FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Konfirmatorisessa tutkimuksessa, jossa FIRMAGONia verrattiin leuproreliiniin, tehtiin säännöllisesti EKGtutkimuksia.
Czech: V rámci registrační studie porovnávající FIRMAGON s leuprorelinem byly periodicky pořizovány elektrokardiogramy.
Finnish: FIRMAGONia ei ole tutkittu potilailla, joilla on anamneesissa yli 450 msek pituinen QT-aika, kääntyvien kärkien takykardiaa tai sen riskitekijöitä tai samanaikaisessa käytössä potentiaalisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
Czech: FIRMAGON nebyl zkoumán u pacientů, kteří mají v anamnéze prodloužení intervalu QT na více než 450 ms nebo torsades de pointes, které mají rizikové faktory pro torsades de pointes, a u pacientů, kteří současně užívají léky, jež by mohly QT prodlužovat.
Finnish: Mediaani aika testosteronitason palautumiseen (>0.5 ng/mL, yli kastraatiotason) hoidon lopettamisen jälkeen oli 112 päivää (laskettuna seurantajakson alusta, eli 28 päivää viimeisen injektion jälkeen).
Czech: Střední čas obnovení hladin testosteronu (>0,5 ng/ml, nad úroveň kastrace) po vysazení léčby byl 112 dnů (počítáno od začátku monitorovacího období, tj.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten Kuiva-aine: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine Liuotin: Kirkas, väritön liuos
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek: bílý až bělavý prášek Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
Finnish: Kuva 1: Testosteronipitoisuuksien prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen nähden eri hoitoryhmissä päivään 28 asti (mediaani ja kvartiilivälin pituus).
Czech: Obr.1: Změna hladiny testosteronu v jednotlivých léčebných skupinách (v%) během prvních 28 dnů (střední hodnota s interkvartilními rozsahy).
Finnish: 5,5 vuoden hoidon jälkeen mikään ei viittaa siihen, että vasta-ainemuodostus vaikuttaisi FIRMAGON-hoidon tehoon tai turvallisuuteen.
Czech: Nic však nenaznačuje, že tvorbou protilátek je nějak dotčena účinnost či bezpečnost léčby přípravkem FIRMAGON po pěti a půlleté léčbě.
Finnish: FIRMAGONin säilyttäminen
Czech: Jak FIRMAGON uchovávat
Finnish: Firmagon ei ole tarkoitettu lasten tai nuorten käyttöön.
Czech: Tento přípravek není určen pro děti a dospívající.
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen testosteronipitoisuuksien mediaaniarvo oli 0,087 ng/ml (kvartiilivälin pituus 0,06-0,15), N = 167.
Czech: Střední hladiny testosteronu po jednoroční léčbě byly 0,087 ng/ml (v interkvartilním rozsahu 0,06-0,15) N=167.
Finnish: *Testosteronierityksen suppression tunnettu fysiologinen vaikutus
Czech: *Známý fyziologický následek snížené hladiny testosteronu
Finnish: Kliinistä hyötyä degareliksin käytöstä verrattuna leuproreliiniin ja antiandrogeenin yhdistelmähoitoon hoidon alkuvaiheissa ei ole tutkittu.
Czech: Klinický přínos pro degarelix ve srovnání s leuprorelinem plus antiandrogenem v počáteční fázi léčby nebyl zjištěn.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Finnish: Keskimääräinen aika testosteronitasoon >1.5 ng/mL (yli viitevälin alarajan ) oli 168 päivää.
Czech: Střední čas pro dosažení hladiny >1,5 ng/ml (nad dolní hranici normálního rozmezí) byl 168 dnů.
Finnish: HUOM.
Czech: Obr.
Finnish: Degareliksi ei aiheuta testosteronipitoisuuksien ohimenevää suurenemista, joten hoidon alussa ei tarvitse käyttää antiandrogeenia tämän ilmiön varalta.
Czech: Vzhledem k tomu, že degarelix nevede k prudkému vzestupu hladin testosteronu, není na začátku léčby ani nutné podávat navíc antiandrogen jako ochranu proti jeho náhlému zvýšení.
Finnish: Pistoksena annettavasta nesteestä muodostuu geeli, josta vapautuu yhden kuukauden ajan degareliksia.
Czech: Aplikovaná tekutina se přemění v gel, ze kterého se uvolňuje degarelix po dobu jednoho měsíce.
Finnish: Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen on mahdollista, joten diabeetikkojen veren glukoosiarvoja on ehkä seurattava tavanomaista tiheämmin androgeenideprivaation aikana.
Czech: Vzhledem k tomu, že v takových případech může dojít k rozvoji nebo zhoršení cukrovky, mohou diabetici léčení metodou androgenní deprivace vyžadovat častější kontroly hladin cukru v krvi.
Finnish: Naarailla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa degareliksin vaikutukset vastasivat niitä, joita sen farmakologisen vaikutuksen perusteella voidaan myös olettaa esiintyvän.
Czech: Studiemi reprodukční toxicity u samic se zjistilo, že degarelix působí tak, jak se při jeho farmakologických vlastnostech dalo očekávat.
Finnish: FIRMAGON saattaa vaikuttaa joidenkin rytmihäiriölääkkeiden tehoon (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai muiden lääkkeiden tehoon, joilla voi olla vaikutusta sydämen rytmiin (esim.
Czech: FIRMAGON může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joten näiden potilasryhmien kohdalla on aiheellista noudattaa varovaisuutta (katso kohta 4.4).
Czech: Pacienti se závažným poškozením jater či ledvin nebyli předmětem zkoumání, a proto je na místě opatrnost (viz bod 4.4).
Finnish: 240/80 mg degareliksiryhmässä 41 potilasta (20 %) keskeytti tutkimuksen, leuproreliiniryhmässä taas 32
Czech: Ve skupině léčené degarelixem 240/80 mg přerušilo studii 41 (20%) pacientů ve srovnání s 32 (16%) pacienty ve skupině užívající leuprorelin.
Finnish: Taulukko 1: Ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheys, joka perustuu 1259 potilaan ja yhteensä 1781 potilasvuoden tietoihin (vaiheiden II ja III tutkimuksista), sekä markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Czech: 1781 pacient/roků ( studie fáze II a III) a z postmarketingových hlášení.
Finnish: Glukoosinsiedon heikkenemistä on havaittu miehillä, joille on tehty orkiektomia tai jotka ovat saaneet GnRH-agonistihoitoa.
Czech: Snížená glukózová tolerance byla pozorována u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo byli léčeni některým z agonistů GnRH.
Finnish: Seerumin testosteronipitoisuudet pienenivät tasolle ≤ 0,5 ng/ml FIRMAGON suppressoi testosteronierityksen tehokkaasti ja nopeasti, ks. taulukko 2.
Czech: Dosahování sérových hladin testosteronu (T) ≤ 0,5 ng/ml FIRMAGON účinně a rychle potlačuje tvorbu testosteronu, viz Tab.2
Finnish: Voimakas hikoilu (myös yöhikoilu)*, ihottuma
Czech: (včetně nočního pocení)*, vyrážka
Finnish: Antotapa FIRMAGON tulee valmistaa käyttövalmiiksi ennen annostelua.
Czech: FIRMAGON je nutno před podáním rozředit.
Finnish: Lääkkeen anto lihakseen ei ole suositeltavaa, sillä asiaa ei ole tutkittu.
Czech: Nedoporučuje se podávat ho intramuskulárně, protože tento způsob aplikace není vyzkoušen.
Finnish: FIRMAGON annetaan injektiona vatsan alueen ihon alle.
Czech: FIRMAGON se aplikuje formou subkutánní injekce v oblasti břicha.
Finnish: Kun potilaalle annetaan 240 mg kerta-annos degareliksia ja tämän jälkeen joka kuukausi 80 mg ylläpitoannos, LH- ja FSH-pitoisuudet ja siten myös testosteronipitoisuus pienenevät nopeasti.
