FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One bottle of 375 g of solution contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un flacon de 375 g de solution contient:
English: Sucrose Anise oil Eucalyptus oil
French: Saccharose Huile d'anis Huile d'eucalyptus
English: In clinical trials, increased bee mortality was very commonly observed.
French: Dans les essais cliniques, une augmentation de la mortalité des abeilles a été très fréquemment observée.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period (honey): Zero days Do not use during honey flow.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente (miel): zéro jour Ne pas utiliser durant la miellée.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED DD/MM/YYYY
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE JJ/MM/AAAA
English: After mixing the bee-hive dispersion: Store in a refrigerator, away from food.
French: Après mélange de la dispersion pour ruche d'abeilles: à conserver au réfrigérateur, à l'écart des aliments.
English: 1 ml of mixed bee-hive dispersion contains:
French: 1 ml de dispersion pour ruche d'abeilles contient:
English: For the treatment of varroosis (Varroa destructor) of honey bees (Apis mellifera) in brood-free colonies.
French: Traitement de la varroose due à Varroa destructor dans les colonies d'abeilles (Apis mellifera) sans couvain.
English: 125 g sucrose 250 g sucrose
French: 125 g de saccharose 250 g de saccharose
English: EU/2/17/216/002 (750 g solution)
French: EU/2/17/216/002 (750 g de solution)
English: Wash hands and exposed skin with soap and plenty of water immediately.
French: Laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon les mains et la peau exposées.
English: After overdosing, increased bee mortality was very commonly observed.
French: Après un surdosage, une augmentation de la mortalité des abeilles a été très fréquemment observée.
English: One sachet of 125 g powder contains: Excipients:
French: Un sachet de 125 g de poudre contient: Excipients:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (for powder and solution for bee-hive dispersion)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (pour poudre et solution pour dispersion pour ruche)
English: When possible, rotate the use of this product with another approved varroacide with a different mode of action to decrease the potential for Varroa mites to develop resistance.
French: Si possible, alterner l'utilisation de ce produit avec un autre varroacide approuvé ayant un mode d'action différent pour diminuer la capacité des acariens Varroa à développer une résistance.
English: Before use, the contents of the sachet(s) containing the flavoured sucrose powder should be added to the bottle containing the solution for bee-hive dispersion as follows:
French: Avant utilisation, le contenu du ou des sachets contenant la poudre de saccharose aromatisé doit être ajouté au flacon contenant la solution pour dispersion comme suit:
English: Oxybee must only be applied only once in brood-free colonies.
French: Oxybee doit être appliqué une seule fois dans les colonies sans couvain.
English: When possible, rotate the use of this veterinary medicinal product with another approved varroacide with a different mode of action to decrease the potential for Varroa mites to develop resistance.
French: Si possible, alterner l'utilisation de ce médicament vétérinaire avec un autre varroacide approuvé ayant un mode d'action différent pour diminuer la capacité des acariens Varroa à développer une résistance.
English: The use of Oxybee with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
French: L'utilisation selon le schéma posologique d'Oxybee ci-dessus n'est valable que pour les ruches à cadres verticaux accessibles par le haut, l'utilisation du produit dans d'autres types de ruches n'ayant pas été étudié.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/216/001-002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/216/001-002
English: One sachet of 125 g of powder contains:
French: Un sachet de 125 g de poudre contient:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre ce médicament vétérinaire aux animaux:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Sachet
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Sachet
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
English: The full content of the sachet(s) should be poured into the bottle with the solution.
French: Tout le contenu du ou des sachets doit être versé dans le flacon contenant la solution.
English: TARGET SPECIES Honey bees (Apis mellifera)
French: ESPÈCES CIBLES Abeilles (Apis mellifera)
English: One bottle of 750 g of solution contains:
French: Un flacon de 750 g de solution contient:
English: The final bee-hive dispersion should be a colourless, clear to slightly turbid dispersion.
French: La dispersion doit être avoir un aspect incolore, limpide à légèrement trouble.
English: Keep the bottle and the sachet in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon et le sachet dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Utilisation à l'intérieur de la ruche.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with an HDPE/ polypropylene (PP) child-proof screw cap containing 375 g or 750 g solution.
French: Flacon: flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon à vis avec sécurité enfant en PEHD/polypropylène (PP), contenant 375 g ou 750 g de solution.
English: Oxybee should not be used when honey supers are present.
French: Oxybee ne doit pas être utilisé en présence de hausse.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/216/001 (375 g solution)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/216/001 (375 g de solution)
English: There is evidence that oxalic acid dihydrate dispersion is able to penetrate keratin, as for a short time after application to bees the concentration of oxalic acid dihydrate is slightly increased in all their tissues.
French: En effet, peu après l'application sur les abeilles, la concentration d'acide oxalique dihydraté est légèrement augmentée dans l'ensemble de leurs tissus.
English: After mixing the bee-hive dispersion: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: Après mélange de la dispersion pour ruche d'abeilles: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle and the sachet in the outer carton in order to protect from light.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon et le sachet dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
English: Final bee-hive dispersion (after mixing): Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: Dispersion pour ruches d'abeilles (après mélange): À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: Four-layered foil (low-density polyethylene (LDPE)/ aluminium/ LDPE/ clay-coated paper) sealed sachets containing 125 g of flavoured sucrose.
French: Sachet: sachet scellé à quatre couches [polyéthylène basse densité (PEBD)/aluminium/PEBD/papier couché à l'argile] contenant 125 g de saccharose aromatisé.
English: 17.5 g oxalic acid dihydrate (equivalent to 12.5 g of oxalic acid) (375 g solution) 35 g oxalic acid dihydrate (equivalent to 25.0 g of oxalic acid) (750 g solution)
French: 17,5 g d'acide oxalique dihydraté (équivalent à 12,5 g d'acide oxalique) (375 g de solution) 35 g d'acide oxalique dihydraté (équivalent à 25,0 g d'acide oxalique) (750 g de solution)
English: 750 g oxalic acid dihydrate solution to achieve 888 ml bee-hive dispersion.
French: 750 g de solution d'acide oxalique dihydraté, permettant d'obtenir 888 ml de dispersion pour ruche d'abeilles.
English: Oxalic acid dihydrate 39.4 mg (equivalent to 28.1 mg of oxalic acid) Colourless, clear to slightly turbid dispersion.
French: 39,4 mg d'acide oxalique dihydraté (équivalant à 28,1 mg d'acide oxalique) Dispersion incolore, limpide à légèrement trouble.
English: 375 g oxalic acid dihydrate solution to achieve 444 ml bee-hive dispersion.
French: 375 g de solution d'acide oxalique dihydraté, permettant d'obtenir 444 ml de dispersion pour ruche d'abeilles.
English: Powder and solution for bee-hive dispersion
French: Poudre et solution pour dispersion pour ruche d'abeilles
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Oxybee, solution pour dispersion pour ruche d'abeilles acide oxalique dihydraté
English: Not applicable
French: L'UTILISATION
English: Oxalic acid dihydrate 39.4 mg (equivalent to 28.1 mg of oxalic acid)
French: 39,4 mg d'acide oxalique dihydraté (équivalant à 28,1 mg d'acide oxalique) Excipients:
English: The final bee-hive dispersion is to be trickled onto the bees in the seams.
French: La dispersion pour ruches doit être versée lentement sur les abeilles occupant les espaces inter-cadres.
English: Sucrose 125 g
French: 125 g de saccharose
English: Oxalic acid dihydrate 17.5 g (equivalent to 12.5 g of oxalic acid) Clear and colourless solution.
French: 17,5 g d'acide oxalique dihydraté (équivalant à 12,5 g d'acide oxalique) Solution limpide et incolore.
English: Oxalic acid dihydrate 35.0 g (equivalent to 25.0 g of oxalic acid) Clear and colourless solution.
French: 35,0 g d'acide oxalique dihydraté (équivalant à 25,0 g d'acide oxalique) Solution limpide et incolore.
English: Powder for bee-hive dispersion (sachet):
French: Poudre (sachet):
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Oxybee, poudre et solution pour dispersion pour ruche d'abeilles à 39,4 mg/ml acide oxalique dihydraté
English: Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
French: Oxybee poudre et solution pour dispersion pour ruche d'abeilles à 39,4 mg/ml
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Honey: Zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Miel: zéro jour
English: Powder and solution for bee-hive dispersion.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solution pour dispersion pour ruche d'abeilles.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder for bee-hive dispersion sucrose
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Oxybee, poudre pour dispersion pour ruche d'abeilles Saccharose
English: No MRL required
French: Acide oxalique Sans objet Abeilles Pas de LMR requise
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon
English: Preparation of the 444 ml final bee-hive dispersion: Pour the content of one sachet into the bottle containing 375 g of the oxalic acid dihydrate acid solution.
French: Préparation de 444 ml de dispersion pour ruche d'abeilles: Verser le contenu d'un sachet dans le flacon contenant 375 g de solution d'acide oxalique dihydraté.
English: Preparation of the 888 ml final dispersion: Pour the content of the two sachets into the bottle containing 750 g of the oxalic acid oxalic dihydrate acid solution.
French: Préparation de 888 ml de dispersion : Verser le contenu des deux sachets dans le flacon contenant 750 g de solution d'acide oxalique dihydraté.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Oxybee, poudre et solution pour dispersion pour ruche d'abeilles à 39,4 mg/ml
English: One cardboard box containing one 500 ml bottle (containing 375 g oxalic acid dihydrate solution) and one sachet (containing 125 g sucrose powder), providing 444 ml of the final bee-hive dispersion after mixing.
French: Une boîte en carton contenant un flacon de 500 ml (contenant 375 g de solution d'acide oxalique dihydraté) et un sachet (contenant 125 g de poudre de saccharose), procurant 444 ml de la dispersion pour ruches d'abeilles après mélange.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product not subject to prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: One cardboard box containing one HDPE bottle (375 g) and one sachet (125 g), providing 444 ml final bee-hive dispersion after mixing.
French: Une boîte en carton contenant un flacon en PEHD (375 g) et un sachet (125 g), procurant 444 ml de dispersion pour ruches d'abeilles après mélange.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
French: 4.1 Espèces cibles
English: Preparation of the 888 ml final bee-hive dispersion: Pour the content of the two sachets into the bottle containing 750 g of the oxalic acid oxalic dihydrate acid solution.
French: Préparation de 888 ml de dispersion pour ruche d'abeilles: Verser le contenu des deux sachets dans le flacon contenant 750 g de solution d'acide oxalique dihydraté.
English: One cardboard box containing one HDPE bottle (750 g) and two sachets (each containing 125 g) providing 888 ml final bee-hive dispersion after mixing.
French: Une boîte en carton contenant un flacon en PEHD (750 g) et deux sachets (contenant chacun 125 g), procurant 888 ml de dispersion pour ruches d'abeilles après mélange.
English: 1 bottle with 375 g oxalic acid dihydrate solution and one sachet (125 g) of sucrose powder, to achieve 444 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose.
French: 1 flacon contenant 375 g de solution d'acide oxalique dihydraté et un sachet (125 g) de poudre de saccharose, permettant d'obtenir 444 ml de dispersion pour ruche d'abeilles après mélange avec le saccharose.
English: Oxalic acid dihydrate 35.0 g (equivalent to 25.0 g of oxalic acid)
French: 35,0 g d'acide oxalique dihydraté (équivalant à 25,0 g d'acide oxalique) Excipients:
English: Oxalic acid dihydrate 17.5 g (equivalent to 12.5 g of oxalic acid)
French: 17,5 g d'acide oxalique dihydraté (équivalant à 12,5 g d'acide oxalique) Excipients:
English: One cardboard box containing one 1000 ml bottle (containing 750 g oxalic acid dihydrate solution) and two sachets (each containing 125 g sucrose powder), providing 888 ml of the final bee-hive dispersion after mixing.
French: Une boîte en carton contenant un flacon de 1 000 ml (contenant 750 g de solution d'acide oxalique dihydraté) et deux sachets (contenant chacun 125 g de poudre de saccharose), procurant 888 ml de dispersion pour ruches d'abeilles après mélange.
English: One bottle of 375 g solution contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 375 g de solution contient:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Traitement dans la ruche Lire la notice avant utilisation
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One bottle contains:
French: Un flacon contient :
English: 1 bottle with 750 g oxalic acid dihydrate solution and two sachets (each containing 125 g) of sucrose powder to achieve 888 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose.
French: 1 flacon contenant 750 g de solution d'acide oxalique dihydraté et deux sachets (contenant chacun 125 g) de poudre de saccharose, permettant d'obtenir 888 ml de dispersion pour ruche d'abeilles après mélange avec le saccharose.
English: In-hive use.
French: Traitement dans la ruche.
English: Pack size
French: préremplies
English: Labelling
French: Etiquetage
English: Applicable to all products except those containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism.
French: Applicables à tous les produits, excepté ceux comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée.
English: Any existing warnings on the interaction with alcohol should be deleted.
French: Toute mise en garde existante concernant l'interaction avec l'alcool doit être supprimée.
English: Note: These amendments to the SPC, Package Leaflet and Labelling are valid at the time of the Commission Decision.
French: Note: Ces modifications du RCP, de la notice et de l'étiquetage sont valides à la date de la décision de la Commission.
English: Drinking alcohol whilst taking {product name} may make you feel more sleepy or increase the risk of serious side effects such as shallow breathing with a risk of stopping breathing, and loss of consciousness.
French: La consommation d'alcool avec la prise de {nom du produit} peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d'effets secondaires graves tels qu'une respiration superficielle avec un risque d'arrêt respiratoire, et de perte de connaissance.
English: Summary of Product Characteristics 4.4 Special warnings and precautions for use
French: Résumé des Caractéristiques du Produit 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: It is recommended not to drink alcohol while you're taking {product name}.
French: Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par {nom du produit}.
English: Package Leaflet Section 2 - Before you take {product name}
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom du produit}
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Products Characteristics, Package Leaflet and labelling
French: Modifications à inclure dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage
English: Relevant Sections of the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and labelling
French: Rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage
English: For products not having warnings regarding the interaction with alcohol in the currently approved SPC and package leaflet, the below wording should be added.
French: Pour les produits non asssortis de mises en garde relatives à l'interaction avec l'alcool dans le RPC et la notice actuellement approuvés, la mention ci-dessous doit être ajoutée.
English: Alcohol may enhance the pharmacodynamic effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
French: L'alcool pouvant renforcer les effets pharmacodynamiques du {nom du produit}, la prise concomitante d'alcool et de [nom du produit] doit être évitée.
English: For products having warnings regarding the interaction with alcohol, the existing wording in the SPC and package leaflet should be replaced by the wording below.
French: Pour les produits assortis de mises en garde relatives à l'interaction avec l'alcool, la mention actuelle dans le RPC et la notice doit être remplacée par la mention ci-dessous.
English: Concomitant use of alcohol and {product name} may increase the undesirable effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
French: La prise concomitante d'alcool et de {nom du produit} doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des effets indésirables du {nom du produit}.
English: MA (EU) number
French: Numéro de procédure EMA
English: This is the maximum dose.
French: Cela correspond à la dose maximale.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
French: L'autorisation de mise sur le marché sera valide pendant cinq ans, période après laquelle elle pourra être renouvelée.
English: The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Pfizer Limited.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin on 10 August 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thelin, le 10 août 2006.
English: If after 12 weeks the patient's condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
French: Si après 12 semaines de traitement, l'état de santé du patient s'est aggravé, le médecin devra reconsidérer le traitement.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation marquée de l'activité physique.
English: Before treatment, the patients could walk around 366 metres in six minutes.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir environ 366 mètres en six minutes.
English: Other information about Thelin:
French: Autres informations relatives à Thelin:
English: It is taken as one tablet a day, preferably at the same time of the day.
French: Il doit être administré à raison d'un comprimé par jour, de préférence au même moment de la journée.
English: The patient's liver should be monitored before and during the treatment.
French: La fonction hépatique du patient doit être surveillée avant et pendant le traitement.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thelin.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thelin.
English: Thelin sitaxentan sodium
French: Thelin sodium sitaxentan
English: See the package leaflet for full details.
French: Voir la notice pour de plus amples détails.
English: Caution is needed when Thelin is taken at the same time as some other medicines.
French: Il convient d'être prudent quand Thelin doit être pris en même temps que certains autres médicaments.
English: The study measured the improvement in exercise capacity by looking at the change in how far the patients could walk in six minutes after 12 to 18 weeks of treatment.
French: L'étude visait à mesurer l'amélioration de la capacité d'effort en déterminant la modification de la distance que les patients pouvaient parcourir en six minutes après 12 à 18 semaines de traitement.
English: After 12 to 18 weeks, this distance had increased by 33 metres more in the patients taking 100 mg Thelin than in the patients taking placebo.
French: Après 12 à 18 semaines, cette distance avait augmenté d'environ 33 mètres de plus chez les patients prenant 100 mg de Thelin que chez les patients prenant le placebo.
English: In the patients with class III disease, this was around 46 metres.
French: Chez les patients présentant la maladie de classe III, cette augmentation était d'environ 46 mètres.
English: Three doses of Thelin (50, 100 and 300 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 523 patients with PAH, most of whom had class II or III disease.
French: Trois doses de Thelin (50, 100 et 300 mg) ont été comparées avec un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales incluant au total 523 patients souffrant d'HAP, dont la majorité présentaient la maladie de classe II ou III.
English: Thelin was more effective than placebo at improving exercise capacity.
French: Thelin s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration de la capacité d'effort.
English: Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is considered ‘rare', and Thelin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par l'hypertension artérielle pulmonaire, cette maladie est dite «rare» et Thelin a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 21 octobre 2004.