FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prednizon boste jemali peroralno v odmerku 100 mg/m 2 na 1., 2., 3., 4. in 5. dan kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Latvian: Prednizons tiks lietots iekšķīgi 100 mg/m 2 VELCADE terapijas cikla 1., 2., 3., 4. un 5. dienā.
Slovenian: Lahko boste do prejeli 6 krogov zdravljenja (24 tednov).
Latvian: Jūs varat saņemt līdz 6 cikliem (24 nedēļas).
Slovenian: Redki možganska krvavitev*, znotrajlobanjska krvavitev (vključno z subarahnoidalno)*, možganski edem, tranzitorna ishemična ataka, koma, neravnovesje v delovanju avtonimnega živčevja, avtonomna nevropatija, kranialna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom možganskega debla, možgansko-žilne bolezni, lezija živčnih korenov, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija hrbtenjače, kognitivna motnja NOS, motorične motnje, bolezni živčevja NOS, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Latvian: Galvas smadzeņu asiņošana*, intrakraniāla asiņošana (tajā skaitā subarahnoidāla)*, smadzeņu tūska, pārejoša išēmijas lēkme, koma, veģetatīvās nervu sistēmas disbalanss, veģetatīvo nervu neiropātija, kraniāla paralīze*, paralīze*, parēze*, presinkope, smadzeņu stumbra sindroms, cerebrovaskulāri traucējumi, nervu saknīšu bojājumi, psihomotora hiperaktivitāte, muguras smadzeņu kompresija, kognitīvi traucējumi BCN, motorā disfunkcija, nervu sistēmas traucējumi BCN, radikulīts, siekalošanās, hipotonija
Slovenian: Klinična učinkovitost subkutanega dajanja zdravila VELCADE bolnikom pri relapsu/diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje
Latvian: Subkutāni lietota VELCADE klīniskā efektivitāte pacientiem ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu
Slovenian: Če vam limfoma plaščnih celic še niso zdravili, boste zdravilo VELCADE prejeli v veno ali v podkožje, skupaj z rituksimabom, ciklofosamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Latvian: Ja iepriekš neesat saņēmis mantijas šūnu limfomas terapiju, Jums vēnā vai zem ādas tiks ievadīts VELCADE kopā ar citām zālēm - rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Slovenian: Preglednica 3: Prilagajanje odmerkov med kasnejšimi krogi zdravljenja z zdravilom VELCADE v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
Latvian: Devas pielāgošana turpmāko VELCADE kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ciklu laikā Toksicitāte
Slovenian: Vc = VELCADE; Dex = deksametazon CR = popolni odgovor; nCR = skoraj popolni odgovor PR = delni odgovor; MR = minimalni odgovor
Latvian: CR = pilnīga atbildes reakcija, nCR = gandrīz pilnīga atbildes reakcija.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se periferna nevropatija pojavi prvič ali se obstoječa periferna nevropatija poslabša, je treba napraviti nevrološko oceno in po potrebi prilagoditi odmerek ali shemo odmerjanja na subkutano (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar perifērās neiropātijas simptomu parādīšanos vai stāvokļa pasliktināšanos jāizvērtē neiroloģiskais stāvoklis, un var būt nepieciešams mainīt devu vai terapijas shēmu vai arī pāriet uz subkutānu ievadīšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pegilirani liposomski doksorubicin se daje v obliki 1-urne intravenske infuzije v odmerku 30 mg/m² na 4. dan kroga zdravljenja, po injiciranju zdravila VELCADE.
Latvian: Pegilētu liposomālo doksorubicīnu ievada devā 30 mg/m² 4. VELCADE terapijas dienā 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā pēc VELCADE injekcijas.
Slovenian: Biotransformacija Po enkratnem ali večkratnem intravenskem dajanju odmerkov 1,0 mg/m2 ali 1,3 mg/m2 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom je bil povprečni volumen porazdelitve (Vd) 1,659 l do 3,294 l. To nakazuje, da se bortezomib v veliki meri porazdeljuje v periferna tkiva.
Latvian: Izkliede Vidējais bortezomiba sadales tilpums (Vd) pēc 1,0 mg/m2 vai 1,3 mg/m2 vienreizējas vai atkārtotas devas intravenozas nozīmēšanas pacientiem ar multiplo mielomu bija robežās no 1659 litriem līdz 3294 litriem.
Slovenian: Zdravilo VELCADE vam bo injiciral zdravstveni delavec z izkušnjami z uporabo citotoksičnih zdravil.
Latvian: VELCADE ievadīs ārsts, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu lietošanā.
Slovenian: Občasni krvavitve v očesu*, okužba veke*, halazij
Latvian: Acu asiņošana*, plakstiņu infekcija*, krusas grauds
Slovenian: - V krogih 1 do 4 se zdravilo VELCADE daje dvakrat na teden,1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan. - V krogih 5 do 9 pa enkrat na teden, 1., 8., 22. in 29. dan.
Latvian: • 1. līdz 4. ciklā VELCADE ievadīs divas reizes nedēļā - 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Pri bolnikih s tveganjem za okužbo s HBV je treba pred uporabo rituksimaba v kombinaciji z zdravilom VELCADE vedno opraviti presejalni test na HBV. Prenašalce virusa hepatitisa B in bolnike, ki so že bili okuženi z virusom hepatitisa B, je treba med zdravljenjem in v nadaljevanju zdravljenja z rituksimabom v kombinaciji z zdravilom VELCADE skrbno spremljati glede kliničnih in laboratorijskih znakov aktivne okužbe s HBV.
Latvian: Rituksimaba un VELCADE kombinētās terapijas laikā un pēc tās uzmanīgi jānovēro, vai B vīrushepatīta nēsātājiem un pacientiem, kuriem anamnēzē ir B hepatīts, nerodas aktīvas HBV infekcijas klīniskās un laboratoriskās pazīmes.
Slovenian: • Če je na dan odmerjanja zdravila VELCADE (razen dneva 1) število trombocitov ≤ 30 x 10 9/l ali ANC
Latvian: • ja trombocītu skaits ≤ 30 x 10 9/l vai ANC
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v prid kombinaciji zdravila VELCADE z deksametazonom in talidomidom.
Latvian: Statistiski nozīmīgu CR+nCR atšķirību novēroja par labu grupai, kurā VELCADE bija kombinēts ar deksametazonu un talidomīdu.
Slovenian: Nato lahko ponovno uvedete zdravilo VELCADE v odmerku, ki je eno stopnjo manjši od prejšnjega (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2 na
Latvian: Pēc tam VELCADE lietošanu var atsākt ar vienu līmeni mazāku devu (no 1,3 mg/m2 līdz 1 mg/m2 vai no 1 mg/m2 līdz
Slovenian: Zdravilo VELCADE je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Latvian: VELCADE kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Slovenian: VELCADE 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
Latvian: VELCADE 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE v obliki intravenske infuzije: 375 mg/m 2 rituksimaba, 750 mg/m 2 ciklofosfamida in 50 mg/m 2 doksorubicina.
Latvian: Katra VELCADE lietošanas 21 dienas cikla 1. dienā ar intravenozu infūziju Jums tiks ievadītas šādas zāles: rituksimabs 375 mg/m2, ciklofosfamīds 750 mg/m2 un doksorubicīns 50 mg/m
Slovenian: V krogih 1-4 se zdravilo VELCADE daje dvakrat na teden, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan, v krogih 5-9 pa enkrat na teden, na 1., 8., 22. in 29. dan.
Latvian: 1. - 4. ciklā VELCADE ievada divas reizes nedēļā 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je lahko povezana z utrujenostjo (zelo pogosto), omotico (pogosto), sinkopami (občasno) in ortostatsko oz. posturalno hipotenzijo ali zamegljenim vidom (pogosto), zato morajo biti bolniki pri vožnji ali upravljanju s stroji previdni.
Latvian: VELCADE lietošana ļoti bieži var būt saistīta ar nogurumu, bieži vien tā ir saistīta ar reiboni un retākos gadījumos ar sinkopi, kā arī bieži vien tā ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju vai neskaidru redzi.
Slovenian: • pasasti izpuščaj (herpes zoster (lokaliziran, vključno s področjem okoli oči, ali razširjen po telesu))
Latvian: • Jostas roze (lokalizēta, tai skaitā ap acīm, vai pa visu ķermeņa virsmu).
Slovenian: Po rekonstituciji praška 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānām injekcijām satur 2,5 mg bortezomiba.
Slovenian: Stopnja odziva v 4. krogu n (%) ORR (CR+PR) p-vrednost
Latvian: ORR (CR+PR) p-vērtība
Slovenian: Zdravilo VELCADE je v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in talidomidom indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v velikih odmerkih.
Latvian: VELCADE kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu indicēts indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un kuri ir piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu transplantācijai.
Slovenian: Če pri vas diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in je presaditev krvotvornih matičnih celic za vas primerna, boste kot uvajalno zdravljenje prejeli zdravilo VELCADE v veno ali v podkožje v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom.
Latvian: Ja Jums nebūs ārstēta multiplā mieloma un Jūs esat piemērots asiņu cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet kā indukcijas terapiju VELCADE intravenozi vai subkutāni kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons un talidomīds.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini Vc+M+P so opazili statistično značilno izboljšanje preživetja (HR (Hazard Ratio - razmerje tveganja) = 0,695; p = 0,00043), kljub kasnejšim terapijam, vključno s terapijo z zdravilom VELCADE.
Latvian: Neraugoties uz turpmāko terapiju, tostarp arī ar shēmām, kas ietvēra VELCADE, novērotais statistiski nozīmīgais ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bija par labu Vc+M+P terapijas grupai (RA = 0,695; p = 0,00043).
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Slovenian: (60 mg/m2), pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, so izvedli prospektivno, mednarodno, randomizirano (1:1) odprto klinično študijo faze III(MMY-3002 VISTA) pri 682 bolnikih.
Latvian: Klīniskā efektivitāte iepriekš neārstētas multiplās mielomas gadījumā Prospektīvs III fāzes, starptautisks, randomizēts (1:1), atklāts klīniskais pētījums (MMY-3002
Slovenian: CR = popolni odgovor; CRu = nepotrjen popolni odgovor; PR = delni odgovor; CI = interval zaupanja, HR = razmerje tveganja; OR = razmerje verjetnosti; ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija; nCR = gandrīz pilnīga atbildes reakcija; ITT = (intent to treat) populācija, kurai paredzēta ārstēšana;
Slovenian: Študij o uporabi zdravila VELCADE pri starejših bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v velikih odmerkih, niso izvedli.
Latvian: Pētījumu par VELCADE lietošanu gados vecākiem pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kuriem ir piemērota lielu devu ķīmijterapija un asinsrades cilmes šūnu transplantācija, nav.
Slovenian: Če se je ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Slovenian: 15,0 mesecev razmerje tveganja (95% CI) p-vrednost
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p vērtība
Slovenian: Zdravilo VELCADE se ne sme dajati po nobeni drugi poti.
Latvian: VELCADE nedrīkst ievadīt citādi.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom VELCADE vam bodo redno pregledovali kri, in tako spremljali število krvnih celic.
Latvian: VELCADE lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma, Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai regulāri noteiktu Jūsu asins ainu.
Slovenian: Če pri vas diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in je presaditev krvotvornih matičnih celic za vas primerna, boste kot uvajalno zdravljenje prejeli zdravilo VELCADE v veno v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom.
Latvian: Ja Jums nebūs ārstēta multiplā mieloma un Jūs esat piemērots asiņu cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet kā indukcijas terapiju VELCADE intravenozi kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons un talidomīds.
Slovenian: Med uporabo zdravila VELCADE ne smete dojiti.
Latvian: VELCADE lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Slovenian: #, dermatitis*, bolezni las*, petehije, ehimoze, spremembe na koži, purpura, kožna masa*, luskavica, hiperhidroza, nočno znojenje, dekubitusna razjeda
Latvian: #, dermatīts*, matu bojājumi*, sīki zemādas asinsizplūdumi, ekhimoze, ādas bojājums, purpura, ādas veidojums*, psoriāze, hiperhidroze, svīšana naktī, izgulējuma čūla
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 2. stopnjo ali še izboljšajo.
Latvian: VELCADE terapija jāatliek, līdz toksicitātes simptomi ir samazinājušies līdz 2. vai mazākai pakāpei.
Slovenian: V nadaljevanju je seznam glavnih koristi, ki so jih opazili v omenjenih študijah:
Latvian: Tālāk uzskaitīti šajos pētījumos novērotie galvenie ieguvumi:
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 19. marca 2012.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, 2012. gada 19. martā „izņēmuma kārta" tika atcelta.
Slovenian: Velcade bortezomib
Latvian: Velcade bortezomibs
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velcade je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Velcade EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Med dvema zaporednima odmerkoma zdravila Velcade mora miniti vsaj 72 ur.
Latvian: Starp divām secīgām Velcade devām jāpaiet vismaz 72 stundām.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velcade, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. aprila 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 26. aprīlī izsniedza Velcade reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,3 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi telesne višine in mase bolnika).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1,3 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma un masas).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Velcade?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Velcade lietošanu?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Velcade je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Velcade lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati bolnikom z akutno difuzno infiltracijsko pljučno boleznijo ali perikardialno boleznijo (boleznijo, ki prizadene osrčnik).
Latvian: Tās nedrīkst dot pacientiem ar akūtu difūzu infiltratīvu plaušu slimību vai perikarda slimību (slimību, kas skar sirds somiņu).
Slovenian: Če se po ciklu zdravljenja pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje začasno prekiniti ali prilagoditi odmerek.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas cikla pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāaptur un jāpielāgo deva.
Slovenian: Zdravilo Velcade je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Latvian: Velcade sākotnēji reģistrēja „izņēmuma kārtā" tāpēc, ka zinātnisku iemeslu dēļ apstiprināšanas brīdī nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti v teh študijah sta bili število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, in čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Latvian: Šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu, un pacientu dzīvildze līdz slimības saasinājumam.
Slovenian: Bolnike z zmernimi ali hudimi težavami z jetri je treba zdraviti z manjšimi odmerki.
Latvian: Pacientus ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ārstē ar mazākām devām.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velcade.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Velcade.
Slovenian: Kadar se zdravilo Velcade uporablja sočasno z drugimi zdravili, je treba upoštevati tudi omejitve, ki veljajo za ta zdravila, vključno z zahtevami glede testiranja in preprečevanja nosečnosti pri uporabi talidomida.
Latvian: Lietojot Velcade ar citam zālēm, jāņem vērā arī attiecīgo zāļu lietošanas ierobežojumi, tai skaitā prasība veikt grūtniecības testu un novēršanu, lietojot talidomīdu.
Slovenian: Če se beljakovine v rakavih celicah, na primer tiste, ki nadzorujejo rast celic, ne razgradijo, to vpliva na celice tako, da sčasoma odmrejo.
Latvian: Ja vēža šūnu olbaltumvielas, piemēram, olbaltumvielas, kas kontrolē šūnu attīstību, netiek noārdītas, šūnas tiek bojātas un galu galā iet bojā.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze līdz slimības saasinājumam.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Velcade, zagotovila, da bodo zdravstveni delavci prejeli izobraževalno gradivo, ki vsebuje pojasnila o izračunavanju ustreznega odmerka ter pripravi in dajanju zdravila.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Velcade, nodrošinās, lai veselības aprūpes speciālisti saņemtu izglītojošu materiālu, kurā paskaidrots, kā aprēķināt devu un kā sagatavot un ievadīt zāles.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Velcade sme uvesti in izvajati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka s kemoterapijo.
Latvian: Ārstēšanu ar Velcade drīkst uzsākt un veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža ķīmijterapijā.
Slovenian: Na voljo je v vialah (1 in 3,5 mg) kot prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Latvian: Tās ir pieejamas flakonos (1 mg un 3,5 mg) kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Zdravila Velcade ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bortezomib, boron ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Velcade nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bortezomibu, boru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: • na zdravljenje z zdravilom Velcade se je delno ali v celoti odzvalo okrog 34 % bolnikov (v študiji, v kateri zdravila Velcade niso primerjali z nobenim drugim zdravilom);
Latvian: • aptuveni 34 % pacientu daļēji vai pilnīgi reaģēja uz ārstēšanu ar Velcade (pētījumā, kurā Velcade netika salīdzināta ar citām zālēm);
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Velcade in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Velcade zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velcade:
Latvian: Cita informācija par Velcade
Slovenian: Zdravilo Velcade se bolniku ne sme dati na noben drug način.
Latvian: Velcade nedrīkst ievadīt citos veidos.
Slovenian: • študija, v kateri so primerjali injiciranje zdravila Velcade v podkožje z injiciranjem zdravila Velcade v veno, je pokazala, da je bil delež bolnikov, ki so se delno ali v celoti odzvali na zdravljenje, enak (42 %) pri obeh poteh dajanja zdravila;
Latvian: • pētījumā, kurā salīdzināja Velcade ievadīšanu zem ādas ar Velcade ievadīšanu vēnā, konstatēja, ka procentuālā daļa pacientu ar daļēju vai pilnīgu atbildes reakciju pret ārstēšanu abiem ievadīšanas veidiem bija vienāda (42 %);
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki vključujejo srčno popuščanje, sindrom tumorske lize (zaplete zaradi hitrega razkroja rakavih celic), pulmonarno hipertenzijo (visok krvni tlak v pljučnih arterijah), sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (reverzibilno možgansko obolenje), akutno difuzno infiltracijsko pljučno bolezen (hudo pljučno obolenje) in avtonomno nevropatijo (poškodbe živcev, ki nadzorujejo delovanje organov, kot so npr. mehur, oči, črevesje, srce in ožilje).
Latvian: Vissmagākās blakusparādības ir sirds mazspēja, audzēja sabrukšanas sindroma risks (komplikācija sakarā ar audzēja šūnu sabrukšanu), plaušu hipertensija (augsts asinsspiediens plaušu artērijās), mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (atgriezenisks galvas smadzeņu pietūkums), akūta difūza infiltrējoša plaušu slimība (smagi plaušu darbības traucējumi) un autonomā neiropātija (orgānus, piemēram, urīnpūsli, acis, zarnu, sirds un asinsvadu kontrolējošo nervu bojājumi).
Slovenian: • odraslih, pri katerih se je bolezen poslabšala po vsaj enem drugem zdravljenju in katerim so že opravili presaditev krvnih matičnih celic ali pa presaditev pri njih ni mogoča.
Latvian: • pieaugušajiem, kuru slimība saasinās pēc vismaz vienas citas terapijas un kam jau iepriekš veikta vai nav iespējama asins cilmes šūnu transplantācija.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Velcade preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Velcade pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Uporabo zdravila Velcade pri multiplem mielomu so ovrednotili v 10 glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 4 339 odraslih in v katerih so ovrednotili koristi zdravila Velcade kot samostojnega zdravila ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Latvian: Multiplās mielomas ārstēšanai Velcade iedarbīgumu novērtēja 10 pamatpētījumos ar vairāk nekā 4339 pieaugušajiem, kuros izvērtēja Velcade ieguvumus, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar citām zālēm.
Slovenian: Zdravilo Velcade v odmerku 1 mg se daje z injekcijo v veno, medtem ko se zdravilo Velcade v odmerku 3,5 mg daje z injiciranjem v veno ali v podkožje.
Latvian: Velcade 1 mg drīkst ievadīt tikai injekcijas veidā vēnā, savukārt Velcade 3,5 mg ievada tikai injekcijas veidā vēnā vai zem ādas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Velcade, so navzeja (slabost), driska, zaprtje, bruhanje, utrujenost, pireksija (povišana telesna temperatura), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), anemija (nizka raven rdečih krvničk), nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, tj. vrste belih krvničk, odgovornih za obrambo pred okužbami), periferna nevropatija (poškodbe živcev v rokah in stopalih), glavobol, parestezija (nenavadni občutki, kot je npr. zbadanje), zmanjšanje teka, dispneja (težave z dihanjem), izpuščaji, herpes zoster (pasovec) in mialgija (bolečine v mišicah).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Velcade visbiežāk novērotās blakusparādības ir slikta dūša, caureja, aizcietējums, vemšana, nespēks (nogurums), paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs eritrocītu skaits), neitropēnija (mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids, kas cīnās pret infekciju) skaits), perifēra neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājums), galvassāpes, parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, durstīšanas sajūta), samazināta ēstgriba, dispnoja (apgrūtināta elpošana), izsitumi, herpes zoster (jostas roze) un mialģija (muskuļu sāpes).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velcade odobreno?
Latvian: Kāpēc Velcade tika apstiprinātas?
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Velcade večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Velcade, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Velcade reģistrācijas apliecību.