FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A retenção de líquidos é cumulativa em incidência e gravidade (ver a secção 4.4).
Slovenian: Zastajanje tekočine je kumulativno po incidenci in izrazitosti (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Leucemia aguda / Síndrome de mielodisplasia
Slovenian: Akutna levkemija / mielodisplastični sindrom
Portuguese: Índice de casualidade: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Slovenian: Razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876, 1,216]
Portuguese: • redução da contagem de plaquetas (aumento do risco de hemorragias inesperadas)
Slovenian: • znižano število trombocitov (povečana nevarnost nepričakovane krvavitve);
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), o risco de mielodisplasia tardia ou de leucemia mielóide requer acompanhamento hematológico.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), je zaradi tveganja mieolodisplazije ali mieloične levkemije potrebno hematološko spremljanje.
Portuguese: Foi notificada coagulação intravascular disseminada (DIC), associada por diversas vezes a sépsis ou falência multiorgânica.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK), pogosto v povezavi s sepso ali multiorgansko odpovedjo.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.
Portuguese: A solução reconstituída contém ~ 24 mg/ml de docetaxel, correspondendo a um volume extraível de cerca de 20 mg/0,84 ml e 80 mg/3,36 ml.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje približno ~ 24 mg/ml docetaksela, kar ustreza izločeni količini od približno 20 mg/0,84 ml in 80 mg/3,36 ml.
Portuguese: Muito frequentes: A toxicidade hematológica foi aumentada em doentes que receberam trastuzumab e docetaxel, em comparação com o docetaxel isoladamente (32% de neutropenia grau 3/4 versus 22%, usando o critério NCI-CTC).
Slovenian: Zelo pogosti: hematoloških toksičnih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali trastuzumab in docetaksel kot pri tistih, ki so dobivali samo docetaksel (32 % nevtropenije stopnje 3/4 v primerjavi z 22 % po merilih NCI-CTC).
Portuguese: No final da quimioterapia, com um intervalo, mínimo de 4 semanas e um intervalo máximo de 7 semanas, os doentes cuja doença não progrediu receberam radioterapia (RT) durante 7 semanas (PF/RT), de acordo com os protocolos institucionais.
Slovenian: Na koncu kemoterapije, z minimalnim intervalom 4 tednov in maksimalnim intervalom 7 tednov, so bolniki, katerih bolezen ni napredovala, 7 tednov prejemali radioterapijo (RT) v skladu s smernicami ustanove (PF/RT).
Portuguese: Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m2 de três em três semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente.
Slovenian: Za kombinacijo s trastuzumabom je priporočeni odmerek docetaksela 100 mg/m2 vsake tri tedne, s tedensko aplikacijo trastuzumaba.
Portuguese: O perfil farmacocinético da cisplatina administrada pouco depois da perfusão de docetaxel é semelhante ao observado com cisplatina isolada.
Slovenian: Farmakokinetični profil cisplatina, uporabljenega kmalu po infuziji docetaksela, je podoben kot po uporabi samega cisplatina.
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a Escala EORTC QLQ-C30).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TPF, se je lestvica globalnega zdravja signifikantno manj poslabšala kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s PF (p = 0,01, uporabljena je bila lestvica EORTC QLQ-C30).
Portuguese: A depuração do docetaxel na terapêutica de associação com cisplatina foi semelhante à observada após monoterapia.
Slovenian: Očistek docetaksela v kombinaciji s cisplatinom je bil podoben kot po monoterapiji.
Portuguese: Foi também estatisticamente significativo com um HR de 0,71; 95% IC 0,56-0,90; teste de log-rank p = 0,004.
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95 % IZ 0,56-0,90, log-rang test p = 0,004.
Portuguese: Foram notificados casos raros de síndroma de dificuldade respiratória aguda, pneumonia intersticial e fibrose pulmonar.
Slovenian: V redkih primerih so bili opisani akutni respiracijski distres sindrom, intersticijska pljučnica in pljučna fibroza.
