FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei Anstieg der Aminotransferasen Die Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sind wie folgt zu überwachen: vor Beginn der Therapie mit Verzenios, alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate, monatlich während der nächsten beiden Monate und wenn klinisch indiziert.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av økte aminotransferaser Alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) bør kontrolleres før oppstart av behandling med Verzenios, annenhver uke de første to månedene, månedlig de neste to månedene, og som klinisk indisert.
German: Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
German: Das mediane Alter der eingeschlossenen Patientinnen betrug 60 Jahre (Range: 32 - 91 Jahre).
Norwegian Bokmål: Median alder hos inkluderte pasienter var 60 år (variasjon: 32-91 år).
German: Wenn der CYP3A4-Inhibitor abgesetzt wird, ist die Abemaciclib-Dosis bis zu der Dosis zu steigern, die vor der Gabe des Inhibitors verabreicht wurde (nach 3 - 5 Halbwertszeiten des CYP3A4-Inhibitors).
Norwegian Bokmål: Dersom CYP3A4-hemmeren seponeres, bør dosen med abemaciklib økes til dosen som ble brukt før oppstart med CYP3A4-hemmeren (etter 3 til 5 halveringstider av CYP3A4-hemmeren).
German: Abemaciclib verhindert die Phosphorylierung des Retinoblastom-Proteins (Rb) und blockiert so den Übergang des Zellzyklus von der G1- in die S-Phase der Zellteilung, was zur Unterdrückung des Tumorwachstums führt.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib hindrer fosforylering av retinoblastomprotein (Rb), noe som blokkerer cellesyklusprogresjon fra G1- til S-fasen av celledelingen og fører til undertrykking av tumorvekst.
German: Beispiele für starke CYP3A4-Inhibitoren sind: Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir/Ritonavir, Posaconazol oder Voriconazol.
Norwegian Bokmål: Eksempler på sterke CYP3A4-hemmere inkluderer klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, posakonazol eller vorikonazol.
German: • Veränderter Geschmackssinn
Norwegian Bokmål: • Endret smakssans
German: MONARCH 3, randomisierte Phase 3 Studie: Verzenios in Kombination mit Aromatasehemmern
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie MONARCH 3: Verzenios i kombinasjon med aromatasehemmere
German: Anwendung von Verzenios zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Bei Krebspatienten hemmt Abemaciclib CDK4 und CDK6, erkennbar an einer Hemmung der Phosphorylierung von Rb und Topoisomerase-II-alpha, was zu einer Hemmung des Zellzyklus upstream des G1-Restriktionspunkts führt.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter hemmer abemaciklib CDK4 og CDK6, vist ved hemming av fosforylering av Rb og topoisomerase II alfa, noe som fører til cellesyklushemming oppstrøms for restriksjonspunktet i G1.
German: HR lag bei 0,854 (95 % CI: 0,598, 1,221), p = 0,3886.
Norwegian Bokmål: HR var 0,854 (95 % KI: 0,598, 1,221), p = 0,3886.
German: Der Einsatz von Verzenios in der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen ohne Anwendung eines Verhütungsmittels wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Verzenios er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
German: Verzenios plus Fulvestrant
Norwegian Bokmål: Verzenios pluss fulvestrant
German: Abemaciclib war teratogen und führte bei Dosierungen, die der empfohlenen Humandosis entsprachen, zu einem verringerten fötalen Gewicht.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib var teratogent og førte til redusert fostervekt ved maternelle eksponeringer tilsvarende anbefalt dose hos mennesker.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Verzenios eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zu Brustkrebs in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Verzenios i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft (se pkt.
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei hämatologischen Toxizitäten Das große Blutbild ist wie folgt zu überwachen: vor Beginn der Therapie mit Verzenios, alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate, monatlich während der nächsten beiden Monate und wenn klinisch indiziert.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av hematologisk toksisitet Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres før oppstart av behandling med Verzenios, annenhver uke de første to månedene, månedlig de neste to månedene, og ved klinisk indikasjon.
