FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allen Patienten werden zu Beginn der Behandlung mit Lojuxta eine Kopie der Patientenbroschüre und der Patientenpass ausgehändigt.
Dutch: Er dient een kopie van de brochure voor de patiënt en de waarschuwingskaart voor patiënten te worden verstrekt aan alle patiënten op het moment dat de behandeling met Lojuxta wordt geïnitieerd.
German: • Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin)
Dutch: • coumarine-antistollingsmiddelen om het bloed te verdunnen (bijv. warfarine)
German: Kapselhülle:
Dutch: Omhulsel van de capsule:
German: Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leber waren die AUC- und Cmax-Werte von Lomitapid im Vergleich zu gesunden Probanden um 47 % bzw. 4 % erhöht.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis waren de AUC en Cmax van lomitapide respectievelijk 47% en 4% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
German: Gewicht erniedrigt Bilirubin im Blut erhöht Gamma-Glutamyltransferase erhöht Neutrophilenprozentzahl erhöht Proteinurie
Dutch: Serumbilirubine verhoogd Verhoogde gamma-glutamyltransferase Verhoogd percentage neutrofielen Proteïne in urine
German: Eine testikuläre Toxizität wurde bei Hunden in einer 6-Monats-Studie bei Dosen, die dem 205-Fachen der menschlichen Exposition (AUC) bei 60 mg entsprachen, beobachtet.
Dutch: In een zes maanden durend onderzoek bij honden werd testiculaire toxiciteit waargenomen bij een blootstelling die 205 maal zo hoog was als die bij mensen (AUC) bij 60 mg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
German: • Wichtigkeit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Fettsäure und fettlöslichen Vitaminen;
Dutch: • het belang van supplementatie van vetzuren en oplosbare vitaminen;
German: Lomitapid ist offenbar ein empfindliches CYP3A4-Substrat.
Dutch: Lomitapide blijkt een gevoelig substraat voor CYP3A4-metabolisme te zijn.
German: Leberenzymwerte können jederzeit während der Behandlung auftreten, treten allerdings meistens während der Dosiseskalation auf.
Dutch: Veranderingen in leverenzymwaarden treden het vaakst op tijdens een dosisverhoging, maar kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: • Gegenanzeigen für die Anwendung bei Patienten mit bekannter signifikanter oder chronischer Darmerkrankung wie einer entzündlichen Darmerkrankung oder Malabsorption;
Dutch: • contra-indicatie voor gebruik bij patiënten met een bekende significante of chronische darmaandoening zoals inflammatoire darmziekte of malabsorptie;
German: • LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein Cholesterol) (das „schlechte" Cholesterin)
Dutch: • low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ("slecht" cholesterol)
German: • Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Lojuxta nach Rückbildung der Aminotransferasespiegel auf < 3x ULN sollte die Dosis gesenkt und häufiger Leberuntersuchungen durchgeführt werden.
Dutch: • Als de toediening van Lojuxta wordt hervat nadat de concentratie aminotransferase weer <3x ULN is, dient de dosis te worden verlaagd en moeten levergerelateerde testen vaker worden uitgevoerd.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lojuxta zusammen mit P-gp-Substraten (wie Aliskiren, Ambrisentan, Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin, Everolimus, Fexofenadin, Imatinib, Lapatinib, Maraviroc, Nilotinib, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sirolimus, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan oder Topotecan) kann die Resorption der P-gp-Substrate erhöhen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Lojuxta met P-gp-substraten (zoals aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran-etexilaat, digoxine, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sirolimus, sitagliptine, talinolol, tolvaptan, topotecan) kan de absorptie van P-gp-substraten verhogen.
German: Patientinnen, die östrogenbasierte orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten über den möglichen Verlust der Wirksamkeit durch Diarrhö und/oder Erbrechen aufgeklärt werden.
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen gebruiken, dienen te worden gewaarschuwd voor mogelijk verlies van de werkzaamheid ten gevolge van diarree en/of braken.
German: EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg Hartkapseln EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg Hartkapseln EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg Hartkapseln
Dutch: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg harde capsule EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg harde capsule EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg harde capsule EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg harde capsule EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg harde capsule EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg harde capsule
German: • Bewertung des Auftretens und der Ergebnisse von Schwangerschaften bei mit Lomitapid behandelten Frauen im gebärfähigen Alter, die sich dazu entschließen, die Schwangerschaft auf Rat eines Teratologen fortzusetzen.
Dutch: • de beoordeling van het optreden en de uitkomsten van zwangerschap van vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, die werden behandeld met lomitapide en die na advies van een teratoloog besloten de zwangerschap voort te zetten;
German: • Dass sich Lojuxta in nicht klinischen Studien als teratogen erwies und Frauen im gebärfähigen Alter vor Einleitung der Behandlung nicht schwanger sein dürfen und eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden müssen.
Dutch: • Lojuxta was teratogeen in niet-klinische onderzoeken; vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen voordat de behandeling wordt gestart niet zwanger zijn en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken.
German: Wenn Lomitapid 60 mg im Steady-State vor Rosuvastatin 20 mg angewendet wurde, erhöhte sich die Tmax von Rosuvastatin von 1 auf 4 Stunden, die AUC erhöhte sich um 32 % und die Cmax blieb unverändert.
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan rosuvastatine 20 mg steeg de Tmax van rosuvastatinezuur van één uur tot vier uur, steeg de AUC met 32% en bleef de Cmax ongewijzigd.
German: Apolipoprotein B (Apo B) (mg/dl)
Dutch: Apolipoproteïne-B (apoB) (mg/dl)
German: Unter Umständen ist eine häufigere Überwachung der Leberwerte erforderlich.
Dutch: Het is gerechtvaardigd vaker levergerelateerde testen uit te voeren.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
German: Tenesmus ani
Dutch: Rectale tenesmus
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van jicht (bijv. colchicine)
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung bakterieller, Pilz- oder HIV-Infektionen (siehe Abschnitt 2 unter „Lojuxta darf nicht eingenommen werden")
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, schimmelinfecties of hiv-infectie (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
German: Vor Beginn der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter sollte das Nichtbestehen einer Schwangerschaft bestätigt, eine angemessene Beratung zu wirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung durchgeführt und eine wirksame Empfängnisverhütung eingeleitet werden.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient te worden bevestigd dat zij niet zwanger zijn, dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart.
German: • Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Lojuxta nach Rückbildung der Aminotransferasespiegel auf < 3x ULN sollte eine Dosisreduzierung in Erwägung gezogen und häufiger Leberuntersuchungen durchgeführt werden.
Dutch: • Als de toediening van Lojuxta wordt hervat nadat de concentratie aminotransferase weer <3x ULN is, moet worden overwogen de dosis te verlagen en vaker levergerelateerde testen uit te voeren.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
German: • Arzneimittel zur Behandlung schwerer Akne (z. B. Isotretinoin)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige acne (bijv. isotretinoïne)
German: Es traten keine klinisch bedeutsamen Erhöhungen des Serum-Bilirubins, der INR oder der alkalischen Phosphatase als Begleiterscheinung, noch im Nachhinein auf.
Dutch: Er was geen sprake van gelijktijdige of daaropvolgende klinisch betekenisvolle stijgingen van serumbilirubine, INR of alkalische fosfatase.
German: • andere Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel wie o Statine, etwa Simvastatin.
Dutch: • andere cholesterolverlagende geneesmiddelen zoals: o statines zoals simvastatine.
German: • gleichzeitige Anwendung von Lojuxta zusammen mit starken oder mittelstarken Hemmern des Cytochroms P450 (CYP) 3A4 (z. B. Azol-Antimykotika wie Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol, Voriconazol oder Posaconazol; Makrolidantibiotika wie Erythromycin oder Clarithromycin; Antibiotika aus der Gruppe der Ketolide wie Telithromycin; HIV-ProteaseHemmer; die Kalziumkanalblocker Diltiazem und Verapamil sowie das Antiarrhythmikum Dronedaron [siehe Abschnitt 4.5]).
Dutch: • gelijktijdig gebruik van Lojuxta met krachtige of matige cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers (bijv. azoolantimycotica zoals itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol; macrolide antibiotica zoals erytromycine of claritromycine; ketolide antibiotica zoals telitromycine; hiv-proteaseremmers; de calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil, en het anti-aritmicum dronedaron [zie rubriek 4.5]);
German: Triglyzeride (TG) (mg/dl)a
Dutch: Triglyceriden (TG) (mg/dl)
German: Bei Patienten mit einer stabilen Erhaltungsdosis von Lojuxta, die einen anderen schwachen CYP3A4Hemmer erhalten, ist ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Arzneimitteldosen (von Lojuxta und dem schwachen CYP3A4-Hemmer) einzuhalten.
Dutch: Bij patiënten met een stabiele onderhoudsdosis Lojuxta die enige andere zwakke CYP3A4-remmer toegediend krijgen, dienen deze geneesmiddelen (Lojuxta en de zwakke CYP3A4-remmer) met een tijdsinterval van 12 uur te worden ingenomen.
German: o Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)
Dutch: o sint-janskruid (tegen depressie)
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden waren die AUC- und Cmax-Werte von Lomitapid bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leber um 164 % bzw. 361 % erhöht.
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornis waren de AUC en Cmax van lomitapide respectievelijk 164% en 361% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
German: Schwindelgefühl Kopfschmerz
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Migrainehoofdpijn
German: Mittelstarke CYP3A4-Hemmer haben voraussichtlich einen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lomitapid.
Dutch: Er wordt verwacht dat matige CYP3A4-remmers een aanzienlijk effect zullen hebben op de farmacokinetiek van lomitapide.
German: • Appetitsteigerung
Dutch: • toegenomen eetlust
German: Daten von Einzelpersonen, bei denen nach Beenden der Behandlung mit Lomitapid wiederholte Messungen durchgeführt wurden, zeigen, dass die Fettanhäufung in der Leber reversibel ist.
Dutch: Uit gegevens over personen bij wie metingen werden herhaald na stopzetting van de behandeling met lomitapide, blijkt dat ophoping van levervet reversibel is, maar het is niet bekend of er histologische gevolgen zijn.
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Talinolol, Aliskiren, Ambrisentan)
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
German: Der Leitfaden für die Verschreibung umfasst Informationen zu folgenden Kernpunkten:
Dutch: De richtlijnen voor voorschrijvers dienen de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
German: Die CYP-Isoformen 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 und 2C19 sind in einem geringeren Ausmaß beteiligt.
Dutch: De CYP-isovormen 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 en 2C19 spelen een kleinere rol en de isovormen 2D6 en 2C9 spelen geen rol bij het metabolisme van lomitapide.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Lomitapid 20 mg zusammen mit Atorvastatin, einem schwachen CYP3A4-Hemmer, erhöhten sich Lomitapid AUC und Cmax um ungefähr das 2-Fache.
Dutch: Wanneer lomitapide 20 mg gelijktijdig werd toegediend met atorvastatine, een zwakke CYP3A4-remmer, stegen de AUC en Cmax van lomitapide met ongeveer een factor 2.
German: Basierend auf Beobachtungen erniedrigter essentieller Fettsäure- und Vitamin-E-Spiegel in klinischen Studien sollten die Patienten während der gesamten Behandlung mit Lojuxta täglich Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die 400 IE Vitamin E, etwa 200 mg Linolsäure, 110 mg Eicosapentaensäure (EPA), 210 mg Alpha-Linolensäure (ALA) und 80 mg Docosahexaensäure (DHA) pro Tag enthalten.
Dutch: Op basis van waarnemingen van verlaagde concentraties essentieel vetzuur en vitamine E in klinische studies moeten patiënten gedurende de behandeling met Lojuxta dagelijks dieetsupplementen innemen met 400 IE vitamine E en ongeveer 200 mg linolzuur, 110 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 210 mg alfa-linoleenzuur (ALA) en 80 mg docosahexaeenzuur (DHA) per dag.
German: • Aufstoßen
Dutch: • opboeren
German: Als Lomitapid 60 mg zusammen mit dem starken CYP3A4Hemmer Ketoconazol 200 mg zweimal täglich angewendet wurde, erhöhte sich die AUC von Lomitapid um etwa das 27Fache und die Cmax um etwa das 15-Fache.
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg gelijktijdig met ketoconazol 200 mg tweemaal daags, een krachtige CYP3A4-remmer, werd toegediend, steeg de AUC van lomitapide ongeveer met een factor 27 en de Cmax ongeveer met een factor 15.
German: Gastroösophageale Refluxerkrankung Abdominaler Druckschmerz Epigastrische Beschwerden Magenerweiterung
Dutch: Gastro-oesofageale refluxaandoening Abdominale gevoeligheid Epigastrisch ongemak Maagdilatatie
German: Grapefruitsaft muss während der Behandlung mit Lojuxta bei der Diät gemieden werden.
Dutch: Grapefruitsap mag niet worden gebruikt tijdens de behandeling met Lojuxta.
German: • Informationen über das Bestehen und die Wichtigkeit des Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Dutch: • informatie over het bestaan en het belang van het observationeel wereldwijd evaluatieregister voor Lomitapide gericht op het systematisch verzamelen van informatie over de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
German: CYP3A4-Induktoren Bei Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, wird erwartet, dass sie die Rate und das Ausmaß der Metabolisierung von Lomitapid erhöhen.
Dutch: CYP3A4-inductoren Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren zullen de snelheid en de mate van metabolisme van lomitapide naar verwachting verhogen.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Lojuxta sollten die Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT) und Serumalbumin gemessen werden.
Dutch: ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, gammaglutamyltransferase (gamma-GT) en serumalbumine moeten vóór aanvang van de behandeling met Lojuxta worden gemeten.
German: Patientenbroschüre
Dutch: Brochure voor de patiënt
German: Man schätzt, dass die systemische Exposition gegenüber Lomitapid bei diesen Dosen dem 4-Fachen (weibliche Tiere) bzw. 5-Fachen (männliche Tiere) der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht.
Dutch: Systemische blootstellingen aan lomitapide bij deze doses waren naar schatting vier keer (vrouwtjes) en vijf keer (mannetjes) zo hoog als de blootstelling bij mensen bij 60 mg op basis van AUC.
German: Erhöhungen der ALT- und/oder AST-Werte von > 5 x ULN wurden mit einer Dosisreduktion oder einem vorübergehenden Absetzen von Lomitapid behandelt.
Dutch: Verhogingen van ALAT en/of ASAT >5 x ULN werden behandeld door de dosis lomitapide te verlagen of de toediening tijdelijk te staken; alle patiënten waren in staat de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten.
German: • Informationen zu Gegenanzeigen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer vorbestehender Beeinträchtigung der Leber/hepatischer Erkrankung, einschließlich jener mit ungeklärten anhaltenden anomalen Leberfunktionswerten;
Dutch: • informatie over contra-indicatie bij patiënten met bestaande matige of ernstige leverfunctiestoornis/ziekte, met inbegrip van patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden;
German: Tabelle 6: Höchste Ergebnisse der Leberfunktionstests nach der ersten Dosis (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005) Parameter/Anomalie
Dutch: Hoogste leverfunctietestresultaten na eerste dosis (hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005) Parameter/Afwijking
German: Vor Beginn der Behandlung sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter eine angemessene Beratung zu wirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung stattfinden und eine wirksame Empfängnisverhütung eingeleitet werden.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart.
German: Alprazolam, Amiodaron, Amlodipin, Atorvastatin, Azithromycin, Bicalutamid, Cilostazol, Cimetidin, Ciclosporin, Clotrimazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Fosaprepitant, Ginkgo, Gelbwurzel, Isoniazid, Ivacaftor, Lacidipin, Lapatinib, Linagliptin, Nilotinib, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Pazopanib, Pfefferminzöl, Propiverin, Ranitidin, Ranolazin, Roxithromycin, Pomeranzen, Tacrolimus, Ticagrelor und Tolvaptan.
Dutch: Voorbeelden van zwakke CYP3A4-remmers zijn: alprazolam, amiodaron, amlodipine, atorvastatine, azitromycine, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporine, clotrimazol, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal (Canadese geelwortel), isoniazide, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptine, nilotinib, orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten, pazopanib, pepermuntolie, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxitromycine, Sevillasinaasappelen, tacrolimus, ticagrelor en tolvaptan.
German: • wenn Sie Leberprobleme oder ungeklärte anomale Leberfunktionswerte haben.
Dutch: • U heeft leverproblemen of onverklaarde afwijkende levertestresultaten.
German: • Tetrazykline (Antibiotika) zur Behandlung von Infektionen, etwa des Harntrakts
Dutch: • tetracycline-antibiotica voor de behandeling van infecties zoals urineweginfecties
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Pioglitazon, Linagliptin)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (bijv. pioglitazon, linagliptine)
German: Mittel (SA)
Dutch: Gemiddeld (SD)
German: Lojuxta 5 mg, 10 mg Hartkapseln Gelatine
Dutch: Lojuxta 5 mg, 10 mg harde capsule Gelatine
German: Abbildung 1: Mittlere prozentuale LDL-C-Veränderung ab Baseline in der Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005 bis einschließlich Woche 26 (der primäre Endpunkt) anhand des LOCF für jede Beurteilung (N=29)
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde procentuele veranderingen in LDL-C vanaf de uitgangswaarde t/m week 26 (het primaire eindpunt) in het hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005, waarbij voor iedere beoordeling werd uitgegaan van de LOCF-methode (N=29)
German: Schmerzen im Unterbauch Häufige Darmentleerungen
Dutch: Pijn in de onderbuik Vaak ontlasting
German: Der Pass informiert über Wechselwirkungen mit: o CYP3A4-Hemmern o CYP3A4-Induktoren o Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ o Statinen o P-gp-Substraten o östrogenhaltigen oralen Kontrazeptiva
Dutch: Deze kaart bevat informatie over interacties met: o CYP3A4-remmers o CYP3A4-inductoren o coumarine-antistollingsmiddelen o statines o P-gp-substraten o Orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten
German: Wenn Lomitapid 60 mg im Steady-State vor Simvastatin 40 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Simvastatinsäure um 68 % bzw. 57 %.
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan simvastatine 40 mg stegen de AUC en Cmax van simvastatinezuur met respectievelijk 68% en 57%.
German: Wie Lojuxta aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Lojuxta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: o hepatische Ereignisse o gastrointestinale Ereignisse o Dünndarm-, Leber-, Kolorektal- und Pankreastumore o Ereignisse im Zusammenhang mit einer Koagulopathie o schwere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse o Tod, einschließlich der Todesursache
Dutch: • de beoordeling van het optreden van de volgende voorvallen bij patiënten die met lomitapide worden behandeld: o hepatische voorvallen o gastro-intestinale voorvallen o tumoren in de dunne darm, lever-, colorectale en pancreastumoren o voorvallen die worden geassocieerd met coagulopathie o ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) o overlijden, met inbegrip van de doodsoorzaak
German: Alaninaminotransferase erhöht Aspartataminotransferase erhöht Leberenzym erhöht Leberfunktionstest anomal Neutrophilenzahl erniedrigt Leukozytenzahl erniedrigt
Dutch: Verhoogde alanine-aminotransferase Verhoogde aspartaataminotransferase Verhoogde leverenzymwaarden Abnormale leverfunctietestwaarden Verlaagd aantal neutrofielen Verlaagd aantal witte bloedcellen
German: • Brennen oder Kribbeln der Haut
Dutch: • branderig of prikkend gevoel van de huid
German: • Verdauungsstörungen
Dutch: • verstoorde spijsvertering
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese den Abbau von Lomitapid im Körper beeinträchtigen: o Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) o Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) o Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) o Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina) und Dronedaron (Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus)
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop lomitapide in het lichaam wordt afgebroken: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) o telitromycine, claritromycine, erytromycine (voor de behandeling van bacteriële infecties) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (voor de behandeling van hiv-infectie) o diltiazem, verapamil (voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst) en dronedaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen)
German: Einnahme von Lojuxta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Lojuxta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: • Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Dabigatranetexilat)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van bloedstolsels (bijv. dabigatran-etexilaat)
German: • Die Notwendigkeit, den Arzt zu informieren, wenn der Patient in der Vergangenheit Leberprobleme hatte;
Dutch: • als patiënten in het verleden leverproblemen hebben gehad, dienen zij hun arts hierop te wijzen;
German: o Gelbwurzel (zur Behandlung von Entzündungen und Infektionen)
Dutch: o goldenseal (Canadese geelwortel) (voor de behandeling van ontsteking en infectie)
German: Wechselwirkungen des Arzneimittels
Dutch: Geneesmiddelinteracties
German: Prothrombinzeit verlängert Lungenfunktionswerte anomal Leukozytenzahl erhöht
Dutch: Verlengde protrombinetijd Abnormale longfunctietestwaarden Verhoogd aantal witte bloedcellen