FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosis, Welle 1 (Immunogenitätsdaten, abgefragte und nicht abgefragte Symptome, schwerwiegende Nebenwirkungen)
Slovenian: - skrajšano poročilo po 3. odmerku (imunološki podatki ter spontano in nespontano zabeleženi simptomi, resni neželeni učinki)
German: Die Fähigkeit, Schutz gegen homologe und heterologe Impfstämme hervorzurufen, wurde in tierexperimentellen Studien mit A/Indonesia/5/2005 (H5N1) im Frettchen-Modell untersucht.
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično z A/Indonesia/05/05 (H5N1) s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
German: • Sehr begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer halben Einzeldosis für Erwachsene (d. h. 0,25 ml) bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten erhoben wurden.
Slovenian: • Zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega polovičnega odmerka (tj. 0,25 ml) za odrasle cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev.
German: • wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffes, auf Thiomersal, auf Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder auf Natriumdeoxycholat hatten (siehe Abschnitt 6.
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenje ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva, tiomersal, jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid ali natrijev deoksiholat (glejte poglavje 6, Dodatne informacije).
German: − Kurzbericht nach der 1.
Slovenian: Po 1. odmerku Po 1. odmerku
German: • Sehr begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 80 Jahren erhoben wurden.
Slovenian: • Zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega odmerka cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih odraslih, starih več kot 80 let.
German: Zeitabläufe sind im RMP beschrieben
Slovenian: Časovnica je opisana v načrtu za obvladovanje tveganja.
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die durch eine Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hervorgerufen wird
Slovenian: Navzkrižni reaktivni imunski odzivi, povzročeni s cepivom Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
German: Immunantwort auf eine Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Slovenian: Imunski odziv proti različici cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
German: In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten untersucht wurde, die zwei halbe Erwachsenendosen (d. h. 0,25 ml) eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten, wurde nach der zweiten Dosis eine Erhöhung der Reaktionen an der Injektionsstelle und von Allgemeinsymptomen im Vergleich zur ersten Dosis beobachtet, insbesondere bei den Häufigkeiten von Fieber (≥ 38°C axillar gemessen).
Slovenian: V klinični študiji, s katero so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili dva polovična (tj. 0,25 ml) odmerka za odrasle (21 dni narazen) cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, so opazili več reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov, po drugem odmerku v primerjavi s prvim odmerkom, zlasti deleža zvišane aksilarne temperature (≥ 38 °C).
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Slovenian: Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu D-Pan H1N1-007
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden [95% KI]
Slovenian: Skupno vključeni preiskovanci [95% IZ]
German: Reizbarkeit
Slovenian: Oteklost
German: • Begrenzte Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 0,25 ml oder 0,5 ml bei gesunden Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren erhoben wurden.
Slovenian: • Malo podatkov o imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega 0,25-ml odmerka ali 0,5ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih otrocih, starih od 10 do 17 let.
German: • Begrenzte Sicherheitsdaten, die nach der Verabreichung von 0,25 ml oder von zwei Dosen von 0,5 ml bei gesunden Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren erhoben wurden.
Slovenian: • Malo podatkov o varnosti, dobljenih po uporabi 0,25-ml ali dveh 0,5-ml odmerkov cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih otrocih, starih od 10 do 17 let.
German: • Begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 79 Jahren erhoben wurden.
Slovenian: • Malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega odmerka cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih odraslih, starih od 18 do 79 let.
German: In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht wurde, die eine halbe Erwachsenendosis (d. h. 0,25 ml) eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1Stammes erhalten hatten, waren die Häufigkeiten der folgenden Nebenwirkungen wie in der Tabelle gezeigt:
Slovenian: V klinični študiji, s katero so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dobili en polovični odmerek (tj. 0,25 ml) cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, je bila pogostnost naslednjih neželenih učinkov, kot je prikazano v preglednici:
German: Mattigkeit
Slovenian: Prebavni
German: DARREICHUNGSFORM
Slovenian: Pordelost
German: Inhalt: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsebina: Adjuvans AS03, sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: limfadenopatija
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension
Slovenian: suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija
German: Häufig: Übelkeit, Diarrhoe
Slovenian: Pogosti: navzea, driska
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2010 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2010.
German: Eine Pandemie kann fast alle Länder und Regionen der Welt betreffen.
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in območij po vsem svetu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove informacije in po potrebi posodobila ta povzetek.
German: Er darf nur für die Influenza A (H1N1)-Grippepandemie angewendet werden, die von der Weltgesundheitsorganisation am 11. Juni 2009 offiziell ausgerufen wurde.
Slovenian: Uporablja se lahko samo proti pandemski gripi A (H1N1), ki jo je Svetovna zdravstvena organizacija uradno razglasila 11. junija 2009.
German: Im Einklang mit den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde somit nachgewiesen, dass der Impfstoff ein angemessenes Schutzniveau herbeiführte.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je iz tega razvidno, da je cepivo vzpostavilo ustrezno raven zaščite.
German: Dadurch wird der Körper vor der Krankheit geschützt, die durch das Virus ausgelöst wird.
Slovenian: To pripomore k zaščiti pred boleznijo, ki jo povzroča virus.
German: Hierzu zählen Informationen über Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, älteren Menschen, Schwangeren, Patienten mit schweren Erkrankungen und Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
Slovenian: Te bodo obsegale informacije o njegovih neželenih učinkih ter varnosti pri otrocih, starostnikih, nosečnicah, bolnikih s hudimi boleznimi in osebah, ki imajo težave z imunskim sistemom.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se hitro širi med ljudmi, ker proti njemu ljudje nimajo imunosti (zaščite).
German: Diese zweite Dosis kann insbesondere bei Kindern zwischen 6 Monaten und 9 Jahren verabreicht werden.
Slovenian: Drugi odmerek se lahko injicira v presledku vsaj treh tednov po prvem odmerku, zlasti pri otrocih, starih od šest mesecev do devet let.
German: Dies bedeutet, dass noch weitere Daten über den Impfstoff gesammelt werden müssen, insbesondere durch klinische Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Slovenian: To pomeni, da pričakujemo še več dokazov o zdravilu, zlasti rezultati nadaljnjih kliničnih študij pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
German: Er enthält Teile von Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so inaktivirani (uničeni).
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Cepivo se dobi samo na recept.
German: Der CHMP stellte fest, dass Arepanrix bereits in Kanada auf den Markt gebracht und ohne Sicherheitsbedenken zur Impfung von über 5 Millionen Menschen verwendet worden war.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je bilo zdravilo Arepanrix že na trgu v Kanadi in je bilo uporabljeno kot cepivo pri več kot 5 milijonih ljudi brez pomislekov glede njegove varnosti.
German: Arepanrix ist dem Pandemie-Impfstoff Pandemrix sehr ähnlich, der in der Europäischen Union (EU) seit September 2009 verfügbar ist.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je zelo podobno drugemu cepivu proti pandemski gripi, imenovanemu Pandemrix, ki je v Evropski uniji (EU) na voljo od septembra 2009.
German: Das Lösungsmittel enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
Slovenian: Vehikel vsebuje „adjuvans" (sestavino, ki vsebuje olje) za okrepitev imunskega odziva.
German: Während einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen für den Notfall verfügbar sind.
Slovenian: Vendar pa bo med pandemijo cepljenje takih oseb morda vseeno upravičeno, če bo na voljo oprema za oživljanje.
German: In dieser Studie wurde die Immunogenität gegen Influenza A(H1N1)v untersucht.
Slovenian: V tej študiji so proučevali imunogenost proti gripi A(H1N1)v.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje virusne delce, in vehikla.
German: Am 23. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arepanrix in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arepanrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. marca 2010.
German: Weitere Informationen über Arepanrix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arepanrix:
German: Arepanrix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix se daje v skladu z uradnimi priporočili.
German: Arepanrix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind, wie Ei- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd und Natriumdeoxycholat.
