FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • SYLVANT est fourni dans un flacon de verre contenant une poudre blanche pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).
Danish: • SYLVANT udleveres i et hætteglas af glas, der indeholder et hvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
French: Siltuximab n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Danish: Siltuximab bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder der ikke anvender kontraception.
French: Malvern Pennsylvania
Danish: Pennsylvania
French: Critères de retraitement
Danish: Kriterier for genbehandling
French: Dans l'étude 1, une différence statistiquement significative du taux de réponse tumorale et symptomatique durable examiné de manière indépendante dans le bras siltuximab, par rapport au bras placebo (respectivement 34 % vs 0 % ; [IC95 % :11,1 - 54,8], p = 0,0012) a été observée.
Danish: I studie 1 blev der observeret en statistisk signifikant forskel ved uvildig gennemgang af varige responsrater for tumorer og symptomer i siltuximabarmen sammenlignet med placeboarmen (henholdsvis 34 % og 0 %; 95 % CI: 11,1, 54,8, p = 0,0012).
French: Aucune différence majeure liée à l'âge dans les propriétés pharmacocinétiques (PK) ou dans le profil de sécurité d'emploi n'a été observée au cours des études cliniques.
Danish: I kliniske studier sås ingen større aldersrelaterede forskelle i farmakokinetik (PK) eller i sikkerhedsprofil.
French: Le siltuximab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque spécifiquement un antigène (une protéine cible) dans le corps appelé interleukine-6 (IL-6).
Danish: Siltuximab er et monoklonalt antistof (en særlig type protein), der binder selektivt til et antigen (et målprotein) i kroppen, det såkaldte interleukin-6 (IL6).
French: Quatre patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 12 et 30 ml/min)
Danish: Fire patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 12-30 ml/min) indgik i datasættet.
French: ECOG (0/1/2) à l'inclusion a été respectivement de 42 %/45 %/13 % dans le bras siltuximab et de 39 %/62 %/0 % dans le bras placebo.
Danish: Scoring for ECOG-funktionsniveau (0/1/2) ved baseline var henholdsvis 42 %/45 %/13 % i siltuximabarmen og 39 %/62 %/0 % i placeboarmen.
French: Des diminutions des concentrations totales d'IgG, IgA ou IgM en dessous de la normale ont été observées dans l'intervalle de 4 à 11% des patients dans l'essai clinique MC multicentrique (Etude 1).
Danish: Der sås fald i total IgG, IgA eller IgM til under normalniveauet hos i størrelsesordenen 4 - 11 % af patienterne i MCD-studiet (studie 1).
French: L'effet indésirable le plus grave associé à l'utilisation du siltuximab a été constitué par les réactions anaphylactiques.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning associeret med anvendelse af siltuximab var anafylaktisk reaktion.
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Danish: Nervesystemet Meget almindelige
French: Les symptômes de la maladie peuvent inclure une sensation de fatigue, des sueurs nocturnes, une sensation de picotements et une perte d'appétit.
Danish: Symptomerne på denne sygdom kan omfatte træthed, natlige svedudbrud, en prikkende fornemmelse og manglende appetit.
French: Le dosage des concentrations d'IL-6 dans le sérum ou le plasma au cours du traitement ne doit pas être utilisé comme un marqueur pharmacodynamique, dans la mesure où les complexes entre l'anticorps neutralisé par le siltuximab et l'IL-6 interfèrent avec les méthodes de quantification immunologiques actuelles de l'IL-6.
Danish: Under behandlingen bør måling af IL-6-koncentrationer i serum eller plasma ikke anvendes som farmakodynamisk markør, da siltuximab-neutraliserede antistof-IL-6-komplekser interfererer med aktuelle immunologiske metoder til kvantificering af IL-6.
French: Au cours des études cliniques, incluant des études en monothérapie et en association, des échantillons sur un total de 432 patients étaient disponibles pour un test de détection d'anticorps anti-siltuximab avec 189 patients avec au moins un échantillon testé par l'immunodosage ECLIA hautement sensible au médicament.
Danish: I kliniske studier, der omfattede studier af monoterapi og kombinationsbehandling, blev prøver fra i alt 432 patienter testet for antiantistoffer mod siltuximab, og 189 patienter fik mindst én prøve testet med en høj lægemiddel tolerant ECLIA-analysemetode.
French: Durée de la réponse tumorale & symptomatique (jours) - examen indépendant ; médiane (min, max)
Danish: Varighed af varigt komplet symptomatisk respons (dage) - uvildig gennemgang; median (min, max)
French: La sécurité et l'efficacité du siltuximab n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.
Danish: Pædiatrisk population Siltuximabs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos pædiatriske patienter.
French: La liaison de l'IL-6 bioactive au siltuximab peut entraîner une augmentation du métabolisme des substrats du CYP450, dans la mesure où l'activité des isoenzymes du CYP450 se normalisera.
Danish: Når bioaktivt IL-6 bindes af siltuximab, kan det resultere i øget metabolisme af substrater for CYP450, eftersom CYP450-enzymaktivitet normaliseres.
French: Lors d'une étude de développement embryofœtal où le siltuximab était administré par voie intraveineuse à des macaques cynomolgus femelles gestantes (jours de gestation 20 à 118) à des doses de 9,2 et 46 mg/kg/semaine, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée.
Danish: I løbet af et embryoføtalt udviklingsstudie, hvor siltuximab blev administreret intravenøst til drægtige cynomolgusaber (drægtighedsdag 20-118) i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uge blev der ikke observeret toksicitet hos moderdyr eller foster.
French: (Netherlands) B.V.
Danish: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
French: La perfusion doit être effectuée dans un délai de 6 heures après l'ajout de la solution reconstituée dans la poche de perfusion.
Danish: Infusionen skal afsluttes inden for 6 timer efter tilsætning af den rekonstituerede opløsning til infusionsposen.
French: Il est bien établi que l'IL-6 stimule au cours de la phase aiguë l'expression de la protéine C réactive (CRP).
Danish: Det er veldokumenteret, at IL-6 stimulerer eksprimering af C-reaktivt protein (CRP) i akutfasen.
French: Atteinte de la fonction rénale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige
French: Dose totale la plus élevée dans les essais cliniques A ce jour, la quantité totale la plus élevée de siltuximab administrée dans un essai clinique était de 2 190 mg (11 mg/kg).
Danish: Den største samlede mængde siltuximab, der hidtil er administreret i et klinisk studie, var 2.190 mg (11 mg/kg).
French: Dans le traitement à long terme de patients atteints de MC traités par siltuximab à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines, des réactions liées à la perfusion ou des réactions d'hypersensibilité ont été observées à une fréquence de 6,3 % (1,3 % pour les réactions sévères).
Danish: Ved langtidsbehandling af MCD-patienter med siltuximab ved den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge forekom der infusionsrelaterede reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner med en hyppighed på 6,3 % (svær reaktion hos 1,3 %).
French: Chez les 16 patients atteints de MC multicentrique traités à la dose de 11 mg/kg toutes les 3 semaines, le taux de réponse tumorale global déterminé par un examen indépendant a été de 43,8 %, avec 6,3 % de réponse complète.
Danish: Hos de 16 patienter med MCD, der fik 11 mg/kg hver 3. uge, var den samlede tumorresponsrate ifølge en uvildig gennemgang 43,8 % med 6,3 % komplet respons.
French: • Calculer la dose, le volume total de solution reconstituée de SYLVANT requis et le nombre de flacons nécessaires.
Danish: • Beregn dosis, den fornødne samlede mængde af rekonstitueret SYLVANT-opløsning og det nødvendige antal hætteglas.
French: Les études de toxicologie en doses répétées de siltuximab menées chez de jeunes macaques cynomolgus à des doses de 9,2 et 46 mg/kg/semaine (une exposition totale jusqu'à 22 fois plus élevée que celle des patients recevant 11 mg/kg toutes les 3 semaines) n'ont montré aucun signe de toxicité.
Danish: I toksikologistudier med gentagne doser udført i unge cynomolgusaber, der fik siltuximab i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uge (dvs. en eksponering der var op til 22 gange større end hos patienter, der fik 11 mg/kg hver 3. uger), sås ingen indikationer på toksicitet.
French: La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 8 heures à température ambiante (voir rubrique 6.6).
Danish: Efter rekonstitution og fortynding Kemisk og fysisk holdbarhed er påvist i op til 8 timer ved stuetemperatur (se pkt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que SYLVANT ne vous soit administré Vous ne devez jamais recevoir SYLVANT si :
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SYLVANT Du må ikke få SYLVANT:
French: On ignore quels sont les effets indésirables possibles de l'administration d'une quantité excessive de SYLVANT.
Danish: De mulige bivirkninger af at få for meget SYLVANT kendes ikke.
French: • SYLVANT est disponible en conditionnement d'1 flacon.
Danish: • SYLVANT fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas.
French: • Les autres composants (excipients) sont l'histidine, le chlorhydrate d'histidine monohydraté, le polysorbate 80 et le saccharose.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80 og saccharose.
French: Tableau 2 : Effets indésirables observés chez les patients atteints de MC multicentrique traités par siltuximab au cours des études cliniques a Classes de systèmes d'organes
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med siltuximab i kliniske studier af MCDa Systemorganklasse
French: Délai avant échec thérapeutique
Danish: Tid til behandlingssvigt
French: Douleurs oro-pharyngées
Danish: Orofaryngeale smerter
French: Une sélection de résultats d'efficacité de l'Étude 1 dans le sous-groupe hyalino vasculaire est présentée dans le Tableau 4.
Danish: Udvalgte effektresultater fra studie 1 i den hyaline vaskulære undergruppe er gengivet i tabel 4.
French: Mécanisme d'action Le siltuximab est un anticorps monoclonal chimérique homme-souris qui forme des complexes stables de haute affinité avec les formes bioactives solubles de l'IL-6 humaine.
Danish: Siltuximab er et humant-murint kimært monoklonalt antistof, der danner stabile komplekser med høj affinitet med opløselige bioaktive former af humant IL-6.
French: Une différence statistiquement significative (61,3% vs 0% respectivement ; p = 0,0002) dans la réponse sur l'hémoglobine a été observée dans le bras siltuximab par rapport au bras placebo.
Danish: Der sås en statistisk signifikant forskel (henholdsvis 61,3 % vs. 0 %, p=0,0002) i hæmoglobinrespons i siltuximabarmen ved sammenligning med placeboarmen.
French: • vous présentez une maladie du foie ou des modifications reflétées dans les analyses de sang pour le foie.
Danish: • hvis du har en leversygdom eller leverændringer, som kan påvises i blodprøver.
French: Affections du système immunitaire Fréquent
Danish: Immunsystemet Almindelige
French: • la warfarine, un anticoagulant
Danish: • warfarin, et blodfortyndende middel
French: Augmentation du poids a Tous les patients atteints de MC traités par le siltuximab à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines [(y compris les patients ayant effectué un cross-over, N = 87)].
Danish: Vægtstigning a Alle patienter med Castlemans sygdom, som fik siltuximab i den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge [inklusive patienter der skiftede behandling (crossover) (N = 87)]
French: • La solution reconstituée ne doit pas être conservée plus de 2 heures avant d'être ajoutée à la poche de perfusion intraveineuse.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning bør ikke opbevares i over 2 timer, før det tilsættes infusionsposen.
French: SYLVANT doit rester à température ambiante pendant toute la durée de la préparation.
Danish: Under hele tilberedningen skal SYLVANT befinde sig ved stuetemperatur.
French: • réaction allergique sévère - les signes peuvent comprendre : difficultés respiratoires, oppression dans la poitrine, sifflement, vertiges graves ou étourdissement, gonflement des lèvres ou éruption cutanée.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion - symptomerne kan omfatte besvær med at trække vejret, trykken for brystet, hvæsende åndedræt, alvorlig svimmelhed eller omtågethed, hævelser i læberne eller hududslæt.
French: Pays-Bas Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
French: Vous déciderez avec votre médecin si vous devez continuer à être traitée par SYLVANT ou si vous souhaitez allaiter et arrêter SYLVANT.
Danish: Du og din læge bør sammen tage stilling til, om du skal fortsætte med at bruge SYLVANT eller amme og stoppe med SYLVANT.
French: Posologie La dose recommandée de siltuximab est de 11 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse d'1 heure, toutes les 3 semaines jusqu'à échec du traitement.
Danish: Den anbefalede dosering af siltuximab er 11 mg/kg indgivet over 1 time som intravenøs infusion, der administreres hver 3. uge indtil behandlingsvigt.
French: Réponse symptomatique complète durabled
Danish: Varigt fuldstændigt symptomatisk responsd
French: • diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)
Danish: • et fald i antallet af blodplader (trombocytopeni)
French: SYLVANT est utilisé pour traiter la maladie de Castleman (MC) multicentrique chez les patients adultes non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'herpès-virus humain 8
Danish: SYLVANT anvendes til behandling af multicentrisk Castlemans sygdom (MCD) hos voksne patienter, der ikke er smittet med human immundefektvirus (hiv) eller human herpesvirus-8 (HHV-8).
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir SYLVANT si :
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger SYLVANT:
French: • les contraceptifs oraux, utilisés pour éviter une grossesse.
Danish: • p-piller og minipiller til at forebygge graviditet.
French: Une réponse symptomatique complète a été définie par une réduction de 100 % par rapport aux valeurs initiales du score global des symptômes liés à la MC multicentrique, maintenue pendant au moins 18 semaines avant échec thérapeutique.
Danish: Komplet symptomatisk respons defineredes som en 100 % reduktion af den samlede symptomscore ved baseline for MCD, der varede ved i mindst 18 uger før behandlingssvigt
French: L'immunogénicité du siltuximab a été évaluée avec différentes méthodes : dosage immunoenzymatique (EIA) avec pontage de l'antigène et immunodosage à base d'électro-chimioluminescence (ECLIA).
Danish: Siltuximabs immunogenicitet blev evalueret ved hjælp af metoderne antigen-bridging enzym-immunoassay (EIA) og elektrokemiluminiscens- (ECL-) baseret immunoassay (ECLIA).
French: Les données non cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet sur la fertilité lors d'un traitement par le siltuximab (voir rubrique 5.3).
Danish: De foreliggende prækliniske data indikerer ikke påvirkning af fertilitet under behandling med siltuximab (se pkt.
French: a SYLVANT peut augmenter le taux d'hémoglobine chez les patients atteints de MC multicentrique
Danish: a SYLVANT kan øge hæmoglobinniveauet hos patienter med MCD.
French: • éruption cutanée, éruption cutanée avec démangeaisons (eczéma)
Danish: • udslæt, kløende hududslæt (eksem)
French: Le Tableau 2 indique les fréquences des effets indésirables identifiés chez 87 patients atteints de MC multicentrique (Étude 1, Étude 2 et Étude 3) traités à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines (détails présentés dans la rubrique 5.1).
Danish: Tabel 2 viser hyppigheden af de påviste bivirkninger hos de 87 patienter med MCD (studie 1, studie 2 og studie 3), der blev behandlet med den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge (yderligere oplysninger er angivet i pkt.
French: • Aucune étude de compatibilité biochimique et physique n'a été menée pour évaluer la possibilité d'administrer SYLVANT avec d'autres médicaments.
Danish: • Der er ikke udført studier af fysisk og kemisk forligelighed for at evaluere co-administration af SYLVANT og andre lægemidler.
French: La durée médiane du traitement par siltuximab était de 5,52 ans (0,8 à 10,8 ans) ; plus de 50 % des patients ont reçu un traitement par siltuximab pendant ≥ 5 ans.
Danish: Den mediane varighed af behandling med siltuximab var 5,52 år (interval: 0,8 til 10,8 år).
French: Le pourcentage de changement par rapport aux valeurs initiales du score des signes et des symptômes liés à la MC multicentrique et du score global des symptômes liés à la MC multicentrique à chaque cycle a été calculé.
Danish: Den procentvise ændring fra baseline i MCD-relaterede symptomer og den samlede symptomscore relateret til sygdommen for hver behandlingscyklus blev beregnet.
French: Augmentation de l'hémoglobine > 15 g/l (0,9 mmol/l) à la Semaine 13 / population évaluable pour la réponse sur l'hémoglobine
Danish: Hæmoglobinstigning > 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13/hæmoglobinrespons evaluerbar population
French: Le siltuximab a traversé la barrière placentaire au cours de la gestation où les concentrations sériques fœtales de siltuximab au 140e jour de gestation ont été similaires aux concentrations maternelles.
Danish: Siltuximab passerede placenta under drægtigheden, hvorved føtale serumkoncentrationer på drægtighedsdag (GD) 140 svarede til koncentrationerne hos moderdyret.
French: Les autres effets indésirables comprennent :
Danish: Andre bivirkninger:
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Svær overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Ajouter lentement le volume total de la solution reconstituée de SYLVANT à la poche de perfusion de 250 ml.
Danish: Langsomt tilsæt den samlede mængde rekonstitueret SYLVANT-opløsning til 250 ml-infusionsposen.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Excipients : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, saccharose.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siltuximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la MC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med siltuximab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved CD (se pkt.
French: Tableau 3 : Critères d'efficacité de l'étude 1 Critères d'efficacité
Danish: Tabel 3: Endepunkter for effekt fra studie 1 Endepunkter for effekt
French: • Laisser le(s) flacon(s) de SYLVANT atteindre la température ambiante (de 15°C à 25°C) pendant environ 30 minutes.
Danish: • Lad hætteglas med SYLVANT stå fremme i ca. 30 minutter, så de opnår stuetemperatur (15 °C til 25 °C).
French: Autres médicaments et SYLVANT
Danish: Brug af anden medicin sammen med SYLVANT
French: Chez les souris recevant un anticorps monoclonal anti-IL-6 de souris par voie sous-cutanée, aucun effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles n'a été observé.
Danish: Hos mus doseret subkutant med et anti-muse-IL-6 monoklonalt antstof sås ingen påvirkning af fertiliteten hos han- eller hundyr.
French: Inspecter les flacons afin de contrôler qu'ils ne présentent pas de particules ou de décoloration, avant la préparation de la dose.
Danish: Inspicer hætteglassene for partikelindhold og misfarvning før tilberedning af dosis.
French: SYLVANT 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/14/928/002
Danish: SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/14/928/002
French: In vitro, le siltuximab a inhibé de manière dose-dépendante la croissance d'une lignée cellulaire de plasmocytome murin dépendant de l'IL-6 en réponse à l'IL-6 humaine.
Danish: In vitro hæmmede siltuximab dosisafhængigt væksten af en IL-6-afhængig plasmacytomacellelinje i mus som reaktion på humant IL-6.
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable qu'une dose excessive vous soit administrée.
Danish: Behandlingen med SYLVANT gives af en læge eller sygeplejerske, og det er ikke sandsynligt, at du får for meget.
French: Dans cette étude, 16 patients parmi les 35 atteints de MC multicentrique étaient de sous-type hyalino-vasculaire ; 31% de ces patients ont eu une réponse radiologique déterminée par un examen indépendant et 88% ont montré un bénéfice clinique comme défini dans le protocole.
Danish: Af disse patienter havde 31 % radiologisk respons baseret på en uvildig gennemgang, og 88 % responderede klinisk som defineret i protokollen.
French: Administrer la solution diluée pendant une période d'une heure en utilisant des ensembles de perfusion avec tubulures en PVC, polyuréthane (PU), ou PE, contenant un filtre en ligne de polyéthersulfone (PES) de 0,2 micron.
Danish: Administrer den fortyndede opløsning over 1 time ved hjælp af administrationssæt foret med PVC eller polyurethan (PU) eller PE, der indeholder et indbygget filter med 0,2-micron inline polyethersulfon (PES).
French: CYP450 présentant une marge thérapeutique étroite peut potentiellement changer les effets thérapeutiques et la toxicité de ces médicaments, du fait d'une altération des voies du CYP450.
Danish: Derfor vil administration af siltuximab sammen med substrater for CYP450, der har et snævert terapeutisk indeks, potentielt kunne ændre terapeutiske virkninger og toksicitet af disse lægemidler på grund af ændringen af CYP450-metabolismen.
French: Meilleure réponse tumorale (évaluation de l'investigateur)
Danish: Bedste tumorrespons (investigators vurdering)
French: Les poches de perfusion (250 ml) doivent contenir du dextrose à 5% et doivent être constituées de chlorure de polyvinyle (PVC), de polyoléfine (PO), de polypropylène (PP) ou de polyéthylène (PE).
Danish: Den anbefalede kanyle til tilberedningen er 21 gauge 38 mm. Infusionsposerne (250 ml) skal indeholde glucose 5 % og skal være fremstillet af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP), eller polyethylen (PE).
French: SYLVANT 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/14/928/001
Danish: SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/14/928/001
French: Le Tableau 2 présente les effets indésirables observés chez les patients atteints de MC multicentrique traités par siltuximab à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines.
Danish: I tabel 2 angives de bivirkninger, der blev observeret hos patienter med MCD, der fik siltuximab i den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge.
French: • taux élevé d'acide urique dans le sang, pouvant causer des crises de goutte
Danish: • forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan give urinsyregigt
French: • Au cours de la perfusion de SYLVANT, vous serez surveillé afin de contrôler la survenue éventuelle d'effets indésirables.
Danish: • Mens du får droppet med SYLVANT, kontrolleres du for bivirkninger.
French: Une légère réduction de la réponse immunologique dépendante des lymphocytes T et une réduction de la taille des centres germinatifs spléniques après une immunisation par l'hémocyanine de patelle (KLH) ont été observées et considérées comme des réponses pharmacologiques à l'inhibition de l'IL-6
Danish: Der sås en mindre reduktion af T-celleafhængigt antistofrespons og et fald i størrelsen på miltens germinalcentre efter Keyhole limpet hemocyanin- (KLH-)immunisering, som ansås for at være farmakologisk respons på IL6-hæmning og uden toksikologisk betydning.