FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, kolmikulmaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, yhdellä puolella kaiverrus "7.5" ja toisella puolella .
Bulgarian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, гравирани с "7,5" от едната и от обратната страна.
Finnish: Ivabradine Anpharm 5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (vastaa 5,390 mg ivabradiinihydrokloridia).
Bulgarian: Ivabradine Anpharm 5 mg : една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (еквивалентно на 5,390 mg ивабрадин като хидрохлорид).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Bulgarian: Ивабрадин Анфарм 7,5 mg
Finnish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (vastaa 8,085 mg ivabradiinihydrokloridia).
Bulgarian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (еквивалентно на 8,085 mg ивабрадин като хидрохлорид).
Finnish: Jos leposyke laskee hoidon aikana alle 50 lyöntiin minuutissa tai potilaalla ilmenee bradykardiaan liittyviä oireita, kuten huimausta, väsymystä tai hypotensiota, annos on pienennettävä pienimpään annokseen 2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (puolikas 5 mg:n tabletista kaksi kertaa vuorokaudessa).
Bulgarian: Ако по време на лечението, сърдечната честота в покой се понижи под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да бъде постепенно намалена, включително до найноската допустима доза от 2,5 mg два пъти дневно (половин таблетка от 5 mg два пъти дневно).
Finnish: Aloitusannos on enintään yksi 5 mg:n Ivabradine Anpharm -tabletti kaksi kertaa päivässä.
Bulgarian: Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ivabradine Anpharm 5 mg два пъти дневно.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (vastaten 5,390 mg:aa ivabradiinihydrokloridia).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (ivabradine) (еквивалентно на 5,390 mg ивабрадин като хидрохлорид).
Finnish: Riskin absoluuttinen pieneneminen oli 4,2%.
Bulgarian: Понижаването на абсолютния риск е 4,2%.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете
Finnish: Kohta 5.1).
Bulgarian: точка 5.1).
Finnish: Kaikki fosfeenit paranivat hoidon aikana tai sen jälkeen, suurin osa (77,5%) jo hoidon aikana.
Bulgarian: Всички фосфени преминават по време на или след прекратяване на лечението, в по-голямата си част (77,5%) по време на лечението.
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 3,3 prosentilla potilaista, erityisesti ensimmäisten 2-3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Bulgarian: Брадикардия е била съобщена от 3,3% от пациентите особено през първите 2 до 3 месеца от започване на лечението.
Finnish: Ivabradiinihoitoa tarvitsevien naisten on lopetettava imettäminen ja valittava jokin toinen tapa lapsen
Bulgarian: Жени, които се нуждаят от лечение с ивабрадин, трябва да спрат да кърмят и да изберат друг начин за хранене на тяхното дете.
Finnish: Muut pitkäaikaiset toistuvaisannostutkimukset ja karsinogeenisuustutkimukset eivät tuoneet esiin
Bulgarian: Други дългосрочни проучвания с многократни дози и проучвания за карциногенност не са
Finnish: Ruoka hidasti imeytymistä noin 1 tunnilla ja lisäsi plasmapitoisuutta 20-30%.
Bulgarian: Храната забавя абсорбцията с приблизително 1 час и увеличава експозицията с 20 до 30%.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, за освобождаването на съответната партида.
Finnish: Hoitavalla lääkärillä on suositeltavaa olla kokemusta kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidosta.
Bulgarian: Препоръчително е лекуващия лекар да има опит в лечението на хроничната сърдечна
Finnish: Noin 4% suun kautta otetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Bulgarian: Около 4% от оралната доза се екскретира в непроменен вид в урината
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli]
Bulgarian: [95% CI]
Finnish: Fysiologisissa olosuhteissa ivabradiini vapautuu nopeasti tableteista ja liukenee hyvin veteen (> 10 mg/ml).
Bulgarian: При физиологични условия ивабрадин се освобождава бързо от таблетките и има висока водоразтворимост (> 10 mg/ml).
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 10 ng/ml (CV = 38%).
Bulgarian: Средната стационарна плазмена концентрация е 10 ng/ml (СV=38%).
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Finnish: Lapset ja nuoret Ivabradine JensonR ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma 793 (24,47) 937 (28,71) 0,82 [0,75;0,90] < 0,0001
Bulgarian: Първична съставна крайна точка 793 (24,47) 937 (28,71) 0,82 [0,75; 0,90] < 0,0001
Finnish: Jos olet raskaana ja olet ottanut Ivabradine JensonRia, kerro tästä lääkärillesi.
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приела Ивабрадин JensonR, говорете с Вашия лекар.
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen,
Bulgarian: Ако няма подобрение на симптомите на стенокардия след 3 месеца от началото на лечението,
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine JensonRin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин JensonR е прекалено силен или прекалено слаб, говорете
Finnish: Ivabradiinin puoliintumisaika plasmassa on 2 tuntia (70-75% AUC) ja efektiivinen puoliintumisaika 11 tuntia.
Bulgarian: Ивабрадин се елиминира с основен полуживот 2 часа (70-75% от AUC) в плазмата и ефективен полуживот 11 часа.
Finnish: Arvojen paraneminen ei ollut tilastollisesti
Bulgarian: Тези подобрения не са били
Finnish: Kohta 4.8).
Bulgarian: точка 4.3).
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti on N-desmetyylijohdannainen (S 18982) ja sen pitoisuus on noin 40% emoyhdisteen pitoisuudesta.
Bulgarian: Главният активен метаболит е N-дезметилираният дериват (S 18982) с експозиция около 40% от тази на изходното вещество.
Finnish: Potilaalle pitää kertoa eteisvärinän oireet ja löydökset, ja häntä on neuvottava ottamaan yhteyttä
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на предсърдно мъждене и да бъдат посъветвани да се свържат с техния лекар, ако те се появят.
Finnish: Ivabradiinin teho säilyi täysin 3 - 4 hoitokuukauden ajan kliinisissä tehotutkimuksissa.
Bulgarian: Ефикасността на ивабрадин се запазва напълно през целия 3 или 4 месечен период на лечение при проучванията за ефикасност.
Finnish: Sydämen syketiheyden ero ivabradiini- ja lumelääkehoitoryhmissä oli 10,8 lyöntiä minuutissa 28. hoitopäivänä, 9,1 lyöntiä minuutissa 12. hoitokuukautena ja 8,3 lyöntiä minuutissa 24. hoitokuukautena.
Bulgarian: Разликата в сърдечната честота между ивабрадин и плацебо групите е била 10,8 удара в минута на 28 ден, 9,1 удара в минута на 12 месец и 8,3 удара в минута на 24 месец.
Finnish: Näiden valoaistimusten mahdollinen esiintyminen tulee ottaa huomioon ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita tilanteissa, joissa voi esiintyä valonvoimakkuuden äkillisiä vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.
Bulgarian: Възможната поява на такива светлинни възприятия трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини в ситуации, при които може да настъпи внезапна промяна на интензитета на светлината, особено при нощно
Finnish: Alle 1% potilaista muutti päivittäistä lääkitystään tai keskeytti hoidon fosfeenien vuoksi.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите са променили ежедневните си навици или са
Finnish: Ivabradiinihoitoon liittyi sydämen syketaajuuden hidastuminen keskimäärin 15 lyöntiä minuutissa, kun lähtötilanteen lyöntitiheys oli 80 lyöntiä minuutissa.
Bulgarian: Лечението с ивабрадин е било свързано с намаляване на сърдечната честота средно с 15 удара в минута от изходната стойност от 80 удара в минута.
Finnish: Valoaistimuksia (fosfeeneja) on raportoitu 14,5%:lla potilaista, aistimusten on kuvailtu olevan ohimeneviä näkökentän rajoitetulla alueella näkyviä voimakkaita valoilmiöitä.
Bulgarian: Светлинни феномени (фосфени) са били съобщени от 14,5% от пациентите, описват се като преходна увеличена яркост в ограничена зона от зрителното поле.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien absoluuttinen biologinen hyväksikäytettävyys on noin 40% johtuen ensikierron metaboliasta suolistossa ja maksassa.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на филмираните таблетки е около 40%, поради ефекта на първо преминаване
Finnish: Hoidon teho ensisijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan, sen osa-alueisiin ja toissijaisiin
Bulgarian: Ефект от лечението върху първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и вторичните крайни точки
Finnish: - Iäkkäät: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: - Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) или пациенти в напреднала възраст
Finnish: Ivabradine JensonR voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Bulgarian: Ивабрадин JensonR може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте "Възможни нежелани реакции").
Finnish: Generics [UK] Ltd.
Bulgarian: Lietuva Generics [UK] Ltd
Finnish: Ivabradiinin kinetiikka on lineaarista oraalisella annostasolla 0,5-24 mg.
Bulgarian: Кинетиката на ивабрадин има линеен характер в диапазона на орално дозиране 0,5 - 24 mg.
Finnish: (≥ 1/1000-< 1/100); harvinainen (≥ 1/10000-< 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000);
Finnish: Jos unohdat ottaa Ivabradine JensonR -annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Ако пропуснете даден прием на Ивабрадин JensonR, вземете следващата доза по обичайното време.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36,73 mg laktoosia (vedettömänä).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 36,73 mg лактоза (безводна).
Finnish: Ivabradine JensonR sisältää laktoosia
Bulgarian: Ивабрадин JensonR съдържа лактоза.
Finnish: Ivabradiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakava hypotensio (verenpaine < 90/50 mmHg) (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Ивабрадин е противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mmHg) (вж.
Finnish: Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska Ivabradine JensonRin annoksen muuttaminen tai hoidon seuranta saattaa olla tarpeen:
Bulgarian: Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата на Ивабрадин JensonR или медицинско проследяване:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten yhteydessä ja ne esitetään seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции или събития се съобщават по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до
Finnish: Ivabradine JensonR vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой удари в минута.
Finnish: Potilaat saivat hoitosuositusten mukaista hoitoa, kuten beetasalpaajia (89 %), ACE:n estäjiä ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (91%), diureetteja (83%) ja aldosteroniantagonisteja (60%).
Bulgarian: Пациентите са получавали стандартно лечение, включващо бета-блокери (89%), ACEинхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83%) и антагонисти на алдостерона (60%).
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 17,9 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista (2,1%:lla plaseboryhmän potilaista).
Bulgarian: Съобщена е брадикардия при 17,9% в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин (2,1% в плацебо групата).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 55,09 mg laktoosia (vedettömänä).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 55,09 mg лактоза (безводна).
Finnish: Noin 70% ivabradiinista on sitoutuneena plasmaproteiineihin ja vakaan tilan jakautumistilavuus potilailla on noin 100 litraa.
Bulgarian: Ивабрадин е приблизително 70% свързан с плазмените белтъци и стационарният обем на разпределение при пациенти е близък до 100 l.
Finnish: Tällä tavalla Ivabradine JensonR auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Bulgarian: По този начин Ivabradine JensonR спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
Finnish: Analysoitaessa sydämen lyöntitaajuuden laskua enintään annoksilla 20 mg kaksi kertaa päivässä, havaittiin suuntaus kohti tasannevaihetta, mikä on yhdenmukaista vaikean bradykardian (alle 40 lyöntiä/min) riskin pienenemisen kanssa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Анализът на редукциите на сърдечната честота с дози до 20 mg два пъти дневно показва тенденция към плато-ефект, който е в съответствие с намаления риск от тежка брадикардия под 40 удара/min (вж. точка 4.8).
Finnish: * Spontaaniraportoinnissa havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys laskettu kliinisisten tutkimusten perusteella.
Bulgarian: Честота на нежелани събития от спонтанни доклади, изчислена при клиничните изпитвания
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества
Finnish: Hoidon lopettamista pitää harkita myös, jos oireissa todettava vaste on vain vähäinen ja jos leposyke ei kolmen kuukauden kuluessa hidastu kliinisesti oleellisesti.
Bulgarian: В допълнение, прекратяване на лечението трябва да се обмисли в случай, че има само ограничен симптоматичен отговор и когато няма клинично значимо намаляване на сърдечната
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi on tehty Euroopan ERA-ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда от ивабрадин е проведена в съответствие с европейското
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset liittyvät pääasiassa sydämen vajaatoiminnan päätetapahtumiin, sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi (absoluuttinen riski pieneni 4,7%) ja sydämen vajaatoiminnasta aiheutuvaan kuolemaan
Bulgarian: Резултатите по първичната крайна точка се изведени главно чрез крайните точки сърдечната недостатъчност, хоспитализация поради влошаване на сърдечната недостатъчност (абсолютен риск намален с 4,7%) и смърт поради сърдечна недостатъчност (абсолютен риск намален с 1,1%).
Finnish: Satunnaistettu ja lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, johon osallistuneilla 116 pediatrisella potilaalla (17 iältään [6-12] kuukautta, 36 iältään [1-3] vuotta ja 63 iältään [3-18] vuotta) oli krooninen sydämen vajaatoiminta ja dilatoiva kardiomyopatia.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване със 116 педиатрични пациенти (17 на възраст 6-12 месеца, 36 на възраст 1-3 години и 63 на възраст 318 години) с хронична сърдечна недостатъчност и дилатативна кардиомиопатия (DCM) на фона на оптимално основно лечение.
Finnish: - Pediatriset potilaat: Ivabradiinin farmakokineettinen profiili kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla iältään 6 kuukaudesta alle 18-vuotiaisiin pediatrisilla potilailla on samankaltainen kuin aikuisilla kuvattu farmakokinetiikka, silloin kun annos titrataan iän ja ruumiinpainon
Bulgarian: - Педиатрична популация: фармакокинетичният профил на ивабрадин при педиатричните пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобен на фармакокинетиката, описана при възрастни, когато се прилага схема за титриране на дозата, базирана от възраст и тегло.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ivabradine JensonR
Bulgarian: Други лекарства и Ивабрадин JensonR
Finnish: Kardiovaskulaaristen ja ei-kardiovaskulaaristen QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä ivabradiinin kanssa tulee välttää, koska QT-aika voi ennestään pidentyä sydämen lyöntitaajuuden laskiessa.
Bulgarian: Едновременната употреба на сърдечносъдови и не-сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT с ивабрадин трябва да бъде избягвана, тъй като удължаването на QT може да екзацербира при забавяне на сърдечната честота.
Finnish: - CYP3A4:n induktorit: CYP3A4:n induktorit (esim. rifampisiini, barbituraatit, fenytoiini, Hypericum perforatum (mäkikuisma) voivat pienentää ivabradiinialtistusta ja -aktiivisuutta.
Bulgarian: - CYP3A4 индуктори: индукторите на CYP3A4 (напр. рифампицин, барбитурати, фенитоин, Hypericum perforatum [жълт кантарион]) могат да понижат експозицията на ивабрадин и неговото действие.
Finnish: Koska angina pectoriksen tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito kestää yleensä koko elinajan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Bulgarian: Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да
Finnish: Koska tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä
Bulgarian: Тъй като таблетките съдържат лактоза, пациенти с редките наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ivabradiinin käytöstä 0:sta alle 6 kuukauden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ивабрадин при деца на възраст от 0 до 6 месеца за лечението на
Finnish: Mitä Ivabradine JensonR on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Ивабрадин JensonR и за какво се използва
Finnish: Keskimääräinen LVEF-arvo suureni 12 kuukauden kohdalla ivabradiiniryhmässä 31,8%:sta 45,3%:iin ja lumelääkeryhmässä 35,4%:sta 42,3%:iin.
Bulgarian: Средната ЛКФИ е нарастнала от 31,8% до 45,3% на М012 в групата на ивабрадин спрямо 35,4% до 42,3% в плацебо групата.
Finnish: Ivabradiinin käyttö on siksi vasta- aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради това, ивабрадин е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Finnish: Ivabradine JensonR on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98
Bulgarian: Ивабрадин JensonR се предлага в блистерни опаковки от по 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 и 112 филмирани таблетки.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ajokyvyn on kuitenkin raportoitu joissakin tapauksissa heikentyneen näköön liittyvien oireiden
Bulgarian: Обаче, при пост-маркетинговия опит, са съобщени случаи на нарушена способност за шофиране, в резултат на зрителни симптоми.
Finnish: Mylan bvba/sprl
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl
Finnish: - Kohtalaiset CYP3A4:n inhibiittorit: ivabradiinin samanaikaista käyttöä muiden kohtalaisten CYP3A4:n inhibiittoreiden (esim. flukonatsolin) kanssa voidaan harkita aloitusannoksella 2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja jos sydämen leposyke on yli 70 lyöntiä minuutissa.
Bulgarian: - Умерени CYP3A4 инхибитори: едновременната употреба на ивабрадин с други умерени CYP3A4 инхибитори (напр. флуконазол) може да се обсъжда, при начална доза 2,5 mg два пъти дневно и ако сърдечната честота в покой е над 70 удара/min, с проследяване на сърдечната честота.
Finnish: - Maksan vajaatoiminta: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pughluokitus enintään 7) vapaan ivabradiinin ja aktiivisen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 20% suuremmat kuin sellaisten henkilöiden arvot, joilla maksan toiminta oli normaalia.
Bulgarian: - Чернодробно увреждане: при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh скор до 7) AUC на несвързания ивабрадин и главния активен метаболит са били с около 20% по-високи, отколкото при лица с нормална чернодробна функция.
Finnish: Ivabradiinilla ei osoitettu lisävaikutusta rasitus-EKG-parametrien toissijaisten päätetapahtumien suhteen lääkeainepitoisuuden ollessa alhaisimmillaan, mutta tehon osoitettiin voimistuneen lääkeaineen pitoisuuden ollessa suurimmillaan (3-4 tuntia suun kautta otetun ivabradiiniannoksen jälkeen).
Bulgarian: Ивабрадин не е показал допълнителна ефикасност върху вторичните крайни точки на параметрите на стрес-теста при най-ниската лекарствена активност, въпреки че е показал допълнителна ефикасност при пика (3-4 часа след перорален прием).
Finnish: Ivabradiiniryhmän potilaista 67% sai 7,5 mg ivabradiinia kaksi kertaa päivässä.
Bulgarian: В групата на ивабрадин, 67% от пациентите са били лекувани със 7,5 mg два пъти дневно.
Finnish: Ivabradiinin käyttöä ei suositella välittömästi aivohalvauksen jälkeen, koska tutkimustietoa tällaisista tapauksista ei ole saatavilla.
Bulgarian: Употребата на ивабрадин не се препоръчва непосредствено след инсулт, поради липса на
Finnish: Jos eteisvärinää ilmaantuu ivabradiinihoidon aikana, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on mietittävä
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи предсърдно мъждене, съотношението полза/риск за продължаване на лечението с ивабрадин трябва да се обсъди внимателно.
Finnish: Tällaista esiintyy yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa, minkä jälkeen niitä saattaa esiintyä toistuvasti ja ne voivat hävitä hoidon aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Ivabradine
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва
Finnish: - Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma 15-60 ml/min) vaikutus ivabradiinin farmakokinetiikkaan on vähäinen johtuen munuaispuhdistuman vähäisestä osuudesta (noin 20%) sekä ivabradiinin että päämetaboliitin S18982 kokonaiseliminaatioon
Bulgarian: Влиянието на бъбречната недостатъчност (креатининов клирънс от 15 до 60 ml/min) върху фармакокинетиката на ивабрадин е минимално във връзка с ниския принос на бъбречния клирънс (около 20%) към общата елиминация както на ивабрадин, така и на главния му метаболит S 18982 (вж. точка 4.2).
Finnish: HDPE-purkki, jossa on läpinäkymätön polypropeenikierrekorkki ja alumiininen turvasuljin, jossa on induktiotiiviste ja pehmuste, sekä kuivausaine pakkauskokoina 56, 98 ja 100 kalvopäällysteistä
Bulgarian: HDPE бутилка с непрозрачна полипропиленова капачка на винт, индукционно запечатана с алуминиево фолио, с тампон и сушител, в опаковки по 56, 98 и 100 филмирани таблетки.
Finnish: Ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman osalta havaittiin huomattava vaikutus beetasalpaajahoitoa saaneessa koko potilasryhmässä (riskisuhde: 0,85, 95%:n luottamusväli [0,76;0,94]).
Bulgarian: Наблюдаван е значителен ефект върху първичната съставна крайна точка, при общата група пациенти, приемащи лечение с бета-блокери (коефициент на риска: 0,85, 95%CI [0,76;0,94]).
Finnish: Sydämen syketaajuuden hidastuminen, jota ivabradiini aiheuttaa, saattaa pahentaa QT-ajan pitenemistä, mistä saattaa aiheutua vaikea-asteisia sydämen rytmihäiriöitä, etenkin kääntyvien kärkien takykardiaa
Bulgarian: Намаляването на сърдечния ритъм, причинено от ивабрадин, може да усили удължаването на QT интервала, което може да доведе до тежки аритмии, по-специално Torsade de pointes.