FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens and turkeys treated with Poulvac E. coli is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vlees en eieren van met Poulvac E. coli behandelde kippen en kalkoenen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Poulvac E. coli.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Poulvac E. coli.
English: Antibiotic treatment should not be given within one week before or after vaccination.
Dutch: Binnen één week voor of na vaccinatie mag niet worden behandeld met antibiotica.
English: The field study with over 200,000 commercial broilers showed a significant reduction in colibacillosis lesions and deaths in vaccinated animals.
Dutch: Het veldonderzoek bij meer dan 200 000 vleeskuikens voor de handel liet een significante vermindering van letsels en sterfte door colibacillose zien bij gevaccineerde dieren.
English: Colibacillosis can cause injuries to the sac that surrounds the heart (pericarditis), the sac surrounding the liver (perihepatitis) and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing (airsacculitis), and can lead to death of the bird.
Dutch: Colibacillose kan letsels veroorzaken in het zakje rondom het hart (pericarditis), in het kapsel rondom de lever (perihepatitis) en in de ‘luchtzakjes', de speciale zakjes in het lichaam van vogels waarin lucht wordt opgeslagen tijdens het ademhalen (luchtzakontsteking), en kan ertoe leiden dat de vogel sterft.
English: Personnel involved in attending vaccinated animals should follow general hygiene principles and take particular care in handling litter from vaccinated animals.
Dutch: De verzorgers van de gevaccineerde dieren dienen de algemene hygiëneprincipes toe te passen en speciale maatregelen te treffen voor het omgaan met afval afkomstig van gevaccineerde dieren.
English: When giving by coarse spray vaccination the reconstituted vaccine should be diluted and sprayed onto the birds so that each bird receives enough for one dose.
Dutch: Bij toediening door middel van grovesprayvaccinatie moet het bereide vaccin worden verdund en over de vogels worden verstoven zodat elke vogel genoeg binnenkrijgt voor één dosis.
English: The vaccine should not be used within six weeks before the start of the laying period or in birds in lay (currently producing eggs).
Dutch: Het vaccin mag niet worden gebruikt binnen zes weken voor het begin van de legperiode of bij vogels die aan de leg zijn (eieren leggen).
English: Therefore, it is recommended to clean and disinfect bird houses where the vaccine was administered after completion of the finishing or rearing period.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de kooien waar het vaccin werd toegediend schoon te maken en te desinfecteren na het einde van de afmest- of fokperiode.
English: The vaccine, which is for use in broiler chickens (reared for meat), future layers or breeders (reared for egg production) and turkeys, helps reduce injuries and deaths caused by the infection.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor gebruik bij vleeskuikens (gefokt voor het vlees), toekomstige leg- of fokdieren (gefokt voor de eierproductie) en kalkoenen, en helpt letsels en sterfte als gevolg van de infectie te beperken.
English: Poulvac E. coli contains small amounts of the bacterium E. coli serotype O78.
Dutch: Poulvac E. coli bevat kleine hoeveelheden van de bacterie E. coli serotype O78.
English: It may also be present in faeces for up to five weeks post vaccination in chickens or seven days post vaccination in turkeys, and remain present in the environment until the end of the finishing (time to slaughter) or rearing period for chickens or for seven days for turkeys.
Dutch: Het kan bij kippen ook tot vijf weken na de vaccinatie en bij kalkoenen tot zeven dagen na de vaccinatie aanwezig zijn in de uitwerpselen, en het kan aanwezig blijven in de omgeving tot het einde van de afmestperiode (tijd tot de slacht) of de fokperiode voor kippen en gedurende zeven dagen bij kalkoenen.
English: When adding Poulvac E. coli to drinking water a sufficient amount to supply one dose of reconstituted vaccine for every chicken should be added to as much water as is consumed by the chickens in three hours.
Dutch: Bij toevoeging van Poulvac E. coli aan het drinkwater moet een hoeveelheid die voldoende is om elke kip één dosis van het bereide vaccin te geven, worden toegevoegd aan de hoeveelheid water die de kippen binnen drie uur verbruiken.
English: The studies also demonstrated that the vaccine provides chickens with eight weeks protection against colibacillosis lesions and 12 weeks protection against mortality from colibacillosis with spray vaccination and 12 weeks protection against lesions and mortality with drinking water vaccination.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat bij sprayvaccinatie het vaccin kippen acht weken bescherming biedt tegen colibacciloseletsels en twaalf weken bescherming tegen sterfte door colibacillose, terwijl het bij drinkwatervaccinatie twaalf weken bescherming biedt tegen letsels en sterfte.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en het moment dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
English: When Poulvac E. coli is given to a chicken or turkey, the animal's immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer een kip of een kalkoen Poulvac E. coli krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier de delen van de bacterie in het vaccin als ‘vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: Poulvac E. coli, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Dutch: Net als alle vaccins werkt Poulvac E. coli door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
English: Poulvac E. coli is available as a freeze dried powder (lyophilisate) which can be made into a suspension.
Dutch: Poulvac E. coli is beschikbaar in de vorm van een gevriesdroogd poeder (lyofilisaat) waarvan een suspensie kan worden gemaakt.
English: Poulvac E. coli is a vaccine that is used in chickens and turkeys for active immunisation against an infection caused by Escherichia coli serotype O78 called colibacillosis.
Dutch: Poulvac E. coli is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen en kalkoenen voor actieve immunisatie tegen een colibacillose-infectie, die wordt veroorzaakt door Escherichia coli serotype O78.
English: Poulvac E. coli avian colibacillosis vaccine (live)
Dutch: Poulvac E. coli vogelcolibacillosevaccin (levend)
English: In chickens it is given as a single dose either by coarse spray vaccination from one day of age or by adding to drinking water from five days of age.
Dutch: Bij kippen wordt één enkele dosis toegediend, ofwel door middel van grovesprayvaccinatie bij kippen vanaf één dag oud, ofwel door middel van toevoeging aan het drinkwater bij kippen vanaf vijf dagen oud.
English: In turkeys it is given by coarse spray vaccination from one day of age with a second dose three weeks later.
Dutch: Bij kalkoenen wordt een eerste dosis toegediend door middel van grovesprayvaccinatie vanaf één dag oud, gevolgd door een tweede dosis drie weken later.
English: Other information about Poulvac E. coli:
Dutch: Overige informatie over Poulvac E. coli:
English: The birds consume the vaccine when preening their feathers.
Dutch: De vogels krijgen het vaccin binnen wanneer ze met hun snavel hun veren gladstrijken.
English: The vaccine strain can be detected in tissues (liver and heart) for up to six days after vaccination in chickens or in tissues (air sacs) for up to four days after vaccination in turkeys.
Dutch: Bij kippen kan de vaccinstam tot zes dagen na de vaccinatie in weefsels (lever en hart) worden aangetroffen en bij kalkoenen tot vier dagen na de vaccinatie in weefsels (luchtzakjes).
English: Laboratory studies showed that the vaccine is safe and that protection against colibacillosis lesions starts two weeks after vaccination in chickens and three weeks after vaccination in turkeys.
Dutch: Uit laboratoriumstudies bleek dat het vaccin veilig is en dat het kippen vanaf twee weken na vaccinatie en kalkoenen vanaf drie weken na vaccinatie beschermt tegen letsels van colibacillose.
English: In the future, if the animals are exposed to the bacteria, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de dieren aan de bacteriën worden blootgesteld.
English: Immunosuppressed people should not be present during administration of the vaccine.
Dutch: Personen met problemen met hun afweersysteem mogen niet bij de toediening van het vaccin aanwezig zijn.
English: The use of eye-protection, gloves and a nose-mouth mask by the operator is recommended during administration.
Dutch: Degene die het middel toedient, wordt geadviseerd zich tijdens deze handeling te beschermen met oogbescherming, handschoenen en een neus-mondmasker.
English: Why is Poulvac E. coli approved?
Dutch: Waarom is Poulvac E. coli goedgekeurd?
English: For practical information about using Poulvac E. coli animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Eigenaren of houders van dieren dienen de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Poulvac E. coli.
English: What benefits of Poulvac E. coli have been shown in the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Poulvac E. coli tijdens de studies te hebben?
English: What is Poulvac E. coli and what is it used for?
Dutch: Wat is Poulvac E. coli en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Poulvac E. coli?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Poulvac E. coli in?
English: How is Poulvac E. coli used?
Dutch: Hoe wordt Poulvac E. coli gebruikt?
English: For more information about treatment with Poulvac E. coli, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling van uw dieren met Poulvac E. coli.
English: How does Poulvac E. coli work?
Dutch: Hoe werkt Poulvac E. coli?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1139/001 OCALIVA
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutischevorm Toedieningsweg Verpakking
English: Meropenem has been authorised in the EU since the 1990s.
Dutch: Meropenem is sinds de jaren 1960 in de EU toegelaten.
English: Further information on Vabomere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Dutch: Meer informatie over Vabomere is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
English: It is given every 8 hours and the duration of treatment depends on the type of infection and its severity.
Dutch: Toediening gebeurt om de 8 uur en de duur van de behandeling hangt af van het type infectie en de ernst ervan.
English: Other information about Vabomere
Dutch: Overige informatie over Vabomere
English: For more information about using Vabomere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Vabomere, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vabomere?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vabomere te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Vabomere are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vabomere continu gemonitord.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vabomere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vabomere, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Side effects reported with Vabomere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vabomere worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: It can also be used for infections caused by Gram-negative bacteria when other treatments might not work.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor infecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën wanneer andere behandelingen mogelijk niet aanslaan.
English: Vabomere is an antibiotic used in adults to treat the following infections, including when they have spread into the blood (bacteraemia):
Dutch: Vabomere is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende infecties, ook wanneer deze zich in het bloed hebben verspreid (bacteriëmie):
English: An overview of Vabomere and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Vabomere en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The Agency decided that Vabomere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vabomere groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Vabomere was compared with the doctor's choice of the best available antibiotic treatment.
Dutch: Vabomere werd vergeleken met de door de arts gekozen beste beschikbare antibioticabehandeling.
English: No special concerns about side effects have been raised by the addition of vaborbactam to meropenem.
Dutch: Er zijn geen bijzondere bedenkingen gerezen ten aanzien van bijwerkingen door de toevoeging van vaborbactam aan meropenem.
English: Vabomere is given by infusion (drip) into a vein over 3 hours.
Dutch: Vabomere wordt gedurende drie uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
English: • complicated abdominal infections of the tissues and organs in the belly (intra-abdominal infections);
Dutch: • gecompliceerde infecties van de weefsels en organen in de buikholte (intra-abdominale infecties);
English: • lung infections caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe).
Dutch: • in het ziekenhuis opgelopen longontsteking (nosocomiale pneumonie), zoals ventilator geassocieerde pneumonie (longontsteking die is opgelopen door een machine die de patiënt helpt met de ademhaling).
English: Vabomere was found effective at treating infections in two studies.
Dutch: Vaomere bleek in twee studies werkzaam bij de behandeling van infecties.
English: Vabomere can only be obtained with a prescription.
Dutch: Vabomere is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: This action weakens the bacterial cell walls which can then collapse, ultimately causing the bacteria to die.
Dutch: Hierdoor verzwakken de celwanden, die vervolgens kunnen instorten, waardoor de bacteriën uiteindelijk afsterven.
English: The most common side effects with Vabomere (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, inflammation of the vein around the infusion site and nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vabomere (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, ontsteking van de ader rond de plaats van infusie en misselijkheid.
English: Why is Vabomere authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Vabomere geregistreerd in de EU?
English: Tests for bacteria in the urine found that 67% (128 out of 192) of patients treated with Vabomere were cured, compared with 58% (105 out of 182) of patients treated with piperacillin and tazobactam.
Dutch: Uit tests op de aanwezigheid van bacteriën in de urine bleek dat 67% van de met Vabomere behandelde patiënten genezen waren (128 van de 192), tegenover 58% van de patiënten die met piperacilline en tazobactam waren behandeld (105 van de
English: The active substances in Vabomere, meropenem and vaborbactam, work in different ways.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Vabomere, meropenem en vaborbactam, werken op een verschillende manier.
English: The European Medicines Agency noted that there were limited options for treating infections with bacteria that carry beta-lactamases.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat er weinig opties waren voor de behandeling van infecties met bacteriën die bèta-lactamasen bevatten.
English: These enzymes break down beta-lactam antibiotics such as meropenem and stop them from working.
Dutch: Deze enzymen breken bèta-lactam-antibiotica zoals meropenem af waardoor deze niet meer werken.
English: However, the Agency recognised that Vabomere cannot deal with all types of bacteria resistant to meropenem.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau erkende echter dat Vabomere niet opgewassen is tegen alle soorten bacteriën die resistent zijn tegen meropenem.
English: • complicated (difficult-to-treat) infections of the urinary tract, including kidneys;
Dutch: • gecompliceerde (moeilijk te behandelen) infecties van de urinewegen, met inbegrip van de nieren;
English: Vabomere contains the active substances meropenem and vaborbactam.
Dutch: Vabomere bevat de werkzame stoffen meropenem en vaborbactam.
English: How is Vabomere used?
Dutch: Hoe wordt Vabomere gebruikt?
English: What benefits of Vabomere have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Vabomere tijdens de studies te hebben?
English: It works by interfering with the activity of certain proteins that bacteria need to build their cell walls.
Dutch: De stof heeft een storende uitwerking op de activiteit van bepaalde eiwitten die bacteriën nodig hebben voor de vorming van hun celwanden.
English: By blocking the action of these enzymes, vaborbactam allows meropenem to act against bacteria that would otherwise be resistant to it.
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren zorgt vaborbactam ervoor dat meropenem werkzaam kan zijn tegen bacteriën die er anders resistent tegen zouden zijn.
English: Of those treated with Vabomere, overall 60% (21 out of 35) of patients were cured, compared with 32% (6 out of 19) of patients receiving best available antibiotic treatment.
Dutch: Van de met Vabomere behandelde patiënten genas in totaal 60% (21 van de 35), tegenover 32% van de patiënten die de beste beschikbare antibioticabehandeling kregen (6 van de 19).
English: The second study involved patients with complicated urinary tract infection (including kidney infection), complicated intra-abdominal infections, lung infections caught in hospital and bacteraemia.
Dutch: De tweede studie betrof patiënten met gecompliceerde infecties van de urinewegen (waaronder nierinfectie), gecompliceerde intra-abdominale infecties, in het ziekenhuis opgelopen longontsteking en bacteriëmie.
English: Vabomere must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any carbapenem antibiotic or in patients who have had a severe allergic reaction to the broader class of beta-lactam antibiotics (such as penicillins and cephalosporins).
Dutch: Vabomeremag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor carbapememantibiotica, noch bij patiënten die een ernstige allergische reactie hebben gehad op een antibioticum uit de bredere bèta-lactamengroep (zoals penicillines en cefalosporines).
English: What is Vabomere and what is it used for?
Dutch: Wat is Vabomere en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Vaborbactam is a beta-lactamase inhibitor, which means that it blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Dutch: Vaborbactam is een bèta-lactamaseremmer, wat betekent dat het de werking blokkeert van bacteriële enzymen die bèta-lactamasen worden genoemd.
English: What are the risks associated with Vabomere?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vabomere in?
English: The first study, involving patients with complicated urinary tract infection (including kidney infection), compared Vabomere with a combination of piperacillin (another beta-lactam antibiotic) and tazobactam (a beta-lactamase inhibitor).
Dutch: In de eerste studie, uitgevoerd bij patiënten met een gecompliceerde infectie van de urinewegen (waaronder nierinfectie), werd Vabomere vergeleken met een combinatie van piperacilline (een ander bèta-lactam-antibioticum) en tazobactam (een bèta-lactamaseremmer).
English: Meropenem belongs to the carbapenem class of antibiotics, which belongs to the wider group of antibiotics known as beta-lactams.
Dutch: Meropenem behoort tot de antibioticagroep carbapenems, die op hun beurt behoren tot de bredere groep antibiotica die bèta-lactamen worden genoemd.
English: For the full list of side effects of Vabomere, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Vabomere.
English: How does Vabomere work?
Dutch: Hoe werkt Vabomere?
English: Fewer patients treated with Vabomere (14%) died within 4 weeks compared with those receiving best available antibiotic treatment (26%).
Dutch: In deze laatste patiëntengroep waren er ook meer overlijdens binnen vier weken (26%) in vergelijking met patiënten uit de Vabomere-groep (14%).
English: Vaborbactam allows meropenem to work in many such infections by blocking certain beta-lactamases.
Dutch: Dankzij het blokkerende effect van Vaborbactam op bepaalde bèta-lactamasen kan meropenem bij vele dergelijke infecties werkzaam zijn.
English: This leaflet was approved in {month YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {maand JJJJ}.
English: • It is best to take your tablet with a meal.
Dutch: • Het is het beste om uw tablet bij een maaltijd in te nemen.
English: • Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met ten minste een half glas water.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Dutch: De rode bloedcellen vertegenwoordigen hoogstwaarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
English: Multiple dose study: Data are restricted to one study.
Dutch: Studie met meerdere doses: de gegevens zijn beperkt tot één studie.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Dutch: • Uw arts zal de sterkte voorschrijven die voor u aangewezen is.
English: • medicines that contain alcohol.
Dutch: • geneesmiddelen die alcohol bevatten.
English: It is important that you follow your doctor's instructions carefully.
Dutch: Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwgezet opvolgt.
English: • The dose of Vokanamet is one tablet twice a day.
Dutch: • De dosering van Vokanamet is één tablet tweemaal per dag.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 April 2014
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 23 april 2014
English: Component of a multipack, can not be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
English: c Not applicable.
Dutch: c niet van toepassing.
English: Active controlled studies
Dutch: Actief gecontroleerde studies
English: Tablets are to be swallowed whole.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt.
English: • if you drink alcohol to excess (either every day or from time to time)
Dutch: • U drinkt overmatig alcohol (ofwel elke dag ofwel af en toe).