FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel kan fås på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: S.A. Alcon Couvreur N.V.
Icelandic: S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14
Danish: I et tilsvarende 3 måneders studie hos voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på henholdsvis 11,4% og 0%.
Icelandic: Í svipaðri 3 mánaða rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum var tíðni þessara aukaverkana 11,4% og 0%, tilgreint í sömu röð.
Danish: Midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Patienterne skal instrueres om at fjerne kontaktlinserne før applikation af IZBA og vente 15 minutter efter instillation af dosis, før linserne sættes på igen.
Icelandic: Leiðbeina verður sjúklingum um að fjarlægja augnlinsur áður en IZBA er notað og láta 15 mínútur líða frá því skammti er dreypt þangað til linsunum er komið fyrir aftur.
Danish: Travoprost har skadelige farmakologiske virkninger på graviditet og/eller foster/nyfødt barn.
Icelandic: Travóprost hefur skaðleg lyfjafræðileg áhrif á meðgönguna og/eða fóstur/nýbura.
Danish: IZBA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: IZBA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Sjælden asteni
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Þróttleysi
Danish: Hos børn og unge er de mest almindelige bivirkninger ved det lægemiddel, der indeholder en højere styrke af travoprost (40 mikrogram/ml), røde øje og vækst af øjenvipper.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum eru algengustu aukaverkanir lyfsins sem inniheldur hærri styrkleika af travóprosti (40 míkrógrömm/ml) roði í auga og vöxtur augnhára.
Danish: Den øgede forekomst af palpebral fissur, som blev observeret hos aber, blev ikke observeret hos kaniner eller i kliniske forsøg med travoprost-produkter, og anses for at være artsspecifik.
Icelandic: Stækkun hvarmaglufu sem kom fram hjá öpum sást ekki hjá kanínum eða í klínískum rannsóknum með travóprost-lyf og er álitið sértækt fyrir tegundina.
Danish: Kvinder, som er gravide, eller som forsøger at blive gravide, skal træffe passende forholdsregler for at undgå direkte berøring af flaskens indhold.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar ættu að gera viðeigandi varúðarráðstafanir til þess að forðast beina snertingu við innihald glassins.
Danish: Bryd ikke beskyttelsesfolien på en ny flaske, før du har brug for en ny flaske.
Icelandic: Opnaðu ekki hlífðarpokann fyrr en þú þarft að taka glasið í notkun.
Danish: Reproduktions-toksicitetsstudier er blevet udført på rotter, mus og kaniner ved systemisk administration.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa verið gerðar á rottum, músum og kanínum með altækri notkun lyfsins.
Danish: For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir mengun dropasprotans og lausnarinnar verður að gæta þess að snerta ekki augnlokið, svæðið umhverfis augað eða annað yfirborð með dropasprotanum á glasinu.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering i Skema 1 er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks í töflu 1 eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Danish: Hvis der opstår sløret syn ved instillation, skal patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd eftir að lyfinu hefur verið dreypt í augað á sjúklingurinn að bíða með akstur eða notkun véla þangað til sjónin er aftur orðin skýr.
Danish: Ved kontrollerede kliniske forsøg blev der indberettet mørkfarvning periorbitalt og/eller på øjenlåget hos 0,2% af patienterne i forbindelse med anvendelse af IZBA.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hefur verið greint frá því að húð hafi dökknað umhverfis augu og/eða á augnloki hjá 0,2% sjúklinga í tengslum við notkun IZBA.
Danish: Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til pH-justering) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla pH) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH))
Danish: Sikkerhed og virkning af travoprost er ikke klarlagt for denne aldersgruppe.
Icelandic: Öryggi og verkun travóprost hjá börnum hefur ekki verið metin hjá þessum aldurshópi.
Danish: Travoprost 30 µg/ml er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Notkun travóprost 30 µg/ml hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Danish: Brug ikke IZBA, hvis du er gravid.
Icelandic: Notaðu ekki IZBA ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: Hver flaske med 2,5 ml travoprost øjendråber er pakket i en beskyttelsesfolie.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 2,5 ml af travóprost augndropum og hvert glas er í hlífðarpoka.
Danish: En ml opløsning indeholder 7,5 mg propylenglykol og 2 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40) (se pkt.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 7,5 mg af própýlenglýkóli og 2 mg af pólýoxýetýlen hertri laxerolíu 40 (HCO-40) (sjá kafla 4.4).
Danish: • Hvis du skal dryppe begge øjne, så gentag processen i det andet øje.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta þegar dreypt er í hitt augað.
Danish: 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne, én gang dagligt - om aftenen.
Icelandic: Einn dropi í sjúka augað eða augun einu sinni á sólarhring, að kvöldi.
Danish: IZBA kan gradvist ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer (pigmentgranula) i melanocytterne.
Icelandic: IZBA getur smám saman breytt augnlit með því að fjölga melanínögnum (litarefnakorn) í sortufrumum.
Danish: Langtidseffekten på melanocytterne og konsekvenserne heraf er endnu ukendt.
Icelandic: Langtímaáhrif á sortufrumur og afleiðingar þeirra eru óþekktar eins og er.
Danish: Desuden er følgende bivirkninger blevet observeret med andre lægemidler, der indeholder en højere styrke af travoprost (40 mikrogram/ml):
Icelandic: Að auki hafa eftirfarandi aukaverkanir komið fram við notkun annars lyfs sem inniheldur hærri styrk af travóprosti (40 míkrógrömm/ml):
Danish: Ved anvendelse af mere end et topikalt øjen-præparat skal indgivelsen af de forskellige lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum.
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 5 mínútna millibili.
Danish: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40) Borsyre (E284) (acidum boricum)
Icelandic: Pólýoxýetýlen hert laxerolía 40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40) Bórsýra (E284) (acidum boricum)
Danish: Tabel 4 Sammenligning af gennemsnitlig ændring i IOP i forhold til baseline (mmHg) ved uge 12
Icelandic: Tafla 4 Samanburður á meðalbreytingu á augnþrýstingi frá upphafi (mmHg) í 12. viku
Danish: Brug af anden medicin sammen med IZBA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IZBA
Danish: Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær).
Icelandic: Þessi þrýstingur getur leitt til sjúkdóms sem nefnist gláka.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at en betydelig del af flaskens indhold kommer i kontakt med huden, skal det eksponerede område straks skylles.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að verulegur hluti innihalds flöskunnar berist á húðina á að þvo svæðið vandlega þegar í stað.
Danish: Det er ukendt, om travoprost i øjendråber udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort travóprost í augndropum skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: Lave niveauer af radioaktivitet blev målt i amnionvæske og føtalt væv fra gravide rotter, som havde fået indgivet
Icelandic: Lítið af geislamerktu efni mældist í líknarbelgsvökva og fósturvefjum hjá ungafullum rottum sem gefið var
Danish: Det typiske billede er, at den brune pigmentering rundt om pupillen spredes koncentrisk mod periferien af det berørte øje, men hele iris eller dele af den kan blive mere brunligt.
Icelandic: Brúna litarbreytingin umhverfis ljósopið dreifist venjulega jafnt út frá miðju (concentrically) í átt að útjaðri meðhöndlaða augans en öll lithimnan eða hluti hennar getur orðið brúnleitari.
Danish: IZBA indeholder travoprost, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandin-analoger.
Icelandic: IZBA inniheldur travóprost sem er eitt af lyfjunum í lyfjaflokki sem nefnist prostaglandín-hliðstæður.
Danish: Vent 15 minutter, inden du sætter kontaktlinserne i igen.
Icelandic: Bíða á í 15 mínútur eftir að droparnir hafa verið notaðir áður en linsurnar eru settar aftur í augun.
Danish: Der foreligger ingen data om den langsigtede sikkerhed hos den pædiatriske population.
Icelandic: Engar upplýsingar um langtímaöryggi liggja fyrir hjá börnum.
Danish: Ændringen i øjenfarve har været dominerende hos patienter med blandet øjenfarve, f.eks. blå-brun, grå-brun, gul-brun og grøn-brun, men er også blevet observeret hos patienter med brune øjne.
Icelandic: Breyting á augnlit hefur aðallega komið fram hjá sjúklingum með blandaðan lit á lithimnu, þ.e. blá-brúnan, grá-brúnan, gul-brúnan og græn-brúnan.
Danish: I aldersgrupperne 3 til <12 år (n=36) og 12 til <18 år (n=26) var den gennemsnitlige reduktion i IOP i travoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen ved uge 12.
Icelandic: Í aldurshópunum 3 til <12 ára (n=36) og 12 til <18 ára (n=26) var meðallækkun á augnþrýstingi í 12. viku í travóprost hópnum svipuð og í timolol hópnum.
Danish: Til anvendelse i øjet.
Icelandic: Til notkunar í auga.
Danish: Mean reduktionen fra baseline i IOP varierede fra 7,1 til 8,2 mmHg, som anført i Tabel 3.
Icelandic: Meðallækkun augnþrýstings frá grunnlínu var á bilinu 7,1 til 8,2 mmHg eins og samantekt í töflu 3 sýnir.
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Icelandic: 4 vikum eftir að það er opnað í fyrsta sinn.
Danish: indtil der dannes en "lomme" mellem det nedre øjenlåg og øjet.
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi" myndast á milli augnloksins og augans.
Danish: IZBA er pakket i en 4 ml oval flaske af syndiotaktisk polypropylen (sPP) med dispenseringspropper og hætter af polypropylen i beskyttelsesfolie.
Icelandic: IZBA fæst í 4 ml sporöskjulaga glasi úr pólýprópýleni (syndiotactic polypropylene (sPP)) með skammtatappa og skrúfloki úr pólýprópýleni (PP) í hlífðarpoka.
Danish: Sikkerhed og virkning af IZBA hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IZBA hjá börnum yngri en 3 ára.
Danish: Pakninger med 1 eller 3 flasker
Icelandic: Öskjur sem innihalda 1 eða 3 glös.
Danish: Der er blevet rapporteret om makulaødem under behandling med prostaglandin F2a analoger.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjónudepilsbjúg við meðferð með F2a-prostaglandínhliðstæðum.
Danish: Øvrige bivirkninger: Udslæt eller kløe i huden.
Icelandic: Útbrot eða kláði í húð.
Danish: Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt IZBA.
Icelandic: Sjónin getur orðið þokukennd um tíma rétt eftir notkun IZBA.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende travoprosts virkning på human fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif travóprosts á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Hvis du holder op med at bruge IZBA
Icelandic: Ef hætt er að nota IZBA
Danish: Besøg
Icelandic: Heimsókn
Danish: Yderligere bivirkninger indberettet hos pædiatriske patienter i det pædiatriske studie af 3 måneders varighed (n=77) sammenlignet med et tilsvarende forsøg hos voksne (n=185) omfattede øjenlågserytem, keratitis, øget tåresekretion og fotofobi, der alle blev indberettet som enkeltstående hændelser med en hyppighed på 1,3% sammenlignet med 0,0% hos voksne.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum í 3 mánaða rannsókninni hjá börnum (n=77) samanborið við svipaða rannsókn hjá fullorðnum (n=185) voru m.a. roði á augnloki, glærubólga, aukin táraseyting og ljósfælni, allt voru þetta stök tilvik með tíðnina 1,3% samanborið við 0,0% hjá fullorðnum.
Danish: Brug af IZBA frarådes til børn under 3 år.
Icelandic: IZBA er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 3 ára.
Danish: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Icelandic: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH), aqua purificata
Danish: Herefter faldt plasmaniveauet hurtigt til under detektionsgrænsen på 10 pg/ml på mindre end 1 time efter administration.
Icelandic: Eftir það lækkuðu plasmagildin hratt og voru komin undir 10 pg/ml, sem eru mælanleg neðri mörk, á innan við 1 klst.
Danish: Travoprost øgede signifikant blodgennemstrømningen gennem synsnerven hos kaniner efter 7 dages topisk okulær indgivelse (1,4 mikrogram, en gang daglig).
Icelandic: Travóprost jók marktækt blóðstreymi til sjóntaugarhöfuðs (optic nerve head) hjá kanínum eftir gjöf í auga í 7 daga (1,4 míkrógrömm einu sinni á sólarhring).
Danish: Små mængder saltsyre/natriumhydroxid er tilsat for at holde surhedsgraden (pH) normal.
Icelandic: Örlitlu af saltsýru eða natríumhýdroxíði er bætt við til að halda sýrustigi (pH gildi) réttu.
Danish: Spørg din læge, hvis dette er aktuelt for dig.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef það á við um þig.
Danish: Ændringer i øjenlågene, herunder usædvanlig hårvækst, eller ændring af vævet i øjenomgivelserne.
Icelandic: Einnig hafa sést breytingar á augnlokum, þ.m.t. óvenjulegur hárvöxtur eða breytingar á vef umhverfis augu.
Danish: Øjeninflammation er en bivirkning, der kan være forbundet med brugen af prostaglandin-analoger som fx IZBA.
Icelandic: Augnbólga er hugsanleg aukaverkun sem getur tengst notkun prostaglandín-hliðstæðna eins og IZBA.
Danish: Derfor forventes der ikke at være behov for dosisjustering ved den lavere koncentration af det aktive indholdsstof.
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við að aðlaga þurfi skammt þegar þéttni virka innihaldsefnisins er lægri.
Danish: IOP-reduktionerne for denne gruppe var baseret på kun 6 patienter i timolol-gruppen og 9 patienter i travoprost-gruppen, hvor 4 patienter i travoprost-gruppen og 0 patienter i timololgruppen ikke havde nogen relevant gennemsnitlig reduktion i IOP ved uge 12.
Icelandic: Lækkun á augnþrýstingi hjá þessum hópi byggðist einungis á 6 sjúklingum í timolol hópnum og 9 sjúklingum í travóprost hópnum þar sem engin marktæk meðallækkun á augnþrýstingi í 12. viku kom fram hjá 4 sjúklingum í travóprost hópnum og 0 sjúklingum í timolol hópnum.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 30 mikrogram travoprost.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 30 míkrógrömm af travóprosti.
Danish: • Hvis du har gennemgået en operation for grå stær, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at bruge IZBA.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir dreraðgerð skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar IZBA.
Danish: Korttidssikkerhedsprofilerne i de forskellige pædiatriske undergrupper var også sammenlignelig (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um skammtímaöryggi mismunandi undirhópa barna voru einnig svipaðar (sjá kafla 5.1).
Danish: Travoprost bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Icelandic: Travóprost ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Reproduktionsog udviklingsstudier har vist en potent effekt på føtalt tab med en høj frekvens hos rotter og mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering 1,2 til 6 gange den kliniske eksponering (op til 25 pg/ml).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun og þroska hafa sýnt að efnið er öflugt fósturlátsvaldandi og há tíðni fósturláts sást hjá rottum og músum (við 180 pg/ml í plasma hjá rottum og við 30 pg/ml í plasma hjá músum) við útsetningu sem var 1,2 til 6-föld klínísk útsetning (allt að 25 pg/ml).
Danish: Virkningen af TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning) hos pædiatriske patienter fra 2 måneder til under 18 år blev påvist i et 12 ugers, dobbeltblindet klinisk studie af travoprost sammenlignet med timolol hos 152 patienter med diagnosen okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun TRAVATAN (travóprost 40 míkrógrömm/ml augndropar, lausn) hjá börnum frá 2 mánaða aldri til innan við 18 ára, í 12 vikna tvíblindri klínískri rannsókn á travóprosti samanborið við timolol hjá 152 sjúklingum með háan augnþrýsting eða barnagláku.
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret og vurderet til at have en årsagssammenhæng med monoterapi med IZBA og er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: IZBA anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, unge og børn fra 3 år og derover.
Icelandic: IZBA er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 3 ára aldri til að lækka of háan þrýsting í auga.
Danish: IZBA er ikke undersøgt specifikt i et klinisk forsøg, der omfattede pædiatriske patienter.
Icelandic: IZBA hefur ekki verið rannsakað sérstaklega í klínískum rannsóknum hjá börnum.
Danish: I et klinisk forsøg, hvor patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension blev behandlet med IZBA doseret én gang dagligt om aftenen, blev der påvist en intraokulær tryksænkning svarende til den for travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning ved alle forsøgsbesøg og tidspunkter (95% CI inden for ± 1,0 mmHg).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku eða hækkaðan augnþrýsting sem meðhöndlaðir voru með IZBA sem gefið var einu sinni á sólarhring, á kvöldin, kom fram jafn mikil augnþrýstingslækkun og við notkun travóprost 40 µg/augndropa í öllum heimsóknum meðan á meðferð stóð og á öllum tímapunktum (95% öryggisbil innan ± 1,0 mmHg).
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i aldersgruppen 2 måneder <3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
Icelandic: Meðallækkun á augnþrýstingi í 12. viku hjá aldurshópnum 2 mánaða til <3 ára var 1,8 mmHg hjá þeim sem fengu travóprost og 7,3 mmHg hjá þeim sem fengu timolol.
Danish: Dyrestudier har vist, at travoprost og metabolitter udskilles i mælk.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að travóprost og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að halda meðferð áfram með því að gefa næsta skammt á áætluðum tíma.
Danish: Travoprost må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder/som kan blive gravide, medmindre der anvendes tilstrækkelig prævention (se pkt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem gætu orðið barnshafandi mega ekki nota travóprost nema örugg getnaðarvörn sé notuð (sjá kafla 5.3).
Danish: Den systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F2, som er karakteriseret ved reduktion af dobbeltbindingen i position C13-C14, oxidation af 15-hydroxyl og -oxidativ spaltning af den øverste sidekæde.
Icelandic: Altækir (systemic) umbrotaferlar eru hliðstæðir umbrotaferlum fyrir innræn prostaglandín-F2 og einkennast af afoxun tvíbindings í stöðu C13-C14, oxun á 15-hýdroxýl og klofningi á efri hliðarkeðjunni vegna oxunar.
Danish: Kaninforsøg har vist peak-koncentrationer på 20 ng/g af den frie syre i kammervæsken 1-2 timer efter topikal administration af travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa leitt í ljós 20 ng/g hámarksþéttni óbundinnar sýru í augnvökva einni til tveimur klukkustundum eftir að travóprost 40 µg/ml augndropum, lausn er dreypt í auga.
Danish: Ændringer af øjenfarve
Icelandic: Breytingar á augnlit
Danish: I et fase-3-studie af 3 måneders varighed og et farmakokinetisk studie af 7 dages varighed med 102 pædiatriske patienter, der blev behandlet med travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning, var typerne af de indberettede bivirkninger og deres karakteristika sammenlignelige med dem, som blev observeret hos voksne patienter.
Icelandic: Í 3 mánaða III. stigs rannsókn og í 7 daga lyfjahvarfarannsókn, á 102 börnum sem fengu travóprost 40 míkrógrömm/ml augndropa, lausn voru tegund og einkenni aukaverkana sem greint var frá svipuð og sem hefur komið fram hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Åbnet (3):
Icelandic: Opnað (3)
Danish: Åbnet (2):
Icelandic: Opnað (2)
Danish: IZBA er en væske (en klar, farveløs opløsning), som fås i en 4 ml plastflaske med skruelåg.
Icelandic: IZBA augndropar er vökvi (tær, litlaus lausn) í 4 ml plastglasi með skrúftappa.
Danish: Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter indgivelse anbefales.
Icelandic: Mælt er með að loka fyrir nefholstárakirtilinn eða loka augunum gætilega eftir að lyfinu hefur verið dreypt í auga.
Danish: Tabel 2 Travoprost 40 µg/ml, øjendråber, opløsning
Icelandic: Tafla 2 Travóprost 40 µg/ml augndropar, lausn
Danish: Åbnet (1):
Icelandic: Opnað (1)
Danish: Signifikant sænkning af det intraokulære tryk kan opretholdes i perioder på over 24 timer med en enkelt dosis.
Icelandic: Hægt er að viðhalda verulegri lækkun augnþrýstings í meira en 24 klst.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IZBA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota IZBA
Danish: • Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Icelandic: Snertu ekki augað, augnlokið, svæðið umhverfis augað eða annað yfirborð með dropasprotanum.
Danish: Sådan skal du bruge IZBA
Icelandic: Hvernig nota á IZBA
Danish: Flasken skal smides ud 4 uger efter, at den er åbnet første gang, for at forhindre, at du får en øjeninfektion.
Icelandic: 4 vikum eftir að það er fyrst opnað, til að koma í veg fyrir sýkingar, og taka á nýtt glas í notkun.
Danish: I et klinisk forsøg af 3 måneders varighed (N=442), der involverede IZBA som monoterapi, var den mest almindelige bivirkning hyperæmi i øjet (okulær eller konjunktival) rapporteret hos ca. 12% af patienterne.
Icelandic: Í klínískri rannsókn, sem stóð yfir í 3 mánuði (N=442), með IZBA sem einlyfjameðferð var algengasta aukaverkunin sem kom fram blóðsókn til auga (auga eða táru) sem greint var frá hjá um það bil 12% sjúklinga.
Danish: IZBA kan gradvist ændre øjenvipperne på de(t) behandlede øje/ne; disse forandringer er observeret hos cirka halvdelen af patienterne i de kliniske forsøg og omfatter: Øget længde, tykkelse, pigmentering, og/eller antal af øjenvipper.
Icelandic: Þessar breytingar sáust hjá u.þ.b. helmingi sjúklinga í klínískum rannsóknum og voru m.a. lenging, þykknun, dökknun og/eða fjölgun augnhára.
Danish: Selvom patienter bruger meget små mængder af travoprost i øjendråber, kan man derfor ikke udelukke en risiko for miljøet.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir umhverfið þrátt fyrir að mjög lítið magn af travóprosti sé notað af sjúklingum með augndropum.
Danish: IZBA kan bruges til børn fra 3 år til under 18 år med samme dosis som hos voksne.
Icelandic: Nota má IZBA hjá börnum frá 3 ára til <18 ára í sömu skömmtun og hjá fullorðnum.
Danish: IZBA bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv intraokulær inflammation.
Icelandic: Því skal nota IZBA með varúð hjá sjúklingum með virka bólgu í auga.
Danish: Brug øjendråberne så længe, som din læge eller dit barns læge har ordineret det.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn sem meðhöndlar þig eða barn þitt hefur sagt til um.
Danish: Anvendelse til voksne, inklusive ældre patienter
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum, þ.m.t. öldruðum sjúklingum