Slovenian: Cepivo Arepanrix se ne sme dajati osebam, ki so kdaj imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali katero koli snov, ki je v cepivu v sledeh, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid in natrijev deoksiholat.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Arepanrix sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arepanrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Arepanrix ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Arepanrix?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Arepanrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Reaktionen an der Injektionsstelle und Mattigkeit (Fatigue).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arepanrix (opaženi pri več kot 1 odmerku cepiva od 10) so glavobol, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, bolečina na mestu injiciranja ter utrujenost.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „naučijo" obrambe pred boleznijo.
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird injiziert.
Slovenian: Nastala „emulzija" se nato injicira.
German: Arepanrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Slovenian: Zdravilo Arepanrix vsebuje sev virusa gripe A/California/7/2009 (X-179A), ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v.
German: Arepanrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v, das die aktuelle Pandemie auslöst.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix vsebuje majhne količine hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega A(H1N1)v, ki povzroča trenutno pandemijo.
German: In den Studien mit Arepanrix H5N1 zeigte sich, dass dieser Impfstoff bei mindestens 70% der Studienteilnehmer einen Antikörperschutz hervorrief.
Slovenian: Študije zdravila Arepanrix H5N1 so pokazale, da je cepivo uspelo vzpostaviti zaščitne ravni protiteles pri najmanj 70 % oseb, pri katerih je bilo proučevano.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovenian: Ko osebo cepimo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek", zato proti njemu tvori protitelesa.
German: Das Unternehmen, das Arepanrix herstellt, wird dem CHMP noch Daten aus weiteren klinischen Studien zur Anwendung von Arepanrix bei Erwachsenen und Kindern sowie die über die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs erhobenen Daten zur Bewertung vorlegen.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Arepanrix, bo odboru CHMP v oceno predložila zbrane podatke iz kliničnih preskušanj zdravila Arepanrix pri odraslih in otrocih ter zbrane informacije o varnosti in učinkovitosti cepiva.
German: In einer dieser Studien wurde an 4 561 Erwachsenen untersucht, wie gut Arepanrix H5N1 in der Lage ist, die Bildung von Antikörpern gegen den H5N1-Stamm auszulösen (d.h. wie gut seine „Immunogenität" gegen diesen Stamm ist), und in der anderen Studie wurde Arepanrix H5N1 mit Pandemrix H5N1 verglichen.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 4 561 odraslih, v kateri so proučevali sposobnost zdravila Arepanrix H5N1 za sprožitev tvorbe protiteles („imunogenost") proti temu sevu H5N1, v drugi študiji pa so ga primerjali z zdravilom Pandemrix H5N1.
German: Der Hersteller von Arepanrix wird während des Einsatzes des Impfstoffes Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sammeln.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Arepanrix, bo med uporabo tega cepiva zbirala informacije o njegovi varnosti.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Slovenian: Arepanrix cepivo proti pandemski gripi (H1N1)v (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
German: Anteil der Studienteilnehmer, deren Antikörperspiegel hoch genug war, um das H1N1-Virus zu neutralisieren - lag bei 100%.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so imele v svoji krvi dovolj visoko raven protiteles za nevtralizacijo virusa H1N1 (delež serološke zaščite), je bil 100 %.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Arepanrix bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen H1N1-Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix zu erteilen.
Slovenian: Odbor je odločil, da so koristi zdravila Arepanrix za preprečevanje gripe v primeru uradne razglasitve pandemije H1N1 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Da Arepanrix Pandemrix vergleichbar ist, zog das Unternehmen Daten zur Anwendung von Pandemrix bei Kindern heran, um die Eignung von Arepanrix für Kinder zu belegen.
Slovenian: Ker je zdravilo Arepanrix podobno zdravilu Pandemrix, je družba podatke o uporabi zdravila Pandemrix pri otrocih uporabila v podporo uporabe zdravila Arepanrix pri otrocih.
German: Welche Informationen werden für Arepanrix noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Arepanrix še pričakujemo?
German: Die Studie zum Vergleich von Arepanrix H1N1 mit Pandemrix H1N1 zeigte, dass ein ausreichendes Immunitätsniveau bereits durch eine Dosis erzeugt werden kann.
Slovenian: Študija, v kateri so primerjali zdravilo Arepanrix H1N1 z zdravilom Pandemrix H1N1, je pokazala, da je enkratni odmerek zagotovil zadostno raven imunosti.
German: In einer weiteren Studie wurde die Arepanrix-Version, die den pandemischen Grippevirusstamm H1N1 enthält, bei 334 Erwachsenen mit Pandemrix H1N1 verglichen.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali zdravilo Arepanrix, ki vsebuje sev H1N1 pandemske gripe, z zdravilom Pandemrix H1N1 pri 334 odraslih.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bo imunski sistem sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
German: Welchen Nutzen hat Arepanrix in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arepanrix izkazalo med študijami?
German: Welches Risiko ist mit Arepanrix verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arepanrix?
German: Arepanrix ist ein Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je cepivo.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arenparix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Arepanrix zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Arepanrix.
German: Arepanrix wird in einer Dosis als Injektion in den Schultermuskel verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix se daje v enkratnem odmerku, ki se injicira v ramensko mišico.
German: Arepanrix wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je „pogojno odobreno".
German: Warum wurde Arepanrix zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arepanrix odobreno?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arepanrix finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arepanrix je na voljo tukaj.
German: Arepanrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je cepivo proti „pandemski" gripi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arepanrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arepanrix, glejte navodilo za uporabo.
German: Das Schutzniveau durch Arepanrix war ebenso gut wie das von Pandemrix.
Slovenian: Zdravili Arepanrix in Pandemrix sta vzpostavili enako raven zaščite.
German: Wie wurde Arepanrix untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Arepanrix raziskano?
German: Arepanrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Slovenian: Arepanrix je cepivo za injiciranje.
German: Wofür wird Arepanrix angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Arepanrix uporablja?
German: Wie wirkt Arepanrix?
Slovenian: Kako zdravilo Arepanrix deluje?
German: Was ist Arepanrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arepanrix?
German: Wie wird Arepanrix angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Arepanrix uporablja?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
German: - ein junger Erwachsener sind.
Slovenian: - ste mlajša odrasla oseba.
German: Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
Slovenian: Najpogosteje poročane reakcije so navedene v poglavju 4.8.
German: (für weitere Informationen zu Sucrose siehe Ende des Abschnitts 2)
Slovenian: (Za nadaljnje informacije o saharozi glejte konec poglavja 2.)
German: Diese Änderungen haben keine klinische Signifikanz.
Slovenian: Te spremembe nimajo kakega kliničnega pomena.
German: Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen.
Slovenian: Ustrezno zdravljenje vaše bolezni je pomembno za izboljšanje vašega počutja.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
German: Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za krvavitev.
German: • Stürze (vor allem bei älteren Menschen), Müdigkeit
Slovenian: • padci (predvsem pri starejših) utrujenost
German: Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Slovenian: Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu.
German: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovenian: Avenida de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madrid
German: 8 Stürze traten bei älteren Patienten (>65 Jahre) häufiger auf.
Slovenian: 8Padci so bili bolj pogosti pri starejših (≥ 65 let).
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Slovenian: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
German: 7 Statistisch nicht signifikant anders als Placebo.
Slovenian: 7Ni statistično različno od placeba.
German: Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
German: Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei Monate) überprüft werden (siehe
Slovenian: Terapevtsko korist je treba redno ponovno ocenjevati (vsaj enkrat na vsake tri mesece) (glejte poglavje
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se vaše počutje ne izboljša po dveh mesecih.
German: Der zugrunde liegende Mechanismus und die klinische Relevanz sind unbekannt.
Slovenian: Vzročni mehanizem in klinični pomen nista znana.
German: Blutdruck und Herzfrequenz
Slovenian: Krvni tlak in srčna frekvenca
German: Die Überwachung der Herz- und Vitalfunktionen wird empfohlen, neben weiteren angemessenen symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen.
Slovenian: Priporočamo spremljanje znakov delovanja srca in vitalnih znakov, skupaj z ustreznimi simptomatskimi in podpornimi ukrepi.
German: Kapselhülle:
Slovenian: Ovojnica kapsule: