FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Graviditet skal udelukkes før behandling med valproat påbegyndes.
Croatian: Prije započinjanja liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
Danish: Din læge vil henvise dig til en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse <eller> <migræne> eller epilepsi, således at andre behandlingsmuligheder kan evalueres tidligt.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti specijalistu s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja <ili><migrene> ili epilepsije, kako bi se što ranije mogle razmotriti druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Danish: Alle bestræbelser skal gøres for at skifte til anden passende behandling før befrugtning, og inden præventionen afbrydes (se pkt.
Croatian: Treba poduzeti sve moguće mjere kako bi se bolesnice prebacilo na drugo odgovarajuće liječenje prije začeća i prije ukidanja kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Danish: • Du må ikke stoppe med at tage <Særnavn>, medmindre din læge siger det.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati lijek <Zaštićeno ime> osim ako Vam je to rekao Vaš liječnik.
Danish: • patienten forstår behovet for regelmæssig (mindst årlig) evaluering af behandlingen af en specialist med erfaring i behandling af epilepsi eller bipolare lidelser <eller migræne>.
Croatian: • osigurati da bolesnica razumije potrebu za redovitom (barem jednom godišnje) procjenom liječenja od strane specijalista s iskustvom u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja < ili migrene>.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af <epilepsy> <eller> <bipolar lidelse> <eller> <migræne>.
Croatian: Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnog poremećaja> <ili> <migrene>.
Danish: Ved indikation(erne) <bipolar lidelse> <og> < migræne>, hvis en kvinde planlægger at blive gravid, skal en specialist, der har erfaring med behandling af <bipolar lidelse> <migræne> konsulteres, og behandlingen med valproat skal seponeres og om nødvendigt skiftes til en anden behandling før befrugtning, og inden prævention afbrydes.
Croatian: Za indikaciju(e) <bipolarni poremećaj><i><migrena> ako žena planira trudnoću mora se konzultirati specijalist za liječenje <bipolarnog poremećaja><migrene> , a liječenje valproatom mora se prekinuti te ako je potrebno zamijeniti drugim odgovarajućim liječenjem prije začeća i prije prekida kontracepcije.
Danish: Valproat er kontraindiceret til anvendelse hos fertile kvinder, medmindre betingelserne i præventionsprogrammet er opfyldt (se pkt.
Croatian: Valproat je kontraindiciran za liječenje žena reproduktivne dobi osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: Hvis en kvinde, der anvender valproat, bliver gravid, skal hun straks henvises til en specialist som skal overveje andre behandlingsmuligheder.
Croatian: Ako žena koja se liječi valproatom zatrudni mora se odmah uputiti liječniku specijalistu kako bi se razmotrile druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Danish: Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader, som er forbundet med anvendelse af valproat.
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da će smanjiti rizik od urođenih mana povezanih s primjenom valproata.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage <Særnavn>, medmindre din læge beder dig om det, da din tilstand kan blive forværret.
Croatian: <Zaštićeno ime> osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik jer se Vaše stanje može pogoršati.
Danish: • patienten forstår behovet for straks at konsultere sin læge i tilfælde af graviditet.
Croatian: • osigurati da bolesnica razumije da je u slučaju trudnoće potrebno odmah se obratiti svom liječniku.
Danish: Graviditetstest
Croatian: Test na trudnoću
Danish: Patienter med graviditet eksponeret for valproat og deres partnere bør henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedsvæsenet} for evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet (se pkt.
Croatian: Bolesnice koje su izložene valproatu u trudnoći i njihovi partneri moraju se uputiti specijalisti s iskustvom u teratogenim poremećajima za procjenu i savjetovanje vezano uz izloženost u trudnoći (vidjeti dio
Danish: • Du skal have regelmæssige (mindst årlige) konsultationer med en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse eller epilepsi <eller> <migræne>.
Croatian: • Morate redovito (najmanje jednom godišnje) posjećivati liječnika specijalista s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja ili epilepsije <ili> < migrene>.
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*.
Danish: • Du skal diskutere passende metoder til svangerskabsforebyggelse (prævention) med din læge.
Croatian: • Morate se savjetovati s Vašim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Danish: • Du skal anvende en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din behandling med <Særnavn>.
Croatian: • Obavezno koristite učinkovitu metodu kontracepcije (sprječavanja začeća) cijelo vrijeme dok se liječite s lijekom <Zaštićeno ime>.
Danish: Under dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle de risici og vejledninger, der er forbundet med anvendelse af valproat under graviditet.
Croatian: Tijekom te posjete, Vaš liječnik će osigurati da ste dobro upućeni i da razumijete sve rizike i savjete koji se odnose na uzimanje valproata u trudnoći.
Danish: 4.4 og 4.6).
Croatian: • u trudnoći (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med <Særnavn>.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi (dobi kad možete začeti) morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije (sprječavanja začeća) bez prekida za cijelo vrijeme liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
Danish: • Den ordinerende specialist skal årligt revurdere behovet for valproatbehandling hos patienter efter menarchen og overveje andre behandlingsmuligheder.
Croatian: • U bolesnica nakon prve menstruacije, specijalist koji propisuje lijek mora jednom godišnje ponovno ocijeniti potrebu liječenja valproatom i razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Danish: Dette kan sammenlignes med 2 til 3 børn ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
Croatian: Među ženama koje nemaju epilepsiju, taj omjer iznosi 23 djeteta na 100 rođenih.
Danish: Hvis en kvinde, der anvender valproat, bliver gravid, skal hun straks henvises til en specialist for at revurdere behandlingen med valproat og overveje andre muligheder.
Croatian: Ako žena koja koristi valproat zatrudni mora se odmah uputiti liječniku specijalistu zbog ponovne procjene liječenja valproatom te razmatranja drugih odgovarajućih mogućnosti liječenja.
Danish: • ved graviditet med mindre der ikke findes anden passende behandling (se pkt.
Croatian: • u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Danish: • Spørg din læge til råds om at tage folsyre, når du prøver at få et barn.
Croatian: • Pitajte Vašeg liječnika o uzimanju folne kiseline kada ćete pokušavati zatrudnjeti.
Danish: Alle patienter med valproateksponeret graviditet og deres partnere skal henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedssystemet} til evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet.
Croatian: Sve bolesnice koje su izložene valproatu u trudnoći i njihovi partneri moraju se uputiti specijalistu s iskustvom u teratogenim poremećajima za procjenu i savjetovanje vezano uz izloženost u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Danish: [Dette punkt skal ændres så det indeholder følgende tekstboks]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi sljedeći tekst]
Danish: Folsyre kan sænke den generelle risiko for spina bifida (rygmarvsbrok) og tidlig abort, der eksisterer ved alle graviditeter.
Croatian: Folna kiselina može smanjiti opći rizik od rascjepa kralježnice i ranog spontanog pobačaja, koji je prisutan kod svih trudnoća.
Danish: 4.3 og 4.6).
Croatian: • u trudnoći (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Danish: Valproat som behandling af epilepsi er kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes nogen anden egnet behandling (se pkt.
Croatian: Valproat je kontraindiciran za liječenje epilepsije u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: Sørg for at læse den patientvejledning, du modtager fra din læge.
Croatian: [Sljedeću rečenicu treba prilagoditi nacionalnim zahtjevima] Obavezno pročitajte vodič za bolesnice koji ćete dobiti od Vašeg liječnika.
Danish: Valproat som behandling af bipolar lidelse <og profylakse af migræneanfald> er kontraindiceret til anvendelse under graviditet.
Croatian: Valproat je kontraindiciran za liječenje bipolarnog poremećaja <i profilaksu migrenskih napadaja> u trudnoći.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage <Særnavn> eller afbryde din prævention, før du har diskuteret det med din læge.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek <Zaštićeno ime> ili koristiti kontracepciju sve dok o tome ne razgovarate s Vašim liječnikom.
Danish: Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat præventionsprogrammet (pkt.
Croatian: Valproat se propisuje i izdaje sukladno programu prevencije trudnoće kod upotrebe valproata (dijelovi 4.3 i 4.4).
Danish: Ved indikationen epilepsi skal en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, revurdere valproatbehandling og overveje andre behandlingsmuligheder, hvis en kvinde planlægger at blive gravid.
Croatian: Za indikaciju epilepsije, ako žena planira trudnoću, specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije mora ponovno procijeniti liječenje valproatom i razmotriti druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Danish: Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at blive gravid, eller hvis du tror, du er gravid.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako želite zatrudnjeti ili mislite da ste trudni.
Danish: Risici ved valproat, når det tages under graviditet (uanset sygdommen, som valproat anvendes til) • Tal straks med din læge, hvis du planlægger at få et barn eller er gravid.
Croatian: Rizici valproata kad se uzima tijekom trudnoće (bez obzira na bolest za koju se koristi valproat)
Danish: • Ved bipolar lidelse <og> <migræne>, må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage <Særnavn>, medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med <Særnavn>).
Croatian: <Zaštićeno ime> za liječenje bipolarnog poremećaja <i> <migrene>, ako ste žena reproduktivne dobi, osim ako koristite učinkovitu kontracepciju za cijelo vrijeme liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Croatian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Danish: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Croatian: Proc Natl Acad Sci U S A. 6. siječnja 2015.; 112(1):E56-64.
Danish: Adskillige test for kromosomskade var positive.
Croatian: Nekoliko je testova oštećenja kromosoma bilo pozitivno.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye væsentlige oplysninger vedrørende denne risiko.
Croatian: U pogledu tog rizika nisu utvrđene nove značajne informacije.
Danish: Dette medførte en værdi, der var mere end 25.000 gange lavere end AUC hos en kvinde, der blev behandlet oralt med en tilsvarende dosis (oral enkeltdosis på 500 mg).
Croatian: Rezultat toga bila je vrijednost koja je više od 25 000 puta niža od AUC-a u žena liječenih peroralno primjenom jednake doze (jedna oralna doza od 500 mg).
Danish: Desuden bør der for alle lægemidler være iværksat en risikostyringsplan.
Croatian: Osim toga, za sve lijekove treba uspostaviti plan upravljanja rizikom.
Danish: De bidrog også med erfaring fra klinisk praksis med behandling af kvinder, der ønsker at blive gravide eller er gravide.
Croatian: Također su prikupljena iskustva iz kliničke prakse u pogledu liječenja žena koje žele zatrudnjeti ili su trudne.
Danish: Lægemidlerne vil fortsat være opført på listen over yderligere overvågning.
Croatian: Predmetni lijekovi i dalje će biti navedeni na popisu lijekova pod dodatnim praćenjem.
Danish: Ud over den indrammede tekst kan dette omfatte et symbol/piktogram; de nærmere detaljer kan aftales på nationalt plan.
Croatian: Osim teksta u okviru može se dodati i simbol/piktogram, a detalje treba prilagoditi na nacionalnoj razini.
Danish: PRAC anbefaler, at der gennemføres yderligere studier.
Croatian: PRAC preporučuje dodatna istraživanja.
Danish: Vejledningen bør udleveres til patienterne.
Croatian: Ovaj vodič trebalo bi uručiti bolesnicama.
Danish: PRAC anmodede om, at der blev gennemført et retrospektivt observationsstudie med henblik på karakterisering af denne teoretiske risiko.
Croatian: PRAC je zatražio provođenje retrospektivnog opservacijskog ispitivanja kako bi se dodatno opisao ovaj teoretski rizik.
Danish: Der findes ikke klar evidens for, at mitokondriel dysfunktion forårsaget af valproat er forbundet med udvikling af autisme.
Croatian: Ne postoje jasni dokazi da je disfunkcija mitohondrija prouzročena valproatom povezana s razvojem autizma.
Danish: Test for genmutationer var imidlertid negative.
Croatian: Međutim, ispitivanja genskih mutacija bila su negativna.
Danish: PRAC understreger, at der uddeles en enkelt version af informationsmaterialerne i hver medlemsstat, hvor det måtte være relevant.
Croatian: PRAC još jednom ističe potrebu distribucije jedinstvene verzije edukacijskih materijala u svakoj državi članici gdje je to potrebno.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de aktuelt tilgængelige oplysninger ikke giver anledning til yderligere undersøgelser af den mulige sammenhæng mellem mitokondriel dysfunktion og autisme.
Croatian: PRAC smatra da trenutačno dostupni podatci ne opravdavaju provođenje dodatnog istraživanja moguće povezanosti disfunkcije mitohondrija i autizma.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at der gennemføres andre test (f.eks. in vitro-muselymfomtest) for at undersøge denne hypotese yderligere.
Croatian: PRAC stoga preporučuje provođenje novih ispitivanja (npr. in vitro test mišjeg limfoma) kako bi se ta hipoteza dodatno istražila.
Danish: Den tidligere europæiske gennemgang (2014)3 indeholdt en række anbefalinger vedrørende informationstiltag rettet mod patienter og sundhedspersoner.
Croatian: U prethodnom pregledu lijeka (2014.)3 preporučeno je nekoliko edukacijskih mjera za bolesnike i zdravstvene radnike.
Danish: Da de injicérbare formuleringer kun er indiceret til kortvarig brug, vil patientkortet formentlig være af begrænset værdi.
Croatian: Budući da su injektabilne formulacije indicirane samo za kratkoročnu primjenu, vrlo je vjerojatno da će kartica za bolesnika imati ograničenu vrijednost.
Danish: Det fremgik klart af høringerne, at speciallægerne er bevidste om de omtalte risici, men at oplysningerne ikke i tilstrækkelig grad når frem til patienterne rettidigt og effektivt.
Croatian: To je savjetovanje pokazalo da su specijalisti svjesni rizika o kojima se raspravljalo, ali da informacije ne dolaze do bolesnika na odgovarajući način, pravovremeno ni učinkovito.
Danish: Det vides ikke, om små kromosomskader kan blive overført til afkommet.
Croatian: Nije poznato mogu li se manja oštećenja kromosoma prenijeti na potomstvo.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: PRAC je 8. veljače 2018. donio preporuku koju je zatim razmatrala Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Genetiske forandringer kan opdeles i genmutationer og kromosomafvigelser.
Croatian: Genske promjene mogu se podijeliti na genske mutacije i kromosomske aberacije.
Danish: I et forsøg blev det påvist, at en forandring i genekspressionen (ét gen) hos hanmus efter eksponering for en histondeacetylase-hæmmer (ikke valproat) også kunne ses hos afkommet af disse mus (Jia et al, 2015)1, så det er i princippet muligt.
Croatian: Jednim je pokusom dokazano da je promjena u ekspresiji gena (jednog gena) u mužjaka miševa nakon izlaganja inhibitoru histon deacetilaze (HDAC) (ne valproatu) zabilježena i u potomstvu tih miševa (Jia et al, 2015.)1, stoga je to načelno moguće.
Danish: Den mulige indvirkning af paternel brug af valproat, den mulige indvirkning på tredjegenerationsefterkommere og den mulige indvirkning på mitokondrier (mitokondriel toksicitet) blev drøftet.
Croatian: Raspravljalo se o mogućem učinku primjene valproata u očeva, mogućem učinku na treću generaciju potomaka te o mogućim učincima na mitohondrije (mitohondrijska toksičnost).
Danish: Det omfattede blandt andet de skriftlige svar, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde indsendt, samt udfaldet af møderne i de videnskabelige, rådgivende udvalg for neurologi og psykiatri.
Croatian: U to su bili uključeni pisani odgovori koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i zaključci znanstvenih savjetodavnih skupina za područje neurologije i psihijatrije.
Danish: I betragtning af de sikkerhedsmæssige betænkeligheder og rækken af betingelser for risikominimering, der skal reducere eksponering under graviditet, skal alle indehavere af markedsføringstilladelse iværksætte en risikostyringsplan.
Croatian: S obzirom na sigurnosna pitanja o kojima se raspravlja i cijeli niz uvjeta za minimizaciju rizika kojima je cilj smanjiti izloženost za vrijeme trudnoće na najmanju moguću mjeru, svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju uspostaviti plan upravljanja rizikom.
Danish: Det kan konkluderes, at det er højst usandsynligt, at en mandlig patients brug af valproat kan medføre bivirkninger for embryoet/fosteret ad denne vej.
Croatian: Može se zaključiti da je iznimno mala vjerojatnost da bi valproat primijenjen u muškog bolesnika mogao tim putem prouzročiti štetne učinke na embrionalni/fetalni razvoj.
Danish: Svære kromosomskader forventes at medføre sædcelledød/reduceret fertilitet, men ikke overførsel af mutationer til afkommet.
Croatian: Smatra se da će teška oštećenja kromosoma prouzročiti odumiranje stanica sperme i smanjenu plodnost, a ne prijenos mutacija na potomstvo.
Danish: Det blev i et transgenerationelt forsøg hos mus påvist, at administration af valproat under drægtighed (dag 10) medførte autisme-lignende symptomer og øget ekspression af adskillige proteiner i hjernen op til tredjegenerationsafkommet.
Croatian: U pokusu transgeneracijskog prijenosa u miševa dokazano je da primjena valproata tijekom graviditeta (deseti dan) izaziva simptome nalik autizmu i povećanu ekspresiju nekoliko proteina u mozgu do treće generacije potomstva.
Danish: PRAC anbefalede, at der i alle medlemsstater udleveres et patientkort til alle patienter, der behandles med valproat.
Croatian: PRAC je preporučio da se u svim državama članicama kartica za bolesnika stavi na raspolaganje svim bolesnicama koje primaju valproat.
Danish: Det bør så vidt muligt tilstræbes at skifte til en relevant alternativ behandling før undfangelse og før ophør af brug af prævention.
Croatian: Treba uložiti sve potrebne napore za prelazak na odgovarajuće alternativno liječenje prije začeća i prije prekida primjene kontracepcije.
Danish: Hvad angår eksponering via sædvæske, foretog man et skøn af arealet under kurven (AUC) for valproat hos en kvinde efter vaginal eksponering for valproat via sædvæske fra en mand, der blev behandlet med valproat.
Croatian: U pogledu izloženosti putem sjemene tekućine, donesena je procjena područja ispod krivulje (AUC) za valproat u žena nakon vaginalnog izlaganja valproatu putem sjemene tekućine muškarca liječenog valproatom.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) gennemførte proceduren vedrørende lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže tvari povezane s valproatom.
Danish: PRAC er også enig i, at det er nødvendigt med yderligere forskning for at undersøge, om valproat faktisk kan inducere transgenerationelle forandringer af genekspressionen i afkommet, og hvilke typer af følgevirkninger der kan forventes.
Croatian: PRAC smatra da su potrebna dodatna istraživanja kako bi se utvrdilo može li valproat zaista izazvati transgeneracijske promjene ekspresije gena u potomstvu, te vrste učinaka koji nastaju kao posljedica toga.
Danish: Det synes teoretisk muligt, at genmutationer i sædceller kan overføres til afkommet.
Croatian: Čini se da je teoretski moguće da bi se genske mutacije u stanicama sperme mogle prenijeti na potomstvo.
Danish: Ikke desto mindre viser oplysningerne fra den nye gennemgang af data i denne procedure, at informationstiltagene ikke nåede målgruppen i tilstrækkelig grad til at have en betydelig indvirkning på ordinationerne.
Croatian: Unatoč tome, pregled podataka u ovom postupku pokazao je da stopa u kojoj su edukacijske mjere dosegle ciljnu publiku nije bila dostatna da bi se ostvario značajniji utjecaj na propisivanje lijeka.
Danish: Den epigenetiske mekanisme henviser til muligheden for, at forandringer i genekspressionen i gameterne overføres til genekspressionen i embryoet (f.eks. gennem forandringer i dna-metylering).
Croatian: Epigenetički mehanizam podrazumijeva mogućnost prenošenja promjena u ekspresiji gena u gametama na ekspresiju gena u zametku (na primjer s pomoću promjena uzrokovanih DNK metilacijom).
Danish: Den årlige risikoerklæringsblanket er derfor ikke påkrævet for injicérbare formuleringer.
Croatian: Slijedom toga, godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom nije potreban za injektabilne formulacije.
Danish: Det vurderes derfor, at patientkortet ikke er nødvendigt for injicérbare formuleringer af lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer.
Croatian: Prema tome, smatra se da kartica za bolesnika nije potrebna za injektabilne formulacije lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari.
Danish: Data fra det fælles studie af lægemiddelanvendelse (DUS) samt andre data (undersøgelser, nationale undersøgelser, anekdotisk evidens osv.), som er blevet evalueret i den igangværende indbringelsesprocedure, indikerer, at valproat stadig anvendes af en betragtelig andel af fertile kvinder i forskellige medlemsstater i indikationerne epilepsi og bipolær sindslidelse.
Croatian: Podatci o primjeni lijeka iz zajedničkog ispitivanja potrošnje lijeka (DUS) koje je u tijeku, kao i drugi podatci (istraživanja, nacionalna istraživanja, dokazi na temelju iskustava iz prakse itd.) koji su ocijenjeni u trenutačnom postupku upućivanja upućuju na to da se valproat još uvijek primjenjuje u velikog broja žena reproduktivne dobi u različitim državama članicama za indikaciju epilepsije i bipolarnog poremećaja.
Danish: Under hensyn til al evidens samt de områder, hvor der er begrænsede oplysninger, opfordrede PRAC til iværksættelse af adskillige tiltag med henblik på at undersøge risiciene, øge bevidstheden om risiciene, begrænse brugen og måle virkningen af de aktuelt foreslåede tiltag.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dokaze, kao i područja za koja su informacije ograničene, PRAC je zatražio nekoliko mjera kako bi se dodatno opisali rizici, podigla razina osviještenosti u pogledu rizika, ograničila primjena te utvrdila učinkovitost trenutačno predloženih mjera.
Danish: Med hensyn til patientkortet præciserer CMDh, at oplysningerne er ment som en påmindelse ved langvarig brug af valproat.
Croatian: U pogledu informacija u kartici za bolesnika, CMDh je pojasnio da one trebaju služiti kao podsjetnik pri dugoročnoj primjeni valproata.