Portuguese: Embora a possível interacção in vivo do docetaxel com outro produto medicinal concomitante não tenha sido investigado formalmente, as interacções in vitro com agentes fortemente ligados às proteínas tais como eritromicina, difenidramina, propanolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio não afectou a ligação às proteínas do docetaxel.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi medicinskimi izdelki in vivo sicer niso bila formalno raziskana, a medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatom - in vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas (nas análises ao sangue)
Slovenian: • krvavitve; • povišani jetrni encimi (v krvnih testih);
Portuguese: Duração mediana da resposta à quimioterapia ± radioterapia (meses) (IC 95%)
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo ± radioterapijo (meseci) (95 % IZ)
Portuguese: No estudo clínico principal SCCHN aos doentes que experimentaram neutropenia complicada (incluindo neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infecção), foi recomendado utilizar G-CSF para se obter cobertura profilática (por ex. dia 6 15) em todos os ciclos subsequentes.
Slovenian: V ključni SCCHN študiji pri bolnikih, pri katerih se je pojavila komplicirana nevtropenija (ki vključuje dolgotrajno nevtropenijo, fibrilno nevtropenijo ali okužbo), je bilo priporočeno, naj se v vseh naslednjih ciklih za profilaktično kritje (na primer med 6. in 15. dnem) uporablja G-CSF.
Portuguese: Preencher indicação relative para quimioterapiaa
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijoa
Portuguese: Os doentes a receberem TCF devem ser cuidadosamente vigiados (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo TCF, je treba natančno nadzirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Portuguese: No caso de trombocitopenia de Grau 4 a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m2.
Slovenian: V primeru trombocitopenije 4. stopnje je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
Portuguese: Quanto à reversibilidade existem dados disponíveis em 35,3% dos doentes que desenvolveram neurotoxicidade após o tratamento com DOCEFREZ a 100 mg/m em monoterapia.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m2 pojavili nevrotoksični učinki.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados a nível dos testículos dos roedores nos estudos de toxicidade, sugerem que o docetaxel pode reduzir a fertilidade masculina.
Slovenian: Neželeni učinki na moda, opisani v študijah toksičnosti na glodalcih, nakazujejo, da lahko docetaksel prizadene moško plodnost.
Portuguese: O docetaxel, substância derivada das agulhas das árvores do teixo, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.
Slovenian: Docetaksel se pridobiva iz iz iglic tise in spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksoidi.
Portuguese: Subgrupo de doentes
Slovenian: Podskupina bolnic
Portuguese: (LVEF) absoluta (13,1% versus 6,1%), diminuição ≥30% da LVEF absoluta (6,2% versus 1,1%).
Slovenian: s 6,1 %), absolutno zmanjšanje LVEF > 30 % (6,2 % v prim.
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência ≥10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala > 10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Portuguese: Ficou demonstrado in vitro que o docetaxel interrompe a rede microtubular nas células, essencial para as funções celulares vitais, como a mitose e interfase.
Slovenian: In vitro docetaksel dokazano zmoti celično mikrotubulno mrežje, nujno za mitotično in interfazno celično delovanje.
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser embriotóxico e fetotóxico em coelhos e ratos, e reduziu a fertilidade em ratos.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel pri kuncih in podganah embriotoksičen in fetotoksičen ter da pri podganah zmanjšuje plodnost.
Portuguese: (95% CI)
Slovenian: (95% IZ)
Portuguese: Caso ocorram reacções de hipersensibilidade, sintomas ligeiros tais como rubor ou reacções cutâneas localizadas, não será necessário interromper o tratamento.
Slovenian: primeru blažjih preobčutljivostnih reakcij, npr. pordevanja ali lokalnih kožnih reakcij, zdravljenja ni treba prekiniti.
Portuguese: Em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom
Portuguese: • infecção fúngica na boca (candidíase oral)
Slovenian: • glivične infekcije ust (oralna kandidoza);
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os períodos e condições de armazenamento em utilização anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição e posterior diluição tenham ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.
Slovenian: Če raztopine ne uporabimo takoj, moramo zagotoviti ustrezen čas roka uporabe in pogoje shranjevanja pred uporabo, po navadi je to do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bila v nadzorovanih in ustreznih aseptičnih pogojih raztopina znova pripravljena in razredčena.
Portuguese: A relação risco/benefício do TAC para os doentes com 4+ nódulos não foi completamente definida na análise interina (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri bolnicah s 4+ bezgavkami razmerje korist/tveganje za TAC v vmesnih analizah ni bilo docela definirano (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Estado menopausico
Slovenian: Menopavzalno stanje
Portuguese: Grau histológico Grau 1 (inclui grau não avaliado)
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Portuguese: Diminuição da função cardíaca ventricular esquerda (G3/4: 0,3%)
Slovenian: Zmanjšanje funkcije levega srčnega prekata (S3/4: 0,3 %)
Portuguese: Realizaram-se análises exploratórias de subgrupos para sobrevivência livre de doença em doentes que preenchem os critérios de St Gallen 2009 para quimioterapia (população IDT) que se apresentam a seguir
Slovenian: Opravljene so bile eksplorativne analize podskupin glede preživetja brez bolezni pri bolnicah, ki izpolnjujejo st.-gallenska merila 2009 za kemoterapijo (populacija ZNZ); predstavljene so spodaj
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela primeira vez toxicidade de Grau 2 que persista até à altura do tratamento seguinte com docetaxel/capecitabina, deve-se adiar o tratamento até resolução para Grau 0-1, e retomar com 100% da dose original.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se prvič pojavijo toksični učinki 2. stopnje, ki trajajo še v času naslednjega zdravljenja z docetakselom/kapecitabinom, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1 ter znova uporabite 100 % izvirnega odmerka.
Portuguese: Não houve notificação de casos em doentes a receber fluororacilo, doxorrubicina e ciclofosfamida.
Slovenian: Nobenih sprememb niso zabeležili pri bolnicah, ki so prejemale fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid.
Portuguese: As doses subsequentes de docetaxel foram administradas imediatamente após a conclusão da perfusão de trastuzumab, caso a dose anterior de trastuzumab tivesse sido bem tolerada.
Slovenian: Nadaljnji odmerki docetaksela so bili aplicirani nemudoma po zaključku infuzije trastuzumaba, če so bolniki predhodni odmerek trastuzumaba dobro prenašali.
Portuguese: Mialgia (grave: 1,4%) Artralgia
Slovenian: Mialgija (huda: 1,4 %) Artralgija
Portuguese: Casos muito raros de leucemia aguda mielóide e síndroma mielodisplástico foram notificados em associação com o docetaxel quando administrado em combinação com outros agentes de quimioterapia e/ou radioterapia.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma pri uporabi docetaksela v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki in/ali radioterapijo.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Solvente
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vehikel:
Portuguese: Amenorreia (G3/4: NA)
Slovenian: Amenoreja (S 3/4: NA)
Portuguese: As reacções no local de perfusão foram geralmente ligeiras e consistiram em hiperpigmentação, inflamação, rubor ou secura da pele, flebite ou extravasamento e engorgitação venosa.
Slovenian: Reakcije na mestu infundiranja so bile praviloma blage; obsegale so hiperpigmentacijo, vnetje, pordelost ali suhost kože, flebitis ali ekstravazacijo oz. otekanje vene.
Portuguese: Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel necessitaria de uma embalagem de 80 mg e de três embalagens de 20 mg.
Slovenian: Na primer, za odmerek od 140 mg docetaksela bo potreben en 80 miligramskoi pakiranje in tri 20 miligramska pakiranja.
Portuguese: Precauções adicionais para uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama Para os doentes que experimentam neutropenia complicada (neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infecção), deve considerar-se o uso de G-CSF e uma redução da dose (ver secção 4.2).
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi adjuvantne terapije raka dojke Pri bolnicah, ki doživijo komplicirano nevtropenijo (podaljšano nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okužbo) je potrebno razmisliti o G-CSF in zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (-≥-5%) notificados num estudo de fase III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o Resumo das Características do Medicamento da capecitabina).
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (> 5 %), o katerih so poročali v fazi III klinične študije pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver febre, diarreia, feridas na boca, entorpecimento ou formigueiro.
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro obvestite o pojavu zvišane telesne temperature, diareje, vnetja v ustni votlini, občutka otrplosti ali mravljincev.
Portuguese: Morte tóxica ocorreu num doente no braço AT (insuficiência cardíaca congestiva), e em 4 doentes no braço AC (1 devido a choque séptico e 3 devido a insuficiência cardíaca congestiva).
Slovenian: Do smrti zaradi zastrupitve je prišlo pri 1 bolnici v kraku AT (kongestivno srčno popuščanje) in 4 bolnicah v kraku AC (pri 1 zaradi septičnega šoka, pri 3 zaradi kongestivnega srčnega popuščanja).
Portuguese: Foram notificados episódios raros de desidratação em consequência de acontecimentos gastrointestinais, perfurações gastrointestinais, colite isquémica, colite e enterocolite neutropénica.
Slovenian: Opisani so redki primeri dehidracije zaradi prebavnih motenj, gastrointestinalne perforacije, ishemični kolitis, kolitis in nevtropenični enterokolitis.
Portuguese: ≥2,5 vezes o LSN), a clearance total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
Slovenian: ULN hkrati z alkalno fosfatazo > 2,5-kratno ULN), se je celotni očistek v povprečju zmanjšal za 27 % (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A radiação foi administrada através de um equipamento de megavoltagem utilizando um fraccionamento de uma vez por dia (2 Gy por dia, 5 dias por semana durante 7 semanas, para uma dose total de 70-72 Gy).
Slovenian: Bolnike so obsevali z megavoltažno opremo s frakcioniranjem enkrat na dan (2 Gy na dan, 5 dni na teden 7 tednov, tako da je bil celotni odmerek 70-72 Gy).
Portuguese: O calendário de apresentação de PSUR deverá seguir o calendário de PSUR relativos ao medicamento de referência.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) PSUR morajo biti predloženi v skladu s časovnim razporedom za predložitev PSUR za referenčno zdravilo.
Portuguese: Os doentes a receberem TAC devem ser cuidadosamente vigiados (ver secção 4.2 e 4.8).
Slovenian: Bolnice, ki dobivajo TAC, je treba natančno kontrolirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Portuguese: O docetaxel é metabolizado pelo CYP3A4 e a prednisona é conhecida como indutor do CYP3A4.
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira
Portuguese: A relação benefício/risco não foi completamente definida em doentes com 4 ou mais nódulos positivos nesta fase de análise.
Slovenian: Na tej stopnji analize razmerje med koristjo in tveganjem ni bilo povsem definirano pri bolnicah s 4 ali več pozitivnimi bezgavkami.
Portuguese: Todos os doentes que não manifestaram progressão da doença deveriam receber quimioterapia (CRT) de acordo com o protocolo (TPF/CRT).
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili KRT po protokolu (PF/KRT).
Portuguese: A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco alquilante.
Slovenian: Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino.
Portuguese: Com profilaxia primária com GCSF (n=421) n (%)
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel foi avaliada em doentes com carcinomas incluídos nos estudos da fase I, após administração de 20-115 mg/m2.
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20-115 mg/m2 v študijah I.
Portuguese: 4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25 °C) o número necessário de embalagens de DOCEFREZ.
Slovenian: 4.1.1 Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel Docefrez 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25 °C).
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser mutagénico in vitro no teste do micronúcleo e de aberrações cromossómicas em células CHO K1 e in vivo no teste do micronúcleo realizado em ratinhos.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel mutagen v mikronukleusnem in kromosomskem aberacijskem testu na celicah CHO-K1 in vitro ter v mikronukleusnem testu pri miših in vivo.
Portuguese: A incidência de neutropenia de grau 4, neutropenia febril e infecção neutropénica sofreu redução nos doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF (ver secção 4.8).
Slovenian: Incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje se je zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Estas reacções foram descritas usando o Critério Comum de Toxicidade do NCI (grau 3 = G3; grau 3-4 = G3-4; grau 4 = G4) e os termos COSTART e os termos MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.- 4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Portuguese: Portanto a dose recomendada de docetaxel nos doentes com testes da função hepática (TFH) elevados é de 75 mg/m2 e os TFH devem-se efectuar no início da terapêutica e antes de cada ciclo (ver a secção 4.2).
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, teste jetrne funkcije pa je treba opraviti na začetku in pred vsakim ciklusom zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Além disso, a dexametasona não afectou a ligação às proteínas do docetaxel.
Slovenian: Tudi deksametazon ni vplival na vezavo docetaksela na beljakovine.
Portuguese: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France
Slovenian: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France tel. +33 6 48 27 05 59
Portuguese: Para o tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático a dose recomendada de docetaxel em monoterapia é de 100 mg/m2.
Slovenian: Za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke je priporočeni odmerek docetaksela v monoterapiji 100 mg/m2.
Portuguese: Não existe informação sobre o uso de docetaxel em mulheres grávidas.
Slovenian: O uporabi docetaksela pri nosečnicah ni podatkov.
Portuguese: Sem profilaxia primária com GCSF (n=111) n (%)
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Portuguese: Nos casos resistentes às antraciclinas, o docetaxel foi comparado com a associação de mitomicina C e vinblastina (12 mg/m2 de 6 em 6 semanas e 6 mg/m2 de 3 em 3 semanas).
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m2 na 6 tednov in 6 mg/m2 na 3 tedne).
Portuguese: Não deve utilizar Docefrez caso esteja grávida, a menos que tal lhe seja indicado pelo seu médico.
Slovenian: Docefrez NE smete dobiti, če ste noseči, razen čav vam zdravnik tako izrecno naloži.
Portuguese: Docefrez não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem e frascos.
Slovenian: Zdravila Docefrez ne uporabljajte po preteku roka uporabe, ki je naveden na embalaži in steklenički po POTEKU.
Portuguese: No estudo principal a perfusão inicial de docetaxel foi começada no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab.
Slovenian: V študiji osrednjega pomena so s prvo infuzijo docetaksela začeli dan po prvem odmerku trastuzumaba.
Portuguese: Para o tratamento após falha de quimioterapia anterior com base em compostos de platina, a dose recomendada é de 75 mg/m2, em monoterapia.
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne, na platini osnovane kemoterapije, je priporočeni odmerek 75 mg/m v monoterapiji.
Portuguese: Dimensão do carcinoma
Slovenian: Velikost tumorja
Portuguese: 95% CI
Slovenian: 95 % IZ
Portuguese: • O tempo até à progressão (TTP) foi significativamente mais longo no braço AT versus o braço AC, p=0,0138.
Slovenian: • Čas do napredovanja je bil v kraku AT značilno daljši kot v kraku AC, p = 0,0138.
Portuguese: A tabela seguinte mostra que a incidência de neutropenia de Grau 4, neutropenia febril e infecção neutropénica foi reduzida em doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF após tal ter sido obrigatório no braço TAC do estudo GEICAM.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
Portuguese: Análise dos subgrupos de doentes tratados com TAC, de acordo com factores de prognóstico major definidos de forma prospectiva (ver tabela seguinte):
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC,so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih (glejte spodnjo preglednico):
Portuguese: Caso seja do sexo masculino, durante o tratamento com Docefrez e os 6 meses seguintes após o mesmo, não deve ser pai e deve aconselhar-se sobre a possibilidade de conservação de esperma antes de iniciar o tratamento, uma vez que o docetaxel pode provocar alterações na fertilidade masculina.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z Docefrezom, se vam svetuje, da med zdravljenjem in vsaj 6 mesecev po njem ne oplodite svoje partnerice ter, da poiščete nasvet glede konzervacije sperme, kajti Docetaksel lahko vpliva na plodnost moškega.
Portuguese: Vasculopatias Episódios de tromboembolismo venoso foram raramente notificados.
Slovenian: Redko so poročali o venskih trombembolijah.
Portuguese: Grau 2
Slovenian: 2. stopnja
Portuguese: Hipersensibilidade (não grave)
Slovenian: Preobčutljivost (nobene hude)