FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U razdoblju od 24 sata ne bi trebalo dati više od 3 injekcije Firazyra.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 3 inndælingar af Firazyr á 24 klst. tímabili.
Croatian: Terapijski učinak ikatibanta potvrđen je sekundarnim ishodima djelotvornosti.
Icelandic: Áhrif meðferðar með icatibanti voru staðfest með síðari endapunktum verkunar.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Icelandic: Í leiðbeiningunum felast eftirfarandi meginskref:
Croatian: Sljedeće upute po koracima namijenjene su: - Samostalnoj primjeni lijeka (odrasli) - Primjeni od strane njegovatelja ili zdravstvenog radnika u odraslih, adolescenata ili djece od navršene 2. godine nadalje (s tjelesnom težinom od najmanje 12 kg).
Icelandic: - Umönnunaraðila eða heilbrigðisstarfsmann sem gefur fullorðnum, unglingum eða börnum 2 ára eða eldri (sem vega minnst 12 kg).
Croatian: Vrijeme do gotovo potpunog ublažavanja simptoma (sati)
Icelandic: Tími þar til einkenni voru næstum alveg horfin (klst.)
Croatian: Gotovo svi bolesnici koji prime Firazyr imat će reakcije na mjestu uboda injekcije (kao što je iritacija kože, oticanje, bol, svrbež, crvenilo kože i osjećaj žarenja).
Icelandic: Næstum allir sjúklingar sem fá Firazyr finna fyrir viðbrögðum á stungustað (t.d. ertingu, bólgu, verk, kláða, roða í húð og sviðatilfinningu).
Croatian: Firazyr je dostupan kao jednostruko pakiranje koje sadržava jednu napunjenu štrcaljku s jednom iglom ili kao višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke s tri igle.
Icelandic: Firazyr fæst í öskju með einni áfylltri sprautu ásamt einni nál eða í fjölpakkningu með þremur áfylltum sprautum ásamt þremur nálum.
Croatian: Gotovo svi ispitanici koji su supkutano primili ikatibant u kliničkim ispitivanjima razvili su reakcije na mjestu primjene injekcije (karakteriziraju ih iritacija kože, oticanje, bol, svrbež, eritem, osjećaj žarenja).
Icelandic: Næstum allir einstaklingarnir sem fengu meðferð með icatibanti undir húð í klínískum rannsóknum fengu viðbrögð á stungustað (sem einkenndust af ertingu, bólgu, verk, kláða, roðaþoti eða sviða í húð).
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Mučnina
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Ukupno 237 bolesnika primilo je 1386 doza od 30 mg ikatibanta u slučaju 1278 napadaja akutnog HAE.
Icelandic: 237 sjúklingar meðferð með 1.386 skömmtum af icatibanti, sem námu
Croatian: Mjesto primjene injekcije treba biti nabor kože na trbuhu otprilike 5-10 cm ispod pupka na bilo kojoj strani.
Icelandic: Sem stungustað skal velja húðfellingu öðru hvoru megin á kviði u.þ.b. 5-10 cm (2-4 þumlungum) neðan við naflann.
Croatian: Svaki ml otopine sadržava 10 mg ikatibanta.
Icelandic: Hver ml af lausninni inniheldur 10 mg af icatibanti.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 39 zdravih odraslih muškaraca i žena koji su dobivali 30 mg lijeka svakih 6 sati, i to 3 doze svaka 3 dana, što je ukupno 9 doza, nije bilo klinički značajnih promjena u odnosu na početnu vrijednost bazalne i GnRh-om stimulirane koncentracije reproduktivnih hormona ni kod žena ni kod muškaraca.
Icelandic: Í rannsókn á 39 heilbrigðum fullorðnum körlum og konum sem fengu meðferð með 30 mg á 6 klst. fresti voru gefnir 3 skammtar á þriggja daga fresti þar til skammtarnir voru orðnir 9 samtals.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje, koristeći podatke iz odrasle i pedijatrijske populacije, pokazalo je da je klirens ikatibanta povezan s tjelesnom težinom, a niže vrijednosti klirensa zabilježene su kod niže tjelesne težine u pedijatrijskoj populaciji s nasljednim angioedemom.
Icelandic: Líkan af þýðislyfjahvörfum þar sem notuð voru gögn frá bæði fullorðnum og börnum sýndu að úthreinsun icatibants tengist líkamsþyngd þar sem minni úthreinsunargildi komu fram við lægri líkamsþyngd hjá börnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs.
Croatian: Farmakokinetika ikatibanta opisana je u ispitivanjima u kojima je ikatibant primijenjen intravenski i supkutano na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima.
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants hafa verið skoðuð með rannsóknum bæði með gjöf í bláæð og undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Croatian: 92,4% tih napadaja nasljednog angioedema (HAE) liječeno je jednom dozom lijeka Firazyr.
Icelandic: Af þessum köstum af arfgengum ofsabjúg voru 92,4% meðhöndluð með stökum skammti af Firazyr.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Ako uzimate lijek poznat kao inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitor) (na primjer: kaptopril, enalapril, ramipril, kvinapril, lizinopril) koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka ili iz bilo kojeg drugog razloga, trebate obavijestiti svog liječnika prije primanja Firazyra.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú notar Firazyr ef þú ert að taka lyf sem er angíótensín umbreytandi ensímhemill (ACE hemil) (t.d.: kaptópríl, enalapríl, ramipríl, lísínópríl) sem er notað til að lækka blóðþrýsting eða af öðrum ástæðum.
Croatian: • Držite nabor kože, prinesite štrcaljku koži i brzo uvedite iglu u nabor kože
Icelandic: Haldið húðfellingunni, færið sprautuna að húðinni og stingið nálinni snöggt í húðfellinguna.
Croatian: Izbjegavajte dirati krajeve adaptera i vrhove štrcaljki, kako biste spriječili kontaminaciju
Icelandic: Forðast skal að snerta enda millistykkisins og sprautuenda til að koma í veg fyrir sóttmengun
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o predoziranju.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Croatian: Firazyr se ubrizgava kratkom iglom u potkožno masno tkivo abdomena (trbuha).
Icelandic: Firazyr er dælt inn með stuttri nál í fituvefinn undir húðinni á kviðnum.
Croatian: Bolesnici sa simptomima laringealnog angioedema primili su otvorenu terapiju ikatibantom.
Icelandic: Sjúklingar með einkenni ofsabjúgs í barka fengu meðferð með icatibanti í opnum hluta.
Croatian: Uočeno je da je hipertrofija nadbubrežnih žlijezda reverzibilna nakon prekida terapije ikatibantom.
Icelandic: Ofstækkun nýrnahetta reyndist ganga til baka eftir að meðferð með icatibanti var hætt.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka od 3 ml sadržava ikatibantacetat koji odgovara količini od 30 mg ikatibanta.
Icelandic: Hver 3 ml áfyllt sprauta inniheldur icatibantasetat sem jafngildir 30 mg af icatibanti.
Croatian: 7,9 Sve epizode (N = 56)
Icelandic: 7,9 Öll köst (N = 56)
Croatian: Pokazalo se da ikatibant pogoršava induciranu ishemiju srca u nekoliko nekliničkih modela, iako nije uvijek uočen štetan utjecaj kod akutne ishemije.
Icelandic: Icatibant hefur reynst auka örvaða blóðþurrð í hjarta í ýmsum ekki klínískum líkönum, þó skaðleg áhrif hafi ekki alltaf komið fram við bráða blóðþurrð.
Croatian: Doza od 3,2 mg/kg primijenjena intravenski (otprilike 8 puta terapijska doza) uzrokovala je prolazni eritem, svrbež, navale crvenila ili hipotenziju kod zdravih ispitanika.
Icelandic: 3,2 mg skammtur gefinn í bláæð (u.þ.b. áttfaldur ráðlagður skammtur) olli skammvinnu roðaþoti, kláða, andlitsroði eða lágþrýstingi hjá heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLÁU BOXI)
Croatian: Odgovor je također bio dosljedan kod svih ponavljanih napadaja u kontroliranim ispitivanjima faze III.
Icelandic: Einnig var samræmi í svörun milli endurtekinna kasta í III. stigs samanburðarrannsóknunum.
Croatian: Iscrpljenost, letargija, umor, pospanost i omaglica zabilježeni su nakon primjene Firazyra.
Icelandic: Greint hefur verið frá mikilli þreytu, svefnhöfga, þreytu, syfju og sundli eftir notkun Firazyr.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz pakiranja.
