FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teljes bilirubin NFH háromszorosának többszörösét meghaladó átmeneti emelkedése 17 (27,0%) alanynál fordult elő, akik közül 15 alkalmazott atazanavirt.
Romanian: Creșteri tranzitorii ale bilirubinemiei totale >3 x LSVN (predominant pentru bilirubina indirectă) au apărut la 17 subiecți (27,0%); 15 dintre acești subiecți au utilizat atazanavir.
Hungarian: A ribavirin és daszabuvir nélkül adott Viekirax-ot 1b genotípusú fertőzésben szenvedő alanyok esetében az M13-393 (PEARL-I) és M12-536, II. fázisú vizsgálatokban értékelték.
Romanian: Administrarea de Viekirax fără asociere cu ribavirină și fără asociere cu dasabuvir a fost de asemenea evaluată la subiecți infectați cu genotip 1b în studiile clinice de Fază 2 M13-393 (PEARL-I) și M12-536.
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása az ombitaszvir, a paritaprevir és a daszabuvir farmakokinetikájára A CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influențeze farmacocinetica ombitasvir, paritaprevir şi dasabuvir Medicamente care inhibă CYP3A4
Hungarian: Ha azonban a Viekirax-ot daszabuvir nélkül alkalmazzák digoxinnal együtt, ez a plazmakoncentrációk emelkedését eredményezheti (lásd 2. táblázat).
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă de digoxină cu Viekirax, fără asociere cu dasabuvir, poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice (vezi Tabelul 2).
Hungarian: FOSZFODIESZTERÁZ (PDE-5) GÁTLÓK szildenafil (pulmonaris hypertonia kezelésére)
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI-(PDE-5) Sildenafil (atunci când se utilizează în tratamentul hipertensiu nii pulmonare
Hungarian: Ritka angiooedema angiooedema
Romanian: Rare angioedem angioedem
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Viekirax-ot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amik egyszerre mérsékelt inhibitorai a CYP3A4 enzimnek, valamint több transzporternek (P-gp, BCRP és/vagy OATP1B1/OATP1B3).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de Viekirax cu medicamente care sunt atât inhibitori moderați ai CYP3A4 cât şi inhibitori ai transportorilor multipli (P-gp, BCRP şi/sau OATP1B1/ OATP1B3).
Hungarian: A Q30R-rel kombinált Y93H, Y93N vagy M28V az ombitaszvir aktivitását több, mint 42 802-szeresen csökkentette.
Romanian: Y93H, Y93N sau M28V în combinaţie cu Q30R a redus activitatea ombitasvir cu mai mult de 42802 de ori.
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: FARMAKOKINETIKAI HATÁSNÖVELŐ
Romanian: ANTIVIRALE HIV: POTENȚATOR FARMACOCINETIC
Hungarian: 16 hét
Romanian: 16 săptămâni
Hungarian: Ebben az elemzésben az 500-nál több 1a genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az M28V (7,4%) az NS5A-ban, illetve az S556G (2,9%) az
Romanian: În această analiză, la mai mult de 500 probe cu genotip 1a la momentul iniţial, s-au observat că variantele asociate cel mai frecvent cu rezistenţa au fost M28V (7,4%) la NS5A şi S556G (2,9%) la NS5B.
Hungarian: Az 1b genotípusú fertőzött alanyok egyikénél sem találtak kezelés hatására megjelenő variánst egyszerre mindhárom gyógyszertargetnél.
Romanian: Niciun subiect infectat cu genotip 1b nu a avut variante cauzate de tratament la toate cele 3 medicamente vizate.
Hungarian: A biztonságossági összefoglaló alapját II. fázisú és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai adják, összesen 2600 olyan alanytól származóan, akik a Viekirax és az daszabuvir kezelést ribavirinnel kombinálva vagy anélkül kapták.
