FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La posologia raccomandata per la leucemia a cellule capellute prevede un singolo ciclo di somministrazione in bolo di LITAK per via sottocutanea alla dose giornaliera di 0,14 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για τη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων είναι μία μόνο συνεδρία με LITAK χορηγούμενη υποδορίως ένεση εφόδου με ημερήσια δόση 0,14 mg/kg επί 5 συνεχείς ημέρες.
Italian: Inoltre devono essere monitorate la funzionalità renale e quella epatica.
Greek: Επιπλέον, θα ελεγχθεί η σωστή λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας.
Italian: Il profarmaco cladribina viene metabolizzato in sede intracellulare, prevalentemente da parte della deossicitidina cinasi, in 2-clorodeossiadenosina-5'-monofosfato, substrato di due successive fosforilazioni a opera dapprima della nucleosid-monofosfato cinasi (prodotto: nucleotide difosfato) e quindi della nucleosid-difosfato cinasi che generano il metabolita attivo (2-clorodeossiadenosina-5'-trifosfato).
Greek: Το προφάρμακο κλαδριβίνη μεταβολίζεται ενδοκυτταρικά, κυρίως από κινάση δεοξυκυτιδίνης σε 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-μονοφωσφορική, που φωσφορυλιώνεται περαιτέρω στο διφωσφορικό άλας από την μονοφωσφορική κινάση νουκλεοσιδίου και στον ενεργό μεταβολίτη 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-τριφωσφορική (CdATP) από τη διφωσφορική κινάση νουκλεοσιδίου.
Italian: Insufficienza renale ed epatica
Greek: Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di LITAK nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση LITAK σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: LITAK compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το LITAK έχει σημαντικές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Italian: Pertanto, durante e dopo la terapia (per un periodo di 2-4 mesi) è essenziale monitorare con cura e regolarità il quadro emocromocitometrico su sangue periferico per evidenziare potenziali reazioni avverse e rispettive complicazioni (anemia, neutropenia, trombocitopenia, infezioni, emolisi ed emorragie) nonché per seguire la normalizzazione dei valori ematici.
Greek: Η προσεκτική και τακτική παρακολούθηση του αριθμού περιφερικών αιμοσφαιρίων είναι σημαντική κατά τους 2 με 4 μήνες μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη για να εντοπίζονται ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και παρεπόμενες επιπλοκές (αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, μολύνσεις, αιμόλυση ή αιμορραγίες), και για να παρακολουθείται η αιματολογική ανάκαμψη.
Italian: Come deve preparare l'iniezione?
Greek: Πώς ετοιμάζω την ένεση;
Italian: Dopo la somministrazione in bolo sottocutaneo i parametri relativi alla diminuzione biesponenziale della concentrazione sierica di cladribina sono simili a quelli misurati dopo un'infusione endovenosa di due ore con il tempo di dimezzamento iniziale e finale pari rispettivamente a circa 2 e 11 ore.
Greek: Η διεκθετική μείωση συγκέντρωσης ορού της κλαδριβίνης μετά την υποδόρια ένεση εφόδου είναι εφάμιλλη με τις παραμέτρους απέκκρισης μετά τη 2ωρη ενδοφλέβια έγχυση με αρχική και τελική ημίσεια ζωή 2 και 11 κατά προσέγγιση ωρών, αντίστοιχα.
Italian: I sintomi di sovradosaggio osservati frequentemente sono nausea, vomito, diarrea, grave mielosoppressione (con anemia, trombocitopenia, leucopenia e agranulocitosi), insufficienza renale acuta, neurotossicità irreversibile (paraparesi/quadriparesi), nonché la comparsa delle sindromi di Guillain-Barré e Brown-Séquard.
Greek: Συχνά παρατηρούμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι ναυτία, έμετος, διάρροια, βαρεία καταστολή μυελού των οστών (καθώς και αναιμία, θρομβοκυτοπενία, λευκοπενία, και ακοκκιοκυτταραιμία), οξεία νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και μη αναστρέψιμη νευρολογική τοξικότητα (παραπάρεση/τετραπληγία), σύνδρομο Guillain-Barré, και σύνδρομο Brown-Séquard.
Italian: Molto comuni: reazioni al sito di iniezione, febbre, affaticamento, brividi, astenia
Greek: Πολύ συχνές: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πυρετός, κόπωση, ρίγη, αδυναμία
Italian: Si raccomanda che i pazienti sottoposti a cladribina ricevano gli emoconcentrati previamente irradiati al fine di prevenire la graft-versus-host disease (Ta-GVHD) collegata alla trasfusione.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν κλαδριβίνη συνιστάται η λήψη ακτινοβολημένων συστατικών/προϊόντων αίματος για να αποτραπεί ο κίνδυνος νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή σχετιζόμενος με μετάγγιση (Ta-GVHD).
Italian: In seguito alla somministrazione in bolo sottocutaneo di una dose di cladribina di 0,14 mg/kg, già dopo 20 minuti si raggiunge una concentrazione plasmatica massima Cmax di 91 ng/ml.
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση εφόδου δόσης κλαδριβίνης 0,14 mg/kg, επιτυγχάνεται Cmax των 91ng/ml κατά μέσο όρο μετά από 20 μόνον λεπτά.
Italian: Le complicazioni gravi molto comuni, in alcuni casi letali, sono rappresentate dalle infezioni opportunistiche (quali quelle prodotte da Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, Herpes virus, Cytomegalovirus e micobatteri atipici).
Greek: Πολύ συχνές βαρείες επιπλοκές, ορισμένες φορές με μοιραία έκβαση, είναι περιστασιακές λοιμώξεις (π.χ. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, λιστέρια, κάντιντα, ιοί έρπη, κυτταρομεγαλοϊός, και άτυπα μυκοβακτήρια).
Italian: Raramente si segnalano reazioni avverse gravi quali ileo, insufficienza epatica grave, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, scompenso cardiaco, apoplessia, disturbi neurologici dell'eloquio e della deglutizione, sindrome da lisi tumorale associata a insufficienza renale acuta, graft-versus-host disease conseguente a trasfusione, sindromi di Stevens-Johnson/Lyell (necrosi epidermica di origine tossica), anemia emolitica e ipereosinofilia (associata ad eruzione epidermica eritematosa, prurito ed edema del viso).
Greek: Σπανίως παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ειλεός, οξεία ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπαρκής αντιρρόπηση, αποπληξία, νευρολογικές διαταραχές στην ομιλία και την κατάποση, σύνδρομο λύσεως όγκου με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή που συνδέεται με μετάγγιση, σύνδρομο Stevens-Johnson/σύνδρομο Lyell (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), αιμολυτική αναιμία, υπερηωσινοφιλία (με ερυθηματώδες δερματικό εξάνθημα, κνησμό, και οίδημα προσώπου).
Italian: LITAK è indicato nel trattamento della leucemia a cellule capellute.
Greek: Το LITAK ενδείκνυται γιατη θεραπεία λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
Italian: Coagulo nel polmone.
Greek: Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα.
Italian: Infilare l'ago e spingerlo attraverso il tappo in gomma del flaconcino e capovolgere il flaconcino e la siringa.
Greek: Ωθήστε τη βελόνα μέσα στο ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα.
Italian: La mielosoppressione raggiunge il suo apice nel primo mese successivo al termine del trattamento e può imporre il ricorso a trasfusioni di concentrati eritrocitari o piastrinici.
Greek: Κατά τον πρώτο μήνα μετά τη θεραπεία, η μυελοκαταστολή είναι ιδιαίτερα αισθητή και ενδέχεται να χρειαστούν μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων.
Italian: Non usi LITAK - se è allergico alla cladribina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di LITAK (elencati al paragrafo 6) - in caso di gravidanza e durante l'allattamento - se lei ha un'età inferiore ai 18 anni - se lei è affetto da insufficienza renale o epatica da moderata a grave - se lei usa altri medicinali che agiscono sulla produzione di cellule ematiche nel midollo osseo
Greek: - εάν εγκυμονείτε ή θηλάζετε - εάν είστε κάτω από 18 ετών - εάν πάσχετε από μέτρια έως σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια - εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών (μυελοκαταστολή).
Italian: Nausea, vomito, stitichezza e diarrea.
Greek: Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) Ridotta funzionalità del fegato.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Italian: Come deve farsi l'iniezione?
Greek: Πώς κάνω την ένεση;
Italian: In vivo, il tempo di ritenzione intracellulare dei nucleotidi della cladribina è decisamente superiore a quello plasmatico: nelle cellule leucemiche, il tempo di dimezzamento (t1/2) iniziale di 15 aumenta fino a 30 ore.
Greek: Ο ενδοκυτταρικός χρόνος συγκράτησης των νουκλεοτιδίων κλαδριβίνης in vivo είναι σαφώς παρατεταμένος σε σύγκριση με το χρόνο συγκράτησης στο πλάσμα: Οι ημίσειες ζωές t1/2 των 15 αρχικά ωρών και στη συνέχεια των άνω των 30ωρών μετρήθηκαν σε λευχαιμικά κύτταρα.
Italian: A concentrazioni comprese tra 5 nM e 20 µM l'esposizione alla cladribina induce la frammentazione del DNA e la morte delle cellule in diverse linee colturali normali e leucemiche.
Greek: Η έκθεση στην κλαδριβίνη προκαλεί κατακερματισμό του DNA και θάνατο των κυττάρων σε διάφορα φυσιολογικά και λευχαιμικά κύτταρα και γραμμές κυττάρων σε συγκεντρώσεις των 5 nM έως 20 µM.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cladribina.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg κλαδριβίνης.
Italian: Contiene cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Italian: Comuni: mialgia, artralgia, artriti, dolore osseo
Greek: Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία, αρθρίτιδα, άλγος στα οστά
Italian: In presenza di grande massa tumorale, 24 ore prima dell'inizio del trattamento chemioterapico, si deve sottoporre il paziente ad una terapia profilattica con allopurinolo, per controllare il livello dell'acido urico, e ad un'idratazione adeguata o aumentata.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλήεπιβάρυνση όγκου, η προληπτική θεραπεία με αλλοπουρινόλη για τον έλεγχο των επιπέδων ορού του ουρικού οξέος καθώς και επαρκή ή αυξημένη ενυδάτωση, θα πρέπει να ξεκινά 24 ώρες πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Italian: Altri rari eventi con esito fatale associati al trattamento chemioterapico con LITAK sono risultati la comparsa di tumori secondari, di accidenti cerebro- e cardiovascolari, di graft-versus-host disease conseguente a ripetute trasfusioni di sangue non irraggiato nonché di sindrome da lisi tumorale associata a iperuricemia, acidosi metabolica e insufficienza renale acuta.
Greek: Περαιτέρω σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση, που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη χημειοθεραπεία LITAK, ήταν δευτεροπαθής κακοήθεια, εγκεφαλο- και καρδιαγγειακά εμφράγματα, πάθηση μοσχεύματος έναντι ξενιστή που προκαλείται από πολλαπλές μεταγγίσεις μη ακτινοβολούμενου αίματος, καθώς και σύνδρομο λύσεως όγκου με υπερουρικαιμία, μεταβολική οξέωση, και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: È essenziale monitorare regolarmente i pazienti sottoposti a trattamento con cladribina.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Italian: - Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH),
Italian: Togliere l'ago per iniezione dall'involucro e fissarlo saldamente sull'estremità della siringa.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα σύριγγας από τη συσκευασία και στερεώστε την στην άκρη της σύριγγας.
Italian: Alla luce delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento è controindicato durante il trattamento con cladribina e nei 6 mesi successivi all'ultima dose di cladribina.
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση κλαδριβίνης.
Italian: Si sconsiglia il superamento della posologia indicata.
Greek: Οι αποκλίσεις από τη δοσολογία που δηλώνεται παραπάνω δεν συνιστώνται.
Italian: Flaconcini di vetro di tipo I da 10 ml con tappo in gomma (bromobutile) e capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) και αποσπώμενο αλουμινένιο πώμα.
Italian: Comuni: aumento reversibile e in prevalenza lieve dei livelli di bilirubina e transaminasi
Greek: Συχνές: αναστρέψιμες, κυρίως ήπιες αυξήσεις στη χολερυθρίνη και τις τρανσαμινάσες
Italian: SCATOLA (CONFEZIONE DA 5 FLACONCINI)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 5 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ)
Italian: Le reazioni avverse relative al tessuto cutaneo e sottocutaneo risultano prevalentemente di intensità lieve o moderata e transitoria e si risolvono nell'arco di 30 giorni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα και τον υποδόριο ιστό είναι κυρίως ήπιου ή μέτριου βαθμού και παροδικές.
Italian: Nei conigli la cladribina è teratogena a dosaggi di 3,0 mg/kg/giorno (somministrati tra il 7 e il 19 giorno di gestazione).
Greek: Στα κουνέλια η κλαδριβίνη προκαλεί τερατογένεση με δόσεις των 3,0 mg/kg/ημέρα (χορηγούμενη από την 7
Italian: Inoltre il CdATP inibisce la ribonucleotide riduttasi, ovvero l'enzima responsabile della conversione dei ribonucleotidi in deossiribonucleotidi: la morte delle cellule avviene per deplezione energetica e apoptosi.
Greek: Επιπλέον το CdATP εμποδίζει τη ρεδουκτάση ριβονουκλεοτιδίου, το ένζυμο εκείνο που ευθύνεται για τη μετατροπή των ριβονουκλεοτιδίων σε δεσοξυριβονουκλεοτίδια.
Italian: LITAK 2 mg/ml soluzione iniettabile cladribina
Greek: LITAK 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα κλαδριβίνη
Italian: Dopo somministrazione parenterale la cladribina (profarmaco) è rapidamente captata all'interno delle cellule dove - in seguito alla fosforilazione da parte della deossicitidina cinasi (dCK) - viene trasformata nel nucleotide attivo 2-cloro-deossiadenosina-5'-trifosfato (CdATP).
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα προφάρμακο με ταχεία πρόσληψη στα κύτταρα μετά την παρεντερική χορήγηση, και φωσφορυλιώνεται ενδοκυτταρικά στο ενεργό νουκλεοτίδιο 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-τριφωσφορική (CdATP) από την κινάση δεοξυκυτιδίνης (dCK).
Italian: Tuttavia, uno studio in vitro ha rivelato resistenza crociata tra cladribina e mostarda azotata (mecloretamina); per la citarabina un autore ha descritto una reazione crociata in vivo senza perdita di attività.
Greek: Όσον αφορά τη κυταραβίνη, ένας ερευνητής περιέγραψε μία in vivo διασταυρούμενη αντίδραση χωρίς απώλεια δραστηριότητας.
Italian: Se ha una qualsiasi domanda sull'autoiniezione, si rivolga al medico o all'infermiere.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε κάποια απορία σχετικά με το πώς θα κάνετε την ένεση, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Italian: Prevenzione della sindrome da lisi tumorale
Greek: Πρόληψη του συνδρόμου λύσεως όγκου
Italian: Comuni: tachicardia, murmure cardiaco, ipotensione, epistassi, ischemia miocardica *
Greek: Συχνές: ταχυκαρδία, καρδιακό φύσημα, υπόταση, επίσταξη, μυοκαρδιακή ισχαιμία *
Italian: Non comuni: congiuntiviti Molto rari: blefariti
Greek: Όχι συχνές: επιπεφυκίτιδα Πολύ σπάνιες: βλεφαρίτιδα
Italian: La cladribina è un agente citostatico che agisce sulla crescita dei globuli bianchi maligni (cancerosi), i quali svolgono un ruolo nella leucemia a cellule capellute.
Greek: Αυτή επηρεάζει την ανάπτυξη των κακοήθων (καρκινικών) λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία παίζουν ένα ρόλο στη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.
Italian: Comuni: tumori secondari Rari: sindrome da lisi tumorale *
Greek: Συχνές: δευτεροπαθείς κακοήθειες * Σπάνιες: σύνδρομο λύσεως όγκου *
Italian: I pazienti anziani devono essere trattati mediante controlli individuali ed un attento monitoraggio dei parametri emocitometrici e della funzionalità renale ed epatica.
Greek: Για τη θεραπεία των ηλικιωμένων ασθενών θα πρέπει να πραγματοποιείται μεμονωμένη αξιολόγηση και στενή παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων καθώς και της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Italian: Somministrata per via parenterale la cladribina evidenzia una biodisponibilità completa; i valori medi dell'area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche in rapporto al tempo sono confrontabili dopo infusione endovenosa continua o intermittente (durata: 2 ore) e dopo iniezione sottocutanea.
Greek: Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος έναντι χρόνου (AUC) είναι εφάμιλλη μετά από συνεχή ή διαλείπουσα 2ωρη ενδοφλέβια έγχυση και μετά από υποδόρια ένεση.
Italian: Gonfiore della palpebra.
Greek: Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
Italian: Molto comuni: porpora Comuni: petecchie, emorragie * Non comuni: flebite
Greek: Πολύ συχνές: πορφύρα Συχνές: πετέχειες, αιμορραγίες * Όχι συχνές: φλεβίτιδα
Italian: Il 43% dei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute in terapia con un dosaggio standard ha evidenziato complicazioni di tipo infettivo, risultate gravi in un terzo dei casi (p.es. setticemia, polmonite).
Greek: Σαράντα τρία τοις εκατό των ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων εκδήλωσαν λοιμώδεις επιπλοκές με την κανονική δοσολογική αγωγή.
Italian: I flaconcini sono esclusivamente monouso.
Greek: Τα φιαλίδια προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Italian: Il trattamento deve procedere con estrema cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica sospetta o conclamata.
Greek: Aπαιτείται προσεκτική θεραπεία σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: Con dosaggio di 3,0 mg/kg/giorno sono stati osservati aumenti del riassorbimento, dimensioni ridottedei nati vivi, riduzione del peso nei feti e aumento delle malformazioni fetali della testa, tronco e annessi.
Greek: Αυξημένη απορρόφηση, μειωμένος αριθμός νεογέννητων, μειωμένο βάρος εμβρύου και αυξημένες δυσμορφίες στο κεφάλι, τον κορμό και τις αποφύσεις του εμβρύου προέκυψαν με δόσεις των 3,0 mg/kg/ημέρα.
Italian: Idrossido di sodio (per regolare il pH) Acido cloridrico (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Italian: Dove deve farsi l'iniezione?
Greek: Σε ποιο σημείο πρέπει να κάνω την ένεση;
Italian: Adotti efficaci misure di contraccezione durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento con LITAK.
Greek: Δεν πρέπει να αποκτήσετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία με LITAK.
Italian: Mettere la siringa usata in un contenitore non forabile.
Greek: Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε έναν περιέκτη με προστασία διάτρησης.
Italian: Rumori respiratori e toracici anomali, tosse.
Greek: Μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, μη φυσιολογικοί πνευμονικοί ήχοι, βήχας.
Italian: Non allatti durante il trattamento con LITAK e per almeno sei mesi dopo l'ultima dose di LITAK.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη θεραπεία με LITAK και επί τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του LITAK.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Greek: Αριθμοί αιμοσφαιρίων
Italian: Anomalie del ritmo cardiaco.
Greek: Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.
Italian: Prima di avviare la terapia con cladribina i pazienti affetti da infezioni attive vanno sottoposti al relativo trattamento.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργή λοίμωξη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για την υφέρπουσα πάθηση πριν λάβουν θεραπεία με κλαδριβίνη.
Italian: Monitorare attentamente i pazienti in terapia con cladribina per evidenziare l'eventuale insorgere di tossicità ematologica e non ematologica.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κλαδριβίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις αιματολογικών και μη αιματολογικών τοξικοτήτων.
Italian: Provvedimenti idonei in caso di sovradosaggio di cladribina sono l'interruzione immediata della terapia, l'attenta osservazione del paziente e l'avvio di appropriate procedure di supporto (trasfusioni, dialisi, emofiltrazione, terapia antibiotica, ecc.).
Greek: Άμεση διακοπή της θεραπείας, προσεκτική παρατήρηση, και λήψη κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων (μεταγγίσεις αίματος, αιμοκάθαρση, αιμοδιήθηση, αντιμολυσματική θεραπεία, κτλ.) είναι η ενδεδειγμένη θεραπεία για υπερδοσολογία της κλαδριβίνης.
Italian: Gonfiore dei tessuti (edema), malessere, dolore (a carico di muscoli, articolazioni e ossa).
Greek: Πρήξιμο των ιστών (οίδημα), αδιαθεσία, άλγος (στους μύες, στις αρθρώσεις και στα οστά).
Italian: Si sconsiglia pertanto la somministrazione simultanea di analoghi dei nucleotidi con cladribina.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση της κλαδριβίνης παράλληλα με άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου δεν συνιστάται.
Italian: Ictus.
Greek: Πονόλαιμος.
Italian: Prima della somministrazione occorre esaminare visivamente i medicinali per somministrazione parenterale per evidenziare l'eventuale presenza di particolato o di decolorazioni.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται με το μάτι για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Italian: Il trattamento con questi agenti è associato alla comparsa di tumori secondari che insorgono frequentemente in pazienti affetti da leucemia a cellule capellute.
Greek: Η εμφάνιση δευτεροπαθών κακοηθειών είναι αναμενόμενη σε ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.
Italian: Il 40% dei pazienti in terapia con LITAK al dosaggio di 0,7 mg/kg di peso corporeo per ciclo di trattamento ha contratto delle infezioni risultate mediamente più gravi di quelle riscontrate nel 27% dei pazienti in terapia con un dosaggio più basso (0,5 mg/kg di peso corporeo per ciclo di trattamento).
Greek: Αυτές κατά μέσο όρο ήταν πιο σοβαρές από τις λοιμώξεις που εκδηλώθηκαν στο 27% του συνόλου των ασθενών, που λάμβαναν μειωμένη δόση 0,5 mg/kg βάρους σώματος ανά κύκλο.
Italian: Eruzione cutanea, gonfiore, arrossamento e dolorabilità intorno alla sede di iniezione, sudorazione.
Greek: Δερματική αντίδραση (εξάνθημα), οίδημα, ερυθρότητα καθώς και άλγος γύρω από το σημείο της ένεσης, εφίδρωση.
Italian: Valutare con attenzione il rapporto rischi/benefici nei pazienti che evidenziano - o per i quali si sospetta - la presenza di un'infezione attiva.
Greek: Οι θεραπευτικοί κίνδυνοι και τα οφέλη θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς με ενεργές ή πιθανές λοιμώξεις.
Italian: - un flaconcino di LITAK (o due flaconcini se deve iniettarsi più di 5 ml) Non usi il farmaco quando i flaconcini sono danneggiati, la soluzione non è limpida o contiene particelle.
Greek: - ένα φιαλίδιο LITAK (ή δύο φιαλίδια εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε πάνω από 5 ml για την ένεση).
Italian: Infiammazione della colecisti.
Greek: Απόφραξη των εντέρων.
Italian: - febbre
Greek: - πυρετό
Italian: È stato dimostrato un aumento del rischio di infezioni gravi in presenza di uso combinato di corticosteroidi e cladribina.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή φαίνεται να αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με κλαδριβίνη, και δεν θα πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με κλαδριβίνη.
Italian: Come conservare LITAK
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LITAK 6.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/275/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/275/001
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 aprile 2009.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Απριλίου 2009.
Italian: La dose raccomandata è di 0,14 mg per chilogrammo di peso corporeo da assumere una volta al giorno per cinque giorni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,14 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα πέντε ημερών.
Italian: Nello studio principale, il 97% dei pazienti ha avuto una remissione completa o parziale (60 su 62) e il 76% ha avuto una remissione completa (47 su 62).
Greek: Στη βασική μελέτη, το 97% των ασθενών παρουσίασε είτε πλήρη είτε μερική ύφεση (60 από τους 62) ενώ το 76% παρουσίασε πλήρη ύφεση (47 από τους 62).
Italian: I parametri principali dell'efficacia erano costituiti dal numero di pazienti in cui si è avuta remissione completa o parziale dopo il trattamento.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών που παρουσίασε πλήρη ή μερική ύφεση μετά από την θεραπεία.