FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast werden ernstige bijwerkingen waaronder ulceraties en de complicaties daarvan (zie rubriek 4.4) gemeld tijdens het toezicht na het in de handel brengen van nicorandil.
Hungarian: Ezenkívül súlyos mellékhatásokról, köztük fekélyképződésről és ennek szövődményeiről (lásd 4.4 pont) számoltak be a nikorandil forgalomba hozatalt követő surveillance-e során.
Dutch: Nicorandil heeft geen invloed op de farmacodynamiek van acenocoumarol.
Hungarian: A nikorandil nem befolyásolja az acenokumarol farmakodinámiáját.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel wat problemen met slikken of ademen kan veroorzaken
Hungarian: • Az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok bedagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat;
Dutch: U kunt bloeddrukverlagende effecten ervaren, zoals duizeligheid of gevoel van zwakte.
Hungarian: Ön a vérnyomáscsökkentő hatást, például szédülést, gyengeségérzetet tapasztalhat.
Dutch: • Gele verkleuring van de huid en ogen, lichtgekleurde ontlasting, donkergekleurde urine - dit kunnen tekenen zijn van leveraandoeningen
Hungarian: • A bőr és a szem besárgulása, világos színű széklet, sötét színű vizelet - Ezek májbetegségek jelei lehetnek;
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over vruchtbaarheid beschikbaar om een inschatting te kunnen maken van het risico bij mensen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat a humán kockázat becsléséhez (lásd
Dutch: EXP: De strip gebruiken binnen 30 dagen na opening.
Hungarian: Felh.: A buborékcsomagolás felnyitása utáni 30 napon belül felhasználandó!
Dutch: • Overgevoeligheid voor nicorandil of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Hungarian: • A nikorandillal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: De plasmaconcentratie (en het gebied onder de curve, de AUC) toont een lineaire evenredigheid ten opzichte van de dosis.
Hungarian: A plazmakoncentráció (a görbe alatti terület [AUC]) lineáris összefüggést mutat az adag nagyságával.
Dutch: Patiënten mochten niet aan het onderzoek deelnemen als ze een sulfonylureumderivaat toegediend kregen, omdat de indruk bestond dat deze patiënten er geen voordeel van zouden hebben; (sulfonylureumderivaten kunnen kaliumkanalen mogelijk sluiten en dus een deel van de werking van nicorandil teniet doen).
Hungarian: A betegeket kizárták a vizsgálatból, amennyiben szulfonilureát kaptak, mivel úgy vélték, hogy számukra nem feltétlenül lesz előnyös a kezelés (a szulfonilurea-készítmények potenciálisan zárják a káliumcsatornákat, ezáltal antagonizálhatják a nikorandil bizonyos hatásait).
Dutch: • geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen,
Hungarian: • Magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op ulceraties van het hoornvlies.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani a társuló jelekről és tünetekről, és szorosan ellenőrizni kell őket a cornea fekélyek kialakulása szempontjából.
Dutch: • Zeer snelle, onregelmatige of krachtige hartslag (palpitaties)
Hungarian: • Nagyon gyors, nem egyenletes vagy erőteljes szívverés (szívdobogásérzés [palpitáció]);
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer gelijktijdig gebruik van corticosteroïden wordt overwogen.
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, amennyiben kortikoszteroidok egyidejű alkalmazását tervezik.
Dutch: Followup van het onderzoek voor eindpuntanalyse lag tussen 12 en 36 maanden met een gemiddelde van 1,6 jaar.
Hungarian: hónap között került sor, az átlag 1,6 év volt.
Dutch: • Als uw ogen rood worden, gaan jeuken of opzwellen.
Hungarian: • Ha szemei kivörösödnek, viszketnek vagy bedagadnak.
Dutch: Blisterstrip / 10 mg en 20 mg
Hungarian: Buborékcsomagolás /10 mg és 20 mg
Dutch: De toediening is onafhankelijk van de voedselinname.
Hungarian: Alkalmazása étkezéstől függetlenül történhet.
Dutch: • Acuut pulmonaal oedeem
Hungarian: • Akut pulmonalis oedema.
Dutch: Uiteindelijk resulteert dit in een verbeterde zuurstofbalans in het myocard en een verbeterde bloeddoorstroming in gebieden van het myocard na de vernauwing.
Hungarian: Ez végül a myocardium jobb oxigénegyensúlyához és kedvezőbb véráramlásához vezet a myocardium poststenotikus területein.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 patiënten voorkomen) • Verlaging van de bloeddruk.
Hungarian: Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet) • Vérnyomáscsökkenés.
Dutch: Het samengestelde primaire eindpunt (overlijden door coronaire hartziekte (CHD), niet-fataal myocardinfarct of ongeplande ziekenhuisopname voor cardiale pijn op de borst), trad op bij 337 (13,1%) van de patiënten behandeld met nicorandil 20 mg tweemaal daags vergeleken met 389 (15,5%) van de patiënten die placebo kregen (hazard ratio 0,83; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,72 tot 0,97; p=0,014).
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont (koszorúér-betegség miatti halál, nem végzetes myocardialis infarctus és szív eredetű mellkasi fájdalom miatti nem tervezett kórházi felvétel) a naponta kétszer 20 mg nikorandillal kezelt betegek közül 337 betegnél (13,1%) lépett fel, míg a placebót kapó betegek közül 398 betegnél (15,5%) (relatív hazárd: 0,83; 95%-os konfidencia intervallum (CI): 0,72-0,97; p=0,014).
Dutch: • Hypovolemie
Hungarian: • Hypovolaemia.
Dutch: Het gebruikelijke therapeutisch bereik is 10 tot 20 mg tweemaal daags.
Hungarian: A szokásos terápiás tartomány 10-20 mg, naponta kétszer.
Dutch: Monitoren van hartfunctie en algemeen ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Hungarian: Javasolt a szívműködés monitorozása, valamint általános, tüneti intézkedések.
Dutch: Er was geen bewijs van teratogeniciteit (ratten en konijnen) of abnormale pre- of postnatale fysieke of gedragsontwikkeling (ratten).
Hungarian: Teratogenitás (patkány és nyúl), vagy kóros pre-, illetve postnatalis fizikai vagy viselkedésbeli fejlődés (patkány) nem jelentkezett.
Dutch: Bovendien is voor nicorandil zowel bij onderzoeken in vitro als in vivo een spasmolytische werking aangetoond en maakt het kransslagaderkramp, geïnduceerd door methacholine of noradrenaline, ongedaan.
Hungarian: Továbbá a nikorandil in vitro és in vivo vizsgálatok során egyaránt spazmolitikus hatást mutatott, és visszafordítja a metakolin vagy noradrenalin által indukált coronaria spasmust.
Dutch: Ze zijn refractair voor behandeling en reageren doorgaans alleen op staking van de behandeling met nicorandil.
Hungarian: Ezek a fekélyek kezelésre refrakterek, és többnyire csak a nikorandil-kezelés leállítására reagálnak.
Dutch: N-(2-hydroxyethyl)nicotinamide is de meest aanwezige metaboliet (ongeveer 8,9% van de toegediende dosis binnen 48 uur) gevolgd door nicoturinezuur, (5,7%), nicotinamide (1,34%), N-methyl-nicotinamide (0,61%) en nicotinezuur (0,40%).
Hungarian: Az N-(2-hidroxietil)-nikotinamid a legnagyobb mennyiségben képződő metabolit (48 órán belül az alkalmazott adag nagyjából 8,9%-a), ezt követi a nikotinhúgysav (5,7%), a nikotinamid (1,34%), az N-metil-nikotinamid (0,61%) és a nikotinsav (0,40%).
Dutch: De definitie van de frequenties is als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), doms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Dutch: Op basis van beschikbare informatie varieert de tijd tussen de start van gebruik van nicorandil en het ontstaan van ulceratie van kort na de start van de behandeling met nicorandil tot verscheidene jaren na de start van nicorandil.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk alapján a nikorandil alkalmazásának megkezdése és a fekélyképződés kialakulása között eltelő idő változó lehet; a fekély kialakulhat röviddel a nikorandil-kezelés megkezdése után, de akár évekkel később is.
Dutch: In geval van levensbedreigende situaties moet toediening van vasopressoren worden overwogen.
Hungarian: Életveszélyes helyzetekben megfontolandó vazopresszorok alkalmazása.
Dutch: Daarnaast leidt de activering van de kaliumkanalen tot cardioprotectieve effecten die ischemische preconditionering nabootsen.
Hungarian: Ezenkívül a kálium-csatornák aktivációja az ischaemiás prekondicionálást utánzó kardioprotektív hatásokhoz vezet.
Dutch: Hoewel onbedoelde inname van dit droogmiddel meestal onschadelijk is, kan het de geplande inname van de actieve tabletten veranderen.
Hungarian: Bár a páramentesítő véletlen bevétele általában ártalmatlan, változást okozhat a hatóanyagot tartalmazó tabletták ütemezés szerinti bevételében.
Dutch: Net als andere vasodilatoren kunnen bloeddrukverlagende effecten evenals duizeligheid en een gevoel van zwakte geïnduceerd door nicorandil de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen doen verminderen.
Hungarian: Az egyéb vazodilatátorokhoz hasonlóan, a nikorandil által előidézett vérnyomáscsökkentő hatás, valamint szédülés és gyengeségérzés hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: In plasma maakte ongewijzigde nicorandil 45,5% uit van de radioactieve AUC en de alcoholmetaboliet, N-(2-hydroxyethyl)nicotinamide 40,5%.
Hungarian: A plazmában a radioaktív AUC 45,5%-át a változatlan formában jelen lévő nikorandil, míg 40,5%-át az N-(2-hidroxietil)-nikotinamid alkoholmetabolit tette ki.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg tweemaal daags (bid), bij voorkeur in de ochtend en in de avond.
Hungarian: A szokásos kezdőadag naponta kétszer 10 mg nikorandil, lehetőleg reggel és este.
Dutch: In geval van een acute overdosis, kan de waarschijnlijke symptomatologie perifere vasodilatatie met een daling van de bloeddruk en reflex tachycardie zijn.
Hungarian: Akut túladagolás esetén valószínűleg vérnyomáseséssel járó perifériás vasodilatatio és reflexes tachycardia jelentkezhet tünetként.
Dutch: • Als u een laag bloedvolume heeft.
Hungarian: • ha alacsony a vértérfogata.
Dutch: Aantasting van de vruchtbaarheid
Hungarian: A termékenység csökkenése
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, kunt u deze alsnog nemen behalve wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni az adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha az már a következő adag bevételéhez közeli időpont.
Dutch: Therapeutische doses van nicorandil kunnen de bloeddruk verlagen.
Hungarian: A nikorandil terápiás adagokban csökkentheti a vérnyomást.
Dutch: Gevoel van zwakte
Hungarian: Gyengeségérzés
Dutch: Het droogmiddel zit in de verpakking om <(Fantasie)naam> te beschermen tegen vocht.
Hungarian: Ez csak azért található meg a csomagolásban, hogy megvédje a(z) <Invented name> tablettát a nedvességtől.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan voorgeschreven of als een kind een van uw tabletten heeft ingeslikt, vertel het uw arts onmiddellijk of ga direct naar een spoedeisende hulp van een ziekenhuis en neem de verpakking van dit geneesmiddel mee.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy gyermeke lenyelt az Ön tablettáiból, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Dutch: Het metabolisme van organisch nitraat kan leiden tot de vorming van nitrieten die methemoglobinemie kunnen opwekken bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
Hungarian: A szerves nitrátok metabolizmusa nitiritek képződését eredményezheti, ami glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél methaemoglobinaemiát idézhet elő.
Dutch: Maag-darmperforaties in de context van gelijktijdig gebruik van nicorandil en corticosteroïden zijn gemeld.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatiókról számoltak be nikorandil és kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásával összefüggésben.
Dutch: Kinderen • <(Fantasie)naam> is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Hungarian: Gyermekek A(z) <Invented name> gyermekeknek nem ajánlott.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken wordt gemeld is hoofdpijn bij meer dan 30% van de patiënten, met name gedurende de eerste dagen van de behandeling, en is de reden voor het merendeel van de terugtrekkingen uit de onderzoeken.
Hungarian: 30%-ánál fordult elő, különösen a kezelés első napjaiban, és a legtöbb esetben ez volt felelős a vizsgálatból történő visszalépésért.
Dutch: Nicorandil wordt voornamelijk geëlimineerd in de urine als metabolieten, omdat de oorspronkelijke stof minder dan 1% is van de toegediende dosis in de urine bij de mens (0-48 uur).
Hungarian: A nikorandil főként a vizelettel, metabolitok formájában ürül, mivel az anyavegyület a humán vizeletben (0-48 óra) a beadott adagnak kevesebb, mint 1%-át teszi ki.
Dutch: • Als u een verlaagde bloeddruk heeft (hypotensie).
Hungarian: • ha alacsony a vérnyomása (hipotenzió).
Dutch: Aangezien niet bekend is of nicorandil bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt het gebruik van <(Fantasie)naam> tijdens de borstvoeding niet aanbevolen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nikorandil kiválasztódik-e a humán anyatejbe, ezért a(z) <Invented name> szedése szoptatás alatt nem ajánlott.
Dutch: Borstvoeding Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat nicorandil in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Állatkísérletek során igazolták, hogy a nikorandil kis mennyiségben kiválasztódik az állat tejébe.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet en neem contact op met uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Dutch: In een gevorderd stadium kunnen de ulcera leiden tot de vorming van een perforatie, fistel of abces.
Hungarian: Előrehaladott stádiumban a fekélyekből perforatio, fistula vagy abscessus alakulhat ki.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel in beschikbaar op de website van {MS/Nationale Geneesmiddelenautoriteit}
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ a(z) {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
Dutch: <(Fantasie)naam> is van invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A(z) <Invented name> befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Na blootstelling aan nicorandil in doses die maternaal toxisch waren, werd embryotoxiciteit waargenomen bij ratten en konijnen.
Hungarian: Az anyára nézve toxikus adagokkal végzett nikorandil-expozíciót követően patkányban és nyúlban embriotoxicitást figyeltek meg.
Dutch: Dapoxetine moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven bij patiënten die nicorandil gebruiken, vanwege mogelijk verminderde orthostatische tolerantie.
Hungarian: Dapoxetin nikorandilt szedő betegnek csak fokozott körültekintéssel rendelhető a csökkent orthostaticus tolerancia lehetősége miatt.
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Dutch: • Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen (conjunctivitis)
Hungarian: • Piros, viszkető, duzzadt vagy könnyező szemek (kötőhártya-gyulladás);
Dutch: • geneesmiddelen tegen ontstekingen (corticosteroïden, niet-inflammatoire steroïde geneesmiddelen, zoals ibuprofen),
Hungarian: • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, például ibuprofén);
Dutch: In de steady-state is de accumulatieratio (gebaseerd op de AUC) ongeveer 2 voor de 20 mg tablet tweemaal daags en 1,7 voor de 10 mg tablet tweemaal daags.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az akkumulációs ráta (az AUC alapján) napi kétszeri alkalmazás mellett 2 körül van a 20 mg-os tabletta és 1,7 körül a 10 mg-os tabletta esetében.
Dutch: • Gebruik van fosfodi-esterase-5-remmers, omdat dit kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5)
Hungarian: • Foszfodiészteráz-5-inhibitorok alkalmazása, mivel ez súlyos vérnyomáseséshez vezethet (lásd 4.5 pont).
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken toonden geen effecten op het paringsvermogen bij zowel mannetjes- als vrouwtjesratten, maar dalingen in het aantal levende foetussen en implantatieplaatsen werden opgemerkt bij hoge doses.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatok során nem észleltek sem a hím, sem a nőstény patkányok párosodási képességére gyakorolt hatást, ugyanakkor nagy adagok mellett csökkenést észleltek az élő magzatok és a beágyazódási helyek számában.
Dutch: Diplopie
Hungarian: Diplopia
Dutch: Steady-state wordt snel bereikt (binnen 4 tot 5 dagen) tijdens herhaalde orale toediening (tweemaaldaags regime).
Hungarian: Ismétlődő oralis alkalmazás (napi kétszeri adagolási rend) mellett gyorsan (4-5 napon belül) eléri a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Dutch: Leveraandoening en zoals hepatitis, cholestase of geelzucht
Hungarian: Májrendellenes ségek, például hepatitis, cholestasis vagy icterus.
Dutch: Absorptie Na orale toediening wordt nicorandil snel en volledig geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal, onafhankelijk van voedselinname.
Hungarian: Oralis alkalmazás után a nikorandil gyorsan és teljes mértékben felszívódik a gastrointestinalis tractusból, étkezéstől függetlenül.
Dutch: Deze resultaten suggereren dat de testiculaire toxiciteit door nicorandil is gerelateerd aan een aanhoudende daling van de bloedstroom, veroorzaakt door vermindering van de cardiale output.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a nikorandil által előidézett heretoxicitás a perctérfogat csökkenése által okozott tartósan csökkent véráramlással áll összefüggésben.
Dutch: Door het nitraatgedeelte relaxeert nicorandil ook vasculaire gladde spieren, met name in het veneuze systeem door het intracellulaire cyclische guanosinemonofosfaat (cGMP) te verhogen.
Hungarian: Nitrát molekularésze miatt a nikorandil az erek simaizmát is elernyeszti, különösen a vénás rendszerben, az intracelluláris ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) szint növelése útján.
Dutch: Gebruik geen aspirine of andere geneesmiddelen om infecties te behandelen (corticosteroïden).
Hungarian: Ne szedjen acetil-szalicilsavat vagy bármilyen egyéb gyulladáscsökkentő gyógyszert (kortikoszteroidokat).
Dutch: • Als u hartproblemen heeft zoals cardiogene shock, falen van de linkerhartkamer met lage vullingsdruk, hartdecompensatie of shock.
Hungarian: • ha szívproblémái vannak például szív eredetű (kardiogén) sokk, alacsony töltőnyomással vagy kardiális dekompenzációval járó bal kamra elégtelenség vagy sokkban szenved.
Dutch: Verder zorgt de verlaging van de einddiastolische druk en de wandspanning voor een verlaging van de extravasculaire component vaatweerstand.
Hungarian: Továbbá a végdiasztolés nyomás és a falfeszülés csökkenése mérsékli a vascularis rezisztencia extravascularis komponensét.
Dutch: Deze activering van kaliumkanalen induceert hyperpolarisatie van de vasculaire celmembranen en heeft een relaxerend effect op arteriële spieren, en zorgt zo voor arteriële dilatatie en afterloadreductie.
Hungarian: A kálium-csatornák ezen aktivációja az ér sejtmembránjának hiperpolarizációját idézi elő az artériafal izomzatát elernyesztő hatás kíséretében, így előidézve az artéria dilatációját és az utóterhelés (afterload) csökkenését.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, moet patiënten daarom worden geadviseerd om niet te rijden of machines te bedienen.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ezek a tünetek jelentkeznek, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van <(Fantasie)naam> te vermijden tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A(z) <Invented name> alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen die bètablokkers en/of calciumblokkerende middelen niet verdragen of niet kunnen gebruiken.
Hungarian: Azoknál a felnőtt betegeknél alkalmazzák, akik a béta-blokkoló és/vagy kalcium-antagonista nevű szívgyógyszerek szedését nem viselik jól, vagy nem szedhetik ezeket a gyógyszereket.
Dutch: • Als u vochtophoping in uw longen heeft (pulmonair oedeem).
Hungarian: • ha folyadék halmozódik fel a tüdejében (tüdőödéma).
Dutch: Patiënten met diverticulaire ziekte hebben mogelijk een extra risico op fistelvorming of darmperforatie tijdens behandeling met nicorandil.
Hungarian: Diverticulosisban szenvedő betegnél különösen magas lehet a fistula-képződés és a bélperforáció kockázata a nikorandil-kezelés során.
Dutch: Aanbevolen wordt om indien noodzakelijk de dosis in overeenstemming met de behoeften van de patiënt, de respons en de verdraagbaarheid op te titreren tot 40 mg tweemaal daags.
Hungarian: Az adagot a beteg igényei, terápiás válasza és toleranciája függvényében, szükség esetén naponta kétszer 40 mg-ig javasolt növelni.
Dutch: Als nicorandil gelijktijdig wordt gebruikt met antihypertensiva of andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (bijv. vaatverwijders, tricyclische antidepressiva, alcohol), kan het bloeddrukverlagend effect worden verhoogd.
Hungarian: Ha a nikorandilt antihipertenzív szerekkel vagy vérnyomáscsökkentő hatású egyéb gyógyszerekkel (például vazodilatátorok, triciklusos antidepresszánsok, alkohol) egyidejűleg alkalmazzák, a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van nicorandil en fosfodiësterase-5-remmers, bijv. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is gecontra-indiceerd, omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (synergisch effect).
Hungarian: Nikorandil és foszfodieszteráz-5-gátlók, például szildenafil, tadalafil, vardenafil egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mert súlyos vérnyomáseséshez vezethet (szinergista hatás).
Dutch: <(Fantasie)naam> 10 mg [Nationaal te implementeren] <(Fantasie)naam> 20 mg [Nationaal te implementeren]
Hungarian: <Invented name> 20 mg [A tagállam tölti ki]
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási
Dutch: Dit leidt tot een hogere ophoping in capaciteitsvaten met een lagere preload.
Hungarian: Ez a kapacitáserek vértároló képességének megnövekedéséhez vezet, amit az előterhelés (preload) csökkenése kísér.
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie,
Hungarian: • Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Dutch: Van nicorandil is aangetoond dat het direct van invloed is op de kransslagaders, zowel op normale als op vernauwde delen, zonder dat dit tot een bloedonttrekkingsfenomeen leidt.
Hungarian: A nikorandilról igazolták, hogy közvetlen hatást fejt ki a koszorúerek normális és beszűkült szakaszaira egyaránt, anélkül, hogy „steal" jelenséget okozna.
Dutch: • Nicorandil kan schade veroorzaken aan uw maag-darmstelsel, zoals zweren.
Hungarian: • A nikorandil károsodást, például fekélyeket okozhat az emésztőrendszerben.
Dutch: Braken, nausea
Hungarian: Hányás, hányinger
Dutch: Histopathologische veranderingen van de testes (verminderde spermatogene cellen) werden bepaald bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosis.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során a herék kórszövettani elváltozásait (spermatogén sejtek csökkenése) állapították meg.