FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
Estonian: • kui teil on või on olnud veres vähe valgeid vererakke ja tekib palavik või muu infektsiooninäht.
English: Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
Estonian: Platseebol põhineva mitme arvestusega (placebo based multiple imputation, PMI) tundlikkuse analüüsi tulemused vastasid esmasele analüüsile.
English: In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
Estonian: Selliste patsientide puhul tuleb kaaluda madalamat algannust ja aeglasemat tiitrimist ning tuleb jälgida ortostaatilisi elutähtsaid näitajaid (vt lõik 4.2).
English: Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Estonian: Teie arst arvestab ravist tulenevat kasu teile ja imetamisest tulenevat kasu lapsele.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • during blood tests your doctor may find higher amounts of prolactin in your blood.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st) • teie arst võib laborianalüüside tulemustes täheldada kõrgenenud prolaktiinisisaldust veres.
English: Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
Estonian: Patsiendid, kellel on varasemalt esinenud impulsikontrollihäireid, võivad olla riskigrupis ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
English: If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
Estonian: Kui teie lapsel tekib mõni nendest sümptomitest, peaksite teavitama oma arsti.
English: 2500 Valby Denmark
Estonian: 2500 Valby Taani
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Estonian: Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie veresuhkrut, kuna see võib selle ravimpreparaadi kasutamisel tõusta.
English: Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Estonian: Seetõttu võib arvata, et DM-3411 ei panusta brekspiprasooli ravitoimesse.
English: Because patients may not recognise these behaviours as abnormal, it is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased impulse-control disorders or other compulsive behaviours while being treated with brexpiprazole.
Estonian: Kuna patsiendid ei pruugi sellist käitumist ebaharilikuks pidada, on oluline, et ravimi väljakirjutajad küsiks ravi ajal brekspiprasooliga patsientidelt või nende hooldajatelt konkreetselt uute või suurenenud impulsskontrolli häirete või muu kompulsiivse käitumise kujunemise kohta.
English: • ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Estonian: • teil on kunagi esinenud või teil tekib rahutus ja võimetus paigal istuda.
English: • tooth decay or cavities (dental caries),
Estonian: • hammaste lagunemine või hambaaugud (kaaries),
English: Genotoxicity, carcinogenicity
Estonian: Genotoksilisus, kartsinogeensus
English: The exposure (AUC) of brexpiprazole in women was estimated to be 25 % higher than in men (see section 4.8).
Estonian: Naiste brekspiprasooli ekspositsioon (AUC) oli hinnanguliselt 25 % kõrgem kui meestel (vt lõik 4.8).
English: These symptoms may occur early during treatment.
Estonian: Need sümptomid võivad tekkida ravi alguses.
English: • higher blood pressure,
Estonian: • kõrgenenud vererõhk,
English: Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).
Estonian: Brekspiprasool on väga püsiv ja kõrge bioakumuleeruvusega, aga pole toksiline keskkonnale: muret võib tekitada brekspiprasooli võimalik kogunemine maismaa toiduahelates (vt lõik 6.6).
English: • The active substance is brexpiprazole.
Estonian: • Toimeaine on brekspiprasool.
English: • medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance),
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis muudavad soolade kontsentratsioone teie kehas (põhjustades elektrolüütide tasakaalu häireid),
English: RXULTI can help to keep the symptoms under control and to prevent relapse as you continue treatment.
Estonian: RXULTI aitab sümptomeid kontrolli all hoida ning hoida ära nende taasteket ravi jätkamisel.
English: Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
Estonian: Kui kompulsiivne käitumine jääb märkamata, võib see tekitada kahju nii patsiendile kui ka teistele.
English: There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Estonian: Selle ravimi tarvitamine võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
English: • from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
Estonian: • Alates 8. päevast võtke üks õhukese polümeerikattega tablett, mille tugevuse määrab arst.
English: • medicines having an effect on the central nervous system.
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis mõjuvad kesknärvisüsteemile.
English: LS mean differencea (95 % CI)
Estonian: LS keskmine muutusa (95 % CI)
English: • an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
Estonian: • teil on elektrolüütide tasakaalu häired (probleemid soolade kogusega veres).
English: RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Estonian: RXULTI võib võimendada vererõhku alandavate ravimite toimet.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
English: RXULTI contains the active substance brexpiprazole, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Estonian: RXULTI sisaldab toimeainena brekspiprasooli, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks.
English: Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Estonian: Brekspiprasooli toimet pole eakatel dementsetel patsientidel uuritud, seega ei soovitata seda ravi eakatele dementsele patsientidele kõrgema suremusriski tõttu.
English: Brexpiprazole steady-state concentrations are attained within 10 days to 12 days of dosing.
Estonian: Brekspiprasooli püsiseisund saavutatakse 10 päevaga kuni 12 päevaga.
English: During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt monitoorida glükoosisisaldust plasmas glükeemilise kontrolli halvenemise suhtes.
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Estonian: Kui te lõpetate selle ravimi kasutamise, kaob sellest ravimist saadav toime.
English: Impulse-control disorders
Estonian: Impulsikontrolli häired
English: Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
Estonian: Kui seejärel on vastavalt kliinilisele ravivastusele vajalikud annuse edasised kohandamised, võib annust suurendada maksimaalselt kuni kolmekordse soovitatava ööpäevase annuseni.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või lõpetada ravi brekspiprasooliga, arvestades imetamisest tulenevat kasu lapsele ja ravist tulenevat kasu naisele.
English: The volume of distribution of brexpiprazole following intravenous administration is high (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), indicating extravascular distribution.
Estonian: Pärast brekspiprasooli intravenoosset manustamist on jaotusruumala suur (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), mis näitab ekstravaskulaarset jaotumist.
English: Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Estonian: Uuringu teisesed (olulised) ja täiendavad tulemusnäitajad kinnitasid esmast tulemusnäitajat.
English: The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
Estonian: Ravist tingitud kõrvalnähtude esinemissagedus pikaajalises uuringus oli sarnane lühiajaliste uuringute andmetele.
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Estonian: • allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kurgu turse, sügelemine, nõgeslööve),
English: Other urges, reported, include: compulsive sexual behaviours, compulsive shopping, binge eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Estonian: Teatatud on ka järgmistest tungidest: kompulsiivne seksuaalkäitumine, kompulsiivne ostlemine, ülesöömishood ning muu impulsiivne ja kompulsiivne käitumine.
English: The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).
Estonian: Vere prolaktiini sisalduse tõusu kategoriseerimisel kasutati potentsiaalselt kliiniliselt olulist kriteeriumit > 1 × normi ülempiir (ULN).
English: Reproductive toxicity
Estonian: Reproduktsiooni toksilisus
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Estonian: • lihasnõrkus, -tundlikkus või -valu, eriti kui tunnete end samal ajal halvasti, teil on kõrge palavik või tume uriin.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Estonian: Kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake nagu tavaliselt.
English: Tablet coat: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Estonian: Tableti kate: Hüpromelloos, talk, titaandioksiid.
English: RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Estonian: RXULTI on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanud patsientidele.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Estonian: Kui teil jääb vahele kaks või rohkem annust, võtke ühendust oma arstiga.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Estonian: Ravimpreparaat võib keskkonda ohustada (vt lõik 5.3).
English: DK 2500 Valby Denmark
Estonian: DK 2500 Valby Taani
English: The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
Estonian: Teisene efektiivsuse näitaja uuringutes 1, 2 ja 4 oli skisofreenia CGI-S skaala (Clinical Global Impression - Severity Scale), mis on 7-punktiline kliiniline hinnang haiguse raskusele.
English: Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Estonian: Kuigi tardiivdüskineesia tekkimise tõenäosus on kõrgeim eakate, eriti eakate naiste hulgas, ei ole antipsühhootilist ravi alustades eelnevate andmete põhjal võimalik välja selgitada, millistel patsientidel sündroom välja areneb.
English: Brexpiprazole does not affect absorption of medicinal products that are substrates of Breast Cancer Resistance Protein transporter (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Estonian: Brekspiprasool ei mõjuta rinnavähi resistensusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) transporteri ja P-glükoproteiini (P-gp) transporteri substraadiks olevate ravimite imendumist.
English: • or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
Estonian: • teil on või on kunagi esinenud probleeme liigutustega, mida nimetatakse ekstrapüramidaalseteks sümptomiteks (EPS).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and on the outer carton after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast märget „EXP“ ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni“.
English: Brexpiprazole is an atypical antipsychotic agent.
Estonian: Brekspiprasool on ebatüüpiline antipsühhootiline aine.
English: Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment.
Estonian: Tühja kõhu glükoosisisaldust plasmas tuleb määrata enne või vahetult pärast antipsühhotilise ravi alustamist.
English: At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
Estonian: Ravi alguses tuleks teha vere lipiidide sisalduse analüüs.
English: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Estonian: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
English: Pharmacokinetics in special populations
Estonian: Farmakokineetilised toimed eripopulatsioonidel
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Estonian: Tardiivdüskineesia sümptomid võivad ajutiselt süveneda või võivad tekkida alles pärast ravi lõpetamist.
English: Brexpiprazole is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Estonian: Brekspiprasooli kasutamine ei ole soovitatav raseduse ajal ja viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Estonian: Kindlasti teavitage oma arsti, kui tarvitate vererõhku alandavaid ravimeid.
English: Other side effects (it is not known how many people are affected):
Estonian: Teised kõrvaltoimed (sagedus on teadmata):
English: Brexpiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Estonian: Brekspiprasooli tuleb kasutada ettevaatusega aspiratsioonipneumoonia riskiga patsientidel.
English: Although no specific pharmacokinetic study was conducted, population pharmacokinetic evaluation revealed no evidence of clinically significant race-related differences in the pharmacokinetics of brexpiprazole.
Estonian: Kuigi ei viidud läbi ühtegi spetsiaalset farmakokineetilist uuringut, ei näidanud populatsiooni farmakokineetiline analüüs mingeid kliiniliselt olulisi rassiga seotud erinevusi brekspiprasooli farmakokineetilistes parameetrites.
English: Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Estonian: Neutropeeniaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku või muude infektsiooni sümptomite või nähtude osas ja selliste sümptomite esinemise korral tuleb viivitamata alustada ravi.
English: The incidence of akathisia in the short-term, controlled trials (5.4 %) was similar to the incidence in the long-term, open-label trials (5.7 %).
Estonian: Akatiisia esinemine lühiajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes (5,4 %) oli sarnane pikaajaliste avatud uuringute näitajaga (5,7 %).
English: • symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Estonian: • verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomid hõlmavad turset, valu ja jalgade punetust), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse põhjustades rinnavalu ja hingamisraskusi (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime - võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
English: Suicidal ideation and behaviour
Estonian: Suitsiidimõtted- ja käitumine
English: Babies of mothers who take this medicine during the last three months of their pregnancy may show the following symptoms: shaking, muscle stiffness and/or muscle weakness, sleepiness, restlessness, breathing problems and difficulty in feeding.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on seda ravimit kasutanud raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad ilmneda järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja/või lihasnõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja toitmisraskused.
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Estonian: • suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: - tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele, - muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või teistele - nt suurenenud suguiha, - kontrollimatu liigne ostlemine, - liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine).
English: Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Estonian: Teiste ravimitega koos manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
English: What RXULTI is and what it is used for What you need to know before you take RXULTI How to take RXULTI
Estonian: Mis ravim on RXULTI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RXULTI võtmist Kuidas RXULTI't võtta
English: Brexpiprazole maintained symptom control and functioning compared to placebo.
Estonian: Brekspiprasool säilitas kontrolli sümptomite üle kui ka funktsioneerimise, võrreldes platseeboga.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole),
Estonian: • seentevastased ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool),
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Estonian: Pidev meditsiiniline jälgimine on vajalik patsiendi täieliku taastumiseni.
English: Environmental risk assessment (ERA)
Estonian: Keskkonnariski hindamine
English: Tell your doctor immediately if you have:
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil esineb/esinevad:
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with brexpiprazole (see section 4.8).
Estonian: Suitsidaalse käitumise esinemine võib kaasneda psühhootiliste haiguste ja meeleoluhäiretega ning mõnedel juhtudel on teatatud sellest kohe pärast ravi alustamist või antipsühhootilise ravi, sealhulgas brekspiprasooliga, vahetamisel (vt lõik 4.8).
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Estonian: Brekspiprasooli ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole veel tõestatud.
English: The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
Estonian: Brekspiprasooli vererõhku langetavat toimet saab seostada eeldatava α1-adrenoretseptori blokeeringuga perifeersetes veresoontes.
English: • certain antibiotics used to treat tuberculosis (such as rifampicin),
Estonian: • teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (nagu rifampitsiin),
English: In the primary analysis of time to impending relapse patients on brexpiprazole showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p < 0.0001).
Estonian: Andmete esmasel analüüsil kulus brekspiprasooli saanud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes relapsi tekkeks oluliselt pikem aeg (p < 0,0001).
English: These are called impulse-control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Estonian: Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded.
English: What RXULTI is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on RXULTI ja milleks seda kasutatakse
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Estonian: Ning vastupidi, kui manustamine lõpetada, võib CYP3A4 indutseerijate toime alanemine võtta vähemalt 2 nädalat.
English: The effect of brexpiprazole on human fertility has not been evaluated.
Estonian: Brekspiprasooli toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
English: Cardiovascular toxicity
Estonian: Kardiovaskulaarne toksilisus
English: Contents of the pack and other information What RXULTI film-coated tablets contain
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida RXULTI õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
English: Effects observed in repeated-dose toxicity studies in rats and monkeys were mainly related to the exaggerated pharmacological activity of brexpiprazole.
Estonian: Rottidel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud toimed olid peamiselt seotud brekspiprasooli farmakoloogilise aktiivsuse tugevnemisega.
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Estonian: CYP3A4 indutseerijad toimivad ajast sõltuval viisil ja manustamise algusest võib maksimaalse efekti saavutamiseni kuluda vähemalt kaks nädalat.
English: It should be noted that in vivo preclinical studies have shown that at clinically relevant plasma exposures of brexpiprazole, DM-3411 brain exposures were below the detection limit.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et in vivo prekliinilised uuringud on näidanud, et brekspiprasooli kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide korral on DM-3411 saadavus ajus jäänud alla avastamise piiri.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of brexpiprazole/ metabolites in milk of rats (see section 5.3).
Estonian: Saadaolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud brekspiprasooli/metaboliitide eritumist rottide rinnapiima (vt lõik 5.3).
English: • irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG), QT prolongation - it is not known how many people are affected.
Estonian: • südamerütmihäired, mis on põhjustatud ebanormaalsetest närviimpulssidest südames, häired EKG-s, QT pikenemine - pole teada, kui paljudel inimestel esineb.
English: Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Estonian: Üldiselt on nende kõrvalnähtude tekkimise tõenäosus suurim antipsühhootilise ravi alguses või annuse tõstmise ajal.