FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de vierde studie werden vier jaar lang de effecten van Optruma vergeleken met die van een placebo voor de behandeling van osteoporose bij 7 705 vrouwen.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Optruma cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei, pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt bij vrouwen die wellicht overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifene of enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Optruma nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la raloxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Dutch: Optruma wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang.
Romanian: Optruma se utilizează în tratamentul şi prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Optruma is aangetoond voor de preventie en behandeling van osteoporose zonder enig effect op borst- en baarmoederweefsel.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Optruma a demonstrat eficacitate în prevenirea şi tratarea osteoporozei, neavând efecte la nivel mamar sau uterin.
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la rupere (fracturare).
Dutch: De werkzame stof in Optruma, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Romanian: Substanţa activă din Optruma, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Dutch: Na vier jaar behandeling met Optruma nam het percentage nieuwe wervelfracturen - in vergelijking met placebo - met 46 % af bij vrouwen die osteoporose hadden en met 32 % bij vrouwen die osteoporose hadden en een bestaande breuk.
Romanian: Pe o perioadă de patru ani, în comparaţie cu placebo, Optruma a scăzut incidenţa de fracturi vertebrale nou apărute cu 46% la femeile cu osteoporoză şi cu 32% la femeile cu osteoporoză şi cu o fractură existentă.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optruma groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij vrouwen in de postmenopauze.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Optruma sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Dutch: Bij de preventie van osteoporose nam de botdichtheid van het bekken of de ruggengraat van vrouwen die Optruma kregen in twee jaar tijd 1,6% toe, terwijl de botdichtheid van diegenen die een placebo slikten met 0,8% afnam.
Romanian: În prevenirea osteoporozei, femeile cărora li s-a administrat Optruma au înregistrat o creştere a densităţii osoase la nivelul şoldului sau al coloanei vertebrale de 1,6% pe o perioadă de doi ani, iar cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0,8%.
Dutch: Aan drie studies in het kader van preventie van osteoporose namen 1 764 vrouwen deel, die twee jaar lang ofwel Optruma ofwel een placebo (schijnbehandeling) kregen.
Romanian: Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, cărora li s-a administrat Optruma sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang (menopauze), wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen sterk dalen: oestrogeen vertraagt de botafbraak en zorgt ervoor dat botten minder gemakkelijk breken.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul estrogenului, hormonul feminin, scade: estrogenul încetineşte procesul de distrugere a ţesutului osos şi scade predispoziţia la fracturarea oaselor.
Dutch: • in de vruchtbare leeftijd;
Romanian: • ar putea rămâne însărcinate;
Dutch: • die een leveraandoening of een ernstige nieraandoening hebben, vrouwen die lijden aan onverklaarde baarmoederlijke bloedingen of vrouwen met endometriumkanker
Romanian: • suferă de o afecţiune a ficatului, insuficienţă renală severă, sângerări uterine inexplicabile sau cancer endometrial (cancer al stratului intern al uterului).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optruma in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Optruma?
Dutch: Wat is Optruma?
Romanian: Ce este Optruma?
Dutch: Optruma is in vier hoofdstudies onderzocht voor de behandeling en preventie van osteoporose.
Romanian: Optruma a fost studiat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei în patru studii principale.
Dutch: Optruma bleek echter geen effecten te hebben op het voorkomen van heupfracturen.
Romanian: Optruma nu a produs efecte asupra fracturilor de şold.
Dutch: Ook wanneer Optruma wordt voorgeschreven als behandeling van osteoporose, bleek het middel werkzamer dan placebo en nam het aantal wervelbreuken af.
Romanian: Atunci când a fost utilizat în tratamentul osteoporozei, Optruma a fost mai eficace decât placebo în reducerea incidenţei fracturilor vertebrale.
Dutch: • die een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie
Romanian: • suferă sau au suferit de tulburări de coagulare, inclusiv tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară (un cheag de sânge la nivelul plămânilor);
Dutch: Optruma bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.
Romanian: S-a demonstrat că Optruma reduce semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu şi a celor de şold.Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Optruma.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Optruma este disponibil aici.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Optruma.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optruma, a se consulta prospectul.
Dutch: Optruma bleek werkzamer te zijn dan een schijnbehandeling bij het voorkomen en behandelen van osteoporose.
Romanian: Optruma a fost mai eficace decât placebo în prevenirea şi tratarea osteoporozei.
Dutch: Hoe wordt Optruma gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Optruma?
Dutch: Hoe werkt Optruma?
Romanian: Cum acţionează Optruma?
Dutch: Hoe is Optruma onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Optruma?
Dutch: Met water innemen.
Romanian: A se lua cu apă.
Dutch: Volwassenen, inclusief ouderen
Romanian: Adulţi, inclusiv vârstnicii:
Dutch: U moet een capsule ORACEA per dag 's morgens innemen.
Romanian: Trebuie să luaţi o capsulă de ORACEA în fiecare zi, dimineaţa.
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Romanian: Fără cerinţe speciale
Dutch: 80339 München, Duitsland
Romanian: 80339 München, Germania
Dutch: De gebruikte frequentiegroepen zijn:
Romanian: Categoriile de frecvenţă utilizate sunt:
Dutch: De meeste van deze patiënten namen geneesmiddelen vlak voor het naar bed gaan.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi au luat medicamentul chiar înainte de a merge la culcare.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient daarom te worden voorkomen.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen garanderen dat de volgende voorwaarden worden vervuld door de vergunninghouders:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, va asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten 16 weken lang behandeld.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii au fost trataţi timp de 16 săptămâni.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: ATC-code: J01AA02.
Romanian: Codul ATC: J01AA02.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reactie door het hele lichaam*
Romanian: • Reacţie alergică (de hipersensibilitate) pe întregul corp*
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt bij de eerste tekenen van fotosensitiviteit.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la primele semne de fotosensibilitate.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie.
Romanian: Aceste reacţii pot reprezenta simptome ale unei reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave.
Dutch: Elke verpakking bevat 56 capsules.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 56 capsule.
Dutch: De resultaten van deze studie dienen te worden ingediend bij de relevante nationale bevoegde autoriteiten voor beoordeling.
Romanian: Datele scoase la iveală de studiu ar trebui să fie transmise autorităţilor naţionale competente relevante în vederea analizării lor.
Dutch: Post-marketingervaring bracht geen nieuwe veiligheidsproblemen aan het licht.
Romanian: Experienţele din perioada ulterioară introducerii pe piaţă nu au scos la iveală alte probleme de siguranţă.
Dutch: Vertel uw arts over geneesmiddelen die u neemt of van plan bent te nemen terwijl u ORACEA inneemt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre medicamentele pe care le luaţi sau intenţionaţi să le luaţi în timp ce luaţi şi ORACEA.
Dutch: Opacode Black S-1-8114
Romanian: Opacode Negru S-1-8114
Dutch: Zuigelingen en kinderen tot 12 jaar.
Romanian: Sugari şi copii cu vârste mai mici de 12 ani.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută.
Dutch: • Veranderingen in aantal of type van bepaalde bloedcellen
Romanian: • Schimbări ale numărului şi tipului anumitor celule sanguine
Dutch: Deze reactie is frequenter bij langdurig gebruik van het geneesmiddel maar wordt ook gemeld na herhaalde korte kuren.
Romanian: Această reacţie este mai frecvent întâlnită în cursul utilizării medicamentului pe termen lung, dar a fost observată şi în urma curelor de tratament scurte şi repetate.
Dutch: Distributie, metabolisme en eliminatie
Romanian: Distribuţie, metabolizare şi eliminare:
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen, worden uiteengezet in bijlage IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt specificate în anexa IV.
Dutch: Wacht 2 tot 3 uur na uw dagdosis ORACEA voordat u zuivelproducten eet of drinkt.
Romanian: Lăsaţi un interval de 2 până la 3 ore după doza zilnică de ORACEA până când beţi sau să mâncaţi lapte sau produse lactate.
Dutch: Daarom dienen dergelijke geneesmiddelen of voedingsmiddelen na een periode van 2 tot 3 uur na ingestie van doxycycline te worden ingenomen.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente sau produse alimentare trebuie luate după 2 - 3 ore de la administrarea dozei de doxiciclină.
Dutch: Patiënten dienen na 6 weken te worden geëvalueerd en indien er geen effect wordt gezien dient staken van de behandeling te worden overwogen.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi după 6 săptămâni şi, dacă nu se constată niciun efect, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Dutch: • Abnormale reactie van de huid op zonlicht
Romanian: • Reacţie anormală a pielii la lumina solară
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de patiënten 4 weken na staken van de behandeling te controleren.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea pacienţilor la 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Dutch: Schildklierfunctie is normaal.
Romanian: Funcţia tiroidiană este normală.
Dutch: Maagdarmspoeling moet worden overwogen.
Romanian: Trebuie luat în considerare lavajul gastric.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met innemen van dit geneesmiddel.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Dutch: In deze gevallen wordt observatie aanbevolen.
Romanian: În aceste cazuri, se recomandă observarea pacientului.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten ORACEA in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ORACEA Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Dutch: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Romanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Marea Britanie.
Dutch: Aangezien er geen officiële dosis-responsstudies werden uitgevoerd, werden de resultaten van fase III geanalyseerd om na te gaan of er een verband bestaat tussen dosis en werkzaamheid.
Romanian: Din moment ce nu au fost efectuate studii oficiale referitoare la raportul dintre doză şi răspuns, au fost analizate datele din faza III în vederea stabilirii unei relaţii între doză şi eficacitate.
Dutch: De aanvrager oordeelde dat studies tegen andere werkzame behandelingen niet praktisch of gerechtvaardigd waren in het geval van Oracea.
Romanian: Solicitantul a considerat că studiile privind alte tratamente active nu sunt practice sau garantate, în cazul Oracea.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORACEA
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ORACEA
Dutch: • Schade aan de rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Romanian: • Afectarea celulelor roşii sanguine (anemie hemolitică)
Dutch: Verhoogde ASAT
Romanian: Creşterea ASAT
Dutch: De fabrikant verantwoordelijk voor de partij is:
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei este:
Dutch: ORACEA en bepaalde andere geneesmiddelen werken soms niet goed als ze samen worden ingenomen.
Romanian: ORACEA şi anumite alte medicamente pot să nu funcţioneze adecvat dacă sunt luate împreună.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen teratogeen effect aangetoond.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat un efect teratogen.
Dutch: Inname van ORACEA met voedsel en drank
Romanian: Utilizarea ORACEA cu alimente şi băuturi
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door en kauw er niet op.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă, nu o mestecaţi.
Dutch: Algemeen werden sinds de registratie van het product tot november 2007 naar schatting meer dan 400 000 recepten voor Oracea afgegeven bij apotheken in de VS. Post-marketingervaring kon geen nieuwe veiligheidsproblemen identificeren.
Romanian: Per total se estimează că au fost eliberate peste 400 000 de reţete pentru Oracea din momentul autorizării în farmaciile americane până în noiembrie 2007, iar în perioada ulterioară introducerii pe piaţă nu au fost identificate probleme de siguranţă.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL(ŢII) ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: • Allergisch reactie die zwelling van ogen lippen en tong veroorzaakt*
Romanian: • Reacţie alergică care provoacă umflarea ochilor, buzelor sau limbii*
Dutch: Doxycycline is voor meer dan 90% gebonden aan plasma-eiwitten en heeft een schijnbaar distributievolume van 50 liter.
Romanian: Doxiciclina se leagă pe proteinele plasmatice în proporţie de peste 90% şi are un volum aparent de distribuţie de 50 litri.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van ORACEA verminderen als ze tegelijkertijd worden ingenomen.
Romanian: Aceste medicamente pot reduce eficacitatea ORACEA, dacă sunt luate în acelaşi timp.
Dutch: Als u meer ORACEA capsules inneemt dan u zou mogen, vraagt u uw arts onmiddellijk om advies.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe capsule de ORACEA decât trebuie, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.
Dutch: Andere interacties
Romanian: Alte interacţiuni:
Dutch: • Veranderingen van sommige bloedwaarden (hoeveelheid suiker in het bloed of tests van de leverfunctie).
Romanian: • Modificări ale rezultatelor unor teste de sânge (testul pentru determinarea cantităţii de glucoză din sânge sau testele de evaluare a funcţiei hepatice)
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn (of waarbij de verdenking bestaat dat deze gevoelig zijn) voor doxycycline.
Romanian: ORACEA nu trebuie utilizat pentru tratarea infecţiilor cauzate de organismele sensibile (sau care sunt suspectate de a fi sensibile) la doxiciclină.
Dutch: Glazuurhypoplasie is ook gemeld.
Romanian: A fost, de asemenea, raportată hipoplazia smalţului.
Dutch: Deze reactie is reversibel gebleken wanneer het geneesmiddel werd stopgezet.
Romanian: S-a constatat că această reacţie este reversibilă odată cu oprirea administrării medicamentului.
Dutch: • Verhoogde druk in de hersenen
Romanian: • Creşterea presiunii în creier
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling van patiënten met myasthenia gravis die kans lopen op verslechtering van de toestand van de aandoening.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul tratamentului pacienţilor cu miastenia gravis, care pot prezenta risc de agravare a bolii.
Dutch: • Ontsteking van neus en keel
Romanian: • Inflamaţia nasului şi gâtului
Dutch: Neem geen melk of zuivelproducten tegelijk met ORACEA omdat deze producten calcium bevatten wat de werkzaamheid van ORACEA kan verminderen.
Romanian: Nu beţi şi nu mâncaţi lapte sau produse lactate în acelaşi timp în care luaţi ORACEA, întrucât aceste produse conţin calciu, care poate reduce eficacitatea ORACEA.
Dutch: U moet ORACEA met een heel glas water innemen terwijl u zit of staat om irritatie in de keel te voorkomen.
Romanian: Trebuie să luaţi ORACEA cu un pahar plin de apă, în timp ce staţi în şezut sau în picioare, pentru a evita iritarea gâtului.
Dutch: Het CHMP was het eens met de ICH-richtlijnen, die stellen dat een actieve comparator niet vereist is als het ethisch en praktisch haalbaar is om in de controlegroep een placebo te gebruiken.
Romanian: CHMP este de acord cu orientările ICH, specificând că un comparator activ nu este necesar, dacă, din raţiuni etice şi practice, este posibilă folosirea de placebo în grupul de control.
Dutch: Als de voorgestelde indicatie het primaire eindpunt in de hoofdstudies weerspiegelt, was het CHMP van oordeel dat de werkzaamheid kon worden beschouwd als voldoende aangetoond in de momenteel bestudeerde populaties in de ingediende faseIII-studies.
Romanian: Cu condiţia ca indicaţia propusă să reflecte parametrii primari ai studiilor centrale, după cum este sugerat în momentul de faţă, CHMP consideră că eficacitatea va fi demonstrată suficient în cadrul populaţiilor studiate în prezent în studiile de fază 3 propuse.
Dutch: Tussen 40% en 60% van een toegediende dosis kan na 92 uur in de urine worden teruggevonden en circa 30% in de feces.
Romanian: În decurs de 92 de ore de la administrare, între 40% şi 60% din doza administrată poate fi regăsită în urină şi aproximativ 30% în fecale.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Dutch: U moet doorgaan met het innemen van ORACEA tot uw arts zegt dat u moet stoppen.
Romanian: Continuaţi să luaţi ORACEA până când medicul dumneavoastră vă spune să încetaţi acest lucru.
Dutch: Gemiddeld verschil tussen groepen (95% betrouwbaarheidsgrens) (-8,9, -2,9) p-Waardea a p-waarde voor behandelingverschil in verandering ten opzichte van baseline (ANOVA)
Romanian: Media (DS) modificării faţă de momentul iniţial Media diferenţei între grupuri (interval de încredere 95%) (-8,9, -2,9) valoarea pa a valoarea p pentru diferenţa dată de tratament a modificării faţă de momentul iniţial (ANOVA)
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het onderzoek waarnaar de aanvrager had verwezen en waaruit bleek dat papels en pustels gemakkelijk worden herkend en gediagnosticeerd door dermatologen aan de hand van een kwalitatieve en kwantitatieve meting, relevant was; daarom werd de momenteel voorgestelde indicatie klinisch toepasbaar en praktisch geacht.
Romanian: De asemenea, CHMP consideră că studiul menţionat de solicitant, demonstrând că leziunile papulo-pustuloase sunt imediat diagnosticate şi recunoscute de dermatologi, asigurând o cuantificare calitativă şi cantitativă a situaţiei, este relevant şi prin urmare, indicaţia propusă în momentul de faţă este considerată ca fiind aplicabilă şi practică din punct de vedere clinic.
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies die in de literatuur gepubliceerd werden.
Romanian: Domeniul, designul şi parametrii studiului trebuie să corespundă unor teste similare publicate în literatura de specialitate.
Dutch: De studies naar de afwezigheid van het risico op de selectie van antibiotische resistentie in de normale microbiota werden echter niet beschouwd als voldoende overtuigend als gevolg van de gebruikte studiemethodes.
Romanian: Totuşi, studiile prezentate legate de absenţa riscului în cazul selectării rezistenţei la antibiotice în cadrul microflorei normale nu au fost considerate concludente datorită limitării metodelor folosite.
Dutch: De aanvrager werd ook verzocht om informatie over deze kwestie op te nemen in rubriek 4.4 en 5.1 van de SPC.
Romanian: Solicitantul trebuie, de asemenea, să menţioneze informaţiile privind această chestiune în secţiunile 4.4 şi 5.1 ale rezumatului caracteristicilor produsului.
Dutch: • Verslechtering van het immuunsysteem, een aandoening bekend onder de naam systemische lupus erythematodes (SLE)
Romanian: • Înrăutăţirea bolii imunitare denumită lupus eritematos sistemic (LES)
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten van de studie moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies gepubliceerd in de literatuur; het studieprotocol moet worden gevalideerd door en voorgelegd aan de nationale bevoegde autoriteit van de referentielidstaat binnen drie maanden na goedkeuring.
Romanian: Obiectivul, designul şi parametrii studiului trebuie să corespundă unor studii similare publicate în literatura de specialitate, iar protocolul studiului trebuie validat şi trimis către autoritatea naţională competentă a statului membru de referinţă în termen de trei luni de la aprobare.
Dutch: ORACEA kan bepaalde antibiotica, zoals penicillinen, minder werkzaam maken.
Romanian: ORACEA poate face ca anumite antibiotice, inclusiv penicilinele, să fie mai puţin eficace.
Dutch: Doxycycline wordt vrijwel volledig geresorbeerd na orale toediening.
Romanian: Doxiciclina este absorbită aproape complet după administrarea orală.
Dutch: De capsules zijn beige van kleur, met de markering ‘CGPI 40'.
Romanian: Capsulele sunt de culoare bej şi au inscripţia „CGPI 40".
Dutch: De toediening van tetracyclines tijdens het tweede en laatste trimester resulteert in blijvende verkleuring van de melktanden van de nakomelingen.
Romanian: Administrarea tetraciclinelor pe durata celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină a determinat o modificare de culoare permanentă a danturii de lapte la nou-născut.
Dutch: B. ETIKETTERING
Romanian: ETICHETAREA
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală.
Dutch: Verpakkingseenheden: 56 capsules in 4 strips van 14 elk
Romanian: Mărimea ambalajului: 56 capsule în 4 blistere cu câte 14 capsule
Dutch: Bij mensen heeft het gebruik van tetracyclines tijdens een beperkt aantal zwangerschappen tot op heden geen specifieke malformatie aan het licht gebracht.
Romanian: La om, până în prezent, utilizarea tetraciclinelor în cursul unui număr limitat de sarcini nu a indicat nicio malformaţie specifică.
Dutch: Aangetoond is dat doxycycline de neutrofiele werking en een aantal pro-inflammatoire reacties remt waaronder reacties geassocieerd met fosfolipase A2, endogene stikstofmonoxide en interleukine-6.
Romanian: S-a observat faptul că doxiciclina inhibă activitatea neutrofilelor şi câteva reacţii pro-inflamatorii, inclusiv pe cele asociate cu fosfolipaza A2, oxidul nitric endogen şi interleukina 6.
Dutch: Er bestaat een mogelijkheid dat ORACEA de werkzaamheid van orale voorbehoedmiddelen vermindert, wat tot zwangerschap kan leiden.
Romanian: Există posibilitatea ca ORACEA să reducă eficacitatea contraceptivelor orale, ducând la graviditate.
Dutch: Deze aandoeningen verdwenen snel toen het geneesmiddel werd gestaakt.
Romanian: Aceste probleme dispar rapid după întreruperea administrării medicamentului.