FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza del ranelato di stronzio sono state dimostrate in un vasto campione di uomini adulti e donne in postmenopausa di tutte le età (fino a 100 anni all'inclusione) affetti da osteoporosi.
Czech: Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku 100 let při zařazení) dospělých mužů a žen po menopauze trpících osteoporózou.
Italian: Nelle donne in postmenopausa il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Czech: U žen po menopauze stroncium-ranelát snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur (viz bod 5.1).
Italian: Uno studio clinico in vivo sulle interazioni farmacologiche ha dimostrato che l'assunzione di idrossidi di alluminio e magnesio, nelle due ore antecedenti o contemporaneamente al ranelato di stronzio, causava una lieve diminuzione nell'assorbimento del ranelato di stronzio (diminuzione del 20 - 25% dell'AUC), mentre l'assorbimento rimaneva praticamente inalterato quando l'antiacido veniva somministrato due ore dopo il ranelato di stronzio.
Czech: In vivo studie klinických interakcí ukázala, že podání hydroxidu hlinitého a hořečnatého buď dvě hodiny před nebo současně se stroncium-ranelátem způsobuje mírné snížení absorpce stronciumranelátu (20-25 % snížení AUC), kdežto absorpce byla prakticky neovlivněna, bylo-li antacidum podáno dvě hodiny po stroncium-ranelátu.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili relativi al rapporto finale dello studio PASS, il PRAC raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Proto s ohledem na dostupné údaje ze závěrečné zprávy z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) se výbor PRAC usnesl, že změny v podmínkách registrace jsou opodstatněné.
Italian: Pertanto, la somministrazione di OSSEOR e di tali prodotti deve essere distanziata di almeno due ore (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku OSSEOR a těchto výrobků (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: Se non usata immediatamente dopo la ricostituzione, la preparazione deve essere bevuta entro 24 ore.
Czech: EXP Pokud není užito okamžitě po rekonstituci, přípravek by měl být spotřebován do 24 hodin.
Italian: Il rischio maggiore di incidenza per SJS o NET è entro le prime settimane di trattamento e entro 3-6 settimane per DRESS.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS obvykle kolem 3 - 6 týdnů.
Italian: Ridotta produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo.
Czech: Vzácné: Snížení tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Italian: Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.Τηλ: +357 22741741
Czech: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Italian: • Il trattamento deve inoltre essere sospeso o interrotto nelle seguenti situazioni: o Se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o se l'ipertensione non è controllata, il trattamento deve essere interrotto.
Czech: • Léčba by měla být přerušena nebo ukončena v následujících situacích: o Pokud u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená léčbou, léčba musí být zastavena.
Italian: Cos'è OSSEOR e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere OSSEOR Come prendere OSSEOR Possibili effetti indesiderati Come conservare OSSEOR Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je OSSEOR a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OSSEOR užívat Jak se OSSEOR užívá
Italian: Negli studi di fase III, che hanno dimostrato l'efficacia del trattamento con OSSEOR nel ridurre le fratture, OSSEOR ha aumentato la BMD media rispetto all'inclusione approssimativamente del 4% ogni anno a livello delle vertebre lombari e del 2% ogni anno a livello del collo del femore, la quale raggiunge, a seconda dello studio, rispettivamente dal 13 al 15% e dal 5 al 6% dopo 3 anni.
Czech: fáze, které prokázaly účinnost léčby přípravkem OSSEOR proti frakturám, se naměřená průměrná BMD v porovnání s počátečním stavem zvýšila s přípravkem OSSEOR o přibližně 4 % ročně na bederní páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až 6 % v závislosti na studii.
Italian: Dolore muscoloscheletrico (spasmo muscolare, mialgia, dolore alle ossa, artralgia e dolore alle estremità)
Czech: Muskuloskeletální bolest (svalové křeče, myalgie, bolest kostí, artralgie a bolest končetin)
Italian: Durante il trattamento, se si verifica una reazione allergica (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, rash cutaneo), deve immediatamente smettere di prendere OSSEOR e contattare il medico (vedere paragrafo 4).
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat OSSEOR a vyhledat lékařskou pomoc (viz bod 4).
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu registrace výše uvedeného léčivého přípravku.
Italian: Insufficienza del midollo osseo# Eosinofilia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità)
Czech: Selhání kostní dřeně# Eosinofilie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi)
Italian: Comunque, l'osteoporosi predispone ad avere fratture (rotture delle ossa) specialmente a livello della colonna vertebrale, delle anche e dei polsi.
Czech: Osteoporóza však zvyšuje pravděpodobnost, že dojde k fraktuře (zlomenině kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Granulato per sospensione orale.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule pro perorální suspenzi.
Italian: - Coaguli di sangue nelle vene (trombosi): dolore, rossore, gonfiore delle gambe, improvviso dolore al petto o difficoltà a respirare.
Czech: - Krevní sraženiny v žilách: bolest, zarudnutí, otok na končetině, náhlá bolest na hrudi nebo obtíže při dýchání.
Italian: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Czech: Servier Laboratoires OÜ Tel: + 372 664 5040
Italian: Disturbi della coscienza Perdita della memoria Capogiri
Czech: Bolest hlavy Poruchy vědomí Ztráta paměti Závrať
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere OSSEOR
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OSSEOR užívat
Italian: Altri sintomi possono essere: nausea/vomito, sudorazione, respiro corto, palpitazioni, (estrema) stanchezza e/o capogiro.
Czech: Další symptomy mohou být pocit na zvracení/zvracení, pocení, dušnost, bušení srdce, (extrémní) únava a/nebo závrať.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Negli studi di fase III, l'incidenza annuale di eventi di tromboembolia venosa (TEV) osservata in 5 anni è stata approssimativamente dello 0,7 % con un rischio relativo di 1,4 (95% IC = [1,0 ; 2,0]) nelle pazienti trattate con ranelato di stronzio rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.4).
Czech: fáze byla roční incidence venózního tromboembolismu (VTE) pozorována během 5 let přibližně 0,7%, s relativním rizikem 1,4 ( 95% CI = [1,0 ; 2,0]) u pacientek léčených stronciumranelátem v porovnání s placebem (viz bod 4.4).
Italian: o Immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad una prolungata permanenza a letto.
Czech: o S dočasnou nebo trvalou imobilizací následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku.
Italian: Nel rispetto di una buona pratica clinica, si raccomanda un controllo periodico della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Czech: V souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin.
Italian: L'interruzione della terapia è dovuta principalmente alla nausea .
Czech: K vysazení léčby došlo zejména pro nauzeu.
Italian: In un'analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, è stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nelle pazienti trattate con ranelato di stronzio rispetto alle pazienti a cui è stato somministrato il placebo (1,7% rispetto a 1,1 %), con un rischio relativo di 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených stroncium-ranelátem ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7% versus 1,1 %) s relativním rizikem 1,6 (95% CI = (1,07; 2,38).
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti calcio, faccia trascorrere almeno 2 ore prima di assumere OSSEOR.
Czech: Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete OSSEOR.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Italian: È stata riportata un'incidenza più alta, sebbene ancora rara, di reazioni di ipersensibilità comprendenti rash cutaneo, SJS o NET in pazienti di origine asiatica.
Czech: Byl hlášen vyšší výskyt, i když stále vzácný, hypersenzitivních reakcí včetně kožní vyrážky, SJS nebo TEN u pacientů asijského původu (viz bod 4.8)
Italian: - Immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad una prolungata permanenza a letto.
Czech: - Dočasná nebo trvalá imobilizace následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku.
Italian: - Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
Czech: - Současné nebo předchozí venózní tromboembolické příhody (VTE), zahrnující hlubokou venózní trombózu a plicní embolii.
Italian: Nausea, diarrea, mal di testa, eczema, disturbo della memoria, svenimento, formicolio, capogiro, vertigine.
Czech: Pocit na zvracení, průjem, bolest hlavy, ekzém, problémy s pamětí, mdloba, mravenčení, točení hlavy, závrať.
Italian: Prurito, orticaria, rash cutaneo, angioedema (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), dolore alle ossa, agli arti, ai muscoli e/o alle articolazioni, crampi muscolari.
Czech: Svědění, kopřivka, kožní vyrážka, angioedem (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo polykáním), bolest kostí, končetin, svalů a/nebo kloubů, svalové křeče.
Italian: Posologia La dose raccomandata è di una bustina da 2 g una volta al giorno per somministrazione orale.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně.
Italian: Molto raro Gravi reazioni cutanee avverse (SCARs): sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica* (vedere paragrafo 4.4) #
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky: StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza* (viz bod 4.4)#
Italian: - Gli eccipienti sono aspartame (E 951), maltodestrina, mannitolo (E 421).
Czech: Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g. - Pomocné látky jsou aspartam (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Italian: Vomito, dolore addominale, reflusso, difficoltà di digestione, stipsi, flatulenza, difficoltà nel dormire, infiammazione del fegato (epatite), gonfiore degli arti, iperreattività bronchiale (i sintomi includono affanno, respiro corto e tosse), aumento del livello di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi), aumento dei livelli di colesterolo.
Czech: Zvracení, bolest břicha, reflux (obsah žaludku vracející se do jícnu), porucha trávení, zácpa, plynatost, potíže se spaním, zánět jater (hepatitida), otok končetin, bronchiální hyperreaktivita (symptomy zahrnují sípot a dušnost a kašel), zvýšená hladina svalového enzymu (kreatinin fosfokináza), zvýšené hladiny cholesterolu.
Italian: A.I.C.
Czech: C.A.
Italian: È improbabile che OSSEOR alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by OSSEOR ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: - Segni di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS): inizialmente come sintomi simil-influenzali e rash sul viso, quindi rash esteso con una temperatura alta (non comune), aumento dei livelli degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue (non comune), aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) (raro) e linfonodi ingrossati (non comune).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): - Známky závažné reakce přecitlivělosti (DRESS): zpočátku jako příznaky podobné chřipce a vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou (méně časté), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech (méně časté), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) (vzácné) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (méně časté).
Italian: Non ci sono dati farmacocinetici nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Czech: Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OSSEOR Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Un'analisi congiunta degli studi SOTI e TROPOS ha dimostrato che, nelle pazienti di età superiore agli 80 anni al momento dell'inclusione, OSSEOR ha ridotto del 32% il rischio relativo di riportare nuove fratture vertebrali nei 3 anni di trattamento (incidenza del 19,1% con il ranelato di stronzio vs 26,5% con il placebo).
Czech: U pacientek starších než 80 let při zařazení ukázala sdružená analýza studií SOTI a TROPOS, že OSSEOR snížil relativní riziko výskytu nové vertebrální fraktury o 32 % během 3 let (výskyt 19,1 % u stroncium-ranelátu vs. 26,5 % u placeba).
Italian: Nel corso degli studi clinici, non è stata dimostrata alcuna interazione clinica, né un significativo aumento dei livelli ematici di stronzio, con i medicinali che, nella pratica corrente, sono comunemente prescritti in concomitanza con OSSEOR, tra i quali: farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico), anilidi (come il paracetamolo), H2 bloccanti ed inibitori della pompa protonica, diuretici, digossina e glicosidi cardiaci, nitrati organici ed altri vasodilatatori per patologie cardiache, calcioantagonisti, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici, anticoagulanti orali, inibitori dell'aggregazione piastrinica, statine, fibrati e derivati delle benzodiazepine.
Czech: Tyto přípravky zahrnovaly: nesteroidní antiflogistika (včetně kyseliny acetylsalicylové), anilidy (jako paracetamol), H2 blokátory a inhibitory protonové pumpy, diuretika, digoxin a srdeční glykosidy, organické nitráty a jiná vazodilatancia k léčbě onemocnění srdce, blokátory kalciového kanálu, betablokátory, inhibitory ACE, antagonisty angiotenzinu II, selektivní agonisty beta-2 adrenoreceptorů, perorální antikoagulancia, inhibitory agregace trombocytů, statiny, fibráty a deriváty benzodiazepinu.
Italian: o Ipersensibilità al principio attivo (ranelato di stronzio) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Czech: o S hypersenzitivitou na léčivou látku (stroncium-ranelát) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Italian: Cosa contiene OSSEOR - Il principio attivo è il ranelato di stronzio.
Czech: Co OSSEOR obsahuje - Léčivou látkou je strontii ranelas.
Italian: ALTRO Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Czech: JINÉ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: • OSSEOR è controindicato e non deve essere usato nei pazienti con: o Cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare accertata, in atto o pregressa.
Czech: • OSSEOR je kontraindikován a nesmí být užíván u pacientů: o S prokázaným v současné době nebo v anamnéze některým z následujících onemocnění: ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso 18.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Italian: Frequenza Reazione avversa
Czech: Celkové poruchy a reakce v Časté
Italian: Se assume antiacidi (medicinali per alleviare il bruciore di stomaco), li assuma almeno 2 ore dopo l'assunzione di OSSEOR.
Czech: Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku OSSEOR.
Italian: Nuova frattura vertebrale clinica nel corso dei 3 anni
Czech: Nová klinická vertebrální fraktura během 3 let
Italian: Ove possibile, lo screening per gli alleli HLA-A*33:03 e HLA-B*58:01 deve essere considerato prima di iniziare il trattamento con OSSEOR nei pazienti di origine cinese di etnia Han.
Czech: U pacientů čínské etnické skupiny Chánové má být zvážen screening alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 před zahájením léčby přípravkem OSSEOR, pokud je to možné.
Italian: In assenza di dati relativi alla sicurezza ossea in pazienti con insufficienza renale grave in trattamento con il ranelato di stronzio, OSSEOR non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin léčených stroncium-ranelátem se OSSEOR nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (viz bod 5.2).
Italian: Se è un paziente ad alto rischio, il medico non le prescriverà OSSEOR.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu.. Váš lékař Vám nepředepíše OSSEOR, pokud máte takovéto riziko.
Italian: Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D in aggiunta a OSSEOR.
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste společně s přípravkem OSSEOR užíval(a) doplňky vápníku a vitaminu D. Neužívejte doplňky vápníku před spaním, ve stejné době jako OSSEOR.
Italian: Il ranelato di stronzio non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Stroncium-ranelát se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Durante l'utilizzo di OSSEOR sono state riportate reazioni cutanee a rischio di vita (Sindrome di StevensJohnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
Czech: Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS)).
Italian: Convulsioni, irritazione della mucosa orale (come ulcerazioni della bocca e infiammazione delle gengive), perdita di capelli, stato confusionale, sensazione di malessere, bocca secca, irritazione cutanea.
Czech: Záchvaty, podráždění úst (jako vředy v ústech a záněty dásní), úbytek vlasů, pocit zmatenosti, pocit nevolnosti, sucho v ústech, podráždění pokožky.
Italian: - Attacco di cuore: improvvisi dolori che comprimono il petto che possono estendersi al braccio sinistro, alla mascella, allo stomaco, alla schiena e/o alle spalle.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Srdeční infarkt: náhlé tlakové bolesti na hrudi, které mohou vystřelovat do levé paže, čelisti, žaludku, zad a/nebo lopatek.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (titolare AIC) concorderà il programma educazionale finale con le Autorità Competenti Nazionali in tutti gli Stati Membri in cui OSSEOR è commercializzato.
Czech: V každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Italian: o Ipertensione non controllata.
Czech: - Hypertenze neupravená léčbou.
Italian: - Segni di rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica): inizialmente come macchie rossastre simili a un bersaglio o delle chiazze circolari spesso con delle vescicole centrali sul tronco.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí): - Známky potenciálně život ohrožující vyrážky na kůži (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza): zpočátku jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny často s centrálně lokalizovanými puchýři na trupu.
Italian: o Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
Czech: o S venózní tromboembolickou příhodou (VTE) v současné době nebo v anamnéze, zahrnující hlubokou žilní trombózu a plicní embolii.
Italian: Reflusso gastroesofageo
Czech: Maltodextrin
Italian: Non è pertanto richiesto alcun adattamento posologico nelle pazienti con insufficienza renale da media a moderata.
Czech: Proto není u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování.
Italian: Interrompa l'assunzione di OSSEOR se deve prendere tetracicline orali come doxiciclina o chinoloni come ciprofloxacina (due tipi di antibiotici).
Czech: Pokud musíte užívat perorální tetracykliny jako doxycyklin nebo chinolony jako je ciprofloxacin (dva typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku OSSEOR.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Se prende più OSSEOR di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku OSSEOR, než jste měl(a)
Italian: OSSEOR è per uso orale.
Czech: OSSEOR je určen k perorálnímu podání (užití ústy).
Italian: Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2)..
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Italian: Reazioni cutanee di ipersensibilità (rash, prurito,
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce (vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém)
Italian: Aspartame (E 951) Maltodestrina Mannitolo (E 421)
Czech: Mannitol (E 421)
Italian: o Nel caso di una malattia o di una condizione che portino all'immobilizzazione, il trattamento deve essere interrotto il prima possibile.
Czech: o Léčba musí být přerušena co nejdříve v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci.
Italian: Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Czech: Tel: +39 06 669081
Italian: o Se si presentano i segni o i sintomi della sindrome di Stevens-Johnson ( SJS), di Necrolisi Epidermica Tossica (NET) o rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico, ad es. adenopatia, epatite, nefropatia interstiziale, pneumopatia interstiziale), il trattamento con OSSEOR deve essere interrotto immediatamente.
Czech: o Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) nebo lékové vyrážky s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS) (např. vyrážka, horečka, eozinofilie a systémové příznaky např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
Italian: Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 - 70 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).