FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Als u een dosis vergeet, gebruik deze dan zodra u eraan denkt en ga daarna verder zoals gebruikelijk.
Slovak: Ak zabudnete použiť Bronchitol - Ak ste zabudli použiť dávku, použite ju ihneď, ako si spomeniete a v liečbe pokračujte ako zvyčajne.
Dutch: Hoewel het precieze werkingsmechanisme onbekend is, kan geïnhaleerd mannitol de visco-elastische eigenschappen van mucus veranderen, de hydratie van de periciliaire vloeistoflaag verbeteren en bijdragen aan een betere mucusklaring van het vastgehouden secreet door mucociliaire activiteit.
Slovak: Hoci presný mechanizmus účinku nie je známy, inhalačný manitol môže zmeniť viskoelastické vlastnosti hlienu, zvýšiť hydratáciu vlhkej vrstvy v okolí riasiniek a prispieť k lepšiemu odstráneniu prichytených hlienových výlučkov prostredníctvom mukociliárnej aktivity.
Dutch: Maak een opening in de capsule - Hierdoor wordt het poeder afgegeven wanneer u inademt.
Slovak: Urobte otvor do kapsuly - Tým sa prášok v kapsule uvoľní, keď vdýchnete.
Dutch: De capsules mogen niet worden ingeslikt.
Slovak: Kapsuly sa nesmú prehĺtať.
Dutch: Er is geen mutageen of genotoxisch effect opgemerkt bij beoordeling van mannitol in een standaard reeks van genotoxiciteitsonderzoeken.
Slovak: Nezistil sa mutagénny ani genotoxický účinok, keď sa manitol skúmal v štandardnej skupine testov genotoxicity.
Dutch: Stop met het gebruik van Bronchitol en raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen: - moeite met ademhalen, wat het gevolg kan zijn van vernauwing van de luchtwegen, verergering van de verschijnselen van astma of ‘wheezing' (piepende ademhaling).
Slovak: Prestaňte používať Bronchitol a ihneď vyhľadajte lekára, ak ste si všimli tieto závažné vedľajšie účinky: - Problémy s dýchaním, ktoré môžu byť zapríčinené zúžením dýchacích ciest, zhoršenie príznakov astmy alebo sipot.
Dutch: - Als u het ratelende geluid niet hoort, houd dan de inhalator met het mondstuk omlaag gericht vast en tik stevig tegen de onderkant.
Slovak: - Ak ste nepočuli štrkotavý zvuk, inhalátor podržte s náustkom smerujúcim nadol a silno poklepte po spodnej časti.
Dutch: Uw arts kan aan u vragen andere geneesmiddelen te gebruiken (bijv. een bronchodilatator) vóór u Bronchitol gebruikt.
Slovak: Váš lekár vás možno požiada, aby ste pred užitím Bronchitolu užili ďalšie lieky, napríklad bronchodilatátor.
Dutch: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Duitsland.
Slovak: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Nemecko
Dutch: 5-15 minuten voorafgaand aan elke dosis Bronchitol moet er een bronchodilator worden toegediend.
Slovak: 5 - 15 minút pred každou dávkou lieku Bronchitol sa musí podať bronchodilatátor.
Dutch: - Als uw inhalator defect raakt, gebruik dan uw tweede inhalator en neem contact op met uw arts.
Slovak: - Ak inhalátor praskol, použite druhý inhalátor a informujte o tom svojho lekára.
Dutch: Inademing (inhalatie) van geneesmiddelen kan een benauwd gevoel op de borst en piepende ademhaling (‘wheezing') veroorzaken en dit kan zich onmiddellijk na inname van dit geneesmiddel voordoen.
Slovak: Inhalačné lieky môžu zapríčiniť ťažobu na hrudníku a sipot, čo sa môže stať bezprostredne po užití tohto lieku.
Dutch: Naast Bronchitol blijft u uw andere geneesmiddelen voor cystische fibrose gewoon gebruiken.
Slovak: Pri používaní Bronchitolu budete stále užívať ďalšie lieky, ktoré užívate na cystickú fibrózu.