Icelandic: Takið nálarlokið úr þynnupakkningunni.
Croatian: Tijekom opetovanog liječenja odraslih osoba u kontroliranim ispitivanjima faze III u rijetkim je slučajevima primijećena prolazna pozitivnost na anti-ikatibant protutijela.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum mældust sjúkingar í mjög sjaldgæfum tilvikum tímabundið jákvæðir fyrir mótefnum gegn icatibanti.
Croatian: Hipertrofija nadbubrežnih žlijezdi primijećena je kod svih doza ispitanih na štakorima.
Icelandic: Ofstækkun nýrnahetta kom fram við alla skammta sem prófaðir voru hjá rottum.
Croatian: Osim toga: - Vi ili Vaš njegovatelj morate proći obuku iz tehnike davanja supkutane (potkožne) injekcije prije nego što samostalno ubrizgate ili primite od njegovatelja Firazyr.
Icelandic: - Nauðsynlegt er að þú eða umönnunaraðilinn hafi fengið þjálfun í tækninni við að gefa lyf undir húð áður en þú eða umönnunaraðilinn gefur þér inndælingu með Firazyr.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadržava 30 miligrama ikatibanta (u obliku ikatibantacetata).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milligrömm af icatibanti (sem asetat).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadržava: ledenu acetatnu kiselinu, natrijev hidroksid, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Icelandic: Inniheldur: ísediksýru, natríumhýdroxíð, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: 2) Zavijte adapter na napunjenu štrcaljku 3) Spojite graduiranu štrcaljku na drugi kraj adaptera pritom pazeći da su oba spoja dobro pričvršćena.
Icelandic: 3) Festið kvörðuðu sprautuna á hinn enda millistykkisins og tryggið að tengingin sé rétt.
Croatian: Kako primjenjivati Firazyr
Icelandic: Hvernig nota á Firazyr
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Firazyr
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Firazyr Ekki má nota Firazyr
Croatian: 51 kg do 65 kg
Icelandic: 51 kg til 65 kg
Croatian: Promjena u rezultatu kompozitne procjene simptoma od strane ispitanika nakon 2 sata
Icelandic: Breyting á einkunn sem rannsóknarlæknir gaf einkennum sjúklings skv. samsettum kvarða eftir 2 klst.
Croatian: 6,9 Sve epizode (N = 56)
Icelandic: 6,9 Öll köst (N = 56)
Croatian: Ti tkivni nalazi bili su u skladu s prijavljenim učincima gonadotropina, a tijekom kasnijeg razdoblja bez terapije pokazali su se reverzibilnima.
Icelandic: Þessar vefjaniðurstöður samræmdust tilkynntum áhrifum á gónadótrópín og virðast geta gengið til baka á meðferðarlausu tímabili í kjölfarið.
Croatian: • Polako pritišćite tako da cijeli postupak potraje otprilike 30 sekundi
Icelandic: Þrýstið hægt þannig að þetta taki u.þ.b. 30 sekúndur.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do početka ublažavanja simptoma procijenjeno pomoću kompozitne vizualne analogne skale s tri stavke (VAS-3) koja se sastoji od procjene oticanja kože, bolova na koži i bolova u trbuhu.
Icelandic: Meginendapunktur var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka metinn með þríþættum, samsettum, sjónrænum kvarða (VAS-3) sem fólst í mati á þrota í húð, verk í húð og kviðverk.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist (EXP).
Croatian: 2b) Priprema štrcaljke i igle za injekciju (svi bolesnici)
Icelandic: Undirbúningur sprautu og nálar fyrir inndælingu (allir sjúklingar) 3) Undirbúningur stungustaðar
Croatian: • Očistite mjesto primjene injekcije blazinicom natopljenom alkoholom i pustite da se osuši.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með því að strjúka yfir hann með alkóhólvættri grisju/bómullarhnoðra og leyfið honum að þorna.
Croatian: Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Icelandic: Firazyr 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Croatian: Svaka štrcaljka lijeka Firazyr namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Hver sprauta með Firazyr er einnota.
Croatian: • Otpustite nabor kože i lagano izvucite iglu
Icelandic: Sleppið húðfellingunni og dragið nálina varlega út.
Croatian: Liječnik će podučiti Vas ili Vašeg njegovatelja kako sigurno ubrizgati Firazyr pridržavajući se uputa o lijeku.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun kenna þér og umönnunaraðila þínum örugga aðferð við inndælingu
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom lijeka Firazyr u liječenju više od jednog napadaja nasljednog angioedema u pedijatrijskoj populaciji.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir um notkun Firazyr við fleirum en einu kasti arfgegns ofsabjúgs hjá börnum.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP {POKLOPAC BLISTER PAKIRANJA}
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {LOK Á ÞYNNUHÓLFI}
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali hematološki pripravci, lijekovi koji se koriste za liječenje nasljednog angioedema: ATK oznaka: B06AC02.
Icelandic: Önnur blóðlyf, lyf notuð við arfgengum ofnæmisbjúg, ATC-flokkur:
Croatian: Djelotvornost je bila zadržana kod svih bolesnika.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum hélt lyfið áfram að verka.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina - Preporučena doza lijeka Firazyr je jedna injekcija od 1 ml do najviše 3 ml na temelju tjelesne težine, ubrizgana supkutano (pod kožu) čim razvijete simptome napadaja angioedema (na primjer pojačano oticanje kože, naročito na licu i vratu, pojačana bol u trbuhu).
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af Firazyr er ein inndæling með 1 ml til allt að 3 ml byggt á líkamsþyngd sem dælt er undir húð um leið og vart verður við einkenni um kast ofsabjúgs (t.d. bólga í húð, einkum í andliti og hálsi, auknir magaverkir).
Croatian: Ishemijska bolest srca U ishemijskim uvjetima, propadanje srčane funkcije i smanjenje koronarnog protoka krvi mogli bi se teoretski javiti kao posljedica antagoniziranja bradikininskog receptora tipa
Icelandic: Ef um er að ræða blóðþurrð, gæti skerðing á virkni hjartans og skert blóðflæði í kransæðum fræðilega komið fram vegna hemlunar bradýkínínviðtaka af tegund 2.
Croatian: Potreban volumen za injekciju, u ml, treba uvući u praznu graduiranu štrcaljku od 3 ml (vidjeti tablicu u nastavku).
Icelandic: Draga skal nauðsynlegt inndælingarrúmmál í ml upp í tóma 3 ml kvarðaða sprautu (sjá töfluna hér fyrir neðan).
Croatian: Farmakokinetički profil ikatibanta kod bolesnika s nasljednim angioedemom (HAE) sličan je onomu kod zdravih dobrovoljaca.
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants eru svipuð hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Croatian: FAST-3 bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje s paralelnim skupinama od 98 odraslih bolesnika prosječne dobi od 36 godina.
Icelandic: Þátttakendur voru 98 fullorðnir sjúklingar og miðgildi aldurs þeirra var 36 ár.
Croatian: Placebo p-vrijednost
Icelandic: Lyfleysa p-gildi
Croatian: Kontrolirano kliničko ispitivanje FIRAZYRA nasuprot traneksamskoj kiselini ili placebu:
Icelandic: Klínísk samanburðarrannsókn með Firazyr og tranexamsýru eða lyfleysu:
Croatian: Medijan vremena do regresije simptoma,
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni fara að ganga til baka:
Croatian: 5) Bacite iskorištenu napunjenu štrcaljku i adapter u spremnik za oštre predmete.
Icelandic: 5) Fargið áfylltu sprautunni og millistykkinu í stunguhelt ílát.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da oštećenja funkcije jetre ili bubrega ne utječu na izloženost ikatibantu.
Icelandic: Takmörkuð gögn benda til að útsetning fyrir icatibanti verði ekki fyrir áhrifum af skertri lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Croatian: 12 kg do 25 kg
Icelandic: 12 kg til 25 kg
Croatian: U odraslih, unutar 24 sata mogu se dati najviše 2 dodatne injekcije.
Icelandic: Fullorðnum má gefa allt að tvær sprautur til viðbótar innan 24 klukkustunda.
Croatian: Prebacivanje otopine ikatibanta u graduiranu štrcaljku:
Icelandic: Icatibant lausnin flutt í kvörðuðu sprautuna:
Croatian: Firazyr si bolesnik može davati samostalno ili mu ga može davati njegovatelj, ali samo nakon što je podučen pravilnoj tehnici davanja supkutanih injekcija od strane zdravstvenog radnika.
Icelandic: Einungis má heimila sjúklingi sjálfum eða umönnunaraðila að gefa Firazyr eftir að hann hefur hlotið þjálfun í inndælingartækni undir húð hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Croatian: (N = 74)
Icelandic: Öll köst (N = 74)
Croatian: Nije poznata klinička važnost nalaza na nadbubrežnim žlijezdama.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi áhrif á nýrnahettur séu mikilvæg í klínísku tilliti.
Croatian: Samostalna primjena lijeka od strane bolesnika/primjena od strane njegovatelja
Icelandic: Þegar umönnunaraðili gefur lyfið/sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur
Croatian: 4) Ubrizgavanje otopine
Icelandic: 4) Inndæling lausnar
Croatian: Nasljedni angioedem (HAE) manifestira se kao sporadični napadaji supkutanog i/ili submukoznog edema koji zahvaćaju gornje dišne puteve, kožu i probavni trakt.
Icelandic: Arfgengur ofsabjúgur kemur fram sem endurtekin köst sem fylgir bjúgur í húð og/eða undir slímhúð í efri hluta öndunarvegar, húð og meltingarfærum.
Croatian: Njegovatelj smije primjenjivati Firazyr samo nakon što ga je zdravstveni radnik podučio supkutanoj tehnici ubrizgavanja.
Icelandic: Umönnunaraðili má aðeins gefa Firazyr eftir að hafa fengið þjálfun í tækni við gjöf inndælinga undir húð hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Croatian: Otopina za injekciju Jedna napunjena štrcaljka i jedna igla 25 G.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta og ein 25 G nál.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju toksičnosti kod mladunaca u kojima su spolno nezreli štakori dnevno primali 3 mg/kg/dan u razdoblju od 7 tjedana,
Icelandic: Í lykilrannsókninni á eiturverkunum á ung dýr, þar sem ókynþroska rottur fengu daglega meðferð með 3 mg/kg/dag skammti í 7 vikur, varð vart við rýrnun á eistum og eistnalyppum; þessar niðurstöður sem sáust í smásjárskoðun voru að hluta til afturkræfar.
Croatian: 5) Zbrinjavanje otpadnog materijala nakon injekcije
Icelandic: 5) Förgun inndælingarbúnaðar
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Potkožna primjena
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Croatian: 26 kg do 40 kg
Icelandic: 26 kg til 40 kg
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Firazyr Nemojte primjenjivati Firazyr - Ako ste alergični na ikatibant ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir icatibanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nisu zapažene klinički značajne promjene u reproduktivnim hormonima.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar á æxlunarhormónum komu fram í klínískum rannsóknum.
Croatian: Ikatibant se uglavnom eliminira metabolizmom uz manje od 10% doze koja se eliminira u urinu kao nepromijenjen lijek.
Icelandic: Brotthvarf icatibants er einkum með umbrotum, en innan við 10% af skammtinum eru skilin út óbreytt í þvagi.
Croatian: Početna vrijednost VAS (mm)
Icelandic: Grunngildi VAS (mm)
Croatian: Ikatibant se u velikoj mjeri metabolizira pomoću proteolitičkih enzima u neaktivne metabolite koji se prvenstveno izlučuju putem urina.
Icelandic: Icatibant er að verulegu leyti umbrotið fyrir tilstilli próteinsundrandi ensíma í óvirk umbrotsefni sem eru skilin út aðallega í þvagi.
Croatian: - Ako ne dođe do ublažavanja simptoma nakon 6 sati, trebate potražiti liječnički savjet u vezi s dodatnim injekcijama Firazyra.
Icelandic: - Ef einkenni ganga ekki til baka eftir að þú eða umönnunaraðilinn hefur gefið þér eina inndælingu af Firazyr skaltu leita ráða hjá lækni varðandi frekari inndælingar af Firazyr.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ikatibant
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Firazyr 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Croatian: Ne očekuju se farmakokinetičke interakcije koje uključuju CYP450 (vidjeti dio 5.2) Nije proučavana istodobna primjena Firazyra s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjahvarfamilliverkunum er tengjast CYP450 (sjá kafla 5.2).
Croatian: EU/1/09/601/001 Firdapse
Icelandic: EU/1/09/601/001
Croatian: 10 mg tablete
Icelandic: 10 mg töflur
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Icelandic: <Innihald (þéttni)>
Croatian: Termoformirani perforirani blister s jediničnim dozama
Icelandic: Til inntöku Hitamótaðar, rifgataðar stakskammtaþynnur
Croatian: Ova doza odgovara samo Vama.
Icelandic: Sá skammtur hentar bara þér.
Croatian: • hladne ruke i stopala
Icelandic: • kaldar hendur og fætur.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštititi okoliša.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Croatian: Švanomi obično sporo rastu i mogu postojati mjesecima ili godinama bez pojave simptoma.
Icelandic: Taugaslíðursæxli eru venjulega hægvaxta og geta verið til staðar mánuðum og árum saman án einkenna.
Croatian: Cork, P43 R298 Irska
Icelandic: Cork, P43 R298 Írland
Croatian: Amifampridin 20 mg
Icelandic: Amífampridín 20 mg
Croatian: Klinički značaj ovih rezultata nije poznat.
Icelandic: Klíniskt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - LÆSILEG GÖGN FYRIR FÓLK PC:
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 eru:
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez dogovora s liječnikom.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án þess að leita ráða hjá lækninum.
Croatian: Ispitanici (N)
Icelandic: Einstaklingar (N)
Croatian: Tablete se moraju uzeti s hranom.
Icelandic: Taka ber töflurnar með mat.
Croatian: Liječnik će pomno pratiti kako FIRDAPSE djeluje na Vas te će možda biti potrebno promijeniti dozu lijekova koje uzimate.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hvernig FIRDAPSE gagnast þér og gæti þurft að breyta skammtinum af lyfjum sem þú tekur.
Croatian: Više bodova = teži simptomi.
Icelandic: Fleiri stig = verri einkenni.
Croatian: Raspon rezultata ukupnog QMG-a bio je 0 - 39, 13 stavki i 0 - 3 boda za svaki od testova.
Icelandic: Heildarsvið QMG gildis 0 - 39, 13 atriði, 0-3 stig í hverju prófi.
Croatian: Što je FIRDAPSE i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um FIRDAPSE og við hverju það er notað
Croatian: Sljedeći lijekovi ne smiju se kombinirati s lijekom FIRDAPSE:
Icelandic: Eftirtalin lyf má ekki nota samhliða FIRDAPSE:
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ove bolesti.
Icelandic: Hefja skal meðferðina undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðhöndlun sjúkdómsins.
Croatian: Amifampridin (n = 13)
Icelandic: Amifampridín (n=13)
Croatian: Vaš liječnik će također kontrolirati Vaše srce na početku liječenja te također svake godine nakon toga.
Icelandic: Læknirinn mun einnig hafa eftirlit með hjartanu við upphaf meðferðar og árlega upp frá því.
Croatian: Zabilježene su također i sljedeće nuspojave (učestalosti se ne mogu procijeniti iz dostupnih podataka):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fram í tilkynningum (ekki er unnt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/601/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/601/001
Croatian: Posebice je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili planirate početi uzimati jedan od sljedećih lijekova:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef tekin eru eða kynnu að verða tekin eftirfarandi lyf:
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 55,5 godina (raspon: od 31 do 75 godina), pri čemu je 62% bolesnika bilo ženskog spola a 38% bolesnika muškog spola.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 55,5 ár (svið: 31 til 75 ára) og 62% voru konur og 38% voru karlar.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka FIRDAPSE u djece u dobi od 0 do 17 godina nije ustanovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FIRDAPSE hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE
Icelandic: Ef gleymist að taka FIRDAPSE
Croatian: Tablete treba progutati s nešto vode te uzeti s hranom.
Icelandic: Kyngja skal töflunum með svolitlu vatni og taka skal þær með mat.
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irska
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írland
Croatian: Stoga u iznimnim okolnostima doze više od maksimalnih 80 mg/dan mogu biti od koristi uz odgovarajuće sigurnosno praćenje.
Icelandic: Í undantekningartilvikum gæti því verið gagnlegt að gefa hærri skammta, upp í að hámarki 80 mg/dag, ef samhliða er sinnt viðeigandi öryggiseftirliti.