FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 5 mg δύο φορές ημερησίως, όταν η ενδεικνυόμενη δόση παρουσία φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Dawkę należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę, gdy wskazana dawka przy prawidłowej czynności wątroby wynosi 10 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπη
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta XELJANZ 5 mg tabletki powlekane XELJANZ 10 mg tabletki powlekane tofacytynib
Greek: • Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε 5 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: • dawkę tofacytynibu należy zmniejszyć do 5 mg raz na dobę u pacjentów przyjmujących 5 mg dwa razy na dobę,
Greek: XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης τοφασιτινίμπη
Polish: XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu tofacytynib
Greek: Φυλάξτε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Polish: „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" należy zawsze nosić przy sobie.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία και βρογχίτιδα), έρπης ζωστήρας, λοιμώξεις της μύτης, του φάρυγγα ή της τραχείας (ρινοφαρυγγίτιδα), γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα), πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα), αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα (σημείο προβλημάτων στους μύες), πόνος στο στομάχι (που μπορεί να οφείλεται σε φλεγμονή του επιθηλίου του στομάχου), έμετος, διάρροια, τάση για έμετο (ναυτία), δυσπεψία, χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), πυρετός, κόπωση (κούραση), πρήξιμο των ποδιών και των χεριών, πονοκέφαλος, υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), βήχας, εξάνθημα.
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): zakażenie płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli), półpasiec, zakażenia nosa, gardła lub tchawicy (zapalenie jamy nosowo-gardłowej), grypa, zapalenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza), ból gardła (zapalenie gardła), zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych we krwi (objawy choroby mięśni), ból brzucha (który może być wywoływany przez zapalenie błony śluzowej żołądka), wymioty, biegunka, nudności (mdłości), niestrawność, mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk stóp i dłoni, ból głowy, duże ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), kaszel, wysypka.
Greek: Κλινική ανταπόκρισηδ
Polish: Odpowiedź klinicznad
Greek: Για επίμονες (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μειώσεις σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρι η τιμή του ANC να γίνει μεγαλύτερη από 1.000.
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie podawanie tofacytynibu tabletki o przedłużonym uwalnianiu 11 mg należy przerwać aż do uzyskania ANC powyżej 1000.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56, 112 ή 182 δισκία και κάθε φιάλη περιέχει 60 ή 180 δισκία.
Polish: Każde opakowanie zawiera 56, 112 lub 182 tabletki.
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 182 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych 182 tabletki powlekane
Greek: Η τοφασιτινίμπη10 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασε μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο κατά την εβδομάδα 8 στη συνολική βαθμολογία, καθώς και στις βαθμολογίες και των 4 παραμέτρων του ερωτηματολογίου φλεγμονωδών νόσων του εντέρου (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (εντερικά συμπτώματα, συστηματική λειτουργία, συναισθηματική λειτουργία και κοινωνική λειτουργία) στις μελέτες επαγωγής (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Polish: W badaniach dotyczących leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) stosowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę prowadziło, w porównaniu z placebo, do uzyskania w 8. tygodniu badania większej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie łącznej liczby punktów oraz punktów w poszczególnych 4 domenach kwestionariusza IBDQ (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) (dolegliwości jelitowe, ogólnoustrojowe funkcjonowanie organizmu, funkcjonowanie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne).
Greek: Η έκθεση στην τοφασιτινίμπη αυξάνεται κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη), ή όταν η χορήγηση ενός ή περισσότερων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί τόσο μέτρια αναστολή του CYP3A4 όσο και ισχυρή αναστολή του CYP2C19 (π.χ., φλουκοναζόλη), (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Ekspozycja na tofacytynib jest większa w przypadku jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazolem) lub jednoczesnego podawania z jednym lub kilkoma produktami leczniczymi, które powodują zarówno umiarkowane hamowanie aktywności izoenzymu CYP3A4, jak i silne hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19 (np. flukonazolem) (patrz punkt 4.2).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Polish: Zatorowość płucna
Greek: Για επίμονη (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μείωση σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, μέχρι η τιμή του ALC να γίνει μεγαλύτερη από 750.
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie podawanie tofacytynibu tabletki o przedłużonym uwalnianiu 11 mg należy przerwać aż do uzyskania ALC powyżej 750.
Greek: Στο ελεγχόμενο τμήμα των μελετών φάσης 3 για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου (0 - 3 μήνες) (μελέτες II-V, βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από 3 x ULN στο 0,9%, 1,24% και 1,14% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Polish: W kontrolowanej części badań klinicznych III fazy dotyczących stosowania leków z grupy DMARD w ramach leczenia podstawowego u pacjentów z RZS (0-3 miesiące) (badania II-V, patrz punkt 5.1) zwiększenie aktywności AlAT 3 × GGN obserwowano u 0,9%, 1,24% i 1,14% pacjentów otrzymujących placebo, tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę, odpowiednio.
Greek: Στις μελέτες ORAL Standard και ORAL Scan, οι μέσες βελτιώσεις και στις δύο κλίμακες διατηρήθηκαν έως 12 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη.
Polish: W badaniach ORAL Standard i ORAL Scan u pacjentów leczonych tofacytynibem średnia poprawa oceniana za pomocą obu skal utrzymywała się do 12 miesięcy.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει εξετάσεις αίματος για ηπατίτιδα προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με XELJANZ και ενώ παίρνετε XELJANZ - εάν είχατε κατά το παρελθόν οποιονδήποτε τύπο καρκίνου.
Polish: Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lekiem XELJANZ lekarz może wykonać u pacjenta badania krwi w kierunku zapalenia wątroby; - jeśli u pacjenta występował jakikolwiek nowotwór.
Greek: 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 60 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Greek: Προσαρμογή της δόσης σε νεφρική δυσλειτουργία για δισκία διαφορετικής περιεκτικότητας
Polish: Dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dla tabletek o różnej mocy
Greek: Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειωθεί
Polish: Zmniejszyć dawkę tofacytynibu
Greek: Η μελέτη PsA-I (OPAL BROADEN) αξιολόγησε 422 ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγούμενη ανεπαρκή ανταπόκριση (λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή μη ανεκτικότητας) σε ένα csDMARD (μεθοτρεξάτη για το 92,7% των ασθενών).
Polish: W badaniu PsA-I (OPAL BROADEN) oceniano 422 pacjentów, u których wcześniej występowała niewystarczająca odpowiedź (z powodu braku skuteczności lub nietolerancji) na jeden z leków z grupy ksDMARD (MTX w przypadku 92,7% pacjentów); u 32,7% pacjentów w tym badaniu wystąpiła w przeszłości niewystarczająca odpowiedź na > 1 lek z grupy ksDMARD lub 1 lek z grupy ksDMARD i ukierunkowany molekularnie syntetyczny DMARD (ang. tsDMARD - targeted synthetic diseasemodifying antirheumatic drug).
Greek: - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg περιέχει 5 mg τοφασιτινίμπης (ως κιτρική τοφασιτινίμπη).
Polish: - Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg tofacytynibu (w postaci cytrynianu tofacytynibu).
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας με ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρουσιάστηκαν επιβεβαιωμένες μειώσεις του ALC κάτω από 500 κύτταρα/mm
Polish: W długoterminowym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania tego produktu u pacjentów z RZS potwierdzone zmniejszenie ALC poniżej 500 komórek/mm
Greek: Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 11 mg μία φορά ημερησίως.
Polish: Dawkę tofacytynibu należy zmniejszyć do 5 mg podawanych w postaci tabletek powlekanych raz na dobę u pacjentów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu 11 mg raz na dobę.
Greek: Οι αλλαγές στον μέσο δείκτη HAQ-DI και στη DAS28-4 (ΤΚΕ) διατηρήθηκαν και στις δύο ομάδες θεραπείας με τοφασιτινίμπη, έως τη λήξη των μελετών.
Polish: Czas utrzymywania się skutków leczenia oceniano za pomocą odsetków odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach klinicznych trwających do dwóch lat. Zmiany średnich wartości HAQ-DI oraz DAS28-4(OB) utrzymywały się w obu grupach pacjentów leczonych tofacytynibem aż do zakończenia badań.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 11 mg τοφασιτινίμπης (ως κιτρική τοφασιτινίμπη).
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 11 mg tofacytynibu (w postaci cytrynianu tofacytynibu).
Greek: Στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη, το 78% των ασθενών δεν παρουσίασε καθόλου ακτινολογική εξέλιξη (μεταβολή της βαθμολογίας mTSS μικρότερη από ή ίση με 0,5) κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 89% και το 87% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης (συν μεθοτρεξάτη) δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα (που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z MTX u 78% pacjentów nie stwierdzono progresji radiologicznej (zmiana w skali mTSS mniejsza niż lub równa 0,5) w 6. miesiącu, w porównaniu do 89% i 87% pacjentów z grup leczonych tofacytynibem w dawkach, odpowiednio, 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z MTX (w obu przypadkach wartości te były istotne statystycznie w porównaniu do placebo w skojarzeniu z MTX).
Greek: Εικονικό φάρμακο + Μεθοτρεξάτη N = 156
Polish: Placebo + MTX N = 156
Greek: ACR20 mTSS DAS284(ΤΚΕ)
Polish: Miesiąc 6: ACR20 mTSS DAS284(OB) <2,6 Miesiąc 3: HAQ-DI
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 TNFi λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/ή μη ανεκτικότητας.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 TNFi z powodu braku skuteczności leczenia i (lub) jego nietolerancji.
Greek: Γενικά, όταν το XELJANZ χορηγήθηκε μόνο του σε σχέση με τη θεραπεία συνδυασμού με μεθοτρεξάτη παρατηρήθηκαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Polish: Na ogół obserwowano mniej działań niepożądanych, gdy w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów XELJANZ był stosowany w monoterapii w porównaniu do leczenia skojarzonego z metotreksatem.
Greek: p<0,0001, τοφασιτινίμπη έναντι εικονικού φαρμάκου + Μεθοτρεξάτη, LS = ελάχιστα τετράγωνα, N = αριθμός ασθενών, QOW = κάθε δύο εβδομάδες, ΔΕ = δεν εφαρμόζεται, HAQ-DI = Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας-Δείκτης Αναπηρίας
Polish: Nie dotyczy Nie dotyczy p <0,0001, tofacytynib w porównaniu z placebo + MTX, LS = metoda najmniejszych kwadratów, N = liczba pacjentów, QOW = co drugi tydzień, HAQ-DI = wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Greek: Τακρόλιμους
Polish: Hemoglobina
Greek: Αριθμός(οί) EU < Επινοηθείσα ονομασία > <Ονομασία>
Polish: Numer EU
Greek: η ημέρα, κάθε 28 ημέρες για 24 εβδομάδες).
Polish: 28 dni przez 24 tygodnie).
Greek: (δύο φορές ημερησίως)
Polish: (dwa razy na dobę)
Greek: 5-Fluorouracil:
Polish: 5-Fluorouracyl:
Greek: • ιντερφερόνη άλφα,
Polish: • interferon alfa,
Greek: 3 χρόνια.
Polish: 3 tygodnie).
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου μετά από 6 μήνες
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesiącach
Greek: Η δόση του Xeloda καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματός σας.
Polish: Dawka leku Xeloda została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Greek: 95% CI
Polish: ITT 95% CI
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας φυλλικού οξέος.
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Greek: • Πυρετό: εάν έχετε θερμοκρασία 38
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
Greek: • μώλωπες ή αντίδραση στη θέση της ένεσης (που προκαλείται από φάρμακα που δίνονται με ένεση την ίδια περίοδο)
Polish: • zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane równocześnie w zastrzyku)
Greek: Φυλετικοί παράγοντες.
Polish: Czynniki etniczne.
Greek: • λόξυγκας, αλλαγή στη φωνή
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Greek: Οι ακόλουθες επικεφαλίδες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου κατά συχνότητα: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Greek: • Λοίμωξη: εάν παρατηρήσετε σημάδια λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς.
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται διαδικασίες για ασφαλή χειρισµό κυτταροτοξικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Polish: Należy przestrzegać procedur bezpiecznego postępowania z lekami cytotoksycznymi.
Greek: Εάν ωστόσο αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνεχιστούν, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Polish: Jeżeli działania niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Greek: Τα δισκία Xeloda λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες ακολουθούμενα από μία 7-ήμερη περίοδο διακοπής (όταν δεν λαμβάνονται δισκία).
Polish: Tabletki Xeloda są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Greek: • Υπερευαισθησία στην καπεσιταβίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην φθοριοουρακίλη,
Polish: • Nadwrażliwość na kapecytabinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl,
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek.
Greek: Επιπρόσθετα, το Xeloda χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου του παχέος εντέρου κατόπιν ριζικής χειρουργικής αφαίρεσης του όγκου.
Polish: Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Greek: • εάν προηγουμένως είχατε σοβαρές αντιδράσεις στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη (ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων όπως η φθοριουρακίλη),
Polish: • Jeśli pacjent miał ciężkie reakcje po uprzednim leczeniu lekami z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl),
Greek: Πίνακας 9 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για την ανάλυση μη κατωτερότητας της Μελέτης NO16967
Polish: Tabela 9: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16967 ANALIZA PIERWOTNA
Greek: Επιφάνεια σώματος (m
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Greek: Πίνακας 6 Σχήματα θεραπείας στη μελέτη NO16966 (mCRC) Θεραπεία
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie Dawka początkowa
Greek: • συγκεκριμένες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (επιμήκυνση QT)
Polish: • określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Μην πάρετε το Xeloda».
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Xeloda".
Greek: • δυσκολία στην ομιλία, διαταραχή της μνήμης, απώλεια συντονισμού των κινήσεων, διαταραχή ισορροπίας, λιποθυμία, βλάβη των νεύρων (νευροπάθεια) και προβλήματα με την αίσθηση
Polish: • trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, zanik koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem
Greek: Δεν εφαρμόζεται * Σύμφωνα με το National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας (έκδοση 1) ή Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου, US National Cancer Institute, έκδοση 4.0.
Polish: * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Greek: Πίνακας 3 Σχήμα μείωσης δόσης καπεσιταβίνης (κύκλος 3εβδομάδων ή αδιάλειπτη θεραπεία) Βαθμοί τοξικότητας* Μεταβολές δόσης κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej) Stopień toksyczności* Zmiany dawki w okresie podawania leku
Greek: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο.
Polish: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κυτταροστατικό (αντιμεταβολίτης), κωδικός ATC: L01BC06
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyk (antymetabolit), kod ATC: L01BC06
Greek: • ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών)
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
Greek: Σε μία προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox , αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με το bolus 5-FU/LV.
Polish: W zaplanowanej wcześniej analizie wieloczynnikowej Cox wykazano przewagę kapecytabiny nad 5-FU/LV w bolusie.
Greek: To Xeloda μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Polish: Lek Xeloda może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Xeloda αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Xeloda i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Greek: Ενδοφλεβίως bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
Polish: dożylnie bolus natychmiast po podaniu leukoworyny
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο οποίος περιελάμβανε ασθενείς με μεγάλο εύρος ηλικιών (27 μέχρι 86 ετών) και περιελάμβανε 234 (46%) ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης ή ίσης των 65 ετών, η ηλικία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του 5'-DFUR και του 5FU.
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Greek: Μην δίνετε Xeloda σε παιδιά και εφήβους.
Polish: Nie podawać leku Xeloda dzieciom ani młodzieży.
Greek: • ήχος ή βούισμα στα αυτιά (εμβοές), απώλεια της ακοής
Polish: • dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu
Greek: Αριθμός δισκίων 150 mg και/ή 500 mg ανά χορήγηση (κάθε χορήγηση πρέπει να γίνεται πρωί και βράδυ)
Polish: Liczba tabletek 150 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.
Greek: Τι περιέχει το Xeloda
Polish: Co zawiera lek Xeloda
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Xeloda εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Xeloda, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.
Greek: - 2η εμφάνιση - 3η εμφάνιση - 4η εμφάνιση
Polish: 2-gie wystąpienie objawu 3-cie wystąpienie objawu 4-te wystąpienie objawu
Greek: Εάν μη προγραμματισμένες εργαστηριακές αξιολογήσεις κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας δείξουν ότι ο αριθμός ουδετερόφιλων μειωθεί κάτω του 1,0 x 109 / L ή ότι ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω των 75 x 109 /L, η θεραπεία με καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Polish: Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1,0 x 109/l lub zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 x 109/l leczenie kapecytabiną powinno zostać przerwane.
Greek: • φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί κόκκινες λεπιδωτές κηλίδες και οφείλεται σε μία ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος
Polish: • zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu immunologicznego
Greek: 5-fluorouracil ενδοφλεβίως bolus/έγχυση, το καθένα τις Ημέρες 1 και 2, κάθε 2 εβδομάδες
Polish: 5-fluorouracyl dożylnie bolus/wlew, dnia 1 i 2, co 2 tygodnie
Greek: Το Xeloda μπορεί να επάγει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και η Toξική Επιδερμική Νεκρόλυση.
Polish: Produkt Xeloda może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Greek: Κατόπιν από στόματος χορήγησης 825 mg/m2 καπεσιταβίνη δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες, οι Ιάπωνες ασθενείς (n=18) είχαν περίπου κατά 36% χαμηλότερη Cmax και κατά 24% χαμηλότερη AUC για την καπεσιταβίνη από ό,τι οι Καυκάσιοι ασθενείς (n=22).
Polish: Po podaniu doustnym kapecytabiny w dawce 825 mg/m2 pc. podawanej dwa razy na dobę przez 14 dni, chorzy Japończycy (n=18) mieli około 36% mniejsze Cmax i 24% mniejsze AUC dla kapecytabiny niż chorzy rasy kaukaskiej (n=22).
Greek: Γρίπη,
Polish: grypa,
Greek: Το Xeloda περιέχει καπεσιταβίνη, η οποία δεν είναι η ίδια κυτταροστατικό φάρμακο.
Polish: Xeloda zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης ή διαταραχές ηλεκτρολυτών Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραχές ηλεκτρολυτών, καθώς αυτές μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της αγωγής με καπεσιταβίνη.
Polish: Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami elektrolitowymi, gdyż mogą one ulec nasileniu w czasie leczenia kapecytabiną.
Greek: Εάν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/min, το Xeloda θα πρέπει να διακόπτεται.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Φεβρουαρίου 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lutego 2006
Greek: • εάν έχετε ασθένειες στον εγκέφαλο (για παράδειγμα καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο, ή βλάβη των νεύρων (νευροπάθεια)
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje choroba mózgu na przykład nowotwór z przerzutami do mózgu lub uszkodzenie nerwów (neuropatia),
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Φεβρουαρίου 2001
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2001