FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często sarkoidoza Częstość nieznana odrzucenie przeszczepionego narządu litegoh Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często niedoczynność tarczycy niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige sarkoidose Ikke kjent transplantatavstøtning av solide organerh Endokrine sykdommer Svært vanlige hypotyreoidisme hypotyreoidisme, hypertyreoidisme
Polish: Wśród pacjentów z mierzalną ekspresją PD-L1 na komórkach guza, rozkład pacjentów we wszystkich trzech badanych grupach był zrównoważony.
Norwegian Bokmål: Pasientene med kvantifiserbar PD-L1ekspresjon i tumor var jevnt fordelt mellom de tre behandlingsgruppene.
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab z dakarbazyną (CA209066)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie vs. dakarbazin (CA209066)
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 140 pacjentów (91,5%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 2,4 tygodnia (zakres: 0,1-103,1+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 140 pasienter (91,5 %) med en median tid til bedring på 2,4 uker (variasjon: 0,1-103,1+).
Polish: Czas przeżycia bez progresji Zdarzenia Współczynnik ryzyka 95% CI wartość p
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser Hazard ratio 95 % KI p-verdi
Polish: Każda fiolka 24 ml zawiera 240 mg niwolumabu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 24 ml inneholder 240 mg nivolumab.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 132 pacjentów (76,7%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 5,9 tygodnia (zakres: 0,1-82,6+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 132 pasienter (76,7 %) med en median tid til bedring på 5,9 uker (variasjon: 0,1-82,6+).
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Niedoczynność tarczycy (co może powodować męczliwość lub zwiększenie masy ciała), nadczynność tarczycy (co może powodować przyspieszenie akcji serca, nadmierną potliwość i utratę masy ciała)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til tretthet eller vektøkning, for høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til rask puls, svetting og vekttap Nedsatt appetitt
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania zapalenia nerek lub zaburzeń czynności nerek wynosiła 2,8% (71/2578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av nefritt eller nedsatt nyrefunksjon 2,8 % (71/2578).
Polish: Zdarzenia stopnia 3. lub 4. wystąpiły odpowiednio u 1,6% (41/2578) i 0,3% (9/2578) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 3 og 4 ble rapportert hos henholdsvis 1,6 % (41/2578) og 0,3 % (9/2578) av pasientene.
Polish: Należy trwale odstawić niwolumab lub niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w przypadku zagrażającemu życiu (stopień 4.)
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved livstruende (grad 4) hypofysitt.
Polish: Tabela 6.:
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,0 miesiąca (zakres: 0,4-26,8).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,0 måneder (variasjon: 0,4-26,8).
Polish: Randomizowane badanie fazy 2. dotyczące leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem oraz ipilimumabem (CA209069)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 2-studie med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab og ipilimumab som monoterapi (CA209069)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Norwegian Bokmål: • anbefalt plasseringsmåte for materialet sammen med noen kommentarer om betydningen av lokal hemostase
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Norwegian Bokmål: Nasjonal vedkommende myndighet må bli enig om et opplæringsprogram for kirurger med innehaveren av markedsføringstillatelsen, som må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
Norwegian Bokmål: - Informasjon om: Overfølsomhet og dannelse av antistoffer Embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Polish: - Informacje na temat: nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji
Norwegian Bokmål: - Informasjon om: Overfølsomhet og dannelse av antistoffer Embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Polish: • zalecanych metod przygotowania produktu przed implantacją
Norwegian Bokmål: • anbefalte metoder for rekonstitusjon av produktet før implantering
Polish: Poza tym przed użyciem produktu Opgenra ortopedzi powinni otrzymać szkoleniowy dysk DVD z animowanym przedstawieniem rzeczywistego zabiegu na pacjencie, wraz z następującymi informacjami: - Opis produktu - Umieszczanie w jałowym polu - Wykonywanie cięcia (tkanki miękkie i twarde) - Przygotowanie produktu - Przygotowanie loży implantu (hemostaza) - Aplikacja (implantacja) - Odgraniczenie implantu (tkanki miękkie) - Instrumentacja - Zamknięcie rany operacyjnej (drenaż) - Kontrola pooperacyjna
Norwegian Bokmål: I tillegg må kirurger som vil bruke Opgenra motta en opplærings-DVD før bruk som inneholder animerte bilder av en operasjon på en pasient, samt følgende informasjon: - Produktbeskrivelse - Plassering i sterilt felt - Såråpning (mykt og hardt vev) - Rekonstitusjon av produktet - Klargjøring av implanteringsfeltet (hemostase) - Administrasjon (implantering) - Omslutning av det implanterte materialet (mykvev) - Instrumentering - Sårlukning (drenering) - Oppfølgingstiltak
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu ortopedzi powinni otrzymać następujące materiały szkoleniowe: - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Szczegółowy opis:
Norwegian Bokmål: Før bruk av produktet, må kirurgene få opplæringsmateriell som omfatter: - en kopi av preparatomtalen - en detaljert beskrivelse av:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir iverksatt:
Polish: • zalecanej techniki implantacji materiału oraz informacje podkreślające znaczenie miejscowej hemostazy
Norwegian Bokmål: • anbefalt plasseringsmåte for materialet sammen med noen kommentarer om betydningen av lokal hemostase
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z urzędem nadzorczym na szczeblu krajowym stosowne szczegóły i przeprowadzi krajowy program szkoleniowy dla ortopedów:
Norwegian Bokmål: Nasjonal vedkommende myndighet må bli enig om et opplæringsprogram for kirurger med innehaveren av markedsføringstillatelsen, som må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
Polish: • przygotowania loży planowanej implantacji w okolicy kręgosłupa
Norwegian Bokmål: • klargjøringen av valgt paraspinalsted der implanteringen planlegges utført
Polish: • metod zamykania tkanek miękkich wokół implantu.
Norwegian Bokmål: • metodene for mykvevslukning rundt implantatet Disse beskrivelsene skal tas med i produktinformasjonen.
Polish: − Informacje o kontrolnych badaniach po wprowadzeniu do obrotu włączając informacje o kwalifikacji pacjentów.
Norwegian Bokmål: • risikoen for ektopisk bendannelse interaksjon med syntetiske benmasser at produktet bare skal brukes én gang - informasjon om overvåkingsstudier etter markedsføring, inkludert informasjon om hvordan pasienter rekrutteres
Polish: - Informacje na temat:
Norwegian Bokmål: - informasjon om:
Polish: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ukjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Polish: Ekspozycja na produkt była niewielka ze względu na to, że został on wprowadzony na rynek niedawno i w ograniczonym zakresie (w UE jest rozprowadzany dopiero od sierpnia 2011 r. i tylko w kilku państwach członkowskich).
Norwegian Bokmål: Den begrensede eksponeringen skyldes kortvarig og begrenset markedsføring av produktet (lansert i EU først i august 2011 og kun markedsført i noen få medlemsland).
Polish: 4 fiolki:
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass:
Polish: - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: - Ukjente (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data)
Polish: Jego brzegi są ostre i mogą przeciąć lub uszkodzić rękawiczki.
Norwegian Bokmål: Kantene på aluminiumshettene er skarpe, og kan skjære eller skade hansker.
Polish: Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań będą wprowadzone na rynek.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakkestørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Polish: Ich wyniki nie wykazały żadnych nieoczekiwanych lub układowych działań toksycznych w czasie okresu obserwacji oraz po podaniu.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser ingen uventede eller systemiske toksiske effekter i observasjonsperioden og etter administrering.
Polish: Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Polish: Produktu Opgenra nie należy stosować u pacjentów, u których:
Norwegian Bokmål: Opgenra må ikke brukes til å behandle pasienter som:
Polish: CHMP zaleca dodatkowe przedłużenie pozwolenia na pięć lat na podstawie następujących powodów związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii: doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami w okresie pierwszych 5 lat od dopuszczenia do obrotu jest bardzo ograniczone w UE.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en ekstra fem års fornyelse, basert på følgende grunner til legemiddelovervåking: Den kliniske erfaringen med produktet i den angitte indikasjonen har vært svært begrenset i EU i de første 5 årene etter markedsføringstillatelsen.
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om farmakokinetikken til det aktive stoffet i mennesker.
Polish: W badaniu klinicznym produktu leczniczego przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (substancja białkowa) wykryto u 194 z 207 (94%) pacjentów otrzymujących leczenie oraz u 18 z 86 (21%) pacjentów leczonych autologicznym wszczepem kostnym (grupa kontrolna).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av legemidlet ble det oppdaget antistoffer mot eptotermin alfa hos 194 av 207 (94 %) av pasientene som ble behandlet med legemidlet, og hos 18 av 86 (21 %) som ble behandlet med ben-autograft (kontrollgruppen).
Polish: Znaczenie kliniczne tworzenia przeciwciał nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Antistoffenes kliniske signifikans er ikke kjent.
Polish: • nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet og dannelse av antistoffer
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu kostnego, morfogenetyczne białka kości, kod ATC: M05BC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for behandling av bensykdommer , morfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Polish: Nie zaleca się powtórnego stosowania tego białka morfogenetycznego kości (BMP)."
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av dette benmorfogenetiske proteinet (BMP) anbefales ikke."
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lutego 2009 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. februar 2014
Polish: Leczenie wymaga wykonania pojedynczego zabiegu chirurgicznego.
Norwegian Bokmål: Behandlingen krever et enkelt kirurgisk inngrep.
Polish: • toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji
Norwegian Bokmål: • embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Polish: Często: zakażenie pooperacyjne
Norwegian Bokmål: Vanlige: postoperativ infeksjon
Polish: Farmaceuta w szpitalu lub chirurg odpowiadają za prawidłowe przechowywanie produktu leczniczego przed użyciem i w jego trakcie, a także za odpowiednie usunięcie produktu.
Norwegian Bokmål: Sykehusets farmasøyt eller kirurg er ansvarlig for korrekt oppbevaring av dette legemidlet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDFØRINGSTILLATELSEN
Polish: • przemieszczenie produktu (obserwowano po zmieszaniu produktu z syntetycznym wypełniaczem kości).
Norwegian Bokmål: • produktmigrering (dette ble observert da produktet ble blandet med et syntetisk produkt som ble brukt til å fylle hulrommet i benet).
Polish: W badaniach oceniających przeciwciała anty-OP-1 wykazano reaktywność krzyżową z blisko spokrewnionymi białkami BMP-5 i BMP-6.
Norwegian Bokmål: Studier med anti-OP-1-antistoffer viste noe kryssreaktivitet med de nært beslektede BMP-proteinene BMP-5 og BMP-6.
Polish: - Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nawet u 1 na 100 osób)::
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 brukere):
Polish: Produkt powinien mieć plastyczną, spójną konsystencję podobną do kitu.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ha en formbar, sammenhengende og kittlignende konsistens.
Polish: Jak wygląda lek Opgenra i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Opgenra ser ut og innholdet i pakningen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kolagen bydlęcy
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym podskórnej implantacji u szczurów obserwowano, zgodnie z oczekiwaniami, heterotopowe powstawanie kości.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig subkutan implantasjonsstudie i rotter, ble det som ventet observert heterotop bendannelse.
Polish: • ryzyka ektopowego tworzenia kości
Norwegian Bokmål: • risikoen for ektopisk bendannelse
Polish: Przeciwciała anty-OP-1 mogą neutralizować aktywność biologiczną co najmniej BMP-6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Anti-OP-1-antistoffer har evnen til å nøytralisere in vitro biologisk aktivitet hos i det minste BMP-6.
Polish: • resorpcja kości (osteoliza).
Norwegian Bokmål: • resorpsjon av ben (osteolyse).
Polish: Nie umieszczać drenu bezpośrednio w miejscu implantacji ani w miejscu osteosyntezy.
Norwegian Bokmål: Ikke plasser dren direkte på implantatet eller fusjonsstedet.
Polish: *Eptotermina alfa jest rekombinowanym ludzkim białkiem osteogennym typu 1 (OP-1) wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Norwegian Bokmål: *Eptotermin alfa er humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1) produsert i kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinje.
Polish: Przeprowadzono badania po podaniu jednorazowym i wielokrotnym na wielu modelach zwierzęcych (szczury i naczelne).
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med enkle doser og gjentatte doser i en rekke dyremodeller (rotter og primater).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Opgenra wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Opgenra vil ha innvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Norwegian Bokmål: Personskade, forgiftning og komplikasjoner ved inngrep
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji.
Norwegian Bokmål: Pulvere til suspensjon til implantasjon.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego chirurga.
Norwegian Bokmål: Dette produktet skal brukes av kvalifisert kirurg.
Polish: Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia
Norwegian Bokmål: Grunner til en ekstra fornyelse
Polish: Otwierać bezpośrednio przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Skal ikke åpnes før bruk.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badań lub analiz do badania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów leczonych Opgenra i również rzeczywiste wykorzystanie narkotyków w prawdziwym życiu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn resultatene av en studie eller studier for å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av pasientene behandlet med Opgenra og også selve stoffet utnyttelse i det virkelige liv.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA - European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Niewielką ilość (jedną jednostkę) tego leku rozpuszcza się i umieszcza się po każdej stronie kręgosłupa, w miejscu planowanego zrostu kości.
Norwegian Bokmål: En liten mengde (én enhet) med dette legemidlet rekonstitueres og plasseres direkte på hver side av ryggraden på stedet der fusjonen skal skje.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby zapobiec przemieszczeniu się produktu Opgenra wskutek irygacji, nieodpowiedniego zamknięcia otaczających tkanek lub braku hemostazy.
Norwegian Bokmål: Man må være ekstra forsiktig for å forhindre lekkasje av Opgenra som følge av skylling, utilstrekkelig lukking av omkringliggende vev eller utilstrekkelig hemostase.
Polish: • występuje czynne zakażenie w miejscu spondylodezy lub dodatni wywiad w kierunku nawracających zakażeń;
Norwegian Bokmål: • har aktiv infeksjon på stedet der spinalfusjonen skal foretas, eller en historie av tilbakevendende infeksjoner;
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Opgenra Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Opgenra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: U ludzi należy stosować co najwyżej 2 jednostki (6,6 mg eptoterminy alfa), ponieważ jak dotąd nie badano skuteczności i bezpieczeństwa większych dawek leku.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av dette legemidlet skal ikke overstige 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa), ettersom effekten og sikkerheten av høyere doser ikke er blitt kartlagt i studier.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli zażywało się przedtem ten lek.
Norwegian Bokmål: • Du skal informere legen din hvis du har fått dette legemidlet tidligere.
Polish: Co to jest lek Opgenra i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Opgenra er og hva det brukes mot
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Polish: • reakcje alergiczne (na przykład wysypka lub pokrzywka),
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (for eksempel utslett eller elveblest),
Polish: Zastosowanie produktu Opgenra nie gwarantuje uzyskania osteosyntezy i może wymagać dodatkowych zabiegów chirurgicznych.
Norwegian Bokmål: Bruk av Opgenra garanterer ikke fusjon, og det kan bli nødvendig med ytterligere kirurgi.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Lekówhttp://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu.
Polish: • konieczne jest wykonanie artrodezy z powodu choroby metabolicznej kości lub nowotworu.
Norwegian Bokmål: • krever artrodese som følge av metabolsk bensykdom eller svulst.
Polish: Zgłaszano przypadki opuchlizny i zakażeń po zastosowaniu tego leku z syntetycznymi substytutami kości.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om oppsvulming og infeksjon etter bruk av dette legemidlet sammen med syntetiske bensubstitutter.
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat i przed zakończeniem dojrzewania kostnego.
Norwegian Bokmål: Opgenra er kontraindisert hos barn som er mellom 0 og 12 år gamle, ungdom som er mellom 12 og 18 år gamle og personer med umodent skjelett.
Polish: Zjawisko, określane mianem rakotwórczości indukowanej przez substancje stałe, często obserwowano u szczurów po podskórnej implantacji różnych ciał stałych (plastikowe lub metalowe).
Norwegian Bokmål: Denne effekten, som kalles ‘karsinogenitet ved faststoff' (‘solid state carcinogenicity'), har ofte vært observert hos rotter der faste stoffer (plast eller metaller) er blitt implantert subkutant.
Polish: Przeciwciała wykryto u osobników dorosłych i potomstwa w okresie ciąży oraz podczas okresu karmienia.
Norwegian Bokmål: Antistoffer var detekterbare hos voksne og barn i løpet av drektighets- og dieperioden.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami maksymalne miano przeciwciał było większe po drugiej ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Ikke overraskende var toppkonsentrasjonen av antistoff høyere etter andre eksponering.
Polish: Jednak wyniki implantacji u zwierząt wskazują, że substancja czynna, eptotermina alfa, jest uwalniania z miejsca wszczepu w ciągu kilku tygodni, a jej stężenie we krwi obwodowej nie jest większe niż 3% całkowitej ilości wszczepu.
Norwegian Bokmål: Resultater fra implantasjonsstudier med legemidlet i dyr viser imidlertid at det aktive stoffet eptotermin alfa frigjøres fra implantatstedet over flere uker og aldri overstiger et nivå på 3 % av det totale implantatvolumet i perifert blod.
Polish: Dlatego produkt Opgenra może być stosowany jedynie w miejscu spondylodezy pod kontrolą wzrokową, z zachowaniem największej ostrożności.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Opgenra kun administreres på fusjonsstedet ved full visuell kontroll og med den ytterste forsiktighet.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Opgenra u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må vises forsiktighet når Opgenra brukes hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.4.4.)
Polish: Odpowiedź immunologiczna
Norwegian Bokmål: Immunrespons
Polish: W kluczowym badaniu obejmującym 295 pacjentów stosowano nieinstrumentowaną spondylodezę tylno-boczną; u 208 uczestników badania zastosowano produkt Opgenra.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med 295 pasienter omfattet ikke-instrumentert postero-lateral lumbalspinalfunksjon hos 208 pasienter som ble behandlet med Opgenra.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie przeciwciał IgG anty-OP-1 do mleka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer skilles ut i melk.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wystąpiły u 26% pacjentów w grupie objętej interwencją i u 1% pacjentów w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: I testgruppen produserte 26 % av pasientene antistoffer med nøytraliserende kapasitet, sammenlignet med 1 % i kontrollgruppen.
Polish: Opgenra jest produktem leczniczym o działaniu osteoindukcyjnym i osteokondukcyjnym.
Norwegian Bokmål: Opgenra er et osteoinduktivt og osteokonduktivt legemiddel.
Polish: • nasilone tworzenie kości lub tworzenie kości poza obszarem zrostu kręgów (kostnienie heterotopowe),
Norwegian Bokmål: • økt bendannelse eller bendannelse utenfor fusjonsstedet (heterotop bendannelse),
Polish: Stan niektórych pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby serca lub skłonność do częstych zakażeń, pogorszył się po zastosowaniu tego leku.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som hadde en historie med hjerteproblemer, eller hadde tendens til hyppige infeksjoner, ble verre etter å ha blitt gitt dette legemidlet.
Polish: Maksymalna dawka stosowana u ludzi nie powinna być większa niż 2 jednostki, ponieważ jak dotąd nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w osteosyntezie kręgów kręgosłupa wymagającej większych dawek.
Norwegian Bokmål: Maksimal human dose skal ikke overstige 2 enheter, da effekt og sikkerhet av spinalfusjon som krever større doser, ikke er dokumentert.