FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
Slovak: Stredné prežívanie v každom type liečby obsahujúcej paklitaxel sa významne nelíšilo v porovnaní s liečbou etoposidom/cisplatinou (p=0,097 and 0,090 pre vysoké resp. nízke dávky paklitaxelu).
English: • Bad taste in your mouth
Slovak: Pachuť v ústach
English: The other ingredients are polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol.
Slovak: Ďalšie zložky sú polyethoxylovaný ricínový olej, kyselina citrónová (bezvodá) a etanol.
English: (25 % peripheral neuropathy, 3 % severe) when paclitaxel was combined with cisplatin.
Slovak: periférna neuropatia, 3 % závažná) keď bol paklitaxel kombinovaný s cisplatinou.
English: There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
Slovak: U týchto kombinácií cisplatiny/paklitaxel verzus cisplatina/teniposid sa neprejavilo žiadne zlepšenie prežitia (9,5 resp. 9,9 mesiacov) ani prežívanie bez progresie (5,1 resp. 5,0 mesiacov) s cisplatinou/paklitaxelom resp. cisplatinou/teniposidom.
English: Do not use Paxene after the expiry date, which is stated on the vial label and outer carton after “use by”.
Slovak: Paxene nesmie byť používaný po dátume exspirácie vyznačenom na štítku injekčnej liekovky a na vonkajšom obale po skratke „Použite do“.
English: • Joint or muscle weakness, pain or loss of sensation in your legs
Slovak: Slabosť kĺbov alebo svalov, bolesť nôh alebo strata citlivosti v nohách
English: Pregnant staff should not handle Paxene.
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Paxene.
English: Hypersensitivity reactions
Slovak: Hypersenzitívne reakcie:
English: You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Slovak: Vždy vám bude aplikovaná infúzia pod dohľadom lekára a bude pravidelne počas infúzie kontrolovaná vaša reakcia na liečbu.
English: When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Slovak: Pri podaní paklitaxelu pred cisplatinou je jeho bezpečnostný profil rovnaký, ako keby bol podaný samostatne.
English: In NSCLC and ovarian cancer patients treated with paclitaxel over 3 hours followed by cisplatin, there is an apparent increase in the incidence of severe neurotoxicity.
Slovak: U pacientov s NSCLC a ovariálnym karcinómom liečeným paklitaxelom podaným počas 3 hodín a nasledovaným cisplatinou, sa výrazne zvyšuje incidencia závažnej neurotoxicity.
English: • Low blood platelet counts that can cause unusual bleeding (e.g. nose bleeds) and unexplained bruising
Slovak: Dočasný pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže spôsobiť nezvyčajné krvácanie (napr. z nosa) alebo nevysvetliteľné modriny
English: Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
Slovak: Počas podávania paklitaxelu bývajú pozorované iba veľmi mierne zmeny na elektrokardiogramu.
English: • Effects on the nerves controlling your muscles resulting in weakness in the arms and legs
Slovak: Účinok na nervy ovládajúce svaly s následnou slabosťou horných alebo dolných končatín
English: Thrombocytopenia was observed in 6 % of patients.
Slovak: U 6 % pacientov bola pozorovaná trombocytopénia.
English: • Acute leukaemia (blood cancer)
Slovak: Akútna leukémia (rakovina krvi)
English: Very rare*: Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza, erythema multiforme, urtikária, onycholýza (pacienti musia počas terapie používať ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu na rukách a nohách)
English: See package leaflet for further information.
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu pre používateľov pre ďalšie informácie.
English: Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/kg/day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Slovak: Podávanie nízkych dávok paklitaxelu 0,6 mg/kg/deň viedlo u potkanov ku zníženiu fertility a k prejavom fetálnej toxicity.
English: • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
Slovak: • užívate nejaké iné lieky, ktoré vám predpísal lekár, pretože trpíte nejakým ďalším ochorením (napr. erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, imidazolové antimykotiká, rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital).
English: Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discolouration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane sekundárnych reakcií na extravazáciu, boli u pacientov s AIDS-KS obyčajne mierne a zahŕňali erytém, citlivosť, zmenenú farbu kože alebo, opuch v mieste podania injekcie, ale dôsledkom môže byť celulitída.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Slovak: Parenterálne lieky majú byť pred podaním vizuálne skontrolované, či neobsahujú čiastočky, alebo či nedošlo k odfarbeniu roztoku.
English: Clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok.
