FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die spezifische FVIII-Aktivität von Voncento beträgt vor der Zugabe des Stabilisators etwa 70 I.E. FVIII/mg Protein.
Romanian: Activitatea FVIII specifică a Voncento, înainte de adăugarea stabilizatorului, este de aproximativ 70 UI de FVIII/mg proteină.
German: Diese beinhalten quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedrigen Blutdruck und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden oder Schwindel verursacht).
Romanian: Acestea includ: urticarie, erupție trecătoare pe piele generalizată, dificultăți la respirație, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli).
German: * Nebenwirkungen in möglichem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung mit Voncento ** Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Romanian: Valori anormale ale funcţiei hepatice Puțin frecvente *Reacții adverse considerate în legătură cu administrarea Voncento ** Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
German: Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur.
Romanian: Aduceţi solventul la temperatura camerei.
German: Sonstige Bestandteile: Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol.
Romanian: Alte componente: clorură de calciu, albumină umană, clorură de sodiu, citrat de sodiu, sucroză, trometamol.
German: Die benötigte Menge an VWF und FVIII sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Romanian: Cantitatea de FVW şi FVIII pe care trebuie să o luaţi şi durata tratamentului depind de o serie de factori ca:
German: Bei Patienten mit VWS besteht ein Risiko von thromboembolischen Ereignissen, besonders bei Patienten mit bekannten klinischen oder laborparametrischen Risikofaktoren.
Romanian: La pacienţii cu BVW, există riscul apariţiei evenimentelor tromboembolice, în special la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi, clinici sau de laborator.
German: • Voncento sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt benötigt wird.
Romanian: • În timpul sarcinii şi alăptării, Voncento trebuie administrat doar dacă este necesar în mod clar.
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor VIII-Aktivität (in % der Norm oder I.E./dl) während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert abfallen.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea dată a activităţii în plasmă (exprimată în procente faţă de normal sau în UI/dl) în perioada respectivă.
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Romanian: Experienţa în tratamentul gravidelor sau al femeilor care alăptează nu este disponibilă.
German: Patienten mit VWS, besonders Typ 3 Patienten, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen VWF entwickeln.
Romanian: Pacienţii cu BVW, îndeosebi de tip 3, pot dezvolta anticorpi neutralizanți (inhibitori) ai FVW.
German: Wie ist Voncento anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Voncento
German: Adjustierte initiale pharmakokinetische Daten von VWF und FVIII:C gemessen in Patienten < 6 Jahren (N=9) und Patienten im Alter von 6-12 Jahren (N=5):
Romanian: Parametrii farmacocinetici iniţiali ai FVW şi FVIII:C ajustaţi la momentul de referinţă la subiecţii < 6 ani (N=9) şi la cei cu vârsta de 6-12 ani (N=5)
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit Voncento nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate la animale studii cu Voncento care să evalueze efectele asupra funcţiei de reproducere.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. FVIII pro kg Körpergewicht die FVIII-Aktivität im Plasma um ca. 2 % der normalen Aktivität (in vivo recovery 2 I.E./dl) anhebt.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII are la bază concluziile empirice că 1 UI de factor VIII/kg corp ridică activitatea FVIII din plasmă cu aproximativ 2% din activitatea normală (recuperare in vivo 2
German: CSL Behring UK Ltd.
Romanian: United Kingdom CSL Behring UK Ltd.
German: Kinder und Jugendliche von Willebrand Syndrom
Romanian: Copii şi adolescenţi cu boala von Willebrand
German: Informationen zur Virussicherheit siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Pentru siguranţă în ceea ce priveşte agenţii transmisibili, vezi pct. 4.4.
German: Gesamtclearance (mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
Romanian: Clearance total (ml/(h*kg)) Vss (ml/kg)
German: Es sind bisher keine Wechselwirkungen von VWF und FVIII mit anderen Arzneimitteln untersucht worden.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu a fost studiată interacţiunea FVW şi FVIII cu alte medicamente.
German: Verwenden Sie das beiliegende Venenpunktionsbesteck, führen Sie die Nadel in eine Vene.
Romanian: Utilizaţi setul de puncţie venoasă furnizat împreună cu medicamentul; introduceţi acul într-o venă.
German: Adjustierte initiale pharmakokinetische Daten von FVIII:C gemessen in Patienten < 6 Jahren (N=15) und in Patienten im Alter von 6-12 Jahren (N=16)
Romanian: Parametrii FC inițiali ajustați în funcție de valorile de la momentul inițial pentru FVIII:C, la pacienți cu vârsta <6 ani (N=15) și 6-12 ani (N=16)
German: Wenn Ihr Arzt denkt, daß Sie sich Voncento selbst verabreichen können, wird er Sie ausführlich unterweisen.
Romanian: În situaţia în care medicul dumneavoastră consideră că vă puteţi administra singur Voncento, instrucţiunile de utilizare adecvate vă vor fi furnizate de către medicul dumneavoastră.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (inklusive Brustschmerzen und Beschwerden im Brustbereich), Rückenschmerzen, Kribbeln, Erbrechen und pfeifendes Atemgeräusch mit einschließen können) wurden beobachtet, und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Romanian: Au fost observate hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include: angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare a perfuziei, frisoane, eritem facial tranzitoriu, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, constricţie toracică (inclusiv durere la nivelul toracelui şi disconfort toracic), dorsalgie, parestezii, vărsături, wheezing) care, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Romanian: În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă o monitorizare precisă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
German: Calciumchlorid Human-Albumin Natriumchlorid Natriumcitrat Saccharose Trometamol
Romanian: Clorură de calciu Albumină umană Clorură de sodiu Citrat de sodiu Sucroză
German: 2 Alkoholtupfer
Romanian: 2 tampoane cu alcool medicinal
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ca. 2 % der normalen Aktivität (in vivo recovery 2 I.E./dl) anhebt.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII are la bază concluziile empirice că 1 Unitate Internațională (UI) de factor VIII/kg corp ridică activitatea factorului VIII din plasmă cu aproximativ 2% din activitatea normală (recuperare in vivo 2 UI/dl).
German: Häufig Sehr häufig
Romanian: Foarte frecvente
German: Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinander schrauben, um eine übermäßige Schaumbildung beim Auflösen des Produktes zu vermeiden.
Romanian: Cu cealaltă mână apucaţi partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi, pentru a evita formarea excesivă de spumă când se dizolvă produsul.
German: Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Anwendung von Voncento in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll - in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten - die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Verabreichung abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Romanian: În cazul în care apare orice reacţie care poate avea legătură cu administrarea Voncento, viteza cu care este administrată perfuzia trebuie redusă sau administrarea trebuie oprită, după cum necesită starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4).
German: Falls eine größere Menge Voncento erforderlich ist, kann man auch mehrere Flaschen Voncento mit Hilfe eines handelsüblichen Infusionsets (z.B. eine Infusionspumpe zur intravenösen Anwendung von Arzneimitteln) zusammenführen.
Romanian: Dacă este necesară administrarea unor volume mari de Voncento, este posibil să se utilizeze împreună mai multe flacoane de Voncento prin intermediul unui set de perfuzie accesibil comercial (de exemplu pompe tip seringă pentru administrare intravenoasă a medicamentelor).
German: Die spezifische VWFAktivität von Voncento beträgt vor der Zugabe des Stabilisators etwa 100 I.E. VWF/mg Protein.
Romanian: Activitatea FVW specifică a Voncento, înainte de adăugarea stabilizatorului, este de aproximativ 100 UI de FVW/mg proteină.
German: In manchen Fällen können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Romanian: În unele cazuri pot fi necesare intervale mai reduse între doze sau doze mai ridicate.
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
German: Deshalb bewirkt die Gabe von reinem VWF (VWF-Präparat mit einem niedrigen FVIII-Gehalt) nach der ersten Infusion als Nebeneffekt mit einer gewissen Verzögerung die Wiederherstellung des normalen FVIII:C-Spiegels.
Romanian: Datorită acestui fapt, administrarea factorului FVW pur (medicament care conţine FVW cu o concentraţie mică de FVIII) restabileşte valoarea normală de FVIII:C ca efect secundar, după prima perfuzie, cu o mică întârziere.
German: von Willebrand Syndrom (VWS)
Romanian: Boala Von Willebrand (BVW)
German: AUC0-48 (h*I.E./mL)
Romanian: ASC0-48(h*UI/ml)
German: Einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate fi diferit de la un pacient la altul, aceştia putând avea valori diferite ale timpului de înjumătăţire plasmatică şi niveluri diferite de recuperare.
German: Die Häufigkeit der Anwendung soll sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Romanian: Frecvenţa administrării trebuie să ţină cont întotdeauna de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
German: Voncento darf nicht angewendet werden
Romanian: Nu utilizaţi Voncento
German: Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Romanian: Pulbere albă şi solvent limpede, incolor pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
German: Voncento 1000 I.E. /2400 I.E.
Romanian: Voncento 1000 UI/2400 UI
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
German: • Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen mit dem Lösungsmittel gemischt und aus der Flasche aufgezogen werden.
Romanian: Instrucţiuni generale • Pulberea trebuie amestecată cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden nach einer Einzeldosis von 80 I.E. VWF:RCo/kg in Kindern < 12 Jahren mit schwerem von Willebrand Syndrom gemessen (siehe nachfolgende Tabelle).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai unei doze unice de 80 UI FVW:RCo/kg au fost evaluaţi la copii cu vârsta sub 12 ani cu boala von Willebrand severă (vezi Tabelul de mai jos).
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt aber während des gesamten Lebens weiterhin bestehen, obwohl es nur gelegentlich auftritt.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă pe toată durata vieții, cu toate că riscul este mai puțin frecvent.
German: Thromboembolische Ereignisse
Romanian: Eveniment tromboembolic
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen kann bei einer starken Überdosierung nicht ausgeschlossen werden, besonders bei VWS-Patienten.
Romanian: În caz de supradozaj major, riscul de evenimente tromboembolice nu poate fi exclus, în special la pacienţii cu BVW.
German: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Romanian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
German: Allgemeine Hinweise
Romanian: Instrucţiuni generale
German: Die zubereitete Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn Sie sie gegen das Licht halten.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.
German: Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in I.E. auf Basis des Mengenverhältnisses des FVIII:C zu berechnen.
Romanian: Este important să se calculeze doza utilizând numărul de UI de FVIII:C specificat.
German: Zur Vermeidung eines starken Anstiegs von FVIII:C sollte nach einer 24 - 48 stündigen Behandlung eine Reduzierung der Dosierung und/oder eine Verlängerung des Dosierungintervalls, oder die Gabe eines VWF-Präparates mit einem niedrigen FVIII-Gehalt in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: După 24-48 ore de tratament, pentru a evita creşterea în exces a FVIII:C, trebuie să se ia în considerare reducerea dozelor şi/sau prelungirea intervalului dintre doze sau utilizarea unui medicament cu FVW care conține o concentrație mică de FVIII (vezi pct. 5.2).
German: MRT (h)
Romanian: TMR (h)
German: Wiederholung der Infusion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage, oder länger, bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 12-24 ore pentru 3-4 zile sau mai mult, până când durerea şi dizabilitatea acută se remit.
German: Für zusätzliche Informationen, siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:"
Romanian: Vezi pct. „Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii" pentru informaţii detaliate.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden nach einer Einzeldosis von 50 I.E. FVIII/kg in 31 Kindern < 12 Jahren mit Hämophilie A gemessen (siehe nachfolgende Tabelle).
Romanian: Farmacocinetica(FC) unei doze unice de 500 UI FVIII/kg corp a fost evaluată la 31 de pacienți copii, cu vârsta mai mică de 12 ani, cu Hemofilie A (vezi tabelul de mai jos).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 10):
German: Es sollten VWF:RCo-Spiegel von > 0,6 I.E./ml (60%) und FVIII:C-Spiegel von > 0,4 I.E./ml (40%) angestrebt werden.
Romanian: Trebuie atinse concentraţii plasmatice de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) şi de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Tachykardie, Brustschmerzen, Beschwerden im Brustbereich, Rückenschmerzen)
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv tahicardie, durere toracică, disconfort toracic şi dorsalgii)
German: Packungsgrößen mit 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) und 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel): enthalten bis zu 29,50 mg (1,28 mmol) Natrium pro Flasche, dies entspricht 1,48% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 500 UI/1200 UI (10 ml solvent) şi 1000 UI/2400 UI (10 ml solvent): conţin sodiu până la 29,50 mg (1,28 mmol) per flacon, echivalent cu 1,48% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln ist nicht nur die Möglichkeit eines Therapieversagens gegeben, sondern es können auch anaphylaktoide Reaktionen auftreten und andere therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.
Romanian: La pacienţii la care au fost determinate valori crescute ale inhibitorului, terapia poate fi ineficace şi de asemenea poate conduce la reacţii anafilactice şi trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
German: Eine Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien sollte entsprechend den aktuellen Empfehlungen eingeleitet werden.
Romanian: Conform recomandărilor curente, trebuie instituită profilaxia tromboembolismului venos.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf FaktorVIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezenţa inhibitorilor față de factor VIII.
German: Zur Vermeidung eines starken Anstiegs von FVIII:C sollte nach einer 24 - 48 stündigen Behandlung eine Reduzierung der Dosierung, und/oder eine Verlängerung des Dosierungintervalls, oder die Gabe eines VWF-Präparates mit einem niedrigen FVIII-Gehalt in Betracht gezogen werden.
Romanian: După 24-48 ore de tratament, pentru a evita creşterea în exces a FVIII:C, trebuie să se ia în considerare reducerea dozelor şi/sau prelungirea intervalului dintre doze sau utilizarea unui medicament cu FVW care conţine o concentraţie mică de FVIII.
German: Packung mit 500 I.E./1200 I.E. oder 1000 I.E./2400 I.E. enthält: - 1 Flasche mit Pulver - 1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke - 1 Filter Transfer Set 20/20
Romanian: Un ambalaj cu 500 UI/1200 UI sau 1000 UI/2400 UI conţinând: - 1 flacon cu pulbere - 1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 ‑ O cutie interioară conţinând:
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Romanian: Apariția acestor inhibitori, ca atare, se poate manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
German: Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in I.E. auf Basis des Mengenverhältnisses des VWF:RCo zu berechnen.
Romanian: Este important să se calculeze doza utilizând numărul de UI de FVW:RCo specificat.
German: Die Spitzenkonzentrationen von FVIII:C wurden unmittelbar nach der Infusion erreicht, wobei ein Median der inkrementellen Recovery (IR) von ungefähr 0,016 (IE/ml)/(IE/kg) gemessen wurde.
Romanian: După administrarea perfuziei, concentrațiile de vârf ale FVIII:C au fost atinse imediat cu o valoare mediană IR de aproximativ 0,016 (UI/ml)/(UI/kg) pentru FVIII:C.
German: Überempfindlichkeit auftreten, sollten Sie die Anwendung des Medikaments sofort unterbrechen und ihren Arzt aufsuchen.
Romanian: În cazul în care apar aceste simptome de hipersensibilitate, trebuie să opriţi imediat utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
German: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
German: Bei Patienten mit Magen-Darmblutungen oder Menstruationsblutungen können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Romanian: La pacienţii cu sângerări gastrointestinale sau cu menoragie pot fi necesare intervale mai reduse între doze sau doze mai ridicate.
German: In einigen Fällen kann es zu einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) kommen, die zu schweren Atembeschwerden, Schwindel oder Schock führt.
Romanian: • observaţi simptome de reacţii alergice În unele cazuri acestea ar putea evolua până la reacții alergice severe (anafilaxie), care determină dificultate severă la respirație, amețeli sau șoc.
German: Deshalb müssen Risikopatienten auf Frühzeichen einer
Romanian: Prin urmare, pacienţii la risc trebuie monitorizaţi pentru semnele incipiente de tromboză.
German: Voncento 250 I.E. / 600 I.E.
Romanian: Voncento 250 UI/600 UI
German: VWF:RCo = von Willebrand Faktor: Ristocetin Cofactor; FVIII:C = FVIII-Aktivität im Plasma
Romanian: FVW:RCo = factor von Willebrand:cofactor ristocetină, FVIII:C = factor VIII:coagulant.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Romanian: La pacienții subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
German: Wiederholung der Infusion alle 8 bis 24 Stunden bis zur Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustandes.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 8-24 ore, până când episodul acut este rezolvat.
German: Gesamtclearance (mL/(h*kg)
Romanian: Clearance total (ml/(h*kg))
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dacă nu sunteţi sigur.
German: Erwärmen Sie das Voncento Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen.
Romanian: Fără a deschide flacoanele, încălziţi pulberea şi solventul Voncento la temperatura camerei sau a corpului.
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau sângerări orale
German: Bei der Langzeitprophylaxe bei Patienten mit VWS sollte eine Dosis von 25 - 40 I.E. VWF:RCo /kg Körpergewicht 1 bis 3 mal pro Woche in Betracht gezogen werden.
Romanian: Pentru profilaxia de lungă durată la pacienţii cu boala von Willebrand, trebuie avută în vedere o doză de 25-40 UI FVW:RCo/kg cu o frecvenţă de 1-3 ori pe săptămână.
German: Insbesondere bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren besteht die Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln (Thrombosen) (siehe auch Abschnitt 2).
Romanian: Există riscul formării de cheaguri de sânge (tromboză), mai ales la pacienții cu factori de risc cunoscuți (vezi și pct. 2)