FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela negêne pas le fonctionnement normal de la seringue et la seringue peut pivoter dans le dispositif.
Portuguese: Esta protecção não afecta o funcionamento normal da seringa e a seringa pode ser sujeita a rotação no equipamento.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés (chez 1 % à 10 % des patients) avec Dynepo sont :
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentemente observados (em 1% a 10% dos doentes) com DYNEPO são: - aumento da pressão arterial.
French: Une réduction de la dose de Dynepo administrée doit également être envisagée.
Portuguese: Além disso, deve considerar-se uma redução da dose administrada de DYNEPO.
French: Il n'a pas été clairement établi dans quelle mesure les résultats observés dans le cadre des études cliniques évoquées précédemment s'appliquaient à cette population de patients, en considérant tout particulièrement le fait que les dosages administrés pour l'indication rénale sont plus faibles que dans le cas d'un cancer.
Portuguese: A dimensão em que os resultados observados nos estudos clínicos supracitados podem ser aplicáveis a esta população de doentes não é clara, considerando especificamente que as dosagens administradas na indicação renal são inferiores às da indicação para o cancro.
French: Dynepo peut être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Portuguese: DYNEPO pode ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.
French: Votre seringue Dynepo est fournie avec un dispositif de sécurité pour éviter de se blesser en se piquant avec l'aiguille après usage, par conséquent, aucune précaution spéciale d'élimination n'est requise.
Portuguese: A sua seringa com Dynepo é fornecida com uma protecção da agulha para prevenir lesões com a agulha após a utilização, por isso não são necessárias precauções especiais de eliminação.
French: Le fabricant est Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Portuguese: O fabricante é Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: • Hémoglobinopathies telles que thalassémie ou anémie à hématies falciformes
Portuguese: • Hemoglobinopatias tais como a talassémia ou a anemia falciforme
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la concentration d'entretien en hémoglobine ne devra pas dépasser la limite supérieure de la concentration en hémoglobine visée et recommandée à la Section 4.2.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, a concentração da hemoglobina de manutenção não deve ultrapassar o limite máximo da concentração de hemoglobina alvo recomendada na Secção 4.2.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica.
French: • Maladies malignes parmi lesquelles myélomes multiples et syndrome myélodysplastique
Portuguese: • Doenças malignas, incluindo o mieloma múltiplo e síndroma mielodisplástico
French: Votre médecin contrôlera votre taux de fer sanguin au cours du traitement avec Dynepo et vous prescrira des suppléments ferriques si nécessaire.
Portuguese: O seu médico vai determinar o seu nível de ferro no sangue durante o tratamento com DYNEPO e pode receitar-lhe suplementos de ferro.
French: L'époïétine delta pourra alors être reprise à une dose inférieure (voir section 4.2).
Portuguese: A epoetina delta pode ser então reiniciada numa dose inferior (ver
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Les augmentations de la pression artérielle peuvent nécessiter un traitement par antihypertenseurs ou l'augmentation de la dose d'une médication antihypertensive existante.
Portuguese: Os aumentos da pressão arterial podem requerer tratamento com medicamentos anti-hipertensivos ou aumento da dose da medicação anti-hipertensiva existente.
French: L'étude en ouvert n'a mis en relief aucune différence dans la survie globale entre les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante et les contrôles.
Portuguese: No estudo de rótulo aberto, não se verificou qualquer diferença na sobrevivência global entre doentes tratados com eritropoietina humana recombinante e os controlos.
French: Il faudra attendre suffisamment longtemps pour pouvoir déterminer la réponse du patient à la dose de Dynepo administrée avant d'ajuster cette dernière.
Portuguese: Deve ser permitido um tempo suficiente para determinar a resposta do doente à posologia de DYNEPO antes de ajustar a dose.
French: Il est important que vous n'essayiez pas de pratiquer cette injection si vous n'avez pas reçu une formation spéciale de la part de votre médecin ou de votre infirmier(ère).
Portuguese: É importante que não tente administrar a injecção a si próprio a menos que tenha recebido treino especial do seu médico ou farmacêutico.
French: Une fois l'hypertension contrôlée avec un traitement plus adéquate, le traitement par Dynepo pourra être repris à une plus faible dose.
Portuguese: Uma vez controlada a hipertensão com uma terapêutica mais intensa, o tratamento com DYNEPO pode ser reiniciado numa dose reduzida.
French: Il est impératif que vous vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Portuguese: Deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicament et autres formes d'interaction
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não foram realizados estudos de interacção.
French: Votre médecin gèrera votre dosage de manière à ce que les concentrations d'hémoglobine ne soient pas systématiquement supérieures à 12 g/dl, car cette valeur pourrait entraîner un risque accru d'événement cardiovasculaire (p.ex.
Portuguese: O seu médico irá gerir a sua dosagem de forma a que as concentrações de hemoglobina não se encontrem consistentemente acima de 12 g/dl, o que pode estar associado a um maior risco de acontecimentos cardiovasculares (p. ex. ataques cardíacos).
French: Durant les études cliniques, aucun signe de développement d'anticorps neutralisant l'époïétine delta, basé sur une réponse clinique, n'a été observé chez l'homme.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não houve qualquer indício de desenvolvimento de anticorpos neutralizantes à epoetina delta no ser humano com base na resposta clínica.
French: Un effet indésirable peut être attendu chez près de 10 % des patients.
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes poderá experimentar uma reacção adversa ao medicamento.
French: Occasionnellement, vos valeurs d'hémoglobine pourront se situer au-delà ou en deçà de ce taux visé recommandé.
Portuguese: Ocasionalmente, os seus valores individuais de hemoglobina podem encontrar-se acima ou abaixo deste nível alvo recomendado.
French: Aucune interaction n'a été rapportée pendant le traitement avec Dynepo au cours des essais cliniques.
Portuguese: Não se registaram quaisquer interacções durante o tratamento com DYNEPO durante o decorrer dos
French: Une augmentation de la dose d'anticoagulants est fréquemment requise pour prévenir ce genre d'obturation.
Portuguese: É frequentemente necessário um aumento da dose do tratamento anticoagulação para prevenir a ocorrência do bloqueio.
French: Dynepo est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients adultes.
Portuguese: DYNEPO é indicado para o tratamento da anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (IRC) em doentes adultos.
French: La date de péremption révisée pour la conseravtion à une température ne dépassant pas 25 °C ne peut être au-delà de la date de péremption établie conformément à la durée de conservation de 24 mois.
Portuguese: A data de expiração revista para acondicionamento abaixo dos 25ºC não deve exceder a data de expiração estabelecida de acordo com os 24 meses de validade.
French: Il peut être utilisé chez les patients sous dialyse et chez les
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes em diálise e em doentes não sujeitos a
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Dynepo a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas DYNEPO tem um efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: L'époïétine delta est produite à partir de cellules humaines (HT-1080) par un procédé technologique
Portuguese: A epoetina delta é produzida numa linha celular humana (HT-1080) por tecnologia de activação genética.
French: Les résultats en termes de survie ainsi que la progression tumorale chez les patients cancéreux traités par Dynepo en raison d'une anémie associée à une insuffisance rénale chronique n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Os resultados de sobrevivência e a evolução do tumor em doentes com cancro que estavam a ser tratados com Dynepo para a anemia associada à insuficiência renal crónica não foram investigados.
French: Poussez lentement et régulièrement sur le piston en tenant le corps de la seringue, tout en pinçant toujours votre peau.
Portuguese: Prima o êmbolo de forma lenta e uniforme enquanto segura no corpo da seringa, mantendo sempre a pele segura.
French: L'époïétine delta est une hormone qui stimule la production des globules rouges dans la moelle osseuse.
Portuguese: A epoetina delta é uma hormona que estimula a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
French: En cas d'aggravation de l'un quelconque des effets secondaires, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionado neste folheto, informe, por favor, o seu médico ou farmacêutico.
