FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second study in 287 patients who had not received buprenorphine before compared Sixmo with placebo implants and with sublingual buprenorphine (given under the tongue).
Dutch: De tweede studie, bij 287 patiënten die nog niet eerder buprenorfine hadden ontvangen, vergeleek Sixmo met placebo-implantaten en met sublinguaal buprenorfine (gegeven onder de tong).
English: During the 6 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 31% for Sixmo, 13% for placebo and 33% for sublingual buprenorphine.
Dutch: Tijdens de zes maanden durende behandeling bedroeg het percentage negatieve urinetests voor opioïden ongeveer 31% voor Sixmo, 13% voor placebo's en 33% voor sublinguaal buprenorfine.
English: The first study compared Sixmo with placebo (dummy) implants in 163 patients who had not received buprenorphine before.
Dutch: De eerste studie vergeleek Sixmo met een nepimplantaat (placebo) bij 163 patiënten die nog niet eerder buprenorfine hadden ontvangen.
English: What benefits of Sixmo have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Sixmo tijdens de studies te hebben?
English: During the first 4 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 40% for patients treated with Sixmo, compared with around 28% for those treated with placebo.
Dutch: Tijdens de eerste vier maanden van de behandeling bedroeg het percentage negatieve urinetests voor opioïden ongeveer 40% voor patiënten die met Sixmo werden behandeld, tegenover ongeveer 28% voor patiënten die met de placebo werden behandeld.
English: How does Sixmo work?
Dutch: Hoe werkt Sixmo?
English: How is Sixmo used?
Dutch: Hoe wordt Sixmo gebruikt?
English: What is Sixmo and what is it used for?
Dutch: Wat is Sixmo en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Sixmo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sixmo in?
English: For the full list of side effects of Sixmo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Sixmo.
English: For more information about using Sixmo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sixmo.
English: The third study compared Sixmo with sublingual buprenorphine in 177 patients whose opioid dependence was already being managed with sublingual buprenorphine at a daily dose of up to 8 mg. After 6 months of treatment, around 96% of patients who received Sixmo responded to treatment (i.e. there was no evidence of opioid use in at least 4 out of 6 months) compared with around 88% in patients on sublingual buprenorphine.
Dutch: Na zes maanden behandeling reageerde ongeveer 96% van de patiënten die Sixmo ontvingen, op de behandeling (d.w.z. er was geen bewijs voor gebruik van opioïden in ten minste vier van de zes maanden), tegenover ongeveer 88% van de patiënten op sublinguaal buprenorfine.
English: NeoRecormon is available in various strengths from 500 to 50,000 international units (IU).
Dutch: NeoRecormon is verkrijgbaar in diverse sterkten van 500 tot 50 000 internationale eenheden (IE).
English: The full EPAR for NeoRecormon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor NeoRecormon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoRecormon on 17 July 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 juli 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NeoRecormon verleend.
English: • to prevent anaemia in premature babies;
Dutch: • de preventie van anemie bij te vroeg geboren baby's;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NeoRecormon.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NeoRecormon.
English: The multidose formulation of NeoRecormon contains benzyl alcohol and must not be given to children below three years of age.
Dutch: De bereiding met meerdere doseringen van NeoRecormon bevat benzylalcohol en mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan drie jaar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeoRecormon?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NeoRecormon te waarborgen?
English: The CHMP decided that NeoRecormon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeoRecormon groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: It contains the active substance epoetin beta.
Dutch: Het bevat de werkzame stof epoëtine bèta.
English: Other information about NeoRecormon
Dutch: Overige inlichtingen over NeoRecormon
English: The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypertension (high blood pressure), headache and thromboembolic events (formation of blood clots in the blood vessels).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hypertensie (hoge bloeddruk), hoofdpijn en trombo-embolische voorvallen (vorming van bloedstolsels in de bloedvaten).
English: The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic renal failure (1,663 patients, including some comparative studies against placebo (a dummy treatment)), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison with no treatment), and in cancer patients (1,204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
Dutch: De werkzaamheid van NeoRecormon voor de behandeling of preventie van anemie werd onderzocht in talrijke studies, waaronder anemie bij chronisch nierfalen (1 663 patiënten, met inbegrip van enkele vergelijkende studies met placebo, een schijnbehandeling), autologe bloedtransfusie (419 patiënten, vergelijking met placebo), anemie bij te vroeg geboren baby's (177 baby's, vergelijking met baby's die niet behandeld werden), en bij kankerpatiënten (1 204 patiënten met verschillende typen kanker, vergelijking met placebo).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NeoRecormon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van NeoRecormon veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Dutch: • de behandeling van anemie (laag aantal rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt bij volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van het vermogen van de nieren om goed te functioneren);
English: It also increased the amount of blood that could be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion and reduced the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
Dutch: Het verhoogde ook de hoeveelheid bloed die vóór een operatie van patiënten kon worden afgenomen voor autologe bloedtransfusie en het verminderde de noodzaak tot transfusie bij te vroeg geboren baby's en bij patiënten die chemotherapie kregen.
English: The main measures of effectiveness in most of the studies were whether NeoRecormon increased haemoglobin levels or whether it reduced the need for blood transfusions.
Dutch: Bij de meeste studies waren de belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid of NeoRecormon de hemoglobinespiegels verhoogde of dat het de noodzaak tot bloedtransfusies verminderde.
English: NeoRecormon must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Dutch: NeoRecormon mag niet worden gebruikt bij patiënten met een slecht gereguleerde hoge bloeddruk.
English: NeoRecormon epoetin beta
Dutch: NeoRecormon epoëtine bèta
English: • to treat anaemia that is causing symptoms in adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer that does not affect the bone marrow);
Dutch: • de behandeling van anemie die symptomen veroorzaakt bij volwassenen die chemotherapie krijgen voor 'non-myeloïde' kanker (kanker die het beenmerg niet aantast);
English: NeoRecormon was more effective than placebo at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with chronic renal failure.
Dutch: NeoRecormon was doeltreffender dan placebo voor het verhogen van de hemoglobinespiegels bij patiënten die aan allerlei soorten anemie leden, met inbegrip van patiënten met chronisch nierfalen.
English: The types of side effects seen with NeoRecormon depend on the cause of the patient's anaemia.
Dutch: Het soort bijwerkingen van NeoRecormon hangt af van de oorzaak van de anemie van de patiënt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NeoRecormon.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NeoRecormon vast te stellen.
English: Treatment with NeoRecormon should be initiated by a doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia that NeoRecormon is used to treat and prevent.
Dutch: De behandeling met NeoRecormon moet worden ingezet door een arts met ervaring in de zorg voor patiënten die lijden aan de vormen van anemie waarvoor NeoRecormon ter preventie of behandeling wordt gebruikt.
English: It is available as a powder and solvent in a multidose vial, to be made up into a solution for injection.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel in een flacon met meerdere doseringen, waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
English: The dose, the frequency of injection, and how long it is used for depend on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the patient's response to treatment.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen af van de reden voor het toedienen van NeoRecormon en worden aangepast naargelang van de reactie van de patiënt.
English: In patients who are to undergo autologous blood transfusion, NeoRecormon must not be used if they have had a heart attack or stroke within the last month, if they have angina pectoris (a severe type of chest pain), or if they are at risk of deep venous thrombosis (DVT, formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg).
Dutch: Bij patiënten die een autologe bloedtransfusie zullen ondergaan, mag NeoRecormon niet worden toegediend indien ze in de afgelopen maand een beroerte of hartaanval hebben gehad, indien ze lijden aan angina pectoris (een vorm van hevige pijn op de borst) of indien ze risico lopen op een diepe veneuze trombose (DVT, de vorming van bloedstolsels in een van de diepliggende bloedvaten van het lichaam, gewoonlijk in de benen).
English: In patients receiving chemotherapy or with chronic renal failure, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met chronisch nierfalen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft.
English: The active substance in NeoRecormon, epoetin beta, is a copy of a human hormone called erythropoietin.
Dutch: De werkzame stof in NeoRecormon, epoëtine bèta, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine.
English: It is also available as a pre-filled syringe.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als oplossing in een voorgevulde spuit.
English: What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek NeoRecormon tijdens de studies te hebben?
English: The epoetin beta in NeoRecormon works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Dutch: De epoëtine bèta in NeoRecormon werkt in het lichaam op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de aanmaak van rode bloedcellen te stimuleren.
English: NeoRecormon is a medicine that stimulates red-blood-cell growth.
Dutch: NeoRecormon is een geneesmiddel dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert.
English: Erythropoietin is produced by the kidneys and stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Dutch: Erytropoëtine wordt door de nieren aangemaakt en stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg.
English: NeoRecormon is used in the following situations:
Dutch: NeoRecormon wordt gebruikt voor:
English: For the full list of all side effects reported with NeoRecormon, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NeoRecormon.
English: A risk management plan has been developed to ensure that NeoRecormon is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van NeoRecormon te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with NeoRecormon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NeoRecormon.
English: Why has NeoRecormon been approved?
Dutch: Waarom is NeoRecormon goedgekeurd?
English: For patients with chronic renal failure, NeoRecormon can be injected into a vein or under the skin, but it must be injected under the skin in premature babies and patients receiving chemotherapy, and into a vein in patients who are going to have their blood extracted for their surgery.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen kan NeoRecormon in een ader of onderhuids worden geïnjecteerd; bij te vroeg geboren baby's en patiënten die chemotherapie krijgen moet het middel onderhuids worden geïnjecteerd, en bij patiënten bij wie hun eigen bloed wordt afgenomen ten behoeve van een operatie moet de injectie in een ader plaatsvinden.
English: What is NeoRecormon?
Dutch: Wat is NeoRecormon?
English: For more details, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: What is the risk associated with NeoRecormon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NeoRecormon in?
English: • to increase the amount of blood that can be taken from adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and need to have a supply of their own blood before surgery (autologous blood transfusion).This is only done when blood storage procedures are not available or are insufficient because the surgery requires a large volume of blood.
Dutch: • het verhogen van de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen van volwassen patiënten met matige anemie die een operatie zullen ondergaan waarvoor een voorraad van hun eigen bloed beschikbaar moet zijn (autologe bloedtransfusie).
English: How is NeoRecormon used?
Dutch: Hoe wordt NeoRecormon gebruikt?
English: How has NeoRecormon been studied?
Dutch: Hoe is NeoRecormon onderzocht?
English: How does NeoRecormon work?
Dutch: Hoe werkt NeoRecormon?
English: Benefit/risk
Dutch: Baten/risicoverhouding
English: In Norway most of these activities were implemented already in 1995 without any effect on the way the product was prescribed and used.
Dutch: In Noorwegen zijn de meeste van deze activiteiten in 1995 reeds uitgevoerd, zonder dat ze effect hadden op de wijze waarop het geneesmiddel werd voorgeschreven en gebruikt.
English: GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Dutch: REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
English: • Detailed risk minimisation measures and ways to ensure that the impact of such measures could be adequately evaluated once in place.
Dutch: • Gedetailleerde maatregelen om het risico te verkleinen en manieren om ervoor te zorgen dat de gevolgen van dergelijke maatregelen adequaat beoordeeld kunnen worden wanneer ze eenmaal zijn geïmplementeerd.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CARISOPRODOL (see Annex I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CARISOPRODOL-BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
English: The Marketing Authorisation Holder decided on the voluntary withdrawal on the basis of the assessment performed by the Norwegian Competent Authority.
Dutch: De vergunninghouder kwam tot dit besluit van vrijwillige terugtrekking op basis van de beoordeling die door de Noorse bevoegde instantie is verricht.
English: The three observational studies published in Norway in 2007 gave evidence for the signals of abuse and impairment identified by the spontaneous reporting system in Norway.
Dutch: De drie observationele onderzoeken die in 2007 in Noorwegen zijn gepubliceerd, leverden het bewijs voor de signalen van misbruik en stoornissen die zijn geïdentificeerd door het systeem voor spontane meldingen in Noorwegen.
English: • Data demonstrating convincing efficacy and safety derived from appropriately designed clinical trials (including an active comparator) and data justifying the proposed dose.
Dutch: • Gegevens waaruit op overtuigende wijze de werkzaamheid en veiligheid blijken en die afkomstig zijn uit juist opgezette klinische onderzoeken (met een actieve comparator) en gegevens die de voorgestelde dosis rechtvaardigen.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: Medicinal products containing carisoprodol have been available in Europe since 1959 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of carisoprodol containing medicinal products authorised in the EU).
Dutch: Carisoprodol-bevattende geneesmiddelen zijn sinds 1959 in Europa verkrijgbaar en zijn goedgekeurd in een aantal EU-lidstaten (zie bijlage I voor een overzicht van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen die zijn toegelaten in de EU).
English: • Data demonstrating that the products can be used safely taking into account information on intoxications from poison centres in Europe.
Dutch: • Gegevens die aantonen dat de geneesmiddelen veilig gebruikt kunnen worden en waarbij rekening is gehouden met de informatie over vergiftigingen die afkomstig is uit antigifcentra in Europa.
English: For other indications authorised in some countries it must be concluded that the efficacy is not documented, but it is based on anecdotal reports on clinical effect.
Dutch: Voor andere indicaties die in bepaalde landen zijn goedgekeurd, moet worden geconcludeerd dat de werkzaamheid niet gedocumenteerd is, maar gebaseerd is op anekdotische rapporten over het klinisch effect.
English: Alternative options are available in the EU for the concerned indications.
Dutch: In de EU zijn andere geneesmiddelen verkrijgbaar voor de betreffende indicaties.
English: Several risk minimisation activities (such as restriction of the indication, recommendation of only short term treatment, supply of only small package and change of the prescription category to a more restrictive) have been proposed by the MAHs.
Dutch: De vergunninghouders hebben voorgesteld diverse activiteiten te ondernemen om het risico te verkleinen (zoals beperking van de indicatie, aanbeveling voor alleen een kortetermijnbehandeling, leveren van een kleine verpakking en verandering van de voorschrijfcategorie naar een meer beperkende).
English: All carisoprodol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Dutch: Alle carisoprodol-bevattende geneesmiddelen in de EU zijn overeenkomstig nationale procedures goedgekeurd.
English: These symptoms are attributable to the low therapeutic index of carisoprodol.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden toegeschreven aan de lage therapeutische index van carisoprodol.
English: In this perspective it is considered that unless the risk minimisation measures can be monitored and their impact can be evaluated accurately they could not be a valuable point in the evaluation of the use of carisoprodol.
Dutch: Vanuit dit gezichtspunt is men van mening dat ze, tenzij de maatregelen om het risico te verkleinen gecontroleerd kunnen worden en hun gevolgen nauwgezet beoordeeld kunnen worden, niet van waarde kunnen zijn bij de beoordeling van het gebruik van carisoprodol.
English: In addition there is information on spontaneous reports as well as reports from poison centers in Europe and in the US that there are problems related to intoxications.
Dutch: Bovendien is er informatie voorhanden over zowel spontane meldingen als meldingen van antigifcentra in Europa en in de VS dat er problemen zijn die gerelateerd zijn aan vergiftiging.
English: On 20 April 2007, the Norwegian Competent Authority (NoMA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the decision by the Marketing Authorisation Holder Actavis to voluntarily withdraw as of 1 May 2008 the Marketing Authorisations for carisoprodol containing medicinal products in its Member State.
Dutch: Op 20 april 2007 gaf de Noorse bevoegde instantie (NoMA) een snelle waarschuwing af waarin zij de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, informeerde over de beslissing van Actavis, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om per 1 mei 2008 de vergunningen voor het in de handel brengen van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen in zijn lidstaat vrijwillig terug te trekken.
English: The lack of recent safety studies comparing carisoprodol to other analgesic products with a better studied safety profile available for the same indication emphasizes the need for further systematic investigation.
Dutch: Het gebrek aan recente veiligheidsonderzoeken waarin carisoprodol vergeleken wordt met andere analgetica met een beter onderzocht veiligheidsprofiel en verkrijgbaar voor dezelfde indicatie, benadrukt de noodzaak van verder systematisch onderzoek.
English: The pharmacokinetic part of the above mentioned study showed that the blood concentration curve of carisoprodol increases and falls rapidly.
Dutch: Het farmacokinetische deel van bovengenoemd onderzoek toonde aan dat de concentratiecurve van carisoprodol in het bloed snel stijgt en daalt.
English: In the recent observational studies the prescribing patterns continued to be distorted.
Dutch: In de recente observationele onderzoeken bleven de voorschrijfschema's verkeerd.
English: Acute lower back pain is the only indication that has been documented by three randomised, controlled clinical studies using carisoprodol 350mg performed in the 60's and 70's and which do not fulfill current stardard for the Phase III clinical trials.
Dutch: Acute lage rugpijn is de enige indicatie die gedocumenteerd is door drie gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken met carisoprodol 350 mg die in de jaren zestig en zeventig zijn uitgevoerd en die niet voldoen aan de huidige standaard voor fase-III klinische onderzoeken.