FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Trazimeraa käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään.
Slovenian: Pri lokalno napredovalih rakih (vključno z vnetnimi tumorji) ali rakih, širših od 2 cm, se zdravilo Trazimera pred kirurškim posegom uporablja v kombinaciji s kemoterapijo, po posegu pa samostojno;
Finnish: Trazimeraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Trazimera je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Finnish: • varhaisen vaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainalossa oleviin rauhasiin mutta ei muualle kehoon) sekä tapauskohtaisesti leikkauksen, solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja sädehoidon jälkeen.
Slovenian: • zgodnjega raka dojke (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (z zdravili za zdravljenje raka) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Trazimeran hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Trazimera, enako kot pri zdravilu Herceptin, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri.
Finnish: Lisätietoja Trazimeran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Trazimera glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Trazimeraa ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Trazimeran vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Trazimera primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je učinkovina zdravila Trazimera po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Herceptin.
Finnish: Koska Trazimera on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Trazimeran osalta.
Slovenian: Zdravilo Trazimera je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Trazimera ni treba ponavljati.
Finnish: Miten Trazimera vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Trazimera deluje?
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Trazimera tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Trazimera vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Trazimeraa annetaan potilaille, joilla on jo sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo daje bolnikom, ki že imajo težave s srcem ali visok krvni tlak, pri vseh bolnikih pa je treba med zdravljenjem in po njem spremljati delovanje srca.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 707 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta, joiden kasvain yli-ilmensi HER2:ta.
Slovenian: Poleg tega je glavna študija, v katero je bilo vključenih 707 bolnikov z metastatskim rakom dojke, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Trazimera enako učinkovito pri zdravljenju te bolezni kot zdravilo Herceptin.
Finnish: Trazimeran vaikuttava aine on trastutsumabi.
Slovenian: Zdravilo Trazimera vsebuje učinkovino trastuzumab.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezno aseptično tehniko.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi tästä.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2018
Finnish: Anna injektiopullon seistä rauhassa noin 5 minuuttia.
Slovenian: Pustite stati vialo pri miru približno 5 minut.
Finnish: 88397 Biberach an der Riss Saksa
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss Nemčija
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on havaittu anafylaktoidisia reaktioita.
Slovenian: V posameznih primerih so opazili anafilaktoidne reakcije.
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaista potilaista on vähän.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene.
Finnish: Lapset ja nuoret Trazimera-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Trazimera ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pozorno spremljal vaše zdravljenje.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojevi
Finnish: Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in lahko zahtevajo zdravljenje v bolnišnici.
Finnish: Jos näin käy, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če se vam to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Finnish: ** Loppuanalyysi (mukaan lukien 52 % seurantaryhmän potilaista, jotka siirtyivät trastutsumabi-ryhmään).
Slovenian: **Končna analiza (vključno s prehodom 52 % bolnikov z opazovanja na trastuzumab).
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Slovenian: Končno analizo so opravili po medianem 8-letnem spremljanju.
Finnish: Ei tiedetä, voiko trastutsumabi vaikuttaa haitallisesti ihmisen lisääntymiskykyyn.
Slovenian: Ni znano, ali lahko trastuzumab škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Finnish: Kaikki termit perustuvat korkeimpaan prosenttiosuuteen, joka on esiintynyt keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Vsi navedeni neželeni učinki temeljijo na najvišjem odstotku, ki so ga opazili v ključnih kliničnih preskušanjih.
Finnish: Näin lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.
Slovenian: To vašemu zdravilu omogoči, da deluje kar najbolj učinkovito.
Finnish: Trazimera-valmisteen saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Slovenian: Zdravilo Trazimera lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Tuntematon: saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa johtua perussairaudestasi eli syövästä.
Slovenian: Vzrok nekaterim neželenim učinkom, ki jih opazite, je lahko vaša bolezen - rak.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja zgodnjega raka dojk na več kot 1 leto ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabi-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin aikana tai kuluessa ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Slovenian: Večina teh učinkov se pojavi med ali v 2,5 urah po začetku prvega infundiranja.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno shranjevanju po rekonstituciji in redčenju, razen če je to potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Trazimera-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Trazimera
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat annokset voidaan antaa 30 minuutissa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Slovenian: Če boste začetni odmerek dobro prenašali, boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Finnish: Jos potilas sietää aloitusannoksen hyvin, voidaan seuraavat annokset antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina.
Slovenian: Če je bolnik začetni polnilni odmerek dobro prenašal, se lahko nadaljnje odmerke daje v obliki 30-minutne infuzije.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se stimuloi näiden kasvua.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Finnish: D7D:n biologinen aktiivisuus ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliininen vaikutus oli epäselvä.
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zaradi povišanja ravni tega presnovka nista bila jasna.
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: • Preobčutljivost na trastuzumab, murine beljakovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Infuusioreaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisen infuusioon liittyvän reaktion.
Slovenian: Infuzijske reakcije, alergiji podobne reakcije in preobčutljivost Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo trastuzumab, pojavi neka oblika z infuzijo povezane reakcije.
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Slovenian: Trastuzumab lahko poveča celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13- dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamispäivästä kuolinpäivään sisältäen minkä tahansa syyn.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v preskušanju je bilo celokupno preživetje, ki so ga definirali kot čas od dneva randomizacije do dneva smrti iz kateregakoli vzroka.
Finnish: Pääosa kuolemista johtui perussairautena olevaan syöpään liittyvistä tapahtumista.
Slovenian: Večina smrti je nastopila zaradi dogodkov, ki so bili povezani z obstoječim rakom.
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti).
Slovenian: Vse odmerke morate prejeti v ustreznem času vsak teden ali vsake 3 tedne (glede na vašo shemo odmerjanja).
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen (auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan) määrän vähentyminen, johon voi joskus liittyä kuumetta
Slovenian: • majhno število rdečih in belih krvnih celic (ki pomagajo v boju proti okužbi), včasih s povišano telesno temperaturo
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7. kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % populaation ennustetusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss, predvidene za populacijo, ali približno 97 % izpiranje).
Finnish: Trastutsumabi-monoterapiahoidossa ilmaantuvuus oli 6 % - 9 %.
Slovenian: Za monoterapijo je bil ta odstotek 6-9 %.
Finnish: Mitä Trazimera on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Trazimera in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • Sydänongelmia saattaa toisinaan esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Slovenian: • Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa hänelle välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Slovenian: Vaš zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, vendar kljub temu nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od zgoraj naštetih simptomov.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua raskaudenaikaisen Trazimera-hoidon mahdollisista hyödyistä ja haitoista.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Trazimera v času nosečnosti.
Finnish: tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Slovenian: Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v zvezi z infuzijskimi reakcijami.
Finnish: Infuusion keskeyttäminen tai infuusionopeuden hidastaminen saattavat auttaa näiden oireiden hallitsemisessa.
Slovenian: Prekinitev ali upočasnitev hitrosti infundiranja lahko pomaga pri nadzoru teh simptomov.
Finnish: Kardiologin on tutkittava kaikki tällaiset potilaat ja heitä tulee seurata.
Slovenian: Vse take bolnike je treba napotiti na pregled h kardiologu in jih spremljati.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos näitä oireita ilmaantuu.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost tako poznega pojava simptomov in jim svetovati, naj takoj obvestijo svojega zdravnika, če se ti simptomi pojavijo.
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Trazimera-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Slovenian: Če se bodo pri vas pojavili kakršnikoli znaki srčnega popuščanja (to je, da vaše srce ne črpa krvi v zadostni meri), bo zdravnik delovanje vašega srca preveril pogosteje (vsakih 6 do 8 tednov); morda boste prejeli zdravila proti srčnemu popuščanju ali pa boste morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Trazimera.
Finnish: Apinanpoikasten seerumissa havaittu trastutsumabi ei vaikuttanut haitallisesti näiden eläinten kasvuun tai kehitykseen syntymästä yhden kuukauden ikään saakka.
Slovenian: Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od rojstva do 1 meseca starosti.
Finnish: FP+H = Fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP = Fluoropyrimidiini/sisplatiini Kerroinsuhde
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin razmerje obetov
Finnish: Liuosta sekoitetaan kääntelemällä pussia tai pulloa varovaisesti ylösalaisin, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta.
Slovenian: Vrečko ali stekleničko je treba nežno obračati in zmešati raztopino tako, da se izognemo penjenju.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-haittaprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja)
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Finnish: Ilmaantuvuus oli merkittävästi suurempi kuin pelkällä antrasykliinillä/syklofosfamidilla (7 % - 10 %).
Slovenian: Ta delež je bil bistveno višji kot pri jemanju samega antraciklina/ciklofosfamida (7-10 %).
Finnish: Muissa tilanteissa päätös lisäksi annettavasta sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta tehdään yksilöllisten tekijöiden perusteella.
Slovenian: V drugih primerih odločitev glede potrebe po dodatni citotoksični kemoterapiji temelji na dejavnikih posameznika.
Finnish: Lääkärisi tulee määräämään sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo primeren za vas.
Finnish: Hävitä viimeistään:
Slovenian: Zavreči do:
Finnish: HER2-määritykset on tehtävä siihen erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen määritysmenetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Testiranje na HER2 je treba opraviti v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotovi ustrezno validacijo postopkov testiranja (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tarvittava liuostilavuus lasketaan seuraavasti:
Slovenian: Volumen raztopine, ki jo potrebujete, izračunate:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Finnish: Ilmaantuvuus oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaania (2,0 %).
Slovenian: Delež je bil najvišji pri bolnikih, ki so trastuzumab prejemali sočasno s taksanom (2,0 %).
Finnish: HER2:n yli-ilmentymä on todettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti testiranje na HER2 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annostelusta tähän mennessä kertynyt käyttökokemus rajoittuu kahteen tutkimukseen (MO16432 ja BO22227).
Slovenian: Izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, so trenutno vezane na dve preskušanji (MO16432 in BO22227).
Finnish: Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä lisätoimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen trastutsumabi-infuusion aikana (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatno posredovanje se običajno lahko pojavijo med prvo ali drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4) in so lahko povezane tudi s smrtnim izidom.
Finnish: Laskimoon/i.v.
Slovenian: za intravensko/i.v.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava keuhkotulehduksen suhteen, erityisesti potilailla, jotka saavat samanaikaisesti taksaaneja.
Slovenian: Pozorno je treba spremljati znake pnevmonitisa, še posebno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s taksani.
Finnish: Jos trastutsumabi-hoitoa annetaan raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi trastutsumabi-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen trastutsumabi-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Slovenian: Če se noseča ženska zdravi s trastuzumabom ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s trastuzumabom ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
Finnish: Potilaat, joiden tulokseksi saatiin 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin, ja potilaat, joiden tulokseksi saatiin 0 tai 1+, poissuljettiin kliinisestä tutkimuksesta.
Slovenian: Bolnike z vrednostjo 2+ ali 3+ so vključili v preskušanje, tiste z 0 ali 1+ pa izključili.
Finnish: Trazimera saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Slovenian: Zdravilo Trazimera lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
Finnish: *** Kokonaisotoksen koossa on ristiriita, tämä johtuu siitä, että pieni määrä potilaita satunnaistettiin cutoff-päivämäärän jälkeen 12 kuukauden mediaaniseuranta-aikaa koskevaan analyysiin.
Slovenian: ***V celokupni velikosti vzorca je neskladje zaradi majhnega števila bolnikov, ki so jih randomizirali po preteku datuma, do katerega so upoštevali podatke za analizo po medianem 12-mesečnem spremljanju.
Finnish: Trazimeralla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravilo Trazimera ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni, poročali so o smrtnih primerih (glejte poglavje 2, ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Finnish: Tutkimuksen BCIRG-006 tehoa mittaavat tulokset ovat taulukoissa 9 ja 10.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.
Finnish: Tällaisten menetelmien täytyy olla riittävän virheettömiä ja tarkkoja, jotta ne osoittavat HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden tulee pystyä erottamaan HER2:n kohtalainen (yhdenmukainen värjäytymisasteen 2+ kanssa) ja vahva (yhdenmukainen värjäytymisasteen 3+ kanssa) yli-ilmentymä.
Slovenian: Te metode morajo biti dovolj natančne in točne, da pokažejo čezmerno izražanje HER2 ter ločijo med zmernim (skladno z 2+) in močnim (skladno s 3+) čezmernim izražanjem HER2.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rinta- ja mahasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij trastuzumaba za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk in raku želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukauden ajan trastutsumabi-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Če je mogoče, se po prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom do 7 mesecev izogibamo zdravljenju z antraciklini.
Finnish: jos sinulla on hengästyneisyyttä, etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Slovenian: • težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista lisääntymistutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta vastetta ihmisessä, trastutsumabin käyttöä on vältettävä raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä suuremmaksi.
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se je potrebno uporabi trastuzumaba med nosečnostjo izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laskee ≥ 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta JA alle 50 %:iin, hoito on keskeytettävä ja ejektiofraktion mittaus toistettava noin 3 viikon kuluttua.
Slovenian: Če odstotek LVEF pade za ≥ 10 točk od začetne vrednosti IN pod 50 %, je treba zdravljenje prekiniti in v približno 3 tednih ponovno opraviti meritev LVEF.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Trazimera-hoidon aikana.
Slovenian: Ta zdravila (ali katerikoli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in povečajo tveganje za nastanek težav s srcem pri uporabi zdravila Trazimera;
Finnish: Metastasoituneessa rintasyövässä Trazimera-valmistetta saatetaan antaa myös kerran viikossa.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk se lahko zdravilo Trazimera daje tudi enkrat na teden.
Finnish: Pieni vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä ei ole poikkeuksellista.
Slovenian: Rahlo penjenje zdravila po rekonstituciji ni neobičajno.
Finnish: * Cmin,ss = vakaan tilan Cmin ** Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Slovenian: Cmin, ss = Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja