FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
Portuguese: Os acontecimentos adversos não observados nos ensaios clínicos, não foram comprovados nos estudos de toxicidade realizados no macaco.
English: The effects on growth were less in those subjects treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Portuguese: Os efeitos no crescimento foram menores nos indivíduos tratados durante 24 semanas do que nos tratados durante 48 semanas.
English: If you use more ViraferonPeg than you should
Portuguese: Se utilizar mais ViraferonPeg do que deveria
English: Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Portuguese: Têm sido observadas hipertrigliceridemia e agravamento da hipertrigliceridemia, por vezes grave.
English: Metabolism of other medicines in the liver may be suppressed.
Portuguese: O metabolismo hepático dos outros medicamentos pode estar suprimido.
English: Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Portuguese: Os doentes com predisposição para o desenvolvimento de doenças autoimunes podem ter um risco mais elevado.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of selfinjection.
Portuguese: Não tente injetar-se a si próprio sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à autoinjeção.
English: Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Portuguese: Os interferões exercem as suas atividades celulares pela ligação a recetores específicos de membrana na superfície celular.
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.
English: - are being treated for a mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Portuguese: - estiver a ser tratado para uma doença mental ou no passado fez tratamento para qualquer outra perturbação nervosa ou mental incluindo depressão (tais como sentimentos de tristeza, desânimo) ou comportamento suicida ou homicida (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: In addition, children and adolescents must not use this medicine if they have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Portuguese: Adicionalmente, crianças e adolescentes não devem usar este medicamento se tiveram alguma perturbação nervosa ou mental grave, como depressão grave ou pensamentos suicidas.
English: • Hold the pre-filled pen against the skin for 15 seconds.
Portuguese: • Segure a caneta pré-cheia contra a pele durante 15 segundos.
English: - have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Portuguese: - recebeu um transplante de órgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão pode aumentar o risco de rejeição.
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
Portuguese: Têm sido notificados casos de exacerbação de anemia devido a ribavirina quando a zidovudina faz parte do regímen utilizado no tratamento de VIH, contudo o mecanismo exato permanece por esclarecer.
English: Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Portuguese: Puxe o êmbolo lentamente até à dose correta.
English: Seek medical help immediately in case of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives).
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente em caso de reação alérgica grave (tal como dificuldade em respirar, ruídos respiratórios ou urticária).
English: - have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your kidney blood values regularly during treatment.
Portuguese: - sofre de doença renal, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa do que a habitual e vigiar os seus valores sanguíneos renais regularmente durante o tratamento.
English: Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Portuguese: Após administração subcutânea, as concentrações séricas máximas ocorrem entre 15-44 horas após a dose, e são mantidas durante 48-72 horas após a dose.
English: - are diabetic or have high blood pressure, your doctor may ask you, or the child you are caring for to have an eye examination.
Portuguese: - é diabético ou tem tensão arterial elevada, o seu médico poderá pedir-lhe a si, ou à criança por quem é responsável, para se submeter a um exame aos olhos.
English: - have severe medical conditions that leave you very weak.
Portuguese: - sofre de qualquer doença grave que o deixa muito debilitado.
English: The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Portuguese: A duração de tratamento de 6 meses neste ensaio foi melhor tolerada do que o tratamento de um ano no ensaio pivô sobre a associação; para a suspensão do tratamento 5 % vs. 14 %, para a alteração da dose 18 % vs. 49 %.
English: After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
Portuguese: Depois de retirar a dose, deve rejeitar-se a caneta num contentor apropriado.
English: Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Portuguese: As cápsulas de ribavirina devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas em conjunto com os alimentos (de manhã e à noite).
English: Negative predictive value
Portuguese: Valor preditivo negativo
English: Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados para deteção de quaisquer sinais ou sintomas de perturbações do foro psiquiátrico.
English: Long-term efficacy data-Adults
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo - Adultos
English: Seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Portuguese: Procure cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento.
English: Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante e mesmo após a descontinuação do tratamento.
English: However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Portuguese: No entanto, um tratamento com duração global de 24 semanas pode estar associado a um maior risco de recidiva, do que um tratamento com duração de 48 semanas (ver secção 5.1).
English: This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Portuguese: Isto pode ocorrer sobretudo em doentes com fatores de risco como infeção por VIH ou problemas hepáticos graves (cirrose).
English: Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Portuguese: Comprima o local da injeção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento antirretrovírico (ARV) combinado, se este regímen já estiver estabelecido.
English: Do not aim the stream directly at the white solid or powder, or inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Portuguese: Não é aconselhável dirigir o jacto diretamente para o sólido ou pó branco ou injetar o líquido rapidamente, uma vez que se forma uma maior quantidade de bolhas de ar.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells).
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas).
English: Dose to be administered
Portuguese: Dose a administrar
English: A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Portuguese: Um total de 107 doentes receberam tratamento, dos quais 52 % eram do sexo feminino, 89 % eram caucasianos, 67 % tinham Genótipo 1 do VHC e 63 % tinham < 12 anos de idade.
English: This includes adults also infected with clinically stable HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Portuguese: Inclui adultos infetados com VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) clinicamente estável.
English: Table 15 Sustained virological response rates (n a,b
Portuguese: Tabela 15 Taxas da resposta virológica mantida (n a,b
English: The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
Portuguese: A solução pode apresentar turvação ou bolhas de ar durante alguns minutos.
English: Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of ViraferonPeg.
Portuguese: A clearance renal parece consistir em 30 % da clearance total de ViraferonPeg.
English: Organ transplant recipients
Portuguese: Indivíduos recetores de transplantes de órgãos
English: After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Portuguese: Depois de retirar a dose, deve rejeitar-se qualquer solução residual.
English: The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento consistiu numa anemia ligeira a moderada, reversível, cuja gravidade foi superior à produzida por qualquer das substâncias ativas isoladamente.
English: If you have a medical condition that may lead to future eye problems (e.g. diabetes or high blood pressure), you should receive regular eye exams during therapy.
Portuguese: Se sofre de uma doença que possa levar a problemas futuros nos olhos (por ex. diabetes ou tensão arterial elevada), deve realizar exames regulares aos olhos durante o tratamento.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e adolescentes sofreram outros acontecimentos adversos do foro psiquiátrico (p. ex.: depressão, labilidade emocional e sonolência).
English: • Press the pre-filled pen against the skin as shown in Figure 10.
Portuguese: • Pressione a caneta pré-cheia contra a pele tal como indicado na Figura 10.
English: Upon multiple dosing, there is an accumulation of immunoreactive interferons.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, verifica-se uma acumulação de interferões imunorreativos.
English: Dental and periodontal disorders
Portuguese: Afeções dentais e periodontais
English: Alanine aminotransferase (ALT)
Portuguese: Alanina aminotransferase (ALT) ou
English: No statistically significant effect on the time to development of the first clinical event (liver decompensation, hepatocellular carcinoma, death and/or liver transplantation) was observed as compared to the absence of treatment.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito estatisticamente significativo no tempo para desenvolvimento do primeiro acontecimento clínico (descompensação hepática, carcinoma hepatocelular, morte e/ou transplante de fígado) quando comparado com a ausência de tratamento.
English: - Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
Portuguese: - Insira a agulha na ampola de solvente e retire a quantidade total de solvente.
English: Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Portuguese: O tratamento com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi associado a diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ no período das primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
English: It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com perturbações cardíacas preexistentes sejam submetidos a eletrocardiogramas antes e no decurso do tratamento.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with ViraferonPeg on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos em animais jovens para avaliar os efeitos do tratamento de ViraferonPeg no crescimento, desenvolvimento, maturação sexual e comportamento.
English: - have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
Portuguese: - tem uma doença do fígado avançada, não controlada (para além da hepatite C).
English: ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Portuguese: ViraferonPeg é também passível de provocar esse efeito.
English: • Find a well-lit, clean flat work surface such as a table.
Portuguese: • Procure uma superfície limpa e plana, como por exemplo uma mesa, numa área bem iluminada..
English: 9/l (children and adolescents)
Portuguese: 9/l (crianças e adolescentes)
English: • Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Portuguese: • Retire a caneta pré-cheia do frigorífico.
English: When administered in combination therapy, patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Portuguese: Quando administrado em tratamento combinado, os doentes com insuficiência da função renal devem ser vigiados mais cuidadosamente relativamente ao desenvolvimento de anemia.
English: It is important to brush your teeth thoroughly twice a day, rinse your mouth out if you vomit, and have regular dental check-ups.
Portuguese: É importante lavar cuidadosamente os dentes, duas vezes por dia, lavar a boca se vomitar, e ser submetido a exames dentários regulares.
English: Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Portuguese: Dados históricos limitados indicam que o tratamento durante 48 semanas pode estar associado a uma taxa de resposta mantida elevada (1111) e com um risco baixo de recidiva (011 em comparação com 796 após 24 semanas de tratamento).
English: Paediatric population - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Portuguese: População pediátrica - Existência de, ou antecedentes de, perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio.
English: Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Portuguese: Entre 480 doentes com redução > 2 log na carga vírica mas vírus detetáveis na Semana 12, ao todo 188 doentes continuaram a terapêutica.
English: Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Portuguese: Doentes cuja dose de ribavirina seja reduzida para 600 mg por dia recebem uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite.
English: For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Portuguese: Para os doentes com falência prévia ao tratamento com interferão não peguilado ou interferão peguilado e negativos à semana 12, as taxas de resposta mantidas foram respetivamente de 59 % e 50 %.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
Portuguese: Esta medida seria particularmente importante em doentes com antecedentes de anemia induzida por zidovudina.
English: The pre-filled pen, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Portuguese: A caneta pré-cheia, a agulha e todos os materiais de injeção destinam-se a uma única utilização e têm de ser eliminados após a injeção.
English: Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Portuguese: Prepare a dose imediatamente antes de injetar e utilize de imediato.
English: The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram na sua maioria de gravidade ligeira a moderada e foram resolvidas sem a necessidade de alteração da dose ou interrupção do tratamento.
English: For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Portuguese: Para os doentes que apresentam resposta virológica na semana 12, o tratamento deverá ser prolongado durante um período adicional de pelo menos três meses (i.e., um total de seis meses).
English: Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Portuguese: Consequentemente é necessária precaução no tratamento de doentes com contagens CD4 baixas.
English: • Wipe the injection site with a new alcohol swab.
Portuguese: • Limpe o local da injeção com um toalhete de álcool novo.
English: Paediatric population (bitherapy only) - Duration of treatment
Portuguese: População pediátrica (apenas tratamento duplo) - Duração do tratamento
English: For special handling information see section 6.6.
Portuguese: Para informação sobre manuseamento ver secção 6.6.
English: ViraferonPeg showed no genotoxic potential.
Portuguese: O ViraferonPeg não demonstrou potencial genotoxicidade.
English: For disposal instructions, see section 5 “How to store ViraferonPeg”.
Portuguese: Para instruções sobre eliminação ver secção 5 “Como conservar ViraferonPeg”.
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Portuguese: Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento até à idade adulta, é importante considerar que o tratamento combinado induziu uma inibição do crescimento que pode ser irreversível em alguns doentes.
English: Creatinine Clearance
Portuguese: Clearance da creatinina
English: Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Portuguese: A semivida de eliminação média (DP) do ViraferonPeg é de, aproximadamente, 40 horas (13,3 horas), com uma clearance aparente de 22,0 ml/hr/kg.
English: Select the injection site.
Portuguese: Escolha o local da injeção.
English: Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Portuguese: A interrupção imediata da administração de interferão alfa e o tratamento com corticosteroides parecem estar associados à resolução dos acontecimentos adversos a nível pulmonar.
English: Note: Once the pre-filled pen is removed from the skin, the needle shield will lock in place.
Portuguese: Nota: Assim que a caneta pré-cheia é removida da pele, a proteção da agulha volta ao seu local.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Portuguese: Se aparecer sangue dentro da seringa, a agulha entrou num vaso sanguíneo.
English: The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Portuguese: Tem sido referido o desenvolvimento de autoanticorpos e doenças autoimunes durante o tratamento com interferões alfa.
English: In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment with bitherapy as for genotype 1.
Portuguese: De um modo geral, os doentes infetados com o genótipo 4 são considerados mais difíceis de tratar e dados limitados de estudos (n = 66) indicam que são compatíveis com uma duração de tratamento com tratamento duplo igual à do genótipo 1.
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Portuguese: Assim, você e o seu companheiro têm que tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez: - se é uma rapariga ou mulher em idade fértil que toma ribavirina: terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efetuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
English: Viral infection *, pharyngitis
Portuguese: Infeção vírica*, faringite*
English: A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
Portuguese: Um grande estudo de acompanhamento a longo prazo envolveu 567 doentes após o tratamento num estudo prévio com ViraferonPeg (com ou sem ribavirina).
English: • Pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
Portuguese: • Aperte uma prega de pele solta na área que esteve a limpar para a injeção.
English: With up to one year of treatment with this medicine in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Portuguese: Durante o ano de tratamento com este medicamento combinado com ribavirina, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso como seria esperado.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante os 5 anos foi de 99 % (95 % IC: 98-100 %) para todos os doentes.
English: The shield will automatically glide back to allow the needle to inject the medicine.
Portuguese: A proteção irá deslizar automaticamente para trás para permitir que a agulha injete o medicamento.
English: Ninety-four of 107 subjects enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Portuguese: Dos 107 indivíduos noventa e quatro foram recrutados para o estudo de seguimento a longo prazo de 5 anos.
English: If your eye disorder becomes more severe or if you develop new eye disorders, your treatment will be discontinued.
Portuguese: Se os seus problemas oculares se tornarem mais graves, ou se desenvolver outros problemas oculares, o tratamento será suspenso.
English: Reduce only ViraferonPeg dose (see note 2) if:
Portuguese: Reduzir apenas a dose de ViraferonPeg (ver nota 2) se:
English: What ViraferonPeg is and what it is used for
Portuguese: O que é ViraferonPeg e para que é utilizado