FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Får ej användas efter utgångsdatumet som anges på kartongen.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Swedish: Fibrinmonomererna aggregerar och bildar ett fibrinkoagel.
Polish: Monomery fibryny łączą się, tworząc skrzep fibrynowy.
Swedish: Håll applikatorspetsen så nära vävnadsytan som möjligt, men utan att vidröra vävnaden under applicering och applicera enstaka droppar på området som ska behandlas.
Polish: Końcówkę aplikatora należy utrzymywać jak najbliżej powierzchni tkanki, unikając jednocześnie dotykania tkanki podczas nanoszenia produktu.
Swedish: EVICEL är ett fibrinlim.
Polish: EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym.
Swedish: EVICEL sprejapplicering ska endast användas om det är möjligt att exakt bedöma sprejavståndet, särskilt vid laparaskopi.
Polish: EVICEL można zastosować za pomocą rozpylacza jedynie w takiej sytuacji, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie, zwłaszcza podczas zabiegów laparoskopowych.
Swedish: EVICEL får inte användas för att täta suturlinjen i dura mater om mellanrummen efter suturering är större än 2 mm.
Polish: Produktu EVICEL nie wolno stosować do uszczelniania linii szwów opony twardej, jeśli po założeniu szwów istnieją szczeliny o szerokości większej niż 2 mm.
Swedish: Sprejanordningar och tillbehörsspetsar tillhandahåller bruksanvisningar med rekommendationer för tryckintervall och närhet till vävnadsyta, vilka måste följas noggrant.
Polish: Urządzenia rozpylające i końcówki dostarczane są z instrukcjami stosowania, w których znajdują się zalecenia dotyczące zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki.
Swedish: För laparoskopi, se rekommendationerna nedan.
Polish: Zalecenia dotyczące zabiegów laparoskopowych podano niżej.
Swedish: Användning av EVICEL som tätning vid transsfenoidala och otoneurokirurgiska operationer har inte undersökts.
Polish: Nie badano zastosowania produktu EVICEL jako środka uszczelniającego w zabiegach przezklinowych oraz otoneurochirurgicznych.
Swedish: Av de 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi och som inkluderades i EVICELs kontrollstudie, var 4 patienter som behandlades med EVICEL 16 år eller yngre.
Polish: Spośród 135 pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej oraz jamy brzusznej włączonych do kontrolowanego badania z zastosowaniem produktu EVICEL, 4 pacjentów leczonych produktem EVICEL było w wieku ≤ 16 lat.
Swedish: Bland 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi (67 patienter som behandlades med EVICEL och 68 kontroller) ansågs inga biverkningar ha orsakats av behandlingen i studien enligt undersökarnas bedömningar.
Polish: W grupie 135 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej (67 pacjentów leczonych produktem EVICEL i 68 z grupy kontrolnej) według oceny badaczy żadne ze zdarzeń niepożądanych nie było związane przyczynowo z leczeniem stosowanym w badaniu klinicznym.
Swedish: 45 cm flexibel spets
Polish: 45 cm końcówka elastyczna
Swedish: Effektiviteten hos EVICEL vid tätning av suturlinje vid slutning i dura mater visades hos 139 patienter (89 behandlade med EVICEL och 50 kontroller) som behandlades med kraniotomi/kranioektomi.
Polish: Skuteczność produktu EVICEL w zakresie uszczelniania linii szwów opony twardej wykazano w badaniu z udziałem 139 pacjentów (u 89 zastosowano produkt EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom kraniotomii/wycięcia części czaszki.
Swedish: Det finns inga tillgängliga adekvata data som stödjer användningen av denna produkt för vävnadslimning, applicering genom ett flexibelt endoskop för behandling av blödning eller användning vid gastrointestinala anastomoser.
Polish: Brak wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania produktu do łączenia tkanek, aplikacji przy użyciu giętkich endoskopów w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
Swedish: Eftersom EVICEL används under ett kirurgiskt ingrepp, bör du dock diskutera operationens allmänna risker med din läkare om du är gravid eller ammar.
Polish: Ponieważ EVICEL stosowany jest podczas zabiegów chirurgicznych, kobiety ciężarne lub karmiące piersią powinny omówić z lekarzem zagadnienia zagrożeń związanych z operacją.
Swedish: Sprejapplicering av EVICEL ska endast användas om det är möjligt att göra en korrekt bedömning av sprejavståndet, särskilt vid laparoskopi.
Polish: Produkt EVICEL można zastosować za pomocą rozpylacza jedynie w takiej sytuacji, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie, zwłaszcza podczas zabiegów laparoskopowych.
Swedish: När läkemedlet väl har dragits upp i applikatorn måste det användas omedelbart.
Polish: Po wprowadzeniu do aplikatora produkt należy niezwłocznie zużyć.
Swedish: EVICEL ska endast appliceras med hjälp av den CE-märkta EVICEL-applikatorn och valfria tillbehörsspetsar till applikatorn.
Polish: Produkt EVICEL należy nanosić wyłącznie używając aplikatora EVICEL z oznakowaniem CE i opcjonalnie - dodatkowych końcówek dołączonych do aplikatora.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion kan du ha ett eller flera av följande symtom: hudutslag, nässelfeber eller nässelutslag, tryck över bröstet, frossbrytningar, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, slöhet, illamående, rastlöshet, ökad puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning.
Polish: W przypadku reakcji alergicznej może dojść do rozwoju jednego lub więcej z następujących objawów: wysypka, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, bóle głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój, przyśpieszenie rytmu serca, uczucie mrowienia, wymioty lub świszczący oddech.
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer vars immunförsvar är nedsatt eller som har vissa typer av anemi (t.ex. sicklecellanemi eller hemolytisk anemi).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
Swedish: Trots detta kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från humant blod eller plasma.
Polish: Pomimo tego istnieje możliwość przeniesienia patogenów infekcyjnych podczas stosowania produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego.
Swedish: Kliniska studier som visar hemostas och suturstöd genomfördes hos totalt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontroll) som genomgick kärlkirurgi med PTFE-implantat och hos totalt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych potwierdzających proces hemostazy oraz wspomaganie szwów chirurgicznych uczestniczyło 147 pacjentów (u 75 stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej wszczepiania protez naczyniowych z PTFE i 135 pacjentów (u 66 stosowano produkt EVICEL, a 69 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych operacjom w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej.
Swedish: Hur EVICEL ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek EVICEL
Swedish: Det kommer att droppas på vävnaden i mycket små mängder eller sprejas i korta stötar (0,1-0,2 ml) för att ge ett tunt, jämnt lager.
Polish: Lek nakrapla się na tkankę w bardzo małych ilościach lub rozpyla krótkimi seriami (0,1-0,2 ml) w celu wytworzenia cienkiej, równej warstwy.
Swedish: I en kontrollerad studie med 139 patienter som genomgick elektiva neurokirurgiska ingrepp (89 behandlade med EVICEL och 50 kontroller), upplevde totalt 7 patienter som behandlades med EVICEL nio biverkningar som ansågs kunna vara relaterade till studieprodukten.
Polish: W kontrolowanym badaniu z udziałem 139 pacjentów poddawanych planowym zabiegom neurochirurgicznym (u 89 stosowano produkt EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną), działania niepożądane uznane za prawdopodobnie związane z badanym produktem wystąpiły łącznie u 7 osób, u których zastosowano produkt EVICEL.
Swedish: EVICEL bildar en klar hinna över appliceringsområdet.
Polish: Produkt EVICEL tworzy przejrzystą powłokę w miejscu podania.
Swedish: Hur du använder EVICEL
Polish: Jak stosować lek EVICEL
Swedish: De åtgärder som vidtas vid tillverkningen av fibrinogen och trombin anses vara effektiva för virus med lipidhölje, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, samt hepatit Avirus som saknar hölje.
Polish: Zastosowane podczas wytwarzania fibrynogenu i trombiny środki ostrożności uznawane są za skuteczne w odniesieniu do takich wirusów otoczkowych jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i C oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Środki te mogą mieć niewielką skuteczność w przypadku parwowirusa B19.
Swedish: KARTONG
Polish: Mannitol
Swedish: Tryck vid sprejning
Polish: Ciśnienie aerozolu
Swedish: Intrakraniell hypotoni (CSV-läckage) Cerebrospinal rinorré Huvudvärk
Polish: Niedociśnienie wewnątrzczaszkowe (wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego - PMR) Wyciek PMR z nosa
Swedish: Oavsiktlig intravaskulär injektion kan leda till tromboemboliska händelser och disseminerad intravasal koagulation (DIC) och det finns även risk för anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4).
Polish: Niezamierzona iniekcja wewnątrznaczyniowa może prowadzić do incydentu zakrzepowo-zatorowego i zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC).
Swedish: Lösningar till vävnadslim.
Polish: Roztwory do sporządzania kleju do tkanek.
Swedish: Flaskorna måste förvaras upprätt.
Polish: Fiolki należy przechowywać w pozycji pionowej.
Swedish: Blödningar på incisionsstället Vaskulär graftocklusion Sår
Polish: Krwotok w miejscu nacięcia Zatkanie naczyniowej protezy/przeszczepu naczyniowego
Swedish: I en kontrollerad studie som omfattade 147 patienter som genomgick vaskulära transplantationsbehandlingar (75 som behandlades med EVICEL och 72 kontroller) uppgavs totalt 16 patienter ha drabbats av biverkningen grafttrombos/ocklusion under studieperioden.
Polish: W kontrolowanych badaniach obejmujących 147 pacjentów (u 75 stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom wszczepień naczyniowych protez/przeszczepów naczyniowych, u 16 pacjentów obserwowano podczas trwania badania zakrzepicę lub zamknięcie w obrębie protezy/przeszczepu.
Swedish: Följande biverkningar som inträffade under kliniska studier ansågs ha samband med användningen av EVICEL:
Polish: Za związane z zastosowaniem leku EVICEL uznano niżej wymienione działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych:
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid appliceringsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generell urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall uppträda hos patienter som behandlas med fibrinlim/hemostatika.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi środkami uszczelniającymi /hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, letarg, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Swedish: Dra upp innehållet i de två flaskorna i applikatorn genom att följa bruksanvisningen i applikatorförpackningen.
Polish: Postępując zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania urządzenia aplikującego, należy pobrać zawartość obydwu fiolek do aplikatora.
Swedish: EVICEL ska endast appliceras med hjälp av den CE-märkta EVICEL-applikatorn och valfri tillbehörsspets till applikatorn.
Polish: Produkt EVICEL należy nanosić wyłącznie używając aplikatora EVICEL z oznakowaniem CE lub opcjonalnie - dodatkowej końcówki dołączonej do aplikatora.
Swedish: • Användning av EVICEL vid neurokirurgi hos patienter som samtidigt behandlats med implantat eller med durala patches har inte undersökts i kliniska studier.
Polish: • W badaniach klinicznych nie oceniano zastosowania leku EVICEL w zabiegach neurochirurgicznych u pacjentów, u których zastosowano także implanty lub łaty w oponie twardej.
Swedish: EVICEL applikator
Polish: Urządzenie aplikacyjne EVICEL
Swedish: • Innan EVICEL appliceras måste sårytan torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering med kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Polish: • Przed zastosowaniem leku EVICEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując techniki standardowe (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających).
Swedish: Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot virus med hölje såsom HIV, hepatit C-virus och hepatit Bvirus, samt mot hepatit A-virus som är ett virus utan hölje.
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu C i typu B, oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Swedish: Hematom efter behandling Postoperativ sårkomplikation
Polish: Krwiak pooperacyjny Powikłania gojenia rany pooperacyjnej
Swedish: Komponent 1: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Polish: Składnik 1: argininy chlorowodorek, glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, wapnia chlorek oraz woda do wstrzykiwań.
Swedish: Efter upptining förvaras oöppnade flaskor i ytterkartongen vid 2 °C-8 °C i upp till 30 dagar från och med:
Polish: Nieotwarte fiolki po rozmrożeniu można przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze 2°C-8°C przez 30 dni, rozpoczynając od:
Swedish: Läkemedlet ska därefter sprejas på vävnadens yta i korta stötar (0,1-0,2 ml), så att det bildas ett tunt, jämnt skikt.
Polish: Nanoszenie leku na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,1-0,2 ml) służących wytworzeniu cienkiej, równomiernej warstwy.
Swedish: *Totalmängden protein är 80-120 mg/ml
Polish: * Całkowita zawartość białka to 80-120 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: 800-1 200 IE 1 600-2 400 IE 4 000-6 000 IE
Polish: 1 600-2 400 j.m.
Swedish: EVICEL ska appliceras i ett tunt skikt.
Polish: Produkt EVICEL należy nakładać w postaci cienkiej warstwy.
Swedish: • EVICEL får inte användas som vävnadslim när det inte går att suturera dura mater.
Polish: • Leku EVICEL nie wolno stosować jako uszczelnienia, jeśli nie można zszyć opony twardej.
Swedish: EVICELs utseende och förpackningsstorlekar
Polish: Jak wygląda lek EVICEL i co zawiera opakowanie Wielkość opakowań
Swedish: EVICEL är avsett endast för epilesionell användning.
Polish: Produkt EVICEL przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.
Swedish: Sprej-set som ska användas
Polish: Stosowany zestaw rozpylający
Swedish: Applicering genom droppning
Polish: Podanie produktu poprzez nakrapianie
Swedish: Sprejapplicering av EVICEL ska inte användas vid endoskopiska ingrepp.
Polish: Produktu EVICEL w postaci aerozolu nie należy stosować w procedurach endoskopowych.
Swedish: • EVICEL får inte användas vid endoskopisk kirurgi.
Polish: • Leku EVICEL nie należy stosować w zabiegach endoskopowych.
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luft- eller gasemboli ska EVICEL endast sprejas med hjälp av trycksatt CO2-gas (se tabellen nedan).
Polish: W celu uniknięcia ryzyka zatoru powietrznego lub gazowego potencjalnie zagrażającego życiu produkt EVICEL należy rozpylać wyłącznie stosując sprężony gaz CO2 (patrz tabela poniżej).
Swedish: EVICEL är ett humant fibrinlim, som levereras i en förpackning innehållande två separata glasflaskor, var och en innehållande 1 ml, 2 ml eller 5 ml av humant fibrinogen respektive humant trombin.
Polish: EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym dostępnym w opakowaniach zawierających dwie oddzielne szklane fiolki, z których każda zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu, odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny.
Swedish: Biverkningar i neurokirurgisk studie Infektioner och infestationer
Polish: Działania niepożądane w badaniu dotyczącym zabiegów neurochirurgicznych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie opon mózgowych
Swedish: Före appliceringen av EVICEL ska sårytan torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Polish: Przed zastosowaniem produktu EVICEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując techniki standardowe (np. okresowe stosowanie kompresu, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających).
Swedish: EVICEL är ett humant fibrinlim, som levereras i förpackningar innehållande två separata flaskor, var och en innehållande 1 ml, 2 ml eller 5 ml lösning (humant fibrinogen respektive humant trombin)
Polish: EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym dostępnym w opakowaniach zawierających dwie oddzielne fiolki, z których każda zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu (odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny).
Swedish: Dessa inkluderade intrakraniell hypotoni (CSV-läckage), cerebrospinal rinorré, meningit, huvudvärk, hydrocefalus, subduralt hygrom och hematom.
Polish: Do działąń tych należały: niedociśnienie wewnątrzczaszkowe (wyciek PMR), wyciek PMR z nosa, zapalenie opon mózgowych, ból głowy, wodogłowie, wodniak podtwardówkowy i krwiak.
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen, humant trombin
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek fibrynogen ludzki, trombina ludzka
Swedish: Efter upptining kan oöppnade flaskor förvaras vid 2 °C-8 °C och skyddade mot ljus i upp till 30 dagar, utan att frysas på nytt under denna tid.
Polish: Po rozmrożeniu nieotwarte fiolki można przechowywać, chroniąc przed światłem, w temperaturze 2C-8°C, przez okres nie dłuższy niż 30 dni, bez ich ponownego zamrażania.
Swedish: Får inte frysas på nytt när produkten har tinats.
Polish: Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.
Swedish: Om dessa symptom uppstår, måste administreringen omedelbart avbrytas.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Swedish: Humant fibrinogen: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Polish: Fibrynogen ludzki: argininy chlorowodorek, glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, wapnia chlorek, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Förvaras upprätt.
Polish: Trzymać w pozycji pionowej.
Swedish: Komponent 2: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.
Polish: Składnik 2: wapnia chlorek, ludzka albumina, mannitol, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.
Swedish: Meningit
Polish: Rozmrażanie
Swedish: Subduralt hygrom
Polish: Wodniak podtwardówkowy
Swedish: Humant trombin: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.
Polish: Trombina ludzka: wapnia chlorek, albumina ludzka, mannitol, sodu octan, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Applikatorn ska förvaras vid rumstemperatur, skild från fibrinogen och trombin.
Polish: Nie przechowywać łącznie z fibrynogenem i trombiną.
Swedish: Produkten ska därefter sprejas på vävnadens yta med korta stötar (0,1-0,2 ml), så att det bildas ett tunt, jämnt skikt.
Polish: Nanoszenie produktu na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,10,2 ml) służących wytworzeniu cienkiej, równomiernej warstwy.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Al. Jerozolimskie 181C
Swedish: Inga nålar används när EVICEL görs i ordning för administrering.
Polish: Podczas przygotowywania produktu EVICEL do podania nie stosuje się igieł.
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen:
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek fibrynogen ludzki:
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant trombin:
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek trombina ludzka:
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, blodtrycksfall och andningssvårigheter.
Polish: Objawami reakcji alergicznych może być pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego oraz trudności w oddychaniu.
Swedish: Den 6 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evicel som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 6 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evicel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evicel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Evicel har undersökts i två huvudstudier som omfattade totalt 282 patienter.
Polish: Produkt Evicel oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 282 pacjentów.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evicel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Evicel.
Swedish: Evicel används av kirurger för att se till att lokala blödningar minskar under operationer när standardtekniker är otillräckliga.
Polish: Evicel jest stosowany przez chirurgów w celu zmniejszenia miejscowego krwawienia w trakcie operacji, w przypadku gdy techniki standardowe są niewystarczające.
Swedish: När de två aktiva substanserna blandas med varandra, klipper trombin upp fibrinogen i mindre delar som kallas fibrin.
Polish: Po zmieszaniu ze sobą tych dwóch substancji czynnych trombina powoduje przekształcenie fibrynogenu w mniejsze jednostki zwane fibrynami.
Swedish: Vilken mängd av Evicel som ska användas beror på flera faktorer, däribland typen av kirurgi, sårets storlek och antalet appliceringar.
Polish: Ilość produktu Evicel użytego do zespolenia rany zależy od kilku czynników, w tym od rodzaju operacji, wielkości rany oraz liczby aplikacji.
Swedish: Liksom andra vävnadslim kan Evicel orsaka en allergisk reaktion som kan vara allvarlig särskilt när Evicel används upprepade gånger.
Polish: Tak jak inne kleje tkankowe produkt Evicel może wywołać reakcję alergiczną, która może być silna, zwłaszcza gdy Evicel stosuje się wielokrotnie.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Evicel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Företaget kommer dessutom se till att Evicel används med tryckregulatorer som inte överstiger det maximala tryck som krävs för att applicera fibrinlimmet och att regulatorerna har etiketter med rekommenderat tryck och avstånd vid sprejapplicering.
Polish: Ponadto firma dopilnuje, by produkt Evicel stosowano z regulatorami ciśnienia nieprzekraczającymi maksymalnego ciśnienia koniecznego do podania fibrynowego środka uszczelniającego i by regulatory zawierały etykiety określające zalecane ciśnienie i odległość do podania aerozolu.