FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оценка на данните от предварителната доза на ФЕО1 в трите специфични проучвания показва, че в две от трите проучвания формотерол фумарат няма ефект върху предварителната доза на FEV1, докато в третото проучване е налице известен остатъчен ефект на формотерол върху предварителната доза на ФЕО1, но е недостатъчен, за да се обясни степента на разликата на терапевтичния ефект на предварителната доза на ФЕО1 между Iffeza и флутиказон пропионат pMDI.
Latvian: Veicot FEV1 datu pirms devas lietošanas novērtēšanu trīs minētajos pētījumos, pierādīja, ka divos no trim pētījumiem formoterola fumarāts neietekmēja FEV1 pirms devas lietošanas, bet trešajā pētījumā konstatēja zināmu formoterola atlieku ietekmi uz FEV1 pirms devas noteikšanas, bet ar to nebija pietiekami, lai izskaidrotu pirms devas lietošanas FEV1 terapeitiskā efekta atšķirības apjomu starp Iffeza un flutikazona propionāta pMDI.
Bulgarian: В заключение, като се има предвид дългосрочната прогнозна стойност на ФЕО1, като се има предвид статичния характер на ФЕО1 след 8 до 12 седмици на лечение, и като се има предвид модела на данните за ФЕО1, наблюдавани в петте основни проучвания, CHMP счита, че не съществува причина да се очаква, че в дългосрочен план рискът от обостряния с Iffeza може да надвишава този с флутиказон пропионат самостоятелно („Step-up" показанието) или флутиказон пропионат в комбинация с формотерол фумарат („Switch" показанието).
Latvian: Noslēgumā, ņemot vērā FEV1 ilgtermiņa paredzošo vērtību, FEV1 statisko raksturu pēc 8-12 nedēļas ilgas terapijas un FEV1 datu raksturu, kāds novērots piecos pamatpētījumos, CHMP uzskata, ka nav iemesla pieņemt, ka ilgtermiņa paasinājumu risks, lietojot Iffeza, var pārsniegt risku, kāds novērots, lietojot tikai flutikazona propionātu ("terapijas pastiprināšanas" indikācija) vai flutikazona propionātu kombinācijā ar formoterola fumarātu ("terapijas maiņas" indikācija).
Bulgarian: СНМР е на мнение, че тези открития предполагат, че фармакокинетичните данни от проучване FLT1501 не отразяват точно доставянето до белите дробове и затова в проучването не са валиден заместител за клиничната ефикасност на Iffeza.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie konstatējumi liecina, ka FLT1501 pētījumā iegūtie FK dati precīzi neatspoguļo uzkrāšanos plaušās un tādēļ šajā pētījumā nav uzskatāmi par Iffeza klīniskās efektivitātes derīgiem surogātmarķieriem.
Bulgarian: Явната по-ниска системна наличност на флутиказон пропионат във Iffeza, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI не изглежда да води до по-малък клиничен ефект.
Latvian: Šķietami mazāka flutikazona propionāta sistēmiskā pieejamība no Iffeza salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI neradītu vājāku klīnisko efektu.
Bulgarian: Относителната бионаличност на флутиказон пропионат в стационарно състояние е 67% след приложение на Iffeza, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI.
Latvian: Flutikazona propionāta relatīvā biopieejamība līdzsvara stāvoklī pēc Iffeza lietošanas bija 67 % salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI.
Bulgarian: Литературните данни показват, че дори фармакокинетичните данни да отразяват точно сравнителното доставяне на лекарството в белите дробове за Iffeza срещу GSK флутиказон пропионат pMDI, подобни разлики не са от клинично значение.
Latvian: Literatūrā pieejamie dati liecina, ka pat tad, ja FK dati precīzi atspoguļo salīdzināmu zāļu izgulsnēšanos plaušās pēc Iffeza lietošanas salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI lietošanu, šīs atšķirības nav klīniski nozīmīgas.
Bulgarian: Коефициент на годишната честота на обострянията от 0,98, т.е. много близък до единица, за сравняването на Iffeza 500 μg/20 μg срещу флутиказон пропионат 500 μg + формотерол фумарат 24 μg следователно е показателен за не по-малка ефикасност, но не е статистически определен.
Latvian: Tādēļ ikgadējā paasinājumu biežuma attiecība 0,98, t. i., ļoti tuva vieniniekam 500 µg/20 µg Iffeza un 500 µg flutikazona propionāta + 24 µg formoterola fumarāta salīdzinājumam liecināja par līdzvērtību, bet nebija statistiski galīga.
Bulgarian: Тези крайни точки са явно породени от инхалаторните кортикостероиди и/или отразяват връзката доза-отговор на инхалаторните кортикостероиди и всички предоставят точни статистически доказателства, че ефектите на инхалаторните кортикостероидни на Iffeza не са по-малки от тези на флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
Latvian: Šos vērtējamos rādītājus uzskatāmi ietekmēja inhalētais kortikosteroīds un/vai to atbildes reakcija bija atkarīga no inhalētā kortikosteroīda devas, un visiem konstatēja pārliecinošus statistiskus pierādījumus, ka Iffeza inhalējamā kortikosteroīda ietekme nebija vājāka par flutikazona propionāta + formoterola fumarāta ietekmi.
Bulgarian: Представените данни по отношение на обострянията показват повишена полза на Iffeza при предпазване от обостряния, в сравнение с GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно - необичайните случаи на настъпване на някакво обостряне са с 33% по-високи и годишната честота на обострянията е с 49% по-висока при пациентите, получаващи GSK флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, получаващи Iffeza, съответно р = 0,019 и р = 0,004.
Latvian: Dati, kas sniegti par paasinājumiem, liecina par lielāku Iffeza aizsargājošo ieguvumu salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu GSK flutikazona propionātu - jebkura paasinājuma krusteniskā attiecība bija par 33 % lielāka, un ikgadējais paasinājumu biežums pacientiem, kuri saņēma GSK flutikazona propionātu, bija par 49 % lielāks nekā pacientiem, kuri saņēma Iffeza, attiecīgi p=0,019 un p=0,004.
Bulgarian: В представените фармакокинетични данни системната експозиция на флутиказон е по-ниска (67%) след вдишване на Iffeza, отколкото след едновременното вдишване на флутиказон и формотерол от монопродукт чрез pMDI.
Latvian: • Iesniegtajos farmakokinētikas datos norādītā flutikazona sistēmiskā iedarbība pēc Iffeza inhalācijas bija mazāka (67 %) nekā pēc vienlaicīgas flutikazona un formoterola inhalācijas no pMDI veida monopreparāta.
Bulgarian: Комитетът също е на мнение, че наблюдаваните при Iffeza кортикостероидни ефекти са не по-малки от тези, наблюдавани с GSK флутиказон пропионат pMDI и че формотерол фумарат не "маскира" значително всеки по-малък ефект на кортикостероидите.
Latvian: Tāpat Komiteja uzskatīja, ka kortikosteroīdu ietekme, ko novēro, lietojot Iffeza, nav mazāka par to, kādu novēro, lietojot GSK flutikazona propionāta pMDI, un formoterola fumarāts būtiski "nemaskē" vājāku kortikosteroīda ietekmi.
Bulgarian: На около 20 пациенти във всяка група на това проучване с паралелни групи са прилагани Iffeza 500/20 (флутиказон пропионат 500 μg и формотерол фумарат 20 μg) или GSK флутиказон пропионат 500 μg pMDI + Novartis формотерол фумарат 24 μg pMDI.
Latvian: Aptuveni 20 pacientiem katrā šā paralēlo grupu pētījuma grupā lietoja Iffeza 500/20 (500 µg flutikazona propionāta un 20 µg formoterola fumarāta) vai 500 µg GSK flutikazona propionāta pMDI + 24 µg Novartis formoterola fumarāta pMDI.
Bulgarian: Данните за предварителните дози на ФЕО1 в това проучване, които отново показват явен медииран ефект от инхалаторните кортикостероиди, не предоставят доказателства за по-нисък ефект на инхалаторните кортикостероиде с Iffeza, отколкото се наблюдава с флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
Latvian: Arī dati par FEV1 pirms zāļu lietošanas, ko šajā pētījumā atkal uzskatāmi ietekmēja inhalētais kortikosteroīds, nesniedza pierādījumus par vājāku inhalētā kortikosteroīda ietekmi, lietojot Iffeza, nekā novērots, lietojot flutikazona propionātu + formoterola fumarātu.
Bulgarian: Тези констатации трябва да се разглеждат заедно с резултатите, които показват, че клиничните ефекти на Iffeza са сравними с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
Latvian: Šie konstatējumi jāaplūko kopā ar rezultātiem, kas liecina, ka Iffeza klīniskie efekti it līdzīgi kā vienlaikus lietota GSK flutikazona propionāta un Novartis formoterola fumarāta klīniskie efekti.
Bulgarian: По отношение на „Switch" терапията CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Iffeza, по отношение на контрола и риска от обостряния на астмата са сравними/сходни с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
Latvian: Attiecībā uz "terapijas maiņas" indikāciju CHMP akceptēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtās apspriedes un uzskatīja, ka Iffeza klīniskā ietekme attiecībā uz astmas kontroli un paasinājumu risku ir salīdzināma/līdzīga kā vienlaikus lietota GSK flutikazona propionāta un Novartis formoterola fumarāta ietekme.
Bulgarian: Що се отнася до наличните данни в проучванията на заявителя за „Step-up" сравнението необичайните случаи на „някакво" обостряне са с 33% по-високи при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Iffeza (р = 0,019), докато годишната честота на обострянията е 49% по-висока при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Iffeza (р = 0,004).
Latvian: Pievēršoties pieteikuma iesniedzēja pētījumos pieejamiem datiem, "terapijas pastiprināšanas" salīdzinājumam krusteniskā attiecība "jebkādam" paasinājumam ar flutikazona propionātu ārstētiem pacientiem bija par 33 % lielāka nekā ar Iffeza ārstētiem pacientiem (p=0,019), lai gan ikgadējais paasinājumu biežums ar flutikazona propionātu ārstētiem pacientiem bija par 49 % lielāks nekā ar Iffeza ārstētiem pacientiem (p=0,004).
Bulgarian: По отношение на „Step-up" показанието, отново CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Iffeza, по отношение на контрола на астмата са по-високи от клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно.
Latvian: Arī attiecībā uz "terapijas pastiprināšanas" indikāciju CHMP akceptēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtās apspriedes un uzskatīja, ka Iffeza klīniskā ietekme attiecībā uz astmas kontroli ir labāka nekā atsevišķi lietota GSK flutikazona propionāta klīniskā ietekme.
Bulgarian: За „Step-up" показанието ефектите както на предварителната доза, така и на последващата доза на ФЕО1 при 8 до 12 седмици са били значително по-големи с Iffeza в сравнение с флутиказон пропионат; за „Switch" показанието ефектите на предварителната и последващата доза на ФЕО1 числено превъзхождат Iffeza над флутиказон пропионат + формотерол фумарат (сравнения при двете популации „Per Protocol" и „Intention-to
Latvian: Pievēršoties pieteikuma iesniedzēja klīnisko pētījumu datiem: "Terapijas pastiprināšanas" indikācijai gan pirms, gan pēc zāļu devas lietošanas noteiktā FEV1 ietekme pēc 8-12 nedēļām, lietojot Iffeza, bija nozīmīgi izteiktāka, nekā lietojot flutikazona propionātu; "terapijas maiņas" indikācijai gan pirms, gan pēc zāļu devas lietošanas noteiktais FEV1, lietojot Iffeza, bija skaitliski lielāks nekā lietojot flutikazona propionātu + formoterola fumarātu (gan atbilstoši protokolam, gan ārstēt paredzēto pacientu populācijā veiktajos salīdzinājumos).
Bulgarian: Клиничните резултати показват, че флутиказон пропионат във Iffeza е не по-малко ефективен по отношение на клиничните ефекти от GSK флутиказон пропионат.
Latvian: Klīniskie konstatējumi liecina, ka Iffeza sastāvā esošais flutikazona propionāts nav sliktāks par GSK flutikazona propionātu klīniskās ietekmes ziņā.
Bulgarian: Въпреки това, анализ на средногодишните честоти на обострянията при това проучване е в състояние да разграничи ефектите на леченията с високи дози ICS-LABA (инхалаторен кортикостероид - дългодействащ бета-2 агонист) (Iffeza 500 μg/20 μg и флутиказон пропионат 500 μg + формотерол фумарат 24 μg) от лечение с ниска доза ICS LABA (флутиказон пропионат 100 μg/10 μg) и флутиказон пропионат 500 μg монотерапия.
Latvian: Taču analizējot šajā pētījumā konstatēto ikgadējo paasinājumu biežumu, varēja atšķirt lielu IKS-IDBA (inhalējamā kortikosteroīda - ilgstošas darbības β2 agonista) devu terapijas (Iffeza 500 µg/20 µg un 500 µg flutikazona propionāta + 24 µg formoterola fumarāta) ietekmi no mazas devas IKS-IDBA terapijas (100 µg/10 µg flutikazona propionāta) un 500 µg flutikazona propionāta monoterapijas ietekmes.
Bulgarian: От петте основни проучвания, представени с това заявление за разрешаване за употреба, три са предназначени да улеснят точно, вътрешно валидирано проучване по отношение на това дали дългодействащият бета-2 агонист формотерол фумарат „маскира" недостатъчните кортикостероидни ефекти на Iffeza върху предварителната доза на ФЕО1.
Latvian: Vājāka kortikosteroīdu klīniskā efekta maskēšana ar ilgstošas darbības ß2 agonistu No pieciem pamatpētījumiem, kas iesniegti kopā ar šo reģistrācijas apliecības pieteikumu, trīs bija veidoti tā, ka tie veicina stingru, iekšēji apstiprinātu izmeklēšanu, lai noskaidrotu, vai ilgstošas darbības β2 agonists formoterola fumarāts "maskē" trūkstošo Iffeza kortikosteroīda ietekmi uz FEV1 pirms devas lietošanas.
Bulgarian: Проучване FLT 3503 също включва сравнение с по-ниска доза на Iffeza и ефектите, наблюдавани с тази по-ниска доза на Iffeza (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са сходни с тези, наблюдавани с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (прилаган самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
Latvian: FLT 3503 pētījumā bija iekļauts arī salīdzinājums ar mazāku Iffeza devu un ietekme, ko, lietojot šo mazāko Iffeza devu (100 µg/10 µg), novēroja uz FEV1 pirms devas lietošanas, bija līdzīga kā, lietojot lielu GSK flutikazona propionāta 500 µg devu (lietojot abus atsevišķi vai kombinācijā ar 24 µg formoterola fumarāta).
Bulgarian: Ефектите с ниската доза на Iffeza (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са подобни на тази с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
Latvian: Ietekme uz FEV1 pirms devas lietošanas, lietojot mazu Iffeza devu (100 µg/10 µg), bija līdzīga, kā lietojot lielu GSK flutikazona propionāta 500 µg devu (atsevišķi vai kombinācijā ar 24 µg formoterola fumarāta).
Bulgarian: Заявителят представя някои от причините, които вероятно биха могли да обяснят такова несъответствие: това може да е функция на отклонението в белодробната ФK на перорално вдишвания продукт (OIP) от принципите на стандартната ФК, т.е. за разлика от конвенционалния
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja dažus iemeslus, ar kuriem, iespējams, varētu izskaidrot šādu neatbilstību: tā varētu būt saistīta ar iekšķīgi inhalētu preparātu (OIP) pulmonālās FK novirzi no standarta FK principiem, t.i., atšķirībā no tradicionālās FK analīzes (piemēram, tabletēm), iekšķīgi inhalēta preparāta koncentrācija asinīs ir "pēc zāļu lietošana" (nevis "pirms zāļu lietošanas") noteikts efektivitātes surogātmarķieris un standarta FK analīzē obligāti nedefinē zāļu uzkrāšanos pulmonālajā darbības vietā.
Bulgarian: LU - Люксембург
Latvian: LU - Luksemburga
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 Ноември 2015 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 4. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Bulgarian: Въпреки това, терминалният полуживот не е променен значително.
Latvian: Tomēr terminālais pusperiods būtiski nemainījās.
Bulgarian: Други лекарства и Ifirmacombi
Latvian: Citas zāles un Ifirmacombi
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 52,5 години, 13% са били на възраст ≥ 65 години и едва 2% са били на възраст ≥ 75.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 52,5 gadi, 13% bija ≥ 65 gadus veci un tikai 2% bija ≥ 75 gadus veci.
Bulgarian: Вие трябва да преустановите приема на Ifirmacombi и да потърсите медицинска помощ.
Latvian: Jums jāpārtrauc ifirmacombi lietošana un jāmeklē medicīniska palīdzība.
Bulgarian: Най-добър ефект се достига след 3-6 часа.
Latvian: Maksimālā iedarbība tika sasniegta pēc 3-6 stundām.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ifirmacombi съдържа натрий".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Ifirmacombi satur nātriju".
Bulgarian: Първичен алдостеронизъм:
Latvian: Primārs aldosteronisms:
Bulgarian: Ifirmacombi не трябва да се дава на деца под 18 години.
Latvian: Ifirmacombi nevajadzētu dot bērniem, jaunākiem par 18 gadiem.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика появата нанежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Ifirmacombi.
Latvian: Šie stāvokļi jākoriģē pirms Ifirmacombi terapijas sākšanas.
Bulgarian: Допълнителна информация относно взаимодействията на ирбесартан:
Latvian: Papildus informācija par irbesartāna mijiedarbību:
Bulgarian: Нечести: сексуална дисфункция, промени в либидото
Latvian: Retāk: seksuālā disfunkcija, libido izmaiņas
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras veirs nelietojat.
Bulgarian: Комбинирането трябва да става с повишено внимание особено при пациентите в старческа възраст.
Latvian: Šādu kombināciju jālieto piesardzīgi, sevišķi vecāka gadagājuma pacientiem.
Bulgarian: Максималният понижаващ кръвното ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението.
Latvian: Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā darbība būtu jāsasniedz 6-8 nedēļas pēc ārstēšanās sākšanas.
Bulgarian: Деца не трябва да приемат Ifirmacombi
Latvian: Bērniem nevajadzētu lietot Ifirmacombi
Bulgarian: Какво представлява Ifirmacombi и за какво се използва
Latvian: Kas ir Ifirmacombi un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Ifirmacombi дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Ifirmacombi lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
Bulgarian: Как да съхранявате Ifirmacombi
Latvian: Kā uzglabāt Ifirmacombi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ifirmacombi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ifirmacombi
Bulgarian: Ако по време на лечението се прояви реакция на фоточуствителност, препоръчва се лечението да се прекрати.
Latvian: Ja terapijas laikā parādās fotosensibilizācijas reakcijas, terapiju ieteicams pātraukt.
Bulgarian: "Не приемайте Ifirmacombi" и "Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Ifirmacombi šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ifirmacombi преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Ifirmacombi.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Ifirmacombi lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Ifirmacombi vietā lietot kādas citas zāles.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение към Ifirmacombi.
Latvian: Ārsts Jums dos norādījumus, kā pāriet no iepriekšējām zālēm uz Ifirmacombi.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от пациентите са били диабетици, 34% са били с хиперлипидемия и най-честото сърдечно-съдово заболяване е била стабилна стенокардия при 3,5% от участниците.
