FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Apealea trebuie reconstituită utilizând oricare dintre cele trei soluții adecvate pentru reconstituire și conform următoarelor etape:
Latvian: Apealea šķīdums jāsagatavo, izmantojot tikai vienu no trīs šķīdumiem un, veicot šādas darbības:
Romanian: • lipsa celulelor sangvine albe și roșii și a trombocitelor;
Latvian: • balto un sarkano asins šūnu, kā arī trombocītu trūkums asinīs;
Romanian: La momentul analizării datelor privind SG, decesul survenise la 56 % dintre pacienții din grupul tratat cu paclitaxel micelar, comparativ cu 60 % dintre pacienții din grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent (populația ITT).
Latvian: OS datu analīzes laikā nāve iestājās 56 % pacientu grupā, ko ārstēja ar micelāro paklitakselu, salīdzinājumā ar 60 % pacientu grupā, ko ārstēja ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (ITT grupā).
Romanian: Neuropatie senzorială perifericăa,b, neuropatie perifericăa,b
Latvian: Ļoti bieži: perifēra sensorā neiropātijaa,b, perifēra neiropātijaa,b Bieži:
Romanian: • durere sau disconfort în piept;
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta krūtīs;
Romanian: • tensiune arterială mică, înroșirea feței, inflamație a venelor, durere venoasă, creșterea afluxului de sânge către anumite părți ale corpului;
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, pietvīkums, vēnu iekaisums, vēnu sāpes, palielināta asins plūsma dažās ķermeņa daļās;
Romanian: − acumularea apei în țesuturi din cauza blocării vaselor limfatice;
Latvian: − ūdens uzkrāšanās audos bloķētu limfvadu dēļ;
Romanian: Distribuția tisulară este extensivă, cu un volum al distribuției în faza de eliminare terminală de aproximativ 155 l/m2, echivalentul a aproximativ 280 l pentru un pacient mediu cu o suprafață corporală de 1,8 m2.
Latvian: Izkliede audos ir plaša, un vidēja pacienta ar ķermeņa virsmas laukumu 1,8 m2 izkliedes tilpums terminālajā eliminācijas fāzē ir apmēram 155 l/m2, kas atbilst aptuveni 280 l.
Romanian: Insuficiența cardiacă a fost observată la unii pacienți cărora li s-a administrat Apealea.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri saņēma Apealea, ir novērota sirds mazspēja.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina totală > 1 și ≤ 1,5 × limita superioară a valorilor normale (LSVN) și aspartat-aminotransferaza (AST) ≤ 10 × LSVN) pot fi tratați cu aceleași doze ca pacienții cu funcție hepatică normală.
Latvian: Pacientus ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1 līdz ≤ 1,5 × normas augšējā robeža (NAR) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis ≤ 10 × NAR) var ārstēt ar tādām pašām devām kā pacienti ar normālu aknu darbību.
Romanian: Durata mediană în luni (IÎ 95 %)
Latvian: Mediānais mēnešu skaits (95 % TI)
Romanian: • dureri de spate, dureri de oase;
Latvian: • muguras sāpes, kaulu sāpes;
Romanian: Analizele de non-inferioritate pentru SFP și SG într-un studiu randomizat la pacienți cu cancer ovarian epitelial recurent, cancer peritoneal primar și cancer al trompelor uterine (populația PP)a
Latvian: Līdzvērtības analīzes attiecībā uz PFS un OS randomizētā pētījumā pacientiem ar recidivējoša epiteliāla olnīcu vēža, primārā peritoneālā vēža un olvadu vēža gadījumā (PP populācija)a
Romanian: Dacă intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate bine cu apă din abundență.
Latvian: Ja tas saskaras ar gļotādu, gļotāda rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Romanian: − umflarea feței.
Latvian: − sejas pietūkums.
