FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dagliga registreringar av exponeringen för solljus mellan klockan 10 och 18 visade att patienter som behandlades med Scenesse tillbringade i genomsnitt 116 timmar i direkt solljus utan att uppleva smärta under de sex månaderna, jämfört med 61 timmar för patienter som behandlades med placebo.
Estonian: Kell 10-18 päikesevalguse käes viibimise igapäevane arvestus näitas, et Scenessega ravitud patsiendid veetsid kuue kuu vältel otsese päikesevalguse käes valu tundmata keskmiselt 116 tundi võrreldes 61 tunniga platseebot saanud patsientide puhul.
Swedish: Varför godkänns Scenesse?
Estonian: Miks Scenesse heaks kiideti?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Scenesse från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Scenesse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Scenesse var illamående, huvudvärk och reaktioner på implantationsstället (såsom missfärgning, smärta och rodnad).
Estonian: Scenessega läbi viidud uuringutes täheldatud kõige sagedamad kõrvalnähud olid iiveldus, peavalu ja süstekoha reaktsioonid (näiteks värvimuutus, valu ja punetus).
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om nyttan med Scenesse eftersom sjukdomen är sällsynt.
Estonian: See tähendab, et osaliselt harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Scenesse kasulikkuse kohta täielikku teavet.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Scenesse ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Scenesse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Hos patienter med EPP kan exponering för ljus leda till symtom såsom smärta och svullnad i huden, så att patienterna inte kan vistas utomhus eller på platser med starkt ljus.
Estonian: EPPga patsientidel võib kokkupuude valgusega tekitada selliseid sümptomeid nagu naha valulikkus ja paistetus, mistõttu patsiendid ei saa viibida õues ega ereda valgusega kohtades.
Swedish: Detta pigment, som kallas eumelanin, produceras under exponering för solljus för att hindra att ljuset tränger in i cellerna.
Estonian: Seda pigmenti, mida tuntakse eumelaniinina, toodetakse päikesevalgusega kokku puutudes valguse rakkudesse tungimise tõkestamiseks.
Swedish: Vilka är riskerna med Scenesse?
Estonian: Mis riskid Scenessega kaasnevad?
Swedish: Eftersom antalet patienter med EPP är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Scenesse klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 maj 2008.
Estonian: Et EPPga patsientide arv on väike ja see haigus erineb harva, nimetati Scenesse 8. mail 2008 harvikravimiks.
Swedish: Företaget som marknadsför Scenesse kommer att se till att läkare får utbildningsmaterial och utbildas i hur läkemedlet används.
Estonian: Lisaks tagab Scenesset turustav ettevõte, et arstid saavad ravimi kasutamise kohta õppematerjalid ja koolituse.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Scenesse finns i bipacksedeln.
Estonian: Scenesse kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: I en studie har Scenesse visats leda till att den tid som patienterna kan vistas i solljus förlängs.
Estonian: Uuring on näidanud, et Scenesse pikendab aega, mil patsiendid saavad päikese käes viibida.
Swedish: Scenesse får inte användas till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Estonian: Scenesset ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb maksa- või neerutalitluse häireid.
Swedish: Eftersom Scenesse har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Scenesse att tillhandahålla mer långsiktiga data om nyttan och säkerheten med Scenesse från ett EU-register över patienter som tar läkemedlet.
Estonian: Et Scenesse kiideti heaks erandkorras, esitab Scenesset turustav ettevõte ravimit kasutavate patsientide ELi registrist pärit pikaajalisemad andmed ravimi kasulikkuse ja ohutuse kohta.
Swedish: Hur används Scenesse?
Estonian: Kuidas Scenesset kasutatakse?
Swedish: Patienter med EPP har höga halter av ett ämne som kallas protoporfyrin IX i kroppen.
Estonian: EPPga patsientide organismis on palju ainet, mida nimetatakse protoporfüriin IXks.
Swedish: Ett Scenesse-implantat injiceras under patientens hud varannan månad, före och under perioder av hög exponering för solljus, t.ex. från vår till höst.
Estonian: Üks Scenesse implantaat sisestatakse patsiendi naha alla iga 2 kuu järel enne arvatavat päikese käes viibimist ja ajal, millal päikesevalgust on rohkem, näiteks kevadest varasügiseni.
Swedish: Scenesse är ett implantat som används för att behandla patienter med erytropoetisk protoporfyri (EPP), en sällsynt sjukdom som orsakar ljusintolerans.
