FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal patienter med risk
Hungarian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Kockázatnak kitett betegek száma
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdatering av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Swedish: • astma, för lite syre som når kroppens organ
Hungarian: • asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez
Swedish: * Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (-3,2%) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen (-20%).
Hungarian: − * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték ( − 3,2%) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv ( − 20%).
Swedish: • skakningar (ofta i händerna)
Hungarian: • remegés (reszketés, gyakran a kézen)
Swedish: Ta inte MabThera om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Hungarian: Ne alkalmazza a MabThera-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Swedish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Hungarian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås inom 16-24 veckor efter påbörjad behandling.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz az első kezelési ciklust követően általában 16-24 héten belül jelentkezik.
Swedish: Pneumocystis jiroveci
Hungarian: Pneumocystis jirovecii
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var HIV-positiva.
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV pozitív volt.
Swedish: • förändringar i laboratorietester som utförts av behandlande läkare.
Hungarian: • Változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatokban.
Swedish: Du bör ta hänsyn till detta om du ordinerats en natriumfattig kost.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha Ön nátriumszegény diétán van.
Swedish: Worst case imputering används för patienter med saknade data
Hungarian: Visszaeső A legrosszabb eset imputációja a hiányzó adatokkal rendelkező betegekre vonatkozik.
Swedish: • förhöjt blodtryck
Hungarian: • emelkedett vérnyomás
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa som resultat av överkänslighet och/eller av verkningsmekanismen.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus következményeként fordulhatnak elő
Swedish: allvarlig virusinfektion2
Hungarian: súlyos vírusfertőzés2
Swedish: 2) Sista tumörsvar enligt bedömning av prövaren.
Hungarian: 2) A vizsgáló által értékelt utolsó tumor válasz.
Swedish: Tala också om för din läkare om du haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, és jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
Swedish: Resultat från studien BP22333 presenteras i avsnitt 5.2.
Hungarian: A BP22333 vizsgálat eredményei az 5.2 pontban kerülnek ismertetésre.
Swedish: • om du har en aktiv, svår infektion
Hungarian: • ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
Swedish: • om du tror att du har en infektion, även en lättare infektion som t ex en förkylning.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is ha enyhe, mint egy megfázás.
Swedish: Denna ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.
Hungarian: Ezt általában háromhetente kapja, legfeljebb 8 alkalommal.
Swedish: Totalt 176 patienter med KLL randomiserades till följande två behandlingsgrupper:
Hungarian: Összesen 176 CLL-ben szenvedő beteget randomizáltak az alábbi két kezelési csoportba:
Swedish: Observation n=513
Hungarian: Megfigyelés N = 513
Swedish: Om en injektion avbryts kan den om lämpligt återupptas på samma eller ett annat ställe.
Hungarian: Ha az injekció adását megszakítják, azt ugyanazon a területen vagy adott esetben más területen lehet folytatni.
Swedish: Samtliga clearance- och volymparametrar ökade med kroppsytan (BSA).
Hungarian: Valamennyi clearance- és térfogatérték növekedett a testfelület (BSA) növekedésével.
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver MabThera.
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a MabThera-t felíró szakorvosnak.
Swedish: Frekvensen av samtliga biverkningar efter första exponeringen av MabThera var högst under de första 6 månaderna, och minskade därefter.
Hungarian: Az első MabThera-expozíció után kialakuló összes mellékhatás előfordulási gyakorisága az első 6 hónap alatt volt a legmagasabb, és azután csökkent.
Swedish: På grund av detta ska MabThera inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
Hungarian: Ezért a MabThera nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Swedish: Båda testen är vanligtvis positiva vid reumatoid artrit och en hjälp för att ställa diagnos.
Hungarian: Általában mindkét teszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében.
Swedish: Tumörbelastning vid behandlingsstart fanns bara i studie BO22334 .
Hungarian: A kiindulási tumorterhelés csak a BO22334 vizsgálatból állt rendelkezésre.
Swedish: Andra läkemedel och MabThera
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MabThera
Swedish: • förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt.
Hungarian: • a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Swedish: • hjärtat slår fortare än vanligt
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés
Swedish: Behandling bör upprepas vid detta tillfälle om sjukdomsaktivitet kvarstår, i annat fall bör behandlingen sättas in igen då sjukdomsaktiviteten återkommer.
Hungarian: Újabb kezelést akkor kell adni, ha reziduális betegség aktivitás áll fenn, egyéb esetekben az ismételt kezelést el kell halasztani addig, amíg a betegség aktivitása visszatér.
Swedish: Det fanns inga saknade kovariatvärden förutom B-cellsvärden vid behandlingsstart.
Hungarian: Nem voltak hiányzó kovariáns értékek, kivéve a kiindulási B-sejt számot.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angiva tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Swedish: Den största risken att drabbas av en administrationsrelaterad reaktion ses i allmänhet under första cykeln.
Hungarian: Az alkalmazással összefüggő reakciók legnagyobb kockázatát általában az első ciklusnál figyelték meg.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Hungarian: Lásd 4.2 pont a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Swedish: Responsduration* Sjukdomsfri överlevnad (DFS)**
Hungarian: A válasz időtartama* Betegségmentes túlélés(DFS)**
Swedish: Farmakokinetiska parametrar som clearance, distributionsvolym och eliminationshalveringstid var jämförbara för de båda formuleringarna.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek, mint pl. a clearance, a megoszlási térfogat és az eliminációs felezési idő hasonló volt a két gyógyszerformánál.
Swedish: Alla patienter n=99
Hungarian: Összes beteg n = 99
Swedish: Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1 Utfall†
Hungarian: 14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban Végpont†
Swedish: Behandlingsskillnad (MabTheraCyklofosfamid)
Hungarian: Kezelési különbség (MabTheraciklofioszfamid)
Swedish: Andel patienter utan radiologisk förändring
Hungarian: Radiológiai változást nem mutató betegek aránya
Swedish: Andel med händelser av PFS
Hungarian: PFS események aránya
Swedish: 6,11 år
Hungarian: 6,11 év
Swedish: Samma resultat uppnåddes vid vecka 48, då autoantikropps-seropositivitet signifikant ökade sannolikheten att nå ACR70.
Hungarian: Ezek az eredmények a 48. héten megismétlődtek, amikor az autoantitest szeropozitivitás szintén szignifikánsan megemelte az ACR70 válasz elérésének valószínűségét.
Swedish: Totalt 321 patienter (162 R-CVP, 159 CVP) erhöll behandling och analyserades avseende effekt.
Hungarian: Összesen 321 beteget kezeltek (162 R-CVP, 159 CVP) és vizsgáltak a hatásosság szempontjából.
Swedish: Den övergripande studiedesignen var identisk i de båda delarna och patienterna randomiserades till följande två behandlingsgrupper:
Hungarian: A teljes vizsgálati terv mindkét részben azonos volt, és a betegeket az alábbi két kezelési csoportba randomizálták:
Swedish: ACR20 ACR50 ACR70
Hungarian: ACR20 ACR50
Swedish: • svår synnedsättning (tecken på skada på hjärnnerv).
Hungarian: • súlyos látásvesztés (agyi károsodás tünete).
Swedish: Median TTF/PFS/ EFS (månader)
Hungarian: TTF/PFS/ EFS
Swedish: Detta framstår som fördelaktigt jämfört med den TTP som uppnåddes efter den första kuren av MabThera (12,4 månader).
Hungarian: Ez az érték kedvezőbb, mint az előző MabThera kúra után elért TTP érték (12,4 hónap).
Swedish: Däremot kvarstod en stor andel av den interindividuella variabiliten för CL2 efter korrigering för antal CD19-positiva celler och storlek av tumörlesion.
Hungarian: Azonban a CL2 inter-individuális variabilitásának jó része megmaradt a CD19-pozitív sejtszámmal és a tumor lézió méretével történő korrekció után is.
Swedish: Signifikansnivåerna definierades som *p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001
Hungarian: A szignifikanciaszinteket a következők szerint határozták meg: * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001
Swedish: • svår synnedsättning.
Hungarian: • súlyos látásvesztés.
Swedish: Högre tidsberoende clearance hos personer med högre sjukdomsbörda skulle leda till lägre initial exponering och längre tid som behövs för att uppnå samma exponering som hos personer med lägre sjukdomsbörda.
Hungarian: A nagyobb betegségteherrel küzdő betegek magasabb időfüggő clearance-e alacsonyabb kezdeti expozícióhoz vezethet, és hosszabb időre lehet szükség ugyanolyan expozíció eléréséhez, mint az alacsonyabb betegségteherrel bíró alanyok esetében.
Swedish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svar (Bra/Måttligt) Genomsnittlig ändring i DAS
Hungarian: ACR70 EULAR válasz (Jó/Közepes) DAS közepes változása
Swedish: • minskning av blodplättar strax efter infusionen - kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de ritkán halálos kimenetelű is lehet
Swedish: Baserat på data från populationsfamakokinetiska analyser uppskattades en absolut biotillgänglighet på 71%.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a becsült abszolút biohasznosulás 71%.
Swedish: I SparkThera studien rapporterades inga allvarliga administrationsrelaterade reaktioner.
Hungarian: A SparkThera vizsgálatban nem számoltak be súlyos, az alkalmazással összefüggő reakcióról.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och aseptisk miljö.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: Nydiagnosticerade n=48
Hungarian: Újonnan diagnosztizált n = 48
Swedish: Poolad del 1 och 2 N = 410
Hungarian: Összesített 1. és 2. rész N = 410
Swedish: MabThera kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Hungarian: A MabThera több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Swedish: • reaktivering av tidigare hepatit B-infektion.
Hungarian: • egy korábbi hepatitisz B-fertőzés újbóli megjelenése.
Swedish: Baserat på den begränsade erfarenheten med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.8) verkar nuvarande data inte tyda på någon ökad risk för maligniteter.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek körében MabThera-val szerzett kevés tapasztalat alapján (lásd 4.8 pont) a meglévő adatok nem mutatják a rosszindulatú folyamatok kockázatának semmilyen növekedését.
Swedish: MabThera är inte indikerat för dessa patienter då säkerhetsdata från långtidsbehandling med MabThera är otillräckliga, i synnerhet gällande risken för utveckling av maligniteter och PML.
Hungarian: A MabThera nem javasolt ezeknél a betegeknél, mivel a hosszútávú MabThera-kezelésre vonatkozó biztonságossági adatok nem elégségesek, különösen a rosszindulatú folyamatok és a PML kialakulásának kockázatát tekintetve.
Swedish: Rituximab detekterades i serum hos patienter 3 - 6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
Hungarian: A rituximab kimutatható volt a betegek szérumában az utolsó kezelés befejezése után 3-6 hónappal.
Swedish: MabThera är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Hungarian: A MabThera felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Swedish: För alla patienter gäller att infusionen inte ska återupptas förrän symtomen avklingat fullständigt och det skett en normalisering av laboratorievärden och lungröntgenfynd.
Hungarian: Valamennyi betegre vonatkozik, hogy az infúziót az összes tünet megszűnéséig, illetve a laboratóriumi értékek és a mellkas röntgen normalizálódásáig nem szabad újra indítani.
Swedish: De biverkningar som bara indentifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattats, är listade under "Ingen känd frekvens".
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni az „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
Swedish: Du ska inte behandlas med MabThera om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Hungarian: Nem kaphat MabThera-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Swedish: Förekomsten av IRR-symtom var högst under eller efter den första infusionen (9%) och minskade med efterföljande infusioner (<4%).
Hungarian: Az IRR-tünetek előfordulási gyakorisága az első infúzió alatt vagy azt követően (9%) volt a legmagasabb, és a további infúziókkal csökkent (< 4%).
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med MabThera.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a MabThera gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Swedish: Följande punkter ska efterföljas strikt när det gäller användning och kassering av sprutor och andra medicinska vassa föremål:
Hungarian: A fecskendők és más éles orvosi eszközök használatára és megsemmisítésére vonatkozó alábbi utasításokat szigorúan be kell tartani:
Swedish: Fall av PML med dödlig utgång som uppkommit efter sjukdomsprogression och upprepad behandling har även rapporterats i kliniska studier.
Hungarian: Halálos kimenetelű PML eseteket, amelyek a betegség progressziója és az ismételt kezelés után történtek, szintén jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med MabThera eller under månaderna efter att du fått MabThera.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a MabThera-val egyidejűleg vagy a MabThera beadást követő hónapokban alkalmazni.
Swedish: • minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Hungarian: • emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés - ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).
Swedish: 60%*, NS
Hungarian: 60%, NSz*
Swedish: Säkerheten och effekten av MabThera hos barn under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A MabThera biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: MabThera används för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit).
Hungarian: A MabThera-t a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: • om du är allergisk mot hyaluronidas (ett enzym som hjälper till att öka absorptionen av injicerad aktiv substans)
Hungarian: • ha allergiás a hialuronidázra (egy enzim, amely elősegíti a beadott hatóanyag felszívódását)
Swedish: Dessa inkluderar en minskning i antalet av vissa specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektion.
Hungarian: Ez magában foglalja néhány különleges fehérje (immunglobulinok) szintjének csökkenését a vérben, melyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Swedish: • högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck speciellt vid resning till stående)
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás (alacsony vérnyomás különösen felállást követően)
Swedish: • hörselnedsättning, förlust av andra sinnen.
Hungarian: • hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése.
Swedish: Bild 3: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
Hungarian: 3. ábra: Az első jelentős relapszus kumulatív incidenciája az idő függvényében
Swedish: IgG immunoglobuliner passerar placentabarriären.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG immunglobulinok átjutnak a placentán.
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion bör inte behandlas med MabThera.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad MabThera-val kezelni.
Swedish: Patienter som rapporterar tecken eller symtom på infektion efter MabThera-behandling ska omedelbart utvärderas och behandlas på lämpligt sätt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a MabThera-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för MabThera och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad infektionsrisk till följd av behandling med MabThera (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A MabThera hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a MabThera terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
Swedish: För alla indikationer
Hungarian: További infúziók Minden indikációban
Swedish: Efter subkutan administrering är absorptionen av rituximab långsam och når maximala koncentrationer ca 3 dagar efter administrering.
Hungarian: Szubkután alkalmazás után a rituximab felszívódása lassú, a maximális koncentráció a beadás után három nappal mérhető.
Swedish: Neutropeni kan uppkomma flera månader efter administrering av MabThera (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A neutropenia a MabThera beadását követően hónapokkal később is előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Swedish: De uppgifter som lämnas i detta avsnitt avser användning av MabThera inom onkologi.
Hungarian: Az ebben a pontban található információk a MabThera onkológiai alkalmazására vonatkoznak.
Swedish: Premedicinering med glukokortikoider bör också övervägas.
Hungarian: Mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt is.
Swedish: 53%, NS
Hungarian: 53%, NSz
Swedish: Primär analys (median uppföljningstid: 25 månader)
Hungarian: Elsődleges analízis (medián FU: 25 hónap)
Swedish: Din läkare kommer att besluta när injektioner med MabThera ska påbörjas.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts MabThera ut temporärt eller permanent.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a MabThera adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Swedish: När ska jag inte behandlas med MabThera?
Hungarian: Mikor nem kaphatok MabThera-t?
Swedish: andningsinsufficiens4
Hungarian: légzési elégtelenség4
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur MabThera verkar.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a MabThera hatását.
Swedish: Detta patientkort informerar dig om:
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya ismerteti Önnel, hogy
Swedish: Reaktionerna var i allmänhet milda eller måttliga (grad 1 eller 2) samt av övergående natur (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak (1-es vagy 2-es fokozatúak) és átmenetiek voltak (lásd 4.8 pont).
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat α,α-trehalosdihydrat
Hungarian: L-hisztidin hidroklorid-monohidrát α,α-trehalóz-dihidrát
Swedish: Alternativa efterföljande infusioner med snabbare administreringsschema
Hungarian: Alternatív következő, gyorsabb infúzió menete
Swedish: Denna analys tyder på att dosjustering av MabThera med någon av de testade covariaterna inte förväntas medföra en meningsfull reduktion av dess farmakokinetiska variabilitet.
Hungarian: Ez az analízis azt igazolja, hogy a MabThera dózis módosítása, bármelyik vizsgált változó figyelembevételével, várhatóan nem csökkenti jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
Swedish: Explorativa analyser av nyttan med underhållsbehandling visade mindre uttalad effekt hos äldre patienter (>70 år), dock var antalet litet.
Hungarian: A fenntartó kezelés előnyének feltáró analízise idős betegeknél (> 70 év) kevésbé kifejezett hatást mutatott, azonban a minták mérete kicsi volt.
Swedish: Den finala effektanalysen inkluderade alla patienter som randomiserades till båda delarna av studien.
Hungarian: A végső hatásossági analízis minden olyan beteget magában foglalt, aki a vizsgálat mindkét részében randomizációra került.
Swedish: Motsvarande AUCτ förhållanden var 1,66, 1,17 och 1,32.
Hungarian: Az ezeknek megfelelő AUCτ arányok 1,66, 1,17, ill.
Swedish: Före initiering av MabThera-behandling rekommenderas att immunoglobulinnivåerna fastställs.
Hungarian: A MabThera-kezelés megkezdése előtt az immunglobulin-szint meghatározása javasolt.
Swedish: • långvarig depression
Hungarian: • hosszú ideig fennálló depresszió • hajhullás
Swedish: Antal responders (Response rate %) ap-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
Hungarian: a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
Swedish: Signifikant skiljt från placebo vid tiden för primär endpoint: *p<0,05, **p<0,001 ***p≤0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS>5,42, MCID SF-36 MHS>6,33
Hungarian: A placebóhoz képest szignifikáns különbség az elsődleges időpontban: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Swedish: 1) Estimaten beräknades som riskkvot.
Hungarian: Az értékeket a kockázati arányokból számolták.
Swedish: †Resultat vid vecka 24 Signifikant skillnad jämfört mot placebo + MTX vid tidpunkten för primär endpoint ***p≤0.0001
Hungarian: †Eredmény a 24. héten Szignifikáns különbség a placebo+MTX csoporthoz képest az elsődleges végpontnál:***p≤0,0001
Swedish: Genomsnittlig ändring från baseline: Modifierad "Total Sharp score"
Hungarian: Kiinduláshoz viszonyított átlagos változás: Módosított Sharp összpontszám
Swedish: I embryofetala utvecklingsstudier på möss orsakade rHuPH20 minskad fostervikt och förlust av implantationer vid systemisk exponering som var tillräcklig för att överskrida terapeutisk exponering på människa.
Hungarian: Egér embriofoetális fejlődési vizsgálatokban az rHuPH20 magzati súlycsökkenést és implantációs veszteséget okozott olyan szisztémás expozícióknál, amely meghaladja a humán terápiás expozíciót.