FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen met thalidomide bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat ze een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen ondergaan (inductiebehandeling).
Slovak: v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba).
Dutch: CR+nCR+PR% (95%BI)
Slovak: CR+nCR+PR% (95
Dutch: Vaginale bloeding, geslachtsorgaanpijn*, erectiele disfunctie
Slovak: Menej časté vaginálna hemorágia, genitálna bolesť*, erektilná dysfunkcia
Dutch: TTP, dagen [95% BI]
Slovak: TTP, mesiace [95
Dutch: b Geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox-model, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Slovak: Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Dutch: Zelden hypermagnesiëmie*, acidose, verstoorde elektrolytbalans*, vochtopstapeling, hypochloremie*, hyperchloremie*, hypovolemie, hyperfosfatemie*, metabole stoornis, vitamine-B-complex-deficiëntie, vitamine-B12-deficiëntie, jicht, verhoogde eetlust, alcoholintolerantie
Slovak: Zriedkavé hypermagneziémia*, acidóza, nerovnováha elektrolytov*, preťaženie tekutinou, hypochlorémia*, hypovolémia, hyperchlorémia*, hyperfosfatémia*, metabolická porucha, deficit vitamínu B komplex, deficit vitamínu B12, dna, zvýšená chuť do jedla, intolerancia alkoholu
Dutch: Patiënten in de BzmbTDx-groep ontvingen zes cycli van 4 weken, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 17 dagen van dag 12 t/m dag 28), dexamethason (40 mg oraal toegediend op de dagen 1 t/m 4 en de dagen 8 t/m 11), en thalidomide (oraal toegediend in een dosis van 50 mg per dag op de dagen 1-14, verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en daarna tot 200 mg per dag).
Slovak: Pacienti v skupine BzmbTDx dostali šesť 4-týždňových cyklov, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaný dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň, po ktorom nasledovala 17-dňová prestávka od 12. do 28. dňa), dexametazónu (40 mg podávaných perorálne v 1. až 4. deň a 8. až 11. deň) a talidomidu (podávaný perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň, zvýšený na 100 mg v 15.-28. deň a potom na 200 mg denne).
Dutch: in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
Slovak: v kombinácii s liekmi melfalan a prednizón u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek.
Dutch: Dag 8, 11
Slovak: 8., 9., 10., 11. deň
Dutch: b 222 personen werden in de studie opgenomen; 221 personen werden met bortezomib behandeld c Schatting van hazards ratio op basis van een Cox-model gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Slovak: a p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že skupina SC si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v skupine IV. b do štúdie bolo zaradených 222 subjektov; 221 subjektov bolo liečených bortezomibom c Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli upravenom pre stratifikačné faktory: ISS štádium (z angl. International Staging System) a počet predchádzajúcich línií liečby.
Dutch: Reactivatie van het herpes zoster-virus Bij patiënten die worden behandeld met bortezomib wordt antivirale profylaxe aanbevolen.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom sa odporúča antivírusová profylaxia.
Dutch: Zeer vaak trombocytopenie*, neutropenie*, anemie* Vaak leukopenie*, lymfopenie*
Slovak: Veľmi časté trombocytopénia*, neutropénia*, anémia* Časté leukopénia*, lymfopénia*
Dutch: (n=1) van de patiënten die bortezomib kregen in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzmbR-CAP).
Slovak: 1) pacientov dostávajúcich bortezomib v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BzmbR-CAP).
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de BzmbR-CAP-arm was 10,7% voor patiënten die geen antivirale profylaxe toegediend kregen in vergelijking met 3,6% voor patiënten die wel antivirale profylaxe toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Slovak: % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3,6 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia (pozri časť 4.4).
Dutch: Mediane PFS volgens het oordeel van de onderzoeker bedroeg 30,7 maanden in de BzmbR-CAPgroep en 16,1 maanden in de R-CHOP-groep (hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Slovak: Stredná hodnota PFS bola podľa posúdenia skúšajúceho 30,7 mesiacov v skupine BzmbR-CAP a 16,1 mesiacov v skupine R-CHOP (miera rizika [HR] =
Dutch: waarvan geacht wordt dat ze verband houden met Bortezomib SUN
Slovak: 3. stupňa považované za súvisiace s Bortezomib SUN
Dutch: - het aantal plaatjes moet ≥ 70 x 109/l en het absolute aantal neutrofielen moet ≥ 1,0 x 109/l zijn
Slovak: Pred začatím nového cyklu liečby: - Počet krvných doštičiek má byt' ≥ 70 x 109/l a absolútny počet neutrofilov má byt' ≥ 1,0 x 109/l - Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo počiatočnú úroveň
Dutch: In een voorbereidende analyse naar de werkzaamheid, werd bij 49 evalueerbare patiënten die werden behandeld met de maximaal toegelaten dosis van 1,6 mg/m2 per week en met 1,3 mg/m2 tweemaal per week, een hematologisch responspercentage (M-proteïne) gemeld van 67,3% (inclusief 28,6% CR).
Slovak: U 49 hodnotených pacientov, ktorým sa podávala dávka 1,6 mg/m2 jedenkrát za týždeň a 1,3 mg/m2 dvakrát za týždeň, bola dosiahnutá celková odpoveď 67,3
Dutch: Patiënten in de BzmbDxgroep ontvingen vier cycli van 21 dagen, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week intraveneus toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11), en oraal dexamethason (40 mg/dag op de dagen 1 t/m 4 en 9 t/m 12, in de cycli 1 en 2, en op de dagen 1 t/m 4 in de cycli 3 en 4).
Slovak: Pacienti v skupine BzmbDx dostali štyri 21-dňové cykly, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaný intravenózne dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň) a perorálneho dexametazónu (40 mg/deň v 1. až 4. deň a 9. až 12. deň, v 1. a 2. cykle a 1. až 4. deň v 3. a 4. cykle).
Dutch: Verlaag Bortezomib SUN tot 0,7 mg/m2 in de eerste behandelcyclus.
Slovak: 0,7 mg/m2 v prvom liečebnom cykle.
Dutch: In geval van verkleuring of als de oplossing vaste deeltjes bevat, moet de gereconstitueerde oplossing worden weggegooid.
Slovak: Ak je sfarbený alebo pozorujete prítomnosť častíc, rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn in de handen of de voeten, als gevolg van zenuwbeschadegingen - daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (zie hierboven) - koorts - misselijkheid of braken, verlies van eetlust - obstipatie met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn) - diarree: als dit zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov - zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie) - horúčka - nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla - zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná) - hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne.
Dutch: Vaak gezichtsvermogen afwijkend*
Slovak: Časté abnormálne videnie*
Dutch: Stoppen met Bortezomib SUN
Slovak: Zastaviť podávanie Bortezomib SUN
Dutch: PN ≥ graad 2 PN ≥ graad 3
Slovak: 2. stupeň PN ≥
Dutch: - U heeft bepaalde ernstige long- of hartstoornissen.
Slovak: (uvedených v časti 6) - ak máte niektoré závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Dutch: Tabel 4: Dosering van combinatietherapie met Bortezomib SUN bij patiënten met een niet eerder behandeld multipel myeloom die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie pre kombinovanú liečbu Bortezomib SUN u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek
Dutch: • dat Bortezomib SUN uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven;
Slovak: • že Bortezomib SUN sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak perifere sensorische neuropathie, dysesthesie*, neuralgie*
Slovak: Veľmi časté neuropatie*, periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia*
Dutch: M (9 mg/m2) P (60 mg/m2)
Slovak: M (9 mg/m2)
Dutch: > 1,0 x - 1,5 x ULN Elke
Slovak: 1,0x - 1,5x ULN
Dutch: - Als de toxiciteit is verdwenen, d.w.z. de patiënt heeft een ANC van ≥ 750 cellen/μl en een aantal bloedplaatjes van
Slovak: - Ak toxicita ustúpi, t. j. pacient má ANC ≥
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Enkel de injectieflacon met 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Slovak: Podľa nižšie uvedeného návodu možno subkutánne podať len 3,5 mg injekčnú liekovku.
Dutch: • Bortezomib SUN 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden
Slovak: Bortezomib SUN 3,5 mg možno podať intravenózne a subkutánne
Dutch: Mediaanc (95% BI) (maanden) Mate van respons n: patiënten evalueerbaar voor respons
Slovak: Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
Dutch: - Als Bortezomib SUN samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib SUN intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus.
Slovak: - Keď sa Bortezomib SUN podáva spolu s dexametazónom, bude vám Bortezomib SUN podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní.
Dutch: BIJ DE VERWERKING VAN BORTEZOMIB SUN MOET U STRIKT ASEPTISCH TE WERK GAAN, OMDAT HET MIDDEL GEEN BEWAARMIDDEL BEVAT.
Slovak: PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ S LIEKOM BORTEZOMIB SUN, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ
Dutch: b De geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox proportional-hazard model aangepast voor de stratificatiefactoren: β2
Slovak: b Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2mikroglobulín, albumín a región.
Dutch: Dosisaanpassingen voor combinatietherapie voor patiënten met progressief multipel myeloom Volg voor dosisaanpassingen van Bortezomib SUN voor combinatietherapie de richtlijnen voor dosisaanpassing beschreven onder Monotherapie hierboven.
Slovak: Úprava dávky pri kombinovanej liečbe pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom Pre úpravu dávky Bortezomib SUN pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
Dutch: Elk doosje met Bortezomib SUN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een doorzichtige, glazen injectieflacon van 10 ml die is afgesloten met een lichtgroen aluminium kap, in een doorzichtige blisterverpakking.
Slovak: Jedno balenie Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok obsahuje číru sklenenú 10ml injekčnú liekovku s uzáverom svetlozelenej farby v priehľadnom blistrovom obale.
Dutch: Als Bortezomib SUN in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, dient de Samenvatting van de Productkenmerken van die andere geneesmiddelen te worden geraadpleegd voordat een behandeling met Bortezomib SUN wordt gestart.
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib SUN podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby Bortezomib SUN je potrebné pozrieť si súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Dutch: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexamethason; T=thalidomide a De dosis thalidomide wordt alleen verhoogd tot 100 mg vanaf week 3 van cyclus 1 indien 50 mg wordt verdragen en tot 200 mg vanaf cyclus 2 indien 100 mg wordt verdragen.
Slovak: Bortezomib SUN; Dx = dexametazón; T = talidomid a Dávka talidomidu sa zvyšuje na 100 mg od 3. týždňa
Dutch: Uit geneesmiddelinteractiestudie naar het effect van melfalan-prednison op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) bleek een toename van de gemiddelde AUC van bortezomib van 17% op basis van gegevens van 21 patiënten.
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok melfalanu-prednizónu na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne) dokázala priemerný 17 % nárast AUC bortezomibu na základe údajov od 21 pacientov.
Dutch: Wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder of cake.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok alebo hmota.
Dutch: Bortezomib combinatietherapie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXIL MMY-3001) Bij 646 patiënten werd een gerandomiseerde, open-label-, multicentrische Fase III-studie met parallelle groepen uitgevoerd, waarin de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine werd vergeleken met die van bortezomib monotherapie bij patiënten met multipel myeloom die minstens één eerdere behandeling hadden gehad en die geen progressie vertoonden terwijl ze behandeling op basis van anthracycline kregen.
Slovak: U 646 pacientov sa vykonala randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnou skupinou, ktorá porovnávala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu a pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí neprogredovali, kým dostávali liečbu založenú na antracyklínoch.
Dutch: Incidentie Bijwerking enzymafwijking*
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES)
Dutch: - De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Slovak: - Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Dutch: Vaak slaapaandoeningen en -stoornissen*
Slovak: Časté poruchy a narušenia spánku*
Dutch: VDDx=vincristine, doxorubicine, dexamethason; BzmbDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomide, dexamethason; BzmbDx=bortezomib, thalidomide, dexamethason; PN=perifere neuropathie Let op: Perifere neuropathie omvatte de voorkeurstermen ‘neuropathie perifeer', ‘perifere motorische neuropathie', ‘perifere sensorische neuropathie' en ‘polyneuropathie'.
Slovak: VDDx = vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BzmbDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; BzmbTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia Poznámka:
Dutch: De volgende bijwerkingen (graad ≥ 3) werden in het regime dat bortezomib bevatte in een hogere incidentie waargenomen in vergelijking met een historische controlestudie waarin enkel het backbone regime werd gegeven: in blok 1 perifere sensorische neuropathie (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxie (8% versus 2%).
Slovak: 3. stupňa) boli pozorované s vyššou incidenciou v liečebnom režime obsahujúcom bortezomibom v porovnaní s historickou kontrolnou štúdiou, v ktorej sa základný režim podával samostatne: v Bloku 1 periférna senzorická neuropatia (3
Dutch: Bortezomib SUN als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in aanmerking komen.
Slovak: Bortezomib SUN je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Studie LYM-3002 was een Fase III, gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzmbR-CAP; n=243) werden vergeleken met die van rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP; n=244) bij volwassen patiënten met niet eerder behandeld MCL (stadium II, III of IV).
Slovak: Štúdia LYM-3002 bola randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť kombinácie bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu a prednizónu (BzmbR-CAP; n = 243) s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom (R-CHOP;
Dutch: Als Bortezomib SUN wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze geneesmiddelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken.
Slovak: Navyše, keď sa Bortezomib SUN podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, má sa v prípade toxicít zvážiť vhodná úprava dávky týchto liekov, podľa odporúčaní v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Bortezomib SUN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie is een witte tot gebroken witte massa of poeder.
Slovak: Ako vyzerá Bortezomib SUN a obsah balenia Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok je biely až sivobiely prášok alebo hmota.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen* doseringsaanpassingen voor Bortezomib SUN-gerelateerde neuropathie Ernst van de neuropathie
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané* zmeny dávkovania bortezomibu v súvislosti s neuropatiou Stupeň neuropatie
Dutch: Bortezomib SUN mag niet via andere wegen worden toegediend.
Slovak: Bortezomib sa nemá podávať inými spôsobmi.
Dutch: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison; R-CHOP = rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; PN = perifere neuropathie Perifere neuropathie omvatte de voorkeurstermen ‘perifere sensorische neuropathie', ‘neuropathie perifeer', ‘perifere motorische neuropathie' en ‘perifere sensomotorische neuropathie'
Slovak: BzmbR-CAP = bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; PN = periférna neuropatia
Dutch: De behandeling met Bortezomib SUN moet worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van patiënten met kanker.
Slovak: Liečba liekom Bortezomib SUN sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou, no môže ju podávať aj zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Dutch: N=242 (ITTpopulatie)
Slovak: N = 242 (ITT populácia)
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)c p-waarded
Slovak: Miera rizika (95 % CI)c p-hodnotad
Dutch: De totale incidentie van hepatitis B-infecties was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met BzmbR-CAP of met R-CHOP (respectievelijk 0,8% en 1,2%).
Slovak: B bola u pacientov liečených kombináciou BzmbR-CAP alebo kombináciou R-CHOP podobná (0,8
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (in de vorm van een mannitolboronaatester).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (vo forme kyseliny boritej s manitolom).
Dutch: CHOP minder goed werd verdragen, bedroeg het percentage van ernstige bijwerkingen in de BzmbRCAP-groepen 68% in vergelijking met 42% in de R-CHOP-groep.
Slovak: Napriek tomu, že pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali BzmbR-CAP a R-CHOP, podiel závažných nežiaducich účinkov bol 68 % v skupine BzmbR-CAP v porovnaní s 42 % v skupine R-CHOP.
Dutch: Wanneer de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen, mag weer met de behandeling worden begonnen met een 25% lagere dosis (1,3 mg/m2 verlaagd tot 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 verlaagd tot 0,7 mg/m2).
Slovak: Po ústupe príznakov toxicity je možné opäť začať liečbu Bortezomib SUN v dávke zredukovanej o 25 % (1,3 mg/m2 redukovaná na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redukovaná na 0,7 mg/m2).
Dutch: Bortezomib kan geassocieerd worden met vermoeidheid (zeer vaak), duizeligheid (vaak), syncope (soms) en orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie (vaak) of wazig zien (vaak).
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa a ortostatická/posturálna hypotenzia alebo často rozmazané videnie.
Dutch: Zeer vaak verminderde eetlust Vaak dehydratie, hypokaliëmie*, hyponatriëmie*, bloedglucose abnormaal*, hypocalciëmie*,
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla Časté dehydratácia, hypokaliémia*, hyponatriémia, abnormálne hodnoty glukózy v krvi*, hypokalciémia*, abnormalita enzýmov*
Dutch: d p-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel-chi-kwadraattest, gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) nvt = niet van toepassing, ntb = niet te berekenen TTP = Tijd tot Progressie BI = betrouwbaarheidsinterval Bzmb=bortezomib; Dex=dexamethason CR = Complete Respons; nCR=bijna Complete Respons PR = Partiële Respons; MR=Minimale Respons
Slovak: d p-hodnota z Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrant testu prispôsobeného pre stratifikačné faktory, analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Dutch: Tabel 6: Aanbevolen aanpassing van de startdosis van bortezomib bij patiënten met leverinsufficiëntie Graad van leverinsufficiëntie*
Slovak: Tabuľka 6: Odporúčaná úprava úvodnej dávky Bortezomib SUN u pacientov s poruchou funkcie pečene
Dutch: Dag 29 Rustperiode
Slovak: 11. deň prestávka prestávka
Dutch: NAO=niet anders omschreven * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm # Postmarketing-bijwerking ongeacht de indicatie
Slovak: # Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
Dutch: Dag 22
Slovak: a 32. deň.
Dutch: De Bortezomib SUN-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische ≥ graad-3toxiciteiten optreden die gerelateerd zijn aan bortezomib (met uitzondering van neuropathie) of hematologische ≥ graad-3-toxiciteiten (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s bortezomibom (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥
Dutch: Het percentage CR bij de T-cel-ALL-patiënten met een eerste recidief (n = 22) was 68% (95%-BI: 45, 86) en het event-vrije 4maands-overlevingspercentage was 67% (95%-BI: 42, 83).
Slovak: 22) bola 68 % (95 % CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Dutch: CR+nCR+PR+M R Mediane duur Dagen (maanden) Tijd tot respons CR+PR (dagen)
Slovak: Čas do odpovede CR+PR (dni)
Dutch: TDx (N=126)
Slovak: (N=126)
Dutch: Verander het Bortezomib SUN-behandelschema tot 1,3 mg/m2 eenmaal per week
Slovak: Zmeniť liečbu Bortezomib SUN na 1,3 mg/m2
Dutch: > 1,5 x - 3 x ULN Elke
Slovak: Stredne závažná > 1,5x - 3x ULN
Dutch: Wijziging van de dosering of uitstel van de toediening op een dag waarop Bortezomib SUN wordt toegediend (behalve dag 1 van elke cyclus)
Slovak: 750 buniek/μl v deň, kedy má byť podaný Bortezomib SUN (iný ako 1. deň každého cyklu)
Dutch: Bortezomib was in de in-vitro chromosoomafwijkingtest waarbij ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) worden gebruikt, positief voor clastogene activiteit (structurele chromosoomafwijkingen) in een concentratie van slechts 3,125 μg/ml.
Slovak: Bortezomib mal pozitívnu klastogénnu aktivitu (štrukturálne chromozómové aberácie) v štúdiách in vitro hodnotiacich chromozómové aberácie ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO, z angl.
Dutch: verspreid & oftalmisch), herpesvirusinfectie*, bacteriële infecties*, bovenste/onderste luchtweginfectie*, schimmelinfectie*, herpes simplex*
Slovak: Veľmi časté pneumónia* Časté sepsa (vrátane septického šoku)*, herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia vírusom herpesu*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex*