FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Panobinostat sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden, da Erfahrung und Daten zur Sicherheit in dieser Population fehlen.
Portuguese: Panobinostate não deve ser administrado a doentes com compromisso hepático grave devido à ausência de experiência e de dados de segurança nesta população.
German: Bei Patienten > 75 Jahren, abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten und den Begleiterkrankungen, kann eine Anpassung der Anfangsdosen oder des Zeitplans der Komponentengabe im Rahmen der Kombinationsbehandlung erwogen werden.
Portuguese: Nos doentes com >75 anos de idade, dependendo da condição geral do doente e das patologias concomitantes, pode considerar-se um ajuste das doses iniciais ou do esquema dos componentes regime da associação.
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Farydak wirkt oder warum es bei Ihnen angewendet wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tem alguma questão sobre como funciona Farydak ou porque lhe está a ser administrado, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Sternfrüchte, Grapefruit, Grapefruitsaft, Granatäpfel und Granatapfelsaft zu meiden, da bekannt ist, dass diese Cytochrom-P450 3A-Enzyme hemmen und die Bioverfügbarkeit von Panobinostat erhöhen können.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que devem evitar comer carambola, toranja, sumo de toranja, romã e sumo de romã, uma vez que são inibidores das enzimas do citocromo P450 3A e podem aumentar a biodisponibilidade de panobinostate.
German: Eine leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörung, basierend auf der Klassifizierung der NCI-CTEP, erhöhte die Plasmaexposition von Panobinostat um 43 % bzw. 105 %.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro a moderado de acordo com a classificação NCI-CTEP aumentou a exposição plasmática de panobinostate em 43% e 105%, respetivamente.
German: Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Abbruch führten, traten bei 30 % der Patienten < 65 Jahre, bei 44 % der Patienten zwischen 65 und 75 Jahre und bei 47 % der ≥ 75-Jährigen auf.
Portuguese: As reações adversas que conduziram à descontinuação permanente ocorreram em 30%, 44% e 47% dos doentes com <65 anos, 65-75 anos e ≥75 anos, respetivamente.
German: Informieren Sie während der Behandlung mit Farydak sofort Ihren Arzt oder Apotheker: - wenn Sie irgendwelche Anzeichen eines Magen-Darm-Problems bemerken.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Farydak: - se notar qualquer sinal de um problema gastrointestinal.
German: Wenn Sie die Einnahme von Farydak vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Farydak
German: Anpassung der Anfangsdosis von Bortezomib
Portuguese: Alteração da dose inicial de bortezomib
German: Das große Blutbild sollte während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden (insbesondere vor jeder Bortezomib-Injektion, d. h. an den Tagen 1, 4, 8 und 11 der Zyklen 1 bis 8 und an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 9 bis 16), wobei vor allem auf Thrombozytopenie zu achten ist (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Devem ser efetuados hemogramas com frequência durante o tratamento (particularmente antes de cada injeção de bortezomib, i.e. nos dias 1, 4, 8 e 11 dos ciclos 1 a 8 e nos dias 1 e 8 dos ciclos 9 a 16), particularmente para casos de trombocitopenia (ver secção 4.4).
German: Farydak soll nur an den vorgesehenen Tagen einmal täglich zur jeweils gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Portuguese: Farydak deve ser administrado por via oral uma vez por dia apenas nos dias programados, à mesma hora do dia.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen für Panobinostat, die bei Patienten mit Multiplem Myelom in der Phase III-Studie beobachtet wurden
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas medicamentosas com panobinostate observadas em doentes com mieloma múltiplo no estudo de fase III
German: Allerdings wurde aufgrund dieser Reaktionen nur bei einer verhältnismäßig kleinen Patientengruppe über einen Abbruch der Behandlung berichtet, in 4,5 % der Fälle aufgrund von Diarrhoe und in 0,5 % der Fälle jeweils aufgrund von Übelkeit und Erbrechen.
