FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient le taux de réponse objectif (TRO), la survie globale (SG), le temps avant progression tumorale (TPT), la sécurité et la tolérance du médicament et la qualité de vie (QoL).
Italian: Gli endpoint secondari hanno incluso tasso di risposta obiettiva (ORR), sopravvivenza globale (OS), tempo alla progressione tumorale (TTP), sicurezza e tollerabilità del medicinale, e qualità della vita (QoL).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et autres manipulations
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
French: L'activité totale administrée est égale à l'activité mesurée dans le flacon avant perfusion moins l'activité persistant dans le flacon après la perfusion.
Italian: L'attività totale somministrata è uguale all'attività nel flaconcino prima dell'infusione meno l'attività residua presente nel flaconcino dopo l'infusione.
French: Le profil de sécurité général de Lutathera se base sur des données groupées de patients ayant participé à des essais cliniques (NETTER-1 phase III et Erasmus phase I/II patients néerlandais) et à des programmes d'usage compassionnel.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Lutathera si basa sui dati raccolti nei pazienti sottoposti a studi clinici (studio NETTER-1 di fase III e studio Erasmus di fase I/II in pazienti olandesi) e da programmi di uso compassionevole.
French: • L'aiguille courte doit être insérée dans le flacon de Lutathera de façon à ne pas toucher la solution radiopharmaceutique.
Italian: • L'ago corto deve essere inserito nel flaconcino di Lutathera, facendo in modo che non entri in contatto con la soluzione radiofarmaceutica.
French: La posologie de Lutathera recommandée chez l'adulte est de 4 perfusions de 7 400 MBq chacune.
Italian: Il regime di trattamento raccomandato con Lutathera negli adulti consiste in 4 infusioni da 7.400 MBq ciascuna.
French: Si le clinicien décide néanmoins de réaliser le traitement, une information précise et adaptée devra être donnée au patient par le médecin sur les risques encourus avec l'administration de Lutathera.
Italian: Tuttavia, se il medico decide di avviare il trattamento, devono essere fornite informazioni chiare al paziente riguardo ai rischi associati alla somministrazione di Lutathera.
French: Opération chirurgicale majeure
Italian: Chirurgia maggiore.
French: La dose de rayonnement reçue par des organes spécifiques, lesquels ne sont pas nécessairement des organes ciblés par la thérapie, peut être influencée significativement par des modifications physiopathologiques induites par le processus pathologique.
Italian: La dose di radiazione a specifici organi, che possono essere diversi da quelli target della terapia, può essere influenzata in modo significativo da cambiamenti fisiopatologici indotti dal processo di malattia.
French: Octréotide LAR
Italian: Octreotide LAR
French: Voir rubrique 4.2
Italian: Vedere paragrafo 4.2.
French: Exigences
Italian: Requisiti
French: Les patients doivent être encouragés à vider leur vessie le plus fréquemment possible pendant l'administration des acides aminés et dans les heures suivant l'administration.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a svuotare la vescica il più frequentemente possibile durante la somministrazione degli amminoacidi e nelle ore successive alla somministrazione.
French: Étant donné que ce médicament est connu pour être principalement excrété par les reins, les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée doivent être contrôlés plus fréquemment pendant le traitement.
Italian: Poiché questo medicinale è noto per essere sostanzialmente escreto dai reni, durante il trattamento i pazienti con danno renale da lieve a moderato devono essere sottoposti a un più frequente monitoraggio.
French: Drainage de la cavité abdominale Dialyse
Italian: Drenaggio della cavità addominale Dialisi
French: Sur base des données recueillies pendant les études Erasmus de phase I/II et NETTER-1 de phase III, le lutécium (177Lu) oxodotréotide est éliminé principalement par excrétion rénale : environ 60 % du médicament est éliminé dans les urines en 24 heures et environ 65 % dans les 48 heures qui suivent l'administration.
Italian: In base ai dati raccolti durante gli studi Erasmus di fase I/II e NETTER-1 di fase III, lutezio (177Lu) oxodotreotide viene primariamente eliminato per escrezione renale: circa il 60% del medicinale viene eliminato con le urine entro 24 ore, e circa il 65% entro 48 ore dalla somministrazione.
French: Cependant, lors des soins standard ou de la conduite d'examens avec des dispositifs médicaux ou autres instruments qui entrent en contact avec la peau (p. ex. électrocardiogramme (ECG)), il est recommandé d'observer des mesures de protection telles que le port de gants, l'installation du matériel/de l'électrode avant le début de la perfusion du produit radiopharmaceutique, le changement du matériel/de l'électrode après la mesure et, finalement, la surveillance de la radioactivité de l'équipement après utilisation.
Italian: Tuttavia, durante le normali cure mediche o gli esami con dispositivi medici o altri strumenti a contatto con la cute (ad es., elettrocardiogramma (ECG)), si consiglia di osservare misure di protezione base, come indossare guanti, applicare materiali/elettrodi prima di avviare l'infusione del radiofarmaco e sostituirli una volta terminate le misurazioni, e, infine, monitorare il livello di radioattività dell'apparecchiatura dopo l'uso.
French: En outre, en raison de la mort et de la destruction des cellules cancéreuses par le traitement, il est possible qu'une libération excessive d'hormones provenant de ces cellules se produise, ce qui peut accroître ou déclencher l'apparition des symptômes associés à la tumeur neuroendocrinienne comme la diarrhée, les bouffées de chaleurs et rougeurs, troubles du rythme cardiaque, essoufflement, etc.
Italian: Inoltre, a causa della morte e della rottura delle cellule maligne dovute alla terapia, è possibile che si verifichi un eccessivo rilascio di ormoni da tali cellule, aumentando o innescando così sintomi correlati al tumore neuroendocrino, come diarrea, arrossamento cutaneo e vampate di calore, disturbi del ritmo cardiaco, mancanza del respiro, ecc.
French: Lutathera doit être perfusé directement à partir de son contenant d'origine.
Italian: Lutathera deve essere infuso direttamente dal suo contenitore originale.
French: Les radiations ionisantes du médicament peuvent potentiellement altérer votre fertilité.
Italian: Le radiazioni ionizzanti del medicinale possono diminuire la fertilità.
French: La dose de rayonnement engendrée par l'exposition thérapeutique peut conduire à une incidence plus élevée de cancers et de mutations.
Italian: La dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica può determinare una maggiore incidenza di cancro e di mutazioni geniche.
French: L'utilisation de Lutathera est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3).
Italian: L'uso di Lutathera è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
French: Le niveau de la solution dans le flacon doit rester constant pendant toute la perfusion.
Italian: Il livello della soluzione nel flaconcino deve rimanere costante durante l'intera infusione.
French: Les toilettes doivent être utilisées en position assise, même pour les hommes.
Italian: Le toilette devono essere usate stando seduti sul WC.
French: C'est pourquoi il est recommandé de surveiller les transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), la bilirubine et l'albumine sérique pendant le traitement (voir rubrique 4.2).
Italian: Pertanto, durante il trattamento si consiglia di monitorare ALAT, ASAT, bilirubina e albumina (vedere paragrafo 4.2).
French: • toxicité hématologique supérieure ou égale au grade 2 (CTCAE) avant le traitement, autre que la lymphopénie ;
Italian: • Tossicità ematologica maggiore o pari al grado 2 (CTCAE) prima del trattamento, tranne che per la linfopenia;
French: Comment conserver Lutathera
Italian: Come conservare Lutathera
French: Pour les instructions concernant le médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Italian: Per le istruzioni sul medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.
French: − deux (2) cathéters en plastique de perfusion intraveineuse périphérique ;
Italian: − Due (2) cateteri endovenosi periferici in plastica
French: Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Italian: Se lei ha meno di 18 anni si rivolga al medico specialista in medicina nucleare.
French: Lutathera est contre-indiqué chez la femme enceinte et pendant l'allaitement.
Italian: Lutathera è controindicato nelle donne in gravidanza.
French: Pour les recommandations en cas d'extravasation, voir la rubrique 4.4.
Italian: Per le raccomandazioni in caso di stravaso, vedere il paragrafo 4.4.
French: Les précautions liées aux risques environnementaux se trouvent dans la rubrique 6.6.
Italian: Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.
French: Utilisation concomitante d'analogues de la somatostatine Une utilisation concomitante d'analogues froids de la somatostatine peut être nécessaire pour le contrôle des symptômes de la maladie.
Italian: Per controllare i sintomi della malattia, può essere necessario l'uso concomitante di analoghi freddi della somatostatina.
French: Lutathera est un radiopharmaceutique destiné au traitement de certaines tumeurs (tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques) qui ne peuvent être éliminées intégralement de votre organisme par chirurgie, se sont diffusées dans votre organisme (métastatiques) et ne répondent pas suffisamment à votre traitement actuel.
Italian: Lutathera è un medicinale radiofarmaceutico utilizzato per il trattamento di alcuni tumori (tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici) che non possono essere completamente rimossi dal corpo per via chirurgica, che si sono diffusi nel corpo (metastatici) e che non rispondono più al trattamento in atto.
French: En cas d'utilisation d'équipements médicaux spéciaux tels que les cathéters, poches de colostomie, vases de nuit, buse d'eau ou tout ce qui pourrait être contaminé par vos fluides corporels, ceux-ci doivent être vidés immédiatement dans les toilettes et ensuite nettoyés.
Italian: Se vengono utilizzate attrezzature mediche speciali, come cateteri, sacche per colostomia, linee di irrigazione, o qualsiasi altro dispositivo potenzialmente contaminabile da fluidi corporei, dovranno essere svuotati immediatamente nel gabinetto e poi puliti.
French: infections urinaires) qui, selon l'avis du médecin, pourrait augmenter les risques associés à l'administration de Lutathera.
Italian: Manifestazione di una malattia intercorrente (ad esempio, un'infezione delle vie urinarie) che, a parere del medico, potrebbe aumentare i rischi associati alla somministrazione di Lutathera.
French: Qu'est-ce que Lutathera et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Lutathera e a cosa serve
French: La radioactivité dans le flacon de Lutathera doit être mesurée immédiatement avant la perfusion à l'aide d'un système calibré de mesure de la radioactivité.
Italian: La radioattività nel flaconcino di Lutathera deve essere misurata immediatamente prima dell'infusione utilizzando un sistema di misurazione della radioattività calibrato.
French: • chimiothérapie antérieure ;
Italian: • Pregressa chemioterapia;
French: Le programme d'éducation vise à sensibiliser les patients à l'égard du risque de radiotoxicité lié à l'exposition professionnelle ou à l'exposition involontaire à la thérapie radionucléide par récepteur de peptide et à fournir des informations concernant les précautions nécessaires à prendre pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et des personnes qui les entourent.
Italian: Il programma educativo è finalizzato ad aumentare la consapevolezza del paziente sul rischio di radiotossicità dovuto all'esposizione professionale o involontaria alla terapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT), oltre che a fornire informazioni circa le necessarie precauzioni da adottare per limitare di esporre inutilmente sé stessi e altri a radiazioni.
French: Aucune différence significative en termes de SSP n'a été observée entre le sous-groupe qui n'a pas reçu l'octréotide LAR (25,4 mois [IC 95 %, 22,8-30,6]) et le sous-groupe qui a reçu le traitement concomitant par l'octréotide LAR (30,9 mois [IC 95 %, 25,6-34,8]) (p= 0,747).
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa della sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra il sottogruppo di pazienti che non ha ricevuto octreotide LAR (25,4 mesi [IC 95% 22,8 - 30,6]) rispetto al sottogruppo che ha ricevuto il trattamento concomitante con octreotide LAR (30,9 mesi [IC 95% 25,6 - 34,8]) (p = 0,747).
French: Les cathéters doivent être connectés aux kits de perfusion (un pour Lutathera et un pour la solution d'acides aminés).
Italian: I cateteri devono essere collegati ai set di infusione (uno per Lutathera, uno per la soluzione di amminoacidi).
French: Un résumé des effets indésirables est indiqué ci-dessous par ordre de fréquence :
Italian: Qui di seguito vengono riassunti gli effetti collaterali riportati in ordine di frequenza:
French: • insuffisance cardiaque sévère définie comme étant de classe III ou IV dans la classification
Italian: • Grave insufficienza cardiaca definita di classe III o IV nelle classificazioni NYHA;
French: La dose recommandée est 7 400 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité) dans une perfusion unique qui sera administrée 4 fois toutes les 8 semaines.
Italian: La dose raccomandata è di 7.400 MBq (megabecquerel, unità di misura della radioattività) in una singola infusione somministrata 4 volte, una volta ogni 8 settimane.
French: La fonction rénale, mesurée par la créatinine sérique et la clairance de la créatinine calculée, doit être évaluée avant le début du traitement, pendant le traitement et au moins pendant la première année suivant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
Italian: La funzionalità renale, determinata dalla creatinina sierica e dalla clearance calcolata della creatinina, deve essere valutata al basale, durante, e almeno, per il primo anno dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lutathera 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lutathera 3.
French: • atteintes hématologiques avec soit Hb < 4,9 mmol/L (8 g/dL), plaquettes < 75 g/L
Italian: • Funzione ematologica compromessa con Hb <4,9 mmol/L (8 g/dL), piastrine <75 g/L
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'exposition des opérateurs aux rayonnements.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere condotte in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
French: Si, à un moment quelconque lors de la préparation du médicament, l'intégrité de ce récipient et du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Italian: Se, in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale viene compromessa l'integrità del contenitore e del flaconcino, il prodotto non deve essere utilizzato.
French: Excipient à effet notoire Chaque mL de solution contient 0,14 mmol (3,2 mg) de sodium.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio.
French: Augmentation de la créatinine sanguine Augmentation de GGT* Augmentation de ALAT** Augmentation de ASAT*** Augmentation de ALP*** sanguine
Italian: Aumento della creatinemia Aumento di GGT* Aumento di ALAT** Aumento di ASAT*** Aumento di ALP**** ematica
French: Si la perfusion d'acides aminés concomitante recommandée est délivrée pendant un intervalle de 4 heures, une réduction moyenne d'environ 47 % de l'exposition du rein aux rayonnements est observée.
Italian: Quando la raccomandata infusione concomitante di amminoacidi è stata somministrata per un periodo di 4 ore, è stata riportata una riduzione media dell'esposizione renale alla radiazione di circa il 47%.
French: Compte tenu de la toxicité de Lutathera sur la moelle osseuse, les effets indésirables les plus probables étaient liés à la toxicité hématologique : thrombopénie (25 %), lymphopénie (22,3 %), anémie (13,4 %), pancytopénie (10,2 %).
Italian: A causa della tossicità midollare di Lutathera, le reazioni avverse più attese sono state quelle correlate a tossicità ematologica: trombocitopenia (25%), linfopenia (22,3%), anemia (13,4%), pancitopenia
French: Avant de débuter le traitement par Lutathera, une imagerie des récepteurs de la somatostatine (scintigraphie ou tomographie par émission de positons [TEP]) doit confirmer la surexpression de ces récepteurs dans les tissus tumoraux avec une fixation tumorale au moins aussi élevée que la fixation hépatique normale (fixation tumorale ≥ 2).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lutathera, l'imaging recettoriale della somatostatina (scintigrafia o tomografia ad emissione di positroni [PET]) deve confermare la sovraespressione di tali recettori nel tessuto tumorale con una captazione da parte del tumore pari almeno alla normale captazione epatica (punteggio di captazione tumorale ≥2).
French: Pendant le traitement avec Lutathera et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement, des mesures adaptées doivent être prises pour éviter toute grossesse.
Italian: Durante il trattamento con Lutathera e per un periodo di almeno 6 mesi successivo alla fine del trattamento, devono essere adottate appropriate misure per evitare una gravidanza.
French: Léthargie Syncope
Italian: Letargia Sincope
French: Si, à un moment quelconque lors de la préparation de ce médicament, l'intégrité de ce flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Italian: Se, in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale, venisse compromessa l'integrità del flaconcino, il prodotto non deve essere utilizzato.
French: Douleur musculosquelettique8 Spasmes musculaires
Italian: Dolore muscoloscheletrico8 Spasmo muscolare
French: Époux (épouse) et personnes du cercle familial
Italian: Coniuge e familiari
French: Réactions indésirables majeures ou certaines réactions indésirables spécifiques à Lutathera
Italian: Reazioni avverse maggiori o specifiche ascrivibili a Lutathera.
French: • fonction rénale (créatinine et estimation de la clairance de la créatinine) ;
Italian: • Funzionalità renale (creatinina e clearance della creatinina)
French: Étant donné que ce médicament est radioactif, vous devrez suivre les instructions indiquées ci-dessous pour minimiser l'exposition des autres aux radiations.
Italian: Poiché questo medicinale è radioattivo, per minimizzare l'esposizione di altri alle radiazioni, dovrà attenersi alle istruzioni descritte qui di seguito.
French: Agents administrés
Italian: Agente somministrato
French: Débit de perfusion (mL/h)
Italian: Velocità di infusione (mL/h)
French: Accessoires de vaisselle et de toilette Prenez des précautions spéciales pendant les 7 jours de traitement : - éliminez toute lingette et/ou tout papier hygiénique directement après utilisation ; - lavez-vous les mains chaque fois après être allé aux toilettes ; - prenez une douche chaque jour ; - évacuez aux toilettes tous les tissus et autres éléments qui contiennent tout ce qui est émis pas votre corps, tel que du sang, des urines et des fèces.
Italian: Stoviglie e accessori da bagno Prendere speciali precauzioni nei 7 giorni successivi al trattamento: - Gettare ogni salvietta e/o pezzo di carta igienica nello sciacquone immediatamente dopo l'uso, - Lavare sempre bene le mani dopo aver usato la toilette, - Fare una doccia ogni giorno, - Scaricare nello sciacquone fazzoletti di carta o altri materiali contenenti residui di provenienza corporea, come sangue, urina e feci.
French: Globalement les résultats des analyses dosimétriques réalisées au cours de la sous-étude de dosimétrie de phase III de NETTER-1 et au cours de l'étude Erasmus de phase I/II concordent et mettent en évidence que le schéma posologique de Lutathera (4 administrations de 7 400 MBq) est sûr.
Italian: Complessivamente, i risultati di analisi dosimetrica condotti nel sub-studio di dosimetria dello studio NETTER-1 di fase III e nello studio Erasmus di fase I/II sono coerenti tra loro e indicano che il regime di dosaggio di Lutathera (4 somministrazioni di 7.400 MBq) è sicuro.
French: Afin d'éviter toute contamination, des précautions adaptées concernant l'activité éliminée par les patients doivent être prises en conformité avec les réglementations nationales.
Italian: Al fine di evitare contaminazioni, devono essere adottate opportune precauzioni in conformità alle normative nazionali riguardanti l'attività eliminata dai pazienti.
French: La posologie peut être modifiée si nécessaire selon les résultats des analyses.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio in base ai risultati dei test.
French: Des crises hormonales liées à la libération de substances bioactives (probablement dues à la lyse des cellules tumorales neuroendocriniennes) ont été rarement observées et étaient résolues après un traitement médical adéquat (rubrique 4.4).
Italian: Raramente sono state osservate crisi ormonali correlate al rilascio di sostanze bioattive (probabilmente dovute a lisi di cellule tumorali neuroendocrine), che comunque si sono risolte dopo adeguato trattamento medico (paragrafo 4.4).
French: La solution d'acides aminés peut être préparée selon la composition spécifiée dans le Tableau 1 en conformité avec les bonnes pratiques de préparation des produits stériles à l'hôpital.
Italian: La soluzione di amminoacidi può essere preparata come prodotto estemporaneo, conformemente alle buone pratiche di preparazione dell'ospedale per i prodotti medicinali sterili e secondo la formulazione specificata in Tabella 1.
French: • La longue aiguille doit être connectée à la tubulure préremplie, puis insérée dans le flacon de Lutathera de façon à ce qu'elle touche le fond du flacon.
Italian: • L'ago lungo deve essere collegato alla linea di tubo pre-riempita e poi inserito nel flaconcino di Lutathera, facendo in modo che entri in contatto con il fondo del flaconcino.
French: L'inspection visuelle de la solution doit être effectuée derrière un écran blindé à des fins de radioprotection.
Italian: L'ispezione visiva deve essere condotta sotto schermatura di protezione anti-radiazioni.
French: Hypertension7
Italian: Ipertensione7
French: L'administration de la solution d'acides aminés doit être débutée 30 minutes avant la perfusion de Lutathera, à un débit de 250 à 550 mL/h (selon le type de solution).
Italian: La somministrazione della soluzione di amminoacidi deve essere avviata 30 minuti prima dell'infusione di Lutathera, a una velocità di infusione tra 250 e 550 mL/h (secondo il tipo di soluzione).
French: Mécanisme d'action Le lutécium (177Lu) oxodotréotide a une haute affinité pour les récepteurs de la somatostatine de sous type 2 (sst2).
Italian: Meccanismo d'azione Lutezio (177Lu) oxodotreotide ha un'alta affinità per i recettori di sottotipo 2 (sst2) della somatostatina.
French: Toxicité rénale définie par une clairance estimée de la créatinine < 40 mL/min, ou une augmentation de 40 % de la concentration sérique de créatinine par rapport à la valeur initiale avec diminution d'environ 40 % de la clairance de la créatinine par rapport à la valeur initiale.
Italian: La tossicità renale è definita da una clearance della creatinina stimata <40 mL/min, o da un suo aumento del 40% rispetto al livello di creatinina sierica al basale, con una diminuzione di oltre il 40% rispetto alla clearance della creatinina al basale.
French: N Patients présentant des événements Patients exclus Médiane en mois (IC -95 %)
Italian: N Pazienti con eventi Pazienti censiti Mediana mesi (IC-95%)
French: 95 % IC Médiane
Italian: IC 95% Mediana
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute autre précaution particulière que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament.
Italian: Il medico specialista in medicina nucleare la informerà di eventuali altre specifiche precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale.