FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier med topotecan er der set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Czech: V klinických studiích s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy s fatálními následky.
Danish: Samlet set bidrog Ndesmetylmetabolitten i gennemsnit mindre end 6 % (interval 4-8 %) til det lægemiddelstofrelaterede materiale i urin og fæces, som der kunne redegøres for.
Czech: Celkově Ndemethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 6 % (rozmezí 4-8 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici.
Danish: Recidiverende SCLC
Czech: SCLC s relapsem
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af serierne).
Czech: Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 52 % pacientů (v 21 % cyklů).
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15 med en medianvarighed på 2,5 dage.
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla 2,5 dne.
Danish: (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m 2/dag).
Czech: 1,25 mg/m 2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m 2/den, pokud je to nezbytné).
Danish: 10 kapsler
Czech: 10 tobolek
Danish: Overordnet genfinding af topotecan-relateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
Czech: Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Czech: Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Danish: moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 10
Czech: stupně - počet trombocytů 10,0 až 50,0 x 10
Danish: Ca. 20 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 2 % blev udskilt som N-desmetyltopotecan i urinen.
Czech: Přibližně 20 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 2 % ve formě N-demethyl topotekanu močí.
Danish: Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af dine blodprøver.
Czech: Léčebné schéma může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 33 %, mens fæcal eliminering af N-desmetyltopotecan var 1,5 %.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 33 %, zatímco vylučování N-demethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,5 %.
Danish: Kapslerne er uigennemsigtige lyserøde og præget med "HYCAMTIN" og "1 mg".
Czech: Tobolky jsou neprůhledné, růžové s potiskem "HYCAMTIN" a "1 mg".
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med intravenøs topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis) og topotecan kapsler (op til 5 gange den anbefalede dosis).
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených intravenózně podávaným topotekanem (až do 10násobku doporučené dávky) i topotekanem podávaným ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky).
Danish: I kliniske studier blev topotecan-behandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,5 mg/m 2/dag.
Czech: V klinických studiích bylo podávání topotekanu přerušeno, pokud bylo třeba snížit dávku na méně než 1,5 mg/m 2/den.
Danish: • Alvorlige mavesmerter, kvalme, opkastning af blod, sort eller blodig afføring (mulige symptomer på perforering af mave-tarmkanalen).
Czech: • Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva);
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var ni dage, og medianvarigheden syv dage.
Czech: Střední doba nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data for HYCAMTIN kapsler til at kunne give doseringsrekommandationer for denne patientgruppe (se pkt.
Czech: Neexistují dostatečné údaje pro HYCAMTIN tobolky, aby bylo možno doporučit vhodné dávkování pro tuto skupinu pacientů (viz bod 4.4).
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt udslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Czech: Hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém a anafylaktické reakce byly hlášeny vzácně.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen begrænsning ved kombination af oral topotecan med andre kemoterapeutika.
Czech: V současné době jsou pouze omezené zkušenosti s kombinovanou léčbou topotekanu s dalšími cytostatiky.
Danish: Hycamtin 0,25 mg og 1 mg kapsler findes i pakninger med 10 kapsler.
Czech: Přípravek Hycamtin 0,25 mg a 1 mg tobolky je dostupný v baleních obsahujících 10 tobolek.
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af serierne) af alle de behandlede patienter sepsis (se pkt.
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Danish: I de to studier, hvor der blev givet både oral og intravenøs topotecan, sås dog en stigning i lægemiddelrelateret diarré hos de patienter, der var over 65 år, og som fik oral topotecan, sammenlignet med dem, der var yngre end 65 år (se pkt.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých byl podáván topotekan perorálně i intravenózně, byl však u pacientů starších 65 let užívajících topotekan v perorální formě zaznamenán vyšší výskyt průjmu vznikajícího v souvislosti s léčbou ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (viz bod 4.4 a 4.8).
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Overfølsomhedsreaktion herunder udslæt
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky
Danish: Neutropenisk colitis, herunder letal neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecaninduceret neutropeni (se pkt.
Czech: Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Danish: I reproduktionstoksiske studier med rotter er der ikke set påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno žádné ovlivnění samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Danish: Det totale indhold af aktivt lægemiddelstof i hætteglasset giver 1 mg pr. ml aktivt lægemiddelstof, når det rekonstitueres som anbefalet.
Czech: Celkový obsah léčivé látky v injekční lahvičce poskytuje 1 mg léčivé látky na 1 ml, pokud je připraven podle doporučení.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2legemsoverflade/dag administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Czech: Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at give en anbefaling vedrørende dosering hos patienter med kreatinin-clearance < 30 ml/min.
Czech: Pro doporučení dávkování u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Danish: I et fase III-studie (studie 478) blev oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter 1. linje-behandling (mediantid til progression [TTP] fra 1. linje-behandling: 84 dage for oral topotecan plus BSC, 90 dage for BSC alene) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
Czech: V klinické studii fáze III (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější symptomatickou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba do začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC) a u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.:
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Danish: Farmakokinetikken af topotecan ved oral administration er vurderet hos cancerpatienter efter administration af 1,2-3,1 mg/m2/dag og 4 mg/m2/dag daglig i 5 dage.
Czech: Farmakokinetika topotekanu po perorálním podání byla hodnocena u pacientů s nádorovým onemocněním po podání dávek 1,2 až 3,1 mg/m2/den a 4 mg/m2/den po dobu 5 dnů.
Danish: 9/l) sås hos 32 % af patienterne i 13 % af serierne.
Czech: 9/l) se objevila u 32 % pacientů v 13 % cyklů.
Danish: Sikkerhedsprofilen fra kliniske studier med topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med, hvad der er set ved topotecan-monoterapi.
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaných při léčbě topotekanem v monoterapii.
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som N-desmethyltopotecan i urinen.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndemethyl topotekanu močí.
Danish: I tilfælde af diarré efter behandling med oral topotecan, anbefales det, at lægerne behandler diarréen aggressivt.
Czech: Pokud se průjem objeví v průběhu léčby perorálním topotekanem, doporučuje se agresivní léčba průjmu.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede herunder trombocyttal bør fastlægges jævnligt (se pkt.
Czech: Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Danish: 9/l og et hæmoglobinniveau på  9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion)
Czech: 9/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner til 10 % af patienterne i 4 % af serierne.
Czech: Transfuze trombocytární masy byla podána 10 % pacientů ve 4 % cyklů.
Danish: 9/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m 2/dag i de efterfølgende serier (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m 2/dag).
Czech: 9/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde byla těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 18 % mens fæcal eliminering af N-desmethyltopotecan var 1,7 %.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-demethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,7 %.
Danish: Mediantiden før indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarigheden var fem dage.
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla pět dní.
Danish: Ammoniakopløsning, koncentreret Kaliumhydroxid
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný
Danish: Oral administration af ciclosporin A (15 mg/kg), som er en hæmmer af transportørerne ABCB1 (P-gp) og ABCC1 (MRP-1) samt det metaboliserende enzym CYP3A4, indenfor 4 timer efter oral topotecan, forøgede den dosisnormaliserede AUC0-24t ca. 2,0 og 2,5 gange for henholdsvis topotecanlakton og total-topotecan (se pkt.
Czech: Podání perorálního cyklosporinu A (15 mg/kg), inhibitoru transportérů ABCB1 (P-gp) a ABCC1 (MRP-1) a zároveň inhibitoru metabolizujícího enzymu CYP3A4 v průběhu 4 hodin po užití perorálního topotekanu vedlo ke zvýšení na dávku normalizovaného AUC0 -24h laktonu topotekanu a celkového topotekanu přibližně 2-krát, respektive 2,5-krát (viz bod 4.5).
Danish: Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres.
Czech: Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny.
Danish: Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig performancestatus (se pkt.
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky se obvykle objevují s vyšší frekvencí u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
Danish: Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på  1,5 x 10
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10
Danish: • Aktivt stof: topotecan.
Czech: • Léčivou látkou je topotecanum.
Danish: 9/l og hæmoglobinniveauet er  9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Czech: 9/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu  9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i en mere alvorlig blødning.
Czech: Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Danish: 9/l) sås hos 6 % af patienterne i 2 % af serierne.
Czech: 9/l) se objevila u 6 % pacientů ve 2 % cyklů.
Danish: trombocyttallet er  100 x 10
Czech: počet trombocytů ≥ 100 x 10
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod, og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 serier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Czech: V této studii dostalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podána transfuze erytrocytů a 50 pacientů (46 %) dostalo transfuzi trombocytů ve více než 139, respektive 159 cyklech (30,5 %, resp. 34,9 %).
Danish: Den rekommanderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med ovariecancer eller småcellet lungecancer og en kreatinin-clearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Danish: Du må ikke få Hycamtin:
Czech: Nepoužívejte Hycamtin:
Danish: Du må ikke begynde at amme igen, før lægen har fortalt dig, at der ikke er nogen risiko forbundet hermed.
Czech: Po skončení léčby nezačínejte s kojením, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Danish: Plasmakoncentrationerne af total-topotecan (dvs. lakton og carboxylater) og topotecanlakton (aktive del) når maksimalværdierne efter henholdsvis ca. 2,0 timer og 1,5 timer og falder bieksponentielt med en middelterminal halveringstid på ca. 3,0-6,0 timer.
Czech: laktonu a karboxylátu) a laktonu topotekanu (účinná složka) je dosaženo přibližně za 2 hodiny, resp. za 1,5 hodiny a tyto koncentrace klesají biexponenciálně s dosažením průměrného biologického poločasu přibližně 3 až 6 hodin.
Danish: Hyppighederne forbundet med hæmatologiske og non-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor er repræsentative for de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Czech: Četnost hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků uváděných níže vychází z hlášení nežádoucích účinků považovaných za nežádoucí účinky vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem.
Danish: I patienternes egne rapporteringer vha. en ublindet vurdering på en symptomskala i begge studier var oral og intravenøs topotecan forbundet med samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC.
Czech: Hlášení symptomů pacienty při nezaslepeném hodnocení v obou těchto studiích prokázala, že je perorální i intravenózní léčba topotekanem spojena s podobným paliativním účinkem na symptomy u pacientů s relapsem SCLC reagujícím na léčbu.
Danish: De nævnte hyppigheder for hæmatologiske og non-hæmatologiske bivirkninger er for de bivirkninger, der anses for at have en sammenhæng eller en mulig sammenhæng med behandling med oral topotecan.
Czech: Uvedené frekvence hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků se týkají nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti/možné souvislosti s perorální léčbou topotekanem.
Danish: Adskil en kapsel: Riv langs de perforerede linjer for at adskille en kapsel fra blisterkortet.
Czech: Oddělte jednu tobolku: z blistru odtrhněte v místě perforace jednu "kapsu" s tobolkou.
Danish: Det totale indhold af aktivt stof i hætteglasset giver 1 mg pr. ml af aktivt stof, når rekonstitutionen foretages som anbefalet (se indlægssedlen).
Czech: Celkový obsah léčivé látky v jedné injekční lahvičce odpovídá koncentraci 1 mg/1 ml léčivé látky po rekonstituci podle návodu (viz příbalová informace).
Danish: Krydsanalyse af studiedata tyder på, at eksponeringen for topotecanlacton, den aktive komponent, er højere hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Výsledky analýzy napříč studiemi naznačují, že expozice laktonu topotekanu (účinná složka) po podání topotekanu je při snížené renální funkci zvýšena.
Danish: Forseglingsbånd Gelatine
Czech: Těsnící proužek Želatina
Danish: • Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstitution, skal bære beskyttelsesdragt herunder maske, briller og handsker.
Czech: • Při manipulaci s tímto přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky,
Danish: Middelmetabolit: det oprindelige plasma-AUC-forhold var mindre end 10 % for både total-topotecan og topotecanlakton.
Czech: Poměr průměrných AUC hladin metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro topotekan i lakton topotekanu.
Danish: Yderligere er forhøjede leverenzymer blevet rapporteret ved overdosering med topotecan intravenøst.
Czech: Kromě toho bylo při předávkování intravenózně podávaným topotekanem hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Danish: Medianoverlevelsen hos patienter behandlet med oral topotecan plus BSC var 25,9 uger (95 % CI: 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI: 11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95% IS: 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95% IS: 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104).
Danish: • Hårtab.
Czech: • Průjem.
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Czech: Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje.
Danish: Sepsis Blod og lymfesystem Meget almindelig Febril neutropeni, neutropeni (se "Mave-tarm-kanalen"), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie (viz "Gastrointestinální poruchy"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Danish: Vinsyre (E334) Mannitol (E421) Saltsyre (E507) Natriumhydroxid
Czech: Kyselina vinná (E334) Mannitol (E421) Kyselina chlorovodíková (E507) Hydroxid sodný
Danish: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Czech: 5 x 1 mg
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) faldt til ca. 67 % sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter.
Czech: Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Hvis rekonstitution og fortynding udføres under strenge aseptiske forhold (fx i en LAF-bænk), skal lægemidlet anvendes (infusion fuldført) inden for 24 timer, hvis lægemidlet opbevares ved 2 °C - 8 °C efter den første åbning.
Czech: Pokud se rekonstituce a ředění provádí za přísně aseptických podmínek (např. v laminárním boxu), má být přípravek podán (infuze ukončena) do 24 hodin po prvním otevření injekční lahvičky při uchovávání za teploty 2 až 8 °C.
Danish: Anvendelse af topotecan i denne gruppe af patienter anbefales ikke (se pkt.
Czech: Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno (viz bod 4.4).
Danish: ITT-population cisplatin 50 mg/m på dag 1, hver 21. dag cisplatin 50 mg/m på dag 1 + topotecan
Czech: ITT populace Cisplatina 50 mg/m v den 1 každých 21 dní
Danish: Sort jernoxid (E172)
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Danish: Der blev givet vækstfaktorer til 19 % af patienterne i 8 % af serierne (se pkt.
Czech: Růstový faktor byl podán 19 % pacientů v 8 % cyklů.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarré og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Czech: stupně) nauzey, zvracení, průjmu a mukozitidy se objevovaly ve 4, respektive 3, 2 a 1 %.
Danish: Kombinationsterapi (cervixcancer):
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla):
Danish: 9/l) sås hos 29 % af patienterne i 14 % af serierne.
Czech: 9/l) se objevila u 29 % pacientů ve 14 % cyklů.
Danish: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Czech: 5 x 4 mg
Danish: Der findes ikke nogen kendt antidot mod topotecan-overdosering.
Czech: Antidotum použitelné při předávkování topotekanem není známé.
Danish: Du vil blive nøje overvåget, hvis du får begge disse lægemidler.
Czech: Jestliže užíváte oba dva tyto léky současně, budete Vaším lékařem pečlivě sledován(a).
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Czech: (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n = 9) a Cmax (23 %, n = 11).
Danish: Hycamtin kapsler må ikke åbnes eller knuses.
Czech: Tobolky přípravku Hycamtin se nesmí otevírat nebo drtit.
Danish: Efterfølgende doser Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives, medmindre neutrofiltallet er  1 x 10
Czech: Následující dávkování Topotekan nesmí být znovu podáván, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 10
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m 2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m 2/dag uden
Czech: Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 30 % af patienterne (13 % af serierne).
Czech: Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 30 % pacientů (ve 13 % cyklů).
Danish: Der er ikke fastlagt en rekommandation for dosering til patienter, der får oral topotecan og har kreatinin-clearance under 30 ml/min.
Czech: Doporučené dávkování perorálního topotekanu u pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min nebylo stanoveno.
Danish: Blisterne er forseglet i speciel emballage, så de er utilgængelige for børn.
Czech: Blistry jsou opatřeny vnější fólií zabraňující jejich otevření dětmi.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hycamtin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Inden du får denne medicin, skal lægen vide:
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Hycamtin, musí být lékař informován:
Danish: Anti-tumor-aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-I, et enzym tæt involveret i DNA-replikation, da den eliminerer det torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Czech: Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy , který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení.
Danish: Samlet set bidrog Ndesmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det topotecan-relaterede materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Czech: Celkově N-demethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici.