FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
Spanish: CGI-I es una escala de 7 puntos basada en los cambios en los síntomas, el comportamiento y las aptitudes funcionales (1=gran mejora, 7 = gran empeoramiento).
English: • Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes)
Spanish: • Síndrome de Raynaud (trastorno circulatorio que afecta a los dedos de las manos y los pies).
English: Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Spanish: Por consiguiente, en circunstancias excepcionales, la administración de dosis más altas, hasta un máximo de 80 mg/día, puede ser beneficiosa, siempre que los pacientes se sometan a una vigilancia adecuada de la seguridad.
English: To establish a Lambert Eaton Patient Registry as defined in the RMP and also incorporating measures of efficacy.
Spanish: Crear un Registro de Pacientes con Lambert Eaton según se define en el PGR, que incorpore también medidas de la eficacia.
English: FIRDAPSE should not be used if you are pregnant.
Spanish: No debe utilizar FIRDAPSE si está embarazada.
English: The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
Spanish: Su médico le indicará la dosis que debe tomar en función de la intensidad de sus signos de enfermedad y de determinados factores genéticos.
English: Combinations to be taken into consideration
Spanish: Aspectos que deben tenerse en cuenta con las combinaciones
English: e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
Spanish: Valor p basado en la prueba de la suma de rangos con signo de Wilcoxon para las diferencias de tratamiento.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BioMarin International Limited
English: In humans, the rate and extent of absorption of amifampridine is influenced by food (see Table 2).
Spanish: En el ser humano, la velocidad y la extensión de la absorción de la amifampridina se ve influida por los alimentos (ver la tabla 2).
English: The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua y tomarse con alimentos.
English: One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
Spanish: Una caja contiene 100 comprimidos en 10 tiras con 10 comprimidos cada una.
English: Although the metabolite is inactive at potassium channels, potential off target effects due to accumulation are unknown.
Spanish: Aunque el metabolito esté inactivo en los canales de potasio, se desconoce si podrían darse posibles efectos imprevistos debido a su acumulación.
English: Monitoring is advised when possible.
Spanish: Se recomienda la vigilancia de estos pacientes en la medida de lo posible.
English: The manifestations of acute overdose include vomiting and abdominal pain.
Spanish: Las manifestaciones de la sobredosis aguda consisten en vómitos y dolor abdominal.
English: Apparent plasma terminal elimination half-life differences were 3-4 fold between subjects in the food effect study.
Spanish: Las diferencias aparentes en la semivida de eliminación plasmática terminal fueron de 3-4 veces entre sujetos en el estudio del efecto de los alimentos.
English: Common side effects which may affect up to 1 in 10 people are:
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas son:
English: • Increase sweating, cold sweat
Spanish: • Aumento de la sudoración, sudores fríos.
English: Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter.
Spanish: Se recomienda un control clínico y electrocardiográfico (ECG) al iniciarse el tratamiento y posteriormente una vez al año.
English: Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take.
Spanish: El médico vigilará atentamente su respuesta a FIRDAPSE y es posible que tenga que modificar la dosis de los medicamentos que esté tomando.
English: If you take more FIRDAPSE than you should have, you may suffer from vomiting or a stomach ache.
Spanish: Si toma más FIRDAPSE del que debiera, es posible que experimente vómitos o dolor de estómago.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
English: Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
Spanish: Resumen de los cambios en los criterios de variables principales y secundarias de eficacia desde la situación inicial
English: In case of signs and symptoms indicative of cardiac arrhythmias, ECG should be performed immediately.
Spanish: En presencia de signos y signos de enfermedad indicativos de arritmias cardíacas, deberá realizarse un ECG inmediatamente.
English: Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine.
Spanish: Otros dos estudios realizados en un total de 57 pacientes con SMLE han proporcionado datos obtenidos con dosis más altas de amifampridina.
English: Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
Spanish: Las dosis diarias totales superiores a 20 mg deben dividirse en dos a cuatro tomas independientes.
English: Table 1: Adverse Reactions Reported with FIRDAPSE
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con FIRDAPSE
English: Exposure to amifampridine is associated with an increased risk for epileptic seizures.
Spanish: La exposición a la amifampridina se asocia a un mayor riesgo de crisis epilépticas.
English: No single dose should exceed 20 mg.
Spanish: Ninguna dosis deberá exceder los 20 mg.
English: • Concomitant use with medicinal products with a known potential to cause QTc prolongation
Spanish: • Uso concomitante de medicamentos que se sepa que pueden prolongar el QTc.
English: The maximum recommended dose is 60 mg per day (i.e. a total of six tablets to be taken at intervals during the day).
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 60 mg al día (es decir, un total de seis comprimidos que se tomarán a intervalos durante el día).
English: rifampicin, and ketoconazole (see “Do not take FIRDAPSE”)
Spanish: domperidona, rifampicina y ketoconazol (ver “No tome FIRDAPSE”).
English: • Increase in certain liver enzymes (transaminases) seen on blood tests
Spanish: • Elevación de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas) observada en los análisis de sangre.
English: If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, es posible que los pacientes experimenten algunos de los signos de enfermedad de SMLE.
English: Orally administered amifampridine is rapidly absorbed in humans, reaching peak plasma concentrations by 0.6 to 1.3 hours (mean values).
Spanish: La amifampridina administrada por vía oral se absorbe rápidamente en el ser humano, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas al cabo de 0,6 a 1,3 horas (valores medios).
English: Cold extremities1
Spanish: Frío en las extremidades1
English: Perforated unit dose thermoformed blisters (Thermoformed aluminium-PVC/PVDC laminate sheets) containing 10 tablets.
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias (hojas laminadas termoformadas de aluminio-PVC/PVDC) con 10 comprimidos.
English: The intensity and incidence of most side effects depends on the dose you are taking.
Spanish: La intensidad y la incidencia de la mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis que esté tomando.
English: Medicinal products eliminated through metabolism or active secretion There are no data on the effects of amifampridine on the metabolism or active secretion of other medicinal products.
Spanish: Medicamentos que se eliminan por metabolización o excreción activa No se dispone de datos sobre los efectos de la amifampridina en el metabolismo o la secreción activa de otros medicamentos.
English: Non-clinical safety data are available regarding the effects of amifampridine on reproductive function.
Spanish: Están disponibles datos de seguridad no clínicos en relación con los efectos de la amifampridina en la función reproductiva.
English: • If you have uncontrolled asthma
Spanish: • Si padece asma no controlada.
English: The patients were maintained on a stable dose and frequency of amifampridine phosphate for at least 7 days prior to randomization.
Spanish: Los pacientes se mantuvieron a una dosis y frecuencia estables de fosfato de amifampridina durante al menos 7 días antes de la aleatorización.
English: In this study, slow acetylators experienced more adverse reactions than the fast acetylators.
Spanish: En este estudio, los acetiladores lentos presentaron un mayor número de reacciones adversas que los acetiladores rápidos.
English: The intensity and incidence of most adverse reactions is dose-dependent.
Spanish: La intensidad y la incidencia de la mayoría de las reacciones adversas son proporcionales a la dosis.
English: The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary.
Spanish: En caso necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento administrado simultáneamente.
English: Patients with liver/kidney problems:
Spanish: Pacientes con problemas de hígado o riñón:
English: The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on amifampridine.
Spanish: El perfil de seguridad de este estudio concuerda con las reacciones adversas observadas en los pacientes en tratamiento con amifampridina.
English: It can be associated with certain tumour types (paraneoplastic form of LEMS) or in the absence of these tumours (non-paraneoplastic form of LEMS).
Spanish: Puede asociarse a determinados tipos de tumores (forma paraneoplásica del SMLE) o aparecer en ausencia de tumores (forma no paraneoplásica del SMLE).
English: d CFB for QMG total score was modelled as the response, with fixed effects terms for treatment and QMG at Baseline.
Spanish: d El CFB de la puntuación de QMG total fue modelado como la respuesta, con términos de efectos fijos para el tratamiento y QMG en la situación inicial.
English: • Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
Spanish: • Uso concomitante de sultoprida (ver secciones 4.5 y 5.1).
English: The effect of age on the pharmacokinetics of amifampridine has not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la edad en la farmacocinética de la amifampridina.
English: The tablets have a score-line to allow them to be broken in half.
Spanish: Los comprimidos tienen una ranura que permite partirlos por la mitad.
English: Please see section 5.2 for further information about bioavailability of amifampridine in the fed and fasted state.
Spanish: Ver la sección 5.2 para mayor información acerca de la biodisponibilidad de amifampridina en ayunas y con alimentos.
English: The mean caffeine acetylator ratio for these 12 subjects receiving four escalating doses were 0.408 and 0.172 for fast and slow acetylators types respectively.
Spanish: La tasa media de acetilador de la cafeína en estos 12 sujetos que recibieron dosis cada vez mayores fue de 0,408 y 0,172 para los tipos de acetiladores rápidos y lentos, respectivamente.
English: It is recommended that dose titration from 60 mg/day to 80 mg/day is performed in 5 mg increments every 7 days.
Spanish: Se recomienda que el ajuste de la dosis de 60 mg/día a 80 mg/día se haga en incrementos de 5 mg cada 7 días.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con FIRDAPSE tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: If any side effects occur, please consult your doctor as you may need to stop increasing the dose.
Spanish: Si presenta algún efecto adverso, consulte a su médico, ya que puede que tenga que dejar de aumentar la dosis.
English: If you forget to take FIRDAPSE
Spanish: Si olvidó tomar FIRDAPSE
English: The tablets can be divided into equal halves.
Spanish: Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
English: The correlation between the use of amifampridine and the development of tumours in humans is unknown at this time.
Spanish: En este momento, se desconoce la relación entre el uso de amifampridina y el desarrollo de tumores en humanos.
English: This medicine may cause drowsiness, dizziness, fits (convulsions) and blurred vision, which may affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, crisis epilépticas (convulsiones) y visión borrosa, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: This dose suits you only.
Spanish: Esa dosis será adecuada sólo para usted.
English: FIRDAPSE should not be used during pregnancy.
Spanish: No debe utilizarse FIRDAPSE durante el embarazo.
English: In a repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, effects on the central and autonomic nervous system, increased liver and kidney weights and cardiac effects (second degree atrioventricular block) were seen.
Spanish: En los estudios de toxicidad de dosis repetidas realizados en ratas y perros, se observaron efectos en el sistema nervioso central y autónomo, aumento del peso del hígado y los riñones y efectos cardíacos (bloqueo auriculoventricular de segundo grado).
English: A 2-fold increase in the time to reach Cmax (Tmax) was observed in the presence of food.
Spanish: Se observó una duplicación del tiempo hasta alcanzar la Cmáx (Tmáx) en presencia de alimentos.
English: Patients were allowed to use stable doses of peripherally acting cholinesterase inhibitors or corticosteroids.
Spanish: Se permitió a los pacientes tomar dosis estables de inhibidores de la colinesterasa de acción periférica o corticosteroides.
English: Supportive care should be given as clinically indicated, including close monitoring of vital signs.
Spanish: Se debe administrar el tratamiento de apoyo que esté clínicamente indicado, con una vigilancia estrecha de las constantes vitales.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 comprimidos.
English: Amifampridine has shown no effect on embryo-foetal viability and development in rabbits; however, in rats, an increase in the number of mothers delivering still-born offspring was observed (see section 5.3).
Spanish: La amifampridina no ha mostrado ningún efecto en la viabilidad embriofetal ni en el desarrollo en conejos; sin embargo, en ratas, se observó un aumento del número de madres que parieron crías muertas (ver sección 5.3).
English: In a study of healthy volunteers, systemic exposure of amifampridine was notably influenced by the overall metabolic acetylation activity of NAT enzymes and NAT2 genotype.
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos, la exposición sistémica de amifampridina estuvo muy influenciada por la actividad de acetilación metabólica global de las enzimas de las NAT y por el genotipo NAT2.
English: In this four-day study, patients were randomized (1:1) to amifampridine phosphate (at patient's optimal dose) or placebo on Day 0.
Spanish: En este estudio de cuatro días, los pacientes fueron aleatorizados (1:1) en un grupo con fosfato de amifampridina (a la dosis óptima del paciente) o placebo en el día 0.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during FIRDAPSE treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con FIRDAPSE.
English: Symptomatic treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Spanish: Tratamiento sintomático del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE) en adultos.
English: How to take FIRDAPSE
Spanish: Cómo tomar FIRDAPSE
English: The plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours for the amifampridine and 4 hours for the 3-N-acetylated amifampridine metabolite.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 2,5 horas para la amifampridina y de 4 horas para el metabolito amifampridina 3-N-acetilada.
English: No subjects developed new clinically relevant ECG morphological changes following administration of amifampridine phosphate.
Spanish: Ningún sujeto sufrió cambios morfológicos nuevos clínicamente relevantes en el ECG después de la administración del fosfato de amifampridina.
English: Amifampridine (n=13)
Spanish: Amifampridina (n=13)
English: This disease is a disorder affecting the transmission of nerve impulses to muscles, resulting in muscle weakness.
Spanish: Se trata de un trastorno que afecta a la transmisión de impulsos nerviosos a los músculos, lo que provoca debilidad muscular.
English: However, in a similar study in pregnant rabbits, there was no effect on embryo-foetal viability when evaluated just prior to birth at doses up to 57 mg/kg/day.
Spanish: Sin embargo, en un estadio similar en conejas preñadas, no hubo ningún efecto en la viabilidad embriofetal durante la evaluación justo antes del nacimiento a dosis de hasta 57 mg/kg/día.
English: Regardless, patients should be closely monitored for adverse reactions when initiating treatment with a potent enzyme or renal transporter inhibitor.
Spanish: No obstante, se debe vigilar de cerca a los pacientes para detectar reacciones adversas cuando se inicie el tratamiento con un inhibidor enzimático potente o de los transportadores renales.
English: The NAT genes are highly polymorphic and result in phenotypes with variable acetylation activity rates ranging from slow to fast.
Spanish: Los genes NAT son muy polimórficos y conllevan fenotipos con tasas variables de actividad de acetilación que oscilan entre lentas y rápidas.
English: In patients suffering from this disease, a chemical substance called acetylcholine, which communicates nerve impulses to muscles is not released normally and the muscle doesn't receive some or all of the nerve's signals.
Spanish: En los pacientes que sufren esta enfermedad, no se libera con normalidad una sustancia química llamada acetilcolina, que transmite los impulsos nerviosos a los músculos, y el músculo deja de recibir algunas o todas las señales nerviosas.
English: Substances which are potent inhibitors of enzymes that metabolise medicinal products (see section 5.2)
Spanish: Sustancias que son inhibidores potentes de enzimas metabolizadoras de medicamentos (ver sección 5.2)
English: In humans, 93.2% to 100% of amifampridine is excreted into the urine within 24 hours after dosing as amifampridine (19%) and its 3-N-acetylated amifampridine metabolite (74.0% to 81.7%).
Spanish: En el ser humano, del 93,2 % al 100 % de la amifampridina se excreta por vía urinaria en el plazo de 24 horas desde la administración como amifampridina (19 %) y su metabolito amifampridina 3-N-acetilada (74,0 % a 81,7 %).
English: In safety pharmacology studies in rats, no respiratory system related effects were seen up to 10 mg/kg or on the central nervous system up to 40 mg/kg.
Spanish: En los estudios de farmacología de seguridad realizados en ratas, no se observaron efectos relacionados con el sistema respiratorio con dosis de hasta 10 mg/kg o en el sistema nervioso central con dosis de hasta 40 mg/kg.
English: In the event of a seizure, treatment should be discontinued.
Spanish: Si se produce una crisis convulsiva, debe suspenderse el tratamiento.
English: Elevated liver enzyme levels (transaminases)
Spanish: Niveles elevados de enzimas hepaticas (transaminasas)
English: Thus, special care should be taken in patients undergoing concomitant treatment with medicinal products eliminated through metabolism or active secretion.
Spanish: Por tanto, deben extremarse las precauciones en los pacientes que reciban tratamiento simultáneo con medicamentos que se eliminen por metabolización o secreción activa.
English: Combinations requiring precautions for use
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones especiales de empleo
English: The risk of seizures is dose-dependent and is increased in patients with risk factors which lower the epileptic threshold; including use in combination with other medicinal products known to lower the epileptic threshold (see section 4.5).
Spanish: El riesgo de sufrir crisis convulsivas es proporcional a la dosis y se incrementa en los pacientes con factores de riesgo que disminuyen el umbral epiléptico, por ejemplo, cuando se emplea en combinación con otros medicamentos que se sabe que reducen el umbral epiléptico (ver sección 4.5).
English: Other medicines and FIRDAPSE Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The resulting increase in intra-cellular calcium concentrations facilitates exocytosis of acetylcholine-containing vesicles, which in turn enhances neuromuscular transmission.
Spanish: El aumento consiguiente de las concentraciones intracelulares de calcio facilita la exocitosis de las vesículas que contienen acetilcolina, lo que a su vez aumenta la transmisión neuromuscular.
English: • In patients with congenital QT syndromes (see section 4.4)
Spanish: • Pacientes con síndromes congénitos de QT (ver sección 4.4)
English: In addition, CGI-I scores at day 4 as determined by physicians showed significant improvement in patients remaining on amifampridine phosphate compared to placebo (p=0.0020).
Spanish: Además, las puntuaciones de CGI-I en el día 4 determinadas por los médicos mostraron una mejora significativa en los pacientes que permanecían con fosfato de amifampridina en comparación con el grupo placebo (p=0,0020).
English: Amifampridine should be used with caution in patients with an increased risk of Schwannomas, such as patients with past medical history of such tumours, neurofibromatosis Type 2 or schwannomatosis.
Spanish: La amifampridina se debe utilizar con precaución en pacientes con un riesgo elevado de Schwannomas, tales como pacientes con antecedentes de estos tumores, neurofibromatosis de Tipo 2 o schwannomatosis.
English: Due to adverse reactions such as drowsiness, dizziness, seizures and blurred vision, amifampridine may have minor or moderate influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Spanish: Debido a las reacciones adversas, tales como somnolencia, mareos, convulsiones y visión borrosa, la influencia de amifampridina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña o moderada (ver sección 4.8).
English: In the healthy volunteer study, fast acetylators were defined by having a caffeine metabolite ratio >0.3 and slow acetylators with a caffeine metabolite ratio <0.2 .
Spanish: En el estudio con voluntarios sanos, los acetiladores rápidos se caracterizaron por tener una tasa de metabolito de la cafeína >0,3 y los acetiladores lentos por una tasa de metabolito de la cafeína <0,2.
English: FIRDAPSE is used to treat symptoms of a disease of the nerves and the muscles called Lambert-Eaton myasthenic syndrome or LEMS in adults.
Spanish: FIRDAPSE se utiliza para el tratamiento de los signos de enfermedad de una enfermedad de los nervios y los músculos llamada síndrome miasténico de Lambert-Eaton o SMLE en adultos.
English: If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary.
Spanish: Si se suspende el tratamiento con dicho inhibidor, se hará un control de los pacientes para comprobar la eficacia, pues podría ser necesario aumentar la dosis de la amifampridina.
English: Hypoaesthasia oral1, paraesthesia oral1, peripheral and peribucal paraesthesias, nausea1
Spanish: Hipoestesia oral1, parestesia oral1, parestesias periferal y peribucal, náuseas1