FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
Romanian: În studiile CAP-001 probabilitatea menţinerii sarcinii, fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după iniţierea tratamentului, a fost similară pentru femeile cu vârsta gestaţională de 24-28 de săptămâni tratate cu atosiban şi beta-mimetice.
English: Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β-agonist (dose-titrated).
Romanian: Studiile clinice de fază III (studii CAP-001) cuprind date de la 742 femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22-33 de gestaţie şi care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban (conform indicaţiilor terapeutice), fie cu un β-agonist (cu ajustarea treptată a dozei).
English: Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β-agonist group (p=0.58).
Romanian: Valoarea medie (DS) a greutăţii la naştere a fost de 2491 (813) grame în grupul tratat cu atosiban şi 2461 (831) grame în grupul tratat cu beta-agonist (p=0,58).
English: - Low blood pressure.
Romanian: - Tensiune arterială mică.
English: The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Romanian: Raportul dintre concentraţiile plasmatice ale metabolitului principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocină) şi ale atosibanului a fost de 1,4 şi de 2,8 în a doua oră, respectiv la sfârşitul perfuziei.
English: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Romanian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
English: Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and β-agonist groups, respectively (p=0.37).
Romanian: Vârsta gestaţională medie (DS) la naştere a fost aceeaşi în ambele grupuri: 35,6 (3,9) şi 35,3 (4,2) săptămâni pentru grupul de tratament cu atosiban, respectiv pentru grupul de tratament cu β-agonist (p=0,37).
English: - If you are more than 33 weeks pregnant.
Romanian: - Dacă sarcina dumneavoastră este mai mare de 33 săptămâni.
English: In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Romanian: La animale, atosiban nu are efecte cardiovasculare.
English: - If you are less than 24 weeks pregnant.
Romanian: - Dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni.
English: If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Atosiban SUN.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi alăptaţi un copil născut anterior, trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Atosiban SUN.
English: An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for atosiban.
Romanian: O cameră intravenoasă de administrare a micropicăturilor poate asigura un interval adecvat al vitezelor de perfuzare în cadrul dozelor recomandate de atosiban.
English: - If you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Romanian: - Dacă prezentaţi sângerare din vagin şi medicul dumneavoastră recomandă naşterea imediată a copilului dumneavoastră.
English: Step
Romanian: Etapa
English: What Atosiban SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Atosiban SUN How Atosiban SUN will be given Possible side effects
Romanian: Ce este Atosiban SUN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atosiban SUN Cum se administrează Atosiban SUN Reacţii adverse posibile
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people) - High temperature (fever).
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează până la 1 pacient din 100) - Temperatură mare (febră).
English: Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β-agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Romanian: Eşecul tratamentului determinat de eficacitatea redusă saînregistrat cu o frecvenţă semnificativ mai mare (p=0,0003) în cazul femeilor tratate cu atosiban (n=48,14,2%), comparativ cu cele tratate cu β-agonist (n=20, 5,8%).
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid 1M and water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric 1 M şi apă pentru preparate injectabile.
English: Do not use Atosiban SUN if any of the above apply to you.
Romanian: Nu utilizaţi Atosiban SUN dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus.
English: However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice nu au fost observate postpartum contracţii uterine inadecvate.
English: There are no known side effects on the unborn or newborn baby.
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse asupra fătului şi nou-născutului.
English: Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Romanian: Atosiban trebuie utilizat numai când naşterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 33 săptămâni complete.
English: For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere şi diluare, vezi pct. 6.3.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, hydrochloric acid 1M, water for injections.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienilor: manitol, acid clorhidric 1 M şi apă pentru preparate injectabile.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
Romanian: Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus (sau nu sunteţi sigură), discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN.
English: - If your unborn baby is small for the time of your pregnancy.
Romanian: - Dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii.
English: If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN.
English: - If you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau luaţi medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
English: The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution without particles.
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede, incoloră şi fără particule.
English: Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Romanian: Se extrag 10 ml soluţie dintr-o pungă cu soluţie perfuzabilă de 100 ml şi se aruncă.
English: Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Romanian: Au fost raportate în perioada după punerea pe piaţă evenimente respiratorii cum sunt dispneea şi edemul pulmonar, asociate în special cu administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică, cum sunt antagoniştii de calciu şi betamimeticele, şi/sau la femei cu sarcină multiplă.
English: They will decide how much you need.
Romanian: Aceştia vor decide ce doză de medicament să vă administreze.
English: - If you have kidney or liver problems.
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.
English: 54 mg infusion Up to 45 hours subsequent
Romanian: Ulterior, până la 45 ore perfuzie intravenoasă
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Greaţă (senzaţie de rău).
English: The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă schema terapeutică completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie:
English: - If your waters have broken (premature rupture of your membranes) and you have completed
Romanian: - Dacă credeţi că vi s-a rupt apa (ruptură prematură de membrane).
English: The side effects seen in the mother are generally mild.
Romanian: În general, reacţiile adverse observate la mamă sunt uşoare.
English: Colourless tubular glass vial (type I) with bromobutyl flange grey rubber stopper and sealed with violet flip top aluminium seal.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu flip top de culoare violet.
English: - If your contractions start again, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times.
Romanian: - Dacă reapar contracţiile, tratamentul cu Atosiban SUN se poate repeta de cel mult trei ori.
English: Treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times.
Romanian: Tratamentul cu Atosiban SUN se poate repeta de cel mult trei ori.
English: Atosiban is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: - regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes - a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% - a gestational age from 24 until 33 completed weeks - a normal foetal heart rate
Romanian: Atosiban este indicat pentru întârzierea iminenţei de naştere prematură la gravidele adulte cu: - contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute - dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm (0-3 cm la nulipare) şi ştergere a colului uterin de ≥ 50% - vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete - frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale
English: Once the vial has been opened, the medicinal product must be used immediately.
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
English: Atosiban SUN works by making the contractions in your womb (uterus) weaker.
Romanian: Atosiban SUN acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin intense.
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this medicinal product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Romanian: Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus a atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă) trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură.
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion).
Romanian: Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
English: The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
Romanian: Reacţiile adverse la sugar s-au încadrat în intervalul variaţiilor normale şi au fost comparabile în ceea ce priveşte incidenţa, atât cu grupul la care s-a administrat placebo, cât şi cu grupul tratat cu betamimetice.
English: - If you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau fătul prezentaţi afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri.
English: Colourless tubular glass vial (type I) with bromobutyl flange grey rubber stopper and sealed with flip off violet colour aluminium seal.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu detațabil din aluminiu de culoare violet.
English: - Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: - vârstă gestaţională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestaţie - frecvenţă anormală a bătăilor cardiace fetale - hemoragie uterină ante-partum, care impune naştere imediată - eclampsie sau preeclampsie severă, care impune naştere imediată - moarte fetală intrauterină - suspiciune de infecţie intrauterină - placenta praevia - abruptio placenta - orice altă afecţiune a mamei sau fătului, în condiţiile în care menţinerea sarcinii prezintă risc crescut - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Romanian: Se extrage în seringă 0,9 ml din flaconul cu 0,9 ml soluţie, care conţine de atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă şi se administrează lent ca bolus intravenos în decurs de un minut, sub supraveghere medicală adecvată, într-o unitate de obstetrică.
English: Re-treatment
Romanian: Tratamentul cu
English: How to store Atosiban SUN
Romanian: Cum se administrează Atosiban SUN
English: In human pre-term labour, atosiban at the recommended dose antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Romanian: La femei cu travaliu prematur, administrarea de atosiban, la dozele recomandate, antagonizează contracţiile uterine şi induce relaxarea uterină.
English: How Atosiban SUN will be given
Romanian: Cum se păstrează Atosiban SUN
English: It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Romanian: La om, este puţin probabil ca atosiban să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic (vezi pct. 4.5).
English: The atosiban 6.75 mg/0.9 ml solution for injection should be used immediately.
Romanian: Soluţia injectabilă de atosiban 6,75 mg/0,9 ml trebuie utilizată imediat.
English: Atosiban must not be used in the following conditions: - Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Atosiban nu trebuie utilizat în următoarele cazuri: - vârstă gestaţională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestaţie - frecvenţă anormală a bătăilor cardiace fetale - hemoragie uterină ante-partum, care impune naştere imediată - eclampsie sau preeclampsie severă, care impune naştere imediată - moarte fetală intrauterină - suspiciune de infecţie intrauterină - placenta praevia - abruptio placenta - orice altă afecţiune a mamei sau fătului, în condiţiile în care menţinerea sarcinii prezintă risc crescut - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: 1 vial (6.75 mg/0.9 ml)
Romanian: 1 flacon (6,75 mg/0,9 ml)
English: One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Romanian: Un flacon cu soluţie injectabilă conţine 0,9 ml soluţie, corespunzând la 6,75 mg atosiban.
English: - If you have or could have an infection of your womb (uterus).
Romanian: - Dacă aveţi sau sunteţi suspectată de infecţie uterină.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: - Rash.
Romanian: - Bufeuri.
English: Common (may affect less than 1 in 10 people) - Headache.
Romanian: Frecvente (pot să afecteze până la 1 pacient din 10) - Durere de cap.
English: - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Romanian: - După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.
English: Atosiban is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with atosiban 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
Romanian: Atosiban se administrează intravenos în trei etape: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi perfuzie cu doze mai mici de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) timp de până la 45 ore.
English: The intravenous infusion is prepared by diluting Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Romanian: Perfuzia intravenoasă se pregăteşte diluând Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie Ringer lactat sau soluţie de glucoză 5% m/v.
English: One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Romanian: Un flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 5 ml soluţie corespunzând la 37,5 mg atosiban.
English: The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Romanian: În timpul perfuziei intravenoase administrate mamei, expunerea fetuşilor de şobolan a fost de aproximativ patru ori mai mare decât cea observată la feții umani.
English: In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with atosiban 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
Romanian: În caz de repetare a tratamentului cu atosiban, se începe, de asemenea, cu injectarea în bolus de atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmata de perfuzarea de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Romanian: Cum arată Atosiban SUN şi conţinutul ambalajului Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie incoloră, limpede, fără particule.
English: Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Romanian: În testele in vitro şi in vivo, atosiban nu a demonstrat oncogenitate şi mutagenitate.
English: NETHERLANDS
Romanian: OLANDA
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
English: Kubickiego 11
Romanian: Z. o. o. ul. Kubickiego 11
English: This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Romanian: Aceasta se face prin extragerea a 10 ml soluţie din punga de perfuzie de 100 ml şi înlocuind volumul scos cu 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane a câte 5 ml, pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
English: For intravenous infusion, following the bolus dose, atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: - sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection - Ringer's lactate solution - 5% w/v glucose solution.
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă, care urmează dozei administrate în bolus, atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, trebuie diluat într-una dintre următoarele soluţii: - soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) - soluţie Ringer lactat - soluţie de glucoză 5% m/v
English: fluid retention and/or protein in your urine.
Romanian: Preeclampsie severă înseamnă tensiune arterială mare, retenţie de lichide şi/sau proteine prezente în urină.
English: What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Romanian: Cum arată Atosiban SUN şi conţinutul ambalajului Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă este o soluţie incoloră, limpede, fără particule.
English: Do not use Atosiban SUN if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă, înainte de administrare, observaţi modificări de culoare sau particule în soluţie.
English: OTHER EU/1/13/852/002
Romanian: DIVERSE EU/1/13/852/002
English: Atosiban does not partition into red blood cells.
Romanian: Atosiban nu modifică parametrii eritrocitari.
English: - If your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate.
Romanian: - Dacă fătul are o frecvenţă anormală a bătăilor inimii.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/852/001
English: Replace it by 10 ml atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Romanian: Se înlocuiesc cei 10 ml soluţie perfuzabilă cu 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane a câte 5 ml, pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/852/002