FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Produktinformation wurde mit verstärkten Warnhinweisen über die Risiken im Zusammenhang mit Iclusig aktualisiert; außerdem wurden für medizinisches Fachpersonal die neuesten Daten aufgenommen, für den Fall, dass diese in Erwägung ziehen, die Iclusig-Dosis bei Patienten mit CML in der „chronischen Phase", die gut auf die Behandlung ansprechen und bei denen möglicherweise ein besonderes Risiko für eine Blockade in den Blutgefäßen besteht, zu reduzieren.
Polish: Informacja o produkcie została zmodyfikowana przez sformułowanie wyraźniejszych ostrzeżeń dotyczących zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Iclusig, także w celu dostarczenia personelowi medycznemu najnowszych danych, gdyby rozważał on zmniejszenie dawki produktu Iclusig u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z właściwą odpowiedzią na leczenie, u których występuje szczególne ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych.
German: Dosisänderungen oder Behandlungsunterbrechungen (vorübergehend oder permanent) sollten in Erwägung gezogen werden, um eine Kontrolle der Behandlungstoxizität zu gewährleisten.
Polish: W celu wyeliminowania toksycznego działania leku należy rozważyć modyfikacje dawki lub przerwanie leczenia (tymczasowo lub na stałe).
German: Iclusig wird bei Patienten angewendet, die Dasatinib oder Nilotinib (andere Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie) nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen und für die eine Folgebehandlung mit Imatinib nicht als angemessen erachtet wird.
Polish: Produkt Iclusig jest stosowany u pacjentów, u których występuje nietolerancja lub brak odpowiedzi na leczenie dasatynibem lub nilotynibem (innymi lekami stosowanymi w leczeniu białaczki) i u których późniejsze leczenie imatynibem nie jest uznane za właściwe.
German: Es wird eine Dosisfindungsstudie mit Patienten mit CML in der chronischen Phase durchgeführt werden, um die optimale Anfangsdosis von Iclusig festzustellen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach Dosisreduzierungen infolge des Erreichens eines guten zytogenetischen Ansprechens zu charakterisieren.
Polish: Badanie dotyczące zakresu dawek obejmie pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a jego celem będzie ustalenie optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig oraz charakterystyka bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu po zmniejszeniu dawki po wystąpieniu dużej odpowiedzi cytogenetycznej.
German: Die Materialien werden darüber hinaus die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ponatinib im Falle einer Dosisreduzierung bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die ein gutes zytogenetisches Ansprechen erreicht haben, enthalten.
Polish: W materiałach znajdą się także dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ponatynibu w przypadku zmniejszenia dawki u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których wystąpiła duża odpowiedź cytogenetyczna.
German: Das Unternehmen, das Iclusig in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal Informationsmaterialien bereitstellen, in denen die Hauptrisiken, in deren Zusammenhang Überwachungsmaßnahmen und/oder Dosisanpassungen empfohlen werden, aufgezeigt werden und
Polish: Firma wprowadzająca produkt Iclusig do obrotu dostarczy personelowi medycznemu materiały edukacyjne, w których zostaną podkreślone istotne zagrożenia, w przypadku których zaleca się
German: • Wenn Sie innerhalb von drei Monaten nur unzureichend auf die Behandlung ansprechen oder wenn bei Ihnen während der Behandlung Herz- bzw. Kreislaufprobleme auftreten, wird die Behandlung mit Iclusig in der Regel abgesetzt.
Polish: • Leczenie produktem Iclusig zostanie przerwane w przypadku niedostatecznej odpowiedzi na leczenie w ciągu trzech miesięcy lub jeśli w trakcie leczenia pojawią się choroby serca lub układu krążenia.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kontrolę i/lub dostosowanie dawki, oraz zawarte zostaną dostępne dane dotyczące związku dawki produktu Iclusig z ryzykiem wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych.
German: • Vor Beginn Ihrer Behandlung mit Iclusig sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung führt Ihr Arzt eine Beurteilung Ihres Risikos für Herz- und Kreislaufprobleme durch.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni ryzyko wystąpienia chorób serca i układu krążenia, a w trakcie leczenia produktem Iclusig będzie w dalszym ciągu badał stan pacjenta w regularnych odstępach czasu.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass das Risiko einer Blockade in den Blutgefäßen im Zusammenhang mit Iclusig wahrscheinlich dosisabhängig ist; die Daten reichen jedoch nicht aus, um eine formelle Empfehlung für die Anwendung niedrigerer Dosierungen von Iclusig auszusprechen, und es besteht ein Risiko, dass niedrigere Dosierungen möglicherweise nicht bei allen Patienten ebenso wirksam sind bzw. dass die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlungen möglicherweise geringer ist.
Polish: Dostępne dowody wskazują, że ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych podczas stosowania produktu Iclusig prawdopodobnie zależy od dawki, dane są jednak niewystarczające, aby formalnie zalecić podawanie mniejszych dawek produktu Iclusig.
German: Juni 2019
Polish: Czerwiec 2019 r.
German: Die Studie läuft derzeit noch.
Polish: Badanie aktualnie trwa.
German: Ein aktualisierter RMP wird bis 24. November 2014 vorgelegt.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 24 listopada 2014 r.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 6, 7 und 8 zusammengefasst.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 6, 7 i 8.
German: Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung.
Polish: Jest to leczenie długookresowe.
German: Iclusig blockiert dieses Signal und stoppt damit die Produktion dieser Zellen.
Polish: Iclusig hamuje ten sygnał i tym samym zatrzymuje produkcję tych komórek.
German: Was ist Iclusig und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje
German: Besondere Populationen
Polish: Specjalne populacje
German: Datum der Erteilung der Zulassung 1. Juli 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2013
German: Gefäßverschlussereignisse traten bei 44 dieser 132 Patienten auf.
Polish: Zdarzenia związane z niedrożnością naczyń wystąpiły u 44 z tych 132 pacjentów.
German: Es sollte eine alternative oder zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.
Polish: Należy stosować alternatywną lub dodatkową metodę antykoncepcji.
German: Iclusig ist verfügbar als:
Polish: Iclusig dostępny jest w postaci:
German: Das potenzielle Risiko für die Anwendung beim Menschen ist unbekannt.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
German: Majora (MaHR)
Polish: Większaa (MaHR)
German: 93055 Regensburg, Deutschland
Polish: 93055 Regensburg, Niemcy
German: Tabelle 5 Demographische Merkmale und Charakteristika der Erkrankung
Polish: Tabela 5 Dane demograficzne i charakterystyka choroby
German: Die demographischen Ausgangsmerkmale sind in untenstehender Tabelle 5 beschrieben.
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna przedstawiona jest w Tabeli 5 poniżej.
German: Wesentliche Bestandteile der Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal (Healthcare Professional Brochure):
Polish: Najważniejsze elementy broszury dla fachowego personelu medycznego:
German: Daher ist beim Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.
German: • Verfügbare Daten zur Beziehung zwischen der Dosis und dem Risiko für Gefäßverschlussereignisse.
Polish: • Dostępne dane na temat zależności między dawką a ryzykiem zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń.
German: • Unfähigkeit eine Erektion herbeizuführen oder zu halten
Polish: • trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji,
German: • Schmerzen in einem oder beiden Beinen beim Gehen oder bei sportlicher Betätigung, die nach einigen Minuten Ruhe verschwinden
Polish: • ból jednej lub obu nóg podczas chodzenia lub wysiłku fizycznego ustępujący po kilku minutach odpoczynku,
German: In jedem Mitgliedstaat stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Format und die Inhalte des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und alle andere Aspekte des Schulungsprogramms, mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajowymi władzami format i treść programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacyjne, metody dystrybucji i inne aspekty programu.
German: Nicht bekannt ist, welche klinische Relevanz diese Beobachtung hat.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
German: Dosisreduktion bei CP-CML-Patienten
Polish: Zmniejszenie dawki u pacjentów z CP-CML
German: Es ist nicht bekannt, ob Iclusig in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy Iclusig przenika do mleka matki.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient keine Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität zeigt.
Polish: Leczenie należy kontynuować do stwierdzenia u pacjenta oznak progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
German: Diese Ereignisse traten bei Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Patienten im Alter von 50 Jahren oder jünger, auf.
Polish: Zdarzenia takie występowały u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i bez takich czynników, w tym u pacjentów w wieku 50 lat i młodszych.
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung waren alle teilnehmenden Patienten mindestens 27 Monate beobachtet worden.
Polish: W momencie składania raportu okres obserwacji wszystkich pacjentów uczestniczących aktualnie w badaniu wynosił co najmniej 27 miesięcy.
German: • Anleitungen zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen basierend auf Überwachung und Dosismodifikationen oder Absetzen der Behandlung.
Polish: • Instrukcja postępowania w razie zdarzeń niepożądanych w oparciu o monitorowanie i modyfikacje dawki lub odstawienie leczenia.
German: Der Blut/Plasma-Quotient für Ponatinib beträgt 0,96.
Polish: Stosunek zawartości ponatynibu we krwi/osoczu wynosi 0,96.
German: Ihr Arzt wird dann möglicherweise zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Polish: Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowych środków ostrożności.
German: Bei manchen Patienten trat mehr als 1 Art von Ereignissen auf.
Polish: U części pacjentów wystąpiły zdarzenia więcej niż 1 typu.
German: Bei diesen Patienten sollten auch alternative Behandlungsmöglichkeiten vor Beginn der Behandlung mit Ponatinib erwogen werden.
Polish: U pacjentów takich należy także rozważyć alternatywne możliwości leczenia przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem.
German: * von 427 Patienten mit Angabe einer vorherigen TKI-Therapie mit Dasatinib oder Nilotinib.
Polish: * z 427 pacjentów zgłaszających uprzednie leczenie TKI dazatynibem lub nilotynibem.
German: Die Häufigkeit wird eingeteilt in sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Zastosowane częstości występowania to: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Patientenmerkmale bei Aufnahme in die Studie
Polish: Charakterystyka pacjentów włączonych do badania
German: Keine Dosisreduktion Nur Dosisreduktion auf 30 mg ≥ 90 Tage Reduktion auf 30 mg ≥ 180 Tage Reduktion auf 30 mg ≥ 360 Tage Reduktion auf 30 mg Jede Dosisreduktion auf 15 mg ≥ 90 Tage Reduktion auf 15 mg ≥ 180 Tage Reduktion auf 15 mg ≥ 360 Tage Reduktion auf 15 mg
Polish: Bez zmniejszenia dawki Zmniejszenie dawki tylko do 30 mg ≥ 90 dni zmniejszenia do 30 mg ≥ 180 dni zmniejszenia do 30 mg ≥ 360 dni zmniejszenia do 30 mg Dowolne zmniejszenie do 15 mg ≥ 90 dni zmniejszenia do 15 mg ≥ 180 dni zmniejszenia do 15 mg ≥ 360 dni zmniejszenia do 15 mg
German: • Fieber, häufig mit anderen Infektionszeichen aufgrund einer verminderten Zahl weißer
Polish: • gorączka, często z innymi objawami zakażenia, związana ze zmniejszeniem liczby białych krwinek,
German: Resistenz oder Unverträglichkeit
Polish: Oporni lub nietolerujący
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastisches Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE24
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen und toxikologischen Daten können nicht ausschließen, dass Iclusig potenziell in die Muttermilch übergeht.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne nie wykluczają możliwości jego przenikania do mleka matki.
German: Einnahme von Iclusig mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie die Einnahme zusammen mit Grapefruit-Produkten wie beispielsweise Grapefruitsaft.
Polish: Iclusig z jedzeniem i piciem Unikać produktów z grejpfruta, takich jak sok grejpfrutowy.
German: Einzeldosen von 165 mg und geschätzten 540 mg bei zwei Patienten hatten keine klinisch relevanten Nebenwirkungen zur Folge.
Polish: Pojedyncze dawki wynoszące 165 mg oraz szacowane 540 mg u dwóch pacjentów nie spowodowały żadnych klinicznie znaczących działań niepożądanych.
German: Vorgehen beim Auftreten von Toxizitäten:
Polish: Postępowanie w razie działań toksycznych:
German: Anzeichen dafür sind starke Schmerzen in der Magen und Rückengegend.
Polish: Objawy to silny ból brzucha i pleców.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ponatinib einen Einfluss hat auf die Wirksamkeit von systemischen hormonalen Kontrazeptiva.
Polish: Nie wiadomo czy ponatynib wpływa na skuteczność ogólnoustrojowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
German: • Bedeutung der Risikobewertung vor dem Beginn der Behandlung mit Ponatinib.
Polish: • Znaczenie oceny zagrożeń przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem.
German: Die mediane Dosisintensität betrug 36 mg bzw. 80 % der erwarteten 45 mg-Dosis.
Polish: Mediana stosowanej dawki wynosiła 36 mg, 80% z oczekiwanych 45 mg.
German: Beseitigung:
Polish: Usuwanie:
German: BCR-ABL-Mutation bei Aufnahme festgestellt, n (%) Keine
Polish: Mutacja BCR-ABL wykryta przy włączeniu, n (%) Brak
German: Patienten mit Leberfunktionseinschränkung können die empfohlene Anfangsdosis erhalten.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby mogą otrzymać zalecaną dawkę początkową.
German: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Vereinigtes Königreich
Polish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Wielka Brytania
German: Leukopenie (verminderte WBC)
Polish: Leukopenia (zmniejszenie WBC)
German: Wenn Blutuntersuchungen auffällige Ergebnisse aufweisen, sollte sofort ein Arzt kontaktiert werden.
Polish: W razie uzyskania nieprawidłowych wyników testów krwi należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Neutropenie (verminderte ANC)
Polish: Neutropenia (zmniejszenie ANC)
German: In der Studie wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren QTc-Intervalls (d.h. > 20 ms) zum Studienbeginn festgestellt.
Polish: Podczas badania nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian średniego odstępu QTc (tzn. > 20 ms) wobec wartości wyjściowych.
German: Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci.
German: Gesamtpopulation, in der die Sicherheit bewertet wurde n=449
Polish: Łączna populacja bezpieczeństwa N=449
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem ICLUSIG in Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die ICLUSIG voraussichtlich verschreiben, die Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal (Healthcare Professional Brochure) erhalten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Iclusig jest dopuszczony do obrotu, wszyscy lekarze, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać Iclusig, otrzymają broszurę dla fachowego personelu medycznego.
German: In vitro ist Ponatinib ein Inhibitor von P-gp und BCRP.
Polish: Ponatynib w warunkach in vitro jest inhibitorem P-gp i BCRP.
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Beurteilung des kardiovaskulären Status vor Beginn der Behandlung und Abschnitt 4.4 zu Situationen, in denen eine alternative Behandlung erwogen werden kann.
Polish: Patrz ocena stanu układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia w punkcie 4.2 oraz sytuacje, w których można rozważyć alternatywne leczenie w punkcie 4.4.
German: Alle Patienten erhielten 45 mg Iclusig einmal täglich mit der Möglichkeit von Dosisreduktionen und einem Aussetzen der Behandlung sowie anschließender Wiederaufnahme der Behandlung und erneuten Dosissteigerungen.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 45 mg produktu Iclusig raz na dobę z możliwością zmniejszenia dawki lub wstrzymania podawania, a następnie wznowienia podawania lub ponownego zwiększenia dawki.
German: Ponatinib wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Polish: Ponatynib jest metabolizowany przez CYP3A4.
German: Patienten mit einer schweren oder sehr schweren Hypertriglyceridämie sollten in geeigneter Weise behandelt werden, um das Risiko einer Pankreatitis zu reduzieren.
Polish: U pacjentów z ciężką lub bardzo ciężką hipertriglicerydemią należy wdrożyć odpowiednie postępowanie, aby zmniejszyć ryzyko zapalenia trzustki.
German: Iclusig darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden wenn es Ihr Arzt für absolut notwendig erachtet, da dies mit potentiellen Risiken für das ungeborene Kind verbunden ist.
Polish: Lek Iclusig można stosować podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, z uwagi na zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
German: Definiert als ein Verhältnis von ≤ 0,1 % von BCR-ABL zu ABL-Transkripten auf der Internationalen Skala (IS) (d.h. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; Patienten müssen das b2a2/b3a2 (p210)-Transkript aufweisen), im peripheren Blut gemessen mittels quantitativer Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT PCR).
Polish: Zdefiniowana jako stosunek transkryptów BCR-ABL do ABL ≤0,1% w Skali Międzynarodowej (IS) (tzn. ≤0,1% BCR-ABLIS; pacjenci muszą mieć transkrypt b2a2/b3a2 (p210)) we krwi obwodowej, oznaczany przy użyciu ilościowej reakcji polimerazy łańcuchowej odwrotnej transkryptazy (qRT PCR).
German: MCyR erhalten
Polish: Utrzymanie MCyR
German: Iclusig sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Polish: Produkt Iclusig można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
German: Das QT-Zeit verlängernde Potential von Iclusig wurde bei 39 Leukämie-Patienten untersucht und es wurde keine klinisch signifikante Verlängerung der QT-Zeit festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Możliwość wydłużania odstępu QT przez produkt Iclusig oceniano u 39 pacjentów z białaczką i nie zaobserwowano znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1).
German: Vorläufige Daten aus der Phase-2-Studie zur Erhaltung des Ansprechens (MCyR und MMR) bei allen CP-CML-Patienten, bei denen aus beliebigem Grund eine Dosisreduktion vorgenommen wurde, liegen vor.
Polish: Dostępne są wstępne dane z badania fazy II dotyczące utrzymywania się odpowiedzi (MCyR i MMR) u wszystkich pacjentów z CP-CML, u których zastosowano zmniejszenie dawki z dowolnego powodu.
German: • die Zahl der Blutplättchen vermindert ist;
Polish: • dojdzie do zmniejszenia liczby płytek krwi;
German: Alle Patien ten (n=449)
Polish: Wszyscy pacjenci (N=449)
German: Von den 449 Patienten in der klinischen Studie zu Iclusig waren 155 (35 %) ≥ 65 Jahre alt.
Polish: Wśród 449 pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym produktu Iclusig, 155 (35%) miało ≥ 65 lat.
German: Iclusig hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt Iclusig wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
German: Gefäßverschluss (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Polish: Niedrożność naczyń (patrz punkty 4.2 i 4.4)
German: Wird eine Dosisreduktion vorgenommen, empfiehlt sich eine genaue Überwachung des Ansprechens.
Polish: W razie zmniejszania dawki zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi.
German: Iclusig gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Tyrosinkinasehemmer bezeichnet werden.
Polish: Iclusig należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
German: Bei Patienten mit CML und Ph+ ALL lösen Veränderungen in der DNA ein Signal aus, das dem Körper sagt, unnatürliche weiße Blutzellen zu produzieren.
Polish: U pacjentów z CML i Ph+ ALL zmiany w obrębie DNA powodują powstanie sygnału, który powoduje, że organizm produkuje nieprawidłowe białe krwinki.
German: Zytogenetisches Ansprechen Major (MCyR) a
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna Większa (MCyR) a
German: Bei 67 % der CP-CML-Patienten in der R/I-Kohorte wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine Mutationen festgestellt.
Polish: U 67% pacjentów z CP-CML z kohorty R/I nie wykryto żadnej mutacji przy włączeniu do badania.
German: Bei manchen Patienten trat mehr als eine Art von Ereignissen auf.
Polish: U części pacjentów wystąpiły zdarzenia więcej niż jednego typu.
German: Ponatinib bindet in vitro in hohem Maße (> 99 %) an Plasmaproteine.
Polish: Ponatynib wiąże się w wysokim stopniu (>99%) z białkami osocza w warunkach in vitro.
German: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Vereinigtes Königreich
Polish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Wielka Brytania
German: ALT = Alaninaminotransferase, ANC = absolute Neutrophilenzahl, AST = Aspartataminotransferase, Hb = Hämoglobin, WBC = Zahl weißer Blutzellen.
Polish: AlAT=aminotransferaza alaninowa, ANC=bezwzględna liczba neutrofili, AspAT=aminotransferaza asparaginowa, HGB=hemoglobina, WBC=liczba białych krwinek.
German: b Gemessen im peripheren Blut.
Polish: b Oznaczana we krwi obwodowej.
German: Alleinige asymptomatische Erhöhung Grad 3 oder 4 der Lipase-/Amylase-Werte (> 2,0 x IULN*)
Polish: Tylko bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy/amylazy stopnia 3 lub 4 (> 2,0 x IGGN*)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Silizium (kolloidales wasserfreies), Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol 4000, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171).
Polish: • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowo-skrobiowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, makrogol 4000, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171).
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Sie auffordern, die Einnahme von Iclusig vorübergehend auszusetzen, wenn:
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub polecić pacjentowi tymczasowe przerwanie przyjmowanie leku Iclusig, jeżeli:
German: Daher sind klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen infolge einer Ponatinib-vermittelten Hemmung der Substrate für diese Transporter unwahrscheinlich.
Polish: W związku z tym wystąpienie klinicznych interakcji z produktami leczniczymi w związku z hamowaniem przez ponatynib substratów tych transporterów jest bardzo mało prawdopodobne.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.