FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych nad stosowaniem produktu Pegasys u osób zakażonych wirusem HBV znacznym zwiększeniom aktywności transaminaz towarzyszyły łagodne zmiany innych wskaźników czynności wątroby ale bez oznak dekompensacji tej czynności.
Hungarian: A Pegasys HBV-ben végzett klinikai vizsgálataiban a kifejezett transzaminázszint emelkedést a májfunkció más jellemzőinek enyhe változása kísérte, a máj dekompenzáció jelei nélkül.
Polish: Podejmując decyzję o wdrożeniu leczenia skojarzonego u dzieci, należy wziąć pod uwagę, że leczenie to może powodować zahamowanie wzrostu.
Hungarian: Ha a terápiás döntés az, hogy a kezelést már gyermekkorban elkezdik, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés a növekedés elmaradását idézheti elő.
Polish: Wszystkie genotypy (N=101) Pacjenci z odpowiedzią
Hungarian: Minden genotípus (N=101) Válaszadó
Polish: Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że leczenie produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną lub bez, indukowało zahamowanie wzrostu w okresie terapii, a odwracalność tego zaburzenia nie jest pewna.
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy a Pegasys +/-ribavirin kezelés a terápia során gátolja a növekedést, a növekedés gátlásának visszafordíthatósága bizonytalan.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszone łaknienie hiperglikemia, cukrzyca typu 1
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés hyperglykaemia, 1-es típusú diabetes mellitus
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa dla produktu Pegasys w terapii skojarzonej z rybawiryną u pacjentów nieodpowiadających na leczenie był podobny do profilu u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Hungarian: Összességében, a Pegasys és ribavirin kombináció biztonságossági profilja a korábbi kezelésre nem reagáló betegek esetében hasonló volt a korábban nem kezelt betegekéhez.
Polish: Genotyp 1 lub 4
Hungarian: 1-es vagy 4-es genotípus
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, istnieje możliwość zajścia w ciążę to, zarówno mężczyźni, jaki i kobiety muszą stosować podczas współżycia seksualnego szczególne środki zapobiegania ciąży, ponieważ rybawiryna może okazać się bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka:
Hungarian: Ha a Pegasys-t ribvirinnel kombinálva adják, mind a férfi, mind a nő betegnek a szexuális együttlét folyamán különösen elővigyázatosnak kell lennie, ha bármilyen csekély lehetősége fennáll a teherbeesésnek, mert a ribavirin rendkívül erős magzatkárosító hatással rendelkezik:
Polish: U tych pacjentów przed podjęciem decyzji o czasie trwania leczenia należy wziąć pod uwagę tolerancję leczenia skojarzonego oraz dodatkowe czynniki, takie jak stopień włóknienia.
Hungarian: Ezeken a betegeken a kezelés időtartamának meghatározásához a kombinációs terápia tolerabilitását és egyéb további prognosztikus faktorokat, mint a fibrózis foka, is figyelembe kell venni.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja*, niepokój, bezsenność*
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió*, szorongás, álmatlanság*
Polish: • U dzieci i młodzieży występowanie lub stwierdzone w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Hungarian: • Gyermekeknél jelenleg fennálló vagy korábbi súlyos pszichiátriai betegség, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet.
Polish: W przypadku nietolerancji rybawiryny, leczenie produktem Pegasys należy kontynuować w monoterapii.
Hungarian: Ribavirin intolerancia esetén a kezelés Pegasys monoterápiával folytatandó.
Polish: tygodni.
Hungarian: hónapban.
Polish: W każdej z grup objawów o odrębnej częstości występowania, poszczególne działania niepożądane przedstawione są według malejącej rangi powikłań.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Leczenie produktem Pegasys wiązało się z klinicznie istotnymi odchyleniami w wynikach badań czynności tarczycy, co wymagało podjęcia odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Pegasys-kezelés a pajzsmirigyfunkció laboratóriumi értékeinek klinikailag jelentős eltéréséhez vezetett, amely beavatkozást igényelt (lásd 4.4 pont).
Polish: Przyłożyć wstrzykiwacz do fałdu skórnego w miejscu wstrzyknięcia leku pod kątem prostym (90°).
Hungarian: Helyezze az előretöltött tollat közvetlenül az össszecsípett bőrre, úgy, hogy az injekció beadási helyével derékszöget (90°-ot) zárjon be.
Polish: U dorosłych pacjentów redukcja dawki leku jest zalecana w przypadku bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) od wartości 500 do <750 komórek/mm
Hungarian: Felnőtteknél ajánlott a dózis csökkentése, ha az abszolút neutrophilszám (ANC) 500 - <750 sejt/mm3.
Polish: W przypadku utrzymującego się lub narastającego zwiększenia aktywnosci ≥5, ale <10 x GGN, zmniejszyć dawkę o 1 poziom i kontrolować raz na tydzień aktywność AlAT, aby upewnić się, że jest ona stabilna lub ulega zmniejszeniu.
Hungarian: A normálérték felső határát ≥ 5-szörösen, de < 10-szeresen meghaladó, tartós vagy növekvő emelkedés esetén a dózist 1. szintre módosítani és az ALT-szintet hetente monitorozni kell, hogy a enzimszint stabilitása vagy csökkenése biztosítva legyen.
Polish: W badaniu NR 15961, u pacjentów stosujących jednocześnie stawudynę i interferon z lub bez rybawiryny, częstość występowania zapalenia trzustki i/lub kwasicy mleczanowej wynosiła 3 % (12/398).
Hungarian: Az NR15961 vizsgálatban a betegek egyidejűleg kaptak stavudint és interferon kezelést ribavirinnel, vagy ribavirin nélkül, ezeken a betegeken a pancreatitis és/vagy tejsavacidózis előfordulása 3% (12/398) volt.
Polish: Pegasys zawiera alkohol benzylowy
Hungarian: A Pegasys benzil-alkoholt tartalmaz
Polish: 180 mikrogramów 800 mg
Hungarian: 180 mikrogramm 800 mg
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenia wątroby typu B i C są zakażeniami wirusowymi wątroby.
Hungarian: A krónikus hepatitisz B és C a máj vírusos fertőző betegségei.
Polish: Wielkość podgrupy z genotypem A HBV była niewystarczająca do przeprowadzenia analizy.
Hungarian: A HBV A genotípusú fertőzésben szenvedő betegek alcsoportjának mérete nem volt elegendő az értékeléshez.
Polish: • jeśli pacjent jest osobą dorosłą, która obecnie lub w przeszłości nadużywała środków odurzających (np. alkoholu lub narkotyków).
Hungarian: ● ha Ön felnőtt, és kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel vagy szerepelt.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań wyłącznie do jednorazowego użycia.
Hungarian: Az injekciós oldat egyszeri alkalmazásra szolgál.
Polish: Efekt ten był odwracalny i ustępował po redukcji dawki lub zaprzestaniu terapii.
Hungarian: A CD4+ sejtszám csökkenése reverzibilis volt az adag csökkentésekor, vagy a terápia abbahagyásakor.
Polish: Zatem, przeciwwskazane jest stosowanie leku Pegasys z telbiwudyną.
Hungarian: Emiatt a Pegasys és telbivudin együttes alkalmazása ellenjavallt.
Polish: Pacjenci, u których HCV RNA był niewykrywalny po 20 tygodniach leczenia produktem Pegasys z rybawiryną pozostali na leczeniu skojarzonym przez 48 tygodni i mieli 24 tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a 20 hetes kezelést követően a HCV-RNS nem volt kimutatható, a Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát összesen 48 hétig kapták, és a kezelés vége után még 24 hétig követték őket.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Pegasys z rybawiryną u pacjentów z przeszczepioną wątrobą i innymi narządami.
Hungarian: A Pegasys- és ribavirin-kezelés hatásossága és biztonságossága máj- és egyéb szervtranszplantált betegeken nem bizonyított.
Polish: Po podaniu dożylnym u ludzi peginterferon alfa-2a jest wykrywany głównie we krwi i płynie pozakomórkowym, a objętość dystrybucji (Vd) w stanie stacjonarnym wynosi 6 do 14 litrów.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a elsősorban a véráramban és az extracelluláris folyadékban található, amint ezt az egyensúlyi állapotban mérhető, 6 - 14 literes megoszlási térfogat (Vd) mutatja emberen, intravénás adás után.
Polish: Niezależnie od dawki początkowej oraz stopnia zaawansowania niewydolności nerek, należy ściśle monitorować stan pacjentów, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, odpowiednio zredukować dawkę.
