FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Galafold, migalastat, se acopla a ciertas formas inestables de la alfagalactosidasa A, estabilizando la enzima.
Slovak: Účinná látka v lieku Galafold, migalastát, sa viaže na určité nestabilné formy alfa-galaktozidázy A, čím sa enzým stabilizuje.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Galafold en los estudios realizados?
Slovak: Galafold boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con enfermedad de Fabry, esta enfermedad se considera «rara», y Galafold fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Fabryho chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Galafold 22.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Galafold, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Galafold, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Cómo actúa Galafold?
Slovak: Ako sa liek Galafold užíva?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Galafold, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galafold a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Galafold, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Galafold, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Se discutieron tres definiciones de Cmin:
Slovak: Diskutovalo sa o troch definíciách Cmin:
Spanish: • La relación entre beneficio y riesgo, por tanto, no es positiva.
Slovak: • pomer prínosu a rizika je preto negatívny,
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y solicitantes en los Estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania a žiadateľ v členských štátoch
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Galantamina STADA y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Galantamine STADA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia
Spanish: El principio activo, la galantamina, un alcaloide terciario, es un inhibidor selectivo, competitivo y reversible de la acetilcolinesterasa (AChE).
Slovak: Účinná látka galantamín, terciárny alkaloid, je selektívny, kompetitívny a reverzibilný inhibítor acetylcholínesterázy (AChE).
Spanish: El CV alto podría, por tanto, reflejar únicamente una diferencia lo bastante grande entre el rendimiento de los productos comparados.
Slovak: CV môže práve preto odzrkadľovať dostatočne veľký rozdiel medzi účinnosťou porovnávaných liekov.
Spanish: El solicitante alegó también que el %PTF es en realidad un parámetro mejor para la evaluación de los productos de liberación prolongada.
Slovak: Žiadateľ tiež argumentoval, že % PTF je v skutočnosti lepší parameter na hodnotenie liekov s predĺženým uvoľňovaním.
Spanish: • Problemas de bioequivalencia
Slovak: Otázky bioekvivalencie
Spanish: En este estudio se cumplieron todos los criterios de bioequivalencia, excepto la Cmin, que el solicitante calculó originalmente como el valor mínimo registrado durante 24 horas en estado de equilibrio.
Slovak: V tejto štúdii sa splnili všetky kritériá bioekvivalencie okrem Cmin, ktorú žiadateľ pôvodne vypočítal ako minimálnu hodnotu zaznamenanú za 24 hodín v rovnovážnom stave.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Galantamina y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Galantamine a súvisiace názvy na trh (pozri prílohu I).
Spanish: Está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderada.
Slovak: Liek je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej demencie Alzheimerovho typu.
Spanish: En el caso de las formulaciones de liberación prolongada, la Cmin suele ser menor que la Ctrough.
Slovak: V prípade zmesí s predĺženým uvoľňovaním je hodnota Cmin zvyčajne nižšia ako Ctrough.
Spanish: El CHMP observó también que los datos descriptivos de la Cmin se habían notificado al principio.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že opisné údaje Cmin sa už hlásili na začiatku.
Spanish: Los otros dos métodos de cálculo (Cpd y Ctrough) se aplicaron a posteriori, después de que resultara evidente que los datos preespecificados de la Cminss no habían alcanzado un IC del 90 % aceptable.
Slovak: Ďalšie dva spôsoby výpočtu (Cpd a Ctrough) sa uskutočnili post hoc, keď bolo zrejmé, že špecifikované údaje Cminss neviedli k prijateľnému 90 % IS.
Spanish: Además, el CHMP se mostró de acuerdo en que el método de análisis debería haberse indicado claramente en el protocolo y en que los cálculos a posteriori de la Cpd y la Ctrough son por tanto inaceptables.
Slovak: Výbor CHMP tiež pripustil, že v protokole mala byť jasne uvedená metóda analýzy a že výpočty Cpd a Ctrough post-hoc nie sú preto prijateľné.
Spanish: Este producto está pensado para que presente características de liberación prolongada, por lo que el mantenimiento de concentraciones plasmáticas suficientes es uno de los principales parámetros relacionados con la formulación propuesta.
Slovak: Toto je liek, ktorý je určený na poskytnutie vlastností predĺženého uvoľňovania, zachovanie dostatočných plazmatických hladín teda patrí k hlavným parametrom spojeným s nárokovanou liekovou formou.
Spanish: El producto de referencia es Reminyl 8 mg/16 mg y 24 mg en forma de cápsulas de liberación prolongada.
Slovak: Referenčný liek je Reminyl 8 mg/16 mg a 24 mg vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.
Spanish: Además, la tmax se mantuvo dentro de los mismos límites con ambos productos.
Slovak: V podobnom rozsahu sa tiež nachádzala hodnota Tmax v prípade obidvoch liekov.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con galantamina 24 mg no se consideró éticamente aceptable, pues dicha dosis no se administra a los pacientes como dosis inicial.
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku, v ktorej sa použil galantamín 24 mg, sa nepovažovala z etického hľadiska za prijateľnú, pretože takáto dávka sa nepodáva pacientom ako prvá dávka.
Spanish: Sin embargo, ninguno de los IC del 90 % de este parámetro encajaba en los límites de bioequivalencia convencionales.
Slovak: % IS pre tento parameter však nespadá do štandardných hraníc bioekvivalencie.
Spanish: Además, el CHMP no consideró aceptable la combinación de las concentraciones medidas antes de la dosis (Cmin) en el estudio en estado de equilibrio los días 10/11/12 como demostración de la bioequivalencia, en vez de los datos no agrupados habituales (diseño idéntico).
Slovak: Výbor CHMP tiež nepovažoval za prijateľné spájať koncentrácie pred podaním dávky (Cmin) v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav na desiaty/jedenásty/dvanásty deň ako dôkaz bioekvivalencie namiesto štandardných nespájaných údajov (opakový rozvrh).
Spanish: Un estudio de dosis únicas con 24 mg sí iba a considerarse aceptable, dada la escasa tolerabilidad de la galantamina en pacientes y voluntarios sanos, siempre que se realizara el siguiente estudio de dosis múltiples, en el que se incluyó la dosis de 24 mg:
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku s 24 mg sa vzhľadom na slabú tolerovateľnosť galantamínu v prípade pacientov a zdravých dobrovoľníkov považovala za prijateľnú za predpokladu uskutočnenia ďalšej štúdie, v ktorej sa bude skúmať viac dávok vrátane dávky 24 mg:
Spanish: Si los valores de Cmin del producto en evaluación tienden a disminuir más que los del producto de referencia, también cabe esperar que el producto en evaluación tenga una eficacia clínica menor.
Slovak: Ak majú hodnoty Cmin testovaného lieku väčšiu klesajúcu tendenciu ako v prípade referenčného lieku, mohla by sa očakávať aj nižšia klinická účinnosť testovaného lieku.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante que justificara la elección del método para calcular la Cmin en el estudio del estado de equilibrio y que explicara además qué definición de Cmin podría reflejar mejor las características de liberación prolongada del producto y permitir la detección de posibles diferencias entre los productos probado y de referencia.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa, aby predložil odôvodnenie výberu metódy na výpočet Cmin v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav a aby diskutoval aj o tom, ktorá definícia Cmin by najlepšie odzrkadľovala charakteristiku lieku s predĺženým uvoľňovaním a umožnila zistiť možné rozdiely medzi testovaným a referenčným liekom.
Spanish: Asimismo, el CHMP también señaló que, respecto a los inhibidores de la colinesterasa como la galantamina, la relación entre la dosis administrada y el efecto terapéutico no está totalmente clara, y por este motivo, los resultados de los estudios de bioequivalencia se consideran primordiales en esta solicitud.
Slovak: Výbor CHMP zastával tiež názor, že v prípade inhibítorov cholínesterázy, ako napríklad galantamín, nie je úplne jasný vzťah medzi podanou dávkou a terapeutickým účinkom a výsledky zo štúdií bioekvivalencie v tejto žiadosti sa preto považujú za výsledky prvoradého významu.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los argumentos presentados, el CHMP consideró que los valores de Cminss preespecificados originalmente eran los que mejor describían las características de liberación del producto en esta situación.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené argumenty súhlasil s tým, že pôvodne špecifikované hodnoty Cminss najadekvátnejšie opisujú charakteristiku uvoľňovania lieku v tejto situácii.
Spanish: Por ello, el CHMP dictaminó que la relación entre beneficio y riesgo de Galantamina STADA es desfavorable y que no debe autorizarse su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto zastáva názor, že pomer prínosu a rizika lieku Galantamine STADA je negatívny a nemalo by sa vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque por el momento no existe ninguna recomendación explícita para calcular la Cmin de los productos de liberación prolongada, las recomendaciones relativas a los productos de liberación inmediata no pueden extrapolarse a los de liberación prolongada, que difieren de los primeros en la forma del perfil farmacocinético.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že hoci v súčasnosti neexistuje nijaké výslovné odporúčanie na výpočet Cmin pre lieky s predĺženým uvoľňovaním, odporúčania týkajúce sa liekov s okamžitým uvoľňovaním sa nemôžu uplatňovať v súvislosti s liekmi s predĺženým uvoľňovaním, ktoré sa odlišujú od liekov s okamžitým uvoľňovaním vo forme farmakokinetického profilu.
Spanish: Según resulta evidente a partir del protocolo, la Cmin (definida como la concentración mínima del fármaco en el intervalo de administración) se había especificado previamente como parámetro secundario (estadísticos descriptivos) y ya se habían notificado datos descriptivos de la misma Cmin en la solicitud inicial.
Slovak: Ako je zrejmé z protokolu, hodnota Cmin (definovaná ako minimálna lieková koncentrácia v dávkovacom intervale) sa špecifikovala ako sekundárny parameter (opisná štatistika) a opisné údaje Cmin sa už uviedli v pôvodnej žiadosti.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Spanish: Los tres estudios de dosis únicas se realizaron empleando las dosis de 8 y 16 mg:
Slovak: Tri štúdie skúmajúce jednu dávku sa uskutočnili s použitím síl 8 a 16 mg:
Spanish: En el protocolo del estudio de dosis múltiples, se propusieron como parámetros principales el AUCT y la Cmaxss después de la dosis de 24 mg (cuya bioequivalencia se demostró en el intervalo de bioequivalencia convencional), mientras que la Cminss no se definió como parámetro farmacocinético principal.
Slovak: V protokole štúdie skúmajúcej viac dávok boli navrhnuté ako primárne parametre AUCT a Cmaxss po dávke 24 mg (v prípade ktorých sa preukázala bioekvivalencia v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie), zatiaľ čo hodnota Cminss sa nedefinovala ako primárny farmakokinetický parameter.
Spanish: Además, como se ha expuesto anteriormente, las definiciones de Cpd y Ctrough consideran estos valores obtenidos realmente a posteriori, lo que introduce un sesgo inaceptable.
Slovak: Ako sa už uviedlo, definície Cpd a Ctrough sa v skutočnosti považujú za definície post-hoc, čím sa zavádza neprijateľný stupeň systematickej odchýlky.
Spanish: Claramente, el método de cálculo de la Cmin como Cminss fue el preferido inicialmente, incluyéndose estadísticos descriptivos de este parámetro en el informe final del estudio.
Slovak: Bolo zjavné, že spočiatku sa uprednostnil spôsob výpočtu Cmin ako Cminss a opisná štatistika pre tento parameter sa predložila v záverečnej správe o štúdii.
Spanish: También se observó que el CV-II no era tan alto con las dosis de 8 mg y 16 mg (18 % y 25 %).
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že hodnota IS-CV nebola taká vysoká pre silu 8 mg a 16 mg (18
Spanish: El CHMP sostuvo que la Cmin se considera un parámetro importante, especialmente en los estudios de bioequivalencia con dosis múltiples, y que la demostración de la bioequivalencia es primordial.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že Cmin sa považuje za dôležitý hodnotiaci parameter, najmä v štúdiách bioekvivalencie skúmajúcich viac dávok, a že dôkaz bioekvivalencie má prvoradý význam.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que, dado que el estudio no tenía un diseño idéntico, el CV-II podría de hecho incluir también diferencias entre los productos, y eso no representa un verdadero CV intraindividual.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzhľadom na to, že štúdia nemala opakovaný rozvrh, hodnota IS-CV môže v skutočnosti obsahovať aj rozdiely medzi liekmi a nie je to skutočná hodnota CV v závislosti od jedinca.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia no se había demostrado y que las características farmacocinéticas indican que el rendimiento de las cápsulas de liberación prolongada de Galantamina STADA es inferior al del producto de referencia.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nepreukázala a že z farmakokinetických charakteristík vyplýva nižšia účinnosť lieku Galantamine STADA kapsuly s predĺženým uvoľňovaním ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: • La bioequivalencia no quedó suficientemente demostrada en el estudio de dosis múltiples.
Slovak: • v štúdii skúmajúcej viac dávok sa bioekvivalencia dostatočne nepreukázala,
Spanish: Se observó que, aunque deberían ser idénticas para los productos de liberación inmediata, la Cmin y la Ctrough normalmente son diferentes en los productos de liberación prolongada.
Slovak: Poznamenalo sa, že hoci by Cmin a Ctrough v prípade liekov s okamžitým uvoľňovaním mohli byť rovnaké, v prípade liekov s predĺženým uvoľňovaním sa zvyčajne odlišujú.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con la dosis de 16 mg después de una comida rica en grasas Los estudios de dosis únicas realizados con las formulaciones de 8 mg y 16 mg mostraron la bioequivalencia con el producto de referencia, Reminyl (una vez al día), no sólo en el intervalo de bioequivalencia convencional del 80 %-125 %, sino también en un intervalo más reducido del 90 %-111 %, en lo que se refiere al AUCt y la Cmax.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich jednu dávku, v ktorých sa použili zmesi 8 mg a 16 mg, sa preukázala bioekvivalencia s referenčným liekom Reminyl (raz denne) nielen v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie 80 - 125
Spanish: El solicitante explicó que el CV-II de los estudios de dosis únicas se había tenido en cuenta para calcular el tamaño de la muestra del estudio de dosis múltiples y que el estudio no tenía potencia suficiente para el CV-II de la Cminss.
Slovak: Žiadateľ vysvetlil, že hodnota IS-CV v štúdiách skúmajúcich jednu dávku sa brala do úvahy pre výpočet veľkosti vzorky v štúdii skúmajúcej viac dávok a že účelom štúdie nebolo skúmať vyššie hodnoty IS-CV pre Cminss.
Spanish: 2) La Cminss, definida como la concentración inmediatamente anterior a la cuarta dosis (Cpd) 3) La Cminss, definida como la concentración 24 horas después de la cuarta dosis, justo antes de la administración de la dosis siguiente (Ctrough)
Slovak: Cminss definovaná ako najnižšia koncentrácia na krivke koncentrácie a času v rovnovážnom stave v jednom dávkovacom intervale vrátane hodnoty koncentrácie pred podaním dávky, 2) Cminss definovaná ako koncentrácia bezprostredne pred štvrtou dávkou (Cpd), 3) Cminss definovaná ako koncentrácia 24 hodín po štvrtej dávke bezprostredne pred podaním ďalšej dávky (Ctrough).
Spanish: Este procedimiento hace referencia a una solicitud híbrida (presentada conforme al artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE, modificada) referente a galantamina comprimidos de liberación prolongada.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení) pre tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce galantamín.
Spanish: La Cminss y la fluctuación entre los valores mínimos y máximos (PTF) se consideraron parámetros secundarios, al igual que todos los parámetros farmacocinéticos de las otras dos dosis El estudio de dosis múltiples se diseñó para reflejar las condiciones clínicas mediante el aumento de las tres dosis.
Slovak: Za sekundárne parametre sa považovali Cminss a maximálna a minimálna zmena (PTF), ako aj všetky farmakokinetické parametre pre ďalšie dve dávkovacie sily.
Spanish: El coeficiente de variación intraindividual (CV-II) de la Cminss fue claramente mayor que el de la Cmaxss (37,2 % frente al 11,1 % con la dosis de 24 mg).
Slovak: Cminss v závislosti od jedinca je značne vyšší ako Cmaxss (37,2
Spanish: Dosis
Slovak: GALANTAMINA
Spanish: Se han realizado tres estudios de dosis únicas y uno del estado de equilibrio para establecer la bioequivalencia de los comprimidos de liberación prolongada de Galantamina STADA en comparación con el producto de referencia, Reminyl en cápsulas de liberación prolongada.
Slovak: Na stanovenie bioekvivalencie tabliet lieku Galantamine STADA s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s referenčným liekom Reminyl kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa uskutočnili tri štúdie skúmajúce jednu dávku a jedna štúdia skúmajúca rovnovážny stav.
Spanish: Además, el solicitante presentó también como datos de apoyo las fluctuaciones entre los valores mínimos y máximos (%PTF) con las tres dosis y un análisis de mediciones repetidas de la Cmin tras la dosis los días 10, 11 y 12 (es decir, con la dosis de 24 mg) del estudio de dosis múltiples.
Slovak: PTF) ako podporné údaje pre všetky tri sily a analýzu využívajúcu opakované merania Cmin pd na desiaty, jedenásty a dvanásty deň (t.
Spanish: GALANTAX XL 8 mg prolonged-release tablets 8 mg
Slovak: XL 8 mg prolonged-release tablets 8 mg
Spanish: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
Slovak: XL 24 mg prolonged-release tablets
Spanish: GALANTAX XL 16 mg prolonged-release tablets 16 mg
Slovak: XL 16 mg prolonged-release tablets 16 mg
Spanish: Estudio en estado de equilibrio estacionario con la dosis más alta (24 mg) después de un aumento gradual de la dosis (8 mg y 16 mg durante 4 días cada uno, administrados después de una comida ligera).
Slovak: štúdia skúmajúca rovnovážny stav s najvyššou silou (24 mg) po postupnom zvyšovaní dávky
Spanish: Un estudio de dosis únicas con la dosis de 8 mg en ayunas
Slovak: v štúdii skúmajúcej jednu dávku sa použila dávka 8 mg za podmienok užívania lieku nalačno,
Spanish: Un estudio de dosis únicas con la dosis de 16 mg en ayunas
Slovak: v štúdii skúmajúcej jednu dávku sa použila dávka 16 mg za podmienok užívania lieku nalačno,
Spanish: Sin embargo, el CHMP destacó la Sección 5 de la versión actual de la Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms del CPMP (CPMP/EWP/280/96 corr), que establece que el estudio en estado de equilibrio debe cumplir lo siguiente: «La evaluación de la bioequivalencia se basará en la AUCτ, la Cmax y la Cmin, aplicando procedimientos estadísticos similares a los de las formulaciones de liberación inmediata.» El CHMP consideró que los requisitos de esta directriz son claros y se basan en el principio de que el uso de un parámetro derivado (como el %PTF) para la evaluación farmacocinética disminuye la sensibilidad para detectar posibles diferencias entre productos Los resultados presentados del único estudio con dosis múltiples en estado de equilibrio demostraron que los valores de Cmin tras la administración del producto en evaluación son con toda probabilidad considerablemente menores que los correspondientes al producto de referencia.
Slovak: Výbor CHMP však zdôraznil znenie časti 5 aktuálnej poznámky výboru CPMP k usmerneniu pre perorálne a transdermálne dávkovacie formy s modifikovaným uvoľňovaním (CPMP/EWP/280/96), ktorá uvádza, že pre štúdie skúmajúce rovnovážny stav platí:
Spanish: Véase la sección 4.7.
Slovak: Pozri časť 4.7.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/01/2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/01/2018
Spanish: La semivida de eliminación del grapiprant es de aproximadamente 4,6 a 5,67 horas.
Slovak: Polčas eliminácie grapiprantu je približne 4,6 až 5,67 hodiny.
Spanish: No se observaron diferencias en la absorción según el sexo.
Slovak: Pri absorpcii sa nepozorovali žiadne rozdiely súvisiace s pohlavím.
Spanish: La respuesta clínica al tratamiento suele observarse en un plazo de 7 días.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu je zvyčajne viditeľná do 7 dní.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Spanish: El comprimido se puede dividir en 2 partes iguales.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Spanish: En el periodo sin tratamiento se deberán tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos usados anteriormente.
Slovak: Pri období bez liečby sa majú vziať do úvahy farmakokinetické vlastnosti predtým použitých liekov.
Spanish: La seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido en perros con menos de 9 meses de edad ni en perros con un peso inferior a 3,6 kg.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u psov vo veku menej ako 9 mesiacov a u psov s telesnou hmotnosťou menej ako 3,6 kg.
Spanish: En animales que necesitan un tratamiento complementario es preciso comprobar la compatibilidad de los medicamentos.
Slovak: U zvierat vyžadujúcich doplnkovú liečbu sa má sledovať kompatibilita liekov.
Spanish: El medicamento veterinario está disponible en los siguientes formatos de envase:
Slovak: Veterinárny liek je k dispozícii v nasledovných veľkostiach balení:
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada al mismo.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť od pozorovanej odpovede na liečbu.
Spanish: Se desconoce la actividad farmacológica de los metabolitos.
Slovak: Farmakologická aktivita metabolitov nie je známa.
Spanish: Un comprimido contiene:
Slovak: Jedna tableta obsahuje:
Spanish: En caso de sobredosis debe iniciarse el tratamiento sintomático.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať symptomatická liečba.
Spanish: Esta diferencia a favor de Galliprant fue estadísticamente significativa (p = 0,0008).
Slovak: Tento rozdiel v prospech Galliprantu bol štatistický významný (hodnota p =
Spanish: Como los estudios de campo se limitaron a 28 días, el tratamiento a largo plazo deberá ser cuidadosamente considerado y el veterinario deberá hacer un seguimiento regular.
Slovak: Keďže štúdie z praxe sú obmedzené na 28 dní, dlhšia liečba sa má starostlivo zvážiť a je potrebné pravidelné sledovanie veterinárnym lekárom.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico:
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:
Spanish: En muy raras ocasiones se notificó hematemesis o diarrea hemorrágica después del uso clínico posterior a la autorización en EE.UU.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa hlásila hemateméza alebo hemoragická hnačka po klinickom použití po uvedení na trh v USA.