Estonian: Scenesse on implantaat, mida kasutatakse valgustundlikkust põhjustava haruldase haiguse erütropoeetilise protoporfüüriaga (EPP) patsientide raviks.
Swedish: Scenesse bör endast förskrivas av specialistläkare vid etablerade centrum för behandling av EPP och bör endast användas av läkare som genomgått lämplig utbildning.
Estonian: Scenesset tohivad määrata ainult eriarstid tunnustatud porfüüria ravikeskustes ning ravimit tohivad kasutada ainult arstid, kes on saanud asjakohase väljaõppe.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Scenesse.
Estonian: See on ravimi Scenesse Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Även om det var en liten extra tid i solljuset övervägde kommittén den möjliga förbättringen av livskvaliteten, det ej tillgodosedda vårdbehovet för patienter med EPP, och de lindriga biverkningarna som sågs under kortvarig behandling med läkemedlet i sitt beslut att rekommendera godkännande för försäljning av Scenesse inom EU.
Estonian: Kuigi päikese käes veedetud lisaaeg oli lühike, võttis komitee ravimile Scenesse ELis heakskiidu andmise soovituse kohta otsuse tegemisel arvesse võimalikku elukvaliteedi paranemist, EPPga patsientide rahuldamata meditsiinilist vajadust ning ravimiga läbi viidud lühiajalise ravi ajal täheldatud kergeid kõrvalnähte.
Swedish: Den aktiva substansen i Scenesse, afamelanotid, liknar ett hormon i kroppen som kallas alfamelanocytstimulerande hormon som stimulerar produktionen av brunsvart pigment i kroppen.
Estonian: Scenesse toimeaine afamelanotiid sarnaneb organismiomase alfa-melanotsüüte stimuleeriva hormooniga, mis ergutab nahas värvipigmendi pruun ja must tootmist.
Swedish: Antalet implantat per år är beroende av hur mycket skydd mot solen patienten behöver.
Estonian: Soovitatav implantaatide arv aastas sõltub sellest, kui pikka toimeaega on vaja.
Swedish: Scenesse innehåller den aktiva substansen afamelanotid.
Estonian: Scenesse toimeaine on afamelanotiid.
Swedish: Vilken information om Scenesse saknas för närvarande?
Estonian: Mis teavet Scenesse kohta veel oodatakse?
Swedish: Hur verkar Scenesse?
Estonian: Kuidas Scenesse toimib?
Swedish: Scenesse har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Estonian: Scenesse müügiluba anti erandkorras.
Swedish: CHMP noterade att Scenesse ledde till att den tid som patienterna kan vistas i direkt solljus utan att uppleva smärta förlängs.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Scenesse pikendas aega, mil patsiendid said veeta otsese päikesevalguse käes valu tundmata.
Swedish: Mer information om hur man använder Scenesse finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave Scenesse kasutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Swedish: Vilken nytta med Scenesse har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Scenesse kasulikkus?
Swedish: Där anges också information om lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Scenesse omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Swedish: 1 injektionsflaska 1 injektionsflaska
Estonian: 1 viaal + 1 viaal
Swedish: 2 injektionsflaskor 2 injektionsflaskor
Estonian: 2 viaali + 2 viaali
Swedish: MBq ml klockslag/datum
Estonian: MBq ml kellaaeg/kuupäev
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2014
Swedish: Det är den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
Estonian: See on väikseim võimalik kogus, mida soovitud teabe kogumiseks vaja läheb.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 12.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 12.
Swedish: ATC-kod: V09HA03
Estonian: ATC-kood: V09HA03
Swedish: Låt INTE fläcken torka.
Estonian: ÄRGE laske tilgake kuivada.
Swedish: Benmärg (röd)
Estonian: Luuüdi (punane)
Swedish: Skär remsan i två separata delar vid Rf = 0,5.
Estonian: Lõigake riba kaheks osaks Rf = 0,5 juures.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Estonian: Rakendada tuleb sobivaid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter eller yrsel
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskendatud hingamist või pearinglust
Swedish: Effektiv dos 0,00863 mSv/MBq
Estonian: Efektiivdoos 0,00863 mSv / MBq
Swedish: Detta läkemedel är inte lämpligt att använda på patienter under 18 år eftersom säkerhet och effekt för läkemedlet inte har fastställts.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Swedish: Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte utförts.
Estonian: Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Swedish: Individuell motivering av nytta/risk
Estonian: Individuaalne kasu/riski arvestamine
Swedish: Nuklearmedicinska undersökningar kan innebära en risk för det ofödda barnet.
