FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Steady-state-administrering av ambrisentan till friska frivilliga hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för en enstaka dos av digoxin, ett P-gp-substrat (se avsnitt 5.2).
Latvian: Piesātināšanas stadijā ambrisentāna lietošana veseliem brīvprātīgajiem neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz Pgp substrāta digoksīna vienas devas farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Ambrisentan Mylan 10 mg tabletter innehåller laktos.
Latvian: Ambrisentan Mylan 10 mg apvalkotās tabletes satur laktozi.
Swedish: Effekterna av 12 dagars dosering av ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos av oralt antikonceptionsmedel innehållande etinylöstradiol (35 µg) och noretisteron (1 mg) undersöktes hos friska kvinnliga frivilliga.
Latvian: 12 dienas ilgas ambrisentāna lietošanas (10 mg vienu reizi dienā) ietekme uz perorālā kontracepcijas līdzekļa, kurā ietilpst etinilestradiols (35 µg) un noretindrons (1 mg), atsevišķas devas farmakokinētiku tika pētīta veselām brīvprātīgajām.
Swedish: I en klinisk studie på friska frivilliga gav steady-state-administrering av ambrisentan, 10 mg en gång dagligen, ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för en enstaka dos etinylöstradiol och noretisteron, komponenter i ett kombinerat hormonellt preventivmedel (se avsnitt 5.2).
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem 10 mg ambrisentāna lietošana vienu reizi dienā līdzsvara koncentrācijā būtiski neietekmēja kombinētā perorālās kontracepcijas līdzekļa komponentu etinilestradiola un noretindrona atsevišķas devas farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: I perioden efter att produkten har introducerats på marknaden har fall av anemi som kräver blodtransfusion rapporterats (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par anēmijas gadījumiem, kad bijusi nepieciešama asins ķermenīšu pārliešana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Särskilda patientgrupper
Latvian: Īpašās populācijas
Swedish: Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWD vid vecka 12 för 10 mg-gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % CI: 26,6 till 76,2; p <0,001).
Latvian: Placebo pielāgotā vidējā 6MWD uzlabošanās 12. nedēļā 10 mg grupas pacientiem ARIES-1 pētījumā bija 51,4 m (95% TI: 26,6-76,2; p<0,001).
Swedish: Ambrisentan Mylan 10 mg tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfria".
Latvian: Ambrisentan Mylan 10 mg apvalkotās tabletes satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Swedish: Sänkning i systoliskt och diastoliskt blodtryck har rapporterats vid ambrisentanbehandling.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar ambrisentānu, ziņots par sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos.
Swedish: Hur du tar Ambrisentan Mylan
Latvian: Kā lietot Ambrisentan Mylan
Swedish: Vätskeretention
Latvian: Šķidruma aizture
Swedish: Tala med din läkare om du har några frågor gällande detta.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kādi jautājumi vai neskaidrības.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla effekter på farmakokinetiken för ambrisentan eller sildenafil sågs under en interaktionsstudie av friska frivilliga och kombinationen tolererades väl.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz ambrisentāna vai sildenafila farmakokinētiku, un kombinācijas panesamība bija laba.
Swedish: Effekten av 7 dagars dosering av sildenafil (20 mg tre gånger dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos ambrisentan och effekterna av 7 dagars dosering av ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos sildenafil, undersöktes hos 19 friska frivilliga.
Latvian: 7 dienas ilgas sildenafila (20 mg trīs reizes dienā) lietošanas ietekmi uz ambrisentāna vienreizējas devas farmakokinētiku un 7 dienas ilgas ambrisentāna lietošanas (10 mg reizi dienā) ietekmi uz vienreizējas sildenafila devas farmakokinētiku pētīja 19 veseliem brīvprātīgajiem.
Swedish: Hjärtat Hjärtsvikt
Latvian: Sirds mazspēja
Swedish: Ambrisentan har inte studerats hos personer med nedsatt leverfunktion (med eller utan cirros).
Latvian: Ambrisentāna lietošana cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem (ar aknu cirozi vai bez tās) nav pētīta.
Swedish: Hos råtta är hyperplasi av näsmusslorna en känd reaktion på nasal inflammation, baserat på erfarenheter från andra substanser.
Latvian: Balstoties uz pieredzi, kas iegūta ar citiem savienojumiem, žurkām deguna gliemežnīcu kaula hiperplāzija tiek uzskatīta par reakciju pret deguna iekaisumu.
Swedish: Magtarmkanalen Illamående, kräkningar, diarré
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša, vemšana, caureja
Swedish: Patienter med signifikant anemi, vätskeretention eller sällsynt näthinnesjukdom exkluderades i enlighet med prövningskriterierna.
Latvian: Pamatojoties uz pētnieka kritērijiem, netika iekļauti pacienti ar izteiktu anēmiju, šķidruma aizturi vai retām tīklenes slimībām.
Swedish: Plötslig hörselnedsättning
Latvian: Pēkšņs kurlums
Swedish: Inga specifika läkemedelsinteraktioner med stimulerare av lösligt guanylatcyklas eller prostanoider förväntas baserat på kända data om metabolisering (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz zināmajiem datiem par biotransformāciju, specifiska šo zāļu mijiedarbība ar šķīstošās guanilātciklāzes stimulatoriem vai prostanoīdiem nav gaidāma (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Därför ska behandling med ambrisentan inte inledas hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (>3xULN) (se avsnitt 4.3 och
Latvian: Tādēļ ambrisentāna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai klīniski nozīmīgi paaugstinātu aknu transamināžu līmeni (>3×ANR) nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Bröstsmärtor/-obehag
Latvian: Sāpes/diskomforts krūškurvī
Swedish: Monoterapi sammanslaget
Latvian: Tadalafila monoterapija
Swedish: Ambrisentan Mylan 5 mg tabletter innehåller azofärgämnet allurarött AC aluminiumlack (E129), vilket kan ge allergiska reaktioner.
Latvian: Ambrisentan Mylan 5 mg apvalkotās tabletes satur azokrāsvielu alūra sarkano AC alumīnija laku (E129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Swedish: Dock hade multipla doser av ambrisentan ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för ciklosporin A och ingen dosjustering av ciklosporin A är befogad.
Latvian: Taču atkārtotas ambrisentāna devas klīniski nozīmīgā veidā neietekmēja ciklosporīna A iedarbību, un ciklosporīna A devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg eller 10 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 5 mg vai 10 mg ambrisentāna.
Swedish: 0,348- 0,724; p=0,0002) avseende det sammansatta effektmåttet för klinisk behandlingssvikt fram till det sista besöket, i jämförelse med den sammanslagna monoterapigruppen [figur 1 och tabell 1].
Latvian: Ārstēšanā izmantojot kombinēto terapiju, risks attiecībā uz kombinēto klīniskās neveiksmes mērķa kritēriju līdz pēdējai novērtējuma vizītei samazinājās par 50% (riska attiecība [hazard ratio, HR] 0,502; 95% TI: 0,348-0,724; p=0,0002), salīdzinot ar apvienoto monoterapijas grupu [1. attēls un 1. tabula].
Swedish: Ambrisentan Mylan 10 mg tabletter innehåller azofärgämnet allurarött AC aluminiumlack (E129), vilket kan ge allergiska reaktioner.
Latvian: Ambrisentan Mylan 10 mg apvalkotās tabletes satur azokrāsvielu alūra sarkano AC alumīnija laku (E129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Swedish: På dag 8 hade dock administrering av multipla doser av rifampicin ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för ambrisentan.
Latvian: Tomēr pēc vairāku rifampicīnu devu lietošanas klīniski nozīmīgu ietekmi uz ambrisentāna iedarbību 8. dienā nenovēroja.
Swedish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Latvian: Τηλ: + 357 99403969
Swedish: Det fanns inga effekter av ambrisentan på spermierörlighet hos hanråttor för någon av de studerade doserna (upp till 300 mg/kg/dag).
Latvian: Žurku tēviņiem ambrisentāns nevienā no pārbaudītajām devām (līdz 300 mg/kg dienā) neietekmēja spermatozoīdu kustīgumu.
Swedish: Ta inte Ambrisentan Mylan: - om du är allergisk mot ambrisentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Ambrisentan Mylan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ambrisentānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece, Jūs plānojat grūtniecību vai Jums var iestāties grūtniecība, jo Jūs nelietojat drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju).
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om hur de påverkas av ambrisentan innan de kör bil eller använder maskiner.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pacientam jāzina, kā ambrisentāns varētu viņu ietekmēt.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg ambrisentan.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg ambrisentāna.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg ambrisentāna.
Swedish: Inflammation och förändringar i näshålans epitel har setts hos gnagare efter kronisk administrering vid exponering under de terapeutiska doserna för människa.
