FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En animales de producción, los estreses en neonatos y los relacionados con el destete dan lugar a disbacteriosis y diarrea por E. coli, que parecen clínicamente similares.
Romanian: născuților și cel asociat înțărcării conduc la disbacterioză și diaree cauzată de E. coli, care sunt asemănătoare din punct de vedere clinic.
Spanish: Sulfadimetoxina
Romanian: Sulfadimetoxină
Spanish: Se proporcionaron datos reservados, bibliografía científica e informes de expertos en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 para respaldar algunas indicaciones de algunos de los productos incluidos en el ámbito del procedimiento.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35 au fost prezentate date protejate de drepturi de proprietate, referințe științifice și rapoarte de expertiză în susținerea unora dintre indicații pentru unele dintre produsele vizate de procedură.
Spanish: Via Caldera 21 20153 Milano Italy
Romanian: Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy
Spanish: Sulfaguanidina
Romanian: Sulfaguanidină
Spanish: Europeo de Pruebas de Sensibilidad a los Antimicrobianos están bajo revisión por estos motivos.
Romanian: Ca urmare a acestor aspecte, valorile critice actuale pentru Enterobacteriaceae ale Comitetului European privind Testarea Sensibilității la Antimicrobiene sunt în curs de revizuire.
Spanish: Sin embargo, surgieron cuestiones sobre si las indicaciones gastrointestinales de los productos de combinación con colistina se justifican, cuando sería más prudente utilizar un producto en monoterapia.
Romanian: Cu toate acestea, au fost exprimate motive de îngrijorare privind justificarea indicațiilor gastrointestinale pentru produsele care conțin colistină în combinație, când ar fi mult mai prudentă utilizarea unui produs care conține o singură substanță.
Spanish: A la vista de la información disponible en los informes de Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos Veterinarios de la EMA
Romanian: Având în vedere informațiile disponibile în rapoartele privind vânzările de agenți antimicrobieni ale Organului european de supraveghere a consumului de substanțe antimicrobiene în medicina veterinară
Spanish: A la vista de las anteriores preocupaciones y de acuerdo con las recomendaciones antes mencionadas del consejo científico de EMA/CVMP/CHMP a la Comisión Europea, en un segundo paso se solicitó al Comité que revisase las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para la administración oral a especies productoras de alimentos, con el fin de garantizar el uso responsable de la sustancia para proteger la salud animal y limitar la posibilidad de un futuro riesgo para la salud pública.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare menționate și în conformitate cu recomandările de mai sus, provenite din avizul științific al EMA/CVMP/CHMP adresat Comisiei Europene, comitetului i s-a solicitat, ca un al doilea pas, să evalueze autorizațiile de introducere pe piață ale tuturor medicamentelor de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare, pentru a se asigura utilizarea responsabilă a substanței în protejarea sănătății animalelor și limitarea posibilității de apariție a unui viitor risc pentru sănătatea publică.
Spanish: Un reciente aumento global en medicina humana de bacterias Gram negativas que son multifármacoresistentes (MFR), extremadamente fármaco-resistentes (EFR) y totalmente fármaco-resistentes (TFR)
Romanian: O creștere recentă la nivel mondial, în medicina umană, a bacteriilor gram-negative multirezistente (MDR, multidrug-resistant), extensiv rezistente (XDR, extensively drug-resistant) și panrezistente (PDR, pandrug-resistant)
Spanish: • el CVMP consideró que los titulares de las autorizaciones de comercialización no habían proporcionado datos convincentes, de ensayos clínicos u otros estudios científicamente aceptables, en cuanto a los escenarios clínicos en los que los productos de combinación con colistina serían fundamentales para los animales productores de alimentos en la UE en comparación con los productos en monoterapia;
Romanian: • CVMP a considerat că titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat date convingătoare, sub formă de studii clinice sau alte studii acceptabile din punct de vedere științific, în sprijinul scenariilor clinice conform cărora produsele care conțin colistină în combinație sunt esențiale pentru animalele de la care se obțin produse alimentare în UE comparativ cu produsele care conțin o singură substanță;
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que la relación riesgo-beneficio para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administración oral a especies productoras de alimento es negativa, debido a una falta de relevancia clínica y a la vista de una sobre-exposición a colistina que podría representar un riesgo potencial para la salud humana y animal por una aceleración de la aparición de resistencia a colistina.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare, este negativ din cauza lipsei relevanței clinice și a faptului că supraexpunerea la colistină ar putea prezenta un risc potențial pentru sănătatea animalelor și a omului, ca urmare a accelerării apariției rezistenței la colistină.
Spanish: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
Romanian: COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
Spanish: La infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos y no se proporcionaron datos para respaldar el uso de colistina en potros, por lo tanto se debe eliminar esta especie de destino.
Romanian: Infecția gastrointestinală cauzată de E. coli (colibaciloza) nu este recunoscută ca boală clinică la mânji sau la caii adulți și nu au fost furnizate date în susținerea utilizării colistinei la mânji.
Spanish: Amoxicilina trihidrato
Romanian: Amoxicilină trihidrat
Spanish: Polvo para suspensión oral para administración en agua de bebida
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală pentru administrare în apa de băut
Spanish: Polvo para solución oral
Romanian: Pulbere pentru soluție orală
Spanish: En el caso de las indicaciones no gastrointestinales, existen preocupaciones sobre la falta de justificación de los productos de combinación con colistina.
Romanian: Pentru indicațiile diferite de cele gastrointestinale există motive de îngrijorare privind lipsa justificării produselor care conțin colistină în combinație.
Spanish: La mayoría de los estudios clínicos proporcionados en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 demostraron que los productos en monoterapia tenían la misma eficacia que los productos de combinación con colistina.
Romanian: Majoritatea studiilor clinice prezentate în cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35 au demonstrat că produsele care conțin o singură substanță au aceeași eficacitate ca produsele care conțin colistină în combinație.
Spanish: En el caso de las indicaciones gastrointestinales, también existe la preocupación de si los productos de combinación con colistina son necesarios frente a la monoterapia.
Romanian: Și pentru indicațiile gastrointestinale există preocuparea dacă sunt necesare produse care conțin colistină în combinație în loc de monoterapie.
Spanish: Así, la colistina ha resurgido como opción terapéutica de último recurso para tratar infecciones debidas a bacilos Gram negativos fermentadores y no fermentadores de lactosa MFR, EFR y TFR, incluyendo Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter baumannii.
Romanian: Astfel, colistina a reapărut ca opțiune terapeutică de ultimă instanță pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacilii gram-negativ lactozo-fermentativi și nefermentativi MDR, XDR și PDR, inclusiv a celor cauzate de Pseudomonas aeruginosa și Acinetobacter baumannii.
Spanish: Polvo para administración en agua de bebida o leche
Romanian: Pulbere pentru administrare în apa de băut sau în lapte
Spanish: Con el uso renovado de colistina en medicina humana, especialmente como opción terapéutica de último recurso para tratar infecciones por bacilos Gram negativos fermentadores y no fermentadores de lactosa multifármaco-resistentes, extremadamente fármaco-resistentes y totalmente fármacoresistentes, incluyendo Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter baumannii, han surgido posibles preocupaciones de salud pública por el uso veterinario continuo de esta sustancia.
Romanian: Odată cu reluarea utilizării colistinei în medicina umană, în special ca opțiune terapeutică de ultimă instanță pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacili gramnegativ lactozo-fermentativi și nefermentativi multirezistenți (MDR), extensiv rezistenți (XDR) și panrezistenți (PDR), printre care Pseudomonas aeruginosa și Acinetobacter baumannii, au apărut posibile motive de îngrijorare privind sănătatea publică în cazul continuării utilizării substanței în scopuri veterinare.
Spanish: Sulfato de neomicina
Romanian: Sulfat de neomicină
Spanish: En este procedimiento, se pidió al CVMP que revisase las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para la administración oral a especies productoras de alimento, con el fin de asegurar el uso responsable de esta sustancia a la hora de proteger la salud animal y limitar la posibilidad de un futuro riesgo para la salud pública.
Romanian: În cadrul acestei proceduri, CVMP a primit solicitarea să evalueze autorizațiile de introducere pe piață ale tuturor medicamentelor de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare, pentru a se asigura utilizarea responsabilă a substanței în protejarea sănătății animalelor și limitarea posibilității de apariție a unui viitor risc pentru sănătatea publică.
Spanish: Pollos
Romanian: Pui
Spanish: Cerdos y pollos (excepto ponedoras)
Romanian: Porci și pui (cu excepția găinilor ouătoare)
Spanish: Justificación de los productos de combinación de colistina
Romanian: Justificarea produselor care conțin colistină în combinație
Spanish: En el reciente procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 sobre productos orales con colistina en monoterapia se llegó a la misma conclusión.
Romanian: La aceeași concluzie s-a ajuns și în cadrul procedurii de sesizare recente în temeiul articolului 35 privind produsele care conțin colistină în monoterapie, cu administrare orală.
Spanish: UE en los que se sabe que hay un mayor consumo de productos con colistina, las distribuciones de la concentración mínima inhibitoria (CMI) fueron superiores en aislados de Salmonella spp.
Romanian: Mai precis, în țările UE despre care se știe că înregistrează consumuri mai mari de produse care conțin colistină, distribuțiile concentrației minime inhibitorii (CMI) au fost mai mari pentru izolatele de Salmonella spp. de la porci și pui, până la 77 % dintre acestea fiind clasificate ca rezistente.
Spanish: En la mayoría de los estudios clínicos facilitados en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35, los productos en monoterapia demostraron la misma eficacia que los productos de combinación con colistina.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice prezentate în cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35, produsele care conțin o singură substanță au demonstrat aceeași eficacitate ca produsele care conțin colistină în combinație.
Spanish: Adipato de espiramicina
Romanian: Adipat de spiramicină
Spanish: Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285 Ozzano Emilia Italy
Romanian: Portugalia Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285
Spanish: Por ejemplo, la situación actual para patógenos gastrointestinales Gram negativos relevantes (p. ej. E. coli) en la UE es que las CMI para colistina son muy bajas y las concentraciones de colistina en el colon son muy elevadas (p. ej. 20 veces más que la CMI) de manera que un producto en monoterapia podría ser suficiente para estas indicaciones.
Romanian: De exemplu, situația actuală din UE pentru agenții patogeni gastrointestinali gram-negativi relevanți (de exemplu, E. coli) este aceea că CMI ale colistinei sunt foarte mici, iar concentrațiile de colistină la nivelul colonului sunt foarte mari (de exemplu, de 20 de ori mai mari decât CMI), astfel încât un produs care conține o singură substanță ar putea fi suficient pentru aceste indicații.
Spanish: En conclusión, los productos de combinación con colistina están destinados a abordar distintas necesidades clínicas frente a los productos en monoterapia.
Romanian: În concluzie, produsele care conțin colistină în combinație au ca scop abordarea unor alte necesități clinice decât produsele care conțin o singură substanță.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat retragerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale.
Spanish: el CVMP ha recomendado la retirada de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral, tal y como aparece en el Anexo I.
Romanian: CVMP a recomandat retragerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale, menționate în Anexa I.
Spanish: NEOMIX COMPLEX Sulfato de neomicina Sulfato de colistina
Romanian: NEOMIX COMPLEX Sulfat de neomicină Sulfat de colistină
Spanish: Pertenece a la clase terapéutica de la polimixina y es idéntica a la polimixina E. La colistina se usa para el tratamiento y la prevención de enfermedades causadas por bacterias sensibles (p. ej. Escherichia coli) en cerdos, aves de corral, conejos, ganado, ovejas y cabras.
Romanian: Colistina se utilizează pentru tratarea și prevenirea bolilor cauzate de bacterii sensibile (de exemplu Escherichia coli) la porcine, păsări de curte, iepuri, bovine, ovine și caprine.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización no presentaron datos convincentes sobre estos puntos, de ensayos clínicos u otros estudios científicamente aceptables, en relación con escenarios clínicos en los que los productos de combinación de colistina resulten fundamentales para animales productores de alimentos en la UE en comparación con los productos en monoterapia.
Romanian: Referitor la aceste aspecte, titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat date convingătoare, sub formă de studii clinice sau alte studii acceptabile din punct de vedere științific, în sprijinul scenariilor clinice conform cărora produsele care conțin colistină în combinație sunt esențiale pentru animalele de la care se obțin produse alimentare în UE comparativ cu produsele care conțin o singură substanță.
Spanish: Esto mismo se refiere a las indicaciones para Salmonella spp.
Romanian: Același lucru este valabil și pentru indicațiile Salmonella spp. ale produselor care conțin colistină în combinație.
Spanish: Polvo para solución oral para uso en agua de bebida o en alimento
Romanian: Pulbere pentru soluție orală pentru utilizare în apă de băut sau în furaje
Spanish: BELCOSPIRA ORAL Sulfato de colistina
Romanian: BELCOSPIRA ORAL Sulfat de colistină
Spanish: Administración en el alimento
Romanian: Administrare în furaje
Spanish: incluyendoMycoplasma spp.
Romanian: Mollicute, inclusiv Mycoplasma spp.
Spanish: Ganado, pollos, cerdos
Romanian: Bovine, pui, porcine
Spanish: En la actualidad la situación para los patógenos gastrointestinales Gram negativos relevantes (p. ej. E. coli) en la UE es que las CMI de colistina son muy bajas y las concentraciones de colistina en el colon son muy altas (p. ej. 20 veces por encima de la CMI), de manera que un producto
Romanian: În prezent, situația din UE pentru agenții patogeni gastrointestinali gram-negativi relevanți (de exemplu E. coli) este aceea că CMI ale colistinei sunt foarte mici, iar concentrațiile de colistină la nivelul colonului sunt foarte mari (de exemplu, de 20 de ori peste CMI), astfel încât un produs care conține o singură substanță va fi suficient pentru aceste indicații.
Spanish: Mezclado en piensos
Romanian: Amestecată în furaje
Spanish: Sulfametoxipiridazina
Romanian: Sulfametoxipiridazină
Spanish: Ganado (terneros), ovejas (corderos), cerdos y pollos, conejos, cabras
Romanian: Bovine (viței), ovine (miei), porci și pui, iepuri, capre
Spanish: 949 01 Nitra
Romanian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia
Spanish: Las polimixinas son activas especialmente frente a una amplia gama de especies de bacilos Gram negativos (p. ej. E. coli, Salmonella spp.
Romanian: Polimixinele prezintă activitate în special împotriva unui spectru larg de specii de bacili gram-negativi (de exemplu E. coli, Salmonella spp. și P. aeruginosa), inclusiv împotriva celor care prezintă rezistență la carbapenemă, precum și a anumitor Mycobacterium spp.
Spanish: Raamsdonksveer The Netherlands
Romanian: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Spanish: Oral, en agua de bebida
Romanian: Orală, prin apa de băut
Spanish: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Romanian: Portugalia VETLIMA-Sociedade Distribuidora de
Spanish: Además, se pidió a los titulares de la autorización de comercialización que justificasen el beneficio de usar un producto de combinación con colistina frente al uso de monoterapia para el tratamiento de las correspondientes patologías, teniendo en cuenta especialmente la directriz del CVMP sobre los productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
Romanian: În plus, titularilor autorizațiilor de introducere pe piață li s-a solicitat să justifice beneficiile utilizării unui produs care conține colistină în combinație față de utilizarea monoterapiei pentru tratamentul afecțiunilor respective, ținând cont în special de Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă
Spanish: Hidrocloruro de oxitetraciclina
Romanian: Clorhidrat de oxitetraciclină
Spanish: Solución para uso en agua de bebida
Romanian: Soluție pentru administrare în apa de băut
Spanish: Cerdos, pollos (pollos de engorde)
Romanian: Porci, pui (pui de carne)
Spanish: Sulfato de colistina, estolato de eritromicina
Romanian: Sulfat de colistină Estolat de eritromicină
Spanish: Sulfadimidina sódica, trimetropima
Romanian: Sulfadimidină sodică Trimetoprim
Spanish: Dopharma B.V.
Romanian: Dopharma B.V. Zalmweg 24
Spanish: 37.5 mg
Romanian: 37.5 mg 500 000 IU
Spanish: Polvo para uso oral
Romanian: Pulbere pentru administrare orală
Spanish: Escopolamina
Romanian: Scopolamină
Spanish: COLISULTRIX plv.
Romanian: COLISULTRIX plv. sol.
Spanish: Sulfato de colistina, adipato de espiramicina
Romanian: Sulfat de colistină Adipat de spiramicină
Spanish: MIU/g
Romanian: IU/g
Spanish: Cerdos, terneras, aves de corral (pollos, pavos), palomas
Romanian: Porci, viței, păsări de curte (pui, curcani), porumbei
Spanish: Terneros, porcino, aves de corral
Romanian: Bovine, porcine, păsări de curte
Spanish: Terneros, cerdos, pollos (que no sean gallinas ponedoras), pavos
Romanian: Viței, porci, pui (cu excepția găinilor ouătoare), curcani
Spanish: 50 mg/g 12.5 mg/g
Romanian: 300 000 IU/g 50 mg/g 12.5 mg/g
Spanish: Por lo tanto, ya no se da el caso de que las bacterias resistentes a colistina en animales no estén relacionadas con la salud pública y el ejemplo hallado en China demuestra que la resistencia transferible a colistina en el gen mcr-1 puede aparecer en animales productores de alimento y en productos cárnicos y representar potencialmente un riesgo para la salud pública.
Romanian: Astfel, lipsa unei legături între bacteriile rezistente la colistină din animale și sănătatea publică nu mai este de actualitate, iar exemplul identificat în China demonstrează că rezistența la colistină transferabilă prin
Spanish: Croacia
Romanian: Republica Croația
Spanish: Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
Romanian: Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: Polvo oral para administración en agua de bebida o alimento líquido
Romanian: Pulbere orală pentru administrare în apa de băut sau în furaje lichide
Spanish: Slovakia
Romanian: Republica Slovacă
Spanish: Debe evitarse toda exposición innecesaria.
Romanian: Trebuie evitată orice expunere inutilă.
Spanish: Discusión de los datos disponibles
Romanian: Discutarea datelor disponibile
Spanish: Actualmente no hay una justificación bien fundada desde el punto de vista científico para los distintos periodos de tratamiento.
Romanian: În prezent, nu există nicio justificare științifică bine fundamentată pentru perioadele de tratament diferite disponibile.
Spanish: Esto está en consonancia con la evaluación previa del CVMP y el asesoramiento científico a la Comisión Europea.
Romanian: Aceasta este în conformitate cu evaluarea anterioară realizată de CVMP și cu consilierea științifică pentru Comisia Europeană.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE
Spanish: Siempre que sea posible, el uso de la colistina debe basarse en las pruebas de sensibilidad.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, colistina trebuie utilizată numai pe baza testelor de susceptibilitate.
Spanish: Estado miembro de la UE/ el EEE
Romanian: Statul membru al UE/SEE
Spanish: 'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Romanian: ESVAC, 2014.'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración por vía oral (véase el Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrarea orală (vezi Anexa I)
Spanish: Principios de uso responsable
Romanian: Principiile utilizării responsabile
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad en los animales de destino, la seguridad para el usuario, el riesgo para el medio ambiente ni los residuos.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul pentru mediu și reziduurile.
Spanish: La colistina no debe utilizarse para el control de la salmonelosis, ya que ello no se está en consonancia con los programas de control de esta enfermedad y puede suponer un riesgo para la salud pública y animal.
Romanian: Colistina nu trebuie utilizată pentru controlul salmonelozei, deoarece acest lucru nu este în conformitate cu programele pentru această boală și poate prezenta un risc pentru sănătatea publică și animală.
Spanish: Eslovaquia Tekro spol.
Romanian: Slovacia Tekro spol.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Especies animales
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Specii de animale
Spanish: Por lo tanto, el 12 de mayo de 2014, la Comisión Europea presentó a la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») una notificación de solicitud de arbitraje en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina como única sustancia activa que se administran por vía oral.
Romanian: Prin urmare, la 12 mai 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente (numită în continuare „agenția") notificarea unei sesizări, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică destinate administrării orale.
Spanish: Rumanía CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Romanian: România CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL