FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Digoxin: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
French: Digoxine : L'administration d'autres azolés a été associée à une élévation des concentrations de digoxine.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur ; 14200 Hérouville St Clair, France
English: Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
French: Ne pas utiliser Posaconazole SP après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
English: • An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
French: • Un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement de l'intervalle QTc
English: Please see the section “Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
French: Consultez la rubrique « Prise d'autres médicaments » pour plus d'informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Posaconazole SP.
English: Hypersensitivity: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
French: Hypersensibilité : Il n'y a pas de données concernant la sensibilité croisée entre le posaconazole et d'autres antifongiques azolés.
English: The addition of posaconazole to therapy with atazanavir or with atazanavir plus ritonavir was associated with increases in plasma bilirubin levels.
French: L'ajout du posaconazole au traitement avec l'atazanavir ou avec l'atazanavir plus le ritonavir a été associée à des augmentations des concentrations de bilirubine plasmatique.
English: 400 mg (10 ml) twice a day.
French: 400 mg (10 ml) deux fois par jour.
English: Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
French: Par ailleurs, 12 patients âgés de 13 à 17 ans ont reçu 600 mg/jour en prophylaxie des infections fongiques invasives (études 316 et 1899).
English: Posaconazole should be administered with food or a nutritional supplement (see section 4.2).
French: Le posaconazole doit être administré avec la nourriture ou un complément nutritionnel (voir rubrique 4.2).
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP. Do not use Posaconazole SP during pregnancy unless you are told by your doctor.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte avant que vous ne commenciez à prendre Posaconazole SP. Ne prenez pas Posaconazole SP pendant la grossesse à moins que votre médecin ne vous l'ait conseillé.
English: Inflammation of the pancreas
French: Inflammation du pancréas
English: If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored.
French: Si vous êtes déjà traités avec la rifabutine, votre numération sanguine et certains effets indésirables liés à la rifabutine devront être surveillés.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare :
English: • cisapride (used to treat stomach problems)
French: • cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac)
English: • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
French: • Sulfonylurées tel que le glipizide (utilisées pour réduire les taux élevés de sucre dans le sang).
English: An approximately 2-fold increase in steady-state AUC is estimated in patients with severe hepatic impairment.
French: Une augmentation approximative de 2 fois l'ASC à l'état d'équilibre est estimée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
English: Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
French: Le posaconazole est lentement absorbé et lentement éliminé avec un large volume apparent de distribution (1.774 l) et il est fortement lié aux protéines (> 98 %), principalement à l'albumine sérique.
English: Treatment-related adverse events (TRAE) by body system and frequency
French: Effets indésirables liés au traitement (EILTs) par classe d'organe et par fréquence
English: These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
French: Ceux-ci comprennent le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole.
English: There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
French: Il y a d'autres médicaments qui peuvent parfois être donnés pendant que vous prenez Posaconazole SP mais une surveillance spéciale peut être nécessaire.
English: The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
French: L'excrétion du posaconazole dans le lait maternel n'a pas été étudié.
English: During clinical trials, patients who received posaconazole doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
French: Pendant les essais cliniques, les patients qui ont reçu des doses de posaconazole jusqu'à 1 600 mg/jour n'ont pas présenté des effets indésirables différents de ceux rapportés chez les patients recevant des doses plus faibles.
English: Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
French: Informations importantes concernant certains composants de Posaconazole SP Posaconazole SP contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 ml de suspension.
English: Effects of posaconazole on other medicinal products:
French: Effets du posaconazole sur d'autres médicaments :
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
French: Les patients présentant une diarrhée grave ou des vomissements doivent être étroitement surveillés pour la survenue d'infections fongiques sous prophylaxie.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: ANNEXE II A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
French: Les données de pharmacocinétique sont limitées chez les patients présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal grave (telle que diarrhée grave).
English: blurred vision diplopia, scotoma
French: vision trouble diplopie, scotome
English: Weakness, tiredness
French: Faiblesse, fatigue
English: Altered brain function, fainting
French: Fonction cérébrale altérée, évanouissements
English: The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
French: La majorité (377/600, [63 %]) des patients inclus a présenté, au début de l''étude une GVH aiguë de stade 2 ou 3 ou une GVH chronique (195/600, [32,5 %]).
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
French: Résultats des études cliniques en prophylaxie des infections fongiques invasives.
English: In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
French: Chez les quelques patients étudiés ayant une insuffisance hépatique, il y a eu une augmentation de l'exposition et de la demi-vie avec une diminution de la fonction hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Use in paediatric patients
French: Utilisation en pédiatrie
English: If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
French: Si vous ne pouvez pas tolérer la prise de repas ou de supplément nutritionnel, votre médecin vous demandera de prendre 200 mg (une cuillerée de 5 ml) quatre fois par jour.
English: In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
French: Dans une étude avec un nombre réduit de sujets (n=12) ayant une insuffisance hépatique, il y a eu une augmentation de l'exposition associée à l'allongement de la demi-vie chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique (26,6 ; 35,3 et 46,1 heures respectivement pour les groupes à insuffisance légère, modérée et sévère, comparés à 22,1 heures chez les patients avec une fonction hépatique normale).
English: Ciclosporin: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
French: Ciclosporine : Chez des transplantés cardiaques aux doses stables de ciclosporine, le posaconazole, à 200 mg une fois par jour, a augmenté les concentrations de ciclosporine nécessitant des réductions de doses.
English: Sulfonylureas: Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was coadministered with posaconazole.
French: Sulfonylurées : Les concentrations de glucose ont diminué chez quelques volontaires sains lors de l'administration concomitante du glipizide avec le posaconazole.
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
French: Les troubles électrolytiques, particulièrement ceux liées aux taux de potassium, de magnésium ou de calcium, doivent être surveillés et corrigés, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par posaconazole.
English: Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
French: Plusieurs des études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains chez qui une exposition plus importante au posaconazole a été observée, en comparaison aux patients ayant reçus la même dose.
English: Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
French: Posaconazole SP peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients dont le système immunitaire peut être affaibli par d'autres médicaments ou maladies.
English: The safety of posaconazole has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
French: La sécurité d'emploi du posaconazole a été évaluée chez plus de 2 400 patients et volontaires sains au cours des études cliniques et depuis la commercialisation.
English: • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
French: • Efavirenz, utilisé pour traiter l'infection induite par le VIH.
English: * During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
French: * Depuis la commercialisation, des cas d'atteinte hépatique sévère avec décès du patient ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 25 October 2005
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
French: Comme observés avec d'autres agents antifongiques azolés, des effets liés à l'inhibition de la synthèse de l'hormone stéroïdienne ont été observés dans les études de toxicité à doses répétées avec le posaconazole.
English: Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
French: La durée du traitement doit être e déterminée en fonction de la gravité de la pathologie sous-jacente, de l'état de récupération de la dépression immunitaire, et de la réponse clinique.
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group
French: La plupart des cas d'aspergilloses ont été considérés comme réfractaires au traitement antérieur, à la fois dans le groupe posaconazole (88 %) et dans le groupe contrôle externe (79 %).
English: The most frequently reported serious related adverse events included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
French: Les effets indésirables graves, liés au traitement, les plus fréquemment rapportés incluaient nausée, vomissement, diarrhée, pyrexie et augmentation de la bilirubine.
English: B-1180 Bruxelles, Belgium
French: B-1180 Bruxelles, Belgique
English: In patients who cannot tolerate a meal or a nutritional supplement, Posaconazole SP should be administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
French: Chez les patients qui ne peuvent tolérer un repas ou un complément nutritionnel, Posaconazole SP doit être administré à la dose de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour.
English: Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
French: Posaconazole SP appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés.
English: Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Posaconazole SP peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: HOW TO TAKE POSACONAZOLE SP Posaconazole SP must only be used as directed by your doctor.
French: COMMENT PRENDRE POSACONAZOLE SP Posaconazole SP doit seulement être utilisé comme indiqué par votre médecin.
English: Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
French: Le posaconazole est excrété dans le lait des rats en lactation (voir rubrique 5.3).
English: Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include:
French: Les médicaments qui peuvent diminuer des taux sanguins de posaconazole sont :
English: If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMGCoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
French: si vous prenez la simvastatine, la lovastatine, l'atorvastatine et d'autres médicaments similaires (appelés inhibiteurs de la HMG-CoA réductase ou statines) qui sont utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang.
English: 200 mg (5 ml) three times a day.
French: 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
English: • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery)
French: • Tacrolimus et sirolimus (utilisés dans la chirurgie des greffes)
English: • A very slow heartbeat
French: • Un rythme cardiaque très lent
English: In addition, oral posaconazole (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 810 hours during co-administration.
French: En outre, le posaconazole oral (200 mg ou 400 mg) a prolongé la valeur moyenne de la demi-vie terminale du midazolam passant de 3-4 heures à 8-10 heures approximativement pendant la coadministration.
English: The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
French: Les autres composants de la suspension sont le polysorbate 80, la siméticone, le benzoate de sodium (E211), le citrate de sodium dihydraté, l'acide citrique monohydraté, le glycérol, la gomme xanthane, le glucose liquide, le dioxyde de titane (E171), un arôme artificiel de cerise contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol, et de l'eau purifiée.
English: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer)
French: • Vincristine, vinblastine et d'autres alcaloïdes de vinca (utilisés pour traiter le cancer)
English: As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
French: Par conséquent, les concentrations minimales de sirolimus qui sont comprises dans la marge thérapeutique habituelle peuvent résulter en des taux thérapeutiques inférieurs.
English: The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
French: L'effet du posaconazole sur le sirolimus chez les patients est inconnu, mais devrait être variable du fait de l'exposition variable au posaconazole chez les patients.
English: If co-administered, then it is recommended that dose adjustment of vinca alkaloids be considered.
French: S'ils sont administrés simultanément, il est alors recommandé d'envisager une adaptation posologique des Vinca alcaloïdes.
English: • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
French: • Les médicaments utilisés pour diminuer l'acidité de l'estomac tels que la cimétidine et la ranitidine ou l'oméprazole et les médicaments similaires appelés les inhibiteurs de pompe à protons.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Posaconazole SP.
English: If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse events related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
French: Si ces médicaments sont administrés simultanément, une surveillance étroite de la numération globulaire complète et des effets indésirables liés à l'élévation des concentrations de rifabutine (e.g. uvéite) est recommandée.
English: Use in hepatic impairment: There are limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment; therefore, no recommendation for dose adjustment can be made.
French: Utilisation chez l'insuffisant hépatique : Les données de pharmacocinétique sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ; par conséquent, aucune recommandation d'adaptation posologique ne peut être faite.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle of 105 ml of oral suspension Measuring spoon
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Un flacon de 105 ml de suspension buvable Cuillère-mesure
English: Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which are initial infections.
French: Infections de la bouche ou de la gorge (connues sous le nom de « muguet ») dues à des champignons appelés Candida.
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
French: Une cuillère-mesure accompagne chaque flacon afin de mesurer les doses de 2,5 ml et 5 ml de suspension buvable.
English: Initial treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 ml spoonful) once.
French: Traitement initial du muguet Le premier jour du traitement prendre 200 mg (une cuillerée de 5 ml) une fois.
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
French: Chez les sujets avec une insuffisance rénale sévère (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), l'ASC du posaconazole est fortement variable [> 96 % CV (coefficient de variation)] comparée à d'autres groupes d'insuffisance rénale [< 40 % CV].
English: Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
French: Après administration d'une dose unique, une insuffisance rénale faible ou modérée (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du posaconazole ; par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise.
English: It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co-administration with posaconazole.
French: Il convient de noter que le rapport entre la concentration minimale de sirolimus et l'ASC est modifié lors de la coadministration avec le posaconazole.
English: Posaconazole SP may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
French: Posaconazole SP peut augmenter (probablement augmenter le risque d'effets indésirables) les taux sanguins de quelques autres médicaments.
English: When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
French: A l'initiation d'un traitement par posaconazole chez des patients recevant préalablement du tacrolimus, la dose de tacrolimus doit être diminuée (e.g. d'environ un tiers de la dose en cours).
English: If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse events, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse events should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
French: Si le posaconazole est utilisé simultanément avec des substrats du CYP3A4 administrés par voie orale, et pour lesquels une augmentation des concentrations plasmatiques peut être associée à des effets indésirables inacceptables, les concentrations plasmatiques du substrat du CYP3A4 et/ou les effets indésirables doivent être surveillés étroitement et la posologie ajustée si nécessaire.
English: When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e.g. to about three quarters of the current dose).
French: A l'initiation d'un traitement par posaconazole chez des patients déjà traités par ciclosporine, la dose de ciclosporine doit être réduite (e.g. d' environ trois quarts de la dose en cours).
English: Each dose of Posaconazole SP should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
French: Chaque dose de Posaconazole SP doit être administrée avec un repas, ou avec un complément nutritionnel chez les patients qui ne peuvent tolérer la nourriture de manière à augmenter l'absorption orale et permettre une exposition satisfaisante.
English: In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58 % over 48 hours.
French: Chez les volontaires sains à jeun, le fractionnement de la dose journalière totale (800 mg) à 200 mg par jour en quatre fois comparé à 400 mg par jour en deux fois, a montré une augmentation de l'exposition du posaconazole de 58 % sur 48 heures.
English: Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
French: Posaconazole SP agit en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de champignons, responsables d'infections chez l'homme.
English: Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm:
French: Le posaconazole peut augmenter les concentrations sanguines de ces médicaments, qui peuvent provoquer des troubles très graves du rythme cardiaque :