FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на ОНЧ, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
Icelandic: Mikilvægt er að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka þróist þar sem það getur verið sársaukafullt ástand sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Bulgarian: Адекватният прием на калций, витамин D и редовното проследяване на калциевите нива е особено важно при тези пациенти, вижте по-горе.
Icelandic: Nægjanleg inntaka kalsíums, D-vítamíns og reglulegt eftirlit með kalsíum er sérstaklega mikilvægt hjá þessum sjúklingum, sjá hér að ofan.
Bulgarian: За да има най-голяма полза от Вашето лечение, важно е да използвате Prolia толкова дълго, колкото е определил Вашият лекар.
Icelandic: Til þess að fá sem mestan ávinning af meðferðinni er mikilvægt að nota Prolia í þann tíma sem læknirinn ávísar því.
Bulgarian: Всяка опаковка Prolia съдържа напомняща карта със стикери, които могат да бъдат отстранени от картонената кутия.
Icelandic: Í hverri pakkningu af Prolia er áminningarkort með límmiðum sem hægt er að fjarlægja af kortinu.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст ≥ 65)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Bulgarian: НЕ я затопляйте по никакъв друг начин, например в микровълнова печка или в гореща вода.
Icelandic: EKKI hita hana á nokkurn annan hátt svo sem í örbylgjuofni eða í heitu vatni.
Bulgarian: Използвайте отделящите се стикери, за да отбележите датата на следващата инжекция в личния си календар и/или в напомнящата карта, за да не забравите датата за следващата инжекция.
Icelandic: Notaðu límmiðana til þess að merkja inn á dagatalið þitt og/eða áminningarkortið hvenær þú átt að fá næstu inndælingu.
Bulgarian: Костите стават по-слаби и се чупят по-лесно.
Icelandic: Beinin verða viðkvæmari og brotna af minna tilefni.
Bulgarian: Тези ефекти се поддържат с непрекъснато лечение.
Icelandic: Þessi áhrif voru viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашия лекар или медицински специалист.
Icelandic: Stingdu nálinni alla leið inn í húðina á þann hátt sem læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður hefur sýnt þér.
Bulgarian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - експлораторен анализ
Icelandic: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - leitandi greining (exploratory analysis)
Bulgarian: Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um beinskemmdir í eyranu.
Bulgarian: Редки Редки
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Bulgarian: ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
Bulgarian: Вижте точка 4.4
Icelandic: 2 Sjá kafla 4.4
Bulgarian: Къде трябва да поставите инжекцията?
Icelandic: Hvar átt þú að gefa inndælinguna?
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Prolia при педиатрични пациенти (възраст< 18 години), тъй като безопасността и ефикасността при тези пациенти не са установени.
Icelandic: Prolia er ekki ætlað börnum (< 18 ára) vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prolia hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Приложението трябва да се направи от лице, което е адекватно обучено на техниката на инжектиране.
Icelandic: Lyfið skal gefið af einstaklingi sem hefur fengið viðeigandi þjálfun í inndælingartækni.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir sársauka í eyra, útferð frá eyra og/eða sýkingu í eyra.
Bulgarian: Процент на жените с фрактури (%)
Icelandic: Hlutfall kvenna með brot (%)
Bulgarian: НЕ я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Icelandic: EKKI nota lyfið ef komið er fram yfir síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
Bulgarian: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (вторична крайна точка, включена при коригиране за множественост),
Icelandic: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 („secondary endpoint included in multiplicity adjustment"), ***p ≤ 0,0001
Bulgarian: - Активното вещество е денозумаб.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er denosumab.
Bulgarian: Възрастта (28-87 години), расата и стадия на заболяването (ниска костна маса или остеопороза, карцином на простатата или на млечната жлеза) не показват значимо въздействие върху фармакокинетиката на денозумаб.
Icelandic: Aldur (28-87 ár), kynþáttur og sjúkdómsástand (lítil beinþéttni eða beinþynning, brjóstakrabbamein eða krabbamein í blöðruhálskirtli) virðast ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Bulgarian: Проблеми с устата, зъбите или челюстта
Icelandic: Kvillar í munni, tönnum eða kjálka
Bulgarian: Костта е жива тъкан и непрекъснато се възобновява.
Icelandic: Bein er lifandi vefur og er í stöðugri endurnýjun.
