FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a Baraclude hatásosabbnak bizonyult a lamivudinnál a nukleozid analógokkal előzőleg még nem kezelt betegek körében: a Baraclude-dal kezelt betegek több mint 70%-ánál figyelték meg a máj állapotának javulását, míg a lamivudinnal kezelt betegeknek mindössze a 60%-ánál.
Slovenian: V skupini odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je bilo zdravilo Baraclude učinkovitejše od lamivudina pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi: izboljšanje stanja jeter je bilo opaziti pri malce več kot 70 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Baraclude, v primerjavi z malce več kot 60 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom lamivudin.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Baraclude?
Slovenian: Kaj je zdravilo Baraclude?
Hungarian: A Baraclude a lamivudin-refrakter betegeknél is hatásosabbnak bizonyult a lamivudinnál: a Baraclude-dal kezelt betegek 55%-ánál javult a máj állapota, míg a lamivudinnal kezelt betegeknek a 28%-ánál.
Slovenian: Zdravilo Baraclude je bilo učinkovitejše od lamivudina tudi pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin: 55 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Baraclude, je izkazalo izboljšanje stanja jeter v primerjavi z 28 % tistih, ki so bili zdravljeni z zdravilom lamivudin.
Hungarian: A Baraclude-terápiát a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Baraclude mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Baraclude alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Baraclude?
Hungarian: Miért engedélyezték a Baraclude forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Baraclude odobreno?
Hungarian: A lamivudin refrakter betegek körében entekavir rezisztenciát figyeltek meg (a vírus érzéketlenné vált a vírusellenes szerre).
Slovenian: Odpornost na entekavir (virus postane neobčutljiv na protivirusno zdravilo) so opazili pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin.
Hungarian: A vizsgálatok során májszövetminták vizsgálatával és a betegség jeleinek, mint például a vérben található májenzim-szint (ALT) vagy a virális DNS szint mérésével azt tanulmányozták, hogy hogyan változott a májkárosodás 48 hetes kezelés után.
Slovenian: V študijah so opazovali napredovanje poškodbe jeter po 48 tednih zdravljenja, pri čemer so proučili vzorce jetrnega tkiva in merili znake bolezni, kot so ravni jetrnega encima (ALT) ali virusne DNK v krvi.
Hungarian: A Baraclude-ot egy másik gyógyszerrel, az adefovir dipivoxillal is összehasonlították, 195, krónikus hepatitisz B-hez társuló dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek bevonásával.
Slovenian: Zdravilo Baraclude so pri 195 bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki so imeli dekompenzirano bolezen jeter, primerjali z drugim zdravilom, imenovanim adefovir dipivoksil.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Baraclude-ot?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Baraclude raziskano?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Baraclude-ot?
Slovenian: Kako se zdravilo Baraclude uporablja?
Hungarian: Hollandia potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
Slovenian: Nizozemska je izpostavila morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Hungarian: A munkamegosztási eljárásban Svédország volt a referencia-hatóság.
Slovenian: Referenčni organ za postopek za delitev dela je Švedska.
Hungarian: Az érintett forgalombahozatali engedély vonatkozásában a releváns hatóságok a következők: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Slovenian: Ustrezni organi za zadevna dovoljenja za promet z zdravilom so: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti beterjesztést.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008;
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ICH minőségi irányelveknek megfelelően egyik uniós tagállam sem tekinthető IV. zónában található országnak.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da v skladu s smernicami o kakovosti ICH nobena od držav članic EU ni država območja IV.
Hungarian: Az SE/H/xxxx/WS/190 munkamegosztási eljárás 2018. január 20-án kezdődött.
Slovenian: Postopek za delitev dela SE/H/xxxx/WS/190 se je začel 20. januarja 2018.
Hungarian: Az ismert összetevőket tartalmazó, helyileg alkalmazott, helyi hatást kiváltó termékekre vonatkozó klinikai követelményekről szóló iránymutatásnak (EMA CPMP/EWP/239/95) két készítmény terápiás egyenértékűségének megállapításához megfelelően elviekben szükség van klinikai adatokra.
Slovenian: V skladu z Navodili o kliničnih zahtevah za lokalno uporabljana in lokalno delujoča zdravila, ki vsebujejo znane sestavine (EMA CPMP/EWP/239/95), so za ugotavljanje terapevtske enakovrednosti dveh zdravil načeloma potrebni klinični podatki.
Hungarian: Klinikai adatok hiányában elfogadhatók a nem klinikai modellek.
Slovenian: V odsotnosti kliničnih podatkov so lahko sprejemljivi neklinični validirani modeli.
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2018. október 25-re esett, és mivel a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, 2018. október 26-án Svédország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti beterjesztésről.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 25. oktobra 2018, in ker ni bilo mogoče doseči dogovora, je Švedska 26. oktobra 2018 obvestila Evropsko agencijo za zdravila o napotitvi v skladu s členom 13 Uredbe ES št. 1234/2008.
Hungarian: Továbbá a CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott in vitro vizsgálatok számos módszertani korláttal rendelkeztek, beleértve a pozitív kontroll hiányát, az időtartamot és a donorok nagyfokú heterogenitását.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil tudi, da imata predloženi študiji in vitro več metodoloških omejitev, vključno z odsotnostjo pozitivne kontrole, trajanjem in veliko raznolikostjo darovalcev.
Hungarian: A gyógyszerforma módosításának célja az volt, hogy megnöveljék a készítmény felhasználhatósági időtartamát a IV. zónában található országokban.
Slovenian: Namen spremembe formulacije je bil podaljšanje roka uporabnosti zdravila v državah območja IV.
Hungarian: A megfigyelt különbségek klinikai jelentőségét nem lehet meghatározni, mivel a non-inferioritás kiválasztott határát nem indokolták meg megfelelően, ezért ezek az eredmények nem támaszthatják alá az új gyógyszerforma hatásosságát és biztonságosságát.
Slovenian: Kliničnega pomena opaženih razlik ni mogoče določiti, ker merila za izbor meje neinferiornosti niso ustrezno utemeljena, zato ti rezultati ne morejo podpirati učinkovitosti in varnosti nove formulacije.
Hungarian: Továbbá a bizottság megjegyezte, hogy a felhasznált in vitro teszteket nem validálták a terápiás helyzet vonatkozásában, és azok számos módszertani korláttal bírtak.
Slovenian: Poleg tega je odbor ugotovil, da uporabljeni preskusi in vitro niso bili validirani za terapevtske pogoje in da so imeli več metodoloških omejitev.
Hungarian: Azonban, mivel a teszteket nem validálták a terápiás helyzet vonatkozásában, a teszteredmények klinikai relevanciája nem világos.
Slovenian: Ker pa preskusi niso bili validirani za terapevtske pogoje, je klinični pomen rezultatov preskusa nejasen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja két in vitro vizsgálatot végzett, amelyek azt igazolták, hogy eltérő a felszívódott dózis (35%-kal alacsonyabb felszívódott dózis) és kevésbé szignifikáns különbségek mutatkoznak a penetráló dózisokban.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je opravil dve študiji in vitro, ki sta dokazali, da obstajajo razlike v absorbiranem odmerku (za 35 % manjši absorbirani odmerek) in manj pomembne razlike v odmerkih, ki so prodrli v telo.
Hungarian: Ugyanakkor a jelen kérelem alátámasztására nem nyújtottak be sem klinikai, sem pedig validált nem klinikai adatokat.
Slovenian: Vendar pa v podporo tej vlogi niso bili predloženi niti klinični podatki niti validirani neklinični podatki.
Hungarian: Az új zselésítő anyag, a Simulgel 600 PHA biztonságossági adatait 2008-ban értékelték az Epiduo 0,1% készítmény vonatkozásában, amely 0,1% adapalént és 2,5% benzoil-peroxidot tartalmaz egy olyan vivőanyagban, amely Simulgel 600 PHA-t tartalmaz.
Slovenian: Podatke o varnosti novega želirnega sredstva Simulgel 600 PHA so ovrednotili leta 2008 za zdravilo Epiduo 0,1 %, ki vsebuje 0,1 % adapalena in 2,5 % benzoil peroksida v vehiklu, ki vsebuje Simulgel 600 PHA.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedély feltételeit érintő módosítások iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovenian: je zato odbor priporočil zavrnitev spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila,navedena v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Hungarian: A módosítás a zselésítő anyagra összpontosított, mely a fizikai stabilitás fokozását szolgálja annak érdekében, hogy megnöveljék a készítmény felhasználhatósági időtartamát a IV. zónában található országokban, ahol a magasabb hőmérséklet miatt a viszkozitás mértéke hajlamos csökkenni.
Slovenian: Pri reformulaciji so se osredotočili na želirno sredstvo, da bi izboljšali fizikalno stabilnost in tako podaljšali rok uporabnosti v državah območja IV, v katerih se vrednost viskoznosti zaradi višjih temperatur povečuje.
Hungarian: Az összetétel módosítása a zselésítő anyag lecserélésével önmagában nem tekinthető csekélynek, és az in vitro tesztekből rendelkezésre álló adatok nem tarthatók megfelelőnek ahhoz, hogy teljes mértékben tisztázzák a gyógyszerforma módosításának klinikai hatását.
Slovenian: Sprememba v sestavi zaradi zamenjave želirnega sredstva sama po sebi ne more veljati za majhno, razpoložljivi podatki iz preskusov in vitro pa niso primerni za popolno razjasnitev kliničnega vpliva te formulacije.
Hungarian: Ez a módosítás a Basiron gyógyszerformájának változtatásával kapcsolatos annak érdekében, hogy a Carbomer 940 elnevezésű zselésítő anyagot Simulgel 600 PHA-ra (akrilamid-nátrium-akrilodimetiltaurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80, szorbitán-oleát és víz) cseréljék.
Slovenian: Ta sprememba se nanaša na spremembo formulacije zdravila Basiron, pri čemer bi se želirno sredstvo Carbomer 940 nadomestilo z želirnim sredstvom Simulgel 600 PHA (kopolimer akrilamida - natrijevega akrilodimetiltavrata, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat in voda).
Hungarian: A teszteredmények klinikai relevanciáját ezért nem lehet megállapítani.
Slovenian: Kliničnega pomena rezultatov preskusa torej ni bilo mogoče določiti;
Hungarian: Az Epiduo gél alátámasztására elvégzett klinikai vizsgálatokban körülbelül 2500, 9 évesnél idősebb alany vett részt, akiket Simulgel 600 PHA-nak tettek ki.
Slovenian: V kliničnih študijah, opravljenih v podporo zdravilu Epiduo gel, je bilo sredstvu Simulgel 600 PHA izpostavljenih približno 2 500 preiskovancev, starejših od devet let.
Hungarian: Ezért a módosított készítmény biztonságossága és hatásossága nem tartható igazoltnak.
Slovenian: Zato ni mogoče sklepati, da sta varnost in učinkovitost reformuliranega zdravila dokazani.
Hungarian: 2018. augusztus 21én Svédország az eljárást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) elé terjesztette az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének 1. albekezdése alapján.
Slovenian: Švedska je 21. avgusta 2018 v skladu s prvim odstavkom člena 13(1) Uredbe (ES) št. 1234/2008 postopek napotila na Skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Hungarian: Figyelembe véve az Epiduo gél és a módosított Basiron közötti kvalitatív és kvantitatív különbségeket, a benyújtott adatok alapján nem lehet azt a következtetést levonni, hogy az Epiduo géllel kapcsolatos adatok extrapolálhatók a Basiron AC új gyógyszerformájára.
Slovenian: Z upoštevanjem kakovostnih in količinskih razlik med zdravilom Epiduo gel in reformuliranim zdravilom Basiron na podlagi predloženih podatkov ni mogoče sklepati, da bi podatke o zdravilu Epiduo gel lahko ekstrapolirali na novo formulacijo zdravila Basiron AC.
Hungarian: 2017. december 1-jén a Galderma Nordic AB egy II. típusú módosítás szerinti kérelmet nyújtott be az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján, az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 20. cikkének megfelelő munkamegosztási eljárásban (SE/H/xxxx/WS/190) a Basiron AC 5% w/w gél és 10% w/w gél forgalombahozatali engedélye vonatkozásában a gyógyszerforma módosítása érdekében, hogy a segédanyagok közül a Carbomer 940 zselésítő anyagot Simulgel 600 PHA-ra (akrilamid-nátrium-akrilodimetil-taurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80, szorbitán-oleát és víz) cseréljék.
Slovenian: Družba Galderma Nordic AB je v skladu s členom 10(1) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 v postopku za delitev dela v skladu s členom 20 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) za dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Basiron AC 5 % m/m gel in 10 % m/m gel 1. decembra 2017 predložila spremembo tipa II v zvezi s kakovostjo, in sicer za spremembo formulacije z zamenjavo pomožne snovi - želirnega sredstva Carbomer 940 z želirnim sredstvom Simulgel 600 PHA (kopolimer akrilamida - natrijevega akrilodimetiltavrata, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat in voda).
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta egy olyan másik gyógyszer alátámasztó klinikai adatait, amely 2,5% benzoil-peroxidot és 0,1% adapalént tartalmaz egy olyan vivőanyagban, amely Simulgel 600 PHA-t tartalmaz, és arra a következtetésre jutott, hogy a Basiron AC 5% w/w és 10% w/w gélek, valamint a másik gyógyszer közötti, kvalitatív és kvantitatív különbségek tekintetében a módosított Basiron AC 5% w/w és 10% w/w gélek adatai nem extrapolálhatók egy másik készítmény dossziéjából.
Slovenian: • odbor je ocenil podporne klinične podatke za drugo zdravilo, ki vsebuje 2,5 % benzoil peroksida v kombinaciji z 0,1 % adapalena v vehiklu, ki vsebuje Simulgel 600 PHA, in zaključil, da ob upoštevanju kakovostnih in količinskih razlik med zdravilom Basiron AC gel 5 % m/m in 10 % m/m ter drugim zdravilom podatkov za reformulirano zdravilo Basiron AC gel 5 % m/m in 10 % m/m ni mogoče ekstrapolirati iz dokumentacije drugega zdravila;
Hungarian: Az Epiduo és az új Basiron készítmény között a hatóanyag felszívódását és stabilitását illetően lehetnek eltérések, amelyeket a Basiron-ra vonatkozó, releváns adatok hiányában nem lehet meghatározni.
Slovenian: Med zdravilom Epiduo in novo formulacijo zdravila Basiron lahko obstajajo razlike v absorpciji in stabilnosti učinkovine, ki jih v odsotnosti ustreznih podatkov za zdravilo Basiron ni mogoče določiti.
Hungarian: A tudományos szakirodalom1 szerint a félszilárd helyi készítmények minőségi összetétele befolyásolhatja a gyógyszer felszabadulását és a helyi készítmények hatásosságát.
Slovenian: Kot je dokumentirano v znanstveni literaturi1, lahko spremembe v kakovostni sestavi poltrdne topične formulacije vplivajo na sproščanje učinkovine in učinkovitost topičnih zdravil.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek ahhoz, hogy igazolják az új és a jelenleg forgalmazott készítmény terápiás egyenértékűségét.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da predloženi podatki ne zadostujejo za dokazovanje terapevtske enakovrednosti nove formulacije in formulacije, ki je trenutno na trgu.
Hungarian: Ezáltal a módosított gyógyszer előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi reformuliranega zdravila torej velja za neugodno,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az adatok összességét és azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésreálló adatok nem elégségesek az új és a jelenleg forgalmazott készítmények terápiás egyenértékűségének igazolására.
Slovenian: • po oceni vseh podatkov je odbor menil, da razpoložljivi podatki ne zadoščajo za dokaz terapevtske enakovrednosti nove formulacije in formulacije, ki je trenutno na trgu.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultja által a Basiron AC 5% w/w és 10% w/w gélek II. típusú módosításának alátámasztására benyújtott adatok összességét.
Slovenian: • odbor je proučil vse podatke, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v podporo spremembi tipa II v zvezi s kakovostjo za zdravili Basiron AC gel 5 % m/m in 10 % m/m;
Hungarian: • A bizottság megjegyezte, hogy az in vitro tesztek eltéréseket jeleztek a forgalmazott készítmény és az új zselésítő anyagként Simulgel 600 PHA-t tartalmazó, új javasolt készítmény között.
Slovenian: • odbor je ugotovil, da preskusi in vitro kažejo na razlike med formulacijo, ki je na trgu, in novo predlagano formulacijo, ki vsebuje novo želirno sredstvo Simulgel 600 PHA.
Hungarian: • A bizottság áttekintette az új zselésítő anyagként Simulgel 600 PHA-t tartalmazó Basiron új gyógyszerformájának alátámasztására benyújtott, rendelkezésre álló adatokat.
Slovenian: • odbor je pregledal razpoložljive podatke, predložene v podporo novi formulaciji zdravila Basiron, ki vsebuje novo pomožno snov - želirno sredstvo Simulgel 600 PHA;
Hungarian: • A bizottság megjegyezte, hogy a Basiron és kapcsolódó nevek vonatkozásában hiányoznak a segédanyagok között zselésítő anyagként Simulgel 600 PHA-t tartalmazó, módosított készítménnyel kapcsolatosan nyert klinikai adatok.
Slovenian: • odbor je poudaril odsotnost kliničnih podatkov, pridobljenih z reformuliranim zdravilom, ki vsebuje pomožno snov - želirno sredstvo Simulgel 600 PHA, za zdravilo Basiron in povezana imena;
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in oblik
Hungarian: Belgium Galderma Benelux B.V.
Slovenian: Luksemburg Galderma Benelux B.V.
Hungarian: C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Slovenian: LABORATORIOS GALDERMA, S.A. C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Hungarian: Németország Galderma Laboratorium GmbH
Slovenian: Galderma Laboratorium GmbH
Hungarian: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Slovenian: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Hungarian: BENZAC 10% Gel 10% Gél
Slovenian: BENZAC 10% Gel 10% gel
Hungarian: Olaszország GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21
Slovenian: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Hungarian: Toulouser Allee 23a
Slovenian: Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Germany
Hungarian: Italia
Slovenian: Italija
Hungarian: 50 mg/g
Slovenian: dermalna uporaba 50 mg/g
Hungarian: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Slovenian: EU/1/17/1214/001
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Hungarian: 20 mg/ml
Slovenian: 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo) 10 ml
Hungarian: 10 ml
Slovenian: 1 viala
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2019.
Hungarian: A Bavencio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Bavencio so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
Hungarian: Amennyiben a negyedik infúzió után sem jelentkeznek reakciók, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy a következő infúziók előtt leállítja ezen gyógyszerek alkalmazását.
Slovenian: Če do četrte infuzije ne pride do nobene reakcije, se lahko lečeči zdravnik odloči, da bo ta zdravila pred naslednjimi infuzijami nehal dajati.
Hungarian: 2017. szeptember 18-án a Bavencio az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za zdravilo Bavencio je bilo 18. septembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje, dokler bolniku koristi oziroma do pojava nesprejemljivih neželenih učinkov.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bavencio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bavencio?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bavencio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Bavencio večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Bár a Bavencio-ra adott válaszarány nem kiemelkedő mértékű, a válasz időtartama (legalább 6 hónap) fontos ezeknél a betegeknél, mivel a kemoterápia esetén megfigyelt reakciók időtartama rövidebb.
Slovenian: Čeprav stopnja odziva na zdravilo Bavencio ni izjemna, je za te bolnike trajanje odziva (vsaj šest mesecev) pomembno, saj je trajanje odzivov, opaženih pri kemoterapevtskih zdravilih, krajše.
Hungarian: A kombináció mellékhatásai megfeleltek a várakozásoknak, és a kezelendő betegség jellegére való tekintettel elfogadhatónak tekinthetők.
Slovenian: Neželeni učinki kombinacije so sorazmerni s pričakovanimi in veljajo za sprejemljive glede na zdravljeno bolezen.
Hungarian: Emellett egy folyamatban lévő vizsgálat korai adatai arra utalnak, hogy a korábban kemoterápiában nem részesült betegek többsége szintén reagál a Bavencio-kezelésre, és a válasz időtartama hasonló.
Slovenian: Poleg tega zgodnji podatki iz potekajoče študije kažejo, da se večina bolnikov, ki se predhodno niso zdravili s kemoterapijo, tudi odziva na zdravljenje z zdravilom Bavencio, pri čemer je trajanje odziva podobno.
Hungarian: A Bavencio-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bavencio
Hungarian: Merkel-sejtes karcinóma
Slovenian: Karcinom Merklovih celic
Hungarian: MCC esetében a Bavencio-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Slovenian: Za zdravljenje KMC je zdravilo Bavencio pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Hungarian: Miért engedélyezték a Bavencio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bavencio odobreno v EU?
Hungarian: Hosszabb nyomonkövetésre volt szükség annak érdekében, hogy megbízható következtetést lehessen levonni a Bavencio és az axitinib kombinációjával kezelt betegek általános túléléséről.
Slovenian: Potrebno je daljše nadaljnje opazovanje, da bi lahko prišli do zanesljivega zaključka o tem, kako dobro je na splošno preživetje bolnikov, ki so prejemali zdravilo Bavencio in aksitinib.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a kezelés elhalasztására vagy leállítására lehet szükség.
Slovenian: Če se pojavijo nekateri neželeni učinki, bo zdravljenje morda treba ustaviti ali prekiniti.
Hungarian: A Bavencio-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog kiadni a betegek számára, amelyek fontos információkat tartalmaznak a Bavencio lehetséges mellékhatásairól, különösen az immunrendszeri eredetű reakciókról, valamint azok kezelésének módjáról.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Bavencio, bo izdalo izobraževalno gradivo za bolnike, v katerem bodo navedene pomembne informacije o možnih neželenih učinkih zdravila Bavencio, še posebej reakcije, povezane z imunskim sistemom, in načini njihovega obvladovanja.