Hungarian: Tekintet nélkül a kezdő dózisra vagy a vesekárosodás fokára, a betegeket megfigyelés alatt kell tartani és a Pegasys dózist megfelelő mértékben csökkenteni kell, ha a terápia során mellékhatások jelentkeznek.
Polish: Jeśli pomimo redukcji dawki nadal dochodzi do wzrostów aktywności AlAT lub jeżeli oprócz wzrostów aktywności AlAT występuje także zwiększenie stężenia bilirubiny lub objawy niewyrównanej niewydolności wątroby, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ha az ALT aktivitás folyamatosan növekedik a dóziscsökkentés ellenére, vagy azt emelkedett bilirubinszint kíséri, ill. a májműködés dekompenzációja bizonyítható, a terápiát abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie należy przyjmować leku Pegasys podczas leczenia telbiwudyną (patrz „Kiedy nie stosować leku Pegasys"), ponieważ jednoczesne ich przyjmowanie zwiększa ryzyko wystąpienia obwodowej neuropatii (drętwienie, mrowienie, i/lub odczucie pieczenia rąk i/lub nóg).
Hungarian: Ne alkalmazza a Pegasys-t, ha telbivudint szed (lásd „Ne alkalmazza a Pegasys­t" c. részt), mert ezeknek a szereknek az együttes alkalmazása növeli a perifériás neutropátia (zsibbadás, fülcsengés, és/vagy égő érzés a karokban és/vagy lábakban) kialakulásának kockázatát.
Polish: Chlorek sodu polisorbat 80 alkohol benzylowy octan sodu kwas octowy woda do wstrzykiwań
Hungarian: Nátrium-klorid Poliszorbát 80 Benzil-alkohol Nátrium-acetát Ecetsav
Polish: W trakcie leczenia produktem Pegasys obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi; wartości te w okresie obserwacji po leczeniu, powracały do wartości sprzed rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Pegasys kezelés hatására csökkent a vérlemezkék száma, ami a követési periódus alatt érte el újra a kezelés előtti szintet (lásd 4.8 pont).
Polish: W zależności od spadku HBV-DNA (j.m./ml) od wartości początkowych do tygodnia 12.
Hungarian: A kiindulási értéktől számított 12 hétig történő HBV-DNS (IU/mL) csökkenés szerint
Polish: • Pegasys 180 µg/tydzień przez 72 tygodnie
Hungarian: • Pegasys 180 mikrogramm/hét 72 hétig
Polish: • manipulować osłonką igły, która jest elementem zabezpieczającym, przed, podczas i po użyciu wstrzykiwacza.
Hungarian: ● ne nyúljon a tűt védő részhez az injekció alkalmazása előtt, alatt vagy utána, mivel ez egy biztonsági eszköz.
Polish: Bilirubina w surowicy krwi (mg/dl)
Hungarian: Szérum bilirubin (mg/dl)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulanty, interferony, kod ATC: L03AB11
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB11
Polish: Leczenia nie należy na ogół rozpoczynać, jeżeli aktywność AlAT przekracza 10 x GGN.
Hungarian: A kezelést általában nem szabad elkezdeni, ha az ALT szint a normálérték felső határának >10-szeresére emelkedik.
Polish: Stosując leczenie produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną u małp nie obserwowano żadnych nowych objawów, które nie występowałyby wcześniej w przypadku podawania każdego z leków osobno.
Hungarian: Ha ribavirinnel együtt alkalmazták, a Pegasys nem váltott ki semmi olyan hatást majmokon, melyet ne láttak volna valamelyik hatóanyaggal külön-külön adva.
Polish: Po zdjęciu kapturka należy natychmiast wykonać wstrzyknięcie.
Hungarian: A kupak eltávolítása után az előretöltött tollat azonnal fel kell használni.
Polish: Zatem, leczenie skojarzone produktem Pegasys z telbiwudyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Emiatt a Pegasys és telbivudin kombináció ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Przed użyciem należy skontrolować wizualnie, czy roztwór nie zawiera cząstek lub nie ma zmienionej barwy.
Hungarian: Beadás előtt meg kell győződni arról, hogy nincsenek-e benne oldhatatlan részecskék illetve, hogy nem színeződött-e el az oldat.
Polish: Jeżeli nieprawidłowość ustąpi, można wznowić leczenie rybawiryną w dawce 600 miligramów na dobę; dalsze zwiększanie dawki do 800 miligramów na dobę zależy od indywidualnej decyzji lekarza prowadzącego.
Hungarian: A kóros laboratóriumi paraméterek rendeződését követően a ribavirint újra lehet kezdeni napi 600 mg-mal, ami tovább növelhető napi 800 mg-ra a kezelőorvos döntése alapján.
Polish: Chociaż gorączka może być związana z zespołem objawów grypopodobnych często zgłaszanym w przebiegu leczenia interferonem, należy wykluczyć inne przyczyny utrzymywania się gorączki, w szczególności ciężkie infekcje (bakteryjne, wirusowe, grzybicze), zwłaszcza u chorych z neutropenią.
Hungarian: Bár a láz társulhat az interferon terápia során gyakran jelentkező influenzaszerű tünetekkel, a tartósan fennálló láz egyéb lehetséges okait különösen a komoly fertőzéseket (bakteriális, vírusos, gombás) ki kell zárni, főleg a neutropeniás betegek esetében.
Polish: Należy rozważyć kontynuowanie terapii z częstszą kontrolą czynności wątroby w momentach wzrostu aktywności AlAT.
Hungarian: kezelés folytatását meg kell fontolni és a májfunkciót gyakrabban kell ellenőrizni az ALT flare alatt.
Polish: • długą igłę do pobrania leku Pegasys z fiolki
Hungarian: • egy hosszú tűt a Pegasys oldat felszívásához
Polish: W pwzw B, w odróżnieniu od pwzw C, nierzadko dochodzi do zaostrzenia przebiegu choroby w trakcie leczenia, charakteryzującego się przejściowym i potencjalnie istotnym wzrostem aktywności AlAT w surowicy.
Hungarian: Eltérően a krónikus hepatitis C-től, krónikus hepatitis B-ben nem ritka a betegség súlyosbodása a terápia alatt, mely átmeneti és potenciálisan szignifikáns szérum ALT szint emelkedéssel jellemezhető.
Polish: • jeśli pojawią się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.) (patrz punkt 4).
Hungarian: ● ha depressziós tünetek jelentkeznek Önnél (pl. szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.)
Polish: Odsetki odpowiedzi pod koniec okresu obserwacji obu badań przedstawiono w Tabeli 12.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja a követési periódus végén a két klinikai vizsgálatban észlelt válaszarányokat.
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: myśli samobójcze, omamy (ciężkie zaburzenia osobowości i pogorszenie funkcjonowania społecznego), neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów kończyn)
Hungarian: Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: öngyilkossági gondolatok, hallucinációk (súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása), perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek elváltozása).
Polish: • Wziąć krótką igłę i połączyć mocno z końcówką strzykawki (5).
Hungarian: • Vegye a rövid tűt és helyezze rá szilárdan a fecskendőre (5).
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne ekstrakcja zęba, cholecystektomia
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások foghúzás, cholecystectomia
Polish: W badaniu WV 16241 pierwotnym punktem końcowym oceny skuteczności była normalizacja aktywności AlAT i HBV-DNA poniżej 2 x 104 kopii/ml.
Hungarian: A WV16241 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont az ALT normalizáció és a HBV-DNS 2x10
Polish: Dla dzieci i młodzieży o masie ciała na poziomie 23 kg lub powyżej, schemat dawkowania tabletek z 200 mg rybawiryny przedstawiony jest w Tabeli 7.
Hungarian: A 23 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek, illetve serdülők 200 mg-os ribavirin tablettával történő kezelésére vonatkozó adagolási ajánlást a 7. táblázat mutatja.
Polish: <10 g/dl i ≥8,5 g/dl
Hungarian: <10 g/dl, ≥8,5 g/dl
Polish: Wskaźnik odpowiedzi dla serokonwersji HBeAg był mniejszy u pacjentów z genotypem D HBV, także u pacjentów bez zwiększenia lub z minimalnym zwiększeniem aktywności AlAT podczas przystąpieniem do badania (patrz Tabela 23).
Hungarian: A HBeAG szerokonverzió válaszadási aránya alacsonyabb volt a HBV D genotípussal rendelkező betegeknél valamint azoknál a betegeknél, akiknél az ALT-szint a kiindulási értékhez képest nem, vagy minimális értékkel növekedett (lásd 23. táblázat).
Polish: Częstość występowania tych zaburzeń wyniosła 4,9 % w grupie chorych, u których stosowano leczenie skojarzone produktem Pegasys i rybawiryną (badanie NV15801) i była podobna do obserwowanej w przypadku leczenia innymi interferonami.
Hungarian: A gyakoriság (4,9%) a Pegasys/ribavirin (NV15801) kombinációval kezelt betegeknél hasonló volt a többi interferon esetén megfigyelt gyakorisággal.
Polish: Zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych prowadziły do wycofania leczenia u 5% pacjentów leczonych produktem Pegasys, podczas gdy mniej niż 1% pacjentów wycofało się z leczenia lamiwudyną z tych samych powodów.
Hungarian: Mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések miatt a betegek 5%-ánál hagyták abba a Pegasys-kezelést és kevesebb mint 1%-ánál a lamivudin-kezelését.
Polish: Badanie NV15801
Hungarian: NV15801 vizsgálat
Polish: W badaniu HALT-C pacjenci z pwzw C i zawansowanym włóknieniem lub marskością, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie interferonem alfa lub pegylowanym interferonem alfa w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną byli leczeni produktem Pegasys 180 µg i rybawiryną w dawce 1000/1200 mg/dzień.
Hungarian: A HALT-C vizsgálatban azok a krónikus hepatitis C-ben és előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban szenvedő betegek, akik a korábbi interferon alfa vagy pegilált interferon monoterápiára vagy ribavirin kombinációs terápiára nem reagáltak, 180 mikrogramm/hét dózisú Pegasys-t és naponta 1000/1200 mg ribavirint kaptak.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wcześniejszej terapii leczonych ponownie przez 48 lub 72 tygodnie, supresja wirusa w 12. tygodniu (niewykrywalny HCV RNA definiowany jako < 50 j.m./ml) okazała się być czynnikiem predykcyjnym trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeknél a 48- vagy 72 hetes ismételt kezelés során a 12. heti vírusszuppresszió (nem kimutatható HCV-RNS-szint <50 NE/ml) a tartós virológia válasz tekintetében prediktívnek bizonyult.
Polish: Tabela 16.
Hungarian: 16. táblázat).
Polish: Lekarz ustali dokładny sposób dawkowania leku Pegasys i poinformuje, jak często go stosować.
Hungarian: A kezelőorvos meghatározza a Pegasys pontos adagját és azt is, hogy a gyógyszert milyen gyakran kell alkalmazni.
Polish: W trakcie terapii produktem Pegasys chorzy dorośli oraz dzieci i młodzież ze stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami wzroku (np. chorzy z retinopatią cukrzycową lub nadciśnieniową), powinni mieć wykonywane okresowo badanie okulistyczne.
Hungarian: Azokon a felnőtt illetve gyermek betegeken, akiknek már előzőleg is voltak szemészeti panaszai, (pl. diabeteses, vagy hypertoniás retinopathia) rendszeres szemészeti vizsgálatokat kell végezni a Pegasys terápia során.
Polish: Zaburzenia skóry: toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona lub rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia, w tym prowadzące do śmierci, które mogą być związane z występowaniem pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, nosa, oczu i innych błonach śluzowych oraz spełzaniem naskórka ze zmienionych chorobowo obszarów skóry), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych)
Hungarian: Bőrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis/Stevens-Johnson-szindróma/eritéma multiforme (különböző súlyosságú kiütések, melyek halálhoz vezethetnek, és a száj-, az orr-, a szem- és egyéb nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal és az érintett bőrterület lehámlásával járhat együtt), angioödéma (bőr és nyálkahártya duzzanata).
Polish: HBsAg > 20 000 DNA HBV > 6,5 log10
Hungarian: HBsAg > 20 000 HBV-DNS > 6,5 log10
Polish: Pacjenci zarażeni wirusem HCV o genotypie innym niż 1 powinni otrzymywać 800 mg rybawiryny na dobę.
Hungarian: Olyan betegeknek, akik nem 1-es genotípusú HCV-vel fertőzöttek, naponta 800 mg ribavirin adandó.
Polish: Zmiany skórne
Hungarian: Bőrelváltozások
Polish: Ogółem leczenie trwające 16 tygodni dawało niższe odsetki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (65%) od leczenia trwającego 24 tygodnie (76%) (p <0,0001).
Hungarian: Összességében a 16 hetes kezelés során alacsonyabb volt a tartós virológiai választ mutató betegek aránya (65%), mint a 24 hetes kezelés esetén (76%) (p <0,0001).
Polish: Ogółem leczenie trwające 16 tygodni dawało niższe odsetki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (65 %) od leczenia trwającego 24 tygodnie (76 %) (p < 0,0001).
Hungarian: Összességében a 16 hetes kezelés során alacsonyabb volt a tartós virológiai választ mutató betegek aránya (65%), mint a 24 hetes kezelés esetén (76%) (p < 0,0001).
Polish: Pegasys, 135 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce EU/1/02/221/005
Hungarian: Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/02/221/005
Polish: Jednakże, leczenie trwające 24 tygodnie może być związane z większym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Nagyobb lehet a visszaesés veszélye a 24 hetes kezelési időtartam esetén, mint a 48 hetes kezelésnél (lásd 5.1 pont).
Polish: Zmniejszenie wartości ANC było odwracalne po redukcji dawki leku lub jego odstawieniu (patrz punkt 4.2), większość pacjentów osiągała wartości mieszczące się w granicach normy w ciągu 8 tygodni, a wszyscy pacjenci po około 16 tygodniach osiągali wartości sprzed leczenia.
Hungarian: Az abszolút neutrophilszám csökkenése a dózis csökkentésével, vagy a kezelés megszakításával reverzibilis volt (lásd 4.2 pont), a betegek többségénél 8 hét alatt elérte a normál értéket, és kb.
Polish: Zaburzenia pracy serca i zaburzenia naczyniowe: obwodowe niedokrwienie (niewystarczający dopływ krwi do kończyn).
Hungarian: Szív- és érbetegségek: perifériás isémia (a végtagok elégtelen vérellátása).
Polish: Zaburzenia oka: utrata wzroku
Hungarian: Szembetegségek: látásvesztés.
Polish: Nie wykazano różnic w odpowiedzi pomiędzy tą grupą a pacjentami bez zaawansowanego włóknienia lub marskości.
Hungarian: Nem volt a válaszarányok között különbség ezen betegek és a nemelőrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban szenvedő betegek esetén.
Polish: Urazy i zatrucia: przedawkowanie leku
Hungarian: Sérülés vagy mérgezés: gyógyszertúladagolás.
Polish: Zaburzenia metaboliczne: utrata apetytu
Hungarian: Anyagcsere-betegségek: étvágytalanság.
Polish: Badanie NV15942
Hungarian: NV15942
Polish: Następnego wstrzyknięcia dokonać po kolejnych 5 dniach - będzie to poniedziałek (5 dni po wstrzyknięciu środowym).
Hungarian: A következő injekciót hétfőn kell beadnia, 5 nappal a szerdai injekciót követően.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
Hungarian: A kezelést csak hepatitis B és C kezelésében jártas orvos végezheti.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Hungarian: Németország A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Polish: ** Pacjenci, którzy zmienili leczenie na produkt Pegasys po głównym okresie obserwacji i przed tygodniem 24. byli traktowani jako osoby bez odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: ** Azok a betegek, akik az elsődleges megfigyelési periódus lezárultát követően Pegasys-kezelésre váltottak és a 24 hetes követés előtt non-reszpondernek lettek nyilvánítva.
Polish: Podczas stosowania zydowudyny jako części schematu leczenia stosowanego w terapii HIV, zgłaszano nasilenie niedokrwistości spowodowanej stosowaniem rybawiryny, pomimo że dokładny mechanizm pozostaje do wyjaśnienia.
Hungarian: Ribavirin által kiváltott anaemia súlyosbodását jelentették, amikor HIV kezelés részeként zidovudint alkalmaztak, bár a pontos mechanizmus még nem ismert.
Polish: • jeżeli pacjent cierpi na chorobę tarczycy niedostatecznie kontrolowaną stosowanymi dotychczas lekami.
Hungarian: ● ha pajzsmirigy betegsége van, amely nem kezelhető megfelelően gyógyszerekkel.