FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s pokožkou postihnuté miesto dôkladne umyť vodou.
Slovenian: V primeru nenamernega stika s kožo, izpostavljeno kožo temeljito sperite z vodo.
Slovak: Ataxia, vnútorné ušné poruchy, nystagmus, vracanie, začervenanie miesta aplikácie, hyperaktivita, anorexia a zápal v mieste aplikácie boli hlásené v spontánnych (farmakovigilančných) hláseniach veľmi zriedkavo.
Slovenian: Ataksija, motnje notranjega ušesa, nistagmus, bruhanje, rdečina na mestu nanosa, hiperaktivnost, neješčnost in vnetje na mestu nanosa so bili poročani zelo redko v spontanih (farmakovigilančnih) poročilih.
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg terbinafini hydrochloridum (ekvivalent k terbinafínovej báze 14,9 mg) a 2,2 mg mometasoni furoas.
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje 16,7 mg florfenikola, 16,7 mg terbinafinijevega klorida (kar ustreza bazi 14,9 mg terbinafina) in 2,2 mg mometazonfuroata.
Slovak: Podanie do ucha max. päťnásobku odporúčanej dávky v dvojtýždňových intervaloch celkovo trikrát bolo všeobecne dobre tolerované.
Slovenian: Avrikularna uporaba petkratnega priporočenega odmerka v dvotedenskih presledkih za skupno 3
Slovak: Pred podaním lieku vonkajší zvukovod vyčistite fyziologickým roztokom a vysušte ho..
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Pred dajanjem zdravila zunanji ušesni kanal očistite s fiziološko raztopino in ga osušite.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku iným spôsobom, aký je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných voči flórfenikolu a kvasiniek odolných voči terbinafínu a môže znížiť účinnosť liečby inými antibiotikami a antimykotikami.
Slovenian: Uporaba zdravila, ki odstopa od navodil v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti florfenikolu, in glivic, odpornih proti terbinafinu, ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi antibiotiki in antimikotiki.
Slovak: 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
Slovenian: 16,7 mg terbinafinijev klorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometazonfuroat
Slovak: Vokalizácia, tras hlavy a bolesť v mieste aplikácie krátko po aplikácii produktu boli hlásené v spontánnych (farmakovigilančných) hláseniach veľmi zriedkavo.
Slovenian: O vokalizaciji, stresanju glave in bolečini na mestu nanosa kmalu po nanosu zdravila so poročali zelo redko v spontanih (farmakovigilančnih) poročilih.
Slovak: U psov s podozrením na alebo potvrdeným endokrinným ochorením (napr. diabetes mellitus, hypo alebo hypertyreóza atď.) postupujte obozretne.
Slovenian: Uporabljajte previdno pri psih s sumom na ali s potrjeno endokrino motnjo (tj. sladkorno boleznijo, hipo- ali hipertiroidizmom itd.).
Slovak: Otologiká / kortikosteroidy a anti-infektíva v kombinácii.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za ušesne bolezni/kortikosteroidi v kombinaciji s protimikrobnimi učinkovinami.
Slovak: Dbajte na to, aby sa veterinárny liek nedostal do očí ošetrovaného psa, napr. pridržaním hlavy, aby ňou nemohol triasť (pozri časť Pokyn o správnom podaní).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, da se prepreči stik zdravila z očmi psa, ki se zdravi tako, da zadržite glavo psa in mu onemogočite tresenje (glejte poglavje " Nasvet o pravilni uporabi zdravila").
Slovak: nystagmus, vracanie, začervenanie miesta aplikácie, hyperaktivita, anorexia a zápal v mieste aplikácie boli hlásené v spontánnych (farmakovigilančných) hláseniach veľmi zriedkavo.
Slovenian: bruhanje, eritem na mestu nanosa, hiperaktivnost, anoreksija in vnetje na mestu nanosa so bili poročani zelo redko v spontanih (farmakovigilančnih) poročilih.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku iným spôsobom, aký je uvedený v písomnej informácii pre používateľov môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných voči flórfenikolu a kvasiniek odolných voči terbinafínu a môže znížiť účinnosť liečby inými antibiotikami a antimykotikami.
Slovenian: Uporaba zdravila, ki odstopa od navodil navedenih v navodilu za uporabo, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti florfenikolu, in glivic, odpornih proti terbinafinu, ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi antibiotiki in antimikotiki.
Slovak: Ak pes počas podávania alebo tesne po podaní veterinárneho lieku zatrasie hlavou, môže nastať náhodná expozícia očí majiteľa.
Slovenian: Do nenamerne izpostavljenosti oči lahko pride kadar pes stresa z glavo med ali tik po dajanju zdravila.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, vypláchnite veľkým množstvom vody.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti z očmi temeljito sperite z obilico vode.
Slovak: Najvýznamnejšie účinky boli zhodné s podaním glukokortikoidov; supresia kortikálnej reakcie nadobličiek na stimuláciu ACTH, zníženie hmotnosti nadobličiek a atrofia kôry nadobličiek, zníženie absolútneho počtu lymfocytov a eozinofilov, zvýšenie absolútneho počtu neutrofilov, nárast hmotnosti pečene s hepatocelulárnym zväčšením/cytoplazmickými zmenami a zníženie hmotnosti týmusu.
Slovenian: Najbolj vidni učinki so bili skladni z dajanjem glukokortikoidov; posebna opažanja so vključevala zmanjšanje adrenalnega kortikalnega odziva na stimulacijo ACTH, zmanjšanje mase nadledvične žleze in atrofijo skorje nadledvične žleze, zmanjšano absolutno število limfocitov in eozinofilcev,
Slovak: Leverkusen
Slovenian: KARENCA
Slovak: Staphylococcus pseudintermedius citlivými na flórfenikol a Malassezia pachydermatis citlivými na terbinafín.
Slovenian: Malassezia pachydermatis občutljive na terbinafin.
Slovak: Ak sa príznaky rozvinú, vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Slovenian: Če se znaki pojavijo, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Slovak: Neptra ušná roztoková instilácia pre psy
Slovenian: Neptra kapljice za uho, raztopina za pse
Slovak: Držte jednorazovú tubu vo zvislej polohe a odstráňte vrchnák.
Slovenian: Medtem ko držite vsebnik za enkratno uporabo v pokončnem položaju, odstranite pokrovček.
Slovak: Dávkovanie počas gravidity, laktácie, znášky
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Slovak: 0,5 hod., resp. 20 hod.
Slovenian: dosežene so bile pri Tmax po 24-ih urah, 0,5h in po 20h po zdravljenju.
Slovak: Ušná roztoková instilácia
Slovenian: Kapljice za uho, raztopina
Slovak: Projensdorfer Str. 324
Slovenian: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Slovak: Neptra ušná instilácia pre psy terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Slovenian: Neptra kapljice za uho za pse terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Slovak: In vitro aktivita flórfenikolu proti Pseudomonas spp. je nízka (MIC90 >
Slovenian: Pseudomonas spp je in vitro delovanje florfenikola nizko (MIC90 >128 μg/ml).
Slovak: EU/2/19/246/003
Slovenian: EU/2/19/246/003 (20 tub)
Slovak: 1 ml instilácie) na infikované ucho.
Slovenian: Priporočen odmerek je 1 enoodmerni vsebnik (tj. 1 ml raztopine) v vsako prizadeto uho.
Slovak: Jednorazová dávka.
Slovenian: Za enkratno zdravljenje.
Slovak: dní po podaní lieku.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Slovak: Účinné látky:
Slovenian: Učinkovina(e):
Slovak: EU/1/18/1311/001
Slovenian: EU/1/18/1311/001 Nerlynx
Slovak: 40 mg filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Slovenian: 40 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 180 tablet
Slovak: Nerlynx
Slovenian: Jakost
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (40 mg).
Slovak: EMA/455200/2018
Slovenian: EMA/455200/2018 EMEA/H/C/004030
Slovak: Odporúčaná dávka je 6 tabliet (240 mg) jedenkrát denne užívaná s jedlom, prednostne ráno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je šest tablet (240 mg) enkrat na dan s hrano, najbolje zjutraj.
Slovak: Podáva sa po liečbe trastuzumabom (ďalším liekom používaným na rovnaký účel).
Slovenian: Daje se po zdravljenju s trastuzumabom (drugim zdravilom, ki se uporablja za enak namen).
Slovak: Nerlynx sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nerlynx so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečba sa má začať do jedného roka po skončení liečby trastuzumabom a podáva sa jeden rok.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti v enem letu po koncu zdravljenja s trastuzumabom in traja eno leto.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, únava, bolesť brucha, vyrážka, znížená chuť do jedla, stomatitída (boľavé, zapálené ústa) a svalové kŕče.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, utrujenost, bolečine v trebuhu, izpuščaj, zmanjšan tek, stomatitis (boleča, vneta usta) in mišični krči.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Nerlynx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v tejto skupine a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Nerlynx večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Ak má pacient závažné vedľajšie účinky vrátane hnačky, lekár môže znížiť dávku alebo zastaviť liečbu.
