FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år eller ældre), som havde oplevet sygdomsprogression under eller efter 1 eller 2 tidligere anti-angiogenese-behandlingsregimer og højst 3 tidligere systemiske behandlingsforløb.
Estonian: Uuringusse kaasati (18-aastased ja vanemad) patsiendid, kelle haigus oli progresseerunud ühe või kahe varasema antiangiogeense raviskeemi kasutamise ajal või pärast seda ning kes ei olnud eelnevalt saanud kokku üle kolme süsteemse raviskeemi.
Danish: OS HRs for nivolumab i kombination med ipilimumab versus nivolumab-monoterapi var 0,71 (95 % CI: 0,45 ; 1,13) for BRAF[V600]mutationspositive patienter og 0,97 (95 % CI: 0,74 ; 1,28) for patienter med BRAF-vildtype.
Estonian: OS-i riskitiheduste suhted olid nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi vs. nivolumabi monoteraapia puhul 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) BRAF[V600] mutatsioon-positiivsetel patsientidel ja 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) BRAF metsiktüüpi patsientidel.
Danish: I forhold til nivolumab-monoterapi er forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) med kombinationen nivolumab og ipilimumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression (se pkt.
Estonian: Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamisel PFS-i (progressioon-free survival, progressioonivaba elulemus) pikenemine tõestatud ainult patsientidel, kellel on madal tuumori PD-L1 ekspressioon.
Danish: Detaljerede retningslinjer for håndtering af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i pkt.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete käsitsemise juhised on esitatud lõigus 4.4.
Danish: Mediantid til indtræden var 3,6 måneder (0,2-19,6).
Estonian: Aja mediaan tekkeni oli 3,6 kuud (vahemik: 0,2...19,6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne OPDIVO kasutamist
Danish: PD-L1-ekspression < 1 %
Estonian: PD-L1 ekspressioon < 1%
Danish: Klassisk Hodgkins lymfom 240 mg hver 2. uge over 30 minutter Planocellulær hoved-halscancer
Estonian: 240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul Klassikaline Hodgkini lümfoom 240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul Pea- ja kaelapiirkonna lamerakuline vähk
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus kemoterapi (CA209037)
Estonian: Randomiseeritud III faasi võrdlusuuring kemoteraapiaga (CA209037)
Danish: Derudover blev symptombedring og overordnet helbredsstatus vurderet ved hjælp af henholdsvis det gennemsnitlige symptombyrde-indeks fra Lung Cancer
Estonian: Lisaks hinnati sümptomite paranemist ja üldist tervislikku seisundit vastavalt LCSS (Lung Cancer Symptom Score) sümptomitega seotud haiguskoormuse keskmise indeksi alusel ja EQ-5D visuaal-analoogskaalal (EQ-VAS).
Danish: Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).
Estonian: Seejärel on OPDIVO soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).
Danish: CA209205 kohorte Ba
Estonian: CA209205 kohort Ba
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 m/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 3,8 % (17/448); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Estonian: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 3,8% (17/448); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Danish: Tabel 24: OS i forhold til PD-L1-tumorekspression (CA209141)
Estonian: Tabel 24: Üldine elulemus kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209141)
Danish: ECOG-PS 2
Estonian: ECOG sooritusvõime indeks 2
Danish: Almindelig forhøjet total-bilirubin, hypoglykæmi, hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, vægttab a
Estonian: Sage üldbilirubiini tõus, hüpoglükeemia, hüpermagneseemia, hüpernatreemia, kehakaalu langus a
Danish: Effektresultater er vist i tabel 8.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 8.
Danish: Ved 24 måneder var OS-raten 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) for nivolumab i kombination med ipilimumab og 52,9 (95 % CI 47,9-57,7) for sunitinib.
Estonian: 24 kuu möödudes oli üldise elulemuse määr nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi puhul 66,5 (95% CI 61,8...70,9) ning sunitinibi puhul 52,9 (95% CI 47,9...57,7).
Danish: Ingen grad 5 tilfælde blev rapporteret i disse studier.
Estonian: Viienda raskusastme juhtusid nendes uuringutes ei registreeritud.
Danish: Alvorlig hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema multiforme), hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis), hudsygdom i ansigtet med usædvanlig rødme af næse og kinder (rosacea), nældefeber (kløende, hævet udslæt)
Estonian: Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), maopõletik (gastriit) Raske nahahaigus, mis põhjustab punasetäpilist, mõnikord sügelevat löövet, mis sarnaneb leetrite lööbele ja mis algab jäsemetelt ja mõnikord näolt ning ülejäänud kehalt (multiformne erüteem), nahahaigus, mille korral tekivad naha punetavad paksendid, millel sageli on hõbevalge ketendus (psoriaas), näonaha haigus, mille korral nina ja põsed on ebatavaliselt punased (rosaatsea), nõgestõbi (sügelev, ebatasane lööve) Lihaste põletik, mis põhjustab valu või kangust (reumaatiline polümüalgia), liigeste põletik (artriit)
Danish: Data fra den længere opfølgningsperiode fra kohorte B (minimum 20,5 måneder) og effekt i kohorte C fra CA209205 er vist i nedenstående tabel 22.
Estonian: Tabelis 22 on esitatud pikema järelkontrolli andmed uuringu CA209205 kohordist B (minimaalne kestus 20,5 kuud) ja efektiivsusandmed kohordist C.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmete kohaselt ei ole kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: resultater ved 28 måneders opfølgningen blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper afpatienter inklusive ECOG-performance-score ved baseline, BRAF-status, M-stadie, alder, hjernemetastaser i anamnesen og LDH-niveau ved baseline.
Estonian: 18. järelkontrolli kuul täheldatud PFS-i tulemusi ning 28. järelkontrolli kuul täheldatud ORR-i ja OS-i tulemusi demonstreeriti järjekindlalt kõikides patsientide alarühmades, sealhulgas ravieelse ECOG sooritusvõime, BRAF staatuse, M staadiumi, vanuse, ajumetastaaside anamneesi ja ravieelse LDH taseme alarühmas.
Danish: Udledt af en stratificeret log-rank test.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Danish: Resolution forekom hos 140 patienter (91,5 %) med en mediantid til resolution på 2,4 uger (0,1-103,1+).
Estonian: Seisund lahenes 140 patsiendil (91,5%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,4 nädalat (vahemik: 0,1...103,1+).
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 1,9 måneder (0,0-22,3).
Estonian: Nende endokrinopaatiate tekkeaja mediaan oli 1,9 kuud (vahemik: 0,0...22,3).
Danish: Medianalderen var 61 år (18-90 år), 65 % af patienterne var mænd, og 97 % var kaukasiere.
Estonian: Vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 18...90 aastat), 65% patsientidest olid mehed ja 97% valged.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 16.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 16.
Danish: Fase 2-enkeltarmsstudie (CA209172)
Estonian: Ühe uuringurühmaga II faasi uuring (CA209172)
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 29/68), median og 95 % CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 38/80), median og 95 % CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (hændelser: 57/75), median og 95 % CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 29/68), mediaan ja 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 38/80), mediaan ja 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (juhtusid: 57/75), mediaan ja 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal udsættes ved grad 3 udslæt og seponeres ved grad 4 udslæt.
Estonian: Ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga tuleb katkestada 3. astme lööbe ja lõpetada 4. astme lööbe korral.
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse
Estonian: Üldise elulemuse tõenäosus
Danish: Særlige populationer Pædiatrisk population
Estonian: Eripopulatsioonid Lapsed
Danish: ECOG-performance-score ved baseline var 0 (24 %) eller 1 (76 %).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (24%) või 1 (76%).
Danish: PD-L1-ekspression ≥ 5 %
Estonian: PD-L1 ekspressioon ≥ 5%
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 10 mg nivolumab.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi.
Danish: Ændret hjerterytme eller hjertefrekvens, unormal hjerterytme, en betændelseslignende reaktion (inflammation) i hjertemusklen
Estonian: Südamerütmi või südame löögisageduse muutused, südame rütmihäired, südamelihase põletik Veresoonte põletikuline haigus
Danish: I alt 361 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 240) intravenøst over 60 minutter hver 2. uge eller behandling efter investigators valg i form af enten cetuximab (n = 15) 400 mg/m2 støddosis efterfulgt af 250 mg/m2 ugentligt eller methotrexat (n = 52) 40
Estonian: Randomiseeriti kokku 361 patsienti, kes said kas nivolumabi 3 mg/kg (n = 240) intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel või uurija valikul kas tsetuksimabi (n = 15) 400 mg/m2 küllastusannusena, millele järgnes 250 mg/m2 manustamine üks kord nädalas, või metotreksaati (n = 52) 40...60 mg/m2 üks kord nädalas või dotsetakseeli (n = 54) 30...40 mg/m2 üks kord nädalas.
Danish: OS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 1,32 (95 % CI: 0,75, 2,32) hos BRAF-mutationpositive patienter og 0,83 (95 % CI: 0,62, 1,11) hos patienter med BRAF-vildtype.
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) BRAF-mutatsiooniga patsientidel ja 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) metsikut tüüpi BRAF-iga patsientidel.
Danish: Betændelseslignende reaktion i musklerne såsom myocarditis (inflammation i hjertemusklen), myositis (inflammation i musklerne) og rabdomyolyse (stivhed i muskler og led, muskelkramper).
Estonian: Lihaste põletik, nagu näiteks müokardiit (südamelihase põletik), müosiit (lihaspõletik) ja rabdomüolüüs (lihaste ja liigeste jäikus ning lihasspasmid).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,3 måneder (0,0-18,2).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,3 kuud (vahemik: 0,0...18,2).
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller metastatisk planocellulær hoved-halscancer hos voksne med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret behandling (se pkt.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või metastaatilise pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks täiskasvanutel, kellel on haigus progresseerunud plaatinapreparaadil põhineva ravi saamise ajal või pärast seda (vt lõik 5.1).
Danish: Sjælden Sjögrens syndrom, myopati, myositis (inklusive polymyositis)a,f, rabdomyolysea,f Nyrer og urinveje
Estonian: Sjögreni sündroom, müopaatia, müosiit (sh polümüosiit)a,f, rabdomüolüüsa,f Neerude ja kuseteede häired
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 blev rapporteret hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 0,5%-l (3/547), 2,4%-l (13/547) ja 0,4%-l (2/547) patsientidest.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Estonian: Lisainformatsiooni vt pakendi infolehtelt.
Danish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: OPDIVO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 40 mg nivolumab.
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg nivolumabi.
Danish: Kaplan-Meier kurverne over OS er vist i figur 8.
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta on esitatud joonisel 8.
Danish: Resolution forekom hos 33 patienter (94,3 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,3-35,1).
Estonian: Seisund lahenes 33 patsiendil (94,3%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,3...35,1+).
Danish: OS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 0,69 (95 % CI: 0,49, 0,96) hos patienter med PD-L1tumorekspression ≥1 % og 1,52 (95 % CI: 0,89, 2,57) hos patienter med PD-L1-tumorekspression
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga ≥1% ja 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga <1%.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,5-21,8).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,5...21,8).
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Estonian: Katkestage annus(t)e manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega (kui see oli ägeda põletiku sümptomite tõttu vajalik) on lõppenud.
Danish: Ikke kendt tumorlysesyndromi Lever og galdeveje Almindelig hepatitisc hepatitisc
Estonian: Teadmata kasvaja lahustussündroomi Maksa ja sapiteede häired Sage hepatiitc hepatiitc
Danish: OS og PFS blev estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Estonian: Üldine elulemus ja progressioonivaba elulemus arvutati Kaplan-Meieri meetodil.
Danish: Hurtigt opstået GVHD er rapporteret i forbindelse med brug af nivolumab før og efter allogen HSCT (se pkt.
Estonian: Nivolumabi kasutamisel enne ja pärast allogeenset vereloome tüvirakkude siirdamist on teatatud GVHD kiirest tekkest (vt lõik 4.4).
Danish: Klargøring af infusion
Estonian: Infusiooni ettevalmistus
Danish: udsætte den næste dosis OPDIVO, eller helt stoppe din behandling med OPDIVO.
Estonian: või üldse lõpetada ravi OPDIVO'ga.
Danish: PD-L1-ekspression < 5 %
Estonian: PD-L1 ekspressioon < 5%
Danish: Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutter
Estonian: Nivolumab 1 mg/kg 30 minuti jooksul
Danish: Medianalderen var 60 år (28-83) med 31 % ≥ 65 år og 5 % ≥ 75 år, 83 % var mænd og 83 % var kaukasiere.
Estonian: Mediaanne vanus oli 60 aastat (vahemik: 28...83), 31% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 5% ≥ 75-aastased, 83% olid mehed ja 83% valge rassi esindajad.
Danish: Grad 2 og grad 3 hypopituitarisme forekom hos henholdsvis 0,4 % (2/448) and 0.7 % (3/448) af patienterne.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme hüpopituitarism tekkis vastavalt 0,4%-l (2/448) ja 0,7%-l (3/448) patsientidest.
Danish: Immunsystemet
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliit
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,7-12,6).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,7...12,6).
Danish: cyster og polypper) Sjælden histiocytisk nekrotiserende lymfadenitis (Kikuchi lymfadenitis) Blod og lymfesystem
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv histiotsütaarne nekrotiseeriv lümfadeniit (Kikuchi lümfadeniit) Vere ja lümfisüsteemi häired
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 6,2 % (34/547).
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 6,2% (34/547).
Danish: 4 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et mørkeblåt flip-off låg (aluminium).
Estonian: 4 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja tumesinine äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 18.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 18.
Danish: Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutter
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg 30 minuti jooksul
Danish: Størstedelen af tilfældene var grad 1 eller 2 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos henholdsvis 4,2 % (107/2.578) og 5,4 % (139/2.578) af patienterne.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud, millest teatati vastavalt 4,2%-l (107/2578) ja 5,4%-l (139/2578) patsientidest.
Danish: Måneder (interval) Mediantid til respons Måneder (interval) Progressionsfri overlevelse Hændelser (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemus Juhud (%)
Danish: Mediantid til indtræden var 1,4 måneder (0,0-27,9).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 1,4 kuud (vahemik: 0,0...27,9).
Danish: ECOG-performance-score ved baseline var 0 (31 %) eller 1 (69 %).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (31%) või 1 (69%).
Danish: Progressionsfri overlevelse Rate (95 % CI) ved 12 måneder Rate (95 % CI) ved 18 måneder
Estonian: Progressioonivaba elulemus Määr (95% CI) 12. kuul Määr (95% CI) 18. kuul Üldine elulemus
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig træthed, pyreksi træthed, pyreksi
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus, palavik väsimus, palavik
Danish: markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et randomiseret klinisk studie, hvor effekt og sikkerhed af kombinationen af nivolumab og ipilimumab sammenlignes med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellemeller højrisikogruppen og med et passende spektrum af PD-L1ekspressionsniveauer.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring (PAES): Et täiendavalt selgitada ipilimumabi rolli nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsuses ja toksilisuses, peab müügiloa hoidja läbi viima randomiseeritud kliinilises uuringu, mis võrdleb nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust nivolumabi monoteraapiaga eelnevalt ravimata täiskasvanud patsientidel, kellel on keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom ja sobiv
Danish: Betændelseslignende reaktion i lungerne (pneumonitis, med hoste og vejrtrækningsbesvær), væske omkring lungerne, blodpropper, hoste
Estonian: Kopsupõletik (pneumoniit, mida iseloomustab köhimine ja hingamisraskus), vedelik kopsude ümber, verehüübed, köha
Danish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning nivolumab
Estonian: OPDIVO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat nivolumab
Danish: Nivolumabs farmakokinetik er lineær i dosisintervallet 0,1 til 10 mg/kg.
Estonian: Annusevahemikus 0,1 kuni 10 mg/kg on nivolumabi farmakokineetika lineaarne.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,25-20,6).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,25...20,6).
Danish: Urothelialt karcinom
Estonian: Uroteliaalne kartsinoom
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 7,8 % (35/448).
Estonian: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud melanoomiga patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 7,8% (35/448).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi på tværs af tumortyper (n = 2.578) med en opfølgningperiode, som minimum spændte fra 2,3 til 28 måneder, var træthed (30 %), udslæt (17 %), pruritus (13 %), diarre (13 %) og kvalme (12 %).
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi monoteraapia kasutamisel erinevate kasvajavormide korral (n = 2578) saadud ühendatud andmekogu kohaselt (kus minimaalne järelkontrolli kestus jäi vahemikku 2,3...28 kuud) olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) jõuetus (30%), lööve (17%), sügelus (13%), kõhulahtisus (13%) ja iiveldus (12%).
Danish: Progressionfri overlevelse Median (95 % CI) måneder Rate (95 % CI) ved 6 måneder
Estonian: Progressioonivaba elulemus Mediaan (95% CI), kuud Määr (95% CI) 6. kuul
Danish: Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyroidisme, hypertyroidisme, hypofysitis
Estonian: Sümptomaatiline 2. või 3. raskusastme hüpotüreoos, hüpertüreoos, hüpofüsiit 2. raskusastme neerupealiste puudulikkus 3. raskusastme diabeet
Danish: Figur 8: Kaplan-Meier kurver for OS (CA209017)
Estonian: Joonis 8: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta (CA209017)
Danish: Mediantid til indtræden var 1,2 måneder (0,0-24,7).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 1,2 kuud (vahemik: 0,0...24,7).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,0 måneder (0,4-26,8).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,0 kuud (vahemik: 0,4...26,8).
Danish: Resolution forekom hos 21 patienter (91,3 %) med en mediantid til resolution på 2,1 uger (0,1-125,1+).
Estonian: Seisund lahenes 21 patsiendil (91,3%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,1 nädalat (vahemik: 0,1...125,1+).
Danish: Ikke almindelig dehydrering, metabolisk acidose Ikke kendt tumorlysesyndromi Lever og galdeveje Ikke almindelig hepatitisc
Estonian: Aeg-ajalt dehüdratsioon, metaboolne atsidoos Teadmata kasvaja lahustussündroom Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt hepatiitc
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent inoperabelt eller metastatisk urothelialt karcinom hos voksne efter svigt af tidligere platinbaseret behandling.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud mitteresetseeritava või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutel, kellel eelnev plaatinapreparaati sisaldav ravi on ebaõnnestunud.
Danish: • At behandling med OPDIVO kan øge risikoen for: o Immunrelateret pneumonitis o Immunrelateret colitis o Immunrelateret hepatitis o Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion o Immunrelaterede endokrinopatier o Immunrelaterede hudreaktioner o Andre immunrelaterede bivirkninger
Estonian: o Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit o Immuunsüsteemiga seotud koliit o Immuunsüsteemiga seotud hepatiit o Immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerupuudulikkus o Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia o Immuunsüsteemiga seotud naha kahjustused o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Danish: Allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme [puls], svedudbrud og vægttab)
Estonian: Kilpnäärme alatalitlus (mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist), kilpnäärme ületalitlus (mis võib põhjustada kiiret südametegevust, higistamist ja kehakaalu langust) Söögiisu vähenemine
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Estonian: Paranemise korral võib nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Danish: PFS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 1,58 (95 % CI: 0,87, 2,87) hos BRAF-mutationpositive patienter og 0,82 (95 % CI 0,60, 1,12) hos patienter med BRAF-vildtype.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 1,58 (95% CI: 0,87; 2,87) BRAF-mutatsiooniga patsientidel ja 0,82 (95% CI: 0,60; 1,12) metsikut tüüpi BRAF-iga patsientidel.
Danish: Betændelseslignende reaktion i lungerne (pneumonitis med hoste og vejrtrækningsbesvær), åndenød (dyspnø), hoste
Estonian: Kopsupõletik (pneumoniit, mida iseloomustab köhimine ja hingamisraskus), õhupuudus (düspnoe), köha
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg nivolumab i kombination med 3 mg/kg ipilimumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg/kg nivolumabi kombinatsioonis intravenoosselt manustatava 3 mg/kg ipilimumabiga iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul.
Danish: Almindelig stomatitis, pancreatitis, obstipation, mundtørhed colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominalsmerter, obstipation, mundtørhed
Estonian: Sage stomatiit, pankreatiit, kõhukinnisus, suukuivus koliit, stomatiit, pankreatiit, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i datasættet for nivolumab-monoterapi 3 mg/kg ved adjuverende behandling af melanom (n = 452) var træthed (46 %), udslæt (29 %), diarre (24 %), pruritus (23 %), kvalme (15 %), artralgi (13 %), smerter i skeletmuskulaturen (11 %) og hypothyroidisme (11 %).
Estonian: Andmekogu põhjal, mis saadi nivolumabi 3 mg/kg kasutamisel monoteraapiana melanoomi adjuvantraviks (n = 452), olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) väsimus (46%), lööve (29%), kõhulahtisus (24%), sügelus (23%), iiveldus (15%), liigesevalu (13%), lihas-skeleti valu (11%) ja hüpotüreoos (11%).