FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Darunavir Krka, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) (voir rubrique 4.2).
Polish: Darunavir Krka stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) (patrz punkt 4.2).
French: #, il a été observé une exposition systémique au sildénafil comparable après une prise unique de 100 mg de sildénafil administré seul et après une prise unique de 25 mg de sildénafil coadministré avec du darunavir et une faible dose de ritonavir.
Polish: # obserwowano porównywalną ogólnoustrojową ekspozycję na syldenafil w przypadku jednorazowego zażycia 100 mg syldenafilu w monoterapii i jednorazowego zażycia 25 mg syldenafilu podawanego jednocześnie z darunawirem i małą dawką rytonawiru.
French: Réponse (ARN VIH-1 < 50 copies/ml à la semaine 24) %, n/N
Polish: RNA <50 kopii/ml w tygodniu 24.)
French: Semaine 192
Polish: ARTEMIS Tydzień 192.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Krka
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Krka
French: Bien que l'effet sur le CYP2C8 n'ait été étudié qu'in vitro, la co-administration de darunavir et ritonavir avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2C8 (tels que paclitaxel, rosiglitazone, répaglinide) peut entraîner une diminution de l'exposition systémique de ces médicaments, ce qui pourrait diminuer ou raccourcir leur effet thérapeutique.
Polish: Chociaż wpływ na CYP2C8 był badany tylko in vitro, jednoczesne podawanie darunawiru i rytonawiru oraz produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2C8 (takich jak paklitaksel, rozyglitazon, repaglinid) może powodować zmniejszoną ekspozycję układową na te produkty lecznicze, co mogłyby zmniejszyć lub skrócić ich efekt terapeutyczny.
French: Se reporter à la rubrique 4.4 si la clairance de la créatinine est utilisée pour l'adaptation posologique de l'emtricitabine ou de la lamivudine.
Polish: stosuje się klirens kreatyniny w celu dostosowania dawki emtrycytabiny lub lamiwudyny.
French: Pour les résultats des autres études cliniques chez les adultes et la population pédiatrique pré-traités par des ARV, voir les Résumés des Caractéristiques du Produit de Darunavir Krka 600 mg comprimés.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych wyników badań klinicznych u dorosłych i dzieci poddawanych terapii ART należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Darunavir Krka 600 mg tabletki.
French: Deuxième trimestre de grossesse
Polish: Drugi trymestr ciąży
French: rifabutine Cmax darunavir ASC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% somme des formes actives de la rifabutine (molécule mère + métabolite 25-O-désacétylé)
Polish: ryfabutyna Cmax darunawir AUC ↑ 53% darunawir Cmin ↑ 68% darunawir Cmax ↑ 39% suma aktywnych cząsteczek ryfabutyny (lek macierzysty+ 25-Odeacetyl-metabolit)
French: Affections du système immunitaire peu fréquent syndrome inflammatoire de restauration immunitaire, hypersensibilité (médicamenteuse)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej, nadwrażliwość (na lek)
French: En cas d'administration concomitante avec du darunavir A et une faible dose de ritonavir, la tolérance du patient au bosentan doit être surveillée.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z darunawirem i rytonawirem w małych dawkach należy kontrolować tolerancję bozentanu u danego pacjenta.
French: - Glécaprévir/pibrentasvir, siméprévir (pour traiter l'infection hépatite C) - Fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur) - Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).
Polish: glekaprewiru/pibrentaswiru,symeprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C); fentanylu, oksykodonu, tramadolu(w leczeniu bólu);
French: Le métabolisme de l'alfentanil dépend du CYP3A et peut par conséquent être inhibé par darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir.
Polish: Alfentanyl jest metabolizowany przy udziale CYP3A, i dlatego może być hamowany przez darunawir stosowany z rytonawirem w małej dawce.
French: Ne pas associer Darunavir Krka avec l'un des médicaments suivants Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.
Polish: Nie stosować leku Darunavir Krka z poniżej wymienionymi lekami W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy poradzić się lekarza w sprawie zmiany sposobu leczenia.
French: Les tests de résistance génotypique et phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents thérapeutiques doivent guider l'utilisation du darunavir (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Polish: Wytycznych do zastosowania darunawiru powinny dostarczyć wyniki badań genotypu i fenotypu (jeśli są dostępne), a także dotychczasowy przebieg leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
French: Si vous oubliez de prendre Darunavir Krka Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Darunavir Krka Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki.
French: Didanosine 400 mg une fois par jour didanosine ASC ↓ 9% didanosine Cmin ND didanosine Cmax ↓ 16% darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Polish: Dydanozyna 400 mg jeden raz na dobę dydanozyna AUC ↓ 9% dydanozyna Cmin ND dydanozyna Cmax ↓ 16% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
French: Il est attendu que les concentrations plasmatiques de la lovastatine et de la simvastatine soient augmentées de manière importante lorsqu'ils sont coadministrés avec du darunavir associé à une faible dose de ritonavir.
Polish: Oczekuje się, że stężenia lowastatyny i symwastatyny będą znacznie podwyższone, jeśli będą one podawane w skojarzeniu z darunawirem przyjmowanym z rytonawirem w małych dawkach.
French: L'information disponible est limitée dans cette population, par conséquent le darunavir doit être utilisé avec précaution dans cette tranche d'âge (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania produktu w tej populacji pacjentów jest ograniczona i dlatego darunawir należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: Il est recommandé de surveiller l'INR (international normalised ratio) lorsque la warfarine est associée à du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir.
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas skojarzonego przyjmowania warfaryny z darunawirem z małymi dawkami rytonawiru.
French: Darunavir Krka est susceptible d'augmenter les taux de sucre dans le sang.
Polish: Lek Darunavir Krka może zwiększać stężenie cukru we krwi.
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si Darunavir Krka doit être arrêté.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Krka.
French: Par conséquent, les comprimés de darunavir doivent être pris avec du cobicistat ou du ritonavir et en présence de nourriture.
Polish: Zatem darunawir w postaci tabletek powinien być przyjmowany z kobicystatem lub rytonawirem i pokarmem.
French: Médicaments qui peuvent être affectés par le darunavir boosté par le cobicistat
Polish: Produkty lecznicze, na które może wpływać darunawir wzmocniony kobicystatem
French: Dose recommandée de darunavir comprimés et de ritonavir a chez les enfants et adolescents pré-traités (de 3 à 17 ans)
Polish: Zalecana dawka darunawiru i rytonawiru dla dzieci i młodzieży (od 3 do 17 lat), u których stosowano wcześniej terapię przeciwretrowirusową
French: Le darunavir doit toujours être pris par voie orale avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir utilisé en tant que booster pharmacocinétique et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.2).
Polish: Darunawir należy zawsze podawać doustnie z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru jako środka poprawiającego właściwości farmakokinetyczne oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 5.2).
French: Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l'adulte, qui est de 600 milligrammes de Darunavir Krka associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou 800 milligrammes de Darunavir Krka associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Polish: Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla leku Darunavir Krka i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku Darunavir Krka i 100 mg rytonawiru raz na dobę.
French: Chez les patients traités par Darunavir Krka et le raltégravir (contre l'infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.
Polish: Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących lek Darunavir Krka i raltegrawir (w leczeniu zakażenia HIV), niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence - maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d'endormissement
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10) - wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia; - bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu.
French: L'utilisation de ces médicaments avec du darunavir/cobicistat est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Polish: Stosowanie tych leków z darunawirem/kobicystatem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: ODIN est un essai de phase III randomisé, en ouvert comparant du darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour versus darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour chez des patients infectés par le VIH-1 pré-traités par des ARV qui, à l'inclusion, ne présentaient aucune mutation associée à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V et L89V) au test de résistance génotypique et avaient un taux d'ARN du VIH-1> 1 000 copies/ml.
Polish: Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy porównującym schematy darunawir/rytonawir 800/100 mgraz na dobę z darunawirem/rytonawirem 600/100 mg dwa razy na dobę u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (np. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA >1000 kopii/ml.
French:  Les études ont été menées avec des doses inférieures aux doses de darunavir recommandées ou avec des schémas posologiques différents (voir rubrique 4.2
Polish: Badania przeprowadzano z zastosowaniem mniejszej niż zalecana dawki darunawiru lub z innym schematem dawkowania (patrz punkt 4.2 Dawkowanie).
French: Mutations de résistance aux IP
Polish: Mutacje RAM dla PI
French: Les deux groupes ont reçu un traitement de fond optimisé (TO) comportant au moins 2 antirétroviraux (INTI
Polish: W obydwu ramionach badania użyto zoptymalizowanego leczenia podstawowego (ang. Optimised Background Regimen, OBR) składającego się z co najmniej 2 leków przeciwwirusowych (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI z lub bez nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy NNRTI).
French: è semaine
Polish: godzin.
French: Darunavir Krka ne peut agir correctement sans ritonavir.
Polish: Darunavir Krka nie działa właściwie bez rytonawiru.
French: Conseils en cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses En cas d'oubli d'une dose de darunavir et/ou de ritonavir dans les 6 heures qui suivent l'horaire habituel de la prise, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre dès que possible la dose prescrite de darunavir et de ritonavir avec de la nourriture.
Polish: Jeśli dawka dobowa darunawiru i (lub) rytonawiru nie zostanie przyjęta w ciągu 12 godzin od czasu, w którym jest zwykle przyjmowana, należy poinstruować pacjentów, aby przyjęli przepisane dawki darunawiru i rytonawiru z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe.
French: Dose chez les adultes qui n'ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)
Polish: Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz prowadzący to określi)
French: Des examens de laboratoire appropriés doivent être réalisés avant l'initiation du traitement par du darunavir utilisé en association avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir et les patients doivent être surveillés pendant le traitement.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia darunawirem stosowanym w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru należy przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
French: Le darunavir boosté et artéméther/luméfantrine peuvent être utilisés en association sans adaptation posologique ; cependant, en raison de l'augmentation de l'exposition à la luméfantrine, l'association doit être utilisée avec prudence.
Polish: Skojarzone podawanie wzmocnionego darunawiru i artemeteru z lumefantryną nie wymaga dostosowania dawki; jednakże z powodu zwiększenia narażenia na lumefantrynę, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.
French: - Prenez Darunavir Krka avec de la nourriture.
Polish: - Przyjmować lek Darunavir Krka z pokarmem.
French: L'étude d'interaction a montré une exposition systémique quotidienne à la rifabutine comparable entre le traitement par la rifabutine seule à la dose de 300 mg une fois par jour et le traitement par la rifabutine à la dose de 150 mg un jour sur deux associé à du darunavir/ritonavir (600 mg/100 mg deux fois par jour) avec une augmentation d'environ 10 fois de l'exposition quotidienne au métabolite actif 25-O-désacétylrifabutine.
Polish: Badanie dotyczące interakcji wykazało porównywalną układową ekspozycję dobową na ryfabutynę w leczeniu z zastosowaniem samej ryfabutyny w dawce 300 mg jeden raz na dobę i w dawce 150 mg jeden raz co drugą dobę, przyjmowanej w skojarzeniu z rytonawirem/darunawirem (600/100 mg dwa razy na dobę), przy czym wykazano 10-krotną zwiększoną ekspozycję dobową na działanie aktywnego metabolitu 25-Odeacetyloryfabutyny.
French: En conséquence, le darunavir ne doit être administré qu'en association avec une faible dose de ritonavir, en tant que booster pharmacocinétique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Dlatego darunawir należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, jako lekiem, który zwiększa jego parametry farmakokinetyczne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: La co-administration est susceptible de diminuer les concentrations plasmatiques du darunavir, du ritonavir et du cobicistat, ce qui peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique et un développement de résistance (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Polish: Oczekuje się, że jednoczesne stosowanie zmniejsza stężenie osoczowe darunawiru, rytonawiru i kobicystatu, co może prowadzić do utraty efektu terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
French: ARN du VIH
Polish: HIV-RNA
French: Les comprimés pelliculés de Darunavir Krka 400 mg sont disponibles en flacons contenant 30 comprimés pelliculés (1 flacon de 30 comprimés pelliculés), 60 comprimés pelliculés (2 flacons de 30 comprimés pelliculés), 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30 comprimés pelliculés) et 180 comprimés pelliculés (6 flacons de 30 comprimés pelliculés) dans une boîte.
Polish: Lek Darunavir Krka 400 mg tabletki powlekane jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych (1 butelka po 30 tabletek powlekanych), 60 tabletek powlekanych (2 butelki po 30 tabletek powlekanych), 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych) i 180 tabletek powlekanych (6 butelek po 30 tabletek powlekanych) w tekturowym pudełku.
French: L'utilisation de darunavir n'est pas recommandée chez la population pédiatrique d'âge inférieur à 3 ans ou de poids inférieur à 15 kg (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Polish: Darunawir nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg (patrz punkty 4.2 i 5.3).
French: Darunavir Krka, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
Polish: Darunavir Krka stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
French: Syndrome inflammatoire de restauration immunitaire Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire suite à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Polish: Zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej U pacjentów zakażonych HIV ze stwierdzonym ciężkim niedoborem odporności w momencie wdrożenia złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART), może dojść do wystąpienia odczynu zapalnego na bezobjawowe lub szczątkowe patogeny oportunistyczne, który spowoduje ciężkie zaburzenia kliniczne lub nasilenie objawów.
French: Pour plus d'informations sur le cobicistat, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du cobicistat.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat kobicystatu należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego kobicystatu.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite autoimmune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.8).
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt
French: Par conséquent, la même posologie en une prise par jour peut être utilisée chez les adolescents prétraités âgés de 12 à < 18 ans et pesant au moins 40 kg, sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir (DRV-RAMs) * et ayant un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ ≥ 100 x 10
Polish: Dlatego to samo dawkowanie raz na dobę może być stosowane u poddawanej wcześniejszej terapii młodzieży w wieku od 12 do <18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg bez mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi ≥100 x 10
French: Comment se présente Darunavir Krka et contenu de l'emballage extérieur Comprimés pelliculés (comprimés) brun orangé, ovale, biconvexe, gravés avec la marque S2 sur une face.
Polish: Jak wygląda lek Darunavir Krka i co zawiera opakowanie Pomarańczowobrązowe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem S2 po jednej stronie.
French: A 48 semaines, la non-infériorité de la réponse virologique, définie par le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/ml, du traitement par du darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour comparé à du darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour a été démontrée (delta de noninfériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations ITT et PP.
Polish: Po 48 tygodniach odpowiedź wirologiczna definiowana jako odsetek pacjentów z wiremią HIV-1 RNA <50 kopii/ml, po zastosowaniu leczenia darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę okazała się niegorsza (w predefiniowanym marginesie 12% non-inferiority) od schematu darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, dla obu populacji ITT i OP.
French: Pour les résultats d'essai clinique chez les adolescents naïfs d'ARV âgés de 12 à 17 ans, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de Darunavir Krka 400 mg et 800 mg comprimés.
Polish: Wyniki badań klinicznych u młodzieży niepoddawanej wcześniejszej terapii ART w wieku od 12 do 17 lat, patrz Charakterystyki Produktów Leczniczych: Darunavir Krka 400 mg i 800 mg tabletki.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Une réduction de la dose de la colchicine ou une interruption du traitement par la colchicine est recommandée chez les patients avec une fonction rénale ou hépatique normale si un traitement par du darunavir boosté est nécessaire.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie leczenia kolchicyną, jeśli wymagane jest leczenie za pomocą wzmocnionego darunawiru.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: - Prenez 800 milligrammes de Darunavir Krka (2 comprimés contenant 400
Polish: - Przyjmować dawkę 800 miligramów leku Darunavir Krka (2 tabletki leku Darunavir
French: La non-infériorité de la réponse virologique au traitement par du darunavir/ritonavir, définie comme le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/ml, a été démontrée (delta de non-infériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations Intention de Traiter (ITT) et Per Protocol (PP) dans l'analyse à 48 semaines.
Polish: Skuteczność nie gorszą od komparatora (non inferiority) w odpowiedzi wirologicznej na terapię darunawirem/rytonawirem, zdefiniowaną jako odsetek pacjentów z poziomem RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml wykazano (przy założonym marginesie non inferiority równym 12%), w obu populacjach Intent-To-Treat (ITT) i On Protocol (OP) w 48-tygodniowej analizie.
French: 30 comprimés pelliculés : EU/1/17/1249/009 90 comprimés pelliculés : EU/1/17/1249/010
Polish: 30 tabletek powlekanych: EU/1/17/1249/009 90 tabletek powlekanych: EU/1/17/1249/010
French: La co-administration de darunavir et ritonavir avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (tels que flécaïnide, propafénone, métoprolol) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, ce qui pourrait augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique et leurs effets indésirables.
Polish: Skojarzone podanie darunawiru i rytonawiru z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (takich jak: flekainid, propafenon, metoprolol) może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych, co może zwiększać i przedłużać ich działanie terapeutyczne i działania niepożądane.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.