FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA BEZ IGŁY 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGŁY 25 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGŁY 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ
Croatian: ŠTRCALJKI BEZ IGLE 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 1 IGLOM 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 10 IGALA 25 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 25 IGALA
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Działanie szczepionki Twinrix Adult na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy nie było oceniane prospektywnie w badaniach klinicznych.
Croatian: Učinak cjepiva Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj nije bilo prospektivno praćeno u kliničkim ispitivanjima.
Polish: • Obniżenie ciśnienia krwi • Objawy grypopodobne, takie jak wysoka gorączka, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze
Croatian: • simptomi nalik gripi, kao što su visoka temperatura, grlobolja, curenje nosa, kašalj i zimica
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby.
Croatian: • Hepatitis B: Hepatitis B uzrokuje virus hepatitisa B, koji dovodi do oteknuća jetre (upale).
Polish: W tym schemacie zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania dawki pierwszej.
Croatian: Preporučuje se dati četvrtu dozu cjepiva 12 mjeseci nakon prve.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie - Dawka
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Polish: 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
Croatian: 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4 adsorbiran na aluminijev fosfat
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, w których Twinrix Adult był podawany w dniu 0, 7 i 21, częstość ogólnych i miejscowych działań niepożądanych była zgodna z przedstawioną poniżej.
Croatian: U dva klinička ispitivanja u kojima je Twinrix Adult primijenjen po shemi 0., 7., 21. dan, opći i lokalni simptomi su sveukupno prijavljeni u istoj kategoriji učestalosti, kako je niže definirana.
Polish: Nie wiadomo, czy Twinrix Adult przechodzi do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Twinrix Adult u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B
Croatian: Hepatitis B
Polish: Wskaźniki seropozytywności w odniesieniu do przeciwciał anty-HAV uzyskane po podaniu Twinrix Adult wynosiły 97% zarówno w 7. jak i w 48. miesiącu, natomiast analogiczne wskaźniki po podaniu monowalentnej szczepionki produkcji GlaxoSmithKline Biologicals przeciwko WZW typu A wynosiły odpowiednio 99% i 93% oraz 99% i 97% po podaniu innej zarejestrowanej monowalentnej szczepionki przeciwko WZW typu A.
Croatian: Stopa seropozitivnosti za anti-HAV protutijela nakon primjene cjepiva Twinrix Adult je iznosila 97% i nakon 7 i nakon 48 mjeseci, naspram 99% odnosno 93% nakon primjene GlaxoSmithKline Biologicals monovalentnog cjepiva protiv hepatitisa A, te 99% odnosno 97% nakon primjene jednog drugog monovalentnog cjepiva protiv hepatitisa A.
Polish: Niezbyt często Wymioty, ból brzucha*
Croatian: mučnina manje često povraćanje, bol u abdomenu*
Polish: Szczepionka Twinrix Adult przeznaczona jest do uodparniania wcześniej nieuodpornionych dorosłych i młodzieży od ukończenia 16. roku życia, narażonych na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu
Croatian: Twinrix Adult indiciran je za primjenu u neimunih odraslih osoba i adolescenata od navršene 16. godine života koji su pod rizikom od zaraze i hepatitisom
Polish: Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę po upływie 1 miesiąca, a trzecią po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Croatian: Prva doza će se dati odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze.
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Croatian: TVARI 1 doza (1 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2
Polish: • Obrzęk, zasinienie lub świąd w miejscu podania
Croatian: • oticanje, modrica ili svrbež na mjestu uboda
Polish: Stwardnienie rozsiane, zapalenie rdzenia, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie wielonerwowe takie jak zespół Guillain-Barré (z wstępującym niedowładem),
Croatian: Poremećaji živčanog sustava multipla skleroza, mijelitis, paraliza lica, polineuritis poput Guillain-Barréova sindroma (s ascendentnom paralizom), optički neuritis
Polish: Szczepionka Twinrix Adult będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części ramienia.
Croatian: Liječnik će Vam dati Twinrix Adult kao injekciju u mišić nadlaktice.
Polish: Działanie szczepionki Twinrix Adult na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy było ocenione na szczurach.
Croatian: Učinak cjepiva Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj procjenjivan je na štakorima.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju.
Polish: Twinrix Adult wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję swoistych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Croatian: Twinrix Adult pruža imunitet protiv zaraze HAV i HBV potičući stvaranje specifičnih anti-HAV i anti-HBs protutijela.
Polish: Jak podano w punkcie 2. mniejsza odpowiedź na szczepienie, jak również prawdopodobnie brak wytworzenia odporności przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, dotyczy częściej osób starszych, mężczyzn niż kobiet, palaczy tytoniu, osób otyłych oraz osób z przewlekłymi schorzeniami lub osób przyjmujących niektóre leki.
Croatian: Kao što je već navedeno u dijelu 2. smanjen odgovor na cjepivo, vjerojatno bez postizanja zaštite protiv hepatitisa B češći je kod starijih osoba, kod muškaraca više nego kod žena, pušača, pretilih osoba i osoba s dugotrajnim bolestima, ili osoba koje su na nekoj vrsti liječenja.
Polish: • Purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj płaski), ciężka wysypka skórna
Croatian: • ljubičaste ili crvenkasto-ljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljan kožni osip
Polish: Po upływie 1 miesiąca od podania tej dodatkowej dawki 95% osób, którym podano szczepionkę Twinrix Adult, osiągnęło poziomy przeciwciał anty-HBV zapewniające seroprotekcję (≥10 mj.m./ml),a średnie geometryczne stężenia (GMC) zwiększyły się 179 razy (GMC 7234 mj.m./ml), co wskazuje na odpowiedź bazującą na pamięci immunologicznej.
Croatian: Jedan mjesec nakon te doze 95% ispitanika cijepljenih cjepivom Twinrix Adult postiglo je zaštitni titar anti-HBV protutijela (≥ 10 mIU/ml), a geometrijska sredina vrijednosti koncentracije (GMC; engl.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby * odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych ze szczepionką pediatryczną
Croatian: *odnosi se na nuspojave zamijećene u kliničkim ispitivanjima provedenima s pedijatrijskim oblikom cjepiva
Polish: Niezbyt często Zakażenie górnych dróg oddechowych
Croatian: Klinička ispitivanja Infekcije i infestacije manje često infekcija gornjih dišnih putova
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Twinrix Adult zgodnie ze standardowym schematem szczepienia 0, 1, 6 miesięcy są ból i zaczerwienienie w miejscu podania, występujące z częstością w odniesieniu do dawki: odpowiednio 37,6% i 17%.
Croatian: Twinrix Adult pri standardnoj shemi od 0, 1, i 6 mjeseci su bol i crvenilo, koje se javljaju s učestalošću po dozi od 37,6% odnosno 17,0%.
Polish: ml).
Croatian: °C).
Polish: Co to jest szczepionka Twinrix Adult i w jakim celu się ją stosuje
Croatian: Što je Twinrix Adult i za što se koristi
Polish: Osoby badane otrzymały dodatkową dawkę tej samej szczepionki (szczepionek) 48 miesięcy po pierwszej dawce podanej podczas szczepienia podstawowego.
Croatian: Ispitanici su 48 mjeseci nakon prve doze primarnog ciklusa cijepljenja primili dodatnu dozu istog (istih) cjepiva.
Polish: Bardzo często Bóle głowy Niezbyt często Zawroty głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja manje često omaglica rijetko hipoestezija, parestezija
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem szczepionki Twinrix Adult wg tego schematu, odpowiednio 82% i 85% osób szczepionych uzyskało ochronne miano przeciwciał anty-HBV w 1. i 5. tygodniu po podaniu trzeciej dawki (to jest 1 miesiąc i 2 miesiące od podania pierwszej dawki).
Croatian: Adult primijenjen po tom rasporedu, 82% cijepljenika dostiglo je seroprotektivnu razinu protutijela protiv HBV tjedan dana nakon treće doze, a 85% njih 5 tjedana nakon treće doze (tj. 1 odnosno 2
Polish: Należy energicznie powtarzać powyższą czynność przez co najmniej 15 sekund.
Croatian: Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi 4. Ponovno provjerite izgled cjepiva:
Polish: Wymieszanie szczepionki w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny
Croatian: Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutno bijela suspenzija.
Polish: • Utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk
Croatian: • gubitak osjeta boli ili dodira na koži (hipoestezija)
Polish: U osób z grup ryzyka (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami odporności) wskazane jest zachowanie szczególnej uwagi w celu zapewnienia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs ≥ 10 j.m./l.
Croatian: Za neke kategorije osoba ili bolesnika izloženih virusu HBV (npr. bolesnici na hemodijalizi ili imunokompromitirani), treba osigurati da im razina protutijela bude jednaka ili iznad zaštitne razine od 10 IU/l.
Polish: Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Twinrix Adult ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Croatian: 720 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B 3,4
Polish: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki):
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 doza cjepiva):
Polish: Alternatywnie, u pacjentów zaszczepionych szczepionką Twinrix Adult można zastosować jako dawkę przypominającą szczepionkę monowalentną.
Croatian: Alternativno, u osoba koje su primarno cijepljene cjepivom Twinrix Adult za docjepljivanje se može primijeniti monovalentno cjepivo.
Polish: • Purpurowe lub czerwono-brązowe plamki widoczne pod skórą (plamica małopłytkowa)
Croatian: • ljubičaste ili crveno-smeđe točkice po koži (trombocitopenična purpura)
Polish: Wywołana jest przez wirus zapalenia wątroby typu A. Wirus zapalenia wątroby typu A przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w wodzie zanieczyszczonej ściekami.
Croatian: A može se prenijeti s osobe na osobu hranom ili pićem, ili plivajući u vodi koja je kontaminirana otpadnim vodama.
Polish: Kinetyka spadku miana przeciwciał anty-HBs i anty-HAV była podobna do spadku mian obserwowanego po uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika opadanja anti-HAV i anti-HBs protutijela slična kao kod monovalentnih cjepiva.
Polish: Twinrix Adult jest szczepionką stosowaną u dorosłych i młodzieży od ukończenia 16. roku życi w celu zapobiegania dwu chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW typu A) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).
Croatian: Twinrix Adult je cjepivo namijenjeno za primjenu u odraslih osoba i adolescenata od navršenih 16 godina života nadalje, u svrhu prevencije dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.
Polish: Miana przeciwciał anty-HBs i anty-HAV, oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
Croatian: Titri anti-HBs i anti-HAV protutijela utvrđeni nakon primarnog cijepljenja kombiniranim cjepivom u rasponu su titara utvrđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima.
Polish: - Pozostałe składniki szczepionki Twinrix Adult to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Croatian: 0,4 miligrama Al3+ - Drugi sastojci u cjepivu Twinrix Adult su: natrijev klorid, voda za injekcije.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstości występowania są podane jako: Bardzo często:
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Croatian: Infekcije i infestacije meningitis
Polish: W badaniach klinicznych, po miesiącu po podaniu pierwszej dawki szczepionki, obserwowano wystąpienie swoistych przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u około 94% dorosłych, a po upływie miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki (tj. w 7 miesiącu) u 100% szczepionych.
Croatian: A utvrđena su u približno 94% odraslih osoba mjesec dana nakon prve doze, te u 100% njih mjesec dana nakon treće doze (tj. mjesec 7).
Polish: • Wymioty, ból brzucha
Croatian: • povraćanje, bolovi u trbuhu • bolovi u mišićima
Polish: Szczepionkę należy wymieszać stosując się do następującej instrukcji: 1.
Croatian: Cjepivo se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod:
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORANZA
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Croatian: • abnormalni nalazi pretraga funkcije jetre
Polish: • Stwardnienie rozsiane, obrzęk rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenie kręgowego)
Croatian: • multipla skleroza, oticanje kralježnične moždine (mijelitis)
Polish: Twinrix Adult - Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Croatian: Twinrix Adult - Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano)
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Adult
Croatian: Kako čuvati Twinrix Adult
Polish: Jak stosować szczepionkę Twinrix Adult Schemat szczepienia obejmuje ogółem trzy wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy.
Croatian: Twinrix Adult može se dati i u shemi od ukupno tri doze unutar mjesec dana.
Polish: Obrzęk naczyniowo-ruchowy, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva angioneurotski edem, lichen planus, multiformni eritem
Polish: Podanie szczepionki Twinrix Adult nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.
Croatian: Cjepivo neće spriječiti zarazu uzrokovanu drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa C, hepatitisa E
Polish: Badania kliniczne
Croatian: U kliničkim ispitivanjima,
Polish: Pierwsza dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast pozostałe dwie dawki będą podane odpowiednio po 7 i 21 dniach od pierwszej dawki.
Croatian: Prva doza će se dati odabranog datuma, druga doza 7 dana kasnije, te treća 21 dan nakon prve doze.
Polish: • Zapalenie niektórych naczyń krwionośnych
Croatian: • upala nekih krvnih žila (vaskulitis)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Adult Kiedy nie stosować szczepionki Twinrix Adult:
Croatian: Što morate znati prije nego primite cjepivo Twinrix Adult Twinrix Adult se ne smije dati ako:
Polish: 25 ampułko-strzykawek 25 x 1 dawka (1 ml)
Croatian: 25 napunjenih štrcaljki 25 x 1 doza (1 ml)
Polish: Należy ponownie przyjrzeć się szczepionce: a. Jeśli szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny to jest gotowa do użycia - szczepionka nie powinna być przezroczysta.
Croatian: Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenuizgled ne smije biti bistar.
Polish: Działanie ochronne szczepionki przeciw zakażeniu WZW typu A i WZW typu B powstaje w ciągu 24 tygodni po szczepieniu.
Croatian: A i hepatitisa B razvija se unutar 2 - 4 tjedna.
Polish: 92% i 56% w 7. i 48.. miesiącu, natomiast analogiczne wskaźniki po podaniu monowalentnej szczepionki produkcji GlaxoSmithKline Biologicals przeciwko WZW typu B (20 µg) wynosiły odpowiednio 80% i 43% oraz 71% i 31% po podaniu innej zarejestrowanej monowalentnej szczepionki przeciwko WZW typu B (10 µg).
Croatian: Stopa seroprotekcije protiv hepatitisa B nakon primjene cjepiva Twinrix Adult je iznosila 92% nakon 7 mjeseci i 56% nakon 48 mjeseci, naspram 80% odnosno 43% nakon primjene GlaxoSmithKline Biologicals monovalentnog 20 µg cjepiva protiv hepatitisa B, te 71% odnosno 31% nakon primjene jednog drugog monovalentnog 10 µg odobrenog cjepiva protiv hepatitisa B.
Polish: • Choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia) • Zapalenie nerwów
Croatian: • degenerativna bolest mozga (encefalopatija)
Polish: Twinrix Adult podaje się w formie iniekcji domięśniowych, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego.
Croatian: Twinrix Adult daje se intramuskularnom injekcijom, poželjno u deltoidno područje.
Polish: 10 ampułko-strzykawek 10 x 1 dawka (1 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki 10 x 1 doza (1 ml)
Polish: W sytuacji, gdy wymagane jest podanie dawki przypominającej zarówno przeciwko hepatitis A, jak i hepatitis B, można zastosować Twinrix Adult.
Croatian: A i protiv hepatitisa B, može se dati Twinrix
Polish: 1Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
Croatian: HA virus umnaža se na humanim diploidnim stanicama MRC5.
Polish: Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano).
Polish: • Ból mięśni
Croatian: • bolovi u zglobovima
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Polish: Choroba grypopodobna, dreszcze
Croatian: rijetko bolest nalik gripi, zimica
Polish: Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków).
Croatian: Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo koje injekcije s iglom.
Polish: • Trzecia dawka: 21 dni od pierwszej dawki
Croatian: 21 dan nakon prve doze • Četvrta doza: 12 mjeseci nakon prve doze
Polish: • Biegunka, nudności
Croatian: • proljev, mučnina
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólniony obrzęk węzłów chłonnych)
Croatian: • oticanje limfnih čvorova na vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)
Polish: • Wysypka, świąd
Croatian: • osip, svrbež
Polish: Stwierdzono, iż otyłość (definiowana jako BMI ≥30 kg/m2) może osłabiać odpowiedź immunologiczną na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Stwierdzono, że liczne czynniki mogą obniżać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wśród tych czynników są: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania szczepionki, jak również niektóre współistniejące przewlekłe schorzenia.
Croatian: Ustanovljeno je i da različiti čimbenici mogu umanjiti imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B, uključujući stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene cjepiva i neke prisutne kronične bolesti.
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
Croatian: 10 mikrograma proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) stanicama adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B
Croatian: 360 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B
Polish: 0,025 miligrama Al Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA Adsorbowany na fosforanie glinu
Croatian: Al proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) adsorbiran na aluminijev fosfat
Polish: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa
Polish: 10 mikrogramów
Croatian: 0,025 miligrama
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 28. kolovoza 2006
Polish: U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak choroba ta jest zwykle na tyle ciężka, że chory nie może przez około miesiąc chodzić do pracy.
Croatian: Većina bolesnika se potpuno oporavi, no bolest je obično dosta teška da zadrži osobu bolesnu oko mjesec dana.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 10 lutego 1997
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. veljače 1997.
Polish: Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że przeciwciała są wymagane dla ochrony.
Croatian: Smjernice za docjepljivanje temelje se na pretpostavci da su za zaštitu potrebna protutijela.
Polish: (rumień wielopostaciowy)
Croatian: (multiformni eritem)
Polish: • Gorączka równa lub wyższa niż 37,5° C
Croatian: • vrućica jednaka ili viša od 37,5°C • razdražljivost
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od około 800 szczepionych osób.
Croatian: Sigurnosni profil, koji je naveden u nastavku, temelji se na podacima dobivenim na oko 800
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie.
Croatian: Cijepljenje je najbolji način zaštite protiv ovih bolesti.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstości występowania są podane jako: Bardzo często:
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: Vrlo često:
Polish: Dawkowanie - Dawka
Croatian: Doziranje - Doza
Polish: Badanie to nie wykazało bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka /płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Croatian: To ispitivanje nije pokazalo direktan ili indirektan štetni utjecaj na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek
Polish: • jeśli występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Croatian: • imate tešku infekciju sa povišenom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C).
Polish: Opakowania po 1, 10 i 50 sztuk z igłami lub bez igieł.
Croatian: Veličine pakiranja od 1,10 i 50 sa ili bez igli.
Polish: W tych przypadkach może być wymagane podanie dodatkowych dawek szczepionki; aczkolwiek u tych pacjentów może nie dojść do wytworzenia wystarczającej odpowiedzi.
Croatian: Takvim će bolesnicima možda biti potrebne dodatne doze cjepiva; unatoč tome u imunokompromitiranih bolesnika možda se neće postići adekvatan odgovor.
Polish: Dawka szczepionki 0,5 ml (360 jednostek ELISA HA/10 µg HBsAg) jest podawana dzieciom i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie.
Croatian: Doza od 0,5 ml (360 ELISA jedinica HA/10 µg HbsAg) preporučuje se za djecu i adolescente od 1.
Polish: • jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach.
Croatian: • ste imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon prethodne primjene cjepiva.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.