FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kritérium neinferiority bolo splnené pre OS v populácii PP, pričom horná hranica jednostranného 97,5 % IS pre súvisiacu mieru rizika bola menšia ako 1,185 (tabuľka 4, obrázky 1 a 2).
Lithuanian: Neprastesnio poveikio BIT kriterijus buvo įvykdytas PA populiacijoje, kai protokole apibrėžtoje populiacijoje vienpusio 97,5 % PI viršutinio rėžio riba, vertinant susijusias rizikos santykio vertes, siekė mažiau nei 1,185 (4 lentelė; 1 ir 2 diagramos).
Slovak: Veľmi časté: anorexia
Lithuanian: Labai dažni: Anoreksija Nedažni:
Slovak: Pacienti pred infúziou paklitaxelu na báze rozpúšťadla, micelárneho paklitaxelu a karboplatiny dostali premedikáciu, ako je to zhrnuté ďalej v tabuľke 3.
Lithuanian: Prieš tirpiklyje ištirpinto paklitakselio, micelių pavidalo paklitakselio ir karboplatinos infuzijas pacientams taikyta premedikacija, kaip apibendrinta toliau pateiktoje 3 lentelėje.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek prejavy extravazálneho vpichu, okamžite vykonajte tieto opatrenia: ukončite infúziu, pred vytiahnutím ihly odsajte kvapalinu z katétra/kanyly, podajte do zasiahnutej oblasti sterilný fyziologický roztok alebo Ringerov laktátový alebo acetátový roztok a oblasť pozorne sledujte.
Lithuanian: Pastebėjus požymių, kad adata pataikyta į šalia kraujagyslės esantį audinį, nedelsiant reikia imtis atitinkamų veiksmų: nutraukite infuziją, prieš ištraukdami adatą, ištraukite skystį iš kateterio (kaniulės), į pažeistą vietą sulašinkite sterilaus natrio chlorido arba Ringerio laktato arba acetato tirpalo ir atidžiai stebėkite tą vietą.
Slovak: Roztok sa má približne jednu hodinu podávať intravenóznou infúziou (120 - 140 kvapiek/min).
Lithuanian: Tirpalą reikia sulašinti į veną per maždaug vieną valandą (120-140 lašų per minutę).
Slovak: Paklitaxel v dávkach nižších ako terapeutická dávka u ľudí bol u potkanov spojený s nízkou fertilitou a s fetálnou toxicitou.
Lithuanian: Mažesnėmis nei žmonėms skirta terapinė dozė žiurkėms naudotas paklitakselis siejamas su sumažėjusiu vaisingumu ir toksiniu poveikiu vaisiui.
Slovak: • fluoxetín: liek na liečbu depresie;
Lithuanian: • fluoksetiną - vaistą nuo depresijos;
Slovak: Konečný polčas paklitaxelu po infúzii lieku Apealea sa medzi subjektmi líšil približne 5-násobne, a to v rozsahu 5 - 23 hodín.
Lithuanian: Galutinis paklitakselio pusinis laikas po Apealea infuzijos tarp tiriamųjų skyrėsi maždaug 5-kartus ir svyravo nuo 5 iki 23 valandų.
Slovak: Apealea je liek proti rakovine obsahujúci liečivo paklitaxel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných taxány.
Lithuanian: Apealea - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio; jis priskiriamas prie vadinamųjų taksanų grupės vaistų.
Slovak: • vnímanie tlkotu srdca (palpitácie), pomalý srdcový tep;
Lithuanian: • savo širdies plakimo jautimas (palpitacijos), sulėtėjęs širdies plakimas;
Slovak: Druhé zníženie úrovne dávky: 175
Lithuanian: Antrą kartą sumažinta dozė 175
Slovak: Typ premedikácie
Lithuanian: Premedikacijos rūšis
Slovak: Apealea sa v kombinácii s ďalším liekom nazývaným karboplatina používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny:
Lithuanian: Apealea, kuris skiriamas kartu su kitu vaistu, vadinamu karboplatina, gydomi toliau nurodyti suaugusiųjų vėžiniai susirgimai:
Slovak: Tým sa v populácii ITT preukázala neinferiorita pre PFS, nie však pre
Lithuanian: BIT nustatytas ITT populiacijoje, bet ne BIT.
Slovak: populácii podľa protokolu (PP) bola vykonaná analýza neinferiority pre PFS s vopred stanovenou hranicou neinferiority.
Lithuanian: Neprastesnio poveikio ITLP analizė buvo atlikta protokole apibrėžtoje (PA) populiacijoje naudojant iš anksto apibrėžtą ne prastesnio poveikio ribą.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Slovak: Medzi dvomi študijnými skupinami sa v žiadnom momente počas liečby ani po liečbe nezistili rozdiely v skóre výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) skalę skirtumų tarp šių dviejų tyrimo grupių nei gydymo laikotarpiu, nei užbaigus gydymą nenustatyta (daugiausia įvertinta 0
Slovak: 2. stupeň alebo motorická neuropatia ≥
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio motorinė neuropatija
Slovak: Odporúča sa, aby sa liek Apealea po otvorení okamžite použil.
Lithuanian: Atidarius Apealea rekomenduojama suvartoti nedelsiant.
Slovak: • horúčka, bolesť, triaška, slabosť alebo iné prejavy infekcie;
Lithuanian: • karščiavimas, skausmas, šaltkrėtis, silpnumas arba kiti infekcijos požymiai;
Slovak: V prípade lieku Apealea sa má zvážiť zníženie dávok najprv o 50 mg/m2 a pre nasledujúce liečby o 25 mg/m2 (pozri tabuľku 1).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę tolesnių gydymo kursų metu sumažinti Apealea dozę iš pradžių 50 mg/m2, paskui dar 25 mg/m2 (žr.
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie pri prvej infúzii a možno ich zmierniť spomalením rýchlosti infúzie.
Lithuanian: Šios reakcijos dažnesnės atliekant pirmą infuziją; paciento būklę galima pagerinti sulėtinus infuziją.
Slovak: Štandardná dávka:
Lithuanian: Standartinė dozė
Slovak: Apealea je určený na intravenózne použitie.
Lithuanian: Apealea skirtas leisti į veną.
Slovak: Ak chcete dosiahnuť izbovú teplotu, nechajte injekčné liekovky stáť chránené pred svetlom približne 15 až 20 minút a pri teplote do 25 °C.
Lithuanian: Kad vaistinis preparatas būtų kambario temperatūros, flakonai turėtų maždaug 15-20 minučių pastovėti nuo šviesos apsaugotoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovak: • nedostatok bielych a červených krviniek a krvných doštičiek;
Lithuanian: • baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų stoka;
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje až približne 3,60 mg (0,157 mmol) sodíka.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra ne daugiau kaip maždaug 3,60 mg (0,157 mmol) natrio.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sunkumą nuo sunkiausių iki lengviausių.
Slovak: • slabosť, únava;
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis;
Slovak: 2. stupňa alebo vážne zdravotné rizikové faktory zahŕňajúce niektorý z hlavných orgánových systémov, sa štúdie nemohli zúčastniť.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms iki tyrimo buvo nustatyta ≥ 2 laipsnio neuropatija arba rimti medicininės rizikos veiksniai, susiję su pagrindinėmis organų sistemomis, nebuvo leista dalyvauti tyrime.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s liekom Apealea vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe rakoviny vaječníkov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov) a karcinómu Fallopiových kanálov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Apealea tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis kiaušidžių karcinomos (išskyrus rabdomiosarkomą ir lytinių ląstelių navikus), pilvaplėvės karcinomos (išskyrus blastomas ir sarkomas) ir kiaušintakių karcinomos (išskyrus rabdomiosarkomą ir lytinių ląstelių navikus) gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Slovak: • budú sa monitorovať príznaky alergickej reakcie počas infúzie, napríklad:
Lithuanian: • stebima, ar atliekant infuziją Jums nepasireiškia alerginės reakcijos simptomai, kaip antai:
Slovak: Neotvorené liekovky: uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Slovak: Podávanie lieku Apealea sa neodporúča počas tehotenstva, pretože paklitaxel môže spôsobiť vážne vrodené chyby.
Lithuanian: Apealea nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu, nes paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus.
Slovak: • karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a niektoré bolestivé stavy;
Lithuanian: ŽIV infekcija; • karbamazepiną, fenitoiną - vaistus, kuriais gydoma epilepsija ir tam tikros skausmo būklės;
Slovak: • efavirenz, nevirapín, ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
Lithuanian: • efavirenzą, nevirapiną, ritonavirą, sakvinavirą, indinavirą, nelfinavirą - vaistus, kuriais gydoma
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti súvisiacich s paklitaxelom bola v obidvoch skupinách podobná (5 % pacientov dostávajúcich micelárny paklitaxel a 7 % pacientov dostávajúcich paklitaxel na báze rozpúšťadla), zatiaľ čo v skupine, ktorá dostávala micelárny paklitaxel, bola pozorovaná vyššia frekvencia hypersenzitívnych reakcií súvisiacich s karboplatinou (12
Lithuanian: Su paklitakseliu susijusio padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo panašus abiejose grupėse (5 % micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje ir 7 % tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacientų grupėje), o didesnis su karboplatina susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis nustatytas micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje (12 % plg. su 7 %).
Slovak: Apealea obsahuje ako pomocné látky zmes dvoch derivátov kyseliny retinovej.
Lithuanian: Apealea sudėtyje yra dviejų retino rūgšties darinių, kurie naudojami kaip pagalbinės medžiagos, mišinio.
Slovak: Veľmi časté: alopéciaa Časté:
Lithuanian: Labai dažni: Alopecijaa Dažni:
Slovak: Prerušenie liečby Akákoľvek toxicita 3. stupňa okrem nevoľnosti, vracania a hnačky
Lithuanian: Bet kokią organizmo sistemą veikiantis 3 laipsnio toksiškumas, išskyrus pykinimą, vėmimą ir viduriavimą
Slovak: Najmä svojho lekára alebo zdravotnú sestru pred podaním lieku Apealea informujte, ak užívate:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradedant lašinti Apealea, ypač jeigu vartojate:
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Lithuanian: Tirpalui patekus ant odos, tą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu.
Slovak: Keď sa liek Apealea (micelárny paklitaxel) podáva intravenózne, jeho farmakokinetický profil naznačuje, že táto forma okamžite uvoľňuje paklitaxel do krvi.
Lithuanian: Apealea (micelių pavidalo paklitakselio) farmakokinetinės charakteristikos leidžia manyti, kad, kai šis vaistinis preparatas leidžiamas į veną, paklitakselis iš preparato tuoj pat atpalaiduojamas į kraują.
Slovak: hypoestézia, závraty, parestézia, periférna motorická neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
Lithuanian: Hipestezija, svaigulys, parestezija, periferinė motorinė neuropatija, dizgeuzija, galvos skausmas.
Slovak: V čase analýzy údajov OS sa smrť vyskytla u 56 % pacientok v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom v porovnaní so 60 % v skupine liečenej paklitaxelom na báze rozpúšťadla (populácia
Lithuanian: Tuo metu, kai buvo analizuojami BIT duomenys, buvo mirę 56 % micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacienčių, palyginti su 60 % tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacienčių grupe (ITT populiacija).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a šesť mesiacov po jej skončení užívať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir šešis mėnesius po gydymo vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: Anémia ako závažná nežiaduca udalosť sa vyskytla u 5 % pacientov, trombocytopénia a leukopénia u 3
Lithuanian: Anemija, kaip sunki nepageidaujama reakcija, išsivystė 5 % pacientų, trombocitopenija ir leukopenija - atitinkamai 3 ir 6 % pacientų.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Slovak: Riziko myelosupresie sa zvýši v dôsledku kombinovanej liečby s karboplatinou.
Lithuanian: Mielosupresijos rizika yra didesnė dėl to, kad Apealea vartojamas derinyje su karboplatina.
Slovak: • ketokonazol alebo iné lieky na liečbu mykotických (plesňových) infekcií;
Lithuanian: • ketokonazolą arba kitų vaistų, kuriais gydomos grybelinės infekcijos;
Slovak: Vysadiť liečbu, až kým sa príznaky nezmiernia na ≤
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol simptomai nepalengvėja iki < 1
Slovak: • ťažkosti pri vydávaní hlasových zvukov;
Lithuanian: • negalėjimas ištarti garsus;
Slovak: vracanie, hnačka, myelosupresia, periférna senzorická neuropatia a periférna neuropatia.
Lithuanian: pykinimą, vėmimą, viduriavimą, mielosupresiją, periferinę sensorinę neuropatiją ir periferinę neuropatiją.
Slovak: Farmakokinetika paklitaxelu sa skúmala u 22 pacientok so solídnymi nádormi po jednu hodinu trvajúcej infúzii lieku Apealea (úrovne dávky 90 až 275 mg/m2).
Lithuanian: Paklitakselio farmakokinetinės savybės buvo tiriamos 22 pacientams, kuriems buvo diagnozuoti solidiniai navikai, per 1 valandą į veną sulašinus Apealea (90-275 mg/m2).
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania látok pochádzajúcich z paklitaxelu u ľudí je stolica, kde hlavnú látku tvorí 6α-hydroxypaklitaxel.
Lithuanian: Pagrindinis iš paklitakselio susidariusios medžiagos pasišalinimo iš žmogaus organizmo būdas - su išmatomis, pagrindinė medžiaga - 6α-hidroksipaklitakselis.
Slovak: Keďže renálna eliminácia je pre paklitaxel menej významnou cestou, u tejto skupiny pacientok sa neočakávajú zvýšené plazmatické hladiny.
Lithuanian: Kadangi per inkstus pašalinama maža paklitakselio dalis, šios grupės pacientų plazmoje neturėtų susidaryti didesnė paklitakselio koncentracija.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne hlásenia o liečivách, ktoré by boli schopné vytlačiť paklitaxel viazaný na proteíny, ani nie je pravdepodobné, že paklitaxel bol schopný vytlačiť iné liečivá vzhľadom na jeho nízke molárne koncentrácie v plazme.
Lithuanian: Nėra pranešimų apie veikliąsias medžiagas, kurios galėtų išstumti prie baltymų prisijungusį paklitakselį, taip pat, atsižvelgiant į nedidelę paklitakselio molinę koncentraciją plazmoje, mažai tikėtina, kad jis galėtų išstumti kitas veikliąsias medžiagas.
Slovak: ULN (pozri časť 4.2) preto podávať opatrne a títo pacienti sa musia pozorne sledovať vzhľadom na zvýšenú poruchu funkcie pečene a myelosupresiu.
Lithuanian: AST ≤ 10 × VNR (žr. 4.2 skyrių), ir juos reikia atidžiai stebėti dėl kepenų funkcijos sutrikimų ir mielosupresijos pasunkėjimo.
Slovak: Zvyčajná dávka je 250 mg/m2 plochy povrchu tela a podáva sa každé tri týždne, a to až šesť liečebných cyklov.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, ji lašinama į veną kas tris savaites ir atliekama iki šešių tokių procedūrų.
Slovak: Paklitaxel je antineoplastický liek, a rovnako, ako aj pri iných potenciálne toxických zlúčeninách, pri manipulácii s liekom Apealea treba postupovať opatrne.
Lithuanian: Su vaistinio preparato infuzija susijusios atsargumo priemonės Paklitakselis yra antinavikinis vaistinis preparatas, todėl, kaip ir tvarkant kitus galimai toksiškus junginius, tvarkant Apealea reikia būti atsargiems.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Lithuanian: Gamintojo(-ų), atsakingo (-ų) už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovak: − opuch tváre.
Lithuanian: − veido pabrinkimas.
Slovak: Údaje o bezpečnosti, ktoré porovnávajú výsledky kombinovanej liečby liekom Apealea (micelárnypaklitaxel)/karboplatinou a paklitaxelom/karboplatinou na báze rozpúšťadla, pozri časť 4.8.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti lyginant gydymo Apealea (micelių pavidalo paklitakselio) ir karboplatinos deriniu bei tirpiklyje ištirpinto paklitakselio ir karboplatinos deriniu rezultatus, pateikti 4.8 skyriuje.
Slovak: • nadmerné zvýšenie hladín zlúčenín obsahujúcich dusík v krvi.
Lithuanian: • itin didelė azoto junginių koncentracija kraujyje.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa nemá riediť.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato negalima skiesti.
Slovak: U pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) nie sú informácie k dispozícii.
Lithuanian: Informacijos apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min), nėra.
Slovak: V niektorých prípadoch boli pacienti predtým vystavení kardiotoxickým liekom, ako je doxorubicín, alebo mali základné ochorenie srdca v anamnéze.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų pacientai praeityje buvo vartoję kardiotoksiškų vaistinių preparatų, kaip antai doksorubiciną,
Slovak: Pred infúziou micelárneho paklitaxelu nebola nariadená premedikácia.
Lithuanian: Gydant micelių pavidalo paklitakseliu prieš paklitakselio infuziją premedikacijos taikyti nereikėjo.
Slovak: Mutagenéza, karcinogenéza, porucha fertility
Lithuanian: Mutagenezė, kancerogenezė, sumažėjęs vaisingumas
Slovak: Apealea: paklitaxel na báze rozpúšťadla:
Lithuanian: Apealea: tirpiklyje ištirpintas paklitakselis:
Slovak: Apealea hlásilo počas liečby alopéciu 45 % pacientov.
Lithuanian: Atliekant Apealea tyrimus, terapijos laikotarpiu alopecija pasireiškė 45 % pacientų.
Slovak: Paklitaxel sa vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: gastrointestinálne poruchy, periférna neuropatia, artralgia/myalgia a reakcie v mieste podania infúzie.
Lithuanian: virškinimo trakto sutrikimai, periferinė neuropatija, artralgija ir (arba) mialgija ir reakcijos infuzijos vietoje.
Slovak: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Lithuanian: paštas: med-info@oasmia.com
Slovak: Okrem toho paklitaxel v priebehu bunkového cyklu vyvoláva tvorbu mikrotubulových zväzkov a počas mitózy indukuje tvorbu mikrotubulových hviezdic.
Lithuanian: Be to, paklitakselis skatina mikrotubulių pluošto formavimąsi viso ląstelės gyvavimo ciklo metu ir skatina mikrotubulių astrosferų formavimąsi vykstant mitozei.
Slovak: U takmer všetkých pacientov sa počas liečby zaznamenala anémia, znížený počet trombocytov a bielych krviniek akéhokoľvek stupňa (98
Lithuanian: Beveik visiems pacientams (atitinkamai 98, 93 ir 98 %) gydymo laikotarpiu pasireiškė įvairaus laipsnio anemija, sumažėjęs trombocitų kiekis ir sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Slovak: Po rekonštitúcii: použite ihneď.
Lithuanian: Tinka iki Paruoštas vaistas: vartoti nedelsiant.
Slovak: • zvýšené potenie, studený pot;
Lithuanian: • pagausėjęs prakaitavimas, šaltas prakaitas;
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v priebehu liečby vyskytne neutropénia (počet neutrofilov < 1,5 × 109/l), febrilná neutropénia alebo trombocytopénia (počet trombocytov < 100 × 109/l) sa má ďalší cyklus liečby odložiť, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov hodnotu ≥ 100 × 109/l.
Lithuanian: Dozės koregavimas ir kito gydymo ciklo atidėjimas Pacientams, kuriems gydymo laikotarpiu pasireiškia neutropenija (neutrofilų < 1,5 × 109/l), febrilinė neutropenija arba trombocitopenija (trombocitų < 100 × 109/l), kitą gydymo ciklą reikia atidėti, kol neutrofilų skaičius atsistatys iki ≥ 1,5 × 109/l ir trombocitų - iki ≥ 100 × 109/l.
Slovak: Apealea bol v rôznych indikáciách podávaný ako monoterapia u celkovo 132 pacientov v dávkach v rozmedzí od 90 mg/m2 v 3-týždňovom režime až po týždenné dávky 250 mg/m2.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sukaupta papildoma patirtis Apealea monoterapija buvo paskirta iš viso 132 pacientams; pagal įvairias indikacijas skiriamos dozės svyravo nuo 90 mg/m2, taikant 3 savaičių gydymo režimą, iki 250 mg/m2 per savaitę.
Slovak: Pomery rizika pre OS u pacientov s prvým a druhým relapsom boli 0,98 (95 % IS: 0,79; 1,21) a 1,18 (95 % IS: 0,79; 1,75), v uvedenom poradí.
Lithuanian: rizikos santykis pacientų, kuriems buvo pirmas ir antras recidyvas, buvo 0,98 (95 % PI: 0,79;1,21] ir 1,18 mėnesio (95 % PI: 0,79;1,75).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali liek Apealea, sa pozorovalo zlyhanie srdca.
Lithuanian: Kardiotoksiškumas Kai kuriems Apealea gydomiems pacientams buvo nustatytas širdies nepakankamumas.
Slovak: Paklitaxel je však potenciálne karcinogénny vzhľadom na svoj mechanizmus účinku a preukázal genotoxickú aktivitu.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į paklitakselio veikimo mechanizmą ir įrodytą genotoksinį poveikį, jis gali būti kancerogeniškas.
Slovak: Tabuľka 3. Podiel pacientok, ktoré dostali premedikáciu pred infúziou paklitaxelu alebo karboplatiny alebo vo všeobecnosti (bezpečnostná populácia)
Lithuanian: Pacienčių, kurioms prieš paklitakselio arba karboplatinos infuziją arba apskritai taikyta premedikacija, dalis (saugumo tyrimo populiacija) Apealea
Slovak: • karcinóm Fallopiových kanálov (vajíčkovodov, ktoré prepájajú vaječníky a maternicu).
Lithuanian: • kiaušintakių (kiaušides ir gimdą jungiančių vamzdelių) vėžys.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití u pacientov vo veku ≥ 75 rokov, sú obmedzené.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą ≥ 75 metų pacientų populiacijoje nepakanka.
Slovak: Q3W 175 mg/m2 + karboplatina
Lithuanian: Q3W 175 mg/m2 + karboplatina (N = 333)
Slovak: U 19 % pacientov sa vyskytla artralgia a u 10 % pacientov myalgia.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija pasireiškė 19 % pacientų, mialgija - 10 % pacientų.
Slovak: Keď sa paklitaxel podáva pred cisplatinou, bezpečnostný profil paklitaxelu na báze rozpúšťadla je v súlade s bezpečnostným profilom, ktorý sa uvádza pri použití monoterapie.
Lithuanian: Kai paklitakselis lašinamas į veną prieš cisplatiną, tirpiklyje ištirpinto paklitakselio saugumo charakteristikos atitinka nustatytas šio vaistinio preparato saugumo charakteristikas, kai jis vartojamas vienas.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Slovak: syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestéziec
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromasc
Slovak: Pacienti inej ako bielej rasy
Lithuanian: Ne europidų rasės pacientai
Slovak: Celkové plazmatické hladiny paklitaxelu boli po infúzii oboch foriem podobné.
Lithuanian: Po šių dviejų preparatų infuzijos bendra paklitakselio koncentracija plazmoje buvo panaši.
Slovak: I so zátkou z butylovej gumy potiahnutou silikónom, hliníkovou obrubou a plastovým vyklápacím viečkom s práškom, ktorý zodpovedá 60 mg paklitaxelu.
Lithuanian: Skaidrus I tipo stiklo flakonas su silikonu padengtu butilkaučiuko kamšteliu, sandarinamuoju aliuminio dangteliu ir plastikiniu nuplėšiamu gaubteliu; jame yra milteliai, kurių kiekis atitinka 60 mg paklitakselio.
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia bez progresie
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė
Slovak: Pred ďalším liečebným cyklom neutropénia sa znížila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l.
Lithuanian: Iki kito gydymo kurso neutropenija sumažėjo iki ≥ 1,5 × 109/l.
Slovak: Premedikáciu možno zvážiť u pacientov, ktorí mali pri predchádzajúcej liečbe cytotoxickými liekmi gastrointestinálne príznaky.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę taikyti premedikaciją pacientams, kuriuos gydant citotoksiniais vaistiniais preparatais praeityje pasireiškė virškinimo sistemos simptomų.
Slovak: Apealea sa dodáva vo forme zelenožltého až žltého prášku v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým tesnením.
Lithuanian: Apealea tiekiamas žalsvai geltonų arba geltonų miltelių forma, stikliniame flakone su guminiu kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio dangteliu.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, sliznice je potrebné dôkladne prepláchnuť vodou.
Lithuanian: Tirpalui patekus ant gleivinės, ją reikia kruopščiai praplauti vandeniu.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Lithuanian: Nustatyta nepageidaujama reakcijaa
Slovak: Apealea sa vyskytol nejaký stupeň neutropénie, u 79 % pacientov sa zaznamenal 3. alebo 4. stupeň.
Lithuanian: Beveik visiems Apealea gydytiems pacientams išsivystė tam tikro laipsnio neutropenija, 79 % pacientų nustatyta 3 arba 4 laipsnio neutropenija.
Slovak: 89 − 60 ml/min alebo GFR 59 − 30 ml/min) možno liečiť liekom Apealea bez úpravy dávky.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) atitinkamai 89−60 ml/min arba 59−30 ml/min), galima gydyti Apealea nekeičiant dozės.
Slovak: Terapeutické indikácie
Lithuanian: Hematologiniai rodikliai
Slovak: Liek Apealea sa má podávať ako prvý a potom sa podá karboplatina.
Lithuanian: Pirmiausia reikia sulašinti Apealea, tada - karboplatiną.