FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: C16014: radi daljnjeg ispitivanja djelotvornosti, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 za usporedbu iksazomiba uz lenalidomid i deksametazon naspram placeba uz lenalidomid i deksametazon u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nije pogodan za transplantaciju matičnih stanica (SCT) i izraditi završno izvješće za primarnu mjeru ishoda PFS-a.
Norwegian Bokmål: C16014: For å undersøke effekten nærmere skal innehaveren av markedsføringstillatelsen utføre en randomisert, dobbelblindet, multisenterstudie (fase 3) der iksazomib pluss lenalidomid og deksametason sammenlignes med placebo pluss lenalidomid og deksametason hos voksne pasienter som nylig har fått diagnostisert myelomatose og som ikke er kandidater for stamcelletransplantasjon, og skal fremlegge sluttrapporten for det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze iksazomiba uz istodobnu primjenu jakih CYP1A2 inhibitora.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for iksazomib i kombinasjon med sterke CYP1A2-hemmere.
Croatian: Preporučena početna doza deksametazona je 40 mg, primijenjena na 1., 8., 15. i 22. dan 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for deksametason er 40 mg administrert på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dagers behandlingssyklus.
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a bila je za 35% viša u azijskih bolesnika; međutim, postojalo je preklapanje u AUC iksazomiba u bolesnika bijele i azijske rase.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid overlapp i AUC for iksazomib på tvers av hvite og asiatiske pasienter.
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu ako je do sljedeće redovite doze preostalo manje od 3 dana ili 72 sata.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en glemt dose hvis det er mindre enn 3 dager eller 72 timer til neste planlagte dose.
Croatian: Osip treba liječiti potpornom skrbi ili prilagodbom doze ako se radi o osipu 2. ili višeg stupnja (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Utslett skal håndteres med støttebehandling eller med doseendring ved grad 2 eller høyere (se pkt.
Croatian: Učestalost događaja teške hipokalemije (3.-4. stupnja) bila je veća kod bolesnika koji su uzimali iksazomib (5%) nego kod bolesnika koji su uzimali placebo (< 1%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige (grad 3-4) tilfeller av hypokalemi var høyere i iksazomib-regimet (5 %) enn i placeboregimet (< 1 %).
Croatian: • imate ustrajan osip
Norwegian Bokmål: • du har vedvarende utslett
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedenu mjeru: Opis
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Croatian: 2,3 mg
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg
Croatian: Tablica 4: Rezultati za preživljenje bez napredovanja bolesti (PFS) i odgovor u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih iksazomibom ili placebom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (populacija bolesnika s namjerom liječenja) iksazomib + lenalidomid i deksametazon (N = 360)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Progresjonsfri overlevelse og responsresultater for pasienter med myelomatose behandlet med iksazomib eller placebo i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (ITT-populasjon)
Croatian: Trombocitope nija (broj trombocita) Broj trombocita < 30 000/mm3
Norwegian Bokmål: Antall blodplater < 30 000/mm3
Croatian: • Ako se toksičnosti mogu pripisati iksazomibu, nastavite terapiju iksazomibom pri sljedećoj nižoj dozi nakon oporavka.
Norwegian Bokmål: • Hvis det tilskrives iksazomib, gjenoppta iksazomib på neste lavere dosenivå etter bedring.
Croatian: Za svaku nuspojavu prekinuta je primjena jednog ili više od predmetnih triju lijekova u ≤ 1% bolesnika na režimu iksazomibom.
Norwegian Bokmål: For hver bivirkning ble ett eller flere av de tre legemidlene seponert hos ≤ 1 % av pasientene i iksazomib-regimet.
Croatian: Raspored doziranja: NINLARO u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom Uzmite lijek
Norwegian Bokmål: Doseringsskjema: NINLARO sammen med lenalidomid og deksametason
Croatian: 1. tje dan
Norwegian Bokmål: Uke 1
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba slična je u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min) na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib er sammenlignbar hos pasienter med normal nyrefunksjon og lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/minutt) basert på resultater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze iksazomiba uz istodobnu primjenu jakih CYP3A inhibitora.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for iksazomib i kombinasjon med sterke CYP3A-hemmere.
Croatian: NINLARO se koristi za liječenje raka koštane srži zvanog multipli mijelom.
Norwegian Bokmål: NINLARO brukes til å behandle en type benmargskreft kalt myelomatose.
Croatian: Ako imate nuspojave, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od 3 mg ili 2,3 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger, kan legen din forskrive kapsler inneholdende 3 mg eller 2,3 mg. Legen din kan også justere dosen til de andre legemidlene
Croatian: Kapsula se ne smije vaditi iz pakiranja sve do same primjene.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke tas ut før rett før dosering.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze iksazomiba za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ gornje granice normale (GGN) i aspartat aminotransferaza (AST) > GGN ili ukupni bilirubin > 1−1,5 x GGN uz bilo koju vrijednost AST).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av iksazomib er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Croatian: U konačnoj analizi ukupnog preživljenja (OS) pri medijanu praćenja od 19,8 mjeseci, OS se poboljšao u bolesnika liječenih u režimu s iksazomibom u usporedbi s režimom placeba (p-vrijednost = 0,0014, HR = 0,42 [95% CI: 0,242; 0,726]).
Norwegian Bokmål: Ved endelig analyse av OS ved en median oppfølging på 19,8 måneder var OS forbedret for pasienter som ble behandlet med iksazomib sammenlignet med placebo [p-verdi = 0,0014, HR = 0,42, 95 % KI: 0,242, 0,726 ]).
Croatian: Iksazomib se primjenjuje peroralno.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er til oral bruk.
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba slična je u bolesnika s normalnom funkcijom jetre i u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1-1,5 x GGN te bilo koja vrijednost AST) na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib er sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller total bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT) basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 4 mg iksazomiba (u obliku 5,7 mg iksazomibcitrata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 4 mg iksazomib (som 5,7 mg iksazomibsitrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Croatian: *Prikazuje grupiranje preporučenih pojmova
Norwegian Bokmål: *Representerer en sammenslåing av foretrukket terminologi Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom uzimanja lijeka NINLARO.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å amme mens du tar NINLARO.
Croatian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Croatian: Iksazomib je supstrat niskog afiniteta za P-glikoprotein.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er et substrat for P-gp med lav affinitet.
Croatian: • Nakon oporavka nastavite terapiju lenalidomidom pri sljedećoj nižoj dozi u skladu s njegovim sažetkom opisa svojstava lijeka.
Norwegian Bokmål: • Ved bedring, gjenoppta lenalidomid på neste lavere dosenivå i henhold til preparatomtalen.
Croatian: Neutropenija (apsolutni broj neutrofila) Apsolutni broj neutrofila < 500/mm3
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (absolutt antall nøytrofile)
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok broj trombocita ne bude ≥ 30 000/mm3.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake iksazomib og lenalidomid til antall blodplater ≥ 30 000/mm3.
Croatian: Kako uzimati NINLARO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NINLARO
Croatian: 2. tje dan
Norwegian Bokmål: Uke 2
Croatian: • nedostatak zraka ili kašalj koji ne prestaje ili piskanje u plućima (zatajenje srca)
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller vedvarende hoste eller pipende pust (hjertesvikt)
Croatian: • Ako broj trombocita opet padne na < 30 000/mm3, odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok broj trombocita ne bude ≥ 30 000/mm3.
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater faller til < 30 000 mm3 igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til antall blodplater ≥ 30 000/mm3.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko djelotvornu kontracepciju za vrijeme primjene iksazomiba i tijekom 90 dana nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.5 i 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og opp til 90 dager etter behandling med iksazomib (se pkt.
Croatian: Periferna neuropatija Periferna neuropatija 1. stupnja s boli ili periferna neuropatija 2. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 1 perifer nevropati med smerte eller Grad 2 perifer nevropati
Croatian: NAZIV LIJEKA NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg kapsler, harde NINLARO 3 mg kapsler, harde NINLARO 4 mg kapsler, harde
Croatian: Kako se iksazomib primjenjuje u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, proučite Sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove za dodatne informacije o plodnosti, trudnoći i dojenju.
Norwegian Bokmål: Siden iksazomib tas i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, henvises det til preparatomtalene for disse legemidlene for ytterligere informasjon om fertilitet, graviditet og amming.
Croatian: U slučaju loma kapsule, pri čišćenju treba paziti da se ne podiže prašina.
Norwegian Bokmål: Dersom kapslene ødelegges, unngå å spre pulver under opprydning.
Croatian: Periferna neuropatija pojavila se u 25% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi sa 20% bolesnika koji su uzimali placebo.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati forekom hos 25 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 20 % av pasientene i placeboregimet.
Croatian: Osip 3. stupnja pojavio se u 2% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi s 1% bolesnika koji su uzimali placebo.
Norwegian Bokmål: Grad 3 utslett ble rapportert hos 2 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 1 % av pasientene i placeboregimet.
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av andre legemidler
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočeni su umor i omaglica.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet har vært observert i kliniske studier.
Croatian: Pri primjeni iksazomiba manje često zabilježeni su oštećenje jetre uzrokovano lijekom, hepatocelularno oštećenje, hepatička steatoza, kolestatski hepatitis i hepatotoksičnost (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Legemiddelinduserte leverskader, hepatocellulær skade, hepatisk steatose, cholestatisk hepatitt og hepatotoksisitet har vært rapportert med iksazomib i mindre vanlige tilfeller (se pkt.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S POJEDINAČNIM PAKIRANJAMA OVITAKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG INNEHOLDENDE BLISTERENHETER
Croatian: Preporučeni postupci
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak
Croatian: Osip se pojavio u 18% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi s 10% bolesnika koji su uzimali placebo.
Norwegian Bokmål: Utslett forekom hos 18 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 10 % av pasientene i placeboregimet.
Croatian: Proučite Sažetak opisa svojstava lijeka za lenalidomid za preporuke o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for lenalidomid for doseanbefalinger hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: 3 pakiranja s po 1 tvrdom kapsulom.
Norwegian Bokmål: Kapsler, harde 3 pakninger á 1 kapsel, hard
Croatian: Što je NINLARO i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva NINLARO er og hva det brukes mot Hva NINLARO er
Croatian: Interakcije posredovane prijenosnicima
Norwegian Bokmål: Transportørbaserte interaksjoner
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake iksazomib.
Croatian: • Nakon oporavka nastavite terapiju iksazomibom pri sljedećoj nižoj dozi.
Norwegian Bokmål: • Ved bedring, gjenoppta iksazomib på neste lavere dosenivå.
Croatian: Tijekom liječenja iksazomibom potrebno je nadzirati broj trombocita barem jedanput na mjesec.
Norwegian Bokmål: Antall blodplater skal måles minst månedlig under behandling med iksazomib.
Croatian: Progutajte NINLARO kapsulu cijelu s vodom u isto vrijeme svaki tjedan, barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon jela.
Norwegian Bokmål: Ta hver NINLARO kapsel hel sammen med vann til samme tidspunkt hver uke.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Croatian: NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule:
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg kapsler, harde:
Croatian: Trombocitopenija je zabilježena pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8) s najnižim vrijednostima trombocita koje su se u pravilu javljale između 14. i 21. dana svakog 28-dnevnog ciklusa i oporavljale na početno stanje do početka sljedećeg ciklusa (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.8) med blodplatenadir typisk sett mellom dag 14-21 i hver 28-dagers syklus, med bedring til baseline blodplatetall ved starten av neste syklus (se pkt.
Croatian: Nakon primjene pojedinačne oralne doze 14C-iksazomiba kod 5 bolesnika s uznapredovalim rakom,
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en oral enkeltdose av 14C-iksazomib til 5 pasienter med fremskreden kreft, ble 62 % av den administrerte radioaktiviteten utskilt i urin og 22 % i feces.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu preporučuje se smanjena doza od 3 mg.
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen på 3 mg anbefales hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom (ESRD) som krever dialyse.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5−3 x GGN) ili teškim (ukupni bilirubin > 3 x GGN) oštećenjem funkcije jetre preporučuje se smanjena doza od 3 mg (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen på 3 mg anbefales hos pasienter med moderat (total bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller alvorlig (total bilirubin > 3 x ULN) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: 1 tvrda kapsula.
Norwegian Bokmål: Kapsler, harde 1 kapsel, hard.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja iksazomiba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført fertilitetsstudier med iksazomib (se pkt.
Croatian: Za dodatne informacije o lenalidomidu i deksametazonu proučite Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) za te lijekove.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon angående lenalidomid og deksametason henvises det til preparatomtalen for disse legemidlene.
Croatian: Periferna neuropatija 4. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 4 perifer nevropati
Croatian: Ta se doza mora smatrati maksimalnom dozom za sve bolesnike.
Norwegian Bokmål: Denne dosen bør anses som maksimaldose for alle pasienter.
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i plastflasker.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. kolovoza 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 august 2017
Croatian: Obratite se svom liječniku ako planirate trudnoću.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du har planer om å bli gravid.
Croatian: Podaci iz ispitivanja koji su se koristili kao povijesna kontrola (van Spronsen i sur., 1994) pokazali su sljedeće vjerojatnosti preživljenja.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie brukt som historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) viste følgende sannsynlige overlevelse.
Croatian: Jedna boca sadrži 60 kapsula.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 60 kapsler.
Croatian: Ne zaboravite naznačiti na boci datum vađenja iz hladnjaka.
Norwegian Bokmål: Glem ikke å merke datoen på flasken når du tar den ut av kjøleskapet.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi kontrole svakih 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av legen din bør gjøres hver sjette måned.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je na skupini od 207 HT-1 bolesnika.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er foretatt på en gruppe med 207 HT-1 pasienter.
Croatian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Storbritannia
Croatian: Možda će biti potrebna doza od 2 mg/kg tjelesne težine/dan na temelju procjene svih biokemijskih parametara.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg/kg kroppsvekt/dag kan bli nødvendig på grunnlag av evalueringen av alle biokjemiske parametere.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu ili prekidati liječenje bez razgovora sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dose eller avslutte behandlingen uten rådgivning fra legen din.
Croatian: - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Tijekom liječenja uzimat će se uzorci Vaše krvi kako bi liječnik provjerio je li liječenje za Vas odgovarajuće te da bi se pobrinuo da nema mogućih nuspojava koje uzrokuju poremećaje krvi.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt blodprøver i løpet av behandlingen, slik at legen din kan sjekke om behandlingen er tilstrekkelig, og for å sikre at det ikke er noen mulige bivirkninger som kan forårsake blodsykdommer.
Croatian: Dob pri nastupu simptoma 1 godina 2 godine < 2 mjeseca
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av symptomer 1 år 2 år < 2 måneder
Croatian: Ako zatrudnite, odmah se obratite svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid, skal du kontakte legen din øyeblikkelig.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici dostupni su za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer kan skaffes for pediatriske pasienter som har besvær med å svelge kapsler.
Croatian: Nitisinone MDK može utjecati na učinak drugih lijekova, kao što su:
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK kan forstyrre effekten av andre legemidler, for eksempel:
Croatian: Nisu dostupne informacije o specifičnom liječenju predoziranja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om spesifikk behandling ved overdosering.
Croatian: U međunarodnom ispitivanju bolesnika s HT-1 koji se liječe samo uz ograničenja u prehrani, pronašlo se da je HCC bio dijagnosticiran u 18% svih bolesnika u dobi od 2 godine i naviše.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal studie av pasienter med HT-1 på behandling med bare kostholdsmessig restriksjon, ble det funnet at HCC hadde blitt diagnostisert hos 18 % av alle pasienter i alderen 2 år og over.
Croatian: Vaš će liječnik prilagoditi dozu Vašim individualnim potrebama.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere dosen individuelt.
Croatian: Ispitivanje NTBC (N=250) Broj bolesnika
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250) Antall pasienter ved
Croatian: Te se tvari nakupljaju u Vašem tijelu.
Norwegian Bokmål: Disse substansene vil samle seg i kroppen din.
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave").
Norwegian Bokmål: Men dersom du opplever bivirkninger som påvirker synet, skal du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Croatian: Morate se pridržavati posebne dijete dok uzimate ovaj lijek, jer će tirozin zaostati u Vašem tijelu.
Norwegian Bokmål: Du må følge en spesialdiett når du tar dette legemidlet, fordi tyrosin vil forbli i kroppen din.
Croatian: Eksfolijativni dermatitis može se pojaviti manje često.
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja i primjene nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuju na to da se sigurnosni profil razlikuje u različitih podskupina pedijatrijske populacije ili da se razlikuje od sigurnosnog profila u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier og data etter markedsføring er det ingen indikasjoner på at sikkerhetsprofilen er forskjellig i ulike undergrupper av den pediatriske populasjonen eller forskjellig fra sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Croatian: Ispitivanje pokazuje da je primjena jednom dnevno sigurna i djelotvorna u svim dobnim skupinama bolesnika.
Norwegian Bokmål: Studien indikerer at administrering én gang daglig er sikker og effektiv på tvers av alle aldersgrupper av pasienter.
Croatian: Ako je biokemijski odgovor zadovoljavajući, doza se mora prilagođavati samo sukladno povećanju tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Ved tilfredsstillende biokjemisk respons bør dosen bare justeres i forhold til økning i kroppsvekt.
Croatian: Problemi s očima mogu biti znak neodgovarajuće kontrole prehranom (pogledajte dio 4).
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer kan være tegn på utilstrekkelig diettmessig kontroll (se avsnitt 4).
Croatian: Praćenje razina tirozina u plazmi
Norwegian Bokmål: Overvåking av tyrosinnivå er i plasma
Croatian: Liječenje svih genotipova bolesti mora se započeti čim je prije moguće, kako bi se povećalo ukupno preživljenje i izbjegle komplikacije poput zatajenja jetre, raka jetre i bolesti bubrega.
Norwegian Bokmål: Behandling av alle genotyper av sykdommen bør innledes så tidlig som mulig for å øke generell overlevelse og unngå komplikasjoner som leversvikt, leverkreft og nyresykdom.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije s nitizinonom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt noen formelle studier på absorpsjon, distribusjon, metabolisering og utskilling av nitisinon.
Croatian: Također se preporučuje praćenje koncentracija alfa-fetoproteina u serumu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å overvåke alfaføtoproteinkonsentrasjonen i serum.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka nije ispitivana u trudnica i dojilja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets sikkerhet er ikke undersøkt hos gravide og ammende kvinner.
Croatian: Kapsula sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Croatian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ujedinjena Kraljevina
Norwegian Bokmål: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Storbritannia
Croatian: Povišene razine tirozina
Norwegian Bokmål: Forhøyede tyrosinverdier
Croatian: 60 kapsula
Norwegian Bokmål: 60 kapsler
Croatian: Nitizinon nije pokazao kancerogeni potencijal u 26-tjednom ispitivanju kancerogenosti na transgeničnim miševima (TgrasH2).
Norwegian Bokmål: Nitisinon viste ikke karsinogent potensial i en 26-ukers karsinogenitetsstudie hos transgene mus (TgrasH2).
Croatian: Porast koncentracije alfa-fetoproteina u serumu može biti znak neodgovarajućeg liječenja.
Norwegian Bokmål: Forhøyet konsentrasjon av alfaføtoprotein i serum kan være et tegn på utilstrekkelig behandling.
Croatian: U slučaju pojave nuspojava, preporučuju se kraći razmaci.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger, anbefales kortere intervaller.
Croatian: Jedno kartonsko pakiranje sadrži jednu bocu.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati dozu jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta denne dosen én gang daglig.