FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou tout autre médicament : certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, itraconazole, posaconazole et voriconazole) certains médicaments utilisés pour traiter la douleur (par exemple, acide méfénamique, diflunisal et acide niflumique) certains médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (par exemple, rifampicine, clarithromycine, télithromycine) des médicaments habituellement utilisés pour traiter l'épilepsie (crises convulsives) (par exemple, phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital) du méthotrexate, un médicament habituellement utilisé pour traiter le cancer de la rosuvastatine, de la fluvastatine, de l'atorvastatine, des médicaments habituellement utilisés pour traiter un taux de cholestérol élevé de la warfarine ou de la phenprocoumone, des médicaments habituellement utilisés pour fluidifier le sang du millepertuis (médicament également disponible en vente libre), un traitement à base de plante contre la dépression.
Slovak: Svojho lekára informujte, najmä ak užívate niektorý zo zoznamu nasledovných liekov alebo akékoľvek iné lieky: - niektoré lieky na liečbu hubových infekcií ( napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol) - niektoré lieky na liečbu bolesti ( napr. kyselinu mefenamovú, diflunisal a kyselinu niflumovú) - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií ( napr. rifampicín, klaritromycín, telitromycín) - lieky, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu epilepsie (záchvatov)
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité de l'étude CORRECT Paramètre d'efficacité
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z klinického skúšania CORRECT
French: L'administration de rifampicine (600 mg pendant 9 jours), un puissant inducteur du CYP3A4, avec une dose unique de régorafénib (160 mg au Jour 7) a entraîné une réduction de l'ASC du régorafénib d'environ 50 %, une augmentation d'un facteur 3 à 4 de l'exposition moyenne au métabolite actif M-5, mais aucune modification de l'exposition au métabolite actif M-2.
Slovak: Podávanie rifampicínu (600 mg počas 9 dní), silného induktora CYP3A4, v kombinácii s jednorazovou dávkou regorafenibu (160 mg na 7. deň) viedlo k zníženiu priemernej expozície regorafenibu (AUC) o približne 50 %, k 3- až 4-násobnému zvýšeniu priemernej expozície aktívnemu metabolitu M-5 a ku žiadnej zmene expozície aktívnemu metabolitu M-2.
French: Stivarga a été associé à une incidence accrue des anomalies électrolytiques (y compris de cas d'hypophosphatémie, d'hypocalcémie, d'hyponatrémie et d'hypokaliémie) et des anomalies métaboliques (y compris des élévations de la thyréostimuline [TSH], de la lipase et de l'amylase).
Slovak: Abnormality biochemických a metabolických laboratórnych vyšetrení Liečba Stivargou súvisela so zvýšeným výskytom porúch hladín elektrolytov (zahŕňajúcich hypofosfatémiu, hypokalciémiu, hyponatriémiu a hypokaliémiu) a metabolických odchýlok (vrátane zvýšenej hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu, zvýšenej hladiny lipázy a amylázy).
French: Chaque dose quotidienne de 160 mg contient 1,68 mg de lécithine (dérivée du soja).
Slovak: Každá denná dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového).
French: Si vous avez dépassé la dose prescrite, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak ste užili viac Stivargy, ako je vaša predpísaná dávka, okamžite o tom informujte vášho lekára.
French: Substrats de l'UGT1A1 et de l'UGT1A9
Slovak: Substráty UDPGT1A1 a UDPGT1A9
French: Stivarga 40 mg comprimé pelliculé régorafénib
Slovak: Stivarga 40 mg filmom obalené tablety regorafenib
French: Comment prendre Stivarga
Slovak: Ako užívať Stivargu
French: Le hazard ratio (IC à 95%) de la SSP était de 0,475 (0,362 à 0,623) chez les patients ayant une tumeur exprimant le gène KRAS de type sauvage et de 0,525 (0,425 à 0,649) chez les patients ayant une tumeur exprimant le gène KRAS muté.
Slovak: IS) prežívania bez progresie (PFS) bol 0,475 (0,362 až 0,623) u pacientov s nádormi s divokým typom génu KRAS a 0,525 (0,425 až 0,649) u pacientov s nádormi s mutovaným typom génu KRAS.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir également rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri tiež časť 5.2).
French: Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)
Slovak: Gastrointestinálne stromálne nádory (GIST)
French: Infections et infestations
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia*
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Stivarga dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Stivargou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe solídnych malígnych nádorov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: L'incidence de l'hypertension de grade 3 a été de 8,7% (CCR), de 28,0% (GIST) et de 15,2% (CHC).
Slovak: bol 8,7 % (CRC), 28,0
French: Évitez de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par Stivarga.
Slovak: Stivarga a jedlo a nápoje Nepite grapefruitovú šťavu počas užívania Stivargy.
French: Boîte de 28 comprimés pelliculés.
Slovak: Balenie s 28 filmom obalenými tabletami.
French: si vous développez une infection accompagnée de signes tels que : forte fièvre, toux sévère avec ou sans augmentation de la production de mucus (expectoration), maux de gorge sévères, essoufflement, brûlures/douleurs à la miction, irritation ou pertes vaginales inhabituelles, rougeurs, gonflement et/ou douleurs dans n'importe quelle partie du corps.
Slovak: - ak sa u vás objaví infekcia s prejavmi, ako sú vysoká teplota, silný kašeľ so zvýšenou produkciou hlienu (spúta) alebo bez nej, silná bolesť v hrdle, dýchavičnosť, pálenie/bolesť pri močení, neobvyklý výtok z pošvy alebo podráždenie, začervenanie, opuch a/alebo bolesť ktorejkoľvek časti tela.
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients traités par Stivarga sont les atteintes hépatiques sévères, les hémorragies, les perforations gastro-intestinales et les infections.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich Stivargu sú ťažké poškodenie pečene, krvácanie, perforácia gastrointestinálneho traktu a infekcia.
French: NA § Meilleurs Soins de Support * Un hazard ratio < 1 est en faveur de Stivarga ** D'après l'évaluation de la réponse tumorale par l'investigateur sur la base des critères RECIST modifiés # Taux de réponse (complète ou partielle), TCM (réponse complète, réponse partielle et maladie stable maintenue pendant 6 semaines)
Slovak: # Miera odpovede (úplná alebo čiastočná odpoveď), miera kontroly ochorenia (DCR) (úplná odpoveď, čiastočná odpoveď a stabilné ochorenie trvajúce 6 týždňov)
French: Environ 90 % de la dose radioactive ont été récupérés dans un délai de 12 jours après administration, dont environ 71 % excrétés dans les selles (47 % sous forme de substance mère, 24 % sous forme de métabolites) et environ 19 % dans les urines sous forme de glucuroconjugués.
Slovak: Približne 90 % rádioaktívne značenej dávky sa odstránilo do 12 dní po podaní, s približne 71 % vylučovaním dávky stolicou (47
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, les infections ont été plus fréquentes chez les patients traités par Stivarga que chez les patients ayant reçu le placebo (tous grades confondus : 31,6% contre 17,2%).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III sa infekcie pozorovali častejšie u pacientov liečených Stivargou v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (všetky stupne: 31,6 % vs. 17,2
French: Les données pharmacocinétiques indiquent que le régorafénib peut être administré de façon concomitante aux substrats du CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 et du CYP2C19 sans interactions médicamenteuses cliniquement significatives (voir également rubrique 4.4).
Slovak: CYP2C9, CYP3A4, CYP2C19 bez klinicky významných interakcií (pozri tiež časť 4.4).
French: si vous avez une tension artérielle élevée - Stivarga peut faire augmenter votre tension artérielle.
Slovak: Stivarga môže zvýšiť váš krvný tlak.
French: Contrôler la fonction hépatique chaque semaine jusqu'à résorption ou retour au taux initial.
Slovak: Sledujte hodnoty pečeňových testov v týždenných intervaloch, až kým sa funkcia pečene neobnoví alebo nevráti na východiskové hodnoty.
French: Élévation de la lipase
Slovak: Zvýšená lipáza
French: si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Slovak: - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
French: Les patients recevant le placebo qui ont présenté une progression de la maladie ont eu la possibilité de recevoir un traitement en ouvert par le régorafénib (possibilité de cross-over).
Slovak: Pacientom užívajúcim placebo, u ktorých došlo k progresii ochorenia, bola ponúknutá možnosť liečby regorafenibom v otvorenej fáze klinického skúšania (možnosť prechodu na druhú liečbu).
French: Poursuivre le traitement par Stivarga.
Slovak: Pokračujte v liečbe Stivargou.
French: La dose quotidienne moyenne de régorafénib reçue a été de 140 mg.
Slovak: Priemerná užitá denná dávka regorafenibu bola 140 mg.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (ChildPugh C).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u pacientov s Childovou-Pughovou triedou C (ťažká porucha funkcie pečene).
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenant le délai avant progression (DAP) et la survie globale (SG) (analyse intermédiaire) ont également été évalués.
Slovak: Hodnotili sa aj sekundárne koncové ukazovatele vrátane času do progresie ochorenia (TTP) a celkového prežívania
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe (voir également rubrique 5.2).
Slovak: V súvislosti s pohlavím pacienta sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri tiež časť 5.2).
French: Le régorafénib est principalement métabolisé dans le foie par métabolisation oxydative, par l'intermédiaire du CYP3A4, ainsi que par glucuroconjugaison par l'intermédiaire de l'UGT1A9.
Slovak: Regorafenib sa primárne metabolizuje v pečeni oxidatívnym metabolizmom sprostredkovaným prostredníctvom CYP3A4, ako aj glukuronidáciou sprostredkovanou UDPGT1A9.
French: Les signes et symptômes cliniques d'ischémie myocardique doivent être surveillés chez les patients présentant des antécédents de cardiopathie ischémique.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky ischémie myokardu.
French: Les modifications de la posologie doivent être effectuées par paliers de 40 mg (un comprimé).
Slovak: Úprava dávky sa má vykonávať v krokoch po 40 mg (jedna tableta).
French: Si les concentrations plasmatiques des métabolites M-2 et M-5 suite à l'administration d'une dose unique de régorafénib sont très inférieures à celles de la substance mère, les concentrations plasmatiques des métabolites M-2 et M-5 à l'état d'équilibre sont quant à elles comparables à celles du régorafénib.
Slovak: M-5 po jednorazovej dávke regorafenibu sú oveľa nižšie ako koncentrácia materskej zlúčeniny, rovnovážne plazmatické koncentrácie M-2 a M-5 sú porovnateľné s tými, ktoré sú pri regorafenibe.
French: Élévation du taux de bilirubine
Slovak: Zvýšený bilirubín Zvýšená AST
French: TCM**#
Slovak: (TTP)**
French: Substrats de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) et de la glycoprotéine P L'administration de régorafénib (160 mg pendant 14 jours) avant l'administration d'une dose unique de rosuvastatine (5 mg), un substrat de la BCRP, a entraîné une augmentation de 3,8 fois de l'exposition moyenne (ASC) de la rosuvastatine et une augmentation de 4,6 fois de sa Cmax.
Slovak: Podávanie regorafenibu (160 mg počas 14 dní) pred podaním jednorazovej dávky rosuvastatínu (5 mg), substrátu BCRP, malo za následok 3,8-násobné zvýšenie priemernej expozície (AUC) rosuvastatínu a 4,6-násobné zvýšenie Cmax.
French: Les données disponibles étant limitées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients.
Slovak: Keďže u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda B) sú k dispozícii len obmedzené údaje, nedá sa odporučiť vhodná dávka.
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, l'incidence globale de l'hypertension a été plus élevée chez les patients traités par Stivarga que chez les patients ayant reçu le placebo (29,6% contre 7,5% pour le CRC, 60,6% contre 25,8% pour le GIST et 31,0% contre 6,2% pour le CHC).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III bol celkový výskyt hypertenzie vyšší u pacientov liečených Stivargou v porovnaní s pacientmi, ktorým, bolo podávané placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs. 25,8
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la SG.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
French: Des interruptions du traitement et/ou des diminutions de la posologie peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelle.
Slovak: Pri zohľadnení individuálnej miery bezpečnosti a znášanlivosti liečby môže byť potrebné prerušiť podávanie liečby a/alebo znížiť dávky.
French: Tableau 4a : Anomalies du bilan hépatique apparues sous traitement au cours de l'essai de phase III contrôlé versus placebo mené chez des patients asiatiques atteints de CCR métastatique (CONCUR)
Slovak: Tabuľka 4a: Abnormality testov pečeňových enzýmov spôsobené liečbou, ktoré sa pozorovali v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III u ázijských pacientov s metastázujúcim
French: Électrophysiologie cardiaque/allongement de l'intervalle QT Aucun effet d'allongement de l'intervalle QTc n'a été observé après administration de 160 mg de régorafénib à l'état d'équilibre dans le cadre d'une étude dédiée à l'intervalle QT chez des patients cancéreux de sexe masculin et féminin.
Slovak: V klinickom skúšaní zameranej na QT interval sa u pacientov mužského a ženského pohlavia s rakovinou po podaní 160 mg regorafenibu v rovnovážnom stave nepozorovali žiadne účinky na predĺženie intervalu QTc.
French: Stivarga a été associé à une incidence accrue d'ischémie myocardique et d'infarctus (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pri liečbe Stivargou sa pozoroval zvýšený výskyt ischémie a infarktu myokardu (pozri časť 4.8).
French: In vitro, le taux de liaison des métabolites M-2 et M-5 avec les protéines plasmatiques est plus élevé (99,8 % et 99,95 %, respectivement) que celui du régorafénib.
Slovak: M-2 a M-5 na bielkoviny in vitro je vyššia (99,8
French: Des taux de TSH post-début d'étude > 4 fois la LSN ont été rapportés chez 6,5% des patients traités par Stivarga et chez 1,3% des patients ayant reçu le placebo.
Slovak: Zvýšenie TSH na viac ako 4násobok ULN po vstupnom vyšetrení bolo hlásené u 6,5 % pacientov liečených Stivargou a u 1,3 % pacientov dostávajúcich placebo.
French: En cas de détérioration du bilan hépatique considérée comme liée au traitement par Stivarga (c.-à-d. en l'absence de cause alternative manifeste, telle qu'une cholestase extra-hépatique ou une progression de la maladie), les recommandations du tableau 2 concernant les modifications de la posologie et les contrôles à effectuer doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Slovak: v prípade, že neexistuje žiadna alternatívna príčina, ako je posthepatálna cholestáza alebo progresia ochorenia), sa má upraviť dávka a dodržať odporúčania v Tabuľke 2 (pozri časť 4.2).
French: • Stade B selon la classification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): 13% ; Stade C: 87%
Slovak: BCLC štádium C: 87 %
French: Le métabolite M-2 est également métabolisé par métabolisation oxydative, par l'intermédiaire du CYP3A4, ainsi que par glucuroconjugaison par l'intermédiaire de l'UGT1A9.
Slovak: M-2 sa ďalej metabolizuje oxidatívnym metabolizmom sprostredkovaným CYP3A4, rovnako ako glukuronidáciou sprostredkovanou UDPGT1A9.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, comme les vitamines, les compléments alimentaires ou les médicaments à base de plantes.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo dokonca prípravkov, ako sú vitamíny a výživové doplnky alebo rastlinné lieky.
French: Séquestrants des acides biliaires
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín
French: Stivarga a été associé à une incidence accrue de l'hypertension artérielle (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pri liečbe Stivargou sa zaznamenal zvýšený výskyt arteriálnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Stivarga dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Stivargou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hepatocelulárneho karcinómu (informácia o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: La pression artérielle doit être contrôlée avant l'instauration du traitement par Stivarga.
Slovak: Preto sa pred začatím liečby Stivargou odporúča kontrola krvného tlaku.
French: Stivarga peut provoquer de graves hémorragies dans le système digestif, notamment dans l'estomac, la gorge, le rectum ou l'intestin, ou dans les poumons, les reins, la bouche, le vagin et/ou le cerveau.
Slovak: Stivarga môže spôsobiť závažné krvácanie do tráviaceho traktu, ako je napr. do žalúdka, krku, konečníka alebo čriev alebo do pľúc, obličiek, úst, pošvy a/alebo mozgu.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite o tom informujte svojho lekára:
French: La dose quotidienne maximale est de 160 mg.
Slovak: Najnižšia odporúčaná denná dávka je 80 mg. Maximálna denná dávka je 160 mg.
French: * Rapport normalisé international (International normalised ratio) MSS = Meilleurs Soins de Support
Slovak: * Medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
French: Excipients à effet notoire:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
French: Au total, 199 patients atteints de GIST ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir soit 160 mg de régorafénib par voie orale une fois par jour, associés aux meilleurs soins de support (MSS ; N = 133), soit le placebo correspondant associé aux MSS (N = 66), pendant 3 semaines suivies d'une semaine de pause sans traitement.
Slovak: Celkovo bolo v pomere 2:1 randomizovaných 199 pacientov s GIST, ktorí užívali buď 160 mg regorafenibu perorálne jedenkrát denne, súbežne s poskytnutím najvhodnejšej podpornej starostlivosti (Best Supportive Care, BSC; N=133) alebo placebo súbežne s poskytnutím BSC (N=66), počas 3 týždňov liečby, po čom nasledoval 1 týždeň bez liečby.
French: Nouvelle survenue
Slovak: Opätovný výskyt
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'être humain sur l'excrétion du régorafénib ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa regorafenib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
French: Au cours des essais cliniques, une incidence plus élevée des SMP a été observée chez les patients asiatiques (en particulier japonais) traités par Stivarga par rapport aux patients caucasiens (voir rubrique 4.2).
Slovak: V porovnaní s belochmi sa u ázijských (najmä japonských) pacientov liečených Stivargou v klinických skúšaniach pozoroval vyšší výskyt HFSR (pozri časť 4.2).
French: Arrêter définitivement le traitement par Stivarga.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Stivargou.
French: Celui-ci pourrait modifier le fonctionnement de Stivarga.
Slovak: Ovplyvňuje účinok Stivargy.
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Lécithine (dérivée du soja) Macrogol 3350
Slovak: Filmový obal: červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) lecitín (sójový) makrogol 3350 polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný mastenec oxid titaničitý (E 171)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Stivarga dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'adénocarcinome du côlon et du rectum (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Stivargou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Au cours des essais cliniques, une incidence plus élevée des atteintes hépatiques sévères avec issue fatale a été observée chez les patients japonais (~1,5%) traités par Stivarga par rapport aux patients non-japonais
Slovak: V klinických skúšaniach bol vyšší výskyt ťažkého poškodenia pečene s fatálnym koncom pozorovaný u japonských pacientov (~1,5
French: Au total, 573 patients atteints de CHC ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir soit 160 mg de régorafénib par voie orale une fois par jour (N=379) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS), soit le placebo correspondant (N=194) associé aux MSS, pendant 3 semaines suivies d'une semaine de pause sans traitement.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 573 pacientov s HCC v pomere 2:1, buď dostali perorálne 160 mg regorafenibu jedenkrát denne (n=379) plus najlepšiu podpornú liečbu (Best Supportive Care, BSC) alebo zodpovedajúce placebo (n=194) plus BSC po dobu 3 týždňov s následným obdobím 1 týždňa bez liečby.
French: Le traitement par Stivarga pourrait alors augmenter le risque de problèmes de foie.
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku problémov s pečeňou.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'origine ethnique (voir également rubrique 5.2).
Slovak: V súvislosti s etnickou príslušnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: Le traitement par Stivarga pourrait alors augmenter le risque d'hémorragie.
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku krvácania.
French: Au total, 760 patients ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir soit 160 mg de régorafénib (4 comprimés de Stivarga contenant chacun 40 mg de régorafénib) par voie orale une fois par jour (N = 505) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS), soit le placebo correspondant (N = 255) associé aux MSS, pendant 3 semaines suivies d'une semaine de pause sans traitement.
Slovak: Celkovo bolo v pomere 2:1 randomizovaných 760 pacientov, ktorí užívali 160 mg regorafenibu (4 tablety Stivargy, každá s obsahom 40 mg regorafenibu) perorálne raz denne (N=505) súbežne s poskytnutím najvhodnejšej podpornej liečby (BSC) alebo užívali placebo (N=255) súbežne s poskytnutím BSC počas 3 týždňov liečby, po ktorej nasledoval 1 týždeň bez liečby.