FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au jour 21 après l'administration de la dernière dose, les concentrations de résidus au niveau du site d'injection étaient toutes inférieures de 100 µg/kg à la LMR établie pour la tylosine dans la viande ovine.
Bulgarian: На 21-ия ден след прилагането на последната доза, концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектиране са под установената максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ) за тилозин в овче месо от 100 µg/kg.
French: Pour les ovins de plus de 50 kg, le CVMP recommande la répartition de la dose sur deux sites d'injection.
Bulgarian: За овце над 50 kg CVMP препоръчва дозата да бъде разделена на две места на инжектиране.
French: Il a également été considéré que les différences observées dans les concentrations de l'alcool benzylique et du propylène glycol, ainsi que dans les concentrations des agents d'ajustement du pH, n'avaient pas d'incidence sur l'absorption des résidus des tissus et au niveau du site d'injection.
Bulgarian: Разликите в концентрациите на бензиловия алкохол и пропиленгликола, както и в регулаторите на рН, също се счита, че не оказват влияние върху абсорбцията на остатъчните вещества от тъканите и мястото на инжектиране.
French: Déplétion des résidus dans la viande et les abats d'ovins
Bulgarian: Елиминиране на остатъчните вещества в месо и вътрешни органи от овце
French: Il a été considéré que les différences observées dans les concentrations de l'alcool benzylique et du propylène glycol, ainsi que dans les concentrations des agents d'ajustement du pH, n'avaient pas d'incidence sur l'absorption des résidus au site d'injection.
Bulgarian: Счита се, че разликите в концентрациите на бензиловия алкохол и пропиленгликола, както и в регулаторите на рН, не оказват влияние върху абсорбцията на остатъчните вещества на мястото на инжектиране.
French: Les données bibliographiques indiquaient que la déplétion des résidus dans le lait de brebis est plus rapide que dans le lait de vache.
Bulgarian: Данните от литературата показват, че изчерпването на остатъчните количества от млякото от овце е по-бързо, отколкото от млякото от крави.
French: Pour les ovins dont le poids corporel est supérieur à 50 kg, l'injection doit être répartie sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site d'injection).
Bulgarian: При овце над 50 kg телесно тегло инжекцията трябва да се раздели на две инжекционни места (максимум 2,5 ml инжекционен обем на място на инжектиране).
French: 9 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J. (2001).
Bulgarian: 9 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J. (2001). The excretion of tylosin residues in ewes milk after its experimental administration. Folia Veterinaria (Slovak Republic).
French: 6 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J. (2001).
Bulgarian: 6 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J. (2001). The excretion of tylosin residues in ewes milk after its experimental administration. Folia Veterinaria (Slovak Republic).
French: Les données de cette étude n'ont pu servir de base à l'extrapolation du temps d'attente pour le seul produit ayant pour excipient du polyéthylène glycol 400 (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), étant donné que les différences entre l'absorption des résidus au site d'injection pour ces deux produits (c.-à-d., compte tenu des différences de viscosité entre les produits ayant des excipients différents) ne peuvent être exclues, comme cela est indiqué dans la rubrique cidessus.
Bulgarian: Nikolakopoulos S.A), тъй като не могат да се изключат разлики между абсорбцията на остатъчните вещества от мястото на инжектиране за тези два продукта (т.е. предвид разликите във вискозитета на продукти с различни ексципиенти), както е споменато в точката по-горе.
French: Iranian Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143
Bulgarian: (2008). The pharmacokinetics and milk residual behaviour of tylosin in lactating Najdi ewes. Iranian Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143
French: Pour un produit (Tilocen), le solvant utilisé est du polyéthylène glycol 400 au lieu du propylène glycol.
Bulgarian: За един продукт (Tilocen) вместо пропиленгликол се използва разтворителят полиетилен гликол 400.
French: Des résidus de tylosine ont été décelés dans le lait au cours du traitement et étaient inférieurs à la LMR établie pour la tylosine dans le lait de bovins (50 µg/kg) 36 heures après la dernière administration; aucun résidu n'a été détecté 48 heures après la dernière dose du traitement.
Bulgarian: били под установените максимални допустими граници на остатъчни вещества (MДГОВ) за тилозин в млякото от добитък (50 µg/kg) 36 часа след последното прилагане и не са открити 48 часа след последната доза за лечение.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A) contenant de la tylosine, se présentant sous la forme d'une solution injectable à utiliser sur les espèces cibles ovins, et contenant du polyéthylène glycol 400 est défavorable en l'absence de données adéquates sur la déplétion des résidus chez les ovins pour justifier un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats d'ovins et de 108 heures pour le lait de brebis.
Bulgarian: Nikolakopoulos SA), съдържащ тилозин, представен като инжекционен разтвор за употреба при овце като вида животни, за които е предназначен ВМП, и съдържащ полиетилен гликол 400, не е благоприятно при липса на адекватни данни за изчерпване на остатъчните количества при овце, за да се обоснове карентен срок от 42 дни за овче месо и вътрешни органи и 108 часа за овче мляко.
French: Cependant, pour les ovins de plus de 50 kg, le CVMP recommande la répartition de la dose sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site).
Bulgarian: За овце с тегло над 50 kg обаче CVMP препоръчва дозата да бъде разделена на две места на инжектиране (максимален обем на инжектиране на място от 2,5 ml).
French: Pour les ovins dont le poids corporel est supérieur à 50 kg, le CVMP recommande la répartition de la dose sur deux sites d'injection.
Bulgarian: За овце над 50 kg телесно тегло CVMP препоръчва дозата да бъде разделена на две места на инжектиране.
French: En ce qui concerne le lait de brebis, les données bibliographiques ont montré que la déplétion des résidus de tylosine dans le lait de brebis est plus rapide que dans le lait de vache.
Bulgarian: За овче мляко литературните данни показват, че изчерпването на остатъчните количества тилозин от овче мляко е по-бързо от изчерпването от кравето мляко.
French: Si les études sur les résidus susmentionnées ont été mises à disposition, le lait de brebis est considéré comme une denrée alimentaire mineure, et les temps d'attente appliqués au lait de brebis peuvent être extrapolés à partir de ceux appliqués au lait de vache, conformément à la ligne directrice du CVMP relative aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (MUMS)/à un marché restreint (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - rév.
Bulgarian: Въпреки че гореспоменатите проучвания за остатъчни вещества са били предоставени, млякото от овце се счита за неосновна хранителна стока и карентните срокове за овче мляко могат да бъдат екстраполирани от тези за краве мляко в съответствие с ръководството на CVMP относно изискванията за безопасност и данни за остатъчни вещества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за незначителна употреба или второстепенни видове (MUMS)/ограничен пазар (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
French: présentée était une étude sur les résidus conforme aux BPL et utilisant une solution injectable à base de tylosine, menée sur des ovins par voie intramusculaire.
Bulgarian: На CVMP е предоставено проучване на остатъчните вещества, съвместимо с принципите на ДЛП, с инжекционен разтвор на тилозин, проведено при овце чрез интрамускулно приложение.
French: Le lait de brebis est néanmoins considéré comme une denrée alimentaire mineure, et les temps d'attente appliqués au lait de brebis peuvent être extrapolés à partir de ceux appliqués au lait de vache, conformément à la ligne directrice du CVMP relative aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (MUMS)/à un marché restreint (EMA/CVMP/SWP/66781/2005rév.
Bulgarian: Млякото от овце обаче се счита за неосновна хранителна стока, а карентните срокове за овче мляко могат да бъдат екстраполирани от тези за краве мляко в съответствие с ръководството на CVMP относно изискванията за безопасност и данни за остатъчни вещества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за незначителна употреба или второстепенни видове (MUMS)/ограничен пазар (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
French: Les Pays-Bas ont donc estimé qu'il était nécessaire de saisir le CVMP afin de protéger la sécurité des consommateurs dans l'Union et a demandé au comité d'examiner toutes les données disponibles relatives à la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour les ovins (viande et abats, et lait).
Bulgarian: Поради това Нидерландия счита, че в интерес на защитата на безопасността на потребителите в Съюза е необходимо въпросът да бъде отнесен до CVMP и поиска
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/130)
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 septembre 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 20 септември 2019 г.
French: 20 septembre 2019
Bulgarian: 20 септември 2019 г.
French: Les modifications complètes apportées aux informations sur le produit sont détaillées à l'annexe III de l'avis du CVMP sous l'onglet «All documents».
Bulgarian: Пълните промени в информацията за продукта са описани подробно в приложение III към становището на CVMP в раздел „Всички документи".
French: En outre, les bovins peuvent également être traités par injection intraveineuse lente.
Bulgarian: Освен това говедата могат също да бъдат третирани чрез бавно инжектиране във вена.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide principalement utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries connues sous le nom de bactéries à Gram positif.
Bulgarian: Тилозин е макролиден антибиотик, който се използва главно за лечение на инфекции, причинени от бактерии, познати като грам-положителни бактерии.
French: Quelles données le CVMP a-t-il examinées?
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CVMP?
French: Le comité a conclu que l'injection doit être répartie sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site d'injection).
Bulgarian: , че инжекцията трябва да се поставя на две места (максимум 2,5 ml инжекционен обем на едно място на инжектиране).
French: Le temps d'attente est la durée minimale qui doit s'écouler avant qu'un animal traité au moyen d'un médicament puisse être abattu et que sa viande ou d'autres produits dérivés de l'animal puissent être utilisés pour la consommation humaine.
Bulgarian: Карентният срок е минималният период от време, който трябва да изтече, преди животно, третирано с ветеринарномедицинския продукт, да може да бъде допуснато за клане и месото му или други продукти от животински произход да могат да се използват за консумация от хора.
French: Le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments vétérinaires.
Bulgarian: CVMP препоръча изменение на лицензите за употреба за тези ветеринарномедицински продукти.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine ont-ils été examinés?
Bulgarian: Защо се разглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин?
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire Tilocen n'est pas favorable pour les ovins et a recommandé une modification de son autorisation de mise sur le marché afin de supprimer toute référence à son utilisation chez les ovins.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че съотношението полза/риск за ветеринарномедицинския продукт Tilocen не е благоприятно при овце и препоръчва промяна в лиценза за употреба с цел премахване на всяко позоваване на употреба при овце.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine sont utilisés chez les bovins adultes, les veaux, les porcs, les ovins et les caprins et sont administrés par injection intramusculaire.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи тилозин, се използват при възрастни говеда, телета, свине, овце и кози и се прилагат чрез мускулна инжекция.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que, pour 49 produits sur 50, ceux contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol en tant que principe non actif, les temps d'attente pour la viande et les abats provenant d'ovins traités devraient être de 42 jours, tandis que les temps d'attente pour le lait d'ovins traités devraient être de 108 heures.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP стигна до заключението, че за 49 от 50 продукта, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол като неактивна съставка, карентният срок за месо и вътрешни органи от третираните овце следва да е 42 дни, а за мляко от третирани овце - 108 часа.
French: Le CVMP a examiné les données disponibles concernant la déplétion des résidus, qui indiquent le délai nécessaire pour qu'un médicament tombe sous les limites maximales de résidus (LMR) dans l'organisme de l'animal.
Bulgarian: CVMP преразгледа наличните данни за изчерпването на остатъчните количества, което показва колко времето е необходимо, за да спаднат нивата на даден продукт в организма на животното под максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ).
French: Le 28 septembre 2018, l'autorité néerlandaise des médicaments a demandé à ce que le CMVP examine l'ensemble des données disponibles et recommande des temps d'attente pour le lait, la viande et les abats d'ovins traités par des médicaments vétérinaires injectables contenant de la tylosine.
Bulgarian: На 28 септември 2018 г. нидерландският орган по лекарствата поиска от CVMP да преразгледа всички налични данни и да препоръча карентни срокове за млякото, месото и вътрешните органи от овце, третирани с инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин.
French: Questions et réponses relatives aux temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la tylosine lorsqu'ils sont administrés à des ovins
Bulgarian: Въпроси и отговори за карентните срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, когато се използват при овце
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, pour certains de ces médicaments, il convient de modifier le volume d'injection maximal par site d'injection et le temps d'attente pour la viande, les abats et le lait d'origine ovine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията стигна до заключението, че за някои от тези продукти максималният обем на инжектиране на едно място и карентните срокове за овче месо, мляко и вътрешни органи следва да бъдат променени.
French: Cependant, pour un médicament, Tilocen, le comité a conclu que les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour déterminer le temps d'attente et que ce médicament ne devait donc plus être utilisé chez les ovins.
Bulgarian: По отношение на едно лекарство, Tilocen, Комитетът стигна до заключението, че няма достатъчно данни, за да се определи карентният срок и че поради това не трябва да се използва при овце.
French: Pour un médicament, Tilocen, qui contient du polyéthylène glycol 400 en tant que principe non actif, les données disponibles étaient insuffisantes pour établir des temps d'attente adéquats chez les ovins.
Bulgarian: За един продукт, Tilocen, който съдържа неактивната съставка полиетиленгликол 400 г, нямаше налични данни, които да могат да се използват за определяне на подходящи карентни срокове при овцете.
French: Le 20 juin 2019, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen relatif aux temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la tylosine lorsqu'ils sont administrés à des ovins.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждането на карентните срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин (tylosin), когато се използват при овце.
French: différaient selon les pays de l'UE, allant de 8 à 42 jours pour la viande et les abats d'ovins et de 4 à 7 jours pour le lait d'ovins.
Bulgarian: Нидерландският орган счита, че карентните срокове за овце в ЕС може да не са подходящи за гарантиране на безопасността на потребителите, като отбелязва, че карентните периоди се различават в отделните държави на ЕС: от 8 до 42 дни за овче месо и вътрешни органи и от 4 до 7 дни за овче мляко.
French: 24 semaines)
Bulgarian: 24-та седмица)
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post-hoc et doivent donc être interprétés avec précaution.
Bulgarian: Тези резултати са получени при post hoc анализ и трябва да се интерпретират предпазливо.
French: Les caractéristiques et les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Особеностите на проучването и резултатите от него са представени в таблицата по-долу.
French: Les fréquences ont été définies comme suit :
Bulgarian: Честотата е дефинирана, както следва:
French: Le délai prévu pour atteindre l'équilibre était d'environ 36 semaines.
Bulgarian: Очакваното време за достигане на стационарно състояние е приблизително 36 седмици.
French: L'âge médian était de 37 ans et la durée médiane de la maladie de 5 ans.
Bulgarian: Средната възраст е 37 години, а средната продължителност на заболяването е 5 години.
French:  Mesures additionnelles de minimisation du risque
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
French: Les délais de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
French: • Œdème du visage, des lèvres ou de la langue
Bulgarian: оток на лицето, устните или езика
French: Cette perfusion durera 1 heure.
Bulgarian: Това трае около един час.
French: Parlez à votre médecin dès que possible si vous pensez avoir une infection.
Bulgarian: Говорете възможно най-скоро с Вашия лекар, ако мислите, че имате инфекция.
French: Catégorie de fréquence
Bulgarian: Категория за честота
French: − Perte de poids
Bulgarian: − загуба на тегло
French: Le formulaire d'instauration du traitement doit comporter les éléments suivants :
Bulgarian: Формулярът за започване на лечението трябва да съдържа следните елементи:
French: Symptômes d'infections graves, notamment :
Bulgarian: Симптоми на сериозни инфекции, включително:
French: L'efficacité d'une réadministration n'a pas été établie ; pour la sécurité d'emploi, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Ефикасността при повторно прилагане не е установена, за безопасността вижте точка 4.4.
French: Ce type de médicaments affaiblit l'activité du système immunitaire de votre corps.
Bulgarian: Тези лекарства намаляват активността на имунната система на Вашия организъм.
French: Enfant et adolescent âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години
French: • La durée du traitement, surtout au-delà de 2 ans.
Bulgarian: Продължителност на лечението, особено над 2 години.
French: SEP RR (critères de McDonald)
Bulgarian: RRMS (критерии на McDonald)
French: Certaines infections, autres que la LEMP peuvent également être graves et peuvent être dues à des virus, des bactéries ou d'autres causes.
Bulgarian: Някои инфекции, различни от ПМЛ, също могат да бъдат сериозни и да се дължат на вируси, бактерии или други причини.
French: o Plan de gestion des risques (PGR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
French: TYSABRI n'est pas recommandé chez les sujets âgés de plus de 65 ans en raison de l'absence de données dans cette population.
Bulgarian: TYSABRI не се препоръчва при пациенти над 65 години, поради липса на данни при тази възрастова група.
French: • si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur.
Bulgarian: ако преди това сте вземали лекарства, наречени имуносупресори.
French: • Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Bulgarian: ако сте под 18 години.
French: Ces troubles hépatiques peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, même après la première perfusion.
Bulgarian: Тези увреждания на черния дроб могат да възникнат във всеки един момент по време на лечението, дори след приложението на първата доза.
French: Cette modification de la clairance n'a pas été cliniquement significative.
Bulgarian: Промяната в клирънса не е била клинично значима.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez, ou pensez avoir, une infection de quelque nature que ce soit (voir effets indésirables).
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате или смятате, че имате инфекция от какъвто и да е вид (вижте нежеланите реакции).
French: Traitement associé ou traitement antérieur par immunosuppresseurs
Bulgarian: Съпътстващо или предшестващо лечение с имуносупресори
French: TYSABRI peut également avoir d'autres effets indésirables.
Bulgarian: TYSABRI може да предизвика и други нежелани реакции.
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'Etat membre et sur la procédure d'inscription des patients
Bulgarian: Информация относно всички регистри или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
French: LEMP et IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire)
Bulgarian: ПМЛ и IRIS (Възпалителен синдром при имунно възстановяване)
French: • Vous ne devez pas utiliser TYSABRI si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au préalable avec votre médecin.
Bulgarian: Не използвайте TYSABRI, в случай че сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
French: Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à
Bulgarian: Дял на участниците с прогресиране1 (с потвърждение на
French: Fréquent (≥ 1/100, à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, à < 1/100).
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
French: TYSABRI sera-t-il toujours efficace ?
Bulgarian: Ще има ли TYSABRI винаги ефект?
French: Chaque boîte contient un flacon en verre.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един стъклен флакон.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: • Nom du médecin, signature et date
Bulgarian: • име на предписващия лекар, подпис и дата
French: La LEMP peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Bulgarian: ПMЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
French: TYSABRI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: TYSABRI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
French: Aucun effet sur les taux d'avortements n'a été observé dans aucune autre étude.
Bulgarian: Не е отбелязан ефект върху честотата на абортите при никое друго проучване.
French: Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
French: • Infections inhabituelles (appelées « infections opportunistes »)
Bulgarian: необичайни инфекции (наречени „опортюнистични инфекции")