Bulgarian: ако имате ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
Icelandic: ef þú ert með lágt kalsíumgildi í blóði (blóðkalsíumlækkun).
Bulgarian: След това, инжекциите трябва да бъдат планирани на всеки 6 месеца от датата на последната инжекция.
Icelandic: Eftir það á að tímasetja inndælingar á 6 mánaða fresti frá dagsetningu þeirrar inndælingar.
Bulgarian: Петдесет и девет жени са участвали в подизпитването за костна биопсия на 24-ия месец (n = 41) и/или 84-ия месец (n = 22) от разширеното проучване при жени в постменопауза с остеопороза.
Icelandic: Fimmtíu og níu konur tóku þátt í undirrannsókn á beinvefjasýnum á 24. mánuði (n = 41) og/eða 84. mánuði (n = 22) framhaldsrannsóknarinnar hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист ще покажат на Вас или на човека, грижещ се за Вас, как да използвате Prolia.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig nota á Prolia.
Bulgarian: Много пациенти с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това са подложени на риск от счупване на костите, особено на гръбнака, тазобедрените кости и китките.
Icelandic: Margir sjúklingar sem eru með beinþynningu hafa engin einkenni en eru samt í hættu á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Bulgarian: EU/1/10/618/001 1 предварително напълнена спринцовка (в блистер) EU/1/10/618/002 1 предварително напълнена спринцовка (без блистер) EU/1/10/618/003 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (в блистер)
Icelandic: EU/1/10/618/001 1 áfyllt sprauta (í þynnupakkningu) EU/1/10/618/002 1 áfyllt sprauta (ekki í þynnupakkningu) EU/1/10/618/003 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (í þynnupakkningu)
Bulgarian: Средният BMD T-скор на лумбалните прешлени в края на проучването е -1,3 при пациентите, лекувани в продължение на 10 години.
Icelandic: Meðal T-gildi fyrir steinefnaþéttni í lendhrygg við lok rannsóknarinnar var -1,3 hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 10 ár.
Bulgarian: Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете зъболекаря си, че се лекувате с Prolia.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða tannaðgerð er fyrirhuguð (t.d. tanndráttur) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og tannlækninn vita að þú sért á meðferð með Prolia.
Bulgarian: Хормонът естроген помага костите да са здрави.
Icelandic: Estrógen tekur þátt í að viðhalda heilbrigði beina.
Bulgarian: лекарството е мътно или съдържа частици.
Icelandic: lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Bulgarian: Това ще направи инжектирането по-малко неприятно.
Icelandic: Þá verður inndælingin þægilegri.
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skaltu viðhafa góða munnhirðu og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Bulgarian: Захванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца си.
Icelandic: Klíptu saman húðina (án þess að kreista) með þumalfingri og vísifingri.
Bulgarian: Тези промени са били частично обратими при този модел след прекратяване на приложението на RANKL инхибитори.
Icelandic: Í þessu líkani gengu þessar breytingar til baka að hluta til þegar hætt var að gefa RANKL hemla.
Bulgarian: След като спринцовката е оставена да достигне стайна температура (до 25°C), тя трябва да се използва в рамките на 30 дни.
Icelandic: Eftir að sprautan hefur verið tekin úr kæli til að ná stofuhita (allt að 25°C), verður að nota hana innan 30 daga.
Bulgarian: Тези данни показват, че се налага продължителна терапия с Prolia за поддържане на ефекта на лекарствения продукт.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að þörf er á áframhaldandi meðferð með Prolia til þess að viðhalda áhrifum lyfsins.
Bulgarian: Няма данни за увреждане на майката преди раждането; нежелани ефекти при майката възникват нечесто по време на раждането.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, aukaverkanir á móðurdýr komu sjaldan fram meðan á goti stóð.
Bulgarian: Тя може да се появи и при пациенти, получаващи глюкокортикоиди.
Icelandic: Hún getur einnig komið fram hjá sjúklingum sem fá sykurstera.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза-риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Icelandic: Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Prolia или по-малко от 5 месеца след спиране на лечението с Prolia, моля уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Prolia stendur eða innan 5 mánuða eftir að meðferð með Prolia er hætt skaltu segja lækninum frá því.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да прекъснете приема на Prolia, като вземе предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Prolia за майката.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort rétt sé að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Prolia, með í huga ávinning af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af notkun Prolia fyrir móðurina.
Bulgarian: При петдесет и три процента (53%) от пациентите, 6 месеца след последната доза, няма измерими количества денозумаб.
Icelandic: Hjá fimmtíu og þremur prósentum (53%) sjúklinga greindist ekkert mælanlegt magn af denosumabi 6 mánuðum eftir að skammtur var gefinn.
Bulgarian: Не е известно дали Prolia се отделя в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Prolia skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Ако забележите кръв, може внимателно да я попиете с памучен тампон или салфетка.
Icelandic: Ef þú sérð blóðdropa getur þú þerrað hann með bómullarhnoðra eða bréfþurrku.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
Icelandic: Finndu þér þægilegt, vel upplýst, hreint vinnuborð og hafðu öll áhöldin innan seilingar.
Bulgarian: сте приемали лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон).
Icelandic: • notar lyf sem kallast barksterar (eins og prednisolon eða dexamethason).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба се съобщава за тежка симптоматична хипокалциемия (включително случаи с летален изход) (вж. точка 4.8), като повечето случаи са настъпили в първите седмици от началото на лечението, но може да се появят и по-късно.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá verulegri blóðkalsíumlækkun með einkennum (þ.m.t. banvæn tilfelli) (sjá kafla 4.8), þar sem flest tilfelli hafa komið fram á fyrstu vikum meðferðarinnar, en getur komið fram seinna.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, прилаган веднъж на всеки 6 месеца за период от 1 година, е проучена при 242 мъже на възраст от 31 до 84 години.
Icelandic: Prolia einu sinni á 6 mánaða fresti í 1 ár var rannsakað hjá 242 karlmönnum á aldrinum 31-84 ára.
Bulgarian: Поговорете с Вашия лекар, преди да обмислите спиране на лечението.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú hættir á meðferðinni.
Bulgarian: Общо 4 550 жени (2 343 на Prolia и 2 207 на плацебо), които са пропуснали не повече от една доза от изпитвания продукт в основното проучване, описано по-горе, и са завършили проучването с визитата на 36-тия месец, са включени в 7-годишно, многонационално, многоцентрово, отворено разширено проучване с едно рамо, за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на Prolia.
Icelandic: Alls 4.550 konur (2.343 Prolia og 2.207 lyfleysa), sem misstu í mesta lagi úr einn skammt af rannsóknarlyfinu í lykilrannsókninni sem lýst er hér að ofan og luku heimsókn 36. mánaðar, samþykktu að taka þátt í 7 ára fjölþjóða, fjölsetra, opinni, einarma framhaldsrannsókn til þess að meta langtíma öryggi og verkun Prolia.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички инструкции, преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Lestu allar leiðbeiningarnar vandlega áður en þú notar áfylltu sprautuna.
Bulgarian: За да поставите инжекция, Вие ще имате нужда от:
Icelandic: Til þess að gefa inndælingu þarf:
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem ekki þarf að nota lengur.
Bulgarian: Рядко, пациентите, получаващи Prolia, може да имат ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta sjúklingar sem nota Prolia haft lítið magn kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð tímabundið þar til ástandið hefur batnað og dregið hefur úr áhættuþáttum eins og hægt er.
Bulgarian: Трябва да инжектирате цялото количество (1 ml) от Prolia предварително напълнена спринцовка и то трябва да бъде инжектирано на всеки 6 месеца, съгласно указанията на Вашия лекар.
Icelandic: Dæla verður inn öllu innihaldi (1 ml) áfylltu sprautunnar af Prolia og skal það gert á 6 mánaða fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Bulgarian: Освен това ще трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с Prolia.
Icelandic: Þú átt einnig að taka kalsíum (kalk) og D-vítamín á meðan þú ert á meðferð með Prolia.
Bulgarian: сте били лекувани преди това с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения).
Icelandic: • hefur áður fengið meðferð með bisfosfónötum (notuð til að meðhöndla eða koma í veg fyrir sjúkdóma í beinum).
Bulgarian: Не използвайте Prolia
Icelandic: Ekki má nota Prolia
Bulgarian: Ако е пропусната доза Prolia, инжекцията трябва да бъде приложена, колкото е възможно по-скоро.
Icelandic: Ef skammtur af Prolia gleymist, skal gefa inndælinguna svo fljótt sem auðið er.
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от стъкло тип I с игла от неръждаема стомана размер 27G, с или без предпазител на иглата.
Icelandic: Einn ml af lausn í einnota áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 27G nál úr ryðfríu stáli, með nálarvörn eða án.
Bulgarian: Не е известно дали денозумаб се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort denosumab skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчна линия от бозайник (клетки от яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: Denosumab er einstofna IgG2 mannamótefni sem framleitt er í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Bulgarian: Prolia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Prolia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: В края на всеки дозов интервал намаляването на CTX е частично по-слабо, в сравнение с максималното намаление от ≥ 87% до приблизително ≥ 45% (диапазон от 45-80%), което отразява обратимостта на ефектите на Prolia върху костното ремоделиране след понижаване на серумните нива.
Icelandic: Í lok hvers skammtatímabils, hélst CTX minnkunin að hluta til, frá ≥ 87% til um það bil ≥ 45% (á bilinu 45-80%), sem endurspeglar að verkun Prolia á endurmyndun beins gengur til baka þegar þéttni þess í sermi lækkar.
Bulgarian: Какво представлява Prolia и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Prolia og við hverju það er notað
Bulgarian: Ефектът на Prolia върху риска от нови фрактури на прешлените
Icelandic: Áhrif Prolia á hættuna á nýju samfallsbroti í hryggjarlið
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката отново върху използваните игли.
Icelandic: EKKI setja nálarhlífina aftur á notaðar nálar.
Bulgarian: Важно е да се идентифицират пациентите, изложени на риск от хипокалциемия.
Icelandic: Mikilvægt er að bera kennsl á þá sjúklinga sem eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20, вода за инжекции.
Icelandic: Hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbítól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушното мехурче е безопасно.
Icelandic: Inndæling lausnarinnar með loftbólunni er skaðlaus.
Bulgarian: В едно проучване за взаимодействията, Prolia не повлиява фармакокинетиката на мидазолам, който се метаболизира от цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Prolia ekki áhrif á lyfjahvörf midazolams, sem umbrotnar fyrir tilstilli cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Това показва, че Prolia не променя фармакокинетиката на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4.
Icelandic: Þetta bendir til þess að Prolia hafi ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Bulgarian: Остеопороза може да се появи и при мъжете поради редица причини, включително остаряване и/или ниско ниво на мъжкия хормон тестостерон.
Icelandic: Karlmenn geta einnig fengið beinþynningu af ýmsum orsökum, m.a. vegna öldrunar og/eða lágrar þéttni karlhormónsins testósteróns.
Bulgarian: При повторно започване на денозумаб, намаляването на CTX е сходно с това, наблюдавано при пациенти, които започват лечение с денозумаб за първи път.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin að nýju var lækkun CTX af völdum denosumabs svipuð og hjá sjúklingum sem voru að hefja denosumab meðferð í fyrsta sinn.
Bulgarian: Това може да са признаци на увреждане на челюстната кост (остеонекроза).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni um beinskemmdir í kjálka (beindrep).
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с друго лекарство, съдържащо денозумаб.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef annað lyf sem inniheldur denosumab er notað.
Bulgarian: Проучени са две подпопулации: продължаващи глюкокортикоидна терапия (≥ 7,5 mg дневно преднизон или негов еквивалент за ≥ 3 месеца преди включване в проучването; n = 505) и започващи глюкокортикоидна терапия (≥ 7,5 mg дневно преднизон или негов еквивалент < 3 месеца преди включване в проучването; n = 290).
Icelandic: Rannsakaðir voru tveir undirhópar: þeir sem héldu áfram meðferð með sykursterum (≥ 7,5 mg af prednisóni á dag eða samsvarandi í ≥ 3 mánuði áður en þeir voru skráðir til þátttöku í rannsókninni; n = 505) og þeir sem voru að byrja meðferð með sykursterum (≥ 7,5 mg af prednisóni á dag eða samsvarandi í < 3 mánuði áður en þeir voru skráðir til þátttöku í rannsókninni; n = 290).
Bulgarian: 85% (1,6% намаляване на абсолютния риск) за 1 година, 69% (2,2% намаляване на абсолютния риск) за 2 години и 62% (2,4% намаляване на абсолютния риск) за 3 години (всички p < 0,01).
Icelandic: 85% (1,6% minnkun raunáhættu) eftir 1 ár, 69% (2,2% minnkun raunáhættu) eftir 2 ár og 62% (2,4% minnkun raunáhættu) eftir 3 ár (p < 0,01 í öllum tilvikum).
Bulgarian: ЗА СТИКЕР (включен в опаковката)
Icelandic: TEXTI Á MINNISLÍMMIÐUM (meðfylgjandi í pakkningunni)
Bulgarian: Няма опит с предозиране при клиничните проучвания.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, или приемате лекарства, наречени глюкокортикоиди (като преднизолон или дексаметазон), които могат да увеличат риска за Вас от поява на ниски нива на калций в кръвта, ако не приемате добавки с калций.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur fengið alvarlega nýrnasjúkdóma, nýrnabilun eða hefur þurft á skilun að halda eða tekur inn lyf sem nefnast sykursterar (svo sem prednisólon eða dexametasón), en það getur aukið hættu á lágu kalsíumgildi í blóði ef þú færð ekki kalsíumuppbót.
Bulgarian: Рискът от ОНЧ се увеличава при пациенти, лекувани продължително време (може да засегне до 1 на 200 души, ако се лекуват в продължение на 10 години).
Icelandic: Hætta á beindrepi í kjálka eykst við langtímanotkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 200 einstaklingum við meðferð í 10 ár).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук, (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí (latexafleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако получите такива симптоми, докато се лекувате с Prolia или след спиране на лечението.
Icelandic: Láttu lækninn og tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir þess háttar einkennum meðan á meðferð með Prolia stendur og eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
Bulgarian: Въпреки, че това несъответствие е установено чрез сборен анализ, то не е установено чрез стратифициран анализ.
Icelandic: En þó að þessi mismunur hafi komið fram við samanlagða greiningu kom hann ekki fram við lagskipta greiningu.
Bulgarian: След подкожно приложение на доза 1,0 mg/kg, която съответства на разрешената доза 60 mg, експозицията на базата на AUC е 78%, в сравнение с интравенозно приложение при същото дозово ниво.
Icelandic: Eftir gjöf 1,0 mg/kg skammts undir húð, sem er um það bil viðurkenndur 60 mg skammtur, var útsetning fyrir lyfinu samkvæmt AUC 78% í samanburði við gjöf í bláæð á sama skammtabili.
Bulgarian: рак, придружаващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекции), тютюнопушене.
Icelandic: • krabbamein, samhliða sjúkdómar (t.d. blóðleysi, storkukvillar, sýkingar), reykingar.
Bulgarian: Едновременно лечение с други лекарствени продукти, съдържащи денозумаб
Icelandic: Samtímis meðferð með öðrum lyfjum sem innihalda denosumab
Bulgarian: При проучване с 55 пациенти с различна степен на бъбречна функция, включително и пациенти на диализа, степента на бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на денозумаб.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá 55 sjúklingum með mismunandi mikla nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum á skilun, hafði skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Bulgarian: Хипокалциемията трябва да бъде коригирана чрез адекватен прием на калций и витамин D преди започване на терапията.
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun með nægilegri inntöku kalsíums og D-vítamíns áður en meðferð hefst.
Bulgarian: На 2 години съответните стойности са 4,1% спрямо 5,8% за нови рентгенографски вертебрални фрактури и 5,3% спрямо 3,8% за невертебрални фрактури.
Icelandic: Eftir 2 ár voru samsvarandi tölur 4,1% á móti 5,8% fyrir ný brot í hryggjarliðum skv. myndgreiningu og 5,3% á móti 3,8% fyrir brot sem voru ekki í hryggjarliðum.
Bulgarian: НЕ пипайте иглата и не натискайте буталото.
Icelandic: EKKI snerta nálina eða þrýsta á stimpilinn.
Bulgarian: Шест месеца след раждането, промените свързани с костите са показали обратно развитие и не е наблюдаван ефект върху поникването на зъбите.
Icelandic: Á 6 mánaða tímabili eftir got komu fram batamerki með tilliti til breytinga á beinum og engin áhrif höfðu orðið á uppkomu tanna.
Bulgarian: Prolia увеличава BMD на лумбалните прешлени спрямо изходното ниво при 94,7% от мъжете на 1-та година.
Icelandic: Prolia aukið steinefnaþéttni í lendhrygg frá grunnlínu hjá 94,7% karlmannanna.