French: Le taux d'hémoglobine devra être déterminé une fois par semaine jusqu'à ce qu'il se stabilise dans les limites visées et que la dose d'entretien soit établie.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina devem ser determinados uma vez por semana até à sua estabilização no intervalo alvo proposto e definição da dose de manutenção.
French: Le fait d'injecter la solution avec la bulle
Portuguese: É inofensivo injectar a solução com a bolha de ar.
French: Cet effet peut être associé à des complications cardiovasculaires mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: Isto pode ser associado a complicações cardiovasculares potencialmente
French: Au cours de la dialyse, une augmentation de la dose d'anticoagulant est souvent requise, l'augmentation du nombre de globules rouges pouvant provoquer une obturation des tubes de l'appareil de dialyse.
Portuguese: Durante a diálise, é frequentemente necessário um aumento da dose do tratamento anticoagulação, uma vez que o aumento do número de glóbulos vermelhos pode provocar o bloqueio dos tubos de
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets provenant de ces médicaments, s'il y a lieu, et autres manipulations du produit
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação de um produto usado ou resíduos derivados de tal medicamento e outro manuseamento do produto
French: • Hyperparathyroïdisme/ ostéodystrophie rénale
Portuguese: • Hiperparatiroidismo/ Osteíte fibrosa quística
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment procéder.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro mostrar-lhe-ão como se injectar a si próprio.
French: Chez les patients n'étant pas sous hémodialyse et dont les veines sont difficilement accessibles, Dynepo est généralement administré par voie sous-cutanée.
Portuguese: Em doentes não sujeitos a hemodiálise, onde o acesso intravenoso não está imediatamente disponível, DYNEPO é geralmente administrado por via subcutânea.
French: Conserver les seringues dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter as seringas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Rares
Portuguese: Raras
French: Dynepo 1000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 2000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 3000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 4000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 5000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 6000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 8000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 10000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie
Portuguese: DYNEPO 1000 UI/0,5 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 2000 UI/0,5 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 3000 UI/0,3 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 4000 UI/0,4 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 5000 UI/0,5 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 6000 UI/0,3 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 8000 UI/0,4 ml solução para injecção em seringa pré-cheia DYNEPO 10000 UI/0,5 ml solução para injecção em seringa pré-cheia
French: Pour une injection sous-cutanée, toute la longueur de l'aiguille doit être introduite perpendiculairement dans un pli cutané tenu entre le pouce et l'index pendant toute la durée de l'injection.
Portuguese: Para administração subcutânea, o comprimento total da agulha deverá ser inserido perpendicularmente numa dobra de pele segura entre o polegar e o indicador; a dobra de pele deve ser mantida durante a
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
French: Libérez le piston en laissant la seringue remonter dans le dispositif jusqu'à ce que toute l'aiguille
Portuguese: Liberte o êmbolo, deixando a seringa subir no interior do dispositivo até que a agulha esteja inteiramente protegida.
French: Vous ferez l'objet d'une étroite surveillance afin de garantir que la dose la plus faible de Dynepo est utilisée dans le but de contrôler de manière adéquate les symptômes de l'anémie.
Portuguese: Será monitorizado de perto para se garantir que se utiliza a dose mais baixa de Dynepo para permitir um controlo adequado dos seus sintomas de anemia.
French: La dose initiale est de 50 UI/kg trois fois par semaine en administration intraveineuse et de 50 UI/kg deux fois par semaine en administration sous-cutanée.
Portuguese: A dose inicial é de 50 UI/kg três vezes por semana em administração intravenosa, e 50 UI/kg duas vezes por semana em administração subcutânea.
French: Chez les patients présentant une réponse inappropriée au traitement par Dynepo malgré un taux de fer normal, les paramètres suivants devront être examinés puis traités, le cas échéant :
Portuguese: Em doentes com reservas de ferro e com resposta inadequada à terapêutica com DYNEPO, as seguintes condições devem ser avaliadas e tratadas, se apropriado:
French: Seringues préremplies (verre de Type 1) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyl), une aiguille (acier inoxydable) de 27 gauge munie d'un capuchon protecteur (caoutchouc naturel rigide et polystyrène), une tige de piston (polystyrène) et un dispositif de sécurité de l'aiguille.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro Tipo I com tampa de borracha de bromobutil, acoplada a uma agulha de aço inoxidável 27 equipada com uma protecção da agulha em borracha natural rígida e polistireno, haste do êmbolo de polistireno e protecção de segurança da agulha.
French: Chez des patients résistants ou mauvais répondeurs à l'érythropoïétine, présentant un échec à la dose de 20000 UI/ semaine, la présence d'une anémie doit être explorée, en orientant notamment le patient
Portuguese: A anemia em doentes resistentes ou com fraca resposta à epoetina, que não respondem a uma dose de 20.000 UI/semana, devem ser investigadas, nomeadamente recorrendo a um hematologista.
French: En cas de problème, n'hésitez pas à demander de l'aide et des conseils à votre médecin ou à votre
Portuguese: Lembre-se Se tiver quaisquer problemas, não receie pedir ajuda ou conselho ao seu médico ou enfermeiro.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de Dynepo est Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Royaume
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante O titular da autorização de introdução no mercado para o DYNEPO é a Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24
French: Ne pas utiliser Dynepo après la date de de péremption mentionnée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après la mention « EXP. ».
Portuguese: Não utilize DYNEPO após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da seringa após "EXP".
French: L'expérience clinique de l'époïétine semble indiquer que le risque d'hypertension et de thrombose peut être réduit par titration de la dose pour maintenir un taux d'hémoglobine compris entre 10 et 12 g/dl.
Portuguese: A experiência clínica com epoetina sugere que o risco de hipertensão e trombose pode ser reduzido através da titulação da dose para manter os níveis de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.
French: L'époïétine delta est une érythropoïétine humaine fabriquée par un procédé technologique appelé activation génique, appliqué à des cultures de cellules humaines.
Portuguese: A eopetina delta é uma eritropoietina humana produzida por um processo tecnológico desigando activação genética, que utiliza uma linha celular humana.
French: - Les autres composants de Dynepo sont du phosphate monosodique (monohydrate), du phosphate disodique (heptahydrate), du polysorbate 20, du chlorure de sodium et de l'eau pour injections.
Portuguese: - Os outros componentes do DYNEPO são o fosfato de sódio monobásico (mono-hidrato), fosfato de sódio dibásico (hepta-hidrato), polisorbato 20, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.
French: Dynepo est fourni avec un dispositif de sécurité pour vous protéger et votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment utiliser celui-ci.
Portuguese: O Dynepo é fornecido com uma protecção da agulha para sua protecção e ser-lhe-á mostrado como a usar pelo seu médico ou enfermeiro.
French: Dans le cadre des essais cliniques, un risque accru de décès et d'accidents cardiovasculaires graves a été observé lorsque des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) étaient administrés afin de cibler un taux supérieur à 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se um risco aumentado de morte e graves acontecimentos eventos cardiovasculares quando se administraram agentes estimuladores da eritropoiese (ESAs) para se conseguir um valor de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Les récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de toute une série de
Portuguese: Os receptores de eritropoietina podem ser expressos na superfície de diversas células tumorais.
French: Comment faire pour préparer mon injection de Dynepo ?
Portuguese: Como preparo a minha injecção de Dynepo?
French: Chez les patients présentant une pression artérielle normale, une augmentation marquée de celle-ci peut survenir, et chez les patients atteints d'hypertension artérielle, une aggravation de cette hypertension peut être observée (voir section 2.
Portuguese: Mesmo doentes com pressão arterial normal podem sentir um aumento acentuado na sua pressão arterial e a hipertensão existente pode agravar-se. (ver ponto 2.
French: Ne touchez pas l'aiguille et n'appuyez pas sur le piston.
Portuguese: Não toque na agulha nem prima o
French: Si votre pression artérielle augmente, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour la réduire ou augmenter la dose de votre traitement antihypertenseur le cas échéant.
Portuguese: Se a sua pressão arterial subir, o seu médico pode receitar-lhe medicamentos para reduzir a pressão arterial ou aumentar a dose dos medicamentos contra a hipertensão que toma actualmente.
French: Comment m'injecter Dynepo moi-même ?
Portuguese: Como faço para injectar o Dynepo a mim próprio?
French: Il pourra alors être nécessaire d'effectuer un contrôle
Portuguese: Pode ser necessário controlar o seu sangue.
French: QU'EST-CE QUE DYNEPO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Portuguese: O QUE É DYNEPO E PARA QUE É UTILIZADO
French: Votre médecin surveillera les concentrations des différents éléments de votre sang, parmi lesquels la
Portuguese: O seu médico vai controlar o nível de diferentes substâncias do seu sangue incluindo: creatinina e
French: Les patients traités avec Dynepo peuvent présenter une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation de l'hypertension existante.
Portuguese: Os doentes tratados com DYNEPO podem experimentar aumento da pressão arterial ou agravamento da hipertensão existente.
French: - La substance active est de l'époïétine delta ; 0,5 ml de la solution contiennent 1000 UI (Unités Internationales) (2000 UI/ml), 0,5 ml de la solution contiennent 2000 UI (4000 UI/ml), 0,3 ml de la solution contiennent 3000 UI (10000 UI/ml), 0,4 ml de la solution contiennent 4000 UI (10000 UI/ml), 0,5 ml de la solution contiennent 5000 UI (10000 UI/ml), 0,3 ml de la solution contiennent 6000 UI (20000 UI/ml), 0,4 ml de la solution contiennent 8000 UI (20000 UI/ml), ou 0,5 ml de la solution contiennent 10000 UI (20000 UI/ml) d'époïétine delta.
Portuguese: Qual a composição de DYNEPO - A substância activa é a epoetina delta, 0,5 ml de solução contendo 1.000 UI (Unidades Internacionais) (2.000 UI/ml), 0,5 ml de solução contendo 2.000 UI (4.000 UI/ml), 0,3 ml de solução contendo 3.000 UI (10.000 UI/ml), 0,4 ml de solução contendo 4.000 UI (10.000 UI/ml), 0,5 ml de solução contendo 5.000 UI (10.000 UI/ml), 0,3 ml de solução contendo 6.000 UI (20.000 UI/ml), 0,4 ml de solução contendo 8.000 UI (20.000 UI/ml), ou 0,5 ml de solução contendo 10.000 UI (20.000 UI/ml) de epoetina delta.
French: Qu'est-ce que Dynepo et dans quel cas l'utiliser ?
Portuguese: O que é DYNEPO e para que é utilizado
French: La dose d'entretien sera ensuite déterminée par votre médecin de manière à maintenir le niveau d'hémoglobine dans les limites visées.
Portuguese: A dose de manutenção será depois definida pelo seu médico para manter o seu nível de hemoglobina
French: Après tout ajustement de la dose, le taux d'hémoglobine devra être déterminé une fois par semaine jusqu'à stabilisation dans les limites visées.
Portuguese: Após qualquer ajuste da dose, a hemoglobina deve ser também determinada uma vez por semana até à sua estabilização no intervalo alvo.
French: Celle-ci ne doit être utilisée que si la solution est limpide et incolore comme de l'eau et ne contient pas de particules visibles.
Portuguese: Só deve ser utilizada se a solução estiver límpida, sem partículas sólidas visíveis e com uma consistência semelhante à da água.
French: Au cours de l'hémodialyse, les patients traités avec Dynepo peuvent nécessiter une augmentation des traitements anticoagulants pour prévenir toute obturation du shunt artério-veineux.
Portuguese: Durante a hemodiálise, os doentes tratados com DYNEPO podem necessitar dum tratamento anticoagulação mais intenso para prevenir a formação de coágulos no desvio arteriovenoso.
French: Excipients: phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20 et eau pour préparation injectable.
Portuguese: Excipientes: fosfato de sódio monobásico mono-hidrato, fosfato de sódio dibásico hepta-hidrato, cloreto de sódio, polissorbato 20 e água para preparações injectáveis.