FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
German: „Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
English: Aliskiren is a renin inhibitor.
German: Aliskiren ist ein Renin-Inhibitor.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasitrio.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rasitrio zu gelangen.
English: The tablet should be swallowed whole with water.
German: Die Tablette muss unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasitrio on 22 November 2011.
German: November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasitrio in der gesamten Europäischen Union.
English: Amlodipine is a calcium channel blocker.
German: Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker.
English: After eight weeks, patients treated with Rasitrio had an average reduction in sitting systolic blood pressure of 37.4 mmHg.
German: Nach acht Wochen wurde bei den mit Rasitrio behandelten Patienten eine durchschnittliche Senkung des im Sitzen gemessenen systolischen Blutdrucks von 37,4 mmHg festgestellt.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
German: Es blockiert bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die sogenannten Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen in die Zellen gelangen.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum.
English: Other information about Rasitrio
German: Weitere Informationen über Rasitrio
English: For more information about treatment with Rasitrio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasitrio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The CHMP noted that taking the three active substances in one tablet, as opposed to taking separate tablets, may lead to better compliance with treatment.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Einnahme der drei Wirkstoffe in einer Tablette im Gegensatz zur Einnahme getrennter Tabletten möglicherweise die Einhaltung der Behandlung erleichtert.
English: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
German: Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the average systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) measured when the patients were seated.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (Blutdruck bei Kontraktion des Herzmuskels), der bei sitzenden Patienten gemessen wurde.
English: It blocks the activity of an enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
German: Er hemmt die Aktivität eines Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.
English: The Committee therefore decided that Rasitrio's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Rasitrio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasitrio zu erteilen.
English: For the full list of all side effects reported with Rasitrio, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasitrio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Studies also showed that the active substances in Rasitrio are absorbed in the body in the same way as the active substances when given as separate tablets.
German: Aus den Studien ging auch hervor, dass die Wirkstoffe in Rasitrio auf dieselbe Weise vom Körper absorbiert werden wie die Wirkstoffe, wenn sie als getrennte Tabletten eingenommen werden.
English: The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, aus denen hervorgeht, dass die Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, auf dieselbe Weise vom Körper absorbiert wird wie die getrennten Tabletten.
English: The main study showed a greater reduction in blood pressure with Rasitrio than with combinations of two active substances.
German: Die Hauptstudie zeigte eine stärkere Senkung des Blutdrucks bei Rasitrio als bei den Kombinationen aus zwei Wirkstoffen.
English: By blocking the activity of renin, levels of both, angiotensin I and angiotensin II, fall.
German: Durch Hemmung der Renin-Aktivität sinken die Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
German: Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
German: Indem der Calciumeinstrom in die Zellen reduziert wird, verhindert Amlodipin die Kontraktion der Blutgefäßwände und senkt somit den Blutdruck.
English: The combination of these three active substances reduces blood pressure more than either medicine acting alone.
German: Die Kombination der drei Wirkstoffe reduziert den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel für sich allein wirkt.
English: Patients should be switched to the fixed combination tablet of Rasitrio that contains the same component doses as previously used individually.
German: Fixkombinationstablette umgestellt werden, die dieselben Komponentendosen enthält, die zuvor einzeln angewendet wurden.
English: What benefit has Rasitrio shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Rasitrio in diesen Studien gezeigt?
English: In a main study in 1,191 patients with moderate or severe hypertension, Rasitrio combinations containing the three active substances were compared with combinations containing only two active substances: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide, and aliskiren plus hydrochlorothiazide.
German: In einer Hauptstudie bei 1 191 Patienten mit mittelstarkem oder starkem Bluthochdruck wurden Rasitrio-Kombinationen, die die drei Wirkstoffe enthielten, mit Kombinationen aus lediglich zwei Wirkstoffen verglichen: Aliskiren plus Amlodipin, Amlodipin plus Hydrochlorothiazid und Aliskiren plus Hydrochlorothiazid.
English: What is the risk associated with Rasitrio?
German: Welches Risiko ist mit Rasitrio verbunden?
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
German: Wenn Calciumionen in die Zellen der Muskeln von Blutgefäßwänden eindringen, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
English: EPAR summary for the public aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
German: Aliskiren / Amlodipin / Hydrochlorothiazid
English: It works by increasing urine production, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
German: Es bewirkt durch vermehrte Harnproduktion eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.
English: The strength of the Rasitrio tablet that the patient takes depends on the doses of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide that they received previously.
German: Die Stärke der Rasitrio-Tablette, die der Patient einnimmt, hängt von der Aliskiren-, Amlodipin- und Hydrochlorothiazid-Dosis ab, die er zuvor erhielt.
English: Rasitrio is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose.
German: Rasitrio wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, die gleichzeitig in derselben Dosis gegeben werden, bereits ausreichend eingestellt ist.
English: What is Rasitrio?
German: Was ist Rasitrio?
English: Rasitrio contains three active substances, aliskiren, amlodipine, and hydrochlorothiazide.
German: Rasitrio enthält drei Wirkstoffe, Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
English: Rasitrio is a medicine that contains the active substances aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
German: Rasitrio ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid enthält.
English: The Rasitrio combination was more effective than the double combinations at reducing systolic blood pressure.
German: Die Rasitrio-Kombination senkte den systolischen Blutdruck wirksamer als die Kombinationen aus zwei Wirkstoffen.
English: Why has Rasitrio been approved?
German: Warum wurde Rasitrio zugelassen?
English: How has Rasitrio been studied?
German: Wie wurde Rasitrio untersucht?
English: What is Rasitrio used for?
German: Wofür wird Rasitrio angewendet?
English: The most frequent adverse reactions for Rasitrio are hypotension and dizziness.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rasitrio sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schwindel.
English: Rasitrio must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, or hydrochlorothiazide, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine) or sulphonamide (includes hydrochlorothiazide).
German: Rasitrio darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere von
English: How is Rasitrio used?
German: Wie wird Rasitrio angewendet?
English: Reductions of 28.2 mmHg, 30.6 mmHg and 30.8 mmHg were seen for aliskiren plus hydrochlorothiazide, aliskiren plus amlodipine and amlodipine plus hydrochlorothiazide respectively.
German: Mit Aliskiren plus Hydrochlorothiazid, Aliskiren plus Amlodipin und Amlodipin plus Hydrochlorothiazid ergab sich eine Blutdrucksenkung von 28,2 mmHg, 30,6 mmHg bzw.
English: How does Rasitrio work?
German: Wie wirkt Rasitrio?
English: London, 26 June 2008 Doc.
German: Juni 2008 Doc.
English: On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
German: Juni 2008 teilte Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: This helps to protect against the disease.
German: Dies schützt den Körper vor der Krankheit.
English: An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
German: Eine Inspektion einiger der Studienzentren zeigte, dass die Studie nicht gemäß der „guten klinischen Praxis“ (GCP) durchgeführt worden war.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
English: The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Aflunov wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Art und Weise, wie die klinische Hauptstudie durchgeführt worden war.
English: Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
German: Infolgedessen konnten die Studienergebnisse nicht als verlässlich angesehen und daher nicht zur Beurteilung des Impfstoffs herangezogen werden.
English: The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
German: Die klinische Hauptstudie mit Aflunov umfasste über 4 000 Erwachsene.
English: The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
German: Das im Impfstoff verwendete Virus wurde vorher inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen der EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
English: As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine's safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA's guidelines on prepandemic vaccines.
German: Dadurch reichte der Umfang der klinischen Datenbasis für die Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs nicht aus, um die Anforderungen der Leitlinien der EMEA für präpandemische Impfstoffe zu erfüllen.
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die vor einem Stamm des Grippevirus, der eine zukünftige Pandemie verursachen könnte, schützen soll.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004)
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von AFLUNOV Gebräuchliche Bezeichnung: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) (A/VietNam/1194/2004)
English: Aflunov is a vaccine.
German: Aflunov ist ein Impfstoff.
English: The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
German: Der Vergleichsimpfstoff enthielt verschiedene Stämme von saisonalen Grippeviren, doch die übrigen Bestandteile waren gleich wie in Aflunov.
English: What is Aflunov?
German: Was ist Aflunov?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Aflunov teilnehmen?
English: It compared Aflunov's safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘immunogenicity') with those of a similar vaccine against seasonal flu.
German: Sie verglich die Sicherheit von Aflunov und seine Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern anzuregen („Immunogenität“), mit einem ähnlichen Impfstoff gegen saisonale Grippe.
English: Aflunov also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
German: Aflunov enthält zusätzlich ein „Adjuvans“ (eine ölhaltige Substanz), das eine stärkere Immunreaktion stimulieren soll.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
German: Aus diesem Grund konnte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags keine Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Aflunov ziehen.
English: Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass die nächste Grippepandemie durch den Stamm H5N1 des Virus verursacht werden könnte.
English: Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
German: Aflunov sollte Schutz gegen diesen Stamm des Grippevirus bieten und deshalb vor oder während einer Grippepandemie eingesetzt werden können.
English: Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
German: Aflunov enthält kleine Teile des H5N1-Stamms des Grippevirus.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Menschen hat, die derzeit an klinischen Studien mit Aflunov teilnehmen.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
German: Impfstoffe „lehren“ das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), wie es den Körper vor einer Krankheit schützen kann.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aflunov zur Vorbeugung der aviären H5N1-Influenza bei Erwachsenen und älteren Menschen zurücknimmt.
English: It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/VietNam/1194/2004.
German: Dieser besteht aus einer Injektionssuspension, die einige Bestandteile (Oberflächeneiweiße) des Stamms A/VietNam/1194/2004 des Influenzavirus (Grippevirus) enthält.
English: Aflunov is a ‘prepandemic' vaccine.
German: Aflunov ist ein „präpandemischer“ Impfstoff.
English: Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
German: Anschließend wurde die Membranhülle des Virus mit den „Oberflächenantigenen“ (Proteine auf der Membranoberfläche, die der menschliche Körper als körperfremd erkennt) abgetrennt, aufgereinigt und als ein Bestandteil des Impfstoffs verwendet.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Nach Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die im Impfstoff enthaltenen Teile des Grippevirus als „körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: The application was at day 190 when the company withdrew.
German: Als das Unternehmen den Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 190 erreicht.
English: What was Aflunov expected to be used for?
German: Wofür sollte Aflunov angewendet werden?
English: Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
German: Aflunov sollte bei Erwachsenen und älteren Menschen zum Schutz gegen Grippe, die durch den Stamm (Typ) H5N1 des Influenza-A-Virus verursacht wird, angewendet werden.
English: The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
German: Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem Kontakt mit einem Grippevirus dieses Stamms schneller Antikörper zu bilden.
English: How is Aflunov expected to work?
German: Wie soll Aflunov wirken?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: The full EPAR for Bondronat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bondronat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondronat.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bondronat.
English: Other information about Bondronat
German: Weitere Informationen über Bondronat
English: Bondronat is used in adults in the following ways:
German: Bondronat wird bei Erwachsenen wie folgt angewendet:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bondronat is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bondronat so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Anzahl neuer Knochenkomplikationen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bondronat?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bondronat ergriffen?
English: This leads to less bone loss.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz.
English: The patient should not lie down for one hour after taking the tablet.
German: Der Patient sollte sich nach dem Einnehmen der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bondronat on 25 June 1996.
German: Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bondronat in der gesamten Europäischen Union.
English: Bondronat was not compared with any other treatments in these studies.
German: Bondronat wurde in diesen Studien nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
English: For more information about treatment with Bondronat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bondronat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Bondronat treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
German: Die Therapie mit Bondronat sollte nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
German: Durch die Infusion normalisiert sich der Kalziumspiegel im Blut gewöhnlich innerhalb von einer Woche.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as tablets (50 mg).
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Tabletten (50 mg) erhältlich.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bondronat, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Bondronat aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.