FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 500 mg/deň) boli randomizovaní do jednej z piatich skupín aktívnej liečby: ertugliflozín 5 mg alebo 15 mg, sitagliptín 100 mg alebo sitagliptín 100 mg v kombinácii s 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu s podávaním jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 5).
Latvian: Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīna monoterapiju (≥ 1500 mg dienā), tika randomizēti vienā no piecām aktīvās terapijas grupām: ertugliflozīns 5 mg vai 15 mg, sitagliptīns 100 mg vai sitagliptīns 100 mg kombinācijā ar 5 mg vai 15 mg ertugliflozīna, ko lietoja vienreiz dienā, papildus turpinātai pamata terapijai ar metformīnu (skatīt 5. tabulu).
Slovak: Mykotické infekcie pohlavných orgánov
Latvian: Dzimumorgānu sēnīšu infekcijas
Slovak: Steglatro obsahuje liečivo ertugliflozín.
Latvian: Kas ir Steglatro Steglatro satur aktīvo vielu ertugliflozīnu.
Slovak: Ertugliflozín 5 mg + sitagliptín
Latvian: Ertugliflozīns 5 mg + sitagliptīns
Slovak: Ertugliflozín 15 mg + sitagliptín
Latvian: Ertugliflozīns 15 mg + sitagliptīns
Slovak: Títo pacienti, ktorí nedostávali žiadnu základnú antihyperglykemickú liečbu, boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne (pozri tabuľku 2).
Latvian: Šie pacienti, kuri nesaņēma nekādu citu pamata terapiju glikozes līmeņa pazemināšanai, tika randomizēti, lai vienreiz dienā lietotu ertugliflozīnu 5 mg devā, ertugliflozīnu 15 mg devā vai placebo (skatīt 2. tabulu).
Slovak: • máte problémy s obličkami,
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
Slovak: % aziatov, 5,0 % černochov a 4,8
Latvian: Pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 76,8% piederēja baltajai rasei, 13,3% - aziātu rasei, 5,0% - melnajai rasei un 4,8% - citām grupām.
Slovak: To spôsobuje, že sa cukor v krvi vylúči vaším močom.
Latvian: Tā rezultātā asinīs esošais cukurs tiek izvadīts no organisma ar urīnu.
Slovak: %) a v rámci skupín s ertugliflozínom a placebom nebol výrazne odlišný.
Latvian: HbA1c samazinājumi ertugliflozīna grupās būtiski neatšķīrās no placebo.
Slovak: trojuholníkového tvaru s označením „701" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Latvian: "701" vienā pusē un gludas no otras puses.
Slovak: Keď sa ertugliflozín používal vo forme monoterapie, výskyt hypoglykemických udalostí v oboch skupinách s ertugliflozínom bol 2,6
Latvian: Ertugliflozīnu lietojot monoterapijā, hipoglikēmijas sastopamība bija 2,6% abās ertugliflozīna grupās un 0,7% placebo grupā.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Schering-Plough Labo NV
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Steglujan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Steglujan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/65747/2018
Latvian: EMA/65747/2018 EMEA/H/C/004313
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Steglujan sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Steglujan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Steglujan (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému.
Latvian: Visbiežākās Steglujan blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir maksts sēnīšu infekcijas un citas sieviešu reproduktīvās sistēmas infekcijas.
Slovak: Na začiatku štúdií bola u pacientov hladina HbA1c vyššia než 7,0
Latvian: Pētījumu sākumā pacientu HbA1c līmenis bija augstāks par 7,0 %.
Slovak: Steglujan a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Steglujan un kāpēc tās lieto?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Steglujan sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Steglujan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, považuje sa za podobnú ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy.
Latvian: Uzskatīja, ka šo zāļu drošums atbilst citām tās pašas grupas zālēm.
Slovak: Hladina HbA1c klesla o 0,8 až 0,9 bodu v porovnaní s poklesom o 0,1 bodu pri použití placeba.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par 0,8 līdz 0,9 punktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,1 punktu, pievienojot placebo.
Slovak: Steglujan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās, ar Steglujan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešami pasākumi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Steglujan lietošanu?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Steglujan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Steglujan?
Slovak: Prehľad o lieku Steglujan a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Steglujan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Steglujan obsahuje účinné látky ertugliflozín a sitagliptín.
