FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel pool di13 studi di sicurezza aggregati, sono state segnalate reazioni indicative di deplezione di volume (inclusi casi di disidratazione, ipovolemia o ipotensione) nell'1,1% e nello 0,7% dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
Croatian: Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, reakcije koje ukazuju na depleciju volumena (uključujući prijave dehidracije, hipovolemije ili hipotenzije) prijavljene su u 1,1% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i u 0,7% ispitanika koji su primali placebo; ozbiljne reakcije javile su se u < 0,2% ispitanika, podjednako među onima koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i onima koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Italian: 336 (3x112) compresse
Croatian: 336 (3x112) tableta
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 novembre 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. studenog 2013.
Italian: • Assuma le compresse con un po' d'acqua.
Croatian: • Tablete progutajte cijele s malo vode.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse di Xiliarx deve prendere.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Xiliarxa trebate uzimati.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xiliarx
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xiliarx
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate , nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: Non smetta di prendere Xiliarx a meno che non glielo dica il medico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xiliarx osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Italian: EU/1/08/486/001 7 compresse EU/1/08/486/002 14 compresse EU/1/08/486/003 28 compresse EU/1/08/486/004 30 compresse EU/1/08/486/005 56 compresse EU/1/08/486/006 60 compresse EU/1/08/486/007 90 compresse EU/1/08/486/008 112 compresse EU/1/08/486/009 180 compresse EU/1/08/486/010 336 compresse
Croatian: EU/1/08/486/001 7 tableta EU/1/08/486/002 14 tableta EU/1/08/486/003 28 tableta EU/1/08/486/004 30 tableta EU/1/08/486/005 56 tableta EU/1/08/486/006 60 tableta EU/1/08/486/007 90 tableta EU/1/08/486/008 112 tableta EU/1/08/486/009 180 tableta EU/1/08/486/010 336 tableta
Italian: L'entità della variazione non è tuttavia clinicamente significativa, cosicché Xiliarx può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Croatian: Međutim, stupanj promjene nije klinički značajan pa se Xiliarx može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Italian: Se prende troppe compresse di Xiliarx, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti immediatamente il medico.
Croatian: Ako uzmete previše tableta Xiliarxa, ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se javite svom liječniku.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Xiliarx sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja o učinku Xiliarxa na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Italian: Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xiliarx, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka Xiliarxa, nemojte uzeti ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Italian: La sostanza attiva di Xiliarx, vildagliptin, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "antidiabetici orali".
Croatian: Djelatna tvar Xiliarxa, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Italian: Cos'è Xiliarx e a che cosa serve
Croatian: Što je Xiliarx i za što se koristi
Italian: Altri medicinali e Xiliarx
Croatian: Drugi lijekovi i Xiliarx
Italian: La quantità di Xiliarx che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
Croatian: Količina Xiliarxa koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju.
Italian: Il medico potrebbe voler modificare la dose di Xiliarx se sta assumendo altri medicinali quali ad esempio: - tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare) - corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell'infiammazione) - medicine per la tiroide - certi medicinali che agiscono sul sistema nervoso.
Croatian: Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu Xiliarxa ako uzimate druge lijekove kao što su: - tijazidi ili drugi diuretici (također se zovu tablete za vodu) - kortikosteroidi (općenito se koristeza liječenje upale) - lijekovi za liječenje štitnjače - određeni lijekovi koji utječu na živčani sustav.
Italian: Xiliarx contiene lattosio (lo zucchero del latte).
Croatian: Xiliarx sadrži laktozu (mliječni šećer).
Italian: Cos'è Xiliarx e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xiliarx Come prendere Xiliarx
Croatian: Što je Xiliarx i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xiliarx Kako uzimati Xiliarx
Italian: • Prenda Xiliarx ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico.
Croatian: • Xiliarx uzimajte svaki dan onoliko dugo koliko Vam liječnik kaže.
Italian: Gli studi sugli animalicon vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Italian: Se prende più Xiliarx di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više Xiliarxa nego što ste trebali
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xiliarx nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Xiliarxa u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Italian: Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate: Deve smettere di prendere Xiliarx e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć: Prestanite uzimati Xiliarx i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Italian: Non è noto se Xiliarx passi nel latte materno.
Croatian: Nije poznato prelazi li Xiliarx u majčino mlijeko.
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1).
Croatian: Nemadostupnih podataka (vidjeti također dio 5.1).
Italian: EU/1/08/486/011 336 compresse (3 scatole da112)
Croatian: EU/1/08/486/011 336 tableta (3 pakiranja od 112)
Italian: Non prenda Xiliarx:
Croatian: Nemojte uzimati Xiliarx:
Italian: A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Xiliarx non deve essere usato durante la gravidanza.
Croatian: Zbog nedovoljno podataka u ljudi, Xiliarx se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Italian: Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con Xiliarx per 10 giorni.
Croatian: Informacije o mogućim simptomima predoziranja uzete su iz ispitivanja podnošljivosti povećanja doze u zdravih ispitanika koji su primali Xiliarx tijekom 10 dana.
Italian: Pertanto Xiliarx deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Croatian: Zbog toga se u tih bolesnika Xiliarx treba primjenjivati s oprezom (vidjeti također dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Italian: Uso orale Xiliarx può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).
Croatian: Xiliarx se može uzimati uz obrok ili bez obroka (vidjeti također dio 5.2).
Italian: Non deve usare Xiliarx durante la gravidanza.
Croatian: Ne smijete uzimati Xiliarx tijekom trudnoće.
Italian: La dose abituale di Xiliarx è:
Croatian: Uobičajena doza Xiliarxa iznosi ili:
Italian: Xiliarx agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.
Croatian: Xiliarx djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona.
Italian: Il medico le prescriverà Xiliarx da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per controllare il diabete.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Xiliarx bilo kao monoterapiju ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koje već uzimate ako se ti drugi lijekovi nisu pokazali dostatno djelotvornima u kontroli šećerne bolesti.
Italian: Xiliarx non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19.studeni 2008.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento con Xiliarx e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Xiliarx non deve essere ripreso.
Croatian: Nakon prekida liječenja Xiliarxom i normalizacije testova jetrene funkcije ne smije se ponovno započeti primjena Xiliarxa.
Italian: Xiliarx non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti.
Croatian: Xiliarx nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin.
Italian: • 50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Xiliarx con un altro medicinale chiamato sulfanilurea.
Croatian: • 50 mg na dan, što se uzima kao jedna doza ujutro ako uzimate Xiliarx s drugim lijekom koji se zove sulfonilureja.
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto Xiliarx in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Xiliarx u dvostruko slijepim ispitivanjima kao monoterapiju i kao dodatnu terapiju navedene su niže za svaku indikaciju prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Italian: Le compresse di Xiliarx 50 mg sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple contenenti 3 scatole, ognuna contenente 112 compresse.
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ili 336 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 kutije, a svaka sadrži 112 tableta.
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Xiliarx.
Croatian: Potraju li povišene vrijednosti AST-a ili ALT-a na razini 3x vrijednosti GGN-e ili većoj, preporučuje se prekinuti terapiju Xiliarxom.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/486/001-011
Croatian: EU/1/08/486/001-011
Italian: E' consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all'insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si assume Xiliarx.
Croatian: Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Xiliarx.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xiliarx
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xiliarx
Italian: L'uso di Xiliarx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
Croatian: Xiliarx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
Italian: Xiliarx non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre, uključujući bolesnike u kojih su vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) prije početka liječenja bile >3x vrijednosti gornje granice normale (GGN) (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Xiliarx.
Croatian: U bolesnika koji razviju žuticu ili druge znakove koji upućuju na poremećaj jetrene funkcije treba prekinuti liječenje Xiliarxom.
Italian: • 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Xiliarx da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.
Croatian: • 100 na dan, što se uzima kao doza od 50 mg ujutro i 50 mg navečer ako uzimate Xiliarx sam ili s drugim lijekom koji se zove metformin ili glitazon, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili inzulinom.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Xiliarx nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
Croatian: Djeca i adolescenti Xiliarx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Italian: Se si dimentica una dose di Xiliarx, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Croatian: Ako je bolesnik zaboravio uzeti dozu Xiliarxa, treba je uzeti čim se sjeti.
Italian: • se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma insieme a Xiliarx, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue [ipoglicemia]).
Croatian: • ako uzimate lijek protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureja (kako bi se izbjegle niske vrijednosti glukoze u krvi [hipoglikemija], Vaš će Vam liječnik možda smanjiti dozu sulfonilureje kad je uzimate zajedno s Xiliarxom).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xiliarx e contenuto della confezione Le compresse di Xiliarx 50 mg sono rotonde, piatte, da bianche a leggermente giallastre, con impresso "NVR" su un lato e "FB" sull'altro.
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete su okrugle, bijele do svijetložućkaste i ravne, s oznakom „NVR" na jednoj strani i „FB" na drugoj strani.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Xiliarx è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega ili u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti preporučena doza Xiliarxa je 50 mg jedanput na dan (vidjeti također dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Italian: Durante il trattamento con Xiliarx la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti tijekom liječenja Xiliarxom u razmacima od tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te povremeno nakon toga.
Italian: Xiliarx contiene lattosio
Croatian: Xiliarx sadrži laktozu
Italian: Vildagliptin appartiene alla classe di farmaci modulatori della funzione delle isole pancreatiche ed è un inibitore potente e selettivo della DPP-4.
Croatian: Vildagliptin, pripadnik skupine stimulatora Langerhansovih otočića gušterače, jaki je i selektivni DPP4 inhibitor.
Italian: Se dimentica di prendere Xiliarx
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xiliarx
Italian: Per quanto tempo prendere Xiliarx
Croatian: Koliko dugo uzimati Xiliarx
Italian: • se ha una moderata o grave malattia renale (sarà necessario assumere una dose più bassa di
Croatian: • ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega (trebat ćete uzeti nižu dozu Xiliarxa).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Xiliarx, non guidi né utilizzi macchinari.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Xiliarx, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Italian: • Non usare una confezione di Xiliarx che sia danneggiata o mostri segni di manomissione.
Croatian: • Xiliarx se ne smije upotrijebiti ako je kutija oštećena ili postoje vidljivi znakovi otvaranja.
Italian: E' stata eseguita una meta-analisi di 37 studi clinici di fase III e IV in monoterapia o in terapia di associazionedi durata superiore a 2 anni (esposizione media di 50 settimane per vildagliptin e di 49 settimane per i farmaci di confronto)su eventi cardiovascolari aggiudicati in modo indipendente e prospettico.
Croatian: Provedena je meta-analiza neovisno i prospektivno utvrđenih kardiovaskularnih događaja iz 37 kliničkih ispitivanja faze III i IV s monoterapijom i kombiniranom terapijom, trajanja do više od 2 godine (srednja izloženost 50 tjedana za vildagliptin i 49 tjedana za komparatore) koja je pokazala da liječenje vildagliptinom nije bilo povezano s povećanjem kardiovaskularnog rizika u usporedbi s komparatorima.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Xiliarx e insulina (con o senza metformina):
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Xiliarx i inzulin (sa ili bez metformina):
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj.
Italian: Xiliarx è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Croatian: Xiliarx se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Italian: Xiliarx non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, uključujući bolesnike u kojih su ALT ili AST prije početka liječenja bili >3x vrijednosti GGN (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Xiliarx si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
Croatian: Testove jetrene funkcije treba napraviti prije početka liječenja Xiliarxom kako bi se utvrdile početne vrijednosti.
Italian: Xiliarx non deve essere usato durante l'allattamento.
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo
Croatian: • Drugi sastojci su bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrste A) i magnezijev stearat.
Italian: Prima di inziare il trattamento con Xiliarx sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito periodicamente.
Croatian: Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja Xiliarxom, potom tijekom prve godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički.
Italian: Cosa contiene Xiliarx
Croatian: Što Xiliarx sadrži
Italian: Xiliarx 50 mg compresse vildagliptin
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete vildagliptin
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Xiliarx due volte al giorno in associazione con metformina e una sulfonilurea (N=157)
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Xiliarx 50 mg dva puta na dan u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (N=157)
Italian: Come prendere Xiliarx
Croatian: Kako uzimati Xiliarx
Italian: Negli studi di associazione aggiuntiva (add-on) con pioglitazone, gli aumenti assoluti di peso con placebo e Xiliarx 100 mg al giorno sono stati rispettivamente di 1,4 e 2,7 kg.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kao dodatne terapije uz pioglitazon, apsolutno povećanje tjelesne težine s placebom bilo je 1,4 kg, odnosno 2,7 kg sa 100 mg Xiliarxa na dan.
Italian: Come conservare Xiliarx
Croatian: Kako čuvati Xiliarx
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di Xiliarx al giorno in associazione con insulina (con o senza metformina) in studi in doppio cieco (N=371)
Croatian: Tablica 6 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Xiliarx 100 mg na dan u kombinaciji s inzulinom (s ili bez metformina) u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=371)
Italian: Xiliarx 50 mg compresse
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete
Italian: Come agisce Xiliarx
Croatian: Kako Xiliarx djeluje
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Xiliarx in associazione con una sulfanilurea in studi in doppio cieco (N=170)
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali 50 mg Xiliarxa u kombinaciji sa sulfonilurejom u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=170)
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Xiliarx da solo:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali samo Xiliarx:
Italian: Questa tendenza è tuttavia ancora motivo di preoccupazione.
Croatian: Međutim, taj trend i dalje izaziva zabrinutost.
Italian: Tali caratteristiche sono coerenti con l'indicazione autorizzata.
Croatian: Te su osobine u skladu s odobrenom indikacijom.
Italian: Inoltre, i risultati delle due sperimentazioni controllate randomizzate concluse non sono coerenti in termini di sopravvivenza globale.
Croatian: Osim toga, rezultati dvaju dovršenih randomiziranih, kontroliranih ispitivanja nisu dosljedni u pogledu ukupnog preživljenja.
Italian: In considerazione del rischio tardivo di fratture osservato, questi due aspetti devono essere attentamente monitorati per almeno 24 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Croatian: U pogledu opaženog odgođenog rizika od prijeloma, ta dva aspekta potrebno je pažljivo pratiti tijekom najmanje 24 mjeseca nakon početka liječenja.
Italian: I dati ad interim dello studio REASSURE indicano anche un uso concomitante con enzalutamide (22 %).
Croatian: Privremeni podatci ispitivanja REASSURE također ukazuju na istodobnu primjenu s enzalutamidom (22 %).
Italian: Si ritiene perciò essenziale mantenere i livelli di testosterone a livelli di castrazione nei pazienti affetti da mCRPC.
Croatian: Stoga se smatra ključnim da se razine testosterona održe na razini kastracije u bolesnika s mCRPC-om.
Italian: Pertanto, si è osservato che l'indicazione limitata non esclude chiaramente il trattamento di pazienti con basso livello di metastasi ossee osteoblastiche.
Croatian: Stoga je navedeno da ograničena indikacija ne isključuje jasno liječenje bolesnika s niskom razine osteoblastičnih koštanih metastaza.
Italian: Altri fattori, come l'uso concomitante di steroidi, possono aumentare ulteriormente il rischio di frattura.
Croatian: Ostali čimbenici kao što je istodobna primjena steroida mogu još povećati rizik od prijeloma.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato l'inserimento di un'avvertenza nelle informazioni sul prodotto, per sottolineare che l'uso di Xofigo non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Croatian: U skladu s time, PRAC je preporučio da se u informacije o lijeku uključi upozorenje kako bi se naglasilo da se upotreba lijeka Xofigo ne preporučuje za tu populaciju bolesnika.
Italian: Erano state sollevate anche altre preoccupazioni, quali la mancata dimostrazione di un effetto antitumorale diretto e il potenziale impatto dei medicinali concomitanti, come i bifosfonati.
Croatian: Izražene su i druge zabrinutosti, kao što je odsutnost dokaza o izravnom antitumorskom učinku i mogućem utjecaju lijekova koji se uzimaju u isto vrijeme, kao što su bisfosfonati.
Italian: Il PRAC ha preso atto del parere del SAG riguardo alla necessità di stabilire periodi di washout sufficienti, anche riguardo alle terapie precedenti, basati sulla farmacodinamica e non solo sulla farmacocinetica.
Croatian: PRAC je potvrdio mišljenje znanstvene savjetodavne skupine da se trebaju utvrditi dostatna razdoblja ispiranja, uključujući prethodne terapije, na temelju farmakodinamike, a ne samo farmakokinetike.
Italian: Deve essere considerato l'impiego di bifosfonati o denosumab.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu bisfosfonata ili denosumaba.
Italian: Il PRAC ha perciò ritenuto necessarie misure per minimizzare questi rischi, ivi compreso evitare l'uso del medicinale in contesti simili a quelli dello studio ERA-223.
Croatian: PRAC je stoga smatrao da su potrebne mjere za svođenje tih rizika na najmanju mjeru uključujući sprječavanje primjene lijeka u uvjetima sličnim ispitivanju ERA-223.