FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não for possível evitar a administração de AFLUNOV em conjunto com outras vacinas, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes.
Polish: Jeśli nie można uniknąć podawania szczepionki AFLUNOV z innymi szczepionkami, szczepionki należy podawać w przeciwległe ramiona.
Portuguese: Três semanas após a 2.ª vacinação (dia 43), todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos para a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), tal como avaliado pelos ensaios de SRH e IH, conforme apresentado na tabela abaixo.
Polish: Po 3 tygodniach od podania 2. dawki (dzień 43) we wszystkich grupach wiekowych (tzn. 6-35 miesięcy, 3-8 lat i 9-17 lat) uzyskano wysokie poziomy przeciwciał przeciwko (A/Vietnam/1194/2004), oznaczony metodami SRH i HI.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml administrada numa data escolhida.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w dogodnym terminie.
Portuguese: Os resultados de MN para a A/Vietnam/1194/2004 revelaram uma taxa de seroproteção de 10% (616) em adultos (18-60 anos) e 6% (3-11) em idosos (≥61 anos); uma taxa de seroconversão de 19% (13-25) em adultos e de 7% (4-13) em idosos e, por fim, uma GMR de 1,86 (1,63-2,12) em adultos e 1,33 (1,17-1,51) em idosos.
Polish: Oznaczony metodą MN wskaźnik seroprotekcji przeciw A/Vietnam/1194/2004 wynosi 10% (6-16) dla osób dorosłych (18-60 lat) i 6% (3-11) dla osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat); wskaźnik serokonwersji wynosi 19% (13-25) dla osób dorosłych i 7% (4-13) dla osób w podeszłym wieku, a GMR wynosi 1,86 (1,63-2,12) dla osób dorosłych i 1,33 (1,17-1,51) dla osób w podeszłym wieku.
Portuguese: AFLUNOV pode conter vestígios de proteínas de ovo e galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Polish: kanamycyny, siarczanu neomycyny, formaldehydu oraz bromku cetylotrimetyloamoniowego, które stosuje się w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Os resultados de MN deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/2005 entre 1,59 e 2,95.
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/2005 oznaczony metodą MN wynosi od 1,59 do 2,95.
Portuguese: O que é AFLUNOV e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado AFLUNOV Como é administrado AFLUNOV Efeitos secundários possíveis
Polish: Co to jest AFLUNOV i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki AFLUNOV
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada induzida pela A/turkey/Turkey/1/2005 contra a A/Indonesia/5/2005 e a A/Vietnam/1194/2004
Polish: Reakcja krzyżowa indukowana przez szczep A/turkey/Turkey/1/2005 przeciwko szczepom A/Indonesia/5/2005 i A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: Idosos 84 anos)*
Polish: Osoby w podeszł ym wieku 84 lat)*
Portuguese: No caso de ser considerada a administração concomitante com outras vacinas, a imunização deve ser efetuada em membros diferentes.
Polish: Jeżeli rozważa się jednoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Portuguese: • Alterações neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central) e um tipo de paralisia chamado síndrome de Guillain-Barré.
Polish: w wyniku infekcji czy choroby) • zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego) i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillaina-Barrégo.
Portuguese: Imunização ativa contra o vírus da gripe A do subtipo H5N1.
Polish: Uodpornienie czynne na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A.
Portuguese: Os resultados de MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynosi 99% (95% CI: 94-100), wskaźnik serokonwersji - od 97% (95% CI: 91-99) do 99% (95% CI: 96-100), a GMR - od 29 (95% CI: 25-35) do 50 (95% CI: 44-58).
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador AFLUNOV suspensão injetável em seringa pré-cheia
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika AFLUNOV zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Após a agitação, o aspeto normal de AFLUNOV é o de uma suspensão branca leitosa.
Polish: Prawidłowym wyglądem szczepionki AFLUNOV po wstrząśnięciu jest mleczno-biała zawiesina.
Portuguese: Nível serológico na linha de base
Polish: Wyjściowy status serologiczny
Portuguese: Foram testadas a vacina AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) e uma vacina H5N1 do tipo AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005).
Polish: Przetestowano szczepionkę AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004 oraz szczepionkę H5N1 podobną do szczepionki AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005).
Portuguese: • Dor nos músculos
Polish: • Bóle mięśni
Portuguese: A eficácia contra sobrecarga (challenge) com vírus homólogo e heterólogo para as estirpes da vacina foi avaliada no modelo com furões.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i heterologicznym oceniana była w badaniach nieklinicznych na fretkach.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Portuguese: Foi detetável alguma resposta imunitária heteróloga contra a A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clado 2.2.1) e A/Indonésia/5/2005 (clado 2.1) tanto após a segunda como a terceira vacinações, indicando reatividade cruzada da vacina do clado 1 contra as estirpes do clado 2.
Polish: Po podaniu drugiej i trzeciej dawki zaobserwowano heterologiczne odpowiedzi immunologiczne na szczepy A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; klad 2.2) i A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), co wskazuje na reaktywność krzyżową kladu 1 szczepionki na szczepy kladu 2.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfadenopatia
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: esqualeno
Polish: ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen
Portuguese: Reações cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou erupção cutânea não específica; angioedema
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub nieswoista wysypka, obrzęk naczynioruchowy
Portuguese: Doenças gastrointestinais Perturbações gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka
Portuguese: Se isto se aplica a si, então a sua vacinação será provavelmente adiada até que se sinta melhor.
Polish: W przypadku takich objawów szczepienie zostaje zazwyczaj przełożone do momentu uzyskania poprawy stanu zdrowia.
Portuguese: A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga em participantes idosos saudáveis, comparativamente com adultos saudáveis, apesar de estudos anteriores terem demonstrado indução de respostas suficientemente imunogénicas contra estirpes de H5N1 (ver acima a informação sobre idosos).
Polish: W tych badaniach niższe poziomy przeciwciał i mniejsze wskaźniki seroprotekcji dla homologicznego szczepu H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 oznaczono również u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu ze zdrowymi osobami dorosłymi, jednak wcześniejsze badania wykazały indukcję wystarczającej odpowiedzi immunologicznej przeciwko szczepom H5N1 (informacje o osobach w podeszłym wieku, patrz powyżej).
Portuguese: Como conservar AFLUNOV
Polish: Jak przechowywać szczepionkę AFLUNOV
Portuguese: No ensaio clínico de fase III (V87P13), foram incluídos 2.693 participantes adultos, tendo 2.566 recebido duas doses de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administradas com um intervalo de três semanas.
Polish: Do badania klinicznego fazy III (V87P13) włączono 2693 zdrowe osoby dorosłe, a 2566 w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração concomitante de AFLUNOV com outras vacinas que não sejam vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Polish: Nie istnieją dane na temat jednoczesnego podania szczepionki AFLUNOV ze szczepionkami innymi niż szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów.
Portuguese: As percentagens de participantes que referiram reações locais foram mais elevadas nos grupos etários mais velhos, principalmente devido ao maior número de notificações de dor. Em crianças pequenas, as reações locais solicitadas referidas com maior frequência foram eritema e sensibilidade ao toque; a irritabilidade e o choro não habitual foram as reações sistémicas solicitadas referidas com maior frequência.
Polish: W przypadku małych dzieci rumień i tkliwość były najczęściej zgłaszanymi reakcjami miejscowymi; najczęściej zgłaszanymi reakcjami ogólnoustrojowymi były drażliwość i nietypowa płaczliwość.
Portuguese: • Dor no local da injeção
Polish: • Ból w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: É necessária precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 e aos resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 i śladowych pozostałości (jaj i białka kurzego, albuminy jaja kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego).
Portuguese: A vacina nunca deve ser administrada numa veia.
Polish: Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.
Portuguese: A vacina deve ser eliminada se apresentar partículas e/ou alteração do aspeto.
Polish: W przypadku zaobserwowania obcych cząstek bądź zmiany wyglądu fizycznego szczepionkę należy wyrzucić.
Portuguese: Idosos (61-79 anos)a
Polish: Osoby w podeszłym wieku (61-79 lat)a
Portuguese: Condições médicas N=143
Polish: Choroby N=143
Portuguese: Idosos 79 anos)*
Polish: Osoby w podeszł ym wieku 79 lat)*
Portuguese: No Estudo V87P11, os resultados de MN contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão de 85% (79-90) e 93% (89-96), respetivamente.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone w badaniu V87P11 metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wynoszą odpowiednio 85% (79-90) i 93% (89-96).
Portuguese: As taxas de reações adversas notificadas após qualquer uma das doses de vacinação (ou seja, 1.ª, 2.ª ou reforço) foram semelhantes e encontram-se listadas de acordo com a seguinte convenção MedDRA sobre frequência e classes de sistemas de órgãos:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po dowolnych dawkach szczepionki (tzn. pierwszej, drugiej lub przypominającej) były podobne.
Portuguese: Idosos (61-84 anos)a
Polish: Osoby w podeszłym wieku (61-84 lat)a
Portuguese: AFLUNOV injetável Vacina contra a gripe zoonótica H5N1 IM
Polish: Szczepionka przeciwko grypie odzwierzęcej H5N1 IM
Portuguese: Os dados sobre a segurança de uma dose de reforço de AFLUNOV são limitados a três ensaios (V87P1, V87P2 e V87P1E1) que incluíram 116 adultos (18-60 anos) e 56 idosos (≥61 anos) participantes.
Polish: (V87P1, V87P2 i V87P1E1), które objęły 116 osób dorosłych (w wieku 18-60 lat) i 56 osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat).
Portuguese: Saudáveis
Polish: Zdrowe osoby
Portuguese: Foram administradas duas doses de AFLUNOV com um intervalo de três semanas a 156 adultos saudáveis.
Polish: 156 zdrowym osobom w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki AFLUNOV.
Portuguese: Consequentemente, os profissionais saúde devem avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer outra alteração hemorrágica que possa contraindicar a injeção intramuscular, a menos que o potencial benefício seja superior ao risco de hemorragia.
Polish: Z tego powodu w przypadku trombocytopenii lub zaburzenia krwotocznego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do podania domięśniowego, personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko wystąpienia krwawień.
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** e o fator de seroconversão*** para os anticorpos anti-HA para H5N1 A/Indonesia/5/2005 e A/Vietnam/1194/2004 após a 2.ª dose em adultos (1860 anos) e idosos (≥61 anos), medidos por ensaios SRH e IH, foram os seguintes:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji** i współczynnik serokonwersji*** dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/Indonesia/5/2005 i A/Vietnam/1194/2004 po podaniu 2. dawki dorosłym w wieku od 18 do 60 lat i osobom w podeszłym wieku (≥ 61 lat), oznaczane metodami SRH i HI są następujące:
Portuguese: Estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml
Polish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podobny, zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml
Portuguese: IH
Polish: HI
Portuguese: AFLUNOV é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Polish: AFLUNOV jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Portuguese: As reações adversas em populações especiais foram avaliadas em dois ensaios clínicos, V87_25 e V87_26, que envolveram participantes adultos (18-60 anos) e idosos (≥61 anos) que eram saudáveis ou que tinham condições médicas subjacentes ou doenças imunossupressoras.
Polish: Działania niepożądane w szczególnych populacjach oceniano w dwóch badaniach klinicznych, V87_25 i V87_26, z udziałem osób dorosłych (w wieku 18-60 lat) i w podeszłym wieku (≥ 61 lat),
Portuguese: AFLUNOV foi avaliado em adultos saudáveis (18-60 anos de idade) e idosos saudáveis (idade superior a 60 anos) seguindo um esquema de vacinação primária nos dias 1, 22 e vacinação de reforço (ver secções 4.8 e 5.1).
Polish: (w wieku od 18 do 60 lat) oraz zdrowych osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) po szczepieniu podstawowym według schematu 1 dzień - pierwsza dawka, 22 dzień - druga dawka i po szczepieniu przypominającym (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico de fase II (V87P1) com AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) em 312 adultos saudáveis.
Polish: Podczas badania klinicznego fazy II (V87P1) 312 zdrowym osobom dorosłym podano szczepionkę AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Portuguese: - Adjuvante MF59C.1:
Polish: ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny - Adiuwant MF59C.1:
Portuguese: Estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramas de hemaglutinina
Polish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podobny, zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrograma hemaglutyniny
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (V87P6) com AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) em 471 crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade.
Polish: Podczas badania klinicznego (V87P6) 471 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podano szczepionkę AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Portuguese: Idosos 91 anos)*
Polish: Osoby w podeszł ym wieku 91 lat)*
Portuguese: Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: • se já tiver tido alguma reação alérgica que não tenha sido uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes contidos na vacina, ao ovo e à proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB) (ver secção 6.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna, inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki, na jaja i białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) (patrz punkt 6.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Afeções neurológicas, tais como encefalomielite e síndrome de Guillain Barré
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillaina-Barrégo Zaburzenia naczyniowe
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 em cada 100 utilizadores):
Polish: Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):
Portuguese: Num ensaio clínico de fase I (V87P3), foram administradas 2 doses de reforço de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a participantes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos primo-imunizados 6-8 anos antes com 2 doses da vacina contra H5N3 A/Duck/Singapore/97 com adjuvante MF59.
Polish: W badaniu klinicznym fazy I (V87P3) osobom dorosłym w wieku 18-65 lat, zaszczepionym pierwotnie 6-8 lat wcześniej 2 dawkami szczepionki H5N3/A/Duck/Singapore/97 z adiuwantem
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com AFLUNOV com a estirpe de gripe anterior A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clado 1) ou a atual A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clado 2.2.1).
Polish: Badania kliniczne szczepionki AFLUNOV przeprowadzono na poprzednim szczepie szczepionkowym A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (klad 1) lub aktualnym szczepie szczepionkowym A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (klad 2.2.1).
Portuguese: Tumefação no local da injeção, dor no local da injeção, induração no local da injeção, rubor no local da injeção, fadiga
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia,
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, ameaçadora da vida) a qualquer dos componentes ou dos vestígios de resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio) desta vacina.
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie po którymkolwiek ze składników lub pozostałościach śladowych (jaj oraz białka kurzego, albuminy jaja kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego) tej szczepionki.
Portuguese: Injeção 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Polish: AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Portuguese: Vigilância pós-comercialização Não estão disponíveis dados de vigilância pós-comercialização após a administração de AFLUNOV.
Polish: Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Nie są dostępne dane dotyczące monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki AFLUNOV.
Portuguese: • Inchaço no local da injeção
Polish: • Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: O seu médico deve avaliar os benefícios e os potenciais riscos de lhe administrar a vacina.
Polish: Przed podaniem szczepionki lekarz powinien rozważyć korzyści i możliwe zagrożenia.
Portuguese: Vasculopatias Vasculite com envolvimento renal transitório
Polish: Zapalenie naczyń z przemijającym zajęciem nerek
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** e o fator de seroconversão*** para os anticorpos anti-HA para H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 após a 2.ª dose em adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, medidos por ensaios SRH e IH, foram os seguintes:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji** i współczynnik serokonwersji*** dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 po podaniu 2. dawki dorosłym w wieku od 18 do 60 lat, oznaczane metodami SRH i HI są następujące:
Portuguese: Adultos 60 anos)*
Polish: 60 lat)*
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de AFLUNOV por via subcutânea de administração.
Polish: Brak danych dotyczących podskórnego podania produktu AFLUNOV.
Portuguese: Equimose no local da injeção, febre, mal-estar geral, calafrios
Polish: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze objawy grypopodobne anafilaksja
Portuguese: Dados disponíveis na população pediátrica
Polish: Dostępne dane u dzieci i młodzieży
Portuguese: 3.872 participantes tinham idades entre os 18 e os 60 anos, 365 tinham idades entre os 61 e os 70 anos e 89 tinham idade superior a 70 anos.
Polish: Przebadano 3 872 osoby w wieku od 18 do 60 lat, 365 osób w wieku od 61 do 70 lat oraz 89 osób w wieku powyżej 70 lat. Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych z użyciem szczepionki AFLUNOV zawierającej szczep
Portuguese: Até 50% (N=33) dos participantes idosos com 62 a 88 anos de idade imunizados com AFLUNOV no ensaio V87P1 estavam seroprotegidos aos seis meses.
Polish: 62-88 lat, którym podano szczepionkę AFLUNOV w badaniu V87P1, uzyskało seroprotekcję po sześciu miesiącach od podania.
Portuguese: A reatogenicidade após a terceira dose, administrada 12 meses após a primeira dose, foi maior do que após a primeira e a segunda doses.
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa niż po podaniu drugiej dawki.Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki) była wyższa, niż po podaniu dawki pierwszej i drugiej.
Portuguese: • Diarreia
Polish: • Drgawki
Portuguese: No Estudo V87P11, os resultados de MN contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão de 68% (59-75) e 81% (74-87), respetivamente.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone w badaniu V87P11 metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wynoszą odpowiednio 68% (59-75) i 81% (74-87).
Portuguese: Não se estabeleceu nenhuma correlação imunitária de proteção contra a gripe A (H5N1).
Polish: Nie ma ustalonej korelacji między odpowiedzią immunologiczną a ochroną przeciwko grypie A
Portuguese: Injeção 2
Polish: Wstrzyknięcie 1 Wstrzyknięcie 2 Wstrzyknięcie 3
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Polish: podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Portuguese: Adultos 59 anos)*
Polish: 59 lat)*
Portuguese: Os resultados de MN contra a A/Vietnam/1194/2004 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão entre 57% (50-64) e 79% (68-87) e entre 55% (48-62) e 58% (47-69), respetivamente.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 57% (50-64) do 79% (68-87) i 55% (48-62) do 58% (47-69).
Portuguese: Estudo V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dias após a 2.ª dose N=182
Polish: Badanie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dni po podaniu 2. dawki N=182
Portuguese: • Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupção cutânea, dor nas articulações e problemas nos rins).
Polish: • Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną,
Portuguese: A persistência de anticorpos após a vacinação primária nesta população foi avaliada pelos ensaios de inibição da hemaglutinação (IH), SRH e MN. Em comparação com os níveis de anticorpos obtidos no dia 43, após o final do esquema de vacinação primária, verificou-se uma redução dos níveis de anticorpos no dia 202 de 1/5 a 1/2, em relação aos seus níveis prévios.
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43 dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202 zmniejszył się od 1/5 do ½ w stosunku do poziomu pierwotnego.
Portuguese: Resposta imunitária contra AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)