Portuguese: Contudo, a descontinuação do tratamento devida a estas reações foi notificada numa proporção relativamente pequena de doentes, com diarreia em 4,5% e náuseas e vómitos em 0,5% cada.
German: Die Thrombozytenzahl sollte vor jeder Bortezomib-Dosis kontrolliert werden (d. h. an den Tagen 1, 4, 8 und 11 der Zyklen 1-8, siehe Tabelle 1, sowie an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 9-16, siehe Tabelle 2).
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada antes de cada dose de bortezomib (i.e. nos dias 1, 4, 8 e 11 dos ciclos 1- 8, ver Tabela 1, e nos dias 1 e 8 dos ciclos 9-16, ver Tabela 2).
German: o Eine Empfehlung, die Therapiekarte zu jedem Arztbesuch mitzubringen: In diesem Abschnitt wird der Patient daran erinnert, die Therapiekarte zu jedem Besuch beim Arzt mitzubringen.
Portuguese: o Recomendação para levar o cartão de adesão terapêutica a cada consulta: esta secção recorda o doente a ter consigo o cartão de adesão terapêutica aquando da consulta.
German: Sollte dies jedoch unvermeidbar sein, müssen die Patienten engmaschig überwacht werden und zudem kann, falls klinisch angezeigt, eine weitere Verringerung der Dosis oder ein Absetzen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Se for inevitável, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e considerada a redução de dose ou a descontinuação conforme clinicamente indicado (ver secção 4.5).
German: EKG
Portuguese: ECG
German: Panobinostat wird im Rahmen einer Kombinationsbehandlung angewendet, weshalb die Fachinformationen von Bortezomib und Dexamethason vor Beginn der Behandlung mit Panobinostat einbezogen werden sollten.
Portuguese: Panobinostate é usado no tratamento de combinação, pelo que a informação de prescrição de bortezomib e dexametasona devem ser consultadas antes do início do tratamento com panobinostate.
German: - Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags, wie etwa Amiodaron,
Portuguese: - medicamentos usados para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como amiodarona,
German: Bei 20,7 % der Patienten kam es zu Blutungen, am häufigsten in Form von Epistaxis (4,7 %), Hämatomen (2,6 %) und Bindehautblutungen (2,1 %).
Portuguese: 20,7% dos doentes teve hemorragia, mais frequentemente epistaxe (4,7%), hematoma (2,6%), e hemorragia conjuntival (2,1%).
German: Bei 93 % der Patienten lag der ECOG-Performance-Status bei 0-1.
Portuguese: O performance status ECOG era 0-1 em 93% dos doentes.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Panobinostat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren im Anwendungsgebiet Multiples Myelom (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não existe utilização relevante de panobinostate em doentes pediátricos com menos de 18 anos na indicação de mieloma múltiplo (ver secção 5.2).
German: 95 % KI [0,31; 0,72]
Portuguese: IC 95% [0,31; 0,72] Logrank valor-p=0,0003
German: Insgesamt wurden 768 Patienten im Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder dem Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm (n = 387) oder dem Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm (n = 381) zugeteilt, stratifiziert nach vorheriger Anwendung von Bortezomib [Ja (n = 336 (43,8 %)), Nein (n = 432 (56,3 %))] und Anzahl vorheriger gegen das Myelom gerichteten Therapielinien [1 vorherige Linie (n = 352 (45,8 %)), 2 bis 3 vorherige Linien (n = 416 (54,2 %))].
Portuguese: Um total de 768 doentes foi aleatorizado numa relação 1:1 para o grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona (n=387) ou para o grupo de placebo + bortezomib + dexametasona (n=381), estratificados pelo uso prévio de bortezomib [Sim (n=336 (43,8%)), Não (n=432 (56,3%))] e número de linhas anteriores de terapêutica antimieloma [1 linha anterior (n=352 (45,8%)), 2 a 3 linhas anteriores (n=416 (54,2%))].
