FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po troch mesiacoch majú lekári liečbu prehodnotiť, pričom liečba má pokračovať iba v prípade, že je pre pacientov prínosom.
Croatian: Liječnici bi trebali preispitati liječenje nakon 3 mjeseca i nastaviti ga isključivo ako bolesnici od njega imaju koristi.
Slovak: Liek Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú migrénu minimálne štyri dni v mesiaci.
Croatian: Emgality je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje četiri dana mjesečno.
Slovak: Emgality, galkanezumab, monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na látku CGRP a zablokovala ju, čím pomáha krvným cievam, aby sa zúžili späť na normálnu veľkosť.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Emgality, galcanezumab, monoklonsko je antitijelo (vrsta proteina) kojemu je namjena vezivanje i blokiranje tvari „CGRP", pri čemu pomaže krvnim žilama da se vrate u svoju uobičajenu veličinu.
Slovak: Prehľad o lieku Emgality a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Emgality i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emgality
Croatian: Ostale informacije o lijeku Emgality
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Emgality sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Emgality nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Emgality sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Emgality kontinuirano se prate.
Slovak: Emgality sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Emgality pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Výdaj lieku Emgality je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou migrény.
Croatian: Emgality se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju migrene.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Emgality si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Emgality pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 784 pacientmi, ktorí mali migrény 4 až 14 dní v mesiaci, trpeli pacienti liečení liekom Emgality migrénami o štyri alebo päť dní za mesiac menej ako pacienti, ktorí dostávali placebo vo forme injekcie.
Croatian: U dvama istraživanjima kojima je obuhvaćeno 1 784 bolesnika koji su imali migrene između 4 i 14 dana mjesečno, oni koji su liječeni lijekom Emgality imali su 4 ili 5 dana s migrenom manje mjesečno, u usporedbi s 2 ili 3 dana manje za bolesnike koji su primali injekcije placeba.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Emgality je pri znižovaní počtu dní s migrénou účinnejší ako placebo aj napriek tomu, že rozsah účinku je obmedzený najmä na pacientov s chronickou migrénou.
Croatian: Emgality se pokazao učinkovitijim od placeba u smanjenju broja dana s migrenom, unatoč tome što je opseg učinkovitosti ograničen, osobito za bolesnike s kroničnom migrenom.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 1 117 pacientov, ktorí trpeli migrénami v priemere viac ako 15 dní v mesiaci (chronická migréna), sa u pacientov liečených liekom Emgality počet dní s migrénami znížil v priemere o päť dní za mesiac, kým u pacientov dostávajúcich placebo približne o tri dni.
Croatian: U drugom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 1 117 bolesnika koji su u prosjeku imali migrenu više od 15 dana mjesečno (kronična migrena), bolesnici liječeni lijekom Emgality imali su u prosjeku 5 dana s migrenom manje, u usporedbi s otprilike 3 dana manje u bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emgality?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Emgality?
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Emgality je účinný pri znižovaní počtu dní, počas ktorých pacienti trpia migrénou.
Croatian: Emgality se u trima ispitivanjima pokazao učinkovitim u smanjenju broja dana tijekom kojih su bolesnici bolovali od migrene.
Slovak: Čo je liek Emgality a na čo sa používa?
Croatian: Što je Emgality i za što se primjenjuje?
Slovak: Liek Emgality sa podáva formou injekcie pod kožu pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo pera.
Croatian: Emgality se ubrizgava supkutano putem napunjene štrcaljke ili brizgalice.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Emgality sa považujú za zvládnuteľné, pričom väčšinou sú mierne alebo stredne závažné.
Croatian: Smatra se da se nuspojave koje su zabilježene pri primjeni lijeka Emgality mogu kontrolirati, a većinom su blage ili umjerene.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Emgality?
Slovak: Aké prínosy lieku Emgality boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Emgality utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emgality boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Emgality nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Liečba sa má začať podaním obsahu dvoch injekčných striekačiek (alebo pier).
Croatian: Liječenje treba započeti ubrizgavanjem sadržaja dviju štrcaljki (ili brizgalica), a mjesec dana nakon toga daju se pojedinačne mjesečne injekcije.
Slovak: Prečo bol liek Emgality povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je Emgality odobren u EU-u?
Slovak: Akým spôsobom liek Emgality účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Emgality?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emgality a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Emgality potražite u uputi o lijeku.
Slovak: V porovnaní s placebom (zdanlivým liekom) sa pri používaní lieku Emgality počet migrén za mesiac celkovo znížil o dva dni.
Croatian: Općenito gledajući, lijek Emgality uzrokovao je 2 dana s migrenom manje mjesečno u usporedbi s placebom (prividnim liječenjem).
Slovak: Ako sa liek Emgality používa?
Croatian: Kako se Emgality primjenjuje?
Slovak: Začína účinkovať približne po týždni.
Croatian: Počinje djelovati nakon približno tjedan dana.
Slovak: • na žiadosť Európskej liekovej agentúry;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Slovak: • ak vyzerá poškodená
Croatian: • ako izgleda oštećeno
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. novembra 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. studeni 2018.
Slovak: Ak sa piest zasekne alebo je poškodený:
Croatian: Ako je klip zapeo ili je oštećen:
Slovak: Ak vám padne na tvrdý povrch, viac ho nepoužívajte.
Croatian: Ako Vam padne na tvrdu površinu, nemojte je upotrijebiti.
Slovak: Takto pero normálne funguje.
Croatian: Tako brizgalica normalno funkcionira.
Slovak: Čo ak budem počas podávania injekcie počuť viac ako 2 cvaknutia - 2 hlasné a 1 tiché.
Croatian: Što ako čujem više od 2 klika tijekom injekcije - 2 glasna klika i jedan tiši?
Slovak: Čo ak nebudem môcť stlačiť piest?
Croatian: Što ako ne mogu pritisnuti klip?
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
Croatian: Kardiovaskularni rizik
Slovak: Ubezpečte sa, že máte správny liek.
Croatian: Uvjerite se da imate pravi lijek.
Slovak: Sesto Fiorentino (FI)
Croatian: Sesto Fiorentino (FI) Italija
Slovak: Stlačte tlačidlo a podržte ho
Croatian: Pritisnite i držite
Slovak: • ak je liek zmrazený
Croatian: • ako je lijek zamrznut
Slovak: eHodnotené v 6. mesiaci.
Croatian: eOcijenjeno u 6. mjesecu.
Slovak: Liečbu majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou migrény.
Croatian: Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju migrene.
Slovak: Dlhodobá účinnosť
Croatian: Dugoročna djelotvornost
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Slovak: Dotazník MSQ meria vplyv migrény na prácu a každodenné aktivity, vzťahy s rodinou a priateľmi, voľný čas, produktivitu, sústredenie, vitalitu a únavu.
Croatian: MSQ mjeri utjecaj migrene na posao ili svakodnevne aktivnosti, odnose s obitelji i prijateljima, slobodno vrijeme, produktivnost, koncentraciju, energiju i umor.
Slovak: Čo je Emgality a na čo sa používa
Croatian: Što je Emgality i za što se koristi
Slovak: V opačnom prípade môže dôjsť k infekcii.
Croatian: U protivnom bi moglo doći do prijenosa infekcije.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal výbor PRAC.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Slovak: Zvýšené koncentrácie CGRP v krvi súvisia so záchvatmi migrény.
Croatian: Povišene koncentracije CGRP-a u krvi povezane su s napadajima migrene.
Slovak: Neodtiahnite pero od kože dovtedy, kým sa neozve druhé hlasné cvaknutie.
Croatian: Nemojte odvajati brizgalicu od kože dok ne čujete drugi glasni klik.
Slovak: Potom sa odporúča pravidelné posudzovanie potreby pokračovať v liečbe.
Croatian: Nakon toga se preporučuje redovita procjena potrebe za nastavkom liječenja.
Slovak: Tieto príznaky sú opísané v časti „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Croatian: Takvi znakovi opisani su u dijelu 4 „Ozbiljne nuspojave".
Slovak: Začiatočná hodnota
Croatian: Početna vrijednost
Slovak: Po podaní galkanezumabu sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
Croatian: Nakon primjene galkanezumaba može se javiti vrtoglavica (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Prínos liečby sa má vyhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Croatian: Korisne učinke liječenja treba ocijeniti unutar 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť galkanezumabu u detí vo veku 6 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost galkanezumaba u djece u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaxia angioedém
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija angioedem
Slovak: Nie je to potrebné, ale môže vám to pomôcť pridržať pero stabilne a pevne na koži.
Croatian: Nije potrebno, ali možda će Vam tako biti lakše držati brizgalicu nepomičnom i čvrsto priljubljenom uz kožu.
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa, etnická príslušnosť
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa, etničko podrijetlo
Slovak: Emgality môže znížiť frekvenciu migrénovej bolesti hlavy a zlepšiť kvalitu vášho života.
Croatian: Emgality može smanjiti učestalost migrenskih glavobolja i poboljšati kvalitetu života.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na používanie
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za uporabu
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodnutie o pokračovaní v liečbe sa má prijať u každého pacienta individuálne.
Croatian: Odluku o nastavku liječenja treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Rozdiel v liečbe
Croatian: Razlika između liječenja
Slovak: - opuch krku, tváre, úst, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré sa objavia náhle
Croatian: - oticanje vrata, lica, usta, usana, jezika ili grla, koje se brzo razvija
Slovak: U 86 % pacientov, ktorí hlásili bolesť v mieste podania injekcie, sa táto udalosť vyskytla do 1 hodiny po podaní injekcie a vymizla v priemere za 1 deň.
Croatian: U 86% bolesnika koji su prijavili bol na mjestu injiciranja događaj je nastupio unutar jednog sata od injekcije, a u prosjeku se povukao za jedan dan.
Slovak: P-hodnota
Croatian: P-vrijednost
Slovak: Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnenú striekačku:
Croatian: Prije nego što upotrijebite napunjenu štrcaljku:
Slovak: Prestaňte užívať Emgality a oznámte to ošetrujúcemu lekárovi, alebo vyhľadajte zdravotnú pomoc hneď, ako si všimnete niektorý príznak závažnej alergickej reakcie.
Croatian: Prestanite koristiti Emgality i recite svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove ozbiljne alergijske reakcije.
Slovak: ? Čo ak sa po podaní injekcie na mojej koži objaví kvapka tekutiny alebo krvi?
Croatian: Što ako mi se nakon injekcije na koži pojavi kapljica tekućine ili krvi?
Slovak: Uistite sa, že pero je uzavreté.
Croatian: Provjerite je li brizgalica zaključana.
Slovak: Je známe, že ľudský imunoglobulín (IgG) prestupuje placentárnou bariérou.
Croatian: Poznato je da humani imunoglobulin (IgG) prolazi kroz posteljičnu barijeru.
Slovak: Skóre sa pohybuje od 0 do 100, pričom vyššie skóre označuje menšie zdravotné postihnutie, čiže u pacientov sa vyskytuje menej obmedzení pri vykonávaní každodenných aktivít.
Croatian: Ocjene se kreću u rasponu od 0 do 100, a veći rezultat ukazuje na manju onesposobljenost, odnosno manji broj ograničenja u obavljanju svakodnevnih aktivnosti.
Slovak: Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Emgality počas tehotenstva, pretože účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Emgality tijekom trudnoće jer nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Slovak: Pripravte sa na podanie injekcie
Croatian: Pripremite se za injiciranje
Slovak: Iné lieky a Emgality
Croatian: Drugi lijekovi i Emgality
Slovak: Asi po 5 - 10 sekundách od prvého cvaknutia budete počuť druhé.
Croatian: Čut ćete drugi glasan klik približno 5 - 10 sekundi nakon prvoga.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emgality
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Emgality
Slovak: Nenasadzujte viečko znova na ihlu - môžete poškodiť ihlu alebo sa náhodou zraniť.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku - mogli biste oštetiti iglu ili se slučajno ozlijediti.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Pero obsahuje sklenené časti.
Croatian: • Brizgalica sadrži staklene dijelove.
Slovak: Percento, %
Croatian: Postotak, %
Slovak: Ako vyzerá Emgality a obsah balenia
Croatian: Kako Emgality izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Ihla, ktorá je súčasťou balenia, je vhodná len na subkutánnu injekciu.
Croatian: Igla uključena u pakiranje prikladna je samo za supkutanu injekciju.
Slovak: Neužívajte Emgality:
Croatian: Nemojte primjenjivati Emgality:
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bolo hlásených do 1 dňa a vymizli v priemere počas 5 dní.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja većinom su bile prijavljene unutar jednog dana, a u prosjeku su se povlačile unutar 5 dana.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Emgality
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Emgality
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu sami dovtedy, kým vás lekár alebo zdravotná sestra nezaškolia.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Slovak: Injekciu s Emgality vám môže po náležitom zaškolení podávať aj opatrovateľ.
Croatian: Injekciju lijeka Emgality može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.
Slovak: Galkanezumab nebol skúmaný u starších pacientov.
Croatian: Galkanezumab se nije ispitivao u starijih bolesnika.
Slovak: V prípade výskytu závažnej reakcie z precitlivenosti sa má okamžite ukončiť podávanie galkanezumabu a má sa začať s vhodnou liečbou.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti primjenu galkanezumaba i uvesti odgovarajuću terapiju.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho máte Emgality užívať.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Emgality.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica
Slovak: Bolo identifikovaných 96 prípadov popisujúcich hypersenzitívne reakcie, anafylaktické reakcie alebo angioedém (29 závažných, 0 smrteľných); 18 prípadov (14 závažných, 4 nezávažných) kvalifikovaných ako anafylaktická reakcia SMQ, 40 prípadov kvalifikovaných ako angioedém SMQ (úzke) a 36 prípadov opísaných ako vyrážka.
Croatian: Identificirano je 96 slučajeva koji opisuju reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije ili angioedem (29 ozbiljnih, niti jedan s fatalnim ishodom); 18 slučajeva (14 ozbiljnih, 4 nisu bila ozbiljna) kvalificirano je kao anafilaktička reakcija prema standardiziranim MedDRA upitima (SMQ), 40 slučajeva kvalificirano je kao angioedem prema suženim standardiziranim MedDRA upitima (narrow SMQ), te je 36 slučajeva opisano kao osip.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s galkanezumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v profylaxii migrénových bolestí hlavy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja galkanezumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u profilaksi migrenskih glavobolja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s Emgality sú obvykle mierne až stredne závažné (ako napríklad vyrážka alebo svrbenie).
Croatian: Alergijske reakcije koje se javljaju kod primjene lijeka Emgality obično su blage do umjerene težine (poput osipa ili svrbeža).
Slovak: - ak máte závažné srdcovocievne ochorenie.
Croatian: Emgality: - ako imate ozbiljnu kardiovaskularnu bolest.
Slovak: U ľudí s migrénou sa môže vyskytovať zvýšená hladina CGRP.
Croatian: Osobe koje boluju od migrene mogu imati povišene razine CGRP-a.
Slovak: Expozícia galkanezumabu sa zvyšuje úmerne s dávkou.
Croatian: Izloženost galkanezumabu povećava se proporcionalno dozi.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Croatian: Klasifikacije organskih sustava
Slovak: Boli hlásené prípady závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaxie, angioedému a urtikárie.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaksije, angioedema i urtikarije.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť galkanezumabu bola skúmaná v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (N = 2886).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost galkanezumaba ispitivane su u 3 randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze 3, provedena u odraslih bolesnika (N = 2886).
Slovak: Štúdie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 mali 6-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby.
Croatian: Ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2 imala su 6-mjesečno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja.
Slovak: U týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene lijeka u tih bolesnika.
Slovak: Pacienti vo veku > 65 rokov boli tiež vylúčení.
Croatian: U ispitivanjima nisu sudjelovali ni bolesnici stariji od 65 godina.
Slovak: Tento návod si ponechajte a v prípade potreby si ho prečítajte.
Croatian: • Sačuvajte ove upute za uporabu i pročitajte ih prema potrebi.
Slovak: Emgality môže potenciálne spôsobovať závažné alergické reakcie.
Croatian: Pripazite na alergijske reakcije Emgality može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Slovak: - ak ste alergický na galkanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: - ako ste alergični na galkanezumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Predávkovanie Dávky až do 600 mg boli podávané subkutánne ľuďom bez toxicity obmedzujúcej dávku.
Croatian: U ljudi su se primjenjivale supkutane doze do 600 mg bez nastupa toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Croatian: Često Manje često
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Croatian: • Nemojte dodirivati iglu.
Slovak: % respondéri Percento, % P-hodnota
Croatian: Postotak, % P-vrijednost
Slovak: Pero zlikvidujte a vezmite si nové.
Croatian: Zbrinite brizgalicu i uzmite novu.
Slovak: Emgality sa nemá používať vtedy, ak je roztok zakalený, zmenil farbu, obsahuje častice alebo ak sa zdá, že niektorá časť pomôcky je poškodená.
Croatian: Emgality se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio pomagala za primjenu izgleda oštećeno.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytlo z dôvodov účinnosti najmenej 1 predchádzajúce zlyhanie profylaktickej liečby migrény a približne u 16 % pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytli z dôvodov účinnosti najmenej 2 predchádzajúce zlyhania profylaktickej liečby.
Croatian: Približno trećina bolesnika u svim ispitivanjima nije uspješno odgovorila na najmanje jedno prethodno profilaktičko liječenje migrene zbog razloga povezanih s djelotvornošću, a približno 16% bolesnika u svim ispitivanjima nije uspješno odgovorilo na najmanje 2 prethodna profilaktička liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću.
Slovak: Pred podaním injekcie Emgality si umyte ruky mydlom a vodou.
Croatian: Prije nego što injicirate Emgality, operite ruke sapunom i vodom.
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
Croatian: Većina je reakcija bila blage ili umjerene težine.
Slovak: Tabuľka č. 3. Účinnosť a pacientmi hlásené výsledky
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost i mjere ishoda koje su prijavili bolesnici
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu galkanezumabu počas gravidity.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu galkanezumaba tijekom trudnoće.
Slovak: Zatiaľ čo urtikária je menej častá, v klinických štúdiách s galkanezumabom boli hlásené závažné prípady urtikárie.
Croatian: Iako je urtikarija manje česta, u kliničkim su ispitivanjima galkanezumaba prijavljeni ozbiljni slučajevi urtikarije.
Slovak: - ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, - nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobovať točenie hlavy alebo závraty,
Croatian: - nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost
Slovak: Obrázok č. 2: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac v priebehu štúdie REGAIN
Croatian: Slika 2: Smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom vremena u ispitivanju REGAIN
Slovak: Niektorí pacienti počujú tesne pred druhým hlasným cvaknutím jedno tiché cvaknutie.
Croatian: Neki bolesnici mogu čuti tiši klik neposredno prije drugog glasnog klika.
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko.
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emgality
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emgality
Slovak: V dotazníku MIDAS vyššie skóre označuje vyššie zdravotné postihnutie.
Croatian: Kod MIDAS-a veći rezultat ukazuje na veću onesposobljenost.