FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio clínico para evaluar el impacto de rifampicina, un inductor conocido del CYP3A, ha demostrado que la administración concomitante con olaparib disminuye la Cmax media de olaparib un 71% (90% IC: 76-67%) y el AUC medio un 87% (90% IC: 89-84%).
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin tunnetun CYP3A-induktorin rifampisiinin vaikutusta, osoitti, että rifampisiinin samanaikainen käyttö olaparibin kanssa pienensi olaparibin keskimääräistä Cmax-arvoa 71 %:lla (90 % luottamusväli: 76 67 %) ja keskimääräistä AUC-arvoa 87 %:lla (90 % luottamusväli: 89 84 %).
Spanish: No se conoce si olaparib o sus metabolitos se encuentran en el fluido seminal.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö olaparibi tai sen metaboliitit siemennesteeseen.
Spanish: • digoxina, diltiazem, furosemida, verapamilo, valsartán - utilizados para tratar enfermedades del corazón o hipertensión arterial
Finnish: • digoksiini, diltiatseemi, furosemidi, verapamiili, valsartaani käytetään sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon
Spanish: La variable principal era la PFS (supervivencia libre de progresión) basada en la evaluación del investigador mediante los RECIST 1.0.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli etenemisvapaa elinaika (progression-free survival, PFS), joka perustui tutkijan RECIST 1.0 -kriteerien mukaiseen arvioon.
Spanish: En la población BRCA-mutada, el índice de control de la enfermedad a las 24 semanas era del 57% y del 24% para las pacientes de los grupos de olaparib y placebo, respectivamente.
Finnish: BRCA-mutaatiopopulaatiossa taudin hallinta-aste (disease control rate) 24 viikon kohdalla oli 57 % olaparibia saaneilla potilailla ja 24 % lumelääkettä saaneilla.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evitar la administración de inductores potentes conocidos de esta isoenzima (p. ej., fenitoína, rifampicina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina, fenobarbital y hierba de San Juan) con Lynparza, ya que es posible que la eficacia de Lynparza pueda reducirse sustancialmente.
Finnish: Tämän isoentsyymin tunnettujen voimakkaiden induktorien (esim. fenytoiini, rifampisiini, rifapentiini, karbamatsepiini, nevirapiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) käyttöä samanaikaisesti Lynparza-valmisteen kanssa ei suositella, sillä on mahdollista, että Lynparzavalmisteen teho heikkenee huomattavasti.
Spanish: Conserve en el envase original para protegerlo de la humedad.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Spanish: En modelos in vivo BRCA1/2 deficientes, la administración de olaparib tras el tratamiento con platino dio como resultado un retraso en la progresión del tumor y un aumento en la supervivencia global frente al tratamiento solo con platino que se correlacionó con el período de tratamiento de mantenimiento con olaparib.
Finnish: In vivo -malleissa, joissa BRCA1 tai BRCA2 toimii puutteellisesti, olaparibin antaminen platinahoidon jälkeen hidasti kasvaimen etenemistä ja pidensi kokonaiselinaikaa pelkkään platinahoitoon verrattuna.
Spanish: La variable principal fue la PFS basada en la revisión central independiente ciega (BICR) usando RECIST 1.1.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli PFS, jonka arvioi sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (BICR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Spanish: El análisis de subgrupos indicó beneficio en PFS para olaparib frente al comparador en los subgrupos de pacientes TNBC (HR 0,43%; IC 95%:0,29-0,63, n=152) y HR+ (HR 0,82; IC 95%: 0,55-1,26, n=150).
Finnish: Alaryhmäanalyysi viittasi olaparibin PFS-hyötyyn vertailuvalmisteeseen verrattuna kolmoisnegatiivisen rintasyövän (riskisuhde 0,43; 95 %:n luottamusväli 0,29-0,63, n = 152) ja hormonireseptoripositiivisen (HR+) rintasyövän (riskisuhde 0,82; 95 %:n luottamusväli 0,55-1,26, n = 150) alaryhmissä.
Spanish: Los acontecimientos de náuseas causaron interrupción y reducciones de la dosis en el 14% y el 4%, respectivamente, de las pacientes en tratamiento con olaparib.
