FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zykadia blocks the action of this abnormal protein and thus slows down the growth and spread of NSCLC.
Czech: Přípravek Zykadia blokuje účinek této abnormální bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření nemalobuněčného karcinomu plic.
English: Alveolar foamy macrophages (confirmed phospholipidosis) were seen in the lungs of rats, but not in monkeys, and the lymph nodes of rats and monkeys had macrophage aggregates.
Czech: Alveolární pěnové makrofágy (potvrzená fosfolipidóza) byly pozorovány v plicích potkanů (ne u opic) a lymfatické uzliny potkanů a opic obsahovaly agregáty makrofágů.
English: If a dose is missed, the patient should make up that dose, unless the next dose is due within 12 hours.
Czech: Pokud pacient dávku vynechá, má ji užít, pokud další dávka nenásleduje do 12 hodin.
English: If adequate glucose control cannot be achieved with optimal medical management, permanently discontinue Zykadia.
Czech: Pokud není možné dosáhnout přiměřené kontroly hyperglykemie optimální léčbou, trvale ukončit léčbu přípravkem Zykadia.
English: Table 6 ALK-positive advanced NSCLC - overview of efficacy results from Studies X2101 and A2201
Czech: Tabulka 6 ALK pozitivní nemalobuněčný karcinom plic - přehled výsledků účinnosti ze studií X2101 a A2201
English: topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer.
Czech: topotekan, přípravek užívaný k léčbě určitých typů nádorových onemocnění.
English: In the majority of NSCLC cases, EML4 is the translocation partner for ALK; this generates an EML4-ALK fusion protein containing the protein kinase domain of ALK fused to the N-terminal part of EML4.
Czech: U většiny případů nemalobuněčného karcinomu plic je EML4 translokační partner ALK, což dává vznik fúznímu proteinu EML4-ALK obsahujícímu proteinovou kinázovou doménu fúzovanou ALK na N-terminální část EML4.
English: Study A2201 involved 140 patients who had been previously treated with 1-3 lines of cytotoxic chemotherapy followed by treatment with crizotinib, and who had then progressed on crizotinib.
Czech: Do studie A2201 bylo zahrnuto 140 pacientů, kteří byli předtím léčeni 1-3 liniemi cytotoxické chemoterapie následované léčbou krizotinibem a kteří poté progredovali na krizotinibu.
English: Packs containing 40, 90 or 150 (3 packs of 50) hard capsules.
Czech: Balení obsahující 40, 90 nebo 150 (3 balení po 50) tvrdých tobolek.
English: Overall Response Rate (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
English: 40 hard capsules 90 hard capsules
Czech: 40 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
English: The benefits and potential risks of ceritinib should be considered before beginning therapy in patients who have pre-existing bradycardia (heart rate less than 60 beats per minute [bpm]), patients who have a history of or predisposition for QTc prolongation, patients who are taking anti-arrhythmics or other medicinal products that are known to prolong the QT interval and patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances.
Czech: Prospěch a potenciální rizika mají být zváženy u pacientů s bradykardií (srdeční tep méně než 60 tepů za minutu [bpm]), u pacientů s anamnézou nebo predispozicí k prodloužení QT intervalu, u pacientů užívajících antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, u nichž je známý vliv na prodloužení QT intervalu a u pacientů s významným onemocněním srdce a/nebo poruchou elektrolytů.
English: 64.5% of the study population were Caucasian, 29.4% Asian, 0.4% Black and 2.6% other races.
Czech: Ve studované populaci bylo 64,5 % bělochů, 29,4 % Asiatů, 0,4 % černochů a 2,6 % pacientů bylo jiné rasy.
English: Zykadia should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with ceritinib.
Czech: Přípravek Zykadia lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu ceritinibem.
English: Swallow the capsules whole with water.
Czech: Polykejte tobolky celé s vodou.
English: Avoid concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Zykadia (see section 4.5).
Czech: Vyvarujte se souběžného podávání silných inhibitorů CYP3A během léčby přípravkem Zykadia (viz bod 4.5).
English: The liver was also affected in both species, at exposures that approximate clinical exposures at the recommended human dose, and included minimal increases in liver transaminases in a few animals and vacuolation of the intra-hepatic bile duct epithelium.
Czech: Při expozicích, které se blíží klinickým expozicím při doporučené dávce pro člověka, došlo u obou druhů také k postižení jater, což zahrnovalo minimální zvýšení hladin jaterních transamináz u malého množství zvířat a vakuolizaci vnitřního epitelu žlučovodu.
English: INTERMEDIATE CARTON OF PACK (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING 50 HARD CAPSULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) OBSAHUJÍCÍ 50 TVRDÝCH TOBOLEK
English: If vomiting occurs during the course of treatment, the patient should not take an additional dose, but should continue with the next scheduled dose.
Czech: Pokud se během léčby objeví zvracení, pacient nemá užít náhradní dávku, ale má pokračovat následující stanovenou dávkou.
English: If you cannot eat food while taking Zykadia, talk to your doctor.
Czech: Pokud nemůžete užívat přípravek Zykadia spolu s jídlem, poraďte se se svým lékařem.
English: new or worsening cough with or without mucus, fever, chest pain, trouble breathing or shortness of breath.
Czech: Nově vzniklý nebo zhoršující se kašel s vykašláváním hlenu nebo bez hlenu, horečka, bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo dušnost.
English: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapy
Czech: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemoterapie
English: Cardiac disorders Pericarditis b
Czech: Srdeční poruchy Perikarditida b
English: Patients with pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis should be monitored.
Czech: Pacienti s plicními příznaky indikujícími ILD / pneumonitidu mají být sledováni.
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in progression free survival (PFS) by BIRC (see Table 3 and Figure 1).
Czech: Klinická studie splnila primární cíl tím, že prokázala na základě BIRC statisticky významné zlepšení v přežití bez progrese onemocnění (PFS) (viz tabulka 3 a obrázek 1).
English: 1% of patients required permanent discontinuation of treatment in clinical studies with ceritinib (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U 1 % pacientů v klinických studiích s ceritinibem bylo nutné trvalé ukončení léčby (viz body 4.2 a 4.4).
English: Caution should be exercised when driving or using machines during treatment as patients may experience fatigue or vision disorders.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů má být dbáno opatrnosti, protože se u pacientů může projevit únava nebo poruchy vidění.
English: The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Czech: Při současném užívání léčivých přípravků spojených s bradykardií mají být pacienti pečlivě sledováni.
English: Hepatotoxicity (drug-induced liver injury, hepatitis cholestatic, hepatocellular injury, hepatotoxicity)
Czech: Hepatotoxicita (lékem vyvolané poškození jater, cholestatická hepatitida, hepatocelulární poškození, hepatotoxicita)
English: Vision disorder (vision impairment, vision blurred, photopsia, vitreous floaters, visual acuity reduced, accommodation disorder, presbyopia)
Czech: Porucha vidění (zhoršení zraku, rozmazané vidění, fotopsie, sklivcové vločky, snížená ostrost vidění, porucha akomodace, presbyopie)
English: Following a single oral administration of radioactive ceritinib dose at 750 mg fasted, ceritinib was the main circulating component in human plasma.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značené dávky 750 mg ceritinibu nalačno byl ceritinib hlavní cirkulující složkou v lidské plazmě.
English: 50 hard capsules.
Czech: 50 tvrdých tobolek.
English: Based on the stratified Cox proportional hazards analysis.
Czech: Podle Coxova regresního modelu proporčních rizik.
English: Patients should be monitored and managed using standards of care, including anti-diarrhoeals, anti-emetics or fluid replacement, as clinically indicated.
Czech: Pacienti mají být sledováni a léčeni standardními postupy, včetně antidiarhoik, antiemetik nebo náhradou tekutin podle klinické indikace.
English: OS analysis was not adjusted for the effects of cross-over.
Czech: Analýza OS nebyla přizpůsobena k přechodu mezi jednotlivými rameny.
English: Co-administration of ceritinib with strong CYP3A/P-gp inducers decreases ceritinib plasma concentrations.
Czech: Souběžné podávání ceritinibu se silnými induktory CYP3A/P-gp snížilo koncentrace ceritinibu v plazmě.
English: Ceritinib has been classified in vivo as a strong CYP3A4 inhibitor and has the potential to interact with medicinal products that are metabolised by CYP3A, which may lead to increased serum concentrations of the other product.
Czech: Na základě in vivo údajů bylo zjištěno, že ceritinib je silný inhibitor CYP3A4 a má potenciál interagovat s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP3A, což může vést ke zvýšení sérových koncentrací jiného léčivého přípravku.
English: Abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine) Heartburn (potential sign of a disorder of the digestive tract) Reduction in the number of red blood cells, known as anaemia
Czech: Abnormální výsledky krevních testů hodnotících funkci ledvin (vysoká hladina kreatininu) Pálení žáhy (možné příznaky poruchy funkce zažívacího ústrojí) Snížení počtu červených krvinek, známé jako anémie (chudokrevnost)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hepatotoxicita
English: chloroquine and halofantrine, medicines used to treat malaria.
Czech: chlorochin a halofantrin, přípravky užívané k léčbě malárie.
English: All patients were treated with prior crizotinib.
Czech: Všichni pacienti byli dříve léčeni krizotinibem.
English: The tablets should be administered orally once daily with food at the same time every day.
Czech: Tablety mají být podávány perorálně jednou denně s jídlem, každý den ve stejnou dobu.
English: No patients had diarrhoea, nausea, or vomiting that required dose reduction or discontinuation of study drug.
Czech: U žádného pacienta s průjmem, nauzeou nebo zvracením nebylo nutné snížení dávky nebo ukončení klinické studie.
English: Of the 163 ALK-positive NSCLC patients who had received prior treatment with an ALK inhibitor, the median age was 52 years (range: 24-80 years); 86.5% were younger than 65 years and 54% were female.
Czech: U 163 pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic dříve léčeným ALK inhibitorem byl medián věku 52 let (rozmezí: 24-80 let); 86,5 % pacientů bylo mladších než 65 let a 54 % pacientů tvořily ženy.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash j
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka j
English: Ceritinib inhibits autophosphorylation of ALK, ALK-mediated phosphorylation of downstream signalling proteins and proliferation of ALK-dependent cancer cells both in vitro and in vivo.
Czech: Ceritinib inhibuje autofosforylaci ALK, ALK zprostředkovanou fosforylaci následujících signálních proteinů a proliferaci ALK dependentních nádorových buněk in vitro a in vivo.
English: Abnormal liver function test (hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia)
Czech: Neobvyklé výsledky jaterních funkčních testů (neobvyklé jaterní funkce, hyperbilirubinemie)
English: Significant improvements were reported for the majority of lung cancer specific symptoms for Zykadia compared to chemotherapy (four out of six LCSS and 10 out of 12 QLQ-LC13 symptom scores).
Czech: V rameni s přípravkem Zykadia bylo zaznamenáno významné zlepšení u většiny příznaků typických pro karcinom plic oproti rameni s chemoterapií (4 body ze 6 v případě LCSS a 10 bodů z 12 v případě LC13).
English: STOP taking Zykadia and seek medical help immediately if you experience any of the following, which may be signs of an allergic reaction:
Czech: PŘERUŠTE užívání přípravku Zykadia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků, které mohou být příznaky alergické reakce: Potíže s dýcháním nebo polykáním
English: P-gp inhibitors
Czech: Inhibitory P-gp
English: Gastrointestinal toxicity was observed in both species characterised by body weight loss, decreased food consumption, emesis (monkey), diarrhoea and, at high doses, by histopathological lesions including erosion, mucosal inflammation and foamy macrophages in the duodenal crypts and submucosa.
Czech: Gastrointestinální toxicita byla pozorovaná u obou druhů a projevila se ztrátou tělesné hmotnosti, sníženým příjmem potravy, zvracením (opice), průjmem a (při vyšších dávkách) histopatologickými lézemi, které zahrnují eroze, mukózní zánět a pěnové makrofágy v duodenálních kryptách a submukóze.
English: Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation >5 times upper limit of normal (ULN) with concurrent total bilirubin ≤2 times ULN
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) 5krát vyšší než horní limit normálních hodnot (ULN) se souběžnou hladinou celkového bilirubinu 2krát nižší nebo rovnou ULN
English: Recovery of unchanged ceritinib in the faeces accounts for a mean 68% of an oral dose.
Czech: Odstranění nezměněného ceritinibu ve stolici tvoří průměrně 68 % perorální dávky.
English: Chemotherapy (N=116)
Czech: Chemoterapie (n=116)
English: Ceritinib 450 mg with food (N=41)
Czech: Ceritinib 450 mg s jídlem (n=41)
English: Electrocardiogram QT prolonged
Czech: Prodloužený QT elektrokardiogram
English: Nausea e
Czech: Nauzea e
English: Table 2 shows the frequency category of ADRs reported for Zykadia in patients treated at a dose of 750 mg fasted (N=925) in seven clinical studies.
Czech: Tabulka 2 uvádí kategorie četností nežádoucích účinků hlášených pro přípravek Zykadia pro pacienty léčené dávkou 750 mg nalačno (n=925) v sedmi klinických studiích.
English: Zykadia should not be used during breast-feeding.
Czech: Přípravek Zykadia nemá být podáván během období kojení.
English: The population characteristics across the two arms were: mean age 53 years, age less than 65 (79%), female (57%), Caucasian (54%), Asian (33%), never or former smoker (95%), WHO PS 0 or 1 (93%), adenocarcinoma histology (94%), and metastases to the brain (33%).
Czech: Charakteristika populace zahrnující obě ramena: průměrný věk 53 let, věk nižší 65 let (79 %), ženy (57 %), běloši (54 %), Asiaté (33 %), nekuřáci nebo příležitostní kuřáci (95 %), WHO performance stav 0 nebo 1 (93 %), pacienti s histologií adenokarcinomu (94 %) a mozkové metastázy
English: dihydroergotamine and ergotamine, medicines used to treat migraine.
Czech: dihydroergotamin a ergotamin, přípravky užívané k léčbě migrény.
English: Lipase or amylase elevation grade ≥3
Czech: Zvýšená hladina lipázy nebo amylázy (stupeň ≥3)
English: Based on in vitro data, ceritinib is a substrate of the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp).
Czech: Na základě in vitro údajů bylo zjištěno, že ceritinib je substrát efluxního transportéru P-glykoproteinu (P-gp).
English: A total of 376 patients were randomised in a 1:1 ratio (stratified by WHO performance status, prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy and presence/absence of brain metastasis at screening) to receive either ceritinib (750 mg daily, fasted) or chemotherapy (based on investigator's choice - pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] or carboplatin [AUC 5-6], administered every 21 days).
Czech: V poměru 1:1 bylo randomizováno celkem 376 pacientů (stratifikace dána stupněm výkonnosti (performance status), předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapií a přítomností/absencí mozkových metastáz při screeningu), kteří dostávali buď ceritinib (750 mg denně nalačno) nebo chemoterapii (na základě výběru zkoušejícím - pemetrexed [500 mg/m2] + cisplatina [75 mg/m2] nebo karboplatina [AUC 5-6] podáváno každých 21 dnů).
English: 93.3% had adenocarcinoma and 96.9% had either never been or were former smokers.
Czech: Celkem 93,3 % pacientů mělo adenokarcinom a v 96,9 % šlo o nekuřáky nebo bývalé kuřáky.
English: Systemic exposure of ceritinib was increased when administered with food.
Czech: Systémová expozice ceritinibu byla vyšší při podání s jídlem.
English: In study X2101 a total of 246 ALK-positive NSCLC patients were treated at a Zykadia dose of 750 mg once daily fasted: 163 who had received prior treatment with an ALK inhibitor and 83 who were ALK inhibitor naïve.
Czech: Ve studii X2101 bylo léčeno celkem 246 pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, přičemž byli léčeni přípravkem Zykadia v dávce 750 mg jednou denně nalačno: 163 pacientů s předchozí léčbou ALK inhibitorem a 83 dosud neléčených ALK inhibitorem.
English: For subsequent dose adjustment and management recommendations for ADRs, please follow table 1 (see section 4.2).
Czech: Další následné úpravy dávky a doporučení pro zvládání nežádoucích účinků naleznete v tabulce 1 (viz bod 4.2).
English: Adverse drug reactions (ADRs) described below reflect exposure to Zykadia 750 mg once daily fasted in 925 patients with ALK-positive advanced NSCLC across a pool of seven clinical studies including two randomised, active-controlled, phase 3 studies (studies A2301 and A2303).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže odrážejí expozici přípravku Zykadia v dávce 750 mg jednou denně nalačno u 925 pacientů s ALK pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic napříč sedmi klinickými studiemi, včetně 2 randomizovaných, aktivně kontrolovaných klinických studií fáze 3 (A2301 a A2303).
English: There is no reported experience with overdose in humans.
Czech: U lidí nejsou hlášené zkušenosti s předávkováním.
English: A categorical outlier analysis of ECG data demonstrated new QTc >500 msec in 12 patients (1.3%).
Czech: Kategorická odchylková analýza EKG dat prokázala nové prodloužení QTc intervalu delší než 500 ms u dvanácti pacientů (1,3 %).
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS by BIRC with an estimated 51% risk reduction in the ceritinib arm compared to chemotherapy arm (see Table 4 and Figure 3).
Czech: Klinická studie splnila svůj primární cíl tím, že prokázala na základě BIRC statisticky významné zlepšení v přežití bez progrese onemocnění (PFS) s odhadovaným snížením rizika o 51 % v rameni s ceritinibem oproti rameni s chemoterapií (viz tabulka 4 a obrázek 3).
English: One hundred fifteen (115) patients were randomised to Zykadia and one hundred sixteen (116) were randomised to chemotherapy (either pemetrexed or docetaxel).
Czech: Do ramene s přípravkem Zykadia bylo randomizováno 115 pacientů a do ramene s chemoterapií bylo randomizováno 116 pacientů (pemetrexed nebo docetaxel).
English: Oral contraceptives If you take Zykadia whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may become ineffective.
Czech: Pokud užíváte přípravek Zykadia a perorální antikoncepci (tablety proti početí užívané ústy), může být perorální antikoncepce neúčinná.
English: The ECOG performance status was 0/1/2 in 46.3%/47.6%/6.1% of patients respectively, and 58.0% had brain metastasis at baseline.
Czech: ECOG performance stav byl 0/1/2 u 46,3 %/47,6 %/6,1 % pacientů a 58,0 % mělo na počátku léčby mozkové metastázy.
English: Table 2 ADRs in patients treated with Zykadia
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Zykadia
English: Abnormal results of blood tests to check liver function (high levels of enzymes called alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase and/or gamma glutamyltransferase and/or blood alkaline phosphatase, high levels of bilirubin) Abdominal pain
Czech: Abnormální výsledky krevních testů hodnotích funkci jater (vysoké hladiny enzymů, které se nazývají alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza a/nebo gamaglutamyltransferáza a/nebo alkalická fosfatáza, vysoké hladiny bilirubinu) Bolest břicha
English: Monitoring of fasting serum glucose is required prior to the start of ceritinib treatment and periodically thereafter as clinically indicated.
Czech: Sledování hladin glukózy v séru na lačno se vyžaduje před zahájením léčby ceritinibem a periodicky po zahájení léčby, pokud je klinicky indikováno.
English: Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and Zykadia permanently discontinued in patients diagnosed with any grade treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Ostatní možné příčiny ILD/pneumonitidy mají být vyloučeny a u pacientů, u nichž byla diagnostikována s léčbou související ILD/pneumonitida jakéhokoliv stupně, má být léčba přípravkem Zykadia trvale ukončena (viz body 4.2 a 4.8).
English: Dose must be adjusted properly, i.e for patients treated with 450 mg or 300 mg with food, the dose should be increased to 750 mg or 450 mg taken on an empty stomach, respectively (see section 5.2) and for patients treated with 150 mg with food treatment should be discontinued.
Czech: u pacientů léčených dávkou 450 mg nebo 300 mg spolu s jídlem má být dávka zvýšena na dávku 750 mg resp. 450 mg nalačno (viz bod 5.2) a u pacientů léčených dávkou 150 mg spolu s jídlem má být léčba přerušena.
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C9 substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. phenytoin and warfarin) should be avoided.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání ceritinibu se substráty primárně metabolizovanými pomocí CYP2C9 nebo se substráty CYP2C9, o kterých je známo, že mají úzký terapeutický index (např. fenytoin a warfarin).
English: The majority of patients had adenocarcinoma (97.0%) and had either never smoked or were former smokers (96.1%).
Czech: Většina pacientů měla adenokarcinom (97,0 %) a šlo o nekuřáky nebo bývalé kuřáky (96,1 %).
English: If it is not possible to avoid concomitant use with strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and nefazodone), reduce the ceritinib dose by approximately one third, rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength.
Czech: Pokud se nelze vyhnout souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A (to zahrnuje, ale není to omezeno pouze na ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodon), snižte dávku o přibližně jednu třetinu, zaokrouhlenou na nejbližší násobek dávky o síle 150 mg.
English: One hundred and eighty-nine (189) patients were randomised to ceritinib and one hundred eightyseven (187) were randomised to chemotherapy.
Czech: Celkem 189 pacientů bylo randomizováno do skupiny s ceritinibem a 187 pacientů do skupiny s chemoterapií.
English: In the ceritinib arm, 115 patients were treated with 750 mg once daily fasted.
Czech: Celkem 115 pacientů bylo zařazeno do ramene s ceritinibem v dávce 750 mg jednou denně nalačno.
English: Hepatotoxicity events were managed with dose interruptions or reductions in 40.6% of patients.
Czech: U 40,6 % pacientů byly případy hepatotoxicity zvládnutelné přerušením léčby nebo snížením dávky.
English: pravastatine and rosuvastatine, medicines used to reduce cholesterol levels.
Czech: pravastatin a rosuvastatin, přípravky užívané ke snížení hladin cholesterolu.
English: For patients who develop a concurrent medical condition and are unable to take Zykadia with food please refer to section 4.5.
Czech: U pacientů, kteří z důvodu zdravotního stavu nejsou schopni užívat přípravek Zykadia s jídlem, viz bod 4.5.
English: What Zykadia is and what it is used for What you need to know before you take Zykadia How to take Zykadia
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zykadia užívat Jak se přípravek Zykadia užívá
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Zykadia.
Czech: Tyto léky mají být užívány s opatrností nebo mají být během léčby přípravkem Zykadia vysazeny.