FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction.
German: Es bestehen besondere Bedenken in Bezug auf die Hepatotoxizität und unerwünschte Ereignisse aufgrund der Wirkung von Moxifloxacin auf die Herzreizleitung.
English: HOW TO STORE OCTEGRA
German: Wie ist Octegra aufzubewahren?
English: - There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with symptoms that may include tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
German: schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (Zeichen eines Schocks sind z. B. kalter Schweiß, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellungen als Folge einer allergischen Reaktion (einschließlich des Kehlkopfes, möglicherweise lebensbedrohlich;
English: Kidney impairment (incl.
German: Nierenfunktionsstörung (inkl.
English: - If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
German: Weitere Informationen) von Octegra sind, - wenn Sie schwanger sind oder stillen, - bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase, - wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolonen Sehnenerkrankungen/ -schäden aufgetreten sind (siehe auch Abschnitte Besondere Vorsicht ... und 4.
English: Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
German: Grand-malAnfällen (siehe Abschnitt 4.4) gestörte
English: If this happens treatment with Octegra solution for infusion has to be discontinued immediately.
German: In diesem Fall darf Octegra Infusionslösung nicht mehr angewendet werden.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
German: 1 Beutel zu 250 ml enthält 400 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
English: Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 1200 mg single oral dose, up to 600 mg single intravenous dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
German: bis zu 600 mg intravenös und nach 10tägiger Gabe von bis zu 600 mg einmal täglich ist die Pharmakokinetik von Moxifloxacin linear.
English: The CHMP considers that the benefit-risk relationship for IV/PO moxifloxacin in the management of cSSSI is only favourable with qualification of the indication for use.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Moxifloxacin i. v./p.
English: Mode of action
German: Darreichungsform Art der Anwendung
English: Renal impairment (incl.
German: Dyspnoe (inkl.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels or medication that is associated with clinically significant bradycardia.
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel vermindern oder eine klinisch relevante Bradykardie verursachen können, sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewandt werden.
English: Infusion site Common:
German: Bewegungsapparat Gelegentlich:
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (transaminases) Uncommon: Impaired liver function (incl.
German: Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)
English: The CHMP and requested the Applicant to further discuss this issue.
German: zur Behandlung der CAP durch denselben Wortlaut eingeschränkt werden sollte wie die Indikation cSSSI, und forderte den Antragsteller auf, diesen Punkt näher zu diskutieren.
English: OVERWRAP AND BAG
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS OVERWRAP UND BEUTEL
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
German: 1 Flasche zu 250 ml enthält 400 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
English: The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication.
German: Der CHMP akzeptierte abschließend, dass Moxifloxacin zur Behandlung der CAP indiziert sein kann.
English: However, there was a suggestion that moxifloxacin may not be as effective against anaerobes, which might correlate with erratic in-vitro activity against anaerobic species.
German: Bei der Aufschlüsselung der Ergebnisse nach dem Erreger ergaben sich keine alarmierenden Unterschiede zwischen den Behandlungen, jedoch Hinweise darauf, dass Moxifloxacin eventuell weniger wirksam gegen Anaerobier ist.
English: diplopia and blurred vision (especially in the course of CNS reactions, see section 4.4)
German: Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen (insbesondere im Verlauf von Reaktionen des zentralen Nervensystems)
English: Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
German: Deutschland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: fatal cases)
German: allergische Ödeme)
English: Regarding the risk of hepatic ADRs associated with IV/PO moxifloxacin, the greater background morbidity/clinical monitoring may partly explain the increased rates but it remains plausible that it is linked to the greater bioavailability of the IV formulation.
German: Höhere Morbidität oder intensivere klinische Kontrollen können die erhöhten Raten hepatischer UAW im Zusammenhang mit Moxifloxacin i. v./p.
English: Emotional lability Depression (in very rare cases potentially culminating in self-endangering behaviour) Hallucination
German: Depression (in sehr seltenen Fällen möglicherweise bis hin zur
English: A feeling of self-detachment (not being yourself), insanity (potentially leading to self-harm) Nervous System
German: Störung des Ich-Erlebens, psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung)
English: The analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk for moxifloxacin for the data from the CAP studies with ECG data.
German: Soweit in den CAP-Studien EKG-Daten verfügbar waren, zeigte die Analyse der QTc-Ausreißerwerte ein konstant erhöhtes Risiko unter Moxifloxacin.
