FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protease inhibitors (e.g. ritonavir)
Portuguese: Inibidores da Protease (ex. ritonavir)
English: Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia, Myocardial Infarction2
Portuguese: Angina de peito instável, Arritmia ventricular, Enfarte do miocárdio2
English: Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42 % and Cmax by 27 % following multiple dose co-administration.
Portuguese: Recetores antagonistas da Endotelina-I (ex. bosentan) Bosentan (125 mg duas vezes ao dia), um substrato do CYP2C9 e do CYP3A4 e um indutor moderado do CYP3A4, CYP2C9 e possivelmente do CYP2C19, reduziu a exposição sistémica ao tadalafil (40 mg uma vez por dia) em 42% e a Cmax em 27% após coadministração de múltiplas doses.
English: At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26 % and Cmax by 70 % relative to oral contraceptive administered with placebo.
Portuguese: No estado estacionário, tadalafil (40 mg uma vez por dia) aumentou a exposição do etinilestradiol (AUC) em 26% e a Cmax em 70% comparativamente a contracetivos orais administrados com placebo.
English: Uncommon (may affect up to 1in 100 people) - seizures, passing memory loss, hives, excessive sweating, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, high blood pressure, fast heart rate, sudden cardiac death and ringing in the ears.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) convulsões, perda de memória passageira, urticária, sudação excessiva, sangramento do pénis, presença de sangue no sémen e/ou na urina, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos, morte cardíaca súbita e zumbidos nos ouvidos.
English: How to store ADCIRCA
Portuguese: Como conservar ADCIRCA
English: Azole Antifungals (e.g. ketoconazole)
Portuguese: Antifúngicos azólicos (ex. cetoconazol)
English: The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p=0.09; 95 % CI: : -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95 % CI; -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n=39), and was 39 metres (p<0.01, 95 % CI:13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95 % CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n=37).
Portuguese: O aumento da mediana em relação ao placebo no teste DM6M foi de 17 metros (p=0,09; 95% IC: -7,1, 43,0; método pré-especificado de Hodges-Lehman) (média 23 metros, 95% IC: -2,4, 47,8) nos doentes que receberam tadalafil 40 mg para além do bosentan concomitantemente (n=39), e foi 39 metros (p <0,01, 95% IC: 13,0, 66,0; método préespecificado de Hodges-Lehman) (média 44 metros, 95% IC: 19,7, 69,0) nos doentes que receberam tadalafil 40 mg isoladamente (n=37).
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking ADCIRCA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Portuguese: o doente deve ser avisado que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar ADCIRCA e consultar imediatamente o médico (ver secção 4.3).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido contém 20 mg de tadalafil
English: Tadalafil 20 mg administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Portuguese: Tadalafil 20 mg administrado a indivíduos saudáveis não produziu diferenças significativas, em comparação com o placebo, na pressão arterial sistólica e na pressão arterial distólica avaliadas em posição de decúbito (diminuição máxima das médias de 1,6/0,8 mm Hg, respetivamente), na pressão arterial sistólica e na pressão arterial distólica na posição de pé (diminuição máxima das médias de 0,2/4,6 mm Hg, respetivamente) e não teve alteração significativa na frequência cardíaca.
English: Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Por isso, está contra indicada a administração de tadalafil a doentes que estão a usar qualquer forma de nitrato orgânico (ver secção 4.3).
English: Urticaria5, Hyperhydrosis (sweating)5
Portuguese: Hiperhidrose (sudorese ) 5
English: The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: A eficácia do tadalafil em doentes a fazerem terapêutica com bosentano, não foi demonstrada de forma conclusiva (ver secções 4.5 e 5.1).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: - In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Portuguese: - Em ensaios clínicos, tadalafil demonstrou aumentar os efeitos hipotensores dos nitratos.
English: The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction.
Portuguese: As reações adversas foram incluídas na tabela devido ao resultado de dados obtidos em estudos de pós-comercialização ou e estudos clínicos que incluíam o uso de tadalafil no tratamento da disfunção eréctil.
English: Very common Common
Portuguese: Muito frequente
English: Film-coated tablet core lactose monohydrate croscarmellose sodium hydroxypropylcellulose microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate magnesium stearate
Portuguese: Comprimido revestido (núcleo do comprimido) lactose mono-hidratada croscarmelose sódica hidroxipropilcelulose celulose microcristalinalaurilsulfato de sódio estearato de magnésio
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - blurred vision, low blood pressure, nosebleed, vomiting, increased or abnormal uterine bleeding, swelling of the face, acid reflux, migraine, irregular heartbeat and fainting.
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) - visão turva, pressão arterial baixa, hemorragia nasal, vómitos, hemorragia uterina anormal ou aumentada, inchaço da face, refluxo ácido, enxaqueca, batimentos cardíacos irregulares e desmaios.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Priapism5, Penile haemorrhage,
Portuguese: Priapismo5, hemorragia peniana, Hematoespermia
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de tadalafil Excipiente com efeito conhecido:
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19 % lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
Portuguese: A exposição ao tadalafil (AUC) em doentes diabéticos foi aproximadamente 19% mais baixa do que o valor de AUC para indivíduos saudáveis após uma dose de 10 mg. Esta pequena diferença na exposição não obriga a um ajuste de dose.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Portuguese: Fabricante: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
English: Bosentan
Portuguese: Bosentano
English: Due to limited clinical experience in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class A and B), following single doses of 10 mg, a starting dose of 20 mg once per day may be considered.
Portuguese: Devido à pouca experiência clínica em doentes com cirrose hepática ligeira a moderada (Classe A e B de Child-Pugh), após doses únicas de 10 mg, pode considerar-se uma dose inicial de 20 mg uma vez por dia. Se for prescrito tadalafil, o médico prescritor deverá fazer uma cuidadosa avaliação individual da relação benefício-risco.
English: - are allergic to tadalafil or any of the other ingredients (see section 6).
Portuguese: - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 ).
English: For patients taking concomitant potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Em doentes a tomarem concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4, tais como o cetoconazol ou o ritonavir, não se recomenda o uso de tadalafil (ver secção 4.5).
English: Not known1
Portuguese: Desconhecido1
English: > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Portuguese: Tadalafil é >10.000 vezes mais potente para a PDE5 do que para a PDE3, uma enzima que se encontra no coração e nos vasos sanguíneos.
English: Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Portuguese: A exposição ao tadalafil (AUC) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classe A e B de Child-Pugh), é comparável à exposição em indivíduos saudáveis, quando administrada uma dose de 10 mg. Se for prescrito tadalafil, deverá ser levada a cabo uma cuidadosa avaliação individual benefício/risco pelo médico prescritor.
English: Gastrointestinal disorders Nausea,
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas
English: The usual dose is two 20 mg tablets taken once a day.
Portuguese: A dose habitual é dois comprimidos de 20 mg tomados uma vez por dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro.
English: P-glycoprotein substrates (e.g. digoxin) Tadalafil (40 mg once per day) had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Portuguese: Tadalafil (40 mg uma vez por dia) não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética da digoxina.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - bosentan (another treatment for pulmonary aterial hypertension) - nitrates (for chest pain) - alpha blockers used to treat high blood pressure or prostate problems.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar: - bosentan (outro tratamento para a hipertensão arterial pulmonar) - nitratos (para a dor no peito) - bloqueadores alfa para tratar a pressão arterial alta ou problemas da próstata - riociguat - rifampicina (para tratar infeções bacterianas - comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções fúngicas) - ritonavir (para tratamento do VIH) - comprimidos para a disfunção eréctil (inibidores da PDE5)
English: For patients chronically taking potent inducers of CYP3A4, such as rifampicin, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Em doentes a tomarem de modo crónico indutores do CYP3A4, tais como a rifampicina, não se recomenda o uso de tadalafil (ver secção 4.5).
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Myalgia,
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
English: ADCIRCA is supplied as a 20 mg tablet.
Portuguese: ADCIRCA está disponível em comprimidos de 20 mg.
English: No dose adjustment is warranted.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg tablets tadalafil
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos tadalafil
English: Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88 % and Cmax by 46 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
Portuguese: Um indutor do CYP3A4, rifampicina (600 mg por dia), reduziu a AUC do tadalafil em 88% e a Cmax em 46% em comparação com os valores da AUC e da Cmax do tadalafil usado isoladamente (10 mg).
English: Cytochrome P450 Inducers
Portuguese: Indutores do Citocrómio P450
English: Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Portuguese: Cetoconazol (200 mg por dia), aumentou em duas vezes a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil (10 mg) e a Cmax em 15%, em comparação com os valores de AUC e Cmax do tadalafil usado isoladamente.
English: Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and, therefore, dosing of tadalafil is not recommended.
Portuguese: Não foram estudados doentes com cirrose hepática grave (classe C de Child-Pugh), não sendo, portanto, recomendado o tadalafil.
English: Stroke2 (including haemorrhagic events)
Portuguese: Acidente vascular cerebral2 (incluindo acontecimentos hemorrágicos)
English: Syncope, Migraine5
Portuguese: Síncope, Enxaqueca5
English: Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22 %.
Portuguese: Cetoconazol (400 mg por dia) aumentou em 4 vezes a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil (20 mg) e a Cmax em 22%.
English: In patients with severe renal impairment the use of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não se recomenda o uso de tadalafil em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Population pharmacokinetics
Portuguese: Farmacocinética da população:
English: Renal impairment
Portuguese: Compromisso Renal
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos revestidos por película
English: Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
Portuguese: Morte súbita cardíaca2,5
English: Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil in these patients is not recommended.
Portuguese: Doentes com cirrose hepática grave (classe C de Child-Pugh), não foram estudados e por isso não se recomenda a administração de tadalafil nestes doentes.
English: Cytochrome P450 Inhibitors
Portuguese: Inibidores do Citocrómio P450
English: What ADCIRCA contains
Portuguese: ADCIRCA contém lactose
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: - have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION).
Portuguese: - se teve alguma vez perda de visão - uma doença descrita como “acidente vascular ocular” (neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica - NAION) - se teve um ataque cardíaco nos últimos 3 meses - se tiver uma pressão arterial baixa - se estiver a tomar riociguat.
English: Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH related to collagen vascular disease.
Portuguese: Foi demonstrada eficácia na hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAPI) e na hipertensão arterial pulmonar associada a doença do tecido conjuntivo.
English: Ritonavir (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Portuguese: Ritonavir (200 mg duas vezes ao dia), um inibidor do CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, aumentou em duas vezes a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil sem alterações na Cmax.. Ritonavir (500 mg ou 600 mg duas vezes ao dia) aumentou em cerca de 32% a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil (20 mg) e diminuiu a Cmax em 30%.
English: Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Portuguese: (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4.4).
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions5
Portuguese: Hipersensibilidade5
English: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Portuguese: 3528 BJ Utrecht, Holanda.
English: ADCIRCA 20 mg film-coated tablets Tadalafil
Portuguese: ADCIRCA 20 mg comprimidos revestidos por película Tadalafil
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V.
English: This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose.
English: General disorders and administration site conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema facial
English: Vision
Portuguese: Visão desfocada
English: Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
Portuguese: Assim está contraindicada a administração de tadalafil a doentes que estão a utilizar qualquer forma de nitrato orgânico.
English: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Portuguese: m.b.H.
English: Driving and using machines
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Foram notificadas tonturas.
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Portuguese: Tel: + 31 (0) 30 60 25 800
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,
English: Placebo was not effective in any of the patients.
Portuguese: O placebo não foi eficaz em qualquer um destes doentes.
English: The full EPAR for Krystexxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Krystexxa pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Krystexxa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Krystexxa.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora depois.
English: To reduce the risk of these reactions, patients are given other medicines before treatment with Krystexxa.
Portuguese: Para reduzir o risco destas reações, os doentes recebem outros medicamentos antes do tratamento com o Krystexxa.
English: The effects of Krystexxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Krystexxa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: For more information about treatment with Krystexxa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Krystexxa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This lowers the levels of uric acid in the blood.
Portuguese: Tal diminui os níveis de ácido úrico no sangue.
English: Reactions are more common in patients who develop antibodies (proteins produced by the immune system, the body's natural defences) that reduce the effect of the treatment.
Portuguese: As reações são mais frequentes nos doentes que desenvolvem anticorpos (proteínas produzidas pelo sistema imunitário, as defesas naturais do organismo), os quais diminuem o efeito do tratamento.
English: The infusion is given slowly over at least 2 hours.
Portuguese: A perfusão é administrada lentamente ao longo de, pelo menos, 2 horas.
English: Although there may be serious side effects (such as infusion reactions and gout flares) these were considered manageable.
Portuguese: Apesar da possível existência de efeitos secundários graves (como reações à perfusão e exacerbações de gota), estes foram considerados controláveis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Krystexxa on 8 January 2013.
Portuguese: Em 8 de Janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Krystexxa.
English: The company that makes Krystexxa will carry out a study of the long-term safety of the medicine, including its safety and effectiveness in patients who stop treatment and later restart it.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Krystexxa realizará um estudo sobre a segurança do medicamento a longo prazo, incluindo a sua segurança e eficácia nos doentes que suspendem o tratamento e o retomam mais tarde.
English: Overall, 42% of patients (36 out of 85) given the medicine every two weeks showed a persistent response; the figure for those given Krystexxa every four weeks was 35% (29 out of 84).
Portuguese: Globalmente, 42% dos doentes (36 num total de 85) tratados com o medicamento de duas em duas semanas apresentaram uma resposta persistente; nos doentes tratados com o medicamento de quatro em quatro semanas, o número foi de 35% (29 num total de 84).
English: Other information about Krystexxa
Portuguese: Outras informações sobre o Krystexxa
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Krystexxa.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Krystexxa.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Krystexxa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Krystexxa?
English: Krystexxa is a medicine containing the active substance pegloticase.
Portuguese: O Krystexxa é um medicamento que contém a substância ativa pegloticase.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who showed a persistent response to the treatment, defined as uric acid level in the blood below 6 mg/dl for at least 80% of the time during both the third and sixth months of the study.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentou uma resposta persistente ao tratamento, definida como nível de ácido úrico no sangue inferior a 6 mg/dl durante pelo menos 80% do tempo, durante o terceiro e o sexto mês do estudo.
English: The uricase in Krystexxa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce uricase.
Portuguese: A uricase no Krystexxa é produzida por meio de um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir uricase.
English: Although uric acid levels were quickly lowered by Krystexxa, its effect was reduced within a few weeks in more than half the patients.
Portuguese: Apesar de o Krystexxa provocar rapidamente essa redução, o seu efeito diminuiu após poucas semanas em mais de metade dos doentes.
English: The CHMP therefore decided that Krystexxa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Krystexxa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.