FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kalydeco contém lactose.
Greek: Το Kalydeco περιέχει λακτόζη.
Portuguese: A quantidade de dados (menos de 300 desfechos de gravidezes) sobre a utilização de ivacaftor em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του ivacaftor στις έγκυες γυναίκες.
Portuguese: • Dor ou desconforto na região superior direita do abdómen
Greek: • Πόνο ή ενόχληση στην άνω δεξιά στομαχική (κοιλιακή) χώρα
Portuguese: Com base nas respostas clínicas (FEV1 previsto em percentagem) e farmacodinâmicas (cloreto no suor) ao ivacaftor, não foi possível estabelecer-se a eficácia em doentes com a mutação G970R.
Greek: Με βάση κλινικές (ποσοστό προβλεπόμενου FEV1) και φαρμακοδυναμικές (χλώριο ιδρώτα) αποκρίσεις στο ivacaftor, η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με τη μετάλλαξη G970R δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida (ver Tabela 2).
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh), η δόση θα πρέπει να μειωθεί (βλ.
Portuguese: Os doentes continuaram as suas terapêuticas padrão prescritas para a FQ.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τις συνταγογραφημένες καθιερωμένες θεραπείες τους για την ΚΙ.
Portuguese: O ivacaftor foi permanentemente descontinuado num doente.
Greek: Το ivacaftor διεκόπη οριστικά σε έναν ασθενή.
Portuguese: A alteração da pontuação z global média (DP) da estatura para a idade foi de -0,01 (0,33).
Greek: Η μέση (SD) συνολική μεταβολή στη βαθμολογία z του αναστήματος για την ηλικία ήταν -0,01 (0,33).
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) é de, aproximadamente, 4,0 (3,0; 6,0) horas no estado pós-prandial.
Greek: Ο διάμεσος (εύρος) tmax είναι περίπου 4,0 (3,0, 6,0) ώρες στη κατάσταση σίτισης.
Portuguese: 56 saquetas
Greek: 56 φακελλίσκοι
Portuguese: Foi demonstrada uma menor evidência de um efeito positivo de ivacaftor em doentes com uma mutação R117H-7T associada a doença menos grave (ver secção 5.1).
Greek: Έχουν καταδειχθεί λιγότερες ενδείξεις θετικής επίδρασης του ivacaftor για ασθενείς με μια μετάλλαξη R117H-7T σχετιζόμενη με λιγότερο σοβαρή νόσο (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Pontuação do CFQ-R no domínio respiratório (pontos)
Greek: Βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R (μονάδες)
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi avaliado até à semana 24 (ver secção 4.8).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας αξιολογήθηκε έως την εβδομάδα 24 (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω.
Portuguese: Efeito nas provas da função hepática
Greek: Επίδραση στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Portuguese: • Agite a saqueta cuidadosamente para fazer assentar o conteúdo.
Greek: • Ανακινήστε ελαφρά τον φακελλίσκο για να συγκεντρωθεί το περιεχόμενο στο κάτω μέρος του.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de ivacaftor no leite de ratos fêmea lactantes.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του ivacaftor στο γάλα θηλαζουσών θηλυκών επίμυων.
Portuguese: A exposição de ivacaftor aumentou, aproximadamente, 2,5 a 4 vezes quando administrado com alimentos contendo gordura.
Greek: Η έκθεση σε ivacaftor αυξήθηκε κατά περίπου 2,5 έως 4 φορές όταν δόθηκε με τροφή που περιείχε λίπος.
Portuguese: Se tiver problemas de fígado, tanto moderados como graves, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose dos seus comprimidos, dado que o seu fígado não eliminará o medicamento com a mesma rapidez que as pessoas que têm uma função normal do fígado.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με την ηπατική λειτουργία, μέτρια ή σοβαρά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να μειώσει τη δόση των δισκίων σας, επειδή το ήπαρ σας δεν θα αποβάλλει το φάρμακο τόσο γρήγορα όσο στα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Portuguese: As refeições ou lanches que contêm gordura incluem os que são preparados com manteiga ou óleos ou que contêm ovos.
