FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal momento che il fegato ha bisogno di colesterolo per produrre la bile, il ridotto livello di colesterolo nel sangue stimola le cellule epatiche a produrre recettori che prelevano il colesterolo dal sangue, riducendone ulteriormente la concentrazione.
Finnish: Koska maksa tarvitsee kolesterolia sappinesteen tuottamiseen, veren kolesterolipitoisuuden vähentymisen seurauksena maksan solut tuottavat reseptoreita, jotka ottavat kolesterolia verestä, mikä vähentää kolesterolipitoisuutta lisää.
Italian: Quando questi recettori sono attivati, il metabolismo dei grassi accelera e, in questo modo, il sangue viene ripulito dal colesterolo "cattivo" e dai trigliceridi.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, rasvojen pilkkoutuminen nopeutuu, mikä auttaa poistamaan "huonoa" kolesterolia ja triglyseridejä verestä.
Italian: Cholib è indicato negli adulti a elevato rischio di cardiopatia nei quali i livelli di colesterolo definito "cattivo" (colesterolo LDL) sono già controllati con la dose corrispondente di simvastatina assunta da sola.
Finnish: Cholib on tarkoitettu aikuisille, joilla on suuri sydänsairauden riski ja joiden LDL-kolesterolin eli "huonon" kolesterolin pitoisuus on jo hallinnassa vastaavalla annoksella pelkkää simvastatiinia.
Italian: Cholib è un medicinale usato per migliorare i livelli di grassi nel sangue.
Finnish: Cholib on veren rasvapitoisuutta korjaava lääke.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cholib sono: aumento dei livelli ematici di creatinina, infezione delle alte vie respiratorie (raffreddore), aumento della conta delle piastrine, gastroenterite (diarrea e vomito) e aumento dei livelli di alanina amminotransferasi (un enzima epatico).
Finnish: Cholibin yleisimmät sivuvaikutukset ovat veren kreatiniinipitoisuuden nousu, ylähengitystieinfektiot, suurentunut verihiutalemäärä, gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu) ja alaniiniaminotransferaasiarvon (maksaentsyymi) nousu.
Italian: Ciò significa che esso attiva un tipo di recettore denominato "recettore attivato dal proliferatore del perossisoma alfa", che è implicato nel metabolismo dei grassi assunti con la dieta, soprattutto dei trigliceridi.
Finnish: Se aktivoi reseptorin, jota kutsutaan peroksisomiproliferaattoreilla aktivoituvaksi reseptoriksi (PPARα), joka osallistuu ravinnosta peräisin olevan rasvan ja erityisesti triglyseridien pilkkomiseen.
Italian: Il colesterolo prelevato dal sangue è il colesterolo "cattivo".
Finnish: Verestä tällä tavalla otettu kolesteroli on LDL-kolesterolia eli "huonoa" kolesterolia.
Italian: I principi attivi di Cholib, fenofibrato e simvastatina, agiscono in modo diverso e le loro azioni hanno un effetto complementare.
Finnish: Cholibin vaikuttavat aineet fenofibraatti ja simvastatiini vaikuttavat eri tavoilla ja täydentävät toistensa vaikutusta.
Italian: Inoltre, la concentrazione di colesterolo "buono" è aumentata del 7% con Cholib rispetto a un aumento del 2% circa registrato con simvastatina.
Finnish: Lisäksi Cholib-hoito nosti hyvän kolesterolin pitoisuutta noin 7 prosenttia, kun simvastatiini nosti sitä noin 2 prosenttia.
Italian: Come agisce Cholib?
Finnish: Miten Cholib vaikuttaa?
Italian: Contiene due principi attivi, fenofibrato e simvastatina, ed è usato in associazione a una dieta a basso contenuto di grassi e all'esercizio fisico allo scopo di ridurre i livelli di trigliceridi (un tipo di sostanza grassa) e di aumentare i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, fenofibraattia ja simvastatiinia, ja sitä käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja liikunnan lisäksi vähentämään potilaiden veren triglyseridipitoisuutta (eräs rasvatyyppi) ja lisäämään HDL-kolesterolin eli "hyvän" kolesterolin pitoisuutta.
Italian: Evitare di consumare succo di pompelmo durante la terapia con Cholib, perché è noto che il succo di pompelmo altera la concentrazione di simvastatina nel sangue.
Finnish: Greippimehua on vältettävä Cholib-hoidon aikana, sillä se muuttaa simvastatiinin määrää veressä.
Italian: Come si usa Cholib?
Finnish: Miten Cholibia käytetään?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cholib, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoja Cholib-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: In uno studio principale che metteva a confronto Cholib 145/20 mg con simvastatina 40 mg in 1 050 pazienti non adeguatamente trattati con 20 mg di simvastatina in monoterapia, i livelli di trigliceridi sono diminuiti del 36% circa con Cholib dopo 12 settimane rispetto alla riduzione del 12% osservata con simvastatina.
Finnish: Päätutkimuksessa Cholib-annosta 145/20 mg verrattiin 40 mg:n simvastatiiniannokseen 1 050 potilaalla, joiden kolesterolipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä 20 mg:n simvastatiiniannoksella.
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno, che deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.
Finnish: Tabletit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cholib i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Cholibin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: In tutti gli studi la riduzione dei trigliceridi e l'aumento del colesterolo "buono" sono stati maggiori con Cholib rispetto alla terapia con una statina da sola.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Cholib pienensi triglyseridipitoisuutta ja suurensi hyvän kolesterolin pitoisuutta enemmän kuin statiini yksinään käytettynä.
Italian: Cholib ha dimostrato di essere più efficace delle statine assunte in monoterapia nel ridurre i livelli ematici di trigliceridi e nell'aumentare i livelli di colesterolo "buono".
Finnish: Cholibin on osoitettu vähentävän triglyseridipitoisuutta ja lisäävän hyvän kolesterolin pitoisuutta tehokkaammin kuin pelkät statiinit.
Italian: Il secondo principio attivo, simvastatina, appartiene al gruppo delle "statine" e riduce il colesterolo totale nel sangue bloccando l'azione dell'HMG-CoA riduttasi, un enzima presente nel fegato implicato nella secrezione di colesterolo.
Finnish: Se vähentää veren kokonaiskolesterolia estämällä kolesterolin tuotantoon osallistuvan maksan entsyymin, HMG-CoAreduktaasin, toimintaa.
Italian: 1 tubo falcon con 1, 2 o 3 flaconcini + 1 siringa + catetere intravenoso 18G + 2 Vicryl 6.0
Finnish: 1 kartioputkilo, jossa 1, 2 tai 3 injektiopulloa + 1 ruisku + 18G suonensisäinen katetri + 2 Vicryl 6,0
Italian: Flaconcino (vetro/alluminio)
Finnish: Injektiopullo (lasi ja alumiini)
Italian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Finnish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 solua/µl Solususpensio implantointia varten
Italian: Impianto
Finnish: Implantointi
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che il medicinale venga distribuito unicamente alle aziende sanitarie che rispondono ai criteri descritti nel piano di gestione del rischio.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalmistetta toimitetaan vain sellaisille terveydenhoitoalan laitoksille, jotka täyttävät riskinhallintasuunnitelmassa kuvatut kriteerit.
Italian: • Materiale formativo per altri operatori sanitari.
Finnish: • koulutusmateriaali muille terveydenhoitoalan ammattilaisille
Italian: Il programma educazionale per gli operatori sanitari contiene i seguenti moduli:
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille suunnattu koulutusohjelma koostuu seuraavista osa-alueista:
Italian: • Checklist chirurgica da completare in sala operatoria all'atto della prima incisione, a conferma dell'esattezza del paziente, dell'esattezza del prodotto, della correttezza del lato dell'impianto e del tipo di membrana biologica e sigillanti di fibrina da usare nella procedura.
Finnish: • välittömästi ennen ensimmäistä leikkaustoimenpidettä leikkaussalissa täytettävä kirurginen tarkistuslista jonka avulla vahvistetaan potilaan oikea henkilöllisyys, oikea valmiste, oikea implantaatiopuoli sekä toimenpiteessä käytettävät biologinen membraani ja fibriinikudosliima
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui di seguito.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia alla kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia sovelletaan:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, prima della distribuzione del prodotto ad una particolare azienda sanitaria, deve assicurarsi che tutti i medici e gli altri operatori sanitari che manipolano e somministrano ChondroCelect od i suoi componenti, oltre a coloro che si occupano del follow-up dei pazienti trattati con ChondroCelect all'interno dell'azienda sanitaria, seguano la formazione prevista nel programma formativo descritto nel piano di gestione del rischio.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen jakamista kullekin terveydenhoitoalan laitokselle, että kaikki kirurgit ja muut hoitoalan ammattilaiset, jotka osallistuvat ChondroCelectin tai sen ainesosien käsittelyyn ja annostelemiseen, saavat riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Finnish: JÄSENVALTIOISSA SOVELLETTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Italian: • Procedura di impianto tramite artrotomia della articolazione del ginocchio.
Finnish: • implantaatiomenettely polvi-/nivelartrotomiassa
Italian: • Necessità di effettuare un esame diagnostico dei donatori ricorrendo a un questionario per i pazienti e test di laboratorio per l'epatite C, l'epatite B, HIV e la sifilide.
Finnish: • luovuttajien seulonta potilaskyselykaavakkeen sekä hepatiitti C:tä, hepatiitti B:tä, HIV:tä ja • ChondroCelectin käsittely ja sen valmistaminen implantaatiota varten
Italian: • Consenso informato per i pazienti che deve essere firmato prima del trattamento con
Finnish: • tiedote sekä suostumus, jonka potilaat allekirjoittavat ennen ChondroCelect-hoidon aloittamista.
Italian: Il materiale formativo per i chirurghi deve contenere i seguenti messaggi chiave e moduli:
Finnish: Seuraavien avainviestien ja osatekijöiden on kuuluttava kirurgeille suunnattuun koulutusmateriaaliin:
Italian: Non refrigerare o congelare.
Finnish: Älä jäähdytä tai jäädytä.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 agosto 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 elokuu 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 5 ottobre 2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5 lokakuuta 2009
Italian: Smaltire in conformità con le norme locali.
Finnish: Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen.
Italian: Non esporre a irradiazione radioattiva (raggi X).
Finnish: Älä altista radioaktiiviselle säteilylle (röntgensäteille).
Italian: Informi il medico se si trova in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Italian: È estremamente importante seguire con attenzione le raccomandazioni del medico e/o del fisioterapista.
Finnish: On erittäin tärkeää noudattaa huolellisesti lääkärin ja/tai fysioterapeutin ohjeita.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I pazienti dovevano impegnarsi a partecipare attivamente a un rigido protocollo di riabilitazione e a un programma di follow-up.
Finnish: Potilaiden täytyi sitoutua osallistumaan tiukkaan kuntoutusohjelmaan ja seurantaohjelmaan.
Italian: Una lesione cartilagineo può essere dovuta a un trauma acuto, come una caduta.
Finnish: Vaurio voi olla akuutin trauman, kuten kaatumisen, aiheuttama.
Italian: Nei pazienti in cui era trascorso un tempo più lungo dall'instaurarsi dei sintomi non si sono manifestate differenze evidenti tra i 2 gruppi.
Finnish: Potilailla, joiden oireiden alkamisesta oli pitempi aika, kahden ryhmän välillä ei ollut havaittavia eroja.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Italian: Se, in base alla valutazione del rapporto rischi/benefici da parte del chirurgo responsabile, si intende considerare il trattamento di pazienti sotto i 18 anni di età, deve essere prestata particolare attenzione ad assicurarsi che la piastra di crescita sia completamente chiusa.
Finnish: Mikäli, hoitavan lääkärin tekemään hyötyhaittasuhteen arvioon perustuen, hoitoa harkitaan alle 18-vuotialla potilailla, erityistä huomiota tulee kiinnittää sen varmistamiseen, että kasvualusta on täysin suljettu .
Italian: I dati sulla sicurezza ottenuti in questi pazienti non suscitano particolari motivi di preoccupazione.
Finnish: Näistä potilaista saadut turvallisuustiedot eivät anna aihetta erityiseen turvallisuushuoleen.
Italian: Se il flaconcino di ChondroCelect è danneggiato o la sua sterilità è stata compromessa, il prodotto non deve essere usato e deve essere restituito a TiGenix.
Finnish: Jos ChondroCelect-pullo vahingoittuu tai sen steriiliys vaarantuu, valmistetta ei saa käyttää ja se on palautettava TiGenixille.
Italian: Il mancato rispetto del programma di riabilitazione può aumentare il rischio di insuccesso terapeutico.
Finnish: Jos kuntoutusohjelmaa ei noudateta, hoidon epäonnistumisen riski kasvaa.
Italian: Si prevede di raccogliere in futuro altri dati clinici in soggetti con lesioni di maggiori dimensioni.
Finnish: Lisää kliinisiä tietoja potilaista, joilla on suurempikokoiset vammat, kerätään tulevaisuudessa.
Italian: Si sono verificate reazioni avverse nel 78,4% dei soggetti in un periodo di follow-up postoperatorio di 36 mesi.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmeni 78,4 prosentilla potilaista toimenpiteen jälkeisen 36 kuukauden seurantajakson aikana.
Italian: Dati non clinici basati sull'impianto di cellule cartilaginee espanse in capre e topi non ha rivelato particolari rischi per l'uomo.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset viljeltyjen rustosolujen implantoinnista vuohilla ja hiirillä eivät paljastaneet erityistä riskiä ihmisille.
Italian: Il chirurgo potrà darle maggiori informazioni.
Finnish: Lääkäriltä saat lisätietoa.
Italian: Stando alla letteratura corrente, si può ridurre l'incidenza di ipertrofia della cartilagine usando una membrana di collagene anziché un lembo periostale per coprire la sede della lesione (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Finnish: Nykyisen kirjallisuuden mukaan ruston liikakasvua voidaan vähentää käyttämällä vauriokohdan sulkemiseen kollageenikalvoa luukalvosiirrännäisen sijasta (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Italian: Chieda al medico ulteriori informazioni sugli antidolorifici che può utilizzare in sicurezza.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, mitä kipulääkettä voit turvallisesti käyttää.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ChondroCelect
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ChondroCelect:ää
Italian: Non si raccomanda l'uso di colla di fibrina all'interno del fondo del difetto della cartilagine, perché ciò può dar luogo a un esito significativamente peggiore (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Kudosliiman käyttöä ruston vaurioalueella ei suositella, koska se saattaa aiheuttaa merkittävästi heikomman tuloksen (katso osa 5.3).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Italian: I pazienti con lesioni più ampie di 5 cm² sono stati trattati unicamente nell'ambito di programmi per uso compassionevole.
Finnish: Potilaita, joiden vamman koko on yli 5 cm², on hoidettu vain erityiskäyttöohjelmissa.
Italian: Numero del paziente (Pt N°) {Numero del paziente} Iniziali del paziente (Pt iniziali) {iniziali del paziente}
Finnish: Potilaan alkukirjaimet (p. alkukirjaimet) {potilaan alkukirjaimet}
Italian: In questi pazienti non sono stati individuati segnali di rischio specifici.
Finnish: Mitään erityistä turvallisuussignaalia ei havaittu näissä potilaissa.
Italian: In alcuni casi è possibile che i condrociti originari del paziente non si possano espandere in coltura o che i criteri di rilascio del prodotto non risultino soddisfatti a causa di una biopsia di bassa qualità, delle caratteristiche del paziente o di difetti di produzione.
Finnish: Joissakin tapauksissa on mahdollista, että potilaan lähderustosolut eivät ole viljeltävissä tai että käyttökriteerit eivät täyty biopsian huonon laadun, potilaan ominaisuuksien tai valmistusvirheen vuoksi.
Italian: L'efficacia di ChondroCelect è stata esaminata in uno studio multicentrico di fase III randomizzato e controllato (TIG/ACT/01/2000), e nei primi due anni della sua fase di estensione durata 4 anni (TIG/ACT/01/2000EXT).
Finnish: ChondroCelectin tehoa tutkittiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa TIG/ACT/01/2000) sekä kahtena ensimmäisenä vuotena sen 4-vuotisesta jatkofaasista (TIG/ACT/01/2000EXT).
Italian: Nello studio cardine non è emersa alcuna influenza dell'indice di massa corporea (BMI) sul buon esito dell'impianto ma studi bibliografici dimostrano che un BMI superiore a 30 può compromettere il successo della procedura.
Finnish: Avaintutkimuksessa painoindeksillä (BMI) ei ollut mitään vaikutusta tulokseen, mutta kirjallisuustiedot osoittavat, että BMI-arvo, joka on yli 30, voi vaikuttaa kielteisesti toimenpiteen onnistumiseen.
Italian: Ciò può accadere se la biopsia è di qualità inadeguata per la produzione di ChondroCelect o, in alcuni casi, se non è possibile la coltura delle cellule in laboratorio o se le cellule dopo l'espansione non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
Finnish: Näin on, jos biopsian laatu ei ole riittävä ChondroCelectin valmistukseen, tai, joissakin tapauksissa, soluja ei voi kasvattaa laboratoriossa tai kasvatetut solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia.
Italian: Conservare a temperatura compresa tra 15°C e 25°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytyslämpötila 15-25 °C.
Italian: Gli antidolorifici devono essere utilizzati secondo le indicazioni del chirurgo responsabile.
Finnish: Kipulääkevalmisteita pitäisi käyttää hoitavan kirurgin suositusten mukaisesti.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di ChondroCelect, che richiede la presentazione di PSUR a cadenza annuale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare una richiesta di rinnovo aggiuntivo entro un periodo di 5 anni.
Finnish: Näinollen, vuosittaisen riskienhallintasuunnitelman esittämistä vaativan ChondroCelectin turvallisuusprofiilin perusteella, CHMP esitti yhteenvetona, että myyntiluvan haltijan tulee tehdä yksi myyntiluvan uusimisen lisähakemus 5 vuoden aikana.
Italian: ChondroCelect non deve essere sterilizzato.
Finnish: ChondroCelectia ei saa steriloida.
Italian: L'esperienza post-marketing in relazione al numero di soggetti trattati, ossia 444 pazienti, e durata del follow-up è ancora piuttosto limitata, e non giustifica un rinnovo con validità illimitata.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeiset kokemukset suhteessa potilasmäärään, ts. 444 potilaaseen, sekä seurantavaiheen kesto ovat kuitenkin melko rajalliset, eivätkä ne puolla kestoltaan rajaamattoman myyntiluvan
Italian: Il prodotto è confezionato in diversi strati di materiale da imballaggio, che garantiscono condizioni di sterilità e di temperatura stabile per 48 ore, se il prodotto è conservato a temperatura ambiente.
Finnish: Valmiste on pakattu useisiin pakkausmateriaalikerroksiin, jotka takaavat steriiliyden ja tasaisen lämpötilan 48 tunniksi huonelämpötilassa säilytettynä.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione può essere necessario limitare la guida di veicoli e l'uso di macchinari; in questo periodo è importante attenersi rigorosamente alle istruzioni del medico, del chirurgo o del fisioterapista.
Finnish: Auton ajaminen ja koneiden käyttö voi olla rajoitettua kuntoutumisjakson aikana, ja lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin ohjeita pitää noudattaa tarkasti tänä aikana.
Italian: Sulla base dei dati che si sono resi disponibili dalla concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio di ChondroCelect resti positivo, ma che il profilo di sicurezza del medicinale richieda un monitoraggio attento, per le ragioni che seguono:
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella Euroopan lääkevalmistekomitea (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) pitää ChrondroCelectin riski-hyöty-suhdetta edelleen positiivisena, mutta katsoo, että lääkkeen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Italian: Poiché il medicinale è destinato all'uso durante un intervento chirurgico al ginocchio, il personale dell'ospedale è responsabile della sua corretta conservazione prima e durante l'impiego, nonché del suo corretto smaltimento.
Finnish: Koska tätä valmistetta käytetään polven kirurgisen toimenpiteen aikana, sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeasta säilytyksestä sekä ennen käyttöä että käytön aikana, samoin kuin sen
Italian: Il CHMP ha stabilito che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio debba continuare a presentare PSUR a cadenza annuale.
Finnish: CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan tulee jatkossakin tehdä vuosittainen
Italian: Prima di eseguire l'impianto occorre controllare che il nome del paziente corrisponda ai dati identificativi del paziente/donatore sui documenti della fornitura e sul flaconcino del prodotto.
Finnish: Ennen implantointia on tarkistettava, että potilaan nimi vastaa potilaan nimeä/luovuttajatunnusta toimitusasiakirjoissa sekä valmistepullossa..
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al siero bovino.
Finnish: Yliherkkyys mille tahansa apuaineista kohdassa 6.1 mainituille tai naudan seerumille.
Italian: Occorre ponderare se interrompere l'allattamento tenendo conto dei possibili benefici del trattamento per la madre e del possibile rischio per il neonato.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta, ottaen huomioon hoidosta koituvat mahdolliset hyödyt äidille ja
Italian: Gli studi convenzionali di tossicità della riproduzione e dello sviluppo non sono considerati pertinenti, data la natura e l'uso clinico a cui è destinata la terapia con cellule autologhe.
Finnish: Konventionaalisia lisääntymis- ja kehitystutkimuksia ei pidetä asiaan kuuluvina, kun otetaan huomioon autologisen soluhoitovalmisteen luonne ja käyttötarkoitus.
Italian: L'intervento chirurgico influisce notevolmente sulla capacità di guida e di utilizzo di macchinari.
Finnish: Kirurgisella toimenpiteellä on merkittävä vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Nei pazienti nei quali l'insorgenza dei sintomi risaliva a più tempo addietro, entrambi i trattamenti hanno avuto prestazioni simili.
Finnish: Potilailla, joiden oireiden alkamisesta oli pidempi aika, molemmat hoidot toimivat yhtä hyvin.