FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous prenez l'un des médicaments suivants : - Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) tels que sélégiline, rasagiline, moclobémide, phénelzine, isocarboxazide, tranylcypromine (par ex., pour le traitement de la maladie de Parkinson ou la dépression, ou utilisés pour toute autre pathologie).
Croatian: - Ako uzimate neke od sljedećih lijekova: inhibitore monoaminooksidaze (MAO) kao što su selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, izokarboksazid, tranilcipromin (npr. za liječenje Parkinsonove bolesti ili depresije ili primijenjeni za bilo koje drugo stanje). petidin (snažan lijek protiv bolova).
French: La voie principale implique l'oxydation hydrolytique du fragment amide, qui aboutit au principal métabolite « acide safinamide » (NW-1153).
Croatian: Glavni put uključuje hidrolitičku oksidaciju amidne skupine što vodi prema primarnom metabolitu „safinamidnoj kiselini" (NW-1153).
French: Augmentation du temps « ON » ≥ 60 minutes et diminution du temps « OFF », et amélioration du score
Croatian: ≥ 60 minuta produljenje ON razdoblja i skraćivanje OFF razdoblja i ≥ 30 % poboljšanja UPDRS III
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade intermédiaire à avancé (patients prenant du safinamide en traitement adjuvant à la lévodopa en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson) :
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika u srednjem do kasnom stadiju Parkinsonove bolesti (bolesnici koji uzimaju safinamid kao dodatak lijeku levodopa, uzimanog samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest):
French: Inhibiteurs de la MAO et péthidine
Croatian: MAO inhibitori i petidin
French: Palpitations, tachycardie, bradycardie sinusale, arythmie
Croatian: Palpitacije, tahikardija, sinusna bradikardija, aritmija
French: Enfin, le « N-acide désalkylé » (NW1689) est formé par le clivage oxydatif du lien amine du safinamide (mineur) ou du principal métabolite acide safinamide (NW-1153) (majeur).
Croatian: Konačno „N-dealkilirana kiselina" (NW-1689) stvara se oksidativnim cijepanjem aminske veze ili safinamida (manje) ili primarnog metabolita safinamidne kiseline (NW-1153) (znatno).
French: Hyperhydrose, prurit généralisé, réaction de photosensibilité, érythème
Croatian: Hiperhidroza, opći svrbež, reakcija fotoosjetljivosti, eritem
French: Fréquent (peut affecter 1 personne sur 10) : insomnie, difficulté à effectuer des mouvements volontaires, envie de dormir, étourdissements, maux de tête, aggravation de la maladie de Parkinson, opacité du cristallin de l'œil, baisse de la tension artérielle en se mettant debout, nausées, chute.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba): nesanica, teškoće u izvođenju voljnih pokreta, osjećaj pospanosti, omaglica, glavobolja, pogoršanje Parkinsonove bolesti, zamućenje očne leće, pad krvnog tlaka pri dizanju u stojeći položaj, mučnina, padanje.
French: En raison de l'activité inhibitrice de la MAO du safinamide, l'administration concomitante de safinamide et d'agents sympathomimétiques, tels que ceux présents dans les décongestionnants nasaux et oraux ou les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine, requiert de la prudence (voir rubrique 4.4).
Croatian: S obzirom na MAO inhibicijsku aktivnost safinamida, istodobna primjena safinamida i simpatomimetika, kao što su oni sadržani u nazalnim i oralnim dekongestivima ili lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin, zahtijeva oprez (vidjeti dio 4.4).
French: Le safinamide ne doit pas être administré chez les femmes en âge de procréer sauf en cas d'utilisation d'un moyen de contraception efficace.
Croatian: Safinamid se ženama u reproduktivnoj dobi smije davati samo ako koriste odgovarajuću kontracepciju.
French: Le safinamide peut être pris au moment ou en dehors de repas.
Croatian: Safinamid se može uzeti s hranom ili bez nje.
French: Chez des patients albinos, atteints de dégénérescence rétinienne, d'uvéite, de rétinopathie héréditaire ou de rétinopathie diabétique sévère évolutive (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Croatian: Primjena u bolesnika s albinizmom, degeneracijom mrežnice, uveitisom, naslijeđenom retinopatijom ili teškom progresivnom dijabetičkom retinopatijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
French: Si l'insuffisance hépatique évolue d'une intensité modérée à sévère, le traitement par safinamide doit être arrêté (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Croatian: U slučaju da bolesnici uznapreduju od umjerenog do teškog oštećenja jetre, liječenje safinamidom potrebno je prekinuti (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
French: UPDRS III ≥ 30
Croatian: UPDRS II (c)
French: Population mITT : étude 016/018 - placebo (n = 212), safinamide 50 mg/jour (n = 217) et 100 mg/jour (n = 216) et étude SETTLE - placebo (n = 270), safinamide 50 à 100 mg/jour (n = 273.
Croatian: Least Square Mean) srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata, LS razl. razlika najmanjeg kvadrata naspram placebo mITT populacija: Ispitivanje 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/dan (n = 217) i 100 mg/dan (n = 216) i SETTLE - placebo (n = 270), safinamid 50 - 100 mg/dan (n = 273).
French: Toux, dyspnée, rhinorrhée
Croatian: Kašalj, dispneja, rinoreja
French: Éosinophilie, lymphopénie
Croatian: Eozinofilija, limfopenija
French: Durée de la MP (années) (b)
Croatian: Randomizirano Dob (godine) (b) Trajanje PB-a (godine) (b)
French: Le traitement par safinamide n'a pas été associé à une augmentation de la survenue de TCI.
Croatian: Liječenje safinamidom nije povezano s porastom pojave poremećaja kontrole impulsa.
French: La dyskinésie est l'effet indésirable qui a été le plus fréquemment rapporté chez les patients sous safinamide lorsqu'il était utilisé avec la L-dopa en monothérapie ou en association à d'autres traitements contre la MP.
Croatian: Diskinezija je bila najčešća nuspojava prijavljena kod bolesnika liječenih safinamidom kada se koristio s L-dopom samom ili u kombinaciji s drugim lijekovima za PB.
French: Le safinamide aux concentrations systémiques cliniquement pertinentes ne semble ni induire, ni inhiber significativement d'enzymes.
Croatian: Izgleda da safinamid značajno ne inducira i ne inhibira enzime u klinički relevantnim sistemskim koncentracijama.
French: Coordination anormale, trouble de l'attention, dysgueusie, hyporéflexie, douleur radiculaire, syndrome des jambes sans repos, sédation
Croatian: Poremećena koordinacija, smetnja pažnje, disgeuzija, hiporefleksija, radikularna bol, sindrom nemirnih nogu, sedacija
French: Des interactions médicamenteuses lors de l'utilisation concomitante de dextrométhorphane et d'inhibiteurs non sélectifs de la MAO ont été rapportées.
Croatian: Postoje izvještaji o interakcijama lijekova prilikom istodobne primjene dekstrometorfana i neselektivnih MAO inhibitora.
French: Insomnie Hallucinations, dépression, rêves anormaux, anxiété, état confusionnel, labilité émotionnelle, augmentation de la libido, trouble psychotique, agitation, troubles du sommeil
Croatian: Nesanica Halucinacije, depresija, poremećeni snovi, anksioznost, konfuzno stanje, afektivna labilnost, pojačan libido, psihotični poremećaj, nemir, poremećaj spavanja
French: Douleur dorsale, arthralgie, spasmes musculaires, rigidité musculaire, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire, sensation de lourdeur
Croatian: Bol u leđima, artralgija, spazam mišića, rigidnost mišića, bol u ekstremitetima, slabost u mišićima, osjećaj težine
French: L'utilisation du safinamide chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Croatian: Primjena safinamida u bolesnika s teškim oštećenjem jetre je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
French: Xadago est indiqué en association à une dose stable de lévodopa (L-dopa) seule ou en association avec d'autres médicaments antiparkinsoniens chez des patients adultes atteints d'une maladie de Parkinson (MP) idiopathique fluctuant à un stade intermédiaire ou avancé de la maladie.
Croatian: Xadago je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću (PB) kao dodatna terapija stabilnoj dozi levodope (L-dopa) same ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest u bolesnika u srednjem do kasnom stadiju s fluktuacijama.
French: Une somnolence et une sensation vertigineuse peuvent survenir pendant le traitement par safinamide ; vous devez rester prudent(e) lors de l'utilisation de machines dangereuses ou de la conduite de véhicules, jusqu'à ce que vous soyez raisonnablement certain(e) que Xadago ne vous affecte pas d'une manière quelconque.
Croatian: Tijekom liječenja safinamodom može doći do pojave somnolencije i omaglice, stoga je bolesnike potrebno upozoriti na oprez pri upravljanju opasnim strojevima uključujući motorna vozila, sve dok nisu razumno sigurni da safinamid ne utječe štetno na njih.
French: Des effets indésirables graves peuvent être observés lors de l'utilisation concomitante d'ISRS, d'IRSN, d'antidépresseurs tricycliques/tétracycliques et d'inhibiteurs de la MAO, tels que crise d'hypertension (tension artérielle élevée, collapsus), syndrome malin des neuroleptiques (confusion, sudation, rigidité musculaire, hyperthermie, augmentation des taux de CPK), syndrome de la sérotonine (confusion, hypertension, raideur musculaire, hallucinations), et hypotension.
Croatian: Poznato je da se ozbiljne nuspojave pojavljuju s istodobnom uporabom SSRI-ja, SNRI-ja, tricikličnih/tetracikličnih antidepresiva i MAO inhibitora, kao što je hipertenzivna kriza (visok krvni tlak, kolaps), neuroleptički maligni sindrom (konfuzija, znojenje, rigidnost mišića, hipertermija, povećanje CPK-a), serotoninski sindrom (konfuzija, hipertenzija, rigidnost mišića, halucinacije) i hipotenzija.
French: Paresthésie, trouble de l'équilibre, hypoesthésie, dystonie, gêne au niveau de la tête, dysarthrie, syncope, trouble cognitif
Croatian: Parestezija, poremećaj ravnoteže, hipoestezija, distonija, nelagoda u glavi, dizartrija, sinkopa, kognitivni poremećaj
French: S'agissant peut-être d'un effet de classe, l'administration concomitante de safinamide et de péthidine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Croatian: Kako to može biti učinak skupine, istodobna primjena safinamida i petidina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
French: Compulsions, délire, désorientation, illusions, comportement impulsif, perte de la libido, pensées obsessionnelles, paranoïa, éjaculation précoce, accès de somnolenced'apparition soudaine, phobie sociale, idées suicidaires
Croatian: Kompulzije, delirij, dezorijentacija, iluzija, impulzivno ponašanje, gubitak libida, opsesivne misli, paranoja, preuranjena ejakulacija, napadi spavanja, društvene fobije, suicidalne ideje
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre l'un des médicaments suivants en même temps que Xadago : - Médicaments contre le rhume ou la toux contenant du dextrométhorphane, de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine - Médicaments dénommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg od sljedećih lijekova zajedno s lijekom Xadago: - lijekovi za prehladu ili kašalj koji sadrže dekstrometorfan, efedrin ili pseudoefedrin lijekovi koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina uobičajeno korišteni za liječenje poremećaja tjeskobe i nekih poremećaja ličnosti (npr. fluoksetin ili fluvoksamin).
French: Si vous avez pris plus de Xadago que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Xadago, vous pouvez développer les symptômes suivants : élévation de la tension artérielle, anxiété, confusion, perte de mémoire, somnolence, étourdissement, nausées ou vomissements, dilatation des pupilles ou développement de mouvements saccadés involontaires.
Croatian: Ako ste uzeli previše Xadago tableta, možete razviti povišeni krvni tlak, tjeskobu, smetenost, zaboravnost, pospanost, ošamućenost, mučninu ili povraćanje, raširene zjenice ili razviti nevoljne trzajne pokrete.
French: Une autre voie métabolique implique le clivage oxydatif du lien éther formant le « safinamide O-débenzylé » (NW-1199).
Croatian: Drugi put uključuje oksidativno cijepanje eterske veze stvarajući „O-debenziliran safinamid" (NW-1199).
French: Safinamide
Croatian: Hipromeloza
French: Ulcère peptique, nausées, hémorragie gastrointestinale haute
Croatian: Peptički ulkus, dizanje želuca, krvarenje u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava
French: Les critères secondaires comprenaient le temps « OFF », les scores UPDRS II et III (Échelle d'évaluation unifiée de la Maladie de Parkinson - sections II et III), et CGI-C (Impression clinique globale du changement).
Croatian: Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III) i ljestvicu Općeg kliničkog dojma promjene (engl.
French: - Les patients et personnel soignant doivent être informés de certains comportements compulsifs, tels que des cas de compulsions, pensées obsessionnelles, jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, comportement impulsif et dépenses ou achats compulsifs, comme déjà rapportés avec d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson.
Croatian: - Ako imate probleme s jetrom - Bolesnici i njegovatelji moraju biti upoznati da su određena kompulzivna ponašanja, kao što su kompulzije, opsesivne misli, patološko kockanje, povećan libido, hiperseksualnost, impulzivno ponašanje i kompulzivno trošenje i kupovanje, prijavljena s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest.
French: Demandez un avis médical en cas de crise aiguë d'hypertension (tension artérielle très élevée, collapsus), de syndrome malin des neuroleptiques (confusion mentale, transpiration, rigidité musculaire, hyperthermie, augmentation du taux de l'enzyme créatine kinase dans le sang), de syndrome sérotoninergique (confusion mentale, hypertension, raideur musculaire, hallucinations) ou d'hypotension.
Croatian: Potražite medicinski savjet u slučaju pojave hipertenzivne krize (vrlo visoki krvni tlak, kolaps), malignog neuroleptičkog sindroma (smetenost, znojenje, ukočenost mišića, povišena tjelesna temperatura, povišene razine enzima kreatin kinaze u krvi), serotoninskog sindroma (smetenost, povišeni krvni tlak, ukočenost mišića, halucinacije) i sniženog krvnog tlaka.
French: Trouble du contrôle des impulsions (TCI)
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa
French: Xadago n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Xadago tijekom trudnoće ni u žena u reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
French: Bronchopneumonie, furoncle, rhinopharyngite, pyodermite, rhinite, infection dentaire, infection virale
Croatian: Bronhopneumonija, furunkul, nazofaringitis, pioderma, rinitis, infekcija zuba, virusna infekcija
French: Par conséquent, il faut conseiller aux patients d'être prudents lors de l'utilisation de machines dangereuses, dont les véhicules à moteur, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le safinamide ne les affecte pas.
Croatian: Trebate biti oprezni pri upravljanju opasnim strojevima ili vozilima sve dok niste razumno sigurni da Xadago ne utječe štetno na Vas ni na koji način.
French: Des effets indésirables graves ont été signalés avec l'utilisation concomitante d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs de la recapture de sérotonine et de la norépinéphrine (IRSN), d'antidépresseurs tricycliques/tétracycliques et d'inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.4).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricikličnih/tetracikličnih antidepresiva i MAO inhibitora (vidjeti dio 4.4) prijavljene su ozbiljne nuspojave.
French: Temps « ON » sans dyskinésies gênantes (h) (c) Valeur initiale (b)
Croatian: ON razdoblje bez problematične diskinezije (sati) (c) Početna vrijednost (b) 9,3 (2,2
French: Hyperplasie bénigne de la prostate, trouble mammaire, douleur mammaire
Croatian: Benigna hiperplazija prostate, poremećaj dojke, bol u dojci
French: Si vous avez une fonction hépatique modérément diminuée, ne prenez pas plus de 50 mg par jour ; votre médecin vous conseillera si cela s'applique à votre cas.
Croatian: Ako bolujete od umjerenog oštećenja funkcije jetre, Vaša doza ne smije biti viša od 50 mg dnevno.
French: Des interactions médicamenteuses lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MAO et de médicaments sympathomimétiques ont été rapportées.
Croatian: Postoje izvještaji o interakcijama lijekova prilikom istodobne primjene MAO inhibitora i simpatomimetičkih lijekova.
French: Il n'a pas été observé de changement au cours du temps.
Croatian: Nije uočena vremenska ovisnost.
French: Interactions médicamenteuses pharmacodynamiques in vivo et in vitro
Croatian: In vivo i in vitro farmakodinamičke interakcije lijekova
French: Changement dans la MMC (ES)
Croatian: Promjena LSM (SE) -0,8
French: MCDiff vs placebo
Croatian: LS razl. naspram placebo
French: Certains cas de TCI ont également été observés avec d'autres inhibiteurs de la MAO.
Croatian: Neki izvještaji o poremećajima kontrole impulsa primijećeni su i s drugim MAO inhibitorima.
French: Hypertension, hypotension, varices
Croatian: Hipertenzija, hipotenzija, varikozne vene
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Zambon S.p.A.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zambon S.p.A.
French: Si l'insuffisance hépatique évolue d'une intensité modérée à sévère, le traitement par safinamide doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
Croatian: U slučaju da bolesnici uznapreduju od umjerenog do teškog oštećenja jetre, primjenu safinamida potrebno je prekinuti (vidjeti dio 4.4).
French: Constipation, dyspepsie, vomissements, bouche sèche, diarrhée, douleur abdominale, gastrite, flatulence, distension abdominale, hypersécrétion salivaire, reflux gastro-œsophagien, stomatite aphteuse
Croatian: Mučnina Zatvor, dispepsija, povraćanje, suha usta, proljev, bol u abdomenu, gastritis, flatulencija, distenzija abdomena, hipersekrecija sline, bolest gastroezofagealnog refluksa, aftozni stomatitis
French: Cachexie, hyperkaliémie
Croatian: Kaheksija, hiperkalemija
French: La substance active est le safinamide.
Croatian: Što Xadago sadrži Djelatna tvar je safinamid.
French: Spondylarthrite ankylosante, douleur au flanc, gonflement articulaire, douleur musculosquelettique, myalgie, douleur au cou, arthrite, kyste synovial
Croatian: Ankilozantni spondilitis, bol u boku, oticanje zglobova, mišićno-koštana bol, mialgija, bol u vratu, osteoartritis, sinovijalna cista
French: Nycturie, dysuria
Croatian: Noćno mokrenje, dizurija
French: A des concentrations cliniquement pertinentes dans la veine porte le safinamide inhibe in vitro l'OCT1.
Croatian: Safinamid inhibira OCT1 in vitro pri klinički relevantnim koncentracijama u portalnoj veni.
French: IC à 95 % Valeur P UPDRS III (c) Valeur initiale (b)
Croatian: UPDRS III (c) Početna vrijednost (b) 28,6 Promjena LSM (SE) -4,5
French: Cataracte Vision trouble, scotome, diplopie, photophobie, trouble de la rétine, conjonctivite, glaucome
Croatian: Zamagljen vid, skotom, diplopija, fotofobija, poremećaj mrežnice, konjuktivitis, glaukom
French: Amblyopie, chromatopsie, rétinopathie diabétique, érythropsie, hémorragie oculaire, douleur oculaire, œdème de la paupière, hypermétropie, kératite, augmentation du larmoiement, cécité nocturne,
Croatian: Ambliopija, kromatopsija, dijabetička retinopatija, eritropsija, krvarenje u oku, bol u oku, edem kapka, hipermetropija, keratitis, pojačano suzenje, noćno sljepilo, edem papile, prezbiopija, strabizam
French: Des effets indésirables graves ont été rapportées avec l'utilisation concomitante de péthidine et d'inhibiteurs de la MAO.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su pri istodobnoj primjeni petidina i MAO inhibitora.
French: Une somnolence et une sensation vertigineuse peuvent survenir pendant le traitement par safinamide.
Croatian: Tijekom liječenja safinamidom mogu se pojaviti pospanost i omaglica.
French: Placebo Safinamide Placebo Safinamide Placebo Safinamide 50-100 (d)
Croatian: 27919 (SETTLE) (24 tjedna) Doza (mg/dan) (a) placebo safinamid placebo safinamid placebo safinami
French: Une période de sevrage correspondant aux 5 demi-vies de l'ISRS utilisé précédemment doit être envisagée avant d'instaurer le traitement par safinamide.
Croatian: Prije uvođenja liječenja safinamidom potrebno je uzeti u obzir razdoblje ispiranja, koje odgovara trajanju 5 poluživota prethodno primijenjenog SSRI-a.
French: L'utilisation concomitante du safinamide avec la fluoxétine ou la fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.4), cette précaution se base sur la survenue d'effets indésirables graves (par ex., syndrome sérotoninergique) qui, bien que rares, se sont produits lorsque des ISRS et du dextrométhorphane ont été utilisés avec des inhibiteurs de MAO.
Croatian: Ova mjera opreza temelji se na pojavi ozbiljnih nuspojava (npr. serotoninskog sindroma), koji se, iako rijetko, javlja kada se SSRI-ijevi i dekstrometorfan primjenjuju zajedno s MAO inhibitorima.
French: Lors de l'instauration du traitement par safinamide chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée une attention particulière est nécessaire.
Croatian: Potreban je oprez prilikom početka liječenja safinamidom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinale
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xadago 100 mg comprimés safinamide
Croatian: NAZIV LIJEKA Xadago 100 mg tablete safinamid
French: Notice : Information du patient Xadago 50 mg comprimés pelliculés Xadago 100 mg comprimés pelliculés safinamide
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Xadago 50 mg filmom obložene tablete Xadago 100 mg filmom obložene tablete safinamid
French: Effets secondaires dopaminergiques
Croatian: Dopaminergičke nuspojave
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xadago 50 mg comprimés safinamide
Croatian: NAZIV LIJEKA Xadago 50 mg tablete safinamid
French: Cet effet perdurait également à long terme.
Croatian: Ovo se djelovanje zadržalo i dugoročno.
French: Une autre étude a démontré le maintien de cet effet pendant 24 mois.
Croatian: Drugim ispitivanjem utvrđeno je održavanje djelovanja za razdoblje od 24 mjeseca.
French: Le traitement doit être instauré à une dose de 50 mg par jour, et le médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 100 mg par jour selon les besoins du patient.
Croatian: Terapiju treba započeti s dozom od 50 mg svaki dan,a liječnik može povećati dozu na 100 mg na dan ovisno o potrebi bolesnika.
French: Xadago safinamide
Croatian: Xadago safinamid
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Xadago sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Xadago nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Xadago est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Xadago odobren?
French: Concernant la sécurité, elle a été globalement considérée comme acceptable.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, načelno je zaključeno da se ista smatra prihvatljivom.
French: Le principe actif de Xadago, le safinamide, est un «inhibiteur de la monoamine oxydase B (MAO-B)».
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xadago, safinamid, je "inhibitor monoamin oksidaze-B (MAO-B)".
French: Xadago est disponible sous forme de comprimés (50 et 100 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Croatian: Lijek Xadago dostupan je u tabletama (50 i 100 mg), a izdaje se samo na recept.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xadago, le 24 février 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xadago na snazi u Europskoj uniji od 24. veljače 2015.