FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Spironolactone Ceva 80 mg
Bulgarian: Spironolactone Ceva 80 мг
Finnish: Munuaisten toiminta ja seerumin kaliumpitoisuus on arvioitava ennen kuin spironolaktonihoito aloitetaan yhdessä angiotensiiniä muuttavan entsyymin (ACE) estäjän kanssa.
Bulgarian: Преди започване на комбинирана терапия със спиронолактон и Ангиотензин конвертиращ ензим (АСЕ) инхибитори, трябва да бъдат преценени бъбречната функция и серумните нива на калия.
Finnish: Spironolactone Ceva 10 mg
Bulgarian: Spironolactone Ceva 10 мг
Finnish: EU/2/07/074/005 (3 läpipainopakkausta, 10 tablettia) EU/2/07/074/006 (18 läpipainopakkausta, 10 tablettia)
Bulgarian: EU/2/07/074/005 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/006 (18 блистера по 10 таблетки)
Finnish: Spironolactone Ceva 40 mg
Bulgarian: Spironolactone Ceva 40 мг
Finnish: Spironolactone Ceva 10 mg sisältää spironolaktonia 10 mg Spironolactone Ceva 40 mg sisältää spironolaktonia 40 mg Spironolactone Ceva 80 mg sisältää spironolaktonia 80 mg
Bulgarian: Spironolactone Ceva 10 мг съдържа 10 мг spironolactоne Spironolactone Ceva 40 мг съдържа 40 мг
Finnish: 1 sumutepakkaus
Bulgarian: Първична опаковка
Finnish: Tarvitsetko apua?
Bulgarian: Нуждаете се от помощ?
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Finnish: Voit pyytää heitä lukemaan tämän pakkausselosteen.
Bulgarian: Може да ги помолите да прочетат тази листовка.
Finnish: Ruoka ja juoma
Bulgarian: Храна и напитки
Finnish: Ikä, vuotta
Bulgarian: Възраст, години
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kun aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: ● jos sinulla on äskettäin (edeltäneiden 6 viikon aikana) ollut sydäninfarkti.
Bulgarian: ● ако наскоро сте прекарали сърдечен инфаркт (през последните 6 седмици).
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksen hyödyt sinulle ja lapsellesi ja hoidon hyödyt sinulle.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за Вас и Вашето дете и ползата от лечението за Вас.
Finnish: • väärinkäytön ja riippuvuuden riskitekijät/riskiryhmät/merkit, joita pitää säännöllisesti arvioida ja seurata
Bulgarian: рисковите фактори/групи/признаци на злоупотреба и зависимост, които трябва да бъдат редовно оценявани и наблюдавани;
Finnish: ● lisääntynyt herkkyys melulle tai äänille
Bulgarian: ● повишена чувствителност към шум или звуци
Finnish: Jos vihreä piste on näkyvissä,
Bulgarian: Ако виждате една зелена точка,
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen säännöllisin väliajoin.
Bulgarian: Необходимостта от поддържащо лечение трябва да се преразглежда периодично.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Bulgarian: Това ще позволи бързо установяване на нова информация относно безопасността.
Finnish: Viikosta 9 eteenpäin:
Bulgarian: От седмица 9:
Finnish: Viikot 5-8:
Bulgarian: Седмици 5-8:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spravato-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Spravato
Finnish: Vain ennen ensimmäisen nenäsumuttimen käyttöä:
Bulgarian: Само преди използване на първото устройство:
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Приложение в тази популация не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Seuraava sumutin (tarvittaessa)
Bulgarian: Следващо устройство (ако е необходимо)
Finnish: ATC-koodi: N06AX27.
Bulgarian: Други антидепресанти, ATC код: N06AX27.
Finnish: Näiden prekliinisten havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Клиничното значение на тези неклинични находки не е известно.
Finnish: Päätöksen Spravato-hoidon määräämisestä tekee psykiatri.
Bulgarian: Решението за предписване на Spravato трябва да се определи от психиатър.
Finnish: ● kehon lämpötilan muuttumisen tunne
Bulgarian: ● усещане за промяна на телесната температура
Finnish: Yliannostustilanteessa on otettava huomioon usean eri lääkkeen yhteisvaikutuksen mahdollisuus.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се има предвид възможността за множество лекарствени продукти.
Finnish: Viikot 1-4:
Bulgarian: Седмици 1-4:
Finnish: ● joskus ollut psykoosiksi kutsuttu sairaus, johon liittyy, että uskot epätodellisiin asioihin
Bulgarian: ● някога сте имали заболяване, наречено психоза, когато вярвате в неща, които не са верни
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko 1, 2 vai 3 nenäsumutinta ja kuinka usein sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla tai klinikalla saamassa lääkehoitoa.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали имате нужда от 1, 2 или 3 устройства със спрей за нос и колко често трябва да посещавате кабинета на лекаря или клиниката за лекарството.
Finnish: Nämä vaikutukset eivät lisääntyneet ajan mittaan, ja ne korjautuivat ketamiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Тези ефекти не се увеличават с времето и са обратими след преустановяване на кетамин.
Finnish: Älä käytä Spravato-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако някое от горните се отнася до Вас.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, трябва да използвате контрацепция по време на лечение.
Finnish: Jos verenpaine nousee tämän lääkkeen käytön jälkeen ja pysyy koholla muutamaa tuntia pidempään, saatat tarvita lisätutkimuksia.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се покачи след използване на това лекарство и остане високо за повече от няколко часа, може да се наложи да направите още няколко изследвания.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja esketamiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на ескетамин при бременни жени.
Finnish: Mitä Spravato on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Spravato и за какво се използва
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet kokonaan ennen potilaan opastamista ja valvomista.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба" докрай, преди да обучавате и наблюдавате пациента.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua, miten nenäsumutinta käytetään (ks. myös Käyttöohjeet).
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви покаже как да използвате устройството със спрей за нос (вижте също „Указания за употреба").
Finnish: 24 tuntia Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Viikko 4 Viikko 4
Bulgarian: 24 часа Седмица 1 Седмица
Finnish: Lääkettä menee silloin hukkaan.
Bulgarian: Това ще доведе до загуба на лекарство.
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhariski saattaa lisääntyä toipumisen alkuvaiheessa.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи на възстановяване.
Finnish: Molemmat parametrit olivat japanilaisilla tutkittavilla noin 40 % suurempia kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Bulgarian: Двата показателя са приблизително с 40% по-високи при японци в сравнение с хора от бялата раса.
Finnish: Kerro lääkärille tai mene heti lähimpään sairaalaan, jos sinulla ilmenee missään vaiheessa itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или отидете веднага в най-близката болница, ако имате мисли за нараняване или самоубийство.
Finnish: Muita tähän liittyviä termejä olivat derealisaatio (1,9 %), depersonalisaatio (1,7 %), kuvitelmat (1,5 %) ja aikakäsityksen vääristyminen (1,2 %).
Bulgarian: Други свързани термини са дереализация (1,9%), деперсонализация (1,7%), илюзии (1,5%) и изкривяване на времето (1,2%).
Finnish: Ensisijaiset tehoa koskevat tulokset MADRS-kokonaispisteiden muutoksena 4 viikon pituisissa kliinisissä tutkimuksissa (ANCOVA BOCF)
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност по отношение на промяна на общия скор MADRS в 4-седмичните клинични изпитвания (ANCOVA BOCF)
Finnish: Jos olet masentunut, voi olla hyvä keskustella jonkun sukulaisen tai läheisen ystävän kanssa ja kysyä heidän näkemystään siitä, onko masennuksesi pahentunut tai ovatko he huolestuneita käyttäytymisestäsi.
Bulgarian: Може да бъде от полза да говорите с роднина или близък приятел и да ги попитате дали мислят, че депресията Ви се влошава или дали се тревожат за поведението Ви.
Finnish: Spravato-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 17 vuoden ikäisten ja nuorempien pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spravato при педиатрични пациенти на възраст 17 години и по-малки не са установени.
Finnish: ● Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti kaksi kertaa viikossa ensimmäisten neljän viikon ajan.
Bulgarian: ● Spravato обикновено се използва два пъти седмично през първите 4 седмици
Finnish: ● Tarkista, että osoitinikkunassa näkyy 2 vihreää pistettä.
Bulgarian: Проверете дали индикаторът показва 2 зелени точки.
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäytössä on raportoitu riippuvuutta ja toleranssia.
Bulgarian: При продължителна употреба на кетамин се съобщава за зависимост и толерантност.
Finnish: Raskaus Älä käytä Spravato-valmistetta, jos olet raskaana.
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако сте бременна.
Finnish: CYP-entsyymit, kuten CYP2C19 ja CYP2C9, osallistuvat siihen vähemmän.
Bulgarian: Другите CYP ензими, включително CYP2C19 и CYP2C9, участват в много по-малка степен.
Finnish: Masennuksen paheneminen
Bulgarian: Влошаване на депресията
Finnish: Esketamiinin terminaalinen puoliintumisaika oli iäkkäillä ja nuoremmilla aikuisilla tutkittavilla samankaltainen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин е подобен при хората в старческа възраст и по-младите възрастни (вж. точка 4.2).
Finnish: Dialyysipotilaita ei tutkittu.
Bulgarian: Пациенти на диализа не са проучвани.
Finnish: ● lepäämään mukavassa asennossa (mieluiten puoli-istuvassa asennossa) 5 minuutin ajan jokaisen nenäsumuttimen käytön jälkeen.
Bulgarian: Почива в удобно положение (за предпочитане, полулегнал) за 5 минути след всяко устройство.
Finnish: Spravato-yliannostuksen hoitoon pitää kuulua kliinisten oireiden hoito ja asiaankuuluva seuranta.
Bulgarian: Лечението на предозирането на Spravato трябва да се състои от лечение на клиничните симптоми и съответно наблюдение.
Finnish: Sinun on vältettävä syömistä 2 tunnin ajan ennen hoitoa, etkä saa juoda nestettä 30 minuuttiin ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Трябва да избягвате да се храните в продължение на 2 часа преди лечението и да пиете течности в продължение на 30 минути преди да използвате това лекарство.
Finnish: Älä ryhdy tällaisiin toimiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ennen kuin vasta seuraavana päivänä nukuttuasi hyvin.
Bulgarian: След приложението на това лекарство, не участвайте в такива дейности до следващия ден след отморяващ сън.
Finnish: Tällaista voi esiintyä käytettäessä samankaltaista lääkettä (ketamiinia) pitkään suurina annoksina.
Bulgarian: Те могат да настъпят при използване на високи дози от подобно лекарство (наречено кетамин) за продължителен период.
Finnish: ● Toista vaihe 4 toisen suihkeen annostelemiseksi.
Bulgarian: Да повтори стъпка 4, за да освободи второто впръскване.
Finnish: Seuraava koulutusmateriaali pitää toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille (ja vahvistus materiaalin vastaanottamisesta pitää kirjata muistiin):
Bulgarian: ОМ трябва да се предоставят на медицинските специалисти (и получаването им трябва да бъде документирано):
Finnish: ● voimakas onnellisuuden tunne (euforia)
Bulgarian: ● усещане за изключително щастие („еуфория")
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaista 31,6 % sai Spravato-nenäsumutetta pidempään kuin 6 kuukautta, ja 7,9 % potilaista sai Spravato-nenäsumutetta pidempään kuin 1 vuoden.
Bulgarian: В това проучване 31,6% от пациентите получават Spravato повече от 6 месеца и 7,9% от пациентите получават Spravato в продължение на повече от 1 година в поддържащата фаза.
Finnish: ● jos olet allerginen esketamiinille, ketamiinille (joka on samankaltainen anestesiassa käytettävä lääkeaine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: ● ако сте алергични към ескетамин, към подобно лекарство, наречено кетамин, използвано за анестезия, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Ennen kuin Spravato-valmiste tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien ja valvotun saatavuusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintäkanava, jakelutavat sekä ohjelman muut mahdolliset seikat.
Bulgarian: Преди пускането на SPRAVATO на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува с Националния компетентен орган (НКО) съдържанието и формата на обучителните материали (ОМ) и програмата за контролиран достъп (ПКД), включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате това лекарство.
Finnish: ● uniapnea ja olet erittäin ylipainoinen
Bulgarian: ● сънна апнея и имате прекомерно наднормено тегло
Finnish: Potilaiden lkm (%) Vasteluku
Bulgarian: Брой на пациенти (%)
Finnish: Pienimmän neliösumman muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta viikon 4 loppuun (keskivirhe)
Bulgarian: LS средна промяна от изходното ниво до края на седмица 4 (SE)
Finnish: Tällaiset vaikutukset saattavat heikentää keskittymiskykyä, arviointikykyä, ajattelua, reaktionopeutta ja motorisia taitoja.
Bulgarian: Тези ефекти може да влошат вниманието, преценката, мисленето, бързината на реакциите и моторните умения.
Finnish: Itsemurha-ajatukset tai itsetuhoiset ajatukset tai tilan kliininen paheneminen
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuneen esketamiinin kokonaispitoisuuden osuus on keskimäärin 43-45 %.
Bulgarian: Процентът на цялата концентрация на ескетамин, който е свързан с плазмените протеини при хора, е средно 43 до 45%.
Finnish: ● Älä paina mäntää.
Bulgarian: Не натиска буталото.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos otat
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Spravato-valmiste on markkinoilla, valvottu saatavuusohjelma otetaan käyttöön, jotta tärkeä lääkkeen tunnistettu väärinkäyttöriski ehkäistään/minimoidaan.
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която SPRAVATO се разпространява на пазара, има въведена ПКД, за да се предотврати/сведе до минимум важният установен риск от лекарствена злоупотреба.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän haittavaikutukset luetellaan esiintyvyyttä osoittavan otsikon alla seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Bulgarian: В рамките на определените системо-органни класове нежеланите реакции са изброени по честота, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: ● Tarkista, että osoitinikkunassa ei ole vihreitä pisteitä näkyvissä.
Bulgarian: Уверете се, че индикаторът не показва зелени точки.
Finnish: Annosmuutosten pitää perustua edellisen annoksen tehoon ja siedettävyyteen.
Bulgarian: Корекции на дозата трябва да се правят въз основа на ефикасността и поносимостта към предшестващата доза.
Finnish: ● Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, ketamiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество кетамин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Kirkas, väritön vesiliuos.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен, воден разтвор.
Finnish: Esketamiinin osalta samankaltaista riskiä ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Подобен риск с ескетамин не може да се изключи.
Finnish: Noresketamiini metaboloituu sen jälkeen CYP-riippuvaisten reittien kautta muiksi metaboliiteiksi, joista osa glukuronoituu.
Bulgarian: Норескетамин впоследствие се метаболизира чрез CYP-зависими пътища до други метаболити, някои от които се подлагат на глюкуронидиране.
Finnish: Kaikissa lyhytkestoisissa tutkimuksissa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli MADRS-kokonaispisteiden muutos lähtötilanteesta päivään 28.
Bulgarian: Във всички краткосрочни проучвания първичната крайна точка за ефикасност е промяна на общия скор MADRS от изходното ниво до ден 28.
Finnish: Henkilöillä, joilla on aiempaa lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö- tai riippuvuustaustaa, saattaa olla suurempi riski Spravaton väärälle tai virheelliselle käytölle.
Bulgarian: Хора с анамнеза за лекарствена злоупотреба или зависимост може да бъдат изложени на по-голям риск от злоупотреба и неправилна употреба на Spravato.
Finnish: Spravato-nenäsumutetta ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Bulgarian: Spravato не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Finnish: Relapsiksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteet ≥ 22 kahdella peräkkäisellä viikolla tai sairaalahoito masennuksen pahenemisen vuoksi tai jokin muu kliinisesti oleellinen tapahtuma, joka osoitti relapsin.
Bulgarian: Рецидивът е дефиниран като общ скор MADRS ≥ 22 за 2 последователни седмици, хоспитализация поради влошаване на депресията или някакво друго събитие от клинично значение, показателно за рецидив.
Finnish: Hoidettavia potilaita ja varsinkin suuren riskin potilaita pitää tarkkailla etenkin hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen.
Bulgarian: Лечението трябва да се съпровожда от внимателно наблюдение на пациентите и по-специално на пациентите с висок риск, особено в ранните етапи на лечение и след промени на дозата.
Finnish: Nämä potilaat on tutkittava tarkoin ennen Spravato-nenäsumutteen määräämistä, ja hoidon saa aloittaa vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat:
Bulgarian: Тези пациенти трябва внимателно да се оценяват, преди да се предпише Spravato, а лечение трябва да се започне, само ако ползата надхвърля риска:
Finnish: Älä käytä Spravato-valmistetta
Bulgarian: Не използвайте Spravato
Finnish: Spravato voi aiheuttaa uneliaisuuden ja huimauksen tunnetta, ja siitä voi aiheutua muita haittavaikutuksia, jotka voivat tilapäisesti vaikuttaa kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita tai ryhtyä muihin täyttä vireyttä edellyttäviin toimiin.
Bulgarian: Spravato може да Ви направи сънливи, замаяни и да получите други нежелани реакции, които може временно да повлияят способността Ви да шофирате превозни средства и да работите с машини или да извършвате дейности, които изискват пълното Ви внимание.
Finnish: ● vaikeuksia keskittyä, arvioida ja ajatella (ks. myös Ajaminen ja koneiden käyttö ja Mahdolliset haittavaikutukset).
Bulgarian: ● проблеми с вниманието, преценката и мисленето (вижте също и „Шофиране и работа с машини" и „Възможни нежелани реакции").
Finnish: Esketamiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa oli aasialaisilla tutkittavilla keskimäärin 7,1-8,9 tuntia, kun valkoihoisilla tutkittavilla se oli 6,8 tuntia.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на ескетамин в плазмата на азиатци варира от 7,1 до 8,9 часа и е 6,8 часа при хора от бялата раса.
Finnish: Sen jälkeen kun nenään annetun esketamiinin huippupitoisuus oli saavutettu, esketamiinipitoisuus plasmassa pieneni nopeasti muutaman ensimmäisen tunnin ajan ja sen jälkeen hitaammin.
Bulgarian: След достигане на Cmax при назално приложение концентрациите на ескетамин в плазмата намаляват бързо през първите няколко часа, а след това по-постепенно.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen annossuositukset esitetään taulukossa 1 ja taulukossa 2 (≥ 65-vuotiaat aikuiset).
Bulgarian: Препоръките за прилагане на Spravato са представени в Таблица 1 и Таблица 2 (възрастни ≥ 65 години).
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo on 709 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние на ескетамин, приложен интравенозно, е 709 l.
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen vaikutuksesta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Въздействието на SPRAVATO върху способността на пациента да шофира или работи с машини.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Bulgarian: Janssen_безопасност_slo@its.jnj.com
Finnish: Joillakin Spravato-valmistetta käyttäneillä potilailla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua.
Bulgarian: Някои пациенти, използващи Spravato, може да получат гадене или повръщане.
Finnish: Käytät Spravato-nenäsumutetta itse lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa terveydenhuollon yksikössä, kuten lääkärin vastaanotolla tai klinikalla.
Bulgarian: Вие ще прилагате самостоятелно Spravato спрей за нос под наблюдението на Вашия лекар или друг медицински специалист в здравно заведение, като например кабинета на лекаря или клиниката.
Finnish: Haittavaikutuksina esiintyneet sedaatio (9,1 %) ja uneliaisuus (18,0 %) olivat vaikeusasteeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, niitä esiintyi lääkkeenottopäivänä, ja ne hävisivät itsestään samana päivänä.
Bulgarian: Нежеланите реакции на седация (9,1%) и сънливост (18,0%) са предимно леки или умерени по тежест, възникват в деня на прилагането и отзвучават спонтанно в същия ден.
Finnish: ● nenän kuivuminen, mukaan lukien karstanmuodostus nenässä
Bulgarian: ● сухота в носа, включително сухи корички в носа
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), vointiasi seurataan tarkoin, sillä sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi kaatumisen riski, kun nouset jalkeille hoidon jälkeen.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (>65 години), ще бъдете внимателно проследяван/а, тъй като сте изложен/а на повишен риск от падане, когато се раздвижите след лечението.
Finnish: Se kuuluu masennuslääkkeiksi kutsuttuun lääkeryhmään, ja sitä annetaan sinulle masennuksen hoitoon.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти и това лекарство Ви е предписано за лечение на депресия.
Finnish: • millaisia haittavaikutuksia Spravato-nenäsumutteen annostelun jälkeen oletetaan esiintyvän ja miten tällaisia vaikutuksia voidaan minimoida
Bulgarian: какви нежелани ефекти може да се очакват след приложение на SPRAVATO и как да се сведат до минимум;
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Spravato-valmistetta alle 7 vuoden ikäisille lapsille hoitoresistentin masennuksen hoitoon.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Spravato при деца под 7-годишна възраст за показанието резистентна на лечение депресия.
Finnish: Jos verenpaineesi on korkea ennen tämän lääkkeen käyttöä, lääkäri päättää, voitko aloittaa lääkkeen käytön vai onko odotettava ensin verenpaineen alenemista.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане е високо преди употребата на това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да се започне лечение с лекарството или да се изчака, докато кръвното Ви налягане се понижи.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Spravato-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Spravato, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Avoimen aloitusvaiheen lopussa 52 % potilaista oli remissiossa (MADRS-kokonaispisteet ≤ 12) ja 66 % potilaista oli saanut vasteen (MADRS-pisteet parantuneet ≥ 50 %).
Bulgarian: В края на откритата индукционна фаза 52% от пациентите са в ремисия (общ скор MADRS ≤ 12) и 66% от пациентите са се повлияли от лечението (≥ 50% подобрение на общия скор MADRS).