FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U mnoha nežádoucích účinků není jasné, zda souvisejí s přípravkem Ziagen nebo se širokou paletou léčiv používaných v léčbě onemocnění HIV, nebo zda jsou důsledkem základního onemocnění.
Slovak: Pri mnohých hlásených nežiaducich reakciách nie je jasné, či súvisia so Ziagenom, so širokým okruhom liekov používaných v liečbe HIV infekcie, alebo či sú dôsledkom základného chorobného procesu.
Czech: V reprodukčních studiích byly pozorovány projevy embryonální a fetální toxicity u potkanů, nikoliv však u králíků.
Slovak: V reprodukčných toxikologických štúdiách bola pozorovaná embryonálna a fetálna toxicita u potkanov, nie však u králikov.
Czech: Studie u zvířat ukázaly, že abakavir nemá na fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že abakavir nemá žiaden účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Ziagen se užívá s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Ziagen sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: a rozšíření informací již obsažených v aktuálním schváleném EU SPC:
Slovak: a povedomie o nej a rozšíriť informácie, ktoré už sú obsiahnuté v aktuálne schválenom EÚ
Czech: Neexistují dostatečné bezpečnostní údaje, aby bylo možné doporučit použití přípravku Ziagen u dětí mladších než tří měsíce.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné údaje o bezpečnosti, ktoré by odporučili používanie Ziagenu u detí mladších ako tri mesiace.
Czech: Tyto studie byly hlavně prováděny u pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky.
Slovak: Do štúdií boli zaradení najmä pacienti po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe.
Czech: Klinické studie prokázaly, že neexistují klinicky významné interakce mezi abakavirem, zidovudinem a lamivudinem.
Slovak: Klinické štúdie dokázali, že medzi abakavirom, zidovudínom a lamivudínom nedochádza ku klinicky významným interakciám.
Czech: • kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola - tento typ kožní vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme);
Slovak: • kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém)
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 300 mg abakaviru dvakrát denně nedochází k významné kumulaci léčiva.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní 300 mg abakaviru dvakrát denne nedochádza k významnejšej kumulácii liečiva.
Czech: Mějte tuto průkazku stále u sebe
Slovak: Noste túto kartu vždy pri sebe
Czech: Potenciál k lékovým interakcím s antiretrovirovými inhibitory proteáz a s jinými léčivy metabolizovanými hlavními enzymy cytochromu P450 je tedy malý.
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti je potenciál pre liekové interakcie s antiretrovírusovými inhibítormi proteázy (PIs) a inými liečivami metabolizovanými hlavnými enzýmami cytochrómu P450 nízky.
Czech: Virologické selhání
Slovak: Virologický úspech
Czech: U člověka byl zjištěn transplacentární průnik abakaviru a/nebo jeho metabolitů.
Slovak: U ľudí bol dokázaný prestup abakaviru a/alebo jeho metabolitov placentou.
Czech: V jedné metaanalýze šesti klinických studií se TAM neobjevily v režimu obsahujícím abakavir bez zidovudinu (0/127), ale objevily se v režimu obsahujícím abakavir a thymidinový analog zidovudin (22/86, 26 %).
Slovak: V metaanalýze šiestich klinických štúdií neboli TAMs vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir bez zidovudínu (0/127), ale boli vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir a tymidínový analóg zidovudín (22/86, 26 %).
Czech: Zvýšení kreatininu, selhání ledvin
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu, zlyhanie obličiek
Czech: léčivé přípravky Trizivir, Triumeq nebo Kivexa) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Trizivir, Triumeq alebo Kivexu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - PERORÁLNÍ ROZTOK
Slovak: ŠTÍTOK FĽAŠE - PERORÁLNY ROZTOK
Czech: U některých pacientů, kteří užívají léky k léčbě HIV infekce, se mohou rozvinout další onemocnění, která mohou být závažná.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, môžu vzniknúť ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné.
Czech: Není-li režim dvakrát denně možný, lze zvážit režim jednou denně (16 mg/kg/den).
Slovak: Ak schéma s dávkou podávanou dvakrát denne nie je realizovateľná, môže sa zvážiť schéma s dávkou podávanou jedenkrát denne (16 mg/kg/deň).
Czech: Antivirový účinek abakaviru v buněčné kultuře nebyl antagonizován kombinací s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) didanosinem, emtricitabinem, lamivudinem, stavudinem, tenofovirem nebo zidovudinem, s nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI) nevirapinem, nebo s inhibitorem proteázy (PI) amprenavirem.
Slovak: Antivírusová aktivita abakaviru v bunkovej kultúre nebola antagonizovaná, keď sa podával v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI) didanozínom, emtricitabínom, lamivudínom, stavudínom, tenofovirom alebo zidovudínom, s nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NNRTI) nevirapínom alebo s inhibítorom proteázy (PI) amprenavirom.
Czech: Lahvička obsahuje 240 ml (20 mg abakaviru/ml) perorálního roztoku.
Slovak: Fľaša obsahuje 240 ml (20 mg abakaviru/ml) roztoku.
Czech: Z tohoto důvodu je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
Slovak: aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Czech: < 1/100), vzácné (> 1/100 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (> 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu
Slovak: Odporúča sa, aby HIV infikované ženy svoje deti zásadne nedojčili kvôli zabráneniu prenosu vírusu HIV.
Czech: Výsledky ukazují, že abakavir ve vysokých testovaných koncentracích má jak in vitro, tak in vivo slabý potenciál k poškození chromozomů.
Slovak: Tieto výsledky svedčia o tom, že abakavir vo vysokých testovaných koncentráciách má slabý potenciál pre poškodenie chromozómov in vivo a aj in vitro.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate ešte iné lieky alebo ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Czech: Jedna randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie na dospělých porovnávala kombinaci abakaviru, lamivudinu a zidovudinu s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu.
Slovak: Jedna randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia u dospelých porovnávala kombináciu abakaviru, lamivudínu a zidovudínu s kombináciou indinaviru, lamivudínu a zidovudínu.
Czech: Mitochondriální dysfunkce In vitro a in vivo se ukázalo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují různé stupně poškození mitochondrií.
Slovak: In vitro a in vivo sa dokázalo, že nukleozidové a nukleotidové analógy spôsobujú rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Ziagen užít Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ziagen Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: pokud Vaše dávka roztoku má být 30 ml, musíte stříkačku léčivým přípravkem naplnit 3x a tento obsah užít.
Slovak: Napríklad, ak je vaša dávka 30 ml, potrebujete užiť 3 striekačky plné lieku.
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Slovak: Čistená voda Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotikum ze skupiny nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF06.
Slovak: Nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, ATC kód : J05AF06.
Czech: Po použití se stříkačka nesmí vkládat do lahvičky a má se důkladně umýt v čisté vodě.
Slovak: Vyberte striekačku z fľaše a dôkladne ju umyte v čistej vode.
Czech: Hlavními biotransformačními cestami jsou metabolizace alkoholdehydrogenázou
Slovak: Hlavnými cestami metabolizácie u človeka je metabolizácia alkoholdehydrogenázou,
Czech: Obecně, pokud se rozhoduje o použití antiretrovirotik k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně o snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, je nutno vzít v úvahu jak údaje od zvířat,
Slovak: Pri rozhodovaní o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca sa spravidla majú vziať do úvahy údaje získané u zvierat, ako aj klinické skúsenosti u gravidných žien.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ziagen 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ziagen 300 mg
Czech: Implementace edukačního programu bude monitorována držitelem rozhodnutí o registraci prostřednictvím auditů.
Slovak: MAH bude prostredníctvom kontrol sledovať zavedenie edukačného programu.
Czech: KRABIČKA - PERORÁLNÍ ROZTOK
Slovak: ŠKATUĽA - PERORÁLNY ROZTOK
Czech: (za vzniku kyseliny 5´-karboxylové) a glukuronidace (za vzniku 5´-glukuronidu), kterým odpovídá přibližně 66 % podané dávky.
Slovak: pri ktorej vzniká 5'-karboxylová kyselina a glukuronidácia, pri ktorej vzniká 5'-glukuronid, pričom tieto metabolity tvoria 66 % podanej dávky.
Czech: týdnů
Slovak: týždňov týždňov
Czech: 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace, obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y, zapříčiňují vysoký stupeň rezistence vůči abakaviru.
Slovak: Okrem toho, vnesenie komplexu do kodónu 69 alebo mutácia Q151M, zvyčajne prítomná v kombinácii s A62V, V75I, F77L a F116Y, spôsobuje vysoko-úrovňovú rezistenciu na abakavir.
Czech: Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ziagen užívat.
Slovak: Ak viete, že tento gén máte, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Ziagen.
Czech: Co. Durham DL12 8DT Velká Británie nebo
Slovak: Durham DL12 8DT
Czech: Při podávání pacientům s komplexem demence u AIDS ale nebyly pozorovány žádné účinky na neuropsychologické činnosti.
Slovak: Keď však bol abakavir podávaný pacientom s komplexom AIDS - demencia, neboli pozorované žiadne účinky na neuropsychologickú činnosť.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Czech: Ziagen také obsahuje konzervační látky (parahydroxybenzoáty), které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně opožděného typu).
Slovak: Ziagen obsahuje aj konzervačné látky (parabény), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Czech: Methadon: Ve farmakokinetické studii bylo při podávání abakaviru v dávce 600 mg dvakrát denně současně s methadonem pozorováno 35% snížení Cmax abakaviru a jednohodinové prodloužení jeho tmax, přičemž však AUC zůstala nezměněna.
Slovak: Metadón: Vo farmakokinetickej štúdie bolo pri podávaní 600 mg abakaviru dvakrát denne súčasne s metadónom pozorované 35 % zníženie v Cmax abakaviru a 1-hodinové predĺženie v jeho t max, ale AUC sa nezmenila.
Czech: Jednodenní dávkovací režim podávaný 48 týdnů je podpořen v multicentrické dvojitě zaslepené kontrolované studii (CNA30021) s 770 HIV infikovanými dospělými doposud neléčenými antiretrovirotiky.
Slovak: Dávkovaciu schému abakaviru jedenkrát denne podporuje 48-týždňová, multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia (CNA 30021) so 770 HIV-infikovanými pacientmi doteraz neliečenými antiretrovirotikami.
Czech: Doporučenou dávkou je 8 mg/kg dvakrát denně nebo
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg/kg dvakrát denne alebo
Czech: Zahrnutí zidovudinu do režimu snížilo četnosti selekce L74V a K65R v přítomnosti abakaviru (se zidovudinem: 0/40; bez zidovudinu: 15/192, 8 %).
Slovak: Zistilo sa, že zahrnutie zidovudínu do režimu znižuje frekvenciu selekcie L74V a K65R za prítomnosti abakaviru (so zidovudínom: 0/40, bez zidovudínu: 15/192,
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika abakaviru u pacientů starších než 65 let nebyla studována.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nebola farmakokinetika abakaviru skúmaná.
Czech: K65R L74V Y115F M184V/I TAM3
Slovak: L74V Y115F M184V/I
Czech: Sejměte z lahvičky uzávěr (víčko).
Slovak: Odstráňte uzáver fľaše.
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Ziagen stejným způsobem.
Slovak: Na liečbu Ziagenom nereaguje každá osoba rovnako.
Czech: Dodává se v polyethylenové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Dodáva sa v škatuliach obsahujúcich bielu polyetylénovú fľašu s bezpečnostným uzáverom proti otvoreniu deťmi.
Czech: O podávání pacientům se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů nedoporučuje abakavir podávat, s výjimkou stavů, kde je jeho podání považováno za nezbytné.
Slovak: O pacientoch so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, a preto sa používanie abakaviru neodporúča, pokiaľ to nie je považované za nevyhnutné.
Czech: Dávkovací režim jednou denně (600 mg):
Slovak: Podávanie jedenkrát denne (600 mg):
Czech: Výjimkou byl nádor předkožky, který se vyskytl u myší při dávce
Slovak: Výnimkou bol nádor predkožkovej žľazy, ktorý sa vyskytol pri dávke
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater není možné doporučit vhodné snížení dávky pro značné rozdíly expozici abakavirem.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť definitívne odporúčanie na redukciu dávky z dôvodu značnej variability expozície abakaviru.
Czech: Pečujete-li o dítě, které je léčeno přípravkem Ziagen, je důležité, abyste této informaci o hypersenzitivní reakci porozuměl(a).
Slovak: Ak sa staráte o dieťa, ktoré je liečené Ziagenom, je dôležité, aby ste rozumeli informáciám o tejto reakcii z precitlivenosti.
Czech: Děti s tělesnou hmotností ≥ 20 kg až < 25 kg: Doporučená dávka je 450 mg denně.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 20 kg až < 25 kg: Odporúčaná dávka je 450 mg denne.
Czech: Ve zvířecích modelech se abakavir ukázal jako kancerogenní (viz bod 5.3).
Slovak: Preukázalo sa, že abakavir je karcinogénny u zvieracích modelov (pozri časť 5.3).
Czech: Vyskytly se maligní nádory prepuciálních žláz samečků a prepuciálních žláz samiček v oblasti clitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři, lymfatických uzlinách a v podkoží.
Slovak: Zhubné nádory sa vyskytovali v predkožkovej žľaze samcov a v klitorisovej žľaze samíc u oboch druhov a u potkanov v štítnej žľaze samcov a v pečeni, močovom mechúri, lymfatických uzlinách a podkoží samíc.
Czech: Lahvička se otočí dnem vzhůru a odebere se odpovídající objem přípravku.
Slovak: Fľaša sa prevráti a vytiahne sa správny objem.
Czech: Combivir je fixní kombinací lamivudinu a zidovudinu.
Slovak: 1. Combivir je kombinácia fixnej dávky lamivudínu a zidovudínu
Czech: Počet jednotlivců s ≥ 1 mutací thymidinového analogu (TAM).
Slovak: 1 mutáciou súvisiacou s tymidínovými analógmi (TAM).
Czech: Klinická relevance těchto údajů pro člověka není známa.
Slovak: Klinický význam týchto údajov pre ľudí nie je známy.
Czech: V průběhu těhotenství se podávání přípravku Ziagen nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa užívať Ziagen počas tehotenstva.
Czech: Metabolity se vylučují močí.
Slovak: Tieto metabolity sú vylúčené obličkami.
Czech: Potrava zpomaluje absorpci a snižuje Cmax, avšak neovlivňuje celkové plazmatické koncentrace (AUC).
Slovak: Potrava spomaľuje absorpciu a znižuje Cmax, ale neovplyvňuje celkovú plazmatickú koncentráciu (AUC), preto možno Ziagen užívať s jedlom alebo nalačno.
Czech: Toto léčivo obsahuje jako sladidlo sorbitol (přibližně 5 g na 15 ml roztoku), které může mít mírný laxativní efekt.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách perorálneho roztoku Ziagenu Tento liek obsahuje sladidlo sorbitol (približne 5 g v každej 15 ml dávke), ktorý môže mať mierny laxatívny (preháňací) účinok.
Czech: Je důležité, abyste Ziagen užíval(a) pravidelně, protože jeho nepravidelné užívání může zvýšit pravděpodobnost výskytu hypersenzitivních reakcí.
Slovak: Je dôležité užívať Ziagen pravidelne, pretože ak ho budete užívať v nepravidelných časových intervaloch, vznik reakcie z precitlivenosti môže byť u vás pravdepodobnejší.
Czech: Děti dostávající perorální tablety podle doporučeného dávkovacího režimu dosahují vyšší plazmatické expozice než děti dostávající perorální roztok, protože při podání tablet jsou podány vyšší dávky v mg/kg.
Slovak: U detí, ktoré užívajú perorálne tablety abakaviru podľa odporúčanej dávkovacej schémy, sa dosahuje vyššia plazmatická expozícia abakaviru ako u detí, ktoré užívajú perorálny roztok, pretože pri tabletovej liekovej forme sa podávajú vyššie dávky prepočítané na mg/kg.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ziagen 20 mg/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ziagen 20 mg/ml
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Abakavir nebyl mutagenní v testech na bakteriích, avšak vykázal mutagenní účinky in vitro v testu chromozomových aberací v lidských lymfocytech, v testu myšího lymfomu a také in vivo v mikronukleárním testu.
Slovak: Abakavir nebol mutagénny v testoch na baktériách, ale mutagénna aktivita bola pozorovaná in vitro v teste chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch, v teste lymfómových buniek myší a in vivo v mikronukleárnom teste.
Czech: Potahová vrstva tablet obsahuje triacetin, hypromelosu, oxid titaničitý, polysorbát 80 a žlutý oxid železitý.
Slovak: Obal tablety obsahuje triacetín, hypromelózu, oxid titaničitý, polysorbát 80 a žltý oxid železitý.
Czech: TEXT NA BLISTRU TABLET
Slovak: STRIPOCH TEXT NA FÓLII BLISTRA
Czech: (viz bod 4.4).
Slovak: (pozri časť 5.2).
Czech: Abakavir je inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovak: Abakavir je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Czech: Ve studii fertility u potkanů abakavir neovlivnil samčí ani samičí fertilitu.
Slovak: Štúdia fertility u potkanov dokázala, že abakavir nemá žiadny vplyv na samčiu a samičiu fertilitu.
Czech: Virová rezistence vůči abakaviru se in vitro vyvíjí relativně pomalu, neboť vyžaduje mnohonásobné mutace, aby došlo ke klinicky relevantnímu vzestupu EC50 oproti divokému typu viru.
Slovak: Rezistencia vírusov sa in vitro vyvíja relatívne pomaly, lebo klinicky významné zvýšenie EC50 oproti divokým kmeňom vyžaduje viacnásobné mutácie.
Czech: U pacientů s vysokou hodnotou virové zátěže (> 100 000 kopií/ml) vyžaduje volba trojkombinace abakaviru, lamivudinu a zidovudinu zvláštní odůvodnění (viz bod 5.1).
Slovak: 100 000 kópií/ml) si voľba trojkombinovanej terapie abakavirom, lamivudínom a zidovudínom vyžaduje špeciálne zváženie (pozri časť 5.1).
Czech: Průměrná doba dosažení maximálních sérových koncentrací (tmax) abakaviru po perorálním podání je u lékové formy tablet kolem 1,5 hodiny a u lékové formy roztoku kolem 1 hodiny.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného abakaviru je asi 83 %. Priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií abakaviru po perorálnom podaní je u liekovej formy tabliet asi 1,5 hodiny a u liekovej formy roztoku asi 1,0 hodiny.
Czech: Screening se doporučuje také před novým zahájením léčby abakavirem u pacientů s neznámým statusem HLA-B*5701, kteří dříve abakavir snášeli.
Slovak: Vyšetrenie sa tiež odporúča pred opätovným začatím liečby abakavirom u pacientov s neznámym HLA-B*5701 stavom, ktorí predtým tolerovali abakavir.
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, tyto poruchy se mohou objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Czech: U těhotných žen naznačuje více než 800 výstupů po expozici v prvním trimestru a více než 1 000 výstupů po expozici ve druhém a třetím trimestru, že abakavir nemá ani malformační ani feto/neonátalní účinek.
Slovak: Údaje získané u gravidných žien týkajúce sa viac ako 800 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri a viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v druhom a treťom trimestri nepoukazujú na malformácie a fetálnu/neonatálnu toxicitu abakaviru.
Czech: Lékař:………………………………….
Slovak: Lekár: .......................………………
Czech: Ziagen se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Ziagen sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Součástí balení je rovněž 10ml stříkačka pro perorální dávkování a plastový adaptér.
Slovak: Balenie tiež obsahuje 10 ml perorálnu dávkovaciu striekačku a plastový adaptér na fľašu.
Czech: Trizivir, Triumeq a Kivexa).
Slovak: Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Czech: Ziagen 20 mg/ml perorální roztok
Slovak: Ziagen 20 mg/ml perorálny roztok
Czech: Tyto nálezy zahrnovaly pokles hmotnosti plodu, fetální edém a zvýšený výskyt malformací kostí, časná nitroděložní úmrtí a předčasné porody.
Slovak: Tieto zistenia zahŕňajú zníženú fetálnu telesnú hmotnosť, fetálny edém a nárast v zmenách/malformáciách skeletu, včasných intrauterinných úmrtí a mŕtvo narodených.
Czech: zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), abakavir (ABC), efavirenz (EFV) proti ZDV/3TC/EFV proti
Slovak: zidovudín (ZDV), lamivudín (3TC), abakavir (ABC), efavirenz (EFV) oproti ZDV/3TC/EFV oproti ZDV/3TC/ABC.
Czech: Děti od jednoho roku věku a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg Dávka závisí na tělesné hmotnosti dítěte.
Slovak: Deti vo veku od jedného roka a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg Podávaná dávka závisí od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na abakavir (či na jiné léčivo s obsahem abakaviru, jako jsou např. léčivé přípravky Trizivir, Triumeq nebo Kivexa) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir - napr. na Trizivir, Triumeq alebo Kivexu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Czech: Užívání přípravku Ziagen nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Slovak: Neprestávajte užívať Ziagen, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na abakavir (či na jiné léčivo s obsahem abakaviru, jako jsou např.
Slovak: • ak ste alergický na abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir - napr. na
Czech: Po 144týdenní střední době sledování bylo 25 % jednotlivců ve skupině léčené ZDV/3TC/ABC/EFV a 26 % ve skupině léčené ZDV/3TC/EFV považováno za virologické selhání.
Slovak: Po strednej dobe sledovania v trvaní 144 týždňov sa u 25 % jedincov v skupine so ZDV/3TC/ABC/EFV a 26 % v skupine so ZDV/3TC/EFV zistilo virologické zlyhanie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ziagen užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ziagen
Czech: HLA-B*5701 screening na riziko hypersenzitivity na ABC nemá u osob užívajících abakavir nikdy nahradit patřičnou klinickou pozornost a péči o pacienta.
Slovak: Vyšetrenie na prítomnosť alely HLA-B*5701 z dôvodu rizika precitlivenosti na ABC nesmie u jedincov liečených ABC nikdy nahrádzať náležitú klinickú bdelosť a starostlivosť o pacientov.
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ziagen uchovávat
Slovak: Ako užívať Ziagen Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Ziagen
Czech: 110 mg/kg.
Slovak: 110 mg/kg/deň u myší.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Ziagenu je 600 mg denne.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, můžete stále šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Slovak: že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.