FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe aucun effet indésirable connu associé à ce test.
Slovenian: Ni znanih neželenih učinkov testa.
French: Cela signifie qu'elle contient du 13C, une forme rare de l'atome de carbone, au lieu du carbone 12 (12C), la forme la plus courante dans la nature.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje 13C, redko obliko ogljikovega atoma, namesto ogljika-12 (12C), oblike, ki je v naravi najpogostejša.
French: Le patient doit jeûner pendant au moins six heures avant le test, de préférence la nuit.
Slovenian: Bolnik pred izvajanjem testa ne sme jesti najmanj šest ur, najbolje čez noč.
French: Ce dioxyde de carbone marqué peut être mesuré par des laboratoires spécialisés à l'aide d'une technique appelée spectrométrie de masse.
Slovenian: Ta označeni ogljikov dioksid je mogoče izmeriti v specializiranih laboratorijih s tehniko, imenovano masna spektrometrija.
French: Chez les enfants âgés de 3 à 11 ans, le «repas d'épreuve» doit comporter 100 ml de pur jus d'orange.
Slovenian: Pri otrocih, starih od treh do 11 let, je „testni obrok" 100 ml čistega pomarančnega soka.
French: Enfin, 30 minutes après avoir bu la solution, le patient prélève deux nouveaux échantillons d'air expiré.
Slovenian: Nazadnje bolnik 30 minut potem, ko popije raztopino, odvzame še dva vzorca izdihanega zraka.
French: Toutefois, si le patient vomit pendant le test, celui-ci devra être recommencé, mais pas avant le lendemain.
Slovenian: V primeru, da bi bolnik med testom bruhal, je treba test ponoviti, vendar pa je treba s ponovitvijo počakati najmanj do naslednjega dne.
French: S'il y a du dioxyde de carbone marqué dans l'échantillon d'air expiré après 30 minutes (test positif), cela signifie que le patient est infecté par H. Pylori.
Slovenian: Če se v vzorcu izdihanega zraka, zajetem po 30 minutah, nahaja označen ogljikov dioksid (pozitiven test), to pomeni, da je bolnik okužen s H. pylori.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Helicobacter Test INFAI à INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMRImaging GmbH le 14 août 1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Helicobacter Test INFAI, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH dne 14. avgusta 1997.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Résumé EPAR à l'intention du public
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Povzetek EPAR za javnost
French: Helicobacter Test INFAI a été testé lors de quatre études chez l'adulte portant sur un total de 561 patients et d'une étude sur 335 enfants et adolescents.
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI so preučevali v štirih študijah z odraslimi bolniki, ki so vključevale skupno 561 bolnikov, in eni študiji s 335 otroki in mladostniki.
French: S'il n'y a pas de dioxyde de carbone marqué dans l'air expiré, on peut conclure à une absence de bactérie dans l'estomac ou le duodénum.
Slovenian: Če v izdihanem zraku ni označenega ogljikovega dioksida, to pomeni, da v želodcu ali dvanajstniku ni bakterij.
French: Pour effectuer le test, le patient doit prélever quatre échantillons, deux avant la prise d'Helicobacter Test INFAI et deux après.
Slovenian: Za izvedbo testa mora bolnik zbrati štiri vzorce, dva pred jemanjem zdravila Helicobacter Test INFAI in dva potem.
French: Le patient prend ensuite un «repas d'épreuve» (soit 200 ml de pur jus d'orange, soit 1 g d'acide citrique dilué dans 200 ml d'eau), puis la solution de poudre Helicobacter Test INFAI diluée dans de l'eau.
Slovenian: Bolnik nato vzame „testni obrok" (200 ml čistega pomarančnega soka ali 1 g citronske kisline, raztopljene v 200 ml vode), za tem pa raztopino zdravila Helicobacter Test INFAI, raztopljenega v vodi.
French: Dans toutes les études, les résultats du test effectué à l'aide d'Helicobacter Test INFAI concordaient avec les résultats obtenus avec l'endoscopie et l'histologie dans plus de 95% des cas.
Slovenian: V vseh študijah so se rezultati testa, izvedenega z uporabo zdravila Helicobacter Test INFAI, v več kot 95 % primerov ujemali z rezultati, pridobljenimi z endoskopijo in histologijo.
French: Helicobacter Test INFAI est un test respiratoire: des échantillons d'air expiré sont prélevés puis envoyés pour analyse à un laboratoire spécialisé.
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI je dihalni test: odvzamejo se vzorci izdihanega zraka, ki se nato pošljejo na analizo v specializiran laboratorij.
French: H. Pylori est une bactérie qui intervient comme facteur dans des maladies telles que la dyspepsie (brûlures d'estomac, ballonnements et nausées), la gastrite (inflammation de l'estomac) et l'ulcère peptique (ulcères de l'estomac ou du duodénum).
Slovenian: H. pylori je bakterija, ki je soudeležena pri boleznih, kot so dispepsija (zgaga, napihnjenost in slabost), gastritis (vnetje želodca) in peptični ulkus (razjede želodca ali dvanajstnika).
French: H. Pylori contient des enzymes, les uréases, qui permettent à la bactérie de dégrader l'urée en dioxyde de carbone, qui est ensuite évacué dans l'air expiré.
Slovenian: H. pylori vsebuje encime, imenovane ureaze, ki omogočajo razgradnjo sečnine v ogljikov dioksid, ki se nato izloči z dihanjem.
French: D'abord, le patient prélève deux échantillons d'air expiré, à l'aide des tubes ou des sacs fournis avec Helicobacter Test INFAI.
Slovenian: Bolnik najprej odvzame dva vzorca izdihanega zraka, pri čemer si pomaga s cevkami ali vrečkami, ki so priložene zdravilu Helicobacter Test INFAI.
French: (45 mg pour les enfants ou 75 mg pour les adultes).
Slovenian: Prašek je zdravilna učinkovina 13C-sečnina (45 mg za otroke ali 75 mg za odrasle).
French: Le principe actif de Helicobacter Test INFAI, l'urée 13C, est l'urée chimique naturelle qui a été marquée au carbone 13 (13C).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Helicobacter Test INFAI, 13C-sečnina, je naravna kemična sečnina, ki je bila označena z ogljikom-13 (13C).
French: Helicobacter Test INFAI peut être utilisé pour tester des adultes, des adolescents susceptibles d'être atteints d'un ulcère peptique et des enfants âgés de 3 à 11 ans.
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI se lahko uporablja za testiranje odraslih, mladostnikov, pri katerih obstaja sum, da imajo peptično razjedo, in otrok, starih od 3 do 11 let.
French: Helicobacter Test INFAI ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou sont susceptibles de présenter, une infection gastrique (de l'estomac) ou une gastrite atrophique (inflammation de l'estomac qui entraîne la dégradation de la muqueuse de l'estomac), car cela pourrait interférer avec le test respiratoire.
Slovenian: Zdravila Helicobacter Test INFAI se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali utegnejo imeti gastrično infekcijo (okužbo želodca) ali atrofični gastritis (vnetje želodca, ki povzroča razgradnjo želodčne sluznice), saj utegneta vplivati na dihalni test.
French: Lorsque le patient prend Helicobacter Test INFAI, l'urée 13C contenue dans le test est dégradée par H. Pylori en dioxyde de carbone qui contient également du 13C.
Slovenian: Ko bolnik vzame zdravilo Helicobacter Test INFAI, H. pylori razgradi 13C-sečnino, ki je v testu, v ogljikov dioksid, ki prav tako vsebuje 13C.
French: Tous ont reçu 75 mg d'urée 13C, à l'exception de 204 enfants âgés de moins de 11 ans ayant reçu 45 mg.
Slovenian: Vsi so prejeli 75 mg 13C-sečnine, razen
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices d'Helicobacter Test INFAI étaient supérieurs aux risques qu'il comporte pour le diagnostic in vivo d'infection gastroduodénale par H. Pylori chez l'adulte, l'adolescent susceptible d'être atteint d'un ulcère peptique et chez l'enfants âgé de 3 à 11 ans pour l'évaluation de la réussite du traitement d'éradication, ou lorsque des tests invasifs ne peuvent être réalisés ou encore, lorsque des résultats divergents sont obtenus avec des tests invasifs.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Helicobacter Test INFAI za in vivo diagnostiko okužb želodca in dvanajstnika s H. pylori pri odraslih, mladostnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo peptični ulkus, in otrocih, starih od treh do 11 let, za ocenitev uspešnosti eradikacijske terapije (izkoreninjenja) ali kadar invazivnih testov ni mogoče izvesti oz. kadar so njihovi rezultati protislovni, večje od z njim povezanih tveganj.
French: Pour plus d'informations sur la manière dont se déroule ce test, voir la notice.
Slovenian: Celotne informacije o načinu izvedbe testa so na voljo v Navodilu za uporabo.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Helicobacter Test INFAI.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Helicobacter Test INFAI odobri dovoljenje za promet.
French: Autres informations relatives à Helicobacter Test INFAI:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Helicobacter Test INFAI:
French: Dans toutes les études, les patients ont subi, d'une part, une endoscopie (examen réalisé par insertion d'une sonde dans l'estomac pour prélever un échantillon qui est ensuite analysé) et un examen histologique et, d'autre part, un test respiratoire avec Helicobacter Test INFAI.
Slovenian: V vseh študijah so pri bolnikih izvedli endoskopijo in histologijo (pri čemer se v želodec vstavi instrument za odvzem vzorca, vzorec pa se nato analizira) ter dihalni test z zdravilom Helicobacter Test INFAI, nato pa so rezultate testov primerjali med seboj.
French: Il ne peut être utilisé que chez les enfants lorsque des tests invasifs (prélèvement d'un échantillon d'estomac à l'aide d'une sonde) ne peuvent pas être effectués ou ont donné des résultats ambigus, ou pour vérifier qu'H.
Slovenian: Pri otrocih se sme uporabiti samo takrat, kadar invazivnih testov (odvzema vzorca iz želodca z instrumentom) ni mogoče izvesti oz. kadar so rezultati teh testov vprašljivi ali da se preveri, ali je bila H. pylori po specifičnem zdravljenju za odstranitev okužbe izkoreninjena.
French: Helicobacter Test INFAI est utilisé dans le diagnostic de l'infection de l'estomac et du duodénum (la partie de l'intestin située juste en dessous de l'estomac) induite par Helicobacter Pylori.
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI se uporablja za diagnosticiranje okužbe s Helicobacter pylori v želodcu in dvanajstniku (delu črevesja neposredno pod želodcem).
French: Pourquoi Helicobacter Test INFAI a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Helicobacter Test INFAI odobreno?
French: L'EPAR complet relatif à Helicobacter Test INFAI est disponible ici.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Helicobacter Test INFAI je na voljo tukaj.
French: Quel est le bénéfice démontré par Helicobacter Test INFAI au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Helicobacter Test INFAI izkazalo med raziskavami?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Helicobacter Test INFAI?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Helicobacter Test INFAI?
French: L'une des études chez l'adulte a été réalisée chez des patients ayant reçu auparavant des antibiotiques pour traiter leur infection.
Slovenian: 204 otrok, mlajših od 11 let, ki so je prejeli 45 mg. Ena izmed študija z odraslimi je bila izvedena z bolniki, potem ko so le-ti prejeli antibiotike za zdravljenje okužbe.
French: Utiliser la totalité du contenu.
Slovenian: Uporabite celotno vsebino.
French: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italie
Slovenian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italija
French: Ceci devra être vérifié par un médecin expérimenté.
Slovenian: To mora preveriti izkušen zdravnik.
French: Assurez-vous que le sang ne pénètre pas dans la seringue.
Slovenian: Zagotovite, da kri ne teče v brizgo.
French: Très rare / fréquence indéterminée
Slovenian: Zelo redki / neznana pogostnost
French: Fréquence des injections (heures) et durée du traitement (jours).
Slovenian: pogostost odmerjanja (v urah)/ trajanje zdravljenja (v dnevih)
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za odrasle, mladostnike in otroke vseh starosti.
French: Une revue rétrospective a été effectuée chez 40 patients et 39 patients ont été inclus dans une étude clinique prospective menée à l'initiative de l'investigateur.
Slovenian: Retrospektivni pregled je bil narejen pri 40 bolnikih, v prospektivno klinično študijo na pobudo raziskovalca, pa je bilo vključenih 39 bolnikov.
French: Toutefois, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
French: Les données ont été obtenues à partir d'études cliniques réalisées chez 61 enfants âgés de moins de 6 ans et d'études non-interventionnelles chez des enfants de tout âge.
Slovenian: Podatki so bili zbrani v kliničnih preskušanjih pri 61 otrocih, mlajših od 6 let in neintervencijskih kliničnih preskušanjih pri otrocih vseh starosti.
French: Plus rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Slovenian: V redkih primerih inhibitorji lahko nastanejo šele po prvih 100 dneh izpostavljenosti.
French: • Si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à tout autre composant contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Slovenian: • če ste alergični na oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in v zadnjem odstavku poglavja 2),
French: Répéter toutes les 12 à 24 heures.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti vsakih 12 - 24 ur.
French: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Slovenian: Bayer Corporation (imetnik licence) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant les formules suivantes :
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna po naslednji formuli:
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Veuillez consulter immédiatement votre médecin.
Slovenian: Prosimo, da se takoj posvetujete s svojim zdravnikom.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
French: Consultez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom.
French: Si vous remarquez un des symptômes suivants au cours de l'injection/perfusion :
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih simptomov med injiciranjem/infundiranjem:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
French: En cas de perfusion continue, les poches de perfusion doivent être changées toutes les 24 heures.
Slovenian: Med kontinuirano infuzijo je treba infuzijske vreče zamenjati vsakih 24 ur.
French: Se laver soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Slovenian: S toplo vodo in milom si temeljito umijte roke.
French: Date de première autorisation : 04 août 2000 Date du dernier renouvellement : 06 août 2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 6. avgust 2010
French: En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être mis en oeuvre.
Slovenian: V primeru šoka je treba uvesti standardne ukrepe za zdravljenje šoka.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions d'hypersensibilité ou le choc anaphylactique (effet indésirable rare).
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so preobčutljivostne reakcije ali anafilaktični šok (redek neželeni učinek).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
French: En cas de saignements non contrôlés
Slovenian: Če krvavitev ni nadzorovana
French: N'augmentez pas la dose de médicament utilisée pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Slovenian: Ne zvečajte odmerka tega zdravila, ki ga uporabljate za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
French: • Si vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: • Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Fécondité Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X
French: Injecter la solution intraveineuse sur plusieurs minutes tout en surveillant la position de l'aiguille.
Slovenian: Injicirajte raztopino v veno nekaj minut; pri tem ves čas pazite na položaj igle.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo inhibitorjev morda zdravljenje s faktorjem VIII ne bo učinkovito in bo treba upoštevati druge možnosti zdravljenja.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop faible ou trop fort, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.
Slovenian: Če menite, da je učinek tega zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
French: • Si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da naj takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
French: • une boîte supplémentaire comprenant : - 1 dispositif de transfert 20/20 avec filtre [Mix2vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue à usage unique de 5 ml - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Slovenian: • dodatno pakiranje, ki vsebuje: - 1 pribor za prenos filtra 20/20 (Mix2Vial) - 1 pribor za vensko punkcijo - 1 5 ml brizgo - dva alkoholna tampona za enkratno uporabo
French: Cet élément devra être pris en compte lors d'une administration en perfusion continue.
Slovenian: To je treba upoštevati pri uporabi kontinuirane infuzije.
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, ne l'utilisez pas.
Slovenian: Če je kateri koli sestavni del pakiranja odprt ali poškodovan, ga ne uporabite.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatlah.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé entre autre, à l'exposition au facteur VIII et aux facteurs génétiques; ce risque est le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition à l'antigène.
Slovenian: Tveganje za nastanek inhibitorjev je v sorazmerju s časom izpostavljenosti faktorju VIII in med drugim tudi z genetskimi faktorji, pri čemer je tveganje največje v prvih dvajsetih dneh izpostavljenosti.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la notice.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo zdravila pred uporabo, glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
French: Les patients doivent donc bénéficier d'un bilan et d'un suivi des facteurs de risques cardiovasculaires.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti in jih spremljati glede dejavnikov tveganja za srčnožilne bolezni.
French: Cette préparation ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas être utilisée dans le traitement de la maladie de Willebrand.
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje von Willebrandovega faktorja, zato se ne uporablja za zdravljenje von Willebrandove bolezni.
French: Réchauffer les deux flacons non ouverts entre vos mains à température appropriée (37°C au plus).
Slovenian: Z rokami segrejte neodprti viali na primerno temperaturo (ne več kot 37 °C).
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
French: Cette dernière est similaire à celle du facteur VIII plasmatique dont la demi-vie terminale moyenne est d'environ 13 heures.
Slovenian: To je podobno kot pri faktorju VIII, pridobljenem iz plazme, kjer je povprečni razpolovni čas približno 13 ur.