FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Venetoklaksin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) eikä dialyysipotilailla (ks. kohta 4.2).
Latvian: Venetoklaksa farmakokinētika netika pētīta pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min) un pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Lähtötilanteessa 41 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke, ja 31 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Latvian: Sākotnēji 41% pacientu bija viens vai vairāki mezgli ≥5 cm un 31% ALS bija ≥25 x 109/l.
Finnish: Jos keskivahvan CYP3A:n estäjän käyttö on välttämätöntä, venetoklaksin aloitusannosta ja titrausvaiheen annoksia (ks. kohta 4.2) tulee pienentää vähintään 50 %.
Latvian: Ja vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors ir jālieto, venetoklaksa sākuma un titrēšanas fāzes devas (skatīt 4.2. apakšpunktu) jāsamazina vismaz par 50%.
Finnish: Kapean terapeuttisen leveyden omaavien P-gp:n tai BCRP:n substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, everolimuusi, sirolimuusi) antoa samanaikaisesti venetoklaksin kanssa on vältettävä.
Latvian: Jāizvairās no šaura terapeitiskā indeksa P-gp vai BCRP substrātu (piemēram, digoksīna, dabigatrāna, everolima un sirolima) lietošanas vienlaicīgi ar venetoklaksu.
Finnish: Joidenkin miespotilaiden kohdalla voidaan harkita siittiöiden tallettamista koskevaa neuvontaa ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas dažiem vīriešu dzimuma pacientiem var apsvērt konsultācijas nepieciešamību par spermas konservācijas iespējām.
Finnish: Annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten vuoksi.
Latvian: Blakusparādību dēļ var būt jāpielāgo Jums nepieciešamā deva.
Finnish: ja M12-175-tutkimusten pohjalta).
Latvian: M14-032 un M12-175).
Finnish: KLL on imusoluihin (tiettyihin veren valkosoluihin) ja imusolmukkeisiin vaikuttava syöpätyyppi.
Latvian: HLL ir vēža veids, kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par limfocītiem, un limfmezglus.
Finnish: Jos potilas käyttää Venclyxtoa vakaina vuorokausiannoksina, venetoklaksiannosta on pienennettävä 50 %, mikäli samanaikaisesti käytetään keskivahvaa CYP3A:n estäjää, ja 75 %, mikäli samanaikaisesti käytetään vahvaa CYP3A:n estäjää.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto stabilu Venclyxto dienas devu, venetoklaksa deva jāsamazina par 50%, ja vienlaicīgi lieto vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, un par 75%, ja vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus.
Finnish: Lääkkeen annon jälkeen: Jos tuumorilyysioireyhtymän riski on olemassa, veren kemiallista koostumusta on seurattava 6-8 tunnin kuluttua ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä venetoklaksiannoksesta.
Latvian: Pēc devas lietošanas: pacientiem ar ALS risku asins bioķīmiskie rādītāji jānosaka 6 - 8 stundas un 24 stundas pēc pirmās venetoklaksa devas lietošanas.
Finnish: Venclyxtoa voidaan antaa yhdessä rituksimabin kanssa tai ainoana lääkkeenä.
Latvian: Venclyxto Jūsu ārstēšanai var lietot kombinācijā ar rituksimabu vai monoterapijā.
Finnish: Sairaalassa sinulle voidaan tarvittaessa antaa nesteitä laskimoon, verikokeita pystytään tekemään useammin ja haittavaikutuksia pystytään seuraamaan.
Latvian: Ja Jums ir ALS risks, Jūs var ārstēt slimnīcā, lai nepieciešamības gadījumā vēnā ievadītu šķidrumus, biežāk veiktu asins analīzes un pārbaudītu, vai nerodas blakusparādības.
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Nākamā nozīmētā deva jālieto nākamajā dienā parastajā laikā.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa, johon osallistui 74 lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä, 7 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavaa ja 442 henkilöä, joiden maksan toiminta oli normaali, venetoklaksialtistus oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla samankaltainen kuin henkilöillä, joiden maksa toimi normaalisti.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā bija iekļautas 74 pētāmās personas ar viegliem aknu darbības traucējumiem, 7 pētāmās personas ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 442 pētāmās personas ar normālu aknu darbību, venetoklaksa iedarbība pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un pētāmām personām ar normālu aknu darbību ir līdzīga.
Finnish: Älä nauti greippituotteita, pomeranssia tai karambolaa Venclyxton käytön aikana.
Latvian: Venclyxto lietošanas laikā nelietojiet greipfrūtu produktus, rūgtos apelsīnus un zvaigznes augli
Finnish: - Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan Venclyxto-hoidon päättymisen jälkeen raskauden välttämiseksi.
Latvian: - Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vēl vismaz 30 dienas pēc Venclyxto lietošanas jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis, lai izsargātos no grūtniecības.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat laboratorioarvojen perusteella todettuja tuumorilyysioireyhtymätapauksia (laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joissa ≥ 2
Latvian: Visi gadījumi bija laboratoriski ALS (laboratoriskas novirzes, kas atbilda ≥2 no turpmāk minētajiem kritērijiem 24 stundu periodā:
Finnish: Koirilla on todettu kivestoksisuutta kliinisesti relevanteilla altistuksilla, joten venetoklaksihoito saattaa heikentää miehen hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz to, ka klīniski nozīmīga iedarbības intensitāte ir izraisījusi toksisku ietekmi uz suņu sēkliniekiem, ārstēšana ar venetoklaksu var izraisīt vīriešu fertilitātes traucējumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut 17p-deleetiota eikä TP53-mutaatiota, kokonaisvasteprosentti oli ryhmässä A 69 % (31/45) (95 % lv 53,4; 81,8) ja ryhmässä B 71 % (17/24) (95 % lv 48,9; 87,4).
Latvian: Pacientiem bez 17p delēcijas un/vai TP53 mutācijas ORR A grupā bija 69% (31/45) (95% TI: 53,4; 81,8) un B grupā 71% (17/24) (95% TI: 48,9; 87,4).
Finnish: Hoidon alussa ja annostitrausvaiheessa on vältettävä venetoklaksin ja keskivahvojen CYP3A:n estäjien (esim. siprofloksasiini, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, verapamiili) samanaikaista käyttöä.
Latvian: Ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē jāizvairās no vienlaicīgas Venclyxto un vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru (piemēram, ciprofloksacīna, diltiazema, eritromicīna, flukonazola, verapamila) lietošanas.
Finnish: Jos potilas on suorittanut annostitrausvaiheen loppuun ja käyttää venetoklaksia vakaina vuorokausiannoksina, venetoklaksiannosta on pienennettävä 50 %, mikäli samanaikaisesti käytetään keskivahvaa CYP3A:n estäjää, ja 75 %, mikäli samanaikaisesti käytetään vahvaa CYP3A:n estäjää.
Latvian: Pacientiem, kuri pabeiguši devas titrēšanas fāzi un lieto stabilu venetoklaksa dienas devu, venetoklaksa deva jāsamazina par 50%, ja vienlaicīgi lieto vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, un par 75%, ja vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus.
Finnish: Potilaita on seurattava tavallista tiiviimmin toksisuuden merkkien varalta ja annosta on mahdollisesti muutettava edelleen.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitātes pazīmes un vai deva vēl nav jāpielāgo.
Finnish: Kliinistä tuumorilyysioireyhtymää ei todettu potilailla, jotka noudattivat nykyistä 5 viikon annostitrausaikataulua ja nykyisiä tuumorilyysioireyhtymän esto- ja seurantatoimia (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuri ievēroja esošo 5 nedēļas garo devas titrēšanas shēmu, kā arī ALS profilakses un novērošanas pasākumus, klīnisks ALS netika novērots (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Venetoklaksin käyttöä samanaikaisesti vahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini) tai keskivahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vältettävä.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas venetoklaksa un spēcīgu CYP3A induktoru (piemēram, karbamazepīna, fenitoīna, rifampīna) vai vidēji spēcīgu CYP3A induktoru (piemēram, bosentāna, efavirenza, etravirīna, modafinila, nafcilīna) lietošanas.
Finnish: d Potilaista, joilta oli saatavilla luuytimen MRD-testitulokset, 76,9 % (30/39) venetoklaksi- ja rituksimabiryhmän potilaista ja 6,7 % (2/30) bendamustiini- ja rituksimabiryhmän potilaista todettiin MRD-negatiivisiksi.
Latvian: dNo tiem, kuriem tika iegūti MRD analīzes kaula smadzenēs, 76,9% (30/39) venetoklaksa + rituksimaba grupā un 6,7% (2/30) bendamustīna + rituksimaba grupā tika atzīti par MRD negatīviem.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja, sillä tietyn haittavaikutuksen, ns. tuumorilyysioireyhtymän, riski saattaa suurentua
Latvian: • Jums ir jebkādi nieru darbības traucējumi, jo var paaugstināties blakusparādības, ko sauc par audzēja līzes sindromu, risks;
Finnish: Vaikuttava aine on venetoklaksi.
Latvian: Aktīvā viela ir venetoklakss.
Finnish: Imetettävään lapsen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, nevar izslēgt.
Finnish: posakonatsoli tai vorikonatsoli - bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit - siprofloksasiini, klaritromysiini,
Latvian: - antibiotikas, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai - ciprofloksacīns, klaritromicīns, eritromicīns,
Finnish: Aiempien hoitolinjojen mediaanimäärä oli 1 (vaihteluväli 1-5), ja niihin kuului alkyloivia lääkkeitä (94 %), CD20-vasta-aineita (77 %), Bsolureseptorireitin estäjiä (2 %) ja aiempia puriinianalogihoitoja (81 %; 55 % oli saanut FCR-hoitoa).
Latvian: Iepriekš lietoto pretvēža zāļu skaita mediāna bija 1 (robežas: no 1 līdz 5), un ietvēra alkilējošus līdzekļus (94%), anti-CD20 antivielas (77%), B šūnu receptoru signālceļa inhibitorus (2%) un iepriekš lietotus purīna analogus (81%, ieskaitot 55% FCR).
Finnish: c Potilaista, joilta oli saatavilla ääreisveren MRD-testitulokset, 72,5 % (121/167) venetoklaksi- ja rituksimabiryhmän potilaista ja 20 % (26/128) bendamustiini- ja rituksimabiryhmän potilaista todettiin MRD-negatiivisiksi.
Latvian: cNo tiem, kuriem tika iegūti MRD analīzes perifēriskajās asinīs, 72,5% (121/167) venetoklaksa + rituksimaba grupā un 20% (26/128) bendamustīna + rituksimaba grupā tika atzīti par MRD negatīviem.
Finnish: Rifampisiinin (P-gp:n estäjä) samanaikainen anto 600 mg kerta-annoksena 11 terveelle henkilölle suurensi venetoklaksin Cmax-arvoa 106 % ja sen AUC∞-arvoa 78 %.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar vienu 600 mg rifampīna - P-gp inhibitora - devu 11 veselām pētāmām personām paaugstināja venetoklaksa Cmax par 106% un AUC∞ par 78%.
Finnish: Tässä arvioinnissa todettiin, että venetoklaksi- ja rituksimabihoitoa saaneilla oli tilastollisesti merkitsevästi 81 % pienempi taudin etenemisen tai kuoleman riski (riskisuhde 0,19 [95 % lv 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Latvian: Iepriekš definētās primārās analīzes efektivitātes rezultātus (datubāzes slēgšanas datums - 2018. gada 8. maijs) vērtēja arī Neatkarīgas vērtēšanas komiteja (IRC - Independent Review Committee), demonstrējot statistiski nozīmīgu 81% progresēšanas vai nāves riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar venetoklaksu + rituksimabu (riska attiecība: 0,19 [95% TI: 0,13; 0,28]; P<0,0001).
Finnish: Hiirillä tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa venetoklaksi lisäsi implantoituneiden alkioiden kuolemia ja pienensi sikiöiden painoa altistuksilla, jotka olivat 1,1-kertaisia verrattuna ihmisen AUCaltistukseen suositusannoksilla.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar pelēm venetoklaksa lietošana bija saistīta ar lielāku pēcimplantācijas bojāeju un augļa ķermeņa masas samazināšanos, ja tā iedarbība (vērtējot pēc AUC) bija 1,1 reizi lielāka par to, kas novērota pēc cilvēkam ieteicamo devu lietošanas.
Finnish: • elinsiirteen hyljintää ehkäisevä sirolimuusi
Latvian: • zāles orgāna atgrūšanas novēršanai, ko sauc par sirolimu;
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - Monipakkaus (mukana blue box -tekstit)
Latvian: KARTONA IEPAKOJUMS - Vairāku kastīšu iepakojums - (ar blue box)
Finnish: Valmisteen anto on tauotettava tarvittaessa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Venetoklaksa lietošana nepieciešamības gadījumā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Potilaita on seurattava tavallista tiiviimmin toksisuuden merkkien varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Rituksimabiannos oli 375 mg/m2 ensimmäisellä hoitojaksolla ja 500 mg/m2 hoitojaksoilla 26.
Latvian: Rituksimaba lietošana tika sākta pēc 5 nedēļas garās devas titrēšanas shēmas, lietojot 375 mg/m2 1. ciklā un 500 mg/m2 2.-6. ciklā.
Finnish: Venetoklaksin käyttö yhdessä vahvojen CYP3A:n estäjien (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, ritonaviiri) kanssa hoidon aloitusvaiheessa ja annostitrausvaiheessa on vasta-aiheista, sillä tuumorilyysioireyhtymän riski suurenee (ks. kohta 4.3).
Latvian: Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, ritonavīru) ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē paaugstinātā ALS riska dēļ ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Taulukko 7: Teho tutkijan arvion mukaan potilailla, joilla B-solureseptorireitin estäjähoito oli epäonnistunut (M14-032-tutkimus)
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc pētnieka novērtējuma pacientiem, kuriem bija bijusi neveiksmīga terapija ar B šūnu receptoru signālceļa inhibitoru (Pētījums M14-032)
Finnish: Venclyxto on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on venetoklaksi.
Latvian: Venclyxto ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu venetoklaksu.
Finnish: • Jos annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on yli 8 tuntia, jätä kyseisen päivän lääkeannos ottamatta.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 8 stundas kopš parastā devas lietošanas laika, nelietojiet devu tajā dienā.
Finnish: • Aloitusannos on 20 mg (kaksi 10 mg tablettia) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Latvian: • Sākuma deva ir 20 mg (divas 10 mg tabletes) vienu reizi dienā 7 dienas.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 6,7 v (vaihteluväli 0,3-29,5).
Latvian: Laika mediāna kopš diagnosticēšanas bija 6,7 gadi (robežas: no 0,3 līdz 29,5).
Finnish: Sairaalahoito
Latvian: Hospitalizācija
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä Hyperkalemia Hyperfosfatemia Hypokalsemia
Latvian: Hiperkaliēmija Hiperfosfatēmija Hipokalcēmija
Finnish: Jos potilaan veren kemiallisessa koostumuksessa todetaan tuumorilyysioireyhtymään viittaavia muutoksia, seuraavan päivän venetoklaksiannosta ei saa antaa.
Latvian: Devas pielāgošana audzēja līzes sindroma gadījumā Ja pacientam ir izmaiņas asins bioķīmiskajos rādītājos, kas liecina par ALS, nākamās dienas venetoklaksa devu nedrīkst lietot.
Finnish: ES = ei saavutettu; ET = ei tiedossa; MRD = minimaalinen jäännöstauti; nPR = nodulaarinen PR; ORR = kokonaisvasteprosentti (CR + CRi + nPR + PR); PR = osittainen remissio.
Latvian: NS = nav sasniegts; ORR = kopējais atbildes reakcijas rādītājs (CR + CRi + nPR + PR); PR
Finnish: MURANO-tutkimuksessa hoito tauotettiin haittavaikutusten vuoksi 71 %:lla venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista.
Latvian: Pētījumā MURANO zāļu lietošanu nevēlamu blakusparādību dēļ uz laiku pārtrauca 71% pacientu, kuri tika ārstēti ar venetoklaksa un rituksimaba kombināciju.
Finnish: Venetoklaksin monoterapiatutkimuksissa 11 % potilaista lopetti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Latvian: Monoterapijas pētījumos ar venetoklaksu 11% pacientu pārtrauca lietošanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Finnish: Venetoklaksi on P-gp:n, BCRP:n ja OATP1B1:n estäjä in vitro.
Latvian: Venetoklakss ir P-gp, BCRP un OATP1B1 inhibitors in vitro.
Finnish: Se voi kehittyä Venclyxto-hoidon ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana.
Latvian: ALS risks ir pirmajās 5 ārstēšanas nedēļās ar Venclyxto.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādas no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Finnish: Vakavia infektioita (mukaan lukien kuolemaan johtanut sepsis) on ilmoitettu.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām infekcijām ar letālu iznākumu, tajā skaitā sepsi.
Finnish: Venetoklaksi voi pienentää kasvaimen kokoa nopeasti, joten sen käyttöön liittyy tuumorilyysioireyhtymän riski hoidon alussa tapahtuvan 5 viikon annostitrausvaiheen aikana.
Latvian: Venetoklakss var izraisīt strauju audzēja samazināšanos, tādējādi radot ALS risku sākotnējā 5 nedēļu devas titrēšanas fāzē.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min, mutta < 90 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl ≥30 ml/min un <90 ml/min) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Yleisin venetoklaksin tauottamiseen johtanut haittavaikutus oli neutropenia (43 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamā blakusparādība, kuras dēļ uz laiku tika pārtraukta venetoklaksa lietošana, bija neitropēnija (43%).
Finnish: Päivitetyssä tehon analyysissä, kun kaikki potilaat olivat lopettaneet hoidon (tiedonkeruun katkaisuajankohta 8.5.2018 ja seurannan mediaanikesto 36 kk), etenemisvapaan elossaolon 36 kk:n estimaatti oli venetoklaksi- ja rituksimabiryhmässä 71,4 % [95 % lv 64,8; 78,1] ja bendamustiini- ja rituksimabiryhmässä 15,2 % [95 % lv 9,1; 21].
Latvian: Aktualizēta efektivitātes analīze par visiem pacientiem, kas bija beiguši terapiju (datubāzes slēgšanas datums - 2018. gada 8. maijs, un novērošanas laika mediāna - 36 mēneši), PFS 36 mēnešu rādītājs venetoklaksa + rituksimaba grupā bija 71,4% [95% TI: 64,8; 78,1], bet bendamustīna + rituksimaba grupā tas bija 15,2% [95% TI: 9,1; 21) Pētnieka vērtētās PFS Kaplana-Meijera līknes, balstītas uz aktualizētu efektivitātes analīzi, ir redzamas 1. attēlā.
Finnish: Potilaita, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, on seurattava tavanomaista tiiviimmin toksisuuden merkkien varalta hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē, vai ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kun 400 mg venetoklaksia otettiin kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä, venetoklaksin vakaan tilan Cmax-arvon keskiarvo (± keskihajonta) oli 2,1 ± 1,1 μg/ml ja AUC24-arvon keskiarvo (± keskihajonta) 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Latvian: Pēc liesas maltītes venetoklaksa vidējā (± standarta novirze) līdzsvara stāvokļa Cmax bija 2,1 ± 1,1 μg/ml un AUC24 bija 32,8 ± 16,9 μg•h/ml, lietojot 400 mg vienu reizi dienā.
Finnish: Nesteitä tulee antaa laskimoon, jos se on aiheellista tuumorilyysioireyhtymän kokonaisriskin perusteella tai jos riittävä nesteytys ei onnistu suun kautta.
Latvian: Atbilstoši indikācijām intravenozi jāievada šķidrums, pamatojoties uz kopējo ALS risku, vai tiem, kuri nevar nodrošināt adekvātu perorālās hidratācijas līmeni.
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība;
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, heikentääkö venetoklaksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai venetoklakss var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, jāizmanto arī barjermetode.
Finnish: • alhainen veren valkosolumäärä ja tähän liittyvä kuume (kuumeinen neutropenia).
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits kopā ar drudzi (febrila neitropēnija).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea neutropenia, suositellaan lääkkeen tauottamista tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu neitropēniju ieteicams uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu vai samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: • 112 (4 x 28) tablettia (4 pakkausta, joissa 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 4 tablettia).
Latvian: • 112 (4 x 28) tabletes (4 kastītes, katrā 7 blisteri, katrā blisterī 2 tabletes).
Finnish: ei saavutettu
Latvian: nav pieejams;
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa.
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet un nedaliet tabletes.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riski on jatkumo ja riippuu useista tekijöistä, mm. oheissairauksista.
Latvian: ALS risks ir daudzu faktoru, tai skaitā blakusslimību, kopums.
Finnish: Annosmuutokset CYP3A:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä Venetoklaksin käyttö samanaikaisesti vahvojen tai keskivahvojen CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa venetoklaksialtistusta ja voi suurentaa tuumorilyysioireyhtymän riskiä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana sekä muun toksisuuden riskiä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Devas pielāgošana CYP3A inhibitoru lietošanas gadījumā Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem palielina venetoklaksa iedarbību un var paaugstināt ALS risku lietošanas sākumā un devas titrēšanas fāzē, kā arī paaugstināt cita veida toksicitātes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti Monipakkaus: 112 (4 x 28) kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 112 apvalkoto tablešu (4 x 28 apvalkotās tabletes)
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että venetoklaksilla on sytotoksinen vaikutus BCL-2-proteiinia yli-ilmentäviin kasvainsoluihin.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos pierādīta venetoklaksa citotoksiskā iedarbība audzēja šūnās, kurās ir pārmērīgi ekspresēts BCL-2.
Finnish: Venetoklaksia saa antaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille vain, jos hyödyt ylittävät riskit; lisäksi potilaita on seurattava tarkoin toksisuuden varalta, sillä tuumorilyysioireyhtymän riski on suurentunut (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem venetoklakss jālieto tikai tad, ja ieguvums atsver risku, un paaugstinātā ALS riska dēļ pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt
Finnish: Taulukossa 4 esitetään etenemisvapaan elossaolon tehotulokset ennalta määrätyn ensisijaisen analyysin ajankohtana (tiedonkeruun katkaisuajankohta 8.5.2017).
Latvian: Efektivitātes rezultāti attiecībā uz PFS, kurus ieguva iepriekš definētajā primārā analīzē (datubāzes slēgšanas brīdis (2017. gada 8 maijs) ir norādīti 4. tabulā.
Finnish: Syöpäsolujen nopea hajoaminen hoidon aikana voi aiheuttaa joillekuille tiettyjen veren suolapitoisuuksien (esim. kalium- ja virtsahappopitoisuuksien) poikkeavuuksia.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā asinīs var palielināties dažu sāļu (piemēram, kalcija vai urīnskābes) daudzums, ko izraisa straujā vēža šūnu sabrukšana.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Venclyxtoa Älä ota Venclyxtoa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Venclyxto lietošanas
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši.
Finnish: Aiempien syöpähoitojen mediaanimäärä oli ibrutinibihoitoa saaneilla 4 (vaihteluväli 1-15) ja idelalisibia saaneilla 3 (vaihteluväli 1-11).
Latvian: Iepriekš lietoto pretvēža zāļu skaita mediāna bija 4 (robežas: no 1 līdz 15 zālēm) ar ibrutinibu ārstētiem pacientiem un 3 (robežas: no 1 līdz 11) ar idelalisibu ārstētiem pacientiem.
Finnish: Iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 22-85), 74 % oli miehiä ja 97 % valkoihoisia.
Latvian: Vecuma mediāna bija 65 gadi (robežas: no 22 līdz 85); 74% bija vīrieši un 97% bija baltās rases pārstāvji.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa tuumorilyysioireyhtymän oireita.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums rodas jebkādi 4. punktā minētie ALS
Finnish: Minimaalista jäännöstautia (MRD) arvioitiin virtaussytometrialla 93:lla 158 potilaasta, jotka saavuttivat venetoklaksihoidolla täydellisen remission (CR), täydellisen remission ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista (CRi) tai osittaisen remission (PR), jossa jäännöstauti oli rajallinen.
Latvian: Minimālā reziduālā slimība (MRD - minimal residual disease) tika vērtēta, izmantojot plūsmas citometriju, 93 no 158 pacientiem, kuri, lietojot venetoklaksu, sasniedza pilnīgu remisiju (CR
Finnish: Annostitrauksen jälkeinen annos venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa käytettäessä
Latvian: Venetoklaksa deva pēc titrēšanas kombinācijā ar rituksimabu
Finnish: • suurentunut kreatiniinipitoisuus
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis;