FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As seguintes atividades devem ser evitadas: Relação sexual sem um preservativo de látex Beijar se algumas das partes tiver uma ferida aberta na boca Utilização comum de talheres, louça e recipientes de bebidas Utilização comum de agulhas de injeção, lâminas de barbear e escovas de dentes; o Contentores de lixo e descontaminação adequados, seguindo as recomendações para eliminação de resíduos com perigo biológico; o Instruções sobre como proceder após transmissão acidental.
Danish: Følgende aktiviteter skal undgås: Samleje uden latexkondom Kys, hvis den ene eller begge parter har et åbent sår på munden Fælles brug af bestik, service og drikkeglas Fælles brug af injektionsnåle, barberblade og tandbørster; o Fornøden bortskaffelse af affald og dekontaminering i overensstemmelse med anbefalingerne til bortskaffelse af biologisk risikomateriale.
Portuguese: Mediana 2,8 meses (intervalo: 1,2 a > 14,9 meses)
Danish: (interval: 1,2 til > 14,9 mdr.)
Portuguese: o o tempo de conservação em seringa à temperatura ambiente até 25°C não pode exceder 2 horas para 106 (1 milhão) UFP/ml e 4 horas para 108 (100 milhões) UFP/ml (ver tabela 7).
Danish: o må opbevaringstiden i sprøjten ved omgivende temperaturer op til 25 °C ikke overstige 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabel 7).
Portuguese: Vitiligo, Erupção cutânea, Dermatite Pouco frequente Dermatite granulomatosa Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequente Mialgia, Artralgia, Dores nas extremidades Frequente
Danish: Ikke almindelig Granulomatøs dermatitis Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Myalgi, artralgi, smerter i ekstremitet Almindelig
Portuguese: • Elimine todos os materiais que tenham estado em contacto com Imlygic (p. ex. frasco para injetáveis, seringa, agulha, algodão ou gaze) de acordo com os procedimentos institucionais locais.
Danish: • Alle materialer, der har været i kontakt med Imlygic (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, vat eller servietter), skal kasseres i overensstemmelse med institutionens procedurer.
Portuguese: o o tempo máximo cumulativo de conservação (tempo de conservação em frasco para injetáveis mais tempo de conservação em seringa) não pode exceder as durações na tabela 8.
Danish: o må den samlede, maksimale opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) ikke overstige opbevaringstiderne i tabel 8.
Portuguese: o o tempo máximo cumulativo de conservação (tempo de conservação em frasco para injetáveis mais tempo de conservação em seringa) não pode exceder as durações na tabela 2.
Danish: o må den samlede, maksimale opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) ikke overstige opbevaringstiderne i tabel 2.
Portuguese: É dispensado na forma de uma solução de 1 ml sem conservantes, em frasco para injetáveis de utilização única (polímero de resina plástica olefina cíclica) com rolha (de elastómero de clorobutilo) e selo (de alumínio) com cápsula de fecho (de polipropileno) de tipo flip-off.
Danish: Det leveres som en 1 ml opløsning uden konserveringsmidler i et engangshætteglas (cyklisk olefin polymer-kunstharpiks) med prop (chlorobutylelastomer) og forsegling (aluminium) med vippelåg (polypropylen).
Portuguese: Estados Unidos Da América
Danish: USA
Portuguese: Escolha do volume da injeção de Imlygic com base no tamanho da lesão Tamanho da lesão (maior dimensão)
Danish: Valg af injektionsvolumen af Imlygic baseret på læsionsstørrelse
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento com Imlygic devem ser considerados antes de administrar aciclovir ou outros antivirais indicados para o tratamento de infeção herpética.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden acyclovir eller andre antivirale midler gives til behandling af en herpetisk infektion.
Portuguese: As seguintes atividades devem ser evitadas: Relação sexual sem um preservativo de látex Beijar se algumas das partes tiver uma ferida aberta na boca Utilização comum de talheres, louça e recipientes de bebidas Utilização comum de agulhas de injeção, lâminas de barbear e escovas de dentes; o Contentores de lixo e descontaminação adequados, seguindo as recomendações para eliminação de resíduos com perigo biológico; o Informação sobre a utilização de IMLYGIC na gravidez; o Instruções como gerir possíveis casos de acontecimentos adversos incluindo o fornecimento do número do lote aquando da notificação de reações adversas
Danish: Følgende aktiviteter skal undgås: Samleje uden latexkondom Kys, hvis den ene eller begge parter har et åbent sår på munden Fælles brug af bestik, service og drikkeglas Fælles brug af injektionsnåle, barberblade og tandbørster; o Fornøden bortskaffelse af affald og dekontaminering i overensstemmelse med anbefalingerne til bortskaffelse af biologisk risikomateriale o Information om anvendelse af IMLYGIC i forbindelse med graviditet o Instruktioner til håndtering af eventuelle bivirkninger, herunder oplysning om batchnummer ved indberetning af lægemiddelbivirkninger
Portuguese: • Injete Imlygic intralesionalmente nas lesões cutâneas, subcutâneas e/ou nodulares que sejam visíveis, palpáveis ou detetáveis por ecografia.
Danish: • Injicér Imlygic intralæsionalt i kutane, subkutane og/eller nodale læsioner, der er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydsundersøgelse.
Portuguese: o o tempo de conservação em seringa à temperatura ambiente até 25°C não pode exceder 2 horas para 106 (1 milhão) UFP/ml e 4 horas para 108 (100 milhões) UFP/ml (ver tabela 1).
Danish: o må opbevaringstiden i sprøjten ved omgivende temperaturer op til 25 °C ikke overstige 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabel 1).
Portuguese: Regime posológico recomendado para Imlygic
Danish: Anbefalet doseringsplan for Imlygic
Portuguese: • Dor muscular (mialgia), articulações dolorosas/inchadas (artralgia), dor nos braços e pernas
Danish: • Muskelsmerter (myalgi), ømme/hævede led (artralgi), smerter i ekstremiteter
Portuguese: Plasmocitoma no local de injeção
Danish: Plasmacytom på injektionsstedet
Portuguese: Estado confusional, Ansiedade, Depressão, Tonturas, Insónia
Danish: Konfusion, angst, depression, svimmelhed, insomni
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde antes de lhe ser administrado Imlygic.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Imlygic.
Portuguese: Não se observaram efeitos no desenvolvimento embriofetal quando talimogene laherparepvec foi administrado durante a organogénese a ratos fêmea grávidas em doses até 4 x 108 (400 milhões) UFP/kg (60 vezes superior, na base UFP/kg, comparativamente à dose clínica máxima).
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på embryoets/fosterets udvikling, da talimogen laherparepvec blev administreret under organogenesen til drægtige mus i doser på op til 4 x 108 (400 millioner) PFU/kg (på PFU/kg-basis 60 gange højere end den maksimale kliniske dosis).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de solução disponível numa concentração nominal de 1 x 106 (1 milhão) unidades formadoras de placas (UFP)/ml ou 1 x 108 (100 milhões) UFP/ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ekstraherbar ml opløsning i en nominel koncentration på 1 x 106 (1 million) plaquedannende enheder (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 millioner) PFU/ml.
Portuguese: Mediana 23,3 (IC 95%: 19,5; 29,6) meses
Danish: Median 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) mdr.
Portuguese: A infeção provocada por bactérias (celulite) no local de injeção foi observada com frequência em doentes a receber Imlygic.
Danish: Der er i almindelige tilfælde set infektion, som skyldes bakterier (cellulitis), på injektionsstedet hos patienter, der fik Imlygic.
Portuguese: 1,07, (IC 95%: 0,75;
Danish: 1,07 (95% CI: 0,75;
Portuguese: 106 (1 milhão) UFP/ml
Danish: 106 (1 million) PFU/ml
Portuguese: Urina
Danish: Urin
Portuguese: Pós-injeção
Danish: Efter injektion
Portuguese: Lesões subcutâneas
Danish: Subkutane læsioner
Portuguese: Dor tumoral, Neoplasma infetado Pouco frequente Plasmocitoma no local de injeção* Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequente Edema periférico Frequente
Danish: Tumorsmerter, inficeret neoplasme Ikke almindelig Plasmacytom på injektionsstedet* Blod og lymfesystem
Portuguese: ≤ 0,5 cm até 0,1 ml
Danish: ≤ 0,5 cm op til 0,1 ml
Portuguese: Segunda
Danish: Anden
Portuguese: Elimine todos os materiais que tenham estado em contacto com Imlygic (p. ex. frasco para injetáveis, seringa, agulha, algodão ou gaze) de acordo com os procedimentos institucionais locais (ver secção 6.6).
Danish: Alle materialer, der har været i kontakt med Imlygic (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, vat eller servietter), skal kasseres i overensstemmelse med institutionens procedurer (se pkt.
Portuguese: A atividade viral foi medida em amostras positivas para ADN de talimogene laherparepvec do local de injeção, de pensos oclusivos, da mucosa oral, da área anogenital e de possíveis lesões herpéticas.
Danish: Virusaktiviteten blev målt i prøver, der var positive for talimogen laherparepvec-DNA fra injektionsstedet, okklusionsforbindinger, mundslimhinden, det anogenitale område og læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento com Imlygic.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention for at undgå graviditet under behandling med Imlygic.
Portuguese: Imlygic 108 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Líquido semi-translúcido a opaco após descongelar a partir do seu estado congelado.
Danish: Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Halvgennemsigtig til uigennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand.
Portuguese: Em doentes a receber com Imlygic foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for patienter, der har fået Imlygic:
Portuguese: Taxa de risco (HR): 0,46; (IC 95%: 0,35; 0,60)
Danish: HR: 0,46 (95% CI: 0,35; 0,60)
Portuguese: Intervalo de tratamento
Danish: Behandlingsinterval
Portuguese: Dispneia, Dor orofaríngea, Infeção das vias respiratórias superiores Pouco frequente Doença respiratória obstrutiva Doenças gastrointestinais
Danish: Dyspnø, orofaryngeale smerter, infektion i øvre luftveje Ikke almindelig Obstruktiv luftvejssygdom Mave-tarm-kanalen
Portuguese: Não foi detetada nenhuma atividade viral nas amostras dos pensos oclusivos, da mucosa oral, da área anogenital e de possíveis lesões herpéticas.
Danish: Der blev ikke påvist virusaktivitet i prøver fra okklusionsforbindinger, mundslimhinden, det anogenitale område og læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Portuguese: Descongelamento dos frascos para injetáveis de Imlygic
Danish: Optøning af hætteglas med Imlygic
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequente
Danish: Immunsystemet Almindelig
Portuguese: No caso de um profissional de saúde ser acidentalmente exposto a Imlygic, ver secções 4.4 e 6.6.
Danish: Hvis sundhedspersonalet ved et uheld eksponeres for Imlygic, se pkt.
Portuguese: Administração da injeção em lesões subcutâneas
Danish: Injektion af subkutane læsioner
Portuguese: GRH0240PTv1
Danish: GRH0259DAv1
Portuguese: 0,57, (IC 95%: 0,40;
Danish: 0,57 (95% CI: 0,40;
Portuguese: Inicial
Danish: Første
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Imlygic 108 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável talimogene laherparepvec
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning talimogen laherparepvec
Portuguese: Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Líquido límpido a semi-translúcido após descongelar a partir do seu estado congelado.
Danish: Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Klar til halvgennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand.
Portuguese: 108 (100 milhões) UFP/ml
Danish: 108 (100 millioner) PFU/ml
Portuguese: Após o tratamento com Imlygic pode ocorrer necrose ou ulceração do tecido tumoral.
Danish: Der kan opstå nekrose eller ulceration af tumorvæv efter behandling med Imlygic.
Portuguese: (100 milhões) UFP/ml
Danish: (100 millioner) PFU/ml
Portuguese: A cápsula do frasco para injetáveis é codificada por cores: a de 106 UFP/ml é verde‑ clara e a de 108 UFP/ml é azul real.
Danish: Hætteglassets låg har en farvekode: 106 PFU/ml er lysegrønt, og 108 PFU/ml er kongeblåt.
Portuguese: > 2,5 cm a 5 cm até 2 ml
Danish: > 2,5 cm til 5 cm op til 2 ml
Portuguese: • Coágulo sanguíneo numa veia profunda (trombose venosa profunda), pressão arterial elevada
Danish: • Blodprop i en dyb vene (dyb venethrombose), forhøjet blodtryk (hypertension), rødmen i ansigtet (flushing)
Portuguese: A decisão de não continuar a amamentar ou de descontinuar/abster-se do tratamento com Imlygic deve ser feita tendo em consideração o benefício de amamentar para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Imlygic seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Portuguese: > 1,5 cm a 2,5 cm até 1 ml
Danish: > 1,5 cm til 2,5 cm op til 1 ml
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser advertidas para utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com Imlygic (ver secção 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at bruge en sikker kontraceptionsmetode for at forhindre graviditet under behandling med Imlygic (se pkt.
Portuguese: Outros medicamentos e Imlygic
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imlygic
Portuguese: Se Imlygic for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Imlygic, a doente deve ser informada dos potenciais riscos para o feto e/ou recém-nascido.
Danish: Patienten skal informeres om den potentielle fare for fosteret og/eller det nyfødte barn, hvis Imlygic anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Imlygic.
Portuguese: • Desconforto abdominal
Danish: • Ubehag i maven
Portuguese: Em doentes com o sistema imunitário enfraquecido pode ocorrer infeção herpética potencialmente fatal.
Danish: Der kan opstå livstruende herpes-infektion hos patienter med svækket immunsystem.
Portuguese: A cápsula de fecho do frasco para injetáveis é codificada por cores: a de 106 (1 milhão) UFP/ml é verde clara e a de 108 (100 milhões) UFP/ml é azul real.
Danish: Hætteglassets låg har en farvekode: 106 (1 million) PFU/ml er lysegrønt, og 108 (100 millioner) PFU/ml er kongeblåt.
Portuguese: > 0,5 cm a 1,5 cm até 0,5 ml
Danish: > 0,5 cm til 1,5 cm op til 0,5 ml
Portuguese: Rastreabilidade de Imlygic
Danish: Imlygics sporbarhed
Portuguese: Os doentes que eram seronegativos de base para HSV-1 apresentaram maior incidência de pirexia, arrepios e estado gripal comparativamente aos que eram seropositivos de base para HSV-1, especialmente no período dos primeiros 6 tratamentos (ver secção 4.8).
Danish: Det blev rapporteret, at patienter, som var HSV-1-seronegative ved baseline, havde øget forekomst af pyreksi, kulderystelser og influenza-lignende sygdom sammenlignet med patienter, der var HSV-1-seropositive ved baseline.
Portuguese: Concentrações de dose
Danish: Dosiskoncentrationer
Portuguese: 26,4% (n = 78) (IC 95%: CR; 15,6% PR)
Danish: 26,4% (n = 78) (95%CI: 21,4%, 31,5%) (10,8% CR, 15,6% PR)
Portuguese: 4,1 meses
Danish: 4,1 mdr.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é degradado pelas habituais vias catabólicas de proteínas endógenas e do ADN. Tal como com outras infeções por HSV-1 de tipo não mutado, poderá persistir um reservatório latente de ADN de talimogene laherparepvec no corpo das células neuronais que inervam o local das injeções; assim, a ocorrência de infeção latente com talimogene laherparepvec não pode ser excluída.
Danish: Som det er tilfældet med andre vildtype-HSV-1-infektioner, kan der fortsat være en latent pulje af talimogen laherparepvec-DNA i neuronale cellelegemer, der innerverer injektionsstederne.
Portuguese: Pré-injeção
Danish: Før injektion
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de 1 x 106 (1 milhão) unidades formadoras de placas (UFP) de talimogene laherparepvec.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 1 ml af 1 x 106 (1 million) plaquedannende enheder (PFU) af talimogene laherparepvec.
Portuguese: As doses seguintes deverão ser administradas até 4 ml de Imlygic numa concentração de 108 (100 milhões) UFP/ml.
Danish: Efterfølgende doser skal administreres med op til 4 ml Imlygic i en koncentration på 108 (100 millioner) PFU/ml.
Portuguese: Trombose de veia profunda, Hipertensão, Afrontamento Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequente Tosse
Danish: Dyb venethrombose, hypertension, flushing Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig Hoste Almindelig
Portuguese: Mediana 18,9 (IC 95%: 16,0;
Danish: Median 18,9 (95% CI: 16,0; 23,7) mdr.
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado O que precisa de saber antes e durante o tratamento com Imlygic Como é administrado Imlygic
Danish: Det skal du vide, før og under behandling med Imlygic Sådan gives Imlygic
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de 1 x 108 (100 milhões) unidades formadoras de placas (UFP) de talimogene laherparepvec.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 1 ml af 1 x 108 (100 millioner) plaquedannende enheder (PFU) af talimogene laherparepvec.
Portuguese: Local de injeção Exterior do penso oclusivo Mucosa oral
Danish: Ydersiden af okklusionsforbindingen Mundslimhinden
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequente
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Portuguese: As doses seguintes serão até 4 ml de Imlygic numa concentração de 108 (100 milhões) UFP/ml.
Danish: De efterfølgende doser vil være op til 4 ml Imlygic i en koncentration på 108 (100 millioner) PFU/ml.
Portuguese: Como conservar Imlygic
Danish: Sådan gives Imlygic
Portuguese: O que precisa de saber antes e durante o tratamento com Imlygic Não lhe será administrado Imlygic: - se for alérgico a talimogene laherparepvec ou a qualquer outro componente deste medicamento
Danish: Du vil ikke få Imlygic: - hvis du er allergisk over for talimogen laherparepvec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Portuguese: Durante ou após o tratamento com Imlygic pode ter herpes labial ou uma infeção herpética mais grave.
Danish: Der kan opstå forkølelsessår eller en mere alvorlig herpes-infektion under eller efter behandling med Imlygic.
Portuguese: NL-4817 ZK Breda Países Baixos
Danish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Portuguese: Lesões nodulares
Danish: Nodale læsioner
Portuguese: • Descongele o(s) frasco(s) para injetáveis de Imlygic à temperatura ambiente.
Danish: • Optø hætteglasset (-glassene) med Imlygic ved stuetemperatur.
Portuguese: Manter as feridas limpas e cobertas pode ajudar a evitar este tipo de infeções.
Danish: Disse infektionstyper kan forebygges, hvis man holder sårene rene og har forbindinger på dem.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Imlygic 106 UFP/ml injeção talimogene laherparepvec
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Imlygic 106 PFU/ml injektionsvæske talimogene laherparepvec
Portuguese: Utilize uma nova agulha sempre que a agulha seja totalmente retirada de uma lesão e de cada vez que uma outra lesão seja injetada.
Danish: • Gentag disse trin for andre læsioner, der skal injiceres i. Brug en ny kanyle hver gang kanylen har været fjernet helt fra en læsion, og hver gang der skal injiceres i en anden læsion.
Portuguese: Doentes censurados indicados por barra vertical I
Danish: Censurering vist som lodret streg I.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Imlygic 108 UFP/ml injeção talimogene laherparepvec
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Imlygic 108 PFU/ml injektionsvæske talimogene laherparepvec
Portuguese: Doenças cardíacas Frequente
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig
Portuguese: A dose inicial recomendada é até um máximo de 4 ml de Imlygic numa concentração de 106 (1 milhão) UFP/ml.
Danish: Den anbefalede initialdosis er op til maksimalt 4 ml Imlygic i en koncentration på 106 (1 million) PFU/ml.
Portuguese: • O guia para o doente/prestadores de cuidados de saúde e contactos próximos deve conter as seguintes mensagens-chave: o Uma descrição dos riscos importantes associados ao uso de IMLYGIC; o Instruções em como proceder após administração e como e quantas vezes o penso deve ser trocado e quem não deve trocar o penso; o Informação sobre os sinais e sintomas do risco de infeção herpética; o Informação sobre a utilização de IMLYGIC na gravidez; o Recomendação sobre a transmissão acidental de IMLYGIC do doente para os contactos próximos ou PSs; o Instruções para minimizar o risco de exposição de sangue e fluídos corporais a contactos próximos durante a duração do tratamento com IMLYGIC por 30 dias após a última administração de IMLYGIC.
Danish: o Information om tegnene og symptomerne på herpetisk infektion; o Information om anvendelse af IMLYGIC i forbindelse med graviditet; o Anbefalinger i forbindelse med utilsigtet overførsel af IMLYGIC fra en patient til nære kontakter eller sundhedspersonale: o Instruktioner til, hvordan man minimerer nære kontakters risiko for eksponering for blod og kropsvæsker i hele perioden med IMLYGIC-behandling og i 30 dage efter sidste administration af IMLYGIC.
Portuguese: o doente deverá ser tratado sintomaticamente, p. ex. com aciclovir ou outros agentes antivirais (ver secção 4.4) e instituídas as medidas de suporte que forem necessárias.
Danish: Patienten skal behandles symptomatisk i tilfælde af mistanke om overdosering eller utilsigtet intravenøs administration, for eksempel med acyclovir eller andre antivirale midler (se pkt.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de pelo menos 50% nos sinais de melanoma.
Danish: Virkning af behandlingen blev defineret som mindst 50 % reduktion i tegnene på melanom.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Imlygic podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Imlygic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Na sua maioria, estes efeitos secundários foram de gravidade ligeira ou moderada.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Portuguese: A segunda dose é administrada três semanas após a primeira dose e o tratamento é continuado a cada duas semanas durante o mínimo de seis meses, exceto se o médico considerar que o doente não está a beneficiar do medicamento.
Danish: Den anden dosis gives tre uger efter den første dosis, og behandlingen fortsættes hver anden uge i mindst seks måneder, medmindre lægen finder, at patienten ikke har gavn af lægemidlet.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imlygic.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imlygic.
Portuguese: Outras informações sobre o Imlygic
Danish: Andre oplysninger om Imlygic
Portuguese: Imlygic talimogene laherparepvec
Danish: Imlygic talimogen laherparepvec
Portuguese: O tratamento com o Imlygic deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.
Danish: Behandling med Imlygic bør påbegyndes og gives under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af kræft.