FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mentální bulimie: v krátkodobých klinických studiích (méně než 16 týdnů) byl u ambulantních pacientů splňujícících kritéria DSM-III-R pro mentální anorexii fluoxetin v dávce 60 mg/den signifikantně účinnější než placebo při redukci záchvatovitého přejídání a vypuzovacích aktivit.
Polish: Bulimia (żarłoczność psychiczna): W badaniach krótkotrwałych (poniżej 16 tygodni) z udziałem pacjentów leczonych ambulatoryjnie spełniających kryteria DSM-III-R dla bulimii, wykazano istotnie większą w porównaniu z placebo skuteczność fluoksetyny w dawce 60 mg na dobę w zakresie zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
Czech: Stejná opatření by proto měla být dodržována při léčbě pacientů s jinými duševními nemocemi.
Polish: Z tego powodu podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy przedsięwziąć takie same środki ostrożności.
Czech: (Smyšlený název)® patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Polish: (Nazwa własna)® należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Czech: V juvenilní toxikologické studii u CD potkanů vedlo podávání hydrochloridu fluoxetinu v dávce 30mg/kg/den v postnatálních dnech 21 až 90 k ireverzibilní testikulární degeneraci a nekróze, epididymální epiteliální vakuolizaci, k nezralosti a a inaktivitě samičího reprodukčního ústrojí a snížené fertilitě.
Polish: W badaniu toksykologicznym przeprowadzonym na młodych osobnikach szczurów podawanie chlorowodorku fluoksetyny w dawce 30 mg/kg/dobę w okresie od 21 do 90 dni po narodzeniu spowodowało nieodwracalne zmiany zwyrodnieniowe i martwicę jąder, wakuolizację komórek nabłonka najądrzy, niedojrzałość i brak aktywności żeńskich narządów rozrodczych oraz zmniejszenie płodności zwierząt.
Czech: Třezalka tečkovaná: Při současném užití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může dojít ke zvýšení serotonergních účinků, jako je serotoninový syndrom.
Polish: Dziurawiec zwyczajny: Podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może wystąpić nasilenie działań serotoninergicznych, takich jak na przykład zespół serotoninowy.
Czech: Belgie: Prozac, Fontex, Fluoxetine „Lilly"
Polish: Belgia: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Francja: Prozac, Fluoxétine Lilly
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace po dlouhodobém podávání jsou podobné koncentracím pozorovaným po 4 až 5 týdnech.
Polish: Stężenia leku w stanie stacjonarnym po długotrwałym stosowaniu są podobne do stężeń obserwowanych w 4.-5. tygodniu leczenia.
Czech: V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena se snížením hladin alkalické fosfatázy.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci leczenie fluoksetyną wiązało się ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej.
Czech: Užití u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let:
Polish: Stosowanie leku u dzieci i młodzieży od 8. do 18. lat:
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na serotoninergní účinek nebo příznaky z vysazení.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na działania serotoninergiczne lub wystąpienie zespołu odstawiennego u noworodka.
Czech: Třezalka tečkovaná: Stejně jako u jiných SSRI může dojít k farmakodynamickým interakcím mezi fluoxetinem a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), což může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků.
Polish: Dziurawiec zwyczajny: Tak jak inne leki z grupy SSRI fluoksetyna wykazuje farmakodynamiczne interakcje z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), które mogą nasilać działania niepożądane.
Czech: Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí společně s celkovými symptomatickými a podpůrnými opatřeními.
Polish: Zaleca się monitorowanie układu krążenia i czynności życiowych oraz leczenie objawowe i podtrzymujące.
Czech: Ačkoliv neexistují systematické studie pro zjištění jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je chronický stav a u pacientů odpovídajících na léčbu je na místě zvážit pokračování léčby i po 10 týdnech.
Polish: Chociaż brak jest systematycznych badań, których wyniki dałyby odpowiedź na pytanie, jak długo należy kontynuować leczenie fluoksetyną, to, ponieważ zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne mają charakter przewlekły, uzasadnione jest rozważenie stosowania leku przez okres dłuższy niż 10 tygodni w przypadku pacjentów odpowiadających na leczenie.
Czech: Existují pouze omezená data týkající se bezpečnosti a účinku při užívání delším než 9 týdnů.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności działania fluoksetyny w okresie dłuższym niż 9 tygodni są ograniczone.
Czech: Nicméně při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w ostatnim trymestrze lub tuż przed porodem, ponieważ zgłaszano występowanie u noworodków następujących objawów: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub ze snem.
Czech: • kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně)
Polish: • kilka objawów jednocześnie (tzw. zespół serotoninowy), w tym niewyjaśniona gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzeni lub senność (rzadko);
Czech: Ke zpoždění sexuálního zrání došlo u samců (10 až 30 mg/kg/den) i samic (30 mg/kg/den).
Polish: U osobników męskich (10 i 30 mg/kg/dobę) oraz u osobników żeńskich (30 mg/kg/dobę) obserwowano opóźnienie dojrzewania płciowego.
Czech: • jste léčen elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky)
Polish: • pacjent stosuje terapię elektrowstrząsowi.
Czech: Velmi zřídka byly popsány další krvácivé projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční krvácené) (viz ‘Upozornění', Krvácení).
Polish: Rzadko zgłaszano inne krwawienia (np. krwawienie z dróg rodnych, przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych) (patrz „Środki ostrożności", Krwawienie).
Czech: - studii provedenou na nedospělých potkanech, která by hodnotila neurohormonální stav osy hypothalamus-hypofýza-pohlavní žlázy (HPG) během pohlavního dozrávání nedospělých potkaních CD samců a samic, kterým bude podáván fluoxetin.
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu ocenę stanu neurohormonalnego osi podwzgórzeprzysadka-gonady (HPG) w okresie dojrzewania płciowego młodych samców i samic szczurów CD otrzymujących fluoksetynę.
Czech: • fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie); protože přípravek (Smyšlený název)® může ovlivnit hladiny tohoto léku v krvi, může váš lékař zahájit léčbu fenytoinem opatrněji a provádět častější kontoly, pokud je podáván společně s přípravkem (Smyšlený název)®.
Polish: • fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy); ze względu na to, iż (nazwa własna)® może wpływać na stężenie tego leku we krwi, może być konieczne zachowanie większej ostrożności podczas wdrażania leczenia fenytoiną oraz częstsze kontrole w przypadku jednoczesnego stosowania fenytoiny z lekiem (nazwa własna)®.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Prozac a souvisejícíc názvy (viz příloha I),
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003
Czech: Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob a dimetikon.
Polish: Pozostałe składniki kapsułki to: skrobia kukurydziana, dimetikon.
Czech: Po posouzení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Polish: Biorąc pod uwagę całokształt danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie oraz zawartych w wyjaśnieniach ustnych, CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego poprawiona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie II.
Czech: • máte jaterní problémy (lékař může upravit dávku)
Polish: • stwierdzono zaburzenia czynności wątroby (może być konieczne dostosowanie dawki leku);
Czech: U pediatrických pacientů odpovídajících na léčbu by po 6 měsících měla být zhodnocena potřeba další léčby.
Polish: W przypadku dzieci, które odpowiedziały na leczenie, po 6 miesiącach powinno się ponownie rozważyć konieczność dalszego leczenia.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde.
Czech: Reprodukční poruchy: sexuální dysfunkce (opožděná nebo chybějící ejakulace, anorgasmie), priapismus, galaktorea.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego: Zaburzenia funkcji seksualnych (opóźnienie lub brak ejakulacji, brak orgazmu), priapizm, mlekotok.
Czech: • máte cukrovku, lékař může upravit dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby;
Polish: • stwierdzono cukrzycę; może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Czech: Hyponatrémie: Hyponatrémie (včetně sérových hladin sodíku pod 110 mmol/l) byly hlášeny vzácně a byly reverzibilní po vysazení fluoxetinu.
Polish: Hiponatremia: W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie hiponatremii (stężenie sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l) ustępującej po odstawieniu fluoksetyny.
Czech: Při objevení se vyrážky nebo jiných příznaků alergie, byť nejasné etiologie, by měla být léčba fluoxetinem ukončena.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów alergicznych, których nie można powiązać z inną przyczyną, należy przerwać podawanie fluoksetyny.
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy: Rakousko: Fluctine
Polish: Produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich podległych Europejskiej Agencji ds. Ochrony Środowiska (EEA) pod następującymi nazwami:
Czech: V pediatrických studiích byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci często zgłaszano występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych (patrz punkt 4.8).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25˚C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Czech: • jestliže dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu jako je zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení, můžete trpět tzv. serotoninovým syndromem nebo neuroleptickým maligním syndromem.
Polish: • wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny.
Czech: Při 3 mg/kg/den byly plazmatické hladiny dosažené u zvířat přibližně 0,04 až 0,5násobné (fluoxetin) a 0,3 až 2,1 násobné (norfluoxetin) oproti hladinám obvykle pozorovaným u dětských pacientů.
Polish: Po dawce wynoszącej 3 mg/kg/dobę uzyskano stężenia osoczowe leku u zwierząt około 0,04 do 0,5 razy (fluoksetyna) i 0,3 do 2,1 razy (norfluoksetyna) większe niż stężenia obserwowane zwykle u dzieci.
Czech: • Deprese: Doporučená dávka je 20 mg denně.
Polish: • Depresja: Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.
Czech: Velmi vzácně případy idiosynkratické hepatitidy.
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki idiosynkratycznego zapalenia wątroby.
Czech: Jaterní/renální funkce: Fluoxetin je extenzivně metabolizován v játrech a vylučován ledvinami.
Polish: Czynność wątroby lub nerek: Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki.
Czech: Ačkoliv u zdravých dobrovolníků se neprokázal vliv fluoxetinu na psychomotorickou činnost, jakýkoli psychoaktivní přípravek může ovlivnit úsudek nebo schopnosti.
Polish: Jakkolwiek w badaniach na zdrowych ochotnikach fluoksetyna nie powodowała zaburzeń psychomotorycznych, wiele leków działających na ośrodkowy układ nerwowy może zaburzać sprawność psychoruchową.
Czech: • Bez předchozího doporučení lékaře nepřestávejte přípravek užívat, i když se začnete cítit lépe.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku zaobserwowania poprawy stanu zdrowia.
Czech: Halucinace, manická reakce, zmatenost, agitovanost, úzkost a přidružené symptomy (např. nervozita), narušená schopnost koncentrace a myšlenkových pochodů (např. depersonalizace), panické záchvaty, suicidální myšlenky a chování (tyto příznaky mohou být způsobeny základním onemocněním), velmi vzácně serotoninový syndrom.
Polish: Omamy, reakcje maniakalne, splątanie, pobudzenie, lęk i towarzyszące mu objawy (np. nerwowość), zaburzenia koncentracji i procesu myślenia (np. depersonalizacja), napady paniki, myśli i zachowania samobójcze (objawy te mogą być spowodowane przez chorobę zasadniczą), bardzo rzadko zespół serotoninowy.
Czech: Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na maximum 60 mg.
Polish: Chociaż w przypadku stosowania leku w większych dawkach możliwość wystąpienia działań niepożądanych jest większaw przypadku pacjentów, u których po dwóch tygodniach terapii nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 20 mg, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę.
Czech: Maximální denní dávka je 60 mg.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę.
Czech: • warfarin nebo jiné přípravky užívané k ředění krve; Přípravek (Smyšlený název)® může ovlivňovat účinek těchto léků na krev.
Polish: • warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych; (nazwa własna)® może mieć wpływ na działanie tych leków.
Czech: Lithium a tryptofan: Při podávání SSRI současně s lithiem nebo tryptofanem byly hlášeny případy serotoninového syndromu, proto by měl být fluoxetin podáván současně s těmito přípravky se zvýšenou opatrností.
Polish: Lit i tryptofan: Istnieją doniesienia o rozwoju zespołu serotoninowego podczas stosowania leków z grupy SSRI jednocześnie z litem lub tryptofanem, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia fluoksetyną i tymi lekami należy zachować ostrożność.
Czech: • Renální insuficience: Po podání jedné dávky fluoxetinu pacientům s mírnou, střední nebo úplnou (anurie) renální insuficiencí nebyly ve srovnání se zdravými dobrovolníky kinetické parametry ovlivněny.
Polish: • Niewydolność nerek: po podaniu pojedynczej dawki fluoksetyny nie stwierdzono zmiany parametrów kinetycznych u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką (bezmocz) niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Czech: • jestliže užíváte přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo reverzibilní inhibitory monoamiooxidázy typu A (označované také IMAO), které jsou také používané k léčbě deprese, protože může dojít k závažným a dokonce smrtelným reakcím.
Polish: • stosowane są leki przeciwdepresyjne z grupy nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy lub odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy typu A (MAO), ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych.
Czech: Další duševní poruchy, pro které je (Smyšlený název)® předepisován, mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného jednání.
Polish: W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się (nazwa własna)®, ryzyko występowania incydentów samobójczych może być także zwiększone.
Czech: Obal tobolky je obsahuje želatinu, patentní modř V (E131), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
Polish: Skład otoczki kapsułki: żelatyna, błękit patentowy V (E131), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Czech: Většina hlášení se týkala starších pacientů nebo pacientů užívajícími diuretika nebo s jinak sníženým objemem tělesných tekutin.
Polish: W większości przypadków dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów leczonych równocześnie środkami moczopędnymi lub pacjentów odwodnionych.
Czech: Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii.
Polish: Epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli po 4-6 sesjach pacjent nie odpowiada na psychoterapię.
Czech: Mentální bulimie - Dospělí a starší pacienti: doporučuje se dávka 60 mg/den.
Polish: Bulimia nervosa (żarłoczność psychiczna) - dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.
Czech: Vyrážka a alergické reakce: byla hlášena vyrážka, anafylaktoidní reakce a progresivní systemické reakce, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce).
Polish: Wysypka i reakcje alergiczne: Zgłaszano występowanie wysypki, reakcji anafilaktoidalnych oraz innych postępujących zaburzeń układowych (w obrębie skóry, nerek, wątroby lub płuc), czasami o ciężkim przebiegu.
Czech: Seznam pomocných látek Předbobtnalý kukuřičný škrob Dimetikon
Polish: Skrobia kukurydziana Dimetikon
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Czech: Krvácení: Při podávání SSRI byly hlášeny případy kožních krvácivých abnormalit, jako je ekchymóza a purpura.
Polish: Krwawienie: Odnotowano występowanie związanych z podawaniem leków z grupy SSRI krwawień w obrębie skóry - wybroczyn i plamicy.
Czech: Jestliže se u vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Czech: Pacientky užívající perorální kontraceptiva byly vyloučeny.V první studii s 20 mg denně podávanými kontinuálně po dobu 6 cyklů bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru účinnosti (iritabilita, anxieta a dysforie).
Polish: W pierwszym badaniu polegającym na nieprzerwanym przyjmowaniu fluoksetyny w dawce 20 mg na dobę przez 6 kolejnych cykli zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (drażliwość, lęk i dysforia).
Czech: Léčivou látku je fluoxetini hydrochloridum.
Polish: Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny.
Czech: Aby se snížilo riziko příznaků z vysazení, při ukončování léčby přípravkem (Smyšlený název)® by měla být dávka snižována v průběhu jednoho až dvou týdnů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia preparatem (nazwa własna)® dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" oraz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Czech: V průběhu léčby fluoxetinem by proto měl být monitorován růst a dospívání (výška, váha a škálování dle Tannera).
Polish: Należy zatem monitorować rozwój dziecka w zakresie wzrostu i dojrzewania płciowego (wysokość, masa ciała i stadium rozwoju płciowego wg Tannera) w trakcie leczenia fluoksetyną i po jego zakończeniu.
Czech: Inhibitory MAO typu B (selegelin) mohou být užívány s přípravkem (Smyšlený název)® pouze pod přísným lékařským dohledem.
Polish: Inhibitory MAO typu B (selegilina) można stosować jednocześnie z lekiem (nazwa własna)® pod warunkiem, że pacjent jest pod ścisłą obserwacją lekarza.
Czech: Dospělí a starší pacienti: Doporučená dávka je 20 mg denně.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.
Czech: • Depresivní epizody
Polish: • Epizody dużej depresji.
Czech: Jestliže je fluoxetin užíván v kombinaci s lithiem, je vyžadováno přísnější a častější klinické sledování.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny i litu wymagane jest ścisłe i częste monitorowanie pacjentów.
Czech: Fluoxetin může být užíván v průběhu těhotenství, ale předepsání těhotné ženě by mělo být provázeno zvýšenou opatrností, zejména v pozdní fázi těhotenství nebo těsně před porodem vzhledem k následujícím příznakům hlášeným u novorozenců: podrážděnost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč, obtížné sání nebo usínání.
Polish: Fluoksetyna może być stosowana u kobiet w ciąży, jednak należy zachować ostrożność w tych przypadkach, zwłaszcza w ostatnim trymestrze lub tuż przed porodem, gdyż u noworodków zaobserwowano występowanie następujących objawów: drażliwości, drżenia, hipotonii, nieustannego płaczu, problemów ze ssaniem lub ze snem.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace závisí na tělesné hmotnosti a jsou vyšší u dětí s nižší hmotností (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Polish: Stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym są zależne od masy ciała - większe stężenia stwierdza się u dzieci o mniejszej masie ciała (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania").
Czech: Po opakovaném podáním ovšem může být pozorováno zvýšení rovnovážných plazmatických koncentrací.
Polish: Jednak po kilkukrotnym podaniu leku można obserwować zwiększenie w osoczu stężeń leku stanie stacjonarnym w fazie plateau.
Czech: Antidepresiva by měla být dítěti nebo mladé osobě se středně těžkou a těžkou depresí nabídnuta pouze v kombinaci se souběžně probíhající psychoterapeutickou léčbou,
Polish: Leki przeciwdepresyjne należy podawać dzieciom i młodym osobom z umiarkowaną lub ciężką depresją jedynie w połączeniu z równoczesną psychoterapią,
Czech: Urogenitální (močopohlavní) systém a reprodukční poruchy - obtížné močení nebo příliš časté močení, nízká sexuální výkonnost, prodloužená erekce, tvorba mléka.
Polish: Układ moczowo-płciowy - trudności w oddawaniu moczu lub częste oddawanie moczu, zaburzenia funkcji seksualnych, przedłużona erekcja, mlekotok.
Czech: • výbor CHMP se shodl na tom, že příslušná upozornění, která lékaře a rodiče informují o nutnosti sledovat u pacientů výskyt příznaků týkajících se růstu, pubertálního vývoje, hostility a sebevražedného chování, by měla být v informacích o přípravku zdůrazněna,
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że do informacji o produkcie należy włączyć dodatkowe ostrzeżenia w celu poinformowania lekarzy i rodziców o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych związanych ze wzrostem, rozwojem płciowym, wrogością i zachowaniami samobójczymi.
Czech: • dojde k rozvoji vyrážky nebo jiné alergické reakce (jako je svědění, otok tváře nebo rtů nebo dušnost), přestaňte užívat tobolky a ihned kontaktujte lékaře.
Polish: • wystąpi wysypka lub inne reakcje alergiczne (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, lub duszność); należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: MAH se dále zavázal, že použije rejstříky některých členských států, které by mohly poskytnout údaje o účincích fluoxetinu na pohlavní dozrávání.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także prowadzić w państwach członkowskich rejestry, które można wykorzystać do gromadzenia danych na temat wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je:
Polish: Lek zwykle stosuje się w następujących dawkach:
Czech: Vzácně byly hlášeny abnormální hodnoty jaterních funkcí.
Polish: Rzadko zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Czech: V průběhu léčby fluoxetinem se objevila hypoglykémie a po ukončení léčby došlo k rozvoji hyperglykémie.
Polish: Podczas leczenia fluoksetyną może wystąpić hipoglikemia, a po odstawieniu fluoksetyny może dojść do hiperglikemii.
Czech: Tobolku nežvýkejte.
Polish: Nie należy żuć kapsułek.
Czech: • Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii.
Polish: • Depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli po 4-6 sesjach pacjent nie odpowiada na psychoterapię.
Czech: Nedoporučené kombinace: IMAO-A (viz bod 4.3)
Polish: Niezalecane skojarzenia leków: Inhibitory MAO-A (patrz punkt 4.3).