FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie können das im Pen verbleibende Arzneimittel injizieren und die vom Arzt verschriebene Dosis mit einem neuen Pen vervollständigen (Aufteilen der Dosis), oder Sie können einen neuen Pen verwenden, um sich die verschriebene Dosis vollständig zu injizieren.
Greek: • Μπορείτε να ενέσετε το φάρμακο που έμεινε στη συσκευή τύπου πένας και να συμπληρώσετε τη συνταγογραφημένη δόση με μια νέα συσκευή τύπου πένας (υπολειπόμενη δόση) ή να χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για να χορηγήσετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση.
German: Nur zur Anwendung mit dem REKOVELLE Injektionspen.
Greek: Μόνο για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.
German: Eine gewisse Vergrößerung der Ovarien ist bei der kontrollierten ovariellen Stimulation zu erwarten.
Greek: Ορισμένου βαθμού διόγκωση ωοθήκης αποτελεί αναμενόμενη επίδραση της ελεγχόμενης ωοθηκικής διέγερσης.
German: • primäre Ovarialinsuffizienz
Greek: • πρωτοπαθής ωοθηκική ανεπάρκεια
German: • Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Greek: • Σκουπίστε το δέρμα στη θέση ένεσης με ένα επίθεμα εμποτισμένο με οινόπνευμα για να το καθαρίσετε.
German: • Die Dosis kann ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigiert werden, indem Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis die korrekte Dosis im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Greek: • Η δόση μπορεί να διορθωθεί είτε προς τα πάνω είτε προς τα κάτω χωρίς απώλεια φαρμάκου περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης προς τη μια ή την άλλη κατεύθυνση έως ότου η σωστή δόση ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης.
German: Entlüften des Pens (Priming) - (Schritte 7 bis 9)
Greek: Οπλισμός - (Βήματα 7 έως 9)
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
German: • Wenn Sie die Dosis zum Entlüften des Pens falsch einstellen, können Sie sie ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigieren, indem Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis das Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Greek: • Εάν επιλέξετε εσφαλμένη δόση οπλισμού, η δόση οπλισμού μπορεί να διορθωθεί είτε προς τα πάνω είτε προς τα κάτω χωρίς απώλεια φαρμάκου περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης προς τη μια ή την άλλη κατεύθυνση έως ότου το σύμβολο σταγονιδίου ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης.
German: Entsorgung der Nadel - (Schritt 13)
Greek: Απόρριψη Βελόνας - (Βήμα 13)
German: Die Therapie mit Gonadotropinen erfordert einen gewissen Zeitaufwand von Ärzten und medizinischem Personal.
Greek: Η θεραπεία με γοναδοτροπίνες απαιτεί μια χρονική ενασχόληση από τους ιατρούς και το βοηθητικό προσωπικό υγείας, όπως και την ύπαρξη των κατάλληλων μέσων παρακολούθησης.
German: Legen Sie die Nadeln nach der Anwendung in einen durchstichfesten Behälter, wie z.B. einen Nadelabfallbehälter.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ένα δοχείο ανθεκτικό σε διατρήσεις, όπως ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
German: Anleitung zur Anwendung mit dem REKOVELLE Injektionspen, siehe die „Bedienungsanleitung", die mit dem Pen mitgeliefert wird.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE, δείτε τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
German: REKOVELLE Fertigpens: • Entsorgen Sie die verwendeten Pens gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung.
Greek: • Πετάξτε (απορρίψτε) τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς διαχείρισης απορριμμάτων.
German: REKOVELLE ist zur Anwendung mit dem REKOVELLE Injektionspen bestimmt, der separat zur Verfügung gestellt wird.
Greek: Το REKOVELLE είναι σχεδιασμένο για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE που παρέχεται ξεχωριστά.
German: Jede Patrone enthält 1,08 ml Lösung.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 1,08 ml διαλύματος.
German: Für ART-Zyklen wurden Ovarialtorsionen berichtet.
Greek: Έχει αναφερθεί εμφάνιση συστροφής ωοθήκης για κύκλους ART.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt nach subkutaner Gabe etwa 25 l, und das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt nach intravenöser Gabe 9 l. Innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs steigt die Exposition gegenüber Follitropin delta proportional zur Dosis.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 25 l μετά από υποδόρια χορήγηση και ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 9 l μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
German: Wie ist REKOVELLE anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE
German: Anleitung zur Anwendung mit dem Fertigpen, siehe die „Bedienungsanleitung".
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, δείτε τις «Οδηγίες Χρήσης».
German: Jede Patrone enthält 0,36 ml Lösung.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 0,36 ml διαλύματος.
German: • Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.
Greek: • Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
German: Jede Patrone enthält 2,16 ml Lösung.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,16 ml διαλύματος.
German: Insbesondere sollten die Patientinnen auf Hypothyreose und Hyperprolaktinämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
Greek: Ειδικότερα, οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για υποθυρεοειδισμό και υπερπρολακτιναιμία, και πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη εξειδικευμένη αγωγή.
German: • ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe oben)
Greek: • Σύνδρομο υπερδιέγερση ωοθηκών (βλ. παραπάνω)
German: Nicht zutreffend.
Greek: • Όχι.
German: • Wenn Sie die vollständige Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend Arzneimittel im Pen vorhanden.
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη δόση σας, αυτό σημαίνει ότι δεν έχει μείνει αρκετό φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας.
German: • auslaufsicher und
Greek: • είναι στεγανό, και
German: Tabelle zum Aufteilen der Dosis
Greek: Ημερολόγιο υπολειπόμενης δόσης
German: Bei der klinischen Anwendung von Gonadotropinen wurden nach einer kontrollierten ovariellen Stimulation keine teratogenen Risiken berichtet.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κίνδυνος τερατογένεσης μετά από ελεγχόμενη ωοθηκική διέγερση, κατά την κλινική χρήση με γοναδοτροπίνες.
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα γιατρό.
German: • Prüfen Sie, ob das Arzneimittel im Pen (in der Patrone) klar aussieht und keine Teilchen enthält.
Greek: • Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας (φυσίγγιο) για να δείτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές και ότι δεν περιέχει σωματίδια.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung durch Ihren Arzt und in der verordneten Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και στη δόση που σας έχει πει ο γιατρός σας.
German: • Halten Sie die Nadel weiterhin nach oben (vom Gesicht weg), und drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter, bis die Ziffer „0" im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Greek: • Με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω (μακριά από το πρόσωπο), πιέστε το έμβολο χορήγησης μέχρι να δείτε τον αριθμό «0» ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.
German: Schritt 2: • Ziehen Sie die Penkappe ab.
Greek: Βήμα 2: • Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
German: Bei Patientinnen, bei denen das Follikelwachstum stimuliert wird, kann es zu einer Vergrößerung der Ovarien kommen, und es besteht das Risiko eines OHSS.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων μπορεί να παρουσιάσουν διόγκωση ωοθήκης και να διατρέξουν κίνδυνο εμφάνισης ΣΥΔΩ.
German: • Sie müssen den Pen nur bei der ersten Anwendung entlüften.
Greek: • Οπλίστε τη συσκευή σας τύπου πένας μόνο την πρώτη φορά που τη χρησιμοποιείτε.
German: • Bevor Sie den Pen zum ersten Mal benutzen, müssen Sie Luftblasen aus der Patrone entfernen,
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, πρέπει να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από το φυσίγγιο (Οπλισμός) ώστε να λάβετε τη σωστή δόση φαρμάκου.
German: Follitropin delta ist ein rekombinantes humanes FSH.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη δέλτα είναι μία ανασυνδυασμένη ανθρώπινη FSH.
German: Bei der klinischen Untersuchung können Hypovolämie, Hämokonzentration, Elektrolytstörungen, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax oder akute Atemnot festgestellt werden.
Greek: Η κλινική εκτίμηση μπορεί να αποκαλύψει υποογκαιμία, αιμοσυμπύκνωση, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ασκίτη, αιμοπεριτόναιο, υπεζωκοτική συλλογή, υδροθώρακα ή οξεία πνευμονική δυσχέρεια.
German: • 72 Mikrogramm /2,16 ml
Greek: • 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Anwendung von REKOVELLE haben.
Greek: Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας (γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό) εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση REKOVELLE.
German: • Halten Sie den Pen während der Injektion oder des Herausziehens nicht schräg.
Greek: • Μην γέρνετε τη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης και της απομάκρυνσης από το δέρμα.
German: Wenn Sie noch Fragen oder Probleme bezüglich des Pens haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers (die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation).
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή προβληματισμούς σχετικά με τη συσκευή τύπου πένας, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας ή τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για στοιχεία επικοινωνίας).
German: • 12 Mikrogramm/0,36 ml
Greek: • 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml
German: Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und anovulatorischen Störungen Anovulatorische Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom wurden nicht untersucht.
Greek: Ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών με καταστάσεις ανωοθυλακιορρηξίας Δεν έχουν μελετηθεί ανωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
German: • Sie können am Pen keine größere Dosis als die in der Patrone verbleibende Dosis einstellen.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας δεν σας επιτρέπει να επιλέξετε μεγαλύτερη δόση από τη δόση που έχει μείνει στο φυσίγγιο.
German: 12 und 1 Strich (12 plus 1 Klick einstellen)
Greek: 12 και 1 γραμμή (Επιλέξτε 12 συν 1 κλικ)
German: • 36 Mikrogramm /1,08 ml
Greek: • 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml
German: Sie müssen einen Teil Ihrer Dosis mit dem derzeitigen Pen und den Rest der Dosis mit einem neuen Pen (Aufteilen der Dosis) geben, oder Sie können den derzeitigen Pen entsorgen und sich die vollständige Dosis als eine Injektion mit einem neuen Pen geben.
Greek: Θα χρειαστεί να χορηγήσετε μέρος της συνταγογραφημένης δόσης σας με τη συσκευή τύπου πένας που χρησιμοποιείτε αυτή τη στιγμή και το υπόλοιπο της δόσης με μια νέα συσκευή τύπου πένας (ένεση υπολειπόμενης δόσης) ή μπορεί να πετάξετε (απορρίψετε) τη συσκευή τύπου πένας που χρησιμοποιείτε και να χρησιμοποιήσετε μια νέα πένα για να χορηγήσετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας σε 1 ένεση.
German: Die Bedienungsanleitung für den Pen muss befolgt werden.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας.
German: Die Nadeln sind nur für den einmaligen
Greek: Οι βελόνες προορίζονται για μία χρήση μόνο.
German: • Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie mit Gaze oder einem Wattebausch leicht auf die Injektionsstelle.
Greek: • Εάν εμφανιστεί αίμα στη θέση ένεσης, πιέστε ελαφρώς ένα επίθεμα γάζας ή ένα κομμάτι βαμβάκι στη θέση ένεσης.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Phenol, Polysorbat 20, Methionin, Natriumsulfat-Decahydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι φαινόλη, πολυσορβικό 20, L-μεθειονίνη, νάτριο θειικό δεκαϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋιδρικό, πυκνό φωσφορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.
German: • Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis die verschriebene Dosis im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Greek: • Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα μέχρι η συνταγογραφημένη δόση να ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης στο παράθυρο εμφάνισης δόσης.
German: Bei schwangeren Frauen ist die Wahrscheinlichkeit für Blutgerinnsel in den Blutgefäßen (Venen oder Arterien) größer.
Greek: Προβλήματα στην πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) Είναι πιο πιθανόν να παρουσιαστούν θρόμβοι στα αιμοφόρα αγγεία (φλέβες ή αρτηρίες) σε γυναίκες που είναι έγκυες.
German: Zubehör, das Sie für die Injektion von REKOVELLE benötigen
Greek: Υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε την ένεσή σας REKOVELLE
German: Wenn ein Pen beschädigt ist, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers (die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation).
Greek: Εάν η συσκευή τύπου πένας έχει βλάβη, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας ή τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για στοιχεία επικοινωνίας).
German: Wenn Sie die vollständige verschriebene Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend Arzneimittel im Pen vorhanden, um die vollständige Dosis zu geben.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση στη συσκευή τύπου πένας, αυτό σημαίνει ότι δεν έχει μείνει αρκετό φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας για πλήρη δόση.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in klinischen Pivotalstudien Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κύριες κλινικές δοκιμές Κατηγορία Οργανικού
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Arzneimittel Teilchen enthält oder nicht klar aussieht.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο περιέχει σωματίδια ή εάν το φάρμακο δεν είναι διαυγές.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
German: • Bewahren Sie den Pen unzugänglich für Kinder und Personen, die nicht in der Anwendung des
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας μακριά από παιδιά και όσους δεν έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
German: • Nein, das Entlüften des Pens ist nur vor der ersten Injektion mit einem neuen Pen nötig.
Greek: Ο οπλισμός πρέπει να γίνεται μόνο πριν κάνετε την πρώτη ένεση με μια νέα συσκευή τύπου πένας.
German: • Wenn Sie die Dosis auf mehrere Injektionen aufteilen, entsorgen Sie den Pen erst, wenn er leer ist.
Greek: • Εάν θα κάνετε ένεση υπολειπόμενης δόσης, απλά πετάξτε (απορρίψτε) τη συσκευή τύπου πένας όταν αδειάσει.
German: 0 und 2 Striche (0 plus 2 Klicks einstellen)
Greek: 0 και 2 γραμμές (Επιλέξτε 0 συν 2 κλικ)
German: • Sie unter Blutungen ungeklärter Ursache aus der Scheide leiden
Greek: • εάν έχετε κολπική αιμορραγία χωρίς να υπάρχει κάποια γνωστή αιτία
German: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom Gonadotropine wie dieses Arzneimittel können ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom hervorrufen.
Greek: Οι γοναδοτροπίνες όπως αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσουν σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών.
German: Es ist nicht erwiesen, ob die Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei infertilen Frauen erhöht.
Greek: Δεν τεκμηριώνεται εάν η θεραπεία με γοναδοτροπίνες αυξάνει ή όχι τον κίνδυνο των όγκων αυτών σε γυναίκες με υπογονιμότητα.
German: Nach Anbruch: 28 Tage, wenn es nicht über 25 °C gelagert wird.
Greek: Κατά τη χρήση: 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C.
German: 1 ml Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα
German: • Verwenden Sie den Pen nicht nach dem auf dem Etikett des Pens aufgedruckten Verfalldatum
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας μετά το μήνα λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
German: Siehe "Beispiele zum Einstellen einer Dosis" auf Seite 20 bis 211.
Greek: Βλ. «Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 211.
German: • Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.
German: • Blutungen aus der Scheide
Greek: • Κολπική αιμορραγία
German: • Stecken Sie die Nadel auf.
Greek: • Εφαρμόστε τη βελόνα.
German: Population: alle randomisierten und behandelten Patientinnen Die Auswirkungen des AMH-basierten Dosierungsschemas von REKOVELLE wurden auch anhand von sekundären Endpunkten wie der ovariellen Reaktion und OHSS-Risikomanagement beurteilt.
Greek: Η επίπτωση του βασισμένου στην AMH δοσολογικού σχήματος του REKOVELLE αξιολογήθηκε επίσης σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως η ωοθηκική απόκριση και η διαχείριση κινδύνου του ΣΥΔΩ.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers (die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation), wenn Sie vor der Anwendung von REKOVELLE Fragen haben.
Greek: • Πριν κάνετε την ένεση REKOVELLE, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας ή τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για στοιχεία επικοινωνίας) εάν έχετε ερωτήσεις.
German: 0 und 1 Strich (0 plus 1 Klick einstellen)
Greek: 0 και 1 γραμμή (Επιλέξτε 0 συν 1 κλικ)
German: Ein Milliliter Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta in jedem Milliliter Lösung.
Greek: Ένα χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος.
German: Es gibt aus klinischen Studien keine Erfahrung mit REKOVELLE im langen GnRH-AgonistenProtokoll.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές με REKOVELLE σε μακρύ πρωτόκολλο με αγωνιστή
German: Die Prävalenz angeborener Fehlbildungen nach ART kann im Vergleich zu spontaner Empfängnis leicht erhöht sein.
Greek: Ο επιπολασμός των συγγενών δυσπλασιών μετά από ART μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος απ' ότι μετά από αυτόματες συλλήψεις.
German: Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler
Greek: Πολλαπλή κύηση και γενετικές ανωμαλίες
German: REKOVELLE wurde nicht bei Patientinnen mit mittelschweren/schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen untersucht.
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Το REKOVELLE δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια/βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
German: Natriumsulfat-Decahydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Phosphorsäure 85 % (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Greek: Νάτριο θειικό δεκαϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋιδρικό Φωσφορικό οξύ, πυκνό (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
German: 2 und 1 Strich (2 plus 1 Klick einstellen)
Greek: 2 και 1 γραμμή (Επιλέξτε 2 συν 1 κλικ)
German: Bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, hängt das Risiko für Mehrlingsschwangerschaften hauptsächlich mit der Anzahl und Qualität der übertragenen Embryonen und dem Alter der Patientin zusammen.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες ART, ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των μεταφερόμενων εμβρύων, την ποιότητά τους και την ηλικία της ασθενούς, παρότι σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να αναπτυχθεί δίδυμη κύηση από μονήρεις εμβρυομεταφορές.
German: Nach wiederholter täglicher subkutaner Anwendung erreicht REKOVELLE den Steady-State innerhalb von 6 bis 7 Tagen.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες ημερήσιες υποδόριες χορηγήσεις, το REKOVELLE επιτυγχάνει σταθεροποιημένη κατάσταση εντός 6 έως 7 ημερών με συγκέντρωση υψηλότερη κατά τρεις φορές σε σύγκριση με τη συγκέντρωση μετά την πρώτη δόση.
German: Mit zunehmender Dosis von REKOVELLE und der AMH-Konzentration im Serum steigt die Anzahl der gewonnenen Eizellen.
Greek: Ο αριθμός των ωαρίων που λαμβάνονται αυξάνει με τη δόση του REKOVELLE και τη συγκέντρωση της ΑΜΗ στον ορό.
German: Zu den bekannten gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit dem OHSS zählen Abdominalschmerzen, Abdominalbeschwerden, aufgeblähtes Abdomen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Greek: Γνωστά γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με το ΣΥΔΩ περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, δυσφορία, και διάταση, ναυτία, έμετο και διάρροια.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml
Greek: REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml
German: • Lagern Sie den Pen nicht mit einer aufgesetzten Nadel.
Greek: • Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρτημένη σε αυτή.
German: Mehrlingsschwangerschaft
Greek: Ποσοστό εξελισσόμενης κύησης
German: • Prüfen Sie, ob ein Flüssigkeitstropfen an der Spitze der Nadel erscheint.
Greek: • Ελέγξτε ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται ένα σταγονίδιο υγρού.
German: Die Patrone kann für mehrere Injektionen verwendet werden.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αρκετές ενέσεις.
German: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Greek: Σύνδρομο Υπερδιέγερσης Ωοθηκών (ΣΥΔΩ)
German: Es besteht jedoch das Risiko, dass es zu einem OHSS kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η επίδραση της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστή, παρόλα αυτά, υπάρχει κίνδυνος ότι μπορεί να συμβεί ΣΥΔΩ (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Schritt 4:
Greek: Βήμα 4:
German: Tag nach Einsetzen der Menstruationsblutung begonnen und so lange fortgesetzt werden, bis eine adäquate Follikelentwicklung (≥3 Follikel ≥17 mm) erreicht wurde.
Greek: Η θεραπεία με REKOVELLE πρέπει να ξεκινά την ημέρα 2 ή 3 μετά την έναρξη της εμμήνου ρύσεως, και να συνεχίζεται μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη ωοθυλακίων (≥3 ωοθυλάκια ≥17 mm), η οποία κατά μέσο όρο επιτυγχάνεται έως την ένατη ημέρα της θεραπείας (εύρος 5 έως 20 ημέρες).
German: Bei einer Mehrlingsschwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen.
Greek: Η πολύδυμη κύηση ενέχει αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων εκβάσεων για τη μητέρα και και περιγεννητικά.
German: • Fehlbildungen der Sexualorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
Greek: • δυσπλασίες γεννητικών οργάνων μη συμβατές με κύηση
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml
Greek: REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοπικής ανοχής.
German: • Notieren Sie die im Pen verbleibende Dosis in Spalte B. Geben Sie sich die Injektion mit dem Rest des im Pen verbleibenden Arzneimittels.
Greek: • Σημειώστε στη στήλη Β τη δόση που έχει μείνει στη συσκευή τύπου πένας.
German: Schritt 10:
Greek: Βήμα 10:
German: Der Patientin sollte außerdem geraten werden, mindestens 4 Tage lang keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder Barrieremethoden zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Greek: Ως εκ τούτου, σε περιπτώσεις ωοθηκικής υπερδιέγερσης κρίνεται σκόπιμο να αναστέλλεται η χορήγηση hCG και να συνιστάται στην ασθενή η αποχή από τη σεξουαλική επαφή ή η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για τουλάχιστον 4 ημέρες.
German: Aufsetzen der Penkappe - (Schritt 14)
Greek: Επανατοποθέτηση του καπακιού της συσκευής τύπου πένας - (Βήμα 14)
German: REKOVELLE darf nicht angewendet werden, wenn
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE:
German: Busuttil Ltd.
Greek: A.Potamitis Medicare Ltd
German: Tabelle 1 Dosierungsschema
Greek: Table 1 Δοσολογικό σχήμα
German: bis).
Greek: Α.
German: Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine ektope Schwangerschaft haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden.
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι πιο πιθανό να έχετε κύηση έξω από τη μήτρα (εξωμήτρια κύηση) απ' ότι εάν συλλάβετε με φυσικό τρόπο.