FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zdá sa, že nie je nevyhnutná žiadna začiatočná úprava dávky u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Hungarian: Úgy tűnik, a kezdő dózist nem kell módosítani enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na liečbu GIOTRIFOM 40 mg jedenkrát denne alebo maximálne 6 cyklami pemetrexed/cisplatina.
Hungarian: A betegek véletlen besorolás alapján (2:1) napi egyszer 40 mg GIOTRIF-et kaptak, vagy 6 cikluson keresztül pemetrexed/ciszplatin kezelésben részesültek.
Slovak: Hazard ratio (HR)
Hungarian: Hazard ratio
Slovak: hodnoty uvedené pre GIOTRIF vs. erlotinib, p-hodnota na základe logistickej regresie b p-hodnota pre čas do zhoršenia na základe stratifikovaného log-rank testu c p-hodnoty neboli upravené o multiplicity
Hungarian: A GIOTRIF vs. erlotinib esetén kapott értékek, logisztikus regresszión alapuló p-érték Az állapotromlásig eltelt időre vonatkozó, rétegzett lograng próbán alapuló p-érték A p-értékeket nem korrigálták a multiplicitásra
Slovak: CR=úplná odpoveď; PR=čiastočná odpoveď p-hodnota pre PFS/OS na základe stratifikovaného log-rank testu, p-hodnota pre mieru objektívnej odpovede na základe logistickej regresie
Hungarian: CR= complete response (teljes válasz); PR = partial response (részleges válasz) A PFS/OS-re vonatkozó, rétegzett lograng-próbán alapuló p-érték; az objektív válaszarányra vonatkozó logisztikus regresszión alapuló p-érték
Slovak: Keď sa silný inhibítor P-gp a BCRP ritonavir (200 mg dvakrát denne počas 3 dní) podával 1 hodinu pred jednorazovou dávkou 20 mg GIOTRIFU, expozícia afatinibu sa zvýšila o 48
Hungarian: Ha az erős P-gp és BCRP inhibitor ritonavirt (200 mg naponta kétszer 3 napon át) egy órával az egyszeri 20 mg-os GIOTRIF dózis előtt adták, az afatinib expozíció 48%-kal (a görbe alatti terület, AUC0-∞) és 39%-kal (maximális plazmakoncentráció, Cmax) nőtt.
Slovak: Počas užívania tohto lieku okamžite informujte lekára:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához a gyógyszer szedése alatt:
Slovak: V prípade hnačky sa majú okamžite užiť antidiaroiká (napr. loperamid) a má sa pokračovať pri pretrvávajúcej hnačke až do zastavenia voľného pohybu čriev.
Hungarian: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (A mellékhatások szokásos terminológiai kritériumai) Hasmenés esetén azonnal el kell kezdeni egy hasmenés ellenes gyógyszer (pl. loperamid) szedését és tartós hasmenés esetén a szedést addig kell folytatni, amíg a laza székürítések megszűnnek.
Slovak: A, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464),
Hungarian: • Magnézium-sztearát (E470b)
Slovak: Hlásili sa bulózne, pľuzgierové a exfoliatívne kožné ochorenia vrátane zriedkavých prípadov pripomínajúcich Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Hungarian: Jelentettek bullás, hólyagos és exfoliatív bőrbetegség előfordulást, ritkán Stevens-Johnson szindrómára és toxicus epidermalis necrolysisre jellemző eseteket.
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie alebo zápal očí (zápal spojoviek/zápal spojoviek a rohoviek, vyskytuje sa často a zápal rohovky sa vyskytuje menej často).
Hungarian: Előfordulhat szem irritáció vagy gyulladás (kötőhártya-gyulladás/kötőhártya és szaruhártya egyidejű gyulladása) (gyakori) és szaruhártya-gyulladás (nem gyakori).
Slovak: Počas liečby a minimálne 1 mesiac po poslednej dávke sa majú používať adekvátne kontraceptívne metódy.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt és az utolsó dózis után még legalább 1 hónapon át.
Slovak: Pacienti s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene identifikovaní podľa abnormálnych testov pečene neboli vo vzájomnom vzťahu zo žiadnou signifikantnou zmenou expozície afatinibu.
Hungarian: A kóros májfunkciós vizsgálatok alapján azonosított, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem változott szignifikánsan az afatinib expozíció.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Hungarian: Testsúly csökkenés
Slovak: Zhrnutie všetkých nežiaducich reakcií na liek je uvedené v Tabuľke 2.
Hungarian: Az összes mellékhatás összefoglalóját a 2. táblázat tartalmazza.
Slovak: Je to s súlade s populačnými farmakokinetickými údajmi získanými z klinických štúdií na rôznych typoch nádorov (pozri
Hungarian: Ez megfelel a különböző daganattípusokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai adatoknak (lásd alább „Populációs farmakokinetikai analízis speciális betegcsoportokban").
Slovak: Liečbu GIOTRIFOM má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Hungarian: A GIOTRIF kezelést onkológiai terápiában jártas szakorvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Slovak: Odporúča sa ochrana pred slnkom ochranným oblečením a krémom na opaľovanie.
Hungarian: Védő ruházat viselése és fényvédő krém alkalmazása javasolt a nappal szembeni védekezésként.
Slovak: Bez úpravy dávky
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges
Slovak: Obe skúšania demonštrovali výrazné zlepšenie PFS u pacientov s pozitívnou mutáciou EGFR liečených GIOTRIFOM v porovnaní s chemoterapiou.
Hungarian: EGFR mutáció pozitív betegeknél mindkét vizsgálat a progressziómentes túlélés szignifikáns javulását mutatta a GIOTRIF-kezelés mellett, a kemoterápiához képest.
Slovak: Ak užijete viac GIOTRIFU, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több GIOTRIF-et vett be
Slovak: Príslušná celková systémová expozícia (AUC) bola buď mierne vyššia (2,2-násobne u potkanov) alebo nižšia (0,3-násobne u králikov) v porovnaní s hladinami u pacientov.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUC) valamivel a betegeknél kialakuló szintek felett (patkányoknál 2,2-szeres), vagy alatta (nyulaknál 0,3-szeres) volt.
Slovak: LUX-Lung 7 je randomizované, globálne, otvorené skúšanie fázy IIb skúmajúce účinnosť a bezpečnosť lieku GIOTRIF u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým adenokarcinómom pľúc (štádium IIIB alebo IV) s EGFR mutáciami v prvej línii.
Hungarian: A LUX-Lung 7 egy randomizált, globális, nyílt elrendezésű, 2b fázisú vizsgálat az első vonalbeli kezelésként alkalmazott GIOTRIF hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB vagy IV. stádiumú) tüdő adenocarcinomában szenvedő, és EGFR-mutációval rendelkező betegek esetében.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek u pacientov liečených GIOTRIFOM, ktoré sa vyskytli u minimálne 10 % pacientov v klinickej štúdii LUX-Lung 8 sú zhrnuté podľa stupňa všeobecných kritérií toxicity - National Cancer Institute (NCI-CTC) v Tabuľke 5.
Hungarian: A LUX-Lung 8 vizsgálatban GIOTRIF-fel kezelt betegek legalább 10%-ánál előforduló nagyon gyakori mellékhatásokat az 5. táblázatban foglaljuk össze a National Cancer Institue-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) fokozat beosztása szerint.
Slovak: Boli zaznamenané stavy bulóznych, pľuzgierovitých a exfoliatívnych kožných lézií vrátane zriedkavých prípadov pripomínajúcich Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickej epidermálnej nekrolýzy, hoci v týchto prípadoch existovali možné alternatívne etiológie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Jelentettek bullás, hólyagos exfoliatív bőrbetegség előfordulást, ritkán Stevens-Johnson szindrómára és toxicus epidermalis necrolysisre jellemző eseteket, bár ezeknél az eseteknél valószínűleg más etiológia játszott szerepet.
Slovak: Celkové prežívanie (OS), mesiace (medián)
Hungarian: Teljes túlélés (OS) Hónap (medián)
Slovak: U pacientov liečených týmto liekom sa hlásila vyrážka/akné (pozri časť 4.8).
Hungarian: Bőrkiütés/akne jelentkezését jelezték ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pre indikáciu NSCLC neexistuje žiadne relevantné použitie GIOTRIFU v pediatrickej populácii.
Hungarian: A GIOTRIF-nek gyermekek esetén NSCLC javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovak: Je to z dôvodu rizika, že môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert fennáll a veszélye, hogy a magzat károsodik.
Slovak: hodnoty uvedené pre GIOTRIF voči chemoterapii, p-hodnota na základe logistickej regresie b p-hodnota pre čas do zhoršenia na základe stratifikovaného log-rank testu
Hungarian: A GIOTRIF vs. kemoterápia esetén kapott értékek, logisztikus regresszión alapuló p-érték Az állapotromlásig eltelt időre vonatkozó, rétegzett lograng próbán alapuló p-érték
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje činnosť skupiny bielkovín nazývaných ErbB rodina (vrátane EGFR [receptor pre epidermálny rastový faktor alebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4).
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ErbB családként ismert fehérjecsoport működését (ezek az EGFR [epidermális növekedési faktor receptor vagy ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 és ErbB4). Ezek a fehérjék a daganatos sejtek növekedésében és szétterjedésében játszanak szerepet és az őket előállító génekben bekövetkező elváltozások (mutációk) befolyásolják őket.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s kožou
Hungarian: A bőrt érintő mellékhatások
Slovak: Pomer rizika PFS pre pacientov s mutáciami DEL 19 bol 0,76 (95 % CI [0,55, 1,06]; p=0,1071) a 0,71 (95 % CI [0,47, 1,06]; p=0,0856) pre pacientov s mutáciami L858R pre afatinib s porovnaní s gefitinibom.
Hungarian: A DEL 19 mutációkat és L858R mutációkat hordozó betegek PFS kockázati aránya 0,76 (95% CI [0,55, 1,06]; p = 0,1071) volt az afatinib-karon, míg 0,71 (95% CI [0,47, 1,06]; p = 0,0856) a gefitinib-karon.
Slovak: Infekcia nechtov
Hungarian: • Köröm fertőzés
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Slovak: Nažive v 12. mesiaci Nažive v 18. mesiaci
Hungarian: Életben van 18 hónap elteltével Életben van 24 hónap elteltével
Slovak: Podráždenie alebo zápal očí
Hungarian: • Szem irritáció vagy -gyulladás
Slovak: LUX-Lung 2 bolo jednoramenné klinické skúšanie fázy II so 129 pacientmi predtým neliečenými EGFR TKI so štádiom IIIB alebo IV pľúcneho adenokarcinómu s mutáciami EGFR.
Hungarian: A LUX-Lung 2 egy egykarú, fázis II vizsgálat volt, amelyet 129 EGFR TKI-naiv, IIIB vagy IV stádiumú EGFR mutációs tüdő adenocarcinomában szenvedő betegeken végeztek.
Slovak: Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom neukončujte užívanie tohto lieku.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül.
Slovak: Prínos PFS (prežitie bez progresie ochorenia) sprevádzalo zlepšenie príznakov súvisiacich s ochorením a oddialenie času do zhoršenia stavu (pozri Tabuľka 11).
Hungarian: A PFS-ben mutatkozó előnyt a betegséggel kapcsolatos tünetek javulása kísérte, és az állapotromlásig eltelt idő megnyúlt (lásd 11. táblázat).
Slovak: Abnormálne pociťovanie chuti (dysgeúzia)
Hungarian: • Kóros ízérzés (diszgeuzia)
Slovak: výsledky OS na základe primárnej analýzy OS v apríli 2016 pri miere 109 (68,1
Hungarian: A teljes túlélési (OS) eredmények az 2016 áprilisában végzett elsődleges elemzésből származnak, amely időpontig 109 (68,1%) esemény fordult elő a GIOTRIF-karon, és 117 (73,6%) esemény a gefitinib-karon.
Slovak: U pacientov liečených GIOTRIFOM 40 mg zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií na liek sa vyskytlo u 57 % pacientov v štúdii LUX-Lung 3 a u 25 % pacientov v štúdii LUX-Lung 8. Ukončenie liečby bolo z dôvodu nežiaducej reakcie hnačka 1,3
Hungarian: A napi egyszer 40 mg GIOTRIF-fel kezelt betegeknél a dózist mellékhatások miatt a betegek 57%-ánál kellett csökkenteni a LUX-Lung 3 vizsgálatban, és a betegek 25%-ánál a LUX-Lung 8 vizsgálatban.
Slovak: Veľkosti balení so 7 x 1, 14
Hungarian: Kiszerelés: 7 × 1, 14 × 1, vagy 28 × 1 filmtabletta.
Slovak: Tento liek sa má užívať bez jedla.
Hungarian: Ezt a gyógyszert éhgyomorra kell bevenni.
Slovak: Analýza účinnosti lieku GIOTRIF u pacientov s nádorom prechovávajúcim menej časté mutácie EGFR (LUX-Lung 2, -3, a -6) predtým neliečených EGFR TKI
Hungarian: A GIOTRIF hatásosságának elemzése nem gyakori EGFR mutációkat (LUX-Lung 2, -3 és -6) hordozó daganatú EGFR TKI-naív betegeknél
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby lekár prerušil liečbu a znížil vašu dávku alebo ukončil liečbu:
Hungarian: Bizonyos esetekben az orvos megszakíthatja a kezelést és csökkentheti a dózist, vagy leállíthatja a GIOTRIF kezelést:
Slovak: Na základe údajov in vitro je afatinib stredne silný inhibítor P-gp. Na základe klinických údajov sa však považuje za nepravdepodobné, že liečba GIOTRIFOM bude viesť k zmenám plazmatických koncentrácií iných substrátov P-gp.
Hungarian: A klinikai adatok alapján azonban nem valószínű, hogy a GIOTRIF-kezelés megváltoztatja más P-gp szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Slovak: Úpravy začiatočnej dávky nie sú nevyhnutné u pacientov s ľahkou (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m²), stredne ťažkou (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m²) alebo ťažkou (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m²) poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Enyhe (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m²), közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m²) vagy súlyos (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m²) vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a blistri po EXP.
Hungarian: A dobozon, tasakon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő EXP: után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: V troch klinických skúšaniach s liekom GIOTRIF s prospektívnou genotypizáciou nádorov (klinické skúšania fázy III LUX-Lung 3 a -6 a jednoramenné klinické skúšanie fázy II LUX-Lung 2) bola vykonaná analýza údajov u celkového počtu 75 pacientov predtým neliečených TKI s pokročilými adenokarcinómami pľúc (štádium IIIb - IV) prechovávajúcimi menej časté mutácie EGFR, ktoré boli definované ako všetky mutácie iné ako mutácie Del 19 a L858R.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban (III. fázisú LUX-Lung 3 és -6, és egykaros II. fázisú LUX-Lung 2) prospektív tumor genotipizálással értékelték a Giotrif hatékonyságát összesen 75 TKI-naív, nem gyakori EGFR-mutációt (ahol egyik sem volt DEL 19 vagy L858R mutáció) hordozó előrehaladott (IIIb-IV-es stádiumú) tüdő adenocarcinómában szenvedő beteg adatainak elemzésével.
Slovak: Pacienti (N=319) boli randomizovaní (1:1) na podanie lieku GIOTRIF 40 mg perorálne raz denne (N=160) alebo gefitinibu 250 mg perorálne raz denne (N=159).
Hungarian: ®re (N=160) vagy naponta egyszer, szájon át adott 250 mg gefitinibre (N=159) randomizálták (1:1 arányban).
Slovak: Kovalentné zlúčeniny s proteínmi boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi afatinibu.
Hungarian: Az afatinib legfőbb keringő metabolitjai kovalensen kötődnek a proteinekhez.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti GIOTRIFU voči pemetrexedu/cisplatine (LUX-Lung 3) gemcitabínu/cisplatine (LUX-Lung 6) (Nezávislé hodnotenie)
Hungarian: A GIOTRIF vs pemetrexed/ciszplatin (LUX-Lung 3), illetve gemcitabin/ciszplatin (LUX-Lung 6) hatásossági eredményei (független vizsgálat) LUX-Lung 3
Slovak: Prežívanie bez progresie Mesiace (medián)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) Hónap (medián)
Slovak: Bolesť žalúdka, porucha trávenia, pálenie záhy
Hungarian: • Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Adagolás A készítmény javasolt adagja 40 mg naponta egyszer
Slovak: rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo.
Hungarian: homályos látás és/vagy fényérzékenység jelentkezik, sürgős kezelésre lehet szükség.
Slovak: Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Hungarian: ® EGFR RGQ PCR Kit használatával, gyártja: Qiagen Manchester Ltd.).
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť v priebehu toho istého dňa, hneď ako si pacient spomenie.
Hungarian: Ha a beteg elfelejt bevenni egy adagot, minél előbb be kell azt vennie, amint eszébe jut.
Slovak: Stupeň 3 (>
Hungarian: > 3. fokú
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti lieku GIOTRIF v porovnaní s gefitinibom (LUX-Lung 7) na základe primárnej analýzy z augusta 2015.
Hungarian: A GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) hatásossági eredményei a 2015 augusztusában végzett elsődleges elemzés alapján GIOTRIF (N=160)
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Hungarian: A javasolt adagolás
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky príznakov pre GIOTRIF v porovnaní s erlotinibom v štúdii LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30
Hungarian: 11. táblázat: A betegségfüggő tünetek változása GIOTRIF, illetve erlotinib esetében a LUX-Lung 8 vizsgálatban (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent étvágy
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky symptómov pre GIOTRIF voči chemoterapii v skúšaniach LUX-Lung 3 a LUXLung 6 (EORTC QLQ-C30 a QLQ-LC13)
Hungarian: A tünetek kimenetele GIOTRIF illetve kemoterápia esetében a LUX-Lung 3 és LUX-Lung 6 vizsgálatban (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k zhoršeniu funkcie pečene, môže byť nevyhnutné prerušenie užívania (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az adagolás megszakítására lehet szükség a májfunkciós értékek romlása esetén (lásd 4.2 pont).
Slovak: Film na obaľovanie
Hungarian: Filmtabletta.
Slovak: % voči 60 %; p=0,2133
Hungarian: 67% vs. 60%; p = 0,2133
Slovak: 31,1 voči 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Hungarian: 10,3 HR: 0,46; p = 0,0001
Slovak: Zahŕňa paronychiu, zápal nechta, zápal nechtového lôžka Zahŕňa cystitídu, infekciu močového traktu
Hungarian: Beleértve: Paronychia, körömfertőzés, körömágyfertőzés Beleértve: Cystitis, húgyúti fertőzés
Slovak: Medzi randomizovanými pacientmi bolo 62 % žien, priemerný vek 63 rokov, 16 % pacientov malo mozgové metastázy, východiskový stav výkonnosti podľa ECOG bol 0 (31
Hungarian: A randomizált betegek 62%-a volt nő, a medián életkor 63 év volt, a betegek 16%-ánál állt fenn agyi metasztázis, a kiindulási ECOG teljesítmény státusz a betegek 31%-ánál 0, és 69%-uknál 1 volt, 57%-uk volt ázsiai és 43%-uk nem ázsiai.
Slovak: Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Hungarian: • Hasmenés (nagyon gyakori, 10 emberből több mint 1 beteget érint).
Slovak: U pacientov predtým liečených rifampicínom (600 mg jedenkrát denne počas 7 dní), silným induktorom P-gp, sa po podaní jednorazovej dávky 40 mg GIOTRIFU znížila plazmatická expozícia afatinibu o 34
Hungarian: A rifampicinnel (600 mg naponta egyszer 7 napon át), a P-gp erős induktorával végzett előkezelés a plazma afatinib expozícióját 34%-kal (AUC0-∞) és 22%-kal (Cmax) csökkentette egyszeri 40 mg GIOTRIF adását követően.
Slovak: 8; eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m², podľa rovnice MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)) mali expozíciu 101 % (Cmax) a 122 % (AUC0-tz) v porovnaní s ich zdravými kontrolnými osobami.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (n = 8; az MDRD [Modification of Diet in Renal Disease - étrendmódosítás vesebetegség esetén] képlet alapján kiszámított eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) az expozíció 101% (Cmax), illetve 122% (AUC0-tz) volt az egészséges kontrollokéhoz képest.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Hungarian: Fogamzóképes nőbetegek
Slovak: 8; eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m², podľa rovnice MDRD) mali expozíciu 122 % (Cmax) a 150 % (AUC0-tz) v porovnaní s ich zdravými kontrolnými osobami.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (n = 8; az MDRD-képlet alapján számított eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) az expozíció 122% (Cmax), illetve 150% (AUC0-tz) volt az egészséges kontrollokéhoz képest.
Slovak: 4,2 voči 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Hungarian: 3,1 HR: 0,83; p = 0,1882
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28
Hungarian: 28 × 1 filmtabletta
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek u pacientov liečených GIOTRIFOM, ktoré sa vyskytli u minimálne 10 % pacientov v klinickej štúdii LUX-Lung 3 a LUX-Lung 7 sú zhrnuté podľa stupňa všeobecných kritérií toxicity - National Cancer Institute (NCI-CTC) v Tabuľkách 3 a 4.
Hungarian: A LUX-Lung 3 és LUX-Lung 7 vizsgálatban GIOTRIF-fel kezelt betegeknél nagyon gyakran, a betegek legalább 10%-ánál előforduló mellékhatásokat a 3. és 4. táblázatban foglaljuk össze a National Cancer Institue-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) fokozatbeosztása szerint.
Slovak: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Hungarian: 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Slovak: GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety
Hungarian: GIOTRIF 20 mg filmtabletta GIOTRIF 30 mg filmtabletta GIOTRIF 40 mg filmtabletta GIOTRIF 50 mg filmtabletta
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť GIOTRIFU u ázijských pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým adenokarcinómom pľúc (štádium IIIB/IV) s pozitívnou mutáciou EGFR boli hodnotené v randomizovanom, multicentrickom, otvorenom skúšaní.
Hungarian: A GIOTRIF hatásosságát és biztonságosságát IIIB/IV. stádiumú, EGFR mutáció pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló tüdő adenocarcinomában szenvedő ázsiai betegeknél egy randomizált, multicentrikus, nyílt vizsgálatban értékelték.
Slovak: In vitro je väzba afatinibu na ľudské plazmatické proteíny približne 95 %. Afatinib sa viaže na proteíny nekovalentne (tradičná väzba proteínov) aj kovalentne.
Hungarian: Az afatinib a fehérjékhez nem kovalensen (hagyományos protein kötés) és kovalensen is kötődik.
Slovak: Tabuľka 4: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek v klinickej štúdii LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/deň)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások a LUX-Lung 7 vizsgálatban GIOTRIF (40 mg/nap)
Slovak: Liečba GIOTRIFOM v druhej línii výrazne zlepšila PFS a OS u pacientov so skvamóznym NSCLC v porovnaní s erlotinibom.
Hungarian: A másodvonalbeli terápiaként alkalmazott GIOTRIF szignifikáns mértékben javította a laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek PFS és OS értékét az erlotinibhez képest.
Slovak: Ak sa diagnostikuje ILD, liečba GIOTRIFOM sa musí natrvalo ukončiť a podľa potreby sa má začať náležitá liečba (pozri časť 4.2).
Hungarian: Amennyiben ILD-t diagnosztizálnak, a GIOTRIF adását abba kell hagyni, és a szükséges, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Hungarian: További információért olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
Slovak: Čo GIOTRIF obsahuje - Liečivo je afatinib.
Hungarian: Mit tartalmaz a GIOTRIF? - A készítmény hatóanyaga az afatinib.
Slovak: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Hungarian: 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Slovak: % vs. 39 %; p=0,7752
Hungarian: 39%; p=0,7752
Slovak: Obrázok 2: Kaplan-Meierova krivka pre OS podľa liečebných skupín v LUX-Lung 8
Hungarian: 2. ábra: Az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbe kezelési csoportonként a LUX Lung 8 vizsgálatban
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte otehotneniu.
Hungarian: Kerülnie kell a teherbe esést, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Slovak: Liečba prvých príznakov hnačky je dôležitá.
Hungarian: Fontos, hogy a a hasmenés kezelését már az első jelekre elkezdjék.
Slovak: Ak pacient nemôže tolerovať 20 mg/deň, má sa zvážiť trvalé vysadenie GIOTRIFU
Hungarian: Hasmenés 48 órán túl és/vagy kiütés 7 napon túl Ha a beteg a 20 mg/nap dózisú GIOTRIF-et nem tolerálja, mérlegelni kell a GIOTRIF végleges leállítását
Slovak: 27,0 voči 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Hungarian: 8,0 HR: 0,60; p = 0,0062
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa spájala s inhibíciou HER2.
Hungarian: HER2 gátlással kapcsolatosan balkamra diszfunkció jelentkezhet.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti GIOTRIFU z hľadiska PFS a OS voči pemetrexedu/cisplatine (LUXLung 3) gemcitabínu/cisplatine (LUX-Lung 6) vo vopred definovaných podskupinách s mutáciou EGFR Del 19 a L858R
Hungarian: A GIOTRIF vs pemetrexed/ciszplatin (LUX-Lung 3), illetve gemcitabin/ciszplatin (LUX-Lung 6) vizsgálat hatásossági eredményei a PFS és OS tekintetében az EGFR mutáció előre meghatározott Del 19 és L858R alcsoportjaiban (független vizsgálat) LUX-Lung 3
Slovak: Disperziu možno tiež podať pomocou gastrickej sondy.
Hungarian: A diszperziós oldat gyomorszondán keresztül is beadható.
Slovak: Ako užívať GIOTRIF
Hungarian: Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?
Slovak: či máte v liečbe pokračovať alebo nie.
Hungarian: Az orvos Önnel megbeszélve el fogja dönteni, hogy a kezelés folytatható vagy sem.
Slovak: GIOTRIF je ako monoterapia indikovaný na liečbu
Hungarian: A GIOTRIF monoterápiában javallott a következők kezelésére: