FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast heeft de Europese Commissie het Geneesmiddelenbureau gevraagd zo spoedig mogelijk een advies uit te brengen over de noodzaak van voorlopige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid.
Slovak: Európska komisia okrem toho požiadala agentúru, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú na ochranu verejného zdravia potrebné predbežné opatrenia.
Dutch: ZEUS: niet-interventioneel onderzoek in Duitsland waaraan momenteel 609 patiënten deelnemen.
Slovak: ZEUS: neintervenčné skúšanie v Nemecku v súčasnosti so 609 prihlásenými pacientmi.
Dutch: De blootstelling aan het middel in de fase na het in de handel brengen in de Europese Economische Ruimte (EER) wordt geschat op 3 290 patiënten (van wie ongeveer 2 890 patiënten in Duitsland) en wereldwijd op 5 086 patiënten.
Slovak: Expozícia po uvedení na trh v Európskom hospodárskom priestore (EHP) sa odhaduje na 3 290 pacientov (z toho približne 2 890 pacientov v Nemecku) a 5 086 pacientov na celom svete.
Dutch: Zinbryta (daclizumab beta) is sinds 1 juli 2016 in de Europese Unie (EU) toegelaten.
Slovak: Liek Zinbryta (daklizumab beta) je v Európskej únii (EÚ) povolený od 1. júla 2016.
Dutch: In de Europese Unie is daclizumab beta met ingang van 30 november 2017 in de handel in België, Denemarken, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Slovenië, Zweden, het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen.
Slovak: V Európskej únii sa daklizumab od 30. novembra 2017 predáva v Belgicku, Dánsku, vo Fínsku, v Holandsku, Írsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Rakúsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, vo Švédsku a v Taliansku.
Dutch: De studie loopt in negen landen en meer dan 400 patiënten nemen hieraan deel.
Slovak: Prebieha v 9 štátoch na viac ako 400 pacientoch.
Dutch: Bij deze gevallen ging het om tien vrouwen, één man (en één persoon van wie het geslacht niet bekend is) in de leeftijd van 30 tot 69 jaar; negen gevallen hadden in Duitsland plaats, twee in de Verenigde Staten en één in Spanje.
Slovak: Tieto prípady sa týkali 10 žien, 1 muža (a 1 neznámeho) vo veku 30 až 69 rokov, k 9 prípadom došlo v Nemecku, k 2 v USA a k 1 v Španielsku.
Dutch: Wegens de afronding van de laatste verwijzingsprocedure en op grond van de klinische eigenschappen van de patiënten, heeft de houder van de handelsvergunning al in januari 2018 besloten deze studie uiterlijk op 30 maart 2018 stop te zetten;
Slovak: Z dôvodu záveru predchádzajúcej žiadosti o súhlas a na základe klinických charakteristík pacientov sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh už v januári 2018 rozhodol zastaviť toto skúšanie do 30. marca 2018;
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is voornemens het onderzoek te beëindigen als gevolg van de schorsing van het geneesmiddel in de EU.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh plánuje ukončiť skúšanie v dôsledku pozastavenia lieku v EÚ.
Dutch: Deze bijwerking lijkt onvoorspelbaar en in dit stadium is er nog geen maatregel vastgesteld om het risico te beperken.
Slovak: K takejto nepriaznivej reakcii dochádza neočakávane a v danej fáze nebilo určené žiadne opatrenie, ktoré by zmiernilo riziko.
Dutch: Het PRAC heeft de alternatieve behandelopties voor de verschillende stadia of manifestaties van de ziekte in overweging genomen.
Slovak: Výbor PRAC zvážil alternatívne možnosti liečby v rôznych štádiách alebo prejavy ochorenia.
Dutch: In alle gevallen ging het om een spontane melding, met uitzondering van het geval in Spanje, waarbij de melding voortvloeide uit een uitbreiding van een klinische proef.
Slovak: Vo všetkých prípadoch išlo o spontánne hlásenia okrem hlásenia v prípade zo Španielska, ku ktorému došlo pri rozšírení klinického skúšania.
Dutch: Per november 2017 hadden 2 251 patiënten Zinbryta toegediend gekregen in het klinische ontwikkelingsprogramma.
Slovak: Od novembra 2017 dostalo liek Zinbryta 2 251 pacientov v rámci programu klinického rozvoja.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten die belast zijn met het toezicht op deze klinische onderzoeken, dienen dienovereenkomstig op te treden.
Slovak: Zodpovedajúcim spôsobom musia konať aj vnútroštátne príslušné orgány, ktoré sú kompetentné na vykonávanie regulačného dohľadu na týmito klinickými skúšaniami.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per maand onderhuids toegediend in een dosering van 150 mg.
Slovak: Liek sa používa vo forme 150 mg dávky podávanej pod kožu raz za mesiac.
Dutch: Deze gevallen worden gekenmerkt door een trage progressie en een potentieel fatale of invaliderende afloop.
Slovak: Tieto prípady charakterizuje strnulá progresia a prípadne smrť alebo zneschopnenie.
Dutch: Op 20 februari 2018 informeerde het Paul-Ehrlich-Institut (PEI) het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over vijf patiënten die in 2016 en 2017 in Duitsland met daclizumab beta werden behandeld en bij wie een verslechtering van de ziekte optrad na de start van de therapie.
Slovak: 20. februára 2018 inštitút Paula Ehrlicha (PEI) informoval Európsku agentúru pre lieky o piatich pacientoch liečených v rokoch 2016 a 2017 daklizumabom beta v Nemecku, u ktorých došlo po začatí liečby k zhoršeniu choroby.
Dutch: EXTEND: uitbreidingsstudie om de doeltreffendheid en veiligheid bij patiënten in de hoofdstudies te beoordelen.
Slovak: ROZSAH: rozšírené skúšanie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti u pacientov z pilotných skúšaní.
Dutch: SUSTAIN: een fase 3b open-label onderzoek ter beoordeling van de doeltreffendheid en veiligheid van daclizumab beta bij patiënten die van natalizumab hierop overschakelen in vijf landen, waarvan drie in de EU (Duitsland, Italië en het Verenigd Koninkrijk).
Slovak: UDRŽANIE: Fáza 3b otvoreného skúšania na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti daklizumabu beta u pacientov, ktorí začali tento liek užívať po natalizumabu v piatich štátoch, troch v EÚ (DE, IT a UK).
Dutch: Het aantal toegediende doses vóór het voorval werd in alle gevallen gemeld, uitgezonderd in twee gevallen; het aantal varieerde tussen 1 en 8, met uitzondering van de Spaanse patiënt die daclizumab beta 4 jaar lang toegediend had gekregen.
Slovak: Počet prijatých dávok pred udalosťou bol nahlásený vo všetkých prípadoch, okrem dvoch, a pohyboval sa v rozsahu od 1 do 8 dávok s výnimkou pacienta v Španielsku, ktorý užíval daklizumab beta 4 roky.
Dutch: Er werd erkend dat het werkingsmechanisme van daclizumab beta complex is.
Slovak: Bolo potvrdené, že mechanizmus pôsobenia daklizumabu beta je komplexný.
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg dienen onmiddellijk contact op te nemen met patiënten die momenteel worden behandeld met Zinbryta, en dienen hun behandeling stop te zetten en alternatieven te overwegen.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci sa musia spojiť s pacientmi, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, a bezodkladne zastaviť ich liečbu a zvážiť alternatívy.
Dutch: Het PRAC besprak de mogelijkheid van een causaal verband tussen deze bijwerkingen en het mogelijke mechanisme dat de ongewenste effecten zou kunnen hebben teweeggebracht.
Slovak: Výbor PRAC prediskutoval možnosť príčinného vzťahu týchto nežiaducich reakcií, ako aj možný mechanizmus, ktorý ich mohol spustiť.
Dutch: Daarnaast mogen nieuwe patiënten niet starten met de behandeling met Zinbryta.
Slovak: Okrem toho sa nesmie začať liečba liekom Zinbryta u žiadnych nových pacientov.
Dutch: • het PRAC, gezien het voorgaande, van oordeel is dat de baten-risicoverhouding van Zinbryta niet langer positief is en dat er dringende maatregelen nodig zijn om de patiënten te beschermen,
Slovak: • na základe vyššie uvedených skutočností výbor PRAC vzal na vedomie, že vyváženosť prínosu a rizika lieku Zinbryta už nie je priaznivá a je potrebné prijať naliehavé opatrenia na ochranu pacientov,
Dutch: Het gebruik en de vergunning voor het in de handel brengen van Zinbryta dienen te worden geschorst en het geneesmiddel dient te worden teruggeroepen op apotheek- en ziekenhuisniveau.
Slovak: Používanie a oprávnenie na uvedenie lieku Zinbryta na trh je potrebné pozastaviť a liek musí byť stiahnutý z trhu na úrovní lekární a nemocníc.
Dutch: Het middel was in eerste instantie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS).
Slovak: Pôvodne bol indikovaný u dospelých na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (RMS).
Dutch: Patiënten die met de behandeling stoppen, moeten ten minste zes maanden worden opgevolgd, omdat na het staken van de behandeling met Zinbryta nog symptomen kunnen optreden.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončia liečbu, musia byť najmenej 6 mesiacov ďalej sledovaní, keďže príznaky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby týmto liekom.
Dutch: Sommige van deze patiënten verbeterden niet, ondanks behandeling met corticosteroïden en/of plasmaferese; bij deze patiënten werden hersenbiopsieën gedaan, die een onverwachte bevinding van massieve ontsteking met eosinofiele granulocyten opleverden.
Slovak: U niektorých z týchto pacientov nedošlo k zlepšeniu napriek liečbe kortikosteroidmi a/alebo plazmaferézou, u týchto pacientov bola získaná biopsia mozgu, ktorá ukázala neočakávané zistenie masívneho zápalu a eozinofilné granulocyty.
Dutch: Dit is mogelijk een aannemelijk mechanisme datnader onderzocht moet worden.
Slovak: Pravdepodobne tento mechanizmus je hodnoverný, čo je potrebné ďalej preskúmať.
Dutch: Er werden geringe aantallen van immuungemedieerde of auto-immuunaandoeningen gemeld, zoals diabetes type I, colitis, auto-immuunthyreoïditis, pancreatitis, glomerulonefritis.
Slovak: V malom množstve boli hlásené ochorenie spôsobené poruchou imunity alebo autoimunitné ochorenie, ako je okrem iného napríklad cukrovka I. typu, kolitída, autoimunitná tyreoiditída, pankreatitída, glomerulonefritída.
Dutch: Daarnaast informeerde het PEI op 22 februari over twee nieuwe gevallen van immuungemedieerde ziekte met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Slovak: Okrem to 22. februára PEI informoval o 2 nových prípadoch choroby spôsobenej poruchou imunity s postihnutím CNS.
Dutch: Drie van deze gevallen hadden een fatale afloop, twee patiënten zijn nog geïntubeerd, één heeft een EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) van 9,5, één herstelde met nasleep en de overige gevallen hadden een onbekende uitkomst.
Slovak: V troch z týchto prípadov došlo k úmrtiu, pacienti v dvoch prípadoch sú stále intubovaní, v jednom prípade má pacient skóre 9,5 podľa rozšírenej stupnice stavu invalidity (EDSS), 1 sa zotavil s následkami, 1 sa čiastočne zotavil a u zvyšných prípadov je výsledok neznámy.
Dutch: In totaal zijn er 12 gevallen vastgesteld van encefalitis of encefalopathie bij patiënten die met daclizumab beta werden behandeld in verband met multiple sclerose.
Slovak: Celkovo bolo u pacientov so sklerózou multiplex liečených daklizumabom beta zistených 12 prípadov encefalitídy alebo encefalopatie.
Dutch: Het is aannemelijk dat de immunomodulerende effecten van het geneesmiddel betrokken zijn bij immuungemedieerde bijwerkingen, zoals auto-immuunhepatitis, en dat zij met de gemelde gevallen van encefalitis en/of meningo-encefalitis verband zouden kunnen houden.
Slovak: Je hodnoverné, že imunomodulačné účinky lieku spôsobujú nežiaduce účinky spôsobené poruchou imunity, ako je napríklad autoimunitná hepatitída, a mohli by súvisieť s nahlásenými prípadmi encefalitídy a/alebo meningoencefalitídy.
Dutch: Hoewel het absolute aantal afzonderlijke meldingen voor elke aandoening laag was, ging het in totaal om een aanzienlijk aantal auto-immuungevallen dat mogelijk verband houdt met de behandeling met daclizumab beta.
Slovak: Aj keď počet individuálnych hlásení každej choroby bol v absolútnom vyjadrení nízky, celkovo došlo k veľkému počtu autoimunitných udalostí potenciálne súvisiacich s liečbou daklizumabom beta.
Dutch: Daclizumab beta wordt verondersteld werkzaam te zijn bij MS via immunomodulerende mechanismen.
Slovak: Predpokladá sa, že daklizumab beta účinkuje pri SM prostredníctvom imunomodulačných mechanizmov.
Dutch: Een PRAC-beoordeling van 31 oktober 2017 leidde (als gevolg van gevallen van immuungemedieerde leverschade) tot beperking van de indicatie tot de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) en bij wie een andere DMT gecontra-indiceerd of anderszins ongeschikt is.
Slovak: Výsledkom prieskumu výboru PRAC, ktorý sa skončil 31. októbra 2017 (v dôsledku prípadov poranenia pečene sprostredkovaných imunitným systémom) bolo obmedzenie indikácie na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex, u ktorých došlo k neprimeranej odpovedi na minimálne dve terapie modifikujúce chorobu (DMT) a pre ktorých bola liečba akoukoľvek inou DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Dutch: Bij de kritieke beoordeling van gevallen van auto-immuunencefalitis en van andere immuungerelateerde aandoeningen in het kader van het tweede periodieke veiligheidsverslag (periode 27 november 2016 - 26 mei 2017) bleek dat er tal van immuungemedieerde aandoeningen waren gemeld (zoals seronegatieve artritis, bloeddyscrasie, schildklieraandoeningen, glomerulonefritis en huid- en onderhuidaandoeningen).
Slovak: Pri druhom periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) (obdobie od 27. novembra 2016 do 26. mája 2017) preukázala revízia prípadov autoimunitnej encefalitídy a iných porúch spôsobených poruchou imunity, že bola nahlásená široká škála porúch spôsobených poruchou imunity (ako napríklad seronegatívna artritída, krvná dyskrázia, poruchy štítnej žľazy, glomerulonefritída a poruchy kože a podkožného tkaniva).
Dutch: Gezien de ernst van de gemelde bijwerkingen en de biologische aannemelijkheid, dienen het risico op immuungemedieerde encefalitis en de invloed hiervan op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel te worden onderzocht; ook is het noodzakelijk de adequaatheid van de risicobeperkende maatregelen met betrekking tot immuungemedieerde CZS-betrokkenheid (encefalitis) te beoordelen.
Slovak: Z hľadiska závažnosti nahlásených reakcií a biologickej hodnovernosti je potrebné preskúmať riziko encefalitídy spôsobenej poruchou imunity a jej vplyv na vyváženosť prínosu a rizika lieku a tiež je potrebné zhodnotiť vhodnosť opatrení na minimalizáciu rizík v súvislosti s postihnutím CNS spôsobeným poruchou imunity (encefalitída).
Dutch: Hoewel de absolute aantallen voor elke aandoening laag zijn, is er bezorgdheid over de mogelijkheid dat deze aandoeningen kunnen worden teweeggebracht door immuungemedieerde effecten en dat er een causaal verband is met Zinbryta.
Slovak: Aj keď počet porúch je v absolútnom vyjadrení nízky, vyvoláva obavy, že uvedené poruchy by mohli byť vyvolané účinkami spôsobenými poruchou imunity, a mohli by kauzálne súvisieť s liekom Zinbryta.
Dutch: Op dinsdag 26 februari 2018 verzocht de Europese Commissie derhalve op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 om het advies van het Geneesmiddelenbureau over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Zinbryta moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovak: č. 726/2004 agentúru o stanovisko, či sa povolenie na uvedenie lieku Zinbryta na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Dutch: Samengevat: er zijn 12 gevallen van ernstige en mogelijk dodelijke immuungemedieerde voorvallen met CZS-betrokkenheid gemeld, waarbij symptomen initieel overeenkomen met een MS-terugval en later kunnen worden verklaard aan de hand van onverwachte bevindingen bij het neuropathologische onderzoek, met een overwegend inflammatoir proces en eosinofiele granulocyten.
Slovak: Celkovo bolo nahlásených 12 prípadov závažných a potenciálne smrteľných udalostí spôsobených poruchou imunity postihujúcou CNS s príznakmi kompatibilnými s relapsom SM, ktoré boli neskôr vysvetlené neočakávanými zisteniami v neuropatológii s prevažne zápalovým procesom a eozinofilnými granulocytmi.
Dutch: Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft zorgvuldig gekeken naar de hierboven beschreven gevallen, het waarschijnlijke werkingsmechanisme voor deze bijwerkingen, alsook naar de mogelijkheid van auto-immuun- of immuungemedieerde reacties die verband lijken te houden met Zinbryta, het werkingsmechanisme van het geneesmiddel, de biologische aannemelijkheid en het gegeven dat er in dit stadium geen risicobeperkende maatregelen te verwachten zijn om deze risico's bij patiënten die met daclizymab beta worden behandeld te voorkomen.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) dôsledne zvážil vyššie uvedené prípady, pravdepodobný mechanizmus pôsobenia pri týchto nepriaznivých udalostiach, ako aj existujúce riziko autoimunitných reakcií alebo reakcií spôsobených poruchou imunity, ktoré údajne súvisia s liekom Zinbryta, mechanizmus pôsobenia lieku, biologickú hodnovernosť i to, že nie je možné predpokladať žiadne opatrenia na minimalizáciu rizík (RMM), ktoré by v tomto štádiu zabránili výskytu takýchto rizík u pacientov liečených daklizumabom beta.
Dutch: • het PRAC daarnaast heeft gekeken naar de bekende ernstige immuungemedieerde levertoxiciteit die in verband wordt gebracht met Zinbryta, alsook naar eventuele andere immuungemedieerde aandoeningen die andere organen treffen dan de hersenen of de lever;
Slovak: • výbor PRAC okrem toho vzal na vedomie aj známe závažné toxické pôsobenie na pečeň spôsobené poruchou imunity súvisiace s liekom Zinbryta, ako aj iné poruchy spôsobené poruchou imunity s vplyvom na iné orgány než mozog a pečeň,
Dutch: Dit effect wordt waarschijnlijk gemedieerd door een overmaat aan IL-2 ontstaan door geactiveerde Tcellen die zich niet kunnen binden aan IL-2-receptoren met hoge affiniteit, maar beschikbaar voor signalering via IL-2-receptoren met intermediaire affiniteit.
Slovak: Tento účinok pravdepodobne sprostredkováva nadmerný IL-2 vytvoreným aktivovanými T bunkami, ktorý sa nemôže naviazať na vysoko afinitné receptory IL-2, ale môže sa viazať na stredné receptory IL-2.
Dutch: Daclizumab beta blokkeert CD25 (alfasubeenheid van IL-2-receptor met hoge affiniteit), vermindert daarbij het aantal en de werking van CD4+CD25+FoxP3+Treg en leidt tot de activering en expansie van CD56 NK-cellen.
Slovak: Daklizumab beta blokuje antigén CD25 (subjednotka alfa vysoko afinitného receptora IL-2), čím znižuje počet a funkciu regulačných T-buniek CD4+CD25+FoxP3+Treg a zabezpečuje aktiváciu a expanziu NK buniek CD56.
Dutch: • heeft het PRAC aanbevolen het gebruik en de vergunning voor het in de handel brengen van Zinbryta te schorsen en alle partijen van het geneesmiddel terug te roepen, tot op apotheeken ziekenhuisniveau.
Slovak: • výbor PRAC odporučil pozastaviť používanie lieku Zinbryta a jeho povolenie na uvedenie na trh a stiahnuť všetky šarže lieku z trhu až do úrovne lekární a nemocníc,
Dutch: Vier van de vijf patiënten hadden ook koorts, leukocytose, exantheem/huidreacties en voldeden hiermee mogelijk aan de criteria voor DRESS (‘drug rash with eosinophilia and systemic symptoms', ofwel geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen).
Slovak: Štyria z piatich pacientov mali aj horúčku, leukocytózu, vyrážku/kožné reakcie, čím pravdepodobne splnili kritériá liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Dutch: De behandeling met daclizumab beta is al in verband gebracht met auto-immuun hemolytische anemie.
Slovak: Ako už je známe, s liečbou daklizumabom beta súvisí autoimunitná hemolytická anémia.
Dutch: • het PRAC het totaal aan beschikbare gegevens, waaronder door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in een mondelinge toelichting verstrekte gegevens over de 12 gemelde gevallen van ernstige encefalitis en meningo-encefalitis (waarvan drie met fatale afloop) sinds de oorspronkelijke handelsvergunning en veiligheidsgegevens uit klinische proeven, kritisch heeft bekeken met betrekking tot het algehele risico op immuungemedieerde aandoeningen met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel tijdens de behandeling met Zinbryta; het PRAC tot de conclusie is gekomen dat er een causaal verband zou kunnen bestaan tussen Zinbryta en deze bijwerkingen;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane údajov, ktoré písomne a v ústnom vysvetlení poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh k 12 prípadom závažnej encefalitídy a meningoencefalitídy (z ktorých 3 boli smrteľné) nahláseným od prvého povolenia uvedenia na trh a bezpečnostných údajov z klinických skúšaní v súvislosti s celkovým rizikom porúch spôsobených poruchami imunity s postihnutím CNS počas liečby liekom Zinbrytav.
Dutch: • Verder heeft het PRAC aanbevolen een bericht (Direct Healthcare Professional Communication) uit te sturen om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg op de hoogte te brengen van de aan Zinbryta verbonden risico's en aanwijzingen te geven voor het stopzetten van de behandeling en het opvolgen van patiënten die Zinbryta toegediend kregen.
Slovak: • výbor ďalej odporučil distribuovať oznámenie pre zdravotníckych odborníkov, v ktorom ich informuje o rizikách súvisiacich s liekom Zinbryta a poskytne pokyny súvisiace s ukončením liečby a následnou kontrolou pacientov, ktorí liek Zinbryta užívali.
Dutch: De activering en de expansie van NK-cellen kunnen leiden tot een hogere cytotoxische reactie die betrokken kan zijn bij de pathogenese van auto immuunhepatitis en andere auto-immuunziekten.
Slovak: NK môže viesť k vyššej cytotoxickej reakcii, ktorá môže spôsobiť patogenézu autoimunitnej hepatitídy a iných autoimunitných chorôb.
Dutch: Sinds het derde periodieke veiligheidsverslag (periode 27 mei 201726 november 2017) zijn er ook enkele onverwachte overlijdensgevallen geweest als gevolg van cerebrovasculaire accidenten.
Slovak: Pri treťom PSUR (obdobie od 27. mája 2017 do 26. novembra 2017) došlo aj k niekoľkým prípadom neočakávaných úmrtí pripisovaným cerebrovaskulárnym príhodám, ale bez podrobných informácií, ktoré by umožnili dospieť k záveru, že možno vylúčiť encefalitídu.
Dutch: Daclizumab beta bindt zich aan de alfasubeenheid (CD25) van de interleukine 2-receptor met hoge affiniteit.
Slovak: Daklizumab beta sa viaže na subjednotku alfa (CD25) vysoko afinitného receptora interleukín-2 (IL-2).
Dutch: Daclizumab beta is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat signalering van IL-2 moduleert door signalering van de CD25-afhankelijke IL-2-receptor met hoge affiniteit te blokkeren, waardoor er hogere niveaus van IL-2 beschikbaar zijn voor signalering via de IL-2-receptor met intermediaire affiniteit.
Slovak: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá moduluje signalizáciu IL-2 blokovaním vysoko afinitného receptora IL-2 závislého od antigénu CD25, čoho výsledkom sú vyššie hladiny
Dutch: Tot de belangrijkste effecten van deze modulatie van de IL-2-route die potentieel is gerelateerd aan de therapeutische effecten van daclizumab beta in multiple sclerose (MS), behoren selectief antagonisme van geactiveerde T-celreacties en expansie van immunoregulerende CD56bright naturalkillercellen (NK-cellen), waarvan is aangetoond dat ze selectief geactiveerde T-cellen verminderen.
Slovak: Kľúčové účinky takejto modulácie dráhy receptora IL-2, ktoré potenciálne súvisia s terapeutickými účinkami daklizumabu beta pri skleróze multiplex (SM), zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (prirodzené zabíjače)-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T- buniek Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu beta znižujú patológiu centrálneho nervového systému CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
Dutch: Er werd nota genomen van het feit dat de houder van de handelsvergunning het PRAC in verband met lopende klinische onderzoeken heeft meegedeeld dat de behandeling met daclizumab beta moet worden stopgezet.
Slovak: Ako už bolo uvedené, prebiehajú klinické skúšania, pri ktorých držiteľ povolenia na uvedenie na trh informoval výbor PRAC o plánovanom ukončení liečby daklizumabom beta.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was gevraagd meer informatie over deze immuungemedieerde voorvallen te verstrekken in het derde periodieke veiligheidsverslag.
Slovak: Predloženie ďalších informácií o týchto udalostiach spôsobených poruchou imunitného systému držiteľovi povolenia na uvedenie na trh sa požadovalo pri treťom PSUR.