FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De förhållanden som användes i stabilitetsstudierna följer ICH:s stabilitetsriktlinje.
Lithuanian: Atliekant stabilumo tyrimus naudotos sąlygos atitinka VICH stabilumo tyrimų gairės reikalavimus.
Swedish: Bedömning av nytta/risk
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ETT POSITIVT YTTRANDE
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
Swedish: CHMP utvärderade dossiern och tillgängliga data, inklusive den fråga som tagits upp av den invändande berörda staten.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančių susijusių valstybių narių iškeltas problemas.
Swedish: Tjeckien kom fram till att bioekvivalensen inte demonstrerats tillfredställande in vivo på grund av valet av analytisk metod.
Lithuanian: Čekijos Respublika priėjo išvadą, kad preparatų biologinis lygiavertiškumas nebuvo tinkamai įrodytas in vivo dėl analitinio metodo pasirinkimo.
Swedish: Analysresultaten visar att de färdiga produkterna uppfyller föreslagna specifikationer.
Lithuanian: Analizės rezultatai rodo, kad gatavi vaistiniai preparatai atitinka siūlomas specifikacijas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit dokument som ger en detaljerad beskrivning av systemet för läkemedelssäkerhet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė dokumentus, kuriuose išdėstytas išsamus farmakologinio budrumo sistemos aprašymas.
Swedish: Metabolism: Betahistindihydroklorid metaboliseras snabbt i levern till den huvudsakliga inaktiva metaboliten 2-pyridylättiksyra och till demetyl-betahistin [2-(2 aminoetylpyridin)].
Lithuanian: Betahistino dihidrochloridas greitai metabolizuojamas kepenyse į neaktyvų pagrindinį metabolitą, 2-piridilacto rūgštį ir demetil-betahistino [2-(2 aminoetilpiridiną)].
Swedish: Betahistin är en strukturell analog till endogent histamin.
Lithuanian: Betahistinas yra endogeninio histamino struktūrinis analogas.
Swedish: Man har presenterat valideringar av de analytiska metoderna.
Lithuanian: Analitinių metodų patikimumo vertinimai pateikti.
Swedish: Eliminering: Utsöndringen av betahistin är nästan fullständig (85-90 %) i urinen inom 24 timmar.
Lithuanian: Beveik visas (85 %-90 %) betahistinas pasišalina su šlapimu per 24 valandas.
Swedish: Den aktiva substansen betahistinhydroklorid beskrivs i den europeiska farmakopén (Ph.Eur.).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, betahistino hidrochloridas, aprašyta Europos farmakopėjoje (Ph.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Lithuanian: Galiojanti lankstinuko apie produkto savybes, žymėjimą ir pakuotę santrauka yra paskutinė versija, sudaryta Koordinacijos grupės procedūros metu.
Swedish: CHMP ansåg att den kemisk-farmaceutiska dokumentationen och expertrapporten för betahistin var av tillräcklig kvalitet utifrån de nuvarande Europeiska myndighetskraven.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad betahistino cheminė ir farmacinė dokumentacija ir ekspertų ataskaita, atsižvelgiant į dabartinius ES norminius reikalavimus, yra pakankamos kokybės.
Swedish: Icke-kliniska aspekter
Lithuanian: Neklinikiniai aspektai
Swedish: Dess exakta biokemiska verkningsmekanism liksom dess receptorspecificitet och receptoraffinitet har kunnat klarläggas först nu.
Lithuanian: Jo tikslus biocheminis veikimo mechanizmas bei receptorių specifiškumas ir giminingumas iki šiol nebuvo išaiškinti.
Swedish: CHMP beslutade att det inte fanns några invändningar mot godkännande av Betavert N 8 mg och Betavert N 16 mg ur en ickeklinisk synvinkel.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad neklinikiniu požiūriu nebuvo jokių prieštaravimų dėl Betavert N 8 mg ir Betavert N 16 mg patvirtinimo.
Swedish: Utifrån detta föreslog CHMP en omtestningsperiod på fem år för betahistinhydroklorid.
Lithuanian: Remdamasis šiais tyrimais, CHMP pasiūlė 5 metų laikotarpį betahistino hidrochloridui pakartotinai ištirti.
Swedish: Läkemedelssubstansen upplöses fullständigt och snabbt oberoende av använt medium.
Lithuanian: Vaistinė medžiaga greitai ir visiškai ištirpsta nepaisant tirpinimui naudotos terpės.
Swedish: Eliminering via gallan är inte ett signifikant elimineringssätt för det verksamma ämnet eller någon av dess metaboliter.
Lithuanian: Šalinimas su tulžimi nėra vienas iš pagrindinių veikliosios medžiagos ar jos metabolitų šalinimo kelių.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Tyskland) och originalläkemedlet, Betaserc® 8 (Duphar, UK), är bioekvivalenta efter en administrering.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad Betavert N („Hennig Arzneimittel GmbH", Vokietija) ir vaistas pirmtakas, Betaserc® 8 („Duphar", Jungtinė Karalystė), yra biologiškai lygiaverčiai po vienkartinio dozės davimo.
Swedish: Frågan hänsköts till CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel) och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas CMD(h) koordinavimo grupei, o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för betahistindihydroklorid vid behandling av symptom i samband med Ménières sjukdom har demonstrerats i prekliniska och kliniska prövningar.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veiksmingumas ir saugumas gydant Menjero ligos simptomus įrodytas ikiklinikiniais ir klinikiniais tyrimais.
Swedish: Bindningen av betahistin till humana plasmaproteiner har uppmätts genom jämviktsdialys.
Lithuanian: Betahistino jungimasis su žmogaus plazmos baltymais įvertintas taikant pusiausvyros dializės metodą.
Swedish: Bioekvivalens
Lithuanian: Biologinis lygiavertiškumas
Swedish: Produkten bedöms vara bioekvivalent med originalläkemedlet och förhållandet nytta/risk bedöms som positivt.
Lithuanian: Laikoma, kad preparatas yra biologiškai lygiavertis vaistui pirmtakui, o naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Swedish: Betavert N godkändes i EU den 18 april 2007 under ett förfarande för ömsesidigt godkännande (MRP) med Tyskland som referensmedlemsstat (RMS) plus 7 berörda medlemsstater (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO och SK.
Lithuanian: Joje dalyvavo Vokietija kaip referencinė valstybė narė ir 7 susijusios valstybės narės: Austrija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Vengrija, Lenkija, Rumunija ir Slovakija.
Swedish: Betahistin utsöndras nästan helt som den huvudsakliga metaboliten i urinen.
Lithuanian: Beveik visas betahistinas pašalinamas su šlapimu kaip pagrindinis metabolitas.
Swedish: Betahistin utsöndras i bröstmjölk i koncentrationer som liknar de som återfinns i plasma.
Lithuanian: Į krūties pieną patenkančios betahistino koncentracijos panašios į aptinkamas plazmoje.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Swedish: Läkemedelssubstansens löslighet och läkemedlets snabba upplösningshastighet hade redan obestridligen bevisats.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos tirpumas ir didelis vaistinio preparato tirpimo greitis jau buvo neginčijamai įrodyti.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännandet för försäljning att klart och tydligt bevisa bioekvivalensen mellan Betavert N och originalläkemedlet.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo aiškiai įrodyti Betavert N ir vaisto pirmtako biologinį lygiavertiškumą.
Swedish: KG Liebigstraße 1 - 2
Lithuanian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vokietija
Swedish: Referensmedlemsstaten anser att det system för läkemedelssäkerhet som innehavaren av godkännande för försäljning beskriver uppfyller kraven som beskrivs i volym 9A av Rules Governing Medicinal Products in the European Union och tillhandahåller tillräckliga bevis på att innehavaren av godkännandet för försäljning har en behörig person som ansvarar för läkemedelssäkerhet samt har nödvändiga hjälpmedel för att anmäla biverkningar som misstänks förekomma antingen inom gemenskapen eller i ett tredjeland.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė mano, kad rinkodaros teisės turėtojo aprašyta farmakologinio budrumo sistema atitinka Bendrijos Žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo taisyklių 9A tome išdėstytus reikalavimus ir pakankamai įrodo, kad rinkodaros teisės turėtojas naudojasi kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, paslaugomis ir turi reikiamų priemonių pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
Swedish: De farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaperna för betahistin är välkända.
Lithuanian: Betahistino farmakologinės, farmakokinetinės ir toksikologinės savybės yra gerai žinomos.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet är Solvay Pharma B.V.
Lithuanian: Vaisto pirmtako rinkodaros teisės turėtojas yra Nyderlanduose įsikūrusi bendrovė „Solvay Pharma B.V.".
Swedish: Villkoren för att denna "biowaiver" ska vara lämplig har diskuterats med hänsyn till följande: löslighet, upplösning och absorption/permeabilitet.
Lithuanian: Šios procedūros tinkamumo sąlygos buvo aptartos atsižvelgiant į šiuos veiksnius: veikliosios medžiagos tirpumą, tirpimo greitį ir absorbciją bei pralaidumą.
Swedish: Betahistin är en analog till histamin som är indicerat vid behandling av yrsel i samband med funktionsstörningar i vestibularapparaten vid Ménieres sjukdom.
Lithuanian: Betahistinas yra histamino analogas, vartojamas gydant galvos svaigimą, susijusį su vestibulinio aparato funkciniais sutrikimais, sergant Menjero sindromu.
Swedish: Originalläkemedlet är Betaserc® 8 som finns som 8 mg tabletter.
Lithuanian: Vaistas pirmtakas yra Betaserc® 8, tiekiamas 8 mg tabletėmis.
Swedish: Ett uttalande har tillhandahållits som är undertecknat av innehavaren av godkännandet för försäljning och en behörig person som ansvarar för läkemedelssäkerhet, vilket visar att innehavaren av godkännandet för försäljning anlitar en ansvarig person för läkemedelssäkerheten och har nödvändiga hjälpmedel för att anmäla biverkningar antingen inom gemenskapen eller i ett tredjeland.
Lithuanian: Pateiktas rinkodaros teisės turėtojo ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, pasirašytas pareiškimas, kuriame nurodoma, kad rinkodaros teisės turėtojas naudojasi kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, paslaugomis ir turi reikiamų priemonių pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
Swedish: Icke-kliniska farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaper för betahistindihydroklorid är också välkända.
Lithuanian: Neklinikinės farmakodinaminės, farmakokinetinės ir toksikologinės betahistino dihidrochlorido savybės taip pat gerai žinomos.
Swedish: Utvärderingen av permeabiliteten och absorptionen av den aktiva substansen hämtades från en bioekvivalens- och massbalansstudie in vivo.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos pralaidumas ir absorbcija įvertinti remiantis biologinio lygiavertiškumo ir masės balanso tyrimu in vivo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av Betavert N är Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Lithuanian: Betavert N rinkodaros teisės turėtojas yra „Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG".
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna av C14-märkt betahistindihydroklorid uppnås ca 1 timme efter oral administrering hos fastande frivilliga.
Lithuanian: Nevalgiusiems savanoriams išgėrus tabletę, „C14" pažymėto betahistino dihidrochlorido koncentracijos plazmoje pasiekia maksimumą maždaug po valandos.
Swedish: Kontrolltesterna och specifikationerna för läkemedelssubstansen hade utarbetats på adekvat sätt.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos kontroliniai tyrimai ir specifikacijos parengtos tinkamai.
Swedish: Tyskland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Lithuanian: GmbH & Co.
Swedish: Resultaten från löslighetsstudien visade en hög löslighet för den aktiva substansen inom ett stort Ph-område.
Lithuanian: Tirpumo tyrimo rezultatai parodė didelį veikliosios medžiagos tirpumą plačiame pH diapazone.
Swedish: Absorption: Efter oral administrering absorberas betahistindihydroklorid snabbt och fullständigt.
Lithuanian: Išgėrus tabletę, betahistino dihidrochloridas greitai ir visiškai absorbuojamas.
Swedish: Detta förfarande berör Betavert N, en generisk version av tabletter med betahistindihydroklorid.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su vaistiniu preparatu Betavert N - generine betahistino dihidrochlorido tablečių versija.
Swedish: Läkemedelssubstansens löslighet och läkemedlets snabba upplösningshastighet har bevisats.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos tirpumas ir didelis vaistinio preparato tirpimo greitis buvo įrodyti.
Swedish: Ren betahistindihydroklorid kunde inte kvantifieras tillförlitligt i människokroppen.
Lithuanian: Gryno betahistino dihidrochlorido koncentracija organizme negalėjo būti patikimai nustatyta.
Swedish: Kontrolltesterna och specifikationerna för läkemedelsprodukten har utarbetats på tillfredsställande sätt.
Lithuanian: Vaistinio preparato kontroliniai tyrimai ir specifikacijos parengtos tinkamai.
Swedish: Produktspecifikationerna tar upp lämpliga parametrar för denna doseringsform.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacijoje nurodyti parametrai atitinka šiai dozavimo formai keliamus reikalavimus.
Swedish: CHMP fann att betahistindihydroklorid kan klassificeras som klass I enligt BCS.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad betahistino dihidrochloridą galima priskirti I klasei pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemą.
Swedish: Farmakokinetik
Lithuanian: Farmakokinetika
Swedish: System för läkemedelssäkerhet
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för betahistindihydroklorid är inte känd.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido absoliutus biologinis prieinamumas nežinomas.
Swedish: Fastställandet av 2-pyridylättiksyra (PAA), betahistinets aktiva metabolit, från urinprover ansågs inte vara en fullt modern metod.
Lithuanian: Manoma, jog 2-piridilacto rūgšties (PAA) - betahistino aktyvaus metabolito - koncentracijų nustatymas iš šlapimo mėginių nėra naujausias tyrimo metodas, jų nustatymas iš žmogaus plazmos mėginių būtų tinkamesnis.
Swedish: Endast spår av desmetyl-betahistindihydroklorid återfinns i urinen.
Lithuanian: Šlapime aptinkami tik demetil-betahistino dihidrochlorido pėdsakai.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påvisade bioekvivalens med hjälp av två typer av data: en bioekvivalensstudie in vivo med urinmätning och in vitro-studier av BA/BE baserat på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įrodė biologinį lygiavertiškumą, pateikęs dviejų tipų duomenis: biologinio lygiavertiškumo tyrimą in vivo, kurio metu įvertintos pagrindinio metabolito koncentracijos šlapime, bei biologinio lygiavertiškumo ir biologinio prieinamumo tyrimus in vitro, atliktus vadovaujantis Biofarmacinės klasifikacijos sistema.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
Swedish: Slovakien
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Swedish: Detta gjordes genom en bioekvivalensstudie där man undersökte nivåerna av den huvudsakliga metaboliten i urinen samt genom stödjande in vitro-studier, utförda under det nationella förfarandet för godkännande.
Lithuanian: Tai buvo padaryta atlikus biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kurio metu tirtos pagrindinio metabolito koncentracijos šlapime, ir pagalbinius tyrimus in vitro, atliktus vykstant nacionalinei rinkodaros teisės suteikimo procedūrai, ir prieita prie išvados, kad pateisinama atsisakyti tolesnių biologinio lygiavertiškumo tyrimų su savanoriais.
Swedish: Distribution: Distributionsvolymen hos människa för betahistindihydroklorid är inte känd.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido pasiskirstymo tūris žmogaus organizme nežinomas.
Swedish: BCS-studierna av betahistinsubstans och de formuleringar som presenteras här tillsammans med läkemedelssubstansens egenskaper (terapeutiskt index, säkerhet och fullständig absorption) och formuleringarna (sammansättning) gav starkt stöd för att ge avkall på in vivo BE-studier för Betavert N. Dessutom uppfyller betahistin myndighetskraven för beviljande av en "biowaiver" då det tillhör den grupp föreningar som har hög löslighet och fullständig absorption - i överensstämmelse med Klass I i BCS. CHMP övervägde dessa data och fann att betahistindihydroklorid kan hänföras till klassen för hög löslighet enligt BCS, klass 1.
Lithuanian: Pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemą atlikti betahistino ir jo mišinių tyrimai pateikiami šiame dokumente kartu su veikliosios medžiagos savybėmis (terapinis indeksas, saugumas ir visiška absorbcija) ir mišiniais (sudėtimi) suteikė tvirtą pagrindą atsisakyti Betavert N biologinio lygiavertiškumo tyrimų in vivo.
Swedish: Läkemedelsprodukt
Lithuanian: HENNIG ARZNEIMITTEL
Swedish: Läkemedelssubstans
Lithuanian: Vaistinė medžiaga
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorl ek
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis
Swedish: Läkemedlets namn
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN:
Swedish: Vuxna (inklusive äldre patienter)
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji (įskaitant senyvo amžiaus pacientus)
Swedish: Tala om för din läkare vilka läkemedel du tar.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kokius vaistus vartojate;
Swedish: Endast 14 av dessa informativa fall beskrevs i detalj då de ansågs vara positivt informativa fall.
Lithuanian: Iš šių informatyvių atvejų tik 14 atvejų buvo išsamiai aprašyti, nes jie buvo laikomi informatyviais teigiamais atvejais.
Swedish: Andra biverkningar är:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra:
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip kaip nurodė gydytojas.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) är ca 50 timmar.
Lithuanian: Galutinis eliminacijos pusperiodis (t1/2) yra apytiksliai 50 valandų.
Swedish: Vad Betmiga är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Betmiga ir kam jis vartojamas
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara symptomatisk och understödjande.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis.
Swedish: Efter första öppnandet av burken kan tabletterna förvaras i 6 månader.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, tabletes galima laikyti 6 mėnesius.
Swedish: Andra läkemedel och Betmiga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Betmiga
Swedish: Du ska fortsätta att ta tabletterna.
Lithuanian: Turite toliau vartoti savo tabletes.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet har inte visat några genotoxiska eller karcinogena effekter in vivo.
Lithuanian: Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai neparodė genotoksinio ar kancerogeninio poveikio in vivo.
Swedish: Dessa metaboliter är farmakologiskt aktiva.
Lithuanian: Šie metabolitai nėra farmakologiškai aktyvūs.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då säkerhet och effekt av Betmiga i denna åldersgrupp inte har fastställts.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes Betmiga saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nebuvo nustatytas.
Swedish: Betmiga kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar.
Lithuanian: Betmiga gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui ir kiti vaistai gali turėti įtakos šio vaisto veikimui.
Swedish: En randomiserad, aktivt kontrollerad, långtidsstudie visade att effekten bibehölls under hela den 1-åriga behandlingsperioden.
Lithuanian: Randomizuotas, aktyvios kontrolės ilgalaikis tyrimas parodė, kad veiksmingumas buvo išlaikytas 1 metų gydymo laikotarpiu.
Swedish: Enligt den information som ingår i EVDAs, var majoriteten av patienterna äldre patienter men det fanns även yngre vuxna patienter inkluderade.
Lithuanian: Remiantis EVDAS duomenimis, dauguma pacientų buvo vyresnio amžiaus, tačiau buvo ir ne vyresnio amžiaus pacientų.
Swedish: Av 138 identifierade fall betraktades inget som ett indexfall av innehavaren för godkännande för försäljning och endast 55 fall klassificerades som informativa.
Lithuanian: Nei vienas iš 138 nustatytų atvejų registruotojo nebuvo laikomas indeksuotu atveju ir tik 55 atvejai buvo klasifikuojami kaip informatyvūs.
Swedish: I en studie fick 495 patienter en aktiv kontroll (tolterodin depotberedning).
Lithuanian: Viename tyrime 495 pacientai buvo aktyviai kontroliuojami (pailginto atpalaidavimo formos tolterodino).
Swedish: Kvinnliga (72 %) och manliga (28 %) patienter med en medelålder på 59 år (mellan 18 till 95 år) inkluderades.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos moterys (72 %) ir vyrai (28 %), kurių vidutinis amžius buvo 59 metai (18-95 metų).
Swedish: Kumulativt och enligt sammanfattande tabeller, var förvirringstillstånd den mest frekvent allvarliga psykiska störningen som rapporterats (37 allvarliga rapporter, 18,5 % av de rapporterade psykiska störningarna).
Lithuanian: Bendrai ir pagal suvestines lenteles, sumišimo būsena buvo dažniausiai pasitaikantis sunkus psichikos sutrikimas (37 sunkūs atvejai, 18,5% sunkių psichikos sutrikimų).
Swedish: Cmax och AUC är ungefär 40 % till 50 % högre hos kvinnor än hos män.
Lithuanian: Lytis Cmax ir AUC yra apytiksliai 40-50 % didesni moterims nei vyrams.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Swedish: En ökning av hjärtfrekvensen observerades hos råttor, kaniner, hundar och apor.
Lithuanian: Padidėjo žiurkių, triušių, šunų ir beždžionių širdies susitraukimų dažnis.
Swedish: CYP2D6-polymorfism
Lithuanian: CYP2D6 polimorfizmas
Swedish: Sluta inte att ta dem när besvären från urinblåsan förbättras.
Lithuanian: Nenustokite jų vartoti, kai jūsų šlapimo pūslės būklė pagerės.
Swedish: Inga effekter på fertilitet sågs vid subletala doser (human-ekvivalent dos var 19 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (MHRD)).
Lithuanian: Nebuvo stebėta poveikio vaisingumui skiriant subletalias dozes (žmogaus ekvivalentiška dozė buvo 19 kartų didesnė nei maksimali žmonėms rekomenduojama dozė (MHRD)).
Swedish: Den embryofetala toxiciteten förekom vid doser som förknippas med maternell toxicitet.
Lithuanian: Embrioninis vaisiaus toksiškumas įvykdavo esant dozėms, susijusioms su motinos toksiškumu.
Swedish: Poolade studierna 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika) och 074 (Europa/Nordamerika).
Lithuanian: Jungtinius tyrimus sudarė 046 (Europa / Australija), 047 (Šiaurės Amerika [NA]) ir 074 (Europa /
Swedish: Det är troligt att detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Lithuanian: Tikėtina, kad šio vaisto patenka į motinos pieną.
Swedish: Därför bör inte stimulering av beta-3-adrenoceptor störa tömningsprocessen.
Lithuanian: Todėl beta 3-adrenoreceptorių stimuliacija neturėtų kliudyti šlapinimosi procesui.
Swedish: Detta kan vara tecken på kraftigt förhöjt blodtryck.
Lithuanian: Tai gali būti smarkiai padidėjusio kraujospūdžio požymis.
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUC ökade mer än proportionellt med dosen över dosintervallet.
Lithuanian: Vidutinis Cmax ir AUC padidėjo daugiau nei dozė proporcingai dozių intervale.
Swedish: In vitro data
Lithuanian: Duomenys in vitro
Swedish: Effekt på QT-intervallet
Lithuanian: Poveikis QT intervalui
Swedish: Studiepopulationen bestod av cirka 48 % antimuskarina behandlingsnaiva patienter samt ca 52 % patienter som tidigare behandlats med antimuskarina läkemedel.
Lithuanian: Tyrimo populiaciją sudarė apytiksliai 48 % pacientų, kuriems nebuvo skirtas gydymas antimuskarininiais vaistais, bei apytiksliai 52 % pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti antimuskarininiais vaistiniais preparatais.
Swedish: Två huvudmetaboliter observerades i human plasma, båda är fas 2 glukuronider och utgör 16 % och 11 % av den totala exponeringen.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje buvo aptikti du pagrindiniai metabolitai; abu yra 2 fazės gliukuronidai, atitinkantys 16 % ir 11 % bendros ekspozicijos.