FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A libertação principal de fármaco tem início a partir da terceira semana, mantém-se durante 4 a 6 semanas e termina após 7 semanas.
Polish: Główne uwalnianie rysperydonu zaczyna się po 3 tygodniach, trwa od 4. do 6. tygodnia i kończy się w 7. tygodniu.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. właściwie jest wolny od sodu.
Portuguese: 192 07 Sollentuna Sweden
Polish: 192 07 Sollentuna Szwecja
Portuguese: • Erecção prolongada e dolorosa;
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja
Portuguese: Na secção 4.8, o CHMP avaliou e harmonizou a redacção.
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i zharmonizował treść sformułowania.
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000) muito raros (<1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Portuguese: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Polish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Portuguese: Assim, os doentes deverão ser aconselhados a não conduzir veículos automóveis, nem a operarem máquinas, até que a sua susceptibilidade individual esteja bem conhecida.
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek.
Portuguese: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francja
Portuguese: O CHMP avaliou a redacção proposta pelos titulares da AIM, dedicando particular atenção às seguintes questões:
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i szczególną uwagę zwrócił na następujące kwestie:
Portuguese: Todas as diferenças foram devidamente justificadas e a redacção proposta no RCM é aceitável.
Polish: Wszystkie różnice zostały odpowiednio uzasadnione, a proponowane sformułowanie jest zadowalające.
Portuguese: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Polish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czechy
Portuguese: • Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem
Portuguese: Crianças e adolescentes RISPERDAL CONSTA não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Rispolept Consta nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: - o Resumo de Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelos Titulares da Autorização da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico do Comité,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Portuguese: Disfunção sexual, ginecomastia
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych, ginekomastia
Portuguese: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Polish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hiszpania
Portuguese: O CHMP concorda que não é necessário um estudo de não-inferioridade, tendo sido adoptada a seguinte redacção para a secção 4.1:
Polish: CHMP zgodził się, że nie jest konieczne przeprowadzenie badania równoważności i przyjął następujące sformułowanie w punkcie 4.1:
Portuguese: O odds ratio (intervalo de confiança 95%) foi 2.96 (1.34, 7.50).
Polish: Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50).
Portuguese: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Polish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
Portuguese: Prepare o doente para a injecção.
Polish: Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia.
Portuguese: Coloque o frasco numa superfície dura.
Polish: Położyć fiolkę na twardej powierzchni.
Portuguese: Eficácia clínica
Polish: Skuteczość kliniczna
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorizados cuidadosamente.
Polish: W związku z tym konieczna jest właściwa obserwacja noworodków.
Portuguese: • Corpo a tremer rapidamente e sem controlo (convulsão);
Polish: • Szybkie i niekontrolowane drżenie ciała (drgawki);
Portuguese: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Bélgica
Polish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da risperidona é de 90% e da 9-hidroxi-risperidona é de 77%.
Polish: Rysperydon w osoczu jest związany z białkami w 90% a 9-hydroksyrysperydon w 77%.
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia
Polish: Trombocytopenia, neutropenia
Portuguese: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Polish: 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Portuguese: Intoxicação por água
Polish: Zatrucie wodne
Portuguese: Neste caso deve ser interrompido o tratamento com todos os antipsicóticos, incluindo RISPERDAL CONSTA.
Polish: W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, os doentes deverão ser alertados para o potencial aumento de peso.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, pacjentów należy poinformować o możliwym przyroście masy ciała.
Portuguese: • Problemas respiratórios durante o sono;
Polish: • Trudności z oddychaniem podczas snu
Portuguese: Na urina, a risperidona e a 9-hidroxirisperidona representam 35-45% da dose.
Polish: W moczu, rysperydon oraz 9-hydroksy-rysperydon reprezentuje 35-45% dawki podanej doustnie.
Portuguese: O aumento da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona foi observado em dois dos quatro estudos clínicos.
Polish: Zwiększoną śmiertelność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych.
Portuguese: A risperidona é rapidamente distribuída.
Polish: Dystrybucja Dystrybucja rysperydonu przebiega szybko.
Portuguese: Em doentes diabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes mellitus aconselha-se monitorização clínica apropriada.