English: - Infections of the skin and soft tissue
German: - Haut- und Weichgewebeinfektionen
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medications associated with clinically significant bradycardia.
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche eine klinisch relevante Bradykardie verursachen können, sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewandt werden.
English: Uncommon: Anxiety, restlessness/agitation Rare:
German: Angstzustände, psychomotorische Überaktivität/Unruhe
English: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
German: Luxemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Pregnancy and breast-feeding
German: Gelbsucht, Leberentzündung
English: After intra-arterial injection inflammatory changes involving the peri-arterial soft tissue were observed suggesting that intra-arterial administration of moxifloxacin should be avoided.
German: Da die intravenöse Anwendung von Moxifloxacin fast immer von einer oralen Behandlung gefolgt wird, sollten die Anwendungsbeschränkungen für Moxifloxacin p.o.
English: Neither the CAPNETZ data nor the meta-analysis support the conclusion that moxifloxacin is better than alternatives.
German: Die Behauptung, dass Moxifloxacin besser sei als die Alternativen, wird weder durch die CAPNETZ-Daten noch durch die
English: Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Rare:
German: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
English: Somnolence
German: Schwindel Schläfrigkeit
English: BEFORE YOU USE OCTEGRA
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTEGRA BEACHTEN?
English: II.C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
German: II.C.2 Nicht aufgeführt in einer Pharmakopoe
English: A dose of 1 ml is advised.
German: Eine Dosis von 1 ml wird empfohlen.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
German: Der Inhaber dieser Zulassung hat die Europäische Kommission über Vermarktungspläne für das mit dieser Entscheidung zugelassene Arzneimittel zu informieren.
English: The duration of immunity in ducks is unknown.
German: Die Dauer der Immunität bei Enten ist nicht bekannt.
English: An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin)
German: Es ist ein aktualisiertes TSE-Zertifikat für die „Rousselot Acid hide gelatin“ (Europäischern Ursprungs) vorzulegen.
English: Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
German: Tryptose: Der Antragsteller sollte eine Liste mit allen Änderungen bezüglich der Bezugsländer für die Schweine vorlegen, aus denen porcines Ausgangsmaterial für Tryptose gewonnen wird.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Symptome beobachtet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/073/001-004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/07/073/001-004
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
English: The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
German: Der Unterscheid zwischen den vermutlich protektiven Antikörpertitern und den Antikörpertitern, die im Rahmen des Batch Potency Tests generiert werden, sollte bedacht werden und die minimale Potency zum Zeitpunkt der Chargenfreigabe sollte hoch genug, sein, um die beanspruchte Dauer der Immunität zu gewährleisten.
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
German: Der erreichbare Grad der Wirksamkeit kann in Abhängigkeit der antigenetischen Homologie zwischen dem Impfstamm und den zirkulierenden Feldstämmen variieren.
English: routes should be provided as soon as it is available
German: Verabreichung sollten unmittelbar nach Verfügbarkeit vorgelegt werden.
English: Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
German: Obwohl nicht mit diesem speziellen Geflügelpestimpfstoff-Stamm untersucht, lassen Studien mit anderen Stämmen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren.
English: For a list of excipients see section 6.1
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
German: Aus ergänzenden Daten bei Enten ist abzuleiten, dass an der Injektionsstelle geringgradige lokale Schwellung auftreten können, die aber innerhalb von 3 Wochen verschwinden.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Chickens
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Hühner:
English: Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals.
German: Die Wirksamkeit wurde basierend auf vorläufigen Ergebnissen bei Hühnern und Rotschulterenten beurteilt.
English: II.E.2 Identification and assay of active ingredients 4.
German: KONTROLLE DES FERTIGERZEUGNISSES II.E.2 Identifikation und Nachweis der wirksamen Bestandteile 4.
English: The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
German: Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Nobilis Influenza H7N1 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H7N1
English: From 8 to 14 days old: 0.25 ml subcutaneously
German: Lebensalter 8 bis 14 Tage: 0,25 ml subkutan
English: Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
German: Die Verträglichkeit wurde basierend auf Ergebnissen bei Hühnern beurteilt.
English: or S.C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
German: Intramuskuläre oder subkutane Injektion von 0,25 ml, 0,5 ml oder 1 ml, abhängig vom Alter und der Zieltierart.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2°C bis +8°C).
English: Chickens and ducks
German: Hühner und Enten
English: A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘or equivalent' after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘e.g.'
German: Es ist eine überarbeitete Tabelle zur TSE-Compliance vorzulegen, in der die Worte „oder entsprechend“ nach den Herstellerangaben für Tryptose und NZ-Amine sowie „zum Beispiel“ vor der dazugehörigen Liste der Bezugsländer zu streichen sind.
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
German: Die Flaschen sind mit einem Nitrylgummistopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Nobilis Influenza H7N1 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
English: STARTING MATERIALS
German: AUSGANGSMATERIALIEN
English: Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
German: Impfung 6 bis 10 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.
English: If the circulating avian influenza field virus has a different H and/or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/or neuraminidase antibodies.
German: Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus nicht die H- oder N-Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Hämagglutinin oder Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.
English: EFFICACY ASPECTS
German: WIRKSAMKEITSASPEKTE
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
German: Name und Anschrift der Hersteller des arzneilich wirksamen Bestandteils biologischen Ursprungs
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
English: Glass vials: 1 year
German: PET-Behältnisse: 2 Jahre Glasbehältnisse: 1 Jahr
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
German: 250 ml- oder 500 ml-Flaschen aus Glas, hydrolytische Klasse Typ II, oder aus Polyethylenterephthalat (PET).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 0.5ml contains:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis von 0,5 ml enthält
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
German: Nobilis Influenza H7N1 Emulsion zur Injektion
English: -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
German: - Bei Hühnern wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer Dosis eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung undübertragung nachgewiesen - Bei Enten wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer Dosis eine Reduktion der Virusauscheidung und - übertragung nachgewiesen
English: A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
German: Batch Potency Test: für die vorgeschlagene akzeptable Untergrenze des HI-Serumtiters von 6,0 log2 ist eine eindeutige Begründung vorzulegen.
English: Polysorbate 80
German: Dünnflüssiges Paraffin Polysorbat 80
English: Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
German: Chargenprüfprotokolle für alle H7N1 Chargen, die für die im Dossier befindlichen Wirksamkeitsversuche verwendet wurden, sowie eine Begründung für den für das Produkt festgelegten Mindesttiter sollten vorgelegt werden.
English: TARGET SPECIES Chickens and ducks
German: ZIELTIERART(EN) Hühner und Enten.
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/CK/Italy/473/99), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
German: Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H7N1 (Stamm, A/CK/Italy/473/99), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren
English: The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s.c. and i.m.
German: Berichte über Verträglichkeitsstudien mit Nobilis Influenza H7N1 in einfacher Dosis und mit Überdosierung bei Enten sowohl unter s.c.
English: Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
German: Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
English: Chickens
German: Hühner:
English: The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
German: Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen aviäre Influenzaviren Typ A, Subtyp H7N1.
English: Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
German: Impfung 4-6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.
English: emulsion for injection
German: Emulsion zur Injektion
English: Glycine
German: Sorbitanoleat Glycin
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
German: Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)
English: On dose of 0.5 ml contains:
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält
English: The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
German: Weiterhin ist er verpflichtet, ein Protokoll vorzulegen, das eine angemessene Dokumentation von Feldergebnissen bezüglich vermuteter unerwünschter Reaktionen einschließlich vermuteter Fälle von mangelnder Wirksamkeit sicherstellt.
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
German: Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Junghennen und Elterntiere sollten eine 2.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
German: HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
German: Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H7N1.
English: INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H7N1.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
German: C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
English: EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 8 hours.
German: Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
English: Adjuvant:
German: Enten:
English: This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
German: Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> INHABER DER
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 0.5 ml contains:
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
English: Store and transport at 2°C to 8°C.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
English: From 2 to 6 weeks: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
German: Lebensalter 2 bis 6 Wochen: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Lege- und Zuchtherden sollten eine 2.
English: or S.C. injection Read the package leaflet before use.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
English: Active substance:
German: Arzneilich wirksamer Bestandteile:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION I.M.
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE
English: CONTRAINDICATIONS
German: PACKUNGSBEILAGE
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION I.M.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
English: BATCH NUMBER <Lot> {number}
German: VERFALLDATUM Verw.bis {MM/JJJJ}
English: • Marketing authorisation under exceptional circumstances The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
German: • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen“ Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen“, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.