FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios con animales han mostrado la toxicidad para la reproducción de los corticosteroides (ver sección 5.3).
Italian: Alcuni studi condotti sugli animali hanno rivelato una tossicità riproduttiva dei corticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La hidrocortisona es metabolizada por la enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Italian: L'idrocortisone è metabolizzato tramite il citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: Concentración (color de la tinta)
Italian: Dosaggio (colore dell'inchiostro)
Spanish: Inmediatamente después de la administración se debe beber algún líquido como agua, leche, leche materna o fórmula infantil, para tener la seguridad de que se tragan todos los gránulos.
Italian: Subito dopo la somministrazione si deve dare da bere, ad esempio acqua, latte, latte materno o latte di formula, per aiutare ad ingerire tutti i granuli.
Spanish: Los glucocorticoides producen efectos metabólicos profundos y variados.
Italian: I glucocorticoidi provocano effetti metabolici profondi e vari.
Spanish: El estudio constó de tres cohortes consecutivas, la primera de ellas con 12 pacientes de edades comprendidas entre 2 y menos de 6 años, la segunda con 6 pacientes de edades comprendidas entre 28 días y menos de 2 años, y la tercera con 6 recién nacidos menores de 28 días de edad.
Italian: Lo studio era costituito da tre coorti consecutive, la prima comprendente 12 pazienti di età da 2 a meno di 6 anni, la seconda comprendente 6 pazienti di età compresa tra 28 giorni e meno di 2 anni, e la terza comprendente 6 neonati di età inferiore a 28 giorni.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Como Alkindi sustituye a la hormona normal que le falta a su hijo, los efectos adversos son poco frecuentes, aunque:
Italian: Poiché Alkindi sostituisce il normale ormone che manca al bambino, gli effetti indesiderati non sono comuni; tuttavia:
Spanish: Los padres/cuidadores (y los niños cuando fuese posible) evaluaron la palatabilidad de Alkindi tras su administración mediante una escala de Likert de 5 puntos.
Italian: I genitori/gli assistenti (e ove possibile i bambini) valutavano la gradevolezza di Alkindi dopo la somministrazione usando una scala Likert a 5 item.
Spanish: si debe vacunarse.
Italian: deve essere sottoposto a vaccinazione.
Spanish: La hidrocortisona puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia en caso de que el cuerpo no produzca suficiente cortisol.
Italian: L'idrocortisone può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento quando l'organismo non produce abbastanza cortisolo.
Spanish: Cómo administrar este medicamento
Italian: Come somministrare il medicinale
Spanish: Una vez abierto el frasco, utilice las cápsulas en el plazo de 60 días.
Italian: Una volta aperto il flacone utilizzi le capsule entro 60 giorni.
Spanish: Infecciones y vacunación
Italian: Infezioni e immunizzazione
Spanish: En los lactantes es necesario realizar evaluaciones frecuentes, al menos cada 3 o 4 meses, con el fin de determinar el crecimiento, la presión arterial y el bienestar general.
Italian: I neonati necessitano di un controllo frequente e devono essere valutati come minimo ogni 3 - 4 mesi per accertare la crescita, la pressione sanguigna e il benessere generale.
Spanish: - Si su hijo es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se il bambino è allergico all'idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Spanish: - Algunos adultos que toman hidrocortisona (parecida a Alkindi) experimentan ansiedad, depresión o confusión.
Italian: - alcuni pazienti adulti che assumono idrocortisone (simile ad Alkindi) diventano ansiosi, depressi o confusi.
Spanish: Alkindi no influye en la capacidad del niño para realizar tareas que requieran habilidad (como montar en bicicleta) ni para utilizar máquinas.
Italian: Alkindi non incide sulla capacità di un bambino di compiere azioni che richiedano particolare abilità (ad esempio andare in bicicletta) o di utilizzare macchinari.
Spanish: Qué es Alkindi y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Alkindi e a cosa serve 2.
Spanish: El tratamiento debe limitarse a la mínima dosis necesaria para alcanzar la respuesta clínica deseada y, cuando se pueda reducir la dosis, se hará de forma gradual.
Italian: Il trattamento deve essere limitato al dosaggio minimo richiesto per ottenere la risposta clinica desiderata; quando la riduzione del dosaggio è possibile, essa deve essere graduale.
Spanish: Es previsible la necesidad de ajustar la dosis al utilizar estos medicamentos, por lo que es preciso vigilar atentamente a los pacientes.
Italian: La necessità di un aggiustamento della dose quando sono utilizzati questi medicinali può essere anticipata e i pazienti devono essere monitorati attentamente.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que se pueden adquirir sin receta.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Alkindi
Italian: Se interrompe il trattamento con Alkindi
Spanish: Alkindi se utiliza cuando el organismo no produce suficiente cortisol debido a que una parte de la glándula suprarrenal no funciona (insuficiencia suprarrenal, que con frecuencia se debe a un trastorno hereditario llamado hiperplasia suprarrenal congénita).
Italian: Alkindi è usato quando l'organismo non produce abbastanza cortisolo, perché parte della ghiandola surrenale non funziona (insufficienza surrenalica, spesso causata da una condizione ereditaria definita iperplasia surrenalica congenita).
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Italian: Disturbi gastrointestinali
Spanish: Un aumento de peso excesivo con una reducción de la velocidad de crecimiento u otros síntomas o signos del síndrome de Cushing indican un tratamiento de sustitución con glucocorticoides excesivo.
Italian: Un eccessivo aumento di peso accompagnato da una diminuzione dello sviluppo dell'altezza o da altri sintomi o segni della sindrome di Cushing indicano un'eccessiva sostituzione glucocorticoidea.
Spanish: Esto no significa que el medicamento sea ineficaz, por lo que el paciente no debe tomar otra dosis por este motivo.
Italian: Ciò non significa che il medicinale non sia stato efficace e che il paziente debba assumere un'altra dose per questo motivo.
Spanish: Qué es Alkindi y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Alkindi e a cosa serve
Spanish: - Cambios en los niveles de potasio en sangre, que pueden provocar un exceso de alcalinidad en los tejidos o los líquidos del cuerpo (alcalosis hipopotasémica).
Italian: - Variazioni dei livelli di potassio nel sangue che causano un'eccessiva alcalinità dei tessuti o dei fluidi corporei (alcalosi ipocaliemica).
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Italian: Disturbi renali e urinari
Spanish: Frecuencia no conocida
Italian: Frequenza: non nota
Spanish: Si olvidó administrar una dosis a su hijo, adminístrele esa dosis en cuanto se acuerde y la dosis siguiente a la hora habitual, aunque ello conlleve que su hijo reciba dos dosis a la vez.
Italian: Se dimentica di somministrare una dose al bambino lo faccia non appena se ne ricorda e somministri la dose successiva all'orario abituale, anche se ciò comporta l'assunzione contemporanea di due dosi
Spanish: - Dolor de estómago (gastritis) o ganas de vomitar (náuseas).
Italian: - Dolori allo stomaco (gastrite) o sensazione di malessere (nausea).
Spanish: La cubierta de la cápsula no debe tragarse, sino que debe abrirse con cuidado de la siguiente manera:
Italian: L'involucro della capsula non deve essere ingerito, ma va aperto con cautela come segue:
Spanish: (VIH) y el sida: ritonavir.
Italian: e dell'AIDS - ritonavir.
Spanish: Al preguntar a los padres y cuidadores acerca de la experiencia del niño al tomar el medicamento (n = 23), el 82,6 % se mostró de acuerdo/muy de acuerdo en que al niño le resultaba fácil tragar Alkindi; el 65,2 % se mostró de acuerdo/muy de acuerdo en que el niño había tenido una reacción positiva tras la administración de Alkindi; el 95,5 % estaría dispuesto a administrar Alkindi a su hijo en el futuro, y el 95,5 % comentó que preferirían que su hijo recibiera Alkindi como tratamiento en lugar de su formulación de hidrocortisona habitual.
Italian: Tra i genitori e gli assistenti intervistati sull'esperienza di assunzione del medicinale del loro bambino (n=23), l'82,6 % ha concordato/concordato fortemente che il bambino aveva ingerito facilmente Alkindi; il 65,2 % ha concordato/concordato fortemente che il bambino aveva mostrato una reazione positiva dopo la somministrazione di Alkindi; il 95,5 % sarebbe lieto di somministrare Alkindi al proprio bambino in futuro; e il 95,5 % ha dichiarato che preferirebbe Alkindi per il trattamento del proprio bambino alla consueta formula di idrocortisone.
Spanish: En los casos graves es preciso aumentar la dosis inmediatamente y ha de sustituirse la administración oral de hidrocortisona por un tratamiento parenteral.
Italian: Nei casi più gravi, si rende necessario un aumento immediato della dose e la somministrazione orale di idrocortisone deve essere sostituita dal trattamento parenterale.
Spanish: Se ha tratado con Alkindi a un total de 30 adultos varones sanos (aunque sometidos a supresión con dexametasona) en dos estudios de fase 1 y 24 pacientes pediátricos con insuficiencia suprarrenal en dos estudios de fase 3.
Italian: Complessivamente sono stati trattati con Alkindi 30 individui maschi adulti sani (ma con soppressione di desametasone) in due studi di fase 1 e 24 pazienti pediatrici con insufficienza surrenalica in due studi di fase 3.
Spanish: Advertencia: Los gránulos de Alkindi se suministran acondicionados en una cápsula que debe abrirse antes de ser utilizada; la cápsula vacía se debe desechar después de utilizada, poniéndola fuera del alcance de los niños.
Italian: Avvertenza I granuli Alkindi sono contenuti in una capsula che deve essere aperta prima dell'uso, eliminare la capsula vuota dopo l'uso tenendola fuori dalla portata dei bambini.
Spanish: En los 24 pacientes se observó que Alkindi aumentaba los valores de cortisol con respecto al valor basal, como era de esperar: mediana del cortisol basal, 14,1 mmol/l (intervalo, de 14,1 a 104,5), mediana de la Cmáx, 535,2 mmol/l (intervalo, de 346,2 a 1 445,1).
Italian: In tutti i 24 pazienti è stato riscontrato che Alkindi aumenta i valori di cortisolo rispetto al basale come previsto: cortisolo basale mediano 14,1 mmol/l (intervallo 14,1 - 104,5), mediano Cmax 535,2 mmol/l (intervallo 346,2 - 1445,1).
Spanish: Una vez finalizado el episodio intercurrente, los pacientes pueden volver a la dosis normal de sustitución de Alkindi.
Italian: Una volta che l'episodio di malattia intercorrente si è concluso, il paziente può tornare alla dose sostitutiva normale di Alkindi.
Spanish: Se ha estudiado in vitro la administración simultánea de Alkindi con alimentos blandos (yogur y puré de frutas), sin que se observasen efectos importantes en la disolución.
Italian: La co-somministrazione di Alkindi con cibo morbido (yogurt e purea di frutta) è stata studiata in vitro senza effetti significativi sulla dissoluzione.
Spanish: Esto se debe a que el centro de los gránulos no se absorbe en el intestino una vez ha liberado el medicamento.
Italian: Ciò accade perché la parte centrale del granulo non è assorbita nell'intestino dopo il rilascio del medicinale.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes/cuidadores que acudan al médico si aparecen síntomas psicológicos preocupantes, especialmente si se sospecha de estados depresivos o de tendencias suicidas.
Italian: I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono essere invitati a consultare il medico se insorgono sintomi psichiatrici preoccupanti, in particolare se si sospetta depressione o idea suicida.
Spanish: En ninguno de los estudios se observaron reacciones adversas ni episodios de insuficiencia suprarrenal aguda.
Italian: In nessuno di questi studi sono state osservate reazioni avverse né tantomeno episodi di crisi surrenalica.
Spanish: La mayoría de los casos se recuperan después de reducir o interrumpir la administración, aunque puede ser necesario iniciar un tratamiento específico.
Italian: La maggior parte delle reazioni si risolve con la riduzione o la sospensione della dose, sebbene possa essere necessario un trattamento specifico.
Spanish: Si su hijo experimenta un cambio drástico de comportamiento, consulte con su endocrinólogo (ver sección 2).
Italian: Se il bambino presenta un drastico cambiamento di comportamento, contatti l'endocrinologo (vedere paragrafo 2).
Spanish: Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: Por ello, las reacciones adversas son menos probables cuando se utilizan los corticosteroides como tratamiento de sustitución.
Italian: Pertanto, gli effetti indesiderati sono meno probabili quando i corticosteroidi sono utilizzati come terapia sostitutiva.
Spanish: Se han descrito casos poco frecuentes de reacciones anafilactoides en pacientes tratados con corticosteroides, sobre todo si el paciente presenta antecedentes de alergias medicamentosas.
Italian: Rari casi di reazioni anafilattiche si sono verificati in pazienti trattati con corticosteroidi, specialmente quando il paziente ha una storia di allergie ai medicinali.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides para uso sistémico, glucocorticoides.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi per uso sistemico; glucocorticoidi.
Spanish: - El granulado se puede verter directamente en la lengua del niño o bien en una cuchara que se introducirá en la boca del niño.
Italian: - I granuli vanno versati direttamente sulla lingua del bambino oppure versati in un cucchiaio e inseriti nella bocca del bambino.
Spanish: El 50 % o más de los sujetos calificaron como muy buenos el sabor, la sensación en la boca y la facilidad para tragar, y refirieron que probablemente volverían a tomar el medicamento.
Italian: ≥50 % dei pazienti ha segnalato che il gusto, la sensazione in bocca e la facilità di ingestione erano ottimi e che avrebbe assunto il medicinale nuovamente.
Spanish: Cápsula dura para abrir que contiene una sola dosis de granulado.
Italian: Capsula rigida da aprire, contenente una dose singola di granuli.
Spanish: Aspecto de Alkindi y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alkindi e contenuto della confezione
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica o renale.
Spanish: El granulado debe introducirse en la boca y no debe masticarse.
Italian: I granuli devono essere inseriti in bocca senza essere masticati.
Spanish: No se han observado efectos adversos con Alkindi, aunque se han descrito los siguientes efectos adversos con otros medicamentos de hidrocortisona empleados para sustituir al cortisol:
Italian: Non sono stati osservati effetti indesiderati con Alkindi, ma sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati per altri medicinali a base di idrocortisone utilizzati per sostituire il cortisolo.
Spanish: El granulado debe administrarse por vía oral y no debe masticarse.
Italian: I granuli devono essere somministrati per via orale e non devono essere masticati.
Spanish: Su endocrinólogo controlará los niveles de potasio de su hijo para comprobar si se producen cambios.
Italian: L'endocrinologo monitorerà i livelli di potassio nel bambino per verificare eventuali alterazioni.
Spanish: En los pacientes con alguna producción residual endógena de cortisol podría ser suficiente una dosis menor.
Italian: Nei pazienti in cui si riscontra ancora una produzione di cortisolo endogeno potrebbe essere sufficiente una dose inferiore.
Spanish: En ocasiones puede aparecer granulado de Alkindi en el pañal o en las heces del niño tras tomar Alkindi.
Italian: Talvolta i granuli di Alkindi possono comparire nel pannolino o nelle feci del bambino in seguito all'assunzione di Alkindi.
Spanish: Alkindi recibió una valoración positiva en cuanto a la palatabilidad.
Italian: Alkindi è stato valutato positivamente in termini di gradevolezza.
Spanish: Las pautas de sustitución con corticosteroides no provocan inmunosupresión en las personas con insuficiencia suprarrenal, por lo que no existen contraindicaciones para la administración de vacunas de virus vivos.
Italian: I regimi sostitutivi di corticosteroidi per le persone con insufficienza surrenalica non causano immunosoppressione e non vi sono, pertanto, controindicazioni per la somministrazione di vaccini vivi.
Spanish: La hidrocortisona es un glucocorticoide.
Italian: L'idrocortisone è un glucocorticoide.
Spanish: En el estudio se utilizó una dosis única de granulado de Alkindi equivalente a la dosis de la mañana del glucocorticoide habitual que recibía anteriormente cada paciente.
Italian: Lo studio ha utilizzato una singola dose di granuli Alkindi equivalente alla precedente dose mattutina del trattamento abituale con glucocorticoidi di ciascun paziente.
Spanish: Las dosis recomendadas para el tratamiento de sustitución con hidrocortisona son de 8-10 mg/m2/día en pacientes únicamente con insuficiencia suprarrenal y de 10-15 mg/m2/día en pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita (HSC), normalmente fraccionada en tres o cuatro dosis.
Italian: Le dosi sostitutive raccomandate di idrocortisone sono di 8-10 mg/m2/giorno per i pazienti con sola insufficienza surrenalica e di 10-15 mg/m2/giorno per i pazienti con iperplasia surrenalica congenita (CAH), specificatamente in tre o quattro dosi separate.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con hidrocortisona puede asociarse a cambios del desarrollo de los huesos y a una reducción del crecimiento.
Italian: Il trattamento a lungo termine con idrocortisone può essere associato a variazioni nello sviluppo osseo e alla riduzione della crescita.
Spanish: La capacidad de los corticosteroides para atravesar la placenta varía dependiendo del tipo de corticosteroide, aunque la hidrocortisona la atraviesa fácilmente.
Italian: La capacità dei corticosteroidi di attraversare la placenta varia a seconda del loro tipo; tuttavia, l'idrocortisone attraversa la placenta facilmente.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar su remisión a un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Italian: Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare, come la corioretinopatia sierosa centrale, che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Spanish: Cómo abrir las cápsulas de Alkindi y administrar los gránulos
Italian: Come aprire la capsula Alkindi e somministrare i granuli
Spanish: Podría aparecer una insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por el medicamento debido a una retirada demasiado rápida de los corticosteroides, que puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis.
Italian: L'insufficienza corticosurrenalica secondaria indotta da medicinali può derivare da una sospensione troppo rapida di corticosteroidi e può essere ridotta al minimo con una graduale riduzione del dosaggio.
Spanish: Tamaños de envase: 1 frasco contiene 50 cápsulas.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 1 flacone contenente 50 capsule
Spanish: Su endocrinólogo controlará el crecimiento y el estado de los huesos de su hijo (ver sección 2).
Italian: L'endocrinologo monitorerà la crescita e le ossa del bambino (vedere paragrafo 2).
Spanish: En las cohortes históricas de adultos tratados desde la infancia por HSC se ha observado una menor densidad mineral ósea y unas mayores tasas de fracturas y de retraso del crecimiento (ver sección 4.4), aunque no está claro si esto puede asociarse a los tratamientos de sustitución actuales con hidrocortisona.
Italian: In alcune coorti storiche di adulti trattati fin dall'infanzia per la CAH sono stati riscontrati una riduzione della densità minerale ossea e un aumento delle percentuali di frattura e ritardo della crescita (vedere paragrafo 4.4) - non è chiaro se si riferiscano alla terapia con idrocortisone in base agli attuali regimi di sostituzione.
Spanish: Los pacientes/cuidadores también deben mantenerse alerta ante las posibles alteraciones psiquiátricas que pueden producirse durante o inmediatamente después de reducir/interrumpir la administración de esteroides sistémicos, aunque estas reacciones no se han notificado con frecuencia.
Italian: I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono inoltre prestare attenzione all'insorgenza di possibili disturbi psichiatrici durante o subito dopo la riduzione della dose/sospensione degli steroidi per via sistemica, sebbene tali reazioni siano state segnalate raramente.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Si el granulado se espolvorea sobre una cucharada de un alimento blando, esta debe administrarse de inmediato (en los 5 minutos siguientes) y no guardarse para un uso posterior.
Italian: Se i granuli vengono distribuiti in un cucchiaio contenente cibo morbido, questo deve essere somministrato immediatamente (entro 5 minuti) e non conservato per un uso successivo.
Spanish: El intervalo de la dosis de Alkindi administrada fue de 1 mg a 4 mg.
Italian: L'intervallo di dosaggio di Alkindi somministrato era di 1 mg - 4 mg.
Spanish: NO tragar la cápsula; los niños de corta edad se pueden atragantar con ella.
Italian: NON ingerire la capsula - i bambini piccoli possono soffocare.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre los posibles efectos de Alkindi sobre la fertilidad.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati concernenti i possibili effetti di Alkindi sulla fertilità.
Spanish: Pacientes con disfagia o lactantes prematuros que no se alimentan por vía oral.
Italian: Pazienti con disfagia o neonati prematuri per i quali non è stata stabilita l'alimentazione orale.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja de esteroides que se considere suficiente en función de la respuesta de cada paciente.
Italian: Deve essere utilizzata la dose adeguata più bassa di steroidi in base alla risposta del singolo paziente.