FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med CellCept bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til transplantationer.
Polish: Leczenie produktem CellCept powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Danish: Lymfoproliferativ sygdom
Polish: Choroba limfoproliferacyjna
Danish: • Vejledning i, hvilke tiltag der skal igangsættes, hvis graviditet indtræder, eller hvis der er en mistanke om, at graviditet er indtrådt under behandling med mycophenolatmofetil eller kort tid efter behandlingen.
Polish: • Doradztwo w zakresie działania w przypadku ciąży lub podejrzenia wystąpienia w trakcie lub krótko po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
Danish: Dette betyder, at du kan være modtagelig for flere infektioner end normalt.
Polish: Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne.
Danish: 5 Vend det hele med bunden i vejret (flaske og dispenser - se nedenstående billede).
Polish: Całość (butelkę z podajnikiem- patrz rysunek poniżej) odwrócić do góry dnem.
Danish: • Spontante aborter er rapporteret hos 45 til 49 % af de gravide kvinder, som var eksponeret for mycophenolatmofetil, sammenlignet med en hyppighed på 12 til 33 % hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil.
Polish: • Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u 45-49% kobiet w ciąży narażonych na mykofenolan mofetylu, wobec 12 do 33% u pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu.
Danish: CellCept kan forårsage somnolens, konfusion, svimmelhed, tremor og hypotension, og patienterne bør derfor tilrådes forsigtighed ved bilkørsel og maskinbetjening.
Polish: Produkt CellCept może powodować senność, splątanie, zawroty głowy, drżenie lub hipotensję i dlatego zaleca się pacjentom zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: • Dine æggeledere og begge æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingoooforektomi)
Polish: • przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
Danish: CellCept er en IMPDH-hæmmer (inosinmonofosfatdehydrogenase-hæmmer).
Polish: CellCept jest inhibitorem IMPDH (dehydrogenazy inozynomonofosforanu).
Danish: Indtagelse af medicinen Du skal bruge en dispenser og flaskeadaptor, som følger med medicinen, til at udmåle dosis.
Polish: Należy użyć dozownika i nasadki butelki dołączonych do leku do odmierzenia dawki.
Danish: b) Ryst hætteglasset forsigtigt for at opløse lægemidlet til en let gul opløsning.
Polish: Fiolką należy delikatnie wstrząsnąć w celu rozpuszczenia leku i otrzymania jasnożółtego roztworu.
Danish: CsA interfererer med det enterohepatiske kredsløb af MPA, resulterende i en reduceret eksponering af MPA på 30-50 % hos nyretransplanterede patienter behandlet med CellCept og CsA, sammenlignet med patienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignelige doser CellCept (se også pkt.
Polish: CsA wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, co skutkuje zmniejszeniem o 30-50% ekspozycji MPA u biorców przeszczepionej nerki leczonych produtem CellCept i CsA, w porównaniu do pacjentów otrzymujących syrolimus lub belatacept oraz podobne dawki produktu CellCept (patrz także punkt 4.4).
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Polish: Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:
Danish: • Vejledning om, at patienter ikke må være bloddonorer under behandlingen og i mindst 6 uger efter, at mycophenolat er seponeret .
Polish: • Informację, że pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror, du kan være gravid, eller planlægger at få et barn, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet for vejledning, inden du tager denne medicin.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Danish: En detaljeret beskrivelse af fremstillingen er anført nedenfor.
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółowy opis przygotowania leku:
Danish: Lymfe- og hudkræft
Polish: Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry
Danish: Vacciner
Polish: Szczepionki
Danish: Dehydreringslignende gastrointestinale- og nyrepåvirkninger observeredes også hos aber ved de højeste doser (systemiske niveauer lig med eller større end kliniske niveauer).
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego i nerek wynikające z odwodnienia obserwowano również u małp po podaniu największej dawki leku (ogólna ekspozycja równa lub większa od ekspozycji klinicznej).
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af mycophenolatmofetil hos ammende spædbørn, er CellCept kontraindiceret hos ammende mødre (se pkt.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu CellCept jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80, citronsyre, saltsyre, natriumchlorid.
Polish: • Inne składniki leku to: polisorbat 80, kwas cytrynowy, kwas solny, chlorek sodu.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, CellCept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer er ca. 97 % af MPA bundet til plasma-albumin.
Polish: MPA w klinicznie istotnych stężeniach wiąże się z albuminami osocza w 97%.
Danish: Alle patienter, som bliver behandlet med immunsuppressiva, har forhøjet risiko for bakterielle, virale og svampeinfektioner (hvoraf nogle kan forårsage dødelige tilstande), inklusiv dem, der skyldes opportunistiske mikroorganismer og latent viral reaktivering.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi jest zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych (z których część może prowadzić do zgonu), w tym zakażeń wywołanych przez drobnoustroje oportunistyczne i reaktywacji utajonego zakażenia wirusowego.
