FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ivozall est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n'ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces.
Polish: Lek Ivozall jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne lub przestały być skuteczne.
French: Sur les 17 patients atteints de LAL, 2 ont réussi à obtenir une rémission complète (12 %; RC) et 2 une rémission partielle (12 %; RP) à des doses variables.
Polish: 17 pacjentów z ALL, u 2 nastąpiła całkowita remisja (12%; CR), a u 2 częściowa remisja (12%; PR) po podawaniu różnych dawek.
French: Néanmoins, étant donné la possibilité de réactions indésirables graves pour le nouveau-né, il est impératif d'interrompre l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Ivozall (voir rubrique
Polish: Jednak w związku z możliwością wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Ivozall
French: Ivozall contient du sodium
Polish: Lek Ivozall zawiera sód
French: RC * Durée de rémission censurée au moment de la transplantation ** Patient ayant subi une transplantation suite à un traitement alternatif *** Patient ayant subi une transplantation suite à une rechute
Polish: * Długość okresu remisji ustalana w chwili otrzymania przeszczepu ** Pacjent otrzymał przeszczep po zakończeniu leczenia alternatywnego ** Pacjent otrzymał przeszczep po wznowie choroby
French: Survie globale (semaines)
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (tygodnie)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100): - inflammation du foie (hépatite).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zapalenie wątroby.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka
French: Les informations suivantes sont basées sur des données issues d'études cliniques au cours desquelles 115 patients (> 1 et ≤ 21 ans) souffrant soit de LAL, soit de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont reçu au moins une dose de clofarabine à la posologie recommandée de 52 mg/m2 par jour x 5.
Polish: Przedstawione informacje opierają się na danych uzyskanych z badań klinicznych, podczas których 115 pacjentów (> 1 i ≤ 21 lat) z ALL lub z ostrą białaczką szpikową (AML) otrzymało przynajmniej jedną zalecaną dawkę klofarabiny 52 mg/m2 na dobę przez 5 dni.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min), la dose doit être réduite de 50 % (voir rubrique 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 − <60 ml/min) konieczne jest zmniejszenie dawki o połowę (patrz punkt 5.2).
French: Aucune donnée concernant la pharmacocinétique, la sécurité ou l'efficacité de la clofarabine n'est disponible chez le nourrisson.
Polish: Brak danych dotyczących farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u niemowląt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy
French: La clofarabine doit tout d'abord se répandre ou être transportée dans les cellules cibles où elle va être séquentiellement phosphorylée en mono- et diphosphate par des kinases intracellulaires pour finalement donner le conjugué actif: le clofarabine 5'-triphosphate.
Polish: Klofarabina musi najpierw przeniknąć lub zostać przetransportowana do komórek docelowych, gdzie za pośrednictwem kinaz wewnątrzkomórkowych ulega sekwencyjnej fosforylacji do mono- i difosforanów a na końcu do aktywnego koniugatu klofarabina 5'-trifosforanu.
French: Par contre, la Cmax est inversement proportionnelle au poids du patient et, par conséquent, les enfants de faible poids pourront présenter une Cmax plus élevée au terme de la perfusion par rapport à un enfant « typique » de 40 kg ayant reçu la même dose de clofarabine par m².
Polish: Jednak wartość Cmax jest odwrotnie proporcjonalna do masy ciała pacjenta, dlatego u małych dzieci wartość Cmax może być większa pod koniec infuzji niż w przypadku typowego dziecka o masie ciała 40 kg, któremu podano taką samą dawkę klofarabiny na m2 pc.
French: La sécurité et l'efficacité de la clofarabine ont été évaluées au cours d'une étude non-comparative en ouvert de phase I à doses croissantes portant sur 25 patients pédiatriques atteints de leucémie en rechute ou réfractaire (17 LAL; 8 LAM) ayant connu un échec au traitement standard ou chez qui aucun autre traitement n'existait.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klofarabiny oceniono w otwartym badaniu I fazy bez grupy kontrolnej, z eskalacją dawek, z udziałem 25 dzieci z nawrotem/oporną białaczką (17 ALL; 8 AML), u których standardowe leczenie nie przyniosło poprawy lub dla których nie istniała inna terapia.
French: La conservation à de basses températures, à savoir au-dessous de 15 °C, peut conduire à la formation de particules, qui peuvent être re-dissoutes en laissant le flacon se réchauffer à température ambiante et en l'agitant doucement jusqu'à ce que toutes les particules visibles soient dissoutes.
Polish: Podczas przechowywania w niskich temperaturach (np. poniżej 15°C) mogą powstać cząstki stałe, które ulegają ponownemu rozpuszczeniu, jeśli fiolkę ogrzeje się do temperatury pokojowej i delikatnie obraca do chwili rozpuszczenia się wszystkich widocznych cząstek stałych.
French: En outre, le traitement par clofarabine devra être interrompu si le patient présente une hypotension au cours des 5 jours d'administration, quelle qu'en soit la cause.
Polish: Ponadto należy przerwać leczenie klofarabiną, jeśli w ciągu 5 dni od podania wystąpi niedociśnienie tętnicze (niezależnie od przyczyny).
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Ivozall, vous devez indiquer à votre médecin si l'une de ces situations correspond à votre enfant.
Polish: Rodzic dziecka otrzymującego lek Ivozall powinien poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy jego dziecka.
French: 11 événements survenus chez 115 patients ont été considérés comme liés à la clofarabine mais aucun d'entre eux n'a été jugé grave et l'affection cardiaque la plus fréquemment rapportée était la tachycardie (35 %) (voir rubrique 4.4); chez 6,1 % des patients (7/115), la tachycardie a été considérée comme liée à la clofarabine.
Polish: Jedenaście zdarzeń na 115 pacjentów uznano za związane z klofarabiną, żadne z nich nie było poważne, a najczęściej opisywanym zaburzeniem kardiologicznym był częstoskurcz (35%) (patrz punkt 4.4); u 6,1% (7 ze 115) pacjentów uznano związek pomiędzy częstoskurczem i stosowaniem klofarabiny.
French: Durée médiane de la rémission (semaines) (IC à 95 %)
Polish: Mediana czasu trwania remisji (tygodnie) (95% CI)
French: A ce jour, la dose quotidienne la plus forte administrée à l'être humain est de 70 mg/m² pendant 5 jours consécutifs (2 patients pédiatriques LAL).
Polish: Dotąd największa podana dobowa dawka wynosiła 70 mg/m2 pc. przez 5 kolejnych dni (2 pacjentów pediatrycznych z
French: Les paramètres suivants devront faire l'objet d'une surveillance étroite chez les patients sous traitement par clofarabine:
Polish: U pacjentów leczonych klofarabiną należy prowadzić ścisłą obserwację poniższych parametrów:
French: Il est recommandé d'utiliser des gants jetables et un équipement de protection pour manipuler la clofarabine.
Polish: W czasie pracy z klofarabiną zaleca się używanie jednorazowych rękawic i odzieży ochronnej.
French: Toutefois, le volume de dilution final dépendra de l'état clinique du patient et sera déterminé à la discrétion du médecin.
Polish: Jednak gotowa objętość rozcieńczenia może być różna, zależnie od stanu klinicznego pacjenta i decyzji lekarza.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour le médicament de référence d'Ivozall.
Polish: Lek referencyjny dla leku Ivozall został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
French: Lorsque des données de suivi sont disponibles, la majorité des augmentations de la bilirubine revient à un grade ≤ 2 dans les 10 jours.
Polish: U pacjentów, dla których dostępne są dane z obserwacji kontrolnych, w większości przypadków w ciągu 10 dni zwiększone stężenie bilirubiny wróciło do poziomu ≤ 2. stopnia.
French: Chaque flacon de 20 ml contient 70,77 mg de sodium.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera 70,77 mg sodu.
French: Soixante-quatre patients sur 115 (55,7 %) ont présenté au moins un effet indésirable vasculaire.
Polish: U 64 ze 115 pacjentów (55,7%) wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane w postaci zaburzeń naczyniowych.
French: Flacon non ouvert 3 ans
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka 3 lata.
French: Treize cas de syndrome de lyse tumorale, de syndrome de fuite capillaire ou de SRIS ont été rapportés; SRIS (2 événements, tous deux considérés comme graves), syndrome de fuite capillaire (4 événements, dont 3 considérés comme graves et associés) et syndrome de lyse tumorale (7 événements, dont 6 considérés comme associés et 3 comme graves).
Polish: Opisano 13 przypadków zespołu rozpadu guza, zespołu przesiąkania włośniczek lub SIRS: 2 zdarzenia SIRS (oba uznano jako ciężkie), 4 zdarzenia zespołu przesiąkania włośniczek (3 zdarzenia uznano jako ciężkie i związane z leczeniem) oraz 7 zdarzeń zespołu rozpadu guza (6 zdarzeń uznano za związane z leczeniem, z czego 3 zakwalifikowano jako ciężkie).
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
French: • Inhibition de l'ADN polymérase α entraînant la terminaison de l'élongation d'une chaîne d'ADN
Polish: • Zahamowanie polimerazy DNA α powodujące zatrzymanie wydłużania łańcucha DNA i (lub)
French: Les patients traités par clofarabine peuvent présenter des vomissements et diarrhées; ils doivent donc être informés des mesures appropriées à prendre pour éviter toute déshydratation.
Polish: U pacjentów leczonych klofarabiną mogą wystąpić wymioty i biegunka, dlatego należy doradzić odpowiednie postępowanie zapobiegające odwodnieniu.
French: Très fréquent: anxiété
Polish: Bardzo często: Lęk
French: Au moins un effet indésirable cardiaque a été rapporté par 50 % des patients.
Polish: U 50% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane w postaci zaburzeń serca.
French: Que contient Ivozall
Polish: Co zawiera lek Ivozall
French: Les toxicités observées chez ces patients comprenaient: les vomissements, une hyperbilirubinémie, des transaminases élevées et une éruption maculopapulaire.
Polish: Objawy toksyczności obserwowane u tych pacjentów obejmowały wymioty, hiperbilirubinemię, podwyższone aktywności aminotransferaz i wysypkę grudkowo-plamkową.
French: La dose recommandée en monothérapie est de 52 mg/m² de surface corporelle administrée par perfusion intraveineuse de 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs.
Polish: Zalecana dawka w monoterapii wynosi 52 mg/m2 pc. podawana w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
French: Si un patient présente une toxicité hématologique de neutropénie de grade 4 (nombre absolu de neutrophiles < 0,5 x 109/l) durant ≥ 4 semaines, la dose devra alors être réduite de 25 % au cours du cycle suivant.
Polish: Jeśli wystąpi toksyczność hematologiczna w postaci neutropenii 4. stopnia (ANC < 0,5 x 109/l) przez ≥ 4 tygodnie, w kolejnym cyklu należy zmniejszyć dawkę o 25%.
French: • Récupération des taux systémiques (plaquettes ≥ 100 x 10 9/l et nombre absolu des neutrophiles ≥ 1,0 x 109/l)
Polish: ≥ 100 x 109/l i ANC ≥ 1,0 x 109/l)
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO − Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
French: Cependant, la pharmacocinétique de la clofarabine chez l'adulte souffrant de LAM en rechute ou réfractaire suite à l'administration d'une dose unique de 40 mg/m² de clofarabine par perfusion intraveineuse sur 1 heure était comparable à celle décrite ci-dessus pour les patients âgés de 2 à 19 ans avec LAL et LAM en rechute ou réfractaire suite à l'administration de 52 mg/m² de clofarabine par perfusion intraveineuse sur 2 heures pendant 5 jours consécutifs.
Polish: Jednak farmakokinetykę klofarabiny, u dorosłych z nawrotem lub z oporną na leczenie AML po podaniu pojedynczej dawki klofarabiny wynoszącej 40 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę, porównywano z farmakokinetyką opisaną powyżej u pacjentów w wieku od 2 do 19 lat z nawrotem i z oporną na leczenie ALL lub AML po podaniu klofarabiny w dawce 52 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej trwającym 2 godziny przez 5 kolejnych dni.
French: Excipients: chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
French: Jour 3) pourra permettre de prévenir les signes ou symptômes de SRIS ou de fuite capillaire.
Polish: 3. dnia) może zapobiegać objawom przedmiotowym i podmiotowym zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) lub zespołu przesiąkania włośniczek.
French: Le taux d'effets non observables de toxicité maternelle chez le rat était de 18 mg/m²/jour et de plus de 12 mg/m²/jour chez le lapin.
Polish: Poziom niezauważalnych działań toksycznych u matki wynosił u szczurów 18 mg/m2 pc./dobę, a u królików ponad 12 mg/m2 pc./dobę.
French: Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) ou syndrome de fuite capillaire Le SRIS et le syndrome de fuite capillaire (signes et symptômes de libération de cytokine par ex., tachypnée, tachycardie, hypotension, œdème pulmonaire) ont été rapportés comme effets indésirables chez 5 % (6 sur 115) des patients pédiatriques (5 LAL, 1 LAM) (Cf. rubrique 4.4).
Polish: Uogólniona odpowiedź zapalna (SIRS) lub zespół przesiąkania włośniczek Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), zespół przesiąkania włośniczek (objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z uwalnianiem cytokiny, np. przyspieszenie oddychania, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze, obrzęk płuc) opisywano jako działanie niepożądane u 5% (6 ze 115) dzieci (5 przypadków białaczki ALL i 1 AML) (patrz punkt 4.4).
French: Fréquence indéterminée: hyponatrémie
Polish: Częstość występowania nieznana: hiponatremia
French: Six événements ont été considérés comme liés à la clofarabine, parmi lesquels: cholécystite aiguë (1 événement), cholélithiase (1 événement), lésion hépatocellulaire (1 événement; décès du patient (voir ci-dessus)) et hyperbilirubinémie (1 événement; avec interruption du traitement (voir ci-dessus)) a été considéré comme grave.
Polish: Sześć zdarzeń uznano za związane z klofarabiną, z których za poważne uznano: ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (1 zdarzenie), kamicę żółciową (1 zdarzenie), uszkodzenie wątrobowokomórkowe (1 zdarzenie; pacjent zmarł (patrz powyżej)) i hiperbilirubinemię [1 zdarzenie; pacjent przerwał leczenie (patrz powyżej)].
French: Le seuil de toxicité congénitale a été considéré de 6 mg/m²/jour chez le rat et de 1,2 mg/m²/jour chez le lapin.
Polish: Za wartość progową dla toksyczności rozwojowej uznano 6 mg/m2 pc./dobę u szczurów i 1,2 mg/m2 pc./dobę u królików.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe,
French: Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une boîte.
Polish: Fiolki zawierają 20 mg klofarabiny i są umieszczone w kartonikach.
French: La dose maximum tolérée identifiée au cours de l'étude de phase I décrite ci-dessus de 52 mg/m²/jour de clofarabine a été administrée par perfusion intraveineuse pendant 5 jours consécutifs toutes les 2 à 6 semaines.
Polish: Maksymalną tolerowaną dawkę klofarabiny, wskazaną podczas badania I fazy opisanego powyżej wynoszącą 52 mg/m2 pc./dobę, podawano w infuzji dożylnej przez 5 kolejnych dni co 2 do 6 tygodni.
French: La pharmacocinétique de la clofarabine a été étudiée chez 40 patients âgés de 2 à 19 ans et atteints de LAL ou de LAM en rechute ou réfractaire.
Polish: Farmakokinetykę klofarabiny badano u 40 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat z nawrotem lub oporną
French: Les facteurs doselimitants de cette étude étaient l'hyperbilirubinémie, des transaminases élevées et une éruption maculopapulaire apparus à une dose de 70 mg/m²/jour (2 patients LAL; voir rubrique 4.9).
Polish: Podczas tego badania ograniczająca dawkę toksyczność obejmowała hiperbilirubinemię, podwyższone aktywności aminotransferaz i wysypkę grudkowo-plamkową występującą podczas podawania dawki 70 mg/m2 pc./dobę (2 pacjentów z ALL; patrz punkt 4.9).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 20 mg/20 ml
Polish: JEDNOSTEK 20 mg/20 ml
French: 1,45 à 2,40
Polish: 100 ml od 1,45 do 2,40
French: Qu'est-ce qu'Ivozall et contenu de la boîte
Polish: Jak wygląda lek Ivozall i co zawiera opakowanie
French: Élimination: β demi-vie de la clofarabine
Polish: Okres półtrwania klofarabiny β
French: Il sera filtré grâce à un filtre seringue stérile de 0,2 micromètre (l'utilisation d'un filtre seringue en PVDF hydrophile est recommandée) et ensuite dilué avec une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir un volume total correspondant aux exemples présentés dans le tableau ci-dessous.
Polish: Należy go przefiltrować przez jałowy filtr strzykawkowy o średnicy porów 0,2 mikrometra (zaleca się użycie hydrofilowego filtru strzykawkowego z PVDF), a następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wlewów dożylnych, aby otrzymać objętość całkowitą zgodnie z przykładami podanymi w tabeli poniżej.
French: Ivozall est à usage unique seulement.
Polish: Produkt leczniczy Ivozall jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
French: En cas de nombre absolu de neutrophiles < 0,5 × 109/l pendant une période supérieure à 4 semaines depuis le début du dernier cycle, il est recommandé de réduire de 25 % la dose du cycle suivant.
Polish: Jeśli przez ponad 4 tygodnie od rozpoczęcia ostatniego cyklu ANC będzie mniejsze niż 0,5 × 109/l , zaleca się zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu o 25%.
French: Ivozall est une solution à diluer pour perfusion.
Polish: Ivozall jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
French: L'expérience chez des patients recevant plus de 3 cycles thérapeutiques est actuellement limitée (voir rubrique 4.4).
Polish: Obecnie posiadane doświadczenie dotyczące pacjentów otrzymujących więcej niż 3 cykle leczenia jest ograniczone
French: Trois de ces événements indésirables ont été évalués par la suite comme étant liés à la clofarabine: épanchement péricardique (2 événements; dont 1 grave) et péricardite (1 événement; non grave).
Polish: Trzy z nich oceniono później jako związane z klofarabiną: wysięk osierdziowy (2 zdarzenia, z których 1 było poważne) i zapalenie osierdzia (1 zdarzenie; nie miało poważnego przebiegu).
French: Il n'y a pas d'étude clinique chez l'enfant atteint d'insuffisance rénale (définie dans les études cliniques par une créatinine sérique ≥ 2 x LSN par rapport à l'âge), alors que la clofarabine est principalement éliminée par le rein.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek (zdefiniowaną w badaniach klinicznych jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 x GGN dla danego wieku),
French: COMMENT CONSERVER IVOZALL
Polish: Jak przechowywać lek Ivozall
French: Les patients ont été inclus dans une étude unique de phase I (n = 12) et deux études de phase II (n = 14 / n = 14) de sécurité et d'efficacité au cours desquelles ils ont reçu des doses multiples de clofarabine par perfusion intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Polish: II fazy (n = 14 / n = 14) oceniających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność i otrzymali wielokrotne dawki klofarabiny w infuzji dożylnej (patrz punkt 5.1).
French: Ivozall est un agent antinéoplasique puissant entraînant des réactions indésirables hématologiques et non-hématologiques potentiellement importantes (voir rubrique 4.8).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt Ivozall jest silnym lekiem przeciwnowotworowym powodującym potencjalnie istotne hematologiczne i niehematologiczne reakcje niepożądane (patrz punkt 4.8).
French: Élimination
Polish: odwodnienie
French: Quatre effets indésirables rénaux survenus chez 115 patients ont été considérés comme liés à la clofarabine; aucun n'a été jugé grave: hématurie (3 événements) et insuffisance rénale aiguë (1 événement) (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
Polish: U 115 pacjentów odnotowano 4 działania niepożądane związane z nerkami, które uznano za związane z klofarabiną, żadne z nich nie miało ciężkiego przebiegu i obejmowały one krwiomocz (3 zdarzenia) i ostrą niewydolność nerek (1 zdarzenie) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
French: Chaque flacon d'Ivozall contient 70,77 mg de sodium, ce qui équivaut à 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sodium, à savoir 3,53 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte: cette information devra donc être prise en considération par les patients suivant un régime pauvre en sel.
Polish: 70,77 mg) sodu i stanowi 3,53% zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 mg u osób dorosłych, co należy to brać pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie ograniczającej spożycie sodu.
French: Le profil de tolérance de la clofarabine n'a pas été établi chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ni chez les patients recevant une transplantation rénale (voir rubrique 4.3).
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa klofarabiny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów otrzymujących terapię nerkozastępczą (ang. Renal replacement therapy, RRT) (patrz punkt 4.3).
French: La stabilité chimique et physique à l'utilisation a été prouvée pendant sept jours à température ambiante et au réfrigérateur (2°C - 8°C) sur une fourchette de concentration de 0,15 mg/ml à 0,83 mg/ml après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez siedem dni w temperaturze pokojowej i w lodówce (2°C - 8°C) w zakresie stężeń wynoszącym od 0,15 mg/ml do
French: Liaison des protéines plasmatiques Albumine sérique
Polish: Wiązanie z białkami osocza
French: • Moelle osseuse M2 (≥ 5 % et ≤ 25 % de blastes) et apparition de cellules progéniteurs normales
Polish: • Brak blastów we krwi obwodowej • Szpik kostny M2 (≥ 5% i ≤ 25% blastów) i pojawienie się komórek progenitorowych • Szpik M1, który nie kwalifikuje się do CR ani do