FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La vitesse de perfusion initiale à la reprise du traitement doit être réduite de moitié par rapport à la vitesse de perfusion au moment de l'apparition de la réaction.
Croatian: Početna brzina primjene pri nastavku infuzije mora biti upola manja od one kojom se infuzija primjenjivala kad je nastupila reakcija.
French: Les résultats de ces études montrent qu'Ocrevus a supprimé de manière significative les poussées, l'activité infraclinique de la maladie mesurée à l'IRM et la progression de la maladie en comparaison à l'interféron bêta-1a 44 µg par voie sous-cutanée.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazuju da je Ocrevus značajno suprimirao relapse, supkliničku aktivnost bolesti utvrđenu MR oslikavanjem i progresiju bolesti u odnosu na interferon beta-1a u supkutanoj dozi od 44 µg.
French: Ces infections comprenaient, mais sans s'y limiter : pneumonie atypique et pneumonie à Pneumocystis jirovecii, pneumonie varicelleuse, tuberculose, histoplasmose.
Croatian: Infekcije su između ostaloga uključivale atipičnu pneumoniju i pneumoniju uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii, varičeloznu pneumoniju, tuberkulozu i histoplazmozu.
French: • Dans la SEP récurrente, le patient présente des crises répétées de symptômes (poussées).
Croatian: · Kod relapsirajućih oblika MS-a bolesnik doživljava opetovane napadaje simptoma (relapse).
French: Dans les études cliniques contrôlées versus un comparateur actif (SEP-R), les infections herpétiques ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par Ocrevus que chez les patients traités par interféron-bêta-1a, dont zona (2,1 % versus 1,0 %), herpès simplex (0,7 % versus 0,1 %), herpès buccal (3,0 % versus 2,2 %), herpès génital (0,1 % versus 0 %) et infection par le virus de l'herpès (0,1 % versus 0 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kontroliranima aktivnim lijekom (RMS) herpesne infekcije češće su prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus nego u onih koji su primali interferon beta-1a, a uključivale su herpes zoster (2,1% naspram 1,0%), herpes simpleks (0,7% naspram 0,1%), oralni herpes (3,0% naspram 2,2%), genitalni herpes (0,1% naspram 0%) i infekciju virusom herpesa (0,1% naspram 0%).
French: Etude 1 : WA21092 (OPERA I)
Croatian: 1. ispitivanje: WA21092 (OPERA I)
French: Les connaissances sur le lien entre l'utilisation concomitante de corticoïdes pour le traitement symptomatique des poussées et l'augmentation du risque d'infection en pratique clinique sont limitées.
Croatian: Postoji ograničeno znanje o tome je li istodobna primjena steroida za simptomatsko liječenje relapsa povezana s povećanim rizikom od infekcija u kliničkoj praksi.
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de développement embryo-fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i embriofetalnog razvoja.
French: Réduction relative du taux de variation du temps de marche
Croatian: Relativno smanjenje brzine pogoršanja vremenskog rezultata hodanja
French: La dose la plus forte étudiée à ce jour chez des patients atteints de SEP est de 2000 mg, administrée en 2 perfusions intraveineuses de 1000 mg séparées de 2 semaines (étude de recherche de dose de phase II dans la SEP-RR).
Croatian: Najveća dosad ispitana doza u bolesnika s MS-om iznosila je 2000 mg, a primijenjena je u dvije intravenske infuzije od 1000 mg u razmaku od 2 tjedna (ispitivanje faze II radi utvrđivanja doze kod RRMS-a).
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
French: Dans les études cliniques, l'expérience d'administration de doses supérieures à la dose intraveineuse approuvée d'Ocrevus est limitée.
Croatian: Ograničeno je iskustvo iz kliničkih ispitivanja povezano s primjenom doza lijeka Ocrevus većih od odobrene intravenske doze.
French: Tableau 2 : EI rapportés avec Ocrevus (dans la SEP-R ou la SEP-PP)
Croatian: Tablica 2 Nuspojave prijavljene kod primjene lijeka Ocrevus (kod RMS-a ili PPMS-a)
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier du délai d'apparition d'une progression du handicap confirmée maintenue pendant au moins 12 semaines avec survenue de l'événement initial d'aggravation neurologique au cours de la période de traitement en double aveugle (population ITT WA25046)*
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja vremena do nastupa potvrđene progresije onesposobljenosti koja se održala najmanje 12 tjedana i kod koje se prvi događaj neurološkog pogoršanja pojavio tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja (ITT populacija iz ispitivanja WA25046)*
French: Dose initiale (600 mg) répartie en 2 perfusions
Croatian: (600 mg) podijeljena na 2 infuzije
French: L'aire sous la courbe (ASCτ) après la 4ème dose de 600 mg d'ocrelizumab était de 3510 µg/ml•jour et la concentration maximale (Cmax) moyenne était de 212 µg/ml dans la SEP-R (perfusion de 600 mg) et de 141 µg/ml dans la SEP-PP (perfusions de 300 mg).
Croatian: (AUCτ) nakon 4. doze okrelizumaba od 600 mg iznosilo je 3510 µg/ml•dan, dok je srednja vrijednost najviše koncentracije (Cmax) iznosila 212 µg/ml kod RMS-a (infuzije od 600 mg) i 141 µg/ml kod PPMS-a (infuzije od 300 mg).
French: La pharmacocinétique d'ocrelizumab dans les études de la SEP a été décrite par un modèle bicompartimental avec une clairance temps-dépendante et des paramètres PK caractéristiques d'un anticorps monoclonal IgG1.
Croatian: Farmakokinetika okrelizumaba u ispitivanjima kod MS-a opisana je modelom s dva odjeljka i klirensom ovisnim o vremenu te farmakokinetičkim parametrima karakterističnima za IgG1
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'Ocrevus ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, double placebo, contrôlées versus un comparateur actif (études WA21092 et WA21093), avec des schémas d'études identiques, chez des patients présentant des formes récurrentes de SEP (conformément aux critères 2010 de McDonald) avec une activité de la maladie (définie par des paramètres cliniques ou d'imagerie) au cours des deux années précédant la sélection.
Croatian: dvostruko maskiranim kliničkim ispitivanjima kontroliranima aktivnim usporednim lijekom (WA21092 i WA21093) koja su imala identičan dizajn, a provedena su u bolesnika s relapsirajućim oblicima MS-a (prema McDonaldovim kriterijima iz 2010.) i dokazima aktivnosti bolesti (koja se definirala kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja) unutar prethodne dvije godine.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité au cours de la perfusion, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et définitivement.
Croatian: Ako se tijekom infuzije posumnja na reakciju preosjetljivosti, infuzija se mora odmah i trajno obustaviti
French: Au cours de l'étude de phase 3 dans la SEP-PP, les patients ont reçu 600 mg d'Ocrevus tous les 6 mois en 2 perfusions de 300 mg, administrées à 2 semaines d'intervalle pendant toute la période de traitement.
Croatian: Tijekom ispitivanja faze 3 kod PPMS-a bolesnici su tijekom cijelog ispitivanja primali Ocrevus u dozi od 600 mg svakih 6 mjeseci , u obliku dvije infuzije od 300 mg koje su se primjenjivale u razmaku od dva tjedna.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ocrevus
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Ocrevus
French: fièvre ou frissons toux qui ne disparaît pas herpès (comme un bouton de fièvre, un zona ou un herpès génital).
Croatian: vrućicu ili zimicu kašalj koji ne prolazi herpes (kao što su oralni herpes, herper zoster ili genitalni herpes)
French: • Il est important de poursuivre votre traitement aussi longtemps que vous-même et votre médecin estimerez que ce traitement vous aide.
Croatian: Ako prekinete liječenje lijekom Ocrevus · Važno je da nastavite liječenje dok god Vi i Vaš liječnik budete smatrali da Vam lijek pomaže.
French: Réduction relative de la perte de volume
Croatian: Relativno smanjenje stope gubitka volumena mozga
French: La perfusion peut être ralentie, interrompue temporairement ou arrêtée définitivement si vous développez une réaction associée à la perfusion, en fonction de sa gravité (voir rubriques 2 et 4 pour les informations relatives aux réactions associées à la perfusion).
Croatian: Ako se pojavi reakcija na infuziju, infuzija se može usporiti, privremeno prekinuti ili trajno obustaviti, ovisno o tome koliko je reakcija ozbiljna (za informacije o reakcijama na infuziju pogledajte dijelove 2. i 4.).
French: La proportion d'infections des voies respiratoires a été plus élevée chez les patients traités par Ocrevus versus l'interféron bêta-1a et versus le placebo.
Croatian: Udio infekcija dišnih putova bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus nego među onima koji su primali interferon beta-1a i placebo.
French: • En cas de symptômes pulmonaires sévères, tels que bronchospasme ou exacerbation de l'asthme, la perfusion doit être immédiatement et définitivement arrêtée.
Croatian: · U bolesnika u kojih se jave teški plućni simptomi, kao što su bronhospazam ili egzacerbacija astme, primjena infuzije mora se odmah i trajno obustaviti.
French: Si une perfusion intraveineuse n'est pas terminée à la fin de la journée, la solution restante doit être jetée.
Croatian: U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.
French: L'incidence des RAP a été plus élevée pendant la perfusion 1 de la dose 1 (27,5 %) et a diminué avec le temps à < 10 % à la dose 4.
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju bila je najviša tijekom 1. infuzije 1. doze (27,5%), a s vremenom je pala na < 10% pri 4. dozi.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier du délai d'apparition d'une progression du handicap confirmée maintenue pendant au moins 12 semaines avec survenue de l'événement initial d'aggravation neurologique au cours de la période de traitement en double aveugle (population ITT poolée WA21092 et WA21093)*
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja vremena do nastupa potvrđene progresije onesposobljenosti koja se održala najmanje 12 tjedana i kod koje se prvi događaj neurološkog pogoršanja pojavio tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja (objedinjeni podaci za ITT populaciju iz ispitivanja WA21092 i WA21093)*
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1231/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1231/001
French: Chez les patients traités par ocrelizumab, une augmentation du taux d'infections graves a été observée durant des périodes de diminution du nombre total de lymphocytes.
Croatian: Među bolesnicima liječenima okrelizumabom opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija tijekom epizoda potvrđenog pada ukupnog broja limfocita.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à ocrelizumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant ocrelizumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za okrelizumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) okrelizumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
French: Après l'arrêt du traitement par Ocrevus, vous pourriez toujours présenter des effets indésirables jusqu'à ce que vos lymphocytes B reviennent à un taux normal.
Croatian: Nakon što prekinete liječenje lijekom Ocrevus, nuspojave se i dalje mogu javljati dok se broj B-stanica ne vrati u normalu.
French: Des données sont disponibles sur les effets du vaccin antitétanique, du vaccin anti-pneumococcique polysaccharidique 23-valent (VPP-23), du néoantigène « hémocyanine de patelle » et du vaccin contre la grippe saisonnière chez les patients traités par Ocrevus.
Croatian: Dostupni su podaci o učincima toksoida tetanusa, 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, neoantigena KLH i sezonskog cjepiva protiv gripe u bolesnika koji primaju Ocrevus.
French: Ocrevus sera conservé par des professionnels de santé à l'hôpital ou la clinique, dans les conditions suivantes :
Croatian: Ocrevus će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici pod sljedećim uvjetima: · Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage ; interrompre immédiatement la perfusion et placer le patient en observation pour les RAP (voir rubrique 4.4).
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje; potrebno je odmah prekinuti primjenu infuzije i nadzirati bolesnika kako bi se uočile moguće reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
French: Dans les études de phase III, entre chaque dose d'Ocrevus, jusqu'à 5 % des patients ont montré une repopulation en lymphocytes B (au-dessus de la limite inférieure de la normale (LIN) ou au nombre à l'inclusion) à au moins un temps d'évaluation.
Croatian: U ispitivanjima faze III, u do 5% bolesnika utvrđen je oporavak broja B-stanica (> donje granice normale [DGN] ili početna vrijednost) u najmanje jednoj vremenskoj točki između dviju doza lijeka
French: • Prémédication : les patients doivent recevoir une prémédication afin de réduire la fréquence et la sévérité des RAP (voir rubrique 4.2).
Croatian: · Premedikacija: Bolesnici moraju primiti premedikaciju radi smanjenja učestalosti i težine reakcija na infuziju (vidjeti dio 4.2).
French: Groupe A : Ocrevus 600 mg Groupe B : interféron bêta-1a, 44 µg SC (IFN) Caractéristiques à l'inclusion Ocrevus 600 mg (n = 410)
Croatian: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 µg s.c. (IFN)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon contient 300 mg d'ocrelizumab dans 10 ml (30 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml (30 mg/ml).
French: Exposition in utero à ocrelizumab et vaccination des nouveau-nés et enfants par des vaccins vivants ou vivants atténués
Croatian: Izloženost okrelizumabu in utero i cijepljenje novorođenčadi i dojenčadi živim ili živim atenuiranim cjepivima
French: Si elle est tolérée, la vitesse de perfusion peut alors être augmentée conformément à la vitesse de perfusion initiale du patient.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnosi, brzina infuzije može se ponovno povećati u skladu s početnom brzinom infuzije.
French: • Les réactions associées à la perfusion sont l'effet indésirable le plus fréquent du traitement par Ocrevus.
Croatian: · Reakcije na infuziju najčešća su nuspojava liječenja lijekom Ocrevus.
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 2,5 heures
Croatian: · Primjena svake infuzije treba trajati približno 2,5 sata
French: Les patients avec un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (classe III & IV de la classification New York Heart Association) n'ont pas été étudiés.
Croatian: Bolesnici s kongestivnim zatajivanjem srca (NYHA kategorije III i IV) nisu se ispitivali.
French: Patients naïfs de traitement de fond antérieur (%)**
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu primali terapiju koja modificira tijek bolesti (%)**
French: Tableau 4 Principaux résultats cliniques et IRM des études WA21092 et WA21093 (SEP-R)
Croatian: Tablica 4 Ključne kliničke i MR mjere ishoda iz ispitivanja WA21092 i WA21093 (RMS)
French: Ocrevus doit être préparé par un professionnel de santé utilisant une technique aseptique.
Croatian: Upute za razrjeđivanje Ocrevus treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptičke tehnike.
French: Le plan de l'étude et les caractéristiques à l'inclusion de la population de l'étude sont présentés dans le Tableau 5.
Croatian: Dizajn ispitivanja i početne značajke ispitivane populacije prikazani su u Tablici 5.
French: Toux, catarrhe
Croatian: prsišta i sredoprsja kašalj, katar
French: Flacon fermé
Croatian: Neotvorena bočica
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 3,5 heures
Croatian: · Primjena svake infuzije treba trajati približno 3,5 sata
French: L'incidence des RAP a été plus élevée pendant la perfusion 1 de la dose 1 (27,4 %) et a diminué avec les doses suivantes à < 10 % à la dose 4.
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju bila je najviša tijekom 1. infuzije 1. doze (27,4%), a s daljnjim je dozama pala na < 10% pri 4. dozi.
French: Chaque flacon contient 300 mg d'ocrelizumab dans 10 ml à une concentration de 30 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml, što daje koncentraciju od 30 mg/ml.
French: Etude 2 : WA21093 (OPERA II)
Croatian: 2. ispitivanje: WA21093 (OPERA II)
French: Immunoglobulines
Croatian: Imunoglobulini
French: Intervalle d'âge (ans) à l'inclusion
Croatian: Srednja vrijednost dobi (godine) Raspon dobi (godine) pri uključivanju u ispitivanje
French: Le profil de sécurité global d'Ocrevus dans la sclérose en plaques est basé sur les données de patients inclus dans les études cliniques pivots menées dans la SEP (SEP-R et SEP-PP).
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka Ocrevus kod multiple skleroze temelji se na podacima prikupljenima u bolesnika koji su sudjelovali u pivotalnim kliničkim ispitivanjima primjene kod MS-a (RMS-a i
French: Ne pas utiliser la solution en cas de décoloration ou si la solution contient des particules étrangères (voir rubrique 3 pour la description de la solution).
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju ili ako sadrži strane čestice (vidjeti dio 3. za opis otopine).
French: Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti odgoditi liječenje lijekom Ocrevus.
French: En cas de suspicion d'une LEMP, le traitement par Ocrevus doit être interrompu.
Croatian: Posumnja li se na PML, primjena lijeka Ocrevus mora se odgoditi.
French: Solution diluée pour perfusion intraveineuse
Croatian: Razrijeđena otopina za intravensku infuziju
French: Pendant la période contrôlée des études cliniques, l'incidence des cancers cutanés non mélanome était faible et il n'y avait pas de différence entre les groupes de traitement.
Croatian: Incidencija nemelanomskih oblika raka kože u kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja bila je niska i nije bilo nesrazmjera među liječenim skupinama.
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Ocrevus izgleda i sadržaj pakiranja
French: Des infections graves sont survenues chez 1,3 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 2,9 % des patients recevant l'interféron bêta-1a.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 1,3% bolesnika koji su primali Ocrevus i 2,9% onih koji su primali interferon beta-1a.
French: Les solutions d'Ocrevus pour perfusion intraveineuse sont préparées par dilution du médicament dans une poche de perfusion contenant du chlorure de sodium à 0,9 %, jusqu'à une concentration finale d'environ 1,2 mg/ml.
Croatian: Otopine lijeka Ocrevus za intravensku infuziju pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) do konačne koncentracije od približno 1,2 mg/ml.
French: La majorité de ces diminutions observées chez les patients traités par Ocrevus étaient de grade 1 (entre 800 cellules/mm3 et LIN) et de grade 2 (entre 500 et 800 cellules/mm3).
Croatian: Ta sniženja vrijednosti prijavljena u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus većinom su bila 1. stupnja (< DGN-a - 800 stanica/mm3) i 2. stupnja (između 500 i 800 stanica/mm3) težine.
French: Augmentation relative (analyse poolée Augmentation relative (études individuelles
Croatian: Relativno povećanje (analiza objedinjenih podataka
French: Après la perfusion
Croatian: Nakon infuzije
French: Avant la perfusion :
Croatian: Prije infuzije:
French: Dans chaque groupe, la proportion de patients ayant présenté des RAP était plus grande lors de la première perfusion de chaque dose que lors de la deuxième perfusion de cette dose.
Croatian: U obje je skupine veći udio bolesnika doživio reakciju na infuziju kod prve infuzije pojedine doze nego kod druge infuzije te doze.
French: • Si vous oubliez une perfusion d'Ocrevus, adressez-vous à votre médecin pour recevoir cette perfusion le plus rapidement possible.
Croatian: · Ako ste propustili primiti dozu lijeka Ocrevus, obratite se svom liječniku i dogovorite novi termin što prije.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de la prescription d'Ocrevus en prenant en considération la pharmacodynamie des autres traitements de fond de la SEP.
Croatian: Pri propisivanju lijeka Ocrevus treba biti oprezan i uzeti u obzir farmakodinamička svojstva drugih lijekova za MS koji modificiraju tijek bolesti.
French: Les patients ayant participé aux études cliniques continuent de recevoir 600 mg d'ocrelizumab tous les six mois à partir de 55 ans.
Croatian: Bolesnici uključeni u klinička ispitivanja koja su u tijeku nastavljaju primati dozu od 600 mg okrelizumaba svakih šest mjeseci i nakon što navrše 55 i više godina.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1231/001 boîte de 1 flacon
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1231/001 pakiranje od 1 bočice
French: Les solutions d'Ocrevus pour administration intraveineuse sont préparées par dilution du médicament dans une poche de perfusion contenant du chlorure de sodium isotonique à 0,9 % (300 mg/250 ml ou 600 mg/500 ml), jusqu'à une concentration finale de médicament d'environ 1,2 mg/ml.
Croatian: Otopine lijeka Ocrevus za intravensku primjenu pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži izotoničnu otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) (300 mg/250 ml ili 600 mg/500 ml) do konačne koncentracije lijeka od približno 1,2 mg/ml.
French: Des informations supplémentaires sur les RAP sont données à la rubrique 4.4.
Croatian: Više informacija o reakcijama na infuziju može se pronaći u dijelu 4.4.
French: • vous avez récemment pris, prenez ou pourriez prendre des médicaments qui affectent le système immunitaire - tels que chimiothérapie, immunosuppresseurs ou autres médicaments pour traiter la SEP.
Croatian: · ako ste ikada uzimali, trenutno uzimate ili planirate uzimati lijekove koji utječu na imunosni sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi koji se koriste za liječenje
French: Diminution du taux sanguin d'immunoglobulines G
Croatian: M u krvi snižena vrijednost imunoglobulina G u krvi
French: Par conséquent, une interruption des traitements antihypertenseurs doit être envisagée 12 heures avant et pendant chaque perfusion d'Ocrevus.
Croatian: Stoga treba razmotriti privremeni prekid primjene antihipertenziva 12 sati prije i tijekom svake infuzije lijeka Ocrevus.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a estimé le volume de distribution central à 2,78 L. Le volume périphérique et la clairance entre compartiments ont été estimés respectivement à 2,68 L et 0,294 L/jour.
Croatian: Procijenjeni periferni volumen iznosio je 2,68 l, a klirens između odjeljaka 0,294 l/dan.
French: Les perfusions de 600 mg dans la SEP-R et les 2 perfusions de 300 mg dans la SEP-PP avaient des profils PK/PD cohérents.
Croatian: Infuzije od 600 mg kod RMS-a i infuzije 2 x 300 mg kod PPMS-a pokazale su dosljedne farmakokinetičke/farmakodinamičke profile.
French: Ocrevus est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d'imagerie caractéristiques d'une activité inflammatoire (voir rubrique 5.1).
Croatian: Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranom primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS) u smislu trajanja bolesti i razine onesposobljenosti te sa značajkama karakterističnima za upalnu aktivnost vidljivima u pretragama oslikavanja (vidjeti dio 5.1).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Ocrevus :
Croatian: Kod primjene lijeka Ocrevus prijavljene su sljedeće nuspojave: