FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λήψη των δόσεων κατά την κατάκλιση δείχνει να βελτιώνει την ανοχή αυτών των συμπτωμάτων και αυτό συνιστάται κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και σε ασθενείς που συνεχίζουν να παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Uzimanje lijeka prije spavanja može poboljšati podnošljivost ovih simptoma te se može preporučiti u prvim tjednima liječenja, kao i za bolesnike u kojih se simptomi ne povlače (vidjeti dio 4.2).
Greek: Εάν εμφανισθούν φυσαλίδες στη σύριγγα, αναποδογυρίστε τη φιάλη και αργά πιέστε προς τα μέσα τη σύριγγα και πάλι προς τα έξω.
Croatian: Ako se u štrcaljki pojave mjehurići zraka, držite bocu naopako i polako potisnite klip, a zatim ga ponovno povucite.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες η δόση της εφαβιρένζης ήταν 600 mg μία φορά την ημέρα, η δόση της ινδιναβίρης ήταν 1.000 mg κάθε 8 ώρες όταν χρησιμοποιήθηκε μαζί με εφαβιρένζη και 800 mg κάθε 8 ώρες όταν χρησιμοποιήθηκε χωρίς την εφαβιρένζη.
Croatian: U ovim je ispitivanjima efavirenz primjenjivan u dozi od 600 mg jedanput na dan, a doza indinavira bila je 1000 mg svakih 8 sati kad se primjenjivao u kombinaciji s efavirenzom, odnosno 800 mg svakih 8 sati kad se primjenjivao bez efavirenza.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με εφαβιρένζη, θα πρέπει να μελετηθεί και η διακοπή της θεραπείας με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες προς αποφυγή της ανάπτυξης ανθεκτικού ιού (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Prekine li se liječenje efavirenzom, mora se razmotriti i prekid liječenja drugim antiretrovirusnim lijekovima kako bi se izbjegao razvoj rezistentnih virusa (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η εφαβιρένζη έχει επίσης δειχθεί ότι επάγει το UGT1A1.
Croatian: Utvrđeno je i da efavirenz inducira UGT1A1.
Greek: Αν και τα in vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι η εφαβιρένζη αναστέλλει τα CYP2C9 και CYP2C19, υπάρχουν αντικρουόμενες αναφορές τόσο για αυξημένες όσο και για μειωμένες εκθέσεις στα υποστρώματα αυτών των ενζύμων όταν συγχορηγούνται in vivo με εφαβιρένζη.
Croatian: Iako podaci in vitro upućuju na to da efavirenz inhibira CYP2C9 i CYP2C19, postoje proturječna izvješća i o povećanoj i o smanjenoj izloženosti supstratima tih enzima kod istodobne primjene s efavirenzom in vivo.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού χρόνιας ηπατίτιδας.
Croatian: - ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων 3-μηνών, δεν έχουν βρεθεί σημαντικές διαφορές στις MPA παραμέτρους φαρμακοκινητικής μεταξύ ατόμων που έλαβαν αντιρετροϊική θεραπεία που περιλαμβάνει εφαβιρένζη και ατόμων που δεν έλαβαν αντιρετροϊική θεραπεία.
Croatian: U tromjesečnom ispitivanju interakcije lijekova nisu ustanovljene značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima MPA između ispitanika koji su primali antiretrovirusnu terapiju koja je sadržavala efavirenz i ispitanika koji nisu primali antiretrovirusnu terapiju.
Greek: Βάλτε το άκρο της σύριγγας μόλις μέσα στο στόμα, με κατεύθυνση το μάγουλο.
Croatian: Stavite vrh štrcaljke u usta i usmjerite ga prema obrazu.
Greek: Στις in vitro μελέτες, η εφαβιρένζη δεν ανέστειλε το CYP2E1 και ανέστειλε το CYP2D6 και το CYP1A2, μόνο σε συγκεντρώσεις πολύ πάνω από αυτές που επιτυγχάνονται κλινικά.
Croatian: U istraživanjima in vitro efavirenz nije inhibirao CYP2E1, a CYP2D6 i CYP1A2 je inhibirao samo pri koncentracijama koje su bile znatno više od kliničkih.
Greek: Δεν υπήρξαν επαρκή δεδομένα ώστε να προσδιορισθεί εάν η μέτρια ή η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Β ή Γ) επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης.
