FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto údaje zahrnují publikovanou literaturu (studie SIPPET)6, údaje vytvořené v rámci jednotlivých klinických hodnocení a řadě pozorovacích studií předložených držiteli rozhodnutí o registraci včetně údajů vytvořených v rámci velkých multicentrických kohortových studií, údajů předložených vnitrostátními odpovědnými orgány členských států EU i odpovědi poskytnuté autory studie SIPPET.
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė į visus pateiktus duomenis apie rekombinantinio ir iš plazmos išskirto VIII faktoriaus klasių preparatų inhibitorių susidarymo riziką anksčiau negydytiems pacientams, įskaitant literatūros šaltinius (SIPPET tyrimą6), duomenis, gautus iš pavienių preparatų klinikinių tyrimų ir iš kelių stebėjimu pagrįstų tyrimų, kuriuos pateikė registruotojai, įskaitant duomenis, gautus atliekant didelės kohortos keliuose centruose tyrimus, ES valstybių narių nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktus duomenis, taip pat SIPPET tyrimo autorių pateiktus atsakymus.
Czech: Výbor PRAC kromě toho konstatoval, že několik přípravků s FVIII v současnosti zahrnuje ve svých informacích o přípravku odkaz na údaje z výsledků studií, které neumožňují odvodit definitivní závěr ohledně rizika inhibitorů u jednotlivých přípravků.
Lithuanian: Be to, PRAC nurodė, kad kelių FVIII preparatų informaciniuose dokumentuose šiuo metu pateikta nuoroda į tyrimų rezultatų duomenis, iš kurių negalima daryti aiškios išvados dėl pavienių preparatų inhibitorių rizikos.
Czech: Léčba pacientů, u kterých již došlo k rozvoji inhibitorů, vyžaduje pečlivé individuální řízení.
Lithuanian: Gydomiems pacientams, kurių organizme susidarė inhibitorių, reikia atidžios individualios priežiūros ir jų liga gali būti atspari gydymui.
Czech: V rámci Coxových regresních modelů pro primární koncový ukazatel všech inhibitorů byl rFVIII spojen s o 87 % vyšší incidencí než pdFVIII (poměr rizik 1,87; 95% IS 1,17 až 2,96).
Lithuanian: Sudarytuose visų inhibitorių pagrindinės vertinamosios baigties Cox regresijos modeliuose su rFVIII susietas inhibitorių susidarymo dažnis buvo 87 % didesnis negu pdFVIII (rizikos santykis 1,87; 95 % PI 1,17-2,96).
Czech: Na základě současných dostupných údajů ze studie SIPPET i údajů z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií zahrnutých do odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci i názorů vyjádřených odborníky na ad hoc svolaném setkání výbor PRAC souhlasil s názorem, že současné důkazy neposkytují jasné a konzistentní známky statisticky a klinicky významných rozdílů v riziku inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais įrodymais, gautais atlikus SIPPET tyrimą, taip pat registruotojų atsakymuose nurodytų atskirų preparatų klinikinių tyrimų ir stebėjimu pagrįstų tyrimų duomenimis ir ad hoc ekspertų grupės posėdyje ekspertų išreikštomis nuomonėmis, PRAC sutiko, kad iš dabartinių duomenų negaunama aiškių ir nuoseklių įrodymų dėl jokių statistiškai ir klinikiniu požiūriu reikšmingų inhibitorių rizikos skirtumų tarp rFVIII ir pdFVIII preparatų.
Czech: Ve světle výše uvedených skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků s faktorem VIII indikovaných k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozeným deficitem faktoru VIII) zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku (bod 4.4, 4.8 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, PRAC padarė išvadą, kad VIII faktoriaus preparatų, skirtų hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus nepakankamumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu bus atlikti sutarti preparatų informacinių dokumentų (preparato charakteristikų santraukos 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrių) pakeitimai.
Czech: Ohledně bodů 4.8 a 5.1 výbor PRAC konstatoval, že u několika přípravků s FVIII jsou v současnosti zařazeny odkazy na údaje z výsledků studií, které neumožňují definitivní závěry ohledně rizika vzniku inhibitorů u jednotlivých přípravků.
Lithuanian: Dėl 4.8 ir 5.1 skirsnių PRAC nurodė, kad dėl kelių FVIII preparatų juose šiuo metu pateikta nuoroda į tyrimų rezultatų duomenis, iš kurių negalima daryti aiškios išvados dėl pavienių preparatų inhibitorių rizikos.
Czech: V jednotlivých studiích bylo u pacientů PUP zjištěno široké rozmezí frekvencí inhibitorů napříč přípravky a studie SIPPET nebyla navržena tak, aby rozlišovala mezi jednotlivými přípravky v každé třídě.
Lithuanian: Atskirais tyrimais nustatytas platus įvairių preparatų inhibitorių susidarymo dažnio intervalas anksčiau negydytiems pacientams, o atliekant SIPPET tyrimą nebuvo numatyta skirti pavienių kiekvienos klasės preparatų.
Czech: Závěrem lze říci, že po výchozím hodnocení i postupu opakovaného přezkoumání trvá výbor PRAC na svém závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících koagulační faktor VIII pocházející z lidské plazmy nebo rekombinantní koagulační faktor VIII zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku (bod 4.4, 4.8 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku).
Lithuanian: Daroma išvada, kad po pirminio vertinimo ir pakartotinio nagrinėjimo procedūros PRAC laikosi savo išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš žmogaus kraujo plazmos išskirto ir rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus atlikti sutarti preparatų informacinių dokumentų (preparato charakteristikų santraukos 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrių) pakeitimai.
Czech: • Ohledně bodů 4.8 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku výbor PRAC konstatoval, že u několika přípravků s FVIII jsou v současnosti zařazeny odkazy na údaje z výsledků studií, které neumožňují definitivní závěry ohledně rizika vzniku inhibitorů u jednotlivých přípravků.
Lithuanian: • dėl preparato charakteristikų santraukos 4.8 ir 5.1 skirsnių PRAC nurodė, kad dėl kelių FVIII preparatų juose šiuo metu pateikta nuoroda į tyrimų rezultatų duomenis, iš kurių negalima daryti aiškios išvados dėl pavienių preparatų inhibitorių rizikos.
Czech: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf i inhibitorů s vysokým titrem) ve srovnání s přípravkem Advate (3. generace přípravků třídy rFVIII).
Lithuanian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Czech: To vzhledem k heterogennosti přípravků nevylučuje spojení jednotlivých přípravků se zvýšeným rizikem rozvoje inhibitorů v probíhajících nebo budoucích studiích u pacientů PUP,
Lithuanian: Kadangi šie preparatai yra įvairiarūšiai, tai netrukdo su atskirais preparatais sieti didesnės inhibitorių susidarymo rizikos atliekant dabartinius ar būsimus anksčiau negydytų pacientų tyrimus;
Czech: To vzhledem k heterogennosti přípravků nevylučuje spojení jednotlivých přípravků se zvýšeným rizikem rozvoje inhibitorů v probíhajících nebo budoucích studiích u pacientů PUP.
Lithuanian: Kadangi šie preparatai yra įvairiarūšiai, tai netrukdo su atskirais preparatais sieti didesnės inhibitorių susidarymo rizikos atliekant dabartinius ar būsimus anksčiau negydytų pacientų tyrimus.
Czech: Vzhledem k heterogenitě přípravků panuje značná nejistota ohledně extrapolace zjištění ze studií, jež hodnotily pouze účinky třídy, na jednotlivé přípravky, a zejména na přípravky (včetně nedávno registrovaných přípravků), které nebyly v takových studiích zahrnuty.
Lithuanian: Dėl preparatų įvairiarūšiškumo yra daug neapibrėžtumo ekstrapoliuojant tyrimų, kuriuos atliekant vertintas tik visos klasės lygmeniu daromas poveikis, nustatytus faktus pavieniams preparatams, ypač tiems preparatams (įskaitant neseniai registruotus preparatus), kurie neįtraukti į tokius tyrimus.
Czech: Ve studii bylo zjištěno, že u pacientů léčených přípravky třídy rFVIII byl výskyt veškerých inhibitorů o 87 % vyšší než u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII (které obsahovaly VWF) (poměr rizik 1,87; 95% IS 1,17 až 2,96).
Lithuanian: Jį atliekant nustatyta, kad rFVIII preparatais gydytų pacientų organizme visų inhibitorių susidarymo dažnis buvo 87 % didesnis negu tų, kurie gydyti pdFVIII (su VWF) (rizikos santykis 1,87; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 1,17-2,96).
Czech: • Analýza ze studie SIPPET neumožňuje odvozovat závěry specifické pro jednotlivé přípravky, jelikož se vztahuje pouze k malému počtu určitých přípravků s FVIII.
Lithuanian: • iš SIPPET analizės negalima daryti išvadų dėl konkrečių preparatų, nes ji susijusi tik su tam tikrais tirtais FVIII preparatais, kurių skaičius nedidelis.
Czech: Vzhledem k heterogenitě přípravků panuje značná nejistota ohledně extrapolace zjištění ze studií, jež hodnotily pouze účinky třídy, na jednotlivé přípravky, a zejména na přípravky, které nebyly v takových studiích zahrnuty,
Lithuanian: Dėl preparatų įvairiarūšiškumo yra daug neapibrėžtumo ekstrapoliuojant tyrimų, kuriuos atliekant vertinamas tik visos klasės lygmeniu daromas poveikis, nustatytus faktus pavieniams preparatams, ypač tiems preparatams, kurie į tokius tyrimus neįtraukti;
Czech: Ad hoc svolané setkání odborníků
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupės posėdis
Czech: Analýza prokázala, že frekvence rozvoje inhibitorů je u pacientů PTP mnohem nižší než u pacientů PUP.
Lithuanian: Ši analizė parodė, kad inhibitoriai susidaro kur kas rečiau, kai pacientai yra anksčiau gydyti, palyginti su anksčiau negydytais pacientais.
Czech: Rozdíly v rizicích mezi přípravky třídy rFVIII nicméně nelze ani přes nedostatečnou robustnost důkazů na podporu rozdílu v rizicích vyloučit, protože se jedná o heterogenní třídu přípravků s rozdílným složením a lékovou formou.
Lithuanian: jog įvairių rFVIII preparatų rizika yra skirtinga, skirtingos rizikos tikimybės atmesti negalima, nes tai yra nevienarūšių preparatų klasė, skiriasi jos preparatų sudėtis ir formulės.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že jakožto prospektivní randomizované hodnocení se studie SIPPET vyhnula mnoha omezením pozorovacích studií a studií na bázi registrů, které byly dosud podniknuty za účelem zhodnocení rizika rozvoje inhibitorů u pacientů PUP.
Lithuanian: PRAC manė, kad atliekant SIPPET tyrimą, kaip perspektyvinį randomizuotą tyrimą, buvo išvengta daugelio planavimo trūkumų, kurie būdingi stebėjimu ir registro duomenimis pagrįstiems tyrimams, iki
Czech: >", výše uvedená frekvence pro pacienty PUP by neměla být implementována.
Lithuanian: Duomenų nėra.>", pirmiau nurodyto dažnio anksčiau negydytiems pacientams įtraukti nereikėtų.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti doporučil výbor PRAC následující aktualizaci bodů 4.4, 4.8 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku i bodů 2 a 4 příbalové informace pro přípravky s FVIII indikované k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozeným deficitem faktoru VIII):
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, PRAC rekomendavo taip atnaujinti FVIII preparatų, skirtų hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus nepakankamumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, preparato charakteristikų santraukos 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius, taip pat pakuotės lapelio 2 ir 4 skyrius, kaip išdėstyta toliau:
Czech: Zjištění ze studie SIPPET i zjištění z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií nestačí na potvrzení jakýchkoli konzistentních statisticky i klinicky významných rozdílů v riziku rozvoje inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
Lithuanian: SIPPET tyrimo nustatytų faktų, taip pat pavienių preparatų klinikinių tyrimų ir stebėjimu pagrįstų tyrimų nustatytų faktų nepakanka, kad būtų galima patvirtinti kokius nors nuoseklius statistiškai ir klinikiniu požiūriu reikšmingus inhibitorių rizikos skirtumus tarp rFVIII ir pdFVIII preparatų klasių.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
Lithuanian: • PRAC nurodė, kad SIPPET tyrimas nebuvo skirtas pavienių preparatų inhibitorių susidarymo rizikai vertinti ir bendras į jį įtrauktų FVIII preparatų skaičius buvo ribotas.
Czech: Dostupné údaje dokládají frekvenci rozvoje inhibitorů FVIII jako „velmi častou" pro pacienty PUP a „méně častou" pro pacienty PTF, výbor PRAC proto doporučuje, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v souhrnech údajů o přípravku, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
Lithuanian: Turimi duomenys patvirtina, kad FVIII inhibitorių susidarymo anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems pacientams dažnis atitinkamai priskiriamas intervalams „labai dažnai" ir „nedažnai", todėl PRAC rekomenduoja suderinti preparatų charakteristikų santraukas su tais duomenimis apie dažnį, nebent būtų galima pagrįstai to nedaryti remiantis konkretaus preparato duomenimis.
Czech: Specificky zjištění ze studie SIPPET i zjištění z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií zahrnutých v odpovědích držitelů rozhodnutí o registrací nestačí na potvrzení jakýchkoli konzistentních statisticky i klinicky významných rozdílů v riziku rozvoje inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
Lithuanian: Konkrečiai SIPPET tyrimo nustatytų faktų, taip pat pavienių preparatų klinikinių tyrimų ir stebėjimu pagrįstų tyrimų, nurodytų registruotojų atsakymuose, nustatytų faktų nepakanka, kad būtų galima patvirtinti kokius nors nuoseklius statistiškai ir klinikiniu požiūriu reikšmingus inhibitorių rizikos skirtumus tarp rFVIII ir pdFVIII preparatų klasių.
Czech: Kromě toho, jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté" u pacientů PUP a „méně časté" u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v informacích o přípravku pro tyto přípravky, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
Lithuanian: Be to, kadangi, sprendžiant iš turimų įrodymų, visiems žmonėms skirtiems FVIII preparatams yra būdinga inhibitorių susidarymo rizika (jų susidarymo dažnis anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems pacientams atitinkamai vertinamas „labai dažnai" ir „nedažnai"), PRAC rekomendavo suderinti šių preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktą informaciją su tais duomenimis apie dažnį, nebent būtų galima pagrįstai to nedaryti remiantis konkretaus preparato duomenimis.
Czech: Studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
Lithuanian: SIPPET tyrimas nebuvo skirtas pavienių preparatų inhibitorių susidarymo rizikai vertinti ir į jį įtrauktų FVIII preparatų skaičius buvo ribotas.
Czech: • Studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
Lithuanian: • SIPPET tyrimas nebuvo skirtas pavienių preparatų inhibitorių susidarymo rizikai vertinti ir į jį įtrauktų FVIII preparatų skaičius buvo ribotas.
Czech: U dříve již léčených pacientů (PTP) je výskyt inhibitorů méně pravděpodobný.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas mažiau tikėtinas tada, kai pacientai jau yra gydyti anksčiau.
Czech: Přezkoumání se zaměřuje na riziko rozvoje inhibitorů u pacientů PUP.
Lithuanian: Per šią kreipimosi procedūrą daugiausia dėmesio skiriama inhibitorių susidarymo anksčiau negydytų pacientų organizme rizikai.
Czech: Rozdíly mezi přípravky v rámci každé třídy FVIII a následně rozdíly v rizicích mezi jednotlivými přípravky jsou biologicky možné.
Lithuanian: Tebėra neaiškumų dėl to, ar inhibitorių susidarymo rizika reikšmingai skiriasi naudojant įvairių rūšių FVIII pakaitinius preparatus. Skirtumai tarp kiekvienos FVIII klasės preparatų yra biologiškai tikėtini, todėl tikėtina ir skirtinga pavienių preparatų rizika.
Czech: Jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté" u pacientů PUP a „méně časté" u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v souhrnech údajů o přípravku, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
Lithuanian: Kadangi, sprendžiant iš turimų įrodymų, visiems žmonėms skirtiems FVIII preparatams yra būdinga inhibitorių susidarymo rizika (jų susidarymo dažnis anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems pacientams atitinkamai vertinamas „labai dažnai" ir „nedažnai"), PRAC rekomenduoja suderinti preparatų charakteristikų santraukas su tais duomenimis apie dažnį, nebent būtų galima pagrįstai to nedaryti remiantis konkretaus preparato duomenimis.
Czech: Česká republika Immunate Stim Plus
Lithuanian: Immunate Stim Plus
Czech: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Lithuanian: /ml Pó e solvente para solução injectável
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a prezentace
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir formų sąrašas
Czech: Lucembursko Factane
Lithuanian: Liuksemburgas Factane
Czech: Lucembursko Wilate
Lithuanian: Liuksemburgas Wilate
Czech: Factane 500 IU - 5 ml
Lithuanian: Factane 500 TV - 5 ml
Czech: Octapharma Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: Octapharma Benelux S.A./N.
Czech: Lucembursko Octanate
Lithuanian: Liuksemburgas Octanate
Czech: Factane 1000 IU/10 ml
Lithuanian: Factane 1 000 TV/10 ml
Czech: Německo Faktor VIII Sdh Intersero
Lithuanian: Faktor VIII Sdh Intersero
Czech: Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Recombinate Baxalta Poland Sp.
Czech: Prášek na injekci
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Czech: Fanhdi 1500 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 1500 I.
Czech: Immunate 1000 I.E.
Lithuanian: Immunate 1000 I.
Czech: Fanhdi 1000 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 1000 I.
Czech: Baxalta Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Baxalta Poland Sp.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Czech: Octapharma Hellas A.E.
Lithuanian: Octapharma Hellas A.
Czech: Factor VIII coagulationis (ADNr) (octocogum alfa)
Lithuanian: Rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
Czech: Immunate 500 I.E.
Lithuanian: Immunate 500 I.
Czech: Grifols Italia S.P.A Factor VIII coagulationis humanus, factor Von
Lithuanian: Grifols Italia S.P.A Žmogaus VIII krešėjimo faktorius, žmogaus Von
Czech: Prášek pro injekční roztok
Lithuanian: Injekciniai milteliai
Czech: Lidský koagulační faktor VIII 1000 IU
Lithuanian: Human Coagulation Factor VIII 1 000 I.E.
Czech: Fanhdi 500 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 500 I.
Czech: Lfb Biomedicaments Factor VIII coagulationis humanus
Lithuanian: LFB Biomedicaments Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
Czech: LFB Biomedicaments Factor VIII coagulationis humanus
Lithuanian: Lfb Biomedicaments Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
Czech: EU číslo
Lithuanian: EU numeris
Czech: Výrobní název Síla
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: Po dobu 24 týdnů
Lithuanian: Per 24 savaites
Czech: CI95%
Lithuanian: PI95%
Czech: Rychlost chůze Stop/sekundu
Lithuanian: Ėjimo greitis Pėdos / sekundę
Czech: Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar fampridinas išsiskiria į žmogaus arba gyvūnų pieną.
Czech: Rozdíl (95 % CI) p - hodnota
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) p reikšmė
Czech: Výrobce:
Lithuanian: Gamintojai:
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
Lithuanian: Kreatinino klirensas gali būti apskaičiuojamas taikant Cockroft-Gault formulę.
Czech: Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.
Lithuanian: Po 2 - 4 savaičių gydymas bus įvertintas iš naujo.
Czech: − pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,
Lithuanian: − jei vartojate vaistinį preparatą, vadinamą cimetidinu;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX07.
Czech: Rozdíl podle Bergovy škály rovnováhy (Berg Balance Scale - BBS; měření statické rovnováhy) nebyl statisticky významný.
Lithuanian: Berg Balance Scale - BPS, skirtą statinei pusiausvyrai vertinti) nebuvo statistiškai reikšmingas.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.
Czech: OCT2 je transportér odpovědný za aktivní sekreci fampridinu.
Lithuanian: OCT2 yra nešiklis, atsakingas už aktyvią fampridino sekreciją.
Czech: hodnota p ≥20 % zlepšení
Lithuanian: ≥20 % pagerėjimas Skirtumas
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Fampyra tablety s prodlouženým uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost (ve srovnání s vodním perorálním roztokem) je 95 %.
Lithuanian: Absoliutus Fampyra pailginto atpalaidavimo tablečių biologinis prieinamumas nėra nustatytas, tačiau santykinis biologinis prieinamumas (lyginant su vandeniniu geriamuoju tirpalu) yra 95 %.
Czech: Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis:
Czech: • Pocit nestability
Lithuanian: • Nestabilumo pojūtis
Czech: Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampyra s sebou.
Lithuanian: Jei vykstate pas gydytoją, su savimi pasiimkite Fampyra dėžutę.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai poveikio vaisingumui neparodė.
Czech: Fampridin má úzký terapeutický index.
Lithuanian: Fampridinas pasižymi siauru terapiniu indeksu.
Czech: Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze.
Lithuanian: Tyrime 218MS305 dalyvavo 636 išsėtine skleroze sergantys tiriamieji, kuriems buvo ėjimo sutrikimas.
Czech: Studie 218MS305
Lithuanian: Tyrimas 218MS305
Czech: Nebylo však pozorováno žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu.
Lithuanian: Tačiau nebuvo pastebėta jokio palikuonių sklaidos defektų rizikos padidėjimo arba nepageidaujamo poveikio vaisingumui.
Czech: 1Viz bod 4.4 2Tyto příznaky byly zaznamenány v kontextu hypersensitivity.
Lithuanian: 1 Žr. 4.4 skyrių 2 Šie simptomai pasireiškė kartu su padidėjusiu jautrumu
Czech: Klinická relevance těchto nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė dar nėra išaiškinta, tačiau negalima atmesti priežastinio jų ryšio su gydymu fampridinu galimybės.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. května 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Czech: Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.
Lithuanian: Nevartokite tablečių dažniau nei kas 12 valandų.
Czech: − Při chůzi byste měl(a) podle potřeby používat pomůcku, jako je například hůlka.
Lithuanian: − pagal poreikį naudokitės pagalbinėmis vaikščiojimo priemonėmis, tokiomis kaip lazdelė
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius nustatytas 2,1 % Fampyra vartojusių pacientų, palyginti su 1,9 % pacientų, vartojusių placebą.
Czech: Fampridin není substrátem glykoproteinu P.
Lithuanian: Fampridinas nėra P-glikoproteino substratas.
Czech: Rozdíl
Lithuanian: Skirtumas
Czech: Nepředpokládá se, že by toto malé snížení AUC způsobilo snížení terapeutické účinnosti.
Lithuanian: Nedidelis AUC rodiklio sumažėjimas neturėtų sumažinti terapinio vaistinio preparato veiksmingumo.
Czech: Byly rovněž pozorovány změny chůze a zvýšená podrážděnost.
Lithuanian: Taip pat buvo užfiksuota eisenos sutrikimų ir padidėjusio jaudrumo reakcijų.
Czech: Pacienti by proto měli podle potřeby používat k chůzi pomůcky.
Lithuanian: Todėl pacientai turėtų pagal poreikį naudoti pagalbines vaikščiojimo priemones.