FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency).
Polish: - Jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
English: Bazedoxifene undergoes little or no cytochrome P450 (CYP)-mediated metabolism.
Polish: Bazedoksyfen nie podlega lub podlega w niewielkim stopniu metabolizmowi z udziałem cytochromu P450 (CYP).
English: Swallow tablet whole.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości.
English: A reduction in bazedoxifene exposure may be associated with an increased risk of endometrial hyperplasia (see section 4.4).
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na bazedoksyfen może być związane ze zwiększeniem ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy (patrz punkt 4.4).
English: After a single dose of CE/BZA, baseline-adjusted total estrone (representing CE) is eliminated with a half-life of approximately 17 hours.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej CE/BZA okres półtrwania estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej (przedstawiającego skoniugowane estrogeny) wynosi ok. 17 godzin.
English: In a 1 year study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg showed a significant difference from baseline in lumbar spine BMD (+1.52%) at month 12 compared to placebo.
Polish: W trwającym 1 rok badaniu klinicznym wykazano, że stosowanie CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg wiązało się z istotną różnicą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (+1,52%) w 12. miesiącu w porównaniu do placebo.
English: - A 2 to 4-fold increase in the risk of gallbladder disease requiring surgery in postmenopausal women receiving oestrogens has been reported (see section 4.8).
Polish: - U kobiet po menopauzie otrzymujących estrogeny odnotowano 2-4-krotne zwiększenie ryzyka choroby pęcherzyka żółciowego wymagającej interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.8).
English: Infections and infestations
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie pochwy
English: • Changes in weight (increase or decrease)
Polish: • Zmiany masy ciała (wzrost lub spadek)
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only Hormone Replacement Therapy (HRT), which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Polish: Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków, u kobiet przyjmujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów.
English: In patients receiving bazedoxifene monotherapy there have been post-marketing reports of visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu u pacjentek otrzymujących bazedoksyfen w monoterapii zgłaszano objawy ze strony narządu wzroku, takie jak pogorszenie ostrości wzroku lub niewyraźne widzenie.
English: Bazedoxifene
Polish: Bazedoksyfen
English: Renal cell carcinomas were observed in an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomised cynomolgus monkeys at exposure ratios of 0.05 to 16.3 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg.
Polish: Nowotwory nerkowokomórkowe zaobserwowano w 18-miesięcznym badaniu wpływu na kości u makaków jawajskich w starszym wieku po owariektomii, przy współczynnikach ekspozycji odpowiadających od 0,05 do 16,3 razy i współczynnikach dawek w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2) odpowiadających od około
English: When you take DUAVIVE do not take additional oestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasia.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek DUAVIVE nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu endometrium.
English: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure -New onset of migraine-type headache
Polish: - żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; - istotne podwyższenie ciśnienia tętniczego; - wystąpienie bólu głowy typu migrenowego u osoby, która dotychczas nie miała takich dolegliwości.
English: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
Polish: Hypromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) Sacharozy monopalmitynian Kwas askorbinowy
English: If pregnancy occurs during treatment with CE/BZA, it should be withdrawn immediately.
Polish: Jeśli w czasie leczenia CE/BZA okaże się, że pacjentka jest w ciąży, należy natychmiast odstawić produkt.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromeloza 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol (400)
English: Breast cancer risk associated with the use of oestrogens alone is represented by several studies.
Polish: Ryzyko wystąpienia raka piersi związane ze stosowaniem estrogenów w monoterapii określono na podstawie danych z kilku badań klinicznych.
English: • dimpling of the skin
Polish: • wgłębienie skóry,
English: There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous oestrogen-only therapy after the age of 65.
Polish: Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia otępienia u kobiet, które rozpoczęły stosowanie samych estrogenów po 65 roku życia.
English: For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2,000 users.
Polish: U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować około 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących.
English: Carcinogenicity, mutagenicity, and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności ani zaburzeń płodności z zastosowaniem CE/BZA.
English: • Medicines for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine);
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
English: For women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1,000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Polish: W przypadku kobiet w między 50. a 60. rokiem życia niestosujących HTZ można oczekiwać, że u średnio 8 na 1000 kobiet udar mózgu wystąpi w okresie 5 lat.
English: What DUAVIVE contains
Polish: Co zawiera lek DUAVIVE
English: Any increased risk to users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Polish: Zwiększenie ryzyka u kobiet stosujących same estrogeny jest znacznie mniejsze niż w przypadku pacjentek stosujących leczenie skojarzone estrogenprogestagen.
English: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets conjugated oestrogens/bazedoxifene
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen
English: Hepatic impairment The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women with hepatic impairment.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
English: Evidence suggests that taking oestrogen-only HRT possibly increases the risk of breast cancer.
Polish: Dowody naukowe wskazują, że przyjmowanie samych estrogenów w ramach HTZ może zwiększać ryzyko wystąpienia raka piersi.
English: You may experience breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue or experience a short period of vaginal bleeding.
Polish: Mogą wystąpić: tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność i (lub) zmęczenie lub przez krótki okres krwawienie z dróg rodnych.
English: If you have or have had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or if you are suspected of having it.
Polish: - Jeśli pacjentka ma, kiedykolwiek miała bądź podejrzewa się u niej raka, który jest wrażliwy na estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium).
English: The recommended dose is 0.45 mg conjugated oestrogens (CE) and 20 mg bazedoxifene (BZA) taken as a single oral tablet, once daily.
Polish: Zalecana dawka to 0,45 mg skoniugowanych estrogenów (ang. conjugated oestrogens, CE) i 20 mg bazedoksyfenu (ang. bazedoxifene, BZA) przyjmowanych w postaci jednej doustnej tabletki raz na dobę.
English: You can take the tablet at any time of the day, with or without food; however, it is advisable to take your tablet at the same time each day as this will help to remind you to take your medicine.
Polish: Zaleca się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
English: The addition of bazedoxifene in CE/BZAreduces the risk of endometrial hyperplasia,which may be a precursor of endometrial carcinoma.
Polish: Dodatek bazedoksyfenu w CE/BZA zmniejsza ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy, który może poprzedzać rozwój raka błony śluzowej macicy.
English: The DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablet is a pink, oval-shaped, tablet marked on one side with “0.45/20”.
Polish: Tabletka DUAVIVE 0,45 mg/20 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna, z nadrukiem „0.45/20” po jednej stronie.
English: • a large increase in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness)
Polish: • Duży wzrost ciśnienia krwi (możliwe objawy to ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
English: The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
English: • Low levels of blood calcium (hypocalcaemia); frequently there will be no symptoms to suggest that your blood calcium is low, but when hypocalcaemia is severe you may feel tired, generally unwell, depressed and become dehydrated.
Polish: Często nie ma objawów wskazujących na niskie stężenie wapnia we krwi, jednak przy ciężkiej hipokalcemii może pojawić się uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, depresja oraz odwodnienie.
English: The Women's Health Initiative (WHI) trial found no increase in the risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Polish: W badaniu Women's Health Initiative (WHI) nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet poddanych histerektomii stosujących estrogeny w monoterapii.
English: The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGTs), such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających transferazę urydyno-difosforano-glukuronozylową (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT), takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, może nasilać metabolizm bazedoksyfenu i prowadzić do zmniejszenia jego stężenia ogólnoustrojowego.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Polish: Nie ma zgodności co do możliwej roli żylaków w powstawaniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
English: Oestrogens may be poorly metabolised in women with impaired liver function.
Polish: U kobiet z zaburzeniami czynności wątroby estrogeny mogą być gorzej metabolizowane.
English: Use of CE/BZA in this population is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Polish: CE/BZA są przeciwwskazane do stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1,000 users, over 5 years (i.e., 3 extra cases).
Polish: Wśród kobiet między 50. a 60. rokiem życia stosujących HTZ będzie 11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).
English: • Memory loss (dementia)
Polish: • Utrata pamięci (otępienie)
English: • Vaginal inflammation
Polish: • Zapalenie pochwy
English: Oestrogen dose proportionality was assessed in two studies of CE. Dose-proportional increases in both AUC and Cmax were observed across the dose range from 0.3 mg to 0.625 mg of CE for total (conjugated plus unconjugated) equilin, total estrone adjusted for baseline, and unconjugated estrone adjusted for baseline.
Polish: Zaobserwowano proporcjonalny do dawki wzrost wartości AUC i Cmax w zakresie dawek od 0,3 mg do 0,625 mg skoniugowanych estrogenów dla ekwiliny całkowitej (skoniugowanej i nieskoniugowanej), estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej oraz estronu nieskoniugowanego skorygowanego względem wartości wyjściowej.
English: Do not take this medicine if you are pregnant, or if you think you might be pregnant.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku.
English: SERMs (including bazedoxifene) and oestrogens individually increase the risk of VTE (see section 4.8).
Polish: Selektywne modulatory receptora estrogenowego (w tym bazedoksyfen) oraz estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niezależnie od siebie (patrz punkt 4.8).
English: Detectable amounts of oestrogens have been identified in the milk of mothers receiving CE. Oestrogen administration to breast-feeding mothers has been shown to decrease the quantity and quality of the milk.
Polish: Wykazano, że podawanie estrogenów matkom karmiącym piersią powoduje zmniejszenie ilości mleka i pogorszenie jego jakości.
English: *study in women with no uterus
Polish: *Badanie obejmujące kobiety po usunięciu macicy
English: *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
Polish: *Nie różnicowano między udarem niedokrwiennym a krwotocznym.
English: The active substances are conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Polish: Substancjami czynnymi leku są skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen.
English: Calcium phosphate
Polish: Fosforan wapniowy
English: The use of oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Polish: Stosowanie samych estrogenów wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
English: Additional cases per 1,000 never-users of HRT over a 5 year period*
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ, w okresie 5 lat*
English: Mean ± SD Steady-State Pharmacokinetic Parameters (n=24) Cmax (ng/mL)
Polish: Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym - wartości średnie ± odchylenie standardowe (n = 24)
English: • migraine or severe headaches a rare disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE)
Polish: • rzadka choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy);
English: Use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika (patrz punkt 4.4).
English: How to take DUAVIVE
Polish: Jak przyjmować lek DUAVIVE
English: The metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, such as anticonvulsants (e.g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g., rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających działanie enzymów metabolizujących leki, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane przeciw zakażeniom (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) może powodować nasilenie metabolizmu estrogenów.
English: Adverse reactions that have been observed with bazedoxifene monotherapy
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas monoterapii bazedoksyfenem
English: If a tablet is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna przyjąć tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni.
English: Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza sproszkowana Hypromeloza 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Stearynian magnezu
English: • Enlargement of hepatic haemangiomas, a benign (non-cancerous) tumour of the liver
Polish: • Powiększenie naczyniaków krwionośnych wątroby, łagodnego (nienowotworowego) guza wątroby
English: Food had little or no effect on the exposure of CE.
Polish: Posiłki nie miały wpływu lub wywierały niewielki wpływ na ekspozycję na skoniugowane estrogeny.
English: • a liver disorder, such as a benign liver tumour
Polish: • zaburzenia czynności wątroby, takie jak łagodny guz w wątrobie;
English: • Signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain or difficulty in breathing.
Polish: • Objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu
English: For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Polish: Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.
English: • Nausea (feeling sick)
Polish: • Nudności (uczucie mdłości)
English: Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 7% of women during the first 3 months of treatment and by 3% of women during months 10 to 12.
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano w grupie przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg u 7% kobiet, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia odpowiednio u 3%.
