FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 depottablettia
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 ilgstošās darbības tabletes
Finnish: Satunnaistetun lumelääkekontrolloidun hoitojakson tulokset (13 viikkoa) Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisnukkumisajan (Total Sleep Time, TST) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Sleep and Nap Diary (SND) - mittarilla arvioituna 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen ja verrattuna lumelääkkeeseen.
Latvian: Randomizētā placebo kontrolētā ārstēšanas perioda rezultāti (13 nedēļas) Pētījumā tika sasniegts primārais mērķa rādītājs, parādot statistiski nozīmīgu Slenyto 2/5 mg iedarbību salīdzinājumā ar placebo (salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) attiecībā uz vidējo kopējo miega laiku (Total Sleep Time - TST), kas norādīts Miega un diendusas dienasgrāmatā (Sleep and Nap DiarySND), pēc 13 nedēļu ilgas dubultaklas ārstēšanas.
Finnish: • tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon)
Latvian: • tioridazīns (lieto šizofrēnijas ārstēšanai)
Finnish: Parannukset kokonaisnukkumisajassa (TST), nukahtamisviiveessä (SL) ja keskeytymättömän unen kestossa (LSE; longest sleep episode), jotka havaittiin kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana, säilyivät koko 39 viikon seurantajakson ajan.
Latvian: 39 nedēļu ilgajā novērošanas periodā tika saglabāti uzlabojumi attiecībā uz kopējo miega laiku (TST), miega latentumu (SL) un nepārtraukta miega ilgumu (LSE, ilgākā miega epizode), ko novēroja pētījuma dubultaklajā fāzē.
Finnish: Melatoniini käy läpi nopean maksan ensikierron metabolian pääasiassa sytokromi P450-järjestelmän CYP1A-entsyymien ja mahdollisesti CYP2C19:n välityksellä.
Latvian: Melatonīnam ir ātrs primārais metabolisms aknās, galvenokārt metabolizējot CYP1A enzīmus un, iespējams, citohroma P450 sistēmas CYP2C19 enzīmus; eliminācijas pusperiods ir apmēram 40 minūtes.
Finnish: - Vaikuttava aine on melatoniini.
Latvian: - Aktīvā viela ir melatonīns.
Finnish: Saatavina pullossa ja 30 tabletin läpipainopakkauksissa.
Latvian: Pieejamas pudelē un blisteriepakojumos, kas satur 30 tabletes.
Finnish: - Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Vaikuttava aine puhdistuu elimistöstä 12 tunnin kuluessa sen ottamisesta.
Latvian: Aktīvās vielas klīrenss ir sagaidāms 12 stundu laikā pēc lietošanas.
Finnish: Slenyto sisältää laktoosia
Latvian: Slenyto satur laktozi
Finnish: Slenyto sisältää laktoosimonohydraattia.
Latvian: Slenyto satur laktozes monohidrātu.
Finnish: Vakioitu muutoksen keskiarvojen ero hoitojen välillä oli 33,1 minuuttia satunnaistettujen koko joukossa; moni-imputointi (MI) (p=0,026).
Latvian: Vidējā koriģētās terapijas attiecība Slenyto-placebo ir 33,1 minūtes visās randomizētajās grupās, multiplā imputācija (MI) (p=0,026).
Finnish: Kokonaispisteet Slenyto Lumelääke 0,17 (0,409) [-0,64, 0,98]
Latvian: Placebo 0,17 (0,409) [-0,64; 0,98] CGAS
Finnish: Melatoniinin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla ei ole kokemuksia (ks. kohta 4.2).
Latvian: Nav pieredzes attiecībā uz melatonīna lietošanu bērniem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 1 mg
Latvian: Slenyto 1 mg
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1318/003: 30 depottablettia (läpipainopakkaus) EU/1/18/1318/004: 30 depottablettia (pullo)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1318/003: 30 ilgstošās darbības tabletes (blisteriepakojums) EU/1/18/1318/004: 30 ilgstošās darbības tabletes (pudelīte)
Finnish: Koska melatoniinin metabolia tapahtuu pääasiassa maksassa, maksan vajaatoiminta nostaa endogeenisen melatoniinin tasoja.
Latvian: Aknas ir melatonīna metabolisma galvenā vieta, tādēļ nepilnīgi funkcionējošas aknas veicina endogēnā melatonīna koncentrācijas palielināšanos.
Finnish: • bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet, kuten tsaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni
Latvian: • Benzodiazepīni un benzodiazepīnu nesaturoši miega līdzekļi tādi kā zaleplons, zolpidēms un zopiklons (lieto, lai izraisītu miegu)
Finnish: PAHVIRASIA (PULLO JA LÄPIPAINOPAKKAUS) JA ETIKETTI (HDPE-PUOLLO)5 MG
Latvian: KASTĪTE (PUDELĪTE UN BLISTERIEPAKOJUMI) UN MARĶĒJUMS (ABPE PUDELE)
Finnish: • Ihon haavaumat
Latvian: • Ādas bojājumi
Finnish: Paasto-olosuhteissa Cmax oli pienempi (1,73 ng/ml) ja tmax oli aikaisemmin (2 tunnin kuluessa).
Latvian: Lietojot zāles tukšā dūšā, Cmax bija zemāks (1,73 ng/ml), un tmax iestājās agrāk (2 stundu laikā) ar nelielu ietekmi uz AUC-∞, kas bija nedaudz samazināta (-14 %), salīdzinot ar zāļu lietošanu pēc ēšanas.
Finnish: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Latvian: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Finnish: Pediatrinen potilasryhmä, johon kuului 16 unettomuudesta kärsivää 7-15-vuotiasta ASD-lasta, sai Slenytoa 2 mg (2 x 1 mg:n minitabletti) vakioidun aamiaisen jälkeen.
Latvian: Pediatriskajā populācijā, kas sastāvēja no 16 bērniem vecumā no 7 līdz15 gadiem, kuriem diagnosticēti AST un kuri cieš no bezmiega, pēc Slenyto 2 mg (2 × 1 mg minitablešu) lietošanas pēc standarta brokastīm melatonīna koncentrācija sasniedza maksimumu 2 stundu laikā pēc lietošanas un saglabājās paaugstināta 6 stundas ar Cmax (SD) 410 pg/ml (210) siekalās.
Finnish: Lähtötilanteessa 77 %:lla oli epänormaalia hyperaktiivisuutta/keskittymiskyvyn puutetta Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ)kyselyasteikolla (>=7) mitattuna.
Latvian: Pirms pētījuma uzsākšanas 28,8 % pacientu tika diagnosticēts uzmanības deficīta hiperaktivitātes sindroms (UDHS), bet 77 % bija patoloģiski SDQ hiperaktivitātes/neuzmanības rādītāji (>=7).
Finnish: Slenyto 5 mg depottabletit ovat keltaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 3 mm.
Latvian: Slenyto 5 mg ilgstošās darbības tabletes ir dzeltenas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar 3 mm diametru.
Finnish: Beetasalpaajat saattavat vähentää endogeenisen melatoniinin vapautumista yöllä.
Latvian: Bēta-blokatori var nomākt endogēnā melatonīna izdalīšanos nakts laikā, tādēļ tie ir jālieto no rīta.
Finnish: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Latvian: 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg melatonīna.
Finnish: • Äkillinen nukahtaminen
Latvian: • Pēkšņas iemigšanas epizode
Finnish: Miten Slenytoa otetaan
Latvian: Kā lietot Slenyto
Finnish: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Latvian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Finnish: Yksi tabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
Latvian: Katra tablete satur 1 mg melatonīna.
Finnish: Mitä Slenyto sisältää
Latvian: Ko Slenyto satur
Finnish: • imipramiini (masennuksen hoitoon)
Latvian: • imipramīns (lieto depresijas ārstēšanai).
Finnish: Kalvopäällyste Karmelloosinatrium (E466) Maltodekstriini Glukoosimonohydraatti Lesitiini (E322) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: • Väsymys
Latvian: • Aizkaitināmība
Finnish: Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Slenyto 1 mg depottabletit ovat vaaleanpunaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 3 mm.
Latvian: Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes ir rozā, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar 3 mm diametru.
Finnish: Jos potilaat lopettavat tai aloittavat tupakoinnin melatoniinihoidon aikana, annosta voidaan joutua mukauttamaan.
Latvian: Ir zināms, ka smēķēšana inducē CYP1A2 metabolismu, tādēļ, ja pacienti ārstēšanas ar melatonīnu laikā pārtrauc vai sāk smēķēt, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1318/002: 60 depottablettia
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1318/002: 60 ilgstošās darbības tabletes
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin) SN: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin) NN: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
Finnish: - maksa- tai munuaissairaus.
Latvian: - aknu vai nieru darbības traucējumi.
Finnish: (<1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: Älä murra, murskaa tai pureskele tabletteja.
Latvian: Tableti nedrīkst pārlauzt, saspiest vai sakost.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Slenyto 1 mg depottabletit
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes
Finnish: Keltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 3 mm, ei merkintöjä.
Latvian: Dzeltenas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas 3 mm diametrā tabletes bez marķējuma.
Finnish: Vaaleanpunainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 3 mm, ei merkintöjä.
Latvian: Rozā, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas 3 mm diametrā tabletes bez marķējuma.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä ilmenee oletettavasti uneliaisuutta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iespējama miegainība.
Finnish: Aikuisilla, jotka ottivat Slenytoa 5 mg (1 x 5 mg minitabletti), melatoniinipitoisuus saavutti huippunsa 3 tunnin kuluessa antamisesta; Cmax oli 3,57 ng/ml (SD 3,64) plasmassa.
Latvian: Pieaugušajiem pēc Slenyto 5 mg (1 × 5 mg minitabletes) lietošanas pēc ēdienreizes, melatonīna koncentrācija sasniedza maksimumu 3 stundu laikā pēc lietošanas;
Finnish: Ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi B Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Laktoosimonohydraatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Talkki
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts Laktozes monohidrāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Talks
Finnish: Slenyto-valmistetta saaneet tutkittavat nukkuivat yöllä keskimäärin 57,5 minuuttia ja lumelääkettä saaneet 9,1 minuuttia pidempään 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen.
Latvian: Pēc 13 nedēļas ilgas dubultaklas ārstēšanas dalībnieki, kuri saņēma Slenyto, naktī gulēja vidēji 57,5 minūtes ilgāk, bet tie, kuri saņēma placebo - 9,1 minūtes ilgāk.
Finnish: Mihin Slenytoa käytetään
Latvian: Kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Potilaita oli Slenyto-ryhmässä 51 ja lumelääkeryhmässä 44; keskivertoikä oli 9 ± 4.24 vuotta, vaihteluväli 2-17,0 vuotta.
Latvian: Pacienti (51 Slenyto grupā un 44 placebo grupā, vidējais vecums 9 ± 4,24 gadi, diapazons 2-17,0 gadi) 91 nedēļu atklāti saņēma Slenyto 2/5 mg devu atbilstoši dubultaklā pētījuma posma devai ar iespējamu devas pielāgošanu (pēc izvēles) līdz 2, 5 vai 10 mg dienā pēc pirmajām 13 apsekošanas posma nedēļām.
Finnish: Melatoniinin käytöstä autoimmuunisairauksia sairastavilla potilailla ei ole kliinisiä tietoja.
Latvian: Nav klīnisku datu par melatonīna lietošanu pacientiem ar autoimūnām slimībām.
Finnish: Vain mikro- ja pienyrityksille.
Latvian: Tikai mikrouzņēmumiem un mazajiem uzņēmumiem.
Finnish: Muita kannustimia:
Latvian: Citi stimuli:
Finnish: • yrityksen palveluksessa on alle 250 työntekijää, sen vuosiliikevaihto on enintään 50 miljoonaa euroa tai sen taseen loppusumma on enintään 43 miljoonaa euroa.
Latvian: • tiem jānodarbina mazāk par 250 darbiniekiem, un gada apgrozījums nedrīkst pārsniegt 50 miljonus euro vai gada bilance nedrīkst pārsniegt 43 miljonus euro.
Finnish: Komission suosituksessa 2003/361/EY määritellään mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset.
Latvian: Komisijas Ieteikumā Nr. 2003/361/EK ir definēts, kas ir mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi.
Finnish: Faksi +44 (0)20 3660 5555
Latvian: Fakss: +44 (0)20 3660 5555
Finnish: Tietoa lääkelainsäädännön hallintoon ja menettelyihin liittyvistä asioista.
Latvian: Informācija par administratīvajiem un procesuālajiem farmācijas tiesību aktu jautājumiem.
Finnish: Hyödyllisiä tietolähteitä
Latvian: Noderīgi informācijas avoti
Finnish: Tutkimuksen rahoitus
Latvian: Pētniecības finansēšana
Finnish: Sidosryhmä- ja viestintäyksikkö
Latvian: Ieinteresēto pušu un komunikācijas nodaļa
Finnish: Pk-yrityksille on tarjolla merkittävä maksualennus tieteellisestä neuvonnasta (ks. taulukko).
Latvian: MVU ir pieejama ievērojami samazināta maksa par zinātniskajām konsultācijām (skatīt tabulu).
Finnish: Edistääkseen innovaatiota ja pk-yritysten uusien lääkkeiden kehittämistyötä Euroopan lääkevirasto tarjoaa kannustimia pk-yrityksille, jotka kehittävät ihmisille tai eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
Latvian: Lai veicinātu inovācijas un jaunu zāļu izstrādi mazajos un vidējos uzņēmumos, Eiropas Zāļu aģentūra piedāvā stimulus mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, kas izstrādā cilvēkiem paredzētās vai veterinārās zāles.
Finnish: Maksuvapautus mikroyrityksille 40 %:n maksualennus pienille ja keskisuurille yrityksille
Latvian: Atbrīvojums no maksas mikrouzņēmumiem 40 % maksas samazinājums mazajiem vai vidējiem uzņēmumiem
Finnish: Ks. viraston sivustojen maksuja koskeva osio.
Latvian: Skatīt Aģentūras tīmekļa vietnes sadaļu par maksām.
Finnish: Euroopan komission tarjoamaa tietoa Euroopan pk-yrityksiin yleisesti liittyvästä EU:n politiikasta, lainsäädännöstä, ohjelmista ja aloitteista on osoitteessa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Latvian: Informācija par ES politiku, tiesību aktiem, programmu un to iniciatīvu pilnu spektru, kas attiecas uz Eiropas MVU: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Finnish: Säilyttääkseen pk-yrityksen asemansa yrityksen on toimitettava vuosittain viimeisimpiin vahvistettuihin tilinpäätöstietoihin perustuva ilmoitus.
Latvian: Lai saglabātu MVU statusu, uzņēmumam katru gadu jāiesniedz aizpildīta deklarācija, pamatojoties uz pēdējiem apstiprinātajiem pārskatiem.
Finnish: Lisätietoja pk-yrityksen määritelmästä löytyy julkaisusta "Käyttöopas: Pk-yritysten määritelmä".
Latvian: Plašāka informācija par MVU definīciju ir pieejama publikācijā "Lietotāja rokasgrāmata par MVU definīcijas piemērošanu"
Finnish: Tietoa maksuista ja maksualennuksista löytyy Euroopan lääkevirastolle suoritettavia yleisiä maksuja koskevasta selittävästä huomautuksesta
Latvian: Sīkāka informācija par maksām un maksas samazinājumiem ir pieejama paskaidrojumā par vispārīgām maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai.8
Finnish: Rinnakkaisjakelua lukuun ottamatta.
Latvian: Maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi Izņemot paralēlo izplatīšanu.
Finnish: • kliinisten tietojen julkaisemista koskevien ohjeiden ja maksuttoman muokkaustyökalun tarjoaminen
Latvian: • norādījumi par klīnisko datu publicēšanu un bezmaksas rediģēšanas rīka licence.
Finnish: Pk-yritykset voivat saada suoraa säännöksiin liittyvää tukea mm. pk-yrityksille suunnattujen tiedotustilaisuuksien muodossa, joiden tarkoituksena on helpottaa viraston ja yritysten välistä vuorovaikutusta ja tarjota EU:n sääntelykehystä koskevia ohjeita sekä työkaluja innovaation tueksi.
Latvian: MVU var gūt labumu no tiešas palīdzības reglamentējošos jautājumos, tostarp MVU informatīvās sanāksmēs, kuru mērķis ir veicināt sadarbību ar Aģentūru un sniegt norādījumus par ES reglamentējošajiem noteikumiem un instrumentiem inovāciju atbalstam.
Finnish: Tietoa viraston rekisterissä olevista pk-yrityksistä.
Latvian: Informācija par Aģentūrā reģistrētajiem MVU.
Finnish: Pk-yrityksiä koskevan asetuksen mukaiset kannustimet koskevat sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
Latvian: Ar MVU Regulu paredzētos stimulus piemēro gan cilvēkiem paredzēto zāļu, gan veterināro zāļu nozarē.
Finnish: Tämä auttaa hakijaa varmistamaan, että asianmukaiset tutkimukset tehdään, jolloin myyntiluvan myöntämisen mahdollisuudet maksimoituvat.
Latvian: Šādā veidā sponsors var nodrošināt, ka tiek veikti atbilstoši pētījumi, lai palielinātu iespējas, ka reģistrācijas apliecība tiek izsniegta.
Finnish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Yhdistynyt kuningaskunta Puh. +44 (0)20 3660 8787
Latvian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tālr.: +44 (0)20 3660 8787
Finnish: Hallinnolliset palvelut
Latvian: Administratīvie pakalpojumi
Finnish: Pk-toimisto - Mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten (pkyritykset) tarpeisiin vastaaminen ja innovaation edistäminen
Latvian: MVU birojs nodarbojas ar mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmu vajadzībām un inovāciju veicināšanu
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 2. marts
Finnish: Pk-yrityksiä kannustetaan pyytämään virastolta tieteellisiä neuvoja varhaisessa vaiheessa kehitysprosessia.
Latvian: MVU jau agrīnā izstrādes posmā ir rosināti vērsties Aģentūrā, lai saņemtu zinātniskās konsultācijas.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty yleiskuva pk-yrityksille tarjottavista maksukannustimista.
Latvian: Turpmākajā tabulā ir sniegts pārskats par stimuliem maksas samazinājuma veidā, kas pieejami MVU pieteikuma iesniedzējiem.
Finnish: MedDRA-lisenssi
Latvian: MedDRA licence
Finnish: Kun tulos on kielteinen ja virastolta pyydettyjä tieteellisiä neuvoja on noudatettu.
Latvian: Negatīva rezultāta gadījumā, ja ir prasīti un ievēroti EMA zinātniskie ieteikumi.
Finnish: Pk-toimisto tarjoaa apua pk-yrityksille viraston asiantuntevan henkilöstön välityksellä.
Latvian: MVU birojs piedāvā palīdzību mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, ko sniedz aģentūras personāls.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimenpiteet, mukaan lukien lääketurvatoiminta
Latvian: Pēcreģistrācijas procedūras, tostarp farmakovigilances pasākumi
Finnish: Yrityksen on täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen oikeutettu pk-yrityksen asemaan:
Latvian: Lai iegūtu MVU statusu, uzņēmumiem ir jāatbilst šādiem kritērijiem:
Finnish: 90 %:n maksualennus ja lykkäys Harvinaislääkkeitä koskeva 100 %:n maksualennus
Latvian: 90 % maksas samazinājums un atlikšana 100 % maksas samazinājums par zālēm retu
Finnish: Ensisijaislääkkeitä koskevaan järjestelmään (PRIME) kelpoiseksi todettuja tuotteita koskeva 100 %:n maksualennus
Latvian: 100 % maksas samazinājums produktiem, kas atbilst prioritāro zāļu (PRIME) shēmai
Finnish: • maksukannustimet (ks. taulukko)
Latvian: • stimuli maksas samazinājuma veidā (skatīt tabulu);
Finnish: Horizon 2020 -puiteohjelma https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Latvian: Saite uz Cordis tīmekļa vietni http://cordis.europa.eu/ Saite uz programmu "Apvārsnis 2020" https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Finnish: Tieteellinen neuvonta
Latvian: Zinātniskā konsultācija
Finnish: • sisällyttäminen pk-yritysten rekisteriin
Latvian: • iekļaušana publiskajā MVU reģistrā;
Finnish: Säännöksiin liittyvä tuki
Latvian: Palīdzība reglamentējošos jautājumos
Finnish: • pk-yrityksille tarkoitettujen info- ja koulutustilaisuuksien järjestäminen
Latvian: • MVU informācijas dienu un apmācību organizēšana;
Finnish: • säännöksiä koskevat päivitykset pk-yrityksille suunnattujen uutiskirjeiden ja viestien välityksellä
Latvian: • informācija par jaunumiem reglamentējošos jautājumos, izmantojot MVU biļetenus un MVU
Finnish: Tieteelliset palvelut
Latvian: Zinātniskie pakalpojumi
Finnish: Tuki pk-yrityksille
Latvian: Atbalsts MVU
Finnish: • EU:n alueella myyntiluvan myöntämiselle vaadittavaa valmistetietojen kääntämistä koskeva tuki
Latvian: • palīdzība zāļu apraksta tulkošanā, kas ir nepieciešama, lai saņemtu ES reģistrācijas apliecību;
Finnish: Pk-yrityksen määritelmä
Latvian: MVU definīcija
Finnish: Riippuen siitä, mihin kategoriaan yritys kuuluu, myös tietyt tai kaikki tiedot kumppaniyritysten tai yritykseen sidoksissa olevien yritysten henkilöstön määrästä ja liiketoiminnasta voi olla syytä ottaa huomioon arvioitaessa, täyttyvätkö pk-yrityksen kriteerit.
Latvian: Lai novērtētu atbilstību MVU kritēriju prasībām, atkarībā no uzņēmuma kategorijas var tikt prasīts norādīt daļēju vai pilnīgu informāciju par partneruzņēmuma vai saistītā uzņēmuma darbinieku skaitu un finanšu datiem.
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskeva 100 %:n maksualennus ensimmäisen vuoden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
Latvian: 100 % maksas samazinājums par zālēm retu slimību ārstēšanai pirmajā gadā pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas
Finnish: Pk-yritysten julkinen rekisteri
Latvian: MVU publiskais reģistrs
Finnish: Täytetty lomake lähetetään pktoimistoon, ja sen mukaan liitetään viimeisin vuositilinpäätös, tiedot yrityksen omistajuudesta sekä todiste yrityksen sijoittumisesta ETA:n alueelle.
Latvian: MVU birojā kopā ar pēdējiem gada pārskatiem, informāciju par īpašumtiesībām un dokumentu, kas pierāda uzņēmuma dibināšanu EEZ.
Finnish: Sivusto www.ema.europa.eu
Latvian: E-pasta adrese: sme@ema.europa.eu Tīmekļa vietne: www.ema.europa.eu
Finnish: Pk-toimisto
Latvian: MVU birojs
Finnish: EMA-käyttäjäopas pk-yrityksiä varten
Latvian: EMA lietotāja rokasgrāmata MVU
Finnish: Komission asetus (EY) N:o 2049/2005.
Latvian: Saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2049/2005 Eiropas Komisijas vietnē izmantot šādu ceļu: European Commission/Growth/Publications
Finnish: Maksukannustimet
Latvian: Stimuli maksas samazinājuma veidā
Finnish: Myyntilupahakemus
Latvian: Pieteikums reģistrācijas apliecības saņemšanai
Finnish: Yritys saa EMAn oman pk-yritysnumeron, kun sille on myönnetty pk-yrityksen asema.
Latvian: Kad tiks piešķirts MVU statuss, pieteikuma iesniedzējs saņems EMA-MVU numuru.
Finnish: Tarkastus (ennen myyntiluvan myöntämistä)
Latvian: (Pirmsreģistrācijas) pārbaudes
Finnish: • yrityksellä on toimipaikka ETA:n alueella
Latvian: • tiem jābūt dibinātiem Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ);
Finnish: Viraston verkkosivustolla on lomake, jolla voidaan tehdä ilmoitus yrityksen kelpoisuudesta saada mikroyrityksen, pienen tai keskisuuren yrityksen asema (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Latvian: Veidlapa "Deklarācija par informāciju saistībā ar uzņēmuma kvalifikāciju par mikrouzņēmumu, mazo vai vidējo uzņēmumu (MVU)", kas atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē, jāaizpilda un jāiesniedz
Finnish: Eurooppalainen pk-yritysportaali
Latvian: Eiropas mazo uzņēmumu portāls
Finnish: Sähköposti sme@ema.europa.eu
Latvian: Skatīt EMA vietnes ema.europa.eu sadaļu SME Office
Finnish: Keskeiset asiakirjat, mukaan lukien valmisteyhteenveto, pitää esittää englanniksi.
Latvian: Galvenie dokumenti, ieskaitot SPC, ir jāiesniedz angļu valodā.
Finnish: Dopharma kuvasi myös tuotteen historian vuodesta 1987, jolloin tuotteelle ensimmäisen kerran myönnettiin myyntilupa Alankomaissa.
Latvian: Dopharma iesniedza arī aprakstu par zāļu vēsturi kopš 1987. gada, kad tās pirmo reizi tika reģistrētas Nīderlandē.
Finnish: Kohde-eläinlajit
Latvian: Dzīvnieku sugas
Finnish: Alankomaat (REG NL 10411)
Latvian: Nīderlande (REG NL 10411)
Finnish: Niinpä samat johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta koskevat molempia tuotteita.
Latvian: Tādējādi uz abām zālēm attiecas vienādi slēdzieni par iedarbību un nekaitīgumu.
Finnish: Vasikat ja siat
Latvian: Teļi un cūkas
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus/vaikuttava aine (INN)
Latvian: Zāļu forma Stiprums / Aktīvā viela (SNN)
Finnish: Artiklan 33 mukaista hajautettua hakemusta koskeva lausuntomenettely (CD 17. huhtikuuta 2008)
Latvian: Decentralizēta procedūra pamatojoties uz pārskatīšanas procedūru atbilstoši 33. pantam (CD 2008. gada 17. aprīlis)
Finnish: Alankomaat (REG NL 8913)
Latvian: Nīderlande (REG NL 8913)
Finnish: 2.1 Myyntiluvan haltijalle asetetut kysymykset
Latvian: 2.1 Reģistrācijas apliecības īpašniekam uzdotie jautājumi
Finnish: Komission päätös 33 artiklan mukaisesta lausuntopyynnöstä hyväksyttiin 17. huhtikuuta 2008.
Latvian: Komisijas lēmums par pārskatīšanas procedūru atbilstoši 33. pantam tika pieņemts 2008. gada 17. aprīlī.
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