Romanian: Timpul median până la deces sau până la progresia bolii [luni] (IÎ 95 %) Risc relativ (IÎ 95 %)
Latvian: Laika līdz nāvei vai slimības progresēšanai mediāna [mēneši] (95 % TI)
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Apealea Nu utilizați Apealea:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Apealea lietošanas
Romanian: • infecții ale pielii, inclusiv infecții la locul perfuziei;
Latvian: • ādas infekcijas, ieskaitot infekcijas infūzijas vietā;
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot, pacienții au fost tratați fie cu Apealea (paclitaxel micelar) la o doză de of 250 mg/m2 în asociere cu carboplatină, fie cu paclitaxel pe bază de solvent la o doză de 175 mg/m2 în asociere cu carboplatină (N = 391 în fiecare braț).
Latvian: Pivotālā klīniskajā pētījumā pacienti tika ārstēti ar Apealea (micelārais paklitaksels) 250 mg/m2 devu kombinācijā ar karboplatīnu, vai arī ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, lietojot devu 175 mg/m2 kombinācijā ar karboplatīnu (N = 391 katrā grupā).
Romanian: Neuropatiile periferice (inclusiv termenii preferați neuropatie periferică, neuropatie motorie periferică, neuropatie senzitivo-motorie periferică, neuropatie senzorială periferică, polineuropatie și polineuropatie în boli tumorale) au fost raportate la 29 % din pacienți și au fost în general (98 %)
Latvian: Par perifērām neiropātijām (ieskaitot ieteicamos terminus perifēra neiropātija, perifēra motorā neiropātija, perifēra sensomotorā neiropātija, perifēra sensorā neiropātija, polineiropātija un polineiropātija ļaundabīgas slimības gadījumā) ziņoja 29 % pacientu, un galvenokārt (98 %) tās bija vieglas vai vidēji smagas (CTCAE ≤ 2. pakāpe).
Romanian: Aproape toți pacienții tratați cu Apealea au avut un anumit grad de neutropenie, 79 % din pacienți au avut gradul 3 sau 4.
Latvian: Gandrīz visiem ar Apealea ārstētajiem pacientiem bija dažādas pakāpes neitropēnija, 79 % pacientu3.
Romanian: A fost realizată o analiză de non-inferioritate pentru SFP la populația per protocol (PP), cu marja de non-inferioritate predefinită.
Latvian: Attiecībā uz PFS protokolam atbilstošajā populācijā (PP) tika veikta līdzvērtības analīze ar noteiktu līdzvērtības robežu.
Romanian: − sângerări:
Latvian: − asiņošana;
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel pe bază de solvent, în grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar au fost mai mulți pacienți care au prezentat toxicități hematologice de gradele 3 și 4.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma micelāro paklitakselu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, biežāk bija 3. un 4. pakāpes hematoloģiskā toksicitāte.
Romanian: * Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
Latvian: Var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Concentrații acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu în soluțiile Ringer lactat și acetat adecvate pentru reconstituire Ion
Latvian: Pieļaujamās kalcija un magnija jonu koncentrācija Ringera laktāta vai acetāta šķīdumos, kas piemēroti sagatavošanai
Romanian: Pașii c-f nu trebuie să dureze mai mult de
Latvian: c. līdz f. posms nedrīkst būt ilgāks par 30 minūtēm.
Romanian: Pacienții care au bilirubina totală > 5 × LSVN sau AST > 10 × LSVN nu trebuie tratați cu paclitaxel.
Latvian: Pacientus, kuriem kopējais bilirubīna līmenis ir > 5 × NAR vai ASAT > 10 × NAR, nedrīkst ārstēt ar paklitakselu.
Romanian: − tulburări ale nervilor de la nivelul brațelor și al picioarelor, care produc furnicături, amorțeală sau durere cu caracter de arsură.
Latvian: − nervu traucējumi rokās un kājās, kas izraisa tirpšanu, nejutīgumu vai dedzinošas sāpes.*
Romanian: Neuropatia senzorială periferică a reprezentat reacția cea mai frecventă și a fost raportată la 16 % din pacienți.
Latvian: Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība bija perifēra sensorā neiropātija, un par to ziņoja 16 % pacientu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic asociate cu Apealea sunt neutropenie, tulburări gastrointestinale, neuropatie periferică, artralgie/mialgie și reacții la locul perfuziei.
Latvian: Visbiežāk novērotās klīniski nozīmīgās blakusparādības, kas saistītas ar Apealea lietošanu, ir neitropēnija, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, perifēra neiropātija, artralģija/mialģija un reakcijas infūzijas vietā.
Romanian: Angină pectorală, tahicardie
Latvian: stenokardija, tahikardija
Romanian: • reacții severe la locul perfuziei;
Latvian: • smagas reakcijas infūzijas vietā;
Romanian: Concentrațiile plasmatice totale ale paclitaxelului au fost asemănătoare după perfuzarea celor două forme farmaceutice.
Latvian: Pēc abu preparātu infūzijas kopējais paklitaksela līmenis plazmā bija līdzīgs.
Romanian: Paclitaxel (pe bază de solvent)
Latvian: Paklitaksels (uz šķīdinātāja bāzes)
Romanian: Pacienții care aveau neuropatie preexistentă de grad ≥ 2 sau factori de risc medical gravi, care implicau orice organ sau sistem major,
Latvian: Pētījumos netika iekļauti pacienti, kam iepriekš bija ≥ 2. pakāpes neiropātija vai smagi medicīniski riska faktori, kas skāra kādu no galvenajām orgānu sistēmām.
Romanian: Apealea este furnizat sub formă de pulbere de culoare galben-verzui spre galben, într-un flacon din sticlă cu un dop de cauciuc și sigiliu din aluminiu.
Latvian: Apealea ārējais izskats un iepakojums Apealea tiek piegādātas kā zaļgani dzeltenas līdz dzeltenas krāsas pulveris stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija apvalkojumu.
Romanian: Proporțiile de pacienți tratați la prima sau la a doua recădere au fost apoi egale în ambele grupuri de tratament (76 %
Latvian: Tad pacientu ar pirmo vai otro recidīvu procentuālais īpatsvars abās ārstēšanas grupās bija vienāds (76 % ārstēja pirmajā recidīvā, bet 24 % - otrajā recidīvā).
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Neutropenia ca reacție adversă gravă a apărut la 29 % din pacienți, iar neutropenia febrilă a apărut la 3 % din pacienți.
Latvian: Neitropēnija kā nopietna nevēlama blakusparādība bija 29 % pacientu, bet febrilā neitropēnija - 3 % pacientu.
Romanian: Anemia ca reacție adversă gravă a apărut la 5 % din pacienți, iar trombocitopenia și leucopenia la 3 % și, respectiv, 6 % din pacienți.
Latvian: Anēmija kā nopietna nevēlama blakusparādība bija 5 % pacientu, bet trombocitopēnija un leikopēnija attiecīgi 3 %
Romanian: • gemfibrozil: un medicament pentru reducerea cantității de grăsimi din sânge;
Latvian: • gemfibrozilu - zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs;
Romanian: Ajustări și amânări ale administrării dozei în timpul tratamentului La pacientele care în timpul tratamentului prezintă neutropenie (număr de neutrofile < 1,5 × 109/l), neutropenie febrilă sau trombocitopenie (număr de trombocite < 100 × 109/l) ciclul următor de tratament trebuie întârziat până când numărul de neutrofile revine la ≥ 1,5 × 109/l și trombocitele revin la ≥ 100 × 109/l.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 1,5 × 109/l), febrilā neitropēnija vai trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 × 109/l), nākamais ārstēšanas cikls ir jāatliek, līdz neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 1,5 × 109/l un trombocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 100 × 109/l.
Romanian: Adevărata incidență, severitate și durată până la debut a reacțiilor de hipersensibilitate cauzate de Apealea nu au putut fi stabilite în timpul dezvoltării clinice din cauza tratamentului asociat cu carboplatina.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā nebija iespējams noteikt patieso Apealea izraisīto paaugstinātas jutības reakciju sastopamību, smagumu un parādīšanās laiku, jo ārstēšana tika veikta kombinācijā ar karboplatīnu.
Romanian: − înroșire și umflare la locul perfuziei;
Latvian: − apsārtums un pietūkums infūzijas vietā;
Romanian: Tratamentul trebuie îndreptat către toxicitățile majore anticipate, care sunt greața, vărsăturile, diareea, mielosupresia, neuropatia senzorială periferică și neuropatia periferică.
Latvian: Ārstēšana jāvērš pret nozīmīgākajām paredzamajām toksicitātēm, kas ir slikta dūša, vemšana, caureja, mielosupresija, perifēra sensorā neiropātija un perifēra neiropātija.
Romanian: Apealea se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer la adulți, în asociere cu un alt medicament numit carboplatină:
Latvian: Apealea kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par karboplatīnu, lieto šādu vēža veidu ārstēšanai pieaugušajiem:
Romanian: * Soluțiile care conțin atât Ca2+, cât și Mg2+ trebuie să aibă o concentrație totală (combinată) de Ca2+ și
Latvian: Šķīdumiem, kas satur gan Ca2+, gan Mg2+, Ca2+ un Mg2+ kopējai (kombinētajai) koncentrācijai ir jābūt no 1,0 līdz 3,5 mmol/l.
Romanian: Numărul median corespunzător de cicluri (min;max) pentru cele două grupuri a fost de 6 (1;12) și,
Latvian: Attiecīgi ciklu skaita mediāna (min.; maks.) abās grupās bija attiecīgi 6 (1;12) un 6 (1;9).
Romanian: • eritromicină, rifampicină: medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
Latvian: • eritromicīnu, rifampicīnu - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Romanian: Neuropatia senzorială periferică și neuropatia periferică sunt reacții adverse foarte frecvente.
Latvian: Perifēra sensorā neiropātija un perifēra neiropātija ir ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības.
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportat un studiu farmacocinetic populațional la 168 de pacienți
Latvian: Tomēr ir ziņots par populācijas farmakokinētikas pētījumu 168 pacientiem (86 vīrieši un 82 sievietes), kuri tika ārstēti ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes.
Romanian: Prin urmare, trebuie acționat cu prudență când se administrează paclitaxel în asociere cu medicamente cunoscute că inhibă CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol și alte antifungice imidazolice, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidină, ritonavir, saquinavir, indinavir și nelfinavir) întrucât toxicitatea paclitaxelului poate crește din cauza expunerii mai mari la paclitaxel.
Latvian: Tādēļ, lietojot paklitakselu vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē CYP2C8 vai CYP3A4 (piemēram, ketokonazols un citi imidazola grupas pretsēnīšu līdzekļi, eritromicīns, fluoksetīns, gemfibrozils, klopidogrels, cimetidīns, ritonavīrs, sakvinavīrs, indinavīrs un nelfinavīrs), ir jāievēro piesardzība, jo paklitaksela toksicitāte var paaugstināties lielākas paklitaksela iedarbības dēļ.
Romanian: Au existat mai multe raportări de durere la locul perfuziei în grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar comparativ cu grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent (8 % și, respectiv, 1 %).
Latvian: Grupā, kas saņēma micelāro paklitakselu, tika biežāk ziņots par sāpēm infūzijas vietā, salīdzinot ar grupu, kas tika ārstēta ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (attiecīgi 8 % un 1 %).
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Romanian: Un studiu deschis, randomizat, multicentric a fost efectuat la 789 de femei cu cancer ovarian epitelial recurent, cancer peritoneal primar și cancer al trompelor uterine pentru a efectua o comparație între
Latvian: Tika veikts atklāts, randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās 789 sievietes ar recidivējošu epiteliālu olnīcu vēzi, primāro peritoneālo vēzi un olvadu vēzi, lai salīdzinātu Apealea (micelārais paklitaksels), lietojot zāles kombinācijā ar karboplatīnu, ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes kombinācijā ar karboplatīnu.
Romanian: • infecții ale tractului urinar, inflamarea vezicii urinare;
Latvian: • urīnceļu infekcija, urīnpūšļa iekaisums;
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă paclitaxel
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.
Latvian: Ja Jums ir šie simptomi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Romanian: • decolorarea pielii, tulburări de pigmentare;
Latvian: • ādas krāsas maiņa, pigmentācijas traucējumi;
Romanian: • dureri, de exemplu la nivelul brațelor, picioarelor, pieptului sau la locul tumorii;
Latvian: • sāpes, piemēram, rokās, kājās, krūtīs vai audzēja vietā;
Romanian: Pacienții au fost tratați o dată la trei săptămâni timp de șase cicluri, fie cu Apealea 250 mg/m2 administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră (N = 391), fie cu paclitaxel pe bază de solvent 175 mg/m2 administrat sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore (N = 391).
Latvian: Pacienti tika ārstēti ik pēc trim nedēļām sešus ciklus vai nu ar Apealea devu 250 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā (N = 391), vai ar paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes devu 175 mg/m2 trīs stundu ilgas infūzijas veidā (N = 391).
Romanian: Telefon: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Latvian: E-pasts: med-info@oasmia.com
Romanian: Apealea împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Apealea
Romanian: • dureri sau disconfort în gât sau la nivelul gurii, probleme în gât, sângerarea gingiilor;
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta mutē un kaklā, rīkles bojājumi, asiņošana no smaganām;
Romanian: 30 de minute.
Latvian: 2 gadi.
Romanian: • umflare puternică și dureroasă a straturilor subcutanate, în special la nivelul feței;
Latvian: • sāpīgs smags ādas dziļo slāņu pietūkums, galvenokārt sejā;
Romanian: Din cauza presiunii negative din flacon, presiunea trebuie echilibrată cu un ac sau un trocar înainte și în timpul injectării soluției pentru reconstituire.
Latvian: Tā kā flakonā ir negatīvs spiediens, pirms šķīduma injekcijas un injekcijas laikā spiediens jālīdzsvaro ar adatu vai smailu uzgali.
Romanian: Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea paclitaxelului la femeile gravide.
Latvian: Dati par paklitaksela lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice cu Apealea la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Latvian: Apealea klīniskie pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Reacții asociate perfuziei
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apealea 60 mg pulbere pentru soluție injectabilă.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Romanian: Un studiu farmacocinetic populațional cu paclitaxel legat de albumină a demonstrat că pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 și < 90 ml/minut) au o viteză de eliminare asemănătoare cu cea a pacienților cu funcție renală normală.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā, kurā pētīja ar albumīnu saistīto paklitakselu, pierādīja, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no ≥ 30 līdz < 90 ml/min) eliminācijas ātrums ir līdzīgs kā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Romanian: • stop cardiac, insuficiență cardiacă;
Latvian: • sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja;
Romanian: • dacă ați avut anterior greață, vărsături și diaree în timpul tratamentului împotriva cancerului
Latvian: • Iepriekš vēža ārstēšanas laikā ir bijusi slikta dūša, vemšana un caureja.
Romanian: În plus, paclitaxelul induce formarea de mănunchiuri anormale de microtubuli pe tot parcursul ciclului celular și formarea de asteri de microtubuli în timpul mitozei.
Latvian: Tāpat paklitaksels inducē mikrotubulu patoloģisku izkārtojumu jeb "kūlīšus" visā šūnas dzīves cikla laikā un dažādus mikrotubulu kopojumus mitozes laikā.
Romanian: • albăstrirea buzelor sau a pielii;
Latvian: • zilganas lūpas vai āda;
Romanian: A doua 71 40
Latvian: Otrais 71 40
Romanian: Pacienți non-caucazieni
Latvian: Pacienti, kas nepieder baltajai rasei
Romanian: • sângerări nazale, inflamație alergică în interiorul nasului, rinoree;
Latvian: • deguna asiņošana, alerģisks iekaisums deguna iekšpusē, iesnas;
Romanian: − bufeuri;
Latvian: − drudzis;
Romanian: • senzație de amorțeală, furnicături, înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară;
Latvian: • nejutīgums, tirpšana, dedzinoša sajūta, jutība pret pieskārienu vai muskuļu vājums.
Romanian: Pacienților li s-a administrat premedicație înainte de perfuzia cu paclitaxel pe bază de solvent, paclitaxel micelar și carboplatină, astfel cum este rezumată în tabelul 3 de mai jos.
Latvian: Pirms paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes, micelārā paklitaksela un karboplatīna infūzijas pacienti saņēma premedikāciju, kā norādīts turpmāk 3. tabulā.
Romanian: • fluoxetină: un medicament pentru tratarea depresiei;
Latvian: • fluoksetīnu -zāles depresijas ārstēšanai;
Romanian: La doze sub doza terapeutică la om, paclitaxelul a fost asociat cu scăderea fertilității și toxicitatea fetală la șobolani.
Latvian: Paklitaksels devās, kas bija mazākas par cilvēka terapeitisko devu, žurkām izraisīja auglības samazināšanos un toksisku iedarbību uz augli.
Romanian: Doza obișnuită este de 250 mg/m2 de suprafață corporală administrată o dată la trei săptămâni pe durata a până la șase tratamente.
Latvian: Parastā deva ir 250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kas tiek ievadīta ik pēc trim nedēļām līdz sešiem kursiem.
Romanian: Prin urmare, administrarea la pacienți cu insuficiență hepatică, definită ca valoare a bilirubinei totale > 1 și ≤ 5 × LSVN și a AST ≤ 10 × LSVN (vezi pct. 4.2) trebuie realizată cu precauție și aceștia trebuie atent monitorizați în ceea ce privește agravarea insuficienței hepatice și a mielosupresiei.
Latvian: Tādēļ, lietojot zāles pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuriem kopējā bilirubīna koncentrācija ir no > 1 līdz ≤ 5 × NAR un ASAT ≤ 10 × NAR (skatīt 4.2. apakšpunktu), ir jāievēro piesardzība, un šādi pacienti ir rūpīgi jākontrolē, vai nepastiprinās darbības traucējumi un mielosupresija.
Romanian: Din cauza posibilității apariției de reacții adverse grave la copiii alăptați la sân, Apealea este contraindicat în timpul alăptării.
Latvian: Tā kā bērniem, kas tiek baroti ar krūti, ir iespējamas nopietnas nevēlamās blakusparādības, Apealea ir kontrindicētas bērna barošanas ar krūti laikā.
Romanian: • comă, senzație puternică de somnolență, moleșeală și/sau lipsă completă de reacție;
Latvian: • koma, izteikta miegainības sajūta, miegainums un/vai izteikta reakcijas samazināšanās;
Romanian: Pentru a reduce la minim formarea spumei, nu agitați flaconul.
Latvian: Nekratiet flakonu, lai līdz minimumam samazinātu putu veidošanos.
Romanian: În comparație cu pacienții cu funcție hepatică normală, pacienții cu insuficiență hepatică cu bilirubina totală > 1,5 × LSVN prezintă o creștere a ASC medii a paclitaxelului de aproximativ 20 %.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, pacientiem ar pavājinātu aknu darbību, kuru kopējais bilirubīna līmenis ir > 1,5 × NAR, vidējā paklitaksela AUC palielināšanās ir aptuveni 20 %.
Romanian: pH-ul soluției Ringer lactat sau acetat trebuie să se încadreze în intervalul 5,0-7,5, iar concentrațiile acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu sunt prezentate mai jos (tabelul 1).
Latvian: Ringera laktāta vai acetāta šķīduma pH jābūt robežās no 5,0 līdz 7,5, un pieļaujamās kalcija un magnija jonu koncentrācijas ir norādītas tālāk (1. tabula).
Romanian: S-a demonstrat că concentrațiile plasmatice ale paclitaxelului liber, și anume concentrațiile care reprezintă paclitaxelul farmacologic activ din organism, sunt bioechivalente (Cmax și ASC) după administrarea Apealea și a paclitaxelului legat de albumină.
Latvian: Pēc ar albumīnu saistītā paklitaksela un Apealea ievadīšanas nesaistītā paklitaksela līmenis plazmā (t.i., farmakoloģiski aktīvā paklitaksela koncentrācija organismā) tika pierādīts kā bioekvivalents (Cmax un AUC).
Romanian: Reducere posibilă a dozei:
Latvian: Iespējamā devas samazināšana:
Romanian: Criteriul de non-inferioritate a fost îndeplinit pentru SG la populația PP, limita superioară a IÎ 97,5 % unilateral pentru riscul relativ asociat fiind mai mică de 1,185 (tabelul 4; figurile 1 și 2).
Latvian: Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz PFS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % ticamības intervāla (TI) augšējo robežu mazāku par 1,2. Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz OS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % TI augšējo robežu PP grupā mazāk par 1,185 (4. tabula, 1. un 2. attēls).
Romanian: Hipersensibilitate severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Latvian: Smaga paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām