FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quanto medicinale le verrà somministrato La sua dose di Topotecan Eagle dipenderà da: - la malattia da trattare - le sue dimensioni corporee (misurate in metri quadrati o m2) - i risultati delle analisi del sangue prima e durante il trattamento - la risposta dell'organismo al medicinale.
Lithuanian: Kiek vaistinio preparato Jums bus sulašinta Jums numatyta Topotecan Eagle dozė priklausys nuo: - gydomos ligos; - Jūsų kūno dydžio (matuojamo kvadratiniais metrais arba „m2"); - prieš gydymą ir gydymo laikotarpiu atliktų kraujo tyrimų rezultatų; - Jūsų organizmo reakcijos į vaistą.
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 mg/m2 e 2,4 mg/m2 in bambini
Lithuanian: Vieno tyrimo metu buvo skiriamos nuo 1,4 mg/m2 iki 2,4 mg/m2 dozės vaikams (nuo 2
Italian: Nel caso di associazione di topotecan con altri agenti chemioterapici, può essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
Lithuanian: Topotekaną skiriant vartoti kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali prireikti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozes.
Italian: Istruzioni su come diluire, conservare e smaltire Topotecan Eagle
Lithuanian: Nurodymai, kaip skiesti, laikyti Topotecan Eagle ir tvarkyti jo atliekas
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione endovenosa (3 mg/ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui (3 mg/ml)
Italian: - Le pazienti che possono rimanere incinte devono usare metodi contraccettivi per evitare gravidanze durante il trattamento.
Lithuanian: - Pastoti galinčios moterys turi naudoti apsaugos nuo nėštumo priemones, kad nepastotų gydymo laikotarpiu.
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
Lithuanian: - Atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu
Italian: La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario controllare periodicamente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai priklauso nuo dozės, todėl reikia reguliariai tikrinti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, skaičių (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, il fenomeno limitante la dose di topotecan in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Lithuanian: Klinikinių vaistinio preparato dozavimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 523 pacientės, kurioms diagnozuotas kiaušidžių vėžio recidyvas, ir 631 pacientas, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, duomenimis, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.
Italian: CHE COS'È TOPOTECAN EAGLE E A CHE COSA SERVE
Lithuanian: KAS YRA TOPOTECAN EAGLE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Italian: L'incidenza di nausea, vomito, diarrea e mucosite di grado severo (grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 4 %, 3 %, 2 %, e 1 %.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito dažnis buvo atitinkamai 4 %, 3 %, 2 % ir 1 %.
Italian: Il recupero complessivo di composti correlati al medicinale a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è stato del 71 e del 76 % della dose somministrata per via endovenosa.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su vaistiniu preparatu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 3 % e del 3 %.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) nuovargio ir astenijos dažnis buvo atitinkamai 3 % ir 3 %.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, C.
Italian: Deve interrompere l'allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con Topotecan Eagle; - se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Topotecan Eagle, reikia nustoti žindyti; - jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis.
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e sicurezza.
Lithuanian: Taip pat buvo tirtas topotekano vartojimas vaikams ir paugliams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citotossici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
Lithuanian: Vis dėlto topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, yra genotoksiškas, ir negalima paneigti jo poveikio vaisingumui, įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui.
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono stati inferiori al 2,0 %.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir Ndesmetil topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau kaip 2,0 %.
Italian: Soluzione limpida da giallo chiaro ad arancio, pH ≤ 1,2.
Lithuanian: Skaidrus gelsvas ar oranžinis tirpalas, pH ≤ 1,2.
Italian: Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Lithuanian: Intervalas nuo vieno gydymo kurso pradžios iki kito - trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Italian: La concentrazione di topotecan in Topotecan Eagle è diversa rispetto ad altri prodotti contenenti topotecan (vedere paragrafo 6.6 per ulteriori istruzioni sulla diluizione).
Lithuanian: Topotekano koncentracija Topotecan Eagle skiriasi nuo kitų topotekano preparatų (papildomi nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje).
Italian: Sono stati condotti uno studio di Fase 2 (Studio 065) e uno di Fase 3 (Studio 396) per valutare l'efficacia di topotecan orale in confronto a topotecan per via endovenosa in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo ≥ 90 giorni dal completamento di un precedente regime chemioterapico (vedere Tabella 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas II fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas III fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo įvertintas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo praėjus ≥ 90 dienų po ankstesnio vieno chemoterapijos kurso pabaigos (žr.
Italian: • il rischio di errore terapeutico dovuto alla concentrazione più elevata rispetto alla concentrazione di diluizione del medicinale di riferimento, con conseguenze potenzialmente letali;
Lithuanian: • informacija apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidų pavojų, kurį kelia didesnė nei vaisto pirmtake veikliosios medžiagos koncentracija, ir galimas gyvybei pavojingo perdozavimo pasekmes;
Italian: Circa il 51 % è stato escreto nelle urine come topotecan totale ed il 3 % è stato escreto come N-desmetil topotecan.
Lithuanian: Su šlapimu pašalinta maždaug 51 % nepakitusio topotekano ir 3 % N-desmetil topotekano.
Italian: Il tempo mediano di comparsa delle trombocitopenie severe è stato il 15°giorno e la durata mediana è risultata di cinque giorni.
Lithuanian: Sunkios trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana penkios dienos.
Italian: La stabilità chimica e fisica in corso di uso è stata dimostrata per 14 giorni a 20°C - 25°C in caso di conservazione nell'imballaggio esterno a fini di protezione dalla luce.
Lithuanian: Įrodyta, kad išorinėje kartono dėžutėje laikomo ir taip nuo šviesos apsaugoto pradėto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizikinis stabilumas esant 20-25°C temperatūrai išlieka 14 dienų.
Italian: - Topotecan Eagle è fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Lithuanian: - Topotecan Eagle tiekiamas kartono dėžutėse po 1 buteliuką.
Italian: Come tutti i medicinali, Topotecan Eagle può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Topotecan Eagle, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Italian: Le principali complicazioni del sovradosaggio possono essere la depressione midollare e la mucosite.
Lithuanian: Svarbiausios tikėtinos komplikacijos perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nel 1,5 % dei pazienti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, išbėrimas stebėtas 4 %, o niežulys 1,5 % pacientų.
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente) La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente).
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse (atitinkamai 25,0 ir 24,7 savaitės).
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio conduce le attività di farmacovigilanza riportate in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza, in accordo con il RMP presentato nel Modulo 1.8.2 della Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi altro aggiornamento successivo del RMP, in accordo con il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Italian: L'uso di topotecan non è consigliato in questi gruppi di pazienti.
Lithuanian: Šių grupių pacientams vartoti topotekaną nerekomenduojama.
Italian: Il dosaggio deve essere analogamente ridotto anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 109/l.
Lithuanian: Panašiai vaistinio preparato dozes reikia mažinti ir tada, kai trombocitų skaičius tampa mažesnis kaip 25 x 109/l.
Italian: La concentrazione di topotecan in Topotecan Eagle è diversa rispetto ad altri prodotti contenenti topotecan e si deve prestare attenzione a diluire opportunamente il prodotto fino a ottenere la dose necessaria, da controllare prima della somministrazione al paziente.
Lithuanian: Topotekano koncentracija Topotecan Eagle skiriasi nuo kitų topotekano preparatų ir siekiant tinkamai praskiesti vaistinį preparatą ir paruošti numatytą dozę, kurią prieš sulašinant pacientui reikia patikrinti, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, dopo l'apertura il prodotto può essere conservato al massimo per 14 giorni a 20°C - 25°C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu pirmą kartą atidarius buteliuką preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų 20-25°C temperatūroje.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n=9) e della Cmax (23 %, n=11) al giorno 5.
Lithuanian: Vartojant topotekaną (0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės) ir cisplatiną (60 mg/m2 per parą pirmąją gydymo kurso dieną) 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktąją dieną buvo pastebėtas nedidelis AUC (12 %, n = 9) ir Cmax (23 %, n = 11) padidėjimas.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: malattia polmonare interstiziale (alcuni casi sono stati fatali)
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: intersticinė plaučių liga (kai kurie atvejai buvo mirtini).
Italian: L'esperienza d'uso di Topotecan Eagle nei bambini è limitata.
Lithuanian: Vaikų gydymo Topotecan Eagle patirties sukaupta nedaug.
Italian: Come viene preparato Topotecan Eagle
Lithuanian: Kaip paruošti Topotecan Eagle
Italian: Sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati quando topotecan è stato somministrato in associazione con cisplatino, tuttavia, tali eventi sono stati osservati con cisplatino in monoterapia e non sono attribuibili a topotecan.
Lithuanian: Papildomi nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti topotekaną vartojant kartu su cisplatina, tačiau šis poveikis buvo pastebėtas taikant monoterapiją cisplatina ir nėra priskirtinas topotekanui.
Italian: Flaconcino multidose: dopo l'apertura conservare per non più di 14 giorni a 20°C-25°C.
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas: pirmą kartą atidarius laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų 20-25°C temperatūroje.
Italian: Se qualcuno di questi casi la riguarda (o non ne è sicuro), informi il medico o infermiere prima di usare Topotecan Eagle.
Lithuanian: Jeigu bent vienas iš pirmiau nurodytų teiginių Jums tinka (arba abejojate), prieš vartodami Topotecan Eagle pasikalbėkite su savo gydytoju ar slaugytoju.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p=0,033).
Lithuanian: Topotekanas kartu su cisplatina pasižymėjo statistiškai reikšmingu palankiu poveikiu, vertinant bendrą išgyvenamumą ir palyginant su gydymu vien tik cisplatina, pakoregavus pagal tarpines analizes (logaritminio rango p = 0,033).
Italian: Flaconcino dopo la prima apertura
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo
Italian: Topotecan Eagle è fornito come concentrato per soluzione per infusione.
Lithuanian: Topotecan Eagle tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui forma.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topotecan Eagle e contenuto della confezione - Topotecan Eagle è un liquido di colore da giallo chiaro ad arancione contenuto in un flaconcino in vetro incolore con tappo in gomma butile, sigillo in alluminio, chiusura a scatto in polipropilene blu e con anello giallo.
Lithuanian: Topotecan Eagle išvaizda ir kiekis pakuotėje - Topotecan Eagle - tai skaidrus geltonas arba oranžinis skystis bespalvio stiklo buteliuke su butilkaučiuko kamšteliu, sandarinamuoju aliuminio dangteliu ir nuplėšiamu mėlynu gaubteliu bei buteliuką gaubiančia geltona plėvele.
Italian: È necessaria un'ulteriore diluizione di Topotecan Eagle con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 % p/v) o soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5 % p/v) per ottenere una concentrazione finale di topotecan compresa tra 25 µg/ml e 50 µg/ml nella soluzione per infusione al paziente.
Lithuanian: Topotecan Eagle reikia papildomai praskiesti arba 9 mg/ml (0,9 % m/v) natrio chlorido injekciniu tirpalu, arba 50 mg/ml (5 % m/v) gliukozės injekciniu tirpalu, kad galutinė topotekano koncentracija pacientui skirtame infuziniame tirpale būtų 25-50 µg/ml.
Italian: Non sono stati effettuati studi sull'effetto di topotecan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Italian: Altri effetti gravi indesiderati, che si sono manifestati nei pazienti, ritenuti correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Lithuanian: Kiti sunkūs reiškiniai, pasireiškę ir registruoti kaip susiję arba galimai susiję su topotekanu, buvo anoreksija (12 %), bendras negalavimas (3 %) ir hiperbilirubinemija (1 %).
Italian: Le probabilità di avere problemi polmonari gravi (malattia polmonare interstiziale) sono maggiori se ha già o ha avuto problemi polmonari causati da altri medicinali o radiazioni.
Lithuanian: Sunkių plaučių veiklos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos) tikimybė yra didesnė, jeigu jau turite plaučių veiklos sutrikimų arba anksčiau turėjote plaučių veiklos sutrikimų, kuriuos sukėlė vartojami kiti vaistai arba spindulinis gydymas.
Italian: - Cosa contiene Topotecan EagleIl principio attivo è topotecan.
Lithuanian: Topotecan Eagle sudėtis - Veiklioji medžiaga yra topotekanas.
Italian: Per il carcinoma della cervice uterina Topotecan Eagle sarà utilizzato in associazione a un altro medicinale, denominato cisplatino.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį Topotecan Eagle vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Italian: Aperto il: GG/MM/AA
Lithuanian: Atidaryta: MMMM-mm-dd
Italian: Le frequenze associate ad eventi avversi ematologici e non-ematologici elencati di seguito sono relative alle segnalazioni di eventi avversi considerati correlati/possibilmente correlati alla terapia con topotecan.
Lithuanian: Toliau išvardytas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie, kaip manoma, atsirado ar galėjo atsirasti dėl gydymo topotekanu, pasireiškimo dažnis.
Italian: Prestare attenzione alla concentrazione; in caso contrario, può verificarsi un sovradosaggio potenzialmente letale.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į koncentraciją, nes galimas gyvybei pavojingas perdozavimas.
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
Lithuanian: Šlapime randama topotekano Ogliukuronizuoto metabolito ir N-desmetil topotekano.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione.
Lithuanian: Prieš vartojant koncentratą būtina praskiesti.
Italian: Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Monoterapija topotekanu skiriama pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr.
Italian: Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento prolungato per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Pacientės, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientėms, sergančioms kiaušidžių vėžiu, arba pacientams, kurie serga smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, ir kreatinino klirensas yra 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės.
Italian: Studi pre-clinici indicano che il legame di topotecan con le proteine del plasma è basso (35 %) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma abbastanza omogenea.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nedaug topotekano jungiasi su plazmos baltymais (35 %) ir šis vaistinis preparatas gana homogeniškai pasiskirsto kraujo ląstelėse ir plazmoje.
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m2/die somministrata come infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.
Lithuanian: Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą, skiriant kasdien pirmą, antrą ir trečią dieną 30 minučių trukmės infuziją į veną.
Italian: Flaconcini dopo la prima apertura
Lithuanian: Po buteliukų pirmojo atidarymo
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 1 buteliukas
Italian: Il medico controllerà questo dato.
Lithuanian: Šį kraujo tyrimą Jums atliks Jūsų gydytojas.
Italian: I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di medicinali pneumotossici e/o di fattori di crescita granulocitari.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau pasireiškusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių vaistinių preparatų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Italian: Topotecan Eagle deve essere diluito fino a ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 µg/ml e 50 µg/ml (vedere paragrafo 6.6 per istruzioni sulla diluizione).
Lithuanian: Topotecan Eagle būtina praskiesti, kad galutinė topotekano koncentracija būtų 25-50 µg/ml (nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje).
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza di topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95 % I.C.
Lithuanian: Išgyvenamumo galimybės santykis į veną leidžiamo topotekano, palyginti su CAV, grupėje buvo 1,04 (95 % PI: 0,78-1,40).
Italian: E' importante valutare il "performance status" al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un "performance status" 3.
Lithuanian: Labai svarbu gydymo metu tiksliai įvertinti paciento aktyvumo būklę (performance status [PS]), kad ji nepablogėtų iki PS 3.
Italian: • Infiammazione dei polmoni (raro), con segni come: - difficoltà nel respirare - tosse - febbre.
Lithuanian: • Plaučių uždegimas (retas), galimi jo požymiai: - pasunkėjęs kvėpavimas; - kosulys; - karščiavimas.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 dicembre 2011
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 2011-12-22
Italian: Molto raro - lieve dolore ed infiammazione alla sede di iniezione dovuto a somministrazione accidentale del medicinale nel tessuto circostante (stravaso), ad es. per fuoriuscita.
Lithuanian: Labai reti: - nestiprus skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje dėl atsitiktino vaistinio preparato patekimo į gretimus audinius (ekstravazacija), pvz., nutekėjus vaistui.
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % I.C.
Lithuanian: Nekoreguotas rizikos santykis geriamojo topotekano ir GPP grupėje, palyginti su vienos GPP grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45, 0,90).
Italian: Neutropenia: grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) è stata osservata durante il primo ciclo nel 55 % dei pazienti e con durata  sette giorni nel 20 % dei pazienti, e, globalmente, nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 109/l) pirmojo kurso metu stebėta 55 % pacientų, septynias dienas ar ilgiau ji truko 20 % pacientų, iš viso pasireiškė 77 % pacientų (39 % kursų).
Italian: Trombocitopenia: grave (conta delle piastrine inferiore a 25 x 109/l) nel 25 % dei pazienti (8 % dei cicli); moderata (conta delle piastrine tra 25,0 e 50,0 x 109/l) nel 25 % dei pazienti (15 % dei cicli).
Lithuanian: Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius mažesnis kaip 25 x 109/l) pasireiškė 25 % pacientų (8 % kursų), vidutinė (trombocitų skaičius 25-50,0 x 109/l) 25 % pacientų (15 % kursų).
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti erboristici, perché Topotecan Eagle può influire sul funzionamento di alcuni altri medicinali.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių įsigytus be recepto, ir vaistažolių preparatus.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO flaconcino multidose da 5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ 5 ml daugiadozis buteliukas
Italian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Regno Unito
Lithuanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Jungtinė Karalystė