FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zona Industriale 95100 Catania Taliansko
Polish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Włochy
Slovak: Torisel sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny u dospelých:
Polish: Torisel jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi nowotworami:
Slovak: Čo je Torisel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Torisel Ako používať Torisel
Polish: Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torisel Jak stosować lek Torisel
Slovak: Výsledky MCL klinického skúšania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Polish: Wyniki badania klinicznego MCL zostały podsumowane w poniższej tabeli.
Slovak: Priemerný biologický polčas temsirolimu a sirolimu bol 17,7 a 73,3 hodiny.
Polish: Średnie okresy półtrwania dla temsyrolimusu i syrolimusu wynosiły odpowiednio 17,7 godziny i 73,3 godziny.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Polish: NIEPOWTARZALNY INDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Slovak: Krvácanie do mozgu
Polish: Krwawienie do mózgu
Slovak: - ak poklesol počet bielych krviniek vo vašej krvi.
Polish: jeśli zmniejszyła się liczba białych krwinek.
Slovak: Keďže je liek pripravovaný a podávaný zdravotníckym personálom, je veľmi nepravdepodobné, že sa Vám podá nadmerná dávka alebo že zabudnete užiť dávku.
Polish: W związku z tym, że lek ten jest przygotowywany i podawany przez pracownika opieki zdrowotnej, otrzymanie zbyt dużej ilości leku lub pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Slovak: Temsirolimus 175/75 mg n =
Polish: Temsyrolimus 175/75 mg n = 54
Slovak: Expozícia u zvierat bola nižšia ako pozorovaná expozícia u ľudí, ktorí dostávajú klinicky relevantné dávky temsirolimu.
Polish: Ekspozycja u zwierząt była niższa niż u ludzi przyjmujących klinicznie odpowiednie dawki temsyrolimusu.
Slovak: Ak dostupná súprava na podanie nemá začlenený priamy filter, tento filter sa má pridať na koniec súpravy (t.j. koncový filter) predtým, ako zmes dosiahne žilu pacienta.
Polish: Jeżeli dostępny zestaw do podawania wlewu nie zawiera filtra w linii, filtr powinien być dodany na końcu zestawu (np. filtr końcowy) zanim domieszka dostanie się do żyły pacjenta.
Slovak: Prínos počiatočnej dávky 175 mg na celkovej účinnosti v súčasnosti nie je známy.
Polish: Wpływ zastosowania dawki początkowej 175 mg na skuteczność leczenia nie jest obecnie znany.
Slovak: Leukopénia** Lymfopénia
Polish: Leukopenia** Limfopenia
Slovak: Precitlivenosť na temsirolimus, metabolity temsirolimu (vrátane sirolimu), polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na temsyrolimus, jego metabolity (w tym syrolimus), polisorbat 80 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Interakcie s liekmi metabolizovanými CYP2D6 alebo CYP3A4/5
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez cytochrom CYP2D6 lub CYP3A4/5
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcje.
Slovak: Stupeň 3 a 4 n (%)
Polish: Stopnia 3. i 4. n (%)
Slovak: Ak sa rozvinú klinicky signifikantné respiračné príznaky, môže sa podávanie temsirolimu pozastaviť až do ústupu príznakov a zlepšenia rádiografických nálezov súvisiacich s pneumonitídou.
Polish: Jeżeli rozwiną się klinicznie znaczące objawy ze strony układu oddechowego, podawanie temsyrolimusu można wstrzymać do czasu ustąpienia tych objawów oraz poprawy objawów radiologicznych związanych z zapaleniem płuc.
Slovak: U niektorých zvierat sa nepozorovali špecifické klinické alebo histologické zmeny, ktoré by nasvedčovali pre zápal.
Polish: W przypadku niektórych zwierząt brak było specyficznych obserwacji klinicznych lub zmian histologicznych sugerujących stan zapalny.
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, potenciálne spôsobujúci ťažkosti s dýchaním.
Polish: Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła mogący powodować trudności w oddychaniu.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné žiadne špecifické úpravy dávky.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Niektoré lieky môžu vplývať na rozloženie alebo metabolizmus Toriselu, a preto môže byť nutná úprava dávky lieku.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na rozpad lub metabolizm leku Torisel i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leku Torisel.
Slovak: Účinok voľnej koncentrácie sirolimu sa nehodnotil, ale očakáva sa, že je väčší ako účinok koncentrácie plnej krvi v dôsledku saturovateľnej väzby na červené krvinky.
Polish: Nie ustalono wpływu na stężenie syrolimusu w postaci niezwiązanej, jednak oczekuje się, że będzie on większy niż wpływ na stężenia we krwi pełnej z uwagi na nasycalny charakter wiązania z krwinkami czerwonymi.
Slovak: Ak máte obavy, prosím, okamžite informujte svojho lekára.
Polish: W przypadku wątpliwości, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Slovak: Má sa zvážiť empirická liečba kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami.
Polish: Można rozważyć zastosowanie leczenia empirycznego kortykosteroidami i (lub) antybiotykami.
Slovak: Uprednostňuje sa použitie infúznej pumpy, aby sa zabezpečilo presné podanie lieku.
Polish: Preferowanym sposobem podawania jest zastosowanie pompy infuzyjnej w celu dokładnego dostarczenia produktu leczniczego.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo na účinky iných liekov (pozri časti „Upozornenia a opatrenia" a „Vedenie vozidiel a obsluha strojov").
Polish: Ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub zmieniać efekt działania innych leków (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn").
Slovak: Pozorovala sa dvojfázová odpoveď inhibície rastu buniek na dávku.
Polish: Zaobserwowano dwufazową odpowiedź na dawkę hamowania wzrostu komórek.
Slovak: Žiadna z 3 skupín nedosiahla kritérium pre pokračovanie do druhého stupňa Simonovho dvojstupňového dizajnu.
Polish: Żadna z tych 3 kohort nie spełniła kryterium przejścia do drugiego etapu badań według 2-etapowego projektu Simona.
Slovak: Perikardiálny výpotok (tekutina okolo srdca, ktorá si môže vyžadovať odstránenie a môže ovplyvniť cirkuláciu krvi).
Polish: Wysięk osierdziowy (gromadzenie się płynu wokół serca, które może wymagać drenażu i wpływać na przepływ krwi).
Slovak: Ženy nemajú dojčiť počas liečby Toriselom, keďže tento liek môže ovplyvňovať rast a vývoj dieťaťa.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Torisel nie należy karmić piersią, ponieważ lek ten może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Slovak: Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože pokročilý karcinóm obličky a lymfóm plášťových buniek nie je relevantný u týchto pacientov a nepôsobil u iných druhov rakoviny.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ zaawansowany rak nerki i chłoniak z komórek płaszcza nie występują w tej populacji pacjentów, a lek nie działa na inne nowotwory.
Slovak: - ak poklesol počet krvných doštičiek vo vašej krvi (typ krvných buniek, ktoré napomáhajú pri zrážaní krvi).
Polish: jeśli zmniejszyła się liczba płytek krwi (rodzaj komórek krwi wspomagających krzepnięcie krwi).
Slovak: Torisel môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán.
Polish: Torisel może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów związanych z gojeniem ran.
Slovak: Torisel môže oslabovať váš imunitný systém.
Polish: Torisel może osłabić system immunologiczny pacjenta.
Slovak: Počas liečby temsirolimom môže byť očkovanie menej účinné.
Polish: Szczepienie w trakcie leczenia temsyrolimusem może być mniej skuteczne.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti prísne sledovaní na výskyt klinických respiračných príznakov a pacienti majú byť inštruovaní ihneď hlásiť nové respiračné príznaky alebo ich zhoršenie.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci byli ściśle obserwowani w zakresie wystąpienia klinicznych objawów z układu oddechowego oraz należy poinformować pacjentów, żeby zgłaszali niezwłocznie wystąpienie lub nasilenie objawów z układu oddechowego.
Slovak: Môžu sa použiť rôzne koncové filtre s veľkosťou otvorov v rozmedzí od 0,2 mikrometrov do 5 mikrometrov.
Polish: Można używać różnych filtrów końcowych o wielkości porów od 0,2 do 5 mikronów.
Slovak: Okrem regulácie proteínov bunkového cyklu, mTOR dokáže regulovať transláciu hypoxiou indukovateľných faktorov, HIF-1 a HIF-2 alfa.
Polish: Oprócz regulowania cyklu komórkowego białek, kinaza mTOR może regulować translację czynników indukowanych hipoksją HIF-1 i HIF-2 alfa.
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali prerušenie liečby temsirolimom alebo liečbu kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami, kým iní pacienti pokračovali v liečbe temsirolimom bez ďalšej intervencie.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów wymagane było odstawienie temsyrolimusu lub zastosowanie leczenia kortykosteroidami i (lub) antybiotykami, natomiast część pacjentów kontynuowała leczenie bez konieczności dodatkowych interwencji.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Pri diferenciálnej diagnostike sa majú zvážiť oportúnne infekcie, ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci (PJP).
Polish: W diagnostyce różnicowej należy rozważyć zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (PCP).
Slovak: V populačnej analýze založenej na farmakokinetických údajoch bola zvýšená telesná hmotnosť (medzi 38,6 a 158,9 kg) spojená s dvojnásobným rozsahom minimálnej koncentrácie sirolimu v celkovej krvi.
Polish: W odniesieniu do analizy danych farmakokinetycznych w populacji, zwiększenie masy ciała (pomiędzy 38,6 a 158,9 kg) było związane z dwukrotnym zwiększeniem minimalnego stężenia syrolimusu we krwi pełnej.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s RCC a MCL v štúdiách fázy 3, sú uvedené nižšie (Tabuľka 1) podľa tried orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti (NCI-CTCAE).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z RCC i MCL w 3 fazie badań są wymienione poniżej (Tabela 1), według klasyfikacji układów i narządów, częstości i stopnia ciężkości (NCI-CTCAE).
Slovak: Okamžite tiež povedzte svojmu lekárovi: - ak máte kašeľ, bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním.
Polish: Pacjent powinien również natychmiast powiedzieć lekarzowi: jeżeli występuje u niego kaszel, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika ak užívate niektoré z nasledovných liekov:
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
Slovak: Hodnotenia PFS a ORR boli založené na zaslepenom nezávislom rádiologickom stanovení nádorovej odpovede s použitím Kritérií medzinárodného sympózia (International Workshop Criteria).
Polish: Ocena PFS i ORR została opracowana na podstawie zaślepionej, niezależnej oceny radiologicznej odpowiedzi na leczenie, przy użyciu Międzynarodowych Kryteriów oceniających odpowiedź na leczenie.
Slovak: Závažné reakcie kože a/alebo mukóznych membrán (slizníc), ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Polish: Ciężkie reakcje na skórze i (lub) błonie śluzowej, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę (zespół Stevensa-Johnsona).
Slovak: Fosfolipidóza sa nepozorovala u myší alebo opíc liečeným temsirolimom, ani sa nezaznamenala u pacientov liečených temsirolimom.
Polish: Fosfolipidozy nie obserwowano u myszy i małp leczonych temsyrolimusem, ani też u pacjentów leczonych temsyrolimusem.
Slovak: U detí a dospievajúcich bol klírens temsirolimu nižší a expozícia (AUC) bola vyššia ako u dospelých.
Polish: U dzieci i młodzieży klirens temsyrolimusu był niższy, a ekspozycja (AUC) była wyższa niż u dorosłych.
Slovak: Je dôležité, aby sa presne dodržiavali odporúčania v časti 4.2.
Polish: Ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń przedstawionych w punkcie 4.2.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tejto štúdie bolo PFS stanovené nezávislým rádiologickým a onkologickým zhodnotením.
Polish: Głównym punktem końcowym w ocenie skuteczności był PFS, oceniany przez niezależne badania radiologiczne oraz onkologiczne.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS a ORR.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe to OS oraz ORR.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by mal Torisel vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby lek Torisel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Použitie oboch, priameho aj koncového filtra sa neodporúča (pozri časti 6.1 a 6.2).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania filtra w linii i filtra końcowego (patrz punkty 6.1 i 6.2).
Slovak: 3), dávky sa majú prispôsobiť najbližšej nižšej dávke podľa vyššie uvedenej tabuľky.
Polish: 3) należy zredukować stosowaną dawkę o jeden stopień zgodnie z przedstawioną powyżej tabelą.
Slovak: Torisel môže spôsobovať nešpecifický intersticiálny zápal pľúc.
Polish: Torisel może powodować niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc.
Slovak: Počiatočná dávka 175 mg
Polish: Dawka początkowa 175 mg
Slovak: V MCL klinickej skúške boli povolené až dve zníženia dávky na jedného pacienta.
Polish: W badaniu klinicznym MCL dopuszczalna redukcja dawki u pacjenta wynosiła do dwóch stopni.
Slovak: V MCL klinickom skúšaní nebol rozdiel v účinnosti u pacientov vzhľadom na vek, pohlavie, rasu, geografickú oblasť alebo východiskové vlastnosti ochorenia.
Polish: W badaniu klinicznym MCL nie stwierdzono różnicy w skuteczności między pacjentami ze względu na ich wiek, płeć, kolor skóry, obszar geograficzny lub podstawowe parametry chorobowe.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie hypersenzitívna reakcia počas infúzie temsirolimu napriek premedikácii, infúzia sa musí zastaviť a pacient pozorovať najmenej 30 - 60 minút (v závislosti od závažnosti reakcie).
Polish: Jeśli pomimo zastosowania premedykacji w trakcie wlewu temsyrolimusu u pacjenta rozwinie się reakcja nadwrażliwości, wlew powinien zostać przerwany, a pacjent poddany obserwacji przez okres co najmniej od 30 do 60 minut (w zależności od stopnia ciężkości reakcji).
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy znovu začnete používať Torisel.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy będzie można ponownie rozpocząć leczenie lekiem Torisel.
Slovak: Pokyny na riedenie a prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Torisel môže zvýšiť hladiny triglyceridov a/alebo cholesterolu, a to si môže vyžiadať liečbu hypolipidemikami (lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi).
Polish: Torisel może zwiększać stężenie triglicerydów i (lub) cholesterolu, co może wymagać leczenia substancjami obniżającymi stężenie lipidów (lekami stosowanymi do zmniejszania cholesterolu we krwi).
Slovak: Krvácanie do mozgu u pacientov s nádormi mozgu alebo pacientov s liekmi na riedenie krvi, očné krvácanie.
Polish: Krwawienie do mózgu u pacjentów z guzami mózgu lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe, krwawienie do oczu.
Slovak: Temsirolimus má spojitosť s fosfolipidózou u potkanov.
Polish: Temsyrolimus był powiązany z wystąpieniem fosfolipidozy u szczurów.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene sa pozoroval zvýšený výskyt fatálnych udalostí.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń śmiertelnych.
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm
Polish: Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona
Slovak: Tento liek obsahuje etanol (alkohol) rovnajúci sa 17,6 ml piva, 7,3 ml vína na 25 mg dávku.
Polish: Lek ten zawiera etanol (alkohol) odpowiadający 17,6 ml piwa, 7,3 ml wina na dawkę 25 mg.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Toriselom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri MCL (pozri časť 4.2 týkajúcu sa použitia u detí).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badania produktu leczniczego Torisel we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z MCL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Slovak: Úpravy dávky temsirolimu na základe týždenných hodnôt APN a krvných doštičiek APN
Polish: Modyfikacja dawek temsyrolimusu na podstawie tygodniowej liczby ANC i płytek krwi ANC
Slovak: Interakcie s liekmi, ktoré sú substrátom P-glykoproteínu
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny-P
Slovak: Pri príprave roztoku sa nasledujúce 2 kroky musia vykonávať za aseptických podmienok podľa miestnych noriem o zaobchádzaní s cytotoxickými/cytostatickými liekmi:
Polish: Przygotowanie roztworu należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z produktami cytotoksycznymi/cytostatycznymi, wg poniższego dwuetapowego procesu:
Slovak: Farmakokinetické modelovanie na fyziologickom základe preukázalo, že po štyroch týždňoch liečby temsirolimom sa môže AUC midazolamu zvýšiť 3 až 4-krát a Cmax približne 1,5-krát, ak je midazolam podaný v priebehu niekoľkých hodín po začatí infúzie temsirolimu.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne uwarunkowane fizjologicznie wskazuje, że po 4 tygodniach leczenia temsyrolimusem, AUC midazolamu może wzrosnąć 3 lub 4 krotnie, a Cmax około 1,5 krotnie, jeżeli midazolam jest przyjmowany w ciągu kilku godzin po rozpoczęciu infuzji temsyrolimusu.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z uvedených ťažkostí počas podávania Toriselu, lekár alebo sestra infúziu zastaví.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas podawania leku Torisel, lekarz lub pielęgniarka zatrzymają wlew leku.
Slovak: Roztoky sú v podstate bez viditeľných častíc.
Polish: Roztwory są zasadniczo wolne od widocznych cząstek stałych.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby sa nepozorovala žiadna odpoveď u pacientov s rabdomyosarkómom alebo gliómom s vysokým stupňom malignity.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie u pacjentów z mięsakiem prążkowanokomórkowym ani glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Slovak: Preto inhibítory týchto metabolických ciest pravdepodobne neovplyvnia vylučovanie temsirolimu.
Polish: Dlatego nie należy oczekiwać wpływu inhibitorów tych szlaków metabolicznych na wydalanie temsyrolimusu.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene a následne sa môže rozhodnúť znížiť dávku Toriselu.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby i może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Torisel.
Slovak: Teratogénne účinky (omfalokéla) sa pozorovali u králikov (pozri časť 5.3).
Polish: Obserwowano działanie teratogenne (przepuklina pierścienia pępkowego) u królików (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nezdá sa, že by vek signifikantne ovplyvňoval farmakokinetiku temsirolimu a sirolimu.
Polish: Wiek nie wydaje się w istotny sposób zmieniać farmakokinetyki temsyrolimusu i syrolimusu.
Slovak: Nepozorovali sa relevantné rozdiely pri porovnávaní údajov európskej populácie s japonskou alebo afro-americkou populáciou.
Polish: Nie zaobserwowano widocznych różnic w narażeniu na działanie produktu przy porównaniu danych dla rasy białej z danymi dla rasy żółtej lub czarnej.
Slovak: Imunosupresia môže viesť k možnému vzniku lymfómu a iných malígnych ochorení, najmä kože.
Polish: Immunosupresja może prowadzić do wystąpienia chłoniaka i innych nowotworów złośliwych, w szczególności skóry.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarzaprzed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Temsirolimus vykazuje polyexponenciálny pokles koncentrácií v plnej krvi a distribúcia vykazuje preferenciu k viazaniu sa na FKBP-12 v krvných bunkách.
Polish: Temsyrolimus charakteryzował się wielowykładniczym spadkiem stężenia we krwi pełnej, zaś dystrybucja związana jest z preferencyjnym wiązaniem białka FKBP-12 w komórkach krwi.
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy; ATC kód: L01XE09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01X E09.
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) a/alebo blokátorov kalciového kanála
Polish: Równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) blokerów kanału wapniowego
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava môže zvýšiť koncentráciu Toriselu v krvi, a preto sa im treba vyhnúť.
Polish: Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie leku Torisel we krwi, dlatego należy unikać ich spożywania.
Slovak: U samčích potkanov bola hlásená znížená fertilita a čiastočná redukcia počtu spermií (pozri časť 5.3).
Polish: U samców szczurów zgłaszano przypadki zmniejszonej płodności i częściowo odwracalnego zmniejszenia ilości plemników w spermie (patrz punkt 5.3).
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Polish: Podanie produktu jest szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Slovak: Nie sú dostupné adekvátne údaje o používaní temsirolimu u gravidných žien.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania temsyrolimusu u kobiet w ciąży.
Slovak: Iní mali príznaky ako dyspnoe, kašeľ a horúčku.
Polish: Inni pacjenci zgłaszali się z objawami, takimi jak duszność, kaszel czy gorączka.
Slovak: Torisel sa podáva v infúzii 30 - 60 minút raz týždenne.
Polish: • Torisel podaje się we wlewie trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu.
Slovak: Na zabránenie nadmernej straty lieku a zníženie extrakcie DEHP sa musí použiť vhodný materiál na podávanie.
Polish: • W celu uniknięcia nadmiernej utraty produktu leczniczego i zmniejszenia stopnia ekstrakcji DEHP należy zastosować odpowiednie materiały do podawania leku.
Slovak: Temsirolimus sa neodporúča používať v pediatrickej populácii (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania temsyrolimusu u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania temsirolimom.
Polish: Nie istnieje specyficzny sposób leczenia przedawkowania temsyrolimusu.
Slovak: Torisel je indikovaný ako liečba prvej voľby u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek (RCC), ktorí majú aspoň 3 zo šiestich prognosticky rizikových faktorov (pozri časť 5.1).
Polish: Torisel jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang. renal cell carcinoma), u których występują co najmniej trzy z sześciu prognostycznych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pacientov treba poučiť, že liečba temsirolimom môže byť spojená so zvýšenými hladinami glukózy v krvi u pacientov s diabetom a bez diabetu.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że leczenie temsyrolimusem może wiązać się ze zwiększeniem stężenia glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę, jak i u pacjentów bez tej choroby.
Slovak: Hoci sa fosfolipidóza nepreukázala ako riziko u pacientov užívajúcich temsirolimus, je možné, že kombinované podanie temsirolimu s inými amfifilickými látkami ako amiodarón alebo statíny by mohlo viesť k zvýšenému riziku amfifilickej pulmonálnej toxicity.
Polish: Mimo, iż pacjenci przyjmujący temsyrolimus nie są zagrożeni wystąpieniem fosfolipidozy, istnieje możliwość, że równoczesne podawanie temsyrolimusu z innymi substancjami o właściwościach amfifilowych, np. amiodaron lub statyny, może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia amfifilnej toksyczności płucnej.