FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine a été signalé chez 29,6 % des patients (81/274).
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 zgłoszono występowanie odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) u 29,6% (81/274) pacjentów.
French: Selon la sévérité des symptômes, le degré d'élévation des taux de CPK ou de la créatinine, une réduction de dose, une interruption de dose ou l'arrêt définitif du binimetinib peuvent être nécessaires (voir le Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Polish: W zależności od nasilenia objawów i stopnia zwiększenia stężenia CK lub kreatyniny, może być konieczne zmniejszenie dawki, przerwanie stosowania produktu lub ostateczne zakończenie leczenia binimetynibem (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2).
French: • Thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire ≤ grade 3
Polish: • Niepowikłana zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE) stopnia ≤ 3.
French: Mektovi contient du lactose
Polish: Lek Mektovi zawiera laktozę
French: Des vomissements sont survenus chez 15,2 % des patients (39/257) avec un grade 3 observé chez 0,4 % des patients (1/257).
Polish: Wymioty wystąpiły u 15,2% (39/257) pacjentów, a ich nasilenie 3. stopnia zgłaszano u 0,4% (1/257) pacjentów.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes tels que vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (tels que points colorés dans votre vision), halo (voir un contour flou autour des objets).
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu nieostrego widzenia, utraty wzroku lub innych zmian dotyczących wzroku (np. pojawienia się barwnych plam w polu widzenia), efektu
French: Cette augmentation passe à trois fois plus en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère lorsque l'on considère l'exposition en binimetinib libre (voir rubrique 4.2).
Polish: To zwiększenie było trzykrotne zarówno u pacjentów z umiarkowanymi, jak i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdy oceniano ekspozycję na binimetynib w postaci niezwiązanej (patrz punkt 4.2).
French: Si vous êtes une femme en mesure de procréer, vous devez utiliser une contraception fiable pendant que vous prenez Mektovi, et vous devez continuer à utiliser une contraception fiable jusqu'à au moins 1 mois après avoir pris votre dernière dose.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Mektovi i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
French: La METV a conduit à une interruption du traitement ou une modification de dose chez 1,1 % des patients (3/274) et à un traitement complémentaire chez 4,7 % des patients (13/274).
Polish: VTE była przyczyną przerwania stosowania produktu leczniczego lub modyfikacji dawki u 1,1% (3/274) pacjentów i wymagała zastosowania dodatkowej terapii u 4,7% (13/274) pacjentów.
French: Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Polish: Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.
French: • Grade 3 ou grade 4
Polish: • Stopień 3. lub stopień 4.
French: L'hypertension rapportée était de grade 3 chez 5,5 % des patients (15/274), y compris crise hypertensive (0,4 % (1/274)).
Polish: Nadciśnienie tętnicze sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 3. u 5,5% (15/274) pacjentów, z czego część stanowiły przypadki przełomu nadciśnieniowego (0,4%, czyli 1/274).
French: Autres effets secondaires lorsque Mektovi et l'encorafenib sont pris ensemble :
Polish: Inne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Mektovi w skojarzeniu z enkorafenibem:
French: Problèmes de saignement : Mektovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Polish: Problemy związane z krwawieniem: lek Mektovi może powodować poważne krwawienia.
French: Le traitement par le binimetinib en association à l'encorafenib peut être poursuivi sans modifications de dose.
Polish: Należy kontynuować stosowanie binimetynibu i enkorafenibu bez żadnej modyfikacji dawki.
French: La survie sans progression évaluée par les investigateurs (évaluation des investigateurs) était une analyse complémentaire de l'analyse du critère principal.
Polish: (ocena badaczy) stanowiła analizę wspomagającą.
French: Élévation des taux de CPK et rhabdomyolyse
Polish: Zwiększone stężenie CK i rabdomioliza
French: Si vous oubliez une dose de Mektovi, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Mektovi należy przyjąć ją jak najszybciej.
French: • un traitement à base de plantes contre la dépression : millepertuis
Polish: • lek ziołowy na depresję: ziele dziurawca
French: • En l'absence d'amélioration dans les 2 semaines, le binimetinib doit être interrompu jusqu'à un retour à un grade 0 ou 1 ou aux valeurs initiales/avant traitement, puis repris à la même dose.
Polish: W przypadku braku poprawy po 2 tygodniach należy przerwać stosowanie binimetynibu dopóki nasilenie nie zmniejszy się do stopnia 0. lub 1. bądź do wartości początkowych, a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce.
French: Le binimetinib doit être interrompu jusqu'à une amélioration à un grade 0 ou 1 et repris à la même dose s'il s'agit de la première survenue ou alors repris à une dose réduite s'il s'agit d'une récidive de grade 3.
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia 0 lub 1., a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce, jeśli powikłanie wystąpiło po raz pierwszy lub w zmniejszonej dawce, jeśli powikłanie stopnia 3. wystąpiło po raz kolejny.
French: Une hémorragie cérébrale est survenue chez 1,5 % des patients (4/274), d'évolution fatale chez 3 patients.
Polish: U 1,5% (4/274) pacjentów wystąpił krwotok mózgowy, który spowodował zgon u 3 pacjentów.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des maux de tête graves, des sensations vertigineuses ou des étourdissements ou si votre tension artérielle mesurée à la maison à l'aide d'un tensiomètre est beaucoup plus élevée que d'habitude.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia silnego bólu głowy, zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, bądź znacznie wyższego niż zwykle ciśnienia tętniczego zmierzonego domowym aparatem do pomiaru ciśnienia.
French: Dans l'analyse de tolérance des études poolées de l'encorafenib 450 mg une fois par jour en association au binimetinib 45 mg deux fois par jour (COMBO450), l'incidence de l'apparition d'un allongement de l'intervalle QTc > 500 ms était de 0,7 % (2/268) dans le groupe encorafenib 450 mg plus binimetinib et de 2,5 % (5/203) dans le groupe encorafenib utilisé seul.
Polish: W analizie bezpieczeństwa połączonych danych z badań klinicznych oceniających stosowanie enkorafenibu w dawce 450 mg raz na dobę w skojarzeniu z binimetynibem w dawce 45 mg dwa razy na dobę (Combo 450) częstość występowania nowych przypadków wydłużenia odstępu QTc > 500 ms wynosiła 0,7% (2/268) w grupie stosującej enkorafenib w dawce 450 mg i binimetynib oraz 2,5%
French: L'arrêt définitif du binimetinib et de l'encorafenib doit être envisagé chez les patients qui développent des tumeurs non cutanées avec mutation du gène RAS.
Polish: Należy rozważyć ostateczne zakończenie leczenia binimetynibem i enkorafenibem u pacjentów, u których rozwinął się złośliwy nowotwór o lokalizacji innej niż skóra z obecnością mutacji RAS.
French: Comment prendre Mektovi
Polish: Jak stosować lek Mektovi
French: • Problèmes de saignement : Mektovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Polish: • Problemy związane z krwawieniem: lek Mektovi może powodować poważne krwawienia.
French: Problèmes au niveau des muscles : Mektovi peut provoquer une dégradation des muscles (rhabdomyolyse) qui peut entraîner des lésions au niveau des reins et peut être fatale ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
Polish: Problemy dotyczące mięśni: lek Mektovi może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę), który może prowadzić do uszkodzenia nerek i zgonu; do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą:
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte alors que vous prenez Mektovi.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Mektovi należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
French: Les patients doivent être avisés de maintenir une bonne hydratation pendant le traitement.
Polish: W okresie leczenia pacjenci powinni zadbać o dostateczną podaż płynów.
French: Le temps médian jusqu'à détérioration définitive de 10 % dans le score FACT-M n'a pas été atteint dans le bras COMBO450 et était de 22,1 mois (IC à 95 % : 15,2 non estimable) dans le bras vemurafenib avec un Hazard Ratio pour la différence de 0,46 (IC à 95 % : 0,29 à 0,72).
Polish: definitywnego pogorszenia punktacji w skali FACT-M, natomiast w grupie leczonej wemurafenibem wynosiła ona 22,1 miesiąca (95% CI: 15,2, NE), przy HR dla różnicy wynoszącym 0,46 (95% CI: 0,29, 0,72).
French: Ne prenez jamais Mektovi si vous êtes allergique au binimetinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Mektovi - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Par ailleurs, votre médecin devra examiner attentivement votre tête, votre cou, votre bouche, ainsi que vos ganglions lymphatiques pour détecter la présence d'un carcinome épidermoïde cutané et vous passerez régulièrement des scanners.
Polish: Dodatkowo lekarz musi systematycznie wykonywać badania głowy, szyi, jamy ustnej i węzłów chłonnych pacjenta w kierunku raka płaskonabłonkowego, a także badania obrazowe tomografem komputerowym (TK).
French: • Augmentation des transaminases : 13,2 % (34/257) tous grades confondus - Grade 3-4 : 5,4 %
Polish: • Zwiększona aktywność aminotranseraz: 13,2% (34/257) ogółem zdarzenia stopnia 3.-4.: 5,4%
French: • Augmentation des transaminases : 15,7 % (43/274) tous grades confondus - Grade 3-4 : 5,5 %
Polish: • Zwiększona aktywność aminotransferaz: 15,7% (43/274) ogółem; stopnia 3.-4.: 5,5% (15/274)
French: • toux avec crachats de filets de sang ou des caillots de sang
Polish: • krew lub skrzepy krwi w odkrztuszanej plwocinie
French: Les événements hémorragiques ont conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 1,1 % des patients (3/274).
Polish: Zdarzenia krwotoczne doprowadziły do przerwania leczenia u 1,1% (3/274) pacjentów.
French: • un bras ou une jambe froid et pâle
Polish: • chłodna, blada kończyna górna lub dolna.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires, urine foncée.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu bólu, kurczów, sztywności, kurczu mięśni, ciemnego zabarwienia moczu.
French: Douleur abdominale*
Polish: Bóle stawów *
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une fatigue est survenue chez 43,8 % des patients (120/274) avec un grade 3 observé chez 2,9 % des patients (8/274).
Polish: W połączonej populacji Combo 450 zmęczenie wystąpiło u 43,8% (120/274) pacjentów, w tym stopnia 3. u 2,9% (8/274) pacjentów.
French: Le décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine était de grade 1 (asymptomatique) chez 21,2 % des patients (58/274), de grade 2 chez 6,6 % des patients (18/274) et de grade 3 chez 1,8 % des patients (5/274).
Polish: (bezobjawowe) u 21,2% (58/274) pacjentów, stopnia 2. u 6,6% (18/274) pacjentów i stopnia 3. u 1,8%
French: D'autres comparaisons secondaires de l'efficacité entre COMBO450 et le vemurafenib ou l'Enco 300 comprenaient la survie globale (SG), le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse (DR) et le taux de contrôle de la maladie (TCM) comme évalués par le BIRC et par l'évaluation des investigateurs.
Polish: odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate, ORR), czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DoR) i odsetek kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR), oceniane przez BIRC i przez badaczy.
French: L'administration orale répétée de binimetinib chez le rat pendant une durée allant jusqu'à 6 mois était associée à une minéralisation des tissus mous, à des lésions de la muqueuse gastrique et à des changements minimes à modérés et réversibles de certains paramètres biochimiques à une dose correspondant à 7 à 12,5 fois l'exposition à la dose thérapeutique chez l'Homme.
Polish: Wielokrotne doustne podawanie binimetynibu szczurom przez okres do 6 miesięcy wiązało się z mineralizacją tkanek miękkich, powstaniem zmian w błonie śluzowej żołądka oraz z odwracalnymi, minimalnymi lub łagodnymi zmianami kliniczno-patologicznymi przy ekspozycji odpowiadającej
French: Fréquence (tous grades confondus)
Polish: (wszystkie stopnie)
French: Survie Sans Progression (analyse principale)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji (%)
French: Les comprimés pelliculés de Mektovi sont jaune à jaune foncé, non sécables, biconvexes, de forme ovale, gravés avec le logo « A » sur un côté et « 15 » de l'autre côté.
Polish: Jak wygląda lek Mektovi i co zawiera opakowanie Lek Mektovi ma postać żółtych lub ciemnożółtych, dwuwypukłych, owalnych tabletek powlekanych bez rowka dzielącego, z wytłoczoną literą „A" po jednej stronie tabletki i liczbą „15" po drugiej stronie.
French: Valeur p (test Mantel-Haenzel stratifié)
Polish: Wartość p (stratyfikowany test log-rank)
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes de problèmes de saignement tels que toux avec des filets de sang ou des caillots de sang, vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café », selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron, présence de sang dans l'urine, douleur au ventre (abdominale), saignement vaginal inhabituel.
Polish: „fusów od kawy", czerwone lub czarne stolce, które wyglądają jak smoła, krew w moczu, ból brzucha (żołądka), nietypowe krwawienie z pochwy.
French: Chez le rat, un ralentissement du gain de poids de la femelle gestante et une diminution du poids des fœtus ont été notées un nombre réduit de sternèbres ossifiées a été observé chez les fœtus.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszony przyrost masy ciała w okresie ciąży oraz zmniejszoną masę ciała płodu, a także mniejszą liczbę skostniałych segmentów mostka u płodu.
French: • En l'absence d'amélioration, le binimetinib doit être définitivement arrêté.
Polish: • W przypadku braku poprawy należy całkowicie odstawić binimetynib.
French: Binimetinib en association à l'encorafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales
Polish: Stosowanie binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem u pacjentów z przerzutami do mózgu
French: Autres cancers de la peau : lorsque Mektovi est pris en association à l'encorafenib, le patient peut développer d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Polish: Inne nowotwory skóry: lek Mektovi przyjmowany z enkorafenibem może powodować inne rodzaje raka skóry, takie jak rak płaskonabłonkowy skóry.
French: lipase) - augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
Polish: - nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność trzustki (aktywność amylazy i lipazy) - zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
French: Une hémorragie fatale due à un ulcère gastrique avec une défaillance multiviscérale comme cause simultanée de décès, a été rapportée chez un patient.
Polish: U jednego pacjenta odnotowano zakończony zgonem krwotok z wrzodu żołądka, któremu towarzyszyła niewydolność wielonarządowa będąca współprzyczyną zgonu.
French: • Si la FEVG ne s'améliore pas au bout de 4 semaines, le binimetinib doit être définitivement arrêté.
Polish: • Jeżeli wartość LVEF nie wróci do normy w okresie 4 tygodni, należy całkowicie odstawić binimetynib.
French: La survenue d'une diminution de la FEVG peut être prise en charge par une interruption du traitement, une réduction de dose ou l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.2).
Polish: Zmniejszenie LVEF można leczyć poprzez przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub ostateczne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.2).
French: Pneumopathie inflammatoire/Pneumopathie interstitielle diffuse
Polish: Zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc
French: • En cas de retour à un grade 2, le binimetinib doit être repris à une dose inférieure.
Polish: • Jeśli nasilenie powikłania zmniejszy się do stopnia 2., należy wznowić stosowanie binimetynibu w mniejszej dawce.
French: Valeur p (test Mantel-Haenzel stratifié)b Hazard Ratioa (IC à 95 %) (par rapport à Vem)
Polish: Wartość p (stratyfikowany test log-rank)b HRa (95% CI) (vs. Vem)
French: La contribution maximale de la glycurono-conjugaison directe pour la clairance du binimetinib a été estimée à 61,2 %.
Polish: Oszacowano, że maksymalny udział bezpośredniej glukuronidacji w klirensie binimetynibu wynosi
French: Des vomissements sont survenus chez 28,1 % des patients (77/274) avec un grade 3 ou 4 rapporté chez 2,2 % des patients (6/274).
Polish: Wymioty odnotowano u 28,1% (77/274) pacjentów i miały nasilenie stopnia 3. lub 4. u 2,2% (6/274) pacjentów.
French: Mektovi 15 mg, comprimés binimetinib
Polish: Mektovi 15 mg tabletki powlekane binimetynib
French: • En cas d'amélioration dans les 4 semaines, le binimetinib doit être repris à une dose réduite, ou
Polish: • W przypadku ustąpienia powikłania w ciągu 4 tygodni należy wznowić podawanie binimetynibu w mniejszej dawce lub
French: Chez les patients traités avec COMBO450, une MTEV est survenue chez 4,7 % des patients (13/274), dont 2,2 % des patients (6/274) ayant présenté une embolie pulmonaire.
Polish: Wśród pacjentów leczonych Combo 450 żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wystąpiła u 4,7% (13/274) pacjentów w tym u 2,2% (6/274) pacjentów rozwinęła się zatorowość płucna.
French: Chez les singes cynomolgus, l'administration orale de binimetinib était associée à une intolérance gastro-intestinale, à des changements modérés des paramètres biochimiques, à une hypercellularité de la moelle osseuse et à des lésions microscopiques d'inflammation gastro-intestinale, réversibles aux plus faibles doses, inférieures aux expositions thérapeutiques humaines.
Polish: U makaków doustne podawanie binimetynibu wiązało się z nietolerancją żołądkowo-jelitową, umiarkowanymi zmianami kliniczno-patologicznymi, bogatokomórkowym szpikiem kostnym i widocznymi w badaniu mikroskopowym objawami stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym.
French: Mektovi 15 mg, comprimés pelliculés
Polish: Mektovi 15 mg tabletki powlekane
French: Les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du binimetinib en association à l'encorafenib n'ont pas été évalués sur le plan clinique.
Polish: Dotychczas nie oceniano w badaniach klinicznych wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę binimetynibu stosowanego w skojarzeniu z enkorafenibem.
French: • Récidive de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x LSN et taux de bilirubine sanguine > 2x LSN)
Polish: (AspAT lub AlAT >5 x GGN i stężenie bilirubiny we krwi >2 x
French: Mektovi n'est pas recommandé pendant l'allaitement maternel.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Mektovi w okresie karmienia piersią.
French: L'arrêt définitif de binimetinib doit être envisagé.
Polish: Należy rozważyć całkowite odstawienie binimetynibu.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une anémie a été rapportée chez 19,7 % des patients (54/274) ; 4,7 % des patients (13/274) ont présenté des événements de grade 3 ou 4.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 wystąpienie niedokrwistości zgłoszono u 19,7% (54/274) pacjentów; u 4,7% (13/274) pacjentów była ona stopnia 3. lub 4.
French: Une diarrhée est survenue chez 28,4 % des patients (73/257) avec un grade 3 observé chez 1,6 % des patients (4/257).
Polish: Biegunka wystąpiła u 28,4% (73/257) pacjentów, a jej nasilenie 3. stopnia zgłoszono u 1,6% (4/257) pacjentów.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, la METV était de grade 1 ou 2 chez 3,6 % des patients (10/274) et de grade 3 ou 4 chez 1,1 % des patients (3/274).
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 VTE sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 1. lub 2. u 3,6% (10/274) pacjentów i stopnia 3. lub 4. u 1,1% (3/274) pacjentów.
French: • certains médicaments traitant les infections bactériennes comme la rifampicine et la ciprofloxacine
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak ryfampicyna,
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, une moyenne de 62,3 % de la radioactivité a été éliminée dans les selles alors que 31,4 % était éliminés dans l'urine.
Polish: wynoszącej 45 mg stwierdzono, że średnio 62,3% radioaktywności było wydalane z kałem, a 31,4% z moczem.
French: La plupart des événements étaient sans sévérité, avec des événements de grade 3 ou 4 rapportés chez 0,7 % des patients (2/274).
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne nasilenie, a jedynie u 0,7% (2/274) pacjentów zdarzenia były stopnia 3. lub 4.
French: Mektovi contient du lactose.
Polish: Produkt leczniczy Mektovi zawiera laktozę.
French: L'incidence des anomalies biologiques hépatiques rapportées dans la population COMBO450 est indiquée ci-dessous :
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby Częstości występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wątroby zgłaszanych w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 opisano poniżej:
French: • Grade 3 (CPK > 5 - 10x limite supérieure de la normale) asymptomatique
Polish: (CK > 5-10 x górna granica normy (GGN)), brak objawów
French: • Le binimetinib doit être définitivement arrêté.
Polish: • Należy całkowicie odstawić binimetynib.
French: La dose recommandée de binimetinib est de 45 mg (3 comprimés de 15 mg) deux fois par jour, correspondant à une dose quotidienne totale de 90 mg, à environ 12 heures d'intervalle.
Polish: Zalecana dawka binimetynibu wynosi 45 mg (trzy tabletki 15 mg) dwa razy na dobę w odstępie około
French: Fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 10) - certains types de tumeurs cutanées comme le papillome cutané et le carcinome basocellulaire - réaction allergique qui peut comprendre le gonflement du visage et des difficultés à respirer - changements du goût des aliments - inflammation de l'œil (uvéite) - inflammation du côlon (colite)
Polish: - niektóre rodzaje raka skóry, takie jak brodawczak skóry i rak podstawnokomórkowy - reakcja alergiczna, której objawami mogą być: obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu - zmiany w odczuwaniu smaków
French: • Récidive d'effets indésirables de grade 4
Polish: • Nawracające działania niepożądane stopnia 4.
French: La survenue d'accidents hémorragiques de grade ≥ 3 doit être prise en charge avec la diminution de la dose, l'interruption temporaire du traitement ou l'arrêt définitif (voir Tableau 2 à la rubrique 4.2) et selon le tableau clinique.
Polish: Właściwym postępowaniem w przypadku wystąpienia zdarzenia krwotocznego stopnia ≥ 3. jest zmniejszenie dawki, przerwanie lub ostateczne zakończenie leczenia (patrz Tabela 2 w punkcie 4.2) lub leczenie zgodne ze wskazaniami klinicznymi.
French: Les inducteurs des enzymes CYP1A2 (tels que la carbamazépine et la rifampicine) et les inducteurs du transport de la Pgp (tels que le millepertuis ou la phénytoïne) peuvent réduire l'exposition au binimetinib, ce qui pourrait diminuer son efficacité.
Polish: Induktory enzymów CYP1A2 (takie jak karbamazepina i ryfampicyna) i induktory transportu Pgp
French: Omissions de doses
Polish: Pominięte dawki
French: Aucune étude évaluant la fertilité n'a été menée avec le binimetinib.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu binimetynibu na płodność.
French: La dose de binimetinib doit être maintenue.
Polish: Należy kontynuować leczenie taką samą dawką binimetynibu.
French: • Récidive de grade 4 (ASAT ou ALAT > 20x LSN)
Polish: (AspAT lub AlAT >20 x GGN)
French: Des nausées sont survenues chez 41,6 % des patients (114/274) avec un grade 3 ou 4 observé chez 2,6 % des patients (7/274).
Polish: Nudności występowały u 41,6% (114/274) pacjentów i miały nasilenie stopnia 3. lub 4. u 2,6%
French: Qu'est-ce que Mektovi et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Mektovi i w jakim celu się go stosuje