Dutch: Tabel 3 - Verandering in het FEV1 ten opzichte van baseline in 26 weken in de mITT-populatie en de volwassen populatie
Slovak: Tabuľka 3 - Zmena hodnoty FEV1 za 26 týždňov oproti východiskovej hodnote v populácii mITT a skupinách dospelých pacientov
Dutch: In het derde onderzoek (DPM-CF-303) werden 423 volwassen patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar geïnhaleerd mannitol 400 mg tweemaal daags of naar controle.
Slovak: V tretej štúdii (DPM-CF-303) bolo 423 dospelých pacientov randomizovaných v pomere 1:1 k inhalovanému manitolu 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili veľmi veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Onderzoeken met oraal toegediend mannitol wijzen echter niet op effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich perorálne podávaný manitol však nevyplývajú žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Bronchitol is niet formeel onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Slovak: Bronchitol sa neskúmal formálne v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Dutch: Niet aan CF gerelateerde bronchiëctasie
Slovak: Non-CF bronchiektázia
Dutch: Stop het gebruik van dit middel niet zonder eerst uw arts te raadplegen, ook niet als u zich beter voelt.
Slovak: Neprestaňte používať Bronchitol, ak ste sa o tom najprv neporozprávali s lekárom, dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 4.2).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat mannitol zich in het lichaam ophoopt; daarom is distributie van geïnhaleerd mannitol niet in farmacokinetische onderzoeken beoordeeld.
Slovak: Nepreukázalo sa, že manitol sa ukladá v tele, a distribúcia inhalovaného manitolu sa preto neskúmala vo farmakokinetických štúdiách.
Dutch: Pediatrische patiënten (6 tot en met 17 jaar)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 6 do 17 rokov)
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsule.
Slovak: Inhalačný prášok, tvrdá kapsula.
Dutch: Tabel 2: Frequentie van negatieve bijwerkingen met Bronchitol in de fase 3-onderzoeken (beoordeling van startdosis en/of behandelingsfase) - populatie kinderen (6 tot 17 jaar oud).
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiadúcich účinkov lieku pri užívaní Bronchitolu počas štúdií fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby) - pediatrická populácia (6 až 17 rokov).
Dutch: Bij daarvoor gevoelige personen kan in geval van een geïnhaleerde overdosis bronchoconstrictie optreden.
Slovak: Citlivé osoby môžu v prípade inhalačného predávkovania trpieť bronchokonstrikciou.
Dutch: Vaak (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen) - Hoesten - Onaangenaam gevoel op de borst - Hoofdpijn - Pijn achter in mond en keel en ongemak bij slikken- Braken, braken na hoesten
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb) - Kašeľ - Nepríjemný pocit na hrudi - Bolesť hlavy - Bolesť v zadnej časti úst a v hrdle a nepríjemný pocit pri prehĺtaní - Vracanie, vracanie po kašli
Dutch: Indien er aanwijzingen zijn voor door de behandeling geïnduceerd bronchospasme, moet de arts zorgvuldig beoordelen of de voordelen van verder gebruik van Bronchitol opwegen tegen de risico's voor de patiënt.
Slovak: Ak sa dokáže bronchospazmus vyvolaný liečbou, lekár musí pozorne posúdiť, či prínos pokračujúceho užívania lieku Bronchitol prevyšuje jeho riziká pre pacienta.
Dutch: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Veľká Británia.
Dutch: In de volgende stappen wordt het gebruik van de inhalator uitgelegd.
Slovak: V nasledujúcich bodoch sa vysvetľuje, ako používať inhalátor.
Dutch: Laat de inhalator aan de lucht drogen - leg hem op de zijkant met het mondstuk open.
Slovak: Inhalátor nechajte vysušiť na vzduchu - položte ho nabok s otvoreným náustkom.
Dutch: Inhalatie van geneesmiddelen kan ook hoesten veroorzaken en dit is ook met Bronchitol mogelijk.
Slovak: Inhalácia liekov môže zapríčiniť aj kašeľ, čo sa môže stať pri použití Bronchitolu.
Dutch: Het is niet bekend of mannitol bij de mens overgaat in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa manitol vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Bronchitol is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante episoden van hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Slovak: Liek Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významných epizód hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Dutch: De testdosis moet onder medisch toezicht worden gebruikt en omvat monitoring van de longfunctie.
Slovak: Začiatočná dávka sa musí podať pod lekárskym dohľadom a musí zahŕňať sledovanie funkcie pľúc.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd, bacteriën of positieve sputumtest op schimmels
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy krvi, pozitívny test na spútum obsahujúce baktérie alebo huby
Dutch: Voor niet-gebruikers was de relatieve verandering 4,30 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,53, 8,07).
Slovak: V prípade nepoužívateľov bola relatívna zmena 4,30 (95 % IS 0,53, 8,07).
Dutch: Bronchitol is echter in klinische onderzoeken gebruikt in combinatie met standaardbehandelingen voor cystische fibrose als mucolytica, antibiotica (waaronder tobramycine en colistimethaatnatrium), bronchodilatatoren, pancreasenzymen, vitaminen, geïnhaleerde en systemische corticosteroïden, en analgetica.
Slovak: Bronchitol sa však použil v klinických štúdiách spolu so štandardnými terapiami na cystickú fibrózu, ako sú mukolytiká, antibiotiká (vrátane tobramycínu a kolistimetátu sodného), bronchodilatátory, pankreatické enzýmy, vitamíny, inhalačné a systémové kortikosteroidy a analgetiká.
Dutch: De beoordeling van de testdosis moet aan de hand van de volgende stappen worden uitgevoerd:
Slovak: Začiatočná dávka sa musí vyhodnotiť podľa týchto krokov:
Dutch: Na 13 weken toediening van mannitol door inhalatie werden bij mannelijke ratten bij doses hoger dan 9,3 keer de maximale dosis verhoogde aantallen circulerende lymfocyten waargenomen evenals plasmocytose van mandibulaire lymfeklieren.
Slovak: V prípade potkaních samcov sa po 13 týždňoch liečby inhalovaným manitolom pozoroval zvýšený počet cirkulujúcich lymfocytov a plazmacytóza mandibulárnych lymfatických uzlín v dávkach vyšších ako je 9,3-násobok maximálnej dávky.
Dutch: Alle patiënten dienen gemonitord te worden totdat hun FEV1 gedaald is tot de basisniveaus.
Slovak: Všetci pacienti by mali byť monitorovaní, kým sa ich hodnoty FEV1 nevrátia na východiskové hodnoty.
Dutch: Patiënten moet tijdens de behandeling worden geleerd de inhalator op juiste wijze te gebruiken; tevens moeten zij worden geïnstrueerd aanhoudend hoesten bij het gebruik van Bronchitol te melden aan hun arts.
Slovak: Pacienti sa musia vyškoliť, ako správne používať inhalátor počas liečby, a musia byť informovaní o tom, aby svojmu lekárovi nahlásili pretrvávajúci kašeľ pri použití lieku Bronchitol.
Dutch: Bronchitol is een hyperosmotisch inhalatiegeneesmiddel.
Slovak: Bronchitol je inhalačný hyperosmotický liek.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming te komen over de inhoud en samenstelling van het voorlichtingsmateriaal.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku v každom členskom štáte má držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho materiálu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Dutch: Bacteriën geïdentificeerd in sputum
Slovak: Zistené baktérie v spúte
Dutch: Dit vereist dat tweemaal daags de inhoud van tien capsules via de inhalator moet worden geïnhaleerd.
Slovak: To si vyžaduje inhaláciu obsahu desiatich kapsúl pomocou inhalátora dvakrát denne.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur Bronchitol tijdens de zwangerschap te niet gebruiken.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča používať Bronchitol počas gravidity.
Dutch: Hyperreactieve patiënten mogen het therapeutische doseringsschema van Bronchitol niet voorgeschreven krijgen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Hyperreaktívnym pacientom nemá byť predpísaný liečebný režim dávok Bronchitolu (pozri časť 4.3).
Dutch: Als door de behandeling geïnduceerde hyperreactiviteit wordt vermoed, moet het gebruik van Bronchitol worden gestaakt.
Slovak: Ak je podozrenie na hyperreaktivitu vyvolanú liečbou, liek Bronchitol sa má vysadiť.
Dutch: Verpakking voor 2 weken behandeling met 280 harde capsules en 2 inhalatoren
Slovak: balenie na 2-týždňovú liečbu obsahujúce 280 tvrdých kapsúl a 2 inhalačné pomôcky
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg mannitol.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg manitolu.
Dutch: Waarvoor wordt Bronchitol gebruikt?
Slovak: Na čo sa Bronchitol používa
Dutch: Elke capsule bevat 40 milligram mannitol.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 miligramov manitolu.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
Slovak: Ak sa však blíži čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli . - Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Behandeling met Bronchitol wordt daarom niet aanbevolen.
Slovak: Bronchitol sa preto neodporúča.
Dutch: Voor u met Bronchitol begint, controleert uw arts altijd of uw luchtwegen niet te gevoelig zijn voor mannitol.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Bronchitol, váš lekár skontroluje, či nemáte veľmi citlivé dýchacie cesty na manitol.
Dutch: Bij honden werd zowel tijdens als onmiddellijk na toediening van de lage en hoge doses geïnhaleerd mannitol vaker hoesten waargenomen.
Slovak: U psov sa pozoroval zvýšený výskyt kašľa počas podávania dávky a ihneď po podaní dávky pri podávaní nízkej aj vysokej dávky inhalovaného manitolu.
Dutch: Nadat de inhalator een week is gebruikt, moet deze worden vervangen.
Slovak: Inhalačná pomôcka sa má vymeniť po jednom týždni používania.
Dutch: Bronchitol bevat een geneesmiddel genaamd mannitol; dit is een slijmoplossend middel (mucolyticum).
Slovak: Bronchitol obsahuje mukolytický liek nazývaný manitol.
Dutch: Verwijder de gebruikte capsule - Draai de inhalator ondersteboven, tik tegen de onderkant en gooi de lege capsule weg. 11.
Slovak: Vyberte použitú kapsulu - Inhalátor prevráťte, poklepte po spodnej časti a prázdnu kapsulu odhoďte.
Dutch: Bronchodilatator
Slovak: Bronchodilatátor
Dutch: Bronchitol 40 mg inhalatiepoeder, harde capsules, bevatten een wit of vrijwel wit poeder verpakt in heldere, kleurloze, harde capsules met de opdruk "PXS 40 mg".
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly, obsahuje biely alebo sivobiely prášok naplnený do čírych, bezfarebných, tvrdých kapsúl s potlačou „PXS 40 mg".
Dutch: Gebruik van de inhalator
Slovak: Ako používať inhalátor
Dutch: Tabel 1: Frequentie van negatieve bijwerkingen met Bronchitol in de fase 3-onderzoeken (beoordeling van startdosis en/of behandelingsfase) Systeem/orgaanklasse
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiadúcich účinkov s Bronchitolom v štúdiách Fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby)
Dutch: Bronchospasme moet worden behandeld met een bronchodilatator of zoals medisch aangewezen.
Slovak: Bronchospazmus sa má liečiť bronchodilatátorom alebo iným vhodným spôsobom.
Dutch: De veiligheid/werkzaamheid van Bronchitol bij patiënten met astma zijn niet formeel onderzocht.
Slovak: Bronchitol u pacientov s astmou sa formálne neskúmala.
Dutch: De uitscheiding van mannitol in moedermelk is niet bij dieren onderzocht.
Slovak: Vylučovanie manitolu mliekom sa u zvierat neskúmalo.
Dutch: Bij gebruik van Bronchitol in klinische onderzoeken werd hoesten vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri použití lieku Bronchitol v klinických štúdiách bol často pozorovaný kašeľ (pozri časť 4.8).
Dutch: De verpakking met de testdosis wordt gebruikt tijdens de beoordeling van de testdosis door uw arts.
Slovak: Balenie so začiatočnou dávkou sa používa počas hodnotenia začiatočnej dávky pod dohľadom lekára.
Dutch: Voordat een behandeling met Bronchitol wordt gestart, moet elke patiënt tijdens de toediening van de testdosis worden beoordeeld op bronchiale hyperreactiviteit op geïnhaleerd mannitol (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Pred začiatkom liečby Bronchitolom sa musí u všetkých pacientov vyhodnotiť bronchiálna hyperreaktivita na inhalačný manitol počas podania ich začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Dutch: Het therapeutische behandelschema mag niet worden voorgeschreven voor de testdosis is beoordeeld.
Slovak: Terapeutický dávkový režim sa nemá predpísať, kým sa nevyhodnotí začiatočná dávka.
Dutch: De gemiddelde geïnhaleerde dosis per capsule is 32,2 milligram mannitol.
Slovak: Priemerná inhalovaná dávka v kapsuli je 32,2 miligramov manitolu.
Dutch: Negatieve bijwerkingen die uitsluitend met de startdosisbeoordeling (MTT) plaatsvonden zijn uitdroging, afname van het uitademingsvolume, hypoxie, diarree, pijn in de bovenbuik, stomatitis met aften, odynofagie, pijn op de borst en verhoogde alkalische fosfatase in het bloed.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli iba po stanovení počiatočnej dávky (MTT), sú dehydratácia, znížený úsilne výdychový objem, hypoxia, hnačka, bolesť v hornej časti brucha, aftózna stomatitída, odynofágia, bolesť na hrudníku a zvýšená alkalická fosfáza v krvi.
Dutch: Er zijn drie 26 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3interventieonderzoeken met parallelle armen (DPM-CF-301, DPM-CF-302 en DPM-CF-303) uitgevoerd waarin 324 (DPM-CF-301) en 318 (DPM-CF-302) patiënten van 6 jaar en ouder werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:2 naar geïnhaleerd mannitol 400 mg tweemaal daags of naar controle (geïnhaleerd mannitol 50 mg tweemaal daags).
Slovak: Uskutočnili sa tri 26-týždňové dvojito zaslepené randomizované kontrolované intervenčné štúdie fázy 3 s paralelnou skupinou (DPM-CF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303), v ktorých bolo randomizovaných 324 (DPM-CF-301) a 318 (DPM-CF-302) pacientov vo veku 6 rokov a starších v pomere 3:2 na inhalačný manitol v dávke 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu (inhalačný manitol v dávke 50 mg dvakrát denne).
Dutch: Voorbereiding voor inhalatie - Houd de inhalator schuin zodat het mondstuk iets omlaag gericht is.
Slovak: Príprava na inhaláciu - Inhalátor nakloňte tak, aby náustok smeroval trochu nadol.
Dutch: - Blijf de inhalator op deze manier schuin houden en adem volledig uit (niet in de inhalator).
Slovak: - Inhalátor držte naklonený v tejto polohe a úplne vydýchnite (mimo inhalátora).
Dutch: Soms (kan bij 1 op de 100 mensen voorkomen) - Branderig of pijnlijk aanvoelen van de tong - Aan cystische fibrose gerelateerde diabetes - Pijn op de borst en buikpijn - Verandering van de stem - Koud zweet - Verstopping (vollopen van de luchtwegen) - Uitdroging - Verminderde eetlust - Diarree - Oorpijn - Vermoeidheid - Duizeligheid - Misselijkheid - Zich niet goed voelen - Griep en koorts - Winderigheid - Zuurbranden (brandend maagzuur) - Pijn door hernia - Hyperventilatie
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Pálenie alebo bolestivý pocit na jazyku - Cukrovka spojená s CF - Bolesť hrudníka a brucha - Zmena hlasu - Studený pot - Prekrvenie - Dehydratácia - Znížená chuť do jedla - Hnačka - Bolesť ucha - Pocit únavy - Pocit závratu - Pocit na zvracanie (nauzea) - Pocit choroby - Chrípka a horúčka - Plynatosť - Pálenie záhy - Bolesť hernie - Hyperventilácia - Svrbenie, vyrážka, akné - Stuhnutosť a bolesť kĺbov - Morbídne myšlienky - Vredy na ústach - Infekcia dýchacích ciest - Nádcha - Infekcia zistená v spúte - Podráždenie hrdla - Problémy so spánkom - Kvasinková infekcia úst (múčnica) - Mimovoľný únik moču
Dutch: Uw arts helpt u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert uw longfunctie voor, tijdens en na toediening.
Slovak: Váš lekár vám pomôže podať prvú dávku Bronchitolu a skontroluje funkciu pľúc pred podaním, počas podávania a po podaní lieku.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Hoest- en verkoudheidsmiddelen, Mucolytica.
Slovak: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytikum.
Dutch: Deze waarden zijn voor onderzoek DPM-CF-302 (N=305) als volgt: 65,24 (SD:13,90) en 64,35 (SD:15,29).
Slovak: Tieto čísla pre štúdiu DPM-CF-302 (N=305) sú: 65,24 (SD:13,90) a 64,35 (SD:15,29).
Dutch: Neem altijd uw bronchodilatator in voor u Bronchitol gebruikt.
Slovak: Pred použitím Bronchitolu vždy použite bronchodilatátor.
Dutch: In onderzoek 302 had 15,2% van de proefpersonen in de mannitolarm en 19% in de controlearm een PDPE.
Slovak: V štúdii 302 malo PDPE 15,2 % jedincov v skupine užívajúcej manitol a 19 % v kontrolnej skupine.
Dutch: Bij inhalatie van een geneesmiddel kan zich bronchospasme voordoen; dit is met Bronchitol in klinische onderzoeken gemeld, zelfs bij patiënten die niet hyperreactief waren op de testdosis van geïnhaleerd mannitol (zie rubriek 4.8).
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii lieku a pozoroval sa v klinických štúdiách skúmajúcich liek Bronchitol dokonca aj v prípade pacientov, ktorí nereagovali hyperreaktívne na začiatočnú dávku inhalačného manitolu (pozri časť 4.8).
Dutch: Voor Bronchitol aan u wordt voorgeschreven, helpt uw arts u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert hij/zij uw longfunctie bij elke stap om zeker te weten dat u niet gevoelig bent voor mannitol.
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Bronchitol, pomôže vám podať prvú dávku Bronchitolu a otestuje funkciu pľúc pri každom kroku, aby sa uistil, či nie ste citlivý na manitol.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Bronchitol is een poeder voor inhalatie dat in harde capsules is verpakt.
Slovak: Bronchitol je prášok na inhaláciu, ktorým sú naplnené tvrdé kapsuly.
Dutch: Dornase-alfa (indien van toepassing) 5.
Slovak: Dornáza alfa (ak je to vhodné) 5. Inhalačné antibiotiká (ak je to vhodné)
Dutch: Gebruik tijdens het opdrogen uw andere inhalator.
Slovak: Kým sa inhalátor suší, použite svoj druhý inhalátor.
Dutch: Het geschatte behandelingseffect (gemiddelde verandering en 95% betrouwbaarheidsinterval ten opzichte van baseline in 26 weken, mITT-populatie) op het FVC was 108,78 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 49,21, 168,35) in onderzoek 301, 71,4 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 10,57, 132,13) in onderzoek 302 en 40 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: -12, 92) in onderzoek 303.
Slovak: Odhadnutý účinok liečby (priemerná zmena a 95 % IS oproti východiskovej úrovni za 26 týždňov, populácia mITT) na hodnotu FVC bol 108,78 ml (95 % IS: 49,21, 168,35) v štúdii 301, 71,4 ml (95 % IS: 10,57, 132,13) v štúdii 302 a 40 ml (95 % IS: -12, 92) v štúdii 303.
Dutch: Bronchitol heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Bronchitol ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Dutch: - Neem vervolgens een capsule uit de blisterverpakking (neem de capsule niet eerder dan vlak voor gebruik uit de blisterverpakking).
Slovak: - Potom vyberte kapsulu z blistra (kapsulu vyberajte len bezprostredne pred použitím).
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan.
Slovak: o Informácia, že terapeutické dávky lieku Bronchitol sa môžu predpísať len vtedy, ak pacient prešiel vyhodnotením začiatočnej dávky.