German: Venöse Thromboembolien wurden bei 5,3 % der Patientinnen unter Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder Aromatasehemmern berichtet; im Vergleich zu 0,8 % der Patientinnen, die mit Placebo in Kombination mit Fulvestrant oder Aromatasehemmern behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Hendelser med venøs tromboembolisme ble rapportert hos 5,3 % av pasientene behandlet med abemaciklib pluss fulvestrant eller aromatasehemmere, sammenlignet med 0,8 % av pasientene behandlet med placebo pluss fulvestrant eller aromatasehemmere.
German: Patientinnen sollten auf Anzeichen und Symptome von Infektionen überwacht und entsprechend behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjoner og gis hensiktsmessig medisinsk behandling.
German: Die Metabolisierung von Abemaciclib zu diversen Metaboliten erfolgt primär über Cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib metaboliseres til flere metabolitter, hovedsakelig av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Verzenios in Kombination mit einem Aromatasehemmer (Anastrozol oder Letrozol) wurde in der Studie MONARCH 3 untersucht, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase 3 Studie bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die in dieser Erkrankungssituation zuvor keine systemische Therapie erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Verzenios i kombinasjon med en aromatasehemmer (anastrozol eller letrozol) ble evaluert i MONARCH 3, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for dette sykdomsbildet.
German: Wann und wie ist Verzenios einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skal bruke Verzenios
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren sollte aufgrund des Risikos einer verminderten Wirksamkeit von Abemaciclib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer bør unngås på grunn av risikoen for nedsatt effekt av abemaciklib (se pkt.
German: Der größte Teil der über den Stuhl eliminierten Dosis bestand aus Metaboliten.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av dosen eliminert i feces var metabolitter.
German: Verzenios wird für die Behandlung von Frauen mit bestimmten Brustkrebstypen (Hormonrezeptor-positiver [HR+], humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer [HER2-] Brustkrebs) eingesetzt, wenn diese sich über den ursprünglichen Tumor hinaus und / oder auf andere Organe ausgebreitet haben.
Norwegian Bokmål: Verzenios brukes til å behandle kvinner med visse typer brystkreft (hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermalvekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-)) som har spredt seg fra den opprinnelige svulsten og/eller til andre organer.
German: Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie
Norwegian Bokmål: Verzenios er indisert til behandling av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med en aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som har fått tidligere endokrin behandling.
German: Verzenios plus Aromatasehemmer
Norwegian Bokmål: Verzenios pluss aromatasehemmer
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Abemaciclib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til abemaciklib
German: Grad 2 persistierend oder erneut auftretend, oder Grad 3 (> 5,020,0 x ULN)
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende grad 2 eller grad 3 (> 5,0-20,0 x ULN)
German: Etwa 39 % der Patientinnen hatten im (neo-) adjuvanten Setting eine Chemotherapie erhalten, 44 % eine antihormonelle Therapie.
Norwegian Bokmål: Omtrent 39 % av pasientene hadde fått kjemoterapi og 44 % hadde fått antihormonbehandling i en (neo)adjuvant setting.
German: Patientin benötigt die Gabe von Blutzell-Wachstumsfaktoren
Norwegian Bokmål: Pasienten har behov for administrering av blodcellevekstfaktor
German: Etwa 22 % der Patientinnen wiesen eine alleinige Knochenbeteiligung, 53 % der Patientinnen viszerale Metastasen auf.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % av pasientene hadde kun skjelettsykdom og 53 % av pasientene hadde viscerale metastaser.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Müdigkeit und Schwindel sind sehr häufige Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svimmelhet er svært vanlige bivirkninger.
German: In einer Expositions-Response-Analyse von gesunden Probanden bei einer Exposition, die mit einer Dosierung von 200 mg Abemaciclib zweimal täglich vergleichbar ist, führte Abemaciclib nicht zu einer klinisch relevanten Verlängerung des QTcF-Intervalls.
Norwegian Bokmål: I en eksponering-responsanalyse hos friske frivillige med eksponeringer tilsvarende en dose på 200 mg to ganger daglig, forlenget ikke abemaciklib QTcF-intervallet i klinisk relevant grad.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
German: Abemaciclib wird überwiegend durch CYP3A4 metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
German: Wenn die Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, ist die Abemaciclib-Dosis auf 100 mg zweimal täglich zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av sterke CYP3A4-hemmere ikke kan unngås, bør dosen med abemaciklib reduseres til 100 mg to ganger daglig.
German: Abemaciclib kann daher unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib kan derfor tas med eller uten mat.
German: Abemaciclib ist ein potenter und selektiver Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen (cyclin-dependent kinase, CDK) 4 und 6, und zeigte in enzymatischen Assays die höchste Aktivität gegen Cyclin D1/CDK4.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib er en potent og selektiv hemmer av syklinavhengig kinase 4 og 6 (CDK4 og CDK6), og mest aktiv mot syklin D1/CDK4 i enzymatiske undersøkelser.
German: Die Gesamtüberlebenszeit konnte zum Zeitpunkt der PFS-Analyse noch nicht beurteilt werden (Auftreten von 133 Ereignissen in beiden Therapiearmen).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var ikke modent ved den endelige analysen av PFS (133 observerte hendelser på tvers av de to armene).
German: Die Mehrzahl der Patientinnen (96 %) wies zu Studienbeginn eine metastasierte Erkrankung auf.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (96 %) hadde metastatisk sykdom ved baseline.
German: Über verschiedene Studien hinweg betrug die mediane Zeit bis zum Eintritt des ersten Diarrhö-Ereignisses etwa 6 bis 8 Tage, die mediane Dauer der Diarrhö betrug 9 bis 12 Tage (Grad 2) bzw. 6 bis 8 Tage (Grad 3).
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier var median tid til første forekomst av diaré omtrent 6 til 8 dager, og median varighet av diaré var 9 til 12 dager (grad 2) og 6 til 8 dager (grad 3).
German: MONARCH 2, randomisierte Phase-3-Studie: Verzenios in Kombination mit Fulvestrant
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie MONARCH 2: Verzenios i kombinasjon med fulvestrant
German: Bei Studienteilnehmern mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (Child Pugh C) erhöhte sich der AUC0-∞ von Abemaciclib und das der Aktivität angepasste ungebundene Abemaciclib mit seinen aktiven Metaboliten um das 2,1-fache bzw. 2,4-fache.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) økte AUC0-∞ av abemaciklib og potensjustert ubundet abemaciklib og dets aktive metabolitter med henholdsvis 2,1 og 2,4 ganger.
German: In Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebszelllinien verhinderte die kontinuierliche Hemmung mit Abemaciclib einen Rebound-Effekt hinsichtlich der Phosphorylierung von Rb und resultierte somit in Seneszenz und Apoptose.
Norwegian Bokmål: I østrogenreseptor-positive brystkreftcellelinjer hindret vedvarende målhemming med abemaciklib "rebound" av Rb-fosforylering, noe som førte til stopp i celledelingen og apoptose.
German: • Arzneimittel, die die Wirksamkeit von Verzenios verringern könnten: o Carbamazepin (Antiepileptikum zur Behandlung von Krampfanfällen oder anfallsartigen Zuständen) o Rifampicin, zur Behandlung von Tuberkulose (TB) o Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie) o Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von leichten Depressionen und nervöser Unruhe)
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan redusere effekten av Verzenios: o karmabazepin (antiepileptisk legemiddel, brukes mot kramper og anfall) o rifampicin, brukes til å behandle tuberkulose (TB) o fenytoin (brukes til å behandle krampeanfall) o johannesurt (et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle mild depresjon og angst)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Abemaciclib mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin führte zu einem Absinken der Plasma-Konzentration von Abemaciclib um 95 % und der freien, der Aktivität angepassten Plasma-Konzentration von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten gemessen an AUC0-∞ um 77 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av abemaciklib med den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin reduserte plasmakonsentrasjonen av abemaciklib med 95 % og den ubundne potensjusterte plasmakonsentrasjonen av abemaciklib og dets aktive metabolitter med 77 %, basert på AUC0-∞.
German: Eine leichte oder mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion hatte keinen Einfluss auf die Abemaciclib-Exposition.
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på eksponeringen for abemaciklib.
German: • Arzneimittel, die die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten: o Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) o Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) o Lopinavir/Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS) o Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen) o Dabigatranetexilat (zur Risikoreduktion von Schlaganfall und Blutgerinnseln)
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan øke konsentrasjonen av Verzenios i blodet: o klaritromycin (antibiotikum som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol vorikonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) o lopinavir/ritonavir (brukes til å behandle hiv/aids) o digoksin (brukes til å behandle hjertelidelser) o dabigatraneteksilat (brukes til å redusere risikoen for slag og blodpropp)
German: Bei Patientinnen unter Abemaciclib wurden Lungeninfektionen ohne gleichzeitige Neutropenie berichtet.
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon ble rapportert hos pasienter som fikk abemaciklib uten samtidig nøytropeni.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Abemaciclib mit CYP3A4-Inhibitoren kann die Plasmakonzentration von Abemaciclib ansteigen lassen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av abemaciklib og CYP3A4-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonen av abemaciklib.
German: HR lag bei 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Norwegian Bokmål: HR var 1,057 (95 % KI: 0,683, 1,633), p = 0,8017.
German: In Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant beträgt die empfohlene Dosis zur Behandlung Ihres Brustkrebses 150 mg Verzenios zweimal täglich, oral eingenommen.
Norwegian Bokmål: • Når det gis sammen med en aromatasehemmer eller fulvestrant for å behandle brystkreft, er anbefalt dose av Verzenios 150 mg tatt via munnen to ganger daglig.
German: Bei Patientinnen mit fortgeschrittener und/oder metastasierter Tumorerkrankung führte die gleichzeitige Anwendung des CYP3A4-Inhibitors Clarithromycin zu einem 3,4fachen Anstieg der Plasma-Exposition von Abemaciclib und einem 2,5-fachen Anstieg der kombinierten, freien, der Aktivität angepassten Plasma-Exposition von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert og/eller metastatisk kreftsykdom, førte samtidig administrering av CYP3A4-hemmeren klaritromycin til en økning på 3,4 ganger i plasmaeksponering for abemaciklib og en økning på 2,5 ganger av kombinert ubundet potensjustert plasmaeksponering for abemaciklib og dets aktive metabolitter.
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Abemaciclib und dem P-Glycoprotein (Pgp) Substrat Loperamid zu einem Anstieg der Plasma-Exposition von Loperamid um 9 % gemessen an AUC0-∞ sowie um 35 % gemessen an Cmax.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige førte samtidig administrering av abemaciklib og P-glykoprotein (P-gp)-substratet loperamid til en økning av plasmaeksponering for loperamid på 9 % basert på AUC0-∞ og 35 % basert på Cmax.
German: PCTFE/PE/PVC Blisterpackungen mit 14, 28, 42, 56, 70 oder 168 Filmtabletten in Kalender-Blisterkarten, die mit einer Aluminiumfolie versiegelt sind.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PCTFE/PE/PVC forseglet med aluminiumsfolie i kalenderblisterkort med 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmdrasjerte tabletter.
German: • Filmüberzug: Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol (E1521), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) [nur bei 50 mg und 150 mg Tabletten], Eisen(III)-oxid (E172) [nur bei 50 mg Tabletten].
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: titandioksid (E171), talkum (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), gult jernoksid (E172) [kun 50 mg og 150 mg tabletter], rødt jernoksid (E172) [kun 50 mg tabletter].
German: Sie sollen nicht stillen, während Sie Verzenios einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker Verzenios.
German: Wenn Sie die Einnahme von Verzenios abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Verzenios nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Verzenios Ikke slutt å ta Verzenios med mindre legen din har fortalt deg det.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Therapie und mindestens 3 Wochen nach Abschluss der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma zeitgleich).
Norwegian Bokmål: Dersom du kan få barn, må du bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder (f.eks. dobbelbarriereprevensjon som kondom og pessar) under behandling og i minst 3 uker etter avsluttet behandling.
German: Zeigen Sie dort die VerzeniosPackung und diese Gebrauchsinformation.
Norwegian Bokmål: Vis frem Verzenios-esken og dette pakningsvedlegget.
German: Bei Patientinnen unter Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie wurden Infektionen mit einer höheren Häufigkeit berichtet als bei Patientinnen, die mit Placebo plus endokriner Therapie behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert i en høyere rate hos pasienter som mottok abemaciklib pluss endokrin terapi, enn hos pasienter som ble behandlet med placebo pluss endokrin terapi.
German: Anstiege der ALT- und AST-Werte wurden bei Patientinnen unter Abemaciclib beobachtet.
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT og ASAT ble rapportert hos pasienter som fikk abemaciklib.
German: Die Patientinnen wurden in einem Verhältnis 2:1 randomisiert auf Verzenios 150 mg zweimal täglich kombiniert mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer in täglicher Anwendung in empfohlener Dosis oder auf Placebo plus einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer nach dem gleichen Schema.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til å få Verzenios 150 mg to ganger daglig pluss en ikke-steroid aromatasehemmer gitt daglig i anbefalt dose versus placebo daglig pluss en ikke-steroid aromatasehemmer gitt etter samme skjema.
German: Je nach Ausmaß des ALT- oder AST-Anstiegs können Anpassungen der Abemaciclib-Dosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på nivået av økningen av ALAT eller ASAT, kan det være nødvendig med dosejustering av abemaciklib (se pkt.
German: Es zeigte sich, dass Abemaciclib zu einem Anstieg der Kreatinin-Serumwerte durch Hemmung renaler tubulärer sekretorischer Transporter führte ohne Einfluss auf die glomeruläre Filtration (gemessen anhand der IohexolClearance) (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Abemaciklib er vist å øke serumkreatinin ved å hemme renale tubulær sekresjonstransportører uten å påvirke glomerulær funksjon (som målt ved clearance av ioheksol) (se pkt.
German: Verzenios darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Abemaciclib oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Verzenios Bruk ikke Verzenios: - dersom du er allergisk overfor abemaciklib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Abemaciclib hemmt bestimmte Proteine, die als Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 (CDK, engl. cyclindependent kinase) bezeichnet werden.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib blokkerer effekten av proteiner som kalles syklinavhengig kinase 4 og 6.
German: Die Gesamtüberlebenszeit konnte zum Zeitpunkt der finalen-PFS-Analyse noch nicht beurteilt werden (Auftreten von 93 Ereignissen in beiden Therapiearmen).
Norwegian Bokmål: Data på total overlevelse var ikke modne ved den siste analysen av PFS (93 observerte hendelser på tvers av de to armene).
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Verzenios in Kombination mit Fulvestrant wurde in der Studie MONARCH 2 untersucht, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase 3 Studie bei
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Verzenios i kombinasjon med fulvestrant ble evaluert i MONARCH 2, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie hos kvinner med HR-positiv, HER2
German: Bei Patientinnen, deren Dosis bereits auf 50 mg Abemaciclib zweimal täglich reduziert wurde und bei denen eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht zu vermeiden ist, kann die AbemaciclibDosis unter genauer Beobachtung auf Anzeichen von Toxizität fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått redusert dosen til 50 mg abemaciklib to ganger daglig, og hvor samtidig administrering av en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, kan dosen med abemaciklib fortsettes med nøye overvåking for tegn på toksisitet.
German: Die Patientinnen wurden im Verhältnis 2:1 auf Verzenios 150 mg zweimal täglich in Kombination mit Fulvestrant 500 mg einmal monatlich plus einer zusätzlichen 500 mg Dosis zwei Wochen nach der initialen Dosis, versus Placebo plus Fulvestrant nach gleichem Therapieschema randomisiert.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til å fåVerzenios 150 mg to ganger daglig pluss fulvestrant 500 mg i intervaller på én måned, med en ytterligere dose på 500 mg gitt to uker etter innledende dose, versus placebo pluss fulvestrant med samme doseringsplan.