FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV, podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Maltese: F'żewġ studji randomised, double-blind, ewlenin, f'pazjenti b'kanċer tas-sider ta' riskju għoli ta' stadju II-IV li kienu qed jingħataw kimoterapija majelosoppressiva li tikkonsisti minn doxorubicin u docetaxel, l-użu ta' pegfilgrastim, bħala doża waħda f'kull ċiklu, naqqset id-dewmien tan-newtropenija u linċidenza ta' newtropenija bid-deni b'mod simili għal dak osservat bl-għoti ta' kuljum ta' filgrastim (medjan ta' 11-il għoti kuljum).
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom,
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100µg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine,
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 mL (10 mg/mL) ta' soluzzjoni għallinjezzjoni.
Croatian: Povišena razina mokraćne kiseline
Maltese: Glacial acetic acid
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austrija
Maltese: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr.
Croatian: (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza)
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima filpulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi filpulmun)
Croatian: Prijavljen je glomerulonefritis u bolesnika koji su primali filgrastim i pegfilgrastim.
Maltese: Glomerulonefrite ġiet irrappurtata f'pazjenti li jkunu qed jirċievu filgrastim u pegfilgrastim.
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatasee1;
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0-5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Maltese: II-IV ta' riskju għoli li kienu qed jirċievu 100µg/kg pegfilgrastim wara li temmew doxorubicin/docetaxel (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Croatian: 18. ožujka 2018.
Maltese: 18 ta' Marzu 2018
Croatian: Zinbryta je lijek koji je odobren 2016. za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina li ġiet awtorizzata fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Croatian: Dana 27. ožujka 2018. povučeno je odobrenje za stavljanje u promet na zahtjev društva Biogen Idec Ltd, koje je stavilo lijek u promet.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2018, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet irtirata fuq talba ta' Biogen Idec Ltd, il-kumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq.
Croatian: EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) potvrdio je da lijek za multiplu sklerozu pod nazivom Zinbryta (daklizumab beta) predstavlja rizik od teških i potencijalno smrtonosnih reakcija imunosnog sustava koje utječu na mozak, jetru i druge organe.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA kkonferma li l-mediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) toħloq riskju ta' reazzjonijiet tal-immunità serji u potenzjalment fatali li jaffettwaw il-moħħ, il-fwied u organi oħra.
Croatian: Lijek Zinbryta više nije dostupan u bolnicama i ljekarnama u EU-u.
Maltese: Zinbryta m'għadux disponibbli fl-isptarijiet u fl-ispiżeriji fl-UE.
Croatian: Dana 6. ožujka 2018., tijekom ocjenjivanja, EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio je obustavu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zinbryta i povlačenje proizvoda.
Maltese: Fis-6 ta' Marzu 2018, waqt li r-reviżjoni kienet għadha għaddejja, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tarRiskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA rrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju nastaviti s praćenjem bolesnika koji su liječeni lijekom Zinbryta u skladu s preporukama izdanim u ožujku 2018.
Maltese: Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jibqgħu jimmonitorjaw il-pazjenti li ġew ikkurati b'Zinbryta f'konformità mar-rakkomandazzjonijiet li ħarġu f'Marzu 2018.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započeto je 26. veljače 2018. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea fis-26 ta' Frar 2018, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Croatian: Lijek za multiplu sklerozu više nije odobren i povučen je iz bolnica i ljekarni
Maltese: Mediċina tal-isklerożi multipla li m'għadhiex awtorizzata u ġiet irtirata millisptarijiet u mill-ispiżeriji
Croatian: Europska komisija donijela je pravno obvezujuću odluku o obustavi odobrenja za stavljanje u promet 8. ožujka 2018.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti biex tiġi sospiża l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-8 ta' Marzu 2018.
Croatian: 7. ožujka 2018.
Maltese: 7 ta' Marzu 2018
Croatian: Dokazi upućuju na rizik od teških upala mozga
Maltese: L-evidenza tindika riskju ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji
Croatian: Zinbryta je lijek koji je odobren 2016. za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze.
Maltese: Zinbryta ġie awtorizzat fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je 26. veljače 2018. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea fis-26 ta' Frar 2018, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Croatian: EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) dosad je ispitao 12 slučajeva imunološki posredovanih upala, uključujući encefalitis.
Maltese: S'issa, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA irreveda 12-il każ ta' disturbi infjammatorji medjati mill-immunità, inkluż enċefalite.
Croatian: • Bolesnike čije je liječenje prekinuto valja nadzirati barem na mjesečnoj osnovi te češće, kako je klinički indicirano tijekom najviše 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Zinbryta.
Maltese: • Il-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu mmonitorjati tal-inqas kull xahar u b'mod aktar frekwenti kif indikat klinikament sa 6 xhur wara l-aħħar doża ta' Zinbryta.
Croatian: To mogu biti znakovi reakcije na lijek Zinbryta.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni għal Zinbryta.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je trenutačnu obustavu i povlačenje s tržišta lijeka Zinbryta (daklizumab beta) za multiplu sklerozu nakon 12 prijavljenih slučajeva teških upala mozga diljem svijeta, uključujući encefalitis i meningoencefalitis.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrakkomandat is-sospensjoni immedjata u l-ġbir lura talmediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) wara 12-il rapport ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji, inkluż enċefalite u meningoenċefalite.
Croatian: Dostupni dokazi također ukazuju na to da se lijek Zinbryta može povezati s drugim imunološki posredovanim poremećajima, kao što su diskrazija krvi, tiroiditis ili glomerulonefritis.
Maltese: Evidenza disponibbli tindika wkoll li Zinbryta jista' jkun marbut ma' disturbi oħrajn medjati millimmunità, bħal diskrażiji tad-demm, tirojdite jew glomerulonefrite.
Croatian: Bolesnici čije je liječenje prekinuto moraju se pratiti barem 6 mjeseci (vidjeti više pojedinosti u nastavku).
Maltese: Il-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu segwiti għal tal-inqas 6 xhur (ara aktar dettalji hawn taħt).
Croatian: EMA preporučuje trenutačnu obustavu i povlačenje s tržišta lijeka Zinbryta za multiplu sklerozu
Maltese: L-EMA tirrakkomanda s-sospensjoni immedjata u l-ġbir lura tal-mediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta
Croatian: Tvrtka koja je stavila lijek Zinbryta u promet (Biogen Idec Ltd) već je dobrovoljno zatražila povlačenje odobrenje za stavljanje lijeka u promet i obavijestila je EMA-u o svojoj namjeri prekidanja kliničkih ispitivanja.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Zinbryta fis-suq (Biogen Idec Ltd) diġà talbet b'mod volontarju l-irtirar talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċina u infurmat lill-EMA bil-ħsieb tagħha li twaqqaf listudji kliniċi.
Croatian: Razmotrite prikladne alternativne terapije.
Maltese: Ikkunsidra kuri alternattivi kif xieraq.
Croatian: • Savjetujte bolesnicima da bez odlaganja prijave simptome oštećenja jetre, kao što su trajna vrućica, teška glavobolja, umor, žutica, mučnina ili povraćanje.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok jew jekk tesperjenza sintomi bħal temperatura għolja persisteni, uġigħ ta' ras sever, nawsja (tħossok ma tiflaħx), għeja, sfura tal-ġilda jew tal għajnejn u rimettar.
Croatian: Od studenoga 2017. 2 251 bolesnik primio je lijek Zinbryta u programu kliničkog razvoja.
Maltese: Minn Novembru 2017, 2,251 pazjent irċevew Zinbryta fil-programm ta' żvilupp kliniku.
Croatian: Od 30. studenoga 2017. daklizumab beta stavljen je u promet u Europskoj uniji u Austriji, Belgiji, Danskoj, Finskoj, Njemačkoj, Irskoj, Italiji, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Sloveniji, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea, sa mit-30 ta' Novembru 2017, daclizumab beta ġie kkummerċjalizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, fidDanimarka, fil-Finlandja, fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fin-Norveġja, fil-Polonja, fis-Slovenja, fl-Iżvezja u fir-Renju Unit.
Croatian: Ne postoje aktivni bolesnici;
Maltese: Ma hemmx pazjenti attivi;
Croatian: Lijek Zinbryta (daklizumab beta) odobren je u Europskoj uniji (EU) od 1. srpnja 2016.
Maltese: Zinbryta (daclizumab beta) ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1 ta' Lulju 2016.
Croatian: Inicijalno je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (RMS).
Maltese: Fil-bidu ġie indikat f'pazjenti adulti għall-kura ta' forom ta' rikaduta ta' sklerożi multipla (RMS).
Croatian: Daklizumab beta blokira CD25 (alfa-subunit IL-2 receptora visokog afiniteta), smanjujući broj i funkciju CD4+CD25+FoxP3+Treg i proizvodi aktivaciju i ekspanziju CD56 NK stanica.
Maltese: Daclizumab beta jimblokka s-CD25 (subunità alfa tar-riċettur ta' IL-2 b'affinità għolja), u b'hekk inaqqas l-għadd u l-funzjoni ta' CD4+CD25+FoxP3+Treg u jipproduċi attivazzjoni u espansjoni ta' ċelloli NK CD56.
Croatian: Znanstveni zaključci
Maltese: Kliniċi:
Croatian: U drugom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR) (razdoblje od 27. studenog 2016. do 26. svibnja 2017.) pregled slučajeva autoimunog encefalitisa i drugih slučajeva poremećaja povezanih s imunološkim sustavom pokazao je da je bilo prijavljeno mnoštvo imunološki posredovanih poremećaja (kao što je obuhvatni seronegativni artritis, krvna diskrazija, poremećaji štitnjače, glomerulonefritis i poremećaji kože i potkožnog tkiva).
Maltese: Fit-tieni PSUR (perjodu mis-27 ta' Novembru 2016 - 26 ta' Mejju 2017), ir-reviżjoni ta' każijiet ta' enċefalite awtoimmuni u ta' każijiet oħra ta' disturbi relatati mas-sistema immunitarja wrew li kien hemm varjetà wiesgħa ta' disturbi medjati mis-sistema immunitarja rrapportati (bħall-artrite seronegattiva, abnormalitajiet tad-demm, disturbi fit-tirojde, glomerulonefrite u disturbi fil-ġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda).
Croatian: Daklizumab beta se veže na alfa-subunit (CD25) receptora interleukina-2 (IL-2) visokog afiniteta.
Maltese: Daclizumab beta jingħaqad mas-subunità-alfa (CD25) tar-riċettur ta' interleukin-2 (IL-2) b'affinità għolja.
Croatian: ZEUS: neintervencijsko ispitivanje u Njemačkoj s trenutačno upisanih 609 bolesnika.
Maltese: ZEUS: studju mingħajr intervent fil-Ġermanja b'609 pazjenti attwalment reġistrati.
Croatian: Svi slučajevi bili su spontane prijave, osim španjolskih slučajeva koji su utvrđeni proširenjem kliničkog ispitivanja.
Maltese: Il-każijiet kollha kienu rapporti spontanji, ħlief għall-każ Spanjol li ġie minn estensjoni ta' prova klinika.
Croatian: Ključni učinci ove modulacije signalnog puta IL-2 potencijalno povezani s terapijskim učincima daklizumaba beta u multiploj sklerozi (MS) uključuju selektivni antagonizam odgovora aktiviranih T-stanica i ekspanziju imunoregulatornih CD56bright stanica prirodnih ubojica (NK), za koje je utvrđeno da selektivno smanjuju broj aktiviranih T-stanica.
Maltese: L-effetti ewlenin ta' din il-modulazzjoni tal-passaġġ ta' IL-2 potenzjalment relatata mal-effetti terapewtiċi ta' daclizumab beta fl-isklerożi multipla (SM) jinkludu antagoniżmu selettiv tar-rispons taċ-ċelloli T attivati, u l-espansjoni ta' ċelluli qattiela naturali (NK) CD56 bright immunoregolatorji, li ntwera li jnaqqsu b'mod selettiv iċ-ċelloli T attivati.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke, uključujući podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet u pisanom obliku i uz usmeno objašnjenje o 12 slučajeva ozbiljnog encefalitisa i meningoencefalitisa (od kojih tri sa smrtonosnim ishodom) prijavljena od početka odobrenja za stavljanje u promet te sigurnosne podatke iz kliničkih ispitivanja, u vezi s cjelokupnim rizikom od imunološki posredovanih poremećaja koji obuhvaćaju SŽS tijekom liječenja lijekom Zinbryta.
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-data disponibbli, inkluża d-data pprovduta mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bil-miktub u fi spjegazzjoni orali dwar it-12-il każ ta' enċefalite serja u ta' meningoenċefalite (li tlieta minnhom kienu fatali) irrapportati millawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq kif ukoll data dwar is-sigurtà minn provi kliniċi, firrigward tar-riskju globali ta' disturbi medjati mis-sistema immunitarja b'involviment tas-CNS waqt il-kura b'Zinbryta.
Croatian: Ovi slučajevi odnose se na 10 ženskih osoba, 1 mušku osobu (i 1 nepoznatu), u dobi od 30 do 69 godina; 9 slučajeva se dogodilo u Njemačkoj, 2 u SAD-u i 1 u Španjolskoj.
Maltese: Dawn il-każijiet kienu jinkludu 10 nisa, raġel 1 (u każ 1 mhux magħruf), ta' bejn it-30 u d-69 sena; 9 każijiet seħħew fil-Ġermanja, 2 fl-Istati Uniti tal-Amerka u 1 fi Spanja.
Croatian: Smatra se da ovi imunomodulirajući učinci daklizumaba beta zajedno smanjuju patologiju središnjeg živčanog sustava (SŽS) u MS-u te time smanjuju pojavu relapsa i napredovanja onesposobljenosti.
Maltese: Flimkien, dawn l-effetti immunomodulatorji ta' daclizumab beta huma maħsuba li jnaqqsu l-patoloġija tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) fl-SM u b'hekk inaqqsu l-okkorrenza ta' rikaduti u l-progressjoni tad-diżabilità.
Croatian: Daklizumab beta je humanizirano IgG1 monoklonalno antitijelo koje modulira signaliziranje IL-2 blokiranjem signaliziranja putem IL-2 receptora visokog afiniteta ovisnog o CD25, što dovodi do viših razina IL-2 na raspolaganju za signaliziranje putem IL-2 receptora intermedijarnog afiniteta.
Maltese: IgG1 umanizzat li jimmodula s-sinjalar ta' IL-2 billi jimblokka s-sinjalar ta' riċetturi ta' IL-2 b'affinità għolja, dipendenti fuq is-CD25, li jwassal għal livelli ogħla ta' IL-2 disponibbli għal sinjalar permezz tar-riċettur ta' IL-2 b'affinità intermedja.
Croatian: Zinbryta (daklizumab) odobren je lijek indiciran u odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (RMS).
Maltese: Zinbryta (daclizumab) huwa prodott mediċinali awtorizzat b'mod ċentrali indikat f'pazjenti adulti għallkura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla (RMS, relapsing forms of multiple sclerosis).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, naročito u odnosu na potrebu donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Zinbryta (daklizumab).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri proviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Zinbryta (daclizumab).
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20 .Uredbe (EZ) br. 726/20014.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija mingħajr preġudizzju għall-konklużjonijiet finali tal-proċedura li għadha għaddejja skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Croatian: Povišenja serumskih transaminaza i teško oštećenje jetre poznati su rizici povezani s terapijom lijekom Zinbryta (daklizumab) i u tom je pogledu provedeno nekoliko mjera minimizacije rizika (RMM), uključujući mjesečno praćenje funkcije jetre.
Maltese: Żidiet fit-transaminases u ħsara serja fil-fwied huma riskji magħrufa assoċjati mal-kura b'Zinbryta (daclizumab) u f'dan ir-rigward ġew implimentati diversi miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju (RMMs, risk minimisation measures), inkluż monitoraġġ kull xahar tal-funzjoni tal-fwied.
Croatian: Međutim, broj slučajeva teškog oštećenja jetre kod bolesnika kod kojih je primjenjivan daklizumab dogodio se istovremenim uzimanjem drugih lijekova koji su poznati kao potencijalno hepatotoksični, uključujući jedan fatalni autoimuni hepatitis i jedno zatajenje jetre koje nije bilo fatalno, koje je odbor za odlučivanje procijenio kao mogući „Hyjev zakon" (ukazuje na rizik od teškog oštećenja jetre induciranog lijekovima).
Maltese: Madankollu, kien hemm numru ta' avvenimenti fil-fwied serji f'pazjenti fil-gruppi ta' daclizumab fl-ambjent ta' mediċini konkomitanti b'potenzjal epatotossiku magħruf, inkluż epatite awtoimmunitarja fatali waħda u insuffiċjenza tal-fwied mhux fatali waħda vvalutati minn kumitat ta' aġġudikazzjoni bħala Liġi ta' Hy probabbli (indikattiva ta' riskju ta' ħsara fil-fwied severa indotta mill-mediċina).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka za farmakovigilanciju za lijek Zinbryta (daklizumab).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Zinbryta (daclizumab).
Croatian: Zinbryta (daklizumab) centralno je odobren lijek indiciran na početku ovog pregleda u odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (RMS).
Maltese: Zinbryta (daclizumab) huwa prodott mediċinali awtorizzat b'mod ċentrali indikat fil-bidu ta' dan irrieżami f'pazjenti adulti għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla (RMS).
Croatian: Ti klinički učinci potkrijepljeni su pouzdanim i značajnim učincima liječenja na smanjenje svih ključnih parametara akutne i kronične upalne i štetne aktivnosti bolesti središnjeg živčanog sustava koji su dijagnosticirani magnetskom rezonancijom (MR) mozga.
Maltese: Dawn l-effetti kliniċi kienu sostnuti minn effetti ta' kura robusti u sostanzjali fit-tnaqqis tal-parametri ewlenin kollha tal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) tal-moħħ ta' attività infjammatorja u distruttiva akuta u kronika tal-marda tassistema nervuża ċentrali.
Croatian: PRAC je zaključio da je daklizumab povezan s potencijalno smrtonosnim rizikom od oštećenja jetre posredovanog imunosnim sustavom.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda li daclizumab huwa assoċjat ma' riskju potenzjalment fatali ta' ħsara li tinvolvi s-sistema immuni fil-fwied.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Madankollu, l-effett ta' Zinbryta fuq tilqim ieħor (tilqim ħaj) mhuwiex magħruf.
Croatian: Daklizumab 150 mg (N=1943)
Maltese: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Croatian: (dermatitis, ekcem, psorijaza)
Maltese: (dermatite, ekżema, psorjasi)
Croatian: • nervoza, tjeskoba
Maltese: • nervożità, ansjetà
Croatian: Tonzilitis†
Maltese: Tonsillite†
Croatian: Alergijski dermatitis
Maltese: Dermatite allerġika
Croatian: Interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrograma
Maltese: Interferon beta-1a (ġol-muskoli) 30 mikrogramma
Croatian: Placebo (N=204)
Maltese: (N=204)
Croatian: ([Zajednički kriteriji terminologije za nuspojave (Common Terminology Criteria for Adverse Events
Maltese: Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for
Croatian: Depresija*
Maltese: Depressjoni*
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.
Croatian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Croatian: Ukupni broj limfocita <0,8x109 stanica/L
Maltese: L-għadd totali ta' limfoċiti ta' <0.8x109 ċelluli/L ([Kriterji ta '
Croatian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: Norden Road Maidenhead Berkshire
Croatian: • grlobolja, upala krajnika (faringitis, laringitis)
Maltese: • uġigh fil-griżmejn, tonsillite (farinġite, larinġite)
Croatian: * Stope i smanjenja rizika/ishodi izračunati su tijekom razdoblja liječenja do 144 tjedna.
Maltese: *Rati u tnaqqis fir-riskju/punti aħħarin huma kkalkulati fuq il-perjodu ta' kura sa 144 ġimgħa.
Croatian: To je vrsta lijeka pod nazivom monoklonsko protutijelo.
Maltese: Din hi tip ta' mediċina msejħa antikorp monoklonali.
Croatian: AST ili ALT ≥ 3 x GGN i ukupni bilirubin ≥ x 2 GGN
Maltese: AST jew ALT ≥ 3 x ULN U bilirubina totali ≥ x 2 ULN
Croatian: Zinbryta 150 mg p-vrijednost
Maltese: Zinbryta 150 mg valur p
Croatian: 3. korak: Provjerite Zinbryta brizgalicu (slika C) a.
Maltese: Pass 3: Iċċekkja l-Pinna Zinbryta (Figura C) a.
Croatian: Orofaringealna bol†
Maltese: Uġigħ orofarinġeali†
Croatian: • 1 Zinbryta 150 mg brizgalica (vidjeti sliku A) Prije upotrebe - dijelovi Zinbryta brizgalice (vidjeti sliku A):
Maltese: • 1 Zinbryta 150 mg Pinna (ara Figura A) Qabel l-Użu - Partijiet tal-Pinna Zinbryta (ara Figura A): Figura A
Croatian: Trajna teška limfopenija (< 500/mm3) nije bila opažena u kliničkim ispitivanjima Zinbryte.
Maltese: Limfopenija severa sostnuta (< 500/mm3), ma ġietx osservata flistudji kliniċi b'Zinbryta.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2oC do 8oC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2oC to 8oC).
Croatian: 96 do 144 tjedna
Maltese: 96 sa 144 ġimgħa
Croatian: Tablica 5 i slike 1-2 prikazuju rezultate ispitivanja DECIDE.
Maltese: Tabella 5 u Figuri 1-2 juru r-riżultati għall-istudju DECIDE.
Croatian: Malta Pharma MT limited
Maltese: MT limited
Croatian: [95% CI: 0,37, 0,57], p <0,0001), te potvrđene progresije onesposobljenosti tijekom 24 tjedna (omjer hazarda 0,60 [95% CI: 0,40, 0,89], p= 0,012).
Maltese: [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
Croatian: Postotak bolesnika s klinički značajnim pogoršanjem u fizičkoj ocjeni MSIS-29 (≥7,5 bodova)
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti b'aggravament klinikament sinifikanti fil-punteġġ fiżiku MSIS-29 (≤7.5 punti)
Croatian: 6. korak: Primjena injekcije a.
Maltese: Pass 6: Agħti l-injezzjoni a.
Croatian: Zinbryta nije ispitivana u bolesnika sa sindromima imunodeficijencije.
Maltese: Zinbryta ma ġiex studjat f'pazjenti b'sindromi ta' immunodefiċjenza.
Croatian: pogoršanje od 3,0 boda poboljšanje od 1,0 bod p=0,0008
Maltese: Titjib ta' 1.0 punt p=0.0008
Croatian: Natrijev sukcinat, sukcinatna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
Maltese: TA ' EĊĊIPJENTI Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Zinbrytu od 150 mg Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal Zinbryta 150mg Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: United Kingdom Biogen Idec Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Biogen Idec Limited
Croatian: Daklizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se veže na CD25 (IL-2Rα), te sprječava vezanje IL-2 na CD25.
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' CD25 (IL-2Rα), u jipprevjeni t twaħħil ta' IL2 ma' CD25.