FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Azacitidina puede administrarse a pacientes con insuficiencia renal sin la necesidad de realizar un ajuste de la dosis inicial siempre que se monitorice la toxicidad en estos pacientes, puesto que azacitidina y/o sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón.
Slovenian: Azacitidin lahko bolnikom z okvaro ledvic dajemo brez začetne prilagoditve odmerka pod pogojem, da te bolnike spremljamo zaradi toksičnosti, saj se azacitidin in/ali njegovi presnovki primarno izločajo preko ledvic.
Spanish: El modelo de regresión de COX ajustado para los factores pronósticos iniciales previamente especificados determinó una razón de riesgos para azacitidina del 0,80 (IC del 95 % = 0,66; 0,99; p = 0,0355) en comparación con las CCR.
Slovenian: Coxov PH model, prilagojen za vnaprej določene izhodiščne prognostične dejavnike, je definiral HR za azacitidin proti CCR 0,80 (95 % IZ= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes varones que pidan asesoramiento sobre la conservación de esperma.
Slovenian: Priporoča se, da se moški bolniki pred začetkom zdravljenja posvetujejo o shranitvi sperme.
Spanish: El tratamiento de ratas macho produjo una disminución del peso de los testículos y de los epidídimos, disminución de los recuentos de espermatozoides, disminución de las tasas de preñez, aumento de embriones anormales y aumento de la pérdida de embriones en hembras apareadas (ver sección 4.4).
Slovenian: Posledica zdravljenja mišjih samcev je bila zmanjšanje teže mod in epididimisov, zmanjšanje števila spermijev, zmanjšana stopnja brejosti podgan, povečanje števila abnormalnih zarodkov in povečana izguba zarodkov pri parjenih samicah (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • Problemas para conciliar el sueño (insomnio).
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Spanish: Esto se debe a que Azacitidina Celgene puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción farmacológica clínica con azacitidina.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil z azacitidinom niso izvedli.
Spanish: Población adulta (SMD, LMMC y LMA [20-30 % de blastos medulares]) Se estudiaron la eficacia y la seguridad de azacitidina en un ensayo comparativo internacional, multicéntrico, controlado, abierto, aleatorizado, con grupos paralelos y de fase III (AZA PH GL 2003 CL 001), en pacientes adultos con: SMD intermedio 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS), anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB), anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB-T) y leucemia mielomonocítica crónica modificada (LMMCm) según el sistema de clasificación franco-americano-británico (FAB).
Slovenian: Odrasla populacija (MDS, CMML in AML [20-30 % blastnih celic v kostnem mozgu]) Učinkovitost in varnost azacitidina sta bili preučeni v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti, randomizirani primerjalni študiji 3. faze z vzporednimi skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) pri odraslih bolnikih z: MDS z vmesno stopnjo 2 in visoko stopnjo tveganja po Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring System), refraktorno anemijo s presežkom blastov (RAEB - refractory anaemia with excess blasts), refraktorno anemijo s presežkom blastov v transformaciji (RAEB-T - refractory anaemia with excess blastsin transformation) in modificirano kronično mielomonocitno levkemijo (mKMMoL) po francosko-ameriško-britanskem (FAB - French American British) razvrstitvenem sistemu.
Spanish: • Si es alérgico a azacitidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: • če ste alergični na azacitidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Spanish: Análisis de sangre
Slovenian: Krvne preiskave
Spanish: En los pacientes con una o más anomalías citogenéticas al inicio, el porcentaje de pacientes con una respuesta citogenética mayor fue similar al de los grupos tratados con azacitidina y con pautas combinadas de cuidados convencionales.
Slovenian: Pri bolnikih z eno ali več citogenetskih abnormalnosti ob izhodišču je bil odstotek bolnikov z bistvenim citogenetskim odzivom podoben v skupini z azacitidinom in v kombinirani skupini CCR.
Spanish: Población adulta de 65 años o más con LMA con >30 % de blastos medulares Los resultados que se muestran a continuación se refieren a la población por intención de tratar del estudio AZA-AML-001 (ver sección 4.1 para la indicación aprobada).
Slovenian: Odrasla populacija, stara 65 let ali več, z AML z > 30 % blastnih celic v kostnem mozgu Rezultati, predstavljeni v nadaljevanju, predstavljajo populacijo, namenjeno za zdravljenje, ki so jo proučili v študiji AZA-AML-001 (glejte poglavje 4.1 za odobreno indikacijo).
Spanish: Aunque no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la frecuencia de las reacciones adversas entre los sujetos con la función renal normal en comparación con los que presentaban insuficiencia renal, se debe vigilar atentamente la toxicidad en los pacientes con insuficiencia renal, puesto que azacitidina y/o sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón (ver sección 4.2).
Slovenian: Čeprav niso opazili klinično pomembnih razlik v pogostnosti neželenih učinkov pri osebah z normalno ledvično funkcijo v primerjavi s tistimi z okvaro ledvic, je treba bolnike z okvaro ledvic skrbno spremljati zaradi toksičnosti, saj se azacitidin in/ali njegovi presnovki primarno izločajo preko ledvic (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Puede deberse a una infección del pulmón conocida como "neumonía" y puede ser potencialmente mortal.
Slovenian: Vzrok je lahko okužba pljuč, imenovana „pljučnica", ki je lahko smrtno nevarna.
Spanish: C-azacitidina, el 85 % y 50 % de la radioactividad administrada se recuperó en la orina respectivamente, mientras que <1 % se recuperó en las heces.
Slovenian: C-azacitidina so zaznali 85 % oziroma 50 % radioaktivnosti v urinu in le < 1 % v blatu.
Spanish: Se han notificado casos de coma hepático progresivo y muerte durante el tratamiento con azacitidina en los pacientes con una carga tumoral amplia debido a enfermedad metastásica, especialmente en los pacientes con niveles de albúmina sérica inicial <30 g/l.
Slovenian: Med zdravljenjem z azacitidinom so poročali o progresivni jetrni komi in smrti bolnikov z razširjeno tumorsko boleznijo zaradi metastatskega obolenja, še zlasti pri bolnikih z izhodiščnim serumskim albuminom < 30 g/l.
Spanish: • Una enfermedad que afecta al intestino que puede producir fiebre, vómitos y dolor de estómago
Slovenian: • črevesna bolezen, ki lahko povzroči zvišano telesno temperaturo, bruhanje in bolečine v trebuhu
Spanish: Los efectos citotóxicos de azacitidina pueden deberse a diversos mecanismos, que incluyen la inhibición del ADN, el ARN y la síntesis de proteínas, la incorporación en el ARN y en el ADN, y la activación de las vías que causan daño en el ADN.
Slovenian: Citotoksični učinki azacitidina morda izvirajo iz več mehanizmov, vključno z zaviranjem sinteze DNA, RNA in beljakovin, vgradnjo v RNA in DNA in aktiviranjem poti poškodovanja DNA.
Spanish: Se estudiaron la eficacia y la seguridad de azacitidina en un ensayo de fase III internacional, multicéntrico, controlado, abierto y con grupos paralelos en pacientes de 65 años y más que padecían LMA de novo o secundaria, recientemente diagnosticada, con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS y que no eran candidatos a TCMH.
Slovenian: Učinkovitost in varnost azacitidina so proučevali v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti študiji 3. faze s paralelnimi skupinami pri bolnikih, starih 65 let ali več, z novo diagnosticirano de novo ali sekundarno AML z >30 % blastnih celic v kostnem mozgu po klasifikaciji SZO, ki niso bili primerni za PKMC.
Spanish: Entre las anomalías fetales durante la organogénesis en ratas se encuentran las siguientes: anomalías del sistema nervioso central (exencefalia/encefalocele), anomalías de las extremidades (micromelia, pie zambo, sindactilia, oligodactilia) y otras (microftalmia, micrognatia, gastrosquisis, edema y anomalías de las costillas).
Slovenian: Abnormalnosti plodov med organogenezo pri podganah so zajemale: anomalije osrednjega živčnega sistema (eksencefalija/encefalokela), anomalije okončin (mikromelija, čolničasto stopalo, sindaktilija, oligodaktilija) in druge (mikroftalmija, mikrognatija, gastroshiza, edem in abnormalnosti reber).
Spanish: • Capa blanca que cubre la lengua, el interior de las mejillas y, a veces, el paladar, las encías y las amígdalas (infección por hongos en la boca).
Slovenian: • bele obloge na jeziku, notranji strani lic in včasih na ustnem nebu, dlesnih in mandljih (glivična okužba ust)
Spanish: Los parámetros individuales al inicio eran comparables entre los grupos de tratamiento con azacitidina y con las PCC.
Slovenian: Posamezni izhodiščni parametri so bili med skupino z azacitidinom in skupino s CCR primerljivi.
Spanish: Se puede administrar azacitidina a pacientes con insuficiencia renal sin la necesidad de ajustar la dosis inicial (ver sección 5.2).
Slovenian: Azacitidin lahko dajemo bolnikom z okvaro ledvic brez začetne prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Spanish: En caso de reacción anafiláctica, el tratamiento con azacitidina debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse el tratamiento sintomático adecuado.
Slovenian: V primeru reakcije, podobne anafilaktični, je treba zdravljenje z azacitidinom takoj prekiniti in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Spanish: La respuesta citogenética menor fue estadísticamente significativamente (p = 0,0015) más alta en el grupo tratado con azacitidina (34 %), en comparación con el grupo combinado con pautas de cuidados convencionales (10 %).
Slovenian: Manjši citogenetski odziv je bil statistično značilno (p = 0,0015) višji v skupini z azacitidinom (34 %) v primerjavi s kombinirano skupino CCR (10 %).
Spanish: Consulte a su médico si desea preservar sus espermatozoides antes de que le administren este tratamiento.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če želite pred začetkom zdravljenja shraniti svojo spermo.
Spanish: Las infecciones pueden tratarse con el empleo de un antiinfeccioso y refuerzo con factor del crecimiento (p. ej., G-CSF) para la neutropenia.
Slovenian: Okužbe je mogoče obvladovati z uporabo zdravil, ki preprečujejo okužbe, in s podporo rastnih dejavnikov (npr. G-CSF) za nevtropenijo.
Spanish: No se ha investigado formalmente el efecto de los polimorfismos conocidos de la citidina deaminasa sobre el metabolismo de azacitidina.
Slovenian: Farmakogenomika Učinka znanih polimorfizmov citidin deaminaze na presnovo azacitidina niso formalno preučevali.
Spanish: Absorción Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75 mg/m2, azacitidina se absorbió rápidamente; produciéndose concentraciones plasmáticas máximas de 750 ± 403 ng/ml a las 0,5 horas después de la administración (el primer punto de extracción de muestras).
Slovenian: Absorpcija Po subkutanem dajanju enkratnega odmerka 75 mg/m se je azacitidin hitro absorbiral z najvišjimi koncentracijami v plazmi 750 ± 403 ng/ml, ki so se pojavile 0,5 ure po injiciranju (prva točka vzorčenja).
Spanish: • Disminución de la tensión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática) que produce mareos al ponerse de pie o sentarse.
Slovenian: • padec krvnega tlaka v stoječem položaju (ortostatska hipotenzija), ki pri premiku v stoječi ali sedeči položaj povzroči omedlevico
Spanish: Manitol (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421)
Spanish: • Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
Slovenian: • nabiranje tekočine okrog srca (perikardialni izliv)
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Azacitidina Celgene en los pacientes que desarrollen fascitis necrosante y se debe iniciar inmediatamente el tratamiento adecuado.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizantni fasciitis, je treba zdravljenje z zdravilom Azacitidine Celgene prekiniti in takoj začeti ustrezno zdravljenje.
Spanish: La suspensión debe desecharse si contiene partículas grandes o aglomerados.
Slovenian: Zdravilo zavrzite, če vsebuje večje delce ali aglomerate.
Spanish: Hipotensión*, hipertensión, hipotensión ortostática, hematoma
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija*, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hematom
Spanish: Un vial contiene 100 mg de azacitidina.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg azacitidina.
Spanish: Sin embargo, si la recuperación no se ha alcanzado en un plazo de 14 días, debe determinarse la celularidad de la médula ósea.
Slovenian: Če v 14 dneh ne pride do obnovitve, je treba določiti celularnost kostnega mozga.
Spanish: Los varones no deben concebir un niño mientras reciben tratamiento con Azacitidina Celgene.
Slovenian: Moški naj med zdravljenjem z zdravilom Azacitidine Celgene ne zaplodijo otroka.
Spanish: La excreción urinaria es la principal ruta de eliminación de azacitidina y/o de sus metabolitos.
Slovenian: Glavna pot izločanja azacitidina in/ali njegovih presnovkov je izločanje z urinom.
Spanish: Seguidamente, debe tirarse del émbolo hacia atrás para extraer la cantidad de medicamento necesaria para la dosis correcta, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro de la jeringa.
Slovenian: Bat potegnite nazaj, da izvlečete dovolj zdravila za pravilni odmerek, ob tem pa se prepričajte, da v brizgi ni ujetih zračnih mehurčkov.
Spanish: Qué es Azacitidina Celgene y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Celgene Cómo usar Azacitidina Celgene
Slovenian: Kaj je zdravilo Azacitidine Celgene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Azacitidine Celgene Kako uporabljati zdravilo Azacitidin Celgene Možni neželeni učinki
Spanish: Azacitidina Celgene reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea (introduzca la aguja con un ángulo de 45 a 90°), con una aguja de calibre 25, en el brazo, el muslo o el abdomen.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Azacitidine Celgene injicirajte subkutano (iglo vstavite pod kotom 45-90°) z iglo velikosti 25 G v nadlaket, stegno ali trebuh.
Spanish: • El principio activo es azacitidina.
Slovenian: • Učinkovina je azacitidin.
Spanish: Las tasas de supervivencia a los dos años fueron del 50,8 % en el caso de los pacientes tratados con azacitidina, en comparación con el 26,2 % de los pacientes que recibieron PCC (p <0,0001).
Slovenian: Dvoletna stopnja preživetja je bila 50,8 % pri bolnikih, zdravljenih z azacitidinom, v primerjavi s 26,2 % pri bolnikih v skupini CCR (p < 0,0001).
Spanish: En los pacientes que han recibido azacitidina se han notificado reacciones adversas graves como sepsis, incluyendo sepsis neutropénica y neumonía, algunas con desenlace mortal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali azacitidin, so poročali o resnih neželenih učinkih, kot sta sepsa, vključno z nevtropenično sepso, in pljučnica, nekateri s smrtnim izidom.
Spanish: El tapón de goma debe limpiarse y se introduce una jeringa nueva con una aguja en el vial.
Slovenian: Gumijasti pokrovček očistite in v vialo vstavite novo brizgo z iglo.
Spanish: Se consideró que un paciente era dependiente de las transfusiones de hematíes o de plaquetas al inicio si el sujeto había recibido una o más transfusiones de hematíes o de plaquetas durante los 56 días (8 semanas) anteriores a la aleatorización.
Slovenian: Bolnik je veljal za odvisnega od transfuzij eritrocitov ali trombocitov v izhodišču, če je imel eno ali več transfuzij eritrocitov oziroma trombocitov v 56 dneh (8 tednih) ob randomizaciji ali pred njo.
Spanish: Fascitis necrosante
Slovenian: Nekrotizantni fasciitis
Spanish: Otras reacciones adversas graves de estos 3 estudios fueron infecciones tales como sepsis neutropénica (0,8 %) y neumonía (2,5 %) (algunas con desenlace mortal), trombocitopenia (3,5 %), reacciones de hipersensibilidad (0,25 %) y reacciones hemorrágicas (por ejemplo, hemorragia cerebral [0,5 %], hemorragia gastrointestinal [0,8 %] y hemorragia intracraneal [0,5 %]).
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki v teh 3 študijah so zajemali okužbe, na primer nevtropenično sepso (0,8 %) in pljučnico (2,5 %) (nekatere s smrtnim izidom), trombocitopenijo (3,5 %), preobčutljivostne reakcije (0,25 %) in hemoragične dogodke (npr. možganska krvavitev [0,5 %], gastrointestinalna krvavitev [0,8 %] in intrakranialna krvavitev [0,5 %]).
Spanish: • Si tiene una enfermedad de los riñones.
Slovenian: • če imate bolezen ledvic;
Spanish: • Si alguna vez ha tenido una enfermedad cardiaca o un infarto de miocardio, o tiene antecedentes de enfermedad pulmonar
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen srca ali srčni infarkt ali bolezen pljuč.
Spanish: Población adulta de 65 años o más con LMA con >30 % de blastos medulares Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥10 %) observadas en el grupo de tratamiento con azacitidina del estudio AZA-AML-001 fueron neutropenia febril (25,0 %), neumonía (20,3 %) y pirexia (10,6 %).
Slovenian: Odrasla populacija, stara 65 let ali več, z AML z > 30 % blastnih celic v kostnem mozgu Najpogostejši resni neželeni učinki (≥ 10 %), ki so jih opazili v študiji AZA-AML-001 v skupini zdravljenja z azacitidinom, so vključevali febrilno nevtropenijo (25,0 %), pljučnico (20,3 %) in pireksijo (10,6 %).
Spanish: El tratamiento con azacitidina se asoció a una mediana del tiempo hasta la muerte o la transformación en LMA de 13,0 meses, en comparación con 7,6 meses en los pacientes que recibieron tratamiento de PCC, una mejoría de 5,4 meses con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,0025.
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je bilo povezano z mediano časa do smrti ali pretvorbo v AML 13,0 mesecev v primerjavi s 7,6 meseci za bolnike, zdravljene s CCR, kar predstavlja izboljšanje za 5,4 mesece s stratificirano log-rank p-vrednostjo 0,0025.
Spanish: La razón de riesgos para el efecto del tratamiento fue 0,85 (IC 95 % = 0,69, 1,03).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za učinek zdravljenja je bilo 0,85 (95 % IZ= 0,69; 1,03).
Spanish: La administración de azacitidina a ratones macho antes del apareamiento con ratones hembra no tratadas produjo una disminución de la fecundidad y la pérdida de la progenie durante el desarrollo embrionario y posnatal posterior.
Slovenian: Rezultat dajanja azacitidina mišjim samcem pred parjenjem z nezdravljenimi mišjimi samicami je bil zmanjšana plodnost in smrt mladičev med nadaljnjim embrionalnim in postnatalnim razvojem.
Spanish: Después de la administración por vías intravenosa y subcutánea de
Slovenian: Po intravenskem in subkutanem dajanju
Spanish: Se cree que estas acciones corrigen los problemas de maduración y crecimiento de las células sanguíneas sanas en la médula ósea que causan los trastornos mielodisplásicos, y que matan las células cancerosas en la leucemia.
Slovenian: Domnevno ti učinki popravijo težave pri dozorevanju in rasti mladih krvničk v kostnem mozgu, ki povzročajo mielodisplastične bolezni, in ubijajo rakaste celice pri levkemiji.
Spanish: Número en riesgo CCR
Slovenian: Število ogroženih CCR azacitidin
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad).
Slovenian: • alergijska (preobčutljivostna) reakcija
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Formalnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Spanish: En ratas, azacitidina no causó ninguna reacción adversa cuando se administró antes de la implantación; sin embargo, fue claramente embriotóxica cuando se administró durante la organogénesis.
Slovenian: Pri podganah azacitidin ni povzročil nobenih neželenih reakcij, če je bil dan pred vsaditvijo zarodka, če pa je bil dan med organogenezo, je bil izrazito embriotoksičen.
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Slovenian: Formalnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En todos los subgrupos previamente especificados [edad (<75 años y ≥75 años), sexo, raza, estado funcional del ECOG [0 o, 1 y 2], riesgo citogenético inicial (intermedio y desfavorable), región geográfica, clasificación de la OMS de la LMA (incluyendo LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia), recuento leucocitario inicial (≤5 x 10
Slovenian: V vseh vnaprej določenih podskupinah po starosti[(< 75 let & ≥ 75 let), spolu, rasi, stanju zmogljivosti po ECOG (0 ali 1 & 2), izhodiščnem citogenetskem tveganju (srednje & veliko), zemljepisnem območju, razvrstitvi AML po klasifikaciji SZO (vključno z AML s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo), izhodiščnim številom belih krvničk (≤ 5 x10
Spanish: En unos pocos subgrupos previamente especificados, la razón de riesgos para la supervivencia global fue estadísticamente significativa, incluyendo los subgrupos de pacientes con riesgo citogenético desfavorable, pacientes con LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia, pacientes <75 años, pacientes del sexo femenino y pacientes caucásicos.
Slovenian: Pri nekaj vnaprej določenih podskupinah je OS HR doseglo statistično signifikantnost, vključno z bolniki z velikim citogenetskim tveganjem, bolniki z AML s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo, bolniki, mlajšimi od 75 let, bolnicami ženskega spola in bolniki bele rase.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de su empleo son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 8 horas a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC cuando se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, o no superiores a 22 horas cuando se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja zdravila pred uporabo odgovornost uporabnika in ne smejo presegati 8 ur pri 2 °C do 8 °C, če je bilo zdravilo rekonstituirano z vodo za injekcije, ki ni bila v hladilniku, ali ne več kot 22 ur, če je bilo zdravilo rekonstituirano z vodo za injekcije, ki je bila v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Spanish: • Hinchazón sin dolor de las yemas de los dedos (dedos en palillos de tambor).
Slovenian: • neboleča oteklina konic prstov (kladivasti prsti)
Spanish: Los viales sin abrir de este medicamento no requieren condiciones especiales de conservación.
Slovenian: Neodprte viale Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Spanish: Se alcanzó una mejoría hematológica (mayor o menor), como la determina el CRI, en el 49 % de los pacientes que recibieron azacitidina, en comparación con el 29 % de los pacientes combinados tratados con pautas de cuidados convencionales (p <0,0001).
Slovenian: Hematološko izboljšanje (bistveno ali manjše), določeno po IRC, je bilo doseženo pri 49 % bolnikov, ki so prejemali azacitidin, v primerjavi z 29 % bolnikov, ki so bili zdravljeni v kombinirani skupini CCR (p < 0,0001).
Spanish: Se cree que azacitidina ejerce sus efectos antineoplásicos mediante diversos mecanismos, que incluyen citotoxicidad sobre las células hematopoyéticas anormales en la médula ósea e hipometilación del ADN.
Slovenian: Predvideva se, da izvirajo antioneoplastični učinki azacitidina iz več mehanizmov, vključno s citotoksičnostjo na nenormalne krvotvorne celice v kostnem mozgu in hipometilacijo DNA.
Spanish: Estas reacciones adversas se trataron sintomáticamente con antieméticos para las náuseas y los vómitos, antidiarreicos para la diarrea, y laxantes y/o ablandadores de las heces para el estreñimiento.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili zdravljeni simptomatsko z antiemetiki za navzeo in bruhanje; z zdravili proti diareji ter z odvajali in/ali mehčali za blato pri obstipaciji.
Spanish: Si se producen disminuciones inexplicadas del bicarbonato sérico (<20 mmol/l) o aumentos de la creatinina sérica o del NUS, la dosis debe disminuirse o la administración debe retrasarse (ver sección 4.2).
Slovenian: Če pride do nepojasnjenega znižanja serumskega hidrogenkarbonata (< 20 mmol/l) ali zvišanja serumskega kreatinina ali DSK, je treba odmerek zmanjšati ali uporabo preložiti (glejte poglavje 4.2).