FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Velmetia trebuie administrat de două ori pe zi în timpul meselor pentru a reduce reacţiile adverse gastro-intestinale asociate metforminului.
Norwegian Bokmål: Velmetia skal tas to ganger daglig i forbindelse med måltid for å redusere gastrointestinale bivirkninger forbundet med metformin.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale utilizând Velmetia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyreforsøk med Velmetia.
Romanian: Doza tratamentului antihiperglicemic cu Velmetia trebuie individualizată în funcţie de regimul actual al pacientului, eficacitate şi tolerabilitate, fără a se depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg sitagliptin.
Norwegian Bokmål: Dosering av Velmetia som antihyperglykemisk behandling, skal tilpasses hver enkelt pasient basert på pasientens pågående behandlingsregime, effekt og tolerabilitet, men dosen skal ikke overstige den maksimalt anbefalte daglige dosen på 100 mg sitagliptin.
Romanian: În cazul în care nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Velmetia.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, må du ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Velmetia.
Romanian: Încetați să luați Velmetia pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), cum sunt vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Velmetia i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Romanian: Evitați consumul de alcool etilic în exces în timp ce luați Velmetia, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Velmetia, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Romanian: Cu toate acestea, deoarece sitagliptinul se elimină în principal pe cale renală, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică severă să influenţeze farmacocinetica sitagliptinului.
Norwegian Bokmål: Men siden sitagliptin primært utskilles via nyrene, forventes det ikke at alvorlig nedsatt leverfunksjon vil påvirke sitagliptins farmakokinetikk.
Romanian: Velmetia asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune complementare, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: fosfat de sitagliptin, un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) şi clorhidratul de metformin, un membru al clasei biguanidelor.
Norwegian Bokmål: Velmetia er en kombinasjon av to antihyperglykemiske legemidler som har komplementær virkningsmekanisme for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes: sitagliptinfosfat, en dipeptidylpeptidase 4-hemmer (DPP-4) og metforminhydroklorid, et stoff i klassen biguanider.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Velmetia și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Velmetia og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Romanian: La pacienţii care utilizează Velmetia au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar Velmetia (se avsnitt 4).
Romanian: Modificarea statusului clinic la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 controlat în prealabil Un pacient cu diabet zaharat de tip 2 bine controlat în prealabil cu Velmetia, care prezintă valori anormale ale testelor de laborator sau boală clinică (în special boală definită neclar şi puţin) trebuie evaluat imediat pentru evidenţierea cetoacidozei sau acidozei lactice.
Norwegian Bokmål: Endringer i klinisk status hos pasienter med tidligere kontrollert type 2-diabetes En pasient med tidligere kontrollert type 2-diabetes som gis Velmetia og får unormale laboratorieresultater eller klinisk sykdom (spesielt vage og vanskelig definerbare tilstander), skal undersøkes umiddelbart for ketoacidose eller laktacidose.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Velmetia în timpul acesteia și un timp după procedură.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Velmetia under og i en tid etter inngrepet.
Romanian: Încetați să luați Velmetia și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Velmetia og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Velmetia în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină pot prezenta risc de hipoglicemie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Velmetia i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller med insulin, kan ha økt risiko for hypoglykemi.
Romanian: Foarte rare: valori scăzute ale vitaminei B12, hepatită (o problemă cu ficatul dumneavoastră), urticarie,înroşire a pielii (erupţie trecătoare pe piele) sau mâncărime
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: mangel på vitamin B12, hepatitt (et problem med leveren din), elveblest, rødme i huden (utslett) eller kløe
Romanian: Un studiu de bioechivalenţă efectuat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că asocierea din comprimatele Velmetia (sitagliptin/clorhidrat de metformin) este bioechivalentă cu administrarea asociată de fosfat de sitagliptin şi clorhidrat de metformin sub formă de comprimate separate.
Norwegian Bokmål: En bioekvivalensstudie på friske forsøkspersoner viste at kombinasjonstablettene Velmetia (sitagliptin/metforminhydroklorid) var bioekvivalente med samtidig administrering av sitagliptinfosfat og metforminhydroklorid hver for seg.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă se utilizează concomitent cu Velmetia.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Velmetia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice terapeutice cu Velmetia comprimate, cu toate acestea a fost demonstrată bioechivalenţa Velmetia cu sitagliptinul şi metforminul administrate concomitent (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen terapeutiske kliniske studier med Velmetia tabletter, men det er vist at Velmetia er bioekvivalent med sitagliptin og metformin administrert samtidig (se pkt.
Romanian: Pentru pacienţi la care se înlocuieşte administrarea în asociere de sitagliptin şi metformin Pentru pacienţi la care se înlocuieşte administrarea în asociere de sitagliptin şi metformin, administrarea Velmetia trebuie iniţiată la dozele de sitagliptin şi metformin administrate deja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin For pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin, skal startdosen Velmetia tilsvare den dosen sitagliptin og metformin som allerede tas.
Romanian: Ce este Velmetia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Velmetia Cum să utilizaţi Velmetia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Velmetia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Velmetia er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Velmetia Hvordan du bruker Velmetia Mulige bivirkninger
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Velmetia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Velmetia
Romanian: Cum să utilizaţi Velmetia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Velmetia
Romanian: În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea Velmetia trebuie întreruptă.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om bulløs pemfigoid, må Velmetia seponeres.
Romanian: În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Velmetia trebuie întrerupt, trebuie analizate alte cauze posibile ale evenimentului şi trebuie instituit un tratament alternativ pentru diabetul zaharat (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, skalVelmetia seponeres, det skal undersøkes om det er andre mulige årsaker til reaksjonen, og alternativ diabetesbehandling skal innledes (se pkt.
Romanian: Cum se păstrează Velmetia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Velmetia
Romanian: Neopharmed Gentili S.p.A Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Norwegian Bokmål: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Romanian: Modificarea medie cu corecţie placebo a HbA1c (%) (IÎ 95 %)
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert gjennomsnittlig endring fra baseline HbA1c (%) (95 % KI)
Romanian: În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Velmetia.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Velmetia.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Velmetia la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Velmetia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med type 2 diabetes mellitus (se pkt.
Romanian: Velmetia este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/minut și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor cu potențialul de a altera funcția renală (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen (se pkt.
Romanian: Insuficienţă hepatică Velmetia nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Velmetia må ikke gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Velmetia este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (adică, terapie triplă), ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţi la care doza stabilă de insulină şi metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
Norwegian Bokmål: Velmetia er også indisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor stabil dose av insulin og metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Romanian: Velmetia 50 mg 1000 mg
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg
Romanian: În cazul în care Velmetia este administrat în asociere cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Velmetia gis i kombinasjon med insulin, kan det være nødvendig å redusere dosen av insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai sitagliptinului la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 au fost, în general, similari celor înregistraţi la subiecţii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sitagliptin var som regel lik hos friske personer og hos pasienter med type 2- diabetes.
Romanian: Sitagliptin 100 mg o dată pe zi adăugat la tratament neîntrerupt cu metformin (N=453)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg en gang daglig i tillegg til pågående metforminbehandling (N=453)
Romanian: În cazul în care Velmetia este administrat în asociere cu o sulfoniluree, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Velmetia gis i kombinasjon med et sulfonylureapreparat, kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylureapreparatet for å redusere risiko for hypoglykemi (se pkt.
Romanian: Sitagliptin 100 mg o dată pe zi adăugat la tratament neîntrerupt cu glimepiridă + metformin (N=115)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg en gang daglig i tillegg til pågående glimepirid + metforminbehandling (N=115)
Romanian: Velmetia este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin.
Norwegian Bokmål: Velmetia er indisert hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinasjon av sitagliptin og metformin.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, Velmetia şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Velmetia nu trebuie reluat.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes må behandling med Velmetia og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Romanian: Pentru diferitele doze de metformin, Velmetia este disponibil în concentraţii ale sitagliptinului de 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg sau clorhidrat de metformin 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Velmetia er også tilgjengelig med andre doser metformin; 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid eller 1000 mg metforminhydroklorid.
Romanian: EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Romanian: Aceste simptome pot apărea la începutul tratamentului cu metformin şi de obicei sunt trecătoare Frecvente: gust metalic
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan oppstå når du begynner å ta metformin og forsvinner vanligvis.
Romanian: EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Romanian: Velmetia trebuie întrerupt înainte de procedura imagistică, sau la momentul acesteia, şi nu trebuie reluat decât la cel puțin 48 ore după procedură cu condiția ca funcţia renală să fi fost reevaluată şi să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Norwegian Bokmål: Velmetia må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Velmetia
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Velmetia
Romanian: Foarte frecvente: valoare mică a zahărului din sânge Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată, dureri de cap
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: tørr munn, hodepine
Romanian: Velmetia 50 mg/850 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu pioglitazonă:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok dette legemidleti kombinasjon med pioglitazon:
Romanian: Înainte să începeţi să utilizaţi Velmetia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului (cum este pancreatita) - dacă aveţi sau aţi avut pietre la bilă (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt gallesten, alkoholavhengighet eller svært høye verdier av triglyserider (en form for fett) i blodet ditt.
Romanian: EU/1/08/456/008 14 comprimate filmate EU/1/08/456/009 28 comprimate filmate EU/1/08/456/010 56 comprimate filmate EU/1/08/456/021 60 comprimate filmate EU/1/08/456/011 112 comprimate filmate EU/1/08/456/012 168 comprimate filmate EU/1/08/456/022 180 comprimate filmate EU/1/08/456/013 196 comprimate filmate EU/1/08/456/014 50 x 1 comprimate filmate EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) comprimate filmate EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) comprimate filmate
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/008 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/009 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/010 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/011 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/012 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/022 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/013 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Romanian: Velmetia 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: EU/1/08/456/001 14 comprimate filmate EU/1/08/456/002 28 comprimate filmate EU/1/08/456/003 56 comprimate filmate EU/1/08/456/019 60 comprimate filmate EU/1/08/456/004 112 comprimate filmate EU/1/08/456/005 168 comprimate filmate EU/1/08/456/020 180 comprimate filmate EU/1/08/456/006 196 comprimate filmate EU/1/08/456/007 50 x 1 comprimate filmate EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) comprimate filmate EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) comprimate filmate
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/019 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/004 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/020 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/006 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/007 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Romanian: Va trebui să încetaţi să utilizaţi Velmetia în momentul efectuării procedurii cu raze X şi timp de încă 2 sau mai multe zile după aceea conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră - dacă aţi suferit recent un atac de inimă sau aveţi probleme circulatorii severe, precum ‘şoc' sau dificultăţi în respiraţie - dacă suferiţi de probleme hepatice - dacă consumaţi alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când) - dacă alăptaţi.
Norwegian Bokmål: "sjokk" eller pustevansker - dersom du har problemer med leveren - dersom du drikker mye alkohol (enten hver dag eller fra tid til annen) - dersom du ammer
Romanian: 90 (3 x 30) de comprimate (ambalaj multiplu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk pillebrett (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletter (multipakke)
Romanian: Număr MA (UE) Numele (inventat)
Norwegian Bokmål: MA (EU) number
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Bruksmåte Umiddelbar emballasje
Romanian: S­ar putea să fie necesar să­l recitiți.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Romanian: Nu pot fi comercializate separat.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Romanian: Persoane vârstnice (cu vârsta ≥65 ani)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥ 65 år)
Romanian: Doza zilnică maximă tolerată
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert daglig dose
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu.
Norwegian Bokmål: Komponent i en multipakke.
Romanian: Pacienții nu trebuie să bea mai mult lichid decât în mod obișnuit.
Norwegian Bokmål: Pasientene trenger ikke å drikke mer væske enn normalt.
Romanian: Aceste substanțe pot fi absorbite în sânge.
Norwegian Bokmål: Disse komponentene kan absorberes i blodet.
Romanian: Diareea a survenit la 11,6% dintre pacienţii din studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 11,6 % av pasientene i kliniske studier.
Romanian: Pacienții au continuat medicația lor de studiu din săptămâna 12 pana în săptămâna 55.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med studiemedisinen fra uke 12 til uke 55.
Romanian: Fabricantul Vifor France
Norwegian Bokmål: Vifor France
Romanian: Poate fi dăunător pentru dantură.
Norwegian Bokmål: Det kan være skadelig for tennene.
Romanian: - Desfaceți folia de hârtie la colț.
Norwegian Bokmål: - Trekk av papirfolien i hjørnet.
Romanian: Studiile de carcinogenitate au fost efectuate la şoareci şi şobolani.
Norwegian Bokmål: Det er utført karsinogenisitetsstudier på mus og rotte.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 august 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 august 2014
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind distribuția la oameni.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort distribusjonsstudier på mennesker.
Romanian: Studiile non­clinice la mai multe specii (șobolani și câini) au indicat că absorbția sistemică a fost foarte scăzută (≤1% din doza administrată).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier på flere arter (rotter og hunder) viste at systemisk absorpsjon var svært lav (≤ 1 % av den administrerte dosen).
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să treacă în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at dette legemidlet vil gå over i morsmelken.
Romanian: Rata de raportare este clasificată astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen er klassifisert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Romanian: 92042 Paris la Défense Cedex
Norwegian Bokmål: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Romanian: Prin urmare, Velphoro nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: Velphoro anbefales derfor ikke til barn og ungdom.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, comprimatele masticabile pot fi utilizate timp de 90 de zile.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning av flasken kan tyggetablettene brukes i 90 dager.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Velphoro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Velphoro
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, flasken eller blisterpakken etter "EXP".
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det forekommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring til nytte / risiko profilen eller som et resultat av en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: Ce este Velphoro și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Velphoro er og hva det brukes mot
Romanian: Acest lucru este considerat a fi, cel mai probabil, un răspuns adaptiv la efectul farmacologic al medicamentului, fără a fi clinic relevant.
Norwegian Bokmål: Dette er mest sannsynlig en adaptiv respons på den farmakologiske effekten av legemiddelet, og ikke klinisk relevant.
Romanian: Velphoro a fost administrat la peste 248 de persoane vârstnice (cu vârsta ≥65 de ani) în conformitate cu regimul de dozare aprobat.
Norwegian Bokmål: Velphoro er blitt gitt til over 248 eldre (≥ 65 år) i samsvar med det godkjente doseringsregimet.