FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny ve zprávě o hodnocení výboru HMPC.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Czech: Nať jestřábníku chlupáčku s kořenem by měly používat pouze dospělé osoby.
Slovak: Vňať chlpánika s koreňom sa má používať len u dospelých.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem nesmějí užívat pacienti s onemocněními, u nichž je doporučeno snížení příjmu tekutin (jako je závažné onemocnění srdce nebo ledvin).
Slovak: Lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom sa nesmú používať u pacientov so stavmi, pri ktorých sa odporúča znížený príjem tekutín (ako je závažné ochorenie srdca alebo obličiek).
Czech: Výbor HMPC uvedl, že chybějí klinické studie s natí jestřábníku chlupáčku s kořenem, ale vzal v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným účelům.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval nedostatok klinických štúdii s vňaťou chlpánika s koreňom, ale vzal do úvahy dobre zdokumentované používanie tohto rastlinného lieku na uvedené účely.
Czech: Nať jestřábníku chlupáčku s kořenem je běžný název nadzemních částí (které mohou obsahovat i květy) a kořenových částí rostliny Hieracium pilosella L. Rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání částí rostliny k léčebnému použití.
Slovak: Vňať chlpánika s koreňom je všeobecný názov pre nadzemné časti (ktoré môžu zahŕňať kvety) a časti koreňa rastliny Hieracium pilosella L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera s cieľom získať časti rastliny na medicínske použitie.
Czech: Výbor HMPC došel k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze nať jestřábníku chlupáčku s kořenem používat jako mírné diuretikum (léčivý přípravek zvyšující tvorbu moči) ke zmírnění mírných obtíží s močovými cestami (soustavou orgánů odvádějících moč).
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že vňať chlpánika s koreňom možno na základe jej dlhodobého používania používať ako mierne diuretikum (liek na zvýšenie tvorby moču) na zmiernenie menej závažných problémov s močovými cestami (štruktúrami, ktoré vedú moč).
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať jestřábníku chlupáčku s kořenem, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem jsou obvykle dostupné ve formě bylinného čaje určeného k pití nebo v pevné formě k užití ústy.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom sú zvyčajne dostupné vo forme bylinkového čaju na pitie a v pevnej forme na perorálne použitie.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem se získávají rozmělněním (rozdrcením na drobné částečky) nebo rozemletím suchých částí rostliny.
Slovak: Prípravky z vňate chlpánika s koreňom sa získavajú rozdrvením (na malé kúsky) alebo rozomletím vysušených častí rastliny.
Czech: Co je nať jestřábníku chlupáčku s kořenem?
Slovak: Čo je vňať chlpánika s koreňom?
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem při mírnějších onemocněních močového ústrojí vycházejí z jejich „tradičního používání".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom na zmiernenie menej závažných problémov s močovými cestami sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Czech: Přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem jsou obecně dobře snášeny.
Slovak: Lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom sú zvyčajne dobre znášané.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití nati jestřábníku chlupáčku s kořenem.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate chlpánika s koreňom, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať strana 2/2
Slovak: Strana 2/2
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem v EU schvalovány?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom, nájdu ich v písomných informáciách pre používateľa priložených k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať jestřábníku chlupáčku s kořenem naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať chlpánika s koreňom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať jestřábníku chlupáčku s kořenem?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom?
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Czech: jestřábníku chlupáčku s kořenem užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Czech: • zamíchejte a ihned vypijte
Slovak: • zamiešajte a ihneď vypite
Czech: Ve studiích fáze III byli zastoupeni pacienti nad 65 let věku.
Slovak: V štúdiách fázy III boli zastúpení pacienti vo veku viac ako 65 rokov.
Czech: Bezpečnost a účinnost naloxegolu u dětí ve věku < 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naloxegolu u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Doba do prvního spontánního vyprázdnění
Slovak: Čas do prvej spontánnej stolice
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: Zácpa způsobená opioidy může vést k příznakům, jako jsou:
Slovak: Zápcha súvisiaca s opiátmi môže viesť k príznakom ako sú:
Czech: • tvrdá stolice (stolice tvrdá „jako kámen")
Slovak: • tvrdé stolice (stolice, ktoré sú tvrdé „ako skala")
Czech: Odpověď v průběhu 12 týdnů ve skupině LIR
Slovak: Odpoveď v skupine LIR v priebehu 12 týždňov
Czech: Northumberland, NE61 3YA Velká Británie
Slovak: Northumberland, NE61 3YA
Czech: Neprodleně upozorněte svého lékaře.
Slovak: Okamžite to oznámte svojmu lekárovi,
Czech: Datum první registrace: 8. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2019
Czech: Pro minimalizaci přestupu naloxegolu do CNS je důležitá integrita hematoencefalické bariéry.
Slovak: Na minimalizáciu prechodu naloxegolu do CNS je dôležitá integrita hematoencefalickej bariéry.
Czech: Další informace o podání přes nasogastrickou sondu najdete v bodě 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní nazogastrickou sondou nájdete v časti 6.6.
Czech: Bargelaan 200 u 715
Slovak: B.V. Bargelaan 200 u 715
Czech: Z toho vyplývá, že renální exkrece je minoritní cestou vylučování naloxegolu.
Slovak: Renálna exkrécia je teda menšinovou cestou eliminácie naloxegolu.
Czech: Může se jednat o příznaky poškozené střevní stěny a život ohrožující stav.
Slovak: Môže to byť príznak poškodenia steny čreva a život ohrozujúci stav.
Czech: Tablety s vyraženým „nGL" na jedné straně a sílou tablety na straně druhé.
Slovak: Tablety majú na jednej strane vyryté „nGL" a na druhej strane silu tablety.
Czech: Užívejte přípravek Moventig ráno, aby se předešlo nutkání na stolici uprostřed noci.
Slovak: Moventig užite ráno, aby ste sa vyhli nutkaniu na stolicu počas noci.
Czech: Pozorované neoplastické změny jsou dobře známými hormonálně a centrálně zprostředkovanými účinky u laboratorních potkanů, které nejsou relevantní pro člověka.
Slovak: Pozorované neoplastické zmeny sú dobre známe hormonálne a centrálne sprostredkované účinky u potkanov, ktoré nie sú relevantné pre ľudí.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a podle tříd orgánových systémů.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Czech: Lékař Vám může doporučit užívat nižší dávku 12,5 mg
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku 12,5 mg
Czech: SBM bylo definováno jako vyprázdnění bez užití nouzového laxativa během posledních 24 hodin.
Slovak: SBM bola definovaná ako stolica bez užitia záchranného laxatíva za posledných 24 hodín.
Czech: Klinicky významné porušení hematoencefalické bariéry
Slovak: Klinicky významné porušenia hematoencefalickej bariéry
Czech: Studie QTc provedená s naloxegolem u zdravých dobrovolníků nenaznačuje jakékoli prodloužení QT intervalu.
Slovak: Štúdia skúmajúca QTc uskutočnená s naloxegolom u zdravých dobrovoľníkov nenaznačila žiadne predĺženie QT intervalu.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného naloxegolu bylo 68 % z celkové podané dávky vyloučeno stolicí a 16 % močí.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného naloxegolu sa 68 % celkovej podanej dávky zachytilo v stolici a 16 % v moči.
Czech: Syndrom z odnětí opioidů se typicky vyvíjí v průběhu několika minut až několika dnů po podání antagonisty opioidů.
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov sa zvyčajne vyvinie v priebehu minút až niekoľkých dní po podaní opiátového antagonistu.
Czech: Průměrný počet dnů za týden s alespoň jedním vyprázdněním (SBM)
Slovak: Priemerný počet dní za týždeň s aspoň jednou SBM
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili těžké, přetrvávající nebo zhoršující se příznaky svému lékaři.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite hlásili závažné, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa príznaky svojmu lekárovi.
Czech: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Slovak: Piramal Pharma Solutions (Dutch)
Czech: Většina těchto hlášení byla pozorována krátce po zahájení léčby léčivým přípravkem a byla mírné až střední intenzity.
Slovak: Väčšina takýchto hlásení sa pozorovala krátko po úvodnom podaní lieku a boli miernej až stredne závažnej intenzity.
Czech: Je třeba zvážit poměr celkového prospěchu a rizika pro konkrétního pacienta.
Slovak: Je potrebné zvážiť celkový profil prínosu a rizika u každého pacienta.
Czech: Nejsou dostupné údaje o souběžném užití naloxegolu s grapefruitovou šťávou.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom užívaní naloxegolu s grapefruitovou šťavou.
Czech: Interakce s jinými opioidními antagonisty
Slovak: Interakcie s inými opiátovými antagonistami
Czech: U většiny pacientů byla pozorována sekundární maximální plazmatická koncentrace naloxegolu přibližně 0,4 až 3 hodiny po prvním maximu.
Slovak: U väčšiny jedincov bolo pozorované sekundárne maximum plazmatickej koncentrácie naloxegolu približne 0,4 až 3 hodiny po prvom maxime.
Czech: • jiné léky proti zácpě (kterékoli laxativum)
Slovak: • iné lieky na zápchu (akékoľvek laxatíva),
Czech: Vliv potravy: Požití velmi tučného jídla zvýšilo míru a rychlost absorpce naloxegolu.
Slovak: Vplyv potravy: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšilo rozsah a rýchlosť absorpcie naloxegolu.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány pouze při podávání dávek považovaných za dostatečně převyšující maximální expozice u člověka, a tedy mající malou relevanci pro klinické použití.
Slovak: Všetky tieto účinky boli pozorované len pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálne expozície u ľudí, čo svedčí o nízkej relevantnosti pre klinické použitie.
Czech: Většina gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírných až středně závažných, objevila se na počátku léčby a s postupující léčbou ustoupila.
Slovak: Väčšina gastrointestinálnych nežiaducich reakcií bola mierneho až stredne závažného stupňa, vyskytla sa na začiatku liečby a ustúpila s pokračujúcou liečbou.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Moventig, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak vynecháte dávku Moventigu, užite ju hneď ako si spomeniete.
Czech: Není známo, zda je naloxegol vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa naloxegol vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Protože jsou k dispozici další údaje o používání tohoto léku u těhotných žen, používání přípravku Moventig během těhotenství se nedoporučuje.
Slovak: Keďže sú k dispozícii dodatočné údaje o použití tohto lieku u tehotných žien, užívanie Moventigu počas tehotenstva sa neodporúča.
Czech: Pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku naloxegolu.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku naloxegolu.
Czech: Tyto metabolity představovaly více než 32 % podané dávky a byly tvořeny N-dealkylací, O-demethylací, oxidací a částečnou ztrátou řetězce PEG.
Slovak: Tieto metabolity predstavovali viac než 32 % podanej dávky a vznikli N-dealkyláciou, O-demetyláciou, oxidáciou a parciálnou stratou PEG reťazca.
Czech: Abstinenční příznaky z odnětí opioidů mohou postihnout až 1 ze 100 lidí.
Slovak: Príznaky z vysadenia môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Často byly hlášeny spolu s diskomfortem v důsledku křečí.
Slovak: Často boli hlásené ako súčasť diskomfortu spôsobeného kŕčmi.
Czech: Přípravek Moventig není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let, neboť v těchto věkových skupinách nebyl zkoumán.
Slovak: Moventig sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože nebol skúmaný u pacientov týchto vekových skupín.
Czech: Lékař Vám může zvýšit dávku na 25 mg v závislosti na tom, jaká bude Vaše odpověď na podání přípravku.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste zvýšili dávku na 25 mg v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
Czech: Jestliže máte potíže s polykáním tablety
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tablety
Czech: V klinickém programu (DSM-5) s naloxegolem byly hlášeny případy syndromu z odnětí opioidů.
Slovak: V klinickom programe s naloxegolom (DSM-5) boli hlásené prípady syndrómu z vysadenia opiátov.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v případech, kdy byla systémová expozice několikanásobně vyšší než hladina terapeutické expozice (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, pri ktorej bola systémová expozícia niekoľkonásobne vyššia ako hladina terapeutickej expozície (pozri časť 5.3).
Czech: sodná sůl kroskarmelózy (E468)
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy (E468)
Czech: Ve studii hmotnostní bilance u člověka bylo v plazmě, moči a stolici detekováno 6 metabolitů.
Slovak: V štúdii hmotnostnej bilancie (mass balance study) u ľudí bolo identifikovaných celkovo 6 metabolitov v plazme, moči a stolici.
Czech: Množství naloxegolu vázaného na plazmatické proteiny bylo u člověka nízké a množství volné frakce se pohybovalo od 80 % do 100 %.
Slovak: Väzba naloxegolu na plazmatické bielkoviny u ľudí bola nízka a neviazaný podiel bol v rozmedzí od 80 % do 100 %.
Czech: Věk má malý vliv na farmakokinetiku naloxegolu (přibližně 0,7% nárůst AUC s každým přibývajícím rokem věku).
Slovak: Vek má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 0,7% zväčšenie AUC pre každý ročný prírastok veku).
Czech: Použití naloxegolu u těchto pacientů se nedoporučuje.
Slovak: Použitie naloxegolu u týchto pacientov sa neodporúča.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Moventig u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zácpy vyvolané opioidy (informace o použití v pediatrii viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Moventig v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu opiátmi indukovanej zápchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Souběžná konzumace grapefruitové šťávy při užívání naloxegolu má být obecně vyloučena a její konzumace může být zvážena pouze po konzultaci se zdravotnickým pracovníkem (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežnej konzumácii grapefruitovej šťavy počas užívania naloxegolu sa má vo všeobecnosti vyhnúť a zvážiť sa má len po konzultácii s lekárom (pozri časť 4.3).
Czech: Přípravek Moventig nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Moventig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Sdělte svému lékaři také, který opioidní přípravek k léčbě bolesti užíváte a v jaké dávce.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktoré opiátové lieky na bolesť a v akej dávke užívate.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence Třídy orgánových systémů
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie Trieda orgánových systémov
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jakýkoli z dalších opioidních antagonistů.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na ktorékoľvek iné opiátové antagonisty.
Czech: Při užívání terapeutické dávky dochází u většiny opioidů (např. morfin, meperidin, methadon) k minimálnímu vylučování do mateřského mléka.
Slovak: Pri terapeutických dávkach sa väčšina opiátov (napr. morfín, meperidín, metadón) vylučuje do materského mlieka v minimálnych množstvách.
Czech: • dojde k rozvoji silné, přetrvávající nebo zhoršující se bolesti břicha.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha.
Czech: Podle doporučení ICH E14 se považuje definitivně za negativní podle QT/QTc studie.
Slovak: E14 táto štúdia je považovaná za rozhodne negatívnu podrobnú QT/QTc štúdiu.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletu, mohou tabletu rozdrtit na prášek a prášek rozmíchat ve sklenici naplněné do poloviny vodou (120 ml) a ihned vypít.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu vcelku, môžu tabletu rozdrviť na prášok a zmiešať s polovicou pohára vody (120 ml) a ihneď vypiť.
Czech: Po podání směsi nasogastrickou sondou je důležité sondu propláchnout vodou.
Slovak: Po podaní zmesi je dôležité prepláchnuť nazogastrickú sondu vodou.
Czech: V této studii bylo celkem 393, resp. 317 pacientů vystaveno působení naloxegolu 25 mg po dobu minimálně 6, resp. 12 měsíců, čímž byly splněny stanovené expoziční požadavky.
Slovak: V tejto štúdii bolo celkovo 393 pacientov exponovaných naloxegolu aspoň 6 mesiacov a 317 pacientov aspoň 12 mesiacov, čo spĺňalo špecifikované požiadavky na expozíciu.
Czech: U 2 z 8 pacientů (jak ve skupině středně těžké, tak ve skupině těžké poruchy funkce ledvin, nikoli však ve skupině konečného stádia renálního selhání) však bylo pozorováno až 10násobné zvýšení expozice naloxegolu.
Slovak: U 2 z 8 pacientov (v oboch skupinách, so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek, ale nie v skupine s terminálnym štádiom zlyhania obličiek) však boli pozorované až 10-násobné zvýšenia expozície naloxegolu.
Czech: Protože není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka, nepoužívejte přípravek
Slovak: Keďže nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka, počas dojčenia Moventig neužívajte.
Czech: Z celkového počtu 844 randomizovaných pacientů dokončilo studii 61,1 % (dokončení studie je definováno jako absolvování kontroly s odstupem 2 týdnů po 52týdenním léčebném období).
Slovak: % z 844 randomizovaných pacientov dokončilo štúdiu (definovaní absolvovaním následnej 2-týždňovej prehliadky po 52-týždňovom období liečby).
Czech: U starších pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúča úprava dávky.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh třída C) na farmakokinetiku naloxegolu nebyl hodnocen.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) na farmakokinetiku naloxegolu sa nehodnotil.
Czech: Studie kancerogenity naloxegolu byly provedeny na laboratorních potkanech a myších.
Slovak: Štúdie karcinogenity naloxegolu boli vykonané u potkanov a myší.
Czech: Směs lze též podat přes nasogastrickou sondu (CH8 nebo větší); v takovém případě lze tabletu rozdrtit na prášek a rozmíchat ve sklenici naplněné vodou (120 ml).
Slovak: Zmes sa môže podávať aj nazogastrickou sondou (CH8 alebo väčšou); v takom prípade sa môže tableta rozdrviť na prášok a zmiešať s vodou (120 ml).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Pokud však do následující dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
Slovak: 12 hodín do užitia vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Moventig přestaňte užívat všechna projímadla, která v současné době užíváte, až do té doby, než Vám lékař sdělí, že je můžete znovu užívat.
Slovak: Pri začatí liečby Moventigom sa má ukončiť užívanie všetkých súčasne užívaných laxatív, pokým vám lekár nepovie, že ich môžete opäť začať užívať.