FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De er mærkede "BMS" på den ene side og "1612" på den anden.
Bulgarian: Върху едната страна на таблетките с вдлъбнато релефно означение "BMS", а от другата "1612".
Danish: Baraclude bør ikke anvendes til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Bulgarian: Деца и юноши Baraclude не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.
Danish: Rød jernoxid
Bulgarian: Железен оксид, червен
Danish: Gennemsnitlig serum-HBV-DNA ved PCR var 7,83 log10 kopier/ml, og gennemsnitlig serumALAT var 100 E/l.
Bulgarian: Средната стойност на серумната HBV ДНК чрез PCR е била 7,83 log10 копия/ml и средната стойност на ALT в серума е била 100 U/l; 54 % от пациентите са били HBeAg позитивни и 35 % от пациентите са имали LVDr субституции на изходното ниво.
Danish: Svær
Bulgarian: ТАКИВА
Danish: Svær behandlet med hæmodialyse
Bulgarian: Тежко нарушение, лекувано с хемодиализа
Danish: Denne substitution blev kun fundet ved tilstedeværelsen af lamivudin-resistensassocierede substitutioner rtL180M plus rtM204V.
Bulgarian: Тази субституция се открива само при наличие на субституции rtL180M плюс rtM204V, свързани с резистентност към ламивудин.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Danish: HBeAg-positive (studie 026): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 141) gav kumulative responsrater på 30% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 85% for ALAT-normalisering og 17% for HBeAg-serokonvertering.
Bulgarian: HBeAg положителни (проучване 026): лечението с ентекавир до 96 седмици (n= 141) води до кумулативен отговор от 30% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, 85% по отношение на нормализирането на ALT и 17% по отношение HBeAg сероконверсия.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2014 г.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Baraclude findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Baraclude може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Baraclude.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Baraclude.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Baraclude anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Baraclude се използва възможно най-безопасно.
Danish: Når behandling anses for hensigtsmæssig for børn, afhænger dosis af legemsvægten.
Bulgarian: Ако лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от телесното тегло.
Danish: Det leveres som tabletter (0,5 mg og 1 mg) og som oral opløsning (0,05 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg) и като перорален разтвор (0,05 mg/ml).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Baraclude?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Baraclude?
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan patienten reagerer.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от повлияването на пациента.
Danish: I denne undersøgelse så man nærmere på faldet i viralt DNA i blodet efter 24 uger.
Bulgarian: В това проучване се разглежда намаляването на вирусната ДНК в кръвта след 24 седмици.
Danish: Beslutningen om at indlede behandling af et barn bør baseres på nøje overvejelse af barnets individuelle behov, og ikke alle børn med kronisk hepatitis B-infektion behøver behandling.
Bulgarian: Решението децата да започнат лечение трябва да бъде основано на внимателно обмисляне на техните индивидуални потребности, тъй като не всички деца, инфектирани с хроничен хепатит
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Baraclude er hovedpine (som optræder hos 9 % af patienterne), træthed (6 %), svimmelhed (4 %) og kvalme (3 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Baraclude са главоболие (наблюдавано при 9% от пациентите), умора (6%), замаяност (4%) и повдигане (позиви за повръщане, 3%).
Danish: Børn, der vejer mindre end 32,6 kg, skal have den orale opløsning, mens børn, der vejer mere end 32,6 kg, også kan få 0,5 mg-tabletter.
Bulgarian: Деца, които тежат по-малко от 32,6 kg, трябва да приемат пероралния разтвор, а деца с тегло 32,6 kg и повече могат да приемат и таблетките от 0,5 mg.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Baraclude, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Baraclude, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Baraclude, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Baraclude прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Baraclude opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Baraclude.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Baraclude са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Desuden er det påvist, at det undertrykker virus hos børn.
Bulgarian: Показана е също вирусната супресия при деца.
Danish: Baraclude blev desuden påvist at være effektivt i undersøgelsen hos børn.
Bulgarian: Ефективността на Baraclude е показана и в проучването с деца:
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af lægemidlet til børn fremgår af produktresuméet (også er en del af denne EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на лекарството при деца вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: To af undersøgelserne blev gennemført med 1 363 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med nukleosidanaloger.
Bulgarian: Две от проучванията са проведени при 1363 пациенти, които не са били лекувани с нуклеозидни аналози преди това.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn mellem 2 og 8 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Bulgarian: Може да се обмисли приложение и при деца на възраст от 2 до 18 години, но само при деца с компенсирано чернодробно заболяване.
Danish: 24 % af børnene i gruppen på Baraclude nåede det primære mål på et indhold af virus-DNA på under 50 IE/ml plus dannelse af antistoffer mod e-antigen og fravær af e-antigen i blodet, sammenholdt med 2 % af børnene i placebogruppen.
Bulgarian: 24% от децата в групата с Baraclude постигат основната цел - нива на вирусна ДНК, които са по-ниски от 50 IU/ml, а също производство на антитела към е-антиген и липса на е-антиген в кръвта, в сравнение с 2% от децата в групата с плацебо.
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (såsom inflammation og fibrose), når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), men også når leveren ikke længere virker korrekt (dekompenseret leversygdom).
Bulgarian: Използва се при възрастни с признаци на текущо чернодробно увреждане (напр. възпаление и фиброза), когато черният дроб все още функционира (компенсирано чернодробно заболяване), както и когато черният дроб вече не функционира (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Danish: Hvis man får 0,5 mg, kan lægemidlet tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, men hvis man får 1 mg, skal det tages mindst to timer før eller to timer efter et måltid.
Bulgarian: Дозата от 0,5 mg може да се приема със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема най-малко 2 часа преди или 2 часа след хранене.
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med en nukleosidanalog, anvendes der en dosis på 0,5 mg, mens de, der tidligere har fået lamivudin, men hos hvem dette ikke længere virker, skal have en dosis på 1 mg.
Bulgarian: Пациентите, на които не е прилагано предходно лечение с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, а пациентите, които са приемали ламивудин, но при които инфекциите вече не се повлияват от него, получават доза от 1 mg.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Baraclude?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Baraclude?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Baraclude skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Baraclude.
Danish: Entecavir standser virussets DNA-produktion og forebygger dermed dets formering og spredning.
Bulgarian: Ентекавир не позволява на вируса да произвежда ДНК и предотвратява размножаването и разпространението му.
Danish: Dosen 1 mg anvendes desuden hos voksne med dekompenseret leversygdom, og det frarådes at ophøre med behandlingen hos sådanne patienter.
Bulgarian: Дневната доза от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване, като при тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.
Danish: Andre oplysninger om Baraclude
Bulgarian: Допълнителна информация за Baraclude:
Danish: I undersøgelsen blev det registreret, hvor meget virusindholdet i blodet faldt, og hvor mange af patienterne, der udviklede antistoffer mod et virusprotein (e-antigen) og ikke længere havde e-antigen i blodet efter 48 ugers behandling.
Bulgarian: Проучването изследва понижението на нивата на вируса в кръвта и броя на пациентите, които развиват антитела към вирусен протеин (известен като е-антиген) и след 48 седмици лечение вече нямат е-антиген в кръвта.
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på, hvordan leverbeskadigelsen havde udviklet sig efter 48 ugers behandling, ved at undersøge prøver af levervæv og ved at måle sygdomstegn såsom leverenzymtal (ALT) eller viralt DNA i blodet.
Bulgarian: Проучванията разглеждат развитието на чернодробното увреждане след 48 седмици на лечение чрез изследване на проби от чернодробната тъкан и измерване на признаци на заболяването като нивата на чернодробния ензим (АЛАТ) или вирусната ДНК в кръвта.
Danish: Det er påvist, at Baraclude undertrykker virus hos voksne med både kompenseret og dekompenseret leversygdom.
Bulgarian: Показано е, че Baraclude е ефективен за супресия на вируса при възрастни както с компенсирано, така и с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Baraclude fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Baraclude вижте листовката.
Danish: Ved undersøgelsens slutning havde 55 % af patienterne behandlet med Baraclude både normale ALT
Bulgarian: В края на проучването при 55% от пациентите, лекувани с
Danish: Den tredje undersøgelse blev gennemført med 293 patienter, hos hvem lamivudinbehandling ikke længere virkede.
Bulgarian: Третото проучване е проведено при 293 пациенти, при които инфекцията вече не се повлиява от лечението с ламивудин.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Baraclude den 26. juni 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Baraclude, валидно в Европейския съюз.
Danish: Baraclude blev også sammenlignet med et andet lægemiddel, adefovir dipivoxil, hos 195 patienter med kronisk hepatitis B med dekompenseret leversygdom.
Bulgarian: Baraclude е сравнен също с друго лекарство, адефовир дипивоксил, при 195 пациенти с хроничен хепатит
Danish: værdier og intet påviseligt viralt DNA i blodet, mens samme resultater kunne iagttages hos 4 % af dem, der blev behandlet med lamivudin.
Bulgarian: Baraclude, нивата на АЛАТ се нормализират, а вирусната ДНК не се открива в кръвта, докато същите резултати се наблюдават при 4% от лекуваните с ламивудин.
Danish: Entecavir hæmmer virkningen af et viralt enzym, DNA-polymerase, som medvirker ved dannelsen af viralt DNA.
Bulgarian: Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Danish: Hos voksne med dekompenseret leversygdom var faldet i viralt DNA større med Baraclude end med adefovir dipivoxil.
Bulgarian: При възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване е налице по-голямо намаляване на вирусната ДНК при лечение с Baraclude, отколкото с адефовир дипивоксил.
Danish: Det aktive stof i Baraclude, entecavir, er et antiviralt lægemiddel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Bulgarian: Активното вещество в Baraclude, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Danish: Baraclude er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof entecavir.
Bulgarian: Baraclude е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество ентекавир (entecavir).
Danish: Leverens tilstand bedredes hos 55 % af de patienter, der blev behandlet med Baraclude, mod 28 % af dem, der blev behandlet med lamivudin.
Bulgarian: 55% от пациентите, лекувани с Baraclude, показват подобрение в състоянието на черния дроб спрямо 28% от пациентите, лекувани с ламивудин.
Danish: nukleosidanalog såsom lamivudin).
Bulgarian: В с лекарство от групата на Baraclude (нуклеозиден аналог като ламивудин).
Danish: Baraclude blev sammenlignet med lamivudin i tre hovedundersøgelser af voksne med kronisk hepatitis B, som havde kompenseret leversygdom.
Bulgarian: Baraclude е сравнен с ламивудин в три основни проучвания при възрастни с хроничен хепатит
Danish: Hvorfor blev Baraclude godkendt?
Bulgarian: Защо Baraclude е разрешен за употреба?
Danish: Patienterne skal også vide, at leversygdommen kan forværres.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят също, че е възможно влошаване на чернодробното заболяване, което може да настъпи по време на лечението или след спирането му.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Baraclude?
Bulgarian: Какви ползи от Baraclude са установени в проучванията?
Danish: Hvad er Baraclude?
Bulgarian: Какво представлява Baraclude?
Danish: Til voksne med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om patienten tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Baraclude (en
Bulgarian: За възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това, дали на пациента е прилагано предходно лечение за хроничен хепатит
Danish: Behandling med Baraclude bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Bulgarian: Лечението с Baraclude трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B. Baraclude се приема веднъж дневно.
Danish: Hvordan blev Baraclude undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Baraclude?
Danish: Hvordan anvendes Baraclude?
Bulgarian: Как се използва Baraclude?
Danish: I en undersøgelse med 180 børn i alderen 2-18 år med kronisk hepatitis B blev børnene tilfældigt udvalgt til enten at få Baraclude eller virkningsløs behandling (placebo).
Bulgarian: В друго проучване при деца 180 деца на възраст от 2 до 18 години, които страдат от хроничен хепатит
Danish: Hvad anvendes Baraclude til?
Bulgarian: За какво се използва Baraclude?
Danish: Baraclude anvendes til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis B-virusset.
Bulgarian: В (инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит B).
Danish: Hvordan virker Baraclude?
Bulgarian: Как действа Baraclude?
Danish: Der har kunnet iagttages resistens over for entecavir (når et virus ikke længere er følsomt over for det antivirale lægemiddel) hos patienter, som er resistente over for lamivudin.
Bulgarian: При рефракторни към ламивудин пациенти се наблюдава резистентност към ентекавир (вирусът спира да се влияе от антивирусното средство).
Danish: Referencemyndigheden for arbejdsdelingsproceduren er Sverige.
Bulgarian: Референтният орган за процедурата за поделяне на работата е Швеция.
Danish: De relevante myndigheder for de pågældende markedsføringstilladelser er: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO og PT.
Bulgarian: Съответните органи на засегнатите разрешения за употреба са: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Danish: Nederlandene pegede på en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Bulgarian: Потенциален сериозен риск за общественото здраве е повдигнат от Нидерландия.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren SE/H/xxxx/WS/190 blev indledt den 20. januar 2018.
Bulgarian: Процедурата за поделяне на работата SE/H/xxxx/WS/190 започва на 20 януари
Danish: Benefit/risk-forholdet for det reformulerede lægemiddel vurderes derfor at være ugunstigt.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск на преформулирания лекарствен продукт се счита за неблагоприятно.
Danish: Udvalget anbefaler følgelig afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne formarkedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ за промяна на заявлението за разрешаване за употреба за лекарствените продукти, посочени в приложение I към становището на CHMP.
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 25. oktober 2018, og da medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed, indbragte Sverige sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur den 26. oktober 2018 i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh е на 25 октомври 2018 г. и тъй като между държавите членки не е постигнато съгласие на 26 октомври 2018 г., Швеция нотифицира Европейската агенция по лекарствата за сезиране съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Danish: Ifølge vejledningen om kliniske krav til produkter med kendte indholdsstoffer, der anvendes og virker lokalt (EMA CPMP/EWP/239/95), er kliniske data principielt nødvendige for at fastslå terapeutisk ækvivalens mellem to produkter.
Bulgarian: Съгласно Указанията относно клиничните изисквания за локално прилагани продукти с локално действие, съдържащи известни съставки (EMA CPMP/EWP/239/95), клиничните данни по принцип са необходими за установяване на терапевтична еквивалентност между два продукта.
Danish: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Bulgarian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Danish: • Udvalget har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Bulgarian: Комитетът взема предвид сезирането по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemført to in vitro-studier, der viser, at der er forskelle i den absorberede dosis (35 % lavere absorberet dosis) og mindre signifikante forskelle i de indtrængte doser.
Bulgarian: ПРУ проведе две проучвания in-vitro, които показаха, че има разлики в абсорбираната доза (35 % по-ниска абсорбирана доза) и по-малко значими разлики в проникващите дози.
Danish: Da testene imidlertid ikke var valideret til den terapeutiske situation, er testresultaternes kliniske relevans uklar.
Bulgarian: Същевременно, тъй като тестовете не са валидирани за терапевтичната ситуация, клиничната значимост на резултатите от теста е неясна.
Danish: CHMP bemærkede, at ifølge ICH-retningslinjerne for kvalitet kan ingen af EU-medlemsstaterne anses for at være en zone IV-region.
Bulgarian: Ръководствата за качество на ICH нито една от държавите - членки на ЕС, не се счита за регион от зона IV.
Danish: Derudover vurderer CHMP, at de fremlagte in vitro-studier har flere metodemæssige begrænsninger, herunder fravær af en positiv kontrol, varigheden samt høj heterogenitet blandt donorerne.
Bulgarian: in-vitro имат няколко методологични ограничения, включително липса на положителна контрола, продължителност и висока хетерогенност сред донорите.
Danish: I forbindelse med denne ansøgning er der imidlertid hverken indsendt kliniske data eller validerede ikke-kliniske data.
Bulgarian: В подкрепа на това заявление обаче не са представени нито клинични данни, нито валидирани неклинични данни.
Danish: I fravær af kliniske data kan ikke-kliniske validerede modeller accepteres.
Bulgarian: При липса на клинични данни могат да бъдат приети неклинични валидирани модели.
Danish: I de kliniske studier, der blev gennemført til understøttelse af Epiduo-gelen, blev ca. 2.500 patienter over 9 år eksponeret for Simulgel 600 PHA.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, проведени в подкрепа на Epiduo гел, приблизително 2500 лица на възраст над 9 години са били изложени на Simulgel 600 PHA.
Danish: Der kan være forskelle i absorption og stabilitet for det aktive stof mellem Epiduo-formuleringen og den nye Basiron-formulering, som ikke kan fastslås i fravær af relevante data for Basiron.
Bulgarian: Възможно е да има разлики в абсорбцията и стабилността на активното вещество между Epiduo и новата лекарствена форма на Basiron, което не може да бъде определено при липсата на съответни данни за Basiron.
Danish: Sikkerhedsdataene for det nye geleringsmiddel Simulgel 600 PHA blev vurderet i 2008 for Epiduo 0,1 %, som indeholder adapalen 0,1 %, og benzoylperoxid 2,5 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA.
Bulgarian: Данните за безопасността на новия желиращ агент Simulgel 600 PHA са оценени през 2008 г. за Epiduo 0,1 %, който съдържа адапален 0,1 % и бензоил пероксид 2,5 % в носител, съдържащ Simulgel 600 PHA.
Danish: Som det er dokumenteret i den videnskabelige litteratur1, kan ændringer i den kvalitative sammensætning af halvfaste topiske formuleringer have betydning for lægemiddelfrigivelsen og virkningen af topiske produkter.
Bulgarian: Както е документирано в научната литература,1 промените в качествения състав на полутвърдата лекарствена форма за локално приложение могат да окажат влияние върху освобождаването на лекарството и ефективността на продуктите за локално приложение.
Danish: Den kliniske relevans af testresultaterne kan derfor ikke fastslås.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от теста не може да бъде определено;
Danish: I den nye formulering fokuseres der på geleringsmidlet for at forbedre den fysiske stabilitet og forlænge produktets opbevaringstid i zone IV-lande, hvor viskositeten typisk falder på grund af højere temperaturer.
Bulgarian: Преформулирането се фокусира върху желиращия агент за подобряване на физическата стабилност с цел удължаване на срока на годност на продуктите в държавите от зона IV, където стойността на вискозитета има тенденция да намалява поради по-високата температура.
Danish: Den 1. december 2017 indsendte Galderma Nordic AB en ansøgning om en type II-kvalitetsændring under artikel 10, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 i henhold til arbejdsdelingsproceduren under artikel 20 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) vedrørende markedsføringstilladelserne for Basiron AC 5 % w/w gel og 10 % w/w gel med henblik på at ændre formuleringen ved at erstatte geleringsmidlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (acrylamidnatrium-acrylodimethyltaurat-copolymer, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vand).
Bulgarian: На 1 декември 2017 г. Galderma Nordic AB подава заявление за промени от тип II на качеството в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията в рамките на процедурата за поделяне на работата в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията (SE /H/xxxx/WS/190) за разрешенията за употреба за Basiron AC 5 % т/т гел и 10 % т/т гел за промяна на лекарствената форма чрез замяна на желиращия агент, използван като помощно вещество, Carbomer 940 със Simulgel 600 РНА (акриламид/натрий акрилодиметилтаурат кополимер, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат и вода).
Danish: Begrundelsen for at ændre formuleringen er at forlænge produktets opbevaringstid i zone IV-lande.
Bulgarian: Обосновката за промяната на лекарствената форма е удължаване на срока на годност на продуктите в страните от зона IV.