FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos kvinder i den fertile alder skal graviditet udelukkes, før MAVENCLAD påbegyndes i år 1 og år 2, og forhindres ved at bruge sikker kontraception i løbet af behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie exclusă prezența unei sarcini înainte de inițierea tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1 și în anul 2 și trebuie prevenită sarcina prin utilizarea unor măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu cladribină și pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Danish: De beskrevne bivirkninger i listen nedenfor stammer fra samlede data fra kliniske MS-studier, hvor oralt cladribin blev anvendt som monoterapi med en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în lista de mai jos provin din datele grupate provenite din studii clinice efectuate la pacienți cu SM cărora li s-a administrat cladribină pe cale orală în monoterapie, în doză cumulativă de 3,5 mg/kg.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sorbitol.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sorbitol.
Danish: Tag den glemte dosis den næste dag, og forlæng antallet af dage i behandlingsugen.
Romanian: Luați doza omisă în ziua următoare și prelungiți numărul de zile din acea săptămână de tratament.
Danish: Immunsuppressive lægemidler
Romanian: Medicamente imunosupresoare
Danish: Tag fat i kartonen med anvisningerne i at åbne den vendt opad.
Romanian: Luați cutia, cu instrucțiunile de deschidere în sus.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal det overvejes at vælge samtidigt administrerede lægemidler med ingen, eller minimale ENT1-, CNT3- eller BCRP-transporter-hæmmende egenskaber.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie avută în vedere selectarea unor medicamente alternative, cu proprietăți absente sau minime în ceea ce privește inhibarea transportorilor ENT1, CNT3 sau BCRP.
Danish: 40 til < 50
Romanian: 40 până la <50
Danish: MAVENCLAD er kontraindiceret til MS-patienter med aktiv malignitet (se pkt.
Romanian: MAVENCLAD este contraindicat la pacienții cu SM care au tumori maligne active (vezi pct. 4.3).
Danish: En chlorsubstitution i purinringen beskytter cladribin mod at blive nedbrudt af adenosindeaminase, hvilket øger den tid, hvor cladribin prodrug er til stede intracellulært.
Romanian: O substituție a clorului în inelul purinic protejează cladribina împotriva degradării de către adenozin-deaminază, crescând timpul de rezidență intracelulară al precursorului medicamentos cladribină.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod en overdosis af cladribin.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru supradozajul cu cladribină.
Danish: Mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingen med MAVENCLAD og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Romanian: Bărbații și femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Danish: I et klinisk studie blev tilfælde af malignitet observeret hyppigere hos patienter behandlet med cladribin, sammenlignet med patienter, der fik placebo (se pkt.
Romanian: În studiile clinice s-au observat mai frecvent evenimente asociate cu tumorile maligne la pacienții tratați cu cladribină, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Danish: Leverfunktionens rolle i udskillelse af cladribin anses for at være ubetydelig.
Romanian: Rolul funcției hepatice în eliminarea cladribinei este considerat a fi neglijabil.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER
Danish: 90 til < 100
Romanian: 90 până la <100
Danish: Der kan imidlertid ikke udelukkes en virkning medieret fra hannen relateret til en mulig genetisk ændring af differentierende sædceller, når genotoksiciteten af cladribin tages i betragtning.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare genotoxicitatea cladribinei, nu se pot exclude efectele mediate patern, asociate cu posibila modificare genetică a celulelor spermatice diferențiale.
Danish: Akut kortvarig behandling med systemiske kortikosteroider kan administreres under behandling med cladribin.
Romanian: În timpul tratamentului cu cladribină se poate administra tratament pe termen scurt, în context acut, cu corticosteroizi sistemici.
Danish: Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bvirkninger på den humane gametogenese (se pkt.
Romanian: Deoarece cladribina interferează cu sinteza ADN-ului, pot fi de așteptat reacții adverse asupra gametogenezei umane (vezi pct. 5.3).
Danish: En individuel benefit/risk-evaluering skal udføres, før MAVENCLAD påbegyndes hos patienter med tidligere malignitet.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu MAVENCLAD trebuie efectuată o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc la pacienții cu antecedente de tumori maligne.
Danish: I alle de kliniske studier viser data med den foreslåede kumulative dosis på 3,5 mg/kg legemsvægt en gradvis forbedring af de mediane lymfocyttal tilbage mod normalområdet ved uge 84 fra den første dosis af cladribin (ca. 30 uger efter den sidste dosis af cladribin).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, datele obținute în cazul utilizării dozei cumulative recomandate de 3,5 mg/kg greutate corporală prezintă o îmbunătățire gradată a numărului mediu de limfocite, către intervalul de valori normale, în săptămâna 84 de la prima doză de cladribină (aproximativ la
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cladribine 10 mg
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cladribine 10 mg
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente:
Danish: Under 40 kg
Romanian: 40 până la sub 50 kg
Danish: 50 til < 60
Romanian: 50 până la <60
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Romanian: Fiecare comprimat conține cladribină 10 mg.
Danish: - methotrexat (anvendes til at behandle sygdomme som psoriasis eller kronisk leddegigt)
Romanian: metotrexat (utilizat pentru tratamentul unor afecțiuni precum psoriazisul sau poliartrita reumatoidă);
Danish: 100 mg (10 tabletter)
Romanian: 100 mg (10 comprimate)
Danish: 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af april
Romanian: 1 sau 2 comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile, la mijlocul lunii aprilie
Danish: - ciclosporin, cyclophosphamid og azathioprin (anvendes til at undertrykke immunsystemet, for eksempel efter organtransplantation)
Romanian: ciclosporină, ciclofosfamidă și azatioprină (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după un transplant de organ);
Danish: 60 til < 70
Romanian: 60 până la <70
Danish: 70 til < 80
Romanian: 70 până la <80
Danish: MAVENCLAD påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor MAVENCLAD nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: 80 mg (8 tabletter)
Romanian: 80 mg (8 comprimate)
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem indtagelse af MAVENCLAD og anden medicin, der tages gennem munden.
Romanian: Lăsați să treacă un interval de cel puțin 3 ore între momentul în care luați MAVENCLAD și alte medicamente administrate oral.
Danish: Du skal bruge endnu en præventionsmetode under behandlingen med MAVENCLAD, og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Romanian: Este necesar să utilizați o a doua metodă de contracepție în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de 4 săptămâni după ultima doză.
Danish: 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af maj
Romanian: 1 sau 2 comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile, la mijlocul lunii mai
Danish: 90 mg (9 tabletter)
Romanian: 90 mg (9 comprimate)
Danish: Intracellulær halveringstid for Cd-AMP var 15 t. Intracellulær halveringstid for Cd-ATP var 10 t.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică intracelulară al Cd-ATP a fost de 10 ore.
Danish: Brug af anden medicin sammen med MAVENCLAD
Romanian: MAVENCLAD împreună cu alte medicamente
Danish: Andre symptomer kan være hovedpine, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller kløe på det påvirkede hudområde, en følelse af generel utilpashed eller at have feber i de tidlige infektionsstadier.
Romanian: amorțeală sau mâncărimi la nivelul pielii în zona afectată, senzație generală de rău sau stare febrilă în stadiile timpurii ale infecției.
Danish: • Patientguiden
Romanian: • Ghidul pacientului
Danish: 70 mg (7 tabletter)
Romanian: 70 mg (7 comprimate)
Danish: Børnesikret pakning.
Romanian: Ambalaj cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Danish: 80 til < 90
Romanian: 80 până la <90
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ÆSKE AF PAP
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER AMBALAJ TIP PORTOFEL, DIN CARTON
Danish: - hvis du har moderate eller svære nyreproblemer.
Romanian: -dacă aveți problememoderatesau severe la rinichi.
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 2
Romanian: • înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 2,
Danish: År 2 behandlingsforløb Behandlingsuge 1 Behandlingsuge 2 Behandlingsuge 1 Behandlingsuge 2
Romanian: Numărul de comprimate care trebuie luate Ciclul de tratament din anul 1 Ciclul de tratament din anul 2 Săptămâna 1 de tratament
Danish: 50 mg (5 tabletter)
Romanian: 50 mg (5 comprimate)
Danish: En almindelig infektion med MAVENCLAD er helvedesild.
Romanian: O infecție observată frecvent în cazul utilizării de MAVENCLAD este zona zoster.
Danish: 60 mg (6 tabletter)
Romanian: 60 mg (6 comprimate)
Danish: 40 mg (4 tabletter)
Romanian: 40 mg (4 comprimate)
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
Romanian: • înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1,
Danish: Sådan skal du tage MAVENCLAD
Romanian: Cum să luați MAVENCLAD
Danish: Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid under behandlingen med MAVENCLAD, og i mindst 6 måneder efter, du har taget den sidste dosis.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pentru a evita să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu MAVENCLAD și timp de 6 luni după ce ați luat ultima doză.
Danish: MAVENCLAD 10 mg tabletter cladribin
Romanian: MAVENCLAD 10 mg comprimate cladribină
Danish: Behandlingsuge 2
Romanian: Săptămâna 2 de tratament
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MAVENCLAD Sådan skal du tage MAVENCLAD Bivirkninger
Romanian: Ce este MAVENCLAD și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați MAVENCLAD Cum să luați MAVENCLAD Reacții adverse posibile
Danish: Post-hoc-analyser af tiden til 6-måneder bekræftet EDSS-progression førte til en 47 % reduktion i risikoen for sygdomsprogression i gruppen med cladribin 3,5 mg/kg, sammenlignet med placebo (hazard ratio = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p < 0,05).
Romanian: Analiza post-hoc a timpului scurs până la evoluția EDSS confirmată la 6 luni a avut ca rezultat o reducere cu 47% a riscului de evoluție a dizabilității în grupul de tratament cu cladribină 3,5 mg/kg, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (raport de risc = 0,53, IÎ 95% [0,36, 0,79], p <0,05); în grupul la care s-a administrat placebo, a zecea percentilă a fost atinsă la 245 zile și nu a fost atinsă deloc în perioada studiului în grupul de tratament cu cladribină 3,5 mg/kg.
Danish: • I det langvarige carcinogenicitetsstudie hos mus var den højeste anvendte dosis 10 mg/kg, hvor der blev observeret en genotoksisk virkning i mikronukleusstudiet hos mus (svarende til ca.
Romanian: • În cadrul studiului de carcinogenitate de lungă durată efectuat la șoareci, cea mai mare doză utilizată a fost de 10 mg/kg, doză care s-a constatat a fi genotoxică în cadrul studiului micronucleilor la șoareci (expunere echivalentă cu aproximativ de 16 ori expunerea preconizată la om, pe baza ASC la pacienții care luau doza zilnică maximă de 20 mg de cladribină).
Danish: For at nedsætte risikoen for svær lymfopeni skal lymfocyttallet bestemmes før, under og efter behandlingen med cladribin (se pkt.
Romanian: Pentru a reduce riscul de limfopenie severă, numărul de limfocite trebuie determinat înaintea, în timpul și ulterior tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.4) și trebuie respectate criterii stricte privind inițierea și continuarea tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.2).
Danish: Meget sjælden: Tuberkulose (se pkt.
Romanian: Tuberculoză (vezi pct. 4.4).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Romanian: Infecții și infestări Frecvente:
Danish: • normalt, før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
Romanian: • în limite normale înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1,
Danish: Sikkerhed og virkning af oralt cladribin blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie (CLARITY) hos 1.326 patienter med attakvis MS. Studiets formål var at evaluere virkningen af cladribin versus placebo på en reduktion af den årlige attakrate (annual relapse rate (ARR)) (primært endepunkt), opbremsning af sygdomsprogression og en reduktion af aktive læsioner målt ved MR-scanning.
Romanian: Eficacitatea și siguranța cladribinei administrate oral au fost evaluate într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (CLARITY) efectuat la 1326 pacienți cu SM recurent-remisivă.
Danish: Der er set enkelte tilfælde af kræft hos patienter, der havde fået cladribin i kliniske studier.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cladribină în studiile clinice s-au observat evenimente unice de cancer.
Danish: Leverproblemer
Romanian: Probleme la ficat
Danish: Behandlingsuge 1
Romanian: Săptămâna 1 de tratament
Danish: Hvis du har taget for mange MAVENCLAD-tabletter, skal du straks kontakte din læge.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Kvinder, der anvender systemisk virkende hormonel kontraception, bør tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin og i mindst 4 uger efter den sidste dosis i hvert behandlingsår (se pkt.
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să adauge o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 4 săptămâni de la ultima doză în fiecare an de tratament (vezi pct. 4.5).
Danish: Derfor bør kvinder, der anvender systemisk virkende hormonel kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin og i mindst 4 uger efter den sidste dosis i hvert behandlingsår (se pkt.
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să adauge o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 4 săptămâni de la ultima doză în fiecare an de tratament (vezi pct. 4.6).
Danish: Hvis du har taget for meget MAVENCLAD
Romanian: Dacă luați mai mult MAVENCLAD decât trebuie
Danish: Trinvis vejledning til at tage dine MAVENCLAD 10 mg tabletter
Romanian: Un ghid pas cu pas pentru administrarea MAVENCLAD 10 mg comprimate
Danish: Når cladribin blev administreret sammen med et måltid med højt fedtindhold, var absorptionen forsinket (median Tmax 1,5 t, interval 1 til 3 t) og Cmax blev reduceret med 29 % (baseret på et geometrisk gennemsnit), mens AUC forblev uændret.
Romanian: valori cuprinse între 1 și 3 ore) și Cmax a fost redusă cu 29% (pe baza mediei geometrice), în timp ce ASC a rămas nemodificată.
Danish: Kliniske studier med oralt cladribin i MS omfattede ikke patienter over 65 år.
Romanian: Studiile clinice cu cladribină administrată oral în SM nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 ani; de aceea, nu se cunoaște dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Danish: Derfor skal mandlige patienter tage forholdsregler for at undgå, at deres partner bliver gravid under behandling med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis (se ovenfor).
Romanian: Prin urmare, pacienții de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauție pentru a preveni apariția unei sarcini la partenerele lor în timpul tratamentului cu cladribină și pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi mai sus).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține cladribină 10 mg.
Danish: Dosisfordeling
Romanian: Distribuția dozei
Danish: - Efterlad ikke din tablet (dine tabletter) på overflader, f.eks. på et bord.
Romanian: - Nu lăsați comprimatul(ele) expus(e) pe suprafețe, de exemplu pe masă, și nu manipulați comprimatele mai mult timp decât este necesar.
Danish: Behandlingsforløb
Romanian: Ciclurile de tratament
Danish: Hæmatotoksiske lægemidler
Romanian: Medicamente hematotoxice
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MAVENCLAD 10 mg comprimate
Danish: Liste over bivirkninger
Romanian: Lista reacțiilor adverse
Danish: Din vægt
Romanian: Tabelul 2 Greutatea dumneavoastră
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide ved at bruge sikker kontraception i behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis (se pkt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prevină apariția unei sarcini utilizând măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi pct. 4.5).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager MAVENCLAD.
Romanian: Dacă aveți probleme la ficat, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați MAVENCLAD.
Danish: Kontraception
Romanian: Măsuri contraceptive
Danish: Dette behandlingsforløb gentages et år senere.
Romanian: Acest ciclu de tratament se repetă după un interval de un an.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mavenclad findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mavenclad este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det første år skal patienten tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage; efter en måned skal patienten igen tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage, hvilket giver en dosis på sammenlagt 1,75 mg pr. kg kropsvægt over de to perioder.
Romanian: În primul an, pacienții iau unul sau două comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile; după o lună, aceștia iau din nou unul sau două comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile, ajungându-se la o doză totală de 1,75 mg pe kg de greutate corporală, pe parcursul celor două perioade.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mavenclad.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mavenclad.
Danish: Mavenclad cladribin
Romanian: Mavenclad cladribină
Danish: Mavenclad anvendes til patienter, hvis sygdom er meget aktiv.
Romanian: Mavenclad se utilizează la pacienți la care boala este foarte activă.
Danish: Dosis afhænger af patientens kropsvægt, og behandlingen består af to forløb, der er fordelt over 2 år.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacienților, iar tratamentul constă în două cicluri de tratament pe parcursul a 2 ani.
Danish: Cladribin er allerede blevet godkendt i EU til behandling af visse former for leukæmi (kræftformer, der påvirker lymfocytterne).
Romanian: Cladribina este deja autorizată în UE pentru tratamentul anumitor forme de leucemie (tipuri de cancer care afectează limfocitele).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mavenclad opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mavenclad sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: De immunokompetente celler, også kaldet lymfocytter, spiller en nøglerolle i denne proces.
Romanian: Celulele imunitare numite limfocite au un rol esențial în acest proces.
Danish: I et opfølgningsstudie, der varede i yderligere 2 år, blev fordelene ved den oprindelige behandling opretholdt, men der var ikke tegn på yderligere fordele ved at give mere end 2 behandlingsforløb med Mavenclad.
Romanian: În urma unui studiu de monitorizare pentru un interval ulterior de 2 ani a reieșit că beneficiul tratamentului inițial s-a menținut, însă nu a părut să existe niciun beneficiu suplimentar în urma administrării a mai mult de 2 cicluri de tratament cu Mavenclad.
Danish: Ingen andre lægemidler bør indtages inden for 3 timer fra indtagelse af en Mavenclad-tablet.
Romanian: Nu se va lua niciun alt medicament timp de 3 ore după administrarea unui comprimat Mavenclad.
Danish: Dette viste sig at være mest markant hos patienter med meget aktiv sygdom, hvor de kliniske fordele blev betragtet som værende i stand til at opveje risikoen for en alvorlig langsigtet nedsættelse af lymfocyttallene, der kan øge risikoen for infektion og muligvis for kræft.
Romanian: Acest lucru s-a manifestat cel mai evident în cazul pacienților cu boală foarte activă, la care s-a considerat că beneficiile clinice depășesc riscurile de scădere severă pe termen lung a numărului de limfocite, ceea ce duce la creșterea riscului de infecție și posibil de cancer.
Danish: Andre oplysninger om Mavenclad
Romanian: Alte informații despre Mavenclad
Danish: I tillæg hertil er det faktum, at Mavenclad gives i tabletform og kun kræver 2 korte behandlingsforløb med 12 måneders mellemrum, en stor fordel for patienterne.
Romanian: În plus, faptul că Mavenclad se administrează pe cale orală și necesită doar 2 cicluri scurte de tratament la interval de 12 luni constituie un avantaj pentru pacienți.
Danish: Mavenclad har vist sig effektiv i et hovedforsøg, der involverede 1 326 patienter med recidiverenderemitterende multipel sklerose.
Romanian: Mavenclad s-a dovedit eficace într-un studiu principal care a cuprins 1 326 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă.
Danish: Behandling skal også undgås hos patienter, hvis nyrefunktion er moderat til alvorligt svækket, og i gravide eller ammende kvinder.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie evitat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă și la femeile gravide sau care alăptează.
Danish: Mavenclad udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Romanian: Mavenclad se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
Danish: Resultaterne antydede, at virkningen var størst hos patienter med en meget aktiv sygdom, og at der kunne forventes fordele for patienter med andre former for recidiverende multipel sklerose.
Romanian: Rezultatele au arătat că efectele cele mai mari s-au înregistrat la pacienții cu boală foarte activă; se preconizează că ar putea exista beneficii și în alte forme recurente de scleroză multiplă.
Danish: Forsøget sammenlignede virkningen af Mavenclad og placebo (en uvirksom behandling) til nedsættelse af den recidiverende hyppighed 96 uger efter behandlingens start.
Romanian: Studiul a comparat efectele Mavenclad cu efectele placebo (un preparat inactiv) în reducerea ratei recăderilor după 96 de săptămâni de la inițierea tratamentului.
Danish: Det aktive stof i Mavenclad, cladribin, har en molekylstruktur, der ligner purin, et af de stoffer, der er nødvendige til dannelse af DNA.
Romanian: Substanța activă din Mavenclad, cladribina, are o structură chimică similară cu purina, una dintre substanțele necesare în formarea ADN-ului.
Danish: Ved multipel sklerose angriber og beskadiger kroppens immun(forsvars)system den beskyttende skede omkring nervecellerne i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
Romanian: La persoanele care suferă de scleroză multiplă, sistemul imunitar (de apărare) al organismului atacă și deteriorează teaca de protecție din jurul celulelor nervoase de la nivelul sistemului nervos central (creier și măduva spinării).
Danish: Hvorfor blev Mavenclad godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Mavenclad?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mavenclad?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mavenclad?