FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cubicin pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning, fås som et lysegult til let brunt masse eller pulver i et hætteglas.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cubicin pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning tillhandahålls som en ljust gul till ljust brun kaka eller pulver i en glasflaska.
Danish: Behandlingsrespons, nyrefunktion og kreatinkinase- (CK) niveau skal monitoreres tæt hos alle patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad (se også pkt.
Swedish: Hos alla patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion ska behandlingssvaret, njurfunktionen och kreatinkinasnivåerna (CK) följas noga (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Hos patienter med prostetiske hjerteklapinfektioner eller venstresidigt infektiøs endocarditis som følge af Staphylococcus aureus er effekten af Cubicin ikke blevet vist.
Swedish: Effekten av Cubicin har inte visats hos patienter med infektion på protesklaff eller vänstersidig infektiös endokardit på grund av Staphylococcus aureus.
Danish: Fjern den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) langsomt fra hætteglasset med en ny steril kanyle, som er 21G eller mindre i diameter, ved at vende hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen.
Swedish: Avlägsna långsamt den rekonstituerade vätskan (50 mg daptomycin/ml) från injektionsflaskan med en ny steril nål som är 21 gauge eller mindre i diameter, genom att vända injektionsflaskan upp och ner så att lösningen rinner ner mot gummiproppen.
Danish: Fungæmi
Swedish: Fungemi
Danish: Kommentarer cSSTI uden SAB
Swedish: Kreatininclearance Doseringsrekommendation Kommentarer cSSTI utan SAB
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 350 mg daptomycin.
Swedish: Cubicin 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 350 mg daptomycin.
Danish: Den rekonstituerede opløsning injiceres intravenøst over et tidsrum på 2 minutter.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter ges som en långsam intravenös injektion under 2 minuter.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Gulfarvning af hud og øjne,
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare) - Gulfärgning av hud och ögonvitor, - Förlängd protrombintid (koaguleringstid).
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ved brug af en modelbaseret metode med sparsomt antal indsamlede farmakokinetiske prøver fra de enkelte patienter i studiet *Gennemsnit (standardafvigelse) beregnet for patienter i alderen 2 til 6 år, eftersom der ikke blev indrulleret patienter i alderen 1 til <2 år i studiet.
Swedish: *Medelvärde (standardavvikelse) beräknat för patienter i åldern 2 till 6 år, eftersom inga patienter i åldern 1 till <2 år inkluderades i studien.
Danish: Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs kanten på hætteglasset.
Swedish: Det kan finnas några små bubblor eller skum runt kanten på injektionsflaskan.
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 500 mg daptomycin.
Swedish: Cubicin 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 500 mg daptomycin.
Danish: Cubicin givet som 30 eller 60 minutters intravenøs infusion En 50 mg/ml koncentration af Cubicin 350 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, opnås ved rekonstitution af det lyofiliserede produkt med 7 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Swedish: Cubicin som en 30 eller 60 minuter lång intravenös infusion En koncentration om 50 mg/ml av Cubicin 350 mg pulver till infusionsvätska erhålls genom beredning av den frystorkade produkten med 7 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: • Aldersgruppe 4 (n=45): 1 til < 2 år blev behandlet med daptomycindoser på 10 mg/kg eller
Swedish: • Åldersgrupp 4 (n=45): 1 till < 2 år - behandlades med daptomycin med dosen 10 mg/kg eller med standardbehandling.
Danish: Ved fremstilling af Cubicin til intravenøs injektion skal følgende instruktioner følges: Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Cubicin rekonstitueres.
Swedish: För beredning av Cubicin som intravenös injektion, följ nedanstående instruktioner: Aseptisk teknik ska genomgående användas vid rekonstituering av frystorkat Cubicin.
Danish: 5 mg/kg 30 minutter
Swedish: 5 mg/kg 30 minuter
Danish: Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)
Swedish: Meticillinkänslig Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)
Danish: Før du fjerner kanylen fra hætteglasset, skal du trække stemplet helt tilbage i injektionssprøjten for at få den påkrævede mængde opløsning ud af hætteglasset.
Swedish: Innan nålen tas ur, dra ut kolven så långt det går så att önskad mängd lösning dras upp från den upp och nervända injektionsflaskan.
Danish: • Aldersgruppe 1 (n=113): 12 til 17 år blev behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standardbehandling-komparator (SOC).
Swedish: • Åldersgrupp 1 (n=113): 12 till 17 år behandlades med daptomycin med dosen 5 mg/kg eller med standardbehandling (jämförelseprodukt);
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2017.
Danish: De ordinerende læger skal følge de officielle retningslinjer for brug af antibiotika.
Swedish: Förskrivande läkare bör också ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för användning av antibiotika.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cubicin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cubicin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Cubicin er et antibiotikum, der anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner:
Swedish: Cubicin är ett antibiotikum som används för att behandla följande bakterieinfektioner:
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har spredt sig til det dybereliggende væv under huden, og at kirurgisk behandling derfor kan blive nødvendig, eller at patienten har andre lidelser, som kan have betydning for, hvor godt behandlingen virker.
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den spridit sig till de djupa vävnaderna under huden, att behandling med kirurgi kan behövas eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka hur väl behandlingen verkar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cubicin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cubicin.
Danish: Andre oplysninger om Cubicin
Swedish: Övrig information om Cubicin
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cubicin den 19. januar 2006.
Swedish: Den 19 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cubicin som gäller i hela EU.
Danish: • bakteriæmi (infektion i blodet) forårsaget af S. aureus.
Swedish: • Bakteremi (infektion i blodet) som orsakas av S. aureus.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cubicin?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cubicin?
Danish: Hvad er Cubicin, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Cubicin och vad används det för?
Danish: Det aktive stof i Cubicin, daptomycin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af "lipopeptider".
Swedish: Den aktiva substansen i Cubicin, daptomycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "lipopeptider".
Danish: Virkningen varierede mellem de to undersøgelser, da patienttyperne og de behandlede infektionstyper ikke var de samme.
Swedish: Effekten varierade mellan de två studierna på grund av olikheter i typen av patienter och infektioner som behandlades.
Danish: Beslutningen om at behandle denne form for infektion med Cubicin skal baseres på sandsynligheden for, at lægemidlet virker mod infektionen, og på råd fra en ekspert.
Swedish: Beslutet om att behandla denna typ av infektion med Cubicin ska grundas på sannolikheten att läkemedlet kommer att motverka infektionen och på expertråd.
Danish: • komplicerede hudinfektioner og infektioner i det bløde væv under huden hos patienter fra 1 år og opefter.
Swedish: • Komplicerade infektioner i huden och mjukvävnad under huden hos patienter från 1 års ålder.
Danish: • højresidig infektiøs endocarditis (betændelse i hinden eller klapperne i højre side af hjertet) forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus) hos voksne.
Swedish: • Högersidig infektiös endokardit (infektion i innerhinnan eller klaffarna i hjärtats högra del) som orsakas av bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus) hos vuxna.
Danish: Det kan standse visse bakterietypers vækst ved at binde sig til membranen rundt om bakteriecellen og forstyrre de grundlæggende funktioner, der holder cellen i live.
Swedish: Cubicin kan stoppa tillväxten av vissa typer av bakterier genom att fästa vid det membran som omger bakteriecellen och störa de viktiga funktioner som håller cellen vid liv.
Danish: Der forelå ikke tilstrækkelig dokumentation til at kunne understøtte brugen af Cubicin til behandling af bakteriæmi hos patienter, som ikke har enten højresidig infektiøs endocarditis eller komplicerede infektioner i hud eller blødt væv.
Swedish: Det fanns inte tillräckliga bevis till stöd för användningen av Cubicin för att behandla bakteriemi hos patienter som varken hade högersidig infektiös endokardit eller komplicerade infektioner i huden och mjukvävnaderna.
Danish: I de første to undersøgelser, hvor 1 118 voksne med kompliceret hud- eller blødvævsinfektion (hovedsageligt sårinfektioner og større abscesser), var Cubicin effektivt hos 67 % af patienterne i én undersøgelse og hos 85 % i den anden.
Swedish: I de två första studierna på 1 118 vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (huvudsakligen sårinfektioner och större varansamlingar) var Cubicin effektivt hos 67 procent av patienterna i den ena studien och 85 procent i den andra.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cubicin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cubicin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Cubicin är större än riskerna och rekommenderade att Cubicin skulle godkännas för försäljning.
Danish: Det er i tre hovedundersøgelser hos voksne og to hovedundersøgelser hos børn i alderen 1-17 år påvist, at Cubicin var lige så effektivt som standardbehandlinger til at helbrede eller bedre infektion.
Swedish: I tre huvudstudier på vuxna och i två huvudstudier på barn i åldern 1-17 år fann man att Cubicin botar eller förbättrar infektioner lika effektivt som standardbehandlingar.
Danish: Cubicin indeholder det aktive stof daptomycin.
Swedish: Cubicin innehåller den aktiva substansen daptomycin.
Danish: Den tredje undersøgelse omfattede 246 voksne med bakteriæmi forårsaget af S. aureus, herunder 35, der også havde højresidig infektiøs endocarditis.
Swedish: I den tredje studien ingick 246 vuxna med bakteremi som orsakats av S. aureus, och av dessa hade 35 även högersidig infektiös endokardit.
Danish: Den anden undersøgelse hos børn og unge omfattede 73 patienter med bakteriæmi forårsaget af S. aureus.
Swedish: I den andra studien på barn och ungdomar ingick 73 patienter med bakteremi som orsakats av S. aureus.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cubicin bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cubicin ska användas.
Danish: Højere doser (7-12 mg/kg én gang dagligt) anvendes, hvis hud- eller blødvævsinfektionen er forbundet med bakteriæmi.
Swedish: Högre doser (mellan 7 och 12 mg/kg en gång om dagen) används om hud- eller mjukvävnadsinfektionen är förknippad med bakteremi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cubicin fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cubicin finns i bipacksedeln.
Danish: Den første undersøgelse hos børn og unge omfattede 396 patienter med komplicerede infektioner i hud eller blødt væv uden bakteriæmi.
Swedish: I den första studien på barn och ungdomar ingick 396 patienter med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner utan bakteremi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cubicin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svampeinfektioner (skimmel- og gærsvampe), urinvejsinfektioner, candida-infektion (en svampeinfektion), lavt antal røde blodceller, angst, søvnbesvær, svimmelhed, hovedpine, forhøjet blodtryk, for lavt blodtryk, gastrointestinale smerter og mavesmerter, kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, luft i maven, oppustethed og udspilet mave, udslæt, kløe, smerte i arme eller ben, reaktioner på infusionsstedet, feber, kraftesløshed, unormale leverprøver og forhøjede blodkoncentrationer af et enzym kaldet CPK (en markør for muskelskader).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cubicin (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är infektioner som orsakats av svampbildning (mögel- och jästsvampar), urinvägsinfektion, candidainfektion (en typ av svampinfektion), anemi (lågt antal röda blodkroppar), ångest, sömnlöshet, yrsel, huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), mag- och tarmsmärtor, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens (gaser), uppsvälldhet och bukspänning (känsla av att magen är full), hudutslag, pruritus (klåda), smärta i armar eller ben, reaktioner på infusionsstället, pyrexi (feber), asteni (svaghet), onormala leverprover och förhöjda nivåer i blodet av enzymet CPK (en markör för muskelskada).
Danish: Standardbehandlinger omfattede brugen af antibiotika som f.eks. vancomycin, penicillin (herunder oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin og nafcillin) eller cephalosporin.
Swedish: Standardbehandlingarna bestod av användning av antibiotika såsom vankomycin, ett penicillin (däribland oxacillin, kloxacillin, flukloxacillin och nafcillin) eller en cefalosporin.
Danish: Det anvendes hos voksne, når bakteriæmien er forbundet med en af de to førnævnte infektioner, eller hos børn og unge fra 1 år og opefter, når bakteriæmien er forbundet med komplicerede infektioner i hud og blødt væv.
Swedish: Det ges till vuxna när bakteremin är förknippad med någon av de två nämnda infektionerna, eller till ungdomar och barn från 1 års ålder när bakteremin är förknippad med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Danish: Hvorfor blev Cubicin godkendt?
Swedish: Varför godkänns Cubicin?
Danish: Hvordan virker Cubicin?
Swedish: Hur verkar Cubicin?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Cubicin, skal udlevere et doseringskort til alle læger for at sikre risikofri brug af lægemidlet.
Swedish: Företaget som marknadsför Cubicin kommer att förse alla läkare som förväntas använda Cubicin med ett doseringskort för att säkerställa att läkemedlet används säkert.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cubicin?
Swedish: Vilka är riskerna med Cubicin?
Danish: Alvorlige bivirkninger er overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), eosinofil lungebetændelse (lungeinfektion), medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS, en alvorlig reaktion, der berører huden, blodet og de indre organer), angioødem (hurtig hævelse af de dybere hudlag) og rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre).
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar (allergiska) överkänslighetsreaktioner, eosinofil pneumoni (lunginflammationer), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS, en allvarlig reaktion i huden, blodet och de inre organen), angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader) och rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
Danish: Cubicin gives som infusion i en blodåre over 30 minutter eller som en injektion over to minutter.
Swedish: Cubicin ges i en ven antingen som infusion under 30 minuter eller som injektion under 2 minuter.
Danish: Hvordan anvendes Cubicin?
Swedish: Hur används Cubicin?
Danish: Cubicin fås som et pulver, der blandes til en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Swedish: Cubicin finns som ett pulver som bereds till en injektions- eller infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Danish: Cubicin gives som infusion over 60 minutter hos børn i alderen 1-6 år og over 30 minutter hos børn fra 7 år og opefter.
Swedish: Cubicin ges som infusion under 60 minuter till barn i åldern 1-6 år och under 30 minuter till dem som är över 7 år. Behandlingstiden med Cubicin beror på risken för komplikationer och de officiella rekommendationerna.
Danish: Behandlingen virkede hos 88 % (227 ud af 257) af de patienter, der fik Cubicin, sammenholdt med 86 % (114 ud af 132) af de patienter, der fik standardbehandling.
Swedish: Behandlingen var framgångsrik hos 88 procent (227 av 257) av patienterna som fick Cubicin jämfört med 86 procent (114 av 132) av dem som fick standardbehandling.
Danish: I gruppen med endocarditis virkede behandlingen hos 42 % af de Cubicin-behandlede patienter (8 ud af 19) sammenholdt med 44 % (7 ud af 16) af de patienter, der fik standardbehandling.
Swedish: I gruppen med endokardit var behandlingen framgångsrik hos 42 procent (8 av 19) av patienterna som fick Cubicin jämfört med 44 procent (7 av 16) av patienterna som fick standardbehandling.
Danish: Behandlingen virkede hos 88 % (45 ud af 51) af de patienter, der fik Cubicin, sammenholdt med 77 % (17 ud af 22) af de patienter, der fik standardbehandling.
Swedish: Behandlingen var framgångsrik hos 88 procent (45 av 51) av patienterna som fick Cubicin jämfört med 77 procent (17 av 22) av dem som fick standardbehandling.
Danish: Ved endocarditis og infektioner i hud eller blødt væv med bakteriæmi er dosis 6 mg/kg én gang dagligt.
Swedish: Vid endokardit och vid hud- eller mjukvävnadsinfektion med bakteremi är dosen 6 mg/kg en gång om dagen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cubicin.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cubicin har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hos børn er Cubicin-dosen til behandling af hud- eller blødvævsinfektion uden bakteriæmi 5-10 mg/kg én gang dagligt afhængigt af barnets alder.
Swedish: Hos barn beror dosen av Cubicin vid hud- eller mjukvävnadsinfektion utan bakteremi på barnets ålder och varierar mellan 5 och 10 mg/kg en gång om dagen.
Danish: Hos voksne, der har infektion i hud eller blødt væv, men ikke bakteriæmi, gives Cubicin i en dosis på 4 mg/kg legemsvægt én gang dagligt.
Swedish: Vid hud- eller mjukvävnadsinfektioner utan bakteremi hos vuxna ges Cubicin i en dos på 4 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cubicin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Cubicin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cubicin?
Swedish: Vilken nytta med Cubicin har visats i studierna?
Danish: EU/1/19/1365/001
Swedish: EU/1/19/1365/001 Cufence
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Danish: Cufence
Swedish: MTnr
Danish: Oral anvendelse Flaske (glas) 100 kapsler
Swedish: Oral användning Burk (glas)
Danish: En lille
Swedish: En liten andel
Danish: Cufence skal opbevares i køleskab (mellem 2 °C og 8 °C).
Swedish: Cufence ska förvaras i kylskåp (mellan 2 °C och 8 °C).
Danish: Cufence bør indtages på tom mave mindst en time før eller to timer efter et måltid.
Swedish: Cufence ska tas på tom mage, minst en timme före eller två timmar efter måltid.
Danish: Hududslæt kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Swedish: Hudutslag kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
Danish: Yderligere information om Cufence findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Swedish: Mer information om Cufence finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 4-8 kapsler til voksne og 2-5 kapsler til børn.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen för vuxna är 4-8 kapslar och för barn 2-5 kapslar.
Danish: Cufence findes som kapsler a 200 mg.
Swedish: Cufence finns som kapslar på 200 mg.
Danish: Kapslerne inddeles i 2 til 4 doser.
Swedish: Kapslarna tas i 2-4 uppdelade doser.
Danish: Trientin har været anvendt i over 30 år til at behandle patienter med Wilsons sygdom.
Swedish: Trientin har använts i över 30 år för att behandla patienter med Wilsons sjukdom.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Cufence vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Cufence utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cufence (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, især ved behandlingsstart.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cufence (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är illamående, särskilt i början av behandlingen.
Danish: Doserne justeres i forhold til patientens respons og kobberindholdet i kroppen.
Swedish: Doserna justeras efter patientens svar och halterna av koppar i kroppen.
Danish: Andre oplysninger om Cufence
Swedish: Mer information om Cufence
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cufence?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cufence?
Danish: Cufence (trientindihydrochlorid) EMA/325626/2019
Swedish: Cufence (trientindihydroklorid) EMA/325626/2019
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Cufence løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cufence kontinuerligt.
Danish: Det virker ved at binde sig til kobber i kroppen og danne et komplekst produkt, som derefter udskilles med urinen og afføringen.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid koppar i kroppen och bilda ett komplex som sedan förs ut via urinen och avföringen.
Danish: Hvorfor er Cufence godkendt i EU?
Swedish: Varför är Cufence godkänt i EU?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Cufence, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Cufence, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: I et studie, der omfattede sygejournaler fra 77 patienter, der blev behandlet med trientin i mindst seks måneder, sås en forbedring af symptomerne på leversygdom hos næsten halvdelen (49 %) af de behandlede patienter og en forbedring af de neurologiske symptomer hos 14 % af patienterne.
Swedish: I en undersökning av läkarjournaler från 77 patienter som behandlats med trientin i minst sex månader förbättrades symtomen på leversjukdom hos nästan hälften (49 procent) av de behandlade patienterna, och de neurologiska symtomen förbättrades hos 14 procent av patienterna.
Danish: Hvad er Cufence, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Cufence och vad används det för?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cufence fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cufence finns i bipacksedeln.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Cufence opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Cufence är större än riskerna och att Cufence kan godkännas för försäljning i EU.