FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme, med mindre metoden for åbning/rekonstitution/fortynding udelukker risiko for mikrobiel forurening.
Spanish: Biomarcadores
Danish: Biomarkører
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se distribuyen en grupos de frecuencia de acuerdo a las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a
Danish: For hver systemorganklasse angives bivirkningerne efter hyppighed inden for følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10);
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios de interacciones en esta población.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført interaktionsstudier.
Spanish: Se observaron descensos en los niveles totales de IgG, IgA, o IgM por debajo de los valores normales en un intervalo del 4 al 11% de los pacientes en el ensayo con ECM (Estudio 1).
Danish: Der sås fald i total IgG, IgA eller IgM til under normalniveauet hos i størrelsesordenen 4 - 11 % af patienterne i MCD-studiet (studie 1).
Spanish: a SYLVANT puede aumentar los niveles de hemoglobina en pacientes con ECM
Danish: a SYLVANT kan øge hæmoglobinniveauet hos patienter med MCD.
Spanish: Por consiguiente, los médicos deben hacer un seguimiento estrecho de los pacientes que reciben tratamiento para detectar infecciones graves.
Danish: Den ordinerende læge skal derfor omhyggeligt monitorere patienter, der behandles med SYLVANT, med henblik på at opdage alvorlige infektioner.
Spanish: Un Estudio Fase II abierto, multicéntrico, no aleatorizado evaluó la seguridad y eficacia del tratamiento prolongado con siltuximab en 60 pacientes con ECM que previamente fueron incluidos en el Estudio 1 (41 pacientes) o en el Estudio 2 (19 pacientes).
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret fase 2-multicenterstudie vurderede sikkerhed og virkning ved længerevarende behandling med siltuximab hos 60 patienter med MCD, som tidligere havde deltaget i studie 1 (41 patienter) eller studie 2 (19 patienter).
Spanish: La puntuación total de todos los síntomas (denominada Puntuación Global de Síntomas relacionados con la ECM), es la suma de los grados de intensidad (grados NCI-CTCAE) de los signos y síntomas relacionados con la ECM [síntomas generales relacionados con la ECM (fatiga, malestar general, hiperhidrosis, sudores nocturnos, fiebre, pérdida de peso, anorexia, dolor tumoral, disnea, y prurito), fenómenos autoinmunes, retención de líquido, neuropatía, y trastornos cutáneos].
Danish: Totalscoren for alle symptomer (omtalt som den samlede score for symptomer relateret til MCD) er summen af sværhedsgraderne (NCI-CTCAE-grader) for symptomer relateret til MCD [generelle symptomer relateret til MCD (træthed, utilpashed, hyperhidrose, natlige svedeture, feber, vægttab, anoreksi, tumorsmerter, dyspnø og pruritus), autoimmune fænomener, væskeretention, neuropati og hudsygdomme].
Spanish: Su médico o enfermero solo le administrará SYLVANT en un hospital o clínica.
Danish: Du vil kun få SYLVANT af en læge eller sygeplejerske på hospitalet eller en klinik.
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos atenuados de forma concomitante con SYLVANT ni en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, ya que no se ha establecido su seguridad clínica.
Danish: Levende, svækkede vacciner må ikke gives samtidig med eller inden for 4 uger før initiering af SYLVANT, da klinisk sikkerhed ikke er klarlagt.
Spanish: El aclaramiento de siltuximab aumenta al aumentar el peso corporal; sin embargo, no es necesario ajustar la dosis para el peso corporal ya que la administración se pauta en mg/kg.
Danish: Clearance af siltuximab steg med stigende legemsvægt, men der er ikke behov for dosisjustering pga. legemsvægten, da doseringen er baseret på mg/kg.
Spanish: Este medicamento le será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva.
Danish: Behandlingen med SYLVANT gives af en læge eller sygeplejerske, og det er ikke sandsynligt, at du får for meget.
Spanish: La variable principal del estudio era la respuesta tumoral y sintomática duradera, definida como respuesta tumoral evaluada por un revisor independiente y resolución completa o estabilización de los síntomas de ECM determinada prospectivamente, al menos durante 18 semanas sin fracaso del tratamiento.
Danish: Studiets primære endepunkt var varigt tumor- og symptomatisk respons, defineret som tumorrespons vurderet ved uvildig gennemgang og komplet resolution eller stabilisering af prospektivt indsamlede symptomer på MCD i mindst 18 uger uden behandlingssvigt.
Spanish: En el momento basal, el 55% de los pacientes del brazo con siltuximab y el 65% de los pacientes del brazo con placebo habían recibido tratamiento sistémico previo para la ECM y el 30% de los pacientes del brazo con siltuximab y el 31% del brazo con placebo se estaban tratando con corticosteroides.
Danish: Ved baseline havde 55 % af patienterne i siltuximabarmen og 65 % af patienterne i placeboarmen tidligere fået systemisk behandling for MCD, og 30 % af patienterne i siltuximabarmen og 31 % i placeboarmen anvendte kortikokosteroider.
Spanish: (N/A; N/A)b
Danish: (IR; IR)b
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, nasofaringitis
Danish: Øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, nasofaryngitis
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas según la pauta recomendada, se vió que el aclaramiento de siltuximab no variaba con el tiempo y la acumulación sistémica era moderada (índice de acumulación de 1,7).
Danish: Efter administration af gentagne doser i den anbefalede dosering var clearance af siltuximab tidsuafhængigt, og der sås moderat systemisk akkumulering (et akumulationsindeks på 1,7).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de siltuximab en niños de 17 años y menores.
Danish: Siltuximabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 17 år eller yngre er ikke klarlagt.
Spanish: • infecciones respiratorias - tales como de nariz, senos nasales o garganta
Danish: • luftvejsinfektioner - f.eks. i næse, bihuler eller svælg
Spanish: Después de la administración inicial de siltuximab (a dosis de 0,9 a 15 mg/kg), el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y la concentración sérica máxima (Cmax) aumentan de forma proporcional a la dosis, mientras que el aclaramiento es independiente de la dosis.
Danish: Efter den første administration af siltuximab (i doser fra 0,9 til 15 mg/kg) steg arealet under kurven for plasmakoncentration over tid (AUC) og maksimal serumkoncentration (Cmax) dosisproportionalt, og clearance (CL) var uafhængigt af dosis.
Spanish: Siltuximab (9,2 y 46 mg/kg/semana) no produjo toxicidad sobre el aparato reproductor en monos Cynomolgus.
Danish: Siltuximab (9,2 og 46 mg/kg/uge) medførte ikke toksicitet i reproduktionsorganerne hos cynomolgusaber.
Spanish: Los resultados de eficacia seleccionados del Estudio 1 en el subgrupo hialino-vascular están resumidos en la Tabla 4.
Danish: Udvalgte effektresultater fra studie 1 i den hyaline vaskulære undergruppe er gengivet i tabel 4.
Spanish: SYLVANT no contiene conservantes; por lo tanto, no se debe conservar ningún resto de solución para perfusión no utilizado para su reutilización.
Danish: SYLVANT indeholder ikke konserveringsmidler, og ikke anvendt infusionsopløsning må derfor ikke gemmes til senere brug.
Spanish: Al igual que otros anticuerpos de inmunoglobulina G, siltuximab atraviesa la placenta como se ha observado en estudios realizados con monos.
Danish: Ligesom med andre immunglobulin G-antistoffer passerer siltuximab placenta, hvilket er observeret i studier med aber.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10):
Spanish: El efecto de siltuximab sobre la actividad de las enzimas del CYP450 puede persistir varias semanas tras la interrupción del tratamiento.
Danish: Siltuximabs påvirkning af CYP450-enzymaktivitet kan vare ved i flere uger efter behandlingsstop.
