FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Buvidalin vaikuttava aine buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti (opioidihuumeen tavoin mutta heikommin vaikuttava aine).
Slovak: Liečivo lieku Buvidal, buprenorfín, je čiastočný agonista opioidov (účinkuje ako opioid, avšak s menším účinkom).
Finnish: Tutkimuksessa Buvidalia verrattiin buprenorfiinia sisältäviin resoritabletteihin sekä erääseen toiseen lääkkeeseen, naloksiiniin (jota käytetään ehkäisemään väärinkäyttöä).
Slovak: Buvidal porovnával s sublingválnymi tabletami obsahujúcimi buprenorfín a iným liekom, naloxónom (ktorý sa používa na prevenciu zneužívania).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Buvidalin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Buvidal boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Vaikka valmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ei ole tietoa, virasto katsoi, että Buvidalin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Napriek tomu, že informácie o dlhodobej bezpečnosti nového zloženia neboli k dispozícii, agentúra sa domnieva, že prínos lieku
Finnish: Buvidal-annoksen määrää voi muuttaa, ja potilas voi tarvittaessa vaihtaa viikoittaisesta annoksesta kuukausittaiseen tai päin vastoin lääkärin harkinnan mukaisesti.
Slovak: Buvidal je možné upraviť a na základe potrieb pacienta a posúdenia ošetrujúceho lekára je možné u pacientov meniť týždenné a mesačné injekcie.
Finnish: Miten Buvidalia käytetään?
Slovak: Buvidal používa?
Finnish: Buprenorfiinia aiemmin käyttänyt potilas voi aloittaa suoraan joko viikoittaisella tai kuukausittaisella Buvidal-annoksella.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali buprenorfín, môžu prejsť priamo na injekcie lieku Buvidal podávané raz za týždeň alebo mesiac.
Finnish: Muuta tietoa Buvidalista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Tällaisen potilaan tulisi aloittaa viikoittaisella Buvidal-annoksella ennen kuukausittaiseen injektioon siirtymistä.
Slovak: Pred prechodom na injekcie podávané raz mesačne sa majú títo pacienti začať liečiť týždennými dávkami lieku Buvidal.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Buvidalin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Buvidal a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Se on normaalia.
Slovak: To je normálne.
Finnish: 95 % CI 30,3-40,0 23,5-33,3 -0,1-13,6
Slovak: 95 % IS 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Finnish: 30 kuukautta
Slovak: 30 mesiacov
Finnish: Tämä tuskin on turvallisuutta koskeva huolenaihe.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by to predstavovalo obavu o bezpečnosť.
Finnish: - Riippuvuus: Tämä lääke voi aiheuttaa riippuvuutta.
Slovak: - Závislosť: Tento liek môže spôsobiť závislosť.
Finnish: Mitä Buvidal on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Buvidal a na čo sa používa
Finnish: Hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen on annettava yksilöllinen suositus.
Slovak: Ošetrujúci lekár má vydať individuálne odporúčanie.
Finnish: Jos käytät enemmän buprenorfiinia kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac buprenorfínu, ako máte
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitäisikö sinun jatkaa lääkkeen käyttämistä raskauden aikana.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť, či máte pokračovať v používaní lieku počas tehotenstva.
Finnish: Pitkäaikaishoitoa koskevat arviot perustuvat 48 viikon ajalta kertyneisiin tietoihin.
Slovak: Hodnotenie dlhodobej liečby je založené na údajoch za 48 týždňov.
Finnish: Annoksia tulee siksi valvoa tarkasti, ja tätä yhdistelmää tulee välttää, jos väärinkäytön riski on olemassa.
Slovak: Dávkovanie sa preto musí starostlivo sledovať a tejto kombinácii treba zamedziť, ak existuje riziko zneužitia.
Finnish: b P-arvo koski paremmuutta
Slovak: b p-hodnota bola pre superioritu
Finnish: Tässä tutkimuksessa 428 potilasta satunnaistettiin jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä.
Slovak: V tejto štúdii bolo 428 pacientov randomizovaných do jednej z dvoch liečebných skupín.
Finnish: - Tarkasta turvaruisku huolellisesti:
Slovak: - Bezpečnostnú striekačku dôkladne skontrolujte:
Finnish: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Ruotsi
Slovak: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Švédsko
Finnish: Maksasairautta epäiltäessä tarvitaan biologisia ja etiologisia lisäselvityksiä.
Slovak: V prípade podozrenia na hepatickú udalosť sa vyžaduje ďalšie biologické a etiologické zhodnotenie.
Finnish: Kerran viikossa
Slovak: Raz týždenne
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite Rechon Life Science AB
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Rechon Life Science AB
Finnish: Kullakin käynnillä arvioitiin tehon ja turvallisuuden tulosmuuttujat.
Slovak: Pri každej návšteve sa hodnotili meradlá výslednej účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: Päätöksen uudelleen injektoimisesta samaan kohtaan pitää myös perustua hoitavan lääkärin kliiniseen harkintaan.
Slovak: Rozhodnutie opätovne podať injekciu do toho istého miesta sa má takisto riadiť klinickým úsudkom ošetrujúceho lekára.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Slovak: 20. novembra 2018
Finnish: Johtuen tietojen puutteesta nuorten kohdalla (16-17-vuotiaat), tämän ikäryhmän potilaita tulisi seurata tarkasti hoidon aikana.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje u dospievajúcich (vo veku 16 alebo 17 rokov) musia byť pacienti v tejto vekovej kategórii počas liečby pozorne sledovaní.
Finnish: Akuutti alkoholismi tai delirium tremens
Slovak: Akútny alkoholizmus alebo delírium tremens
Finnish: Älä ota niitä samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa.
Slovak: Nemali by ste ich užívať súbežne s týmto liekom.
Finnish: Käytetty ruisku on hävitettävä.
Slovak: Každá použitá striekačka sa má zlikvidovať.
Finnish: Buvidal sisältää alkoholia
Slovak: Buvidal obsahuje alkohol
Finnish: Nämä lääkkeet voivat suurentaa myös opioidien yliannostuksen riskiä
Slovak: Tieto lieky môžu tiež zvýšiť riziko predávkovania opioidmi,
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta ensin hoitavan lääkärin kanssa.
Slovak: Neprerušujte liečbu bez toho, aby ste sa o tom poradili s lekárom, ktorý vás lieči.
Finnish: Potilas tulee siirtää paikkaan, jossa täydelliset elvytysvälineet ovat saatavilla.
Slovak: Pacient by mal byť presunutý do prostredia, v ktorom je k dispozícii kompletné vybavenie pre resuscitáciu.
Finnish: Tärkeää tietoa
Slovak: Dôležitá informácia
Finnish: Buprenorfiinin kokonaispuhdistuma on noin 68 l/h.
Slovak: Celkový klírens buprenorfínu je približne 68 l/h.
Finnish: Opioidit saattavat aiheuttaa ortostaattista hypotensiota.
Slovak: Opioidy môžu spôsobiť ortostatickú hypotenziu.
Finnish: Sitä käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon potilailla, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Slovak: Používa sa na liečbu závislosti od opioidov u pacientov, ktorí tiež dostávajú lekársku, sociálnu a psychologickú podporu.
Finnish: Muistathan kertoa lääkärille, että sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.
Slovak: Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že ste liečení týmto liekom.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot olivat kaikki lieviä tai keskivaikeita, ja useimmat tapahtumat olivat ohimeneviä.
Slovak: Všetky reakcie v mieste vpichu boli mierne alebo stredne závažné a väčšina prípadov bola prechodná.
Finnish: Buvidal-hoidon jatkuessa lääkäri voi pienentää tai suurentaa annostasi tarpeesi mukaan.
Slovak: Počas pokračovania liečby Buvidalom môže váš lekár znížiť alebo zvýšiť vašu dávku podľa vašich potrieb.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käyt vastaanotolla ottamassa kaikki Buvidal-annoksesi.
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať všetky vaše návštevy, aby ste dostali Buvidal.
Finnish: Annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista huomioon otettavat varotoimet
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré je potrebné vykonať pred začatím liečby
Finnish: Potilaita on seurattava hoidon aikana.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby sledovaní.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Käytössä ovat seuraavat termit ja esiintymistiheydet: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovak: Používajú sa nasledujúce výrazy a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Hävitä neulansuojus välittömästi (älä koskaan yritä laittaa sitä takaisin neulan päälle).
Slovak: Kryt ihly okamžite zlikvidujte (nikdy sa nepokúšajte znovu zatvoriť ihlu).
Finnish: Buvidal saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
Slovak: Buvidal u vás môže spôsobiť ospalosť a závrat.
Finnish: • alkoholijuomat tai alkoholia sisältävät lääkkeet, sillä alkoholi vahvistaa buprenorfiinin sedatiivista vaikutusta (ks. kohta 4.7).
Slovak: • alkoholickými nápojmi alebo liekmi obsahujúcimi alkohol, pretože alkohol zvyšuje sedatívny účinok buprenorfínu (pozri časť 4.7).
Finnish: Buvidal alkoholin kanssa
Slovak: Buvidal a alkohol
Finnish: Buprenorfiinia pitäisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat sikiölle aiheutuvia riskejä suuremmat.
Slovak: Buprenorfín sa má používať počas gravidity len v prípade, že potenciálny prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua käymään säännöllisesti verikokeissa maksasi kunnon tarkistamiseksi.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať o pravidelné krvné testy na kontrolu vašej pečene.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja, jotka tukisivat kuukausittaisen injektion antamista samaan kohtaan.
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje na potvrdenie opätovného injekčného podania mesačnej dávky do rovnakého miesta.
Finnish: N 213 Mediaani 26,7
Slovak: N Medián 26,7
Finnish: Luokkavaikutukset
Slovak: Účinky triedy
Finnish: Jotkin lääkevalmisteet saattavat lisätä Buvidal-valmisteen haittavaikutuksia ja aiheuttaa hyvin vakavia reaktioita.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť vedľajšie účinky Buvidalu a môžu vyvolať veľmi vážne reakcie.
Finnish: Lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa uneliaisuutta tai laskea vireystilaa, ovat esimerkiksi:
Slovak: Medzi lieky, ktoré môžu viesť k ospalosti alebo zníženiu pozornosti, patria napríklad:
Finnish: Älä aja, käytä työkaluja tai koneita tai suorita vaarallisia toimintoja ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, kým nebudete vedieť, ako na vás tento liek pôsobí.
Finnish: Löydöksistä riippuen Buvidal-hoito voidaan joutua keskeyttämään.
Slovak: V závislosti od nálezov môže byť liečba Buvidalom prerušená.
Finnish: Suositeltu annos toisella hoitoviikolla on ensimmäisen hoitoviikon aikana annettu kokonaisannos.
Slovak: Odporúčaná dávka pre druhý týždeň liečby je celková dávka podaná počas začiatočného týždňa.
Finnish: Nämä taustatekijät tulee ottaa huomioon ennen buprenorfiinin määräämistä sekä hoidon aikana.
Slovak: Tieto faktory sa musia vziať do úvahy pred predpísaním buprenorfínu a počas liečby.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja pediatrisista (alle 18-vuotiaista) potilaista ei ole saatavilla.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov (mladších ako 18 rokov) nie sú k dispozícii.
Finnish: - Verenpaine: Tämä lääke saattaa laskea äkillisesti verenpainetta, mikä aiheuttaa huimausta noustessasi liian nopeasti istuma- tai makuuasennosta.
Slovak: - Krvný tlak: Tento liek môže spôsobiť prudký pokles krvného tlaku, čo vyvolá závraty, ak vstanete príliš rýchlo zo sedu alebo ľahu.
Finnish: Huomaa, että pienin injektoitava määrä näkyy annosikkunassa hädin tuskin, sillä turvalaitteen jousi "peittää" osan lasisesta sylinteristä lähellä neulaa.
Slovak: Upozorňujeme, že najmenší objem injekcie je sotva viditeľný v zobrazovacom okienku, pretože pružina bezpečnostného zariadenia „prekrýva" časť skleneného valca blízko ihly.
Finnish: Buvidal-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovak: S Buvidalom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa tehdä lähtötilanteen maksan toimintakokeet ja dokumentoida mahdollinen virushepatiitti.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča vykonať východiskové pečeňové testy a zdokumentovať stav vírusovej hepatitídy.
Finnish: Buvidal on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Buvidal je určený len na jedno použitie.
