FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le Comité a considéré que le lien de causalité potentiel entre réactions fibrotiques ou ergotisme et dihydroergocryptine/caféine ne pouvait être exclu.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in dihidroergokriptinom/kofeinom ni mogoče izključiti.
French: Globalement, le CHMP a été d'avis que les failles méthodologiques et l'absence de critère principal d'efficacité ne permettaient pas de tirer de conclusions quant à l'efficacité clinique ni d'étayer une indication avec un diagnostic standardisé.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da metodološke napake in odsotnost primarnega opazovanega dogodka za učinkovitost ne omogočajo zaključkov glede klinične učinkovitosti ali podpore indikacije s standardizirano diagnozo.
French: Les détenteurs des autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont soumis toutes les données d'efficacité disponibles, obtenues au travers d'essais cliniques et d'études observationnelles, y compris les données disponibles depuis l'octroi de la première autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so bili pridobljeni po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Les critères d'efficacité clinique étaient nombreux et hétérogènes, mais aucun critère principal d'efficacité n'était défini.
Slovenian: Klinični opazovani dogodki za učinkovitost so bili številni in heterogeni, primarni opazovani dogodek za učinkovitost pa sploh ni bil opredeljen.
French: Dans l'ensemble, le CHMP a été d'avis que rien ne justifiait d'exposer un patient au risque de fibrose et d'ergotisme compte tenu des données très limitées sur l'efficacité.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičijo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, še zlasti ker so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
French: Le CHMP a tenu compte de l'ensemble des données disponibles sur l'innocuité et l'efficacité de la dihydroergocryptine/caféine.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti dihidroergokriptina/kofeina.
French: Un manque de signalement peut également être suspecté, car la substance est mise sur le marché depuis longtemps et la fibrose est déjà citée comme réaction indésirable au médicament dans la notice du produit.
Slovenian: Prav tako obstaja sum na preredko poročanje, saj je učinkovina v prometu že dolgo časa in je fibroza že omenjena kot neželeni učinek v informacijah o zdravilu.
French: Dans 2 études, les patients présentaient un diagnostic clinique de syndrome cérébral organique léger (stade 2-3 sur l'échelle de détérioration globale, étude Scarzella) et une détérioration cérébrale sénile précoce sans démence ou dépendance majeure par rapport à l'environnement d'après les critères du DSM-III (étude Babeau).
Slovenian: V 2 študijah so imeli bolniki postavljeno klinično diagnozo blagega organskega možganskega sindroma (stadija 2-3 na globalni lestvici za ocenjevanje deterioracije) (študija Scarzella) in senilno možgansko deterioracijo zgodnjega stadija brez demence ali velike odvisnosti od okolice, kar je temeljilo na merilih priročnika DSM-III (študija Babeau).
French: • Le Comité est d'avis que la preuve d'efficacité cliniquement significative de la dihydroergocryptine/caféine dans les indications actuellement en cours d'évaluation est très limitée et que, dès lors, le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications ne l'emporte pas sur le risque identifié ci-dessus.
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti dihidroergokriptina/kofeina v zvezi s trenutno ocenjenimi indikacijami izredno omejeni, zato je zgoraj omenjeno tveganje večje od morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
French: Le 18 juin 2012, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot suivants : dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Slovenian: Francija je 18. januarja 2012 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za naslednja zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin in nicergolin.
French: Les produits contenant uniquement de la dihydroergocryptine sont approuvés dans d'autres États membres de l'UE, mais leurs indications n'entrent pas dans le cadre de la présente procédure de saisine (par ex. maladie de Parkinson) ; elles ont donc été exclues de cet examen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo samo dihidroergokriptin, so odobrena v drugih državah članicah, vendar njihove indikacije ne spadajo v sklop tega napotitvenega postopka (npr. Parkinsonova bolezen), zato so bile iz tega pregleda izključene.
French: Pour lever ce retrait, les TAMM doivent identifier une cohorte de patients spécifique pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs aux risques.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od tveganj.
French: Le groupe a mis en évidence que les indications revendiquées n'étaient plus d'usage dans la pratique clinique et que, du point de vue clinique, il n'existait actuellement aucune preuve de besoin thérapeutique d'avoir recours à ce principe actif dans le traitement de l'altération cognitive et neurosensorielle chez les personnes âgées.
Slovenian: Skupina je izpostavila, da se navedena indikacija v klinični praksi ne uporablja več, zato s kliničnega vidika trenutno ni dokazov, da obstaja terapevtska potreba po tej zdravilni učinkovini pri zdravljenju kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših.
French: Une étude de toutes les autres données disponibles (données de la presse spécialisée, données précliniques et autres données cliniques, y compris les études épidémiologiques) permettant l'évaluation du risque de fibrose a été fournie dans la mesure du possible.
Slovenian: Če je bilo mogoče, so predložili pregled vseh drugih razpoložljivih podatkov (tj. podatkov iz literature, predkliničnih podatkov in drugih kliničnih podatkov, vključno z epidemiološkimi študijami), primernih za oceno tveganja fibroze.
French: La dihydroergocryptine est un alcaloïde de l'ergot présentant une activité agoniste sur les récepteurs dopaminergiques D2 et une activité agoniste partielle sur les récepteurs D1.
Slovenian: Dihidroergokriptin je ergot-alkaloid, ki agonistično deluje na D2-dopaminergične receptorje in delno agonistično deluje na D1-receptorje.
French: La dihydroergocryptine, qui fait partie de la catégorie de médicaments contenant des dérivés de l'ergot concernés par cette procédure, est exclusivement approuvée pour les indications susmentionnées en France et uniquement en combinaison avec la caféine depuis 1979.
Slovenian: Ker dihidroergokriptin spada v razred zdravil, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov in jih vključuje ta postopek, je v Franciji odobren samo za zgoraj navedene indikacije in od leta 1979 samo v kombinaciji s kofeinom.
French: Compte tenu des divers cas de vasoconstriction signalés et de la structure pharmacologique de ce produit dérivé de l'alcaloïde de l'ergot, l'ergotisme ne peut être exclu.
Slovenian: Glede na mnogo poročanih primerov vazokonstrikcije in farmakološko strukturo tega derivata ergot-alkaloidov ni mogoče izključiti ergotizma.
French: Les études ont principalement évalué les symptômes fonctionnels, les paramètres capillaroscopiques et pléthysmographiques dont la pertinence clinique a été considérée comme douteuse selon le CHMP.
Slovenian: Študije so večinoma ocenjevale funkcionalne simptome, parametre kapilaroskopije in parametre pletizmografije, pri katerih je odbor CHMP menil, da je njihova klinična pomembnost vprašljiva.
French: • Hypotension orthostatique ;
Slovenian: • ortostatska hipotenzija;
French: Par conséquent, il a été demandé au CHMP de se prononcer sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot pour les indications ci-dessous :
Slovenian: Odbor CHMP so zato prosili, naj poda svoje mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti za spodaj navedene indikacije:
French: • Retrait de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la dihydroergocryptine/caféine cités en Annexe I dans le cas où aucune autre indication n'est approuvée dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: • začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein, če v sklopu njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ni drugih odobrenih indikacij.
French: Ils ont également soumis leurs propres présentations et résumés critiques de tous les signalements spontanés de réactions fibrotiques (d'origine cardiaque, avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaire, pleurale, péritonéale, rétropéritonéale, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so prav tako predložili svoje preglede in kritične povzetke vseh spontanih poročil o fibrotičnih reakcijah (srčnih s pljučno arterijsko hipertenzijo ali brez nje, pljučnih, plevralnih, peritonealnih, retroperitonealnih ipd.) in ergotizmu pri svojih zdravilih, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
French: Les données fournies dans le cadre de la procédure de saisine entamée au terme de l'article 31 en 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), portant sur la dihydroergocryptine, ont démontré que plusieurs cas de fibrose pulmonaire, cardiaque ou rétropéritonéale étaient potentiellement associés au traitement par dihydroergocryptine pour la maladie de Parkinson (à un dosage cinq fois supérieur).
Slovenian: Podatki, predloženi med napotitvenim postopkom v skladu s členom 31 med letoma 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), ki vključuje dihidroergokriptin, so pokazali, da pri mnogih primerih pljučne, srčne ali retroperitonealne fibroze obstaja sum na povezavo z zdravljenjem Parkinsonove bolezni z dihidroergokriptinom (ki je vključevalo petkrat večje odmerjanje).
French: Un groupe consultatif scientifique (GCS) s'est réuni en décembre 2012 à la demande du CHMP, réunion au cours de laquelle les experts ont abordé, en se fondant sur leur expérience clinique, la question de savoir si cette substance jouait un rôle dans le traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences).
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence).
French: Les résultats étaient hétérogènes et n'ont présenté aucune cohérence d'une étude à l'autre.
Slovenian: Rezultati so bili heterogeni, med študijami pa je bila prisotna nedoslednost.
French: Par conséquent, même s'il est tout à fait plausible du point de vue pharmacologique que les dérivés de l'ergot servant d'agonistes du récepteur 5-HT2B puissent induire une pathologie « sérotoninergique » des valvules similaire à celle induite par des tumeurs carcinoïdes ou des lésions fibrotiques d'autres tissus, il convient de rappeler que certains dérivés de l'ergot ne sont pas des agonistes du récepteur 5-HT2B.
Slovenian: Čeprav je farmakološko zelo verjetno, da lahko derivati ergot-alkaloidov, ki delujejo kot agonisti receptorjev 5-HT2B, povzročijo „serotoninergično" bolezen zaklopke, podobno tisti, ki jo povzročajo karcinoidni tumorji ali fibrotične lezije v drugih tkivih, je treba izpostaviti, da nekateri derivati ergotalkaloidov niso agonisti receptorjev 5-HT2B.
French: Globalement, l'affinité variable pour les récepteurs sérotoninergiques en fonction des différents dérivés de l'ergot et des doses thérapeutiques utilisées peut expliquer les différences observées en termes de taux de signalement de réactions fibrotiques.
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih razloži razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
French: • Traitement préventif des migraines ;
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola;
French: • Traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
French: Dans l'ensemble, pour l'indication « Traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences) », les TAMM ont fourni 6 publications (datant de 1983 et 1998) faisant état d'une conception adéquate (randomisée, en double aveugle et contrôlée) pour étayer leur revendication d'efficacité, ainsi qu'une étude sur l'altération cognitive vasculaire qui n'a pas fait l'objet d'un examen approfondi.
Slovenian: Za indikacijo „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)" so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili 6 publikacij (z datumom od 1983 do 1998) z zadostnim načrtom (randomiziranim, dvojno slepim, s placebom nadzorovanim), da bi s tem podprli trditve o učinkovitosti, ter eno študijo žilne kognitivne okvare, ki se ni nadalje obravnavala.
French: Les dérivés de l'ergot ont été reconnus comme étant susceptibles d'induire une fibrose, notamment une fibrose des valvules cardiaques.
Slovenian: Znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, predvsem fibrozo srčne zaklopke.
French: Par conséquent, il est impossible d'exclure d'autres mécanismes induisant une fibrose, ce qui suggère qu'il existe un lien de causalité entre fibrose et agonisme des récepteurs 5-HT2A et 5-HT1B, ainsi qu'un effet possible sur le transporteur de la sérotonine.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5-HT1B in tudi na verjetni učinek na transmitorje serotonina.
French: Les données obtenues à partir des cas de fibrose signalés (n=3) sont insuffisantes pour pouvoir aboutir à des conclusions définitives, mais le risque ne peut pas être exclu compte tenu de l'amélioration observée à l'arrêt de la dihydroergocryptine/caféine dans l'un des trois cas signalés de fibrose pulmonaire survenus à la dose quotidienne recommandée.
Slovenian: Podatki o poročanih primerih fibroze (n = 3) so omejeni, kar ne omogoča prepričljivih zaključkov, vendar tveganja ni mogoče izključiti, saj so pri enem od treh poročanih primerih pljučne fibroze, ki so se pojavili ob uporabi priporočenega dnevnega odmerka, opazili izboljšanje po prekinitvi uporabe dihidroergokriptina/kofeina.
French: La relation entre fibrose et activation des récepteurs sérotoninergiques, notamment les récepteurs 5-HT2B, par des dérivés de l'ergot, a fait l'objet de nombreuses descriptions dans la littérature.
Slovenian: Povezava med fibrozo in aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, predvsem receptorjev 5-HT2B, ki jo povzročajo derivati ergot-alkaloidov, je obširno opisana v literaturi.
French: D'après les données et en se fondant sur la plausibilité pharmacologique, la dihydroergocryptine est considérée comme associée à des réactions fibrotiques.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in farmakološke verjetnost menijo, da je dihidroergokriptin povezan s fibrotičnimi reakcijami.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes ou de retrait des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, tenant compte des indications approuvées pour chaque produit
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, kot je primerno, ob upoštevanju odobrenih indikacij za posamezno zdravilo
French: Chez le rat, elle active les systèmes enzymatiques antioxydants physiologiquement altérés au cours du vieillissement.
Slovenian: Pri podganah so pokazali, da dihidroergokriptin aktivira sisteme antioksidantnih encimov, ki se med staranjem fiziološko spremenijo.
French: Parmi les indications approuvées des médicaments contenant de la dihydroergocryptine, celles qui sont concernées par cette procédure de saisine et qui sont approuvées dans au moins l'un des États membres, sont les suivantes (la terminologie peut varier d'un produit à l'autre) :
Slovenian: Od odobrenih indikacij za zdravila, ki vsebujejo dihidroergokriptin, so indikacije, ki spadajo v sklop tega napotitvenega postopka in so odobrene v vsaj eni državi članici, naslednje (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili razlikuje):
French: Pour l'indication « traitement accessoire du syndrome de Raynaud », toutes les études soumises pour étayer cette indication ont été considérées par le CHMP comme étant de médiocre qualité méthodologique (non contrôlées, ouvertes, avec un nombre restreint de patients [n=20-37]).
Slovenian: Za vse študije, predložene kot podpora indikaciji „dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma", je odbor CHMP menil, da je njihova metodološka kakovost slaba (tj. nenadzorovano, z odprtim načrtom in majhnim številom bolnikov (n = 20-37)).
French: • Le Comité a tenu compte de la procédure entamée au terme de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot dans les indications concernées.
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obravnaval napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo dihidroergokristin, pri zadevnih indikacijah;
French: Innocuité clinique
Slovenian: Klinična varnost
French: La durée de ces études était courte (2 ou 3 mois) compte tenu de l'indication chronique approuvée.
Slovenian: Upoštevajoč odobreno kronično indikacijo so bile te študije kratkotrajne (2 ali 3 mesece).
French: Concernant l'ergotisme, plusieurs cas ont été signalés dans la base de données de pharmacovigilance française, où la dihydroergocryptine/caféine était le médicament suspecté de provoquer les symptômes liés à l'ergotisme.
Slovenian: V francoski farmakovigilančni zbirki podatkov so poročali o mnogih primerih ergotizma, pri čemer je bil domnevno povzročitelj simptomov dihidroergokriptin/kofein.
French: Justification de modification des termes/du retrait des autorisations de mise sur le marché Compte tenu de ce qui précède,
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik Ob upoštevanju naslednjega:
French: Il s'agissait notamment de modifier le mode de prescription, de limiter la durée du traitement dans certains cas, de contre-indiquer le produit chez les patients présentant une fibrose préexistante ou en association avec d'autres médicaments, d'émettre une communication directe aux professionnels de la santé mettant en évidence le risque, d'établir une liste de contrôle pour les prescripteurs et de mener une étude pharmacologique in vitro concernant l'affinité au produit des récepteurs de la sous-classe 5-HT. Bien que certaines des mesures proposées puissent aider à identifier les patients présentant une fibrose préexistante, la prise de médicaments concomitante et le risque accru correspondants, le Comité a souligné leur insuffisance pour éviter que certains patients ne développent une fibrose et un ergotisme au cours du traitement.
Slovenian: Ti so vključevali spremembo statusa za predpisovanje, omejitev trajanja zdravljenja pri nekaterih pogojih, kontraindikacijo zdravila pri bolnikih z obstoječo fibrozo ali kontraindikacijo za kombinacije z drugimi zdravili, izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, ki izpostavlja tveganje, kontrolni seznam za predpisovalce ter izvedbo farmakološke študije in vitro za afiniteto podrazreda receptorjev 5-HT za zdravilo.
French: • Traitement accessoire de la claudication intermittente dans le cadre de l'artériopathie occlusive périphérique symptomatique (AOP de stade II) ;
Slovenian: • dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni
French: Le Comité a conclu que le rapport bénéfices/risques des produits contenant de la dihydroergocryptine/caféine n'était pas favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE pour le traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences) et pour le traitement accessoire du syndrome de Raynaud.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence) ter dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.
French: Elle est administrée conjointement à la caféine, qui peut améliorer son absorption digestive.
Slovenian: Na voljo je v kombinaciji s kofeinom, ki lahko izboljša prebavno absorpcijo tega ergot-alkaloida.
French: Suite à une étude de pharmacovigilance nationale menée en 2011, de nouvelles notifications spontanées ont signalé l'identification de graves cas de fibrose et d'ergotisme avec certains de ces produits.
Slovenian: Po nacionalnem farmakovigilančnem pregledu leta 2011 so pri nekaterih od teh zdravil poročali o novih spontanih prijavah, pri katerih so ugotovili resne primere fibroze in ergotizma, zato je Francija presodila, da ta varnostna težava ne odtehta omejenih dokazov o učinkovitosti.
French: • Traitement accessoire de la perte d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel,
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
French: • Traitement accessoire du syndrome de Raynaud ;
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
French: L'absence de signalements de ce type, demandés par le TAMM, a conduit le CHMP à s'interroger sur la méthode de collecte des données.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da takih poročil ni, kar je odbor CHMP opozorilo na način zbiranja podatkov.
French: • Modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergocryptine/caféine cités en Annexe I, pour supprimer les indications ci-dessous des Informations sur le produit (la terminologie spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que de toute référence applicable à ces indications dans les Informations sur le produit lorsqu'il existe d'autres indications thérapeutiques approuvées dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché :
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druga zadevna sklicevanja na te indikacije, kadar so v sklopu dovoljenja za promet z zdravilom druge odobrene terapevtske indikacije: simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
French: • Traitement accessoire du syndrome de Raynaud.
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.