FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP je z upoštevanjem trenutnih smernic zdravljenja in nedavnih sistematičnih pregledov, objavljenih v literaturi, podprl indikacijo za amitriptilin pri zdravljenju velike depresivne motnje pri odraslih.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējās norādes par ārstēšanu un nesenos sistemātiskos, literatūrā publicētos pārskatus, CHMP apstiprināja amitriptilīna indikāciju klīniskās depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: V skladu z najnovejšimi in ustreznimi informacijami iz literature je bilo spremenjeno tudi poglavje 5.3 o predkliničnih podatkih o varnosti, ki zdaj vključuje trenutno znanje glede srčne toksičnosti, genotoksičnega potenciala, embriotoksičnosti in učinka na plodnost.
Latvian: Visbeidzot, 5.3. apakšpunkts par preklīniskajiem datiem par drošumu ir mainīts atbilstīgi jaunākajai un saistošajai informācijai no literatūras, lai atspoguļotu pašreizējās zināšanas attiecībā uz kardiotoksicitāti, genotoksisko potenciālu, embriotoksicitāti un ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP zaključil, da vsi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, podpirajo amitriptilin kot prvo izbiro zdravljenja za profilaktično zdravljenje kroničnega glavobola tenzijskega tipa in migrene pri odraslih, čeprav se niso dogovorili za določeno indikacijo za fibromialgijo.
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtais datu kopums pamatoja amitriptilīna pirmās rindas terapiju hronisku saspīlējuma tipa galvassāpju (CTTH) un migrēnas profilaktiskai ārstēšanai pieaugušajiem, lai gan netika noteikta fibromiaļģijas specifiska indikācija.
Slovenian: Poglavje 4.6 v zvezi s plodnostjo, nosečnostjo in dojenjem je bilo posodobljeno na podlagi pregleda in analize vseh razpoložljivih podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, vključno z literaturo, ter podatkov iz obdobja trženja in svetovne zbirke podatkov o varnosti imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Latvian: Zāļu apraksta 4.6. apakšpunkts par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti tika atjaunināts, ņemot vērā visu reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegto pieejamo datu pārskatu un analīzi, kā arī pēcreģistrācijas datus no reģistrācijas apliecību īpašnieku globālās drošuma datubāzes.
Slovenian: Gre za terciarni amin, ki deluje predvsem kot zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina.
Latvian: Amitriptilīns ir terciārais amīns, kas galvenokārt darbojas kā serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitors.
Slovenian: Dovoljenje za promet ima v naslednjih državah članicah: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO in SE.
Latvian: Zāles ir reģistrētas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO un SE. Arī citas amitriptilīnu saturošās zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar dažādiem zīmola nosaukumiem.
Slovenian: Za zdravljenje bolečine (nevropatske bolečine, profilaktično zdravljenje kroničnega glavobola tenzijskega tipa in profilaktično zdravljenje migrene) pri odraslih so odmerki na splošno manjši kot pri depresiji, in sicer redko presegajo 100 mg. Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg pred spanjem in ga nato titrirati po korakih 10-25 mg vsakih 3-7 dni.
Latvian: Sāpju ārstēšanai (neiropātisko sāpju, hronisko saspīlējuma tipa galvassāpju profilaktiskai ārstēšanai un migrēnas profilaktiskai ārstēšanai) pieaugušajiem devas parasti ir mazākas nekā depresijas ārstēšanai, un devas reti pārsniedz 100 mg.
Slovenian: Zdravilo Saroten je na voljo za peroralno uporabo v obliki filmsko obloženih tablet ter kapsul in tablet s prirejenim sproščanjem z jakostmi 10, 25, 50 in 75 mg. Na voljo je tudi kot raztopina za injiciranje (2 ml, 50 mg).
Latvian: Saroten ir iekšķīgi lietojamas zāles apvalkotu tablešu veidā un ilgstošas darbības kapsulu un tablešu veidā ar tādām stipruma vērtībām kā 10, 25, 50 un 75 mg.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z utemeljitvijo ohranitve naslednjih značilnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila: - preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov; - nedaven miokardni infarkt (katera koli stopnja srčnega zastoja ali motenj srčnega ritma in insufucience koronarne arterije); - sočasno zdravljenje z zaviralci monoamin oksidaze (MAO); - huda jetrna bolezen; - otroci, mlajši od šest let.
Latvian: Jebkādas pakāpes sirds blokāde vai sirds ritma traucējumi un koronāro artēriju nepietiekamība; - vienlaicīga terapija ar MAOI (monoamīna oksidāzes inhibitori); - smaga aknu slimība; - bērniem vecumā līdz sešiem gadiem.
Slovenian: Čeprav se odmerek lahko poveča glede na odziv in prenašanje zdravila pri posameznem bolniku, je treba odmerke nad 100 mg uporabljati previdno.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 10-25 mg vakarā, un, lai gan devu var palielināt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un panesamības, devas virs 100 mg ir jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Poleg tega je bilo posodobljeno poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila o zdravljenju prevelikega odmerjanja.
Latvian: Turklāt ir racionalizēts zāļu apraksta 4.9. apakšpunkts par pārdozēšanas terapiju.
Slovenian: Največji dnevni odmerek 150 mg amitriptilina, ki se daje z injekcijo/infuzijo, se ne sme preseči.
Latvian: Ievadot injekcijas/infūzijas veidā, nedrīkst pārsniegt amitriptilīna maksimālo dienas devu 150 mg.
Slovenian: • odbor je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Latvian: • zāļu aprakstu (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija), ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā,
Slovenian: Na splošno je treba odmerek titrirati pri vsakem bolniku posebej do odmerka, ki zagotavlja ustrezno analgezijo z znosnimi neželenimi učinki.
Latvian: Parasti pacientiem deva ir jāpielāgo individuāli līdz tādai, kas nodrošina atbilstošu analģiju ar panesamām nevēlamām blakusparādībām, un visos gadījumos ir jālieto zemākā efektīvā deva īsāko laika periodu, kāds nepieciešams simptomu mazināšanai.
Slovenian: Priporočil je spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Saroten in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I); je odbor CHMP posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Saroten in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: • Komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto datu kopumu, kā arī atbilstīgo pieejamo literatūru, kas pamato zāļu aprakstam ieteikto saskaņošanu, CHMP ieteica veikt izmaiņas zāļu Saroten un to sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecības nosacījumos, kam zāļu apraksts ir iekļauts III pielikumā (skatiet I pielikumu).
Slovenian: P.O. Box 1711
Latvian: Box 1711
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Slovenian: Nizozemska Lundbeck B.V.
Latvian: Lundbeck B.V.
Slovenian: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Latvian: G. Papaloisou Ltd.
Slovenian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Latvian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Slovenian: imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: Intramuskulārai lietošanai intravenozai lietošanai
Slovenian: 75 mg kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Latvian: Modificētās darbības cietā kapsula
Slovenian: Rok
Latvian: Maks.
Slovenian: Priloga II Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumi
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za N-nitrozodimetilamin (NDMA) in N-nitrozodietilamin (NDEA) uvesti naslednje specifikacije za učinkovino:
Latvian: Attiecībā uz N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA) reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš šādas zāļu vielu specifikācijas: 1) 2 gadu pārejas periodā ir jāievieš teksta turpinājumā norādītie maksimāli pieļaujamie NDMA un NDEA daudzumi:
Slovenian: Meja za NDMA v ppm v učinkovini valsartan 320 losartan olmesartan 40 irbesartan 300 kandesartan 32 * Te meje ne veljajo za serije, v katerih so hkrati ugotovili več kot enega od zgornjih N-nitrozaminov; take serije je treba zavrniti.
Latvian: Šie pieļaujamie daudzumi neattiecas uz partijām, kurās vienlaikus konstatēts vairāk nekā viens no iepriekš minētajiem N-nitrozoamīniem; šādas partijas ir uzskatāmas par brāķi.
Slovenian: Meja za NDMA v ng/dan
Latvian: NDMA Pieļaujam ais daudzums (ng) diennaktī
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovenian: Savene mg/ml
Latvian: 20 mg/ml
Slovenian: Prašek: viala (steklo); vehikel: steklenica (steklo)
Latvian: Šķīdinātājs: pudele (stikls)
Slovenian: 25 ml (20 mg/ml) vehikel: 500 ml
Latvian: Koncentrāts: 25 ml (20 mg/ml)
Slovenian: 10 vial steklenice
Latvian: 10 flakoni 3 pudeles
Slovenian: Koncentrat:
Latvian: Savene
Slovenian: Datum prve odobritve 28. julij 2006 Datum zadnjega podaljšanja 18. julij 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums 2011. gada 18. jūlijs
Slovenian: Temu dogodku pravimo ekstravazacija.
Latvian: Šo gadījumu sauc par ekstravazāciju.
Slovenian: tretji dan:
Latvian: 3. dienā:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Latvian: Iepakojumu lielumi:
Slovenian: Zato je potrebno redno hematološko spremljanje.
Latvian: Tādēļ regulāri jāveic hematoloģiska uzraudzība.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko.
Latvian: Ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Slovenian: Infundiranje traja 1-2 uri.
Latvian: Infūzija ilgs 1-2 stundas.
Slovenian: Ne vsebuje konzervansov proti bakterijam.
Latvian: Tas nesatur antibakteriālus konservantus.
Slovenian: V obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli antraciklin.
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti bija saņēmuši antraciklīnu.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva v naslednjih primerih:
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama:
Slovenian: Bolniki niso potrebovali kirurškega posega.
Latvian: Nevienam no pacientiem nebija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Slovenian: PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO UPORABO
Latvian: SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI
Slovenian: V obeh študijah je bil režim odmerjanja enak.
Latvian: Abos pētījumos dozēšanas shēma bija vienāda.
Slovenian: Najpogosteje so bolniki prejeli antraciklin epirubicin (56 % bolnikov).
Latvian: Kopumā visbiežāk lietotais antraciklīns bija epirubicīns (56% pacientu).
Slovenian: Mielosupresija je potemtakem pogosta.
Latvian: Tādējādi mielosupresija ir sastopama bieži.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je bilo mogoče vrednotiti za učinkovitost in varnost, pet bolnikov pa le za toksičnost.
Latvian: 18 pacientiem varēja novērtēt efektivitāti un drošumu un vēl pieciem pacientiem varēja novērtēt tikai toksicitāti.
Slovenian: • Ostala živa oslabljena cepiva: Tveganje za sistemsko, možno smrtno bolezen.
Latvian: • citas dzīvas novājinātas vakcīnas: sistēmiskas, potenciāli letālas slimības risks.
Slovenian: Ni znano, ali se deksrazoksan izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai deksrazoksāns izdalās mātes pienā.
Slovenian: Zdravljenje je treba drugi in tretji dan začeti ob isti uri (+/- 3 ure), kot prvi dan.
Latvian: 2. un 3. dienā ārstēšana jāsāk tajā pašā stundā, kad tā tika sākta 1. dienā (+/- 3 stundas).
Slovenian: S prvo infuzijo je treba začeti čim prej, v roku prvih šest ur po dogodku.
Latvian: Pirmā infūzija jāsāk, cik ātri vien iespējams, sešu stundu laikā pēc nelaimes gadījuma.
Slovenian: Skupni izplen nespremenjenega deksrazoksana v urinu je 34 - 60 %.
Latvian: Kopumā ar urīnu izdalās 34-60% nemainīta deksrazoksāna.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal površino vašega telesa v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate prejeti.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2), lai noteiktu devu, kurus Jums jāsaņem.
Slovenian: • okužba (po kirurškem posegu ali druge okužbe).
Latvian: ● infekcija (pēc operācijas vai citām infekcijām).
Slovenian: Toksičnost v kombinaciji z doksorubicinom je bila aditivna in ne sinergistična.
Latvian: Toksicitāte, lietojot kombinācijā ar doksorubicīnu, bija papildinoša un nebija sinerģiska.
Slovenian: To je enako 81 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 81% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih z ekstravazacijami
Latvian: Farmakokinētika pacientiem ar ekstravazācijām
Slovenian: Variabilnost znotraj posameznika in med posamezniki ni bila sistematično preučena.
Latvian: Farmakokinētikas atšķirības cilvēku vidū un vienam cilvēkam nav sistemātiski pētītas.
Slovenian: Zaradi redkosti stanja je bilo možno za primerjavo uporabiti le zgodovinske podatke (ki kažejo stopnjo uporabe kirurškega posega 35-50 %, v eni državi 100 % v primerih, dokazanih z biopsijo).
Latvian: Stāvokļa retās sastopamības dēļ salīdzināšanai var izmantot tikai vēsturiskos datus (kas liecina par operācijas biežumu 35 - 50%, vienā valstī 100% ar biopsiju apstiprinātos gadījumos).
Slovenian: • krvni strdek v veni, navadno v roki ali nogi,
Latvian: ● trombs vēnā, parasti rokā vai kājā;
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Slovenian: Za učinkovitost zdravila je bilo ovrednotenih 36 bolnikov.
Latvian: 36 pacientiem varēja novērtēt efektivitāti.
Slovenian: Št. bolnikov s preiskavo po izhodiščni vrednosti
Latvian: Pacientu skaits ar attiecīgo vērtību pēc pētījuma sākuma
Slovenian: Ni podatkov o uporabi deksrazoksana pri nosečnicah.
Latvian: Nav datu par deksrazoksāna lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgija
Latvian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Beļģija
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: - Da preprečite morebitno kontaminacijo zdravila z mikrobi, je treba zdravilo uporabiti takoj.
Latvian: − Lai izvairītos no iespējamas zāļu piesārņošanas ar mikrobiem, tās jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: V raziskavah deksrazoksan ni vplival na farmakokinetiko doksorubicina.
Latvian: Pētījumos deksrazoksāns neietekmēja doksorubicīna farmakokinētiku.
Slovenian: • zmanjšano število levkocitov in trombocitov,
Latvian: ● leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās;
Slovenian: Vsebuje citotoksike.
Latvian: Satur citotoksisku līdzekli.
Slovenian: • spremembe jetrnega delovanja (ki jih lahko opazijo pri krvnih preiskavah).
Latvian: ● aknu darbības izmaiņas (tās var redzēt testa rezultātos).
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Latvian: IETEIKUMI PAR DROŠU LIETOŠANU
Slovenian: Farmakokinetika presnovkov je bila določena v eni študiji s petimi bolniki.
Latvian: Informācija par metabolītu farmakokinētiku ir iegūta no viena pētījuma ar pieciem pacientiem.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno pomoč.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība
Slovenian: Ugotovili so, da se raven ADR-925 v 15 min po infuziji 1.500 mg/m2 zviša na trikratno raven, nato ostane relativno konstantna na platoju 4 ure, zatem pa se zniža na približno polovico po 24 urah.
Latvian: Ziņots, ka ADR-925 daudzums 15 min laikā pēc 1500 mg/m2 infūzijas palielinās trīs reizes un saglabājas relatīvi nemainīgs plato līmenī 4 stundas un pēc tam samazinās aptuveni uz pusi pēc 24 stundām.
Slovenian: Sposobnost kelacije je verjetno odgovorna tudi za povečano izločanje železa in cinka v urinu ter znižane serumske koncentracije kalcija, ki jih opisujejo v nekaj študijah.
Latvian: Šī helātu veidošanas spēja, iespējams, arī rada palielinātu dzelzs un cinka izdalīšanos ar urīnu un samazinātu kalcija koncentrāciju serumā, kas aprakstīta dažos pētījumos.
Slovenian: Sočasno uporabo je treba pazljivo preučiti v naslednjih primerih: Ciklosporin, takrolimus: Čezmerna imunska supresija s tveganjem za limfoproliferativne bolezni.
Latvian: Vienlaikus lietošana jāveic uzmanīgi: Ciklosporīni, takrolims: pārmērīgs imunitātes nomākums ar limfoproliferatīvas slimības risku.
Slovenian: • bolečina v mišicah, tremor (nenadzorovano premikanje mišic),
Latvian: ● muskuļu sāpes, trīce (nekontrolējamas muskuļu kustības);
Slovenian: Kaj je zdravilo Savene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Savene Kako uporabljati zdravilo Savene
Latvian: Kas ir Savene un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Savene lietošanas Kā lietot Savene
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov ni mogoče postaviti dokončnih zaključkov o intrinzičnih farmakokinetičnih dejavnikih, kot so starost, spol, rasa in telesna masa.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati, lai izdarītu noteiktus secinājumus par tādiem raksturīgiem farmakokinētikas faktoriem kā vecums, dzimums, rase un ķermeņa masa.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Drugi viri informacij
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG/mēnesis Citi informācijas avoti
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo in trombocitopenijo > kriterij toksičnosti (CTC) stopnje 1 (kriterij splošne toksičnosti) niso bili vključeni v klinične študije.
Latvian: Pacienti ar neitropēniju un trombocitopēniju > 1. pakāpi pēc KTK (Common Toxicity Criteria jeb kopējiem toksicitātes kritērijiem) netika iekļauti klīniskos pētījumos.
Slovenian: Interakcija, specifična za deksrazoksan:
Latvian: Deksrazoksānam specifiska mijiedarbība:
Slovenian: Pri rekonstituciji in redčenju je treba ravnati previdno ter upoštevati običajne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Latvian: Šķīdināšanas un atšķaidīšanas laikā jāievēro piesardzība un parastās pareizas citotoksisko līdzekļu lietošanas procedūras.
Slovenian: Prvo infuzijo boste dobili čim prej in v roku prvih šest ur po ekstravazaciji z antraciklinskim zdravilom.
Latvian: Pirmā infūzija tiks veikta pēc iespējas ātrāk un sešu stundu laikā pēc antraciklīnu saturošu zāļu ekstravazācijas.
Slovenian: FORMULACIJA Zdravilo je na voljo kot:
Latvian: ZĀĻU FORMA Savene ir pieejams šādā veidā:
Slovenian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
Latvian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Slovenian: Obstaja le malo dokazov iz raziskav, ki kažejo, da se lahko očistek epirubicina poveča s predhodnim dajanjem deksrazoksana, to se je zgodilo pri velikih odmerkih epirubicina (120-135 mg/m2).
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi no pētījumiem, kas liecina, ka epirubicīna klīrenss var pastiprināties, kad deksrazoksāns tiek ievadīts iepriekš, tas notika ar lielām epirubicīna devām (120135 mg/m2).
Slovenian: Prašek in vehikel: 3 leta
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs: 3 gadi.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic in drugih zaščitnih oblačil, da preprečite stik s kožo.
Latvian: Ieteicams izmantot cimdus un citu aizsargapģērbu, lai nepieļautu saskari ar ādu.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih površina telesa presega 2 m2, posamezni odmerek ne sme preseči 2.000 mg.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir lielāks par 2 m2, atsevišķa deva nedrīkst pārsniegt
Slovenian: Sočasno dajanje doksorubicina (50-60 mg/m2) ali epirubicina (60-100 mg/m2) ni znatno vplivalo na farmakokinetiko deksrazoksana.
Latvian: Kombinēta doksorubicīna (50 līdz 60 mg/m2) vai epirubicīna (60 līdz 100 mg/m2) lietošana būtiski neietekmēja deksrazoksāna farmakokinētiku.
Slovenian: Če opazite katerega od zgornjih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 0,13-1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg).
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,13 - 1,3 l/kg (vidēji 0,49 l/kg).
Slovenian: Če ste spolno aktivni, uporabljajte učinkovito kontracepcijo za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem in šest mesecev po njem ne glede na to, ali ste moški ali ženska (glejte poglavje 2 »Ne uporabljajte zdravila Savene«).
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs, ieteicams lietot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos terapijas laikā un sešus mēnešus pēc terapijas, neatkarīgi no tā, vai esat vīrietis vai sieviete (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Savene šādos gadījumos").
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z deksrazoksanom preprečilo razvoj nekroze in pri večini bolnikov (70,4 %) omogočilo nadaljevanje zdravljenja raka po režimu in zmanjšalo pojavnost posledic (opazili so le nekaj blagih dolgoročnih posledic).
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana ar deksrazoksānu novērsa nekrozes veidošanos, ļāva turpināt vēža ārstēšanu kā plānots lielākajai daļai (70,4 %) pacientu un samazināja seku rašanos (novēroja tikai dažas un vieglas ilgtermiņa sekas).
Slovenian: Deksrazoksan se znotrajcelično najprej hidrolizira v odprta intermediata z enim obročem (B in C) in nato v odprto obliko z dvema obročema (ADR-925), ki je po strukturi podobna EDTA in je močen kelator železa in dvovalentnih kationov (npr. kalcijevih ionov).
Latvian: Deksrazoksāns tiek pakļauts intracelulārai hidrolīzei vispirms līdz diviem tā viena gredzena atvērtiem starpproduktiem (B un C) un tad līdz divgredzenu atvērtai formai (ADR-925), kam ir EDTA līdzīga struktūra un kas ir spēcīgs dzelzs un divvērtīgo katjonu, piemēram, kalcija jonu, helātu veidotājs.
Slovenian: Številna objavljena poročila, ki so obravnavala več kot 1.000 bolnikov, so pokazala enakomeren vzorec od odmerka odvisnih neželenih učinkov.
Latvian: Vairākos publicētos ziņojumos, kas ietver vairāk nekā 1000 pacientu, konstatēts vienveidīgs no devas lieluma atkarīgu blakusparādību spektrs.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z antikoagulanti je treba pogosteje spremljati, saj lahko pride do interakcije med cititoksičnimi zdravili in peroralnimi antikoagulanti.
Latvian: Pacienti, kuri ārstēti ar antikoagulantiem, biežāk jākontrolē, jo citotoksiskie līdzekļi var mijiedarboties ar perorālajiem antikoagulantiem.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila pri starostnikih niso preučevali, zato uporaba deksrazoksana pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem cilvēkiem nav novērtēta un šādiem pacientiem deksrazoksāna lietošana nav ieteicama.
Slovenian: 1. in 2. dan so bile med seboj primerljive, AUC0-last za 3. dan pa je bil približno za polovico vrednosti prvih dveh dni, kar kaže, da je farmakokinetika deksrazoksana odvisna od odmerka.
Latvian: VidējāsAUC0-24 vērtības 1. un 2. dienā bija savstarpēji salīdzināmas, un AUC0-last 3. dienā bija aptuveni puse no pirmo divu dienu rādītājiem, norādot, ka deksrazoksāna farmakokinētika ir atkarīga no devas.
Slovenian: EU/1/06/350/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/06/350/001
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo zdravila Savene preberete celoten postopek.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs izlasītu visu informāciju par šo procedūru pirms Savene sagatavošanas.
Slovenian: En bolnik izmed 36 je potreboval kirurški poseg.
Latvian: Tikai vienam no 36 pacientiem bija nepieciešama operācija.
Slovenian: Če imate tveganje za visoke ravni kalija v krvi, jih bo zdravnik spremljal.
Latvian: Ja pastāv risks, ka Jums asinīs varētu palielināties kālija līmenis, ārsts to novēros.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, kas norādītas 6.1. apakšpunktā
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Latvian: ļoti biežas, var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem:
Slovenian: Interakcije skupne vsem citotoksikom:
Latvian: Mijiedarbības veidi, kas kopīgi visiem citotoksiskajiem līdzekļiem: