FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Psoriasis erythrodermatica kam es unter einer wöchentlichen Dosis von 240 g (entsprechend einer täglichen Dosis von etwa 34 g) über einen Zeitraum von 5 Monaten (die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 15 g) zu einem Cushing-Syndrom.
Finnish: Potilaan laajaa erytrodermiaa hoidettiin 5 kuukauden ajan Daivobet-voiteella 240 g/viikko (vastaa noin 34 gramman vuorokausiannosta, kun suositeltu enimmäisannos on 15 g vuorokaudessa)".
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Augenerkrankungen Gelegentlich
Finnish: Erittäin harvinainen Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: Was Daivobet® Salbe enthält
Finnish: Mitä Daivobet voide sisältää
German: Nach topischer Anwendung können lokale Reaktionen auftreten, besonders bei längerer Anwendung.
Finnish: Systeemisiä vaikutuksia saattaa hyvin harvoin esiintyä paikallisen käytön jälkeen.
German: Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Daivobet über einen längeren Zeitraum kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (die sich in der Nähe der Nieren befinden und Hormone bilden) nicht mehr richtig arbeiten.
Finnish: Hyvin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa lisämunuaisten kuorikerroksen toiminnan heikkenemistä (lisämunuaiset sijaitsevat munuaisten lähistöllä ja tuottavat hormoneja).
German: Insbesondere nach Langzeitbehandlung können adrenokortikale Suppression, Katarakt, Infektionen, ein Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage und erhöhter Augeninnendruck auftreten.
Finnish: Lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan estymistä, kaihia, tulehduksia, vaikutusta diabeteksen hoitotasapainoon ja silmänpaineen nousua saattaa esiintyä, erityisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Finnish: Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa
German: Lithauen
Finnish: Liettua
German: In der SPC des gleichen MS wurde auch das erhöhte Risiko lokaler und systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei Langzeittherapie nicht erwähnt, obwohl die dabei auftretenden systemischen Nebenwirkungen bekannt und gut dokumentiert sind.
Finnish: Samassa jäsenvaltiossa hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa ei ollut myöskään mainintaa kortikosteroideihin liittyvien paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten lisääntyneestä riskistä pitkäaikaisessa käytössä.
German: Der CHMP befürwortete diesen Vorschlag des MAH für den harmonisierten Wortlaut.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetystä sanamuodosta.
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
German: Nur anwenden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist.
Finnish: Käytettävä vain, jos vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung
Finnish: Siksi on hyvin tärkeää, ettet sinä (tai kumppanisi) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
German: Ribavirin kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Finnish: Ribaviriini voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
German: Vorsicht bei der Anwendung.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
German: Die finalen Studienberichte sollen eingereicht werden bis:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava:
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Arzneimittel für unterschiedlich lange Zeiten anwenden müssen.
Finnish: Saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä eri pituisen ajan.
German: Es sollte anfänglich die niedrigstmögliche Digoxin-Dosis verschrieben werden.
Finnish: Aluksi on määrättävä pienin mahdollinen digoksiiniannos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014
German: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Finnish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>
German: Die häufigsten dieser Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:
Finnish: Yleisimmät näistä haittavaikutuksista on lueteltu seuraavassa.
German: Studie AI444010
Finnish: Tutkimus AI444010
German: Rückfall beinhaltet alle Beobachtungen bis zur Nachbeobachtungswoche 24.
Finnish: Relapsi sisältää havainnot seurantaviikon 24 loppuun saakka.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes
German: * im Vergleich zu einer historischen
Finnish: *Aiempiin tietoihin verrattuna
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C angewendet.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille C-hepatiitin hoitoon.
German: HCV-RNA nicht nachweisbar
Finnish: HCV RNA ei havaittavissa
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Finnish: * Mukana potilaat, joilla myös HIV (ihmisen immuunikatovirus) -infektio.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Finnish: Potilasta on ohjeistettava nielemään tabletti kokonaisena.
German: 12 Wochen Behandlungsda uer
Finnish: 12 viikon hoito
German: Sie sollten die Tablette nicht kauen oder zerbrechen, da sie unangenehm schmeckt.
Finnish: Älä pureskele tai murskaa tablettia, sillä se maistuu hyvin epämiellyttävältä.
