FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN 400 mg' on them in green.
Finnish: Kapselit ovat hieman läpikuultavia valkoisia ja niissä on merkintä ”CRIXIVAN
English: Indinavir AUC and Cmin:  (Relative to Indinavir 400 mg SD alone)
Finnish: Indinaviirin AUC ja Cmin:  (verrattuna pelkkään indinaviiriin 400 mg kerta-annoksena)
English: CRIXIVAN 400 mg hard capsules
Finnish: CRIXIVAN 400 mg kovat kapselit
English: Limited data are available on the pharmacokinetics of indinavir in association with low dose ritonavir.
Finnish: Indinaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän farmakokinetiikasta on vain rajallisesti tietoa.
English: Fluconazole 400 mg QD (Indinavir 1,000 mg TID)
Finnish: Sienilääkkeet Flukonatsoli 400 mg x 1 (Indinaviiri 1 000 mg x 3)
English: This means you will take a total of two 400 mg capsules (800 mg) each day.
Finnish: Otat siis yhteensä kaksi 400 mg:n kapselia (800 mg) joka päivä.
English: Efavirenz 600 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Finnish: Efavirentsi 600mg x 1 (Indinaviiri/ritonaviiri 800/100 x 2)
English: Ritonavir 400 mg BID
Finnish: Ritonaviiri 400 mg x 2
English: Saquinavir 800 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Finnish: Sakinaviiri 800 mg kertaannos (pehmeä geelikapseli) (Indinaviiri 800 mg x 3)
English: Methadone AUC and Cmin: 
Finnish: Isoniatsidin AUC ja Cmin: 
English: Anti-Mycobacterial Isoniazid 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Finnish: Mykobakteerilääkkeet Isoniatsidi 300 mg x 1 (Indinaviiri 800 mg x 3)
English: 8 hours, produced AUC0-8hr values of 27,412 nM*h, peak plasma concentrations of 12,182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
Finnish: 8. tunti, AUC0-8 h -arvo oli 27 412 nM*h, huippupitoisuus plasmassa oli 12 182 nM, ja pitoisuus plasmassa 8 tunnin kuluttua annoksesta oli 122 nM. AUC-arvot ja huippupitoisuudet plasmassa olivat yleensä samankaltaiset kuin HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka saivat suositellun annoksen indinaviiria (800 mg) joka 8. tunti.
English: CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
Finnish: CRIXIVAN 200 mg kovat kapselit indinaviiri
English: PDE5 INHIBITOR Sildenafil 25 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Finnish: PDE5-ESTÄJÄT Sildenafiili 25 mg kerta-annos (Indinaviiri 800 mg x 3)
English: Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 72-hour period when given with a boosted protease inhibitor.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti tehostettua proteaasinestäjähoitoa, 72 tunnin aikana otettava vardenafiiliannos saa olla enintään 2,5 mg.
English: Interaction with indinavir/ritonavir Not studied, combined administrations are expected to significantly increase concentrations of midazolam, particularly when midazolam is given orally (CYP3A4 inhibition).
Finnish: Samanaikainen käyttö suurentaa todennäköisesti midatsolaamipitoisuuksia merkitsevässä määrin, etenkin, jos midatsolaami otetaan suun kautta (CYP3A4:n inhibitio).
English: A greater than dose-proportional increase in indinavir plasma concentrations was observed over the 200 - 800 mg dose range.
Finnish: 200-800 mg:n annoksilla pitoisuudet plasmassa olivat suhteellisesti korkeampia suurilla kuin pienillä annoksilla.
English: Indinavir AUC24hr:68 % Indinavir Cmin: ↑ 10-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr: 
Finnish: Indinaviirin AUC24hr: 68 % Indinaviirin Cmin: ↑ 10-kertaiseksi (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3*)
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when morphine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Finnish: Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos morfiinia käytetään samanaikaisesti indinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
English: Indinavir boosted regimen.
Finnish: Tehostettu indinaviirihoito.
English: Indinavir and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be coadministered without dose adjustment.
Finnish: Indinaviiria sekä sulfametoksatsolin ja trimetopriimin yhdistelmää voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
English: Coadministration of CRIXIVAN with vardenafil is likely to result in an increase of vardenafil by competitive inhibition of metabolism.
Finnish: CRIXIVAN-valmisteen ja vardenafiilin samanaikainen käyttö suurentaa todennäköisesti vardenafiilipitoisuuksia, sillä CRIXIVAN estää kilpailevasti vardenafiilin metaboliaa.
English: Indinavir Cmin:  (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Finnish: Indinaviirin Cmin:  (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3)
English: (including microscopic haematuria) occur, temporary interruption of therapy (e.g. for 1-3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy may be considered.
Finnish: Mikäli munuaiskivitaudin merkkejä ja oireita, kuten kylkikipua yhdessä hematurian (myös mikrohematurian) kanssa tai ilman hematuriaa, ilmaantuu, voidaan munuaiskivitaudin akuutin vaiheen aikana harkita väliaikaista (esim. 1-3 päivää) hoidon keskeyttämistä tai hoidon lopettamista.
English: Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20 % of indinavir is excreted in the urine as unchanged medicinal product or metabolites (see section 4.4).
Finnish: Alle 20 % indinaviirista erittyy kuitenkin virtsaan muuttumattomana lääkkeenä tai metaboliitteina (ks. kohta 4.4).
English: ANTIASTHMATIC Theophylline 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Finnish: ASTMALÄÄKKEET Teofylliini 250 mg kerta-annos (Indinaviiri 800 mg x 3)
English: NNRTIs
Finnish: Imetys
English: Concurrent use of indinavir with rifampicin or herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) is contraindicated.
Finnish: Indinaviiria ei saa käyttää samanaikaisesti rifampisiinin tai mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
English: Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Isoniazid AUC and Cmin: 
Finnish: Indinaviirin AUC: ↔ (verrattuna historiallisiin verrokkeihin, jotka saivat indinaviiria annoksilla 800 mg x 3) Metadonin AUC ja Cmin: 
English: • The capsules are printed with printing ink containing titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
Finnish: • Kapseleissa on merkintä painomusteella, joka sisältää titaanidioksidia (E 171), indigokarmiinia
English: No external or visceral changes were observed in rats, however, increases in the incidence of supernumerary ribs and of cervical ribs were seen.
Finnish: Rotilla todettiin kuitenkin ylimääräisten kylkiluiden ja kaulakylkiluiden ilmaantuvuuden lisääntymistä.
English: Delavirdine 400 mg TID (Indinavir 600 mg TID)
Finnish: NNRTI-lääkkeet Delavirdiini 400 mg x 3 (Indinaviiri 600 mg x 3)
English: • low red blood cell count
Finnish: • alentunut punasolujen määrä
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir.
Finnish: Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos deksametasonia käytetään samanaikaisesti indinaviirin kanssa.
English: Indinavir AUC24hr: 178 % Indinavir Cmin:11-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:  72 % Ritonavir Cmin:  62 %
Finnish: Indinaviirin AUC24hr: 178 % Indinaviirin Cmin:11-kertaiseksi (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3*)
English: Nevirapine 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Finnish: Nevirapiini 200 mg x 2 (Indinaviiri 800 mg x 3)
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Finnish: Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos fentanyyliä käytetään samanaikaisesti indinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
English: Ritonavir 200 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
Finnish: Ritonaviiri 200 mg x 2 (Indinaviiri 800 mg x 2)
English: Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
Finnish: Ritonaviiri 100 mg x 2 (Indinaviiri 800 mg x 2)
English: • indigestion or diarrhoea
Finnish: • ihottuma tai ihon kuivuminen
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when erythromycin or itraconazole are concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Finnish: Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos erytromysiiniä tai itrakonatsolia käytetään samanaikaisesti indinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Finnish: Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos buspironia käytetään samanaikaisesti indinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
English: CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
Finnish: CRIXIVAN 400 mg kovat kapselit indinaviiri
English: Rifabutin 150 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Finnish: Rifabutiini 150 mg x 1 (Indinaviiri 800 mg x 3)
English: Stavudine 40 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Finnish: Stavudiini 40 mg x 2 (Indinaviiri 800 mg x 3)
English: Rifampicin 600 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Finnish: Sakinaviiri 600 mg kertaannos (kova geelikapseli) (Indinaviiri 800 mg x 3)
English: • muscle pain
Finnish: • kipu virtsatessa
English: • acid reflux
Finnish: • happamat röyhtäykset
English: Indinavir and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
Finnish: Indinaviiria ja NRTIlääkkeitä voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Finnish: Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos loratadiinia käytetään samanaikaisesti indinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
English: • oral contraceptive medicines (‘The Pill') containing norethindrone or ethinyl estradiol
Finnish: • noretindroni/etinyyliestradioli - ehkäisytabletteja
English: Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
Finnish: Ritonaviiri 100 mg x 2 (Indinaviiri 400 mg x 2)
English: CRIXIVAN and oral midazolam should not be coadministered (see section 4.3).
Finnish: CRIXIVAN-valmistetta ei saa ottaa samanaikaisesti suun kautta otettavan midatsolaamin kanssa (ks. kohta 4.3).
English: Indinavir AUC24hr:266 % Indinavir Cmin:24-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:  96 % Ritonavir Cmin:  371 %
Finnish: Indinaviirin AUC24hr: 266 % Indinaviirin Cmin:24-kertaiseksi (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3*)
English: Didanosine enteric-coated 400 mg SD (Indinavir 800 mg SD)
Finnish: Enteropäällysteinen didanosiini, 400 mg kertaannos (Indinaviiri: 800 mg kertaannos)
English: ANTIARRTHYMICS Digoxin 0.4 mg SD Ritonavir 200 mg BID
Finnish: RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini 0,4 mg kertaannos
English: Indinavir and cimetidine can be co-administered without dose adjustment.
Finnish: Indinaviiria ja simetidiiniä voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole.
Finnish: Indinaviiri ja ritonaviiri estävät CYP3A4:n toimintaa, joten ne suurentavat todennäköisesti ketokonatsolin pitoisuuksia plasmassa.
English: Batch
Finnish: TM
English: Erythromycin, Itraconazole Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Finnish: Indinaviiri ja ritonaviiri estävät CYP3A4:n toimintaa, joten ne suurentavat todennäköisesti erytromysiinin ja itrakonatsolin pitoisuuksia plasmassa.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied R-warfarin levels may be decreased leading to reduced anticoagulation due to induction of CYP1A2 and CYP2C9 by ritonavir.
Finnish: Ritonaviiri indusoi CYP1A2:n ja CYP2C9:n toimintaa ja saattaa siten pienentää Rvarfariinipitoisuuksia, mikä heikentää varfariinin antikoagulanttivaikutusta.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Finnish: Indinaviiri ja ritonaviiri estävät CYP3A4:n toimintaa, joten ne suurentavat todennäköisesti fentanyylin pitoisuuksia plasmassa.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Ritonavir induces glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of atovaquone.
Finnish: Ritonaviiri indusoi glukuronidaatiota, joten se pienentää todennäköisesti atovakonin pitoisuuksia plasmassa.
English: Not studied, combined administration may result in increased warfarin levels.
Finnish: Samanaikainen käyttö voi suurentaa varfariinipitoisuuksia.
English: Zidovudine 200 mg TID (Indinavir 1,000 mg TID)
Finnish: Tsidovudiini 200 mg x 3 (Indinaviiri 1 000 mg x 3)
English: liver function abnormalities
Finnish: Puskuroitu valmiste
English: Indinavir:  (Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Didanosine: 
Finnish: Indinaviiri: (verrattuna pelkkään indinaviiriin 800 mg kerta-annoksena)
English: Indinavir AUC: ↓ 20 % Indinavir Cmin: ↑ 29 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Finnish: Indinaviirin AUC ↓ 56 % Indinaviirin Cmin ↓ 27 % (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3)
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Finnish: Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos feksofenadiinia käytetään samanaikaisesti indinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
English: Dizziness and blurred vision have been reported during treatment with CRIXIVAN.
Finnish: CRIXIVAN-hoidon aikana on todettu heitehuimausta ja näön hämärtymistä.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine.
Finnish: Indinaviiri ja ritonaviiri estävät CYP3A4:n toimintaa, joten ne suurentavat todennäköisesti loratadiinin pitoisuuksia plasmassa.
English: Developmental Toxicity
Finnish: Lisääntymistoksisuus
English: • rash or dry skin
Finnish: • ruuansulatushäiriö tai ripuli
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Finnish: Indinaviiri ja ritonaviiri estävät CYP3A4:n toimintaa, joten ne suurentavat todennäköisesti buspironin pitoisuuksia plasmassa.
English: How to store CRIXIVAN
Finnish: CRIXIVANin säilyttäminen
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Finnish: Indinaviiri ja ritonaviiri estävät CYP3A4:n toimintaa, joten ne suurentavat todennäköisesti karbamatsepiinin pitoisuuksia plasmassa.
English: Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
Finnish: Ritonaviiri 400 mg x 2 (Indinaviiri 800 mg x 2)
English: Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Finnish: Ritonaviiri estää CYP3A4:n toimintaa ja suurentaa siten amprenaviirin pitoisuuksia seerumissa.
English: Indinavir AUC:  46 % Indinavir Cmin:  57 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) An increased dose (1,000 mg TID) of indinavir does not compensate for the inducing effect of efavirenz.
Finnish: Indinaviirin AUC:  46 % Indinaviirin Cmin:  57 % (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3)
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Finnish: Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos atovakonia käytetään samanaikaisesti indinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
English: Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
Finnish: Ritonaviiri 400 mg x 2 (Indinaviiri 400 mg x 2)
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Finnish: Sisältää myös vedetöntä laktoosia.
English: ANTIARRHYTHMICS Quinidine 200 mg SD (Indinavir 400 mg SD)
Finnish: RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Kinidiini 200 mg kerta-annos (Indinaviiri 400 mg kertaannos)
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when ketoconazole is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Finnish: Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos ketokonatsolia käytetään samanaikaisesti indinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
English: Efavirenz 600 mg QD (Indinavir 1,000 mg TID)
Finnish: Efavirentsi 600 mg x 1 (Indinaviiri 1 000 mg x 3)
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of tacrolimus.
Finnish: Indinaviiri ja ritonaviiri estävät CYP3A4:n toimintaa, joten ne suurentavat todennäköisesti takrolimuusin pitoisuuksia plasmassa.
English: (E 171).
Finnish: (E 132) ja rautaoksidia (E 172).
English: Rifabutin 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Finnish: Rifabutiini 300 mg x 1 (Indinaviiri 800 mg x 3)
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when tacrolimus is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Finnish: Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos takrolimuusia käytetään samanaikaisesti indinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
English: Herbal preparations containing St. John's wort are contraindicated with Crixivan.
Finnish: Mäkikuismaa sisältävien rohdosvalmisteiden käyttö on vasta-aiheista Crixivanhoidon aikana.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Finnish: Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos karbamatsepiinia käytetään samanaikaisesti indinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
English: Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Alankomaat
English: Vardenafil 10 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Finnish: Vardenafiili 10 mg kertaannos (Indinaviiri 800 mg x 3)
English: European Medicines Agency
Finnish: The European Medicines Agency
English: The effects of Retaane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Retaanen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
English: The application was at Day 180 when the Company withdrew.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
English: International Non-proprietary Name (INN): anecortave
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): anekortaavi
English: The Company also plans to continue their compassionate use programme on a case-by-case basis.
Finnish: Yritys suunnittelee myös jatkavansa lääkkeen erityiskäyttöohjelmaa tapauskohtaisesti.
English: What is Retaane?
Finnish: Mitä Retaane on?
English: The two main clinical studies were carried out in patients aged between 51 and 96 years of age, and lasted up to two years.
Finnish: Sen jälkeen 51-96-vuotiaille potilaille tehtiin kaksi kliinistä päätutkimusta, jotka kestivät kaksi vuotta.
English: After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yritykseltä kysymysluetteloon saadut vastaukset, jäljelle jäi yhä ratkaisemattomia kysymyksiä.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
English: The Company has informed the CHMP that there are clinical trials currently running in Europe.
Finnish: Yritys on ilmoittanut CHMP:lle Euroopassa parhaillaan tehtävistä kliinisistä kokeista.
English: A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Finnish: Erityiskäyttöohjelmassa lääkäri voi hakea erityisluvan lääkkeen käyttämiseen tietyn potilaan hoidossa jo ennen kuin lääke on täysin luvallinen.
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results.
Finnish: CHMP epäili Retaanen tehoa oletettua heikommaksi: lumelääkkeeseen verrattuna Retaane on jonkin verran tehokkaampi, mutta monia potilaita ”menetettiin” (he lähtivät tutkimuksesta) ennen tutkimuksen päättymistä, ja tämä vaikuttaa tulosten luotettavuuteen.
English: One compared Retaane at various strengths (3 mg, 15 mg or 30 mg) with a dummy treatment (placebo) in 128 patients.
Finnish: Toisessa niistä Retaanea verrattiin eri annoksilla (3 mg, 15 mg tai 30 mg) lumelääkkeeseen (plasebo) 128 potilaalla.
English: What was Retaane expected to be used for?
Finnish: Mihin Retaanea aiottiin käyttää?
English: The studies measured visual acuity (the results of an eye test) to see how the patients had responded to treatment.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin näön tarkkuus (näkötestin tulokset) potilaiden hoitovasteen arvioimiseksi.
English: It is able to stop or slow down the development of new blood vessels by interfering with the production of the proteins needed to build the vessels, and of the growth factors needed for the blood vessels to spread.
Finnish: Sillä voidaan estää uudissuonien kehittyminen tai hidastaa sitä hillitsemällä suonien kasvamiseen tarvittavien proteiinien ja suoniston leviämiseen tarvittavien kasvutekijöiden muodostumista.
English: Retaane was to be injected every 6 months directly into the space behind the eye, as a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
Finnish: Retaanea pistetään 6 kuukauden välein suoraan silmäntakaiseen onteloon depotinjektiona (injektiotyyppi, jossa lääke imeytyy kehoon hyvin hitaasti).
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittäntyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for RETAANE
Finnish: MYYNTILUVAN PERUUTTAMISTA KOSKEVAT KYSYMYKSET JA VASTAUKSET Lääkevalmiste: RETAANE
English: How is Retaane expected to work?
Finnish: Miten Retaanen odotetaan vaikuttavan?
English: The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients.
Finnish: Toisessa Retaanen (15 mg) vaikutusta verrattiin fotodynaamiseen hoitoon (AMD:n kostean muodon tavallinen hoito, jossa uudissuonien tuhoamiseen käytetään laservaloa) 530 potilaalla.
English: Compared to photodynamic therapy, Retaane was not as effective.
Finnish: Retaane ei ollut yhtä tehokas kuin fotodynaaminen hoito.
English: Anecortave, the active substance in Retaane, is similar in structure to cortisol, a natural hormone in the body.
Finnish: Retaanen vaikuttava aine anekortaavi on rakenteellisesti samanlaista kuin kortisoli, joka on kehon luonnollinen hormoni.
English: Retaane was expected to be used to stop or slow down the development of these new blood vessels (neovascularisation) in the eye.
Finnish: Retaanea aiottiin käyttää pysäyttämään uusien suonien kehittyminen (uudissuonittuminen) silmässä tai hidastamaan sitä.