FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
French: Patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques Les enfants atteints de psoriasis en plaques (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine) d'étanercept une fois par semaine jusqu'à 48 semaines.
English: Solution for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens
French: Solution injectable Conditionnement multiple: 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis
English: In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
French: Dans l'étude 4, le groupe traité par l'étanercept avait une proportion plus élevée de patients avec une réponse PASI 75 à la semaine 12 (38 %) comparativement au groupe traité par placebo (2 %) (p < 0,0001).
English: Solution for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes
French: Solution injectable Conditionnement multiple: 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies
English: Plaque psoriasis The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
French: Psoriasis en plaques La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
English: • Allergic reactions: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Benepali, and contact your doctor immediately.
French: • Réactions allergiques : Si vous ou l'enfant présentez des réactions allergique telles qu'une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Benepali et contactez immédiatement votre médecin traitant.
English: Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg etanercept, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg etanercept twice weekly for an additional 24 weeks.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 25 mg ou 50 mg d'étanercept, ou du placebo, deux fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 25 mg d'étanercept deux fois par semaine en ouvert pendant 24 semaines supplémentaires.
English: Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis The recommended dose is 50 mg etanercept administered once weekly.
French: Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique La dose recommandée est de 50 mg d'étanercept administrée une fois par semaine.
English: Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: Percent of patients achieving endpoints Double-Blind Clinical
French: Efficacité de l'étanercept contre placebo dans l'étude sur la SpA axiale : pourcentage de patients ayant atteint les objectifs
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Benepali.
French: Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par Benepali.
English: The Benepali pre-filled syringe is for a subcutaneous injection.
French: La seringue préremplie de Benepali est prévue pour une injection sous-cutanée.
English: Physicians should use caution when considering combination therapy with sulfasalazine.
French: L'utilisation de l'étanercept en association avec la sulfasalazine ne doit être envisagée qu'avec précaution.
English: The dose should be 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
French: La dose doit être de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
English: • A new Benepali pre-filled syringe o Do not shake the pre-filled syringe.
French: • Une nouvelle seringue préremplie de Benepali o Ne secouez pas la seringue préremplie.
English: Step 5:
French: Étape 5 :
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with etanercept had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
French: L'incidence des réactions au site de l'injection était significativement plus élevée chez les patients atteints d'affections rhumatismales traités par l'étanercept comparativement au placebo (36 % vs 9 %).
English: • Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness;
French: • Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ;
English: Ankylosing spondylitis
French: Spondylarthrite ankylosante
English: Tuberculosis, opportunistic infection (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections and Legionella)*
French: Tuberculose, infection opportunistes (y compris infections fongiques invasives, à protozoaires, infection bactériennes, mycobactériennes atypiques, infection virales et à légionelle)*
English: Among patients with plaque psoriasis who received etanercept, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
French: Parmi les patients atteints de psoriasis en plaque qui recevaient l'étanercept, des réponses significatives comparativement au placebo sont apparues à la première visite (2 semaines) et ont été maintenues durant les 24 semaines de traitement.
English: Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections and Legionella)*
French: Tuberculose, infection opportunistes (y compris infections fongiques invasives, à protozoaires, infection bactériennes, mycobactériennes atypiques, infection virales et à légionelle) *
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Benepali in patients who have congestive heart failure (CHF).
French: Les médecins devront utiliser Benepali avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC).
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal products for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
French: Ces hypoglycémies ont nécessité une diminution du traitement antidiabétique chez certains de ces patients.
English: Gently stretch the skin at the cleaned injection site.
French: Étirez doucement la peau au site d'injection propre.
English: Remove one pre-filled pen from the carton that is stored in the refrigerator and leave at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
French: Retirez un stylo prérempli du réfrigérateur et laissez-le venir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l'injection.
English: The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
French: L'analyse des concentrations sériques d'étanercept dans le cadre des études de pharmacocinétique a été étudiée pour mesurer l'impact du grand âge.
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
French: L'étanercept était significativement supérieur au placebo sur tous les items des critères ACR, ainsi que sur les autres mesures d'activité de la polyarthrite rhumatoïde non compris dans ces critères de réponse ACR, comme la durée de la raideur matinale.
English: Dispose of the entire syringe in an approved sharps container.
French: Jetez la seringue complète dans un conteneur pour objets tranchants conforme.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS OF 8 AND 24 (WITH BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES DE 8 ET 24 (AVEC CADRE BLEU)
English: Study 3
French: Étude 3
English: 4 pre-filled syringes
French: 4 seringues préremplies
English: • Do not use the pre-filled pen past the expiration date.
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
French: Patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique L'efficacité de l'étanercept a été évaluée au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 205 patients atteints de rhumatisme psoriasique.
English: By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.
French: Lorsque l'on regarde par la fenêtre d'inspection, la solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.
English: Inflammatory bowel disease
French: Maladie intestinale inflammatoire
English: Patients weighing 62.5 kg or more, may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
French: Les patients pesant 62,5 kg ou plus peuvent recevoir une dose à l'aide d'une seringue préremplie à dose fixe ou d'un stylo prérempli.
English: Doses of 10 mg or 25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
French: Des doses de 10 mg ou de 25 mg d'étanercept ont été administrées par voie sous-cutanée deux fois par semaine jusqu'à 24 mois.
English: In the double-blind periods of controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes was 4.18% (frequency common).
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques a été de 4,18 % (fréquent).
English: Allow the medicine to reach room temperature: Remove one pre-filled syringe from the refrigerator and leave at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
French: Retirez une seringue préremplie du réfrigérateur et laissez-la venir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l'injection.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
French: (mains, poignets et pieds), Benepali peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.
English: Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
French: Des anticorps contre l'étanercept ont été détectés dans le sérum de patients traités par l'étanercept.
English: The recommended dose of etanercept is 50 mg administered once weekly.
French: La dose recommandée d'étanercept est de 50 mg administrée une fois par semaine.
English: Caution should be exercised in patients being treated with Benepali who have a previous history of blood dyscrasias.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients traités par Benepali ayant des antécédents d'atteinte hématologique.
English: 79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
French: PGA « blanchi » ou « quasi blanchi », n (%)
English: Step 2:
French: Étape 2 :
English: If you are not sure, please talk to your doctor.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: • Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
English: 50 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
French: 50 mg solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 50 mg d'étanercept.
English: Benepali 25 mg injection etanercept
French: Benepali 25 mg injection étanercept
English: Etanercept did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUCbased serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
French: Aucune dose limite toxique de l'étanercept ou de toxicité vis-à-vis d'un organe cible chez le singe cynomolgus n'ont été mises en évidence après administration deux fois par semaine en sous-cutané pendant 4 à 26 semaines consécutives d'une dose de 15 mg/kg.
English: Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥ 150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
French: L'apparition d'un rebond (PASI ≥ 150 % de la valeur à l'inclusion) et le délai de rechute (définie par la perte d'au moins la moitié de l'amélioration obtenue entre l'inclusion et la semaine 24) ont été évalués chez les patients qui n'étaient plus sous traitement.
English: C. Injection site care
French: C. Soins à apporter au site d'injection
English: If you are not sure, ask your doctor.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
English: Step 7:
French: Étape 7 :
English: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Benepali, and contact your doctor immediately.
French: Si vous ou l'enfant présentez des réactions allergiques telles qu'une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections de Benepali, et contactez immédiatement votre médecin traitant.
English: Patients weighing 62.5 kg or more may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
French: Les patients pesant 62,5 kg ou plus peuvent recevoir une dose à l'aide d'une seringue préremplie à dose fixe ou d'un stylo prérempli..
English: • Do not use the pre-filled syringe past the expiration date.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
French: - Les autres composants sont : saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté et eau pour préparations injectables.
English: A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
French: La courbe de concentration de l'étanercept en fonction du temps est biexponentielle.
English: In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease was 0.47% (frequency uncommon).
French: Au cours des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) de la maladie interstitielle du poumon a été de 0,47 % (peu fréquent).
English: Step 4:
French: Étape 4 :
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: • Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) :
English: ● If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss,
French: ● Consultez immédiatement un médecin si vous développez des symptômes évocateurs d'une infection tels que de la fièvre, une toux persistante, une perte de poids ou un abattement.
English: In the double-blind periods of controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.54% (frequency uncommon).
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés menés sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques chez les patients recevant de l'étanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,54 % (peu fréquent).
English: At week 12, more patients randomised to etanercept had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
French: A 12 semaines, davantage de patients étaient répondeurs (exemple : PASI 75) dans le groupe étanercept comparativement au groupe placebo.
English: Step 6:
French: Étape 6 :
English: distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitislike ankylosis.
French: Les patients étaient âgés de 18 à 70 ans et souffraient d'un rhumatisme psoriasique actif (≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations douloureuses) dans au moins l'une de ces formes : (1) atteinte interphalangienne distale (AID) ; (2) polyarthrite (absence de nodules rhumatoïdes et présence de psoriasis) ; (3) arthropathie destructrice ; (4) rhumatisme psoriasique asymétrique ; ou (5) ankylose vertébrale de type inflammatoire.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
English: In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis was 0.24% (frequency uncommon).
French: Au cours des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) de l'hépatite auto-immune a été de 0,24 % (peu fréquent).
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes, multipacks containing 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes and multipacks containing 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes.
French: Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 seringues préremplies, en conditionnements multiples contenant 8 (2 boîtes de 4) seringues préremplies, et en conditionnements multiples contenant 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies.
English: Paediatric plaque psoriasis
French: Psoriasis en plaques pédiatrique
English: If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
French: Demandez à votre médecin de vous donner plus d'explications si vous ne comprenez pas cette information.
English: Malignant melanoma (see section 4.4),
French: Mélanome malin (voir rubrique 4.4), lymphome, leucémie
English: There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with etanercept from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
French: Depuis la commercialisation, des cas de maladie inflammatoire chronique de l'intestin et d'uvéite ont été rapportés chez des patients atteints d'AJI traités par l'étanercept ; un petit nombre de ces cas a récidivé lors de la reprise du traitement par l'étanercept (voir rubrique 4.4).
English: Keep the pre-filled syringes or pens in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver les seringues ou les stylos prérempli(e)s dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); Abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems.
French: Pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang et infections diverses) ; aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive ; baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs, de neutrophiles (= un type de globule blanc) ; baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l'exclusion des mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l'œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation) ; inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs élévées lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment) ; crampes et douleurs abdominales, diarrhée, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux).
English: The recommended dose of etanercept is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
French: La dose recommandée d'étanercept est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine.
English: Benepali 50 mg injection etanercept
French: Benepali 50 mg injection étanercept
English: Etanercept has been reported to be excreted in human milk following subcutaneous administration.
French: Il a été signalé que, suite à son administration sous-cutanée, l'étanercept était excrété dans le lait maternel humain.
English: Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
French: L'étanercept est produit par génie génétique et exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
English: 24a wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk
French: 12 sem. 12 sem. 12 sem. 12 sem. 12 sem. 24a
English: In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.06% (frequency rare).
French: Au cours des essais cliniques contrôlés menés sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) de la maladie interstitielle du poumon chez les patients recevant de l'étanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,06 % (rare).
English: 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
French: 50 mg solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 50 mg d'étanercept.
English: Step 3:
French: Étape 3 :