FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DEX 10 mg/m2 oral, días 1-5; VCR 2 mg i.v., días 6, 13, 20; daunorubicina 45 mg/m2 i.v., días 6-7, 13-14
Lithuanian: Pradinis gydymas I Gerti DEX 10 mg/m2 , 1-5 dienas; VCR 2 mg i.v., 6, 13, 20 dienas; daunorubicinas 45 mg/m2 i.v., 6-7, 13-14 dieną.
Spanish: El compuesto inhibe selectivamente la proliferación e induce la apoptosis en las líneas celulares Bcr-Abl positivo así como en las células leucémicas nuevas de pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo y con leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Lithuanian: Imatinibas yra proteintirozinkinazės inhibitorius, kuris in vitro, ląstelės lygmenyje ir in vivo stipriai slopina Bcr-Abl tirozinkinazę. Junginys selektyviai slopina proliferaciją ir indukuoja apoptozę Bcr-Abl teigiamose ląstelių eilėse, taip pat šviežiose leukeminėse ląstelėse, gautose iš Philadelphia chromosomai teigiamų LML ir ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergančių pacientų.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Lithuanian: Stiklakūnio kraujosruva* Ausų ir labirintų sutrikimai
Spanish: - Dolor en la pelvis algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en sus ovarios o útero).
Lithuanian: - Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, galvos svaigimu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).
Spanish: Anomalías en las pruebas de laboratorio
Lithuanian: Pakitę laboratoriniai testai
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: El compuesto muestra in vivo actividad antitumoral como agente único en modelos animales utilizando células tumorales Bcr-Abl positivas.
Lithuanian: In vivo gyvūnų modelyje su Bcr-Abl teigiamomis naviko ląstelėmis junginiui (monoterapijoje) būdingas antinavikinis aktyvumas.
Spanish: La dosis es de 800 mg al día (2 comprimidos), tomándose un comprimido por la mañana y un segundo comprimido por la noche.
Lithuanian: Dozė yra 800 mg per parą (2 tabletės), vartojant po 1 tabletę ryte ir 1 tabletę vakare.
Spanish: - Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
Lithuanian: Moterims, galinčioms pastoti, gydantis šiuo vaistu rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.
Spanish: - Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
Lithuanian: - Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.
Spanish: Imatinib Actavis 50 mg cápsulas duras EFG Imatinib Actavis 100 mg cápsulas duras EFG Imatinib Actavis 400 mg cápsulas duras EFG
Lithuanian: Imatinib Actavis 50 mg kietosios kapsulės Imatinib Actavis 100 mg kietosios kapsulės Imatinib Actavis 400 mg kietosios kapsulės
Spanish: Tinta de impresión: shellac glaze-45 %, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de amonio 28 %.
Lithuanian: Rašalas: šelakas 45%, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, amoniako tirpalas
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con imatinib, se recomienda la corrección de la deshidratación clínicamente significativa y el tratamiento de los niveles altos de ácido úrico, debido a la posible aparición del síndrome de lisis tumoral (SLT) (ver sección 4.8).
Lithuanian: Dėl galimų naviko irimo sindromo (AIS) atvejų, pradedant vartoti imatinibą pirmiausia rekomenduojamas kliniškai reikšmingos dehidracijos lygio atstatymas ir didelio šlapimo rūgšties kiekio gydymas (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Tabla 2 Respuesta en el ensayo LMC en adultos
Lithuanian: LML tyrimų suaugusiųjų tarpe atsakas
Spanish: Existen datos limitados sobre la utilización de imatinib en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie imatinibo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 600 mg que se tomarán como un comprimido de 400 mg más dos comprimidos de 100 mg una vez al día.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po vieną 400 mg tabletę plius dvi 100 mg tabletes kartą per parą.
Spanish: (signos de problemas en la piel).
Lithuanian: (alerginės reakcijos požymiai susiję su gydymu).
Spanish: 24 cápsulas 48 cápsulas 60 cápsulas 96 cápsulas 120 cápsulas 180 cápsulas
Lithuanian: 120 kietųjų kapsulių 180 kietųjų kapsulių
Spanish: Hipertensión, hematomas, hematoma subdural, enfriamiento periférico, hipotensión, fenómeno de Raynaud
Lithuanian: Hipertenzija, hematoma, subdurinė hematoma, periferinis šalimas,
Spanish: 6-MP (75 mg/m2/día, PO): días 11-56 (Retirar 6-MP durante los 6-10 días de irradiación craneal empezando en el día 1 del Ciclo 5.
Lithuanian: DEX (6 mg/m2 per parą, PO): 1-5 dienos; 29-33 dienos 6-MP (75 mg/m2 per parą, PO): 11-56 dienos (neskirti 6-MP 6-10-ąją dienomis, kai taikomas kaukolės švitinimas, pradedant nuo pirmosios 5-ojo ciklo dienos.
Spanish: NEL Mismo criterio que para RHC pero RAN ≥ 1 x 109/L y plaquetas ≥ 20 x 109/L RFC < 15 % blastos en MO y SP, < 30 % blastos+promielocitos en MO y SP, < 20 % basófilos en SP,
Lithuanian: NEL Tokie pat kriterijai kaip VHA bet ANS ≥ 1 x 109 /l ir trombocitų ≥ 20 x 109 /l (tik 0102 ir 0109) GLF < 15 % blastų KČ ir PK, < 30 % blastų+promielocitų KČ ir PK, < 20 % bazofilų PK, nėra kitos, išskyrus blužnies ir kepenų, ekstramedulinės ligos (tik 0102 ir 0109).
Spanish: La dosis es de 800 mg al día (8 comprimidos) tomándose 4 comprimidos por la mañana y 4 comprimidos por la noche.
Lithuanian: Dozė yra 800 mg per parą (8 tabletės), vartojant po 4 tabletes ryte ir 4 tabletes vakare.
Spanish: - Leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo).
Lithuanian: Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti.
Spanish: Bloque 2 de intensificación (9 semanas)
Lithuanian: Intensyvinimo blokas 2
Spanish: Ginecomastia, disfunción eréctil, menorragia, menstruación irregular, disfunción sexual, dolor en los pezones, aumento del tamaño de las mamas, edema escrotal
Lithuanian: Ginekomastija, erekcijos sutrikimas, menoragija, menstruacijų ciklo sutrikimas, lytinė disfunkcija, spenelio skausmas, krūtų padidėjimas,
Spanish: Durante el tratamiento con imatinib se han notificado casos clínicos de hipotiroidismo en pacientes tiroidectomizados que reciben tratamiento de sustitución con levotiroxina (ver sección 4.5).
Lithuanian: Pastebėta klinikinių hipotireozės atvejų pacientams, kuriems pašalinta skydliaukė ir kuriems gydymo imatinibu metu buvo taikomas pakeičiamasis gydymas levotiroksinu (žr. 4.5 skyrių). Būtina stebėti tokių pacientų skydliaukės veiklą skatinančio hormono (TSH) koncentraciją.
Spanish: ≥ 1,5 x 109/L y plaquetas ≥ 75 x 109/L.
Lithuanian: ≥ 75 x 109/l.
Spanish: Las sustancias que inhiben la actividad del citocromo P450 isoenzima CYP3A4 (p.ej. inhibidores de la proteasa tales como indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifúngicos azólicos incluyendo ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; algunos macrólidos tales como eritromicina, claritromicina y telitromicina) podrían reducir el metabolismo y aumentar las concentraciones de imatinib.
Lithuanian: bocepreviras; priešgrybeliniai azolo dariniai, įskaitant ketokonazolą, itrakonazolą, posakonazolą, vorikonazolą; tam tikri makrolidai, tokie kaip eritromicinas, klaritromicinas ir telitromicinas), gali slopinti imatinibo metabolizmą ir padidinti jo koncentraciją.
Spanish: Pacientes pediátricos: En el ensayo I2301 se incluyeron un total de 93 pacientes pediátricos, adolescentes y pacientes adultos jóvenes (de 1 a 22 años de edad) con LLA Ph+ en un ensayo fase III no aleatorizado, de cohorte secuencial, multicéntrico, abierto, y se trataron con imatinib (340 mg/m2/día) en combinación con quimioterapia intensiva tras el tratamiento de inducción.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai: Į atvirąjį, daugiacentrį, nuoseklių kohortų, ne atsitiktinių imčių, III fazės klinikinį tyrimą I2301 buvo įtraukta iš viso 93 vaikai, paaugliai ir jauni suaugę pacientai (nuo 1 iki 22 metų), kurie sirgo Ph+ ŪLL.
Spanish: Principios activos cuya concentración plasmática puede ser alterada por imatinib:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti imatinibas:
Spanish: - Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
Lithuanian: - Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas į akies vidų.
Spanish: EU/1/13/825/015 10 comprimidos EU/1/13/825/016 30 comprimidos EU/1/13/825/017 60 comprimidos EU/1/13/825/018 90 comprimidos
Lithuanian: EU/1/13/825/015 10 tablečių EU/1/13/825/016 30 tablečių EU/1/13/825/017 60 tablečių EU/1/13/825/018 90 tablečių
Spanish: - Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
Lithuanian: - Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas arba karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).
Spanish: La exposición diaria continua a imatinib de forma temprana en el curso de tratamiento en combinación con quimioterapia en los pacientes de la cohorte 5 (n=50) mejoró la supervivencia libre de eventos (SLE) a los 4 años comparado con los controles históricos (n=120), que recibieron la quimioterapia estándar sin imatinib (69,6 % frente a 31,6 % respectivamente).
Lithuanian: rodiklis pagerėjo, lyginant su istoriniais duomenimis (n=120), kai pastaruoju atveju pacientams buvo skiriama standartinė chemoterapija be imatinibo (atitinkamai 69,6 %, lyginant su 31,6 %).
Spanish: Terapia de inducciónconsolidación
Lithuanian: Pradinis konsoliduojantis gydymas
Spanish: Cápsula dura de tamaño 3 con tapa de color amarillo claro y cuerpo de color amarillo claro con la impresión "50 mg" en tinta negra.
Lithuanian: 3 dydžio kietoji kapsulė su šviesiai geltonu dangteliu ir geltonu korpusu su užrašu juodu rašalu "50 mg".
Spanish: (1 h), días 1-3; vincristina 1,3 mg/m2 i.v., días 1, 8, 15, 21; prednisolona 60 mg/m2/día oral
Lithuanian: (1 valanda), 1-3 dienos; vinkristinas 1,3 mg/m2 i.v., 1, 8, 15, 21 dieną;
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, en los pacientes pediátricos de unos ensayos de fase I y fase II, imatinib se absorbió rápidamente tras la administración oral.
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijoje Abiejų I ir II fazės tyrimų metu nustatyta, kad vaikų, kaip ir suaugusiųjų, organizme išgertas imatinibas greitai absorbuojamas.
Spanish: Los acontecimientos que se han notificado a diferentes intervalos de dosis son los siguientes:
Lithuanian: Perdozavus skirtingų vaistinio preparato dozių, pranešta apie pasireiškusius toliau išvardytus reiškinius.
Spanish: Imatinib aumenta la Cmáx y AUC medias de simvastatina (sustrato de CYP3A4) 2 y 3,5 veces, respectivamente, lo que indica que imatinib inhibe el CYP3A4.
Lithuanian: Imatinibas padidina simvastatino (CYP3A4 substrato) Cmax ir AUC atitinkamai 2 kartus ir 3,5 karto.
Spanish: Insuficiencia renal: Los pacientes con alteración renal o en diálisis deben recibir la dosis mínima recomendada de 400 mg diarios como dosis inicial.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ar atliekamos dializės, iš pradžių turi būti skiriama mažiausia rekomenduojama 400 mg paros dozė.
Spanish: - Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa.
Lithuanian: - Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.
Spanish: días 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratecal, días 1, 8, 15, 22; metilprednisolona 40 mg intratecal, días 1, 8, 15, 22
Lithuanian: 1-28 dienas; MTX 15 mg intratekaliai, 1, 8, 15, 22 dieną; Ara-C 40 mg intratekaliai, 1, 8, 15, 22 dieną; metilprednizolonas 40 mg intratekaliai 1, 8, 15, 22 dieną.
Spanish: Los aumentos de dosis de 600 mg hasta un máximo de 800 mg (administrados en dosis de 400 mg dos veces al día) en pacientes en crisis blástica pueden considerarse en ausencia de reacción adversa grave y neutropenia o trombocitopenia graves no relacionadas con la leucemia en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento; o pérdida de una respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
Lithuanian: Dozę galima didinti nuo 600 mg iki didžiausios 800 mg dozės (po 400 mg 2 kartus per parą), kai yra blastinė krizė ir nėra sunkių nepageidaujamų vaistinio preparato reakcijų ar sunkios su leukemija susijusios neutropenijos ar trombocitopemijos šiais atvejais: ligai progresuojant (bet kuriuo metu); po
Spanish: Los datos fueron similares cuando se reanalizaron para incluir solo aquellos pacientes de 55 años de edad o mayores.
Lithuanian: Duomenys buvo panašūs, kai analizė buvo pakartota įtraukiant tik 55 metų amžiaus ar vyresnius pacientus.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Lithuanian: • Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite kai tik prisiminėte.
Spanish: Estos glóbulos blancos normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones.
Lithuanian: Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.
Spanish: La crisis blástica es la fase más avanzada de esta enfermedad.
Lithuanian: Blastinė krizė yra labiausiai pažengusi šios ligos fazė.
Spanish: Sin embargo, si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
Lithuanian: Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas difieran de la información general incluida en este prospecto.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.
Spanish: (A destacar, de los 411 pacientes, 353 se trataron en un programa de acceso ampliado sin recogida de datos de respuesta primarios).
Lithuanian: (Reikia pažymėti, kad 353 pacientai iš 411 dalyvavo išplėstinėje gydymo programoje ir nebuvo renkami pirminiai jų atsako duomenys.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media para imatinib es del 98 %.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus imatinibo biologinis prieinamumas yra 98 %.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Spanish: La leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos.
Lithuanian: Leukemija - tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys.
Spanish: • A continuación, siga con la pauta normal.
Lithuanian: • Vėliau tęskite vaisto vartojimą įprastu režimu.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Cinco (5) pacientes respondieron, 3 completamente y 2 parcialmente.
Lithuanian: Penkiems (5) pacientams buvo gautas atsakas, 3 - visiškas, o 2 - dalinis.
Spanish: En la sección 5.1 se resumen los datos publicados actualmente disponibles, aunque no se puede hacer una recomendación posológica.
Lithuanian: Turimi paskelbti duomenys apibendrinti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Spanish: Sin embargo, algunas de estas reacciones pueden ser graves o potencialmente mortales.
Lithuanian: Tačiau kai kurios iš šių reakcijų gali būti sunkios ir grėsti gyvybei.
Spanish: Regreso a la fase crónica (RFC)
Lithuanian: Grįžimas į lėtinę fazę (GLF)
Spanish: 1Criterio de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas tras ≥4 semanas): RHC:
Lithuanian: Hematologinio atsako kriterijai (visi atsakai turi būti patvirtinti po ≥ 4 savaičių): VHA:
Spanish: Su médico puede recetarle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti vartoti didesnę arba mažesnę dozę, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą.
Spanish: Los primeros indicios de eficacia se basaron en las tasas de respuesta objetivas.
Lithuanian: Pirminiai veiksmingumo duomenys rėmėsi objektyvaus atsako dažniu.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes, que incluyeron a más de un 20 % de pacientes de 65 años o mayores, no se han observado diferencias significativas en la farmacocinética relacionadas con la edad.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 20 % 65 metų ir vyresnių pacientų, metu reikšmingų, su amžiumi susijusių farmakokinetikos skirtumų nestebėta.
Spanish: La tasa de respuesta molecular completa fue del 48 % (49 de 102 pacientes evaluables).
Lithuanian: Visiško molekulinio atsako dažnis buvo 48 % (49 iš 102 pacientų, kuriuos buvo galima vertinti).
Spanish: • Tráguese las cápsulas con un gran vaso de agua.
Lithuanian: • Nurykite visą kapsulę užgerdami didele stikline vandens.
Spanish: La base de datos de seguridad para niños con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
Lithuanian: Duomenys apie saugumo savybes Ph+ ŪLL sergantiems vaikams yra labai riboti, vis dėlto naujų nerimą keliančių saugumo duomenų nustatyta nebuvo.
Spanish: Una respuesta mayor combina ambas, la respuesta completa y la parcial: completa (0 % de metafases Ph+), parcial (1-35 %)
Lithuanian: Didįjį atsaką sudaro visiškas ir dalinis atsakas: visiškas (0 % Ph+ metafazių), dalinis (1-35 %)
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis:
Spanish: La fase acelerada es una fase intermedia entre la fase crónica y el inicio de la crisis blástica; se considera la primera manifestación de resistencia al tratamiento.
Lithuanian: Akceleracijos fazė yra tarpinė fazė tarp lėtinės fazės ir blastinės krizės pradžios; ši fazė laikoma pirmuoju atsparumo gydymui pasireiškimu.
Spanish: LSNI = límite superior normal institucional AST = aspartato-aminotransferasa
Lithuanian: VNR = viršutinė normos riba institucijoje AST = aspartataminotransferazė
Spanish: Además, se han tratado pacientes pediátricos en dos ensayos de fase I y un ensayo de fase II.
Lithuanian: Be to, pacientai vaikai buvo gydomi dviejų I fazės tyrimų ir vieno II fazės tyrimo metu.
Spanish: Dos productos intermedios del proceso de fabricación, que también están presentes en el producto final, son positivos para la mutagénesis en la prueba de Ames.
Lithuanian: Du gamybos proceso tarpiniai produktai, kurių yra ir galutiniame produkte, taip pat veikė mutageniškai Ames testų metu.
Spanish: No deje de tomar Imatinib medac a menos que se lo indique su médico.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Imatinib medac, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas.
Spanish: 11) Se han notificado casos mortales en pacientes con enfermedad avanzada, infecciones graves, neutropenia grave y otras enfermedades concomitantes graves.
Lithuanian: 11) Buvo praneštas apie mirties atvejus pacientams, kuriems yra progresavusi liga, sunkių infekcijų, sunki neutropenija ir kitų sunkių gretutinių ligų.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares en todas las indicaciones, salvo en dos excepciones.
Lithuanian: Visomis minėtomis ligomis sergantiems pacientams nepageidaujamos reakcijos buvo panašios, išskyrus dvi išimtis.
Spanish: Los valores Ki en los microsomas hepáticos humanos fueron 27, 7,5 y 7,9 µmol/l, respectivamente.
Lithuanian: Žmogaus kepenų mikrosomų Ki rodmuo buvo atitinkamai 27, 7,5 ir 7,9 µmol/l.
Spanish: Se pueden considerar aumentos de dosis de 100 mg a 400 mg en ausencia de reacciones adversas al fármaco si las valoraciones demuestran una respuesta insuficiente al tratamiento.
Lithuanian: Galima didinti dozę nuo 100 mg iki 400 mg, jei nėra nepageidaujamų reakcijų į vaistą ir jeigu įvertinimas rodo nepakankamą atsaką į gydymą.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en las publicaciones varió entre 4 semanas y más de 20 meses.
Lithuanian: Literatūroje skelbtų atvejų gydymo trukmės mediana buvo nuo 4 savaičių iki daugiau kaip 20 mėnesių.
Spanish: 2Criterio de respuesta citogenética:
Lithuanian: Citogenetinio atsako kriterijai:
Spanish: • No está recomendado el uso de Imatinib medac durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede dañar a su bebé.
Lithuanian: • Imatinib medac nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent būtina, nes tai gali pakenkti
Spanish: Tal como se recoge en una publicación reciente, 21 de estos 65 pacientes también alcanzaron la remisión molecular completa con una mediana de seguimiento de 28 meses (rango 13-67 meses).
Lithuanian: Kaip pranešama naujame straipsnyje, 21 iš šių 65 pacientų taip pat pasiekė visišką molekulinę remisiją, kurios stebėjimo mediana buvo 28 mėnesiai (13-67 mėnesiai).
Spanish: Por lo tanto, habrá que tener precaución cuando se usen dosis altas de imatinib y paracetamol de forma concomitante.
Lithuanian: Todėl reikia atsargiai kartu vartoti dideles imatinibo ir paracetamolio dozes.
Spanish: Sin embargo, en estos pacientes se recomienda precaución.
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.
Spanish: 3Respuesta citogenética completa confirmada mediante una segunda evaluación citogenética de la médula ósea realizada al menos un mes después del estudio inicial de la médula ósea.
Lithuanian: Visiškas citogenetinis atsakas patvirtinamas antrą kartą citogenetiškai vertinant kaulų čiulpus praėjus mažiausiai vienam mėnesiui po pirminio kaulų čiulpų tyrimo.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib medac o por qué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Lithuanian: Jei kiltų klausimų apie Imatinib medac veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti, kad gydymo metu jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Spanish: Por lo tanto, debe recomendarse precaución al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Lithuanian: Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus būtina laikytis atsargumo priemonių.
Spanish: En una publicación reciente con información actualizada de 6 de estos 11 pacientes se reveló que todos estos pacientes permanecían en remisión citogenética (rango 32-38 meses).
Lithuanian: Remiantis neseniai paskelbta nauja informacija apie 6 iš šių 11 pacientų, jiems visiems citogenetinė remisija išliko (trukmė 32-38 mėnesiai).
Spanish: En este estudio, el 31 % de los pacientes alcanzaron una respuesta hematológica (36 % de los pacientes no tratados previamente y 22 % de los pacientes previamente tratados).
Lithuanian: Šio tyrimo metu hematologinis atsakas gautas 31 % pacientų (36 % - anksčiau negydytiems ir 22 % - anksčiau gydytiems).
Spanish: La tasa de respuesta también fue superior en los pacientes tratados con 600 mg (33 %) en comparación con los pacientes tratados con 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Lithuanian: Atsako dažnis taip pat buvo didesnis pacientams, gydytiems 600 mg doze (33 %), lyginant su gydytais 400 mg doze (16 %, p = 0,0220).