FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Hungarian: Ezen reakciók nagy része enyhe és közepesen súlyos volt, és nem tartott sokáig.
English: Efficacy and effectiveness in clinical trials
Hungarian: Hatékonyság és hatásosság a klinikai vizsgálatokban
English: The results were not statistically significant across all analyses in COMPAS.
Hungarian: Az eredmények nem voltak statisztikailag szignifikánsak a COMPAS összes analízisében.
English: If not used within 28 days it should be discarded.
Hungarian: Amennyiben 28 napon belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Hungarian: Fontos, hogy rendelkezésre álljanak azok az eljárások, amelyek elkerülhetővé teszik az ájulásból eredő sérüléseket.
English: Children above 5 years old
Hungarian: 5 éves életkor feletti gyermekek
English: This does not constitute a sign of deterioration.
Hungarian: Ez nem a károsodásra utaló jel.
English: Acute Otitis Media (AOM)
Hungarian: Akut otitis media (AOM)
English: The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established.
Hungarian: A B-CAP és a C-CAP elleni védelem perzisztenciája 36 hónapos életkor felett jelenleg nem igazolt.
English: • allergic reactions such as skin allergies
Hungarian: • allergiás reakciók, mint például bőrallergiák;
English: In addition, OPA GMTs were in same ranges for both groups.
Hungarian: Ezen felül, az OPA GMT-k azonos tartományba estek mind a két csoportnál.
English: The antibodies form a part of the immune system that will protect your child against these diseases.
Hungarian: Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik, és megvédik a gyermeket ezektől a betegségektől.
English: • This vaccine has been prescribed for your child only.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, illetve halogatni.
English: These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint azelőtt fordulnak elő, hogy a beoltott személy elhagyja az orvosi rendelőt.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: However, taken together there was a trend for decrease in overall pneumococcal carriage.
Hungarian: Azonban, összességében tendencia mutatkozott az általános pneumococcus hordozás csökkenésére.
English: Synflorix should not be given if:
Hungarian: A Synflorix nem adható be, ha:
English: Pneumonia of different aetiologies is a leading cause of childhood morbidity and mortality globally.
Hungarian: A különféle etiológiájú pneumonia a gyermekkori morbiditás és mortalitás egyik vezető globális oka.
English: Efficacy against pneumonia was assessed in COMPAS.
Hungarian: A pneumonia elleni hatékonyságot a COMPAS vizsgálatban értékelték.
English: This is so that you and your doctor can talk about what steps need to be taken to protect your child.
Hungarian: Ez alkalmat ad arra, hogy orvosával megbeszélhessék, milyen lépésekre van szükség gyermeke védelme érdekében.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében egyértelműen dokumentálni kell az alkalmazott gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 March 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 30.
English: Results suggest comparable reactogenicity and safety profile of Synflorix between these high risk groups and healthy children.
Hungarian: Az eredmény azt mutatja, hogy összevethető a Synflorix reaktogenitása és biztonságossági profilja ezekben a magas kockázatú csoportokban és az egészséges gyermekeknél.
English: If this applies to your child then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Hungarian: Ilyen esetben az oltást elhalasztják, amíg gyermeke jobban nem lesz.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL52
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák, pneumococcus vakcinák, ATC kód: J07AL52
English: Type of IPD
Hungarian: Az IPD típusa
English: However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Hungarian: Ha azonban az Ön gyermekénél a fenti tünetek bármelyike előfordul, sürgősen forduljon orvoshoz.
English: Control(2)
Hungarian: Kontroll(2)
English: Hypotonic-hyporesponsive episode
Hungarian: Hipotoniás-hiporeszponzív epizód
English: Table 5: Rates of IPD and the corresponding rate reductions in Finland IPD
Hungarian: 5. táblázat: IPD arányok és az összefüggő arány csökkenések Finnországban
English: In prospective studies, Streptococcus pneumoniae was estimated to be responsible for 30-50% of pneumonia cases.
Hungarian: Becslések szerint a Streptococcus pneumoniae felelős a pneumonia esetek 30-50%-áért.
English: Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Hungarian: Nagyon gyakori: (≥1/10) Gyakori:
English: Human data on the use during pregnancy or breast-feeding and animal reproduction studies are not available.
Hungarian: Nincsenek adatok terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásról, és reprodukciós állatkísérletek sem állnak rendelkezésre.
English: At least six months after the last injection, your child will receive an additional injection (booster).
Hungarian: Legalább 6 hónappal az utolsó injekció után gyermeke egy további injekciót (emlékeztető oltást) kap.
English: For children above 5 years old safety and efficacy of the vaccine have not been established, therefore vaccination of these children is not recommended.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél idősebb gyermekek esetében nem igazolták, ezért ezeknek a gyermekeknek az oltása nem javasolt.
English: Adverse reactions (for all age groups)have been categorised by frequency.
Hungarian: A mellékhatásokat (az összes korcsoportra vonatkozóan) a gyakoriságuk alapján csoportosították.
English: Synflorix was shown to be immunogenic and no new safety concerns were observed in this study.
Hungarian: A Synflorix immunogénnek bizonyult, és ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg új biztonsági aggályokat.
English: Furthermore, 19,466 children and 116 preterm infants received a booster dose of Synflorix in the second year of life.
Hungarian: Továbbá 19 466 gyermek és 116 koraszülött kapott Synflorix emlékeztető oltást a második életévében.
English: Synflorix does not provide protection against other microorganisms.
Hungarian: A Synflorix nem biztosít védelmet más mikroorganizmusokkal szemben.
English: It is used to help protect your child from 6 weeks up to 5 years of age against: a bacteria called ‘Streptococcus pneumoniae'.
Hungarian: Alkalmazása segít megvédeni a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekeket: egy „Streptococcus pneumoniae” nevű baktériumtól.
English: Synflorix will only protect against infections caused by the bacteria for which the vaccine has been developed.
Hungarian: A Synflorix csak azon baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet, amelyekre az oltóanyagot kifejlesztették.
English: The use of Synflorix should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact on pneumococcal diseases in different age groups as well as the variability of the epidemiology in different geographical areas.
Hungarian: A Synflorix alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell eldönteni, figyelembe véve a pneumococcusok által okozott betegségek különböző korcsoportokra gyakorolt hatását csakúgy, mint az epidemiológia változatosságát a különböző földrajzi területeken.
English: The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations.
Hungarian: A Latin-Amerikában végzett COMPAS vizsgálat eredményeit a pneumonia különböző földrajzi helyeken fennálló esetleges epidemiológiai eltérései miatt óvatosan kell értelmezni.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Hungarian: A lázcsillapító kezelést a helyi előírásoknak megfelelően kell megkezdeni.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to any of the carrier proteins.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy bármely hordozófehérjével szembeni túlérzékenység.
English: Effectiveness in post-marketing surveillance
Hungarian: Hatásosság a forgalomba hozatalt követő megfigyelésekben
English: Effectiveness against physician-diagnosed AOM reported by parents was studied in the nested study within the FinIP trial.
Hungarian: A szülők által jelentett, orvos által diagnosztizált AOM elleni hatásosságot a FinIP vizsgálaton belüli beágyazott vizsgálatban tanulmányozták.
English: It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ellenanyagszint csökkenése hatással van-e a pneumococcus megbetegedéssel szembeni védelemre.
English: Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concomitantly.
Hungarian: A reaktogenitás nagyobb volt azoknál a gyermekeknél, akik egyidejűleg teljes sejtes pertussis oltást kaptak.
English: How much is given
Hungarian: Hány adag adható?
