FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Repatha είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά τον μήνα,και οι δύο δόσεις είναι κλινικά ισοδύναμες.
Norwegian Bokmål: Primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi hos voksne Anbefalt dose av Repatha er enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig; begge doser er klinisk ekvivalente.
Greek: • για τους ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, η δόση είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά τον μήνα.
Norwegian Bokmål: • til voksne med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi er dosen enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί µετά τη «ΛΗΞΗ/EXP».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: • για τους ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία), η δόση είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά το μήνα.
Norwegian Bokmål: • til voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, slag eller problemer med blodkar) er dosen enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig.
Greek: ΜΗΝ:
Norwegian Bokmål: IKKE:
Greek: Το Repatha μείωσε σημαντικά την LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 48 σε σύγκριση με το φάρμακο ελέγχου (ονομαστική τιμή p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon i LDL-C fra baseline i uke 12 og uke 48 sammenlignet med kontrollgruppen (nominell p < 0,001).
Greek: Καταψύχετε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha και μη χρησιμοποιείτε μία προγεμισμένη σύριγγα που έχει καταψυχθεί.
Norwegian Bokmål: frys Repatha ferdigfylt sprøyte og ikke bruk den hvis den har vært frosset.
Greek: -20β
Norwegian Bokmål: -20b
Greek: Θεραπεία της ομόζυγου οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας
Norwegian Bokmål: Behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi
Greek: Η χορήγηση Repatha 420 mg μία φορά τον μήνα μείωσε σημαντικά την LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το φάρμακο ελέγχου (ονομαστική τιμή p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg én gang månedlig gav en signifikant reduksjon i LDL-C fra baseline i uke 12 og uke 52 sammenlignet med kontrollgruppen (nominell p < 0,001).
Greek: 144 της
Norwegian Bokmål: OLE uke 144
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen.
Greek: -38γ
Norwegian Bokmål: -38c
Greek: ΄Οταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ροσουβαστατίνη για 3 μήνες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε πιθήκους cynomolgus σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες των ασθενών που λάμβαναν 420 mg evolocumabμία φορά τον μήνα.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med rosuvastatin i 3 måneder ble det ikke observert noen bivirkninger hos cynomolgusaper ved eksponeringer som var langt høyere enn hos pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig.
Greek: • Μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης έως ότου τοποθετήσετε τη φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση πάνω στο δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør startknappen før du har plassert den ladede automatiske minidosereren på huden.
Greek: -12β
Norwegian Bokmål: -12b
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφετε αναγράφεται στο κουτί.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den automatiske minidosereren og sylinderampullen etter utløpsdatoen på esken.
Greek: Σημαντικό: Εάν το φάρμακο διαρρεύσει από τη φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kontakt lege eller apotek dersom det lekker legemiddel ut av den ladede automatiske minidosereren.
Greek: Θεραπεία χωρίς στατίνες
Norwegian Bokmål: Behandling i fravær av et statin
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 140 mg evolokumab i 1 ml oppløsning.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και τις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Norwegian Bokmål: 6.6 og bruksanvisningen i esken.
Greek: 216 της
Norwegian Bokmål: OLE uke 216
Greek: • Μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης παρά μόνο όταν έχετε ήδη τοποθετήσει την φορτισμένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο πάνω στο δέρμα σας και είστε έτοιμοι για την ένεση.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør startknappen før du plasserer den automatiske minidosereren og sylinderampullen mot huden og du er klar til å injisere.
Greek: Ωστόσο, οι κλινικοί ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανή εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με evolocumab.
Norwegian Bokmål: Kjent overfølsomhet for evolokumab er kontraindisert i preparatomtalen for EU-land, men leger og pasienter skal være informert om mulige nye overfølsomhetsreaksjoner under behandling med evolokumab.
Greek: • Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Norwegian Bokmål: • alkoholservietter.
Greek: Η δόση των 420 mg θα πρέπει να χορηγείται διαδοχικά μέσα σε διάστημα 30 λεπτών χρησιμοποιώντας τρεις προγεμισμένες σύριγγες.
Norwegian Bokmål: Dosen på 420 mg gis med tre ferdigfylte sprøyter som gis etter hverandre i løpet av 30 minutter.
Greek: TC/HDLC
Norwegian Bokmål: TC/HDLC-forhold
Greek: Το Repatha μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, ο οποίος ορίζεται ως το σύνθετο τελικό σημείο του χρόνου έως την εμφάνιση του πρώτου θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, στεφανιαία επαναγγείωση ή νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη (βλ πίνακα 8).
Norwegian Bokmål: Repatha førte til en betydelig reduksjon i risikoen for kardiovaskulære hendelser, definert ved det kombinerte primære endepunktet; tid til første CV-dødsfall, hjerteinfarkt, slag, koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse for ustabil angina (se tabell 8); Kaplan-Meier-kurvene for det primære og viktigste sekundære kombinerte endepunktet skilte lag ved omtrent 5 måneder (se Kaplan Meier-kurven over MACE for tre år i figur 1).
Greek: Το Repatha δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) har ikke blitt studert (se pkt.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Repatha μείωσε τη μη δεσμευμένη PCSK9, τη χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL-C), την ολική χοληστερόλη (TC), την απολιποπρωτεΐνη Β (ApoB), τη μη-HDL-C, τον λόγο TC/HDL-C, τον λόγο απολιποπρωτεΐνης Β προς απολιποπρωτεΐνη Α1 (ApoB/ApoA1), τη χοληστερόλη πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (VLDL-C), τα τριγλυκερίδια (TG) και τη λιποπρωτεΐνη α (Lp(a)), ενώ αύξησε τη χοληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (HDL-C) και την ApoA1 σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte Repatha ubundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a), og økte HDL-C og ApoA1 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Repatha σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Repatha hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ένα ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι διαμέτρου 27 gauge.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Én ml oppløsning i en ferdigfylt penn for engangsbruk av type I-glass med 27 gauge kanyle av rustfritt stål.
Greek: Οι μεταβολές σε άλλες λιπιδαιμικές παραμέτρους (TC, μη-HDL-C, λόγοι TC/HDL-C και ApoB/ApoA1) κατέδειξαν επίσης ότι η χορήγηση του Repatha έχει θεραπευτική επίδραση σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) demonstrerte også behandlingseffekt av Repatha hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Greek: -55β
Norwegian Bokmål: -55b
Greek: Μπορείτε να αφήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εκτός ψυγείου μέχρι να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen kan tas ut av kjøleskapet slik at den når romtemperatur (opptil 25 °C) før injisering.
Greek: Συνεπώς, η PRAC συμφώνησε να συμπεριλάβει τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με συχνότητα εμφάνισης «Συχνές» και να επικαιροποιήσει αντίστοιχα το Φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen under vanlige bivirkninger og oppdatere pakningsvedlegget i henhold til dette.
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν 14 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Norwegian Bokmål: Fjorten unge pasienter i alderen ≥ 12 til < 18 år med homozygot familiær hyperkolesterolemi har blitt inkludert i kliniske studier.
Greek: Στ Ελέγξτε το φάρμακο και τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: F Inspiser legemiddel og sprøyte.
Greek: Πετάξτε αμέσως το κάλυμμα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Norwegian Bokmål: Legg umiddelbart hetten i sprøytebeholderen.
Greek: Πάνω μέρος φυσιγγίου (Μην το περιστρέφετε)
Norwegian Bokmål: Sylinderampullens topp (Ikke vri)
Greek: Το Repatha μείωσε σημαντικά την LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως τη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12 έναντι του εικονικού φαρμάκου στις ομάδες που λάμβαναν ροσουβαστατίνη και σιμβαστατίνη και έναντι του εικονικού φαρμάκου και της εζετιμίμπης στην ομάδα που λάμβανε ατορβαστατίνη (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av LDL-C fra baseline til gjennomsnittet av uke 10 og 12 sammenlignet med placebo i rosuvastatin- og simvastatin-gruppene, og sammenlignet med placebo og ezetimib for atorvastatin-gruppen (p < 0,001).
Greek: -41β
Norwegian Bokmål: -41b
Greek: Πιέστε μαλακά
Norwegian Bokmål: Hardt klikk
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονταν σε αφαίρεση
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Greek: -46γ
Norwegian Bokmål: -46c
Greek: Κύλινδρος σύριγγας
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης πένας κατασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Kanylehetten på den ferdigfylte pennen er fremstilt av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 χρόνια
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 3 år.
Greek: ATC: A16AB03.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB03.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet administreres umiddelbart.
Greek: 111 20 Stockholm
Norwegian Bokmål: 111 20 Stockholm Sverige
Greek: Ορισμένες, ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν αγωγή.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δεικνύουνπροτείνουν ότι τα συμπτώματα της νόσου βελτιώνονται ή ότι η νόσος γίνεται σταθερή.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antyder at symptomene på sykdommen forbedres, eller at sykdommen blir stabil.
Greek: Δεν αναμένεται να δεσμεύεται από πρωτεΐνες.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke å bindes til proteiner.
Greek: Όπως με όλα τα πρωτεϊνικά φαρμακευτικά παρασκευάσματα, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα στην πρωτεΐνη.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinbaserte farmasøytiske produkter, kan pasientene utvikle antistoffer mot proteinet.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.4.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν έχουν πραγματοποιηθεί και δεν υπάρχει, επί του παρόντος, προτεινόμενο σχήμα δοσολογίας για τους ασθενείς αυτούς καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα διαπιστωθεί.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter over 65 år er ikke utført, og ingen doseringsplan kan anbefales for disse pasientene på det nåværende tidspunkt, da sikkerheten og effektiviteten ennå ikke er fastlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Replagal σε παιδιά ηλικίας 0-6 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Replagal hos barn i alderen 0-6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares i kjøleskap
Greek: Σε κάθε ομάδα θεραπείας, η LVMI παρέμεινε σταθερή κατά την περίοδο θεραπείας της μελέτης.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsgruppe holdt LVMI seg stabil gjennom behandlingsperioden i studien.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση ήταν σημαντικά χαμηλότερο στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες.
Norwegian Bokmål: Den generelle prosentandelen av infusjonsrelaterte reaksjoner var signifikant lavere hos kvinner enn hos menn.
Greek: Το Replagal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Replagal har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες όσον αφορά τον τοκετό ή τη περιγεννητική/μεταγεννητική ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført i forbindelse med fødsel eller peri-/post-natal utvikling.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene reduseres over tid.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές ενώ λαμβάνετε Replagal.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre bil og bruke maskiner når du får Replagal.
Greek: Το υπόλοιπο 76% ήταν αρνητικοί στα αντισώματα καθ' όλη τη διάρκεια.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 76 % var fortsatt antistoffnegative gjennom hele perioden.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα αποτελεί πρωτεΐνη.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa er et protein.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 0-6 ετών είναι περιορισμένη και επομένως καμία δόση δεν μπορεί να συνιστάται για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer med bruk hos barn mellom 0 og 6 år, derfor kan ingen dose anbefales for denne aldersgruppen.
Greek: Η παρουσίαση των στοιχείων γίνεται ανά ομάδα οργάνων συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1000 έως <1/100).
Norwegian Bokmål: Informasjonen presenteres etter systemorganklasse og frekvens (svært vanlige ≥1/10; vanlige ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03/08/2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 03. august 2006
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα περί επείγουσας αγωγής.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling må overholdes.
Greek: Με βάση τα περιορισμένα δεδομένα, το ποσοστό αυτό έχει βρεθεί ότι είναι μικρότερο (7%) στον παιδιατρικό πληθυσμό αρσενικού γένους.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er denne prosentandelen funnet å være lavere (7 %) hos mannlig, pediatrisk populasjon.
Greek: Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης δραστικότητας της αγαλσιδάσης άλφα.
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk risiko for redusert agalsidasealfaaktivitet.
Greek: Γονοτοξικότητα ή καρκινογόνος δράση δεν αναμένονται.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogenitet forventes ikke.
Greek: Η εμφάνιση ενός περιστατικού σε ένα μόνο ασθενή προσδιορίζεται ως όχι συχνή λαμβάνοντας υπόψη τον αριθμό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή.
Norwegian Bokmål: Forekomst av et tilfelle hos en enkelt pasient defineres som mindre vanlig, på grunn av antallet pasienter som ble behandlet.
Greek: Τι είναι το Replagal και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Replagal er og hva det brukes mot
Greek: Εικοσιπέντε από τους ασθενείς ολοκλήρωσαν την πρώτη μελέτη και εντάχθηκαν σε μελέτη παράτασης.
Norwegian Bokmål: 25 pasienter fullførte den første studien og gikk over til en utvidet studie.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη, αμιωδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker legemidler som inneholder klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin.
Greek: Δώδεκα έως 18 μήνες θεραπείας με Replagal κατέληξε σε βελτίωση στην ποιότητα ζωής (QoL), σύμφωνα με μέτρηση από επικυρωμένα όργανα.
Norwegian Bokmål: 12 til 18 måneders behandling med Replagal førte til forbedret livskvalitet (QoL), som målt med godkjente instrumenter.
Greek: Έπειτα από την αραίωση το Replagal χορηγείται σε φλέβα η οποία συνήθως βρίσκεται στο βραχίονά σας.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning tilføres Replagal i en blodåre, vanligvis i armen.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στην ανάπτυξη του εμβρύου κατά την έκθεση επί οργανογένεσης (βλέπε 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp eller embryo-/fosterutvikling ved eksponering under organogenesen (se punkt 5.3).
Greek: Το φάρμακο αυτό θα πρέπει να εφαρμόζεται και να επιβλέπεται από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, το οποίο θα υπολογίζει τη δόση που θα σας δίνεται.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes og bruken skal overvåkes av personale med egnet opplæring, som også vil beregne riktig dose for.
Greek: Εάν η θεραπεία με Replagal κάνει τον οργανισμό σας να παράγει αντισώματα, αυτό δεν θα αναχαιτίσει τη δράση του Replagal και τα αντισώματα με την πάροδο του χρόνου ενδέχεται να εξαφανιστούν.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Replagal får kroppen din til å produsere antistoffer vil dette ikke forhindre at Replagal virker, og antistoffene kan forsvinne over tid.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Replagal διαπερνά τον πλακούντα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist om Replagal går over i placenta.
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας μεταξύ 0 και 7 ετών τα περιορισμένα δεδομένα δεν δεικνύουν ειδικά ζητήματα ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: For pasientene mellom 0 og 7 år kan en konkludere med at de begrensede dataene ikke antyder noen spesifikke sikkerhetsspørsmål.
Greek: Τι είναι το Replagal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Replagal Πώςχορηγείται το Replagal
Norwegian Bokmål: Hva Replagal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Replagal Hvordan du får Replagal Mulige bivirkninger
Greek: • Προορίζεται για μοναδική χρήση.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk.
Greek: Αυτά τα αντισώματα IgG εμφανιζόταν να αναπτύσσονται περίπου 3-12 μήνες έπειτα από την αγωγή.
Norwegian Bokmål: Disse IgG-antistoffene så ut til å utvikles etter omtrent 3-12 måneders behandling.
Greek: Αντισώματα στην πρωτεΐνη
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot proteinet
Greek: Περίπου 1 στους 7 ασθενείς (συχνότητα «πολύ συχνές») ενδεχομένως να παρουσιάσει αντίδραση κατά τη διάρκεια ή έπειτα από έγχυση του Replagal (αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση).
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 av 7 pasienter (frekvens «svært vanlige») kan få reaksjoner under eller etter en infusjon med Replagal (infusjonsrelatert reaksjon).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αγαλσιδάση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor agalsidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Αναμένεται η μεταβολική της αποικοδόμηση να ακολουθεί τα μονοπάτια άλλων πρωτεϊνών, δηλ. την πεπτιδιακή υδρόλυση.
Norwegian Bokmål: Det forventes at den metabolske nedbrytingen følger banene til andre proteiner, dvs. Peptidhydrolyse.
Greek: Τα αντισώματα στην αγαλσιδάση άλφα δεν έχει καταδειχτεί να σχετίζονται με καμιά κλινικά σημαντική παρενέργεια αναφορικά με την ασφάλεια (π.χ. αντιδράσεις έγχυσης) ή την αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot agalsidase alfa er ikke påvist å være forbundet med noen klinisk signifikant innvirkning på sikkerhet (f.eks. infusjonsreaksjoner) eller effektivitet.
Greek: Δεδομένα ασθενών υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον 0,1 mg/kg απαιτείται για να επιτευχθεί μια φαρμακοδυναμική απάντηση.
Norwegian Bokmål: Data fra pasientene antyder at minst 0,1 mg/kg er nødvendig for å oppnå farmakodynamisk respons.
Greek: Το Replagal δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα με χλωροκίνη, αμιοδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη καθώς οι ουσίες αυτές μπορούν δυνητικά να αναστείλουν ενδοκυτταρικά τη δράση της α-γαλακτοζιδάσης.
Norwegian Bokmål: Replagal bør ikke administreres samtidig med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin, da disse stoffene potensielt kan hemme intracellulær α-galaktosidase-aktivitet.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν διέφεραν σημαντικά για τα δύο φύλα.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne var ikke signifikant forskjellige for de mannlige og kvinnelige pasientene.
Greek: Οιανεπιθύμητες ενέργειες που κατηγοριοποιούνται ως συχνότητες εμφάνισης «μη γνωστές» (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er klassifisert som «ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)» er avledet av den spontane rapporteringen etter markedsføring.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα: - βαριά αλλεργική (αναφυλακτικού τύπου) αντίδραση
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk type)
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Greek: Επιπλέον από του στόματος ή ενδοφλεβίως χορηγούμενη προθεραπεία με αντιϊσταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή, 1 με 24 ώρες πριν από την έγχυση ενδέχεται να αποτρέψει τυχόν συνοδές αντιδράσεις στις περιπτώσεις όπου απαιτείτο συμπτωματική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan oral eller intravenøs forhåndsbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider fra 1 til 24 timer før infusjon forhindre senere reaksjoner i de tilfellene da symptomatisk behandling var nødvendig.
Greek: Η έναρξη των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση έχουν γενικά παρατηρηθεί 2 με 4 μήνες έπειτα από την έναρξη της αγωγής με το Replagal παρόλο που μεταγενέστερη έναρξη (έπειτα από 1 χρόνο) έχει επίσης αναφερθεί.
Norwegian Bokmål: De infusjonsrelaterte bivirkningene har vanligvis oppstått i løpet av de første 2-4 månedene etter at behandlingen med Replagal ble innledet, selv om det også er rapportert om senere start (etter 1 år).
Greek: • Καθώς δεν υπάρχει παρόν κανένα συντηρητικό, συνιστάται η χορήγηση να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν μετά την αραίωση.
Norwegian Bokmål: • Fordi legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at administrasjonen startes så snart som mulig etter fortynning.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering.