FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Victoza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Victoza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Victoza
Romanian: Alte informații despre Victoza
French: Victoza est utilisé:
Romanian: Victoza se utilizează:
French: Victoza est administré au patient une fois par jour par injection sous la peau dans l'abdomen, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
Romanian: Victoza se administrează de către pacient o dată pe zi prin injecție sub piele în abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Victoza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Victoza?
French: Victoza a été comparé avec un placebo et tous les patients ont aussi reçu des soins standard.
Romanian: Victoza a fost comparat cu placebo și toți pacienții au primit, de asemenea, tratamentul standard.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Victoza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Victoza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
French: Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 13 % (608 sur 4668) des patients ayant reçu Victoza, contre 14,9 % (694 sur 4672) des patients sous placebo.
Romanian: Evenimentele cardiovasculare au apărut la 13 % (608 din 4 668) din pacienții tratați cu Victoza, în comparație cu 14,9 % (694 din 4 672) din pacienții tratați cu placebo.
French: Victoza liraglutide
Romanian: Victoza liraglutidă
French: Cela signifie qu'il agit de la même manière que les incrétines (hormones produites dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas en réponse aux aliments ingérés.
Romanian: Aceasta înseamnă că acționează la fel ca incretinele (hormoni produși în intestin), mărind cantitatea de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimentație.
French: Après une semaine au moins, la dose est augmentée à 1,2 mg.
Romanian: După cel puțin o săptămână, doza este mărită la 1,2 mg.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Victoza.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Victoza.
French: Victoza est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos pré-remplis (6 mg/ml).
Romanian: Victoza este o soluție injectabilă disponibilă în stilouri injectoare (penuri) preumplute (6 mg/ml).
French: La dose de départ de Victoza est de 0,6 mg.
Romanian: Doza inițială pentru Victoza este de 0,6 mg.
French: Quels sont les bénéfices de Victoza démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Victoza pe parcursul studiilor?
French: Qu'est-ce que Victoza et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Victoza și pentru ce se utilizează?
French: Pourquoi Victoza est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Victoza?
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia [glucoza (zahărul) din sânge] sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
French: Dans ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), après six mois ou un an de traitement.
Romanian: În aceste studii, principala măsură a eficacității a fost reducerea cantității în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după șase luni sau un an de tratament.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Victoza, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Victoza, citiți prospectul.
French: Victoza contient le principe actif liraglutide.
Romanian: Victoza conține substanța activă liraglutidă.
French: Cette étude a porté sur 9 340 patients atteints de diabète de type 2 et présentant de surcroît une maladie cardiovasculaire (telle qu'une angine de poitrine, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Romanian: Studiul a cuprins 9 340 pacienți cu diabet de tip 2 care avuseseră deja o boală cardiovasculară (precum angină, atac de cord sau accident vascular cerebral).
French: Lorsque Victoza est ajouté à un traitement existant contenant de la metformine ou une thiazolidinedione, les doses de ces médicaments ne doivent pas être modifiées.
Romanian: În cazul în care Victoza se adaugă la un tratament existent care conține metformină sau o tiazolidindionă, dozele acestor medicamente nu trebuie modificate.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Victoza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Victoza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survenue de l'un des trois principaux événements cardiovasculaires, à savoir un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou un décès causé par une maladie cardiovasculaire.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost manifestarea unuia dintre următoarele trei evenimente cardiovasculare majore: accident vascular cerebral, atac de cord sau deces cauzat de boală cardiovasculară.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Victoza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Victoza?
French: En plus des résultats obtenus dans les études susmentionnées, Victoza s'est révélée efficace dans la réduction des effets cardiovasculaires (au niveau du coeur et des vaisseaux sanguins).
Romanian: Pe lângă studiile de mai sus, Victoza s-a dovedit eficace în reducerea efectelor adverse cardiovasculare (care afectează inima și vasele de sânge).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Victoza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Victoza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Victoza est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire et de la pratique d'exercices physiques chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Romanian: Victoza este un medicament utilizat în asociere cu dietă și exerciții fizice la adulții cu diabet zaharat de tip 2.
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité de la régulation de la glycémie.
Romanian: HbA1c indică în ce măsură este reglată glicemia.
French: Victoza s'est révélé efficace pour réguler le glucose dans le sang, et ce, dans six études principales portant sur 4 155 adultes souffrant de diabète de type 2.
Romanian: Victoza a fost eficace în reglarea glicemiei în șase studii principale care au cuprins 4 155 de adulți cu diabet de tip 2.
French: Chez certains patients, la dose peut encore être augmentée à 1,8 mg, une semaine plus tard, pour obtenir un meilleur contrôle du taux de glycémie.
Romanian: La unii pacienți, doza poate fi mărită suplimentar până la 1,8 mg o săptămână mai târziu, pentru a regla mai bine glicemia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Victoza (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées et diarrhée.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Victoza (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață și diaree.
French: • seul lorsque l'utilisation de la metformine (un autre médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2) n'est pas recommandée;
Romanian: • în monoterapie, când nu se recomandă administrarea metforminei (alt medicament pentru diabetul de tip 2);
French: Lorsque Victoza est ajouté à un traitement contenant une sulphonylurée ou une insuline, le médecin doit envisager de diminuer la dose de l'autre médicament afin de réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Romanian: În cazul în care Victoza se adaugă la tratamentul cu o sulfoniluree sau insulină, medicul trebuie să aibă în vedere reducerea dozei celuilalt medicament pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrație scăzută de glucoză în sânge).
French: Les résultats de cette étude montrent que Victoza pris à une dose de 1,2 mg a conduit à une réduction du taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, alors qu'à une dose de 1,8 mg, il a entraîné une réduction de 1,1 point de pourcentage.
Romanian: Rezultatele acestui studiu arată că Victoza în doză de 1,2 mg a redus HbA1c cu 0,8 puncte procentuale, iar Victoza în doză de 1,8 mg a determinat reduceri de 1,1 puncte procentuale.
French: Le principe actif de Victoza, le liraglutide, est un «mimétique de l'incrétine».
Romanian: Substanța activă din Victoza, liraglutida, este un „incretin-mimetic".
French: Les combinaisons contenant Victoza ont été plus efficaces pour réguler la glycémie que les combinaisons ne contenant pas ce médicament.
Romanian: Combinațiile care au inclus Victoza au fost mai eficace în ceea ce privește reglarea glicemiei decât combinațiile care nu au inclus acest medicament.
French: • en association à d'autres médicaments de traitement du diabète.
Romanian: • ca tratament adjuvant, împreună cu alte medicamente antidiabetice.
French: Les trithérapies contenant Victoza ont conduit à une réduction de 1,3 à 1,5 point de pourcentage par rapport à une réduction égale ou inférieure à 0,5 point de pourcentage sans Victoza.
Romanian: Terapiile triple care au inclus Victoza au determinat o reducere de 1,3 până la 1,5 puncte procentuale, în comparație cu o reducere mai mică sau egală cu 0,5 puncte în cazul în celor care nu au inclus Victoza.
French: L'ajout de Victoza au traitement par insuline basale plus metformine a réduit le taux d'HbA1c de 0,7 point de pourcentage, par rapport à 0,4 point lorsque Victoza a été ajouté à une dose d'insuline asparte.
Romanian: Adăugarea Victoza la tratamentul cu insulină bazală plus metformină a redus HbA1c cu 0,7 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0,4 puncte atunci când Victoza sa adăugat la insulina aspart.
French: Dans une autre étude en trithérapie, Victoza a été comparé avec une dose unique d'insuline à action courte, l'insuline asparte, lorsqu'elle est ajoutée au traitement par insuline basale (une insuline à durée d'action prolongée) plus la metformine.
Romanian: În alt studiu de terapie triplă Victoza a fost comparat cu o singură doză de insulină cu acțiune de scurtă durată, insulina aspart, când a fost adăugat la tratamentul cu insulină bazală (o insulină cu acțiune de lungă durată) plus metformină.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Victoza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Victoza, care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
French: Les thérapies doubles contenant Victoza et la metformine ou le glimépiride ont conduit à une réduction du taux d'HbA1c d'environ 1 point de pourcentage alors qu'aucune réduction n'a été observée sans Victoza.
Romanian: Terapiile duble care au inclus Victoza și metformină sau glimepiridă au determinat reducerea cantității de HbA1c cu aproximativ 1 punct procentual, în comparație cu lipsa oricărei reduceri în cazul celor care nu au inclus Victoza.
French: Comment Victoza agit-il?
Romanian: Cum acționează Victoza?
French: Comment Victoza est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Victoza?
French: Utilisé seul, Victoza a été plus efficace pour réguler la glycémie que le glimépiride.
Romanian: Victoza în monoterapie a fost mai eficace în reglarea glicemiei decât glimepirida.
French: Ces résultats sont à comparer avec une réduction de 0,5 point de pourcentage pour le glimépiride.
Romanian: În comparație, glimepirida a determinat o reducere de 0,5 puncte procentuale.
French: Deux études en trithérapie ont permis de comparer un traitement qui comprenait Victoza et de la metformine en association au glimépiride ou à la rosiglitazone (une thiazolidinedione), avec des traitements qui comprenaient un placebo ou un autre médicament contre le diabète au lieu de Victoza.
Romanian: În două studii de „terapie triplă", Victoza cu metformină și cu glimepiridă sau rosiglitazonă (o tiazolidindionă) au fost comparate cu tratamente care au inclus placebo sau alte medicamente antidiabetice în loc de Victoza.
French: Une étude en «monothérapie»a permis de comparer l'effet de Victoza administré seul à celui du glimépiride (une sulphonylurée).
Romanian: Într-un studiu de „monoterapie", Victoza în monoterapie a fost comparat cu glimepirida (o sulfoniluree).
French: Deux études en «traitement double» ont permis de comparer Victoza en association à la metformine ou Victoza en association au glimépiride avec la metformine ou le glimépiride en association à un placebo (traitement fictif).
Romanian: În două studii de „terapie dublă", Victoza plus metformină sau Victoza plus glimepiridă a fost comparat cu metformină sau glimepiridă în asociere cu placebo (un preparat inactiv).
French: Cette action facilite la régulation du taux de glucose dans le sang.
Romanian: Acest lucru ajută la reglarea glicemiei.
French: 336 (4 conditionnements de 84) gélules
Romanian: 336 (4 cutii a 84) capsule
French: d'administration
Romanian: Calea de administrare
French: • Information détaillée concernant le risque de troubles hématologiques (en particulier l'anémie) associé à Victrelis, consistant en une description factuelle des troubles hématologiques en terme de fréquence, de délai d'apparition et de symptomes cliniques associés.
Romanian: • Informaţii detaliate cu privire la riscul de tulburări hematologice (în special anemia) asociat cu Victrelis, constând din descrierea efectivă a tulburărilor hematologice în ceea ce priveşte frecvenţa şi timpul până la debut şi simptomele clinice asociate.
French: Préalablement au lancement dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit définir, en accord avec l'Autorité Nationale Compétente, la forme et le contenu des outils de formation pour les médecins et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer que, avant toute prescription, tous les médecins ont reçu un kit d'information pour les professionnels de santé contenant :
Romanian: Anterior punerii pe piaţă în statele membre, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea cu autoritatea naţională competentă asupra formatului şi conţinutului materialului educaţional pentru medici şi va implementa acest program naţional pentru a se asigura că anterior prescrierii, toţi medicii au primit pachetul care conţine informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii.
French: − Le Résumé des Caractéristiques du Produit (en entier) − La notice d'information du patient
Romanian: - rezumatul caracteristicilor produsului (în întregime)
French: L'Etat Membre doit s'assurer que toutes les conditions relatives à l'utilisation sûre et efficace du produit décrites ci-dessous sont mises en œuvre.
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că sunt implementate toate condiţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului, descrise în cele ce urmează.
French: Eléments clés devant être inclus dans les outils de formation:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
French: † et ‡
Romanian: † şi ‡
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 18 février 2016
Romanian: Data primei autorizări: 18 iulie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
French: Ces analyses de sang sont pratiquées
Romanian: Aceste analize de sânge sunt efectuate
French: Le MEM devra contenir les éléments clés suivants :
Romanian: MEM trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
French: • Prenez ce médicament par voie orale.
Romanian: • Luaţi acest medicament pe cale orală.
French: La sécurité et l'efficacité de Victrelis chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Victrelis la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: 84 gélules.
Romanian: 84 capsule.
French: Effets de la nourriture sur l'absorption orale
Romanian: Efectele alimentelor asupra absorbţiei orale
French: • La substance active est le bocéprévir.
Romanian: • Substanţa activă este boceprevir.
French: Victrelis ne doit pas être utilisé seul.
Romanian: Victrelis nu trebuie utilizat singur.
French: Conservation par le pharmacien A conserver au réfrigérateur.
Romanian: Păstrare de către farmacist A se păstra la frigider.
French: Interaction (mécanisme d'action supposé, si connu)
Romanian: Interacţiuni (mecanisme de acţiune stabilite, dacă se cunosc )
French: Prendre 3 fois par jour ; matin, après-midi et soir.
Romanian: A se administra de trei ori pe zi, dimineaţa, prânz şi seara.
French: Encre rouge contenant :
Romanian: Cerneala roşie conţine:
French: • Le Matériel d'Education à destination des Médecins (MEM)
Romanian: • Material educaţional pentru medici (MEM)
French: La prise sans nourriture peut sérieusement compromettre votre chance de réussite au traitement.
Romanian: Utilizarea fără alimente poate compromite grav şansa dumneavoastră de succes la tratament.
French: EU/1/11/704/001 EU/1/11/704/002
Romanian: EU/1/11/704/002
French: • La durée d'administration de ces médicaments dépendra de votre réponse au traitement et du
Romanian: • Durata administrării acestor medicamente va depinde de răspunsul dumneavoastră şi de schema
French: Triazolam (administration orale)
Romanian: Triazolam (administrare orală)
French: Votre médecin vous fera des analyses de sang régulièrement.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recolta periodic analize de sânge.
French: • pour vérifier les effets indésirables.
Romanian: • pentru a verifica apariţia reacţiilor adverse.
French: Après cette période, le produit doit être jeté.
Romanian: După această perioadă, medicamentul trebuie să fie aruncat.
French: La neutropénie affecte la capacité du corps humain à combattre les infections
Romanian: Neutropenia afectează capacitatea corpului de a lupta împotriva infecţiilor
French: Un dépistage du VHB doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation du traitement.
Romanian: Screening-ul pentru VHB trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
French: La perte de réplicon d'ARN semble être du premier ordre par rapport au moment du traitement.
Romanian: Pierderea repliconului ARN pare a fi prima comandă în ce priveşte timpul tratamentului.
French: Continuez ensuite à prendre vos gélules comme d'habitude.
Romanian: Apoi continuaţi să vă luaţi capsulele în mod obişnuit.
French: Activité antivirale en culture cellulaire
Romanian: Acţiunea antivirală în culturile de celule
French: • pour que votre médecin sache si le traitement fonctionne sur vous
Romanian: • pentru ca medicul dumneavoastră să ştie dacă tratamentul este eficient
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit (complet)
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (în întregime)
French: Recommandations concernant l'administration conjointe
Romanian: Recomandări cu privire la administrarea concomitentă
French: Des doses journalières de 3 600 mg ont été prises par des volontaires sains pendant 5 jours sans effets
Romanian: Doze zilnice de 3600 mg au fost administrate voluntarilor sănătoşi pentru 5 zile fără a produce efecte
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
French: Antagonistes des récepteurs alpha-1 adrénergiques
Romanian: Antagoniştii receptorilor alfa-1 adrenergici
French: Vous devez en discuter avec votre médecin.
Romanian: Trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
French: Si une telle réaction se produit, le traitement doit être suspendu et un traitement médical approprié doit être immédiatement instauré
Romanian: Dacă apare o astfel de reacţie, tratamentul asociat trebuie oprit şi trebuie instituit imediat tratament medical corespunzător (vezi
French: L'administration sans nourriture peut être associée à une perte d'efficacité marquée en raison d'une exposition sous-optimale.
Romanian: Administrarea fără alimente poate fi asociată cu o pierdere a eficacităţii datorită expunerii suboptimale.
French: La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Victrelis, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Victrelis, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
French: Analgésique narcotique/Dépendance aux opioïdes
Romanian: Analgezice narcotice/Dependenţa de opioide
French: Les inhibiteurs de ces transporteurs peuvent potentiellement augmenter les concentrations de bocéprévir ; les conséquences cliniques de ces interactions ne sont pas connues.
Romanian: Există un potenţial ca inhibitorii acestor transportori să crească concentraţia de boceprevir; implicaţiile clinice ale acestor interacţiuni nu sunt cunoscute.
French: La biodisponibilité absolue de Victrelis n'a pas été étudiée.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Victrelis nu a fost încă studiată.
French: Prenez les gélules matin, après-midi et soir avec un repas ou un en-cas léger.
Romanian: Luaţi capsulele dimineaţa, la prânz şi seara, în timpul mesei sau al unei gustări uşoare.
French: Analyse exploratoire de pharmacogénomique de l'IL28B dans les études de phase 3 de Victrelis
Romanian: Test explorator farmacogenomic a IL28B în studiile de fază 3 cu Victrelis
French: Anémie*, neutropénie*
Romanian: Anemie*, neutropenie*
French: Ceci n'était pas observé chez la souris ou le singe.
Romanian: Acest lucru nu s-a observat la şoareci sau maimuţe.
French: Ces recommandations sont basées soit sur des études d'interactions médicamenteuses (indiquées avec un *), soit sur des interactions prévisibles, en raison de l'amplitude attendue de l'interaction et du risque potentiel d'effets indésirables graves ou de perte d'efficacité.
Romanian: Aceste recomandări sunt bazate fie pe studiile de interacţiune medicamentoasă (indicate cu *) fie pe interacţiuni anticipate din cauza magnitudinii aşteptate a interacţiunii şi potenţialului pentru reacţii adverse grave sau pierderea eficacităţii.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur la plaquette après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
French: Le bocéprévir a un volume de distribution apparent moyen (Vd/F) d'approximativement 772 l à l'état d'équilibre.
Romanian: Boceprevirul are volumul aparent de distribuţie mediu (Vd/F) de aproximativ 772 l la starea de echilibru.
French: • midazolam par voie orale ou triazolam par voie orale - sédatif, administré par voie orale
Romanian: • midazolam pe cale orală sau triazolam pe cale orală - un sedativ administrat pe cale orală
French: Epiglottite*, otite moyenne, sepsis
Romanian: Epiglotită*, otită medie, sepsis