FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, Evoltra nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
Latvian: Tādēļ Evoltra grūtniecības laikā nedrīkst lietot, īpaši pirmā trimestra laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība (t.i., tikai, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim).
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să manipuleze Evoltra.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Evoltra.
Romanian: Nu există antidot specific.
Latvian: Specifiskas antidota terapijas nav.
Romanian: Hematuria a fost observată la 13% din pacienţi.
Latvian: Hematūriju novēroja kopumā 13% pacientu.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă pe scurt cele mai importante rezultate referitoare la eficacitate obţinute în cadrul acestui studiu.
Latvian: Zemāk norādītajā tabulā apkopoti šī pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti.
Romanian: 5,2 ore
Latvian: 5,2 stundas
Romanian: Copii cu vârsta < 1 an
Latvian: Bērni, < 1 gadu veci
Romanian: Valoarea mediană a vârstei pacienţilor trataţi (37 de sex masculin, 24 de sex feminin) a fost de 12 ani.
Latvian: Ārstēto pacientu (37 vīrieši, 24 sievietes) vecuma mediāna bija 12 gadi.
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi o greutate corporală mai mică de 20 kg, durata perfuziei poate fi mai mare.
Latvian: Ja Jūsu (vai Jūsu bērna) ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, infūzijas laiks var būt ilgāks.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Evoltra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas
Romanian: Ce este Evoltra şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Acţionează cel mai bine împotriva celulelor care se multiplică rapid - cum sunt celulele canceroase.
Latvian: Vislabāk tas iedarbojas pret šūnām, kas ātri dalās - piemēram, vēža šūnām.
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră să vă explice ce se poate face pentru a vă proteja sau pentru a putea avea o familie.
Latvian: Jautājiet savam ārstam, kā rīkoties, lai aizsargātu sevi vai varētu nodibināt ģimeni.
Romanian: În cazul manipulării Evoltra, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
Latvian: Strādājot ar Evoltra, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat o afectare a metabolizării substanţelor active care sunt cunoscute drept substraturi ale acestor enzime.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka tiks ietekmēts to aktīvo vielu metabolisms, kas ir pazīstamas kā šo enzīmu substrāti.
Romanian: Cu toate acestea, volumul de diluţie final poate varia în funcţie de starea clinică a pacientului şi de decizia medicului.
Latvian: Tomēr galīgais atšķaidīšanas tilpums var atšķirties atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa un ārsta ieskatiem.
Romanian: Trebuie să aveţi în vedere acest lucru în cazul în care urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
Latvian: Jums jāņem tas vērā, ja ievērojat diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Romanian: Adulţi (cu vârste > 21 şi < 65 ani)
Latvian: Pieaugušie (> 21 un < 65 gadu veci)
Romanian: • Dispariţia completă a blaştilor circulanţi
Latvian: • pilnīga cirkulējošo blastu izzušana
Romanian: 1 flacon 3 flacoane 4 flacoane 10 flacoane 20 flacoane
Latvian: 1 flakons 3 flakoni 4 flakoni 10 flakoni 20 flakoni
Romanian: Ficatul este un potenţial organ-ţintă pentru efectul toxic.
Latvian: Aknas ir potenciāls toksicitātes mērķorgāns.
Romanian: Este o soluţie limpede, aproape incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare.
Latvian: Tas ir caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas tiek sagatavots un atšķaidīts pirms lietošanas.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt cunoscute interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente sau reactivi ai testelor de laborator.
Latvian: Tomēr klīniski būtiska mijiedarbība ar citām zālēm vai laboratoriskiem izmeklējumiem nav zināma.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, codul ATC: L01BB06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzekļi, antimetabolīti, ATC kods: L01BB06 Darbības mehānisms
Romanian: Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 de flacoane, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Latvian: Kastītē var būt 1, 3, 4, 10 vai 20 flakoni, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 mai 2006.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. maijs.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Romanian: Este important să beţi multă apă, pentru a evita deshidratarea.
Latvian: Lai novērstu dehidratāciju, svarīgi ir dzert lielu daudzumu ūdens.
Romanian: Acestea au apărut mai frecvent în primele 30 de zile de tratament şi în cazul chimioterapiei combinate.
Latvian: Biežāk to novēroja 30 ārstēšanas dienu laikā un lietojot kombinētu ķīmijterapiju.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de grad ≥ 3.
Latvian: Vairums šo blakusparādību atbilda ≥3. pakāpei.
Romanian: Evoltra poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Latvian: Evoltra var bojāt gan vīriešu, gan sieviešu reproduktīvos orgānus.
Romanian: De obicei, aceasta este reversibilă şi se pare că este dependentă de doză.
Latvian: Parasti tas ir atgriezenisks un ir atkarīgs no devas.
Romanian: Excreţia clofarabinei în lapte nu a fost studiată la animale.
Latvian: Klofarabīna ekskrēcija pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Romanian: Bărbaţii trebuie, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive eficace atunci când ei sau partenerele lor iau tratament cu clofarabină.
Latvian: Arī vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija, kamēr viņi vai viņu partneres tiek ārstēti ar klofarabīnu.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 3,08 mmol (sau 70,77 mg) de sodiu.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija.
Romanian: De aceea, este puţin probabilă interacţiunea acesteia cu substanţele active care inhibă sau induc activitatea enzimelor citocromului P450.
Latvian: Tādēļ ir maz ticams, ka tas mijiedarbosies ar aktīvām vielām, kas inhibē vai inducē citohroma P450 enzīmus.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Evoltra
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Evoltra
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi poate schimba doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu veselības stāvokli, un atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu viņš var mainīt devu.
Romanian: • Pacienţi care au întrunit toate criteriile pentru RC, cu excepţia refacerii numărului de plachete la > 100 x 109/l
Latvian: • Pacienti, kuri atbilst visiem PR kritērijiem, izņemot trombocītu skaita atjaunošanos līdz > 100 x 109/l
Romanian: Pacienţii la care nu s-a efectuat transplant RC
Latvian: Pacienti, kuriem netika veikta transplantācija
Romanian: După diluarea concentratului, soluţia este stabilă din punct de vedere chimic şi fizic timp de 3 zile, la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C şi la temperatura camerei (până la 25°C).
Latvian: Atšķaidīts koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 3 dienas temperatūrā 2 līdz 8°C un istabas (līdz 25 °C) temperatūrā.
Romanian: De aceea, nu s-a stabilit încă o recomandare privind doza sigură şi eficace la aceşti pacienţi cu vârsta < 1 an.
Latvian: Tādēļ ieteikumi drošai un efektīvai devai šiem < 1 gadu veciem pacientiem nav vēl apstiprināti.
Romanian: Eliminare Evoltra este destinat unei singure utilizări.
Latvian: Evoltra ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Întrucât efectul clofarabinei asupra fertilităţii umane nu este cunoscut, planificarea reproducerii trebuie discutată cu pacienţii în mod corespunzător.
Latvian: Tā kā nav zināma klofarabīna terapijas ietekme uz cilvēka fertilitāti, ar pacientiem pienācīgi jāpārrunā ģimenes plānošana.
Romanian: În prezent, există date limitate referitoare la siguranţa şi eficacitatea clofarabinei în cazul administrării timp de mai mult de 3 cicluri de tratament.
Latvian: Pašreiz ir ierobežoti dati par klofarabīna drošumu un efektivitāti, ja to lieto vairāk nekā 3 ārstēšanas ciklus.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Romanian: Nu există date privind utilizarea clofarabinei la femeile gravide.
Latvian: Datu par klofarabīna lietošanu grūtniecēm nav.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 1 an)
Latvian: Bērni un pusaudži (≥ 1 gadu veci)
Romanian: 125,3 până la 130,0
Latvian: no 125,3 līdz 130,0
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu leucemie acută.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikozes pacientu ārstēšanā.
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitoare la carcinogenitate.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Romanian: • Măduvă osoasă M1 (≤ 5% blaşti)
Latvian: • M1 kaulu smadzenes (≤ 5% blastu)
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, solicitaţi imediat sfatul unui medic.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar klofarabīnu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Romanian: 75,4 până la 124,8
Latvian: no 75,4 līdz 124,8
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Romanian: Estimări pe baza altor analize
Latvian: Aprēķini, kas pamatoti ar cita veida analīzi
Romanian: Ciclurile de tratament trebuie repetate la fiecare 2 până la 6 săptămâni (numărate din prima zi a ciclului precedent), după revenirea la normal a hematopoiezei (adică numărul absolut de neutrofile NAN ≥ 0,75 × 109/l) şi revenirea funcţiei organelor la nivelul bazal.
Latvian: Ārstēšanas cikli jāatkārto ik pēc 2 - 6 nedēļām (no iepriekšējā kursa uzsākšanas dienas) pēc normālas hemopoēzes atjaunošanās (t.i., absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 0,75 × 109/l) un orgānu funkciju atgriešanās sākotnējā stāvoklī.
Romanian: RP = remisiune parţială
Latvian: DR = daļēja remisija
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi ameţeală, stare de confuzie sau leşin.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja jūtat reiboni, vieglu apreibumu, vai Jums ir ģībonis.
Romanian: Incidenţa acestor efecte toxice a fost dependentă atât de doza de clofarabină administrată, cât şi de durata tratamentului.
Latvian: Šīs toksicitātes sastopamība bija atkarīga gan no ievadītās klofarabīna devas, gan ārstēšanas ilguma.
Romanian: • Inhibarea ribonucleotid reductazei cu reducerea rezervelor celulare de dezoxinucleotid trifosfat (dNTP).
Latvian: • ribonukleotīda reduktāzes inhibīcija ar šūnu dezoksinukleotīda trifosfāta (dNTF) uzkrājumu samazināšanu;
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să vi se administreze acest medicament.
Latvian: Ārsts pastāstīs, kad Jums nepieciešams ievadīt zāles.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, deoarece acest fapt poate influenţa modul în care vă va fi administrat medicamentul.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija daudzumu, jo tas var ietekmēt zāļu ievadīšanas veidu.
Romanian: S-au observat evenimente hemoragice în cazurile de trombocitopenie.
Latvian: Trombocitopēnijas gadījumā ir novēroti asiņošanas gadījumi.
Romanian: • Afectarea integrităţii membranei mitocondriale, cu eliberarea citocromului C şi a altor factori proapoptotici care conduc la moartea programată a celulei, chiar şi în cazul limfocitelor care nu se divid.
Latvian: • mitohondriju membrānas pārraušana un citohroma C un citu proapoptozes faktoru atbrīvošana, kas izraisa programmētu šūnu nāvi pat limfocītiem, kas nedalās.
Romanian: Calcularea suprafeţei corporale trebuie să se facă utilizând valorile actuale ale înălţimii şi greutăţii pacientului, determinate înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums jāaprēķina, izmantojot pacienta faktisko augumu un ķermeņa masu pirms katra cikla uzsākšanas.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează clofarabină pot prezenta vărsături şi diaree; prin urmare, aceştia trebuie sfătuiţi cu privire la măsurile corespunzătoare de evitare a deshidratării.
Latvian: Pacientiem, kas saņem klofarabīnu, var attīstīties vemšana un caureja; tādēļ viņi jāinformē par atbilstošiem dehidratācijas novēršanas pasākumiem.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, trebuie informată asupra posibilelor riscuri pentru făt.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība klofarabīna terapijas laikā, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Romanian: • Măduvă osoasă M2 (≥ 5% şi ≤ 25% blaşti) şi apariţia celulelor precursoare normale
Latvian: • M2 kaulu smadzenes (blasti ≥ 5% un ≤ 25%) un normālu cilmes šūnu parādīšanās
Romanian: Distribuţie: Volum de distribuţie (la starea de echilibru)
Latvian: Izkliedes tilpums (līdzsvara stāvoklī)
Romanian: Consultaţi punctul „Sarcina şi alăptarea" de mai jos.
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti" zemāk.
Romanian: Modul de acţiune al acestui medicament vă va afecta sângele şi alte organe.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ, tās var ietekmēt Jūsu asins sastāvu un citus orgānus.
Romanian: RC = remisiune completă
Latvian: PR = pilnīga remisija
Romanian: Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, pielea sau membranele mucoase, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
Latvian: Ja zāles nonāk saskarē ar acīm, ādu vai gļotādām, nekavējoties skalojiet ar lielu ūdens daudzumu.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 3,08 mmol (sau 70,77 mg) de sodiu şi trebuie avută în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija un jāņem vērā pacientiem, kuri saņem diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Romanian: Înainte de includerea în studiu, 58 din cei 61 de pacienţi (95%) au fost trataţi cu 2 până la 4 scheme de inducţie diferite şi 18/61 (30%) din aceşti pacienţi efectuaseră, anterior, cel puţin 1 transplant hematologic cu celule stem (TCSH).
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā 58 no 61 pacienta (95%) bija saņēmuši 2 - 4 dažādas indukcijas terapijas shēmas, un 18/61 (30%) no šiem pacientiem bija veikta vismaz 1 iepriekšēja asins cilmes šūnu transplantācija (HSCT).
Romanian: • Inhibarea α-ADN polimerazei, care conduce la întreruperea elongării lanţului ADN şi/sau a sintezei/reparării ADN.
Latvian: • DNS polimerāzes α inhibīcija, kas izraisa DNS ķēdes elongācijas un/vai DNS sintēzes/labošanas pārtraukšanu;
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Evoltra a fost prescris de un medic specializat, cu experienţă în tratarea leucemiei.
Latvian: Ārstēšanu ar Evoltra Jums ir parakstījis kvalificēts ārsts ar pieredzi leikožu ārstēšanā.
Romanian: Aceste infecţii pot duce la şoc septic, insuficienţă respiratorie, insuficienţă renală şi/sau insuficienţă multiplă de organ.
Latvian: Šīs infekcijas var izraisīt septisko šoku, elpošanas mazspēju, nieru mazspēju un/vai vairāku orgānu mazspēju.
Romanian: Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Evoltra, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.
Latvian: Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Evoltra, pastāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
Romanian: ASC0-24 ore pentru clofarabină (ng*oră/ml)
Latvian: AUC 0-24 stundas (ng*h/ml)
Romanian: În prezent, există experienţă limitată la pacienţii cărora li s-au administrat mai mult de 3 cicluri de tratament (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pašreiz ir ierobežota pieredze par pacientiem, kuri saņem vairāk nekā 3 ārstēšanas ciklus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • Funcţia renală şi hepatică înainte de tratament, în timpul tratamentului activ şi după tratament.
Latvian: • nieru un aknu darbības pārbaude pirms ārstēšanas, aktīvas ārstēšanas laikā un pēc tās.
Romanian: În plus, tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt dacă pacientul manifestă hipotensiune arterială, indiferent de cauză, în timpul celor 5 zile de administrare.
Latvian: Turklāt klofarabīna terapija jāpārtrauc, ja pacientam jebkādu iemeslu dēļ 5 terapijas dienu laikā attīstās hipotensija.
Romanian: Estimări pe baza analizei non-compartimentale
Latvian: Aprēķini, kas pamatoti ar nedalītu analīzi
Romanian: După preparare şi diluare, Evoltra trebuie utilizat imediat sau, în cazul păstrării la frigider (la 2oC - 8oC), în decurs de 24 de ore.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Evoltra jāizlieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts ledusskapī (temperatūrā no 2 līdz 8oC).
Romanian: RCp = remisiune completă în absenţa refacerii totale a numărului de plachete
Latvian: PRt = pilnīga remisija bez kopējā trombocītu skaita atjaunošanās
Romanian: Cele mai frecvente rezultate hematologice anormale la analizele de laborator observate la pacienţii trataţi cu clofarabină au fost anemia (83,3%; 95/114); leucopenia (87,7%; 100/114); limfopenia (82,3%; 93/113), neutropenia (63,7%; 72/113) şi trombocitopenia (80,7%; 92/114).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar klofarabīnu, visbiežāk novērotās izmaiņas asins laboratoriskajās analīzēs bija anēmija (83,3%; 95/114), leikopēnija (87,7%; 100/114), limfopēnija (82,3%; 93/113), neitropēnija (63,7%; 72/113) un trombocitopēnija (80,7%; 92/114).
Romanian: Trebuie avut în vedere un timp de perfuzie > 2 ore pentru a facilita reducerea simptomelor de anxietate şi iritabilitate, precum şi pentru a evita apariţia unor valori mari, nejustificate, ale concentraţiilor maxime de clofarabină (vezi pct. 5.2).
Latvian: Jāapsver infūzijas laiks > 2 stundām, lai palīdzētu mazināt satraukuma un nervozitātes simptomus, kā arī, lai izvairītos no pārāk augstām maksimālām klofarabīna koncentrācijām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Categorie de răspuns
Latvian: Atbildes reakcijas kategorija
Romanian: Nu se cunoaşte dacă clofarabina sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai klofarabīns, vai tā metabolīti izdalās ar mātes pienu.
Romanian: Evoltra nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi nici nu trebuie administrat concomitent cu acestea, pe aceeaşi linie intravenoasă (vezi pct. 6.2).
Latvian: Evoltra nedrīkst sajaukt vai vienlaicīgi ievadīt ar citām zālēm, izmantojot to pašu intravenozo sistēmu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide: trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu clofarabină.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība: ārstēšanas laikā ar klofarabīnu Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 3 luni de la încheierea acestuia.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jāpārtrauc barošana un Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un trīs mēnešus pēc tās beigām.
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Marea Britanie
Latvian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele clofarabinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu klofarabīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Romanian: Nouă dintre cei 17 pacienţi cu LLA au fost trataţi cu clofarabină 52 mg/m2 şi zi.
Latvian: Deviņi no 17 ALL pacientiem tika ārstēti ar klofarabīnu 52 mg/m2/dienā.
Romanian: Doza excretată în urină
Latvian: Devas ekskrēcija urīnā
Romanian: Evoltra conţine sare
Latvian: Evoltra satur sāli
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul studiilor la pacienţi cu vârste ≤ 21 ani la momentul diagnosticului iniţial (vezi pct. 5.1).
Latvian: Drošums un efektivitāte ir novērtēta pētījumos pacientiem, kuru vecums diagnozes noteikšanas brīdī bija ≤ 21 gads (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: În consecinţă, în cazul copiilor având greutatea corporală < 20 kg trebuie luaţi în considerare timpi de perfuzie mai lungi (vezi pct. 4.2).
Latvian: Tādēļ bērniem, kuru ķermeņa masa ir < 20 kg, ir jāapsver ilgāks infūzijas laiks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Durata răspunsurilor este neclară în cazul pacienţilor la care s-a efectuat TCSH.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma HSCT, atbildes reakcijas ilgums ir neprecīzs.
Romanian: Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă sunt, de asemenea, cuprinse în tabelul de mai jos, la categoria „cu frecvenţă necunoscută" (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Tabulā iekļautas arī nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā; tās minētas biežuma kategorijā „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Frecvente: scăderea greutăţii corporale
Latvian: Bieži: samazināta ķermeņa masa
Romanian: • Pacienţilor trebuie să li se administreze lichide intravenos în perioada celor 5 zile de administrare a clofarabinei, pentru a reduce efectele lizei tumorale şi a altor evenimente.
Latvian: • Klofarabīna lietošanas laikā 5 dienas pacientiem ir jāsaņem šķidrums intravenozi, lai mazinātu audzēja sabrukšanas ietekmi un citas blakusparādības.
Romanian: În plus, clofarabina prezintă o mai mare rezistenţă la degradarea celulară determinată de către adenozin dezaminază şi o tendinţă mai mică la clivajul fosforolitic decât alte substanţe active din clasa sa, în timp ce afinitatea clofarabin trifosfatului pentru α-ADN polimerază şi ribonucleotid reductază este similară sau mai mare faţă de cea a dezoxiadenozin trifosfatului.
Latvian: Turklāt klofarabīnam piemīt lielāka rezistence pret adenozīna deamināzes izraisītu sabrukšanu šūnā un samazināta jutība pret fosforolītisko šķelšanos nekā citām tās pašas grupas aktīvajām vielām, bet klofarabīna trifosfāta afinitāte pret DNS polimerāzi α un ribonukleotīdu reduktāzi ir vienāda vai lielāka nekā dezoksiadenozīna trifosfātam.
Romanian: A fost, de asemenea, activă pe limfocitele şi macrofagele în faza de repaus.
Latvian: Tas aktīvi iedarbojās arī uz limfocītiem un makrofāgiem, kas nedalās.
Romanian: (În cazul în care utilizarea unui filtru de seringă de 0,2 microni nu este fezabilă, concentratul trebuie pre-filtrat cu ajutorul unui filtru cu dimensiunea porilor de 5 microni, diluat şi apoi administrat printr-o linie de perfuzie având un filtru încorporat cu dimensiunea porilor de 0,22 microni.)
Latvian: (Ja nav iespējams izmantot 0,2 mikrometru šļirces filtru, koncentrāts ir jāfiltrē, izmantojot 5 mikrometru filtru, jāatšķaida un pēc tam jāievada, izmantojot intravenozā sistēmā iestrādātu 0,22 mikrometru filtru.)
Romanian: Frecvente: anorexie, scăderea apetitului, deshidratare Cu frecvenţă necunoscută: hiponatremie
Latvian: Bieži: anoreksija, samazināta apetīte, dehidratācija Biežums nav zināms: hiponatriēmija
Romanian: Evoltra conţine substanţa activă clofarabină.
Latvian: Evoltra satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitoare la fertilitate.
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti.