FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιδράσεις της ηλικίας, του φύλου και της φυλής Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού έδειξαν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο ceritinib.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky prokázaly, že věk, pohlaví a rasa nemají klinicky významný vliv na expozici ceritinibu.
Greek: Στους ασθενείς επετράπη να συνεχιστεί η καθορισμένη από τη μελέτη θεραπεία και μετά από την αρχική επιδείνωση σε περίπτωση συνεχιζόμενου κλινικού οφέλους σύμφωνα με τη γνώμη του ερευνητή.
Czech: Některým pacientům bylo umožněno pokračovat ve studijní léčbě i přes počáteční progresi v případě, že byl podle zkoušejícího pozorován pokračující klinický benefit.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Καυκάσιοι (60,0%) ή Ασιάτες (37,9%).
Czech: Většinu pacientů tvořili běloši (60,0 %) nebo Asiaté (37,9 %).
Greek: Η διάμεση διάρκεια των παρακολουθήσεων ήταν 16,5 μήνες (από την τυχαιοποίηση έως την ημερομηνία αποκοπής).
Czech: Medián doby trvání léčby byl 16,5 měsíců (od randomizace do ukončení (cut-off) sběru údajů).
Greek: Για το λόγο αυτό το ceritinib μπορεί να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από αυτές τις πρωτεΐνες.
Czech: Proto může mít ceritinib potenciál ke zvýšení plazmatických koncentrací souběžně podávaných léčivých přípravků transportovaných těmito proteiny.
Greek: Το Zykadia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Přípravek Zykadia nemá být podáván během období kojení.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις αναφέρθηκαν για την πλειονότητα των ειδικών συμπτωμάτων του καρκίνου του πνεύμονα για το Zykadia σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (τέσσερα από έξι LCSS και 10 από 12 QLQ-LC13 βαθμολογίες συμπτωμάτων).
Czech: V rameni s přípravkem Zykadia bylo zaznamenáno významné zlepšení u většiny příznaků typických pro karcinom plic oproti rameni s chemoterapií (4 body ze 6 v případě LCSS a 10 bodů z 12 v případě LC13).
Greek: Μελέτες ΗΚΓ σε πιθήκους μετά από 4 ή 13 εβδομάδες χορήγησης δόσεων ceritinib δεν έδειξαν παράταση του QT ή παθολογικά ΗΚΓ.
Czech: EKG studie u opic po 4týdenním až 13týdenním podávání ceritinibu neprokázala prodloužení QT intervalu nebo abnormální výsledky EKG.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ceritinib σε έγκυο γυναίκα.
Czech: Údaje o podávání ceritinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στη συνέχεια αποτυπώνουν την έκθεση στο Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας 925 ασθενών με ALK-θετικό προχωρημένο ΜΜΚΠ σε μία ομάδα επτά κλινικών μελετών περιλαμβανομένων δύο τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με ενεργό φάρμακο, μελετών φάσης 3 (μελέτες Α2301 και Α2303).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže odrážejí expozici přípravku Zykadia v dávce 750 mg jednou denně nalačno u 925 pacientů s ALK pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic napříč sedmi klinickými studiemi, včetně 2 randomizovaných, aktivně kontrolovaných klinických studií fáze 3 (A2301 a A2303).
Greek: Τα δεδομένα για τη συνολική επιβίωση (OS) δεν ήταν ώριμα με 48 (41,7%) συμβάντα στο σκέλος του ceritinib και 50 (43,1%) συμβάντα στο σκέλος της χημειοθεραπείας να αντιστοιχούν στο 50% περίπου των απαιτούμενων συμβάντων για την τελική ανάλυση της OS.
Czech: Hodnocení celkového přežití (OS) nebylo při počtu 48 případů (41,7 %) v rameni s ceritinibem a 50 případů (43,1 %) v rameni s chemoterapií, což představuje asi 50 % požadovaných případů pro závěrečnou analýzu OS, zatím provedeno.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με crizotinib.
Czech: Všichni pacienti byli dříve léčeni krizotinibem.
Greek: Αν η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A είναι αναπόφευκτη, μειώστε τη δόση κατά το ένα τρίτο περίπου (η δόση δεν είναι κλινικά επαληθευμένη) προσεγγίζοντας το πλησιέστερο πολλαπλάσιο της περιεκτικότητας των 150 mg.
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A nezbytné, snižte dávku přibližně o jednu třetinu (dávka klinicky neověřená), zaokrouhlenou na nejbližší násobek dávky o síle 150 mg.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση Η2 αναστολέων ή αντιόξινων.
Czech: Neexistují žádné údaje zabývající se souběžným podáváním H2 blokátorů nebo antacid.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του ceritinib αυξάνεται παρουσία τροφής.
Czech: Biologická dostupnost ceritinibu je zvýšená v přítomnosti potravy.
Greek: Δόση του Zykadia
Czech: Dávkování přípravku Zykadia
Greek: Εάν παίρνετε το Zykadia ενώ χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά, τα από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να καταστούν μη αποτελεσματικά.
Czech: Pokud užíváte přípravek Zykadia a perorální antikoncepci (tablety proti početí užívané ústy), může být perorální antikoncepce neúčinná.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, kontaktujte přímo svého lékaře.
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού και στους δύο κλάδους ήταν: μέση ηλικία 53 έτη ηλικία κάτω των 65 ετών (79%), θήλεις (57%), Καυκάσιοι (54%), Ασιάτες (33%), μη καπνιστές ή πρώην καπνιστές (95%), WHO PS 0 ή 1 (93%), ιστολογία αδενοκαρκινώματος (94%) και μεταστάσεις στον εγκέφαλο
Czech: Charakteristika populace zahrnující obě ramena: průměrný věk 53 let, věk nižší 65 let (79 %), ženy (57 %), běloši (54 %), Asiaté (33 %), nekuřáci nebo příležitostní kuřáci (95 %), WHO performance stav 0 nebo 1 (93 %), pacienti s histologií adenokarcinomu (94 %) a mozkové metastázy
Greek: Παρατηρήθηκε, επίσης, εξαρτώμενη από τον χρόνο αναστολή του CYP3A.
Czech: Byla také pozorována na čase závislá inhibice CYP3A.
Greek: 64,5% του πληθυσμού της μελέτης ήταν Καυκάσιοι, το 29,4% Ασιάτες, 0,4% Μαύροι και 2,6% άλλες φυλές.
Czech: Ve studované populaci bylo 64,5 % bělochů, 29,4 % Asiatů, 0,4 % černochů a 2,6 % pacientů bylo jiné rasy.
Greek: Πίνακας 6 ALK-θετικός προχωρημένος ΜΜΚΠ - επισκόπηση των αποτελεσμάτων για την αποτελεσματικότητα από τις μελέτες X2101 και A2201
Czech: Tabulka 6 ALK pozitivní nemalobuněčný karcinom plic - přehled výsledků účinnosti ze studií X2101 a A2201
Greek: Σε περίπτωση συνδυασμού τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων ενδείκνυται η παρακολούθηση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: V případě kombinace těchto léčivých přípravků je indikováno monitorování QT intervalu (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει την κατηγορία συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) που έχει αναφερθεί με το Zykadia σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση 750 mg σε κατάσταση νηστείας (N=925) σε επτά κλινικές μελέτες.
Czech: Tabulka 2 uvádí kategorie četností nežádoucích účinků hlášených pro přípravek Zykadia pro pacienty léčené dávkou 750 mg nalačno (n=925) v sedmi klinických studiích.
Greek: Ένας ασθενής (1,1%) παρουσίασε διάρροια Βαθμού 3.
Czech: U jednoho pacienta (1,1 %) se vyskytl průjem jako nežádoucí účinek stupně 3.
Greek: Αν η συγχορήγηση με βαρφαρίνη δεν μπορεί να αποφευχθεί θα πρέπει να εξετάζεται η αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης του διεθνούς ομαλοποιημένου κλάσματος (INR).
Czech: Pokud je nutné souběžné podávání warfarinu, je třeba zvážit častější monitoring INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
Greek: Οι ασθενείς με πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά διάμεσης πνευμονοπάθειας (ILD)/πνευμονίτιδας θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Czech: Pacienti s plicními příznaky indikujícími ILD / pneumonitidu mají být sledováni.
Greek: Η συστηματική έκθεση του ceritinib αυξήθηκε όταν χορηγείται μαζί με τροφή.
Czech: Systémová expozice ceritinibu byla vyšší při podání s jídlem.
Greek: αλφεντανίλη και φεντανύλη, φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου.
Czech: alfentanil a fentanyl, přípravky užívané k léčbě silné bolesti.
Greek: Θα πρέπει να αποκλειστούν οι άλλες πιθανές αιτίες ILD/πνευμονίτιδας, και το Zykadia πρέπει να διακόπτεται οριστικά στους ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με οποιουδήποτε βαθμού σχετιζόμενη με τη θεραπεία ILD/πνευμονίτιδα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Czech: Ostatní možné příčiny ILD/pneumonitidy mají být vyloučeny a u pacientů, u nichž byla diagnostikována s léčbou související ILD/pneumonitida jakéhokoliv stupně, má být léčba přípravkem Zykadia trvale ukončena (viz body 4.2 a 4.8).
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το ceritinib απομακρύνεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Czech: Podle dostupných údajů je ceritinib vylučován především játry.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Zykadia: - εάν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας.
Czech: Před užitím přípravku Zykadia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: Pokud máte potíže s játry.
Greek: τοποτεκάνη, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου.
Czech: topotekan, přípravek užívaný k léčbě určitých typů nádorových onemocnění.
Greek: Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zykadia (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Vyvarujte se souběžného podávání silných inhibitorů CYP3A během léčby přípravkem Zykadia (viz bod 4.5).
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη για να αξιολογηθεί η επίδραση παραγόντων που μειώνουν το γαστρικό οξύ στη βιοδιαθεσιμότητα του ceritinib σε σταθερή κατάσταση.
Czech: Nebyla provedena studie účelově hodnotící účinek látek snižujících množství žaludečních kyselin na biologickou dostupnost ceritinibu v rovnovážném stavu.
Greek: Συσκευασίες, οι οποίες περιέχουν 40, 90 ή 150 (3 συσκευασίες των 50) σκληρά καψάκια.
Czech: Balení obsahující 40, 90 nebo 150 (3 balení po 50) tvrdých tobolek.
Greek: Κόπωση (κόπωση, εξασθένιση)
Czech: Únava (únava, astenie)
Greek: Το όφελος στην PFS υποστηρίχθηκε περεταίρω από τη εκτίμηση του τοπικού ερευνητή και την ανάλυση του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR) και του ποσοστού ελέγχου της νόσου (DCR).
Czech: Zlepšení PFS bylo dále podpořeno na základě hodnocení zkoušejícím a na základě hodnocení výskytu objektivní odpovědi (ORR) a výskytu kontroly choroby (DCR).
Greek: Η γεωμετρική μέση AUCinf (unbound AUCinf) του ceritinib αυξήθηκε κατά 66% (108%) σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα άτομα που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Geometrický průměr AUCinf (nevázaný AUCinf) ceritinibu byl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater zvýšen o 66 % (108 %) ve srovnání s osobami s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Greek: - νέος ή επιδεινούμενος βήχας με ή χωρίς βλέννη, πυρετό, θωρακικό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια.
Czech: Nově vzniklý nebo zhoršující se kašel s vykašláváním hlenu nebo bez hlenu, horečka, bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo dušnost.
Greek: Τα οφέλη και οι πιθανοί κίνδυνοι του ceritinib θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που έχουν προϋπάρχουσα βραδυκαρδία, (καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη από 60 παλμούς ανά λεπτό [bpm]), ασθενείς που έχουν ιστορικό ή προδιάθεση παράτασης του QTc, ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και ασθενείς με σχετική προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο και/ή διαταραχές ηλεκτρολυτών.
Czech: Prospěch a potenciální rizika mají být zváženy u pacientů s bradykardií (srdeční tep méně než 60 tepů za minutu [bpm]), u pacientů s anamnézou nebo predispozicí k prodloužení QT intervalu, u pacientů užívajících antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, u nichž je známý vliv na prodloužení QT intervalu a u pacientů s významným onemocněním srdce a/nebo poruchou elektrolytů.
Greek: Έμετος e
Czech: Zvracení e
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται χρησιμοποιώντας καθιερωμένη φροντίδα, συμπεριλαμβανομένων αντιδιαρροϊκών, αντιεμετικών ή αποκατάστασης των υγρών, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Czech: Pacienti mají být sledováni a léčeni standardními postupy, včetně antidiarhoik, antiemetik nebo náhradou tekutin podle klinické indikace.
Greek: Καψάκιο με λευκό αδιαφανές σώμα και μπλε αδιαφανές κέλυφος, στο κέλυφος του οποίου αποτυπώνεται η ένδειξη «LDK 150MG» και το σώμα του οποίου αποτυπώνεται η ένδειξη «NVR», το οποίο περιέχει λευκή προς σχεδόν λευκή κόνι.
Czech: Tobolka s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem, s "LDK 150MG" vytištěným na víčku a "NVR" vytištěným na těle, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Greek: Η θεραπεία με ceritinib δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν συγγενές σύνδρομο μακρού QT ή που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Czech: Léčba ceritinibem se nedoporučuje u pacientů s kongenitálním syndromem dlouhého QT intervalu nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky se známým účinkem na prodloužení QTc intevalu (viz body 4.4 a 4.5).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να σχετίζονται με το λόγο έκθεσης εγκεφάλου/αίματος στους ανθρώπους.
Czech: Údaje o poměru expozicí mozek-krev u člověka nejsou k dispozici.
Greek: Στους αρουραίους, το ceritinib διαπερνά τον ακέραιο αιματοεγκεφαλικό φραγμό με λόγο έκθεσης εγκεφάλου/αίματος (AUCinf) της τάξεως περίπου του 15%.
Czech: U potkanů prochází ceritinib neporušenou hematoencefalickou bariérou s poměrem expozicí (AUCinf) mozek-krev přibližně 15 %.
Greek: Με βάση την αναλογική ανάλυση διαστρωματωμένων κινδύνων Cox..
Czech: Podle Coxova regresního modelu proporčních rizik.
Greek: Αύξηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) >5 φορές επί το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) με ταυτόχρονη ολική χολερυθρίνη ≤2 φορές επί το ULN
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) 5krát vyšší než horní limit normálních hodnot (ULN) se souběžnou hladinou celkového bilirubinu 2krát nižší nebo rovnou ULN
Greek: Αυξήσεις σε 3ου ή 4ου βαθμού αυξημένες τιμές ALT παρατηρήθηκαν στο 25% των ασθενών.
Czech: Zvýšení ALT na stupeň 3 nebo 4 bylo pozorováno u 25 % pacientů.
Greek: Οχι συχνές
Czech: Méně časté
Greek: Στη Μελέτη X2101 συνολικά 246 ασθενείς με ALK-θετικό ΜΜΚΠ, έλαβαν θεραπεία με Zykadia στη δόση των 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας: 163 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα της ALK και 83 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει αναστολέα της ALK.
Czech: Ve studii X2101 bylo léčeno celkem 246 pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, přičemž byli léčeni přípravkem Zykadia v dávce 750 mg jednou denně nalačno: 163 pacientů s předchozí léčbou ALK inhibitorem a 83 dosud neléčených ALK inhibitorem.
Greek: Άλλες πιθανές αιτίες διάμεσης πνευμονοπάθειας (ILD)/πνευμονίτιδας θα πρέπει να αποκλείονται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Další potenciální příčiny pneumonitidy mají být vyloučeny (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης A2112 (ASCEND-8) Η αποτελεσματικότητα του Zykadia 450 mg με τροφή αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική ανοικτή μελέτη βελτιστοποίησης της δοσολογίας A2112 (ASCEND-8).
Czech: Klinická studie A2112 (ASCEND-8) zabývající se optimalizací dávky Účinnost přípravku Zykadia v dávce 450 mg s jídlem byla hodnocena v multicentrické, otevřené klinické studii A2112 (ASCEND-8) zabývající se optimalizací dávky.
Greek: Μία ανάλυση κατηγορικής απόκλισης των δεδομένων του ΗΚΓ έδειξε νέο QTc >500 msec σε 12 ασθενείς (1,3%).
Czech: Kategorická odchylková analýza EKG dat prokázala nové prodloužení QTc intervalu delší než 500 ms u dvanácti pacientů (1,3 %).
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης ceritinib (750 mg σε κατάσταση νηστείας) αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (κατηγορία Child-Pugh A, N=8), μέτρια (κατηγορία Child-Pugh class B, N=7), ή σοβαρή (κατηγορία Child-Pugh C, N=7) ηπατική δυσλειτουργία και σε 8 υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku jednorázově podané dávky ceritinibu (750 mg nalačno) byl hodnocen u jedinců s lehkou (Child-Pugh třída A, n=8), středně těžkou (Child-Pugh třída B, n=7) nebo těžkou (Child-Pugh třída C; n=7) poruchou funkce jater a dále u 8 zdravých dobrovolníků s normální funkcí jater.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλη και είναι διαθέσιμα σε μία συσκευασία που περιέχει 84 δισκία (4 κυψέλες με 21 δισκία).
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v balení obsahujícím 84 tablet (4 blistry po 21 tabletě)
Greek: Οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες αντιμετωπίστηκαν κυρίως με ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβανομένων αντιεμετικών και αντιδιαρροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Gastrointestinální účinky byly zvladatelné především současným podáním léčivých přípravků zahrnujících antiemetické/protiprůjmové léčivé přípravky.
Greek: Το ceritinib έχει ταξινομηθεί in vivo ως ισχυρός CYP3A4 αναστολέας και έχει την δυνατότητα να αλληλεπιδρά με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ορού του άλλου προϊόντος.
Czech: Na základě in vivo údajů bylo zjištěno, že ceritinib je silný inhibitor CYP3A4 a má potenciál interagovat s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP3A, což může vést ke zvýšení sérových koncentrací jiného léčivého přípravku.
Greek: μιδαζολάμη, φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των οξέων επιληπτικών κρίσεων ή ως κατασταλτικό πριν από ή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ή ιατρικών διαδικασιών.
Czech: midazolam, přípravek užívaný k léčbě akutních záchvatů nebo ke zklidnění (sedativum) před nebo během operace nebo léčebných procedur.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hepatotoxicita
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zykadia και έως 3 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Zykadia a 3 měsíce po ukončení léčby (viz bod 4.5).
Greek: Παρατηρήθηκαν κυψελιδικά αφρώδη μακροφάγα (επιβεβαιωμένη φωσφολιπίδωση) στους πνεύμονες αρουραίων, αλλά όχι σε πιθήκους, ενώ οι λεμφαδένες των αρουραίων και των πιθήκων εμφάνιζαν συσσώρευση μακροφάγων.
Czech: Alveolární pěnové makrofágy (potvrzená fosfolipidóza) byly pozorovány v plicích potkanů (ne u opic) a lymfatické uzliny potkanů a opic obsahovaly agregáty makrofágů.
Greek: Τα κύρια μονοπάτια βιομετασχηματισμού που εντοπίστηκαν σε υγιή άτομα περιέλαβαν μονοοξυγόνωση, O-απαλκυλίωση και N-φορμυλίωση.
Czech: Hlavní biotransformační dráhy identifikované u zdravých subjektů byly monooxygenace, O-dealkylace a N-formylace.
Greek: Υποστρώματα των CYP3A και CYP2C9
Czech: Substráty CYP3A a CYP2C9
Greek: Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν χορηγείται ceritinib σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) κατά τη θεραπεία με ένα φαρμακευτικό προϊόν που παρατείνει το QTc.
Czech: Při podávání ceritinibu pacientům se zvýšeným rizikem výskytu torsade de pointes léčených přípravky, které prodlužují QTc, je nutné dbát zvláštní pozornosti.
Greek: Παρατηρήθηκε γαστρεντερική τοξικότητα και στα δύο είδη, η οποία χαρακτηριζόταν από απώλεια βάρους, μειωμένη κατανάλωση τροφής, έμετο (πίθηκοι), διάρροια και, σε υψηλές δόσεις, από ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις συμπεριλαμβανομένων των διαβρώσεων, της φλεγμονής του βλεννογόνου και των αφρωδών μακροφάγων στις κρύπτες του δωδεκαδακτύλου και στον υποβλεννογόνιο.
Czech: Gastrointestinální toxicita byla pozorovaná u obou druhů a projevila se ztrátou tělesné hmotnosti, sníženým příjmem potravy, zvracením (opice), průjmem a (při vyšších dávkách) histopatologickými lézemi, které zahrnují eroze, mukózní zánět a pěnové makrofágy v duodenálních kryptách a submukóze.
Greek: Αν δεν μπορείτε να φάτε φαγητό όσο λαμβάνετε το Zykadia, ενημερώστε το γιατρό σας.
Czech: Pokud nemůžete užívat přípravek Zykadia spolu s jídlem, poraďte se se svým lékařem.
Greek: Η συγχορήγηση του ceritinib με υποστρώματα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2C9 ή υποστρώματα του CYP2C9 που είναι γνωστό ότι έχουν στενούς θεραπευτικούς δείκτες (π.χ. φαινυντοΐνη και βαρφαρίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání ceritinibu se substráty primárně metabolizovanými pomocí CYP2C9 nebo se substráty CYP2C9, o kterých je známo, že mají úzký terapeutický index (např. fenytoin a warfarin).
Greek: Σκληρό καψάκιο 150 (3 συσκευασίες των 50) σκληρά καψάκια.
Czech: 150 (3 balení po 50) tvrdých tobolek.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου:
Czech: Obsah tobolky
Greek: Περιστατικά παγκρεατίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ceritinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů léčených ceritinibem byly hlášeny i případy pankreatitidy (viz bod 4.8).
Greek: Για ασθενείς που παρουσιάζουν μια ταυτόχρονη ιατρική πάθηση και δεν μπορούν να λάβουν το Zykadia με τροφή, παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Czech: U pacientů, kteří z důvodu zdravotního stavu nejsou schopni užívat přípravek Zykadia s jídlem, viz bod 4.5.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση υποστρωμάτων των CYP2A6 και CYP2E1 και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Czech: Při souběženém užívání substrátů CYP2A6 a CYP2E1 je nutná opatrnost a pečlivé sledování nežádoucích účinků.
Greek: Περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Czech: Obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εναλλάσσουν μεταξύ χορήγησης με και χωρίς τροφή.
Czech: Pacienti nemají střídat užívání dávky nalačno a užívání dávky spolu s jídlem.
Greek: Λίγα συμβάντα έχρηζαν προσωρινής διακοπής της θεραπείας.
Czech: Omezené množství případů vyžadovalo ukončení léčby.
Greek: Όταν το ceritinib συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να συμβουλεύεστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του άλλου προϊόντος για συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4.
Czech: Při souběžném podávání ceritinibu s jinými léčivými přípravky je třeba nahlédnout do SmPC dalšího léčivého přípravku s ohledem na doporučení týkající se souběžného podávání s inhibitory CYP3A4.
Greek: 53,7% του πληθυσμού της μελέτης ήταν Καυκάσιοι, το 42,0% Ασιάτες, 1,6% Μαύροι και 2,6% άλλες φυλές.
Czech: Ve studované populaci bylo 53,7 % bělochů, 42,0 % Asiatů, 1,6 % černochů a 2,6 % pacientů bylo jiné rasy.
Greek: Η ALK-θετική κατάσταση ΜΜΚΠ θα πρέπει να θεμελιώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zykadia.
Czech: ALK pozitivní charakter nemalobuněčného karcinomu plic má být stanoven před zahájením léčby přípravkem Zykadia.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zykadia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zykadia užívat
Greek: Η συχνότητα επιλεγμένων γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (διάρροια, ναυτία και έμετος) βασίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση 450 mg μία φορά την ημέρα με τροφή (Ν=89).
Czech: Frekvence vybraných gastrointestinálních nežádoucích účinků (průjem, nauzea a zvracení) byla stanovena na základě informací od pacientů léčených dávkou 450 mg jednou denně s jídlem (n=89).
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι το ceritinib προκαλεί εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αύξηση του QTc (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Farmakokinetická analýza naznačila závislost prodloužení QTc intervalu na koncentraci (viz bod 4.4).
Greek: Σε επτά κλινικές μελέτες το 9,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ceritinib παρουσίασε περιστατικά παράτασης του QT (κάθε βαθμού) περιλαμβανομένων περιστατικών βαθμού 3 ή 4 στο 2,1% των ασθενών.
Czech: V sedmi klinických studiích se u 9,7 % pacientů léčených ceritinibem objevily případy prodloužení QT intervalu (všech stupňů), včetně případů stupně 3 nebo 4 u 2,1 % pacientů.