FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Beurteilung des Sicherheitsprofils von Eteplirsen wurde durch die Einschränkungen der Sicherheitsdatenbank erschwert.
Latvian: Eteplirsēna drošuma profilu traucēja izvērtēt drošuma datubāzes ierobežojumi.
German: Bezüglich des pharmakodynamischen Machbarkeitsnachweises wurde bei manchen Patienten eine mäßige Erhöhung der Produktion von (verkürztem) Dystrophin gezeigt, während bei einigen keine Produktion nachgewiesen wurde.
Latvian: Farmakodinamiskās koncepcijas pamatojuma ziņā dažiem pacientiem novēroja mērenu distrofīna (saīsinātā) producēšanas pieaugumu, bet daudziem pacientiem distrofīna producēšanu nekonstatēja.
German: Weitere Befunde, die bereits bei anderen Antisense-Oligonukleotiden festgestellt wurden (wie z. B. erhöhte Transaminasen), wurden ebenfalls identifiziert.
Latvian: Tika konstatētas arī citas atrades, kas jau novērotas ar citiem antisensa oligonukleotīdiem, piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
German: Aufgrund der begrenzten Datenbankgröße können keine häufig auftretenden UE (≥ 10 %) ermittelt werden, und mangels eines Vergleichs-Placebo-Arms ist es nicht möglich, zwischen mit der Erkrankung oder dem Alter der Population zusammenhängenden UE und arzneimittelbedingten UE zu unterscheiden.
Latvian: Ierobežotā datubāzes lieluma dēļ nevar identificēt biežas blakusparādības (≥ 10 %), un bez salīdzinošas placebo grupas nav iespējams izšķirt, kuras blakusparādības ir saistītas ar slimību vai populācijas vecumu un kuras - ar zālēm.
German: Da die Mindestexpression von verkürztem Dystrophin, die für das Erreichen eines klinisch relevanten Nutzens notwendig ist, weiterhin unbekannt ist, dienen diese Daten hauptsächlich als Unterstützung des Nachweises des vorgeschlagenen Wirkmechanismus des Arzneimittels.
Latvian: Tā kā joprojām nav zināms minimālais saīsinātā distrofīna ekspresijas apmērs, kāds nepieciešams, lai panāktu klīniski nozīmīgu ieguvumu, šo datu galvenā nozīme ir ierosinātā zāļu darbības mehānisma pamatojums.
German: Die wichtigsten Einschränkungen im Datensatz sind auf die begrenzte Anzahl an Patienten pro Arm (welche die Auswertbarkeit der Studienergebnisse beeinträchtigt) sowie auf die Dauer der placebokontrollierten Phase (6 Monate) zurückzuführen.
Latvian: Galvenie datu kopas ierobežojumi ir saistīti ar nelielo pacientu skaitu katrā grupā (kas apgrūtina pētījuma rezultātu interpretēšanu) un ar placebo fāzes ilgumu (6 mēneši).
German: • Wirksamkeitsbedenken
Latvian: • Efektivitātes aspekti
German: • aufgrund der begrenzten Anzahl an gegenüber Eteplirsen exponierten Patienten das Sicherheitsprofil weiterhin nicht vollständig beschrieben wurde.
Latvian: • tā kā eteplirsēnu lietoja ierobežots pacientu skaits, drošuma profils joprojām nav pietiekami raksturots.
German: Während dieses 24-wöchigen Behandlungszeitraums war kein Unterschied bezüglich der 6Minuten-Gehstrecke zwischen Eteplirsen und Placebo festzustellen.
Latvian: Šajā 24 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā 6MWD rezultāti eteplirsēna un placebo grupās neatšķīrās;
German: Es gibt keine Vergleichsdaten zu Patienten unter Placebo nach 24 Wochen, und die verfügbaren Daten zu behandelten Patienten stammen lediglich von einer begrenzten Anzahl von Patienten (n=12).
Latvian: Nav salīdzinošo datu par pacientiem, kuri būtu lietojuši placebo ilgāk par 24 nedēļām, un pieejamie dati par ārstēšanu attiecas uz ļoti nelielu pacientu skaitu (n=12).
German: Für diesen Antrag wurden klinische Daten aus einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-IIb-Studie (Studie 201) sowie deren offenen Erweiterungsstudie 202 mit insgesamt 12 Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) vorgelegt.
Latvian: Šajā pieteikumā tika iesniegti klīniskie dati no nejaušināta, dubultakla, ar placebo kontrolēta 24 nedēļas ilga IIb fāzes pētījuma (pētījuma Nr. 201) un tā atklātā tipa pagarinājuma pētījuma Nr. 202 kopumā 12 pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju.
German: Bei einem mit Eteplirsen 30 mg/kg behandelten Patienten wurde ein Myokarditis-Ereignis mit atypischem Krankheitsbild identifiziert.
Latvian: Vienam pacientam, kurš saņēma eteplirsēna 30 mg/kg devu, konstatēja vienu miokardīta gadījumu ar netipiskām izpausmēm.
German: Daher wurde das Sicherheitsprofil von Eteplirsen nicht vollständig beschrieben.
Latvian: Kopumā eteplirsēna drošuma profils nav pietiekami raksturots.
German: Anschließend wurden im Rahmen einer offenen Erweiterungsstudie längere Vergleiche (die bis zu 4 Jahre dauerten) mit 12 DMD-Patienten unter Eteplirsen im Vergleich zu zwei post-hoc definierten, externen und historischen Kohorten (italienisches Telethon-DMD-Register und Register des Leuven Neuromuscular Reference Centre) durchgeführt.
Latvian: Ilgākā periodā (līdz 4 gadiem) eteplirsēnu lietojušos 12 DMD pacientus salīdzināja ar divām post-hoc definētām, ārējām un nevienlaicīgām kohortām (Itālijas Telethon DMD reģistru un Lēvenes Neiromuskulārā references centra (Leuven Neuromuscular Reference Center) reģistru) atklātā tipa pagarinājuma pētījumā.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass es mit den aktuell verfügbaren Daten nicht möglich ist, zu schlussfolgern, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Eteplirsen bei DMD-Patienten mit für Exon-51Skipping geeigneten Mutationen positiv ist, da:
Latvian: • Atteikuma pamatojums Tā kā: CHMP uzskatīja, ka no pašlaik pieejamajiem datiem nav iespējams secināt, ka eteplirsēna ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva DMD pacientiem ar mutācijām, ko ietekmē 51. eksona maskēšana, jo:
German: In den externen Kontrollgruppen (sowohl in der für das Überspringen [Skipping] von Exon 51 geeigneten Kontrollgruppe als auch in der Gruppe, die für beliebiges Exon-Skipping geeignete Patienten enthielt) wurde eine stärkere Verschlechterung beobachtet als bei den mit Eteplirsen behandelten Patienten.
Latvian: Ārējās kontroles grupās (gan kontroles grupā ar 51. eksona maskēšanu, gan kontroles grupā ar pacientiem, kurus ietekmēja jebkura eksona maskēšana) novēroja izteiktāku pasliktināšanos nekā ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem.
German: Für die Beurteilung der Langzeitsicherheit liegen nur für eine geringe Anzahl Patienten (6 unter Eteplirsen 30 mg/kg und 6 unter 50 mg/kg) Sicherheitsdaten vor.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērtējumam drošuma dati ir pieejami tikai par nelielu pacientu kopu (6 pacientiem, kuri lietoja eteplirsēna 30 mg/kg devu, un 6 pacientiem, kuri lietoja 50 mg/kg devu).
German: Die primäre Analyse dieser Schlüsselstudie beinhaltete einen 24-wöchigen Vergleich von lediglich 4 mit Eteplirsen behandelten Patienten, die gegenüber der vorgeschlagenen Dosis von 30 mg/kg/Woche exponiert wurden, mit Placebo (n=4) sowie zusätzlich 4 Patienten, die gegenüber 50 mg/kg/Woche exponiert wurden, bei denen im Test der Sechs-Minuten-Gehstrecke kein Unterschied beobachtet wurde.
Latvian: Šā pivotālā pētījuma sākotnējā analīze ļāva 24 nedēļu garumā salīdzināt tikai 4 pacientus, kuri saņēma eteplirsēnu ierosinātajā devā 30 mg/kg nedēļā, un pacientus, kuri saņēma placebo (n=4), kā arī vēl 4 pacientus, kuri saņēma zāļu devu 50 mg/kg nedēļā, bet 6 minūšu staigāšanas testā (6MWD) nenovēroja nekādas atšķirības.
German: Zwischen den mit Eteplirsen behandelten und den unbehandelten Patienten waren bezüglich der klinischen Endpunkte keine signifikanten Unterschiede zu beobachten.
Latvian: Klīniskie mērķa parametri ar eteplirsēnu ārstētiem un neārstētiem pacientiem nozīmīgi neatšķīrās.
German: Der Vergleich wurde mit einem unbehandelten Kontrollarm durchgeführt, der DMD-Patienten enthielt, die für das Skipping eines anderen Exons als Exon 51 geeignet waren.
Latvian: Salīdzinājums tika veikts ar neārstētu DMD pacientu kontroles grupu, ko ietekmē citu eksonu, nevis 51. eksona, maskēšana.
German: Es wurde ein Vergleich mit einer anderen externen, historischen Kohorte vorgelegt (mit Placebo behandelte DMDPatienten aus der Schlüsselstudie eines anderen Arzneimittels), und zwar sowohl für die gesamte Population als auch für eine Population, die auf DMD-Patienten beschränkt ist, die 300 bis 450 m gehen können; auch hier wurden ähnliche Mängel in Bezug auf die Vergleichsgruppen identifiziert.
Latvian: (DMD pacientiem, kuri citu zāļu pivotālajā pētījumā saņēma placebo) gan attiecībā uz visu populāciju, gan tikai DMD pacientiem, kuri varēja noiet no 300 līdz 450 m, un arī šajā gadījumā tika konstatēti līdzīgi trūkumi saistībā ar salīdzinājuma grupām.
German: Für eine dieser Studien, PROMOVI (Studie 301), eine offene, multizentrische Studie an DMD-Patienten mit genetisch bestätigter DMD mit Exondeletionen, die für Exon-51-Skipping geeignet waren, wurde eine Zwischenanalyse verfügbar.
Latvian: Ir pieejama starpposma analīze par vienu pētījumu, proti, PROMOVI (pētījumu Nr. 301) atklāta tipa daudzcentru pētījumu, kurā iesaistīti DMD pacienti ar ģenētiski apstiprinātu DMD un eksonu delēcijām, ko ietekmē 51. eksona maskēšana.
German: Beim Verlust der Gehfähigkeit (2/12 der mit Eteplirsen behandelten Patienten vs. 10/13 in den externen Kontrollgruppen in Jahr 4), der North Star Ambulatory Assessment-Ratingskala und der Fähigkeit, aus einer auf dem Rücken liegenden Position aufzustehen, wurde eine Tendenz zugunsten von Eteplirsen beobachtet.
Latvian: Ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem novēroja labvēlīgu tendenci attiecībā uz staigāšanas spējas zudumu (2 no 12 ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 10 no 13 pacientiem ārējās kontroles grupās 4. gadā), North Star iešanas novērtējumu un spēju piecelties no guļus stāvokļa.
German: Es liegen Daten aus der Erweiterungsstudie 202 vor, in der über ca. 3 weitere Jahre nur 6 Patienten mit Eteplirsen 30 mg/kg und 6 mit Eteplirsen 50 mg/kg behandelt wurden.
Latvian: 202, kurā vēl apmēram 3 gadus tikai 6 pacientus ārstēja ar eteplirsēna 30 mg/kg devu un 6 pacientus - ar eteplirsēna 50 mg/kg devu.
German: Die einzigen Vergleichsdaten stammen aus Studie 201 (n=12), in der 4 Studienteilnehmer zu 30 mg/kg, 4 zu 50 mg/kg und 4 zu Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen randomisiert wurden.
Latvian: 201 (n=12), kurā 4 pacientiem nejaušināti tika iedalīta 30 mg/kg zāļu deva, 4 citiem pacientiem - 50 mg/kg deva un vēl 4 pacientiem - placebo 24 nedēļu laikā.
German: Zwar mögen die Hinweise auf eine Produktion von verkürztem Dystrophin den Wirkmechanismus des Arzneimittels unterstützen, jedoch ist ein überzeugender
Latvian: Lai gan ar pierādījumiem par saīsinātā distrofīna ražošanu var pamatot zāļu darbības mehānismu, ir nepieciešams pārliecinoši pierādīt paliekošu funkcionālo ietekmi, lai pamatotu šo zāļu efektivitāti paredzētajai indikācijai;
German: Mehrfachpackung)
Latvian: Tiešais iepakojums
German: Darf nicht einzeln verkauft werden.
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. maijs
German: Die Patienten werden weiter beobachtet, um zusätzliche Daten zu erhalten.
Latvian: Pacientu novērošana turpinās, lai iegūtu papildus datus.
German: - wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu.
German: Sie benötigen das Arzneimittel:
Latvian: Jums būs nepieciešamas zāles:
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf den Tisch.
Latvian: Uzlieciet flakonu uz galda.
German: Teil einer 3Monats-Mehrfachpackung.
Latvian: 3 mēnešu vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
German: Menstruationsstörungen * 1% (2%) Metrorrhagie
Latvian: Menstruācijas traucējumi * 1% (2%) Metrorāģija
German: Eventuell ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich.
Latvian: Jums var būt nepieciešama īpaša ārsta uzraudzība;
German: Jedoch wurde dies nicht in vivo untersucht, und die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist ungewiss.
Latvian: Tomēr tas nav pētīts in vivo, un tā klīniskā nozīme nav skaidra.
German: Bei den überlebenden Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt.
Latvian: Izdzīvojušiem dzīvniekiem malformācijas nenovēroja.
German: Auf welche Weise hilft Extavia bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit?
Latvian: Kā Extavia palīdz cīnīties ar slimību
German: Albumin vom Menschen Mannitol (E421)
Latvian: Cilvēka albumīns Mannīts (E421)
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potentiell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Latvian: Dati par lietošanu dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu) liecina par iespējamu paaugstinātu spontāna aborta risku.
German: Was ist Extavia und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Extavia un kādam nolūkam tās lieto
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein, die lebensbedrohlich werden kann.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju, kas var kļūt dzīvībai bīstama;
German: (Oberarmrückseite)
Latvian: (augšējā mugurējā daļa)
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Extavia während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt Extavia lietošanu grūtniecības laikā.
German: Die Erfahrungen mit einer Exposition während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons sind sehr begrenzt.
Latvian: Pieredze par iedarbību otrajā un trešajā trimestrī ir ļoti ierobežota.
German: 12 - Stellen Sie sicher, dass der Kolben vollständig nach unten gedrückt ist, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren, da er sich zurückbewegt haben könnte.
Latvian: 12 - Pārliecinieties, ka virzulis ir pilnīgi nospiests, pirms Jūs turpiniet ar nākamo soli, jo tas varēja būt izkustējies.
German: Verwenden Sie zur Hautdesinfektion ein geeignetes Desinfektionsmittel, das von Ihrem Apotheker empfohlen wird.
Latvian: Ādas dezinfekcijai izmantojiet atbilstošu dezinfekcijas līdzekli, ko ieteica Jūsu farmaceits.
German: Suizidversuch (siehe auch Abschnitt 4.4), Emotionale Instabilität
Latvian: Pašnāvības mēģinājums (skatīt 4.4 apakšpunktu), emocionāla labilitāte
German: Einige Analysen lassen vermuten, daß dieser Effekt bei Patienten mit höheren Titern von neutralisierender Aktivität stärker ausgeprägt sein könnte.
Latvian: Dažas analīzes liecina, ka šī ietekme varētu būt vairāk izteikta pacientiem ar augstu neitralizējošo antivielu titru.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h., subkutan, etwa 8 mm bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Latvian: Šīs zāles ir jāinjicē tauku slānī starp ādu un muskuli (t. i., subkutāni - apmēram 8 mm līdz 12 mm zem ādas).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulators, interferoni, ATĶ kods: L03AB08
German: Wenn Sie Extavia bereits anwenden, beginnen Sie mit dem Gebiet das während des letzten Rotationszyklus (d. h. während der letzten 16 Tage) nicht verwendet wurde.
Latvian: Ja Jūs jau šobrīd lietojat Extavia, izvēlēties injekcijai vietu, kura nav izmantota pēdējā rotācijas cikla laikā (t.i. pēdējās 16 dienas).
German: Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Extavia dauern sollte.
Latvian: Šobrīd nav zināms, cik ilgi nepieciešama ārstēšana ar Extavia.
German: Wenn Sie allergisch gegen Latex sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Extavia anwenden.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret lateksu, konsultējieties ar savu ārstu pirms Extavia lietošanas.
German: Extavia selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
Latvian: Extavia tiešā veidā neietekmē sirdi;
German: In jedem Fall sollte eine Therapie nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die als Patienten mit hohem Risiko eingestuft werden.
Latvian: Jebkurā gadījumā, ārstēšana ir jāapsver tikai augsta riska pacientiem.
German: Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie im Kühlschrank (bei 2°C8°C) gelagert wurde.
Latvian: Tomēr, ja tas nav iespējams, šķīdums būs derīgs 3 stundas, ja tiks uzglabāts ledusskapī (2C - 8C).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen mehr dazu sagen.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa var izstāstīt Jums par to vairāk.
German: Sie muss klar sein und darf keine Partikel enthalten.
Latvian: Tam ir jābūt caurspīdīgam un bez daļiņām.
German: Prüfung vor der Verwendung
Latvian: Pārbaude pirms lietošanas
German: Die Molekulargewichte von Interferonen liegen im Bereich von 15.000 bis 21.000 Dalton.
Latvian: Interferona molekulmasa ir 15 000-21 000 daltonu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir:
German: Es wurden keine Fertilitätsuntersuchungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: 11 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
Latvian: 11 - Rūpīgi apskatiet šķīdumu.
German: Beginnen Sie mit der ersten Injektion (oder mit der letzten, wenn Sie Extavia bereits anwenden).
Latvian: Sāciet ar savu pirmo injekciju (vai pēdējo injekciju, ja Extavia lietojat ilgstoši).
German: Die verfügbaren Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit von Extavia über den gesamten Zeitraum.
Latvian: Pieejamie dati par papildu trīs gadiem ir atbilstoši ilgstošai Extavia terapijas efektivitātei visā laika periodā.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Extavia nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Latvian: Extavia nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, jo nav pieejamas informācijas par šo vecuma grupu.
German: Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Extavia, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben.
Latvian: Tās tiks veiktas pirms Extavia lietošanas uzsākšanas, regulāri pēc Extavia ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam periodiski lietošanas laikā, pat ja Jums nebūs īpašu simptomu.
German: Extavia ist indiziert zur Behandlung von:
Latvian: Extavia paredzēts, lai ārstētu:
German: Hinweis: Es kann notwendig sein, den Kolben einige Male vor und zurück zu bewegen, um sicher zu stellen, dass die überschüssigen Luftblasen verschwunden sind und sich 1 ml Lösung in der Spritze befindet.
Latvian: Piezīme: varētu būt nepieciešams pāris reizes pamainīt virzuļa pozīciju augšup un lejup, lai atbrīvotos no liekiem gaisa burbuļiem, un pārliecinātos, ka pilnšļircē ir 1 ml šķīduma.
German: - Während der Behandlung mit Extavia kann Ihr Körper so genannte neutralisierende Antikörper bilden, die mit Extavia reagieren können.
Latvian: - ārstēšanas laikā ar Extavia Jūsu organisms var izstrādāt vielas, kuras sauc par neitralizējošām antivielām, un tās var reaģēt ar Extavia.
German: Nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose (siehe
Latvian: Nefrotiskais sindroms, glomeruloskleroze (skatīt
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Extavia-Injektion nicht sofort vornehmen können, können Sie die fertige Lösung vor der Anwendung bis zu 3 Stunden im Kühlschrank aufbewahren.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ nevarat veikt Extavia injekciju nekavējoties, Jūs varat uzglabāt sagatavoto šķīdumu ledusskapī līdz 3 stundām.
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen sollte sich eher an der klinischen Krankheitsaktivität als am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren.
Latvian: Lēmums par terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, vairāk pamatojoties uz klīniskiem slimības aktivitātes rādītājiem, nevis uz neitralizējošās iedarbības rādītājiem.
German: 4 - Wenn möglich drücken Sie die Haut um die desinfizierte Injektionsstelle sanft zusammen (um sie leicht anzuheben).
Latvian: 4 - Ja iespējams, viegli saspiediet ādu apkārt dezinficētajai injekcijas vietai (lai to nedaudz paceltu).
German: Behandlungstag
Latvian: Ārstēšanas diena
German: 10 - Nehmen Sie die Durchstechflasche zwischen Daumen und die Finger.
Latvian: 10 - Turiet flakonu ar īkšķi un pirkstiem.
German: Die Studie bestand aus zwei Abschnitten, einem placebokontrollierten Teil und einer vorhergeplanten Nachbeobachtungsphase.
Latvian: Šis pētījums sastāvēja no divām fāzēm: placebo kontrolētas fāzes, kam sekoja iepriekš plānota novērošanas fāze.
German: - Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, können die grippeähnlichen Symptome, die oft zu Beginn der Behandlung auftreten, belastend für Sie sein.
Latvian: - ja Jums ir sirds slimība, gripai līdzīgie simptomi, kuri bieži parādās ārstēšanas sākumā, var būt traucējoši.
German: Sie können zum Beispiel die erste Injektion in die rechte Seite des Bauches setzen, die zweite in die linke Seite, die dritte dann in den rechten Oberschenkel und so weiter entsprechend der Grafik, bis alle geeigneten Körperstellen verwendet wurden.
Latvian: Piemēram, veiciet pirmo injekciju vēdera labajā pusē, nākošai injekcijai izvēlieties kreiso pusi, pēc tam trešo injekciju izdariet labajā augšstilbā un tā tālāk, atbilstoši diagrammai, līdz visas piemērotās vietas ir izmantotas.
German: - Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen
Latvian: • Svarīgi padomi, ko vēlams atcerēties
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli.
Latvian: * ražo gēnu inženierijas ceļā no Escherichia coli celmiem.
German: Diese Symptome können durch die Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, wie z. B Ibuprofen gemildert werden.
Latvian: Šos simptomus var mazināt, lietojot paracetamolu vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu;
German: Es konnte kein Nutzen, der Extavia zugeschrieben werden kann, hinsichtlich der Lebensqualität (gemessen als FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) festgestellt werden.
Latvian: Nav novērots, ka Extavia uzlabotu dzīves kvalitāti (atbilstoši MS funkcionālā novērtējuma: ārstēšanas iznākuma indeksam (FAMS - Functional Assessment of MS)).
German: Es ist bekannt, dass Depression und Suizidneigung bei Patienten mit Multipler Sklerose und Interferon-behandlung vermehrt auftreten.
Latvian: Ir zināms, ka depresija un pašnāvības domas biežāk rodas pacientiem ar multiplo sklerozi, kā arī saistībā ar interferona lietošanu.
German: Pulver - weiß bis weißliche Farbe.
Latvian: Pulveris - baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
German: Gesonderte Untersuchungen zum Einfluss von Extavia auf das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem und die Funktion endokriner Organe wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Atsevišķi pētījumi par Extavia ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, elpošanas sistēmu un endokrīno orgānu funkcijām nav veikti.
German: In den unterschiedlichen kontrollierten klinischen Prüfungen trat bei 23% bis 41% der Patienten im Serum eine Interferon-beta-1b-neutralisierende Aktivität auf, die durch mindestens zwei aufeinander folgende positive Titer bestätigt wurde.
Latvian: Dažādos kontrolētos klīniskajos pētījumos 23% līdz 41% pacientu veidojās seruma β-1b interferona neitralizējošas antivielas, ko apstiprināja vismaz divi secīgi pozitīvi titri.
German: Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen.
Latvian: - Centieties sev veikt injekciju vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
German: Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
Latvian: - Vienmēr lietojiet sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, kā aprakstīts šajā instrukcijā.
German: Dort finden Sie auch ein Beispiel für ein Patiententagebuch (siehe Anhang Teil III).
Latvian: Šajā pielikumā ir iekļauts arī injekciju pierakstu piemērs (skatīt III Daļas Pielikumu).
German: Diese Blutuntersuchungen kommen zu den Untersuchungen hinzu, die standardmäßig zur Kontrolle der MS gemacht werden.
Latvian: Šīs asins analīzes tiks veiktas papildus analīzēm, kas parasti ir nepieciešamas MS kontrolei;
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Extavia oder Extavia zu häufig injiziert haben.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja injicējāt pārāk daudz Extavia vai arī injekcijas veicāt pārāk bieži.
German: Allerdings sind die Langzeit-Auswirkungen einer Frühtherapie mit Extavia auch in diesen Untergruppen mit hohem Risiko unbekannt, da die Studie im Wesentlichen darauf ausgelegt war, die Zeit bis zur CDMS zu bestimmen und nicht die langfristige Entwicklung der Erkrankung zu untersuchen.
Latvian: Tomēr agrīnas, ilgstošas Extavia terapijas nozīme nav skaidra pat šajās augsta riska apakšgrupās, jo pētījuma dizains vairāk tika izstrādāts, lai izvērtētu laiku līdz CDMS attīstībai, nevis ilgstošai slimības analīzei.