FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nimvastid es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina y se presenta en forma de cápsulas (de color amarillo: 1,5 mg; de color naranja: 3 mg; rojo marronáceo: 4,5 mg; rojo marronáceo y naranja: 6 mg) y de comprimidos bucodispersables de color blanco (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, y 6 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (žlutých: 1,5 mg, oranžových: 3 mg; hnědavo-červených: 4,5 mg a hnědavo-červených a oranžových: 6 mg) a ve formě bílých tablet dispergovatelných v ústech (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Spanish: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NIMVASTID Resumen del EPAR para el público general
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NIMVASTID Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Nimvastid ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exelon.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nimvastid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
Spanish: La dosis inicial es de 1,5 mg dos veces al día.
Czech: Počáteční dávka přípravku Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denně.
Spanish: Nimvastid está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
Czech: Přípravek Nimvastid se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
Spanish: «Bucodispersable» quiere decir que los comprimidos se disuelven en la boca.
Czech: Pojem dispergovatelné v ústech znamená, že tablety se v ústech rozpouštějí.
Spanish: Conviene utilizar la dosis máxima tolerada para conseguir el mayor beneficio posible, pero sin superar los 6 mg dos veces al día.
Czech: Za účelem dosažení maximálního přínosu by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře snášená dávka, která by ale neměla překročit 6 mg dvakrát denně.
Spanish: El tratamiento con Nimvastid debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Czech: Léčba přípravkem Nimvastid by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
Spanish: ¿Qué es Nimvastid?
Czech: Co je Nimvastid?
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Czech: Je také používán k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Spanish: El principio activo de Nimvastid, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
Czech: Léčivá látka přípravku Nimvastid, rivastigmin, je lék proti demenci.
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, con lo cual disminuyen las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí).
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje komunikaci mezi jednotlivými nervovými buňkami).
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Nimvastid produce un aumento de la concentración de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Nimvastid zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Spanish: Como Nimvastid es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que ambos producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nimvastid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle).
Spanish: Como Nimvastid es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Czech: Jelikož přípravek Nimvastid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Exelon, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku Nimvastid převyšují zjištěná rizika.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el enfermo tiene una persona que lo cuide y pueda controlar que toma Nimvastid con la necesaria regularidad.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který pravidelně sleduje, zda pacient přípravek Nimvastid užívá.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente, pero podrá reducirse la dosis o interrumpirse si aparecen efectos secundarios.
Czech: Pokud se však u pacienta objeví vedlejší účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nimvastid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Nimvastid es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Exelon.
Czech: To znamená, že přípravek Nimvastid je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Spanish: Las cápsulas tienen que tragarse enteras, mientras que los comprimidos bucodispersables se colocan en la lengua, donde se disuelven rápidamente al contacto con la saliva antes de tragarlos.
Czech: Přípravek Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech by se měl vložit na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách a až poté by měl být spolknut.
Spanish: Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos sucesivos de 1,5 mg (dejando pasar al menos dos semanas cada vez) hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg dos veces al día.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
Spanish: Otras informaciones sobre Nimvastid
Czech: Další informace o přípravku Nimvastid:
Spanish: El texto completo del EPAR de Nimvastid puede encontrarse aquí.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nimvastid je k dispozici zde.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nimvastid?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nimvastid?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: {05-2009}
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2009.
Spanish: ¿Cómo actúa Nimvastid?
Czech: Jak přípravek Nimvastid působí?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nimvastid?
Czech: Na co se přípravek Nimvastid používá?
Spanish: • Autorización de comercialización condicional Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNEČNÉ REGISTRACE, PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: Edad, sexo, raza
Czech: Věk, pohlaví, rasa
Spanish: *Representa una agrupación de términos preferidos
Czech: *Představuje souhrn preferovaných termínů
Spanish: No se alcanzó la mediana de supervivencia global en ninguno de los dos grupos.
Czech: Mediánu celkového přežití nebylo dosaženo ani v jednom z obou režimů.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Czech: Balení léku si vezměte s sebou.
Spanish: La respuesta se evaluó cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Czech: Odpověď na léčbu se posuzovala každé 4 týdny až do progrese onemocnění.
Spanish: Otros componentes son:
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario es de 543 l.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 543 l.
Spanish: No se debe partir, masticar, ni abrir (ver sección 6.6).
Czech: Nesmí se drtit, kousat ani otvírat (viz bod 6.6).
Spanish: La edad promedio fue de 66 años, entre los 38-91 años; el 58 % de los pacientes tenía más de 65 años.
Czech: Medián věku činil 66 let, věkové rozmezí 38-91 let; 58 % pacientů bylo starších 65 let.
Spanish: No se dispone de datos en animales.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje získané u zvířat.
Spanish: El 57 % de los pacientes eran varones.
Czech: Padesát sedm procent pacientů byli muži.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/ riesgo del medicamento.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Spanish: Los resultados de la SLP se resumen en la Tabla 4 y la Figura 1.
Czech: Výsledky PFS jsou souhrnně uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Spanish: Estos medicamentos deben evitarse ya que pueden reducir la efectividad de NINLARO.
Czech: Těmto lékům je třeba se vyhnout, protože mohou snižovat účinnost přípravku NINLARO.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, por lo que se debe interrumpir la lactancia.
Czech: Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit, a proto má být kojení přerušeno.
Spanish: La biodisponibilidad promedio absoluta es de 58 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 58 %.
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia en humanos.
Czech: Avšak význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Spanish: * Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos)
Czech: * Neutropenie (absolutní počet neutrofilů)
Spanish: Se deben evaluar las causas subyacentes del paciente y administrar cuidados de apoyo, si fuera necesario.
Czech: U pacienta mají být vyhodnoceny základní příčiny a dle potřeby mu má být poskytnuta podpůrná péče.
Spanish: Interrumpir la pauta de tratamiento.
Czech: Přerušit léčebný režim.
Spanish: Se debe evitar el contacto directo con el contenido de la cápsula.
Czech: Je třeba zamezit přímému kontaktu s obsahem tobolky.
Spanish: Considerar la incorporación de G-CSF de acuerdo con las guías de práctica clínica.
Czech: Zvážit podání G-CSF v souladu s klinickými doporučeními.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado fatiga y mareos.
Czech: V klinických studiích byla pozorována únava a závratě.
Spanish: Neutropenia*
Czech: Neutropenie*
Spanish: Ciclo de 28 días (ciclo de 4 semanas) Semana 1
Czech: 28denní cyklus (4týdenní cyklus)
Spanish: Reacciones adversas (todos los grados)
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně)
Spanish: El 85 % de la población era de raza blanca, el 9 % de raza asiática y el 2 % de raza negra.
Czech: Osmdesát pět procent populace tvořili běloši, 9 % Asiaté a 2 % černoši.
Spanish: Toxicología y/ farmacología en animales
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Spanish: Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica, como son vitaminas o medicamentos a base de plantas.
Czech: To platí i pro léky dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou vitamíny nebo rostlinné přípravky.
Spanish: *Valor P basado en log-rank test estratificado.
Czech: *Hodnota p vychází ze stratifikovaného log-rank testu.
Spanish: La enfermedad refractaria primaria, se definió como mejor respuesta de enfermedad estable o progresión de enfermedad en todos los tratamientos previos, se documentó en el 6 % de los pacientes.
Czech: Primární refrakterita definovaná jako nejlepší dosažená odpověď - stabilní onemocnění nebo progrese onemocnění ve všech předchozích léčbách byla dokumentována u 6 % pacientů.
Spanish: Qué es un mieloma múltiple
Czech: Co je mnohočetný myelom
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A
Czech: Silné induktory CYP3A
Spanish: NINLARO se toma una vez por semana (el mismo día de la semana) durante las tres primeras semanas de dicho ciclo.
Czech: Přípravek NINLARO se užívá jednou týdně (vždy ve stejný den týdne) po dobu prvních 3 týdnů tohoto cyklu.
Spanish: No utilice este medicamento si observa daños o signos de manipulación.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu léčivého přípravku nebo známek manipulace s ním.
Spanish: La vida media terminal (t1/2) de ixazomib fue de 9,5 días.
Czech: Terminální poločas (t1/2) ixazomibu byl 9,5 dní.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Spanish: Las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo para la lenalidomida deben cumplirse para todos los pacientes a menos que exista evidencia fiable de que el paciente no tiene capacidad de gestación.
Czech: Podmínky Programu prevence početí pro lenalidomid musí být splněny pro všechny pacientky, pokud neexistuje spolehlivý důkaz, že je pacientka infertilní.
Spanish: Síndrome de encefalopatia posterior reversible
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Spanish: Antes de empezar a tomar NINLARO y durante el tratamiento, se le realizarán análisis sanguíneos para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas.
Czech: Před zahájením a během léčby přípravkem NINLARO Vám budou prováděna vyšetření krve ke zjištění, zda máte dostatečný počet krvinek.
Spanish: Los ensayos en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Acciones recomendadas
Czech: Doporučený postup
Spanish: Se desconoce si ixazomib o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Czech: Není známo, zda se ixazomib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: La trombocitopenia no provocó un aumento de eventos hemorrágicos o transfusión de plaquetas.
Czech: Trombocytopenie nevedla k nárůstu hemoragických příhod ani transfuzí trombocytů.
Spanish: No se notificó como frecuente la neuropatía periférica motora en ninguno de los dos grupos (< 1 %).
Czech: Periferní motorická neuropatie nebyla hlášena často v žádném z režimů (< 1 %).
Spanish: De los 5 pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib, un paciente tuvo una respuesta parcial confirmada y 3 pacientes tuvieron enfermedad estable confirmada (no obstante, 2 tuvieron respuesta parcial no confirmada y 1 tuvo muy buena respuesta parcial no confirmada).
Czech: Z 5 pacientů v režimu ixazomibu měl jeden pacient potvrzenou částečnou odpověď a 3 pacienti potvrzené stabilní onemocnění (avšak 2 měli nepotvrzenou částečnou odpověď a 1 nepotvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatías periféricas* Muy frecuentes
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie* Velmi časté
Spanish: De los 5 pacientes con la pauta de tratamiento con placebo, 2 tuvieron una muy buena respuesta parcial confirmada.
Czech: Z 5 pacientů v režimu placebo měli 2 potvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď.
Spanish: Retraso de dosis o dosis olvidadas
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávky
Spanish: En el marco de este estudio, la enfermedad refractaria se definió como el avance de la enfermedad durante el tratamiento o el avance durante los 60 días posteriores a la última dosis de lenalidomida o inhibidor del proteasoma.
Czech: Pro účely této studie bylo refrakterní onemocnění definováno jako progrese onemocnění při léčbě nebo progrese do 60 dnů od poslední dávky lenalidomidu nebo inhibitoru proteozomu.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de noviembre de 2016 Fecha de la última renovación: 16 de septiembre de 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2016
Spanish: La información clínica es limitada, aunque en el ensayo aleatorizado controlado se han notificado dosis de hasta 12 mg.
Czech: Klinické údaje jsou omezené, avšak v randomizované kontrolované studii byly hlášeny dávky do 12 mg.
Spanish: Se ha empleado el siguiente convenio para la clasificación de la frecuencia de la reacción adversa a un medicamento- (RAM): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků léku je použito následující pravidlo: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Qué es NINLARO y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek NINLARO a k čemu se používá 2.
Spanish: Las características basales y demográficas de la enfermedad estaban equilibradas y eran comparables entre los dos grupos del ensayo.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly vyrovnané a mezi režimy studie vzájemně srovnatelné.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, la siguiente medida: Descripción
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření: Popis
Spanish: Otros posibles efectos adversos Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se vuelve grave.
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků zhorší.
Spanish: En el 25 % de los pacientes, el aclaramiento de creatinina era de < 60 mL/min.
Czech: Dvacet pět procent pacientů mělo clearance kreatininu < 60 ml/min.
Spanish: Se debe controlar si el paciente presenta síntomas de neuropatía periférica.
Czech: U pacienta má být sledován případný výskyt příznaků periferní neuropatie.
Spanish: Lenalidomida  Diariamente  Diariamente  Diariamente Dexametasona 
Czech: Lenalidomid  Denně  Denně  Denně Dexamethason 
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Czech: Nemá se užívat dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Spanish: Si vomita después de tomar una dosis, no tome una dosis extra.
Czech: Jestliže po užití dávky zvracíte, neberte si další dávku.
Spanish: El 23 % de los pacientes presentaba enfermedad de cadenas ligeras y en el 12 % de los pacientes la enfermedad solo era medible mediante ensayo de cadenas ligeras libres.