Latvian: Grauzējiem novērots deguna dobuma epitēlija iekaisums un pārmaiņas pēc ilgstošas lietošanas, sasniedzot ekspozīciju, kas ir zemāka par cilvēkiem sasniegto terapeitisko līmeni.
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogen potential under 2 års orala studier av råttor och möss.
Latvian: 2 gadus ilgos perorālos pētījumos ar žurkām un pelēm nebija nekādu kancerogēnas iedarbības pierādījumu.
Swedish: Effekterna av akut och upprepad dosering av rifampicin (600 mg en gång dagligen) på steadystate-farmakokinetiken för ambrisentan (10 mg en gång dagligen) studerades på friska frivilliga.
Latvian: Akūtas un atkārtotas rifampicīna lietošanas (pa 600 mg vienreiz dienā) ietekmi uz ambrisentāna farmakokinētiku līdzsvara apstākļos (lietojot pa 10 mg vienreiz dienā) pētīja veseliem brīvprātīgajiem.
Swedish: Fosfodiesterashämmare
Latvian: Fosfodiesterāzes inhibitori
Swedish: Hur Ambrisentan Mylan ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Ambrisentan Mylan
Swedish: Ambrisentan hade inte några kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken eller farmakodynamiken för warfarin.
Latvian: Ambrisentānam nepiemīt klīniski nozīmīga ietekme uz varfarīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku.
Swedish: Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWD vid vecka 12 jämfört med baslinjen var 30,6 m (95 % CI: 2,9 till 58,3; p=0,008) och 59,4 m (95 % CI: 29,6 till 89,3; p <0,001) för 5 mg gruppen, i ARIES-1 respektive ARIES-2.
Latvian: Placebo pielāgota vidējā 6MWD uzlabošanās 12. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, ARIES-1 un 2 pētījumos bija attiecīgi 30,6 m (95% TI: 2,9-58,3; p=0,008) un 59,4 m (95% TI: 29,6-89,3; p<0,001) 5 mg grupai.
Swedish: Multipla doser av ambrisentan hade ingen effekt på exponeringen för ciklosporin A och ingen dosjustering av ciklosporin A är befogad.
Latvian: Atkārtotas ambrisentāna devas neietekmēja ciklosporīna A iedarbību, un ciklosporīna A deva nav jāpielāgo.
Swedish: Avvikelser i underkäke, tunga och/eller gom sågs vid alla testade doser.
Latvian: Lietojot jebkuru pārbaudīto devu, konstatētas apakšžokļa, mēles un/vai aukslēju anomālijas.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens, nedaliet, nesasmalciniet un nesakodiet tableti.
Swedish: Ambrisentan hade inga effekter på steady-state-farmakokinetiken och antikoagulantaktiviteten hos warfarin i en studie på friska frivilliga (se avsnitt 5.2).
Latvian: Ambrisentāns pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem neietekmēja varfarīna līdzsvara stāvokļa farmakokinētiku un tā antikoagulanta iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Ambrisentan var klastogent vid tester i höga koncentrationer på däggdjursceller in vitro.
Latvian: Pārbaudot augstās koncentrācijās zīdītāju šūnās in vitro, ambrisentāns bija klastogēnisks.
Swedish: Asteni
Latvian: Astēnija
Swedish: Läs informationen under "Graviditet" - om du ammar.
Latvian: Lūdzu, izlasiet sadaļā "Grūtniecība"
Swedish: → Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Ambrisentan Mylan.
Latvian: → Ja iespējams, ka Jums var iestāties grūtniecība, lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju)
Swedish: Amning är därför kontraindicerat för patienter som får ambrisentan (se avsnitt 4.3).
Latvian: Tādēļ pacientēm, kas lieto ambrisentānu, ir aizliegts barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Ambroxol och bromhexin har godkänts i: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu saturošās zāles ir reģistrētas: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā un Zviedrijā.
Swedish: Denna översändes därefter till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 14 januari 2016.
Latvian: Šī nostāja tika iesniegta Eiropas Komisijai, kas 2016. gada 14. janvārī izsniedza ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 14. janvārī
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är okänd.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms.
Swedish: Granskningen av ambroxol och bromhexin inleddes den 4 april 2014 på begäran av Belgien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Ambroksola un bromheksīna pārskatīšanu ierosināja Beļģija 2014. gada 4. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Swedish: Eftersom dessa läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden skiljer sig den godkända användningen åt i olika EU-länder.
Latvian: Tā kā šīs zāles ir reģistrētas atbilstoši valsts procedūrām, apstiprinātā zāļu lietošana citās ES valstīs var atšķirties.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, tā sagatavoja ieteikumu kopu.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Latvian: 1 CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet översändes den till Europeiska kommission, som godkände den och utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Latvian: Tā kā CMDh nostāja tika pieņemta ar balsu vairākumu, ieteikumi tika iesniegti Eiropas Komisijai, kas tos apstiprināja un izsniedza ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
Swedish: Läkemedlen har allmän användning inom EU som slemlösande medel (för att rensa luftvägarna från slem).
Latvian: Šīs zāļu formas ir plaši pieejamas ES kā atkrēpošanas līdzekļi (palīdz izvadīt gļotas no elpceļiem).
Swedish: En reviderad ståndpunkt antogs av CMD(h)genom majoritetsomröstning i november 2015.
Latvian: Pēc tam, 2015. gada novembrī, CMDh pārskatītā nostāja tika akceptēta ar balsu vairākumu.
Swedish: CMD(h) är ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Latvian: CMDh, regulatorā iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar attiecīgām valsts procedūrām visā ES.
Swedish: • Om du får hudreaktioner i form av svullnader eller utslag ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta läkare.
Latvian: • Ja Jums rodas ādas reakcijas, piemēram, ādas uztūkums vai ādas izsitumi, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar ārstu.
Swedish: CMD(h) antog först en ståndpunkt med majoritet i februari 2015, varefter Europeiska kommissionen begärde klargöranden av PRAC:s rekommendation och CMD(h):s ståndpunkt.
Latvian: Vispirms, 2015. gada februārī, CMDh ar balsu vairākumu vienojās par nostāju, kam sekoja Eiropas Komisijas prasība sniegt precizējumus par PRAC ieteikumu un CMDh nostāju.
Swedish: En del av de injicerbara läkemedlen används även för att främja lungornas utveckling före födelsen.
Latvian: Dažas šo injicējamo zāļu formas izmanto plaušu attīstības stimulēšanai periodā pirms dzimšanas.
Swedish: • Rekommendera patienterna att avbryta behandlingen omedelbart om de drabbas av ett progressivt hudutslag.
Latvian: • Brīdiniet pacientus nekavējoties pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm, ja parādās pakāpeniski ādas izsitumu simptomi.
Swedish: Mer om läkemedlen
Latvian: Papildinformācija par zālēm
Swedish: Ambroxol och bromhexin tas främst peroralt som slemlösande medel för att göra slemmet mer lättflytande och därmed lättare att hosta upp för patienter med kort- eller långvariga sjukdomar i lungor och andningsvägar.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu galvenokārt lieto perorāli kā atkrēpošanas līdzekļus, lai šķidrinātu gļotas un veicinātu to izdalīšanos no elpceļiem pacientiem ar īslaicīgām un ilglaicīgām plaušu vai elpceļu slimībām.
Swedish: Rekommendationerna kom ursprungligen från PRAC, kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som bekräftade den redan kända risken för allergiska reaktioner och också identifierade en låg risk för hudbiverkningar (kallade SCAR, severe cutaneous adverse reactions), en grupp av hudproblem som bland annat innefattar erythema multiforme och StevensJohnsons syndrom.
Latvian: Ieteikumus sākotnēji sagatavoja EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas apstiprināja iepriekš zināmo alerģisko reakciju risku, kā arī identificēja nelielu smagu ādas blakusparādību risku iespējamību - ādas slimību grupu, kas ietver multiformas eritēmu un StīvensaDžonsona sindromu.
Swedish: När PRAC utfärdade rekommendationerna utvärderades tillgängliga data om ambroxol och bromhexin, samt rapporter om allvarliga allergiska reaktioner eller svåra hudbiverkningar.
Latvian: Sagatavojot ieteikumus, PRAC novērtēja pieejamos datus par ambroksolu un bromheksīnu, tostarp ziņojumus par smagām alerģiskām reakcijām vai SCAR.
Swedish: Några är receptbelagda beroende på vilken sjukdom ska behandlas och hur behandlingen ska ges.
Latvian: Lielākā daļa šo zāļu ir pieejamas bez receptes, tomēr dažas no tām ir recepšu zāles atkarībā no ārstējamās slimības stāvokļa un ārstēšanas veida.
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudbiverkningar (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), däribland erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos, har rapporterats hos patienter som använder ambroxol.
Latvian: • Tika saņemti ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām un smagām ādas blakusparādībām (SCAR), tostarp multiformas eritēmu un Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermālo nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozo pustulozi pacientiem, kuri saņēma ambroksolu.
Swedish: Risk för allergiska reaktioner och hudreaktioner har lagts till i produktinformationen
Latvian: Zāļu informācijā iekļautas ādas alerģiskās reakcijas
Swedish: Ambroxol för injektion används också till prematura och nyfödda barn för behandling av respiratorisk distress, ett tillstånd då lungorna är alltför omogna för att barnet ska kunna andas ordentligt.
Latvian: Ambroksola injekciju zāļu formas lieto arī priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu un jaundzimušo respiratorā distresa sindroma ārstēšanai, kas ir stāvoklis, kad zīdaiņa plaušas vēl nav pietiekami nobriedušas, lai nodrošinātu pareizu elpošanu.
Swedish: • Risken att drabbas av anafylaktiska reaktioner och SCAR vid användning av ambroxol eller bromhexin är liten.
Latvian: • Anafilaktisko reakciju un SCAR risks, lietojot ambroksolu vai bromheksīnu, ir neliels.
Swedish: Eftersom alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till CMD(h) för ståndpunkt.
Latvian: Tā kā visā ES ambroksolu un bromheksīnu saturošas zāles ir reģistrētas valsts līmenī, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), lai iegūtu tās atzinumu.
Swedish: • Eftersom ambroxol är en metabolit av bromhexin antas risken för anafylaktiska reaktioner och svåra hudreaktioner även gälla bromhexin.
Latvian: • Tā kā ambroksols ir bromheksīna metabolīts, anafilaktisko un smagu ādas reakciju risku var attiecināt arī uz bromheksīnu saturošām zālēm.
Swedish: • Om du tar ambroxol eller bromhexin och har några frågor eller är orolig över något, tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par ambroksola vai bromheksīna lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Den 18 november 2015 antog CMD(h)1 (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel) med majoritet rekommendationerna att uppdatera produktinformationen för ambroxol- och bromhexininnehållande läkemedel med uppgift om den låga risken för allvarliga allergiska reaktioner och svåra hudbiverkningar.
Latvian: 2015. gada 18. novembrī CMDh1 ar balsu vairākumu vienojās par ieteikumu atjaunot ambroksolu un bromheksīnu saturošu zāļu informāciju, iekļaujot datus par nelielu smagu alerģisko reakciju un smagu ādas blakusparādību risku iespējamību (SCAR).
Swedish: Rapportering av allvarliga allergiska reaktioner och svåra hudbiverkningar hos patienter som tar läkemedlen är sällsynta.
Latvian: Ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām un SCAR pacientiem, kas lieto šīs zāles, ir reti un šo nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms.
Swedish: Injicerbara läkemedel används dessutom för att förhindra och behandla komplikationer efter operation.
Latvian: Injicējamās zāļu formas lieto arī pēcoperācijas bronhopulmonālu komplikāciju profilaksei vai ārstēšanai.
Swedish: Läkemedel som innehåller ambroxol eller bromhexin marknadsförs i produkter där de utgör det enda aktiva innehållsämnet samt i produkter i en fast kombination med andra aktiva innehållsämnen.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu saturošas zāles tirgū ir pieejamas gan kā atsevišķi medikamenti, gan arī fiksētu devu kombinācijās ar dažādām aktīvām vielām.
Swedish: Patienterna rekommenderas att avbryta behandlingen omedelbart om symtom på SCAR uppträder.
Latvian: Tā rezultātā SCAR tika iekļautas zāļu informācijā kā nevēlamās blakusparādības un pacientiem ir nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm, ja parādās SCAR simptomi.
Swedish: Ambroxol finns även som sugtabletter för lindring av halsont.
Latvian: Ambroksolu saturošas zāles pieejamas arī tablešu veidā sāpju mazināšanai rīkles iekaisuma gadījumā.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <aktiv substans>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <aktīvā vielas> lietošanas
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
Latvian: Reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Swedish: Produktresumén kan senare behöva uppdateras av nationella behöriga myndigheter i medlemsländerna, i samarbete med referensmedlemslandet om så är lämpligt, i enlighet med procedurerna angivna i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes, vienojoties ar atsauces dalībvalsti, vajadzības gadījumā turpmāk var atbilstoši atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via [det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*].
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot [V* pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju].