FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless taking into account all the information available in the case of Docetaxel Teva Generics, i.e the applicant's data, the evidence from literature submitted in support, as well the arguments presented at the oral explanation, the majority of the CHMP was of the view that sufficient reassurance is provided by the applicant that systemic exposure to the active ingredient between the innovator Taxotere and Docetaxel Teva Generics indeed is the same, and therefore safety and efficacy related to docetaxel will be the same as well.
Czech: Nicméně poté, co vzali v úvahu veškeré informace dostupné v případě přípravku Docetaxel Teva Generics, to jest údaje předložené žadatelem, důkazy z literatury předložené na podporu, a také argumenty přednesené při ústním vysvětlení, byla většina členů výboru CHMP toho názoru, že žadatel poskytuje dostatečné ujištění o tom, že systémová expozice léčivé látky u inovovaného přípravku Taxotere a přípravku Docetaxel Teva Generics je skutečně stejná, a proto i bezpečnost a účinnost týkající se docetaxelu bude stejná.
English: Following infusion, the active ingredient and excipients are highly diluted in the patient's plasma.
Czech: Po podání infuze jsou pomocné látky a léčivá látka vysoce naředěné v plazmě pacienta.
English: Therefore the risk-benefit balance for Docetaxel Teva Generics is positive.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Docetaxel Teva Generics je proto příznivý.
English: Concerns were expressed that the formulations (cyclodextrin complexes vs. traditional micelles) are different, and that this generic docetaxel formulation had never been given to man.
Czech: Tento stát vyjádřil obavy, že jsou tyto lékové formy (cyklodextrinové komplexy versus tradiční micely) odlišné a že se tato generická léková forma docetaxelu dosud nikdy nepodávala člověku.
English: This increased CMC makes it less likely that polysorbate micelles are indeed present in the blood stream, even very shortly after infusion.
Czech: Toto zvýšení CMC snižuje pravděpodobnost přítomnosti polysorbátových micel v krevním řečišti, dokonce i velmi krátce po podání infuze.
English: The assessment for this Docetaxel Teva Generics is in line with earlier applications for generic docetaxel products, where known but different excipients were applied.
Czech: Hodnocení tohoto přípravku Docetaxel Teva Generics je v souladu s dřívějšími žádostmi pro generické přípravky s docetaxelem, u nichž byly použity známé, avšak odlišné pomocné látky.
English: The excipients povidone K-12 and HP-b-CD that are used in Docetaxel Teva Generics, but are not used in Taxotere, are known from other medicinal products, and no safety issues are expected.
Czech: Pomocné látky povidon K12 a hydroxypropylbetadex, které jsou použity u přípravku Docetaxel Teva Generics, avšak nejsou použity u přípravku Taxotere, jsou známé u jiných léčivých přípravků a neočekávají se u nich žádné problémy týkající se bezpečnosti.
English: Pharmaceutical quality of Docetaxel Teva Generics is comparable to that of Taxotere.
Czech: Farmaceutická kvalita přípravku Docetaxel Teva Generics je srovnatelná s kvalitou přípravku Taxotere.
English: Since the formulation of Docetaxel Teva Generics is different from the originator, different release characteristics and in vivo pharmacokinetic profile cannot be ruled out.
Czech: Protože se léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics liší od referenčního přípravku, nelze vyloučit odlišné vlastnosti uvolňování a odlišný farmakokinetický profil in vivo.
English: Supportive PD and PK data were obtained from animal models, and indicate comparability with respect to docetaxel pharmacokinetics (rat, monkey), pharmacodynamics and toxicological parameters.
Czech: Byly získány podpůrné farmakodynamické a farmakokinetické údaje na zvířecích modelech, které naznačují srovnatelnost s ohledem na farmakokinetiku (potkan, opice), farmakodynamiku a toxikologické parametry docetaxelu.
English: Therefore the main point for discussion was whether the free fraction immediately after infusion of Taxotere and Docetaxel Teva Generics is the same, and whether the docetaxel is released at a sufficiently equal rate from the Taxotere micelles and the Docetaxel Teva Generics HP-b-CD.
Czech: Hlavním bodem diskuze byla proto otázka, zda je volná frakce okamžitě po podání infuze přípravku Taxotere a Docetaxel Teva Generics stejná a zda je docetaxel uvolňován dostatečně stejnou rychlostí z micel přípravku Taxotere jako z hydroxypropylbetadexu u přípravku Docetaxel Teva Generics.
English: The absence of a relevant effect is in line with in vitro data obtained within this application, where in a head to head comparison no difference in free docetaxel in relation to dilution factors was observed for Taxotere, and the same lack of effect was observed for Docetaxel Teva Generics.
Czech: Nepřítomnost významného účinku je v souladu s údaji in vitro získanými v rámci této žádosti, kde přímé porovnání neukázalo žádný rozdíl v množství volného docetaxelu ve vztahu k faktorům ředění u přípravku Taxotere, a stejný nedostatek účinku byl pozorován u přípravku Docetaxel Teva Generics.
English: However according to the objecting concerned member state (CMS), the in vitro data provided were insufficient to demonstrate similar in vivo behaviour.
Czech: Podle namítajícího dotčeného členského státu však poskytnuté údaje in vitro nestačily na prokázání podobného chování za podmínek in vivo.
English: In this respect it was the RMS's view that, the fact that a different methodology was applied to avoid docetaxel precipitation in the infusion bag (i.e., using HP-b-CD aggregates and povidone K-12 in case of Docetaxel Teva Generics instead of polysorbate micelles in case of Taxotere), does not impair this conclusion of comparable efficacy, since this conclusion is based on the final exposure of the identical active substance -docetaxel, in both formulations.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost zastával referenční členský stát názor, že použití jiné metody k zabránění vysrážení docetaxelu v infuzním vaku (to jest použití agregátů hydroxypropylbetadexu a povidonu K12 u přípravku Docetaxel Teva Generics namísto polysorbátových micel jako u přípravku Taxotere) nemá nepříznivý vliv na tento závěr o srovnatelné účinnosti, neboť tento závěr se zakládá na konečné expozici identické léčivé látky - docetaxelu, u obou lékových forem.
English: It is assumed that if sufficient reassurance is provided that systemic exposure to the active ingredient between the innovator Taxotere and Docetaxel Teva Generics is the same, then safety and efficacy related to docetaxel will be the same as well.
Czech: Předpokládá se, že pokud bude poskytnuto dostatečné ujištění o tom, že systémová expozice léčivé látky je u inovovaného přípravku Taxotere a přípravku Docetaxel Teva Generics stejná, pak i bezpečnost a účinnost související s docetaxelem bude stejná.
English: According to the QWP, it is considered demonstrated that docetaxel in the Docetaxel Teva Generics formulation is surrounded by a number of cyclodextrin molecules, so is an exclusion complex rather than an inclusion complex, with weak interaction forces expected between the docetaxel and cyclodextrin molecules.
Czech: Pracovní skupina pro kvalitu (QWP) považuje za prokázané, že docetaxel je v lékové formě přípravku Docetaxel Teva Generics obklopen množstvím molekul cyklodextrinu, takže se jedná spíše o exkluzní komplex než o inkluzní komplex, s předpokládanými slabými interakčními vazbami mezi docetaxelem a molekulami cyklodextrinu.
English: The aim of the assessment has been to clarify if systemic exposure to docetaxel from Taxotere and Docetaxel Teva Generics is equal.
Czech: Cílem hodnocení bylo objasnit, zda je systémová expozice docetaxelu u přípravku Taxotere a přípravku Docetaxel Teva Generics stejná.
English: The reference formulation contains polysorbate 80 as an excipient, while the generic formulation contains povidone K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) and glucose monohydrate as excipients.
Czech: Léková forma referenčního přípravku obsahuje jako pomocnou látku polysorbát 80, zatímco generická léková forma obsahuje jako pomocné látky povidon K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) a monohydrát glukózy.
English: Molecular modelling data describing the relative weak affinity for HP-b-CD, and high binding affinity for plasma proteins, indicate that plasma protein binding will be the driving force for distribution of docetaxel in the bloodstream, with only minor - if at all- effect of HP-b-CD.
Czech: Údaje z molekulárního modelování popisující relativně slabou afinitu k sloučenině hydroxypropylbetadex a vysokou vazebnou afinitu k plazmatickým proteinům naznačují, že hlavní silou distribuce docetaxelu v krevním řečišti bude vazba na plazmatické proteiny a jenom menší měrou - pokud vůbec - vazba na látku hydroxypropylbetadex.
English: The function of the excipients polysorbate 80 in Taxotere, and of HP-b-CD and povidone K12 in Docetaxel Teva Generics, is to solubilise docetaxel to produce a solution for infusion that is stable on storage, and to protect against the active compound sticking to container walls or precipitating during storing, during the dilution into an infusate, and during the initial infusion procedure.
Czech: Pomocné látky polysorbát 80 v přípravku Taxotere a hydroxypropylbetadex a povidon K12 v přípravku Docetaxel Teva Generics mají za úkol rozpustit docetaxel tak, aby vznikl infuzní roztok, který je při uchovávání stabilní, a zabránit léčivé látce přilnout ke stěnám nádobky či se vysrážet během uchovávání, během ředění na infuzi a během úvodního podávání infuze.
English: During the decentralised procedure the reference member state (RMS) was of the view that based on the in vitro protein binding data provided by the Applicant, no differences with respect to unbound and protein bound docetaxel after infusion are expected.
Czech: Referenční členský stát zastával během decentralizovaného postupu názor, že na základě údajů o vazbě na proteiny v podmínkách in vitro, které poskytl žadatel o registraci, se neočekávají po podání infuze žádné rozdíly s ohledem na množství docetaxelu vázané na proteiny a volný docetaxel.
English: The micelle forming polysorbate used in the originator is exchanged for a cyclodextrin derivative in Docetaxel Teva Generics, which has a different form of interaction with the drug substance.
Czech: Polysorbát vytvářející micely použitý v referenčním přípravku je v přípravku Docetaxel Teva Generics nahrazen derivátem cyklodextrinu, který má jinou formu interakce s léčivou látkou.
English: This assumption is also supported by animal data.
Czech: Tuto hypotézu podporují také údaje získané na zvířatech.
English: • This assumption is supported by the non-clinical animal data;
Czech: • neklinické údaje získané u zvířat podporují tuto hypotézu,
English: • With regard to safety related to the excipients, it was considered that the different excipients povidone K-12 and HP-b-CD are used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been previously applied in humans.
Czech: • ohledně bezpečnosti související s pomocnými látkami se usoudilo, že odlišné pomocné látky povidon K12 a látka hydroxypropylbetadex se užívají v jiných léčivých přípravcích určených k nitrožilnímu podání, a tudíž již byly u člověka dříve použity.
English: In vitro protein binding data submitted during the initial procedure, CMD(h) referral procedure and the current CHMP referral procedure indicated that the dissociation pattern and protein binding is similar for docetaxel from Docetaxel Teva Generics and Taxotere at clinically relevant concentrations.
Czech: Údaje týkající se vazby na proteiny in vitro předložené během úvodního postupu, během přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a při současném posuzovacím řízení výboru CHMP naznačily, že vzorec disociace a vazba na proteiny je pro docetaxel podobná u přípravku Docetaxel Teva Generics jako u přípravku Taxotere při klinicky významných koncentracích.
English: Since the pharmaceutical form of the Docetaxel Teva Generics (powder for solution for infusion) differs from the reference product (concentrate for solution for infusion) a hybrid application marketing authorisation application (MAA) for Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Powder and Solvent for Solution for Infusion, 20 mg and 80 mg was submitted, in accordance with Directive 2001/83/EC, article 10(3).
Czech: Protože se léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics (prášek pro přípravu infuzního roztoku) liší od referenčního léčivého přípravku (koncentrát pro přípravu infuzního roztoku) byla pro přípravek Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku, předložena hybridní žádost o registraci, v souladu s čl.
English: This assumption is supported by the provided animal data.
Czech: Tuto hypotézu podporují dostupné údaje získané u zvířat.
English: The RMS was therefore of the view that the in vitro data provided, supported by the animal PK and PD data, are sufficient to demonstrate a comparable in vivo behaviour.
Czech: Referenční členský stát byl proto toho názoru, že poskytnuté údaje získané za podmínek in vitro, podpořené farmakokinetickými a farmakodynamickými údaji získanými na zvířatech, dostatečně prokazují srovnatelné chování za podmínek in vivo.
English: • The in vitro protein binding data point at comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics;
Czech: • údaje o vazbě na proteiny získané in vitro ukazují na srovnatelnou expozici docetaxelu u přípravku Taxotere a přípravku Docetaxel Teva Generics,
English: However taking into account the literature data presented by the applicant, it was noted by some members of the CHMP that according to the data by Wang et al (2010), the CMC of polysorbate 80 in human plasma protein concentration was not substantially greater than the clinically relevant range of post-infusion levels of polysorbate 80 (from Taxotere) reported by Webster et al (1997).
Czech: (2010) nebyla kritická micelární koncentrace polysorbátu 80 v koncentraci lidských plazmatických proteinů výrazně vyšší než klinicky významný rozsah hladin polysorbátu 80 po podání infuze (přípravku Taxotere), který hlásil Webster a kol.(1997).
English: With regard to safety related to the excipients, it was considered by the RMS that the different excipients povidone K12 and HP-b-CD are being used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been applied in humans.
Czech: Ohledně bezpečnosti související s pomocnými látkami členský stát usoudil, že odlišné pomocné látky povidon K12 a látka hydroxypropylbetadex se užívají v jiných léčivých přípravcích určených k nitrožilnímu podání, a tudíž již byly u člověka použity.
English: The formulation of Docetaxel Teva Generics is not the same as the reference product as a different excipient is used.
Czech: Léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics není stejná jako u referenčního léčivého přípravku, neboť používá jinou pomocnou látku.
English: All data considered collectively were thought to strongly suggest comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics.
Czech: Při souhrnném posouzení veškerých údajů se má za to, že údaje výrazně svědčí pro srovnatelnou expozici u přípravku Taxotere a Docetaxel Teva Generics.
English: One of the points highlighted by the applicant was that the Loos et al data reviewed do not support changes in free fraction over a clinically relevant concentration range in vitro.
Czech: nepodporují hypotézu změn volné frakce při klinicky významných koncentracích in vitro.
English: The objecting CMSs argued that the formulation of Docetaxel Teva Generics is not equivalent to the originator as a different excipient is used.
Czech: Namítající dotčený členský stát argumentoval, že léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics není ekvivalentní s referenčním přípravkem, protože používá jinou pomocnou látku.
English: To conclude, an approval could not be recommended unless the applicant could demonstrate comparable PK-profiles in vivo in man. Until now, no study in man has been conducted with this new formulation.
Czech: Celkově tedy nebylo možné doporučit schválení přípravku, pokud žadatel nemůže prokázat srovnatelné farmakokinetické profily in vivo u člověka.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Docetaxel Teva Generics and associated names (see Annex I).
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
English: Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia
Czech: Belgie, Česká republika, Německo, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko a Slovensko
English: This should therefore be acceptable.
Czech: Proto by měl být považován za přijatelný.
English: In addition, a negative control was used.
Czech: Navíc byla použita negativní kontrola.
English: Relapses were assessed.
Czech: Byly hodnoceny relapsy.
English: During the Mutual Recognition Procedure this statistical evaluation was questioned and found to be inappropriate.
Czech: Během postupu vzájemného uznání bylo toto statistické hodnocení zpochybněno a shledáno nevhodným.
English: This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Czech: Toto je též indikace, o níž bylo požádáno na začátku procesu vzájemného uznání (mutual recognition procedure, MRP).
English: Tetracyclines, ATCvet code: QJ01AA02.
Czech: Tetracykliny, ATCvet kód: QJ01AA02.
English: This is in agreement with the German Competent National Authority (BVL) and expert opinion.
Czech: Na tom se shodl německý příslušný národní orgán (BVL) i odborný posudek.
English: For these reasons, the appropriate proposed indication is suggested as follows:
Czech: Z těchto důvodů je jako vhodné navrhováno následující znění indikace:
English: The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
Czech: Výbor se shodl na tom, že veškerá doporučení týkající se rozumného používání by měla být součástí bodu 4.5.
English: After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
Czech: Při orální aplikaci byly u většiny druhů prokázány hodnoty nad 70 %.
English: Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
Czech: Před granulací by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.
English: {NATURE/TYPE}
Czech: {DRUH/TYP}
English: Global evaluations were justified because the statistical guideline incorporates them.
Czech: Globální hodnocení byla oprávněna, jelikož jsou součástí statistických pokynů.
English: (1) Pharmacovigilance - reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and
Czech: (1) Farmakovigilanci - jsou hlášeny nulové zpětné informace o suspektních nežádoucích reakcích a nedostatečné účinnosti; a
English: (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
Czech: (2) pět odborných posudků sepsaných veterinárními lékaři, kteří spolupracují s velkými prasečími farmami ve Španělsku, všechny z nichž obsahují pozitivní reakce na používání přípravku.
English: These are all references provided with the original submission.
Czech: Tyto tvoří veškeré reference poskytnuté spolu s původní předloženou dokumentací.
English: The presence was assumed.
Czech: Její přítomnost proto byla pouze předpokládána.
English: Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Czech: Příloha I směrnice 2001/82/ES v upraveném znění směrnice 2004/28/ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
English: The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/CVMP/816/00 and obtained greater clinical significance.
Czech: Žadatel měl pocit, že toto bylo více přizpůsobeno směrnici EMEA/CVMP/816/00 a poskytlo větší klinickou významnost.
English: Resistance was covered adequately in literature.
Czech: O rezistenci náležitým způsobem pojednala literatura.
English: After first opening, keep the pack tightly closed.
Czech: Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
English: Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Czech: Krom toho jsou v rámci EU dostupné podobné přípravky určené k léčbě v délce trvání 8 až 10 dnů.
English: Conclusion and recommendation
Czech: Závěr a doporučení
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léky pro systémové použití.
English: Therefore the applicant performed another statistical evaluation using the original database.
Czech: Proto žadatel provedl jiné statistické zhodnocení s použitím původní databáze.
English: Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Czech: Dne 30. května 2006 Německo uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o tom, že CMD(v) nedosáhl ve věci tohoto léčivého přípravku shody.
English: The following calculation can be used to calculate dosage:
Czech: Následující vzorec může být použit na výpočet dávky:
English: Pulmodox is indicated for prevention of clinical respiratory disease and not for treatment,
Czech: Pulmodox je indikován k prevenci klinického respiračního onemocnění, nikoli k léčbě.
English: Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je 90-92 %.
English: Not all pack sizes may be marketed
Czech: Ne všechny velikosti balení mohou být dostupné na trhu.
English: The reason for this was that the national competent authority of Germany considered that this veterinary medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Czech: Důvodem byla skutečnost, že příslušný národní orgán v Německu usoudil, že tento veterinární léčivý přípravek by mohl představovat potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat, jelikož jeho účinnost nebyla řádně doložena v rámci předložené dokumentace.
English: It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses.
Czech: Používejte masku proti prachu (v souladu s normou EN140FFP1), rukavice, pracovní kombinézu a schválené bezpečnostní brýle.
English: Avoid skin and eye contact.
Czech: Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou a očima.
English: Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
Czech: Zemědělská zařízení byla zvolena tehdy, pokud nejméně 20 % chovaných prasat vykazovalo klinické známky respiračního onemocnění.
English: The lack of evidence of bacteriological cure should be justified and may affect the wording of the indication.
Czech: Nedostatek důkazu bakteriologického přeléčení by měl být zdůvodněn a může ovlivnit znění indikace.
English: In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
Czech: V případě nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.
English: The responses were submitted to the EMEA on 19 December 2006.
Czech: Držitel předložil svou odpověď Evropské agentuře pro léčivé přípravky dne 19. prosince 2006.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah v 1 gramu: