FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Älä ota Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja raskauden aikana ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Estonian: • Te ei tohi võtta Tenofoviirdisoproksiil Zentivat raseduse ajal ilma arstiga eraldi nõu pidamata.
Finnish: HIV-1:tä koskevat kliiniset tutkimukset: HIV-1:tä koskevien kliinisten tutkimustietojen mukaisten haittavaikutusten arviointi perustuu kokemuksiin kahdesta tutkimuksesta 653 aiemmin hoidetulla potilaalla, jotka olivat saaneet tenofoviiridisoproksiilia (n = 443) tai plaseboa (n = 210) yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa 24 viikon ajan ja myös vertailevasta, kontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta, jossa 600 aiemmin hoitamatonta potilasta sai 144 viikon ajan tenofoviiridisoproksiilia 245 mg (n = 299) tai stavudiinia (n = 301) yhdessä lamivudiinin ja efavirentsin kanssa.
Estonian: HIV-1 kliinilised uuringud: HIV-1 kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel uuringul, kus osales 653 eelnevalt ravitud patsienti, kes said raviks tenofoviirdisoproksiili (n = 443) või platseebot (n = 210) kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega 24 nädala vältel, ning samuti võrdleval kontrollrühmaga topeltpimeuuringul, kus 600 eelnevalt ravimata patsienti said raviks tenofoviirdisoproksiili 245 mg (n = 299) või stavudiini (n = 301) kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga 144 nädala vältel.
Finnish: Viikolla 24 aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta log10 plasma HIV-1 RNA -tasoissa (DAVG24) oli -0,03 log10 kopiota/ml plaseboa ja -0,61 log10 kopiota/ml 245 mg tenofoviiridisoproksiilia saaneilla (p < 0,0001).
Estonian: 24ndal nädalal oli aeg-kaalutud keskmine muutus algväärtusest log10 plasma HIV-1 RNA tasemete osas (DAVG24) vastavalt -0,03 log10 koopiat/ml platseebot saanutel ja -0,61 log10 koopiat/ml 245 mg tenofoviirdisoproksiili saanutel (p< 0,0001).
Finnish: 144 viikon kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettyä tenofoviiridisoproksiilia ja stavudiinia aikuispotilailla, joilla on HIV-infektio ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita, todettiin lonkassa ja selkärangassa pientä luutiheyden (bone mineral density, BMD) alenemista kummassakin hoitoryhmässä.
Estonian: 144 nädalat kestnud, kontrollrühmaga läbi viidud kliinilises uuringus HIV-infektsiooniga, eelnevalt retroviirusvastast ravi mitte saanud täiskasvanud patsientidel, milles võrreldi tenofoviirdisoproksiili ja stavudiini kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga, täheldati mõlemas ravirühmas luu mineraalse tiheduse (LMT) vähest langust puusaluus ja lülisambas.
Finnish: Potilailla, joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riskitekijä, on huolellisesti harkittava tenofoviiridisoproksiilin samanaikaista antoa tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Estonian: Neerukahjustuse riskiteguritega patsientidel peab hoolikalt kaaluma tenofoviirdisoproksiili manustamist koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
Finnish: Hepatiitti C -viruslääkkeet Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg/400 mg q.d.)
Estonian: C-hepatiidi viiruse vastased ravimid Ledipasviir/sofosbuviir (90 mg/400 mg q.d.)
Finnish: 245 mg tenofoviiridisoproksiilia).
Estonian: 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja stavudiinigrupis).
Finnish: Parittaisen lähtötilanteen ja viikon 240 maksabiopsian tiedot olivat saatavissa 331/489 potilaalta, jotka jatkoivat tutkimuksissa GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 viikolla 240 (ks. alla taulukko 6).
Estonian: Algväärtuse ja 240. nädala maksa biopsia kõrvutatud andmed olid 240. nädalal saadaval 331 patsiendil uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 jätkuvalt osalenud 489 patsiendist (vt allolevat tabelit 6).