Latvian: Divpadsmit procentiem (12%) pacientu bija diabēts, 34% pacientu bija hiperlipidēmija un visbiežāk sastopamais kardiovaskulārais stāvoklis bija stabila stenokardija, ko novēroja 3,5% pacientu.
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежелани реакции е определена както следва: - много чести (≥ 1/10) - чести (≥ 1/100 до < 1/10) - нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) - редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) - много редки (< 1/10 000) - с неизвестна честота (наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Tālāk minēto blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas definīcijas: - ļoti bieži (1/10); - bieži (1/100 līdz <1/10); - retāk (1/1 000 līdz <1/100); - reti (1/10 000 līdz <1/1 000); - ļoti reti (<1/10 000); - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на синкоп в някоя от групите през 8-седмичния лечебен период.
Latvian: 8 nedēļu ārstēšanas laikā netika ziņots par sinkopes gadījumiem vienā vai otrā ārstēšanas grupā.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Bulgarian: Ifirmacombi не се препоръчва за употреба при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.
Latvian: Ifirmacombi nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pierādīta drošība un efektivitāte.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmacombi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ifirmacombi lietošanas
Bulgarian: Трябва да уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна.
Latvian: Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Ifirmacombi".
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Ifirmacombi šādos gadījumos".
Bulgarian: Първичното лечение е възможно найбързо прекратяване на приема на лекарствения продукт.
Latvian: Pirmais terapeitiskais pasākums ir pēc iespējas drīzāka preparāta lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Въпреки, че при някои експериментални модели са получени несигурни данни за генотоксичен или канцерогенен ефект, големият опит с употребата на хидрохлоротиазид при хора не е показал връзка между употребата му и нарастване начестотата на поява на неоплазми.
Latvian: Lai gan dažos eksperimentālos modeļos iegūti nedroši pierādījumi genotoksiskai vai kancerogēniskai ietekmei, plaša hidrohlortiazīda lietošanas pieredze cilvēkam neliecina par saistību starp tā lietošanu un jaunveidojumu pastiprinātu rašanos.
Bulgarian: Обемът на разпределение на ирбесартан е 53 - 93 литра.
Latvian: Irbesartāna izkliedes tilpums ir 53-93 litri.
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са повисоки в известна степен при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Latvian: Irbesartāna AUC un Cmax bija nedaudz lielāki arī gados veciem cilvēkiem (≥ 65 g.v.) salīdzinājumā ar jauniem cilvēkiem (18-40 g.v.).
Bulgarian: Други антихипертензивни средства:
Latvian: Citi antihipertensīvie līdzekļi:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: При перорално приложение на доза превишаваща 600 mg е наблюдавана по-малка от пропорционалната абсорбция; механизмът на това не е изяснен.
Latvian: Lietojot par 600 mg lielāku devu, novēro mazāk nekā proporcionālu perorālās uzsūkšanās palielināšanos; šīs atrades mehānisms nav zināms.
Bulgarian: Ако дете погълне от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.
Latvian: Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: При многократно приложение на дози, приемани веднъж дневно е наблюдавано ограничено кумулиране на ирбесартан (< 20%).
Latvian: Pēc atkārtotas preparāta lietošanas reizi dienā novērota neliela irbesartāna uzkrāšanās plazmā (< 20%).
Bulgarian: Тъй като Ifirmacombi съдържа хидрохлоротиазид, той не се препоръчва по време на първия триместър на бременността.
Latvian: Tā kā Ifirmacombi satur hidrohlortiazīdu, to neiesaka lietot pirmā grūtniecības trimestra laikā.
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано при Ifirmacombi, подобен ефект трябва да се очаква.
Latvian: Kaut gan par to nav ziņots, lietojot Ifirmacombi, tomēr iespējama līdzīga ietekme.
Bulgarian: Всички тези промени, са определени като резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
Latvian: Uzskatīja, ka visas šīs pārmaiņas saistītas ar irbesartāna farmakoloģisko darbību.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ангиотензин II антагонисти и диуретици, ATC код: C09DA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: angiotensīna II antagonisti un diurētiķi, ATĶ kods: C09DA04.