FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Swedish: Det ersätter det hormon som barnet har brist på och bidrar till att barnet kan växa sig längre.
English: This overview was last updated in 08-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2019.
English: Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Swedish: Mer information om Forxiga finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Forxiga?
English: Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
Swedish: Den 11 november 2012 beviljades Forxiga ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Other information about Forxiga
Swedish: Mer information om Forxiga
English: Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Forxiga utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: For type 2 diabetes, the dose of Forxiga is 10 mg once a day.
Swedish: Vid typ 2-diabetes är dosen av Forxiga 10 mg en gång dagligen.
English: What is Forxiga and what is it used for?
Swedish: Vad är Forxiga och vad används det för?
English: It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Swedish: Det kan också ges som tilläggsbehandling till andra diabetesläkemedel.
English: Why is Forxiga authorised in the EU?
Swedish: Varför är Forxiga godkänt i EU?
English: An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Forxiga och varför det är godkänt inom EU
English: What benefits of Forxiga have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Forxiga har visats i studierna?
English: As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Forxiga kontinuerligt.
English: Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Swedish: Båda kombinationerna minskade HbA1c-nivåerna med 0,52 procentenheter efter 52 veckor.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Forxiga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Forxiga, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Forxiga är större än riskerna och rekommenderade att Forxiga skulle godkännas för försäljning.
English: Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Forxiga finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och är receptbelagt.
English: The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Swedish: Dosen är 5 mg en gång om dagen och läkemedlet ska användas med försiktighet för att förhindra diabetesketoacidos (en allvarlig komplikation av diabetes med höga halter av ketoner i blodet).
English: Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Swedish: Forxiga är ett diabetesläkemedel som ges till vuxna vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
English: Forxiga's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Swedish: Vanliga biverkningar som orsakas av Forxiga var kopplade till läkemedlets sätt att verka, såsom ökade könsinfektioner och, i mindre grad, urinvägsinfektioner, vilka anses vara hanterbara.
English: Adding Forxiga to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Swedish: Att lägga till Forxiga till insulinbehandling hos patienter med typ 1-diabetes vars diabetes inte kunde kontrolleras tillräckligt väl med insulin var också effektivt.
English: In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Swedish: Vid typ 2-diabetes används det tillsammans med lämplig kost och motion av patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
English: The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Swedish: Företaget som marknadsför Forxiga kommer att informera om försiktighetsåtgärder för att förhindra diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes, inklusive patientvarningskort och vägledning för patienter och deras vårdare, samt en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare.
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Swedish: Studien visade att effekterna av dapagliflozin var i linje med effekterna av andra diabetesläkemedel som också verkar genom att blockera SGLT2.
English: The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Forxiga var effektivt för att behandla typ 2-diabetes när läkemedlet gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel som verkar på annat sätt.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Forxiga.
Swedish: Dessutom observerades vikt- och blodtrycksminskningar hos patienter som behandlades med Forxiga.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Swedish: I en långtidsstudie som omfattade över 17 000 patienter med typ 2-diabetes tittade man på effekterna av dapagliflozin på kardiovaskulär sjukdom (hjärt- och kärlsjukdom).
English: For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Swedish: Vid typ 1-diabetes ska behandlingen med Forxiga inledas och övervakas av en specialist på typ 1diabetes.
English: What are the risks associated with Forxiga?
Swedish: Vilka är riskerna med Forxiga?
English: The active substance in Forxiga, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Swedish: Den aktiva substansen i Forxiga, dapagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Swedish: Om Forxiga ges i kombination med insulin eller andra läkemedel som får kroppen att producera insulin kan doserna av dessa läkemedel behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
English: How is Forxiga used?
Swedish: Hur används Forxiga?
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Swedish: Diabetes uppstår när kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
English: In type 1 diabetes, Forxiga is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Swedish: Vid typ 1-diabetes ges Forxiga med insulin till överviktiga patienter (kroppsmasseindex på minst 27 kg/m2 ) när endast insulin inte kontrollerar blodsockret tillräckligt väl.
English: The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Swedish: Den vanligaste biverkningen hos patienter med typ 1-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är könsinfektioner, särskilt hos kvinnor, och en vanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är diabetesketoacidos.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att uppskatta frekvensen av diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med Forxiga.
English: Forxiga increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Swedish: Forxiga ökade risken för diabetesketoacidos avsevärt hos patienter med typ 1-diabetes, och rekommenderas därför endast till patienter med övervikt och fetma.
English: For the full list of side effects and restrictions with Forxiga, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Forxiga finns i bipacksedeln.
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Swedish: Myndigheten har rekommenderat försiktighetsåtgärder för att minska risken för diabetesketoacidos och har bett om ytterligare studier för att bestämma dess frekvens hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med Forxiga.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Forxiga used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Swedish: I en studie på 814 patienter med typ 2-diabetes var Forxiga när det gavs i kombination med metformin minst lika effektivt som en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) tillsammans med metformin.
English: Forxiga was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Swedish: I flera studier visades att Forxiga var effektivt för patienter med typ 2- och typ 1-diabetes.
English: The most common side effect with Forxiga in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Forxiga hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi, särskilt när det ges i kombination med en sulfonureid eller insulin.
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Swedish: När blod filtreras av njurarna förhindrar SGLT2 att socker i blodet passerar ut i urinen.
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Forxiga 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Swedish: I två studier på 1 648 patienter med typ 1-diabetes vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt väl enbart med insulin minskade HbA1c-nivåerna med 0,37 procent efter 24 timmar när Forxiga 5 mg gavs som tillägg och med 0,42 procent mer än när placebo gavs som tillägg.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Swedish: Genom att blockera effekten av SGLT2 gör dapagliflozin att njurarna låter mer glukos passera ut i urinen, vilket leder till att blodsockret sjunker.
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Forxiga to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Swedish: I fyra andra studier med 2 370 patienter minskade HbA1c-nivåerna när Forxiga gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel med 0,54-0,68 procentenheter mer än när placebo gavs som tillägg efter 24 veckor.
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Forxiga when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Swedish: I två studier på 840 patienter med typ 2-diabetes minskade HbA1c-nivåerna med 0,66 procentenheter mer än placebo (overksam behandling) efter 24 veckor när Forxiga gavs som enda läkemedel.
English: What [Product name] capsules are and what they are used for
Swedish: Vad [Product name] kapslar är och vad de används för
English: The wording below should be inserted in this section
Swedish: Nedanstående formulering ska infogas i detta avsnitt
English: • This medicine is not given to prevent heart disease.
Swedish: • Det här läkemedlet ges inte för att förebygga hjärtsjukdom.
English: This section should be amended to reflect the wording below
Swedish: Det här avsnittet ska ändras så att det återger nedanstående formulering
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
English: • This medicine is not effective for all lipid disorders.
Swedish: • Det här läkemedlet är inte effektivt mot alla lipidrubbningar.
English: • Tell your doctor immediately if you have unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness while you are taking this medicine
Swedish: • Tala omedelbart om för läkaren om du får oförklarliga muskelsmärtor, ömhet i musklerna eller svaghet i musklerna medan du tar det här läkemedlet.
English: Acipimox is structurally related to nicotinic acid.
Swedish: Acipimox är strukturellt besläktat med nikotinsyra.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
English: The risk of muscle toxicity is increased when nicotinic acid is administered concomitantly with a statin (i.e. a 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMGCoA] reductase inhibitor).
Swedish: Risken för muskeltoxicitet ökar när nikotinsyra administreras samtidigt med en statin (d.v.s. en 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A [HMG-CoA]reduktashämmare).
English: It has not been shown that treatment of hyperlipoproteinaemia with acipimox leads to a reduction of cardiac morbidity or mortality.
Swedish: Man har inte kunnat visa att behandling av hyperlipoproteinemi med acipimox leder till minskad hjärtrelaterad sjuklighet eller dödlighet.
English: This medicine contains acipimox, which is used to treat lipid disorders by reducing high blood levels of certain types of fats called triglycerides.
Swedish: Det här läkemedlet innehåller acipimox, som används för att behandla lipidrubbningar genom att minska höga halter i blodet av en viss typ av fetter som kallas triglycerider.
English: In one study, Chinese patients taking nicotinic acid plus laropiprant concomitantly with simvastatin were reported to have a higher incidence of myopathy and rhabdomyolysis compared to Caucasians.
Swedish: I en studie rapporterades att kinesiska patienter som tog nikotinsyra plus laropiprant samtidigt med simvastatin visade högre förekomst av myopati och rabdomyolys jämfört med patienter av västerländskt ursprung.
English: [Product name] is indicated as alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment for:
Swedish: [Product name] är indikerat som alternativ eller kompletterande behandling för att minska halten av triglycerider hos patienter som inte har svarat tillräckligt bra på andra behandlingsmetoder, som behandling med statiner eller fibrater, mot följande:
English: • hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Swedish: • hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ 4-hyperlipoproteinemi) • hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ 2b-hyperlipoproteinemi).
English: [Product name] capsules prevent the release of fatty acids from fatty tissue and decrease the blood level of triglycerides and cholesterol.
Swedish: [Product name] kapslar förhindrar att fettsyror utsöndras från fettvävnaden och minskar halterna av triglycerider och kolesterol i blodet.
English: [Product name] capsules should be used in addition to other medicines, such as medicines called ‘statins' or ‘fibrates' or instead of these medicines where they may not be appropriate or of expected benefit.
Swedish: [Product name] kapslar ska användas tillsammans med andra läkemedel, till exempel så kallade statiner eller fibrater, eller i stället för dessa läkemedel när de inte betraktas som lämpliga eller inte förväntas ge någon gynnsam effekt.
English: [Product name] should be used after other measures have been taken such as dietary changes and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction).
Swedish: [Product name] ska användas först när andra åtgärder har vidtagits, som förändringar i kosten och annan icke-farmakologisk behandling (till exempel motion och viktminskning).
English: [Product name] capsules should only be used in patients where diet alone or other non-drug measures (weight loss or exercises) failed to correct the levels of these fats.
Swedish: [Product name] kapslar ska bara användas när enbart kost eller andra åtgärder än läkemedel (till exempel viktminskning eller motion) inte räcker till för att korrigera halterna av den här sortens fetter.
English: Summary of Product Characteristics
Swedish: Produktresumé
English: The procedure started on 20 September 2007.
Swedish: Förfarandet inleddes den 20 september 2007.
English: Ref. EMEA/CHMP/411086/2008
Swedish: EMEA/CHMP/411085/2008
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade ytterligare uppgifter den 6 december 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen fattade sitt beslut den 11 juli 2008.
English: London, 11 July 2008 Doc.
Swedish: London den 11 juli 2008 Dok.ref.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det förekom skillnader, bland annat i kvalitetsaspekter, i de produktresuméer för Singulair med synonymer som godkänts i EU:s medlemsstater i fråga om följande indikationer: Tilläggsbehandling vid behandling av astma hos patienter med lindrig till måttlig, bestående astma som inte fått fullgod kontroll med inhalationskortikosteroider och hos vilka korttidsverkande betaagonister ”vid behov” ger otillräcklig klinisk kontroll av astman; som ett behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider för patienter med lindrig, bestående astma som inte har en aktuell sjukdomshistoria med svåra astmaanfall som krävt behandling med orala kortikosteroider och som visat att de inte kan använda inhalationskortikosteroider; förebyggande av astma hos barn där den dominerande komponenten är ansträngningsutlöst bronkkonstriktion.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Swedish: Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
English: Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Swedish: Singulair och synonymer, 4 mg, tuggtabletter och orala granulat, är en leukotrien-1-receptorantagonist som används som tilläggsbehandling (samtidigt med inhalationssteroider), som behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider samt som förebyggande behandling vid ansträngningsutlöst bronkkonstriktion (sammandragning av luftvägarna).
English: On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Swedish: Den 13 september 2007 hänsköt Merck Sharp & Dohme ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för läkemedlet Singulair och synonymer.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Swedish: Vid sitt möte den 21−24 april 2008 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förslaget till harmonisering var acceptabelt och att produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekterna, skulle ändras.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 april 2008 och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekterna, för Singulair med synonymer skulle harmoniseras.