FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elävien rokotteiden (esim. BCG-rokotteen) antamista imeväisille, jotka ovat altistuneet adalimumabille in utero, ei suositella 5 kuukauteen äidin viimeisestä raskaudenaikaisesta adalimumabi-injektiosta.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa hoidon keskeytti haittatapahtumien vuoksi 5,9 % adalimumabia ja 5,4 % vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito-zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Finnish: Valitse pistoskohta ja puhdista sen iho
Slovak: Vyberte si miesto injekcie a očistite ho
Finnish: UC-II -tutkimuksessa Inflammatory Bowel Disease Questionaire (IBDQ)-pisteet paranivat adalimumabihoitoa saaneilla.
Slovak: V štúdii UC-II viedla liečba adalimumabom k zlepšeniu skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (IBDQ).
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu myöskään lasten Crohnin tautia koskeneissa adalimumabitutkimuksissa 192 lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 498,1 potilasvuotta.
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v skúšaniach s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakykyindeksillä (HAQ), joka oli nivelreumatutkimuksessa III ennalta määritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných skúšaniach indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Finnish: Jos riittävä vaste saavutetaan annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko, voidaan annostus myöhemmin laskea takaisin 40 milligrammaan joka toinen viikko.
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň, dávkovanie môže byť následne znížená na 40 mg každý druhý týždeň.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Imraldia käyttävillä potilailla.
Slovak: U pacientov, používajúcich Imraldi, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Finnish: - Vaikuttava aine on adalimumabi.
Slovak: - Liečivo je adalimumab.
Finnish: Imraldi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Finnish: Viikko 26 Lumekontrolloitu
Slovak: 26. týždeň Placebom kontrolovaná štúdia
Finnish: • Jos lapsella on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Imraldia, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Slovak: Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené liekom Imraldi, musí lekár starostlivo sledovať jeho stav srdcového zlyhania.
Finnish: • Ennen pistämistä pyydä lääkäriä tai hoitajaa näyttämään, miten esitäytettyä ruiskua käytetään.
Slovak: Predtým, ako si začnete podávať injekcie, sa opýtajte lekára alebo zdravotnej sestry, aby vám ukázali, ako používať vašu naplnenú injekčnú striekačku.
Finnish: Imraldi-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Slovak: Liečbu liekom Imraldi má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Imraldi indikovaný.
Finnish: Plasebo/MTXAdalimumabi/MTX
Slovak: Placebo/MTXAdalimumab/MTX
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Imraldin lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg adalimumbia viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s liekom Imraldi metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Finnish: Saatavana ovat 40 mg:n esitäytetty ruisku ja esitäytetty kynä potilaskäyttöön täyden 40 mg:n annoksen pistämistä varten.
Slovak: Dostupné sú 40 mg naplnená injekčná striekačka a naplnené pero na podanie celej dávky 40 mg pacientom.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty Imraldi-ruisku tai esitäytetty Imraldi-kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa 28 päivän ajan.
Slovak: Imraldi sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 28 dní.
Finnish: Imraldi voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Slovak: Imraldi môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat nivelten tulehduksellisia sairauksia, jotka yleensä ilmaantuvat lapsuuden aikana.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát prejavia už v detstve.
Finnish: • Jos lapsella on tai hänelle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja ympäröivään eristävään kerrokseen, kuten esimerkiksi MS-tauti), lääkäri päättää, sopiiko Imraldi-hoito hänelle tai voiko hän jatkaa sitä.
Slovak: Ak vaše dieťa má alebo ak sa u neho rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či má dostať alebo naďalej dostávať Imraldi.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Imraldi-annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko (ks. kohta 5.1).
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie lieku Imraldi 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Finnish: Taulukko 7 Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
Slovak: Tabuľka 7 Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
Finnish: Tiedot kerättiin prospektiivisesti noin 2 100 raskaudesta, joiden aikana oli tapahtunut adalimumabialtistus ja jotka olivat johtaneet elävän lapsen syntymään tiedossa olevin lopputuloksin (mukaan lukien tiedot yli 1 500:sta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneesta altistuksesta).
Slovak: Veľké množstvo (približne 2100) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených adalimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami, vrátane viac ako 1500 pacientiek vystavených počas prvého trimestra, nepoukazuje na zvýšenie miery malformácie u novorodencov.
Finnish: Odota 15-30 minuuttia niin että esitäytetty kynä lämpiää huoneenlämpöiseksi.
Slovak: Počkajte 15 - 30 minút, kým vaše naplnené pero nedosiahne izbovú teplotu, čo pomôže znížiť bolesť počas injekcie.
Finnish: Vedä neulan läpinäkyvä korkki ja sen metallinen keskuskappale varovasti irti kynästä.
Slovak: Opatrne stiahnite priesvitný kryt ihly s kovovým stredom z pera.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako to nariadil lekár vášho dieťaťa alebo lekárnik.
Finnish: ÄLÄ käytä sitä, jos neste ei ole kirkasta tai jos siinä on hiukkasia.
Slovak: NEPOUŽITE liek, ak je tekutina zakalená alebo sa v nej nachádzajú pevné častice.
Finnish: Hepatospleeninen T-solulymfooma1), merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
Slovak: T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
Finnish: Viikolla 12 PaedACR 50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
Slovak: Pomer subjektov s Paed ACR 50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Finnish: Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa (tyypin I lasi), jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, kova neulansuojus, kumimäntä (bromobutyylia), männän varsi, turvarunko sekä sormituki potilaskäyttöön.
Slovak: Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 0,8 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom ihly, gumeným piestom (brómbutyl), piestnicou, bezpečnostným štítom a pätkou na prsty pre použitie pacientmi.
Finnish: MS-tauti, myeliinikatohäiriöt (esim. optikusneuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä)
Slovak: Zriedkavé sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenia (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)
Finnish: Älä poista neulan korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený na injekciu.
Finnish: Jos näet lääkkeessä ilmakuplan, se ei haittaa.
Slovak: Môžete uvidieť vzduchovú bublinku, to je v poriadku.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Imraldin käytön.
Slovak: Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Imraldi.
Finnish: Imraldi 40 mg injektio adalimumabi s.c.
Slovak: PODÁVANIA Imraldi 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Finnish: Imraldi voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Slovak: Imraldi môže spomaliť poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšiť fyzickú funkciu.
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin (päivänä 29) siirrytään käyttämään 40 mg:n annosta kerran viikossa tai 80 mg annosta joka toinen viikko (kaksi 40 mg injektiota samana päivänä).
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Finnish: Jos käytät Imraldia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Imraldi-annoksen jälkeen.
Slovak: Imraldi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostala počas tehotenstva.
Finnish: Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä Potilaskorttiisi.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej karty pre pacienta.
Finnish: • Pidä injektiopullo poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú citran sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Finnish: • psoriaasi
Slovak: • psoriázy,
Finnish: Lääkäri päättää, soveltuuko Imraldi lapsellesi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či má vaše dieťa používať Imraldi.
Finnish: Taulukko 26 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Slovak: Tabuľka 26 Pediatrická CD štúdia Klinická remisia PCDAI a odpoveď
Finnish: Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojim lekárom.
Finnish: Kun injektiopullon tulppa on pyyhitty, sitä EI saa enää koskettaa.
Slovak: Po očistení zátky alkoholovým tampónom sa jej už NEDOTÝKAJTE.
Finnish: • Älä anna Imraldia moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.
Slovak: Nedávajte Imraldi deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Finnish: • rokotukset.
Slovak: • očkovania
Finnish: Näiden tutkimusten kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien sekä lopetettujen avointen jatkotutkimusten mediaanikesto on noin 3,3 vuotta, ja niihin on osallistunut 6 427 potilasta yhteensä yli 26 439 potilashoitovuoden ajan.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6 427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 8,5 na 1 000 pacientorokov.
Finnish: Mielialanvaihtelut (mm. masennus), ahdistuneisuus, unettomuus
Slovak: Psychické poruchy Časté poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Imraldia Älä käytä Imraldia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Imraldi
Finnish: • Jos lapsella on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Imraldin käytön.
Slovak: Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začne používať Imraldi.
Finnish: Psoriaasitutkimus IV vertasi adalimumabi- ja lumehoidon tehoa ja turvallisuutta 217 aikuispotilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea kynsipsoriaasi.
Slovak: Štúdia IV so psoriázou porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s placebom u 217 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou nechtov.
Finnish: Jos lapsella on keuhkoahtaumatauti tai hän tupakoi paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito hänelle.
Slovak: Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak je silný fajčiar, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vaše dieťa vhodná liečba TNFα blokátorom.
Finnish: Viikolla 12 PaedACR 30-vasteprosentti oli 93,5 % ja viikolla 24 90,0 % (havaintotiedot).
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď PaedACR 30 93,5 % 90,0
Finnish: Ylläpito annos alkaen viikolta 4
Slovak: Počnúc týždňom 4
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana tai sen jälkeen uusia ihovaurioalueita tai aiempien vauriokohtien tai -alueiden ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenia kože alebo ak existujúce známky alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
Finnish: • lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Slovak: Detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka
Finnish: Havaintotietojen perusteella 222 tutkittavan (80,4 %) tilanne oli rauhallinen (ei aktiivisia tulehdusmuutoksia, etukammion solujen määrä ≤ 0,5+, lasiaissamentumien aste ≤ 0,5+) ja samanaikaisesti käytössä ollut steroidiannos oli ≤ 7,5 mg/vrk.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že 222 (80,4%) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
Finnish: joka on sairaus, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
Slovak: ochorenie, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela),
Finnish: Avoimessa nivelreuman jatkotutkimuksessa V keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 vuoden kohdalla modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (TSS) oli alun perin metotreksaattimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 10,8, adalimumabimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 9,2 ja adalimumabi/metoreksaattiyhdistelmähoitoon satunnaistetuilla potilailla 3,9.
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Pomocné látky: citran sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Finnish: Jos hoitoa tehostettiin ottamalla lääke joka viikko, seerumin adalimumabipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikolla 52 joko 15,3 ± 11,4 mikrog/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 mikrog/ml (20/10 mg joka viikko).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v týždni 52 priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Finnish:  Älä valitse ihoaluetta, jossa on kipua, mustelmia, arpia, hilsettä tai punoittavia läiskiä.
Slovak: NEPODÁVAJTE injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, s podliatinou, zjazvená, šupinatá alebo s červenými škvrnami.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Imraldi-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby liekom Imraldi alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen lapsesi aikaisempien sairauksien kartoitus, ja seulontatestit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Finnish: Purista iho poimulle ja työnnä neula ihoon
Slovak: Zovrite kožu a vpichnite ihlu
Finnish: Adalimumabi 80/40 mg N = 75
Slovak: 80/40 mg N =
Finnish: Lapsesi ei saa käyttää Imraldia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektioriskin vuoksi.
Slovak: Vaše dieťa nemá používať Imraldi s liekmi, ktoré obsahujú liečivá anakinru alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Finnish: Imraldi on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Slovak: Imraldi je podobný biologický liek.
Finnish: Taulukko 15 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION)Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Slovak: Tabuľka 15 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) Účinnosť v týždni 16
Finnish: − Lisäksi lääkäri antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Imraldihoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Slovak: - Váš lekár vám tiež dá Informačnú kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby liekom Imraldi a počas liečby liekom Imraldi.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Slovak: Nežiaduci účinok kongestívne srdcové zlyhanie
Finnish: • verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
Finnish: Adalimumabi/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks. taulukko 9).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom /metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Finnish: • Valitse pistokohta reideltä tai vatsalta (ei kuitenkaan napaa ympäröivältä alueelta).
Slovak: Vyberte miesto na stehne alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).
Finnish: Uveiittia sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa 80 viikkoa kestäneissä adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 80 mg viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikolta 1), joissa altistumisajan mediaani adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli 166,5 vuorokautta ja vertailuhoitoa saaneilla potilailla 105,0 vuorokautta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 × ULN esiintyi 2,4 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 2,4 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥ 3 ×
Finnish: Taulukko 18 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION)Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Slovak: Tabuľka 18 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) Účinnosť v týždni 16
Finnish:  Älä poista korkkia vielä!
Slovak: Ešte neodstraňujte kryt!
Finnish: Imraldi on tarkoitettu pediatrisen kroonisen ei-infektioperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai tavanomainen hoito on ollut huonosti siedettyä, tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Finnish: EU/1/17/1216/005 EU/1/17/1216/006 EU/1/17/1216/007 EU/1/17/1216/008
Slovak: EU/1/17/1216/005 1 naplnené pero EU/1/17/1216/006 2 naplnené perá EU/1/17/1216/007 4 naplnené perá EU/1/17/1216/008 6 naplnených pier
Finnish: Satunnaistettua hoitoaan jatkaneilla potilailla adalimumabin minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 52 oli tavanomaisen annoksen ryhmässä 9,5 ± 5,6 mikrog/ml ja pienen annoksen ryhmässä 3,5 ± 2,2 mikrog/ml.
Slovak: U pacientov, ktorí ostali na randomizovanej liečbe, boli v týždni 52 priemerné najnižšie (±SD) koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 μg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Finnish: Imraldia käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Finnish: Taulukko 21 Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Slovak: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Finnish: • tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
Slovak: • poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť,
Finnish: Adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (nivelpsoriaasitutkimukset I ja II) potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi.
Slovak: Adalimumab 40 mg, podávaný každý druhý týždeň, bol študovaný u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Finnish: Imraldi on tarkoitettu ei-infektioperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa, tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.