FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der MAH legte sieben zwischen 1989 und 2001 durchgeführte klinische Studien sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei AECB stützen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil sedm klinických studií provedených v letech 1989 až 2001 i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u akutních exacerbací chronické bronchitidy.
German: Akute bakterielle Sinusitis (ABS) - orale Formulierungen
Czech: Akutní bakteriální sinusitida - perorální lékové formy
German: Der MAH legte zwischen 1973 und 1993 mit Kindern und Erwachsenen sowie schwangeren Frauen durchgeführte klinische Studien mit oralem und parenteralem Amoxicillin sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei diesen Indikationen stützen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie u dětí i dospělých včetně těhotných žen, provedené v letech 1973 až 1993 s perorálním i parenterálním amoxicilinem, jakož i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u těchto indikací.
German: Gemäß den CHMP-Leitlinien sollten die Indikationen die spezifischen Arten von klinischen Infektionen beschreiben, für die das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig eingestuft wird; aus diesem Grund sind Indikationen wie Infektionen der oberen bzw. unteren Atemwege nicht länger akzeptabel, und der MAH hat diese weiter spezifiziert.
Czech: V souladu s pokyny výboru CHMP by měly indikace popisovat specifické typy klinických infekcí, u kterých je poměr přínosů a rizik považován za příznivý.
German: Einige retrospektive Studien legen jedoch eine hohe Wirksamkeit bei der Behandlung von Gelenkprothesen-Infektionen nahe.
Czech: Několik retrospektivních studií nicméně ukazuje u léčby infekcí protetických kloubů na dobrou účinnost amoxicilinu.
German: Der MAH legte zwischen 1992 und 2008 mit Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen durchgeführte klinische Studien sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei CAP stützen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie u dospělých i dětí provedené v letech 1992 až 2008, jakož i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u komunitní pneumonie.
German: Etikettierung
Czech: Označení na obalu
German: Anhang I Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, množství léčivých látek v lécích, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Intravenös
Czech: Intravenózní
German: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Czech: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
German: 750 mg Tabletten
Czech: 750 mg Tablety
German: 250 mg/5 mL 75ml, 100ml und 150ml Flaschen
Czech: 250 mg/5 mL 75ml, 100ml and 150ml bottles
German: 500 mg/5 mL 75ml, 100ml und 150ml Flaschen
Czech: 500 mg/5 mL 75ml, 100ml and 150ml bottles
German: Intravenös/ Intramuskulär
Czech: Intravenózní/ Intramuskulární
German: SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford
Czech: SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
German: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Kapseln
Czech: Amoxil Capsules 500mg
German: Pulver für eine Suspension zum Einnehmen (Beutel)
Czech: Prášek pro perorální suspenzi (sáčky)
German: Amoxil 500 mg kapsulas 500 mg Kapseln
Czech: Amoxil 500 mg kapsulas
German: 250 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral en frasco
Czech: Clamoxyl mg/ 5 ml polvo para suspensión oral en frasco
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
German: Amoxil Vials for Injection 1 g
Czech: Amoxil Vials for Injection
German: Amoxicilline Biogaran 1 g
Czech: Amoxicilline Biogaran
German: Herstellung einer Lösung zur Injektion oder Infusion
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok
German: Packungsgröße
Czech: velikost balení
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Registrační (EU) Číslo (smyšlený) název síla léková forma cesta podaní obal obsah (koncentrace)
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
Czech: Případy by měly být, pokud možno, histopatologicky potvrzeny.
German: Wenn Sie schwanger sind
Czech: Jestliže jste těhotná
German: Der kognitive Status der Patienten konnte nicht verlässlich bestimmt werden.
Czech: Stav kognitivních funkcí pacientů nemohl být spolehlivě měřen.
German: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien
Czech: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie
German: Eine Injektion reicht normalerweise aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Czech: Jedna injekce je obvykle dostatečná pro provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.
German: Zur Verminderung von Kopfbewegungen können Bänder oder andere flexible Gurte verwendet werden.
Czech: K omezení pohybů hlavy je možno použít pásky nebo jiné flexibilní upnutí hlavy.
German: Es wurden keine Studien bei Schwangeren durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
German: Die folgende Information ist nur für den Experten.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
German: Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
Czech: Bude to nejmenší možné množství, které bude dostatečné pro získání požadovaných informací.
German: Das Training muss eine ausreichende Zahl eindeutig positiver und negativer Fälle beinhalten, sowie solche, die dazwischen liegen.
Czech: Školení by mělo zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů, a také případů střední úrovně.
German: Qualitätskontrolle
Czech: Kontrola kvality
German: Es kann hilfreich sein, die verabreichte effektive Dosis abzuschätzen.
Czech: Může být užitečné odhadnout velikost dávky, která byla aplikována.
German: Volumen: {Z}ml
Czech: Objem: {Z} ml
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
German: • Die Expertise und Qualifikation der Trainer muss sowohl für das computerbasierte als auch das persönliche Training sichergestellt sein.
Czech: • Musí být zajištěna odbornost a kvalifikace školitelů jak pro školení elektronická, tak pro školení s osobní účastí.
German: Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Czech: Nicméně v případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření.
German: Das Volumen der Injektion soll nicht kleiner sein als 1 ml und 10 ml nicht überschreiten.
Czech: Objem injekce by neměl být menší než 1 ml a ne větší než 10 ml.
German: Dauer der Untersuchung
Czech: Trvání vyšetření
German: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanien
Czech: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
German: Besondere Warnhinweise
Czech: Speciální upozornění
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem, ATC-Code: V09AX05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, ATC kód: V09AX05
German: Es dürfen nur Polypropylen/HDPE-Spritzen verwendet werden.
Czech: Používejte pouze polypropylenové/HDPE injekční stříkačky.
German: Falls die Ergebnisse der Quantifizierung inkonsistent mit denen der initialen visuellen Interpretation sind:
Czech: Pokud není výsledek kvantifikace konzistentní s úvodní vizuální interpretací:
German: In der Schwangerschaft sollten daher nur essentielle Untersuchungen durchgeführt werden, wenn der wahrscheinliche Nutzen das Risiko für Mutter und Fötus weit übersteigt.
Czech: V průběhu těhotenství by tedy měla být prováděna pouze nezbytně nutná vyšetření, kdy je pravděpodobný přínos mnohem větší než riziko, kterému jsou vystaveny matka a plod.
German: Es dürfen nur farblose Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Czech: Muže být použit pouze bezbarvý roztok bez viditelných částic.
German: NG51PB Vereinigtes Königreich
Czech: NG51PB
German: Der Inhalt sollte unter aseptischen Bedingungen entnommen werden.
Czech: Odběry by měly být provedeny za aseptických podmínek.
German: Die radioaktive Halbwertszeit von 18F beträgt 110 Minuten.
Czech: Radioaktivní poločas fluoru-(18F) je 110 minut.
German: Megabecquerel (MBq) ist die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird.
Czech: Megabecquerel (MBq) je jednotka, která se používá k vyjádření radioaktivity.
German: Amyvid sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung eingesetzt werden.
Czech: Přípravek Amyvid by měl být používán ve spojení s klinickým vyšetřením.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transfer und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und der Aufsicht der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Czech: Jejich příjem, uskladnění, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím schválením (licencím) vydaným kompetentním státním úřadem.
German: Gesamtkörper
Czech: Celé tělo
German: Eine finale Interpretation des Scans sollte basierend auf der finalen visuellen Bewertung nach Durchführung der oben genannten Lösungs-Schritte 1 bis 3 erfolgen.
Czech: Závěrečná interpretace skenu má být založena na závěrečném vizuálním posouzení snímku po provedení rozhodujících kroků 1-3 výše.
German: Das Studiendesign erlaubt keine Abschätzung des Risikos für die Progression von MCI zu einer klinischen AD Diagnose.
Czech: Design této studie nedovoluje stanovení rizika progrese z MCI do klinické AD.
German: Das Schulungsprogramm für die Mediziner soll folgende Kernpunkte enthalten:
Czech: Školicí kurz pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové součásti:
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein finales Schulungsprogramm mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí před uvedením na trh odsouhlasí v každém členském státě s národní regulační autoritou vzdělávací program.
