FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twee minder belangrijke metabolieten werden gevonden na toediening van een orale dosis [14C]-alogliptine, N-gedemethyleerde alogliptine, M-I (< 1% van de oorspronkelijke verbinding) en N-geacetyleerde alogliptine, M-II (< 6% van de oorspronkelijke verbinding).
Latvian: Pēc perorālas [14C] alogliptīna devas lietošanas nelielā daudzumā konstatēja divus metabolītus, proti, N-demetilētu alogliptīnu, M-I (<1% no pamatsavienojuma), un N-acetilētu alogliptīnu, M-II (<6 % no pamatsavienojuma).
Dutch: Pioglitazon was geassocieerd met significante gewichtstoename.
Latvian: Pioglitazons bija saistīts ar būtisku ķermeņa masas pieaugumu.
Dutch: Herhaalde toediening leidt niet tot accumulatie van de stof of zijn metabolieten.
Latvian: Atkārtotu devu lietošana neizraisa šī savienojuma vai metabolītu uzkrāšanos.
Dutch: De gemelde gevallen van oedeem waren over het algemeen licht tot matig van aard en stopzetten van de behandeling was doorgaans niet nodig.
Latvian: Parasti ziņots par vieglu līdz vidēji smagu tūsku, kuras dēļ parasti nebija nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Dutch: Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCl) > 50 tot ≤ 80 ml/min) hoeft de dosis Incresync niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CrCl) > 50 līdz ≤ 80 ml/min), Incresync deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De meeste van deze episoden hadden een lichte tot matige intensiteit.
Latvian: Vairumā šādu epizožu intensitāte bija no vieglas līdz vidēji smagai.
Dutch: Hogere doses alogliptine waren niet teratogeen, maar leidden tot maternale toxiciteit en gingen gepaard met vertraagde en/of ontbrekende ossificatie van botten en afgenomen lichaamsgewicht van de foetus.
Latvian: Lielākas alogliptīna devas nebija teratogēnas, taču bija toksiskas mātītei un bija saistītas ar kavētu un/vai iztrūkstošu kaulu pārkaulošanos un samazinātu augļa svaru.
Dutch: In een outcome-onderzoek bij patiënten met een vooraf aanwezige ernstige macrovasculaire aandoening was de incidentie van ernstig hartfalen met pioglitazon 1,6% hoger dan met placebo, bij toevoeging aan een therapie met insuline.
Latvian: Iznākuma pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar jau iepriekš bijušu nozīmīgu makrovaskulāru slimību, smagas sirds mazspējas biežums pioglitazona grupā bija par 1,6 % lielāks nekā placebo grupā, kad šos līdzekļus pievienoja terapijai, kas ietvēra insulīnu.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat alogliptine geen substraat en geen remmer is van belangrijke transporters die geassocieerd zijn met dispositie van de werkzame stof in de nieren: organisch-anionentransporter 1, organisch-anionentransporter 3 of organisch-kationentransporter 2 (OCT2).
Latvian: In vitro pētījumos konstatēts, ka alogliptīns nav ne substrāts, ne inhibitors svarīgākajiem transportētājiem, kas saistīti ar aktīvās vielas darbību nierēs: organiskajam anjonu transportētājam-1, organiskajam anjonu transportētājam-3 vai organiskajam katjonu transportētājam-2 (OKT2).
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten hadden blootstellingen die veel hoger waren dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering, geen schadelijke effecten op de ontwikkeling van het embryo of op de groei en ontwikkeling van de nakomelingen.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām, sistēmiskajai iedarbībai ievērojami pārsniedzot to, kāda vērojama cilvēkiem pēc ieteiktās devas lietošanas, kaitīgu ietekmi uz embrija attīstību vai uz mazuļu augšanu un attīstību nenovēroja.
Dutch: Als de ALAT-spiegels > 3 x ULN blijven, dient de therapie te worden gestopt.
Latvian: Ja saglabājas tāds AlAT līmenis, kas > 3 x pārsniedz normas augšējo robežvērtību, terapija jāpārtrauc.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid bestaat dat dosisgerelateerde bijwerkingen toenemen, kan het nodig zijn om bij gelijktijdige toediening met gemfibrozil de dosis pioglitazon te verlagen.
Latvian: Tā kā ir iespējams no devas atkarīgu nevēlamo blakusparādību pieaugums, gemfibrozila vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt nepieciešama pioglitazona devas samazināšana.
Dutch: De farmacokinetiek bij steady-state is bij patiënten van 65 jaar en ouder en bij jonge proefpersonen ongeveer gelijk (zie rubriek 4.2).
Latvian: Farmakokinētika līdzsvara fāzē 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem ir līdzīga (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De hoogste doses alogliptine die in klinisch onderzoek werden toegediend, waren enkelvoudige doses van 800 mg aan gezonde proefpersonen en doseringen van 400 mg eenmaal daags, gedurende 14 dagen, aan patiënten met diabetes mellitus type 2 (dit komt overeen met respectievelijk 32 keer en 16 keer de aanbevolen dagdosis van 25 mg alogliptine).
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākās lietotās alogliptīna devas bija vienreizēja 800 mg deva veseliem indivīdiem un 400 mg deva vienreiz dienā 14 dienu garumā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (atbilst attiecīgi 32 reizes un 16 reizes pārsniegtai ieteiktajai dienas devai, kas ir 25 mg alogliptīna).
Dutch: Resultaten van onderzoek naar alogliptine met metformine, pioglitazon (thiazolidinedion), voglibose (alfa-glucosidaseremmer) en glyburide (sulfonylureumderivaat) hebben geen klinisch relevante farmacokinetische interacties aangetoond.
Latvian: Rezultāti no alogliptīna pētījumiem ar metformīnu, pioglitazonu (tiazolidīndions), voglibozi (alfa glikozidāzes inhibitors) un gliburīdu (sulfonilurīnvielas atvasinājums) neliecina par klīniski nozīmīgu farmakokinētisko mijiedarbību.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Incresync.
Latvian: Nav pieejami dati par Incresync pārdozēšanu.
Dutch: Gebruik met andere anti-hyperglykemische middelen en bij hypoglykemie
Latvian: Lietošana kopā ar citām hipoglikemizējošām zālēm un hipoglikēmija
Dutch: • Niet-onderzochte macroscopische hematurie (zie rubriek 4.4).
Latvian: • Nenoskaidrota makroskopiska hematūrija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Omdat de verdeling van de AUC-waarden voor alogliptine bij deze patiënten echter binnen hetzelfde bereik lag als bij controle-proefpersonen, is het niet nodig om de dosis alogliptine aan te passen voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tomēr, tā kā alogliptīna AUC vērtību sadalījums šiem pacientiem iekļāvās tajās pašās robežās kā kontroles indivīdiem, alogliptīna deva pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen ten aanzien van leeftijdgerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen).
Latvian: ● brīdinājums par lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, ņemot vērā ar vecumu saistītos riskus (īpaši urīnpūšļa vēža, kaulu lūzumu un sirds mazspējas risku).
Dutch: Aan de onderzoeken namen 1.269 patiënten met een lichte nierfunctiestoornis en 161 patiënten met een matige nierfunctiestoornis die werden behandeld met alogliptine/pioglitazon deel.
Latvian: Pētījumos piedalījās 1269 pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem un 161 pacients ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri tika ārstēti ar alogliptīnu/ pioglitazonu.
Dutch: Het extra risico op fracturen dat werd waargenomen bij vrouwen behandeld met pioglitazon is op basis van deze gegevens 0,8 fracturen per 100 patiëntjaren van gebruik.
Latvian: Tādējādi šajā datu kopā novērotais papildu risks sievietēm, kuras lieto pioglitazonu, ir 0,8 kaulu lūzumi uz 100 zāļu lietošanas pacientgadiem.
Dutch: Daarnaast werd bij 5.380 patiënten met een hoog onderliggend cardiovasculair risico een prospectief, gerandomiseerd, cardiovasculair uitkomstonderzoek naar de veiligheid verricht om het effect van alogliptine in vergelijking met placebo (wanneer dit aan de standaardbehandeling werd toegevoegd) te onderzoeken op ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE), waaronder de tijd tot aan het eerste optreden van een voorval in het samengestelde eindpunt voor cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale CVA bij patiënten met een recent (in de afgelopen 15 tot 90 dagen) acuut coronair voorval.
Latvian: Turklāt ar 5380 pacientiem, kuriem bija augsts kardiovaskulārais risks, veica prospektīvu, randomizētu, kardiovaskulāro iznākumu drošuma pētījumu, lai izvērtētu alogliptīna ietekmi, salīdzinot ar placebo (kad tas iekļauts aprūpes standartā), attiecībā uz nozīmīgiem nevēlamiem kardiovaskulāriem notikumiem (major adverse cardiovascular events, MACE), ieskaitot laiku līdz pirmajam jebkāda veida notikumam no saliktā kritērija, kuru veidoja kardiovaskulārā nāve, neletāls miokarda infarkts un neletāls insults pacientiem ar nesenu (15 līdz 90 dienas) akūtu koronāru notikumu.
Dutch: Deze was toe te schrijven aan de werking van pioglitazon in het verlagen van de maternale hyperinsulinemie en aan de verhoogde insulineresistentie die tijdens de zwangerschap optreedt, waardoor de beschikbaarheid van metabole substraten voor foetale groei wordt verlaagd.
Latvian: Tas bija saistīts ar pioglitazona darbību, mazinot hiperinsulinēmiju mātei, un grūsnības laikā vērojamo palielināto insulīna rezistenci, kā rezultātā samazinājās augļa augšanai nepieciešamo metabolo substrātu pieejamība.
Dutch: Na orale toediening wordt pioglitazon snel geabsorbeerd en de piekserumconcentraties van ongewijzigd pioglitazon worden doorgaans 2 uur na toediening bereikt.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pioglitazons ātri uzsūcas, un neizmainīta pioglitazona maksimālā koncentrācija serumā parasti tiek sasniegta 2 stundas pēc zāļu lietošanas.
Dutch: • Het risico op hartfalen en relevant risicominimalisatieadvies.
Latvian: ● sirds mazspējas risks un atbilstoši riska mazināšanas ieteikumi;
Dutch: Wanneer artsen patiënten behandelen met minimaal één risicofactor voor het ontwikkelen van congestief hartfalen (bijv. voorafgaand myocardinfarct of symptomatische coronaire hartziekte, of oudere patiënten) moeten zij de behandeling met pioglitazon starten met de laagste beschikbare dosis en de dosis geleidelijk verhogen.
Latvian: Ārstējot pacientus, kam ir vismaz viens sastrēguma sirds mazspējas riska faktors (piemēram, ja iepriekš bijis miokarda infarkts, ja ir simptomātiska koronāro artēriju slimība vai ārstējot gados vecākus pacientus), ārstiem jāsāk pioglitazona terapija ar mazāko pieejamo devu, kas pakāpeniski jāpalielina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 25 mg alogliptine eenmaal daags en 45 mg pioglitazon eenmaal daags aan gezonde proefpersonen gedurende 12 dagen had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van alogliptine, pioglitazon of hun actieve metabolieten.
Latvian: Vienlaicīga alogliptīna lietošana 25 mg devā vienreiz dienā un pioglitazona lietošana 45 mg devā vienreiz dienā 12 dienu garumā veseliem indivīdiem neatstāja klīniski nozīmīgu ietekmi uz alogliptīna, pioglitazona vai to aktīvo metabolītu farmakokinētiku.
Dutch: Klinisch relevante dalingen in HbA1c ten opzichte van placebo zijn ook waargenomen met 25 mg alogliptine, ongeacht of patiënten gelijktijdig werden behandeld met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Latvian: Klīniski nozīmīgu HbA1c vērtības samazinājumu salīdzinājumā ar placebo novēroja arī ar 25 mg devā lietotu alogliptīnu, neatkarīgi no tā, vai pacienti vienlaikus saņēma arī terapiju ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas grupas zālēm.
Dutch: De hoeveelheid visceraal vet nam significant af, terwijl er een toename was van de extra-abdominale vetmassa.
Latvian: Būtiski mazinājās viscerālo tauku daudzums, savukārt pieauga tauku masa ārpus vēdera zonas.
Dutch: • in combinatie met metformine (d.w.z. triple combinatietherapie) als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) die onvoldoende controle bereiken met hun maximale verdraagbare dosering van metformine en pioglitazon.
Latvian: • kombinācijā ar metformīnu (t.i., trīskāršā kombinētā terapija) kā diētu un fiziskās aktivitātes papildinošs līdzeklis, lai uzlabotu glikēmisko kontroli pieaugušiem pacientiem (jo īpaši pacientiem ar lieko svaru), kam netiek nodrošināta atbilstoša kontrole ar maksimālo panesamo metformīna un pioglitazona devu.
Dutch: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ierland
Latvian: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Īrija
Dutch: Stoornis van het gezichtsvermogen is voornamelijk in het begin van de behandeling gemeld en hangt samen met veranderingen in de bloedglucosespiegel, door een tijdelijke verandering van de turgor en refractieve index van de lens, zoals ook bij andere hypoglykemische behandelingen wordt gezien.
Latvian: Par redzes traucējumiem ziņots galvenokārt agrīnā ārstēšanas fāzē, un tie ir saistīti ar glikozes līmeņa izmaiņām asinīs, kas izraisa pārejošas turgora un acs lēcas refraktārā indeksa izmaiņas, ko novēro, arī lietojot citas hipoglikemizējošās zāles.
Dutch: Evenredige stijgingen van de serumconcentratie zijn waargenomen voor doses van 2-60 mg. Steady-state wordt na 4-7 dagen toediening bereikt.
Latvian: Proporcionālu koncentrācijas serumā paaugstināšanos novēroja, lietojot devas no 2 līdz 60 mg. Līdzsvara fāze iestājas pēc zāļu lietošanas 4-7 dienas.
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gemeld (19 gevallen onder 12.506 patiënten; 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10.212 patiënten; 0,07%), HR = 2,64 (95% BI 1,11-6,31; p = 0,029).
Latvian: Veicot kontrolētu klīnisko pētījumu metaanalīzi, konstatēja, ka pioglitazons ar urīnpūšļa vēža gadījumiem bija saistīts biežāk (19 gadījumi uz 12506 pacientiem, 0,15 %) nekā novērots kontroles grupās (7 gadījumi uz 10212 pacientiem, 0,07 %), RA=2,64 (95 % TI 1,11-6,31, P=0,029).
Dutch: In onderzoeken die zijn uitgevoerd met de afzonderlijke werkzame stoffen werd zowel alogliptine als pioglitazon uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Latvian: Atsevišķos aktīvo vielu pētījumos gan alogliptīns, gan pioglitazons izdalījās žurku mātīšu pienā.
Dutch: De therapie met Incresync mag niet worden gestart bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden in de uitgangssituatie (ALAT > 2,5 x ULN; ULN: upper limit of normal) of met elke andere aanwijzing van een leverziekte.
Latvian: Terapiju ar Incresync nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem jau sākotnēji ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis (AlAT > 2,5 x pārsniedz normas augšējo robežvērtību) vai kuriem ir jebkādas citas aknu slimības pazīmes.
Dutch: Gezien de potentiële risico's van langdurige behandeling met pioglitazon dienen voorschrijvers tijdens volgende routineonderzoeken te bevestigen dat het voordeel van Incresync nog steeds aanwezig is (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo risku, kāds saistīts ar ilgstošu pioglitazona terapiju, ārstiem turpmāk veiktās regulārās pārbaudēs jāpārliecinās, ka joprojām saglabājas guvums no Incresync lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Pioglitazon ondergaat extensieve metabolisering in de lever, door hydroxylering van alifatische methyleengroepen.
Latvian: Pioglitazons tiek būtiski metabolizēts aknās, kur notiek alifātisko metilēngrupu hidroksilācija.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn de serumconcentraties van pioglitazon en zijn metabolieten lager dan die bij proefpersonen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke stof is ongeveer gelijk.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pioglitazona un tā metabolītu koncentrācija serumā ir zemāka nekā indivīdiem ar normālu nieru darbību, taču sākotnējā savienojuma klīrenss pēc perorālas lietošanas ir līdzīgs.
Dutch: Het (S)-enantiomeer is bij therapeutische doses niet detecteerbaar.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devas, (S)-enantiomērs nav konstatējams.
Dutch: In het prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde cardiovasculaire uitkomstonderzoek waren de door de onderzoeker gemelde voorvallen van hypoglykemie bij patiënten die naast de standaardbehandeling een placebo ontvingen (6,5%) gelijk aan die bij patiënten die alogliptine ontvingen (6,7%).
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, kontrolētā kardiovaskulāro iznākumu pētījumā pētnieks ziņoja, ka hipoglikēmijas notikumi pacientiem, kuri saņēma placebo (6,5 %) un pacientiem, kuri saņem alogliptīnu (6,7 %) papildus standarta aprūpei, bija līdzīgi.
Dutch: In dieronderzoek met alogliptine zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Alogliptīna pētījumos ar dzīvniekiem negatīva ietekme uz fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: • als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) die onvoldoende controle bereiken met alleen pioglitazon, en voor wie metformine niet geschikt is wegens contra-indicaties of intolerantie.
Latvian: • kā diētu un fiziskās aktivitātes papildinošs līdzeklis glikēmiskās kontroles uzlabošanai pieaugušiem pacientiem (jo īpaši pacientiem ar lieko svaru), kam netiek nodrošināta atbilstoša kontrole tikai ar pioglitazonu un kam kontrindikāciju vai nepanesības dēļ nav piemērots metformīns.
Dutch: - Indien u een geneesmiddel gebruikt tegen diabetes dat een sulfonylureumderivaat wordt genoemd (bijv. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) of insuline.
Latvian: • ja Jūs lietojat pretdiabēta līdzekļus, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (piem., glipizīds, tolbutamīds, glibenklamīds), vai insulīnu;
Dutch: Uw bloedsuiker zal worden gecontroleerd en mogelijk moet uw dosis Incresync worden veranderd.
Latvian: Jums noteiks cukura līmeni asinīs, un Jums var būt jāmaina Incresync deva.
Dutch: Diabetes type 2 wordt ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus of NIDDM genoemd.
Latvian: 2. tipa cukura diabētu sauc arī par insulīnneatkarīgo cukura diabēta jeb INCD.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van rifampicine moet de dosis pioglitazon mogelijk verhoogd worden.
Latvian: Rifampicīna vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt nepieciešama pioglitazona devas palielināšana.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom, anafylactische reacties en angio-oedeem, zijn ernstig en zijn toe te schrijven aan de alogliptinecomponent van Incresync (zie rubriek 4.4).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, anafilaktiskas reakcijas un angioneirotiskā tūska ir būtiskas un ir saistītas ar Incresync aktīvo vielu alogliptīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Een deel van de behandeling van diabetes bestaat uit dieetafstemming.
Latvian: Cukura diabēta ārstēšanas sastāvdaļa ir uztura kontrolēšana.
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten ≥ 65 jaar die werden behandeld met 25 mg alogliptine (3,8%) ongeveer gelijk aan die bij patiënten < 65 jaar (3,6%).
Latvian: Apvienotajā analīzē, izmantojot datus no 12 pētījumiem, kopējā jebkādu hipoglikēmijas epizožu sastopamība starp pacientiem, kuru vecums bija ≥65 gadi un kurus ārstēja ar 25 mg alogliptīna (3,8 %), bija līdzīgs kā pacientiem, kuru vecums bija <65 gadi (3,6 %).
Dutch: Blisterverpakkingen van nylon/aluminium/polyvinylchloride (PVC) met aluminium doordrukfolie ter afdekking.
Latvian: Neilona/ alumīnija/ polivinilhlorīda (PVH) blisteri ar pārspiežamu alumīnija folijas pārklājumu.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie vs. placebo) is onderzocht in een kleinschalig, 18 weken durend onderzoek met diabetes type 2-patiënten.
Latvian: Pioglitazona (45 mg monoterapija, salīdzinot ar placebo) ietekmi 2. tipa cukura diabēta gadījumā pētīja nelielā 18 nedēļu pētījumā.
Dutch: Alogliptine
Latvian: Alogliptīns
Dutch: Een klinische studie met alogliptine als aanvullende therapie bij pioglitazon heeft aangetoond dat er geen klinisch relevante stijging was in het percentage hypoglykemie, ten opzichte van placebo.
Latvian: Alogliptīna klīniskajā pētījumā, kurā tas lietots kā pioglitazonu papildinoša terapija, pierādīts, ka tas nerada klīniski nozīmīgu hipoglikēmijas biežuma pieaugumu salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met sulfonylureumderivaten blijkt geen invloed te hebben op de farmacokinetiek van het sulfonylureumderivaat.
Latvian: Domājams, ka pioglitazona un sulfonilurīnvielas grupas līdzekļu vienlaicīga lietošana neietekmē sulfonilurīnvielas farmakokinētiku.
Dutch: In het cardiovasculaire uitkomstonderzoek bedroeg het aantal meldingen van pancreatitis bij patiënten die werden behandeld met alogliptine of placebo respectievelijk 3 of 2 voorvallen per 1.000 patiëntjaren.
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījumā pankreatīta biežums pacientiem, kurus ārstēja ar alogliptīnu vai placebo, bija attiecīgi 3 vai 2 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Dutch: U moet het ook met uw arts bespreken als de volgende bijwerkingen bij u optreden:
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu arī tad, ja Jums rodas šādas blakusparādības.
Dutch: Alogliptine wordt voor het grootste deel ongewijzigd in de urine uitgescheiden; de metabolisatie door het cytochroom (CYP) P450-enzymsysteem is verwaarloosbaar (zie rubriek 5.2).
Latvian: Alogliptīns pamatā izdalās neizmainītā veidā ar urīnu, un metabolisms, ko nodrošina citohroma (CYP) P450 enzīmu sistēma, ir minimāls (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De totale blootstelling en piekblootstelling aan alogliptine stegen evenredig met toenemende, enkelvoudige doses van 6,25 mg tot maximaal 100 mg alogliptine (dit bereik dekt het therapeutische dosisbereik).
Latvian: Kopējais un maksimālais alogliptīna iedarbības līmenis paaugstinājās proporcionāli vienreizējo devu amplitūdā no 6,25 mg līdz 100 mg (aptverot visu terapeitisko devu amplitūdu).
Dutch: In een diermodel voor familiaire adenomateuze polyposis leidde behandeling met twee andere thiazolidinedionen tot een verhoging van de tumormultipliciteit in het colon.
Latvian: Ģimenes adenomatozās polipozes dzīvnieku modelī ārstēšana ar diviem citiem tiazolidīndioniem palielināja audzēja multiplicitāti resnajā zarnā.
Dutch: Hogere doses alogliptine leidden tot afgenomen lichaamsgewicht van de nakomelingen en gaven enige effecten op de ontwikkeling die als secundair aan het lagere lichaamsgewicht werden beschouwd.
Latvian: Lielākas alogliptīna devas samazināja mazuļu svaru un izraisīja noteiktu ietekmi uz attīstību, ko uzskatīja par sekundāru un saistītu ar nelielo svaru.
Dutch: In de alogliptinegroep maakte 12,7% (344 proefpersonen) binnen het samengestelde eindpunt voor secundaire MACE een voorval door, in vergelijking met 13,4% (359 proefpersonen) in de placebogroep [risicoverhouding = 0,95; 1-zijdig 99% Betrouwbaarheidsinterval: 0-1,14].
Latvian: Alogliptīna grupā 12,7 % (344 pacientiem) novēroja notikumu sekundārā MACE saliktā mērķa kritērija ietvaros, salīdzinot ar 13,4 % (359 pacientiem) placebo grupā [riska attiecība = 0,95; vienpusējs 99 % ticamības intervāls:
Dutch: - Een ernstige allergische reactie: huidletsels of plekken op uw huid die zich kunnen ontwikkelen tot een zweer met daaromheen bleke of rode ringen, blaarvorming en/of afschilferen van de huid, mogelijk met symptomen zoals jeuk, koorts, ziek voelen, pijnlijke gewrichten, problemen met zien, brandende, pijnlijke of jeukende ogen en mondzweren (Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme).
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija: ādas bojājumi vai plankumi uz ādas, kas var progresēt līdz jēlumam, kam apkārt veidojas bāli vai sarkani gredzeni, pūšļi un vai/ādas lobīšanās ar tādiem iespējamiem simptomiem kā nieze, drudzis, vispārēja vājuma sajūta, sāpes locītavās, redzes problēmas, dedzināšana, sāpes vai nieze acīs un mutes čūlas (Stīvensa-Džonsona sindroms un daudzformu eritēma).
Dutch: Het is niet bekend of alogliptine en pioglitazon in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai alogliptīns un pioglitazons izdalās cilvēka pienā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Incresync bij kinderen en jongeren < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Incresync drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.