Czech: Dvacet tři procent pacientů mělo nemoc z ukládání lehkých řetězců a u 12 % pacientů byla nemoc měřitelná pouze analýzou sérových hladin volných lehkých řetězců.
Spanish: Efectos de ixazomib sobre otros medicamentos
Czech: Účinek ixazomibu na jiné léčivé přípravky
Spanish: La célula plasmática es una célula sanguínea que normalmente produce proteínas para combatir infecciones.
Czech: Plazmatická buňka je krvinka, která normálně vytváří bílkoviny, jež bojují s infekcemi.
Spanish: Se debe recomendar al paciente que no conduzca ni utilice máquinas si experimenta dichos síntomas.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby v případě, že se u nich některý z těchto příznaků vyskytne, neřídili nebo neobsluhovali stroje.
Spanish: Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las RAM se clasifican según su frecuencia, con las más frecuentes en primer lugar.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence, přičemž nejčastější účinky jsou uvedeny jako první.
Spanish: El 57 % de los pacientes habían sido sometidos anteriormente a trasplante de células madre.
Czech: Padesát sedm procent pacientů v minulosti podstoupilo transplantaci kmenových buněk.
Spanish: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basado en respondedores de la población con respuesta evaluable
Czech: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Na základě pacientů vykazujících léčebnou odpověď v hodnotitelné populaci
Spanish: Si se toma lenalidomida durante el embarazo se produce un efecto teratogénico en los humanos.
Czech: Pokud se lenalidomid užívá v průběhu těhotenství, očekává se u lidí teratogenický účinek.
Spanish: La calidad de vida evaluada con las escalas de salud global (EORTC QLQ-C30 y MY-20) se mantuvo durante el tratamiento y fue similar en ambos grupos de tratamiento en el estudio de fase 3 (C16010).
Czech: Kvalita života posuzovaná podle celkového zdravotního skóre (EORTC QLQ-C30 a MY-20) zůstala během léčby zachována a byla v obou léčebných režimech ve fázi 3 studie (C16010) podobná.
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm3
Czech: Absolutní počet neutrofilů < 500/mm3
Spanish:  = Toma del medicamento
Czech:  = užití léčivého přípravku
Spanish: Con estas toxicidades, el primer paso de modificación de dosis consiste en la interrupción/reducción de lenalidomida.
Czech: U těchto toxicit je prvním krokem při úpravě dávky vysazení/snížení dávky lenalidomidu.
Spanish: Tabla 1: Pautas de reducción de dosis de Ixazomib Dosis inicial recomendada* Primera reducción a Segunda reducción a
Czech: Tabulka 1: Postup při snižování dávky ixazomibu Doporučená počáteční dávka* První snížení na
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas de Grado 3 ó 4
Czech: Jiné nehematologické toxicity Jiné nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4
Spanish: Su médico le examinará y someterá a una estrecha vigilancia durante el tratamiento.
Czech: Lékař Vás vyšetří a v průběhu léčby budete pečlivě sledován(a).
Spanish: El AUC de ixazomib aumenta de forma proporcional a la dosis sobre un intervalo de dosis de 0,2-10,6 mg.
Czech: Hodnota AUC pro ixazomib se zvyšuje v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 0,2-10,6 mg.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia*
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie*
Spanish: Niños y adolescentes El uso de NINLARO no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NINLARO se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Spanish: Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Czech: Sím: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Spanish: En el ensayo de fase 3, (C16010), 10 pacientes (5 en cada grupo de tratamiento) presentaban insuficiencia renal grave de base.
Czech: Ve studii fáze 3 (C16010) mělo 10 pacientů (5 v každém z léčebných režimů) při zahájení studie těžkou poruchu funkce ledvin.
Spanish: Si se produce contacto, lavar cuidadosamente con agua y jabón.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu s přípravkem, umyjte zasažené místo pečlivě vodou a mýdlem.
Spanish: Durante los tres primeros ciclos se debe considerar una vigilancia más frecuente, de acuerdo con la ficha técnica de lenalidomida.
Czech: Během prvních tří cyklů je třeba zvážit častější monitorování v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DEL ESTUCHE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR DO POUZDRA
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificaciones incluido en el Apéndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V