FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inductos (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind radikulopathische Ereignisse (an oder nahe der Nervenwurzel entlang der Wirbelsäule auftretende Probleme, die Schmerzen, Schwäche, Taubheit oder Schwierigkeiten bei der Kontrolle spezifischer Muskeln verursachen), wenn es bei Wirbelsäulenoperationen angewendet wird, und lokal begrenzte Infektionen, wenn es bei Schienbeinoperationen angewendet wird.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Inductos (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) όταν χρησιμοποιείται σε επεμβάσεις της σπονδυλικής στήλης είναι συμβάματα ριζοπάθειας (προβλήματα που εκδηλώνονται στη ρίζα ή κοντά στη ρίζα του νεύρου, κατά μήκος της σπονδυλικής στήλης, και προκαλούν πόνο, αδυναμία, αιμωδίες ή δυσκολία στον έλεγχο ορισμένων μυών) και τοπική λοίμωξη, όταν χορηγείται σε εγχειρήσεις αποκατάστασης καταγμάτων της κνήμης.
German: Der neu gebildete Knochen wächst in die Matrix ein, die anschließend abgebaut wird.
Greek: Το νεοσχηματισμένο οστό μεγαλώνει μέσα στη μήτρα, η οποία στη συνέχεια αποδομείται.
German: • bei Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle;
Greek: • σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη στο σημείο της επέμβασης
German: Inductos wurde an 279 Patienten untersucht, bei denen eine Fusion der unteren Wirbelsäule durchgeführt wurde.
Greek: Το Inductos μελετήθηκε σε 279 ασθενείς με σπονδυλοδεσία κατώτερης οσφυϊκής μοίρας.
German: Patienten, die mit Inductos behandelt werden, können dem Risiko einer heterotopen Ossifikation (Knochenwachstum an unüblichen Stellen wie Weichteilen) ausgesetzt sein; dieses Risiko wird jedoch mit den vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen als kontrollierbar angesehen.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Inductos ενδεχομένως να αντιμετωπίζουν κίνδυνο ετερότοπης οστεοποίησης (ανάπτυξη οστού σε μη φυσιολογικά σημεία, όπως σε μαλακούς ιστούς) αλλά ο κίνδυνος αυτός θεωρείται διαχειρίσιμος με τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
German: Bei der Wirbelfusion war Inductos genauso wirksam wie die Knochentransplantate.
Greek: Στη σπονδυλοδεσία, το Inductos ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα οστικά μοσχεύματα.
German: Die Medizinprodukte fixieren die Lage der Wirbel, und Inductos fördert das Knochenwachstum zwischen den beiden Wirbeln, um sie in der richtigen Stellung dauerhaft miteinander zu verbinden.
Greek: Οι ιατρικές διατάξεις διορθώνουν τη θέση της σπονδυλικής στήλης και το Inductos συμβάλλει στην ανάπτυξη του οστού μεταξύ των δύο σπονδύλων, ώστε να ενωθούν μόνιμα στη σωστή θέση.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inductos aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Inductos συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Zusätzliche Studien und die Analyse von Daten aus der veröffentlichten Literatur zeigten, dass Inductos bei der Fusion der unteren Rückenwirbel wirksamer war als ein Knochentransplantat, unabhängig von der Operationstechnik oder der Art des zugelassenen Medizinproduktes, das zur Fixierung des Knochens verwendet wurde.
Greek: Από πρόσθετες μελέτες και ανάλυση των στοιχείων της δημοσιευμένης αλληλογραφίας προέκυψε ότι το Inductos ήταν αποτελεσματικότερο από το οστικό μόσχευμα στη σπονδυλοδεσία της κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, ανεξαρτήτως της χειρουργικής τεχνικής ή του τύπου της εγκεκριμένης ιατρικής διάταξης που χρησιμοποιήθηκε για τη διατήρηση του οστού στη θέση του.
German: • bei Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde oder bereits behandelt wird;
Greek: • σε ασθενείς με διαγνωσμένο καρκίνο ή που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρκίνο
German: Inductos wird bei Erwachsenen angewendet, die mindestens sechs Monate lang wegen Rückenschmerzen infolge einer beschädigten Bandscheibe behandelt, jedoch nicht operiert wurden.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία διάρκειας τουλάχιστον έξι μηνών για οσφυαλγία λόγω κατεστραμμένου δίσκου, αλλά δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in dem Jahr nach der Operation keine weitere Behandlung ihres Schienbeinbruchs (wie z. B. eine Knochentransplantation oder Veränderungen am Nagel, der eingesetzt wurde, um den Knochen zusammenzuhalten) benötigten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειαζόταν να υποβληθούν σε περαιτέρω θεραπεία για το κάταγμά τους (όπως για παράδειγμα λήψη οστικού μοσχεύματος ή αλλαγές στους ήλους που χρησιμοποιούνται για τη συνένωση των οστών) εντός του έτους μετά την εγχείρηση.
German: • bei Patienten mit ungenügender Durchblutung an der Bruchstelle;
Greek: • σε ασθενείς με ανεπαρκή αιμάτωση του σημείου του κατάγματος
German: Es wird nur angewendet, wenn der Nagel zur Fixierung des Knochens nicht ausgebohrt werden muss (um Platz für die Anbringung des Nagels zu schaffen).
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν απαιτείται ήλωση με γλυφανισμό για τη συνένωση των οστών (διάτρηση, για να καταστεί δυνατή η τοποθέτηση του ήλου).
German: Bei dieser Art von Operation kann Inductos anstelle eines autogenen Knochentransplantats (Knochen, der aus einem Körperteil des Patienten entnommen und in einen anderen Körperteil eingesetzt wird) angewendet werden.
Greek: Σε αυτό το είδος χειρουργικών επεμβάσεων, το Inductos μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θέση του αυτόλογου οστικού μοσχεύματος (δηλ. του οστού που λαμβάνεται από ένα μέρος του σώματος του ασθενούς και τοποθετείται σε άλλο μέρος του σώματος).
German: Vor Gebrauch wird Inductos zu einer Lösung zubereitet, auf die Matrix aufgetragen, wo sie mindestens 15 Minuten lang (jedoch nicht länger als zwei Stunden) einwirken muss.
Greek: Η ανασύσταση του Inductos σε διάλυμα γίνεται πριν από τη χρήση, απλώνεται στη μήτρα, όπου και παραμένει για τουλάχιστον 15 λεπτά (όχι όμως για περισσότερο από δύο ώρες).
German: Inductos ist ein Kit zur Implantation.
Greek: Το Inductos είναι σετ προς εμφύτευση.
German: Das Kit besteht aus einem Pulver, das den Wirkstoff Dibotim alfa enthält, einem Lösungsmittel und einer Matrix (Kollagenschwamm).
Greek: Το σετ αποτελείται από σκόνη που περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα, έναν διαλύτη και μια μήτρα (σπόγγος κολλαγόνου).
German: Welchen Nutzen hat Inductos in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Inductos σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Inductos ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Inductos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Das Ersatz-Dibotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-2.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα που παράγεται ως υποκατάστατο έχει όμοια δράση με την φυσιολογικά παραγόμενη από τον οργανισμό BMP-2.
German: • bei Operationen zur Behandlung von Frakturen (Brüchen) der Tibia (Schienbein).
Greek: • εγχείρηση για την αποκατάσταση καταγμάτων (σπάσιμο) της κνήμης.
German: Bei Patienten mit Schienbeinbruch verringerte die Anwendung von Inductos zusätzlich zur Standardversorgung das Risiko eines Therapieversagens wirksamer als die Standardbehandlung allein.
Greek: Σε ασθενείς με κάταγμα της κνήμης, η χορήγηση Inductos σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπευτική αντιμετώπιση ήταν αποτελεσματικότερη από την καθιερωμένη θεραπευτική αντιμετώπιση ως μονοθεραπεία στη μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας.
German: Was ist Inductos?
Greek: Τι είναι το Inductos;
German: Diese Art von Operation dient der Linderung von Rückenschmerzen infolge einer beschädigten Bandscheibe, wobei die Bandscheibe zwischen zwei Wirbeln (den Knochen der Wirbelsäule) entfernt wird und die Wirbel fest miteinander verbunden (verschmolzen) werden.
Greek: Πρόκειται για μια χειρουργική επέμβαση για την ανακούφιση της οσφυαλγίας λόγω κατεστραμμένου δίσκου, κατά την οποία ο δίσκος μεταξύ δύο σπονδύλων (των οστών της σπονδυλικής στήλης) αφαιρείται και οι σπόνδυλοι ενώνονται.
German: Bei einem Schienbeinbruch wird Inductos um den gebrochenen Knochen gelegt, um die Heilung zu unterstützen.
Greek: Στο κάταγμα της κνήμης, το Inductos τοποθετείται γύρω από το σπασμένο οστό για να βοηθήσει στην αποκατάστασή του.
German: Die Wirbelfusion mit Inductos wurde mit der Fusion, bei welcher während der Operation ein Knochentransplantat aus der Hüfte des Patienten entnommen wird, verglichen.
Greek: Η σπονδυλοδεσία με τη χρήση του Inductos συγκρίθηκε με τη σπονδυλοδεσία στην οποία χρησιμοποιήθηκε μόσχευμα οστού που αφαιρέθηκε από το ισχίο με χειρουργική επέμβαση.
German: • bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule.
Greek: • εγχείριση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung sind lokal begrenzte Ödeme (Schwellungen an der Operationsstelle), wenn es bei Operationen an der oberen Wirbelsäule (Hals) angewendet wird.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι εντοπισμένο οίδημα (οίδημα στην περιοχή της χειρουργικής επέμβασης) όταν χορηγείται σε εγχειρήσεις της ανωτέρας μοίρας της σπονδυλικής στήλης (αυχένας).
German: Wie wird Inductos angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inductos;
German: Wie wirkt Inductos?
Greek: Πώς δρα το Inductos;
German: Der Wirkstoff in Inductos, Dibotermin alfa, wirkt auf die Knochenstruktur.
Greek: Η δραστική ουσία του Inductos, η διβοτερμίνη άλφα, δρα στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inductos berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inductos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Das implantierte Dibotermin alfa regt die Bildung von neuem Knochengewebe um die Matrix an.
Greek: Όταν εμφυτεύεται, η διβοτερμίνη άλφα διεγείρει τον σχηματισμό οστίτη ιστού γύρω από τη μήτρα ώστε να δημιουργηθεί καινούργιο οστό.
German: Wofür wird Inductos angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Inductos;
German: ca. 25 Mikrogramm
Greek: περίπου 25 μικρογραμμάρια
German: Haemophilus influenzae-Typ bPolysaccharid (PRP)
Greek: Καψικός πολυσακχαρίτης του ιού Haemophilus influenzae τύπου b (PRP)
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Greek: 50 (5 X 10) φιαλίδια + 50 (5 X 10) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία)
German: Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein), adsorbiert
Greek: Ανασυνδυασμένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S), προσροφημένο
German: konjugiert an Tetanus-Toxoid (T), adsorbiert (PRP-T)
Greek: συζευγμένος με τοξοειδές του τετάνου (Τ), προσροφημένο (PRP-T)
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
German: Pertactin, adsorbiert
Greek: Περτακτίνη, προσροφημένη
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
German: Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten.
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει για ένα έως δύο μήνες ή περισσότερο.
German: • Beide Komponenten werden miteinander vermischt, unmittelbar bevor Ihr Kind die Injektion erhält.
Greek: • Και τα δύο συστατικά αναμιγνύονται μαζί αμέσως πριν το παιδί σας κάνει την ένεση.
German: Sehr selten Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
Greek: Πολύ σπάνιες Σπασμοί (με ή χωρίς πυρετό)
German: Der Husten wird oft von einem „keuchenden" Geräusch begleitet.
Greek: Ο βήχας συχνά συνοδεύεται από ένα «συριγμώδη» ήχο.
German: 40, 8, 32 D.E.
Greek: 40, 8, 32 DU
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστή.
German: Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben:
Greek: Οι συχνότητες ανά δόση ορίσθηκαν ως ακολούθως:
German: Nach der Rekonstitution: eine umgehende Verwendung wird empfohlen.
Greek: Μετά την ανασύσταση συνιστάται άμεση χρήση.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας κάνει αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: Kinder im Alter von 7 bis 8 Jahren
Greek: Παιδιά ηλικίας 7-8 ετών
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) hat.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
German: Die Ergebnisse dieser Studien sind in den Tabellen unten zusammengefasst.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των κλινικών μελετών συνοψίζονται στους κατωτέρω πίνακες.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infanrix hexa bei Kindern im Alter von über 36 Monaten ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Infanrix hexa στα παιδιά ηλικίας άνω των 36 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: In manchen Fällen kann sie jedoch sehr schwerwiegend sein und zu bleibenden Schäden oder auch zum Tod führen.
Greek: Ωστόσο μερικές φορές μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και προκαλεί μόνιμη βλάβη ή ακόμα και θάνατο.
German: • Sicherheit bei Frühgeborenen:
Greek: • Ασφάλεια σε πρόωρα βρέφη:
German: • Schwellung der Augen und des Gesichts
Greek: • πρήξιμο των ματιών ή του προσώπου
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen, oder wenn Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
German: Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Greek: Μία ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
German: Sie betrifft auch die Muskeln, die zum Atmen oder Gehen benötigt werden.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται και οι μύες που χρειάζονται για την αναπνοή και το βάδισμα.
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Infanrix hexa entweder verwendet oder verworfen werden.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Infanrix hexa θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
German: Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren
Greek: Παιδιά ηλικίας 4-5 ετών
German: Sie treten normalerweise 2 bis 3 Tage nach der Impfung auf.
Greek: Συνήθως συμβαίνουν εντός 2 έως 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
German: Hautausschlag, Angioödem2 Sehr selten Dermatitis
Greek: Εξάνθημα, αγγειοοίδημα2 Πολύ σπάνιες Δερματίτιδα
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig vor den Erkrankungen geschützt.
Greek: το παιδί σας μπορεί να μην είναι πλήρως προστατευμένο έναντι των ασθενειών.
German: Sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auftreten.
Greek: Μιλήστε άμεσα με ένα γιατρό, εάν εμφανισθούν μετά την αποχώρηση από το ιατρείο του γιατρού σας.
German: • Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließt.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει πλήρως το εμβολιαστικό σχήμα.
German: • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει παρουσιάσει μία μη διαγνωσμένη ή προοδευτικά εξελισσόμενη νόσο του εγκεφάλου, ή επιληψία που δεν ελέγχεται.
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτά τα βρέφη, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
German: Da Infanrix hexa nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.
Greek: Καθώς το Infanrix hexa δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία ούτε επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα.
German: Das immunologische Gedächtnis gegen Hepatitis B wurde bei Kindern im Alter von 4 bis 15 Jahren bestätigt.
Greek: Ανοσολογική μνήμη έναντι της ηπατίτιδας B επιβεβαιώθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 έως 15 ετών.
German: Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλα τα άτομα που εμβολιάζονται (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Infanrix hexa ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden sechs Krankheiten zu schützen:
Greek: Το Infanrix hexa είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία του παιδιού σας έναντι έξι ασθενειών:
German: • Wie jeder Impfstoff schützt Infanrix hexa möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.
Greek: • Όπως με όλα τα εμβόλια, το Infanrix hexa μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλα τα παιδιά που εμβολιάζονται.
German: 2adsorbiert an AlPO4
Greek: 2 προσροφημένο σε AlPO4
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. August 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2000
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας :
German: • Der Impfstoff kann keine der Erkrankungen verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.
Greek: • Το εμβόλιο δεν μπορεί να προκαλέσει την πάθηση από την οποία προστατεύει το παιδί σας
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας.
German: Die folgenden mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien (Daten von mehr als 16.000 Kindern) und während der Anwendung nach der Markteinführung berichtet.
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (δεδομένα από περισσότερους από 16.000 συμμετέχοντες) και στη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
German: Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da diese unerwünschten Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.
Greek: Οι εμβολιασθέντες με ιστορικό εμπύρετων σπασμών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν μέσα σε 2 έως 3 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf diese Bestandteile gezeigt hat.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε αυτά τα συστατικά.
German: Rekonstituieren Sie den Impfstoff wie oben beschrieben.
Greek: 4. Ανασύσταση του εμβολίου όπως περιγράφεται παραπάνω.
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Greek: • Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
German: • Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
German: Auffrischimpfungen sollten gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen; es muss jedoch mindestens eine Dosis eines Hib-Konjugat-Impfstoffes verabreicht werden.
Greek: Οι αναμνηστικές δόσεις πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, αλλά ως ελάχιστο πρέπει να χορηγείται μία δόση συζευγμένου εμβολίου Hib.
German: 4 vermehrt in VERO-Zellen
Greek: 4πολλαπλασιασμένο σε κύτταρα VERO
German: Vor Gebrauch gut schütteln
Greek: Να ανακινείται καλά προ της χρήσης
German: Die Effektivität der Hib-Komponente von Infanrix hexa wurde in einer ausgedehnten Post-MarketingSurveillance-Studie in Deutschland untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Hib συστατικού του Infanrix hexa ερευνήθηκε μέσω μίας εκτεταμένης μελέτης μετεγκριτικής παρακολούθησης που έγινε στη Γερμανία.
German: Haushaltskontaktstudie (prospektiv verblindet)
Greek: Μελέτη επαφής με το οικογενειακό περιβάλλον (προοπτική, τυφλή)
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
German: Bei diesen Kindern kann eine Überwachung der Atmung über einen Zeitraum von 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung der ersten zwei oder drei Dosen von Infanrix hexa notwendig sein.
Greek: Αυτά τα μωρά μπορεί να χρειαστούν παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες μετά τη χορήγηση των πρώτων δύο ή τριών δόσεων Infanrix hexa.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2οC - 8οC).
German: Erfahrung nach der Markteinführung
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
German: 3,4,5 Monate 88,7% Aufgrund der Daten über Sekundärkontakte, die in Haushalten mit einem typischen Pertussisfall erhoben wurden.
Greek: Γερμανία 3,4,5 μήνες 88,7% Βασισμένη σε στοιχεία που συλλέχθηκαν από δευτερογενείς επαφές στο οικογενειακό περιβάλλον όπου υπήρχε μια περίπτωση-δείκτης τυπικού κοκκύτη
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
German: 30 Internationale Einheiten (I.E.)
Greek: όχι λιγότερο από 30 International Units (IU)
German: Die Immunantworten waren nicht beeinträchtigt.
Greek: Οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις δεν επηρεάστηκαν.
German: N=2009 (12 Studien)
Greek: N = 2009
German: National empfohlene Maßnahmen zur Immunprophylaxe gegen Hepatitis B sollten beibehalten werden.
Greek: Τα τοπικώς καθιερωμένα μέτρα ανοσοπροφύλαξης έναντι της ηπατίτιδας Β πρέπει να διατηρούνται.
German: 0,32 Milligramm Al3+
Greek: 0,32 χιλιοστογραμμάρια Al3+
German: Pertactin (PRN)1
Greek: Περτακτίνη (PRN)1
German: Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden, enthalten (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το εμβόλιο αυτό μπορεί να περιέχει ίχνη φορμαλδεΰδης, νεομυκίνης και πολυμιξίνης, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία (βλ. παράγραφο 4.3).
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Greek: Ένας έλεγχος του ιατρικού ιστορικού (κυρίως σε σχέση με προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών) και μία κλινική εξέταση θα πρέπει να προηγηθούν του εμβολιασμού.
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können): Juckreiz (Dermatitis).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου): κνησμός (δερματίτιδα).
German: Jedoch wird die erwartete Immunreaktion nach der Impfung bei immunsupprimierten Patienten möglicherweise nicht erreicht.
Greek: Η αναμενόμενη ανοσολογική ανταπόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί μετά από εμβολιασμό σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.