German: Die Packung muss vor der Anwendung überprüft und die Aktivität muss mit einem Aktivimeter bestimmt werden.
Czech: Před použitím musí být balení zkontrolováno a aktivita musí být odpovídajícím způsobem změřena aktivimetrem.
German: Wenn die Anwendung unerlässlich ist, muss das Stillen 24 Stunden lang unterbrochen und die abgegebene Milch verworfen werden.
Czech: Je-li podání považováno za nezbytné, mělo by být kojení přerušeno na 24 hodin a odsáté mléko by mělo být zlikvidováno.
German: Die Grundlage für eine initial positive oder negative visuelle Bewertung sollte überprüft werden: a.
Czech: Má se prověřit základ pro vizuální pozitivní nebo negativní stanovení:
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Czech: Tyto osoby budou věnovat velkou pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie dopadu na fertilitu.
German: 3528 BJ Utrecht Niederlande
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
German: Durchschnitt
Czech: Průměr
German: Was ist Amyvid und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá
German: β-Amyloid Plaques sind Ablagerungen, die im Gehirn von Menschen mit der Alzheimer-Erkrankung vorkommen, aber auch im Gehirn von Menschen mit anderen Demenzerkrankungen vorkommen können.
Czech: β amyloidní plaky jsou usazeniny přítomné v mozcích lidí s Alzheimerovou nemocí, ale mohou být přítomné také v mozku lidí s jinými typy demence.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
German: Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erforderlich, da die Strahlenexposition erhöht sein kann.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínos/riziko, protože může dojít k zvýšené expozici záření.
German: • Überblick über die Kriterien zur PET-Auswertung, einschließlich Methoden der Bildbetrachtung, Kriterien für die Bildinterpretation sowie Aufnahmen, mit denen die binäre Auswertemethode veranschaulicht wird.
Czech: • Přehled kritérií interpretace PET vyšetření včetně metody posouzení snímku, kritérií interpretace a obrázky demonstrující metodologii binárního hodnocení.
German: Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die exakte Dauer der Untersuchung informieren.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání vyšetření.
German: Der Nuklearmediziner wird dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur dann geben, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství, pouze pokud se očekává, že přínos převáží nad možnými riziky.
German: Verdünntes Arzneimittel muss innerhalb von 4 Stunden nach der Verdünnung verwendet werden.
Czech: Naředěný roztok musí být použit do 4 hodin po naředění,
German: Diese Dosis, die etwa dem 500-fachen der maximalen menschlichen Dosis entspricht, zeigte keine Hinweise auf Mutagenität.
Czech: Tato dávka je přibližně 500krát vyšší než maximální dávka u lidí, a nebyly při ní zjištěny žádné známky mutagenicity.
German: Die vollständige Fachinformation zu Amyvid wird als separates Dokument in der Packung des Arzneimittels zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über den Gebrauch und die Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Czech: Úplný SmPC přípravku Amyvid je přiložen v samostatném dokumentu v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.
German: Positive Aufnahmen zeigen entweder: a) Zwei oder mehrere Gehirnareale (jedes größer als ein einzelner kortikaler Gyrus), in denen der Grau-Weiß-Kontrast vermindert ist oder fehlt.
Czech: Pozitivní sken bude mít buď: a) Dvě nebo více mozkových oblastí (každá větší než jeden kortikální gyrus), v nichž je snížený nebo chybějící šedo-bílý kontrast.
German: Amyvid kann zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns Ihrem Arzt dabei helfen, den Grund für Ihre Gedächtnisprobleme zu finden.
Czech: Amyvid, společně s dalšími vyšetřeními funkce mozku, může pomoci Vašemu lékaři najít příčinu Vašich problémů s pamětí.
German: Falls es vorgesehen ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist es wichtig festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt.
Czech: V případě plánovaného podání radiofarmak ženě ve fertilním věku je důležité zjistit, zda je nebo není těhotná.
German: Bei der Rekonstruktion sollte eine Schwächungskorrektur erfolgen, sodass sich eine transaxiale Pixelgröße zwischen 2,0 und 3,0 mm ergibt.
Czech: Rekonstrukce by měla zahrnovat korekci atenuace s výslednou velikostí transaxiálních pixelů mezi 2,0 a 3,0 mm.
German: In einer in vitro durchgeführten Chromosomen-Aberrations-Studie an gezüchteten menschlichen peripheren Lymphozyten-Zellen führte Florbetapir bei 3-stündiger Exposition mit oder ohne Aktivierung nicht zu einem Anstieg des Anteils der Zellen mit strukturellen Aberrationen, jedoch führte eine Exposition über 22 Stunden zu einem Anstieg struktureller Aberrationen bei allen getesteten Konzentrationen.
Czech: Ve studii chromozomálních aberací in vitro s kultivovanými lidskými periferními lymfocyty nevedl florbetapir ke zvýšení procentního podílu buněk se strukturálními aberacemi při 3hodinové expozici s aktivací nebo bez aktivace; expozice trvající 22 hodin však vyvolala zvýšení strukturálních aberací při všech testovaných koncentracích.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Amyvid gegeben wurde, als Sie bekommen sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Amyvid bekommen werden, die zuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde.
Czech: Jestliže Vám bylo podání více přípravku Amyvid, než mělo být Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Amyvid, kterou bude přesně kontrolovat lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
German: Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn ihre Unversehrtheit nicht gewährleistet ist.
Czech: Lahvička nesmí být použita, pokud je narušena její celistvost.
German: Zusätzliche Verwendung quantitativer Informationen für die Bildinterpretation:
Czech: Přídavné použití kvantitativních informací pro interpretaci snímku:
German: Das Bild ganz rechts zeigt einen vergrößerten Ausschnitt des im Kasten gezeigten Gehirn-Areals.
Czech: Poslední panel vpravo ukazuje zvětšený obraz mozkové oblasti v rámečku.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
German: Aufgrund von Unterschieden im Herstellungsprozess können Durchstechflaschen einiger Arzneimittelchargen mit durchstochenem Gummistopfen ausgeliefert werden.
Czech: V důsledku rozdílů ve výrobním procesu je možné, že lahvičky některých šarží jsou distribuovány s propíchnutými pryžovými zátkami.
German: Aktivität: {Y} MBq in {Z}ml Kalibrierzeitpunkt: {TT/MM/JJJJ}{hh:mm}{Zeitzone} Durchstechflaschen-Nr.:
Czech: Aktivita: {Y} MBq v {Z}ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{časová zóna}
German: In einigen Fällen wurde eine erhöhte Anreicherung in extrazerebralen Strukturen, wie Speicheldrüsen, Haut, Muskeln und Knochen festgestellt (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: V některých případech bylo zjištěno zvýšené vychytávání v extracerebrálních strukturách, jako jsou slinné žlázy, kůže, svaly a kosti (viz bod 5.2).
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k závěru, že přínos tohoto vyšetření s použitím radiofarmaka převažuje nad rizikem spojeným s vystavením záření.
German: Die potentielle Toxizität über 28 Tage bei wiederholter intravenöser Injektion von Florbetapir wurde bei Ratten und Hunden untersucht, der gefundene NOAEL betrug mindestens das 25-fache der maximalen menschlichen Dosis.
Czech: Potenciální toxicita spojená s podáváním denních opakovaných intravenózních injekcí florbetapiru po dobu 28 dnů byla testována u potkanů a psů, a bylo zjištěno, že NOAEL je nejméně 25krát vyšší než maximální dávka u lidí.
German: Fluor-18 zerfällt mit einer Halbwertszeit von etwa 110 Minuten in stabilen Sauerstoff-18 unter Positronenemission mit einer Energie von 634 keV und anschließender Emission von Annihilierungsphotonen mit einer Energie von 511 keV.
Czech: Fluor-(18F) se s poločasem přibližně 110 minut rozpadá na stabilní kyslík-(18O) vyzářením pozitronu s energií 634 keV, a následným vyzářením anihilačních fotonů s energií 511 keV.
German: Für dieses Arzneimittel wurden keine ausführlichen Studien zu Dosisbereich und Dosisanpassung bei normalen und besonderen Patientengruppen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny extenzivní studie dávkového rozmezí a úpravy dávek léčivého přípravku u normálních a speciálních populací.
German: Von links nach rechts werden sagittale, koronale und transversale PET Bildschnitte gezeigt.
Czech: Panely ve směru zleva doprava ukazují sagitální, koronální a transverzální řezy na PET snímcích.
German: Amyvid enthält Ethanol und Natrium
Czech: Přípravek Amyvid obsahuje ethanol a sodík
German: Abbildung 1: Amyvid PET-Aufnahmen mit Beispielen für negative Aufnahmen (die beiden oberen Reihen) und positive Aufnahmen (die beiden unteren Reihen).
Czech: Obrázek 1: Případy vyšetření PET při použití přípravku Amyvid ukazují příklady negativních skenů (dvě horní řady) a pozitivních skenů (dolní dvě řady).
German: Der Grund hierfür ist nicht bekannt, könnte aber auf eine Anreicherung von Florbetapir (18F) oder eines seiner radioaktiven Metabolite oder auf Radioaktivität im Blut zurückzuführen sein.
Czech: Důvod tohoto vychytávání není známý, ale může být způsoben akumulací florbetapiru-(18F), některého z jeho radioaktivních metabolitů anebo krevní radioaktivitou.
German: Negativ
Czech: Negativní
German: Eine verblindete Auswertung der PET-Aufnahmen durch fünf Nuklearmediziner bei allen 59 Patienten ergab sich mehrheitlich eine Sensitivität von 92 % (95 % CI: 78 - 98 %) und eine Spezifität von 100 % (95 % CI: 80 - 100 %).
Czech: U všech 59 subjektů vedlo zaslepené hodnocení snímků provedené 5 lékaři specialisty v nukleární medicíně ve většině případů k senzitivitě odečtu (read sensitivity) 92 % (95% CI: 78−98 %) a specificitě 100 % (95% CI: 80−100 %).
German: Bei allen Befundern, die Zugang zu den quantitativen Informationen hatten, verbesserte sich die durchschnittliche Treffgenauigkeit bei den Scans mit bekanntem Autopsiebefund von 90,1 % bei baseline auf 93,1 % (p-Wert <0,0001) ohne erkennbarer Abnahme der Sensitivität oder Spezifität.
Czech: U všech zúčastněných specialistů, kteří měli přístup ke kvantitativním informacím, se průměrná přesnost analýzy skenů porovnatelných s výsledky pitvy (autopsy standard of truth) zlepšila z 90,1 % na začátku hodnocení na 93,1 % (p-hodnota < 0,0001), bez jakéhokoliv pozorovaného snížení senzitivity nebo specificity.
German: Die Verabreichung des Arzneimittels sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel sowie einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum reduziert werden.
Czech: Postupy při podávání by měly být prováděny tak, aby bylo riziko kontaminace léčivého přípravku a riziko ozáření obsluhujících osob omezeno na minimum.
German: Das Sicherheitsprofil von Amyvid basiert auf der Anwendung bei 2.105 Teilnehmern in klinischen Studien.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Amyvid je založen na jeho podání 2105 subjektům v klinických studiích.
German: Die Durchstechflasche darf nicht vor der Desinfektion des Stopfens geöffnet werden, und die Lösung muss durch den Stopfen hindurch mittels steriler Einwegspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und sterilen Einwegnadeln oder mit einem dafür freigegebenen automatischen Anwendungssystem entnommen werden.
Czech: Lahvičky nesmí být otevřeny před dezinfekcí zátky, roztok by měl být odebrán přes zátku pomocí injekční stříkačky na jedno použití vybavené vhodným ochranným stíněním a sterilní jehlou na jedno použití, nebo pomocí schváleného automatizovaného aplikačního systému.
German: Angemessene aseptische Bedingungen müssen eingehalten werden.
Czech: Je třeba učinit odpovídající aseptická bezpečnostní opatření.
German: Zu Einschränkungen der Anwendbarkeit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Pro omezení při použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (mild cognitive impairment - MCI) viz bod 5.1.
German: Effektive Dosis [μSv/MBq]a a Angenommener Qualitätsfaktor (Q) von 1 für die Umrechnung der absorbierten Dosis in die effektive Dosis für 18F.
Czech: Účinná dávka [µSv/MBq]a a Předpokládán faktor kvality (Q) 1 pro konverzi absorbované dávky na účinnou dávku pro fluor-18.