FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Natychmiast po podaniu flucyklowina (18F) jest rozprowadzana do wątroby (14% podanej aktywności), trzustki (3%), płuc (7%), szpiku kostnego czerwonego (12%) i ścian serca (4%).
Croatian: gušteraču (3%), pluća (7%), crvenu koštanu srž (12%) i srčanu stijenku (4%).
Polish: W trakcie badań klinicznych działania niepożądane zgłaszano często (u ≤ 1/100 do < 1/10 pacjentów).
Croatian: Nuspojave su prijavljivane često (≤1/100 do <1/10 bolesnika) tijekom kliničkih ispitivanja.
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki promieniowania flucyklowiny (18F) należy zmniejszyć, jeśli to możliwe, dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszenie diurezy, częste oddawanie moczu i wypróżnianie.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja s fluciklovinom (18F), dozu koju je primio bolesnik treba umanjiti, kad je to moguće, povećanjem eliminacije radionuklida iz tijela forsiranom diurezom uz često pražnjenje mjehura i uz čestu stolicu.
Polish: Dla podanej aktywności 370 MBq, typowa dawka promieniowania w najważniejszych narządach, trzustka, ściana serca i ściana macicy, wynosi odpowiednio 37,8 mGy, 19,1 mGy i 16,5 mGy.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 370 MBq tipične doze zračenja prema kritičnim organima, gušterači, srčanoj stijenci i stijenci maternice su, redom, 37,8 mGy, 19,1 mGy i
Polish: Zwiększenie czasu akwizycji w obszarze miednicy może zwiększyć czułość wykrycia zmian chorobowych.
Croatian: Povećavanje vremena snimanja preko zdjelice može povećati osjetljivost detekcije bolesti.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Axumin zawiera sód")
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije (vidjeti dio 2 „Axumin sadrži natrij").
Polish: Jeśli objętość wstrzyknięcia wynosi od 0,5 do 1 ml, należy używać wyłącznie strzykawek odpowiedniej wielkości (1 ml).
Croatian: Ako je volumen injekcije između 0,5 i 1 ml, smiju se koristiti samo štrcaljke odgovarajuće veličine
Polish: W badaniach in vitro, flucyklowina (18F) nie była wychwytywana przez powszechnie występujące nośniki leków, co wskazuje na nieistotny potencjał interakcji z innymi lekami.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, fluciklovin (18F) se nije unosio uobičajenim prijenosnicima lijeka što ukazuje na zanemarivu mogućnost interakcija s drugim lijekovima.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przygotowywać w sposób zgodny zarówno z wymogami w zakresie ochrony radiologicznej, jak i wymogami dotyczącymi jakości farmaceutycznej.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremati na način koji zadovoljava i sigurnost od zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad wrodzonych.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s pojavom raka i mogućnošću nastanka nasljednih mana.
Polish: Lek Axumin zawiera substancję czynną flucyklowinę (18F) i jest stosowany, aby lekarz mógł wykonać specjalny rodzaj badania obrazowego zwany badaniem PET.
Croatian: Axumin sadrži djelatnu tvar fluciklovin (18F) i daje se kako bi liječnici mogli obaviti posebnu vrstu snimanja koja se naziva PET snimanje.
Polish: W badaniach klinicznych, działania niepożądane zgłaszane były przez mniej niż 1 na 100 pacjentów,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, nuspojave je prijavilo manje od 1 na 100 bolesnika koji su primili lijek.
Polish: Zaleca się interpretowanie wyników łącznie z obrazem klinicznym, który może obejmować ocenę histopatologiczną podejrzewanego miejsca wznowy, jeśli uważa się to za stosowne.
Croatian: Kada je to prikladno, treba uzeti u obzir kliničku korelaciju, koja može uključivati histopatološku procjenu mjesta ponovne pojave na koje se sumnja.
Polish: Interpretacje te porównano ze standardem odniesienia pochodzącym z badań histopatologicznych.
Croatian: Slijepa očitavanja uspoređena su s histopatološkim standardom istine.
Polish: Po podaniu leku Axumin:
Croatian: Nakon primjene lijeka Axumin:
Polish: Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego.
Croatian: Primjena lijeka Axumin uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Polish: W przypadku badania PET z użyciem flucyklowiny (18F), możliwe jest wystąpienie błędów w interpretacji obrazów (patrz punkt 5.1).
Croatian: Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) moguće su pogreške u tumačenju snimki (vidjeti dio 5.1).
Polish: Szpik kostny czerwony Komórki osteogenne Skóra
Croatian: Crvena koštana srž Osteogene stanice Koža
Polish: W przypadku małych zmian (o średnicy <1 cm) miejscowy wychwyt znacznika większy od wychwytu w puli krwi należy traktować, jako podejrzenie raka.
Croatian: Kod malih lezija (promjera <1 cm), žarišno nakupljanje veće nego u krvožilnom sustavu treba smatrati sumnjom na karcinom.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francja Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Polish: Leków.
Croatian: LIJEKA
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby Produktu Axumin nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre Axumin nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Polish: Ten lek będzie przygotowany i podany wyłącznie przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie jego bezpiecznego stosowania.
Croatian: Ovim lijekom rukovat će i primjenjivati ga profesionalne osobe koje su obučene i ovlaštene za njegovu sigurnu uporabu.
Polish: Exp: ToC + 10 godz.
Croatian: Rok valjanosti: ToC + 10h
Polish: Podanie tego preparatu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z minimalnym ryzykiem powstania nowotworu i wad wrodzonych.
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik isporučit će male količine ionizirajućeg zračenja koje je povezano s vrlo niskim rizikom od raka i nasljednih poremećaja.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści wynikające z zastosowania tego badania z użyciem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają ryzyko ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama zračenja.
Polish: Czułość (95% CI) Swoistość (95%
Croatian: Osjetljivost [95% CI]
Polish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL,Wielka Brytania Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francja
Croatian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno Kraljevstvo Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Polish: Roztwór należy pobrać przez korek używając jednorazowej strzykawki z odpowiednią osłoną ochronną i jednorazowej, jałowej igły lub zatwierdzonego do stosowania automatycznego zestawu do podawania.
Croatian: Bočica se ne smije otvarati prije dezinficiranja čepa, otopinu treba povući kroz čep korištenjem jednodozne štrcaljke opremljene odgovarajućim štitnikom i sterilnom iglom za jednokratnu upotrebu ili primjenom odobrenog automatskog sustava primjene.
Polish: Nie badano korelacji ilościowej in vivo między wychwytem flucyklowiny i zwiększonym napływem flucyklowiny do komórek u zdrowych ochotników ani pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego.
Croatian: Kvantitativna korelacija između nakupljanja fluciklovina i povećanog ulaska fluciklovina u stanice nije procijenjena in vivo u zdravih dobrovoljaca ili bolesnika s karcinomom prostate.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA OSŁONY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM SPREMNIKU
Polish: Fluor (18F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu (18O), czemu towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii wynoszącej 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie o energii
Croatian: Fluor (18F) s poluvijekom od 110 minuta raspada se u stabilni kisik (18O) i emitira pozitronsko zračenje maksimalne energije od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko zračenje od 511 keV uslijed anihilacije.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej, zalecanej aktywności 370 MBq wynosi 8,2 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
Croatian: Budući da efektivna doza iznosi 8,2 mSV kad se primijeni maksimalna preporučena aktivnost od 370 MBq, učestalost navedenih nuspojava malo je vjerojatna.
Polish: w celu korekcji osłabienia i korelacji anatomicznej.
Croatian: Potrebno je napraviti snimku CT-om radi korekcije atenuacije i anatomske korelacije.
Polish: Okres półtrwania Efektywny okres półtrwania flucyklowiny (18F) jest równy radioaktywnemu okresowi półtrwania fluoru (18F) i wynosi około 110 minut.
Croatian: Efektivni poluvijek fluciklovina (18F) jednak je radioaktivnom poluvijeku flora (18F), koji iznosi približno 110 minuta.
Polish: Lek Axumin podaje się we wstrzyknięciu do żyły, a następnie podaje się roztwór chlorku sodu, aby zapewnić podanie pełnej dawki.
Croatian: Axumin se primjenjuje intravenski kao injekcija u Vašu venu nakon čega slijedi ispiranje otopinom natrijeva klorida kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Polish: Co to jest lek Axumin i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Axumin i za što se koristi
Polish: Nie oceniono wpływu pomiarów ilościowych/ półilościowych wychwytu flucyklowiny (18F) w kontekście pomocy w interpretowaniu obrazów.
Croatian: Utjecaj kvantitativnog/polukvantitativnog mjerenja nakupljanja fluciklovina (18F) kao pomoć pri tumačenju snimki nije procijenjen.
Polish: Pacjentami byli dorośli i starsi mężczyźni, u których podejrzewano wznowę nowotworu gruczołu krokowego w oparciu o zwiększone stężenie PSA we krwi, po wstępnym leczeniu zlokalizowanego nowotworu gruczołu krokowego i ujemnym badaniu scyntygraficznym kości.
Croatian: Bolesnici su bili odrasli i stariji muškarci kod kojih je postojala sumnja na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja lokaliziranog karcinoma prostate i negativne scintigrafije kostiju.
Polish: Podejrzewanie nowotworu w miejscach typowych dla wznowy raka gruczołu krokowego oparte jest na wartości wychwytu flucyklowiny (18F) w porównaniu z otaczającą tkanką.
Croatian: Sumnja na karcinom na mjestima gdje je uobičajena ponovna pojava karcinoma prostate temelji se na nakupljanju fluciklovina (18F) u usporedbi s okolnim tkivom.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Polish: Podawanie produktu należy przeprowadzać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osób wykonujących badanie.
Croatian: Postupke primjene treba izvršiti na način koji u najvećoj mogućoj mjeri smanjuje mogućnost kontaminacije lijeka i ozračivanja osoba koje njime rukuju.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin dla produktu Axumin 1600 MBq/ml i przez 10 godzin dla produktu Axumin 3200 MBq/ml.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je za Axumin 1600 MBq/ml u trajanju od 8 sati, a za Axumin 3200 MBq/ml u trajanju od 10 sati.
Polish: Jak wygląda lek Axumin i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Axumin izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Tabela 3: Szacowane dawki pochłanianego promieniowania u dorosłych po podaniu produktu
Croatian: Tablica 3: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle osobe koje prime Axumin
Polish: Podanie leku Axumin i przebieg badania
Croatian: Primjena lijeka Axumin i provedba postupka
Polish: Wydłużenie czasu od wstrzyknięcia do rozpoczęcia badania, prowadzi do uwidocznienia dystrybucji wychwytu, który dotyczy głównie mięśni szkieletowych.
Croatian: S povećanjem vremena nakon injekcije vidljivo je distribuirano nakupljanje, a najviše je povezano uz skeletne mišiće.
Polish: W stężeniach chemicznych, które stosowane są do badań diagnostycznych, flucyklowina (18F) nie wydaje się wywierać jakiegokolwiek działania farmakodynamicznego.
Croatian: Pri kemijskim koncentracijama korištenima za dijagnostičke pretrage fluciklovin (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
Polish: Lek Axumin zawiera sód
Croatian: Axumin sadrži natrij
Polish: - W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Polish: W ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży.
Croatian: Potrebno je izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom prvih 12 sati nakon injekcije.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badania obrazowego.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer to može utjecati na tumačenje snimki.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Croatian: Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne materijale.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Axumin należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Axumin, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami.
Croatian: Kod svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano očekivanom koristi.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy podać dożylnie jałowy roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), aby upewnić się, że podano całą dawkę.
Croatian: Nakon injekcije treba slijediti intravensko ispiranje sterilnom otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Polish: Exp: ToC + 8 godz.
Croatian: Rok valjanosti: ToC + 8h
Polish: Termin ważności (Exp) {gg:mm}{strefa czasowa}{DD/MM/RRRR}
Croatian: Exp{hh:mm}{vremenska zona}{DD/MM/GGGG}
Polish: Sodu cytrynian Kwas solny stężony Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Croatian: Koncentrirana kloridna kiselina Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Polish: Jak stosować lek Axumin Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, postępowania z nimi i ich usuwania.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.
Polish: W przypadku większych zmian, wartość wychwytu znacznika równa wartości wychwytu w szpiku kostnym lub większa, traktowana jest, jako podejrzewanie raka.
Croatian: Kod većih lezija, nakupljanje jednako ili veće nego u koštanoj srži smatra se sumnjom na karcinom.
Polish: Wątroba Płuca Mięśnie
Croatian: Pluća Mišići
Polish: Badanie obrazowe PET z użyciem flucyklowiny (18F) powinno być wykonywane przez odpowiednio przeszkolone osoby należące do fachowego personelu medycznego.
Croatian: PET snimanje s fluciklovinom (18F) moraju obavljati odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnici.
Polish: Nie badano wartości diagnostycznej flucyklowiny (18F) w wykrywaniu wznów u pacjentów z podejrzewaniem wznowy w oparciu o zwiększone stężenie PSA we krwi po wstępnym radykalnym leczeniu i niedawnej dodatniej scyntygrafii kości całego ciała.
Croatian: Dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u otkrivanju ponovne pojave bolesti nisu ispitane u bolesnika sa sumnjom na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog radikalnog liječenja s nedavnom pozitivnom scintigrafijom kostiju cijelog tijela.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Produkt Axumin jest wskazany do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography, PET), badaniu obrazowym wykrywającym miejsca wznowy raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn z podejrzeniem wznowy nowotworu w oparciu o podwyższone stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) we krwi po zakończonym leczeniu podstawowym.
Croatian: Axumin je indiciran za uporabu u snimanju pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) radi otkrivanja mjesta ponovne pojave raka prostate u odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na ponovnu pojavu na temelju povišenih razina antigena specifičnog za prostatu (PSA) u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja.
Polish: Te osoby zapewnią bezpieczne podanie leku i będą informować pacjenta o przeprowadzanych działaniach.
Croatian: One će posebno paziti da je primjena lijeka sigurna i dati će Vam sve potrebne informacije o postupku.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie może zalecić postępowanie, które spowoduje zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić wydalenie aktywności promieniotwórczej z organizmu.
Croatian: Prvenstveno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji je odgovoran za postupak dat će Vam sredstva za povećanje mokrenja i stolice radi uklanjanja radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
Polish: Dorośli Zalecana dawka aktywności dla osoby dorosłej wynosi 370 MBq flucyklowiny (18F).
Croatian: Preporučena aktivnost kod odraslih osoba je 370 MBq fluciklovina (18F).
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania badania.
Croatian: Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine informirat će Vas o uobičajenom trajanju postupka.
Polish: Z podawaniem radiofarmaceutyków wiąże się ryzyko narażenia innych osób na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie przez rozlany mocz, wymiociny itp. Z tego powodu należy zastosować środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja urina, povraćenog sadržaja i slično.
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania zalecanej dawki aktywności 370 MBq flucyklowiny (18F) osobie dorosłej wynosi 8,2 mSv.
Croatian: Efektivna doza za odrasle osobe koja rezultira primjenom preporučene aktivnosti od 370 MBq fluciklovina (18F) je 8,2 mSv.
Polish: Stężenie PSA może wpływać na wartość diagnostyczną badania PET z użyciem flucyklowiny (18F) (patrz punkt 5.1, Właściwości farmakodynamiczne).
Croatian: Vrijednost PSA može utjecati na dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u PET snimanju (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva).
Polish: W dodatkowym badaniu, badanie BED-002, przeprowadzono zaślepioną interpretację wyników badania PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) pochodzących z danych uniwersytetu w Emory z badania BED-001.
Croatian: Dodatno ispitivanje BED-002 provelo je slijepo očitavanje PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) iz podataka podskupine iz Emoryja u ispitivanju BED-001, a tri osobe su očitale rezultate.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axumin Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek Axumin jest podawany wyłącznie w pojedynczej dawce, która jest ściśle kontrolowana przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Axumin od liječnika specijalista nuklearne medicine koji nadgleda postupak u točno kontroliranim uvjetima.
Polish: Badanie PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) ograniczono do obszaru jamy brzusznej i miednicy.
Croatian: Fluciklovin (18F) PET-CT bio je ograničen na područje abdomena i zdjelice.
Polish: Działania niepożądane podano w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Croatian: Razvrstane su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Polish: W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę aktywności zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Croatian: U svakom slučaju, dijagnostički rezultati trebaju biti postignuti što je moguće manjom primijenjenom aktivnosti.
Polish: Jeżeli fiolka jest uszkodzona, nie należy stosować produktu leczniczego.
Croatian: Ako je cjelovitost bočice ugrožena, lijek se ne smije upotrijebiti.
Polish: Norwegia
Croatian: Norveška
Polish: Wartość diagnostyczną flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT u pacjentów opartą o stężenie PSA we krwi pokazano w tabeli 2.
Croatian: Dijagnostičke performanse PET-CT snimanja s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika prema razini PSA u krvi prikazane su u Tablici 2.
Polish: Ściana serca
Croatian: Srčana stijenka
Polish: Wychwyt przez nowotwory następuje szybko, przy czym największy kontrast pomiędzy nowotworem a zdrową tkanką występuje w okresie od 4 do 10 minut od wstrzyknięcia i trwa przez około 30 minut.
Croatian: Nakupljanje u tumorima odvija se brzo, s najvišim kontrastom između tumora i okolnog normalnog tkiva između 4 i 10 minuta nakon injekcije, što traje približno 30 minuta, a 61%tno smanjenje srednje vrijednosti nakupljanja u tumoru nastupa 90 minuta nakon injekcije.
Polish: Aktywność: {YYYY} MBq w {xx,x} ml o godz. {gg:mm}{strefa czasowa} {DD/MM/RRRR}
Croatian: Volumen: {xx,x} ml Aktivnost: {YYYY} MBq u {xx,x} ml u {hh:mm}{vremenska zona} {DD/MM/GGGG}
Polish: Aktywność: {YYYY} MBq Objętość: {xx.x} ml
Croatian: Aktivnost: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x] ml
Polish: Po badaniu
Croatian: I DOHVATA
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Axumin dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I, o objętości 10 ml lub 15 ml zamkniętych korkiem z gumy fluoro-pokryty chlorobutylem lub chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Croatian: I od 10 ml ili 15 ml zatvorenoj fluoro-premazani klorobutilnim, klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim zatvaračem i aluminijskim prstenom.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Polish: Via Piero Maroncelli 40
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Polish: Pozyskiwanie obrazów
Croatian: Izrada snimaka
Polish: MAH powinien zapewnić dostęp do materiałów edukacyjnych do samodzielnego szkolenia wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, którzy będą używać produktu Axumin w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Axumin jest dopuszczony do obrotu.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svakoj državi članici gdje je Axumin na tržištu, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će koristiti Axumin imaju pristup edukacijskom materijalu za samostalnu obuku kako bi umanjili opasnost od pogrešaka u tumačenju PET snimki.