FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose in humans, unchanged dasabuvir was the major component (approximately
Greek: Μετά από μία δόση 400 mg 14C-dasabuvir στους ανθρώπους, το αναλλοίωτο dasabuvir ήταν το κύριο συστατικό (περίπου 60%) της ραδιενέργειας σχετιζόμενης με το φάρμακο στο πλάσμα.
English: The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Η επίδραση στην έκθεση της ριλπιβιρίνης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε το πρωί με φαγητό με Exviera +
English: The replicon activity of dasabuvir was attenuated 12- to 13
Greek: Η δραστικότητα του dasabuvir έναντι ρεπλικονίου εξασθένησε 12- έως 13- φορές παρουσία 40% ανθρώπινου πλάσματος.
English: Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: 2 mg τακρόλιμους χορηγήθηκαν αποκλειστικά και 2 mg χορηγήθηκαν με Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 68.4% had IL28B non-CC genotype; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
Greek: Η πλειοψηφία (86,8%) είχε αρχικά επίπεδα HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL και η πλειοψηφία (84,2%) είχε λοίμωξη HCV γονότυπου 1a, 68,4% είχε γονότυπο IL28B μη-CC, 15,8% είχε πυλαία ίνωση (F2) και 5,3% είχε γεφυροποιό ίνωση (F3), και το 94,7% δεν είχε λάβει προηγούμενη HCV θεραπεία.
English: metabolite were not meaningfully different in subjects with hepatic impairment compared to normal control subjects (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών του πλάσματος του dasabuvir και του Μ1 μεταβολίτη του δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους φυσιολογικούς μάρτυρες (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
English: The combination of atazanavir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen, see sections 4.4 and
Greek: dasabuvir αυξάνει τα επίπεδα της χολερυθρίνης, ιδιαίτερα όταν η ριμπαβιρίνη είναι μέρος του θεραπευτικού σχήματος για την ηπατίτιδα C, βλέπε παραγράφους 4.4 και
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX16 Mechanism of action
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά συστηματικής χορήγησης, αμέσως δρώντα αντιιικά, κωδικός
English: Y56H
Greek: S556G
English: To be noted, atazanavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fixed dose combination.
Greek: Να σημειωθεί πως η αταζαναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ριτοναβίρη, αφού ως μέρος του σταθερού συνδυασμού ombitasvir/paritaprevir/ritonavir παρέχονται 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως.
English: Adverse reactions identified with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν με το Exviera σε συνδυασμό με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ή ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και ριμπαβιρίνη
English: To be noted, darunavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fixed dose combination.
Greek: Να σημειωθεί πως η δαρουναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ριτοναβίρη, αφού ως μέρος του σταθερού συνδυασμού ombitasvir/paritaprevir/ritonavir παρέχονται 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως.
English: Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects'
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ορίστηκε σε κάθε μελέτη και δεν ήταν καθοδηγούμενη από τα επίπεδα HCV RNA των ασθενών (αλγόριθμος καθοδηγούμενος από μη ανταπόκριση).
English: Genotype 1a N=67
Greek: γονότυπος 1b 67/68
English: TURQUOISE-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted exclusively in 380 genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A) who were either treatmentnaïve or did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
Greek: Η TURQUOISE-II ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης μελέτη που διεξήχθη σε 380 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με αντιρροπούμενη κίρρωση (Child-Pugh A), οι οποίοι είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, είτε δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV.
English: Exviera safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin.
Greek: Συγχορήγηση με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά κατά του HCV Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Exviera έχουν τεκμηριωθεί σε συνδυασμό με το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
English: NS3 V55I
Greek: NS5B
English: Clinical Comments possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Greek: Κλινικά Σχόλια πιθανόν να οφείλεται στην αναστολή της UGT1A1 από τα paritaprevir,
English: Subjects were randomised in a 1:2 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:2 για να λάβουν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες θεραπείας.
English: Table 12 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV.
Greek: Ο Πίνακας 12 δείχνει τα ποσοστά SVR12 για τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με αντιρροπούμενη κίρρωση οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV.
English: CYP2C8 inhibitor:
Greek: Αναστολέας του CYP2C8:
English: Subjects were randomised in a 1:1 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες θεραπείας.
English: Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: 100 mg κυκλοσπορίνης χορηγούμενο αποκλειστικά και 30 mg χορηγούμενα με Exviera + ombitasvir / paritaprevir / ritonavir.
English: NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (given as fixed dose hydrocodone /paracetamol
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Παρακεταμόλη (δίνεται ως σταθερή δόση υδροκωδόνης/πα ρακεταμόλης)
English: SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve
Greek: SAPPHIRE-I-γονότυπος 1, χωρίς προηγούμενη θεραπεία
English: 600/300 mg once daily
Greek: 600/300/200 mg άπαξ ημερησίως
English: Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Οι κανονικοποιημένες αναλογίες δοσολογίας του τακρόλιμους φαίνονται για την αλληλεπίδραση με Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: increase in HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
Greek: Υποτροπή Άλλοb a. Επιβεβαιωμένο HCV ≥ 25 IU/ml μετά από HCV RNA <25 IU/mL κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επιβεβαιωμένη αύξηση κατά 1 log10 IU/mL του HCV RNA από το ναδίρ, ή HCV RNA επίμονα ≥ 25 IU/mL με τουλάχιστον 6 εβδομάδες θεραπείας.
English: TURQUOISE-II- genotype 1, treatment-naïve or peginterferon+ribavirin-experienced subjects with compensated cirrhosis
Greek: TURQUOISE-II-γονότυπος 1, ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη, με αντιρροπούμενη κίρρωση
English: Medicinal products metabolised by glucuronidation Dasabuvir is an inhibitor of UGT1A1 in vivo.
Greek: Το dasabuvir είναι in vivo αναστολέας της UGT1A1.
English: naïve, n (%)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι, n (%)
English: PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve
Greek: PEARL-III-γονότυπος 1b, χωρίς προηγούμενη θεραπεία
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg dasabuvir (ως νατριούχος μονοϋδρική).
English: Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% of subjects were Black; 81% of subjects had IL28B non-CC genotype; 19% of subjects had compensated cirrhosis; 67% of subjects were HCV treatment-naïve; 33% of subjects had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% of subjects had HCV genotype 1a infection.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=63) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 31 έως 69 έτη), 24% των ασθενών ήταν μαύροι, 81% είχαν γονότυπο IL28B μη-CC, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 67% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 33% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN / RBV, 89% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1α.
English: PEARL-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted in 179 adults with chronic genotype 1b hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
Greek: Η PEARL-II ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης μελέτη που διεξήχθη σε 179 ενήλικες με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1b χωρίς κίρρωση, οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg dasabuvir (ως sodium monohydrate).
English: Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 από το ritonavir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exviera 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: 200 mg once daily followed by
Greek: 200 mg άπαξ ημερησίως ακολουθούμενο από 200 mg δις ημερησίως
English: SAPPHIRE-II was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 394 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
Greek: Η SAPPHIRE-IΙ ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 394 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 χωρίς κίρρωση, οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV.
English: Ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement.
Greek: Exviera + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir αταζαναβίρη ir/ritonavir θα προσδώσει φαρμακοκινητική ενίσχυση στην αταζαναβίρη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exviera 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία dasabuvir
English: 300 mg single dose
Greek: 300 mg εφάπαξ δόση
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
English: patients is recommended.
Greek: ΝΑ Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were given for 12 weeks of treatment in combination with ribavirin.
Greek: Το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χορηγήθηκαν για 12 εβδομάδες θεραπείας σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
English: AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
Greek: ΑΜΙΝΟΣΑΛΙΚΥΛΙΚΟ ΟΞΥ Σουλφασαλαζίνη
English: The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; Exviera should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than
Greek: Η αποτελεσματικότητα του dasabuvir δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με γονότυπους του HCV εκτός του γονότυπου 1.
English: Tacrolimus 2 mg single dose4
Greek: 2 mg εφάπαξ δόση4
English: Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
Greek: CYP3A4/P-gp από την κετοκοναζόλη και το paritaprevir/riton avir/ombitasvir.
English: PEARL-IV- genotype 1a, treatment-naïve
Greek: PEARL-IV-γονότυπος 1a, χωρίς προηγούμενη θεραπεία
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 από το ritonavir
English: Recommendations for co-administration of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων Στον Πίνακα 2 παρέχονται συστάσεις για τη συγχορήγηση του Exviera με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: PEARL-II - genotype 1b, peginterferon+ribavirin-experienced
Greek: PEARL-II-γονότυπος 1b, με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
English: I132V
Greek: A553T
English: Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received open-label Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έλαβαν εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες, μετά τις οποίες έλαβαν υπό ανοιχτής χορήγησης μελέτη Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες.
English: SAPPHIRE-I was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 631 treatment-naïve adults with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
Greek: Η SAPPHIRE-I ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 631 ενήλικες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 χωρίς κίρρωση.
English: Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 από τη ριτοναβίρη.
English: SAPPHIRE-II - genotype 1, peginterferon+ribavirin-experienced
Greek: SAPPHIRE-IΙ-γονότυπος 1, με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
English: NA Concomitant use is contraindicated (see the Summary of Product Characteristics for ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
Greek: (βλέπε Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir).
English: Mechanism: CYP3A4 induction by enzalutamide or mitotane.
Greek: Μιτοτάνη Μηχανισμός: επαγωγή του CYP3A από την enzalutamide ή τη μιτοτάνη.
English: Hepatitis B Virus Reactivation)
Greek: Eπανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β
English: 200 mg twice daily
Greek: 200 mg άπαξ ημερησίως
English: Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του BCRP από τα paritaprevir, ritonavir και dasabuvir.
English: PEARL-IV was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 305 treatment-naïve adults with genotype 1a chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
Greek: Η PEARL-IV ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη που διεξήχθη σε 305 ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1a χωρίς κίρρωση.