Slovenian: Če ima bolnica hude neželene učinke, vključno z drisko, lahko zdravnik zmanjša odmerek ali ustavi zdravljenje.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hnačka a vracanie.
Slovenian: Najpogostejša resna neželena učinka sta driska in bruhanje.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Nerlynx sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nerlynx stalno spremljajo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nerlynx?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nerlynx?
Slovak: Keďže HER2 pomáha rakovinovým bunkám rásť a deliť sa, jeho zablokovanie pomáha zastaviť rast týchto buniek a bráni návratu rakoviny.
Slovenian: Ker HER2 rakavim celicam pomaga pri rasti in delitvi, njeno zaviranje ustavi rast teh celic in prepreči ponovitev raka.
Slovak: Lekár môže takisto upraviť dávku, ak sa liek Nerlynx podáva s určitými inými liekmi.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek spremeni tudi, če se zdravilo Nerlynx daje skupaj z nekaterimi drugimi zdravili.
Slovak: Prehľad o lieku Nerlynx a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Nerlynx in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Viaže sa na proteín HER2 na rakovinových bunkách, a tak zablokuje jeho pôsobenie.
Slovenian: Veže se na beljakovino HER2 na rakavih celicah in tako zavira njeno delovanje.
Slovak: Účinná látka lieku Nerlynx, neratinib, je druh lieku proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor tyrozínkinázy.
Slovenian: Učinkovina zdravila Nerlynx, neratinib, je vrsta zdravila za zdravljenje raka, imenovana zaviralec tirozin-kinaze.
Slovak: Prečo bol liek Nerlynx povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nerlynx odobreno v EU?
Slovak: Okolo 94 % žien, ktorým bol jeden rok podávaný liek Nerlynx, žilo jeden ďalší rok po zastavení liečby liekom Nerlynx bez návratu ochorenia v porovnaní s 92 % žien, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: Približno 94 % žensk, ki so zdravilo Nerlynx prejemale eno leto, je po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom brez ponovitve raka živelo še eno leto, v primerjavi z 92 % žensk, ki so prejemale placebo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nerlynx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nerlynx
Slovak: Aké prínosy lieku Nerlynx boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nerlynx so se pokazale v študijah?
Slovak: Ak sa brali do úvahy len ženy s karcinómom pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov, asi 95 % žien, ktorým bol podávaný liek Nerlynx, žilo ďalší rok bez návratu rakoviny, v porovnaní s 91 % žien, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: Če bi upoštevali samo ženske z rakom, pozitivnim za hormonske receptorje, jih je 95 % tistih, ki so prejemale zdravilo Nerlynx, brez ponovitve raka živelo še eno leto, v primerjavi z 91 % tistih, ki so prejemale placebo.
Slovak: Čo je liek Nerlynx a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj se uporablja?
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že sa preukázal prínos lieku Nerlynx u žien s HER2-pozitívnym skorým karcinómom prsníka, pričom sa zdá, že tento prínos sa prejaví najmä u žien s ochorením pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je presodila, da je zdravilo Nerlynx dokazano koristno pri ženskah s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojke, to korist pa je bilo opaziti predvsem pri ženskah z boleznijo, pozitivno za hormonske receptorje.
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Nerlynx rozkladá v tele.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, ki vplivajo na presnovo zdravila Nerlynx v telesu.
Slovak: Hoci vedľajšie účinky, najmä hnačka, môžu byť závažné a môžu viesť k zastaveniu liečby, existujú pacientky s HER2-pozitívnym karcinómom prsníka v ranom štádiu, pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov, pre ktoré liečba liekom Nerlynx po operácii a trastuzumabe je vhodnou liečebnou možnosťou.
Slovenian: Čeprav so lahko neželeni učinki, zlasti driska, hudi in zahtevajo ustavitev zdravljenja, bi bilo pri nekaterih bolnicah s HER2-pozitivnim, za hormonske receptorje pozitivnim zgodnjim rakom dojke zdravljenje z zdravilom Nerlynx po kirurškem posegu in zdravljenju s trastuzumabom smiselno.
Slovak: Nerlynx je liek na rakovinu prsníka, ktorý sa používa na zníženie rizika návratu ochorenia u pacientov s karcinómom prsníka v ranom štádiu, ktorí podstúpili operáciu.
Slovenian: Nerlynx je zdravilo za zdravljenje raka dojke, ki se uporablja za zmanjševanje tveganja ponovitve bolezni pri bolnicah z zgodnjim rakom dojke po kirurškem posegu.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Nerlynx je hnačka, ktorá postihuje takmer všetkých pacientov.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nerlynx je driska; pojavi se pri skoraj vseh bolnicah.
Slovak: Liek je určený na použitie len v prípade karcinómu prsníka, ktorý produkuje vysoké hladiny proteínu nazývaného HER2 a má aj receptory (ciele) na ženské pohlavné hormóny (karcinóm prsníka pozitívny na prítomnosť hormonálnych receptorov).
Slovenian: Namenjeno je samo za zdravljenje raka dojke, ki tvori visoko raven beljakovine, imenovane HER2, ki pomaga celicam pri delitvi in rasti (HER2-pozitiven rak dojke), in ima tudi receptorje (tarče) za ženske spolne hormone (za hormonske receptorje pozitiven rak dojke).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Nerlynx uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom, ktorí liek predpisujú alebo vydávajú, príručku a pre pacientov a opatrovateľov vzdelávací materiál.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Nerlynx, bo zagotovilo vodnik za zdravstvene delavce, ki predpisujejo ali razdeljujejo to zdravilo, ter izobraževalno gradivo za bolnike in negovalce.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nerlynx si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nerlynx glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Nerlynx sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nerlynx, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nerlynx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nerlynx?
Slovak: Pri začatí liečby liekom Nerlynx sa pacientom podáva liečba na prevenciu hnačky.
Slovenian: Bolnice ob začetku jemanja zdravila Nerlynx prejmejo zdravljenje za preprečevanje driske.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nerlynx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nerlynx upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Liek Nerlynx sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Slovenian: Zdravila Nerlynx ne smejo uporabljati bolnice s hudo okvaro delovanja jeter.
Slovak: Liečbu liekom Nerlynx má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil za zdravljenje raka, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nerlynx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nerlynx, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Vo vzdelávacom materiáli budú vysvetlené účinky lieku Nerlynx na črevá, ako je hnačka, ako aj spôsob kontroly týchto účinkov.
Slovenian: V tem gradivu bodo razloženi učinki zdravila Nerlynx na črevo, kot je na primer driska, ter napotki za njihovo obvladovanje, gradivo pa bo vsebovalo tudi navodilo, da naj bolniki o neželenih učinkih obvestijo zdravstvene delavce.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 2 840 žien s HER2-pozitívnym skorým karcinómom prsníka, ktoré už užívali trastuzumab, sa preukázalo, že liek Nerlynx je pri prevencii návratu rakoviny účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: Zdravilo Nerlynx se je pokazalo kot učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri preprečevanju ponovitve raka v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 2 840 žensk s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojke, ki so že prejemale trastuzumab.
Slovak: Akým spôsobom liek Nerlynx účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Nerlynx deluje?
Slovak: Ako sa liek Nerlynx užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Nerlynx uporablja?
Slovak: Liečba trvá jeden rok.
Slovenian: Zdravljenje traja eno leto.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Slovak: Nepoužívajte u detí mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Ne uporabljajte pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: V tejto populácii sa účinnosť nepreukázala.
Slovenian: Pri tej populaciji učinkovitost ni bila dokazana.
Slovak: Populácia ITT
Slovenian: Populacija ITT
Slovak: Približne 75 % pacientok vyjadrilo opätovný súhlas s predĺženým sledovaním presahujúcim 24 mesiacov.
Slovenian: Približno 75 % bolnic je ponovno privolilo v razširjeno spremljanje po 24 mesecih.
Slovak: Riziko pre dojčené deti nie je možné vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Slovak: Škatuľka :
Slovenian: Škatla :
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah in moških
Slovak: Primárny koncový bod štúdie bolo prežívanie bez invazívneho ochorenia (iDFS).
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez invazivne bolezni (iDFS).
Slovak: Pozorovania s chýbajúcimi údajmi boli cenzurované v posledný deň hodnotenia.
Slovenian: Ugotovitve z manjkajočimi podatki so bile izključene zadnji dan ocenjevanja.
Slovak: - Všetky tablety zapite vodou a užite ich približne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
Slovenian: - Vse tablete vzemite skupaj z vodo, približno ob istem času vsak dan, po možnosti zjutraj.
Slovak: Nerlynx v rovnakej dávke.
Slovenian: Nerlynx v enakem odmerku.
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Slovak: - Tablety užívajte s jedlom.
Slovenian: - Tablete vzemite skupaj s hrano.
Slovak: Pomáha kontrolovať rast zdravých buniek prsníka.
Slovenian: Pomaga nadzorovati rast zdravih celic dojk.
Slovak: Aj keď sa prínos liečby liekom Nerlynx v porovnaní s placebom zachoval päť rokov, rozsah účinku nie je možné spoľahlivo odhadnúť.
Slovenian: Čeprav je bila korist zdravila Nerlynx v primerjavi s placebom po petih letih ohranjena, obsega učinka ni mogoče zanesljivo oceniti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu karcinómu prsníka.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka dojke.
Slovak: Počas hodnotenia hepatotoxicity sa majú tiež zhromaždiť údaje o frakcionovanom bilirubíne a protrombínovom čase.
Slovenian: Med ocenjevanjem hepatotoksičnosti je treba zbrati tudi podatke o frakcioniranem bilirubinu in protrombinskem času.
Slovak: Tým pomáha zastaviť delenie a rast buniek.
Slovenian: S tem pripomore k zaustavitvi delitve in rasti celic.
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Slovak: Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: Nie je známe, či sa neratinib vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se neratinib izloča v materino mleko.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie bolo použité vyjadrenie frekvencie a databáza triedenia podľa orgánových systémov medicínskej terminológie MedDRA :
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti sta bila uporabljena navedba pogostnosti in podatkovna baza glede na organske sisteme po MedDRA:
Slovak: Pierre Fabre Médicament Production - Cahors
Slovenian: Pierre Fabre Médicament Production - Cahors Site de Cahors
Slovak: - digoxín - liek na srdcové ťažkosti, - liek na žalúdočné ťažkosti, napr.:
Slovenian: - digoksin - zdravilo za težave s srcem; - zdravila za težave z želodcem, kot so:
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú nahrádzať a liečba má pokračovať ďalšou plánovanou dennou dávkou (pozri časť 4.9).
Slovenian: Izpuščeni odmerki se ne smejo nadomeščati in zdravljenje se mora nadaljevati z naslednjim načrtovanim dnevnim odmerkom (glejte poglavje 4.9).
Slovak: Šesťmesačná štúdia karcinogenity u transgenických myší Tg.rasH2 a údaje z 2 rokov u potkanov neukázali žiadne prejavy karcinogénneho potenciálu.
Slovenian: Podatki, zbrani v šestmesečni študiji karcinogenosti pri transgenskih miših Tg.rasH2 in podatki, zbrani v dveh letih pri podganah, ne nakazujejo karcinogenega potenciala.
Slovak: Napriek liečbe optimálnou terapiou.
Slovenian: ‡ Kljub optimalnemu medicinskemu zdravljenju.
Slovak: Viazanie neratinibu na ľudské plazmatické bielkoviny vrátane kovalentnej väzby na ľudský sérový albumín (HSA) bolo vyššie ako 98 % a nezávislé od koncentrácie.
Slovenian: Vezava neratiniba na človeške plazemske beljakovine, vključno s kovalentno vezavo na človeški serumski albumin (HSA), je znašala več kot 98 % in ni bila odvisna od koncentracije.
Slovak: Klinické štúdie so substrátmi BCRP sa nevykonali.
Slovenian: Kliničnih študij s substrati za BCRP niso izvedli.
Slovak: Medián času od poslednej adjuvantnej liečby trastuzumabom po randomizáciu bol 4,5 mesiaca.
Slovenian: Povprečen čas od zadnjega adjuvantnega zdravljenja s trastuzumabom do randomizacije je znašal 4,5 meseca.
Slovak: 4. stupeň hnačky (životu nebezpečné následky; indikovaný urgentný zásah)
Slovenian: • Driska stopnje 4 (smrtno nevarne posledice; indicirano je nujno posredovanje).
Slovak: Vyhodnoťte alternatívne príčiny
Slovenian: • Ocenite druge možne vzroke.
Slovak: Vezmite so sebou škatuľku s liekmi.
Slovenian: S seboj vzemite pakiranje zdravila.
Slovak: Neratinib sa viazal prevažne na HSA a ľudský alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG).
Slovenian: Neratinib se je vezal predvsem na HSA in človeški alfa-1 kisli glikoprotein (AAG).
Slovak: Pacienti majú začať s liečbou do jedného roka od ukončenia liečby trastuzumabom.
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje začeti v enem letu po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.