FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Slovak: Živé oslabené vakcíny (okrem žltej zimnice, v tomto prípade je súbežné podávanie kontraindikované): riziko systémovej reakcie s možným fatálnym koncom.
Swedish: ALIMTA som monoterapi
Slovak: ALIMTA v monoterapii
Swedish: Använd inte ALIMTA: - om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Erytematösa ödem, huvudsakligen i de nedre extremiteterna, har rapporterats med okänd frekvens.
Slovak: Boli hlásené erytematózne opuchy dolných končatín s neznámou frekvenciou.
Swedish: Total överlevnadstid
Slovak: Celková doba prežitia
Swedish: Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankrike
Slovak: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francúzsko
Swedish: Då ALIMTA ges i kombination med cisplatin:
Slovak: Ak dostanete ALIMTU v kombinácii s cisplatinou:
Swedish: Alla patienter fick studiebehandlingen som initial behandling för lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Slovak: Všetci pacienti dostávali skúmanú liečbu ako inicálnu liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC a pacienti v oboch liečebných skupinách boli plne suplementovaní kyselinou listovou a vitamínom B12.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: Medianvärdet på antal cykler underhållsbehandling som patienterna erhöll var 5 för ALIMTA och 3,5 för placebo.
Slovak: Stredná hodnota počtu cyklov podaných pacientom bola 5 cyklov udržiavacej liečby ALIMTOU a 3,5 cyklu podávania placeba.
Swedish: Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)
Slovak: Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólie)
Swedish: Om du börja känna av någon av dessa biverkningar ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi ihneď ako to bude možné.
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats hos patienter som inte förbehandlats med en kortikosteroid.
Slovak: Kožné reakcie boli zaznamenané u pacientov, ktorí nedostávali pred liečbou kortikosteroidy.
Swedish: Infektiösa och icke-infektiösa sjukdomar i dermis, hypodermis och/eller subkutan vävnad har rapporterats med okänd frekvens (t ex akut bakteriell dermo-hypodermit, pseudocellulit, dermatit).
Slovak: Infekčné a neinfekčné poruchy kože, hypodermy a/alebo podkožného tkaniva boli hlásené s frekvenciou neznáme (napr. akútna bakteriálna dermo-hypodermatitída, pseudocelulitída, dermatitída).
Swedish: Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) varje dag.
Slovak: Pacienti musia denne užívať perorálne kyselinu listovú alebo multivitamíny obsahujúce kyselinu listovú (od 350 do 1 000 mikrogramov).
Swedish: ALIMTA är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska.
Slovak: ALIMTA je prášok na infúzny koncentrát v injekčnej liekovke.
Swedish: Kaplan Meier diagram av total överlevnadstid i förhållande till histologi
Slovak: Meierove krivky celkového prežitia podľa histológie
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen "minskat kreatininclearance" ** vilken ingår i CTC-termen "renal/genitourinary other".
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu"**, ktorý je odvodený z termínu „obličkové/urogenitálne iné".
Swedish: Några patienter har fått hjärtattack, stroke eller "mini-stroke" under behandling med ALIMTA, vanligtvis i kombination med annan behandling mot cancer.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda" počas podávania ALIMTY zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou.
Swedish: Om beredningsföreskrifterna följts innehåller det upplösta koncentratet och de färdiga infusionslösningarna inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Slovak: Ak je liek pripravovaný podľa návodu, rekonštituované a infúzne roztoky ALIMTY neobsahujú žiadne antimikrobiálne ochranné látky.
Swedish: Som följd ses därmed fullgoda bevis på att det föreligger ett orsakssamband mellan användningen av pemetrexed och infektiösa och icke-infektiösa sjukdomar i dermis, hypodermis och/eller subkutan vävnad, inklusive akut bakteriell dermo-hypodermit, cellulit, pseudocellulit och dermatit.
Slovak: Výsledkom je dostatok dôkazov naznačujúcich kauzálny vzťah medzi použitím pemetrexedu a infekčnými a neinfekčnými poruchami kože, hypodermy a/alebo podkožného tkaniva vrátane akútnej bakteriálnej dermo-hypodermitídy, celulitídy, pseudocelulitídy a dermatitídy.
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring av de kliniskt relevanta symtomen (smärta och dyspné) som sätts i samband med malignt pleuramesoteliom visades för ALIMTA/cisplatin-armen (212 patienter) i jämförelse med cisplatin-armen (218 patienter) mätt med Lung Cancer Symptom Scale.
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie klinicky závažných symptómov (bolesť a dušnosť) spojených s malígnym mezoteliómom pleury v ramene ALIMTA/cisplatina (212 pacientov) oproti ramenu s cisplatinou (218 pacientov) bolo preukázané použitím škály symptómov karcinómu pľúc (Lung
Swedish: Något samband mellan ASAT, ALAT eller totalbilirubin och farmakokinetiken av pemetrexed har inte fastställts.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Swedish: Dosreduktion för efterföljande cykler baseras på lägsta värdet för totalantalet neutrofila leukocyter, trombocytvärdet och maximal icke-hematologisk toxicitet som observerats vid föregående cykels slut (se avsnitt 4.2).
Slovak: Zníženie dávky v nasledujúcom cykle závisí od hodnôt absolútneho počtu neutrofilov v čase najhlbšieho poklesu, počtu doštičiek a maximálnej nehematologickej toxicity vyskytujúcej sa v predchádzajúcom cykle (pozri časť 4.2).
Swedish: Tillverkare:
Slovak: Výrobca
Swedish: ALIMTA bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21dagarscykel.
Slovak: ALIMTA sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-denného cyklu.
Swedish: Under säkerhetsövervakningen efter marknadsföringen har följande biverkningar rapporterats hos patienter som behandlats med pemetrexed:
Slovak: V priebehu postmarketingového pozorovania boli u pacientov liečených pemetrexedom hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Swedish: Minst fem doser folsyra skall intas under de sju dagar som föregår den första pemetrexeddosen och intaget av folsyra skall sedan fortsätta under hela behandlingsperioden och i 21 dagar efter den sista pemetrexeddosen.
Slovak: Aspoň päť dávok kyseliny listovej musí byť podaných počas 7 dní pred prvou dávkou pemetrexedu a dávkovanie musí pokračovať v priebehu celej liečby a ďalších 21 dní po poslednej dávke pemetrexedu.
Swedish: Lägre toxicitet och en reducerad hematologisk och icke-hematologisk toxicitet grad 3/4, som neutropeni, neutropeni med feber och infektion med neutropeni grad 3/4 rapporterades då förbehandling med folsyra och vitamin B12 hade skett.
Slovak: Bolo zaznamenaných menej redukcií a hematologickej toxicity stupňa 3/4 a nehematologickej toxicity ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou stupňa 3/4, keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12.
Swedish: Effekt av ALIMTA jämfört med docetaxel för icke-småcellig lungcancer - ITT population
Slovak: Účinnosť ALIMTY a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Swedish: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Slovak: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Swedish: • Median
Slovak: Medián
Swedish: En fas 2-studie med pemetrexed på 31 patienter med solida tumörer och stabil vätskeansamling visade ingen skillnad i normaliserade plasmakoncentrationer för pemetrexeddosen eller clearance jämfört med patienter utan vätskeansamlingar.
Slovak: Klinické skúšanie 2. fázy s pemetrexedom na 31 pacientoch s ohraničeným tumorom a stabilným výskytom tekutiny v treťom priestore nepreukázalo žiadny rozdiel v plazmatických koncentráciách a klírense pemetrexedu normalizovaných podľa dávky oproti pacientom bez prítomnosti tekutín v treťom priestore.
Swedish: Förbehandling med dexametason (eller motsvarande) kan reducera incidensen och svårighetsgraden av hudreaktioner (se avsnitt 4.2).
Slovak: Podávanie dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) pred liečbou pemetrexedom môže znížiť výskyt a závažnosť kožných reakcií (pozri časť 4.2).
Swedish: non-inferiority marginal (p <0,001).
Slovak: výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Swedish: I cellen omvandlas pemetrexed snabbt och effektivt till polyglutamatformer av enzymet folylglutamatsyntetas.
Slovak: .V bunke je pemetrexed rýchlo a efektívne zmenený na polyglutamátové formy enzýmom folylpolyglutamát syntetázou.
Swedish: Mediantiden från start av ALIMTA och cisplatin induktionsbehandling till start av underhållsbehandling var 2,96 månader för både pemetrexed-armen och placebo-armen.
Slovak: Medián doby trvania od začiatku liečby ALIMTOU spolu s cisplatinou do začiatku udržiavacej liečby bol 2,96 mesiacov rovnako v skupine s pemetrexedom aj v skupine s placebom.
Swedish: Ett antal fall av cellulit, pseudocellulit, dermatit och dermo-hypodermit har rapporterats med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Boli hlásené prípady opisujúce celulitídu, pseudocelulitídou, dermatitídu a dermo-hypodermitídu s frekvenciou neznámou z dostupných údajov.
Swedish: Var försiktig då du kör bil eller använder maskiner.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný(á).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia v priebehu liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Fall av strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter pemetrexedbehandlingen.
Slovak: Prípady radiačnej pneumonitídy boli zaznamenané u pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom.
Swedish: Dosanpassningen skall vid start av efterföljande cykel, grunda sig på de lägsta blodvärdena och maximivärdet för icke-hematologisk toxicitet från föregående behandlingscykel.
Slovak: Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa vykoná na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby.
Swedish: Det är ett vitt till ljusgult eller gröngult, frystorkat pulver.
Slovak: Je to biely až svetložltý alebo zeleno žltý lyofilizovaný prášok.
Swedish: De flesta av dessa patienter hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Swedish: Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med slemhinnor, spola grundligt med vatten.
Slovak: Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou.
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici: riziko fatálnej generalizovanej postvakcinačnej reakcie (pozri časť 4.3).
Swedish: Administrering av pemetrexed till dräktiga möss resulterade i nedsatt fetal livsduglighet, minskad fostervikt, ofullständig förbening av vissa skelettdelar och kluven gom.
Slovak: Podanie pemetrexedu gravidným myšiam viedlo k zníženiu schopnosti vývoja plodu, zníženiu hmotnosti plodu, nekompletnej osifikácii niektorých kostných štruktúr, k rázštepu podnebia.
Swedish: Farmacevtska družba, d.o.o.
Slovak: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Swedish: Vanliga Dehydrering
Slovak: Dehydratácia
Swedish: Ökad hudpigmentering
Slovak: Zvýšená pigmentácia pokožky
Swedish: Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Pemetrexed transporteras in i cellerna av både bäraren av reducerat folat och cellmembranets proteinbindningssystem för folat.
Slovak: Pemetrexed je transportovaný do buniek redukovaným folátovým nosičom aj membránovým folátovým väzbovým proteínovým transportným systémom
Swedish: Med kännedom om datum för den planerade infusionen av ALIMTA och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie ALIMTY a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Swedish: 100 % av tidigare dos
Slovak: % predchádzajúcej dávky
Swedish: Effekten på pemetrexed av vätskeansamling som pleurautgjutning eller ascites är inte helt utredd.
Slovak: Vplyv prítomnosti tekutín v treťom priestore, ako je pleurálny výpotok alebo ascites, na pemetrexed nie je presne stanovený.
Swedish: Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Swedish: Tabell 3 - Dosanpassning för ALIMTA (monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Neurotoxicitet
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky ALIMTY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad i andra biverkningar av grad 3-5 konstaterades för enskilda patienter, vid längre tids exponering.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne ďalšie štatisticky významné rozdiely medzi nežiaducimi reakciami stupňa 3/4/5 pri dlhšej expozícii.
Swedish: Bröstsmärta
Slovak: Bolesť brucha
Swedish: Användning av inaktiverat vaccin (polio) rekommenderas då sådant finns (se avsnitt 4.4).
Slovak: Použite inaktivovanú vakcínu, pokiaľ je k dispozícii (poliomyelitída) (pozri časť 4.4).
Swedish: Bullösa tillstånd (hudsjukdomar med blåsbildning) inklusive Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Slovak: Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) - vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxické epidermálne nekrolýzy
Swedish: Efterföljande vitamin B12 -injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
Slovak: B12 sa môžu podávať v rovnaký deň ako pemetrexed.
Swedish: Skivepitelcellscancer (n=473)
Slovak: Zo skvamóznych buniek (N=473)
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas omedelbart om neurotoxicitet grad 3 eller 4 observeras.
Slovak: Pacienti musia prerušiť liečbu pri výskyte neurotoxicity 3.alebo 4. stupňa.
Swedish: Total överlevnadstid i månader Median (95 % KI)
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95%
Swedish: Dränering av vätskeansamling bör övervägas före pemetrexedbehandlingen, men är inte nödvändig.
Slovak: Preto je vhodné pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru, avšak táto nemusí byť nutná.
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod) Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Swedish: Icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi
Slovak: U pacientov liečených pre nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii,
Swedish: Behandling med ALIMTA skall avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar.
Slovak: Liečba ALIMTOU musí byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita 3. alebo 4. stupňa.
Swedish: Pemetrexeds farmakokinetiska egenskaper påverkas ej av samtidigt administrerat cisplatin.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu nie sú ovplyvnené súčasným podávaním cisplatiny.
Swedish: Pemetrexeds farmakokinetiska egenskaper efter infusion som enda läkemedel, i doser från 0,2 till 838 mg/m2 under 10 minuter, har utretts på 426 cancerpatienter med olika solida tumörer.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m2 podaných v infúzii počas 10 minút.
Swedish: Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska pemetrexed 25 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Swedish: • Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Slovak: keď pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
Swedish: Användning av kalciumfolinat/folinsyra för behandling av överdosering med pemetrexed bör övervägas.
Slovak: V liečbe predávkovania pemetrexedom sa musí vziať do úvahy podávanie kalciumfolinátu / kyseliny folinovej.
Swedish: Om du känner oro över någon biverkning bör du tala med din läkare.
Slovak: Ak ste znepokojený akýmkoľvek vedľajšim účinkom porozprávajte sa so svojím lekárom.
Swedish: Annan (n=252)
Slovak: Iné (N=252)
Swedish: Hur ALIMTA ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať ALIMTU
Swedish: Administrering av pemetrexed till hanmöss resulterade i reproduktionstoxiska effekter som reducerat fertilitetstal och testikelatrofi.
Slovak: Podanie pemetrexedu samcom myší viedlo k reprodukčnej toxicite charakterizovanej redukciou výskytu fertility a testikulárnou atrofiou.
Swedish: Pemetrexedanvändning har genom periodisk regulatorisk genomgång beskrivit en vanligt förekommande biverkansfrekvens av pigmenteringsstörningar.
Slovak: Na základe periodického registračného hodnotenia používania pemetrexedu boli opísané viaceré prípady popisujúce poruchy pigmentácie so spoločnou frekvenciou.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant använding av ALIMTA i den pediatriska populationen.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o použití ALIMTY u detskej populácie.
Swedish: Det är vanligt att cancerpatienter är immunsupprimerade.
Slovak: U pacientov s rakovinou je častý pokles imunity.
Swedish: ALIMTA används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
Slovak: ALIMTA sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Swedish: Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom ALIMTA i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
Slovak: Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri ALIMTE.
Swedish: Vitt till ljust gult eller gröngult, frystorkat pulver.
Slovak: Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok.
Swedish: Patienterna skall behandlas med antiemetika och ges adekvat hydrering före och/eller efter cisplatin-infusionen.
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny, a/alebo aj po jej podaní
Swedish: Infusionslösningar av pemetrexed, som beretts enligt ovan, är kompatibla med administreringsset och infusionspåsar invändigt belagda med polyvinylklorid och polyolefin.
Slovak: Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Mannitol, saltsyra, natriumhydroxid (se bipacksedeln för ytterligare information).
Slovak: Manitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa).
Swedish: Av de randomiserade patienterna svarade 44,9% helt eller delvis på ALIMTA och cisplatin som induktionsbehandling och för 51,9% stabiliserades sjukdomen.
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Några enstaka fall av pemetrexedextravasation har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren.
Slovak: Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné.
Swedish: Administrering av ALIMTA får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Slovak: ALIMTA sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Swedish: Symtom som rapporteras efter överdosering inkluderar neutropeni, anemi, trombocytopeni, mukosit, sensorisk polyneuropati och hudutslag.
Slovak: K popísaným symptómom z predávkovania patrí neutropénia, anémia, trombocytopénia, mukozitída, senzorická polyneuropatia a vyrážka.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast { MM/ÅÅÅÅ } Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Då data saknas avseende potentiell interaktion med NSAIDs med längre halveringstider, såsom piroxikam eller rofecoxib, skall samtidig administrering med pemetrexed till patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens avbrytas från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok dát ohľadom potenciálnej interakcie s NSA s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som rapporterats hos > 5 % av 168 patienter med mesoteliom, som randomiserats att erhålla cisplatin och pemetrexed, och 163 patienter med mesoteliom som randomiserats till att erhålla enbart cisplatin.
Slovak: Tabuľka dole uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Swedish: Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter Nedgång i antal leukocyter
Slovak: Pokles neutrofilov/ granulocytov Pokles leukocytov
Swedish: Hudreaktioner kan vara allvarliga och leda till döden (sällsynt).
Slovak: Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné.
Swedish: Pemetrexed var inte mutagent, varken i in vitro kromosomavvikelsetest på ovarieceller från kinesisk hamster eller i Ames test. Pemetrexed har visat sig vara klastogent i in vivo mikrokärntest på mus.
Slovak: Pemetrexed nebol mutagénny v in vitro chromozomálnom aberačnom teste u ovariálnych buniek čínskych škrečkov, ani v Amesovom teste.