FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
German: Das Schulungsprogramm verfolgt das Ziel, das Bewusstsein über die Risiken einer Luft- oder Gasembolie durch die Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts zu steigern und Anweisungen für die korrekte Anwendung von Druckreglern zu geben.
English: 6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
German: 6.6 Hinweise zur Anwendung und Handhabung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
English: Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
German: Die Applikation des Arzneimittels ist vom behandelnden Chirurgen individuell anzupassen.
English: Apply first to gelatin sponge
German: Applikation zuerst auf den Gelatineschwamm
English: Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
German: Raplixa darf nicht bei endoskopischen oder laparoskopischen Verfahren verwendet werden.
English: • Raplixa will be applied as a thin layer.
German: • Raplixa wird als dünne Schicht appliziert.
English: The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
German: Die Zusammensetzung von Raplixa pro Gramm des Pulvers ist Tabelle 1 zu entnehmen.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
English: Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
German: Der Abstand für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche und der Druck sollten innerhalb des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs liegen (siehe Druck- und Entfernungsangaben in Tabelle in Abschnitt 6.6).
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
German: Antikörper gegen Bestandteile von Fibrinkleber/Hämostatika treten selten auf.
English: 0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off.
German: 0,5 g, 1 g und 2 g Pulver pro Fläschchen (Glas vom Typ I) mit Gummistopfen und Aluminium/Plastikdeckel.
English: The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements:
German: Der Leitfaden für Vertreter der Gesundheitsberufe muss den Leser über folgende Hauptaspekte aufklären:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Raplixa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Hämorrhagie infolge operativer Eingriffe entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
German: Die äußere Umhüllung aus Aluminiumfolie kann in einem nichtsterilen OP-Bereich geöffnet werden.
English: The vial must be opened in a sterile field.
German: Das Fläschchen muss in einem sterilen Umfeld geöffnet werden.
English: Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
German: Tabelle 1: Benötigte Dosis Raplixa Maximale Oberfläche Direkte Applikation aus dem Fläschchen
English: Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray
German: Maximale Oberfläche Applikation mit RaplixaSpray
English: The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
German: Durch die Kombination aus Raplixa und einem Gelatineschwamm konnte die mediane Zeit bis zur Hämostase an den Zielstellen, verglichen mit einem Gelatineschwamm alleine, um bis zu 2 Minuten gesenkt werden.
English: For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zum Gebrauch des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
English: If application of a single layer of Raplixa does not completely stop the bleeding, more may be applied.
German: Wenn die Verabreichung einer dünnen Schicht Raplixa die Blutung nicht vollständig stillt, kann die Anwendung wiederholt werden.
English: Trehalose Calcium chloride Albumin
German: Calciumchlorid Albumin
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
German: Lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen können auftreten, wenn das Arzneimittel versehentlich intravaskulär appliziert wird.
English: Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Raplixa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
German: Diese schließen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern ein, um sicherzustellen, dass diejenigen, bei denen eine Infektionsgefahr besteht, ausgeschlossen werden, sowie die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf Anzeichen für das Vorhandensein von Viren/Infektionen.
English: • Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
German: • Ausübung des korrekten Drucks (nicht über 1,5 bar oder 22 psi) und Einhaltung eines
English: The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
German: Die benötigte Dosis Raplixa je nach Größe der zu behandelnden Blutungsstelle ist in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
English: It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
German: In vitro-Tests haben gezeigt, dass 1 g Raplixa unter Zuhilfenahme des RaplixaSpray-Geräts 100 cm² bedecken kann.
English: Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses).
German: Raplixa darf nicht als Kleber für den Darm (gastrointestinale Anastomosen) verwendet werden.
English: Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
German: Daten zur Anwendung dieses Produkts für die Gewebeklebung, in der Neurochirurgie, für die Applikation durch ein flexibles Endoskop für die Behandlung von Blutungen oder bei gastrointestinalen Anastomosen liegen nicht vor.
English: When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
German: Bei der Verwendung von Zubehör-Sprühköpfen mit diesem Produkt müssen die Anweisungen für die Verwendung der Sprühköpfe befolgt werden.
English: • Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
German: • Informationen darüber, welche(r) Druckregler laut Empfehlung des Herstellers und der
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neue Viren und andere Erreger.
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
English: Do not use Raplixa (and gelatin sponge) in contaminated areas of the body, or in the presence of active infection.
German: Raplixa (und den Gelatineschwamm) nicht an kontaminierten Körperstellen oder bei vorhandener aktiver Infektion anwenden.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
German: Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
English: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
German: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf die Inhaltsstoffe von Raplixa angewendet wird.
English: As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
German: Mit fortschreitender Wundheilung wird eine erhöhte fibrinolytische Aktivität durch Plasmin induziert, und der Abbau von Fibrin zu Abbauprodukten von Fibrin wird eingeleitet.
English: • Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
German: • Die Verwendung von Raplixa hat Blutungen nachweislich nur bei durch einen Schnitt visualisierten chirurgischen Eingriffen (offenen Eingriffen) gestillt.
English: The pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
German: Der von ProFibrix empfohlene Druckbereich muss eingehalten werden.
English: If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
German: Wenn Sie Symptome wie Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl, Blut in Katheter aus der Bauchdecke, Schwellungen oder Hautverfärbungen in Ihren Gliedmaßen, Brustschmerzen und Atemnot und/oder andere Symptome hinsichtlich Ihrer Operation bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Chirurgen.
English: Tabulated list of adverse reactions
German: Tabellarische Aufstellung unerwünschter Reaktionen
English: The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed.
German: Das Sprühgerät und der Sprühkopf werden mit einer Gebrauchsanweisung geliefert, die genau beachtet werden sollten.
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
German: • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln werden zuverlässige Maßnahmen ergriffen, die verhindern, dass Infektionskrankheiten auf Patienten übertragen werden.
English: Raplixa Package Size
German: Raplixa Packungsgröße
English: 1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
German: 1 Fläschchen à 0,5 g 1 Fläschchen à 1 g 1 Fläschchen à 2 g
English: Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
German: Vor der Anwendung von Raplixa sind benachbarte Körperbereiche ausreichend zu schützen (abzudecken), um Gewebeadhäsionen an unerwünschten Stellen zu verhindern.
English: Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
German: Gelatineschwämme mit CE-Markierung sind separat erhältlich und verpackt (siehe Hinweise zur Anwendung für den jeweils gewählten Gelatineschwamm).
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen werden für lipidumhüllte Viren wie HIV (humanes Immundefizienz-Virus), Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus als wirksam angesehen.
English: When using the RaplixaSpray device
German: Verwendung des RaplixaSpray-Geräts
English: It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Raplixa mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
English: Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface.
German: Der vom Gerätehersteller empfohlene Abstand zum Gewebe sollte nicht unterschritten werden und in keinem Fall sollte das Sprühen von Raplixa mit einem geringeren Abstand als 5 cm von der Gewebeoberfläche erfolgen.
English: Human Thrombin
German: Humanes Thrombin
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass alle Vertreter der Gesundheitsberufe, die Raplixa anwenden sollen, in jedem Mitgliedstaat, in dem Raplixa in Verkehr gebracht wird, folgende Schulungsmaterialien erhalten:
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
German: Es gilt als nicht hinreichend nachgewiesen, ob die Anwendung von Raplixa während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit bestimmten Risiken verbunden ist.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa.
German: Reproduktionsstudien mit Raplixa wurden nicht durchgeführt.
English: The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
German: Die Sicherheit der Verabreichung von Raplixa während der Schwangerschaft und der Stillzeit konnte in klinischen Studien nicht nachgewiesen werden.
English: Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches.
German: Raplixa darf nicht als Kleber zur Fixierung von Pflastern verwendet werden.
English: • Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2
German: • Erforderliche Überwachung von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
German: Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von Raplixa geschult sind.
English: Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.
German: Unterstützende Behandlung für Fälle, in denen operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen.
English: Sealant powder Dry white powder.
German: Gewebekleber Weißes Trockenpulver
English: Raplixa must not be injected into blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
German: Raplixa darf nicht in Blutgefäße gespritzt werden, da es Blutgerinnsel mit potenziell tödlichem Ausgang verursachen würde.
English: Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge.
German: Die Gebrauchsanweisung des Herstellers des absorptionsfähigen Gelatineschwamms befolgen.
English: 3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
German: Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch des Fläschchens sollte Raplixa innerhalb von zwei Stunden appliziert werden.
English: The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss.
German: Die benötigte Menge Raplixa richtet sich nach der während der Operation zu behandelnden Gewebeoberfläche und dem Schweregrad des Blutverlusts.
English: Pack of 1 vial.
German: Inhalt: 1 Fläschchen.
English: When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
German: Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während des Aufsprühens von Raplixa sollten aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
German: Calciumionen sind für die Umwandlung von Fibrinogen wie auch die Vernetzung von Fibrin erforderlich.
English: Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
German: Das Fläschchen im Umkarton aufbewahren, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
English: Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
German: Bei einer Exposition gegenüber Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten, kann Raplixa denaturieren (z. B. antiseptische Lösungen).
English: Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature.
German: Raplixa und das Gerät sind bei kontrollierter Raumtemperatur aufzubewahren.
English: Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
German: Vor der Applikation von Raplixa muss die Gewebeoberfläche durch angemessene Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Absaugvorrichtungen).
English: Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
German: Die Applikation muss innerhalb von zwei Stunden nach Anschluss des Fläschchens an das Gerät erfolgen.
English: One of the following methods of application of Raplixa may be used based on the type of surgery, location and size and severity of the bleeding:
German: Eine der folgenden Methoden der Applikation von Raplixa kann je nach Art des operativen Eingriffs, der Stelle und Größe der Wunde und des Schweregrads der Blutung angewendet werden:
English: No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
German: Da keine Daten vorliegen, kann für Kinder und Jugendliche keine Empfehlung für Raplixa ausgesprochen werden.
English: - The third method is application of Raplixa onto the bleeding site using the recommended spray device followed by the application of the gelatin sponge.
German: - Die dritte Methode ist die Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit Hilfe des empfohlenen Sprühgeräts, gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.
English: Larger bleeding sites used 1 to 2 grams (10-100 cm²).
German: Für größere Blutungsstellen (10-100 cm²) wurden 1 bis 2 g benötigt.
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
German: Die Gefahr scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft anstelle von CO2 aufgesprüht werden, weshalb sie bei Raplixa nicht ausgeschlossen werden kann.
English: Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: The Raplixa spray device (RaplixaSpray) should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
German: Das RaplixaSpray-Gerät (RaplixaSpray) sollte nur dann angewendet werden, wenn der Abstand für die Sprühanwendung präzise ermittelt werden kann.
English: The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
German: Die Initialdosis des an einer gewählten anatomischen Stelle oder einem Zielbereich zu applizierenden Arzneimittels sollte ausreichen, um den vorgesehenen Applikationsbereich gänzlich mit einer dünnen Schicht Raplixa und zusätzlich mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm (mit Kochsalzlösung getränkt) abzudecken.
English: When using a moistened gelatin sponge, a thin layer of Raplixa should be applied to the sponge immediately prior to application to the bleeding site.
German: Wird ein befeuchteter Gelatineschwamm verwendet, muss eine dünne Schicht Raplixa unmittelbar vor der Applikation auf die Blutungsstelle auf den Schwamm appliziert werden.
English: Raplixa should not be administered during pregnancy and breast-feeding.
German: Raplixa sollte nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden.
English: • Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
German: • Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts ausschließlich bei offenen chirurgischen Eingriffen nicht
English: • Nearby areas should be protected to make sure that Raplixa is only applied onto the surface which is to be treated.
German: • Benachbarte Bereiche sind abzudecken, um sicherzustellen, dass Raplixa nur auf die zu
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
German: Die Fibronmonomere aggregieren und bilden einen Fibrinpfropf.
English: When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
German: Während des Aufsprühens von Raplixa wird aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie die Patientensicherheit überwacht.
English: - If you get any of the side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: What you need to know before you are treated with Raplixa
German: Was sollten Sie vor der Behandlung mit Raplixa beachten?
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (for example sickle cell disease or haemolytic anaemia).
German: Parvovirus-B19-Infektionen können schwerwiegende Folgen für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einer bestimmten Art von Anämie (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) haben.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
German: Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) für wirksam erachtet.
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons.
German: Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden.