FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kunde inte fastställas om dessa mukokutana biverkningar var direkt relaterade till SPRYCEL eller samtidigt läkemedel.
Polish: Nie można było ustalić, czy te śluzówkowo-skórne działania niepożądane były bezpośrednio związane z produktem SPRYCEL czy z produktami leczniczymi stosowanymi jednocześnie.
Swedish: Svarsdurationen och den beräknade överlevnadsfrekvensen ger ytterligare bevis för dasatinibs kliniska effekt.
Polish: Trwałość odpowiedzi i oszacowany wskaźnik przeżycia dostarcza dodatkowych dowodów klinicznej skuteczności dazatynibu.
Swedish: Hazard ratio (HR) Inom 12 månader (99,99% KI)
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) w ciągu 12 miesięcy (99,99% CI)
Swedish: Totalt 2 712 patienter utvärderades i kliniska studier; 23% av dessa var ≥ 65 år och 5% var ≥ 75 år.
Polish: Badaniami klinicznymi objęto 2712 pacjentów, 23% pośród nich miało ≥ 65 lat, a 5% miało ≥ 75 lat.
Swedish: Hur du tar SPRYCEL 4.
Polish: Jak przyjmować lek SPRYCEL 4.
Swedish: De vita blodkropparna hjälper i vanliga fall kroppen att bekämpa infektioner.
Polish: Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Swedish: Farmakodynamik
Polish: Farmakodynamika
Swedish: Vanliga depression, sömnlöshet
Polish: Często depresja, bezsenność
Swedish: Detta kan vara tecken på skador på blodkärl, så kallad trombotisk mikroangiopati (TMA).
Polish: Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).
Swedish: MÅNADER
Polish: MIESIĄCE
Swedish: Tillsätt 77,0 ml renat vatten, allt på en gång, och förslut flaskan väl genom att skruva på korken.
Polish: Dodać 77,0 ml wody oczyszczonej za jednym razem do butelki i zamknąć ją szczelnie nakrętką.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan skall lämnas in: på begäran av den europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: Om tillståndet inte förbättras inom ungefär en vecka, bör behandling med diuretika eller kortikosteroider eller båda samtidigt övervägas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Jeśli nie nastąpi poprawa w okresie około tygodnia należy rozważyć podanie leków moczopędnych lub glikokortykosteroidów lub obu równocześnie (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: • Om inte en flaska räcker, använd den andra flaskan för att nå upp till hela den förskrivna dosen.
Polish: • Jeżeli nie będzie możliwe napełnienie strzykawki z jednej butelki, użyć drugiej butelki do dopełnienia strzykawki do pełnej przepisanej dawki.
Swedish: Tabell 16: Hur man delar upp en dos av oral suspension som är större än 11 ml
Polish: Tabela 16.: Jak podzielić dawkę zawiesiny doustnej większą niż 11 ml.
Swedish: Användning av SPRYCEL rekommenderas inte under graviditeten.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku SPRYCEL w czasie ciąży.
Swedish: Dasatinib och dess metaboliter utsöndras minimalt via njurarna.
Polish: Dazatynib i jego metabolity są w znikomym stopniu wydalane przez nerki.
Swedish: PAH rapporterades i dessa fall efter initiering av dasatinib-behandling men även efter mer än ett års behandling.
Polish: W tych przypadkach TNP było zgłaszane po rozpoczęciu leczenia dazatynibem, w tym po ponad roku leczenia.
Swedish: Se till att den andra flaskan skakas före användning.
Polish: Pamiętać o wstrząśnięciu drugiej butelki przed użyciem.
Swedish: Eftersom njurclearance av dasatinib och dess metaboliter är < 4% förväntas ingen minskning av totalclearance hos patienter med njurinsufficiens.
Polish: Ponieważ klirens nerkowy dazatynibu i jego metabolitów wynosi < 4%, u pacjentów z niewydolnością nerek nie należy spodziewać się zmniejszenia całkowitego klirensu ogólnoustrojowego.
Swedish: Efter beredning, skaka flaskan väl före varje användning.
Polish: Przed przygotowaniem, dokładnie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.
Swedish: Tabell 5: Tabulerad sammanfattning av biverkningar
Polish: Tabela 5.: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmetoder för män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och fertila kvinnor skall använda effektiva preventivmetoder under behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Zarówno mężczyźni aktywni seksualnie, jak i kobiety w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Swedish: Det var ett fall av osteopeni av grad 1.
Polish: Była to osteopenia stopnia 1.
Swedish: Dasatinib absorberas snabbt hos patienter efter peroral administrering, med maximal koncentration efter 0,5-3 timmar.
Polish: Dazatynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym u pacjentów; stężenie maksymalne osiąga po 0,5-3 godzinach.
Swedish: SPRYCEL tabletter kan tas med eller utan mat.
Polish: Tabletki leku SPRYCEL można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.
Swedish: Den högsta överdosen på 280 mg per dag i en vecka rapporterades för två patienter och båda utvecklade en signifikant minskning av antalet trombocyter.
Polish: Największe przedawkowanie po podaniu 280 mg na dobę przez jeden tydzień opisano u dwóch pacjentów i u obu stwierdzono istotne zmniejszenie ilości płytek.
Swedish: Övervaka patienter under 3 år för andningssvårigheter.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 3 lat należy monitorować w kierunku objawów ze strony układu oddechowego.
Swedish: Enligt rekommendationerna för hur icke-hematologiska biverkningar ska hanteras (se avsnitt 4.2) bör dosen reduceras eller behandlingen avbrytas under utvärderingen.
Polish: Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania w przypadku niehematologicznych działań niepożądanych (patrz punkt 4.2) należy zmniejszyć dawkę dazatynibu lub przerwać leczenie podczas przeprowadzania oceny.
Swedish: Nio patienter (12%) genomgick terapeutisk thorakocentes.
Polish: U dziewięciu (12%) pacjentów wykonano terapeutyczny drenaż jamy opłucnej.
Swedish: Tid till cCCyR
Polish: Czas do cCCyR
Swedish: Inga kliniskt relevanta åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader har setts hos dessa patienter.
Polish: Nie obserwowano u tych pacjentów żadnych klinicznie istotnych różnic farmakokinetycznych zależnych od wieku.
Swedish: • Skaka väl före varje användning.
Polish: • Dokładnie wstrząsnąć przed każdym użyciem.
Swedish: Fysikalisk-kemiska och tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data för dasatinib tyder på utsöndring i modersmjölk och en risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Polish: Dane fizyko-chemiczne oraz dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące dazatynibu wskazują na wydzielanie z mlekiem kobiecym, w związku z czym nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Swedish: SPRYCEL innehåller sackaros
Polish: SPRYCEL zawiera sacharozę
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabellerna 12 och 13.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabelach 12. i 13.
Swedish: ___ Dasatinib
Polish: ___ Dazatynib
Swedish: (n= 165)b Accelererad fas (n= 157)c
Polish: (n= 165)b Faza akceleracji (n= 157)c
Swedish: Dessa 6 fall inkluderade fall av fördröjd epifysförslutning, osteopeni, tillväxthämning och gynekomasti (se avsnitt 5.1).
Polish: Te 6 przypadków obejmowało opóźnienie zrastania się nasad kości, osteopenię, opóźnienie wzrostu i ginekomastię (patrz punkt 5.1).
Swedish: Observera att markeringarna på sprutan är i ml.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że strzykawka jest wyskalowana w ml.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po przygotowaniu, patrz punkt 6.3.
Swedish: Om det fortfarande finns synliga klumpar, fortsätt att skaka tills inga klumpar
Polish: Jeżeli nadal są widoczne grudki, należy wstrząsać do chwili, aż nie
Swedish: KI = konfidensintervall
Polish: CI = przedział ufności
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar baseras på kroppsvikt (se tabell 1).
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży ustala się w zależności od masy ciała (patrz Tabela 1).
Swedish: SPRYCEL bearbetas huvudsakligen i levern.
Polish: SPRYCEL jest przekształcany głównie w wątrobie.
Swedish: Dasatinibs effekt grundar sig på de hematologiska och cytogenetiska svarsfrekvenserna.
Polish: Skuteczność dazatynibu oceniana jest na podstawie odpowiedzi hematologicznych i cytogenetycznych.
Swedish: g Muskuloskeletal smärta har rapporterats under eller efter avslutad behandling.
Polish: g W trakcie leczenia lub po jego przerwaniu odnotowano ból mięśniowo-szkieletowy.
Swedish: Data i denna tabell är från studier med en startdos på 70 mg två gånger dagligen.
Polish: Dane zebrane w tej tabeli pochodzą z badań, w których dawką początkową było 70 mg podawane dwa razy na dobę.
Swedish: SPRYCEL kan tas med eller utan föda och ska genomgående tas antingen på morgonen eller på kvällen (se avsnitt 5.2).
Polish: SPRYCEL może być podawany niezależnie od posiłków i należy podawać go o tej samej porze rano lub wieczorem (patrz punkt 5.2).
Swedish: Behandling med SPRYCEL ska inte återupptas om mängden anti-ADAMTS13-antikroppar är förhöjd samtidigt som ADAMTS13-aktiviteten är låg.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem SPRYCEL w przypadku zwiększonego miana przeciwciał przeciwko ADAMTS13 w połączeniu z niską aktywnością ADAMTS13.
Swedish: I en tvåårig carcinogenicitetsstudie på råtta administrerades orala doser av dasatinib på 0,3; 1 eller 3 mg/kg/dag.
Polish: W dwuletnim badaniu oceniającym rakotwórczość dazatynib podawano doustnie szczurom w dawkach 0,3; 1 i 3 mg/kg/dobę.
Swedish: Om ingen orsak hittas, eller om ingen förbättring sker efter dosreduktion eller behandlingsavbrott, bör PAH övervägas.
Polish: W przypadku niestwierdzenia innej przyczyny albo braku poprawy po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku należy rozważyć rozpoznanie TNP.
Swedish: Baserat på erfarenhet från människa misstänks dasatinib orsaka kongenitala missbildningar, såsom skador på neuralröret, och skadliga farmakologiska effekter på fostret när det ges under graviditet.
Polish: Na podstawie danych dotyczących stosowania u ludzi istnieje podejrzenie, że dazatynib wywołuje wady wrodzone, w tym wady cewy nerwowej i ma szkodliwe działanie farmakologiczne na płód, gdy jest podawany podczas ciąży.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med SPRYCEL påbörjas.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym SPRYCEL.
Swedish: Den slumpmässiga variationen i exponering vid olika tillfällen förväntas inte påverka den kumulativa exponeringen, effekten eller säkerheten.
Polish: Nie należy oczekiwać, że losowa zmienność ekspozycji wpłynie na wartość łącznej ekspozycji oraz skuteczność lub bezpieczeństwo.
Swedish: Utfallet hos benmärgstransplanterade patienter som behandlats med dasatinib är inte fullständigt utvärderat.
Polish: Wyniki u pacjentów z przeszczepem szpiku po leczeniu dazatynibem nie zostały w pełni ocenione.
Swedish: Hur SPRYCEL ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek SPRYCEL 6.
Swedish: Förutom imatinib hade 35% av patienterna tidigare fått cytostatika, 65% hade tidigare fått interferon och 10% hade tidigare fått stamcellstransplantation.
Polish: Dodatkowo do leczenia imatynibem, 35% pacjentów otrzymywała wcześniejszą chemioterapię, 65% otrzymywało wcześniej interferon, a u 10% wykonywano uprzednio przeszczepienie komórek macierzystych szpiku.
Swedish: Den orala suspensionen är hållbar i 60 dagar.
Polish: Po przygotowaniu Zawiesina doustna jest stabilna przez 60 dni.
Swedish: Burkens etikett: EXP
Polish: Etykieta na butelkę: EXP
Swedish: Bensoesyra/bensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).
Polish: Kwas benzoesowy lub benzoesan sodu mogą powodować nasilenie żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (w wieku do 4 tygodni).
Swedish: Mediandurationen för dasatinib-relaterad pleurautgjutning (alla grader) var 283 dagar (~ 40 veckor).
Polish: Mediana czasu trwania związanego z dazatynibem wysięku opłucnowego (dowolnego stopnia) wynosiła 283 dni (około 40 tygodni).
Swedish: MR4.5-frekvenserna över tid visas grafiskt i bild 3.
Polish: Wskaźniki MR4.5 w czasie przedstawiono graficznie na Wykresie 3.
Swedish: • Håll i sprutkolven för att förhindra att den rör sig.
Polish: • Przytrzymać tłok, aby się nie poruszał.
Swedish: Sex procent av de dasatinib-behandlade patienterna avslutade behandlingen på grund av läkemedelsrelaterad pleurautgjutning.
Polish: Sześć procent pacjentów leczonych dazatynibem przerwało leczenie z powodu związanego z lekiem wysięku opłucnowego.
Swedish: Behandlingsregimen 140 mg en gång dagligen hade en effektprofil jämförbar med behandlingsregimen 70 mg två gånger dagligen, men en mer gynnsam säkerhetsprofil.
Polish: Schemat dawkowania 140 mg raz na dobę miał profil skuteczności porównywalny ze schematem dawkowania 70 mg dwa razy na dobę, lecz z korzystniejszym profilem bezpieczeństwa.
Swedish: Baserat på resultaten från en farmakokinetisk studie med enkeldos kan patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion använda den rekommenderade startdosen (se avsnitt 5.2).
Polish: Na podstawie wyników badań farmakokinetycznych, po jednorazowym podaniu, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim mogą otrzymywać zalecaną dawkę początkową (patrz punkt 5.2).
Swedish: Om du får biverkningar som yrsel och dimsyn, var särskilt försiktig vid bilkörning eller användning av maskiner.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Swedish: Se till att du läser och förstår dessa instruktioner innan du använder den orala suspensionen.
Polish: Należy upewnić się, że pacjent przeczytał i zrozumiał tę instrukcję przed użyciem zawiesiny doustnej.
Swedish: Dessa effekter uppträdde i doser som inte framkallade toxicitet hos moderdjuret, vilket indikerar att dasatinib är ett selektivt reproduktionstoxiskt ämne från implantationen till och med organogenesen.
Polish: Zmiany te występowały po dawkach, które nie powodowały toksyczności u matek wskazując, że dazatynib wykazuje selektywną toksyczność w okresie od implantacji do zakończenia organogenezy.
Swedish: CCyR (95% KI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Polish: CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Swedish: Dosering är baserad på kroppsvikt (se tabell 1).
Polish: Dawkowanie ustala się w zależności od masy ciała (patrz Tabela 1.).
Swedish: Effekten utvärderades även hos patienter som var intoleranta mot imatinib.
Polish: Skuteczność oceniano również u pacjentów, którzy nie tolerowali imatynibu.
Swedish: I ytterligare en analys, uppnådde fler dasatinib-behandlade patienter (84%) ett tidigt molekylärt svar (definierat som BCR-ABL-nivåerna < 10% vid 3 månader) jämfört med imatinib-behandlade patienter (64%).
Polish: W dodatkowej analizie, więcej pacjentów leczonych dazatynibem (84%) uzyskało wczesną odpowiedź molekularną (definiowaną jako poziom BCR-ABL ≤ 10% po 3 miesiącach) w porównaniu do pacjentów leczonych imatynibem (64%).
Swedish: Dasatinib metaboliseras i stor utsträckning hos människa; ett flertal enzymer är involverade i bildningen av metaboliterna.
Polish: Dazatynib jest u ludzi w znacznym stopniu metabolizowany, z udziałem licznych enzymów.
Swedish: Under konsolideringsperioderna med kemoterapi ska fullständig blodbild tas varannan dag tills återhämtning skett (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Polish: W trakcie konsolidacyjnych bloków chemioterapii badanie CBC należy wykonywać co 2 dni aż do czasu ustąpienia objawów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Swedish: Det primära effektmåttet var frekvensen av bekräftat fullständigt cytogenetiskt svar (confirmed Complete Cytogenetic Response = cCCyR) inom 12 månader.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był procent potwierdzonej całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. complete cytogenetic response, cCCyR) w ciągu 12 miesięcy.
Swedish: Dosjustering tilläts för att förbättra effekten eller hantera toxiciteten (se avsnitt 4.2).
Polish: Dopuszczalne były zmiany dawki w celu poprawy skuteczności działania lub opanowania toksyczności (patrz punkt 4.2).
Swedish: Andra sekundära effektmått inkluderade durationen av MCyR, PFS, samt total överlevnad.
Polish: Do innych punktów drugorzędowych należały czas trwania MCyR, PFS, całkowity czas przeżycia.
Swedish: ANC: absolute neutrophil count (absolut antal neutrofiler)
Polish: ANC (ang. absolute neutrophil count): bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych
Swedish: Patienter som kan svälja tabletter och som behöver byta från SPRYCEL pulver till oral suspension till SPRYCEL tabletter, eller patienter som inte kan svälja tabletter och önskar byta till oral suspension, kan göra det under förutsättning att rätt doseringsrekommendation följs.
Polish: Pacjenci, którzy są w stanie połykać tabletki i chcą zmienić stosowanie produktu SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na stosowanie produktu SPRYCEL w tabletkach lub pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek i chcą zamienić tabletki na zawiesinę doustną, mogą to zrobić pod warunkiem, że będą przestrzegać prawidłowych zaleceń dotyczących dawkowania danej postaci farmaceutycznej.
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Dwutlenek tytanu (E171) Makrogol 400
Swedish: Om möjligt bör en alternativ samtidig medicinering med ingen eller minimal enzymhämmande effekt väljas.
Polish: Jeśli to możliwe, należy wybrać do jednoczesnego stosowania inny lek, który nie ma działania hamującego enzymy lub który hamuje enzymy jedynie minimalnie.
Swedish: Dessa biverkningar presenteras efter organsystemklass och frekvens.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania.
Swedish: Medianförändringen i QTcF från ursprungsvärdet var 3,0 msek hos dasatinib-behandlade patienter jämfört med 8,2 msek hos imatinib-behandlade patienter.
Polish: Mediana zmian QTcF w porównaniu z wartościami wyjściowymi wynosiła 3,0 msec u pacjentów leczonych dazatynibem w porównaniu do 8,2 msec u pacjentów leczonych imatynibem.
Swedish: Efter en peroral enkeldos av [14C]-märkt dasatinib utsöndrades cirka 89% av dosen inom 10 dagar - 4% av radioaktiviteten återfanns i urinen och 85% i faeces.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki dazatynibu znakowanego węglem [14C] około 89% tej dawki zostało wydalone w ciągu 10 dni, przy 4% radioaktywności stwierdzanej w moczu i 85% stwierdzanej w kale.
Swedish: Tryck långsamt på sprutkolven tills hela dosen har givits.
Polish: Powoli wcisnąć tłok do podania całej dawki.
Swedish: • Diska inte i diskmaskin.
Polish: • Nie myć w zmywarce.
Swedish: Dasatinibs farmakokinetik utvärderades hos 229 vuxna friska försökspersoner och hos 84 patienter.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dazatynibu oceniano w grupie 229 zdrowych, dorosłych ochotników oraz w grupie 84 pacjentów.
Swedish: 1 flaska med 33 g pulver 1 flaskadapter 1 oral doseringsspruta
Polish: 1 butelka zawierająca 33 g proszku 1 łącznik butelki
Swedish: Med patienten i upprätt läge, placera spetsen på sprutan i munnen mellan kinden och tungan.
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki w ustach pacjenta pomiędzy policzkiem a językiem.
Swedish: YTTERKARTONG OCH FLASKANS ETIKETT
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Swedish: Svarsfrekvensen för MCyR vid 2 årvar liknande, oberoende av om patienterna vid starten hade någon BCR-ABL-mutation (63%), P-loopmutation (61%) eller ingen mutation (62%).
Polish: Procent MCyR w 2 roku był podobny, bez względu czy na początku leczenia pacjenci mieli mutacje BCR-ABL, P-loop mutacje czy nie mieli mutacji (odpowiednio 63%, 61% i 62%).
Swedish: Samtidig användning av dexametason, en svag CYP3A4-inducerare, och dasatinib är möjlig: AUC för dasatinib förväntas minska med cirka 25% vid samtidig användning med dexametason, vilket inte anses vara kliniskt relevant.
Polish: Dozwolone jest jednoczesne stosowanie deksametazonu, słabego induktora CYP3A4, z dazatynibem; przewiduje się, że w przypadku jednoczesnego stosowania deksametazonu AUC dla dazatynibu zmniejszy się o około 25%, co prawdopodobnie nie będzie miało znaczenia klinicznego.
Swedish: SPRYCEL ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Polish: Leku SPRYCEL nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Om det fortfarande finns synliga klumpar, fortsätt att skaka tills inga klumpar längre är synliga.
Polish: Jeżeli nadal są widoczne grudki, należy wstrząsać do chwili, aż nie będą widoczne.
Swedish: SPRYCEL med mat och dryck Ta inte SPRYCEL tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Polish: Stosowanie leku SPRYCEL z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku SPRYCEL z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Swedish: Sjukdomsprogression definierades som ökning av vita blodceller trots lämplig behandling, förlust av CHR, delvis CyR eller CCyR, progression till accelererad fas eller blastkris, eller död.
Polish: Progresję choroby definiowano jako zwiększenie liczby białych krwinek pomimo odpowiedniego leczenia, utratę CHR, częściowej CyR lub CCyR, przejście do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego lub zgon.
Swedish: ------ Imatinib
Polish: ------ Imatynib
Swedish: Söndag
Polish: Niedziela
Swedish: Om laboratorieanalyser eller kliniska undersökningar påvisar TMA hos en patient som tar SPRYCEL, ska behandlingen med SPRYCEL avbrytas och en grundlig utvärdering av TMA göras, inklusive ADAMTS13-aktivitet och anti-ADAMTS13-antikroppsbestämning.
Polish: Jeśli u pacjenta stosującego produkt SPRYCEL wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazują na wystąpienie TMA, należy przerwać leczenie produktem SPRYCEL i przeprowadzić dokładną ocenę TMA, w tym oznaczenie aktywności ADAMTS13 (ang. a disintegrin and metalloproteinase with thrombospondin motif) i przeciwciał przeciwko ADAMTS13.
Swedish: ALL är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas lymfocyter bildas för fort och lever för länge.
Polish: U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo.
Swedish: Totalt randomiserades 519 patienter till en behandlingsgrupp: 259 till SPRYCEL och 260 till imatinib.
Polish: Do badanych grup zrandomizowano 519 pacjentów: 259 do produktu SPRYCEL i 260 do imatynibu.
Swedish: Tabletterna kan vara förpackade i kalenderblister.
Polish: Tabletki mogą być dostępne w opakowaniach zawierających blistry z kalendarzem.
Swedish: Ta bort sprutan från flaskan, var försiktig så att du inte trycker på sprutkolven.
Polish: Wyjąć strzykawkę z butelki, pilnując, aby nie zmniejszyć nacisku tłoka.
Swedish: Effekten av SPRYCEL demonstrerades konsekvent mellan olika subgrupper inklusive ålder, kön och Hasford Score vid ursprungsvärdet.
Polish: Skuteczność produktu SPRYCEL konsekwentnie wykazano w różnych podgrupach, w tym dotyczących wieku, płci i stopnia ryzyka wg skali Hasforda przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: SPRYCEL ordineras till vuxna och barn över 1 år.
Polish: Lek SPRYCEL jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Swedish: Steg 4: Anteckna utgångsdatum på flaskans etikett (utgångsdatumet för beredd oral suspension är 60 dagar från beredningsdagen).
Polish: Krok 4.: Wpisać termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej w etykiecie butelki (termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej to 60 dni od daty jej sporządzenia).
Swedish: Instruktioner för administrering till patienten
Polish: Instrukcja podawania produktu leczniczego pacjentowi