Polish: U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej.
Portuguese: A injecção intramuscular de actuação prolongada permite uma libertação lenta e constante de risperidona durante um período de várias semanas.
Polish: Preparat długo działający w postaci iniekcji domięśniowych (ang. long-acting injection, LAI) uwalnia risperydon powoli i w sposób ciągły przez okres kilku tygodni.
Portuguese: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Portuguese: Doença de Parkinson ou Demência de corpos de Lewy
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego
Portuguese: Após uma injecção intramuscular única de RISPERDAL CONSTA, o perfil de libertação consiste numa pequena libertação inicial do fármaco (<1% da dose), seguindo-se um período de 3 semanas para início de acção.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym pojedynczej dawki produktu Rispolept Consta, profil uwalniania leku składa się z początkowego uwolnienia małej dawki leku (<1% dawki); potem następuje okres latencji, trwający 3 tygodnie.
Portuguese: Na secção 4.1, a indicação terapêutica para "perturbações esquizofrénicas" foi avaliada em detalhe, dada a probabilidade de as divergências existentes terem implicações na selecção da população de tratamento e no regime de dose e de tratamentos concomitantes.
Polish: W punkcie 4.1 oceniono szczegółowo wskazania do stosowania w „zaburzeniach schizofrenicznych" ze względu na prawdopodobieństwo, że istniejące rozbieżności mogą mieć wpływ na wybór populacji leczonej, schematu dawkowania i jednocześnie stosowanych innych metod leczenia.
Portuguese: • Dor de cabeça, infecção do nariz e da garganta;
Polish: • Ból głowy, zakażenia nosa i gardła;
Portuguese: A risperidona não demonstrou ser teratogénica nos estudos em animais, embora tenham sido observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego rysperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Risperidona não foi teratogénica em ratos e coelhos.
Polish: Rysperydon nie miał działania teratogennego u szczura i królika.
Portuguese: Deve notar-se que estão incluindo vários sintomas que não têm necessariamente uma origem extrapiramidal.
Polish: Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Portuguese: Não há evidência que a hipercalcémia possa causar feocromocitomas em seres humanos.
Polish: Brak dowodów, że hiperkalcemia może powodować występowanie phaeochromocytoma u ludzi.
Portuguese: Não se observou evidência de potencial genotóxico.
Polish: Nie odnotowano żadnych danych wskazujących na potencjalne działanie genotoksyczne leku.
Portuguese: • Diminuição do apetite, aumento do apetite;
Polish: • Utrata lub zwiększenie apetytu;
Portuguese: "Sedação" deve ser separada de "sonolência", não devendo ser agrupadas sob o termo "sedação".
Polish: „Sedację (uspokojenie polekowe)" należy oddzielić od „senności", a nie sklasyfikować razem pod określeniem „sedacja".
Portuguese: Têm sido reportados casos de condução eléctrica anormal no coração e convulsões.
Polish: Odnotowano również przypadki nieprawidłowego przewodnictwa elektrycznego w sercu oraz drgawki.
Portuguese: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Polish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litwa
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Zawartość (stężenie)
Portuguese: Uso concomitante de Furosemida
Polish: Jednoczesne stosowanie furosemidu
Portuguese: Género, raça e hábitos tabágicos
Polish: Płeć, rasa i palenie tytoniu
Portuguese: RISPERDAL tem uma influência menor a moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a potenciais efeitos no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8).
Polish: Rysperydon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Na secção 4.6, o CHMP debateu a redacção, transferindo a menção à galactorreia para a secção 4.8 e adoptando a seguinte redacção harmonizada:
Polish: CHMP omówił sformułowanie w punkcie 4.6, przesuwając wzmiankę o możliwości wystąpienia mlekotoku do punktu 4.8 i przyjmując następującą zharmonizowaną treść:
Portuguese: • Tem doença de Parkinson ou demência;
Polish: • U pacjentów z chorobą Parkinsona lub demencją;
Portuguese: Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, lek Rispolept Consta może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Ao usar RISPERDAL com alimentos e bebidas Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL CONSTA.
Polish: Stosowanie leku Rispolept Consta z jedzeniem i piciem Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Rispolept Consta.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, é opinião do CHMP que todas as questões levantadas foram abordadas adequadamente e que a redacção harmonizada da Informação do Produto é aceitável.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP stwierdził, że wszystkie wątpliwości zostały wyjaśnione i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest możliwy do przyjęcia.
Portuguese: Infecção do tracto respiratório superior
Polish: Infekcje górnych dróg oddechowych
Portuguese: Modelos animais in vivo e in vitro demonstraram que doses elevadas de risperidona podem causar prolongamento do intervalo QT, que tem sido associado um aumento teórico do risco de Torsades de Pointes nos doentes.
Polish: Modele zwierzęce in vitro i in vivo wykazały, że duże dawki rysperydonu mogą powodować wydłużenie odstępu QT, który był związany z teoretycznie zwiększonym u pacjentów ryzykiem częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Portuguese: O procedimento de consulta para o Risperdal Consta nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, foi iniciado com o objectivo de resolver divergências entre os textos de Informação do Produto autorizados a nível nacional nos Estados Membros da UE e do EEE, em especial no que se refere às secções sobre as indicações terapêuticas, advertências e precauções particulares de utilização e interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami wszczęto procedurę arbitrażu w sprawie preparatu Risperdal Consta w celu wyeliminowania rozbieżności między tekstem informacji o produkcie zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA é usado para manter o tratamento da esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou estar confuso.
Polish: Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
Portuguese: O CHMP considera igualmente que a redacção proposta para o RCM permite flexibilidade suficiente para o médico responsável começar com a dose de 25 mg ou superior.
Polish: CHMP uznał również, że proponowane sformułowanie w ChPL zapewnia lekarzowi prowadzącemu wystarczającą elastyczność, jeśli chodzi o możliwość rozpoczęcia leczenia od dawki początkowej 25 mg lub wyższej.
Portuguese: O CHMP considerou que a análise de eficácia solicitada tinha sido apresentada e que a eficácia de Risperdal Consta foi demonstrada em todas as doses separadamente.
Polish: CHMP uznał, że dostarczono wymagane wyniki analiz skuteczności i wykazano oddzielnie skuteczność działania preparatu Risperdal Consta we wszystkich dawkach.
Portuguese: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Portuguese: • Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
Polish: • Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
Portuguese: Dado que não foi estudado em doentes idosos com demência, Risperdal Consta não está indicado para uso neste grupo de doentes, conforme indicado na secção 4.4 do RCM proposto e em linha com a guideline actual do CHMP para RCM.
Polish: Ze względu na to, że nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, niewskazane jest podawanie leku w tej grupie pacjentów, co stwierdzono w punkcie 4.4 proponowanej charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi CHMP w sprawie treści ChPL.
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções especiais e o risco/benefício desta combinação ou co-tratamento com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes de se optar pela sua utilização.
Polish: Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami.
Portuguese: Secreção inapropriada da hormona antidiurética Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Polish: Nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często
Portuguese: Independentemente da terapêutica, a desidratação foi um factor de risco para a mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada em doentes idosos com demência.
Polish: Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Portuguese: • Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infecções);
Polish: • Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń)
Portuguese: Não é recomendada a utilização de RISPERDAL CONSTA em crianças com idade inferior a 18 anos, devido à falta de informação de segurança e eficácia do fármaco nesta população.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Portuguese: Debateu-se a necessidade de uma maior monitorização do doente durante o período de transição e o CHMP considerou que os dados fornecidos não demonstram qualquer agravamento dos sintomas clínicos após o início da terapêutica com risperidona de actuação prolongada.
Polish: Omówiono potrzebę ściślejszej obserwacji pacjentów w okresie zmiany leków i CHMP uznał, że przedstawione dane nie wskazują na pogorszenie objawów klinicznych po rozpoczęciu leczenia długo działającym preparatem risperydonu.
Portuguese: Muito Raros (afecta menos de 1 utilizador em 10 000): Complicações que podem colocar a vida em risco devida a diabetes não controlados.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą polegać na: • Wystąpieniu zagrażających życiu powikłań związanych z niewyrównaną cukrzycą.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [ver anexo I - para ser completado nacionalmente] Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Portuguese: Na secção 4.2, o CHMP debateu a dose inicial de Risperdal Consta (25 mg, intramuscular, a cada 2 semanas), tendo em conta os dados fornecidos pelos titulares da AIM, e considerou que deve ser mantida a recomendação constante do RCM no sentido de o tratamento ser iniciado com a dose de 25 mg a cada duas semanas.