German: Patienten mit CP A oder B Zirrhose
Finnish: Potilaat, joilla on CP A- tai B -kirroosi
German: Die Bedeutung der Zugabe von Ribavirin zum 24-wöchigen Behandlungsschema ist nicht geklärt.
Finnish: Ribaviriinin lisäämisen merkittävyydestä 24 viikon hoito-ohjelmaan ei ole saatavilla tietoa.
German: Untersuchungen auf eine HBV-Infektion sollten bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBV-seulonta ennen hoidon aloittamista.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Ermüdung, Kopfschmerz und Übelkeit.
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat väsymys, päänsärky ja pahoinvointi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP07
German: 1b
Finnish: 1a 1b
German: Siehe Abschnitt 4.5.
Finnish: Katso kohta 4.5
German: Bei allen Tierarten, die Ribavirin ausgesetzt waren, wurden signifikante teratogene und/oder embryotoxische Wirkungen nachgewiesen.
Finnish: Kaikilla ribaviriinille altistetuilla eläinlajeilla on osoitettu merkittäviä teratogeenisiä ja/tai alkion kuolemaan johtavia vaikutuksia.
German: Nebenwirkungen vom Grad 3 wurden bei weniger als 1% der Patienten berichtet, kein Patient hatte eine Nebenwirkung vom Grad 4.
Finnish: Asteen 3haittavaikutuksia ilmoitettiin alle 1 %:lla potilaista, eikä yhdelläkään potilaalla ollut asteen 4 haittavaikutuksia.
German: Daklinza wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Finnish: Daklinzaa ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
German: Daklinza wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet.
Finnish: Daklinzaa käytetään joskus yhdessä ribaviriinin kanssa.
German: Demographische und Ausgangscharakteristika dieser 50 Patienten waren im Allgemeinen vergleichbar mit denen der Patienten, die eine 12-wöchige Studienbehandlung erhielten.
Finnish: Näiden 50 potilaan demografiset tiedot ja lähtötilannetiedot olivat yleisesti ottaen verrannollisia 12 viikkoa tutkimushoitoa saaneisiin potilaisiin.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Formulierung als Tablette ist 67%.
Finnish: Tablettimuodon absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 67 %.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) haben, sprechen Sie mit ihrem Arzt, bevor Sie Daklinza einnehmen.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä jotakin sokerilajia (esim. laktoosia), keskustele lääkärin kanssa ennen Daklinzan ottamista.
German: Die in Tabelle 4 aufgeführten Studien wurden, soweit nicht anders angegeben, an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt.
Finnish: Taulukossa 4 mainitut tutkimukset on tehty terveille aikuisille, jollei muuta ole mainittu.
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend
Finnish: Potilaita, joilla on todettu olevan suuri bradyarytmian riski, on seurattava 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 5 nach Behandlungsregime, Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5 hoito-ohjelmittain, elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: Es gibt keine Daten über die Anwendung von Daclatasvir bei Schwangeren.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja daklatasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: EU/1/14/939/003 28 Tabletten (Kalenderpackung)
Finnish: EU/1/14/939/003 28 tablettia (kalenteripakkaus)
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie eine versäumte Dosis Daklinza sobald wie möglich nachholen sollten, wenn sie sich innerhalb von 20 Stunden daran erinnern.
Finnish: Potilasta on ohjeistettava ottamaan unohtunut Daklinza-annos mahdollisimman pian, jos asia muistuu mieleen 20 tunnin kuluessa aikataulun mukaisesta ottamishetkestä.
German: Die Filmtabletten sollten nicht gekaut oder zerbrochen werden, da der Wirkstoff unangenehm schmeckt.
Finnish: Kalvopäällysteistä tablettia ei saa pureskella eikä murskata, koska vaikuttava aine maistuu epämiellyttävältä.
German: Eine Überdosierung von Daclatasvir sollte mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Finnish: Daklatasviirin yliannostusta hoidetaan yleisin tukitoimin, joihin kuuluvat myös peruselintoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
German: EU/1/14/939/001 28 Tabletten (Kalenderpackung)
Finnish: EU/1/14/939/001 28 tablettia (kalenteripakkaus)
German: Genotyp 3
Finnish: Genotyyppi 3
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik aus klinischen Studien zeigt, dass das Alter keinen offensichtlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Daclatasvir hat.
Finnish: Kliinisten tutkimustulosten populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei iällä ole ilmeistä vaikutusta daklatasviirin farmakokinetiikkaan.
German: Die DigoxinKonzentration im Serum sollte überwacht und die DigoxinDosis anhand der Ergebnisse titriert werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen.
Finnish: Seerumin digoksiinipitoisuutta on seurattava ja digoksiiniannosta muutettava tulosten mukaan halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
German: Die Dauer Ihrer Therapie mit Daklinza ist entweder 12 oder 24 Wochen.
Finnish: Daklinza-hoito kestää joko 12 tai 24 viikkoa.
German: Dies bestätigt, dass Daclatasvir, das ein HCV-spezifisches Target inhibiert, hochselektiv für HCV ist.
Finnish: Tämä vahvistaa, että HCV-spesifistä kohdetta estävä daklatasviiri on HCV:n suhteen erittäin selektiivinen.
German: Dadurch wird die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Finnish: Tämä pienentää C-hepatiittiviruksen määrää elimistössä ja poistaa virusta verestä ajan myötä.
German: Die SVR-Raten waren >94% über alle antiretroviralen Kombinationstherapieregime (cART), einschließlich der geboosterten PI-, NNRTI und Integraseinhibitor (INSTI)-basierten Therapien.
Finnish: SVR-arvot olivat > 94 % kaikissa antiretroviraalisissa yhdistelmähoidoissa (cART), PI- ja NNRTI-hoidoissa sekä integraasin estäjähoidoissa (INSTI).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Daklinza eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr Daklinza-Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt empfohlen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Finnish: Jos vahingossa otat useampia Daklinza-tabletteja kuin mitä lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan neuvoja varten.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
German: Eine klinisch relevante Konzentrationserhöhung wird mit dem Zeichen "↑" dargestellt, eine klinisch relevante Verringerung mit "↓", keine klinisch relevante Veränderung mit "↔".
Finnish: Kliinisesti merkityksellinen pitoisuuden suureneminen on merkitty "↑", kliinisesti merkityksellinen pitoisuuden pieneneminen "↓" ja kliinisesti merkityksetön muutos "↔".
German: Daclatasvir inhibierte in vitro nicht (IC50 > 40 µM) die CYP Enzyme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oder 2D6.
Finnish: Daklatasviiri ei estänyt in vitro (IC50 > 40 mikroM) CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6.
German: Es ist äußerst wichtig, dass Sie sich auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie gemeinsam mit Daklinza einnehmen werden, durchlesen.
Finnish: Sinun on hyvin tärkeää lukea myös muiden Daklinzan kanssa käyttämiesi lääkkeiden pakkausselosteet.
German: Toxikologie
Finnish: Toksikologia
German: Die Rückfallrate war etwa 15% und für Patienten mit den Klassifizierungen Child-Pugh A, B und C ähnlich.
Finnish: Relapsien esiintyvyys oli noin 15 %, ja samankaltainen kuin Child-Pugh A, B ja C -luokituksen potilailla.
German: SVR12 wurde bei 90% der behandlungsnaiven Patienten und bei 86% der vorbehandelten Patienten erreicht.
Finnish: SVR12:n saavutti 90 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 86 % aiemmin hoidetuista potilaista.
German: Es sind keine Daten über die Auswirkungen von Daclatasvir auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja Daklinzan vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä heti lääkärillesi.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
German: Siehe Abschnitt 4.3 bezüglich einer Liste von Arzneimitteln, deren gemeinsame Anwendung mit Daklinza wegen eines möglichen Wirksamkeitsverlustes kontraindiziert ist.
Finnish: Katso kohdasta 4.3 luettelo lääkevalmisteista, joita ei saa käyttää yhdessä Daklinzan kanssa hoitovaikutuksen mahdollisen menettämisen vuoksi.
German: Dosierungsänderung, Unterbrechung und Abbruch der Behandlung Eine Dosierungsänderung von Daklinza zum Management von Nebenwirkungen wird nicht empfohlen.
Finnish: Annoksen muuttaminen, hoidon keskeyttäminen ja lopettaminen Daklinza-annoksen muuttamista haittavaikutusten hoitamiseksi ei suositella.
German: Bei einer kleinen Anzahl Genotyp 4-infizierter Patienten, die nicht auf eine Therapie angesprochen hatten, wurden bei Therapieversagen die Substitutionen L28M und L30H/S festgestellt.
Finnish: Pienellä määrällä potilaita, joilla oli genotyypin 4 infektio ja jotka eivät vastanneet hoitoon, havaittiin substituutioita L28M ja L30H/S epäonnistumisen yhteydessä.
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Finnish: Daklinza on annettava yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: Das mittlere Alter der Patienten in dieser Studie betrug 50 Jahre (Bereich: 18 bis 67).
Finnish: Hoidettujen potilaiden mediaani-ikä oli 50 vuotta (vaihteluväli 18-67).
German: In vitro- und in vivo-Studien zeigten, dass Daclatasvir ein Substrat von P-gp ist.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että daklatasviiri on P-gp:n substraatti.
German: Wichtige Information über sonstige Bestandteile von Daklinza Daklinza enthält Lactose.
Finnish: Tärkeää tietoa Daklinzan sisältämästä aineesta Daklinza sisältää laktoosia.
German: SVR12 wurde in dieser Studie von 74% der Patienten erreicht (Genotyp 1a: 70%, Genotyp 1b: 79%).
Finnish: SVR12:n saavutti 74 % tämän tutkimuksen potilaista (genotyyppi 1a: 70 %, genotyyppi 1b: 79 %).
German: Die Ergebnisse der Studie AI444042 sind in Tabelle 14 dargestellt.
Finnish: AI444042-tutkimuksen hoitotulokset on esitetty taulukossa 14.
German: Beobachtete neu aufgetretene Varianten, die mit NS5BResistenz assoziiert sind, werden in Tabelle 15 berichtet.
Finnish: Havaitut kehittyvät NS5Aresistenssiin liittyvät variantit on raportoitu taulukossa 15.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Daclatasvir aktiv und passiv in die Leberzellen transportiert wird.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että daklatasviiri kulkeutuu maksasoluihin aktiivisesti ja passiivisesti.
German: Beim Genotyp 4 wurden Änderungen an den Aminosäuren 30 und 93 (EC50 <16 nM) häufig selektioniert.
Finnish: Genotyypissä 4 substituutiot kohdissa 30 ja 93 (EC50 < 16 nM) valikoituivat usein.
German: Nach Mehrfachgabe von Daclatasvir bei HCV-infizierten Patienten lag die terminale Eliminationshalbwertszeit von Daclatasvir zwischen 12 bis 15 Stunden.
Finnish: Kun HCV-infektiopotilaille annettiin daklatasviiria toistuvasti, eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli 12-15 tuntia.
German: Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Tagesdosis Daklinza ändern um sicherzustellen, dass die Behandlung sicher und wirksam für Sie
Finnish: Jos käytät tällaisia lääkkeitä samanaikaisesti, lääkäri voi muuttaa päivittäistä Daklinza-annostasi varmistaakseen hoidon turvallisuuden ja tehon.
German: Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena.
German: Tabellarische Übersicht über Arzneimittel-Wechselwirkungen Tabelle 4 enthält Informationen aus Wechselwirkungsstudien mit Daclatasvir einschließlich klinischer Empfehlungen bei nachgewiesenen oder möglicherweise signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen.
Finnish: Taulukossa 4 on tietoa daklatasviirilla tehdyistä lääkeyhteisvaikutustutkimuksista ja kliinisiä suosituksia, jotka koskevat vahvistettuja tai mahdollisesti merkittäviä lääkeyhteisvaikutuksia.
German: insgesamt N=78
Finnish: Yhteensä N=78
German: Die mediane Virenlast war 6,42 log10 I.E./ml, und 21% der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose.
Finnish: Mediaani viruskuorma oli 6,42 log10 IU/ml, ja 21 %:lla potilaista oli kompensoitu kirroosi.
German: Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs)
Finnish: Muut kuin nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet)
German: Um das mit der Gabe von Exviera assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Daklinzaan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
German: * Hauptsächlich Interferon basierte Behandlung, aber 7 Patienten hatten Sofosbuvir + Ribavirin und 2 Patienten einen Cyclophilin-Inhibitor erhalten.
Finnish: * Pääasiassa interferonipohjainen hoito, mutta 7 potilasta sai sofosbuviiria + ribaviirinia ja 2 potilasta sai
German: Da es sich dabei jedoch um einen begrenzten Einfluss handelt, ist keine Dosisanpassung von gleichzeitig angewendeten CYP3A4-Substraten erforderlich.
Finnish: Koska tämä vaikutus on vähäinen, samanaikaisesti annettujen CYP3A4-substraattien annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Bei Patienten mit Zirrhose wurden geringere SVR-Raten beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Kirroosipotilailla havaittiin matalampia SVR-arvoja (ks. kohta 5.1).
German: Anderenfalls kann dieses Arzneimittel nicht gegen das Hepatitis-C-Virus wirksam sein.
Finnish: Muuten lääke ei ehkä tehoa C-hepatiittivirukseen.
German: Alle 3 HCV/HIV coinfizierte Patienten erreichten SVR12.
Finnish: Kaikki 3 potilasta, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-infektio saavuttivat SVR12:n.
German: Mütter sollten angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Daklinza
Finnish: Äitiä on kehotettava olemaan imettämättä Daklinzan käytön aikana.
German: Bei Ratten betrafen die Missbildungen hauptsächlich Gehirn, Schädel, Augen, Ohren, Nase, Lippen, Gaumen oder Gliedmaßen und bei Kaninchen Rippen und den kardiovaskulären Bereich.
Finnish: Epämuodostumat kohdistuivat rotalla lähinnä aivoihin, kalloon, silmiin, korviin, nenään, huuliin, suulakeen tai raajoihin ja kaniinilla kylkiluihin ja verenkiertoelimistöön.
German: Die Bedeutung der Zugabe von Ribavirin zu diesem Regime ist nicht geklärt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Ribaviriinin lisäämisen merkitys kyseiseen hoito-ohjelmaan on epäselvä (ks. kohta 5.1).
German: *** NS5A-RAVs wurden kontrolliert an den Aminosäurepositionen 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 und 93.
Finnish: ** Yksi protokollavirheeksi katsottu potilas (ei-SVR) saavutti SVR:n *** Seuratut NS5A RAV-aminohappopositiot ovat 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, ja 93
German: Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Daklinza und informieren umgehend ihren Arzt.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Daklinzan käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.
German: Dieses Regime ist eine alternativ empfohlenes Behandlungsregimen für mit Genotyp 4 infizierte Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose.
Finnish: Tämä on vaihtoehtoinen suositeltu hoito genotyypin 4 potilaille, joilla on infektio ilman kirroosia tai kompensaatiossa oleva kirroosi.
German: Es wurde keine klinisch relevante antivirale Aktivität gegen eine Reihe von RNA- und DNA-Viren, einschließlich HIV beobachtet.
Finnish: Daklatasviirilla ei havaittu kliinisesti merkityksellistä antiviraalista tehoa useita erilaisia RNA- ja DNA-viruksia, ei myöskään HI-virusta, vastaan.
German: Die am häufigsten gefundenen NS5A-RAVs waren Q30E oder Q30R in Kombination mit L31M.
Finnish: Useimmin todetut NS5A-resistenssiin liittyvät variantit olivat Q30E tai Q30R yhdessä L31M:n kanssa.
German: Jedoch hatte keines dieser Ereignisse einen negativen Einfluss auf die Fertilität oder die Anzahl der gezeugten lebensfähigen Nachkommen.
Finnish: Kumpikaan näistä löydöksistä ei kuitenkaan heikentänyt hedelmällisyyttä eikä vähentänyt uroksen siittämien elinkelpoisten sikiöiden lukumäärää.
German: Dosierungsempfehlungen für Ribavirin
Finnish: Ribaviriinin annosteluohjeet
German: Daten aus einer abgeschlossenen Nachbeobachtungsstudie zur Beurteilung der Nachhaltigkeit des Ansprechens für annähernd 3 Jahre nach der Behandlung mit Daclatasvir sind verfügbar.
Finnish: Tietoja on saatavilla päättyneestä seurantatutkimuksesta, jossa arvioitiin vasteen pysyvyyttä noin 3 vuoden ajan daklatasviirihoidon jälkeen.
German: Die Behandlung mit Daklinza sollte durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis C erfahren ist.
Finnish: Daklinza-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
German: insgesamt N=152
Finnish: Yhteensä N=152