FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administra durante una crisis de angioedema, el conestat alfa reduce el exceso de actividad de los dos sistemas anteriores y ayuda a aliviar los síntomas del paciente.
Latvian: Lietojot to angioedēmas uzliesmojuma laikā, alfa-konestāts aptur šo pārlieko aktivitāti, palīdzot mazināt pacienta simptomus.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ruconest en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Ruconest priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Ruconest se utiliza en pacientes con angioedema hereditario que se relaciona con el déficit de una proteína llamada «inhibidor de la esterasa C1».
Latvian: Ruconest tiek indicētas pacientiem ar iedzimtu angioedēmu, kas ir saistīta ar dabiski zemiem proteīna, kuru dēvē par "C1 esterāzes inhibitoru", līmeņiem.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con alergia o sospecha de alergia a los conejos.
Latvian: Ruconest nedrīkst lietot pacienti ar diagnosticētu alerģiju pret trušiem vai aizdomām par to.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ruconest, ver el prospecto.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ruconest, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ruconest puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ruconest EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ruconest, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ruconest se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ruconest lietošanu.
Spanish: ¿Cómo se usa Ruconest?
Latvian: Kā lieto Ruconest?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 13. aprīlis
Spanish: Normas reguladoras del procedimiento para la organización y realización de audiencias públicas en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas organizēšanas un vadīšanas reglaments Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā (PRAC)
Spanish: Régimen lingüístico
Latvian: Valodas režīms
Spanish: Borrador del orden del día y lista de intervinientes
Latvian: Darba kārtības projekts un runātāju saraksts
Spanish: El informe de evaluación se hará público una vez finalizado el proceso de decisión.
Latvian: Novērtējuma ziņojums būs publiski pieejams, kad būs pabeigts lēmuma pieņemšanas process.
Spanish: Modalidades de participación
Latvian: Līdzdalības modalitātes
Spanish: En la audiencia pública, se tendrá debidamente en cuenta el efecto terapéutico del medicamento.
Latvian: Sabiedriskajā uzklausīšanā pienācīgi jāņem vērā zāļu terapeitiskā iedarbība.
Spanish: La Agencia facilitará estas iniciativas.
Latvian: Aģentūra šos centienus atbalstīs.
Spanish: Los intereses declarados se harán constar en el acta de la reunión.
Latvian: Paziņotās intereses ierakstīs sanāksmes protokolā.
Spanish: • nivel de interés público.
Latvian: • sabiedrības intereses līmenis.
Spanish: Fundamento jurídico
Latvian: Juridiskais pamats
Spanish: • datos de contacto (dirección postal, dirección de correo electrónico y número de teléfono);
Latvian: • Kontaktinformācija (pasta adrese, e-pasta adrese, tālruņa numurs).
Spanish: El anuncio se publica en el sitio web de la Agencia1, junto con:
Latvian: Paziņojumu publicē aģentūras tīmekļa vietnē1 kopā ar:
Spanish: Si no consigue lograr un acuerdo por consenso, la decisión se adoptará mediante votación con arreglo a lo establecido en las normas de procedimiento.
Latvian: Ja PRAC nevar panākt vienprātīgu vienošanos, lēmumu pieņem balsojot, kā paredzēts PRAC reglamentā.
Spanish: Los intervinientes deben ser conscientes de que disponen de un tiempo máximo para su intervención.
Latvian: Runātājiem jāapzinās, ka viņiem ir ierobežots maksimālais laiks izteikties.
Spanish: Esta consideración inicial es necesaria para disponer de tiempo suficiente para organizar el acto.
Latvian: To apsvērt ir nepieciešams pēc iespējas agrāk, lai būtu pietiekami daudz laika organizēt šo sanāksmi.
Spanish: Todas las audiencias públicas se celebrarán en inglés.
Latvian: Visas sabiedriskās uzklausīšanas noritēs angļu valodā.
Spanish: El Presidente del PRAC dará la palabra a los intervinientes.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs dod vārdu runātājiem.
Spanish: La Agencia trata los datos personales con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos.
Latvian: Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti.
Spanish: Influencia sobre la opinión del PRAC
Latvian: PRAC viedokļa ietekme
Spanish: La Agencia no responderá de los gastos que puedan producirse en caso de cancelación.
Latvian: Aģentūra nav atbildīga par jebkuriem izdevumiem, kas radušies atcelšanas rezultātā.
Spanish: Presidente
Latvian: Priekšsēdētājs
Spanish: Al inicio de estos procedimientos, el PRAC considerará la necesidad de celebrar una audiencia pública según lo expuesto en el apartado 2.2.
Latvian: Katras jautājuma izskatīšanas sākumā PRAC apsvērs vajadzību noturēt sabiedrisku uzklausīšanu, kā aprakstīts 2.2. sadaļā.
Spanish: • un resumen del problema de seguridad;
Latvian: • drošuma bažu kopsavilkumu;
Spanish: Quién puede asistir a una audiencia pública
Latvian: Kurš var piedalīties sabiedriskajā uzklausīšanā
Spanish: La información facilitada a la Agencia se facilitará a todo los participantes que vayan a intervenir en la audiencia pública, excepto los datos de contacto personales.2
Latvian: Aģentūrai iesniegtā informācija būs publiski pieejama visiem dalībniekiem, kuri izteiksies sabiedriskajā uzklausīšanā, izņemot jebkuru personīgo kontaktinformāciju.2
Spanish: • posibles consecuencias de las medidas reglamentarias que puedan adoptarse sobre la práctica terapéutica y la disponibilidad de tratamientos;
Latvian: • potenciālā reglamentējošo pasākumu ietekme uz terapeitisko praksi un ārstēšanas pieejamību;
Spanish: • efecto terapéutico del medicamento o categoría de medicamentos y disponibilidad de alternativas terapéuticas;
Latvian: • zāļu/zāļu klases terapeitiskā ietekme un terapeitisko alternatīvu pieejamība;
Spanish: Cancelación
Latvian: Atcelšana
Spanish: Las organizaciones de medios de comunicación que deseen cubrir la audiencia pública pueden asistir como observadores.
Latvian: Plašsaziņas līdzekļu organizācijas, kuras vēlas atspoguļot sabiedrisko uzklausīšanu, var piedalīties kā novērotāji.
Spanish: Principios básicos
Latvian: 1. Pamatprincipi
Spanish: Para ello, no es necesario registrarse previamente.
Latvian: Šādā gadījumā nav nepieciešama iepriekšēja reģistrācija.
Spanish: La Agencia agrupará a los intervinientes en función de la calidad en que actúen (véase el apartado 3.3) y asignará un tiempo a cada grupo, dando prioridad a los representantes de la sociedad civil, como los pacientes, consumidores, profesionales sanitarios y grupos u organizaciones de investigación académica, especialmente los referentes al área terapéutica.
Latvian: Aģentūra runātājus sadalīs pa tiesībspējas grupām (skatīt 3.3. sadaļu) un piešķirs katrai grupai laiku, prioritāti dodot pilsoniskās sabiedrības pārstāvjiem, piemēram, pacientiem, patērētājiem, veselības aprūpes profesionāļiem un akadēmisko pētījumu grupām vai organizācijām, jo īpaši tām, kuras saistītas ar terapeitisko jomu.
Spanish: Puede obtenerse más información en el sitio web de la Agencia, en el apartado de «Declaración de privacidad».
Latvian: Plašāka informācija ir sniegta aģentūras tīmekļa vietnē zem nosaukuma "Paziņojums par privātumu".
Spanish: • capacidad en que actúa (es decir, como paciente o cuidador, profesional sanitario, académico o representante del sector farmacéutico, con independencia de que hable a título individual o como representante de una organización o una empresa farmacéutica);
Latvian: • Tiesībspēja (tas ir, vai persona runā kā pacients vai aprūpētājs, veselības aprūpes profesionālis, akadēmiķis vai farmācijas nozares pārstāvis, neatkarīgi no tā, vai persona runā savā vārdā vai kā organizācijas / farmācijas uzņēmuma pārstāvis).
Spanish: El solicitante debe indicar también claramente si tiene el propósito de participar presencialmente o mediante teleconferencia.
Latvian: Lūgumā arī ir skaidri jānorāda, vai viņš vai viņa plāno piedalīties personīgi vai izteikšanās notiks ar telekonferences starpniecību.
Spanish: Presentación de una solicitud para asistir como observador
Latvian: Lūguma piedalīties kā novērotājam iesniegšana
Spanish: Los miembros del público pueden participar activamente como intervinientes o limitarse a asistir como observadores.
Latvian: Sabiedrības locekļi var aktīvi piedalīties kā runātāji vai izvēlēties piedalīties kā novērotāji.
Spanish: Audiencias públicas en el PRAC - definición
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana PRAC - definīcija
Spanish: El Presidente del PRAC, en colaboración con el personal de la Agencia, se encargará de preparar y conducir la audiencia pública y adoptará las medidas pertinentes para garantizar que se celebre de forma efectiva y eficiente.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs sadarbībā ar aģentūras personālu ir atbildīgs par sabiedriskās uzklausīšanas sagatavošanu un sabiedriskās uzklausīšanas vadīšanu un veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka sabiedriskā uzklausīšana norit efektīvi un lietderīgi.
Spanish: En caso de cancelación, la Agencia lo anunciará públicamente con la mayor antelación posible, indicando los motivos.
Latvian: Ja uzklausīšanu atceļ, aģentūra to paziņos publiski pēc iespējas agrāk un sniegs pamatojumu šādai atcelšanai.
Spanish: Si el titular de una autorización de comercialización u otra persona que piense presentar una información dispone de datos confidenciales que sean pertinentes para el objeto del procedimiento, podrá solicitar que se presenten al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia en una audiencia no pública.»
Latvian: Ja tirdzniecības atļaujas turētājam vai citai personai, kura paredzējusi sniegt informāciju, ir ar procedūras tematu saistīti konfidenciāli dati, tā var pieprasīt atļauju iesniegt minētos datus Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai slēgtā uzklausīšanā."
Spanish: Si el interviniente no concluye tras esta indicación, se le podrá apagar el micrófono.
Latvian: Ja runātājs pēc lūguma pabeigt savu izteikšanos to nedara, mikrofonu var izslēgt.
Spanish: Se establecerán mecanismos específicos para permitir una amplia cobertura de medios de comunicación en la audiencia pública.
Latvian: Ieviesīs īpašu kārtību, lai atļautu plašu sabiedriskās uzklausīšanas atspoguļojumu plašsaziņas līdzekļos.
Spanish: 1 El sitio web de la Agencia operará como portal web europeo de los medicamentos hasta nuevo aviso.
Latvian: 1 Līdz turpmākam paziņojumam aģentūras tīmekļa vietne kalpo kā Eiropas zāļu tīmekļa portāls.
Spanish: El PRAC tiene la posibilidad de celebrar audiencias públicas en el contexto de los procedimientos de seguridad establecidos en el artículo 20 del Reglamento (CE) 726/2004 y los artículos 31 y 107 decies, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: PRAC ir iespēja rīkot sabiedrisku uzklausīšanu saistībā ar drošuma izskatīšanas procedūrām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu vai Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu vai 107.i pantu.
Spanish: • información sobre la retransmisión en directo o a través de la red.
Latvian: • informāciju par tiešsaistes pārraidi / tīmekļa straumēšanu.
Spanish: Si el número de solicitudes dentro de un grupo no puede cubrirse dentro del tiempo asignado, se recomienda que las personas interesadas en hablar en la audiencia pública se agrupen entre ellas.
Latvian: Ja lūgumu skaitu grupā nevar apmierināt piešķirtajā laikā, cilvēkus, kuri ir ieinteresēti runāt sabiedriskajā uzklausīšanā, mudina savā starpā apvienoties.
Spanish: Si el tiempo asignado expira antes de que el interviniente haya concluido su intervención, el Presidente del PRAC le indicará que concluya.
Latvian: Ja piešķirtais laiks beidzas, pirms runātājs ir beidzis savu izteikšanos, PRAC priekšsēdētājs viņam vai viņai norāda to izdarīt.
Spanish: • información sobre el modo de solicitar el servicio de interpretación de una lengua oficial de la UE al inglés en caso de asistir como interviniente;
Latvian: • informāciju par to, kā lūgt tulkojuma nodrošināšanu no kādas ES oficiālās valodas angļu valodā, ja piedalās kā runātājs;
Spanish: • naturaleza y alcance del problema de seguridad;
Latvian: • drošuma bažu raksturs un apmērs;
Spanish: El orden de intervención y el tiempo disponible para cada intervención se determinarán en el orden del día.
Latvian: Katras izteikšanās reizes kārtība un tai piešķirtais laiks ir noteikts darba kārtībā.
Spanish: • dirección de correo electrónico y número de teléfono de la persona de contacto de la Agencia;
Latvian: • aģentūras saziņas e-pasta adresi un tālruņa numuru;
Spanish: Las intervenciones de los participantes en la audiencia pública deberán centrarse en dar respuesta a las cuestiones planteadas por el PRAC.
Latvian: Izsakoties dalībniekiem sabiedriskajā uzklausīšanā ir jākoncentrējas uz to, lai sniegtu atbildes uz PRAC uzdotajiem jautājumiem.
Spanish: Cada interviniente deberá presentarse brevemente, indicando claramente su nombre y la organización o grupo al que representa, en su caso, y declarar los intereses relacionados con los medicamentos o sustancias medicamentosas, incluidos sus competidores, objeto de la reunión.
Latvian: Katru runātāju lūgs īsi iepazīstināt ar sevi, skaidri nosaukt vārdu, uzvārdu un organizāciju/grupu, kuru runātājs pārstāv, ja tā ir, kā arī paziņot par jebkurām interesēm, kas saistītas ar zālēm/vielām, tostarp to konkurentiem, kuras apspriež sanāksmes laikā.
Spanish: Las audiencias públicas se celebrarán de acuerdo con las modalidades establecidas por la Agencia y se anunciarán en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Uzklausīšanu rīko atbilstīgi Aģentūras noteiktajai kārtībai un izsludina Eiropas zāļu tīmekļa portālā.
Spanish: La Agencia, en consulta con las partes interesadas, elaborará normas de procedimiento para la organización y celebración de audiencias públicas, de conformidad con el artículo 78 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Latvian: Aģentūra, apspriežoties ar iesaistītajām personām, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 78. pantu izstrādā sabiedrisko uzklausīšanu organizēšanas un vadīšanas reglamentu.
Spanish: • organización a la que pertenece (nombre de la organización o la empresa farmacéutica a la que representa), en su caso;
Latvian: • Filiāle (tas ir, organizācijas / farmācijas uzņēmuma, kuru persona pārstāv, nosaukums), ja ir.
Spanish: El valor de la audiencia pública se considera superior en la fase del procedimiento en el que el PRAC ha evaluado las pruebas científicas procedentes de distintas fuentes y ha de considerar diferentes opciones reglamentarias para gestionar o minimizar los riesgos en un contexto más amplio de salud pública antes de adoptar una conclusión.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas vērtību uzskata par lielāku tajā posmā, kad PRAC ir izvērtējusi zinātniskos pierādījumus, kas nāk no dažādiem avotiem, un kad dažādās reglamentējošās iespējas risku pārvaldīšanai un/vai mazināšanai ir jāapsver plašākā sabiedrības veselības kontekstā, pirms nonākt pie secinājuma.
Spanish: La Agencia se reserva la facultad de cancelar una audiencia pública si concurren circunstancias que afecten a su viabilidad.
Latvian: Aģentūra patur tiesības atcelt sabiedrisko uzklausīšanu, ja rodas tādi apstākļi, kas ietekmē tās noturēšanas lietderību.
Spanish: La finalidad principal de la audiencia pública es conocer los puntos de vista del público sobre la aceptabilidad de los riesgos asociados al medicamento, sustancia medicamentosa o categoría de los medicamentos en cuestión, especialmente en relación con sus efectos terapéuticos y las alternativas terapéuticas disponibles, así como solicitar sugerencias y recomendaciones sobre la viabilidad y aceptabilidad de las actividades de gestión y minimización de los riesgos.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas primārais nolūks ir uzzināt sabiedrības viedokli par pieņemamajiem riskiem, kas saistīti ar attiecīgajām zālēm/vielām/zāļu klasi, jo īpaši saistībā ar to terapeitisko ietekmi un pieejamajām terapeitiskajām alternatīvām, kā arī meklēt ierosinājumus un ieteikumus par riska pārvaldības un minimizēšanas pasākumu lietderību un pieņemamību.
Spanish: Una audiencia pública es un foro en el que el público está invitado a expresar sus puntos de vista, a partir de un conjunto predeterminado de preguntas, sobre cuestiones relativas a la seguridad de un determinado medicamento, sustancia medicamentosa o categoría terapéutica, considerando también los efectos terapéuticos de estos productos.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana ir forums, kurā sabiedrību aicina paust viedokli, pamatojoties uz iepriekš noteiktu jautājumu kopumu, par jautājumiem, kas saistīti ar konkrētu zāļu, vielas vai terapeitiskās grupas drošumu, tajā pašā laikā apsverot šo produktu terapeitisko ietekmi.
Spanish: El resultado del debate sobre la necesidad de celebrar una audiencia pública, incluida la justificación de la decisión adoptada, se registrará en el acta del PRAC, que se publicará en el sitio web de la Agencia.
Latvian: Apspriedes rezultātus par vajadzību noturēt sabiedrisku uzklausīšanu, tostarp pamatojumu pieņemtajam lēmumam, ieraksta PRAC protokolā, kuru publicē aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: La organización de estas audiencias no públicas cae fuera del ámbito de estas normas de procedimiento.
Latvian: Pasākumi, ko jāveic šādas slēgtas uzklausīšanas norisei, neietilpst šī reglamenta darbības jomā.
Spanish: Si el tiempo lo permite, el Presidente del PRAC podrá dar la palabra a todos los participantes presentes en la sala para que expongan nuevas alegaciones sobre los extremos tratados en la audiencia.
Latvian: Ja ir laiks, PRAC priekšsēdētājs var dot vārdu visiem dalībniekiem telpā, lai izteiktu vēl kādus komentārus par uzklausīšanā dzirdētajiem jautājumiem.
Spanish: Diferentes modalidades de participación contribuyen a garantizar que el mayor número posible de personas tengan acceso a la vista.
Latvian: Dažādās līdzdalības modalitātes palīdz nodrošināt, lai pēc iespējas vairāk pilsoņiem ir piekļuve sabiedriskajai uzklausīšanai.
Spanish: Al analizar la pertinencia de celebrar una audiencia pública, el PRAC debe considerar los siguientes aspectos:
Latvian: Apspriežot sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanas būtību, PRAC ir jāapsver šādi elementi:
Spanish: La información detallada sobre el modo de seguir la retransmisión se facilitará en el sitio web de la Agencia.
Latvian: Sīkāka informācija par to, kā sekot līdzi pārraidei, būs pieejama aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: No obstante, si desean estar presentes en la sala, deben registrarse previamente.
Latvian: Ja tie vēlas piedalīties, tiem iepriekš jāreģistrējas.
Spanish: • viabilidad de su celebración atendiendo a la urgencia del asunto;
Latvian: • sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanas lietderība, ņemot vērā lietas steidzamību;
Spanish: • los intervinientes pueden intervenir presencialmente o por teleconferencia (Adobe Connect), si es posible y viable (véase en el apartado 3.3 más información sobre el modo de solicitar participar como interviniente); la documentación de apoyo presentada por los intervinientes durante la intervención se publicará en el sitio web de la Agencia tras la celebración de la audiencia pública;
Latvian: • Runātāji piedalīties var personīgi vai ar telekonferences starpniecības iespēju (Adobe Connect), ja tas ir iespējams un lietderīgi (skatīt 3.3. sadaļu plašākai informācijai par to, kā iesniegt pieprasījumu par līdzdalību kā runātājam).
Spanish: • una lista de las cuestiones concretas sobre las que se desea obtener información del público en la audiencia pública;
Latvian: • tādu konkrētu jautājumu sarakstu, par kuriem sabiedriskās uzklausīšanas laikā cenšas iegūt informāciju no sabiedrības;
Spanish: El Presidente del PRAC concluirá la audiencia pública y explicará el siguiente paso del procedimiento.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs slēdz sabiedrisko uzklausīšanu un informē par procedūras nākamajiem soļiem.
Spanish: El Comité tratará de alcanzar un acuerdo sobre la celebración de una audiencia pública por consenso.
Latvian: Komiteja centīsies panākt vienprātīgu vienošanos par sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanu.
Spanish: • si procede, la solicitud de interpretación a otra lengua en caso de asistir como interviniente, incluida la información sobre la lengua oficial de la UE que debe traducirse al inglés.
Latvian: • Attiecīgā gadījumā lūgums par tulkojuma nodrošināšanu, ja piedalās kā runātājs, ietverot informāciju par to, no kuras ES oficiālās valodas ir jātulko angļu valodā.
Spanish: Las audiencias públicas se celebrarán en el marco de las reuniones del PRAC, con la asistencia de los miembros del Comité.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana notiek kā daļa no PRAC sanāksmes ar komitejas locekļu piedalīšanos.
Spanish: El fundamento jurídico para la celebración de audiencias públicas en el procedimiento establecido es el artículo 107 undecies de la Directiva 2001/83/CE:
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas rīkošanas noteiktajā procedūrā juridiskais pamats ir Direktīvas 2001/83/EK 107.j pants:
Spanish: Si la Agencia no pudiera reprogramar la audiencia pública, anunciará en su sitio web las modalidades de presentación de aportaciones escritas.
Latvian: Situācijās, kad aģentūrai nebūs lietderīgi pārplānot sabiedriskās uzklausīšanas laiku, aģentūra savā tīmekļa vietnē paziņos par modalitātēm, lai saņemtu rakstisku informāciju.
Spanish: • información sobre el registro para asistir a la audiencia pública, incluida la fecha límite para registrarse como interviniente u observador;
Latvian: • reģistrācijas informāciju, tostarp termiņu, līdz kuram dalībnieki var reģistrēt savu līdzdalību kā runātāji vai novērotāji;
Spanish: El Comité podrá reconsiderar su decisión anterior de no celebrar una audiencia pública en el curso del procedimiento en caso de disponer de nueva información.
Latvian: Jautājuma izskatīšanas procedūras laikā komiteja var pārskatīt savu iepriekšējo lēmumu nenoturēt sabiedrisku uzklausīšanu, pamatojoties uz jaunu informāciju.
Spanish: Intervenciones
Latvian: Izteikšanās
Spanish: El anuncio especificará las modalidades de participación.
Latvian: Paziņojumā norāda dalības kārtību.
Spanish: Las solicitudes formuladas por un titular de una autorización de comercialización u otra persona de presentar en una audiencia no pública datos considerados confidenciales relevantes para el objeto del procedimiento deberán formularse también en el momento de presentar la solicitud de participación.
Latvian: Jebkuri tirdzniecības atļaujas turētāja vai citas personas lūgumi par izteikšanos slēgtā uzklausīšanā, uzrādot datus, kurus uzskata par konfidenciāliem un būtiskiem procedūras priekšmetam, arī ir jāizsaka līdzdalības lūguma iesniegšanas laikā.
Spanish: «Si la urgencia del asunto lo permite, el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia podrá celebrar audiencias públicas, si lo considera conveniente por motivos justificados, en particular en lo referente a la amplitud y gravedad del problema de seguridad.
Latvian: "Ja lietas steidzamība to ļauj, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja var rīkot sabiedrisku uzklausīšanu gadījumos, ko tā uzskata par atbilstīgi pamatotiem, jo īpaši ņemot vērā drošuma problēmas mērogu un būtiskumu.