Romanian: Rezumatul privind siguranţa se bazează pe datele obținute din studiile clinice de fază 2 și 3, de la mai mult de 2600 subiecţi care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Hungarian: A gyógyszer rendeltetése alfuzozin a prosztata megnagyobbodására amiodaron, dronedaron a szabálytalan szívverés kezelésére asztemizol, terfenadin allergiás tünetek esetén.
Romanian: Indicaţia pentru care este luat medicamentul alfuzosin pentru prostată mărită amiodaronă, dronedaronă utilizat pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii astemizol, terfenadină pentru simptome ale alergiei.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás során kölcsönösen hatást fejtenek ki egymásra (lásd 5.2 pont).
Romanian: Atunci când sunt administrate în asociere, au efecte unul asupra celuilalt (vezi pct. 5.2).
Hungarian: ANTIPSZICHOTIKUMOK lurazidon pimozid kvetiapin
Romanian: Lurasidonă Pimozidă Quetiapină
Hungarian: Igazolt HCV ≥ 25 NE/ml szint kezelés során mért HCV RNS < 25 NE/ml érték után, igazolt 1 log10 NE/ml emelkedés a HCV RNS szint mélypontjához képest, vagy HCV RNS perzisztensen ≥ 25 NE/ml legalább 6 hét kezelés mellett.
Romanian: ARN VHC confirmat ≥ 25 UI/ml, după ARN VHC < 25 UI/ml în timpul tratamentului, creştere confirmată de 1 log10 UI/ml a ARN VHC de la limita inferioară sau ARN VHC persistent ≥ 25 UI/ml cu cel puţin 6 săptămâni de tratament.
Hungarian: Rozuvasztatin A daszabuvirral adott Viekirax várhatóan több, mint 3-szorosára növeli a rozuvasztatin-expozíciót.
Romanian: Administrarea de Viekirax în asociere cu dasabuvir se aşteaptă să crească expunerea la rosuvastatină mai mult de 3 ori.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a furoszemid dózis akár 50%-os csökkentése szükséges.
Romanian: NA Pacienții trebuie monitorizați pentru semne clinice; poate fi necesară o scădere a dozei de furosemid cu până la 50%.
Hungarian: A IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ombitaszvir, paritaprevir, és daszabuvir tartalmú kezeléssel ribavirin mellett vagy anélkül (8, 12 vagy 24 héten át) kezelt, 2510 1-es genotípusú HCV fertőzött alany közül összesen 74 alanynál (3%) tapasztaltak virológiai sikertelenséget (főként kezelés utáni visszaesést).
Romanian: În studiile clinice În studii clinice de Fază 2b și 3, dintre cei 2510 de subiecţi infectaţi cu VHC genotip 1care au utilizat tratamente care conţineau ombitasvir, paritaprevir şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină (pentru 8, 12, sau 24 săptămâni), un total de 74 de subiecţi (3%) au avut eşec virologic (în principal recidivă după terminarea tratamentului).
Hungarian: Egerekben a nyitott szemhéj megnövekedett incidenciája volt jelen az ombitaszvirt kapó anyaállatok magzatainál, azonban az ombitaszvir kezeléssel való összefüggés bizonytalan.
Romanian: La șoareci, o incidență crescută de "sindrom de retracție a pleoapelor" a fost prezentă la fetușii femelelor cărora li s-a administrat ombitasvir; cu toate acestea, legătura cu tratamentul cu ombitasvir este incertă.
Hungarian: 1-es genotípusú hepatitis C fertőzött alanyok klinikai vizsgálatai
Romanian: Studii clinice la subiecţii cu infecţie cu virusul hepatitei C genotip 1
Hungarian: A Viekirax és daszabuvir kombinációjának farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt alanyoknál és krónikus hepatitis C fertőzött alanyoknál értékelték.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Viekirax administrat în asociere cu dasabuvir au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la subiecţi cu hepatită cronică C.
Hungarian: A Viekirax farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Romanian: Farmacocinetica Viekirax la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Egy 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő alanynál alakult ki relapszus a kezelés után.
Romanian: Un subiect cu infecție cu VHC genotipul 1a a avut recădere după tratament.
Hungarian: A paritaprevir/ritonavir daszabuvirra és ombitaszvirra gyakorolt hatása Paritaprevir/ritonavir jelenlétében a daszabuvir expozíciók körülbebül 50-60%-kal csökkentek, míg az ombitaszvir expozíciók 31-47%-kal nőttek.
Romanian: În prezența paritaprevir/ritonavir, expunerile la dasabuvir au scăzut cu aproximativ 50% până la 60%, în timp ce expunerile la ombitasvir au crescut cu 31-47%.
Hungarian: Viekirax-ban lévő ritonavir dózis fokozza az atazanavir farmakokinetikáját.
Romanian: ritonavir prezentă în Viekirax va acționa ca potențator farmacocinetic pentru atazanavir.
Hungarian: • szájon át alkalmazott midazolám, triazolám
Romanian: • midazolam administrat pe cale orală, triazolam
Hungarian: Nincs szükség a gemfibrozil dózismódosítására.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de gemfibrozil.
Hungarian: ↑ alfuzozin
Romanian: ↑ alfuzosin
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a 4.4 és az 5.1 pontokban.
Romanian: Pentru activitatea specifică în funcție de genotipul virusului hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Hungarian: AUC-értékei sorrendben 29%-30%-kal és 30-33%-kal csökkentek, míg a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értéke 26%-62%-kal nőtt a normál májfunkciójú alanyokhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică moderată, valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir și ritonavir au scăzut cu 29% până la 30% și respectiv 30% până la 33%, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir au crescut cu 26% până la 62% comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Hungarian: Daszabuvir kezelés hatására megjelenő M414T, G554S, S556G, G558R vagy D559G/N variánsokat NS5B-ben figyeltek meg 34 alanynál.
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu dasabuvir, M414T, G554S, S556G, G558R sau D559G/N în NS5B au fost observate la 34 subiecţi.
Hungarian: FOGAMZÁSGÁTLÓK etinilösztradiol/ norgesztimát mg naponta egyszer
Romanian: CONTRACEPTIVE Etinilestra diol/ norgestima t mg o dată pe zi
Hungarian: A paritaprevirt főként a CYP3A4, és kisebb mértékben a CYP3A5 metabolizálja.
Romanian: Paritaprevir este metabolizat predominant de către CYP3A4 și într-o măsură mai mică de CYP3A5.
Hungarian: Megfigyelés kombinációban 1b genotípusú fertőzött alanyoknál.
Romanian: d. Observate în combinaţie la subiecţii infectaţi cu genotip 1.
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax elsősorban a CYP3A által metabolizát gyógyszerekkel történő együttes adása ezen gyógyszerek plazmakoncentrációinak megemelkedéséhez vezethet.
Romanian: Administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente metabolizate în principal de CYP3A poate duce la creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente.
Hungarian: Az egyéb kategóriába tartozik a kezelés korai abbahagyása nem virológiai sikertelenség miatt és hiányzó HCV RNS érték az SVR12 időablakban.
Romanian: b. Altele, includ întreruperea tratamentului precoce nu din cauza eşecului virologic şi lipsa valorii ARN
Hungarian: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Romanian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Viekirax la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Az atazanaviron és darunaviron kívül más HIV proteáz inhibitorok (pl. indinavir, szakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Din cauza interacțiunilor/absenţei datelor, administrarea concomitentă cu inhibitorii de protează HIV, alții decât atazanavir și darunavir (de exemplu, indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Polietilén-glikol 3350 Talkum (E553b)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Polietilenglicol 3350 Talc (E553b) Dioxid de titan (E171)
Hungarian: 200-nál több 1b genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az Y93H (7,5%) az NS5A-ban, illetve az C316N (17%) és az S556G (15%) az NS5B
Romanian: În această analiză, la mai mult de 200 de probe cu genotip 1b la momentul inițial, cele mai frecvent observate variante asociate cu rezistenţa au fost Y93H (7,5%) în NS5A, şi C316N (17,0%) şi S556G (15%) în NS5B.
