FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Budd-Chiari syndrome, which includes pain in the upper right part of the belly, an abnormally large liver, and/or accumulation of fluid in the belly associated with blood clots in the liver.
Latvian: • Bada-Kiari sindroms, kas ietver sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē, patoloģiski lielas aknas, un/vai šķidruma uzkrāšanos vēderā, kas saistīta ar asiņu recekļiem aknās.
English: If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours.
Latvian: Ja šķīdums netiek izmantots nekavējoties, uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 6 stundas.
English: Schedule modification for the treatment of hyperleukocytosis with cytarabine
Latvian: Shēmas pielāgošana hiperleikocitozes ārstēšanai ar citarabīnu Ārstēšanas kurss
English: If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours, which includes the 2-hour infusion time and 1 hour, if needed, to allow the refrigerated diluted solution to equilibrate to room temperature (below 25°C).
Latvian: Ja tas netiek izmantots nekavējoties, uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 6 stundas, ietverot infūzijas laiku 2 stundas un, ja nepieciešams, 1 stundu, lai ledusskapī uzglabātais atšķaidītais šķīdums varētu sasilt līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
English: VOD was also reported in 2 patients who received MYLOTARG as a follow-up therapy following relapse of AML after chemotherapy treatment in the control arm of the combination therapy study.
Latvian: Par VOS ziņoja arī 2 pacientiem, kuri kombinētās terapijas pētījuma kontroles grupā MYLOTARG saņēma novērošanas perioda terapijas veidā pēc AML recidīva, kad tika pabeigta ķīmijterapija.
English: q. Transaminases increased includes the following reported PTs: Transaminases increased, Hepatocellular injury, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, and Hepatic enzyme increased.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis ietver šādus ziņotos IT: paaugstināts transamināžu līmenis, hepatocelulārs bojājums, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
English: Store the vial in the original carton to protect from light.
Latvian: Uzglabāt flakonu oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: In the combination therapy study, VOD and hepatic laboratory abnormalities were collected.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā tika apkopoti dati par VOS un aknu laboratorisko rādītāju novirzēm.
English: Women of childbearing potential, or partners of females of childbearing potential should be advised to use 2 methods of effective contraception during treatment with MYLOTARG for at least 7 months (females) or 4 months (males) after the last dose (see section 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā vai šādu sieviešu partneriem jāiesaka izmantot 2 efektīvas kontracepcijas metodes MYLOTARG terapijas laikā vismaz 7 mēnešus (sievietēm) vai 4 mēnešus (vīriešiem) pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: No adjustment of the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 2 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT)
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ja kopējā bilirubīna līmenis ir ≤ 2 × normas augšējā robežu (NAR) un aspartātaminotransferāzes (ASAT)/alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis ir ≤ 2,5 × NAR.
English: ***Frequency is based on laboratory values (Grade per NCI CTCAE v4.03).
Latvian: Biežums pamatojas uz laboratoriskajiem rādītājiem (smaguma pakāpe noteikta saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (NCI CTCAE) versija 4.03).
English: Increased embryolethality and foetal morphological anomalies included digital malformations, absence of the aortic arch, anomalies in the long bones in the forelimbs, misshapen scapula, absence of a vertebral centrum, and fused sternebrae.
Latvian: Paaugstināta embriju letalitāte un augļa morfoloģiskās anomālijas ietvēra pirkstu deformācijas, aortas loka trūkumu, priekškāju garo kaulu anomālijas, lāpstiņas deformāciju, mugurkaula centrālas daļas trūkumu un krūšu kaula saaugšanu.
English: In the combination therapy study in patients with previously untreated de novo AML treated with fractionated doses of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy, Grade 3/4 decreases in leukocytes, neutrophils, and platelets were observed in 131 (100%), 124 (96.1%), and 131 (100%) patients, respectively.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu, de novo AML, kuri tika ārstēti ar frakcionētām gemtuzumaba ozogamicīna devām kombinācijā ar ķīmijterapiju, 3./4. pakāpes leikocītu, neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās tika novērota attiecīgi 131 (100%), 124 (96,1%) un 131 (100%) pacientam.
English: • Excessive accumulation of fluid in the abdomen/stomach
Latvian: • pārmērīga šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā/kuņģī;
English: In the combination therapy study, in patients with de novo AML treated with fractionated doses of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy (N=131), 102 (77.9%) patients experienced all causality severe (Grade ≥ 3) infections.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā pacientiem ar de novo AML, kas tika ārstēti ar frakcionētām gemtuzumaba ozogamicīna devām kombinācijā ar ķīmijterapiju (N=131), 102 (77,9%) pacientiem radās jebkāda cēloņa izraisītas infekcijas (≥ 3. pakāpes).
English: The most common adverse reactions (> 30%) in the combination therapy study were haemorrhage and infection.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (> 30%) bija asiņošana un infekcija.
English: Baseline characteristics were balanced between treatment arms with the exception of gender as a higher percentage of males were enrolled in the MYLOTARG arm (54.8%) than in the DA alone arm (44.1%).
Latvian: Pacientu raksturlielumi pētījuma sākumā abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi, izņemot dzimumu, jo MYLOTARG grupā tika reģistrēts lielāks vīriešu īpatsvars (54,8%) nekā grupā, kurā lietoja tikai DA (44,1%).
English: A second course of induction therapy with DA but without MYLOTARG, regardless of the randomisation arm, was allowed.
Latvian: Neatkarīgi no randomizācijas grupas, tika atļauts indukcijas terapijas otrais kurss ar DA, bet bez MYLOTARG.
English: • Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Latvian: Likvidēšana • Jāizmanto pretvēža zālēm paredzētās toksisko atkritumu iznīcināšanas procedūras.
English: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
English: Therefore, coadministration of gemtuzumab ozogamicin with inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) or uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) drug metabolising enzymes are unlikely to alter exposure to N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka vienlaicīga gemtuzumaba ozogamicīna un citohroma P450 (CYP) inhibitoru vai induktoru, vai uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) zāļu metabolizējošo enzīmu lietošana var mainīt N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīda iedarbību.
English: • Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Latvian: • Uzmanīgi aprieziet infūzijas tvertni, lai sajauktu atšķaidīto šķīdumu.
English: Effect on drug transporter substrates
Latvian: Ietekme uz zāļu transportvielas substrātiem
English: Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemics (e.g., allopurinol) or other agents for treatment of hyperuricaemia (e.g., rasburicase) must be taken.
Latvian: Jāveic attiecīgi pasākumi, lai palīdzētu novērst ar audzēja sabrukšanu saistītas hiperurikēmijas attīstību, piemēram, hidratācija, antihiperurikēmijas (piemēram, allopurinola) vai citu līdzekļu hiperurikēmijas ārstēšanai (piemēram, rasburikāzes) ievadīšana.
English: Abbreviations: AML=acute myeloid leukaemia; AraC=cytarabine; BMA=bone marrow aspirate, DNR=daunorubicin.
Latvian: AraC = citarabīns; BMA = kaulu smadzeņu aspirācija (bone marrow aspirate);
English: • Inflammation of the bowel in association with low white blood cell counts
Latvian: • zarnu iekaisums, kas saistīts ar balto asins šūnu samazinātu skaitu;
English: In the completed randomised paediatric Phase 3 Study AAML0531 (see section 5.1) of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive first-line therapy in 1,063 newly diagnosed children (93.7% of patients <18 years of age), and young adults (6.3% of patients) with de novo AML aged 0 to 29 years, the safety profile was similar with that observed in the other studies of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive chemotherapy in adult patients with de novo AML.
Latvian: Pabeigtā randomizētā pediatriskā 3. fāzes pētījumā AAML0531 (skatīt 5.1. apakšpunktu) par gemtuzumaba ozogamicīna lietošanu kombinācijā ar intensīvu pirmās izvēles terapiju 1063 pirmreizēji diagnosticētiem bērniem (93,7% pacientu vecumā < 18 gadiem) un jauniem pieaugušajiem (6,3% pacientu) vecumā no 0 līdz 29 gadiem ar pirmreizēji diagnosticētu, de novo AML drošuma profils bija līdzīgs tam, kas tika novērots citos pētījumos par gemtuzumaba ozogamicīna lietošanu kombinācijā ar intensīvu ķīmijterapiju pieaugušiem pacientiem ar de novo AML.
English: Activation of N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide induces double-stranded DNA breaks, subsequently inducing cell cycle arrest and apoptotic cell death.
Latvian: N-acetilgamma kalikheamicīna dimetilhidrazīda aktivēšana ierosina DNS dubultspirāles pārraušanu, kas, savukārt, pēc tam ierosina šūnas dzīves cikla pārtraukšanu un apoptotisku šūnu bojāeju.
English: N-acetyl gamma calicheamicin DMH (the released cytotoxin) was found to be mutagenic and clastogenic.
Latvian: Tika atklāts, ka N-acetil-gammakalikheamicīna DMH (atbrīvotais citotoksīns) ir mutagēns un klastogēns.
English: In vitro studies demonstrated that N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is extensively metabolised, primarily via nonenzymatic reduction of the disulphide moiety.
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka N-acetilgamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīds tiek plaši metabolizēts galvenokārt disulfīda daļas neenzimātiskas redukcijas ceļā.
English: d. 2-sided p-value from the log-rank test. e. Response defined as CR+CRp.
Latvian: Atbildes reakcija definēta kā CR + CRp.
English: Fatal bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 3 (2.3%) patients (cerebral haematoma, intracranial haematoma, and subdural haematoma).
Latvian: Par letālām asiņošanas/hemorāģijas reakcijām ziņoja 3 (2,3%) pacientiem (smadzeņu hematoma, intrakraniāla hematoma un subdurāla hematoma).
English: MYLOTARG should not be administered as an intravenous push or bolus (see section 6.6).
Latvian: MYLOTARG nedrīkst ievadīt intravenozas vai bolus injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: Gemtuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of the CD33-directed monoclonal antibody (hP67.6; recombinant humanised immunoglobulin [Ig] G4, kappa antibody produced by mammalian cell culture in NS0 cells) that is covalently linked to the cytotoxic agent N-acetyl gamma calicheamicin.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīns ir antivielas-zāļu konjugāts (antibody-drug conjugate - ADC), ko veido pret CD33 vērsta monoklonālā antiviela (hP67.6; rekombinantais humanizētais imūnglobulīns [Ig] G4, kapa antiviela, kas iegūta zīdītāju šūnu kultūrā NS0 šūnās), kas ir kovalenti saistīta ar citotoksisku vielu N-acetil-gamma-kaliheamicīnu.
English: Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Latvian: Dekstrāns 40, saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts (bezūdens).
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Latvian: Neatvērti flakoni: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
English: Overall, 59.0% and 65.3% of patients had documented favourable/intermediate-risk disease by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) and European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risk classifications, respectively.
Latvian: Saskaņā ar Nacionālā Visaptveroša vēža tīkla (National Comprehensive Cancer NetworkNCCN) un Eiropas Leikozes tīkla (European LeukaemiaNet - ELN) 2010. gada riska klasifikāciju kopumā 59,0% un 65,3% pacientu tika dokumentēta attiecīgi labvēlīga un vidēja riska slimība.
English: • Postpone start of consolidation course.
Latvian: • Atlieciet konsolidācijas terapijas kursa sākšanu
English: Each carton contains 1 amber, glass vial, with rubber stopper and crimp seal with flip-off cap.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 dzintarkrāsas stikla flakons ar gumijas aizbāzni un gofrētu apvalku ar noņemamu vāciņu.
English: • bleeding: have unusual bleeding, bleeding from your gums, bruising easily or getting nose bleeds on a regular basis.
Latvian: • asiņošana: ja Jums ir neparasta asiņošana, smaganu asiņošana, viegla asinsizplūdumu veidošanās vai regulāra deguna asiņošana;
English: • Complication known as tumour lysis syndrome Tell your doctor right away if you experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
Latvian: • Komplikācija, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas reibonis, samazināta urinēšana, apjukums, vemšana, slikta dūša, pietūkums, elpas trūkums vai sirdsdarbības traucējumi.
English: • have or ever had liver problems: MYLOTARG may cause, during or after treatment, a potentially life-threatening condition called hepatic venoocclusive disease, in which the blood vessels in the liver become damaged and obstructed by blood clots which may include fluid retention, rapid weight gain, increased liver size (which may be painful), and ascites (excessive accumulation of fluid in the abdominal cavity).
Latvian: • ir vai jebkad agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi: ārstēšanas laikā vai pēc tās MYLOTARG var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamu slimību, ko sauc par aknu vēnu oklūzijas slimību, kuras gadījumā asins recekļi izraisa aknu asinsvadu bojājumu un nosprostojumu, kas var ietvert šķidruma aizturi, strauju ķermeņa masas palielināšanos, aknu apjoma palielināšanos (kas var būt sāpīga) un ascītu (pārmērīgu šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā);
English: • Reduced number of blood platelets (cells that help blood to clot)
Latvian: • samazināts trombocītu (šūnas, kas veicina asins recēšanu) skaits asinīs;
English: ***MYLOTARG in the treatment of relapsed AML (9 mg/m2).
Latvian: MYLOTARG lietošana AML recidīva ārstēšanai (9 mg/m Atsevišķi gadījumi.
English: • The active substance is gemtuzumab ozogamicin.
Latvian: • Aktīvā viela ir gemtuzumaba ozogamicīns.
English: • anaemia: have headaches, feel tired, experience dizziness, or look pale .
Latvian: • anēmija: ja Jums ir galvassāpes, jūtat nogurumu, rodas reibonis vai ir bāls izskats;
English: Mylotarg vials contain 5 mg of drug product with no overfill.
Latvian: MYLOTARG flakoni satur 5 mg zāļu bez pārpildes.
English: MYLOTARG should not be administered during second induction.
Latvian: MYLOTARG nedrīkst ievadīt otrās indukcijas terapijas laikā
English: Amber Type 1 glass vial, with butyl rubber stopper and crimp seal with flip-off cap containing 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Latvian: 1. klases dzintarkrāsas stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un gofrētu apvalku ar noņemamu vāciņu, kas satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna.
English: MYLOTARG is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution and administration.
Latvian: MYLOTARG ir jutīgs pret gaismu un pagatavošanas, atšķaidīšanas un ievadīšanas laikā jāsargā no ultravioletās gaismas iedarbības.
English: The primary metabolic pathway of gemtuzumab ozogamicin is anticipated to be hydrolytic release of N acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide.
Latvian: Paredzams, ka gemtuzumaba ozogamicīna primārais metabolisma ceļš ir N-acetil-gammakalikheamicīna dimetilhidrazīda hidrolītiska atbrīvošanās.
English: • After reconstitution, each ml of the concentrated solution contains 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
Latvian: • Pēc pagatavošanas katrs ml koncentrētā šķīduma satur 1 mg gemtuzumaba ozogamicīna.
English: Consolidation
Latvian: Konsolidācijas terapija
English: In monotherapy studies the most common adverse reactions (> 30%) included pyrexia, nausea, infection, chills, haemorrhage, vomiting, thrombocytopenia, fatigue, headache, stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, and neutropenia.
Latvian: Monoterapijas pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (> 30%) bija drudzis, slikta dūša, infekcija, drebuļi, asiņošana, vemšana, trombocitopēnija, nogurums, galvassāpes, stomatīts, caureja, sāpes vēderā un neitropēnija.
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīds ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
English: In an embryo-foetal toxicity study lower foetal body weight, higher incidence of foetal wavy ribs, and lower incidence of foetal skeletal ossification were observed.
Latvian: Embrija un augļa toksicitātes pētījumā tika novērota samazināta augļa ķermeņa masa, lielāks augļa ribu deformācijas gadījumu skaits, kā arī mazāks augļa skeleta pārkaulošanās gadījumu skaits.
English: Gemtuzumab ozogamicin was found to be clastogenic.
Latvian: Tika atklāts, ka gemtuzumaba ozogamicīns ir klastogēns.
English: In vitro, the binding N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas proteīniem saistās aptuveni 97% N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīda.
English: It is supplied as white to off-white cake or powder.
Latvian: Tas ir pieejams baltas līdz gandrīz baltas masas vai pulvera veidā.
English: The efficacy of MYLOTARG has been shown in AML patients with favourable- and intermediate-risk cytogenetics, with uncertainty regarding the size of the effect in patients with adverse cytogenetics (see section 5.1).
Latvian: MYLOTARG efektivitāte ir pierādīta, ārstējot AML pacientus ar labvēlīgu un vidēju citoģenētisko risku, pacientiem ar nelabvēlīgu citoģenētiskā risku iedarbības apmērs ir neskaidrs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: See Table 1 for dose recommendations for consolidation course.
Latvian: Ieteikumus par konsolidācijas terapijas kursa devām skatīt 1. tabulā.
English: **Only selected safety data were collected in this study of newly diagnosed AML.
Latvian: Šajā pirmreizēji diagnosticētas AML pētījumā tika apkopoti tikai atsevišķi drošuma dati.
English: daunorubicin cytarabine
Latvian: daunorubicīns citarabīns
English: • Liver venoocclusive disease (VOD), which includes signs of enlarged liver, pain in the upper right belly, yellowing of the skin and the whites of the eyes, accumulation of fluid in the abdomen, weight gain, abnormal liver blood tests
Latvian: • aknu vēnu oklūzijas slimība (VOS), kas ietver palielinātu aknu pazīmes, sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē, ādas un acu baltumu iekrāsošanos dzeltenā krāsā, šķidruma uzkrāšanos vēderā, ķermeņa masas palielināšanos, izmaiņas aknu rādītājos asinīs;
English: Overall, the incidence rate of ADA development after MYLOTARG treatment was < 1% across the 4 clinical studies with ADA data.
Latvian: Kopumā visos 4 klīniskajos pētījumos, kuros tika iegūti ADA dati, pēc MYLOTARG terapijas ADA sastopamības rādītājs bija < 1%.
English: Based on an analysis of potential risk factors, adult patients who received MYLOTARG as monotherapy, patients who had received an HSCT prior to gemtuzumab ozogamicin exposure were 2.6 times more likely (95% CI: 1.448, 4.769) to develop VOD compared to patients without HSCT prior to treatment with gemtuzumab ozogamicin; patients who had received an HSCT following treatment with gemtuzumab ozogamicin were 2.9 times more likely (95% CI: 1.502, 5.636) to develop VOD compared to patients without HSCT following treatment with gemtuzumab ozogamicin; and patients who had moderate/severe hepatic impairment at baseline were 8.7 times more likely (95% CI: 1.879, 39.862) to develop VOD compared to patients without moderate/severe hepatic impairment at baseline.
Latvian: Pamatojoties uz potenciālo riska faktoru analīzi, pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma MYLOTARG monoterapijas veidā, un pacientiem, kuri saņēma ACŠT pirms gemtuzumaba ozogamicīna ievadīšanas, 2,6 reizes biežāk (95% TI: 1,448; 4,769) var attīstīties VOS, salīdzinot ar pacientiem, kam ACŠT nav veikta pirms terapijas ar gemtuzumaba ozogamicīnu; pacientiem, kuri saņēma ACŠT pēc terapijas ar gemtuzumaba ozogamicīnu, 2,9 reizes biežāk (95% TI: 1,502; 5,636) var attīstīties VOS, salīdzinot ar pacientiem, kam ACŠT nav veikta pēc terapijas ar gemtuzumaba ozogamicīnu; un pacientiem, kuriem sākuma stāvoklī bija vidēji smagi/smagi aknu darbības traucējumi, 8,7 reizes biežāk (95% TI: 1,879; 39,862) var attīsties VOS, salīdzinot ar pacientiem bez vidēji smagiem/smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma stāvoklī.
English: Hepatotoxicity, including life-threatening, and sometimes fatal hepatic failure and VOD/SOS have been reported in patients treated with MYLOTARG (see section 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par hepatotoksicitāti, tajā skaitā dzīvībai bīstamu un dažreiz letālu aknu mazspēju, kā arī VOS/SOS pacientiem, kas ārstēti ar MYLOTARG (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The most frequent Grade 3 bleeding/haemorrhagic reactions were epistaxis (1.5%), haemoptysis (3.1%), and haematuria (2.3%).
Latvian: Visbiežāk novērotās 3. pakāpes asiņošanas/hemorāģijas reakcijas bija deguna asiņošana (1,5%), asiņu atkrēpošana (3,1%) un hematūrija (2,3%).
English: Overall response % [95% CI]e CR
Latvian: Kopējā atbildes reakcija % [95% TI]
English: For patients who proceed to HSCT, close monitoring of liver tests is recommended during the post-HSCT period, as appropriate.
Latvian: Pacientiem, kuriem vēlāk tiek veikta ACŠT, pēc ACŠT ir atbilstoši rūpīgi jākontrolē aknu funkcionālo testu rādītāji.
English: c. Neutropenia includes the following reported PTs: Neutropenia, Granulocytopenia and Neutrophil count decreased.
Latvian: Neitropēnija ietver šādus ziņotos IT: neitropēnija, granulocitopēnija un samazināts neitrofilo leikocītu skaits.
English: Men must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of treatment.
Latvian: Vīriešiem terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pēdējās devas saņemšanas jāizmanto 2 efektīvas kontracepcijas metodes.
English: • Abnormalities in liver blood tests (which can be indicators of liver injury)
Latvian: • aknu asins analīžu rādītāju izmaiņas (kas var liecināt par aknu bojājumu);
English: A systematic literature review of studies was conducted to evaluate MYLOTARG in paediatric patients with relapsed or refractory AML, which included 454 patients receiving MYLOTARG either as a monotherapy (single or fractionated dosing) or combination therapy from 16 published papers plus the US Expanded Access Study (see section 4.8).
Latvian: Lai novērtētu MYLOTARG pediatriskajiem pacientiem ar recidivējušu vai refraktāru AML, tika veikts sistemātisks pētījumu publikāciju apskats, kurā iekļāva 16 publicētus rakstus un ASV paplašinātās piekļuves pētījumu (skatīt 4.8. apakšpunktu), aptverot 454 pacientus, kas lietoja MYLOTARG monoterapijas (vienreizējas vai frakcionētas devas) vai kombinētās terapijas veidā.
English: Safety information on myelosuppression, infections, VOD overall and VOD post-HSCT, and death, which are known adverse events for MYLOTARG (see section 4.8 and Table 7), was obtained from literature.
Latvian: No literatūras tika iegūta drošuma informācija par mielosupresiju, infekcijām, visām VOS un VOS pēc ACŠT un nāvi, kas ir zināmi nevēlamie notikumi, kas saistīti ar MYLOTARG (skatīt 4.8. apakšpunktu un 7. tabulu).