Danish: CellCept kapsler: aflang, blå/brun, mærket med "CellCept 250" i sort på kapslens "hoved" og "Roche" på kapslens "krop".
Polish: CellCept kapsułki: podłużne, niebiesko-brązowe kapsułki oznakowane czarnym napisem „CellCept 250" na wieczku i napisem „Roche" na korpusie.
Danish: • CellCept må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: • Produkt leczniczy CellCept nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: En reduktion af MPA
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Danish: CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension indeholder aspartam.
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam.
Danish: Abnorme tanker
Polish: Nietypowe myślenie
Danish: 600 mg/m2 to gange daglig.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2 dwa razy na dobę.
Danish: Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med CellCept og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Polish: Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Danish: Bivirkninger som kunne tilskrives den perifere intravenøse infusion var flebitis og tromboser som begge blev observeret hos 4 % af de patienter, som blev behandlet med CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Działania niepożądane przypisywane infuzji do żył obwodowych obejmowały zapalenie żyły i zakrzepicę, oba zgłaszane z częstością 4% u pacjentów leczonych produktem CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Danish: CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension sorbitol silica, kolloid, vandfri natriumcitrat sojabønnelecithin blandet frugtsmag xanthangummi aspartam* (E951) methylparahydroxybenzoat (E218) citronsyre, vandfri
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej sorbitol koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek sodu cytrynian lecytyna sojowa mieszanka aromatów owocowych żywica ksantanowa aspartam* (E951) metylu parahydroksybenzoesan (E218) bezwodny kwas cytrynowy
Danish: Følgende hyppighedskategorier er anvendt: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
Polish: Kategorie częstości opisujące każde działanie niepożądane są zgodne z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: Den ikke-kliniske toksikologiske profil af mycophenolatmofetil forekommer i overenstemmelse med bivirkninger observerede i de humane kliniske studier som nu fremviser bivirkningsdata, der er mere relevante for en patientpopulation (se 4.8).
Polish: Profil działań toksycznych mykofenolanu mofetylu stwierdzonych w badaniach na zwierzętach jest zgodny z profilem zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych, które obecnie dostarczają bardziej istotnych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu w populacji pacjentów (patrz punkt 4.8).
Danish: Oralt CellCept bør gives inden for 72 timer efter transplantationen.
Polish: Doustne podawanie produktu CellCept należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Danish: Af disse deltog 991 i tre nyrestudier, 277 deltog i et leverstudie og 289 deltog i et hjertestudie.
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby, a 289 pacjentów włączono do jednego badania dotyczącego przeszczepu serca.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne działanie leku na rozród (patrz punkt
Danish: • Baseret på litteraturrapporter forekom misdannelser hos 23 til 27% af levendefødte børn, hvor moderen var eksponeret for mycophenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 til 3% hos levendefødte børn i hele populationen og ca. 4 til 5% hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil).
Polish: • W oparciu o dane z piśmiennictwa medycznego, wady wrodzone występowały w 23 do 27% przypadków żywych urodzeń jeśli matka była narażona w czasie ciąży na mykofenolan mofetylu, (w porównaniu do 2 -3% żywych urodzeń w całkowitej populacji i około 4 do 5% żywych urodzeń w przypadku pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immnunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu).
Danish: Hjertetransplantation
Polish: Przeszczepienie serca
Danish: • Hver flaske med 110 g pulver til oral suspension indeholder 35 g mycophenolatmofentil.
Polish: • Każda butelka 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu.
Danish: • Før du starter med at tage CellCept
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved skift fra kombinationsbehandling indeholdende immunsupressiva som interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb, f.eks. ciclosporin, til andre som ikke interfererer, f.eks tacrolimus, sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan ændre eksponeringen af MPA.
Polish: Należy zachować ostrożność w wypadku zmiany stosowanego leczenia skojarzonego ze schematów zawierających lek immunosupresyjny, który ma wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, np. z cyklosporyny, na inne produkty pozbawione tego wpływu, np. takrolimus, syrolimus, belatacept, lub odwrotnie, ponieważ może to zmienić ogólnoustrojowe stężenie MPA.
Danish: Risiko-/fordel forholdet ved anvendelse af mycophenolatmofetil i kombination med sirolimus er ikke blevet klarlagt (se også pkt.
Polish: Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla skojarzonego stosowania mykofenolanu mofetylu z syrolimusem (patrz także punkt 4.5).
Danish: Pædiatrisk population < 2 år
Polish: Dzieci <2 lat
Danish: Antikonception (se pkt.
Polish: Antykoncepcja (patrz punkt 4.6)
Danish: Rekonstituer med 94 ml renset vand.
Polish: Należy rozpuścić w 94 ml wody oczyszczonej.
Danish: • rysten, muskelkramper, kramper
Polish: • drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,
Danish: Den ikke-kliniske toksikologiske profil af mycophenolatmofetil forekommer i overenstemmelse med bivirkninger observerede i de humane kliniske studier som nu fremviser bivirkningsdata, der er mere relevante for en patientpopulation (se pkt.
Polish: Profil działań toksycznych mykofenolanu mofetylu stwierdzonych w badaniach na zwierzętach jest zgodny z profilem zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych, które obecnie dostarczają bardziej istotnych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu w populacji pacjentów (patrz punkt
Danish: Oral mycophenolatmofetils gennemsnitlige biotilgængelighed, baseret på MPA-AUC, er 94 % i forhold til i.v.
Polish: Średnia biodostępność podanego doustnie mykofenolanu mofetylu, mierzona wartością pola pod krzywą (AUC) dla MPA wynosi 94% w stosunku do mykofenolanu mofetylu podanego dożylnie.
Danish: I et enkeltdosisstudie (6 patienter pr. gruppe) blev middelværdi for plasma MPA-AUC hos personer med svær, kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2) observeret til 28-75 % højere i forhold til middelværdierne hos normale, sunde personer eller personer med let nedsat nyrefunktion.
Polish: W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/ min / 1,73 m2) była o 28-75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
Danish: Pulveret skal blandes med glucoseinfusionsvæske før anvendelse.
Polish: Przygotowanie wymaga przed użyciem zmieszania z glukozą.
Danish: Ligeledes bør der forventes ændringer i eksponeringen af MPA hos patienter, som skifter fra CsA til et af de immunsuppressiva, som ikke interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb.
Polish: I odwrotnie, należy się spodziewać zmian ekspozycji MPA po zmianie CsA na inny produkt immunosupresyjny, który nie wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA.
Danish: CellCept tabletter: lille kappeformet, lavendelfarvet tablet, med "CellCept 500" præget på den ene side og "Roche" på den anden.
Polish: CellCept tabletki: owalne, barwy lawendowej, oznakowane napisem „CellCept 500" na jednej stronie i napisem „ROCHE" na drugiej.
Danish: Det betyder, at for at fremstille en dosis på 1 g mycophenolatmofetil skal indholdet af to rekonstituerede hætteglas (ca. 2 x 15 ml) fortyndes yderligere med 140 ml 5 % glucoseinfusionsvæske.
Polish: Oznacza to, że do przygotowania dawki wynoszącej 1 g mykofenolanu mofetylu, rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Danish: Der er ingen data vedrørende behandling af førstegangs- eller recidiverende afstødning hos pædiatriske transplanterede patienter.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących leczenia pierwszego epizodu odrzucania lub opornego na leczenie odrzucania przeszczepu u dzieci i młodzieży będących biorcami przeszczepów.
Danish: Mycophenolsyre (MPA) er den aktive metabolit af mycophenolatmofetil.
Polish: Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu.
Danish: • Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi)
Polish: • przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
Danish: Nedsat nyrefunktion
Polish: Zmniejszone łaknienie
Danish: CellCept påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Bivirkninger fra de kliniske studier og efter markedsføring er angivet i tabel 1 efter MedDRAs systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu wymieniono w Tabeli 1 według systemu klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z podaniem częstości ich występowania.
Danish: Patienter, som får CellCept, skal informeres om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrædninger, blødning eller andre manifestationer på knoglemarvssvigt.
Polish: Należy poinformować pacjentów otrzymujących produkt CellCept o konieczności natychmiastowego zgłoszenia każdego objawu zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów niewydolności szpiku kostnego.
Danish: Knips flere gange på den aflukkede flaske for at løsne pulveret.
Polish: Postukać w butelkę z proszkiem kilka razy, by proszek był sypki.
Danish: Disse data supporterer ekstrapolering af dette fund til alle antacida, fordi reduktionen i eksponering er betydelig mindre, når Cellcept gives samtidig med magnesium- og aluminumhydroxider, end når Cellcept gives samtidig med protonpumpehæmmere.
Polish: Te wyniki można ekstrapolować na wszystkie leki zobojętniające sok żołądkowy, ponieważ zmniejszenie ekspozycji podczas jednoczesnego podawania produktu CellCept z wodorotlenkiem magnezu i glinu było znacznie mniejsze niż wtedy, gdy produkt CellCept podawano z inhibitorami pompy protonowej.
Danish: Hypertoni
Polish: Hipertonia
Danish: Du må ikke give blod under behandling med CellCept og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør.
Polish: Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Danish: Sæt spidsen af dispenseren direkte ind i din mund og synk medicinen.
Polish: • Włożyć końcówkę podajnika bezpośrednio do jamy ustnej i połknąć lek.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK)
Danish: Forsinket renal transplantatfunktion
Polish: Opóźniona czynność nerki przeszczepionej
Danish: 1 pakning indeholder 100 kapsler (blisterkort med 10 kapsler).
Polish: 1 opakowanie zawiera 100 kapsułek (w blistrach po 10 sztuk)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations-stedet Asteni
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Danish: Rystes godt før brug Læs indlægssedlen inden brug
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed użyciem Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Danish: Patienter, som bliver behandlet med immunsuppressiva herunder CellCept, har en øget risiko for opportunistiske infektioner (bakteriel, svampe, viral og protozoel), dødelige infektioner og sepsis (se pkt.
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także produktem CellCept, stwierdzono zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4.8).
Danish: Der er ikke grundlag for justering af CellCept dosis efter afstødning af hjertetransplantat.
Polish: Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu CellCept po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i fordøjelsessystemet var diarré, kvalme og opkastning.
Polish: Jednak najczęstszymi zaburzeniami żołądka i jelit były: biegunka, nudności i wymioty.
Danish: Da der er observeret store forskelle i hyppigheden af nogle bivirkninger på tværs af de forskellige transplantat-indikationer, er hyppighederne angivet separat for nyre-, lever- og hjertetransplanterede patienter.
Polish: Z uwagi na duże różnice częstości występowania konkretnych działań niepożądanych w różnych wskazaniach transplantologicznych, częstość występowania przedstawiono oddzielnie dla pacjentów po transplantacji nerki, wątroby i serca.
Danish: • misdannelser i ansigtet såsom læbespalte, ganespalte, mikrognati og hypertelorisme;
Polish: • wady twarzy, takie jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, małożuchwie oraz hiperteloryzm oczny;
Danish: CellCept indeholder mycophenolatmofetil.
Polish: CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.
Danish: 1 pakning indeholder 300 kapsler (blisterkort med 10 kapsler).
Polish: 1 opakowanie zawiera 300 kapsułek (w blistrach po 10 sztuk)
Danish: Psykiske forstyrrelser Konfusion
Polish: Zaburzenia psychiczne
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse - CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning - CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii - CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji - CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
Danish: • Holdbarheden af den blandede suspension er 2 måneder.
Polish: • Termin ważności dla sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, tarmen eller maven
Polish: • zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Danish: Hvis infusionsopløsningen ikke er fremstillet umiddelbart før administrationen skal infusion af infusionsopløsningen påbegyndes senest 3 timer efter fremstillingen og opløsning af lægemidlet.
Polish: Jeżeli roztwór do infuzji nie został przygotowany bezpośrednio przed użyciem, infuzję należy rozpocząć nie później niż w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia leku i sporządzenia roztworu do infuzji.
Danish: infusionsvæske må aldrig gives som en hurtig injektion eller som en bolusinjektion.
Polish: DOŻYLNEGO NIGDY NIE WOLNO PODAWAĆ W SZYBKIM WSTRZYKNIĘCIU ANI W BOLUSIE.
Danish: I alt 1.557 (estimeret antal) patienter blev i fem kliniske studier behandlet med CellCept med henblik på forebyggelse af akut transplantatafstødelse.
Polish: W pięciu badaniach klinicznych przebadano łącznie 1557 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy CellCept w profilaktyce ostrego odrzucania narządu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Danish: 20 ml type I klare hætteglas med grå butylgummiprop og aluminiumhætte med plastikafrivningshætte.
Polish: Fiolki 20 ml ze szkła I klasy czystości z szarymi uszczelkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi plombami z łatwymi do zdjęcia plastikowymi kapturkami.
Danish: Derfor kan andre stoffer, der vides at udskilles ved renal tubulær sekretion, konkurrere med MPAG og derved forhøje plasmakoncentrationerne af MPAG eller andre stoffer, der udskilles ved tubulær sekretion.
Polish: Tym samym inne leki, o których wiadomo, że podlegają wydzielaniu cewkowemu, mogą konkurować z MPAG o ten mechanizm wydzielania, co może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu MPAG lub innej substancji wydzielanej drogą sekrecji cewkowej.
Danish: Derimod må en stigning i MPAs AUC på ca. 30 % forventes, hvis samtidig CsA-behandling seponeres.
Polish: Natomiast po zaprzestaniu jego stosowania w skojarzeniu z CsA, należy spodziewać się zwiększenia wartości AUC MPA o około 30%.
Danish: "CellCept 250" er printet i sort på kapselhovedet, og "Roche" er printet i sort på kapselkroppen.
Polish: Z napisem „CellCept 250" nadrukowanym w kolorze czarnym na wieczku kapsułki i „Roche" na trzonie kapsułki.
Danish: Der er også rapporteret enkelte tilfælde af interstitiel lungesygdom og lungefibrose, som i nogle tilfælde var dødelige (se pkt.
Polish: Zgłaszano również pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc i zwłóknienia płuc, niektóre z nich zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).