Finnish: Olaparibiryhmässä pahoinvointitapahtumat johtivat hoidon keskeyttämiseen 14 %:lla potilaista ja annoksen pienentämiseen 4 %:lla potilaista.
Spanish: Se puede usar después de que el tumor haya respondido al tratamiento previo con quimioterapia estándar basada en platino.
Finnish: Sitä voidaan käyttää, kun syöpä on reagoinut aiempaan tavanomaiseen platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Lynparza con inductores potentes o moderados del CYP3A.
Finnish: Lynparza-valmisteen antamista samanaikaisesti voimakkaiden tai keskivahvojen CYP3A-induktorien kanssa ei suositella.
Spanish: El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox incluyendo respuesta a la quimioterapia de platino previa (RC o RP) como covariables.
Finnish: Analyysi tehtiin käyttämällä Coxin suhteellisen hasardin mallia, jossa oli kovariaattina vaste aiemmalle platinasolunsalpaajahoidolle (täydellinen tai osittainen vaste).
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían estado funcional ECOG de 0 (81%); no hay datos en pacientes con estado funcional de 2 a 4.
Finnish: Suurimmalla osalla (81 %) potilaista ECOGsuorituskykypistemäärä oli 0, eikä ole olemassa tietoja potilaista, joiden suorituskykypistemäärä oli 2−4.
Spanish: En pacientes BRCA mutadas (n=136) hubo una mejora estadísticamente significativa en la PFS, TFST y TSST.
Finnish: PFS, TFST ja TSST olivat tilastollisesti merkitsevästi paremmat potilailla, joilla oli BRCA-mutaatio (n = 136).
Spanish: PFS2 (40% madurez) Número de acontecimientos: número total de pacientes (%) Mediana de tiempo (meses) (IC 95%)
Finnish: PFS2 (maturiteetti 40 %) Tapahtumien määrä: Potilaiden kokonaismäärä (%) Mediaaniaika (kuukausina) (95 %:n luottamusväli)
Spanish: Anemia fue la reacción adversa más frecuente CTCAE grado ≥3 notificada en ensayos clínicos.
Finnish: Anemia oli yleisin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettu vähintään CTCAE-asteen 3 haittavaikutus.
Spanish: Si se queda embarazada durante este periodo, consulte inmediatamente a su médico.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tulet tänä aikana raskaaksi.
Spanish: meses n-olaparib n-placebo
Finnish: kuukausi n-olaparibi n-lumelääke
Spanish: Muy frecuentes Tos a, Disnea
Finnish: Hyvin yleinen Yskä a, hengenahdistus
Spanish: Cápsula dura 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas)
Finnish: Kova kapseli 448 kapselia (4 purkkia, á 112 kapselia)
Spanish: La reducción de dosis recomendada es a 250 mg (un comprimido de 150 mg y un comprimido de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 500 mg).
Finnish: Annosta suositellaan pienentämään 250 mg:aan (yksi 150 mg:n tabletti ja yksi 100 mg:n tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 500 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa).
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían un estado funcional ECOG de 0 (77%); no hay datos en pacientes con estado funcional de 2 a 4.
Finnish: Suurimmalla osalla (77 %) potilaista ECOG-suorituskykypistemäärä oli 0, eikä ole olemassa tietoja potilaista, joiden suorituskykypistemäärä oli 2-4.
Spanish: Moderadamente diferenciado (G2)
Finnish: Kohtalaisesti erilaistunut (G2)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos fiables antes de iniciar el tratamiento con Lynparza, durante la terapia y durante 1 mes después de recibir la última dosis de Lynparza.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää ennen Lynparza-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen.
Spanish: Lynparza está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, con mutación BRCA (germinal y/o somática), en recaída, sensible a platino, que están en respuesta (respuesta completa o parcial) a quimioterapia basada en platino.
Finnish: Lynparza on tarkoitettu monoterapiana uusiutunutta platinaherkkää korkean pahanlaatuisuusasteen seroosia epiteelistä munasarja-, munanjohdin- tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun potilailla on BRCA-mutaatio (ituradan ja/tai somaattinen) sekä hoitovaste (täydellinen tai osittainen vaste) platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle.
Spanish: Si usted mantiene relaciones sexuales debe emplear dos métodos anticonceptivos eficaces mientras toma este medicamento y durante 1 mes después de tomar la última dosis de Lynparza.
Finnish: Jos olet sukupuoliyhdynnässä, sinun on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen.
Spanish: En un análisis post-hoc de subgrupos de pacientes que no habían progresado con quimioterapia distinta de platino, la mediana de PFS en el brazo de olaparib (n=22) fue de 8,3 meses (IC 95% 3,1-16,7) y 2,8 meses (IC 95% 1,4-4,2) en el brazo de quimioterapia (n=16), con un HR de 0,54 (IC 95% 0,24-1,23).
Finnish: Post hoc -analyysissä, joka tehtiin alaryhmästä, jossa potilaiden tauti ei ollut edennyt muun solunsalpaajahoidon kuin platinahoidon aikana, etenemisvapaan elinajan mediaani oli olaparibihaarassa (n = 22) 8,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli 3,1-16,7) ja solunsalpaajahoitohaarassa (n = 16) 2,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli 1,4-4,2) riskisuhteella 0,54 (95 %:n luottamusväli 0,24-1,23).Potilaiden määrä on kuitenkin liian pieni, jotta tehokkuudesta voitaisiin tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä tässä alaryhmässä.
Spanish: En un ensayo Fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (estudio 19), se estudió la seguridad y la eficacia de olaparib como una terapia de mantenimiento en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado, incluyendo trompa de Falopio o peritoneal primario, en recaída, sensible a platino (RPS), tras un tratamiento con dos o más regímenes basados en platino.
Finnish: Vaiheen II satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (Study 19) tutkittiin olaparibin turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoitona uusiutunutta platinaherkkää (PSR) korkean pahanlaatuisuusasteen seroosia munasarjasyöpää, mukaan lukien munanjohdin- tai primaari peritoneaalinen syöpä, sairastavilla potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet kahta tai useampaa platinaa sisältävää hoitoa.
Spanish: Para pacientes que permanecieron en respuesta clínica completa (es decir, sin evidencia radiológica de enfermedad), la duración máxima del tratamiento fue de 2 años; sin embargo, las pacientes con evidencia de enfermedad estable (es decir, sin evidencia de progresión de enfermedad) podían continuar recibiendo Lynparza durante más de 2 años.
Finnish: Potilaat, joiden kohdalla oli näyttöä vakaana pysyvästä sairaudesta (ei näyttöä sairauden etenemisestä), saivat kuitenkin jatkaa Lynparzahoitoa 2 vuoden jälkeenkin.
Spanish: La mayoría de las notificaciones fueron en portadoras de la mutación germinal en el gen 1 ó 2 de susceptibilidad al cáncer de mama (gBRCA1/2).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ituradan rintasyövän alttiusgeenin 1 tai 2 (gBRCA1/2-geenin) mutaatio.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes que recibieron Lynparza en monoterapia, con exposición conocida, se han identificado las siguientes reacciones adversas.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset todettiin kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat Lynparza-valmistetta monoterapiana, ja potilaiden altistus tunnettiin.
Spanish: El principio activo es olaparib.
Finnish: Vaikuttava aine on olaparibi.
Spanish: En el brazo con olaparib el 55% de las pacientes tuvieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 45% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
Finnish: 55 % olaparibihaaran potilaista oli saanut ainoastaan kahta aiemman linjan hoitoa, ja 45 % oli saanut vähintään kolmea aiemman linjan hoitoa.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Lynparza con inhibidores potentes o moderados del CYP3A (ver sección 4.5).
