FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek MYLOTARG stosuje się w leczeniu określonego rodzaju nowotworu zwanego ostrą białaczką szpikową (AML), w którym szpik kostny wytwarza nieprawidłowe krwinki białe.
Romanian: MYLOTARG este utilizat pentru a trata un anumit tip de cancer numit leucemie mieloidă acută (LMA), în care măduva osoasă produce globule albe anormale și le eliberează în sânge.
Polish: Takie działanie jest zgodne ze znanymi przypadkami uszkodzeń DNA wywoływanymi przez kalicheamycynę i inne przeciwnowotworowe antybiotyki enediynowe.
Romanian: Această constatare este în concordanță cu inducerea cunoscută de către calicheamicină și alte antibiotice antitumorale enedinice a ruperii ADNului.
Polish: • Krwawienie (objaw małej liczby krwinek zwanych płytkami krwi) Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta łatwo powstają siniaki lub występują regularne krwawienia z nosa bądź czarne smoliste stolce, odkrztuszanie krwi, krwawa plwocina lub zmiany stanu psychicznego.
Romanian: • Sângerare (semnele unui număr scăzut de celule sangvine cunoscute ca trombocite) Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă învinețiți cu ușurință sau se produc sângerări nazale în mod regulat ori aveți scaune negre, tuse cu sânge, spută cu sânge sau modificări ale stării dumneavoastră mintale.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek CR i CRp, czas przeżycia bez nawrotu choroby (RFS, ang. relapse-free survival), całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival) i bezpieczeństwo stosowania schematu DA z lub bez produktu MYLOTARG.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus RC și RCi, supraviețuirea fără recidivă (SFR), supraviețuirea globală (SG) și siguranța asocierii DA cu sau fără MYLOTARG.
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek spowodowane przez problemy z wątrobą lub krwią (żółtaczka)
Romanian: • Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor provocată de probleme ale ficatului sau sângelui (icter)
Polish: Lek MYLOTARG zawiera substancję czynną gemtuzumab ozogamycyny, lek przeciwnowotworowy, który składa się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z substancją mającą za zadanie niszczenie komórek nowotworowych.
Romanian: MYLOTARG conține substanța activă gemtuzumab ozogamicin, un medicament antineoplazic, care este alcătuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanță care este destinată să omoare celulele canceroase.
Polish: Co zawiera lek MYLOTARG
Romanian: Ce conține MYLOTARG
Polish: Bryła lub proszek o barwie białej lub prawie białej.
Romanian: Aglomerat sau pulbere de culoare albă până la alb-gălbuie.
Polish: Zrekonstytuowany i rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie w postaci 2-godzinnej infuzji przy ścisłej kontroli parametrów klinicznych obejmujących tętno, ciśnienie tętnicze i temperaturę ciała.
Romanian: Soluția reconstituită și diluată trebuie administrată pe cale intravenoasă, prin perfuzie, pe o perioadă de 2 ore, sub monitorizare clinică riguroasă, incluzând monitorizarea pulsului, tensiunii arteriale și temperaturii.
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów między badanymi grupami była zrównoważona z wyjątkiem płci, gdyż większy odsetek mężczyzn został przydzielony do grupy otrzymującej produkt MYLOTARG (54,8%) niż do grupy otrzymującej wyłącznie DA (44,1%).
Romanian: Caracteristicile de la momentul inițial au fost echilibrate între brațele de tratament, cu excepția sexului, deoarece a fost înrolat un număr mai mare de bărbați în brațul de tratament cu MYLOTARG (54,8%), comparativ cu brațul de tratament cu DA (44,1%).
Polish: Po ponownym skojarzeniu samców szczurów po 9-tygodniowym okresie od podania ostatniej dawki produktu zaobserwowano nasilony wpływ na nasienie i płodność, ale jednocześnie odnotowano częściową normalizację liczby spermatogonii i spermatocytów w jądrach.
Romanian: Atunci când șobolanii masculi au fost împerecheați din nou după o perioadă de non-administrare a dozelor de 9 săptămâni, efectele asupra spermei și fertilității au fost mai grave, însă a existat o recuperare parțială a numărului scăzut de spermatogonii și spermatocite în testicule.
Polish: W przypadku 23,5% badań większość pacjentów otrzymywała dawki frakcjonowane (3 mg/m2 pc. w 1., 4. i 7. dniu) produktu MYLOTARG, natomiast w przypadku 35,3% badań podawano dawki większe niż 3 mg/m2 pc.
Romanian: În 23,5% din studii, cei mai mulți dintre pacienți au primit doze fracționate de MYLOTARG (3 mg/m2 în Zilele 1, 4, 7), iar în 35,3% din studii au fost administrate doze mai mari de 3 mg/m 2.
Polish: Inne ciężkie lub zagrażające życiu toksyczności niehematologiczne
Romanian: Alte toxicități nonhematologice severe sau care pot pune viața în pericol
Polish: • Przed podaniem leku MYLOTARG pacjent otrzyma leki pomagające złagodzić objawy, takie jak gorączka i dreszcze, znane jako reakcje na wlew, które występują w trakcie trwania wlewu lub na krótko po jego zakończeniu.
Romanian: • Înainte de a vi se administra MYLOTARG, vi se vor administra unele medicamente care să ajute la reducerea simptomelor cum sunt febra și frisoanele, cunoscute ca reacții la perfuzie, în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG.
Polish: Lek MYLOTARG a inne leki
Romanian: MYLOTARG împreună cu alte medicamente
Polish: 3: nie należy ponownie włączać produktu MYLOTARG, a schemat leczenia konsolidującego powinien składać się wyłącznie z DNR i AraC.
Romanian: 3 în interval de 14 zile după data planificată de început a ciclului de consolidare: MYLOTARG nu trebuie reintrodus, iar terapia de consolidare trebuie să includă numai DNR și AraC.
Polish: • Zaleca się korzystanie z worków infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu (PVC) zawierającego DEHP lub z poliolefin (z polipropylenu i/lub polietylenu).
Romanian: • Se recomandă ca recipientul de perfuzare să fie fabricat din policlorură de vinil (PVC) cu DEHP sau poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakończonych zgonem reakcji związanych z infuzją.
Romanian: După punerea pe piaţă au existat raportări de reacții legate de perfuzie letale.
Polish: • śródmiąższowe zapalenie płuc (zapalenie płuc, którego objawami są kaszel i trudności w oddychaniu)
Romanian: • Pneumonie interstițială (inflamație a plămânilor care provoacă tuse și dificultate la respirație)
Polish: Produkt leczniczy MYLOTARG jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z daunorubicyną (DNR) i cytarabiną (AraC) w leczeniu pacjentów w wieku 15 lat i starszych z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową z ekspresją antygenu CD-33 (AML, ang. acute myeloid leukaemia) de novo, z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej (APL, ang. acute promyelocytic leukaemia) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: MYLOTARG este indicat în asociere cu daunorubicină (DNR) și citarabină (AraC) pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 15 ani și peste, cu leucemie mieloidă acută (LMA), cu , CD33 pozitiv, de novo, netratată anterior, cu excepția leucemiei promielocitare acute (LPA) (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Polish: Mężczyźni muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză a tratamentului.
Polish: Czas przeżycia wolny od zdarzeń w ocenie badacza w zależności od kategorii ryzyka AML w badaniu ALFA-0701 (populacja mITT) MYLOTARG + daunorubicyna + cytarabina daunorubicyna + cytarabina
Romanian: Supraviețuirea fără evenimente, prin evaluarea investigatorului, pe baza clasificărilor de risc LMA din studiul ALFA-0701 (populația ITm) MYLOTARG + daunorubicină + citarabină daunorubicină + citarabină
Polish: U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami parametrów czynnościowych wątroby zaleca się częstsze kontrolowanie tych parametrów, jak również monitorowanie tych pacjentów pod kątem klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych hepatotoksyczności.
Romanian: La pacienții cu valori anormale ale testelor hepatice se recomandă monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice și a semnelor și simptomelor clinice de hepatotoxicitate.
Polish: Modyfikacja schematu dawkowania z powodu hiperleukocytozy
Romanian: Modificarea schemei pentru hiperleucocitoză
Polish: • Pozostałe składniki to: dekstran 40, sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan bezwodny.
Romanian: • Celelalte componente sunt dextran 40, zahăr, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic anhidru.
Polish: U pacjentów stężenia niesprzężonej kalicheamycyny w osoczu były zazwyczaj małe, a przewidywana średnia wartość Cmax po podaniu trzeciej dawki wynosiła 1,5 ng/ml.
Romanian: La pacienți, concentrațiile plasmatice ale calicheamicinei neconjugate au fost în mod tipic scăzute, cu o Cmax medie anticipată de 1,5 ng/ml după administrarea celei de-a treia doze.
Polish: Lek MYLOTARG nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem zwanym ostrą białaczką promielocytową (APL).
Romanian: MYLOTARG nu se utilizează la pacienții cu un tip de cancer numit leucemie promielocitară acută (LPA).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji produktu leczniczego MYLOTARG z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu MYLOTARG despre interacțiunea cu alte medicamente.
Polish: Nie odnotowano wpływu stosowania produktu MYLOTARG na układ nerwowy zwierząt.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra sistemului nervos la animale după administrarea de MYLOTARG.
Polish: W oparciu o analizy farmakokinetyki populacyjnej (PK) nie przewiduje się, aby skojarzenie gemtuzumabu ozogamycyny z DNR i AraC powodowało istotne klinicznie zmiany w farmakokinetyce tych leków.
Romanian: Pe baza analizelor populaționale de farmacocinetică (FC), nu se anticipează ca administrarea de gemtuzumab ozogamicin în asociere cu DNR și AraC să provoace modificări semnificative clinic ale parametrilor FC ai acestor substanțe.
Polish: MYLOTARG stosowany w leczeniu nawrotu AML (9 mg/m 2 pc.).
Romanian: MYLOTARG pentru tratamentul LMA recidivate (9 mg/m Cazuri singulare.
Polish: 4 badania; N w badaniu (zakres) 12-84; 42,2%
Romanian: N per studiu (interval) 12 - 84; 42,2%
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zasięgnąć informacji odnośnie metod zachowania płodności.
Romanian: Atât bărbații, cât și femeile trebuie să solicite recomandări înainte de tratament despre păstrarea fertilității.
Polish: niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență, definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 și < 1/100), rare ( 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Produktu MYLOTARG nie należy podawać we wstrzyknięciu ani w bolusie (szybkim wstrzyknięciu) dożylnym (patrz punkt 6.6).
Romanian: MYLOTARG nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus intravenos (vezi pct. 6.6).
Polish: W celu oceny stosowania produktu MYLOTARG u dzieci i młodzieży z nawrotową lub oporną na leczenie AML przeprowadzono systematyczny przegląd piśmiennictwa dotyczącego badań, który obejmował 454 pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG w monoterapii (w dawkach pojedynczych lub frakcjonowanych) lub leczeniu skojarzonym, opisanych w 16 publikacjach naukowych, jak również w ramach badania US Expanded Access (patrz punkt 4.8).
Romanian: A fost desfășurată o revizuire sistematică a literaturii privind studiile, pentru a evalua MYLOTARG la pacienții copii și adolescenți cu LMA recidivată sau refractară, ce a inclus 454 de pacienți cărora li s-a administrat MYLOTARG fie în monoterapie (doze unice sau fracționate), fie în asociere, din 16 lucrări publicate și studiul pentru acces extins din SUA (vezi pct. 4.8).
Polish: Do analizy włączono 405 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby określonymi według klasyfikacji NCI ODWG: łagodne (B1, n=58 i B2, n=19), umiarkowane (C, n=6) i prawidłowa czynność wątroby (n=322) (patrz punkt 4.2).
Romanian: Analiza a inclus 405 pacienți în următoarele categorii NCI ODWG ale stării de disfuncție: insuficiență hepatică ușoară (B1, n=58 și B2, n=19), insuficiență hepatică moderată (C, n=6) și funcție hepatică normală (n=322) (vezi pct. 4.2).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci, które są karmione piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia produktem MYLOTARG i przez co najmniej miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki tego produktu (patrz punkt 5.3).
Romanian: Din cauza potențialului pentru reacții adverse asupra copiilor alăptați, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu MYLOTARG și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze (vezi pct. 5.3).
Polish: Modyfikacja schematu dawkowania z powodu leczenia hiperleukocytozy cytarabiną Cykl leczenia
Romanian: Modificarea schemei pentru tratamentul hiperleucocitozei cu citarabină Ciclul de tratament
Polish: U prawie wszystkich pacjentów (> 90 %) we wszystkich badaniach klinicznych wystąpiło zahamowanie czynności szpiku kostnego a: W przypadku leczenia skojarzonego w 8 z 9 badań produkt MYLOTARG podawano w skojarzeniu z cytarabiną.
Romanian: e Aproape toți pacienții (> 90%) au prezentat mielosupresie în cadrul tuturor studiilor Mielosupresie a: Când MYLOTARG a fost administrat în asociere, citarabina a făcut parte din asocierea studiată în 8 din cele 9 studii.
Polish: Nie ustalono jednak optymalnej dawki gemtuzumabu ozogamycyny u dzieci i młodzieży, ponieważ w badaniu AAML0531 podczas drugiego okresu intensyfikacji leczenia po podaniu drugiej dawki gemtuzumabu ozogamycyny u większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej gemtuzumab ozogamycyny występował wydłużony czas zwiększenia liczby neutrofili (> 59 dni) w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących lek porównawczy (odpowiednio 21,0% i 11,5%) i więcej pacjentów zmarło podczas remisji (odpowiednio 5,5% i 2,8%).
Romanian: Cu toate acestea, doza optimă de gemtuzumab ozogamicin recomandată pentru copii și adolescenți nu a fost stabilită, deoarece în studiul AAML0531, în timpul celei de-a doua perioade de intensificare după cea de-a doua doză de gemtuzumab ozogamicin, un procent mai mare de pacienți din brațul de tratament cu gemtuzumab ozogamicin a prezentat un timp prelungit de revenire a numărului neutrofilelor (> 59 de zile), comparativ cu brațul de comparație (21,0% față de 11,5%) și mai mulți pacienți au decedat în timpul remisiei (5,5% față de 2,8%).
Polish: Czas przeżycia wolny od niekorzystnych zdarzeń (w ocenie badacza)
Romanian: Supraviețuire fără evenimente (stabilită de către investigator)
Polish: U pacjentów leczonych produktem MYLOTARG zgłaszano występowanie objawów hepatotoksyczności, w tym zagrażające życiu, a niekiedy śmiertelne przypadki niewydolności wątroby oraz VOD/SOS (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu MYLOTARG a fost raportată hepatotoxicitate, inclusiv insuficiență hepatică care poate pune viața în pericol, uneori letală și BVO/SSO (vezi pct. 4.8).
Polish: U pacjentów, u których w wyniku leczenia indukującego uzyskano całkowitą remisję (CR) zdefiniowaną jako odsetek blastów w szpiku normokomórkowym poniżej 5% i bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) większą niż 1,0 × 10
Romanian: Pentru pacienții care prezintă remisie completă (RC) ca urmare a inducției, definită ca mai puțin de 5% blaști într-o măduvă normocelulară și un număr absolut de neutrofile (NAN) de mai mult de 1,0 × 10 celule/l, cu un număr de trombocite de 100 × 10
Polish: • Reakcje związane z wlewem
Romanian: • Reacții legate de perfuzie
Polish: • Lek MYLOTARG będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki dożylnej (zwanej też wlewem dożylnym lub infuzją dożylną) stopniowo przez 2 godziny.
Romanian: • Un medic sau o asistentă medicală vă va administra MYLOTARG prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă [i.v.]), în mod treptat, timp de 2 ore.
Polish: Większość badań prowadzono w ramach programu leczenia typu „compassionate use", czyli terapii z zastosowaniem niezarejestrowanego leku (70,6%).
Romanian: Majoritatea studiilor au avut loc în contextul tratamentului de ultimă instanță (70,6%).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzonej na grupie 406 pacjentów stwierdzono, że klirens gemtuzumabu ozogamycyny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CLcr] 60-89 ml/min; n=149) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30-59 ml/min; n=47) był podobny do klirensu występującego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Romanian: Pe baza unei analize populaționale de FC la 406 pacienți, clearance-ul gemtuzumab ozogamicin la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei [Clcr] 60-89 ml/min; n=149) sau insuficiență renală moderată (Clcr 30-59 ml/min; n=47) a fost similar cu cel al pacienților cu funcție renală normală (Clcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe anafilaksji, w tym ciężkie objawy ze strony układu oddechowego lub klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.2).
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în mod serios la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de anafilaxie, inclusiv simptome respiratorii severe sau hipotensiune arterială semnificativă clinic (vezi pct. 4.2).
Polish: W warunkach in vitro dimetylohydrazyd N-acetylogamma-kalicheamycyny jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida este un substrat pentru glicoproteina P (P-gp).
Polish: Jak będzie podawany lek MYLOTARG 4.
Romanian: Cum va fi administrat MYLOTARG 4.
Polish: • Poszczególne dawki mieszać do uzyskania stężenia od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml zgodnie z poniższymi instrukcjami: o Dawki mniejsze niż 3,9 mg należy przygotować do podania strzykawką.
Romanian: • Dozele trebuie amestecate până la o concentrație între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml, în conformitate cu următoarele instrucțiuni: o Dozele mai mici de 3,9 mg trebuie să fie pregătite pentru administrare cu seringa.
Polish: Jak przechowywać lek MYLOTARG 6.
Romanian: Cum se păstrează MYLOTARG 6.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu MYLOTARG powinno polegać na podtrzymywaniu czynności życiowych.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu MYLOTARG trebuie să cuprindă măsuri generale de susținere.
Polish: W badaniach monoterapii do istotnych klinicznie ciężkich działań niepożądanych zaliczono również reakcje związane z infuzją (2,5%), małopłytkowość (21,7%) i neutropenię (34,3%).
Romanian: În cadrul studiilor cu monoterapie, reacțiile adverse clinic relevante au inclus, de asemenea, reacții legate de perfuzie (2,5%), trombocitopenie (21,7%) și neutropenie (34,3%).
Polish: W przypadku 47,1% badań produkt MYLOTARG podawany był w monoterapii, w przypadku 23,5% badań - w ramach leczenia skojarzonego, a w przypadku 29,4% badań - w ramach obydwu rodzajów terapii.
Romanian: MYLOTARG a fost administrat ca monoterapie în procent de 47,1%, ca parte dintr-un tratament în asociere în procent de 23,5% și în ambele contexte în procent de 29,4% din studii.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć informacji na temat metod zachowania płodności.
Romanian: Înainte de tratament solicitați recomandări cu privire la menținerea fertilității.
Polish: Kobiety muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 7 luni după ultima doză a tratamentului.
Polish: Pomiędzy podaniem ostatniej dawki produktu MYLOTARG a transplantacją zalecano zachowanie co najmniej 2-miesięcznej przerwy.
Romanian: A fost recomandat un interval de cel puțin 2 luni între ultima doză de MYLOTARG și transplant.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Do kategorii „gorączka" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: gorączkę, podwyższoną temperaturę ciała i hipertermię.
Romanian: Febră cu valori mari include următorii TP raportați: febră cu valori mari, creștere a temperaturii corporale și hipertermie.
Polish: Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Polish: Przeciwciało wiąże się swoiście z antygenem CD33, zależnym od kwasu sialowego białkiem adhezyjnym występującym na powierzchni białaczkowych blastów szpikowych i niedojrzałych prawidłowych komórek linii mielomonocytowej, a nie na prawidłowych krwiotwórczych komórkach macierzystych.
Romanian: Partea de anticorp se leagă în mod specific de antigenul CD33, o proteină de adeziune dependentă de acidul sialic, care se găsește pe suprafața blaștilor mieloizi leucemici și a celulelor normale imature din linia mielomonocitară, dar nu pe cea a celulelor stem hematopoietice normale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: Choroba wenookluzyjna wątroby
Romanian: Boală hepatică veno-ocluzivă
Polish: Skuteczność produktu MYLOTARG została wykazana u pacjentów z AML z korzystnym i pośrednim obrazem cytogenetycznym, z niepewnością w odniesieniu do wielkości efektu u pacjentów z niekorzystnym obrazem cytogenetycznym (patrz punkt 5.1).
Romanian: Eficacitatea MYLOTARG a fost demonstrată la pacienții cu LAM cu citogenetică cu risc favorabil și intermediar, cu incertitudine privind mărimea efectului la pacienții cu citogenetică cu risc advers (vezi pct. 5.1).
Polish: Produkt MYLOTARG przeznaczony jest do stosowania dożylnego i przed podaniem należy go zrekonstytuować i rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Romanian: MYLOTARG se administrează pe cale intravenoasă și trebuie reconstituit și diluat înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Polish: Powikłania neutropenii i małopłytkowości mogą obejmować, odpowiednio, zakażenia oraz krwawienia i (lub) krwotoki.
Romanian: Complicațiile asociate cu neutropenia și trombocitopenia pot include infecții și respectiv sângerare/reacții hemoragice.
Polish: Całkowity % odpowiedzi [95% CI] CR
Romanian: Răspunsul general % [IÎ 95%] RC
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci 2-godzinnej infuzji.
Romanian: • A se perfuza soluția diluată timp de 2 ore.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi VOD/SOS, produkt MYLOTARG należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie zgodnie ze standardami postępowania medycznego.
Romanian: La pacienții cu BVO/SSO trebuie întreruptă administrarea MYLOTARG, iar pacienții trebuie tratați în conformitate cu practica medicală standard.
Polish: Po związaniu gemtuzumabu ozogamycyny z miejscem docelowym zostaje on poddany internalizacji a N-acetylo-kalicheamycyna jest uwalniana w wyniku hydrolitycznego rozszczepienia łącznika.
Romanian: După ce gemtuzumab ozogamicin se leagă de țintă este internalizat și N-acetil calicheamicina este eliberată prin scindare hidrolitică.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Frecvență Termen preferat