English: Visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling
Polish: Zaburzenia oka zakrzepica żył siatkówki zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, błyski w oczach, zaburzenia pola widzenia, upośledzenie wzroku, suchość oka, obrzęk powiek, kurcz powiek, ból oka i obrzęk oka
English: How to store DUAVIVE
Polish: Jak przechowywać lek DUAVIVE
English: • Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids)
Polish: • Suchość oczu, ból oczu, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia, kurcz powiek (nieprawidłowe, bezwiedne mruganie lub kurcz powiek)
English: In case of doubt, talk to your doctor before you take this medicine.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
English: Little or no cytochrome P450-mediated metabolism is evident.
Polish: Cytochrom P450 nie uczestniczy w metabolizmie lub uczestniczy w niewielkim stopniu.
English: • Migraine
Polish: • Migrena
English: Bazedoxifene-5-glucuronide is the major circulating metabolite.
Polish: Głównym krążącym metabolitem jest 5glukuronian bazedoksyfenu.
English: The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in patients with renal impairment.
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
English: Use in this population is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Polish: W związku z tym stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentek jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
English: • Muscle spasms (including leg cramps)
Polish: • Skurcze mięśni (w tym kurcze nóg)
English: • Alopecia (hair loss)
Polish: • Łysienie (utrata włosów)
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Abdominal pain (stomach ache)
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • Ból brzucha
English: What you need to know before you take DUAVIVE 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku DUAVIVE
English: • Dry mouth
Polish: • Suchość w ustach
English: • drinking too much alcohol
Polish: • spożywanie zbyt dużej ilości alkoholu, • nieregularne bicie serca.
English: • Palpitations (awareness of your heart beat)
Polish: • Kołatanie (wyczuwanie bicia serca)
English: Blood triglycerides increased
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
English: Bazedoxifene active coating
Polish: Aktywna powłoka bazedoksyfenu
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03% and 0.1%.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów, u samic otrzymujących wraz z dietą bazedoksyfen w stężeniu 0,03% lub 0,1% zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
English: Oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Polish: Terapia samymi estrogenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
English: If you are having an operation
Polish: Planowany zabieg chirurgiczny
English: • fibroids inside your womb growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
Polish: • wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
English: The metabolic disposition of CE and BZA, after administration of CE/BZA, has not been studied.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących procesu metabolicznego CE i BZA po podaniu CE/BZA.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
English: Migraine; headache; dizziness; nervousness
Polish: Zaburzenia układu nerwowego migrena; ból głowy; zawroty głowy; nerwowość zaostrzenie padaczki zaostrzenie pląsawicy
English: Increases in blood pressure
Polish: wzrost ciśnienia tętniczego
English: Break-through bleeding and spotting may occur during treatment.If break-through bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Polish: Jeśli krwawienia i plamienia wystąpią po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia lub utrzymują się mimo odstawienia produktu, należy przeprowadzić badania w celu wykrycia ich przyczyny.
English: Should a VTE event occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Polish: W przypadku wystąpienia incydentu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub podejrzenia takiego incydentu należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA.
English: • A worsening of epilepsy (seizures)
Polish: • Zaostrzenie padaczki (napady padaczkowe)
English: The overall evidence suggests a possible increased risk of breast cancer in women taking oestrogen-only therapy that is dependent on the duration of therapy.
Polish: Wszystkie dane wskazują, że u kobiet przyjmujących same estrogeny ryzyko wystąpienia raka piersi może być zwiększone w zależności od czasu leczenia.
English: Postmenopausal women with a uterus The endometrial cancer risk is about 5 in every 1,000 women with a uterus not using HRT.
Polish: Ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy zwiększa się o około 5 przypadków na każde 1000 kobiet z zachowaną macicą niestosujących hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
English: Women taking CE/BZAshould not take additionaloestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasiaand endometrial carcinoma.
Polish: Kobiety przyjmujące CE/BZA nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy.
English: The distribution of CE and bazedoxifene after administration of CE/BZA has not been studied.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących dystrybucji skoniugowanych estrogenów i bazedoksyfenu po podaniu CE/BZA.