FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gender, race (White, Black or African-American, Asian) and ethnicity (Hispanic or Latino, nonHispanic or -Latino) had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide.
Italian: Il sesso, la razza (Bianco, Nero, Afroamericano, Asiatico) e l'origine etnica (Ispanico o Latino, non Ispanico o non Latino) non hanno mostrato di avere effetti sulla farmacocinetica di semaglutide.
English: Severe and on-going stomach pain which could be due to acute pancreatitis If you have severe and on-going pain in the stomach area - see a doctor straight away as this could be a sign of acute pancreatitis (inflamed pancreas).
Italian: Dolore allo stomaco grave e persistente che può essere dovuto a pancreatite acuta Se ha un dolore grave e persistente nella regione dello stomaco, si rivolga immediatamente a un medico perché può essere un segno di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
English: Your doctor may ask you to test your blood sugar levels.
Italian: Il medico può chiederle di esaminare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly.
Italian: I segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue possono verificarsi all'improvviso.
English: With an elimination half-life of approximately 1 week, semaglutide will be present in the circulation for about 5 weeks after the last dose.
Italian: Con un'emivita di eliminazione di circa 1 settimana, semaglutide sarà presente nella circolazione per circa 5 settimane dopo l'ultima dose.
English: See step 2 ‘Check the flow'.
Italian: Vedere il punto 2 “Controllo del flusso”.
English: Ozempic is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Italian: Ozempic viene somministrato con un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: Whether these effects are related to the decreased maternal food consumption as a direct GLP-1 effect is unknown.
Italian: Non è noto se questi effetti siano correlati a un minore consumo di cibo della madre come conseguenza diretta del GLP-1.
English: • Before your first injection with each new pen, check the flow.
Italian: • Prima della prima iniezione con una penna nuova, controlli il flusso.
English: Ozempic is used:
Italian: Ozempic è usato:
English: The principal mechanism of protraction is albumin binding, which results in decreased renal clearance and protection from metabolic degradation.
Italian: Il meccanismo principale di protrazione è il legame dell'albumina, che determina una riduzione della clearance renale e la protezione dalla degradazione metabolica.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Italian: Sia il miglioramento del controllo glicemico che la riduzione della morbidità e della mortalità cardiovascolare sono parte integrante del trattamento del diabete tipo 2.
English: Appetite, energy intake and food choice
Italian: Appetito, introito calorico e scelta degli alimenti
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, semaglutide should be discontinued.
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, semaglutide deve essere interrotto.
English: This medicine should not be used during pregnancy, as it is not known if it may affect your unborn child.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita.
English: If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Ozempic.
Italian: Se non controlla il flusso prima della prima iniezione con ogni nuova penna, può non iniettarsi la dose prescritta e quindi non ottenere l'effetto desiderato di Ozempic.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop antibodies following treatment with semaglutide.
Italian: In linea con le potenziali proprietà immunogene dei medicinali contenenti proteine o peptidi, i pazienti possono sviluppare anticorpi a seguito del trattamento con semaglutide.
English: To help you remember to inject this medicine once a week only, it is recommended to note the chosen weekday (e.g. Wednesday) on the carton and to write the date on the carton every time you have injected it.
Italian: Per aiutarsi a ricordare di iniettare questo medicinale solo una volta alla settimana, si consiglia di annotare sulla scatola il giorno della settimana scelto (per es. mercoledì) e di scrivere la data sulla scatola ogni volta che si inietta Ozempic.
English: In-use shelf life: 6 weeks.
Italian: Periodo di validità in uso: 6 settimane.
English: In addition, semaglutide reduces the preference for high fat foods.
Italian: Inoltre, semaglutide riduce la preferenza per gli alimenti ad alto contenuto di grassi.
English: No other treatment-related tumours were observed.
Italian: Non si sono osservati altri tumori correlati al trattamento.
English: This was assessed not to be clinically relevant.
Italian: Questa riduzione non è stata giudicata clinicamente rilevante.
English: In 8 phase 3a trials 4,792 patients were exposed to semaglutide.
Italian: In otto studi clinici di fase 3a, 4.792 pazienti sono stati esposti a semaglutide.
English: However, upon initiation of semaglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, frequent monitoring of INR is recommended.
Italian: Tuttavia, all'inizio della terapia con semaglutide in pazienti trattati con warfarin o altri derivati cumarinici si raccomanda un monitoraggio frequente dell'INR.
English: The injection site can be changed without dose adjustment.
Italian: Il sito dell'iniezione può essere variato senza necessità di correzione della dose.
English: Paediatric population Semaglutide has not been studied in paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica Semaglutide non è stato studiato nei pazienti pediatrici.
English: Frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Italian: Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del sangue di coagulare.
English: • The active substance is semaglutide.
Italian: • Il principio attivo è semaglutide.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.
English: Steady state exposure was achieved following 4-5 weeks of once weekly administration.
Italian: L'esposizione allo steadystate è stata raggiunta dopo 4-5 settimane di somministrazioni una volta alla settimana.
English: Therapeutic experience in patients ≥75 years of age is limited (see section 5.2).
Italian: L'esperienza terapeutica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after 'EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola dopo 'Scad.'.
English: If your pen is already in use, go to step 3 ‘Select your dose'.
Italian: Se la penna è già stata utilizzata, vada al punto 3 “Selezione della dose”.
English: Five trials (SUSTAIN 1-5) had the glycaemic efficacy assessment as the primary objective, while one trial (SUSTAIN 6) had cardiovascular outcome as the primary objective.
Italian: Cinque studi (SUSTAIN 1-5) avevano come obiettivo primario la valutazione dell'efficacia glicemica, mentre uno studio (SUSTAIN 6) aveva come obiettivo primario l'esito cardiovascolare.
English: If you have diabetic eye disease and are using insulin, this medicine may lead to a worsening of your vision, and this may require treatment.
Italian: Se ha avuto malattia oculare diabetica e sta usando insulina, questo medicinale può portare a un peggioramento della vista, e questo può richiedere un trattamento.
English: If the solution looks cloudy or coloured, do not use the pen.
Italian: Se la soluzione appare opaca o colorata, non usi la penna.
English: • complications of diabetic eye disease (retinopathy) - you should inform your doctor if you experience eye problems, such as changes in vision, during treatment with this medicine.
Italian: • complicazioni della malattia oculare diabetica (retinopatia) - deve informare il medico se manifesta problemi agli occhi, come cambiamenti della visione, durante il trattamento con questo medicinale.
English: Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'.
Italian: Sostituisca l'ago come descritto al punto 5 “Dopo l'iniezione” e ripeta tutti i passaggi a partire dal punto 1 “Preparazione della penna con un nuovo ago”.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical trials were gastrointestinal disorders, including nausea (very common), diarrhoea (very common) and vomiting (common).
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante gli studi clinici riguardavano patologie gastrointestinali, compresi nausea (molto comune), diarrea (molto comune) e vomito (comune).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with semaglutide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con semaglutide in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete tipo 2 (vedere paragrafo 4.2).
English: Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Italian: Non usi la penna senza aver ricevuto un'istruzione adeguata dal medico o dall'infermiere.
English: The most frequent adverse events leading to discontinuation were gastrointestinal.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti che hanno causato l'interruzione del trattamento sono stati di natura gastrointestinale.
English: The treatment difference appeared early and persisted throughout the trial.
Italian: La differenza compariva prima del previsto e persisteva durante tutto lo studio.
English: Approximately 3% of the dose was excreted as intact semaglutide via urine.
Italian: Circa il 3% della dose è stato escreto come semaglutide intatto nelle urine.
English: Furthermore, semaglutide is stabilised against degradation by the DPP-4 enzyme.
Italian: Inoltre, semaglutide è stabilizzato contro la degradazione dovuta all'enzima DPP-4.
English: • it is more than 5 days since you should have used Ozempic, skip the missed dose.
Italian: • sono trascorsi più di 5 giorni da quando avrebbe dovuto usare Ozempic, ignori la dose saltata.
English: • Do not inject Ozempic which has been exposed to direct sunlight.
Italian: • Non inietti Ozempic se è stato esposto alla luce solare diretta.
English: The enzyme neutral endopeptidase (NEP) is expected to be involved in the metabolism of semaglutide.
Italian: Si prevede che l'enzima endopeptidase neutra (NEP) sia coinvolto nel metabolismo di semaglutide.
English: Avoid driving or using machines if you get any signs of low blood sugar.
Italian: Eviti di guidare o utilizzare macchinari se manifesta segni di bassi livelli di zucchero nel sangue.
English: This medicine is not recommended in children and adolescents under 18 years as the safety and efficacy in this age group have not yet been established.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza non è stata ancora stabilita in questo gruppo di età.
English: Please read these instructions carefully before using your Ozempic pre-filled pen.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la sua penna preriempita Ozempic.
English: Ozempic is to be administered once weekly at any time of the day, with or without meals.
Italian: Ozempic si somministra una volta alla settimana a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.
English: Use semaglutide once a week Write the weekday you choose to inject I injected my weekly dose on the below dates subcutaneous use
Italian: Usare semaglutide una volta alla settimana Annotare il giorno della settimana scelto per l'iniezione Ho iniettato la mia dose settimanale nelle seguenti date uso sottocutaneo
English: Age had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide based on data from phase 3a studies including patients of 20-86 years of age.
Italian: L'età non ha mostrato di avere effetti sulla farmacocinetica di semaglutide sulla base dei dati degli studi di fase 3a condotti su pazienti di 20-86 anni di età.
English: You should seek immediate medical help and inform your doctor straight away if you get symptoms such as breathing problems, swelling of face and throat and a fast heartbeat.
Italian: Deve contattare immediatamente un medico e informare subito il medico se manifesta sintomi quali problemi respiratori, gonfiore del viso e della gola e battito cardiaco accelerato.
English: The postprandial triglyceride and VLDL cholesterol response to a high fat meal was reduced by >40%.
Italian: La risposta postprandiale dei trigliceridi e del colesterolo VLDL a un pasto ad alto contenuto di grassi è stata ridotta di >40%.
English: • it is 5 days or less since you should have used Ozempic, use it as soon as you remember.
Italian: • sono trascorsi 5 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Ozempic, lo inietti appena se ne ricorda.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible and within 5 days after the missed dose.
Italian: Se una dose viene saltata, deve essere somministrata non appena possibile ed entro 5 giorni dalla dose saltata.
English: Glucagon secretion
Italian: Secrezione di glucagone
English: Systematic evaluation of diabetic retinopathy complication was only performed in the cardiovascular outcomes trial.
Italian: La valutazione sistematica delle complicazioni della retinopatia diabetica è stata unicamente eseguita negli studi sugli esiti cardiovascolari.
English: • Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Ozempic.
Italian: • Controlli il nome e l'etichetta colorata sulla penna per essere sicuro che contenga Ozempic.
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
Italian: • Se l'ago viene estratto prima, può notarsi un flusso di soluzione che fuoriesce dalla punta dell'ago.
English: After the first use of the pen, store below 30°C.
Italian: Dopo il primo utilizzo della penna, conservare a temperatura inferiore a 30°C.
English: If the paper tab is broken, do not use the needle, as sterility is not guaranteed.
Italian: Se il sigillo protettivo è rotto, non usi l'ago perché la sterilità non è garantita.
English: How to identify a blocked or damaged needle - If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Italian: Come identificare un ago ostruito o danneggiato - Se sul contatore della dose non compare uno 0 dopo aver premuto continuativamente il pulsante d'iniezione, è possibile che si sia usato un ago ostruito o danneggiato.
English: Semaglutide is not a substitute for insulin.
Italian: Semaglutide non è un sostituto dell'insulina.
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Italian: L'uso di recettori agonisti del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali.
English: This was supported by a semaglutide-induced suppression of appetite in the fasting state as well as postprandially, improved control of eating, less food cravings and a relative lower preference for high fat food.
Italian: Questa osservazione è stata supportata da una soppressione dell'appetito indotta da semaglutide a digiuno così come dopo il pasto, da un miglior controllo dell'alimentazione, da minore desiderio alimentare e da una preferenza relativamente minore per alimenti ad alto contenuto di grassi.
English: In general, these reactions were mild or moderate in severity and of short duration.
Italian: In generale, queste reazioni sono state di gravità lieve o moderata e di breve durata.
English: • To see how much solution is left, use the dose counter:
Italian: • Per vedere precisamente quanta soluzione è rimasta, usi il contatore della dose:
English: Tell your doctor if you have diabetic eye disease or if you experience eye problems during treatment with this medicine.
Italian: Informi il medico se soffre di malattia oculare diabetica o se manifesta problemi agli occhi durante il trattamento con questo medicinale.
English: • low blood sugar (hypoglycaemia) when this medicine is used with another antidiabetic medicine
Italian: • bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando questo medicinale è usato con un altro antidiabetico
English: Ozempic can be administered with needles up to a length of 8 mm.
Italian: Ozempic può essere somministrato con aghi lunghi fino a 8 mm.
English: GLP--1 is a physiological hormone that has multiple actions in glucose and appetite regulation, and in the cardiovascular system.
Italian: Il GLP-1 è un ormone fisiologico che svolge molteplici azioni nella regolazione del glucosio e dell'appetito, nonché nel sistema cardiovascolare.
English: • Unscrew the needle and dispose of it carefully in accordance with local guidelines.
Italian: • Sviti l'ago e lo getti via con la dovuta cautela nel rispetto delle linee guida locali.
English: • Your doctor may increase your dose to 1 mg once a week if your blood sugar is not controlled well enough with a dose of 0.5 mg once a week.
Italian: • Il medico può aumentare la dose a 1 mg una volta alla settimana, se il suo livello di zucchero nel sangue non è controllato sufficientemente bene con una dose da 0,5 mg una volta alla settimana.
English: These side effects can cause dehydration (loss of fluids).
Italian: Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi).
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico.
English: This was also shown for subjects with type 2 diabetes and with renal impairment based on data from phase 3a studies, although the experience in patients with end-stage renal disease was limited.
Italian: Questo è stato mostrato anche per i soggetti con diabete tipo 2 e con compromissione della funzionalità renale in base ai dati degli studi di fase 3a, sebbene l'esperienza nei pazienti con malattia renale in stadio terminale fosse limitata.
English: There is no experience in patients with congestive heart failure NYHA class IV and semaglutide is therefore not recommended in these patients.
Italian: Non vi è nessuna esperienza nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la NYHA e, pertanto, semaglutide non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.
English: Other medicines and Ozempic
Italian: Altri medicinali e Ozempic
English: • Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0 and count slowly to 6.
Italian: • Mantenga l'ago nella pelle dopo che il contatore della dose si è riposizionato sullo 0 e conti lentamente fino a 6.
English: See section 2, ‘Warning and precautions' for information on increased risk of low blood sugar and section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Italian: Vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull'aumento del rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e paragrafo 4 per i segni premonitori dei bassi livelli di zucchero nel sangue.
English: - In this case, you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Italian: - In questo caso non sarà stato somministrato nessun medicinale, anche se il contatore della dose si è spostato dalla dose originaria impostata.
English: Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
Italian: Si assicuri sempre che una goccia compaia sulla punta dell'ago prima di usare una nuova penna per la prima volta.
English: Compared to native GLP-1, semaglutide has a prolonged half-life of around 1 week making it suitable for once weekly subcutaneous administration.
Italian: Rispetto al GLP-1 nativo, semaglutide ha un'emivita prolungata di circa 1 settimana, che lo rende idoneo alla somministrazione per via sottocutanea una volta alla settimana.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP1), codice ATC: A10BJ06
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
English: However, a direct effect of semaglutide on the foetus cannot be excluded.
Italian: Tuttavia, un effetto diretto di semaglutide sul feto non può essere escluso.
English: If no drop appears, repeat step 2 ‘Check the flow' up to 6 times.
Italian: Se non compare nessuna goccia, ripeta il punto 2 “Controllo del flusso” fino a 6 volte.
English: • Push the needle straight onto the pen.
Italian: • Spinga l'ago dritto sulla penna.
English: A small drop may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Italian: Sulla punta dell'ago può rimanere una piccola goccia, ma non verrà iniettata.
English: The glucose and appetite effects are specifically mediated via GLP-1 receptors in the pancreas and the brain.
Italian: Gli effetti sul glucosio e sull'appetito sono mediati specificamente dai recettori del GLP-1 nel pancreas e nel cervello.
English: What Ozempic is and what it is used for What you need to know before you use Ozempic How to use Ozempic
Italian: Cos'è Ozempic e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ozempic Come usare Ozempic
English: If a drop still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Italian: Se non compare ancora nessuna goccia, getti la penna e ne usi una nuova.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO soluzione iniettabile
English: Prepare your pen with a new needle
Italian: Preparazione della penna con un nuovo ago
English: Due to species differences in yolk sac anatomy and function, and due to lack of GLP-1 receptor expression in the yolk sac of non-human primates, this mechanism is considered unlikely to be of relevance to humans.
Italian: In considerazione delle differenze di specie nell'anatomia e nella funzione del sacco vitellino e in considerazione della mancanza di espressione del recettore del GLP-1 nel sacco vitellino di primati non umani, questo meccanismo è considerato di rilevanza improbabile per gli esseri umani.
English: If it shows 1, at least 1 mg is left in your pen.
Italian: Se mostra 1, nella penna è rimasto almeno 1 mg.
English: If you use more Ozempic than you should
Italian: Se usa più Ozempic di quanto deve
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Ozempic pre-filled pen.
Italian: Chieda aiuto a una persona che abbia una buona vista e sia addestrata all'uso della penna preriempita Ozempic.
English: Protect from light.
Italian: Proteggere il medicinale dalla luce.
English: SUSTAIN 1 - Monotherapy
Italian: SUSTAIN 1 - monoterapia