FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *Se notificaron utilizando los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0.
Hungarian: *A National Cancer Institute Általános terminológiai kritériumok a mellékhatások esetében 4.0 verzió alapján készült.
Spanish: (IC del 95%) Respuesta citogénica importantec
Hungarian: (95% CI) Major citogenetikai válaszc
Spanish: En todos los pacientes, otros criterios de valoración secundarios de la eficacia fueron los siguientes: RCI confirmada, tiempo hasta la respuesta, duración de la respuesta, supervivencia sin progresión y supervivencia global.
Hungarian: Minden beteg esetében további másodlagos hatásossági végpontok voltak: bizonyított MCyR, klinikai válaszig eltelt idő, klinikai válasz időtartama, progresszió nélküli túlélés és teljes túlélés.
Spanish: Toma de Iclusig con alimentos y bebidas Evite los productos de pomelo, como el zumo de pomelo.
Hungarian: Kerülje a grépfrút-tartalmú ételeket és italokat, például a grépfrút levet.
Spanish: • La recomendación de que se estudie la retirada de ponatinib si no se obtiene una respuesta hematológica completa en un plazo de tres meses (90 días).
Hungarian: • Ajánlás a ponatinib leállításának megfontolására, ha a 3 hónap (90 nap) alatt nem sikerült teljes haematológiai választ elérni.
Spanish: Debe tener una precaución especial al conducir y usar máquinas porque los pacientes que toman Iclusig pueden experimentar alteraciones visuales, mareo, somnolencia y cansancio.
Hungarian: Fokozott óvatosságra van szükség a gépjárművezetés és a gépek kezelése során, mivel az Iclusig-kezelés alatt álló betegek látászavarokat, szédülést, álmosságot és fáradtságot tapasztalhatnak.
Spanish: Se desconoce si Iclusig pasa a la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Iclusig bejut-e az anyatejbe.
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa, RAN = recuento absoluto de neutrófilos, AST = aspartato aminotransferasa, Hgb = hemoglobina.
Hungarian: ALT = alanin-aminotranszferáz, ANC = abszolút neutrophilszám, AST = aszpartát-aminotranszferáz, Hgb = hemoglobin, WBC = fehérvérsejtszám.
Spanish: En conjunto, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) consistieron en disminución del recuento de plaquetas, exantema, sequedad de la piel y dolor abdominal.
Hungarian: Összességében a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a thrombocytaszám csökkenése, a kiütések, a száraz bőr és az hasi fájdalom voltak.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional integrada realizado con ponatinib indica que la edad puede ser un factor predictivo de variabilidad del aclaramiento oral aparente (CL/F).
Hungarian: A ponatinibre elvégzett integrált populációszintű farmakokinetikai elemzés eredményei azt mutatják, hogy az életkor prediktív tényezője lehet a ponatinib látszólagos per os clearance-e (CL/F) változékonyságának.
Spanish: Factores intrínsecos que influyen en la farmacocinética de ponatinib No se han realizado estudios específicos para evaluar los efectos que pueden tener el sexo, la edad, el grupo étnico y el peso corporal sobre la farmacocinética de ponatinib.
Hungarian: A ponatinib farmakokinetikáját befolyásoló intrinzik tényezők Nem végeztek specifikus vizsgálatokat azzal kapcsolatban, hogy a nem, életkor, rassz és testsúly miképp befolyásolja a ponatinib farmakokinetikáját.
Spanish: Use Iclusig durante el embarazo solo si su médico le dice que es absolutamente necesario, ya que existe riesgo para el feto.
Hungarian: Csak abban az esetben szedje az Iclusig-et a terhessége alatt, amennyiben kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek tartja, mivel a gyógyszer szedése potenciális kockázatot jelent a megszületendő gyermekre.
Spanish: Muy frecuentes aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint
Spanish: Definida como un cociente ≤ 0,1% de transcritos de BCR-ABL/ABL en la Escala internacional (IS) (es decir, ≤ 0,1% de BCR-ABLIS; los pacientes deben tener el transcrito b2a2/b3a2 (p210)), en sangre periférica medido mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR).