Finnish: Histologinen vastea,b a Histologiaa analysoitiin ainoastaan potilailta, joilta oli saatavissa maksabiopsian tietoja (poissa = ei huomioitu) viikkoon 240 mennessä.
Estonian: a Histoloogia analüüsiks kasutatud populatsiooni kuulusid ainult 240. nädalal saadaolevate maksa biopsia andmetega
Finnish: Viikolla 48 tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilaista 83 %:lla ja stavudiini- tai tsidovudiiniryhmän potilaista 92 %:lla oli HIV-1 RNA-pitoisuus < 400 kopiota/ml.
Estonian: 48. nädalal oli 83% tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsiendil ja 92% stavudiini või zidovudiini ravirühma patsiendil HIV-1 RNA sisaldus < 400 koopiat/ml.
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on jatkuva virusreplikaatio (tutkimus GS-US-174-0106) 245 mg tenofoviiridisoproksiilin tai 245 mg tenofoviiridisoproksiilin ja 200 mg emtrisitabiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on tutkittu satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (tutkimus GS-US-174-0106) HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla, joilla oli jatkuva viremia (HBV DNA ≥ 1 000 kopiota/ml) heidän saadessaan 10 mg adefoviiridipivoksiilia yli 24 viikkoa.
Estonian: Kogemused viiruse püsiva replikatsiooniga patsientidega (uuring GS-US-174-0106) 245 mg tenofoviirdisoproksiili või 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja 200 mg emtritsitabiini kasutamise ohutust ja efektiivsust hinnati praegu randomiseeritud topeltpimeuuringus (uuring GS-US-174-0106) HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel täiskasvanud patsientidel, kelle vireemia püsis (HBV DNA ≥ 1000 koopiat/ml) ravi ajal 10 mg adefoviirdipivoksiiliga rohkem kui 24 nädalat.
Finnish: 75 %:lla (21/28) tenofoviiridisoproksiiliryhmän immuuniaktiivisista potilaista oli normaali ALAT-arvo viikolla 72 verrattuna 34 %:iin (11/32) plaseboryhmän potilaista.
Estonian: 75% (21/28) immuunaktiivsetest tenofoviirdisoproksiiliravi rühma patsientidest normaliseerus ALAT-i sisaldus 72. nädalaks versus 34% (11/32) platseeborühmas.
Finnish: 66 %:lla (38/58) tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilasta oli normalisoitunut ALAT-arvo viikolla 48 verrattuna plaseboryhmän 15 %:iin (4/27).
Estonian: 66% (38/58) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest saavutas 48. nädalaks normaliseerunud ALAT-i sisalduse võrreldes 15%‑ga (4/27) platseeborühmas.
Finnish: NA = ei oleellinen a BMD Z -pisteet ovat saatavana vain rajoitetulle määrälle tutkittavia, joille on olemassa vertailukelposet viitetiedot b Toissijainen päätetapahtuma viikkoon 48 mennessä
Estonian: a LMT skoorid on saadaval ainult piiratud hulga sobitatud võrdlusandmetega patsientide kohta b Teisene tulemusnäitaja 48. nädalaks
Finnish: 245 mg tenofoviiridisoproksiilin annostelua 48 tunnin välein voidaan käyttää perustuen kertaannoksen farmakokineettisten tietojen mallitukseen HIV-negatiivisilla henkilöillä ja henkilöillä, joilla ei ole HBV-infektiota, mutta joilla on eriasteisesti heikentynyt munuaisten toiminta, mukaan lukien henkilöt, joilla on vaativa loppuvaiheen munuaistauti ja jotka saavat hemodialyysihoitoa.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili võib manustada 245 mg iga 48 tunni järel, lähtudes ühekordse annuse farmakokineetika modelleerimisest HIV-negatiivsetel ja B-hepatiidi viirusega mittenakatunud isikutel, kellel oli erineva raskusastmega neerukahjustus, s.h hemodialüüsi nõudev lõppstaadiumis neeruhaigus, kuid seda ei ole kliiniliste uuringutega kinnitatud.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Melko harvinaiset:
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt:
Finnish: HIV-1 ja hepatiitti B:
Estonian: HIV-1 and B-hepatiit
Finnish: • Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käyttämistä on vältettävä, jos potilas käyttää samanaikaisesti tai on äskettäin käyttänyt munuaistoksisia lääkevalmisteita.
Estonian: • Tenofoviirdisoproksiil Zentiva kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksilise ravimi samaaegse või hiljutise kasutamise korral.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Tenofovir disoproxil Zentiva -annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettinsa ruuan kanssa mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Estonian: Kui patsient jätab ühe Tenofoviirdisoproksiil Zentiva annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, peab ta Tenofoviirdisoproksiil Zentiva annuse võimalikult ruttu manustama koos toiduga ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla nuorilla BMD Z -pisteet tenofoviiridisoproksiilia saaneilla henkilöillä olivat matalampia kuin plaseboa saaneilla henkilöillä.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga noorukitel oli LMT Z-skoor, mis ilmnes tenofoviirdisoproksiili saavatel uuritavatel, väiksem kui uuritavatel, kes said platseebot.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoidon keskeyttämistä tulee myös harkita munuaisten toiminnan heikkenemisen jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga ravi katkestamise vajadust tuleb kaaluda ka neerufunktsiooni progresseeruval halvenemisel, kui ühtegi teist põhjust ei tuvastata.
Finnish: Molemmilla hoidoilla saatiin samanlaiset tulokset histologisen vasteen suhteen (määritettynä vähintään 2 pisteen parannuksena Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman Knodellin fibroosin pisteytyksen huononemista) viikolla 48 (ks. alla taulukko 3).
Estonian: Mõlema raviga saadi 48. nädalaks histoloogilise ravivastuse (määratletud Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori paranemisena vähemalt 2 punkti võrra ilma Knodelli fibroosiskoori halvenemiseta) suhtes sarnased tulemused (vt allpool tabelit 3).
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa.
Estonian: Arst võib teie neerutalitluse jälgimiseks määrata teile ravi ajal vereanalüüse.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: ulkopakkaukset, joissa on yksi pullo, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja ulkopakkaukset, joissa on 90 (3 pulloa, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Pakendi suurused on järgmised: karp, mis sisaldab pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja karp, mis sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 30 tabletti).
Finnish: HBV-kannat, jotka ilmensivät adefoviiriresistenssiin liittyviä rtA181V- ja rtN236T-mutaatioita, osoittivat 2,910-kertaista herkkyyttä tenofoviirille villin tyypin virukseen verrattuna.
Estonian: HBV tüvedel, mis sisaldasid adefoviiri suhtes resistentseid rtA181V ja rtN236T mutatsioone, ilmnes 2,9…10-kordne tundlikkus tenofoviiri suhtes, võrreldes metsikut tüüpi viirusega.
Finnish: HBV-kannat, jotka ilmensivät entekaviiriresistenssiin liittyviä rtL180M-, rtT184G-, rtS202G/I-, rtM204V- ja rtM250V-mutaatioita, osoittivat 0,6-6,9-kertaista herkkyyttä tenofoviirille villin tyypin virukseen verrattuna.
Estonian: HBV tüvedel, mis sisaldasid r entekaviiri suhtesesistentseid tL180M, rtT184G, rtS202G/l, rtM204V ja rtM250V mutatsioone, ilmnes 0,6…6,9-kordne tundlikkus tenofoviiri suhtes, võrreldes metsikut tüüpi viirusega.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia maha-suoli-alueeseen liittyviä oireita.
Estonian: Tavaliselt on need kerged kuni mõõdukad seedetrakti kõrvalnähud.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunhepatiiti); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ja need juhud võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Finnish: 95 % nukleos(t)idilla aiemmin hoitamattomista potilaista, 84 % nukleos(t)idillä aiemmin hoidetuista potilaista ja 83 % lamivudiiniresistenteistä potilaista saavutti HBV DNA-tason < 400 kopiota/ml viikolla 72.
Estonian: 95% nukleosiid/nukleotiidravi varem mittesaanud patsientidest, 84% nukleosiid/nukleotiidravi varem saanud patsientidest ja 83% lamivudiini resistentsusega patsientidest saavutasid 72. nädalaks HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Finnish: Lannerangan BMD pienentynyt vähintään 4 %
Estonian: Lülisamba lumbaalosa LMT vähemalt 4%-line vähenemineb
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistettujen HBeAg-positiivisten joukosta 16 henkilöllä 65:stä (25 %) esiintyi HBeAg:n häviäminen ja 8 henkilöllä 65:sta (12 %) esiintyi anti-HBe-serokonversio viikkoon 240 mennessä.
Estonian: HBeAg-positiivsetest tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsientidest oli 16/65 (25%) patsiendist HBeAg kadumine ja 8/65 (12%) patsiendist tekkis 240. nädalaks anti-HBe serokonversioon.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-104-0352 97 aikaisemmin hoitoa saanutta 2-< 12-vuotiasta potilasta, joilla saavutettiin vakaa virologinen suppressio stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävillä hoidoilla, satunnaistettiin korvaamaan stavudiini tai tsidovudiini tenofoviiridisoproksiililla (n = 48) tai jatkamaan alkuperäistä hoitoa (n = 49) 48 viikon ajan.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 randomiseeriti stavudiini või zidovudiini sisaldavate raviskeemide suhtes stabiilse viroloogilise supressiooniga 97 eelnevalt ravitud patsienti vanuses 2 kuni < 12 aastat kas stavudiini või zidovudiini asendamisele tenofoviirdisoproksiiliga (n = 48) või algse raviskeemiga jätkamisele (n = 49) 48 nädalaks.
Finnish: Kokemus potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa 48. viikolla (tutkimukset GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103)
Estonian: Kogemused kompenseeritud maksahaigusega patsientidega 48-l nädalal (uuringud GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saaneilla henkilöillä BMD Z -pisteet olivat matalampia kuin plaseboa saaneilla henkilöillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: LMT Z-skoor, mis ilmnes tenofoviirdisoproksiili saavatel uuritavatel, oli väiksem kui uuritavatel, kes said platseebot (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Lannerangan BMD pienentynyt vähintään 6 %b
Estonian: Lülisamba lumbaalosa LMT vähemalt 6%‑line vähenemineb
Finnish: HBeAg-positiivisilla henkilöillä, jotka oli satunnaistettu emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliryhmään, 13 henkilöllä 68:sta (19 %) esiintyi HBeAg:n häviäminen ja 7 henkilöllä 68:sta (10 %) esiintyi anti-HBe-serokonversio viikkoon 240 mennessä.
Estonian: HBeAg-positiivsetest emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsientidest oli 13/68 (19%) patsiendist HBeAg kadumine ja 7/68 (10%) patsiendist tekkis 240. nädalaks anti-HBe serokonversioon.
Finnish: - näyttöä lamivudiiniresistentistä hepatiitti B -viruksesta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1) - dekompensoitu maksasairaus (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Estonian: tõendatud lamivudiinresistentne B-hepatiidi viirus (vt lõigud 4.8 ja 5.1);
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Antiretroviraaliset lääkkeet Proteaasin estäjät Atatsanaviiri/ritonaviiri (300 q.d./100 q.d.)
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid Proteaasi inhibiitorid Atasanaviir/ritonaviir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Finnish: Tenofoviirin Cmax- ja AUC0-∞ -keskiarvot (variaatiokerroin%) olivat vastaavasti 223 (34,8 %) ng/ml ja 2 050 (50,8 %) ng·h/ml normaaleilla koehenkilöillä ja 289 (46,0 %) ng/ml ja 2 310 (43,5 %) ng·h/ml koehenkilöillä, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta ja 305 (24,8 %) ng/ml ja 2 740 (44,0 %) ng·h/ml koehenkilöillä, joilla oli vaikeasti heikentynyt maksan toiminta.
Estonian: Keskmised (sulgudes hälbekoefitsient) tenofoviiri väärtused Cmax ja AUC0-∞ olid vastavalt 223 (34,8%) ng/ml ja 2050 (50,8%) ng·h/ml tervetel indiviididel, võrreldes 289 (46,0%) ng/ml ja 2310 (43,5%) ng·h/ml mõõduka ning 305 (24,8%) ng/ml ja 2740 (44,0%) ng·h/ml raske maksakahjustusega patsientidel.
Finnish: Yhdistelmää on käytettävä varoen ja munuaisten toiminta on tutkittava usein (ks. kohta 4.4).
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult, kontrollides sageli neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu satunnaistettuun tutkimukseen (tutkimus GS-US-174-0115), joka suoritettiin 106 nuorella potilaalla (12-< 18-vuotiaita), joilla oli krooninen hepatiitti B ja jotka saivat 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (n = 52) tai plaseboa (n = 54) 72 viikon ajan, sekä satunnaistettuun tutkimukseen (tutkimus GS-US-174-0144), joka suoritettiin 89:llä potilaalla (2 - < 12-vuotiaita), joilla oli krooninen hepatiitti B ja jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia (n = 60) tai plaseboa (n = 29) 48 viikon ajan.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb randomiseeritud uuringul (uuring GS-US-174-0115), kus osales 106 kroonilise B-hepatiidiga noorukit vanuses 12 kuni < 18 aastat, keda raviti 72 nädalat 245 mg tenofoviirdisoproksiili (n = 52) või platseeboga (n = 54), ja randomiseeritud uuringul (uuring GS-US174-0144), kus osales 89 kroonilise B-hepatiidiga patsienti vanuses 2 kuni < 12 aastat, keda raviti 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 60) või platseeboga (n = 29).
Finnish: Jos tenofoviiridisoproksiilia annostellaan samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa tulee seurata riittävästi.
Estonian: Kui tenofoviirdisoproksiili manustatakse koos MSPVA-dega, tuleb neerufunktsiooni adekvaatselt jälgida.
Finnish: HIV-1: Arviolta kolmanneksella potilaista voidaan odottaa haittavaikutuksia hoidettaessa tenofoviiridisoproksiililla yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
Estonian: HIV-1: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste toimeainetega on kõrvaltoimete teket oodata ligikaudu ühel kolmandikul patsientidest.
Finnish: Viikolla 168 potilailla, joilla oli dekompensoitu maksasairaus, kuolleisuus oli 13 % (6/45) tenofoviiridisoproksiiliryhmässä, 11 % (5/45) emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia saavassa ryhmässä ja 14 % (3/22) entekaviiriryhmässä.
Estonian: 168. nädalal oli dekompenseerunud maksahaigusega patsientidel suremusmäär tenofoviirdisoproksiili ravirühmas 13% (6/45), emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühmas 11% (5/45) ja entekaviiri ravirühmas 14% (3/22).
Finnish: Tutkimukseen GS-US-174-0144 osallistui 89 kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavaa HBeAgnegatiivista ja -positiivista 2 - < 12-vuotiasta potilasta, jotka saivat 6,5 mg/kg tenofoviiridisoproksiilia enimmäisannoksella 245 mg (n = 60) tai plaseboa (n = 29) kerran vuorokaudessa 48 viikon ajan.
Estonian: Uuringus GS-US-174-0144 raviti 48 nädala jooksul 89 HBeAg-negatiivset ja ‑positiivset kroonilise B‑hepatiidiga patsienti vanuses 2 kuni < 12 aastat tenofoviirdisoproksiiliga annuses 6,5 mg/kg kuni maksimaalselt 245 mg (n = 60) või platseeboga (n = 29) üks kord ööpäevas.
Finnish: Genotyyppianalyysi suoritettiin tenofoviiridisoproksiilihaarassa 5 henkilölle viikon 48 jälkeen.
Estonian: Pärast 48. nädalat teostati 5 tenofoviirdisoproksiili ravirühma kuulunud uuritaval genotüübi analüüs.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pitkänomaisia, vaaleansinisiä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden mitat ovat noin 17,2 x 8,2 mm.
Estonian: Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Tenofoviirdisoproksiil Zentiva 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pikliku kujuga helesinised tabletid mõõtmetega ligikaudu 17,2 x 8,2 mm.
Finnish: Potilaiden, joiden CPT-pisteet olivat ≤ 9, tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmässä 74 % (29/39) ja emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmässä 94 % (33/35), saavuttama HBV DNA oli < 400 kopiota/ml 48 hoitoviikon jälkeen.
Estonian: Patsientidel CPT-skooridega ≤9 saavutati 74%-l (29/39) tenofoviirdisoproksiili rühmas ja 94%-l (33/35) emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühmas pärast 48-nädalast ravi HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on vahvistetusti < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) kenellä tahansa tenofoviiridisoproksiilia saavalla pediatrisella potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Estonian: Kui tenofoviirdisoproksiiliga ravitaval lapsel on seerumi fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Finnish: Koko kehon BMD pienentynyt vähintään 6 %
Estonian: Kogu keha LMT vähemalt 6%‑line vähenemineb
Finnish: • jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • Kui olete tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiilfosfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi (ks.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt „Muud ravimid ja Tenofoviirdisoproksiil Zentiva").
Finnish: Jos on käytetty pienempää, 250 mg:n didanosiiniannosta, joka on annettu samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilihoidon kanssa, on raportoitu runsaasti virologisia epäonnistumisia useissa testatuissa HIV-1-infektion hoitoyhdistelmissä.
Estonian: Vähendatud didanosiini annuse (250 mg) koosmanustamisel tenofoviirdisoproksiiliga on HIV-1 infektsiooni ravis mitmes katsetatud kombinatsioonis täheldatud viroloogilise ebaõnnestumise kõrget määra.
Finnish: Ulkopakkaukset sisältäen 1 pullon, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja 3 pulloa, joissa kussakin on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Karp, milles on 1 pudel 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja karp, milles on 3 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Finnish: Viikon 72 jälkeen virologinen suppressio säilyi tutkittavilla, jotka saivat kaksoissokkoutettua tenofoviiridisoproksiilia ja sen jälkeen avoimesti tenofoviiridisoproksiilia (tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiili-ryhmä): 86,5 %:lla (45/52) tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiili-ryhmän tutkittavista HBV DNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 192.
Estonian: Pärast 72. nädalat püsis viiruse supressioon nendel uuritavatel, kes said alguses topeltpimemeetodil ravi tenofoviirdisoproksiiliga ja hiljem avatud meetodil ravi tenofoviirdisoproksiiliga (tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili rühm): 86,5% (45/52) uuritavatest tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili rühmas oli 192. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saattaa johtaa suurentuneeseen haittavaikutusriskiin (ks. kohta 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest see võib suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Finnish: Hepatiitti B:tä koskevat kliiniset tutkimukset: HBV:ta koskevien kliinisten tutkimustietojen mukaisten haittavaikutusten arviointi perustuu ensisijaisesti kokemuksiin kahdesta vertailevasta, kontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta, joissa 641 aikuispotilasta, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa, sai 48 viikkoa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia päivittäin (n = 426) tai 10 mg adefoviiridipivoksiilia päivittäin (n = 215).
Estonian: B-hepatiidi kliinilised uuringud: HBV kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete hindamine põhineb peamiselt kahel võrdleval kontrollrühmaga topeltpimeuuringul, milles 641 kroonilise Bhepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsienti raviti ööpäevas 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga (n = 426) või ööpäevas 10 mg adefoviirdipivoksiiliga (n = 215) 48 nädala jooksul.
Finnish: Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, indigokarmiini alumiinilakka.
Estonian: Teised koostisosad on: tableti sisu laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, povidoon, magneesiumstearaat; tableti õhukene polümeerikate laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin, indigokarmiin alumiiniumlakk.