FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em todos os 3 grupos posológicos foi possível observar uma melhoria significativa (α < 0,05) da pontuação KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) após 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com o período anterior ao tratamento.
Croatian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci u odnosu na stanje prije liječenja.
Portuguese: Os resultados de imagiologia por ressonância magnética (IRM) de acordo com o sistema de pontuação Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = pior resultado; 100 = melhor resultado) demonstraram uma melhoria nos primeiros 60 meses de 59,8 na Consulta 2 (3 meses após o tratamento) até 75,0 pontos no grupo de doentes tratados com 3-7 esferoides/cm² de defeito, de 64,5 na Consulta 2 até 76,4 pontos no grupo posológico de 10-30 esferoides/cm² de defeito, e de 64,7 na Consulta 2 até 73,6 pontos no grupo posológico de 40-70 esferoides/cm² de defeito.
Croatian: bodova pri drugoj posjeti (3 mjeseca nakon liječenja) na 75,0 boda u skupini bolesnika liječenih s 3-7 sferoida/cm² oštećenja, sa 64,5 boda pri drugoj posjeti na 76,4 bodova u doznoj skupini liječenoj s 10-30 sferoida/cm² oštećenja i sa 64,7 bodova pri drugoj posjeti na 73,6 boda u doznoj skupini liječenoj s 40-70 sferoida/cm² oštećenja.
Portuguese: • SOC Perturbações gerais e alterações no local de administração: dor (frequente), perturbação da marcha (frequente), desconforto (pouco frequente)
Croatian: • SOC Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bol (često), poremećaj hodanja (često) osjećaj neugode (manje često)
Portuguese: • aumento do tamanho das células cartilagíneas, amolecimento da cartilagem, afeção de formação óssea, morte de tecido ósseo, formação óssea fora do esqueleto.
Croatian: • povećanje veličine stanica hrskavice, omekšavanje hrskavice, poremećaj stvaranja kostiju,
Portuguese: O que é Spherox e para que é utilizado 2.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Spherox i za što se koristi
Portuguese: Gerais
Croatian: NJEMAČKA
Portuguese: Para os doentes tratados por microfratura, a KOOS global média aumentou de 51,7 ± 16,5 para 68,1 ± 18,6 após 12 meses, 72,6 ± 19,5 após 24 meses e 76,3 ± 17,1 após 36 meses (p < 0,0001 nos três casos).
Croatian: 68,1 ± 18,6 nakon 12 mjeseci, na 72,6 ± 19,5 nakon 24 mjeseci i na 76,3 ± 17,1 nakon 36 mjeseci
Portuguese: O procedimento cirúrgico terá uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Kirurški postupak imat će velik utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Portuguese: • SOC Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: entorse do ligamento (frequente), complicação relacionada com a sutura (pouco frequente), deiscência da ferida (pouco frequente)
Croatian: • SOC Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije: istegnuće ligamenta (često), komplikacije povezane sa šavom (manje često), dehiscencija rane (manje često) • SOC Poremećaji kože i potkožnog tkiva: bolni ožiljak (često)
Portuguese: Os fatores de risco incluem, em particular, o não tratamento de doenças concomitantes, como edema do osso subcondral.
Croatian: Izostanak liječenja konkomitantnih bolesti kao što je edem subhondralne kosti važan je čimbenik rizika.
Portuguese: Delaminação do enxerto
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Portuguese: Contudo, ainda se aguardam informações sobre os efeitos do medicamento a longo prazo.
Croatian: Međutim, saznanja o dugoročnim učincima lijeka još se očekuju.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes infetados pelos vírus das hepatites B e C, e/ou pelo VIH.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika zaraženih hepatitisom B, C i/ili virusom HIV-a.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cultivadas emlaboratório para preparar uma suspensão de esferoides de condrócitos.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bolesnikove hrskavice.
Portuguese: O perfil de segurança foi considerado aceitável; na sua maioria, os efeitos secundários esperados devem-se à cirurgia.
Croatian: Sigurnosni profil smatra se prihvatljivim; većina očekivanih nuspojava može se pripisati kirurškom zahvatu.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Spherox pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Spherox nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A empresa dará também continuidade ao primeiro estudo para obter mais informações sobre a segurança e eficácia a longo prazo do Spherox.
Croatian: Tvrtka će također nastaviti prvo ispitivanje kako bi se dobilo više informacija o dugoročnoj sigurnosti i učinkovitosti lijeka Spherox.
Portuguese: É utilizado quando a área afetada não for superior a 10 cm2.
Croatian: Primjenjuje se na mjestima na kojima oštećeno područje nije veće od 10 cm2.
Portuguese: A cartilagem do joelho pode ser danificada devido a um acidente, tal como uma queda ou uma lesão desportiva.
Croatian: Hrskavica u koljenu može biti oštećena kao posljedica nezgode, kao što je pad ili sportska ozljeda.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados de forma a poderem ser usados para reconstituir, regenerar ou substituir um tecido.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za popravak, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Portuguese: Todos esses doentes receberam tratamento com o Spherox, pois a microfratura não é recomendada para reparar defeitos de grandes dimensões.
Croatian: Svi ti bolesnici liječeni su lijekom Spherox jer se mikrofraktura ne preporučuje za popravak velikih oštećenja.
Portuguese: Além disso, serão efetuados dois outros estudos sobre o fabrico do Spherox, que examinarão, entre outros, a consistência do produto acabado.
Croatian: Nadalje, bit će provedena dva druga ispitivanja povezana s proizvodnjom lijeka Spherox u kojima će se pratiti, između ostalog, dosljednost gotovog proizvoda.
Portuguese: Os doentes tratados com Spherox devem seguir um programa de reabilitação específico que inclui fisioterapia.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Spherox moraju se pridržavati posebnog rehabilitacijskog programa, uključujući fizioterapiju.
Portuguese: Neste estudo, as pontuações obtidas pelos doentes tratados com Spherox melhoraram em 16 pontos no primeiro ano e foram observadas melhorias adicionais até três anos após o tratamento.
Croatian: U ovom ispitivanju rezultati ishoda bolesnika uz lijek Spherox poboljšali su se za 16 bodova u prvoj godini, a daljnja poboljšanja opažena su do tri godine nakon liječenja.
Portuguese: A KOOS foi medida pelos próprios doentes que classificaram a gravidade dos seus sintomas, nomeadamente em termos de dor, impacto na vida quotidiana, atividades desportivas e recreativas e qualidade de vida.
Croatian: Pomoću ljestvice KOOS bolesnici su sami procjenjivali težinu svojih simptoma kao što su bol, utjecaj na svakodnevni život, sportske i rekreacijske aktivnosti te kvalitetu života.
Portuguese: Os defeitos cartilagíneos do joelho tinham dimensões entre 1 e 4 cm2.
Croatian: Oštećenja hrskavice u koljenu bila su veličine između 1 i 4 cm2.
Portuguese: Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Spherox são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Spherox nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: O medicamento é preparado especificamente para cada doente e deve ser administrado por um médico qualificado numa unidade clínica.
Croatian: Lijek se priprema za svakog pojedinog bolesnika posebno i smije ga primijeniti samo za to osposobljen liječnik u medicinskoj ustanovi.
Portuguese: Outras informações sobre o Spherox
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spherox
Portuguese: Os dados preliminares desse estudo após um ano mostram que o Spherox melhorou em 22 pontos a pontuação obtida e foi tão eficaz como a microfratura.
Croatian: Preliminarni podatci dobiveni ovim ispitivanjem nakon godine dana pokazuju da je Spherox za 22 boda poboljšao rezultat ishoda te da je bio jednako učinkovit kao mikrofraktura.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spherox.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Spherox.
Portuguese: Os esferoides de condrócitos aderem à cartilagem num espaço de 20 minutos.
Croatian: Sferoidi hondrocita pričvrste se na hrskavicu unutar 20 minuta.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spherox?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spherox?
Portuguese: O Spherox é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado produto de engenharia de tecidos.
Croatian: Spherox je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjeringom".
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 102 doentes, o Spherox foi comparado com a microfratura (um tipo de cirurgia utilizado para tratar defeitos na cartilagem).
Croatian: U prvom ispitivanju u kojem su sudjelovala 102 bolesnika, Spherox je uspoređen s mikrofrakturom (vrsta kirurškog zahvata kojim se liječe oštećenja hrskavice).
Portuguese: A empresa que comercializa o Spherox irá garantir que todos os cirurgiões e outros profissionais de saúde que manuseiam ou utilizam o medicamento recebem materiais de formação sobre como o utilizar e conservar.
Croatian: Tvrtka koja Spherox stavlja na tržište osigurat će da svi kirurzi i drugi zdravstveni radnici koji rukuju lijekom ili ga primjenjuju, dobiju materijal koji će ih naučiti kako primjenjivati i čuvati lijek.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spherox.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Spherox.
Portuguese: O Spherox está disponível na forma de uma suspensão para implantação na articulação do joelho.
Croatian: Spherox je dostupan kao suspenzija za implantaciju u zglob koljena.
Portuguese: Spherox esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz
Croatian: Spherox sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
Portuguese: O que é o Spherox e para que é utilizado?
Croatian: Što je Spherox i za što se koristi?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a pontuação KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), que é classificada numa escala de 0 a 100 (em que 0 corresponde aos sintomas mais graves e 100 à ausência de sintomas).
Croatian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) sa stupnjevima od 0 do 100 (pri čemu 0 znači najteže simptome, a 100 znači bez simptoma).
Portuguese: Quando os esferoides são implantados na cartilagem do doente, aderem à área do defeito e produzem novo tecido, reparando desse modo os defeitos do joelho.
Croatian: Kada se sferoidi implantiraju u hrskavicu bolesnika, prianjanjem na područje oštećenja stvaraju novo tkivo i na taj način popravljaju oštećenja u koljenu.
Portuguese: O Spherox contém esferoides produzidos a partir das células de cartilagem saudável do próprio doente.
Croatian: Spherox sadrži sferoide proizvedene od zdravih stanica hrskavice samog bolesnika.
Portuguese: A utilização de esferoides de condrócitos que aderem à cartilagem do joelho permite uma cirurgia menos invasiva (ou seja, artroscopia).
Croatian: Primjena sferoida hondrocita koji prianjaju uz hrskavicu koljena, omogućuje manje invazivan kirurški zahvat (tj. artroskopija).
Portuguese: O segundo estudo avaliou 73 doentes com grandes defeitos cartilagíneos do joelho de 4 a 10 cm².
Croatian: U drugom ispitivanju, praćena su 73 bolesnika s velikim oštećenjima hrskavice koljena, veličine od 4 do 10 cm².
Portuguese: O Spherox é um medicamento utilizado para reparar defeitos da cartilagem do joelho em adultos que apresentam sintomas (tais como dor e problemas de mobilidade do joelho).
Croatian: Spherox je lijek koji se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba koje imaju simptome (kao što su bol i tegobe s pomicanjem koljena).
Portuguese: O Spherox demonstrou ser eficaz no tratamento de defeitos na cartilagem do joelho com dimensão entre 1 e 10 cm2.
Croatian: Pokazalo se da je Spherox učinkovit za liječenje oštećenja hrskavice koljena veličine od 1 do 10 cm2.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spherox (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são artralgia (dor nas articulações) e derrame articular (acumulação de líquido no joelho), que pode causar inchaço da articulação.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Spherox (primijećene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu artralgija (bol u zglobu) i izljev u zglob (nakupljanje tekućine u koljenu), što može prouzročiti oticanje zgloba.
Portuguese: Isto permite aos esferoides de condrócitos preencher o defeito cartilagíneo.
Croatian: To omogućuje da sferodi hondrocita popune oštećenje u hrskavici.
Portuguese: Os materiais de formação para cirurgiões incluirão informações sobre como efetuar a colheita da amostra de cartilagem dos doentes, efetuar a operação e acompanhar os seus doentes.
Croatian: Edukacijski materijali za kirurge uključuju informacije o tome kako uzeti uzorak hrskavice bolesnika, provesti operaciju i pratiti bolesnike.
Portuguese: Os materiais para outros profissionais de saúde incluirão informações sobre como analisar e manipular a amostra colhida, sobre como preparar o Spherox para implantação e sobre como efetuar o seguimento dos doentes e planear a fisioterapia recomendada.
Croatian: Materijali za ostale zdravstvene radnike uključuju informacije o tome kako provesti probir i rukovati uzetim uzrokom i pripremiti Spherox za implantaciju, te kako pratiti bolesnike i planirati preporučenu fizioterapiju.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spherox, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Spherox pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Durante a artroscopia, o medicamento é colocado na área danificada da cartilagem do doente.
Croatian: Tijekom artroskopije lijek se stavi u oštećeno područje
Portuguese: O Spherox contém esferoides (agregados esféricos) de condrócitos, células que se encontram na cartilagem saudável.
Croatian: Spherox sadrži sferoide (nakupine sferičnog oblika) hondrocita, stanica koje se nalaze u zdravoj hrskavici.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spherox?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spherox?
Portuguese: Como funciona o Spherox?
Croatian: Kako djeluje Spherox?
Portuguese: O Spherox é contraindicado em doentes com osteoartrite primária generalizada ou com osteoartrite avançada do joelho (doenças que provocam inchaço e dor nas articulações) e em doentes cujos ossos na articulação do joelho ainda estejam em crescimento.
Croatian: Spherox se ne smije primjenjivati u bolesnika s primarnim generaliziranim osteoartritisom ili uznapredovalim osteoartritisom koljena (stanja koja uzrokuju oticanje i bol u zglobovima) te u bolesnika u kojih kosti u koljenskom zglobu još rastu.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spherox, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Spherox bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Para preparar o medicamento, é retirada uma pequena amostra de cartilagem do joelho do doente por artroscopia (um tipo de cirurgia minimamente invasiva).
Croatian: Da bi se pripremio lijek, iz bolesnikova se koljena artroskopijom (vrsta kirurškog postupka koja uključuje mali rez) uzme mali uzorak hrskavice.
Portuguese: Por que foi aprovado o Spherox?
Croatian: Zašto je lijek Spherox odobren?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spherox durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Spherox dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spherox, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spherox potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Como se utiliza o Spherox?
Croatian: Kako se Spherox koristi?
Portuguese: O Spherox demonstrou melhorar os sintomas dos doentes e o funcionamento do joelho em dois estudos em adultos com idades entre os 18 e os 50 anos.
Croatian: U dva ispitivanja provedena u odraslih u dobi između 18 i 50 godina, pokazalo se da Spherox poboljšava bolesnikove simptome i funkciju koljena.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Spherox.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Spherox nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Croatian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 bočica
Portuguese: Via intratecal
Croatian: Intratekalno
Portuguese: 12 mg Solução injetável
Croatian: 12 mg Otopina za injekciju
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakiranje
Portuguese: Não é necessária a utilização de filtros externos.
Croatian: Nije potrebna uporaba vanjskih filtara.
Portuguese: Sobrevida Sobrevida sem acontecimentos2
Croatian: Preživljenje Preživljenje bez događaja2
Portuguese: • Depois uma vez de 4 em 4 meses.
Croatian: • potom jedanput svaka 4 mjeseca.
Portuguese: • No primeiro dia de tratamento, dia 0
Croatian: • prvog dana liječenja, 0. dan
Portuguese: • Depois por volta do dia 14, dia 28 e dia 63
Croatian: • potom oko 14. dana, 28. dana i 63. dana
Portuguese: Não está disponível informação sobre a eficácia a longo prazo deste medicamento.
Croatian: Nema dostupnih informacija o dugoročnoj djelotvornosti ovoga lijeka.
Portuguese: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
Croatian: DK - 3400 Hillerød Danska
Portuguese: Dia de visita
Croatian: Dan posjeta
Portuguese: Nota 1: As barras mais curtas na linha do 0 indicam o valor 0.
Croatian: Napomena 1: Najniži stupci na crti 0 označavaju vrijednost 0.
Portuguese: O que é Spinraza e para que é utilizado
Croatian: Što je Spinraza i za što se koristi
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos potenciais na fertilidade em humanos.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima na plodnost u ljudi.
Portuguese: Controlo (n=42)
Croatian: Kontrola(N=42)
Portuguese: Não houve notificações de doentes que interromperam o tratamento devido a esses acontecimentos.
Croatian: Nije prijavljeno da je neki bolesnik prekinuo liječenje zbog tih događaja.
Portuguese: Subsequentemente, deve administrar-se uma dose de manutenção uma vez de 4 em 4 meses.
Croatian: Nakon toga potrebno je primjenjivati dozu održavanja jedanput svaka 4 mjeseca.
Portuguese: Estes podem incluir dores de cabeça, vómitos e dores nas costas.
Croatian: One mogu uključivati glavobolje, povraćanje i bol u leđima.
Portuguese: A avaliação de efeitos indesejáveis baseia-se nos seguintes dados de frequência: Muito frequentes (≥ 1/10)
Croatian: Ocjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često (≥1/10)
Portuguese: • Dores nas costas
Croatian: • bol u leđima
Portuguese: Tal reduz a perda de células nervosas e, por conseguinte, pode melhorar a força muscular.
Croatian: To smanjuje gubitak živčanih stanica i može povećati snagu mišića.
Portuguese: Dos 28 doentes, 3 tinham pelo menos 18 anos de idade na sua última visita de estudo.
Croatian: Od 28 bolesnika, 3 su bila u dobi od najmanje 18 godina prilikom posljednjeg pregleda tijekom ispitivanja.
Portuguese: Não há acumulação nas medidas de exposição do plasma (Cmáx e AUC) após doses múltiplas.
Croatian: Nije bilo akumulacije u mjerama izloženosti u plazmi (Cmax i AUC) nakon višestrukih doza.
Portuguese: A prevenção e o tratamento serão geridos pela prática clínica de rotina e não são necessárias medidas adicionais de minimização do risco ou avaliações como parte do plano de farmacovigilância.
Croatian: Prevencija i liječenje obavljat će se u sklopu rutinske kliničke prakse te nisu potrebne dodatne mjere minimizacije rizika ni procjene u sklopu plana farmakovigilancije.
Portuguese: Caso você ou o(a) seu(ua) filho(a) falhar uma injeção
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite injekciju
Portuguese: • Hidrocefalia (uma acumulação excessiva de líquido em torno do cérebro)
Croatian: • hidrocefalus (nakupljanje prevelike količine tekućine oko mozga)
Portuguese: Características em populações específicas de doentes
Croatian: Značajke u posebnim populacijama bolesnika
Portuguese: • Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) tem alergia a nusinersen ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na nusinersen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é para utilização única.
Croatian: Svaka bočica je za jednokratnu upotrebu.
Portuguese: Os doentes foram avaliados ao longo de um período de tratamento de 3 anos.
Croatian: Bolesnici su bili procjenjivani tijekom trogodišnjeg razdoblja liječenja.
Portuguese: 6Com base no teste de log-rank estratificado em função da duração da doença.
Croatian: 6Na temelju log-rang testa stratificiranog prema trajanju bolesti.
Portuguese: Solução límpida e incolor com um pH de aproximadamente 7,2.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina čiji je pH približno 7,2.
Portuguese: A maioria dos doentes estudados eram caucasianos.
Croatian: Većina ispitivanih bolesnika bili su bijelci.
Portuguese: Não pare o tratamento com Spinraza a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem lijekom Spinraza, osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Portuguese: 6Valor de p nominal
Croatian: 6Nominalna p vrijednost.
Portuguese: Noventa e oito destes foram considerados não relacionados ou de relação improvável com nusinersen.
Croatian: Za devedeset i osam od tih slučajeva smatralo se da nisu povezani ili da vjerojatno nisu povezani s nusinersenom.
Portuguese: Um segundo gene, SMN2, localizado perto de SMN1, é responsável pela produção de uma pequena quantidade de proteína SMN.
Croatian: Drugi gen SMN2, smješten blizu SMN1, odgovoran je za malu količinu proizvedenih SMN proteina.
Portuguese: Os estudos incluíram doentes que tinham entre 2 a 15 anos de idade na primeira dose.
Croatian: Ispitivanja su uključila bolesnike koji su bili u dobi između 2 i 15 godina kad su primili prvu dozu.
Portuguese: Hidrocefalia
Croatian: Hidrocefalus
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o(a) seu(ua) filho(a) começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais não observados nos ensaios clínicos:
Croatian: Dodatne nuspojave koje nisu bile opažene u kliničkim ispitivanjima:
Portuguese: Estes efeitos foram observados várias horas após a dose e, em geral, resolveram-se no período de 48 horas.
Croatian: Ovi su učinci bili opaženi unutar nekoliko sati nakon primjene doze i uglavnom su se povukli unutar 48 sati.
Portuguese: Início na infância
Croatian: Početak u dojenačkoj dobi
Portuguese: Não foram efetuados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico de nusinersen.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama da bi se procijenio kancerogeni potencijal nusinersena.