FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perustuen PSUR-prosessiin toimitettujen tietojen arviointiin, mukaan lukien tapausraportit ja yksi kirjallisuusartikkeli, ja ottaen huomioon todennäköisen biologisen mekanismin olemassaolon, on ainakin kohtuullisen mahdollista, että aksitinibi voi aiheuttaa kolekystiittiä.
Czech: Na základě posouzení údajů předložených v rámci procedury PSUR, včetně hlášení případů a jednoho literárního článku, a s ohledem na to, že existuje pravděpodobný biologický mechanismus, je možnost, že axitinib může vyvolat cholecystitidu, přinejmenším pravděpodobná.
Finnish: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 -haittavaikutuskriteerit
Czech: Obecná terminologická kritéria National Cancer Institute Common Terminology Criteria pro nežádoucí příhody, verze 3.0
Finnish: • korkea verenpaine tai verenpaineen nousu
Czech: • Vysoký krevní tlak nebo zvýšení krevního tlaku
Finnish: Tällä hetkellä aksitinibin turvallisuustietokannassa ei ole tarpeeksi tietoa, jotta harvinaiset ja hyvin harvinaiset haittavaikutukset voitaisiin tunnistaa.
Czech: Současná bezpečnostní databáze pro axitinib je příliš malá a nelze zjistit vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky.
Finnish: • verenvuoto.
Czech: • Krvácení.
Finnish: • voimakas verenpaineen nousu (hypertensiivinen kriisi).
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Finnish: Kyseessä voi olla harvinainen neurologinen haittavaikutus nimeltään posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä.
Czech: Mohlo by se jednat o vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.
Finnish: Hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen nousu
Czech: Zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine.
Czech: • Pokud máte vysoký krevní tlak.
Finnish: Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, <1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Mukana ovat myös haittavaikutukset, jotka on tunnistettu valmisteen markkinoilletulon jälkeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Rovněž jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích po uvedení přípravku na trh.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja yhden viikon ajan hoidon jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 1 týden po jejím skončení používat účinnou antikoncepční metodu.
Finnish: Jos et voi ottaa tätä lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Jestliže si nemůžete vzít tento přípravek tak, jak Vám předepsal lékař nebo máte pocit, že ho již dále nepotřebujete, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Genotoksisuuslöydöksiä ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä ihmisellä havaituilla altistustasoilla.
Czech: Zjištění genotoxicity není pokládáno za klinicky relevantní při hodnotách expozice pozorovaných u lidí.
Finnish: Aksitinibin puoliintumisaika plasmassa on 2,5−6,1 tuntia.
Czech: Rozmezí plasmatického poločasu axitinibu je 2,5 až 6,1 hodin.
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Vývojové studie perinatální a postnatální toxicity nebyly provedeny.
Finnish: Mitä Inlyta on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Inlyta a k čemu se používá
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä greippihedelmän tai greippimehun kanssa, sillä haittavaikutusten ilmaantuminen saattaa lisääntyä.
Czech: Tento lék neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože se tak může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Finnish: Annosta ei tarvitse mukauttaa potilaan iän, rodun, sukupuolen tai painon perusteella.
Czech: Úprava dávky není nutná z důvodu věku, rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin kliinistä hyötyä todetaan tai kunnes esiintyy haittaavaa toksisuutta, jota ei voida hoitaa käyttämällä muita lääkevalmisteita samanaikaisesti tai muuttamalla annosta.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se nevyskytne netolerovatelná toxicita, kterou nelze zvládnout souběžně podávanými léčivými přípravky nebo úpravou dávky.
Finnish: Aksitinibin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa.
Czech: Bezpečnost a účinnost axitinibu byla hodnocena v randomizované otevřené, multicentrické studii fáze 3.
Finnish: • energian puute, heikotus tai väsymys
Czech: • Nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE17
Finnish: Älä ota Inlyta-valmistetta jos olet allerginen aksitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte přípravek Inlyta jestliže jste alergický(á) na axitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten tämä lääke vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Inlyta voi nostaa verenpainetta.
Czech: Inlyta může zvýšit krevní tlak.
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa päivässä.
Czech: Doporučená dávka je 5 mg dvakrát denně.
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantumista herkemmin joillekin iäkkäille tai aasialaista alkuperää oleville potilaille ei voida sulkea pois, mutta yleisesti ottaen aksitinibin turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu merkittäviä eroja ≥ 65-vuotiaiden tai tätä nuorempien potilaiden välillä, eikä valkoihoisten tai muuta etnistä alkuperää olevien potilaiden välillä.
Czech: Přestože u starších pacientů a Asiatů nelze vyloučit vyšší náchylnost k vývoji nežádoucích účinků, nebyly vcelku pozorovány větší rozdíly v bezpečnosti a účinnosti axitinibu mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a mladšími, ani mezi bělochy a pacienty jiných ras.
Finnish: • deksametasoni, joka on steroidilääke ja jota määrätään monien eri sairauksien, myös vakavien sairauksien, hoitoon
Czech: • dexamethason, steroidní lék předepisovaný pro mnoho různých stavů včetně závažných onemocnění;
Finnish: Jos hemoglobiini- tai hematokriittiarvot nousevat normaaliarvoja korkeammiksi, potilaalle on annettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaista hoitoa hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen laskemiseksi hyväksyttävälle tasolle.
Czech: Pokud se hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu zvýší nad normální hodnotu, mají být pacienti léčeni podle standardní léčebné praxe ke snížení hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu na přijatelnou úroveň.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta • veren valkosolumäärän väheneminen (voidaan todeta verikokeen avulla).
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • Snížení počtu bílých krvinek (může se projevit v krevních testech)
Finnish: 28 tablettia 56 tablettia
Czech: 28 tablet 56 tablet
Finnish: Lääkäri saattaa tämän jälkeen suurentaa tai pienentää annostasi sen mukaan kuinka hyvin siedät Inlyta-hoitoa.
Czech: Lékař Vám následně může zvýšit nebo snížit dávku v závislosti na tom, jak léčbu přípravkem Inlyta snášíte.
Finnish: Vaikutus QTc-aikaan
Czech: Účinek na interval QTc
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kanssa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Czech: Tablety polykejte celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Tabletit on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Czech: Tablety se užívají dvakrát denně v přibližně 12hodinovém odstupu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat..
Finnish: Hakeudu heti päivystyspoliklinikalle ja soita lääkärillesi.
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte svého lékaře.
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkausta tai tätä pakkausselostetta, jos mahdollista.
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou informaci.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on hyvin korkea verenpaine, voimakasta päänsärkyä tai voimakasta rintakipua.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte velmi vysoký krevní tlak, silnou bolest hlavy nebo silnou bolest na hrudi.
Finnish: Aksitinibihoito on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen suunniteltua leikkausta.
Czech: Léčba axitinibem má být vysazena nejméně 24 hodin před plánovaným operačním výkonem.
Finnish: • nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Czech: • nefazodon, užívaný k léčbě deprese.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aksitinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) axitinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Finnish: Suun kautta otetun valmisteen keskimääräinen geometrinen puhdistuma oli 38 l/h ja näennäinen jakautumistilavuus oli 160 l.
Czech: Geometrický průměr perorální clearance byl 38 l/h a geometrický průměr zjevného distribučního objemu 160 l.
Finnish: Yliherkkyys aksitinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na axitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai vitamiineja ja rohdosvalmisteita.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a), užíváte nyní nebo plánujete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamíny a rostlinné přípravky.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuus
Czech: Toxicita u opakovaných dávek
Finnish: Annosta suositellaan suurentamaan tai pienentämään potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn mukaisesti.
Czech: Úprava dávky Zvýšení nebo snížení dávky se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Finnish: Riskisuhde > 1 viittaa suurempaan hoitovasteen todennäköisyyteen aksitinibiryhmässä; riskisuhde < 1 viittaa suurempaan hoitovasteen todennäköisyyteen sorafenibiryhmässä.
Czech: Relativní riziko > 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni s axitinibem; relativní riziko < 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni se sorafenibem.
Finnish: Hoitoa tällä lääkkeellä tulisi jatkaa, kun haava on parantunut riittävästi.
Czech: Léčba tímto přípravkem má být znovu zahájena, až když je rána dostatečně zahojena.
Finnish: Nämä reseptorit osallistuvat patologiseen angiogeneesiin, kasvainten kasvuun ja syövän metastaattiseen etenemiseen.
Czech: Tyto receptory se účastní na patologické angiogenezi, růstu tumoru a progresi metastatického procesu u malignit.
Finnish: Aksitinibi vähentää verenvirtausta kasvaimessa ja hidastaa syövän kasvua.
Czech: Axitinib snižuje krevní zásobování nádoru a zpomaluje růst rakoviny.
Finnish: Aksitinibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aksitinibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se axitinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího axitinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS), arvioitiin sokkoutettua, riippumatonta keskitettyä arviointia käyttäen.
Czech: Primární cílový parametr, doba přežití bez progrese (PFS), byl hodnocen pomocí centrálního zaslepeného nezávislého hodnocení.
Finnish: % (95 % CI)
Czech: % (95% IS)
Finnish: Aksitinibin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tietoja.
Czech: O použití axitinibu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
Finnish: Mukaan lukien leukoenkefalopatia.
Czech: Včetně leukoencefalopatie
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaan iän tai rodun perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Není nutná úprava dávky podle věku či rasy pacienta (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Aksitinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa tällä lääkevalmisteella.
Czech: Axitinib nemá být používán v těhotenství, pokud léčbu tímto léčivým přípravkem nevyžaduje klinický stav ženy.
Finnish: Muuttumaton aksitinibi, joka vastasi 12 %:a annoksesta, oli ulosteissa todettu pääasiallinen yhdiste.
Czech: Nezměněný axitinib, odpovídající 12 % dávky, byla hlavní složka zjištěná ve stolici.
Finnish: Kuolemaan johtaneita (asteen 5) tapauksia raportoitiin.
Czech: Byly hlášeny případy úmrtí (stupeň 5)
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus (objective response rate, ORR) ja kokonaiselinaika (overall survival, OS).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Finnish: • Inlyta saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle tai imetettävälle vauvalle.
Czech: • Inlyta by mohla poškodit nenarozené dítě nebo kojence.
Finnish: Ota Inlyta-annokset noin 12 tunnin välein.
Czech: Dávky přípravku Inlyta užívejte v odstupu přibližně 12 hodin.
Finnish: Aksitinibihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä.
Czech: Léčba axitinibem má být přerušena, pokud u pacienta dojde k rozvoji nefrotického syndromu.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet olivat aksitinibi- ja sorafenibiryhmissä iän, sukupuolen, rodun, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -syöpätutkimusjärjestön toimintakykyluokituksen, maantieteellisen alueen ja aiemman hoidon suhteen samankaltaiset.
Czech: Výchozí demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly u skupiny s axitinibem a u skupiny se sorafenibem podobné, co se týče věku, pohlaví, rasy, stavu výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geografické oblasti a předchozí léčby.
Finnish: Jos aksitinibiannosta suurennetaan, potilaan tilaa on seurattava tarkoin toksisuuden havaitsemiseksi.
Czech: Pokud je dávka axitinibu zvýšena, má být pacient pečlivě monitorován z hlediska toxicity.
Finnish: Näiden isoentsyymien voimakkaiden estäjien vaikutusta aksitinibin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Czech: Účinek silných inhibitorů těchto isoenzymů na farmakokinetiku axitinibu nebyl zkoumán.
Finnish: Kun suun kautta otettiin 5 mg:n radioaktiivinen annos aksitinibia, 30-60 % radioaktiivisuudesta havaittiin ulosteissa ja 23 % radioaktiivisuudesta havaittiin virtsassa.
Czech: Po perorálním podání 5 mg radioaktivně značeného axitinibu se 30-60 % radioaktivity objevilo ve stolici a 23 % radioaktivity v moči.
Finnish: Perustuen aksitinibin lyhyeen puoliintumisaikaan vakaa tila odotetaan saavutettavan 2-3 vuorokauden kuluessa aloitusannoksen ottamisesta.
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu axitinibu se dosažení rovnovážného stavu předpokládá během 2 až 3 dnů po podání první dávky.
Finnish: Inlyta sisältää laktoosia (maitosokeria)
Czech: Inlyta obsahuje laktózu (mléčný cukr)
Finnish: Kalvopäällysteisiä Inlyta-tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
Czech: Inlyta potahované tablety se dodává v různých silách.
Finnish: Kaksi alaryhmistä oli liian pieniä luotettavien tulosten saamiseksi (aiempi temsirolimuusi- tai bevasitsumabihoito).
Czech: Dvě z podskupin byly příliš malé pro poskytnutí spolehlivých výsledků (předchozí léčba temsirolimusem nebo předchozí léčba bevacizumabem).
Finnish: Pediatriset potilaat Aksitinibia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla.
Czech: Pediatrická populace Axitinib nebyl studován u pacientů ve věku < 18 let.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla aksitinibihoidosta potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min.
Czech: Nejsou k dispozici prakticky žádné údaje týkající se léčby axitinibem u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakavaa tai pitkään jatkuvaa valtimohypertoniaa ja posterioriseen korjautuvaan enkefalopatiaoireyhtymään (PRES) viittaavia oireita (ks. jäljempänä), on harkittava diagnostista aivojen magneettikuvausta.
Czech: V případě závažné nebo přetrvávající arteriální hypertenze a symptomů ukazujících na syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) (viz níže), je nutno zvážit diagnostické zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Finnish: Tiedonkeruu katkaistu 1.11.2011.
Czech: Přerušeno k datu 1. listopadu 2011.
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval), HR = riskitiheyksien suhde (hazard ratio) (aksitinibi/sorafenibi); ITT: Intent-to-treat; NE: ei arvioitavissa; NS: ei tilastollisesti merkitsevä; ORR: objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus (objective response rate); OS: kokonaiselinaika (overall survival); PFS: taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival)
Czech: IS=interval spolehlivosti, HR=relativní riziko (axitinib/sorafenib); ITT: záměr léčit; NE: nehodnotitelné; NS: statisticky nevýznamné ORR: míra objektivní odpovědi; OS: celkové přežití, PFS: doba přežití bez progrese Doba od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, k čemu dojde dříve.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää, aksitinibiannos voidaan pienentää 3 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa ja edelleen 2 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Pokud je nutné snížení dávky, může být dávka axitinibu snížena na 3 mg dvakrát denně a dále na 2 mg dvakrát denně.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, myös epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu včetně vzniku malformací (viz bod 5.3).
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty perustuen absoluuttisiin esiintymistiheyksiin yhdistetyistä kliinisistä tutkimustiedoista.
Czech: Kategorie byly vytvořeny na základě absolutní četnosti v údajích ze souhrnných klinických studií.
Finnish: Lievää tai vaikeaa hypertensiota saattaa esiintyä.
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
Finnish: • aivojen korjautuva turvotus (posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä).
Czech: • Reverzibilní (zvratný)otok mozku (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Finnish: Polyploidian huomattavaa lisääntymistä havaittiin in vitro pitoisuuksilla > 0,22 µg/ml, ja mikrotumaisten polykromaattisten erytrosyyttien määrän lisääntymistä havaittiin in vivo, kun suurin annos, jolla ei ole havaittavaa vaikutusta (NOEL), oli 69 kertaa ihmisen odotettavissa oleva altistus.
Czech: Významně zvýšený počet polyploidie byl pozorován in vitro při koncentraci > 0,22 µg/ml a zvýšený počet mikrojaderných polychromatických erytrocytů byl pozorován in vivo přičemž koncentrace bez zjistitelných nežádoucích účinků (NOAEL) byla 69krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Finnish: Veren punasolumassan lisääntyminen saattaa suurentaa tromboembolisten ja tromboottisten tapahtumien riskiä.
Czech: Zvýšení celkového počtu erytrocytů může zvýšit riziko tromboembolických příhod.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
Finnish: Plasmassa pääasiallinen radioaktiivinen yhdiste oli N-glukuronidimetaboliitti (50 % verenkierrossa olevasta radioaktiivisuudesta), ja muuttumatonta aksitinibia ja sulfoksidimetaboliittia oli kumpaakin noin 20 % verenkierrossa olevasta radioaktiivisuudesta.
Czech: V plasmě představuje N-glukuronidový metabolit hlavní radioaktivní složku (50 % radioaktivity v oběhu) a jak nezměněný axitinib, tak i sulfoxidový metabolit odpovídaly za přibližně 20 % radioaktivity v oběhu.
Finnish: Karsinogeenisuus Aksitinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Czech: Kancerogenita Studie kancerogenity nebyly s axitinibem provedeny.
Finnish: Hypotyreoosi tai hypertyreoosi on hoidettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti normaalin kilpirauhastoiminnan ylläpitämiseksi.
Czech: Hypotyreóza nebo hypertyreóza by měly být léčeny podle standardní léčebné praxe, aby byl zachován eutyreoidní stav.
Finnish: Aksitinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4 tunnin kuluessa aksitinibin ottamisesta suun kautta, mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiselle (Tmax) on 2,5-4,1 tuntia.
Czech: Maximální koncentrace axitinibu v plasmě je obvykle dosaženo během 4 hodin po perorálním podání axitinibu, přičemž medián Tmax je v rozmezí od 2,5 do 4,1 hodin.
Finnish: Edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavat potilaat (N = 723), joiden sairaus oli edennyt yhden aiemman systeemisen hoidon (kuten sunitinibia, bevasitsumabia, temsirolimuusia tai sytokiinejä sisältävän hoidon) aikana tai sen jälkeen, satunnaistettiin (1:1) saamaan aksitinibia (N = 361) tai sorafenibia (N = 362).
Czech: Pacienti (n=723) s pokročilým RCC, jejichž onemocnění progredovalo během či po skončení jedné předchozí systémové léčby zahrnující režimy obsahující sunitinib, bevacizumab, temsirolimus nebo cytokin, byli randomizováni (1:1) k léčbě axitinibem (n=361) nebo sorafenibem (n=362).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Inlyta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inlyta
Finnish: Hoitohaarojen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kokonaiselinajassa koko potilasjoukossa tai aiemman hoidon mukaisissa alaryhmissä.
Czech: Nebyly statisticky významné rozdíly mezi rameny v OS v celkové populaci nebo v podskupinách podle předchozí léčby.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Přípravek užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Aksitinibi saattaa farmakologisten ominaisuuksiensa perusteella aiheuttaa sikiölle haittaa, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Czech: Na základě farmakologických vlastností axitinibu může při podání těhotným ženám dojít k poškození plodu.
Finnish: Inlyta on tarkoitettu aikuisille edenneen munuaissyövän (edenneen munuaissolukarsinooman) hoitoon, kun toinen lääke (nimeltään sunitinibi tai sytokiini) ei enää estä taudin etenemistä.
Czech: Přípravek Inlyta je určen k léčbě pokročilé rakoviny ledviny (pokročilý renální karcinom) u dospělých, když jiné léčivé látky (zvané sunitinib nebo cytokiny) už dále nezastavují rozvoj choroby.