FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking moet zijn: twee jaar.
Polish: - Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży powinien wynosić 2 lata.
Dutch: Het CVMP heeft twee vroege dosisbepalingsstudies, twee definitieve dosisbepalingsstudies en elf verslagen van klinische onderzoeken bij varkens beoordeeld.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę dwóch badań mających na celu ustalenie wstępnej dawki, dwóch badań mających na celu ustalenie ostatecznej dawki i jedenastu sprawozdań z badań klinicznych przeprowadzonych u świń.
Dutch: Eén fles van 960 ml is voldoende voor het medicineren van 1200 liter drinkwater voor varkens of 3200 liter drinkwater voor kippen of kalkoenen.
Polish: Jedna butelka 960 ml wystarcza na 1 200 litrów wody do picia zawierającej lek dla świń lub 3 200 litrów takiej wody dla kurczaków lub indyków.
Dutch: Varkens - 14 dagen Kippen - 12 dagen Kalkoenen - 19 dagen Kalveren - 42 dagen
Polish: Świnie - 14 dni Kurczaki - 12 dni Indyki - 19 dni Cielaki - 42 dni
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de ogen moeten de ogen ruim met schoon stromend water worden gespoeld.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu z oczami, natychmiast przemyć oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody.
Dutch: In geval van ongewild inslikken dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem het etiket te worden getoond.
Polish: W przypadku omyłkowego spożycia należy natychmiast zgłosić się do lekarza i pokazać mu tę ulotkę.
Dutch: De voornaamste rubrieken waarin de bestaande samenvattingen van de productkenmerken (onder andere) van elkaar afwijken, zijn:
Polish: Główne obszary niezgodności w dotychczasowych ChPL to (przede wszystkim):
Dutch: Hoewel dit een zelfbeperkend effect heeft op de inname van tilmicosine, kan het in extreme omstandigheden tot uitdroging leiden.
Polish: Chociaż prowadzi to do samoograniczenia spożycia tylmikozyny, w krańcowych przypadkach taka sytuacja może doprowadzić do odwodnienia.
Dutch: - De volgende mededeling moet worden opgenomen: Niet toegelaten voor gebruik bij legvogels die eieren voor consumptie door de mens produceren.
Polish: - Należy zamieścić następujące sformułowanie: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Dutch: Behalve een lichte afname in de melkconsumptie zijn bij kalveren met doses tweemaal daags van vijf maal de aanbevolen maximale dosis of gedurende twee maal de maximaal aanbevolen behandelingsduur geen symptomen van overdosering waargenomen.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania, z wyjątkiem niewielkiego spadku spożycia mleka, u cielaków, którym podawano dwa razy dziennie dawkę przewyższającą 5-krotnie maksymalną zalecaną dawkę lub przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego maksymalnego okresu leczenia.
Dutch: Het CVMP heeft een dosisbepalingsstudie en vier verslagen van klinische onderzoeken bij kalkoenen beoordeeld.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę badań mających na celu ustalenie dawki i sprawozdań z czterech badań klinicznych przeprowadzonych u indyków.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN {Landspecifieke gegevens invullen}
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Dutch: Hierbij moeten persoonlijke beschermingsmiddelen worden gedragen.
Polish: Należy stosować odzież i sprzęt ochronny.
Dutch: - De farmaceutische vorm moet zijn: Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater of kunstmelk.
Polish: - Punkt „Postać farmaceutyczna" powinien brzmieć: koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do stosowania w wodzie pitnej lub mleku zastępczym.
Dutch: Niet bewaren boven 30 ˚C.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Dutch: - De beschrijving van de aard en inhoud van de primaire verpakking is geharmoniseerd.
Polish: - Ujednolicono opis rodzaju opakowania bezpośredniego i składu materiałów, z których je wykonano.
Dutch: Na bestudering van de redenen voor verwijzing en het antwoord van de vergunninghouders concludeert het CVMP dat de baten/risicoverhouding van het middel gunstig is voor gebruik bij varkens, kippen (met uitzondering van hennen die eieren leggen voor consumptie door de mens), kalveren (niet-herkauwend) en kalkoenen, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktu będącego przedmiotem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie jest korzystny podczas stosowania u świń, kurczaków (z wyjątkiem kur znoszących jaja do spożycia przez ludzi), cieląt (nieprzeżuwaczy) i indyków.
Dutch: ¾ Varkens: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kippen en kalkoenen: Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae ¾ Kalveren: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis en M. dispar.
Polish: ¾ Świnie: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kurczaki i indyki: Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae ¾ Cielaki: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING {Landspecifieke gegevens invullen}
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Dutch: Eén fles van 240 ml Pulmotil AC volstaat voor het medicineren van 300 liter drinkwater voor varkens of 800 liter drinkwater voor kippen of kalkoenen.
Polish: Jedna butelka produktu Pulmotil AC 240 ml wystarcza na 300 litrów wody do picia zawierającej lek dla świń lub 800 litrów takiej wody dla kurczaków lub indyków.
Dutch: 4.11 Wachttijden: voor alle doeldiersoorten zijn in de verschillende lidstaten uiteenlopende wachttijden aan het geneesmiddel toegekend.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji: okresy karencji produktu są różne w różnych państwach członkowskich dla wszystkich docelowych gatunków zwierząt.
Dutch: Werkzaamheid bij kippen (met uitzondering van hennen die eieren leggen voor consumptie door de mens)
Polish: Skuteczność u kurczaków (z wyjątkiem kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi)
Dutch: Voor oraal gebruik in drinkwater of melkvervanger.
Polish: Do podawania doustnego w wodzie pitnej lub preparacie mlekozastępczym.
Dutch: Varkens: toe te voegen aan het drinkwater om een dagelijkse dosis te verkrijgen van 15-20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen; dit kan worden bereikt door toevoeging van 200 mg tilmicosine per liter (80 ml Pulmotil AC per 100 liter).
Polish: Świnie: dodać do wody do picia w celu dostarczenia dawki dziennej 15-20 mg/kg masy ciała przez 5 dni, co można osiągnąć przez dodanie 200 mg tylmikozyny na litr (80 ml produktu Pulmotil AC na 100 litrów).
Dutch: Kippen en kalkoenen (behalve legkippen als de eieren voor menselijke consumptie zijn): toe te voegen aan het drinkwater in een dagelijkse dosis van 15-20 mg/kg lichaamsgewicht bij kippen en 1027 mg/kg lichaamsgewicht bij kalkoenen gedurende 3 dagen; dit kan worden bereikt door toevoeging van 75 mg tilmicosine per liter (30 ml Pulmotil AC per 100 liter).
Polish: Kurczaki i indyki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi): dodać do wody do picia w dawce dziennej 15-20 mg/kg masy ciała dla kurczaków i 10-27 mg/kg masy ciała dla indyków przez 3 dni, co można osiągnąć przez dodanie 75 mg tylmikozyny na litr (30 ml produktu Pulmotil AC na 100 litrów).
Dutch: Kalveren: uitsluitend toe te voegen aan de melkvervanger in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags toe te dienen gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; dit kan worden bereikt door toevoeging van 1 ml product voor elke 20 kg lichaamsgewicht.
Polish: Cielaki: dodawać wyłącznie do preparatów mlekozastępczych w dawce 12,5 mg/kg masy ciała podawanej dwa razy dziennie przez 3-5 kolejnych dni, co można osiągnąć przez dodanie 1 ml produktu na każde 20 kg masy ciała.
Dutch: - In de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling moeten propylgallaat en dinatriumedetaat worden opgenomen.
Polish: - W punkcie „Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego" należy wymienić galusan propylu i wersenian dwusodowy.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Oranjekleurige fles van polyethyleennaftalaat met een polypropyleen schroefdop en polyethyleen/aluminium/polyethyleen-tereftalaat verzegeling.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka z naftalanu polietylenu w kolorze bursztynowym z zakrętką z polipropylenu i uszczelką z polietylenu/aluminium/teraftalanu polietylenu.
Dutch: Kalveren (niet-herkauwend)
Polish: Cielaki (nieprzeżuwające)
Dutch: Op verzoek van het CVMP hebben de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen de volgende documentatie ingediend: - een uitputtende lijst van verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken van het in de lidstaten goedgekeurde geneesmiddel; - een voorstel voor geharmoniseerde productinformatie (samenvatting van de productkenmerken,
Polish: Na prośbę CVMP podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawiły: - pełny wykaz różnic pomiędzy ChPL produktów leczniczych zatwierdzonych w państwach członkowskich; - propozycję zharmonizowanej informacji o produkcie (ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna) z uwzględnieniem najnowszych zaleceń; - dostępne, odpowiednie dane uzasadniające proponowaną zharmonizowaną informację o produkcie.
Dutch: Hulpstoffen: propylgallaat, dinatriumedetaat.
Polish: Substancje pomocnicze: Galusan propylu, edetynian disodu.
Dutch: - De speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient, moeten worden gewijzigd.
Polish: - Należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom".
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de huid moet de huid onmiddellijk grondig met zeep en water worden gewassen.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu ze skórą, przemyć dokładnie wodą z mydłem.
Dutch: Kippen (behalve legkippen als de eieren voor menselijke consumptie zijn) Varkens
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Świnie
Dutch: De primaire verpakking is een oranjekleurige fles van polyethyleennaftalaat met 240 ml of 960 ml Pulmotil AC, met een polypropyleen schroefdop en een polyethyleen/aluminium/polyethyleentereftalaat verzegeling.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Głównym pojemnikiem jest butelka z naftalanu polietylenu w kolorze bursztynowym zawierająca 240 ml lub 960 ml produktu Pulmotil AC, z zakrętką z polipropylenu i uszczelką z polietylenu /aluminium/teraftalanu polietylenu.
Dutch: Dinatriumedetaat.
Polish: Edetynian disodu
Dutch: Kippen Kalkoenen
Polish: Kurczaki Indyki
Dutch: Propylgallaat
Polish: Galusan propylu
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet afvoeren via het afvalwater of rioleringssystemen.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy wyrzucać do ścieków lub kanalizacji.
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat) 250 mg/ml Hulpstoffen:
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 250 mg/ml Substancje pomocnicze:
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij legvogels waarvan de eieren dienen voor menselijke consumptie.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Dutch: Het CVMP heeft vijf door de vergunninghouders overgelegde dosisbepalingsstudies beoordeeld.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę pięciu badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Dutch: Niet gebruiken binnen veertien dagen voor het begin van de leg; - de farmacodynamische eigenschappen herformulering behoeven; - de houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking twee jaar is,
Polish: - należy przeredagować punkt „Właściwości farmakodynamiczne"; - okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży wynosi 2 lata;
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Landspecifieke gegevens invullen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie krajowym
Dutch: Varkens: na orale toediening van 200 mg tilmicosine/l drinkwater bedroeg de gemiddelde concentratie van de werkzame stof gemeten in longweefsel, alveolaire macrofagen en bronchusepitheel 5 dagen na aanvang van de behandeling respectievelijk 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml en 7,4 µg/g.
Polish: Świnie: po podaniu doustnym 200 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, makrofagach pęcherzykowych i nabłonku oskrzelowym w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml i 7,4 µg/g.
Dutch: Kalkoenen: na orale toediening van 75 mg tilmicosine/l drinkwater bedroeg de gemiddelde concentratie van de werkzame stof gemeten in longweefsel, luchtzakweefsel en plasma 5 dagen na aanvang van de behandeling respectievelijk 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml en 0,02 µg/g.
Polish: Indyki: po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, w tkance worka powietrznego i w osoczu w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml i 0,02 µg/g.
Dutch: Het CVMP heeft drie door de vergunninghouders overgelegde dosisbepalingsstudies beoordeeld.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę trzech badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Dutch: Tilmicosine is een semisynthetisch antibioticum van de groep van de macroliden en zou van invloed te zijn op de eiwitsynthese Het middel vertoont bacteriostatische werking, maar kan in hoge concentraties ook bactericide zijn.
Polish: Antybiotyk ten ma właściwości bakteriostatyczne, ale w wysokich stężeniach może być bakteriobójczy.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN Lees vóór gebruik de bijsluiter aan de achterzijde van het etiket.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę na odwrocie etykiety.
Dutch: Runderen (kalveren) Varkens
Polish: Bydło (cielaki) Świnie
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 15-20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vijf dagen, die bereikt kan worden door toevoeging van 200 mg tilmicosine per liter, voor de behandeling en preventie van uitbraken van luchtweginfecties bij varkens veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae en andere kiemen die gevoelig zijn voor tilmicosine, is aangetoond.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 15-20 mg/kg masy ciała (którą można uzyskać, stosując 200 mg tylmikozyny na litr) stosowanej w stadach świń przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Dutch: Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Polish: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Dutch: Kippen Varkens
Polish: Kurczaki Świnie
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Varkens: preventie en behandeling van luchtweginfecties in varkenskudden veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae en andere voor tilmicosine gevoelige organismen.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego u świń hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij
Polish: NUMER SERII Nr serii
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht (tweemaal daags) gedurende vijf dagen voor de behandeling en preventie van uitbraken van luchtweginfecties (bovine respiratory disease, BRD), veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis en M. dispar, is aangetoond.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 12,5 mg/kg masy ciała stosowanej dwa razy dziennie przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Dutch: Kippen: preventie en behandeling van luchtweginfecties in een toom kippen veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en M. synoviae.
Polish: Kurczaki: Leczenie chorób układu oddechowego u kurczaków hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae i zapobieganie tym chorobom.
Dutch: Het CVMP beveelt voorts de volgende wijzigingen in de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken aan:
Polish: Na podstawie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP zaleca wprowadzenie następujących dalszych zmian w ChPL:
Dutch: Kippen
Polish: Cielaki
Dutch: Kalveren: al 6 uur na orale toediening van 25 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht/dag in de melkvervanger werd een gemiddelde concentratie van de werkzame stof gemeten in longweefsel van 3,1 µg/g; 78 uur na aanvang van de behandeling bedroeg de tilmicosineconcentratie in longweefsel 42,7 µg/g.
Polish: Cielaki: już w 6 godzin po podaniu doustnym 25 mg tylmikozyny na kg masy ciała/dobę w preparacie mlekozastępczym, średnie stężenie substancji czynnej wykryte w tkance płucnej wynosiło 3,1 µg/g.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij kippen die drinkwater kregen met een hoeveelheid tilmicosine tot 375 mg/liter (equivalent aan 75-100 mg/kg lichaamsgewicht of vijf maal de aanbevolen dosis) gedurende 5 dagen; dagelijkse behandeling met 75 mg/liter (equivalent aan de hoogste aanbevolen dosis) gedurende 10 opeenvolgende dagen leidde tot minder vaste feces.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania u kurczaków pojonych wodą zawierającą tylmikozynę w stężeniach do 375 mg/litr (równoważność 75-100 mg/kg masy ciała, czyli 5-krotność zalecanej dawki) przez 5 dni.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij kalkoenen die drinkwater kregen met een hoeveelheid tilmicosine tot 375 mg/liter (equivalent aan 50-135 mg/kg lichaamsgewicht of vijf maal de aanbevolen dosis) gedurende 3 dagen; ook dagelijkse behandeling met 75 mg/liter (equivalent aan de hoogste aanbevolen dosis) gedurende 6 dagen ging niet gepaard met symptomen van overdosering.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania u indyków pojonych wodą zawierającą tylmikozynę w stężeniach do 375 mg/litr (równoważność 50-135 mg/kg masy ciała, czyli 5-krotność zalecanej dawki) przez 3 dni.
Dutch: leghennen die eieren voor humane consumptie produceren) Kalkoenen
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Indyki
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 10-27 mg/kg lichaamsgewicht gedurende drie dagen voor de behandeling en preventie van uitbraken van luchtweginfecties bij kalkoenen, veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en M. synoviae, is aangetoond.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 10-27 mg/kg masy ciała stosowanej w stadach indyków przez 3 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Dutch: 0,63 µg/g en 0,30 µg/g; 48 uur na aanvang van de behandeling bedroeg de tilmicosineconcentratie in longweefsel en alveolair weefsel respectievelijk 2,3 µg/g en 3,29 µg/g.
Polish: Po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia, stężenia tylmikozyny w tkance płuc i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 2,3 µg/g i 3,29 µg/g.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Dinatriumedetaat Propylgallaat
Polish: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Edetynian disodu
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {Landspecifieke gegevens invullen}
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Dutch: Varkens Kalveren Kippen Kalkoenen
Polish: Świnie Cielaki Kurczaki Indyki
Dutch: Kalkoenen: preventie en behandeling van luchtweginfecties in een toom kalkoenen veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en M. synoviae
Polish: Indyki: Leczenie chorób układu oddechowego u indyków hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae i zapobieganie tym chorobom.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater of melkvervanger.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego stosowany jako dodatek do wody pitnej lub preparatów mlekozastępczych.
Dutch: Het CVMP kan instemmen met:
Polish: CVMP może zatwierdzić:
Dutch: Bij het verwerken van dit product niet eten, drinken of roken.
Polish: Podczas stosowania tego produktu nie jeść, nie pić, ani nie palić tytoniu.
Dutch: Het merendeel van de handelsvergunningen is via nationale procedures verleend.
Polish: Większość pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznano w drodze procedur krajowych.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 22 uur.
Polish: Okres półtrwania leku wynosił 22 godziny.
Dutch: Er zijn echter ook handelsvergunningen verleend via twee afzonderlijke wederzijdse-erkenningsprocedures, waarbij Italië en Ierland de rapporterende lidstaten waren.
Polish: Jednak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały także przyznane w drodze dwóch oddzielnych procedur wzajemnego uznania, w których referencyjnymi państwami członkowskimi były Włochy i Irlandia.
Dutch: Zie de rubriek over de milieukenmerken.
Polish: Patrz punkt dotyczący właściwości środowiskowych.
Dutch: 3991 RA Houten Nederland
Polish: 3991 RA Houten Holandia
Dutch: ATC vet-code: QJ01FA91.
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91.
Dutch: 2800 Lyngby
Polish: 2800 Lyngby Dania
Dutch: Wanneer het product wordt gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het officiële nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Polish: Podczas stosowania produktu należy stosować się do oficjalnych krajowych i regionalnych wytycznych dotyczących leków przeciwdrobnoustrojowych.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTAAT
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Polish: DATA AKTUALIZACJI TEKSTU
Dutch: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrijk
Polish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.8 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dutch: De concentraties in de longen namen tussen dag 2 en 4 snel toe, maar na vier dagen toediening werden geen significante veranderingen meer gemeten.
Polish: Stężenia w płucach rosły szybko pomiędzy dniem 2. i 4., ale po czterech dniach podawania leku nie stwierdzono dalszych istotnych zmian stężenia.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden; is niet opgenomen in het voorstel van de vergunninghouders, maar maakt in 3 lidstaten deel uit van de handelsvergunning.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące; nie jest ujęty w propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ale stanowi część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w trzech państwach członkowskich.