FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'acide 5-aminolévulinique (kératose), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'acide 5-aminolévulinique (kératose) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy (keratoza)
French: Traitement des lésions et champs de kératose actinique à la lumière du jour
Polish: Leczenie zmian i obszarów rogowacenia słonecznego z wykorzystaniem światła dziennego
French: Traitement de la KA et du champ de cancérisation à la lumière du jour:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem z wykorzystaniem światła dziennego:
French: La totalité des lésions ont disparues chez 96,9 % des patients atteints de KA sur le visage ou le front et chez 81,8 % des patients atteints de KA sur le cuir chevelu.
Polish: Całkowite ustąpienie zmian nastąpiło u 96,9% pacjentów ze zmianami rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub czoła.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Avec Ameluz, 94,6 % des lésions de carcinome basocellulaire avaient disparu, contre 92,9 % avec le MAL.
Polish: Usunięto 94,6% zmian raka podstawnokomórkowego za pomocą produktu Ameluz, a 92,9% usunięto za pomocą MAL.
French: Hors site d'application : frissons, sensation de chaleur, pyrexie, douleur, fatigue, ulcère
Polish: Poza miejscem nałożenia żelu: dreszcze, uczucie gorąca, gorączka, ból, zmęczenie, owrzodzenie
French: Disparition complète des lésions des patients (%)
Polish: Całkowite usunięcie zmian u pacjenta n (%)
French: Traitement de la kératose actinique (KA) et du champ de cancérisation:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem:
French: [intervalle de confiance à 97,5%: 5,9; ∞]) et à celle du placebo (17,1%, [intervalle de confiance à 95%:
Polish: Skuteczność produktu Ameluz (78,2%) była istotnie wyższa niż MAL (64,2%, [97,5% przedział ufności: 5,9; ∞]) i placebo (17,1%, [95% przedział ufności: 51,2; 71,0]).
French: L'efficacité clinique se maintenait pendant les périodes de suivi de 6 et de 12 mois après la dernière séance de photothérapie dynamique.
Polish: Skuteczność kliniczna utrzymywała się w okresach obserwacji wynoszących 6 i 12 miesięcy po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte en carton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
French: L'intensité des effets indésirables, en particulier la douleur, a été plus faible lorsqu'Ameluz a été utilisé en association avec une photothérapie dynamique à la lumière du jour.
Polish: było mniejsze w przypadku stosowania produktu Ameluz w skojarzeniu z terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
French: Risque d'irritation des membranes muqueuses et des yeux Ameluz peut provoquer une irritation des membranes muqueuses ou des yeux.
Polish: Ameluz może spowodować podrażnienie błon śluzowych lub oczu.
French: Par temps chaud, il est possible de vous mettre à l'abri, à l'ombre.
Polish: Przebywanie w cieniu w czasie upałów jest dopuszczalne.
French: Les lésions doivent être réévaluées après trois mois, date à laquelle toute lésion ou tout champ résiduel(le) peut être traité(e) une nouvelle fois.
Polish: Po trzech miesiącach należy ponownie ocenić zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem.
French: Appliquez Ameluz de façon à former une fine couche sur la totalité des lésions ou des champs, et sur une zone d'environ 5 mm tout autour, du bout des doigts protégés par un gant ou à l'aide d'une spatule.
Polish: Nałożyć lek Ameluz tak, aby pokryć cienką warstwą całe zmiany lub obszary i do około 5 mm otaczającej je skóry opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
French: L'absorption dermique in vitro par la peau humaine a été étudiée en utilisant Ameluz contenant de l'acide 5-aminolévulinique (AAL) radiomarqué.
Polish: Przeprowadzono badania in vitro z zastosowaniem produktu Ameluz zawierającego kwas 5-aminolewulinowy znakowany radioizotopem w celu oceny wchłaniania przez skórę ludzką.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Les squames et les croûtes doivent être soigneusement éliminées et toutes les surfaces des lésions doivent être rendues rugueuses, en douceur, en veillant à ne pas les faire saigner.
Polish: Należy dokładnie usunąć łuski i strupy i delikatnie zetrzeć powierzchnię wszystkich zmian, aby była chropowata.
French: • Les lésions et champs de kératose actinique sont traités en une séance.
Polish: • W leczeniu zmian i obszarów rogowacenia słonecznego należy zastosować jedną sesję.
French: • certains médicaments pour le traitement du diabète, comme le glibenclamide, le glimépiride
Polish: w większości przypadków, kończą się na „-tiazyd" lub „-tyzyd", takie jak hydrochlorotiazyd • niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd
French: Carcinome basocellulaire sur la tête (uniquement) Carcinome basocellulaire sur le tronc (uniquement)
Polish: Rak podstawnokomórk owy na skórze tułowia (wyłącznie)
French: La source de lumière rouge a fourni soit un spectre étroit autour de 630 nm à une dose de lumière de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), soit un spectre plus large et continu entre 570 et 670 nm à une dose de lumière de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Polish: J/cm2 (lampa Aktilite CL 128) lub źródło światła o szerszym i ciągłym spektrum o długości fal w zakresie od 570 do 670 nm i dawką światła 170 J/cm2 (lampa Photodyn 750).
French: Éliminez soigneusement les squames et les croûtes et rendez toutes les surfaces des lésions rugueuses, en douceur, en veillant à ne pas les faire saigner.
Polish: Powierzchnie wszystkich zmian delikatnie zetrzeć, aby były chropowate, zachowując ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ameluz 78 mg/g gel
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ameluz 78 mg/g, żel
French: Modérée/ sévère Scarification Aucune Légère
Polish: łagodny umiarkowany silny łagodny umiarkowany silny
French: Une dérogation s'applique à l'ensemble de la classe pour le carcinome basocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Istnieje uchylenie dotyczące klasy leków w przypadku raka podstawnokomórkowego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: • sensation de chaleur, fièvre, bouffées de chaleur
Polish: • uczucie gorąca, gorączka, uderzenia gorąca • przemijająca utrata pamięci1
French: On ne dispose d'aucune expérience de l'utilisation d'Ameluz chez les patients prenant des immunosuppresseurs.
Polish: Ameluz u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été la disparition complète des lésions du patient à 12 semaines après la dernière séance de photothérapie dynamique.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite ustąpienie zmian u pacjenta po 12 tygodniach po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
French: Il est recommandé d'utiliser une lampe à spectre étroit pour obtenir des taux de disparition des lésions plus élevés.
Polish: W celu uzyskania wyższego wskaźnika usunięcia zmian zaleca się lampę o wąskim spektrum światła.
French: Gomme xanthane, phosphatidylcholine de soja, polysorbate 80, triglycérides à chaînes moyennes, alcool isopropylique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, propylène glycol, benzoate de sodium (E211), eau purifiée.
Polish: alkohol izopropylowy, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glikol propylenowy, benzoesan sodu (E211), woda oczyszczona.
French: Ameluz est appliqué de façon à former un film d'environ 1 mm d'épaisseur sur la totalité des lésions ou des champs et sur une zone d'environ 5 mm tout autour, du bout des doigts protégés par un gant ou à l'aide d'une spatule.
Polish: Żel Ameluz nakłada się tak, aby pokryć całe zmiany lub całe obszary i do około 5 mm otaczającej je skóry warstwą o grubości około 1 mm, opuszkami palców, zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
French: Tous les patients présentaient au moins 4 lésions de kératose actinique légères à modérées sur le visage et/ou le cuir chevelu.
Polish: 4 zmiany rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i (lub) głowy.
French: Après 1 seule PTD, une disparition complète chez les patients a été obtenue chez 61,8 % contre 9,4 % des patients et une disparition complète des lésions chez 84,2 % contre 22,0 %, respectivement, avec Ameluz et le placebo.
Polish: Po zaledwie 1 sesji terapii fotodynamicznej całkowite usunięcie zmian u pacjenta obserwowano u 61,8% pacjentów leczonych produktem Ameluz w porównaniu z 9,4% dla placebo.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Polish: 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
French: 1 stylo prérempli
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
French: Pour des raisons de sécurité :
Polish: Ze względów bezpieczeństwa:
French: Saisir ici
Polish: Chwycić tutaj
French: Cependant certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement.
Polish: Niektóre jednak mogą być ciężkie i wymagać leczenia.
French: NA NA NA
Polish: NA NA
French: Votre injection peut durer environ 10 secondes.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 10 sekund.
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
French: Vous pouvez utiliser:
Polish: Można użyć:
French: Contactez votre médecin immédiatement.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: Date de la première autorisation : 22 mars 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
French: Cependant, l'incidence a été rare.
Polish: Jednakże przypadki te występowały rzadko.
French: Code ATC : L04AB04
Polish: Kod ATC: L04AB04
French: Certains patients ont été traités pendant 120 mois.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 120 miesięcy.
French: "Clic"
Polish: "Click"
French: Voir Vaccinations ci-dessus.
Polish: Patrz „Szczepienia" powyżej.
French: Réponse clinique (CR-100)
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
French: Autres infections opportunistes
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
French: La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447).
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Polish: Komponent wielopaku, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
French: ● Si vous voulez utiliser le même site d'injection, assurez-vous qu'il ne s'agit pas exactement du même endroit que celui utilisé pour l'injection précédente.
Polish: ● Jeśli chce się korzystać z tego samego miejsca wstrzyknięcia, należy upewnić się, że nie jest ono tym samym miejscem, które wykorzystano do poprzedniego wstrzyknięcia.
French: Qualité de vie
Polish: Jakość życia
French: Il peut exister des recommandations locales d'élimination.
Polish: Mogą istnieć lokalne wytyczne dotyczące usuwania.
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRPd,f,g
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd, f, g
French: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlande
Polish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlandia
French: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: Amgen Biofarmceutica, Lda.
French: L'amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu'à la semaine 156 (36 mois) et l'amélioration a été maintenue au cours de cette période.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
French: ASDASc Maladie inactive
Polish: ASDASc nieaktywna choroba
French: 88 et 189 patients, respectivement, sont restés en rémission clinique.
Polish: Odpowiednio 88 i 189 pacjentów pozostawało w stanie remisji klinicznej.
French: Résultats d'efficacité
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności
French: Pour plus d'informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions ».
Polish: Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
French: La réponse clinique (CR-100) a été maintenue chez 102 et 233 patients, respectivement.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
French: Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration (%)
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ 2. stopnia poprawa
French: En général, la fréquence et le type des événements indésirables observés chez l'enfant et l'adolescent ont été comparables à ceux observés chez les patients adultes.
Polish: Na ogół typ i częstość występowania działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.
French: L'état des patients s'est amélioré après l'arrêt du traitement.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po odstawieniu leczenia.
French: La fréquence la plus élevée observée dans les diverses indications a été incluse.
Polish: Wymieniono działania występujące z największą częstością w różnych wskazaniach.
French: - Une partie semble fissurée ou endommagée.
Polish: - Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
French: A usage unique.
Polish: Do jednorazowego użytku.
French: 13 à 17 ans
Polish: 13 do 17 lat
French: Laissez sécher votre peau.
Polish: Niech skóra wyschnie.
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
French: • Une sensation de faiblesse ou de fatigue ;
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
French: L'exposition moyenne dans toute la population traitée par l'adalimumab a été de 762 jours.
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiła 762 dni.
French: Lorsque vous êtes prêt à injecter, appuyer sur le bouton bleu de démarrage.
Polish: Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć niebieski przycisk startu.
French: TEMPS (SEMAINES)
Polish: CZAS (TYGODNIE)
French: - La date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée.
Polish: - Data ważności wydrukowana na etykiecie minęła.
French: Cette évaluation doit inclure une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju.
French: • Un gonflement de la face, des mains, des pieds ;
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
French: ASAS Rémission Partielle BASDAIb 50
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAIb 50
French: • Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
French: Important : Lorsque vous retirez le stylo prérempli, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou si vous avez l'impression que le médicament est toujours en cours d'injection, ceci signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète.
Polish: Ważne: po wyjęciu wstrzykiwacza, jeśli okno nie stało się żółte lub jeśli wygląda, że lek jest nadal wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
French: Score total de Sharp
Polish: Całkowita skala Sharpa
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
French: Sans MTX
Polish: Bez MTX
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection sévère.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
French: L'utilisation concomitante d'antibiotiques n'était pas autorisée au cours de l'étude.
Polish: W okresie badania nie zezwalano na jednoczesne stosowanie antybiotyków.
French: Pourcentage de variation du NAPSI des ongles des mains total (%)
Polish: Odsetek zmiany w całkowitej ocenie paznokci rąk w skali NAPSI (%)
French: Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Polish: Umyj dokładnie ręce wodą z mydłem.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
French: Réponse
Polish: Odpowiedź
French: Dose minimale, médiane et maximale
Polish: Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna
French: La poursuite du traitement audelà de 12 semaines n'est pas significativement associée à plus de réponses (voir rubrique 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.
French: • infections opportunistes (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;
Polish: • zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
French: Vous aurez également besoin de matériel supplémentaire qui n'est pas inclus dans le carton :
Polish: Potrzebne będą również te dodatkowe elementy, gdyż nie są one zawarte w pudełku:
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 26.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości początkowej) przedstawiono w tabeli 26.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice / risque du traitement.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
French: Globalement, 20 patients ont été traités pendant 60 semaines ou plus.
Polish: Ogółem 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
French: 8 à 12 ans
Polish: 8 do 12 lat
French: En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée :
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe, kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania:
French: Valeur p bilatérale selon le test de log-rank.
Polish: b p - wartość dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
French: L'expérience de la ré-administration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
Polish: Doświadczenie związane ze wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
French: Les données disponibles suggèrent que l'adalimumab n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Polish: Dostępne dane wskazują, że adalimumab nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
French: La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
French: Taux d'hospitalisation
Polish: Współczynniki hospitalizacji
French: b Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Polish: b Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nie uzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
French: Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns sévères ont été aussi rapportés.
Polish: Zgłaszano również ciężkie zaburzenia hematologiczne, neurologiczne i autoimmunologiczne.
French: Fenêtre jaune (injection terminée)
Polish: Żółte okienko (wstrzyknięcie zostało wykonane)
French: Les réactions au point d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Polish: Na ogół odczyny w miejscu wstrzyknięcia nie wymagały zaprzestania stosowania produktu leczniczego.
French: 4 à 7 ans
Polish: 4 do 7 lat
French: La présence d'un astérisque (*) dans la colonne « Classe de systèmes d'organes » indique que de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
French: Thousand Oaks, California
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
French: • Une vision double ;
Polish: • podwójne widzenie;
French: Ces infections n'ont pas toujours été détectées chez les patients recevant des antagonistes du TNF, ce qui a retardé l'instauration d'un traitement approprié, avec parfois une issue fatale.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanéeb
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o 30%b
French: Les patients recevant des antagonistes du TNF sont plus prédisposés aux infections graves.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na poważne zakażenia.
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.
French: Important: L'aiguille se trouve à l'intérieur
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku