FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u pacientov s aktívnymi malignitami.
Lithuanian: Siponimodo draudžiama skirti pacientams, kuriems nustatyta aktyvios eigos piktybinių navikų.
Slovak: Vzhľadom na možný aditívny účinok na srdcovú frekvenciu sa liečba siponimodom spravidla nemá začať u pacientov súbežne liečených týmito látkami (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui, siponimodo paprastai negalima pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja nurodytų medžiagų (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Nezačínajte liečbu siponimodom u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia.
Lithuanian: • Gydymo siponimodu negalima pradėti skirti pacientams, kuriems yra sunki aktyvios eigos infekcija, kol jie nepasveiks.
Slovak: Interferencia s hematologickým testovaním
Lithuanian: Sąveika su kraujo tyrimų rodmenimis
Slovak: Balenia so 120 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 120 plėvele dengtų tablečių PA/alu/PVC/alu lizdinėse plokštelėse.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť informované pred začatím liečby a potom pravidelne o závažných rizikách siponimodu pre plod prostredníctvom špecifickej tehotenskej príručky pre pacienta.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu vaisingoms moterims reikia paaiškinti ir priminti apie rimtą siponimodo keliamą riziką vaisiui, kartu joms pateikiant Nėštumui specifinę pacientės priminimo kortelę.
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (štyri tablety po 0,25 mg) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas CYP2C9*2*3 arba *1*3 genotipas, rekomenduojama palaikomoji dozė yra 1 mg (keturios 0,25 mg tabletės), vartojant kartą per parą (žr.
Slovak: Potvrdené absolútne počty lymfocytov <0,2x10
Lithuanian: Jeigu pakartotinai tiriant nustatoma, kad absoliutus limfocitų skaičius yra <0,2 x 10
Slovak: Avšak zvýšený výskyt infekcií herpes zoster sa zaznamenal pri siponimode (2,5
Lithuanian: Tačiau nustatytas herpes zoster infekcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis vartojusiesiems siponimodo (2,5 %) nei placebo grupės pacientams (0,7 %).
Slovak: Mayzent je kontraindikovaný u:
Lithuanian: • Mayzent draudžiama skirti:
Slovak: Nauzea Hnačka Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Lithuanian: Pykinimas Viduriavimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas
Slovak: 1. deň
Lithuanian: Diena 1
Slovak: 6. deň
Lithuanian: 6-oji diena
Slovak: Ukončenie liečby siponimodom
Lithuanian: Gydymo siponimodu nutraukimas
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie je potrebné pacientov s nasledujúcimi chorobami srdca sledovať po dobu 6 hodín po prvej dávke siponimodu pre prejavy a príznaky bradykardie (pozri tiež časť 4.3): - sínusová bradykardia (srdcová frekvencia <55 bpm), - AV blokáda prvého alebo druhého stupňa [typ Mobitz I] v anamnéze, - infarkt myokardu v anamnéze, alebo - zlyhávanie srdca v anamnéze (pacienti s triedami I a II podľa NYHA).
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, pacientų, kuriems nustatyta toliau išvardytų širdies sutrikimų, būklę reikia stebėti 6 valandas po pirmosios siponimodo dozės pavartojimo dėl galimų bradikardijos požymių ir simptomų pasireiškimo (taip pat žr. 4.3 skyrių): - sinusinė bradikardija (širdies susitraukimų dažnis < 55 kartai per minutę), - anksčiau buvusi pirmojo arba antrojo laipsnio [Mobitz 1-ojo tipo] AV blokada, - anksčiau persirgtas miokardo infarktas, arba - anksčiau nustatytas širdies nepakankamumas (I arba II funkcinės klasės pagal NYHA
Slovak: Farmakokinetika AUC neviazaného siponimodu je väčšia o 15 % a o 50 % u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí, v porovnaní so zdravými osobami pri skúmanej jednorazovej dávke 0,25 mg. Priemerný polčas siponimodu sa pri poruche funkcie pečene nezmenil.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pavartojus vienkartinę tiriamąją 0,25 mg dozę, nesusijungusio siponimodo farmakokinetikos AUC rodmuo buvo atitinkamai 15 % ir 50 % didesnis, lyginant su sveikais tiriamaisiais asmenimis.
Slovak: Inhibítory CYP2C9 a CYP3A4
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriai
Slovak: Titračné balenie s 12 filmom obalenými tabletami v blistri z PA/al/PVC/al v puzdre.
Lithuanian: Titravimo pakuotė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių PA/alu/PVC/alu lizdinėje plokštelėje dėkle.
Slovak: V štúdii A2304 bol najčastejším nádorom bazocelulárny karcinóm, ktorý bol hlásený s podobnou incidenciou v skupinách 2 mg siponimodu (1,01
Lithuanian: A2304 tyrimo duomenimis, pamatinių ląstelių karcinoma buvo dažniausias navikas, kuris nustatytas panašiu dažniu 2 mg siponimodo dozę (1,01 %, 12 pacientų) ir placebą (1,23 %, 7 pacientai) vartojusiųjų grupėse.
Slovak: Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „T‟ na druhej strane.
Lithuanian: Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos spalvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra bendrovės logotipas, o kitoje pusėje - „T".
Slovak: Nezmenený siponimod sa nezistil v moči.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio siponimodo nebuvo nustatyta.
Slovak: Liečba siponimodom, jednorazovou dávkou alebo opakovaným podávaním trvajúcim 28 dní, sa nespája s klinicky významným zvýšením odporu dýchacích ciest, stanoveným úsilným výdychovým objemom za 1 sekundu (FEV1) a úsilným výdychovým prietokom (forced expiratory flow, FEF) počas vydýchnutia 25 až 75 % úsilnej vitálnej kapacity (forced vital capacity, FEF25-75%).
Lithuanian: Siponimodo vienkartinių ar kartotinių dozių vartojimas 28 dienas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingai padidėjusiu kvėpavimo takų rezistentiškumu, išmatuotu forsuoto iškvėpimo tūrio per 1 sekundę (FEV1) rodikliu ir forsuoto iškvėpimo greičio (angl.
Slovak: Nepredpisujte siponimod pacientom s homozygotným genotypom CYP2C9*3*3.
Lithuanian: • Siponimodo negalima skirti pacientams, kuriems nustatomas homozigotinis CYP2C9*3*3 genotipas.
Slovak: Súbežné podanie flukonazolu (stredne silný inhibítor CYP2C9/silný inhibítor CYP3A4) 200 mg denne v rovnovážnom stave a jednorazovej dávky 4 mg siponimodu zdravým dobrovoľníkom s genotypom CYP2C9*1*1 spôsobilo zväčšenie plochy pod krivkou (area under the curve, AUC) siponimodu na 2násobok.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims su CYP2C9*1*1 genotipu vartojant 200 mg flukonazolo (vidutinio stiprumo CYP2C9 / stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) dozę per parą bei nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai ir kartu paskyrus vienkartinę 4 mg siponimodo dozę, siponimodo ploto po koncentracijos kreive (angl.
Slovak: % v porovnaní s placebom (pomer rizika [hazard ratio, HR] 0,79, p=0,0134) a znížením rizika 6-mesačnej CDP o 26 % v porovnaní s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad laikas iki 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP nustatymo pradžios buvo reikšmingai vėlesnis siponimodo vartojusiųjų grupėje, o 3 mėnesių trukmės PNP rodmens rizikos sumažėjimas buvo 21 %, lyginant su placebo poveikiu (rizikos santykis [RS] 0,79, p = 0,0134), bei 6 mėnesių trukmės PNP rodmens rizikos sumažėjimas buvo 26 %, lyginant su placebo poveikiu (RS 0,74, p = 0,0058).
Slovak: Ak zabudnete užívať Mayzent počas 4 alebo viacerých dní po sebe, zatelefonujte svojmu lekárovi skôr, ako užijete ďalšiu dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote Mayzent vartoti 4 ar daugiau dienų paeiliui, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui.
Slovak: Prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa zaznamenali pri inom modulátore receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Lithuanian: • progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejų buvo nustatyta vartojant kito sfingozino-1-fosfato (S1F) receptorių moduliatoriaus.
Slovak: Periférny edém Asténia Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Lithuanian: Periferinė edema Astenija
Slovak: Ak sa počas prvých 6 dní liečby vynechá jeden deň titračnej dávky, musí sa liečba znovu začať novým titračným balíčkom.
Lithuanian: Jeigu per pirmąsias 6 gydymo dienas praleidžiama bent vienos dienos „titruojamoji" dozė, gydymą reikia pradėti iš naujo imant naują titravimo pakuotę.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Lithuanian: Gydomoji dozė
Slovak: %) (pozri časť 4.8).
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby siponimodom, liečba sa musí ukončiť.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastoja gydymosi metu, siponimodo vartojimą būtina nutraukti.
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (4 x 0,25 mg) (pozri vyššie a časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas CYP2C9*2*3 ar *1*3 genotipas, rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 1 mg (4 x 0,25 mg), vartojant kartą per parą (žr.
Slovak: Vzhľadom na očakávané zníženie expozície siponimodu sa však má zvážiť vhodnosť a možný prínos liečby, keď sa siponimod kombinuje: - so silnými induktormi CYP3A4/stredne silnými induktormi CYP2C9 (napr. karbamazepínom) u všetkých pacientov bez ohľadu na genotyp - so stredne silnými induktormi CYP3A4 (napr. modafinilom) u pacientov s genotypom
Lithuanian: Tačiau dėl tikėtinos siponimodo ekspozicijos sumažėjimo, reikia įvertinti tokio gydymo tinkamumą ir galimą naudą, kai siponimodo skiriama derinyje su: - stipriais CYP3A4 ir vidutinio stiprumo CYP2C9 induktoriais (pvz.
Slovak: Reprodukčná toxicita:
Lithuanian: • Toksinis poveikis reprodukcijai
Slovak: Musí sa opakovať vo vhodných intervaloch.
Lithuanian: Nėštumo nustatymo testą reikia kartotinai atlikti gydymo metu tinkamais intervalais.
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „II‟ na druhej strane.
Lithuanian: Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra bendrovės logotipas, o kitoje pusėje - „II".
Slovak: Epileptické záchvaty sa zaznamenali u 1,7 % pacientov pri siponimode v porovnaní s 0,4
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, traukulių atvejų nustatyta 1,7 % siponimodo vartojusių pacientų, lyginant su 0,4 % placebo grupės pacientų.
Slovak: Dialýzou ani výmenou plazmy sa nedosiahne významné odstránenie siponimodu z tela.
Lithuanian: Reikšmingo siponimodo kiekio negalima pašalinti iš organizmo nei dializės, nei plazmaferezės būdu.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar sugadinta, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Pacienti s homozygotným CYP2C9*3 (genotyp CYP2C9*3*3: približne 0,3 až 0,4
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas homozigotinis CYP2C9*3 genas (CYP2C9*3*3 genotipas: maždaug 0,3-0,4 % populiacijos), gydymo siponimodu skirti negalima.
Slovak: Ak sa siponimod vysadí, má sa zvážiť možnosť opakovania vysokej aktivity ochorenia.
Lithuanian: • Jeigu nutraukiamas gydymas siponimodu, reikia įvertinti didelio ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę.
Slovak: CYP2C9 je polymorfný a genotyp ovplyvňuje čiastkovú účasť týchto dvoch oxidatívnych metabolických dráh na celkovej eliminácii.
Lithuanian: CYP2C9 izofermentas yra polimorfinis, todėl jo genotipas daro įtaką frakciniam metabolizmo pasiskirstymui, t.y.
Slovak: Takéto udalosti sa nezaznamenali pri siponimode v jeho vývojovom programe.
Lithuanian: Siponimodo klinikinių tyrimų programos metu tokių reiškinių nebuvo pastebėta.
Slovak: Váš lekár sa rozhodne ukončiť liečbu (pozri „Ak prestanete užívať Mayzent" v časti 3).
Lithuanian: 3 skyriuje poskyrį „Nustojus vartoti Mayzent").
Slovak: Vykoná sa aj špecializované prenatálne pozorovanie.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Slovak: Siponimod je modulátor receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Lithuanian: Siponimodas yra sfingozino-1-fosfato (S1F) receptorių moduliatorius.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažnas
Slovak: Siponimod sa neskúmal v kombinácii s antineoplastickou, imunomodulačnou alebo imunosupresívnou liečbou.
Lithuanian: Siponimodo poveikis, jo skiriant derinyje su priešvėžiniais, imuninę sistemą moduliuojančiais ar ją slopinančiais vaistiniais preparatais, neištirtas.
Slovak: Genotyp CYP2C9
Lithuanian: CYP2C9 genotipas
Slovak: Siponimod sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Siponimodo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovak: • závraty
Lithuanian: • svaigulys;
Slovak: Pacienti budú poučení svojim lekárom pre začatím liečby siponimodom a pravidelne počas liečby o možnom riziku pre plod a o krokoch pre zníženie rizika.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojai konsultuos dėl galimo teratogeninio siponimodo poveikio ir kaip sumažinti šią riziką.
Slovak: 9/l u pacienta, ktorý už dostáva 1 mg siponimodu, majú mať za následok prerušenie liečby siponimodom až do dosiahnutia hodnoty 0,6 x 10
Lithuanian: 9/l, vaistinio preparato vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol limfocitų skaičius pasieks 0,6 x 10
Slovak: V klinickej štúdii fázy III bol makulárny edém so zrakovými symptómami alebo bez nich hlásený častejšie pri siponimode (1,8
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu tinklainės geltonosios dėmės edemos kartu su regos sutrikimo simptomais ar be jų pasireiškimo atvejų buvo dažniau pranešta siponimodo vartojusiems pacientams (1,8 %) nei vartojusiesiems placebo (0,2 %) (žr.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 0,25 mg siponimodu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro rūgšties, atitinkančios 0,25 mg siponimodo (siponimodum).
Slovak: Počet bielych krviniek (lymfocytov) môže zostať nízky počas 3 až 4 týždňov po skončení užívania Mayzentu.
Lithuanian: Nutraukus vaisto vartojimą, Mayzent išliks Jūsų organizme dar iki 10 dienų. Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) gali išlikti sumažėjęs iki 3-4 savaičių nuo Mayzent vartojimo pabaigos.
Slovak: Liečba siponimodom sa nesmie začať u pacientov s makulárnym edémom až do jeho vymiznutia.
Lithuanian: Gydymo siponimodu negalima pradėti skirti pacientams, kuriems yra tinklainės geltonosios dėmės edema, kol ji neišnyks.
Slovak: • výsledky krvných testov, ktoré ukazujú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Lithuanian: • padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje rodantys kraujo tyrimų rezultatai.
Slovak: Kvôli možnému aditívnemu účinku na srdcový rytmus sa vo všeobecnosti liečba siponimodom nemá začať u pacientov liečených týmito liekmi (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui, siponimodo paprastai negalima pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja nurodytų medžiagų (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Tieto pozorovania boli mierne vyššie (priemerná zmena približne 0,15 l oproti východiskovej hodnote FEV1) u pacientov s respiračnými chorobami, ako je chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo astma, liečených siponimodom.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo kiek didesni (maždaug 0,15 litro vidutinis FEV1 rodmens pokytis nuo pradinių reikšmių) tiems pacientams, kuriems buvo kvėpavimo sutrikimų, pavyzdžiui, sirgusiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) ar astma, ir kuriems buvo skiriamas gydymas siponimodu. Skiriant ilgalaikį gydymą, šis rodmenų sumažėjimas nesukėlė kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio ir nebuvo susijęs su padažnėjusiais kosulio ar dusulio atvejais (žr.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po ukončení liečby siponimodom.
Lithuanian: • Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę gydymo metu ir dar bent 10 dienų po paskutiniosios siponimodo dozės vartojimo.
Slovak: Úprava dávky siponimodu nie je potrebná u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, siponimodo dozės koreguoti nereikia.
Slovak: - Počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Lithuanian: - Nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos (žr.
Slovak: IS: 0,47; 0,86); zníženie rizika: 37%
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,63 (95 % Pl: 0,47; 0,86); rizikos sumažėjimas: 37 %
Slovak: Požiadajte pacienta, aby kedykoľvek počas liečby siponimodom hlásil poruchy videnia.
Lithuanian: • Siponimodo vartojantiems pacientams reikia nurodyti, kad praneštų apie bet kuriuo metu pasireiškusius regėjimo sutrikimus;
Slovak: Počet tabliet Mayzentu 0,25 mg, ktoré sa majú užiť
Lithuanian: Mayzent 0,25 mg tablečių, kurias reikia vartoti, skaičius
Slovak: Mierny sklon k poklesu FEV1 sa zistil pri iných ako terapeutických jednorazových dávkach (>10 mg).
Lithuanian: Skiriant ne terapines vienkartines dozes (> 10 mg), nustatyta nežymi sumažėjusio FEV1 rodmens tendencija.
Slovak: Makulárny edém
Lithuanian: Ksantano lipai
Slovak: IS: 0,53; 0,91); zníženie rizika: 31%
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,69 (95 % Pl: 0,53; 0,91); rizikos sumažėjimas: 31 %
Slovak: Významné zníženie expozície siponimodu (až o 76 % a 51 %, v uvedenom poradí) sa očakáva za týchto podmienok podľa hodnotenia potenciálu pre liekové interakcie prostredníctvom PBPK modelovania.
Lithuanian: Vertinant vaistinių preparatų sąveikos potencialą naudojant fiziologinį farmakokinetikos savybių modeliavimą, šiomis sąlygomis tikėtinas reikšmingas siponimodo ekspozicijos sumažėjimas (atitinkamai iki 76 % ir 51 %).
Slovak: Siponimod patrí do skupiny liečiv označovaných ako modulátory receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Lithuanian: Siponimodas priklauso vaistų, kurie vadinami sfingozino-1-fosfato (S1F) receptorių moduliatoriais, grupei.
Slovak: 2. deň
Lithuanian: 2-oji diena
Slovak: Do 6 hodín po prvej dávke: o Po podaní prvej dávky siponimodu sledujte pacientov so sínusovou bradykardiou (srdcová frekvencia <55 bpm) alebo AV blokádou prvého alebo druhého stupňa [Mobitz typu I] v anamnéze alebo s anamnézou infarktu myokardu alebo srdcového zlyhávania (pacienti s NYHA triedy I a II) počas 6 hodín na prejavy a príznaky bradykardie a nasnímajte EKG na konci 6-hodinového pozorovania.
Lithuanian: Iki 6 valandų po pirmosios dozės pavartojimo: o po pirmosios siponimodo dozės pavartojimo reikia 6 valandas stebėti pacientų būklę dėl bradikardijos požymių ir simptomų pasireiškimo, jeigu pacientams nustatyta sinusinė bradikardija (ŠSD < 55 kartai per minutę), anksčiau buvo pirmojo ar antrojo laipsnių [Mobitz 1-ojo tipo] AV blokada arba anksčiau pasireiškė miokardo infarktas ar širdies nepakankamumas (I arba II funkcinės klasės pagal NYHA klasifikaciją), o praėjus 6 valandų stebėjimo laikotarpiui pacientams reikia užregistruoti EKG; o prireikus siponimodo vartojimo metu sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima atstatyti paskyrus parenteriniu būdu vartojamų atropino ar izoprenalino.
Slovak: Stredne rýchli metabolizátori CYP2C9*2*2
Lithuanian: Vidutinis metabolizmas CYP2C9*2*2
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 2 mg siponimodu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro rūgšties, atitinkančios 2 mg siponimodo (siponimodum).
Slovak: Toto genotypizovanie sa môže uskutočniť pomocou Sangerovej sekvenčnej metódy alebo testovacích metód založených na PCR.
Lithuanian: Genotipas gali būti nustatomas naudojant Sanger sekoskaitos metodą arba polimerazės grandinine reakcija (PGR) pagrįstą tyrimo metodą. Jei reikia daugiau informacijos, prašome kreiptis į vietinę laboratoriją.
Slovak: Negatívny chronotropný účinok súbežného podávania siponimodu a propranololu sa vyhodnotil v osobitnej štúdii farmakodynamiky/bezpečnosti.
Lithuanian: Atlikus specifinį farmakodinaminio poveikio ir saugumo tyrimą, buvo įvertintas neigiamas chronotropinis poveikis, kai kartu buvo vartojama siponimodo ir propranololio.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín, keď pacienti užívajú siponimod, ako aj počas 4 týždňov po ukončení liečby (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Siponimodo vartojimo metu ir dar 4 savaites po gydymo pabaigos pacientams reikia vengti skirti gyvųjų susilpnintų vakcinų (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Súbežná antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba (vrátane kortikosteroidov) sa má podávať opatrne kvôli riziku aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby.
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai kartu skiriamas gydymas priešvėžiniais, imuninę sistemą moduliuojančiais ar ją slopinančiais preparatais (įskaitant kortikosteroidus), kadangi yra adityvaus poveikio imuninei sistemai pasireiškimo rizika.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mayzent, obráťte sa na svojho lekára:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mayzent:
Slovak: PBPK modelovanie naznačuje diferenciálnu, od genotypu CYP2C9 závislú inhibíciu a indukciu dráh CYP3A4.
Lithuanian: Naudojant fiziologinį farmakokinetikos savybių modeliavimą nustatyti skirtingi nuo CYP2C9 genotipo priklausomi CYP3A4 slopinimo ir sužadinimo mechanizmai.
Slovak: Pred začiatkom liečby vykonajte genotypizovanie pre CYP2C9, aby ste stanovili udržiavaciu dávku siponimodu.
Lithuanian: • Prieš pradedant skirti gydymą pacientams reikia ištirti CYP2C9 genotipą ir nustatyti palaikomąją siponimodo dozę.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby siponimodom.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto geltonosios dėmės edema, siponimodo vartojimą rekomenduojama nutraukti.
Slovak: Titračné balenie 12 filmom obalených tabliet
Lithuanian: Titravimo pakuotė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Zvýšená hodnota funkčného testu pečene
Lithuanian: Padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Slovak: Iné kožné malignity, vrátane melanómu, sa tiež zaznamenali u pacientov liečených siponimodom a u pacientov pri dlhodobej liečbe iným modulátorom S1P. Pacientov liečených siponimodom je potrebné varovať pred vystavovaním sa slnečnému žiareniu bez ochrany.
Lithuanian: Tačiau siponimodo vartojusiems pacientams ir ilgą laiką kitu S1F receptorių moduliatoriumi gydytiems pacientams taip pat buvo nustatyta kitų piktybinių odos navikų, įskaitant melanomą, atvejų.
Slovak: Lekári poskytnú poradenstvo v prípade tehotenstva a vyhodnotenie výsledku akéhokoľvek tehotenstva.
Lithuanian: • Moteriai pastojus gydytojai ją konsultuos ir stebės dėl nėštumo išeičių.
Slovak: Antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba
Lithuanian: Priešvėžiniai, imuninę sistemą moduliuojantys ar ją slopinantys vaistiniai preparatai
Slovak: Makulárny edém sa spravidla zmiernil alebo spontánne ustúpil po ukončení liečby.
Lithuanian: Tinklainės geltonosios dėmės edema paprastai sumažėjo ar visiškai išnyko savaime nutraukus siponimodo vartojimą.
Slovak: Titračné balenie 12 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Titravimo pakuotė 12 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety Mayzent 2 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Výskumným cieľovým ukazovateľom bola zmena rýchlosti kognitívneho spracovania stanovená prostredníctvom Symbol Digit Modality Test.
Lithuanian: Žvalgomoji vertinamoji baigtis buvo pažinimo funkcijų apdorojimo greičio rodmens įvertinimo balo pokytis atliekant Simbolių ir skaičių pakeitimo testą (angl.
Slovak: Koľko Mayzentu užívať
Lithuanian: Kokią Mayzent dozę vartoti
Slovak: Koncentrácia siponimodu sa zvyšuje zdanlivo dávke úmerným spôsobom po opakovanom podávaní dávok siponimodu 0,3 mg až 20 mg raz denne.
Lithuanian: Vartojant kartotines nuo 0,3 mg iki 20 mg vaistinio preparato dozes kartą per parą, didinant dozę siponimodo koncentracija didėja proporcingai.