FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • trombocytopenie bij volwassenen met chronische (langdurende) hepatitis C, een leveraandoening die wordt veroorzaakt door infectie met het hepatitis C-virus.
Maltese: • tromboċitopenija f'adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda tal-fwied ikkawżata mill-virus talepatite Ċ.
Dutch: In beide studies bleek van de patiënten die Revolade innamen een hoger percentage negatief te testen voor hepatitis C in vergelijking met de patiënten die placebo innamen (23% vs. 14% in de eerste studie en 19% vs. 13% in de tweede studie).
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, proporzjon ogħla ta' pazjenti li ħadu Revolade rriżultalhom test negattiv għallepatite Ċ meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (23 % kontra 14 % fl-ewwel studju, u 19 % kontra 13 % fit-tieni studju).
Dutch: Belangrijke ernstige bijwerkingen zijn leverproblemen en trombo-embolische complicaties.
Maltese: Effetti sekondarji importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi.
Dutch: Trombocytopenie gelieerd aan hepatitis C
Maltese: Tromboċitopenija assoċjata mal-epatite Ċ
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie en gevorderde chronische hepatitis C die worden behandeld met interferon en met Revolade, zijn de meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), verminderde eetlust, hoesten, misselijkheid, diarree, hoog gehalte aan bilirubine in het bloed, haarverlies, jeuk, spierpijn, koorts, vermoeidheid, griepachtige aandoeningen, zwakte, rillingen en zwelling.
Maltese: F'pazjenti bi tromboċitopenija u b'epatite Ċ kronika avvanzata li huma kkurati b'interferon u b'Revolade, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, sogħla, nawżja, dijarea, livelli għoljin ta' bilirubina fid-demm, telf ta' xagħar, ħakk, uġigħ fil-muskoli, deni, għeja, marda li tixbah lill-influwenza, dgħufija, tertir u nefħa (minħabba l-akkumulazzjoni tal-ilma fil-ġisem).
Dutch: De werkzame stof in Revolade, eltrombopag, stimuleert en hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade, l-eltrombopag, teħel ma' u tistimula wkoll irriċetturi ta' trombopojetin.
Dutch: Hoe werkt Revolade?
Maltese: Revolade?
Dutch: Dit gebeurde bij ongeveer 40% van degenen die Revolade innamen (25 van 63), vergeleken met ongeveer 3% (1 van 29) van degenen die placebo kregen.
Maltese: Dan seħħ f'madwar 40 % ta' dawk li ħadu Revolade (25 minn 63) meta mqabbla ma' madwar 3 % (1 minn 29) ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Revolade continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Revolade hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Voor de behandeling van ernstige aplastische anemie werd Revolade onderzocht bij 43 patiënten zonder vergelijking met andere geneesmiddelen.
Maltese: Għall-kura ta' anemija aplastika severa, Revolade ġie studjat fi 43 pazjent u ma tqabbel ma' ebda mediċina oħra.
Dutch: Voor de behandeling van ITP bij volwassenen werd Revolade vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies onder in totaal 311 patiënten die eerder waren behandeld, maar bij wie de behandeling niet had gewerkt of bij wie de ziekte was teruggekomen.
Maltese: Għall-kura tal-ITP fl-adulti, Revolade tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 311-il pazjent li ġew ikkurati preċedentement, iżda li l-kuri fuqhom ma ħadmux jew inkella li lmarda reġgħet tfaċċat.
Dutch: Bij kinderen met ITP bleek Revolade werkzamer te zijn dan placebo in een hoofdstudie onder in totaal 92 kinderen van 1 tot 17 jaar, die al eerder voor hun aandoening behandeld waren.
Maltese: Fit-tfal bl-ITP, Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva total ta' 92 tifel u tifla li kellhom bejn sena u 17-il sena li kienu ġew ikkurati preċedentement għall-ITP.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn febriele neutropenie (laag gehalte aan witte bloedcellen gepaard met koorts) en infecties.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti huma newtropenija febrili (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm biddeni) u infezzjoni.
Dutch: Revolade wordt gebruikt wanneer de ernst van de trombocytopenie interferontherapie (bepaalde behandeling voor hepatitis C) in de weg staat;
Maltese: Revolade jintuża meta t-tromboċitopenija tkun severa wisq biex tippermetti terapija bbażata fuq interferon (tip ta' kura għall-epatite Ċ);
Dutch: Bij volwassenen met ernstige aplastische anemie zijn de meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, duizeligheid, hoesten, pijn in de buik of in de mond/keel, misselijkheid, diarree, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, vermoeidheid, koorts en abnormale concentraties van bepaalde leverenzymen in het bloed.
Maltese: Fl-adulti b'anemija aplastika severa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, sogħla, uġigħ fiż-żaqq jew fil-ħalq u fil-griżmejn, nawżja, dijarea, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fiddirgħajn u fir-riġlejn, għeja, deni u livelli tad-demm anormali ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Dutch: Dit is normaal.)
Maltese: Dan huwa normali.)
Dutch: Genotype 1/4/6
Maltese: Ġenotip 1/4/6
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: ENABLE 2b
Maltese: 2b
Dutch: [n.v.t.]
Maltese: [N/A]
Dutch: Totaal aantal patiënten dat startte met de antivirale behandelingsfase n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Maltese: Għadd totali ta' pazjenti li daħlu filfażi ta' kura antivirali n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Dutch: Albuminewaarden f
Maltese: Livelli ta' albumina f
Dutch: HCV RNA-genotype Genotype 2/3
Maltese: Ġenotip tal-HCV RNA Ġenotip 2/3
Dutch: U moet zich regelmatig laten testen
Maltese: Inti se jkollok bżonn testijiet regolari
Dutch: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Maltese: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanja
Dutch: Polyvalente kationen (chelatie)
Maltese: Katjoni polivalenti (kelazzjoni)
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen mannitol (E421) sucralose xanthaangom
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421) Sucralose
Dutch: Progressie van bestaande myelodysplastische syndromen (MDS)
Maltese: Progressjoni ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS) eżistenti
Dutch: Tabel 7 Virologische respons bij HCV-patiënten in studie ENABLE 1 en ENABLE 2
Maltese: Tabella 7 Rispons viroloġiku f'pazjenti b'HCV f'ENABLE 1 u ENABLE 2
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit
Dutch: ENABLE 1a
Maltese: ENABLE 1
Dutch: • Dien de orale suspensie direct na bereiding toe.
Maltese: • Agħti s-suspensjoni orali immedjatament wara l-preparazzjoni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Dutch: Eltrombopag wordt via verschillende routes gemetaboliseerd, waaronder door CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 en UGT1A3 (zie rubriek 5.2).
Maltese: Eltrombopag jiġi metabolizzat permezz ta' diversi passaġġi inkluż CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 u UGT1A3 (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: EU/1/10/612/013 (30 sachets met poeder voor orale suspensie)
Maltese: EU/1/10/612/013 (30 qartas ta' trab għal suspensjoni orali)
Dutch: Interferentie met laboratoriumtesten
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Dutch: Remmers en inductoren van CYP1A2 en CYP2C8
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP1A2 u CYP2C8
Dutch: OATP1B1- en BCRP-substraten
Maltese: Sustrati ta' OATP1B1 u BCRP
Dutch: Placebo n/N (%) [95% BI]
Maltese: Plaċebo n/N (%) [CI ta' 95%]
Dutch: Tabel 4 Secundaire effectiviteit eindpunten van RAISE
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja sekondarja minn RAISE
Dutch: Dubbelblinde, placebogecontroleerde studies
Maltese: Studji double-blind ikkontrollati bi plaċebo
Dutch: Tabel 5 Effectiviteitsresultaten van TRA100773B
Maltese: Riżultati ta' effikaċja minn TRA100773B
Dutch: 12 tot 17 jaar (n = 62)
Maltese: 12 sa 17-il sena (n=62)
Dutch: Cohort 1 (12 tot 17 jaar)
Maltese: Koorti 1 (12 sa 17-il sena)
Dutch: placebo n = 62
Maltese: Plaċebo N=62
Dutch: Revolade.
Maltese: Ħu Revolade
Dutch: Eltrombopag n/N (%) [95% BI]
Maltese: Eltrombopag n/N (%) [CI ta' 95%]
Dutch: Revolade innemen
Maltese: Tiħux Revolade
Dutch: • progressief zijn, of
Maltese: • progressivi, jew
Dutch: Cytochroom-P450-substraat
Maltese: Sustrati taċ-ċitokroma P450
Dutch: 30 sachets.
Maltese: 30 qartas.
Dutch: Revolade 75 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Maltese: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Dutch: Cohort 2 (6 tot 11 jaar)
Maltese: Koorti 2 (6 sa 11-il sena)
Dutch: Trombotische/trombo-embolische voorvallen (TEE's)
Maltese: Każijiet trombotiċi/tromboemboliċi (TEEs)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearaat, mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon, natriumzetmeelglycolaat, titaandioxide (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Dutch: placebo n = 38
Maltese: Plaċebo N=38
Dutch: HCV-proteaseremmers
Maltese: Inibituri ta' HCV protease
Dutch: Bij ENABLE 1 vond antivirale behandeling plaats met peginterferon alfa-2a plus ribavirine, en bij ENABLE 2 vond antivirale behandeling plaats met peginterferon alfa-2b plus ribavirine.
Maltese: ENABLE 1 uża peginterferon alfa-2a flimkien ma' ribavirin għall-kura antivirali u ENABLE 2 uża peginterferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin.
Dutch: Verpakking van 30 sachets.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 qartas.
Dutch: Gastro-enteritis, faryngitis
Maltese: Gastroenterite, farinġite
Dutch: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 75 mg filmomhulde tabletten:
Maltese: Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg u 75 mg pilloli miksija b'rita:
Dutch: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) en ENABLE 2 (TPL108390 n=805) waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studies om de effectiviteit en veiligheid van Revolade te evalueren bij trombocytopenische patiënten met HCV-infectie, die anders in aanmerking kwamen om antivirale therapie te starten.
Maltese: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) u ENABLE 2 (TPL108390 n=805) kienu studji randomizzat, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi biex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Revolade f'pazjenti tromboċitopeniċi b'infezzjoni HCV li nkella kienu eliġibbli biex jibdew terapija antivirali.
Dutch: QT/QTc verlengd
Maltese: Titwil tal-QT/QTc
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes na 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 jaar in de studie was respectievelijk 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l en 76.000/l.
Maltese: Il-medjan tal-għadd tal-plejtlits f'1, 2, 3, 4, 5, 6 u 7 snin waqt l-istudju kien 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l u 76,000/l, rispettivament.
Dutch: Ernstige aplastische anemie
Maltese: Anemija aplastika gravi
Dutch: Patiënten zijn geanalyseerd volgens de gekregen behandeling (totale dubbelblinde veiligheidspopulatie, Revolade n=955 en placebo n=484).
Maltese: Il-pazjenti huma analizzati skont il-kura rċevuta (popolazzjoni double-blind ta' sigurtà totali, Revolade n=955 u plaċebo n=484).
Dutch: Trombocytopenie met HCV-infectie bij volwassen patiënten
Maltese: Tromboċitopenja b'infezzjoni HCV f'pazjenti adulti
Dutch: PETIT (TRA108062) was een driedelige, gespreide-cohort, open-label en dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Maltese: PETIT (TRA108062) kien studju bi tliet partijiet, koorti mqassma, b'tikketta miftuħa u double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Dutch: 6 tot 11 jaar (n = 68)
Maltese: 6 sa 11-il sena (n=68)
Dutch: In klinische studies werden de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van ITP gebruikt in combinatie met eltrombopag: corticosteroïden, danazol, en/of azathioprine, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en anti-D-immunoglobuline.
Maltese: Prodotti mediċinali użati għall-kura ta' ITP flimkien ma' eltrombopag fi studji kliniċi kienu jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulina minn ġol-vini (IVIG), u immunoglobulina anti-D.
Dutch: Onderzoekspopulatie met een HCV-infectie (in combinatie met antivirale behandeling met interferon en ribavirine)
Maltese: Popolazzjoni tal-istudju ta' HCV (f'kombinazzjoni ma' terapija anti-virali b'interferon u ribavirin)
Dutch: Eltrombopag wordt in hoge mate gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99,9%), voornamelijk aan albumine.
Maltese: Eltrombopag jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plasma umani (>99.9%), il-biċċa l-kbira malalbumina.
Dutch: Eltrombopag was in vitro een remmer van een aantal UGT-enzymen.
Maltese: Eltrombopag kien impeditur ta' numru ta' enzimi UGT in vitro.
Dutch: De farmacokinetiek van eltrombopag is onderzocht bij 168 pediatrische ITP-patiënten waarbij het middel eenmaal daags toegediend werd in twee studies, TRA108062/PETIT en TRA115450/PETIT-2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata f'168 pazjent pedjatriku b'ITP li ngħataw doża darba kuljum f'żewġ studji, TRA108062/PETIT u TRA115450/PETIT-2.
Dutch: • depressie, angst, slaapproblemen, nervositeit
Maltese: • dipressjoni, ansjetà, problemi biex torqod, nervożiżmu
Dutch: Het laminaatmateriaal bestaat uit polyester (PET)/georiënteerde polyamide (OPA)/9 µm aluminiumfolie (AL)/warmteverzegelingslaag van lage dichtheid polyethyleen (LDPE).
Maltese: Il-materjal illiminat hu magħmul millpolyester (PET) / polyamide orjentat (OPA) / 9 µm fojl tal-aluminju (AL) / lega ta' polyethylene b'densità baxxa ssiġillata bis-sħana (LDPE).
Dutch: Bij SAA
Maltese: U LUŻU
Dutch: Trombotische/trombo-embolische complicaties
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Dutch: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Maltese: Plaċebo Eltrombop ag
Dutch: Anorexie, jicht, hypocalciëmie
Maltese: Anoressija, gotta, ipokalċimija
Dutch: Tabel 2 Doseringsaanpassingen van eltrombopag bij HCV-patiënten die antivirale behandeling ondergaan
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'HCV matul terapija antivirali
Dutch: PETIT2 (TRA115450) was een tweedelige, dubbelblinde en open-label, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Maltese: PETIT2 (TRA115450) kien studju b'żewġ partijiet, double-blind u b'tikketta miftuħa, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Dutch: Ongeveer 21% van een eltrombopagdosis kan metabolisme door oxidatie ondergaan.
Maltese: Madwar 21% minn doża ta' eltrombopag jista' jsirilha metaboliżmu ossidattiv.
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) macrogol 400 (E1521) polysorbaat 80 (E433) titaandioxide (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op eltrombopag
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq eltrombopag
Dutch: Revolade 12,5 mg en 25 mg filmomhulde tabletten bevatten ook polysorbaat 80 (E433).
Maltese: Revolade 12.5 mg u 25 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll polysorbate 80 (E433).
Dutch: Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en effectiviteit van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor ITP.
Maltese: III, randomised, double-blind, kkontrollati mill-plaċebo, RAISE (TRA102537) u TRA100773B u żewġ studji open-label REPEAT (TRA108057) u EXTEND (TRA105325) stmaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' eltrombopag f'pazjenti adulti b'ITP li kienet diġà kkurata qabel.
Dutch: In de HCV-studies bestond de veiligheidspopulatie uit alle gerandomiseerde patiënten die dubbbelblinde studiemedicatie kregen gedurende deel 2 van ENABLE 1 (Revolade-behandeling n=450, placebobehandeling n=232) en ENABLE 2 (Revoladebehandeling n=506, placebobehandeling n=253).
Maltese: Fl-istudji ta' HCV, il-popolazzjoni ta' sigurtà kienet tikkonsisti mill-pazjenti kollha randomizzati li ngħataw prodott mediċinali ta' studju double-blind waqt il-Parti 2 ta' ENABLE 1 (kura b'Revolade n=450, kura bi plaċebo n=232) u ENABLE 2 (kura b'Revolade n=506, kura bi plaċebo n=253).
Dutch: AUC(0-) (g.uur/ml)
Maltese: AUC(0-) (g.h/ml)
Dutch: Vanaf 4 uur voordat u Revolade inneemt...
Maltese: Għal 4 sigħat qabel ma tieħu Revolade…
Dutch: Toediening van een eenmalige dosering van 75 mg eltrombopag met polyvalente kationenbevattende antacida (1.524 mg aluminiumhydroxide en 1.425 mg magnesiumcarbonaat) verlaagde de AUC0- van eltrombopag in plasma met 70% (90% BI: 64%, 76%) en de Cmax met 70% (90% BI: 62%, 76%).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' eltrombopag 75 mg flimkien ma' antaċidu li fih katjoni polivalenti (1524 mg aluminium hydroxide u 1425 mg magnesium carbonate) naqqas l-AUC0- ta' eltrombopag fil-plażma b'70% (90% CI: 64%, 76%) u s-Cmax b'70% (90% CI: 62%, 76%).
Dutch: Eltrombopag werd toegediend aan 302 ITP-patiënten in de open-label extensiestudie EXTEND (TRA105325), 218 patiënten maakten 1 jaar af, 180 patiënten 2 jaar, 107 patiënten 3 jaar, 75 patiënten 4 jaar, 34 patiënten 5 jaar en 18 patiënten maakten 6 jaar af.
Maltese: Eltrombopag ingħata lil 302 pazjent b'ITP fl-istudju ta' estensjoni open label EXTEND (TRA105325), 218 pazjent temmew sena, 180 temmew sentejn, 107 temmew tliet snin, 75 temmew erba' snin, 34 temmew ħames snin u 18 temmew sitt snin ta' kura.
Dutch: • verhoging van gehalte totale eiwitten
Maltese: • żieda fil-livelli ta' proteina totali
Dutch: De invloed van Aziatische afkomst (zoals Japanners, Chinezen, Taiwanezen en Koreanen) op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatie farmacokinetische analyse bij 111 gezonde volwassenen (31 Aziaten) en bij 88 patiënten met ITP (18 Aziaten).
Maltese: L-influwenza ta' dixxendenza Asjatika (jiġifieri Ġappuniżi, Ċiniżi, mit-Tajwan, u Koreani) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet stmata bl-użu ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (31 Asjatiku) u 88 pazjent b'ITP (18-il Asjatiku).
Dutch: N AUC(0-) a, g.uur/ml a, g/ml Cmax
Maltese: N AUC(0-) a, g.siegħa/ml
Dutch: Patiënten met eltrombopag hadden statistisch minder rescue-medicatie nodig tijdens de gerandomiseerde periode vergeleken met patiënten met placebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p = 0,032).
Maltese: Statistikament inqas pazjenti fuq eltrombopag kellhom bżonn trattament ta' salvataġġ matul ilperjodu randomised meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Dutch: Epistaxis
Maltese: Epistassis
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn sena sa 17-il sena)
Dutch: 50 mg dosis - 2 sachets
Maltese: • Doża ta' 50 mg- 2 qratas
Dutch: In studies die gebruik maakten van humane levermicrosomen vertoonde eltrombopag (tot aan 100 M) geen in vitro remming van de CYP450-enzymen 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 en 4A9/11 en was het een remmer van CYP2C8 en CYP2C9 volgens bepalingen gebruik makend van paclitaxel en diclofenac als testsubstraten.
Maltese: Fi studji li wżaw mikrosomi tal-fwied uman, eltrombopag (sa 100 M) ma wera l-ebda impediment tal-enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, u 4A9/11 ta' CYP450 in vitro u kien impeditur ta' CYP2C8 u CYP2C9 kif tkejjel bl-użu ta' paclitaxel u diclofenac bħala s-substrati ta' stħarriġ.
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat eltrombopag een remmer is van het OATP1B1 transportereiwit en een remmer is van het BCRP-transportereiwit en dat eltrombopag de blootstelling van het OATP1B1- en BRCP-substraat rosuvastatine verhoogt in een klinische geneesmiddeleninteractiestudie (zie rubriek 4.5).
Maltese: Studji in vitro juru li eltrombopag huwa impeditur tat-trasportatur OATP1B1 u impeditur tattrasportatur BCRP u eltrombopag żied l-esponiment għas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP, rosuvastatin, fi studju ta' interazzjoni klinika ta' mediċina (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: MELD waarde f a Eltrombopag gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2a (180 µg eenmaal per week gedurende 48 weken bij genotype 1/4/6; gedurende 24 weken bij genotype 2/3) plus ribavirine (800 tot 1200 mg per dag, verdeeld over 2 doses, oraal toegediend) b Eltrombopag gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg eenmaal per week gedurende 48 weken bij genotype 1/4/6; gedurende 24 weken bij genotype 2/3) plus ribavirine (800 tot 1400 mg verdeeld over 2 doses, oraal toegediend) c Het beoogde aantal bloedplaatjes was 90.000/µl bij ENABLE 1, en 100.000/µl bij ENABLE 2.
Maltese: f a Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2a (180 μg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotipi 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1200 mg kuljum f'2 dożi diviżi oralment) b Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotip 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1400 mg orali f'2 dożi diviżi)
Dutch: Toediening van eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 5 dagen met een eenmalige 10 mg dosering van het OATP1B1- en BCRP-substraat rosuvastatine aan 39 gezonde volwassen vrijwilligers verhoogde de plasma rosuvastatine Cmax 103% (90% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 82%, 126%) en AUC0- 55% (90% BI: 42%, 69%).
Maltese: Għoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 5 ijiem ma' doża waħda ta' 10 mg tas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP rosuvastatin lil 39 individwu adult f'saħħtu żied is-Cmax ta' rosuvastatin filplasma 103% (90% intervall ta' fiduċja [CI]: 82%, 126%) u l-AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Dutch: 1 tot 5 jaar (n = 38)
Maltese: sena sa 5 snin (n=38)
Dutch: De veiligheid van Revolade werd geëvalueerd op basis van de gepoolde dubbelblinde, placebogecontroleerde studies TRA100773A en B, TRA102537 (RAISE) en TRA113765, waarin 403 patiënten werden blootgesteld aan Revolade en 179 aan placebo, bovenop de gegevens van de voltooide open-labelstudies TRA108057, TRA105325 (EXTEND) en TRA112940.
Maltese: Is-sigurtà ta' Revolade ġiet ivvalutata permezz ta' studji double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, miġbura TRA100773A u B, TRA102537 (RAISE) u TRA113765, li fihom 403 pazjenti kienu esposti għal Revolade u 179 għal plaċebo, minbarra d-data mill-istudji kompluti b'tikketta miftuħa TRA108057, TRA105325 (EXTEND) u TRA112940.
Dutch: • buikgriep (gastro-enteritis)
Maltese: • influwenza fl-istonku (gastroenterite)
Dutch: Verhoog de dagelijkse dosis met 50 mg tot een maximum van 150 mg/dag.
Maltese: Żid id-doża ta' kuljum b'50 mg sa massimu ta' 150 mg/kuljum.
Dutch: Gooi de suspensie weg als deze 30 minuten na bereiding niet is toegediend.
Maltese: Armi s-suspensjoni jekk ma jingħatax fi żmien 30 minuta wara l-preparazzjoni.
Dutch: Voor ENABLE 1 werden 1.682 patiënten gerandomiseerd in de antivirale behandelfase; 2 patiënten trokken hun toestemming in voordat ze de antivirale behandeling kregen d p-waarde <0,05 voor eltrombopag vs. placebo e 64% van de patiënten aan ENABLE 1 en ENABLE 2 had genotype 1 f Post-hoc analyses
Maltese: Għal ENABLE 1, 682 pazjent kienu randomizzati għall-fażi ta' kura antivirali; madanakollu 2 pazjenti mbagħad irtiraw il-kunsens qabel ma rċevew terapija antivirali d Valur-p <0.05 għal eltrombopag kontra plaċebo e 64% tal-pazjenti li pparteċipaw f'ENABLE 1 u ENABLE 2 kienu tal-ġenotip 1 f Analiżi post-hoc