sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo infekcija (23 %), febrilinė neutropenija (11 %), hemoragija (5 %), pilvo skausmas (3 %), karščiavimas (3 %), VOL (SOS) (2 %) ir nuovargis (2 %).
Maltese: Fil-pazjenti li rċevew BESPONSA, l-aktar reazzjonijiet avversi severi komuni (≥ 2%) kienu infezzjoni (23%), newtropenija bid-deni (11%), emorraġija (5%), uġigħ addominali (3%), deni (3%), VOD/SOS (2%), u għeja (2%).
Lithuanian: Skyrimas
Maltese: LISTA
Lithuanian: Standartinė terminija vartota pagal 19.1 versijos Medicinos terminų žodyną, skirtą vaistų reguliavimo veiklai (angl.
Maltese: It-termini ppreferuti ġew irkuprati billi ġiet applikata l-verżjoni 19.1 tad-Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji (MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Lithuanian: 24ąjį mėnesį išgyvenimo tikimybė buvo 38,0 % (95 % PI: 27,4; 48,5), palyginti su 35,5 % (95 % PI: 20,1; 51,3) atitinkamai BESPONSA grupėje ir tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje.
Maltese: 4, 48.5) kontra 35.5% (95% CI: 20.1, 51.3) għal BESPONSA u l-kimoterapija tal-għażla tal-investigatur rispettivament.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie išsivysčiusią VOL (SOS), kuri pasireiškė 23 (14 %) pacientams, įskaitant 5 (3 %) pacientus tiriamojo gydymo metu arba stebėjimo laikotarpiu, kai toliau KKLT atliekama nebuvo.
Maltese: Fl-istudju kliniku importanti ħafna (N=164), VOD/SOS ġiet irrappurtata fi 23 (14%) pazjent inkluż 5 (3%) pazjenti waqt it-terapija ta' studju jew f'segwitu mingħajr HSCT li jintervjeni.
Lithuanian: Paruošus tirpalą 1 ml tirpalo yra 0,25 mg inotuzumabo ozogamicino.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie trombocitopeniją, pasireiškusią 83 (51 %) pacientams, ir apie neutropeniją, pasireiškusią 81(49 %) pacientui.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), it-tromboċitopenija u n-newtropenija ġew irrappurtati f'83 (51%) u 81 (49%) pazjent, rispettivament.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas (kurio tankis 20 °C (68 °F) temperatūroje siekia 1,02 g/ml) jautrus šviesai, todėl ruošiant, skiedžiant ir lašinant jį reikia apsaugoti nuo ultravioletinės šviesos.
Maltese: Inotuzumab ozogamicin (li għandu densità ta' 1.02 g/mL f'temperatura ta' 20°C/68°F) huwa sensittiv għad-dawl u għandu jiġi protett minn dawl ultravjola waqt ir-rikostituzzjoni, id-dilwizzjoni u l-għoti.
Lithuanian: 2 laipsnio QT intervalo pailgėjimas pagal pranešimus pasireiškė 2 iš 164 (1 %) pacientų.
Maltese: Ġie rrappurtat titwil fl intervall tal-QT ta' Grad 2 fi 2/164 (1%) pazjent.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kitus rizikos veiksnius, pranešta, kad VOL (SOS) pasireiškė 6 iš 11 (55 %) pacientų, kuriems taikytas KKLT paruošiamasis režimas skiriant 2 alkilinančiąsias medžiagas, ir 9 iš 53 (17 %) pacientų, kuriems taikytas KKLT paruošiamasis režimas skiriant 1 alkilinančiąją medžiagą, 7 iš 17 (41 %) pacientų, kuriems buvo ≥55 metai, 11 iš 62 (18 %) pacientų, kuriems buvo <55 metai, 7 iš 12 (58 %) pacientų, kurių bilirubino kiekis serume prieš KKLT buvo ≥VNR, ir 11 iš 67 (16 %) pacientų, kurių bilirubino kiekis serume prieš KKLT buvo < VNR.
Maltese: Rigward fatturi oħra ta' riskju, VOD/SOS kien irrappurtat f'6/11 (55%)-il pazjent li rċevew kors ta' kondizzjonament tal-HSCT li jkun fih 2 sustanzi alkilatiċi u 9/53 (17%) pazjent li rċevew kors ta' kondizzjonament tal-HSCT li jkun fih sustanza alkilatika 1, 7/17 (41%)-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena u 11/62 (18%) pazjent li kellhom < 55 sena, u 7/12 (58%)-il pazjent b'bilirubina fis-serum ≥ULN qabel l-HSCT u f'11/67 (16%) pazjent b'bilirubina fis-serum < ULN qabel l-HSCT.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni
Lithuanian: Santrumpos: ŪLL = ūminė limfoblastinė leukemija; EKG = elektrokardiograma; GGT = gama gliutamiltransferazė; KKLT = kamieninių kraujodaros ląstelių persodinimas.
Maltese: ECG=elettrokardjogramm; GGT=gamma-glutamyltransferase;
Lithuanian: Dozės keitimas
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-doża
Lithuanian: Maža molekulė N-acetil-gama-kalicheamicinas yra citotoksinė medžiaga.
Maltese: Il-molekula ż-żgħira, N-acetyl-gamma-calicheamicin, hija prodott ċitotossiku.
Lithuanian: N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido koncentracija žmonių serume paprastai buvo žemiau nustatomo kiekio ribos (50 pg/ml), tačiau pavieniais atvejais tam tikriems pacientams nustatyta išmatuojama ne didesnė kaip 276 pg/ml nekonjuguoto kalicheamicino koncentracija.
Maltese: Fil-bnedmin, il-livelli ta' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide kienu tipikament taħt il-limitu tal-kwantitazzjoni (50 pg/mL), iżda f'xi pazjenti seħħew livelli mkejla sporadiċi ta' calicheamicin mhux konjugat sa 276 pg/mL.
Lithuanian: Inotuzumabas - tai humanizuotas G klasės 4 potipio imunoglobulino (IgG4) antikūnas, savituoju būdu atpažįstantis žmogaus CD22.
Maltese: Inotuzumab huwa antikorp umanizzat tal-immunoglobulina ta' klassi G sottotip 4 (IgG4) li jagħraf speċifikament isCD22 tal-bniedem.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, rasė ir lytis inotuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos neturi.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-età, ir-razza, u s-sess ma affettwawx b'mod sinifikanti d-dispożizzjoni ta' inotuzumab ozogamicin.