FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2013.
German: Fibrinogen/Thrombin
Spanish: Evarrest fibrinógeno / trombina
German: Weitere Informationen über Evarrest
Spanish: Otras informaciones sobre Evarrest
German: Es sollten jedoch nicht mehr als zwei Pflaster in einem Patienten verbleiben, da zu größeren Mengen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Spanish: Sin embargo, no deben dejarse más de dos parches en el paciente ya que no existe suficiente experiencia con cantidades mayores.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evarrest finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Evarrest puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evarrest in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Evarrest el 25 de septiembre de 2013.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evarrest so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Evarrest se administra de una forma lo más segura posible.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evarrest.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evarrest.
German: Es darf ferner weder bei Vorliegen einer aktiven Infektion noch in kontaminierten Körperbereichen angewendet werden.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes con infección activa ni en áreas contaminadas del organismo.
German: Was ist Evarrest und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Evarrest y para qué se utiliza?
German: Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinen Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
German: Es besteht aus resorbierbarem Material, das auf einer Seite mit zwei Wirkstoffen, Fibrinogen und Thrombin, beschichtet und als Pflaster in der Größe 10,2 cm x 10,2 cm erhältlich ist.
Spanish: Está compuesto por material absorbente recubierto en una cara por dos principios activos, el fibrinógeno y la trombina, y se presenta en forma de parches de 10,2 cm x 10,2 cm.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evarrest gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Evarrest son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
German: Welchen Nutzen hat Evarrest in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Evarrest en los estudios realizados?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Evarrest aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Evarrest, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evarrest ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Evarrest?
German: Evarrest darf nicht zur Reparatur der Gefäßwände großer Blutgefäße, im Inneren von Blutgefäßen oder in abgeschlossenen Bereichen (z. B. an Knochenöffnungen) angewendet werden.
Spanish: Evarrest no se debe usar para reparar las paredes de los grandes vasos sanguíneos, no se debe aplicar en el interior de los vasos sanguíneos, ni en espacios cerrados (como los agujeros óseos).
German: Bei den Wirkstoffen in Evarrest, Fibrinogen und Thrombin, handelt es sich um aus Blut extrahierte Proteine, die am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligt sind.
Spanish: Los principios activos de Evarrest, el fibrinógeno y la trombina, son proteínas extraídas de la sangre, que participan en el proceso natural de coagulación.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evarrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Evarrest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Welche Risiken sind mit Evarrest verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Evarrest?
German: Nach Ansicht des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde gezeigt, dass Evarrest zum Stillen von Operationsblutungen wirksam ist, sodass das Präparat eine geeignete Alternative zu anderen Präparaten und Techniken sein könnte.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que Evarrest ha demostrado ser eficaz cuando se usa para detener hemorragias en intervenciones quirúrgicas y que el producto podría ser una alternativa adecuada a otros productos y técnicas.
German: Evarrest sollte daher nur angewendet werden, wenn die Standardtechniken zur Blutungskontrolle nicht ausreichend sind.
Spanish: Por tanto, Evarrest solo debe usarse cuando los métodos convencionales para controlar el sangrado son insuficientes.
German: In zwei Studien wurde Evarrest mit gängigen chirurgischen Techniken, die als Versorgungsstandard gelten, verglichen.
Spanish: En dos estudios se comparó Evarrest con las técnicas quirúrgicas de uso habitual que se consideran tratamientos de referencia.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Evarrest zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Evarrest.
German: Das Präparat sollte nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht werden, wobei die Ränder umliegendes, nicht blutendes Gewebe um etwa 1-2 cm überlappen sollten.
Spanish: Únicamente debe usarse en una sola capa con una superposición de 1 a 2 cm sobre el tejido no sangrante circundante.
German: Bei Aufbringung eines Evarrest-Pflasters auf eine blutende Fläche während einer Operation bewirkt die Feuchtigkeit, dass die Wirkstoffe miteinander reagieren, was zur raschen Bildung von Gerinnseln führt.
Spanish: Cuando se aplica un parche de Evarrest al área de sangrado durante una intervención, la humedad hace que los principios activos reaccionen entre sí consiguiendo una rápida formación de coágulos.
German: Warum wurde Evarrest zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evarrest?
German: Evarrest besteht aus resorbierbarem Material, das nach der Operation im Patienten verbleiben kann.
Spanish: Evarrest está compuesto por material absorbente que se puede dejar dentro de los pacientes después de la intervención quirúrgica.
German: Komplikationen bei mit Evarrest behandelten Patienten stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und den Basiserkrankungen und beinhalten postoperative Blutung und erhöhte Fibrinogenwerte im Blut.
Spanish: Las complicaciones que se producen en los pacientes tratados con Evarrest generalmente están relacionadas con la intervención quirúrgica y con las enfermedades subyacentes e incluyen sangrado postoperatorio y aumento de los niveles de fibrinógeno en sangre.
German: In einer Studie wurde Evarrest mit Surgicel, einem anderen Präparat, bei Patienten, die sich einer Operation im Bauch-, Brust- oder Beckenraum unterzogen, verglichen.
Spanish: En un estudio se comparó Evarrest con otro producto, Surgicel, en pacientes sometidos a intervenciones abdominales, torácicas y pélvicas.
German: Thrombin wirkt, indem es Fibrinogen in kleinere Einheiten, das sogenannte Fibrin, spaltet.
Spanish: La trombina actúa descomponiendo el fibrinógeno en unidades más pequeñas denominadas fibrina, que después se agregan para formar coágulos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evarrest berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Evarrest, ver el prospecto.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Evarrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Evarrest, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
German: In der mit Evarrest behandelten Gruppe konnten die Blutungen bei 98 % der Patienten (59 von 60) innerhalb von 4 Minuten gestillt werden (ohne Wiederauftreten einer Blutung innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 6 Minuten), verglichen mit 53 % der Patienten (16 von 30) in der mit Surgicel behandelten Gruppe.
Spanish: En el 98 % de los pacientes del grupo de Evarrest (59 de 60), la hemorragia se detuvo en el plazo de 4 minutos (sin reaparición durante un periodo de observación de 6 minutos) frente al 53 % de los pacientes del grupo con Surgicel (16 de 30).
German: Evarrest ist ein chirurgisches Präparat, das bei Erwachsenen angewendet wird, um Blutungen bei Operationen zum Stillstand zu bringen, wenn Standardmethoden zur Blutungskontrolle nicht ausreichend sind.
Spanish: Evarrest es un producto quirúrgico que se utiliza en adultos para ayudar a detener las hemorragias durante una intervención quirúrgica cuando los métodos habituales para controlarlas no son suficientes.
German: Während der Operation werden die Pflaster in Form und Größe passend zugeschnitten und dazu verwendet, die blutende Fläche zu verschließen.
Spanish: Durante la intervención, los parches se recortan según la forma y el tamaño requeridos y se usan para sellar el área de sangrado.
German: Wie wirkt Evarrest?
Spanish: ¿Cómo actúa Evarrest?
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei an der Leber operierten Patienten erzielt: Bei 83 % der Patienten in der mit Evarrest behandelten Gruppe (33 von 40) wurde die Blutung innerhalb von 4 Minuten zum Stillstand gebracht, während dies bei den nach dem Versorgungsstandard behandelten Patienten bei 30 % (13 von 44) der Fall war.
Spanish: Se observaron resultados similares en un estudio de pacientes sometidos a cirugía hepática: en el 83 % de los pacientes del grupo de Evarrest (33 de 40) la hemorragia se detuvo en el plazo de 4 minutos, frente al 30 % en el grupo del tratamiento de referencia (13 de 44).
German: In einer Studie bei Patienten, die sich einer Operation im Bauch-, Brust- oder Beckenraum unterzogen, wurden die Blutungen in der mit Evarrest behandelten Gruppe bei 84 % der Patienten (50 von 59) innerhalb von 4 Minuten zum Stillstand gebracht, verglichen mit 31 % (10 von 32) in der Gruppe, welche die Standardversorgung erhalten hatte.
Spanish: En un estudio de pacientes sometidos a intervenciones abdominales, torácicas y pélvicas, en el 84 % de los pacientes del grupo de Evarrest la hemorragia se detuvo en el plazo de 4 minutos (50 de 59) frente al 31 % (10 de 32) en el grupo de los tratamientos de referencia.
German: Die bei Anwendung von Evarrest beobachteten Komplikationen standen im Allgemeinen in Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und den Basiserkrankungen, wenngleich in einigen Fällen an Stellen, auf die ein Evarrest-Pflaster aufgebracht worden war, erneute Blutungen aufgetreten sind.
Spanish: Las complicaciones observadas en los estudios con Evarrest generalmente estaban relacionadas con la intervención quirúrgica y las enfermedades subyacentes, aunque se produjeron casos de reaparición de la hemorragia en las zonas de aplicación de los parches Evarrest.
German: Die Gerinnsel verstärken die Haftung des Pflasters an das Gewebe und tragen so zur Stillung der Blutung bei.
Spanish: Estos permiten una adherencia más firme del parche sobre el tejido ayudando así a detener el sangrado.
German: Evarrest konnte in Studien nachweislich dazu beitragen, Blutungen bei Operationen zum Stillstand zu bringen.
Spanish: En los estudios, Evarrest ha demostrado ser eficaz para ayudar a detener las hemorragias durante las intervenciones quirúrgicas en el plazo de 4 minutos en la mayoría de los pacientes.
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
German: Phantasiebezeich-nung
Spanish: Número de la UE Denominación de fantasía
German: Die Anwendung kann im Bedarfsfall wiederholt werden.
Spanish: Se puede repetir la aplicación en caso necesario.
German: Für Altersgruppen unter 2 Jahren liegen derzeit keine Daten vor.
Spanish: En la actualidad no disponemos de datos en niños menores de 2 años.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Oktober 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Oktober 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/octubre/2008 Fecha de la última renovación: 06/octubre/2013
German: Jerusalem 9777605, Israel
Spanish: Jerusalén 9777605, Israel
German: Die Häufigkeit dieser Art von Ereignis ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Se desconoce la frecuencia del tipo de evento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Die Temperatur darf 37 °C nicht übersteigen.
Spanish: La temperatura no debe superar los 37 °C.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern in den Verkehr gebracht.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en todos los países.
German: Der genaue Inhalt und das Format des Schulungsmaterials und Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten des Vertriebs und alle anderen Aspekte des Programms müssen mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbart werden.
Spanish: El contenido y formato exactos de los materiales y del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, formas de distribución y cualquier otro aspecto del programa, se deberán acordar con la Autoridad Nacional Competente.
German: Solche Substanzen sollten vor Anwendung des Produktes weitestgehend entfernt werden.
Spanish: Es necesario eliminar estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar el producto.
German: Im Falle eines Schocks ist die medizinische Standardbehandlung anzuwenden.
Spanish: En caso de shock, se aplicará el tratamiento médico habitual correspondiente.
German: Komponente 1
Spanish: Componente 1
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Spanish: No volver a congelar.
German: Was ist EVICEL und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es EVICEL y para qué se utiliza
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokale Hämostatika, Kombinationen, ATC-Code: B02BC30
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hemostáticos locales, combinaciones, código ATC: B02BC30
German: Beide Spritzen sollten mit den gleichen Volumen gefüllt sein und dürfen keine Luftblasen enthalten.
Spanish: Las dos jeringas deben rellenarse con volúmenes iguales y no deben contener burbujas de aire.
German: EVICEL wird steril verpackt geliefert, und es ist daher wichtig, nur unbeschädigte Packungen zu verwenden, die nicht geöffnet worden sind (eine erneute Sterilisation ist nicht möglich).
Spanish: EVICEL se presenta en envases estériles y, por consiguiente, es importante utilizar únicamente envases intactos que no se hayan abierto (no es posible volver a esterilizarlos).
German: Die Häufigkeiten wurden nach der folgenden Regel beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Abdominaler Abszess
Spanish: Absceso abdominal
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
German: Die Wirkstoffe sind folgende:
Spanish: Los principios activos son los siguientes:
German: Wenn Sie sich unwohl fühlen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, auch wenn Ihre Symptome von den oben beschriebenen abweichen.
Spanish: Si no se siente bien, comuníqueselo a su médico inmediatamente, aunque los síntomas que padezca sean diferentes de los descritos.
German: Die Plasmakonzentration bei Erreichen von Cmax entspricht lediglich 1-2 % der angewendeten Dosis.
Spanish: Cuando se alcanzó la Cmáx, la concentración plasmática representaba solo el 1%-2% de la dosis aplicada.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y en cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
German: Laparoskopische Verfahren
Spanish: Procedimientos laparoscópicos
German: Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um die Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL bei Kindern und Jugendlichen zu belegen.
