FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El tiocolchicósido sistémico está recomendado únicamente como tratamiento complementario para las contracturas musculares en la patología dorsal, en adultos y adolescentes a partir de los 16 años.
Finnish: • Systeemisesti käytettävää tiokolkikosidia suositellaan ainoastaan akuuttien lihaskontraktuurien lisähoitona selkärangan patologioissa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille.
Spanish: • Los datos actuales no se aplican a las preparaciones tópicas de tiocolchicósido.
Finnish: • Havainnot eivät koske paikallisesti käytettäviä tiokolkikosidivalmisteita.
Spanish: Los estudios preclínicos indicaron que el metabolito del tiocolchicósido 3desmetiltiocolchicina (M2, SL59.0955) puede estar asociado a la aneuploidía (alteración del número de cromosomas y pérdida de heterocigosidad) en las células en división, a niveles de exposición no muy superiores a los que se registran en el organismo con las dosis orales máximas recomendadas.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että tiokolkikosidin metaboliittiin 3-demetyylitiokolkikosidiin (M2, SL59.0955) saattaa liittyä jakautuvien solujen aneuploidian (kromosomien lukumäärän poikkeavuus tai heterotsygotian häviäminen) riski silloin, kun kyseisen metaboliitin pitoisuus ei ole paljonkaan suurempi kuin sen pitoisuus suun kautta otetun tiokolkikosidin suositellun annoksen jälkeen.
Spanish: El tiocolchicósido se usa como relajante muscular en el tratamiento de patologías musculares dolorosas.
Finnish: Tiokolkikosidia käytetään lihasrelaksanttina kivuliaiden lihassairauksien hoidossa.
Spanish: Entre estas medidas se incluye restringir la dosis y el número máximo de días de tratamiento cuando se administran por vía oral o por inyección.
Finnish: Tällaisia toimia ovat suun kautta tai injektiona annettavan valmisteen enimmäisannoksen ja hoidon keston rajoittaminen.
Spanish: Las preparaciones para aplicación local sobre la piel que no producen un nivel importante de M2 en el organismo no se ven afectadas por esta revisión.
Finnish: Tämä arviointi ei koske paikallisesti iholla käytettäviä valmisteita, jotka eivät aiheuta merkittävää M2-pitoisuutta elimistössä.
Spanish: También está contraindicado el uso durante el embarazo y la lactancia o en mujeres en edad fértil que no utilizan anticonceptivos, así como en niños o para
Finnish: Lisäksi käyttö on vastaaiheista raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä, samoin lapsilla ja kroonisten (pitkäaikaisten) sairauksien hoitoon.
Spanish: • La dosis oral recomendada máxima es de 8 mg cada 12 horas; la duración del tratamiento no debe ser superior a 7 días consecutivos.
Finnish: • Suun kautta annettuna suositeltu enimmäisannos on 8 mg 12 tunnin välein.
Spanish: El CHMP revisó los datos, entre otros los peritajes de expertos en el campo de la seguridad de los medicamentos, y concluyó que se podía producir aneuploidía con M2 a niveles no muy superiores a los observados con las dosis orales recomendadas de tiocolchicósido.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kävi läpi näytön, johon sisältyi lääketurvallisuuden asiantuntijoiden lausuntoja, ja totesi, että aneuploidiaa saattoi ilmetä, kun M2-pitoisuus ei ollut paljonkaan suurempi kuin pitoisuus suun kautta otetun tiokolkikosidin suositellun annoksen jälkeen.
Spanish: • Los nuevos datos han demostrado que el tiocolchicósido se descompone en el organismo formando una sustancia denominada M2 que, en concentraciones suficientes, puede afectar al material genético de las células.
Finnish: • Uudet todisteet ovat osoittaneet, että tiokolkikosidi hajoaa elimistössä aineeksi nimeltä M2.
Spanish: Los pacientes que estén tomando tiocolchicósido para una patología crónica deben acudir al médico para que él revise su tratamiento en la próxima visita programada.
Finnish: Tiokolkikosidia pitkäaikaisiin sairauksiin saavien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla sovitulla lääkärinkäynnillä.
Spanish: • Nunca debe tomar medicamentos que contienen tiocolchicósido si está embarazada o dando el pecho.
Finnish: • Tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita ei saa missään nimessä käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Spanish: El tiocolchicósido es un relajante muscular que se ha autorizado mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE1 para uso oral o por inyección intramuscular para el tratamiento de las patologías musculares dolorosas.
Finnish: Tiokolkikosidi on lihasrelaksantti, joka on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa1 kansallisten menettelyjen kautta.
Spanish: 5 ml (20 mg/ml) 3 viales
Finnish: 5 ml (20 mg/ml) 3 injektiopulloa
Spanish: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial o
Finnish: 50 ml (20 mg/ml) 1 injektiopullo
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Spanish: Denominación (de fantasía)
Finnish: Unknown document property name.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de abril de 2010 Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2015
Spanish: Véase también la sección 4, "Posibles efectos secundarios".
Finnish: Katso myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones pueden provocar la muerte.
Finnish: Nämä reaktiot voivat harvoin johtaa kuolemaan.
Spanish: Por lo tanto, la recuperación postnatal no ha sido demostrada.
Finnish: Postnataalista toipumista ei näin ollen ole osoitettu.
Spanish: • si ha tenido problemas de corazón,
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänongelmia
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Qué es Arzerra y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään
Spanish: t½ (días)
Finnish: t½ (vrk)
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos
Finnish: 101 International Drive Porthsmouth, NH 03801-2815 Yhdysvallat
Spanish: Los linfocitos se multiplican muy rápidamente y viven mucho tiempo, por eso hay demasiados circulando en su sangre.
Finnish: Lymfosyytit lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian kauan, joten niitä on liikaa sinun verenkierrossasi.
Spanish: Su médico puede tratarle con un medicamento antiviral adecuado para ayudarle a prevenir esto.
Finnish: Lääkäri saattaa hoitaa sinua sopivalla viruslääkkeellä tämän estämiseksi.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: La enfermedad también puede afectar a otros órganos en su cuerpo.
Finnish: Tauti voi myös ilmaantua elimistösi muissa elimissä.
Spanish: No se puede descartar el riesgo en recien nacidos/lactantes.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Generalmente no se recomienda utilizar Arzerra durante el embarazo.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Arzerraa ei yleensä suositella raskauden aikana.
Spanish: 1) Ciclo del que se presentan los parámteros farmacocinéticos en esta tabla.
Finnish: (1) Hoitojakso, jonka farmakokinetiikan parametrit tässä taulukossa esitetään.
Spanish: • si tiene enfermedad pulmonar,
Finnish: • jos sinulla on keuhkosairaus
Spanish: La mayoria de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron de gravedad Grado 1 o Grado 2.
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2.
Spanish: Para mayor información, ver sección 5.1.
Finnish: Ks. lisätietoa kohdasta 5.1.
Spanish: Las anomalías en los niveles de electrolitos deben ser corregidas.
Finnish: Elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet on korjattava.
Spanish: Estas reacciones pueden provocar la interrupción temporal del tratamiento, o la retirada del mismo.
Finnish: Nämä reaktiot saattavat johtaa hoidon tilapäiseen keskeyttämiseen tai hoidon lopettamiseen.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Spanish: • incapacidad de la médula ósea para producir suficientes glóbulos blancos o rojos
Finnish: • luuydin ei pysty tuottamaan riittävästi puna- tai valkosoluja
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologisen säilyvyyden kannalta laimennettu lääkevalmiste tulisi käyttää heti.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC10
Spanish: También se demostraron mejoras en los componentes de los criterios de respuesta del NCI-WG.
Finnish: Parannusta havaittiin myös tietyissä NCI-WG:n vastetta mittaavissa komponenteissa.
Spanish: Los datos citogenéticos basales (FISH) estuvieron disponibles para 209 pacientes.
Finnish: Lähtötilanteen sytogeneettisen tutkimuksen (FISH) tulos oli käytettävissä 209 potilaalta.
Spanish: El dos por ciento de las reacciones relacionadas con la perfusión condujeron a la suspensión del tratamiento.
Finnish: Infuusioon liittyvistä reaktioista 2 % johti hoidon lopettamiseen.
Spanish: En el análisis agrupado, se observaron incrementos por encima de 5 milisegundos en la mediana/media de los intervalos QT/QTc.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissa havaittiin yli 5 msek:n pidentymistä QT/QTc-ajan mediaanissa/keskiarvossa.
Spanish: • presión sanguínea alta
Finnish: • korkea verenpaine
Spanish: Si ha tenido hepatitis B, Arzerra podría hacer que vuelva a activarse de nuevo.
Finnish: Jos sinulla on ollut hepatiitti B, Arzerra voi aktivoida sen.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Spanish: Si nota estos síntomas, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ota niin nopeasti kuin mahdollista yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Mediana, todos los pacientes IC 95 %
Finnish: Mediaani, kaikki potilaat 95 % CI
Spanish: Qué es Arzerra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Arzerra
Finnish: Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: No se observaron diferencias sustanciales relacionadas con la edad en la seguridad y la eficacia (ver sección 5.1).
Finnish: Turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu merkittäviä, ikään liittyviä eroja (ks. kohta 5.1).
Spanish: Vacunación y Arzerra
Finnish: Rokottaminen ja Arzerra
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anpéndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: • dolor de garganta o irritación
Finnish: • kipeä tai ärtynyt kurkku
Spanish: Otros medicamentos y Arzerra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Arzerra
Spanish: Arzerra contiene sodio
Finnish: Arzerra sisältää natriumia
Spanish: Los datos publicados sugieren que el consumo de leche materna en recien nacidos y lactantes no da lugar a una absorción importante de éstos anticuerpos maternos en circulación.
Finnish: Julkaistu tieto viittaa siihen, että vastasyntyneen ja imeväisen altistuminen äidinmaidolle ei johda merkittävään äidin vasta-aineiden absorptioon verenkiertoon.
Spanish: Corticoide intravenoso (prednisolona o equivalente)
Finnish: Kortikosteroidi laskimoon (prednisoloni tai vastaava)
Spanish: Primera y segunda perfusión
Finnish: Ensimmäinen ja toinen infuusio
Spanish: Se deben valorar los riesgos y los beneficios de la vacunación de pacientes durante el tratamiento con Arzerra.
Finnish: Rokotuksen hyödyt ja riskit Arzerra-hoidon aikana on arvioitava.
Spanish: Por lo tanto, Arzerra no está recomendado para su uso en niños y adolescentes.
Finnish: Tästä syystä Arzerraa ei suositella lapsille ja nuorille.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Arzerra afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Arzerra ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Spanish: La dosis recomendada y programada es 12 dosis administradas de la siguiente manera:
Finnish: Suositusannos ja suositusaikataulu on 12 annosta seuraavasti annettuna:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin näistä oireista.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un máximo de 6 ciclos.
Finnish: Potilaat saivat enintään 6 hoitojaksoa.
Spanish: Los pacientes habían recibido una media de 5 tratamientos previos, incluyendo rituximab (57 %).
Finnish: Potilaat olivat saaneet 5 aikaisempaa hoitoa (mediaani), mukaan lukien rituksimabi (57 %).
Spanish: Los pacientes deberían recibir la siguiente premedicación 30 minutos a 2 horas antes de cada perfusión de Arzerra, de acuerdo a los siguientes esquemas de dosificación:
Finnish: Potilaille on annettava esilääkityksenä seuraavia lääkevalmisteita 30 minuuttia - 2 tuntia ennen kutakin Arzerra-infuusiota seuraavien annostusohjelmien mukaisesti:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja nimilipussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: No se han realizado estudios de desarrollo pre y postnatal.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä selventäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: En base a la farmacología de ofatumumab, no se esperan efectos perjudiciales en estas actividades.
Finnish: Ofatumumabin farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei oleteta, että lääke vaikuttaisi näihin toimintoihin haitallisesti.
Spanish: Su respuesta a la vacuna puede debilitarse y puede que no esté protegido totalmente.
Finnish: Rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikompi ja suoja näin ollen riittämätön.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de un bloqueo en el intestino, especialmente durante las primeras etapas de su tratamiento.
Finnish: Ne voivat olla suolitukoksen oireita etenkin hoidon alkuvaiheissa.
Spanish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
Finnish: Lonza Biologicals plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Iso-Britannia
Spanish: Novartis Pharma GmbH Roonstrassße 25
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: No se detectaron grandes cambios en la media del intervalo QTc (esto es, > 20 milisegundos).
Finnish: QTc-ajan keskiarvon huomattavaa muutosta (> 20 msek) ei havaittu.
Spanish: Ofatumumab no debe adminsitrase a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto.
Finnish: Ofatumumabia ei pidä antaa raskauden aikana, ellei äidin saamaa hyötyä arvioida suuremmaksi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Spanish: Su médico puede ponerle un tratamiento si detecta alguna alteración en los electrolitos.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä hoitoa, jos elektrolyyttitasapainossa todetaan häiriö.
Spanish: Tabla 5 Parámetros farmacocinéticos de ofatumumab (media geométrica)
Finnish: Taulukko 5 Ofatumumabin farmakokinetiikan parametrit (geometrinen keskiarvo)
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityisiin ihmisiin kohdistuviin vaaroihin.
Spanish: Hipersensibilidad* Reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico)*
Finnish: Anafylaktiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktinen shokki)*
Spanish: Infección de hepatitis B y reactivación, leucoencefalopatía multifocal progresiva
Finnish: Hepatiitti B -infektio ja sen reaktivaatio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
Spanish: La mejor respuesta, fue aquella respuesta clínica que no mejoró tras recibir 3 ciclos adicionales de tratamiento.
Finnish: Parhaalla vasteella tarkoitetaan kliinistä vastetta, joka ei enää kolmen lisähoitojakson jälkeen ole parantunut.
Spanish: 1) Antes de diluir Arzerra
Finnish: 1) Ennen kuin Arzerra laimennetaan
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Arzerra, informe a su médico.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Arzerra-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de visión.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee muistinmenetystä, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetystä.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Arzerra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa
Spanish: • fiebre
Finnish: • korkea kuume
Spanish: Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 48 horas en condiciones ambientales (menos de 25°C).
Finnish: Käytönaikaiset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että laimennettu infuusioliuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti 48 tuntia ympäristön lämpötilassa (alle 25 °C).
Spanish: Pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab n = 95
Finnish: Fludarabiinille ja alemtutsumabille refraktoriset n = 95
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Alemania
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa
Spanish: Puede que necesite revisiones adicionales mientras esté en tratamiento con Arzerra.
Finnish: Ylimääräiset tarkastukset saattavat olla tarpeen Arzerra-hoidon aikana.
Spanish: • Use un método anticonceptivo fiable para evitar quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Arzerra, y durante al menos 12 meses después de su última dosis de Arzerra.
Finnish: • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jotta et tulisi raskaaksi Arzerra-hoidon aikana etkä vähintään 12 kuukauden aikana viimeisen Arzerra-annoksen jälkeen.
Spanish: Arzerra y clorambucilo (N = 221)
Finnish: Arzerra ja klorambusiili (N = 221)
Spanish: 50 mg de difenhidramina o 10 mg de cetirizina (o equivalente)
Finnish: Difenhydramiini 50 mg tai setiritsiini 10 mg (tai vastaava)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Finnish: Elinryhmät MedDRAjärjestelmän mukaan
Spanish: Bradicardia*
Finnish: Bradykardia*
Spanish: • Si usted tiene dolor de estómago persistente, consulte a su médico tan pronto como le sea posible.
Finnish: • Jos sinulla on pitkään jatkuvaa vatsakipua, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Spanish: Con una mediana de seguimiento de aproximadamente 34 meses, se notificaron 67 muertes (37%) en el brazo de OFA + FC y 69 muertes (38%) en el brazo de FC.
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli noin 34 kk, raportoitiin OFA+FC-ryhmässä 67 kuolemaa (37 %) ja FC-ryhmässä 69 kuolemaa (38 %).
Spanish: El siete por ciento de los pacientes presentaron reacciones relacionadas con la perfusión ≥ Grado 3, durante cualquier momento del tratamiento.
Finnish: Potilaista 7 % sai asteen 3 infuusioon liittyvän reaktion milloin tahansa hoidon aikana.
Spanish: Ofatumumab tuvo una farmacocinética no lineal relacionada con la disminución del aclaramiento a lo largo del tiempo.
Finnish: Ofatumumabin farmakokinetiikka oli ei-lineaarinen, mikä johtui sen puhdistuman vähenemisestä ajan mittaan.
Spanish: • 2.000 mg semanalmente durante 7 dosis (perfusiones 2 a 8) seguido de 4-5 semanas después por
Finnish: • 2000 mg viikoittain 7 annoksen ajan (infuusiot 2-8), minkä jälkeen 4-5 viikon kuluttua
Spanish: No hay datos sobre los efectos de ofatumumab en la fertilidad humana.
Finnish: Ofatumumabin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Arzerra en todos los grupos de la población pediátrica en leucemia linfocítica crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Arzerra-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Programa de la premedicación para Arzerra
Finnish: Arzerran esilääkitysprotokolla
Spanish: • No agitar; mezclar la solución diluida mediante una inversión suave.
Finnish: • Älä ravista; sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.
Spanish: Se realizó un estudio (Hx-CD20-402) de escalado de dosis en 33 pacientes con LLC en recaída o refractaria.
Finnish: Annoshakututkimus (Hx-CD20-402) suoritettiin 33 potilaalla, joilla oli uusiutunut tai refraktorinen KLL.
Spanish: Aproximadamente el 60 % de los pacientes recibieron de 3-6 ciclos de Arzerra, y un 32 % recibieron de 7-12 ciclos.
Finnish: Noin 60 % potilaista sai 3-6 Arzerra-hoitojaksoa, ja 32 % sai 7-12 hoitojaksoa.
Spanish: En la mayoría de los pacientes el recuento de células B periféricas se mantuvo bajo durante el resto del tratamiento, y en los pacientes que respondieron al tratamiento permaneció por debajo de los valores de referencia hasta 15 meses después de la última dosis.
Finnish: Useimmilla potilailla perifeeristen B-solujen määrä pysyi alhaisena koko loppuhoidon ajan, ja määrä pysyi lähtötason alapuolella jopa 15 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen vasteen saavuttaneilla potilailla.
Spanish: 50 a 100 mg***
Finnish: 50 mg100 mg***
Spanish: Cada ciclo dura 28 días y se cuentan desde el día 1 del ciclo.
Finnish: Kukin hoitojakso kestää 28 päivää laskettuna hoitojakson päivästä 1.
Spanish: Cmax: concentración máxima de ofatumumab al final de la perfusión, AUC: concentración de ofatumumab durante el periodo de dosificación, CL: aclaramiento de ofatumumab tras dosis múltiple, T½: vida media de eliminación
Finnish: Cmax: ofatumumabin maksimipitoisuus infuusion lopussa, AUC: ofatumumabialtistus antojakson aikana, CL: ofatumumabin puhdistuma toistuvien annosten jälkeen, T½: terminaalinen puoliintumisaika
Spanish: No hubo reacciones mortales relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Finnish: Kuolemaan johtaneita infuusioon liittyneitä reaktioita ei esiintynyt (ks. kohta 4.4).
Spanish: Acetato sódico (E262) Cloruro de sódio
Finnish: Natriumasetaatti (E262) Natriumkloridi
Spanish: Para los pacientes con ausencia de datos en situación basal, la última exploración/no programada de datos se tomará como situación basal.
Finnish: Niiden potilaiden osalta, joilta lähtötilanteen tiedot puuttuivat, käytettiin viimeisintä seulontatietoa/tutkimussuunnitelmaan kuulumatonta tietoa lähtötilanteen arvoina.
Spanish: Se han notificados casos de reactivación del VHB hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Finnish: HBV-reaktivaatiota on raportoitu vielä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopetuksesta.
Spanish: Hipersensibilidad a ofatumumab o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: Yliherkkyys ofatumumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.