FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, zmenený mentálny stav a prejavy autonómnej nestability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, diaforéza a srdcová dysrytmia).
Hungarian: rendkívül magas láz, izommerevség, megváltozott tudatállapot, vegetatív labilitás (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás-ingadozás, tachycardia, verejtékezés és szívritmuszavar).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr < 60 ml/minúta) sa má maximálna odporúčaná dávka znížiť na 3 mg raz denne (pozri časť 4.2).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance CLcr < 60 ml/perc) szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist naponta egyszer 3 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Slovak: RXULTI je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Az RXULTI egyidejű bevétele étellel és alkohollal Az RXULTI étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná Hydroxypropylcelulóza
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz Hidroxipropil-cellulóz
Slovak: Výskyt zvýšenej hladiny prolaktínu v krvi bol 0,9 % v skupine s 2 mg až 4 mg brexpiprazolu v porovnaní s 0,5
Hungarian: Prolaktin A vér prolaktinszintjében bekövetkezett emelkedés előfordulási gyakorisága 0,9% volt a 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazollal kezelt csoportban, illetve 0,5% a placebocsoportban rövid távú, kontrollos vizsgálatokban.
Slovak: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Hungarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Slovak: Perorálne aktívne uhlie a sorbitol (50 g/240 ml) podané po jednej hodine po podaní 2 mg perorálnej dávky brexpiprazolu znížilo hodnoty Cmax brexpiprazolu asi o 5 % až 23 % a hodnoty AUC asi o 31
Hungarian: Szájon át aktív szén és szorbit (50 g/240 ml) bevétele egy órával a brexpiprazol 2 mg-os orális dózisának lenyelése után, a brexpiprazol Cmax- és AUC-értékét kb.
Slovak: Môže to byť spôsobené neobvyklým rozkladom svalov, čo môže byť život ohrozujúce a viesť k problémom s obličkami (stav nazývaný rabdomyolýza),
Hungarian: Ezeket egy, az izomszövet szétesésével járó rendellenesség (rabdomiolízisnek nevezett állapot) okozhatja, amely életveszélyes lehet, és veseproblémákhoz vezethet, • elvonási tünetek újszülötteknél, ha az anya szedte ezt a gyógyszert a terhesség ideje alatt,
Slovak: Brexpiprazol zaistil lepšiu kompenzáciu príznakov a fungovania pacientov v porovnaní s placebom.
Hungarian: Placebóhoz képest a brexpiprazollal fenntartható volt a tünetek kontrollja és a funkció.
Slovak: Ak sa brexpiprazol používa súbežne so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom), treba zvýšiť potrebnú celkovú dennú dávku brexpiprazolu približne na trojnásobok odporúčanej dennej dávky (pozri časť 4.2).
Hungarian: rifampicin) egyidejű alkalmazásakor a brexpiprazol előírt teljes napi adagját a javasolt napi adag körülbelül háromszorosára kell emelni (lásd 4.2 pont).
Slovak: • antidepresíva alebo rastlinné lieky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín,
Hungarian: • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin), • depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže váš lekár zistiť nárast hladiny pečeňových enzýmov.
Hungarian: • előfordulhat, hogy vérvizsgálatok során a kezelőorvosa megállapítja, hogy a májenzimek mennyisége megemelkedett.
Slovak: V krátkodobom skúšaní bola primárnym cieľovým ukazovateľom priemerná zmena od začiatku po 6. týždeň v celkovom skóre na škále pozitívnych a negatívnych syndrómov (Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS]), čo je viacbodový dotazník pozostávajúci z piatich faktorov na hodnotenie pozitívnych príznakov, negatívnych príznakov, zmätených myšlienok, nekontrolovaných prejavov nepriateľstva/vzrušenia a úzkosti/depresie.
Hungarian: összpontszámában - ez a skála egy többtételes, öt tényezőből álló kérdőív a pozitív tünetek, a negatív tünetek, a rendezetlen gondolatok, a kontrollálatlan ellenséges magatartás/izgatottság és a szorongás/depresszió értékelésére.
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Hungarian: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Slovak: • kombináciu horúčky, potenia, stuhnutosti svalov a ospalosť alebo spavosť.
Hungarian: • láz, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság tünetegyüttese.
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél:
Hungarian: Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828
Slovak: Ak sa brexpiprazol podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QT intervalu alebo nerovnováhu elektrolytov, je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha brexpiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, melyekről ismert, hogy megnyúlt QT-távolságot vagy elektrolit-háztartási zavart okoznak.
Slovak: Pacienti užívajúci inhibítory CYP2D6 a/alebo inhibítory CYP3A4
Hungarian: CYP2D6-inhibitorokat és/vagy CYP3A4-inhibitorokat szedő betegek
Slovak: • bolesť svalov,
Hungarian: • felhasi fájdalom,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más olyan gyógyszert szed, amelyről ismert,
Slovak: Výskyt nežiaducich liekových reakcií spojených s liečbou brexpiprazolom je uvedený v tabuľke nižšie.
Hungarian: A brexpiprazollal összefüggésbe hozott mellékhatások előfordulási arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti
Hungarian: Testsúlygyarapodás
Slovak: Parkinsonizmus Záchvaty Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Hungarian: Parkinsonismus Görcsrohamok Neurolepticus malignus syndroma (NMS)
Slovak: Pred alebo včas po začatí liečby antipsychotikami je potrebné vyšetriť hladinu glukózy v plazme nalačno.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés megkezdése előtt vagy közvetlenül utána meg kell mérni az éhomi plazmaglükózszintet.
Slovak: Súbežné podávanie jednorazovej perorálnej dávky 2 mg brexpiprazolu s chinidínom (324 mg/deň počas 7 dní), potentným inhibítorom CYP2D6, zvýšilo AUC brexpiprazolu o 94 % a nespôsobilo žiadnu zmenu Cmax.
Hungarian: Szájon át alkalmazott egyetlen 2 mg-os dózis brexpiprazol és kinidin (324 mg naponta 7 napon keresztül) - egy erős CPY2D6-inhibitor - együtt adásakor a brexpiprazol AUC-értéke 94%-kal emelkedett, a Cmax-értéke pedig nem változott.
Slovak: V krátkodobých, kontrolovaných skúšaniach s brexpiprazolom boli hlásené 3 TEAE v súvislosti s predĺžením QT intervalu v skupine s 2 mg až 4 mg (0,3
Hungarian: A brexpiprazol rövid távú, kontrollos vizsgálataiban 3 esetben jelentettek megnyúlt QT-távolsággal összefüggő TEAE-t a 2 mg és 4 mg közötti dózist kapó csoportban (0,3%), szemben a placebót kapó betegeknél jelentett 3 TEAE-vel (0,5%).
Slovak: Distribučný objem brexpiprazolu po intravenóznom podaní je vysoký (1,56 l/kg ±
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a brexpiprazol eloszlási térfogata nagy (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), ami extravaszkuláris eloszlásra utal.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa znižuje na 3 mg raz denne (pozri časť 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist le kell csökkenteni naponta egyszer 3 mg-ra (lásd 5.2 pont).
Slovak: Ak sa u pacienta počas užívania brexpiprazolu vyskytnú tieto typy nutkania, zvážte zníženie dávky alebo ukončenie užívania lieku (pozri časť 4.8).
Hungarian: Vegye fontolóra a dózis csökkentését vagy a gyógyszer alkalmazásának leállítását, ha a brexpiprazol szedésének ideje alatt a betegnél ilyen késztetések alakulnak ki (lásd 4.8 pont).
Slovak: V celkovej analýze brexpiprazol nepredlžoval QTc interval v klinicky významnom rozsahu po podaní terapeutickej ani supraterapeutickej dávky (4 mg/deň, n = 62 alebo 12 mg/deň, n =
Hungarian: Az összesített elemzési eredmények alapján a brexpiprazol nem nyújtotta meg klinikailag jelentős mértékben a QTc-távolságot terápiás dózisok és azt meghaladó dózisok (napi 4 mg; n = 62 vagy napi 12 mg; n = 53) adását követően, és nem figyeltek meg összefüggést a brexpiprazol koncentrációja és a QTc-távolság megnyúlása között.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 4 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 5,2 ms (90 % CI: 1,5; 8,9) u mužov (n =
Hungarian: A napi 4 mg brexpiprazollal kezelt csoportban a QTcl-távolságban a kiinduláshoz képest bekövetkezett, placebóval kiigazított maximális átlagos változás 5,2 msec volt (90% Cl: 1,5; 8,9) férfiaknál (n = 48), illetve 15,0 msec (90% Cl: 7,7; 22;3) nőknél (n = 14) az adagolás után 6 órával.
Slovak: 10) so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) došlo k zvýšeniu AUC perorálneho brexpiprazolu (3 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb o 68 %, pričom Cmax bola nezmenená.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél (n = 10) a szájon át adott brexpiprazol (3 mg egyszeri dózis) AUC-értéke hasonló volt, mint az egészséges egyéneknél, azaz 68%-kal emelkedett, míg a Cmax értéke változatlan volt.
Slovak: Používa sa na liečbu schizofrénie u dospelých - ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, nesúvislá reč a správanie a citová plochosť.
Hungarian: Ennek a betegségnek a tünetei a hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció, gyanakvás, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi elsivárosodás.
Slovak: Počas liečby antipsychotikami bola hlásená leukopénia, neutropénia a agranulocytóza (vrátane fatálnych prípadov).
Hungarian: Antipszichotikumos kezelés során leukopeniáról, neutropeniáról és agranulocitosisról számoltak be
Slovak: • príznaky spojené s krvnými zrazeninami v žilách, predovšetkým na nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie na nohe), ktoré môžu putovať krvnými cievami do pľúc a tak spôsobovať bolesť na hrudníku a dýchacie ťažkosti (menej častý vedľajší účinok - môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Hungarian: • a vénákban, különösen a lábszár vénáiban kialakult vérrögökhöz kapcsolódó tünetek (ilyen tünet a duzzanat, a fájdalom és a vörösség a lábban), a vérrög az ereken át a tüdőig vándorolhat,
Slovak: • nárast telesnej hmotnosti,
Hungarian: • kiütés, • testsúlygyarapodás,
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky RXULTI u pacientov, ktorí sú pomalými metabolizátormi CYP2D6 a pri súbežnom podávaní s inhibítormi CYP.
Hungarian: 1. táblázat: Az RXULTI adagjának módosításai lassú CYP2D6-metabolizáló betegeknél,
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže váš lekár zistiť vyššie množstvá triacylglycerolov (určité typy tukov)
Hungarian: • előfordulhat, hogy vérvizsgálatok során a kezelőorvosa megállapítja, hogy a trigliceridek mennyisége megemelkedett az Ön vérében,
Slovak: U samíc myší bol pozorovaný zvýšený výskyt adenokarcinómu mliečnych žliaz, adenoskvamózneho karcinómu a pars distalis adenómu hypofýzy pri podobnej alebo dokonca nižšej klinicky relevantnej expozícii.
Hungarian: Nőstény egereknél az emlőmirigy adenocarcinomajának és adenosquamosus karcinómájának, valamint az agyalapi mirigy elülső lebenye adenomájának nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg hasonló, sőt kisebb, klinikailag releváns expozíciók mellett: ezeket a prolaktin által közvetített endokrin tumorokat más antipszichotikumokkal kezelt rágcsálóknál is megfigyelték, de a klinikai relevanciájuk nem ismert.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 12 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 2,9 ms (90 % CI: −1,2, 6,9) u mužov (n =
Hungarian: A napi 12 mg brexpiprazollal kezelt csoportban a QTcl-távolságban a kiinduláshoz képest bekövetkezett, placebóval kiigazított maximális átlagos változás 2,9 msec volt (90% Cl: −1,2; 6,9) férfiaknál (n = 40) az adagolás után 12 órával, illetve 10,4 msec (90% Cl: 2,7; 18,2) nőknél (n = 13) az adagolás után 24 órával.
Slovak: Pre samice ani samce potkanov a opice nebolo možné na základe hodnôt AUC0-24 h pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávke (MRHD) 4 mg/deň odvodiť žiadnu bezpečnostnú toleranciu.
Hungarian: AUC0-24 h-érték alapján nem lehetett biztonságossági küszöbértékeket meghatározni sem nőstény, sem hím patkányoknál és majmoknál.
Slovak: interval spoľahlivosti liečba štatisticky významne lepšia ako placebo a rozdiel (brexpiprazol mínus placebo) od začatia liečby do šiesteho týždňa, vyjadrený ako zmena priemeru spočítaného metódou najmenších štvorcov b
Hungarian: konfidencia-intervallum placebónál statisztikailag jelentősen előnyösebb kezelés a különbség (brexpiprazol mínusz placebo) a kiinduláshoz képest a 6.
Slovak: Pacienti užívajúci silné induktory CYP3A4
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorokat szedő betegek
Slovak: Ak prestanete užívať RXULTI
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RXULTI szedését
Slovak: Iba jeden z metabolitov, DM-3411, je prítomný v plazme s viac ako 10 % plazmatickou expozíciou.
Hungarian: CYP3A4 és a CYP2D6 mediálja, aminek következtében oxidatív metabolitok keletkeznek, de csak egy metabolit, nevezetesen a DM-3411 van jelen a plazmában több mint 10%-os plazmaexpozíció mellett.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (200 mg dvakrát denne počas 7 dní), silného inhibítora CYP3A4, s jednorazovou perorálnou dávkou 2 mg brexpiprazolu zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 % bez zmeny Cmax.
Hungarian: Ketokonazol - egy erős CYP3A4-inhibitor - (200 mg naponta kétszer 7 napon keresztül) és szájon át alkalmazott egyetlen 2 mg-os dózis brexpiprazol együtt adásakor a brexpiprazol AUC-értéke 97%-kal emelkedett, a Cmax-értéke pedig nem változott.
Slovak: Obal tablety: Hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý.
Hungarian: Hipromellóz, talkum, titán-dioxid.
Slovak: %) boli pozorované u žien v porovnaní s mužmi v krátkodobom skúšaní.
Hungarian: A prolaktinszint emelkedésének nagyobb gyakoriságát figyelték meg nőknél (1,5%), mint férfiaknál (0,60%) rövid távú vizsgálatokban.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár môže upraviť vašu dávku tohto lieku.
Hungarian: Vesebetegségekben szenvedő betegek Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját.
Slovak: Účinky na QT inteval
Hungarian: A QT-távolságra gyakorolt hatások
Slovak: Na základe odhadu z analýzy populačnej farmakokinetiky sa pri extenzívnych metabolizátoroch CYP2D6 dostávajúcich inhibítory CYP3A4 aj CYP2D6 alebo pri pomalých metabolizátoroch CYP2D6 dostávajúcich silné inhibítory CYP3A4, očakáva približne 4-násobný až 5-násobný nárast koncentrácií brexpiprazolu a u týchto osôb sa odporúča úprava dávky na štvrtinu (pozri časť 4.2).
Hungarian: CYP2D6-metabolizálóknál, akik egyaránt kapnak CYP3A4- és CYP2D6-inhibitorokat, illetve azoknál a lassú CYP2D6-metabolizálóknál, akik erős CYP3A4-inhibitorokat kapnak, a brexpiprazol koncentrációja kb.
Slovak: V skúšaní 4 s flexibilnou dávkou v 6. týždni účastníci v skupine liečenej brexpiprazolom mali číselne vyššie zlepšenie celkového skóre PANSS ako účastníci v skupine s placebom, napriek tomu, že rozdiel v 6. týždni nedosiahol štatistickú významnosť v primárnej analýze účinnosti (p =
Hungarian: héten a brexpiprazol-kezelési csoport tagjai körében a PANSS-összpontszámban bekövetkezett változás számszerűleg nagyobb volt, mint a placebocsoport tagjai körében, noha a 6.
Slovak: 22) s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A, B a C) sa AUC perorálneho brexpiprazolu (2 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb zvýšila o 24 % pri miernej poruche funkcie pečene, o 60 % pri stredne závažnej poruche funkcie pečene a zostal nezmenený pri závažnej poruche funkcie pečene.
Hungarian: (n = 22) a szájon át adott brexpiprazol (2 mg egyszeri dózis) AUC-értéke hasonló volt, mint az egészséges egyéneknél, 24%-kal emelkedett enyhe májkárosodás, illetve 60%-kal közepesen súlyos májkárosodás esetén, illetve nem változott súlyos májkárosodás esetén.
Slovak: Gastrická laváž a liečba emetikom môže byť účinná okamžite po predávkovaní.
Hungarian: A túladagolás után közvetlenül hasznos lehet gyomormosás és hánytatószer alkalmazása.
Slovak: Oxid železitý E 172 (červený, čierny)
Hungarian: Vas-oxid E 172 (vörös, fekete)
Slovak: Silné inhibítory CYP2D6
Hungarian: Erős CYP2D6-inhibitorok
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať: - silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom, - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba, - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie, - prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).
Hungarian: • saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat: kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
Slovak: Ako užívať RXULTI
Hungarian: Hogyan kell szedni az RXULTI-t?
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie (ADR) boli akatízia (5,6
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az akathisia (5,6%) és a testsúlygyarapodás (3,9%) voltak.
Slovak: Ak sa to stane, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ebben az esetben szóljon kezelőorvosának.
Slovak: Oxid železitý E 172 (žltý)
Hungarian: Vas-oxid E 172 (sárga)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Hungarian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Slovak: Vplyvy genetických variácií na farmakodynamickú odpoveď na brexpiprazol neboli skúmané.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy a genetikai eltérések milyen hatást gyakorolnak a farmakodinámiás válaszokra.
Slovak: Mastenec Oxid titaničitý
Hungarian: Hipromellóz Talkum Titán-dioxid
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže upraviť vašu dávku tohto lieku.
Hungarian: Májbetegségekben szenvedő betegek Ha Önnek májproblémái vannak, kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját.
Slovak: ULN v skupine s dávkou brexpiprazolu 2 mg až 4 mg boli 13,7 % u žien v porovnaní so 6,4
Hungarian: Emellett, a > 1 × a normálérték felső határa prolaktinszint-emelkedés nőknél a 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazol-csoportban 13,7%, a placebocsoportban 6,4%, férfiaknál pedig 11,1%, illetve 10,3% volt.
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6
Hungarian: Lassú CYP2D6-metabolizálók
Slovak: Placebo Brexpiprazol (2 mg/deň až 4 mg/de ň) Placebo
Hungarian: Placebo Brexpiprazol (2 mg/nap)* 113 96,55 Brexpiprazol (4 mg/nap) Placebo Brexpiprazol (2 mg/nap és 4 mg/n ap között) Placebo
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Slovak: Farmakokinetika brexpiprazolu je priamo úmerná dávke a nemení sa podľa času po jednorazovom (0,2 mg až 8 mg) ani viacdennom (0,5 mg až 4 mg) podávaní raz denne.
Hungarian: (0,2 mg és 8 mg között) és többszöri adag (0,5 mg és 4 mg között) naponta egyszeri alkalmazása után.
Slovak: Cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie
Hungarian: Cerebrovaszkuláris mellékhatások
Slovak: * Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách.
Hungarian: * A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Slovak: Bezpečnostný profil počas udržiavacej fázy
Hungarian: Biztonságossági profil a fenntartó fázis alatt
Slovak: *Doba pre potvrdenie odpovedí: 12 týždňov
Hungarian: *A válaszreakció megerősítési időszaka: 12 hét
Slovak: 18. september 2017
Hungarian: 2017. szeptember 18.
Slovak: Funkcia vášho srdca a pľúc bude tiež pravidelne kontrolovaná.
Hungarian: Az Ön szív- és légzésfunkcióját is rendszeresen ellenőrizni fogják.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 43 mesiacov.
Hungarian: A követés medián időtartama 43 hónap volt.
Slovak: 9/l, ako sa odporúča v tabuľkách 1 a 2.
Hungarian: 9/l nem lesz, amint azt az 1. és a 2. táblázat javasolja.
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým nie je čas na nasledujúcu dávku.
Hungarian: Ehelyett várjon, amíg itt a következő adag ideje.
Slovak: Rozmery kapsuly sú približne 25,4 x 9,2 mm.
Hungarian: A kapszula mérete megközelítőleg 25,4 × 9,2 mm.
Slovak: PA/Al/PVC-Al blistre.
Hungarian: PA/Al/PVC-Al buborékcsomagolás.
Slovak: 28 kapsúl.
Hungarian: 28 kapszula.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a leginkább megfelelő fogamzásgátló módszer az Ön számára.
Slovak: Rydapt sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Hungarian: A Rydapt nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 73 mesiacov a medián trvania odpovede sa nedosiahol.
Hungarian: A követés medián időtartama 73 hónap volt, és a válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Hungarian: Idős kor (≥ 65 év)
Slovak: kedykoľvek počas indukcie (%)
Hungarian: Az indukció alatt bármikor (%)
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl máte užívať.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát szedjen.
Slovak: Neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Hungarian: Nincsenek terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Slovak: Všetky odpovede boli posúdené a vyžadovali 12-týždňové potvrdenie (pozri tabuľku 8).
Hungarian: Minden válaszreakció esetén mérlegelték és szükségesnek tartottak egy 12. heti megerősítés (lásd 8. táblázat).
Slovak: Rydapt môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Hungarian: A Rydapt férfiaknál és nőknél csökkentheti a termékenységet.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Hungarian: A kapszulákat étellel együtt kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Slovak: Hlásené skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú veľmi obmedzené.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban embereknél jelentett tapasztalat nagyon korlátozott.
Slovak: Väčšina udalostí sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a boli liečiteľné podpornými profylaktickými liekmi.
Hungarian: A legtöbb esemény a kezelés első 6 hónapja alatt fordult elő, és szupportív profilaktikus gyógyszerekkel kezelhetők voltak.
Slovak: Napokon boli analyzované dlhodobé údaje od pacientov použitím metódy populačnej farmakokinetiky.
Hungarian: Végezetül a betegektől származó hosszú távú adatokat populációs farmakokinetikai módszerrel elemezték.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania svojho lekára.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa javaslatait.
Slovak: To zodpovedá 8,4 ml piva alebo 3,5 ml vína.
Hungarian: Ez 8,4 ml sörnek vagy 3,5 ml bornak felel meg.
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše dieťa.
Hungarian: A Rydapt károsíthatja a gyermekét.
Slovak: Nedostatok hlavnej odpovede (MR, MajorResponse) alebo čiastočnej odpovede (PR, Partial Response) na konci druhého cyklu vyžadoval prerušenie liečby v štúdii.
Hungarian: A major válaszreakció (MR) vagy részleges remisszió (PR) hiánya a második ciklus végén a vizsgálati kezelés abbahagyását tette szükségessé.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť, ako Rydapt účinkuje.
Hungarian: Bizonyos egyéb gyógyszerek szintén befolyásolhatja, miként hat a Rydapt.
Slovak: Miera odpovede bola hodnotená na základe modifikovaných Valentových a Chesonových kritérií a odpovede boli posudzované kontrolnou komisiou štúdie.
Hungarian: A válaszadási arányokat a módosított Valent és Cheson-kritériumok alapján értékelték, és a válaszreakciókat egy operatív vizsgálóbizottság ítélte meg.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla medzi 2 a 3 hodinami po podaní jednorazovej dávky alebo opakovaných dávok vo všetkých skupinách.
Hungarian: A maximális koncentráció 2 - 3 órával az egyszeri vagy ismételt alkalmazás után elérésre került az összes csoportban.
Slovak: Antikoncepcia u žien
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél