FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Išsiurbtą reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalo.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av konsentrat må fortynnes videre i 100 ml med steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Sanochemia Pharmazeutika AG
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Sanochemia Pharmazeutika AG
Lithuanian: - 3,8 ml, jei dozė 3,0 mg
Norwegian Bokmål: - 3,8 ml til dose på 3,0 mg
Lithuanian: To reikia todėl, kad gali atsirasti serumo elektrolitų sutrikimų (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan få unormale verdier av salter i blodet ditt (f.eks. unormale nivåer av kalsium, fosfat og magnesium) og/eller endringer i nyrefunksjonen, inkludert alvorlig svekkelse av nyrefunksjonen.
Lithuanian: Pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas, gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl vartojant zoledrono rūgšties vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan ha påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas, injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: • Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, galima vartoti iš karto, papildomai praskiesti nereikia.
Norwegian Bokmål: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk, Det er ikke behov for ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra NSH ir sunkus inkstų pažeidimas, gydyti zoledrono rūgštimi galima tik įvertinus gydymo riziką ir naudą.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte-/risikovurdering av behandlingen.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2012 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2012-08-03
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis buteliukas (stiklo) 1 buteliukas buteliukas (stiklo) 4 (4 x 1) buteliukai
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse hetteglass 4 (4 x 1) hetteglass (multipakning)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer> Legemidlets navn Styrke
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Lithuanian: - Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.
Norwegian Bokmål: - Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apotek eller sykepleier.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali lemti pavojų gyvybei (žr.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan hypokalsemi være livstruende (se pkt.
Lithuanian: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalija
Norwegian Bokmål: Hikma Farmacêutica S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Lithuanian: dantų traukimą) ir prastai pritvirtintus dantų protezus.
Norwegian Bokmål: (f.eks. tanntrekking) og dårlig tilpasset tannprotese.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligų gydymas, bisfosfonatai, ATC kodas - M05BA08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų dar neištirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn i alderen 1-17 år er ikke fastslått.
Lithuanian: Neatidarytam flakonui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Norwegian Bokmål: - Uåpnet hetteglass krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Lithuanian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Prancūzija
Norwegian Bokmål: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIKE
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi skirtumai pažymėti (*p< 0,05) lyginant gydymo metodus (4 mg zoledrono rūgštis palyginti su placebu)
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p< 0,05) ved sammenligning av behandlingene (4 mg zoledronsyre versus placebo) er markert
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zoledronic acid Mylan nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zoledronic acid Mylan er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å forebygge uttørking.
Lithuanian: > 124 μmol/l), padidėjimas 1,0 mg/dl arba 88 μmol/l.
Norwegian Bokmål: > 124 mikromol/liter), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 mikromol/liter.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu Jums skyrė per didelę Zoledronic acid Mylan dozę Jei Jums skyrė didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Zoledronic acid Mylan Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du overvåkes nøye av legen din.
Lithuanian: Todėl būtina laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir atliekant kitus dėmesio koncentracijos reikalaujančius veiksmus.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full oppmerksomhet.
Lithuanian: 1 Nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis kaip 5%, buvo įvertinti mediciniškai, ir buvo nustatyta, kad šie atvejai atitinka gerai žinomą zoledrono rūgšties saugumo pobūdį (žr.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger med en hyppighet på < 5 % ble vurdert medisinsk, og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til zoledronsyre (se pkt.
Lithuanian: Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene oppstår etter minimale eller ingen forutgående traume, og noen pasienter får lår- eller lyskesmerter som ofte er forbundet med røntgenbilder av tretthetsbrudd, i uker eller måneder før de diagnostiseres med fullstendig lårbeinsbrudd.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (SU MĖLYNĄJA DĖŽUTE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE (INKLUDERT "BLUE BOX")
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Norwegian Bokmål: Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas
Norwegian Bokmål: Fortegnelse over hjelpestoffer
Lithuanian: Pailginus infuzijos laiką nuo 5 minučių iki 15 minučių, zoledrono rūgšties koncentracija infuzijos pabaigoje sumažėja 30%, tačiau plotas po koncentracijos kitimo laiko atžvilgiu kreive nekinta.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30 % nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
Lithuanian: Jei Jums yra įtariama hipokalcemija, ji turi būti koreguojama prieš pradedant vartoti pirmąją zoledrono rūgšties dozę.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med zoledronsyre.
Lithuanian: Šie skersiniai ar trumpi įstrižiniai lūžiai gali pasireikšti bet kurioje šlaunikaulio vietoje - nuo pat mažojo gūbrio iki pat virškrumplinės keteros.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå langs hele lårbeinet, fra rett under den lille lårbeinsknuten til rett over den suprakondylære flaten.
Lithuanian: Pagrindiniai pokyčiai nuo pradinio lygmens BPI skalėje.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring av BPI fra utgangsnivå
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama neišpilti nepanaudoto Zoledronic acid Mylan tirpalo į buitinę kanalizaciją.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å ikke tømme ubrukt Zoledronic acid Mylan i det lokale kloakkanlegget.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Mylan, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): - sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - Lite fosfat i blodet.
Lithuanian: Labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki <1/10), nedažni (nuo  1/1.000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10.000 iki < 1/1.000), labai reti (< 1/10.000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjonelle klassifikasjon er brukt: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1 000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Iš kaulinio audinio ji labai lėtai išsilaisvina į sisteminę kraujotaką ir išsiskiria pro inkstus.
Norwegian Bokmål: Det frigis svært langsomt fra beinvevet tilbake til den systemiske sirkulasjonen og utskilles via nyrene.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1, 4 arba 10 flakonų arba kaip sudėtinės pakuotės, kurias sudaro 4 pakuotės po vieną flakoną.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan er tilgjengelige i pakninger med 1, 4 eller 10 hetteglass eller som multipakninger med 4 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass.
Lithuanian: Didžiausia neletalinė vienkartinė intraveninė dozė pelėms buvo 10 mg/kg, žiurkėms - 0,6 mg/kg kūno svorio.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke-letale intravenøse enkeltdose var 10 mg/kg kroppsvekt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotte.
Lithuanian: 4.2 skyrių), būtina atidžiai stebėti, kadangi buvo inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant inkstų nepakankamumą) ir serumo elektrolitų (įskaitant kalcį, fosforą ir magnį) kiekio pokyčio atvejų.
Norwegian Bokmål: 4.2), bør overvåkes nøye, fordi nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt) og unormaliteter i serumelektrolytter (inkludert kalsium, fosfat og magnesium) er observert.
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledronic acid Mylan Kaip vartoti Zoledronic acid Mylan Galimas šalutinis poveikis
Norwegian Bokmål: Hva Zoledronic acid Mylan er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zoledronic acid Mylan Hvordan du bruker Zoledronic acid Mylan Mulige bivirkninger
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS) DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI - GRUPINĖ PAKUOTĖ, KURIĄ SUDARO 4 FLAKONAI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE (UTEN "BLUE BOX") BOKS MED 1 HETTEGLASS SOM DEL AV MULTIPAKNING BESTÅENDE AV 4 HETTEGLASS
Lithuanian: Pacientai, gydomi Zoledronic acid Mylan, turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Mylan skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Lithuanian: Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.
Norwegian Bokmål: Dersom kalsiummengden din reduseres og blir for lav kan du måtte få tilført kalsium ved infusjon.
Lithuanian: Pacientui, kuriam kalcio kiekis kraujyje nėra per didelis, kasdien papildomai bus skiriama kalcio ir vitamino D papildų.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har for mye kalsium i blodet vil få forskrevet tilskudd av kalsium og vitamin-D som skal tas hver dag.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan vartojantiems pacientams negalima kartu skirti gydymo tokiais vaistiniais preparatais arba bet kuriais kitais bisfosfonatais, kadangi šių preparatų poveikis vartojant kartu nežinomas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Mylan bør ikke samtidig behandles med slike legemidler eller noen andre bisfosfonater, da effekten av å kombinere disse midlene ikke er kjent.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 69 pacientai, kuriems buvo recidyvas ar kuriems negauta atsako skiriant pradinį gydymą (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgštimi ar pamidronato 90 mg), buvo dar kartą gydyti 8 mg
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 69 pasienter, som enten fikk tilbakefall eller som var refraktære for den initielle behandlingen (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), behandlet på nytt med 8 mg zoledronsyre.
Lithuanian: Gydymo metu, invazinės dantų gydymo procedūros turėtų būti atliekamos tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant tiesioginio kontakto su zoledrono rūgštimi.
Norwegian Bokmål: Tannbehandling bør kun utføres etter nøye vurdering under behandling, og unngås ved nær tilknytning til zoledronsyrebehandling.
Lithuanian: Mutageniškumas ir kancerogeniškumas
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet og karsinogent potensiale
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename flakone yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio; t .y., šis preparatas iš esmės laikytinas vaistu, kurio sudėtyje nėra natrio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Lithuanian: Jeigu reikia mažesnės Zoledronic acid Mylan dozės, pirmiausiai reikia pritraukti reikiamą tirpalo tūrį, kaip nurodyta toliau, o po to jį praskiesti 100 ml infuzinio tirpalo.
Norwegian Bokmål: Ved behov for en lavere dose Zoledronic acid Mylan, ta først ut riktig volum som angitt nedenfor og fortynn dette deretter ytterligere i 100 ml infusjonsvæske.
Lithuanian: - 3,8 ml, jei dozė 3,0 mg
Norwegian Bokmål: - 3,8 ml for dose på 3,0 mg
Lithuanian: Estradra do Rio da Mó, n°8
Norwegian Bokmål: HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra skiriama chemoterapija ir/arba radioterapija, kurie vartoja kortikosteroidus, kuriems yra planuojamos odontologinės operacijos, kurie neatlieka profilaktinio dantų patikrinimo, kuriems yra dantenųų ligos, kurie rūko arba anksčiau vartojo bifosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų) gali pasireikšti didesnė žandikaulio nekrozės pasireiškimo rizika.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling, som tar steroider, som er under tannkirurgi, som ikke får rutinemessig tannlegebehandling, som har tannkjøttsykdom, som er røykere, eller som tidligere var behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forhindre skjelett lidelse) kan ha en høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal dažnį, naudojant įprastinę dažnių klasifikaciją: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1.000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10.000 iki < 1/1.000), labai reti (< 1/10.000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens, der de hyppigste er angitt først, ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: 15 ml skaidraus I tipo stiklo flakonas su bromobutilo gumos kamščiu ir užspaustu aliuminio dangteliu su nuplėšiama plastikine dalimi.
Norwegian Bokmål: Fargeløse type I hetteglass på 15 ml med en bromobutylpropp og en krympekork av aluminium med en flipp-off hette av plast.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Jame taip pat yra natrio citrato, natrio hidroksido, vandenilio chlorido rūgšties ir injekcinio vandens.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også natriumsitrat, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Mylan ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Zoledronic acid Mylan er og hva det brukes mot
Lithuanian: To reikia todėl, kad gali atsirasti serumo elektrolitų sutrikimų (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan få unormale mengde av salter i blodet ditt (f.eks. unormale mengder av kalsium, fosfat og magnesium) og/eller at nyrene ikke virker som de skal, inkludert kraftig nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Kiek Zoledronic acid Mylan skiriama - Įprasta vienkartinė dozė yra 4 mg zoledrono rūgšties.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Zoledronic acid Mylan gis - Den vanlige enkeltdosen er 4 mg zoledronsyre.
Lithuanian: Sunkios nebaigtinės osteogenezės (osteogenesis imperfecta) gydymo 1-17 metų vaikams klinikinių tyrimų rezultatai
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier av alvorlig osteogenesis imperfecta hos pediatriske pasienter fra 1 til 17 år
Lithuanian: - In vitro: osteoblastų proliferacijos slopinimas, tiesioginis citostatinis ir proapoptozinis poveikis naviko ląstelėms, sinergetinis citostatinis poveikis su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais, antiadhezinis/antiinvazinis aktyvumas.
Norwegian Bokmål: - In vitro: Hemming av osteoblastisk proliferasjon, direkte cytostatisk og proapoptotisk aktivitet på kreftcellene, synergistisk cytostatisk effekt med andre legemidler mot kreft, aktivitet som hindrer adhesjon/invasjon.
Lithuanian: Tai nustatyta gyvūnų ilgalaikio kartotinių parenterinių dozių tyrimo metu, tačiau vienkartinės dozės (1,6 mg/kg) ir kartotinių dozių (0,06-0,6 mg/kg per parą) tyrimų iki 1 mėnesio metu kumuliacinis, nesukeliantis nepageidaujamo poveikio lygis (no adverse event levels, NOAELs) nerodo poveikio inkstams, vartojant dozes, ekvivalentiškas ar didesnes už didžiausią žmogaus gydomąją dozę.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene i forhold til nyrepåvirkning i langtidsstudier med gjentatte parenterale doser hos dyr var små, men de kumulative "no adverse event levels" (NOAELs) i enkeltdosestudier (1,6 mg/kg) og multiple dosestudier i inntil én måned (0,06-0,6 mg/kg/dag), indikerte ikke nyrepåvirkning ved doser som var ekvivalente eller høyere enn den høyeste tilsiktede humane terapeutiske dose.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip naujai atsiradęs ar pasunkėjęs skausmas, skausmas ar sustingimas gydymo Zolendronic acid Mylan metu arba nutraukus gydymą.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Mylan eller etter at behandlingen er avsluttet.
Lithuanian: Vertinant ŽON atsiradimo riziką pacientui, reikia atsižvelgti į toliau išvardytus rizikos veiksnius: - bisfosfonatų stiprumą (didesnė rizika vartojant stipresniųjų preparatų), vartojimo būdą (didesnė rizika vartojant parenteriniu būdu) ir kumuliacinę bifosfonatų dozę; - vėžį, lydinčias patologines būkles (pvz.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ: - Potens av bisfosfonatet (høyere risiko for høypotente preparater), administrasjonsmåte (høyere risiko ved parenteral administrering) og kumulativ dose av bisfosfonater.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske
Lithuanian: antrinės dėl hipokalcemijos); - inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jis nustatomas gydytojui paskyrus tam tikrus šlapimo tyrimus).
Norwegian Bokmål: - En sykdom i nyrene som påvirker nyrefunksjonen, og som kalles Fanconis syndrom (lege din kan vanligvis påvise dette ved hjelp av visse urinprøver).
Lithuanian: NP Nepasiekta
Norwegian Bokmål: Ikke nådd Ikke nådd
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius sunkios hipokalcemijos, dėl kurios pacientus reikėjo hospitalizuoti, atvejus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypokalsemi som krever sykehusinnleggelse er rapportert.
Lithuanian: Remiantis tiek klinikinių tyrimų metu, tiek vaistui patekus į rinką pasireiškusių atvejų apžvalga, yra pakankamai ryšį patvirtinančių duomenų tarp Zoledronic acid Mylan vartojimo, hipokalcemijos pasireiškimo atvejų ir antrinio širdies aritmijų išsivystymo.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av både kliniske studier og rapporterte tilfeller etter markedsføring gir tilstrekkelige holdepunkter for en sammenheng mellom behandling med zoledronsyre og rapporterte tilfeller av hypokalsemi og den sekundære utviklingen av hjertearytmi.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties reikšmingai sumažino pacientų, kuriems buvo bent vienas skeleto pažeidimas (SP), dalį, daugiau negu 5 mėnesiais pailgino vidurinįjį laiką iki pirmojo SP ir sumažino skeleto pažeidimo atvejų, tenkančių vienam pacientui per metus, kiekį, t. y.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg ga en signifikant reduksjon av andelen pasienter som opplevde minst én skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med > 5 måneder og redusert årlig insidens av hendelser per pasient, skjelettmorbiditetsrate.
Lithuanian: - Infuzijos tirpalui, kurio sudėtyje būtų 4 mg zoledronic acid, paruošti koncentratą (5 ml) reikia praskiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalentinių katijonų.
Norwegian Bokmål: - For å tilberede en infusjonsvæske som inneholder 4 mg zoledronsyre, fortynnes konsentratet (5 ml) med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre divalente kationer.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant naviko sukeltą hiperkalcemiją ir apsaugant nuo skeleto pažeidimų pacientus, kuriems yra pažengęs išplitęs į kaulus piktybinis procesas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av tumorindusert hyperkalsemi og forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet (se pkt.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24.05.2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2012 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23.08.2012
Lithuanian: Jums bus paskirta atitinkamai vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt tilstrekkelig kalsium- og D-vitamintilskudd.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino koncentracija buvo > 265 μmol/l arba > 3,0 mg/dl, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 265 mikromol/liter eller > 3,0 mg/dl ble ekskludert i kliniske studier med zoledronsyre.
Lithuanian: Koncentratas tiekiamas skaidraus ir bespalvio stiklo flakonuose su guminiu kamščiu ir plastikiniu nuplėšiamu dangtleiu.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er tilgjengelig i klare, fargeløse hetteglass med gummipropp og en "flipp-off"-hette av plast.
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledronic acid Mylan Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Mylan.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Mylan Legen, apotek eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Mylan skal oppbevares.