Hungarian: − Tablettamag: kopovidon, E-vitamin, polietilén-glikol-szukcinát, propilén-glikol-monolaurát, szorbitán-monolaurát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearil-fumarát.
Romanian: − Nucleul comprimatului: copovidonă, vitamina E polietilenglicol succinat, monolaurat de propilenglicol, monolaurat de sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearil fumarat de sodiu.
Hungarian: Ha az egyidejűleg szedett gyógyszerek dózismódosítására a Viekirax vagy a daszabuvirral kombináltan alkalmazott Viekirax kezelés miatt sor került, akkor a dózisokat újból be kell állítani a Viekirax vagy a daszabuvirral kombinációban alkalmazott Viekirax kezelés befejezése után.
Romanian: Dacă ajustările dozelor de medicamente administrate concomitent sunt efectuate din cauza tratamentului cu Viekirax sau a terapiei cu asocierea Viekirax cu dasabuvir, dozele trebuie reajustate după ce administrarea Viekirax sau a asocierii Viekirax cu dasabuvir a fost încheiată.
Hungarian: Így ezeknél a gyógyszereknél a Viekirax és daszabuvir kombinált kezelés eredményei és dózisjavaslatai extrapolálhatók a daszabuvir nélküli Viekirax kezelésre.
Romanian: Astfel, pentru aceste medicamente, rezultatele şi recomandările privind doza în cazul administrării concomitente cu asocierea Viekirax şi dasabuvir pot fi extrapolate la administrarea concomitentă cu Viekirax fără dasabuvir.
Hungarian: Viekirax kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Romanian: În timpul tratamentului cu Viekirax nu trebuie să alăptați.
Hungarian: A különböző HCV genotípusok esetén javasolt adagolási rendeket lásd a 4.2 pontban.
Romanian: Pentru schemele de tratament recomandate la genotipuri VHC diferite, vezi pct. 4.2.
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax együttes adása csökkentheti az olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek a CYP2C19-en keresztül metabolizálódnak (pl. lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenitoin), mely esetben dózismódosításra/klinikai monitorozásra lehet szükség.
Romanian: Administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, poate să scadă expunerile la medicamente metabolizate de CYP2C19 (de exemplu, lansoprazol, esomeprazol, s-mefenitoină), fapt ce poate necesita ajustarea dozei/monitorizare clinică.
Hungarian: A Viekirax tablettákat más vírusellenes gyógyszerekkel, például daszabuvirral és ribavirinnel szedik.
Romanian: Comprimatele Viekirax sunt luate împreună cu alte medicamente antivirale, cum sunt dasabuvir şi ribavirină.
Hungarian: efavirenz/ emtricitabin /tenofovirdizoproxilfumarát mg naponta egyszer
Romanian: Efavirenz emtricitabin ă/fumarat de tenofovir disoproxil mg o dată pe zi
Hungarian: A 3. táblázat olyan mellékhatásokat tartalmaz, ahol a ribavirinnel és/vagy daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés és a nemkívánatos esemény közötti ok okozati összefüggés legalábbis ésszerűen lehetségesnek tűnik.
Romanian: În tabelul 3 sunt enumerate reacțiile adverse pentru care există o relație de cauzalitate cu posibilitate cel puțin rezonabilă între utilizarea asocierii dasabuvir şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomientă de ribavirină și reacția adversă.
Hungarian: Mechanizmus: P-gp gátlása a
Romanian: Mecanism: Inhibarea P
Hungarian: Ha az előírtnál több Viekirax-ot vett be
Romanian: Dacă luați mai mult Viekirax decât trebuie
Hungarian: 5 mg egyszeri dózis és egyéb Kvitamin antagonisták
Romanian: Warfarină 5 mg doză unică și alți antagoniști ai vitaminei K
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ombitaszvir
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Hungarian: Az ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir dózisa sorrendben naponta egyszer 25 mg, 150 mg és 100 mg volt a PEARL-I vizsgálatban, míg a paritaprevir dózisa 100 mg vagy 150 mg volt az M12-536 vizsgálatban.
Romanian: Dozele de ombitasvir, paritaprevir, ritonavir au fost de 25 mg, 150 mg, 100 mg administrate o dată pe zi în PEARL-I, în timp ce doza de paritaprevir a fost de 100 mg sau 150 mg în studiul M12-536.
Hungarian: ↔ naloxon ↔ ombitaszvir/paritaprevir (a vizsgálatok közötti összehasonlítás alapján)
Romanian: naloxonă ↔ ombitasvir/paritaprevir (pe baza comparării studiilor transversale)
Hungarian: 1b genotípusú fertőzés esetén 7-ből 7 alany, 1a genotípusú fertőzés esetén 56-ból 51 alany érte el az SVR12 választ.
Romanian: 7 din 7 subiecți infectați cu genotipul 1b și 51 din 56 subiecți infectați cu genotipul 1a au obținut RVS12.
Hungarian: diazepám2 mg egyszeri adag
Romanian: Diazepam2 mg doză unică
Hungarian: Ombitaszvir Paritaprevir Ritonavir
Romanian: Ombitasvir Paritaprevir Ritonavir
Hungarian: * Az ombitaszvir tabletta, a paritaprevir tabletta és a ritonavir kapszula külön került beadásra.
Romanian: Altele *Comprimate de ombitasvir, comprimatele de paritaprevir şi capsule de ritonavir administrate separat.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a Viekirax dózismódosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A).
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek az OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 vagy az OCT1 szubsztrátjai megemelheti ezen transzporter-szubsztrátok plazmakoncentrációját, amely dózismódosítást/klinikai monitorozást tehet szükségessé.
Romanian: Administrarea concomitentă a Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt substraturi ale OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 sau OCTI poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor substraturi ale transportorilor, fiind posibil necesară ajustarea dozei/monitorizare clinică.
Hungarian: Összesített SVR12
Romanian: SVR12 general
Hungarian: fexofenadin Mechanizmus:
Romanian: Acid fusidic Mecanism:
Hungarian: Az általános biztonságossági profil HCV fertőzésben szenvedő, (az immunszuppresszív gyógyszerek mellett) Viekirax-ot, daszabuvirt és ribavirint kapó májtranszplantált betegek esetében hasonló volt azokéhoz az alanyokéhoz, akik a III. fázisú vizsgálatokban kaptak Viekirax-ot és daszabuvirt, bár néhány mellékhatás gyakorisága megemelkedett.
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu transplant infectați cu VHC cărora li s-a administrat Viekirax și dasabuvir concomitent cu ribavirină (în plus față de medicamentele lor imunosupresoare) a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu Viekirax și dasabuvir concomitent cu ribavirină în studiile clinice de fază 3, deși unele reacții adverse au apărut cu o frecvență mai mare.
Hungarian: A szérum bilirubin (főként indirekt) tranziens emelkedését figyelték meg Viekirax-ot és daszabuvirt ribavirinnel együtt szedő alanyoknál, mely összefüggött az OATP1B1/1B3 bilirubintranszporterek paritaprevir általi gátlásával és a ribavirin indukált hemolízissel.
Romanian: Creşteri ale bilirubinemiei Au fost observate creşteri tranzitorii ale concentrației plasmatice a bilirubinei (predominant pentru bilirubina indirectă) la subiecţii care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir concomitent cu ribavirină, legate de inhibarea transportorilor de bilirubină OATP1B1/1B3 de către paritaprevir şi de hemoliza indusă de ribavirină.
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek elsődlegesen az UGT1A1-n keresztül metabolizálódnak, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését okozzák; a szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszerek (pl. levotiroxin) esetében rutinszerű klinikai monitorozás javasolt.