Finnish: Buvidal-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiailla lapsilla.
Slovak: Buvidal sa nemá používať u detí mladších ako 16 rokov.
Finnish: Nämä yhdistelmät voimistavat keskushermostolamaa.
Slovak: Tieto kombinácie zvyšujú útlm centrálnej nervovej sústavy.
Finnish: Opioidiriippuvuuden hoito osana lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista hoitoa.
Slovak: Liečba závislosti od opioidov v rámci medicínskej, sociálnej a psychologickej terapie.
Finnish: Alkoholin käyttäminen tämän lääkkeen kanssa voi lisätä uneliaisuutta ja suurentaa hengitysvaikeuksien riskiä.
Slovak: Užívanie alkoholu s týmto liekom môže zvýšiť ospalosť a môže zvýšiť riziko problémov s dýchaním.
Finnish: Buprenorfiinin turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole määritetty.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť buprenorfínu u starších pacientov vo veku nad 65 rokov neboli stanovené.
Finnish: Yleisesti ottaen iäkkäille potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti, suositellaan samaa annostusta kuin nuoremmille aikuispotilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Slovak: Vo všeobecnosti je odporúčané dávkovanie u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek rovnaké ako u mladších dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: Riippuvuus
Slovak: Závislosť
Finnish: Buprenorfiinin näennäinen jakautumistilavuus on noin 1 900 l. Buprenorfiini sitoutuu noin 96prosenttisesti proteiineihin, pääasiassa alfa- ja beetaglobuliiniin.
Slovak: Zrejmý objem distribúcie buprenorfínu je približne 1 900 l. Buprenorfín sa približne na 96 % viaže na bielkoviny, primárne na alfa a beta-globulín.
Finnish: Mitä Buvidal on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Buvidal-valmistetta Miten Buvidal-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Buvidal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Buvidal Ako používať Buvidal
Finnish: Kuukausittainen injektio:
Slovak: Mesačná injekcia:
Finnish: Niitä esiintyy todennäköisemmin hoidon alussa ja annosmuutosten yhteydessä.
Slovak: Je to pravdepodobnejšie na začiatku liečby a pri zmene dávky.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Buvidal
Slovak: Iné lieky a Buvidal
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla voimakkaampia, jos käytät alkoholia tai muita rauhoittavia lääkkeitä.
Slovak: Tieto účinky môžu byť horšie, ak pijete alkohol alebo užívate iné utlmujúce lieky.
Finnish: Tehokkuusmuuttuja
Slovak: Premenná účinnosti
Finnish: Yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annettujen induktorien tai inhibiittorien kanssa on selvitetty tutkimuksissa, joissa käytettiin transmukosaalista ja transdermaalista buprenorfiinia.
Slovak: Interakcia so súbežne podávanými induktormi alebo inhibítormi bola stanovená v štúdiách s použitím transmukózneho a transdermálneho buprenorfínu.
Finnish: Buvidal sisältää vaikuttavana aineena buprenorfiinia, joka on tietyn tyyppinen opioidilääke.
Slovak: Buvidal obsahuje účinnú látku buprenorfín, čo je typ opioidového lieku.
Finnish: Anto-ohjeet, ks. kohta 6.6.
Slovak: Pokyny na podávanie nájdete v časti 6.6.
Finnish: Turvaruisku: Käytön jälkeen (kun neulan suojamekanismi on aktivoitunut)
Slovak: Po použití (s aktivovaným mechanizmom na ochranu ihly)
Finnish: Buprenorfiinia tulee käyttää varoen samanaikaisesti seuraavien aineiden kanssa:
Slovak: Buprenorfín sa má používať opatrne pri súbežnom podávaní týchto liekov:
Finnish: • gabapentinoidit: Tämä yhdistelmä saattaa johtaa kuolemaan hengityslaman seurauksena.
Slovak: • gabapentinoidy: Táto kombinácia môže viesť k smrti v dôsledku útlmu dýchania.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
Slovak: Váš lekár vám predpíše správnu dávku.
Finnish: Hoito on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
Slovak: Liečba je určená pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Finnish: Haittavaikutukset perustuivat buprenorfiinin tunnettuun farmakologiseen vaikutukseen.
Slovak: Nežiaduce účinky boli založené na známej farmakologickej aktivite buprenorfínu.
Finnish: Oireyhtymä alkaa yleensä vasta useita tunteja tai useita päiviä syntymän jälkeen.
Slovak: K syndrómu dochádza zvyčajne oneskorene niekoľko hodín až niekoľko dní po pôrode.
Finnish: • naltreksoni ja nalmefeeni: Nämä ovat opioidiantagonisteja, jotka saattavat estää buprenorfiinin farmakologiset vaikutukset.
Slovak: • naltrexón a nalmefén: sú to antagonisty opioidov, ktoré dokážu zablokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Finnish: Jos lopetat Buvidal-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete používať Buvidal
Finnish: Buvidal-valmisteella tehtiin pitkäkestoinen, avoin, vaiheen 3 turvallisuustutkimus, jossa viikoittain ja kuukausittain annettavaa Buvidal-valmistetta käytettiin joustavina annoksina 48 viikon ajan.
Slovak: Uskutočnila sa dlhodobá nezaslepená štúdia bezpečnosti fázy 3 s flexibilným dávkovaním týždenného a mesačného Buvidalu počas 48 týždňov.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Buvidal-valmistetta imetyksen aikana, sillä tämä lääke erittyy rintamaitoon.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára skôr, ako použijete Buvidal počas dojčenia, pretože tento liek prechádza do materského mlieka.
Finnish: Norbuprenorfiini on µ-opioidiagonisti, jolla on heikko luontainen aktiivisuus.
Slovak: Norbuprenorfín je μ-opioidný agonista so slabou vlastnou aktivitou.
Finnish: Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille
Slovak: Návod na použitie pre zdravotníckych pracovníkov
Finnish: • muut opioidit, kuten metadoni, tietyt kipulääkkeet ja yskänlääkkeet.
Slovak: • iné opioidy, ako napr. metadón, niektoré lieky proti bolesti a kašľu.
Finnish: • klonidiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - opioidikipulääkkeet.
Slovak: • klonidín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), - opioidové lieky proti bolesti.
Finnish: Buvidal-hoitoa voidaan antaa viikoittain tai kuukausittain.
Slovak: Buvidal možno podávať týždenne alebo mesačne.
Finnish: Jos valmistetta käytetään yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa, vaikutus on todennäköisesti merkittävämpi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Ak sa používa spolu s alkoholom alebo liekmi s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu, je pravdepodobné, že účinok bude ešte výraznejší (pozri časti 4.4 a 4.5).
Finnish: Simuloiduissa buprenorfiinialtistustiedoissa 16-vuotiailla nuorilla näkyi alemmat Cmax- ja AUC-arvot verrattuna havaittuihin arvoihin aikuisilla, jotka saivat Buvidalia viikoittain ja kuukausittain.
Slovak: Údaje zo simulácie expozície buprenorfínu u dospievajúcich vo veku 16 rokov preukazujú nižšie hodnoty Cmax a AUC v porovnaní s pozorovanými hodnotami u dospelých pri týždennom a mesačnom Buvidale.
Finnish: Satunnaistettuja potilaita oli yhteensä 428, ja 69,0 % (147/213) Buvidal-hoitoryhmän potilaista ja 72,6 % (156/215) kielen alle annosteltavaa buprenorfiini- ja naloksonivalmistetta saaneen ryhmän potilaista suoritti 24 viikkoa kestäneen hoitovaiheen loppuun.
Slovak: Z 428 randomizovaných pacientov ukončilo 24-týždňové obdobie liečby 69,0 % (147/213) pacientov v skupine liečenej Buvidalom a 72,6 % (156/215) pacientov v sublingválnej skupine liečenej buprenorfínom/naloxónom.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan Buvidal-aloitusannoksen riippuen siitä, minkä suuruisena annoksena käytät nyt kielen alle annosteltavaa buprenorfiinia.
Slovak: Váš lekár vám predpíše správnu začiatočnú dávku Buvidalu v závislosti od dávky sublingválneho buprenorfínu, ktorý teraz užívate.
Finnish: Buprenorfiinivalmisteet ovat provosoineet vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla, kun niitä on annettu ennen kuin äskettäisen opioidien käytön tai väärinkäytön aiheuttamat agonistivaikutukset ovat hävinneet.
Slovak: Buprenorfínové produkty spôsobili abstinenčné príznaky u pacientov závislých od opioidov, keď boli podávané predtým, ako ustúpia agonistické účinky vyplývajúce z nedávneho užívania alebo nesprávneho užívania opioidov.
Finnish: Tutkittaessa teratologiaa ja lisääntymistoksisuutta lihaksensisäisellä annolla rotille ja kaniineille havaittiin, ettei buprenorfiini ole embryotoksinen tai teratogeeninen, eikä sillä ole merkittäviä vaikutuksia vieroitukseen rintamaidosta.
Slovak: Štúdie teratológie a reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch intramuskulárnym podaním viedli k záveru, že buprenorfín nie je embryotoxický ani teratogénny a nemá výrazný vplyv na potenciál odstavenia.
Finnish: Opioidien aiheuttama mioosi, tajunnan tason muutokset tai kipuaistimuksen muutokset taudin oireina saattavat haitata potilaan arviointia tai vaikeuttaa diagnoosin tekemistä tai samanaikaisen sairauden kliinisen kulun seurantaa.
Slovak: Opioidmi vyvolaná mióza, zmeny v úrovni vedomia či zmeny vo vnímaní bolesti ako symptómu ochorenia môžu narušiť vyhodnotenie stavu pacienta alebo prekryť diagnózu alebo klinický priebeh sprievodného ochorenia.
Finnish: Buvidal-valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on täydellinen.
Slovak: Buvidal má úplnú absolútnu biologickú dostupnosť.
Finnish: Lääkkeen pistämistä vyötärölle tai alle 5 cm:n etäisyydelle navasta tulee välttää.
Slovak: Mali by ste sa vyhnúť injekcii v oblasti pásu alebo do vzdialenosti 5 cm od pupka.
Finnish: Älä koske puhdistettuun alueeseen uudelleen ennen injektion antamista.
Slovak: Pred podaním injekcie sa vyčisteného miesta už nedotýkajte.
Finnish: - Valitse injektiokohta.
Slovak: - Vyberte miesto podania injekcie.
Finnish: Buprenorfiini ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon, ja Buvidal-valmistetta on käytettävä varoen imetyksen aikana.
Slovak: Buprenorfín a jeho metabolity sa vylučujú do ľudského mlieka a Buvidal sa má používať s opatrnosťou počas dojčenia.
Finnish: Taulukossa 3 on lueteltu buprenorfiinin (myös Buvidal-valmisteen) käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u buprenorfínu vrátane Buvidalu.
Finnish: Rotilla ei ilmennyt haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen tai lisääntymistoimintaan yleensä.
Slovak: U potkanov nedošlo k žiadnym nežiaducim účinkom na plodnosť všeobecných reprodukčných funkcií.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyt krooniset toksisuustutkimukset Buvidal-valmisteessa käytetyllä vehikkelillä eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Štúdie chronickej toxicity nosiča používaného pre Buvidal u potkanov a psov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: • sedatiiviset antihistamiinit (käytetään allergisten reaktioiden hoitoon)
Slovak: • sedatívne antihistaminiká (používané na liečbu alergických reakcií),
Finnish: Niiden 12 viikon aikana, jolloin injektioita annettiin kuukausittain, molempien ryhmien potilaille voitiin antaa tarvittaessa yksi 8 mg:n viikoittainen Buvidal-lisäannos kuukaudessa.
Slovak: Počas 12 týždňov s mesačnými injekciami pacienti v oboch skupinách mohli v prípade potreby dostať jednu ďalšiu týždennú dávku Buvidalu 8 mg na mesiac.
Finnish: Buprenorfiinin kudos- ja biokemiallinen toksisuus osoittautui vähäiseksi, kun sitä annettiin beagleille ihon alle kuukauden ajan, reesusapinoille suun kautta kuukauden ajan ja rotille ja paviaaneille lihakseen kuuden kuukauden ajan.
Slovak: Buprenorfín vykazoval nízku tkanivovú a biochemickú toxicitu, keď sa podával beaglom subkutánne jeden mesiac, makakom rhesus perorálne počas jedného mesiaca a potkanom a paviánom intramuskulárne počas šiestich mesiacov.