FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • I den andra studien jämfördes Stocrin i kombination med nelfinavir och två andra antivirala läkemedel med samma kombination utan Stocrin.
Greek: • στη δεύτερη μελέτη το Stocrin, χορηγούμενο σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και δύο άλλα αντιιικά φάρμακα, συγκρίθηκε με τον ίδιο συνδυασμό χωρίς το Stocrin.
Swedish: • I den tredje studien jämfördes tillägg av antingen Stocrin eller placebo (overksam behandling) till en kombination av antivirala läkemedel som innefattade indinavir plus två andra antivirala läkemedel, hos patienter som redan hade behandlats för sin hivinfektion.
Greek: • στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε η προσθήκη Stocrin ή εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) σε θεραπεία συνδυασμού αντιιικών φαρμάκων που περιλάμβανε ινδιναβίρη και δύο ακόμη αντιιικά φάρμακα σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό HIV.
Swedish: • i den första studien jämfördes en kombination av Stocrin och antingen lamivudin och zidovudin eller indinavir (andra antivirala läkemedel) med en kombination av indinavir, lamivudin och zidovudin.
Greek: • στην πρώτη μελέτη, το Stocrin, χορηγούμενο σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ή με ινδιναβίρη (άλλα αντιιικά φάρμακα), συγκρίθηκε με τον συνδυασμό ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stocrin finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stocrin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Stocrin förknippas också vanligtvis med yrsel, huvudvärk, illamående och trötthet.
Greek: Το Stocrin σχετίζεται επίσης συχνά με ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία (τάση για έμετο) και κόπωση.
Swedish: Hur verkar Stocrin?
Greek: Πώς δρα το Stocrin;
Swedish: Varför godkänns Stocrin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stocrin;
Swedish: Fler patienter som fick Stocrin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 24 veckor jämfört med dem som tog placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Stocrin και παρουσίασαν επίπεδα ιικού φορτίου κάτω από 400 αντίγραφα/ml ήταν μεγαλύτερο από το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες λεπτομέρειες.
Swedish: Strensiqs effekt fick även allmänt stöd av flera kompletterande små studier.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Strensiq υποστηρίχθηκε γενικά από αρκετές πρόσθετες μικρές μελέτες.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Swedish: Strensiq (asfotas alfa)
Greek: Strensiq (asfotase alfa)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Strensiq?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Strensiq;
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Strensiq kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Strensiq αποτελούν αντικείμενο συνεχούς παρακολούθησης.
Swedish: Myndigheten noterade att hypofosfatasi är en allvarlig och livshotande sjukdom som saknar godkänd behandling.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι η υποφωσφατασία είναι μια σοβαρή και απειλητική για τη ζωή νόσος, για την οποία δεν υπάρχει εγκεκριμένη θεραπεία.
Swedish: Mer information om Strensiq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Strensiq
Swedish: Mer information om Strensiq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Strensiq διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Swedish: Hypofosfatasi är sällsynt och Strensiq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 december 2008.
Greek: Η υποφωσφατασία είναι «σπάνια» και το Strensiq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 3 Δεκεμβρίου 2008.
Swedish: Med tanke på att hypofosfatasi är en extremt sällsynt sjukdom kommer uppgifterna i denna population troligen fortsätta att vara begränsade.
Greek: Δεδομένου ότι η υποφωσφατασία είναι μια εξαιρετικά σπάνια νόσος, τα δεδομένα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό είναι πολύ πιθανόν να παραμείνουν περιορισμένα.
Swedish: Den 28 augusti 2015 beviljades Strensiq ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Strensiq έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 28 Αυγούστου 2015.
Swedish: Strensiq har undersökts i en huvudstudie på 13 barn i åldern 6-12 år.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για το Strensiq στην οποία μετείχαν 13 παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Strensiq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Strensiq θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Patienterna fick antingen 2 mg/kg eller 3 mg/kg Strensiq tre gånger i veckan under 24 veckor.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 2 mg/kg ή 3 mg/kg Strensiq τρεις φορές την εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Swedish: Studien undersökte även andra mått på effekt såsom längdtillväxt.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης διερευνήθηκαν και άλλοι δείκτες της αποτελεσματικότητας, όπως η αύξηση του ύψους.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Strensiq (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, erytem (hudrodnad), smärta i armar och ben, feber, irritabilitet, reaktioner vid injektionsstället (såsom smärta, utslag och klåda) samt blåmärken.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Strensiq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος στα χέρια και στα πόδια, πυρετός, ευερεθιστότητα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως πόνος, εξάνθημα και κνησμός) και μώλωπες (μελανιές).
Swedish: Även om huvudstudien var liten och inte direkt jämförde Strensiq med annan behandling eller med obehandlade patienter ansåg myndigheten att den förbättring som sågs i skelettet och den tydliga tillväxten var relevanta.
Greek: Παρότι η βασική μελέτη ήταν μικρή και δεν συνέκρινε απευθείας το Strensiq με άλλη θεραπεία ή με ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία, ο Οργανισμός έκρινε ότι παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στα οστά των ασθενών και στην ανάπτυξή τους.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs reaktioner vid injektionsstället och övriga biverkningar vara hanterbara med befintliga rekommendationer.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες με τις ισχύουσες συστάσεις.
Swedish: Hur används Strensiq?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Strensiq;
Swedish: Eftersom patientens kroppsvikt avgör vilken dos som ges kommer läkaren att justera dosen efter patientens viktförändringar, särskilt hos växande barn.
Greek: Δεδομένου ότι η χορηγούμενη ποσότητα εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, ο γιατρός πρέπει να προσαρμόζει τη δόση ανάλογα με τις μεταβολές του βάρους του ασθενούς, ιδίως στα παιδιά που αναπτύσσονται.
Swedish: Vissa av studierna undersökte även dosen på 1 mg/kg Strensiq sex gånger i veckan.
Greek: Σε ορισμένες από τις μελέτες εξετάστηκε επίσης η δόση 1 mg/kg Strensiq χορηγούμενη έξι φορές την εβδομάδα.
Swedish: Röntgenbilder av barn som fick Strensiq jämfördes också med liknande röntgenbilder från 16 barn som inte hade fått Strensiq ("historiska kontroller").
Greek: Οι ακτινογραφίες παιδιών που έλαβαν Strensiq συγκρίθηκαν επίσης με αντίστοιχες ακτινογραφίες 16 παιδιών που δεν έλαβαν Strensiq (προϋπάρχοντες μάρτυρες).
Swedish: Patienter med hypofosfatasi kan inte producera tillräckligt med verksamt ALP, vilket leder till ett svagt skelett.
Greek: Οι ασθενείς με υποφωσφατασία δεν μπορούν να παράγουν επαρκή επίπεδα λειτουργούσας ALP, γεγονός που προκαλεί την εξασθένιση των οστών.
Swedish: De flesta av barnen i de historiska kontrollerna upplevde ingen liknande förbättring i sina leder eller ökning i längd under en jämförbar tidsperiod.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους προϋπάρχοντες μάρτυρες, τα περισσότερα παιδιά δεν παρουσίασαν παρόμοια βελτίωση στις αρθρώσεις τους ούτε ψήλωσαν κατά τη διάρκεια συγκρίσιμης χρονικής περιόδου.
Swedish: Det ges genom injektion under huden antingen sex gånger i veckan (i en dos på 1 mg per kg kroppsvikt) eller tre gånger i veckan (i en dos på 2 mg/kg).
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση έξι φορές την εβδομάδα (σε δόση 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους) ή τρεις φορές την εβδομάδα (σε δόση των 2 mg/kg).
Swedish: Huvudmåttet på läkemedlets effekt var förbättringen på röntgenbilder av handleder och knäleder före och efter behandling med Strensiq.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν, σύμφωνα με τις ακτινογραφίες, η βελτίωση των αρθρώσεων καρπού και γόνατος πριν και μετά τη θεραπεία με Strensiq.
Swedish: Strensiq är ett läkemedel för långtidsbehandling av patienter med hypofosfatasi som startade i barndomen.
Greek: Το Strensiq είναι φάρμακο για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με υποφωσφατασία η οποία εμφανίζεται κατά την παιδική ηλικία.
Swedish: Företaget som marknadsför Strensiq kommer att förse patienter och vårdare med utbildningsmaterial för att säkerställa att läkemedlet används korrekt och minimera risken för medicineringsfel.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Strensiq θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και στα άτομα που τους φροντίζουν προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται σωστά και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λάθους κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής.
Swedish: Hypofosfatasi är en sällsynt ärftlig skelettsjukdom som kan leda till tidig tandförlust, missbildat skelett, ofta förekommande benbrott samt andningssvårigheter.
Greek: Η υποφωσφατασία είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος των οστών, η οποία μπορεί να προκαλέσει πρόωρη απώλεια των δοντιών, δυσμορφίες στα οστά, συχνά κατάγματα των οστών και δυσκολία στην αναπνοή.
Swedish: Denna studie visade att barn som fick Strensiq fick en förbättrad ledstruktur som var synlig på röntgenbilder och att de flesta av dem verkade öka i längd.
Greek: Από τη συγκεκριμένη μελέτη προέκυψε ότι τα παιδιά που έλαβαν Strensiq παρουσίασαν βελτίωση της δομής των αρθρώσεων, όπως αποδεικνύεται με τις ακτινογραφίες, τα περισσότερα δε από αυτά φαίνεται να ψήλωσαν.
Swedish: Eftersom Strensiq har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Strensiq upprätta ett register över patienter med hypofosfatasi för att samla in information om sjukdomen och om den långsiktiga säkerheten och effekten av Strensiq.
Greek: Δεδομένου ότι το Strensiq εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η εταιρεία που εμπορεύεται το Strensiq θα καταρτίσει μητρώο ασθενών με υποφωσφατασία για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τη νόσο και τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Strensiq.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Strensiq är större än riskerna och att Strensiq skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Strensiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Swedish: Enzymet "vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas" (ALP) har en avgörande roll när det gäller att skapa och bevara ett friskt skelett och att hantera kalcium och fosfat i kroppen.
Greek: Το ένζυμο «μη ειδική για ιστό αλκαλική φωσφατάση» (ALP) διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη δημιουργία και διατήρηση της υγείας των οστών, όπως και στη διαχείριση του ασβεστίου και του φωσφόρου στον οργανισμό.
Swedish: Detta material kommer både att innefatta patientanvisningar för självinjicering och anvisningar för självinjicering riktade till föräldrar eller vårdare av barn med sjukdomen.
Greek: Στο συγκεκριμένο υλικό θα συμπεριληφθούν οδηγίες αυτοένεσης για τους ασθενείς, καθώς και οδηγίες χορήγησης ένεσης για τους γονείς ή τα άτομα που φροντίζουν παιδιά με τη συγκεκριμένη πάθηση.
Swedish: Varför är Strensiq godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Strensiq στην ΕΕ;
Swedish: Vad är Strensiq och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Strensiq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: För mer information om hur du använder Strensiq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Strensiq, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Kompletterande data från en utvidgning av denna studie till barn i åldern 1318 år bekräftade de första resultaten.
Greek: Τα αρχικά αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν από τα πρόσθετα δεδομένα μιας επέκτασης της συγκεκριμένης μελέτης σε παιδιά ηλικίας 13 έως 18 ετών.
Swedish: Sammanfattning av Strensiq och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Strensiq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Asfotas alfa, den aktiva substansen i Strensiq, är en version av det mänskliga ALP-enzymet och tjänar som en ersättning och höjer därigenom halterna av verksamt ALP.
Greek: Η δραστική ουσία του Strensiq, η asfotase alfa, είναι μια μορφή του ανθρώπινου ενζύμου ALP και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο, για την αύξηση των επιπέδων της λειτουργούσας ALP.
Swedish: Vilka fördelar med Strensiq har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Strensiq σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vilka är riskerna med Strensiq?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Strensiq;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Strensiq finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Strensiq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Strensiq innehåller den aktiva substansen asfotas alfa.
Greek: Το Strensiq περιέχει τη δραστική ουσία asfotase alfa.
Swedish: Strensiq är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av metabola sjukdomar eller skelettsjukdomar.
Greek: Το Strensiq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μεταβολικών διαταραχών ή διαταραχών των οστών.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Swedish: Vilken information om Strensiq saknas för närvarande?
Greek: Ποια στοιχεία για το Strensiq αναμένεται να υποβληθούν;
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Strensiq eftersom sjukdomen är sällsynt.
Greek: Το Strensiq εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Strensiq.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Strensiq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Strensiq.
Swedish: PC {nummer} SN {nummer} NN {nummer}
Greek: PC {αριθμός} SN {αριθμός} NN {αριθμός}
Swedish: Smärta i händer och fötter
Greek: Πόνος στα χέρια και τα πόδια
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Swedish: Årligen inom årlig omprövning
Greek: Ετησίως εντός της ετήσιας επαναξιολόγησης
Swedish: Följ alltid de instruktioner du får av din läkare.
Greek: Πάντοτε να ακολουθείτε τις οδηγίες που παρέχονται από τον γιατρό σας.
Swedish: Historiska kontroller visade ingen förändring över tid.
Greek: Οι ιστορικοί έλεγχοι δεν παρουσίασαν αλλαγή με την πάροδο του χρόνου.
Swedish: Växling av injektionsställe kan bidra till att minimera reaktionerna.
Greek: Η εναλλαγή των θέσεων ένεσης μπορεί να βοηθήσει στην ελαχιστοποίηση αυτών των αντιδράσεων.
Swedish: Ungdomar (och vuxna) i studien visade ingen uppenbar längdtillväxt.
Greek: Οι έφηβοι (και ενήλικες) ασθενείς στην εν λόγω μελέτη δεν εκδήλωσαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα.
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter och vårdare ska innehålla följande huvudinformation:
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά για ασθενείς και φροντιστές θα περιέχουν τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Swedish: Dessa effekter var begränsade till injektionsställena och var delvis eller helt reversibla.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις περιορίζονταν στις θέσεις ένεσης και ήταν μερικώς ή πλήρως αναστρέψιμες.
Swedish: Doserna måste regelbundet justeras av din läkare eftersom kroppsvikten förändras.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται τακτικά από τον γιατρό σας καθώς το βάρος του σώματός σας μεταβάλλεται.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 3 timmar vid en temperatur mellan 23 °C och 27 °C.
Greek: Έχει αποδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για έως και 3 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 23°C έως 27°C.
Swedish: Injicera inte detta läkemedel själv om du inte har fått träning och förstår tillvägagångssättet.
Greek: Μην κάνετε την ένεση μόνοι σας αν δεν έχετε εκπαιδευτεί και έχετε καταλάβει τη διαδικασία.
Swedish: De lämpligaste ställena för injektion är gråmarkerade i bilden.
Greek: Οι πιο κατάλληλες θέσεις για ένεση επισημαίνονται στην εικόνα με γκρι χρώμα.
Swedish: De flesta reaktioner vid injektionsstället var lindriga och självbegränsande, och majoriteten (>99 %) rapporterades vara icke allvarliga.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις στη θέση ένεσης ήταν ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες και στην πλειονότητά τους (> 99%) αναφέρθηκαν ως μη σοβαρές.
Swedish: Grön (x2)
Greek: Πράσινο (x2)
Swedish: För patienter som har lite fett under huden eller som har tunn hud kan en vinkel på 45º vara att föredra.
Greek: Για τους ασθενείς που έχουν λίγο λίπος κάτω από το δέρμα ή λεπτό δέρμα, μια γωνία 45° μπορεί να είναι προτιμότερη.
Swedish: Kraniosynostos kan leda till ökat intrakraniellt tryck.
Greek: Η κρανιοσυνοστέωση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση.
Swedish: • Den dos du får baseras på din kroppsvikt.
Greek: • Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
Swedish: Ålder vid behandlingsstart i studien var mellan 0,5 och 35 månader.
Greek: Η ηλικία κατά την έναρξη της θεραπείας στη μελέτη κυμαινόταν μεταξύ 0,5 έως 35 μηνών.
Swedish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Greek: 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth
Swedish: Genomsnittsåldern vid debut av tecken/symtom var 1,49 månader.
Greek: Η μέση ηλικία κατά την έναρξη των σημείων/συμπτωμάτων ήταν 1,49 μήνες.
Swedish: Värm inte upp Strensiq på något annat sätt (t.ex. i mikrovågsugn eller varmvatten).
Greek: Μη θερμαίνετε το Strensiq με κανένα άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Swedish: Före lanseringen av Strensiq i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsform och många andra aspekter på programmet, med nationell tillsynsmyndighet.
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Strensiq σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα Ρίγη
Swedish: Tjugofem procent (15 av 60) av den totala patientpopulationen var vuxna (>18 år) vid studiestarten.
Greek: Είκοσι πέντε τοις εκατό (15 από τους 60) του συνολικού πληθυσμού των ασθενών ήταν ενήλικες (ηλικίας >18 ετών) κατά την έναρξη.
Swedish: Läs noga avsnitt 3 om injektionsrekommendationer.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά την παράγραφο 3 για να ενημερωθείτε για τις συστάσεις σχετικά με την ένεση.
Swedish: Patienterna fick Strensiq 6 mg/kg per vecka under de första 4 veckorna.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν STRENSIQ 6 mg/kg ανά εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες.
Swedish: Dessa referensdata togs från ett representativt urval av friska barn och är inte specifika för barn med särskilda vårdbehov; de har använts då tillväxtkurvor för barn med hypofosfatasi saknas.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα αναφοράς λήφθηκαν από ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα υγιών παιδιών και δεν αντιστοιχούν σε παιδιά με ειδικές ανάγκες υγειονομικής περίθαλψης: χρησιμοποιήθηκαν απουσία των γραφικών παραστάσεων ανάπτυξης για τα παιδιά με υποφωσφατασία.
Swedish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Greek: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Swedish: Läs avsnitt 4 noga för att få veta vilka biverkningar som kan förekomma innan du använder detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε την παράγραφο 4 προσεκτικά για να γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να συμβούν πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med asfotas alfa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με asfotase alfa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ÖVRIGT
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Swedish: Dosen asfotas alfa ökades för 11 patienter under studien.
Greek: Η δόση της asfotase alfa αυξήθηκε για 11 ασθενείς κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Swedish: Tretton patienter rekryterades, 12 fullföljde och 1 avbröt (tidigt avbrott i studien till följd av en sedan tidigare planerad elektiv skolioskirurgi).
Greek: Εντάχθηκαν δεκατρείς ασθενείς, 12 ολοκλήρωσαν και 1 διέκοψε τη μελέτη (διακοπή σε πρώιμο στάδιο της μελέτης λόγω προηγούμενης προγραμματισμένης εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης για σκολίωση).
Swedish: Det är inte avsett för intravenösa eller intramuskulära injektioner.
Greek: Δεν προορίζεται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
Swedish: Strensiq kan leda till att vissa prover visar felaktigt högre eller lägre resultat.
Greek: Σε κάποιες εξετάσεις, το Strensiq μπορεί να προκαλέσει λανθασμένα υψηλές ή χαμηλές τιμές αποτελεσμάτων.
Swedish: Steg 1: Gör i ordning Strensiq-dosen 1.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία της δόσης του Strensiq 1.
Swedish: Av dessa 11 patienter fick 9 patienter ökad dos med det särskilda syftet att förbättra det kliniska svaret.
Greek: Από αυτούς τους 11 ασθενείς, σε 9 ασθενείς αυξήθηκε η δόση ειδικά για τη βελτίωση της κλινικής ανταπόκρισης.
Swedish: Dessa reaktioner har i allmänhet bedömts som icke-allvarliga, lindriga till måttliga i svårighetsgrad och självbegränsande.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές έχουν γενικά αξιολογηθεί ως μη σοβαρές, ήπιες έως μέτριες ως προς τη σοβαρότητα και αυτοπεριοριζόμενες.
Swedish: • Om du injicerar detta läkemedel själv kommer läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att visa dig hur du förbereder och injicerar läkemedlet.
Greek: • Αν χορηγείτε αυτό το φάρμακο με ένεση μόνοι σας, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να χορηγείτε το φάρμακο με ένεση.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Swedish: • Vägledning för självinjicering för patienter
Greek: • Οδηγός αυτοένεσης για ασθενείς