FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Vokanamet bruges som tillægsbehandling til insulin eller lægemidler, der stimulerer insulinudskillelsen (f.eks. sulfonylurinstoffer), kan det være nødvendigt at bruge mindre af disse andre lægemidler, for at blodsukkeret ikke skal blive for lavt.
Hungarian: Ha a Vokanamet-et inzulin vagy más, az inzulinkiválasztást serkentő (pl. szulfonilureák) gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazzák, akkor ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját esetleg csökkenteni kell a túl alacsony vércukorszint kockázatának csökkentése érdekében.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vokanamet (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når det bruges sammen med insulin eller et sulfonylurinstof, og trøske i skeden og på venusbjerget (vulvovaginal candidiasis, en svampeinfektion med Candida).
Hungarian: A Vokanamet leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amennyiben inzulinnal vagy szulfonilureával alkalmazzák, és a vulvovaginális kandidiázis (a női nemi szerveknek a Candida által okozott gombás fertőzése).
Danish: • Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme sukkerproduktionen og mindske sukkeroptagelsen fra tarmen.
Hungarian: • A metformin főként a glükóz termelésének gátlásával és a bélben való felszívódásának csökkentésével hat.
Danish: Hvorfor blev Vokanamet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vokanamet forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Vokanamet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vokanamet-et?
Danish: Type 2-diabetes er en tilstand, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint, vagy pedig a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vokanamet?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vokanamet alkalmazása?
Danish: • patienter med en tilstand, der kan give iltmangel i vævene (f.eks. hjertesvigt eller vejrtrækningssvigt)
Hungarian: • a szervezet szöveteinek oxigénhiányát okozó betegségben (pl. szív- vagy légzéselégtelenségben)
Danish: Vokanamet er et lægemiddel mod diabetes, der indeholder de aktive stoffer canagliflozin og metformin.
Hungarian: A Vokanamet egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amely hatóanyagként kanagliflozint és metformint tartalmaz.
Danish: Canagliflozin blev undersøgt som tillægsbehandling hos patienter, der kun fik insulin, eller som fik insulin kombineret med andre diabeteslægemidler, herunder metformin, og hos patienter, der fik et sulfonylurinstof.
Hungarian: A kanagliflozint kiegészítő kezelésként vizsgálták olyan betegeknél is, akik kizárólag inzulint, vagy inzulint más cukorbetegség elleni gyógyszerrel, köztük metforminnal kombinációban kaptak, illetve olyan betegeknél, akik szulfonilureát kaptak.
Danish: • patienter med nedsat leverfunktion, eller som lider af alkoholisme eller er berusede.
Hungarian: • májkárosodásos vagy alkoholbeteg, vagy mérgezett betegeknél.
Danish: Fordelene ved at bruge canagliflozin sammen med metformin er blevet påvist i flere hovedundersøgelser.
Hungarian: A kanagliflozin metforminnal kombináltan való alkalmazásának előnyeit több fő vizsgálatban kimutatták, amelyeket az Invokana engedélyezése idején értékeltek.
Danish: I tre andre undersøgelser blev canagliflozin vurderet som tillægsbehandling til metformin kombineret enten med et sulfonylurinstof eller pioglitazon.
Hungarian: Három további vizsgálatban a kanagliflozint metformin és szufonilurea vagy pioglitazon kombinált kezelés kiegészítőjeként értékelték.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vokanamet?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vokanamet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Vokanamet kan derudover bruges som erstatning for canagliflozin og metformin givet hver for sig.
Hungarian: A Vokanamet a külön-külön adagolt kanagliflozin és metformin helyettesítésére is alkalmazható.
Danish: Patienten skal begynde med Vokanamet i en styrke, der giver 50 mg canagliflozin og den dosis metformin, patienten fik i forvejen (eller den, der er tættest på).
Hungarian: amely 50 mg kanagliflozint és a korábban szedett (vagy azzal közel azonos) metformin adagját szolgáltatja.
Danish: SGLT2 transporterer sukker tilbage fra urinen til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne.
Hungarian: Az SGLT2 a vérnek a vesében zajló szűrése során a glükózt visszaabszorbeálja a véráramba.
Danish: Ved at blokere SGLT2 øger canagliflozin sukkerudskillelsen i urinen, så sukkerindholdet i blodet mindskes.
Hungarian: Az SGLT2 hatásának gátlásával a kanagliflozin hatására a vizelettel több cukor távozik a szervezetből, és ezáltal csökken a vércukorszint.
Danish: Hvordan virker Vokanamet?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vokanamet?
Danish: • patienter med middelsvært eller svært nedsat nyrefunktion eller med svære tilstande, der kan ændre nyrefunktionen, såsom væskemangel (dehydrering) eller svær infektion
Hungarian: • közepesen vagy súlyosan csökkent veseműködésű betegeknél vagy olyan súlyos betegségeknél,
Danish: 18 ugers tillægsbehandling med canagliflozin gav en 0,65-0,73 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end placebo hos patienter, der fik insulin, og 0,74-0,83 procentpoint større end placebo hos dem, der fik et sulfonylurinstof.
Hungarian: A kezeléshez adott kanagliflozin 0,65 - 0,73 ponttal hatásosabbnak mutatkozott a HbA1c csökkentésében placebóval szemben 18 hét után az inzulint kapó betegeknél, és 0,74 - 0,83 ponttal a szulfonilureát kapó betegeknél.
Danish: Også som tillægsbehandling til metformin og pioglitazon var canagliflozin bedre end placebo: Det gav en 0,62 og 0,76 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end tillægsbehandling med placebo.
Hungarian: Metformin és pioglitazon kombinációjához adva a kanagliflozin ugyancsak felülmúlta a placebót, mégpedig 0,62 és 0,76 ponttal nagyobb HbA1c csökkenést kiváltva a placebónál tapasztalthoz képest.
Danish: Det bruges sammen med diæt og motion til at regulere blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2diabetes, når sygdommen ikke kan reguleres tilfredsstillende med metformin alene.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő olyan felnőttek vér glukóz (cukor) szintjének szabályozására alkalmazzák diétával és fizikai gyakorlatokkal együtt, akiknek a betegségét a metformin önálló alkalmazása nem szabályozza megfelelően, vagy pedig más cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, köztük az inzulin metforminnal együtt való alkalmazása sem biztosítja a cukorbetegség megfelelő szabályozását.
Danish: Over 5 000 voksne med type 2-diabetes deltog i undersøgelserne, hvor canagliflozin blev brugt i en dosis på 100 og 300 mg dagligt.
Hungarian: A több mint 5000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttet bevonó vizsgálatok során a 100 és 300 mg-os napi adagokban adott kanagliflozint vizsgálták, és főként azt, hogy az adagok hogyan csökkentették a vérben a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét, amely azt jelzi, hogy a vércukorszint szabályozása mennyire hatásos.
Danish: Det anbefales, at konsultere en hepatolog.
Hungarian: Ajánlott hepatológus tanácsát kérni.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at de følgende centrale elementer er inkluderet i det relevante materiale og at materialet ikke er reklame.
Hungarian: A Tagállamok biztosítják, hogy a megfelelően összeállított anyag tartalmazza a következő kulcsfontosságú elemeket, és hogy az anyag nem reklámjellegű.
Danish: • Leverfunktionstest.
Hungarian: • Májfunkciós tesztek.
Danish: • Produktinformation (produktresume og indlægsseddel)
Hungarian: • Termékinformáció (alkalmazási előírás és betegtájékoztató)
Danish: Information til sundhedspersonale
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás
Danish: o Bivirkningsdatabasen for Volibris er begrænset, og læger opfordres til at involvere patienterne i et post-marketingovervågningsstudie.
Hungarian: o Hogy a Volibris gyógyszerbiztonsági adatbázisa korlátozott, és az orvosokat bátorítani kell arra, hogy vonjanak be betegeket a forgalomba hozatal utáni mellékhatásellenőrző vizsgálatba.
Danish: • Informationsbrochure til patienter
Hungarian: • Tájékoztató füzet a betegek számára
Danish: Informationen om Volibris til sundhedspersonalet skal indeholde følgende centrale elementer:
Hungarian: A Volibris-szel kapcsolatos, az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatásnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Danish: Lægens tjekliste
Hungarian: Az orvos ellenőrzési listája
Danish: • Sundhedspersonalets forpligtigelser i forbindelse med ordination af Volibris: o Sikre at patienterne er i stand til at efterleve kravene til en sikker brug af Volibris.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek a Volibris rendelésével kapcsolatos kötelezettségei: o Hogy a beteg képes legyen megfelelni a Volibris biztonságos alkalmazásával kapcsolatos követelményeknek.
Danish: • At Volibris kan forårsage leverskader.
Hungarian: • Hogy a Volibris májkárosodást okozhat.
Danish: Informationen til patienterne skal indeholde information om:
Hungarian: Betegtájékoztatás A betegnek szóló tájékoztatásnak tartalmaznia kell a következő információkat:
Danish: • Information om post-marketingovervågningsstudiet
Hungarian: • Tájékoztatás a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-ellenőrző vizsgálatról
Danish: • At patienten ikke må give Volibris til andre.
Hungarian: • Hogy a beteg senki másnak nem adhatja át a Volibris-t.
Danish: o At hvis en kvinde i den fødedygtige alder har brug for at ændre eller stoppe brugen af prævention, så skal hun informere:
Hungarian: o Hogy amennyiben egy fogamzóképes nőnek meg kell változtatnia vagy abba kell hagynia az addigi fogamzásgátló módszerét, tájékoztatnia kell:
Danish: • Tjekliste, der skal anvendes forud for lægens ordination
Hungarian: • Rendelés előtti ellenőrzési lista az orvos számára
Danish: • Information om Volibris til sundhedspersonale
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás a Volibris-ről
Danish: Lægens tjekliste, der skal anvendes inden ordination, fremhæver ambrisentans kontraindikationer samt vigtige vurderinger, der skal foretages inden ordintaion, herunder:
Hungarian: Az orvos rendelés előtti ellenőrzési listája kiemeli az ambriszentán alkalmazásának ellenjavallatait és a rendelés előtt elvégzendő fontos vizsgálatokat, beleértve a következőket:
Danish: o Vejledning i at identificere kvinder i den fødedygtige alder, og hvad lægen skal gøre hvis der er usikkerhed.
Hungarian: o Útmutatás a fogamzóképes nők felismeréséhez, és arra vonatkozóan, hogy mi tegyen az orvos, ha nem biztos a kérdésben.
Danish: • At der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med Volibris (dog ikke almindeligt forekommende).
Hungarian: • Hogy túlérzékenységi reakciók, bár nem gyakran, előfordultak Volibris-szel kapcsolatban.
Danish: o Nødvendigheden af at vejlede kvinder (selv hvis kvinden har amenorré) i brugen af sikker prævention under behandling og i en måned efter permanent ophør med behandlingen.
Hungarian: o Tanácsadás szükséges nők részére (még amenorrhoeás nők esetében is) a megbízható fogamzásgátlás alkalmazásáról a kezelés alatt, és annak tartós leállítása után egy hónapig.
Danish: • At hvis en kvinde i den fødedygtige alder har brug for at ændre eller stoppe brugen af prævention, så skal hun informere: o Lægen, som ordinerer hendes prævention, om at hun tager Volibris o Lægen, som ordinerer Volibris, om at hun har ændret eller stoppet brugen af prævention
Hungarian: • Hogy amennyiben egy fogamzóképes nőnek meg kell változtatnia vagy abba kell hagynia az addigi fogamzásgátló módszerét, tájékoztatnia kell: o a fogamzásgátlót rendelő orvost arról, hogy Volibris-t szed o a Volibris-t rendelő orvost arról, hogy megváltoztatta vagy abbahagyta fogamzásgátló módszerét
Danish: o Nødvendigheden af at henvise patienten, som er blevet gravid, til en læge som er specialist eller har erfaring med teratologi og dets diagnostik for evaluering og vejledning.
Hungarian: o Szükséges a teherbe esett beteget a teratológiában és annak diagnosztizálásában szakértő vagy tapasztalt orvoshoz irányítani, helyzetértékelés és tanácsadás céljából.
Danish: o Kvinder, der behandles med Volibris, skal informeres om risikoen for forsterskader.
Hungarian: o Hogy a Volibris-t szedő nőket figyelmeztetni kell a magzati károsodás kockázatára.
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at kvinder i den fødedygtige alder bruger sikker prævention, og at patienterne informerer deres læge om en enhver mulighed for gravidtet inden en ny ordination udskrives.
Hungarian: • Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak, valamint hogy a betegek tájékoztassák az orvost a terhesség lehetőségéről, mielőtt újra felírja számukra a gyógyszert.
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring implementering af post-marketingovervågningsstudiet i hvert medlemsland og sikre at studiet er klart inden markedsføring af produktet.
Hungarian: A Tagállamok a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-ellenőrző vizsgálat elvégzésének részleteit illetően minden tagállamban megegyeznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, és biztosítják, hogy ez a forgalmazást megelőzően megtörténjen.
Danish: o At indrapportere alle tilfælde af graviditet forekommende under behandling.
Hungarian: o A kezelés alatt bekövetkező minden terhességet jelenteni kell.
Danish: − lægen, som ordinerer hendes prævention, om at hun tager Volibris
Hungarian: − a fogamzásgátlót rendelő orvost arról, hogy Volibris-t szed
Danish: • Nødvendigheden af at patienten diskuterer det med sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid.
Hungarian: • Szükséges, hogy a beteg beszélje meg orvosával, ha terhességet tervez.
Danish: o Definition af sikker prævention og nødvendigheden af at søge eksperthjælp, hvis der er usikkerhed om hvad der er bedst for den enkelte patient.
Hungarian: o Szükséges a megbízható fogamzásgátlás meghatározása, továbbá szakértő tanácsának a kérése, ha nem egyértelmű, mi a megfelelő módszer egy adott beteg számára.
Danish: • At patienterne, pga. risikoen for leverskader og anæmi, skal have foretaget regelmæssige blodprøver og skal fortælle deres læge, hvis de får symptomer på leverskade.
Hungarian: • Hogy a májkárosodás és anaemia lehetősége miatt a betegeknél rendszeresen vérvizsgálatokat kell végezni, és azt el kell mondják az orvosnak, ha a májkárosodás bármely jelét észlelik.
Danish: • Graviditetsindberetningsskemaer
Hungarian: • Terhesség bejelentő űrlapok
Danish: Volibris' virkning på testikelfunktionen og den mandlige fertilitet hos mennesker kendes ikke.
Hungarian: AVolibris férfiak hereműködésére és fertilitására gyakorolt hatása nem ismert.
Danish: • Nødvendigheden af at kvindelige patienter straks kontakter deres læge, hvis de tror, at de gravide.
Hungarian: • Szükséges, hogy a nőbetegek azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.
Danish: • Informationsbrochure til mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder
Hungarian: • Tájékoztató füzet a fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára
Danish: • At Volibris kan forårsage alvorlige skader hos ufødte babyer, der er undfanget før, under eller inden for en måned efter ophør med behandlingen.
Hungarian: • Hogy a Volibris a magzaton súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy a kezelés után egy hónapon belül történt.
Danish: • Information om at Volibris er teratogent o Volibris er kontraindiceret ved graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder som ikke bruger sikker prævention.
Hungarian: • Hogy a Volibris teratogén o A Volibris ellenjavallt terhesség alatt és azoknak a fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
Danish: • At behandling Volibris medfører perifere ødemer og væskeophobning o Hvis en patient udvikler klinisk signifikant perifert ødem, med eller uden vægtøgning, skal der foretages en yderligere evaluering for at afgøre årsagen, og hvis det er relevant, skal det overvejes at afbryde behandlingen med Volibris.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés perifériás oedemát és folyadékretenciót okoz o Ha a betegnél klinikailag jelentős mértékű folyadékretenció fejlődik ki, súlygyarapodással vagy anélkül, további értékelés szükséges az ok megállapítására, és adott esetben mérlegelni kell a Volibris-kezelés leállítását.
Danish: Til kvinder i den fødedygtige alder o Udelukkelse af graviditet ved påbegyndelse af behandling og månedlig graviditetstest under behandling.
Hungarian: Fogamzóképes nők részére o A terhességet a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni, és a kezelés folyamán havonta terhességi tesztet kell végezni.
Danish: • At kronisk administration af Volibris til dyr er blevet forbundet med udvikling af testikeltubulæratrofi og nedsat fertilitet.
Hungarian: • Hogy a Volibris tartós adagolásához állatokban testiculáris tubuláris atrophia és csökkent fertilitás társult.
Danish: • At patienten skal informere lægen om bivirkninger.
Hungarian: • Hogy a betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
Danish: o Indrapportere formodede bivirkninger og graviditeter.
Hungarian: o Jelenteni kell a feltételezett nemkívánatos reakciókat és a terhességet.
Danish: o Overveje behov for månedlig ordination for således at kunne sikre at patienter og testresultater bliver vurderet inden næste ordination.
Hungarian: o Mérlegelni kell a 30 napi gyógyszermennyiség havonta történő felírását annak biztosítására, hogy a beteg megfigyelése és a kulcsfontosságú tesztek értékelése megtörténjen a következő gyógyszerrendelés előtt.
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest umiddelbart før første ordination og efterfølgende en hver måned, så længe de er i behandling med Volibris.
Hungarian: • Fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni közvetlenül azelőtt, hogy először felírják a gyógyszert, majd a Volibris-kezelés folyamán havonként meg kell ismételni.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, der er beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Hungarian: A Tagállamok biztosítják a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás teljesítését:
Danish: • At Volibris ikke må anvendes, hvis en kvinde er gravid eller har mulighed for at blive gravid.
Hungarian: • Hogy a Volibris-t nem szedhetik terhes nők, vagy akik teherbe eshetnek.
Danish: Det skal sikres, at systemet er implementeret nationalt, således at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og hvor relevant, og efter aftale med medlemslandet, udlevere) Volibris, forinden har fået udleveret følgende:
Hungarian: A Tagállamok az ellenőrzött elosztási rendszer részleteit illetően megegyeznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, a nemzeti jogszabályoknak és egészségügyi rendszernek megfelelően, továbbá biztosítják ennek országonkénti megvalósítását úgy, hogy a gyógyszer rendelését (és a Tagállam belátása szerinti kiadását) megelőzően minden egészségügyi szakember, aki Volibris-t kíván rendelni (vagy ahol ez helyénvaló, kiadni) megkapja a következőket:
Danish: o Behandlingen med ambrisentan skal ophøre i tilfælde af vedvarende, uforklarlige klinisk signifikante stigninger af ALAT og/eller ASAT eller hvis stigningerne af ALAT og/eller ASAT ses samtidig med symptomer på leverskade (f.eks. gulsot).
Hungarian: o Az ambriszentán-kezelést le kell állítani, ha a betegnél tartósan megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős mértékű ALT és/vagy AST emelkedés áll fenn, vagy az ALT és/vagy AST emelkedéshez májkárosodás jelei vagy tünetei (pl. sárgaság) társulnak.
Danish: • At behandling med Volibris ofte medfører et fald i hæmoglobin og hæmatokrit o Påbegyndelse af behandling med Volibris frarådes hos patienter med klinisk signifikant anæmi.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés következtében gyakran csökken a hemoglobin-szint és hematokritérték o A Volibris-terápia elkezdése nem javallott klinikailag jelentős anaemia esetén.
Danish: • At Volibris skal indledes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés csak óvatosan kezdhető el súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at kvinder i den fødedygtige alder bruger sikker prævention.
Hungarian: • Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak.
Danish: Denne brochure til mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder indeholder information om:
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára szolgáló tájékoztatásnak tartalmaznia kell a következő információkat:
Danish: • Dette skal indeholde nøglebudskaber vedrørende kravet om regelsmæssige blodprøver og graviditetstest.
Hungarian: • Tartalmaznia kell a rendszeres időközönként elvégzendő vér- és terhességi vizsgálatok szükségességére figyelmeztető kulcsüzeneteket, továbbá helyet kell biztosítania az előjegyzett időpontok és vizsgálati eredmények feljegyzéséhez.
Danish: Brochure til mandlige partnere til kvinder i den føde dygtige alder
Hungarian: Tájékoztató füzet a fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára
Danish: • At Volibris muligvis er levertoksisk o Kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose) og til patienter med baselineværdier for leveraminotransferaser (ASAT og/eller ALAT) > 3 x ULN.
Hungarian: • Hogy a Volibris potenciálisan hepatotoxikus o Ellenjavallt súlyos májkárosodásban (cirhosissal vagy anélkül) szenvedő betegeknek, valamint azoknak a betegeknek, akiknél a kiindulási hepatikus amino-transzferázértékek (AST és/vagy ALT) > 3X ULN. o A hepatikus amino-transzferázokat (ALT és/vagy AST) az ambriszentán-kezelés megkezdése előtt értékelni kell. o A kezelés folyamán az ALT és AST havonkénti ellenőrzése javasolt.
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVEDLESE AF LÆGEMIDLET.
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
Danish: o Hos personer uden kliniske tegn på leverskade eller gulsot, kan det overvejes at genoptage behandlingen, hvis leverenzymerne normaliseres.
Hungarian: o Azoknál a betegeknél, akiknél a májkárosodás vagy sárgaság klinikai tünetei nem jelentkeznek, a hepatikus enzim-eltérések rendeződését követően mérlegelhető az ambriszentán újraindítása.
Danish: o Aflevere relevante informationsbrochurer og patientpåmindelseskort til patienterne.
Hungarian: o Szükséges a beteg ellátása megfelelő tájékoztató füzettel/füzetekkel és betegemlékeztető kártyával.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVEDLESE AF LÆGEMIDLET.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
Danish: • Graviditetstest; hvis det er en kvinde, der er i den fødedygtige alder.
Hungarian: • Fogamzóképes nőknél terhességi teszt.
Danish: o Give udførlig vejledning og rådgivning til patienterne.
Hungarian: o Szükséges a beteg széleskörű tájékoztatása és tanáccsal történő ellátása.
Danish: o Hvis der ses et klinisk signifikant fald i hæmoglobin eller hæmatokrit, og andre årsager er udelukket, skal det overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
Hungarian: o A Volibris-t szedő betegek hamoglobin- és/vagy hematokrit-szintjét rendszeresen mérni kell. o Ha a tesztek klinikailag jelentős hemoglobin- vagy hematokrit-csökkenést mutatnak, és egyéb okok kizárhatóak, fontolóra kell venni a Volibris adagjának csökkentését vagy a kezelés leállítását.
Danish: Yderligere information om Volibris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Hungarian: A Volibris-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Danish: Volibris (ambrisentan)
Hungarian: Volibris (ambriszentán)