FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee was concerned that, although the re-analysis of the data indicated that there might be a beneficial effect on survival for patients whose tumour cells had high levels of EGFR, there were some concerns, particularly over the way that patients had been categorised into high or low EGFR level groups in the retrospective analysis, as well as the fact that the effect seen in patients with high EGFR levels in the main study had not been confirmed in another study.
Swedish: Dessa gällde särskilt det sätt på vilket patienterna hade delats in i grupper med höga eller låga halter av EGFR i den retrospektiva analysen, samt att den effekt som setts hos patienter med höga halter av EGFR i huvudstudien inte hade bekräftats i en annan studie.
English: In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Swedish: I samband med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: Multaq dronedarone
Swedish: Multaq dronedaron
English: The full EPAR for Multaq can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Multaq finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This followed a review of data that became available since its authorisation including data from the PALLAS study.1
Swedish: Detta skedde efter en granskning av data som blivit tillgängliga sedan godkännandet för försäljning beviljades, bland annat data från PALLAS-studien.1
English: Multaq should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Swedish: Multaq ska endast förskrivas efter att alternativa behandlingsmöjligheter har övervägts.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Multaq.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Multaq.
English: Multaq contains the active substance dronedarone.
Swedish: Multaq innehåller den aktiva substansen dronedaron.
English: Other information about Multaq
Swedish: Mer information om Multaq
English: Multaq is available as tablets (400 mg) and the recommended dose is one tablet twice a day, with the morning and evening meals.
Swedish: Multaq finns som tabletter (400 mg) och den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen som tas morgon och kväll tillsammans med föda.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Multaq on 26 November 2009.
Swedish: Den 26 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Multaq som gäller i hela EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Multaq.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Multaq ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Multaq?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Multaq?
English: Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq's benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Swedish: Utifrån de bevis som lagts fram fann CHMP att nyttan med Multaq är större än riskerna och rekommenderade att Multaq skulle godkännas för försäljning.
English: It must also not be used in patients with some other heart problems, such as some problems with the electrical activity, very slow heart beats or heart failure.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med vissa andra hjärtproblem, såsom vissa problem med elektrisk aktivitet, mycket långsam hjärtrytm eller hjärtsvikt.
English: The main measure of effectiveness was how long the treatment prevented an attack of atrial fibrillation or the change in the patients' heart rate after two weeks.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var hur lång tid som behandlingen förhindrade en attack av förmaksflimmer eller förändringen av patientens hjärtrytm efter två veckor.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Multaq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Multaq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: It must not be used in patients with permanent atrial fibrillation of unknown duration or lasting for more than six months when the doctor has decided not to try to restore normal rhythm.
Swedish: Det får inte ges till patienter som lidit av permanent förmaksflimmer sedan en okänd tid tillbaka eller om det pågått längre än sex månader och om läkaren beslutat att inte försöka återställa normal hjärtrytm.
English: What is Multaq and what is it used for?
Swedish: Vad är Multaq och vad används det för?
English: It gave further support for the use of Multaq to maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Swedish: Den gav ytterligare stöd för användningen av Multaq för att bibehålla normal hjärtrytm och minska hjärtfrekvensen.
English: Multaq must not be used in patients who have severe problems with their liver or kidneys.
Swedish: Multaq får inte ges till patienter som har allvarliga problem med lever eller njurar.
English: The fifth study compared Multaq with placebo in almost 5,000 patients.
Swedish: I den femte studien jämfördes Multaq med placebo hos nästan 5 000 patienter.
English: The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are given a ‘prescriber guide'.
Swedish: Företaget som tillverkar Multaq måste förse vårdpersonal som ordinerar och lämnar ut läkemedlet i alla medlemsstater med en särskild förskrivningsguide.
English: Multaq was less effective than amiodarone at maintaining normal rhythm: after a year, atrial fibrillation came back or treatment was stopped in 75% of the patients taking Multaq, compared with 59% of the patients receiving amiodarone.
Swedish: Multaq var mindre effektivt än amiodaron när det gällde att bibehålla normal rytm: efter ett år hade förmaksflimret återkommit eller behandlingen avbrutits hos 75 procent av de patienter som tog Multaq, jämfört med 59 procent av patienterna som tog amiodaron.
English: Increased flow of charged particles produces the excessive electrical activity that leads to atrial fibrillation and rapid heart rate.
Swedish: Ett ökat flöde av laddade partiklar framkallar för stor elektrisk aktivitet, vilket leder till förmaksflimmer och snabb hjärtrytm.
English: The active substance in Multaq, dronedarone, works mainly by blocking channels through which charged particles of potassium flow in and out of the heart muscle cells.
Swedish: Den aktiva substansen i Multaq, dronedaron, verkar framför allt genom att blockera de kanaler genom vilka laddade kaliumpartiklar transporteras in och ut ur hjärtats muskelceller.
English: The guide will also include information on: when not to use Multaq; medicines that interact with Multaq; the need to monitor the function of the liver, lung, heart and kidneys before and during treatment; and what advice to give to patients on Multaq treatment.
Swedish: Guiden kommer även att innehålla information om när Multaq inte ska användas, om läkemedel som interagerar med Multaq och om behovet av att övervaka lever-, lung-, hjärt- och njurfunktionen före och under behandlingen.
English: The most common side effects with Multaq (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatinine (a breakdown product of muscle), a prolonged ‘QTc Bazett' (an alteration of the electrical activity of the heart) and congestive heart failure (a type of heart disease), but this side effect occurred at a similar rate in patients who took placebo in clinical studies.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Multaq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda halter av kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt i musklerna), en förlängd ”QTc Bazett” (förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat) och kongestiv hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom), men denna biverkning uppträdde lika ofta hos patienter som fick placebo i kliniska studier.
English: Multaq should not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction (a problem affecting the left side of the heart) or patients who have or have had heart failure (when the heart cannot pump enough blood around the body).
Swedish: Multaq ska inte ges till patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion (ett problem som drabbar hjärtats vänstra kammare) eller till patienter som har eller har haft hjärtsvikt (när hjärtat inte orkar pumpa ut tillräckligt med blod i kroppen).
English: A sixth study (PALLAS) compared Multaq with placebo in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation and several risk factors.
Swedish: I den sjätte studien (PALLAS) jämfördes Multaq med placebo hos patienter över 65 års ålder med permanent förmaksflimmer och flera riskfaktorer.
English: In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in ‘persistent' or ‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored.
Swedish: I september 2011 begränsades denna indikation till bibehållande av normal hjärtrytm vid persisterande eller paroxysmalt förmaksflimmer efter att normal hjärtrytm har återställts.
English: The first three studies, involving, 1,411 patients, found that Multaq was more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing atrial fibrillation.
Swedish: De första tre studierna omfattade 1 411 patienter och visade att Multaq var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förebygga förmaksflimmer.
English: Multaq must not be taken with medicines that can cause torsades de pointes (a type of rapid heart beat), or with dabigatran (a medicine to prevent blood clotting).
Swedish: Multaq får inte tas tillsammans med läkemedel som kan orsaka torsades de pointes (en typ av snabb hjärtrytm) eller tillsammans med dabigatran (ett läkemedel som ges för att förhindra blodproppsbildning).
English: Multaq can only be obtained with a prescription and treatment with it should be started and monitored under specialist supervision.
Swedish: Multaq är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av specialistläkare.
English: Multaq prevented fibrillation for an average of 116 days compared to 53 days with placebo.
Swedish: I genomsnitt förhindrade Multaq förmaksflimmer i 116 dagar, jämfört med 53 dagar för placebobehandlingen.
English: The study was stopped early because of severe cardiovascular events (such as cardiovascular death or hospitalisation and stroke) in some patients taking Multaq.
Swedish: Studien avbröts i förtid efter allvarliga kardiovaskulära händelser (som kardiovaskulär död, sjukhusinläggning av kardiovaskulära orsaker och stroke) hos vissa patienter som tog Multaq.
English: Why is Multaq approved?
Swedish: Varför godkänns Multaq?
English: What benefits of Multaq have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Multaq har visats i studierna?
English: What are the risks associated with Multaq?
Swedish: Vilka är riskerna med Multaq?
English: Heart rate was reduced by an average of 11.0 beats per minute in patients taking Multaq compared to 0.7 beats per minute in patients taking placebo.
Swedish: Hjärtrytmen sänktes med i genomsnitt 11,0 hjärtslag i minuten hos patienter som tog Multaq, jämfört med 0,7 hjärtslag i minuten hos patienter som fick placebobehandlingen.
English: The prescriber guide will help healthcare professionals to use Multaq safety and to select patients for whom it is appropriate.
Swedish: Förskrivningsguiden ska hjälpa vårdpersonal att använda Multaq på ett säkert sätt och att välja ut patienter som lämpar sig för behandling med läkemedlet.
English: The fourth study compared Multaq with amiodarone (another medicine used to prevent atrial fibrillation) in 504 patients.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes Multaq med amiodaron (ett annat läkemedel mot förmaksflimmer) hos 504 patienter.
English: Multaq was originally approved to prevent atrial fibrillation from coming back or to lower the heart rate in adults who have had or have non-permanent atrial fibrillation.
Swedish: Multaq godkändes ursprungligen för att förhindra att flimret kommer tillbaka eller för att sänka hjärtfrekvensen (pulsen) hos vuxna som tidigare haft eller har icke-permanent förmaksflimmer.
English: Multaq is an antiarrhythmic medicine used to maintain normal heart rhythm in adults whose normal heart rhythm has been restored after a period of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Swedish: Multaq är ett läkemedel mot hjärtrytmrubbningar som används för att bibehålla normal hjärtrytm hos vuxna vars normala hjärtrytm återställts efter en period med persisterande eller paroxysmalt förmaksflimmer.
English: There were six main studies of Multaq in adults who had had atrial fibrillation.
Swedish: Sex huvudstudier av Multaq utfördes på vuxna med förmaksflimmer.
English: By reducing the flow of potassium through the channels, Multaq slows down contractions in the atria and so prevents fibrillation and lowers the heart rate.
Swedish: Genom att minska flödet av kalium i kanalerna gör Multaq att sammandragningarna i förmaken blir långsammare, vilket förhindrar att flimmer uppkommer och sänker hjärtfrekvensen.
English: Patients who have had previous liver or lung injury following treatment with amiodarone (another antiarrhythmic medicine) must not be given Multaq.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som fått lever- eller lungskador efter behandling med amiodaron (ett annat läkemedel mot hjärtrytmrubbningar).
English: For the full list of all side effects reported with Multaq, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Multaq finns i bipacksedeln.
English: However, more patients taking amiodarone had to stop treatment because of side effects.
Swedish: Det var dock vanligare att patienter tvingades avbryta behandlingen på grund av biverkningar bland de patienter som tog amiodaron.
English: For more information about treatment with Multaq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Multaq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Multaq used?
Swedish: Hur används Multaq?
English: Atrial fibrillation is when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, and this abnormality can be short-lasting (paroxysmal) or it can last longer than a few days (persistent).
Swedish: Tillståndet kan vara kortvarigt (paroxysmalt) eller dröja kvar längre än några dagar (persisterande).
English: The study found that in patients taking Multaq, there were fewer hospital admissions for cardiovascular disorders (problems affecting the heart and blood vessels), particularly those related to atrial fibrillations.
Swedish: Denna studie visade också att det var färre sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl), i synnerhet problem med koppling till förmaksflimmer, bland de patienter som behandlades med Multaq.
English: How does Multaq work?
Swedish: Hur verkar Multaq?
English: For practical information about using Multaq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Multaq ska användas finns i bipacksedeln.
English: Date of first authorisation: 18 January 2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 18 januari 2016
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt.
English: Inactive vaccines should be used where possible.
Swedish: Inaktiva vacciner bör användas där så är möjligt.
English: Your condition will be closely monitored during treatment.
Swedish: Ditt tillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen.
English: The pH is between 7.0 and 8.0.
Swedish: pH är mellan 7,0-8,0.
English: Other medicines and Armisarte
Swedish: Andra läkemedel och Armisarte
English: Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥10%; Common - >5% and <10%.
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
English: Nerviano, Milan Italy
Swedish: Nerviano, Milan Italien
English: RO-011171 Bucharest Romania
Swedish: RO-011171 Bucharest Rumänien
English: Progression free survival (months)
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (månader)
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Swedish: Variabiliteten på clearance mellan patienter är måttlig, 19,3 %.
English: 20014 Nerviano (Milan) Italy
Swedish: 20014 Nerviano (Milan) Italien
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”.
English: What you need to know before you use Armisarte Do not use Armisarte
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Armisarte Använd inte Armisarte:
English: There is no relevant use of Armisarte in the paediatric population
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Armisarte i den pediatriska populationen.
English: Armisarte may make you feel tired.
Swedish: Behandling med Armisarte kan göra att du känner dig trött.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release PLIVA CROATIA Ltd.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats PLIVA CROATIA Ltd.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Armisarte concentrate with 5% glucose solution for injection before it is given to you.
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Armisarte koncentrat med 5% glukoslösning till injektion innan det ges till dig.
English: - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Armisarte.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Armisarte.
English: To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Swedish: För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexed administreringen.
English: Your dose may be changed or treatment delayed depending on results from these tests.
Swedish: Din dos kan ändras eller behandlingen kan försenas beroende på resultaten från dessa tester.
English: Calculate the dose and the number of Armisarte vials needed.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Armisarte som krävs.
English: What Armisarte is and what it is used for What you need to know before you use Armisarte How to use Armisarte
Swedish: Vad Armisarte är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Armisarte Hur du använder Armisarte Eventuella biverkningar
English: Armisarte should not been used if there are any signs of particles.
Swedish: Armisarte skall inte användas om partiklar observerats.
English: How to use Armisarte
Swedish: Hur du använder Armisarte
English: Armisarte is a medicine used in the treatment of cancer.
Swedish: Armisarte är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
English: What Armisarte is and what it is used for
Swedish: Vad Armisarte är och vad det används för
English: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumänien
English: Armisarte contains trometamol as an excipient.
Swedish: Armisarte innehåller trometamol som hjälpämne.
English: When using Armisarte in combination with cisplatin:
Swedish: Då Armisarte ges i kombination med cisplatin:
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Armisarte.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Armisarte.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Armisarte during pregnancy.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Armisarte ges under graviditet.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Armisarte för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
English: Trometamol is incompatible with cisplatin resulting in degradation of cisplatin.
Swedish: Trometamol är inkompatibelt med cisplatin vilket resulterar i nedbrytning av cisplatin.
English: Like other chemotherapy medicines Armisarte is not recommended with live attenuated vaccines.
Swedish: Liksom andra kemoterapeutiska läkemedel rekommenderas inte Armisarte tillsammans med levande försvagade vacciner.
English: The use of Armisarte should be avoided during pregnancy.
Swedish: Behandling med Armisarte ska undvikas under graviditet.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Armisarte has finished.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Armisarteinfusionens slut.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
English: This routinely involves blood tests, including checks on your liver and kidney function.
Swedish: Detta innebär rutinmässiga blodtest, inklusive kontroller av din lever- och njurfunktion.
English: Side effects with Armisarte may include:
Swedish: Andra biverkningar av Armisarte som kan uppkomma:
English: Armisarte can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Swedish: Armisarte kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Armisarte and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Armisarte treatment).
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Armisarte -infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Armisarte).
English: Each pack of Armisarte contains one vial.
Swedish: Varje förpackning Armisarte innehåller en injektionsflaska.
English: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Swedish: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002