FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe decirse que la concentración al 0,65% actualmente aprobada en Francia está cubierta por el RCP y el etiquetado de la premezcla al 0,8% (tiamulina base al 0,65% es equivalente a fumarato hidrogenado de tiamulina al 0,8%) y que la concentración al 1,62% actualmente aprobada en Francia está cubierta por el RCP y el etiquetado de la premezcla al 2% (tiamulina base al 1,62% es equivalente a fumarato hidrogenado de tiamulina al 2%).
Polish: Należy zwrócić uwagę, że preparatowi o mocy 0,65% dopuszczonemu obecnie do obrotu we Francji odpowiada ChPL/oznakowanie opakowania premiksu 0,8% (0,65% zasady tiamuliny odpowiada 0,8% wodorofumaranu tiamuliny), a preparatowi o mocy 1,62% dopuszczonemu obecnie do obrotu we Francji odpowiada ChPL/oznakowanie opakowania premiksu 2% (1,62% zasady tiamuliny odpowiada 2% wodorofumaranu tiamuliny).
Spanish: Excepcionalmente, en este caso el CVMP aceptó los diferentes tiempos de espera propuestos en cerdos para las indicaciones de prevención y tratamiento, debido a las diferencias en las posologías propuestas y tras considerar los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Polish: W tym przypadku CVMP wyjątkowo zatwierdził różne okresy karencji zaproponowane w przypadku świń we wskazaniach w profilaktyce i leczeniu z powodu różnego proponowanego dawkowania i na podstawie danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Spanish: Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.
Polish: Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów z lekiem do paszy ostatecznej.
Spanish: Advertencias para el usuario
Polish: Ostrzeżenia dla osoby podającej produkt
Spanish: Puede utilizarse en cerdos durante la gestación y la lactancia.
Polish: Może być stosowany u świń w okresie ciąży i laktacji.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Para completar a nivel nacional
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para completar a nivel nacional}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do uzupełnienia na poziomie narodowym}
Spanish: Cantidad de formulación premezclada por tonelada de pienso
Polish: Ilość prefiksu w tonie paszy
Spanish: El tratamiento debe ser administrado hasta 2-3 días después que se hayan resuelto los problemas clínicos.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 2-3 dni po ustąpieniu objawów klinicznych.
Spanish: Novartis Animal Health Inc.,
Polish: Novartis Animal Health Inc., Basle,
Spanish: En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Spanish: ): 1 día Tratamiento (5 -10 mg/Kg p.v.
Polish: ): 1 dzień Leczenie (przy dawce 5 - 10 mg/kg m.c.
Spanish: El tratamiento curativo debe administrarse hasta 2-3 días después de que hayan remitido los signos clínicos.
Polish: W celach leczniczych produkt należy podawać do 2-3 dni po ustąpieniu objawów klinicznych.
Spanish: • Cerdos
Polish: • świnie
Spanish: Pavos Carne y vísceras: 4 días
Polish: Indyki Mięso i podroby: 4 dni
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Para completar a nivel nacional 800 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino y aves Hidrogenofumarato de tiamulina
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie narodowym Premiks 800 mg/g do sporządzania paszy leczniczej dla świń i drobiu Wodorofumaran tiamuliny
Spanish: La tiamulina es un antibiótico antibacteriano semisintético perteneciente al grupo de las pleuromutilinas y actúa a nivel ribosomal inhibiendo la síntesis proteica bacteriana.
Polish: Tiamulina jest półsyntetycznym antybiotykiem bakteriostatycznym, należącym do grupy pleuromutiliny.
Spanish: Puede utilizarse en conejos durante la gestación y la lactancia.
Polish: Może być stosowany u królików w okresie ciąży i laktacji.
Spanish: Conejos Para el tratamiento y prevención de la enterocolitis epizoótica del conejo (EEC).
Polish: Królik Do leczenia i zapobiegania epizootycznemu zapaleniu jelita i okrężnicy królików (ERE)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Spanish: Carne y vísceras: 1 día Huevos: 0 días
Polish: Mięso i podroby: 1 dzień Jaja: 0 dni
Spanish: La tiamulina se absorbe bien en pollos (70-95%) después de la administración oral.
Polish: Po podaniu doustnym tiamulina jest u kur dobrze wchłaniania (70 - 95%).
Spanish: SLOVENIA
Polish: SŁOWENIA
Spanish: Puede utilizarse en gallinas ponedoras y reproductoras y en pavos.
Polish: Może być stosowany u niosek i ptaków zarodowych kur i indyków.
Spanish: IRELAND
Polish: Irlandia
Spanish: Los animales no deben recibir medicamentos que contengan monensina, salinomicina o narasina durante o al menos 7 días antes o después del tratamiento con tiamulina.
Polish: Zwierzętom nie należy podawać produktów zawierających monenzynę, salinomycynę lub narazynę podczas, na co najmniej 7 dni przed lub po zakończeniu leczenia tiamuliną.
Spanish: En el caso de la premezcla medicamentosa 1,62% autorizada en Francia se refiere a tiamulina base equivalente a la premezcla medicamentosa que contiene 2% de hidrogenofumarato de tiamulina de manera que está cubierta por el SPC/etiqueta de la premezcla medicamentosa al 2%.
Polish: W przypadku 1,62% premiksu dopuszczonego do obrotu we Francji ten zapis odnosi się do tiamuliny zasady, co odpowiada premiksowi zawierającemu 2% wodorofumaranu tiamuliny i zawiera się w CHPL/oznakowaniu opakowań dla Premiksu 2%.
Spanish: El tratamiento preventivo con tiamulina sólo debe iniciarse después de la confirmación de la infección por B. hyodysenteriae y como parte de un programa que incluya medidas destinadas a erradicar o controlar la infección en la piara.
Polish: Tiamulinę można stosować w profilaktyce wyłącznie po potwierdzeniu zakażenia przez B. hyodysenteriae, a następnie jako część programu obejmującego działania mające na celu eradykację lub opanowanie zakażenia w stadzie.
Spanish: Se debe determinar el peso vivo con la mayor precisión posible para asegurar una correcta dosificación y evitar la infradosificación.
Polish: Aby wyznaczyć prawidłową dawkę i uniknąć przedawkowania należy jak najdokładniej określić masę ciała.
Spanish: Tratamiento de la Enteropatia Proliferativa Porcina (colitis) causada por L. intracellularis
Polish: Leczenie rozrostowej enteropatii świń (zapalenie jelita cienkiego) wywoływanej przez L. intracellularis
Spanish: Tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae, tratamiento de la espiroquetosis del colon porcina (colitis) causada por B. pilosicoli
Polish: Leczenie dyzenterii świń powodowanej przez B. hyodysenteriae, leczenie spirochetozy jelit świń (zapalenie okrężnicy) powodowanej przez B. pilosicoli
Spanish: Tiempos(s) de espera
Polish: Okres(-y) karencji
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Spanish: Ocasionalmente puede producirse eritema o edema leve de la piel en los cerdos después del uso de tiamulina.
Polish: W rzadkich przypadkach po podaniu tiamuliny u świń może wystąpić rumień lub niewielki obrzęk.
Spanish: Cerdos
Polish: Świnia
Spanish: Prevención (2 mg/Kg p.v.
Polish: Zapobieganie (przy dawce 2,0 mg/kg m.c.)
Spanish: Conejos Porcino
Polish: Króliki Świnie
Spanish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premezcla medicamentosa
Polish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń
Spanish: 21040 Origlio (Varese) ITALY
Polish: Novartis Animal Health S.P.A Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) WŁOCHY
Spanish: Carne: 1 día
Polish: ): 1 dzień
Spanish: Los animales no deben recibir medicamentos que contengan ionóforos (monensina, narasina o salinomicina) durante o al menos siete días antes o después del tratamiento con tiamulina.
Polish: Zwierzętom nie należy podawać produktów zawierających jonofory (monenzyna, narazyna lub salinomycyna) w czasie leczenia tiamuliną oraz przez co najmniej 7 dni przed i 7 dni po zakończeniu leczenia tiamuliną.
Spanish: En Francia, la premezcla al 0,65% registrada se refiere a tiamulina base equivalente a una premezcla de fumarato hidrogenado de tiamulina al 0,8%, y la premezcla al 1,62% registrada se refiere a tiamulina base equivalente a una premezcla de fumarato hidrogenado de tiamulina al
Polish: Zarejestrowany we Francji premiks 0,65% zawiera zasadę tiamuliny i jest odpowiednikiem premiksu zawierającego 0,8% wodorofumaranu tiamuliny, a zarejestrowany premiks zawierający 1,62% zasady tiamuliny jest odpowiednikiem premiksu zawierającego 2,0% wodorofumaranu tiamuliny.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad aguda en pollos son: vocalización, espasmos clónicos y decúbito en posición lateral.
Polish: Klinicznymi oznakami ostrego zatrucia u kur są wokalizacja, skurcze kloniczne i pozycja leżąca boczna.
Spanish: La tiamulina se distribuye ampliamente por todo el cuerpo y se ha demostrado que se concentrar en el hígado y el riñón (lugares de excreción) y en el pulmón (30 veces los niveles séricos).
Polish: Wykazano, że najwyższe stężenia osiąga w wątrobie i w nerkach (miejsca wydalania) oraz w płucach (stężenie 30 razy wyższe niż w surowicy).
Spanish: En el caso de la premezcla medicamentosa 0,65% autorizada en Francia se refiere a tiamulina base equivalente a la premezcla medicamentosa que contiene 0,8% de hidrogenofumarato de tiamulina de manera que está cubierta por el SPC/etiqueta de la premezcla medicamentosa al 0,8%.
Polish: W przypadku 0,65% premiksu dopuszczonego do obrotu we Francji ten zapis odnosi się do tiamuliny zasady, co odpowiada premiksowi zawierającemu 0,8% wodorofumaranu tiamuliny i zawiera się w CHPL/oznakowaniu opakowań dla Premiksu 0,8%.
Spanish: En caso de reducción de ingesta de pienso, para conseguir la dosis deseada puede ser necesario un aumento de los niveles de inclusión en el pienso.
Polish: W przypadku zmniejszonego poboru paszy, w celu uzyskania docelowej wielkości dawki może być konieczne zwiększenie zawartości leku w paszy.
Spanish: 6.3 Periodo de validez Para completar a nivel nacional 6.4 Precauciones especiales de conservación Para completar a nivel nacional
Polish: 6.3 Okres trwałości Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Spanish: Conejos: Carne y vísceras: 0 días
Polish: Króliki Mięso i podroby: 0 dni
Spanish: Aves - Pollos (pollos de engorde, pollitas de reemplazo, ponedoras/reproductoras) - Pavos (pavos de engorde y reproductores) Conejos
Polish: Drób - Kura (brojlery, kury młode, nioski/ptaki hodowlane) - Indyk (młode i ptaki hodowlane) Królik
Spanish: 8 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino y conejos Hidrogenofumarato de tiamulina
Polish: Premiks 8 mg/g do sporządzania paszy leczniczej dla świń i królików Wodorofumaran tiamuliny
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN {Para completar a nivel nacional}
Polish: NUMER SERII {Do uzupełnienia na poziomie narodowym}
Spanish: • Pollos
Polish: • kurczęta
Spanish: Tratamiento de la enterocolitis epizoótica del conejo (EEC) y su prevención en granjas con signos clínicos de EEC en el anterior ciclo de engorde, como parte de un programa que incluya medidas dirigidas a la erradicación o el control de la infección en la granja.
Polish: Leczenie epizootycznego zapalenia jelit u królików (ang. epizootic rabbit enterocolitis, ERE) i profilaktyka ERE na farmach, w których w poprzednim cyklu tucznym obserwowano kliniczne objawy ERE, jako część programu obejmującego działania majce na celu eradykację lub opanowanie zakażenia na farmie.
Spanish: Aves - Pollos (pollos de engorde, pollitas de reemplazo, ponedoras/reproductoras) - Pavos (pavos de engorde y reproductores)
Polish: Drób - Kura (brojlery, kury młode, nioski/ptaki hodowlane) - Indyk (młode i ptaki hodowlane)
Spanish: Véase la sección 4.8 para la información referente a interacciones entre tiamulina e ionóforos.
Polish: Informacje dotyczące interakcji zachodzących między tiamuliną a jonoforami - patrz pkt.
Spanish: En la mayoría de casos se necesita la tasa de incorporación más alta para evitar infradosificaciones.
Polish: W celu uniknięcia niedostatecznego dawkowania w większości przypadków konieczne jest stosowanie dawki w górnych granicach.
Spanish: Porcino Pollos Pavos Conejos
Polish: Świnie Kury Indyki Króliki
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados para el tratamiento de la enterocolitis epizoótica del conejo (EEC) y su prevención en granjas con signos clínicos de EEC en el anterior ciclo de engorde, pero siempre como parte de un programa que incluya medidas dirigidas a la erradicación o el control de la infección en la granja.
Polish: Zatwierdzono stosowanie preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w leczeniu epizootycznego zapalenia jelit u królików (ang. epizootic rabbit enterocolitis, ERE) i profilaktyce ERE na farmach, na których w poprzednim cyklu tucznym obserwowano kliniczne objawy ERE, jako część programu obejmującego działania mające na celu eradykację lub opanowanie zakażenia na farmie.
Spanish: 20 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino, aves y conejos Hidrogenofumarato de tiamulina
Polish: Premiks 20 mg/g do sporządzania paszy leczniczej dla świń, drobiu i królików Wodorofumaran tiamuliny
Spanish: Cantidad de fumarato hidrogenado de tiamulina (mg/g) por formulación premezclada
Polish: Ilość wodorofumaranu tiamuliny (mg/g) w preparacie premiksu
Spanish: Prevención de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae Posología: 2,0 mg de fumarato hidrogenado de tiamulina por kg de peso corporal al día.
Polish: Profilaktyka dyzenterii świń wywołanej przez B. hyodysenteriae Dawka: 2,0 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała na dobę.
Spanish: El tratamiento preventivo con tiamulina solo debe iniciarse después de la confirmación de la infección por M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis y como ayuda en la estrategia de prevención para reducir los signos clínicos y la mortalidad por enfermedades respiratorias en las aves, en las que la infección en los óvulos es probable porque se sabe que existe la enfermedad en los padres.
Polish: Profilaktyczne stosowanie tiamuliny można rozpocząć po potwierdzeniu zakażenia przez M. gallisepticum, M. synoviae lub M. meleagridis, a następnie kontynuować jako wsparcie strategii profilaktycznej mającej na celu zmniejszenie objawów klinicznych i liczby zgonów z powodu choroby dróg oddechowych w stadach, w których istnieje możliwość zakażenia jaj z powodu potwierdzonego istnienia choroby w pokoleniu rodziców.
Spanish: La infección secundaria por microorganismos como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae puede complicar la neumonía enzoótica y precisa medicación específica.
Polish: Enzootyczne zapalenie płuc może być wikłane zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez takie drobnoustroje jak Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Novartis Animal Health UK Ltd
Polish: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados para el tratamiento y la prevención de sinusitis infecciosa y aerosaculitis causadas por M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis.
Polish: Zatwierdzono stosowanie preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w leczeniu i profilaktyce zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych wywołanych przez M. gallisepticum, M. synoviae i M. meleagridis.
Spanish: Porcino Conejos
Polish: Świnie Króliki
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są ostatecznymi wersjami ustalonymi w toku postępowania grupy koordynacyjnej.
Spanish: Resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de características del producto, etiquetado y prospecto permanecen como en las versiones definitivas alcanzadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación mencionadas en el Anexo III para Tibocina y denominaciones asociadas (Véase Anexo I).
Polish: wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Tibocina i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Spanish: En apoyo de ambas solicitudes se realizó un único estudio de bioequivalencia.
Polish: W celu poparcia obu wniosków przeprowadzono jedno badanie biorównoważności.
Spanish: Tales decisiones deben adoptarse caso por caso, previa evaluación de los resultados y su posible repercusión.
Polish: Takie decyzje należy podejmować w zależności od danego przypadku po przeprowadzeniu oceny wyników kontroli i ich potencjalnych skutków.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tibocina y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Tibocina i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Spanish: La tibolona es un fármaco a base de la hormona esteroidea sintética que actúa como agonista, principalmente de los receptores de estrógenos.
Polish: Tibolon jest lekiem z grupy syntetycznych hormonów steroidowych, działającym jako agonista, głównie receptorów estrogenowych.
Spanish: En virtud del procedimiento descentralizado, se presentaron dos solicitudes de productos genéricos, Tibolona Aristo y Tibocina, ambos en forma de comprimidos de 2,5 mg, con la indicación «tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres con menopausia durante más de un año».
Polish: W drodze procedury zdecentralizowanej przedłożono dwa wnioski dotyczące produktów odtwórczych, Tibolona Aristo i Tibocina, obu w postaci tabletek 2,5 mg do stosowania we wskazaniu „leczenie objawów niedoboru estrogenów u kobiet, u których okres menopauzy zakończył się ponad rok temu".
Spanish: • el CHMP revisó los datos disponibles, incluidos los informes de evaluación de los ponentes y las explicaciones presentadas por el solicitante durante el procedimiento del CMDh
Polish: • CHMP dokonał przeglądu dostępnych danych, w tym sprawozdań oceniających sprawozdawców i wyjaśnień przedłożonych przez wnioskodawcę podczas procedury CMDh,
Spanish: Tales hallazgos se clasificaron como críticos y uno de los Estados miembros afectados consideró imposible pronunciarse sobre la fiabilidad del estudio de bioequivalencia.
Polish: Braki te uznano za krytyczne i w związku z tym jedno z zainteresowanych państw członkowskich stwierdziło, że wyciągnięcie wniosków dotyczących wiarygodności badania biorównoważności jest niemożliwe.
Spanish: Se inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE y se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si los productos propuestos Tibolona Aristo y Tibocina pueden considerarse bioequivalentes al producto de referencia.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE wszczęto procedurę arbitrażową i zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej zasadności uznania zaproponowanych produktów Tibolona Aristo i Tibocina za równoważne względem produktu referencyjnego.
Spanish: Habiendo revisado los datos disponibles, el CHMP consideró que existen suficientes datos adicionales indicativos de que las muestras del estudio no habían estado expuestas a riesgos durante el estudio y que se habían mantenido en condiciones de temperatura adecuadas.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody wskazujące na to, iż próbki użyte w badaniu nie były narażone na niewłaściwe warunki i utrzymywano je w odpowiedniej temperaturze.
Spanish: En consecuencia, el CHMP revisó las pruebas clínicas suplementarias disponibles, incluida la evaluación practicada durante el procedimiento del CMDh y las pruebas presentadas por el solicitante.
Polish: W związku z tym CHMP dokonał przeglądu dostępnych dodatkowych danych klinicznych, w tym oceny przeprowadzonej podczas procedury CMDh i wyników przedłożonych przez wnioskodawcę.
Spanish: Durante la evaluación de los expedientes de solicitud, una inspección de la Buena Práctica Clínica (BPC) del centro clínico detectó falta de pruebas que documentasen la fecha y la hora de transferencia y la identificación de las muestras para el estudio farmacocinético desde la caja con hielo seco, utilizada para la congelación rápida, hasta el congelador utilizado en este centro hasta que las muestras fueron transferidas al centro bioanalítico.
Polish: Podczas oceny dokumentacji dołączonej do wniosków kontrola ośrodka klinicznego pod kątem zgodności z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) wykazała brak dokumentów dotyczących daty i godziny przeniesienia próbek farmakokinetycznych z pudełka z suchym lodem użytego do szybkiego zamrażania do zamrażarki stosowanej w tym ośrodku do momentu przeniesienia próbek do ośrodka bioanalitycznego, a także identyfikacji tych próbek.
Spanish: Además, el estudio de bioequivalencia realizado demostraba bioequivalencia, siendo las concentraciones del fármaco observadas comparables o superiores a las notificadas en la bibliografía y, a juicio del CHMP, estos resultados indican que no se había producido ningún grado significativo de degradación del fármaco.
Polish: Dodatkowo przeprowadzone badanie biorównoważności wykazało biorównoważność, a obserwowane stężenia leku były porównywalne lub większe od tych odnotowanych w literaturze, zatem CHMP uznał, że wyniki te sugerują, iż nie doszło do rozkładu leku w istotnym stopniu.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que aunque se habían identificado desviaciones con respecto a las normas de la BPC, el conjunto de datos disponibles confirma que los resultados del estudio de bioequivalencia son fiables y demuestran la bioequivalencia de los productos propuestos y el producto de referencia.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że pomimo pewnych niezgodności z wymaganiami GCP całość dostępnych danych potwierdza, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego.
Spanish: El CHMP reconoció que los hallazgos se consideran una deficiencia crítica; no obstante, no consideró que los resultados de la inspección de la BPC clasificados como críticos debiesen invalidar automáticamente los resultados de un estudio de bioequivalencia.
Polish: CHMP przyznał, że wykryto krytyczną nieprawidłowość, jednak nie można automatycznie unieważnić wyników badania biorównoważności na podstawie wyników kontroli GCP sklasyfikowanych jako krytyczne.
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles confirman que los resultados del estudio de bioequivalencia son fiables y demuestran la bioequivalencia de los productos propuestos y el producto de referencia.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego, CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe
Spanish: Solicitante nombre de compañía, dirección
Polish: wnioskodawca nazwa firmy, adres
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tibolona Aristo y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Tibolona Aristo i nazw produktów związanych (patrz aneks I)