German: Wird Panobinostat zusammen mit Dexamethason verabreicht, welches als schwacher bis mittelmäßiger Induktor von CYP3A4 sowie anderen Enzymen und Transportern bekannt ist, muss das Risiko einer verringerten Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Quando o panobinostate é administrado juntamente com dexametasona, que é conhecida por ser um indutor fraco a moderado da CYP3A4 bem como de outras enzimas e transportadores, deve ter-se em consideração o risco de redução de eficácia dos contracetivos hormonais.
German: Im Falle eines langen QT-Intervalls vor Behandlungsbeginn mit Panobinostat (Ausgangswert der QTcF ≥ 480 ms) sollte mit der Behandlung erst dann begonnen werden, wenn der mittlere QTcF-Wert vor Dosisgabe wieder bei < 480 ms liegt.
Portuguese: No caso de intervalo QT longo antes de iniciar panobinostate (QTcF ≥480 mseg inicial), o início do tratamento deve ser adiado até a média QTcF pré-administração ter voltado para <480 mseg.
German: Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Diarrhoe, Fatigue, Übelkeit und Erbrechen.
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes foram diarreia, fadiga, náuseas e vómitos.
German: Beim ersten Anzeichen von abdominalen Krämpfen, dünnem Stuhl oder Einsetzen von Diarrhoe wird empfohlen, den Patienten mit einem Antidiarrhoikum zu behandeln (z. B. Loperamid) oder eine zusätzliche Behandlung unter Berücksichtigung der üblichen Behandlungsleitlinien einzuleiten.
Portuguese: Ao primeiro sinal de cólica abdominal, fezes moles ou aparecimento de diarreia, recomenda-se o tratamento do doente com um medicamento antidiarreico (por exemplo, loperamida) ou qualquer tratamento adicional de acordo com as diretrizes de tratamento locais.
German: Myokardinfarkt, kongestivem Herzversagen, instabiler Angina oder klinisch signifikanter
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason einnehmen, müssen für drei Monate nach Ende der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6 sowie die Fachinformation zu Bortezomib und Dexamethason).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar a tomar panobinostate em associação com bortezomib e dexametasona devem utilizar métodos de contraceção altamente eficazes durante três meses após a interrupção do tratamento (ver secções 4.5 e 4.6 e RCM de bortezomib e dexametasona).
German: Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 20 mg und wird nach einer Mahlzeit oral eingenommen.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é 20 mg administrado por via oral com o estômago cheio.
German: Panobinostat wird in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason angewendet, wie in den Tabellen 1 und 2 angegeben.
Portuguese: Panobinostate é administrado em combinação com bortezomib e dexametasona, como indicado nas Tabelas 1 e 2.
German: • trockener Mund oder Geschmacksveränderung
Portuguese: • boca seca ou alterações do paladar
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Nefazodon.
Portuguese: - medicamentos usados para tratar a depressão, tais como nefazodona.
German: • Schwindel, insbesondere beim Aufstehen (ein Anzeichen für niedrigen Blutdruck)
Portuguese: • cabeça oca, particularmente de pé (um sinal de tensão arterial baixa)
German: Anwendung von Panobinostat bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (ESRD) oder Dialysepatienten wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Panobinostate não foi estudado em doentes com doença renal em fase terminal (DRFT) ou doentes em diálise (ver secção 5.2).
German: Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Portuguese: Celulose microcristalina Amido pré-gelatinizado (milho)
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Portuguese: Indutores potentes da CYP3A4
German: • starke Kopfschmerzen, Schwächegefühl oder Lähmung von Gliedmaßen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (mögliche Anzeichen von Problemen des Nervensystems wie Blutungen oder Schwellungen im Kopf oder Gehirn)
Portuguese: • dor de cabeça forte, sensação de fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais potenciais de problemas do sistema nervoso, como sangramento ou inchaço no crânio ou cérebro)
German: Beim ersten Anzeichen von abdominalen Krämpfen, dünnem Stuhl oder Einsetzen von Diarrhoe wird empfohlen, den Patienten mit einem Antidiarrhoikum zu behandeln (z. B. Loperamid).
Portuguese: Ao primeiro sinal de cólicas abdominais, fezes moles ou início de diarreia recomenda-se o tratamento do doente com um medicamento antidiarreico (p. ex.: loperamida).
German: Verringerung der Anzahl der Blutzellen
Portuguese: Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos
German: Voraussichtliche pharmakodynamische Wechselwirkungen
Portuguese: Interações farmacodinâmicas esperadas
German: Aufgrund seines zytostatischen/zytotoxischen Wirkmechanismus ist das Stillen während der Behandlung mit Farydak kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Devido ao seu modo de ação citostático/citotóxico, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com Farydak (ver secção 4.3).
German: Klinische Wirksamkeit bei Patienten mit Bortezomib-refraktärem Multiplem Myelom (Studie DUS71 - Panorama 2)
Portuguese: Eficácia clínica em doentes com mieloma múltiplo refratário a bortezomib (Estudo DUS71Panorama 2)
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil, wobei die Ereignisse hauptsächlich hämatologische und gastrointestinale Beschwerden umfassten, wie etwa Thrombozytopenie, Panzytopenie, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen und Anorexie.
Portuguese: As reações adversas observadas foram consistentes com o perfil de segurança, incluindo acontecimentos envolvendo principalmente distúrbios hematológicos e gastrointestinais tais como trombocitopenia, pancitopenia, diarreia, náuseas, vómitos e anorexia.
German: QTc-Verlängerungen von meist leichter Ausprägung wurden beobachtet: Ein QTcF-Intervall > 450 ms und ≤ 480 ms wurde bei 10,8 % der Patienten gemessen, mit einem maximalen Anstieg von > 30 ms und ≤ 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert bei 14,5 % der Patienten.
Portuguese: Foi observado prolongamento QTc e na maioria de grau ligeiro: intervalo QTcF >450 mseg e ≤480 mseg em 10,8% dos doentes, com um aumento máximo face ao inicial de >30 mseg e ≤60 mseg em 14,5% dos doentes.
German: Die Studie DUS71 war eine zweistufige, einarmige, offene, multizentrische Phase II-Studie mit oral eingenommenem Panobinostat (20 mg) in Kombination mit Bortezomib (1,3 mg/m2) und Dexamethason (20 mg) bei 55 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, die Bortezomib-refraktär waren und zuvor schon mindestens zwei Therapielinien erhalten hatten.
Portuguese: O estudo DUS71 foi um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, de grupo único com duas fases, com panobinostate por via oral (20 mg) em associação com bortezomib (1,3 mg/m2) e dexametasona (20 mg) em 55 doentes com mieloma múltiplo em recidiva e refratário, que eram refratários a bortezomib e tinham recebido pelo menos duas linhas de tratamento anteriormente.
German: Die Sicherheitsdaten zu Panobinostat stammen von insgesamt 451 Patienten mit Multiplem Myelom, die mit Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden, sowie von insgesamt 278 Patienten, die mit Panobinostat als Monotherapie behandelt wurden.
Portuguese: Os dados de segurança de panobinostate foram avaliados a partir de um total de 451 doentes com mieloma múltiplo tratados com panobinostate em associação com bortezomib e dexametasona e de um total de 278 doentes tratados com panobinostate isoladamente.
German: Aufgrund des zytostatischen/zytotoxischen Wirkmechanismus von Panobinostat besteht ein hohes Risikopotenzial für den Fötus.
Portuguese: Devido ao modo citostático/citotóxico de ação do panobinostate, o risco potencial para o feto é alto.
German: Es wird empfohlen, Patienten über 65 Jahre häufiger zu kontrollieren, vor allem auf Thrombozytopenie und gastrointestinale Toxizität (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 4.2).
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente dos doentes com mais de 65 anos de idade, especialmente em relação a trombocitopenia e toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.8 e secção 4.2).
German: Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Pilzinfektionen (wie etwa
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos: - medicamentos usados para tratar infeções, incluindo infeções fúngicas (tais como cetoconazol,
German: • gesprungene, rissige Lippen
Portuguese: • lábios estalados, gretados
German: Panobinostat-Dosis auf 10 mg im ersten Behandlungszyklus verringern.
Portuguese: Reduzir a dose de panobinostate para 10 mg no primeiro ciclo de tratamento.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase III-Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom untersucht, die sich zuvor schon 1-3 Therapielinien unterzogen hatten.
Portuguese: A eficácia e segurança de panobinostate em combinação com bortezomib e dexametasona foram avaliadas num estudo de fase 3, multicêntrico, controlado com placebo, em dupla ocultação, aleatorizado, em doentes com mieloma múltiplo em recidiva ou em recidiva e refratário que tinham recebido 1-3 linhas de tratamentos anteriormente.
German: Das Gesamtüberleben (OS) war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário foi a Sobrevivência global (SG).
German: • stark eingeschränkte Urinmenge, Anschwellen der Beine (Anzeichen eines Nierenproblems)
Portuguese: • redução grave do volume de urina, inchaço das pernas (sinais de um problema nos rins)
German: Zusätzlich wurde durch die Panobinostat-Exposition eine erhöhte Expression des Tumorsuppressor-Gens p21 CDKNIA (Inhibitor cyclin-abhängiger Kinasen 1/p21) ausgelöst, einem Schlüsselmediator für G1-Arrest und -Differenzierung.
Portuguese: Além disso, foi desencadeado um aumento da expressão do gene supressor tumoral p21CDKNIA (inibidor da proteína quinase dependente de ciclina 1/p21), um mediador chave do bloqueio e diferenciação G1, com a exposição a panobinostate.
German: Die häufigsten berichteten Infektionen waren unter anderem Infektionen der oberen Atemwege, Pneumonie und Nasopharyngitis.
Portuguese: As infeções notificadas mais frequentemente incluem infeção do trato respiratório superior, pneumonia e nasofaringite.
German: Neutropenie Grad 3 (< 1,0-0,5 x 109/l)
Portuguese: Neutropenia grau 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
German: Die anfängliche Thrombozytenzahl sollte ≥ 100 x 109/l betragen, die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l.
Portuguese: A contagem de plaquetas inicial deve ser ≥100 x 109/l e a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inicial≥1,0x 109/l.
German: Die Häufigkeitskategorien beziehen sich auf die Kombinationstherapie aller drei Arzneimittel, d. h. Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason.
Portuguese: A categoria de frequência reflete a associação de todos os medicamentos i.e. panobinostate + bortezomib + dexametasona.
German: CTC-Grad 3 oder 4-Blutungen wurden bei 4,2 % der Patienten berichtet, am häufigsten in Form gastrointestinaler Blutungen.
Portuguese: Foi notificada hemorragia de grau 3 ou 4 CTC em 4,2% dos doentes, a mais frequentemente relacionada com hemorragia gastrointestinal.
German: Eine leichte, mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung, basierend auf der anfänglichen Kreatinin-Clearance im Urin, führte in keiner der Gruppen mit leichter, mittelschwerer und schwerer Funktionsstörung zu einem Anstieg der Plasmaexposition von Panobinostat.
Portuguese: A insuficiência renal ligeira, moderada e grave com base na depuração de creatinina urinária inicial dos doentes, não aumentou a exposição plasmática de panobinostate nos grupos de insuficiência renal ligeira, moderada e grave.
German: Die Patienten erhielten Panobinostat (einmal täglich oral 20 mg dreimal pro Woche, wobei auf 2 Behandlungswochen eine Woche Behandlungspause folgte) in Kombination mit Bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injiziert) und Dexamethason (20 mg).
Portuguese: Os doentes receberam panobinostate (20 mg tomados por via oral uma vez por dia, três vezes por semana, num regime de 2 semanas consecutivas e 1 semana de descanso), em combinação com bortezomib (1,3 mg/m2 por injeção intravenosa) e dexametasona (20 mg).
German: Basierend auf Ergebnissen bei Tieren wird die Wahrscheinlichkeit, dass Panobinostat das Risiko eines fötalen Todes und von Fehlbildungen beim sich entwickelnden Skelett erhöht, als hoch angesehen.
Portuguese: Com base nos dados em animais, a probabilidade de panobinostate aumentar o risco de morte fetal e de anomalias do desenvolvimento do esqueleto é elevada.
German: 33,3 % der Patienten im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm und 10,3 % der Patienten im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm erhielten während der Behandlung Thrombozyten-Transfusionen.
Portuguese: 33,3% dos doentes do grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 10,3% dos doentes do grupo de placebo + bortezomib + dexametasona receberam transfusões de plaquetas durante o tratamento.
German: o Patienten-Informationsbroschüre o Eine Patienten-Therapiekarte
Portuguese: o Folheto informativo para o doente o Um cartão de adesão terapêutica para o doente
German: Eine Thrombozyten-Transfusion kann, falls klinisch angezeigt, erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: Podem ser necessárias transfusões de plaquetas conforme clinicamente indicado (ver secções 4.2 e 4.8).
German: Die Anwendung von Panobinostat bei Patienten mit Multiplem Myelom unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Portuguese: População pediátrica Panobinostate não foi avaliado em doentes com mieloma múltiplo com menos de 18 anos de idade.
German: • Durstgefühl, hohe Urinmenge, erhöhter Appetit bei gleichzeitigem Gewichtsverlust (Anzeichen eines hohen Blutzuckerspiegels)
Portuguese: • sensação de sede, elevada produção de urina, aumento do apetite com perda de peso (sinais de um nível elevado de açúcar no sangue)
German: - kontrolliert werden, wie gut Ihre Schilddrüse und Hypophyse funktionieren (durch Messung der Blutspiegel von Schilddrüsenhormonen).
Portuguese: - verificar o funcionamento da tiroide e da hipófise (através da medição dos níveis de hormonas da tiroide no sangue).
German: Die Metabolisierung von Farydak erfolgt sowohl ohne als auch mit Beteiligung von CYP-Enzymen.
Portuguese: O metabolismo de Farydak faz-se através tanto de vias de mediação não-CYP como CYP.
German: Es liegen keine Daten vor, auf deren Grundlage das Risiko einer schwachen Induktion des Enzyms CYP3A4 im Gastrointestinaltrakt durch Panobinostat ausgeschlossen werden könnte.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que possam ser utilizados para excluir o risco de panobinostate como indutor fraco da enzima CYP3A4 no trato gastrointestinal.
German: Thrombozytenzahlen 10 x 109/l beachten ist, dass bei 28 % der Patienten eine Neutropenie Grad 3 und bei 7 % eine Neutropenie Grad 4 beobachtet wurde, während eine febrile Neutropenie bei 1 % der Patienten beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: De notar, enquanto se observou neutropenia de grau 3 e grau 4 em 28% e 7% dos doentes, respetivamente, a neutropenia febril observou-se em 1% dos doentes (ver secção 4.8).
German: Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Propafenon oder Sotalol.
Portuguese: disopiramida, procainamida, quinidina, propafenona ou sotalol.
German: Septischer Schock, Harnwegsinfektion, Virusinfektion, orale Herpesinfektion, Clostridium-difficile-Kolitis, Otitis media, Zellulitis, Sepsis, Gastroenteritis, Infektion der unteren Atemwege, Candidiasis Gelegentlich Pneumonie durch Pilze, Hepatitis B, Aspergillose
Portuguese: Choque sético, infeção do trato urinário, infeção viral, herpes oral, colite por Clostridium difficile, otite média, celulite, sepsis, gastroenterite, infeção do trato respiratório inferior, candidíase Pouco frequentes Pneumonia fungíca, hepatite B, aspergilose