Spanish: Los datos son insuficientes para respaldar la seguridad y la eficacia de EVICEL en los niños y los adolescentes.
German: Die genehmigte Haltbarkeitsdauer für EVICEL beträgt 2 Jahre Lagerung bei ≤ -18 °C.
Spanish: El período de validez aprobado de EVICEL es de 2 años de almacenamiento a ≤ -18
German: Falls die Applikatorspitze verstopft, kann die Katheterspitze in Abständen von 0,5 cm zurückgeschnitten werden.
Spanish: Si la boquilla del aplicador se obstruye, puede cortarse 0,5 cm cada vez.
German: In vereinzelten Fällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock.
Spanish: En casos aislados, estas reacciones han evolucionado hacia la anafilaxis grave.
German: Wenn Sie eines der oben genannten Symptome oder irgendwelche anderen Symptome in Verbindung mit Ihrer Operation bemerken, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Chirurgen.
Spanish: Si usted sufre cualquiera de los síntomas antes mencionados o cualquier otro relacionado con la operación, contáctese con su médico o cirujano de inmediato.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden.
Spanish: El producto solo debe reconstituirse y administrarse de acuerdo con las instrucciones y con los dispositivos recomendados para este producto.
German: Wenn die beiden Komponenten zusammengemischt werden, tritt daher eine sofortige Gerinnung ein.
Spanish: Por tanto, cuando se mezclan los dos componentes se coagulan de inmediato.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt angewendet wird, oder bei Patienten, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats bekannt ist.
Spanish: Tales reacciones son especialmente perceptibles si el preparado se aplica repetidas veces, o se administra a pacientes cuya hipersensibilidad a los constituyentes del preparado resulte conocida.
German: Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien beim Menschen durchgeführt.
Spanish: Por consiguiente, no se han realizado estudios de farmacocinética intravascular en seres humanos.
German: Verhaltensneurologische Beobachtungen über einen Zeitraum von 14±1 Tagen lieferten keine auffälligen Befunde.
Spanish: En las observaciones neuroconductuales realizadas durante 14±1 días no se detectaron hallazgos anómalos.
German: Ein Applikator und geeignete Zubehörspitzen sind separat erhältlich.
Spanish: Se suministra por separado un aplicador y las boquillas accesorias adecuadas.
German: EVICEL bildet einen klaren Film über der Applikationsfläche.
Spanish: EVICEL forma una película transparente sobre la zona de aplicación.
German: • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen aus menschlichem Blut hergestellte Produkte oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von EVICEL sind.
Spanish: • Si es hipersensible (alérgico) a los productos derivados de la sangre humana o a cualquiera de los demás componentes de EVICEL (incluidos en la sección 6).
German: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel.: +972-3-5316512
Spanish: Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel.: +972-3-5316512
German: • Benachbarte Bereiche müssen geschützt werden, um zu gewährleisten, dass EVICEL nur auf die zu behandelnde Oberfläche aufgetragen wird.
Spanish: • Proteger las zonas cercanas para asegurarse de que EVICEL se aplique únicamente sobre la superficie que debe ser tratada.
German: Ihr behandelnder Arzt wird EVICEL während der Operation einsetzen.
Spanish: El doctor que se ocupe de su tratamiento administrará EVICEL durante la cirugía.
German: Es wurden keine größeren makroskopischen Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit und keine behandlungsbedingten makroskopischen Auffälligkeiten festgestellt.
Spanish: No se observaron signos macroscópicos importantes de intolerancia local, ni hallazgos macroscópicos relacionados con el tratamiento.
German: Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffes, der Größe der behandlungsbedürftigen Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der Anzahl der Anwendungen.
Spanish: La dosis que se debe aplicar depende de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de la zona, el modo de aplicación previsto y el número de aplicaciones, entre otras.
German: • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Spanish: • Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes.
German: Das auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Behandlungsfläche aufzutragende Anfangsvolumen des Produktes sollte ausreichend sein, um den beabsichtigten Anwendungsbereich vollständig zu bedecken.
Spanish: El volumen inicial del producto que debe aplicarse en una zona anatómica determinada o en una superficie concreta debe ser suficiente para cubrirla por completo.
German: Das Fibrinadhäsionssystem leitet die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung ein.
Spanish: El sistema de adhesión de la fibrina desencadena la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.