Polish: W punkcie 4.2 CHMP omówił wysokość dawki początkowej preparatu Risperdal Consta (25 mg, domięśniowo, co 2 tygodnie), uwzględniając dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, i stwierdził, że należy utrzymać w ChPL zalecenie rozpoczęcia leczenia od dawki wynoszącej 25 mg co dwa tygodnie.
Portuguese: • Medicamentos que provoca a diminuição do batimento do coração;
Polish: • Leki które powodują zwolnienie rytmu serca;
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade intramuscular, com a duração de 24 meses, realizado em ratos, não foi observado qualquer aumento na incidência de tumores no local de administração, quer no grupo do veículo, quer no grupo do fármaco activo.
Polish: W trwającym 24 miesiące badaniu rakotwórczości u szczurów nie stwierdzono zwiększenia zapadalności na guzy w miejscu wstrzyknięcia zarówno w grupie otrzymującej lek, jak i grupie kontrolnej.
Portuguese: • Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para as alergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos;
Polish: • Leki oddziałujące na mózg, pozwalające na uspokojenie się (benzodiazepiny), lub leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe) jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające;
Portuguese: Retire a embalagem de RISPERDAL CONSTA do frigorífico e aguarde que esta atinja a temperatura ambiente antes da reconstituição.
Polish: Wyjąć opakowanie produktu Rispolept Consta z lodówki i pozostawić na pewien czas, aż ogrzeje się do temperatury otoczenia, przed przygotowaniem zawiesiny.
Portuguese: Todas as secções do RCM foram minuciosamente avaliadas e todas as revisões foram aplicadas em conformidade à rotulagem e ao folheto informativo, obtendo assim um texto harmonizado de Informação do Produto.
Polish: Wszystkie punkty ChPL poddano wnikliwej ocenie i na tej podstawie wprowadzono wszystkie zmiany w oznakowaniu opakowań oraz ulotce dla pacjenta, uzyskując zharmonizowany tekst informacji o produkcie.
Portuguese: Não houve aumento da incidência da mortalidade em doentes tratados com outros diuréticos e concomitantemente com risperidona.
Polish: Zwiększona śmiertelność nie występuje u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami.
Portuguese: A relação risco/benefício da manutenção do tratamento com RISPERDAL CONSTA deverá ser avaliada, caso persista hipotensão clinicamente significativa.
Polish: Należy ocenić ryzyko/korzyści dalszej terapii produktem Rispolept Consta gdy istotnie kliniczne niedociśnienie utrzymuje się.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych.
Portuguese: Hipersensibilidade a fármaco
Polish: Nadwrażliwość na lek
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Áustria
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Portuguese: O CHMP analisou as respostas dos titulares da AIM e aceitou que, embora os dados sugiram que a prolactina está envolvida na etiologia do cancro da mama, são necessários mais estudos para estabelecer uma ligação formal, tendo por isso adoptado a seguinte redacção que aborda os potenciais riscos de hiperprolactinemia, embora sem inclusão específica do prolactinoma e do cancro da mama:
Polish: CHMP rozpatrzył odpowiedzi dostarczone przez podmiot odpowiedzialny i zgodził się, że chociaż dane mogą wskazywać na udział prolaktyny w etiologii raka piersi, konieczne jest przeprowadzenia dalszych badań w celu ustalenia formalnego związku przyczynowego, i z tego względu przyjął następujące sformułowanie odnoszące się do potencjalnego ryzyka wystąpienia hiperprolaktynemii, chociaż bez uwzględnienia prolaktynoma i raka piersi:
Portuguese: Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível):
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: • Tem dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal;
Polish: • Jeśli pacjent ma trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub z przegrzewaniem się;
Portuguese: Podem ser sinais de um acidente cerebrovascular.
Polish: Objawy te mogą sygnalizować udar.
Portuguese: • Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
Polish: • Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.