FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Shranjevanje zdravila JEVTANA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Cum se păstrează JEVTANA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Za pripravo raztopine za infundiranje je treba naslednji dvostopenjski postopek redčenja opraviti aseptično.
Romanian: Următorul proces de diluare în doi paşi trebuie efectuat printr-o procedură aseptică pentru prepararea soluţiei pentru perfuzie.
Slovenian: Zabeležena je bila odpoved ledvic, tudi s smrtnim izidom.
Romanian: A fost observată insuficienţa renală, incluzând cazuri cu evoluţie letală.
Slovenian: (95 % IZ) vrednost p
Romanian: (IÎ 95%)
Slovenian: Pojavi se lahko, če imate hudo ali dolgotrajno drisko, zvišano telesno temperaturo ali če bruhate.
Romanian: Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează de mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături).
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 pomeni manjše tveganje z odmerkom kabazitaksela 20 mg/m2 kot s 25 mg/m2.
Romanian: O valoare < 1 a riscului relativ indică un risc mai mic pentru doza de cabazitaxel 20 mg/m2, faţă de doza de 25 mg/m2.
Slovenian: Če pride zdravilo JEVTANA v katerikoli fazi ravnanja z njim v stik s kožo, je treba kožo takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Romanian: Dacă JEVTANA, în timpul oricărei etape a manipulării sale, ajunge în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă.
Slovenian: S študijami in vitro so dokazali tudi, da kabazitaksel zavira transportne beljakovine, t.i. organske anionske prenašalne polipepetide (OATP1B1).
Romanian: De asemenea, pentru cabazitaxel s-a demonstrat că inhibă in vitro proteinele transportoare ale polipeptidelor transportoare de anioni organici OATP1B1 (Organic Anion Transport Polypeptides).
Slovenian: Koncentrat Polisorbat 80
Romanian: Concentrat Polisorbat 80 Acid citric
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kabazitaksel, se je treba izogibati cepljenju z živimi cepivi.
Romanian: Vaccinarea cu vaccin viu atenuat trebuie evitată la pacienţii cărora li se administrează cabazitaxel.
Slovenian: Po začetnem redčenju s celotno količino vehikla, vsak ml raztopine vsebuje 10 mg kabazitaksela.
Romanian: După diluare iniţială cu întreaga cantitate de solvent, fiecare ml de soluţie conţine cabazitaxel 10 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kabazitakselom, so bili opisani gastrointestinalne krvavitve in perforacija, ileus, kolitis, vključno s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale (GI), ileus, colită, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Tako kot velja za druga zdravila proti raku, je tudi pri pripravi raztopin zdravila JEVTANA in ravnanju z njimi potrebna previdnost; uporabiti je treba pripomočke za zadrževanje, osebno zaščitno opremo (npr. rokavice) in upoštevati je treba postopke priprave.
Romanian: Similar altor medicamente antineoplazice, manipularea şi prepararea soluţiilor de JEVTANA trebuie efectuată cu precauţie, luând în considerare utilizarea de dispozitive de izolare, echipament personal de protecţie (de exemplu mănuşi) şi proceduri de preparare.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo je treba nemudoma in temeljito umiti z vodo.
Romanian: Dacă ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.
Slovenian: Anemija ≥ 3. stopnje
Romanian: Anemie de gradul ≥ 3
Slovenian: Največji tolerirani odmerek (MTD - maximally tolerated dose) kabazitaksela je bil 20 mg/m2 (blaga okvara) oziroma 15 mg/m2 (zmerna okvara).
Romanian: Doza maximă tolerată (DMT) de cabazitaxel a fost de 20 mg/m2 şi, respectiv, de 15 mg/m2.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov ≥ 3. stopnje je bila večja med bolniki, starimi  65 let, kot med mlajšimi bolniki: nevtropenija na podlagi laboratorijskih nepravilnosti (86,3 % v primerjavi s 73,3 %), klinična nevtropenija (23,8 % v primerjavi s 16,8 %) in febrilna nevtropenija (8,3 % v primerjavi s 6,1 %) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Incidenţa următoarelor reacţii adverse de grad ≥3 a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 de ani comparativ cu pacienţii mai tineri: neutropenie pe baza modificărilor de laborator (86,3% comparativ cu 73,3%), neutropenie clinică (23,8% comparativ cu 16,8%) şi neutropenie febrilă (8,3% comparativ cu 6,1%) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu 60 (16,2) artralgija bolečina v okončini spazmi mišic mialgija mišično-skeletna prsna bolečina
Romanian: Durere de spate 60 (16,2) Artralgie
Slovenian: Druge posebne populacije
Romanian: Alte grupuri speciale de pacienţi
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se daje v 1-urni infuziji.
Romanian: JEVTANA se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră.
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo značilno daljše z zdravilom JEVTANA kot z mitoksantronom (15,1 mesece v primerjavi z 12,7 meseca), s 30 % zmanjšanjem tveganja smrti v primerjavi z mitoksantronom (glejte preglednico 3 in sliko 1).
Romanian: (15,1 luni comparativ cu 12,7 luni), cu o reducere de 30% a riscului de deces comparativ cu mitoxantronă (vezi tabelul 3 şi figura 1).
Slovenian: • duševna zmedenost
Romanian: Tulburări psihice
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija dehidracija hiperglikemija hipoglikemija
Romanian: Anorexie Deshidratare Hiperglicemie Hipopotasemia
Slovenian: Kabazitaksel pri podganah prehaja skozi placentno pregrado.
Romanian: Cabazitaxelul a traversat bariera placentară la şobolani.
Slovenian: Po končnem redčenju v vrečki/steklenici za infundiranje Kemična in fizikalna stabilnost raztopine za infundiranje je dokazana za 8 ur na temperaturi okolice (15°C - 30°C), vključno z 1-urnim časom infundiranja, in za 48 ur v hladilniku, vključno z 1-urnim časom infundiranja.
Romanian: După diluare finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 8 ore, la temperatura camerei (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră) sau pentru 48 ore în condiţiile păstrării la frigider (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră).
Slovenian: Po odkritju prevelikega odmerjanja mora bolnik čim prej dobiti terapevtski G-CSF.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze terapie cu G-CSF cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic (kar se odraža kot povečano tveganje krvavitev)
Romanian: • scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare) • pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
Slovenian: Z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) so poročali o intersticijski pljučnici/pnevmonitisu in intersticijski pljučni bolezni, včasih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) cazuri de pneumonie/penumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, uneori letale (vezi pct.
Slovenian: Driska se lahko pojavi pogosteje pri bolnikih, ki so bili predhodno obsevani v predelu trebuha oz. medenice.
Romanian: Diareea poate surveni mai frecvent la pacienţii supuşi anterior iradierii abdomino-pelvine.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki PSA so bili v kraku z zdravilom JEVTANA pozitivni.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare privind PSA au fost pozitive în braţul tratat cu JEVTANA.
Slovenian: • hemoroidi
Romanian: • hemoroizi
Slovenian: Koncentrat je bistra, rumena do rjavkastorumena oljnata raztopina.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galbenă până la galben-maroniu, uleioasă.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Slovenian: Med takšnimi zdravili so: - ketokonazol, rifampicin (za okužbe), - karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin (za napade krčev), - šentjanževka (Hypericum perforatum) (zeliščno zdravilo proti depresiji in drugim stanjem), - statini (kot so simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin ali pravastatin) (za zniževanje ravni holesterola v vaši krvi), - valsartan (za povišan krvni tlak), - repaglinid (za sladkorno bolezen).
Romanian: Aceste medicamente includ următoarele: - ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii); - carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii); - preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu naturist pentru depresie şi alte afecţiuni);
Slovenian: Injicirajte v sterilen vsebnik brez PVC, v katerem je 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % raztopina natrijevega klorida za infundiranje.
Romanian: Se injectează într-un recipient pentru perfuzie care nu este fabricat cu PVC, care conţine fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: faze, ki so jo izvedli pri skupno 39 pediatričnih bolnikih (starih od 4 do 18 let v tistem delu študije, ki je bil 1. faze, in od 3 do 16 let v tistem delu študije, ki je bil 2. faze).
Romanian: JEVTANA a fost evaluat în cadrul unui studiu de fază I/II, multicentric, deschis, efectuat la un total de 39 copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 18 ani în partea de fază I a studiului şi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani în partea de fază II a studiului).
Slovenian: Oznaka ATC: L01CD04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, taxani, codul ATC: L01CD04
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali kabazitaksel, so opažali anemijo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel, a fost observată apariţia anemiei (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila JEVTANA pri otrocih in mladostnikih do 18 let nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea JEVTANA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri odmerkih, toksičnih za samice matere (glejte poglavje 5.3); pokazale so tudi, da kabazitaksel prehaja skozi placentno pregrado (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze materno-toxice (vezi pct. 5.3) şi traversarea barierei placentare de către cabazitaxel (vezi pct. 5.3).
Slovenian: • Huda okvara jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM).
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN).
Slovenian: Toda, če bolniki sočasno potrebujejo močan zaviralec CYP3A, je treba razmisliti o 25 % znižanju odmerka kabazitaksela (glejte poglavji 4.4. in 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avută în vedere o scădere a dozei de cabazitaxel cu 25% (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovenian: A. IZDELOVALCI , ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Slovenian: Priporočljivo je, da se s kabazitakselom zdravljeni moški pred zdravljenjem posvetujejo o shranitvi semena.
Romanian: Bărbaţilor trataţi cu cabazitaxel li se recomandă să ceară sfatul cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.
Slovenian: Kabazitaksel in vitro ni zavrl glavne poti biotransformacije varfarina v 7-hidroksivarfarin, ki poteka preko CYP2C9.
Romanian: 7-hidroxi-warfarină, cale care este mediată de CYP2C9.
Slovenian: Odziv PSA se je pojavil pri statistično značilno večjem deležu (p < 0,001) bolnikov v skupini s 25 mg/m2 (42,9 %) kot v skupini z 20 mg/m2 (29,5 %).
Romanian: În grupul de tratament cu doza de 25 mg/m2, o proporție semnificativ statistic (p<0,001) mai mare de pacienţi (42,9%) a prezentat un răspuns al valorilor PSA comparativ cu grupul care a utilizat doza de 20 mg/m2 (29,5%).
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se ne sme mešati z nobenimi drugimi zdravili razen z tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Romanian: JEVTANA nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Slovenian: NALEPKA VIALE S KONCENTRATOM
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI care conţine CONCENTRAT
Slovenian: Incidenca klinične nevtropenije ≥ 3. stopnje je bila 21,3 % in febrilne nevtropenije ≥ 3. stopnje 7,5 %.
Romanian: Incidenţa neutropeniei clinice şi a neutropeniei febrile, ca şi reacţii adverse de grad ≥3, a fost de 21,3% respectiv, 7,5%.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5-kratna zgornja normalna meja (ZNM) ali AST > 1,5-kratna ZNM) je treba odmerek kabazitaksela zmanjšati na 20 mg/m2.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau valoarea AST > 1,5 x LSVN), trebuie scăzută doza de cabazitaxel la 20 mg/m2.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Reacţii de hipersensibilitate
Slovenian: 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % raztopina natrijevega klorida za infundiranje
Romanian: Soluţie de glucoză 5% sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu
Slovenian: Izgled zdravila JEVTANA in vsebina pakiranja Zdravilo JEVTANA sestavljata koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Romanian: Cum arată JEVTANA şi conţinutul ambalajului JEVTANA se prezintă sub formă de concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Slovenian: Pri človeku se v urinu in blatu izloči okrog 20 presnovkov kabazitaksela.
Romanian: 20 metaboliţi ai cabazitaxelului sunt eliminaţi prin urină şi materiile fecale.
Slovenian: Opomba: Obe viali, viala s koncentratom JEVTANA 60 mg/1,5 ml (polnilni volumen: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) in viala z vehiklom (polnilni volumen: 5,67 ml), vsebujeta prepolnitev za nadomestitev izgube tekočine med pripravo.
Romanian: Atât flaconul cu concentrat JEVTANA a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării.
Slovenian: V plazmi so ugotovili sedem presnovkov (vključno s 3 aktivnimi presnovki O-demetilacije); glavni od njih doseže 5 % izpostavljenosti matičnemu zdravilu.
Romanian: Şapte metaboliţi au fost identificaţi în plasmă (incluzând 3 metaboliţi activi rezultaţi prin O-demetilare),
Slovenian: Viali koncentrata in vehikla je treba uporabiti nemudoma.
Romanian: Flacoanele cu concentrat şi solvent trebuie utilizate imediat.
Slovenian: Tega zdravila JEVTANA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na nalepki vial poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flacoanelor după
Slovenian: • če imate občutek omrtvičenosti, mravljinčenja, pekoč občutek ali zmanjšan občutek v vaših rokah in nogah.
Romanian: • aveţi senzaţie de amorţeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Slovenian: • okužbe ali tveganje okužb
Romanian: • infecţii sau risc de infecţii • creştere a valorii zahărului din sânge
Slovenian: Etanol, 96 % Voda za injekcije
Romanian: Flaconul cu solvent: etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: • zvonjenje v ušesih
Romanian: • zgomote în urechi • tulburări de echilibru
Slovenian: Glede drugih sekundarnih opazovanih dogodkov (PFS, odziv tumorja in bolečin, napredovanje tumorja in bolečin in štirih podkategorij FACT-P) ni bilo statistično značilnih razlik.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă statistică în ceea ce priveşte celelalte criterii finale secundare de evaluare (SFP, răspunsul tumoral şi răspunsul durerii la tratament, progresia tumorală şi agravarea durerii, precum şi cele patru subcategorii ale Evaluării funcționale a tratamentului pentru cancer-Prostată (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P)).
Slovenian: Če so krvavitev ali bolečine hude, bo zdravnik končal vaše zdravljenje z zdravilom JEVTANA.
Romanian: Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu JEVTANA, deoarece JEVTANA poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
Slovenian: Glede na podatke o varnosti in prenašanju je treba bolnikom z blago okvaro jeter odmerek zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Pe baza datelor privind siguranţa şi tolerabilitatea, doza de cabazitaxel trebuie scăzută la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.2, 4.4).
Slovenian: Kaj je zdravilo JEVTANA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo JEVTANA Kako uporabljati zdravilo JEVTANA Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este JEVTANA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze JEVTANA Cum să utilizaţi JEVTANA
Slovenian: • inkontinenca urina
Romanian: • infecţii urinare
Slovenian: Če se bolnikom pojavijo naslednji neželeni učinki (stopnje so po CTCAE 4.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]), je treba odmerek prilagoditi.
Romanian: Ajustarea dozelor Modificările dozei trebuie efectuate dacă pacientul prezintă următoarele reacţii adverse [gradele se referă la criteriile comune privind terminologia evenimentelor adverse (CCTEA 4.0)]:
Slovenian: V kraku z zdravilom JEVTANA je bilo PBN boljše kot v kraku z mitoksantronom: 2,8 (2,4-3,0) meseca v primerjavi z 1,4 (1,4-1,7) meseca, ROg (95 % IZ) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Romanian: A existat o îmbunătăţire a SFP în braţul tratat cu JEVTANA comparativ cu braţul tratat cu mitoxantronă - 2,8 (2,4-3,0) luni comparativ cu 1,4 (1,4-1,7), RR (IÎ 95%) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitala) se je treba izogibati, ker lahko pride do zmanjšanja koncentracije kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital) trebuie evitată, deoarece poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: (n = 67) je bila Cmax 226 ng/ml (koeficient variacije (KV): 107 %) in je bila dosežena na koncu 1-urnega infundiranja (tmax).
Romanian: După administrare pe cale intravenoasă cu durata de o oră a 25 mg/m2 cabazitaxel la pacienţi cu cancer de prostată metastatic (n=67), Cmax a fost 226 ng/ml (Coeficient de variaţie (CV): 107%) şi a fost atinsă la sfârşitul perfuziei intravenoase cu durata de o oră (tmax).
Slovenian: Okvara ledvic
Romanian: Greaţă Vărsături
Slovenian: Kabazitaksela se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin >3-kratna ZNM (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Romanian: Cabazitaxelul nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Slovenian: stopnje n (%)
Romanian: Grad>3 n (%)
Slovenian: Preglejte vialo koncentrata in priloženi vehikel.
Romanian: Inspectaţi vizual flaconul cu concentrat şi flaconul cu solvent furnizat.
Slovenian: Najpogostejši (≥10%) neželeni učinki, ki so zajemali vse stopnje, so bili anemija (97,3%), levkopenija (95,7%), nevtropenija (93,5%), trombocitopenija (47,4%) in diareja (46,6%).
Romanian: leucopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocitopenie (47,4%) şi diaree (46,6%).
Slovenian: V primeru driske ≥ 3. stopnje je lahko potrebna odložitev odmerka ali njegovo zmanjšanje (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Amânarea tratamentului sau scăderea dozei pot fi necesare pentru diareea de grad ≥3 (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi kabazitaksel škoduje plodu izpostavljene nosečnice.
Romanian: În cazul gravidelor expuse, similar altor medicamente citotoxice, cabazitaxelul poate avea efecte nocive la făt.
Slovenian: Uporabite brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino priloženega vehikla iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Romanian: Cu ajutorul unei seringi prevăzută cu ac, extrageţi în mod aseptic tot solventul furnizat, răsturnând parţial flaconul.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kabazitaksel, so bili opaženi primeri periferne senzorične nevropatije (npr. parestezije, dizestezije) in periferne motorične nevropatije.
Romanian: Au fost observate cazuri de neuropatie periferică, neuropatie senzitivă periferică (de exemplu parestezii, disestezii) şi neuropatie motorie periferică la pacienţii trataţi cu cabazitaxel.
Slovenian: To navodilo vključuje praktične informacije za ravnanje z zdravilom JEVTANA in za njegovo dajanje, namenjene zdravnikom, medicinskim sestram in farmacevtom.
Romanian: În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea JEVTANA.
Slovenian: V primeru kakršnega koli poslabšanja delovanja ledvic do odpovedi ledvic ≥ 3. stopnje po CTCAE 4.0 je treba zdravljenje s kabazitakselom prekiniti.
Romanian: Tratamentul cu cabazitaxel trebuie întrerupt în cazul oricărei degradări a funcţiei renale până la insuficienţă renală de grad ≥ 3 conform CCTEA 4.0.
Slovenian: Nevtropenija ≥ 3. stopnje
Romanian: Neutropenie de gradul ≥ 3
Slovenian: Poročali so o intersticijski pljučnici/pnevmonitisu in intersticijski pljučni bolezni, včasih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Au fost raportate penumonie/pneumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, care se pot asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Odložite zdravljenje do izboljšanja ali izginotja, potem odmerek kabazitaksela zmanjšajte s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Romanian: Amânarea tratamentului până la ameliorare sau rezolvare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Slovenian: DRUGI PODATKI Viala vsebuje prepolnitev.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Acest flacon conţine un exces.
Slovenian: • antagonist H2 (ranitidin ali enakovredno zdravilo) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: • corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) şi • antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5- do ≤ 3,0-kratna ZNM) je bil največji tolerirani odmerek (MTD - maximum tolerated dose) 15 mg/m2.
Romanian: > 1,5 şi ≤ 3,0 x LSVN), doza maximă tolerată (DMT) a fost de 15 mg/m2.
Slovenian: Pogosti bolečina ledveno
Romanian: Dispnee Tuse Durere orofaringiană
Slovenian: Tel: +39.800.536389
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389
Slovenian: Tabelaren povzetek neželenih učinkov
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Slovenian: Zdravila JEVTANA se ne sme jemati med obdobjem dojenja.
Romanian: JEVTANA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom JEVTANA se pred kakršnimkoli cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu JEVTANA.
Slovenian: Odložite zdravljenje, dokler ni število nevtrofilcev > 1.500 celic/mm3, potem odmerek kabazitaksela zmanjšajte s 25 mg/m2 na
Romanian: Amânarea tratamentului până când numărul neutrofilelor este >1500 celule/mm3, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Slovenian: Raztopina za intravensko infundiranje po končnem redčenju (glejte navodilo za uporabo).
Romanian: ALTE INFORMAŢII Soluţie perfuzabilă i.v. după diluare finală (vezi prospectul)
Slovenian: Namenska študija pri 43 bolnikih z rakom in okvaro jeter ni pokazala, da bi blaga (celokupni bilirubin > 1- do ≤ 1,5-kratna ZNM ali AST > 1,5-kratna ZNM) ali zmerna (celokupni bilirubin > 1,5- do ≤ 3,0-kratna ZNM) okvara jeter vplivali na farmakokinetiko kabazitaksela.
Romanian: Un studiu dedicat, efectuat la 43 pacienţi cu neoplasm şi insuficienţă hepatică, nu a evidenţiat nicio influenţă a insuficienţei hepatice uşoare (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x LSVN sau valoarea AST > 1,5 x LSVN) sau moderate (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1,5 şi