FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de grossesse survenue au cours d'un traitement par la capécitabine, les risques potentiels pour le fœtus doivent être expliqués.
Portuguese: Se a doente engravidar enquanto estiver a receber capecitabina, deve explicar-se qual o potencial risco para o feto.
French: Patients âgés (voir rubrique 4.2)
Portuguese: Doentes idosos (ver secção 4.2)
French: Les réactions médicamenteuses indésirables sont classées dans le groupe de fréquence approprié selon l'incidence globale provenant de l'analyse de l'ensemble des données.
Portuguese: As RAM são incluídas no agrupamento de frequência apropriado, de acordo com a incidência global da análise agrupada.
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 1,5 an ; les données issues des analyses réalisées après une année supplémentaire de suivi sont également présentées dans le tableau 7.
Portuguese: O seguimento mediano no momento da análise primária da população com intenção de tratar foi de 1,5 anos; os resultados de análises após um ano adicional de seguimento encontram-se também incluídos na tabela 7.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de mener des études avec capécitabine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications de l'adénocarcinome du côlon et du rectum, de l'adénocarcinome gastrique et du carcinome du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com capecitabina em todos os sub-grupos da população pediátrica no adenocarcinoma do cólon e reto, adenocarcinoma gástrico e carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: La comparaison de XELOX plus bévacizumab à FOLFOX-4 plus bévacizumab était une analyse exploratoire pré-définie.
Portuguese: A comparação de XELOX mais bevacizumab versus FOLFOX-4 mais bevacizumab constituiu uma análise exploratória pré-especificada.
French: 150 mg 300 mg 500 mg Dose par administration (mg)
Portuguese: 150 mg 300 mg 500 mg Dose, por administração (mg)
French: Il a été rapporté que les variants DPYD*2A, et c.1679T>G entraînent une réduction plus importante de l'activité enzymatique que les autres variants avec un risque plus élevé d'effets indésirables.
Portuguese: Foi notificado que as variantes DPYD*2A, c.1679T>G originam uma redução maior da actividade enzimática do que as outras variantes levando a risco superior de efeitos secundários.
French: Lupus érythémateux cutané (rare), réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare) (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo (raro), Reações cutâneas graves tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (muito raro) (ver secção 4.4)
French: • si vous avez des troubles graves du foie ou des reins,
Portuguese: • se tiver problemas graves de fígado ou de rins,
French: • diminution des taux de sodium, de magnésium ou de calcium dans le sang, augmentation du taux de sucre dans le sang,
Portuguese: • redução do sódio, magnésio ou cálcio, aumento do açúcar no sangue
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 2,1 ans ; les données issues des analyses réalisées après six mois supplémentaires de suivi sont également présentées dans le tableau 9.
Portuguese: O seguimento mediano no momento da análise primária da população com intenção de tratar foi de 2,1 anos; os resultados de análises após 6 meses adicionais de seguimento encontram-se também incluídos na tabela 9.
French: Pour le syndrome main-pied (SMP) et l'hyperbilirubinémie, voir la rubrique 4.4.
Portuguese: No que se refere ao síndrome de mão-pé e hiperbilirrubinémia, ver secção 4.4.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché medac
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado medac
French: Cependant, les effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement ont été plus fréquemment observés chez les patients âgés de 60 ans ou plus comparés aux patients plus jeunes.
Portuguese: No entanto, as reações adversas de grau 3 ou 4, relacionadas com o tratamento, foram mais frequentes em doentes com idade ≥ 60 anos do que nos doentes mais jovens.
French: D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique d'une population avec une large fourchette d'âges (27 à 86 ans) et incluant 234 patients âgés de 65 ans au moins (46 %), l'âge n'a eu aucune influence sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR et du 5-FU.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional, que incluiu doentes com uma ampla gama de idades (27 a 86 anos) e incluiu 234 doentes (46 %) com idade igual ou superior a 65 anos, verificou-se que a idade não influencia a farmacocinética do 5'-DFUR e do 5-FU.
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2 x 2 dans laquelle 1 401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bévacizumab, et FOLFOX-4 plus bévacizumab.
Portuguese: O estudo conteve duas partes: uma parte inicial com 2 braços, na qual 634 doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX ou FOLFOX-4, e uma parte subsequente fatorial 2 x 2, na qual 1.401 doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX mais placebo, FOLFOX-4 mais placebo, XELOX mais bevacizumab e FOLFOX-4 mais bevacizumab.
French: Le 5-FU est ensuite catabolisé par l'enzyme DPD en dihydro-5 fluorouracile (FUH2) beaucoup moins toxique.
Portuguese: O 5-FU é posteriormente catabolizado em dihidro-5-fluorouracilo (FUH2), muito menos tóxico, pela enzima DPD.
French: • déshydratation, perte de poids,
Portuguese: • desidratação, , perda de peso
French: • infections des poumons ou des voies respiratoires (par exemple, pneumonie ou bronchite),
Portuguese: • infecções pulmonares ou do sistema respiratório (por ex., pneumonia ou bronquite)
French: Affections musculosquelettiques et des tissus conjonctifs
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastrointestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26 % pour XELIRI et 11 % pour la capécitabine en première ligne).
Portuguese: No entanto, observou-se uma incidência aumentada de toxicidade gastrointestinal e neutropenia durante o tratamento com XELIRI em primeira linha (26 % e 11 % para XELIRI e capecitabina em primeira linha, respetivamente).
French: Les études pivotales de la capécitabine ont inclus des femmes en âge de procréer et des hommes sous réserve qu'ils aient accepté d'utiliser une méthode de contraception afin d'éviter toute grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une durée appropriée après la fin de l'étude.
Portuguese: Os estudos principais da capecitabina incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
French: Les études in vitro avec du plasma humain ont montré que la capécitabine, les 5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU sont liés aux protéines, principalement à l'albumine, respectivement à 54 %, 10 %, 62 % et 10 %.
Portuguese: Os estudos in vitro com plasma humano determinaram que a capecitabina, o 5'-DFCR, o 5'-DFUR e 5-FU se ligam em 54 %, 10 %, 62 % e 10 %, às proteínas, principalmente à albumina.
French: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malte
Portuguese: Pharmacare Premium Ltd, HF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
French: Au jour 14, l'ASC du 5-FU était augmentée de 30 à 35 %.
Portuguese: A AUC do 5-FU foi 30 % - 35 % superior no dia 14.
French: • difficultés d'élocution, perte de mémoire, perte de coordination des mouvements, trouble de l'équilibre, évanouissement, lésions nerveuses (neuropathie) et problèmes au niveau des sensations,
Portuguese: • dificuldade em falar, alteração da memória, perda da coordenação dos movimentos, alterações do equilíbrio, desmaios, lesões nos nervos (neuropatia) e problemas de sensação
French: • tintement ou bourdonnement dans les oreilles (acouphènes), perte de l'audition,
Portuguese: • zumbido nos ouvidos (acufeno), perda de audição
French: Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
French: Capecitabine medac contient du lactose
Portuguese: Capecitabina medac contém lactose
French: Atteinte du système nerveux central ou périphérique La prudence doit être observée en cas d'atteinte du système nerveux central ou périphérique : métastases cérébrales ou neuropathie par exemple (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Doença do sistema nervoso central ou periférico Deve ter-se cuidado em doentes com doença do sistema nervoso central ou periférico, por ex. metástases cerebrais ou neuropatia (ver secção 4.8 ).
French: Les comprimés de Capecitabine medac doivent être avalés avec de l'eau dans les 30 minutes après la prise d'un repas.
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina medac devem ser engolidos com água até 30 minutos após a refeição.
French: Dans cette étude, 627 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ayant reçu en première ligne de l'irinotécan en association à un traitement à base de fluoropyrimidine ont été randomisés pour recevoir XELOX ou FOLFOX-4.
Portuguese: Neste ensaio, 627 doentes com carcinoma colorrectal metastizado, que receberam tratamento anterior com irinotecano em associação com um regime de fluoropirimidina como tratamento de primeira linha, foram aleatorizados para tratamento com XELOX ou FOLFOX-4.
French: La capécitabine peut provoquer des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Portuguese: Capecitabinac pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
French: • problèmes au niveau du fonctionnement du foie (observés dans les analyses de sang) et augmentation de la bilirubine sanguine (excrétée par le foie)
Portuguese: • problemas da função hepática (observados nas análises ao sangue) e aumento da bilirrubina do sangue (excretada pelo fígado)
French: • douleur ou sensation anormale/différente dans la bouche, douleur dans la mâchoire,
Portuguese: • dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar
French: • saignement inhabituel en provenance du vagin,
Portuguese: • hemorragia invulgar da vagina
French: Bien que les analyses de sensibilité montrent que les différences de schéma d'administration des traitements ainsi que le temps d'évaluation de la tumeur impactent l'analyse de la PFS « sous traitement », aucune autre explication n'a pu être apportée.
Portuguese: Apesar da análise de sensibilidade demonstrar que diferenças nos esquemas posológicos e nos momentos das avaliações dos tumores têm impacto na análise da sobrevivência livre de progressão em tratamento, não foi encontrada uma explicação completa para este resultado.
French: Présentations : 28, 30, 56, 60, 84, 112 ou 120 comprimés pelliculés.
Portuguese: Apresentações: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ou 120 comprimidos revestidos por película.
French: Dans une étude clinique d'interaction pharmacocinétique, après une dose unique de 20 mg de warfarine, un traitement par la capécitabine a augmenté l'ASC de S-warfarine de 57 % avec une augmentation de 91 % de la valeur de l'International Normalized Ratio (INR).
Portuguese: Num estudo de interação farmacocinética clínica, após administração de uma dose única de 20 mg de varfarina, o tratamento com capecitabina aumentou a AUC da S-varfarina em 57 %, com um aumento de 91 % no valor da INR (Taxa Internacional Normalizada).
French: • douleurs au niveau des articulations ou des membres (extrémités), de la poitrine ou du dos,
Portuguese: • dor nas articulações ou nos membros (extremidades), peito ou costas
French: Cette analyse de l'ensemble des données a porté sur 3 097 patients traités par des protocoles contenant de la capécitabine et 3 074 patients traités par des protocoles à base de 5-FU.
Portuguese: A análise agrupada inclui 3.097 doentes tratados com regimes contendo capecitabina e 3.074 doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
French: Si un SMP de grade 2 ou 3 survient, l'administration de la capécitabine doit être interrompue jusqu'à disparition des symptômes ou régression à une intensité de grade 1.
Portuguese: Se ocorrer síndrome da mão-pé, de grau 2 ou 3, deve interromper-se a administração de capecitabina até se ultrapassar este estado ou até à diminuição da sua intensidade para o grau 1.
French: • si vous savez que vous n'avez aucune activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
Portuguese: • se souber que não tem qualquer atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD),
French: Capecitabine medac appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
Portuguese: O Capecitabina medac pertence ao grupo de fármacos designados "medicamentos citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas.
French: Thérapie combinatoire
Portuguese: Terapêutica combinada
French: Fibrillation auriculaire, ischémie cardiaque/infarctus
Portuguese: Fibrilhação auricular, Isquemia/enfarte cardíaco
French: Le tableau 4 liste les réactions médicamenteuses indésirables, associées à l'utilisation de la capécitabine en monothérapie, d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance des trois principales études cliniques incluant plus de 1 900 patients (études M66001, SO14695 et SO14796).
Portuguese: A tabela 4 apresenta as RAM relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluíram mais de 1.900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
French: Insuffisance hépatique (rare), cholestase hépatique (rare)
Portuguese: Insuficiência hepática (raro), Hepatite colestática (raro)
French: Les concentrations plasmatiques de la capécitabine et de l'un de ses métabolites, la 5'-désoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR), ont légèrement augmenté ; aucun effet n'a été constaté sur les trois métabolites majeurs, la 5'-désoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), le 5-FU et l'α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Portuguese: Verificou-se um pequeno aumento das concentrações plasmáticas da capecitabina e de um metabolito, a 5'-desoxi-5-fluorocitidina (5'-DFCR); não se verificou qualquer efeito nos 3 principais metabolitos: 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR), 5-FU e α-fluoro-β-alanina (FBAL).
French: Dans la population en intention de traiter, le taux de sorties d'étude dû aux évènements indésirables était plus important dans le bras en thérapie combinatoire XELOX (21 %) que dans le bras en monothérapie 5-FU/LV (9 %).
Portuguese: Na população com intenção de tratar, a taxa de descontinuação devido a acontecimentos adversos foi superior no braço do tratamento em associação XELOX (21 %) em comparação com o braço de monoterapia 5-FU/LV
French: Pour les patients âgés de 60 ans ou plus, une réduction de la première dose de capécitabine à 75 % (950 mg/m² deux fois par jour) est recommandée.
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 60 anos, recomenda-se uma diminuição da dose inicial de capecitabina para 75 % (950 mg/m², duas vezes por dia).
French: L'activation catalytique du 5'-DFUR se déroule ensuite sous l'action de la ThyPase.
Portuguese: A ativação catalítica do 5'-DFUR ocorre posteriormente pela ThyPase.
French: • spasme musculaire,
Portuguese: • espasmos musculares
French: Les taux de réponse objective globale dans toute la population randomisée (évaluation de l'investigateur) étaient de 25,7 % (capécitabine) versus 16,7 % (régime Mayo) ; p < 0,0002.
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 25,7 % (capecitabina) versus 16,7 % (regime Mayo); p < 0,0002.
French: Le taux de survie globale à 5 ans était de 78 % pour XELOX versus 74 % pour 5-FU/LV.
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 5 anos foi de 78 % para XELOX versus 74 % para 5FU/LV.
French: Les déshydratations peuvent entraîner une insuffisance rénale aiguë, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est déjà altérée ou lorsque la capécitabine est associée à des médicaments connus comme étant néphrotoxiques.
Portuguese: A desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com compromisso pré-existente da função renal ou quando a capecitabina é administrada concomitantemente com medicamentos nefrotóxicos conhecidos.
French: Hypo- ou hypercalcémie
Portuguese: Hipo ou hipercalcemia
French: Si vous arrêtez de prendre Capecitabine medac
Portuguese: Se parar de tomar Capecitabina medac
French: • douleur nerveuse,
Portuguese: • dor nos nervos
French: Qu'est-ce que Capecitabine medac et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Capecitabina medac e conteúdo da embalagem
French: Dans toutes les études combinées, les facteurs suivants étaient associés de manière statistiquement significative à une augmentation du risque de développer un syndrome main-pied : augmentation de la dose initiale de capécitabine (gramme), diminution de la dose cumulative de capécitabine (0,1*kg), augmentation de l'intensité de la dose relative durant les six premières semaines, augmentation de la durée de traitement (semaines), augmentation de l'âge (par tranche de 10 ans), sexe féminin, et un bon score selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) à l'état initial (0 versus ≥ 1).
Portuguese: Em todos os estudos combinados, as seguintes covariáveis estiveram de forma estatisticamente significativa, associadas a um risco aumentado de desenvolvimento da síndrome da mão-pé: aumento da dose inicial de capecitabina (grama), diminuição da dose cumulativa de capecitabina (0,1*kg), aumento da intensidade da dose relativa nas primeiras seis semanas, aumento da duração do tratamento do estudo (semanas), aumento da idade (em incrementos de 10 anos), sexo feminino e bom performance status segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inicial (0 versus ≥ 1).
French: Paramètre : Survie sans progression
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência livre de progressão
French: La capécitabine en monothérapie
Portuguese: Capecitabina em monoterapia
French: • irritation des yeux, augmentation du larmoiement, rougeur oculaire (conjonctivite),
Portuguese: • irritação nos olhos, aumento do lacrimejar, vermelhidão nos olhos (conjuntivite)
French: Cancer du côlon et cancer colorectal
Portuguese: Cancro do cólon e colorrectal
French: Lorsque la capécitabine a été associée à d'autres médicaments, les patients âgés (≥ 65 ans) ont présenté davantage d'effets indésirables (EI) de grade 3 et 4, y compris ceux pouvant mener à un arrêt du traitement, comparativement aux patients plus jeunes.
Portuguese: Quando a capecitabina foi utilizada em associação com outros medicamentos, os doentes idosos (≥ 65 anos) sofreram mais reações adversas medicamentosas (RAM) de grau 3 ou 4, incluindo aquelas que originam a descontinuação, comparado com doentes mais jovens.
French: Pyrexie, faiblesse, +léthargie, intolérance à la fièvre
Portuguese: Pirexia, Fraqueza, +Letargia, Intolerância a temperatura
French: • si vous avez des déséquilibres des ions contenus dans votre sang (déséquilibre électrolytique,
Portuguese: • se tem desequilíbrio de iões no seu sangue (desequilíbrio electrolítico, observado nos testes)
French: Les facteurs suivants étaient associés de manière significative à une diminution du risque de survenue de diarrhée : augmentation de la dose cumulative de capécitabine (0,1*kg) et augmentation de l'intensité de la dose relative durant les 6 premières semaines.
Portuguese: As seguintes covariáveis estiveram de forma estatisticamente significativa, associadas a um risco diminuído de desenvolvimento de diarreia: aumento da dose cumulativa de capecitabina (0,1*kg) e aumento da intensidade da dose relativa nas primeiras seis semanas.
French: Capecitabine medac doit être exclusivement prescrit par un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Portuguese: Capecitabina medac deve ser prescrito apenas por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
French: Ne prenez jamais Capecitabine medac :
Portuguese: Não tome Capecitabina medac:
French: En monothérapie par la capécitabine, aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire.
Portuguese: Durante o tratamento com capecitabina em monoterapia, não é necessário qualquer ajuste da dose inicial.
French: Le taux de survie sans maladie à 3 ans était de 71 % pour XELOX versus 67 % pour 5-FU/LV.
Portuguese: A taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos foi de 71 % para XELOX versus 67 % para 5-FU/LV.
French: • diabète, diminution du potassium sanguin, malnutrition, augmentation des triglycérides sanguins,
Portuguese: • diabetes, diminuição do potássio no sangue, malnutrição, aumento dos triglicéridos do sangue
French: Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant par exemple de la phenprocoumone), l'arrêt de la capécitabine peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.
Portuguese: No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (contendo, por exemplo, fenprocumon), a paragem do tratamento com Capecitabina medac pode exigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.
French: Paramètre : Survie globale PPE ITT *PPE : population des patients éligibles ; **ITT : population en intention de traiter
Portuguese: *EPP=população de doentes elegíveis (eligible patient population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
French: La survie était supérieure dans le bras avec association capécitabine/docétaxel (p = 0,0126).
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com capecitabina + docetaxel (p = 0,0126).
French: Les diarrhées de grade 4 correspondent à une augmentation des selles jusqu'à 10 ou plus /jour ou des diarrhées très sanglantes ou la nécessité d'un apport parentéral.
Portuguese: Diarreia de grau 4 é definida como um aumento ≥ 10 dejeções/dia ou diarreia com sangue ou necessidade de suporte parentérico.
French: Tableau 4 Résumé des réactions médicamenteuses indésirables notifiées chez les patients traités par la capécitabine en monothérapie Système organe-classe
Portuguese: Tabela 4 Resumo das RAM relacionadas com o tratamento, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em monoterapia Sistema corporal
French: La capécitabine est un carbamate de la fluoropyrimidine non cytotoxique et se comporte comme un précurseur administré par voie orale de la fraction cytotoxique, le 5-FU.
Portuguese: A capecitabina é um carbamato de fluoropirimidina não-citotóxico, de administração oral, que atua como um precursor da fração citotóxica 5-FU.
French: Le délai d'obtention des pics de concentration plasmatique (Tmax en heures) était respectivement de 1,50 ; 2 ; 2 ; 2 et 3,34.
Portuguese: O tempo decorrido até se alcançarem as concentrações plasmáticas máximas (Tmáx em horas) foi de 1,50 , 2,00 , 2,00 , 2,00 e 3,34.