FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Zessly musí být vyšetřeni na invazivní mykotické infekce, jako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, pokud se u nich vyvine závažné systémové onemocnění, a již v časné fázi vyšetření musí být konzultován lékař specializovaný na diagnostiku a léčbu invazivních mykotických infekcí.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Zessly som utvikler en alvorlig systemisk sykdom kan man mistenke en invasiv soppinfeksjon slik som aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose, og en lege med ekspertise innen diagnose og behandling av invasive soppinfeksjoner bør konsulteres i en tidlig fase ved utredning av disse pasientene.
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze přípravku Zessly se nesmí podávat (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og ingen flere Zesslyinfusjoner må gis (se pkt.
Czech: infliximab
Norwegian Bokmål: Infliksimab
Czech: Při sledování po uvedení na trh byly u pacientů, kteří dostávali infliximab, hlášeny případy žloutenky a hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring er tilfeller av gulsott og hepatitt, noen med tegn på autoimmun hepatitt, rapportert hos pasienter som har fått infliksimab (se pkt.
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a abataceptu Současné podávání inhibitoru TNF a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným rizikem infekcí, včetně závažných infekcí, v porovnání se samotnými inhibitory TNF, bez zvýšeného klinického prospěchu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har samtidig administrering av TNF-antagonister og abatacept vært assosiert med en økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner sammenlignet med TNF-antagonister alene, uten økt klinisk nytte.
Czech: (59,6 %, 31/52) než ve skupině s 12-týdenním intervalem (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
Norwegian Bokmål: (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
Czech: Zessly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Zessly 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: KARTA PACIENTA
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT
Czech: Datum zahájení léčby přípravkem Zessly: Aktuální podání přípravku:
Norwegian Bokmål: Dato for oppstart av Zessly-behandling:
Czech: Zessly infliximabum
Norwegian Bokmål: Zessly infliksimab
Czech: Myokardiální ischémie/myokardiální infarkt.
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi/myokardinfarkt
Czech: Tabulka 10
Norwegian Bokmål: Uke 10
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede pivotale kliniske studier.
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální, nejčastěji hlášené oportunní infekce s poměrem mortality > 5% zahrnují pneumocystózu,
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært dødelige; de mest frekvent rapporterte opportunistiske infeksjonene med en mortalitetsrate på > 5 % inkluderer pneumocystose, kandidose, listeriose og aspergillose.
Czech: Hexahydrát natrium-sukcinátu Kyselina jantarová Sacharóza
Norwegian Bokmål: Dinatriumsuksinatheksahydrat Ravsyre
Czech: Celkem Infliximabb
Norwegian Bokmål: Infliksimabb
Czech: • Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Zessly og i 1 til 2 timer etterpå.
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Zessly.
Norwegian Bokmål: Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Zessly.
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8 a 12-týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu.
Norwegian Bokmål: Av de 22 pasientene som hadde fistler i utgangspunktet, hadde 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) fullstendig fistelrespons i henholdsvis uke 10, 30 og 54 i de kombinerte vedlikeholdsgruppene med infusjoner hver 8. og 12. uke.
Czech: Průměr ± SDd a p < 0,001 pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou kontrolní.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SDd a p < 0,001, for hver infliksimab-behandlingsgruppe versus kontroll.
Czech: V klinických studiích byly infekce u pediatrických pacientů hlášeny častěji než u dospělých pacientů
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er infeksjoner rapportert hos en høyere andel av pediatriske pasienter sammenlignet med voksne pasienter (se pkt.
Czech: V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie 2, došlo k účinnému dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním v každé skupině (methotrexát plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] nebo 6 mg/kg infliximabu
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra studie 2 ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumpkokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly k léčbě onemocnění.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å behandle sykdommen din.
Czech: * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií
Norwegian Bokmål: (p < 0,001)* * P-verdier representerer hver infliksimab-behandlingsgruppe versus AZA monoterapi.
Czech: U většiny pacientů je možno stanovit infliximab v séru nejméně 8 týdnů po doporučené jednorázové dávce 5 mg/kg u
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene kunne infliksimab detekteres i serum i minst 8 uker etter den anbefalte enkeltdosen på 5 mg/kg ved Crohns sykdom og etter vedlikeholdsdosen på 3 mg/kg hver 8. uke ved revmatoid artritt.
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem obsahujícím infliximab a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Zessly, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med legemidler som inneholder infliksimab og nå starter behandling med Zessly igjen.
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Czech: Odpověď píštělí (%) a Úplná odpověď píštělí (%) b a
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%) a
Czech: Procento subjektů s klinickou odpovědí a s trvalou klinickou odpovědí Klinická odpověď v 8. týdnua
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med klinisk respons og vedvarende klinisk respons
Czech: Avšak přípravek Zessly je ředěn na infuzi roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Zessly blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutická infekční agens současně s přípravkem Zessly (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Zesslybehandling er ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Nedoporučuje se podávání živých vakcín (např. BCG vakcína) kojencům vystaveným in utero infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner (f.eks. BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 måneder etter fødsel (se pkt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility při podávání přípravku Zessly s dalšími léky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fysikalsk-biokjemiske kompatibilitetsundersøkelser for å vurdere samtidig infusjon av Zessly og andre stoffer.
Czech: Byly také hlášeny případy (některé smrtelné) myokardiální ischémie/infarktu a arytmie,
Norwegian Bokmål: Tilfeller (noen fatale) av myokardiskemi/-infarkt og arytmier er også blitt rapportert, noen i tidsmessig nær tilknytning til infusjon av infliksimab.
Czech: Nepodávejte Zessly v jedné intravenózní infuzi současně s žádným dalším přípravkem.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Zessly samtidig og i samme infusjonsslange som andre stoffer.
Czech: průměr ± SDc a
Norwegian Bokmål: SDc) Medianc
Czech: také dostávali léky obsahující azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Norwegian Bokmål: Nesten alle disse pasientene hadde i tillegg fått legemidler som inneholder azatioprin eller 6-merkaptopurin i tillegg til TNF-hemmere.
Czech: Zessly je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Czech: Zessly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Norwegian Bokmål: Zessly 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab (infliximab)
Czech: Klinická remise a slizniční hojení se v 54. týdnu vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p < 0,001, resp. 46,1 %
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og slimhinnetilheling forekom oftere hos pasienter i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab sammenlignet med placebogruppen ved uke 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Czech: Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení.
Norwegian Bokmål: Tegn inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthetsfølelse, feber, nattesvette.
Czech: Infliximab byl podáván v dávce 5 mg/kg v 0., 2., 6. týdnu a poté každý 8 týden.
Norwegian Bokmål: Infliksimab ble administrert med en dose på 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Czech: d p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
Norwegian Bokmål: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; høyere verdier indikerer mindre invaliditet d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppene versus placebo
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg. Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO buňkách)
Norwegian Bokmål: Infliksimab er et kimerisk humantmurint IgG1 monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamester (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Jak přípravek Zessly uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zessly
Czech: Již dříve jste byl(a) léčen(a) přípravkem obsahujícím infliximab
Norwegian Bokmål: Hatt behandling med et legemiddel som inneholder infliksimab tidligere
Czech: (ALT častěji než AST) z větší časti u pacientů léčených infliximabem než u kontrol, jak při podávání infliximabu jako monoterapie, tak při podávání v kombinaci s ostatními imunosupresivními látkami.
Norwegian Bokmål: En økning i aminotransferaser ble sett (ALAT mer vanlig enn ASAT) hos en større andel av pasientene som fikk infliksimab enn i kontrollgruppene, både når infliksimab ble gitt som monoterapi og når det ble brukt i kombinasjon med andre immunsuppressive midler.
Czech: (optimalizováno na 20 mg/týden v 8. týdnu) a placebo, 3 mg/kg nebo 6 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 8. týden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk metotreksat (optimalisert til 20 mg/uke ved uke 8) og enten placebo, infliksimab 3 mg/kg eller 6 mg/kg ved uke 0, 2, og 6, og deretter hver 8. uke.
