FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Tyskland
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Þýskaland
Swedish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatien
Icelandic: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Swedish: − Om du behandlas för Ph-positiv ALL:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:
Swedish: − Svälj tabletterna hela med ett stort glas vatten.
Icelandic: - Gleypið töflurnar í heilu lagi með stóru glasi af vatni.
Swedish: • Huvudvärk eller trötthet.
Icelandic: • Höfuðverkur eða þreyta.
Swedish: Blödning i glaskroppen*
Icelandic: Blæðing í glerhlaupi*.
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i sektion 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Icelandic: Fyrirliggjandi birtar upplýsingar eru teknar saman í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Swedish: − Om du behandlas för MDS/MPD:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:
Swedish: − Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
Icelandic: - Gleypið hylkin í heilu lagi með stóru glasi af vatni.
Swedish: Data var likartade vid återanalys av enbart patienter vid ålder 55 år eller äldre.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram við endurgreiningu upplýsinga þannig að einungis voru metnir þeir sjúklingar sem voru 55 ára eða eldri.
Swedish: 36-månader behandlingsarmen % (KI)
Icelandic: 36-mánaða meðferðarhópurinn % (CI)
Swedish: − om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.
Swedish: Data för mitotiskt index var tillgängliga för 556 av de 713 i intention-to-treat (ITT)-populationen.
Icelandic: Upplýsingar um mítósustuðul lágu fyrir hjá 556 af 713 einstaklingum sem ætlunin var að meðhöndla (intention-to-treat [ITT]).
Swedish: • Rör med en sked tills tabletterna har lösts upp helt.
Icelandic: Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.
Swedish: − Om du behandlas för HES/CEL:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:
Swedish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanien
Icelandic: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spánn
Swedish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederländerna
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Swedish: Den totala överlevnaden är 65 månader sedan diagnos (intervall 25-234).
Icelandic: Heildarlifun er 65 mánuðir frá greiningu (á bilinu 25-234).
Swedish: Den uppskattade 4-årliga totala överlevnaden i kohort 5-patienter var 83,6 % jämfört med 44,8 % i historiska kontroller.
Icelandic: Áætluð heildarlifun í 4 ár hjá sjúklingum í hóp 5 var 83,6% samanborið við 44,8% hjá sögulegum samanburðarhópi.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib är 98 %.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) imatinimbs er að meðaltali 98%.
Swedish: 31-546, Krakow Polen
Icelandic: 31-546 Krakow
Swedish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blister OPA/Al/PVC//Al blister
Icelandic: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//álþynnur OPA/ál/PVC//álþynnur
Swedish: 12-månader behandlingsarmen % (KI)
Icelandic: 12-mánaða meðferðarhópurinn % (CI)
Swedish: 6 doser)iii: dagar 2, 3, 16, och 17
Icelandic: Dagar 2, 3, 16 og 17
Swedish: • vuxna med (Ph+)-KML i blastkris.
Icelandic: Fullorðnum með Ph+ CML í bráðafasa (blast crisis)
Swedish: Kontakta lokal representant för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Swedish: Kapselns innehåll är ett vitt till ljusgult granulerat pulver.
Icelandic: Innihald hylkisins er hvítt til ljósgult kyrnt duft.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE01
Icelandic: Prótein-kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Swedish: Vid tiden för analys var behandlingstiden i median 7 månader (7 dagar till 13 månader).
Icelandic: Þegar greining á upplýsingum fór fram var miðgildi meðferðar-lengdar 7 mánuðir (7 dagar til 13 mánuðir).
Swedish: Som förväntat på grund av studiens utformning, observerades ingen skillnad i remissionsduration eller sjukdomsfri och total överlevnad, trots att patienter med fullständigt molekylärt svar och fortsatt minimal resterande sjukdom, hade bättre utfall både när det gäller remissionsduration (p=0,01) och sjukdomsfri överlevnad (p=0,02).
Icelandic: Eins og ráð var fyrir gert, á grundvelli þess hvernig rannsóknin var hönnuð, sást enginn munur á lengd sjúkdómshlés, lifun án sjúkdómsins eða heildarlifun, enda þótt útkoman væri betri hjá sjúklingum með fullkomna sameindasvörun og lágmarks sjúkdómshreytur, bæði hvað varðar lengd sjúkdómshlés (p=0,01) og lifun án sjúkdómsins (p=0,02).
Swedish: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposid, MTX = metotrexat, IV = intravenös, SC = subkutan, IT = intratekal, PO = oral, IM = intramuskulär, ARA-C = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginas, PEG-ASP = PEG asparaginas, MESNA= 2merkaptoetansulfonatnatrium, iii= eller tills MTX nivå är < 0,1 µM, q6tim = var 6:e timme, Gy= Gray
Icelandic: G-CSF = kyrningavaxtarþáttur (granulocyte colony stimulating factor), VP-16 = etoposid, MTX = metótrexat, i.v. = í bláæð, s.c. = undir húð, i.t. = í mænuvökva, i.m. = í vöðva, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclofosfamid, VCR = vincristin, DEX = dexametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurin, E.coli L-ASP = L-asparaginasi, PEG-ASP = PEG asparaginasi, MESNA= 2-mercaptoetan sulfonat natríum, iii= eða þar til MTX þéttni er < 0,1 µM, Gy= Gray
Swedish: Dessa ödem var dock sällan allvarliga och kunde behandlas med hjälp av diuretika och andra understödjande åtgärder eller genom minskning av imatinib-dosen.
Icelandic: Bjúgmyndunin var þó sjaldan alvarleg og hægt er að hafa stjórn á henni með þvagræsilyfjum, öðrum stuðningsaðgerðum eða með því að minnka skammt imatinibs.
Swedish: − Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Icelandic: - Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]).
Swedish: Tabell 6 Översikt av Z9001-studiens RFS analyser enligt NIH och AFIP riskklassificering
Icelandic: Tafla 6 Samantekt á greiningu Z9001 rannsóknarinnar á lifun án endurkomu æxlis samkvæmt áhættuflokkun NIH og AFIP
Swedish: Ökningen är cirka 1,5- till 2-faldig, vilket motsvarar en 1,5-faldig ökning av plasma-AGP, till vilket imatinib binder starkt.
Icelandic: Aukningin er um það bil 1,5 til 2föld, sem jafngildir 1,5-faldri hækkun AGP í plasma, en imatinib er mikið bundið AGP.
Swedish: Emellertid rekommenderas försiktighet hos dessa patienter.
Icelandic: Hins vegar er mælt með að varúðar sé gætt hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang av PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Swedish: 2031 GA Haarlem Nederländerna
Icelandic: 2031GA Haarlem Holland
Swedish: Doseringen hos barn bör baseras på kroppsytan (mg/m2).
Icelandic: Skammtar handa börnum eiga að grundvallast á líkamsyfirborði (mg/m²).
Swedish: De långsiktiga effekterna på tillväxten hos barn vid långvarig behandling med imatinib är okänd.
Icelandic: Langtímaáhrif langvarandi meðferðar með imatinibi á vöxt barna eru ekki þekkt.
Swedish: I studien på patienter med icke-resekerbar och/eller metastaserande GIST upplevde 7 (5 %) patienter GI-blödningar av Common Toxicity Criteria, CTC-nivå 3/4 (3 patienter), intratumorala blödningar (3 patienter) eller båda (1 patient).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum fengu 7 (5%) sjúklinganna CTC (common toxicity criteria) gráðu 3/4 blæðingar í maga og þörmum (3 sjúklingar), innanæxlisblæðingar (3 sjúklingar) eða hvort tveggja (1 sjúklingur).
Swedish: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Icelandic: Ara-C 60 mg/m2 i.v., daga 22-25, 29-32
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering uppvisade milda till måttliga hematologiska förändringar hos råtta, hund och apa, samt benmärgsförändringar hos råtta och hund.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sýndu litlar til í meðallagi miklar breytingar á blóðmynd hjá rottum, hundum og öpum, sem og breytingar á beinmerg hjá rottum og hundum.
Swedish: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tjeckien
Icelandic: 29, c.p. 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tékkland
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Swedish: − Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD).
Icelandic: - Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]).
Swedish: Studie ADE04
Icelandic: Rannsókn ADE04 Forkafli
Swedish: Tabell 7 12-månaders och 36-månaders behandling med imatinib (SSGXVIII/AIO prövning)
Icelandic: Meðferð með imatinibi í 12 mánuði og 36 mánuði (SSGXVIII/AIO Rannsókn)
Swedish: − om du tar läkemedlet levotyroxin pga.
Icelandic: - ef þú ert að nota lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.
Swedish: − Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda en effektiv preventivmetod
Icelandic: - Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Swedish: En stor, internationell, öppen, icke-kontrollerad fas II-studie har genomförts på patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+)-KML i blastkrisfas av sjukdomen.
Icelandic: Stór, alþjóðleg, opin II.stigs rannsókn án samanburðar var gerð hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) CML í bráðafasa sjúkdómsins.
Swedish: Kalciumvätefosfat, vattenfri Krospovidon
Icelandic: Kalsíumhýdrógenfosfat, vatnsfrítt Crospovidon
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Icelandic: Töflunni er hægt að skipta í tvo jafna skammta.
Swedish: MDS/MPD och GIST (startdos 400 mg) HES/CEL (vid dosen 400 mg)
Icelandic: MDS/MPD og GIST (upphafsskammtur 400 mg)
Swedish: Längden på kapseln är mellan 23,0 mm och 23,6 mm och bredden är 8,53 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er frá 23,0 mm til 23,6 mm og breidd þess er 8,53 mm.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vattenfri kalciumvätefosfat, krospovidon och magnesiumstearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, crospovidon og magnesíumsterat.
Swedish: Tabell 2 Behandlingssvar i KML-studier på vuxna
Icelandic: Tafla 2 Svörun í CML rannsókn hjá fullorðnum
Swedish: • barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris.
Icelandic: Börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir að meðferð með interferon-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa (accelerated phase) eða bráðafasa (blast crisis).
Swedish: Den höga graden av FHS åtföljs av utveckling av ett fullständigt cytogenetiskt svar (FCyS) om 65 % vilket är jämförbart med resultaten som observerats hos vuxna.
Icelandic: Háu hlutfalli fullkominnar blóðsvörunar fylgir fullkomin litningasvörun (CCyR: complete cytogenetic response) hjá 65%, sem er sambærilegt við árangur hjá fullorðnum.
Swedish: kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga
Icelandic: Hjarta Sjaldgæfar:
Swedish: Totalbilirubin: > 3-10 ULN ASAT: oavsett värde
Icelandic: > 3-10 ULN AST:
Swedish: Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en dos en gång om dagen eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).
Icelandic: Meðferðina má annaðhvort gefa sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).
Swedish: Åldrarna hos dessa patienter sträckte sig från 18 till 91 år.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 18 til 91 árs.
Swedish: − Fortsätt därefter med ditt normala schema.
Icelandic: - Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t.ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt [jónsmessurunni, St. John's wort]).
Swedish: Immunhistokemi utfördes rutinmässigt med Kit-antikropp (A-4502, polyklonalt kaninantiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) i enlighet med analys med en avidinbiotin-peroxidas-komplexmetod efter antigenåtervinning.
Icelandic: Ónæmisvefjaefnafræðipróf var framkvæmt reglubundið með Kit mótefni (A-4502, kanínu fjölklóna mótsermi, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) samkvæmt greiningu með avidin-biotin-peroxidasakomplex aðferð eftir endurheimt mótefnavaka.
Swedish: − om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Icelandic: - ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu
Swedish: • barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom- (bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling.
Icelandic: Börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings (bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem beinmergsskipti eru ekki talin eiga við sem fyrsta meðferð.
Swedish: Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 μmol/l.
Icelandic: Ki gildi í lifrarfrymisögnum manna voru 27, 7,5 og 7,9 μmól/l, tilgreint í sömu röð.
Swedish: Hos vuxna skall dosen reduceras från 400 mg till 300 mg eller från 600 mg till 400 mg eller från 800 mg till 600 mg.
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 mg í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum úr 340 í 260 mg/m²/sólarhring.
Swedish: Trycksvärtan består av schellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.
Icelandic: Prentblekið inniheldur shellac, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól.
Swedish: Behandling med imatinib i 36 månader var överlägsen behandling i 12 månader enligt ITT-analysen, dvs. hela studiepopulationen inkluderad.
Icelandic: Meðferð með imatinibi í 36 mánuði hafði yfirburði yfir meðferð í 12 mánuði í ITT greiningunni, þ.e. sem tekur til heildarþýðisins í rannsókninni.
Swedish: I en 39-veckorsstudie på apa, kunde inget NOAEL (nivån för ingen observerad toxisk effekt) bestämmas vid den lägsta dosen 15 mg/kg, ungefär en tredjedel av den maximala dosen på 800 mg/dag till människa baserat på kroppsytan.
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á öpum var ekkert NOAEL (no observed adverse effect level/mörk þess að engar aukaverkanir finnast) staðfest við lægstu skammtana 15 mg/kg, u.þ.b. einn þriðji af 800 mg hámarksskammti handa mönnum, byggt á líkamsyfirborði.
Swedish: När dosen gavs tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll reducerades absorptionen för imatinib obetydligt (11 % minskning i Cmax och förlängning av tmax med 1,5 timmar), med en liten minskning av AUC (7,4 %) jämfört med under fasta.
Icelandic: Þegar imatinib var gefið með fituríkri máltíð dró aðeins óverulega úr frásogi (11% minnkun á Cmax og lenging á tmax um 1,5 klst.) með smávægilegri minnkun á AUC (7,4%), samanborið við fastandi aðstæður.
Swedish: I två kliniska prövningar (studie B2222 och intergruppstudien S0033) ökades den dagliga dosen av imatinib till 800 mg hos patienter som sviktade på de lägre dagliga doserna på 400 mg eller 600 mg.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum (rannsókn B2222 og millihópsrannsókn S0033) var sólarhringsskammtur imatinibs aukinn í 800 mg hjá sjúklingum sem voru með versnandi sjúkdóm við minni sólar-hringsskammtana 400 mg eða 600 mg.
Swedish: Mjölkplasma-ration studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 for metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
Icelandic: Reiknað hlutfall milli mjólkur og plasma, rannsakað hjá einum sjúklingi, var 0,5 fyrir imatinib og 0,9 fyrir umbrotsefnið, sem bendir til meiri dreifingar umbrotsefnisins yfir í mjólk.
Swedish: Om du inte kan svälja tabletterna kan du lösa upp dem i ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice:
Icelandic: Ef þú getur ekki gleypt töflurnar má leysa þær upp í glasi með venjulegu vatni eða eplasafa:
Swedish: Frekvensen var 48 % för fullständigt molekylärt svar (49 av 102 utvärderbara patienter).
Icelandic: Hlutfall fullkominnar sameindasvörunar var 48% (49 af 102 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á).
Swedish: Studie AIT07 var en multicenter, öppen, randomiserad, fas II/III studie som inkluderade 128 patienter (1 till < 18 år) som behandlats med imatinib i kombination med kemoterapi.
Icelandic: Rannsókn AIT07 var fjölsetra, opin, slembuð, II/III stigs rannsókn sem í tóku þátt 128 sjúklingar (1 árs til < 18 ára) sem fengu meðferð með imatinibi samhliða krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: För doser andra än 400 mg och 800 mg (se dosrekommendationer nedan) finns en 100 mg filmdragerad tablett.
Icelandic: Fyrir aðra skammta en 400 mg og 800 mg (sjá skammtaráðleggingar hér á eftir) er fáanleg 100 mg filmuhúðuð tafla.
Swedish: Ett erforderligt antal tabletter placeras i lämplig volym dryck (cirka 50 ml för en 100 mg tablett, och 200 ml för en 400 mg tablett) och rörs om med en sked.
Icelandic: Setja skal þann fjölda af töflum sem þarf í viðeigandi magn af vökva (um 50 ml fyrir 100 mg töflu og 200 ml fyrir 400 mg töflu) og hræra í með skeið.
Swedish: Dosering vid KML hos barn
Icelandic: Skammtar við CML hjá börnum
Swedish: Därför skall samtidig användning av starka inducerare av CYP3A4 och imatinib undvikas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja og imatinibs (sjá kafla
Swedish: Dessa patienter varierade i ålder mellan 18 och 83 år och hade en patologisk diagnos av Kit-positiv, malign GIST som var icke-resekerbar och/eller metastaserande.
Icelandic: 18 til 83 ára og höfðu verið meinafræðilega greindir með Kit-jákvætt illkynja GIST sem var óskurðtækt og/eða með meinvörpum.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Baserat på tillgängliga data har inga predisponerande faktorer (t.ex. tumörstorlek, tumörplacering, koagulationsrubbningar) identifierats, som visar att patienter med GIST löper en högre risk för någon av dessa blödningstyper.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga hafa ekki greinst neinir þættir (t.d. æxlisstærð, staðsetning æxlis, storkuraskanir) sem auka hættu GIST sjúklinga fyrir annarri hvorri blæðingunni.
Swedish: • Använd ungefär 50 ml för varje 100 mg tablett.
Icelandic: Notið um það bil 50 ml fyrir hverja 100 mg töflu.
Swedish: Studie 0102 - 38-månaders data Myeloisk blastkris (n=260) % av patienter (KI95%)
Icelandic: Rannsókn 0102 Upplýsingar eftir 38 mánuði Kyrningabráðafasi (n=260)
Swedish: EU/1/17/1243/013-024 (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1243/013-024 (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Swedish: Pediatriska patienter: I studie I2301 inkluderades totalt 93 barn, ungdomar och unga patienter (från 1 till 22 års ålder) med Ph+ ALL i en öppen, multicenter, sekventiell kohort, icke randomiserad fas IIIstudie, och behandlades med imatinib (340 mg/m2/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
Icelandic: Börn: Í rannsókn I2301, tóku samtals 93 börn, unglingar og ungir fullorðnir sjúklingar (frá 1 til 22 ára) með Ph+ ALL þátt í opinni, fjölsetra, óslembaðri, III. stigs hóprannsókn með raðbundinni (sequential) aðferð, og fengu meðferð með imatinibi (340 mg/m2/sólarhring) samhliða öflugri krabbameinslyfjameðferð eftir innleiðslumeðferð.
Swedish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.
Swedish: • vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)-genen.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með mergrangvaxtarsjúkdóma/mergfrumnafjölgunarsjúkdóma (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]) í tengslum við PDGFR (platelet derived growth factor receptor) endurröðun erfðavísa.
Swedish: Tabell 3.
Icelandic: Tafla 1.
Swedish: • Använd ungefär 200 ml för varje 400 mg tablett.
Icelandic: Notið um það bil 200 ml fyrir hverja 400 mg töflu.
Swedish: EU/1/17/1243/001-012 (100 mg) EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1243/001-012 (100 mg) EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Swedish: Imatinib kan öka plasmakoncentrationen av andra läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. triazolbensodiazepiner, kalciumantagonister av dihydropyridintyp, vissa HMG-CoA-reduktashämmare, dvs. statiner).
Icelandic: Imatinib getur aukið plasmaþéttni annarra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. triazolo-benzodiazepin, kalsíumgangalokar af flokki dihydropyridina, ákveðnir HMGCoA reductasablokkar, þ.e. statín, o.s.frv.).
Swedish: Leverfunktion skall monitoreras noggrant i de fall då imatinib kombineras med kemoterapibehandlingar som enligt vad man känner till också har samband med leverdysfunktion (se avsnitten 4.5 och 4.8).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með lifrarstarfsemi þegar imatinib er notað ásamt krabbameinslyfjum sem þekkt er að tengjast vanstarfsemi lifrar (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Swedish: Av 9 patienter med KML i kronisk fas och tillgängliga cytogenetiska data, uppnådde 4 (44 %) respektive 3 (33 %) ett fullständigt respektive partiellt cytogenetiskt svar, med ett behandlingssvar av BCyS på 77 %.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með CML í stöðugum fasa og með fyrirliggjandi litningaupplýsingar fengu 4 (44%) fullkomna litningasvörun og 3 (33%) litningasvörun að hluta við MCyR tíðni af 77%.
Swedish: Baserat på återvinningen av substans(er) efter en peroralt tillfört 14C-märkt dos av imatinib, återfanns cirka 81 % av dosen inom 7 dagar, dels i faeces (68 % av dosen), dels i urinen (13 % av dosen).
Icelandic: Á grundvelli endurheimtra efnasambanda eftir inntöku 14C-merkts skammts af imatinibi til inntöku, skiluðu um 81% af skammtinum sér innan 7 daga í hægðum (68% af skammti) og þvagi (13% af skammti).
Swedish: En andra multicenter, öppen fas III studie (SSG XVIII/AIO) jämförde 12 månaders behandling mot 36 månaders behandling med imatinib 400 mg/dag hos patienter efter kirurgisk resektion av GIST och en av följande: tumördiameter > 5 cm och mitosantal > 5/50 high power fields (HPF); eller tumördiameter > 10 cm och oavsett mitosantal eller oavsett tumörstorlek med mitosantal > 10/50 HPF eller tumörer som brustit in i bukhålan.
Icelandic: stigs rannsókn (SSG XVIII/AIO) var borin saman meðferð með 400 mg/sólarhring af imatinibi í 12 mánuði og 36 mánuði hjá sjúklingum eftir að GIST æxlið hafði verið fjarlægt með skurðaðgerð og eitt af eftirfarandi: þvermál æxlis > 5 cm og kjarnadeiling > 5/50 HPF (high power field); eða þvermál æxlis > 10 cm og einhverja kjarnadeilingu eða æxli af hvaða stærð sem er með kjarnadeilingu