Hungarian: Jelentése: a BCR-ABL és ABL transzkriptumok aránya a Nemzetközi Skála (IS) alapján, a perifériás vérben ≤ 0,1% (azaz ≤ 0,1% BCR-ABLIS; a betegekben kimutatták a b2a2/b3a2 (p210) transzkriptumokat), kvantitatív reverz-transzkripciós polimeráz láncreakcióval (qRT PCR) mérve.
Spanish: Se debe considerar la suspensión de ponatinib en aquellos pacientes que presenten una insuficiencia cardiaca grave (ver secciones 4.2 y 4.8).
Hungarian: Megfontolandó a ponatinib kezelés leállítása azoknál a betegeknél, akiknél súlyos szívelégtleneség alakul ki (4.2 és 4.8 pont).
Spanish: - amilasa
Hungarian: - amiláz
Spanish: La mielosupresión fue un acontecimiento notificado con frecuencia en todas las poblaciones de pacientes.
Hungarian: Myelosuppressiót minden betegpopuláció esetében jelentettek.
Spanish: Los síntomas son dolor intenso en la región del estómago y la espalda.
Hungarian: Tünetei az erős hasi- és hátfájdalom.
Spanish: Frecuentes aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la gamma-glutamiltransferasa
Hungarian: Gyakori a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér alkalikus-foszfatáz-szintjének emelkedése, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint
Spanish: • trastorno nervioso en los brazos o las piernas (a menudo causa entumecimiento y dolor en las manos y los pies)
Hungarian: • karban és/vagy a lábban kialakuló idegműködési zavarok (gyakran okozzák a kéz vagy a lábfej zsibbadását és fájdalmát)
Spanish: • evaluaciones de la función del corazón y del estado de las arterias y las venas
Hungarian: • a szíve működését, valamint értékeli az artériáinak és vénáinak állapotát,
Spanish: MMR mantenida
Hungarian: MMR fennmaradt
Spanish: Dosis únicas de 165 mg y una dosis estimada de 540 mg en dos pacientes no produjeron reacciones adversas clínicamente importantes.
Hungarian: Egyszeri 165 mg-os dózis és egy becsült 540 mg-os dózis bevétele két betegnél nem eredményezett semmiféle klinikailag jelentős mellékhatást.
Spanish: Las características demográficas basales se describen en la Tabla 5.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor megállapított demográfiai jellemzőket az 5. táblázat tartalmazza.
Spanish: El 55% de los pacientes presentaba una o más mutaciones en el dominio de quinasa de BCR-ABL en el momento de la inclusión; las más frecuentes eran las siguientes: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) y E359V (4%).
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor a teljes beteglétszám 55%-a rendelkezett egy vagy több BCR-ABL kináz domén mutációval, amelyek közül a leggyakoribbak a T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) és E359V (4%) voltak.
Spanish: Se debe controlar la aparición de signos o síntomas en los pacientes que manifiesten insuficiencia cardiaca y tratarlos según esté clínicamente indicado, incluida la interrupción del tratamiento con Iclusig.
Hungarian: A betegeken monitorozni kell a szívelégtelenségnek megfelelő panaszokat és tüneteket, azokat a klinikailag javallt módon kezelni kell, akár az Iclusig kezelés megszakításával.
Spanish: Reducción de la dosis en pacientes con LMC FC
Hungarian: Dóziscsökkentés CP-CML betegeknél
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no traguen el recipiente con el desecante que contiene el frasco.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a tartályban található, szárítószert tartalmazó hengert ne nyelje le.
Spanish: Iclusig contiene lactosa.
Hungarian: Az Iclusig laktózt tartalmaz.
Spanish: • retención de líquidos
Hungarian: • folyadék-visszatartás
Spanish: Estudios in vitro han señalado que ponatinib no es un sustrato ni un sustrato débil de la P-gp y la proteína de resistencia del cáncer de mama BCRP.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a ponatinib nem vagy gyenge szubsztrátja a P-gp és az emlőtumor rezisztencia fehérjének (breast cancer resistance protein - BCRP).
Spanish: Es probable que el riesgo de acontecimientos oclusivos vasculares esté relacionado con la dosis.
Hungarian: Az érelzáródásos szövődmények kockázata valószínűleg dózisfüggő.
Spanish: • fatiga, acumulación de fluido en los brazos y/o las piernas, fiebre, dolor
Hungarian: • fáradtság, folyadék felhalmozódása a karokban és/vagy a lábakban, láz, fájdalom
Spanish: • presión molesta, sensación de plenitud, opresión o dolor en el centro del pecho (angina de pecho)
Hungarian: • kellemetlen nyomás, teltségérzet, szorító érzés vagy fájdalom a mellkas közepében (angina pektorisz)
Spanish: Poco frecuentes síndrome de lisis tumoral
Hungarian: Nem gyakori tumor lízis szindróma
Spanish: • si es alérgico a ponatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha allergiás a ponatinibre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: • Considerar la suspensión de Iclusig
Hungarian: • Megfontolandó az Iclusig-kezelés abbahagyása.
Spanish: Durante el tratamiento con Iclusig, se debe vigilar y controlar en cada visita clínica la presión arterial y se tratará la hipertensión hasta que se recupere la normalidad.
Hungarian: Iclusig-kezelés során minden egyes klinikai vizit alkalmával monitorozni és kezelni kell a vérnyomást, a magasvérnyomás-betegség beállítását pedig a normál érték eléréséig kell folytatni.
Spanish: Se investigó una posible prolongación del QT con Iclusig en 39 pacientes con leucemia que recibieron 30 mg, 45 mg o 60 mg de este medicamento una vez al día.
Hungarian: Az Iclusig QT-intervallum megnyúlást előidéző hatását 39 leukaemiás betegen vizsgálták, akik naponta egyszer 30 mg, 45 mg vagy 60 mg Iclusig-ot kaptak.
Spanish: Se requiere precaución al usar simultáneamente Iclusig con inhibidores moderados o potentes de la CYP3A y con inductores moderados o potentes de la CYP3A (ver sección 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges az Iclusig és a közepesen erős és erős CYP3A-gátlók, illetve a közepesen erős és erős CYP3A-induktorok együttes alkalmazása során (lásd 4.5 pont).
Spanish: Tras realizar una evaluación individual de beneficio-riesgo, a cierto número de pacientes no se le aplicó ninguna reducción de la dosis.
Hungarian: A betegek egy részénél - az előny/kockázat egyedi mérlegelése alapján - egyáltalán nem történt dóziscsökkentés.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las que se describen a continuación.
Hungarian: A következőkben kerülnek felsorolásra azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak.
Spanish: • cambios en las concentraciones sanguíneas: - disminución del número de glóbulos rojos (los síntomas incluyen: debilidad, mareo y fatiga) - disminución del número de plaquetas sanguíneas (los síntomas incluyen: aumento de la tendencia a sufrir hemorragias o moratones) - disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamado neutrófilos (los síntomas incluyen: aumento de la tendencia a sufrir infecciones) - aumento de la concentración de un tipo de proteína sérica llamada lipasa
Hungarian: • vérképváltozások: - csökkent vörösvértestszám (a tünetek közé tartozik: gyengeség, szédülés, fáradtság) - csökkent vérlemezkeszám (a tünetek közé tartozik: fokozott hajlam vérzések vagy véraláfutások kialakulására) - a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek csökkent száma (a tünetek közé tartozik: fokozott hajlam a fertőzésekre) - a lipáz nevű szérumfehérje emelkedett szintje
Spanish: Por cada mutación de BCR-ABL detectada en más de un paciente con LMC FC en el momento de la inclusión, se logró una RCI después del tratamiento con Iclusig.
Hungarian: Minden BCR-ABL mutáció esetében, amelyet a vizsgálatba történő bevonáskor több mint egy CP-CML-ben szenvedő betegben mutattak ki, az Iclusig-kezelést követően MCyR-t tapasztaltak.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Talco
Hungarian: Tablettabevonat Talkum
Spanish: En un análisis de mutagenia acelerado celular no se detectaron mutaciones en BCR-ABL que pudiesen conferir resistencia a 40 nM de ponatinib.
Hungarian: Sejtalapú, gyorsított mutagenezisvizsgálatok során nem találtak olyan BCR-ABL mutációt, amely rezisztenciát hozna létre 40 nM ponatinibbel szemben.
Spanish: Muy frecuentes hipertensión
Hungarian: Nagyon gyakori hypertensio
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con leucemia.
Hungarian: A terápiát egy, a leukaemiás betegek diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie.
Spanish: El sexo, la etnia y el peso corporal no eran predictivos para explicar la variabilidad farmacocinética intersujeto de ponatinib.
Hungarian: A nem, a rassz és a testsúly nem bizonyult prediktívnek a ponatinib farmakokinetikájának egyének közti változékonyságának megmagyarázásához.
Spanish: En dosis de 30 mg o superiores, las concentraciones plasmáticas mínimas en estado estacionario de ponatinib excedieron habitualmente de 21 ng/ml (40 nM).
Hungarian: 30 mg vagy nagyobb dózisok alkalmazása esetén a ponatinib egyensúlyi plazmakoncentrációinak alsó értéke általában meghaladta a 21 ng/ml-t (40 nM-t).
Spanish: Con la administración una vez al día, las exposiciones plasmáticas de ponatinib aumentan 1,5 veces aproximadamente entre la primera dosis y las condiciones en estado estacionario.
Hungarian: Naponta egyszeri adagolás mellett a ponatinib plazma-expozíciója körülbelül 1,5-szörösére emelkedett az első dózis alkalmazása és a dinamikus egyensúlyi állapot elérése között.
Spanish: Total (N = 62)
Hungarian: Teljes (N = 62)
Spanish: Importantea (RHI)
Hungarian: Majora (MaHR)
Spanish: No se detectaron variaciones clínicamente importantes del intervalo QTc medio (es decir, > 20 ms) con respecto al momento basal en el estudio.
Hungarian: A vizsgálatban nem találtak az átlagos QTc-intervallumban a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyított, klinikailag jelentős (azaz > 20 ms) eltérést.
Spanish: • disfunción eréctil (incapacidad para desarrollar o mantener una erección)
Hungarian: • képtelenség az erekcióra vagy fenntartására
Spanish: Cuarenta y cuatro de estos 132 pacientes presentaron acontecimientos oclusivos vasculares.
Hungarian: Érelzáródásos szövődmények e 132 beteg közül 44-nél fordultak elő.
Spanish: Si toma más Iclusig del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Iclusig-et vett be
Spanish: En crías de rata, se observó mortalidad asociada a efectos inflamatorios en animales tratados con una dosis de 3 mg/kg/día, así como reducciones del aumento del peso corporal con dosis de 0,75, 1,5 y 3 mg/kg/día durante las fases de tratamiento del periodo previo e inmediatamente posterior al destete.
Hungarian: Fiatal patkányokon gyulladásos hatásokkal összefüggő elhullást figyeltek meg a 3 mg/kg/nap adaggal kezelt állatoknál, továbbá a testsúly-gyarapodás csökkenését észlelték 0,75, 1,5 és 3 mg/kg/nap dózisszinteken a kezelés elválasztást megelőző és azt közvetlenül követő szakaszaiban.
Spanish: Muy frecuentes infección de las vías respiratorias altas
Hungarian: Nagyon gyakori felső légúti fertőzés
Spanish: Total (N = 83)
Hungarian: Teljes (N = 83)
Spanish: Pancreatitis de grado 3
Hungarian: 3. fokú pancreatitis
Spanish: No administrar este medicamento a niños menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.
Hungarian: Az Iclusig-et nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére alkalmazni, mert nem állnak rendelkezésre gyermekgyógyászati adatok.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con Iclusig era de 866 días en los pacientes con LMC FC, 590 días en los pacientes con LMC FA y 86 días en los pacientes con LMC FB/LLA Ph+.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés időtartamának mediánja 866 nap volt a CP-CML-ben szenvedő betegek esetében, 590 nap volt az AP-CML-ben szenvedő betegeknél, és 86 nap volt a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
Spanish: • disminuye el número de unos leucocitos denominados neutrófilos
Hungarian: • az úgynevezett neutrofil fehérvérsejtek száma lecsökken,
Spanish: • aletargamiento, migrañas
Hungarian: • levertség, migrén
Spanish: Los pacientes de 65 o más años de edad tienen más probabilidades de resultar afectados por los efectos adversos.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegek esetében nagyobb valószínűséggel jelennek meg mellékhatások.
Spanish: Si se estima una reducción de la dosis, hay que tomar en consideración los siguientes factores en la evaluación del beneficio-riesgo: riesgo cardiovascular, efectos secundarios del tratamiento con ponatinib, tiempo transcurrido hasta la respuesta citogenética y niveles de transcritos de BCR-ABL (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés megfontolandó, akkor a következő tényezőket kell figyelembe venni az egyéni előny/kockázat értékelés során: szív-érrendszeri kockázat, a ponatinib terápia mellékhatásai, a citogenetikai válaszig eltelt idő, és a BCR-ABL transzkriptumok szintje (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Es probable que el riesgo de acontecimientos oclusivos vasculares esté relacionado con la dosis (ver secciones 4.2 y 5.1).
Hungarian: Az érelzáródásos szövődmények kockázata valószínűleg dózisfüggő (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Spanish: • aumento de las concentraciones de azúcar o de ácido úrico en la sangre, valores elevados de triglicéridos (grasa) en la sangre
Hungarian: • emelkedett cukor- vagy húgysavszint a vérben, magas trigliceridszint a vérben
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 45 mg de ponatinib una vez al día.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 45 mg ponatinib naponta.
Spanish: En caso de que se reciban resultados anómalos en los análisis de sangre, debe contactar con un médico inmediatamente.
Hungarian: Ha kóros vérvizsgálati eredményekről értesül, azonnal tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.
Spanish: Los pacientes no deben aplastar ni disolver los comprimidos.
Hungarian: A tablettát a beteg ne törje össze, vagy ne oldja fel.
Spanish: Muy frecuentes exantema, sequedad de la piel
Hungarian: Nagyon gyakori bőrkiütés, száraz bőr
Spanish: En dosis diarias de 45 mg, la media geométrica (CV%) del volumen de distribución aparente en estado estacionario es de 1101 l (94%), lo que indica que ponatinib se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
Hungarian: Naponta 45 mg-os dózis alkalmazása esetén a mértani átlag (CV%) látszólagos dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogata 1101 l (94%), amely a ponatinib extravascularis térben történő nagyarányú eloszlását jelzi.
Spanish: La administración concomitante de Iclusig con un inhibidor potente de la secreción de ácido gástrico dio como resultado una reducción leve de la Cmax de ponatinib, sin reducción del AUC0-∞.
Hungarian: Az Iclusig és a gyomorsavszekréció egy potens inhibitorának együttes alkalmazása a ponatinib Cmax értékének kismértékű csökkenését eredményezte, az AUC0-∞ csökkenése nélkül.
Spanish: • Las instrucciones sobre el tratamiento de los acontecimientos adversos en función de la vigilancia y las modificaciones de la dosis o de la retirada del tratamiento.
Hungarian: • Utasítások a nemkívánatos reakciók ellátására (monitorozás, dózismódosítás, vagy a kezelés leállítása).
Spanish: Inhibidores de la CYP3A
Hungarian: CYP3A induktorok
Spanish: La mielosupresión fue en general reversible y se trató habitualmente interrumpiendo de forma temporal Iclusig o reduciendo la dosis (ver sección 4.2).
Hungarian: A myelosuppressio általában reverzibilis, és rendszerint kezelhető volt az Iclusig alkalmazásának időleges felfüggesztésével vagy dóziscsökkentéssel (lásd 4.2 pont).
Spanish: Tras dosis únicas y múltiples de 45 mg de Iclusig, la semivida de eliminación terminal de ponatinib fue de 22 horas, y se suelen alcanzar condiciones en estado estacionario en el plazo de una semana con la administración continua.
Hungarian: Az Iclusig 45 mg-os dózisának egyszeri és ismételt adagolása után a ponatinib terminális eliminációs felezési ideje 22 óra volt, valamint a dinamikus egyensúlyi állapot folyamatos adagolás esetén általánosan 1 héten belül alakult ki.
Spanish: De los pacientes con LMC FC tratados anteriormente con uno, dos o tres ITC, el 81% (13/16), el 61% (65/105) y el 46% (66/143) lograron una RCI con Iclusig, respectivamente.
Hungarian: A korábban egy, kettő vagy három TKI kezelést kapott, CP-CML-ben szenvedő betegek rendre 81%-a (13/16), 61%-a (65/105) és 46%-a (66/143) mutatott MCyR-t az Iclusig-kezelés alatt.
Spanish: La mayoría de los pacientes que experimentaron una reducción de la dosis mantuvieron la respuesta (MCyR y MMR) a lo largo del seguimiento actualmente disponible.
Hungarian: Azon betegek többségénél, akik dózisát csökkentették, az ezidáig rendelkezésre álló követési idő tartamára fennmaradt az MCyR és az MMR válasz.
Spanish: • digoxina: un medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca
Hungarian: • digoxin: szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer,
Spanish: • El principio activo es ponatinib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a ponatinib.
Spanish: • tiene antecedentes de alcoholismo
Hungarian: • ha korábban alkoholfogyasztási problémái voltak.
Spanish: Iclusig no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: Az Iclusig-et nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Spanish: Aunque la excreción renal no es una vía principal de eliminación de ponatinib, no se ha determinado la posibilidad de que una insuficiencia renal moderada o grave afecte a la eliminación hepática (ver sección 4.2).
Hungarian: Bár a vesén keresztüli ürülés nem jelentős útja a ponatinib eliminációjának, nem határozták meg, hogy a májon keresztül történő eliminációt mennyire befolyásolhatja a közepesen súlyos-súlyos veseelégtelenség (lásd 4.2 pont).
Spanish: Iclusig se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de leucemia que ya no se benefician del tratamiento con otros medicamentos o presentan una diferencia genética conocida como mutación T315I:
Hungarian: Az Iclusig olyan, a fehérvérűség (leukémia) alábbi típusaiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmas, akiknél más gyógyszeres kezelés nem jár előnyös hatással, vagy egy bizonyos genetikai eltéréssel (T315I mutációnak hívják) rendelkeznek:
Spanish: Interacciones con fármacos
Hungarian: Kölcsönhatás gyógyszerekkel
Spanish: • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia
Hungarian: • fenobarbitál, fenitoin: epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Eliminación:
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre és egyéb, a kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Spanish: Aunque las exposiciones plasmáticas de ponatinib alcanzaron niveles de estado estacionario con la administración continua, un análisis farmacocinético de la población predice un aumento limitado en el aclaramiento oral aparente durante las dos primeras semanas de administración continua, lo que no se considera clínicamente relevante.
Hungarian: Bár a ponatinib-expozíció a plazmában folyamatos adagolás mellett egyensúlyi szintig emelkedett, egy populációs farmakokinetikai elemzés előrejelzése szerint a látszólagos per os clearance csupán korlátozottan nő a folyamatos adagolás első két hetében , ami nem tekinthető klinikai szempontból lényegesnek.
Spanish: • La información sobre reacciones adversas importantes para las que se recomiende vigilancia y/o ajuste de la dosis en las condiciones establecidas en la ficha técnica: pancreatitis, concentraciones elevadas de amilasa y lipasa, mielodepresión, resultados anómalos en las pruebas funcionales hepáticas, hemorragias, insuficiencia cardiaca o disfunción ventricular izquierda, acontecimientos oclusivos vasculares e hipertensión.
Hungarian: • Tájékoztatás azokról a fontos mellékhatásokról, amelyek esetében ajánlott a monitorozás és/vagy a dózismódosítás, az SmPC-ben foglaltak szerint: pancreatitis, emelkedett amiláz és lipáz szintek, myelosuppressio, májfunkciós próbák rendellenességei, vérzés, szívelégtelenség/bal kamrai működészavar, elzáródásos érszövődmények, és hypertonia.