FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Začetni odmerek po potrebi ponavljajte na 2 do 3 minute ali ga dajte kot neprekinjeno infuzijo 2miligramskega odmerka v 500 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje ali ratopine glukoze 50 mg/ml (5 %).
Maltese: Jekk ikun hemm il-bżonn, doża simili tista' tingħata kull 2-3 minuti, inkella tista' tiġi amministrata bħala infużjoni kontinwa ta' 2mg ġo 500ml sodium chloride 9mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni jew ġo soluzzjoni ta' glucose 50mg/ml (5 %).
Slovenian: anafilaksija
Maltese: anafilassi.
Slovenian: 0,8 (sublingualno)
Maltese: 0.8 (taħt l-ilsien)
Slovenian: Biološka transformacija:
Maltese: Biotrasformazzjoni
Slovenian: Pri posameznikih so opazili zvišane koncentracije zdravila v plazmi.
Maltese: f'xi individwi, ġew osservati żiediet tal-konċentrazzjoni fil-plażma.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja so povečani farmakološki učinki fentanila, kot so stupor, koma, respiratorna depresija s Cheyne-Stokesovim dihanjem in/ali cianoza.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva ta' fentanyl huma estensjonijiet ta' l-attivita` farmakoloġika ez.letarġija, koma, dipressjoni respiratorja, b'respirazzjoni Cheyne-Stokes, u/jew cyanosis.
Slovenian: Fentanil se presnavlja predvsem v jetrih z encimom CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat primarjament fil-fwied minn CYP3A4.
Slovenian: Za celoten seznam pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetik, derivati fenipiperidina, oznaka ATC: N02AB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: opjojdi; derivattivi ta' Phenylpiperidine, Kodiċi ATC:
Slovenian: Odmerki z enakim analgetičnim učinkom (mg)
Maltese: Doża li tipprovdi effett analġesiku ekwivalenti (mg)
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčnega sistema omenjeni zgoraj vključujejo: - opioide - anksiolitike - hipnotike - splošne anestetike - fenotiazine - mišične relaksante - sedativne antihistaminike - in alkoholne pijače
Maltese: Id-dipressanti tas-CNS imsemmija jinkludu: - opjojdi - ansjolitiċi u trankwillanti - ipnotiċi - anestetiċi generali - phenothiazines - Rilassanti tal-muskoli skeletali - antiistaminiċi b'effetti sedattivi - xorb alkoħoliku
Slovenian: Kot splošno pravilo v EU velja, da če je treba izvesti tako študijo, je priporočljiva jakost 50 µg/h.
Maltese: Bħala regola ġenerali, fl-UE, jekk ikun irid isir studju bħal dan, il-qawwa ta' 50 µg/siegħa għandha tkun irrakkomandata.
Slovenian: dispneja, hipoventilacija
Maltese: gżerostomja, dispepsja.
Slovenian: Sestava plasti od zunaj na vznoter: kraft papir, polietilenska folija nizke gostote, folija iz aluminija, Surlyn (termoplastični kisli etilenmetakrilni kopolimer).
Maltese: Il-fojl Composite huwa magħmul minn dawn is-saffi, minn barra għal ġewwa: karta Kraft miksija, fojl ta' polyethylene b'densita' baxxa, fojl ta' l-aluminju, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z miastenijo gravis morate biti previdni.
Maltese: Pazjenti b'majestenja gravis għandhom jiġu kkurati bil-prudenza.
Slovenian: generalizirane alergične reakcije s padcem krvnega tlaka in/ali težko dihanje (anafilaktične reakcije), privide, stanje vzdraženosti, izguba fizične moči, depresija, tesnoba, zmedenost, motnje spolnih funkcij, odtegnitveni znaki, motnje koordinacije, epileptični napadi (klonični in grand mal napadi), zmanjšana ostrina vida, motnje dihanja (depresija dihanja), zastoj dihanja (apnena), boleče napenjanje, zapora prebavnega trakta, bolečine v mehurju, zmanjšano izločanje urina.
Maltese: Rejazzjonijiet allerġiċi ġenerali b'inżul fil-pressjoni tad-demm u/jew problemi fin-nifs (rejazzjonijiet anafilattiċi), ħsibijiet mhux normali, eċċitament eċċessiv, debbolezza, dipressjoni, ansjeta', confużjoni, funzjoni sesswali anormali, sintomi assoċjati malwaqfien tal-kura, problemi fil-koordinazzjoni, aċċessjonijiet (kemm tat-tip kloniku kif ukoll grand mal), vista mnaqqsa, indeboliment tas-sistema respiratorja (dipressjoni respiratorja), waqfien tas-sistema respiratorja (apneja), nefħa fl-istonku bl-uġigħ, blukkaġġ tas-sistema diġestiva, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, produzzjoni mnaqqsa ta' awrina (eskrezzjoni mnaqqsa tal-awrina).
Slovenian: Francija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Maltese: Franza ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, IlĠermanja
Slovenian: Razprava v zvezi z dokazovanjem bioekvivalence se je nanašala na odstopanje od smernice „Navodila za peroralne in transdermalne farmacevtske oblike s prirejenim sproščanjem: poglavje II: farmakokinetično in klinično vrednotenje (CPMP/EWP/280/96)".
Maltese: Fl-aħħarnett, fir-rigward tal-wiri ta' bijoekwivalenza, id-diskussjonijiet kienu fuq id-devjazzjonijiet mil-linja gwida "Nota għal gwida fuq forom ta' dożaġġ b'rilaxx immodifikat orali u transdermali: sezzjoni II: evalwazzjoni farmakokinetika u evalwazzjoni klinika-(CPMP/EWP/280/96)".
Slovenian: - Hudo okvarjeno delovanje osrednjega živčevja.
Maltese: - Indeboliment sever tas-sistema nervuża ċentrali
Slovenian: deluzije, stanja vzburjenosti, astenija, depresija, anksioznost, zmedenost, seksualna funkcionalna motnja, simptomi odtegnitve
Maltese: ħsibijiet delużjonali, eċċitament eċċessiv, astenja, dipressjoni, ansjeta', konfużjoni, anormalita' fil-funzjoni sesswali, sintomi assoċjati mal-waqfien mill-kura.
Slovenian: Transdermalno sproščanje fentanila (mikrogrami/h)
Maltese: Irħir ta' fentanyl transdermali (mikrogramma/siegħa)
Slovenian: OPOZORILO:
Maltese: Manifattur:
Slovenian: Njegova glavna terapevtska učinka sta analgezija in sedacija.
Maltese: L-effetti prinċipali huma analġesija u sedazzjoni.
Slovenian: Morfin Hidromorfin Oksikodon Metadon Levorfanol Oksimorfin
Maltese: Oxymorphine 1
Slovenian: Velika Britanija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Maltese: Ir-Renju Unit ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, IlĠermanja
Slovenian: [20 transdermalnih obližev:] Datum ura
Maltese: [20 garża transdermali:] Data
Slovenian: Ravno tako ni na voljo kliničnih podatkov, ki bi dokazovali odtegnitvene simptome pri bolnikih, zdravljenih s transdermalnim fentanilom, po injiciranju buprenorfina.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta disponibbli li turi sintomi ta' irtirar f'pazjenti ittrattati b'fentanyl transdermali wara injezzjoni ta' buprenorphine.
Slovenian: Peroralna uporaba itrakonazola (močnega zaviralca encima CYP3A4) v dnevnih odmerkih 200 mg in v trajanju 4 dni ni znatno vplivala na farmakokinetiko intravensko uporabljenega fentanila.
Maltese: Itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) mogħti f'doża orali ta' 200 mg/ġurnata għal erbat ijiem ma' kellu ebda effett sinjifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti minn ġol-vina.
Slovenian: Bolniki z miastenijo gravis
Maltese: Pazjenti b'majestenja gravis
Slovenian: To velja za: - ritonavir (zdravilo za zdravljenje AIDS-a) - ketokonazol, itrakonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb) - diltiazem (zdravila za zdravljenje bolezni srca) - cimetidin (zdravila za zdravljenje bolezni prebavil) - makrolidni antibiotiki (zdravila za zdravljenje okužb)
Maltese: Dan japplika għal, per eżempju: - ritonavir (użat fil-kura tal-marda t'AIDS) - ketoconazole, itraconazole (użati għall-kura ta' infezzjonijiet tal-fungu) - diltiazem (użat għall-kura ta' mard fil-qalb) - cimetidine (użat għall-kura ta' mard gastro-intestinali)
Slovenian: [5 transdermalnih obližev:] Datum ura
Maltese: [5 garża transdermali:] Data
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z obliži Fentanyl-ratiopharm se koncentracija fentanila v serumu postopoma manjša ter na približno 50 % pade v 13 do 22 urah pri odraslih in v 22 do 25 urah pri otrocih.
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura bil-Fentanyl-ratiopharm il-konċentrazzjoni ta' fentanyl fis-serum taqa' gradwalment, u titbaxxa b'madwar 50 % fit-13 sa 22 siegħa fl-adulti jew fit-22 sa 25 siegħa fit-tfal, rispettivament.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi obližev Fentanyl-ratiopharm se lahko pojavi psihična odvisnost.
Maltese: L-użu fit-tul ta' Fentanyl-ratiopharm jista' jirriżulta f'dipendenza fiżika.
Slovenian: Inkompatibilnosti
Maltese: Interazzjonijiet
Slovenian: GmbH
Maltese: Tfal
Slovenian: Bolezni ledvic
Maltese: Indeboliment renali
Slovenian: Študija z enim odmerkom: ocena razmerja verjetnosti: 5,67; 95-odstotni IZ [1,12; 28,78] p = 0,0371 Študija z več odmerki: ocena razmerja verjetnosti: 1,41; 95-odstotni IZ [0,97; 2,05] p = 0,0716
Maltese: 0371 Doża multipla: stima OR: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
Slovenian: Referenčno zdravilo je Dorogesic 25 - 100 µg/h, (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: JanssenCilag, Neuss, Nemčija).
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza huwa Dorogesic 25 - 100 µg/siegħa, (MAH JanssenCilag, Neuss, il-Ġermanja).
Slovenian: Fentanil je 75-100-krat močnejši od parenteralnega morfina.
Maltese: Fentanyl huwa 75-100 darba aktar qawwi minn morfina parenterali.
Slovenian: Vendar za prevladujoče sestavine obliža-v glavnem dve lepili-ni bila ugotovljena občutljivost kože buder ob preskušanju v skladu s smernicami CPMP/SWP/2145/00 in OECD 406 (Buehlerjeva metoda).
Maltese: Madankollu, il-kostitwenti predominanti tal-istikk - prinċipalment tnejn mill-adeżivi, ma nstabux li kienu sensittivi għall-ġilda tal-fniek tal-Indi meta ġew ittestjati waħedhom skont il-linji gwida CPMP/SWP/2145/00 u OECD 406 (metodu Buehler).
Slovenian: Pravna podlaga za to vlogo se nanaša na: člen 10(1) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: Il-bażi ġuridika għal din l-applikazzjoni tirreferi għal: l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Slovenian: - Klinični zadržki
Maltese: - Kwistjonijiet kliniċi
Slovenian: Sprejeto klinično realno stanje je, da je pri transdermalnem zdravljenju rezultat draženja kože 1 pogost in brez dodatnega kliničnega pomena.
Maltese: Hija realtà klinika aċċettata li għat-terapija transdermika, punteġġ ta' irritazzjoni tal-ġilda ta' 1 huwa komuni u mingħajr rilevanza klinika oħra.
Slovenian: Možnost lokalnega draženja
Maltese: Potenzjal ta' irritazzjoni lokali
Slovenian: V statistični analizi, ki so jo opravile nasprotujoče države članice, je bil le majhen odstotek pojavov draženja kože, izračunan kot 3,28 % (en odmerek)/8,46 % (več odmerkov) za zdravilo Fentrix obliž in 0,64 % (en odmerek)/5,93 %(več odmerkov) za referenčni obliž, vključen v vrednotenje primerljivosti varnostnega profila.
Maltese: 46%(MD) għall-istikk ta' Fentrix u 0.64% (SD)/5.93%(MD) għall-istikk ta' referenza, ġew inklużi biex tiġi evalwata lkomparabbiltà tal-profil ta' sigurtà.
Slovenian: V obeh kliničnih farmakokinetičnih študijah (z enim odmerkom in več odmerki) so potrdili, da je za zdravilo Fentrix obliž odstotek rezultatov preskusov draženja kože 0 (brez draženja) in 1 (minimalna pordelost, komaj zaznavna, točkovanje v skladu s smernicami FDA za industrijo, Preskušanje draženja kože in preobčutljivosti za generična transdermalna zdravila) višji od 90 %.
Maltese: Kull wieħed mill-istudji kliniċi farmakokinetiċi (b'doża unika (SD) kif ukoll b'doża multipla (MD)), ikkonferma li għall-istikk ta' Fentrix, il-perċentwal ta' punteġġ 0 ta' irritazzjoni tal-ġilda (ebda irritazzjoni) u punteġġ 1 (eritema minima, li kważi ma tistax tiġi pperċepita, bl-għoti ta' punti skont il-Gwida tal-FDA għall-industrija, Irritazzjoni tal-Ġilda u l-Ittestjar tasSensitizzazzjoni tal-Prodotti Transdermiċi Ġeneriċi) laħaq aktar minn 90%.
Slovenian: Vendar je zadevna država članica ugovarjala, saj je menila, da odobritev zdravila Fentrix transdermalni obliž lahko predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje zaradi neklinične in klinične varnosti.
Maltese: Madankollu, l-Istat Membru kkonċernat li oġġezzjona kkunsidra li l-awtorizzazzjoni ta' dan il-prodott mediċinali Fentrix, stikk transdermiku, tista' tippreżenta riskju potenzjali gravi għas-saħħa pubblika minħabba raġunijiet ta' sigurtà mhux klinika u klinika.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da je opravil le neklinične študije z enim odmerkom, čeprav je v razdelku 4.2 „Preskušanje kožne tolerance" v Navodilih za neklinično preskušanje tolerance za zdravila (CPMP/SWP/2145/00) navedeno, da se kožna toleranca preskuša z enim odmerkom in ponavljajočimi se odmerki ter vrednotenjem potenciala za povečanje preobčutljivosti.
Maltese: L-Applikant irrikonoxxa li saru biss studji ta' dożaġġ uniku mhux kliniċi minkejja l-fatt li s-sezzjoni 4.2 "Prova dwar it-tolleranza dermika" tan-Nota ta' Gwida dwar il-Provi Mhux Kliniċi ta' Tolleranza ta' Prodotti Mediċinali (CPMP/SWP/2145/00), tindika li t-tolleranza dermikahija ttestjata b'amministrazzjoni ta' doża waħda u ripetuta u b'evalwazzjoni tal-potenzjal ta' sensitizzazzjoni.
Slovenian: Pomembneje je, da je predlagatelj reproduciral statistično pomemben učinek zdravila v študiji z enim odmerkom (p = 0,0371), vendar razlike v študiji z več odmerki niso bile statistično pomembne (p = 0,0716).
Maltese: 0371), filwaqt li għall-istudju b'doża multipla, id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti (p=0.0716).
Slovenian: To lahko pripišemo različnim algoritmom/specifikacijam modela ali podobnim razlogom.
Maltese: Dan jista' jiġi attribwit għal algoritmi/speċifikazzjonijiet differenti tal-mudell jew raġunijiet simili.
Slovenian: Predlagatelj je znova izračunal logistični mešani model s postopkom SAS NLMIXED (SAS, različica 9.1.3) s Kussovim pristopom (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Maltese: Billi segwa l-approċċ ta' Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Slovenian: Tehnologija transdermalnega fentanilnega obliža se klinično uporablja za analgezijo od leta 1991.
Maltese: It-teknoloġija tal-istikk transdermiku fentanyl ilha tintuża klinikament biex tipprovdi l-analġeżija mill1991.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh omenjenih vidikov je CHMP sprejel argument, da razpoložljivi neklinični podatki zadostno dokazujejo primerljivo lokalno toleranco zdravil Fentrix in Dorogesic.
Maltese: Wara li kkunsidra dawn l-aspetti kollha, is-CHMP aċċetta l-argument li d-dejta mhux klinika disponibbli turi b'mod suffiċjenti t-tollerabbiltà lokali komparabbli ta' Fentrix u Dorogesic.
Slovenian: Zato so nasprotujoče države članice menile, da razlika ni pomembna le statistično, ampak tudi klinično.
Maltese: Għalhekk, l-Istati Membri li oġġezzjonaw kienu talopinjoni li d-differenza ma kinitx biss statistikament sinifikanti iżda li d-differenza kienet ikkunsidrata wkoll bħala klinikament rilevanti.
Slovenian: Feraccru 30 mg kapsula, trda peroralna uporaba plastenka (HDPE) 56 kapsul
Maltese: 30 mg Kapsula, iebsa
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: Farmaċewtika
Slovenian: Številka EU (dovoljenja za promet z zdravilom)
Maltese: Numru UE (MA)
Slovenian: Jakost
Maltese: Primarju
Slovenian: Feraccru (železov maltol) EMA/162888/2018
Maltese: Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Feraccru so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 03-2018.
Slovenian: Feraccru (železov maltol)
Maltese: Feraccru (ferric maltol)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Feraccru
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Feraccru
Slovenian: Zdravilo Feraccru je na voljo v obliki kapsul (30 mg).
Maltese: Feraccru jiġi bħala kapsuli (30 mg).
Slovenian: Za zdravilo Feraccru je bilo 18. februarja 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Feraccru rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-18 ta' Frar 2016.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Feraccru?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Feraccru?
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo bolečine v trebuhu, zaprtje in drisko.
Maltese: Effetti sekondarji severi jinkludu uġigħ addominali, stitikezza u dijarea.
Slovenian: približno 65 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Feraccru, v primerjavi z 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Barra minn hekk, madwar 65% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Feraccru kisbu livelli normali tal-emoglobina meta mqabbla mal-10 % ta' dawk fuq il-plaċebo.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Feraccru stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Feraccru hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: V študiji pri 128 bolnikih so imeli tisti, ki so 12 tednov jemali zdravilo Feraccru, raven hemoglobina povprečno med 11,0 in 13,2 g/dl, pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa je raven hemoglobina ostala na približno 11,1 g/dl.
Maltese: Fi studju ta' 128 pazjent, dawk li kienu qed jieħdu Feraccru għal 12-il ġimgħa kellhom żieda fil-livelli tagħhom tal-emoglobina bħala medja minn 11.0 sa 13.2 g/dl filwaqt li f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (kura finta), il-livelli tal-emoglobina baqgħu madwar 11.1 g/dl.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Feraccru (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so črevesni simptomi, kot so bolečine v trebuhu, napenjanje (vetrovi), zaprtje, nelagodje v trebuhu in napihnjenost ter driska.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Feraccru (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jaffetwaw l-imsaren bħal uġigħ addominali (ta' żaqq), gass, stitikezza, skumdità u nefħa addominali, u dijarea; dawn l-effetti sekondarji huma normalment ta' intensità ħafifa għal waħda moderata.
Slovenian: Zdravilo Feraccru pri bolnikih s pomanjkanjem železa in anemijo (opredeljeno z ravnijo hemoglobina pod 12 g/dl pri ženskah oziroma 13 g/dl pri moških) učinkovito povečuje raven hemoglobina.
Maltese: Feraccru huwa effettiv biex iżid il-livelli tal-emoglobina f'pazjenti b'defiċjenza tal-ħadid u anemija, (definiti bħala livelli tal-emoglobina aktar baxxi minn 12 g/dl għan-nisa u 13 g/dl għall-irġiel).
Slovenian: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Maltese: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\
Slovenian: Absorpcija in izločanje
Maltese: Assorbiment u eliminazzjoni
Slovenian: 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Maltese: 1083 HP Amsterdam
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 C.
Slovenian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANZA
Slovenian: BE\ LU
Maltese: BE\
Slovenian: • barvilo briljantno modro (E133)
Maltese: • Brilliant Blue (E133)
Slovenian: Velika Britanija
Maltese: UNITED KINGDOM
Slovenian: • krospovidon (vrsta A)
Maltese: • Crospovidone (Tip A)
Slovenian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Maltese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam L-Olanda
Slovenian: Odrasli (stari 18 let in več)
Maltese: Adulti (ta' 18-il sena u aktar)
Slovenian: Northumberland NE61 3YA, Velika Britanija
Maltese: Northumberland NE61 3YA
Slovenian: • natrijev lavrilsulfat
Maltese: • Sodium laurilsulfate
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: KOMUNI (≥ 1/100 sa < 1/10)
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Maltese: • Diossidu tat-titanju (E171)
Slovenian: Zaužitje 20 mg/kg elementarnega železa je potencialno toksično, odmerek 200-250 mg/kg pa je potencialno smrten.
Maltese: L-inġestjoni ta' 20 mg/kg ta' ħadid elementali hija potenzjalment tossika u 200 - 250 mg/kg hija potenzjalment fatali.
Slovenian: • magnezijev stearat
Maltese: • Magnesium stearate
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 56 kapsul.
Maltese: Kull flixkun fih 56 kapsula.
Slovenian: Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolovglukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Slovenian: OBČASNI (≥ 1/1000 do < 1/100)
Maltese: MHUX KOMUNI (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Slovenian: 21 mesecev
Maltese: 45 jum.
Slovenian: Učinek zdravila Feraccru na absorpcijo drugih zdravil Znano je, da peroralno železo zmanjšuje absorpcijo penicilamina, bisfosfonatov, ciprofloksacina, entakapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina), moksifloksacina, mikofenolata, norfloksacina in ofloksacina.
Maltese: L-effett ta' Feraccru fuq l-assorbiment ta' prodotti mediċinali oħra Il-ħadid orali huwa magħruf li jnaqqas l-assorbiment ta' penicillamine, bisfosfonati, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin u ofloxacin.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 91,5 mg laktoze, 0,5 mg barvila alurno rdeče AC (E129) in 0,3 mg barvila sončno rumenoFCF (E110).
Maltese: Kull kapsula fiha 91.5 mg lattożju, 0.5 mg Allura Red AC (E129) u 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10000).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Data mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili bolečine v trebuhu [4 %], obstipacija [0,9 %] in driska [0,9 %].
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi rrapportati kienu wġigħ addominali [4%], stitikezza [0.9%] u dijarea [0.9%].
Slovenian: • nekateri antibiotiki, kot sta ciprofloksacin in tetraciklin,
Maltese: • Ċerti antibijotiċi, bħal ciprofloxacin u tetracycline.
Slovenian: • barvilo sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2)
Maltese: • Sunset Yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 2)
Slovenian: Placebo (N = 64) *povprečna vrednost (SE)Hb ob izhodišču: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo
Maltese: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.06 (0.08)*** 66 Plaċebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb fil-medja tal-Linja bażi (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Plaċebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 imqabbel ma' grupp bi plaċebo;
Slovenian: • koloidni brezvodni silicijev dioksid
Maltese: • Colloidal anhydrous silica
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA kapsula, trda rdeča kapsula (19 mm dolga x 7 mm v premeru)
Maltese: Kapsula ħamra (tul ta' 19 mm x dijametru ta' 7 mm).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva togost sklepov bolečina v udu
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi
Slovenian: Morebitnega genotoksičnega potenciala pri maltolu ni bilo mogoče popolnoma izključiti.
Maltese: Ma setax jiġi kompletament eskluż potenzjal ġenotossiku għal maltol.
Slovenian: • želatina
Maltese: • Ġelatina
Slovenian: Ponovno so prehodno izmerili maltol v plazmi z razpolovno dobo 0,7 ure in Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Maltese: Għal darb'oħra Maltol reġa' tkejjel b'mod temporanju fil-plażma b'half-life ta' 0.7 sigħat, b'Cmax ta' 67.3 + 28.3 ng/mL.
Slovenian: • laktoza monohidrat (glejte poglavje 2)
Maltese: • Monoidrat tal-lattożju (ara sezzjoni 2)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili prebavni simptomi (bolečine v trebuhu [8 %], flatulenca [4 %], obstipacija [4 %], nelagodje v trebuhu [2 %]/napihnjenost [2 %] in driska [3 %]), ki so bili večinoma blagi do zmerni.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali [8%], gass [4%], stitikezza [4%], skonfort addominali [2%], nefħa [2%] u dijarea [3%]) u dawn prinċipalment kellhom severità ħafifa sa moderata.
Slovenian: Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolovglukuronid (AUC0-t med 9,83 in 30,9 h.µg/ml pri vseh režimih odmerjanja).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (AUC0-t bejn 9.83 u 30.9 h.µg/mL fl-iskedi kollha taddożaġġ).
Slovenian: Pri odmerkih 500 mg/kg/dan so zabeležili degeneracijo testisov in toksične znake, ki so kazali na kelacijo železa.
Maltese: F'dożi ta' 500 mg/kg/kuljum ġiet reġistrata deġenerazzjoni tat-testikoli u sinjali tossiċi indikattivi ta' kelazzjoni tal-ħadid.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: