FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trudne może być rozróżnienie: - czy działania niepożądane są powodowane przez lek Aptivus - czy działania niepożądane są powodowane przez inne przyjmowane leki - czy są powikłaniami zakażenia HIV.
Icelandic: Það getur verið erfitt að greina á milli: - aukaverkana vegna Aptivus - aukaverkana vegna annarra lyfja, sem einnig er verið að nota - fylgikvilla HIV-sýkingarinnar.
Polish: Strzykawka doustna 5 ml i łącznik są dołączane w celu odmierzania leku
Icelandic: 5 ml inntökusprauta og millistykki fylgja með til skömmtunar.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować, przepisując inhibitory fosfodiesterazy (PDE5) syldenafil lub wardenafil pacjentom otrzymującym produkt Aptivus, podawany razem z małą dawką rytonawiru.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar ávísað er PDE5 hemlunum sildenafili eða vardenafili handa sjúklingum sem nota Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri.
Polish: Na dnie mogą pojawić się też inne cząstki.
Icelandic: Aðrar agnir geta verið á botni glassins.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość
Icelandic: Blóð og eitlar sjaldgæfar daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aptivus w kapsułkach u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aptivus hylkja hjá börnum á aldrinum 2 til 12 ára.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Icelandic: Alltaf á að nota þetta lyf í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum.
Polish: Wardenafil
Icelandic: Vardenafil
Polish: 25-O-deacetyloryfabutyna Cmax ↑ 3,2-krotne
Icelandic: 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 3,2 falt
Polish: Aptivus, podawany razem z małymi dawkami rytonawiru, jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w zakażeniach wirusem HIV-1 u uprzednio intensywnie leczonych dzieci w wieku od 2 do 12 lat z wirusem opornym na liczne inhibitory proteazy.
Icelandic: Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri, er ætlað til samsettrar andretróveirumeðferðar við HIV-1 sýkingu hjá börnum 2 til 12 ára sem áður hafa verið í viðamikilli meðferð og eru með ónæma veirustofna gegn mörgum próteasahemlum.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz z występującymi w przeszłości zakażeniami oportunistycznymi, objawy stanu zapalnego z uprzednich zakażeń mogą pojawić się krótko po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV-meðferð er hafin.
Polish: W badaniach przedklinicznych typranawiru u psów nie obserwowano wpływu na parametry krzepnięcia.
Icelandic: Áhrif á storkumælikvarða sáust ekki í forklínískum rannsóknum á hundum.
Polish: W momencie rozpoczęcia leczenia musiała być obecna przynajmniej jedna główna mutacja genu proteazy spośród 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V lub 90M i nie więcej niż dwie mutacje w kodonach 33, 82, 84 lub 90.
Icelandic: Að minnsta kosti ein frumkomin stökkbreyting á erfðaefni próteasa af 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V eða 90M varð að vera til staðar í upphafi með ekki fleiri en tveimur stökkbreytingum á táknum (codons) 33, 82, 84 eða 90.
Polish: Jeśli u dziecka występuje choroba wątroby lub zapalenie wątroby, lekarz zdecyduje czy wykonać dodatkowe badania.
Icelandic: Ef barnið ert með lifrarsjúkdóm eða lifrarbólgu mun læknirinn ákveða hvort þörf er á viðbótarrannsóknum.
Polish: Metoprolol (stosowany w niewydolności serca) Nie przeprowadzono badań interakcji
Icelandic: Metoprolol (gefið við hjartabilun)
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, otrzymującym maksymalną dawkę 500 mg i 200 mg dwa razy na dobę, można było w 28. dniu lub później zmienić lek na Aptivus w postaci kapsułek.
Icelandic: Sjúklingar á barnsaldri sem voru 12 ára eða eldri og fengu hámarksskammtinn 500 mg/200 mg tvisvar á sólarhring gátu skipt í Aptivus hylki á rannsóknardegi
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 95 ml roztworu doustnego (1 butelka) Strzykawka doustna
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 95 ml mixtúra, lausn (eitt glas)
Polish: Zwiększenie stężeń triglicerydów do stopnia 3. lub 4. występowało częściej w grupie pacjentów otrzymujących typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w porównaniu z układem kontrolnym.
Icelandic: Hækkun þríglýceríða af gráðu 3 og 4 komu oftar fram hjá hópnum sem fékk tipranavir samhliða ritonaviri samanborið við viðmiðunarhópinn.
Polish: W związku z tym pacjentów z hemofilią należy poinformować o możliwości wystąpienia zwiększonego krwawienia.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki skulu því upplýstir um möguleika á auknum blæðingum.
Polish: oC.
Icelandic: A.
Polish: Etrawiryna
Icelandic: Etravirin
Polish: Zanotowano również przypadki zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (CPK), bólów mięśniowych, zapalenia mięśni i rzadko rabdomiolizy, szczególnie w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Icelandic: CPK, vöðvaverkjum, vöðvaþrota og mjög sjaldan rákvöðvalýsu við notkun próteasahemla, einkum í samsetningum með núkelósíð bakritahemlum.
Polish: Produkt Aptivus, podawany razem z małymi dawkami rytonawiru, jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w zakażeniach wirusem HIV-1 u dorosłych imłodzieży w wieku 12 lat lub starszych, poddanych wcześniej intensywnemu leczeniu, zakażonych wirusem opornym na wiele inhibitorów proteazy.
Icelandic: Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri, er ætlað til samsettrar andretróveirumeðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og unglingum 12 ára eða eldri sem áður hafa verið í viðamikilli meðferð og eru með ónæma veirustofna gegn mörgum próteasahemlum.
Polish: Należy zauważyć, że u pacjentów w badaniach RESIST stwierdzano na początku określony wzorzec mutacji, obejmujący co najmniej jedną pierwotną mutację genu proteazy wśród kodonów 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V lub 90M i nie więcej niż dwie mutacje kodonów 33, 82, 84 lub 90.
Icelandic: Athyglisvert er að sjúklingar í RESIST rannsóknunum voru með sérstakt stökkbreytingamynstur í upphafi með að minnsta kosti einni frumkominni stökkbreytingu gegn próteasahemlum í erfðaefni á táknum 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V eða 90M og ekki fleiri en tvær stökkbreytingar á táknum 33, 82, 84 eða 90.
Polish: Wysypkę występującą razem z bólem lub sztywnością stawów, skurczem mięśni gardła lub uogólnionym świądem opisywano zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, którym podawano produkt Aptivus razem z małą dawką rytonawiru.
Icelandic: Útbrot samhliða liðverkjum eða stífleika, herpingi í hálsi eða útbreiddum kláða hafa komið fram bæði hjá konum og körlum sem nota Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri.
Polish: Przykładami takich sytuacji mogą być: zapalenie siatkówki wywołane cytomegalowirusem, uogólnione i (lub) miejscowe infekcje mykobakteryjne i zapalenie płuc wywołane przez pneumocystis.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cytomegaloveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mykobaktería og pneumocystis lungnabólgu.
Polish: Podwyższona aktywność AlAT
Icelandic: Svefnleysi ALAT hækkað
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Polish: Jeżeli pacjenci nie otrzymywali jednocześnie typranawiru razem z małą dawką rytonawiru i z enfuwirtydem, po 48 tygodniach stwierdzono mniejszą reakcję na leczenie niż po wprowadzeniu enfuwirtydu (patrz poniższa tabela).
Icelandic: Ef sjúklingar fengu tiprananvir samhliða ritonaviri og voru ekki að byrja að fá enfuvirtíð sást minnkuð svörun á 48. viku sem var í hlutfalli við nýja notkun enfuvirtíðs (sjá töfluna hér að neðan).
Polish: Dojelitową postać didanozyny i produktu Aptivus miękkie kapsułki, razem z małą dawką rytonawiru należy podawać z przerwą co najmniej 2 godzin, aby uniknąć niezgodności leków.
Icelandic: Milli inntöku sýruhjúpaðs didanosins og Aptivus mjúkra hykja, samhliða lágskammta ritonaviri, eiga að líða minnst 2 klst. til að forðast ósamrýmanleika.
Polish: C-typranawiru z 200 mg rytonawirem; dwa razy na dobę), dominował niezmieniony typranawir i stanowił 98,4% lub więcej całkowitej radioaktywności osocza, przy pomiarach dokonywanych po 3, 8 lub 12 godzinach od podania leku.
Icelandic: C-tipranavir samhliða 200 mg af ritonaviri, 500 mg/200 mg tvisvar sinnum á sólarhring) var óbreytt tipranavir ríkjandi og var 98,4% eða meira af heildarplasmageislavirkni sem var í blóðrás 3, 8 eða 12 klst. eftir lyfjagjöf.
Polish: Skalę tę ustalono w wybranej populacji pacjentów biorących udział w badaniu RESIST, spełniających określone, dotyczące mutacji, kryteria zakwalifikowania do tego badania, w związku z czym jej ekstrapolacja na szerszą populację wymaga zachowania ostrożności.
Icelandic: Þessi skor var fundin út frá völdum RESIST sjúklingahópi með ákveðnar stökkbreytingar sem skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni og því þarf að gæta varúðar við framreikning á breiðari hóp.
Polish: Inhibitory proteazy (PI): przyjmowanie leku Aptivus może spowodować znaczne zmniejszenie we krwi stężenia innych inhibitorów proteazy HIV.
Icelandic: Notkun Aptivus getur valdið umtalsverðri lækkun á blóðþéttni annarra HIV próteasahemla.
Polish: Pod uwagę należy wziąć inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak prawastatyna, fluwastatyna czy rozuwastatyna (patrz także punkt 4.4 oraz zalecenia dotyczące stosowania rozuwastatyny i prawastatyny).
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra HMG-CoA redúktasahemla svo sem pravastatins, fluvastatins eða rosuvastatins (sjá einnig kafla 4.4 og ráðleggingar fyrir rosuvastatin og pravastatin).
Polish: Generalnie przedawkowanie może spowodować częstsze występowanie i większe nasilenie działań niepożądanych.
Icelandic: Almennt getur ofskömmtun haft í för með sér aukna tíðni og meiri alvarleika aukaverkana.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów otrzymujących typranawir zaobserwowano zahamowanie wzrostu młodych zwierząt, gdy narażenie na lek u ciężarnej samicy przekraczało około 0,8-krotnie narażenie występujące u ludzi.
Icelandic: Í rannsóknum á tipranaviri á þroska fyrir og eftir fæðingu á rottum kom í ljós minnkaður vöxtur unga við skammta sem olli eiturverkunum á móður og eru um 0,8-föld útsetning manna.
Polish: Aptivus należy stosować razem z:
Icelandic: Aptivus mixtúra er ætluð fyrir:
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Icelandic: Frávik í rannsóknarniðurstöðum
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane w analizie po 48. tygodniu przedstawiono poniżej.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem voru tilkynntar í 48. viku greiningunni og voru í meðallagi alvarlegar eða mjög alvarlegar eru taldar upp hér á eftir.
Polish: Należy dokładnie o tym poinformować pacjenta.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum með þetta.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu leczenia produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, należy dokładnie zapoznać się z historią leczenia pacjenta, a także z rodzajami mutacji związanych z poszczególnymi lekami.
Icelandic: Þegar ákveðið er að hefja meðferð með Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri, skal íhuga vandlega meðferðarsögu hvers sjúklings um sig og stökkbreytingamynstur sem tengjast mismunandi lyfjum.
Polish: Badania in vitro wykazują, że typranawir jest substratem, a także słabym inhibitorem P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að tipranavir er hvarfefni sem og hemill P-gp.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących rytonawiru czy innych przepisanych leków, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego dziecko lub farmaceuty.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um ritonavir eða hin lyfin sem barnið þitt notar, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Zmienna
Icelandic: Breyta
Polish: Na początku leczenia należy wziąć pod uwagę połączenia mutacji, które mogą niekorzystnie wpłynąć na odpowiedź wirusologiczną na produkt Aptivus podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin skal taka tillit til allra stökkbreytinga sem geta dregið úr veirusvörun við Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri (sjá kafla 5.1).
Polish: Podstawą tego wskazania są wyniki badania fazy II oceniającego farmakokinetykę, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność roztworu doustnego Aptivus u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, które w większości poddawano już leczeniu.
Icelandic: Þessi ábending er byggð á niðurstöðum úr einni II. stigs rannsókn sem kannaði lyfjahvörf, öryggi og verkun Aptivus mixtúru hjá aðallega meðferðarreyndum sjúklingum á barnsaldri frá 2 til 12 ára (sjá kafla 5.1).
Polish: W tej grupie pacjentów produkt Aptivus może być stosowany tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem oraz przy wzmożonej kontroli klinicznej i laboratoryjnej.
Icelandic: Aðeins skal nota Aptivus hjá þessum sjúklingahópi ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en möguleg áhætta og þá með þéttara klínísku eftirliti og blóðrannsóknum.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących rytonawiru czy innych przepisanych leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um ritonavir eða hin lyfin sem þú notar, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Etynyloestradiol Cmax ↓ 52% Etynyloestradiol AUC ↓ 43% Mechanizm nieznany.
Icelandic: Etinyl estradiol Cmax ↓ 52% Etinyl estradiol AUC ↓ 43% Verkunarmáti óþekktur.
Polish: Badania z zastosowaniem połączenia typranawiru i rytonawiru nie ujawniły żadnych dodatkowych działań toksycznych w porównaniu z obserwowanymi w badaniach po podaniu samego typranawiru.
Icelandic: Rannsóknir á samhliða notkun tipranavirs og ritonavirs leiddu ekki í ljós neinar frekari eiturverkanir þegar borið er saman við eiturverkanir sem koma fram í rannsóknum fyrir tipranavir eitt sér.
Polish: Terapię produktem Aptivus podawanym razem z rytonawirem należy przerwać natychmiast w sytuacji pogorszenia czynności wątroby u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby.
Icelandic: Meðferð með Aptivus samhliða ritonaviri skal hætt ef fram koma merki um að lifrarstarfsemi hafi versnað hjá sjúklingum sem fyrir eru með lifrarsjúkdóm.
Polish: W trakcie badań klinicznych nad typranawirem nie opisano przypadków zespołu StevensaJohnsona czy martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
Icelandic: Hvorki hefur verið skýrt frá tilviki um StevensJohnson heilkenni né eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis) í klínísku þróunarferli fyrir tipranavir.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych prowadzonych w grupie zdrowych ochotników, równoczesne stosowanie małej dawki rytonawiru (200 mg dwa razy na dobę) z pojedynczą dawką trazodonu prowadziło do zwiększenia stężenia trazodonu w osoczu (AUC zwiększyło się 2,4-krotnie).
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði samhliða notkun lítilla skammta af ritonaviri (200 mg tvisvar sinnum á sólarhring) með stökum skammti af trazodoni í för með sér aukna plasmaþéttni trazodons (2,4-föld stækkun á AUC).
Polish: Powyższe wskazanie jest oparte na wynikach dwóch badań klinicznych III fazy, przeprowadzonych z udziałem pacjentów dorosłych leczonych wcześniej dużą liczbą leków (mediana liczby wcześniej stosowanych leków przeciwretrowirusowych wynosiła 12), z wirusem opornym na inhibitory proteazy, oraz jednego badania klinicznego II fazy, dotyczącego farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Aptivus u większości leczonych uprzednio pacjentów w wieku od 12 do 18 lat.
Icelandic: stigs rannsóknum hjá sjúklingum sem áður hafa verið í viðamikilli meðferð (miðgildi fjölda fyrri andretróveirulyfja er 12) og eru með veiruónæmi gegn próteasahemlum og úr einni II. stigs rannsókn sem kannaði lyfjahvörf, öryggi og verkun Aptivus hjá aðallega meðferðarreyndum sjúklingum á unglingsaldri frá 12 til 18 ára.
Polish: Dlatego istotne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Aptivus zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að halda áfram að nota Aptivus á réttan hátt eins og skýrt er frá hér ofar.
Polish: Obrócić butelkę do góry dnem i delikatnie nabrać żądaną ilość roztworu doustnego Aptivus.
Icelandic: Veltið glasinu á hvolf og dragið varlega upp viðeigandi magn af Aptivus mixtúru
Polish: Lekarz przepisze abakawir i zydowudynę, wyłącznie jeśli pacjent nie może przyjmować innych leków z grupy NRTI.
Icelandic: Læknirinn mun aðeins ávísa abacavir og zidovudin handa þér ef þú getur ekki tekið aðra núkleosíða bakritahemla.
Polish: Didanozyna Cmax ↓ 24% Didanozyna AUC ↔
Icelandic: Cmax ↓ 24% Didanosin AUC ↔
Polish: Nie ustalono klinicznego znaczenia zmniejszenia stężenia didanozyny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klíníska þýðingu þess að gildi didanosins lækka.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Aptivus 100 mg/ml
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Aptivus 100 mg/ml
Polish: Leki te mogą obniżać skuteczność leku Aptivus.
Icelandic: Þau geta minnkað verkun Aptivus.
Polish: Włożyć strzykawkę doustną do łącznika znajdującego się na szyjce butelki.
Icelandic: Stingið inntökusprautunni í millistykkið sem er staðsett í stúti glassins.
Polish: Dlatego też zaburzenia czynności wątroby mogą powodować zwiększenie narażenia na typranawir i pogorszenie jego profilu bezpieczeństwa.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur því valdið aukinni þéttni tipranavirs og skert öryggi lyfsins.
Polish: Propionian flutykazonu Badania interakcji wyłącznie z rytonawirem
Icelandic: Fluticasone propionate Rannsókn á milliverkunum aðeins framkvæmd með ritonaviri.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią oznaki lub objawy zapalenia wątroby: - gorączka, - ogólne złe samopoczucie,
Icelandic: Segðu lækninum svo fljótt sem auðið er ef þú tekur eftir einhverjum merkjum um lifrarbólgu: - hita - lasleika(almenn vanlíðan) - ógleði (magaóþægindi) - uppköstum
Polish: W takich przypadkach lekarz może rozważyć podjęcie odpowiednich środków ostrożności.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera ákveðnar varúðarráðstafanir við þær aðstæður.
Polish: Jeden ml zwiera 100 mg typranawiru.
Icelandic: Hver ml inniheldur 100 mg tipranavir.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE/OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM GLAS/INNRI UMBÚÐIR
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zapalenie wątroby, lekarz zdecyduje czy wykonać dodatkowe badania.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða lifrarbólgu mun læknirinn ákveða hvort þörf er á viðbótarrannsóknum.
Polish: Wartość p n (%)
Icelandic: p-gildi n (%)
Polish: Dlatego konieczna jest ścisła kontrola pacjentów otrzymujących produkt Aptivus, podawany razem z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Því er nauðsynlegt að fylgjast vel með sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri (sjá kafla 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane leku u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, otrzymujących kapsułki Aptivus (zgłoszone u 2 lub więcej dzieci, badanie 1182.14, analiza w 48. tygodniu, FAS48 w 100-tygodniowym zestawie danych).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem voru tilkynntar og voru í meðallagi alvarlegar eða mjög alvarlegar hjá börnum á aldrinum12 til 18 ára sem fengu Aptivus hylki (tilkynnt hjá 2 eða fleiri börnum, rannsókn 1182.42, 48. viku greining, heildargreining).
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, na ogół nie zaleca się terapii dwoma inhibitorami proteazy.
Icelandic: Samkvæmt núgildandi leiðbeiningum um meðferð er samsett meðferð með próteasa hemlum yfirleitt ekki ráðlögð.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie po 48 tygodniach (potwierdzenie zmniejszenia miana wirusa o ≥1 log10 kopii/ml w porównaniu do stanu początkowego), z uwzględnieniem początkowej skali mutacji związanych z typranawirem i stosowania enfuwirtydu u pacjentów biorących udział w badaniu RESIST
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferðinni á 48. viku (staðfest ≥ 1 log10 eintök/ml minnkun á veirumagni frá upphafsgildum) eftir tipranavir-tengdri stökkbreytingaskor í upphafi og notkun enfuvirtíðs hjá RESIST sjúklingum
Polish: Wziewne leki z grupy beta agonistów Salmeterol
Icelandic: Beta örvar til innöndunar Salmeterol
Polish: Raltegrawir Cmax ↔ Raltegrawir AUC 0-12↔ Raltegrawir C12: ↓ 45%
Icelandic: Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12:
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A4 oraz indukowanie CYP2C19 przez typranawir z rytonawirem, trudno przewidzieć stężenia lansoprazolu i pantoprazolu w osoczu.
Icelandic: Af völdum hömlunar CYP3A4 og örvunar CYP2C19 vegna tipranavirs/r, er eftir að spá fyrir um plasmaþéttni lansoprazols og pantoprazols.
Polish: Aptivus objętość (ml)
Icelandic: Rúmmál Aptivus (ml)
Polish: Ponadto, w przypadku odstawiania glukokortykosteroidów konieczne może być stopniowe zmniejszanie dawki leku przez dłuższy czas.
Icelandic: Ennfremur getur þurft að minnka skammta smám saman á löngum tíma ef notkun sykurstera er hætt.
Polish: Średnie zmniejszenie miana wirusa od stanu początkowego do końca 48. tygodnia, z uwzględnieniem początkowej skali mutacji związanych z typranawirem i stosowania enfuwirtydu u pacjentów biorących udział w badaniu RESIST
Icelandic: Meðalminnkun á veirumagni frá upphafsgildum að 48. viku í samræmi við tipranavir-tengda stökkbreytingaskor í upphafi og notkun enfuvirtíð hjá RESIST sjúklingum
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania zydowudyny lub abakawiru z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, chyba że brak jest innych dostępnych NRTI odpowiednich do leczenia danego pacjenta (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun zidovudins eða abacavirs og Aptivus, ásamt lágskammta ritonaviri, nema engir aðrir bakritahemlar sem henta til meðferðar á sjúklingnum séu fáanlegir (sjá kafla 4.5).
Polish: Mediana liczby wcześniej stosowanych NRTI
Icelandic: Miðgildi # fyrri NRTI
Polish: Ustalono korelacje pomiędzy skalą mutacji związanych z typranawirem a reakcją na jednoczesne podawanie typranawiru razem z małą dawką rytonawiru po 48 tygodniach.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á fylgni milli tipranavir-tengdrar stökkbreytingaskorar og svörunar við meðferð með tipranaviri samhliða ritonaviri á 48. viku.
Polish: Jak przechowywać lek Aptivus
Icelandic: Hvernig geyma á Aptivus
Polish: Lopinawir Cmax ↓ 47% Lopinawir AUC ↓ 55% Lopinawir Cmin ↓ 70%
Icelandic: Lopinavir Cmax ↓ 47% Lopinavir AUC ↓ 55% Lopinavir Cmin ↓ 70%
Polish: Całkowite stężenie w osoczu w tych próbkach wahało się od 9 do 82 M.
Icelandic: Heildarplasmaþéttni tipranavirs í þessum sýnum var á bilinu 9 til 82 μM. Hluti tipranavirs sem er óbundinn virtist vera óháður heildarþéttni á þessu þéttnibili.
Polish: Kapsułki Aptivus zawierają etanol, rycynowy glicerol makrogolu i sorbitol (E420)
Icelandic: Aptivus hylki innihalda etanól, makrógólglýcerólricínóleat og sorbitól (E420):
Polish: Abakawir Cmax ↓ 46% Abakawir AUC ↓ 36%
Icelandic: Abacavir Cmax ↓ 46% Abacavir AUC ↓ 36%
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á retróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Polish: Monitorowanie czynności wątroby
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi
Polish: Nie należy stosować produktu Aptivus u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh).
Icelandic: Ekki má nota Aptivus handa sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class B eða C).
Polish: Dzieci i młodzież Wykazano, że roztwór doustny ma większą biodostępność niż kapsułki miękkie.
Icelandic: Börn Komið hefur í ljós að lyfjaformið mixtúra, lausn hefur betra aðgengi en lyfjaformið mjúk hylki.