FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observadas interações medicamentosas entre Portrazza e gemcitabina/cisplatina.
Polish: Nie obserwowano interakcji lekowych między produktem Portrazza i gemcytabiną lub cisplatyną.
Portuguese: Abreviaturas: GC = gemcitabina e cisplatina apenas; Portrazza+GC = necitumumab mais gemcitabina e cisplatina; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Polish: Skróty: GC = wyłącznie gemcytabina i cisplatyna; Portrazza+GC = necytumumab plus gemcytabina i cisplatyna; MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities); a zalecana nomenklatura MedDRA (wersja 16)
Portuguese: • Suspender temporariamente por um período máximo de 6 semanas após o 1º dia do ciclo mais recente, até que os sintomas diminuam para Grau ≤ 2.
Polish: • Okresowo wstrzymać leczenie, na nie dłużej niż 6 tygodni licząc od dnia 1. ostatniego cyklu, do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia ≤ 2.
Portuguese: A grande maioria dos doentes (95,2% dos doentes avaliáveis; n = 935) tinha amostras tumorais com expressão da proteína EGFR; em 4,8% dos doentes (n = 47) não foi possível detetar expressão da proteína EGFR.
Polish: U znacznej większości pacjentów (95,2% pacjentów, u których wykonano badanie IHC; n = 935) w próbkach nowotworów stwierdzono ekspresję białka EGFR; tylko u 4,8% (n = 47) nie stwierdzono ekspresji białka EGFR.
Portuguese: Grau de toxicidadea
Polish: Stopień toksycznościa
Portuguese: Este medicamento contém 76 mg de sódio por dose.
Polish: Ten lek zawiera 76 mg sodu w dawce.
Portuguese: • Se os sintomas não se agravarem com a dose de 600 mg durante mais um ciclo de tratamento, a dose poderá ser aumentada para 800 mg.
Polish: • Jeżeli w kolejnym cyklu podczas stosowania dawki 600 mg nie nastąpi nasilenie objawów, dawkę można zwiększyć do 800 mg.
Portuguese: - Bloqueio das artérias ou das veias por um coágulo de sangue Portrazza pode provocar coágulos sanguíneos nas suas artérias ou veias.
Polish: - Zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych lub żylnych Lek Portrazza może powodować powstawanie zakrzepów krwi w tętnicach lub żyłach.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Polish: Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia
Portuguese: É aceitável uma breve exposição à luz ambiente durante a preparação e administração.
Polish: Krótkotrwałe narażenie na działanie światła jest dopuszczalne w czasie przygotowywania i podawania produktu.
Portuguese: No final deste folheto informativo, encontram-se instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro sobre a forma de preparar a perfusão de Portrazza (ver "Instruções de manuseamento").
Polish: Szczegółowe zalecenia przeznaczone dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu przygotowania wlewu leku Portrazza zawarte są na końcu ulotki (patrz: „Instrukcja przygotowania leku").
Portuguese: Deve considerar-se tromboprofilaxia, após uma avaliação cuidadosa dos fatores de risco do doente (incluindo o risco acrescido de hemorragia grave em doentes com cavitação tumoral ou envolvimento dos grandes vasos pelo tumor).
Polish: Należy rozważyć stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej po dokładnej ocenie czynników ryzyka występujących u pacjenta (w tym zwiększone ryzyko ciężkich krwawień u pacjentów z jamą w obrębie guza lub zajęciem dużych centralnych naczyń krwionośnych przez guz).
Portuguese: Portrazza contém a substância ativa necitumumab, que pertence a um grupo de substâncias designadas por anticorpos monoclonais.
Polish: Portrazza zawiera jako substancję czynną necytumumab, który należy do grupy substancji nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Portuguese: Não se observou qualquer relação entre a imunogenicidade e as IRR ou os acontecimentos adversos emergentes do tratamento.
Polish: Nie obserwowano związku między immunogennością a występowaniem reakcji na wlew lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Portuguese: A incidência de ATE fatais foi de 0,6% no braço experimental vs. 0,2% no braço de controlo (ver também secção 4.4).
Polish: Częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wyniosła 0,6% w grupie badanej w porównaniu z 0,2% w grupie kontrolnej (patrz również punkt 4.4).
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução de necitumumab preparada para administração deve ser armazenada entre 2 ° C e 8 ° C por um período que não exceda 24 horas, ou pode ser mantida entre 9 ° C e 25 ° C por um período máximo de 4 horas.
Polish: Jeżeli roztwór necytumumabu nie jest podany bezpośrednio po sporządzeniu, musi być przechowywany w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny lub w temperaturze od 9°C do 25°C do 4 godzin.
Portuguese: O risco relativo de VTE ou ATE foi aproximadamente três vezes maior em doentes com história anterior de VTE ou ATE.
Polish: Względne ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowozatorowych było około trzykrotnie większe u pacjentów ze stwierdzonymi VTE lub ATE w wywiadzie.
Portuguese: O quadro reflete a frequência de RAM durante a fase de quimioterapia do tratamento em estudo em que Portrazza+GC foi diretamente comparado com GC.
Polish: b Tabela przedstawia częstość działań niepożądanych obserwowanych podczas fazy badania z zastosowaniem chemioterapii, kiedy leczenie skojarzone Portrazza+GC bezpośrednio porównywano z GC.
Portuguese: Muito raros (<1/10.000)
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Portuguese: Coágulos de sangue nas veias
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Foi notificada paragem cardiorrespiratória ou morte súbita em 2,8% (15/538) dos doentes tratados com necitumumab em associação com gemcitabina e cisplatina, em comparação com 0,6% (3/541) dos doentes tratados apenas com quimioterapia.
Polish: Zatrzymanie krążenia i oddychania lub nagły zgon stwierdzono u 2,8% (15/538) pacjentów leczonych necytumumabem w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w porównaniu z 0,6% (3/541) pacjentów, u których stosowano wyłącznie chemioterapię.
Portuguese: Sabe-se que o IgG1 humano atravessa a placenta; consequentemente, o necitumumab pode ser transmitido pela mãe ao feto em desenvolvimento.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny klasy IgG1 przenikają barierę łożyskową, zatem necytumumab może przenikać z organizmu matki do rozwijającego się płodu.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a eventual necessidade de medidas preventivas ou de um tratamento precoce.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych lub wcześniejszego zastosowania odpowiednich leków.
Portuguese: Quadro 2 - Recomendações para o tratamento de reações cutâneas
Polish: Tabela 2 - Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia reakcji skórnych Stopień toksycznościa
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: 50 ml de solução num frasco (vidro Tipo 1) com uma tampa de borracha de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z polipropylenu.
Portuguese: Para informações mais detalhadas sobre as reações relacionadas com a perfusão que podem ocorrer durante ou após a perfusão, ver a secção 4.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczace reakcji na wlew, które mogą wystąpić w trakcie lub po podaniu leku, podano w punkcie 4.
Portuguese: A ativação do EGFR tem sido correlacionada com a progressão da malignidade, a indução de angiogénese e a inibição da apoptose ou morte celular.
Polish: Pobudzenie receptorów EGF jest wiązane z progresją nowotworów złośliwych, stymulacją angiogenezy oraz hamowaniem apoptozy i śmierci komórki.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Portrazza em todos os subgrupos da população pediátrica com carcinoma do pulmão não-pequenas células (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Portrazza we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Necitumumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano recombinante que se liga com uma elevada afinidade e especificidade ao recetor do fator de crescimento epidérmico 1 (EGFR) e bloqueia o local de ligação do ligante, bloqueando a ativação por todos os ligantes conhecidos e inibindo consequências biológicas relevantes in vitro.
Polish: Mechanizm działania Necytumumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które z wysokim powinowactwem i swoistością wiąże się z ludzkim receptorem 1 naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i blokuje miejsce wiązania ligandu, zapobiegając jego aktywacji przez wszystkie znane ligandy i hamując in vitro zależne procesy biologiczne.
Portuguese: Portrazza é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos para tratamento de adultos com um certo tipo de cancro do pulmão num estadio avançado (cancro do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa), cujas células cancerígenas têm à superfície a proteína EGFR.
Polish: Portrazza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, stosowana jest w leczeniu dorosłych osób chorych na szczególny rodzaj nowotworu płuca w stopniu zaawansowanym (płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca), u których komórki nowotworowe posiadają na powierzchni białko EGFR.
Portuguese: Embora os resultados dos modelos sugiram que a eliminação de necitumumab estava estatisticamente dependente do peso corporal, as simulações indicaram que uma posologia baseada no peso corporal não iria diminuir significativamente a variabilidade farmacocinética (PK).
Polish: Chociaż wyniki modelowania wskazują, że rozmieszczenie necytumumabu wykazuje statystyczną zależność od masy ciała, przeprowadzone symulacje wskazują, że dawkowanie necytumumabu na podstawie masy ciała nie wpłynie w sposób znaczący na zmienność farmakokinetyki leku.
Portuguese: Considerou-se que um tumor tinha expressão do EGFR, se fosse possível identificar pelo menos uma célula marcada.
Polish: Ekspresję białka EGFR w nowotworze uznawano za pozytywną w przypadku wykrycia co najmniej jednej zabarwionej komórki.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de necitumumab em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania necytumumabu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: A análise farmacocinética da população sugeriu que a idade, o sexo e a raça não tiveram qualquer efeito sobre a farmacocinética do necitumumab, ao passo que a eliminação (CL) e o volume de distribuição tiveram uma correlação proporcional positiva pequena com o peso corporal.
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna wskazała na brak wpływu wieku, płci i rasy na farmakokinetykę necytumumabu, natomiast klirens i objętość dystrybucji wykazały istnienie mniej niż proporcjonalnej dodatniej korelacji z masą ciała.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão desenvolveu-se após a primeira ou segunda administração de necitumumab.
Polish: Większość reakcji na wlew wystąpiło po podaniu pierwszej lub drugiej dawki necytumumabu.
Portuguese: Durante o tratamento com Portrazza podem surgir reações relacionadas com a perfusão.
Polish: Podczas stosowania leku Portrazza mogą wystąpić reakcje związane z wlewem.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e em modelos animais em que a expressão do EGFR está alterada, o necitumumab pode causar malformações ou anomalias de desenvolvimento ao feto.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania oraz modeli zwierzęcych, w których ekspresja EGFR jest zaburzona, necytumumab może powodować uszkodzenie płodu lub wady rozwojowe.
Portuguese: A incidência de VTE fatais foi semelhante entre os braços de tratamento (0,2%).
Polish: Częstość występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zakończonych zgonem była podobna w obu grupach (0,2%).
Portuguese: • Parar a perfusão; quando a reação tiver diminuído para Grau ≤ 1,
Polish: • Przerwać infuzję; kiedy nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia ≤ 1., należy wznowić infuzję z szybkością mniejszą o
Portuguese: Dieta restrita em sódio
Polish: Dieta z ograniczonym spożyciem sodu
Portuguese: Não foram feitos estudos com outras vias de administração.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych dróg podania leku.
Portuguese: O necitumumab impede que outras proteínas se liguem ao EGFR, prevenindo assim o crescimento e divisão das células cancerígenas.
Polish: Necytumumab utrudnia innym białkom wiązanie się z EGFR, przez co zapobiega rozrostowi i namnażaniu się komórek nowotworowych.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Antes de cada perfusão com necitumumab, deverá considerar-se a administração de medicação prévia para possíveis reações cutâneas (ver secção 4.4).
Polish: Przed każdym podaniem necytumumabu, należy rozważyć zastosowanie premedykacji w celu ograniczenia możliwych reakcji skórnych (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A distribuição de Portrazza tem um declínio bifásico.
Polish: Dystrybucja leku Portrazza charakteryzuje się dwufazowym spadkiem.
Portuguese: As perfusões de Portrazza não devem ser administradas nem misturadas com soluções de glucose.
Polish: Roztworu produktu Portrazza nie wolno podawać lub mieszać z roztworem glukozy.
Portuguese: - Infeções Se tiver sinais de infeção antes de iniciar o tratamento, por favor informe o seu médico.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta występują objawy zakażenia, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Portuguese: As características demográficas dos doentes e as características da doença na linha de base estavam equilibradas entre os braços do estudo.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa populacji nie różniły się między dwiema grupami badania.
Portuguese: Outros medicamentos e Portrazza
Polish: Portrazza a inne leki
Portuguese: Em doentes sem expressão detetável da proteína EGFR, não se observou qualquer aumento da sobrevida global (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) nem da sobrevida livre de progressão da doença (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70])
Polish: U pacjentów bez stwierdzonej ekspresji białka EGFR, nie obserwowano wydłużenia czasu całkowitego przeżycia (OS) (HR = 1,52 [0,74; 3,12]) ani czasu wolnego od progresji choroby (HR =
Portuguese: Foram observados casos de doenças cardiorrespiratórias e morte inexplicada em doentes tratados com Portrazza em associação com gemcitabina e cisplatina e em doentes tratados apenas com gemcitabina e cisplatina.
Polish: Zaburzenia krążeniowo-oddechowe oraz przypadki zgonów o niewyjaśnionej przyczynie obserwowano u pacjentów otrzymujących lek Portrazza w skorzajeniu z gemcytabiną i cisplatyną oraz u pacjentów leczonych wyłącznie gemcytabiną i cisplatyną.
Portuguese: O que é Portrazza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Portrazza Como utilizar Portrazza
Polish: Co to jest lek Portrazza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne zanim lek Portrazza zostanie podany
Portuguese: Frequente Espasmos musculares
Polish: Często Skurcze mięśni
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética da população, não houve qualquer efeito da idade na exposição ao necitumumab.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie wykazano wpływu wieku na ekspozycję na necytumumab.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Portrazza nem durante um período mínimo de 4 meses depois da última dose, pois este medicamento pode prejudicar o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
Polish: Nie należy karmić piersią dziecka w czasie stosowania leku Portrazza i co najmniej przez 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku, ponieważ ten lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Portuguese: Hipocalcemia corrigida para a albuminac
Polish: Małe stężenie wapnia we krwi skorygowane o stężenie albuminc
Portuguese: O ECOG PS era de 0 em 31,5% dos doentes, 1 em 59,7% dos doentes e 2 em 9% dos doentes; mais de 50% dos doentes tinha doença metastática em mais de 2 locais.
Polish: Trzydzieści jeden i pół % pacjentów było w stanie sprawności 0 w skali ECOG, 59,7% w stanie sprawności 1 oraz 9% w stanie sprawności 2 według skali ECOG. U ponad 50% pacjentów przerzuty nowotworowe występowały w ponad 2
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Portuguese: Os materiais deverão referir os riscos relativos a acontecimentos tromboembólicos arteriais / venosos e doenças cardiorrespiratórias.
Polish: Materiały będą zawierały informacje o ryzyku wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz zaburzeń krążeniowo-oddechowych.
Portuguese: O número de perfusões irá depender da forma como responde e do tempo durante o qual responde ao tratamento.
Polish: Liczba infuzji jakie otrzyma pacjent będzie zależała od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Portrazza i czasu trwania tej odpowiedzi.
Portuguese: O tempo de perfusão é de cerca de 60 minutos.
Polish: Podanie leku przez kroplówkę trwa około 60 minut.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com necitumumab em ensaios clínicos com humanos é limitada.
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania necytumumabu u ludzi pochodzące z badań klinicznych jest ograniczone.
Portuguese: A depuração sistémica total média (CLtot) em estado estacionário após a administração de 800 mg nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias foi de 0,014 l/hr (CV 39 %), o que corresponde a uma semivida de cerca de 14 dias.
Polish: Średni całkowity klirens leku (CLtot) w stanie stacjonarnym po zastosowaniu necytumumabu w dawce 800 mg w dniu 1. i 8. cyklu 21-dniowego wyniósł 0,014 l/h (CV 39%).
Portuguese: Só foram incluídos doentes com resultados na linha de base e, pelo menos, um resultado posterior à linha de base.
Polish: Uwzględniono wyłącznie pacjentów, u których dostępne były wyniki badań laboratoryjnych z okresu przed rozpoczęciem leczenia oraz co najmniej jedne wyniki z okresu po rozpoczęciu leczenia.
Portuguese: Quadro 3 - RAM notificadas por ≥ 1% dos doentes tratados com necitumumab no estudo SQUIRE
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u ≥ 1% pacjentów leczonych necytumumabem w badaniu SQUIRE
Portuguese: Portrazza é administrado em associação com os medicamentos gemcitabina e cisplatina durante um máximo de 6 ciclos e, depois disso, é administrado em monoterapia.
Polish: Lek Portrazza jest podawany razem z gemcytabiną i cisplatyną przez okres maksymalnie do 6 cykli, a następnie stosowany jest jako jedyny lek.
Portuguese: Se os doentes tiverem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e reação, devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentów związanych z leczeniem objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, zaleca się powstrzymanie od kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
Portuguese: Estudos in vivo em modelos de xenotransplante de cancro humano derivados de linhas celulares, incluindo cancro do pulmão de não-pequenas células, demonstram que o necitumumab tem atividade antitumoral tanto em monoterapia como em associação com gemcitabina e cisplatina.
Polish: Badania in vivo prowadzone z użyciem modeli ksenograftów wywodzących się z linii komórkowych raka człowieka (w tym niedobronokomórkowego raka płuca) wykazały przeciwnowotworowe działanie necytumumabu zarówno podczas stosowania w monoterapii, jak i w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną.
Portuguese: Além disso, o necitumumab induz a internalização e degradação do EGFR in vitro.
Polish: Necytumumab prowadzi ponadto w warunkach in vitro do nasilenia internalizacji i degradacji receptorów EGF.
Portuguese: Relativamente ao tratamento e aos ajustes da dose, consultar a secção 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania oraz dostosowania dawki, patrz punkt 4.2.
Portuguese: Como utilizar Portrazza
Polish: Jak stosować lek Portrazza
Portuguese: Os coágulos sanguíneos também podem causar um bloqueio nos vasos sanguíneos do pulmão.
Polish: Zakrzepy krwi mogą powodować zator w naczyniach płucnych.
Portuguese: - Reações cutâneas
Polish: - reakcje uczuleniowe
Portuguese: Qual o aspeto de Portrazza e conteúdo da embalagem Portrazza 800 mg concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado num frasco de vidro com uma tampa de borracha.
Polish: Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem zamkniętym w szklanej fiolce z gumowym korkiem.
Portuguese: Não há dados sobre a administração de necitumumab a doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 5.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania necytumumabu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Abreviaturas: C = cisplatina; G = gemcitabina; ITT = intenção-de-tratar.
Polish: Skróty: C = cisplatyna G = gemcytabina; ITT = zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-totreat)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - comichão, pele seca; descamação; problemas nas unhas (reações cutâneas) - vómitos - febre ou temperatura alta (pirexia) - perda de peso - úlceras na boca e aftas (estomatite)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - swędzenie; suchość skóry; złuszczanie naskórka; zaburzenia paznokci (reakcje skórne)
Portuguese: Com base em modelos animais, o recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) está implicado no desenvolvimento pré-natal e pode ser essencial para a organogénese, proliferação e diferenciação normais do embrião em desenvolvimento.
Polish: receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) uczestniczy w rozwoju prenatalnym i może być kluczowy dla prawidłowego przebiegu procesów organogenezy, proliferacji i różnicowania komórek w rozwijającym się zarodku.
Portuguese: Para informações mais detalhadas sobre reações cutâneas, ver a secção 4.
Polish: Szczegółowe informacje na temat reakcji skórnych podano w punkcie 4.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais graves em 3% dos doentes.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe o ciężkim nasileniu obserwowano u 3% pacjentów.
Portuguese: É provável que em aproximadamente 4 em cada 100 doentes, estes efeitos secundários sejam graves.
Polish: U około 4 na 100 pacjentów te działania niepożądane mogą mieć ciężkie nasilenie.
Portuguese: Relativamente ao tratamento e aos ajustes da dose, ver secção 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania i modyfikacji dawki, patrz punkt 4.2.