English: Epidemiological data
Hungarian: Epidemiológiai adatok
English: • unusual crying
Hungarian: • szokatlan sírás;
English: (4) Individual serotypes for which statistical significance was reached in the effectiveness analysis controlling for confounding factors (no adjustment for multiplicity performed).
Hungarian: (4) Azok a szerotípusok, amelyekre statisztikai szignifikanciát értek el a hatásossági elemzésben, a zavaró tényezőket figyelembe véve (multiplicitásra nem történt korrekció).
English: • The first injection may be given from the age of 6 weeks onwards.
Hungarian: • Az első injekció 6 hetes kortól adható.
English: Other medicines and Synflorix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synflorix
English: Clinical AOM
Hungarian: Klinikai AOM
English: The vaccine efficacy against B-CAP observed at the interim analysis is presented below (table 2).
Hungarian: A vakcina interim analízisben megfigyelt B-CAP elleni hatásossága az alábbiakban kerül ismertetésre (2. táblázat).
English: The safety and efficacy of Synflorix in children over 5 years of age have not been established.
Hungarian: A Synflorix biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél idősebb gyermekek esetében nem igazolták.
English: However, talk to your doctor first.
Hungarian: Mindazonáltal beszéljen kezelőorvosával.
English: Table 4: Summary of effectiveness of Synflorix for IPD in Brazil Types of IPD(1)
Hungarian: 4. táblázat: A Synflorix hatásosságának összefoglalása IPD-re Brazíliában IPD típusok(1)
English: Convulsions (including febrile convulsions)
Hungarian: Görcsök (beleértve a lázgörcsöket is)
English: For adsorbent, see section 2.
Hungarian: Adszorbensek, lásd 2. pont.
English: For other vaccine serotypes, the number of AOM cases was too limited to allow any efficacy conclusion to be drawn.
Hungarian: A vakcinában megtalálható többi szerotípus okozta AOM-esetek száma túl kevés volt ahhoz, hogy bármilyen hatásosságra vonatkozó következtetést le lehessen vonni.
English: Multidose vial For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontását követő tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Hungarian: Az akut otitis media (AOM) gyakori, különböző etiológiájú gyermekkori megbetegedés.
English: After NIP
Hungarian: NIP után
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Hungarian: 3. Távolítsa el a tű védőkupakját, amely időnként kicsit szorulhat.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or if they have recently received any other vaccine.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy esetlegesen szedett egyéb gyógyszereiről, illetve a közelmúltban kapott védőoltásokat is.
English: If your child misses an injection, it is important that you make another appointment.
Hungarian: Ha gyermekénél elmaradt egy oltás, fontos, hogy másik időpontot egyeztessen.
English: • temporarily stopping breathing (apnoea) if your child is born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy)
Hungarian: • átmeneti légzésleállás (apnoe), ha a gyermek idő előtt született (a 28. terhességi héten vagy azelőtt);
English: If your child misses an injection
Hungarian: Ha gyermeke nem kap meg egy oltást
English: Streptococcus pneumoniae and Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) are the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Hungarian: A Streptococcus pneumoniae és a nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi) a bakteriális AOM leggyakoribb kórokozói világszerte.
English: Allergic reactions (such as eczema, allergic dermatitis, atopic dermatitis)
Hungarian: Allergiás reakciók (pl. ekcéma, allergiás dermatitis, atopiás dermatitis) Nagyon ritka Angioedema
English: Additional immunogenicity data
Hungarian: További immunogenitási adatok
English: No direct cause-and-effect can be inferred from observational studies of this type.
Hungarian: Az ilyen típusú obszervációs vizsgálatokból nem lehet közvetlen ok-okozati hatásra következtetni.
English: This is usually in the thigh or upper arm.
Hungarian: Általában a combba vagy a felkarba.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Alkalmazása más oltóanyagokkal
English: Synflorix should not be given if any of the above applies to your child.
Hungarian: A Synflorix nem alkalmazható, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll az Ön gyermeke esetében.
English: Synflorix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Hungarian: A Synflorix semmilyen körülmények között sem adható intravasculárisan vagy intradermálisan.
English: After first opening of the 2-dose vial, immediate use is recommended.
Hungarian: A 2 adagos injekciós üveg első felbontása után azonnali felhasználás javasolt.
English: In general, comparable vaccine responses were observed for the different schedules, although somewhat higher immune responses were noted for the 2-4-6 month schedule.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy összevethető immunválaszokat figyeltek meg a különböző oltási sémák alkalmazása esetén, bár valamivel nagyobb immunválaszt észleltek a 2-4-6 hónapos oltási sorozat esetében.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: In both studies there were significant decrease of individual serotypes 6B and 19F.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban szignifikánsan csökkent a 6B és a 19F egyéni szerotípusok hordozása.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem.
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem okoz gondot.
English: Alternatively, when Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml may be given.
Hungarian: Alternatívaként, ha a Synflorix-ot a szokásos csecsemő oltási program részeként adják, egy három, egyenként 0,5 ml-es adagból álló sorozat adható.
English: Effectiveness/efficacy in infant cohort below 7 months of age at enrolment
Hungarian: Hatásosság/hatékonyság a beválogatás idején 7 hónaposnál fiatalabb csecsemő kohorszban
English: It is not known whether this lower functional immune response against serotypes 1 and 5 will result in lower protective efficacy against invasive disease, pneumonia or otitis media caused by these serotypes (see section 5.1).
Hungarian: Nem ismert, hogy az 1-es és az 5-ös szerotípus ellen kialakult alacsonyabb funkcionális immunválasz kisebb protektív hatásosságot eredményez-e majd az ezen szerotípusok által okozott invazív megbetegedésekkel, pneumoniával vagy otitis mediával szemben (lásd 5.1 pont).
English: Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix.
Hungarian: A biztonságosságot 435, korábban nem immunizált 2-5 éves gyermek körében is értékelték, akik közül 285-en kaptak 2 adag Synflorix-ot.
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Hungarian: A különböző injekciós vakcinákat mindig egymástól különböző oltási helyekre kell beadni.
English: Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of the inactivated poliovirus type 2 response, for which inconsistent results were observed across studies (seroprotection ranging from 78% to 100%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az egyidejű beadás a vakcinákra adott immunválaszt és azok biztonságossági profilját nem befolyásolta, kivéve az inaktivált 2-es típusú poliovírus esetében kialakult immunválaszt, amelyre vonatkozólag a vizsgálatok során inkonzisztens adatokat figyeltek meg (szeroprotekciós ráta 78%-100% között).
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection (injection).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció (injekció).
English: The 10 pneumococcal serotypes included in this vaccine represent the major disease-causing serotypes in Europe covering approximately 56% to 90% of invasive pneumococcal disease (IPD) in children <5 years of age.
Hungarian: A vakcinában megtalálható 10 pneumococcus szerotípus megfelel az Európában leggyakrabban betegséget okozó szerotípusoknak, lefedi az 5 éven aluli gyermekekben előforduló invazív pneumococcus megbetegedések (IPD) körülbelül 56-90%-át.
English: Therefore the degree and duration of protection against invasive pneumococcal disease and otitis media due to these three serotypes in children of this age group following a single dose of Synflorix cannot be predicted.
Hungarian: Ezért e három típus által okozott invazív pneumococcus megbetegedésekkel és otitis mediával szemben kialakult védelem mértékét és időtartamát ebben a korcsoportban egy adag Synflorix beadását követően nem lehet megjósolni.
English: The response to serotype 7F was in the same range as for the seven serotypes in common between the two vaccines.
Hungarian: A 7F szerotípusra adott válasz ugyanolyan tartományon belül volt, mint a két vakcinában megtalálható hét közös szerotípus esetében.
English: There was no impact of co-administration on the other nine pneumococcal serotypes.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem volt hatással a többi kilenc pneumococcus szerotípusra.
English: Local reactogenicity of primary vaccination course was similar in infants < 12 months of age and in children > 12 months of age except for injection site pain for which the incidence increased with increasing age: pain was reported by more than 39% of the infants < 12 months of age and by more than 58% of the children > 12 months of age.
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat helyi reaktogenitása hasonló volt a 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és a 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél, kivéve az injekció beadási helyén jelentkező fájdalmat, amelynek előfordulási gyakorisága az életkorral emelkedett: fájdalmat a 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők több mint 39%-ánál és a 12 hónaposnál idősebb gyermekek több mint 58%-ánál jelentettek.
English: 1 microgram
Hungarian: 1 mikrogramm
English: No increase in the incidence of AOM due to other bacterial pathogens or non-vaccine/non-vaccine related serotypes was observed in either COMPAS (based on the few cases reported) or POET trial.
Hungarian: Nem figyelték meg az egyéb bakteriális patogének vagy a vakcinában nem megtalálható/a vakcinával összefüggésbe nem hozható szerotípusok által okozott AOM incidenciájának emelkedését sem a COMPAS (a kevés számú jelentett eset alapján), sem a POET vizsgálatban.
English: The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Synflorix) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Hungarian: A konjugált pneumoccocus vakcina (Synflorix) és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina beadása közötti időtartam nem lehet kevesebb mint 8 hét.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, being short of breath and swelling of the face or tongue.
Hungarian: Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora légzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.
English: Vaccine efficacy results in children > 36 months of age suggest a waning of protection.
Hungarian: A 36 hónaposnál idősebb gyermekeknél a vakcina hatásossági eredmények gyengülő védelemre utalnak.
English: 7-valent Prevenar Difference in % ≥ 0.20µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Hungarian: A ≥ 0,20 µg/ml-t elért alanyok %-os arányainak különbsége (7-valens Prevenar mínusz Synflorix)
English: Following booster vaccination, the most common adverse reactions were pain at the injection site and irritability, which occurred at approximately 51% and 53% respectively.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a leggyakoribb mellékhatás a fájdalom az oltás helyén és az irritabilitás volt, amelyek sorrendben megközelítően 51%-ban és 53%-ban fordultak elő.
English: which will be given at least 6 months after the third injection.
Hungarian: (emlékeztető oltás), amelyet legalább 6 hónappal a harmadik injekció után adnak be.
English: Uncommon Headache (age 2 to 5 years)
Hungarian: Fejfájás (2-5 éves életkorban)
English: In addition, as otitis media and pneumonia are caused by many microorganisms other than the Streptococcus pneumoniae serotypes represented by the vaccine, the overall protection against these diseases is expected to be limited and substantially lower than protection against invasive disease caused by the serotypes in the vaccine and serotype 19A (see section 5.1).
Hungarian: Ezen felül, mivel az otitis mediát és a pneumoniát a vakcinában megtalálható Streptococcus pneumoniae szerotípusokon kívül sokfajta mikroorganizmus is okozhatja, az e betegségek elleni teljes körű védelem várhatóan korlátozott, és jelentősen alacsonyabb mértékű, mint a vakcinában megtalálható szerotípusok, és a 19A szerotípus által okozott invazív megbetegedések elleni védelem (lásd 5.1 pont).
English: Synflorix is not intended for use in adults.
Hungarian: A Synflorix nem felnőttek számára készült.
English: Safety assessment of Synflorix was based on clinical trials involving the administration of 63,905 doses of Synflorix to 22,429 healthy children and 137 preterm infants as primary vaccination.
Hungarian: A Synflorix biztonságossági értékelése olyan klinikai vizsgálatokon alapult, amelyek során 63 905 adag Synflorix-ot adtak be alapimmunizálásként 22 429 egészséges gyermeknek és 137 koraszülöttnek.