FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine signifikante Hypotonie oder damit verbundene Symptome in nachfolgenden Behandlungszyklen beobachtet werden, ist eine Dosisreduzierung einzuleiten und die Gabe erforderlichenfalls im Krankenhaus vorzunehmen, bis das Ansprechen auf die Behandlung eine Gabe zu Hause erlaubt.
Slovak: Ak sa v ďalších liečebných cykloch vyskytne výrazná hypotenzia alebo súvisiace symptómy, treba znížiť dávku a ak je to potrebné, liek podávať v nemocnici, kým reakcia na liečbu neumožní podávanie lieku doma.
German: Patienten sollen mindestens 1 Stunde nach Gabe von Ceplene kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Slovak: Po podaní lieku Ceplene by pacienti najmenej 1 hodinu nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
German: Betablocker und andere Antihypertonika sind während der Behandlung mit Ceplene mit Vorsicht zu verwenden.
Slovak: Betablokátory a iné antihypertenzíva sa počas liečby liekom Ceplene musia používať opatrne.
German: Setzen Sie die Behandlung, wie verordnet, fort.
Slovak: Pokračujte v liečbe podľa predpisu.
German: Der Mechanismus, durch den Ceplene die antileukämische Funktion von Lymphozyten bei AML verbessert, ist nicht völlig geklärt; wahrscheinlich beruht er auf der Inhibition reaktiver Sauerstoffspezies (ROS oder „reaktive Sauerstoffspezies"), die von Monozyten/Makrophagen und Granulozyten synthetisiert werden.
Slovak: Mechanizmus, pomocou ktorého Ceplene zlepšuje antileukemickú funkciu lymfocytov pri AML, nie je úplne stanovený; predpokladá sa, že je to inhibícia reaktívnych foriem kyslíka (ROS alebo „voľné kyslíkové radikály"), ktoré syntetizujú monocyty/makrofágy a granulocyty.
German: Ceplene darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und darf nicht verdünnt werden.
Slovak: Ceplene sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi a nesmie sa riediť.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Ceplene in anderen Behandlungsarten beobachtet wurden
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali, keď sa liek Ceplene používal pri iných typoch liečby
German: • Betablocker, wie Propranolol, Metoprolol, Atenolol.
Slovak: • betablokátory, napríklad propranolol, metoprolol, atenolol.
German: • Verstopfte Nase
Slovak: Zapchatý nos
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungsmitteln oder Infusionslösungen gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami ani infúznymi roztokmi.
German: Ceplene muss langsam in die Gewebeschicht direkt unter der Haut (subkutan) injiziert werden, und zwar über einen Zeitraum von etwa 5 bis 15 Minuten.
Slovak: Ceplene sa musí podávať pomaly do vrstvy tkaniva tesne pod kožou (subkutánne), počas približne 5 až 15 minút.
German: Der Wirkstoff in Ceplene ist Histamindihydrochlorid; er ist identisch mit einer natürlich vorkommenden Substanz im Körper.
Slovak: Ceplene je histamín dihydrochlorid; je rovnaké ako látka, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, aber nur bei maternell toxischen Dosen, und ließen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale len v dávkach toxických pre matku a nepreukázali priame škodlivé účinky v súvislosti s graviditou, embryonálnym/fetálnym vývojom, pôrodom alebo postnatálnym vývojom (pozri časť 5.3).
German: Tabelle 1: Für die Behandlungszyklen 1-3 mit Ceplene und IL-2
Slovak: Tabuľka 1: Pre 1. až 3. liečebný cyklus pomocou Ceplene a IL-2
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich dazu entschieden haben, die Anwendung von Ceplene abzubrechen.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak podľa vášho vlastného rozhodnutia ukončíte používanie Ceplene.
German: Beachten Sie die mit Ziffern versehenen Markierungen.
Slovak: Všimnite si na nej číselné značky.
German: Eventuell ist noch ein kleiner Rest Lösung in der Durchstechflasche geblieben.
Slovak: 14. V injekčnej striekačke možno ostalo malé množstvo roztoku.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Verträglichkeit und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Z neklinických údajov na základe konvenčných štúdií o toxicite po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancii a genotoxicite nevyplýva žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
German: 0,5 ml Lösung entspricht einer Einzeldosis (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Na jednu dávku stačí 0,5 ml roztoku (pozri časť 6.6).
German: • Gelenk- und Muskelschmerzen (Arthralgie und Myalgie)
Slovak: Bolesť kĺbov a svalov (artralgia a myalgia)
German: Die Behandlung muss von einem Arzt mit speziellen Kenntnissen über die akute myeloische Leukämie verordnet und überwacht werden.
Slovak: Túto liečbu musí predpísať a dohliadať na ňu lekár s poznatkami o akútnej myeloidnej leukémii.
German: Versuchen Sie auf keinen Fall, eine Selbstinjektion vorzunehmen, bevor Sie nicht von einer qualifizierten Fachkraft dazu angeleitet wurden.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, ak vás nezaškolil kvalifikovaný odborník.
German: Patienten sind auf die zu erwartenden symptomatischen Nebenwirkungen und auf Laborwertänderungen in Verbindung mit dieser Behandlung zu überwachen.
Slovak: Pacientov treba sledovať, čo sa týka očakávaných symptomatických nežiaducich reakcií a laboratórnych zmien spojených s touto liečbou.
German: Die weiteren Injektionen von Ceplene kann sich der Patient zu Haus selbst geben, wenn er gezeigt hat, dass er die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat und hinreichende Injektionsfertigkeiten besitzt.
Slovak: Ďalšie injekcie lieku Ceplene si môže podávať doma pacient, ktorý dobre pochopil potrebné opatrenia a ktorý je dostatočne zručný v podávaní injekcií.
German: Die Dosen von Ceplene und IL-2 sind erforderlichenfalls auf der Basis der Verträglichkeit der Behandlung des einzelnen Patienten zu ändern.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa majú upraviť podľa potreby na základe tolerancie liečby jednotlivých pacientov.
German: Wenn dabei Blut austritt, injizieren Sie Ceplene nicht, weil die Nadel in ein Blutgefäß gestochen hat.
Slovak: Ak sa objaví krv, liek Ceplene nepodávajte, pretože ihla prepichla krvnú cievu.
German: Hypotonie (niedriger Blutdruck) kann sehr häufig auftreten und kann zu Benommenheit und Bewusstlosigkeit führen.
Slovak: Hypotenzia (nízky tlak krvi) sa môže vyskytnúť veľmi často a môže mať za následok točenie hlavy a mdlobu.
German: Drücken Sie den Kolben in die Spritze, und injizieren Sie ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) pro Minute oder noch langsamer je nach Anweisung Ihres Arztes.
Slovak: 10. Zatlačte piest injekčnej striekačky a podajte si desatinu mililitra (0,1 ml) každú minútu alebo pomalšie, ako vám to poradil váš lekár.
German: Während Ihrer Behandlung verwenden Sie stets beide Arzneimittel, IL-2 UND Ceplene.
Slovak: Počas vašej liečby budete vždy používať IL-2 A Ceplene.
German: Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das unter dem Abschnitt „Anwendung von Ceplene zusammen mit anderen Arzneimitteln" aufgeführt ist, oder wenn Sie sich einer Operation oder einer speziellen Röntgenuntersuchung unterziehen müssen, die eine Injektion erfordert, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
Slovak: Keď užívate nejaké iné lieky uvedené v časti „Iné lieky a Ceplene" alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo špeciálne röntgenové vyšetrenie vyžadujúce injekciu, porozprávajte sa so svojím lekárom;
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Ceplene durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenicity lieku Ceplene.
German: Eine maximale Verzögerung von 1 (einem) Behandlungszyklus kann für die Beendigung der Ereignisse Grad 3 und 4 erwogen werden.
Slovak: Maximálny posun jedného liečebného cyklu sa môže zvážiť v prípade odznenia udalostí 3. a 4. stupňa.
German: Diese werden bei Angina und Herzschlagstörungen angewendet.
Slovak: Používajú sa na angínu a poruchy srdcového rytmu;
German: Wenn Sie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Behandlung eine Infektion hatten, bei der Sie Arzneimittel zur Behandlung der Infektion (Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel) einnehmen mussten, werden Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht.
Slovak: Keď ste mali infekciu do 14 dní od začiatku tejto liečby, ktorá vyžadovala, aby ste užívali lieky na liečbu infekcií (antibiotiká, fungicídy alebo antivírusové lieky), váš lekár vás bude pozorne sledovať;
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie nanárodné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
German: Die Ceplene-Dosis und die IL-2-Dosis sind im Abstand von 60 Minuten zu geben, und dies ist während der gesamten Behandlung aufrechtzuerhalten.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa majú podávať v odstupe 60 minút, čo treba zachovať počas celej liečby.
German: Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich systemischer Lupus, inflammatorische Darmerkrankung, Psoriasis und rheumatoide Arthritis) sind mit Vorsicht zu behandeln.
Slovak: Pacientov s predchádzajúcou anamnézou autoimunitného ochorenia (vrátane systémového lupusu, zápalového ochorenia čriev, psoriázy a reumatoidnej artritídy) treba liečiť opatrne.
German: Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit Kardiotoxizität oder blutdrucksenkenden Wirkungen kann die Toxizität von Ceplene erhöhen.
Slovak: Súbežné podávanie liekov vyvolávajúcich kardiotoxicitu alebo s účinkom znižujúcim krvný tlak môže zvýšiť toxicitu lieku Ceplene.
German: Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze aus der Haut.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ihlu z kože.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen, wie Sie sich die Injektion von Ceplene selbst geben können.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si podať injekciu lieku Ceplene.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ceplene in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa Ceplene vylučuje do materského mlieka.
German: • 1 vorbereitete Spritze, die Ceplene enthält.
Slovak: 1 pripravenú injekčnú striekačku obsahujúcu liek Ceplene.
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný.
German: Um potenzielle Nebenwirkungen zu verringern, kann die Anwendungszeit auf maximal 15 Minuten verlängert werden (siehe unten).
Slovak: Na zmiernenie potenciálnych nežiaducich reakcií sa čas podávania môže predĺžiť maximálne na 15 minút; pozri ďalej.
German: Langsam über einen Zeitraum von 5-15 Minuten injizieren.
Slovak: Podávajte pomaly počas obdobia 5-15 minút.
German: Bei Toxizität Grad 2 ist die IL-2-Dosis um 50 % zu reduzieren und nur dann wieder auf die volle Dosis zu steigern, wenn die Symptome nicht wieder auftreten.
Slovak: %. - v prípade toxicity 2. stupňa sa má dávka znížiť o 50 % a zvýšiť na úplnú dávku len ak sa symptómy znovu neobjavia.
German: Bei Patienten mit allen Schweregraden von Leberinsuffizienz können 30-60 Minuten nach Gabe von Ceplene+IL-2 Tachykardie oder Hypotonie auftreten.
Slovak: Pacienti so všetkými stupňami poškodenia funkcie pečene môžu mať 30 - 60 minút po podaní lieku Ceplene+IL-2 tachykardiu alebo hypotenziu.
German: Seine Anwendung erfolgt zusammen mit niedrigen Dosen von Interleukin-2 (IL-2), einem anderen Arzneimittel, das dem Immunsystem hilft, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen.
Slovak: Liek sa používa spolu s interleukínom-2 (IL-2) v nízkych dávkach, čo je ďalší liek, ktorý imunitnému systému pomáha bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina.
German: Ihr Arzt wird eventuell die Zeit, die Sie brauchen, um die Injektion vollständig durchzuführen, verlängern oder Ihre Dosis ändern.
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, aby ste predĺžili čas podávania injekcie alebo vám zmení dávku.
German: • Schmerzen und Bildung von Extra-Gewebe in der Haut rund um die Injektionsstelle
Slovak: Bolesť a tvorba nadbytočného tkaniva v koži v okolí miesta vpichu
German: • Patienten, die systemische Steroidtherapie, Clonidin und H2-Blocker erhalten.
Slovak: Pacienti užívajúci systémové steroidy, klonidín a H2 blokátory.
German: Es ist nicht bekannt, ob Histamin in die Muttermilch des Menschen übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa histamín vylučuje do ľudského materského mlieka.
German: In einer peri-postnatalen Entwicklungsstudie verursachten hohe Dosen von Histamindihydrochlorid maternelle Toxizität, und die Nachkommen zeigten Toxizität während der Laktation (weniger lebende Junge an Tag 21 im Vergleich zur Laktation an Tag 4), nicht aber nach dem Absetzen.
Slovak: V štúdii skúmajúcej perinatálny a postnatálny vývoj, vysoké dávky histamín dihydrochloridu spôsobili toxicitu matiek a potomstvo prejavovalo toxicitu počas laktácie (menej živých mláďat na 21. deň v porovnaní s laktáciou na 4. deň), ale nie po odstavení.
German: Es wurde festgestellt, dass neuromuskuläre Blocker, narkotische Analgetika und verschiedene Kontrastmittel die Freisetzung endogenen Histamins induzieren können; deshalb ist die zusätzliche Wirkung durch die Ceplene-Behandlung bei Patienten, die diagnostischen oder chirurgischen Verfahren unterzogen werden, vor der Durchführung des Verfahrens zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Nezistilo sa, či neuromuskulárne blokátory, narkotické analgetiká a rôzne kontrastné látky môžu vyvolať uvoľnenie endogénneho histamínu; v prípade pacientov podstupujúcich diagnostické alebo chirurgické postupy sa preto pred týmto postupom musí zvážiť prídavný účinok lieku Ceplene (pozri časť 4.4).
German: Bleiben Sie 20 Minuten nach der Injektion von Ceplene sitzen oder liegen.
Slovak: 14. Po podaní injekcie lieku Ceplene ostaňte sedieť alebo ležať 20 minút.
German: Ceplene wird angewendet, um die Remission (die Phase, in der die Krankheit nicht mehr so schwer oder gar nicht mehr nachweisbar ist) aufrechtzuerhalten.
Slovak: Používa sa na zachovanie remisie (obdobie počas ktorého je ochorenie menej závažné alebo nezistiteľné).
German: • Gefühl allgemeinen Unwohlseins oder innerer Unruhe
Slovak: Pocit celkovej nepohody alebo nevoľnosti
German: Kalenderwoche (w)*
Slovak: Číslo týždňa (t)*
German: bis w.30
Slovak: až 30. t.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
German: Die Dosis von IL-2 kann für die restliche Dauer der Behandlung um 20 % reduziert werden, und wenn während des folgenden Zyklus erneut anomale Werte weißer Blutkörperchen auftreten, wird empfohlen, IL-2 dauerhaft zu reduzieren.
Slovak: Abnormálny počet bielych krviniek - dávka IL-2 sa počas zvyšku liečebnej kúry môže znížiť o 20 % a ak sa počas nasledujúceho cyklu znova vyskytne abnormálny počet bielych krviniek, odporúča sa trvalé zníženie dávky IL-2.
German: Ceplene hemmt das Enzym NAPDH-Oxidase, das die Bildung und Freisetzung von ROS aus Phagozyten einleitet.
Slovak: Ceplene inhibuje oxidázu NAPDH, ktorá iniciuje tvorbu a uvoľňovanie ROS z fagocytov.
German: H2-Rezeptorantagonisten mit histaminähnlichen Imidazolstrukturen, z. B. Cimetidin, systemische Steroide und Clonidin, dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Antagonisti receptora H2 s imidazolovou štruktúrou podobnou histamínu, napríklad cimetidín, systémové steroidy a klonidín, sa nesmú používať počas liečby liekom Ceplene (pozri časť 4.3).
German: Bei weiblichen Ratten, die vor der Paarung bis zum siebten Gestationstag Histamindihydrochlorid erhielten, wurden leicht reduzierte Zahlen der Implantationen und lebensfähiger Föten festgestellt, aber ohne eine Dosis-Response-Beziehung und innerhalb des Bereichs der historischen Kontrolldaten.
Slovak: V prípade samíc potkanov, ktoré dostávali liek v dobe pred párením až do 7. dňa gestácie, sa trochu znížil počet nidácií a životaschopnosť plodov, ale bez reakcie na dávku a v rozsahu historických kontrolných údajov.
German: Stets zuerst IL-2 injizieren.
Slovak: Vždy si najprv podajte IL-2.
German: Die Histaminkonzentrationen im Plasma waren sehr variabel und in den Patientengruppen mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz beträchtlich höher (10- bzw. 5-mal höhere mediane Werte als bei normalen Freiwilligen).
Slovak: Plazmatické koncentrácie histamínu boli veľmi variabilné a boli značne vyššie v skupinách pacientov so stredne závažne alebo so závažne poškodenou funkciou pečene (priemer 10-násobok, respektíve 5-násobok hodnoty v prípade normálnych dobrovoľníkov).
German: Bei der Behandlung von Patienten mit klinisch signifikanter Infektion, die die Anwendung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erfordert, oder bei der Behandlung von Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung eine vorherige antiinfektiöse Therapie abgeschlossen haben, ist Vorsicht geboten, sofern die Antibiotika und antiviralen Mittel nicht zu Prophylaxezwecken angewendet werden.
Slovak: Pacientov s klinicky významnou infekciou, ktorá vyžaduje podávanie antibiotík, fungicídov alebo antivírusových liekov alebo pacientov, ktorí do 14 dní od začatia liečby dostali antiinfekčnú liečbu, treba liečiť opatrne, ak sa antibiotiká a antivírusové lieky nepodávali na účel profylaxie.
German: ANWEISUNGEN ZUR INJEKTION
Slovak: POKYNY NA PODANIE INJEKCIE
German: Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung mit Ceplene und IL-2 zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Slovak: Ženy v plodnom veku a sexuálne aktívni muži musia počas liečby liekom Ceplene a IL-2 používať účinné metódy antikoncepcie.
German: Die Patienten sollten Polypropylenspritzen mit Schutzkappe erhalten und sollten unterwiesen werden, wie 0,5 ml Lösung in die Spritze aufzuziehen sind.
Slovak: Pacienti majú dostať zabalené polypropylénové injekčné striekačky a majú byť poučení ako natiahnuť 0,5 ml roztoku do injekčnej striekačky.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich die Injektion selbst zu geben, bevor Ihr Arzt oder Ihr Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin Sie nicht speziell darin unterwiesen haben.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu lieku Ceplene sami, ak ste neboli zvlášť poučený lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
German: Sollten Ceplene-bedingte Toxizitäten auftreten (wie Hypotonie, Kopfschmerzen), kann die Injektionszeit von 5 Minuten auf eine maximale Dauer von 15 Minuten verlängert werden.
Slovak: Ak by sa vyskytli toxicity spojené s liekom Ceplene (napríklad hypotenzia alebo bolesť hlavy), čas podávania injekcie sa môže predĺžiť z 5 minút na maximálne 15 minút.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
German: IL-2 kann für 24 Stunden abgesetzt und dann mit einer um 20 % verminderten Dosis erneut gegeben werden.
Slovak: Horúčka - IL-2 sa môže prerušiť na 24 hodín a potom sa môže znova začať dávkou zníženou o 20 %.
German: Die Behandlung mit Ceplene in Kombination mit IL-2 ist bei Patienten mit schlecht kompensierter Herzfunktion mit Vorsicht anzuwenden.
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa má podávať opatrne v prípade pacientov so slabo kompenzovanou funkciou srdca.
German: Patienten mit einer Herzerkrankung sind auf ventrikuläre Injektionsfraktion und Wandfunktion durch Echokardiografie oder nuklearmedizinischen Stresstest zu bewerten und dann mit Vorsicht zu behandeln.
Slovak: V prípade pacientov s ochorením srdca treba vyhodnotiť ejekčnú frakciu srdcovej komory a funkciu steny pomocou echokardiografie alebo tlakového testu nukleárnej medicíny a liečba sa má potom podávať opatrne.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie dies unbedingt mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ceplene anwenden.
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete používať Ceplene.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie)
Slovak: Problémy so spánkom (insomnia)
German: Die Injektionen sind vorzugsweise in Anwesenheit eines erwachsenen Familienmitgliedes, Freundes oder eines anderen Vertreters des Pflegepersonals zu geben, der in der Lage ist, entsprechend zu reagieren, wenn Zeichen oder Symptome von Hypotonie auftreten sollten.
Slovak: Injekcie sa majú podávať prednostne pod dohľadom, v prítomnosti dospelého člena rodiny, priateľa alebo iného poskytovateľa starostlivosti, ktorý je schopný náležite reagovať, ak by sa vyskytli príznaky alebo symptómy hypotenzie.
German: • Während des Stillens.
Slovak: Počas laktácie.
German: Für Ceplene liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Slovak: V prípade lieku Ceplene nie sú dostupné žiadne klinické údaje o exponovaných graviditách.
German: Die randomisierte Phase-III-Studie (0201) verglich die Behandlung von Ceplene+IL-2 mit keiner Behandlung bei 261 Patienten in erster Remission (CR1) und bei weiteren 59 Patienten in erneuter Remission nach Rezidiv (CR > 1).
Slovak: Táto randomizovaná skúška v 3. fáze (0201) porovnávala pacientov liečených liekom Ceplene+IL-2 s 261 pacientmi v prvej remisii (CR1), ktorí nedostávali žiadnu liečbu a s ďalšími 59 pacientmi v ďalšej remisii po relapse (CR>1).
German: Die Histaminkonzentrationen und die PK waren sowohl innerhalb der Gruppe normaler Freiwilliger als auch in der Patientengruppe während der Studien sehr variabel.
Slovak: Koncentrácie histamínu a PK boli veľmi premenlivé v štúdiách, ako aj v normálnych skupinách dobrovoľníkov a pacientov.
German: Die Anzahl der CR1-Patienten, die 3 Jahre lang leukämiefrei bleiben, betrug 40 % nach Behandlung mit Ceplene+IL-2 gegenüber 26 % bei Patienten, die diese Behandlung nicht erhielten (p = 0,01).
Slovak: CR1, ktorí ostali bez leukémie 3 roky, bol 40 % po liečbe liekom Ceplene+IL-2 v porovnaní s 26 % v prípade pacientov, ktorí nedostávali túto liečbu (p=0,01).
German: Wenn Sie Fragen zu Ceplene oder IL-2 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ceplene alebo o IL-2, obráťte sa na svojho lekára.
German: Die Patientenüberwachung während der nachfolgenden Behandlungstage oder -zyklen ist durchzuführen, solange bei den Patienten signifikante Änderungen der Vitalzeichen während der Gabe von Ceplene auftreten.
Slovak: Pacient sa má sledovať počas ďalších dní alebo cyklov liečby, kým sa u neho počas podávania lieku Ceplene ďalej prejavujú významné zmeny v známkach vitality.
German: Es wird empfohlen, Dosisänderungen frühzeitig in der Behandlung vorzunehmen.
Slovak: Úpravy dávky sa odporúčajú na začiatku liečby.
German: Obwohl sich die IL-2 Dosierung unterscheidet, wenn Ceplene in Kombination mit IL-2 angewendet wird, sollen Ärzte auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für IL-2 berücksichtigen und die einschlägigen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln beachten.
Slovak: Hoci sa dávkovanie odlišuje, keď sa liek Ceplene používa spolu s IL-2, lekári si musia pozrieť aj súhrn charakteristických vlastností (SmPC) lieku pre IL-2 a musia sledovať príslušné liekové interakcie.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ceplene vergessen haben
Slovak: Ak ste zabudli použiť Ceplene
German: 16 400 IE/kg IL-2 und danach 0,5 ml Ceplene.
Slovak: Po IL-2 v dávke 16 400 IU/kg nasleduje 0,5 ml lieku Ceplene.