FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, es importante que este aspecto sea confirmado con un estudio farmacocinético adecuado.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό το συμπέρασμα αυτό να επιβεβαιωθεί με κατάλληλη φαρμακοκινητική μελέτη.
Spanish: Dadas las circunstancias, los pacientes no deben exponerse al riesgo adicional asociado al producto de combinación.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, οι ασθενείς δεν πρέπει να εκτίθενται στον πρόσθετο κίνδυνο που σχετίζεται με το προϊόν συνδυασμού.
Spanish: Sin embargo, no se espera que el modo de acción sea diferente en los adultos y en los niños, y en algunos Estados miembros hay una larga experiencia clínica con este producto en niños.
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένεται κάποια διαφορά στον μηχανισμό δράσης σε ενήλικες και παιδιά, σε ορισμένα δε κράτη μέλη υπάρχει μακροχρόνια κλινική εμπειρία από τη χρήση του εν λόγω προϊόντος σε παιδιά.
Spanish: 1 - Recomendación del PRAC
Greek: 1 - Σύσταση της PRAC
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que eran necesarios ciertos cambios en las condiciones propuestas para la autorización de comercialización (anexo IV).
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτούνται αλλαγές στους προτεινόμενους όρους των αδειών κυκλοφορίας (παράρτημα IV).
Spanish: La domperidona se utiliza de forma habitual en toda Europa desde la década de 1970, cuando se autorizó por primera vez mediante procedimientos nacionales.
Greek: Η δομπεριδόνη χρησιμοποιείται ευρέως στην Ευρώπη από τη δεκαετία του 1970, όταν έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών.
Spanish: • La revocación de las autorizaciones de comercialización de:
Greek: • Την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για:
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen domperidona.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη.
Spanish: Fundamentos para la revocación/modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Greek: Λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Spanish: • El CMDh consideró que el estudio de uso del fármaco para la condición 3 debía llevarse a cabo en más de un Estado miembro, a fin de cumplir su objetivo de supervisar el uso en indicaciones no aprobadas.
Greek: • Η CMDh έκρινε ότι η μελέτη χρήσης του φαρμάκου σύμφωνα με τον όρο 3 πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη ώστε να επιτευχθεί ο στόχος της παρακολούθησης της μη προβλεπόμενης χρήσης.
Spanish: • Náuseas y vómitos inducidos por:
Greek: • Ναυτία και έμετος προκαλούμενα από:
Spanish: • radioterapia o quimioterapia
Greek: • ακτινοθεραπεία ή φαρμακευτική αγωγή
Spanish: El CMDh recomendó encarecidamente que los TAC colaborasen para evitar una duplicación innecesaria de los estudios.
Greek: Η CMDh συνιστά μετ' επιτάσεως τη συνεργασία μεταξύ των ΚΑΚ, ώστε να αποφευχθεί η άσκοπη αλληλοεπικάλυψη των μελετών.
Spanish: En vista del riesgo cardíaco, se debe supervisar el uso en indicaciones no aprobadas.
Greek: Δεδομένου του καρδιακού κινδύνου, η μη προβλεπόμενη χρήση πρέπει να παρακολουθείται.
Spanish: Teniendo en cuenta la decisión de la Comisión del procedimiento del artículo 30 sobre domperidona, el CMDh confirmó que la relación beneficio/riesgo para la indicación «alivio sintomático de náuseas y vómitos» (incluida la población pediátrica) continúa siendo positiva.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 30 για τη δομπεριδόνη, η CMDh επιβεβαίωσε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για την ένδειξη «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου» (περιλαμβανομένου του παιδιατρικού πληθυσμού) παραμένει θετική.
Spanish: Además, el CMDh aprovecho la oportunidad para introducir la siguiente aclaración en la descripción de los productos para los cuales se recomendó la revocación:
Greek: Επιπλέον, η CMDh προσέθεσε την ακόλουθη διευκρίνιση στην περιγραφή των προϊόντων για τα οποία συνιστάται ανάκληση:
Spanish: • Náuseas y vómitos de origen funcional, orgánico, infeccioso o dietético
Greek: • Ναυτία και έμετος λειτουργικής, οργανικής, λοιμώδους ή διατροφικής αιτιολογίας
Spanish: Sin embargo, para garantizar que el estudio aporte datos relevantes, se solicita al TAC que envíe los protocolos a las autoridades nacionales competentes para su aprobación.
Greek: Ωστόσο, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η μελέτη θα παράσχει συναφή δεδομένα, ζητείται από τους ΚΑΚ να υποβάλουν προς έγκριση τα πρωτόκολλα στις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Spanish: o No es favorable para la combinación domperidona/cinnarizina.
Greek: o Δεν είναι θετική για τον συνδυασμό δομπεριδόνης/κινναριζίνης.
Spanish: Además, para garantizar que las autoridades nacionales competentes se mantengan informadas sobre el desarrollo del estudio, se solicita a los TAC que presenten actualizaciones anuales sobre el avance en la selección para el estudio.
Greek: Επιπλέον, για να διασφαλιστεί ότι οι εθνικές αρμόδιες αρχές είναι ενήμερες για την πρόοδο της μελέτης, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν ετήσιες επικαιροποιήσεις σχετικά με την πρόοδο ένταξης ασθενών στη μελέτη.
Spanish: En octubre de 2011, el PhVWP acordó realizar modificaciones en la información del producto, y se solicitó al titular de la autorización de comercialización del producto original que realizase un estudio farmacoepidemiológico y un estudio riguroso sobre el intervalo QTc.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2011 η PhVWP κατέληξε σε συμφωνία επί τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του αρχικού προϊόντος να διενεργήσει φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη καθώς και ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QTc.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación, según proceda, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Spanish: Los medicamentos que contienen domperidona pueden estar disponibles tanto sin receta como sujetos a prescripción.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη διατίθενται τόσο ως μη συνταγογραφούμενα όσο και ως συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Spanish: • Ampliar el plazo para la presentación del informe final del estudio relativo a la condición 1 (obtención de datos de eficacia pediátrica).
Greek: • Την παράταση της προθεσμίας υποβολής της τελικής έκθεσης της μελέτης σύμφωνα με τον όρο 1 (υποβολή δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό).
Spanish: Las formulaciones orales líquidas deberán ir provistas de un dispositivo de medición adecuado.
Greek: Τα πόσιμα υγρά σκευάσματα πρέπει να παρέχονται με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη.
Spanish: Por tanto, no podrán recomendarse algunas de las formulaciones con dosis altas.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται πλέον η χρήση ορισμένων από τα σκευάσματα υψηλών δόσεων.
Spanish: − los productos de combinación domperidona/cinnarizina
Greek: − προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν δομπεριδόνη/κινναριζίνη
Spanish: • El PRAC ha tomado en consideración todos los datos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de la domperidona.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης.
Spanish: A la luz de lo anterior, el 1 de marzo de 2013 Bélgica informó a la Agencia Europea de Medicamentos, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, de su decisión de poner en marcha un procedimiento de arbitraje según el artículo 31 para pedir la recomendación del PRAC por si seguía siendo positiva la relación entre beneficios y riesgos para estos productos en las indicaciones aprobadas, y si se deberían mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen domperidona.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, την 1η Μαρτίου 2013 το Βέλγιο ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με την απόφασή του να κινήσει διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 με αντικείμενο τη διατύπωση σύστασης από την PRAC σχετικά με το εάν, αφενός, η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων εξακολουθεί να είναι θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εάν, αφετέρου, οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Spanish: Domperidona es un antagonista de los receptores dopaminérgicos D2de acción periférica, con propiedades gastrocinéticas y antieméticas.
Greek: Η δομπεριδόνη είναι περιφερικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της ντοπαμίνης D2 με γαστροκινητικές και αντιεμετικές ιδιότητες.
Spanish: La fecha de «nacimiento» internacional de la domperidona se ha determinado en marzo de 1978, basándose en la primera aprobación del medicamento en Bélgica.
Greek: Ως διεθνής γενέθλιος ημερομηνία της δομπεριδόνης ορίστηκε ο Μάρτιος του 1978, όταν η δομπεριδόνη έλαβε για πρώτη φορά έγκριση στο Βέλγιο.
Spanish: Por tanto, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de las formulaciones rectales para pacientes pediátricos es negativa debido a una posible sobredosis.
Greek: Συνεπώς, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των χορηγούμενων από το ορθό σκευασμάτων για παιδιατρικούς ασθενείς είναι αρνητική λόγω της πιθανής υπερδοσολογίας.
Spanish: Sin embargo, el PRAC consideró adecuado que se realizaran más estudios para documentar la eficacia de domperidona en niños para esta indicación y con la nueva posología recomendada.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC έκρινε σκόπιμη τη διενέργεια περαιτέρω μελετών για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης σε παιδιά τόσο για τη συγκεκριμένη ένδειξη όσο και για τη νέα συνιστώμενη δοσολογία.
Spanish: Por tanto, es importante minimizar el riego restringiendo la dosis máxima (10 mg hasta 3 veces al día en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad y con un peso corporal ≥ 35 kg), limitando la duración del tratamiento al mínimo tiempo necesario para controlar los síntomas y evitando el uso de otros fármacos de los que se sepa que prolongan el intervalo QT.
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μέσω περιορισμού της μέγιστης δόσης (10 mg έως και 3 φορές την ημέρα για ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω με βάρος ≥ 35 kg), μείωσης της διάρκειας της θεραπείας στο συντομότερο χρονικό διάστημα που κρίνεται αναγκαίο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και αντένδειξης της χρήσης άλλων φαρμάκων που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Spanish: Los datos clínicos y no clínicos de que se dispone indican de forma consistente un aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas graves y potencialmente mortales asociadas al uso de domperidona.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν συστηματικά την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου σοβαρών και δυνητικά απειλητικών για τη ζωή καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση δομπεριδόνης.
Spanish: • El PRAC consideró que el riesgo de reacciones adversas cardíacas graves puede minimizarse administrando dosis inferiores de domperidona, limitando la duración del tratamiento y contraindicando el tratamiento en pacientes con un riesgo especialmente elevado (pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, pacientes con una prolongación conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en especial el QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o pacientes con enfermedades cardíacas subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva) y en pacientes que estén tomando concurrentemente fármacos que prolonguen el intervalo QT o inhibidores potentes de la CYP3A4.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω της χρήσης μικρότερων δόσεων δομπεριδόνης, μέσω του περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας και της αντένδειξης χορήγησης της θεραπείας σε ασθενείς που διατρέχουν εξαιρετικά αυξημένο κίνδυνο (ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ασθενείς με γνωστή υφιστάμενη επιμήκυνση των διαστημάτων καρδιακής αγωγιμότητας, ιδίως του διαστήματος QTc, ασθενείς με σοβαρές ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή υποκείμενες καρδιακές νόσους όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Spanish: El PRAC también consideró que la combinación domperidona/cinnarizina, que contiene 15 mg de domperidona (una dosis superior a la dosis individual recientemente recomendada), presenta una relación riesgo/beneficio negativa.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι ο συνδυασμός δομπεριδόνης/κινναριζίνης, ο οποίος περιέχει 15 mg δομπεριδόνης (δόση υψηλότερη από τη νέα συνιστώμενη ατομική δόση), παρουσιάζει αρνητική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Spanish: o sensación de plenitud epigástrica, saciedad precoz, sensación de distensión abdominal, epigastralgia o meteorismo, eructos, flatulencia o náuseas y vómitos o pirosis con o sin regurgitaciones del contenido gástrico a la boca
Greek: o αίσθημα πληρότητας στο επιγάστριο, πρόωρος κορεσμός, αίσθημα κοιλιακής διόγκωσης, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα o τυμπανισμός, ερυγή, μετεωρισμός o ναυτία και έμετος o πύρωση με ή χωρίς παλινδρόμηση του γαστρικού περιεχομένου στο στόμα
Spanish: Las indicaciones autorizadas de la domperidona, tal como figuran en la ficha de información básica de la empresa para el producto original, son las siguientes:
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της δομπεριδόνης, όπως αναφέρονται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS) του αρχικού φαρμάκου, αναφέρονται ακολούθως:
Spanish: Los datos para respaldar el uso pediátrico en el alivio sintomático de náuseas y vómitos son limitados.
Greek: Τα δεδομένα που στηρίζουν τη χρήση σε παιδιά για την ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου είναι περιορισμένα.
Spanish: • El complejo sintomático de la dispepsia que, a menudo, se asocia con gastroparesia, reflujo gastroesofágico y esofagitis:
Greek: • Σύμπλεγμα συμπτωμάτων δυσπεψίας, τα οποία σχετίζονται συχνά με καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και οισοφαγίτιδα:
Spanish: Además, los datos que respaldan la eficacia de la combinación domperidona/cinnarizina para la cinetosis son limitados, no demuestran la superioridad de la combinación sobre el producto de un solo componente y, por tanto, no justifican la exposición de los pacientes al riesgo adicional asociado a un producto de combinación.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας του συνδυασμού δομπεριδόνης/κινναριζίνης στη ναυτία κίνησης είναι περιορισμένα, δεν καταδεικνύουν την ανωτερότητα του συνδυασμού έναντι του προϊόντος μεμονωμένου συστατικού και, συνεπώς, δεν τεκμηριώνουν τη σκοπιμότητα της έκθεσης των ασθενών στον πρόσθετο κίνδυνο που συνδέεται με το προϊόν συνδυασμού.
Spanish: La extrapolación de los datosfarmacocinéticos existentes permite concluir que los supositorios de 30 mg administrados 2 veces al día serían equivalentes a la formulación oral de 10 mg administrada 3 veces al día.
Greek: Από την παρέκταση των υφιστάμενων φαρμακοκινητικών δεδομένων συνάγεται ότι το υπόθετο των 30 mg χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα είναι ισοδύναμο με το πόσιμο σκεύασμα των 10 mg χορηγούμενο 3 φορές την ημέρα.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen domperidona continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones realizadas en la ficha técnica del producto y otras medidas de minimización del riesgo recomendadas.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δομπεριδόνη παραμένει θετική, υπό τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος και εφαρμογής των λοιπών συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Spanish: La domperidona no está aprobada en todos los Estados miembros para uso pediátrico en la subpoblación de menores de 12 años y adolescentes con un peso corporal < 35 kg. Cuando está aprobada, la posología actualmente recomendada varía entre los productos, con un intervalo de 0,25 a 0,5 mg/kg, 3 o 4 veces al día.
Greek: Η δομπεριδόνη δεν έχει λάβει σε όλα τα κράτη μέλη άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση στον υποπληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους με βάρος <35 kg. Στις περιπτώσεις που έχει λάβει έγκριση, παρατηρείται ότι η συνιστώμενη δοσολογία ποικίλει ανάλογα με το προϊόν και κυμαίνεται από 0,25-0,5 mg/kg, χορηγούμενα 3 με 4 φορές την ημέρα.
Spanish: A este respecto, el PRAC señaló también que no solo son limitados los datos de eficacia, sino que no está realmente demostrada la superioridad de la combinación sobre el producto de un solo componente.
Greek: Σε αυτή την κατεύθυνση, η PRAC επεσήμανε περαιτέρω ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αφενός είναι πολύ περιορισμένα και, αφετέρου, δεν καταδεικνύουν την ανωτερότητα του συνδυασμού έναντι του προϊόντος μεμονωμένου συστατικού.
Spanish: • A la vista de los datos disponibles, el PRAC concluyó asimismo que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen domperidona:
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη:
Spanish: • El PRAC consideró que los datos que respaldan la eficacia de domperidona en la población pediátrica son limitados y recomendó que se obtuvieran nuevos datos que confirmaran la eficacia en esta población de pacientes.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα που στηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι περιορισμένα και εισηγήθηκε την υποβολή περαιτέρω δεδομένων για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Spanish: Ejerce su acción mediante la inhibición de los receptores dopaminérgicos en el intestino y en la zona emetógena de quimiorreceptores, que se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica en el área postrema.
Greek: Η δομπεριδόνη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς ντοπαμίνης στο ανθρώπινο έντερο και στη ζώνη ενεργοποίησης των χημειοϋποδοχέων, η οποία βρίσκεται έξω από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό στην έσχατη πτέρυγα.
Spanish: • El PRAC señaló que, en la combinación domperidona/cinnarizina, la dosis de domperidona es de 15 mg, superior a la dosis individual actualmente recomendada.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι, στον συνδυασμό δομπεριδόνης/κινναριζίνης, η δομπεριδόνη χορηγείται σε δόση των 15 mg, η οποία είναι υψηλότερη από τη νέα συνιστώμενη ατομική δόση.
Spanish: Cuando estén disponibles, en los pacientes pediátricos deben utilizarse formulaciones que permitan una posología más precisa (p. ej., solución oral), las cuales deben ir provistas de un dispositivo de medición adecuado.
Greek: Όταν είναι εφικτό, στους παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να χορηγούνται άλλα σκευάσματα που επιτρέπουν την επίτευξη μεγαλύτερης ακρίβειας στη δοσολογία (π.χ. πόσιμα διαλύματα) μέσω κατάλληλης δοσιμετρικής διάταξης.
Spanish: • El PRAC dictaminó que los datos existentes, aunque limitados, muestran la eficacia para la indicación «alivio sintomático de náuseas y vómitos».
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα υφιστάμενα δεδομένα, παρότι περιορισμένα, υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην ένδειξη «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου».
Spanish: o No es favorable para las formulaciones orales con dosis altas (superiores a 10 mg).
Greek: o Δεν είναι θετική για υψηλές δόσεις πόσιμων σκευασμάτων (υψηλότερες των 10 mg).
Spanish: Al analizar los datos existentes que respaldan la eficacia de domperidona, el PRAC concluyó que, en general, había pruebas suficientes1,2,3 para respaldar el uso como indicación general en el alivio sintomático de náuseas y vómitos en adultos.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα υφιστάμενα δεδομένα που στηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης, η PRAC απεφάνθη ότι οι αποδείξεις1,2,3 που τεκμηριώνουν τη χρήση της στη γενική ένδειξη «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου σε ενήλικες» είναι εν γένει επαρκείς.
Spanish: • Ampliar el plazo para la presentación del informe final del estudio relativo a la condición 2 (estudio farmacocinético para generar datos que permitan la comparación entre las formulaciones oral y rectal).
Greek: • Την παράταση της προθεσμίας υποβολής της τελικής έκθεσης της μελέτης σύμφωνα με τον όρο 2 (φαρμακοκινητική μελέτη για την υποβολή δεδομένων που θα επιτρέψουν τη σύγκριση μεταξύ των σκευασμάτων για χορήγηση από το ορθό και των σκευασμάτων για χορήγηση από το στόμα).
Spanish: El riesgo aumenta en pacientes mayores de 60 años, que tomen dosis altas y/o que utilicen de forma concomitante fármacos que prolonguen el intervalo QT o productos que puedan aumentar los niveles plasmáticos de domperidona.
Greek: Οι κίνδυνοι είναι αυξημένοι σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις ή/και ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT ή προϊόντα που μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα της δομπεριδόνης στο πλάσμα.
Spanish: El CMDh consideró la solicitud de un TAC con respecto a los plazos para cumplir algunas de las condiciones propuestas por el PRAC.
Greek: Η CMDh εξέτασε το αίτημα ενός ΚΑΚ σχετικά με τις προθεσμίες ικανοποίησης ορισμένων από τους όρους που προτείνει η PRAC και συμφώνησε ως προς:
Spanish: o No es favorable para las formulaciones rectales con dosis altas (60 mg) o las formulaciones rectales aprobadas para uso pediátrico (10 mg).
Greek: o Δεν είναι θετική για υψηλές δόσεις σκευασμάτων χορηγούμενων από το ορθό (60 mg) ή σκευασμάτων χορηγούμενων από το ορθό για παιδιατρικούς ασθενείς (10 mg).
Spanish: • El PRAC también dictaminó que los datos existentes sobre la eficacia de domperidona en otras indicaciones distintas del «alivio sintomático de náuseas y vómitos» son muy limitados y, por tanto, el posible beneficio está superado por el riesgo cardíaco.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι τα υφιστάμενα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης σε ενδείξεις εκτός από την «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου» είναι πολύ περιορισμένα και, συνεπώς, το δυνητικό όφελος αντισταθμίζεται από τον καρδιακό κίνδυνο.
Spanish: o Es favorable para el alivio sintomático de náuseas y vómitos.
Greek: o Είναι θετική για την ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου.
Spanish: También está contraindicado el uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o intensa, así como la coadministración con inhibidores potentes de la CYP3A4, por el aumento esperado de los niveles plasmáticos de domperidona.
Greek: Επίσης, πρέπει να αντενδείκνυται η χορήγηση της δομπεριδόνης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, όπως και η συγχορήγησή της με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, λόγω της αναμενόμενης αύξησης των επιπέδων της στο πλάσμα.
Spanish: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Greek: Doc ID:LMD21025, EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D.
Spanish: • El PRAC consideró que la domperidona se asocia a un aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas graves, como prolongación del intervalo QT y muerte súbita de origen cardíaco.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η δομπεριδόνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένης της επιμήκυνσης του διαστήματος QT και του αιφνίδιου καρδιακού θανάτου.
Spanish: • A la vista de los datos disponibles, el PRAC concluyó, en un dictamen sujeto a las modificaciones realizadas en la ficha técnica del producto y a la aplicación de medidas de minimización del riesgo, que la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen domperidona:
Greek: • Εκτιμώντας όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και εφαρμογής άλλων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν δομπεριδόνη: