FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato con l'autorità competente o con il veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Italian: Nel 10% degli animali si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, durante le 24 ore successive alla somministrazione di una dose doppia.
Czech: U 10% zvířat se může během 24 hodin po podání dvojnásobné dávky vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2°C.
Italian: Evitare perforazioni ripetute del flacone.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna.
Czech: Nejsou k dispozici informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Italian: Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione: 1ª iniezione: a partire da tre mesi di età.
Czech: Podejte jednu dávku (2 ml) podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíců věku
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile e/o dell'autorità competente nazionale in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus bluetongue (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína používat podle vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušným státním úřadem na základě aktuální národní vakcinační strategie proti katarální horečce ovcí (BTV).
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Agitare delicatamente subito prima dell'uso.
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato diidrato Cloruro di sodio
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Italian: Per dose da 2 ml:
Czech: V jedné dávce 2 ml:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 13/12/2016
Czech: Datum registrace: 08/03/2012 Datum posledního prodloužení: 13/12/2016
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac 1+8 Bovis sospensione iniettabile per bovini
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1+8 Bovis injekční suspenze pro skot
Italian: Flaconi da 20, 100 o 240 ml in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio contenenti 10, 50 o 120 dosi di vaccino.
Czech: HDPE lahvičky o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou a hliníkovým uzávěrem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.
Italian: 2a iniezione: 3 settimane dopo la prima iniezione.
Czech: 2. injekce: 3 týdny po první injekci
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite in maschi da riproduzione.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.
Italian: Allattamento: Può essere usato durante l'allattamento.
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Italian: Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Czech: Po prvním otevření ihned spotřebujte.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone da 1 x 20 ml, 1 x 100 ml o 1 x 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, che indica la non presenza di genoma virale)
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)
Italian: L'intero contenuto del flacone deve essere usato immediatamente dopo la perforazione e durante la stessa sessione di vaccinazione.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat ihned po otevření a během jedné procedury.
Italian: Al fine di evitare una contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda l'impiego di un sistema di vaccinazione automatico con le confezioni contenenti un maggior numero di dosi.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití vícedávkového balení, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose in studi di sicurezza in campo, reazioni locali con un diametro < 2 cm sono state osservate molto comunemente, mentre reazioni con un diametro fino a 5 cm sono state osservate comunemente.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce < 2 cm, nicméně se často objevily i reakce do 5 cm.
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
Czech: RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di una dose singola in studi di sicurezza in campo, reazioni locali con un diametro fino a 5 cm sono state osservate molto comunemente e reazioni con un diametro > 5 cm sono state osservate comunemente.
Czech: Po opakovaném podání jedné dávky byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm, reakce velikosti > 5 cm byly pozorovány často.
Italian: Adottare le abituali procedure asettiche.
Czech: Dodržujte zásady aseptické aplikace.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,7 °C, è stato comunemente osservato durante le 48 ore seguenti la vaccinazione in studi di sicurezza in campo.
Czech: V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire da tre mesi di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue (BTV), sierotipi 1 e 8.
Czech: Na aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku pro prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV), sérotypy 1 a 8.
Italian: Principio(i) attivo(i):
Czech: Léčivá(é) látka(y):
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone da 100 ml o 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku 100 nebo 240 ml
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Confezione da 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 10 dávek (20 ml).
Italian: Confezione da 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 120 dávek (240 ml).
Italian: Confezione da 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 50 dávek (100 ml).
Italian: Adiuvanti: Idrossido di alluminio
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý
Italian: Zulvac 1+8 Bovis
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1+8 Bovis Injekční suspenze pro skot
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus della bluetongue, sierotipo 1 e 8 nei bovini.
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 1 anno Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo la perforazione.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
Italian: CONFEZIONI 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek)
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 2 ml contiene:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Italian: EU/2/12/139/003 (240 ml)
Czech: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Italian: Etichetta del flacone da 20 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Štítek na lahvičku 20 ml
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1, Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALB2006/01 E1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/12/139/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/139/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/12/139/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/139/002
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.
Italian: EMA/39462/2012 EMEA/H/C/002473
Czech: EMEA/V/C/002473
Italian: Questo documento è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Italian: Le reazioni locali all'iniezione sono comuni e normalmente si risolvono entro 4 settimane.
Czech: Lokální reakce v místě vpichu injekce jsou časté a obvykle vymizí do 4 týdnů.
Italian: La prima iniezione è effettuata a partire dall'età di tre mesi e la seconda tre settimane dopo.
Czech: První injekce se aplikuje od 3 měsíců věku a druhá injekce následuje s odstupem 3 týdnů.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali giovani con due iniezioni sottocutanee (sotto la pelle).
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži.
Italian: I bovini possono evidenziare un aumento temporaneo della temperatura corporea, non superiore a 2,7 ºC, nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Czech: U skotu může během 48 hodin po vakcinaci dojít k dočasnému zvýšení tělesné teploty (maximálně o 2,7 ℃).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha riesaminato le informazioni complementari, presentate in base a un calendario concordato, sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza del virus nel sangue) nei bovini a partire dall'età di tre mesi.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u skotu od 3 měsíců věku.
Italian: Le reazioni locali possono aumentare lievemente dopo la seconda dose e in questo caso durano sino a 15 giorni.
Czech: Po podání druhé dávky mohou být lokální reakce o něco silnější a přetrvávají až 15 dnů.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo l'ultima iniezione e dura un anno.
Czech: Imunita je navozena 3 týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali".
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Italian: In data 8 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zulvac 1+8 Bovis, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1+8 Bovis platné v celé Evropské unii dne 8. března 2012.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non era stato possibile ottenere informazioni complete su Zulvac 1+8 Bovis.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1+8 Bovis získat úplné informace.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di Zulvac 1+8 Bovis.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1+8 Bovis byla změněna na běžnou.
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; i tipi usati in Zulvac 1+8 Bovis sono i sierotipi 1 e 8.
Czech: Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech), přičemž v přípravku Zulvac 1+8 Bovis jsou použity sérotypy 1 a 8.
Italian: Quando i bovini vengono vaccinati, il sistema immunitario dell'animale riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Czech: Po podání přípravku skotu rozpozná imunitní systém zvířat viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è sicuro e che previene la viremia causata dagli sierotipi 1 e 8 del virus della febbre catarrale negli animali a partire da tre mesi di età.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je bezpečná a že zabraňuje viremii způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u skotu od tří měsíců věku.
Italian: Un altro studio di laboratorio sui bovini ha esaminato per quanto tempo il vaccino garantiva la protezione contro la febbre catarrale.
Czech: Další laboratorní studie skotu zkoumala, jak dlouho byla vakcína schopná chránit proti infekci virem katarální horečky ovcí.
Italian: Gli studi hanno esaminato il dosaggio del vaccino necessario per proteggere dalla febbre catarrale nonché la sicurezza del vaccino.
Czech: Studie se zaměřily na sílu vakcíny nutnou k ochraně před infekcí katarální horečkou ovcí a na bezpečnost vakcíny.
Italian: È stato effettuato anche uno studio sul campo per esaminare la sicurezza del vaccino sulle vacche da latte, comprese quelle gravide e quelle in lattazione.
Czech: Byla provedena také terénní studie, která zkoumala bezpečnost vakcíny u dojnic, včetně březích a laktujících krav.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è stato studiato su dei vitelli in quattro studi principali effettuati in laboratorio.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis byl zkoumán u telat ve čtyřech hlavních laboratorních studiích.
Italian: Se successivamente gli animali sono esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi a proteggerli dalla malattia.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Italian: Lo studio sul campo ha inoltre dimostrato che il vaccino può essere utilizzato nella vacche gravide e quelle in lattazione.
Czech: Z terénní studie rovněž vyplynulo, že vakcínu lze bezpečně použít u březích a laktujících krav.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è un vaccino.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis je vakcína.
Italian: Il CVMP ha concluso che I benefice di Zulvac 1+8 Bovis sono superiori ai rischi per l aprevenzione della viremia causata dai sierotipi 1 e 8 del virus della febbre catarrale nei bovini a partire dai tre mesi di età e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v rámci ochrany před viremií způsobenou virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u skotu od tří měsíců věku přínosy přípravku Zulvac 1+8 Bovis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis contiene i virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non poter provocare la malattia.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è un vaccino che contiene come principi attivi i sierotipi 1 e 8 dei virus inattivati (uccisi) della febbre catarrale.
Czech: Zulvac 1+8 Bovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zulvac 1+8 Bovis nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Zulvac 1+8 Bovis byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è usato nei bovini per proteggerli dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della Bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis se používá u skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Italian: Altre informazioni su Zulvac 1+8 Bovis
Czech: Další informace o přípravku Zulvac 1+8 Bovis:
Italian: Il tempo di sospensione per Zulvac 1+8 Bovis per carne e latte è di zero giorni.
Czech: U přípravku Zulvac 1 + 8 Bovis se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Italian: Che cos'è Zulvac 1+8 Bovis?
Czech: Co je Zulvac 1+8 Bovis?
Italian: Qual è il rischio associato a Zulvac 1+8 Bovis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1+8 Bovis?
Italian: * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02
Czech: ATCvet kód: QI04AA02
Italian: 2a iniezione: dopo 3 settimane.
Czech: 2.injekce: po 3 týdnech
Italian: Gli eccipienti, inclusi gli adiuvanti, elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Italian: Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato con l'Autorità Competente o con il veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epidemiologické situace.
Italian: L'intero contenuto del flacone deve essere usato subito dopo l'apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della Bluetongue.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za přesných podmínek stanovených Evropskou komisí ke kontrole katarální horečky ovcí.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14/03/2011.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 14/03/2011
Italian: Il titolare di questa autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di commercializzazione per il medicinale autorizzato da questa decisione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o jeho úmyslu dovážet tento přípravek.
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile e/o dell'autorità nazionale competente in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus Bluetongue (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Italian: Idrossido di alluminio, saponina, tiomersale.
Czech: Hydroxid hlinitý, saponin, thiomersal.
Italian: Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Czech: Po propíchnutí spotřebujte ihned.
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Cloruro di sodio
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Italian: Al fine di evitare una contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda l'impiego di un sistema di vaccinazione automatico con le confezioni contenenti un maggior numero di dosi.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití balení s více dávkami, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Italian: Evitare la perforazione ripetuta del flacone.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 20, 100 o 240 ml con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio contenenti 10, 50 o 120 dosi di vaccino.
Czech: Plastová injekční lahvička (HDPE) 20, 100 nebo 240 ml uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati per ovini, contro il virus della Bluetongue.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny pro ovce, virus katarální horečky ovcí.
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, u které byla prokázána účinnost u ovcí.
Italian: Durante le 24 ore seguenti la vaccinazione, può comunemente verificarsi un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C.
Czech: V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může často objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac 1+8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Italian: Allattamento: Non sono disponibili dati sulla sicurezza in animali in allattamento.
Czech: Laktace: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
Czech: Předtištěná kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Italian: Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene:
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Italian: Nella maggior parte degli animali, la vaccinazione può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo.
Czech: U většiny zvířat se mohou po vakcinaci objevit lokální reakce v místě aplikace.