English: The following is a recommended pre-medication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30 - 60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
Slovak: Odporúčaný premedikačný režim je nasledujúci: dexamethason (8 - 20 mg) podávaný orálne alebo intravenózne (12 až 16 hodín) pred Paxene, chlórfeniramín 10 mg intravenózne alebo ekvivalentné antihistaminikum (30 až 60 minút) pred Paxene a cimetidín (300 mg) alebo ranitidín (50 mg) intravenózne 30 až 60 minút pred Paxene.
English: • Advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment).
Slovak: • pokročilého karcinómu ovária, pri ktorom zlyhali určité iné spôsoby liečby (kombinovaná terapia s platinou bez taxánov) zlyhala (ako liečba druhej línie).
English: Patients with severe hepatic dysfunction should not be treated with paclitaxel.
Slovak: Pacienti s ťažkou hepatálnou dysfunkciou nemajú byť liečení paklitaxelom.
English: • Dehydration, weight loss or weight gain
Slovak: Dehydratácia, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
English: Common: dry mouth, mouth ulceration, melaena, dyspepsia
Slovak: Časté: suché ústa, vredy v ústach, meléna, dyspepsia
English: Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Slovak: Je nutné dodržiavať štandardné postupy pri zaobchádzaní a likvidácii cytotoxických liekov.
English: • Balance problems
Slovak: Poruchy rovnováhy
English: • Advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
Slovak: • pokročilého Kaposiho sarkómu u pacientov s AIDS, ktorí boli liečení určitými inými spôsobmi liečby (lipozomálnymi antracyklínmi), ale liečba zlyhala.
English: Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution that comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Slovak: Paxene je číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml, 16,7 ml, 25 ml and 50 ml koncentrátu.
English: The clinical response rate was 18.5 %, median time to progression was 2.8 months (CI: 2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI: 7.8 - 13.1 months).
Slovak: %, priemerný čas do progresie ochorenia bol 2,8 mesiaca (CI: 2,1 - 3,3 mesiaca) a priemerný čas prežitia bol 9,9 mesiaca (CI: 7,813,1 mesiaca).
English: Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene, predovšetkým pri 3-4 stupni myelosupresie, sa môže zvýšiť riziko toxicity.
English: • Disease in the oesophagus (the tube that carries food into your stomach)
Slovak: Ochorenie pažeráka (trubica, ktorou prechádza potrava do žalúdka)
English: However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
Slovak: Ak sa však má napriek tomu pokračovať v liečbe aj pri výskyte miernej až závažnej reakcie, dávka paklitaxelu by mala byť znížená v nasledujúcom cykle Paxene (pozri časť 4.2.)
English: Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e.g. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
Slovak: Okrem toho sa veľmi zriedka vyskytli ileus, vplyv na klírens kreatinínu, abnormálne hladiny electrolytov (napr.: hyponatremia, hypomagnezémia), hyperglykémia, kašeľ a pneumónia.
English: Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Slovak: V dôsledku vysokého obsahu alkoholu môže Paxene meniť účinok iných liekov.
English: Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Slovak: Paxene nie je určený na terapiu tehotných žien, ženy podrobujúce sa liečbe Paxene nesmú dojčiť.
English: Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Slovak: Neriedený koncentrát paklitaxelu nesmie byť v kontakte s PVC materiálmi na zariadeniach alebo pomôckach, ktoré sa používajú na prípravu infúzneho roztoku.
English: Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov, bezprostredne po podaní infúzie Paxene môže byť znížená vzhľadom k obsahu alkoholu v Paxene (pozri časť 4.4).
English: • Advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments.
Slovak: • pokročilého karcinómu prsníka po zlyhaní určitých iných spôsobov liečby (štandardná terapia antracyklínmi) alebo u pacientok, pre ktoré nie sú tieto spôsoby liečby vhodné.
English: This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis).
Slovak: Môže byť príznakom vážneho zápalu čriev
English: • Severe infections such as pneumonia
Slovak: Ťažké infekcie ako zápal pľúc
English: Handling and disposal
Slovak: Zaobchádzanie s roztokom a jeho likvidácia
English: • Mild flaking of skin associated with dryness, rash and acne
Slovak: Mierne šupinatenie kože spojené so suchou kožou, vyrážkami a akné
English: Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
Slovak: Veľmi časté: neuropatia (hlavne periférna), parestézia,
English: The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 100 mg/m2 povrchu vášho tela.
English: • Changes in your skin and nails
Slovak: Zmeny na koži a nechtoch
English: Anaemia (Hb < 11 g/dL) was observed in 61 % of patients and was severe (Hb < 8 g/dL) in 10 %.
Slovak: g/dl) bola pozorovaná u 61 % pacientov a závažná (Hb <8 g/dl) bola v 10
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Slovak: Názvy a adresy výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarží
English: Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
Slovak: Mužom, liečeným s Paxene sa neodporúča splodit‘ dieťa skôr než šesť mesiacov po liečbe.
English: Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Slovak: Myelosupresia sa zdá byť menej častá a závažná pri paklitaxele podanom formou 3-hodinovej infúzie, po ktorom nasledovala cisplatina, v porovnaní s cyklofosfamidem nasledovanom cisplatinou.
English: • Infections such as pneumonia
Slovak: Infekcie ako zápal pľúc
English: Baseline neutrophil count < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS).
Slovak: Úroveň počtu neutrofilov <1 500 buniek/mm3 (<1 000 buniek/mm3 pre AIDS-KS)
English: Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/m² administered every 14 days.
Slovak: Pacientom bola aplikovaná 3-hodinová infúzia Paxene 100 mg/m² každých 14 dní.
English: However, Grade 3 neurotoxicity was significantly more common in the high-dose paclitaxel arm vs. etoposide/cisplatin (40 % vs. 21 %).
Slovak: Avšak, neurotoxicita stupňa 3 bola výrazne častejšia pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu v porovnaní s liečbou etoposidom/cisplatinou (40 % vs. 21
English: From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek ihneď po nariedení spotrebovaný ihneď.
English: Mayne Pharma (France) SAS.
Slovak: Mayne Pharma (France)
English: In the first study, 332 patients with locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive cisplatin (80 mg/m2) in combination with teniposide (100 mg/m2; n= 166), or cisplatin (80 mg/m2) and paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
Slovak: V prvej štúdii bolo 332 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázovaným NSCLC randomizovane rozdelených do dvoch skupín, v ktorých dostali cisplatinu (80 mg/m2) v kombinácii s teniposidom (100 mg/m2; n=166) alebo cisplatinu (80 mg/m2) s paklitaxelom (175 mg/m2; n=166).
English: When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/myalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Slovak: Pri podávaní ako 3-hodinovej infúzie pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu, neurotoxicita, artralgia/myalgia a hypersenzitivita boli hlásené ako častejšie a závažnejšie u pacientov liečených paklitaxelom, po ktorom nasledovala cisplatina, než u pacientov liečených cyklofosfamidom, po ktorom nasledovala cisplatina.
English: Common: severe neuropathy (mainly peripheral), dizziness, nervousness, insomnia, depression, abnormal thinking, hypokinesia, abnormal gait, hypaesthesia, taste perversion,
Slovak: Časté: ťažká neuropatia (hlavne periférna), závraty, nervozita, nespavosť, depresia, abnormálne myslenie, hypokinézia, abnormálne držanie tela, hypestézia, zmena
English: Neutropenia was present for > 7 days in 41 % and for 30 - 35 days in 8 % of patients.
Slovak: % a po dobu 30 - 35 dní u 8 % pacientov.
English: • Severe chest pains, irregular heart beat, feeling faint and heart attack
Slovak: Silné bolesti v hrudníku, nepravidelný tep sdrca, pocity mdloby, infarkt
English: BEFORE YOU USE PAXENE
Slovak: Skôr ako použijete Paxene
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see section 4.2).
Slovak: Pacienti musia byť bežne premedikovaní kortikoidmi, antihistaminikami a antagonistami H2receptorov pred podaním Paxene, aby sa predišlo vzniku závažných hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.2.).
English: Following an infusion of Paxene, the amount of alcohol may impair your ability to drive or use machines.
Slovak: Po infúzii Paxene môže byť oslabená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP 3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu, známeho silného inhibítora CYP 3A4, neinhibuje u pacientov vylučovanie paklitaxelu.
English: Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma: Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/mm3.
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka, karcinóm ovárií a nemalobunkový karcinóm pľúc: Cykly s Paxene sa nemajú opakovať, ak počet neutrofilov klesne pod 1 500 buniek/mm3 a počet trombocytov pod 100 000 buniek/mm3.
English: Advanced non-small cell lung carcinoma
Slovak: Pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc
English: In patients treated with paclitaxel severe conduction abnormalities are rare.
Slovak: U pacientov liečených paklitaxelom sa ťažké poruchy vedenia v srdci objavili zriedkavo.
English: • Mild diarrhoea, constipation and stomach pain
Slovak: Mierna hnačka, zápcha alebo bolesti žalúdka
English: Metastatic breast cancer
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka
English: • High blood pressure, blood clots and inflammation in the veins
Slovak: Vysoký krvný tlak, krvné zrazeniny, zápal žíl
English: Take special care with Paxene
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Paxene
English: A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Slovak: Počas klinickej štúdie u pacientov s AIDS-KS bol zaznamenaný jeden prípad zlyhania srdca spojený s Paxene.
English: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Slovak: Lda Tel: + 351 21 485 7430
English: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
English: In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tvorbu 6 alfa-hydroxypaklitaxelu a 3´-paradihydroxypaklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4.
English: The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, 3-hodinová infúzia v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu prsníka bola sledovaná u 172 žien v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii III. fáza.
English: The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, počas 3 hodín, opakované v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu ovária bola sledovaná u 120 žien v multicentrickej, otvorenej štúdii rozšírenej fázy II.
English: Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
Slovak: Pokračovanie vašej liečby bude závisieť na výsledkoch vašich krvných testov, ktoré zistia, či je bezpečné vo vašej liečbe pokračovať.
English: In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
Slovak: Pri liečbe NSCLC a pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu mala aplikácia paklitaxelu ako 3-hodinovej infúzie v kombinácii s cisplatinou za následok väčšiu incidenciu závažnej neurotoxicity ako samostatné podanie paklitaxelu alebo cyklofosfamidu nasledované cisplatinou.
English: Common: mild injection site reactions (erythema, tenderness, skin discolouration or swelling, pain, extravasation, can result in cellulitis and skin ulceration), malaise, chest pain, chills, pyrexia
Slovak: Časté: mierne reakcie v mieste podania (erytém, citlivosť, zmena farby kože alebo opuch, bolesť, extravazácia, môžu viesť k celulitíde a vredom na koži), nepokoj, bolesti hrudníka, triaška, horúčka
English: Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Increased neurotoxicity, arthralgia/myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/cisplatin as compared with patients who received ciclophosphamide/cisplatin.
Slovak: Zvýšená neurotoxicita, bolesť svalov a kĺbov, ale zníženie myelosupresie boli pozorované u pacientov s pokročilým ovariálnym karcinómom, ktorým bola podávaná 3-hodinová infúzia paklitaxelu/cisplatiny pri porovnaní s pacientami, ktorým bol podaný cyklofosfamid/cisplatina.
English: Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Slovak: Preto použitie obalov ako aj podávacích setov z PVC sa neodporúča.
English: • Itching, red skin rash
Slovak: Svrbenie, červené vyrážky
English: NonPVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Slovak: Musia sa používať podávacie sety, ktoré neobsahujú PVC, tak ako aj sety polyetylénovej rady.
English: The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu vášho tela.
English: Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Slovak: Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený za aseptických podmienok.
English: Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/m2 3 hour infusion (85 % neurotoxicity, 15 % severe) than with a 135 mg/m2 24 hour infusion
Slovak: Neurotoxicita, najmä periferna neuropatia, sa zdá byť častejšia a závažnejšia pri 175 mg/m2 3hodinovej infúzii (85
English: However, the higher response rates (37 % vs. 26 %), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide were considered important results in a palliative population.
Slovak: % verzus 26 %), menšie celkové vedľajšie účinky a lepšia krátkodobá kvalita života pri liečbe cisplatinou/paklitaxelom verzus cisplatinou/teniposidom.
English: • Severe skin irritation, lesions and rash
Slovak: Ťažké podráždenie kože, kožné lézie alebo vyrážky
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch Number:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
English: Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail
Slovak: Časté: prechodná zmena kože, suchá koža, exfoliatívna dermatitída, svrbenie, vyrážky, akné, prechodné a mierne
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only.
Slovak: ĎALŠIE ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ VAROVANIE: pred podaním je nutné liek nariediť Určené iba pre jednorazové použitie
English: In the second study, 599 patients with stage IIIB or IV disease were randomised to receive cisplatin (75 mg/m2) and etoposide (100 mg/m2; n= 200), or cisplatin (75 mg/m2) and low-dose paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), or cisplatin (75 mg/m2) and high-dose paclitaxel (250 mg/m2) with G-CSF (n= 201).
Slovak: V druhej štúdii bolo 599 pacientov s ochorením v štádiu IIIB alebo IV randomizovane rozdelených do skupín, v ktorých dostali cisplatinu (75 mg/m2) s etoposidom (100 mg/m2; n=200), cisplatinu (75 mg/m2) s nízkymi dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n=198) alebo cisplatinu (75 mg/m2) s vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n=201).