FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Галканезумаб е хуманизирано IgG4 моноклонално антитяло, което се свързва с пептида, свързан с гена за калцитонин (CGRP - calcitonin gene-related peptide), като по този начин предотвратява неговото биологично действие.
Latvian: Galkanezumabs ir humanizēta IgG4 monoklonālā antiviela, kas saistās ar kalcitonīna gēnu saistītu peptīdu (calcitonin gene-related peptide, CGRP) un kavē tā bioloģisko aktivitāti.
Bulgarian: 100% респондери
Latvian: Atbildes reakcija 100 %
Bulgarian: Отстранете иглата от кожата и внимателно пуснете кожата си.
Latvian: • Izņemiet adatu no ādas un uzmanīgi atlaidiet ādu.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Latvian: Vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, който включва дози в диапазона от 5 - 300 mg, скоростта на абсорбция, привидният клирънс и привидният обем на разпределение зависят от дозата.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, ietverot 5-300 mg devas, uzsūkšanās ātrums, šķietamais klīrenss un šķietamais izkliedes tilpums nebija atkarīgi no zāļu devas.
Bulgarian: дОценено на месец 6. еНе е коригирано за множествени сравнения.
Latvian: e Vērtēts 6. mēnesī f Nav koriģēts atbilstoši vairākiem salīdzinājumiem.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако иглата не се прибере след инжекцията?
Latvian: Ko darīt, ja adata pēc injekcijas neievelkas iekšā?
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за галканезумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par galkanezumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: P- стойност
Latvian: P vērtība
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на базата на възрастта (18 до 65 години), пола, теглото, расата или етническата принадлежност, тъй като няма клинично значим ефект на тези фактори върху привидния клирънс или привидния обем на разпределение на галканезумаб.
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase, etniskā izcelsme Vecuma (no 18 līdz 65 gadu vecumam), dzimuma, ķermeņa masas, rases vai etniskās izcelsmes dēļ deva nav jāpielāgo, jo šiem faktoriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz galkanezumaba šķietamo klīrensu vai šķietamo izkliedes tilpumu.
Bulgarian: Разгледайте внимателно спринцовката и лекарството
Latvian: Pārbaudiet šļirci un zāles
Bulgarian: Във всичките 3 изпитвания, общата средна промяна от изходния брой на дните с мигренозно главоболие (ДМГ) (MHDs - migraine headache days) на месец е първичният измерител за ефикасност.
Latvian: Visos 3 pētījumos primārais efektivitātes vērtēšanas kritērijs bija vidējās kopējās mēneša migrēnas galvassāpju dienu (Migraine Headache Days - MHD) izmaiņas salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Bulgarian: Галканезумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено в овариални клетки на китайски хамстер.
Latvian: Galkanezumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās.
Bulgarian: Не е известно дали галканезумаб се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai galkanezumabs izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Помалко от 2,5 % от пациентите в тези изпитвания прекъсват участие поради нежелани събития.
Latvian: Zāļu lietošanu nevēlamo blakusparādību dēļ šajos pētījumos pārtrauca mazāk nekā 2,5 % pacientu.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на галканезумаб върху фертилитета при хора.
Latvian: Galkanezumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Bulgarian: Поставете и задръжте прозрачната основа плътно и стабилно върху кожата си.
Latvian: • Novietojiet un turiet caurspīdīgo pamatni taisni un stingri pret ādu.
Bulgarian: Това второ щракване показва, че инжекцията е направена.
Latvian: Šis otrais klikšķis nozīmē, ka injekcija ir pabeigta.
Bulgarian: При 12-месечно лечение, до 12,5 % от пациентите, лекувани с галканезумаб, образуват антитела срещу лекарството, повечето от които са с нисък титър и са изследвани с положителен резултат за неутрализираща активност in vitro.
Latvian: Pēc 12 mēnešus ilgas galkanezumaba lietošanas antivielas pret šīm zālēm bija izveidojušās līdz 12,5 % šīs zāles lietojušo pacientu, un lielākajai daļai no viņiem bija zems antivielu titrs un tika konstatēta neitralizējoša aktivitāte in vitro.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 3 предварително напълнени спринцовки 2 предварително напълнени спринцовки
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 pildspalvveida pilnšļirces 2 pildspalvveida pilnšļirces
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или, че лекарството е мътно или съдържа частици.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida injektors ir bojāts vai ja zāles ir duļķainas vai satur daļiņas.
Bulgarian: Повече от 1 400 пациенти са били с експозиция на галканезумаб по време на фазата на двойносляпо лечение на плацебо-контролирани фаза 3 изпитвания.
Latvian: Vairāk nekā 1400 pacientu galkanezumabu saņēma ar placebo kontrolētu 3. fāzes pētījumu dubultmaskētās terapijas posmu laikā.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija).
Bulgarian: Изберете място за Вашата инжекция
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
Bulgarian: Двете изпитвания за епизодична мигрена (EVOLVE-1 и EVOLVE-2) включват пациенти, които отговарят на критериите на Международната класификация на главоболието (ICHD - International Classification of Headache Disorders) за диагностика на мигрена със и без аура с 4-14 дни с мигренозно главоболие на месец.
Latvian: Divos epizodiskas migrēnas pētījumos (EVOLVE-1 un EVOLVE-2) tika iesaistīti pacienti, kuri atbilda Starptautiskās galvassāpju traucējumu klasifikācijas (International Classification of Headache Disorders, ICHD) migrēnas ar auru vai bez tās diagnozes kritērijiem un kuriem bija 4-14 migrēnas galvassāpju dienas mēnesī.
Bulgarian: - След първата доза, ще използвате една спринцовка (120 mg) всеки месец.
Latvian: - Pēc pirmās devas Jūs lietosiet vienu šļirci (120 mg) katru mēnesi.
Bulgarian: Натиснете бавно бутона за палеца, за да натиснете буталото докрай, докато инжектирате цялото лекарство.
Latvian: • Lēni spiediet uz īkšķa spilventiņa, lai līdz galam iespiestu uzgali, līdz ir injicētas visas zāles.
Bulgarian: Галканезумаб е свързан със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
Latvian: Galkanezumabs bija saistīts ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: Как да съхранявате Emgality
Latvian: Kā uzglabāt Emgality
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на галканезумаб по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no galkanezumaba lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Преди да използвате спринцовката EMGALITY, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
Latvian: Pirms EMGALITY šļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet šos soli pa solim norādījumus.
Bulgarian: Съединени щати
Latvian: ASV
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката в микровълнова печка, не пускайте топла вода върху нея или не я оставяйте на пряка слънчева светлина.
Latvian: Šļirci nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai zem tekoša karstā ūdens, un to nedrīkst atstāt tiešos saules staros.
Bulgarian: Оценени през месеци 4-6. вОпределено като респондери с подобрение ≥ 25 точки за епизцодична мигрена месеци 4-6 средно.
Latvian: c Definēts kā epizodiskas migrēnas uzlabojums par ≥ 25 punktiem 4.-6. mēneša vidējā vērtējumā.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, не използвайте спринцовката Emgality без помощ от друго лице.
Latvian: • Ja Jums ir redzes traucējumi, nelietojiet Emgality šļirci bez aprūpētāja palīdzības.
Bulgarian: Emgality съдържа галканезумаб, лекарство, което спира действието на естествено срещащо се в организма вещество, наречено пептид, свързан с гена за калцитонин.
Latvian: Emgality satur galkanezumabu, zāles, kas organismā aptur dabiskas vielas, kuras nosaukums ir ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds (calcitonin gene-related peptide, CGRP), darbību.
Bulgarian: Не си правете инжекция сам(а) или на някого другиго, докато не Ви се покаже как да инжектирате Emgality.
Latvian: Neinjicējiet Emgality sev vai kādam citam, kamēr Jums nav parādīts, kā tas jādara.
Bulgarian: >,05г
Latvian: >0,05e
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Emgality
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Emgality
Bulgarian: N = брой на пациенти; CI95% = 95% доверителен интервал аРезултатите за ефикасност са оценени през месеци 1-3.
Latvian: N = pacientu skaits; TI95% = 95% ticamības intervāls.
Bulgarian: Можете да инжектирате лекарството в областта на корема или бедрото.
Latvian: • Jūs varat injicēt zāles vēdera zonā vai augšstilbā.
Bulgarian: При въпросника MIDAS, по-високите скорове показват по-голяма инвалидност.
Latvian: MIDAS gadījumā lielāks punktu skaits nozīmē izteiktākus funkcionālos traucējumus.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, привидният клирънс на галканезумаб е приблизително 0,008 l/час, а полуживотът на галканезумаб е 27 дни.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, galkanezumaba šķietamais klīrenss bija aptuveni 0,008 l stundā, bet tā eliminācijas pusperiods bija 27 dienas.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични изпитвания и постмаркетингови съобщения
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts
Bulgarian: Emgality може да намали честотата на мигренозно главоболие и да подобри
Latvian: Emgality var samazināt migrēnas galvassāpju biežumu un uzlabot Jūsu dzīves kvalitāti.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, оставете спринцовката при стайна температура за 30 минути преди инжектирането.
Latvian: Lai injekcija būtu patīkamāka, pirms injicēšanas paturiet pildspalvveida injektoru 30 minūtes istabas temperatūrā.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Изпитванията за фертилитет при животни не показват вредни ефекти по отношение на мъжкия и женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi, kas būtu saistīta ar dzīvnieku tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, отвъртете капачката на основата и я изхвърлете в кофата за боклук.
Latvian: • Kad esat gatavs veikt injekciju, noskrūvējiet pamatnes uzgali un izmetiet to atkritumu tvertnē.
Bulgarian: То може да бъде безцветно до бледожълто на цвят.
Latvian: Tas var būt bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Bulgarian: Пациентите получават плацебо, галканезумаб 120 mg/месечно (с начална натоварваща доза 240 mg за първия месец) или галканезумаб 240 mg/месечно и им е разрешено да използват лекарства за лечение на остри мигренозни пристъпи.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, galkanezumabu 120 mg mēnesī (ar sākotnēju piesātinošo devu 240 mg pirmajā mēnesī) vai galkanezumabu 240 mg mēnesī, un viņiem bija atļauts lietot zāles akūtas migrēnas ārstēšanai.
Bulgarian: Дозата 120 mg е свързана със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
Latvian: 120 mg deva bija saistīta ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: Пациентите със скорошни остри сърдечносъдови събития (включително миокарден инфаркт [МИ], нестабилна стенокардия, аорто-коронарен байпас [АКБ], инсулт, дълбока венозна тромбоза [ДВТ]) и/или пациентите, за които се счита, че имат сериозен сърдечносъдов риск, са изключени от клиничните изпитвания на галканезумаб.
Latvian: Galkanezumaba klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar nesen bijušiem akūtiem kardiovaskulāriem notikumiem (tai skaitā miokarda infarktu, nestabilu stenokardiju, koronāro artēriju šuntēšanu, insultu, dziļo vēnu trombozi) un/vai pacientus, kuriem bija nopietns kardiovaskulārs risks.
Bulgarian: На гестационен ден 29 в проучване за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при зайци е установена аномалия на черепа при един фетус от мъжки пол от майка, третирана с галканезумаб при експозиция приблизително 33 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Latvian: Trušu embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā 29. gestācijas dienā galvaskausa anomāliju konstatēja vienam vīrišķā dzimuma auglim, kura māte bija ārstēta ar galkanezumabu, kopējai iedarbībai aptuveni 33 reizes pārsniedzot kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot 240 mg devu.
Bulgarian: - След първата доза, ще използвате една писалка (120 mg) всеки месец.
Latvian: - Pēc pirmās devas Jūs lietosiet vienu pildspalvveida injektoru (120 mg) katru mēnesi.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност или кръв върху кожата ми след инжекцията?
Latvian: Ko nozīmē, ja pēc injekcijas uz manas ādas ir šķidruma vai asiņu piliens?
Bulgarian: Какво представлява Emgality и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Emgality
Latvian: Kas ir Emgality un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Emgality lietošanas 3. Kā lietot Emgality
Bulgarian: Критерии за резултат, съобщен от пациента
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu rādītāji
Bulgarian: Ако тези условия са превишени, предварително напълнената писалка трябва да се изхвърли.
Latvian: Ja šie nosacījumi tiek pārkāpti, pildspalvveida pilnšļirce ir jāizmet.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на сериозна алергична реакция.
Latvian: Pārtrauciet Emgality lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja pamanāt jebkādas nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или слуха, не използвайте писалката без помощ от друго лице .
Latvian: • Ja Jums ir redzes vai dzirdes traucējumi, nelietojiet šo pildspalvveida injektoru bez aprūpētāja palīdzības.
Bulgarian: Второто щракване Ви показва, че инжекцията е извършена.
Latvian: Otrais klikšķis nozīmē, ka injekcija ir pabeigta.
Bulgarian: Emgality предварително напълнена спринцовка е предназначен само за еднократна употреба и съдържа една доза Emgality (120 mg).
Latvian: Emgality pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai un satur vienu Emgality devu (120 mg).
Bulgarian: Emgality съдържа натрий
Latvian: Emgality satur nātriju
Bulgarian: В проучване за токсичност при млади животни, в което на плъхове е приложен галканезумаб два пъти седмично от ден 21 до ден 90 след раждането, системните ефекти са ограничени до обратимо, минимално, невредно намаление на общото костно минерално съдържание и на костната минерална плътност при експозиции приблизително 50 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Latvian: Juvenilās toksikoloģijas pētījumā, kurā žurkas saņēma galkanezumabu divreiz nedēļā laikā no 21. līdz 90. dienai pēc dzimšanas sistēmiskā ietekme aprobežojās ar minimālu atgriezenisku kaulu kopējā minerālvielu satura un kaulu minerālā blīvuma samazinājumu (kad kopējā iedarbība aptuveni 50 reižu pārsniedz to, kāda ir cilvēka organismā, ja lieto 240 mg).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Emgality Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
Bulgarian: - задух или затруднено преглъщане, - ниско кръвно налягане, което може да причини замайване или световъртеж, - подуване на шията, лицето, устата, устните, езика или гърлото, което може да се развие бързо, - силен кожен сърбеж с червен обрив или поява на уртики (пъпки).
Latvian: - kakla, sejas, mutes dobuma, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var rasties strauji;
Bulgarian: Повечето реакции са леки или умерени по тежест.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas.
Bulgarian: Хората с мигрена могат да имат повишени нива на това вещество.
Latvian: Cilvēkiem ar migrēnu var būt paaugstināts CGRP līmenis.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, привидния обем на разпределение на галканезумаб е 7.3 l.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, galkanezumaba šķietamais izkliedes tilpums bija 7,3 l. Biotransformācija
Bulgarian: След като инжектирате лекарството
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на спринцовката.
Latvian: • Jūsu ārstam vai medmāsai jāparāda Jums, kā sagatavot un injicēt Emgality, izmantojot šļirci.
Bulgarian: Общ скор по MIDASд N Изходно ниво
Latvian: MIDAS kopējais punktu skaitse N
Bulgarian: Emgality е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена на месец.
Latvian: Emgality indicēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да решите къде на Вашето тяло да инжектирате дозата си.
Latvian: • Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt Jums izlemt, kurā ķermeņa daļā injicēt zāļu devu.
Bulgarian: Като хуманизирано IgG4 моноклонално антитяло, се очаква галканезумаб да се разгради на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболни пътища подобно на начина, по който се разгражда ендогенния IgG.
Latvian: Paredzams, ka humanizētā IgG4 monoklonālā antiviela galkanezumabs katabolisma procesos tiek sašķelts nelielos peptīdos un aminoskābēs tāpat kā endogēnais IgG.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) анализ, след натоварваща доза 240 mg максималната серумна концентрация (Cmax) на галканезумаб е приблизително 30 μg/ml (27 %
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, maksimālā galkanezumaba koncentrācija serumā (Cmaks.) pēc 240 mg piesātinošās devas lietošanas bija aptuveni 30 μg/ml (27 % variācijas koeficients, (CV)), un laiks līdz Cmaks.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар преди за използвате това лекарство.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Emgality може да се съхранява извън хладилник до 7 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Latvian: Emgality līdz 7 dienām drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 30°C.
Bulgarian: Общото средно намаление на броя на ДМГ на месец от изходното ниво, което е достигнало средно в продължение на фазата лечение, е 5,6 дни за групата, получаваща доза 120 mg, и 6,5 дни за групата, получаваща доза 240 mg.
Latvian: MHD skaita mēnesī kopējais vidējais samazinājums visā ārstēšanas posmā salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 5,6 dienas 120 mg devas grupā un 6,5 dienas 240 mg devas grupā.
Bulgarian: - Първият път, когато получавате Emgality, Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектира две спринцовки (общо 240 mg).
Latvian: - Pirmajā Emgality lietošanas reizē Jūsu ārsts vai medmāsa injicēs divu pildspalvveida injektoru saturu (kopā 240 mg).
Bulgarian: Галканезумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Galkanezumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно - това може да повреди иглата или да се нараните случайно.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļtas var bojāt adatu, vai arī Jūs varat nejauši savainoties.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
Latvian: • Turpiniet turēt caurspīdīgo pamatni cieši piespiestu ādai.
Bulgarian: Трябва да следите за признаци на тези реакции, докато използвате Emgality.
Latvian: Emgality lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šādu reakciju pazīmēm.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Реакции на мястото на инжектиране а а Най-често съобщените термини (≥1%) са: реакция на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, пруритус на мястото на инжектиране, синина на мястото на инжектиране, подутина на мястото на инжектиране.
Latvian: Biežāk ziņotie termini (≥1 %) bija šādi: reakcija injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, asinsizplūdums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да изберете мястото за инжектиране, което е най-подходящо за Вас.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt Jums izvēlēties piemērotāko injekcijas vietu.
Bulgarian: Друг човек може да направи инжекцията в горната част на Вашата ръката или в седалищната област.
Latvian: • Cits cilvēks var injicēt Jums zāles augšdelma aizmugurē vai sēžamvietā.
Bulgarian: EVOLVE 2 - епизодична мигрена
Latvian: EVOLVE 1 - Epizodiska migrēna EVOLVE 2 - Epizodiska migrēna
Bulgarian: Пациенти с някои основни сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar noteiktām nopietnām sirds un asinsvadu slimībām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите, дали ще кърмите и дали ще използвате Emgality.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti un lietosiet Emgality.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pildspalvveida pilnšļirce vizuāli jāpārbauda.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на писалката.
Latvian: • Jūsu ārstam vai medmāsai jāparāda Jums, kā sagatavot un injicēt Emgality, izmantojot pildspalvveida injektoru.
Bulgarian: Emgality се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Latvian: Emgality ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Bulgarian: Ако тези условия са превишени, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли.
Latvian: Ja šie nosacījumi tiek pārkārpti, pilnšļirce ir jāizmet.
Bulgarian: Emgality се използва за предотвратяване на мигрена при възрастни пациенти, които имат най-малко 4 дни с мигрена на месец.
Latvian: Emgality lieto migrēnas profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
Bulgarian: ,031г
Latvian: 0,031d
Bulgarian: Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, натриев хлорид и вода за инжекции.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Bulgarian: the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ) версия 2.1, и с помощта на Оценка на инвалидизацията, свързана с мигрената MIDAS
Latvian: Migrēnas ietekmi uz funkcionālām spējām vērtēja pēc Migrēnai specifiskās dzīves kvalitātes anketas (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ) Lomu funkciju ierobežojumu (Role Function-Restrictive) domēna versijas 2.1, kā arī pēc Migrēnas izraisīto funkcionālo traucējumu novērtējuma (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Bulgarian: Повече от 2 500 пациенти са били с експозиция на галканезумаб в клинични изпитвания за профилактика на мигрена.
Latvian: Klīniskajos pētījumos galkanezumabu migrēnas profilaksei saņēma vairāk nekā 2500 pacientu.
Bulgarian: Запазете тези указания за справка при необходимост.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju un skatiet to, kad nepieciešams.
Bulgarian: Инжектирал(а) ли съм цялата доза?
Latvian: Vai es saņēmu pilnu injekciju?
Bulgarian: Месечни дози 120 mg или 240 mg постигат Cmax в стационирано състояние (Cmax, ss) съответно приблизително 28 μg/ml (35 % CV) или 54 μg/ ml (31 % CV).
Latvian: 28 μg/ml (35 % CV) un 54 μg/ml (31 % CV).
Bulgarian: Всяка спринцовка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
Latvian: • Katra šļirce ir paredzēta TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI.
Bulgarian: Използвайте нова писалка за Вашата инжекция.
Latvian: Injekcijai izmantojiet jaunu pildspalvveida injektoru.