FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mechanizm działania: proteaza HIV jest enzymem powodującym proteolityczny rozkład prekursorów poliprotein wirusowych na poszczególne białka potrzebne do budowy zdolnych do zakażenia cząstek wirusa HIV.
Latvian: Darbības mehānisms: HIV proteāze ir ferments, kas nepieciešams vīrusa poliproteīna priekšteču proteolītiskai šķelšanai par atsevišķiem infekciozo HIV veidojošiem proteīniem.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic pomiędzy zdrowymi ochotnikami i pacjentami
Latvian: Būtiskas atšķirības starp brīvprātīgiem un ar HIV inficētiem pacientiem netika novērotas.
Polish: • Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: • Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek należy podawać dziecku dwa albo trzy razy na dobę z posiłkiem.
Latvian: Šīs zāles bērnam jādod lietot divas vai trīs reizes dienā maltītes laikā.
Polish: Wydalanie: szacunkowy klirens po podaniu doustnym pojedynczych (24-33 l/h) i wielokrotnych (26-61 l/h) dawek nelfinawiru, wskazuje na średnią lub dużą biodostępność wątrobową preparatu.
Latvian: Eliminācija: klīrensa vērtējumi pēc vienreizējas (24-33 l/h) un vairākkārtējām perorālām devām (26-61 l/h) parādīja, ka nelfinavirs ir medikaments ar vidēju vai lielu bioloģisko pieejamību aknās.
Polish: Tabela pokazuje schemat zapewniający codzienne podanie odpowiedniej całkowitej dawki dobowej produktu VIRACEPT w zależności od masy ciała dziecka.
Latvian: Tabulā ir atspoguļots režīms, kas nodrošina atbilstošas kopējās Viracept dienas devas lietošanu katru dienu, ņemot vērā bērna ķermeņa masu.
Polish: Zawiera aspartam (E951): 20,0 mg aspartamu na gram proszku doustnego.
Latvian: - Satur aspartāmu (E951): 20,0 mg aspartāma uz 1 gramu pulvera iekšķīgai lietošanai.
Polish: Nr protokołu Schemat dawkowania1
Latvian: Protokola Nr. Dozēšanas shēma 1 N2 Vecums
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania innych produktów leczniczych
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā var rasties šādas blakusparādības.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.
Polish: Po rozpuszczeniu, należy starannie wymieszać mętny, niebieskawy płyn i natychmiast go wypić.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas duļķaini zilganais šķidrums ir rūpīgi jāsamaisa un nekavējoties jāizdzer.
Polish: Proszku doustnego VIRACEPT nie należy mieszać z wodą w jego oryginalnej butelce.
Latvian: VIRACEPT pulveri iekšķīgai lietošanai nedrīkst šķīdināt ūdenī tā oriģinālajā iepakojumā.
Polish: U osób z prawidłową aktywnością CYP2C19, stężenia osoczowe tego metabolitu stanowią około 25% całkowitego stężenia osoczowego, substancji będących pochodnymi nelfinawiru.
Latvian: Cilvēkiem ar normālu CYP2C19 aktivitāti šā metabolīta līmenis plazmā ir aptuveni 25 % no kopējās nelfinavira koncentrācijas plazmā.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innych inhibitorów CYP3A4 można oczekiwać, że stężenie midazolamu w osoczu będzie istotnie zwiększone, gdy midazolam jest podawany doustnie.
Latvian: Balstoties uz datiem par citiem CYP3A4 inhibitoriem, paredzams, ka midazolāma koncentrācija plazmā būs nozīmīgi lielāka, ja midazolāms tiek lietots perorāli.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawkę opisano poniżej.
Latvian: Parasti lietotās devas aprakstītas turpmāk.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i mięśni.
Latvian: • Patoloģiski rezultāti asins izmeklējumos, lai noteiktu, cik labi darbojas aknas vai muskuļi.
Polish: Szacunkowe wartości objętości dystrybucji zarówno u zwierząt, jak i u ludzi wynoszą 2-7 l/kg i przekraczały całkowitą objętość wody w organizmie, co sugeruje nasilone przenikanie nelfinawiru do
Latvian: Konstatētais sadales tilpums gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem ir 2 - 7 l/kg, kas pārsniedza kopējo ķermeņa šķidruma daudzumu, un liek domāt par nelfinavira plašu penetrāciju audos.