Romanian: Administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt metabolizate în principal de către UGT1A1 duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor tipuri de medicamente; este recomandată o monitorizare clinică de rutină pentru medicamentele cu indice terapeutic îngust (de exemplu,
Hungarian: • ranolazin
Romanian: • ranolazină
Hungarian: Az ombitaszvir fő, inaktív humán metabolitja nem volt teratogén egerekben, az emberben javasolt klinikai dózis mintegy 26-szorosát meghaladó expozíció esetén.
Romanian: Principalii metaboliți inactivi ai ombitasvir observaţi la om nu au fost teratogeni la șoarece, la expuneri de aproximativ 26 de ori mai mari față de expunerea obţinută la om în cazul utilizării dozei clinice recomandate.
Hungarian: 99,9%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez.
Romanian: Ombitasvir a fost legat în proporție de aproximativ 99,9% de proteinele plasmatice umane.
Hungarian: 5 alanynál volt szükség eritropoetin alkalmazására, ezen alanyok közül az összes esetében a ribavirin kezdő adagja napi 1000-1200 mg volt.
Romanian: La 5 subiecți a fost necesară administrarea de eritropoietină, iar la toți pacienţii s-a iniţiat tratamentul cu ribavirină cu o doză inițială de 1000 mg până la 1200 mg administrată zilnic.
Hungarian: A Viekirax hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be a Viekirax és a hepatitisz C fertőzésre szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor cu Viekirax Unii pacienţi au raportat că se simt foarte obosiţi atunci când iau Viekirax împreună cu alte medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C.
Hungarian: A darunavir alkalmazható napi egyszeri 800 mg-os adagolásban, a Viekirax-szal egyszerre bevéve, feltéve, hogy nem áll fenn túlzott PI rezisztencia (csökkent darunavir-expozíció).
Romanian: Darunavir, administrat în doza de 800 mg o dată pe zi, dacă se administrează în același timp cu Viekirax şi dasabuvir, poate fi utilizat în absența rezistenței extinse la IP (scăderea expunerilor la darunavir).
Hungarian: A következő szakasz bemutatja a daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax által befolyásolt transzportereket és metabolizáló enzimeket.
Romanian: Următorul punct descrie transportorii specifici și enzimele implicate în metabolizare care sunt influențate de Viekirax, cu sau fără dasabuvir administrat în asociere.
Hungarian: ANTIANGINÁS / ANTIARRITMIÁS SZEREK amiodaron dronedaron kinidin ranolazin
Romanian: Amiodaronă Dronedaronă Chinidină Ranolazină
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, sem a bilirubinszint emelkedésével, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő, és folytatólagos Viekirax és a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott daszabuvir kezelés során a megjelenéstől számított körülbelül
Romanian: Creșterile valorilor serice ale TGP au fost asimptomatice și au apărut, de regulă, în timpul primelor 4 săptămâni de tratament, fără creșteri concomitente ale bilirubinemiei și au scăzut în aproximativ două săptămâni de la inițierea tratamentului continuu cu asocierea Viekirax și dasabuvir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Hungarian: A paritaprevir/ritonavir kezelésnek egereknél nem volt hatása az embrio-fetális életképességre vagy a termékenységre patkányokon vizsgálva olyan expozíció mellett, amelyek az embereknél a javasolt klinikai dózis hatására kialakuló expozíciónak körülbelül 2-8-szorosa.
Romanian: Paritaprevir/ritonavir nu a avut efecte asupra viabilității embrio-fetale sau asupra fertilității, atunci când a fost evaluat la șobolani la expuneri de 2 până la 8 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Hungarian: Pitavasztatin és fluvasztatin
Romanian: Pitavastatină și fluvastatină
Hungarian: A cirrhosis az ALT-szint emelkedésének szempontjából nem számított kockázati tényezőnek (lásd 4.4 pont).
Romanian: Ciroza nu a fost un factor de risc pentru valorile serice crescute ale TGP (vezi pct. 4.4).