FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. arterial thromboembolic events, ATE) U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijające napady niedokrwienne, udar mózgu, dusznicę bolesną, zakrzepy wewnątrzsercowe, zawał mięśnia sercowego, zatory tętnicze oraz niedokrwienne zapalenie jelita grubego) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali aflibercept, so zabeležili arterijske trombembolične dogodke (ATEarterial thromboembolic events), vključno s tranzitornimi ishemičnimi atakami, cerebrovaskularnimi inzulti, angino pektoris, intrakardialnim trombom, miokardnim infarktom, arterijsko embolijo in ishemičnim kolitisom (glejte poglavje 4.8).
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 25 mg afliberceptu.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 25 mg aflibercepta.
Polish: Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg w czasie stania lub chodzenia, ocieplenie skóry zajętej nogi, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry zajętej nogi lub widoczne żyły.
Slovenian: Med drugimi znaki so oteklost ene ali obeh nog, bolečine ali občutljivost v eni ali obeh nogah med stanjem ali hojo, topla koža na prizadeti nogi, pordelost kože na prizadeti nogi ali vidne vene.
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka (95% CI)
Slovenian: Stratificirano razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie należy wstrzymać do czasu, gdy białkomocz zmniejszy się do <2 gramów na 24 godziny, a następnie zmniejszyć dawkę leku do 2 mg/kg mc.
Slovenian: V primeru ponovitve je treba zdravljenje prekiniti, dokler se proteinurija ne zmanjša na < 2 g na 24 ur, nato pa odmerek zmanjšati na 2 mg/kg.
Polish: • Należy używać worków do infuzji wykonanych z polichlorku winylu zawierających DEHP (ftalan bis(2-etyloheksylu)) lub worków wykonanych z poliolefiny.
Slovenian: • Uporabiti je treba infuzijske vrečke iz PVC, ki vsebuje DEHP, ali infuzijske vrečke iz poliolefina.
Polish: • Trudno gojące się lub niegojące się rany: niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - gdy rana goi się z trudnością lub rozchodzą się jej brzegi, bądź gdy dochodzi do rozejścia brzegów już wygojonej rany.
Slovenian: • Rane, ki se celijo počasi ali se sploh ne celijo: občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - rana se težko celi, težko ostane zaprta, ali pa se zaceljena rana znova odpre.
Polish: Tworzenie przetok stopnia 3. zaobserwowano u 2 pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP (0,3%) i u jednego pacjenta otrzymującego placebo (0,2%).
Slovenian: Fistula na prebavilih 3. stopnje se je pojavila 2 prejemnikoma zdravila ZALTRAP (0,3 %) in 1 prejemniku placeba (0,2 %).
Polish: Podawanie do ciała szklistego niezgodne z zarejestrowanymi wskazaniami Produkt leczniczy ZALTRAP jest roztworem hiperosmotycznym, a jego skład nie zapewnia zgodności ze środowiskiem wewnątrz gałki ocznej.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je hiperosmotska raztopina, ki ni pripravljena kompatibilno z notranjostjo očesa.
Polish: Do objawów zespołu PRES mogą należeć zaburzenia świadomości, drgawki, nudności, wymioty, ból głowy lub zaburzenia widzenia.
Slovenian: PRES se lahko pokaže s spremenjenim mentalnim stanjem, konvulzijami, navzeo, bruhanjem, glavobolom ali motnjami vida.
Polish: W populacji tej analiza farmakokinetyczna wykazała brak znamiennych klinicznie różnic w zakresie klirensu lub ekspozycji układowej (AUC) wolnego afliberceptu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek po dawce 4 mg/kg mc. produktu leczniczego ZALTRAP w porównaniu do badanej populacji ogólnej.
Slovenian: Ta populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih z zmerno in blago okvaro ledvic ob uporabi odmerka 4 mg/kg zdravila ZALTRAP ni odkrila klinično pomembnih razlik v očistku ali sistemski izpostavljenosti (AUC) prostemu afliberceptu v primerjavi s celotno preučevano populacijo.
Polish: Często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Polish: Z danych klinicznych wynika, że nie są konieczne zmiany dawki początkowej afliberceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: • u pacjenta występuje skrócenie oddechu (duszność) w trakcie wysiłku lub podczas zmiany postawy ciała z pozycji pionowej na poziomą, nadmierne zmęczenie lub obrzęk nóg, które mogą być objawami niewydolności serca.
Slovenian: • če občutite kratko sapo (dispnejo) ob naporu ali ko se uležete, prekomerno utrujenost ali otekanje nog; to so lahko znaki srčnega popuščanja.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti astenična stanja astenična stanja
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nazywane także „nadciśnieniem"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - może ono wystąpić na nowo lub może dojść do pogorszenia obecnie istniejącego nadciśnienia.
Slovenian: • Visok krvni tlak (imenujemo ga tudi "hipertenzija"): zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) - Visok krvni tlak se lahko pojavi na novo ali se poslabša.
Polish: Stratyfikowana wartość p w teście log-rank Przeżycie wolne od progresji choroby (ang. Progression-free survival, PFS)
Slovenian: Vrednost p za stratificirani log-rang test
Polish: • zwiększenie stężenia białka w moczu, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, opuchlizna spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk) (stan zwany „zespołem nerczycowym")
Slovenian: • zvišanje beljakovin v urinu, zvišanje holesterola v krvi in otekanje zaradi prekomerne tekočine
Polish: Z danych klinicznych wynika, że nie są konieczne zmiany dawki afliberceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka aflibercepta ni treba prilagoditi.
Polish: (wymagające korekty dotychczasowego leczenia przeciwnadciśnieniowego lub leczenia więcej niż jednym lekiem) zgłaszano u 1,5% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI oraz u 19,1% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovenian: Hipertenzija 3. stopnje (ki je zahtevala prilagoditev obstoječega antihipertenzivnega zdravljenja ali zdravljenje z več kot enim zdravilom) je bila opisana pri 1,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in pri 19,1 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na wzrok, zdolność koncentracji lub zdolność reakcji.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pojavijo se vam lahko neželeni učinki, ki prizadenejo vid, zbranost ali sposobnost reagiranja.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów perforacji przewodu pokarmowego.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede znakov in simptomov perforacije prebavil.
Polish: Może także objawiać się nagłym pojawieniem się braku czucia lub osłabieniem czucia na twarzy, rękach lub nogach.
Slovenian: Kaže se lahko tudi kot nenadna omrtvelost ali občutek šibkosti obraza, rok ali nog.
Polish: Lek ZALTRAP a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ZALTRAP
Polish: • Zatkanie tętnic przez zakrzep krwi (nazywane także „tętniczym zdarzeniem zakrzepowozatorowym"): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - może to prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca.
Slovenian: • Zamašitev arterij s krvnim strdkom (to imenujemo tudi "arterijski trombembolični dogodki"): pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - To lahko povzroči možgansko kap ali srčni infarkt.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ZALTRAP: • če ste alergični na aflibercept ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Polish: U pacjentów z guzami bez mutacji w genach RAS (typu dzikiego) współczynnik ryzyka HR (95% CI) dla całkowitego przeżycia wyniósł 0,7 (0,5-1,0) z medianą OS 16,0 miesięcy dla pacjentów otrzymujących aflibercept i 11,7 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli tumorje z divjim tipom RAS, je bilo razmerje ogroženost (95 % IZ) za OS 0,7 (0,5-1,0); mediano celokupno preživetje z afliberceptom je bilo 16,0 mesecev in s placebom 11,7 meseca.
Polish: Spośród 1226 pacjentów poddanych randomizacji, odpowiednio 89,4% i 90,2% pacjentów leczonych produktami leczniczymi podawanymi w schemacie placebo/FOLFIRI i ZALTRAP/FOLFIRI otrzymywało poprzednio chemioterapię złożoną na bazie oksaliplatyny przy współistnieniu przerzutów i (lub) zaawansowania choroby.
Slovenian: Od 1226 randomiziranih bolnikov je predhodno kombinirano zdravljenje na podlagi oksaliplatina pri metastatskem/napredovalem raku dobivalo 89,4 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in 90,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Polish: Produktu leczniczego ZALTRAP nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glejte poglavje 4.3).
Polish: Inne działania niepożądane i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych obserwowane z częstością ≥5% (wszystkie stopnie częstości) u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do leczonych według schematu placebo/FOLFIRI Następujące działania niepożądane i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych obserwowano z częstością ≥5% (wszystkie stopnie częstości) u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do leczonych według schematu placebo/FOLFIRI (w kolejności malejącej częstości występowania): leukopenia (78,3% w porównaniu do 72,4% wszystkie stopnie ciężkości; 15,6% w porównaniu do 12,2% stopnia 3.-4.
Slovenian: Drugi neželeni učinki in laboratorijske nepravilnosti, zabeleženi z ≥ 5 % razliko (vse stopnje) med prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI in prejemniki sheme placebo/FOLFIRI Naslednje neželene učinke in laboratorijske nepravilnosti so zabeležili z ≥ 5 % razliko (vse stopnje) med prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI v primerjavi s prejemniki sheme placebo/FOLFIRI (v padajočem zaporedju pogostnosti): levkopenija (78,3 % v prim.
Polish: • Niewydolność serca (nazywane także niewydolnością krążenia); niezbyt często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - do objawów mogą należeć skrócenie oddechu podczas kładzenia się lub wysiłku, nadmierne zmęczenie lub obrzęk nóg.
Slovenian: • Srčno popuščanje; občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - znaki lahko vključejejo kratko sapo, ko se uležete ali ob naporu, prekomerno utrujenost ali otekanje nog.
Polish: Lek ZALTRAP może zwiększać ryzyko przedziurawienia ściany jelita.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP namreč lahko poveča tveganje za krvavitve.
Polish: Dostępne są bardzo oganiczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych afliberceptem.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic, zdravljene z afliberceptom, je zelo malo.
Polish: W miarę możliwości należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zaltrap i otrzymujących w przeszłości lub otrzymujących aktualnie bisfosfoniany dożylnie (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Zaltrap in so predhodno prejemali ali trenutno prejemajo intravenske difosfonate, se je invazivnim zobozdravstvenim posegom treba izogniti, če je le mogoče (glejte poglavje 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano perforację przewodu pokarmowego, włącznie z przypadkami śmiertelnymi (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z afliberceptom, so bile opisane perforacije prebavil, vključno s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Polish: Podawanie produktu leczniczego ZALTRAP należy wstrzymać do czasu uzyskania kontroli nadciśnienia tętniczego.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba začasno prekiniti, dokler hipertenzija ni urejena.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti okužba (1)
Polish: Nie ma swoistej odtrutki po przedawkowaniu produktu leczniczego ZALTRAP.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila ZALTRAP ni specifičnega antidota.
Polish: Podanie afliberceptu należy wstrzymać, gdy białkomocz wynosi ≥2 gramów/24 godziny i można je wznowić, gdy białkomocz zmniejszy się do <2 gramów/24 godziny.
Slovenian: Uporabo aflibercepta je treba prekiniti, če je proteinurija ≥ 2 grama na 24 ur, in jo znova začeti, ko se zmanjša na < 2 grama na 24 ur.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni osteonekroza čeljustnic (ONČ)
Polish: Modyfikacja dawki według schematu FOLFIRI w czasie stosowania w skojarzeniu z produktem leczniczym ZALTRAP
Slovenian: Prilagoditev odmerka FOLFIRI med uporabo v kombinaciji z zdravilom ZALTRAP Hud stomatitis in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Polish: Podawanie roztworu do infuzji
Slovenian: Dajanje raztopine za infundiranje
Polish: Powstawanie przetoki
Slovenian: Nastanek fistule
Polish: Pacjenci mogą wymagać pobytu w szpitalu, aby zapewnić odpowiednie leczenie.
Slovenian: Morda boste morali na zdravljenje v bolnišnico.
Polish: Nadciśnienie tętnicze (1) Krwotok (1)
Slovenian: Žilne bolezni Zelo pogosti hipertenzija (1) krvavitev (1)
Polish: • Fiolka zawierająca produkt leczniczy ZALTRAP przeznaczona jest do jednorazowego użycia.
Slovenian: • Zdravilo ZALTRAP je viala za enkratno uporabo.
Polish: Należy wdrożyć leczenie lekami przeciwbiegunkowymi i nawadnianie w miarę potrzeby.
Slovenian: Uporabiti je mogoče antidiaroike in rehidracijo, kot je potrebno.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, zgłaszano występowanie przetok (odbytu, jelitowo-pęcherzowych, jelitowo-skórnych, jelitowo-pochwowych, jelitowych) u 9 z 611 pacjentów (1,5%) leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 3 z 605 pacjentów (0,5%) leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so fistule (analne, enterovezikalne, enterokutane, kolovaginalne, intestinalne) zabeležili pri 9 od 611 (1,5 %) prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3 od 605 (0,5 %) prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Polish: Podczas leczenia afliberceptem obserwowano możliwość zaburzenia gojenia ran (rozejście brzegów rany, nieszczelność zespoleń jelitowych) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Z afliberceptom je bila opisana možnost slabšega celjenja ran (dehiscenca rane, anastomotično iztekanje) (glejte poglavje 4.8).
Polish: Zatorowość płucna wystąpiła u 4,6% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 3,5% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Pljučna embolija se je pojavila pri 4,6 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie leczenia produktem leczniczym ZALTRAP pacjentów ze znamiennymi klinicznie chorobami układu krążenia, takimi jak choroba niedokrwienna serca lub zastoinowa niewydolność krążenia w wywiadzie.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila ZALTRAP pri bolnikih z anamnezo klinično pomembne kardiovaskularne bolezni (npr. bolezni koronarnih arterij ali kongestivnega srčnega popuščanja) je potrebna previdnost.
Polish: Nie przeprowadzono dotąd badań nad produktem leczniczym ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Polish: U żadnego z pacjentów nie wykryto wysokiego miana przeciwciał przeciw afliberceptowi.
Slovenian: Odziva na aflibercept z visokim titrom protiteles niso ugotovili pri nobenem bolniku.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 4 ml koncentratu zawiera 100 mg afliberceptu.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg aflibercepta.
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. venous thromboembolic events, VTE) U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepicę żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) i zatorowość płucną (rzadko zakończone zgonem) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali aflibercept, so zabeležili venske trombembolične dogodke (VTE - venous thromboembolic events), vključno z globoko vensko trombozo (GVT) in pljučno embolijo (v redkih primerih s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktami leczniczymi podawanymi w schemacie ZALTRAP/FOLFIRI obserwowano małopłytkowość.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI, je bila opisana trombocitopenija.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 8 ml koncentratu zawiera 200 mg afliberceptu.
Slovenian: Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 200 mg aflibercepta.
Polish: Nie przeprowadzono dotąd badań nad produktem leczniczym ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Polish: Nie przeprowadzono dotąd badań nad produktem leczniczym ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb)
Polish: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: IME ZDRAVILA ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: W głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, obserwowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u 0,3% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 0,5% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so hude preobčutljivostne reakcije zabeležili pri 0,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 0,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
Polish: (występujące z częstością ≥5%) obserwowane z częstością o przynajmniej 2% większą dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do schematu placebo/FOLFIRI w kolejności malejącej częstości występowania to neutropenia, biegunka, nadciśnienie tętnicze, leukopenia, zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, białkomocz i osłabienie (patrz Tabela 1).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki 3. do 4. stopnje (incidenca ≥ 5 %), katerih incidenca je bila s shemo ZALTRAP/FOLFIRI vsaj 2 % večja od incidence s shemo placebo/FOLFIRI, so bili (v padajočem zaporedju pogostnosti): nevtropenija, driska, hipertenzija, levkopenija, stomatitis, utrujenost, proteinurija in astenija (glejte preglednico 1).
Polish: • duszności
Slovenian: • hujšanje
Polish: Podawanie do oka i (lub) do ciała szklistego z uwagi na właściwości hiperosmotyczne produktu leczniczego ZALTRAP (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Oftalmična/intravitrealna uporaba zaradi hiperosmotskih lastnosti zdravila ZALTRAP (glejte poglavje
Polish: • Zatkanie żył przez zakrzep krwi (nazywane także „żylnym zdarzeniem zakrzepowozatorowym"): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - może także obejmować zakrzep krwi w płucach lub nogach.
Slovenian: • Zamašitev ven s krvnim strdkom (to imenujemo tudi "venski trombembolični dogodki"): pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - To lahko vključuje krvni strdek v pljučih ali nogah.
Polish: Termin ważności (EXP) Okres ważności po rozcieńczeniu: patrz ulotka dołączona do opakowania.
Slovenian: Rok uporabnosti po redčenju: glejte navodilo za uporabo.
Polish: • obrzęk i osłabienie czucia rąk i stóp występujące w czasie stosowania chemioterapii (nazywane
Slovenian: • oteklost in omrtvičenost dlani in stopal, ki se pojavi pri kemoterapiji (to imenujemo "sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije")
Polish: • Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna) (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Slovenian: • hudih preobčutljivostnih reakcij (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano białkomocz, zespół nerczycowy i mikroangiopatię zakrzepową (ang. thrombotic microangiopathy, TMA) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z afliberceptom so zabeležili primere hude proteinurije, nefrotskega sindroma in trombotične mikroangiopatije (TMA) (glejte poglavje 4.8).
Polish: EU/1/12/814/001 1 fiolka (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 fiolki (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 fiolka (200 mg/8 ml)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/814/001 1 viala (100 mg/4 ml)
Polish: Nie przeprowadzono dotąd badań nad produktem leczniczym ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Polish: Przed otrzymaniem leku ZALTRAP lub w czasie leczenia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden dobite zdravilo ZALTRAP in med zdravljenjem:
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, biegunkę (wszystkie stopnie ciężkości) zaobserwowano u 69,2% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 56,5% pacjentów otrzymujących schemat placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so drisko (vseh stopenj) zabeležili pri 69,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 56,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Polish: Zakażenia neutropeniczne/posocznicę neutropeniczną stopnia 3.-4. zaobserwowano u 1,5% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,2% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Nevtropenična okužba/sepsa 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 1,5 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,2 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
Polish: Gorączka neutropeniczna Małopłytkowość (2)
Slovenian: Pogosti febrilna nevtropenija febrilna nevtropenija trombocitopenija (2)
Polish: Odwodnienie (wszystkie stopnie ciężkości) obserwowano u 9,0% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI oraz u 3,0% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Dehidracija (vseh stopenj) se je pojavila pri 9,0 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,0 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Polish: Zespół nerczycowy (1) Mikroangiopatia zakrzepowa (1)
Slovenian: Občasni nefrotski sindrom (1) trombotična mikroangiopatija (1)
Polish: Biegunkę stopnia 3.-4. obserwowano u 19,3% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 7,8% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Drisko 3. do 4. stopnje so zabeležili pri 19,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 7,8 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Polish: Zdarzenia stopnia 3.-4. zaobserwowano u 11 pacjentów (1,8%) leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 pacjentów (0,5%) leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Dogodki 3. do 4. stopnje so se pojavili pri 11 (1,8 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 3 (0,5 %) prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI.
Polish: Podawanie afliberceptu skutkowało opóźnieniem gojenia ran u królików.
Slovenian: Uporaba aflibercepta je pri kuncih upočasnila celjenje ran.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.