Polish: • Warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów krwi w organizmie)
Latvian: • varfarīnu (lai Jūsu organismā mazinātu asins trombu veidošanās iespēju);
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania innych substancji indukujących CYP3A4.
Latvian: Piesardzība jāievēro, vienlaikus lietojot citus līdzekļus, kas inducē CYP3A4.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej pomiędzy nelfinawirem i inhibitorami odwrotnej transkryptazy jest mało prawdopodobne ze względu na różne enzymy docelowe.
Latvian: Krustotā rezistence starp nelfinaviru un reversās transkriptāzes inhibitoriem nav ticama, jo tiem ir atšķirīgi mērķenzīmi.
Polish: Zawiera również aspartam (E951), palmitynian sacharozy, potas, naturalne i sztuczne substancje smakowe oraz inne składniki.
Latvian: Satur arī saldinātāju aspartāmu (E951), saharozes palmitātu, kāliju, dabiskus un mākslīgus aromatizatorus un citas sastāvdaļas.
Polish: Produkt leczniczy w zależności od działania terapeutycznego (dawka nelfinawiru zastosowana w badaniu)
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās grupas (pētījumā lietotā nelfinavira deva)
Polish: W badaniach prowadzonych u szczurów, którym podawano 1000 mg/kg/dobę, stwierdzono zwiększenie częstości występowania gruczolaka pęcherzykowatego i raka tarczycy, w porównaniu z grupą kontrolną.
Latvian: Žurkām, lietojot 1000 mg/kg/dienā, palielinājās vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomas un vēža risks, salīdzinot ar kontroles grupu.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Latvian: Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās reakcijas uzlabošanās, kas ļauj organismam apkarot infekciju, kas līdz šim pastāvējusi bez acīmredzamiem simptomiem.
Polish: Inne działania niepożądane, które również były obserwowane:
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi:
Polish: Tabela 1
Latvian: 2. tabula
Polish: Rozkład poliprotein wirusowych odgrywa zasadniczą rolę w procesie dojrzewania zakaźnych cząstek wirusa.
Latvian: Šo vīrusu poliproteīnu šķelšana ir būtiska infekciozā vīrusa attīstībā.
Polish: Ogółem, stosowanie produktu VIRACEPT w populacji dzieci związane jest z wysoką zmiennością ekspozycji na lek.
Latvian: Kopumā VIRACEPT lietošana bērniem ir saistīta ar stipri mainīgu līdzekļa kopējo iedarbību.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że preparat VIRACEPT nie wyleczy zakażenia HIV, że nadal mogą występować infekcje lub inne stany chorobowe związane z zakażeniem HIV oraz, że nie wykazano, aby stosowanie preparatu VIRACEPT zmniejszało ryzyko przekazania wirusa HIV poprzez kontakt
Latvian: Pacientam jāpaskaidro, ka VIRACEPT neizārstē HIV infekciju, un, ka pacientam arī turpmāk var attīstīties infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar HIV slimību, un ka nav novērots, ka VIRACEPT samazinātu HIV pārnešanas risku dzimumsakaru veidā vai ar inficētām asinīm.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania salmeterolu i produktu VIRACEPT.
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga salmeterola un VIRACEPT lietošana.
Polish: Większe ryzyko lipodystrofii było związane z indywidualnymi czynnikami takimi, jak starszy wiek oraz z uwarunkowaniami zależnymi od prowadzonej farmakoterapii, jak np. dłuższy czas trwania terapii przeciwretrowirusowej oraz związanymi z tym zaburzeniami metabolicznymi.
Latvian: Augstāks lipodistrofijas risks tiek saistīts ar tādiem individuāliem faktoriem, kā lielāks vecums, un ar medikamentu saistītiem faktoriem, piemēram, ilgāku pretretrovīrusu terapiju un saistītiem metabolisma traucējumiem.
Polish: Biegunka Nudności, wzdęcia,
Latvian: Slikta dūša, vēdera pūšanās
Polish: • Jeśli proszek jest mieszany, ale nie jest od razu przyjmowany, można przechować go w lodówce
Latvian: • Ja esat izšķīdinājis pulveri, bet to nelietojat uzreiz, varat to uzglabāt ledusskapī līdz 6 stundas ilgi.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no sekojošām blakusparādībām:
Polish: Wydaje się, że dalszy rozkład M8 jest katalizowany przez CYP3A4.
Latvian: Turpmāku M8 sadalīšanos katalizē CYP3A4.
Polish: Liczba miarek Niebieska miarka Biała miarka (5 g)
Latvian: Mērkarošu skaits Zilā mērkarote Baltā mērkarote (5 g)
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji, aby uzyskać maksymalne korzyści ze stosowania
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus, lai no Viracept iedarbības iegūtu pēc iespējas vairāk.
Polish: Toksyczność ostra i przewlekła: badania toksyczności ostrej i przewlekłej po podaniu doustnym prowadzono u myszy (500 mg/kg na dobę), szczurów (do 1000 mg/kg na dobę) i małp (do 800 mg/kg na dobę).
Latvian: Akūtā un hroniskā toksicitāte: akūtās un hroniskās toksicitātes pētījumi tika veikti pelēm (500 mg/kg dienā), žurkām (līdz 1000 mg/kg dienā) un pērtiķiem (līdz 800 mg/kg dienā).
Polish: Jedynie 1-2% podanej dawki stwierdzano w moczu; główną część stanowił nelfinawir w postaci
Latvian: Urīnā izdalījās tikai 1-2 % devas, no kā lielāko daļu veidoja nemainīts nelfinavirs.
Polish: Ograniczone dane, pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów otrzymujących jeden lub więcej tego typu leków jednocześnie z nelfinawirem wskazują, że nie należy oczekiwać klinicznie znaczącego wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność nelfinawiru, jednakże nie można go całkowicie wykluczyć.
Latvian: Nepietiekami klīnisko pētījumi dati par pacientiem, kas saņem vienu vai vairākas no šīm zālēm kopā ar nelfinaviru, liecina, ka klīniski nozīmīga ietekme uz drošību un efektivitāti nav gaidāma.
Polish: Stężenie w osoczu nelfinawiru, który jest metabolizowany głównie przez CYP2C19, a jedynie częściowo przez CYP3A4, nie ulega istotnemu zwiększeniu w wyniku jednoczesnego stosowania rytonawiru, w związku z tym nie jest konieczne jednoczesne stosowanie nelfinawiru z małymi dawkami rytonawiru.
Latvian: Nelfinavira, ko metabolizē galvenokārt CYP2C19 un tikai daļēji CYP3A4, līmenis plazmā, lietojot vienlaikus ar ritonaviru, būtiski nepalielinās un tādēļ nav nepieciešama nelfinavira lietošana vienlaikus ar mazu ritonavīra devu.
Polish: Nelfinawir jest także inhibitorem CYP3A4.
Latvian: Nelfinavirs ir arī CYP 3A4 inhibitors.
Polish: Wobec braku takich badań, należy zachować ostrożność, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia nelfinawiru i (lub) zwiększenie
Latvian: Tā kā trūkst šādu pētījumu, jāievēro piesardzība, jo var palielināties nelfinavira koncentrācija un/vai aknu fermentu līmenis.
Polish: Nelfinawir okazał się aktywny w stosunku do szerokiego zakresu szczepów laboratoryjnych oraz izolowanych klinicznie szczepów HIV-1 oraz szczepu HIV-2 ROD.
Latvian: Nelfinaviram tika atklāta plaša spektra aktivitāte pret laboratoriski iegūtiem celmiem un klīnikā izolētiem HIV-1 un HIV-2
Polish: Aminokwas w pozycji 30 był najczęstszym miejscem powstawania mutacji.
Latvian: Visbiežākā mutācijas vieta bija 30. aminoskābes pozīcija.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt, u szczurów otrzymujących dawki, po których ekspozycja ogólnoustrojowa porównywalna była do tej po dawce klinicznej, nie obserwowano związanych z leczeniem działań niepożądanych.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām, lietojot devas, kas nodrošina tādu pašu sistēmisku ietekmi, kā lietojot klīniskas devas, netika novērotas ar ārstēšanu saistītas nevēlamas reakcijas.
Polish: Lek Viracept tabletki należy stosować doustnie.
Latvian: Viracept tabletes jālieto iekšķīgi.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane.
Latvian: Vienlaicīga proteāzes inhibitoru un lovastatīna vai simvastatīna lietošana ir kontrindicēta.
Polish: Preparatu VIRACEPT nie należy równocześnie stosować z omeprazolem z powodu zmniejszenia ekspozycji na nelfinawir i jego aktywny metabolit M8 (trójbutylohydroksynelfinawir).
Latvian: VIRACEPT nedrīkst lietot vienlaikus ar omeprazolu, jo samazinās nelfinavira un tā metabolīta M8 (tertbutilhidroksinelfinavira) kopējā iedarbība.
Polish: Ponieważ dane te pochodzą ze spontanicznego systemu raportowania, częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych jest nieznana: hipertrójglicerydemia, niedokrwistość, zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi i zapalenie
Latvian: Tā kā šie dati iegūti spontānu ziņojumu sistēmā, blakusparādību biežums ir nezināms: hipertrigliceridēmija, anēmija, paaugstināts pienskābes līmenis asinīs un pneimonija.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, które mogły wiązać się w co najmniej możliwym stopniu z przyjmowaniem nelfinawiru (tj. działaniami niepożądanymi) były: biegunka, nudności i wysypka.
Latvian: Biežāk sastopamās blakusparādības, kas bija vismaz iespējami saistītas ar nelfinaviru (t.i., nevēlamās blakusparādības) ir caureja, slikta dūša un izsitumi.
Polish: Wartość EC95 (95% stężenie skuteczne) nelfinawiru wynosi od 7 do 111 nmoli (średnio 58 nmoli).
Latvian: Nelfinavira EK95 (efektīvā koncentrācija 95 %) svārstās no 7 līdz 111 nM (vidēji 58 nM).
Polish: Metabolizm atorwastatyny jest w mniejszym stopniu zależny od CYP3A4.
Latvian: Atorvastatīna metabolisms ir mazāk atkarīgs no CYP3A4.
Polish: Równoczesne podawanie nelfinawiru z omeprazolem może prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.
Latvian: Nelfinavira vienlaicīga lietošana ar omeprazolu var izraisīt viroloģiskas atbildes reakcijas zudumu un tādēļ vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.
Polish: Zmiana ta nie jest uważana za istotną klinicznie i nie jest konieczne dostosowanie dawkowania podczas jednoczesnego podawania ketokonazolu i nelfinawiru.
Latvian: Nelfinavira koncentrācijas pārmaiņas nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām un devas pielāgošana nav nepieciešama, ketokonazolu un nelfinaviru lietojot vienlaikus.
Polish: • Substancją czynną leku Viracept jest nelfinawir.
Latvian: • Viracept aktīvā viela ir nelfinavirs.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji między nelfinawirem i analogami nukleozydów.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp nelfinaviru un nukleozīdu analogiem nav novērota.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i podjęcia dodatkowych czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania leku, określonych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu, zgodnie z ustaleniami zawartymi w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP), wersja 1.0, z dnia 30 lipca 2007 roku, która przedstawiona została w Module 1.8.2. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz we wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti reģistrācijas apliecības moduļa 1.8.2. apstiprinātajā riska uzraudzības plāna (Risk Managent Plan - RMP) 2007. gada 30. jūlija versijā, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
Polish: W trakcie tych badań ogółem mniej niż 13% pacjentów przerwało terapię z
Latvian: Šo klīnisko pētījumu laikā kopējais pacientu daudzums, kam terapija tika pārtraukta sakarā ar nevēlamām blakusparādībām, bija mazāk nekā 13 %.
Polish: 7,5 do 8,5 kg plus
Latvian: 7,5 līdz 8,5 kg
Polish: • Pimozyd (stosowany w problemach psychicznych)
Latvian: • pimozīdu (lieto psihisku traucējumu gadījumā);
Polish: Zasady leczenia niektórymi inhibitorami proteazy, podlegającymi opisanej interakcji, wymagają jednoczesnego podawania małych dawek rytonawiru („wzmacnianie") w celu zwiększenia stężenia tych leków w osoczu i zoptymalizowania ich działania przeciwwirusowego.
Latvian: Terapijas paradigmas vairākiem proteāzes inhibitoriem, kas ir pakļauti šādai mijiedarbībai, nosaka vienlaikus mazas devas ritonavira lietošanas (kombinēšanas) nepieciešamību, lai uzlabotu līmeni plazmā un optimizētu pretvīrusu efektivitāti.
Polish: Jeżeli nelfinawir stosowany jest jednocześnie z midazolamem podawanym pozajelitowo, leczenie należy prowadzić na oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM) lub w podobnych warunkach umożliwiających dokładne monitorowanie stanu klinicznego i odpowiednie postępowanie medyczne w przypadku wystąpienia depresji oddechowej i (lub) przedłużającej się sedacji.
Latvian: Ja nelfinaviru lieto vienlaikus ar parenterāli ievadītu midazolāmu, to jāveic intensīvās terapijas nodaļā (ITN) vai vietā ar līdzīgu aprīkojumu, kas nodrošina stingru klīnisku uzraudzību un atbilstošu medicīnisku ārstēšanu elpošanas nomākuma un/vai ilgstošas sedācijas gadījumā.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt VIRACEPT trzy razy na dobę lub dwa razy na dobę z pokarmem lub z posiłkiem.
Latvian: Pacienti lietoja VIRACEPT trīs reizes vai divas reizes dienā ar uzturu vai maltīšu laikā.
Polish: Substancje pomocnicze: VIRACEPT proszek doustny zawiera aspartam (E951), jako środek słodzący.
Latvian: Palīgvielas: Viracept pulveris iekšķīgai lietošanai satur aspartāmu (E951) par saldinātāju.
Polish: Należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje zalecaną dla masy ciała liczbę tabletek na każdą dawkę z posiłkiem.
Latvian: Jums ir jākontrolē savs bērns, nodrošinot, ka katrā maltītē ar devu tiek lietots atbilstošajai ķermeņa masas grupai ieteiktais tablešu skaits.
Polish: • Atorwastatyna lub inne statyny (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
Latvian: • atorvastatīnu vai citus statīnus (holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);
Polish: Jeżeli jest to wskazane, niewchłonięty z przewodu pokarmowego nelfinawir można usunąć wywołując wymioty lub wykonując płukanie żołądka.
Latvian: Ja nepieciešams, neabsorbēto nelfinaviru var izvadīt, izraisot vemšanu vai skalojot kuņģi.
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTIs)
Latvian: Nenukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Polish: Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, świąd, obrzęk twarzy i wysypki skórne, które czasami mogą tworzyć pęcherze.
Latvian: To izpausmes var būt apgrūtināta elpošana, drudzis, nieze, sejas tūska un izsitumi, kas dažreiz var veidot pūslīšus.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie może tolerować lub trawić pewnych cukrów (ma nietolerancję pewnych cukrów), należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka nepanesat vai nespējat sagremot kādus cukurus (Jums ir noteiktu cukuru nepanesība), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: • Wysokie stężenie glukozy we krwi (cukrzyca) lub nasilenie cukrzycy.
Latvian: • Augsts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts) vai cukura diabēta pasliktināšanās.
Polish: Choroby wątroby: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nelfinawiru u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Aknu slimība: Nav pierādīta nelfinavira lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgiem aknu funkciju traucējumiem.
Polish: Nie wolno podawać nelfinawiru jednocześnie z terfenadyną, astemizolem i cyzaprydem ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Latvian: Nelfinaviru nedrīkst lietot vienlaikus ar terfenadīnu, astemizolu vai cisaprīdu, jo var rasties nopietna un/vai dzīvību apdraudoša aritmija.
Polish: • Jeśli dziecko waży 18 kg lub więcej, tabletki można podawać dwa albo trzy razy na dobę.
Latvian: • Ja Jūsu bērna ķermeņa masa ir lielāka par 18 kg, varat dot tabletes lietot divas vai trīs reizes dienā.
Polish: • W przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową Specyfikację Bezpieczeństwa Stosowania, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu lub działania związane ze zmniejszeniem ryzyka.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju,
Polish: Nelfinawir może zmniejszać AUC fenytoiny; dlatego należy monitorować stężenie fenytoiny w surowicy, gdy lek ten jest podawany jednocześnie z nelfinawirem.
Latvian: Nelfinavirs var samazināt fenitoīna AUC; tādēļ jākontrolē fenitoīna koncentrācija, lietojot to vienlaikus ar nelfinaviru.
Polish: Lekarz powinien zalecić opiekunowi uważną obserwację zwiększenia masy ciała dziecka, aby zapewnić przyjęcie odpowiedniej całkowitej dawki dobowej produktu.
Latvian: Ārstam ir jāinformē bērna aprūpētājs rūpīgi kontrolēt bērna svara pieaugumu, lai nodrošinātu atbilstošas kopējās dienas devas saņemšanu.
Polish: In vivo: Całkowita częstość występowania mutacji D30N w genie proteazy wirusowej w podlegających ocenie szczepach (n=157), wyizolowanych od pacjentów leczonych nelfinawirem w monoterapii lub w skojarzeniu z zydowudyną, lamiwudyną lub stawudyną, wynosiła 54,8%.
Latvian: In vivo: D30N mutācijas kopējais biežums vērtējamo izolātu (n=157) vīrusa proteāzē pacientiem, kas lietoja nelfinaviru monoterapijā vai nelfinaviru kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu vai stavudīnu bija 54,8 %.
Polish: Leczenie zaburzeń lipidowych powinno być prowadzone zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami (patrz punkt 4.8).
Latvian: Lipīdu traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskajai situācijai (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 13 lat: U dorosłych i starszych dzieci zaleca się stosowanie preparatu VIRACEPT 250 mg w tabletkach (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla preparatu VIRACEPT 250 mg tabletki).
Latvian: Pacientiem pēc 13 gadu vecuma: VIRACEPT 250 mg tabletes ieteicams lietot pieaugušiem un vecākiem bērniem (sk. VIRACEPT 250 mg tablešu zāļu aprakstu).
Polish: Różnica pomiędzy porannym, popołudniowym lub wieczornym stężeniem minimalnym preparatu, dotyczyła grup pacjentów stosujących oba schematy dawkowania (dwa lub trzy razy na dobę) była także obserwowana u zdrowych ochotników, którzy przyjmowali preparat ściśle zachowując ustalone 8- lub 12-godzinne odstępy pomiędzy dawkami.
Latvian: Atšķirību starp rīta un vakara minimālo koncentrāciju, lietojot divas un trīs reizes dienā, novēroja arī veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja devas ar precīzu 8 vai 12 stundu intervālu.
Polish: Podobne dawki stosowane u psów oraz w izolowanej tkance mięśnia sercowego nie powodowały wydłużenia odstępu QT w EKG.
Latvian: Pretēji tam, lietojot līdzīgas devas suņiem vai izolētos sirds audos, netika novērota ietekme, kas liecinātu par QT intervāla pagarināšanos EKG.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów chorych na
Latvian: Aspartāms ir fenilalanīna avots un tādējādi var nebūt piemērots personām ar fenilketonūriju.
Polish: Równoczesne podawanie nelfinawiru i silnego inhibitora CYP3A, ketokonazolu, powodowało zwiększenie AUC nelfinawiru w osoczu o 35%.
Latvian: Nelfinavira un spēcīga CYP3A inhibitora, ketokonazola, vienlaicīga lietošana par 35 % palielināja nelfinavira AUC plazmā.
Polish: Inhibitory PDE5: należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania syldenafilu, tadalafilu lub wardenafilu w leczeniu zaburzeń wzwodu u pacjentów przyjmujących VIRACEPT.
Latvian: PDE-5 inhibitori: nozīmējot sildenafilu, tadalafilu vai vardenafilu erektilās disfunkcijas ārstēšanai pacientiem, kuri saņem VIRACEPT, jāievēro īpaša piesardzība.
Polish: • Należy włożyć tabletki do połowy szklanki wody i zamieszać łyżeczką.
Latvian: • jāieliek tabletes ūdenī (1/2 glāze) un ar karoti jāizmaisa;
Polish: Nelfinawir jest metabolizowany głównie za pośrednictwem izoenzymów CYP3A i CYP2C19 cytochromu P450 (patrz punkt 5.2).
Latvian: Nelfinaviru metabolizē galvenokārt citohroma P450 izoenzīmi CYP3A4 un CYP2C19 (skatīt apakšpunktu 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania nelfinawiru z innymi inhibitorami pompy protonowej.
Latvian: Ieteicama piesardzība, nelfinaviru lietojot kopā ar citiem protonu sūkņa inhibitoriem
Polish: Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co Okresowy Raport dotyczący Bezpieczeństwa
Latvian: Saskaņā ar CHMP Cilvēkiem izmantojamo medicīnisko produktu riska kontroles plāna sistēmas vadlīnijām, papildināts Riska kontroles plāns jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).