FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezlotoxumab verhindert die Rekurrenz einer CDI mittels passiver Immunität gegen Toxine, die nach Auskeimen persistierender oder neu erworbener C. difficile Sporen gebildet werden.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab forebygger tilbakefall av CDI ved å gi en passiv immunitet mot toksin som produseres av utvekster fra vedvarende eller nylig dannede C. difficile-sporer.
German: Tierstudien zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
German: Tabelle 1 listet die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse auf, die bei Patienten innerhalb von 4 Wochen nach Infusion von ZINPLAVA berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert innen 4 uker etter infusjon hos pasienter behandlet med ZINPLAVA, listet opp etter organklassesystem.
German: Infusionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurden für 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder für 16 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25°C) nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
German: Nach einer intravenösen Einmalgabe von 10 mg/kg Körpergewicht Bezlotoxumab lagen die mittleren Werte bei Patienten mit einer CDI für AUC(0-∞) und Cmax bei 53.000 μg·h/ml beziehungsweise 185 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs dose på 10 mg/kg bezlotoksumab, var gjennomsnittlig AUC(0-∞) og Cmax henholdsvis 53 000 mikrogram*time/ml og 185 mikrogram/ml, hos pasienter med CDI.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
German: In einer klinischen Phase-1-Studie erhielten gesunde Probanden im Abstand von 12 Wochen zwei Dosen Bezlotoxumab zu je 10 mg/kg Körpergewicht in Folge.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase 1-studie fikk friske forsøkspersoner to påfølgende doser av bezlotoksumab på 10 mg/kg med 12 ukers mellomrom.
German: • Unwohlsein (Übelkeit)
Norwegian Bokmål: • føle seg uvel (kvalme)
German: ZINPLAVA wirkt, indem es die Toxine bindet und blockiert, wodurch das Wiederkehren der Symptome einer CDI verhindert wird.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA virker ved å feste seg til giftstoffet og blokkere det, og forhindrer dermed at symptomene på CDI kommer tilbake.
German: ZINPLAVA ist nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion anzuwenden.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
German: Bezlotoxumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Von den Patienten, die eine infusionsspezifische Nebenwirkung erlitten, berichtete die Mehrheit über eine Reaktion mit einer leichten (78 %) oder moderaten (20 %) Maximalintensität.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene som opplevde en infusjonsspesifikk bivirkning rapporterte en reaksjon hvor maksimal intensitet ble beskrevet som lett (78 %) eller moderat (20 %), og de fleste bivirkningene ble borte innen 24 timer etter at de hadde oppstått.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, fortell det til legen din.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis unterschieden sich nicht deutlich von denen nach der ersten und entsprachen den Nebenwirkungen, die in den zwei Phase-3-Studien (MODIFY I und MODIFY II, siehe Abschnitt 5.1) in denen alle Patienten eine Einmaldosis erhielten, beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene etter den andre dosen var ikke utpreget forskjellig fra de som ble observert etter første dose, og samsvarte med bivirkningene som ble observert i de to fase 3-studiene (MODIFY I og MODIFY II, se pkt.
German: • Verwerfen Sie die Durchstechflasche(n) und jeglichen unbenutzten Inhalt.
Norwegian Bokmål: • Kast hetteglasset/hetteglassene og alt ubrukt innhold.
German: Erfahrungswerte mit ZINPLAVA bei Patienten beschränken sich auf eine einmalige Episode einer CDI und eine einmalige Anwendung (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter er erfaringen med ZINPLAVA begrenset til én enkel CDI-episode og én enkelt administrering (se pkt.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ZINPLAVA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ZINPLAVA har ingen eller meget liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Durch Bezlotoxumab vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen sind unwahrscheinlich, da Bezlotoxumab an einem exogenen Toxin angreift.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mediert av bezlotoksumab er usannsynlige, fordi målet til bezlotoksumab er et eksogent toksin.
German: Bezlotoxumab ist ein humaner, monoklonaler Antitoxin-Antikörper, der mit hoher Affinität an Clostridium difficile Toxin B bindet und dessen Aktivität neutralisiert.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab er et humant, monoklonalt antitoksin-antistoff som nøytraliserer aktiviteten til C. difficile-toksin B ved å binde seg til det med høy affinitet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZINPLAVA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZINPLAVA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (se pkt.
German: Es gibt keine Erfahrung zur wiederholten Anwendung von ZINPLAVA bei Patienten mit einer CDI.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med gjentatt administrering av ZINPLAVA hos pasienter med CDI.
German: Bezlotoxumab zeigt eine geringe extravaskuläre Verteilung.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon.
German: Ältere Menschen Bei Patienten ≥ 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
German: Bei gesunden Probanden stieg die Exposition gegenüber Bezlotoxumab innerhalb des Dosisbereichs von 0,3 bis 20 mg/kg Körpergewicht annähernd proportional zur Dosis an.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte eksponeringene for bezlotoksumab omtrent doseproporsjonalt over doseområdet på 0,3 til 20 mg/kg.
German: ZINPLAVA ist nicht zur Behandlung einer CDI indiziert und hat keine Wirkung auf die aktuelle Episode einer CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er ikke en behandling mot CDI og har ingen effekt på den pågående CDI-episoden.
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
Norwegian Bokmål: ETIKETT HETTEGLASS
German: Vor Beendigung der antibakteriellen Therapie wurde eine Einmalinfusion ZINPLAVA oder Placebo verabreicht und die Patienten wurden über einen Zeitraum von 12 Wochen nach Infusion nachbeobachtet.
Norwegian Bokmål: Én enkelt infusjon med ZINPLAVA eller placebo ble administrert før antibiotikabehandlingen ble avsluttet og pasientene ble fulgt opp i 12 uker etter infusjonen.
German: ZINPLAVA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Was sollten Sie beachten, bevor ZINPLAVA bei Ihnen angewendet wird?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får ZINPLAVA
German: Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit 40 ml Lösung, Chlorobutylstopfen und versiegeltem Flip-offVerschluss.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass som inneholder 40 ml oppløsning, med en klorbutylpropp og en «flip-off»hette som forsegling.
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurde bei Patienten mit leichter (eGFR 60 bis < 90 ml/min/1,73 m2), moderater (eGFR 30
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter med lett (eGFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m 2), moderat (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m 2), eller alvorlig
German: ZINPLAVA enthält den Wirkstoff Bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA inneholder virkestoffet bezlotoksumab.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbliche Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
German: ZINPLAVA ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbliche Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
German: Natriumcitrat-Dihydrat (E331) Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Wert Einstellung).
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat (E331) Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (E524) (til pH-justering)
German: Es ist erhältlich in Umkartons mit einer Durchstechflasche aus Glas.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i esker som inneholder 1 hetteglass.
German: Da monoklonale Antikörper in die Muttermilch übergehen können, muss unter Berücksichtigung der Therapienotwendigkeit für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf eine Anwendung von ZINPLAVA verzichtet werden soll.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning betydningen av behandlingen med Zinplava for moren, må det derfor tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med ZINPLAVA skal avstås fra.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bezlotoxumab in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bezlotoksumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,2 mmol Natrium, entsprechend 4,57 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,2 mmol natrium, tilsvarende 4,57 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
German: ZINPLAVA ist nicht als Behandlung gegen die CDI vorgesehen.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er ikke en behandling mot CDI.
German: • Stellen Sie die Infusionslösung unmittelbar nach Entnahme der Durchstechflasche(n) aus der Kühlung her.
Norwegian Bokmål: • Tilbered den fortynnede oppløsningen umiddelbart etter uttak av hetteglasset/hetteglassene fra kjøleskapet.
German: Die Immunogenität von ZINPLAVA wurde mittels Bestimmung der Elektrochemilumineszenz (ECL) in MODIFY I und MODIFY II ermittelt.
Norwegian Bokmål: I MODIFY I og MODIFY II ble immunogeniteten til ZINPLAVA evaluert ved å bruke en elektrokjemiluminescens (ECL)-analysemetode.
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe gab es keine nennenswerten Auswirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane von Mäusen und in Studien zur Kreuzreaktivität von Geweben wurde keine Bindung an Reproduktionsgewebe beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbare effekter på mannlige og kvinnelige kjønnsorganer hos mus basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, og ingen binding til forplantningsvev ble observert i kryssreaktivitetsstudier i vev.
German: • Prüfen Sie vor der Verdünnung den Inhalt der Durchstechflaschen auf Verfärbungen und Partikel.
Norwegian Bokmål: • Inspiser innholdet i hetteglasset for misfarging eller partikler før fortynning.
German: In Gewebestudien zur Kreuzreaktivität erfolgte keine Bindung von Bezlotoxumab an das Gewebe der Fortpflanzungsorgane.
Norwegian Bokmål: Kryssreaktivitetsstudier på vev viste ingen binding av bezlotoksumab til forplantningsvev.
German: Falls der Infusionsbeutel gekühlt gelagert wurde, soll vor Anwendung gewartet werden, bis er Raumtemperatur angenommen hat.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør infusjonsposen bringes til romtemperatur før bruk.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med andre legemidler er blitt utført.
German: Es liegen keine Daten zur wiederholten Anwendung von Bezlotoxumab bei Patienten mit einer CDI vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på gjentatt administrering av bezlotoksumab hos pasienter med CDI.
German: • Frieren Sie die Infusionslösung nicht ein.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses.
German: ZINPLAVA ist indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er indisert til forebygging av tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos voksne med høy risiko for tilbakefall av CDI (se pkt.
German: ZINPLAVA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bezlotoxumab
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bezlotoksumab
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Lonza Biologics Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E330),
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E330), dietylentriaminpentaeddiksyre,
German: Insgesamt waren 51 % ≥ 65 Jahre, 29 % waren ≥ 75 Jahre und 39 % erhielten ein oder mehrere systemische antibakterielle Substanzen während des 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums; 28 % aller Studienteilnehmer erlitten bereits innerhalb der sechs Monate vor der aktuell behandelten Episode eine oder mehrere CDI-Episoden (18 % der Patienten hatten eine, 7 % hatten zwei und einige Patienten hatten 3 oder mehr vorangegangene Episoden); Einundzwanzig (21) Prozent der Patienten waren immunsupprimiert und bei 16 % lag eine klinisch schwere CDI vor.
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet hadde 28 % én eller flere episoder av CDI innen 6 måneder før episoden under behandling (18 % av pasientene hadde én, 7 % hadde to og noen få pasienter hadde 3 eller flere tidligere episoder).
German: 2220 Heist-op-den-Berg
Norwegian Bokmål: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
German: Wie ist ZINPLAVA aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA oppbevares
German: ZINPLAVA wird zusammen mit der Antibiotikatherapie angewendet, die Sie gegen die CDI erhalten.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA gis sammen med den antibiotikabehandlingen som du tar mot CDI.
German: ZINPLAVA darf nicht gegeben werden,
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få ZINPLAVA dersom:
German: • Wurde die Infusionslösung gekühlt gelagert, dann warten Sie vor der Anwendung bis der Infusionsbeutel Raumtemperatur angenommen hat.
Norwegian Bokmål: • Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap, bør infusjonsposen bringes til romtemperatur før bruk.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition gegenüber Bezlotoxumab bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk betydningsfulle forskjeller i eksponeringen for bezlotoksumab mellom pasienter med nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
German: Nach der zweiten Dosis wurden keine Anti-Bezlotoxumab Antikörper detektiert.
Norwegian Bokmål: Ingen antibezlotoksumab-antistoffer ble påvist etter den andre dosen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist SP Labo N.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
German: ZINPLAVA hat keine Wirkung auf Ihre aktuelle CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA har ingen effekt på den infeksjonen (CDI) som du har nå.
German: SoC = antibakterielle Standardtherapie (Standard of Care; Metronidazol oder Vancomycin oder Fidaxomicin) Einseitiger p-Wert, basierend auf der Miettinen und Nurminen Methode, stratifiziert nach Protokoll (MODIFY I und MODIFY II), antibakterielle Standardtherapie (Metronidazol vs. Vancomycin vs. Fidaxomicin) und Status der Hospitalisierung (stationär vs. ambulant)
Norwegian Bokmål: SoC = Standard antibiotikabehandling (metronidazol eller vankomycin eller fidaksomicin) Basert på Miettinen og Nurminen-metoden uten stratifisering
German: Was ZINPLAVA enthält - Der Wirkstoff ist: Bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ZINPLAVA - Virkestoff er bezlotoksumab.
German: n = Anzahl der Patienten in der Subgruppe, die die Endpunktkriterien erfüllten m = Anzahl der Patienten in der Subgruppe Full Analysis Set = Teilmenge aller randomisierter Patienten, ausgenommen Patienten, (i) die keine Infusion der Studienmedikation erhielten, (ii) bei denen kein positives Testergebnis für toxigenes C. difficile im Stuhl vorlag; (iii) die innerhalb des 1-tägigen Zeitfensters der Infusion nicht die im Studienprotokoll definierte Standardtherapie erhielten SoC = antibakterielle Standardtherapie (Standard of Care; Metronidazol oder Vancomycin oder Fidaxomicin) Basierend auf der Miettinen und Nurminen Methode ohne Stratifizierung Basierend auf dem Gesundheitszustand oder den verabreichten Medikationen der/die zu einer Immunsuppression führen könnte(n) Zar-Punkteskala ≥ 2 Hypervirulenter Stamm: Ribotyp 027, 078 oder 244
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett = en undergruppe av alle randomiserte pasienter med ekskludering av følgende: (i) fikk ikke infusjon av studielegemiddel, (ii) hadde ikke positiv lokal avføringstest for toksigen C. difficile; (iii) fikk ikke standard behandling, som definert i studieprotokollen, innen 1 dag etter infusjonen; (iiii) «GCP non-compliance» SoC = Standard antibiotikabehandling (metronidazol eller vankomycin eller fidaksomicin) Ensidig p-verdi basert på Miettinen og Nurminen-metoden stratifisert ved protokoll (MODIFY I og MODIFY II), standard antibiotikabehandling (metronidazol vs. vankomycin vs. fidaksomicin) og status for sykehusinnleggelse (inneliggende pasienter vs. polikliniske pasienter)
German: Bezlotoxumab wird durch Protein-Abbauprozesse abgebaut; der Metabolismus trägt nicht zur Ausscheidung bei.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab kataboliseres via prosesser for nedbrytning av proteiner.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Norwegian Bokmål: Tilberedning av fortynnet oppløsning
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
German: p-Wert n = Anzahl der Patienten, die in der analysierten Population die Endpunktkriterien erfüllten N = Anzahl der Patienten, die in die analysierte Population eingeschlossen wurde Full Analysis Set = Teilmenge aller randomisierter Patienten, ausgenommen Patienten, (i) die keine Infusion der Studienmedikation erhielten, (ii) bei denen kein positives Testergebnis für toxigenes C. difficile im Stuhl vorlag; (iii) die innerhalb des 1-tägigen Zeitfensters der Infusion nicht die im Studienprotokoll definierte Standardtherapie erhielten; (iiii) keine GCP-Compliance
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett = en undergruppe av alle randomiserte pasienter med ekskludering av følgende: (i) fikk ikke infusjon av studielegemiddel; (ii) hadde ikke positiv lokal avføringstest for toksigen C. difficile; (iii) fikk ikke standard behandling, som definert i studieprotokollen, innen 1 dag etter infusjonen
German: 101 International Drive
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
German: bis < 60 ml/min/1,73 m 2) oder schwerer (eGFR 15 bis < 30 ml/min/1,73 m 2) Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) im
Norwegian Bokmål: (eGFR 15 til < 30 ml/min/1,73 m 2) nedsatt nyrefunksjon eller med terminal nyresvikt
German: Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellform
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering.
German: • Schwindelgefühl
Norwegian Bokmål: • tretthet
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition gegenüber Bezlotoxumab bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for bezlotoksumab mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
German: Nach der Behandlung mit ZINPLAVA in MODIFY I und MODIFY II wurde keiner der 710 auswertbaren Patienten positiv auf therapieassoziierte Anti-Bezlotoxumab Antikörper getestet.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 710 evaluerbare pasientene testet positivt på anti-bezlotoksumab-antistoffer etter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I og MODIFY II.
German: Mit Bezlotoxumab wurden keine Tierstudien zur Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier hos dyr er ikke blitt utført med bezlotoksumab.
German: 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg bezlotoksumab.
German: ZINPLAVA muss im Verlauf der antibakteriellen Therapie einer CDI verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal administreres i løpet av antibiotikabehandlingen som gis mot CDI.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Mäusen zeigten keine nennenswerten Effekte auf die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen merkbare effekter på mannlige og kvinnelige kjønnsorganer i toksisitetsstudier med gjentatte doser hos mus (se pkt.
German: ZINPLAVA ist ein Arzneimittel, das zusammen mit einem Antibiotikum angewendet wird um zu verhindern, dass eine Clostridium difficile Infektion (CDI) erneut auftritt.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er et legemiddel som gis sammen med et antibiotikum for å forebygge tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos pasienter 18 år eller eldre, som har en høy risiko for tilbakefall av CDI.
German: ZINPLAVA mit SoC Prozent (n/m)
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA med SoC Prosent (n/m)
German: 1 ml enthält 25 mg Bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 25 mg bezlotoksumab.
German: Eine 40-ml-Durchstechflasche enthält 1.000 mg Bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Ett 40 ml hetteglass inneholder 1000 mg bezlotoksumab.
German: ZINPLAVA mit SoC Prozent (n/N)
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA med SoC Prosent (n/N)
German: Placebo mit SoC Prozent (n/N)
Norwegian Bokmål: Placebo med SoC Prosent (n/N)
German: Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) untersucht.
Norwegian Bokmål: ≥ 90 ml/min/1,73 m2) nyrefunksjon.
German: Vor Herstellung der Infusionslösung kann/können die Durchstechflasche(n) auch bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur, vor Licht geschützt, aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan også oppbevares ved romtemperatur og beskyttet mot lys i opptil 24 timer før tilberedning av den fortynnede oppløsningen.
German: Stärke
Norwegian Bokmål: hetteglass
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Norwegian Bokmål: 4ml (25mg/ml)
German: ● wenn Sie schwanger sind.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er gravid.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.