FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Največje koristi so bile v podskupini 49 bolnikov z EGFR-aktivirajočimi mutacijami: pri 22 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva, je bil čas do poslabšanja bolezni v povprečju 44,6 tedna v primerjavi s 13 tedni pri 27 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Tie, kuri lietoja Tarceva (22 pacienti), dzīvoja vidēji 44,6 nedēļas bez slimības saasinājuma salīdzinājumā ar 13 nedēļām pacientiem, kuri saņēma placebo (27 pacienti).
Slovenian: V takih primerih je potrebna previdnost.
Latvian: Šādās situācijās jāievēro piesardzība.
Slovenian: - ustreza odstotku pod pragom
Latvian: - atbilst procentuālajai daļai zem robežvērtības
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 2. julij 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 2. jūlijs
Slovenian: Novih varnostnih signalov pri teh bolnikih niso ugotovili.
Latvian: Jauni drošuma signāli par šiem pacientiem netika atklāti.
Slovenian: Primarni cilj študije ni bil dosežen.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs netika sasniegts.
Slovenian: (95-% IZ)
Latvian: (95% CI)
Slovenian: Ta bolezen je lahko povezana tudi z naravnim poslabšanjem vašega zdravstvenega stanja in se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Latvian: Šī slimība var būt saistīta arī ar Jūsu slimības dabīgo attīstību, un dažos gadījumos tā var beigties ar nāvi.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
Latvian: Dažos gadījumos var būt jāsamazina deva.
Slovenian: 6 Vključno s smrtnimi primeri.
Latvian: Tostarp arī nāves gadījumi.
Slovenian: Spremembe tmax ali razpolovnega časa ni bilo.
Latvian: Tmax vai pusperiods nemainījās.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če:
Latvian: Jums ir jāizstāsta ārstam:
Slovenian: Pokazalo se je, da kajenje zmanjša izpostavljenost erlotinibu za 50 do 60 %.
Latvian: Pierādīts, ka smēķēšana samazina erlotiniba iedarbību par 50 - 60%.
Slovenian: Študija pri zdravih prostovoljcih je pokazala oceno absolutne biološke uporabnosti 59 %.
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika noskaidrots, ka absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 59%.
Slovenian: Placebo (meseci)
Latvian: Placebo (mēneši)
Slovenian: neodvisni pregled **
Latvian: Neatkarīgs pārskats **
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ki vas bo moral redno spremljati z nekaterimi krvnimi testi;
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, viņam vajadzēs regulāri pārbaudīt Jūsu asins analīzes;
Slovenian: 1 V kliničnem preskušanju PA.3.
Latvian: 1 Klīniskajā pētījumā PA.3.
Slovenian: Mutacije EGFR lahko vodijo v bistveno aktivacijo anti-apoptotičnih in proliferacijskih signalnih poti.
Latvian: EGFR mutācijas var izraisīt būtisku antiapoptotisko un proliferācijas signālceļu aktivāciju.
Slovenian: Določanje statusa mutacij EGFR
Latvian: EGFR mutāciju statusa noteikšana
Slovenian: Pri nosečnicah se lahko zdravljenje nadaljuje le, če korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Latvian: Grūtniecei ārstēšanu drīkst turpināt tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei ir lielāks nekā risks auglim.
Slovenian: Ni znano, ali se erlotinib izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai erlotinibs izdalās mātes pienā.
Slovenian: - blage reakcije na koži, kot je hiperpigmentacija
Latvian: - Vieglas ādas reakcijas, piemēram, hiperpigmentācija.
Slovenian: Simptomi so se pojavili od nekaj dni do več mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Tarceva.
Latvian: Simptomi sākās dažas dienas vai pat vairākus mēnešus pēc Tarceva terapijas uzsākšanas.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine znaša približno 95 %.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 95%.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju so maksimalne koncentracije erlotiniba v plazmi dosežene v približno 4 urah.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas maksimālā erlotiniba koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni pēc 4 stundām.
Slovenian: Prvih 330 bolnikov so ocenili centralno (odziv na zdravljenje 6,2 %); 401 bolnika pa so ocenili raziskovalci (odziv na zdravljenje 11,2 %).
Latvian: Pirmos 330 pacientus vērtēja centralizēti (reakcijas pakāpe - 6,2 %); 401 pacientu vērtēja pētnieki (reakcijas pakāpe - 11,2 %).
Slovenian: Takšen vpliv podpira majhno število kliničnih podatkov in predkliničnih študij, ki kažejo na s proteasomi povzročen razpad EGFR.
Latvian: Šādu ietekmi apstiprina neliels klīnisko datu un preklīnisko pētījumu datu apjoms, kas parāda proteasomu izraisītu EGFR sabrukšanu.
Slovenian: - nefritis1 - proteinurija1
Latvian: - Nefrīts1 - Proteinūrija1
Slovenian: Zdravljenje otrok in mladostnikov s tem zdravilom ni priporočljivo.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.
Slovenian: Vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tostarp arī nāves gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Druga in nadaljnje linije zdravljenja
Latvian: Otrās un nākamo izvēļu terapija
Slovenian: Učinek na celokupno preživetje so preiskovali v različnih podskupinah bolnikov.
Latvian: Ietekmi uz kopējo dzīvildzi novēroja atšķirīgās pacientu apakšgrupās.
Slovenian: Bolniki v tej študiji niso bili izbrani glede na status mutacij EGFR.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti netika atlasīti pēc EGFR mutāciju statusa.
Slovenian: Demografske značilnosti so bile med obema zdravljenima skupinama dobro uravnotežene.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums abās terapijas grupās bija labi līdzsvarots.
Slovenian: Zdravila Tarceva niso proučevali pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Latvian: Tarceva nav pētītas par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
Slovenian: Večina jih je bila glede na jakost stopnje 1/2 in je minila brez zdravljenja.
Latvian: Vairums bija 1./2. smaguma pakāpes un izzuda bez ārstēšanas.
Slovenian: Starejši bolniki Specifičnih študij pri starejših bolnikih niso izvedli.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav veikti īpaši pētījumi gados vecākiem pacientiem.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete zdravilo Tarceva vsak dan, dokler vam ga je zdravnik predpisal.
Latvian: Svarīgi ir turpināt Tarceva lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums ir parakstījis.
Slovenian: • vnetne reakcije okrog nohtov,
Latvian: • iekaisīgas reakcijas ap nagiem;
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v preglednici 3.
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti 3.tabulā.
Slovenian: Uporaba kontaktnih leč je prav tako dejavnik tveganja za keratitits in ulceracijo.
Latvian: Arī kontaktlēcu lietošana ir keratīta un čūlu rašanās riska faktors.
Slovenian: makrogol hipromeloza (E464)
Latvian: Hipromeloze (E464)
Slovenian: navedba po MedDRA
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Slovenian: (meseci)
Latvian: (months)
Slovenian: Pediatrična populacija Specifičnih študij pri otrocih niso izvedli.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav veikti īpaši pētījumi bērniem.
Slovenian: V primeru, da se postavi diagnoza keratitisa, je treba skrbno razmisliti o koristih in tveganjih nadaljnjega zdravljenja.
Latvian: Diagnosticējot keratītu, rūpīgi jāapsver ieguvumi no turpmākās ārstēšanas un tās riski.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, vključno s tistimi iz drugih študij, so povzeti v preglednici 2.
Latvian: Pārējās NBP, arī tās, kas novērotas citos pētījumos, ir apkopotas 2. tabulā.
Slovenian: Erlotinib in kadilci
Latvian: Erlotinibs un smēķētāji
Slovenian: Posledice tega medsebojnega delovanja na npr. toksičnost za CŽS niso znane.
Latvian: Šīs mijiedarbības sekas, piemēram, attiecībā uz CNS toksicitāti, nav noteiktas.
Slovenian: - nenormalnosti testov jetrne funkcije5
Latvian: - Aknu funkcionālo testu novirzes 5
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkoto tablešu
Slovenian: Inhibicija glukuronidacije lahko povzroči interakcije z zdravili, ki so substrati UGT1A1 in se izločajo samo po tej poti.
Latvian: Glikuronizācijas nomākums var izraisīt mijiedarbību ar zālēm, kas ir UGT1A1 substrāti un tiek izvadīti tikai šajā ceļā.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH.
Slovenian: Mediana trajanja odgovora je bila 34,3 tedna v razponu od 9,7 do 57,6+ tedna.
Latvian: Vidējais reakcijas ilgums bija 34,3 nedēļas, robežās no 9,7 līdz 57,6 un vairāk nedēļām.
Slovenian: Kadar je potrebno odmerek prilagoditi, ga je treba zmanjševati v korakih po 50 mg (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja nepieciešama devas pielāgošana, tā pakāpeniski jāsamazina pa 50 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Slovenian: Pri 90 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Tarceva, se je kožni izpuščaj pojavil v prvih 44 dneh.
Latvian: 90% pacientu Tarceva terapijas grupā pirmo 44 dienu laikā radās izsitumi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tarceva in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Tarceva un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: O uporabi erlotiniba pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Latvian: Nav pietiekošu datu par erlotiniba lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: Če je treba, odmerek erlotiniba zmanjšamo, še posebno pri pojavu toksičnosti.
Latvian: Ja nepieciešams, erlotiniba deva ir jāsamazina, īpaši ja vērojama toksiska ietekme.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravila Tarceva niso proučevali glede možnih vplivov na sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar pa je malo verjetno, da bi vaše zdravljenje vplivalo na te sposobnosti.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pētīta Tarceva iespējamā ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, taču ir maz ticams, ka Jūsu ārstēšana ietekmēs šīs spējas.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tarceva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tarceva lietošanas
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni znan.
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav skaidra.
Slovenian: V kliničnih študijah so odmerke zmanjševali v korakih po 50 mg. Zmanjševanja odmerkov po 25 mg niso proučili.
Latvian: Klīniskajos pētījumos devu samazināja ik pa 50 mg. Devas samazināšana ik pa 25 mg nav pētīta.
Slovenian: Klinični pomen tega povečanja ni znan.
Latvian: Šā pieauguma klīniskā nozīme nav noteikta.
Slovenian: Zdravilo Tarceva ali placebo so bolniki jemali peroralno enkrat na dan do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Latvian: Tarceva vai placebo tika lietots iekšķīgi reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Slovenian: Na osnovi podatkov teh študij se lahko pri odmerkih, ki so večji od priporočenega, pojavijo resni neželeni učinki, kot so driska, kožni izpuščaj in morebiti povečanje aktivnosti jetrnih aminotransferaz.
Latvian: Ņemot vērā šo pētījumu datus, lietojot par ieteikto lielāku devu, iespējamas smagas nevēlamas reakcijas, piemēram, caureja, izsitumi un varbūt arī aknu aminotransferāžu aktivitātes paaugstināšanās.
Slovenian: Preobčutljivost na erlotinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret erlotinibu vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: katera koli stopnja 3
Latvian: Jebkuras pakāpes
Slovenian: Glejte tudi "Druga zdravila in zdravilo Tarceva".
Latvian: Skatiet arī tālāk "Citas zāles un Tarceva".
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Tarceva zanosite, takoj obvestite zdravnika, ki bo odločil o tem, ali boste z zdravljenjem nadaljevali.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar Tarceva iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu, kurš izlems, vai ārstēšanu drīkst turpināt.
Slovenian: • Kožni izpuščaj, ki se lahko pojavi ali poslabša na delih, ki so izpostavljeni soncu.
Latvian: • izsitumi, kas var parādīties vai pastiprināties saules staru iedarbībai pakļautajās ādas zonās.
Slovenian: Ni znano, ali ima zdravilo Tarceva drugačen učinek, če vaša jetra ali ledvice ne delujejo normalno.
Latvian: Nav zināms, vai Tarceva iedarbība mainās, ja Jūsu aknas vai nieres nedarbojas pienācīgi.
Slovenian: • okužba,
Latvian: • infekcijas;
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat (E470b)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E460) A tipa nātrija cietes glikolāts Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts (E470b)
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zato premisliti o rednem spremljanju jetrnega delovanja.
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem jāapsver periodisku aknu darbības pārbaužu nepieciešamība.
Slovenian: V post-hoc analizi so ugotovili, da imajo lahko bolniki z ugodnim kliničnim stanjem pred začetkom zdravljenja (nizka jakost bolečine, dobra kakovost življenja in dobro stanje zmogljivosti), večjo korist od zdravljenja z zdravilom Tarceva.
Latvian: Post-hoc analīzēs noteikts, ka pacientiem ar labvēlīgu klīnisko stāvokli sākotnējā līmenī (zema sāpju intensitāte, laba dzīves kvalitāte un labs PS) var rasties lielāks ieguvums no Tarceva.
Slovenian: V klinični praksi lahko obstajajo drugi dejavniki, ki vodijo k večji izpostavljenosti karboplatinu, kot je npr. ledvična okvara.
Latvian: Klīniskajā praksē var būt citi blakusfaktori, kas izraisa palielinātu karboplatīna kopējo iedarbību, piemēram, nieru darbības traucējumi.
Slovenian: Za to beljakovino je znano, da sodeluje pri rasti in razširjanju rakavih celic.
Latvian: Zināms, ka šis olbaltums piedalās vēža šūnu augšanā un izplatīšanās procesā.
Slovenian: - StevensJohnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza
Latvian: - StīvensaDžonsona sindroms/toksiska epidermāla nekrolīze
Slovenian: Erlotinib in statini
Latvian: Erlotinibs un statīni
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih povezav med predvidenim navideznim očistkom in bolnikovo starostjo, telesno maso, spolom ali etničnim poreklom.
Latvian: Ņemot vērā grupas farmakokinētikas analīzi, netika novērota klīniski nozīmīga sakarība starp šķietamo klīrensu un pacienta vecumu, ķermeņa masu, dzimumu un etnisko piederību.
Slovenian: Koristen vpliv zdravila Tarceva na podaljšanje preživetja so opazili tudi pri bolnikih, ki niso dosegli objektivnega odgovora na zdravljenje (po kriterijih RECIST).
Latvian: Tarceva sniegtā pozitīvā ietekme uz dzīvildzi bija vērojama arī pacientiem, kuri nesasniedza objektīvu audzēja atbildes reakciju (pēc RECIST).
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Tarceva, vam svetujemo, da kajenje opustite, saj lahko kajenje zmanjša količino vašega zdravila v krvi.
Latvian: Ja tiekat ārstēts ar Tarceva, Jums ieteicams pārtraukt smēķēšanu, jo smēķēšana var samazināt zāļu daudzumu asinīs.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba erlotiniba s karboplatinom in paklitakselom povečala celokupno AUC0-48 platine za 10,6 %.
Latvian: Klīniskā pētījumā erlotiniba lietošana vienlaikus ar karboplatīnu un paklitakselu izraisīja kopējā platīna AUC0-48 palielināšanos pa 10,6%.
Slovenian: V nekliničnih modelih zaviranje fosfotirozina EGFR povzroči zastoj in/ali smrt celice.
Latvian: Neklīniskajos modeļos EGFR fosfotirozīna inhibīcija izraisa šūnu stāzi un/vai bojāeju.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pri 591 bolnikih, ki so prejemali le zdravilo Tarceva, pokazala srednji navidezni očistek 4,47 l/uro z mediano razpolovnega časa 36,2 ure.
Latvian: Grupas farmakokinētikas analīze 591 pacientam, kas saņēma tikai Tarceva, parādīja, ka vidējais šķietamais klīrenss ir 4,47 l/h ar 36,2 stundu vidējo pusperiodu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost erlotiniba za odobrene indikacije pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Erlotiniba drošums un efektivitāte, reģistrēto indikāciju gadījumos lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: • imate drisko, ker vas bo morda zdravnik moral zdraviti z zdravili proti driski (na primer loperamidom);
Latvian: • ja Jums ir caureja, jo ārstam varbūt vajadzēs Jūs ārstēt ar pretcaurejas zālēm (piemēram, loperamīdu);
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tarceva za vse podskupine pediatrične populacije pri indikacijah nedrobnoceličnega raka pljuč ter raka trebušne slinavke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Tarceva visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nesīkšūnu plaušu vēža un aizkuņģa dziedzera vēža indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: • povečana poraščenost po telesu in obrazu moškega tipa,
Latvian: • pārmērīga ķermeņa un sejas apmatojuma augšana pēc vīrišķā tipa;
Slovenian: Lahko vam ga predpiše tudi, če predhodna kemoterapija ni ustavila bolezni.
Latvian: To var nozīmēt arī tad, ja iepriekš veiktā ķīmijterapija nav varējusi palīdzēt apturēt Jūsu slimību.
Slovenian: Pri bolnikih s kožnimi boleznimi z mehurji in luščenjem kože je treba preveriti prisotnost okužbe kože in jih zdraviti v skladu z lokalnimi smernicami.
Latvian: Pacientiem ar buloziem un eksfoliatīviem ādas bojājumiem jāpārbauda ādas infekcijas esamība un jāveic ārstēšana atbilstoši vietējām ārstēšanas vadlīnijām.
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter ali ledvic, zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo.
Latvian: Ja Jums ir smaga aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.
Slovenian: Pri podganah so po obsevanju z UV-žarki opazili blago fototoksično kožno reakcijo.
Latvian: Žurkām pēc UV apstarošanas novēroja vieglu fototoksisku ādas reakciju.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se kožni izpuščaj v prvih 4 do 8 tednih zdravljenja ne pojavi, je treba ponovno pretehtati nadaljnje zdravljenje z zdravilom Tarceva (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmo 4 - 8 terapijas nedēļu laikā nerodas izsitumi, turpmākā ārstēšana ar Tarceva jāpārvērtē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Kadar je mogoče, je treba razmisliti tudi o drugih načinih zdravljenja, ki ne vključujejo močnega spodbujanja aktivnosti CYP3A4.
Latvian: Kad vien iespējams, jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas ar zālēm, kurām nepiemīt spēcīga CYP3A4 induktora darbība.
Slovenian: To je bilo dokazano z razmerjem ogroženosti za smrt 0,82 (95-% interval zaupanja: 0,68-0,99) pri bolnikih, pri katerih je bil najboljši odgovor stabilna bolezen ali napredovanje bolezni.
Latvian: Par to liecināja riska koeficients nāvei 0,82 (95 % TI, 0,68 līdz 0,99) pacientiem, kuru labākā atbildes reakcija bija stabila slimība vai progresējoša slimība.
Slovenian: Izsledki so prikazani v spodnji preglednici (izsledki za skupini bolnikov z metastatsko in lokalno napredovalo boleznijo so iz eksplorativne analize podskupin).
Latvian: Rezultāti redzami turpmāk sniegtā tabulā (rezultāti no grupas ar metastātisku un lokāli progresējošu audzēju iegūti no pētījuma apakšgrupas analīzes).
Slovenian: Dolgotrajna in huda driska lahko povzroči nizek kalij v krvi in motnje delovanja ledvic, še posebno, če sočasno prejemate drugo kemoterapijo.
Latvian: Nepārejoša un smaga caureja var izraisīt zemu kālija jonu koncentrāciju asinīs un nieru darbības traucējumus, īpaši tad, ja Jūs vienlaikus saņemat citus ķīmijterapeitiskos līdzekļus.
Slovenian: Erlotinib poveča koncentracijo platine.
Latvian: Erlotinibs palielina platīna koncentrāciju.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju substratov in modulatorjev CYP3A4 bo morda potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Vienlaicīgas CYP3A4 substrātu un modulatoru lietošanas gadījumā var būt jāpielāgo deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Zdrave osebe so ponavljajoče dajanje odmerka 200 mg dvakrat na dan slabo prenašale že po nekaj dneh jemanja.
Latvian: Atkārtotām 200 mg devām divreiz dienā veseliem cilvēkiem bija slikta panesamība jau tikai pēc dažu dienu lietošanas.
Slovenian: Zaradi blokade nadaljnjega signaliziranja (downstream-signaling) se proliferacija celic ustavi in preko intrinzične apoptotične poti se sproži celična smrt.
Latvian: Tā kā tiek bloķēta lejupejošā signālu kaskāde, tiek pārtraukta šūnu proliferācija un inducēta to bojāeja, realizējoties iekšējiem apoptozes ceļiem.
Slovenian: Čas do dosega plazemskih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja bi bil po tej oceni približno 7 do 8 dni.
Latvian: Tāpēc paredzams, ka laiks līdz līdzsvara plazmas koncentrācijas sasniegšanai būs aptuveni 7-8 dienas.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo kumarinske antikoagulante, je treba redno kontrolirati protrombinski čas ali INR.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantus, regulāri jākontrolē visas protrombīna laika vai INR izmaiņas.
Slovenian: Uporabiti je treba validiran, robusten, zanesljiv in občutljiv test z vnaprej določenim pragom za pozitivnost in dokazano uporabnostjo za določanje statusa mutacij EGFR z uporabo bodisi tumorske DNA, pridobljene iz vzorca tkiva, ali krožeče proste DNA (cfDNA, circulating free DNA), pridobljene iz vzorca krvi (plazme) v skladu z lokalno medicinsko prakso.
Latvian: Validēts, stabils, uzticams un jutīgs tests ar iepriekš noteiktu pozitīvu rezultātu slieksni un ar pierādītu derīgumu EGFR mutāciju statusa noteikšanā, izmantojot vai nu audzēja DNS, ko iegūst no audu parauga, vai cirkulējošo brīvo DNS (cbDNS), ko iegūst no asins (plazmas) parauga, ir jāveic saskaņā ar vietējo medicīnisko praksi.
Slovenian: Ta analiza je pokazala, da so sospremenljivke, ki vplivajo na očistek erlotiniba pri bolnikih iz študije pri raku trebušne slinavke, zelo podobne opaženim v prejšnji farmakokinetični analizi z enim zdravilom.
Latvian: Šī analīze parādīja, ka kovarianti, kas ietekmēja erlotiniba klīrensu pacientiem aizkuņģa dziedzera pētījumā, bija ļoti līdzīgi tiem, ko konstatēja iepriekšējā viena līdzekļa farmakokinētikas analīzē.
Slovenian: • izguba apetita, zmanjšanje telesne mase,
Latvian: • ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās;
Slovenian: Če uporabite test za plazemsko cfDNA in je rezultat za aktivirajoče mutacije negativen, zaradi možnih lažno negativnih rezultatov tega testa opravite tudi test tkiva, v kolikor je mogoče.
Latvian: Ja tiek izmantots tests cbDNS noteikšanai plazmā, un aktivizējošo mutāciju noteikšanas rezultāts ir negatīvs, ja iespējams, jāveic audu tests, jo plazmas testam ir iespējami viltus negatīvi rezultāti.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi niso opazili klinično pomembne povezave med očistkom erlotiniba in očistkom kreatinina, vendar za bolnike s kreatininskim očistkom < 15 ml/min podatkov ni.
Latvian: Grupas farmakokinētikas analīzē netika novērota nekāda klīniski nozīmīga sakarība starp erlotiniba klīrensu un kreatinīna klīrensu, taču par pacientiem ar kreatinīna klīrensu <15 ml/min dati nav pieejami.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila vzrok huda dehidracija zaradi driske, bruhanja in/ali anoreksije, pri drugih pa je k nastanku pripomogla sočasno prejeta kemoterapija.
Latvian: Daži gadījumi bija sekundāri smagai dehidratācijai caurejas, vemšanas un/vai anoreksijas dēļ, bet citus bija izraisījusi arī vienlaicīga ķīmijterapija.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.2.
Latvian: Skatīt 4.2., 4.4., 4.5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti zdravila Tarceva v primerjavi s kemoterapijo v preskušanju ML20650 (EURTAC)
Latvian: Tarceva efektivitātes rezultāti salīdzinājumā ar ķīmijterapiju pētījumā ML20650 (EURTAC)
Slovenian: Manj kot 2 % peroralno zaužitega odmerka se izloča v nespremenjeni obliki.
Latvian: Mazāk nekā 2% iekšķīgi lietotās devas tiek izvadīti sākotnējās vielas veidā.
Slovenian: Bolnikom kadilcem je treba svetovati, naj prenehajo kaditi (glejte poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2).
Latvian: Cilvēkiem, kuri pašlaik smēķē, jāiesaka atmest smēķēšanu (skatīt 4.4., 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Učinki sočasnega dajanja erlotiniba in H2 antagonistov ali antacidov niso znani, vendar je zmanjšana biološka uporabnost verjetna.
Latvian: Vienlaicīgas erlotiniba un H2 antagonistu vai antacīdu līdzekļu lietošanas ietekme nav zināma, tomēr ir iespējams, ka biopieejamība ir samazināta.