FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Atripla wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min).
Croatian: Ne preporučuje se davanje Atriple bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min).
Dutch: Hydroxyitraconazol:
Croatian: hidroksiitrakonazol:
Dutch: + tenofovirdisoproxil-groep met die van de efavirenz + lamivudine/zidovudine-groep.
Croatian: + tenofovirdizoproksil sa skupinom lamivudin/zidovudin među svim ispitanicima).
Dutch: Atripla moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Croatian: Potrebna je pažnja u slučaju davanja Atriple bolesnicimas blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Dutch: Vigabatrine/Efavirenz Gabapentine/Efavirenz
Croatian: vigabatrin/efavirenz gabapentin/efavirenz
Dutch: De efavirenzconcentratie kan na het stoppen met St. Janskruid stijgen.
Croatian: Razine efavirenza mogu se povećati s prestankom uzimanja gospine trave.
Dutch: AUC: ↓ 40% (↓ 26 tot ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 tot ↑ 12)
Croatian: AUC: ↓ 40% (↓ 26 do ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 do ↑ 12)
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Sertraline/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) sertralin/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Dutch: Methadon/Emtricitabine
Croatian: metadon/emtricitabin
Dutch: Darunavir/ritonavir/Efavirenz
Croatian: sakvinavir/ritonavir/efavirenz
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor rifampicine aanbevolen bij gebruik samen met Atripla.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze rifamipicina kada se primjenjuje s Atriplom.
Dutch: AUC: ↓ 69% (↓ 62 tot ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 tot ↓ 79)
Croatian: AUC: ↓ 69% (↓ 62 do ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 do ↓ 79)
Dutch: Vaak vermoeidheid pijn, asthenie
Croatian: Često umor bol, astenija
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor een dosisaanbeveling voor indinavir bij toediening samen met Atripla.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za indinavir ako se on dozira s Atriplom.
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil na gelijktijdige toediening van de afzonderlijke preparaten of als Atripla is bij met HIV geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis niet onderzocht.
Croatian: Farmakokinetika efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila nakon njihove istodobne primjene kao zasebnih farmaceutskih oblika ili davanja u obliku Atriple nije istraživana u bolesnika inficiranim virusom HIV-a s oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8% (↑ 14 tot ↓ 25)
Croatian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 do ↓ 25)
Dutch: • rillingen
Croatian: • trnci
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 tot ↑ 67)
Croatian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 do ↑ 67)
Dutch: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
Croatian: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Dutch: AUC: ↓ 53% (↓ 61 tot ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 tot ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 tot ↓ 48)
Croatian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 do ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 do ↓ 48)
Dutch: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Croatian: Gilead Sciences Netherlands B.V.
Dutch: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 tot ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 tot ↓ 62)
Croatian: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 do ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62)
Dutch: AUC: ↑ 81% (↑ 68 tot ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 tot ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 tot ↑ 143)
Croatian: AUC: ↑ 81% (↑ 68 do ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 do ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 do ↑ 143)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar - Dien Atripla niet toe aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: - Nemojte Atriplu davati djeci niti adolescentima mlađima od 18 godina.
Dutch: Neurologische symptomen
Croatian: Simptomi vezani uz živčani sustavi
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn gemeld na het starten van hooggedoseerde of gecombineerde nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) bij patiënten die werden behandeld met tenofovirdisoproxil en die risicofactoren vertoonden voor renale disfunctie.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega u bolesnika s čimbenicima rizika za poremećaj funkcije bubrega koji su liječeni tenofovirdizoproksilom nakon uvođenja visokih doza ili više nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL).
Dutch: AUC: ↓ 35% (↓ 13 tot ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 tot ↓ 23)
Croatian: AUC: ↓ 35% (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 do ↓ 23)
Dutch: Tacrolimus/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Croatian: takrolimus/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Dutch: Als vaste combinatie dient Atripla niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die de componenten emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten.
Croatian: Kao lijek s fiksnom kombinacijom doza, Atripla se ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima koji sadržavaju te iste komponente, emtricitabin ili tenofovirdizoproksil.
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 0 tot ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 tot ↓ 51)
Croatian: AUC: ↓ 4% (↓ 0 do ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 do ↓ 51)
Dutch: LIPIDENVERLAGENDE GENEESMIDDELEN HMG-CoA-reductaseremmers Atorvastatine/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Croatian: Inhibitori HMG Co-A reduktaze atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Dutch: De waarden voor Test en Referentie zijn: gemiddelde (% variatiecoëfficient) GMR = geometric least-squares mean ratio, BI = betrouwbaarheidsinterval
Croatian: GMR=omjer geometrijskih srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata, IP=interval pouzdanosti
Dutch: Vigabatrine/Tenofovirdisoproxil Gabapentine/Tenofovirdisoproxil
Croatian: vigabatrin/tenofovirdizoproksil gabapentin/tenofovirdizoproksil
Dutch: Hierdoor kan het zijn dat uw geneesmiddelen minder goed werken.
Croatian: To može spriječiti pravilno djelovanje lijekova ili učiniti nuspojave težima.
Dutch: Uw arts kan ook tijdens de behandeling bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
Croatian: Liječnik može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja rada Vaših bubrega.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak asthenie
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Vrlo često astenija
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor een dosisaanbeveling voor lopinavir/ritonavir bij toediening samen met Atripla.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za lopinavir/ritonavir kada se primjenjuje s Atriplom.
Dutch: Gilead Sciences S.r.l.
Croatian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Dutch: Didanosine/Efavirenz
Croatian: didanozin/efavirenz
Dutch: Methadon/Tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Croatian: metadon/tenofovirdizoproksil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Als Atripla in combinatie met darunavir/ritonavir moet worden gebruikt, dient het behandelingsschema van tweemaal daags
Croatian: Ako će se Atripla primjenjivati u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom, treba primjenjivati režim darunavira/ritonavira od 600/100 mg dvaput na dan.
Dutch: Atripla [alleen op de buitenverpakking]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Atripla [samo vanjsko pakiranje]
Dutch: AUC: ↑ 98% (↑ 77 tot ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 tot ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 tot ↑ 197)
Croatian: AUC: ↑ 98% (od ↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (od ↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (od ↑ 137 do ↑ 197)
Dutch: Neem Atripla niet in als u een ernstige leveraandoening heeft (zie hierboven in rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Croatian: Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati Atriplu (pogledajte iznad u poglavlju 2, Nemojte uzimati Atriplu).
Dutch: AUC: ↓ 39% (↓ 30 tot ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 tot ↓ 35)
Croatian: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35)
Dutch: Posaconazol/Emtricitabine
Croatian: posakonazol/emtricitabin
Dutch: Ethinyloestradiol/ Tenofovirdisoproxil (-/245 mg q.d.)
Croatian: etinilestradiol/tenofovirdizoproksi l (-/245 mg q.d.)
Dutch: Atripla en fosamprenavir/ritonavir kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
Croatian: Atripla i fosamprenavir/ritonavir mogu se uzimati zajedno bez prilagođavanja doze.
Dutch: Didanosine/Emtricitabine
Croatian: didanozin/emtricitabin
Dutch: Lopinavir/Ritonavir:
Croatian: Atazanavir/ritonavir:
Dutch: Indinavir/Tenofovirdisoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Croatian: indinavir/tenofovirdizoproksil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Dutch: Emtricitabine:
Croatian: Emtricitabin:
Dutch: Atovaquon en proguanilhydrochloride/ Efavirenz (250/100 mg enkelvoudige dosis/600 mg q.d.)
Croatian: atovakvon i progvanil hidroklorid/efavirenz (250/100 mg u jednoj dozi/600 mg q.d.)
Dutch: Simvastatine:
Croatian: simvastatin:
Dutch: Ritonavir/Emtricitabine
Croatian: ritonavir/emtricitabin
Dutch: Indinavir/Emtricitabine (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Croatian: indinavir/emtricitabin (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Dutch: • pijn, buikpijn
Croatian: • bol, bol u trbuhu
Dutch: Methadon/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Croatian: metadon/efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Dutch: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15%
Croatian: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (inhibicija CYP3A4)
Dutch: AUC: ↓ 75% (↓ 62 tot ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 tot ↓ 61)
Croatian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 do ↓ 61)
Dutch: Bupropion/Emtricitabine
Croatian: Bupropion/emtricitabin
Dutch: AUC: ↓ 37% (↓ 17 tot ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 tot ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 tot ↓ 52)
Croatian: AUC: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52)
Dutch: - Als u eenmaal begint met het innemen van Atripla, let dan op: tekenen van duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratieproblemen of abnormale dromen.
Croatian: pojava omaglice, otežanog spavanja, omamljenosti, problema u koncentraciji ili nenormalnih snova.
Dutch: Het gebruik van Atripla bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Croatian: Primjena Atriple u djece i adolescenata nije ispitana.
Dutch: Atripla
Croatian: Atriplom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van simeprevir en Atripla wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena simeprevira s Atriplom.
Dutch: Atripla en raltegravir kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
Croatian: Atripla i raltegravir mogu se primjenjivati istodobno bez prilagodbe doze.
Dutch: CCR5-antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Croatian: Antagonist CCR5 maravirok/efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met atazanavir/ritonavir wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavira/ritonavira s
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 tot ↑ 16)
Croatian: Cmax: ↓ 23% (od ↓ 30 do ↑ 16)
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 tot ↑ 10)
Croatian: Cmax: ↓ 19% (od ↓ 40 do ↑ 10)
Dutch: Itraconazol/Emtricitabine
Croatian: itrakonazol/emtricitabin
Dutch: PARTIJNUMMER
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija
Dutch: Verpakking Verpakkingsgrootte
Croatian: Unutarnje pakovanje
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet worden gebruikt als u jonger bent dan 18 jaar.
Croatian: Ovaj lijek se zato ne smije koristiti ako ste mlađi od 18 godina.
Dutch: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Croatian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ATryn bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ATryn u djece i adolescenata (<18 godina) nisu ustanovljene.
Dutch: Antitrombine bevat twee functioneel belangrijke domeinen.
Croatian: Antitrombin sadrži dvije funkcionalno važne domene.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 4 jaar.
Croatian: Neotvorene bočice: 4 godine.
Dutch: • bloeding (op de plaats van de infusie of na de operatie)
Croatian: • krvarenje (na mjestu infuzije ili nakon operacije)
Dutch: 91940 Les Ulis Frankrijk
Croatian: 91940 Les Ulis
Dutch: • Demografische gegevens
Croatian: • Demografski podaci
Dutch: De educationele materialen voor de arts moeten de volgende kernpunten bevatten:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Dutch: De beschikbare gegevens geven geen indicatie van een schadelijk effect op moeder of kind.
Croatian: Raspoloživi podaci ne upućuju na štetne učinke za majku ili dijete.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1000 tot <1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥1/1000 do <1/100).
Dutch: Wat is ATryn en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je ATryn i za što se koristi
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Croatian: Prašak je bijel do bjelkast.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is echter aangetoond gedurende 3 uur na reconstitutie en 8 uur na verdunning bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 3 sata nakon rekonstitucije i 8 sati nakon razrjeđivanja na temperaturi koja nije prelazila 25°C.
Dutch: • Klaring: 0,665 ± 0,0493 l/uur (gemiddelde ± SE)
Croatian: • Klirens: 0,665 ± 0,0493 l/h (srednja vrijednost ± SE)
Dutch: Overgevoeligheid voor geiteneiwitten of geitenmelkcomponenten.
Croatian: Preosjetljivost na proteine koze ili sastojke kozjeg mlijeka.
Dutch: Patiënten die met dit geneesmiddel behandeld zijn, dienen gecontroleerd te worden op eventuele klinische immunologische reacties.
Croatian: Bolesnike liječene ovim lijekom treba motriti zbog mogućih kliničkih imunoloških reakcija.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van ATryn
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ATryn
Dutch: Het is een van de belangrijkste natuurlijke bloedstollingsremmers.
Croatian: To je jedan od najvažnijih prirodnih inhibitora koagulacije krvi.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor de populatie voor ATryn, die in hetzelfde onderzoek afgeleid werden, waren (gemiddelde ± SD):
Croatian: Populacijski farmakokinetički parametri za lijek ATryn izvedeni iz istog ispitivanja pokazali su (srednja vrijednost ± SD):
Dutch: Het is onbekend of dit geneesmiddel aanwezig is in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato je li prisutan u majčinom mlijeku.
Dutch: • Educationele materialen voor de arts (gids) • De Samenvatting van de productkenmerken
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike (vodič) • Sažetak opisa svojstava lijeka
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ATryn bij patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni lijeka ATryn kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Dutch: Deze post-marketing surveillance zal duren totdat 40 patiënten ingeschreven zijn.
Croatian: To praćenje nakon stavljanja lijeka u promet će se vršiti sve dok se ne uključi 40 bolesnika.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Om u te beschermen tegen het ontwikkelen van bloedstolsels zal men u het geneesmiddel blijven toedienen tot uw arts bepaalt dat het veilig is om met de behandeling te stoppen.
Croatian: Kako bi se spriječilo stvaranje krvnih ugrušaka, lijek će Vam se i dalje davati dok Vaš liječnik ne odredi da je sigurno prekinuti liječenje.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1, 10 of 25 INJECTIEFLACONS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (1, 10 ILI 25 BOČICA)
Dutch: Uw arts zal daarom het gebruik van dit geneesmiddel zorgvuldig controleren, wanneer dit in combinatie met deze antistollingsmiddelen toegediend wordt.
Croatian: Zato će Vaš liječnik pomno motriti primjenu ovog lijeka kada se primjenjuje zajedno s tim lijekovima protiv zgrušavanja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen: heparinegroep; ATC-code: B01AB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici; heparinska grupa; ATK oznaka: B01AB02.
Dutch: Controleer het AT-werkzaamheidsniveau 30 minuten nadat de infusiesnelheid veranderd is of vier uur nadat een waarde verkregen is die binnen het doelbereik ligt.
Croatian: Potrebno je provjeriti razinu aktivnosti AT-a 30 minuta nakon bilo kakve promjene brzine infuzije ili četiri sata nakon postizanja vrijednosti unutar ciljnog raspona.
Dutch: Net als met alle intraveneuze eiwitproducten, kunnen overgevoeligheidsreacties van allergische aard optreden.
Croatian: Kao i sa svakim intravenskim proteinskim lijekom, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Dutch: Het wordt gebruikt als patiënten geopereerd worden om problemen te voorkomen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de vaten.
Croatian: Koristi se kad bolesnici imaju operaciju kako bi se spriječili problemi uzrokovani stvaranjem krvnih ugrušaka u žilama.
Dutch: • Verdeling halfwaardetijd: 1,74 ± 1,28 uur, eliminatie-halfwaardetijd: 10,16 ± 1,28 uur
Croatian: • Poluvijek distribucije: 1,74 ± 1,28 h, poluvijek eliminacije: 10,16 ± 1,28 h.
Dutch: Om te testen of u een allergische reactie hebt ontwikkeld, kan voor de behandeling en enige tijd na de behandeling met ATryn bloed afgenomen en getest worden.
Croatian: Za provjeru jeste li razvili alergijsku reakciju možda će se izvaditi i testirati krv prije i neko vrijeme nakon liječenja lijekom ATryn.
Dutch: De laatste dag van die maand
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Dutch: • Informatie over de indicaties en populaties die momenteel zijn geregistreerd, zoals onder andere dat het product gecontra-indiceerd is bij pediatrische patiënten.
Croatian: • Informacije o trenutno registriranim indikacijama i populaciji, uključujući informaciju da lijek nije indiciran u pedijatrijskoj populaciji.
Dutch: Deze antilichaam-test dient op verzoek van de arts uitgevoerd te worden en ook wanneer de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een rapport ontvangt waarin het vermoeden bestaat van een mogelijke immuunreactie of gebrek aan werkzaamheid.
Croatian: To testiranje antitijela treba provesti na zahtjev liječnika i kada nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet primi izvješće koje upućuje na moguću imunološku reakciju ili izostanak djelotvornosti.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: De resultaten van voltooid onderzoek GTC AT HD 012-04 zijn ingediend, in het bijzonder de resultaten van onderzoeken bij zwangere vrouwen behandeld rond de bevalling.
Croatian: Podneseni su rezultati završenog ispitivanja GTC AT HD 012-04 i posebno rezultati ispitivanja kod trudnica liječenih u peripartalnom razdoblju.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u "iznimnim okolnostima".
Dutch: De factoren die het sterkst geremd worden zijn trombine en factor Xa, maar ook contactactivatiefactoren, intrinsieke systeemfactoren en het factor VIIa/weefselfactorcomplex.
Croatian: Faktori koji su najsnažnije inhibirani su trombin i faktor Xa, ali i faktori kontaktne aktivacije, intrinzičnog sustava i kompleks faktora VIIa/ tkivnog faktora.
Dutch: Antitrombine, een 58 kD, 432 aminozuurglycoproteïne, behoort tot de serpine (serine protease inhibitor)-superfamilie.
Croatian: Antitrombin, glikoprotein od 58 kD, 432 aminokiseline, spada u superobitelj serpina (inhibitora serin proteaze).
Dutch: Er zal een aanpassing van de vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend om de indicatie en dosering te kunnen uitbreiden voor zwangere vrouwen.
Croatian: Podnijet će se i izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu proširenja indikacija i doziranja za trudnice.
Dutch: • Eerdere behandeling met ATryn
Croatian: • Prethodno liječenje lijekom ATryn
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Croatian: Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.
Dutch: • Gemiddelde verblijfsduur: 8,57 ± 1,24 uur
Croatian: • Srednje vrijeme zadržavanja: 8,57 ± 1,24 h
Dutch: Dit kan leiden tot een grotere neiging om stolsels te vormen in uw bloedvaten.
Croatian: To može rezultirati većom sklonošću za stvaranje ugrušaka u krvnim žilama.
Dutch: Het antitrombinewerkzaamheidsniveau dient voor de duur van de behandeling gehandhaafd te worden op meer dan 80%, tenzij de klinische bijzonderheden een ander werkzaamheidsniveau indiceren.
Croatian: Razina aktivnosti antitrombina treba se održavati iznad 80% tijekom cijelog liječenja, osim ako klinički podaci upućuju na drukčiju učinkovitu razinu.
Dutch: De pediatrische antitrombineniveaus kunnen verschillen van die bij volwassenen, met name bij neonaten.
Croatian: Pedijatrijske razine antitrombina mogu se razlikovati od razina u odraslih, pogotovo za novorođenčad.
Dutch: • Oppervlak onder de curve: 587,88 ± 1,63 (% x uur)
Croatian: • Površina ispod krivulje: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Dutch: Therapeutische controle en bijstellen van de dosis
Croatian: Terapijsko praćenje i prilagodba doze
Dutch: Het eerste bevat het reactieve centrum en levert een knipplaats voor proteïnases zoals trombine, een noodzakelijke voorwaarde voor de vorming van een stabiel proteïnase-inhibitorcomplex.
Croatian: Prva sadrži reaktivni centar i osigurava mjesto cijepanja proteinaza poput trombina, što je preduvjet za stvaranje stabilnog kompleksa inhibitora i proteinaze.
Dutch: Dit kan het geval zijn in uw benen (diepe veneuze trombose) of in andere bloedvaten in uw lichaam (trombo-embolie).
Croatian: To može biti u žilama nogu (tromboza dubokih vena) ili u drugim žilama tijela (tromboembolija).
Dutch: Glycine
Croatian: Glicin
Dutch: Antitrombine alfa mag daarom bij zwangere vrouwen niet worden gebruikt.
Croatian: Stoga se antitrombin alfa ne smije primjenjivati u trudnica.
Dutch: • Indicatie
Croatian: • Indikacija
Dutch: De benodigde onderhoudsdosis voor chirurgische patiënten wordt gegeven als een continu infuus en wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Croatian: Potrebna održavanja za kirurške bolesnike daje se kao kontinuirana infuzija i određuje se sljedećom formulom:
Dutch: • reacties op de infusieplaats, zoals pijn, blauwe plek en roodheid
Croatian: • reakcije na mjestu davanja infuzije, poput boli, stvaranja modrica i crvenila
Dutch: • Behandelingsduur
Croatian: • Trajanje liječenja
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.