Czech: vyskytující se u 25,3% pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5% pacientů v kontrolní skupině.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner var den vanligste bivirkningen rapportert i kliniske studier, med forekomst hos 25,3 % av pasientene behandlet med infliksimab sammenlignet med 16,5 % av pasientene i kontrollgrupper.
Czech: Snížení incidence kolektomie bylo hodnoceno také v jiné randomizované, dvojitě zaslepené studii u hospitalizovaných pacientů (n = 45) se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi na intravenózně podávané kortikosteroidy a u kterých proto bylo vyšší riziko kolektomie.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie hos sykehusinnlagte pasienter (n = 45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před použitím přípravku Zessly.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du får Zessly.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zessly • Informujte svého lékaře, pokud trpíte nějakou infekcí, i kdyby se jednalo o velmi mírnou infekci.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Zessly dersom du har en infeksjon, selv om den er mindre alvorlig.
Czech: Přípravek Zessly obsahuje léčivou látku infliximab.
Norwegian Bokmål: Zessly inneholder virkestoffet infliksimab.
Czech: (perikardiální výpotek)
Norwegian Bokmål: (Interkvartal variasjonsbredde)
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Norwegian Bokmål: Bruk av Zessly hos barn og ungdom
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek o obsahující infliximab, se rozvinuly závažné problémy s játry.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet alvorlige leverproblemer.
Czech: Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích Indikace Počet pacientů3
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andelen av pasienter med økt ALAT-aktivitet i kliniske studier
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zjištěné větší změny v clearance nebo distribučním objemu v závislosti na věku nebo tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen store alders- eller vektrelaterte forskjeller i clearance eller distribusjonsvolum ble observert hos pasienter med revmatoid artritt.
Czech: V 8. týdnu bylo randomizováno 45 pacientů, kteří užívali 5 mg/kg infliximabu jako udržovací léčbu buď v 8, nebo ve 12 týdenních intervalech.
Norwegian Bokmål: Ved uke 8 ble 45 pasienter randomisert og fikk 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke eller hver 12. uke som vedlikeholdsbehandling.
Czech: Další informace o zvláštních populacích Starší pacienti
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om spesielle populasjoner
Czech: Zessly je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba včetně cyklosporinu,
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller PUVA (se pkt.
Czech: Ve studii 1 kontrolované placebem, které se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu.
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte responser etter uke 30, 54 og 102 i en placebokontrollert studie med 428 pasienter med aktiv revmatoid artritt, tross behandling med metotreksat.
Czech: Přípravek Zessly lze uchovávat při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti.
Norwegian Bokmål: Zessly kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 30 °C i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Czech: Ženám, které používají přípravek Zessly, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Norwegian Bokmål: Er du kvinne og får Zessly, kan legen din anbefale at du går til regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft.
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index" (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med en enkeltdose infliksimab ble undersøkt hos 108 pasienter med aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, dose-respons studie.
Czech: Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG do močového měchýře při léčbě rakoviny), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Norwegian Bokmål: instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft) kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på lave blodverdier under behandling med Zessly.
Czech: Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Norwegian Bokmål: b n = 292. c Analysen var basert på pasienter med neglpsoriasis ved utgangspunktet (81,8 % av pasientene).
Czech: (n = 110)
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n = 110)
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 %
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 0,8 år (forekomst 5,7 % [95 % KI 2,65 %10,6 %]).
Czech: Vertigo, točení hlavy, hypestezie, parestezie.
Norwegian Bokmål: Vertigo, svimmelhet, hypoestesi, parestesi.
Czech: Pediatrická populace Crohnova choroba (6 až 17 let)
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom (6 til 17 år)
Czech: Zessly je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomudulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 617 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami,
Norwegian Bokmål: • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, bakterier eller andre organismer i miljøet og blodforgiftning, som kan være livstruende.
Czech: (CDAI ≥ 220 ≤ 400) byla aplikována jedna infuze dávky 5 mg/kg v týdnu 0.
Norwegian Bokmål: Totalt 573 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fikk en infusjon på 5 mg/kg ved uke 0.
Czech: Na základě výsledků observační studie ze severní Evropy u žen vystavených působení infliximabu v průběhu těhotenství (s nebo bez imunomodulátorů/kortikosteroidů, 270 těhotenství) ve srovnání s ženami vystavenými pouze imunomodulátorům a/nebo kortikosteroidům (6 460 těhotenství), byly pozorovány zvýšené riziko (OR, 95 % CI; p-value) pro císařský řez (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032),
Norwegian Bokmål: Basert på en observasjonsstudie fra Nord-Europa, ble en økt risiko (OR, 95 % KI; p-verdi) for keisersnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prematur fødsel (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), liten vekst basert på gestasjonsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvekt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) observert hos kvinner som ble eksponert for infliksimab under graviditeten (med eller uten immunmodulerende midler/kortikosteroider, 270 graviditeter), sammenlignet med kvinner kun eksponert for immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider (6460 graviditeter).
Czech: 3 mg/kg každých 8
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg hver 8. uke
Czech: (n = 99)
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n = 99)
Czech: V klinických studiích fáze III byly reakce související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
Norwegian Bokmål: I fase-III kliniske studier opplevde 18 % av de infliksimabbehandlede pasientene en infusjonsreaksjon, sammenlignet med 5 %
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Zessly podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før eller under behandling med Zessly hvis du har:
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Czech: • psoriáza.
Norwegian Bokmål: • Psoriasis
Czech: Předtím, než začnete tento lék používat, si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci přípravku
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget til Zessly nøye før du starter å bruke dette legemidlet.
Czech: Žádná doporučení ohledně dávkování nelze dát
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Czech: Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivním komparátorem u 508 dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou
Norwegian Bokmål: Infliksimab med eller uten AZA ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator studie (SONIC) med 508 voksne pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var behandlingsnaive for biologiske legemidler og immunsuppressiva og hadde en median sykdomsvarighet på 2,3 år.
Czech: 10. týden n ≥ 90 % zlepšení
Norwegian Bokmål: n ≥ 90 % forbedring
Czech: Poruchy jater a žlučových cest V klinických studiích bylo u pacientů, kteří dostávali infliximab, pozorováno mírné nebo středně závažné zvýšení ALT a AST bez progrese k závažnému poškození jater.
Norwegian Bokmål: Mild eller moderat økning av ALAT og ASAT uten progresjon til alvorlig leverskade er observert i kliniske studier hos pasienter som fikk infliksimab.
Czech: Neuchovávejte žádné zbylé množství infuzního roztoku pro opakované použití.
Norwegian Bokmål: Eventuell oppløsning som er til overs skal ikke oppbevares for gjenbruk.
Czech: 66 měsíců.
Norwegian Bokmål: 66 måneder.
Czech: Den 7, 8 nebo 9:
Norwegian Bokmål: Dag 7 eller 8 eller 9:
Czech: "+" označuje trvající odpověď.
Norwegian Bokmål: "+" antyder en vedvarende respons.
Czech: Tabulka 1 shrnuje údaje o účinnosti z této studie.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer effektdataene fra denne studien.
Czech: Y] v séru 28 hodin.
Norwegian Bokmål: Y] i serum 28 timer.
Czech: Doba značení delší než šest minut nebo kratší než čtyři minuty povede k neodpovídající inkorporaci radioizotopu.
Norwegian Bokmål: Lengre merkingstider enn seks minutter, eller kortere enn fire minutter, fører til utilstrekkelig inkorporering av radiomerkingen.
Czech: Lékař Vás bude informovat, pokud se Vás to bude týkat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg dersom dette gjelder deg.
Czech: Buďte, prosím, opatrní, dokud si nejste jisti, že nejste přípravkem ovlivněni.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet inntil du er sikker på at du ikke er påvirkes.
Czech: Třída orgánových systémů (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse (MedDRA)
Czech: Celkový obsah organického uhlíku (např. organická chelatační činidla)
Norwegian Bokmål: Totalt organisk karbon (f.eks. organiske chelatorer)