FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: nawsja (27 %), reazzjoni fis-sit tal-infużjonia (23 %), newropatija sensorja periferika (20 %), dijarea (17 %), astenija (15 %), deni (12 %), stitikezza (12 %), artralġja (12 %), paresteżija (11 %), uġigħ (11 %), rimettar (9 %), mijalġija (9 %), newropatija motorika periferika (5 %), newropatija (5 %), newropatija periferika (5 %), tromboċitopenja (4 %), newtropenija bid-deni (2 %), sepsis (2 %), takikardija (2 %), flebite (2 %), trombożi (2 %).
Norwegian Bokmål: Basert på kombinerte data fra monoterapistudier forekom følgende svært vanlige bivirkninger og bivirkninger av spesiell interesse: nøytropeni (45 %), fatigue (37 %), leukopeni (33 %), alopesi (30 %), kvalme (27 %), infusjonsstedsreaksjona (23 %), perifer sensorisk nevropati (20 %), diaré (17 %), asteni (15 %), pyreksi (12 %), obstipasjon (12 %), artralgi (12 %), parestesi (11 %), smerter (11 %), oppkast (9 %), myalgi (9 %), perifer motorisk nevropati (5 %), nevropati (5 %), perifer nevropati (5 %), trombocytopeni (4 %), febril nøytropeni (2 %), sepsis (2 %), takykardi (2 %), flebitt (2 %), trombose a Inkluderer følgende foretrukne termer: flebitt på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, inflammasjon på injeksjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, ekstravasasjon på injeksjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet.
Maltese: • herpes simplex (infezzjoni virali), infezzjonijiet virali fil-passaġġi tal-arja
Norwegian Bokmål: • herpes simplex (en virusinfeksjon), virusinfeksjoner i luftveiene
Maltese: Alopeċja ġiet osservata f'45 % tal-pazjenti u kienet f'daqqa fil-bidu.
Norwegian Bokmål: Alopesi ble observert hos 45 % av pasientene, med plutselig inntreden.
Maltese: Newropatiji periferika (inkluż it-termini ppreferuti newropatija periferika, newropatija motorika periferika, newropatija sensimotorja periferali, newropatija sensorja periferika, polinewropatija, u polinewropatija f'marda malinna) ġew irrappurtati f'29 % tal-pazjenti u kienu l-aktar (98 %) ħfief sa moderati (CTCAE grad ≤ 2).
Norwegian Bokmål: Perifere nevropatier (inkludert de foretrukne termene perifer nevropati, perifer motorisk nevropati, perifer sensorimotorisk nevropati, perifer sensorisk nevropati, polynevropari og polynevropati ved ondartet sykdom) ble rapporter hos 29 % av pasientene, og disse var stort sett (98 %) milde til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Maltese: Paclitaxel intwera in vitro li huwa substrat għall-proteini tat-trasportatur tal-influss OATP1B3 u OATP1A2.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel har vist seg in vitro å være et substrat for opptakstransportørene OATP1B3 og OATP1A2.
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.2)
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsmargin (1,2)
Maltese: • soluzzjoni xierqa għall-infużjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride;
Norwegian Bokmål: • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske egnet for oppløsning;
Maltese: (n = 789), il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS u OS kienu 0.85 (95 % CI: 0.72;1.00) u 1.02 (95 % CI: 0.85;1.22), rispettivament.
Norwegian Bokmål: I ITT (intention-to-treat)-populasjonen (n = 789) var hasard ratio for PFS og OS henholdsvis 0,85 (95 % KI: 0,72; 1,00) og 1,02 (95 % KI: 0,85; 1,22).
Maltese: Figura 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Maltese: Passi c sa f m'għandhomx idumu aktar minn 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Trinn c til f skal ikke ha en varighet på mer enn 30 minutter.
Maltese: M'hemmx data farmakokinetika disponibbli għal pazjenti b'bilirubina totali > 5 × ULN.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for pasienter med totalbilirubin > 5 × ULN er ikke tilgjengelig.
Maltese: Figura 2.
Norwegian Bokmål: Figur 2.
Maltese: Pazjenti Avvenimenti
Norwegian Bokmål: n Hendelser
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel jiġi katalizzat, parzjalment, miċ-ċitokromu P450 isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4
Norwegian Bokmål: Metabolismen av paklitaksel katalyseres, delvis, av cytokrom P450-isoenzymene CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi Artralġja seħħet fi 19 % tal-pazjenti u mijalġija f'10 %.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi forekom hos 19 % av pasientene og myalgi hos 10 %.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 80% tat-teħid ta' sodium fid-dieta massimu rakkomandat kuljum għal adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 80 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Maltese: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' PFS (popolazzjoni PP)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS (PP-populasjon)
Maltese: Figura 4.
Norwegian Bokmål: Figur 4.
Maltese: • reazzjoni allerġika
Norwegian Bokmål: • en allergisk reaksjon
Maltese: Newtropenija seħħet f'79 % u 66 %, lewkopenija fi 53 % u 34 %, tromboċitopenja fi 18 % u 10 %, u anemija f'24 % u
Norwegian Bokmål: Henholdsvis oppstod nøytropeni hos 79 % og 66 %, leukopeni hos 53 % og 34 %, trombocytopeni hos 18 % og 10 % og anemi hos 24 % og 14 % av pasientene i behandlingsarmene som enten mottar paklitaksel i miceller eller væskebasert paklitaksel.
Maltese: Il-frazzjoni mhux marbuta medja ta' paclitaxel (fu) varjat bejn 5.2 % u 4.3 % maż-żmien wara l-infużjoni ta' Apealea.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige frie fraksjonen av paklitaksel (fu) varierte mellom 5,2 % og 4,3 % over tid etter infusjon av Apealea.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li paclitaxel huwa substrat għall-proteina tal-effluss P-glikoproteina.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier har vist at paklitaksel er et substrat for effluksproteinet P-glykoprotein.
Maltese: jew newropatija motorika ta' grad
Norwegian Bokmål: eller motorisk nevropati av grad
Maltese: L-Ewwel 240 139
Norwegian Bokmål: Første 240 139
Maltese: • puplesija
Norwegian Bokmål: • hodepine
Maltese: 0.2 m2 fil-BSA twassal għal żieda ta' 9 % fir-rata ta' eliminazzjoni.
Norwegian Bokmål: Modellen viste at en økning i BSA på 0,2 m2 ville føre til en 9 % økning i eliminasjonshastigheten.
Maltese: L-età medja kienet 56 sena fiż-żewġ gruppi ta' trattament (medda 26-81).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år i begge behandlingsgruppene (område: 26-81).
Maltese: Jone
Norwegian Bokmål: Ion
Maltese: Dispnea, konġestjoni nażali
Norwegian Bokmål: Dyspné, tett nese
Maltese: * Soluzzjonijiet li fihom kemm Ca2+ kif ukoll Mg2+ għandu jkollhom konċentrazzjoni totali (kombinata) ta' Ca2+ u Mg2+ fil-medda ta' 1.0 sa 3.5 mmol/L.
Norwegian Bokmål: * Løsninger som inneholder både Ca2+ og Mg2+ skal ha en total (kombinert) konsentrasjon av Ca2+ og Mg2+ som er innenfor området 1,0 til 3,5 mmol/l.
Maltese: * Tista' tippersisti għal aktar minn 6 xhur minn meta jitwaqqaf paclitaxel.
Norwegian Bokmål: * Kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu għal OS f'pazjenti bl-ewwel rikaduta u t-tieni rikaduta kienu 0.98 (CI ta' 95 %: 0.79;1.21) u 1.18 (CI ta' 95 %: 0.79;1.75), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio for OS hos pasienter med første og andre tilbakefall var henholdsvis 0,98 (95 % KI: 0,79; 1,21) og 1,18 (95 % KI: 0,79; 1,75).
Maltese: Pazjenti ta' 65 sena u aktar
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år
Maltese: Effetti tal-età, tas-sess, tar-razza u tad-daqs tal-ġisem
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn, rase og kroppsstørrelse
Maltese: Għal Apealea, tnaqqis fid-doża ta' inizjalment 50 mg/m2 u addizzjonalment 25 mg/m2 għandu jiġi kkunsidrat għal korsijiet sussegwenti (ara Tabella 1).
Norwegian Bokmål: For Apealea bør en dosereduksjon på 50 mg/m2 i første omgang og deretter ytterligere 25 mg/m2 vurderes for påfølgende kurer (se tabell 1).
Maltese: tromboċitopenjaa, granuloċitopenja, anemijaa
Norwegian Bokmål: Febril nøytropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anemia
Maltese: 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Norwegian Bokmål: Andre metabolitter er 3'-p-hydroksipaklitaksel og 6α,3'-p-dihydroksipaklitaksel.
Maltese: (OS). Il-PFS bħala l-punt finali primarju ġiet evalwata permezz ta' valutazzjoni blinded ta' immaġni ta' tomografija kompjuterizzati permezz tal-Kriterji ta' Evalwazzjoni ta' Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST) 1.0.
Norwegian Bokmål: PFS som primært endepunkt ble evaluert gjennom blindet vurdering av CT-bilder ved bruk av RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours 1.0).
Maltese: Sindrome ta' ertrodisestezija palmar-plantarc
Norwegian Bokmål: Palmoplantar erytrodysestesisyndromc
Maltese: • dipressjoni, nuqqas ta' rqad, ansjetà
Norwegian Bokmål: • pustevansker, tett nese
Maltese: − fsada
Norwegian Bokmål: − feber
Maltese: Hemm informazzjoni nieqsa għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (GFR < 30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min).
Maltese: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' OS (popolazzjoni PP)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS (PP-populasjon)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa elenkati f'Tabella 2 hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Apealea fih is-sodium".
Norwegian Bokmål: − natriumhydroksid (til pH-justering) Se avsnitt 2 «Apealea inneholder natrium».
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 2.
Norwegian Bokmål: Kun noen få pasienter hadde ECOG-funksjonsstatus på 2.
Maltese: Ipoesteżija, sturdament, paresteżija, newropatija motorika periferika, disgewżja, uġigħ ta' ras
Norwegian Bokmål: Hypoestesi, svimmelhet, parestesi, perifer motorisk nevropati, dysgeusi, hodepine
Maltese: Fl-istudju kliniku, il-proporzjon ta' pazjenti li rċevew sitt ċikli ta' trattament kien 81 % fil-grupp ittrattat b'paclitaxel miċellari u 87 % fil-grupp li rċieva paclitaxel ibbażat fuq solvent.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var andelen pasienter som fikk seks behandlingssykluser 81 % i gruppen som ble behandlet med paklitaksel i miceller og 87 % i gruppen som fikk væskebasert paklitaksel.
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq solvent Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Norwegian Bokmål: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Maltese: Newropatija sensorja periferika rrappreżentat ir-reazzjoni l-aktar komuni u ġiet irrappurtata f'16 % tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati representerte den vanligste reaksjonen og ble rapportert hos 16 % av pasientene.
Maltese: • carbamazepine, phenytoin: mediċini biex jittrattaw epilessija u ċerti kondizzjonijiet ta' wġigħ
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin: legemidler til behandling av epilepsi og visse smertetilstander
Maltese: • cimetidine: mediċina biex tnaqqas l-aċidu fl-istonku • efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: mediċini biex jittrattaw infezzjoni tal-HIV
Norwegian Bokmål: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakinavir, indinavir, nelfinavir: legemidler til behandling av hiv-infeksjon
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta' soluzzjoni fih sa madwar 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning opptil cirka 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Maltese: Il-livelli totali ta' paclitaxel fil-plażma kienu simili wara infużjoni taż-żewġ formulazzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Totalnivået av paklitaksel i plasma var omtrent likt etter infusjon av de to formuleringene.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati ma' paclitaxel kienet simili fiż-żewġ gruppi (5 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel miċellari u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel ibbażat fuq solvent), waqt li ġiet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati ma' carboplatin fil-grupp li kien qed jirċievi paclitaxel miċellari (12 % vs 7 %).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av paklitaksel-relaterte overfølsomhetsreaksjoner var like i begge gruppene (5 % av pasientene som fikk paklitaksel i miceller, og 7 % av pasientene som fikk væskebasert paklitaksel), men en hyppigere forekomst av karboplatin-relaterte overfølsomhetsreaksjoner ble observert i gruppen som fikk paklitaksel i miceller (12 % mot 7 %).
Maltese: • infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż infezzjonijiet fis-sit tal-infużjoni
Norwegian Bokmål: • hudinfeksjoner, inkludert infeksjoner på infusjonsstedet
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Apealea flimkien ma' carboplatin osservati fi studju kliniku (N = 391) u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger forbundet med administrasjon av Apealea i kombinasjon med karboplatin som ble observert i en klinisk studie (N = 391) og bivirkninger fra erfaringene etter markedsføring.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 1 mg/mL ta' paclitaxel formulat bħala nanopartikuli miċellari.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 1 mg/ml paklitaksel formulert som miceller (nanopartikler).
Maltese: Mewt jew progressjoni, n (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (individuell vurdering) Død eller progresjon, n (%)
Maltese: • ftuq
Norwegian Bokmål: • slag
Maltese: Sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taksaner, ATC-kode: L01C D01
Maltese: Nawsja (38 %), rimettar (22 %) u dijarea (15 %) kienu fost ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fl-istudju.
Norwegian Bokmål: Kvalme (38 %), oppkast (22 %) og diaré (15 %) var blant de hyppigst rapporterte bivirkningene i studien.
Maltese: Ma nstab l-ebda metabolit attiv farmakoloġikament.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakologisk aktive metabolitter har blitt funnet.
Maltese: L-infużjoni ta' paclitaxel ġiet segwita minn carboplatin wara intervall ta' 30 minuta fiż-żewġ fergħat ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Paklitakselinfusjonen ble etterfulgt av karboplatin etter et opphold på 30 minutter i begge behandlingsarmene.
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin, 13 % kellhom bejn 65 u 74 sena.
Norwegian Bokmål: Av de 391 pasientene med eggstokkreft i den randomiserte studien som fikk Apealea i kombinasjon med karboplatin, var 13 % mellom 65 og 74 år.
Maltese: Waqqaf it-trattament sakemm is-sintomi jfiequ għal grad ≤ 1
Norwegian Bokmål: Utsett behandling til symptombedring til ≤ grad 1
Maltese: Tnaqqis possibbli fid-doża:
Norwegian Bokmål: Mulige dosereduksjoner:
Maltese: • erythromycin, rifampicin: mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi
Norwegian Bokmål: • erytromycin, rifampicin: legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner
Maltese: b Tista' tippersisti għal aktar minn 6 xhur minn meta jitwaqqaf paclitaxel.c
Norwegian Bokmål: b Kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.c c Rapportert etter markedsføring av paklitaksel.
Maltese: • sintomi ta' reazzjoni allerġika waqt l-infużjoni, bħal:
Norwegian Bokmål: • symptomer på allergisk reaksjon under infusjon, for eksempel:
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu f'pazjenti ta' ≥ 75 sena.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk hos pasienter ≥ 75 år.
Maltese: EXP Wara r-rikostituzzjoni: uża immedjatament.
Norwegian Bokmål: EXP Etter rekonstituering: brukes umiddelbart.
Maltese: Osservazzjonia
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja bażi < 1.5 × 109/L.
Norwegian Bokmål: Antall nøytrofile leukocytter ved baseline < 1,5 × 109/l.
Maltese: Tossiċità ematoloġikab għadd tan-newtrofili < 1.5 × 109/L jew għadd tal-pjastrini < 100 × 109/L jew newtropenija bid-deni
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitetb antall nøytrofile leukocytter < 1,5 × 109/l eller antall blodplater < 100 × 109/l eller febril nøytropeni
Maltese: Dan ammonta għal tnaqqis ta' 14 % f'pazjent ta' 86 sena meta mqabbel ma' wieħed ta' 56 sena.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en reduksjon på 14 % for en pasient på 86 år sammenlignet med en pasient på 56 år.
Maltese: Xhur medjana (CI ta' 95 %)
Norwegian Bokmål: Median måneder (95 % KI)
Maltese: Fi studji b'Apealea, 45 % tal-pazjenti rrapurtaw alopeċja waqt it-terapija.
Norwegian Bokmål: I studier med Apealea rapporterte 45 % av pasientene om alopesi under behandlingen.
Maltese: Paclitaxel kien nieqes minn attività mutaġenika fit-test Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni tal-ġene tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/ipoksantina-gwanina fosforibożil trasferażi (CHO/HGPRT).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel viste ingen mutagen aktivitet på Ames-testen eller CHO/HGPRT-genmutasjonsanalysen (ovarieceller fra kinesisk hamster / hypoksantin-guanin-fosforibosyl-transferase).
Maltese: Il-half life terminali terminali ta' paclitaxel wara infużjoni ta' Apealea varjat madwar 5 darbiet bejn l-individwi, 5-23 siegħa.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til paklitaksel etter infusjon av Apealea varierte med omtrent det femdobbelte mellom pasientene, 5-23 timer.
Maltese: Eċċipjenti:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon:
Maltese: B'kuntrast, pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (bilirubina totali > 1.5 sa ≤ 3 × ULN) u b'indeboliment tal-fwied sever (bilirubina totali > 3 sa ≤ 5 × ULN) kellhom tnaqqis ta' 22 % jew 26 % fir-rata ta' eliminazzjoni ta' paclitaxel, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 3 × ULN) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 3 til ≤ 5 × ULN) hadde derimot en reduksjon i paklitakseleliminasjonshastigheten på henholdsvis 22 % og 26 %.
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati oħra ġew irrappurtati f'10 % tal-pazjenti u kienu l-aktar (98 %) ħfief sa moderati (CTCAE grad ≤ 2).
Norwegian Bokmål: Andre tilknyttede reaksjoner ble rapporter hos 10 % av pasientene, og disse var stort sett (98 %) milde til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Maltese: pazjenti, ġew osservati anoressija, għeja, mijalġija, artralġja, newropatija sensorja periferika, u dijarea b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Norwegian Bokmål: Hos dette begrensede antallet pasienter ble anoreksi, fatigue, myalgi, artralgi, perifer sensorisk nevropati og diaré observert hyppigere enn hos pasienter under 65 år.
Maltese: Neoplażmi beninni,
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Maltese: Għal newropatija sensorja jew motorika ta' CTCAE grad ≥ 2, waqqaf it-trattament sa riżoluzzjoni għal < grad 2, segwita minn tnaqqis fid-doża għall-korsijiet sussegwenti kollha (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved sensorisk eller motorisk nevropati av grad ≥ 2 (i henhold til CTCAE) skal behandlingen utsettes inntil bedring til grad < 2 oppnås, etterfulgt av en dosereduksjon for alle påfølgende kurer (se pkt.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-inibizzjoni tal-organizzazzjoni mill-ġdid dinamika normali tan-netwerk tal-mikrotubuli li hija essenzjali għal interfażi importanti u funzjonijiet ċellulari mitotiċi.
Norwegian Bokmål: Stabiliseringen hemmer den normale dynamiske reorganiseringen av mikrotubulinettverket, som er vesentlig for vitale interfase- og mitotiske cellefunksjoner.
Maltese: Abbażi ta' data mil-letteratura, mhija mistennija l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti bejn paclitaxel u carboplatin.
Norwegian Bokmål: Basert på litteraturdata forventes det ingen klinisk relevant farmakokinetisk interaksjon mellom paklitaksel og karboplatin.
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ metastiku
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Metastatiske smerter
Maltese: f'soluzzjoni lattata u aċetata ta' Ringer u għal 4 sigħat f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C f'soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride meta jiġi protett mid-dawl.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er kjemisk og fysisk stabilt til bruk i 24 timer ved 2 °C til 8 °C i Ringers løsning med laktat eller acetat, og i 4 timer ved 2 °C til 8 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning når det beskyttes mot lys.