Greek: Στα κανονικά ή πρόχειρα γεύματα που περιέχουν λίπος περιλαμβάνονται εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή έλαια ή εκείνα που περιέχουν αυγά.
Portuguese: Os doentes a receberem Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor devem ser informados a não tomar mais de uma dose de qualquer um dos comprimidos ao mesmo tempo.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Kalydeco σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor θα πρέπει να δοθούν οδηγίες να μη λαμβάνουν ταυτόχρονα περισσότερες από μία δόσεις οποιουδήποτε από τα δύο δισκία.
Portuguese: Desconhece-se se o ivacaftor e/ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ivacaftor ή/και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Alteração absoluta na semana 24
Greek: Απόλυτη μεταβολή την εβδομάδα 24
Portuguese: # Causa um defeito no splicing que resulta em pouca ou nenhuma proteína CFTR na superfície celular
Greek: # Προκαλεί ελαττωματικό μάτισμα με αποτέλεσμα ελάχιστη έως καθόλου πρωτεΐνη CFTR στην επιφάνεια του κυττάρου.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 meses de idade com mutações de regulação, já que não se sabe se o ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças ou em doentes com menos de 18 anos de idade com uma mutação R117H, já que o ivacaftor pode não funcionar neles.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών με «gating» μεταλλάξεις καθώς δεν είναι γνωστό εάν το ivacaftor είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτά τα παιδιά, ή σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών με μια μετάλλαξη R117H καθώς το ivacaftor μπορεί να μην δράσει σε αυτούς.
Portuguese: O ivacaftor atua ao nível do regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), uma proteína que forma um canal na superfície celular que permite o movimento de partículas como o cloreto para dentro e para fora da célula.
Greek: Το ivacaftor δρα στο επίπεδο του ρυθμιστή της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), μιας πρωτεΐνης που σχηματίζει έναν δίαυλο στην κυτταρική επιφάνεια ο οποίος επιτρέπει τη μετακίνηση σωματιδίων όπως το χλώριο εντός και εκτός του κυττάρου.
Portuguese: Ocorreram elevações das transaminases em 12,8% dos doentes tratados com ivacaftor versus 11,5% dos doentes tratados com placebo.
Greek: Οι αυξήσεις των τρανσαμινασών εμφανίστηκαν στο 12,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ivacaftor έναντι 11,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Tome Kalydeco durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Greek: Να παίρνετε το Kalydeco για όσο διάστημα σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: Os intervalos posológicos devem ser modificados de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανεκτικότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: • se tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada grupo de frequência.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: * Valores baseados em dados de um único doente; desvio padrão não reportado.
Greek: * Τιμές που βασίζονται σε δεδομένα από έναν μεμονωμένο ασθενή, δεν αναφέρθηκε τυπική απόκλιση.
Portuguese: Vinte e seis doentes em 34 doentes recrutados (76,5%) apresentavam um genótipo de CFTR com G551D/F508del e apenas 2 doentes com uma mutação não G551D (S549N).
Greek: Είκοσι έξι ασθενείς εκ των 34 που συμμετείχαν (76,5%) είχαν CFTR γονότυπο G551D/F508del με μόνο 2 ασθενείς με μια μη G551D μετάλλαξη (S549N).
Portuguese: Na semana 8
Greek: Την εβδομάδα 8
Portuguese: • Kalydeco não é recomendado em doentes que foram submetidos a um transplante de órgãos.
Greek: • Το Kalydeco δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Portuguese: A raça não teve um efeito clinicamente significativo na PK do ivacaftor em doentes caucasianos (n=379) e em doentes não caucasianos (n=29), com base na análise PK da população.
Greek: Η φυλή δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του ivacaftor σε λευκούς (n=379) και μη λευκούς ασθενείς (n=29) με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Portuguese: Na coorte de doentes com idades compreendidas entre os 6 e menos de 12 meses, um doente (9,1%) teve a ALT elevada > 3 a ≤ 5 x LSN.
Greek: Στην κοόρτη ασθενών ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών ένας ασθενής (9,1%) είχε αυξημένη ALT > 3 έως ≤ 5 x ULN.
Portuguese: Devido a mutações no gene CFTR (ver abaixo), o movimento do cloreto é reduzido nas pessoas com fibrose quística (FQ).
Greek: Λόγω μεταλλάξεων στο γονίδιο CFTR (βλ. παρακάτω), η μετακίνηση του χλωρίου μειώνεται σε άτομα με κυστική ίνωση (ΚΙ).
Portuguese: Os estudos clínicos com ivacaftor num regime de associação com tezacaftor não incluíram doentes com mais de 75 anos de idade.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για το ivacaftor σε συνδυαστικό σχήμα με το tezacaftor δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Portuguese: Após administração em intervalos de 12 horas, foram atingidas concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de ivacaftor nos dias 3 a 5, com uma razão de acumulação que variou entre 2,2 e 2,9.
Greek: Μετά από χορήγηση δόσης κάθε 12 ώρες, οι συγκεντρώσεις πλάσματος του ivacaftor σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν στις ημέρες 3 έως 5, με λόγο συσσώρευσης που κυμαινόταν από 2,2 έως 2,9.
Portuguese: O granulado é embalado numa saqueta de tereftalato de polietileno biaxialmente orientado/polietileno/película de alumínio/polietileno (BOPET/PE/Al/PE).
Greek: Τα κοκκία είναι συσκευασμένα σε έναν φακελλίσκο με διαξονικό προσανατολισμό από πολυαιθυλένιο τερεφθαλικό/πολυαιθυλένιο/φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο (BOPET/PE/φύλλο αλουμινίου/PE).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a realização de provas da função hepática em todos os doentes antes de se iniciar ivacaftor, de 3 em 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e depois anualmente.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστώνται εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας για όλους τους ασθενείς, πριν από την έναρξη της θεραπείας με ivacaftor, κάθε 3 μήνες κατά το πρώτο έτος της θεραπείας και ετησίως μετέπειτα.
Portuguese: A razão da média geométrica dos mínimos quadrados (IC 90%) para o granulado em relação aos comprimidos foi de 0,951 (0,839; 1,08) para a AUC0-∞ e de 0,918 (0,750; 1,12) para a Cmax.
Greek: Η γεωμετρική μέση αναλογία των ελαχίστων τετραγώνων (90% CI) για τα κοκκία σε σχέση με τα δισκία ήταν 0,951 (0,839, 1,08) για την AUC0-∞ και 0,918 (0,750, 1,12) για τη Cmax.
Portuguese: O ivacaftor teve um efeito na fertilidade em ratos (ver secção 5.3).
Greek: Το ivacaftor είχε μια επίδραση στη γονιμότητα των επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: 4 carteiras individuais com 14 saquetas por carteira
Greek: 4 ξεχωριστές καρτέλες με 14 φακελλίσκους ανά καρτέλα
Portuguese: Qual o aspeto de Kalydeco e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Kalydeco και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Tabela 6: Efeito do ivacaftor nos parâmetros de crescimento em doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e menos de 24 meses com valores no início do estudo e na semana 24
Greek: Πίνακας 6: Επίδραση του ivacaftor στις παραμέτρους ανάπτυξης σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 24 μηνών με τιμές αναφοράς και τιμές για την εβδομάδα 24
Portuguese: • Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) só deve ser utilizado se tiver uma das mutações no gene CFTR indicadas na secção 1 (O que é Kalydeco e para que é utilizado).
Greek: • Το Kalydeco (μόνο του ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν έχετε μία από τις μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR που υποδεικνύονται στην παράγραφο 1 (Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kalydeco
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kalydeco
Portuguese: Um único doente tratado com ivacaftor (2,5%) nesta faixa etária apresentou uma elevação da ALT e da AST >8 x LSN.
Greek: Ένας ασθενής υπό αγωγή με ivacaftor (2,5%) σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είχε μια αύξηση των ALT και AST > 8 x ULN.
Portuguese: Cada saqueta de granulado deve ser misturada com 5 ml de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade e deve ser consumida de imediato e na sua totalidade.
Greek: Κάθε φακελλίσκος κοκκίων θα πρέπει να αναμειγνύεται με 5 ml μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού και να καταναλώνεται πλήρως και αμέσως.
Portuguese: † Reflete os resultados do doente com a mutação G551S com dados na janela temporal das 8 semanas.
Greek: † Ανταποκρίνεται σε αποτελέσματα από τον έναν ασθενή με τη μετάλλαξη G551S με δεδομένα στο χρονικό σημείο των 8
Portuguese: • Medicamentos para a diabetes, tais como a glimepirida e a glipizida, utilizados para baixar o nível de açúcar no sangue.
Greek: • Φάρμακα για τον διαβήτη, όπως γλιµεπιρίδη και γλιπιζίδη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Portuguese: Os 5 doentes apresentaram níveis máximos de ALT ou de AST >8 x LSN, que voltaram aos níveis apresentados no início do estudo após a interrupção da dose de ivacaftor em granulado.
Greek: Και οι 5 ασθενείς είχαν μέγιστα επίπεδα ALT ή AST > 8 x ULN, τα οποία επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μετά από την προσωρινή διακοπή της δοσολογίας με κοκκία ivacaftor.
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com ivacaftor.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να πραγματοποιήσει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια θεραπείας με ivacaftor.
Portuguese: Digoxina e outros substratos da P-gp
Greek: Διγοξίνη και άλλα υποστρώματα της P-gp
Portuguese: Conduziu-se uma análise de subgrupo pré-planeada em doentes com idade igual ou superior a 18 anos (26 doentes a fazerem placebo e 24 a fazerem ivacaftor).
Greek: Διεξήχθη μια προγραμματισμένη ανάλυση υποομάδων σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω (26 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο και 24 υπό αγωγή με ivacaftor).
Portuguese: A dose recomendada de Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor é de um comprimido de tezacaftor/ivacaftor de manhã e um comprimido de Kalydeco 150 mg à noite.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kalydeco σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor είναι ένα δισκίο tezacaftor/ivacaftor το πρωί και ένα δισκίο Kalydeco 150 mg το βράδυ.
Portuguese: A exposição ao ivacaftor pode ficar reduzida pela utilização concomitante de indutores da CYP3A, o que pode, potencialmente, conduzir a uma perda da eficácia de ivacaftor.
Greek: Η έκθεση στο ivacaftor μπορεί να μειωθεί από την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του CYP3A, με ενδεχόμενο αποτέλεσμα την απώλεια της αποτελεσματικότητας του ivacaftor.
Portuguese: A farmacocinética de ivacaftor é semelhante entre voluntários adultos saudáveis e doentes com FQ.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ivacaftor είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ενηλίκων εθελοντών και ασθενών με ΚΙ.
Portuguese: • Urina escura O médico do(a) seu(ua) filho(a) fará algumas análises de sangue para controlar o fígado do(a) seu(ua) filho(a) antes e durante o tratamento, especialmente durante o primeiro ano e, em particular, se as análises ao sangue revelaram uma elevação das enzimas hepáticas no passado.
Greek: • Σκούρα ούρα Ο γιατρός του παιδιού σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατος του παιδιού σας πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος και ειδικά εάν οι εξετάσεις αίματος έδειξαν υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν.
Portuguese: Na parte 1 do estudo 5, o FEV1 previsto médio em percentagem no início do estudo para os doentes tratados com placebo foi de 79,3%, enquanto que nos doentes tratados com ivacaftor este valor foi de 76,4%.
Greek: Στο μέρος 1 της μελέτης 5, το μέσο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 στην τιμή αναφοράς σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο ήταν 79,3%, ενώ σε ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor αυτή η τιμή ήταν 76,4%.
Portuguese: • Carnes, peixes com óleos gordos
Greek: • Κρέατα, λιπαρά ψάρια
Portuguese: Tabela 8: Média (DP) da exposição ao ivacaftor quando utilizado em associação com o tezacaftor, por grupo etário
Greek: Πίνακας 8: Μέση (SD) έκθεση στο ivacaftor όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το tezacaftor, ανά ηλικιακή ομάδα
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) de ivacaftor foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com FQ.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του ivacaftor ήταν παρόμοια για υγιή άτομα και για ασθενείς με ΚΙ.
Portuguese: As reações adversas graves em doentes que receberam ivacaftor incluíram dor abdominal e elevações das transaminases (ver secção 4.4).
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν ivacaftor περιλαμβάνονταν κοιλιακό άλγος και αυξήσεις των τρανσαμινασών (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A AUC do ivacaftor quando administrado em associação com tezacaftor aumentou, aproximadamente, 3 vezes quando administrado com alimentos que contêm gordura.
Greek: Η AUC του ivacaftor όταν αυτό χορηγήθηκε σε συνδυασμό με το tezacaftor αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές όταν χορηγήθηκε με τροφή που περιείχε λίπος.
Portuguese: Contudo, em doentes com a mutação G970R-CFTR, a alteração absoluta média (DP) do cloreto no suor na semana 8 foi de -6,25 (6,55) mmol/l.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με τη μετάλλαξη G970R-CFTR, η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα την εβδομάδα 8 ήταν -6,25 (6,55) mmol/l.
Portuguese: Medicamentos que afetam a farmacocinética do ivacaftor
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του ivacaftor
Portuguese: Os resultados para os critérios de avaliação secundários clinicamente relevantes são apresentados na Tabela 4.
Greek: Τα αποτελέσματα για κλινικά σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Portuguese: O ivacaftor também potenciou a probabilidade de abertura do canal na mutação R117H-CFTR, que apresenta uma baixa probabilidade de abertura (regulação) e uma reduzida amplitude de corrente do canal (condutância).
Greek: Το ivacaftor επίσης ενίσχυσε την πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου της R117H-CFTR, η οποία έχει τόσο χαμηλή πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου (κλείσιμο, gating) όσο και μειωμένο πλάτος ρεύματος διαύλου (αγωγιμότητα).
Portuguese: Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor em adultos e adolescentes com idade igual ou superior 12 anos
Greek: Το Kalydeco σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω
Portuguese: Isto mostra que os doentes no grupo do ivacaftor/ivacaftor mantiveram a melhoria observada na semana 48 do estudo inicial (dia 0 até à semana 48) em termos do FEV1 previsto em percentagem até à semana 144.
Greek: Αυτό δείχνει ότι οι ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor διατήρησαν τη βελτίωση στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 που παρατηρήθηκε την εβδομάδα 48 της αρχικής μελέτης (ημέρα 0 έως την εβδομάδα 48) έως την εβδομάδα 144.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132) Cera de carnaúba
Greek: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) Καρναουβικός κηρός
Portuguese: Estas medicações incluíram a dornase alfa (73,1% vs. 65,1%), salbutamol (53,8% vs. 42,2%), tobramicina (44,9% vs. 33,7%) e salmeterol/fluticasona (41,0% vs. 27,7%).
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιλάμβαναν τη δορνάση άλφα (73,1% έναντι 65,1%), τη σαλβουταμόλη (53,8% έναντι 42,2%), την τομπραμυκίνη (44,9% έναντι 33,7%) και τις σαλμετερόλη/φλουτικαζόνη (41,0% έναντι 27,7%).
Portuguese: Não foi possível estabelecer a eficácia clínica em doentes com a mutação G970R no gene CFTR (ver secção 5.1).
Greek: Δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί η κλινική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με τη μετάλλαξη G970R του γονιδίου CFTR (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Elevações das transaminases muito frequente
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών πολύ συχνές
Portuguese: Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista do(a) seu(ua) filho(a), como faria normalmente.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση του παιδιού σας όπως κανονικά θα κάνατε.
Portuguese: Ao passarem para o estudo 4, a taxa anualizada de exacerbações pulmonares foi de 0,91 acontecimentos/ano desde o dia 1 até à semana 48 e de 0,77 acontecimentos/ano nas semanas 48 a 96.
Greek: Όταν μεταφέρθηκαν στη μελέτη 4, η αναλογία των ετησιοποιημένων πνευμονικών παροξύνσεων ήταν 0,91 συμβάματα/έτος καθ' όλη τη διάρκεια από την ημέρα 1 έως την εβδομάδα 48 και 0,77 συμβάματα/έτος καθ' όλη τη διάρκεια από την εβδομάδα 48 έως την 96.
Portuguese: A alteração no teste do cloreto no suor em três de quatro doentes foi < 5 mmol/l e este grupo não demonstrou ter uma melhoria clinicamente relevante do FEV1 após 8 semanas de tratamento.
Greek: Σε τρεις από τους τέσσερις ασθενείς η μεταβολή στη δοκιμασία του χλωρίου ιδρώτα ήταν < 5 mmol/l και αυτή η ομάδα δεν εμφάνισε κλινικά σημαντική βελτίωση στον FEV1 μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Após administrações múltiplas de doses orais de ivacaftor, a exposição do ivacaftor aumentou de um modo geral com a dose, desde 25 mg em intervalos de 12 horas até 450 mg em intervalos de 12 horas.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών από στόματος δόσεων του ivacaftor, η έκθεση σε ivacaftor γενικά αυξήθηκε με δόση από 25 mg κάθε 12 ώρες έως 450 mg κάθε 12 ώρες.
Portuguese: Até à semana 24
Greek: Έως την εβδομάδα 24
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano, observou-se uma eliminação mínima de ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 6,6% da radioatividade total foi recuperada na urina).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του ivacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 6,6% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα).
Portuguese: Kalydeco em monoterapia em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos e com um peso igual ou superior a 25 kg
Greek: Μονοθεραπεία με Kalydeco σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και βάρους 25 kg και άνω
Portuguese: Sessenta e dois por cento destes doentes (24/39) tinham a mutação F508del-CFTR no segundo alelo.
Greek: Εξήντα δύο τοις εκατό (24/39) από αυτούς έφεραν τη μετάλλαξη F508del-CFTR στο δεύτερο αλληλόμορφο.
Portuguese: Pontuação-z do peso em relação à idade na semana 48e
Greek: Βαθμολογία z του βάρους για την ηλικία την εβδομάδα 48ε
Portuguese: Após doses múltiplas de ivacaftor e tezacaftor durante 10 dias, os indivíduos com compromisso moderado da função hepática (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram um aumento de 50% na AUC do ivacaftor e um aumento de, aproximadamente, 36% e 10% na AUC e Cmax para o tezacaftor, respetivamente.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις του ivacaftor και του tezacaftor για 10 ημέρες, τα άτομα με μέτρια επιβαρυμένη ηπατική λειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh, βαθμός 7 έως 9) είχαν 50% αύξηση στην AUC του ivacaftor καθώς και αύξηση περίπου 36% και 10% στην AUC και τη Cmax για το tezacaftor, αντίστοιχα.
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga para parar de os tomar.
Greek: Το παιδί σας πρέπει να συνεχίσει να χρησιμοποιεί όλα τα άλλα φάρμακα, εκτός εάν ο γιατρός του παιδιού σας το ενημερώσει να σταματήσει να χρησιμοποιεί το οποιοδήποτε φάρμακο.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2012 Data da última renovação: 28 de abril de 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Απριλίου 2017
Portuguese: Os resultados para os critérios de avaliação secundários clinicamente relevantes são apresentados na Tabela 3.
Greek: Τα αποτελέσματα για κλινικά σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Portuguese: • Alterações ou dores nos mamilos
Greek: • Μεταβολές ή πόνος θηλών