Spanish: * Mejor Tratamiento de Soporte a Intervalo de confianza del 95% para la diferencia en porcentajes b N/A = "No procede"; no hubo pacientes respondedores, por lo que el IC del 95% no procede c Intervalo de confianza del 95% para el hazard ratio d La respuesta sintomática completa se define como una reducción del 100% respecto a la puntuación global de síntomas de la ECM determinada en el momento basal, sostenida al menos durante 18 semanas antes del fracaso del tratamiento
Danish: * Bedste understøttende behandling a 95 % konfidensinterval for forskellen i procentdele b IR = "Ikke relevant", der var ingen respondere, hvorfor 95 % CI ikke er relevant c 95 % konfidensinterval for hazard ratio d Fuldstændigt symptomatisk respons defineres som 100 % reduktion i den samlede symptomscore for MCD ved baseline, der blev opretholdt i mindst 18 uger før behandlingssvigt
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy frecuentes
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelige
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige
Spanish: Inspeccionar los viales para detectar partículas y decoloración antes de la preparación de la dosis.
Danish: Inspicer hætteglassene for partikelindhold og misfarvning før tilberedning af dosis.
Spanish: • SYLVANT se presenta en forma de un vial de vidrio que contiene un polvo de color blanco para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
Danish: • SYLVANT udleveres i et hætteglas af glas, der indeholder et hvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Spanish: Los efectos de siltuximab sobre la fertilidad no se han evaluado en humanos.
Danish: Siltuximabs påvirkning af fertilitet er ikke evalueret hos mennesket.
Spanish: En concordancia con la semivida observada después de la dosis inicial, las concentraciones séricas alcanzaban el estado estacionario después de la sexta perfusión (intervalos cada 3 semanas), siendo la media (±DE) de concentración máxima y mínima de 332 ± 139 y 84 ± 66 mcg/ml, respectivamente.
Danish: I overensstemmelse med halveringstiden efter den første dosis nåede serumkoncentrationer steady state ved den sjette infusion (med 3 ugers interval) med gennemsnitlige (± SD) maksimale og bundkoncentrationer på henholdsvis 332 ± 139 og 84 ± 66 mikrog/ml.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SYLVANT No le deben administrar SYLVANT si:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SYLVANT Du må ikke få SYLVANT:
Spanish: Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir sensación de cansancio, sudoración nocturna, sensación de hormigueo y pérdida del apetito.
Danish: Symptomerne på denne sygdom kan omfatte træthed, natlige svedudbrud, en prikkende fornemmelse og manglende appetit.
Spanish: La enfermedad de Castleman multicéntrica provoca la formación de tumores benignos (crecimientos no cancerosos) en los ganglios linfáticos del organismo.
Danish: Multicentrisk Castlemans sygdom fører til udvikling af godartede tumorer (svulster der ikke skyldes kræft) i kroppens lymfeknuder.
Spanish: La tasa de incidencia de anticuerpos anti-siltuximab detectables fue 0,9% (4/432) y 2,1% (4/189) en pacientes con al menos una muestra analizada con el ensayo ECLIA de tolerancia alta al medicamento.
Danish: Incidensen af påviselige anti-siltuximab-antistoffer var samlet set 0,9 % (4/432) og 2,1 % (4/189) for patienter med mindst én prøve testet med den høj lægemiddel tolerante ECLIA-analysemetode.
Spanish: La cantidad total más alta de siltuximab administrada en cualquier ensayo clínico por dosis fue 2.190 mg (11 mg/kg).
Danish: Den største samlede mængde siltuximab, der hidtil er administreret i et klinisk studie, var 2.190 mg (11 mg/kg).
Spanish: • warfarina, un anticoagulante
Danish: • warfarin, et blodfortyndende middel
Spanish: Por consiguiente, la administración de siltuximab con sustratos del CYP450 que tienen un estrecho margen terapéutico tiene el potencial de modificar los efectos terapéuticos y la toxicidad de estos medicamentos debido a alteraciones de las vías del CYP450.
Danish: Derfor vil administration af siltuximab sammen med substrater for CYP450, der har et snævert terapeutisk indeks, potentielt kunne ændre terapeutiske virkninger og toksicitet af disse lægemidler på grund af ændringen af CYP450-metabolismen.
Spanish: Se analizó la farmacocinética de siltuximab en los pacientes de edad avanzada para evaluar los efectos de las características demográficas.
Danish: Siltuximabs populationsfarmakokinetik blev analyseret for at evaluere virkningerne af demografiske kendetegn.
Spanish: No se detectó evidencia de seguridad o eficacia alterada en pacientes que habían desarrollado anticuerpos contra siltuximab.
Danish: Der er ikke påvist ændret sikkerheds- eller virkningsprofil hos de patienter, der udviklede antistoffer mod siltuximab.
Spanish: 0,0084; HR
Danish: 134 dage 0,0084; HR 0,418
Spanish: • tiene una enfermedad como úlcera de estómago o diverticulitis que puede aumentar el riesgo de que se produzca un desgarro en el estómago o intestino (perforación gastrointestinal).
Danish: • hvis du har en sygdom som f.eks. et mavesår eller betændelse i en eller flere divertikler (divertikulitis), der kan øge risikoen for at få en rift i din mave eller tarm (gastrointestinal perforering).
Spanish: Los signos y síntomas de la ECM se recopilaron prospectivamente.
Danish: Symptomer relateret til MCD blev indsamlet prospektivt.
Spanish: • El principio activo es siltuximab.
Danish: • Aktivt stof: siltuximab.
Spanish: En el Estudio 1 se observó una diferencia estadísticamente significativa de la tasa de respuesta tumoral y sintomática duradera determinada por un revisor independiente en el brazo de siltuximab comparado con el brazo placebo (34% frente a 0%, respectivamente; IC del 95%: 11,1; 54,8; p = 0,0012).
Danish: I studie 1 blev der observeret en statistisk signifikant forskel ved uvildig gennemgang af varige responsrater for tumorer og symptomer i siltuximabarmen sammenlignet med placeboarmen (henholdsvis 34 % og 0 %; 95 % CI: 11,1, 54,8, p = 0,0012).
Spanish: La distribución de subtipos histológicos fue similar en ambos brazos: 33% tenían la variante hialino-vascular, 23% la variante plasmocelular y un 44% la variante mixta.
Danish: Den histologiske subtype var ens i begge behandlingsarme, med 33 % hyalin-vaskulær subtype, 23 % plasmacytisk subtype og 44 % blandet subtype.
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
Danish: • et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni)
Spanish: Los estudios con siltuximab en animales no han mostrado efectos adversos durante el embarazo ni en el desarrollo embriofetal (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier af siltuximab indikerer ikke skadelige virkninger på graviditeten eller på den embryoføtale udvikling (se pkt.
Spanish: En los 16 pacientes con ECM tratados con 11 mg/kg cada 3 semanas, la tasa de respuesta tumoral global según un revisor independiente fue del 43,8%, con un 6,3% de respuesta completa.
Danish: Hos de 16 patienter med MCD, der fik 11 mg/kg hver 3. uge, var den samlede tumorresponsrate ifølge en uvildig gennemgang 43,8 % med 6,3 % komplet respons.
Spanish: Mediante la unión a la IL-6, siltuximab bloquea su actividad y frena el crecimiento celular anormal.
Danish: Gennem binding til IL6 blokerer siltuximab dets aktivitet og stopper unormal cellevækst.
Spanish: Aumento de peso a Todos los pacientes con EC tratados con siltuximab a la dosis recomendada de 11 mg/kg cada 3 semanas [incluidos los pacientes que hicieron cruce de tratamiento (N = 87)]
Danish: Vægtstigning a Alle patienter med Castlemans sygdom, som fik siltuximab i den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge [inklusive patienter der skiftede behandling (crossover) (N = 87)]
Spanish: En estudios no clínicos se ha demostrado que la interleucina-6 (IL-6) reduce la actividad del citocromo P450 (CYP450).
Danish: I prækliniske studier er interleukin-6 (IL-6) kendt for at nedsætte aktiviteten af cytokrom P450 (CYP450).
Spanish: En los estudios clínicos se han observado infecciones graves, incluyendo neumonía y sepsis (ver sección 4.8).
Danish: I kliniske studier observeredes alvorlige infektioner, herunder pneumoni og sepsis (se pkt.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si continuará utilizando SYLVANT, o dará el pecho y se interrumpirá el tratamiento con SYLVANT.
Danish: Du og din læge bør sammen tage stilling til, om du skal fortsætte med at bruge SYLVANT eller amme og stoppe med SYLVANT.
Spanish: Tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento
Danish: Tid til behandlingssvigt
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con un riesgo elevado de perforación GI.
Danish: Anvend med forsigtighed til patienter, som kan have en øget risiko for GIperforering.
Spanish: La administración de siltuximab a pacientes con ECM induce una disminución rápida y sostenida de las concentraciones séricas de PCR.
Danish: Behandling med siltuximab for MCD resulterer i et hurtigt og vedvarende fald i serumkoncentrationen af CRP.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de SYLVANT
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger SYLVANT indholder
Spanish: El TAC debe proporcionar datos tabulados al CHMP cada 12 meses en línea con el ciclo de informe periódico de seguridad (IPS) incluyendo sólo datos de aquellos pacientes candidatos al tratamiento con siltuximab.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende data i tabelform til CHMP hver 12. måned i lighed med cyklus for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er), og tabellen må kun omfatte data for de patienter, der er kandidater til behandling med siltuximab.
Spanish: Se ha demostrado que la IL-6 interviene en diversos procesos fisiológicos normales como la inducción de la secreción de inmunoglobulinas, el inicio de la síntesis hepática de proteínas en fase aguda y la estimulación de la proliferación y diferenciación de las células precursoras hematopoyéticas.
Danish: IL-6 har vist sig at være involveret i forskellige normale fysiologiske processer såsom induktion af produktion af immunoglobulin, initiering af akutfase proteinsyntese i leveren og stimulering af den hæmatopoietiske prækursor for cellevækst og -differentiering.
Spanish: La interleucina-6 es una citocina pleiotrópica proinflamatoria producida por diversos tipos celulares, incluyendo las células T y B, linfocitos, monocitos y fibroblastos, además de células malignas.
Danish: Interleukin-6 er et pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin, der dannes af en lang række celletyper inklusive T-celler og B-celler, lymfocytter, monocytter og fibroblaster samt maligne celler.
Spanish: Es un hecho establecido que la IL-6 estimula la expresión en fase aguda de la proteína C reactiva (PCR).
Danish: Det er veldokumenteret, at IL-6 stimulerer eksprimering af C-reaktivt protein (CRP) i akutfasen.
Spanish: • tiene una enfermedad del hígado o cambios que aparecen en los análisis de sangre de parámetros hepáticos.
Danish: • hvis du har en leversygdom eller leverændringer, som kan påvises i blodprøver.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes
Danish: Nervesystemet Meget almindelige
Spanish: No se evaluó el efecto del nivel de anticuerpos anti-siltuximab, por ser insuficiente el número de pacientes con positividad de dichos anticuerpos.
Danish: Virkningen af status for anti-siltuximab-antistoffer er ikke undersøgt, da antallet af patienter, der var positive for anti-siltuximab-antistoffer, var utilstrækkeligt.
Spanish: Los médicos también deben tener precaución cuando prescriban siltuximab junto con medicamentos que son sustratos del CYP3A4 en los que no sería conveniente una disminución de la eficacia (p. ej., anticonceptivos orales).
Danish: Den ordinerende læge bør også udvise forsigtighed ved samtidig administration af siltuximab og lægemidler, der er substrater for CYP3A4, hvis en nedsættelse af virkningen ville være uønsket (f.eks. orale kontraceptiva).
Spanish: Siltuximab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que se une selectivamente a un antígeno (una proteína objetivo) del cuerpo llamada interleucina-6 (IL-6).
Danish: Siltuximab er et monoklonalt antistof (en særlig type protein), der binder selektivt til et antigen (et målprotein) i kroppen, det såkaldte interleukin-6 (IL6).
Spanish: El subsiguiente análisis de la inmunogenicidad se llevó a cabo para todas las muestras positivas de 4 pacientes con anticuerpos anti-siltuximab detectables.
Danish: Yderligere immunogenicitetsanalyser blev udført for alle positive prøver fra de 4 patienter med påviselige anti-siltuximab-antistoffer.
Spanish: El estado funcional del ECOG (0/1/2) en el momento basal se valoró en 42%/45%/13% en el brazo de siltuximab y en 39%/62%/0% en el brazo de placebo, respectivamente.
Danish: Scoring for ECOG-funktionsniveau (0/1/2) ved baseline var henholdsvis 42 %/45 %/13 % i siltuximabarmen og 39 %/62 %/0 % i placeboarmen.
Spanish: Su médico puede suspender inmediatamente su tratamiento con SYLVANT.
Danish: Din læge vil måske vælge at stoppe behandlingen med SYLVANT med det samme.
Spanish: • SYLVANT se le administrará en forma de "perfusión intravenosa" (mediante goteo en una vena, generalmente del brazo).
Danish: • SYLVANT gives som intravenøs infusion - dvs. som drop i en vene, sædvanligvis i armen.
Spanish: • Utilice una técnica aséptica.
Danish: • Anvend en aseptisk teknik.
Spanish: En el tratamiento a largo plazo en pacientes con ECM con siltuximab a la dosis recomendada de 11 mg/kg cada 3 semanas, ocurrieron reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones de hipersensibilidad con una frecuencia del 6,3% (1,3% para reacciones graves).
Danish: Ved langtidsbehandling af MCD-patienter med siltuximab ved den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge forekom der infusionsrelaterede reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner med en hyppighed på 6,3 % (svær reaktion hos 1,3 %).
Spanish: La producción excesiva de IL-6, en las enfermedades inflamatorias crónicas y los procesos neoplásicos se ha vinculado a anemia y caquexia, y se cree que desempeña un papel esencial en la proliferación de células plasmáticas y las manifestaciones sistémicas de los pacientes con EC.
Danish: Overproduktion af IL-6 i kroniske inflammatoriske sygdomme og maligniteter er sat i forbindelse med anæmi og kakeksi og der er fremsat en hypotese om, at det spiller en central rolle ved fremning af proliferation af plasmaceller og systemiske manifestationer hos patienter med CD.
Spanish: La respuesta sintomática completa se define como una reducción del 100% respecto a la puntuación global de síntomas de la ECM determinada en el momento basal, sostenida al menos durante 18 semanas antes del fracaso del tratamiento.
Danish: Komplet symptomatisk respons defineredes som en 100 % reduktion af den samlede symptomscore ved baseline for MCD, der varede ved i mindst 18 uger før behandlingssvigt
Spanish: El mecanismo de acción de siltuximab consiste en la neutralización de la bioactividad de la IL-6, que se puede medir indirectamente mediante la supresión de la PCR.
Danish: Siltuximab virker gennem neutralisering af IL-6-bioaktivitet, som kan måles indirekte ved suppression af CRP.
Spanish: Durante o después de la perfusión, el tratamiento con SYLVANT se debe suspender en pacientes que presenten reacciones graves de hipersensibilidad relacionadas con la perfusión (por ej., anafilaxia).
Danish: Under eller efter infusionen bør behandling seponeres hos patienter, der har svære overfølsomhedsreaktioner relateret til infusionen (f.eks. anafylaksi).
Spanish: La dosis recomendada de siltuximab es de 11 mg/kg durante 1 hora, administrada en perfusión intravenosa cada 3 semanas hasta el fracaso del tratamiento.
Danish: Den anbefalede dosering af siltuximab er 11 mg/kg indgivet over 1 time som intravenøs infusion, der administreres hver 3. uge indtil behandlingsvigt.