Latvian: Steglujan satur aktīvās vielas ertugliflozīnu un sitagliptīnu.
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú ertugliflozín a sitagliptín ako samostatné tablety.
Latvian: • pacientiem, kuri jau lieto ertugliflozīnu un sitagliptīnu atsevišķu tablešu veidā.
Slovak: Steglujan je dostupný vo forme tabliet s 2 silami ertugliflozínu a sitagliptínu (5 mg/100 mg a 15 mg/100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Steglujan ir pieejamas kā tabletes ar 2 dažādiem ertugliflozīna un sitagliptīna stiprumiem (5 mg/100 mg un 15 mg/100 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Steglujan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Steglujan lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Prečo bol liek Steglujan povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Steglujan ir reģistrētas ES?
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu a metformínu je účinnejšie než placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Otrajā pētījumā konstatēja, ka ertugliflozīna pievienošana sitagliptīna un metformīna kombinācijai bija efektīvāka nekā placebo (zāļu imitācijas) pievienošana.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta 5 mg/100 mg užívaná jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir viena 5 mg/100 mg tablete vienreiz dienā.
Slovak: U pacientov, v prípade ktorých si hladina cukru v krvi vyžaduje ďalšiu kontrolu, dávku možno zvýšiť na jednu tabletu 15 mg/100 mg jedenkrát denne.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama stingrāka glikozes līmeņa kontrole, devu var paaugstināt līdz vienai 15 mg/100 mg tabletei vienreiz dienā.
Slovak: Tieto účinky spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Latvian: Kopā šie procesi pazemina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Slovak: Steglujan viedla tiež k úbytku hmotnosti, čo sa u pacientov s cukrovkou považuje za prospešné.
Latvian: Ārstēšana ar Steglujan arī izraisīja ķermeņa masas samazināšanos, kas cukura diabēta pacientiem uzskatāms par ieguvumu.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 987 pacientov sa preukázalo, že liek Steglujan je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu na základe poklesu hladiny HbA1c v krvi (meradlo hladiny glukózy v krvi) po 6 mesiacoch liečby.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1987 pacienti, pierādīja, ka Steglujan efektīvi pazemina glikozes līmeni asinīs 2. tipa cukura diabēta pacientiem, un to noteica kā HbA1c līmeņa (parametra, pēc kura var mērīt glikozes līmeni asinīs) pazemināšanos pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Slovak: Sitagliptín takisto znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Latvian: Sitagliptīns arī samazina aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Steglujan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Steglujan lietošanu.
Slovak: Liečba kombináciou ertugliflozínu a sitagliptínu znížila hladinu HbA1c až o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením maximálne o 1,1 percentuálneho bodu v prípade ertugliflozínu a sitagliptínu užívaných v monoterapii.
Latvian: Ārstēšana ar ertugliflozīna un sitagliptīna kombināciju pazemināja HbA1c līmeni par 1,5 procentpunktu salīdzinājumā ar samazinājumu par 1,1 procentpunktu, lietojot ertugliflozīnu un sitagliptīnu atsevišķi.
Slovak: Sitagliptín zablokuje v tele rozklad inkretínových hormónov.
Latvian: Sitagliptīns bloķē inkretīna hormonu sadalīšanos organismā.
Slovak: Steglujan
Latvian: Cita informācija par Steglujan
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že pridanie lieku Steglujan k diéte a cvičeniu je oveľa účinnejšie než placebo, pričom hladina HbA1c klesla o 1,6 až 1,7 bodu pri použití kombinácie ertugliflozínu a sitagliptínu v porovnaní s poklesom o 0,4 bodu pri použití placeba.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka Steglujan pievienošana diētai un fiziskām aktivitātēm ir daudz efektīvāka par placebo pievienošanu, un ar ertugliflozīna un sitagliptīna kombināciju HbA1c līmenis samazinājās par 1,6 līdz 1,7 punktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,4 punktiem, pievienojot placebo.
Slovak: Steglujan sa používa na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Latvian: Steglujan ir zāles, ko lieto, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Steglujan je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Tika pierādīts, ka Steglujan efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs.
Slovak: Steglujan boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Steglujan ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Steglujan účinkuje?
Latvian: Kā Steglujan darbojas?
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Steglujan s placebom u pacientov, ktorí neužívali iné antidiabetické lieky a u ktorých diéta a cvičenie neboli dostatočné na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Steglujan ar placebo pacientiem, kuri nelietoja nekādas citas zāles diabēta ārstēšanai un kuriem diēta un fiziskas aktivitātes nenodrošināja pietiekamu glikozes līmeņa kontroli.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej pacientov, ktorí užívali metformín, sa porovnávala kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu s ertugliflozínom alebo sitagliptínom užívanými v monoterapii.
Latvian: Pirmajā pētījumā, piedaloties pacientiem, kuri lieto metformīnu, salīdzināja ertugliflozīna un sitagliptīna kombinācijas vai atsevišķa ertugliflozīna vai sitagliptīna pievienošanu terapijai.
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná antidiabetickými liekmi metformínom a/alebo sulfonylmočovinou v kombinácii buď s ertugliflozínom, alebo sitagliptínom,
Latvian: • pacientiem, kuriem tādas zāles diabēta ārstēšanai kā metformīns un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumi kombinācijā ar ertugliflozīnu vai sitagliptīnu nenodrošina atbilstošu glikozes līmeņa kontroli;
Slovak: Predĺžením pôsobenia inkretínových hormónov vytvára pankreas v krvi viac inzulínu v prípade vysokej hladiny glukózy.
Latvian: Paildzinot inkretīna hormonu darbību, aizkuņģa dziedzeri stimulē ražot vairāk insulīna, kad asinīs ir augsts glikozes līmenis.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Steglujan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Steglujan, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Steglujan užíva?
Latvian: Kā lieto Steglujan?
Slovak: Tieto hormóny stimulujú pankreas, aby vytváral inzulín.
Latvian: Šie hormoni stimulē insulīna ražošanu aizkuņģa dziedzerī.
Slovak: Steglujan súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti.
Latvian: Turklāt rezultāti liecina, ka ārstēšana ar Steglujan bija saistīta arī ar labvēlīgu ķermeņa masas samazināšanos.
Slovak: Steglujan boli nižšie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija mazāk ieguvumu no Steglujan lietošanas.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna alebo stredne závažná a nebol hlásený žiadny vážny prípad.
Latvian: Lielākā daļa šo notikumi bija viegli vai vidēji smagi, un netika ziņots par nopietniem gadījumiem.
Slovak: Na základe Coxovho modelu stratifikovaného podľa regiónu.
Latvian: Pamatojoties uz Cox modeli un stratificējot pēc reģiona.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav zināms.
Slovak: 1. Čo je Steglujan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglujan 3.
Latvian: Kas ir Steglujan un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Steglujan lietošanas 3. Kā lietot Steglujan
Slovak: Čo je Steglujan a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Steglujan un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi.
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglujan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Steglujan lietošanas
Slovak: Nástup týchto reakcií sa objavil v priebehu prvých 3 mesiacov po nasadení liečby, pričom niektoré hlásenia sa vyskytli po prvej dávke.
Latvian: Šādas reakcijas parādījās pirmo 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, un dažos ziņojums minēts, ka tās radušās pēc pirmās zāļu devas lietošanas.
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie tieto zistenia nepoukazujú na významné riziko pre ľudskú reprodukciu.
Latvian: Ņemot vērā augstās drošuma robežas, šīs atrades neliecina par nozīmīgu risku attiecībā uz cilvēka reproduktīvajām funkcijām.
Slovak: Obidve liečby sa pridali k bežnej starostlivosti zameranej na regionálne štandardy pre HbA1c a KV rizikové faktory.
Latvian: Abus līdzekļus pievienoja parastajai aprūpei, kuras mērķis bija reģionālie HbA1c un KV riska faktoru standarti.
Slovak: Hispánski a latinskoamerickí pacienti tvorili 15,6 % až 36,1
Latvian: Spānijas vai Latīņamerikas izcelsmes pacienti veidoja 15,6 - 36,1% no populācijas.
Slovak: Steglujan je dostupný v Al/PVC/PA/Al blistroch.
Latvian: Steglujan tabletes ir pieejamas Al/PVH/PA/Al blisteros.
Slovak: Majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa začať náhradná liečba diabetu.
Latvian: Jāvērtē arī citi iespējamie cēloņi un jāsāk izmantot cita terapija diabēta ārstēšanai.
Slovak: , zvýšená hladina hemoglobínu
Latvian: , paaugstināts hemoglobīna līmenis
Slovak: Steglujan sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia,
Latvian: Steglujan nedrīkst lietot šīs slimības ārstēšanai;
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovak: Skúsenosť so Steglujanom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov je obmedzená.
Latvian: Pieredze par Steglujan lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota.
Slovak: Iné lieky a Steglujan
Latvian: Citas zāles un Steglujan
Slovak: • máte alebo ste mali žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov) v krvi.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijuši žultsakmeņi, atkarība no alkohola vai ļoti augsts triglicerīdu (tauku veids) līmenis asinīs.
Slovak: • ak ste alergický na ertugliflozín alebo sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ertugliflozīnu vai sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Nie je známe, či môže Steglujan uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Latvian: Nav zināms, vai Steglujan var nodarīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam.
Slovak: Neočakáva sa, že ertugliflozín bude u týchto pacientov účinný.
Latvian: Nav paredzams, ka ertugliflozīns šiem pacientiem varētu būt efektīvs.
Slovak: hemoragická a nekrotizujúca pankreatitída s fatálnymi následkami alebo bez nich
Latvian: Hemorāģisks un nekrotizējošs pankreatīts ar letālu iznākumu vai bez tā
Slovak: • keď metformín a/alebo sulfonylurea (SU) a jedna zložka Steglujanu neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie;
Latvian: ● ja metformīns un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājums (SU) un viena no Steglujan sastāvdaļām nenodrošina atbilstošu glikēmijas kontroli;
Slovak: Inkretíny sú súčasťou endogénneho systému zapojeného do fyziologickej regulácie homeostázy glukózy.
Latvian: Inkretīni ir daļa no endogēnās sistēmas, kas iesaistīta glikozes homeostāzes fizioloģiskajā regulācijā.
Slovak: • problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu),
Latvian: • nieru darbības traucējumi (dažkārt ar nepieciešamību pēc dialīzes);
Slovak: Preto sa Steglujan nemá používať počas gravidity.
Latvian: Tādēļ Steglujan nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Steglujan znižuje hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších)
Latvian: • Steglujan pazemina cukura līmeni asinīs pieaugušiem pacientiem (vecumā no 18 gadiem) ar
Slovak: Renálny klírens bol približne 350 ml/min.
Latvian: Renālais klīrenss bija aptuveni 350 ml/min.
Slovak: Schering-Plough Labo NV
Latvian: Schering-Plough Labo N.V.
Slovak: Hospitalizácia z dôvodu zlyhania srdca
Latvian: Hospitalizācija sirds mazspējas dēļ
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Steglujan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Steglujan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Po vysadení sitagliptínu (s podpornou liečbou alebo bez nej) sa pozoroval ústup pankreatitídy, boli však hlásené veľmi zriedkavé prípady nekrotizujúcej alebo hemoragickej pankreatitídy a/alebo úmrtie.
Latvian: Pēc sitagliptīna terapijas pārtraukšanas (ar atbalstošu terapiju vai bez tās) novērota pankreatīta izzušana, taču ziņots arī par ļoti retiem nekrotizējoša vai hemorāģiska pankreatīta un/vai nāves gadījumiem.
Slovak: Tabletu prehltnite; ak máte ťažkosti s prehĺtaním je možné tabletu prelomiť alebo podrviť.
Latvian: • Norijiet tableti; ja Jums ir grūtības norīt tableti, to var sadalīt vai sasmalcināt.
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4)
Latvian: Šie medicīniskie stāvokļi var palielināt pankreatīta rašanās iespējamību (skatīt 4. punktu);
Slovak: Ak počas užívania Steglujanu pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja Steglujan lietošanas laikā Jums ir apreibuma sajūta, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Steglujan sa má užívať perorálne jedenkrát denne ráno s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Steglujan jālieto iekšķīgi vienreiz dienā, no rīta, kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Úvodná dávka Steglujanu je jedna tableta jedenkrát denne.
Latvian: • Steglujan ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Slovak: TECOS (Skúšanie hodnotiace kardiovaskulárne výsledky pri sitagliptíne; The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin)
Latvian: TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin)
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich sitagliptín bol podobný ako u pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Būtisku nevēlamo blakusparādību kopējā sastopamība pacientiem, kuriem lietoja sitagliptīnu, bija līdzīga kā pacientiem, kuriem lietoja placebo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií Steglujanu vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Steglujan 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Klinický význam hOAT-3 pri transporte sitagliptínu nebol stanovený.
Latvian: hOAT-3 klīniskais nozīmīgums sitagliptīna transportēšanā nav noskaidrots.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne alebo natrvalo zastaviť vašu liečbu Steglujanom.
Latvian: Jūsu ārsts var lemt uz laiku vai pavisam pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Steglujan.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Steglujanu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Steglujan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: C] sitagliptínu sa približne 16 % rádioaktivity vylúčilo vo forme metabolitov sitagliptínu.
Latvian: C]sitagliptīna devas perorālas lietošanas aptuveni 16% radioaktivitātes izdalījās sitagliptīna metabolītu veidā.
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie (19-násobok pri najvyššej neúčinnej hladine) sa tieto neoplastické zmeny nepovažujú za významné v prípade ľudí.
Latvian: Ņemot augsto drošuma robežu (19 reizes pārsniegts līmenis, kādā nenovēro efektu), šādas ar audzēju veidošanos saistītas izmaiņas neuzskata par nozīmīgām cilvēkiem.
Slovak: Vzhľadom na to, že zvýšenia tohto rozsahu nie sú klinicky významné, nie je u týchto pacientov potrebná úprava dávkovania.
Latvian: Tā kā tāda palielināšanās nav klīniski nozīmīga, devu pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dve dávky Steglujanu v rovnaký deň.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienā dienā lietot divas Steglujan devas.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o typickom príznaku akútnej pankreatitídy: pretrvávajúca silná bolesť brucha.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūta pankreatīta raksturīgajiem simptomiem: ilgstošas stipras vēdersāpes.
Slovak: Po mediáne sledovania 3 roky, sitagliptín pridaný k bežnej starostlivosti, nezvýšil riziko hlavných kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí alebo riziko hospitalizácie z dôvodu zlyhania srdca v porovnaní s bežnou starostlivosťou bez sitagliptínu u pacientov s diabetom 2. typu (pozri tabuľku 5).
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas apsekošanas (mediāna) parastajai aprūpei pievienotais sitagliptīns nepalielināja būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu risku vai hospitalizācijas sirds mazspējas dēļ risku salīdzinājumā ar parasto aprūpi bez sitagliptīna pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (skatīt 5. tabulu).
Slovak: Ďalej, GLP-1 neoslabuje normálnu glukagónovú odpoveď na hypoglykémiu.
Latvian: Turklāt GLP-1 netraucē glikagona normālo reakciju uz hipoglikēmiju.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v závislosti od pohlavia, rasy alebo indexu telesnej hmotnosti (body mass index, BMI).
Latvian: Devas pielāgošana atkarībā no dzimuma, rases/etniskās piederības vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) nav nepieciešama.
Slovak: Sitagliptín môže byť miernym inhibítorom P-gp in vivo.
Latvian: Sitagliptīns var būt vājš P-gp inhibitors in vivo.
Slovak: V jednej štúdii pri dávke 800 mg sitagliptínu sa pozorovalo minimálne predĺženie QTc, ktoré sa nepovažovalo za klinicky významné.
Latvian: Vienā pētījumā, lietojot 800 mg lielu sitagliptīna devu, novēroja minimālu QTc palielināšanos, ko neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Slovak: • ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom).
Latvian: • ja Jūs lietojat digoksīnu (zāles, ko lieto nevienmērīgas sirdsdarbības un citu ar sirdi saistītu traucējumu ārstēšanai).
Slovak: Ak užívate digoxín spolu so Steglujanom, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Latvian: Ja kopā ar Steglujan lietojat digoksīnu, var būt nepieciešams pārbaudīt digoksīna līmeni Jūsu asinīs.
Slovak: Zjavný terminálny t1/2 po podaní 100-mg perorálnej dávky sitagliptínu bol približne 12,4 hodín.
Latvian: Šķietamais terminālais t1/2 pēc 100 mg lielas sitagliptīna devas perorālas lietošanas bija aptuveni 12,4 stundas.