FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver Fertilidad).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri Fertilita).
Spanish: • cambios del estado de ánimo o alucinaciones
Slovak: • zmeny nálady alebo halucinácie
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta para usted.
Slovak: Váš lekár vám odporučí vhodnú dávku.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado.
Slovak: Atrioventrikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 abril 2009 Fecha de la última renovación: 22 enero 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. január 2014
Spanish: Niños mayores de 6 años de edad
Slovak: Deti staršie ako 6 rokov
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Zebinix.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete užívať Zebinix.
Spanish: Desequilibrio electrolítico, deshidratación, hipocloremia
Slovak: Nerovnováha elektrolytov, dehydratácia, hypochlorémia
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a antikoncepcia
Spanish: La Cmax de la eslicarbazepina se alcanza entre 2 a 3 horas después de la dosis(tmax).
Slovak: Cmax eslikarbazepínu sa dosiahne 2 až 3 h po dávke (tmax).
Spanish: Agite el frasco por lo menos 10 segundos y retire el tapón de seguridad a prueba de niños presionándolo hacia abajo y girándolo en el sentido contrario a las agujas de reloj (a la izquierda).
Slovak: Krok 2: Potraste fľašou aspoň 10 sekúnd a odstráňte detský bezpečnostný uzáver stlačením smerom nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
Spanish: Los estudios de genotoxicidad con acetato de eslicarbazepina no indican riesgos especiales para los seres humanos.
Slovak: Štúdie genotoxicity s eslikarbazepín acetátom nenaznačujú žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
Slovak: Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO)
Spanish: No debe suspenderse el tratamiento antiepiléptico de forma súbita, ya que podría provocar convulsiones intercurrentes con potenciales consecuencias graves tanto para la madre como para el niño.
Slovak: Prerušenie antiepileptickej terapie nemá byť náhle, pretože to môže spôsobiť záchvaty, ktoré by mohli mať závažné následky pre matku i pre dieťa.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Zebinix se puede tomar en monoterapia o añadirse al tratamiento anticonvulsivo existente.
Slovak: Zebinix sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k existujúcej antikonvulzívnej liečbe.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para acetato de eslicarbazepina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre eslikarbazepín acetát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: Niños de 6 años de edad y menores
Slovak: Deti vo veku 6 rokov a mladšie
Spanish: (sólo en el envase exterior)
Slovak: (iba na vonkajšom balení)
Spanish: Česká republika Eisai GesmbH organizační složka
Slovak: Eisai GesmbH organizační složka
Spanish: • hinchazón de piernas y brazos
Slovak: • opuch nôh alebo rúk
Spanish: Este retraso debe tenerse en cuenta cuando se utilice Zebinix justo antes o en combinación con otros medicamentos que requieren ajustes de la dosis al ser administrados en forma conjunta con Zebinix.
Slovak: Toto časové zdržanie sa musí zohľadňovať pri používaní Zebinixu tesne pred alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré si vyžadujú úpravu dávky pri súbežom podávaní so
Spanish: Si accidentalmente toma más Zebinix del que debe, está en riesgo potencial de tener más crisis; o puede sentir que el latido de su corazón es irregular o más rápido.
Slovak: Ak ste užili náhodne viac Zebinixu ako ste mali, môže byť u vás riziko vyššieho výskytu záchvatov alebo môžete pociťovať nepravidelný alebo rýchlejší tep srdca.
Spanish: • anticonceptivos hormonales (tales como la píldora anticonceptiva) ya que Zebinix puede disminuir la efectividad de los mismos;
Slovak: • hormonálna antikoncepcia (ako je antikoncepčná pilulka), pretože Zebinix môže znižovať jej účinok.
Spanish: • alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y movimientos repetitivos o posturas anormales.
Slovak: • neurologické pohybové poruchy so sťahovaním svalstva spôsobujúcim krútivé a opakované pohyby alebo neobvyklý postoj.
Spanish: • presión arterial alta o incremento intenso de la presión arterial
Slovak: • vysoký krvný tlak alebo závažné zvýšenie krvného tlaku
Spanish: • hormigueo o sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
Slovak: • tŕpnutie a/alebo pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica;
Slovak: Môžu to byť príznaky alergickej reakcie
Spanish: Un total del 39 % de pacientes en el estudio 305 fue ajustado hasta la dosis máxima permitida (30 mg/Kg/día).
Slovak: V štúdii 305 bolo spolu 39 % pacientov titrovaných až na maximálnu možnú dávku (30 mg/kg/deň).
Spanish: • Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la garganta, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas.
Slovak: • závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zebinix
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Zebinix.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar mareo, somnolencia o trastornos visuales, particularmente al inicio del tratamiento.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať príznaky ako závraty, ospalosť alebo poruchy zraku, najmä na začiatku liečby.
Spanish: No obstante, los estudios electrofisiológicos in vitro indican que tanto el acetato de eslicarbazepina como sus metabolitos estabilizan el estado inactivado de los canales de sodio activados por voltaje, lo que les impide que vuelvan al estado activado y de tal manera evitan el disparo neuronal repetitivo.
Slovak: Avšak elektrofyziologické štúdie in vitro naznačujú, že eslikarbazepín acetát a jeho metabolity stabilizujú inaktivovaný stav elektrosenzitívnych sodíkových kanálov a tak bránia návratu do aktivovaného stavu, pričom sa zabráni opakovaným neuronálnym impulzom.
Spanish: Al año, la probabilidad de que los sujetos se retiraran debido a reacciones adversas o falta de eficacia fue de 0,26 para el acetato de eslicarbazepina y de 0,21 para la carbamazepina de liberación controlada.
Slovak: Po 1 roku bola pravdepodobnosť prerušenia liečby buď z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií alebo chýbajúcej účinnosti 0,26 pre eslikarbazepín acetát a 0,21 pre karbamazepín s riadeným uvoľňovaním.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en estudios en animales se presentaron a niveles de exposición apreciablemente inferiores a los niveles clínicos de exposición a la eslicarbazepina (el metabolito principal y farmacológicamente activo del acetato de eslicarbazepina).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v štúdiách na zvieratách sa vyskytovali pri expozíciach výrazne nižších ako sú klinické expozície eslikarbazepínu (hlavný a farmakologicky aktívny metabolit eslikarbazepín acetátu).
Spanish: Se debe asesorar a las pacientes con respecto a la posibilidad de aumento del riesgo de malformaciones, y debe dárseles la oportunidad de realizar estudios de detección prenatal.
Slovak: Pacientky treba poučiť o možnosti zvýšenia rizika malformácií a ponúknuť im možnosť predpôrodného skríningu.
Spanish: Además, hay seis casos poscomercialización de ‘aumento de peso' para los cuales el TAC evaluó la causalidad como posiblemente relacionada con el acetato de eslicarbazepina.
Slovak: Okrem toho sa po uvedení lieku na trh vyskytlo šesť prípadov "nárastu telesnej hmotnosti", pre ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii vyhodnotil príčinu ako potenciálne súvisiacu s eslikarbazepín acetátom.
Spanish: Los resultados de los estudios con pacientes mostraron que el tratamiento concomitante aumentó el riesgo de las siguientes reacciones adversas: diplopía, coordinación anormal y mareos.
Slovak: Výsledky skúšaní na pacientoch ukázali, že súbežná liečba zvyšuje riziko nasledujúcich nežiaducich reakcií: diplopia, abnormálna koordinácia, a závrat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan a los 4 o 5 días de la administración una vez al día, lo que es consecuente con una semivida efectiva del orden de las 20-24 horas.
Slovak: Rovnovážnu koncentráciu v plazme dosiahne 4 až 5 dní pri dávkovaní jedenkrát denne v súlade s efektívnym polčasom 20 - 24 h.
Spanish: Pueden producirse efectos adversos asociados con esta anomalía del ECG (por ejemplo, desvanecimiento y ralentización de los latidos del corazón).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s touto odchýlkou v EKG (napr. mdloby a spomalenie tepu srdca).
Spanish: Las mujeres con probabilidades de quedarse embarazadas o en edad fértil deben recibir asesoramiento especializado.
Slovak: Ženy, u ktorých je pravdepodobnosť, že otehotnejú a ženy vo fertilnom veku majú byť poučené špecialistom.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos presentados en el PSUR revisado, el PRAC consideró que los cambios en la información de producto de medicamentos que contienen acetato de eslicarbazepina, estaban justificados.
Slovak: Preto PRAC s ohľadom na údaje predložené v aktualizovanej PSUR považuje zmeny informácií o liekoch obsahujúcich eslikarbazepín acetát za oprávnené.
Spanish: En estudios con eslicarbazepina en hepatocitos humanos frescos se observó una leve inducción de la glucuronidación mediada por UGT1A1.
Slovak: Pri štúdiách s eslikarbazepínom na čerstvých ľudských hepatocytoch bola pozorovaná mierna indukcia glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1.
Spanish: Para las reacciones adversas se ha utilizado la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10),
Slovak: Na zoradenie nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté
Spanish: El angioedema en el contexto de una reacción de hipersensibilidad/anafiláctica asociada con edema laríngeo puede ser mortal.
Slovak: Angioedém v súvislosti s precitlivenosťou/anafylaktickou reakciou spojenou s edémom hrtana môže byť smrteľný.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la unión a proteínas plasmáticas no se afectó de forma relevante por la presencia de warfarina, diazepam, digoxina, fenitoína ni tolbutamida.
Slovak: Štúdie in vitro poukázali na fakt, že väzba na plazmatické proteíny nebola relevantne ovplyvnená prítomnosťou warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoínu a tolbutamidu.
Spanish: • si es alérgico al acetato de eslicarbazepina, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Slovak: • ak ste alergický na eslikarbazepín acetát alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín alebo oxkarbazepín, lieky používané na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Spanish: Durante el periodo de notificación, el TAC detectó una señal de sobredosis.
Slovak: Počas obdobia hlásenia zaznamenal držiteľ rozhodnutia o registrácii signál predávkovania.
Spanish: El uso de Zebinix se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento en el intervalo PR.
Slovak: Užívanie Zebinixu sa spája s odchýlkou v EKG (elektrokardiogram) nazývanou predĺžený interval PR.
Spanish: Toxicidad medicamentosa, caída, quemadura térmica
Slovak: Toxicita lieku, pád, tepelné popáleniny
Spanish: Si aparecen signos o síntomas que insinúan la aparición de estas reacciones, se debe retirar el tratamiento de Zebinix inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo (según corresponda).
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky naznačujúce takéto reakcie, liečba Zebinixom sa musí okamžite ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (podľa potreby).
Spanish: Informe a su médico si está tomando:
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate:
Spanish: Además, no se puede excluir, respecto al aclaramiento de acetato del eslicarbazepina, un papel de la edad independientemente del peso, en particular en el grupo de edad más jóven (2-6 años).
Slovak: Okrem toho nebolo možné vylúčiť vplyv veku nezávisle od telesnej hmotnosti na klírens eslikarbazepín acetátu, a to hlavne u najmladšej vekovej skupiny (2-6 rokov).
Spanish: • junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos (convulsiones) que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales).
Slovak: • spolu s inými liekmi proti epilepsii (prídavná liečba) u dospelých, dospievajúcich a detských pacientov starších ako 6 rokov, u ktorých sa vyskytujú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty).
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Zebinix, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.6).
Slovak: Preto musia ženy vo fertilnom veku počas liečby Zebinixom a ďalej až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Spanish: Si desarrolla una erupción grave u otro síntoma cutáneo (ver sección 4), deje de tomar Zebinix y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná kožná vyrážka alebo iné kožné príznaky (pozri časť 4), ihneď prestaňte užívať Zebinix a kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: Ambos estudios fueron doble ciego y controlados con placebo con una duración de mantenimiento de 8 semanas (estudio 208) y 12 semanas (estudio 305), respectivamente.
Slovak: Obe štúdie boli dvojito zaslepené a placebom kontrolované štúdie s udržiavacím obdobím 8 týždňov (štúdia 208) a 12 týždňov (štúdia 305), v uvedenom poradí.
Spanish: Envase múltiple: 180 (2 envases de 90) comprimidos.
Slovak: Spoločné balenie: 180 (2 balenia po 90) tabliet.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: La influencia de Zebinix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña a moderada.
Slovak: Zebinix má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: La información que se proporciona actualmente en la sección 4.9 de la ficha técnica está limitada y no refleja el potencial riesgo cardíaco de una sobredosis de acetato de eslicarbazepina o el risgo de inducción de crisis.
Slovak: Aktuálne informácie uvedené v časti 4.9 Súhrnu charakteristických vlastností lieku sú obmedzené a neodzrkadľujú možné riziko srdcových príhod ani riziko indukcie záchvatu z predávkovania eslikarbazepín acetátom.
Spanish: Deberán tomarse las precauciones pertinentes en pacientes con afecciones médicas (por ejemplo, niveles bajos de tiroxina, anomalías de la conducción cardiaca), o si se usan concomitantemente medicamentos que se sabe que están asociados con la prolongación de PR.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s rôznymi zdravotnými stavmi (napr. nízke hladiny tyroxínu, abnormality prenosu nervových impulzov cez srdce) alebo pri súbežnom užívaní liekov, o ktorých je známe, že súvisia s predĺžením PR.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas, y se les debe controlar estrechamente para detectar reacciones cutáneas.
Slovak: Pri predpisovaní je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a príznakoch a dôkladnom sledovaní kožných reakcií.
Spanish: • aumento de peso.
Slovak: • nárast telesnej hmotnosti.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población en estudios de fase III con pacientes epilépticos adultos indicó que la administración concomitante de valproato o levetiracetam no afectó a la exposición a la eslicarbazepina, pero esto no ha sido verificado mediante estudios convencionales de interacción.
Slovak: Farmakokinetická analýza súboru pacientov v rámci štúdie III. fázy u epileptických dospelých pacientov naznačila, že súbežné podávanie s valproátom a levetiracetamom neovplyvnilo expozíciu eslikarbazepínu, ale toto pozorovanie nebolo verifikované konvenčnými interakčnými štúdiami.
Spanish: Qué es Zebinix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix Cómo tomar Zebinix
Slovak: Čo je Zebinix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix Ako užívať Zebinix
Spanish: Si su médico decide suspenderle el tratamiento con Zebinix, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis.
Slovak: Ak by Váš lekár rozhodol, že liečba Zebinixom sa má ukončiť, Vaša dávka bude spravidla znižovaná postupne.
Spanish: Trastornos oculares y del sistema nervioso
Slovak: Poruchy oka a nervového systému
Spanish: • toxicidad medicamentosa
Slovak: • lieková toxicita
Spanish: Los estudios en animales han demostrado una alteración de la fertilidad después del tratamiento con acetato de eslicarbazepina (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali poruchy fertility po podaní eslikarbazepín acetátu (pozri časť 5.3).
Spanish: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Se ha demostrado que en la descendencia de mujeres con epilepsia la prevalencia de malformaciones es de dos a tres veces mayor que el índice de aproximadamente 3 % en la población general.
Slovak: Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti Zistilo sa, že u potomstva žien s epilepsiou je výskyt malformácií dvoj- až trojnásobne vyšší ako je približne 3 % výskyt v celkovej populácii.
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos pueden contribuir a la deficiencia de ácido fólico, una posible causa que contribuye a la anomalía fetal.
Slovak: Antiepileptiká môžu prispievať k nedostatku kyseliny listovej, jednej z možných príčin abnormalít plodu.
Spanish: Un metaanálisis de estudios aleatorizados controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos también ha demostrado un leve incremento del riesgo de conductas e ideación suicidas.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptickými liekmi poukázala na malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
Spanish: No puede excluirse el riesgo de aumento de otras reacciones adversas específicas provocadas por la administración conjunta de carbamazepina y acetato de eslicarbazepina.
Slovak: Nemožno vylúčiť ani riziko ďalších špecifických nežiaducich reakcií, spôsobených súbežným podávaním karbamazepínu a eslikarbazepín acetátu.
Spanish: • como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia recién diagnosticada;
Slovak: • samostatne (monoterapia) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou epiplepsiou,
Spanish: Si olvida tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual.
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako obvykle.
Spanish: La frecuencia del alelo HLA-A* 3101 varía ampliamente entre las poblaciones étnicas.
Slovak: Výskyt alely HLA-A*3101 ďalekosiahlo variuje medzi etnickými populáciami.
Spanish: La eslicarbazepina es un inductor débil del CYP3A4 y tiene propiedades inhibidoras respecto al CYP2C19 (como se menciona en la sección 4.5).
Slovak: Eslikarbazepín je slabý induktor CYP3A4 a má inhibičné vlastnosti voči CYP2C19 (ako je uvedené v časti 4.5).
Spanish: No existen suficientes datos para apoyar la recomendación del estudio del alelo HLA-A* 3101, antes de comenzar el tratamiento con carbamazepina o compuestos químicamente relacionados.
Slovak: Zatiaľ nie je dostatok údajov, ktoré by podporili odporúčanie skríningu na HLA-A*3101 pred začiatkom liečby karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2); en consecuencia no se recomienda el uso del medicamento en estos pacientes.
Slovak: U pacientov s veľmi závažnou poruchou funkcie pečene sa nerealizovalo vyhodnotenie farmakokinetiky eslikarbazepín acetátu (pozri časti 4.4 a 5.2) a preto sa používanie u týchto pacientov neodporúča.
Spanish: Si aparecen, suspenda la administración de Zebinix e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Slovak: Ak sa u vás prejavia tieto vedľajšie účinky, ukončite užívanie Zebinixu a okamžite to oznámte lekárovi, alebo choďte do nemocnice, možno budete potrebovať naliehavú zdravotnícku starostlivosť:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zebinix en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la epilepsia con convulsiones de inicio parcial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zebinixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe epilepsie s parciálnymi záchvatmi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Slovak: Popis vybratých nežiaducich reakcií
Spanish: • presión arterial baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie
Slovak: • nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri postavení sa
Spanish: • carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis, y los siguientes efectos adversos de Zebinix pueden ocurrir con mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareo;
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Zebinixu: dvojité videnie, zhoršená koordinácia pohybov a závrat.
Spanish: • Reducción de las plaquetas que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorenia krvnej podliatiny
Spanish: - CLCR 30-60 ml/min: dosis inicial de 200 mg (o 5 mg/Kg en niños mayores de 6 años) una vez al día o 400 mg (o 10 mg/Kg en niños mayores de 6 años) cada dos días durante dos semanas, seguida por una dosis diaria de 400 mg (o 10 mg/Kg en niños mayores de 6 años).
Slovak: - CLCR 30-60 ml/min: začiatočná dávka je 200 mg (alebo 5 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) raz denne alebo 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) každý druhý deň počas 2 týždňov a následne pokračovať dávkou 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) jedenkrát denne.
Spanish: • Urticaria (erupción cutánea con picor).
Slovak: • urtikária (svrbivá kožná vyrážka).
Spanish: Zebinix está indicado en:
Slovak: Zebinix je indikovaný ako:
Spanish: Si se desarrollan signos o síntomas de hipersensibilidad debe interrumpirse inmediatamente la administración de acetato de eslicarbazepina y debe iniciarse un tratamiento alternativo.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky precitlivenosti, musí sa liečba eslikarbazepín acetátom okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna liečba.