FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les bénéfices de la suppression virologique à long terme avec un traitement continu doit être mesuré au regard du risque d'un traitement prolongé, incluant l'émergence de virus de l'hépatite B résistants.
Croatian: Koristi dugoročne virološke supresije tijekom kontinuirane terapije moraju se odvagnuti u odnosu na rizik dugotrajnog liječenja, uključujući pojavu rezistentnog virusa hepatitisa B.
French: La dose quotienne recommandée chez les patients pédiatriques pesant au moins 10 kg est présentée dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Preporučena doza koja se primjenjuje jednom dnevno u pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine od najmanje 10 kg navedena je u sljedećoj tablici.
French: Le comprimé et la solution buvable sont bioéquivalents chez les sujets sains; c'est pourquoi les deux formes peuvent être utilisées indifféremment.
Croatian: Tableta i oralna otopina bile su bioekvivalentne u zdravih ispitanika; stoga se oba oblika lijeka mogu koristiti kao međusobno zamjenjivi.
French: e Le taux moyen MELD à l'initiation de l'étude était de 17,1 pour ETV et de 15,3 pour adéfovir dipivoxil.
Croatian: e Srednja vrijednost broja MELD bodova na početku ispitivanja bila je 17,1 za ETV i 15,3 za adefovir dipivoksil.
French: Dans les études cliniques, le traitement par l'entecavir a été arrêté chez les patients atteignant une réponse prédéfinie.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima liječenje entekavirom prekidalo ukoliko su bolesnici postigli unaprijed određeni odgovor.
French: Sujet Âgé: l'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'entecavir a été évalué en comparant des sujets âgés de 65 à 83 ans (moyenne d'âge des sujets de sexe féminin: 69 ans, moyenne d'âge des sujets de sexe masculin: 74 ans) avec des sujets jeunes de 20 à 40 ans (moyenne d'âge des sujets de sexe féminin: 29 ans, moyenne d'âge des sujets de sexe masculin: 25 ans).
Croatian: Starije osobe: Učinak dobi na farmakokinetiku entekavira procijenio se usporedbom starijih ispitanika u dobi od 65 do 83 godine (prosječna dob žena: 69 godina, muškaraca: 74 godine) s mlađim ispitanicima u dobi od 20 do 40 godina (prosječna dob žena: 29 godina, muškaraca: 25 godina).
French: fréquent: vomissement, diarrhée, nausée, dyspepsie
Croatian: često: povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija
French: Des modifications testiculaires (dégénérescence des tubes séminifères) ont été mises en évidence dans des études de toxicité à dose répétée chez les rongeurs et les chiens à des expositions supérieures ou égales à 26 fois celles administrées chez l'homme.
Croatian: Promjene na testisima (degeneracija sjemenih kanalića) bile su očite u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u glodavaca i pasa pri izloženostima koja su bile ≥ 26 puta veće od onih u ljudi.
French: L'extrapolation des résultats à l'homme n'est pas connue.
Croatian: Prediktivnost ovih nalaza za ljude nije poznata.
French: Jusqu'à 240 semaines, 3 des 10 patients ont présenté un rebond virologique (augmentation ≥ 1 log10 par rapport au nadir).
Croatian: Do 240. tjedna, u 3 od tih 10 bolesnika nastupio je virološki proboj (≥ 1 log10 povećanje iznad najniže točke).
French: Avec une administration journalière, l'indice d'accumulation du produit est doublé, ce qui suggère une demi-vie d'accumulation effective d'environ 24 heures.
Croatian: Primijećeni indeks akumulacije lijeka je ≈ 2 puta veći s doziranjem jednom dnevno, što ukazuje na efektivni poluvijek akumulacije od oko 24 sata.
French: Comme alternative, dans le cas où la solution buvable n'est pas disponible, la posologie peut-être adaptée en augmentant l'intervalle entre les prises, comme décrit dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Kao druga mogućnost, u slučaju da oralna otopina nije dostupna, doza se može prilagoditi povećavanjem vremenskog razmaka između doza, što je također prikazano u tablici.
French: Chez les patients ayant une réponse virologique sous-optimale après 24 semaines de traitement par entecavir, un changement de traitement doit être envisagé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Croatian: U bolesnika sa suboptimalnim virološkim odgovorom nakon 24 tjedna liječenja entekavirom potrebno je razmotriti modifikaciju liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
French: Parmi ces patients, 55/57 (96%) ont présenté une amélioration histologique telle que préalablement définie (voir cidessus), et 50/57 (88%) ont présenté une diminution ≥ 1-point du score de fibrose d'Ishak.
Croatian: Od ovih 57 bolesnika, 55 (96%) je imalo histološko poboljšanje kako je prethodno definirano (vidjeti gore), a 50 (88%) je imalo smanjenje fibroze za ≥ 1 boda prema Ishakovom indeksu fibroze.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie VHB initiales étaient comparables entre les 2 bras de traitement et au sein des cohortes selon l'âge.
Croatian: Početna demografska i obilježja HBV bolesti bila su usporediva između 2 liječene skupine i u različitim dobnim kohortama.
French: Dans une étude péri et postnatale chez la rate, aucun effet néfaste sur la descendance n'a été observé.
Croatian: U peri-postnatalnom ispitivanju u štakora nisu bili primijećeni štetni učinci na potomstvo.
French: Après administration de C14-entecavir, aucun métabolite oxydatif ou acétylé n'a été observé, et des quantités mineures de métabolites de la phase II, glucuroconjugués et sulfoconjugués, ont été observés.
Croatian: Nakon primjene 14C-entekavira nisu opaženi ni oksidirani ili acetilirani metaboliti niti manje količine metabolita faze II, glukuronidni i sulfatni konjugati.
French: Au regard des données d'exposition, ces résultats n'ont pas de pertinence clinique.
Croatian: S obzirom na granicu izloženosti, smatra se da ovaj nalaz vjerojatno nema kliničkog značaja.
French: Les substitutions observées sur les isolats cliniques (T184A, C, F, G, I, L, M ou S; S202C, G ou I; et/ou M250I, L ou V) a entrainé également une diminution de la sensibilité à l'entecavir de 16 à 741 fois en comparaison au virus de type sauvage.
Croatian: Supstitucije opažene u kliničkim izolatima (rtT184A, C, F, G, I, L, M ili S; rtS202 C, G ili I; i/ili rtM250I, L ili V) dodatno su smanjile njihovu osjetljivost na entekavir 16 do 741 puta u usporedbi s divljim tipom virusa.
French: Pour pouvoir distinguer les élévations des transaminases en rapport avec la réponse au traitement et les élévations potentiellement liées à une acidose lactique, les médecins devront s'assurer que les modifications des taux d'ALAT sériques sont associées à une amélioration d'autres marqueurs biologiques de l'hépatite chronique B.
Croatian: Da bi se povišenja aminotransferaza koja su odgovor na liječenje razlikovala od povišenja koja bi mogla biti povezana s laktacidozom, liječnici moraju potvrditi da su promjene ALT-a povezane s poboljšanjem drugih laboratorijskih pokazatelja kroničnog hepatitisa B.
French: Tous les patients (10/10) ayant une fibrose ou une cirrhose à un stade avancé à l'inclusion (Score de fibrose d'Ishak de 4, 5 ou de 6) avaient une diminution de ≥ 1 point (la diminution médiane à partir de l'inclusion était de 1,5 points).
Croatian: Svi (10/10) bolesnici s uznapredovalom fibrozom ili cirozom na početku ispitivanja (stupanj fibroze 4, 5 ili 6 prema Ishakovom indeksu) imali su smanjenje za ≥ 1 boda (medijan smanjenja u odnosu na početnu vrijednost bio je 1,5 boda).
French: Les patients atteints de maladies héréditaires rares ou d'une intolérance au fructose ne devront pas prendre ce médicament.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
French: Les patients étaient randomisés (2:1) pour recevoir en aveugle un traitement par l'entecavir de 0,015 mg/kg jusqu'à 0,5 mg/jour (N = 120) ou un placebo (N = 60).
Croatian: Bolesnici su randomizirani (2:1) da primaju slijepo liječenje entekavirom u dozi od 0,015 mg/kg do najviše 0,5 mg/dan (N = 120) ili placebo (N = 60).
French: b Inclut des patients avec au moins une mesure de l'ADN du VHB par PCR à la semaine 24 ou après jusqu'à la semaine 58 (année 1), après la semaine 58 jusqu'à la semaine 102 (année 2), après la semaine 102 jusqu'à la semaine 156 (année 3), après la semaine 156 jusqu'à la semaine 204 (année 4), ou après la semaine 204 jusqu'à la semaine 252 (année 5).
Croatian: b Uključuje bolesnike s najmanje jednim mjerenjem HBV DNK pomoću PCR-a tijekom terapije u 24. tjednu ili kasnije do 58. tjedna (1. godina), nakon 58. tjedna do 102. tjedna (2. godina), nakon 102. tjedna do 156. tjedna (3. godina), nakon 156. tjedna do 204. tjedna (4. godina) ili nakon 204. tjedna do 252. tjedna (5. godina).
French: Un ajustement posologique est recommandé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min, y compris les patients hémodialysés et ceux traités par dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPAC).
Croatian: Preporučuje se prilagoditi dozu bolesnicima s klirensom kreatinina < 50 ml/min, uključujući bolesnike na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (KAPD).
French: L'administration de 0,5 mg d'entecavir avec un repas riche en graisses (945 Kcals, 54,6 g de graisse) ou un repas léger (379 Kcals, 8,2 g de graisse) a entraîné un léger retard de l'absorption (entre 1 et 1,5 heure avec un repas contre 0,75 heure à jeun), une diminution de la Cmax de 44 - 46% et une diminution de l'ASC de 18 - 20%.
Croatian: Primjena 0,5 mg entekavira sa standardnim punomasnim obrokom (945 kcal, 54,6 g masti) ili laganim obrokom (379 kcal, 8,2 g masti) rezultirala je minimalnom odgodom apsorpcije (1-1,5 sati nakon obroka naspram 0,75 sati natašte), smanjenjem Cmax za 44-46% i smanjenjem AUC-a za 18-20%.
French: Cet effet n'a pas été observé dans des études à doses répétées sur d'autres espèces, dont les singes, qui ont été exposés pendant 1 an à des administrations quotidiennes d'entecavir ≥ 100 fois celles administrées chez l'homme.
Croatian: Ovaj se nalaz nije opazio u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u drugih vrsta, uključujući majmune kojima se entekavir primjenjivao svakodnevno tijekom 1 godine uz izloženosti koje su bile ≥ 100 puta veće od onih u ljudi.
French: Dans les études menées chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, l'amélioration histologique était définie comme une diminution ≥ 2 points du score nécro-inflammatoire de Knodell par rapport à la valeur à l'inclusion sans aggravation du score de fibrose de Knodell.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre, histološko poboljšanje definiralo se kao smanjenje za ≥ 2 boda na Knodellovom indeksu nekroze i upale u odnosu na početnu vrijednost, bez pogoršanja Knodellovog indeksa fibroze.
French: Affections hépatobiliaires fréquent: augmentation de transaminases
Croatian: često: povišene transaminaze
French: Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre Baraclude à jeun.
Croatian: Ako je bolest jetre jako uznapredovala, i liječnik će Vas upozoriti na to da uzimate Baraclude na prazan želudac.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Croatian: Bocu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: A la semaine 72 suivant la transplantation, aucun des 55 patients observés ne présentait de récurrence virologique de l'infection par le VHB [définie par un ADN du VHB ≥ 50 UI/ml (approximativement 300 copies/ml)], et au moment de la censure des données, aucune récurrence virologique n'avait été observée chez les 6 patients restants.
Croatian: U 72. tjednu nakon transplantacije, niti jedan od 55 promatranih slučajeva nije prijavio virološki povrat HBV-a [definiran kao HBV DNK ≥50 IU/ml (približno 300 kopija/ml)] i nije bilo prijavljenog virološkog povrata u vrijeme cenzuriranja podataka za preostalih 6 bolesnika.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite C ou D: aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de l'entecavir chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite C ou D.
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom C ili D: Nema podataka o djelotvornosti entekavira u bolesnika koji su istodobno inficirani virusom hepatitisa C ili D.
French: L'arrêt du traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée ou une cirrhose.
Croatian: Ne preporučuje se prekid liječenja kod bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre ili cirozom.
French: La résistance est due à une diminution de la liaison à la transcriptase inverse du VHB modifiée, et le VHB résistant montre une diminution de la capacité réplicative en culture cellulaire.
Croatian: Rezistencija je posredovana smanjenim vezanjem inhibitora za promijenjenu HBV reverznu transkriptazu, a rezistentni HBV pokazuje smanjeni kapacitet umnažanja u staničnoj kulturi.
French: Les patients répondeurs ont été suivis pendant une période supplémentaire de 24 semaines.
Croatian: Bolesnici s odgovorom praćeni su još dodatna 24 tjedna bez liječenja.
French: e. Autres populations particulières
Croatian: Druge posebne populacije
French: A 24 semaines, la réduction de la charge virale du VHB a été significativement plus élevée sous entecavir (-3,65 versus une augmentation de 0,11 log10 copies/ml,).
Croatian: U 24. tjednu, smanjenje virusnog opterećenja HBV-om bilo je značajno veće kod bolesnika liječenih entekavirom (-3,65 naspram povećanju od 0,11 log10 kopija/ml).
French: Autres composants: maltitol, conservateurs E216, E218.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži: maltitol, konzervanse E216, E218.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins qu'une fois par jour.
Croatian: Liječnik Vam može propisati nižu dozu ili savjetovati da je uzimate rjeđe od jednom na dan. stanju
French: Parmi les 61 patients évaluables pour l'efficacité (patients ayant reçu l'entecavir pendant au moins 1 mois), 60 patients ont également reçu une immunoglobuline anti-hépatite B (lgHB) dans le cadre du schéma thérapeutique prophylactique post-transplantation.
Croatian: Od 61 bolesnika u kojih se mogla napraviti procjena djelotvornosti (primali su entekavir najmanje 1 mjesec), 60 ih je također primilo imunoglobulin protiv hepatitisa B (HBIg) u sklopu profilaktičkog režima nakon transplantacije.
French: Résistance et précautions spécifiques chez les patients résistants à la lamivudine: des mutations de la polymérase du VHB, correspondant à des mutations de résistance à la lamivudine, peuvent conduire à l'apparition de substitutions secondaires, associées à la résistance à l'entecavir (ETVr).
Croatian: Rezistencija i posebne mjere opreza kod bolesnika refrakternih na lamivudin: Mutacije HBV polimeraze koje kodiraju supstitucije zaslužne za rezistenciju na lamivudin mogu dovesti do posljedičnog nastanka sekundarnih supstitucija, uključujući onih povezanih s rezistencijom na entekavir (ETVr).
French: 380 mg de maltitol/ml 1,5 mg de méthylhydroxybenzoate/ml 0,18 mg de propylhydroxybenzoate/ml 0.3 mg de sodium/ml
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 380 mg maltitola/ml 1,5 mg metilhidroksibenzoata/ml 0,18 mg propilhidroksibenzoata/ml 0,3 mg natrija/ml
French: Pour certains patients pédiatriques pouvant nécessiter un suivi de l'hépatite chronique B active sur le long terme ou même sur toute leur durée de vie, l'impact de l'entecavir sur de futures options thérapeutiques devra être pris en compte.
Croatian: Budući da u nekih pedijatrijskih bolesnika može biti potrebno dugotrajno ili čak doživotno liječenje kroničnog aktivnog hepatitisa B, treba razmotriti utjecaj entekavira na buduće mogućnosti liječenja.
French: Il existe une augmentation dose-dépendante des valeurs de la Cmax et de l'ASC suite à des doses multiples comprises entre 0,1 et 1 mg.
Croatian: Postoji dozi proporcionalno povećanje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon primjene višekratnih doza u rasponu od 0,1-1 mg.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILSES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
French: L'ensemble des 61 patients présentaient une perte de l'AgHBs après la transplantation, et 2 de ces patients sont devenus AgHBs positifs ultérieurement malgré le maintien d'un ADN du VHB indétectable (< 6 UI/ml).
Croatian: U svih 61 bolesnika nastupio je nestanak HBsAg nakon transplantacije, dok su 2 od tih bolesnika kasnije postali HBsAg pozitivni usprkos tome što su i dalje imali nemjerljiv HBV DNK (<6 IU/ml).
French: Âge/sexe:
Croatian: Dob/spol:
French: Baraclude peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).
Croatian: Baraclude se može primijeniti u djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre)
French: Lactose: ce médicament contient 120,5 mg de lactose pour 0,5 mg de posologie journalière ou 241 mg de lactose pour 1 mg de posologie journalière.
Croatian: Laktoza: Ovaj lijek sadrži 120,5 mg laktoze po 0,5 mg dnevne doze odnosno 241 mg laktoze po 1 mg dnevne doze.
French: la prise de Baraclude ne vous empêche pas de transmettre le virus de l'hépatite B (VHB) à d'autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang).
Croatian: Uzimanje lijeka Baraclude neće spriječiti prijenos infekcije virusom hepatitisa B (HBV) na druge osobe putem spolnog kontakta ili tjelesnih tekućina (uključujući kontaminiranu krv).
French: Les patients présentant des critères de réponse virologique sans critères de réponse sérologiques ou biochimiques ont continué le traitement en aveugle.
Croatian: Bolesnici čiji je terapijski odgovor zadovoljio virološke, ali ne i serološke ili biokemijske kriterije odgovora, nastavili su sa slijepim liječenjem.
French: At least 32,6 kgb
Croatian: 9,5 ml najmanje 32,6 kgb
French: Sodium : chaque ml de ce médicament contient 0,015 mmol (ou 0,3 mg) de sodium.
Croatian: Natrij: Jedan ml lijeka sadrži 0,015 mmol (ili 0,3 mg) natrija.
French: Patients résistants à la lamivudine AgHBe positifs (étude 026) ETV 1,0 mg 1 fois/j
Croatian: Refrakterni na lamivudin HBeAg pozitivni (ispitivanje 026) ETV 1,0 mg jednom dnevno
French: Classe pharmacothérapeutique: antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sustavnu primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze
French: La population de l'étude était composée de 82% de sujets de sexe masculin, de 39% de sujets caucasiens et de 37% de sujets asiatiques, avec un âge moyen de 49 ans; 89% des patients présentaient un AgHBe négatif au moment de la greffe hépatique.
Croatian: U ispitnoj populaciji bilo je 82% muškaraca, 39% bijelaca i 37% azijata, prosječne dobi od 49 godina; 89% bolesnika imalo je HBeAg-negativnu bolest u vrijeme transplantacije.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments, dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacijerizika).
French: Cette substitution n'a été détectée qu'en présence des substitutions rtL180M plus rtM204V liées à la résistance à la lamivudine.
Croatian: Ta je supstitucija bila opažena samo u prisutnosti supstitucija rtL180M plus rtM204V povezanih s rezistencijom na lamivudin.
French: En cas de surdosage, il faudra surveiller l'apparition de manifestations toxiques chez le patient et un traitement symptomatique devra être mis en œuvre, si nécessaire.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba pratiti zbog znakova toksičnosti i po potrebi primijeniti standardno potporno liječenje.
French: De plus, des expositions élevées à l'entecavir n'entraînent pas d'effets secondaires notables sur la synthèse de la polymérase γ ou de l'ADN mitochondrial par les cellules hépatiques G2 (Ki > 160 μM).
Croatian: Uz to, visoke izloženosti entekaviru nisu imale štetne učinke na γ polimerazu ili sintezu mitohondrijske DNK u HepG2 stanicama (Ki > 160 µM).
French: De plus, les patients résistants à la lamivudine qui ont atteint un taux d'ADN-VHB < 104 log10 copies/ml par PCR à la semaine 24 ont eu un plus faible taux de résistance que ceux n'ayant pas atteint ce taux (probabilité cumulée à 5 ans respectivement de 17,6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135]).
Croatian: Također, bolesnici s bolešću refrakternom na lamivudin u kojih se postigla vrijednost HBV DNK < 104 log10 kopija/ml mjerena PCR-om u 24. tjednu imali su nižu stopu rezistencije od onih koji nisu postigli tu vrijednost (5-godišnja kumulativna vjerojatnost od 17,6% [n= 50] naspram 60,5% [n= 135]).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http ://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
French: Chez les patients qui avaient un score de fibrose d'Ishak ≥ 2 à l'inclusion dans les études pivots, 25/43 (58%) avaient une diminution du score ≥ 2 points.
Croatian: Među bolesnicima s početnom vrijednošću fibroze ≥ 2 prema Ishakovom indeksu, 25/43 (58%) je imalo smanjenje ≥ 2 boda.
French: Toute prise se fera une fois par jour par voie orale (par la bouche).
Croatian: Doza se uvijek uzima jednom dnevno kroz usta.
French: ADN-VHB < 50 UI/mL et séroconversiona Ag HBe ADN-VHB < 50 UI/mLa Séroconversiona Ag HBe Normalisationa des ALAT
Croatian: HBV DNK < 50 IU/ml i HBeAg serokonverzijaa HBV DNK < 50 IU/mla HBeAg serokonverzijaa Normalizacija ALT-aa
French: Les taux sériques d'ALAT et d'ADN-VHB doivent être suivis régulièrement après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Croatian: Razine ALT-a i HBV DNK u serumu treba redovito pratiti nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4.)
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene padajućim slijedom prema ozbiljnosti.
French: Par compétition avec le substrat naturel, la désoxyguanosine triphosphate, l'entecavir tri-phosphate inhibe les 3 fonctions de la polymérase virale: (1) amorce des polymérases du VHB, (2) transcription inverse du brin négatif d'ADN à partir de l'ARN messager prégénomique, et (3) synthèse du brin positif d'ADN du VHB.
Croatian: Nadmetanjem s prirodnim supstratom deoksigvanozinom TP, entekavir-TP funkcionalno inhibira 3 aktivnosti virusne polimeraze: (1) pripremanje HBV polimeraze, (2) reverznu transkripciju negativnog lanca DNK iz pregenomske glasničke RNK i (3) sintezu pozitivnog lanca HBV DNK.
French: Des évaluations génotypiques ont été réalisées chez tous les patients avec des prélèvements disponibles qui ont présenté un rebond virologique à la Semaine 96 ou un taux d'ADN-VHB > 50 UI/mL à la Semaine 48 ou 96.
Croatian: Genotipske procjene provedene su za sve bolesnike s dostupnim uzorcima koji su doživjeli virološki proboj do 96. tjedna ili koji su imali HBV DNK ≥ 50 IU/ml u 48. tjednu ili 96. tjednu.
French: Chez les rats juvéniles recevant de l'entecavir du 4ème au 80ème jour après la naissance, une réduction modérée de la réponse acoustique a été notée durant la période de récupération (du jour 110 à 114 après la naissance), mais pas durant la période de traitement pour des valeurs d'ASC ≥ 92 fois celles observées chez l'homme à la dose de 0,5 mg ou à la dose pédiatrique équivalente.
Croatian: U mladih štakora kojima je entekavir primijenjen od 4. do 80. postnatalnog dana opažen je umjereno smanjen trzajni odgovor na akustični podražaj tijekom razdoblja oporavka (od 110. do 114. postnatalnog dana), ali ne i tijekom razdoblja doziranja pri vrijednostima AUC-a ≥ 92 puta većima od onih koje se postižu u ljudi pri dozi od 0,5 mg ili ekvivalentnoj pedijatrijskoj dozi.