FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el solicitante propuso realizar un estudio sobre el consumo de fármacos (DUS) para el seguimiento de los informes de abuso y/o sobredosis, así como un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) no intervencionista para el seguimiento de efectos adversos clave.
Finnish: Lisäksi hakija ehdotti lääkkeidenkäyttötutkimusta, jonka avulla voitaisiin seurata ilmoituksia väärinkäytöstä ja/tai yliannostuksesta, sekä ei-interventionaalista myyntiluvan myöntämisen jälkeistä tutkimusta (PASS), jonka avulla voitaisiin seurata keskeisimpiä haittavaikutuksia.
Spanish: La actual solicitud de Dexamed como tratamiento de segunda línea para el TDAH se apoya en la bibliografía científica (uso bien establecido).
Finnish: Tämä hakemus Dexamedin käytöstä ADHD:n toissijaisena hoitona on bibliografinen (hyvin vakiintuneeseen käyttöön perustuva) hakemus.
Spanish: Ambas sustancias tienen un efecto similar en el TDAH, pero sus mecanismos de acción son distintos.
Finnish: Molemmilla aineilla on ADHD:n hoidossa samanlainen teho mutta erilaiset vaikutusmekanismit.
Spanish: Por otra parte, cabe esperar ciertas ventajas de los tratamientos de acción corta comparados con los tratamientos de acción prolongada.
Finnish: Lisäksi lyhytvaikutteisilla hoidoilla odotetaan olevan tiettyjä etuja verrattuna pitkävaikutteisiin hoitoihin.
Spanish: Aunque no hay un único estudio que pueda tomarse como prueba fundamental, las publicaciones presentadas con la solicitud, que incluyen no solo estudios publicados, sino también directrices terapéuticas y libros, apoyan la eficacia como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Finnish: Vaikka mitään yksittäistä tutkimusta ei voi pitää ratkaisevana todisteena, hakemuksen mukana toimitetut julkaisut, joihin kuuluu julkaistujen tutkimusten lisäksi myös hoito-ohjeita ja oppikirjoja, tukevat tehoa ADHD:n toissijaisena hoitona.
Spanish: Lo que es más importante, la revisión comparativa de Arnold LE (2000) analizó 6 estudios no duplicativos, a partir de los cuales se calculó una tasa de respuesta del 66 % para el sulfato de dexanfetamina, del 56 % para el metilfenidato y del 85 % si se probaban ambos.
Finnish: Lisäksi Arnoldin ja muiden (2000) vertailevassa arvioinnissa analysoitiin kuusi ei-päällekkäistä tutkimusta, joissa hoitovasteeksi deksamfetamiinisulfaatille laskettiin 66 prosenttia, metyylifenidaatille 56 prosenttia ja stimulanteille 85 prosenttia, jos molempia kokeiltiin.
Spanish: Los estudios clínicos demuestran que algunos pacientes con TDAH responden al metilfenidato, pero no a la dexanfetamina y a la inversa.
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittavat, että jotkut ADHD-potilaat reagoivat metyylifenidaattiin mutta eivät deksamfetamiiniin ja päinvastoin.
Spanish: Respecto a otros riesgos potenciales asociados al uso prolongado de la dexanfetamina, como el posible deterioro del desarrollo neurocognitivo y el riesgo de miocardiopatía, no hay pruebas clínicas que indiquen que el tratamiento prolongado influya negativamente en el desarrollo neurocognitivo.
Finnish: Muiden deksamfetamiinin pitkäaikaiskäyttöön liittyvien mahdollisten riskien, kuten mahdollisten neurokognitiivisen kehityksen häiriöiden ja sydänlihassairauden riskin osalta ei ole kliinisiä todisteita siitä, että pitkäaikaishoidolla olisi kielteisiä vaikutuksia neurokognitiiviseen kehitykseen.
Spanish: La lisdexanfetamina se ha aprobado recientemente en algunos Estados miembros como parte de un extenso programa de tratamiento para el TDAH en niños a partir de 6 años de edad cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considera clínicamente inadecuada.
Finnish: Lisdeksamfetamiini hyväksyttiin äskettäin joissakin jäsenvaltioissa osaksi ADHD:n kattavaa hoito-ohjelmaa vähintään 6-vuotiaille lapsille, kun hoitovaste aiempaan metyylifenidaattihoitoon on katsottu kliinisesti riittämättömäksi.
Spanish: Además de medidas específicas en el plan de gestión de riesgos, el Comité recomienda el control de la presión arterial y la frecuencia cardíaca para minimizar dichos riesgos.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmien erityistoimenpiteiden lisäksi lääkevalmistekomitea kehotti seuraamaan verenpainetta ja pulssia näiden riskien vähentämiseksi.
Spanish: Por tanto, se espera que introducir un producto a base de dexanfetamina con un plan de gestión de riesgos suponga una mejora significativa al recopilar información sobre el uso del producto en un contexto real, así como por introducir medidas de minimización del riesgo que actualmente no existen.
Finnish: Siksi sellaisen deksamfetamiinivalmisteen käyttöönoton, johon liittyy riskinhallintasuunnitelma, odotetaan parantavan tilannetta huomattavasti, koska valmisteen käytöstä tosielämässä saadaan tietoa ja lisäksi otetaan käyttöön riskinvähentämistoimenpiteitä, joita ei tällä hetkellä ole käytössä.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que esta publicación puede contemplarse como un respaldo a la eficacia, pero no ofrece pruebas concluyentes.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitean mielestä tämän julkaisun voi katsoa tukevan tehoa vaikka näyttö ei ole vankkaa.
Spanish: Sin embargo, la eficacia de la dexanfetamina en el tratamiento del TDAH no se cuestiona.
Finnish: Deksamfetamiinin tehoa ADHD:n hoidossa ei kuitenkaan kiistetä.
Spanish: Sin embargo, se ha percibido un riesgo de desviación y abuso de este medicamento.
Finnish: Tähän lääkkeeseen liittyy kuitenkin selkeä päihdekäytön ja väärinkäytön riski.
Spanish: El CHMP, una vez estudiados los datos que se presentaron en la solicitud, considera que las acciones de gestión de riesgos arriba indicadas son necesarias para el uso seguro y eficaz del medicamento.
Finnish: Otettuaan huomioon kaikki hakemuksessa toimitetut tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, että edellä mainitut riskinhallintatoimet ovat tarpeen lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten.
Spanish: • Si se dispone de suficientes pruebas científicas y clínicas para respaldar el uso del producto como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Finnish: • Onko olemassa riittävästi tieteellisiä ja kliinisiä todisteita, jotka tukevat valmisteen käyttöä ADHD:n toissijaisena hoitona?
Spanish: Sin embargo, en un metaanálisis más reciente de Humphreys et al. (2013) en el que se investigaron tanto los informes publicados como los no publicados de un total de 15 estudios distintos, se llegó a la conclusión de que un tratamiento eficaz del TDAH, típicamente con metilfenidato, no parece tener un impacto sobre el abuso de sustancias a lo largo de la vida.
Finnish: Niitä uudemmassa Humphreysin et al. (2013) meta-analyysissa kuitenkin tutkittiin sekä julkaistuja että julkaisemattomia raportteja yhteensä 15:stä eri tutkimuksesta ja todettiin, että ADHD:n tehokas hoito, jossa tavallisesti käytetään metyylifenidaattia, ei näytä vaikuttavan aineiden väärinkäyttöön myöhemmin elämässä.
Spanish: Es un estimulante del sistema nervioso central más potente que la mezcla racémica.
Finnish: Se stimuloi keskushermostoa, ja se on enemmän potentti kuin raseeminen seos.
Spanish: • Introducción de un redactado en la sección 4.4 sobre «Abuso, mal uso y desviación» indicando que el riesgo es por lo general mayor para los estimulantes de acción corta que para los correspondientes productos de acción prolongada.
Finnish: • Kohtaan 4.4 "Väärinkäyttö, virheellinen käyttö ja päihdekäyttö" lisätään maininta, jonka mukaan riski on yleisesti suurempi lyhytvaikutteisten stimulanttien yhteydessä kuin vastaavien pitkävaikutteisten valmisteiden yhteydessä.
Spanish: La lisdexanfetamina y la dexanfetamina pueden considerarse idénticas desde el punto de vista farmacodinámico, por lo cual conceder una autorización de comercialización para dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH sería coherente con la reciente aprobación de la lisdexanfetamina para uso en la misma población.
Finnish: Lisdeksamfetamiini ja deksamfetamiini voidaan katsoa farmakodynaamisesti identtisiksi, ja siksi myyntiluvan myöntäminen deksamfetamiinille ADHD:n toissijaisena hoitona olisi johdonmukaista, koska lisdeksamfetamiini on äskettäin hyväksytty käytettäväksi samassa potilasväestössä.
Spanish: Aunque se sabe que el mal uso, el abuso, la dependencia y la desviación del fármaco son episodios que los médicos no siempre comunican, la búsqueda arrojó una tasa muy baja de este tipo de sucesos en los países en los que está comercializada la dexanfetamina para el tratamiento del TDAH.
Finnish: Vaikka on myönnettävä, että virheellisestä käytöstä, väärinkäytöstä, riippuvuudesta ja päihdekäytöstä ei aina ilmoiteta lääkevalmisteen määrääjille, haku paljasti, että tällaisten tapausten määrä on erittäin vähäinen maissa, joissa deksamfetamiinia on saatavilla markkinoilla ADHD:n hoitoa varten.
Spanish: • Listas de control para el cribado y el seguimiento de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el crecimiento (peso, estatura, apetito) y la aparición de psicosis.
Finnish: • Tarkistuslistat potilaiden verenpaineen, pulssin, kasvun (paino, pituus, ruokahalu) ja psykoosiin liittyvien hätätilanteiden ennakkoseulontaa ja jatkuvaa seurantaa varten.
Spanish: El Estado miembro que planteó la objeción consideraba que, a juzgar por la farmacodinámica y la farmacocinética de la dexanfetamina, el riesgo potencial de dependencia y abuso de este producto es mayor que para otras opciones de tratamiento para el TDAH.
Finnish: Hakemusta vastustavat jäsenvaltiot katsoivat, että deksamfetamiinin farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan perusteella tähän valmisteeseen liittyvä riippuvuuden ja väärinkäytön mahdollinen riski on suurempi kuin muissa ADHD:n hoitovaihtoehdoissa.
Spanish: El autor concluyó que los perfiles de respuesta individual no son congruentes y que la ausencia de respuesta o los efectos adversos intolerables con uno de los estimulantes no impiden una buena respuesta con el otro.
Finnish: Kirjoittaja toteaa, että yksittäisten potilaiden hoitovasteprofiilit eivät ole yhtenäisiä ja että reagoimattomuus yhteen stimulanttiin tai siitä saadut sietämättömät sivuvaikutukset eivät välttämättä tarkoita, että toisella lääkkeellä olisi saatu hoitovaste.
Spanish: Durante la evaluación de la solicitud de autorización para Dexamed, se plantearon algunas cuestiones relativas al posible abuso y dependencia de la dexanfetamina.
Finnish: Dexamedin myyntilupahakemuksen arvioinnin yhteydessä nousi esiin huolenaiheita deksamfetamiinin mahdollisesta väärinkäytöstä ja riippuvuudesta siihen.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el solicitante para respaldar la eficacia de la dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH, así como las propuestas para atenuar el riesgo de mal uso y desviación.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija oli toimittanut todisteeksi deksamfetamiinin tehosta ADHD:n toissijaisena hoitona, ja ehdotukset virheellisen käytön ja päihdekäytön riskin vähentämiseksi.
Spanish: Las anfetaminas aumentan los niveles de catecolamina en la hendidura sináptica al bloquear la recaptación de noradrenalina y dopamina por las neuronas presinápticas, favorecer la liberación de dopamina y noradrenalina por las neuronas dopaminérgicas y, posiblemente, inhibir la monoaminooxidasa.
Finnish: Amfetamiinit lisäävät katekoliamiinin pitoisuutta synapsiraossa estämällä noradrenaliinin ja dopamiinin takaisinoton presynaptisissa neuroneissa, vapauttamalla dopamiinia ja noradrenaliinia dopaminergisista neuroneista ja mahdollisesti estämällä monoamiinioksidaasin toiminnan.
Spanish: En la indicación se incluye asimismo que el fármaco solo debe prescribirse por un especialista cuando al paciente se le haya diagnosticado TDAH, tras una completa evaluación de la cronicidad y gravedad conforme a las directrices del DSM o la ICD y solo si el tratamiento con metilfenidato ha demostrado ser ineficaz.
Finnish: Käyttöaihe sisältää myös maininnan, jonka mukaan valmisteen saa määrätä vain erikoislääkäri, kun potilaalla on diagnosoitu ADHD DSM:n tai ICD:n ohjeiden mukaisen kroonisuuden ja vakavuuden kattavan arvioinnin jälkeen ja vain, kun metyylifenidaattihoito on osoittautunut tehottomaksi.
Spanish: Se acepta que en las solicitudes para productos de uso bien establecido no es necesario que los solicitantes presenten los resultados de las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos, los cuales pueden sustituirse por una recopilación adecuada de la literatura científica.
Finnish: Tämä on hyväksyttävää, koska hyvin vakiintunutta käyttöä koskevassa hakemuksessa hakijalta ei edellytetä tuloksia prekliinisistä tutkimuksista ja kliinisistä kokeista, vaan asianmukainen tieteellinen kirjallisuus korvaa ne.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen positivo recomendando la concesión de las autorizaciones de comercialización, para las cuales el resumen de las características del producto y el prospecto se recogen en el anexo III del dictamen del CHMP y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el anexo IV del dictamen del CHMP para Dexamed y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä Dexamedille ja sen muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto ja pakkausseloste esitetään lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III ja myyntilupiin liittyvät ehdot komitean lausunnon liitteessä IV.
Spanish: Además, el DUS debe ampliarse para obtener de forma activa informes de abuso, mal uso, desviación y dependencia en niños con TDAH, procedentes de centros toxicológicos, observatorios de la droga, otras bases de datos e información pública disponible tanto en la literatura científica como en Internet.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimusta pitäisi lisäksi laajentaa väärinkäyttöä, virheellistä käyttöä, päihdekäyttöä ja riippuvuutta ADHDlapsilla koskevien raporttien aktiiviseen hankkimiseen myrkytyskeskuksista, huumeidenseurantakeskuksista, muista tietokannoista ja julkisesta saatavilla olevista kirjallisuus- ja verkkojulkaisutiedoista.
Spanish: • Una guía para el médico que prescribe, que incluye instrucciones para un diagnóstico acorde con las directrices DSM/ICD y para reconocer y excluir a aquellos pacientes con un historial de abuso, mal uso, desviación y dependencia;
Finnish: • Lääkärin opas valmisteen määräämiseen, mukaan lukien ohjeet diagnoosin tekemiseen DSM/ICD-ohjeiden mukaisesti, ja sellaisten potilaiden tunnistamiseen ja jättämiseen tämän lääkehoidon ulkopuolelle, joilla on aiempaa väärinkäyttöä, virheellistä käyttöä, päihdekäyttöä ja riippuvuutta.
Spanish: • El Comité considera que la dexanfetamina tiene un mecanismo de acción distinto al del metilfenidato y que los datos disponibles respaldan la eficacia de la dexanfetamina en el tratamiento del TDAH.
Finnish: • Komitea katsoo, että deksamfetamiinin vaikutusmekanismi eroaa metyylifenidaatin vaikutusmekanismista ja että saatavilla olevat tiedot tukevat deksamfetamiinin tehoa ADHD:n hoidossa.
Spanish: El CHMP observó que el PGR propuesto es acorde con los planes de gestión de riesgos existentes para otros estimulantes (metilfenidato y lisdexanfetamina), y también de que durante varias décadas han estados disponibles en la UE productos con dexanfetamina sin un plan de gestión de riesgos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että ehdotettu riskinhallintasuunnitelma on nykyisten muita stimulantteja (metyylifenidaatti ja lisdeksamfetamiini) koskevien riskinhallintasuunnitelmien mukainen ja että deksamfetamiinia sisältäviä valmisteita on ollut saatavilla EU:ssa monia vuosikymmeniä ilman riskinhallintasuunnitelmaa.
Spanish: En la presente solicitud, se ha introducido el uso de dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH como una medida para atenuar esta preocupación.
Finnish: Käsiteltävänä olevassa hakemuksessa deksamfetamiinin käyttö ADHD:n toissijaisena hoitona on toimenpide, jolla pyritään lieventämään tätä huolta.
Spanish: Por tanto, como medida para atenuar dicho riesgo, el solicitante propuso degradar la dexanfetamina a tratamiento de segunda línea para el TDAH en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, cuando otros tratamientos farmacológicos y no farmacológicos no hayan dado resultados adecuados.
Finnish: Hakija ehdottikin tätä riskiä lieventävänä toimenpiteenä deksamfetamiinin luokittelemista toissijaiseen käyttöön ADHD:n hoidossa ja 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jos muilla lääkkeellisillä ja lääkkeettömillä hoidoilla ei ole saavutettu riittäviä tuloksia.
Spanish: El metilfenidato se une de forma reversible a las proteínas transportadoras presinápticas, lo que inhibe la recaptación de catecolaminas por la neurona presináptica (Volkow et al., 2002), aumenta la liberación de dopamina por las vesículas de almacenamiento citoplásmicas presinápticas y bloquea la captación de dopamina por las vesículas de almacenamiento citoplásmicas neuronales, lo que aumenta la dopamina disponible en el citoplasma presináptico para su liberación a la hendidura sináptica (Sulzer et al., 2005).
Finnish: Metyylifenidaatti sitoutuu käänteisesti presynaptiseen kuljettajaproteiiniin, mikä estää katekoliamiinien takaisinoton presynaptiseen neuroniin (Volkow ja muut, 2002), lisää dopamiinin vapautumista presynaptisista sytoplasmisista varastorakkuloista ja estää dopamiinin ottamisen neuronisiin sytoplasmisiin varastorakkuloihin, jolloin dopamiinia on enemmän saatavilla presynaptisessa sytoplasmassa synapsirakoon vapautumista varten (Sulzer ja muut, 2005).
Spanish: También se ha indicado que puede producirse hipertensión y taquicardia.
Finnish: Myös verenpaineen kohoamista sekä takykardiaa voi esiintyä.
Spanish: En el procedimiento del CMDh se ha llegado al acuerdo de que la dexanfetamina es eficaz en el tratamiento del TDAH y de que no es de ninguna manera inferior a otros estimulantes.
Finnish: CMDh-menettelyn yhteydessä päästiin yhteisymmärrykseen siitä, että deksamfetamiini on ADHD:n hoidossa vähintään yhtä tehokas kuin muut stimulantit.
Spanish: Por tanto, no queda claro por ahora si el tratamiento con estimulantes de los pacientes con TDAH modifica su riesgo de trastornos por abuso de sustancias a lo largo de la vida, pero las pruebas parecen indicar que el riesgo en la población con TDAH tratada con estimulantes no es mayor que el de la población con TDAH no tratada.
Finnish: On siis edelleen epäselvää, vaikuttaako ADHD-potilaiden hoito stimulanteilla heidän riskiinsä käyttää aineita väärin myöhemmin elämässä, mutta todisteiden perusteella näyttää siltä, että riski ei ole stimulanteilla hoidetulla ADHD-väestössä suurempi kuin ADHD-väestössä, jota ei ole hoidettu stimulanteilla.
Spanish: Junto a ello, se pondrán a disposición de médicos y pacientes materiales formativos, incluida la provisión de listas de control, al igual que se hace con otros medicamentos para el TDAH.
Finnish: Lisäksi sekä lääkäreille että potilaille tehtäisiin perehdyttämismateriaalia, muun muassa tarkistuslistat, linjassa muiden ADHD-lääkkeiden perehdyttämismateriaalien kanssa.
Spanish: Además de esto, el Comité solicitó que se realizara un PASS para evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de la dexanfetamina en niños con TDAH, haciendo especial hincapié en episodios cardiovasculares, crecimiento y efectos adversos psiquiátricos.
Finnish: Lisäksi komitea edellytti, että tehdään PASS-tutkimus, jotta deksamfetamiinin pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia ADHD-lapsilla voidaan arvioida ja keskittyä erityisesti tärkeimpiin kysymyksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin sekä kasvuun ja psykiatriaan liittyviin haittavaikutuksiin.
Spanish: Los datos clínicos disponibles, junto con las directrices clínicas y el hecho de que el mecanismo de acción sea diferente del de otras opciones terapéuticas, respaldan la eficacia de la dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tiedot, joita tulkitaan yhdessä kliinisten ohjeiden kanssa, ja se, että vaikutusmekanismi eroaa muista hoitovaihtoehdoista, tukevat deksamfetamiinin tehoa ADHD:n toissijaisena hoitona.
Spanish: • El Comité considera también que las medidas de minimización de riesgos propuestas son adecuadas para atenuar el riesgo de mal uso y desviación.
Finnish: • Komitea katsoo myös, että ehdotetut riskinvähentämistoimenpiteet soveltuvat virheellisen käytön ja päihdekäytön riskin vähentämiseen.
Spanish: Con respecto al riesgo de mal uso y desviación en la población con TDAH, en un metaanálisis de revisión realizado por Lee et al. (2011) se llegó a la conclusión de que los pacientes con TDAH tenían un riesgo considerablemente mayor de abuso de sustancias en comparación con la población general (equiparable en edad).
Finnish: Virheellisen käytön ja päihdekäytön riskistä ADHD-potilaiden keskuudessa Leen ja muiden (2011) tekemässä meta-analyyttisessa arvioinnissa todettiin, että ADHD-potilailla on huomattavasti suurempi riski aineiden väärinkäyttöön kuin (samanikäisellä) yleisväestöllä.
Spanish: Los expertos eran de la opinión de que, por el momento, no se dispone de pruebas de que la dexanfetamina se relacione con un mayor riesgo de dependencia en la población con TDAH tratada respecto a la población sin TDAH.
Finnish: Asiantuntijoiden mielestä tällä hetkellä on vain vähän sellaisia todisteita, joiden perusteella voitaisiin katsoa, että deksamfetamiiniin liittyy suurempi riippuvuusriski ADHD-väestöllä, jota hoidetaan deksamfetamiinilla, verrattuna väestöön, jolla ei ole ADHD:tä.
Spanish: Además, a los pacientes con TDAH se les prescriben estimulantes tras el diagnóstico del trastorno, en contraposición con una búsqueda deliberada de estas sustancias.
Finnish: Lisäksi ADHD-potilaille määrätään stimulantteja ADHD-diagnoosin saamisen jälkeen sen sijaan, että stimulantteja haluttaisiin tarkoituksella.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, el Comité aceptó que la dexanfetamina tiene potencial de mal uso, desviación y dependencia.
Finnish: Otettuaan huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että deksamfetamiiniin liittyy virheellisen käytön, päihdekäytön ja myös riippuvuuden mahdollisuus.
Spanish: • Realizar un DUS para el seguimiento del uso de la dexanfetamina de prescripción en la Unión Europea, con ayuda de distintas fuentes de datos.
Finnish: • On toteutettava lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta määrätyn deksamfetamiinin käyttöä Euroopan unionissa voidaan seurata, käyttämällä monia tietolähteitä.
Spanish: Relación riesgo/beneficio global
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhde
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Dexamed y denominaciones asociadas es favorable.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että Dexamedin ja sen muiden kauppanimien hyötyriskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
Spanish: No obstante, el Comité también consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas son adecuadas para atenuar dicho riesgo.
Finnish: Komitea katsoi kuitenkin myös, että riskin lieventämiseksi ehdotetut riskinvähentämistoimenpiteet ovat asianmukaisia.
Spanish: Se solicitó entonces al CHMP que analizase:
Finnish: Siksi lääkevalmistekomiteaa pyydettiin käsittelemään seuraavia kysymyksiä:
Spanish: También se solicitó un estudio sobre el consumo de fármacos para hacer un seguimiento del uso de la dexanfetamina de prescripción en la Unión Europea, con ayuda de distintas fuentes de datos.
Finnish: Lisäksi edellytetään lääkkeidenkäyttötutkimusta, jossa voidaan seurata määrätyn deksamfetamiinin käyttöä Euroopassa, monia tietolähteitä käyttämällä.
Spanish: Ciertamente, los estimulantes, incluida la dexanfetamina, tienen un potencial de mal uso, desviación y dependencia.
Finnish: Onkin totta, että stimulantteihin, myös deksamfetamiiniin, liittyy virheellisen käytön , päihdekäytön ja riippuvuuden riski.
Spanish: Eficacia como tratamiento de segunda línea para el TDAH
Finnish: Teho ADHD:n toissijaisessa hoidossa
Spanish: El plan de gestión de riesgos del producto incluye materiales de formación para médicos y pacientes/cuidadores, así como un estudio sobre el consumo de fármacos que se ha ampliado para recoger información específica sobre el mal uso y el abuso.
Finnish: Valmisteen riskinhallintasuunnitelma sisältää perehdytysmateriaalia sekä valmisteen määrääjille että potilaille ja hoitajille sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jota on laajennettu tietojen keräämiseen erityisesti väärinkäytöstä ja virheellisestä käytöstä.