FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis EVARRESTs placering ikke er tilfredsstillende, fjernes den brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og ovenstående appliceringsprocedure gentages med en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen av EVARREST, fjern EVARREST matriks og gjenta påføringsprosedyren ovenfor med en ny EVARREST matriks.
Danish: EVARREST er blevet brugt til behandling af blødning i bløddele under retroperitoneal, intraabdominal, bækken- eller thoraxkirurgi, blødning i suturhuller under hjerte-kar-kirurgi samt parenkymal blødning under lever- eller nyrekirurgi på tværs af alle kliniske forsøg med deltagelse af 381 forsøgspersoner, der blev behandlet med EVARREST, og 272 kontrolpersoner.Hos de inkluderede forsøgspersoner havde 4,7 % af de EVARREST-behandlede forsøgspersoner (18 ud af 381) og 2,6 % af de kontrolbehandlede forsøgspersoner (7 ud af 272) én eller flere bivirkninger.
Norwegian Bokmål: 4,7 % av forsøkspersonene som mottok EVARREST-behandling (18 av 381 forsøkspersoner) og 2,6 % av kontrollpersonene (7 av 272 forsøkspersoner) opplevde én eller flere bivirkninger.
Danish: Ophobning af væske i bugspytkirtlen; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Norwegian Bokmål: Ansamling av væske i bukspyttkjertelen: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Danish: Undtagelser er forhøjet fibrinogen i blodet (3 hændelser; 0,8 %), anastomotisk blødning (3 hændelser; 0,8 %) samt postoperativ blødning (2 hændelser; 0,5 %).
Norwegian Bokmål: intraabdominale blødninger, abdominal distensjon, anemi, drenering av brysthulen, pleuraeffusjon, abdominal abscess, ascites, dyp venetrombose, lokalisert intraabdominal væskeansamling, operativ blødning, ischemisk tarm og lungeemboli, med unntak av økt fibrinogennivå i blodet (3 hendelser, 0,8 %), anastomotiske blødninger (3 hendelser, 0,8 %) og blødninger etter prosedyren (2 hendelser,
Danish: 2 af disse var børn på 2 og 5 år, og 2 var unge på 16 år.
Norwegian Bokmål: Av disse var to barn i alderen 2 og 5 år, og to var ungdommer på 16 år.
Danish: Dato for første tilladelse: 6.oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 6. oktober 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. oktober 2008 Dato for siste fornyelse: 6. oktober 2013
Danish: 6.6 for tryk og afstand).
Norwegian Bokmål: 6.6 for trykk og avstand).
Danish: Temperaturen må ikke overstige 37 °C.
Norwegian Bokmål: Temperaturen må ikke overskride 37 °C.
Danish: Læs dette, før du åbner pakningen
Norwegian Bokmål: Les dette før du åpner pakningen
Danish: Fritaget for krav om blindeskrift.
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift.
Danish: Applikationen kan om nødvendigt gentages.
Norwegian Bokmål: Påføringen kan om nødvendig gjentas.
Danish: I enkeltstående tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til svær anafylaksi.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, har disse reaksjonene utviklet seg videre til alvorlig anafylaksi.
Danish: I overensstemmelse med artikel 114 i direktiv 2001/83/EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger var almindelig.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene var vanlige .
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses på nytt.
Danish: • Anvendelsen af EVICEL er ikke blevet undersøgt i følgende procedurer, og der er derfor ingen oplysninger, der viser om det er effektivt ved disse procedurer:
Norwegian Bokmål: • Bruk av EVICEL har ikke blitt studert i følgende prosedyrer, og det foreligger derfor ingen informasjon som viser at det ville være effektivt i disse prosedyrene:
Danish: Ved Cmax udgjorde plasmakoncentrationen kun 1-2% af den påførte dosis.
Norwegian Bokmål: Ved Cmax, representerte plasmakonsentrasjonen bare 1-2 % av påført dose.
Danish: De to sprøjter skal fyldes med lige store mængder og må ikke indeholde luftbobler.
Norwegian Bokmål: Begge sprøytene fylles med like store volumer, og skal ikke inneholde luftbobler.
Danish: Ved nogle indgreb (f.eks. levertraume) kan der være behov for større mængder.
Norwegian Bokmål: For noen prosedyrer (f.eks. levertraume) kan det imidlertid være nødvendig med større volumer.
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret under studiet.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert i løpet av studien.
Danish: Opbevares opretstående.
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier.
Danish: Hætteglassene skal optøs på en af følgende måder:
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal tines på én av følgende måter:
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)
Danish: Analyse af cerebrospinalvæske viste ingen betydelige tegn på inflammation.
Norwegian Bokmål: Analyse av cerebrospinalvæske viste ingen større tegn på inflammasjon.
Danish: Hvis du føler dig utilpas, så fortæl det straks til lægen, også selvom dine symptomer er forskellige fra dem, der lige er blevet beskrevet.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel, gi beskjed til legen umiddelbart, selv om symptomene er annerledes enn de som er beskrevet her.
Danish: Fibrinadhæsionssystemet initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet igangsetter den siste fasen av fysiologisk blodkoagulering.
Danish: Hvis du oplever nogen af de ovenfor nævnte symptomer eller nogen andre symptomer relateret til din operation, skal du kontakte din læge eller kirurgen med det samme.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av de ovennevnte symptomene, eller noen andre symptomer som er relatert til operasjonen, ta kontakt med lege eller kirurg umiddelbart.
Danish: Sådanne stoffer bør så vidt muligt fjernes, før produktet påføres.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer bør fjernes i størst mulig omfang før legemidlet påføres.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelser er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes
Norwegian Bokmål: Oppdatert RMP skal sendes inn:
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Danish: Hvis mærkesedlen leveres som en del af lægemidlet, skal den inkorporeres i produktinformationen via en variationsprocedure.
Norwegian Bokmål: Hvis etiketten leveres som en del av legemidlet, skal den integreres i produktinformasjonen via en endringsprosedyre.
Danish: Neuroadfærdsmæssige observationer i 14±1 dage viste ingen anormale resultater.
Norwegian Bokmål: Nevroatferdsobservasjoner i 14±1 dager viste ingen unormale funn.
Danish: Hvis et enkelt lag EVICEL ikke stopper blødningen helt, kan der påføres et lag mere.
Norwegian Bokmål: Hvis påføring av ett enkelt lag EVICEL ikke stopper blødningen fullstendig, kan enda et lag påføres.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Danish: Hvis datoerne for fremsendelse af en PSUR og opdateringen af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Danish: Brug ikke EVICEL
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EVICEL
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for medicin, der er fremstillet af blod fra mennesker, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i EVICEL (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor legemidler laget av humant blod eller et av de andre innholdsstoffene i EVICEL (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Intravaskulær administration er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrasjon er kontraindisert.
Danish: Hyppigheder er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er evaluert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Sundhedspersonalet noterer navn og batchnummer på medicinen for at kunne spore mulige infektionskilder.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet registrerer navn og batchnummer på legemidlet for å kunne spore eventuelle infeksjonskilder.
Danish: Se nedenfor vedrørende laparoskopi.
Norwegian Bokmål: Se anbefalinger nedenfor for laparoskopi.
Danish: EVICEL leveres i sterile pakninger, og det er derfor vigtigt kun at anvende ubeskadigede pakninger, som ikke har været åbnet (sterilisering efter åbning er ikke muligt).
Norwegian Bokmål: EVICEL leveres i sterile pakninger, og derfor er det viktig å kun bruke uskadde pakninger som ikke har vært åpnet (post-sterilisering er ikke mulig).
Danish: Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatica til lokal brug, kombinationer, ATC-kode: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, kombinasjoner, ATC-kode: B02BC30
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Danish: Den dosis, der skal anvendes, bestemmes af variabler, herunder, men ikke begrænset til, typen af det kirurgiske indgreb, områdets størrelse og den påtænkte applikationsmåde samt antallet af applikationer.
Norwegian Bokmål: Dosen som skal påføres styres av variabler som omfatter, men ikke er begrenset til, typen kirurgisk inngrep, størrelsen på området og tilsiktet påføringsmåte samt antall påføringer.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD liste) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data om patienter på under 2 år.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for yngre barn enn 2 år.
Danish: Ved afslutningen af denne periode skal produktet anvendes eller kasseres.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet brukes eller kastes.
Danish: Fibrinogen er et koncentrat af koagulerbart protein og trombin er et enzym der får koagulerbart protein til at størkne.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen er et konsentrat av koagulerbart protein og trombin er et enzym som får koagulerbart protein til å koagulere.
Danish: Følgende bivirkninger, som forekom i kliniske studier, ansås for at være forbundet med brugen af EVICEL:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger som oppstod i løpet av de kliniske studiene ble ansett å være tilknyttet bruken av EVICEL:
Danish: Det dryppes eller sprayes på snitfladen af væv, hvor det danner et tyndt lag, der forsegler vævet og/eller stopper blødningen.
Norwegian Bokmål: Det dryppes eller sprayes på kuttet vev, der det danner et tynt lag som tetter vevet og/eller stopper blødningen.
Danish: Hvis applikatorspidsen tilstoppes, kan kateterspidsen skæres tilbage med 0,5 cm ad gangen.
Norwegian Bokmål: Hvis applikatorspissen tilstoppes, kan den kuttes av i trinn på 0,5 cm.
Danish: Anvendelse af EVICEL hos patienter, der gennemgår strålebehandling inden for 7 dage efter operation, er ikke blevet evalueret.
Norwegian Bokmål: Bruken av EVICEL hos pasienter som gjennomgår strålebehandling innen 7 dager etter operasjonen har ikke blitt evaluert.
Danish: Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig
Norwegian Bokmål: Vanlig Vanlig Vanlig Vanlig
Danish: Der er indtil nu ikke set allergiske reaktioner hos patienter, som har fået behandling med EVICEL.
Norwegian Bokmål: Ingen allergiske reaksjoner er rapportert hittil for pasienter som er behandlet med EVICEL.
Danish: Eftersom EVICEL anvendes under en operation, bør du imidlertid drøfte de overordnede risici ved operationen med lægen, hvis du er gravid eller ammer.
Norwegian Bokmål: Fordi EVICEL brukes under kirurgi, bør du imidlertid diskutere den generelle risikoen forbundet med operasjonen med legen din hvis du er gravid eller ammer.
Danish: Der blev ikke observeret betydelige makroskopiske tegn på lokal intolerance og heller ingen behandlingsrelaterede makroskopiske resultater.
Norwegian Bokmål: Ingen større makroskopiske tegn på lokal intoleranse og ingen behandlingsrelaterte makroskopiske funn ble observert.
Danish: 30 dage postoperativt var incidensen af SSI den samme i de to behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Ved 30 dager postoperativt var forekomsten av sårinfeksjoner lik i de to behandlingsgruppene.
Danish: Subduralt hygrom
Norwegian Bokmål: Subdural hygrom
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Undervisningsmaterialets og undervisningsprogrammets præcise indhold og form, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet skal aftales med den kompetente nationale myndighed.
Norwegian Bokmål: Presist innhold og form på opplæringsmaterialet og opplæringsprogrammet inkluderer kommunikasjons media, distribusjons metoder, samt alle andre aspekter av programmet skal avtales med de relevante nasjonale myndighetene.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede virus og andre patogener.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Danish: I-trombin blev det påvist, at der skete en langsom absorption af biologisk inaktive peptider, som opstod ved nedbrydningen af trombin, og at Cmax i plasma blev opnået efter 6-8 timer.
Norwegian Bokmål: I-trombin ble det påvist at det oppstod sakte absorpsjon av biologisk inaktive peptider fra nedbrytingen av trombin, og Cmax i plasma ble nådd etter 6-8 timer.
Danish: Dette gælder også eventuelle ukendte eller nyopdagede virus eller andre typer infektioner.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus, eller andre typer infeksjoner.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne angivet ovenfor var almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført ovenfor var vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Danish: Åben kirurgi
Norwegian Bokmål: Åpen kirurgi
Danish: Som følge heraf er der ikke foretaget intravaskulære farmakokinetiske forsøg med mennesker.
Norwegian Bokmål: En følge av dette er at intravaskulære farmakokinetikkstudier ikke er utført for mennesker.
Danish: Applikatoren gør det muligt at påføre lige store mængder af de to komponenter af EVICEL på samme tid og sikrer, at de blandes ligeligt, hvilket er vigtigt for, at vævsklæberen kan have optimal effekt.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret gjør det mulig å tilføre like store mengder av de to komponentene i EVICEL samtidig, og sikrer at de blandes jevnt, noe som er viktig for at vevslimet skal ha optimal effekt.
Danish: EVICEL danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
Norwegian Bokmål: EVICEL danner en klar film over påføringsområdet.
Danish: Datoen for påbegyndelse af opbevaring i køleskab skal noteres på pakningen i det relevante felt.
Norwegian Bokmål: Datoen da oppbevaring i kjøleskap startes, må skrives på esken på beregnet sted.
Danish: 4.4 og 6.6 for specifikke anbefalinger vedrørende påkrævet tryk og afstand til væv i forhold til det kirurgiske indgreb samt længde af applikationsspids.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 6.6 for spesifikke anbefalinger om nødvendig trykk og avstand fra vev i henhold til kirurgisk prosedyre og lengden på applikatorspissen.
Danish: Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII af trombin, tværbinder fibrin.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som er aktivert fra faktor XIII med trombin, kryssbinder fibrin.
Danish: • Når medicin bliver fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at patienterne får overført infektioner.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler lages av humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasientene.
Danish: Den læge, der behandler dig, anvender EVICEL under operationen.
Norwegian Bokmål: Legen som behandler deg vil administrere EVICEL under operasjonen.
Danish: Neurotoksicitetsstudier udført med EVICEL har bekræftet, at subdural administration til kaniner ikke var forbundet med tegn på neurotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitetsstudier som ble utført med EVICEL, bekreftet at subdural administrasjon hos kanin ikke var forbundet med noen evidens for nevrotoksisitet.
Danish: Der er også en teoretisk risiko for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i EVICEL, hvilket kan påvirke den måde, blodet størkner på.
Norwegian Bokmål: Det er også en teoretisk mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i EVICEL, som potensielt kan påvirke blodkoaguleringen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig information til at vide, om der er eventuelle særlige risici forbundet med brugen af EVICEL under graviditet eller amning.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å kunne vite om noen bestemt risiko er forbundet med bruk av EVICEL under graviditet eller amming.
Danish: Ligesom det er tilfældet med sammenlignelige produkter eller trombinopløsninger, kan produktet blive denatureret efter udsættelse for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
Norwegian Bokmål: I likhet med sammenlignbare legemidler eller trombinoppløsninger kan legemidlet denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske løsninger).
Danish: Eksperimentelle dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til forplantning, embryoets eller fostrets udvikling, svangerskabets forløb samt peri- og postnatale udvikling.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelig til å vurdere sikkerheten med tanke på reproduksjon, utvikling av embryo eller foster, gestasjonsforløp og peri- og postnatal utvikling.
Danish: • Når EVICEL påføres under kirurgiske indgreb, skal kirurgen sikre, at det kun påføres vævsoverfladen.
Norwegian Bokmål: • Når EVICEL påføres under kirurgi, må kirurgen sikre at det kun påføres på vevsoverflaten.
Danish: Incidensen af CSF-lækage og incidensen af infektioner på operationsstedet (SSI) blev overvåget som endepunkter i sikkerhedsstudier.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av CSF-lekkasje og forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet ble overvåket som sikkerhetsendepunkter i studien.
Danish: • Trykregulatorer ikke overstiger det maksimale tryk på 1,7 bar for sprayning af EVICEL og indeholder mærkater med angivelse af det anbefalede tryk og den anbefalede afstand.
Norwegian Bokmål: • Trykkregulatorer ikke overskrider det maksimale trykket på 1,7 bar for å spraye EVICEL, og inneholder merkelapper som viser det anbefalte trykket og avstand.
Danish: Den mængde af produktet, der initialt skal appliceres på et valgt anatomisk sted eller en valgt måloverflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt.
Norwegian Bokmål: Innledende legemiddel volum som skal påføres på et valgt anatomisk sted eller målflateområde, bør være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede påføringsområdet.
Danish: Der forventes ingen toksikologisk effekt som følge af de opløsningsmiddel-/rensemiddelreagenser (TnBP og Triton X-100), der anvendes i virusinaktiveringsprocessen, eftersom restniveauerne er mindre end 5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske effekter pga. oppløsningens rensemiddelreagenser (TnBP og triton X-100) som brukes ved virusinaktiveringen forventes, fordi restnivåene er mindre enn 5 mikrog/ml.
Danish: Der er udført forsøg med kaniner for at vurdere absorptionen og eliminationen af trombin påført resektionsfladen af leveren efter partiel hepatektomi.
Norwegian Bokmål: Det er utført studier hos kaniner for å vurdere absorpsjonen og elimineringen av trombin ved påføring på kuttflaten i leveren etter partiell hepatektomi.
Danish: Omrix trykregulator
Norwegian Bokmål: Omrix trykkregulator
Danish: Sikkerheden ved fibrinklæbere/hæmostatika hos mennesker under graviditet eller under amning er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til fibrinlim/hemostatika til bruk ved svangerskap eller amming hos mennesker er ikke påvist ved kontrollerte kliniske utprøvninger.
Danish: Fibrinogen- og trombinkomponenterne er stabile ved stuetemperatur i op til 24 timer, men når de er opsuget i påføringsanordningen, skal de anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen- og trombinkomponentene er stabile ved romtemperatur i opptil 24 timer, men når de er trukket opp i administrasjonsutstyret, må de brukes umiddelbart.
Danish: • Informationspakken skal indeholde: o Produktresuméet o Afsnittet med titlen "Nedenstående oplysninger er kun beregnet til læger og sundhedspersonale" i den seneste indlægsseddel o Undervisningsmateriale til sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell skal inneholde: o Et sammendrag av legemiddelegenskapene o Punktet som heter «Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell» i det siste pakningsvedlegget.
Danish: Humant koagulerbart protein indeholdende hovedsageligt fibrinogen og fibronektin *
Norwegian Bokmål: Humant koagulerbart protein som hovedsakelig inneholder fibrinogen og fibronektin*
Danish: Fibrinklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Norwegian Bokmål: Fibrinlim/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin, ved fibrinolyse og fagocytose.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Danish: Der kan opstå livstruende tromboemboliske komplikationer, hvis produktet utilsigtet anvendes intravaskulært.
Norwegian Bokmål: Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis legemidlet utilsiktet brukes intravaskulært.
Danish: EVICEL påføres hos voksne for at dæmpe blødninger og siveblødning under og efter operationer.
Norwegian Bokmål: EVICEL påføres hos voksne under kirurgi for å redusere blødninger og lekkasjer under og etter operasjonen.
Danish: EVICEL må ikke sprøjtes ind i væv eller blodkar, da dette kan forårsage blodpropper, som kan være dødelige.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke injiseres i vev eller blodkar, fordi det da vil forårsake koagler som kan være dødelige.
Danish: Alle koncentrationer af kombinationen af TnBP og Triton X-100 testede også negativt i analyser udført for at bestemme mutagenicitet for pattedyr, kromosomafvigelser og induktion af mikronuclei.
Norwegian Bokmål: Alle konsentrasjoner av kombinasjonen av TnBP og triton X-100 testet også negativt i analyser som ble utført for å bestemme mutagenisitet i pattedyrceller, kromosomavvik og mikronuklei-induksjon.