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin was given for 12 weeks of treatment.
Greek: Το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, χορηγήθηκε για 12 εβδομάδες θεραπείας.
English: Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έλαβαν εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες, μετά τις οποίες έλαβαν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες.
English: Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Exviera
English: Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir.
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A από τη ριτοναβίρη
English: CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to
Greek: Μηχανισμός: Η επίδραση στην κυκλοσπορίνη οφ είλεται στην αναστολή του CYP3A4 από τη ριτοναβίρη και η αύξηση στην έκθεση στο paritaprevir ε νδέχεται να οφείλεται σε αναστολή των
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
Greek: Το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συνιστάται για 24 εβδομάδες σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος.
English: PEARL-III was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 419 treatment-naïve adults with genotype 1b chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
Greek: Η PEARL-III ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη που διεξήχθη σε 419 ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1b χωρίς κίρρωση.
English: Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Greek: Σκέλος Α: Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
English: Exviera is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Exviera σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).To Exviera δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: Treatment-naïve and peginterferon+ribavirin-experienced, with compensated cirrhosis
Greek: Με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη, χωρίς κίρρωση
English: ANTIMYCOBACTERIALS
Greek: ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΑ Βαρφαρίνη
English: buprenorphin e/ naloxone 4-24 mg/16 mg once daily
Greek: 4-24 mg/1-6 mg άπαξ ημερησίως
English: Clinical Trial in liver transplant recipients
Greek: Κλινική Μελέτη σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος
English: Table 8 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL III.
Greek: Ο Πίνακας 8 δείχνει τα ποσοστά SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b χωρίς προηγούμενη θεραπεία που έλαβαν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες στην PEARL III.
English: Table 10 shows the SVR12 rates for treatment-experienced subjects with genotype 1-infection receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-II.
Greek: Ο Πίνακας 10 δείχνει τα ποσοστά SVR12 για τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με προηγούμενη θεραπεία που έλαβαν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες στην SAPPHIRE-IΙ.
English: Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Greek: HCV γονότυπος 1a HCV γονότυπος 1b Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 VFa υπό θεραπεία
English: Table 11 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-experienced subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL II.
Greek: Ο Πίνακας 11 δείχνει τα ποσοστά SVR12 για τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b με προηγούμενη θεραπεία που έλαβαν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες στην PEARL-IΙ.
English: r paritaprevir
Greek: ↔ paritaprevir
English: Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir.
Greek: Πιταβαστατίνη Μηχανισμός: αναστολή της OATP1B από το paritaprevir
English: Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim
Greek: 800/160 mg δις ημερησίως Μηχανισμός: αύξηση της έκθεσης σε dasabuvir που πιθανόν οφείλεται στην αναστολή του CYP2C8 από τη τριμεθοπρίμη.
English: If the combination is used, repeated ECGmonitoring should be done, see section 4.4.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται ο συνδυασμός, πρέπει να εκτελείται τακτικός ΗΚΓ
English: Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 28.4% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 81.8% had IL28B non-CC genotype; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 380) είχαν διάμεση ηλικία 58 έτη (εύρος: 21 έως 71 έτη), 42,1% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, 36,1% είχαν μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 8,2% είχαν μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 13,7% είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 70,3% ήταν άνδρες, 3,2% ήταν μαύροι, 28,4% είχαν δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 30 kg/m2, 14,7% είχαν αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 90 × 109/L, 49,7% είχαν λευκωματίνη λιγότερη από 40 g/L, 86,1% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 81,8% είχαν γονότυπο IL28B μη-CC, 24,7% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 68,7% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1a, 31,3% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1b.
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
Greek: Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για 12 εβδομάδες Με RBV
English: Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 19.7% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 69.2% had IL28B non-CC genotype; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 305) είχαν διάμεση ηλικία 54 έτη (εύρος: 19 έως 70 έτη), 65,2% ήταν άνδρες, 11,8% ήταν μαύροι, 19,7% είχαν δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 30 kg/m2, 20,7% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 69,2% είχαν γονότυπο IL28B μη-CC, 86,6% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 18,4% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 17,7% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3).
English: A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin in Phase 2b and 3 clinical trials, was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in these recommended regimens.
Greek: 2b και 3 προκειμένου να διερευνηθεί η συσχέτιση μεταξύ των αρχικών NS3/4A, ΝS5Α ή ΝS5Β υποκαταστάσεων / πολυμορφισμών και της έκβασης της θεραπείας σε αυτά τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα.
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Greek: Exviera + ombitasvir/parit aprevir/ritonavi r
English: Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70); 45.8% were male; 4.8% were Black; 16.5% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 79.0% had IL28B non-CC genotype; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 419) είχαν διάμεση ηλικία 50 έτη (εύρος: 19 έως 70 έτη), 45,8% ήταν άνδρες, 4,8% ήταν μαύροι, 16,5% είχαν δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 30 kg/m2, 9,3% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 79,0% είχαν γονότυπο IL28B μη-CC, 73,3% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 20,3% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 10,0% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3).