FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρησιμοποιείται ήδη σε γυναίκες με διαταραχή υποενεργού σεξουαλικής επιθυμίας (HSDD, χαρακτηριζόμενη από απουσία σεξουαλικών σκέψεων και σεξουαλικής επιθυμίας), οι οποίες έχουν υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση της μήτρας και αμφότερων των ωοθηκών τους.
Bulgarian: Лекарството вече се използва за лечение на жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание (HSDD, липса на сексуални помисли и сексуално желание), при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори въпросите, все още има неразрешени проблеми.
Greek: Η αναμενόμενη δράση του Intrinsa στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν η απελευθέρωση τεστοστερόνης στο αίμα μέσω του δέρματος, ώστε τα επίπεδα τεστοστερόνης να αντιστοιχούν στα προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
Bulgarian: При постменопаузалните жени Intrinsa се е очаквало да освобождава тестостерон в кръвообращението през кожата и да повиши тестостерона до стойности, подобни на тези преди менопаузата.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Intrinsa;
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Intrinsa?
Greek: Τι ισχύει για το Intrinsa ως προς την ισχύουσα ένδειξη;
Bulgarian: Какво става с Intrinsa за нейното одобрено показание?
Greek: Το Intrinsa αναμενόταν να έχει την ίδια δράση με εκείνη που παρουσιάζει σε γυναίκες οι οποίες έχουν υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση της μήτρας και αμφότερων των ωοθηκών τους.
Bulgarian: Очаква се Intrinsa да действа по същия начин, по който действа при жени, при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
Greek: Το Intrinsa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της HSDD σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που υποβάλλονται ή όχι σε ορμονική θεραπεία.
Bulgarian: Очаквало се е Intrinsa да се използва за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при постменопаузални жени със или без хормонално лечение.
Greek: Ορισμένες από τις γυναίκες είχαν υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση της μήτρας και αμφότερων των ωοθηκών τους, ενώ άλλες ήταν μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που δεν είχαν υποβληθεί σε ανάλογη επέμβαση.
Bulgarian: При някои от тези жени матката и яйчниците са оперативно отстранени, докато другите са били постменопаузални жени със запазени матка и яйчници.
Greek: Στις γυναίκες χορηγήθηκε είτε το Intrinsa είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Bulgarian: Те с получавали Intrinsa или плацебо (сляпо лечение).
Greek: Δεν υπάρχει καμία αλλαγή όσον αφορά τη χρήση του Intrinsa για τη θεραπεία της HSDD από γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση της μήτρας και αμφότερων των ωοθηκών τους.
Bulgarian: Няма да има последствия за използването на Intrinsa за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при жени, при които са отстранени матката и яйчниците.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Invega
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за промяна на разрешението за употреба за
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): παλιπεριδόνη
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): палиперидон
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Invega όσον αφορά την εγκεκριµένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραµένει αµετάβλητη.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Invega за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Greek: Τι ισχύει για το Invega για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας;
Bulgarian: Какво става с Invega, използван за лечение на шизофрения?
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 85 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 85 от процедурата.
Greek: Λονδίνο, 22 Ιανουαρίου 2009 Αριθ. πρωτ. EMEA/92143/2009
Bulgarian: Лондон, 22 януари
Greek: Τι είναι το Invega;
Bulgarian: Какво представлява Invega?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές για το Invega όσον αφορά τη διπολική διαταραχή Ι ή οποιαδήποτε άλλη ασθένεια.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитания с Invega за биполярно разстройство I или други заболявания.
Greek: Είναι γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρµακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του '50.
Bulgarian: Известнo е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години насам.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε το Invega;
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Invega?
Greek: Η έκδοση γνώµης από την CHMP απαιτεί κατά κανόνα έως και 90 ηµέρες µετά την παραλαβή της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Обикновено CHMP приема становище за максимум 90 дни, след като е получил заявление за промяна в разрешението за употреба.
Greek: Στις 15 Δεκεµβρίου 2008, η Janssen-Cilag International NV κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Invega, που είχε ως στόχο την προσθήκη της ένδειξης για τη θεραπεία των οξέων µανιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή Ι.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба за Invega с цел добавяне на показание за лечение на тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство I.
Greek: Το Invega αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία οξέων (ξαφνικών) µανιακών επεισοδίων.
Bulgarian: Очаквало се е Invega да се използва за лечение на тежки (внезапни) манийни епизоди.
Greek: Το INVEGA χρησιµοποιείται ήδη για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, µιας ψυχικής ασθένειας µε πολυάριθµα συµπτώµατα, µεταξύ των οποίων συµπεριλαµβάνονται η αποδιοργάνωση της σκέψης και της οµιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγµατα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασµένες πεποιθήσεις).
Bulgarian: Invega вече се използва за лечение на шизофрения - умствено заболяване, характеризиращо се с редица симптоми, включително неорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и делюзии (объркани представи).
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκµηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία και δεν είχε ακόµη διατυπώσει συστάσεις.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, и няма изготвени препоръки.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκµηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσµατα τριών βασικών µελετών στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 1.262 ενήλικες ασθενείς µε διπολική διαταραχή Ι οι οποίοι υπέφεραν από οξεία µανιακά επεισόδια.
Bulgarian: Компанията представя резултати от три основни проучвания, обхващащи общо 1262 възрастни с биполярно разстройство I, получили тежък маниен епизод.
Greek: Και στις τρεις µελέτες, βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στη σοβαρότητα των οξέων µανιακών επεισοδίων, όπως µετρήθηκε µε βάση µια τυποποιηµένη κλίµακα συµπτωµάτων.
Bulgarian: Във всички три проучвания основната мярка за ефективност е промяната в степента на проява на тежките манийни епизоди, измерена с помощта на стандартна скала на симптомите.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (µεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, άλλου αντιψυχωσικού φαρµάκου που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990 και τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής Ι από τις αρχές της δεκαετίας του 2000.
Bulgarian: Палиперидон е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, прилагано за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в., и за лечение на биполярно разстройство I от началото на ХХI в.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης (δισκία που αποδεσµεύουν την παλιπεριδόνη µε αργούς ρυθµούς κατά τη διάρκεια λίγων ωρών).
Bulgarian: Предлага се като таблетки с удължено освобождаване (бавно освобождаване на палиперидон от таблетките в продължение на няколко часа).
Greek: Στον εγκέφαλο, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων.
Bulgarian: Палиперидон се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστηµα περίπου έξι εβδοµάδων.
Bulgarian: Обикновено около шест седмици след становището на CHMP Европейската комисия актуализира разрешението.
Greek: Έτσι, παρεµποδίζονται τα σήµατα που µεταδίδονται µεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων µε τη βοήθεια των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χηµικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
Bulgarian: Така се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Greek: Το Invega είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
Bulgarian: Invega е лекарство, съдържащо активното вещество палиперидон.
Greek: Στη µελέτη 12 εβδοµάδων µετείχε επίσης µια οµάδα ασθενών που υποβλήθηκε σε µονοθεραπεία κετιαπίνης (άλλη αγωγή για τη διπολική διαταραχή Ι).
Bulgarian: В 12-седмичното проучване участва и група пациенти, лекувани със самостоятелно приеман кветиапин (друго лекарство за биполярно разстройство I).
Greek: Το Invega επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε διπολική διαταραχή Ι, δηλαδή µια ψυχική ασθένεια που προκαλεί µανιακά επεισόδια (περιόδους υπέρµετρης ευφορίας) που εναλλάσσονται µε περιόδους φυσιολογικής ψυχικής διάθεσης και κατάθλιψης.
Bulgarian: Очаквало се е Invega да се използва и при случаи на биполярно разстройство I при възрастни, психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на неестествено повишено настроение), последвани от периоди на нормално настроение или депресия.
Greek: Στη µία µελέτη, διάρκειας τριών εβδοµάδων, µετείχαν 469 ασθενείς και στην άλλη, η οποία διήρκησε 12 εβδοµάδες, συµµετείχαν 493 ασθενείς.
Bulgarian: Две от трите проучвания сравняват самостоятелен прием на Invega с плацебо (сляпо лечение), едно при 469 пациенти в продължение на три седмици и друго при 493 пациенти за период от 12 седмици.
Greek: Στην τρίτη µελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσµατα του Invega και του εικονικού φαρµάκου, συγχορηγούµενα είτε µε λίθιο είτε µε βαλπροϊκό νάτριο (άλλες αγωγές για τη διπολική διαταραχή Ι).
Bulgarian: Третото проучване сравнява ефектите на Invega и плацебо, когато се приемат заедно с литий или натриев валпроат (други лекарства за биполярно разстройство I).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Invega;
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Invega?
Greek: Στη µελέτη, η οποία διήρκεσε έξι εβδοµάδες, συµµετείχαν 300 ασθενείς.
Bulgarian: Проучването включва 300 пациенти и продължава шест седмици.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред
Greek: Η δραστική ουσία του INVEGA, η παλιπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
Bulgarian: Активното вещество в Invega, палиперидон, е антипсихотично лекарство.
Greek: Η παλιπεριδόνη δρα, κυρίως, αδρανοποιώντας τους υποδοχείς των συγκεκριµένων νευροδιαβιβαστών, ντοπαµίνη και 5υδροξυτρυπταµίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη), οι οποίοι σχετίζονται µε τη διπολική διαταραχή Ι. Η παλιπεριδόνη, αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, βοηθάει στην οµαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη µείωση των συµπτωµάτων των οξέων µανιακών επεισοδίων.
Bulgarian: Палиперидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (също наричан серотонин), които причиняват биполярно разстройство I.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): σωματροπίνη
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): соматропин
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχθηκε το όφελος του φαρμάκου στη βελτίωση της ψυχολογικής ή κοινωνικής υγείας των παιδιών.
Bulgarian: Освен това не е доказана ползата от лекарството при подобряване психологическото или социално състояние на децата.
Greek: Συνολικά, τα παιδιά έλαβαν το φάρμακο για χρονικό διάστημα έως δέκα ετών.
Bulgarian: Като цяло лекарството се прилага на децата до десет години.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης η εν λόγω διαδικασία δεν είχε ολοκληρωθεί.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттеглянето, преразглеждането не е приключило.
Greek: Η εν λόγω έλλειψη μπορεί να ανάγεται τόσο στο χρονικό διάστημα μετά την ενηλικίωση όσο και στην παιδική ηλικία, και πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω δοκιμής πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Недостигът може да се прояви в зряла или в детска възраст и трябва да бъде потвърден посредством изследване преди започване на лечение.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του NutropinAq όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на NutropinAq за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Greek: Στη συνέχεια, ο σχεδιασμός της μελέτης άλλαξε ώστε οι ασθενείς να λαμβάνουν NutropinAq τρεις φορές την εβδομάδα ή μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: След това планът на проучването е променен така, че на пациентите NutropinAq се прилага или три пъти седмично, или веднъж дневно.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το NutropinAq;
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба, които използват NutropinAq?
Greek: Το NutropinAq χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Bulgarian: NutropinAq се използва за лечение на деца в следните ситуации:
Greek: Το εν λόγω σύνδρομο πρέπει να επιβεβαιώνεται με χρωμοσωμική ανάλυση (δοκιμή DNA),
Bulgarian: Това може да се потвърди посредством хромозомен анализ (изследване на
Greek: Κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας συμβάλλει στην ανάπτυξη και, επίσης, επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Bulgarian: Той допринася за растежа в детска и зряла възраст, като същевременно оказва влияние върху начина, по който тялото преработва белтъчините, мазнините и въглехидратите.
Greek: Κατά το πρώτο έτος, η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του NutropinAq χορηγούμενου τρεις φορές την εβδομάδα με αυτήν μη χορήγησης θεραπείας.
Bulgarian: През първата година проучването сравнява ефективността на NutropinAq, прилаган три пъти седмично, с тази при липсващо лечение.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση αποκλεισμού όλων των πιθανών αιτιών βραχέος αναστήματος στο παιδί, όπως για παράδειγμα τα χαμηλά επίπεδα αυξητικής ορμόνης.
Bulgarian: Той е трябвало да се използва, когато всички възможни причини за ниския ръст на детето вече са изключени, като например ниски нива на растежен хормон.
Greek: Λονδίνο, 21 Φεβρουαρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/166901/2008
Bulgarian: Лондон, 21февруари 2008 г.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το NutropinAq;
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван NutropinAq?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης για την αποτελεσματικότητα του NutropinAq, στην οποία μετείχαν 118 παιδιά με βραχύ ανάστημα χωρίς έλλειψη αυξητικής ορμόνης ή οποιαδήποτε άλλη ταυτοποιημένη πάθηση που θα μπορούσε να αποτελεί την αιτία της βλάβης στην ανάπτυξή τους.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, което разглежда ефективността на NutropinAq при 118 деца с нисък ръст, които нямат недостиг на хормон на растежа или друго установимо състояние, което може да причинява смущение в растежа.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως μακροχρόνια θεραπεία σε παιδιά με προσδοκώμενο βραχύ ανάστημα κατά την ενηλικίωση, σε σύγκριση με το ύψος των γονέων τους.
Bulgarian: Трябвало е да се използва за продължително лечение на деца, за които се очаква да останат с нисък ръст при достигане на зряла възраст в сравнение с ръста на родителите си.
Greek: • παιδιά με βραχύ ανάστημα το οποίο οφείλεται στο σύνδρομο Turner (σπάνια γενετική διαταραχή που προσβάλλει κορίτσια).
Bulgarian: ако са с нисък ръст поради синдром на Търнър (рядко генетично смущение, което засяга момичета).
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2008, η Ipsen Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το NutropinAq, για τη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα.
Bulgarian: 2008 г. Ipsen Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на NutropinAq - продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
Greek: Τι ισχύει για το NutropinAq για τη θεραπεία ανεπαρκούς ανάπτυξης λόγω έλλειψης αυξητικής ορμόνης, συνδρόμου Turner ή χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας;
Bulgarian: Какво става с показанията на NutropinAq за лечение на липсата на растеж поради недостиг на хормон на растежа, синдром на Търнър или хронична бъбречна недостатъчност?
Greek: Η δραστική ουσία του NutropinAq, η σωματροπίνη, είναι πανομοιότυπη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Bulgarian: Активното вещество в NutropinAq - соматропин, е идентично с човешкия хормон на растежа.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο NutropinAq για τη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва одобряването на NutropinAq за продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
Greek: Η επιτροπή ήγειρε ανησυχίες ότι η χρήση του NutropinAq επί μακροχρόνιες περιόδους, οι οποίες απαιτούνται για τη θεραπεία του σοβαρού ιδιοπαθούς βραχέος αναστήματος, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης όγκων ή διαβήτη στη μετέπειτα ζωή των ασθενών.
Bulgarian: Комитетът изказва опасение, че употребата на NutropinAq през продължителните периоди, необходими за лечение на тежък идиопатичен нисък ръст, могат да повишат риска от развитие на тумори или диабет на по-късен етап от живота.
Greek: Στην νέα ένδειξη, το NutropinAq επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παιδιών με «σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα» (σοβαρή βλάβη στην ανάπτυξη μη προσδιορισμένης αιτιολογίας).
Bulgarian: При новото показание се е очаквало NutropinAq да бъде използван за лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст (тежко нарушение в растежа без установима причина).
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το NUTROPINAQ
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ПРОМЯНА
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με NutropinAq σε εξέλιξη στην Ευρώπη.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с NutropinAq при това показание на лекарството.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το όφελος του NutropinAq που έχει καταδειχθεί για το σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα είναι μέτριο, με μέσο όφελος στη βασική μελέτη περίπου 6 έως 7 cm στο τελικό ύψος μετά την ενηλικίωση.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че е доказана твърде малка полза от NutropinAq при тежък идиопатичен нисък ръст, със средно увеличение на окончателния ръст в зряла възраст от около 6 до 7 cm при основното проучване.
Greek: • παιδιά με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης,
Bulgarian: при изоставен в растежа поради липса на растежен хормон;
Greek: Πώς δρα το NutropinAq;
Bulgarian: Как действа NutropinAq?
Greek: Το NutropinAq χορηγείται έως ότου το παιδί υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Bulgarian: NutropinAq се използва, докато на детето не бъде направена бъбречна трансплантация.
Greek: Το NutropinAq είναι διάλυμα για ένεση σε φυσίγγιο που περιέχει τη δραστική ουσία σωματροπίνη.
Bulgarian: NutropinAq представлява инжекционен разтвор в патрон, който съдържа активното вещество соматропин.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση, με τη χρήση πένας έγχυσης ειδικά σχεδιασμένης για το φυσίγγιο.
Bulgarian: Въвежда се чрез подкожно инжектиране посредством инжекционна писалка, специално разработена за патрона.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Bulgarian: Хормонът се изгражда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе човешки хормон на растежа.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του NutropinAq στη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα δεν υπερτερούν των πιθανών κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от NutropinAq при продължителното лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст като цяло не превишават установените рискове.
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι μια ουσία η οποία εκκρίνεται από την υπόφυση, έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου.
Bulgarian: Растежният хормон е вещество, което се отделя от разположена в основата на мозъка жлеза, наречена хипофизна жлеза.
Greek: Το NutropinAq χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με έλλειψη αυξητικής ορμόνης, στο πλαίσιο θεραπείας αντικατάστασης.
Bulgarian: NutropinAq се използва и като заместваща терапия при възрастни с недостиг на растежен хормон.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση του ύψους μετά την ενηλικίωση, η οποία ορίστηκε για κάθε παιδί ξεχωριστά ως η διαφορά του προσδοκώμενου ύψους, βάσει του ύψους και της οστικής ωρίμανσης πριν από την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq, και του πραγματικού ύψους του παιδιού κατά την ενηλικίωση.
Bulgarian: То се основава на разликата между височината, която всяко дете е трябвало да достигне, прогнозирана въз основа на височината и костната възраст преди започване приложението на NutropinAq, и действителния ръст след достигане на зряла възраст.
Greek: • παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε μακροχρόνια νεφρική νόσο (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
Bulgarian: когато преди пубертета има изоставане в растежа поради продължително заболяване на бъбреците (хронична бъбречна недостатъчност).
Greek: 23 Μαΐου 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Bulgarian: 23 мaй 2014 г. EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561