FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo general, esta dosis reduce la concentración sanguínea de ácido úrico en el plazo de dos semanas, pero puede aumentarse hasta 120 mg una vez al día si el nivel de ácido úrico sigue siendo elevado (superior a 6 mg por decilitro) transcurridas entre dos y cuatro semanas.
Polish: Zazwyczaj pozwala ona na obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi w ciągu dwóch tygodni, lecz jego dawkę można zwiększyć do 120 mg raz na dobę, jeżeli po 2-4 tygodniach poziom kwasu moczowego we krwi pozostaje wysoki (powyżej 6 mg na decylitr).
Spanish: El tratamiento con Febuxostat Krka se debe iniciar dos días antes de la quimioterapia y continuarse durante al menos siete días.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Febuxostat Krka należy rozpocząć na 2 dni przed chemioterapią i kontynuować je przez co najmniej 7 dni.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Febuxostat Krka se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Febuxostat Krka są stale monitorowane.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Adenuric, y no es necesario repetirlos para Febuxostat Krka.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Adenuric i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Febuxostat Krka.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Febuxostat Krka.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Febuxostat Krka.
Spanish: Dado que Febuxostat Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ Febuxostat Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Pueden seguir produciéndose crisis de gota durante los primeros meses de tratamiento, por lo que se recomienda a los pacientes que tomen otros medicamentos para evitarlos durante al menos los seis primeros meses de tratamiento con Febuxostat Krka.
Polish: Napady dny mogą występować nadal w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, zatem zaleca się, aby co najmniej przez pierwszych sześć miesięcy leczenia z zastosowaniem leku Febuxostat Krka pacjenci przyjmowali, inne leki w celu zapobiegania napadom dny.
Spanish: Febuxostat Krka se presenta en comprimidos (80 y 120 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Febuxostat Krka jest dostępny w postaci tabletek (80 i 120 mg)i jest wydawany na receptę.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Febuxostat Krka?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Krka
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Febuxostat Krka ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Adenuric.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Febuxostat Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Adenuric.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Febuxostat Krka se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Febuxostat Krka są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Febuxostat Krka (febuxostat)
Polish: Febuxostat Krka (febuksostat)
Spanish: Actúa bloqueando una enzima denominada xantina-oxidasa, que el organismo necesita para fabricar el ácido úrico.
Polish: Działanie leku polega na blokowaniu enzymu określanego jako oksygenaza ksantyny, który jest niezbędny do wytwarzania kwasu moczowego w organizmie.
Spanish: Para el tratamiento de la hiperuricemia crónica, la dosis recomendada de Febuxostat Krka es de 80 mg una vez al día.
Polish: W leczeniu długoterminowej hiperurykemii zalecana dawka leku Febuxostat Krka wynosi 80 mg raz na dobę.
Spanish: La hiperuricemia puede contribuir a la formación y acumulación de cristales de urato en las articulaciones y los riñones.
Polish: Hiperurykemia może prowadzić do powstawania kryształów moczanów oraz do ich gromadzenia się w stawach i nerkach.
Spanish: Información general sobre Febuxostat Krka y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Febuxostat Krka i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: En pacientes sometidos a quimioterapia es previsible que una reducción de los niveles de ácido úrico reduzca el riesgo de síndrome de lisis tumoral.
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii oczekuje się, że spadek stężenia kwasu moczowego może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Adenuric, los beneficios de Febuxostat Krka son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Adenuric - korzyści ze stosowania leku Febuxostat Krka przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Febuxostat Krka se utiliza también para tratar y prevenir los niveles elevados de ácido úrico en la sangre en adultos con un cáncer sanguíneo tratados con quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y que tienen riesgo de sufrir síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la degradación de las células cancerosas, lo que causa un aumento repentino del ácido úrico en la sangre que puede dañar los riñones).
Polish: Febuxostat Krka stosuje się także w leczeniu i profilaktyce wysokiego poziomu kwasu moczowego we krwi u osób dorosłych z nowotworami krwi przechodzących chemioterapię oraz u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza (komplikacja spowodowana rozpadem komórek nowotworowych, co powoduje nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które może spowodować uszkodzenie nerek).
Spanish: ¿Qué es Febuxostat Krka y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Febuxostat Krka i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Febuxostat Krka se usa en pacientes que presentan signos de acumulación de cristales, como artritis gotosa (dolor e inflamación de las articulaciones) o tofos («cálculos», depósitos grandes de cristales de urato que pueden dañar las articulaciones y los huesos).
Polish: Febuxostat Krka stosuje się u pacjentów, u których występują już objawy gromadzenia się kryształów, takie jak zapalenie stawów dnawe (ból i stan zapalny w stawach) lub guzki dnawe (tzw. kamieniewiększe złogi kryształów moczanów, które mogą powodować uszkodzenie stawów i kości).
Spanish: El principio activo de Febuxostat Krka, el febuxostat, reduce la formación de ácido úrico.
Polish: Substancja czynna leku Febuxostat Krka, febuksostat, ogranicza powstawanie kwasu moczowego.
Spanish: El tratamiento con Febuxostat Krka no debe suspenderse si se produce una crisis de gota.
Polish: Nie należy przerywać leczenia z zastosowaniem leku Febuxostat Krka w przypadku wystąpienia napadu dny.
Spanish: Al reducir la producción de ácido úrico, Febuxostat Krka disminuye su concentración en la sangre y la mantiene baja, lo que detiene la acumulación de cristales.
Polish: Ograniczając wytwarzanie kwasu moczowego, lek Febuxostat Krka może zmniejszać stężenie kwasu moczowego we krwi i utrzymywać je na niskim poziomie, zapobiegając odkładaniu się kryształów.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Febuxostat Krka, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Febuxostat Krka znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Febuxostat Krka es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con hiperuricemia crónica (concentración elevada de ácido úrico o «urato» en la sangre).
Polish: Febuxostat Krka jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą hiperurykemią (podwyższony poziom kwasu moczowego, czyli moczanów, we krwi).
Spanish: Febuxostat Krka contiene el principio activo febuxostat y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Adenuric.
Polish: Oznacza to, że Febuxostat Krka zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Adenuric, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Febuxostat Krka se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Otra información sobre Febuxostat Krka:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Febuxostat Krka
Spanish: ¿Cómo se usa Febuxostat Krka?
Polish: Jak stosować lek Febuxostat Krka
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Febuxostat Krka en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Febuxostat Krka w UE
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Febuxostat Krka?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Febuxostat Krka
Spanish: Alcohol polivinílico Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350
Spanish: En la mayoría de los casos, estas reacciones ocurrieron durante el primer mes de tratamiento con febuxostat.
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszego miesiąca leczenia febuksostatem.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 /marzo/ 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/03/2019
Spanish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 Semana
Polish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Spanish: Alrededor del 69% de los pacientes no requirió un cambio de tratamiento para conseguir un tratamiento final estable.
Polish: Około 69% pacjentów nie wymagało zmiany leczenia w celu osiągnięcia końcowego leczenia podtrzymującego.
Spanish: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Polish: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Aluminium)
Spanish: - La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Spanish: Alergia/ Hipersensibilidad al medicamento
Polish: Alergia/nadwrażliwość na produkt leczniczy
Spanish: # p <0,001 frente a 80 mg
Polish: # p<0,001 w porównaniu z dawką 80 mg
Spanish: Se debe advertir a los pacientes acerca de los signos y síntomas y controlar estrechamente la aparición de síntomas de reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych i ściśle monitorować w kierunku wystąpienia objawów reakcji alergicznych/reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Spanish: El paciente debe ser prudente antes de conducir, utilizar máquinas o participar en actividades peligrosas hasta estar razonablemente seguro de que Febuxostat Krka no afecta perjudicialmente a su rendimiento.
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub podejmowania niebezpiecznych czynności do chwili, gdy będą w dostatecznym stopniu pewni, że produkt Febuxostat Krka nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność do wykonywania tych czynności.
Spanish: En general, los parámetros farmacocinéticos de febuxostat estimados por medio de estos análisis son coherentes con los obtenidos en sujetos sanos, lo que indica que éstos son representativos para la evaluación farmacocinética y farmacodinámica en la población de pacientes con gota.
Polish: Ogólnie parametry farmakokinetyczne febuksostatu oszacowane w tych analizach są zgodne z parametrami uzyskanymi u zdrowych uczestników, co wskazuje, że zdrowi uczestnicy są reprezentatywni dla oceny farmakokinetyki i (lub) farmakodynamiki w populacji pacjentów z dną moczanową.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.8).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.8).
Spanish: Los valores de Cmáx y AUC de los metabolitos activos se multiplicaron por 2 y por 4, respectivamente.
Polish: Wartości Cmax i AUC aktywnych metabolitów zwiększały się odpowiednio 2- i 4-krotnie.
Spanish: La eficacia y seguridad de Febuxostat Krka en la prevención y tratamiento del Síndrome de Lisis Tumoral se evaluaron mediante el estudio FLORENCE (FLO-01).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania febuksostatu w zapobieganiu i leczeniu zespołu rozpadu guza oceniano w badaniu FLORENCE (FLO-01).
Spanish: Comúnmente, las crisis agudas de gota se observaron poco después del inicio del tratamiento y durante los primeres meses.
Polish: Zaostrzenia dny moczanowej obserwowano często wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas pierwszych miesięcy leczenia.
Spanish: Ver el apartado 2 "Febuxostat Krka contiene lactosa y sodio".
Polish: Patrz punkt 2 „Febuxostat Krka zawiera laktozę i sód".
Spanish: BL = basal EEM = error estdndardela media
Polish: BL=Początek badania SEM=błąd standardowy średniej
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Spanish: En general, el estudio FLORENCE no mostró ningún aspecto específico de seguridad adicional a la experiencia previa con febuxostat en gota, con la excepción de las tres reacciones adversas siguientes (incluidas en la tabla 1).
Polish: Ogólnie, badanie FLORENCE nie wykazało żadnych szczególnych zagrożeń w kwestii bezpieczeństwa ponad doświadczenia uzyskane uprzednio z febuksostatem w leczeniu dny moczanowej, z wyjątkiem trzech poniższych działań niepożądanych (podanych powyżej w tabeli 1).
Spanish: Se ha demostrado que la ingestión concomitante de un antiácido que contenga hidróxidos de magnesio y aluminio retrasa la absorción de febuxostat (alrededor de 1 hora) y provoca una disminución de la Cmáx del 32 %, aunque no se ha observado ningún cambio significativo del AUC.
Polish: Wykazano, że jednoczesne zażycie leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu, opóźnia wchłanianie febuksostatu (o około 1 godzinę) i wywołuje zmniejszenie o 32% stężenia Cmax, natomiast nie zaobserwowano znaczącej zmiany wartości AUC.
Spanish: No todas las personas sufren estas crisis, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando Febuxostat Krka, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento.
Polish: Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Krka, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Spanish: A continuación se recogen las reacciones adversas frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000) observadas en los pacientes tratados con febuxostat.
Polish: Poniżej wymienione są częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100) i rzadkie (1/10 000 do <1/1000) działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych febuksostatem.
Spanish: El metabolismo del febuxostat depende de las enzimas uridina difosfato glucuroniltransferasa (UGT).
Polish: Metabolizm febuksostatu zależy od enzymów glukuronylotransferaza (UGT).
Spanish: Se debe empezar a tomar Febuxostat Krka dos días antes del inicio de la terapia citotóxica y continuar el tratamiento un mínimo de 7 días; no obstante el tratamiento se puede prolongar hasta 9 días según la duración del tratamiento quimioterápico y según criterio clínico.
Polish: Przyjmowanie produktu Febuxostat Krka należy rozpocząć dwa dni przed rozpoczęciem terapii lekami cytotoksycznymi i kontynuować przez przynajmniej 7 dni; jednakże leczenie można przedłużyć do 9 dni, zgodnie z czasem trwania chemioterapii i oceną kliniczną.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad
Polish: Karcynogeneza, mutageneza, zaburzenie płodności
Spanish: Además, los niveles medios de ácido úrico en plasma fueron significativamente inferiores con Febuxostat Krka tras las primeras 24 horas de tratamiento y en cualquiera de los demás puntos.
Polish: Ponadto, średnie stężenie kwasu moczowego było znacząco mniejsze w przypadku febuksostatu od pierwszych 24 godzin leczenia i w każdym kolejnym przedziale czasowym.
Spanish: Febuxostat tiene una semivida media aparente de eliminación terminal (t1/2) de 5 a 8 horas aproximadamente.
Polish: Dla febuksostatu stwierdzono średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynoszący około 5 do 8 godzin.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: No se ha observado aumento significativo de ningún otro tipo de tumor ni en ratas ni en ratones machos o hembras.
Polish: Nie nastąpiło znaczące zwiększenie częstości występowania żadnych innych typów nowotworów u samców albo u samic myszy lub szczurów.
Spanish: Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Febuxostat Krka una vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas.
Polish: Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Febuxostat Krka raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy.
Spanish: Naproxeno y otros inhibidores de la glucuronidación
Polish: Naproksen i inne inhibitory glukuronidacji
Spanish: Si no se puede evitar la combinación, se recomienda reducir la dosis de mercaptopurina o azatioprina.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania obu tych leków, zaleca się zmniejszenie dawki merkaptopuryny/azatiopryny.
Spanish: Al menos un 65% de los pacientes tenían insuficiencia renal de leve a moderada (con aclaramiento de creatinina de 30-89 ml/min).
Polish: U przynajmniej 65% pacjentów występowały łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min).
Spanish: Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Febuxostat Krka de forma permanente.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Krka.
Spanish: Los efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son los siguientes: - daño muscular, que en raras ocasiones puede ser grave.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki.
Spanish: El efecto de Febuxostat Krka en la fertilidad humana se desconoce.
Polish: Wpływ produktu Febuxostat Krka na płodność u ludzi nie jest znany.
Spanish: Se debe realizar un control estricto de los pacientes y, posteriormente, realizar un ajuste de la dosis de mercaptopurina/azatioprina con base en la evaluación de la respuesta terapéutica y la aparición de efectos tóxicos eventuales.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować a dawki merkaptopuryny/azatiopryny należy następnie dostosować na podstawie oceny odpowiedzi na leczenie i wystąpienia objawów toksyczności.
Spanish: El ácido úrico es el producto final del metabolismo de las purinas en el hombre, y se produce en la cadena hipoxantina  xantina  ácido úrico.
Polish: Kwas moczowy jest końcowym produktem metabolizmu puryny u ludzi i jest wytwarzany w kaskadzie hipoksantyna  ksantyna  kwas moczowy.
Spanish: En estos ensayos no se incluyó ningún paciente con un órgano trasplantado (ver sección 4.2).
Polish: Do badań tych nie włączono pacjentów po przeszczepach narządów (patrz punkt 4.2).
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con Febuxostat Krka, por lo que el médico quizá deba adoptar alguna medida especial: - Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer) - Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmune) - Teofilina (utilizada para tratar el asma)
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat Krka, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków: - merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka), - azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego), - teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido - lactosa:73 mg
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: - laktoza: 73 mg
Spanish: Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido - lactosa: 109 mg
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: - laktoza: 109 mg
Spanish: Estudios de teratología realizados en ratas gestantes con una exposición unas 4,3 veces superior a la humana, y en conejas gestantes unas 13 veces superior a la humana, no revelaron ningún efecto teratógeno.
Polish: Badania teratologiczne, przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów po ekspozycji odpowiadającej około 4,3-krotności i ciężarnych samicach królików po ekspozycji odpowiadającej około 13-krotności ekspozycji u ludzi nie ujawniły działań teratogennych.
Spanish: La eficacia de febuxostat se demostró en tres ensayos pivotales de fase 3 (los dos ensayos pivotales APEX y FACT, y el ensayo adicional CONFIRMS descritos a continuación) realizados con 4.101 pacientes con hiperuricemia y gota.
Polish: Skuteczność kliniczną febuksostatu wykazano w trzech podstawowych badaniach klinicznych 3 fazy (dwa zasadnicze badania APEX i FACT oraz dodatkowe badanie CONFIRMS opisane poniżej), które przeprowadzono z udziałem 4101 pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową.
Spanish: **Diarrea de causa no infecciosa asociada al tratamiento y anomalías en las pruebas de la función hepática en los ensayos combinados de fase 3 son síntomas más frecuentes en pacientes tratados al mismo tiempo con colchicina.
Polish: ** Związana z leczeniem, o podłożu niezakaźnym biegunka i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby zaobserwowane w połączonych badaniach fazy 3 są częstsze u pacjentów jednocześnie leczonych kolchicyną.
Spanish: Puede provocar problemas musculares y particularmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, puede ser debido a una destrucción anormal del músculo.
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia ze strony mięśni, szczególnie ze współistniejącym złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, spowodowanymi nieprawidłowym rozpadem mięśni.