FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Spanish: Otras informaciones sobre Diacomit
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Diacomit
Spanish: Los estudios principales con Diacomit se realizaron en niños de más de tres años.
Slovenian: Glavne študije zdravila Diacomit so bile opravljene pri otrocih, starejših od treh let.
Spanish: Un mayor número de pacientes respondieron al tratamiento con Diacomit que al placebo.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Diacomit se je odzvalo več bolnikov kot na placebo.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con Diacomit, puede ser necesario reducir la dosis de clobazam.
Slovenian: Z uvedbo zdravila Diacomit bo morda treba zmanjšati odmerek klobazama.
Spanish: Diacomit se ha estudiado en dos estudios principales con 65 niños de edades comprendidas entre 3 y 18 años.
Slovenian: Zdravilo Diacomit so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 65 otrok, starih od tri do 18 let.
Spanish: En modelos experimentales se ha demostrado que incrementa los niveles de un «neurotransmisor» llamado ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el cerebro.
Slovenian: Študije na poskusnih modelih so pokazale, da utegne zvišati raven živčnega prenašalca, imenovanega gama-aminomaslena kislina (GABA), v možganih.
Spanish: Los sobres contienen un polvo que se utiliza para preparar una suspensión oral (un líquido con partículas sólidas).
Slovenian: Vrečke vsebujejo prašek, ki se uporablja za pripravo peroralne suspenzije (tekočine s trdimi delci v njej).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general estiripentol
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost stiripentol
Spanish: También se sabe que amplifica los efectos de otros medicamentos anti-epilépticos y retrasa el ritmo al que el hígado los descompone.
Slovenian: Znano je tudi, da poveča dejavnost drugih zdravil proti epilepsiji in upočasni njihovo razgrajevanje v jetrih.
Spanish: Diacomit debe tomarse siempre junto con alimentos, pero no con productos lácteos, bebidas carbonatadas, zumos de frutas o alimentos o bebidas que contengan cafeína o teofilina (una sustancia presente en el té negro y verde, entre otros).
Slovenian: Zdravilo Diacomit je treba jemati sočasno s hrano, toda ne z mlečnimi izdelki, gaziranimi pijačami, sadnimi sokovi ali živili oziroma pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin (snov, ki se nahaja na primer v črnem in zelenem čaju).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Diacomit.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Diacomit.
Spanish: En un principio Diacomit recibió una «autorización condicional» porque faltaba documentación sobre el medicamento, en particular en lo relativo a la eficacia a corto y largo plazo y su seguridad.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili dodatni dokazi o njem, zlasti glede njegove kratkoročne in dolgoročne učinkovitosti in varnosti, šele v postopku priprave.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Diacomit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 20 mg por kg de peso corporal, que se irá incrementando gradualmente hasta alcanzar la dosis recomendada a lo largo de varias semanas, dependiendo de la edad del paciente.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 20 mg na kilogram telesne mase, ki se nekaj tednov postopno povečuje, dokler ne doseže priporočenega odmerka.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg/día por kg de peso corporal administrada en dos o tres dosis.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg na kilogram telesne mase, ki se razdeli v 2 do 3 odmerke dnevno.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Diacomit, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Diacomit (observados en más de 1 paciente de cada 10) son pérdida de apetito, pérdida de peso, insomnio, somnolencia, ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), hipotonía (pérdida de fuerza muscular) y distonía (trastornos musculares).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Diacomit (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so izguba teka, izguba telesne mase, nespečnost, zaspanost, ataksija (nezmožnost usklajenega gibanja mišic), hipotonija (zmanjšana moč mišičja) in distonija (obolenje mišičja).
Spanish: Los pacientes se clasificaron como «respondedores» si el número de episodios en el segundo mes de tratamiento con Diacomit era un 50 % inferior al número registrado en el mes anterior al inicio de la administración de Diacomit.
Slovenian: Bolnik je bil razvrščen kot „odziven", če se je število epileptičnih napadov v drugem mesecu zdravljenja z zdravilom Diacomit zmanjšalo vsaj za 50 % v primerjavi z mesecem pred uvedbo zdravila Diacomit.
Spanish: El tratamiento con Diacomit solo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia en niños (un pediatra o neurólogo pediátrico).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Diacomit mora potekati pod nadzorom zdravnika, specializiranega za diagnosticiranje in obravnavo epilepsije pri otrocih (pediatra ali pediatričnega nevrologa).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Diacomit durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Diacomit izkazalo med študijami?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Diacomit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Diacomit preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El EPAR completo de Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Diacomit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el primer estudio, respondieron al tratamiento el 71 % de los pacientes que tomaban Diacomit (15 de 21) frente al 5 % de los niños que tomaron un placebo (1 de 20).
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo 71 % bolnikov (15 bolnikov od 21), ki so prejemali zdravilo Diacomit, v primerjavi s 5 % bolnikov (1 bolnik od 20) v skupini, ki je prejemala placebo.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Diacomit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Odbor je menil, da so koristi zdravila Diacomit večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Diacomit, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Diacomit, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Diacomit es un medicamento anti-epiléptico que contiene el principio activo estiripentol.
Slovenian: Diacomit je zdravilo proti epilepsiji, ki vsebuje zdravilno učinkovino stiripentol.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Diacomit?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Diacomit?
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la EMGI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Diacomit fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 5 de diciembre de 2001.
Slovenian: Ker je bolnikov s hudo mioklonično epilepsijo v otroštvu malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Diacomit 5. decembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: Diacomit se administra a niños con un tipo muy raro de epilepsia llamada «epilepsia mioclónica grave de la infancia» (EMGI), también denominada síndrome de Dravet.
Slovenian: Zdravilo Diacomit se uporablja pri otrocih z zelo redko vrsto epilepsije, imenovano huda mioklonična epilepsija v otroštvu (SMEI), znana tudi kot Dravetov sindrom.
Spanish: El CHMP concluyó que Diacomit ha probado su eficacia en el tratamiento de la EMGI, si bien los estudios fueron limitados y no duraron todo lo que esperaba el Comité.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Diacomit pokazalo učinkovitost proti hudi mioklonični epilepsiji v otroštvu, četudi samo v študijah, ki so bile omejene in niso trajale tako dolgo, kot je Odbor pričakoval.
Spanish: Diacomit no debe utilizarse en pacientes que han sufrido psicosis (una grave enfermedad mental con distorsión del sentido de la realidad) con ataques de delirio (un estado mental caracterizado por la confusión, excitación, inquietud y alucinaciones).
Slovenian: Zdravilo Diacomit se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo psihoz (hudih duševnih stanj z motenim dojemanjem stvarnosti) z napadi delirija (duševnim stanjem zmedenosti, razburjenosti, nemirnosti in halucinacij).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Diacomit?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diacomit odobreno?
Spanish: En los estudios se comparó la eficacia de las cápsulas o sobres de Diacomit con un placebo (un tratamiento ficticio) al ser añadidos al tratamiento de clobazam y valproato que ya estaban recibiendo los niños.
Slovenian: V študijah so učinkovitost kapsul ali vrečk zdravila Diacomit primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), ki so jih dodajali otrokovemu obstoječemu zdravljenju s klobazamom in valproatom.
Spanish: Diacomit está indicado en combinación con clobazam y valproato (otros medicamentos antiepilépticos) como terapia adyuvante para las convulsiones tónicoclónicas generalizadas (ataques epilépticos fuertes, incluida la pérdida del conocimiento) cuando estas no se controlan adecuadamente con clobazam y valproato.
Slovenian: Zdravilo Diacomit se uporablja kot dodatek klobazamu in valproatu (drugima zdraviloma za epilepsijo) pri zdravljenju generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov (hudih napadov, ki vključujejo izgubo zavesti), če teh ni mogoče zadostno nadzorovati s klobazamom in valproatom.
Spanish: En el segundo estudio se obtuvieron resultados similares, pues respondieron al tratamiento 8 de 12 niños (el 67%) frente a 1 de 9 niños al placebo
Slovenian: Podobni rezultati so bili ugotovljeni tudi v drugi študiji, kjer se je na zdravljenje odzvalo 67 % bolnikov (8 bolnikov od 12), ki so prejeli zdravilo Diacomit , in 9 % bolnikov (1 bolnik od 9), ki so prejemali placebo.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto del estiripentol, el principio activo de Diacomit, como medicamento antiepiléptico.
Slovenian: Natančen način delovanja stiripentola, zdravilne učinkovine v zdravilu Diacomit, kot antiepileptika ni popolnoma znan.
Spanish: La decisión de administrar Diacomit a niños menores de 3 años debe tomarse de forma individual para cada paciente: en estos niños de corta edad, Diacomit no debe administrarse hasta que se haya confirmado el diagnóstico de EMGI.
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravila Diacomit pri mlajših otrocih je treba sprejeti za vsak primer posebej: mlajšim otrokom se lahko daje le, če je bila diagnoza hude mioklonične epilepsije v otroštvu potrjena.
Spanish: Diacomit debe administrarse con precaución cuando se utilice conjuntamente con otros medicamentos.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Diacomit z drugimi zdravili je potrebna previdnost.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Diacomit?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Diacomit uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Diacomit?
Slovenian: Kako zdravilo Diacomit deluje?
Spanish: Existen pocas comparaciones realizadas dentro del estudio.
Slovenian: Na voljo so omejene primerjave znotraj študij.
Spanish: En caso de crisis aguda se recomienda que se tomen los comprimidos antes de las comidas.»
Slovenian: V primeru akutne krize se priporoča, da se tablete zaužijejo pred obrokom.'
Spanish: Antecedentes
Slovenian: Po
Spanish: • El Comité examinó la notificación de arbitraje iniciada por el Reino Unido conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/EC en el que Francia y Eslovaquia presentaron objeciones que se consideraron un riesgo potencial grave para la salud pública;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, ki jo je sprožilo Združeno kraljestvo, pri čemer sta Francija in Slovaška navedli pomisleke, ki naj bi pomenili morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Spanish: La reducción media de la Cmáx observada con los alimentos varía del 21% al 69%.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje Cmax, opaženo pri jemanju s hrano, je v razponu med 21 % in 69 %.
Spanish: El CMDh, por tanto, remitió el asunto al CHMP por medio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29(4).
Slovenian: Skupina CMDh je zato zadevo v skladu z napotitvenim postopkom po členu 29(4) napotila na CHMP.
Spanish: Durante la reunión del CHMP el solicitante presentó su opinión en una exposición oral.
Slovenian: Med srečanjem CHMP je predlagatelj ustno predstavil svoje stališče.
Spanish: Era un estudio abierto, cruzado, aleatorizado, 2x2 y a dosis única con un diseño aceptable.
Slovenian: To je bila odprta, randomizirana navzkrižna študija 2x2 z enkratnim odmerjanjem in sprejemljivo zasnovo.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP opina que la relación beneficio-riesgo es negativa.
Slovenian: Zato je CMHP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji negativno.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje del CMDh que siguió, no pudo alcanzarse un consenso porque los Estados miembros de la UE que plantearon la objeción la mantuvieron, por lo que se consideró que existía un grave riesgo potencial para la salud pública.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom v okviru skupine CMDh ni bilo mogoče doseči soglasja, saj so države članice EU, ki so ugovarjale, vztrajale pri pomisleku, ki po njihovem mnenju pomeni morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Spanish: De acuerdo a lo solicitado por el CHMP, el solicitante realizó también una búsqueda bibliográfica en las bases de datos Medline y Embase.
Slovenian: Kot je zahteval CHMP, je predlagatelj opravil bibliografsko iskanje po zbirkah podatkov Medline in Embase.
Spanish: Para las sales sódica y potásica, así como para el ácido, el efecto de los alimentos es evidente en la mayoría de los estudios.
Slovenian: Pri natrijevi in kalijevi soli ter kislini je vpliv hrane v večini študij očiten.
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomienda que se deniegue la autorización de comercialización de Diclofenaco (Altergon) en el Estado miembro de referencia y Estados miembros concernidos.
Slovenian: Odbor tako priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Diclofenac (altergon) v referenčni in zadevnih državah članicah.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para el Diclofenaco (epolamina) de 50 mg en comprimidos de liberación inmediata se presentó de acuerdo con el Artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/EC.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Diclofenac (epolamin) 50 mg tablete s takojšnjim sproščanjem je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Además, la prueba de disolución comparativa a pH 5,5 demostró una liberación inmediata del producto de ensayo y de referencia, que se utilizó para apoyar la tasa de comparación y el alcance de la absorción in vivo en condición posprandial.
Slovenian: Poleg tega so s primerjalnim preskusom raztapljanja pri pH 5,5 dokazali takojšnje sproščanje preskusnega in referenčnega zdravila, s čimer so podprli primerljivo hitrost in obseg absorpcije in vivo na poln želodec.
Spanish: Conclusiones científicas
Slovenian: Osnovne informacije
Spanish: La preocupación por el riesgo potencialmente grave para la salud pública (PSRPH) se mantuvo y el procedimiento fue remitido por el RMS al CMDh.
Slovenian: Pomislek o morebitnem resnem tveganju za javno zdravje je ostal in referenčna država članica je postopek napotila na skupino CMDh.
Spanish: Los resultados del estudio comparativo de biodisponibilidad en ayunas demostraron bioequivalencia entre los productos de ensayo y de referencia para todos los parámetros farmacocinéticos.
Slovenian: Rezultati primerjalne študije biološke uporabnosti na prazen želodec dokazujejo biološko enakovrednost referenčnega in preskusnega zdravila za vse farmakokinetične parametre.
Spanish: Sin embargo, los Estados que plantearon la objeción argumentaron que el efecto de los alimentos en la Cmáx puede depender de la formulación en el caso del diclofenaco, y que según las pruebas disponibles la diferencia potencial en la biodisponibilidad (Cmáx disminuye hasta el 70%) puede alcanzar un nivel tan alto que puede comprometer el uso seguro y eficaz del medicamento.
Slovenian: Države članice EU, ki so ugovarjale, so trdile, da je vpliv hrane na Cmax v primeru diklofenaka lahko odvisen od formulacije in da razpoložljivi dokazi kažejo, da je morebitna razlika v biološki uporabnosti (zmanjšanje Cmax do 70 %) lahko tako velika, da ogrozi varno in učinkovito uporabo zdravila.
Spanish: • El Comité revisó los datos entregados por el solicitante en apoyo de este medicamento concreto Diclofenaco (Altergon) 50mg comprimidos;
Slovenian: • odbor je pregledal podatke, ki jih je v podporo tega konkretnega zdravila Diclofenac (altergon) 50 mg tablete predložil predlagatelj;
Spanish: • Por ello, el Comité concluyó que faltaban datos apropiados para apoyar el balance riesgo-beneficiopositiva del medicamento Diclofenaco 50 mg comprimidos.
Slovenian: • odbor je zato zaključil, da ni dovolj ustreznih podatkov, ki bi podpirali pozitivno razmerje med koristmi in tveganji zdravila Diclofenac 50 mg tablete.
Spanish: La Sección 4.2 del SmPC propuesto para Diclofenaco (epolamina) 50 mg comprimidos de liberación inmediata coincide con el producto de referencia, y recomienda que: «… los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua, preferentemente durante o después de las comidas.
Slovenian: Poglavje 4.2 predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila Diclofenac (epolamin) 50 mg tablete s takojšnjim sproščanjem je v skladu z besedilom za referenčno zdravilo in priporoča, da se: '… tablete zaužijejo cele, s kozarcem vode, najbolje med obrokom ali po njem.
Spanish: Dada la fuerte evidencia de un efecto de los alimentos en la Cmáx y el Tmáx, se concluye que este efecto es dependiente del medicamento y de la formulación.
Slovenian: Na podlagi močnih dokazov vpliva hrane na Cmax in Tmax se izpelje zaključek, da je ta vpliv odvisen tako od učinkovine kot od formulacije.
Spanish: Durante el procedimiento también se solicitó la opinión del PKWP.
Slovenian: Med postopkom so poiskali tudi nasvet delovne skupine za farmakokinetiko.
Spanish: En resumen, esta revisión bibliográfica realizada por el solicitante sobre el alcance del efecto de los alimentos sobre la tasa de absorción en las formulaciones de liberación inmediata de diclofenaco, permitió concluir que se alcanzó de media, una disminución del 50% en la Cmáx y varios retrasos en el tmáx, sin ninguna pérdida en la cantidad de la exposición sistémica.
Slovenian: Na podlagi tega pregleda literature, ki ga je opravil predlagatelj, o obsegu vpliva hrane na hitrost absorpcije pri formulacijah diklofenaka s takojšnjim sproščanjem je torej mogoče zaključiti, da se Cmax povprečno zmanjša za 50 %, zakasnitve tmax pa so različne, brez izgube obsega sistemske izpostavljenosti.
Spanish: Por lo tanto, dado que los comprimidos de Diclofenaco epolamina y el producto de referencia granulado para solución de Diclofenaco epolamina son formas farmacéuticas orales diferentes, y considerando que los datos bibliográficos muestran que el efecto de los alimentos sobre la Cmáx de diclofenaco no sólo es dependiente del medicamento sino también de la formulación, en este caso sólo se puede concluir que hay bioequivalencia si ésta se demuestra en condiciones posprandiales y en ayunas.
Slovenian: Ker sta zdravilo Diclofenac epolamine tablete in referenčno zdravilo diklofenak epolamin zrnca za raztopino drugačni peroralni farmacevtski obliki in ker podatki iz literature kažejo, da vpliv hrane na Cmax diklofenaka ni odvisen samo od učinkovine, pač pa tudi od formulacije, se o biološki enakovrednosti lahko sklepa le, če se dokaže na poln in prazen želodec.
Spanish: Como consecuencia, el Comité consideró que el balance riesgo-beneficio/ del Diclofenaco no es favorable.
Slovenian: Zato je odbor presodil, da razmerje med koristmi in tveganji zdravila Diclofenac ni ugodno.
Spanish: Sin embargo, no se entregaron datos que muestren el efecto de los alimentos entre el producto de ensayo y de referencia para apoyar esta solicitud, dado que la recomendación del SmPC en la Sección 4.2 es que los comprimidos de Diclofenaco epolamina debería tragarse enteros con un vaso de agua, preferentemente durante o después de las comidas.
Slovenian: Vendar pa niso bili predloženi nobeni podatki, ki bi dokazali vpliv hrane pri preskusnem in referenčnem zdravilu in s katerimi bi podprli vlogo, saj priporočila v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila navajajo, da je zdravilo Diclofenac epolamine tablete treba zaužiti cele skupaj s kozarcem vode, najbolje med obrokom ali po njem.
Spanish: Los comprimidos de diclofenaco 50 mg contienen diclofenaco epolamina, una sal de diclofenaco formada por la combinación de ácido diclofenámico con la amina terciaria N-(2-hidroxietil)-pirrolidona.
Slovenian: Zdravilo Diclofenac 50 mg tablete vsebuje diklofenak epolamin, sol diklofenaka, ki nastane z reakcijo med diklofenaminsko kislino in terciarnim aminom N-(2-hidroksietil)-pirolidinom.
Spanish: • El Comité consideró que en este caso la bioequivalencia de Diclofenaco 50 mg comprimidos comparado con el producto Flector granulado para solución oral debería demostrarse en condiciones posprandiales así como, en vista de la bibliografía disponible que demuestra que la Cmáx de las diferentes formulaciones de diclofenaco se ve afectada de forma diferente en condiciones posprandiales;
Slovenian: • odbor je menil, da je treba v tem primeru dokazati biološko enakovrednost med zdravilom Diclofenac 50 mg tablete in referenčnim zdravilom Flector zrnca za peroralno raztopino tudi na poln želodec, saj razpoložljiva literatura dokazuje, da je vpliv hrane na Cmax pri različnih formulacijah diklofenaka različen;
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, se argumentó que era necesario solicitar un estudio posprandial para descartar todo riesgo de bio-inequivalencia en condiciones posprandiales.
Slovenian: Z upoštevanjem navedenega so trdile, da je treba zahtevati študijo z jemanjem zdravila na poln želodec, da se izključi tveganje za biološko neenakovrednost pri jemanju na poln želodec.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP opina que la bioequivalencia de los comprimidos de Diclofenaco epolamina y el producto de referencia granulado para solución de diclofenaco epolamina no se ha demostrado para esta solicitud de autorización para la comercialización conforme al Artículo 10(1), dado que no se puede concluir la bioequivalencia a falta de un estudio de bioequivalencia en estado posprandial.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da biološka enakovrednost zdravila Diclofenac epolamine tablete in referenčnega zdravila diklofenak epolamin zrnca za raztopino pri tej vlogi za pridobitev dovoljenja za promet v skladu s členom 10(1) ni bila dokazana, saj brez študije biološke enakovrednosti na poln želodec ni mogoče sklepati o biološki enakovrednosti.