FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arava.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Arava.
Spanish: Los dos estudios más largos se ampliaron y los enfermos continuaron con la medicación durante al menos un año más.
Polish: Dwa dłuższe badania dodatkowo przedłużono; uczestniczący w nich pacjenci przyjmowali leki przez co najmniej kolejny rok.
Spanish: El tratamiento con Arava se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Polish: Leczenie produktem Arava rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Arava se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Arava opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Arava son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Arava przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, según lo definido por criterios específicos de cada enfermedad (las tasas de respuesta del American College of Rheumatology en el caso de la artritis reumatoide y los criterios de respuesta al tratamiento de la artritis psoriásica en esta enfermedad).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba pacjentów, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną za pomocą kryteriów specyficznych dla danej choroby (wskaźnik odpowiedzi wg Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów oraz kryteria odpowiedzi na leczenie łuszczycowego zapalenia stawów w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów).
Spanish: Otras informaciones sobre Arava
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Arava:
Spanish: Durante el primer año de tratamiento, Arava fue tan eficaz como el metotrexato, pero sólo cuando se tomó junto con folato (un tipo de vitamina B).
Polish: W pierwszym roku leczenia produkt Arava wykazywał taką samą skuteczność jak metotreksat, ale wyłącznie wtedy, gdy był przyjmowany w połączeniu z folianem (rodzaj witaminy B).
Spanish: En la artritis psoriásica, Arava se comparó con un placebo en 186 pacientes durante seis meses
Polish: W odniesieniu do łuszczycowego zapalenia stawów produkt Arava porównywano z placebo u 186 pacjentów z placebo przez 6 miesięcy.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Arava (observados en uno a diez pacientes de cada 100) son: leucopenia (número bajo de glóbulos blancos), reacciones alérgicas leves, aumento de los niveles de creatinina fosfocinasa (un marcador del daño muscular), parestesias (sensaciones anómalas como pinchazos y agujetas), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), dolor de cabeza, mareo, leve incremento de la presión arterial, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca (p. ej., úlceras bucales), dolor abdominal (de tripa), aumento de los niveles de enzimas hepáticas, caída del cabello, eccema, erupción cutánea, prurito (picor), piel reseca, tenosinovitis (inflamación de la vaina que rodea a los tendones), pérdida del apetito, pérdida de peso y astenia (debilidad).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Arava (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: leukopenia (niski poziom białych krwinek), łagodne reakcje alergiczne, podwyższony poziom fosfokinazy kreatyny (wskaźnik rozpadu mięśni), parestezja (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), bóle głowy, zawroty głowy, niewielki wzrost ciśnienia krwi, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, stany zapalne jamy ustnej, takie jak owrzodzenie jamy ustnej, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), podwyższony poziom enzymów wątrobowych, wypadanie włosów, egzema, wysypka, świąd (swędzenie), suchość skóry, zapalenie pochewek ścięgien (stan zapalny pochewki otaczającej ścięgno), utrata apetytu, utrata masy ciała i astenia (osłabienie).
Spanish: ¿Qué es Arava?
Polish: Co to jest Arava?
Spanish: Arava no se debe administrar a mujeres embarazadas, ni a mujeres en edad fértil y que no utilicen anticonceptivos fiables, ni durante la lactancia.
Polish: Produktu Arava nie wolno stosować u kobiet w ciąży i kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji, ani u kobiet w okresie karmienia piersią.
Spanish: Sus efectos pueden mejorar posteriormente hasta los seis meses.
Polish: Stan pacjenta może nadal poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Arava?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Arava?
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Arava do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día para los pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día para aquellos con artritis psoriásica.
Polish: 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Spanish: Arava es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida.
Polish: Produkt Arava jest lekiem zawierającym substancję czynną leflunomid.
Spanish: En la artritis reumatoide, Arava se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 2 000 pacientes en los que se comparó con un placebo (un tratamiento simulado), o con metotrexato o sulfasalazina (otros medicamentos usados para tratar la artritis reumatoide).
Polish: W odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów produkt Arava oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2000 pacjentów, w których lek porównywano z placebo (leczenie pozorowane), metotreksatem lub sulfasalazyną (inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Spanish: Arava no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la leflunomida, a la teriflunomida (un producto de degradación de la leflunomida) o a cualquier otro componente del medicamento.
Polish: Produktu Arava nie wolno stosować u pacjentów, u których może wystąpić nadwrażliwość (alergia) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu leflunomidu) lub którykolwiek inny składnik leku.
Spanish: Además, la empresa que produce ofrecerá a los médicos que puedan prescribirlo un paquete informativo con información importante sobre los riesgos de Arava y el control al que hay que someter a los pacientes que reciben este medicamento.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Arava do obrotu dopilnuje, aby lekarze, którzy będą przepisywać lek, otrzymali pakiet informacyjny zawierający ważne informacje dotyczące ryzyka związanego z produktem Arava i kontroli, której należy poddawać pacjentów.
Spanish: Entre el 49 % y el 55 % de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, frente al 26-28 % de los pacientes tratados con placebo y el 54 % de los que tomaron sulfasalazina Estos resultados se mantuvieron en los estudios ampliados.
Polish: U 49-55% pacjentów przyjmujących produkt Arava wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 26-28% pacjentów przyjmujących placebo i 54% pacjentów przyjmujących sulfasalazynę.
Spanish: Al haber menos linfocitos, disminuye la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
Polish: Mniejsza liczba limfocytów oznacza mniejszy stan zapalny, co pozwala na kontrolowanie objawów zapalenia stawów.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Arava, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Arava zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arava, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Arava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: En el estudio de extensión, Arava no fue tan eficaz como el metotrexato.
Polish: W przedłużonym badaniu produkt Arava wykazał mniejszą skuteczność niż metotreksat.
Spanish: En la artritis reumatoide, Arava fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la sulfasalazina.
Polish: W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów produkt Arava okazał się skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak sulfasalazyna.
Spanish: También deben poner especial cuidado al pasar a un paciente a Arava o al pasar a un enfermo tratado con Arava a otro tratamiento.
Polish: Powinni również zachować szczególną ostrożność, zmieniając dotychczasową terapię pacjenta na leczenie produktem Arava lub zmieniając leczenie produktem Arava na inną terapię.
Spanish: Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», que los linfocitos necesitan para multiplicarse.
Polish: Działanie leflunomidu polega na blokowaniu enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów.
Spanish: El tratamiento con Arava debe instaurarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
Polish: Leczenie produktem Arava powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Spanish: Arava se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Polish: Produkt Arava stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).
Spanish: Los médicos que receten Arava han de conocer el riesgo de problemas de hígado que se asocia al medicamento.
Polish: Lekarze przepisujący produkt Arava muszą wiedzieć, że stosowanie leku jest związane z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Arava?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arava?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Arava durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Arava zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cómo actúa Arava?
Polish: Jak działa produkt Arava?
Spanish: En la artritis psoriásica, Arava fue más eficaz que el placebo, ya que el 59 % de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, en comparación con el 30 % de los que recibieron placebo.
Polish: Odpowiedź na leczenie stwierdzono u 59% pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących produkt Arava, natomiast w grupie leczonej placebo - jedynie u 30% pacjentów.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arava?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Arava?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Arava?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Arava?
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el hígado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Arava y de forma periódica durante el tratamiento.
Polish: Przed przepisaniem produktu Arava, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby pacjenta oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Arava, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Arava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: El principio activo de Arava, la leflunomida, es un inmunosupresor, que reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
Polish: Zmniejsza on stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
Spanish: ¿Cómo se usa Arava?
Polish: Jak stosować produkt Arava?
Spanish: {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Spanish: Por tanto:
Polish: Z tego względu:
Spanish: B - 1180 Bruselas
Polish: B - 1180 Bruxelles
Spanish: Se han identificado cinco metabolitos en el hombre.
Polish: U ludzi zidentyfikowano pięć metabolitów.
Spanish: 1000 Liubliana Eslovenia
Polish: 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: N= número total de pacientes incluidos en la población por protocolo.
Polish: N = całkowita liczba pacjentów włączonych do populacji zgodnej z protokołem
Spanish: Según datos existentes, el aumento absoluto del riesgo para estos acontecimientos es poco probable que supere el 1% al año (poco frecuente).
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowite zwiększenie ryzyka takich zdarzeń przekroczyło 1 % rocznie (niezbyt często).
Spanish: 00-867 Varsovia Polonia
Polish: 00-867 Warsaw Poland
Spanish: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Polish: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Spanish: Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos.
Polish: Dlatego kombinację leków należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób starszych.
Spanish: Los datos de seguridad y los detalles de este programa se presentan en la sección 5.1.
Polish: Dane z tego programu dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono w punkcie 5.1.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
Spanish: • Los demás componentes son:
Polish: • Inne składniki leku to:
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
Polish: [Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Spanish: Ninguno de estos metabolitos inhibe la COX-1.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie hamuje COX-1.
Spanish: DK-2600 Glostrup Dinamarca
Polish: DK-2600 Glostrup Danmark
Spanish: 3 avenue Hoche 75114 París Cedex 8 Francia
Polish: 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se necesita un alivio sintomático rápido.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.
Spanish: • si tiene menos de 16 años de edad
Polish: • u osób w wieku poniżej 16 lat
Spanish: También causa inflamación en otras áreas del organismo.
Polish: Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
Polish: Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
Spanish: Tamaños de envase:
Polish: Wielkość opakowań:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) asegurarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Polish: Właściwe organy krajowe zapewnią, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Spanish: Se desconocen los riesgos potenciales en humanos durante el embarazo.
Polish: Nie jest znane potencjalne niebezpieczeństwo dotyczące stosowania u kobiet w ciąży.
Spanish: Diclofenaco (N=16.483) 24.766 Pacientes-Año
Polish: Diklofenak (N=16483) 24766 pacjentolat
Spanish: Si la presión arterial aumenta significativamente, deberá considerarse un tratamiento alternativo.
Polish: Jeśli zwiększy się znacząco ciśnienie tętnicze krwi, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA
Spanish: Se han identificado dos isoformas, la COX-1 y la COX-2.
Polish: Zidentyfikowano jej dwa izoenzymy: COX-1 oraz COX-2.
Spanish: Raros (produciéndose en más de 1 de 10.000 y menos 1 de 1.000 personas) Niveles bajos de sodio en sangre.
Polish: Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 osób) Małe stężenie sodu we krwi.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100 %.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 100 %.
Spanish: El alivio del dolor se observó a las cuatro horas del inicio del tratamiento.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano już po czterech godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Spanish: El volumen de distribución (Vdss) en el estado estacionario es de unos 120 litros en seres humanos.
Polish: Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie stacjonarnym wynosi u ludzi około 120 l.
Spanish: Seguridad global:
Polish: Bezpieczeństwo całkowite:
Spanish: Estos datos no se consideran clínicamente significativos.
Polish: Dane te nie mają znaczenia klinicznego.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar la monitorización de la función renal.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Spanish: En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas.
Polish: W przypadku braku zwiększenia korzyści terapeutycznych, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Spanish: • terapia hormonal de sustitución
Polish: • hormonalna terapia zastępcza.
Spanish: • Es una persona mayor (por ej. más de 65 años).
Polish: • w przypadku osób w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat);
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
Spanish: (IC al 95%)
Polish: (95% CI)
Spanish: Raras: disminución del sodio en sangre.
Polish: Rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi.
Spanish: Hubo un aumento en la Cmax de digoxina (aproximadamente del 33%).
Polish: Stwierdzono zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) digoksyny (o około 33 %).
Spanish: Como ocurre con otros fármacos, se debe tener precaución en pacientes ancianos (véase la sección 4.4).
Polish: Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Spanish: FRASCO DE HDPE
Polish: BUTELKA HDPE
Spanish: 11415 Tallin
Polish: 11415 Tallinn Estonia
Spanish: • rifampicina (un antibiótico)
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk);
Spanish: <ARCOXIA> funciona igual de bien en pacientes adultos jóvenes y ancianos.
Polish: Lek <ARCOXIA> jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów.
Spanish: Intención de tratar: todos los acontecimientos confirmados hasta el final del estudio (incluyendo a pacientes potencialmente expuestos a intervenciones que no son del estudio tras la interrupción del medicamento del estudio).
Polish: Zgodne z zaplanowanym leczeniem: wszystkie potwierdzone zdarzenia do końca badania (łącznie z pacjentami potencjalnie narażonymi na interwencje nie objęte badaniem w następstwie przerwania leczenia badanym lekiem).
Spanish: No obstante, la mayoría de las experiencias adversas hepáticas en el programa MEDAL no fueron graves.
Polish: Jednak większość zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby, występujących w Programie MEDAL, nie uznano za ciężkie.
Spanish: En los estudios se permitió el uso de fármacos gastroprotectores y de aspirina a dosis bajas.
Polish: Podczas badań dozwolone było stosowanie leków gastroprotekcyjnych oraz aspiryny w małej dawce.
Spanish: Dióxido de titanio (E-171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (véase la sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ etorykoksybu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: (Véanse las secciones 4.2 y 4.3).
Polish: (Patrz punkty 4.2 oraz 4.3)
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de estas observaciones.
Polish: Znaczenie kliniczne uzyskanych obserwacji nie zostało określone.
Spanish: El índice de absorción se vio afectado, resultando en un descenso del 36% en la Cmax y en un aumento en el Tmax a las 2 horas.
Polish: Stopień wchłaniania był zmniejszony, co objawiało się 36 % zmniejszeniem Cmax i wydłużeniem Tmax o 2 godziny.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, <ARCOXIA> puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, <ARCOXIA> może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 60 mg una vez al día puede aumentar la eficacia.
Polish: U niektórych pacjentów z niedostatecznym złagodzeniem objawów, zwiększenie dawki do 60 mg, jeden raz na dobę, może zwiększyć skuteczność.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos de <ARCOXIA>, busque atención médica inmediatamente.
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku <ARCOXIA>, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Spanish: Intención de tratar † Acontecimientos por 100 pacientes-año; IC=intervalo de confianza.
Polish: Zgodne z zaplanowanym leczeniem † Liczba zdarzeń na 100 pacjentolat; CI = przedział ufności
Spanish: Hertfordshire EN11 9B4 Inglaterra
Polish: Hertfordshire EN11 9B4 England
Spanish: UAB,,Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lituania
Polish: UAB,,Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Spanish: Se debe vigilar la presión arterial durante las dos semanas después de iniciar el tratamiento y después periódicamente.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy kontrolować w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia i okresowo w dalszym czasie.
Spanish: • Está siendo tratado de una infección.
Polish: • jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia.
Spanish: Ancianos: la farmacocinética en ancianos (65 años o más) es similar a la de personas jóvenes.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym (65 lat i starszych) jest zbliżona do farmakokinetyki u osób młodych.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA