FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri siirtää tämän kudoskerroksen vaurioituneeseen sarveiskalvoon, mikä auttaa silmääsi paranemaan normaalisti.
Estonian: Kirurg implanteerib seejärel selle koekihi vigastatud sarvkesta, et aidata teie silmal normaalselt paraneda.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Erä:
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Partii nr:
Finnish: Kudosnäyte pannaan steriiliin koeputkeen, jossa on kuljetuselatusainetta.
Estonian: Biopsia asetatakse steriilsesse katsutisse, mis sisaldab transpordimeediumi.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Holoclarin käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravi kohta Holoclariga, pidage nõu kirurgiga.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kohdistuvat silmiin.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on silmade häired.
Finnish: Holoclarin säilytysastian ravistelua, kääntelyä ja muuta mekaanista rasitusta pitää välttää.
Estonian: Tuleb vältida Holoclari konteineri loksutamist, alaspidi pööramist ja sellele mehaanilise surve avaldamist.
Finnish: Jokainen Holoclar-liuska on tarkoitettu yhtä hoitoa varten.
Estonian: Iga Holoclari preparaat on ette nähtud ühekordseks raviks.
Finnish: Jokainen erä lähetetään lämpötilaseuratussa elinten kuljetukseen tarkoitetussa lämpöeristetyssä laatikossa.
Estonian: Iga partii saadetakse kontrollitava temperatuuriga soojusisolatsiooniga elundisiirdamiskastis.
Finnish: Kuljetuselatusaine (Dulbecco´s Modified Eagles Medium, johon on lisätty L-glutamiinia).
Estonian: Transportsööde (Dulbecco modiﬁtseeritud Eagle'i sööde, mis sisaldab L-glutamiini)
Finnish: Holoclarin implantointiin liittyvillä kirurgisilla toimenpiteillä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Holoclari implanteerimiseks vajaliku protseduuri kirurgilise iseloomu tõttu on sellel tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Holoclarin suositeltu annos on 79 000-316 000 solua/cm², mikä vastaa 1 cm² valmistetta/cm² vaurioaluetta.
Estonian: Holoclari soovitatav annus on 79 000 - 316 000 rakku/cm², mis vastab 1 cm² ravimile defekti 1 cm² kohta.
Finnish: Holoclarin ja kudosnäytteen ottamisen tai toimenpiteen jälkeiseen hoitoon kohdassa 4.2 ehdotettujen lääkkeiden välillä ei ole ilmoitettu yhteisvaikutuksia.
Estonian: Holoclaril ei ole esinenud koostoimeid lõigus 4.2 soovitatud biopsia- ja operatsioonijärgsete ravimitega.
Finnish: Puhelin: +3905212791
Estonian: Telefon: +3905212791
Finnish: Holoclar muodostuu kerroksesta omia solujasi, jotka on kasvatettu (tuotettu ex vivo) sarveiskalvon reunasta (limbuksesta) pienellä kirurgisella toimenpiteellä otetun kudosnäytteen soluista.
Estonian: Holoclar on teie enda rakkude kiht, mida on kasvatatud (ex vivo arendatud) teie silma limbusest väikese kirurgilise protseduuriga võetud rakumaterjalist, mida nimetatakse biopsiaks.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Holoclarin vaikutusmekanismi on sarveiskalvon epiteelin ja limbuksen tuhoutuneiden kantasolujen korvaaminen potilaille, joilla silmän palovamma on vaurioittanut limbusta.
Estonian: Holoclari toimemehhanism seisneb sarvkesta epiteeli ja kadunud limbuse tüvirakkude asendamises patsientidel, kellel on limbus silmapõletuse tagajärjel hävinud.
Finnish: Implantointiin.
Estonian: Implanteerimiseks.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele leikaavan lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Holoclari saamist pidage nõu oma kirurgiga.
Finnish: • puuduttaa silmän
Estonian: • tuimestab teie silma
Finnish: • silmän häiriö - silmäluomien tahmeus, verestävät silmät, silmän turpoaminen,
Estonian: • silma häired - lau kleepumine, silmade verd täis valgumine , silma turse, sarvkesta perforatsioon ja silmaärritus
Finnish: Imetys Holoclaria ei varotoimenpiteenä suositella implantoitavaksi imetyksen aikana.
Estonian: Imetamine Ettevaatusena on soovitatav Holoclari imetamise ajal mitte implanteerida.
Finnish: Pakkaus sisältää yksilöllisen hoitoannoksen, joka on riitävän suuri peittämään sarveiskalvon.
Estonian: Igas pakendis on individuaalne raviannus, millest piisab teie sarvkesta katmiseks.
Finnish: Jokainen säilytysastia sisältää 3,8 cm2 autologista ihmisen sarveiskalvon epiteeliä fibriinitukirakenteeseen kiinnittyneenä ja kuljetuselatusaineeseen upotettuna.
Estonian: Iga konteiner sisaldab 3,8 cm2 autoloogilist inimese sarvkesta epiteeli, mis on kinnitatud fibriinalusele transportsöötmes.
Finnish: • valoherkkyys
Estonian: • valgustundlikkus
Finnish: Sidekalvon verenvuoto, silmän verenvuoto, sarveiskalvon epiteelin vaurio, silmän kipu, glaukooma / kohonnut silmänpaine, haavainen sarveiskalvotulehdus
Estonian: Sidekesta verejooks, silma verejooks, sarvkesta epiteeli defekt, silmavalu, glaukoom / silma siserõhu tõus, haavandiline keratiit
Finnish: Siirrettyjen kantasolujen on sarveiskalvon uudistumisprosessissa tarkoitus osin monistua, erilaistua ja kulkeutua sarveiskalvon epiteeliin uusimaan sitä sekä ylläpitää kantasoluvarantoa, joka voi jatkuvasti uudistaa sarveiskalvon epiteeliä.
Estonian: Sarvkesta paranemise käigus peavad manustatud tüvirakud sarvkesta epiteeli regenereerimiseks osaliselt paljunema, diferentseeruma ja migreeruma ning tekitama tüvirakkude varu, mis pidevalt sarvkesta epiteeli regenereerivad.
Finnish: Poikkeuksia ovat heti toimenpiteen jälkeen muutoin kuin paikallisesti käytettävät profylaktiset antibiootit ja kortikosteroidit.
Estonian: Eranditeks on profülaktilised mittepaiksed antibiootikumid ja kortikosteroidid vahetult operatsioonijärgsel perioodil.
Finnish: Otettua kudosta käytetään Holoclarin valmistamiseen.
Estonian: Seda biopsiat kasutatakse seejärel Holoclari valmistamiseks.
Finnish: - potilaiden valinta - potilaiden jäljitettävyys ja tunnisteiden käyttö - kudosnäyte, implantaatti ja jälkihoito - vasta-aiheinen bentsalkoniumkloridia sisältävien silmätippojen käyttö - glaukooman ja luomitulehduksen riski - rekisteriin osallistumiseen kannustaminen - epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Estonian: Teabematerjal tervishoiutöötajatele ravimi sobivaks kasutamiseks ja riskide minimeerimiseks, mis käsitleb järgmisi põhielemente: - patsientide valik - patsientide jälgitavus ja tunnusnumbrite kasutamine - biopsia, implantatsioon ja järelravi - vastunäidustus bensalkooniumkloriidi sisaldavate silmatilkade kasutamiseks - glaukoomi ja blefariidi oht - registrisse kandmise soovitatavus - kõrvaltoimete kahtlustest teavitamine
Finnish: • sarveiskalvon ongelmat (haavauma)
Estonian: • sarvkesta häired (erosioon)
Finnish: Säilytysastia sisältää 3,8 cm2 autologista ihmisen sarveiskalvon epiteeliä, joka on kiinnitetty fibriinitukirakenteeseen ja peitetty kuljetuselatusaineella.
Estonian: Üks konteiner sisaldab 3,8 cm2 autoloogilist inimese sarvkesta epiteeli, mis on kinnitatud fibriinalusele transportsöötmes.
Finnish: Pidä Holoclar teräksisessä säilytysastiassa ja muovipussissa leikkaukseen saakka.
Estonian: Hoida Holoclar kuni operatsioonini kilekotis olevas teraskonteineris.
Finnish: Mahdollisia komplisoivia tekijöitä ovat silmäluomien samanaikaiset virheasennot, sidekalvon arpeutumisesta johtuva sidekalvon pohjukan lyheneminen, sarveiskalvon ja/tai sidekalvon tunnottomuus tai vaikea-asteinen tunnon heikkeneminen, siipikalvo ja vaikea silmien kuivuus.
Estonian: Potentsiaalsed tüsistusi põhjustavad tegurid on samaaegne laugude väär asend, sidekesta armistumine koos võlvi lühenemisega, sarv- ja/või sidekesta anesteesia või raske hüpesteesia, tiibkile ja raske silma kuivus.
Finnish: Fax: +39 0521 774468
Estonian: Faks: +39 0521 774468
Finnish: Ex vivo-kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista osa on kantasoluja.
Estonian: Ex vivo kasvatatud autoloogilisi tüvirakke sisaldavad inimese sarvkesta epiteeli rakud.
Finnish: Keskivaikeaksi tai vaikeaksi limbuksen kantasolupuutteeksi oli määritelty pinnallisten uudissuonten muodostus vähintään kahteen sarveiskalvon pinnan neljännekseen.
Estonian: Mõõdukat kuni rasket limbuse tüvirakkude defitsiiti määratleti pindmiste uute veresoonte tungimisena sarvkesta pinna vähemalt kahte kvadranti.
Finnish: Holoclarin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Holoclari säilitatakse
Finnish: Katso lisätietoja koulutusmateriaalista.
Estonian: Täpsem teave on esitatud teabematerjalides.
Finnish: Lämpöeristetty laatikko on pakataan lopuksi vetoketjulla suljettavaan kuljetuspussiin.
Estonian: Soojusisolatsiooniga kast asub lukuga suletavas transpordikotis.
Finnish: Kuljetuselatusaine (Dulbeccon Modified Eagles -elatusaine, johon on lisätty L-glutamiinia) Fibriinitukirakenne.
Estonian: Transportsööda (Dulbecco modiﬁtseeritud Eagle'i sööde, mis sisaldab L-glutamiini) Fibriinalus.
Finnish: Säilytä 15 °C - 25 °C
Estonian: Hoida temperatuuril 15 ℃…25 ℃
Finnish: Luomitulehdus (10,5 %) ja sarveiskalvon epiteelin vaurio (3,5 %) olivat yleisimmät kirurgiseen toimenpiteeseen liittymättömät haittavaikutukset.
Estonian: Kõige sagedamad individuaalsed kõrvaltoimed, mis ei olnud kirurgilise protseduuriga seotud, olid blefariit (10,5%) ja sarvkesta epiteeli defekt (3,5%).
Finnish: • poistaa sarveiskalvon arpeutuneen osan
Estonian: • eemaldab sarvkesta armistunud pinna
Finnish: Glaukoomailmoitukset sisälsivät silmänpaineeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Estonian: Glaukoomi juhtumid hõlmasid ka silma siserõhu tõusuna avalduvaid kõrvaltoimeid.
Finnish: Säilytä 15 °C - 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril 15 °C…25 °C
Finnish: Ensimmäinen käynti: kudosnäytteen otto
Estonian: 1. visiit: biopsia võtmine
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma kirurgiga.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vain kertakäyttöön.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Sinetöity pussi on ei-steriilissä, lämpöeristetyssä elinten kuljetukseen tarkoitetussa laatikossa, jossa on lämpötilan seurantalaite.
Estonian: Õhukindlalt suletud kott on mittesteriilses soojusisolatsiooniga elundite transportimiseks ettenähtud kastis, mis on varustatud temperatuuri monitoriga.
Finnish: Telefax: +390521 774468
Estonian: Faks: +390521 774468
Finnish: Ennen kudosnäytteen ottoa lääkäri antaa silmätippoja, jotta silmäsi puutuu ennen kudosnäytteen kirurgista ottamista.
Estonian: Enne biopsiat annab kirurg teile silmatilku silmas tuimestuse tekitamiseks ja võtab kirurgiliselt biopsia.
Finnish: Ompeleiden repeäminen
Estonian: Õmbluse rebenemine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Holoclar
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Holoclar
Finnish: Holoclar 79 000-316 000 solua/cm2 kudosvastine, elävä.
Estonian: Holoclar 79 000 - 316 000 rakku/cm2 eluskoe ekvivalent.
Finnish: Muita kliinisesti olennaisia muuttujia arvioitiin tehon toissijaisina muuttujina.
Estonian: Sekundaarse efektiivsuse näitajatena hinnati täiendavaid kliiniliselt asjakohaseid parameetreid.
Finnish: Silmästä otetuista terveistä limbuksen soluista kasvatetaan laboratoriossa uusi kerros tervettä kudosta fibriiniä sisältävän proteiinitukirakenteen päälle.
Estonian: Kui võtta mõned terved limbuse rakud, võib laboris kasvatada toetaval fibriinkihil, valgulisel toestikul, uue terve koekihi.
Finnish: Silmäluomet pidetään Steri-Striphaavansulkuteipin avulla suljettuna siirrännäisen päällä.
Estonian: Silmalaud hoitakse vahelehe kohal suletuna Steri-Strip teibiga.
Finnish: • sidekalvon kasvu sarveiskalvon päälle (siipikalvo, pterygium)
Estonian: • sidekesta kasvamine sarvkesta peale (tiibkile);
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
Estonian: Erihoiatused kasutamiseks
Finnish: Hoito voidaan uusia lääkärin harkinnan mukaan.
Estonian: Ravi võib korrata, kui raviarst peab seda vajalikuks.
Finnish: Keskustele leikkaavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on maksa- tai munuaistauti.
Estonian: Neeru- ja maksahäired Kui teil on maksa- või neeruhaigus, pidage enne ravi alustamist nõu oma kirurgiga.
Finnish: Säilytysastia on muovipakkauksessa, joka on sinetöidyssä steriilissä muovipussissa.
Estonian: Konteiner on asetatud teise, plastkonteinerisse, mis on õhukindlalt suletud steriilsesse kilekotti.
Finnish: Holoclarin käytöstä iäkkäiden potilaiden hoitoon on vain vähän tietoa.
Estonian: Andmed Holoclari kasutamise kohta eakate populatsioonides on piiratud.
Finnish: Ihonalainen verenvuoto
Estonian: • launaha veritsemine
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Estonian: − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma kirurgiga.
Finnish: Holoclar on silmään asetettavaksi siirteeksi kasvatettu solukerros.
Estonian: Holoclar on rakkude kiht teie silma implanteerimiseks.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Holoclaria varten 17. helmikuuta 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Holoclari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. veebruaril 2015.
Finnish: Holoclar on tarkoitettu yhteen hoitokertaan, joskin hoito voidaan toistaa, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena.
Estonian: Holoclar on ette nähtud ühekordseks raviks, kuigi ravi võib korrata, kui arst peab seda vajalikuks.
Finnish: Holoclarin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Holoclari võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Muita tietoja Holoclarista
Estonian: Muu teave Holoclari kohta
Finnish: Miten voidaan varmistaa Holoclarin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Holoclari ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Hoidon ensimmäisessä vaiheessa potilaalta otetaan sairaalassa vähän tervettä limbuksen kudosta (1−2 mm2), joka lähetetään valmistajalle samana päivänä.
Estonian: Ravi esimeses etapis võetakse patsiendilt haiglas väike tükk (1−2 mm2) korneaallimbuse vigastamata kudet ja saadetakse samal päeval ravimi tootjale.
Finnish: Myös hoitoa saaville potilaille toimitetaan perehdytysmateriaalia.
Estonian: Teabematerjal antakse ka ravitavatele patsientidele.
Finnish: Mitä tietoja Holoclarista odotetaan vielä saatavan?
Estonian: Mis teavet Holoclari kohta veel oodatakse?
Finnish: Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Holoclar ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Myös potilaiden oireet, kuten kipu ja tulehdus, olivat vähentyneet, ja heidän näkökykynsä oli parantunut.
Estonian: Patsientidel vähenesid ka muud sümptomid, näiteks valu ja põletik, ning nägemine paranes.
Finnish: Koska Holoclar-hoidon sivuvaikutukset ovat yleensä hallittavissa, lääkevalmistekomitea totesi, että Holoclarin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Estonian: Et Holoclariga ravi kõrvalnähud on üldiselt ohjatavad, järeldas inimravimite komitee, et Holoclari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Koska Holoclarille on annettu ehdollinen hyväksyntä, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa Holoclarista lisää tietoa.
Estonian: Et Holoclar kiideti heaks tingimuslikult, esitab Holoclari turustav ettevõte Holoclari kohta täiendavaid andmeid.
Finnish: Mitä riskejä Holoclariin liittyy?
Estonian: Mis riskid Holoclariga kaasnevad?
Finnish: Holoclarin hyöty-riskisuhdetta koskeva päätelmä perustuu kahden retrospektiivisen tutkimuksen tuloksiin (joissa käytettiin potilaiden sairauskertomustietoja), ja yhtiön on määrä toimittaa lisää tietoja prospektiivisesta tutkimuksesta (jonka tuloksia kirjataan tutkimuksen edetessä).
Estonian: Järeldus Holoclari kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta põhineb kahe retrospektiivse uuringu (milles kasutati varasemaid terviseandmeid) tulemustel ja ettevõte peab esitama prospektiivse uuringu (milles registreeritakse uuringus saadavaid tulemusi) täiendavad andmed.
Finnish: Lisätietoja saa riskinhallintasuunnitelman tiivistelmästä linkistä summary of the risk management plan.
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Holoclaria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Holoclari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miksi Holoclar on hyväksytty?
Estonian: Miks Holoclar heaks kiideti?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Holoclarin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Holoclari kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Yhtiön on toimitettava prospektiivisesta kliinisestä tutkimuksesta saatavaa tietoa Holoclarin hyödyistä ja riskeistä.
Estonian: Ettevõte esitab Holoclari kasulikkuse ja riskide kohta prospektiivse kliinilise uuringu andmed.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoja, jotka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Finnish: Holoclaria saa käyttää vain asianmukaisesti koulutettu ja pätevä silmäkirurgi sairaalassa, ja sitä saa antaa vain potilaalle, jonka limbuksen soluja lääkkeen valmistamisessa on käytetty.
Estonian: Holoclari tohib kasutada ainult nõuetekohase väljaõppega ja pädevusega silmakirurg haiglas ning seda tohib kasutada ainult patsientidel, kelle korneaallimbuse rakkudest toodeti ravim.
Finnish: Yleisin Holoclariin liittyvä sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on silmäluomen tulehdus.
Estonian: Holoclari kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on blefariit (silmalaupõletik).
Finnish: Leikkauksen jälkeen potilaalle on annettava antibiootteja ja sopivaa tulehdusta estävää lääkettä.
Estonian: Pärast operatsiooni tuleb patsiendile anda antibiootikume ja sobivat põletikuvastast ravimit.
Finnish: Holoclaria koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Holoclari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen jälkeen kudoksen soluja kasvatetaan laboratoriossa, ja niitä pidetään jäädytettyinä leikkauspäivämäärän vahvistamiseen saakka.
Estonian: Seejärel kasvatatakse koerakke laboris ja need säilitatakse kuni operatsiooni kinnitamise kuupäevani külmutatud kujul.
Finnish: Soluista ja tukirakenteesta koostuva Holoclar lähetetään takaisin sairaalaan, jossa se implantoidaan välittömästi potilaan silmään kirurgisesti.
Estonian: Seejärel saadetakse rakkudest ja membraanist koosnev Holoclar tagasi haiglasse, kus see otsekohe siiratakse patsiendi silma.
Finnish: Vuoden kuluttua Holoclarimplantaatiosta 75 potilaalla 104:stä (72 prosentilla) implantoinnin todettiin onnistuneen sillä perusteella, että sarveiskalvon pinta oli ehjä; siinä ei ollut pintavaurioita ja siinä oli vain vähän tai ei lainkaan uudissuonia (yleinen piirre limbuksen kantasolupuutoksessa).
Estonian: Üks aasta pärast Holoclari siirdamist oli 75 uuritud patsiendil 104st (72%) siirdamine edukas, sest oli tekkinud sarvkesta stabiilne pind, millel puudusid pinnadefektid ja sissekasvanud veresooni (tavaline korneaallimbuse tüvirakkude defitsiidi näht) oli vähe või puudusid need üldse.
Finnish: Holoclarille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Estonian: Holoclari müügiluba anti seetõttu tingimuslikult.
Finnish: Lisäksi Holoclaria valmistava yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille tämän hoidon turvallista käyttöä koskevaa perehdytysmateriaalia, joka sisältää ohjeet potilaiden valinnasta ja seurannasta sekä sivuvaikutusten ilmoittamisesta.
Estonian: Lisaks annab Holoclari tootja tervishoiutöötajatele teabematerjali ravimi ohutu kasutamise, sealhulgas patsientide valimise ja järelkontrolli ning kõrvaltoimetest teatamise kohta.
Finnish: Ennen kuin Holoclaria käytetään, vahingoittuneesta silmästä poistetaan sarveiskalvon vaurioitunut pintakudos.
Estonian: Enne Holoclari kasutamist eemaldatakse haige silma sarvkesta pinna kahjustatud kude.
Finnish: Miten Holoclaria käytetään?
Estonian: Kuidas Holoclari kasutatakse?
Finnish: Komitea totesi, että limbuksen kantasolupuutoksen keskivaikeat tai vaikeat muodot ovat vakavia sairauksia, jotka voivat hoitamattomina johtaa näkökyvyn vakavaan alenemiseen tai sen häviämiseen kokonaan.
Estonian: Komitee märkis, et korneaallimbuse tüvirakkude defitsiidi mõõdukad kuni rasked vormid on rasked haigusseisundid, mille ravimata jätmine võib oluliselt halvendada nägemist või põhjustada täieliku nägemiskaotuse.
Finnish: Se koostuu potilaan limbuksesta (sarveiskalvon reunasta) otetuista soluista, joita kasvatetaan sen jälkeen laboratoriossa, jotta niitä voidaan myöhemmin käyttää sarveiskalvon vaurioituneen pinnan korjaamisessa.
Estonian: See sisaldab rakke, mis on võetud patsiendi korneaallimbusest ja mida on seejärel kasvatatud laboris nii, et nendega saab parandada sarvkesta kahjustatud pinda.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Holoclarlääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Holoclar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Retrospektiivisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin potilaiden aiempia sairauskertomustietoja, Holoclarin osoitettiin olevan tehokas sarveiskalvon ehjän pinnan palauttamisessa potilailla, joilla on palovammojen aiheuttama keskivaikea tai vaikea limbuksen kantasolupuutos.
Estonian: Retrospektiivses uuringus, milles kasutati patsientide varasemaid terviseandmeid, osutus Holoclar efektiivseks stabiilse sarvkesta pinna taastamisel silma põletusest või söövitusest põhjustatud mõõduka kuni raske korneaallimbuse tüvirakkude defitsiidiga patsientidel.
Finnish: Mitä hyötyä Holoclarista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Holoclari kasulikkus?
Finnish: Miten Holoclar vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Holoclar toimib?
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Finnish: Siitä kärsivillä potilailla ei ole tarpeeksi limbuksen kantasoluja, jotka normaalisti toimivat regeneraatiojärjestelmänä eli uudistavat sarveiskalvon ulompia soluja, kun nämä vaurioituvat ja ikääntyvät.
Estonian: Selle seisundiga patsientidel ei ole piisavalt korneaallimbuse tüvirakke, mille abil taastuvad normaalselt sarvkesta välisrakud, kui need kahjustuvad või vananevad.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Holoclarin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Selle alusel lisati Holoclari omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Holoclarin vaikuttavana aineena ovat potilaan omat limbuksen solut, joista osa on sarveiskalvon pinnan soluja ja osa laboratoriossa kasvatettuja kantasoluja.
Estonian: Holoclari toimeaine on patsiendi enda korneaallimbuse rakud, mis sisaldavad sarvkesta pinna rakke ja laboris kasvatatud korneaallimbuse tüvirakke.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Holoclar-hoito oli tehokas sarveiskalvon terveen pinnan palauttamisessa potilailla, joilla on palovammojen aiheuttama keskivaikea tai vaikea limbuksen kantasolupuutos, sekä potilaiden oireiden lievittämisessä ja näkökyvyn parantamisessa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravi Holoclariga oli efektiivne silma põletusest või söövitusest põhjustatud mõõduka kuni raske korneaallimbuse tüvirakkude defitsiidiga patsientide sarvkesta terve pinna taastamisel ning sümptomite ja nägemise parandamisel.
Finnish: Ex vivo -kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista osa on kantasoluja
Estonian: Holoclar ex vivo kasvatatud autoloogilisi tüvirakke sisaldavad inimese sarvkesta epiteeli rakud