FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade dávok, ktoré vyžadujú viac ako 1 injekčnú liekovku, treba dávku rovnomerne rozdeliť, napríklad dávka 150 mg = 6 ml, 2 injekčné striekačky s 3 ml v každej injekčnej striekačke.
Estonian: Kui annuse jaoks on vaja rohkem kui 1 viaal, tuleb annus jagada võrdselt (nt annus 150 mg = 6 ml, 2 süstalt, kummaski 3 ml).
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Estonian: • Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia).
Slovak: Ak sa obnovenie dosiahne do 14 dní, nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Estonian: Kui taastumine saavutatakse 14 päeva jooksul, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Ročné miery prežívania boli 46,5 % u pacientov liečených azacitidínom verzus 34,3
Estonian: Ühe aasta elulemuse määr oli asatsitidiiniga ravitud patsientidel 46,5% versus 34,3% tavaraviskeemiga patsientidel.
Slovak: Bolestivé vredy na koži (pyoderma gangrenosum).
Estonian: • Valulikud nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).
Slovak: Hematologická toxicita je definovaná ako najnižší počet krvných buniek dosiahnutý v danom cykle (nadir), ak je počet trombocytov ≤ 50,0 x 10
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse tõttu Hematoloogilist toksilisust määratletakse vererakkude väikseima arvuna ühe tsükli jooksul (madalaim tase), kui trombotsüütide arv on ≤ 50,0 x 10
Slovak: Prínos v prežívaní bol preukázaný aj u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú/čiastočnú odpoveď na liečbu azacitidínom.
Estonian: Elulemus paranes ka patsientidel, kellel ei olnud pärast asatsitidiiniga ravi saavutatud täielikku või üldist ravivastust.
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia*, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, hematóm
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpotensioon*, hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon, hematoom
Slovak: Cytotoxické účinky azacitidínu môžu byť výsledkom viacerých mechanizmov vrátane inhibície syntézy DNA, RNA a proteínov, inkorporácie do RNA a DNA a aktivácie dráh vedúcich k poškodeniu DNA.
Estonian: Asatsitidiini tsütotoksiline toime võib tuleneda mitmest mehhanismist, k.a DNA, RNA ja valgusünteesi pärssimine, liitumine RNA ja DNA-ga ning DNA kahjustusradade aktiveerimine.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Azacitidín Celgene, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Estonian: Enne Asatsitidiin Celgene kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovak: V rámci analýz vekových podskupín bol vo všetkých skupinách (< 65 rokov, ≥ 65 rokov a ≥
Estonian: Vanuse järgi moodustatud alarühmade analüüsimisel suurenes mediaanne üldine elulemus kõikides rühmades (< 65 aastat, ≥ 65 aastat ja ≥ 75 aastat).
Slovak: Štúdia tumorigenicity u potkanov odhalila zvýšený výskyt testikulárnych nádorov.
Estonian: Tumorigeensuse uuringus rottidega suurenes munandituumorite esinemissagedus.
Slovak: • ak máte znížený počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek.
Estonian: • kui teil on vereliistakute, puna- või valgeliblede arv teie veres langenud;
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie liekových interakcií s azacitidínom.
Estonian: Formaalseid ravimite koostoime uuringuid ei ole asatsitidiiniga läbi viidud.
Slovak: 10%) hematologické nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom zahŕňajú anémiu, trombocytopéniu, neutropéniu, febrilnú neutropéniu a leukopéniu, zvyčajne 3. alebo 4. stupňa.
Estonian: Ravi ajal asatsitidiiniga kõige sagedamini (≥10%) teatatud hematoloogilised kõrvaltoimed olid muuhulgas aneemia, trombotsütopeenia, neutropeenia, febriilne neutropeenia ja leukopeenia, tavaliselt 3. või 4. aste.
Slovak: Krvácanie
Estonian: Veritsemine
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény a tiež tým, že narušuje tvorbu novej RNA a DNA.
Estonian: Arvatakse, et see muudab geenide sisse- ja väljalülitamist rakkudes ja mõjutab ka uue RNA ja DNA tootmist.
Slovak: Azacitidín môže byť podávaný pacientom s poruchou funkcie obličiek bez úpravy úvodnej dávky za predpokladu, že títo pacienti sú sledovaní na toxicitu, pretože azacitidín a/alebo jeho metabolity sa primárne vylučujú obličkami.
Estonian: Asatsitidiini võib manustada neerukahjustusega patsientidele ilma algannust kohandamata, juhul kui neid patsiente hoolikalt jälgitakse toksilisuse suhtes, sest asatsitidiin ja/või selle metaboliidid erituvad eelkõige neerude kaudu.
Slovak: Hoci neboli zaznamenané žiadne klinicky významné rozdiely vo frekvencii nežiaducich reakcií medzi pacientmi s normálnou funkciou obličiek v porovnaní s pacientmi s poruchou funkcie obličiek, pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôkladne sledovať na toxicitu, pretože azacitidín a/alebo jeho metabolity sa primárne vylučujú obličkami (pozri časť 4.2).
Estonian: Kuigi kõrvaltoimete esinemissageduses normaalse neerutalitlusega ja neerukahjustusega uuritavatel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi, tuleb neerukahjustusega patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse suhtes, sest asatsitidiin ja/või selle metaboliidid erituvad eelkõige neerude kaudu (vt lõik 4.2).
Slovak: Plocha pod krivkou a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) subkutánneho podania azacitidínu boli približne priamo úmerné v medziach dávky 25 až 100 mg/m
Estonian: Asatsitidiini kõveraalune pindala ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (Cmax) olid annusevahemikus 25 kuni 100 mg/m ligikaudu proportsionaalsed.
Slovak: Ak sa však obnovenie nedosiahne do 14 dní, má sa stanoviť celularita kostnej drene.
Estonian: Kui taastumist ei ole 14 päeva jooksul saavutatud, tuleb määrata luuüdi rakulisus.
Slovak: Azacitidín Celgene sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:
Estonian: Asatsitidiin Celgene't kasutatakse täiskasvanutel, kellele ei ole võimalik siirdada tüvirakke, järgmiste haiguste raviks:
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Slovak: Pacientom sa majú pred liečbou podať antiemetiká proti nevoľnosti a vracaniu.
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooni antiemeetikumidega iivelduse ja oksendamise vältimiseks.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, zasiahnuté miesto dôkladne opláchnite vodou.
Estonian: Limaskestadele sattumisel loputage limaskesti põhjalikult veega.
Slovak: Miera rizika pre liečebný účinok bola 0,85 (95 % CI=0,69; 1,03).
Estonian: Raviefekti riskisuhe oli 0,85 (95% usaldusvahemik = 0,69; 1,03).
Slovak: Pred podaním Azacitidínu Celgene vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.
Estonian: Arst annab teile enne Asatsitidiin Celgene manustamist teist ravimit iivelduse ja oksendamise vältimiseks iga ravitsükli algul.
Slovak: Ďalšia zložka je manitol (E421).
Estonian: • Abiaine on mannitool (E421).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve azacitidínu na plodnosť u ľudí.
Estonian: Andmed asatsitidiini toime kohta inimese viljakusele puuduvad.
Slovak: Žiadna z uvedených nežiaducich reakcií neviedla k prerušeniu podávania azacitidínu, ani k zníženiu dávky azacitidínu počas pivotných štúdií.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringutes ei olnud mitte ühegi sellise kõrvaltoime tõttu vaja asatsitidiini kasutamist lõpetada ega asatsitidiini annust vähendada.
Slovak: U potkanov azacitidín nespôsobil žiadne nežiaduce reakcie pri podávaní pred uhniezdením oplodneného vajíčka, bol však jednoznačne embryotoxický pri podávaní počas organogenézy.
Estonian: Rottidel asatsitidiin enne implantatsiooni manustamisel kõrvaltoimeid ei tekitanud, kuid organogeneesi ajal manustatuna oli see selgelt embrüotoksiline.
Slovak: U pacientov s jednou alebo viacerými cytogenetickými abnormalitami na začiatku liečby bolo percento pacientov s veľkou cytogenetickou odpoveďou podobné v skupine s azacitidínom a v kombinácii skupín CCR.
Estonian: Ravieelselt ühe või enama tsütogeneetilise häirega patsientidest oli olulisema tsütogeneetilise ravivastusega patsientide osakaal asatsitidiini rühmas ja traditsiooniliste raviskeemidega rühmades sarnane.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa metabolizmus azacitidínu nezdá byť sprostredkovaný izoenzýmami cytochrómu P450 (CYP), UDP-glukuronosyltransferázami (UGT), sulfotransferázami (SULT) ani glutationtransferázami (GST).
Estonian: In vitro andmete põhjal näib, et tsütokroom P450 isoensüümid (CYP), UDP-glükuronüültransferaasid (UGT), sulfotransferaasid (SULT) ja glutatioontransferaasid (GST) asatsitidiini metabolismi ei vahenda.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidín Celgene
Estonian: Mida on vaja teada enne Asatsitidiin Celgene kasutamist
Slovak: Zdá sa, že týmto pôsobením napravuje problémy s dozrievaním a rastom mladých krvných buniek v kostnej dreni, ktoré spôsobujú myelodysplastické poruchy a zabíjajú rakovinové bunky pri leukémii.
Estonian: Need toimed kõrvaldavad eeldatavasti uute vererakkude küpsemise ja kasvuga seotud probleeme luuüdis, mis põhjustavad müelodüsplastilisi häireid ning hävitavad leukeemia puhul vähirakke.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií kože a podkožného tkaniva súvisela s miestom vpichu injekcie.
Estonian: Enamik naha ja nahaaluskoega seotud kõrvaltoimetest tekkis süstekohal.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene sa majú pozorne sledovať na výskyt nežiaducich účinkov.
Estonian: Raske maksakahjustusga patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce gastrointestinálne reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom zahŕňali zápchu, hnačku, nevoľnosť a vracanie.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed seedetraktis seoses asatsitidiini kasutamisega olid kõhukinnisus, diarröa, iiveldus ja oksendamine.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka 1 obsahuje nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom získané z hlavných klinických štúdií s MDS a AML a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Estonian: Järgnevas tabelis 1 on esitatud asatsitidiiniga seotud kõrvaltoimed MDS-i ja AML-i peamistest kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsete teatiste põhjal.
Slovak: Keď sa použije ihneď Po príprave sa má suspenzia podať do 45 minút.
Estonian: Valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.
Slovak: Poruchy oka krvácanie do oka, krvácanie do spojiviek
Estonian: Silma kahjustused silmaverejooks, sidekesta verejooks
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia dehydratácia syndróm z rozpadu nádoru
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired anoreksia, vähenenud söögiisu, hüpokaleemia dehüdratsioon tuumori lüüsi sündroom
Slovak: Nepoužívajte Azacitidín Celgene
Estonian: Ärge kasutage Asatsitidiin Celgene't
Slovak: Navyše, hoci cieľom štúdie nebolo preukázanie štatisticky významného rozdielu pri porovnaní azacitidínu a vopred vybraných CCR terapeutických skupín, pri liečbe pacientov azacitidínom bola dĺžka prežívania väčšia v porovnaní s liečbou CCR samostatnou BSC a nízkymi dávkami cytarabínu s BSC, a bola podobná v porovnaní so štandardnou intenzívnou chemoterapiou s BSC.
Estonian: Kuigi uuring ei näidanud statistiliselt olulist erinevust asatsitidiini ja eelnevalt valitud tavaraviskeemide rühmade vahel, oli asatsitidiiniga ravitud patsientide elulemus pikem, kui tavaraviskeemidena kasutatud parima toetava ravi või parima toetava ravi ja madalaannuselise tsütarabiiniga, ning oli sarnane, võrreldes parima toetava raviga kombinatsioonis intensiivse keemiaraviga.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Celgene Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Celgene Europe B.V.
Slovak: V štúdiách zameraných na vyhodnotenie inhibície série izoenzýmov P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) azacitidín v koncentrácii až do 100 µM nespôsoboval inhibíciu.
Estonian: Uuringus, milles hinnati terve rea P450 isoensüümide (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4)
Slovak: Azacitidín sa podával vo forme subkutánnej dávky 75 mg/m denne po dobu 7 dní, po ktorých nasledovala 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus), pričom medián počtu cyklov bol 9 (rozsah = 1-39) a priemerný počet cyklov bol 10,2.
Estonian: Asatsitidiini manustati subkutaanselt annuses 75 mg/m päevas 7 päeva jooksul, millele järgnes 21-päevane vaheaeg (28-päevane ravitsükkel), mediaanselt 9 tsüklit (vahemik = 1...39) ja keskmiselt 10,2 tsüklit.
Slovak: Liečba azacitidínom zlepšila periférny krvný obraz a viedla k zníženiu potreby transfúzií erytrocytov a trombocytov.
Estonian: Ravi asatsitidiiniga parandas vererakkude arvu perifeerses veres ja vähendas erütotsüütide ja trombotsüütide ülekannete vajadust.
Slovak: 75 rokov), pohlavia, rasy, výkonnostného stavu ECOG (0 alebo 1 a 2), východiskového cytogenetického rizika (stredné a malé), geografického regiónu, WHO klasifikácie AML (vrátane AML so zmenami podobnými myelodysplázii), východiskového počtu WBC (≤
Estonian: Kõikides eelnevalt määratletud alarühmades [vanus (< 75 aastat ja ≥ 75 aastat), sugu, rass, sooritusvõime ECOG määratluse alusel (0 või 1 ja 2), ravieelne tsütogeneetiline risk (keskmine ja halb), geograafiline piirkond, AML-i WHO klassifikatsioon (k.a müelodüsplastiliste muutustega AML), leukotsüütide arvu lähteväärtus (≤ 5 x 10
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega ei ole formaalseid uuringuid läbi viidud.
Slovak: Rekonštituovaný Azacitidín Celgene sa má podávať subkutánnou injekciou (ihlu zaveďte pod uhlom 45 - 90°) do ramena, stehna alebo brucha použitím injekčnej ihly s kalibrom 25.
Estonian: Segatud Asatsitidiin Celgene't süstitakse subkutaanselt (hoides nõela 45°...90° nurga all) 25 G nõelaga õlavarre, reie või kõhu piirkonda.
Slovak: Azacitidín Celgene je cytotoxický liek a rovnako ako v prípade iných potenciálne toxických zlúčenín sa počas manipulácie a prípravy suspenzie azacitidínu musí postupovať opatrne.
Estonian: Asatsitidiin Celgene on tsütotoksiline ravim ja asatsitidiini suspensioonide käsitlemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik, nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul.
Slovak: Krvácanie pri zavedení katétra.
Estonian: • Verejooks kateetri paigaldamiskohal.
Slovak: /deň po dobu 7 dní, po ktorých nasledovala 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus), pričom medián počtu cyklov bol 6 (rozsah: 1 až 28), u pacientov iba s BSC bol medián počtu cyklov 3 (rozsah: 1 až 20), u pacientov s nízkou dávkou cytarabínu bol medián počtu cyklov 4 (rozsah: 1 až 25) a u pacientov so štandardnou intenzívnou chemoterapiou bol medián počtu cyklov 2 (rozsah 1 až 3, indukčný cyklus plus 1 alebo 2 konsolidačné cykly).
Estonian: Asatsitidiini manustati subkutaanselt annuses 75 mg/m ööpäevas 7 päeva jooksul, millele järgnes 21-päevane puhkeperiood (28-päevane ravitsükkel) mediaanse kestusega 6 tsüklit (vahemik: 1 kuni 28), ainult parimat toetavat ravi saanud patsientidel oli ravi mediaanne kestus 3 tsüklit (vahemik: 1 kuni 20), tsütarabiini väikese annusega ravitud patsientidel mediaanselt 4 tsüklit (vahemik: 1 kuni 25) ja intensiivset tavakeemiaravi saanud patsientidel mediaanselt 2 tsüklit (vahemik: 1 kuni 3 induktsioonravi tsüklit ja 1 või 2 konsolideerivat tsüklit).
Slovak: Hromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálny výpotok).
Estonian: • Vedeliku kogunemine südame ümber (perikardiaalne efusioon).
Slovak: Posledné údaje z klinického skúšania u pacientov so známou anamnézou kardiovaskulárneho alebo pľúcneho ochorenia preukázali významné zvýšenie výskytu srdcových príhod v súvislosti s azacitidínom (pozri časť 4.8).
Estonian: Hiljutised andmed kliinilisest uuringust teadaoleva varasema südame-veresoonkonna või kopsuhaigusega patsientidega näitasid südame haigusjuhtude tekkesageduse olulist tõusu asatsitidiiniga (vt lõik 4.8).
Slovak: Veľké, slivkovofialové, zdurené a bolestivé škvrny na koži sprevádzané horúčkou.
Estonian: • Suured ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud laigud koos palavikuga.
Slovak: Avšak, expozícia bola v rámci rovnakého všeobecného rozmedzia expozícií pozorovaná u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Süsteemne saadavus jäi siiski samasse üldisesse kontsentratsioonide vahemikku, mida täheldati normaalse neerutalitlusega uuritavatel.
Slovak: U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii trombocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii trombocytov v skupine s azacitidínom 10,8 mesiacov a 19,2 mesiacov v skupine s CCR.
Estonian: Patsientidel, kes ravieelselt sõltusid trombotsüütide ülekannetest ja saavutasid ravi ajal ülekannetest sõltumatuse, oli trombotsüütide ülekannetest sõltumatuse kestuse mediaan asatsitidiini rühmas 10,8 kuud ja tavaraviskeemidega rühmas 19,2 kuud.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu (100 mg/4 ml).
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 ml suspensiooni 25 mg asatsitidiini (100 mg/4 ml).
Slovak: Liečba azacitidínom viedla k zníženej potrebe transfúzie erytrocytov a trombocytov.
Estonian: Ravi asatsitidiiniga vähendas erütrotsüütide ja trombotsüütide ülekannete vajadust.
Slovak: • akútnej myeloblastovej leukémie (AML).
Estonian: • äge müeloidne leukeemia (AML).
Slovak: Rekonštituovaný Azacitidín Celgene sa má podávať subkutánnou injekciou do ramena, stehna alebo brucha.
Estonian: Kasutusvalmis Asatsitidiin Celgene't süstitakse subkutaanselt õlavarre, reie või kõhu piirkonda.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola kontrolovaná bežným sledovaním kompletného krvného obrazu a oneskorením podania azacitidínu v ďalšom cykle, profylaktickými antibiotikami a/alebo podľa potreby podpornou liečbou neutropénie rastovým faktorom (napr. G-CSF) a anémie alebo trombocytopénie transfúziami.
Estonian: Enamiku hematoloogiliste kõrvaltoimete haldamiseks jälgiti hemogrammi, lükati asatsitidiini manustamist järgmises tsüklis edasi, manustati profülaktiliselt antibiootikume ja/või kasvufaktorit (nt G-CSF) kasutamisega neutropeenia korral ning kanti üle verekomponente aneemia või tromobotsütopeenia korral vastavalt vajadusele.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť azacitidínu po subkutánnom podaní v porovnaní s intravenóznym podaním (jednorazové dávky 75 mg/m2) bola na základe plochy pod krivkou (AUC) približne 89 %.
Estonian: Asatsitidiini absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist võrreldes intravenoosse manustamisega (ühekordsed annused 75 mg/m2) oli kõveraaluse pindala
Slovak: V rámci ITT analýzy 358 pacientov (179 pacientov liečených azacitidínom a 179 liečených CCR), viedla liečba azacitidínom k mediánu prežívania 24,46 mesiacov oproti 15,02 mesiacom u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 9,4 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
Estonian: ITT analüüsis 358 patsiendi kohta (179 asatsitidiin ja 179 traditsiooniline raviskeem) oli asatsitidiiniga ravitud patsientide mediaanne elulemus 24,46 kuud ja traditsioonilist ravi saanud patsientide elulemus 15,02 kuud, seega oli vahe 9,4 kuud ja stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus 0,0001.
Slovak: Abnormality plodu počas organogenézy u potkanov zahŕňajú anomálie centrálneho nervového systému (exencefália/encefalokéla), anomálie končatín (mikromélia, vbočená noha, syndaktýlia, oligodaktýlia) a iné (mikroftalmia, mikrognatia, gastroschíza, edém a abnormality rebier).
Estonian: Organogeneesi ajal tekkisid rottide loodetel järgmised häired: kesknärvisüsteemi anomaaliad (eksentsefaalia või entsefalotseele), jäsemete anomaaliad (mikromeelia, lampjalg, sündaktüülia, oligodaktüülia) vms (mikroftalmia, mikrognaatia, gastroskiis, ödeem ja roiete kõrvalekalded).
Slovak: 1 injekčná liekovka - 100 mg
Estonian: 1 viaal - 100 mg
Slovak: Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku Azacitidínu Celgene.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada ka Asatsitidiin Celgene toimet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli pri liečbe azacitidínom hlásené infekcie mäkkých tkanív, vrátane infekčnej celulitídy (flegmóny), ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k smrti.
Estonian: Turuletulekujärgselt on asatsitidiiniga seoses teatatud pehmete kudede infektsioonidest, k.a tselluliidist ja nekrotiseerivast fastsiidist, mis harvadel juhtudel lõppesid surmaga.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia).
Estonian: • Punaliblede vähesus (aneemia).
Slovak: U pacientov liečených azacitidínom sa zaznamenali renálne abnormality v rozsahu od zvýšenej hladiny kreatinínu v sére a hematúrie po renálnu tubulárnu acidózu, renálne zlyhanie a úmrtie (pozri časť 4.4).
Estonian: Asatsitidiiniga ravitavatel patsientidel on teatatud neerutalitluse kõrvalekalletest alates seerumi kreatiniinitaseme tõusust ja hematuuriast kuni renaalse tubulaarse atsidoosi, neerupuudulikkuse ja surmani (vt lõik 4.4).
Slovak: Vypadávanie vlasov.
Estonian: • Juuste väljalangemine.
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín boli hlásené závažné nežiaduce reakcie ako sú sepsa, vrátane neutropenickej sepsy, a zápal pľúc, pričom niektoré mali fatálny výsledok.
Estonian: Asatsitidiiniga ravitavatel patsientidel teatati tõsistest kõrvaltoimetest, nagu sepsis, sealhulgas neutropeeniline sepsis, ja kopsupõletik, mis mõnel juhul lõppesid surmaga.
Slovak: Krvácanie.
Estonian: • Veritsemine.
Slovak: Keďže u starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, môže byť vhodné sledovať ich funkciu.
Estonian: Eakatel patsientidel on neerutalitluse langus tõenäolisem, mistõttu võib neerutalitluse jägimine olla kasulik.
Slovak: CL 001), ktoré boli tiež pozorované v podporných štúdiách (CALGB 9221 a CALGB 8921), zahŕňali febrilnú neutropéniu (8,0
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (AZA PH GL 2003 CL 001) kõige sagedamini täheldatud tõsised kõrvaltoimed olid febriilne neutropeenia (8,0%) ja aneemia (2,3%), millest teatati ka toetavates uuringutes (CALGB 9221 ja CALGB 8921).
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy intrakraniálne krvácanie*, synkopa, somnolencia, letargia
Estonian: Närvisüsteemi häired pööritustunne, peavalu koljusisene verejooks*, sünkoop, unisus, letargia
Slovak: Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte.
Estonian: Ärge filtreerige suspensiooni pärast valmistamist.
Slovak: V rámci ITT analýzy 488 pacientov (241 na azacitidíne a 247 na CCR) bola liečba azacitidínom spojená s mediánom prežívania 10,4 mesiacov verzus 6,5 mesiacov u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 3,8 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,1009 (obojstranná).
Estonian: Ravikavatsuslikus analüüsis, mis hõlmas 488 patsienti (241 asatsitidiin ja 247 tavaraviskeem), oli elulemuse mediaan asatsitidiiniga ravi korral 10,4 kuud, võrreldes 6,5 kuuga tavaraviskeemi korral, erinevusega 3,8 kuud, p-väärtusega 0,1009 (kahepoolne) stratifitseeritud logaritmilises astaktestis.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu a silno pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa nevytvorí homogénna zakalená suspenzia.
Estonian: Eemaldada süstal ja nõel, seejärel loksutada viaali tugevasti kuni ühtlase häguse suspensiooni tekkimiseni.
Slovak: Môže sa podať pod kožu na stehne, bruchu alebo na ramene.
Estonian: Seda võib manustada reie, kõhu või õlavarre piirkonda naha alla.
Slovak: Údaje z klinického skúšania, ktoré povolilo zaradenie pacientov so známou anamnézou kardiovaskulárneho alebo pľúcneho ochorenia, preukázali štatisticky významné zvýšenie srdcových príhod u pacientov s novodiagnostikovanou AML liečenou azacitidínom (pozri časť 4.4).
Estonian: Andmed kliinilisest uuringust, millesse oli lubatud kaasata teadaoleva varasema südame-veresoonkonna või kopsuhaigusega patsiente, näitasid südame haigusjuhtude statistiliselt olulist tõusu esmaselt diagnoositud AML-iga patsientidel, keda raviti asatsitidiiniga (vt lõik 4.4).
Slovak: Hematologické zlepšenie (veľké alebo malé) stanovené IRC sa dosiahlo u 49 % pacientov dostávajúcich azacitidín v porovnaní s 29 % pacientov v kombinácii skupín CCR (p <
Estonian: Hematoloogiline paranemine (suuremal või vähemal määral) saavutati sõltumatu kontrollkomitee hinnangul 49% asatsitidiiniga ravitud patsientidest võrreldes 29% patsientidest, keda raviti traditsiooniliste raviskeemidega (p < 0,0001).