FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - El uso concomitante de Edarbi con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Bulgarian: - Съпътстващата употреба на Edarbi с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж.
Spanish: Cómo tomar Edarbi
Bulgarian: Как да приемате Edarbi
Spanish: Edarbi contiene un principio activo llamado azilsartán medoxomilo y pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiontensina II (ARAII).
Bulgarian: Edarbi съдържа активно вещество наречено азилсартан медоксомил и принадлежи към клас лекарствени продукти, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs).
Spanish: El azilsartán medoxomilo es un profármaco activo por vía oral, que se convierte rápidamente a su metabolito activo, azilsartán, el cual antagoniza de forma selectiva los efectos de la angiotensina II bloqueando su unión al receptor AT1 en múltiples tejidos (ver sección 5.2).
Bulgarian: Азилсартан медоксомил е перорално активно предлекарство, което бързо се превръща в активното вещество азилсартан, който селективно противодейства на ефекта на ангиотензин II посредством блокиране на свързването му с AT1 рецептора в множество тъкани (вж. точка 5.2).
Spanish: En estos dos ensayos los efectos adversos clínicamente importantes y más frecuentes incluyeron mareo, cefalea y dislipidemia.
Bulgarian: В тези две проучвания, клинично значимите и най-чести нежелани събития са включвали замайване, главоболие и дислипидемия.
Spanish: El azilsartán se metaboliza en dos metabolitos principales: el metabolito mayor en plasma se forma por O-desalquilación y se denomina metabolito M-II, y el metabolito menor se forma por descarboxilación y se denomina M-I.
Bulgarian: Главният метаболит в плазмата се образува чрез O-деалкилиране и се нарича метаболит M-II, а второстепенният метаболит се образува чрез декарбоксилиране и се нарича метаболит M-I.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No es necesario ningún ajuste inicial de la dosis de Edarbi en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2), aunque puede plantearse el uso de una dosis inicial de 20 mg en los pacientes de mayor edad (≥ 75 años), los cuales pueden presentar riesgo de hipotensión.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза Edarbi при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2), въпреки че може да се обмисли приложение на 20 mg като начална доза при много стари пациенти (≥ 75 години), при които може да има риск от хипотония.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto del azilsartán medoxomilo en la fertilidad humana.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на азилсартан медоксомил върху фертилитета при хора.
Spanish: (angioedema) - Picor de la piel con bultos.
Bulgarian: - Сърбеж с надигнати участъци по кожата.
Spanish: Tras su administración oral, azilsartán medoxomilo se hidroliza rápidamente en su metabolito activo, azilsartán, en el tracto gastrointestinal y/o durante la absorción.
Bulgarian: След перорално приложение, азилсартан медоксомил бързо се хидролизира до активното вещество азилсартан в гастроинтестиналния тракт и/или по време на абсорбция.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}
Spanish: La coadministración de Edarbi 40 y 80 mg con un bloqueante de los canales de calcio (amlodipino) o un diurético de tipo tiazida (clortalidona) produjo una reducción adicional de la tensión arterial en comparación con el otro antihipertensivo sólo.
Bulgarian: Едновременното приложение на Edarbi 40 и 80 mg с калциев антагонист (амлодипин) или тиазиден диуретик (хлорталидон) води до допълнително понижение на артериалното налягане в сравнение със самостоятелното приложение на другия антихипертензивен продукт.
Spanish: TAS media en 24 horas: cambio medio de mínimos cuadrados desde el valor basal hasta la Semana 6 (mm Hg)
Bulgarian: 24-часово средно SBP: LS средна промяна от изходната стойност (ИС) до 6-та седмица (mm Hg)
Spanish: Prospeccto: información para el usuario
Bulgarian: Информация за потребителя
Spanish: La angiotensina II es el principal vasotensor del SRAA, cuyos efectos incluyen la vasoconstricción, estimulación de la síntesis y la liberación de aldosterona, estimulación cardiaca y reabsorción renal de sodio.
Bulgarian: Ангиотензин II е основният пресорен агент на РАС, чиито ефекти включват вазоконстрикция, стимулация на производството и секрецията на алдостерон, сърдечна стимулация и реабсорбция на натрий в бъбрека.
Spanish: Si olvidó tomar Edarbi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Edarbi
Spanish: Blísteres de aluminio integrados con desecante.
Bulgarian: Алуминиеви блистери с включен сушител.
Spanish: Actualmente no se conocen los efectos beneficiosos de Edarbi en la mortalidad y la morbilidad cardiovascular ni el daño a los órganos diana.
Bulgarian: Благоприятни ефекти на Edarbi върху смъртността, сърдечно-съдовата заболеваемост и увреждането на прицелни органи засега не са установени.
Spanish: El efecto de reducción de la tensión arterial del azilsartán medoxomilo se mantuvo también a lo largo del intervalo de administración de
Bulgarian: Ефектът на понижаване на артериалното налягане на азилсартан медоксомил се поддържа и през 24 часовия интервал между дозите.
Spanish: Si toma más Edarbi del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Edarbi
Spanish: Los efectos adversos dependientes de la dosis, tales como mareo, hipotensión y elevación de la creatinina sérica, fueron más frecuentes en el caso de la coadministración con un diurético en comparación con Edarbi solo, mientras que la hipopotasemia fue menos frecuente en comparación con el diurético solo.
Bulgarian: Зависещи от дозата нежелани реакции, включително замаяност, хипотония и повишаване на серумния креатинин, са по-чести при едновременно приложение с диуретик, в сравнение със самостоятелно приложение на Edarbi, докато хипокалиемията е по-рядка в сравнение със самостоятелно приложение на диуретик.
Spanish: La incidencia de la elevación de la creatinina sérica después del tratamiento con Edarbi fue similar a la del placebo en los ensayos con monoterapia aleatorizados controlados con placebo.
Bulgarian: Честотата на повишаване на серумния креатинин след терапия с Edarbi е близка до плацебо в рандомизираните плацебо-контролирани проучвания с монотерапия.
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren (ver secciones 4.5 y 5.1).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).
Spanish: Se sabe que la exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección 5.3).
Bulgarian: Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия триместър предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
Spanish: En un ensayo controlado con placebo se observaron reacciones adversas con una frecuencia similar en la dosis de 20 mg y en las dosis de 40 y 80 mg de Edarbi.
Bulgarian: В едно плацебо контролирано проучване за Edarbi при доза 20 mg са докладвани нежелани реакции с честота, която е сходна с тази при дозите 40 и 80 mg.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes de raza negra puede ser necesario con una mayor frecuencia un incremento de la dosis de Edarbi y el uso de terapias concomitantes para el control de la tensión arterial.
Bulgarian: Следователно постепенно повишаване на дозата на Edarbi и комбинирана терапия може по-често да са необходими за контролиране на артериалното налягане при чернокожи пациенти.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de angiotensina II y, si procede, se debe iniciar un tratamiento alternativo.
Bulgarian: Ако е диагностицирана бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е подходящо, да бъде започнато алтернативно лечение.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, y si procede, se debe iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Bulgarian: Ако е диагностицирана бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е подходящо, да бъде започнато алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
Spanish: No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
Spanish: Los índices valle-pico corregidos con placebo de la TAS y TAD fueron aproximadamente del 80% o superiores.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо съотношение най-ниски към максимални концентрации за SBP и DBP е приблизително 80% или по-високо.
Spanish: La hemodiálisis no elimina azilsartán de la circulación sistémica.
Bulgarian: Хемодиализата не елиминира азилсартан от системното кръвообращение.
Spanish: TAS clínica: cambio medio de mínimos cuadrados desde el valor basal hasta la Semana 6 (mm Hg) (última observación considerada)
Bulgarian: Клинично SBP: LS средна промяна от изходната стойност (ИС) до 6-та седмица (mm Hg) (LOCF)
Spanish: Además, el uso concomitante de antagonistas de los receptores de angiotensina II y AINEs puede conllevar a un mayor riesgo en el deterioro de la función renal y a un aumento del potasio sérico.
Bulgarian: Освен това, едновременното приложение на ангиотензин II рецепторни антагонисти и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция и повишаване на серумния калий.
Spanish: - En pacientes de edad muy avanzada, por ejemplo (mayores de 75 años), es posible que su médico recomiende una dosis inicial menor, de 20 mg una vez al día.
Bulgarian: - При много стари пациенти (75 и повече години) лекарят може да препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно.
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del SRAA mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. Точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Spanish: No se recomienda utilizar Edarbi al inicio del embarazo y EN NINGÚN CASO se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Bulgarian: Edarbi не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди
Spanish: Activación del sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA) En pacientes cuyo tono vascular y cuya función renal dependen principalmente de la actividad del SRAA (p. ej., pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal grave o estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o los antagonistas de los receptores de angiotensina II, ha estado asociado a hipotensión aguda, azotemia, oliguria o, raramente, insuficiencia renal aguda.
Bulgarian: При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на РААС (напр. пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тежко бъбречно увреждане или стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, оказващи влияние върху тази система, като ACE инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти, е свързано с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
Spanish: El efecto antihipertensivo del azilsartán medoxomilo se produjo en las 2 primeras semanas de administración, alcanzándose el pleno efecto al cabo de 4 semanas.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на азилсартан медоксомил се проявява през първите 2 седмици от лечението, като пълен ефект се достига до 4 седмици.
Spanish: Cuando se coadministró Edarbi con amlodipino, aumentó la frecuencia del edema periférico de poco frecuente a frecuente, aunque fue inferior a la frecuencia con amlodipino solo.
Bulgarian: Когато Edarbi е прилаган едновременно с амлодипин, честотата на периферен едем е била увеличена от „нечести" на „чести", но е била по ниска от тази при самостоятелно приложение на амлодипин.
Spanish: En pacientes con posible pérdida de volumen intravascular o hiponatremia (p. ej., pacientes que sufren vómitos, diarrea o que están tomando dosis altas de diuréticos), el uso de Edarbi se debe iniciar bajo una estricta supervisión médica y se debe valorar el uso de dosis iniciales de 20 mg al día (ver sección 4.4).
Bulgarian: При пациенти с възможно намаляване на вътресъдовия обем и намаляване на концентрацията на солите в организма (напр. пациенти с повръщане, диария или приемащи високи дози диуретици), лечението с Edarbi трябва да започне под строго медицинско наблюдение и да се обмисли приложение на 20 mg като начална доза (вж. точка 4.4).
Spanish: Logotipo de Takeda
Bulgarian: Takeda Лого
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecenen la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Spanish: El azilsartán y el M-II atravesaron la placenta y se encontraron en el feto en ratas gestantes y fueron excretados en la leche de ratas lactantes.
Bulgarian: Азилсартан и M-II преминават плацентарната бариера и се откриват във фетусите на бременни плъхове.
Spanish: Los comprimidos son redondos y blancos, grabados con la leyenda "ASL" en un lado y "20", "40" u "80" en el otro.
Bulgarian: Таблетките са бели кръгли с вдлъбнато релефно означение "ASL" от едната страна и "20", "40" или "80" от другата.
Spanish: Está contraindicado el uso de antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Edarbi especialmente si: - tiene problemas renales - está siendo tratado con diálisis o ha sido sometido a un trasplante de riñón recientemente.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Edarbi, особено ако: - имате проблеми с бъбреците.
Spanish: Las elevaciones de la creatinina sérica durante la coadministración de Edarbi con diuréticos se asociaron a una mayor reducción de la presión arterial en comparación con la administración de un único medicamento.
Bulgarian: Повишаването на серумния креатинин по време на едновременно приложение на Edarbi с диуретици, се свързва с по-значимо понижаване на артериалното налягане в сравнение с монотерапия.
Spanish: - En pacientes que han perdido líquido corporal recientemente, p. ej. a causa de vómitos o diarrea o por tomar diuréticos, es posible que su médico recomiende una dosis inicial menor, de 20 mg una vez al día.
Bulgarian: - При пациенти, които наскоро са загубили течности например поради повръщане или диария, или приемане на отводняващи таблетки, лекарят може да препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно.
Spanish: Según la experiencia en el uso de otros medicamentos que afectan al SRAA , el uso concomitante de Edarbi con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal con contenido de potasio u otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. heparina) puede producir un incremento del potasio sérico en pacientes hipertensos (ver sección 4.5).
Bulgarian: Въз основа на опита от употребата на други лекарствени продукти, които повлияват РААС, съпътвстващата употреба на Edarbi с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия (например хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий при хипертензивни пациенти (вж. точка 4.5).
Spanish: Edarbi se comparó con placebo y con comparadores activos en dos ensayos aleatorizados, doble-ciego, de 6 semanas de duración.
Bulgarian: Edarbi е сравняван с плацебо и с референтни лекарствени продукти две 6-седмични рандомизирани двойнослепи проучвания.
Spanish: No obstante, no existe una experiencia clínica en estos pacientes con deterioro renal grave o enfermedad renal en fase terminal (ver sección 4.2).
Bulgarian: Въпреки това няма клиничен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Spanish: Puede producirse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de angiotensina II.
Bulgarian: Подобен ефект може да има и комбинирането с ангиотензин II рецепторни антагонисти.
Spanish: La coadministración de Edarbi con diuréticos, como clortalidona, dio lugar a una mayor incidencia de la elevación de la creatinina, una observación que coincide con otros antagonistas de los receptores de angiotensina II e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
Bulgarian: Едновременното приложение на Edarbi с диуретици като хлорталидон, е довело до по-голяма честота на повишаване на креатинина, което е в съответствие с наблюденията при други ангиотензин II рецепторни антагонисти и ACE инхибитори.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con antagonistas de los receptores de angiotensina II por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Новородените, чиито майки са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за наличие на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
Spanish: Esto suele ser así con otros antagonistas de los receptores de angiotensina II (AT1) e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
Bulgarian: Това като цяло е валидно и за други ангиотензин II рецепторни (AT1) антагонисти и ACE инхибитори.
Spanish: Placebo Edarbi 20 mg
Bulgarian: Плацебо Edarbi 20 mg
Spanish: Se han notificado casos de incrementos reversibles de las concentraciones de litio sérico y toxicidad del mismo durante el uso concurrente de litio e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
Bulgarian: Има съобщения за обратимо повишаване на серумните литиеви концентрации и прояви на токсичност при едновременно приложение на литий с ACE инхибитори.
Spanish: Variable secundaria:
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка:
Spanish: Erupción, prurito Angioedema
Bulgarian: Обрив, сърбеж Aнгиоедем
Spanish: Aumento de la creatinfosfokinasa en sangre
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Spanish: Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).
Bulgarian: Има данни, че съпътстващата употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност).
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave, insuficiencia cardiaca congestiva o estenosis de la arteria renal dado que no existe experiencia del uso de Edarbi en esos pacientes (ver secciones 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с хипертония с тежко бъбречно увреждане, застойна сърдечна недостатъчност или стеноза на бъбречната артерия, тъй като липсва опит от употребата на Edarbi при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Spanish: No se ha estudiado Edarbi en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Bulgarian: Edarbi не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Spanish: como un menor peso corporal, un ligero retraso en el desarrollo físico (retraso en la aparición de los incisivos, separación del pabellón auditivo, apertura de los ojos) y una mayor mortalidad.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенен ефект, но проучвания при животни са показали известен рисков потенциал за постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло, слабо забавяне във физическото развитие (забавено прорязване на резците, отделяне на ушната мида, отваряне на очите) и по-висока смъртност.
Spanish: La proporcionalidad de la dosis de azilsartan se estableció tras la administración única o múltiple de dosis de azilsartan medoxomilo entre 20 mg a 320 mg.
Bulgarian: Установена е пропорционалност на дозата за азилсартан при експозиция в дозовия диапазон на азилсартан медоксомил от 20 mg до 320 mg след еднократно или многократно приложение.
Spanish: Deje de tomar Edarbi y consulte con un médico inmediatamente si sufre alguna de las siguientes reacciones alérgicas, que ocurren raramente (puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): - Dificultad para respirar, o tragar, o inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta
Bulgarian: Спрете приема на Edarbi и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните алергични реакции, които възникват рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Spanish: Ácido úrico
Bulgarian: Пикочна киселина
Spanish: † Diferencia significativa respecto al comparador o comparadores a nivel de 0,05 dentro del marco del análisis por regresión múltiple.
Bulgarian: Значима разлика спрямо плацебо при стойност 0,05 в рамките на стъпаловидния анализ †
Spanish: La influencia del azilsartán medoxomilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Азилсартан медоксомил не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Edarbi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Edarbi
Spanish: Se debe observar una reducción de la presión arterial dentro de las 2 semanas siguientes al inicio del tratamiento y se observará un efecto pleno de la dosis antes de que hayan transcurrido 4 semanas.
Bulgarian: Понижаването на Вашето кръвно налягане ще може да се измери в рамките на 2 седмици от началото на лечението, а пълният ефект на дозата
Spanish: Se deben monitorizar los niveles séricos de potasio según lo necesario (ver sección 4.4).
Bulgarian: При такива случаи е необходимо проследяване на серумния калий (вж. точка 4.4).
Spanish: No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
Bulgarian: АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.