Maltese: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Norwegian Bokmål: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre metylester natriumsalt
Maltese: Abbażi ta' data limitata, is-Cmax u l-AUC żdiedu bid-doża wara infużjonijiet ta' siegħa ta' Apealea b'dożi li jvarjaw minn 150 sa 275 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data økte Cmax og AUC med dose etter infusjoner av Apealea med varighet på én time ved doser fra 150 til 275 mg/m2.
Maltese: Il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità ntlaħaq għal OS fil-popolazzjoni PP bil-limitu superjuri ta' 97.5 % CI minn naħa waħda għallproporzjon ta' periklu assoċjat li jkun inqas minn 1.185 (Tabella 4; Figuri 1 u 2).
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetskriteriet ble oppfylt for OS i PPpopulasjonen, hvor den øvre bundne grensen på ensidig 97,5 % KI for den assosierte hasard ratio var mindre enn 1,185 (tabell 4, figur 1 og 2).
Maltese: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Norwegian Bokmål: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre metylester natriumsalt
Maltese: Ir-riżultati tal-PFS u l-OS fil-popolazzjoni PP huma miġbura filqosor fil-Figuri 3 u 4.
Norwegian Bokmål: Resultater for PFS og OS i PP-populasjonen er oppsummert i figur 3 og 4.
Maltese: Komuni ħafna: Astenijaa, għejaa, reazzjoni fis-sit tal-infużjonia,d Komuni:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Astenia, fatiguea, reaksjon på infusjonsstedeta,d Vanlige:
Maltese: Informazzjoni għall-utent Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni paclitaxel
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Apealea 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning paklitaksel
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Maltese: Apealea mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena peress li ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Norwegian Bokmål: Apealea anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år, ettersom det ikke er utført studier av legemidlet i denne aldersgruppen.
Maltese: Ġiet irrappurtata koagulazzjoni intravaskulari mxerrda (DIC), spiss f'assoċjazzjoni ma' sepsis jew insuffiċjenza ta' ħafna organi.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert disseminert intravaskulær koagulasjon (DIK), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt.
Maltese: Pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita b'mod ħafif jew moderat (rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR) 89−60 mL/min jew GFR 59−30 mL/min, rispettivament) jistgħu jiġu ttrattati b'Apealea mingħajr modifikazzjoni fid-doża.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på henholdsvis 89−60 ml/min eller 59−30 ml/min) kan behandles med Apealea uten dosejustering.
Maltese: Komuni ħafna: Newropatija sensorja periferikaa,b, newropatija periferikaa,b
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon, insomni, angst Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: Perifer sensorisk nevropatia,b, perifer nevropatia,b
Maltese: • clopidogrel: mediċina li tnaqqas il-probabbiltà li jkollok koagulazzjoni tad-demm
Norwegian Bokmål: • klopidogrel: et legemiddel som reduserer risikoen for blodpropp
Maltese: Effett simili jista' jiġi antiċipat għal Apealea (paclitaxel miċellari).
Norwegian Bokmål: En lignende effekt kan forventes for Apealea (paklitaksel i miceller).
Maltese: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, natriumhydroksid.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jigu ppreżentati r-riżultati tal-istudji b'Apealea f'kull subsett tal-popolazzjoni pedjatrika fit-trattament ta' karċinoma tal-ovarji (eskluż rabdomijosarkoma u tumuri taċ-ċellula ġerminali), karċinomi peritoneali (eskluż blastomi u sarkomi) u karċinoma tat-tubu fallopjan (eskluż rabdomijosarkoma u tumuri taċ-ċellula ġerminali (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Apealea i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av eggstokkarsinomer (ekskludert rabdomyosarkomer og germinalcelletumorer), bukhinnekarsinomer (ekskludert blastomer og sarkomer) og egglederkarsinomer (ekskludert rabdomyosarkomer og germinalcelletumorer) (se pkt.