FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering that as a part of this procedure: - The CHMP already assessed the evidence available to date from across the Member States on this topic, and during the assessment has been able to identify its shortcomings - The preliminary proposals for the study protocol submitted by different MAHs have already been reviewed by the CHMP during this referral procedure
Portuguese: Considerando que, no âmbito do presente procedimento: - O CHMP já procedeu à avaliação das evidências disponibilizadas até à data pelos EstadosMembros sobre a questão vertente e que essa avaliação lhe permitiu identificar insuficiências; - As propostas preliminares relativas ao protocolo do estudo apresentadas por diversos titulares da Autorização de Introdução no Mercado já foram examinadas pelo CHMP no decurso do procedimento de consulta;
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the maintenance of the marketing authorisations presented by the EMA
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
English: The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
Portuguese: Os peritos consideraram também que a decisão de utilizar um NMBA se baseia na necessidade clínica e, como tal, não pode ser evitada, independentemente do historial de utilização da folcodina.
English: A further issue for consideration is that anaphylactic reactions to pholcodine itself appear to be rare.
Portuguese: Uma questão adicional a ter em conta é o facto de as reações anafiláticas à folcodina em si parecerem ser raras.
English: Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
Portuguese: Grande parte dos estudos não foram adequadamente controlados, nem com medicações ativas nem com placebo, e alguns foram realizados utilizando medicamentos de associação, o que dificulta o isolamento e a determinação da eficácia do componente simples folcodina.
English: As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
Portuguese: Em consequência disto, a Agência de Medicamentos de França mudou o estatuto de prescrição dos medicamentos contendo folcodina para medicamentos sujeitos a receita médica exclusivamente e desencadeou o presente procedimento de consulta.
English: Divergent opinions were expressed on the strength of the epidemiological evidence, based on the Swedish and the Norwegian experiences and the quasi experiment resulting from the discontinuation of the drug in the two countries at different timings and the biological plausibility of the hypothesis.
Portuguese: Foram apresentados pareceres divergentes relativamente à força das evidências epidemiológicas, com base nas experiências sueca e norueguesa e na quase experiência resultante da descontinuação do fármaco nos dois países, em momentos diferentes, e na plausibilidade biológica da hipótese.
English: The concerns of the French Medicines Agency arose from the potential risk that pholcodine may lead to IgEsensitisation to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Portuguese: As preocupações da Agência de Medicamentos de França decorreram do potencial risco de a folcodina poder conduzir a sensibilização pela IgE aos agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA).
English: The Committee recommended the maintenance of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Portuguese: O Comité recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
English: In recent years the Norwegian network for anaphylaxis under general anaesthesia, which collects these reports, has been subject to less intense promotion, and therefore it is possible that the observed decrease in reporting does not actually reflect lower occurrence.
Portuguese: Nos últimos anos, a rede norueguesa para a anafilaxia sob anestesia geral, que recolhe estas notificações, tem estado sujeita a uma promoção menos intensa e, por conseguinte, é possível que a diminuição observada em termos de notificação não reflita verdadeiramente uma ocorrência mais baixa.
English: Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible.
Portuguese: Mesmo pressupondo que existe alguma plausibilidade biológica para a sensibilização à folcodina e que os casos notificados de forma espontânea refletem a prevalência real de reações anafiláticas durante as cirurgias, uma ampla gama de outros agentes pode ser também responsável.
English: Being an old product, the methodology used in most efficacy studies with pholcodine would be considered poor by modern standards.
Portuguese: Na medida em que se trata de um medicamento antigo, a metodologia empregue na maioria dos estudos sobre a eficácia com a folcodina seria considerada fraca pelos padrões modernos.
English: To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
Portuguese: Para fundamentar este parecer, alguns peritos referiram-se aos dados dos EUA, que mostram que existe uma sensibilização mesmo na ausência do consumo de folcodina, o que reforça a opinião de que outras substâncias são capazes de desencadear este tipo de sensibilização cruzada.
English: The evidence in support of this derives from ecological studies conducted by a single research team relying on spontaneously reported adverse reactions to NMBAs.
Portuguese: As evidências que suportam este dado provêm de estudos ecológicos realizados por uma única equipa de investigação com base em reações adversas aos NMBA notificadas espontaneamente.
English: The majority of the adverse events reported in clinical trials, literature and post-marketing experience are gastrointestinal disorders and psychiatric disorders, which are adverse events known and commonly reported with opiates.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos notificados nos ensaios clínicos, literatura e experiência pós-introdução no mercado consiste em distúrbios gastrointestinais e distúrbios psiquiátricos, que são acontecimentos adversos conhecidos e notificados com frequência com os opiáceos.
English: There is a large body of literature demonstrating the existence of centrally-acting cough suppressant properties of opiates, and pholcodine in particular has been used in this indication since the 1950's.
Portuguese: Existe um vasto conjunto de referências da literatura que demonstra a existência de propriedades supressoras da tosse de ação central dos opiáceos e folcodina, mais especificamente, tem vindo a ser utilizada nesta indicação desde a década de 50.
English: Apr; 65 (4): 498-502.
Portuguese: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
English: The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias.
Portuguese: A maioria dos peritos considerou que, apesar de a sensibilização à folcodina e de o desenvolvimento de reações alérgicas aos NMBA ser uma possibilidade, as evidências existentes são fracas devido, essencialmente, a inconsistências e enviesamento metodológico.
English: This study has limitations such as a lack of a placebo control arm and the non-validated and subjective nature of the outcomes (cough frequency and intensity), but an effect was observed very early in the treatment.
Portuguese: Ainda que com limitações, como a ausência de um braço de controlo com placebo e a natureza não-validada e subjetiva dos resultados (frequência e intensidade da tosse), observou-se um efeito neste estudo logo no início do tratamento.
English: The Committee considers it important to coordinate the review of the protocol of the case-control study to ensure the studies are suited to generate the data required to assess the possible association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions.
Portuguese: O Comité considera importante coordenar a revisão do protocolo do estudo de caso-controlo, por forma a assegurar que os estudos sejam de molde a gerar os dados necessários à avaliação da eventual associação entre a utilização da folcodina e a anafilaxia relacionada com os NMBA.
English: The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation.
Portuguese: O grupo teve opiniões divididas acerca da força das evidências de uma associação entre a exposição à folcodina e as reações alérgicas aos NMBA, apesar de se ter acordado que esta é uma questão que requer investigação adicional.
English: The absence of any report of IgE-mediated anaphylactic reaction to NMBAs in Sweden since 1990 raises further questions on the reliability of the data, as regardless of pholcodine use NMBAs would still be expected to cause anaphylactic reactions and the Swedish data does not appear to reflect this expected background rate.
Portuguese: A ausência de qualquer notificação de reação anafilática mediada pela IgE aos NMBA na Suécia desde 1990 levanta questões adicionais sobre a fiabilidade dos dados já que, independentemente da utilização da folcodina, seria de esperar que os NMBA causassem reações anafiláticas e, aparentemente, os dados suecos não refletem essa taxa de fundo prevista.
English: Data from Sweden where pholcodine has not been marketed since the 80's is indicative, like in Norway, that the level of IgE-sensitisation to pholcodine has been decreasing over time in parallel to a decrease in the number of NMBA-related anaphylaxis cases3.
Portuguese: Os dados da Suécia onde a folcodina não é comercializada desde a década de 80 são indicativos, tal como na Noruega, de que o nível de sensibilização da IgE à folcodina tem vindo a diminuir com o tempo, paralelamente a uma diminuição do número de casos de anafilaxia relacionados com NMBA3.
English: The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough.
Portuguese: O estudo mais recente realizado por Zambon e publicado em 2006, que comparou a folcodina e o dextrometorfano segundo um desenho aleatorizado e com ocultação, veio mostrar que estes dois medicamentos tinham uma eficácia semelhante na redução das frequências tússicas diurna e noturna em doentes adultos com tosse não produtiva aguda.
English: In recent years, observations in Norway led one team of researchers to raise the possibility that high consumption of cough mixtures in these countries was related to increased prevalence of IgE antibodies to pholcodine, morphine and suxamethonium, and ultimately higher incidence of IgE-mediated anaphylactic reactions to NMBAs1,2
Portuguese: Nos últimos anos, observações na Noruega levaram uma equipa de investigadores a levantar a possibilidade de o consumo elevado de misturas para a tosse nestes países estar relacionado com o aumento da prevalência dos anticorpos IgE anti folcodina, morfina e suxametónio e, em última análise, uma incidência mais elevada de reações anafiláticas mediadas pela IgE aos NMBA1,2.
English: Other experts questioned the specificity of the tests used by the Norwegian research team to detect IgE sensitisation to pholcodine, referred to the lack of a rigorous inclusion criterion for anaphylaxis (ie permitting cases undergoing spontaneous recovery, or a 'mild' presentation) in the investigations, and reference was also made to the use of spontaneously reported adverse events to determine incidence of NMBA-related anaphylaxis.
Portuguese: Outros peritos questionaram a especificidade dos testes utilizados pela equipa de investigação norueguesa para a deteção da sensibilização da IgE à folcodina, referiram-se à ausência de um critério de inclusão rigoroso para a anafilaxia (ou seja, permitindo casos com recuperação espontânea ou com uma apresentação «ligeira») nas investigações, e foi também feita referência à utilização de acontecimentos adversos notificados de forma espontânea para determinar a incidência de anafilaxia relacionada com os NMBA.
English: Based on immunological analyses determining the prevalence of antibodies to these active substances in different populations, and reporting rates for NMBA-related anaphylaxis during anaesthesia, researchers concluded that withdrawal of pholcodine from the market in Norway significantly lowered within 1-2 years levels of IgE and IgE antibodies to pholcodine and, within 3 years, the frequency of NMBA suspected anaphylaxis.
Portuguese: Com base em análises imunológicas que determinam a prevalência dos anticorpos contra estas substâncias ativas em diferentes populações, assim como nas taxas de notificação de anafilaxia relacionada com os NMBA durante as anestesias, os investigadores concluíram que a retirada da folcodina do mercado na Noruega baixou significativamente, no espaço de 1 a 2 anos, os níveis de IgE e anticorpos IgE contra a folcodina e, no espaço de 3 anos, a frequência de anafilaxia suspeita com NMBA.
English: The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough.
Portuguese: O Comité considerou também que os dados obtidos em ensaios clínicos e a utilização extensa pós-introdução no mercado demonstraram a eficácia da folcodina no tratamento da tosse não produtiva.
English: Literature has been published suggesting a link between pholcodine consumption and cross sensitisation to NMBAs, resulting in anaphylactic reactions during surgery.
Portuguese: Tem sido publicada literatura que sugere a existência de uma ligação entre o consumo da folcodina e a sensibilização cruzada aos NMBA, resultando em reações anafiláticas durante cirurgias.
English: This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high.
Portuguese: Isto pode explicar o que faz com que dados de países como os EUA ou os Países Baixos não encaixem na hipótese da folcodina: nestes países, a folcodina não é comercializada e, ainda assim, a prevalência da IgE anti folcodina e morfina foi considerada alta. Em última análise, mesmo se a prevalência da sensibilização for elevada, a relevância clínica destes achados continua a ser questionável.
English: The Committee reviewed the available data on the safety and efficacy of pholcodine, particularly the data in support of a link between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis.
Portuguese: O Comité reviu os dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da folcodina, mais especificamente os dados que fundamentam a existência de uma ligação entre a utilização da folcodina e o desenvolvimento de anafilaxia relacionada com os NMBA.
English: The results support the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Portuguese: Os resultados suportam a eficácia da folcodina no tratamento da tosse não produtiva aguda.
English: The Committee therefore recommended the maintenance of the marketing authorisation for pholcodinecontaining products.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo folcodina.
English: Nevertheless, the existing data is consistent and supportive of the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Portuguese: Não obstante, os dados existentes são consistentes e fundamentam a eficácia da folcodina no tratamento da tosse não produtiva aguda.
English: The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefit-risk balance of pholcodine-containing products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que, com base nas informações atualmente disponíveis, a relação benefício-risco dos medicamentos contendo folcodina no tratamento da tosse não produtiva é positiva em condições normais de utilização.
English: The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefits of pholcodine in the treatment of non-productive cough outweigh the risks, and that the benefit-risk balance of pholcodinecontaining products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que, com base nas informações atualmente disponíveis, os benefícios da folcodina no tratamento da tosse não produtiva são superiores aos riscos e que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo folcodina no tratamento da tosse não produtiva é positiva em condições normais de utilização.
English: Further data needs to be generated to clarify the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis.
Portuguese: São necessários dados adicionais para esclarecer a possibilidade de uma associação entre a utilização de folcodina e a anafilaxia relacionada com NMBA.
English: The Committee considered that evidence of an association between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and therefore does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Portuguese: O Comité considerou que as evidências de uma associação entre a utilização da folcodina e o desenvolvimento de anafilaxia relacionada com os NMBA são circunstanciais, não totalmente consistentes e, por conseguinte, não sustentam a conclusão de que existe um risco significativo de sensibilização cruzada aos NMBA e subsequente desenvolvimento de anafilaxia durante uma cirurgia.
English: Taking into account all of the above, the CHMP concluded that the evidence of a link between pholcodine and NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o CHMP concluiu que as evidências de uma ligação entre a folcodina e a anafilaxia relacionada com um NMBA são circunstanciais, não totalmente consistentes e não sustentam a conclusão de que existe um risco significativo de sensibilização cruzada aos NMBA e subsequente desenvolvimento de anafilaxia durante uma cirurgia.
English: Nevertheless the Committee considered that the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis needs to be further investigated.
Portuguese: Não obstante, o Comité considerou que há necessidade de estudar mais aprofundadamente a possibilidade de existência de uma associação entre a utilização da folcodina e a anafilaxia relacionada com os NMBA.
English: pholcodine was withdrawn, the severity of the reactions reported has not changed.
Portuguese: Nota-se também que, na Noruega, apesar de se constatar um número menor de notificações de anafilaxia desde a retirada da folcodina, a gravidade das reações notificadas não sofreu qualquer alteração.
English: Rapporteur:
Portuguese: Relator:
English: Ian Hudson (United Kingdom)
Portuguese: Ian Hudson (Reino Unido)
English: Patrick Salmon (Ireland)
Portuguese: Patrick Salmon (Irlanda)
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais da saúde e pacientes pode ser consultada aqui.
English: Why was Prevora reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Prevora?
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
English: The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida no Reino Unido (“Estado-Membro envolvido”).
English: Co-rapporteur(s):
Portuguese: Co-relator(es):
English: Procedure start date:
Portuguese: Data de início do procedimento:
English: What is Prevora?
Portuguese: O que é o Prevora?
English: The European Commission issued a decision on 03 December 2010
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 3 de Dezembro de 2010.
English: CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
Portuguese: A CHX Technologies Europe Limited apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Prevora, com base na autorização inicial concedida pela Irlanda em 5 de Maio de 2006.
English: 26 November 2009
Portuguese: 26 de Novembro de 2009
English: It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em perturbar as membranas das bactérias, fungos ou outros organismos, bloqueando o seu desenvolvimento.
English: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Portuguese: 3 de Dezembro de 2010 EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Irlanda remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 26 de Novembro de 2009.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Prevora.
English: 23 September 2010
Portuguese: 23 de Setembro de 2010
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Prevora são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida na Irlanda pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia.
English: Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
Portuguese: O Prevora destina-se a ser aplicado na superfície dos dentes definitivos, por um dentista, em duas fases.
English: First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
Portuguese: Primeiramente, aplica-se uma camada da solução de cloro-hexidina e, imediatamente a seguir, uma camada de selante inerte.
English: The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic.
Portuguese: A substância activa presente no Prevora, a cloro-hexidina, é um anti-séptico (substância que impede ou previne as infecções).