FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een antracycline.
Romanian: Datele unui studiu de fază III, multicentric, randomizat, susţin utilizarea docetaxel în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten en bij 645 van de 736 FAC-patiënten alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
Romanian: În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 din 744 de pacienţi trataţi cu TAC şi la 645 din 736 de pacienţi trataţi cu FAC.
Dutch: 5 injectieflacons à 1 ml.
Romanian: 5 flacoane a 1 ml
Dutch: 5 injectieflacons à 10 ml.
Romanian: 5 flacoane a 10 ml
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen weren gegeven als een intraveneuze bolus op dag 1.
Romanian: Docetaxel a fost administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, iar toate celelalte medicamente au fost administrate intravenos in bolus, în ziua 1.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met docetaxel 75 mg/m in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) - date limitate
Dutch: In een fase III-onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml· min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
Romanian: Într-un studiu de fază III, 1218 pacienţi cu CBPADCM nerezecabil, stadiul IIIB sau IV, cu SPK de 70% sau peste şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, au fost randomizaţi pentru docetaxel (T) 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmat imediat de cisplatină (Cis) 75 mg/m² timp de 30-60 minute, o dată la 3 săptămâni (TCis), docetaxel 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în asociere cu carboplatină (ASC 6 mg/ml.minut) timp de 30-60 minute o dată la 3 săptămâni, sau vinorelbină (V) 25 mg/m² administrată în 6-10 minute în zilele 1, 8, 15, 22, urmată de cisplatină 100 mg/m² administrată în zilele 1 ale ciclurilor o dată la 4 săptămâni (VCis).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 80 mg/4 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 80 mg/4 ml
Dutch: Bij patiënten waarbij Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m2.
Romanian: La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m².
Dutch: Tlf: + 45 3694 4568
Romanian: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Dutch: Aantal positieve klieren
Romanian: Nr. de ganglioni pozitivi Total
Dutch: Gastrointestinale pijn (G3/4: Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
Romanian: Durere gastro-intestinală (G3/4: Esofagită/disfagie/odinofagie (G3/4: 0,7%)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 0,395 g per injectieflacon wat overeenkomt met 10 ml bier of 4 ml wijn per injectieflacon.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 0,395 g pe flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin pe flacon.
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m gevolgd door fluorouracil 500 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea docetaxel în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie: 1060 paciente au fost randomizate să primească docetaxel 75 mg/m² administrat timp de 1 oră după doxorubicină 50 mg/m² şi ciclofosfamidă 500 mg/m² (539 paciente în braţul TAC), sau doxorubicină 50 mg/m² urmată de fluorouracil 500 mg/m² şi ciclosfosfamidă 500 mg/m² (521 paciente în braţul FAC), ca tratament adjuvant al cancerului mamar operabil, cu ganglioni negativi, la paciente cu risc crescut de recidivă, conform criteriilor St. Gallen 1998 (dimensiunea tumorii >2 cm şi/sau ER şi PR negativi şi/sau grad histologic/nuclear crescut (grad 2 până la 3) şi/sau vârsta <35 ani).
Dutch: Full analysis set (intent-to-treat)
Romanian: Set complet de analiză (în intenţia de tratament) Supravieţuirea mediană estimată
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC arm) of doxorubicine
Romanian: După stratificarea în funcţie de numărul de ganglioni limfatici pozitivi (1-3, 4+), 1491 paciente au fost randomizate pentru a li se administra fie docetaxel 75 mg/m² la 1 oră după doxorubicină 50 mg/m² şi ciclofosfamida 500 mg/m² (braţul TAC), fie doxorubicină 50 mg/m², urmată de fluorouracil 500 mg/m² şi ciclofosfamidă 500 mg/m² (braţul FAC).
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten in de TAC-arm en 17 in de FAC-arm congestief hartfalen.
Romanian: În studiul TAX 316, 26 de pacienţi (3,5%) din braţul TAC şi 17 pacienţi (2,3%) din braţul cu FAC au prezentat insuficienţă cardiacă congestivă.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Docetaxel Mylan is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Mylan wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Romanian: Docetaxel Mylan este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Mylan să se facă cu precauţie.
Dutch: Derde episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%.
Romanian: Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local, al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis (TAX 324).
Dutch: 5 injectieflacons à 4 ml.
Romanian: 5 flacoane a 4 ml
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%.
Romanian: Al doilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.
Dutch: Subgroepanalyses - adjuvante therapie in patiënten met kliernegatieve borstkanker studie (Intent-toTreat Analyse)
Romanian: Analize subset-studiu cu tratament adjuvant la paciente cu cancer mamar cu ganglioni negativi
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Romanian: • 255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef amenorroe aanhouden in de follow-upperiode (mediane followuptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 18 patiënten (3,4%) in de TAC-arm en bij 5 patiënten (1,0%) in de FAC-arm.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, amenoreea a persistat pe parcursul perioadei de urmărire (durata mediană a perioadei de urmărire de 10 ani şi 5 luni) şi a fost observată ca fiind în evoluţie la 18 pacienţi (3,4%) din braţul TAC şi la 5 pacienţi (1,0%) din braţul FAC.
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Romanian: În plus, stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a soluţiei perfuzabile pregătite conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru pungile non-PVC până la 48 de ore, în cazul păstrării la temperaturi între 2ºC şi 8ºC .
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 3,95 g per injectieflacon wat overeenkomt met 100 ml bier of 40 ml wijn per injectieflacon.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 3,95 g pe flacon, echivalent cu 100 ml bere sau 40 ml vin pe flacon.
Dutch: Soms (bij 1 op de 100 personen):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 persoane):
Dutch: Moeheid/zwakte (G3/4: 5%); Perifeer oedeem (G3/4: 1%)
Romanian: Oboseală/slăbiciune (G3/4: Edem periferic (G3/4: 1%)
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% vaker op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
Romanian: Incidenţa următoarelor evenimente adverse (de toate gradele): letargie, stomatită, infecţie neutropenică, a fost cu ≥ 10% mai mare la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste comparativ cu pacienţii mai tineri.
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4:
Romanian: Neuropatie motorie periferică (G3/4:
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie
Romanian: Neutropenie (grad 4) Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică (grad 3-4)
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m2 gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m
Romanian: Pentru tratamentul de primă linie, docetaxelul în doză de 75 mg/m² se asociază cu doxorubicină (50 mg/m²).
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Romanian: În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la 3 fiecare săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/m² de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 1 săptămână pauză).
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) Voor de inductietherapie van inoperabel, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofdhalsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m docetaxel als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine als een 1-uur-durend infuus gegeven op dag 1, gevolgd door 750 mg/m
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Pentru tratamentul de inducţie al carcinomului cu celule scuamoase, avansat local, inoperabil, al capului şi gâtului (CCSCG), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m² timp de 1 oră, în prima zi, urmate de 5-fluorouracil în perfuzie intravenoasă continuă cu 750 mg/m² şi zi, timp de cinci zile.
Dutch: Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 3 cycli.
Romanian: Această schemă terapeutică se administrează la fiecare 3 săptămâni timp de 3 cicluri.
Dutch: 2-jaars overleving (%)
Romanian: Supravieţuirea la 2 ani (%) 21
Dutch: Eerste episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli.
Romanian: Stomatită/mucozită de grad 4 Primul episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.
Dutch: Bij patiënten bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m elke 3 weken).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul (75 mg/m² o dată la 3 săptămâni) a fost comparat cu doxorubicina.
Dutch: 2-jaarsschatting (%) Risicoratio (95% CI) *p-waarde
Romanian: Estimat la 2 ani (%) Risc relativ (IÎ 95%) *valoare p
Dutch: Eén injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 3,95 g watervrij ethanol.
Romanian: Un flacon a 10 ml de concentrat conţine etanol anhidru 3.95 g.
Dutch: Huid-en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen extremiteiten; Botpijn; Rugpijn
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă; Diaree; Vărsături; Constipaţie; Stomatită; Dispepsie;
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg (anhidru).
Dutch: • Voor capecitabine dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van capecitabine.
Romanian: • Pentru ajustarea dozelor de capecitabină, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Romanian: Pacienţii din braţul cu docetaxel au primit docetaxel (T) 75 mg/m² urmat de cisplatină 75 mg/m² urmată de 5-fluorouracil 750 mg/m² pe zi în perfuzie intravenoasă continuă timp de 5 zile.
Dutch: EU/1/11/748/006 - 5 injectieflacons
Romanian: EU/1/11/748/006 - 5 flacoane
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Romanian: • 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Dutch: De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de Docetaxel Mylan injectieflacon.
Romanian: Concentraţia de docetaxel din Docetaxel Mylan este de 20 mg/ml.
Dutch: Eén injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 200 mg docetaxel.
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conţine docetaxel 200 mg.
Dutch: Stomatitis (G3/4: 2%)
Romanian: Stomatită (G3/4: 2%)
Dutch: EU/1/11/748/004 - 5 injectieflacons
Romanian: EU/1/11/748/004 - 5 flacoane
Dutch: Asthenie; Perifeer oedeem;
Romanian: Disgeuzie/Parosmie;
Dutch: EU/1/11/748/002 - 5 injectieflacons
Romanian: EU/1/11/748/002 - 5 flacoane
Dutch: Pijn op de borst niet gerelateerd aan het hart (ernstig 0,4%)
Romanian: Durere toracică de etiologie non-cardiacă (severă: 0,4%)
Dutch: Amenorroe bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 121 van de 202 patiënten met amenorroe aan het einde van de chemotherapie in de TAX316 studie.
Romanian: În studiul TAX 316 s-a observat că amenoreea este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 121 paciente din 202 paciente cu amenoree la sfârşitul chimioterapiei.
Dutch: 6 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de Tip I a 6 ml cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu din aluminiu şi capac din plastic tip flip-off, conţinând 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: gedurende 5 cycli
Romanian: 6 săptămâni, 5 cicluri.
Dutch: Centraal zenuwstelsel
Romanian: Sistem nervos
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen daar er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 395 mg watervrij ethanol.
Romanian: Un flacon a 1 ml de concentrat conţine etanol anhidru 395 mg.
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 0%)
Romanian: Neuropatie motorie periferică (G3/4: 0%)
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p < 0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p = 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m2
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/m² s-a redus necesarul de analgezice opioide (p < 0,01), analgezice non-opioide (p < 0,01), alte medicamente pentru boală (p = 0,06) şi de radioterapie (p < 0,01) comparativ cu CBTS.
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Romanian: Cel mai bun răspuns global la chimioterapie (%) (IÎ 95%) *** valoarea p
Dutch: Dyspepsie (G3/4:
Romanian: Dispepsie (G3/4:
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel.
Romanian: Un flacon de 4 ml de concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C en bij normaal licht worden gebruikt, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie administrată în decurs de 6 ore de la preparare, încluzând o oră de perfuzare, la temperatură sub 25ºC şi în condiţii obişnuite de luminozitate.
Dutch: • spijsverteringsstoornissen
Romanian: Tulburări vasculare
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Romanian: Docetaxel Mylan în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
Dutch: 15 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de Tip I a 15 ml cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu din aluminiu şi capac din plastic tip flip-off, conţinând 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: 10 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de Tip I a 10 ml cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu din aluminiu şi capac din plastic tip flip-off, conţinând 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 0,8%)
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: 0,8%)
Dutch: Somnolentie (G3/4: 0%)
Romanian: Somnolenţă (G3/4: 0%)
Dutch: • borstkanker.
Romanian: • cancer mamar.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Romanian: Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Mylan de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Mylan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a-şi distruge „scheletul" intern, ceea ce permite divizarea şi multiplicarea lor.
Dutch: • kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een gevorderd stadium is (zich is gaan uitzaaien).
Romanian: • cancer localizat în zona capului şi a gâtului la pacienţii a căror boală se află într-un stadiu avansat (a început să se răspândească).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Mylan.
Dutch: • prostaatkanker als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Romanian: • cancer de prostată, atunci când boala nu răspunde la tratamentul hormonal.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Mylan vergelijkbaar is met Taxotere.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Mylan este comparabil cu Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Mylan este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Romanian: Docetaxel Mylan se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 januari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 ianuarie 2012.
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden toegediend als het gehalte aan neutrofielen (een type witte bloedcel) in het bloed normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Romanian: Docetaxel Mylan se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm3).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Mylan vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Mylan.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek docetaxel
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului docetaxel
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Romanian: Poate fi folosit, de asemenea, în asociere cu alte medicamente (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacienţii care nu au urmat încă niciun tratament împotriva cancerului de care suferă sau după ce alte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului mamar tratat;
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Mylan.