FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je Vašemu dítěti jako první dávka podán Rotarix, doporučuje se, aby Vaše dítě jako druhou dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu.
Croatian: Ako je Vaše dijete dobilo prvu dozu cjepiva Rotarix, preporučuje se da se i u drugoj dozi primijeni Rotarix (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).
Czech: • má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému.
Croatian: • ima bilo koji poremećaj probavnog sustava.
Czech: Gastrointestinální poruchy časté průjem méně časté bolest břicha, nadýmání velmi vzácné intususcepce (viz bod 4.4)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često proljev manje često bolovi u abdomenu, flatulencija vrlo rijetko intususcepcija (vidjeti dio 4.4)
Czech: • je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat imunitní systém.
Croatian: • je u bliskom kontaktu, poput onog s ukućanima, s osobama koje imaju oslabljeni imunološki sustav, npr. osobom s karcinomom ili osobom koja prima lijekove koji mogu oslabiti imunološki sustav.
Czech: Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Croatian: Rotarix je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6. do 24. tjedna za prevenciju gastroenteritisa izazvanog infekcijom rotavirusom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Czech: Účinnost vakcíny byla proti závažné rotavirové gastroenteritidě v průběhu prvního roku života 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teških rotavirusnih gastroenteritisa tijekom prve godine života iznosila je 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralna suspenzija
Czech: Imunologický mechanismus, kterým Rotarix chrání proti rotavirové gastroenteritidě, není zcela znám.
Croatian: Imunološki mehanizam kojim Rotarix štiti protiv rotavirusnog gastroenteritisa nije u potpunosti razjašnjen.
Czech: Po rekonstituci by se vakcína obsažená v perorálním aplikátoru měla okamžitě aplikovat.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo koje se nalazi u oralnom aplikatoru mora se odmah primijeniti.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny viz bod 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Dodává se s převodním adaptérem, který umožňuje snadné přenesení rozpouštědla do skleněného obalu s práškem a smísení různých součástí vakcíny.
Croatian: U pakiranju se nalazi i nastavak za prijenos koji omogućava jednostavan prijenos otapala u stakleni spremnik s praškom kako bi se različite komponente cjepiva mogle pomiješati.
Czech: Rotarix je dodáván ve formě bělavého prášku ve skleněném obalu obsahujícím jednu dávku a se samostatným perorálním aplikátorem s rozpouštědlem, který obsahuje pomalu se usazující bílý sediment a bezbarvý supernatant.
Croatian: Rotarix dolazi u obliku bjelkastog praška u jednodoznom staklenom spremniku i otapala u zasebnom oralnom aplikatoru koji sadrži bijeli talog koji se polako taloži i bezbojni supernatant.
Czech: Bod 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) vakcíny Rotarix obsahuje varování o podávání vakcíny Rotarix dětem, které mají známou imunodeficienci, nebo u kterých je podezření na imunodeficienci.
Croatian: Dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka uključuje upozorenje o primjeni cjepiva Rotarix u dojenčadi kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju.
Czech: Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných po první dávce lyofilizované formy vakcíny Rotarix a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce.
Croatian: Djelići virusnog antigena otkriveni ELISA testom nađeni su u 50% uzoraka stolica nakon prve doze liofiliziranog oblika cjepiva Rotarix i u 4% uzoraka stolica nakon druge doze.
Czech: Tato data jsou dostatečná pro doplnění nežádoucího účinku kopřivka do bodu 4.8 SmPC s frekvencí velmi vzácné.
Croatian: Smatra se da su ovi podaci dostatni da bi se poduprlo uključivanje urtikarije u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka, uz učestalost 'vrlo rijetko'.
Czech: Protřepaná suspenze se bude jevit jako zakalená tekutina s pomalu se oddělujícím bílým sedimentem.
Croatian: Protresena suspenzija izgledat će kao mutna tekućina s bijelim talogom koji se polako taloži
Czech: Mexiko
Croatian: Meksiko
Czech: Tyto studie ukázaly, že bezpečnostní profil této tekuté formy je srovnatelný s lyofilizovanou formou.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala da je sigurnosni profil tekuće formulacije usporediv s liofiliziranim formulacijom.
Czech: Krk
Croatian: Vrat
Czech: U takových dětí se má podání vakcíny Rotarix s opatrností zvážit zvláště pokud, podle názoru lékaře, nepodání vakcíny znamená vyšší riziko.
Croatian: U takve dojenčadi može se uz oprez razmotriti primjena cjepiva Rotarix, kad prema mišljenju liječnika uskraćivanje cijepljenja predstavlja veći rizik.
Czech: Frekvence jsou definovány jako:
Croatian: Učestalosti su prijavljene kao:
Czech: Bezpečnostní profil byl mezi dětmi, které obdržely Rotarix, a dětmi, které obdržely placebo, srovnatelný.
Croatian: Sigurnosni profil je bio sličan između onih koji su primili Rotarix i placebo.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Rotarix obsahuje - Léčivými látkami jsou: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rotarix sadrži - Djelatne tvari su: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*
Czech: Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání.
Croatian: Rotarix se primjenjuje isključivo peroralno.
Czech: Intususcepce v anamnéze.
Croatian: Anamneza intususcepcije.
Czech: V klinické studii byl 100 dětem s HIV infekcí podán Rotarix nebo placebo.
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 100 dojenčadi s HIV infekcijom primilo je liofilizirani oblik cjepiva Rotarix ili placebo.
Czech: (95% CI: 26; 67, Salvádor) až 60 % (95% CI: 37; 75, Brazílie).
Croatian: 26;67, Salvador) do 60% (95% CI: 37;75, Brazil).
Czech: Pokud ale dojde k málo pravděpodobnému jevu, že dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku.
Croatian: Međutim, u malo vjerojatnom slučaju da dojenče ispljune ili regurgitira većinu doze cjepiva, može se dati jedna zamjenska doza tijekom istog posjeta liječniku.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Níže prezentovaný bezpečnostní profil je založen na údajích z klinických studií vedených buď s lyofilizovanou nebo tekutou formou vakcíny Rotarix.
Croatian: Niže opisan sigurnosni profil temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja koja su provedena bilo s liofiliziranom, bilo s tekućom formulacijom cjepiva Rotarix.
Czech: Středně vyspělé země
Croatian: Države sa srednjim prihodima
Czech: Celkem bylo ve dvaceti třech klinických studiích podáno přibližně 51 000 kojencům zhruba 106 000 dávek vakcíny Rotarix (lyofilizované nebo tekuté formy).
Croatian: U ukupno dvadeset i tri klinička ispitivanja primijenjeno je oko 106 000 doza cjepiva Rotarix (liofilizirane ili tekuće formulacije) u oko 51 000 dojenčadi.
Czech: *V těchto studiích byly body odhadu a intervaly spolehlivosti následující: 100 % (95% CI:1 858,0; 100), 100 % (95% CI: 21,1; 100) a 45,4 % (95% CI: -81,5; 86,6), 74,7 % (95% CI: -386,2; 99,6).
Croatian: * Točkovna procjena i intervali pouzdanosti u tim ispitivanjima bili su: 100% (95% CI: -1,858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6), 74,7 (95% CI :-386,2;99,6).
Czech: Skleněný obal
Croatian: Stakleni spremnik
Czech: Bezpečnost u předčasně narozených dětí V klinické studii byl 670 předčasně narozeným dětem v gestačním věku od 27 do 36 týdnů podán
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 670 prijevremeno rođene dojenčadi nedonoščadi u gestacijskoj dobi od 27 do
Czech: Vakcína (1 ml tekutiny) bude podána perorálně.
Croatian: Cjepivo (1 ml tekućine) će se dati kroz usta.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1 ml) po rekonstituci obsahuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (1 ml) sadrži:
Czech: • U velmi předčasně narozených dětí (narozených ve nebo před 28. týdnem těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
Croatian: • u vrlo rano rođene dojenčadi (rođene u ili prije 28 tjedna gestacijske dobi) produljeni razmaci između dva udisaja u odnosu na uobičajene razmake mogu se pojaviti tijekom 2-3
Czech: Případy těžké RV gastroenteritidy byly způsobeny RV kmeny G1P
Croatian: Teški slučajevi RV gastroenteritisa bili su posljedica infekcije RV sojevima
Czech: • Držte tubu postraně.
Croatian: • Držite tubu uspravno.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Croatian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Czech: Opakovaně cvrnkejte prstem do horní části tuby, aby byla odstraněna veškerá suspenze
Croatian: Nekoliko puta kucnite vrh tube kako biste uklonili svu tekućinu s vrha tube.
Czech: Přeneste plný obsah perorálního aplikátoru do skleněného kontejneru obsahujícího prášek.
Croatian: Istisnite cijeli sadržaj oralnog aplikatora u stakleni spremnik s praškom
Czech: • jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, jež by ho činila náchylným k intususcepci.
Croatian: • ako je Vaše dijete rođeno s poremećajem crijeva koje bi moglo dovesti do intususcepcije.
Czech: EU/1/05/330/001 - velikost balení 1 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/002 - velikost balení 5 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/003 - velikost balení 10 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/004 - velikost balení 25 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér)
Croatian: EU/1/05/330/001 - pakiranje od 1 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/002 - pakiranje od 5 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/003 - pakiranje od 10 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/004 - pakiranje od 25 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos)
Czech: • Je připravená k podání - s ničím ji nemusíte mísit.
Croatian: • Spremno je za uporabu - ne trebate ga ni sa čime miješati.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro rotavirovou monovalentní vakcínu (živá, perorální) jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
Croatian: (PSUR) za monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Czech: Nepodávejte injekčně.
Croatian: Nemojte injicirati.
Czech: Jak přípravek Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Rotarix izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Po podání druhé dávky nebylo pozorováno zvýšení výskytu nebo závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Croatian: Nije zabilježena povećana incidencija ili težina tih događaja nakon druge doze.
Czech: 2, 3 až
Croatian: 2, 3 do 4 mjeseca
Czech: Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolané vakcínou Rotarix.
Croatian: Na temelju dokaza prikupljenih u kliničkim ispitivanjima, dojenje ne smanjuje zaštitu protiv rotavirusnog gastroenteritisa koju pruža Rotarix.
Czech: Rozpouštědlo je zakalená tekutina s pomalu se usazujícím bílým sedimentem a bezbarvým supernatantem.
Croatian: Otapalo je mutna tekućina s bijelim talogom koji se polako taloži i bezbojnim supernatantom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti rotavirovým průjmovým infekcím, ATC kód: J07BH01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv rotavirusa, ATK oznaka: J07BH01 Zaštitna djelotvornost
Czech: V klinické studii s omezeným počtem kojenců s asymptomatickou HIV infekcí nebo HIV infekcí s mírnými příznaky nebyly žádné zjevné problémy s bezpečností prokázány (viz bod 4.8).
Croatian: Klinička studija na ograničenom broju HIV pozitivne dojenčadi bez simptoma ili s blažim simptomima pokazala je da ne postoje očiti problemi sa sigurnošću primjene
Czech: Navíc devět dopadových studií provedených v Africe a Latinské Americe ukázalo, že mezi 2 a 5 léty po zahájení očkování se snížil výskyt případů průjmů z jakékoliv příčiny spojených s hospitalizací o 14 % až 57 %.
Croatian: Uz to, devet ispitivanja utjecaja na hospitalizaciju zbog proljeva bilo kojeg uzroka provedena u Africi i Južnoj Americi pokazala su smanjenje od 14% do 57% između 2 i 5 godina nakon uvođenja cjepiva.
Czech: V retrospektivní studii databáze v Belgii provedené u dětí ve věku 5 let a mladších byl dva roky po zahájení očkování přímý i nepřímý dopad očkování vakcínou Rotarix na hospitalizaci spojenou s rotavirem v rozsahu od 64 % (95% CI: 49; 76) do 80 % (95% CI: 77; 83).
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju baze podataka provedenom u Belgiji, u djece u dobi od 5 godina i mlađe, direktni i indirektni utjecaj cijepljenja cjepivom Rotarix na hospitalizaciju povezanu s rotavirusom bio je u rasponu od 64% (95% CI: 49;76) do 80% (95% CI: 77;83) dvije godine nakon uvođenja cjepiva.
Czech: Protektivní účinnost v Evropě
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Europi
Czech: • Pak zvedněte kryt.
Croatian: • Nakon toga uklonite zatvarač.
Czech: Sacharosa Dextran Sorbitol Aminokyseliny
Croatian: Prašak saharoza dekstran sorbitol aminokiseline
Czech: Zasunutím krytu dolů propíchněte membránu.
Croatian: Pritisnite zatvarač prema dolje kako biste probušili membranu.
Czech: Účinnost vakcíny se během prvního roku života progresivně zvyšovala se zvyšující se závažností onemocnění, až dosáhla 100 % (95% CI: 84,7; 100) při Vesikariho skóre ≥ 17.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Djelotvornost cjepiva tijekom prve godine života progresivno raste s porastom težine bolesti, dosežući 100% (95% CI: 84.7;100) za rezultate ≥17 po Vesikariju.
Czech: Je známo, že po vakcinaci dochází k vylučování viru z vakcíny stolicí, s maximem exkrece okolo 7. dne.
Croatian: Poznato je da nakon cijepljenja dolazi do izlučivanja cjepnog virusa u stolici, s vrhuncem izlučivanja oko 7-og dana.
Czech: A. Co musíte udělat dříve než použijete vakcínu Rotarix
Croatian: A. Što trebate učiniti prije davanja cjepiva Rotarix
Czech: Celkově bylo ve čtyřech klinických studiích podáno přibližně 3 800 dávek vakcíny Rotarix v tekuté formě přibližně 1 900 kojencům.
Croatian: U ukupno četiri klinička ispitivanja, primijenjeno je oko 3800 doza tekuće formulacije cjepiva Rotarix u oko 1900 dojenčadi.
Czech: Závislost mezi protilátkovou odpovědí na očkování proti rotaviru a ochranou proti rotavirové gastroenteritidě nebyla stanovena.
Croatian: Nije ustanovljen odnos između odgovora protutijela na cijepljenje protiv rotavirusa i zaštite protiv rotavirusnog gastroenteritisa.
Czech: Nasaďte perorální aplikátor na převodní adaptér a silně jej do něho zatlačte.
Croatian: Spojite oralni aplikator u nastavak za prijenos i čvrsto ga utisnite
Czech: Trvalá účinnost až do 3 let věku v Asii
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Postojana djelotvornost do 3. godine života u Aziji
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Czech: • Vakcína se podává perorálně přímo z jednotlivé tuby.
Croatian: • Ovo se cjepivo daje u usta izravno iz pojedinačne tube.
Czech: Rotarix n = 5 263 Placebo n = 5 256 Účinnost vakcíny (%) proti závažným rotavirovým gastroenteritidám [95% CI] Genotyp
Croatian: Djelotvornost do 2. godine života Rotarix N= 5263 Placebo N= 5256 Djelotvornost cjepiva (%) protiv teškog oblika rotavirusnog gastroenteritisa [95% CI] Genotip
Czech: U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: ♦ Časté (Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
Croatian: Sljedeće nuspojave se mogu javiti kod primjene ovog cjepiva: ♦ Često (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
Czech: Německo 2, 4 měsíce Španělsko 186
Croatian: 2, 4 mjeseca Španjolska 186 3, 5 mjeseca Finska,
Czech: Rotarix se má podávat podle oficiálních doporučení.
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix mora se temeljiti na službenim preporukama.
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† (první rok života) Rotarix n = 9 009 Placebo n = 8 858
Croatian: Teški rotavirusni gastroenteritis† (1. godina života) Rotarix N=9009 Placebo N=8858
Czech: Skleněný obal se stále připojeným perorálním aplikátorem protřepejte a zkontrolujte, zda se prášek úplně rozpustil.
Croatian: Dok je oralni aplikator još spojen, protresite stakleni spremnik i provjerite je li se prašak u potpunosti suspendirao.
Czech: Zůstává nejasné, zda rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delších období sledování (viz bod 4.4).
Croatian: Na temelju duljih razdoblja praćenja, ostaje nejasno utječu li cjepiva protiv rotavirusa na sveukupnu incidenciju intususcepcije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Všechny RVGE G1P[8]
Croatian: Svi RVGE G1P[8]
Czech: EU/1/05/330/005 - balení s 1 předplněným perorálním aplikátorem EU/1/05/330/006 - balení s 5 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/007 - balení s 10 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/008 - balení s 25 předplněnými perorálními aplikátory
Croatian: EU/1/05/330/005 - pakiranje s 1 napunjenim oralnim aplikatorom EU/1/05/330/006 - pakiranje s 5 napunjenih oralnih aplikatora EU/1/05/330/007 - pakiranje s 10 napunjenih oralnih aplikatora EU/1/05/330/008 - pakiranje s 25 napunjenih oralnih aplikatora
Czech: Perorální aplikátor
Croatian: Oralni aplikator
Czech: Rotarix je čirá bezbarvá tekutina.
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna otopina.
Czech: Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru perorálně (t.j. do úst dítěte na vnitřní stranu tváře).
Croatian: Primijenite cjelokupni sadržaj oralnog aplikatora oralno (tj. u djetetova usta, uz unutarnju stranu obraza).
Czech: Nejsou žádná omezení týkající se konzumace potravy nebo tekutin, a to před ani po očkování dítěte.
Croatian: Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane ili tekućine prije ili poslije cijepljenja dojenčeta.
Czech: Rekonstituovaná vakcína bude vypadat o trochu více zakalená než samotné rozpouštědlo.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo bit će mutnije od samog otapala.
Czech: • Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte - na vnitřní stranu tváře.
Croatian: • Istisnite tekućinu lagano i postrance u djetetova usta, prema unutarnjoj strani obraza.
Czech: Rotarix a 339 bylo podáno placebo.
Croatian: 36 tjedana starosti primijenjen je Rotarix, dok je njih 339 primilo placebo.
Czech: Předčasně narozeným dětem, které se narodily alespoň po 27. týdnu gestačního věku, lze Rotarix podat ve stejném dávkování (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i kod prijevremeno rođene dojenčadi rođene nakon najmanje 27. tjedna gestacijske dobi (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Smísená vakcína bude vypadat o něco zakalenější než samotné rozpouštědlo.
Croatian: Pomiješano cjepivo bit će mutnije od samog otapala.
Czech: Návod na aplikaci vakcíny v předplněném perorálním aplikátoru:
Croatian: Upute za primjenu cjepiva u napunjenom oralnom aplikatoru:
Czech: Pokud se má rekonstituovaná vakcína před podáním dočasně uchovávat, nasaďte znovu na perorální aplikátor ochranný uzávěr.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primjenjuje odmah, vratite zaštitni zatvarač na vrh oralnog aplikatora.
Czech: • Zkontrolujte, zda suspenze je čirá a bezbarvá, bez cizích částic.
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra i bezbojna, bez ikakvih čestica u njoj.
Czech: Pouze k perorální aplikaci
Croatian: Samo za oralnu primjenu
Czech: Klinická studie provedená v Asii (Hongkong, Singapur a Tchaj-wan) (celková skupina očkovaných: Rotarix: n = 5 359; placebo: n = 5 349) hodnotila Rotarix, který byl podán odlišnými schématy (ve věku 2, 4 měsíce; ve věku 3, 4 měsíce).
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Postojana djelotvornost do 3. godine života u Aziji Klinička studija provedena u Aziji (Hong Kong, Singapur i Tajvan), (ukupna procjepljena kohorta: Rotarix: N = 5359; placebo: N = 5349), procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim rasporedima cijepljenja (2, 4 mjeseca starosti; 3, 4 mjeseca starosti).
Czech: 1 dávka (1,5 ml)
Croatian: 1 doza (1,5 ml)
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem nebo zvracením.
Croatian: Primjenu cjepiva Rotarix mora se odgoditi u osoba koje imaju proljev ili povraćaju.
Czech: Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru perorálně (podáním plného obsahu perorálního aplikátoru na vnitřní stranu tváře).
Croatian: Peroralno primijenite cjelokupni sadržaj oralnog aplikatora (istiskujući cjelokupni sadržaj oralnog aplikatora uz unutarnju stranu obraza)
Czech: Rozsah ochrany, kterou by Rotarix mohl poskytnout vůči ostatním rotavirovým kmenům, které necirkulovaly v klinických studiích, není v současnosti znám.
Croatian: Trenutno nije poznat opseg zaštite koju Rotarix može pružiti protiv drugih sojeva rotavirusa koji nisu cirkulirali u kliničkim studijama.
Czech: < 5 let
Croatian: <5 god
Czech: Před rekonstituci: V perorálním aplikátoru obsahujícím rozpouštědlo lze při uchovávání pozorovat bílý sediment a čirý supernatant.
Croatian: Prije rekonstitucije: Tijekom čuvanja se u oralnom aplikatoru s otapalom pojavi bijeli talog i bistri supernatant.
Czech: Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru.
Croatian: Oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru.
Czech: Cirkulující rotavirové kmeny
Croatian: Cirkulirajući sojevi rotavirusa
Czech: Rotarix s jídlem a pitím Před ani po očkování nejsou žádná omezení týkající se konzumace jídla nebo tekutin.
Croatian: Rotarix s hranom i pićem Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije ni poslije cijepljenja.
Czech: Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od 6 týdnů věku před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí.
Croatian: Rotarix je virusno cjepivo, koje sadrži živi oslabljeni ljudski rotavirus i koje pomaže zaštititi Vaše dijete starije od 6 tjedana od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanih infekcijom rotavirusom.
Czech: Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Croatian: U slučaju uočavanja takvih promjena, cjepivo treba baciti.
Czech: apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).
Croatian: apneja u znatno prijevremeno rođene dojenčadi (≤ 28 tjedana trudnoće)
Czech: Očkovací schéma se skládá ze dvou dávek.
Croatian: Ciklus cijepljenja sastoji se od dvije doze.
Czech: Jakákoliv závažnost
Croatian: bilo koja težina teški†
Czech: Brazílie
Croatian: Brazil
Czech: 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) uzavřené membránou a zátkou (polypropylen) v baleních o velikosti 1, 10 nebo 50.
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u tubi za istiskivanje (polietilen) s membranom i zatvaračem tube (polipropilen) u veličinama pakiranja od 1, 10 ili 50.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 jednodávkových tub
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 jednodoznih tuba
Czech: Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů.
Croatian: Dvije doze cjepiva moraju se dati do navršena 24 tjedna života, iako se preporučuje da se daju prije navršenih 16 tjedana života.
Czech: Kmeny s genotypem P[8]
Croatian: Sojevi s genotipom P[8]
Czech: 1. rok života Rotarix n = 2 572 Placebo n = 1 302
Croatian: 1. godina života Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Czech: Srovnatelný poměr ostatních nežádoucích účinků byl pozorován u dětí, které obdržely Rotarix a u dětí, které obdržely placebo.
Croatian: Slične stope ostalih štetnih događaja zabilježene su u onih koji su primili Rotarix i placebo.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 50 dávkách.
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranju od 50 tuba.
Czech: ATC kód: J07BH01 Protektivní účinnost lyofilizované formy vakcíny Rotarix
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv rotavirusa, ATK oznaka: J07BH01 Zaštitna djelotvornost liofiliziranog oblika