FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõrvaltoimed Esinemissagedused: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Estonian: Kõige sagedasemad nendel isikutel samaaegselt kasutatud HMR-id olid MTX (79 % patsientidest), hüdroksüklorokviin (19 %), leflunomiid (11 %) ja sulfasalasiin (9 %).
Maltese: L-aktar DMARDs konkomitanti komuni f'dawn l-individwi kienu MTX (79% tal-pazjenti), hydroxychloroquine (19%), leflunomide (11%), u sulphasalazine (9%).
Estonian: • punane raudoksiid (E172)
Maltese: • iron oxide aħmar (E172)
Estonian: Olumiant 2 mg ja 4 mg on 14, 28, 35, 56, 84 ja 98 tableti kaupa kalenderblistrites ning 28 x 1 ja 84 x 1 kaupa perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Maltese: Olumiant 2 mg u 4 mg huma disponibbli f'folji f'pakketti ta' 14, 28, 35, 56, 84 u 98 pillola f'folji kalendarju u 28 x 1 u 84 x 1 pillola f'folji b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
Estonian: RA-BEAM MTX-IR patsiendid
Maltese: RA-BEAM pazjenti MTX-IR
Estonian: Olumiant'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Olumiant fi tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele üksikannuse 40 mg manustamisel saadud farmakokineetilised andmed näitavad, et oodata on manustatud annusest enam kui 90 % eritumist 24 tunni jooksul.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn doża waħda ta' 40 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 90% tad-doża mogħtija hija mistennija li titneħħa fi żmien 24 siegħa.
Estonian: Ravirühm MTX OLU 4 mg
Maltese: MTX OLU 4 mg
Estonian: Lisada QR kood+ www.olumiant.eu
Maltese: Għandu jiġi nkluż il-kodiċi QR+ www.olumiant.eu
Estonian: Lisada QR kood + www.olumiant.eu
Maltese: Għandu jiġi nkluż il-kodiċi QR + www.olumiant.eu
Estonian: Nädal 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Nädal 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Ilma radioloogilise progresseerumiseta patsientide protsentb:
Maltese: Ġimgħa 24 0.14 0.06 0.03 0.29 0.12** Ġimgħa 52 0.21 0.25 0.06 0.58 0.21*** 0.19** Proporzjon ta' pazjenti mingħajr l-ebda progressjoni radjugrafikab:
Estonian: EU/1/16/1170/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/004 (35 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/005 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/006 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/008 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Maltese: EU/1/16/1170/001 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/002 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/004 (35 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/005 (56 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/006 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/008 (98 pillola miksija b'rita)
Estonian: Kogupopulatsioonis viis pneumokokknakkuse vastane vaktsineerimine rahuldava IgG immuunvastuse tekkeni 68,0 %-l (95 % CI: 58,4 %; 76,2 %) patsientidest.
Maltese: Għall-popolazzjoni kollha, it-tilqim bil-vaċċin tal pnewmokokku rriżulta f'rispons immunitarju IgG sodisfaċenti f'68.0 % (95 % CI: 58.4 %, 76.2 %)
Estonian: b Kombineeritud termin (herpeetiline ekseem, herpes simplex, silma herpes simplex, suu herpes).
Maltese: b Terminu kkombinat (ekżema erpetikum, erpete simplex, erpete simplex fl-għajn, erpete fil-ħalq).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Estonian: EU/1/16/1170/009 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/010 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/012 (35 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/013 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/014 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/016 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Maltese: EU/1/16/1170/009 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/010 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/012 (35 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/013 (56 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/014 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/016 (98 pillola miksija b'rita)
Estonian: Vanusel ≥ 65 aastat või ≥ 75 aastat puudub mõju baritsitiniibi ekspositsioonile (Cmax ja AUC).
Maltese: Età ta' ≥ 65 sena jew ta' ≥ 75 sena ma kellha l-ebda effett fuq l-epsoniment għal baricitinib (Cmax u AUC).
Estonian: In vitro on baritsitiniib orgaaniliste anioonide transporteri (OAT)3, P-glükoproteiini (Pgp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) ning MATE (multidrug and toxic extrusion protein)2-K substraat.
Maltese: In vitro, baricitinib huwa sustrat għat-trasportatur tal-anjoni organiċi (OAT, organic anionic transporter) 3, għall-glikoproteina P (Pgp, P-glycoprotein), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP, breast cancer resistance protein) u għall-proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini (MATE, multidrug and toxic extrusion) 2-K.
Estonian: Ravi baritsitiniibiga seostati lipiidide, sealhulgas üldkolesterooli, triglütseriidide, LDL-kolesterooli ja HDL-kolesterooli sisalduse annusest sõltuva suurenemisega.
Maltese: Trattament b'baricitinib kien assoċjat ma' żidiet li jiddependu mid-doża fil-parametri tal-lipidi inkluż kolesterol totali, trigliċeridi, kolesterol LDL, u kolesterol HDL.
Estonian: Olumiant 4 mg vs. 2 mg
Maltese: Olumiant 4 mg vs.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel olid keskmine näiline kliirens (CL/F) ja poolväärtusaeg vastavalt 9,42 l/h (CV = 34,3 %) ja 12,5 tundi (CV = 27,4 %).
Maltese: 42 L/siegħa (CV = 34.3%) u 12.5 sigħat (CV = 27.4%), rispettivament.
Estonian: Hemoglobiinisisaldus (Hb)
Maltese: Emoglobina (Hb)
Estonian: • talk
Maltese: • talc
Estonian: magneesiumstearaat, mannitool, punane raudoksiid (E172), (soja)letsitiin (E322), makrogool,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide aħmar (E172), lecithin (soja) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc u titanium dioxide (E171).
Estonian: Kehakaalu tõus Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus > 5 x ULNc a Kombineeritud termin (äge sinusiit, epiglotiit, larüngiit, nasofarüngiit, orofarüngeaalne valu, farüngiit, farüngotonsilliit, riniit, sinusiit, tonsilliit, trahheiit, ülemiste hingamisteede infektsioon).
Maltese: Żieda ta' >5 x ULN filcreatine phosphokinasec a Terminu kkombinat (sinożite akuta, epiglottite, larinġite, nażofarinġite, uġigħ fil-ħalq u fil-larinġi,
Estonian: ASAT-i aktiivsuse tõus ≥ 3 x ULNc
Maltese: Żieda ta' ≥3 x ULN fl
Estonian: Polüvinüülkloriid/polüetüleen/polüklorotrifluoroetüleen - alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 14, 28, 35, 56, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Folji tal-aluminju u tal-polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene f'kartuna ta' 14, 28, 35, 56, 84 jew 98 pillola miksija b'rita.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv (ANC)
Maltese: Għadd Assolut tanNewtrofili (ANC)
Estonian: Ligikaudu 50 % baritsitiniibist on seondunud plasmavalkudega.
Maltese: Madwar 50% ta' baricitinib huwa marbut mal-proteini tal plażma.
Estonian: • 48. nädalal: 57/73 (78 %), kes jätkasid ravi 4 mg-ga vs. 51/86 (59 %), kes vähendasid annust 2 mg-ni (p ≤ 0,05)
Maltese: • Fil-ġimgħa 48: 57/73 (78%) ikomplu b'4 mg vs. 51/86 (59%) imnaqqsa għal 2 mg (p ≤ 0.05)
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas lümfoomi tekkeriski.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni inkluż limfoma.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud viiruste, sealhulgas herpesviiruste (nt herpes zoster, herpes simplex) reaktiveerumist (vt lõik 4.8).
Maltese: Ir-riattivazzjoni virali, inkluż każijiet ta' riattivazzjoni tal-virus tal-erpete (eż., erpete zoster, erpete simplex) ġiet irrappurtata fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: • 12. nädalal: 234/251 (93 %), kes jätkasid ravi 4 mg-ga vs. 207/251 (82 %), kes vähendasid annust 2 mg-ni (p ≤ 0,001)
Maltese: • Fil-ġimgħa 12: 234/251 (93%) ikomplu b'4 mg vs. 207/251 (82%) imnaqqsa għal 2 mg (p
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes täheldati VTE teadete lahknevust: 0% (EAIR 0,0) platseebo vs. 0,53% (EAIR 1,3) 4 mg baritsitiniibi puhul.
Maltese: Ġie nnotat żbilanċ fir-rapporti ta' VTE b'0% (EAIR ta' 0,0) għal plaċebo vs. 0,53% (EAIR ta' 1,3) għal baricitinib 4-mg f'provi kkontrollati bil-plaċebo.
Estonian: • naatriumkroskarmelloos
Maltese: • croscarmellose sodium
Estonian: Baritsitiniibi manustamisel koos flukonasooli (mõõdukas CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibiitor) või rifampitsiiniga (tugev CYP3A indutseerija) ei ilmnenud baritsitiniibi ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi.
Maltese: L-għoti ta' baricitinib flimkien ma' fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) jew rifampicin (induttur qawwi ta' CYP3A) ma' wassal għall-ebda bidliet ta' sinifikat kliniku fl-esponiment għal baricitinib.
Estonian: HAQ-DI minimaalne kliiniliselt oluline erinevus (HAQ-DI skoori langus ≥ 0,30): Nädal 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Nädal 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Nädal 52 53 % 65 %* 67 %**
Maltese: HAQ-DI Differenza Minima Importanti b'mod Kliniku (tnaqqis ta' ≥ 0.30 fil-punteġġ ta' HAQ-DI): Ġimgħa 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Ġimgħa 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Ġimgħa 52 53 % 65 %* 67 %**
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Olumiant 2 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Olumiant 2 mg
Estonian: 2019. a 1. juuli seisuga on turuletulekujärgselt teatatud 114 VTE-st 102 juhul.
Maltese: Mill-01 ta' Lulju 2019, ġew irrapportati 114-il VTE f'102 każijiet minn rapporti wara li l-prodott tqiegħed fis-suq.
Estonian: Olumiant'i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga (olemasolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Maltese: Olumiant jista' jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma' methotrexate (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal dejta disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
Estonian: Cmax-i keskmised suhted kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on vastavalt 1,16 (90 % CI: 0,92...1,45) ja 1,46 (90 % CI: 1,17...1,83).
Maltese: Il-proporzjonijiet medji tas-Cmax f'pazjenti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi huma 1.16 (90%CI: 0.92-1.45) u 1.46 (90%CI: 1.17-1.83), rispettivament.
Estonian: RA-BEGIN (52 nädalat)
Maltese: RA-BEGIN
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Olumiant 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Olumiant 4 mg
Estonian: Lümfotsüütide absoluutarv (ALC)
Maltese: Għadd Assolut talLimfoċiti (ALC)
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 35 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 35 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 84 x 1 pillola miksija b'rita
Estonian: Mõlemat annust hinnanud uuringutes täheldati seost annusega üldkolesterooli tõusu puhul ≥ 5,17 mmol/l, mida kirjeldati kuni 16 nädala jooksul 48,8 %-l, 34,7 %-l ja 17,8 %-l patsientidest vastavalt 4 mg, 2 mg ja platseebo rühmades.
Maltese: Fi studji li kienu jinkludu ż-żewġ dożi, ġiet osservata relazzjoni mad-doża b'żieda ≥ 5.17 mmol/L fil kolesterol totali rrappurtata fi 48.8%, 34.7% u 17.8% tal-pazjenti sa 16-il ġimgħa fil-gruppi ta' 4 mg, 2 mg u tal-plaċebo, rispettivament.
Estonian: Baritsitiniib
Maltese: Baricitinib
Estonian: c Hõlmab laboratoorse jälgimise käigus tuvastatud muutusi (vt tekst allpool).
Maltese: c Jinkludu bidliet li nstabu waqt il-monitoraġġ tal-laboratorju (ara l-kitba taħt).
Estonian: • 24. nädalal: 163/191 (85 %), kes jätkasid ravi 4 mg-ga vs. 144/189 (76 %), kes vähendasid annust 2 mg-ni (p ≤ 0,05)
Maltese: • Fil-ġimgħa 24: 163/191 (85%) ikomplu b'4 mg vs. 144/189 (76%) imnaqqsa għal 2 mg (p
Estonian: Baritsitiniibi manustamisel koos tsüklosporiini (Pgp/BCRP inhibiitor) või metotreksaadiga (erinevate transporterite, sh OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 ja MRP4 substraat) puudus kliiniliselt oluline toime baritsitiniibi ekspositsioonile.
Maltese: L-għoti ta' baricitinib flimkien ma' ciclosporin (inibitur ta' Pgp/BCRP) jew methotrexate (sustrat ta' diversi trasportaturi inkluż OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, u MRP4) ma wassal għall-ebda effetti ta' sinifikat kliniku fuq l-esponiment għal baricitinib.
Estonian: Toidu mõjul vähenes ekspositsioon kuni 14 %, Cmax kuni 18 % ja tmax pikenes 0,5 tundi.
Maltese: It-teħid tal-ikel wassal għal tnaqqis fl-esponiment sa 14%, tnaqqis fis-Cmax sa 18% u tmax imdewwem b'0.5 sigħat.
Estonian: Intravenoosse infusiooni manustamise järgne keskmine jaotusruumala oli 76 l, mis näitab baritsitiniibi jaotumist kudedesse.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni wara għoti ta' infużjoni fil-vini kienet 76 L, li tindika distribuzzjoni ta' baricitinib ġot-tessuti.
Estonian: Üks tablett sisaldab 2 või 4 milligrammi baritsitiniibi.
Maltese: Kull pillola fiha 2 jew 4 milligrammi ta' baricitinib.
Estonian: In vitro ei ole baritsitiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides OAT1, OAT2, OAT3, orgaaniliste katioonide transporteri (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ja MATE2-K inhibiitor.
Maltese: In vitro, baricitinib mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT2,OAT3, t-trasportatur ta' katjoni organiċi (OCT, organic cationic transporter) 2, OATP1B3, BCRP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti..
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et urtikaaria ja näo turse esinemissagedus on suurem baritsitiniibi 4 mg rühmas [urtikaaria: 0,60; näo turse: 0,89] kui platseeborühmas [urtikaaria: 0,29; näo turse: 0,29].
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi juri li r-rata ta' inċidenza ta' urtikarja u edima tal-wiċċ hija ogħla fil-fergħa ta' baricitinib 4 mg [urtikarjali: 0.60; edima tal-wiċċ: 0.89] meta mqabbla mal-fergħa ta' plaċebo [urtikarjali: 0.29; edima tal-wiċċ:0.29].
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilises uuringus eritus baritsitiniib peamiselt muutumatul kujul toimeainena uriini (69 %) ja roojaga (15 %) ning tuvastati ainult 4 vähetähtsat oksüdatiivset metaboliiti (3 uriinis; 1 roojas), mis moodustavad vastavalt ligikaudu 5 % ja 1 % annusest.
Maltese: Fi studju farmakoloġiku kliniku, baricitinib tneħħa b'mod predominanti bħala s-sustanza attiva mhux mibdula fl-awrina (69%) u fl-ippurgar (15%) u ġew identifikati biss 4 metaboliti ossidattivi minuri (3 fl-awrina; 1 fl-ippurgar) li jagħmlu 5% u 1 % tad-doża, rispettivament.
Estonian: • Et Olumiant suurendab infektsioonide võimalikku tekkeriski.
Maltese: • Li Olumiant iżid ir-riskju possibbli ta' infezzjonijiet.
Estonian: AUC keskmised suhted kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on vastavalt 1,41 (90 % CI: 1,15...1,74) ja 2,22 (90 % CI: 1,81...2,73).
Maltese: Ilproporzjonijiet medji tal-AUC f'pazjenti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi huma 1.41 (90% CI: 1.15-1.74) u 2.22 (90% CI: 1.81-2.73), rispettivament.
Estonian: Kombineeritud isaste/emaste rottide fertiilsusuuringus vähenes baritsitiniibi toimel üldine paaritumisvõime (fertiilsus- ja eostumisnäitajate langus).
Maltese: Fi studju kombinat ta' fertilità fil-far raġel/mara, baricitinib naqqas it-twettiq totali ta' tagħmmir (tnaqqis fl-indiċi tal-fertilità u l-konċepiment).
Estonian: Sageli teatati ka näo tursest (n=23) ja urtikaariast (n=20).
Maltese: Nefħa fil-wiċċ (n=23) u urtikarja (n=20) kienu wkoll irrapportati b'mod frekwenti.
Estonian: Baritsitiniibi metabolismi vahendab CYP3A4 ning biotransformatsiooni läbib alla 10 % annusest.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' baricitinib huwa medjat minn CYP3A4, b'anqas minn 10% tad-doża identifikata li tgħaddi minn bijotrasformazzjoni.
Estonian: Nädal 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Nädal 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Lühendid: ADA = adalimumab; MTX = metotreksaat; OLU = Olumiant; PBO = platseebo a Platseebo andmed 52. nädalal saadi lineaarset ekstrapolatsiooni kasutades.
Maltese: Ġimgħa 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Ġimgħa 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Taqsiriet:
Estonian: Kreatiniin
Maltese: Kreatinina
Estonian: Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosat värvi 8,5 mm läbimõõduga ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly" ja teisel „4".
Maltese: Pilloli roża medju, tondi ta' 8.5 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "4" fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: In vitro on baritsitiniib CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP ja MATE2-K substraat ning võib olla transporteri OCT1 kliiniliselt oluline inhibiitor (vt lõik 4.5).
Maltese: In vitro, baricitinib huwa sustrat għal CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP u MATE2-K, u jista' jkun inibitur klinikament rilevanti tattrasportaturi OCT1 (ara sezzjoni 4.5). Baricitinib mhuwiex inibitur tat-trasportaturi
Estonian: Nädal 24 0,47 0,33 0,26*
Maltese: Ġimgħa 24 0.47 0.33 0.26* Ġimgħa 52 0.81 0.55 0.34**
Estonian: • Adalimumab 40 mg s.c. Q2W
Maltese: • Olumiant 4 mg QD • Adalimumab 40 mg SC Q2W
Estonian: Oluline suurenemine (> 5 x ULN) tekkis 0,8 %-l Olumiant'iga ravitud ja 0,3 %-l platseebot saanud patsientidest.
Maltese: Żidiet sinifikanti (> 5 x ULN) seħħew f'0.8% tal-pazjenti ttrattati b'Olumiant u 0.3% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on manustatud üksikannuseid kuni 40 mg ja korduvannuseid kuni 20 mg ööpäevas 10 päeva jooksul ilma annust limiteeriva toksilisuse tekketa.
Maltese: Dożi waħdiet sa 40 mg u ħafna dożi sa 20 mg kuljum għal 10 ijiem ingħataw fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Estonian: • Et ravi Olumiant'iga võib suurendada infektsioonide ja viiruste reaktiveerumise riski.
Maltese: • Li t-tattament b'Olumiant jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet, u attivazzjoni mill-ġidid ta' virusis.
Estonian: Nädal 52 1,02 0,80 0,40**
Maltese: Ġimgħa 24 0.61 0.39 0.29* Ġimgħa 52 1.02 0.80 0.40**
Estonian: Nädal 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Nädal 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Nädal 52 56 % 73 %*** 73 %***
Maltese: Ġimgħa 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Ġimgħa 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Ġimgħa 52 56 % 73 %*** 73 %***
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: ACR20 12. nädalal
Maltese: • Skop finali primarju:ACR20 f'ġimgħa 12
Estonian: Baritsitiniib on Janus kinaaside JAK1 ja JAK2 selektiivne ja pöörduv inhibiitor.
Maltese: Baricitinib huwa inibitur selettiv u riversibbli ta' Janus kinase (JAK)1 u JAK2.
Estonian: • mikrokristalliline tselluloos
Maltese: • cellulose, microcrystalline
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Maltese: Infezzjonjiet u infestazzjonijiet
Estonian: Rakusiseses signaaliülekande rajas JAK-id fosforüülivad ja aktiveerivad signaali edastajaid ja transkriptsiooni aktivaatoreid (STAT-id), mis aktiveerivad rakus geeniekspressiooni.
Maltese: Fis-sensiela ta' reazzjonijiet intraċellulari li jagħtu sinjali, JAKs jiffosforilizzaw u jattivaw konvertituri ta' sinjali u attivaturi ta' transkrizzjoni (STATs, signal transducers and activators of transcription), li jattivaw l-espressjoni tal-ġeni fiċ-ċellula.
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Estonian: 6 rakku/ml).
Maltese: 6 ċelluli/ml).
Estonian: HPC3011 (RESTORE; III faas)
Maltese: HPC3011 (RESTORE; Fażi 3)
Estonian: 1 WHO halvima toksilisuse aste 1 kuni 4.
Maltese: L-agħar tossiċità tal-WHO minn gradi 1 sa 4.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. mai 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mejju 2014
Estonian: 24 nädalat N = 31
Maltese: 24 ġimgħa N = 31
Estonian: 1b genotüüp
Maltese: Ġenotip 1b
Estonian: Antibiootikum-d - makroliidid (süsteemseks manustamiseks) Ei ole uuritud.
Maltese: Antibijotiċi - makrolidi (amministrazzjoni sistemika)
Estonian: 6 rakku/ml (vahemikus 275…1407 x 10
Maltese: 6 ċelluli/ml (medda: 275-1,407 x 10
Estonian: Simepreviir on klassifitseeritud kui PBT (püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline) aine (vt lõik 6.6).
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: Retroviirusvastased ained - mitte-nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI) Efavirens
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors)
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Estonian: platseebo % (n/N)
Maltese: plaċebo % (n/N)
Estonian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Estonian: OLYSIO on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (CHC, chronic hepatitis C) raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: OLYSIO huwa indikat biex jingħata f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra, għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 78,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 78.4 mg lactose (bħala monohydrate).
Estonian: Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv üliaktiivset retroviirusvastast ravi (HAART, highly active antiretroviral therapy) saavate patsientide seas oli 561 x 10
Maltese: Il-medjan tal-għadd ta ċelluli CD4+ fil-linja bażi f'pazjenti li kienu fuq terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy) kien ta' 561 x 10
Estonian: SVR: SVR12 uuringus HPC3007 ja SVR24 uuringus C206.
Maltese: SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Estonian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Estonian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Maltese: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Estonian: Viiruse läbilöögi määrad 4a, 4d ja 4/muu genotüübiga patsientidel olid vastavalt 24% (11/45), 20% (5/25) ja 11% (4/36).
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u 4/oħrajn, rispettivament.
Estonian: Aminohappeasendused NS3 positsioonidel 43, 80, 122, 155, 156 ja 168 vähendasid simepreviiri aktiivsust in vitro.
Maltese: Sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi fil-pożizzjonijiet ta' NS3 ta' 43, 80, 122, 155, 156 u 168 naqqsu l-attività ta' simeprevir in vitro.