FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Italian: Non è noto se M1 si accumuli nei tessuti.
English: Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Italian: La maggior parte degli insuccessi del trattamento registrati negli studi CAP-001 erano dovuti a una bassa tollerabilità.
English: 2300 København S Denmark
Italian: 2300 København S Danimarca
English: However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Italian: Tuttavia, questi risultati si basano su un campione molto piccolo (n=129 pazienti).
English: This may cause bleeding.
Italian: Questo può causare emorragie.
English: Tractocile contains atosiban.
Italian: Tractocile contiene atosiban.
English: Store in a refrigerator.
Italian: Conservare in frigorifero
English: Up to 270 mg
Italian: fino a 270 mg
English: This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Italian: Ciò consente di mantenere un controllo indipendente e continuo della velocità di infusione.
English: Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby.
Italian: Tractocile può essere usato per ritardare la nascita prematura del suo bambino.
English: It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Italian: Non è noto se la frazione libera nel compartimento materno differisce in modo sostanziale da quello fetale.
English: 8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Italian: 8]-ossitocina) antagonista competitivo dell'ossitocina umana a livello dei recettori.
English: Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Italian: Nel plasma e nell'urina di soggetti umani sono stati identificati due metaboliti.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Tractocile contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa
Italian: Tractocile contiene atosiban (INN), un peptide sintetico ([Mpa
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000).
English: Other medicines and Tractocile
Italian: Altri medicinali e Tractocile
English: There is no known specific treatment in case of an overdose.
Italian: Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio.
English: Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
Italian: Pertanto, atosiban deve essere usato con cautela in caso di gravidanze multiple e/o somministrazione concomitante di altri medicinali ad azione tocolitica (vedere paragrafo 4.8).
English: Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Italian: Il valore medio del volume di distribuzione è di 18,3 ± 6,8 litri.
English: If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Italian: Se si utilizza una sacca per infusione di volume diverso, occorre effettuare un calcolo proporzionale per la preparazione della soluzione.
English: Children and adolescents Tractocile has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Italian: Bambini e adolescenti Tractocile non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.
English: The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
Italian: La clearance, il volume di distribuzione e l'emivita sono risultati essere indipendenti dalla dose.
English: The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn
Italian: Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche del metabolita principale M1 (des-(Orn
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
English: In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
Italian: In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni avverse durante gli studi clinici.
English: As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Italian: Poiché la sicurezza e l'efficacia di atosiban in donne con età gestazionale inferiore alle 24 settimane complete non è stata stabilita in studi clinici controllati randomizzati, il trattamento con atosiban in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.3).
English: The safety and efficacy of Tractocile in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tractocile in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
English: (See also section 3)
Italian: (elencati al paragrafo 6).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.
English: Atosiban passes the placenta.
Italian: Atosiban passa la barriera placentare.
English: Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Italian: La presenza di atosiban è stata riscontrata nelle urine soltanto in quantità esigue e la sua concentrazione urinaria è inferiore di circa 50 volte rispetto a quella di M1.
English: • Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par.7) della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of Tractocile depends on the assessment of fetal maturity.
Italian: In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente la somministrazione di Tractocile dipende dalla determinazione della maturità del feto.
English: Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione con labetalolo e betametasone in donne volontarie sane.
English: The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono risultate generalmente lievi.
English: In the case of persistence of uterine contractions during treatment with Tractocile, alternative therapy should be considered.
Italian: Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con Tractocile, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
English: Post-marketing experience
Italian: Esperienza dopo la commercializzazione
English: The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
Italian: Non è nota la percentuale di atosiban eliminata nelle feci.
English: Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Italian: Il valore medio della clearance è di 41,8 ± 8,2 litri/h.
English: The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocininduced uterine contractions in vitro.
Italian: Il metabolita principale M1 è circa 10 volte meno potente di atosiban nell'inibire in vitro le contrazioni uterine indotte da ossitocina.
English: Treatment with Tractocile should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Italian: Il trattamento con Tractocile deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine.
English: Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one retreatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Italian: Delle 361 donne sottoposte a trattamento con atosiban nel corso degli studi di fase III, 73 hanno ricevuto almeno un trattamento successivo, 8 hanno ricevuto almeno 2 trattamenti successivi e 2 hanno ricevuto 3 trattamenti successivi (vedere paragrafo 4.4).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione:
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, codice ATC: G02CX01
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
English: Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Italian: Il metabolita M1 viene escreto nel latte (vedere paragrafo 4.6).
English: Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of breast-feeding women.
Italian: Modeste quantità di atosiban passano dal plasma al latte materno delle donne che allattano.
English: Atosiban does not partition into red blood cells.
Italian: Atosiban non si distribuisce nei globuli rossi.
English: Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza atosiban si lega per il 46-48% alle proteine plasmatiche.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Codice a barre 2D che contiene l'identificativo unico
English: The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Italian: Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell'iniezione in bolo seguita dall'infusione:
English: Clear, colourless solution without particles.
Italian: Soluzione chiara, incolore, senza particelle.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione endovenosa (concentrato sterile).
English: Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Italian: Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici.
English: Tractocile should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Italian: Tractocile non deve essere mescolato nella sacca per infusione con altri medicinali.
English: Uterine haemorrhage, uterine atony
Italian: Emorragia uterina, atonia uterina
English: Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Italian: Apparentemente non si riscontravano differenze nell'esito fetale e materno tra il gruppo trattato con atosiban e quello trattato con β-agonisti, ma gli studi clinici non sono stati sufficientemente ampi da escludere una possibile differenza.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
English: Atosiban dose
Italian: Dose di Atosiban
English: What Tractocile contains - The active substance is atosiban.
Italian: Cosa contiene Tractocile - Il principio attivo è atosiban.
English: 4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Italian: 4]-ossitocina) e di atosiban è di 1,4 e 2,8 rispettivamente alla seconda ora e alla fine dell'infusione.
English: It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Italian: E' poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiché studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei farmaci.
English: What Tractocile is and what it is used for
Italian: Che cos'è Tractocile e a cosa serve
English: After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/hour.
Italian: Al termine delle 3 ore ridurre la velocità di infusione a 8 ml/ora.
English: Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Italian: Al termine dell'infusione, la concentrazione plasmatica si riduce rapidamente con un'emivita iniziale (tα) e finale (tβ) rispettivamente di 0,21 ± 0,01 e 1,7 ± 0,3 ore.
English: For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Italian: In donne di età gestazionale superiore a 24 settimane non si è avuta differenza nel tasso di mortalità (1,7% nel gruppo placebo e 1,5% nel gruppo atosiban).
English: It also makes the contractions happen less often.
Italian: Inoltre rallenta la frequenza delle contrazioni.
English: After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ml.
Italian: Dopo diluizione, la concentrazione di atosiban è di 0,75 mg/ml.
English: - allergic reactions
Italian: - Reazioni allergiche
English: In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Italian: Negli animali, atosiban non ha evidenziato effetti cardiovascolari.
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3).
English: Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Italian: Gli studi di tossicità sulla capacità riproduttiva con somministrazioni a partire dallo stadio di impianto embrionario fino alle ultime fasi della gravidanza non hanno evidenziato alcun effetto né sulle madri né sui feti.
English: Re-treatment with Tractocile is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Italian: E' possibile effettuare un trattamento successivo con Tractocile, ma l'esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli è limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Italian: Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.
English: The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
Italian: La durata del trattamento non deve superare le 48 ore.
English: If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with Tractocile, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Italian: Se durante la gravidanza la donna sta già allattando per un precedente parto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Tractocile, poiché il rilascio di ossitocina durante l'allattamento può aumentare la contrattilità uterina e con ciò contrastare l'effetto della terapia tocolitica.
English: If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Italian: Se occorre somministrare contemporaneamente altri medicinali per via endovenosa, è possibile condividere la cannula impiegata per la somministrazione endovenosa o cambiare il sito di somministrazione endovenosa.
English: The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and betamimetic group incidences.
Italian: Le reazioni avverse nell'infante rientravano in un intervallo di variazione normale ed erano paragonabili per incidenza a quelle riscontrate nel gruppo trattato con placebo e con beta-mimetici.
English: Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and betamimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Italian: Gravidanze multiple e medicinali ad azione tocolitica quali i bloccanti dei canali del calcio e i betamimetici sono notoriamente associati all'aumento del rischio di edema polmonare.
English: The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence ( 4 contractions/hour) for
Italian: L'effetto di rilassamento dell'utero si instaura rapidamente dopo somministrazione di atosiban e le contrazioni uterine risultano significativamente ridotte entro 10 minuti per raggiungere poi una quiescenza uterina stabile (≤ 4 contrazioni/ora) per 12 ore.
English: No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra atosiban e betametasone o labetalolo.
English: The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Italian: La dose maggiore di atosiban, somministrata per via sottocutanea, che non determinava alcuna reazione avversa sistemica, era circa 2 volte maggiore della dose terapeutica impiegata nell'uomo.
English: It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Italian: E' poco probabile che atosiban inibisca le isoforme del citocromo P450 epatico nell'uomo (vedere paragrafo 4.5).
English: The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Italian: I feti di ratto venivano esposti a una dose circa 4 volte superiore a quella a cui venivano esposti i feti umani durante l'infusione endovenosa nelle donne gravide.
English: Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Italian: Flaconcino in vetro trasparente, borosilicato (tipo I) sigillato con tappo grigio in gomma bromobutilica siliconizzata di tipo I e con tappo a ghiera metallica in polipropilene e alluminio.
English: Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Italian: A seguito di infusione di 300 microgrammi/min in donne sane con gravidanza a termine, il rapporto delle concentrazioni feto/madre di atosiban è di 0,12.
English: Do not use Tractocile if any of the above apply to you.
Italian: Non usi Tractocile se si trova in una delle condizioni sopra descritte.
English: Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Italian: E' stata inoltre riscontrata la capacità di atosiban di legarsi al recettore della vasopressina, inibendo quindi l'effetto della vasopressina stessa.
English: Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Italian: I risultati degli studi di embrio-feto tossicità non hanno evidenziato effetti tossici di atosiban.
English: Treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
Italian: Il trattamento con Tractocile può essere ripetuto per altre tre volte.
English: Concentrate for solution for infusion (7.5 mg/ml)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (7,5 mg/ml)
English: It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Italian: Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato “ossitocina” che provoca le contrazioni uterine.
English: The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Italian: Il prodotto ricostituito è una soluzione chiara, incolore, senza evidenza di particelle.
English: Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Italian: Gli insuccessi del trattamento dovuti a insufficiente efficacia erano significativamente (p=0,0003) più frequenti nelle pazienti trattate con atosiban (n=48, 14,2%) che nelle pazienti trattate con β-agonisti (n=20, 5,8%).
English: During treatment with Tractocile, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Italian: Durante il trattamento con Tractocile potranno essere monitorate le sue contrazioni e il battito cardiaco del feto.
English: Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Italian: Si deve procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale durante la somministrazione di atosiban e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti.
English: What you need to know before you are given Tractocile
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tractocile
English: Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Italian: Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine è stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33 .
English: The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Italian: I dati mostrano che il 59,6% (n=201) ed il 47,7% (n= 163) delle pazienti trattate rispettivamente con atosiban e con un β-agonista (p=0,0004), risultavano, entro i 7 giorni dall'inizio del trattamento, non aver partorito e non aver richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) - feeling sick (nausea)
Italian: Molto comuni (si verifica in più di 1 persona ogni 10) - Malessere (nausea)
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution.
Italian: In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela.
English: To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
Italian: Per ottenere un dosaggio accurato, si raccomanda di usare un dispositivo per infusione controllata, al fine di regolare la velocità del flusso in gocce/minuto.