FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Voriconazol Hikma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Voriconazole Hikma-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of voriconazol op dezelfde wijze werd opgenomen als het referentiegeneesmiddel Vfend en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceerde.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a vorikonazol felszívódása hasonló-e a Vfend nevű referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Dutch: Aangezien Voriconazol Hikma een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Voriconazole Hikma generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Voriconazol Hikma te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Voriconazole Hikma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De dosis Voriconazol Hikma hangt af van het gewicht van de patiënt.
Hungarian: A Voriconazole Hikma adagja a beteg testsúlyától függ.
Dutch: Voriconazol Hikma is een antischimmelmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar die de volgende door een schimmel veroorzaakte infecties hebben:
Hungarian: A Voriconazole Hikma egy gomba elleni gyógyszer, amelyet az alábbi, gomba okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és két évesnél idősebb gyermekeknél:
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van schimmelinfecties is Voriconazol Hikma voornamelijk bestemd voor patiënten met infecties die progressief en mogelijk levensbedreigend zijn.
Hungarian: Gombafertőzések kezelése esetén a Voriconazole Hikma-t elsősorban a súlyosbodó és potenciálisan életveszélyes fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére szánták.
Dutch: Voriconazol Hikma voriconazol
Hungarian: Voriconazole Hikma vorikonazol
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Voriconazol Hikma werkzaam is, wordt vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Hungarian: Azoknak a gombatípusoknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Voriconazole Hikma hatásos, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Voriconazol Hikma voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság javasolta a Voriconazole Hikma EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Voriconazol Hikma.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Voriconazole Hikma alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Overige informatie over Voriconazol Hikma
Hungarian: A Voriconazole Hikma-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De werkzame stof in Voriconazol Hikma, voriconazol, behoort tot de ‘triazoolklasse' van antischimmelmiddelen.
Hungarian: A Voriconazole Hikma hatóanyaga, a vorikonazol a gombaellenes gyógyszerek „triazol" csoportjába tartozik.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Voriconazol Hikma?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Voriconazole Hikma alkalmazása?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Voriconazol Hikma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Voriconazole Hikma lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Voriconazol Hikma bevat de werkzame stof voriconazol.
Hungarian: A Voriconazole Hikma hatóanyaga a vorikonazol.
Dutch: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Hungarian: EU/1/17/1223/001
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik fles (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás uveg (HDPE)
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Gemiddelde verhouding (90%-betrouwbaarheidsinterval)a,b
Hungarian: Átlagos arány (90%-os konfidenciaintervallum)a,b
Dutch: De SVR12 totaal was 100% (31/31).
Hungarian: A teljes SVR12-arány 100% (31/31) volt.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja a meghatározott időkereteken belül elvégzi a következő feladatokat:
Dutch: f. Gegevens verkregen van tijdelijk getransfecteerde replicons.
Hungarian: f. Átmenetileg transzfektált replikonokból kapott adatok.
Dutch: e. Bio-equivalentie-/equivalentiegrenzen 80-125%.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Dutch: De mediane tijd tot herbehandeling was 414 dagen (spreiding 198-1271).
Hungarian: Az újbóli kezelésig eltelt medián idő 414 nap volt (tartomány: 198-1271 nap).
Dutch: 2e kwartaal 2023
Hungarian: 2023 2. negyedév
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10) of soms (≥ 1.000,
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100) - < 1/10) vagy nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat de hoeveelheid Vosevi in uw bloed afneemt.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Vosevi mennyiségét a vérben.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient te worden ingediend voor:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés benyújtója:
Dutch: • ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem.
Hungarian: • ciklosporin, amelyet az immunrendszer elnyomására alkalmaznak.
Dutch: De demografische gegevens en kenmerken bij aanvang voor alle onderzoeken worden weergegeven in tabel 9.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat demográfiai adatai és a vizsgálat megkezdésekor meglévő jellemzők a 9. táblázatban láthatók.
Dutch: Effect van met resistentie geassocieerde HCV-varianten bij aanvang op het resultaat van de behandeling
Hungarian: A kiindulási rezisztenciával társuló HCV-variánsok hatása a kezelés kimenetelére
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP56
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlen hatású antivirális szerek, ATC kód: J05AP56
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV-/HBV-infectie lopen risico op reactivatie van HBV en moeten daarom worden gecontroleerd en behandeld overeenkomstig de huidige klinische richtlijnen.
Hungarian: Egyidejű HCV/HBV fertőzésben szenvedő betegeknél van kockázata a HBV reaktiválódásnak, és ezért őket az aktuális klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Dutch: Onderzoeksarmen en duur (Aantal behandelde patiënten)
Hungarian: Vizsgálati karok (Kezelt betegek száma)
Dutch: 1,4 maal↑
Hungarian: 1,4-szeres↑
Dutch: • uw arts dan kan bepalen of u Vosevi moet gebruiken en hoelang;
Hungarian: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Vosevi-t;
Dutch: Stop niet met het innemen van Vosevi
Hungarian: Ne hagyja abba a Vosevi szedését
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutische gebieden/mogelijk interactiewerkingsmechanisme
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint/A kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Dutch: Als het gebruik van een directe Xa-remmer nodig wordt geacht, kunnen apixaban of rivaroxaban worden overwogen.
Hungarian: Amennyiben a Xa-gátló közvetlen alkalmazását szükségesnek ítélik, apixaban vagy rivaroxaban alkalmazása mérlegelhető.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische concentratie van digoxine wordt aanbevolen.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, és a digoxin terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott.
Dutch: De SVR12 was 98% onder degenen met twee of minder factoren en 81% onder degenen met drie of vier factoren.
Hungarian: Az SVR12 98% volt azoknál, akiknél kettő vagy kevesebb tényező állt fenn, és 81%, azoknál, akiknél három vagy annál több tényező állt fenn.
Dutch: Deze worden weergegeven in tabel 7.
Hungarian: Ezeket a 7. táblázat mutatja.
Dutch: Voor zowel velpatasvir als voxilaprevir vertoonden combinaties van RAV's vaak een grotere afname van de gevoeligheid dan individuele RAV's alleen.
Hungarian: Mind a velpataszvir, mind a voxilaprevir esetében a RAV-ok kombinációi gyakran nagyobb érzékenységcsökkenést mutattak, mint az egyes RAV-ok egyedül.
Dutch: Aanvullende onderzoeksgegevens
Hungarian: További vizsgálati adatok
Dutch: In de placebogroep bereikte geen van de patiënten SVR4.
Hungarian: A placebo csoportban egyetlen beteg sem ért el SVR4-t.
Dutch: • als u momenteel een infectie met het hepatitis B-virus heeft of in het verleden heeft gehad, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren;
Hungarian: • Amennyiben Önnek jelenleg, vagy korábban hepatitisz B vírus fertőzése van, vagy volt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder voor de behandeling van een chronische (langdurige) virusinfectie van de lever genaamd hepatitis C.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek májának krónikus (hosszan tartó), hepatitisz C nevű vírusfertőzésének kezelésére adják.
Dutch: Behandeling met Vosevi, in overeenstemming met de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2), moet worden gebaseerd op een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Hungarian: A Vosevi-vel való kezelést, a javasolt adagolással (lásd 4.2 pont) összhangban, az adott beteg számára lehetséges előnyök és kockázatok felmérésének kell vezetnie.
Dutch: Als u overgeeft na het innemen van Vosevi, kan dit invloed hebben op de hoeveelheid Vosevi in uw bloed.
Hungarian: Ha a Vosevi bevételét követően hány, ez befolyásolhatja a Vosevi mennyiségét a vérében.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoe lang het geleden is dat u Vosevi voor het laatst heeft ingenomen:
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Vosevi utolsó bevétele óta:
Dutch: • andere leverproblemen heeft dan hepatitis C, bijvoorbeeld
Hungarian: • a hepatitisz C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
Dutch: (Verhoging van de pH van de maag verlaagt de oplosbaarheid van velpatasvir)
Hungarian: (A gyomor pH-értékének növekedése csökkenti a velpataszvir oldhatóságát)
Dutch: 14-25bb
Hungarian: 14-25b
Dutch: 8 weken kan worden overwogen bij patiënten die met genotype 3 zijn geïnfecteerd (zie rubriek 5.1)
Hungarian: 8 hetes időtartam alkalmazása megfontolható a 3. genotípussal fertőzött betegek esetében (lásd 5.1 pont)
Dutch: Voxilaprevir wordt voor ongeveer > 99% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Hungarian: A voxilaprevir több mint > 99%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Dutch: Er dient te worden gescreend op HBV bij alle patiënten vóór de start van de behandeling.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt HBV-szűrést kell végezni minden betegnél.
Dutch: De AUC van velpatasvir neemt meer dan evenredig toe bij 5 tot 50 mg, en minder dan evenredig bij 50 tot 450 mg, wat aangeeft dat de absorptie van velpatasvir beperkt wordt door de oplosbaarheid.
Hungarian: A velpataszvir AUC értéke az arányosnál nagyobb mértékben nő 5-ről 50 mg-ra, és arányosnál kisebb mértékben 50-től 450 mg-ra, jelezve, hogy a velpataszvir felszívódása az oldhatóság miatt korlátozott.
Dutch: Deze worden weergegeven in tabel 6.
Hungarian: Ezeket mutatja a 6. táblázat.
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Dutch: Ernstige NFS (eGFR
Hungarian: Súlyos RI (eGFR
Dutch: d. Dit zijn geneesmiddelen binnen de klasse waarbij soortgelijke interacties konden worden voorspeld.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Dutch: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Hungarian: Lanzoprazold Rabeprazold Pantoprazold
Dutch: Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Vosevi innemen.
Hungarian: Néhány gyógyszert nem szabad a Vosevi-vel együtt szedni.
Dutch: • Uw leverfunctie kan door de behandeling van hepatitis C veranderen en daardoor invloed hebben op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die worden gebruikt voor het onderdrukken van uw immuunsysteem enz.).
Hungarian: Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.)
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV
Hungarian: Egyidejű HCV/HBV-fertőzés
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat Vosevi minder goed werkt.
Hungarian: Emiatt a Vosevi kevésbé jól fog hatni.
Dutch: Alternatieve anticonceptiemethoden (bijv. anticonceptie met alleen progesteron of niet-hormonale methoden) dienen te worden overwogen.
Hungarian: Alternatív fogamzásgátló módszerek mint például a kizárólag progesztint tartalmazó fogamzásgátló szerek vagy nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell mérlegelni.
Dutch: De werkzame stoffen in dit geneesmiddel werken samen door drie verschillende eiwitten te blokkeren die het hepatitis C-virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de infectie uit het lichaam kan worden verwijderd.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat három különböző, a hepatitisz C vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezzel kiváltva a fertőzés megszüntetését a szervezetben.
Dutch: • ethinylestradiol bevattende geneesmiddelen, inclusief vele anticonceptiemiddelen.
Hungarian: • etinil-ösztradiolt tartalmazó gógyszerek, köztük számos fogamzásgátló szer.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Vosevi gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Vosevi-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiarrhythmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Dutch: Gevallen van reactivatie van HBV, waarvan enkele fataal, zijn gemeld tijdens of na behandeling met DAA's.
Hungarian: A HBV reaktiválódási esetekről - amelyek közül néhány halálos kimenetelű voltszámoltak be DAA-kezelést követően.
Dutch: Vitamine K-antagonisten (Veranderingen in leverfunctie tijdens behandeling met Vosevi)
Hungarian: K-vitamin antagonisták (Májfunkció megváltozik a Vosevi-kezelés alatt)
Dutch: Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat, aangezien Vosevi niet volledig is getest bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél veseproblémák állnak fenn vagy művesekezelésben részesül, mivel a Vosevi-et nem vizsgálták súlyos veseproblémáktól szenvedő betegek esetén.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Vosevi.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Vosevi-kezelést.
Dutch: Bij de 13 patiënten in de leeftijd tussen 75 tot en met 84 jaar met beschikbare farmacokinetische gegevens was de gemiddelde blootstelling aan voxilaprevir 93% hoger dan de gemiddelde blootstelling die werd waargenomen bij patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar.
Hungarian: Azon 75 és 84 év közötti 13 betegnél, akikre vonatkozóan van rendelkezésre álló farmakokinetikai adat, a voxilaprevir átlagos expozíó 93%-kal magasabb volt, mint a18 és 64 év közötti betegeknél megfigyelt átlagos expozíció.
Dutch: GT = genotype * De meest voorkomende eerdere NS5A-remmers waren ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%) en ombitasvir (11%).
Hungarian: GT = genotípus *A leggyakoribb korábbi NS5A-gátlók a ledipaszvir (LDV) (51%), daklataszvir (27%), és az ombitaszvir (11%).
Dutch: Elke fles bevat een silicagel desiccans (droogmiddel), dat in de fles moet blijven om uw tabletten te helpen beschermen.
Hungarian: Minden tartály tartalmaz szilikagél páramegkötőt (szárítószert), amelyet a tartályban kell tartani tablettái védelme érdekében.
Dutch: Interacties kunnen niet worden uitgesloten met andere HMG-CoA-reductaseremmers.
Hungarian: Az egyéb HMG-CoA-reduktázinhibitorokkal nem zárhatók ki az interakciók.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vosevi?
Dutch: • in behandeling bent voor een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren.
Hungarian: • humán immunhiány vírus-(HIV-)fertőzés miatt kezelésben részesül, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Vosevi mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Hungarian: Mivel a Vosevi-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp voor advies.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Dutch: Hoe ziet Vosevi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Vosevi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vosevi bij patiënten die een gelijktijdige infectie met HCV/hepatitis B-virus (HBV) hebben.
Hungarian: Nincsenek adatok a Vosevi HCV-vel/hepatitis B vírussal (HBV) egyidejűleg fertőzött betegeknél való alkalmazásáról.
Dutch: Andere effecten die kunnen worden gezien tijdens behandeling met sofosbuvir:
Hungarian: Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók:
Dutch: Tabel 2 bevat een lijst van vastgestelde of potentieel klinisch significante geneesmiddelinteracties (waarbij het 90%-betrouwbaarheidsinterval [BI] voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden [geometric least-squares mean, GLSM] binnen "↔", boven "↑" of onder "↓" de vooraf bepaalde interactiegrenzen viel).
Hungarian: A 2. táblázat a bizonyított vagy klinikailag potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókat mutatja be (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának [geometric least-squares mean - GLSM] arányára vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallum [CI] az előre meghatározott interakciós határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Dutch: Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags gedurende 8 of 12 weken.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, 8 vagy12 héten keresztül.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in, met voedsel.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le, étkezés közben.
Dutch: DAA: direct werkend antiviraal middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Hungarian: DAA: közvetlen hatású antivirális szer; GT: genotípus; SOF: szofoszbuvir; VEL: velpataszvir; VOX: voxilaprevir
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met digoxine kan leiden tot een stijging van de concentratie van digoxine.
Hungarian: A Vosevi és a digoxin egyidejű alkalmazása megnövelheti a digoxin koncentrációját.
Dutch: De effecten van Vosevi tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Hungarian: A Vosevi hatásai a terhesség alatt nem ismertek.
Dutch: Klinische onderzoeken met Vosevi omvatten 189 patiënten van 65 jaar en ouder (17% van het totale aantal patiënten in de klinische fase 2- en 3-onderzoeken).
Hungarian: A Vosevi-t alkalmazó klinikai vizsgálatokban 189 beteg volt 65 éves vagy annál idősebb (a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban az összes beteg 17%-a).
Dutch: Gebruik met sterke OATP1B-remmers
Hungarian: Alkalmazás erős OATP1B-gátlókkal
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis van Vosevi in te nemen.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyen be kétszeres adagot a Vosevi tablettából.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi en atazanavir zal naar verwachting de concentratie van voxilaprevir verhogen.
Hungarian: A Vosevi és atazanavir együttes alkalmazása várhatóan növeli a voxilaprevir koncentrációját.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében tárolja az eredeti csomagolásban.
Dutch: GS-461203 remt noch humane DNA- en RNA-polymerasen noch mitochondriaal RNA-polymerase.
Hungarian: A GS-461203 sem a humán DNS- és RNS-polimerázokat, sem a mitokondriális RNS-polimerázt nem gátolja.
Dutch: c. Ondergrens niet-optreden van farmacokinetische interactie 70%.
Hungarian: c. A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának alsó határértéke 70%. d.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
Dutch: Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, hogy ellenőrizze, megfelelő-e a véralvadása.
Dutch: Replicongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Hungarian: Replikonok genotípusa Szofoszbuvir EC50, nMa Velpataszvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporteiwitten, kan de blootstelling aan deze geneesmiddelen verhogen.
Hungarian: A Vosevi olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, amelyek e transzporterek szubsztrátjai, megnöveli e gyógyszerek expozícióját.
Dutch: - een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnson syndroom).
Hungarian: - kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson szindróma).
Dutch: Behandeling van overdosering met Vosevi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Hungarian: A Vosevi túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Dutch: Als u een maagzuurremmer inneemt, neem deze dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Vosevi in.
Hungarian: Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Vosevi bevétele előtt vagy legalább 4 órával utána vegye be.
Dutch: In tabel 15 wordt een samenvatting gegeven van het effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis (NFS) op de blootstelling aan de bestanddelen van Vosevi ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie, zoals beschreven in de onderstaande tekst.
Hungarian: A 15. táblázat összefoglalja a különböző fokú vesekárosodás (RI) azon hatásait, amelyeket a Vosevi komponenseinek expozícióira gyakorol, összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel, ahogy az a szövegben az alábbiakban leírva szerepel.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur die van toepassing is op alle HCV-genotypes staat in tabel 1.
Hungarian: A kezelésnek az összes HCV genotípusra érvényes ajánlott időtartamát az 1. táblázat mutatja.