FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek werden geen effecten waargenomen op de voortplantingsfunctie van mannelijke of vrouwelijke Sprague-Dawleyratten na subcutane toediening van afamelanotide.
Croatian: U ispitivanju plodnosti nisu uočeni učinci na reproduktivnu funkciju mužjaka ni ženki Sprague
Dutch: Als dergelijke patiënten worden behandeld, moeten ze na toediening van elk implantaat worden gecontroleerd, inclusief lichaamsfuncties, standaard hematologie en biochemie.
Croatian: Ako se ovi bolesnici liječe, mora ih se pratiti nakon primjene svakog implantata, uključujući vitalne znakove, rutinske hematološke i biokemijske parametre.
Dutch: Als dergelijke patiënten worden behandeld, moeten ze na elke implantaattoediening worden gecontroleerd, inclusief lichaamsfuncties, standaard hematologie en biochemie.
Croatian: Ako se ovakvi bolesnici liječe, mora ih se pratiti nakon svake primjene implantata, uključujući vitalne znakove, rutinske hematološke i biokemijske parametre.
Dutch: - Duw het implantaat met behulp van een geschikt hulpmiddel (zoals een mandrijn) voorzichtig helemaal naar beneden in het katheterlumen.
Croatian: - Primjenom prikladnog pomagala (poput stileta) pažljivo pogurnite implantat punom dužinom lumena katetera.
Dutch: Diastolische hypertensie Hypertensie
Croatian: dijastolička hipertenzija,
Dutch: • Demonstratie van de juiste applicatietechniek, met nadruk op de maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat het implantaat tijdens gebruik niet beschadigd wordt.
Croatian: Materijal za individualnu obuku, uključujući edukacijski video, obuhvaća sljedeće ključne poruke: • demonstraciju ispravne tehnike primjene, naglašavajući mjere potrebne kako bi se osiguralo da se implantat ne ošteti tijekom uporabe.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Croatian: poli (DL-laktid-ko-glikolid).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Implantat sadrži 16 mg afamelanotida.
Dutch: - U heeft een ernstige aandoening van de lever.
Croatian: - ako imate bilo koju tešku bolest jetre. - ako imate tegobe s jetrom.
Dutch: - reacties op de implantatieplaats, waaronder pijn, roodheid, jeuk, bloeduitstortingen en kleurveranderingen van de erboven liggende huid.
Croatian: - reakcije na mjestu implantata, uključujući bol, crvenilo, svrbež, stvaranje modrica i promjenu boje kože koja leži preko implantata.
Dutch: - Aanwezigheid van ernstige leverziekte - Leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2) - Nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2)
Croatian: - Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 5.2) - Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2)
Dutch: Klinisch significante aandoeningen van de gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene (waaronder diabetes, ziekte van Cushing, ziekte van Addison, Peutz-Jeghers-syndroom),
Croatian: Klinički značajni poremećaji gastrointestinalnog, kardiovaskularnog, respiratornog, endokrinog sustava (uključujući dijabetes, Cushingovu bolest, Addisonovu bolest, Peutz-Jeghersov sindrom), neurološki (uključujući napadaje) i hematološki poremećaji (posebice anemija) nisu ocijenjeni.
Dutch: Een implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
Croatian: Jedan implantat sadrži 16 mg afamelanotida.
Dutch: Het implantaat wordt direct onder de huidplooien op uw middel of onderbuik ingebracht in een gebied dat de bekkenkam wordt genoemd.
Croatian: Implantat se umeće izravno ispod kožnog nabora na struku ili trbuhu u iznad područja koje se zove ilijačni greben.
Dutch: Er wordt aangeraden dat elke patiënt zijn/haar standaard beschermingsmaatregelen tegen de zon voor zijn/haar fotosensitiviteit in verband met EPP en overeenkomstig zijn/haar huidtype (Fitzpatrick-schaal) tijdens behandeling met dit geneesmiddel blijft nemen.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom preporučuje se održavanje mjera zaštite od sunca koje je rutinski usvojio svaki bolesnik za zbrinjavanje svoje fotoosjetljivosti povezane s EPP-om u skladu sa svojim tipom kože (Fitzpatrickova ljestvica).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met SCENESSE en gedurende een periode van drie maanden daarna.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom
Dutch: Hypopigmentatie van de huid Veranderingen in de haarkleur
Croatian: Poremećaj pigmentacije Promjena boje kože Hiperpigmentacija kože
Dutch: Neemt u naast SCENESSE nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: - Verwijder de naald uit de katheter met behulp van een steriele techniek.
Croatian: - Primjenom sterilne tehnike izvadite iglu iz unutrašnjosti katetera.
Dutch: Misselijkheid Buikpijn Pijn in de bovenbuik Diarree
Croatian: Mučnina bol u abdomenu bol u gornjem dijelu abdomena Proljev
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van afamelanotide bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni afamelanotida u trudnica ograničeni.
Dutch: - Laat de katheter op zijn plaats zitten en verwijder het implantaat onder aseptische omstandigheden uit de injectieflacon.
Croatian: Nakon što je kateter postavljen, aseptički izvadite implantat iz bočice.
Dutch: - problemen van het maag-darmstelsel; - diabetes; - de ziekte van Cushing (een hormoonstoornis waarbij het lichaam te veel van het hormoon cortisol aanmaakt); - de ziekte van Addison (een stoornis van de bijnieren die zorgt voor een tekort aan sommige hormonen); - Peutz-Jeghers-syndroom (een stoornis die verstopping van de darmen veroorzaakt en waarbij uw handen, voetzolen en het oppervlak van uw lippen bruine sproeten kunnen krijgen); - epilepsie (of als u is verteld dat u risico op aanvallen loopt); - bloedarmoede (een laag aantal rode bloedcellen in uw bloed); - melanoom (een agressief type huidkanker), inclusief in situ melanoom, bijv. lentigo maligna; of als u bepaalde erfelijke aandoeningen heeft die het risico op het ontwikkelen van een melanoom verhogen; - huidkanker van de volgende types: basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom (inclusief carcinoom in situ, bijv. ziekte van Bowen), Merkelcelcarcinoom of andere maligne (kwaadaardige) of premaligne huidproblemen.
Croatian: - anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica u krvi). - melanom (agresivan tip raka kože), uključujući melanom in situ, primjerice lentigo maligna; ili ako imate određena nasljednja stanja koja povećavaju rizik od razvoja melanoma. - rak kože sljedećih tipova: karcinom bazalnih stanica ili karcinom pločastih stanica (uključujući karcinom in situ, primjerice Bowenovu bolest), karcinom Merkelovih stanica ili drugi maligni ili predmaligni problemi kože.
Dutch: - Gewrichtspijn, spierpijn, pijn in armen en benen, plotselinge spiersamentrekking, pijn in spieren en botten, stijfheid van spieren en botten, gewrichtsstijfheid, liespijn, een zwaar gevoel, zwelling in onderste ledematen;
Croatian: - Bol u zglobovima, mišićna bol, bol u rukama i nogama, iznenadne mišićne kontrakcije, bol u mišićima i kostima, ukočenost mišića i kosti, ukočenost zglobova, bol u preponama, osjećaj težine, oticanje donjih udova
Dutch: De pre- en postnatale ontwikkeling van Sprague-Dawleyrattten werd niet negatief beïnvloed door blootstellingsniveaus van ongeveer 135 keer de blootstelling bij mensen (op basis van Cmax).
Croatian: Sprague-Dawley štakora pri otprilike 135 puta većoj izloženosti od izloženosti u ljudi (na temelju
Dutch: - Markeer 1,5 tot 2 cm op de katheterschacht met behulp van chirurgische inkt.
Croatian: - Na trupu katetera označite kirurškom tintom 1,5 do 2 cm.
Dutch: - Toegenomen hongergevoel, misselijkheid na implantaatinbrenging, spijsverteringsstoornissen, infectie in maag en darmen, ontstoken maag en darmen, brandend maagzuur, ontstoken maag, onregelmatige stoelgang, winderigheid, opgezwollen buik, buikpijn;
Croatian: - Povećana glad, mučnina nakon umetanja implantata, probavne tegobe, infekcija u želucu i crijevima, upaljen želudac i crijeva, žgaravica, upaljen želudac, neredovito pražnjenje crijeva, vjetrovi, napuhnut trbuh, bol u trbuhu
Dutch: Type I amberkleurige glazen injectieflacon afgedicht met een PTFE-gecoate rubber stop.
Croatian: I zatvorena gumenim čepom obloženim PTFE-om.
Dutch: - Breng een klein drukverband aan op de injectieplaats.
Croatian: - Na ubodno mjesto primijenite mali kompresivni zavoj.
Dutch: - Bevestig inbrenging van het implantaat door de huid met subcutis die craniaal ten opzichte van/over de bekkenkam heen ligt te palperen totdat het implantaat wordt gelokaliseerd.
Croatian: - Palpacijom kože potvrdite umetanje implantata u potkožno tkivo na mjestu koje je iznad ili prekriva ilijačni greben sve dok ne locirate implantat.
Dutch: Vanwege beperkte gegevens over de behandeling van oudere patiënten wordt het gebruik van afamelanotide niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Zbog ograničenih podataka o liječenju starijih bolesnika, primjena afamelanotida se ne preporučuje
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Dutch: Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is om wetenschappelijke redenen en om ethische redenen.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti, zbog znanstvenih razloga i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Dutch: - Ontstoken lippen, opgezwollen lippen, verkleuring op lip, tandvleespijn, tand/kiespijn, verkleurd tandvlees, verminderde tastzin in de mond, lipverkleuring, tongverkleuring;
Croatian: - Upaljene usnice, oticanje usnica, obojanost usnice, bol u zubnom mesu, zubobolja, promjena boje zubnog mesa, smanjeni osjet dodira u ustima, promjena boje usnice, promjena boje jezika
Dutch: - Hevige en verlengde menstruatie, afwijkende menstruatie, drukgevoeligheid van de borsten, onregelmatige menstruatie, afscheiding uit de vagina, verminderde zin in seks;
Croatian: - Obilna i produljena mjesečnica, nenormalna mjesečnica, osjetljivost dojki, neredovite mjesečnice, iscjedak iz rodnice, smanjeni seksualni nagon
Dutch: Voordat een implantaat wordt gebruikt, zal uw arts de uiterste houdbaarheidsdatum controleren.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti rok valjanosti prije primjene implantata.
Dutch: Controleer bij twijfel of het implantaat in de katheter is achtergebleven.
Croatian: Uvijek provjerite prisutnost implantata, a ako sumnjate u njegovu prisutnost, provjerite je li ostao u kateteru.
Dutch: - Wondcomplicatie, open wond.
Croatian: krv u urinu - Komplikacije rana, otvorena rana
Dutch: Hypercholesterolemie Toegenomen eetlust
Croatian: Smanjeni apetit hiperkolesterolemija,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SCENESSE 16 mg implantaat
Croatian: NAZIV LIJEKA SCENESSE 16 mg implantat
Dutch: De twee huidonderzoeken van het hele lichaam per jaar zijn bedoeld om: - eventuele huidkanker en de voorstadia daarvan die zijn teweeggebracht door UV-blootstelling op te sporen, aangezien van EPP-patiënten kan worden verwacht dat ze hun blootstelling aan zonlicht en UV-licht aanzienlijk zullen verhogen tijdens behandeling met afamelanotide.
Croatian: Dva pregleda kože cijeloga tijela godišnje namijenjena su: - ranom otkrivanju svih vrsta raka kože i njegovih prekursora uzrokovanih izlaganjem UV
Dutch: - Pijn, zwelling rond de implantatieplaats, bloeduitstortingen op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats, uitzetting op implantatieplaats, jeuk op implantatieplaats, eruitvallen van het implantaat, kleurverandering van de huid op de implantatieplaats;
Croatian: - Bol, oticanje oko mjesta ugradnje implantata, modrice na mjestu injekcije, nadraženost na mjestu injekcije, povećanje na mjestu implantata, svrbež na mjestu implantata, ispadanje implantata, promjena boje kože na mjestu implantata
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een - individuele of familiaire voorgeschiedenis van melanoom (waaronder lokaal melanoom, bijv. lentigo maligna) of vermoedelijke of bevestigde vatbaarheid voor cutaan melanoom (CMM1, MIM #155600, synoniemen: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastisch naevussyndroom, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601), en/of een - individuele voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom (waaronder carcinoom in situ, bijv. ziekte van Bowen), Merkelcelcarcinoom, of andere maligne of premaligne huidlaesies.
Croatian: MIM #155600, sinonimi: obiteljski sindrom atipičnog madeža-malignog melanoma, FAMMM; sindrom displastičnih nevusa, DNS; sindrom B-K madeža; CMM2 MIM #155601)
Dutch: - Depressie, niet kunnen slapen, slaap van slechte kwaliteit, flauwvallen, het gevoel flauw te vallen, valincidenten, kater, zwakte, onvermogen om de benen comfortabel te krijgen, verhoogde gevoeligheid voor aanraking, hoofdpijn na letsel, branderig gevoel, abnormale smaakwaarneming;
Croatian: - Depresija, nesanica, slaba kvaliteta sna, nesvjestica, osjećaj nesvjestice, padanje, mamurnost, slabost, nekontrolirani poriv za pokretanje nogu zbog neugodnog osjećaja u nogama, povećana osjetljivost na dodir, glavobolja nakon ozljede, osjećaj žarenja, nenormalan osjet okusa - Nateknuti očni kapci, crvene oči, suho oko, poteškoće s fokusiranjem na predmete koji su blizu,
Dutch: Knijp in de huidplooi die craniaal ten opzichte van of over de bekkenkam van de patiënt heen ligt en houd deze met twee vingers vast.
Croatian: - Sterilnom tehnikom primite kateter u bazi katetera, te s dva prsta uštipnite i držite nabor kože na mjestu koje je iznad ili prekriva bolesnikov ilijačni greben.
Dutch: Eumelanine draagt bij aan fotoprotectie (bescherming tegen zonlicht) via verschillende mechanismen, waaronder: - sterke breedbandabsorptie van UV- en zichtbaar licht, waarbij eumelanine als filter werkt; - antioxidant-activiteit door het wegvangen van vrije radicalen; en - inactivatie van het superoxide-anion en verhoogde beschikbaarheid van superoxide-dismutase om oxidatieve stress te verminderen.
Croatian: Eumelanin doprinosi fotozaštiti putem različitih mehanizama uključujući: - snažnu širokopojasnu apsorpciju UV i vidljivog svjetla, pri čemu eumelanin djeluje kao filtar
Dutch: - Koude rillingen, koorts, griep, griepachtige ziekte, verstopte neus, verstopte bijholtes, ontstoken neus en keel, neusontsteking;
Croatian: - Inficirani folikuli kose, gljivična infekcija, infekcija mokraćnog sustava - Zimice, vrućica, gripa, bolest nalik gripi, začepljen nos, začepljeni sinusi, upaljen nos i grlo,
Dutch: - Afname van het aantal witte bloedcellen, afwijkende uitslagen bij leverfunctietests, verminderde ijzerbinding, verhoogde cholesterolconcentratie, verhoogde suikerconcentratie, verlaagde ijzerconcentratie in het bloed, verhoogde bloeddruk, bloed in de urine;
Croatian: povišen kolesterol, povišene razine šećera, smanjene razine željeza u krvi, povišen krvni tlak,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hartkloppingen Tachycardie
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, tahikardija,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
Croatian: NAZIV LIJEKA SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Dutch: Scenesse is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Croatian: Scenesse je odobren u „iznimnim okolnostima".
Dutch: Scenesse afamelanotide
Croatian: Scenesse afamelanotid
Dutch: Het aantal implantaten per jaar hangt af van hoeveel bescherming tegen de zon nodig is.
Croatian: Broj implantata po godini ovisi o tome koliko je zaštite od sunca potrebno.
Dutch: Per jaar worden drie implantaten aangeraden; het maximale aantal is 4.
Croatian: Preporučuje se tri implantata godišnje, a maksimalan broj je 4 implantata.
Dutch: Artsen zullen ook informatie krijgen over het EU-register.
Croatian: Liječnicima će se također dostaviti informacije iz registra EU-a.
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 1 op de 5 patiënten en waren over het algemeen licht van ernst.
Croatian: Ove nuspojave uočene su kod otprilike 1 na 5 bolesnika, te su bile načelno blage u svojoj ozbiljnosti.
Dutch: Waarom is Scenesse goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Scenesse odobren?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scenesse te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Scenesse?
Dutch: Scenesse wordt gebruikt om deze symptomen te helpen voorkomen of verminderen zodat deze patiënten een normaal leven kunnen leiden.
Croatian: Scenesse se koristi kao pomoć pri sprječavanju ili smanjivanju ovih simptoma tako da bolesnici mogu voditi normalnije živote.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Scenesse verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Scenesse na snazi u Europskoj uniji od 22. prosinca 2014.
Dutch: Uit dagelijkse registraties van blootstelling aan zonlicht tussen 10:00 uur en 18:00 uur bleek dat met Scenesse behandelde patiënten tijdens de periode van zes maanden gemiddeld 116 uur in direct zonlicht doorbrachten zonder pijn te ondervinden, vergeleken met 61 uur voor met placebo behandelde patiënten.
Croatian: Dnevna evidencija izlaganja sunčevoj svjetlosti između 10:00 i 18:00 pokazala je da bolesnici liječeni lijekom Scenesse provode prosječno 116 sati izloženi izravnoj Sunčevoj svjetlosti bez da iskuse bol tijekom razdoblja od šest mjeseci u usporedbi sa 61 satom za bolesnike liječene placebom.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met EPP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Scenesse op 8 mei 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s EPP-om nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Scenesse označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. svibnja 2008.
Dutch: Patiënten dienen na de injectie van elk implantaat gedurende 30 minuten op allergische reacties te worden gecontroleerd.
Croatian: Bolesnici trebaju obratiti pozornost na alergijske reakcije unutar 30 minuta nakon injekcije svakog implantata.
Dutch: Bij het onderzoek, waarbij 93 patiënten met EPP betrokken waren, werden patiënten gedurende een periode van zes maanden behandeld met Scenesse of een placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: U ispitivanju, koje je obuhvatilo 93 bolesnika s EPP-om, bolesnici su liječeni lijekom Scenesse ili placebom (lažnim liječenjem) tijekom razdoblja od šest mjeseci.
Dutch: Patiënten met EPP hebben hoge concentraties van een stof met de naam protoporfyrine IX in het lichaam.
Croatian: Bolesnici s EPP-om imaju visoke koncentracije tvari naziva protoporfirin IX u tijelu.
Dutch: Het Comité raadpleegde ook individuele patiënten en deskundigen over hun ervaring met Scenesse.
Croatian: Odbor je također zatražio savjet od pojedinih bolesnika i stručnjaka o njihovom iskustvu u korištenju lijeka Scenesse.
Dutch: Overige informatie over Scenesse:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Scenesse
Dutch: Scenesse bevat de werkzame stof afamelanotide.
Croatian: Scenesse sadrži djelatnu tvar afamelanotid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij onderzoeken met Scenesse werden waargenomen waren misselijkheid, hoofdpijn en reacties op de implantatieplaats (zoals verkleuring, pijn en roodheid).
Croatian: Najčešće nuspojave uočene u ispitivanjima provedenima s lijekom Scenesse su mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja i reakcije u mjestu implantacije (poput promjena boje, bol i crvenilo).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scenesse groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Scenesse nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Scenesse is een implantaat dat wordt gebruik voor de behandeling van patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP), een zeldzame ziekte die intolerantie voor licht veroorzaakt.
Croatian: Scenesse je implantat koji se koristi za liječenje bolesnika s eritropoetskom protoporfirijom (EPP), a rijetkom bolešću koja uzrokuje netoleranciju na svijetlo.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Scenesse?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Scenesse?
Dutch: De werkzame stof in Scenesse, afamelanotide, is vergelijkbaar met een hormoon in het lichaam met de naam alfa-melanocyt-stimulerend hormoon, dat de productie van een bruin-zwart pigment in de huid stimuleert.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Scenesse, afamelanotid, slična je hormonu u tijelu poznatom pod nazivom hormon koji stimulira alfa-melanocit, koji stimulira proizvodnju smeđe-crnog pigmenta u koži.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Scenesse.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Scenesse.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scenesse.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Scenesse.
Dutch: Protoporfyrine IX is fototoxisch en veroorzaakt bij blootstelling aan licht de pijnlijke reacties die bij deze aandoening worden waargenomen.
Croatian: Protoporfirin IX je fototoksičan i ako se izlaže svjetlu uzrokuje bolne reakcije uočene s ovim stanjem.
Dutch: Hoe werkt Scenesse?
Croatian: Kako djeluje Scenesse?
Dutch: Door de productie van eumelanine in de huid te stimuleren, vermindert Scenesse de penetratie van licht door de huid en helpt het middel zo om de pijnlijke reacties te voorkomen.
Croatian: Stimulirajući stvaranje eumelanina u koži, Scenesse smanjuje penetraciju svjetla kroz kožu, te tako pomaže pri sprječavanju bolnih reakcija.
Dutch: Dit pigment, met de naam eumelanine, wordt tijdens blootstelling aan zonlicht geproduceerd om de penetratie van licht in cellen te blokkeren.
Croatian: Ovaj pigment, poznat pod nazivom eumelanin, proizvodi se tijekom izlaganja sunčevoj svjetlosti kako bi se inhibirala penetracija svjetla u stanice.
Dutch: Aangezien aan Scenesse goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Scenesse in de handel brengt gegevens over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op de langere termijn verstrekken uit een EU-register van patiënten die het geneesmiddel gebruiken.
Croatian: Budući da je lijek Scenesse odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Scenesse stavlja u promet mora dostaviti dugoročne podatke o koristima i sigurnoj primjeni lijeka iz registra EU-a za bolesnike koji uzimaju lijek.
Dutch: Scenesse mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie.
Croatian: Scenesse se ne smije koristiti u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Scenesse veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Scenesse nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.