Estonian: Tuumameditsiiniliste uuringutega võib kaasneda risk veel sündimata lapsele.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 Januari 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. jaanuar 2010
Swedish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Estonian: F-91192 GIF-sur-YVETTE Cedex Prantsusmaa
Swedish: DHPC består av 3 exemplar av ett patientkort ifyllda av sjukvårdspersonal som ska lämnas till varje patient.
Estonian: DHCP koosneb kolmest patsiendi hoiatuskaardi eksemplarist, mille täidab tervishoiutöötaja ning mis toimetatakse igale patsiendile kätte.
Swedish: Bildtagningen kan utföras med planar avbildning.
Estonian: Kujutised võib võtta planaarse uuringu teel.
Swedish: 5 Hur Scintimun ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: 5 Kuidas Scintimuni säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Icke patologiska, ovanliga ackumulationer kan observeras i mjälte (upp till 6 % av patienterna), i tarm (upp till 4 % av patienterna), i lever och benmärg (upp till 3 % av patienterna) och i sköldkörtel och njurar (upp till 2 % av patienterna).
Estonian: Mittepatoloogilisi ebatavalisi kuhjumisi võib täheldada põrnas (kuni 6 % patsientidest), sooles (kuni 4 % patsientidest), maksas ja luuüdis (kuni 3 % patsientidest) ning kilpnäärmes ja neerudes (kuni 2 % patsientidest).
Swedish: Säkerhet och effekt för Scintimun för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Estonian: Scintimuni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Swedish: Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.
Estonian: Piisava varjestuse kasutamine on kohustuslik.
Swedish: Scintium kommer endast att användas på särskilda kontrollerade platser.
Estonian: Scintimuni tohib kasutada vaid spetsiaalselt kontrollitud alades.
Swedish: Angående upprepad användning, se avsnitt 4.4.
Estonian: Korduva kasutamise kohta vt lõik 4.4.
Swedish: Bildtagningen skall påbörjas 3-6 timmar efter administrering.
Estonian: Kujutiste võtmist võib alustada 3 kuni 6 tunni möödumisel manustamisest.
Swedish: Vid en eventuell allergisk reaktion kommer din läkare att ge dig lämplig behandling.
Estonian: Allergilise reaktsiooni korral saate oma arstilt sobivat ravi.
Swedish: Detta motsvarar administrering av 0,25-1 mg besilesomab.
Estonian: See vastab 0,25 kuni 1 mg besilesomabi manustamisele.
Swedish: Andra läkemedel och Scintimun
Estonian: Muud ravimid ja Scintimun
Swedish: Scintimun är 3-8 ml.
Estonian: Scintimuni viaali kogumaht on 3 kuni 8 ml.
Swedish: Innehållet i satsen före beredning är inte radioaktivt.
Estonian: Komplekti sisu enne lahustamist ei ole radioaktiivne.
Swedish: Mätning av radioaktivitetsnivåerna i urin visar att upp till 14 % av den administrerade aktiviteten utsöndras via blåsan under de 24 timmarna efter injektionen.
Estonian: Radioaktiivsuse taseme mõõtmine uriinis näitab, et kuni 14 % manustatud radioaktiivsusest eritub 24 tunni jooksul pärast süsti põie kaudu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Scintimun
Estonian: Mida on vaja teada enne Scintimuni saamist
Swedish: Scintimun-bilder skall tolkas i en kontext av andra lämpliga anatomiska och/eller funktionella avbildningar.
Estonian: Scintimuniga saadud kujutisi tuleb tõlgendada muude sobivate anatoomiliste ja/või funktsionaalsete piltdiagnostika uuringute kontekstis.
Swedish: Frekvenserna är baserade på den mest nyligen genomförda kliniska prövningen och icke-interventionella säkerhetsöversikten.
Estonian: Esinemissagedus põhineb viimase kliinilise uuringu ja mitteinterventsionaalse ohutusuuringu tulemustel.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Lågt blodtryck
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): madal vererõhk
Swedish: Därför ska du inte få Scintimun en andra gång.
Estonian: Seetõttu ei tohi Scintimuni teist korda manustada.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter (till exempel fruktos eller sorbitol) ska du tala om det för din läkare innan du får Scintimun.
Estonian: Kui teil on teatavate suhkrute talumatus (nt fruktoos või sorbitool), rääkige sellest arstile enne Scintimuni saamist.
Swedish: Efter radioaktiv märkning: 3 timmar.
Estonian: Pärast radiomärgistamist: 3 tundi.
Swedish: De frekvenser som anges nedan är definierade enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise liigituse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas ravim eritub inimese rinnapiima.
Swedish: Vanlig rekommenderad mängd till en vuxen ligger mellan 400 och 800 MBq (megabecquerel, enheten som används för att uttrycka radioaktivitet).
Estonian: Täiskasvanutele manustatav tavapärane soovituslik kogus on 400-800 MBq (megabekerelli, mis on radioaktiivsust väljendav ühik).
Swedish: Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 "Scintimun innehåller sorbitol och natrium")
Estonian: - Teised koostisosad on (vt lõik 2 „Scintimun sisaldab sorbitooli ja naatriumi")
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Ej avsett för direkt administrering till patienter.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Ei ole ette nähtud patsientidele vahetuks manustamiseks.
Swedish: innehåller Blue Box
Estonian: Sisaldab sinist raami
Swedish: Eftersom du kan avge strålning under de första 12 timmarna efter injektionen, som är särskilt skadligt för små barn ska du undvika kontakt med små barn och gravida kvinnor under denna period.
Estonian: Kuna võite esimese 12 tunni jooksul pärast süstimist kiirata radioaktiivsust, mis on eriti ohtlik väikestele lastele, peaksite vältima selle aja jooksul lähedast kokkupuudet väikeste lastega ja rasedatega.
Swedish: Alla kvinnor med en utebliven menstruation skall betraktas som gravida till dess motsatsen bevisats.
Estonian: Vahelejäänud menstruatsiooni korral tuleb alati eeldada rasedust, kuni ei ole tõestatud vastupidi.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt.
Estonian: Seda ravimpreparaati käsitsevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on selle ohutuks kasutamiseks koolitatud ja kvalifitseeritud.
Swedish: Tolkning av bilder
Estonian: Kujutiste tõlgendamine
Swedish: Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Estonian: Manustatud radioaktiivsus peab igal juhul olema nii madal, kui vajaliku diagnostilise teabe saamiseks on võimalik saavutada.
Swedish: Scintimun bör endast användas en enda gång under en patients livstid.
Estonian: Scintimuni võib kasutada patsiendi elu jooksul ainult ühel korral.
Swedish: Tala om för röntgenläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom de kan påverka tolkningen av röntgenbilderna.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid, kuna need võivad häirida kujutiste tõlgendamist.
Swedish: När lösningsmedlet har nått remsans topp (efter cirka 10 minuter) tar du upp remsan med pincetten och låter den torka i luften.
Estonian: Kui lahusti on jõudnud riba ülemise otsani (ligikaudu 10 minutiga), eemaldage riba tangide abil ja kuivatage see õhu käes.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2.82 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,82 mg
Swedish: Baserat på prövarens diagnos efter en månads uppföljning hade dock Scintimun en något lägre specificitet (71,8 %) än 99mTc-leukocyter (79,5 %).
Estonian: Kuid uuringuarsti diagnoosi põhjal üks kuu hiljem toimunud järelkontrollil oli Scintimuni spetsiifilisus veidi väiksem (71,8 %) kui 99mTc-valgeliblede uuringul (79,5 %).
Swedish: Här nedan anges de möjliga biverkningarna i ordning efter hur vanliga de är:
Estonian: Allpool on loetletud võimalikud kõrvaltoimed nende esinemissageduse järgi:
Swedish: För patientförberedelser, se avsnitt 4.4.
Estonian: Patsiendi ettevalmistamise juhiseid vt lõik 4.4.
Swedish: Vid denna tidpunkt utgör den återstående aktiviteten cirka 1/1 000 av den ursprungliga aktiviteten i kroppen.
Estonian: Selleks ajaks säilinud radioaktiivsus moodustab ligikaudu 1/1000 algselt kehas sisaldunud radioaktiivsusest.
Swedish: SG ) eller för papperskromatografi (RBM-1).
Estonian: või paberkromatograafia (RBM-1).
Swedish: Detta kan öka risken för allergiska reaktioner om en patient får en upprepad administrering av Scintimun.
Estonian: See võib suurendada Scintimuni korduval manustamisel allergiliste reaktsioonide tekkimise riski.
Swedish: Radionukliden ingår inte i beredningssatsen.
Estonian: Radionukliid komplekti ei kuulu.
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
Estonian: Iga patsiendi jaoks peab kokkupuude kiiritusega olema tõenäolist kasu arvestades põhjendatud.
Swedish: Eftersom allergiska reaktioner mot det murina proteinet inte kan uteslutas måste kardiovaskulär behandling, kortikosteroider och antihistaminer finnas tillgängliga under administreringen av läkemedlet.
Estonian: Kuna allergiliste reaktsioonide tekkimist hiire valkude suhtes ei saa välistada, peab ravimi manustamise ajal olema kättesaadav südame ja veresoonkonna ravi, kortikosteroidid ning antihistamiinid.
Swedish: Besilesomab har inte någon effekt på aktivering av komplement, granulocytfunktion eller trombocyter.
Estonian: Besilesomab ei avalda toimet komplemendi aktiveerumisele, granulotsüütide funktsioonile ega trombotsüütidele.
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, transport och avfallshantering omfattas av bestämmelser och/eller kräver tillämpliga tillstånd från behöriga officiell organisation.
Estonian: Radiofarmatseutikumide vastuvõtmisele, säilitamisele, kasutamisele, edastamisele ja kõrvaldamisele rakenduvad pädeva ametliku asutuse eeskirjad ja/või vastavad litsentsid.
Swedish: Allmän varningar
Estonian: Üldine hoiatus
Swedish: Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (vid utebliven eller mycket oregelbunden menstruation, m.m.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används (om sådana finns) erbjudas patienten.
Estonian: Kui on võimaliku raseduse kahtlus (kui menstruatsioon on vahele jäänud või väga ebaregulaarne vms), siis tuleb patsiendile pakkuda alternatiivseid tehnikaid, mis ei kasuta ioniseerivat kiirgust (kui neid on).
Swedish: Humana anti-mus-antikroppar (HAMA)
Estonian: Inimese hiirevastased antikehad (HAMA)
Swedish: Det låga renala clearance för aktiviteten (0,2 l/h vid en glomerulär filtrationshastighet på cirka 7 l/h) indikerar att njuren inte är den viktigaste eliminationsvägen för besilesomab.
Estonian: Radioaktiivsuse madal neerukliirens (0,2 l/h glomeerulite filtratsioonikiirusega ligikaudu 7 l/h) näitab, et neerud ei ole besilesomabi põhiline eliminatsioonitee.
Swedish: När radiofarmaka övervägs till en fertil kvinna är det viktigt att fastställa eventuell graviditet.
Estonian: Kui radiofarmatseutikume tuleb manustada fertiilses eas naisele, siis on oluline rasedus välistada.
Swedish: • Muskel- eller ledsmärtor
Estonian: • lihasvalu või liigesevalu
Swedish: Teknetium(99mTc) är ett radioaktivt grundämne som gör att man med en speciell kamera kan se de organ där besilesomab ansamlas.
Estonian: Tehneetsium(99mTc) on radioaktiivne element, mis võimaldab näha spetsiaalse kaamera abil elundeid, millesse besilesomab akumuleerub.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Allergisk reaktion, inklusive svullnad i ansiktet, nässelutslag (urtikaria)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): allergiline reaktsioon, sealhulgas näoturse, nõgestõbi
Swedish: Dra utan att ta bort nålen ut en lika stor volym luft för att undvika övertryck i injektionsflaskan.
Estonian: Tõmmake nõela eemaldamata välja sama suur õhuhulk, et vältida ülemäärase rõhu tekkimist viaalis.
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för diagnostik hos vuxna.
Estonian: See ravim on ainult täiskasvanutel diagnostiliseks kasutamiseks mõeldud radiofarmatseutiline ravimpreparaat.
Swedish: Likaledes var gentoxicitetsstudier som utfördes för att testa för potentiellt gentoxiska föroreningar negativa.
Estonian: Ka potentsiaalselt genotoksiliste lisaainete sisaldumise uurimiseks läbi viidud genotoksilisuse uuringute tulemused olid negatiivsed.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/602/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/602/001
Swedish: I tabellen nedan finns biverkningarna angivna enligt MedDRA-systemet för klassificering av organsystem.
Estonian: Allpool esitatud tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för användning vid speciella nuklearmedicinska enheter och får endast hanteras av auktoriserad personal.
Estonian: Ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult spetsiaalsetes tuumameditsiini osakondades ning seda võivad käsitleda ainult volitatud töötajad.
Swedish: Cirka 14 av 100 patienter som får denna injektion visade sig bilda antikroppar i blodet som reagerar mot antikroppen i Scintimun.
Estonian: Ligikaudu 14 patsiendil 100st, kes on selle süsti saanud, on tekkinud veres Scintimunis sisalduva antikeha vastased antikehad.