FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wurde nach der Markteinführung von saisonalen trivalenten Impfstoffen für alle Altersgruppen und des MF59-adjuvantierten saisonalen trivalenten Impfstoffs mit ähnlicher Zusammensetzung wie Focetria (Oberflächenantigen, inaktiviert, mit MF59C.1-Adjuvans), zugelassen für Personen ab 65 Jahre, in Anwendungsbeobachtungen über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Romanian: Suplimentar, din datele obţinute după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente sezoniere, la toate grupele de vârstă şi cu vaccinul trivalent sezonier cu adjuvant MF59, cu o compoziţie similară celei din Focetria (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant MF59C.1), autorizate pentru a fi administrate la subiecţi vârstnici cu vârsta de minim 65 de ani, s-au raportat următoarele evenimente adverse:
German: (Hersteller, der für die Endfiltration der monovalenten gepoolten Ernte verantwortlich ist): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Romanian: (Producătorul responsabil pentru filtrarea finală a culturii grupate monovalente): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
German: • Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten bei gesunden Kindern und Jugendlichen zwischen 6 Monaten und 17 Jahren sowie bei Erwachsenen und älteren Personen.
Romanian: • Date privind siguranţa şi imunogenitatea la copii şi adolescenţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, precum şi la adulţi, incluzând vârstnici.
German: Sonstige Nebenwirkungen Jugendliche (9 bis 17 Jahre)
Romanian: Oricare alt eveniment advers (EA) Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani)
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in klinischen Studien an Erwachsenen und älteren Personen in Verbindung mit Focetria aufgetreten:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării Focetria în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:
German: Gastrointestinale Störungen Häufig: Übelkeit
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă
German: Die vorliegenden klinischen Daten lassen vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein dürfte.
Romanian: Datele clinice disponibile sugerează că o doză unică poate fi suficientă.
German: Säuglinge (6 bis 11 Monate)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
German: Die vorliegenden Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Focetria H1N1v mit nicht-adjuvantiertem saisonalen Untereinheiten-Impfstoff an gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren gaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Immunantwort auf Focetria.
Romanian: Datele privind administrarea Focetria vH1N1 concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani nu au indicat nicio interferenţă în ceea ce priveşte răspunsului imunitar la Focetria.
German: Zur gleichzeitigen Verabreichung von Focetria mit anderen Impfstoffen liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Focetria cu alte vaccinuri.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Romanian: Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor
German: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Romanian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
German: Insgesamt N=66
Romanian: Total N = 66
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
German: Dieselbe Studie zeigte, dass die vorherige Verabreichung von saisonalen Influenzaimpfstoffen an Erwachsene und ältere Personen die Immunantwort auf Focetria nicht beeinträchtigt.
Romanian: Acelaşi studiu a demonstrat că administrarea anterioară de vaccinuri gripale sezoniere cu sau fără adjuvant, la adulţi şi vârstnici, nu interferează cu răspunsul imunitar la Focetria.
German: Influenzapandemie-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert).
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall seltener anaphylaktischer Nebenwirkungen nach Verabreichung des Impfstoffes eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar ist.
Romanian: Ca la toate vaccinurile injectabile, trebuie să existe întotdeauna posibilitatea unui tratament medical imediat şi a unei supravegheri adecvate în situaţiile rare de reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
German: Es wird daher empfohlen, die betreffenden Formulierungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) zu ändern, die zur Zeit darlegen, dass nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen, um die neu zur Verfügung stehenden Informationen wiederzugeben.
Romanian: De aceea, pentru a reflecta noile informaţii disponibile, se recomandă modificarea informaţiilor relevante din RCP, care afirmă că datele clinice privind utilizarea la femei gravide sunt limitate.
German: Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
German: Nebenwirkungen irgendwelcher Art Lokal
Romanian: Orice reacţie adversă Locală
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch schütteln.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
German: Insgesamt N=88
Romanian: Total N=88
German: Insgesamt N=120
Romanian: Total N=120
German: Stillzeit Focetria kann Frauen während der Stillzeit verabreicht werden.
Romanian: Alăptarea Focetria poate fi administrat la femeile care alăptează.
German: Insgesamt N=117
Romanian: Total N=117
German: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion vorzugsweise in den Deltamuskel oder (je nach Muskelmasse) in den anterolateralen Oberschenkelbereich verabreicht werden.
Romanian: Vaccinarea trebuie să se efectueze prin injectarea intramusculară, de preferat, la nivelul muşchiului deltoid sau pe faţa anterolaterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
German: Focetria kann gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoff verabreicht werden, wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten.
Romanian: Focetria poate fi administrat în acelaşi timp cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, prin injecţii efectuate în membre diferite.
German: Sehr häufige allgemeine Nebenwirkungen nach der Impfung waren in der Altersgruppe von 6-35 Monaten Erregbarkeit, ungewöhnliches Schreien, Schläfrigkeit, Durchfall und veränderte Essgewohnheiten.
Romanian: Reacţiile adverse generale per doză raportate cel mai frecvent la grupa cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni au fost iritabilitate, plâns neobişnuit, stare de somnolenţă, diaree şi modificări ale comportamentului legat de alimentaţie.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Myalgie
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: mialgie
German: Insgesamt N=57
Romanian: Total N = 57
German: Insgesamt N=70
Romanian: Total N=70
German: Vor der Anwendung sollte der aufgezogene Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul extras în seringă trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
German: Datum und Zeitpunkt der ersten Dosisentnahme auf dem Etikett der Durchstechflasche vermerken.
Romanian: Înregistraţi pe eticheta flaconului data şi ora pentru prima extragere a unei doze.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/385/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/385/001
German: Schmerzen, Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle, Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, schmerzende Muskeln, Kopfschmerzen, Schwitzen, Erschöpfung, allgemeines Unwohlsein und Schüttelfrost.
Romanian: Durere, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, umflare la locul de injectare, durere la locul de injectare, dureri musculare, dureri de cap, transpiraţie, oboseală, stare generală de rău şi frisoane
German: Allergische Reaktionen, möglicherweise mit Kurzatmigkeit, keuchender Atmung, Anschwellen des Rachens; oder verbunden mit einer gefährlichen Blutdrucksenkung, die unbehandelt zu Schock führen kann.
Romanian: Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a senzaţiei de lipsă de aer, a respiraţiei şuierătoare, a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/385/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/385/004
German: Die Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche ist in Abschnitt 6.5 angegeben.
Romanian: Pentru numărul de doze per flacon, vezi pct. 6.5.
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Krankenschwester.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: Der Großteil der Fieberkrämpfe trat bei pädiatrischen Probanden auf.
Romanian: Majoritatea convulsiilor febrile au apărut la copii şi adolescenţi.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in der Woche nach der Immunisierung bei 80 Säuglingen zwischen 6 und 11 Monaten und 82 Kleinkindern zwischen 12 und 35 Monaten, die die 7,5 µg Formulierung erhielten, berichtet:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 80 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 82 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
German: Dies kann die Bereitstellung von Etiketten mit dem Markennamen und der Chargenbezeichnung zu jeder Impfstoffpackung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beinhalten.
Romanian: Aceste măsuri includ punerea la dispoziţie de către DAPP a unor autocolante care să conţină numele medicamentului şi numărul seriei, împreună cu fiecare ambalaj de vaccin
German: Gebrauchsfertige Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml zur Injektion:
Romanian: Seringă gata de utilizare care conţine o doză unică a 0,5 ml pentru injectare:
German: Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in der Woche nach der Immunisierung bei 87 Kindern zwischen 3 und 8 Jahren und bei 95 Kindern und Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren, die die 7,5 µg Formulierung erhielten, berichtet:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 87 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 95 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen zwischen 3 und 17 Jahren deuten auf eine leichte Verringerung der Reaktogenität nach der zweiten Dosis hin, ohne dass es dabei zu einer Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtiges Arzneimittel.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigt sich mit den Mitgliedsstaaten auf ein Anschreiben an Ärzte/medizinisches Fachpersonal, in dem auf folgende Punkte hingewiesen wird:
Romanian: • DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra punerii la dispoziţie a unui sistem de comunicare eficient cu personalul medical, prin intermediul căruia se vor transmite
German: Loc. Bellaria
Romanian: Bellaria
German: Neurologische Störungen wie Neuralgie, Parästhesien, Krämpfe und Neuritis.
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia, convulsiile şi nevrita
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Verabreichung in den Deltamuskel.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intramuscular la nivelul muşchiului deltoid.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Generalisierte Hautausschläge mit Juckreiz, Urtikaria oder unspezifische Ausschläge: Angioödem.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţie cutanată nespecifică; angioedem
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen Impfstoff in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfungen an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden.
Romanian: Dacă este luată în considerare varianta administrării concomitente cu alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată în membre diferite.
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels den einem halbjährlichen Zyklus folgen.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament calea apei sau a reziduurilor menajere.
German: Gastrointestinale Störungen Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi diareea
German: Staatliche Chargenfreigabe:
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei:
German: - Wenn eine der Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Immunantwort auf Focetria H1N1v
Romanian: Răspunsul imunitar la Focetria H1N1v
German: Seronegative vor Impfung N=46
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 46
German: Dosis (Tag 43)
Romanian: 21 zile de la a doua doză (Ziua 43)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schwellungen, Schmerzen, Verhärtungen und Rötungen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, allgemeines Krankheitsgefühl und Frösteln Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle und Fieber Gelegentlich: grippeartige Symptome
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: tumefiere la locul de injectare, durere la locul de injectare, induraţie la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, oboseală, stare generală de rău şi frisoane Frecvente: echimoză la locul de injectare şi febră Mai puţin frecvente: afecţiuni similare gripei
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităţilor.
German: Sie dürfen Focetria nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
German: Bei den über 60jährigen Probanden traten im Vergleich mit der Gruppe der 18 bis 60Jährigen weniger Nebenwirkungen auf.
Romanian: Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârsta peste 60 ani a fost mai mică, comparativ cu subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Selten: Krämpfe
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Rare: convulsii
German: Seronegative vor Impfung N=37
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 37
German: Zur Verabreichung von Focetria zusammen mit einem anderen Impfstoff liegen keine Informationen vor.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la administrarea vaccinului Focetria concomitent cu oricare alte vaccinuri.
German: Seronegative vor Impfung N=51
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 51
German: ANGABEN AUF DER UMVERPACKUNG UMKARTON FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON CU 10 DOZE
German: Seronegative vor Impfung N=48
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 48
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen lassen eine leichte Abnahme der Reaktogenität nach der zweiten Impfstoff-Dosis vermuten, wobei es zu keiner Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
German: • Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten, die nach Verabreichung von einer oder zwei Dosen von Focetria H1N1v an gesunde Kinder und Jugendliche zwischen 6 Monaten und 17 Jahren sowie an gesunde Erwachsene und ältere Personen erfasst wurden.
Romanian: • Date privind siguranţa şi imunogenitatea obţinute după administrarea unei doze sau a două doze de Focetria vH1N1 la copii şi adolescenţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi la adulţi sănătoşi, incluzând vârstnici.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.
Romanian: Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor), eritem exsudativ polimorf Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal
Romanian: Excipienţi: tiomersal
German: Wenn als erste Dosis Focetria verabreicht wird, sollte die Immunisierung ebenfalls mit Focetria (und nicht mit einem anderen H1N1v-Impfstoff) abgeschlossen werden.
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează o primă doză de Focetria în cadrul schemei de vaccinare, să se utilizeze tot Focetria (şi nu un alt vaccin împotriva tulpinii vH1N1) pentru completarea schemei de vaccinare.
German: Wenn als erste Dosis Focetria verabreicht wird, sollte die Immunisierung ebenfalls mit Focetria H1N1v abgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează o primă doză de Focetria în cadrul schemei de vaccinare, să se utilizeze tot Focetria vH1N1 pentru completarea schemei de vaccinare (vezi pct. 4.4).
German: 10-Dosen-Durchstechflasche (0,5 ml/Dosis) zur Injektion:
Romanian: Flacon care conţine 10 doze (0,5 ml fiecare) pentru injectare:
German: Die Daten bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 35 Monaten deuten auf eine leichte Verringerung der Reaktogenität nach der zweiten Dosis hin, ohne dass es dabei zu einer Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Romanian: Datele provenite de la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
German: Geschwollene Lymphknoten, Herzklopfen, Schwächegefühl, Schmerzen in den Extremitäten und Husten.
Romanian: Ganglioni umflaţi, palpitaţii, slăbiciune, dureri la nivelul extremităţilor şi tuse.
German: Eine Dosis von 0,5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Romanian: O doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde sehr häufig über Schmerzen, Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle, Rötungen an der Injektionsstelle, allgemeines Krankheitsgefühl, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Erschöpfung berichtet.
Romanian: Reacţiile adverse raportate foarte frecvent atât la copii, cât şi la adolescenţi, au fost durerea, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, stare generală de rău, dureri musculare, durere de cap şi oboseală.
German: Nichtklinische Daten aus konventionellen Untersuchungen zur Wirksamkeit und Toxizität bei wiederholter Anwendung des Muster-Impfstoffs (MF59C.1-adjuvantierter H5N1-Impfstoff) sowie eines saisonalen MF59C.1-adjuvantierten Impfstoffs zur toxischen Auswirkung auf Fortpflanzung und Entwicklung lassen keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu ajutorul vaccinului mostră (vaccinul H5N1 cu adjuvant MF59C.1) şi cu vaccinul sezonier cu adjuvant MF59C.1 nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice de eficacitate, toxicitate după doze repetate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal (nur Mehrfachdosen-Duchstechflasche), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal (doar pentru flaconul multidoză), clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
German: Die Mengenangaben beziehen sich auf eine 0,5 ml-Dosis des Impfstoffs.
Romanian: Cantităţile sunt exprimate per doză de vaccin a 0,5 ml.
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält als arzneilich wirksame Bestandteile:
Romanian: O doză a 0,5 ml conţine:
German: Es wird eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs verabreicht.
Romanian: Se va administra o doză de vaccin de 0,5 ml.
German: Geometrisches Mittel (GMR) (95% KI)
Romanian: RMG (IÎ 95%)
German: Ältere Personen (>60 Jahre) Anti-HA-Antikörper 21 Tage nach der 1.
Romanian: Vârstnici (>60 de ani) Anticorp Anti-HA 21 zile de la prima doză (Ziua 22)
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle.
Romanian: Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin
German: Kinder und Jugendliche (9-17 Jahre) Anti-HA-Antikörper 21 Tage nach der 1.
Romanian: Copii şi adolescenţi (9-17 ani) Anticorp Anti-HA 21 zile de la prima doză (Ziua 22)
German: Sie oder Ihr Kind erhalten eine 0,5 ml-Dosis des Impfstoffs.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se va administra o doză de vaccin de 0,5 ml.
German: Sehr häufig: Schmerzen, Verhärtungen und Erythem, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Unwohlsein und Erschöpfung
Romanian: Foarte frecvente: durere, induraţie şi eritem, mialgie, cefalee, transpiraţie, stare generală de rău şi oboseală.
German: Seronegative vor Impfung N=25
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 25
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)* vom Stamm: Von A/California/07/2009 (H1N1) abgeleiteter Stamm verwendete NYMC X-181
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: A/California/07/2009 (H1N1)-tulpina derivată utilizată NYMC X-181
German: Kinder (3-8 Jahre) Anti-HA-Antikörper 21 Tage nach der 1.
Romanian: Copii (3-8 ani) Anticorp Anti-HA 21 zile de la prima doză (Ziua 22)
German: Seronegative vor Impfung N=45
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 45
German: Kinder (12-35 Monate) Anti-HA-Antikörper 21 Tage nach der 1.
Romanian: Copii (12-35 de luni) Anticorp Anti-HA 21 zile de la prima doză (Ziua 22)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Limfadenopatie.
German: Wie ist Focetria aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Focetria
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Focetria Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff H1N1v (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal v H1N1 (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
German: Wie wird FOCETRIA verabreicht?
Romanian: Cum se administrează FOCETRIA
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Romanian: ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 10 DOZE
German: Warnhinweis: Nicht intravaskulär injizieren.
Romanian: A nu se injecta intravascular.