FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
Czech: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Lithuanian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - N07XX02.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francie
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Czech: Tablety by měly být užívány ústy každých 12 hodin ve stejnou denní dobu každý den (tj.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną kas 12 valandų, kasdien tuo pačiu paros metu (pvz., ryte ir vakare).
Czech: Inhibitory CYP 1A2 (např.
Lithuanian: CYP1A2 inhibitoriai (pvz.
Czech: DŮLEŽITÉ Ihned sdělte svému lékaři
Lithuanian: SVARBU Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei:
Czech: D-65926 Frankfurt am Main
Lithuanian: D-65926 Frankfurt am Main Vokietija
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské pohotovosti.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos tarnybą.
Czech: Distribuční objem riluzolu je přibližně 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato pasiskirstymo tūris - apie 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Klinické studie hodnotící interakce riluzolu s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Riluzolo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais klinikinių tyrimų neatlikta.
Czech: Absorbováno je 90% podané dávky s absolutní hodnotou biologické dostupnosti 60 ± 18 %.
Lithuanian: Rezorbuojama maždaug 90 % riluzolo dozės, jo absoliutusis biologinis prieinamumas - 60 ± 18 %.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.4)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (žr. 4.4 skyrių)
Czech: Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyraženo "RPR 202".
Lithuanian: Baltos kapsulės formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „RPR 202".
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Riluzole Zentiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí - 3,2% (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8% (100/5641) pacientů kavkazské rasy.
Lithuanian: Tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad azijiečiams kepenų tyrimų rodmenys nuo normos gali nukrypti dažniau: tai pasireiškė 3,2% (194/5995) azijiečių ir 1,8% (100/5641) baltaodžių pacientų.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože Riluzole Zentiva může způsobit snížení počtu bílých krvinek.
Lithuanian: atsiranda bet koks karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas), nes Riluzole Zentiva gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné: <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis yra suskirstytas pagal pasireiškimo dažnį ir apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas
Czech: EU/1/12/768/001 - 56 potahovaných tablet EU/1/12/768/002 - 28 potahovaných tablet EU/1/12/768/003 - 98 potahovaných tablet EU/1/12/768/004 - 112 potahovaných tablet EU/1/12/768/005 - 168 potahovaných tablet
Lithuanian: EU/1/12/768/001 - 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/004 - 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/768/005 - 168 plėvele dengtos tabletės
Czech: Léčení přípravkem Riluzole Zentiva může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu.
Lithuanian: Gydymą Riluzole Zentiva gali pradėti tik specialistas, turintis motorinių neuronų ligų gydymo patirties.
Czech: Jedno balení obsahuje 28, 56, 98, 112 nebo 168 tablet.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28, 56, 98, 112 arba 168 tabletės.
Czech: Bolest hlavy,
Lithuanian: Galvos skausmas
Czech: kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, theofylin,
Lithuanian: , kofeinas, diklofenakas, diazepamas, nicergolinas, klomipraminas, imipraminas, fluvoksaminas, fenacetinas,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Riluzole Zentiva Pokud jste si zapomněl(a) vzít svoji tabletu, úplně vynechte dávku a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu.
Lithuanian: Užmiršus išgerti tabletę, ją reikia praleisti ir kitą tabletę gerti įprastu laiku.
Czech: Datum první registrace: 7. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 09. ledna 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Czech: Potah tablet: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Lithuanian: Plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).
Czech: - jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit zvýšení rizika infekce
Lithuanian: Karščiavimo priežastis gali būti mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, o tai gali didinti infekcijos riziką.
Czech: - zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (transamináz).
Lithuanian: kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekio kraujyje padidėjimas.
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících.
Lithuanian: Riluzole Zentiva nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nepakanka duomenų apie riluzolo saugumą ir veiksmingumą vaikų bei paauglių nervų sistemos degeneracinėms ligoms gydyti.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je nutno upozornit na možnost závratí nebo vertiga a doporučit jim, aby při výskytu těchto příznaků neřídili a neobsluhovali stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Pacientą reikėtų perspėti, kad gali svaigti arba suktis galva.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Makrogolis 6000 Titano dioksidas (E171)
Czech: Riluzole Zentiva zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením.
Lithuanian: Riluzole Zentiva sustabdo glutamato išsiskyrimą ir taip gali padėti neleisti atsirasti nervinių ląstelių pažeidimui.
Czech: Co je Riluzole Zentiva a k čemu se používá Co je Riluzole Zentiva
Lithuanian: Kas yra Riluzole Zentiva ir kam jis vartojamas Kas yra Riluzole Zentiva
Czech: 56 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių 168 plėvele dengtos tabletės
Czech: Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku Riluzole Zentiva u těchto pacientů.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis, senyviems pacientams specialių šio vaistinio preparato vartojimo nurodymų nėra.
Czech: Porucha funkce jater Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdyje:
Czech: U pacientů (n=20) z klinických studií s hodnotami ALT zvýšenými více než 5násobně nad ULN byla léčba přerušena a hladiny během 2 až 4 měsíců ve většině případů opět poklesly na méně než 2násobek ULN (viz bod 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientų (n=20), kurių kraujyje ALT koncentracija tapdavo 5 kartus didesnė negu viršutinė normos riba, gydymas būdavo nutraukiamas; dažniausiai per 2-4 mėnesius ALT koncentracija sumažėdavo iki mažesnės nei 2 kartus didesnė nei viršutinė normos riba (žr.
Czech: Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173 ± 72 (SD) ng/ml).
Lithuanian: Išgertas riluzolas greitai rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija plazmoje (173 ± 72 ng/ml) susidaro per 60-90 min.
Czech: Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy.
Lithuanian: Šerdyje: bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska.
Czech: jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
Lithuanian: - jeigu Jūs esate nėščia ar žindyvė.
Czech: Riluzole Zentiva je kontraindikován v těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).
Lithuanian: Riluzole Zentiva nėščioms moterims vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Czech: amitriptylin a chinolony) mohou potenciálně snížit poměr vylučování riluzolu, zatímco látky stimulující CYP 1A2 (např. cigaretový kouř, potraviny připravované na dřevěném uhlí, rifampicin a omeprazol) mohou poměr vylučovaní zvýšit.
Lithuanian: teofilinas, amitriptilinas, chinolonai) gali lėtinti, o jo induktoriai (pvz., rūkymas, ant žarijų keptas maistas, rifampicinas, omeprazolis) - greitinti riluzolo eliminaciją.
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Riluzole Zentiva nerekomenduojamas, kadangi jiems netirtas kartotinai vartojamo šio vaistinio preparato poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: Anafylaktoidní reakce, angioedém
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija,
Czech: Jak Riluzole Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Riluzole Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Při opakovaném podávání (10 dní léčby dávkou 50 mg 2x denně) se nezměněný riluzol kumuluje v plazmě zhruba do dvojnásobku a ustálený stav je dosažen za méně než 5 dní.
Lithuanian: Vartojant riluzolą daug kartų (10 dienų po 50 mg 2 kartus per parą), nepakitusio vaistinio preparato koncentracija plazmoje padidėja maždaug dvigubai, o pusiausvyrinė koncentracija susidaro greičiau kaip per 5
Czech: Riluzole Zentiva 50 mg, potahované tablety
Lithuanian: Riluzole Zentiva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Riluzole Zentiva je k dostání v balení s 28, 56, 98, 112 nebo 168 tabletami a je určen k vnitřnímu užití.
Lithuanian: Riluzole Zentiva pakuotėje yra 28, 56, 98, 112 arba 168 geriamosios tabletės.
Czech: Porucha funkce jater AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1,7násobně u pacientů s mírnou chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lengvu lėtiniu kepenų nepakankamumu ir išgėrusių vieną 50 mg riluzolo dozę, plazmoje riluzolo AUC būna maždaug 1,7 karto didesnis, o sergančių vidutinio laipsnio lėtiniu kepenų nepakankamumu - maždaug 3 kartus didesnis.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete Riluzole Zentiva používat.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate maitinti krūtimi, prieš pradėdama vartoti
Czech: Neuplatňuje se.
Lithuanian: DRAUDŽIAMA.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Riluzole Zentiva je riluzol, který působí na nervový systém.
Lithuanian: Veiklioji Riluzole Zentiva medžiaga, kuri veikia nervų sistemą, yra riluzolas.
Czech: Příbalová informace - informace pro uživatele Riluzole Zentiva 50 mg potahované tablety riluzolum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Riluzole Zentiva 50 mg plėvele dengtos tabletės riluzolas
Czech: - zánět slinivky břišní (pankreatitis).
Lithuanian: kasos uždegimas (pankreatitas).
Czech: Plazmatické hladiny vzrůstají lineárně s dávkou a farmakokinetický profil je na dávce nezávislý.
Lithuanian: Didinant dozę, vaistinio preparato koncentracija plazmoje didėjo linijine tvarka, jo farmakokinetikos pobūdis nuo dozės nepriklausė.
Czech: Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).
Lithuanian: Riluzole Zentiva gydomi amiotrofine šonine skleroze (AŠS) sergantys pacientai.
Czech: Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1 bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Lithuanian: ), apibūdinta 4.1 skyriaus antroje pastraipoje, buvo reikšmingai ilgesnė negu vartojusių placebą (mediana 14,9 mėn.).
Czech: - chudokrevnost (anémie) - alergická reakce
Lithuanian: alerginės reakcijos;
Czech: Nejsou zkušenosti se snížením dávky nebo s novým podáním u pacientů se vzestupem ALT na pětinásobek ULN.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozės mažinimo ar pakartotino vartojimo patirties, ALT koncentracijai 5 kartus viršijus viršutinę normos ribą, nėra, todėl tokiu atveju riluzolo iš naujo skirti nerekomenduojama.
Czech: Ve studii bylo randomizováno 155 pacientů do skupiny s riluzolem 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem.
Lithuanian: Tyrimo metu 155 pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg riluzolo per parą (2 kartus po
Czech: Přestože není patogeneza ALS úplně objasněna, předpokládá se, že glutamát (primární excitační neurotransmiter v centrální nervové soustavě) hraje roli v buněčné smrti u tohoto onemocnění.
Lithuanian: Lateralinės amiotrofinės sklerozės patogenezė pilnutinai neištirta, tačiau manoma, kad šia sergančių pacientų neuronų žuvimui turi reikšmės glutamatas (pagrindinis stimuliuojantis neuromediatorius
Czech: Závažná neutropenie (viz bod 4.4)
Lithuanian: Sunki neutropenija (žr.
Czech: Kvůli riziku hepatitidy by před zahájením a v průběhu terapie riluzolem měly být stanovovány sérové transaminázy včetně ALT. ALT je vhodné kontrolovat během prvních tří měsíců terapie měsíčně a dále každé 3 měsíce do konce prvního roku terapie.
Lithuanian: ALT koncentraciją reikėtų tirti kas mėnesį pirmuosius 3 gydymo mėnesius, kas 3 mėnesius likusį pirmųjų šio vaistinio preparato vartojimo metų laikotarpį ir (periodiškai) vėliau.
Czech: Kojení Riluzole Zentiva je kontraindikován u kojících žen (viz body 4.3 a 5.3).
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Riluzole Zentiva vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Riluzol nevykázal žádný kancerogenní potenciál ani u potkanů ani u myší.
Lithuanian: Potencialaus kancerogeninio riluzolo poveikio žiurkėms ir pelėms nenustatyta.
Czech: Hlavní plazmatickou komponentu představuje nezměněný riluzol, který je z velké míry metabolizován cytochromem P450 a následně glukuronizován.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas ekstensyviai metabolizuojamas citochromo P450, o paskui konjuguojamas su gliukurono rūgštimi.
Czech: Co je Riluzole Zentiva a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Riluzole Zentiva ir kam jis vartojamas 2.
Czech: V klinických studiích se prokázalo, že Riluzole Zentiva prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1).
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad Riluzole Zentiva prailgina lateraline amiotrofine skleroze sergančių pacientų išgyvenamo laikotarpio trukmę (žr.
Czech: závrať, parestezie kolem úst a ospalost
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezijos burnoje, somnolencija
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Czech: Průjem, bolest břicha, zvracení
Lithuanian: Viduriavimas, pilvo skausmas,
Czech: Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší, než dávka používaná u lidí tj.
Lithuanian: Visi aukščiau pateikti duomenys gauti gyvūnams duodant riluzolo 2-10 kartų didesnėmis dozėmis negu gydomoji 100 mg paros dozė žmogui.
Czech: nebo kojíte.
Lithuanian: Jūs karščiuojate.
Czech: Riluzole Zentiva je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Lithuanian: Riluzole Zentiva vartojamas pacientų, sergančių lateraline amiotrofine skleroze, gyvenimui arba laikotarpiui iki mechaninės ventiliacijos būtinybės, prailginti.
Czech: Jak Riluzole Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija.
Czech: Výchozí zvýšení některých jaterních testů (zvláště zvýšený bilirubin) zcela vylučuje podání riluzolu (viz bod 4.8).
Lithuanian: Jeigu padidėjusi kelių kepenų funkcijos rodiklių (ypač bilirubino) koncentracija, šio vaistinio preparato skirti negalima (žr.
Czech: Klinická studie provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] a AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinta kartotinai 8 dienas du kartus per parą gerto riluzolo ir jo metabolito N-hidroksi-riluzolo farmakokinetika sveikų 16 suaugusių japonų ir 16 baltaodžių vyrų organizme.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje riluzolum 50 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg riluzolo.
Czech: K čemu se RILUZOLE ZENTIVA používá
Lithuanian: Kam vartojamas Riluzole Zentiva
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý
Lithuanian: Dvibazis bevandenis kalcio fosfatas
Czech: Jak Riluzole Zentiva uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Riluzole Zentiva
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a blistru blistru za „Použitelné do:".
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: - jestliže se setkáte s některými z následujících příznaků: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý, protože to mohou být příznaky onemocnění jater (hepatitis).
Lithuanian: Jums yra bet kokių kepenų sutrikimų: odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), viso kūno niežulys, pykinimas arba vėmimas; yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
Czech: V případě, že se na Vás některé výše uvedené příznaky vztahují, nebo si nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu.
Lithuanian: Jei paminėta informacija tinka Jums arba jei abejojate, pasitarkite su gydytoju. Jis nuspręs,
Czech: Předpokládaným účinkem riluzolu je inhibice zpracování glutamátu.
Lithuanian: Manoma, kad riluzolas slopina procesus, kuriuose dalyvauja glutamatas, tačiau šio vaistinio preparato veikimo mechanizmas nežinomas.
Czech: Porucha funkce ledvin Po jednorázové perorální dávce 50 mg riluzolu není ve farmakokinetických parametrech významný rozdíl mezi pacienty se střední nebo těžkou chronickou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi
Lithuanian: Riluzolo farmakokinetikos rodikliai vidutinio laipsnio arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas - 10-50 ml/min.) sergančių pacientų, išgėrusių vieną 50 mg šio vaistinio preparato dozę, organizme reikšmingai nesiskiria nuo sveikų savanorių.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) přípravku Riluzole Zentiva jsou:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis Riluzole Zentiva poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): mažakraujystė;
Czech: Děti a dospívající Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku Riluzole Zentiva se nedoporučuje, protože o jeho použití u této populace není k dispozici dostatek informací.
Lithuanian: Riluzole Zentiva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams,
Czech: Cmax o 44% a pokles AUC o 17 %).
Lithuanian: Riluzolo išgėrus valgant riebų maistą, šio vaistinio preparato rezorbcija būna lėtesnė, jo rezorbuojama mažiau [didžiausia koncentracija plazmoje sumažėja 44 %, plotas po kreive (AUC) - 17 %].
Czech: Studie s lidským jaterním extraktem in vitro prokázaly, že cytochrom P450 1A2 je hlavním isoenzymem účastnícím se metabolizmu riluzolu.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų preparatais parodė, kad svarbiausias riluzolo metabolizmui yra citochromo P450
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba přežití.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinė išgyvento laikotarpio trukmė.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (50 mg).
Czech: Jedna z těchto studií proběhla u starších pacientů (nad 75 let věku) a u pacientů s onemocněním v pokročilém stádiu.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų dalyvavo vyresnio amžiaus (daugiau kaip 75 metų) pacientai ir pacientai, kurie sirgo pažengusios stadijos liga.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Riluzole Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Riluzole Zentiva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla srovnávána s účinností placeba (neúčinného přípravku) ve třech studiích zahrnujících celkem 1 282 pacientů.
Lithuanian: Riluzole Zentiva veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) veiksmingumu trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 282 pacientai.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Riluzole Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Riluzole Zentiva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Výrobce přípravku Rilutek souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Riluzole Zentiva („informovaný souhlas").
Lithuanian: Rilutek gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Riluzole Zentiva („informuotas sutikimas").
Czech: U pozdních stádií ALS nebyl léčivý přípravek účinnější než placebo.
Lithuanian: Vėlyvosiomis ALS stadijomis šis vaistas buvo ne veiksmingesnis nei placebas.
Czech: U dospělých pacientů a pacientů vyššího věku se přípravek podává v dávce 100 mg za den (50 mg každých 12 hodin).
Lithuanian: Suaugusiems ir vyresnio amžiaus pacientams skiriama po 100 mg šio vaistinio preparato per parą (po 50 mg kas 12 valandų).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Riluzole Zentiva (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) a abnormální výsledky jaterních testů (zvýšené hladiny jaterních enzymů).
Lithuanian: Dažniausi Riluzole Zentiva šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, astenija (silpnumas) ir kepenų tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos (padidėjęs kepenų fermentų kiekis).
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se nesmí podávat ani těhotným či kojícím ženám.
Lithuanian: Riluzole Zentiva taip pat negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva v dávce 50 mg/den nebyl účinnější než placebo a dávka 200 mg/den nebyla účinnější než dávka 100 mg/den.
Lithuanian: Riluzole Zentiva 50 mg per parą dozė buvo ne veiksmingesnė nei placebas, o 200 mg per parą dozė - ne veiksmingesnė nei 100 mg vaisto per parą.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Riluzole Zentiva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Riluzole Zentiva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Rilutek, který je v Evropské unii již registrován.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Rilutek, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).