FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu normaali dystrofiini, eräs lihaksissa oleva proteiini.Tämä proteiini auttaa lihaksia suojautumaan vaurioilta, kun ne supistuvat ja rentoutuvat.
Czech: Pacientům s Duchenneovou svalovou dystrofií chybí normální dystrofin, což je protein (bílkovina) nacházející se ve svalech.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa voivat aiheuttaa monet geneettiset poikkeavuudet.Translarna on tarkoitettu niille potilaille, joiden sairaus johtuu tietyistä dystrofiinigeenin vaurioista (nonsense-mutaatioista).
Czech: Přípravek Translarna se používá u malé skupiny pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno specifickým genetickým defektem (zvaným „nonsense mutace") v genu pro dystrofin.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden lihakset vaurioituvat ja lakkaavat lopulta toimimasta, koska heillä ei ole tätä proteiinia.
Czech: před zraněním, u pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií dochází k poškození svalů a v konečném důsledku k jejich nefunkčnosti.
Finnish: 18. lokakuuta 2012
Czech: 18. října 2012
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (20 mg / 10 mg).
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (20 mg / 10 mg).
Finnish: Mitä Acrescent on?
Czech: Co je Acrescent?
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on H. Lundbeck A/S (Tanska).
Czech: Žádost o registraci podala společnost H. Lundbeck A/S, Dánsko.
Finnish: Yhtiö ei toteuttanut uusia tutkimuksia Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden keskuudessa.
Czech: Společnost neprovedla u pacientů s Alzheimerovou chorobou žádné nové studie.
Finnish: Lisäksi yhtiö kokosi ja analysoi eri tutkimuksista saatuja tuloksia yhdessä.
Czech: Společnost dále provedla shrnutí a celkovou analýzu výsledků jednotlivých studií.
Finnish: Alzheimerin taudin syitä ei tiedetä, mutta siihen liittyvän muistin heikkenemisen, desorientaation ja käyttäytymisoireiden uskotaan johtuvan aivojen välittäjäaineiden häiriöstä.
Czech: Příčiny Alzheimerovy choroby nejsou známy, ale předpokládá se, že ztráta paměti, dezorientace a behaviorální symptomy související s tímto onemocněním jsou způsobeny narušením působení neurotransmiterů v mozku.
Finnish: Yhdistelmähoidon tehoa arvioitiin vertailemalla potilaiden suoritusta kognitiivisissa testeissä ja päivittäisissä perustoiminnoissa.
Czech: Účinnost kombinované léčby byla hodnocena srovnáním výkonu pacientů v kognitivních testech a při vykonávání každodenních činností.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä yhtään potilasta ei osallistu Acrescentilla tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin Euroopan unionissa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii do klinických studií s přípravkem Acrescent zařazeni žádní pacienti.
Finnish: Välittäjäaineet ovat hermostossa olevia kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky v nervovém systému, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií?
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, etteivät eri Euroopan maiden hoito-ohjeet olleet yhdenmukaiset ja ettei yhtiö ollut toimittanut tarpeeksi näyttöä, joka tukisi yhdistelmälääkityksen käyttöä näiden potilaiden hoidossa.
Czech: Výbor CHMP však byl toho názoru, že pokyny ohledně léčby nejsou ve všech evropských zemích konzistentní a že společnost nepředložila dostatečné důkazy na podporu použití kombinované tablety u těchto pacientů.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, ettei Acrescentin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Acrescent nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Finnish: Acrescentia oli tarkoitus käyttää keskivaikean tai vaikeahkon Alzheimerin taudin hoitoon potilailla, jotka jo ottavat 20 mg:n annoksen memantiinia ja 10 mg:n annoksen donepetsiiliä päivittäin.
Czech: Přípravek Acrescent měl být používán k léčbě střední až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají denní dávku 20 mg memantinu a 10 mg donepezilu.
Finnish: Se esitti tulokset seitsemästä päätutkimuksesta, joihin osallistui memantiinia ja donepetsiiliä yhdessä saavia potilaita (tai potilasalaryhmiä).
Czech: Předložila výsledky sedmi hlavních studií, zahrnujících pacienty (nebo podskupinu pacientů), kteří užívali memantin společně s donepezilem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät yhtiön toimittamat lisäanalyysit olleet riittäviä näiden huolenaiheiden poistamiseksi.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dodatečné analýzy předložené společností tyto obavy nevyvracejí.
Finnish: Yhteen päätutkimukseen osallistui 404 keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta, joita jo hoidettiin donepetsiilillä.
Czech: Jedna hlavní studie zahrnovala 404 pacientů se střední až závažnou Alzheimerovou chorobou, kteří již užívali donepezil.
Finnish: Acrescent on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, memantiinihydrokloridia ja donepetsiilihydrokloridia.
Czech: Acrescent je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, memantin hydrochlorid a donepezil hydrochlorid.
Finnish: Komitea totesi myös, ettei julkaistu tutkimus osoittanut yhdistelmähoitoa käyttäneiden potilaiden tilan parantuneen merkittävästi pelkästään memantiinia käyttäneisiin verrattuna.
Czech: Výbor také konstatoval, že jedna zveřejněná studie neprokázala významné zlepšení u pacientů užívajících kombinovanou léčbu ve srovnání s léčbou samotným memantinem.
Finnish: Asetyylikoliinipitoisuus on tavallista pienempi niillä potilailla, jotka kärsivät Alzheimerin tautiin liittyvästä dementiasta.
Czech: Hladiny acetylcholinu jsou u lidí trpících demencí z důvodu Alzheimerovy choroby nižší.
Finnish: Hidastamalla asetyylikoliinin hajoamista donepetsiili auttaa lievittämään Alzheimerin taudin oireita.
Czech: Zpomalením odbourávání acetylcholinu napomáhá donepezil zmírňovat příznaky Alzheimerovy choroby.
Finnish: Tutkimusasetelman vuoksi tutkimuksessa ei kuitenkaan voitu osoittaa yhdistelmähoidosta koituvan selvää hyötyä; tutkimuksessa ei nimittäin ollut verrokkiryhmää, jossa potilaita olisi hoidettu pelkästään memantiinilla.
Czech: Vzhledem k návrhu uvedené úspěšné studie však nebylo možné prokázat jasný přínos kombinované léčby, neboť studie nezahrnovala kontrolní rameno pro pacienty léčené samotným memantinem.
Finnish: Mihin Acrescentia oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Acrescent používán?
Finnish: Memantiinin ja donepetsiilin yhdistelmää käytetään joissakin Euroopan maissa, ja sillä hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeahkoa Alzheimerin tautia sairastavia potilaita.
Czech: Kombinace memantinu a donepezilu se používá v některých evropských zemích k léčbě pacientů se střední až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Finnish: Acrescent on yhdistelmälääke, jonka sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta on jo hyväksytty Euroopan unionissa Alzheimerin taudin hoitoon.
Czech: Přípravek Acrescent představuje kombinovanou léčbu zahrnující dvě léčivé látky, které jsou již v rámci EU registrovány k léčbě příznaků Alzheimerovy choroby.
Finnish: Acrescentin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Czech: Účinky přípravku Acrescent byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Salpaamalla NMDA-reseptoreita memantiini auttaa lievittämään Alzheimerin taudin oireita.
Czech: Blokováním receptorů NMDA memantin pomáhá zmírňovat příznaky Alzheimerovy choroby.
Finnish: Memantiini vaikuttaa salpaamalla NMDA-reseptoreita, joihin glutamaatti-niminen välittäjäaine tavallisesti kiinnittyy.
Czech: Memantin působí tak, že blokuje určitý typ receptorů zvaných NMDA receptory, na které se za běžných okolností váže neurotransmiter glutamát.
Finnish: Komitea piti huolestuttavana sitä, että yhtiön esittämien tutkimusten tulokset olivat kielteisiä lukuun ottamatta yhtä päätutkimusta, joissa donepetsiiliä jo käyttävät suoriutuivat kognitiivisissa testeissä ja päivittäisissä perustoiminnoissa paremmin, kun donepetsiilihoitoon lisättiin memantiini.
Czech: Výbor vyjádřil obavy, že s výjimkou jedné studie, ve které pacienti již užívající donepezil měli lepší kognitivní skóre a lepší výkonnost u každodenních aktivit při doplnění memantinu k léčbě donepezilem, byly výsledky studií předložených společností negativní.
Finnish: Miten Acrescentin odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek Acrescent působit?
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoja, joiden tarkoituksena oli osoittaa memantiinin ja donepetsiilin käyttö yhdistelmänä Alzheimerin taudin hoidossa Euroopan unionissa.
Czech: Společnost rovněž předložila informace s úmyslem prokázat používání kombinace memantinu a donepezilu k léčbě Alzheimerovy choroby v rámci celé Evropské unie, včetně dostupných pokynů k léčbě Alzheimerovy choroby v jednotlivých evropských zemích.
Finnish: Donepetsiili vaikuttaa estämällä sellaisen entsyymin toimintaa, joka normaalisti hajottaa asetyylikoliininimistä välittäjäainetta.
Czech: Donepezil působí tak, že blokuje enzym, který za běžných okolností odbourává neurotransmiter zvaný acetylcholin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. lokakuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Acrescent-lääkevalmisteen myyntiluvan epäämistä.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci léčivého přípravku Acrescent určeného k léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají memantin a donepezil, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Finnish: Memantiinin donepetsiilihoitoon lisäämisen vaikutuksia verrattiin lumelääkkeen lisäämiseen kuuden kuukauden ajan.
Czech: V této studii se porovnával účinek doplnění memantinu k donepezilu s účinkem doplnění placeba v rámci léčby trvající 6 měsíců.
Finnish: Muutokset siinä, miten glutamaatti välittää signaaleja aivoissa, on yhdistetty
Czech: Změny způsobu přenosu signálů glutamátem v mozku souvisejí se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby, přičemž nadměrná aktivita NMDA
Finnish: Alzheimerin taudissa havaittavaan muistin heikkenemiseen, ja NMDA-reseptoreiden yliaktiivisuus voi johtaa solujen vaurioitumiseen tai kuolemaan.
Czech: t á k receptorů může mít za následek poškození nebo odumření buněk.
Finnish: Se on hyväksytty niiden potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
Czech: Donepezil je registrován k léčbě pacientů se střední až středně závažnou formou Alzheimerovy choroby.
Finnish: Mitä Adlumiz on?
Czech: Co je Adlumiz?
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Czech: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina 100 mg:n tabletteina.
Czech: Měl být k dispozici ve formě 100mg tablet určených k užití ústy.
Finnish: Tämä tarkoitti sitä, ettei Adlumizin mahdollisten riskien perusteellinen arviointi ollut mahdollista.
Czech: To znamená, že nemohlo být provedeno důkladné posouzení potenciálních rizik přípravku Adlumiz.
Finnish: Miten Adlumiz vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Adlumiz působí?
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä noin 1 000 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa kakeksiapotilasta.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících celkem přibližně 1 000 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a s kachexií.
Finnish: Kliinisten tutkimuskeskusten arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea lisäksi katsoi, ettei lääkkeen turvallisuustietoja ollut tallennettu riittävällä tavalla.
Czech: Kromě toho po inspekci na pracovištích klinické studie výbor CHMP usoudil, že údaje o bezpečnosti léčivého přípravku nebyly zaznamenávány odpovídajícím způsobem.
Finnish: Adlumiz on lääke, jonka vaikuttava aine on anamoreliinihydrokloridi.
Czech: Adlumiz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku anamorelin hydrochlorid.
Finnish: Reseptorin aktivoituminen vapauttaa elimistössä aineita, joiden odotetaan lisäävän aivoissa ruokahalun tunnetta ja estävän laihtumista.
Czech: V důsledku aktivace receptoru se do těla vyplaví látky, které by měly působit v mozku tak, že zvyšují chuť k jídlu a brání ztrátě tělesné hmotnosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tutkimusten osoittaneen, että Adlumizilla on marginaalinen vaikutus kehon rasvattomaan massaan eikä sen ole todistettu vaikuttavan kädenpuristuksen voimakkuuteen eikä potilaiden elämänlaatuun.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že studie ukazují nevýznamný účinek přípravku Adlumiz na netukovou tělesnou hmotu a neprokázaly účinek na sílu stisku ruky ani na kvalitu života pacientů.
Finnish: Lääkevalmisteen Adlumiz (anamoreliinihydrokloridi) myyntiluvan epääminen
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Adlumiz (anamorelin hydrochlorid)
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP registraci zamítl?
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei Adlumizin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Adlumiz nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Finnish: Adlumiz kiinnittyy greliinireseptori-nimisiin kohteisiin soluissa ja aktivoi näitä.
Czech: Přípravek Adlumiz se váže na cílovou strukturu na buňkách zvanou ghrelinový receptor a tento receptor aktivuje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä anoreksian, kakeksian ja tahattoman laihtumisen hoitoon ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille tarkoitetulta lääkevalmisteelta Adlumiz.
Czech: Dne 18. května 2017 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Adlumiz určeného k léčbě anorexie, kachexie nebo nežádoucí ztráty tělesné hmotnosti u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 14. syyskuuta
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 14. září 2017 potvrdil zamítnutí registrace.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti epäämisen uudelleenarvioinnin jälkeen.
Czech: Zamítnutí výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání.
Finnish: Adlumizia oli tarkoitus käyttää anoreksian (ruokahaluttomuus), kakeksian (lihasten kuihtuminen ja merkittävä laihtuminen) tai tahattoman laihtumisen hoitoon tietyntyyppistä keuhkosyöpää eli eipienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilailla.
Czech: Přípravek Adlumiz měl být používán k léčbě anorexie (ztráty chuti k jídlu), kachexie (formy ztráty svalové hmoty s významným snížením tělesné hmotnosti) nebo nežádoucí ztráty tělesné hmotnosti u pacientů s typem karcinomu plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic.
Finnish: Mihin Adlumizia oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Adlumiz používán?
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Adlumizia koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä Euroopassa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Adlumiz podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Adlumiz podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Lääkevalmisteen Adlumiz (anamoreliinihydrokloridi) myyntiluvan epääminen EMA/599030/2017
Czech: EMA/599030/2017
Finnish: Potilaat saivat joko Adlumizia tai lumelääkettä (näennäishoitoa), ja tehon pääasiallisena mittana oli kehon rasvattoman massan (paino ilman rasvaa) ja kädenpuristuksen voimakkuuden muutokset.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna netukové tělesné hmoty (tělesné hmotnosti bez tuku) a síla stisku ruky.
Finnish: 1. kesäkuuta 2018
Czech: 1. června 2018
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia, mutta peruutti pyynnön myöhemmin.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání stanoviska, později však svou žádost stáhla.
Finnish: EMA/207380/2018 Versio 2 EMEA/H/C/004398
Czech: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Finnish: Ei ollut myöskään mitään syytä, miksi lääke toimisi yhdessä potilasryhmässä mutta ei muissa.
Czech: Navíc nebyl důvod, proč by léčivý přípravek účinkoval u jedné skupiny pacientů a u ostatních nikoliv.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on AB Science.
Czech: Žádost o registraci podala společnost AB Science.
Finnish: Mitä Alsitek on?
Czech: Co je Alsitek?
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Finnish: Vaikka myönteistä vaikutusta oireisiin nähtiin potilailla, joiden sairaus paheni tavanomaista vauhtia, verrattuna potilaisiin, joiden sairaus paheni nopeasti, lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaiden luokitteleminen tällä tavalla oli sattumanvaraista eikä kliinisen käytännön mukaista.
Czech: Přestože byl u skupiny pacientů, jejichž onemocnění se zhoršovalo normální rychlostí ve srovnání s těmi, jejichž onemocnění se zhoršovalo rychle, zaznamenán příznivý účinek na příznaky, výbor CHMP usoudil, že tento způsob klasifikace pacientů je svévolný a nezohledňuje klinickou praxi.
Finnish: Lisäksi kahden tutkimuspaikan tarkistuksessa ilmeni tutkimuksen tekemiseen liittyviä puutteita, jotka asettivat tietojen luotettavuuden kyseenalaiseksi.
Czech: Inspekce dvou míst, kde byla studie prováděna, kromě toho prokázala nedostatky ve způsobu provádění studie, což zpochybňuje integritu údajů.
Finnish: Alsitek nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 29. elokuuta 2016 ALS-taudin hoitoa varten.
Czech: Přípravek Alsitek byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 29. srpna 2016.
Finnish: Tehon päämittana oli muutos potilaiden oireissa 48 viikon hoidon jälkeen ALS-taudin vakioarviointiasteikolla arvioituna.
Czech: V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna v příznacích u pacientů po 48 týdnech léčby, která byla hodnocena pomocí standardní stupnice pro amyotrofickou laterální sklerózu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. huhtikuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli epäämään myyntiluvan amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon tarkoitetulta Alsiteklääkevalmisteelta.
Czech: Dne 18. dubna 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Alsitek určeného k léčbě amyotrofické laterální sklerózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Finnish: Vähentämällä näiden solujen aktiivisuutta lääkkeen arvellaan ehkäisevän tulehdusta ja hermovaurioita, jolloin potilaan oireiden paheneminen hidastuu.
Czech: Očekává se, že snížením jejich aktivity léčivý přípravek zmírní zánět a poškození nervů, čímž u pacienta zpomalí zhoršování příznaků.
Finnish: Mihin Alsitekia oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Alsitek používán?
Finnish: Miten Alsitek vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Alsitek působí?
Finnish: Alsitek on lääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Czech: Alsitek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus ei tarjonnut riittävästi näyttöä Alsitekin hyödystä ja suositteli, että myyntilupaa ei myönnetä.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že studie neposkytla spolehlivé důkazy o přínosech přípravku Alsitek, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, miten hoidon lopettaneiden potilaiden tietoja käsiteltiin, sillä tämä on saattanut aiheuttaa tuloksia koskevan vääristymän Alsitekin eduksi.
Czech: V neposlední řadě byl výbor znepokojen tím, jakým způsobem byly zpracovány údaje pacientů, kteří léčbu ukončili předčasně, což mohlo mít za následek zkreslení výsledků ve prospěch přípravku Alsitek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ALS-potilailla tehty päätutkimus ei osoittanut Alsitekin hidastavan taudin etenemistä tehokkaasti.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní studie u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou neprokázala účinnost přípravku Alsitek z hlediska zpomalení progrese onemocnění.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Finnish: Alsitekin arvellaan vähentävän aivojen immuunipuolustuksesta vastaavien mikrogliasolujen aktiivisuutta ja eräiden valkosolujen eli syöttösolujen aktiivisuutta.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Alsitek působí prostřednictvím omezení aktivity mikroglií, hlavních imunitních (obranných) buněk v mozku, a mastocytů, což je typ bílých krvinek.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on täällä.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde.
Finnish: Mikroglia- ja syöttösolut saattavat aiheuttaa tulehdusta ja hermovaurioita ALS-potilailla.
Czech: Mikroglie a mastocyty mohou hrát roli při zánětu a poškození nervů u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou.
Finnish: Alsitekia oli tarkoitus käyttää amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon.
Czech: Přípravek Alsitek měl být používán k léčbě amyotrofické laterální sklerózy.
Finnish: ALS on etenevä hermostosairaus, jossa tahdonalaisia liikkeitä ohjaavat aivojen ja selkärangan hermosolut rappeutuvat vähitellen.
Czech: Amyotrofická laterální skleróza je progresivní onemocnění nervového systému, kdy se funkce nervových buněk v mozku a míše, které ovládají volní pohyby, postupně zhoršuje a způsobuje ztrátu svalové funkce a paralýzu (ochrnutí).
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Hakija toimitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 394 ALS-potilasta.
Czech: Žadatel předložil výsledky jedné hlavní studie zahrnující 394 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou, u kterých byl přípravek Alsitek porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly podávány spolu s riluzolem.
Finnish: Alsitekia oli tarkoitus käyttää yhdessä toisen ALS-lääkkeen rilutsolin kanssa.
Czech: Přípravek Alsitek měl být užíván v kombinaci s riluzolem, dalším léčivým přípravkem k léčbě amyotrofické laterální sklerózy.
Finnish: Lääkevalmisteen Alsitek (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/207380/2018
Czech: EMA/207380/2018
Finnish: Mitä Balaxur on?
Czech: Co je Balaxur?
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Merz Pharmaceuticals GmbH, Saksa.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Merz Pharmaceuticals GmbH, Německo.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä yhtään potilasta ei osallistu Balaxurilla tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin Euroopan unionissa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii do klinických studií s přípravkem Balaxur zařazeni žádní pacienti.