FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, je bistra, brezbarvna do rumena, barve v tem razponu ne vplivajo na kakovost zdravila.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kahvatu kollaseni, kusjuures värvus ei mõjuta kvaliteeti.
Slovenian: Razlikovanje med vejama zdravljenja je bilo doseženo z izboljšanjem delovanja pljuč v veji zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom in poslabšanjem pljučnega delovanja s časom v kontrolni veji preskušanja.
Estonian: Raviharud eristusid seeläbi, et pemetrekseed/tsisplatiini harus kopsufunktsioon paranes, kuid kontrollharus kopsufunktsioon aja jooksul halvenes.
Slovenian: Zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10st)
Slovenian: Videz parenteralnih zdravil je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev ali da nimajo spremenjene barve.
Estonian: Enne manustamist peab parenteraalseid ravimeid vaatlema lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes.
Slovenian: Za informacije o rekonstituciji in redčenju zdravila Pemetreksed Sandoz pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz.
Estonian: Sandoz'ga.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg som poročali o nefrogenem diabetesu insipidus, z neznano pogostnostjo.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud nefrogeensest suhkruta diabeedist ja neeru tubulaarnekroosist (esinemissagedus „teadmata").
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila Pemetreksed Sandoz in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Estonian: Neurotoksilisuse korral soovitatakse Pemetrexed Sandoze ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
Slovenian: Čas preživetja (meseci) Mediana (m) 95% IZ za mediano
Estonian: Elulemus (kuud) mediaan (k.) 95% CI mediaan
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1000 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1000 mg
Slovenian: Gemcitabin/cisplatin (N = 830)
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N = 830)
Slovenian: Multicentrična, randomizirana študija faze 3 z znanim zdravilom, kjer so preskušali pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom (Populacija z namenom zdraviti N = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ N = 288).
Estonian: Pemetrekseedi dotsetakseeliga võrdlev multitsentriline, randomiseeritud, avatud, 3. faasi uuring lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi patsientidega, kes olid saanud keemiaravi, näitas mediaanset elulemust - pemetrekseedi patsientidel 8,3 kuud [ravikavatsusega (ITT) populatsioon n = 283] ja dotsetakseeli patsientidel 7,9 kuud (ITT n = 288).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Estonian: Mitmetsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud III faasi uuringus (JMEN) võrreldi pemetrekseedi-säilitusravi pluss parima toetusravi (best supportive care, BSC) (N = 441) ning platseebo pluss BSC (N = 222) efektiivsust ja ohutust lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist pärast 4 tsüklit esimese rea ravi, mis sisaldas tsisplatiini või karboplatiini kombinatsioonis gemtsitabiini, paklitakseeli või dotsetakseeliga.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz v kombinaciji s cisplatinom
Estonian: Pemetrexed Sandoz kombinatsioonis tsisplatiiniga:
Slovenian: Za varnostni profil pemetrekseda niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik znotraj histoloških podskupin.
Estonian: Histoloogia alamgruppides ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusipemetrekseedi ohutusprofiili osas.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 500 mg vsebuje 54 mg natrija v eni viali.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 500 mg sisaldab 54 mg naatriumi ühes viaalis.
Slovenian: Bolniki z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/min) naj se izogibajo jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), denimo, ibuprofena in acetilsalicilne kisline (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid hoiduma kasutamast mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) nagu ibuprofeen ja aspiriin (> 1,3 g ööpäevas) 2 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PBN) in celokupno razmerje odziva sta bila podobna med vejama zdravljenja: mediana PBN je bila 4,8 mesecev za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 5,1 mesecev za gemcitabin skupaj s cisplatinom (prilagojeno razmerje tveganja 1,04; 95 % IZ 0,94-1,15) in celokupno razmerje odziva je bilo 30,6 % (95 % IZ 27,3-33,9) za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 28,2 % (95 % IZ 25,0-31,4) za gemcitabin skupaj s cisplatinom.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine ravivastuse määr olid raviharude vahel sarnased: PVE mediaan oli pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul 4,8 kuud ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 5,1 kuud (korrigeeritud riski suhtarv 1,04; 95% CI=0,94...1,15) ning üldine ravivastuse määr oli pemetrekseedi ja tsisplatiini puhul 30,6% (95% CI=27,3...33,9) ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 28,2% (95% CI=25,0...31,4).
Slovenian: • Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.
Estonian: • Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi.
Slovenian: • Edem (preveč tekočine v telesnih tkivih, kar povzroča oteklino)
Estonian: • Tursed (vedeliku ülemäärane kogunemine kudedes, mis põhjustab tursete teket).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali tudi o nefrogenem diabetesu insipidus in ledvični tubulni nekrozi s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki.
Estonian: Turuletulekujärgselt on pemetrekseedi kasutamisel ainuravimina või koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega teatatud ka nefrogeensest suhkruta diabeedist ja neeru tubulaarnekroosist.
Slovenian: • Pancitopenija - skupno nizko število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov
Estonian: • Pantsütopeenia - see on kombinatsioon valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute vähesusest.
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu Randomizirani in zdravljeni
Estonian: Pemetrekseed pluss tsisplatiini efektiivsus, võrreldes tsisplatiiniga, pleura maliigse mesotelioomi korral
Slovenian: Znižani nevtrofilci/ granulociti Znižani levkociti Znižan hemoglobin
Estonian: Neutrofiilide/gra nulotsüütide vähenemine Leukotsüütide vähenemine Hemoglobiini vähenemine
Slovenian: Pemetreksed Sandoz je indiciran kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Pemetrexed Sandoz on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
Slovenian: Diareja Bruhanje Stomatitis/ Faringitis Slabost Anoreksija
Estonian: Konjunktiviit Kõhulahtisus Oksendamine Stomatiit/ Farüngiit Iiveldus Anoreksia
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Sandoz prekiniti.
Estonian: Imetamine tuleb Pemetrexed Sandoz-ravi ajaks lõpetada.
Slovenian: Pemetreksed (N = 265)
Estonian: Pemetrekseed N = 265
Slovenian: Pomembno za bolnike, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 1000 mg vsebuje 108 mg natrija v eni viali.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg sisaldab 108 mg naatriumi ühes viaalis.
Slovenian: • Ledvice: nenormalne vrednosti krvnih testov
Estonian: • Neerud: kõrvalekalle vereanalüüsides
Slovenian: Pred začetkom kateregakoli ciklusa kemoterapije morajo bolniki izpolnjevati naslednja merila: absolutno število nevtrofilcev (ANC) mora biti  1500 celic/mm3 ter število trombocitov
Estonian: Enne keemiaravi iga tsükli algust peab patsient vastama järgmistele kriteeriumidele: neutrofiilide absoluutarv peab olema
Slovenian: Ker ni podatkov o možnem medsebojnem delovanju pemetrekseda in NSAID-ov z daljšimi razpolovnimi časi, denimo piroksikama ali rofekoksiba, moramo sočasno dajanje NSAID-ov s pemetreksedom pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic prekiniti vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Andmete puudumise tõttu võimaliku koostoime suhtes pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVRde nagu piroksikaam või rofekoksiibiga, tuleb kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel nende võtmine katkestada vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Prednost pvrednost
Estonian: Düspepsia Lööve
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Estonian: Pemetrexed Sandoz't kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi- (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Slovenian: • Intersticijska pljučnica (vnetje pljučnih mešičkov)
Estonian: • Vahekoeline kopsupõletik (haavad kopsu õhupaunades)
Slovenian: Zelo pogosto Znižan hemoglobin Znižani levkociti
Estonian: Väga sage Hemoglobiini sisalduse langus Leukotsüütide arvu vähenemine
Slovenian: Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v skupini s pemetreksedom glede na skupino s placebom (n = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 mesece in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95 % CI: 0,490,73, p < 0,00001).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi-rühmas platseeborühmaga võrreldes (N = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95 % CI = 0,49…0.73, p < 0,00001).
Slovenian: Pemetreksed Sandoz (pemetreksed) je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.
Estonian: Pemetrekseed on mitmesuunalise toimega vähivastane antifolaat, mille toime avaldub raku replikatsiooniks vajalike folaatidest sõltuvate metaboolsete protsesside katkestamises.
Slovenian: zdravljenje, stanjem zmogljivosti po ECOG, kajenjem, spolom, histologijo in starostjo) in podoben tistemu, ki so ga opazili pri neprilagojenih analizah skupnega preživetja in preživetja brez napredovanja bolezni.
Estonian: Pemetrekseedi suhteline raviefekt oli kõikide alagruppide vahel kooskõlas (sh haiguse staadium, induktsioonravi vastus, ECOG PS, suitsetamine, sugu, histoloogia ja vanus) ning sarnane sellega, mida täheldati korrigeerimata OS ja PFS analüüsis.
Slovenian: Odmerek cisplatina (mg/m2) 100% predhodnega odmerka 100% predhodnega odmerka
Estonian: Pemetrekseedi annus (mg/m2) Tsisplatiini annus (mg/m2) 100 % eelmisest annusest
Slovenian: • Nizka raven hemoglobina (anemija)
Estonian: • Madal hemoglobiini tase (aneemia)
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v eni viali, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Estonian: Pemetrexed Sandoz 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulberSee ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23mg) viaali kohta, st põhiliselt naatriumivaba.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 108 mg natrija v eni viali.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi ühes viaalis.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Estonian: Pemetrexed Sandoz't kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina 45 do 79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID-i (denimo ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaks vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVR (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe kasutamist suuremates annustes pemetrekseedi manustamise päeval, 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje približno 108 mg natrija.
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi.
Slovenian: - če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Sandoz dojenje prekiniti.
Estonian: - kui te toidate last rinnaga, siis peate Pemetrexed Sandoz-ravi ajaks imetamise katkestama.
Slovenian: Po pripravi ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - NZ populacija in histološke podskupine
Estonian: Pemetrekseedi + tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esimese rea ravina mitteväikerakk-kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid.
Slovenian: 75% predhodnega odmerka (obeh pemetrekseda in cisplatina)
Estonian: 75 % eelmisest annusest (nii Pemetrexed Sandoz kui tsisplatiin).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj so poročali, da lahko pemetreksed povzroči utrujenost.
Estonian: Pemetrexed Sandoz mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: • Nizko število belih krvnih celic
Estonian: • Valgete vererakkude arvu langus
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (n = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (n =1 80) pri bolnikih z lokalno napredovanim (faza IIIB) ali metastatskim (faza IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije, ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih zdravljenja prve izbire z dubletami pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom.
Estonian: Multitsentriline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring (PARAMOUNT) võrdles pemetrekseedi + BSC jätkuva säilitusravi (n = 359) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo + BSC'ga (n = 180) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) MVRKV muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga ning kellel haigus ei progresseerunud pärast 4 tsüklit esimese rea kaksikravi pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Slovenian: Pogosto Bolezni sečil****
Estonian: Sage Neerude häired****
Slovenian: **V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), alopecija mora biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Estonian: ** Vastavalt Riiklikule Vähiinstituudile CTC (v2,0; NCI 1998) tuleb alopeetsiat registreerida ainult 1.
Slovenian: 50% predhodnega odmerka (obeh pemetrekseda in cisplatina) aTa merila ustrezajo Merilom pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998), definiciji za  CTC stopnjo krvavitve 2
Estonian: a Need kriteeriumid vastavad Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) toksilisuse üldiste kriteeriumide (Common Toxicity Criteria, CTC v2,0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Pemetrexed Sandoz kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Slovenian: Pemetreksed Sandoz je indiciran kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Pemetrexed Sandoz monoteraapia on näidustatud teise rea ravina patsientidele, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Slovenian: Odmerek pemetrekseda (mg/m2)
Estonian: Pemetrexed Sandoz annus (mg/m2)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje približno 54 mg natrija.
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi.
Slovenian: Znižani nevtrofilci/ granulociti Znižani levkociti
Estonian: Neutrofiilide/ Granulotsüütide vähenemine Leukotsüütide vähenemine
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Prozorna, brezbarvna 50 ml viala iz stekla tipa I z gumijasto zaporko iz klorobutila in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 500 mg pemetrekseda.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Selge, värvitu 50 ml I tüüpi klaasist ja klorobutüül kummikorgiga ning alumiiniumist äratõmmatava korgiga suletud viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi.
Slovenian: •Jetra: nenormalne vrednosti krvnih testov
Estonian: • Maks: kõrvalekalle vereanalüüsides
Slovenian: Povišanje SGPT (ALT)
Estonian: ALAT (SGPT) aktiivsuse tõus
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Estonian: Pemetrexed Sandoz 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
Slovenian: Za bolnike z NSCLC , ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Estonian: Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (n = 430, sõltumatult hinnatud populatsioon) oli keskmine PFS 4,4 kuud pemetrekseedi-rühmas ja 1,8 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,47, 95 % CI = 0,37…0,60, p = 0,00001.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Prozorna, brezbarvna 100 ml viala iz stekla tipa I z gumijasto zaporko iz klorobutila in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 1000 mg pemetrekseda.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Selge, värvitu 100 ml I tüüpi klaasist ja klorobutüül kummikorgiga ning alumiiniumist äratõmmatava korgiga suletud viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi.
Slovenian: •Bolečina v prsnem košu
Estonian: • Valu rinnus
Slovenian: Rekonstituirana raztopina in raztopina za infundiranje:
Estonian: Valmistatud lahus ja infusioonilahus
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Estonian: Kuidas Pemetrexed Sandoz välja näeb ja pakendi sisu Pemetrexed Sandoz on klaasviaalis infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 500 mg
Estonian: Pemetrexed Sandoz 500 mg
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pemetrexed Sandoz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pemetrexed Sandoze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti ravimiameti veebilehel.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pemetrexed Sandoz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pemetrexed Sandoze võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pemetrexed Sandoz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pemetrexed Sandoze ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pemetrexed Sandoz primerljivo z zdravilom Alimta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pemetrexed Sandoz sarnane toime ravimiga Alimta.
Slovenian: • malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu), pri čemer se uporablja skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki pred tem niso prejemali kemoterapije in pri katerih raka ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures Pemetrexed Sandozt kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa eemaldada kirurgiliselt;
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pemetrexed Sandoz odobri za uporabo v EU.
Estonian: Komitee soovitas Pemetrexed Sandoze kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Pemetrexed Sandoz in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Pemetrexed Sandoze omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetrexed Sandoz.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed Sandoz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.