FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání vakcíny se navodí imunitní reakce proti bílkovině obsažené ve viru.
Estonian: Pärast vaktsineerimist tekib immuunvastus viirusvalgu vastu.
Czech: Studie byla provedena v Guineji během propuknutí eboly a zahrnovala osoby, které přišly do styku buď přímo s osobami s virovým onemocněním ebola, nebo s osobami, které přišly do styku s nakaženými osobami.
Estonian: Uuring tehti Guineas Ebola viiruse puhangu ajal ja selles osalesid inimesed, kellele oli otsene või kaudne kokkupuude Ebola viirushaigusesse nakatunuga.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ervebo byly podobné jako u většiny vakcín, byly mírné až středně závažné povahy a obvykle trvaly méně než týden.
Estonian: Ervebo kerged kuni mõõdukad kõrvalnähud sarnanesid enamiku vaktsiinide kõrvalnähtudega ja kestsid üldiselt alla nädala.
Czech: Přípravek Ervebo obsahuje virus známý jako virus vezikulární stomatitidy, který byl oslaben a modifikován tak, aby obsahoval bílkovinu z viru zairské eboly.
Estonian: Ervebo sisaldab vesikulaarse stomatiidi viirust, mida on nõrgestatud ja modifitseeritud, et see sisaldaks Zaire'i Ebola viiruse valku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ervebo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ervebo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Ervebo podává pouze vyškolený zdravotnický pracovník, a to ve formě jedné 1ml injekce do svalu okolo ramene (deltového svalu) nebo do stehenního svalu.
Estonian: Seda manustatakse ühekordse 1 ml süstena õlapiirkonna lihasesse (deltalihasesse) või reielihasesse.
Czech: Osoby očkované přípravkem Ervebo by se před virovým onemocněním ebola měly i nadále chránit.
Estonian: Erveboga vaktsineeritud isikud peaksid jätkuvalt rakendama ettevaatusabinõusid, et kaitsta end Ebola viirushaiguse eest.
Czech: Přehled pro přípravek Ervebo a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade vaktsiinist Ervebo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Přípravku Ervebo byla udělena „podmíněná registrace".
Estonian: Ervebo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Czech: Jak se přípravek Ervebo používá?
Estonian: Kuidas Ervebot kasutatakse?
Czech: Přípravek Ervebo by se měl používat u osob ohrožených nákazou virem eboly.
Estonian: Ervebot kasutatakse inimestel, kellel on Ebola viirusega nakatumise risk.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ervebo obsahuje bílkovinu, která se nachází ve viru zairské eboly.
Estonian: Ervebo toimeaine sisaldab Zaire'i Ebola viiruse pinnavalku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ervebo je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Ervebo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ervebo registrován v EU?
Estonian: Miks Ervebo ELis heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ervebo byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ervebo kasulikkus?
Czech: Pracovníci v laboratoři jsou ohroženi také.
Estonian: Ka laboritöötajad on ohustatud.
Czech: Co je ebola?
Estonian: Mis on Ebola?
Czech: Účinnost u dětí nebyla hodnocena.
Estonian: Efektiivsust lastel ei ole hinnatud.
Czech: Přenos na zvířata a hospodářská zvířata
Estonian: Ülekandumine loomadele ja kariloomadele
Czech: Zdravotnický pracovník bude možná muset provést jiný test.
Estonian: Võimalik, et teie tervishoiutöötaja peab tegema teise testi.
Czech: Z 10 případů bylo 7 mezi kontakty a 3 byly mezi kontakty kontaktů.
Estonian: Neist 10 juhust 7 esines kontaktsetel ja 3 kontaktsete kontaktsetel.
Czech: n = počet analyzovaných subjektů.
Estonian: n=analüüsis kasutatud isikute arv.
Czech: Tato výjimka podléhá každoročnímu přezkoumání a v každém případě přestane platit dne 31. července 2022.
Estonian: See erand vaadatakse üle üks kord aastas ning kaotab igal juhul kehtivuse 31. juulil 2022.
Czech: • máte infekci virem HIV nebo AIDS,
Estonian: • teil on HIV infektsioon või AIDS;
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Estonian: Otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, mille hulka võivad kuuluda:
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Estonian: Üks annus (1 ml) sisaldab:
Czech: Zdravotnický pracovník s Vámi promluví a poté se spolu budete moci rozhodnout, zda tuto vakcínu máte dostat.
Estonian: Tervishoiutöötaja räägib teiega ning seejärel te otsustate koos, kas teile peaks seda vaktsiini manustama.
Czech: Ebola se nešíří vzduchem, vodou ani potravinami.
Estonian: • Ebola ei levi õhu, vee ega toidu kaudu.
Czech: Šíření viru bylo v porovnání s dospělými pozorováno častěji u dětí a dospívajících (28/39).
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega täheldati lastel ja noorukitel viiruse levimist sagedamini (28/39).
Czech: pfu = plaque-forming units
Estonian: pfu = lüüsilaike moodustav ühik (plaque-forming unit)
Czech: • Ervebo je vakcína pro dospělé ve věku 18 let a starší.
Estonian: • Ervebo on vaktsiin täiskasvanutele, kes on 18-aastased või vanemad.
Czech: 30. října 2020
Estonian: 30. okt 2020
Czech: Randomizace byla ukončena po průběžné analýze s p=0,0036, která nesplňovala předem stanovenou hladinu alfa 0,0027.
Estonian: Randomiseerimine peatati pärast vaheanalüüsi, kui p=0,0036 ei vastanud eelnevalt määratletud alfa tasemele 0,0027.
Czech: Máte horečku (zvýšenou teplotu)
Estonian: Kui teil on palavik (kõrge kehatemperatuur)
Czech: • těhotné nebo kojící ženy (viz bod 4.6),
Estonian: • rasedad või imetavad emad (vt lõik 4.6);
Czech: Většina artritických reakcí byla mírná až středně závažná.
Estonian: Enamik artriitilistest reaktsioonidest olid raskuselt kerged kuni mõõdukad.
Czech: Většina nežádoucích účinků vymizí během několika dní.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid taandub mõne päevaga.
Czech: Standardní opatření podle WHO zahrnují následující:
Estonian: WHO järgi on standardsed ettevaatusabinõud järgmised:
Czech: Během pobytu v oblasti zasažené ebolou je nutné se vyhnout následujícímu:
Estonian: Ebola-ohtlikes piirkondades on tähtis vältida järgnevat:
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o vlivu na fertilitu u lidí.
Estonian: Puuduvad andmed mõju kohta inimese fertiilsusele.
Czech: Jedinci ve věku 18 let nebo starší: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).
Estonian: 18-aastased või vanemad isikud: üks annus (1 ml) (vt lõik 5.1).
Czech: Použití vakcíny Ervebo musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Ervebo kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
Czech: Vysoce ohrožení jedinci zahrnují:
Estonian: Kõrgriskiga isikute hulka kuuluvad:
Czech: Z důvodu omezení dostupných dat, např. kvůli malému počtu případů, je potřeba při vyvozování závěrů postupovat opatrně.
Estonian: Kuna olemasolevad andmed on piiratud (sh juhtude arv on väike), tuleb olla ettevaatlik uuringu tulemustest järelduste tegemisel.
Czech: Vzhledem k metodickým omezením a výjimečným okolnostem, které se vyskytly během klinického hodnocení, zůstávají nejistoty ohledně úrovně, trvání a typu ochrany.
Estonian: Arvestades metodoloogilisi piiranguid ja uuringu ajal esinenud erandlikke asjaolusid, jääb kaitse tase, kestus ja tüüp ebaselgeks.
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a(4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Czech: Obojí může představovat nutnou potřebu, kterou je nezbytné zvážit před vakcinací matky.
Estonian: Mõlemal võivad esineda konkureerivad vajadused, mida tuleb arvesse võtta enne ema vaktsineerimist.
Czech: Klinická účinnost vakcíny Ervebo byla hodnocena v Protokolu 010.
Estonian: Ervebo kliinilist efektiivsust hinnati Protokollis 010.
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused:
Czech: 29. května
Estonian: 29. mai 2020
Czech: • dětmi mladšími než 1 rok,
Estonian: • <1 aasta vanused lapsed.
Czech: Proto nemají být přerušována další opatření týkající se eboly.
Estonian: Seetõttu ei tohi katkestada teiste Ebola kontrollimeetmete rakendamist.
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
Estonian: Kui teie laps on noorem kui 18-aastane, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Czech: Celkem bylo v USA, Kanadě a Španělsku zařazeno 1 197 zdravých subjektů ve věku 18 až 65 let.
Estonian: Kokku kaasati uuringusse USA-s, Kanadas ja Hispaanias 1197 tervet isikut vanuses 18...65 aastat.
Czech: Vakcinační virus RNA byl převážně detekován ode dne 1 do dne 7.
Estonian: Vaktsiini viiruse RNA-d leiti põhiliselt 1. kuni 7. päeval.
Czech: Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je virus eboly.
Estonian: Õigel viisil käte pesemine on kõige tõhusam moodus vältimaks ohtlike haigustekitajate, nagu Ebola viirus, levimist.
Czech: Dodržujte bezpečné sexuální praktiky, dokud se nepotvrdí, že virus už ve spermatu není.
Estonian: Kasutage turvaseksi meetodeid, kuni on teada, et seemnevedelikus enam viirust ei ole.
Czech: • respirační hygiena
Estonian: • respiratoorne hügieen
Czech: Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Czech: Artritida (artritida, kloubní výpotek, otok kloubu, osteoartróza, monoartritida nebo polyartritida) byla obecně hlášena během prvních několika týdnů po vakcinaci.
Estonian: Artriidist (artriit, liigese efusioon, liigese turse, osteoartriit, monoartriit või polüartriit) teatati üldjuhul esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: Doba trvání ochrany
Estonian: Kaitse kestus
Czech: • Když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny, použijte mýdlo a vodu.
Estonian: • Kui kätel on mustust, verd või teisi kehavedelikke, siis kasutage seepi ja vett.
Czech: Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Czech: Všechny subjekty dostaly jednu dávku vakcíny.
Estonian: Kõigile isikutele manustati üks vaktsiiniannus.
Czech: Implementace opatření pro kontrolu šarží dle požadavků EU, včetně nezbytných změn registrace, musí být dokončeno nejpozději do 31. července 2022, v souladu s dohodnutým plánem pro převod testování.
Estonian: EL-i põhise partiikontrolli korra rakendamine, sealhulgas vajalikud muudatused müügiloa tingimustes, peab olema lõpule viidud hiljemalt 31. juuliks 2022 kooskõlas testimise üleviimiseks kokkulepitud plaaniga.
Czech: Infekční virus byl však detekován 1. den, přičemž perzistentní infekční virus nebyl detekován v žádné následné době měření (56., 84. a 112. den).
Estonian: Kuid viirus tuvastati vaid 1. päeval ning püsivalt infitseerivat viirust ei tuvastatud ühelgi järgnevatest mõõtmiskordadest (56., 84. ja 112. päev).
Czech: Důvody pro rozdíly v hlášení artritidy v jednotlivých klinických studiích nejsou známy, ale mohou být způsobeny rozdíly ve studovaných populacích nebo hlášení výsledků.
Estonian: Ei ole teada põhjused, miks uuringutes teatati artriidist erinevalt, kuid see võib tuleneda erinevustest uuringupopulatsioonide koosseisudes või tulemuste teatamisel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, jiné virové vakcíny ATC kód: J07BX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BX02
Czech: Tato vakcína obsahuje stopy rýžového proteinu.
Estonian: See vaktsiin sisaldab riisiproteiini jälgi.
Czech: • použití osobních ochranných pomůcek (k zabránění potřísnění nebo jinému kontaktu s infikovaným materiálem)
Estonian: • isikliku kaitsevarustuse kasutamine (et kaitsta pritsmete või muude infitseerunud materjalidega kokkupuute eest)
Czech: Data o účinnosti byla získána v Protokolu 010 v Guinee a data o imunogenitě byla získána v Protokolu 009 v Libérii, Protokolu 011 v Sierra Leone a Protokolu 012 v USA, Kanadě a Evropě.
Estonian: Efektiivsuse andmed saadi Protokollist 010 Guineas ja immunogeensuse andmed Protokollist 009 Libeerias, Protokollist 011 Sierra Leones ja Protokollist 012 Ameerika Ühendriikides, Kanadas ja Euroopas.
Czech: Údaje o podávání vakcíny Ervebo těhotným ženám, nebo ženám, které otěhotněly po podání vakcíny, jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Estonian: Ervebo kasutamise kohta rasedatel või naistel, kes rasestusid pärast vaktsineerimist, on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Czech: Vakcinace všech, kteří přišli do kontaktu s případy eboly, má být provedena co nejdříve (viz bod 5.1).
Estonian: Ebola juhtude kontaktsed tuleb vaktsineerida nii kiiresti kui võimalik (vt lõik 5.1).
Czech: Je třeba zabránit otěhotnění ještě 2 měsíce po vakcinaci.
Estonian: Rasestumisest peab hoiduma 2 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: Očkování možná bude muset být odloženo, dokud horečka neodezní.
Estonian: Vaktsineerimine võidakse edasi lükata, kuni palavik on möödunud.
Czech: Ačkoli klinický význam geometrických průměrů titrů (GMT) měřených GP-ELISA a sérových odpovědí není v současnosti známý, na základě dostupných údajů se očekává, že data o účinnosti vakcíny platí pro subjekty z Guiney, Libérie, Sierra Leone, USA, Kanady, Evropy nebo dalších částí světa.
Estonian: Ehkki GP-ELISA GMT ja samuti seroloogilise vastuse kliiniline tähtsus on praegu teadmata, võib olemasolevate andmete alusel eeldada, et vaktsiin on efektiivne Guineas, Libeerias, Sierra Leones, Ameerika Ühendriikides, Kanadas, Euroopas või mujal maailmas elavatel isikutel.
Czech: Protokol 009
Estonian: Protokoll 009
Czech: V klinických studiích byla velmi vzácně (0,006 %) hlášena anafylaxe.
Estonian: Anafülaksiast teatati kliinilistes uuringutes väga harva (0,006%).
Czech: Nerozmrazujte injekční lahvičku v chladničce.
Estonian: Ärge sulatage ravimit külmkapis.
Czech: Na základě omezeného vylučování viru u dospělých, výsledků studie toxicity na nehominidních primátech a nepřítomnosti horizontálního přenosu u prasat se má za to, že celkové riziko vakcíny Ervebo pro lidské zdraví a životní prostředí je zanedbatelné.
Estonian: Põhinedes viiruse piiratud levimisel täiskasvanute hulgas, mitte-inimprimaatide toksilisuse uuringu tulemustel ja horisontaalse transmissiooni puudumisel sigadele, peetakse Ervebo üldist riski inimeste tervisele ja keskkonnale ebaoluliseks.
Czech: Ohledně dalších informací viz body 4.4 a 6.6.
Estonian: Lisateave: vt lõigud 4.4 ja 6.6.
Czech: Ve studiích fáze 1/2 nebyly pozorovány žádné nežádoucí případy infekcí.
Estonian: I/II faasi uuringutes ei täheldatud infektsioosseid kõrvaltoimeid.
Czech: V rámci každého seskupování frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Ohledně opatření, která je nutno přijmout před podáním této vakcíny, viz bod 4.4.
Estonian: Ettevaatusabinõud, mida tuleb järgida enne vaktsiini manustamist, vt lõik 4.4.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Czech: Současně s vakcínou Ervebo se nemají podávat imunoglobuliny (IG), transfuze krve nebo plasmy.
Estonian: Ervebo'ga samaaegselt ei tohi manustada immunoglobuliini (IG), teha vere- või plasmaülekandeid.
Czech: Pokud je Váš imunitní systém oslabený (což znamená, že tělo je méně schopné bojovat s nemocemi), nemusí pro Vás být vakcína Ervebo vhodná.
Estonian: Kui teie immuunsüsteem on nõrk (see tähendab, et teie organismi võime võidelda haiguste vastu on nõrgem), siis ei pruugi Ervebo teile sobida.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Ervebo nebyly u imunokompromitovaných jedinců hodnoceny.
Estonian: Ervebo ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud immuunkomprimeeritud isikutel.
Czech: Účinnost vakcíny byla stanovena v období mezi ≥10 a ≤31 dnem od vakcinace, avšak délka trvání ochrany není známa (viz bod 5.1).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus on tõestatud ajavahemikus ≥ 10 kuni ≤ 31 päeva pärast vaktsineerimist, kuid kaitse kestus on teadmata (vt lõik 5.1).
Czech: Frekvence jsou udávány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedustest teatati järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • užíváte určité léky, které imunitní systém oslabují, jako jsou imunosupresiva nebo kortikosteroidy,
Estonian: • te võtate teatud ravimeid, mis nõrgendavad teie immuunsüsteemi, nagu immunosupressandid või kortikosteroidid;
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rýžový protein uvedený v bodě 2.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või lõigus 2 loetletud riisiproteiini suhtes.
Czech: Snižuje to množství mikroorganismů na rukou, a tím se snižuje jejich šíření z člověka na člověka.
Estonian: See vähendab haigustekitajate arvu kätel ning vähendab seega nende levimist ühelt inimeselt teisele.
Czech: Klinický význam těchto dat o imunogenitě není v současnosti znám.
Estonian: Immunogeensusandmete kliiniline tähtsus on praegu teadmata.
Czech: • Zdravotnického pracovníka informujte, pokud máte problémy s krvácením nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Estonian: • Rääkige oma tervishoiutöötajale, kui teil on veritsusprobleeme või teil tekivad kergesti verevalumid.
Czech: S ohledem na vyhlášení mimořádné události nouzové situace ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a s cílem zajistit včasné dodání tohoto léčivého přípravku podléhá časově omezená výjimka umožňující spoléhat se na testování šarží prováděné v registrovaném místě (registrovaných místech), které se nacházejí ve třetí zemi.
Estonian: Olukorras, kus on välja kuulutatud rahvusvahelise ulatusega rahvatervise hädaolukord ning kiire tarne tagamiseks on kõnealuse ravimpreparaadi puhul kehtestatud piiratud tähtajaga erand, mis võimaldab partiikontrolli testimist läbi viia kolmandates riikides asuva(te)s registreeritud asupaigas/-paikades.
Czech: Zimnice Hyperhidróza (pocení)
Estonian: Külmavärinad Hüperhidroos (higistamine)
Czech: Po 12 měsících přes 80,1 % subjektů nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí GP-ELISA a přes 63,5 % příjemců vakcíny nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí PRNT.
Estonian: 12 kuu pärast vastas üle 80,1% isikutest jätkuvalt GP-ELISA seroloogilise vastuse kriteeriumitele ning üle 63,5% vaktsiini saanutest vastas jätkuvalt PRNT seroloogilise vastuse kriteeriumitele.
Czech: Léčivou látkou je živý virus vezikulární stomatitidy.
Estonian: Toimeaine on elus vesikulaarse stomatiidi viirus.
Czech: MAH dokončí kvalifikaci mateřské buněčné banky (MCB - master cell bank)/pracovní buněčné banky (WCB - working cell bank) tak, aby zahrnovala také testy na specifické viry.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lõpule viima rakkude põhipankade (Master Cell Banks, MCB) ja tööpanga (Working Cell Bank, WCB) kvalifitseerimise, kaasates ka spetsiifiliste viiruste testid.
Czech: K zamezení nechtěné expozice hospodářských zvířat je třeba zajistit, aby do styku s hospodářskými zvířaty nepřišel zdravotnický odpad a další čisticí materiály.
Estonian: Et vältida kariloomade soovimatut kokkupuudet, tuleb tagada, et kariloomad ei puutuks kokku meditsiiniliste jäätmete ja teiste puhastusmaterjalidega.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: Vakcinace má být odložena u subjektů se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on mõõdukas või raske palavikuga kulgev haigus.
Czech: Práh počtu CD4+ T-lymfocytů pro použití u asymptomatických HIV-pozitivních jedinců nebyl stanoven.
Estonian: CD4+ T-lümfotsüütide lävendarvu, mida kasutada asümptomaatilistel HIV-positiivsetel isikutel, ei ole välja selgitatud.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Ervebo
Estonian: Muud ravimid ja Ervebo
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Estonian: See vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses.
Czech: Při mytí rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo
Estonian: Puudub vajadus kasutada käte pesemisel mikroobivastast seepi.
Czech: • Pohřební obřady, které vyžadují zacházení s tělem někoho, kdo na ebolu zemřel.
Estonian: • Matuse- või matmiskombed, mille puhul on vajalik Ebolasse surnud isiku keha käsitsemine.
Czech: - Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažná kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická infekce virem HIV.
Estonian: • Raske humoraalne või rakuline (primaarne või omandatud) immuunpuudulikkus, nt raske kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV infektsioon.
Czech: • máte rakovinu nebo problémy s krví, které imunitní systém oslabují,
Estonian: • teil on vähk või verehaigus, mis muudab teie immuunsüsteemi nõrgaks;
Czech: Bezpečnost, imunogenita a účinnost vakcíny Ervebo u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyly dosud stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).
Estonian: Ervebo ohutus, immunogeensus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním
Estonian: Juhised vaktsiini käsitsemiseks enne manustamist
Czech: Injekční lahvičku nerozmrazujte v chladničce, protože nelze zaručit, že se rozmrazí do 4 hodin.
Estonian: Ärge sulatage ravimit külmkapis, sest siis ei ole tagatud, et see sulab üles vähem kui 4 tunni jooksul.
Czech: • mytí rukou
Estonian: • käte pesemine
Czech: Těhotné a kojící ženy
Estonian: Rasedad ja imetavad naised
Czech: Riziko pro novorozence/kojence vyplývající z kojení vakcinovanými matkami nelze vyloučit.
Estonian: Vaktsineeritud ema poolt imetamisest tulenevat riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Czech: Jste ve styku s hospodářskými zvířaty
Estonian: Kui te puutute kokku kariloomadega
Czech: • jste alergický(á) na vakcínu Ervebo, rýži nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete Ervebo, riisi või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: V minulosti jste měl(a) alergickou reakci na vakcíny nebo léčivé přípravky
Estonian: Kui teil on kunagi olnud allergilisi reaktsioone vaktsiinidele või ravimitele
Czech: Klinický vývojový program zahrnoval čtyři klinická hodnocení fáze 2/3 (Protokoly 009 až 012).
Estonian: Kliiniline arendusprogramm hõlmas nelja II/III faasi (Protokollid 009....012) kliinilist uuringut.
Czech: Jelikož je tato vakcína založena na VSV, což je známý patogen hospodářských zvířat (např. koně, skot, prasata), hodnocení rizik zahrnovalo druhy, které jsou relevantní pro divoký typ nosného viru této vakcíny - VSV.
Estonian: Kuna vaktsiin põhineb VSV-l, mis on teadaolev kariloomade (nt hobused, veised, sead) patogeen, siis hõlmas riskihindamine liike, mis on asjakohased selle vaktsiini aluseks oleva metsikut tüüpi (wild type, wt) VSV puhul.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Czech: MAH poskytne rozsáhlé studie komparability prokazující srovnatelnost komerčního přípravku vyráběného ve výrobním místě Burgwedel s materiálem použitým v klinických studiích.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama täielikud võrreldavuse andmed, mis kinnitavad, et Burgwedel'i tootmiskohas toodetud kommertspreparaat on võrdväärne kliinilistes uuringutes kasutatud materjaliga.