FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ameluz was also compared with placebo treatment in a randomised, double-blind clinical trial enrolling 122 AK patients.
Polish: Produkt Ameluz porównano także z placebo w badaniu klinicznym z randomizacją przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 122 pacjentów z rogowaceniem słonecznym.
English: Efficacy and side effects such as temporary pain are dependent on the light source used.
Polish: Skuteczność i działania niepożądane, takie jak przemijający ból i rumień, zależą od zastosowanego źródła światła.
English: Sunscreens with physical filters such as titanium dioxide, zinc oxide, etc. should not be used, as these inhibit light absorption and may therefore impact efficacy.
Polish: Nie należy stosować produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu, tlenek cynku itp., ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność.
English: Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt Ameluz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available.
Polish: Jeśli dostępny jest odpowiedni detektor, dostarczoną dawkę światła należy monitorować.
English: During the post-marketing phase 20 cases indicative of application site hypersensitivity have been received for Ameluz.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Ameluz zgłoszono 20 przypadków wskazujących na nadwrażliwość w miejscu nałożenia żelu.
English: After application, the active substance of Ameluz becomes a photoactive substance which accumulates in affected cells.
Polish: Po nałożeniu substancja czynna leku Ameluz staje się substancją fotoaktywną, która gromadzi się w chorych komórkach.
English: Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of actinic keratosis (AK) has been evaluated in 696 patients enrolled in clinical trials.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz w leczeniu rogowacenia słonecznego oceniono u 696 pacjentów włączonych do badań klinicznych.
English: • The active substance is 5-aminolaevulinic acid.
Polish: • Substancją czynną leku jest kwas 5-aminolewulinowy.
English: In most patients an up to 2.5-fold increase of basic ALA plasma concentrations was observed during the first 3 hours after Ameluz application, which is still within the normal range of previously reported and published endogenous ALA concentrations.
Polish: U większości pacjentów obserwowano 2,5-krotne zwiększenie wyjściowego stężenia kwasu aminolewulinowego w surowicy w ciągu 3 godzin od zastosowania produktu Ameluz, co mieści się w prawidłowym zakresie uprzednio zgłaszanego i publikowanego stężenia endogennego kwasu aminolewulinowego.
English: Cosmetic outcome assessed 12 weeks after the last photodynamic therapy (with baseline sum score 0 excluded) was judged as: very good or good in 43.1% of subjects in the Ameluz group, 45.2% in the MAL group and 36.4% in the placebo group; and unsatisfactory or impaired in 7.9%, 8.1% and 18.2% of subjects, respectively.
Polish: Wynik kosmetyczny oceniany po 12 miesiącach po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej (z wykluczeniem wyjściowego łącznego wyniku 0) oceniono jako bardzo dobry u 43,1% pacjentów z grupy produktu Ameluz, 45,2% pacjentów z grupy MAL i 36,4% osób z grupy placebo oraz niesatysfakcjonujący lub słabszy u odpowiednio: 7,9%, 8,1% i 18,2% pacjentów.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u od 1 niż 100 pacjentów
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ameluz during pregnancy.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Ameluz w okresie ciąży.
English: Only sunscreen with chemical filters and SPF 30 or higher should be used.
Polish: Można stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 30 lub większym.
English: One outer carton containing one aluminium tube with epoxyphenol inner lacquer and a latex seal and a screw cap of high density polyethylene.
Polish: Jedno zewnętrzne pudełko tekturowe zawierające jedną tubkę aluminiową wewnątrz lakierowaną epoksyfenolem z uszczelnieniem lateksowym i zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości.
English: What Ameluz is and what it is used for What you need to know before you use Ameluz How to use Ameluz
Polish: Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ameluz Jak stosować lek Ameluz
English: Do not use sunscreen with physical filters such as titanium dioxide, zinc oxide, as these inhibit light absorption and may therefore impact efficacy.
Polish: Nie stosować produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu lub tlenek cynku, ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność.
English: In case of accidental contact, rinsing with water is recommended.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu zaleca się przemycie wodą.
English: The study demonstrated the non-inferiority of Ameluz compared to MAL cream [lower 97.5% -confidence limit 0.0].
Polish: Badanie wykazało równoważność produktu Ameluz z kremem MAL [niższa 97,5% granica ufności 0,0].
English: The increased effects correlate with the higher clearance rate of narrow spectrum lamps (see section 5.1).
Polish: Bardziej nasilone reakcje wiążą się z większym stopniem usunięcia zmian za pomocą lamp o wąskim spektrum (patrz punkt 5.1).
English: The complete patient clearance rate for Ameluz was 93.4%, compared to 91.8% for the comparator MAL.
Polish: Wskaźnik całkowitego usunięcia zmian u pacjenta stosującego Ameluz wynosił 93,4% w porównaniu z 91,8% w przypadku zastosowania substancji porównawczej MAL.
English: Direct contact of Ameluz with the eyes or mucous membrane should be avoided.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu żelu Ameluz z oczami lub błoną śluzową.
English: In both AK studies the clearance rates were higher after illumination with narrow light spectrum devices but the incidence and intensity of administration site disorders (e.g. transient pain, erythema) increased in patients illuminated with these devices (see tables above and section 4.8).
Polish: W obu badaniach dotyczących rogowacenia słonecznego odsetki usunięcia zmian były wyższe po zastosowaniu naświetlania za pomocą lamp o wąskim spektrum, ale u pacjentów naświetlanych za pomocą tych lamp częstość występowania i nasilenie zaburzeń w miejscu nałożenia żelu (np. przemijający ból czy rumień) były wyższe (patrz tabela powyżej i punkt 4.8).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
English: Following 3 hours of incubation, the dressing should be removed and the remnant gel wiped off.
Polish: Po 3 godzinach inkubacji opatrunek należy usunąć, a pozostały żel zetrzeć.
English: Narrow spectrum
Polish: Wąskie spektrum
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for 5-aminolevulinic acid (keratosis) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing 5-aminolevulinic acid (keratosis) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy (keratoza)
English: No experience exists with these situations.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu w takich sytuacjach.
English: Fax: +49-214-87632-90
Polish: Faks: +49-214-87632-90
English: Clinical description of severity grading
Polish: Kliniczny opis stopnia nasilenia zmian
English: The efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT was tested in a randomised, observer-blind, intra-individual phase III clinical trial enrolling 52 patients with 3-9 AKs on each side of the face and/ or scalp.
Polish: Skuteczność produktu Ameluz w skojarzeniu z terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego badano w randomizowanym wewnątrzosobniczym badaniu klinicznym III fazy z zastosowaniem metody ślepej próby wobec obserwatora, obejmującym 52 pacjentów z 3 do 9 zmian rogowacenia słonecznego po każdej stronie twarzy i (lub) skóry głowy.
English: Therefore, it is recommended to include application site hypersensitivity as an adverse drug reaction (ADR) in section 4.8 of the SmPC.
Polish: Z tego względu zaleca się zamieszczenie nadwrażliwości w miejscu podania żelu jako działania niepożądanego produktu leczniczego w punkcie 4.8 ChPL.
English: A broader and continuous spectrum may be used if narrow-spectrum light sources are not tolerated (see sections 4.8 and 5.1).
Polish: W przypadku nietolerancji źródeł światła o wąskim spektrum można zastosować światło o szerszym i ciągłym spektrum (patrz punkty 4.8 i 5.1).
English: After Ameluz treatment, 6.2% of the lesions were recurrent after 6 and additionally 2.9% after 12 months, respectively (placebo: 1.9% after 6 and additionally 0% after 12 months, respectively).
Polish: Po leczeniu produktem Ameluz u 6,2% pacjentów nastąpił nawrót zmian po 6 miesiącach i u dodatkowych 2,9% po 12 miesiącach (placebo: 1,9% po 6 i dodatkowe 0% po 12 miesiącach).
English: • soybean phosphatidylcholine: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Polish: • fosfatydylocholinę z nasion soi: jeśli u pacjenta występuje alergia na orzechy ziemne lub soję nie należy stosować leku.
English: Patients with more than 1 BCC
Polish: Pacjenci z więcej niż 1 rakiem podstawnokomórk owym nd.
English: Total lesion clearance was higher for Ameluz (81.1%) compared to placebo (20.9%).
Polish: Całkowite usunięcie zmian było częstsze w grupie produktu Ameluz (81,1%) w porównaniu z placebo (20,9%).
English: • The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Ameluz, jeśli pacjent stosuje leki immunosupresyjne.
English: Treated lesions or fields that have not completely resolved after 3 months shall be retreated.
Polish: W przypadku zmian i obszarów, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach należy zastosować ponowne leczenie.
English: Total lesion clearance rates were higher for Ameluz (90.4%) compared to MAL (83.2%) and placebo (37.1%).
Polish: Odsetki całkowitego usunięcia zmian były wyższe w przypadku produktu Ameluz (90,4%) w porównaniu z MAL (83,2%) i placebo (37,1%).
English: Lesion recurrence rates after 6 and 12 months were 2.9% and 6.7%, respectively, for Ameluz, and 4.3% and 8.2% for MAL.
Polish: Częstość nawrotów po 6 i 12 miesiącach wynosiła w przypadku zastosowania produktu Ameluz odpowiednio 2,9% i 6,7%, a w przypadku MAL odpowiednio 4,3% i 8,2%.
English: • sodium benzoate: Mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Polish: • benzoesan sodu: środek łagodnie podrażniający skórę, oczy i błony śluzowe.
English: Unopened tube: 18 months After first opening: 12 weeks
Polish: Po pierwszym otwarciu: 12 tydzień
English: a) Considerations before treatment: Daylight treatment should only be used if the conditions are suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C).
Polish: a) Uwagi przed rozpoczęciem leczenia: Leczenie światłem dziennym należy stosować jedynie w przypadku warunków korzystnych do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperatururze > 10°C).
English: Risk of mucous membrane and eye irritation
Polish: Ryzyko podrażnienia błon śluzowych i oczu
English: Carcinogenicity studies have not been performed with ALA.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego kwasu aminolewulinowego.
English: The excipient sodium benzoate may be mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Polish: Substancja pomocnicza benzoesan sodu może wywoływać łagodne podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych.
English: • medicines to treat mental disorders, nausea or vomiting with active substance names mostly ending in “azine”, such as phenothiazine
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów zawierające substancje czynne, których nazwa w większości przypadków kończą się na „-azyna”, takie jak fenotiazyna
English: The most common signs and symptoms are application site irritation, erythema, pain, and oedema.
Polish: Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe to podrażnienie w miejscu nałożenia żelu, rumień, ból i obrzęk.
English: The treated lesions should be evaluated 3 months after treatment.
Polish: Leczone zmiany należy ocenić po trzech miesiącach od terapii.
English: Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions, maintaining a distance of at least 1 cm. Rinse with water if such contact occurs.
Polish: Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, ustami, uszami, błoną śluzową lub krwawiącymi zmianami zachowując odstęp co najmniej 1 cm.
English: Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, jama ustną, uszami, błoną śluzową oraz zmianami krwawiącymi.
English: Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
Polish: Lek Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy.
English: Risk of Transient Global Amnesia (TGA)
Polish: Ryzyko przemijającej amnezji całkowitej
English: Table 1: Summary of related adverse drug reactions (ADRs) reported in patients treated with photodynamic therapy with 5-aminolaevulinic acid System organ class
Polish: Tabela 1: Podsumowanie powiązanych działań niepożądanych leku zgłaszanych u pacjentów leczonych terapią fotodynamiczną z zastosowaniem kwasu 5-aminolewulinowego Klasyfikacja układ/narząd Częstość
English: For treatment of basal cell carcinoma (BCC), two sessions of photodynamic therapy with red-light lamp shall be administered for one or multiple lesions with an interval of about one week between sessions.
Polish: W leczeniu raka podstawnokomórkowego, dwie sesje terapii fotodynamicznej z użyciem lampy z czerwonym światłem powinny być zastosowane w przypadku jednej zmiany lub zmian mnogich, w odstępie około jednego tygodnia między sesjami.
English: Ameluz was superior to placebo with respect to patient complete clearance rates (90.9% vs. 21.9% for Ameluz and placebo, respectively; p < 0.0001) and lesion complete clearance rates (94.3% vs. 32.9%, respectively; p < 0.0001), as controlled 12 weeks after the last PDT.
Polish: Produkt Ameluz miał przewagę nad placebo w zakresie odsetka całkowitego usunięcia zmian u pacjenta (odpowiednio 90,9% i 21,9% dla produktu Ameluz i placebo; p < 0,0001) i całkowitego usunięcia zmiany (odpowiednio 94,3% i 32,9%; p < 0,0001) w oparciu o kontrolę po 12 tygodniach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
English: Each carton contains one aluminium tube with 2 g gel closed with a polyethylene screw cap.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną tubkę aluminiową z 2 g żelu zamkniętą polietylenową zakrętką.
English: How to use Ameluz
Polish: Jak stosować lek Ameluz
English: 2 moderate pink to reddish papules and erythematous plaques with hyperkeratotic surface, moderately thick AK that are easily seen and felt
Polish: 2 umiarkow any różowe do czerwonych grudki i płytki rumieniowe o powierzchni nadmiernie rogowaciejącej, średniej grubości zmiany rogowacenia słonecznego łatwo widoczne i wyczuwalne
English: Photodynamic therapy (PDT) may be a precipitating factor for transient global amnesia in very rare instances.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może być czynnikiem prowadzącym do przemijającej amnezji całkowitej.
English: Adverse reaction
Polish: − inna reakcja
English: The side effects listed below have been reported when using Ameluz with a red-light lamp.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem leku Ameluz z użyciem lampy z czerwonym światłem.
English: 5-aminolaevulinic acid
Polish: Kwas 5-aminolewulinowy
English: The red light source provided a narrow spectrum around 635 nm at a light dose of 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Polish: Stosowano źródło czerwonego światła o wąskim spektrum o długości fal około 635 nm i dawkę światła 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
English: The study demonstrated the non-inferiority of Ameluz compared to MAL cream [97.5%confidence interval -6.5].
Polish: Badanie wykazało równoważność produktu Ameluz z kremem MAL [97,5% przedział ufności: -6,5].
English: The plasma concentrations of metabolite PpIX were generally low in all patients and in none of the patients, an obvious increase of PpIX plasma concentrations was observed after Ameluz application.
Polish: Stężenie metabolitu protoporfiryny IX w surowicy było zasadniczo niskie u wszystkich pacjentów i u żadnego z pacjentów nie obserwowano znaczącego zwiększenia stężenia protoporfiryny IX w surowicy po zastosowaniu produktu Ameluz.
English: The application area is first wiped with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Polish: Obszar zastosowania należy najpierw przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
English: d) Illumination using daylight for AK treatment: If conditions are suitable (see section a. Considerations before treatment), patients shall go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Polish: d) Naświetlanie z wykorzystaniem światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego: W razie korzystnych warunków (patrz punkt a. Uwagi przed rozpoczęciem leczenia) pacjenci powinni wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle dziennym przez 2 kolejne godziny.
English: At application site: Discoloration, ulcer, swelling, inflammation, hypersensitivity*1
Polish: W miejscu nałożenia żelu: odbarwienie, owrzodzenie, obrzęk, zapalenie, nadwrażliwość*1
English: In this study, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4oxopentanoate]).
Polish: W tym badaniu oceniono równoważność terapii fotodynamicznej z zastosowaniem produktu Ameluz z kremem zawierającym 16-procentowy aminolewulinian metylu (MAL, metylo-[5-amino-4-oksopentanoat]).
English: Medicinal product
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Following topical application of 5-aminolaevulinic acid (ALA), the substance is metabolized to protoporphyrin IX, a photoactive compound which accumulates intracellularly in the treated actinic keratosis and basal cell carcinoma lesions.
Polish: Po nałożeniu miejscowym kwasu 5-aminolewulinowego substancja jest metabolizowana do protoporfiryny IX, składnika fotoaktywnego, który gromadzi się wewnątrz komórek w leczonych zmianach rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego.
English: Then wipe the application area with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Polish: Obszar zastosowania następnie przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
English: Treated lesions that have not completely resolved after 3 months shall be retreated.
Polish: W przypadku zmian, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach, należy zastosować ponowne leczenie.
English: Broad spectrum
Polish: Szerokie spektrum
English: In clinical trials with Ameluz, local skin reactions at the application site were observed in most of the subjects treated for actinic keratosis and basal cell carcinoma.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt Ameluz, u większości pacjentów leczonych na rogowacenie słoneczne i na raka podstawnokomórkowego obserwowano miejscowe reakcje skórne w miejscu nałożenia żelu.
English: In a phase II clinical trial, 5-aminolaevulinic acid and protoporphyrin IX serum levels and ALA urine levels were measured before, 3 and 24 hours after administration of Ameluz for photodynamic treatment.
Polish: W badaniu klinicznym fazy II zmierzono stężenia kwasu 5-aminolewulinowego i protoporfiryny IX w surowicy i stężenia kwasu 5-aminolewulinowego i protoporfiryny IX w moczu przed podaniem oraz po 3 i 24 godzinach po podaniu produktu Ameluz w terapii fotodynamicznej.
English: No experience exists for the use of Ameluz in patients with inherited or acquired coagulation defects.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Ameluz u pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia lub u pacjentów z zaburzeniami odporności.
English: The incidence of adverse reactions in 574 subjects exposed to photodynamic therapy with Ameluz in pivotal clinical trials is listed below.
Polish: Poniżej przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych u 574 pacjentów leczonych terapią fotodynamiczną z zastosowaniem żelu Ameluz w trakcie głównych badań klinicznych.
English: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germany
Polish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Niemcy
English: • Basal cell carcinoma is treated with two sessions, with an interval of one week between sessions.
Polish: • W leczeniu raka podstawnokomórkowego należy zastosować dwie sesje w odstępie około jednego tygodnia między sesjami.
English: The probability of patients in the Ameluz group to require only 1 treatment and remain completely cleared 12 months after the photodynamic therapy was 32.3%, that of patients in the MAL group 22.4% on average with all lamps.
Polish: Prawdopodobieństwo, że u pacjentów z grupy produktu Ameluz będzie konieczna tylko 1 sesja terapii i pozostaną całkowicie oczyszczeni ze zmian po 12 miesiącach po terapii fotodynamicznej wynosiło 32,3%, natomiast w grupie MAL22,4%, średnio dla wszystkich lamp.
English: Illumination using daylight for actinic keratosis treatment If weather conditions are suitable (please see above; Considerations before treatment), you should go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Polish: Naświetlanie z wykorzystaniem światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego W razie korzystnych warunków atmosferycznych (patrz wyżej; Uwagi przed rozpoczęciem leczenia) pacjent powinien wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle dziennym przez 2 kolejne godziny.
English: Treatment of lesions or fields of actinic keratoses and basal cell carcinoma using a red-light lamp
Polish: Leczenie zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem
English: n.a.
Polish: nd.
English: Before administration of Ameluz, all lesions should be carefully wiped with an ethanol or isopropanol-soaked cotton pad to ensure degreasing of the skin.
Polish: Przed nałożeniem żelu Ameluz wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry.
English: The following table presents the efficacy and the adverse reactions transient pain and erythema occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono skuteczność i działania niepożądane, przemijający ból i rumień, występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej przy użyciu różnych źródeł światła:
English: Type of skin impairment
Polish: Rodzaj zmian skórnych Ciężkość
English: An unsatisfactory or impaired cosmetic outcome was judged for 3.8% of the subjects in the Ameluz group and in 22.5% of the subjects in the placebo group.
Polish: Niesatysfakcjonujący lub słabszy rezultat kosmetyczny odnotowano u 3,8% pacjentów z grupy produktu Ameluz i u 22,5%
English: Mild
Polish: Łagodna
English: - on skin areas affected by other diseases or tattoos, because this may hinder the success and assessment of the treatment.
Polish: • Należy unikać stosowania leku Ameluz - na zmiany krwawiące, - do oczu lub na błony śluzowe, - na obszary skóry dotknięte innymi chorobami lub z tatuażami, ponieważ może to utrudnić powodzenie i ocenę leczenia.