FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For storage conditions of the diluted solution for infusion, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van de verdunde oplossing voor infusie, zie rubriek 6.3.
English: Low levels of phosphate in the blood.
Dutch: Een laag fosfaatgehalte in het bloed.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira and will check your response to treatment at regular intervals.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronic Acid Hospira en hij/zij zal uw reactie op de behandeling met regelmatige tussenpozen controleren.
English: - if you have severe kidney problems.
Dutch: - U heeft een ernstige nierstoornis.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, non-healing of sores or discharge during treatment with zoledronic acid.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met zoledroninezuur een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
English: Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde veranderingen in BPI-scores t.o.v.
English: - Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: - Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft.
English: CARTON FOR 1 BAG AS UNIT PACK
Dutch: DOOS VOOR 1 INFUUSZAK ALS EENHEIDSVERPAKKING
English: Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
Dutch: Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakte toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maag-darmkanaal, de lever, de milt en de longen en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
English: Caution is advised when Zoledronic Acid Hospira is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Zoledronic Acid Hospira wordt toegediend met anti-angiogene geneesmiddelen aangezien een toename van de incidentie van ONJ is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met deze geneesmiddelen.
English: Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg is eveneens onderzocht in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek bij 228 patiënten met gedocumenteerde botmetastasen als gevolg van borstkanker, om het effect van 4 mg zoledroninezuur op de rate ratio van botcomplicatie (SRE) te evalueren, berekend als het totale aantal SRE's (m.u.v.
English: Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Dutch: Zoledroninezuur vertoont geen merkbare binding aan plasma-eiwitten en remt humane P450-enzymen niet in vitro (zie rubriek 5.2), maar er zijn geen formele klinische interactiestudies uitgevoerd.
English: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
Dutch: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk gebruikt worden zonder verdere voorbereiding bij patiënten met normale nierfunctie.
English: It comes in 100 ml plastic bags as a readyto-use solution for infusion.
Dutch: Het wordt geleverd in plastic infuuszakken van 100 ml als een klaar-voor-gebruik oplossing voor infusie.
English: It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Dutch: Het wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn.
English: While being treated with Zoledronic Acid Hospira, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Dutch: De selectieve werking van bisfosfonaten op het bot is gebaseerd op hun hoge affiniteit voor gemineraliseerd bot.
English: - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Dutch: - voor patiënten met abnormale serumcreatinine bij baseline (> 1,4 mg/dl of > 124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
English: Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Dutch: - griepachtige symptomen waaronder artritis en gewrichtszwelling.
English: - 4.4 ml for 3.5 mg dose - 4.1 ml for 3.3 mg dose - 3.8 ml for 3.0 mg dose
Dutch: - 4,4 ml voor een dosis van 3,5 mg - 4,1 ml voor een dosis van 3,3 mg - 3,8 ml voor een dosis van 3,0 mg
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine 400 µmol/l or 4.5 mg/dl for patients with TIH and 265 µmol/l or 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Dutch: Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine 400 µmol/l of 4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en 265 µmol/l of 3,0 mg/dl voor patiënten met respectievelijk kanker en botmetastasen) bij baseline en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij baseline (creatinineklaring < 30 ml/min), is het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
English: Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic Acid Hospira, as directed by your doctor.
Dutch: Verzeker u ervan dat u voor en na de behandeling met Zoledronic Acid Hospira voldoende vloeistof (minstens één of twee glazen) drinkt, zoals opgelegd door uw arts.
English: Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vóór de start van de behandeling, die voor deze populatie gedefinieerd is als CLcr < 30 ml/min.
English: Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
Dutch: De interpretatie van het risico op fracturen is niet eenduidig omdat bij patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta fracturen vaak voorkomen als gevolg van de ziekte.
English: − Low level of magnesium and potassium in the blood.
Dutch: - Laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed.
English: Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Dutch: De behandeling met zoledroninezuur moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg (N=86)
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen kan ook optreden na stopzetting van de behandeling.
English: − The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
Dutch: - De oplossing met zoledroninezuur dient niet verder verdund of gemengd te worden met andere infusievloeistoffen.
English: This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound's inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Dutch: Dat resulteerde in buitensporige farmacologische effecten waarvan wordt aangenomen dat ze gerelateerd zijn aan de remming van de metabolisering van skeletcalcium door deze verbinding, wat resulteert in peripartumhypocalciëmie, een klasseneffect van bisfosfonaten, dystokie en vroegtijdige beëindiging van de studie.
English: - Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Dutch: - Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
English: Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta Nervous system disorders
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta Zenuwstelselaandoeningen
English: Remove the volume of Zoledronic Acid Hospira solution indicated from the bag prior to administration.
Dutch: Verwijder het geïndiceerde volume Zoledronic Acid Hospira oplossing uit de zak voorafgaand aan de toediening.
English: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
Dutch: - voor patiënten met normale serumcreatinine bij baseline (< 1,4 mg/dl of < 124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l;
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen neemt: - Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
English: Single and multiple 5 and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Dutch: Eenmalige en herhaalde infusen van 5 en 15 minuten met 2, 4, 8 en 16 mg zoledroninezuur bij 64 patiënten leverden de volgende farmacokinetische gegevens op, die dosisonafhankelijk bleken te zijn.
English: Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Dutch: Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig is en zeldzame gevallen met dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren zoals gevorderde leeftijd, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling of dehydratie tijdens de postinfusieperiode (zie rubriek 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
English: Uncommon Influenza, nasopharyngitis
Dutch: Influenza, nasofaryngitis
English: Patients treated with zoledronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met zoledroninezuur moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
English: − To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Hospira concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdunt u het Zoledronic Acid Hospira-concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calciumvrije of een andere divalente kationenvrije infuusoplossing.
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Renal impairment has been observed in patients after a single administration, renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Dutch: Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig was of met een dodelijke afloop zijn voorgekomen bij patiënten met onderliggende nierinsufficiëntie of met een van de hierboven genoemde risicofactoren.
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating zoledronic acid therapy.
Dutch: Serum calcium moet worden bepaald en hypocalciëmie moet worden gecorrigeerd vóór het starten van de behandeling met Zoledronic Acid Hospira.
English: Each pack contains one vial with concentrate.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon met concentraat.
English: Zoledronic Acid Hospira must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet in contact komen met andere calciumhoudende oplossingen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentie geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Paget (zie rubriek 4.2 voor meer informatie over pediatrisch gebruik).
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts of verpleegkundige u gegeven heeft.
English: − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Dutch: - als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of een loskomende tand heeft of heeft gehad.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet genezende zweren in de mond of kaak, wondvocht, gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak of het loskomen van een tand: dit kunnen tekenen zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose).
English: This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions and it must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product in the same infusion line.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in contact komen met calciumhoudende oplossingen en het mag niet worden gemengd of intraveneus worden gegeven met een ander geneesmiddel in dezelfde infuuslijn.
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Dutch: De ‘multiple event'analyse toonde een significante risicoreductie van 16% aan bij patiënten behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met patiënten behandeld met pamidronaat.
English: − Low level of calcium in the blood.
Dutch: - Laag calciumgehalte in het bloed.
English: Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid (see section 4.8).
Dutch: Ernstige en in sommige gevallen invaliderende bot-, gewrichts- en/of spierpijn werd soms gemeld bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken, waaronder zoledroninezuur (zie rubriek 4.8).
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Hospira
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledronic Acid Hospira
English: - Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).
Dutch: - Ernstige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring < 35 ml/min (zie rubriek 4.4).
English: Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration.
Dutch: Herhaalde toediening op langere termijn en aan cumulatieve blootstellingen die voldoende de maximale geplande blootstelling bij de mens overschrijden, produceerde toxicologische effecten in andere organen, waaronder het maag-darmkanaal en de lever en op de plaats van intraveneuze toediening.
English: The use of Zoledronic Acid Hospira in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Dutch: Het gebruik van Zoledronic Acid Hospira bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 35 ml/min) is gecontra-indiceerd wegens een verhoogd risico op nierfalen in deze populatie.
English: Zoledronic acid has been associated with reports of renal dysfunction.
Dutch: Zoledroninezuur is geassocieerd met meldingen van nierfunctiestoornissen.
English: Zoledronic acid is eliminated by renal excretion.
Dutch: Zoledroninezuur wordt geëlimineerd via nierexcretie.
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain
Dutch: Perifeer oedeem, dorst, acutefasereactie, niet-cardiale pijn op de borst
English: If you are given more Zoledronic Acid Hospira than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Dutch: Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
English: Zoledronic Acid Hospira treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Dutch: De behandeling met Zoledronic Acid Hospira moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
English: Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet systemisch gemetaboliseerd en heeft in vitro geen invloed op humane cytochroom P450-enzymen (zie rubriek 5.2).
English: The use of zoledronic acid in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Dutch: Het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 35 ml/min) is gecontra-indiceerd wegens een verhoogd risico op nierfalen in deze populatie.
English: * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Dutch: * Doses zijn berekend met een vooropgesteld AUC doel van 0.66 (mg•uur/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: Zoledronic acid must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Dutch: Zoledroninezuur mag alleen worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Dutch: - Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Sodium citrate Water for injections
Dutch: Natriumcitraat Water voor injecties
English: This resulted in exaggerated pharmacological effects considered related to the compound's inhibition of skeletal calcium mobilisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Dutch: Dat resulteerde in buitensporige farmacologische effecten waarvan wordt aangenomen dat ze gerelateerd zijn aan de remming van calciummobilisatie uit het skelet door het bestanddeel, wat resulteerde in hypocalciëmie rondom de bevalling, een klasse-effect van bisfosfonaten, dystokie en vroegtijdige beëindiging van de studie.
English: If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Als u onder tandheelkundige behandeling bent of gepland staat voor tandchirurgie (bijv. tanden trekken), moet u uw arts informeren over de tandheelkundige behandeling en uw tandarts vertellen dat u Zoledronic Acid Hospira krijgt.
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen.
English: Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Dutch: Eenmalige en herhaalde infusen van 5 en 15 minuten met 2, 4, 8 en 16 mg zoledroninezuur bij 64 patiënten met botmetastasen leverden de volgende farmacokinetische gegevens op, die dosisonafhankelijk bleken te zijn.
English: In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie, gedefinieerd als CLcr > 60 ml/min, dient Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie niet verder verdund te worden.
English: Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Dutch: Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te vertragen.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om uw nierfunctie te controleren (creatininegehaltes) vóór elke dosis Zoledronic Acid Hospira.
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Dutch: De serumcreatininespiegels van patiënten moeten worden onderzocht vóór elke dosis zoledroninezuur.