Finnish: Lynparza-valmisteen antamista samanaikaisesti voimakkaiden tai keskivahvojen CYP3A-estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Spanish: Figura 8 OlympiAD: Diagrama de Kaplan-Meier de OS en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo con mutación gBRCA1/2 (madurez del 64%) DCO 25 septiembre 2017
Finnish: Kuva 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-käyrä kokonaiselinajalle gBRCA1/2-mutaation omaavaa HER2negatiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla (maturiteetti 64 %), viimeinen tiedonkeruupäivä 25.9.2017
Spanish: Figura 6 OlympiAD: Curva de Kaplan-Meier BICR de PFS en pacientes con cáncer de mama metastásico, HER2 negativo, con mutación gBRCA1/2 (madurez del 77%) DCO 09 diciembre 2016
Finnish: Kuva 6 OlympiAD: Kaplan-Meier-käyrä BICR:n arvioimalle etenemisvapaalle elinajalle HER2negatiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on gBRCA1/2-mutaatio (maturiteetti 77 %), viimeinen tiedonkeruupäivä 9.12.2016
Spanish: Envase de 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
Finnish: Pakkauksessa on 448 kapselia (4 purkkia, á 112 kapselia).
Spanish: Antes de iniciar Lynparza para el tratamiento de mantenimiento en primera línea del cáncer de ovario epitelial de alto grado (COE), cáncer de trompa de falopio (CTF) o cáncer peritoneal primario (CPP), las pacientes deben tener confirmación de mutaciones germinales o somáticas dañinas o con indicios serlo en los genes de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) 1 ó 2 utilizando un test validado.
Finnish: Ennen Lynparza-hoidon aloittamista korkean pahanlaatuisuusasteen epiteelisen munasarja-, munanjohdin- tai primaarin peritoneaalisen syövän ensilinjan ylläpitohoitoon täytyy validoidulla testausmenetelmällä osoittaa, että potilaalla on haitallinen tai epäilty haitallinen ituradan mutaatio ja/tai somaattisia mutaatioita rintasyövän alttiusgeeneissä (BRCA) 1 tai 2.
Spanish: Vómitos, Diarrea, Náuseas Poco frecuentes Estomatitis a, Dolor en la parte superior del abdomen
Finnish: Oksentelu, ripuli, pahoinvointi Melko harvinainen Suutulehdus a, ylävatsakipu
Spanish: Número de acontecimientos: número total de pacientes (%) Mediana de tiempo (meses) (IC 95%)
Finnish: Tapahtumien määrä: potilaiden kokonaismäärä (%) Mediaaniaika (kuukausina) (95 %:n luottamusväli)
Spanish: Detección de la mutación BRCA
Finnish: BRCA-mutaation toteaminen
Spanish: Se realiza una prueba para determinar si usted padece un cáncer BRCA mutado.
Finnish: o Sinulle tehdään testi, jotta selviää, onko sinulla BRCA-mutatoitunut rintasyöpä.
Spanish: La duración del tratamiento con olaparib en las pacientes que desarrollaron SMD/LMA varió de <6 meses a >2 años.
Finnish: Olaparibihoidon kesto vaihteli alle 6 kuukaudesta yli 2 vuoteen potilailla, joille kehittyi MDS/AML.
Spanish: La mayoría de las pacientes siguieron recibiendo tratamiento con la dosis inicial de olaparib de 400 mg bd.
Finnish: Suurin osa potilaista jatkoi aloitusannoksella 400 mg olaparibia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Spanish: Su médico le ha recetado comprimidos recubiertos con película de Lynparza.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle kalvopäällysteisiä Lynparza-tabletteja.
Spanish: El retratamiento con olaparib no se permitió tras progresión en tratamiento con este medicamento.
Finnish: Uudelleen hoitoa olaparibilla ei sallittu olaparibihoitoa seuranneen syövän etenemisen jälkeen.
Spanish: Se incluyeron pacientes que han recibido dos o más pautas de tratamiento que incluyen platino y aquellas cuya enfermedad había recurrido en >6 meses tras completar la penúltima quimioterapia basada en platino.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka olivat saaneet ainakin kaksi platinaa sisältävää hoitojaksoa ja joiden tauti oli uusiutunut yli 6 kuukauden kuluttua viimeistä edellisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Se incluyeron pacientes cuya enfermedad había recurrido >6 meses después de completar la penúltima quimioterapia basada en platino.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joiden tauti oli uusiutunut yli 6 kuukauden kuluttua viimeistä edellisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: El estudio comparó la eficacia del tratamiento de mantenimiento con Lynparza (300 mg [2 x 150 mg comprimidos] dos veces al día) administrado hasta progresión, respecto a placebo en 295 pacientes con cáncer de ovario RPS seroso de alto grado o endometrioide (aleatorización 2:1: 196 con olaparib y 99 con placebo) que estaban en respuesta (RC o RP) después de completar la quimioterapia con platino.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin taudin etenemiseen asti annetun Lynparza-ylläpitohoidon (300 mg [kaksi 150 mg :n tablettia] kaksi kertaa vuorokaudessa) tehoa lumehoitoon nähden 295 potilaalla, joilla oli korkean pahanlaatuisuusasteen seroosi tai endometrioidi uusiutunut platinaherkkä munasarjasyöpä (satunnaistamissuhde 2:1: 196 sai olaparibia ja 99 lumelääkettä) ja joiden vaste säilyi platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]).
Spanish: SE-151 85 Södertälje Suecia
Finnish: Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Spanish: Detección de mutaciones BRCA1/2
Finnish: BRCA1/2-mutaatioiden toteaminen
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza es 300 mg (dos comprimidos de 150 mg) dos veces al día, equivalente a una dosis total diaria de 600 mg.
Finnish: Lynparza-valmisteen suositeltu annos on 300 mg (kaksi 150 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa, mikä vastaa 600 mg:n kokonaisvuorokausiannosta.
Spanish: N Número de acontecimientos/número de pacientes aleatorizadas; bd-Dos veces al día; OS Supervivencia global; PFS Supervivencia libre de progresión; IC Intervalo de confianza; DCO Fecha de corte de datos; TSST Tiempo desde la aleatorización hasta el principio de la segunda terapia siguiente o fallecimiento.
Finnish: Tapahtumien määrä / satunnaistettujen potilaiden määrä; OS = Kokonaiselinaika; PFS = Etenemisvapaa elinaika; CI = Luottamusväli; TSST = Aika satunnaistamisesta toisen seuraavan hoidon alkuun tai kuolemaan.
Spanish: Las pacientes con RC definida por el investigador tuvieron un HR de 0,34 (95% IC 0,24-0,47); mediana de PFS no alcanzada con olaparib frente a 15,3 meses con placebo).
Finnish: Potilailla, joilla oli tutkijalääkärin arvion mukaan täydellinen vaste, riskisuhde oli 0,34 (95 %:n luottamusväli 0,24-0,47), etenemisvapaan elinajan mediaania ei saavutettu olaparibihaarassa ja se oli 15,3 kuukautta lumelääkehaarassa.
Spanish: OS (64% madurez) - DCO 25 diciembre 2017
Finnish: Kokonaiselinaika (maturiteetti 64 %) - viimeinen tiedonkeruupäivä 25.9.2017
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 56 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Spanish: La seguridad y la eficacia de olaparib como tratamiento de mantenimiento fueron estudiadas en un ensayo clínico Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con cáncer de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario en recaída, RPS, con mutación germinal BRCA1/2.
Finnish: Olaparibin turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoitona tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli uusiutunut platinaherkkä munasarja-, munanjohdin- tai primaari peritoneaalinen syöpä ja ituradan BRCA1/2mutaatio.
Spanish: La evaluación de PFS realizada por el investigador fue respaldada con una revisión radiológica central independiente ciega de PFS (HR 0,25; IC del 95%: 0,18-0,35; p <0,0001; mediana de 30,2 meses para olaparib y 5,5 meses para placebo).
Finnish: Tutkijalääkärin tekemää etenemisvapaata elinaikaa koskevaa arviota tuki sokkoutetun riippumattoman radiologin keskitetysti tekemä etenemisvapaata elinaikaa koskeva arvio (riskisuhde 0,25; 95 %:n luottamusväli 0,18-0,35; p < 0,0001; mediaani olaparibia saaneilla 30,2 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla 5,5 kuukautta).
Spanish: En los brazos de olaparib y placebo, el 6% y el 5% de las pacientes, respectivamente, habían recibido tratamiento previo con bevacizumab.
Finnish: 6 % olaparibihaaran ja 5 % lumelääkehaaran potilaista oli saanut aiemmin bevasitsumabia.
Spanish: La incidencia de interrupciones, reducciones y suspensiones debido a un acontecimiento adverso fue 34,6%, 25,7% y 5,9%, respectivamente.
Finnish: Haittatapahtuman vuoksi lääkkeen käytön keskeytti 34,6 %, annosta pienennettiin 25,7 %:lla potilaista ja lääkkeen käytön lopetti 5,9 %.
Spanish: Poco diferenciado (G3)
Finnish: Heikosti erilaistunut (G3)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos fiables antes de empezar la terapia con Lynparza, durante la terapia y durante 1 mes después de recibir la última dosis de Lynparza, a menos que se elija la abstinencia como método anticonceptivo (ver sección 4.4).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää ennen Lynparza-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen, ellei potilas ole valinnut ehkäisymenetelmäksi yhdynnästä pidättäytymistä (ks. kohta 4.4).
Spanish: PAES: Con el fin de caracterizar de forma adicional la eficacia de olaparib en pacientes con cáncer de ovario de alto grado, en recaída, sensible a platino (RPS) con mutación BRCA no germinal, como tratamiento de mantenimiento e investigar biomarcadores predictivos dentro de este grupo de pacientes, el TAC debe presentar los resultados del estudio D0816C00020 (OPINION), un estudio fase IIIb multicéntrico, abierto, de un solo brazo, del tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario RPS con mutación BRCA no germinal que están en respuesta completa o parcial tras quimioterapia basada en platino.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus: ylläpitohoitona käytetyn olaparibin tehon edelleen määrittämiseksi potilailla, joilla on ituradan ulkopuolisen BRCA-mutaation omaava uusiutunut platinaherkkä korkean pahanlaatuisuusasteen munasarjasyöpä, ja ennustavien biomarkkerien tutkimiseksi tässä potilasryhmässä myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset vaiheen IIIb yksihaaraisesta avoimesta monikeskustutkimuksesta D0816C00020 (OPINION), joka koskee ylläpitohoitoa potilailla, joilla on ituradan ulkopuolisen BRCA-mutaation omaava uusiutunut platinaherkkä munasarjasyöpä ja jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon.
Spanish: No había evidencia de enfermedad a la entrada en el estudio (RC), definida por el investigador como ausencia de evidencia radiológica de la enfermedad y antígeno cancerígeno 125 (CA-125) dentro del rango de normalidad, en el 73% y el 77% de las pacientes en los brazos de olaparib y placebo, respectivamente.
Finnish: 73 %:lla olaparibihaaran potilaista ja 77 %:lla lumehaaran potilaista ei ollut tutkijalääkärin mukaan näyttöä sairaudesta (täydellinen vaste) heidän aloittaessaan tutkimuksessa, eli ei radiologista näyttöä sairaudesta ja syöpäantigeeni 125 (CA-125) normaalilla vaihteluvälillä.
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Goma gellan (E418) Acetato de potasio
Finnish: Kapselin kuori Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Gellaanikumi (E418) Kaliumasetaatti
Spanish: En los brazos de olaparib y placebo, el 17% y el 20% de las pacientes, respectivamente, habían recibido tratamiento previo con bevacizumab.
Finnish: 17 % olaparibihaaran ja 20 % lumelääkehaaran potilaista oli saanut aiemmin bevasitsumabia.
Spanish: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus - utilizados para suprimir el sistema inmune
Finnish: • siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi käytetään immuunijärjestelmän toiminnan estämiseen
Spanish: En el momento del análisis de PFS, los datos intermedios de OS eran inmaduros (21%), con un HR de 0,95 (95% II 0,60, 1,53; valorp=0,9)..
Finnish: PFS-analyysin ajankohtana väliaikaiset kokonaiselossaoloaikaa koskevat tulokset eivät olleet saavuttaneet maturiteettia (21 %) ja riskisuhde oli 0,95 (95 %:n luottamusväli 0,60-1,53; p-arvo = 0,9).