FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces symptômes peuvent être traités avec un analgésique/antipyrétique comme la mépéridine ou le paracétamol ou un antihistaminique comme la diphénhydramine.
Romanian: Aceste simptome pot fi tratate cu un analgezic/antipiretic cum ar fi meperidina sau paracetamolul, sau cu un antihistaminic cum este difenhidramina.
French: • l'autre est administré par une injection sous-cutanée pendant 2 à 5 minutes.
Romanian: • celălalt se administrează sub formă de injecţie subcutanată în decurs de 5 minute.
French: Oedème cérébral
Romanian: Edem cerebral
French: Le taux d'EFS à 6 ans était de 65 % dans les deux bras (population ITT : HR = 0,98 ; IC à 95 % [0,74 - 1,29]) et le taux d'OS à 6 ans de 84 % dans les deux bras (population ITT : HR = 0,94 ; IC à 95 % [0,61 - 1,45]).
Romanian: Rata SFE pentru 6 ani a fost de 65% în ambele braţe (populaţia ITT: RR=0,98 [IÎ 95%: 0,74;1,29]) şi rata SG, 84% în ambele braţe (populaţia ITT: RR=0,94 [IÎ 95%: 0,61;1,45]).
French: Flacon de Herceptin :
Romanian: Herceptin flacon
French: • douleur articulaire
Romanian: • durere articulară
French: Les données suggéraient également que la pharmacocinétique du cisplatine n'avait pas été affectée par l'utilisation concomitante de la capécitabine ou par celle de la capécitabine associée à Herceptin.
Romanian: De asemenea, datele sugerează că farmacocinetica cisplatinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă de capecitabină sau de administrarea concomitentă de capecitabină plus Herceptin.
French: Les manipulations inhérentes à la préparation de la perfusion doivent être effectuées de façon aseptique.
Romanian: La prepararea perfuziei trebuie asigurată manipularea în condiţii aseptice.
French: Dans l'analyse finale, l'extension de la durée de traitement par Herceptin à 2 ans n'a pas montré de bénéfice supplémentaire par rapport au traitement de 1 an [HR de la DFS dans la population en intention de traiter (ITT) de 2 ans versus 1 an = 0,99 (IC à 95 % [0,87 - 1,13]), valeur de p = 0,90 et HR de l'OS = 0,98 [0,83 - 1,15] ; valeur de p = 0,78].
Romanian: În această analiză finală, prelungirea tratamentului cu Herceptin la 2 ani nu a arătat beneficii suplimentare în comparaţie cu tratamentul cu durata de 1 an [RR al SFSB la populaţia cu intenţie de tratament (ITT) la 2 ani comparativ cu 1 an=0,99 (IÎ 95%: 0,87, 1,13), valoarea p=0,90 iar RR pentru SG=0,98 (0,83, 1,15); valoarea p=0,78].
French: Ils peuvent être modérés à sévères et voire même d'issue fatale (voir rubrique 4.8).
Romanian: Acestea pot fi moderate până la severe şi au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.8).
French: Ces évènements ont été observés chez les patients recevant Herceptin seul ou en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, en particulier après l'administration d'une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine).
Romanian: Aceste evenimente au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin în monoterapie sau în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, în special după chimioterapia cu antracicline (doxorubicină sau epirubicină).
French: * Observé avec un traitement en association avec des taxanes après un traitement par des anthracyclines.
Romanian: * Observate în terapia asociată după antracicline şi în asociere cu taxani.
French: Les valeurs d'exposition prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5ème - 95ème percentiles) et les valeurs des paramètres pharmacocinétiques aux concentrations cliniquement significatives (Cmax et Cmin) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé, traités selon les schémas posologiques approuvés d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines, sont présentées ci-dessous dans le tableau 14 (Cycle 1), le tableau 15 (état d'équilibre) et le tableau 16 (paramètres pharmacocinétiques).
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale (mediana se află între percentilele 5 - 95) şi valorile parametrilor farmacocinetici corespunzătoare concentraţiilor semnificative din punct de vedere clinic (Cmax şi Cmin) la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA trataţi cu schemele de tratament aprobate, cu administrare săptămânală şi la fiecare trei săptămâni, sunt prezentate mai jos, în tabelul 14 (Ciclul 1), tabelul 15 (starea de echilibru) şi tabelul 16 (parametrii farmacocinetici).
French: Pour toutes les autres méthodes qui peuvent être utilisées pour évaluer la surexpression de la protéine HER2 ou l'amplification du gène HER2, les analyses devront être réalisées uniquement par des laboratoires rompus aux techniques de pointe et qui utilisent des méthodes validées.
Romanian: Pentru oricare alte metode care pot fi utilizate pentru evaluarea proteinei HER2 sau a exprimării genei, aceste analize trebuie efectuate doar de laboratoare care pot furniza o performanţă înaltă a metodelor validate.
French: ● Hypertension : 4,7 % avec la formulation intraveineuse versus 9,8 % avec la formulation souscutanée.
Romanian: • Hipertensiune arterială: 4,7% pentru forma farmaceutică intravenoasă, comparativ cu 9,8% pentru forma farmaceutică subcutanată.
French: Dans l'étude BCIRG 006, les cancers du sein précoces HER2 positifs étaient définis comme, soit avec atteinte ganglionnaire, soit sans atteinte ganglionnaire avec un risque élevé (atteinte ganglionnaire négative (pN0) et au moins un des facteurs suivants : taille de la tumeur > 2 cm, récepteurs aux œstrogènes et récepteurs à la progestérone négatifs, grade histologique et/ou nucléaire 2-3 ou âge < 35 ans).
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, CMI HER2 pozitiv a fost definit ca pacienţi fie cu afectarea ganglionilor limfatici, fie cu risc crescut fără afectarea ganglionilor (pN0), şi cel puţin 1 din următorii factori: dimensiunea tumorii mai mare de 2 cm, receptor estrogenic şi receptor pentru progesteron negativ, gradul histologic şi/sau nuclear 2-3, sau vârsta < 35 de ani.
French: Pendant la perfusion de Herceptin, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux.
Romanian: În timpul perfuziei cu Herceptin, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei.
French: Dans l'étude MO16432, Herceptin (dose de charge de 8 mg/kg, suivie par la dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les 3 semaines) a été administré en association avec 10 cycles de chimiothérapie néoadjuvante de la façon suivante :
Romanian: În studiul clinic MO16432, Herceptin (8 mg/kg doză de încărcare, urmată de 6 mg/kg doză de întreţinere la interval de 3 săptămâni) a fost administrat concomitent cu 10 cicluri terapeutice de chimioterapie neoadjuvantă după cum urmează:
French: La plupart des patients ayant développé une ICC ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique dans les études cliniques pivots ont montré une amélioration avec un traitement standard de l'ICC comprenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou un antagoniste du récepteur de l'angiotensine (ARA) et un bêtabloquant.
Romanian: Majoritatea pacienţilor care au dezvoltat ICC sau disfuncţie cardiacă asimptomatică în studiile clinice pivot, au prezentat o ameliorare după administrarea tratamentului standard pentru ICC, care a constat într-un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) şi un beta-blocant.
French: • développement anormal des reins du bébé dans l'utérus
Romanian: • dezvoltare neobişnuită a rinichilor fătului în uter
French: Herceptin a été étudié en association à l'anastrozole en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique, chez des patientes ménopausées surexprimant HER2 et ayant des récepteurs hormonaux positifs (ex. récepteurs à l'œstrogène et/ou récepteurs à la progestérone).
Romanian: Herceptin în asociere cu anastrozol a fost studiat ca tratament de primă linie la pacientele în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori HER2 exprimaţi în exces, cu status-ul receptorilor hormonali (adică receptori de estrogen (ER) şi/sau receptori de progesteron (PR)) pozitiv.
French: • trouble/insuffisance au niveau du foie
Romanian: • leziuni la nivelul ficatului/insuficienţă hepatică
French: Pour les autres paramètres, l'association Herceptin plus anastrozole a amélioré : la réponse globale (16,5 % versus 6,7 %), le bénéfice clinique (42,7 % versus 27,9 %), le temps jusqu'à progression (4,8 mois versus 2,4 mois).
Romanian: Alţi parametri pentru care s-au observat îmbunătăţiri în cazul tratamentului asociat, sunt: răspunsul general (16,5% comparativ cu 6,7%); rata beneficiului clinic (42,7% comparativ cu 27,9%); timpul până la progresie (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
French: La solution est limpide à opalescente et incolore à jaune pâle.
Romanian: Soluţia este limpede până la opalescentă şi incoloră până la galben pal.
French: Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à un développement incomplet des poumons entrainant la mort du fœtus.
Romanian: Această afecţiune poate fi dăunătoare fătului în uter şi a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând moarte fetală.
French: Le taux le plus élevé de dysfonctionnement cardiaque a été observé chez les patients recevant Herceptin en association avec une anthracycline ou du cyclophosphamide (27 %) et a été significativement plus élevé qu'avec une anthracycline ou du cyclophosphamide seul (7 % - 10 %).
Romanian: Cea mai mare incidenţă a disfuncţiei cardiace a fost observată la pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) şi a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă (7%-10%).
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, de polyéthylène ou de polypropylène contenant 250 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Romanian: Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
French: Dans l'étude pivot avec le docétaxel (100 mg/m² en perfusion pendant 1 heure), avec ou sans Herceptin, 60 % des patients avaient précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines.
Romanian: Într-un studiu clinic pivot cu docetaxel (100 mg/m administrat în perfuzie cu durata de o oră), administrat în asociere sau nu cu Herceptin, 60% dintre pacienţi au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conţine antracicline.
French: • battements cardiaques ralentis
Romanian: • bătăi lente ale inimii
French: Dans les études cliniques pivots dans le cancer du sein métastatique avec Herceptin intraveineux, l'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque a varié entre 9 % et 12 % lorsque Herceptin était associé au paclitaxel, comparé à 1 % - 4 % avec le paclitaxel seul.
Romanian: În studiile clinice pivot în care Herceptin forma intravenoasă a fost administrat pacienţilor cu CMM, incidenţa disfuncţiei cardiace a variat între 9% şi 12% atunci când a fost administrat în asociere cu paclitaxel, comparativ cu 1%-4% atunci când paclitaxel a fost administrat în monoterapie.
French: Description de réactions indésirables spécifiques avec la formulation sous-cutanée
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate în cazul formei subcutanate
French: Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d'origine fermé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Romanian: Păstraţi întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C - 8°C.
French: Dans une étude clinique ultérieure avec une surveillance prospective de la fonction cardiaque, l'incidence d'ICC symptomatique a été de 2,2 % chez les patients recevant Herceptin et du docétaxel, comparé à 0 % chez les patients recevant du docétaxel seul.
Romanian: Ulterior, într-un studiu clinic prospectiv care a monitorizat funcţia cardiacă, incidenţa ICC simptomatică a fost de 2,2% la pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin şi docetaxel, comparativ cu 0% la pacienţii cărora li s-a administrat docetaxel în monoterapie.
French: Tous les patients à l'exception d'un seul ayant présenté une hypertension sévère avaient un antécédent d'hypertension avant leur entrée dans l'étude clinique.
Romanian: Toţi pacienţii la care a fost raportată hipertensiunea arterială severă, au avut antecedente de hipertensiune arterială înainte de a participa în studiul clinic, cu excepţia unui singur pacient.
French: Aucun bénéfice en terme de survie sans maladie
Romanian: Supravieţuire fără semne de boală
French: Diminution des globules blancs/leucopénie Très fréquent Thrombocytopénie
Romanian: Foarte frecvente Scădere a numărului de leucocite/leucopenie Foarte frecvente
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 5 ml contient 600 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml conţine trastuzumab 600 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică şi de eliminare.
French: HR (IC 95 %) Valeur de p
Romanian: RR (IÎ 95%) Valoarea p
French: ● Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la trastuzumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 dans le cancer du sein Herceptin ne doit être utilisé que chez les patients dont les tumeurs surexpriment HER2 ou amplifient le gène HER2, déterminé par une analyse précise et validée.
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul mamar Herceptin trebuie utilizat numai la pacienţii ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 sau amplificarea genei HER2, determinate printr-o metodă precisă şi validată.
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; H : trastuzumab *A une durée médiane de suivi de 1,8 ans pour les patients du bras AC→P et de 2 ans pour les patients du bras AC→PH **La valeur de p pour la survie globale n'a pas franchi la limite statistique pré-établie pour la comparaison de AC→PH versus AC→P
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; H: trastuzumab * la o durată mediană a perioadei de urmărire de 1,8 ani pentru pacienţii din braţul AC→P şi de 2,0 ani pentru pacienţii din braţul AC→PH ** valoarea p pentru SG nu a trecut peste limita statistică predefinită în cazul comparaţiei AC→PH cu AC→P
French: • douleur musculaire
Romanian: • durere musculară
French: ● Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de Herceptin pendant la grossesse.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Herceptin în timpul sarcinii.
French: L'incidence a été plus élevée chez les patients ayant reçu Herceptin en association avec un taxane (2,0 %).
Romanian: Cea mai mare incidenţă a fost la pacienţii la care Herceptin a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie contenant une anthracycline, une surveillance supplémentaire est recommandée et doit être réalisée annuellement jusqu'à 5 ans après la dernière administration de Herceptin, ou plus longtemps si une diminution durable de la FEVG est observée.
Romanian: La pacienţii la care se administrează chimioterapie conţinând antracicline, este recomandată monitorizarea ulterioară anuală, o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare, sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
French: Un test FISH (Fluorescence In Situ Hybridisation) a été utilisé chez une minorité de patients.
Romanian: Un număr mic de pacienţi au fost testaţi utilizând hibridizarea fluorescentă in situ (FISH).
French: • vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires, une maladie des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, si vous avez pris ou si vous prenez actuellement des médicaments contre la pression artérielle élevée.
Romanian: • aţi fost diagnosticat cu insuficienţă cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă aţi luat sau luaţi orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
French: Les résultats actualisés de l'analyse de la DFS (HR stratifié = 0,61 ; IC à 95 % [0,54 - 0,69]) ont montré un bénéfice similaire de la DFS comparé à l'analyse primaire finale de DFS, malgré 24,8 % des patients du bras AC→P ayant fait l'objet d'un cross-over pour recevoir Herceptin.
Romanian: Rezultatele actualizate ale analizei SFSB (RR stratificat = 0,61; IÎ 95% [0,54, 0,69]) au arătat un beneficiu similar în ceea ce priveşte SFSB, în comparaţie cu analiza primară definitivă a SFSB, chiar dacă un procent de 24,8% dintre pacienţii din braţul AC→P au trecut în celălalt braţ pentru a li se administra Herceptin.
French: Les patients doivent être surveillés pendant six heures après la première injection et pendant deux heures après les injections suivantes pour les signes ou symptômes de réactions liées à l'administration (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi timp de şase ore după administrarea primei injecţii şi timp de două ore după administrarea următoarelor injecţii, pentru identificarea de semne sau simptome caracteristice reacţiilor adverse legate de administrarea medicamentului (vezi pct. 4.4 şi
French: Votre médecin peut vous prescrire Herceptin pour le traitement d'un cancer du sein ou d'un cancer gastrique dans les cas suivants :
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Herceptin pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân şi gastric atunci când:
French: Dysfonctionnement cardiaque
Romanian: Disfuncţie cardiacă
French: L'analyse finale après un suivi médian dépassant 70 mois a montré une survie sans événement (EFS) et une survie globale (OS) similaires entre les patients ayant reçu Herceptin intraveineux et ceux ayant reçu Herceptin sous-cutané.
Romanian: Analiza finală după o perioadă de urmărire mediană de peste 70 de luni a arătat valori similare pentru SFE şi SG între pacienţii care au primit Herceptin IV şi cei care au primit Herceptin SC.
French: L'étude MO28048 a étudié la sécurité de la formulation sous-cutanée de Herceptin en traitement adjuvant de patients atteint d'un cancer du sein précoce HER2 positif ayant été inclus, soit dans la cohorte Herceptin sous-cutané en flacon (N = 1868 patients, dont 20 patients recevant un traitement néoadjuvant), soit dans la cohorte Herceptin sous-cutané en dispositif d'administration (N = 710 patients, dont 21 patients recevant un traitement néoadjuvant).
Romanian: În urma studiului MO28048, care a investigat siguranţa şi tolerabilitatea formei cu administrare subcutanată a Herceptin administrată ca terapie adjuvantă la pacienţii cu CMI HER 2 pozitiv care au fost înrolaţi fie în cohorta în care a fost administrat Herceptin forma subcutanată în flacon (N=1868 pacienţi, inclusiv 20 de pacienţi cărora li s-a administrat terapie neoadjuvantă), fie în cohorta în care a fost administrat Herceptin forma subcutanată în sistem de administrare (N=710 pacienţi, inclusiv 21 de pacienţi cărora li s-a administrat terapie neoadjuvantă), nu au fost obţinute noi semnale privind siguranţa.
French: Description de réactions indésirables spécifiques
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
French: Pendant le traitement avec Herceptin, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux.
Romanian: În timpul tratamentului cu Herceptin, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei.
French: Observation N = 1693
Romanian: Braţ observaţional N=1693
French: • Les autres composants sont : hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, α,α-tréhalose dihydraté, L-methionine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Romanian: • Celelalte componente sunt hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, α,α-trehaloză dihidrat, L-metionină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de Herceptin dans un délai d'une semaine ou moins, la dose habituelle d'entretien (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doit être administrée dès que possible.
Romanian: Dacă pacientul a omis administrarea unei doze de Herceptin, în interval de o săptămână sau mai puţin, atunci doza uzuală de întreţinere (schema terapeutică săptămânală: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrată cât mai curând posibil.
French: Les patients avec des tumeurs HER2 positives ont été randomisés pour recevoir soit une chimiothérapie néoadjuvante associée à un traitement néoadjuvant-adjuvant avec Herceptin, soit une chimiothérapie néoadjuvante seule.
Romanian: Pacienţii cu tumori HER2 pozitiv au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie chimioterapie neoadjuvantă concomitent cu Herceptin neoadjuvant-adjuvant, fie numai chimioterapie neoadjuvantă.
French: +Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Herceptin dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les cancers du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Herceptin la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în cancer mamar. (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Herceptin dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les cancers du sein et de l'estomac (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Herceptin la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancerul mamar şi cancerul gastric (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: De plus, des cas de pneumopathie interstitielle incluant infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aiguë, pneumonie, pneumopathie, épanchement pleural, détresse respiratoire, œdème aigu du poumon et insuffisance respiratoire ont été rapportés.
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, inclusiv infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, tulburări respiratorii, edem pulmonar acut şi insuficienţă respiratorie.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 august 2000
French: Chaque flacon de Herceptin doit être reconstitué avec 7,2 ml d'eau pour préparations injectables (non fournie).
Romanian: Fiecare flacon de Herceptin se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie).
French: L'analyse finale planifiée de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 a été effectuée quand 707 décès sont survenus (suivi médian de 8,3 ans dans le groupe
Romanian: Analiza finală planificată anterior a SG, din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831, a fost efectuată în momentul în care au avut loc 707 decese (perioada de urmărire mediană de 8,3 ani în grupul AC→PH).