Croatian: Nije bilo dovoljno podataka da bi se moglo odrediti utječe li umjereno ili teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) na farmakokinetiku efavirenza.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας (CART).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, posebno u bolesnika s opće poznatim rizičnim čimbenicima, uznapredovalom HIV bolešću ili kod dugotrajne izloženosti kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Greek: Εξάνθημα παρουσιάστηκε συχνότερα σε παιδιά παρά σε ενήλικες που έπαιρναν Stocrin.
Croatian: Osip je bio češći u djece nego u odraslih liječenih lijekom Stocrin.
Greek: Η εφαβιρένζη σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστη Cmin δαρουναβίρης.
Croatian: Primjena efavirenza u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom u dozi od 800/100 mg jedanput na dan može rezultirati suboptimalnim Cmin darunavira.
Greek: Εκχυλίσματα Ginkgo biloba (φυτικής προέλευσης σκεύασμα)
Croatian: ekstrakti Ginkga bilobe(biljni pripravak).
Greek: Πέντε από αυτά τα απομονωμένα στελέχη με αντοχή σε ΝNRTI βρέθηκαν να έχουν Κ103Ν ή υποκατάσταση από βαλίνη-προς-ισολευκίνη στη θέση 108 (V1081) στην ανάστροφη μεταγραφάση (RT).
Croatian: U 5 od tih izolata rezistentnih na NNRTI ustanovljena je zamjena K103N ili zamjena valina izoleucinom na mjestu 108 (V108I) u reverznoj transkriptazi.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σχετιζόμενα με την ηπατική τοξικότητα, συνιστάται επίσης παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων.
Croatian: U bolesnika koji se liječe drugim lijekovima koji imaju hepatotoksičan učinak preporučuje se i praćenje jetrenih enzima.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ εφαβιρένζης και αναστολέων πρωτεασών, αντιρετροϊικών παραγόντων διαφορετικών από τους αναστολείς πρωτεασών και άλλων μη- αντιρετροϊικών φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 2 (η αύξηση συμβολίζεται ως "↑", η μείωση συμβολίζεται ως "↓", η μη μεταβολή ως "↔", και μία φορά κάθε 8 ή 12 ώρες ως "q8h" ή "q12h").
Croatian: Interakcije između efavirenza i inhibitora proteaze, drugih antiretrovirusnih lijekova osim inhibitora proteaze te drugih lijekova koji nisu antiretrovirusni lijekovi popisane su u Tablici 2 (povećanje je označeno kao "↑", smanjenje kao "↓", bez promjene kao "↔", a jedanput svakih 8 ili 12 sati kao "svakih 8h" ili "svakih 12h").
Greek: Σε κλινικές μελέτες 2, % των ασθενών, που έλαβαν εφαβιρένζη, διέκοψαν τη θεραπευτική αγωγή λόγω τέτοιων συμπτωμάτων.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 2% bolesnika liječenih efavirenzom prekinulo terapiju zbog ovih simptoma.
Greek: Η εφαβιρένζη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ( βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία επειδή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να εκτιμηθεί εάν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Croatian: Efavirenz je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2) i ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre jer nema dovoljno podataka na temelju kojih bi se moglo zaključiti je li potrebna prilagodba doze.
Greek: Δύο πρόσθετες περιπτώσεις (1 προοπτική και 1 αναδρομική) συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών με ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα έχουν αναφερθεί με ένα δισκίο σταθερού συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Croatian: Prijavljena su dva dodatna slučaja (1 prospektivni i 1 retrospektivni) koja su uključivala događaje s oštećenjem neuralne cijevi s primjenom tableta s fiksnom kombinacijom efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila.
Greek: Οι πλέον αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την εφαβιρένζη είναι εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Najizraženije nuspojave povezane s primjenom efavirenza su osip i simptomi živčanog sustava (vidjeti dio 4.4).
Greek: Επειδή η φλουοξετίνη παρουσιάζει παρόμοιο μεταβολικό προφίλ με αυτό της παροξετίνης, για παράδειγμα ισχυρή ανασταλτική επίδραση του CYP2D6, παρόμοια έλλειψη αλληλεπίδρασης θα αναμενόταν για τη φλουοξετίνη.
Croatian: Kako fluoksetin ima sličan metabolički profil paroksetinu, tj. jak inhibitorni učinak na CYP2D6, može se očekivati sličan izostanak interakcija za fluoksetin.
Greek: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 έως ↓ 25) Νορελγεστρομίνη (ενεργός μεταβολίτης):
Croatian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 do ↓ 25) norelgestromin (aktivni metabolit):
Greek: Μερικές από τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων ασθενών χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή άλλους παράγοντες κινδύνου, χαρακτηρίσθηκαν από αιφνίδια εξέλιξη, που οδήγησε σε ορισμένες περιπτώσεις σε μεταμόσχευση ή θάνατο.
Croatian: U nekoliko izvješća o zatajenju jetre nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući slučajeve bolesnika bez prethodne bolesti jetre i drugih prepoznatljivih čimbenika rizika, opisan je i fulminantni tijek, koji je u nekim slučajevima napredovao do transplantacije ili smrti.
Greek: Ανάμεσα στους συν-μολυσμένους ασθενείς, 3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη και 2 % στην ομάδα ελέγχου διέκοψαν εξαιτίας ηπατικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Među koinficiranim bolesnicima, 3% onih liječenih efavirenzom i 2% onih iz kontrolne skupine prekinulo je liječenje zbog poremećaja funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Greek: Γι' αυτό, η εφαβιρένζη πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Croatian: Zbog toga se oralna otopina efavirenza ne smije davati djeci mlađoj od 3 godine.
Greek: Η εφαβιρένζη είναι ένας μη-ανταγωνιστικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV-1 και δεν αναστέλλει σημαντικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV-2 ή τις κυτταρικές DNA πολυμεράσες (α, β, γ ή δ).
Croatian: Efavirenz je nekompetitivni inhibitor reverzne transkriptaze HIV-1, bez značajne inhibicije reverzne transkriptaze HIV 2 i staničnih DNK polimeraza (α, β, γ ili δ).
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εφαβιρένζη.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja efavirenzom.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να γίνει σύσταση δοσολογίας για την ιτρακοναζόλη, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Croatian: Budući da se ne može dati preporuka za dozu itrakonazola, mora se razmotriti primjena drugog antifungalnog lijeka.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 26 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε δόση 600 mg εφαβιρένζης εμφάνισαν δερματικό εξάνθημα σε σύγκριση με 17 % των ασθενών στις ομάδες ελέγχου.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 26% bolesnika liječenih efavirenzom u dozi od 600 mg imalo kožni osip, u odnosu na 17% onih u kontrolnim skupinama.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός : Η μελέτη ACTG 382 είναι μη ελεγχόμενη μελέτη η οποία συνεχίζεται και διεξάγεται σε 57 παιδιατρικούς ασθενείς (3 - 16 ετών) που έχουν ήδη εμπειρία με NRTI, με σκοπό να χαρακτηριστεί η φαρμακοκινητική, η αντιιική δράση και η ασφάλεια της εφαβιρένζης σε συνδυασμό με νελφιναβίρη (20 - 30 mg/kg τρεις φορές την ημέρα) και ένα ή περισσότερα NRTI.
Croatian: Pedijatrijska populacija: u tijeku je ispitivanje ACTG 382, nekontrolirano ispitivanje u koje je uključeno 57 djece (3-16 godina) koja su već primala NRTI-je, a u kojem se ispituju farmakokinetika, antivirusno djelovanje i sigurnost primjene efavirenza u kombinaciji s nelfinavirom (20-30 mg/kg triput na dan) i jednim ili više NRTI-ja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake "EXP".
Greek: Η Κ103Ν ήταν η πιο συχνά παρατηρούμενη υποκατάσταση RT σε ιικά απομονωμένα στελέχη από ασθενείς στους οποίους σημειώθηκε μία σημαντική απότομη αύξηση στο ιικό φορτίο κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με εφαβιρένζη σε συνδυασμό με ινδιναβίρη ή ζιδοβουδίνη + λαμιβουδίνη.
Croatian: K103N je bila najčešće zabilježena zamjena u reverznoj transkriptazi virusnih izolata u bolesnika koji su imali značajan povrat (rebound) virusnog opterećenja tijekom kliničkih ispitivanja primjene efavirenza u kombinaciji s indinavirom ili zidovudinom + lamivudinom.
Greek: Αν και δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται παρόμοια μείωση στην έκθεση σε voxilaprevir.
Croatian: Iako nije ispitano, slično se sniženje očekuje na izloženost voksilapreviru.
Greek: Παρατηρήθηκαν μη συνεχείς σπασμοί σε μερικούς πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για  1 έτος, σε δόσεις που οδήγησαν σε τιμές AUC στο πλάσμα 4 ως 13 φορές υψηλότερες από αυτές στους ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη δόση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: Nepostojane konvulzije zapažene su u nekih majmuna koji su efavirenz primali ≥1 godine u dozama kojima je postignut 4 do 13 puta viši AUC u plazmi od onog u ljudi koji su primali preporučenu dozu lijeka (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: Εξωτερικό κουτί: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Greek: Εξάνθημα έχει αναφερθεί πολύ συχνότερα στα παιδιά (σε μία κλινική μελέτη που περιλαμβάνει 57 παιδιά που έλαβαν εφαβιρένζη κατά το διάστημα 48 εβδομάδων, είχε αναφερθεί εξάνθημα σε 46 %) και ήταν πολύ συχνότερα μεγαλύτερου βαθμού από ότι σε ενήλικες (αναφέρθηκε σοβαρό εξάνθημα σε 5,3 % των παιδιών).
Croatian: Osip je u djece prijavljen češće nego u odraslih (u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo 57-ero djece koja su 48 tjedana primala efavirenz osip je zabilježen u njih 46%) i češće je bio intenzivniji nego u odraslih (jak osip prijavljen je u 5,3% djece).
Greek: Έχει αναφερθεί εξάνθημα σε 26 από 57 παιδιά (46 %) που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων και ήταν σοβαρό σε τρεις ασθενείς.
Croatian: Osip je prijavljen u 26 od 57 djece (46%) liječene efavirenzom tijekom 48 tjedana, a u troje djece se pojavio jak osip.
Greek: Εάν είχατε παρουσιάσει εξάνθημα ενόσω λαμβάνατε άλλο NNRTI, είστε σε μεγάλο κίνδυνο να παρουσιάσετε εξάνθημα και με το Stocrin.
Croatian: Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete imati povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka Stocrin.
Greek: Αν επηρεαστείτε ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να παίρνετε το Stocrin πριν από την κατάκλιση και με άδειο στομάχι.
Croatian: Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može predložiti da Stocrin uzimate prije spavanja i na prazan želudac.
Greek: Η κλινική έκβαση της μείωσης που παρατηρείται στις ελάχιστες συγκεντρώσεις μποσεπρεβίρης δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Croatian: Klinički ishod ovog opaženog smanjenja najnižih koncentracija boceprevira u plazmi nije direktno procijenjen.
Greek: Μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze.
Greek: Υπερικό ή St. John's wort (Hypericum perforatum)
Croatian: Gospina trava (Hypericum perforatum)
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις, επειδή η βιγκαμπατρίνη και η γκαμπαπεντίνη αποβάλλονται αποκλειστικά αμετάβλητα από τα ούρα και δεν είναι πιθανόν να ανταγωνίζονται τα ίδια ένζυμα μεταβολισμού και οδούς αποβολής όπως η εφαβιρένζη.
Croatian: Klinički značajne interakcije se ne očekuju jer se vigabatrin i gabapentin izlučuju isključivo nepromijenjeni mokraćom i nije vjerojatno da će se natjecati za iste metaboličke enzime i putove eliminacije s efavirenzom.
Greek: Σε μία μελέτη εθελοντών που δεν είχαν λοίμωξη, ένα αντιπροσωπευτικό σύμπτωμα του νευρικού συστήματος είχε ένα μέσο χρόνο έναρξης 1 ώρα μετά τη χορήγηση και μία μέση διάρκεια 3 ωρών.
Croatian: U ispitivanju nezaraženih dobrovoljaca tipični simptomi živčanog sustava javljali su se s medijanom vremena pojave od 1 sat nakon uzimanja lijeka i s medijanom trajanja od 3 sata.
Greek: Η συγκέντρωση της αδέσμευτης εφαβιρένζης που απαιτείται για 90 έως 95 % αναστολή του φυσιολογικού τύπου ή των εργαστηριακά ανθεκτικών στη ζιδοβουδίνη και κλινικά απομονωμένων στελεχών in vitro κυμαίνονταν από 0,46 έως 6,8 nM σε σειρές λεμφοβλαστοειδών κυττάρων, περιφερικών μονοπύρηνων κυττάρων του αίματος (PBMCs) και σε καλλιέργειες μακροφάγων/μονοκυττάρων.
Croatian: Slobodne koncentracije efavirenza potrebne za 90 do 95%-tnu inhibiciju divljih tipova ili laboratorijskih i kliničkih izolata rezistentnih na zidovudin in vitro kretale su se između 0,46 i 6,8 nM u limfoblastoidnim staničnim linijama, mononuklearnim stanicama periferne krvi i u kulturama makrofaga/monocita.
Greek: NFV + NRTIs
Croatian: NFV + NRTI
Greek: Με εφαβιρένζη, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μίας αύξησης των δόσεων λοπιναβίρη /ριτοναβίρη μαλακών καψακίων ή πόσιμου διαλύματος κατά 33% (4 καψάκια /~6,5 ml δύο φορές ημερησίως αντί των 3 καψακίων /5 ml δύο φορές ημερησίως).
Croatian: Uz efavirenz mora se razmotriti povećanje doze lopinavir/ritonavir mekih kapsula ili oralne otopine za 33% (4 kapsule/~6,5 ml dvaput na dan umjesto 3 kapsule/5 ml dvaput na dan).
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας εάν παίρνετε Stocrin.
Croatian: Ne smijete dojitiVaše dojenčeako uzimate Stocrin.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της εφαβιρένζης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost efavirenza nisu utvrđene u bolesnika sa značajnim podležećim poremećajima funkcije jetre.
Greek: Συμπτώματα που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται μόνο σε, ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, μειωμένη ικανότητα για συγκέντρωση και μη φυσιολογικά όνειρα, έχουν συχνά αναφερθεί ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν εφαβιρένζη 600 mg ημερησίως σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Simptomi poput omaglice, nesanice, somnolencije, poremećene koncentracije i neuobičajenih snova, ali i drugi simptomi, često su prijavljivane nuspojave u bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali efavirenz u dozi od 600 mg na dan (vidjeti dio 4.8).
Greek: Πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε εξάνθημα επειδή μερικά εξανθήματα μπορεί να είναι σοβαρά.
Croatian: Ako Vam se pojavi osip, obratite se svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται πρωταρχικά στο ήπαρ όπως η φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να χρειάζονται περιοδικό έλεγχο των επιπέδων στο πλάσμα.
Croatian: Bolesnicima koji istodobno primaju antikonvulzivne lijekove koji se primarno razgrađuju u jetri, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital, potrebno je periodički kontrolirati koncentracije u plazmi.
Greek: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 έως ↑ 19) (CYP3A4 επαγωγή) Παρουσιάσθηκε εξάνθημα στο 46% των μη προσβεβλημένων εθελοντών που έλαβαν εφαβιρένζη και κλαριθρομυκίνη.
Croatian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcija CYP3A4) Osip se pojavio u 46% nezaraženih dobrovoljaca koji su primali efavirenz i klaritromicin.
Greek: Λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού της εφαβιρένζης με μεσολάβηση του κυτοχρώματος Ρ450 και λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση της εφαβιρένζης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Budući da se efavirenz značajno metabolizira posredstvom citokroma P450 te zbog ograničenog kliničkog iskustva u bolesnika s kroničnom bolešću jetre, potreban je oprez pri primjeni efavirenza u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Κατάλληλα αντιισταμινικά ή-και κορτικοστεροειδή μπορεί να βελτιώσουν την ανοχή και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Croatian: Primjena odgovarajućih antihistaminika i/ili kortikosteroida može poboljšati podnošljivost lijeka i ubrzati nestajanje osipa.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Stocrin από την κανονική Αν πάρετε περισσότερο Stocrin συμβουλευτείτε τον γιατρό ή το πιο κοντινό τμήμα πρώτων βοηθειών για οδηγίες.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Stocrin nego što ste trebali Uzmete li previše lijeka Stocrin, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta.
Greek: Δεν συνιστάται, επειδή η έκθεση και στους δύο ΑΠ αναμένεται να είναι σημαντικά μειωμένη.
Croatian: Ne preporučuje se jer se za oba IP-a očekuje značajno smanjena izloženost.
Greek: Επαναλάβατε τρεις φορές τουλάχιστον.
Croatian: Ponovite ovaj postupak najmanje tri puta.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο και μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, έχουν δείξει ότι η εφαβιρένζη μεταβολίζεται κυρίως από το σύστημα Ρ450 του κυτοχρώματος σε υδροξυλιωμένους μεταβολίτες και ακολουθεί γλυκουρονιδίωση αυτών των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών.
Croatian: Ispitivanja u ljudi i istraživanja in vitro na humanim jetrenim mikrosomima pokazala su da se efavirenz najvećim dijelom razgrađuje posredstvom sustava citokroma P450 do hidroksiliranih metabolita, nakon čega slijedi glukuronidacija ovih hidroksiliranih metabolita.
Greek: Η μέση γεωμετρική τιμή Cmin της ινδιναβίρης (0,33 mg/l) όταν συγχορηγείται με ριτοναβίρη και εφαβιρένζη ήταν μεγαλύτερη από τη μέση τιμή Cmin (0,15 mg/l) του ιστορικού, όταν η ινδιναβίρη χορηγήθηκε μόνη ως 800 mg q8h.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmin indinavira (0,33 mg/l) kad se davao s ritonavirom i efavirenzom bila je viša od povijesne srednje vrijednosti Cmin (0,15 mg/l) kad se indinavir davao sam u dozi od 800 mg svakih 8h.
Greek: Τα στοιχεία της αποτελεσματικότητας για τη μελέτη 006 σε μία υποομάδα 614 ασθενών οι οποίοι εισήχθησαν τουλάχιστον για 48 εβδομάδες παρατίθενται στον πίνακα 3.
Croatian: U Tablici 3 prikazani su rezultati djelotvornosti lijekova u ispitivanju 006 za podskupinu od 614 bolesnika koji su bili uključeni u ispitivanje tijekom najmanje 48 tjedana.
Greek: Οι συνήθεις δόσεις των NRTI χορηγούμενων κάθε 12 ώρες χρησιμοποιήθηκαν σε κάθε μία από αυτές τις μελέτες.
Croatian: U svakom od ovih ispitivanja davale su se standardne doze NRTI-ja svakih 12 sati.
Greek: Υπήρξαν επτά αναδρομικά αναφερθείσες αναφορές ευρημάτων που αντιστοιχούν σε ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγομυελοκήλης, όλα σε μητέρες που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε δοσολογικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη (εξαιρουμένων οποιωνδήποτε δισκίων σταθερού συνδυασμού που περιέχουν εφαβιρένζη).
Croatian: Postoji sedam retrospektivnih izvješća s nalazima koji upućuju na oštećenja neuralne cijevi, uključujući meningomijelokelu, u djece čije su majke u prvom tromjesečju trudnoće bile izložene režimu liječenja efavirenzom (ne uključuje tablete s fiksnom kombinacijom koje sadrže efavirenz).
Greek: Όταν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ένα αντισπασμωδικό που είναι υπόστρωμα των ισοενζύμων του CYP450 πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του αντισπασμωδικού.
Croatian: Kad se efavirenz primjenjuje istodobno s antikonvulzivom koji je supstrat izoenzima CYP450 mora se periodički kontrolirati koncentracija antikonvulziva.
Greek: Ανατρέξατε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μαραβιρόκη.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za lijek koji sadrži maravirok.
Greek: Πίνακας 1 Παιδιατρική δόση για χορήγηση μία φορά την ημέρα
Croatian: Tablica 1 Doza za djecu koju treba primjenjivati jedanput na dan
Greek: όχι συχνές συγκινησιακή αστάθεια, επιθετικότητα, κατάσταση σύγχυσης, διάθεση ευφορίας, ψευδαίσθηση, μανία, παράνοια, ψύχωση
Croatian: manje često emocionalna labilnost, agresija, stanje konfuzije, euforično raspoloženje, halucinacije, manija, paranoja, psihoza
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα 1,6 - 9,1 μΜ επιτεύχθηκαν εντός 5 ωρών μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων από το στόμα από 100 mg έως 1.600 mg σε μη μολυσμένους εθελοντές.
Croatian: Vršne koncentracije efavirenza u plazmi od 1,6-9,1 µM dostignute su u nezaraženih dobrovoljaca do 5 sati nakon jednokratne primjene oralnih doza lijeka od 100 do 1600 mg.