FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As this risk only applies to certain strengths of methylprednisolonecontaining products (i.e. those formulated with lactose of bovine origin) and as these products are mainly used in emergency settings, a warning that the product must not be used in patients allergic to cow's milk should also be implemented on the outer packaging and immediate unit to improve the identification of the products' presentation(s) concerned and further minimise the risk.
Portuguese: Uma vez que o risco apenas se aplica a determinadas forças de medicamentos com metilprednisolona (isto é, os formulados com lactose de origem bovina), e que estes produtos são sobretudo utilizados em cenários de emergência, na embalagem exterior e na unidade próxima deve ser afixada uma advertência de que o produto não pode ser utilizado em doentes alérgicos ao leite de vaca de modo a melhorar a(s) apresentação(ões) do medicamento e minimizar ainda mais o risco.
English: The PRAC further noted that all milk proteins are potential allergens, that the dose of milk proteins sufficient to induce allergic symptoms can vary widely from individual to individual and that trace amounts were detected in analyses of methylprednisolone-containing products that triggered allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Portuguese: O PRAC observou ainda que todas as proteínas lácteas são potenciais alergénios, que a dose de proteínas lácteas suficiente para induzir sintomas de alergia pode variar em grande medida de indivíduo para indivíduo e que foram detetadas quantidades vestigiais em análises de produtos com metilprednisolona que desencadearam reações alérgicas em doentes alérgicos ao leite de vaca.
English: Methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin are authorised for IV/IM use in a range of different indications across EU MSs, including in relation to acute allergic conditions.
Portuguese: Os produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina estão autorizados para utilização IV/IM numa série de sintomas nos EM UE, incluindo em associação a doenças alérgicas agudas.
English: The benefits of methylprednisolone-containing products, either alone or as adjunctive therapy, in the treatment of acute allergic conditions have been established as reflected in treatment guidelines.
Portuguese: Os benefícios de produtos com metilprednisolona, utilizados de forma isolada ou no âmbito de uma terapia complementar, no tratamento de doenças alérgicas agudas foram estabelecidos conforme se pode constatar nas diretrizes de tratamento.
English: In this regard, the PRAC recommends as a condition to the marketing authorisations that the current formulations shall be replaced with formulations free from cow's milk proteins, within the agreed timeframe.
Portuguese: Nesta matéria, o PRAC recomenda como condição para a concessão de autorizações de introdução no mercado que as atuais formulações sejam substituídas por formulações isentas de proteínas do leite de vaca, dentro do prazo acordado.
English: • The PRAC notes that data currently available does not allow establishing a safe threshold for milk proteins in lactose of bovine origin used as excipient in methylprednisolonecontaining products for IV/IM use in acute allergic conditions.
Portuguese: • O PRAC adverte que os dados atualmente disponíveis não permitem estabelecer um limiar seguro em termos de proteínas lácteas presentes na lactose de origem bovina utilizada como excipiente em medicamentos com metilprednisolona para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas.
English: This review was initiated further to reports of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated with these products for acute allergic conditions.
Portuguese: Esta revisão foi iniciada depois de terem sido registadas reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca tratados com estes produtos devido a doenças alérgicas agudas.
English: To that effect, the PRAC recommends as a condition to the marketing authorisations that the MAHs shall replace the current formulations with formulations free from cow's milk proteins, within an agreed timeframe.
Portuguese: Para o efeito, o PRAC recomenda como condição para a concessão de autorizações de introdução no mercado que os TAIM substituam as atuais formulações por formulações sem proteínas do leite de vaca, dentro de um prazo acordado.
English: Thus, data currently available does not allow establishing a safe IV/IM intake threshold for patients allergic to cow's milk and the risk of serious allergic reactions in these patients applies to all products formulated with Ph. Eur.
Portuguese: Assim, os dados atualmente disponíveis não permitem estabelecer um limiar de absorção IV/IM seguro para doentes alérgicos ao leite de vaca e o risco de reações alérgicas graves nestes doentes aplica-se a todos os produtos formulados com lactose do tipo FE para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions remains favourable subject to the agreed condition to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information.
Portuguese: Face ao exposto, a Comissão considera que a relação risco-benefício de medicamentos com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas permanece favorável, sob reserva da condição acordada para concessão de autorizações de introdução no mercado, e tendo em conta as alterações acordadas à informação do medicamento.
English: In view of the above, the Croatian national competent authority (NCA) HALMED considered that the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with intravenous/intramuscular (IV/IM) medicinal products containing as excipient lactose from bovine origin should be reviewed.
Portuguese: Face ao exposto, a autoridade nacional croata competente (ANC), a HALMED, considerou que deve ser revisto o risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca que, devido a doenças alérgicas agudas, são tratados com medicamentos por via intravenosa/intramuscular (IV/IM) que contêm como excipiente lactose de origem bovina.
English: When considering all the data submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), in relation to the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin, as well as data available in Eudravigilance and the literature, the PRAC was of the view that medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions are associated with a risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Portuguese: Aquando da análise de todos os dados enviados pelos titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM), relativos ao risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos a leite de vaca tratados devido a doenças alérgicas agudas com produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina, assim como dos dados disponíveis na base de dados Eudravigilance e na literatura, o PRAC era da opinião de que os medicamentos que contêm lactose de origem bovina para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas têm associado um risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca.
English: • The PRAC considers that, in patients allergic to cow's milk, a risk of serious allergic reactions, including anaphylactic reactions, is associated to IV/IM treatment of acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin.
Portuguese: • O PRAC considera que, em doentes alérgicos ao leite de vaca, o risco de reações alérgicas graves, incluindo reações anafiláticas, está associado ao tratamento IV/IM de doenças alérgicas agudas com medicamentos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data provided by the marketing authorisation holders, in relation to the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin, as well as data available in Eudravigilance and the literature.
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados fornecidos pelos titulares de autorização de introdução no mercado relativamente ao risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca tratados devido a doenças alérgicas agudas com medicamentos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina, assim como os dados disponíveis na base de dados Eudravigilance e na literatura.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the condition described above.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que a relação risco-benefício de medicamentos com lactose de origem bovina para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e às condições anteriormente descritas.
English: Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions.
Portuguese: Assim, o CMDh recomenda a alteração dos termos de concessão de autorizações de introdução no mercado para medicamentos com lactose de origem bovina para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions.
Portuguese: Consequentemente, a Comissão recomenda a alteração dos termos de concessão de autorizações de introdução no mercado para medicamentos com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas.
English: The PRAC noted that the lactose used in these products is produced in accordance with the European Pharmacopoeia (Ph.
Portuguese: O PRAC observou que a lactose utilizada nestes medicamentos é produzida de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia (FE), que não exclui vestígios de proteínas do leite.
English: Serious cases of allergic reactions have been reported in patients allergic to cow's milk administered Solu-Medrol for acute allergic conditions, including cases reporting a positive skin prick test for Solu-Medrol, a skin test for immunoglobulin E mediated allergic response.
Portuguese: Registaram-se casos graves de reações alérgicas em pacientes alérgicos ao leite de vaca em que foi administrado Solu-Medrol para tratamento de doenças alérgicas agudas, incluindo casos em que foi registada uma prova intradérmica positiva de Solu-Medrol, um teste cutâneo para verificar a reação alérgica mediada por imunoglobulina E. Aquando da administração de SoluMedrol para uma doença alérgica aguda, qualquer reação anafilática possivelmente causada por vestígios de proteínas do leite no medicamento pode ser confundida com uma ineficácia terapêutica, atrasando o tratamento adequado do doente.
English: It is also approved in Norway and Iceland.
Portuguese: Foi igualmente aprovada na Noruega e na Islândia.
English: Page 2/2
Portuguese: Página 2/3
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03.09.2007.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 03.09.2007.
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-membros continuarão a manter o medicamento sob supervisão regular.
English: To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Portuguese: Para dar resposta a esta questão, irá realizar-se um novo estudo epidemiológico, como parte de um Plano de gestão de risco acordado.
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
Portuguese: * Nota: as informações apresentadas neste documento e Anexos reflectem apenas o Parecer do CHMP datado de 24 de Maio de 2007.
English: Oral explanations were given on 22 May 2007.
Portuguese: Em 22 de Maio de 2007, foram fornecidas explicações orais.
English: 16 August, 2007
Portuguese: 27 de Agosto de 2007
English: The referral procedure started on 27 July 2006.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 27 de Julho de 2006.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Julia Dunne and Dr Ingemar Persson, respectively.
Portuguese: Julia Dunne e o Dr. Ingemar Persson, respectivamente.
English: Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Portuguese: A bicalutamida 150 mg é comercializada na UE na sequência de procedimentos de pedido nacionais e de Reconhecimento Mútuo.
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA, PARA
English: International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): bicalutamida
English: - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
Portuguese: - a inexistência de um benefício global em termos de sobrevivência versus eventos adversos no ‘cancro da próstata localmente avançado'; - questões estatísticas relativas à multiplicidade; - o padrão de cuidados para o grupo do placebo nos estudos relevantes; - o número de mortes causadas por insuficiência cardíaca.
English: On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Portuguese: Em 27 de Julho de 2006, a Bélgica apresentou uma consulta à EMEA nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83, com a última redacção que lhe foi dada.
English: Bicalutamide 150 mg-containing medicinal products (See Annex 1)
Portuguese: Medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg (ver Anexo 1)
English: London, 16 August 2007 EMEA/378451/2007
Portuguese: Londres, 16 de Agosto de 2007 EMEA/378451/2007
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended relevant sections of the Summary of Product Characteristics in the Annex III, and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Portuguese: A lista de nomes de medicamentos em questão é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com as secções relevantes alteradas do Resumo das Características do medicamento no Anexo III, e as condições das Autorizações de Introdução no Mercado no Anexo IV.
English: The 4 issues raised in the referral concerned the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Portuguese: As 4 questões levantadas na consulta referiam-se às análises do programa EPC (Early Prostate Cancer - Cancro da próstata numa fase inicial):
English: Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Portuguese: A bicalutamida é um anti-androgénio oral utilizado no tratamento do cancro da próstata.
English: The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Portuguese: Os motivos da consulta diziam respeito a uma revisão do perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg.
English: Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Portuguese: O cancro da próstata localmente avançado refere-se a tumores grandes ou a tumores com disseminação para os gânglios linfáticos mas que não envolvem a disseminação para outros órgãos.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos Relatores, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg se mantém favorável e, consequentemente, em 24 de Maio de 2007, adoptou um parecer que recomenda a manutenção ou a concessão, conforme adequado, das Autorizações de Introdução no Mercado com alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento para os medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg.
English: The CHMP considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Portuguese: O CHMP considerou que a bicalutamida 150 mg é eficaz no tratamento do cancro da próstata localmente avançado; contudo, o CHMP considerou que a indicação terapêutica se deve restringir ao tratamento dos doentes em alto risco de progressão da doença.
English: Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Portuguese: As suas indicações autorizadas incluem o tratamento de doentes com cancro da próstata localmente avançado como terapêutica imediata quer em monoterapia quer como adjuvante do tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia.
English: In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis, o CHMP concluiu não ser possível excluir uma potencial associação entre a utilização de bicalutamida 150 mg e a insuficiência cardíaca e, consequentemente, considerou que continua a existir a necessidade de estudar mais profundamente a morbilidade e
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 20 October 2006, 22 March 2007 and on 15 May 2007.
Portuguese: Em 20 de Outubro de 2006, 22 de Março de 2007 e 15 de Maio de 2007, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram explicações por escrito.
English: The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que as seguintes condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
English: • The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food
Portuguese: • Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
Portuguese: • Necessidade de informar os Profissionais de Saúde de que estão a tomar Xarelto, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
English: • The content and format of the educational material, together with a communication plan, should be agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack and launch of the new indication.
Portuguese: O conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, deve ser acordado com o Titular da AIM, antes da distribuição do material educacional e do lançamento da nova indicação.
English: • The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Portuguese: O material educacional tem como objectivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Xarelto e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
English: • Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Portuguese: • Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta do doente
English: • Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.
English: • The Patient alert card should contain the following key safety messages: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Portuguese: • O Cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes: Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.
English: The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
Portuguese: Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta do doente Necessidade de informar os Profissionais de Saúde de que estão a tomar Xarelto, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
English: • The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: Details of populations potentially at higher risk of bleeding Recommendations for dose reduction in at risk populations Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Management of overdose situations The use of coagulation tests and their interpretation That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes: Detalhes de populações com risco de hemorragia potencialmente aumentado Recomendações para redução de dose em populações de risco Orientações relativas à passagem da, ou para a terapêutica com rivaroxabano Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos Gestão de situações de sobredosagem A utilização de teste de coagulação e sua interpretação Todos os doentes devem receber um Cartão de alerta do doente e serem esclarecidos sobre:
English: • The physician educational pack should contain: o The Summary of Product Characteristics o Prescriber Guide o Patient Alert Cards
Portuguese: O material educacional médico deve conter: o Resumo das Características do Medicamento o Guia do Prescritor o Cartão de Alerta do Doente