Czech: Jedna dávka 240 mg degarelixu následovaná udržovací dávkou 80 mg měsíčně rychle vyvolá pokles hladin LH, FSH a poté i testosteronu.
Finnish: Firmagonista on saatavilla 2 pakkauskokoa:
Czech: FIRMAGON se dodává ve 2 velikostech balení:
Finnish: Degareliksin farmakokinetiikkaa on tutkittu laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Czech: Farmakokinetika degarelixu byla zkoumána po jednodávkovém intravenosním podání u osob s mírným až středně závažným postižením jater (viz bod 5.2).
Finnish: Toista käyttöönvalmistusvaiheet toista annosta varten.
Czech: Pro přípravu druhé dávky opakujte rekonstituci.
Finnish: Pakkauskoko 1 sisältää:
Czech: Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:
Finnish: • 31 %:lla oli paikallinen eturauhassyöpä
Czech: • 31% mělo lokalizovanou rakovinu prostaty
Finnish: Seuraavat vaiheet tulee siis toistaa kahteen kertaan.
Czech: Z toho důvodu je třeba ještě jednou zopakovat níže uvedené pokyny.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöönvalmistustapa estä mikrobikontaminaation riskiä.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek určen k okamžitému použití, pokud způsob rozředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Finnish: Lääketieteen kirjallisuudessa on ilmoitettu luuntiheyden pienenemistä miehillä, joille on tehty orkiektomia tai joita on hoidettu GnRH-agonisteilla.
Czech: V lékařské literatuře se uvádějí případy snížené hustoty kostní hmoty u mužů, kteří prodělali orchiektomii nebo se léčili některým z agonistů hormonu GnRH.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät FIRMAGONia Älä käytä FIRMAGONia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
Finnish: Yhden vuoden hoidon aikana havaitut laboratorioarvojen muutokset konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) olivat degareliksihoidon yhteydessä samaa luokkaa kuin vertailuvalmisteena käytetyllä GnRH-agonistilla (leuproreliini).
Czech: Změny laboratorních ukazatelů Změny laboratorních hodnot zjištěné při jednoleté léčbě v rámci konfirmační studie fáze III (N= 409) se pohybovaly ve stejných mezích u degarelixu i u agonisty GnRH (leuprorelinu) použitého pro srovnání.
Finnish: 240 mg annettuna kahtena peräkkäisenä 120 mg suuruisena injektiona ihon alle
Czech: 240 mg aplikovaných ve dvou po sobě jdoucích subkutánních injekcích po 120 mg
Finnish: Päivien 56 ja 364 välillä degareliksin ja vertailuvalmisteen välillä ei ollut merkitseviä eroja lähtötilanteeseen nähden tapahtuneen muutoksen suhteen.
Czech: Pokud jde o snížení oproti výchozím hodnotám (v%) nebyly ode dne 56 do dne 364 zjištěny žádné významné rozdíly mezi degarelixem a komparátorem (srovnávací látkou).
Finnish: Potilaita joiden PSA-arvot kohosivat paikallisen hoidon jälkeen (pääosin eturauhasen laaja poistoleikkaus ja sädetys) osallistui tutkimukseen, jossa annettiin Firmagonia seitsemän kuukauden seurantajakson ajan.
Czech: Reverzibilita testosteronu Ve studii s pacienty, u nichž po lokální léčbě (zejména radikální prostatektomii a ozařování) došlo ke zvýšení antigenu PSA, byl po dobu sedmi měsíců podáván FIRMAGON; poté následovalo dalších sedm měsíců monitorování.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen.
Czech: Prášek je bílý až bělavý.
Finnish: Muiden pitoisuuksien antamista ei suositella, sillä pitoisuus vaikuttaa lääkkeen varastoitumiseen geelin muodossa.
Czech: Podávat lék v jiných koncentracích se nedoporučuje, protože tvorbu depotního gelu ovlivňuje právě koncentrace.
Finnish: Seerumin dihydrotestosteroni- eli DHT-pitoisuus pienenee samaan tapaan kuin testosteronipitoisuus.
Czech: Podobně jako hladiny testosteronu klesají v séru i koncentrace dihydrotestosteronu (DHT).
Finnish: Iäkkäät potilaat, maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilaat:
Czech: Starší pacienti, osoby s poškozením jater nebo ledvin:
Finnish: FIRMAGON saattaa vaikuttaa joidenkin rytmihäiriölääkkeiden tehoon (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai muiden lääkkeiden tehoon, joilla voi olla vaikutusta sydämen rytmiin (esim. metadoni (käytetään kipulääkkeenä sekä osana huumevieroitushoitoa), moksifloksasiini (antibiootti), psykoosilääkkeet).
Czech: FIRMAGON může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus (např. metadon (používaný pro úlevu od bolesti a jako součást léčby drogové závislosti), moxifloxacin
Finnish: Konfirmatorisen vaiheen III tutkimuksen tiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että degareliksin puhdistuma pienenee noin 23 %, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Z populačně farmakokinetického rozboru údajů z registrační studie fáze III.vyplývá, že pacienti s mírným až středně závažným postižením funkce ledvin mají clearance degarelixu sníženou o přibližně 23%; z toho důvodu se u pacientů s mírným až středně závažným postižením ledvin úprava dávkování nedoporučuje.
Finnish: 80 mg yhtenä injektiona ihon alle
Czech: 80 mg aplikovaných v jedné subkutánní injekci
Finnish: Firmagonilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: FIRMAGON nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: On todennäköistä, että pistoksia annetaan eri kohtiin vatsan alueella.
Czech: Injekci je možno aplikovat do různých míst kůže na břiše.
Finnish: − Vaikea yliherkkyys.
Czech: - jestliže trpíte závažnou přecitlivělostí.
Finnish: Injektioita ei tule antaa alueille, joihin kohdistuu painetta, esim. vyön tai vyötärönauhan lähistölle tai kylkiluiden läheisyyteen.
Czech: Injekce se nemá aplikovat do míst, která jsou vystavena tlaku např. kolem pasu, opasku nebo blízko žeber.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi.
Czech: Pokud se se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Väsymys ja huimaus ovat kuitenkin yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Nicméně únava a závratě jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Painon nousu* Hyperglykemia/diabet es mellitus, kolesteroliarvojen nousu, painon lasku, ruokahalun heikentyminen, veren kalsiumarvojen muutokset
Czech: Přibývání na váze* Hyperglykemie/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, úbytek na váze, snížená chuť k jídlu, změny hladin vápníku v krvi
Finnish: FIRMAGON tulee antaa VAIN ihon alle, ei saa antaa laskimoon.
Czech: FIRMAGON se aplikuje POUZE subkutánně, nesmí se podávat intravenózně.
Finnish: Testosteronitason palautuvuus
Czech: Prevence náhlého vzestupu testosteronu
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan luokittelun mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (<1/10 000).
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Finnish: Degareliksia tutkittiin farmakokinetiikan tutkimuksessa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Degarelix byl zkoumán v rámci farmakokinetické studie u pacientů s mírným až středně závažným postižením funkcí jater.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla prokázána pro dobu 2 hodin při 25ºC.
Finnish: Ei haittaa, jos nesteen pinnalle jää pieniä ilmakuplia.
Czech: Kroužek vzduchových bublin na hladině tekutiny nevadí.
Finnish: − nukkumisvaikeudet, väsymys, huimaus, päänsärky
Czech: - poruchy spánku, únava, závratě, bolesti hlavy
Finnish: Degareliksi hajoaa samaan tapaan kuin muutkin peptidit ja eliminoituu maksa- ja sappiteitse lähinnä peptidifragmenttien muodossa ulosteeseen.
Czech: Při průchodu hepatobiliární soustavou podléhá degarelix obvyklé peptidové degradaci a vylučuje se převážně v podobě peptidových fragmentů stolicí.
Finnish: − verenpaineen kohoaminen, sydänrytmin muutokset, EKG-muutokset (QT-ajan pidentyminen),
Czech: - vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, změny na EKG (prodloužení QT intervalu), pocit nenormálního tlukotu srdce, dušnost, periferní edém
Finnish: Minimiarvot olivat aloitusannoksen jälkeen keskimäärin noin 11-12 ng/ml ja ylläpitoannosten (80 mg annettuna 20 mg/ml pitoisuuksina) jälkeen noin 11-16 ng/ml.
Czech: ng/ml po zahajovací dávce a 11-16 ng/ml po udržovací dávce 80 mg při koncentraci 20 mg/ml.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä FIRMAGON sisältää
Czech: Obsah balení a další informace
Finnish: Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta
Czech: Infarkt myokardu, srdeční selhání
Finnish: Lääke pidensi annosriippuvaisesti paritteluun ja tiinehtymiseen kuluvaa aikaa, pienensi keltarauhasten määrää, lisäsi ennen implantaatiota ja sen jälkeen tapahtuvia alkiokuolemia, keskenmenoja, varhaisia alkio-/sikiökuolemia ja ennenaikaisia synnytyksiä sekä pidensi synnytyksen kestoa.
Czech: Vyvolával dávkově závislé prodloužení doby před pářením a zabřeznutím, snížení počtu žlutých tělísek corpora lutea, zvýšení počtu před- a po- implantačních ztrát, potratů, časné smrti zárodků/plodů, předčasných porodů a změn v trvání porodu.
Finnish: Pakkauskoko 2 sisältää:
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
Finnish: PSA-pitoisuuksien prosentuaalinen muutos päivinä 0-56
Czech: Změna PSA ode dne 0 do dne 56 (v%)
Finnish: Degareliksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joten varovaisuutta on noudatettava näitä potilaita hoidettaessa.
Czech: Degarelix nebyl testován u pacientů se závažným poškozením ledvin a proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti u této skupiny pacientů.
Finnish: Degareliksi on eturauhassyövän hoitoon käytettävä synteettinen hormoniantagonisti aikuisille miespotilaille.
Czech: Degarelix je syntetický hormonální blokátor používaný k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužských pacientů.
Finnish: Pidä ruisku yhä kiinni adapterissa ja pyörittele varovasti, kunnes neste näyttää kirkkaalta, kaikki kuiva-aine on liuennut eikä hiukkasia näy.
Czech: S lahvičkou, stále připevněnou na adaptér opatrně kružte, dokud tekutina není čirá a bez nerozpuštěného prášku nebo částic.
Finnish: Plasmanäytteissä ei havaittu merkitseviä metaboliitteja, kun lääke annettiin ihon alle.
Czech: Po subkutánní aplikaci se ve vzorcích plasmatu neobjevily žádné významné metabolity.
Finnish: Potilailla, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa, havaittiin selvästi poikkeavia kaliumarvoja (≥ 5,8 mmol/l) , kreatiniiniarvoja (≥ 177 μmol/l) ja veren ureatyppi (BUN) -arvoja (≥ 10,7 mmol/l) 6 %:lla, 2 %:lla ja 15 %:lla degareliksilla hoidetuista potilaista ja vastaavasti 3 %:lla, 2 %:lla ja 14 %:lla leuproreliinilla hoidetuista potilaista.
Czech: U pacientů léčených degarelixem a leuprorelinem, kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly zjištěny výrazně abnormální hodnoty draslíku (≥5,8 mmol/l) u 6% léčených degarelixem a u 3% léčených leuprorelinem, kreatininu (≥177 μmol/l ) u 2% léčených degarelixem a u 2% léčených leuprorelinem a močovinového dusíku v krvi (≥10,7 mmol/l) u 15% léčených degarelixem a u 14% léčených leuprorelinem.
Finnish: − selittämätön lihaskipu tai krampit, lihasten arkuus tai heikkous.
Czech: - neobvyklá bolest svalů nebo křeče, citlivost nebo slabost.
Finnish: EU/1/08/504/001 pakkauskoko 1 EU/1/08/504/003 pakkauskoko 3
Czech: EU/1/08/504/001 Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou EU/1/08/504/003 Balení s 3 tvarovanými plastovými vložkami
Finnish: Kun CS21-avaintutkimuksessa eturauhassyöpäpotilaille annettiin 240 mg degareliksia 40 mg/ml pitoisuuksina ihon alle, AUC0-28 vrk oli 635 (602-668) ng/ml x vrk. Cmax oli 66,0 (61,0-71,0) ng/ml ja tmax taas 40 (37-42) tuntia.
Czech: Poté, co v pivotní studii CS21 bylo pacientům s rakovinou prostaty podkožně aplikováno 240 mg degarelixu při koncentraci 40 mg/ml, byla zjištěna hodnota AUC0-28 dnů 635 (602-668) den*ng/ml, hodnota Cmax 66,0 (61,0-71,0) ng/ml byla naměřena při tmax 40 (37-42) hodin.
Finnish: GnRH-agonistien tiedetään aiheuttavan hoidon alussa LH-erityksen ohimenevää voimistumista, joka johtaa testosteronierityksen ohimenevään voimistumiseen, kiihdyttää kasvaimen kasvua ja johtaa mahdollisesti oireiden pahenemiseen.
Czech: Na rozdíl od agonistů GnRH nenavozují antagonisté GnRH po zahájení léčby náhlý vzestup LH s následným prudkým vzestupem hladin testosteronu provázeným stimulací nádoru a potenciálním vzplanutím symptomů.
Finnish: Eturauhasen koon pieneneminen oli samanlainen joka saavutetaan kun testesteronitasoa pidetään matalalla gosereliinilla ja antiandrogeenilla.
Czech: Zmenšení objemu prostaty bylo podobné hodnotám dosaženým při podávání goserelinu spolu s prevencí androgenního flare-up fenoménu pomocí antiandrogenů.
Finnish: Liuosmuotoisen injektionesteen lääkepitoisuus vaikuttaa lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
Czech: Farmakokinetické chování léku je ovlivňováno jeho koncentrací v injekčním roztoku.
Finnish: Irrota ruisku injektiopullon adapterista ja kiinnitä ruiskuun neula syvää ihonalaista injektiota varten.
Czech: Oddělte stříkačku od adaptéru lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké podkožní injekce.
Finnish: Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta)
Czech: - nevolnost Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000)
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen
Czech: Zvýšené jaterní transaminázy
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návodem pro rozředění je třeba se pečlivě řídit.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval, nebo které možná budete užívat.
Finnish: MedDRA-luokituksen mukainen elinjärjestelmä
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
Finnish: Kun degareliksi annettiin kerta-annoksina (0,86449,4 mikrog/kg) laskimoon, sen puhdistuman todettiin olevan 35-50 ml/h/kg.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance degarelixu podaného zdravým starším mužům v jednotlivých intravenózních dávkách (0,864-49,4µg/kg) je 35-50 ml/h/kg.
Finnish: Taulukko 2: Potilaat, joiden testosteroniarvot pienenivät tasolle ≤ 0,5ng/ml hoidon alun jälkeen, %.
Czech: 2: Procento pacientů dosahujících T≤0,5 ng/ml po zahájení léčby.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury :
Finnish: Valitse uusi pistoskohta ja injisoi
Czech: Zvolte jiné místo vpichu a injikujte
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta FIRMAGONia ei vahingossa pistetä laskimoon.
Czech: Proto je nutno zajistit, aby náhodou nedošlo ke vstříknutí léku do žíly.
Finnish: − kuumeinen neutropenia (hyvin pieni veren valkosolupitoisuus sekä kuume), sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta
Czech: - febrilní neutropenie (velmi nízký počet bílých krvinek v kombinaci s horečkou), infarkt myokardu,
Finnish: Kuva 2: PSA-pitoisuuksien prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen nähden eri hoitoryhmissä päivään 56 asti (mediaani ja kvartiilivälin pituus).
Czech: 2: Změna PSA (v %) v jednotlivých léčebných skupinách v prvních 56 dnech terapie.
Finnish: FIRMAGON on gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n estäjä, joka on tarkoitettu pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää sairastavien aikuisten miespotilaiden hoitoon.
Czech: FIRMAGON je antagonista gonadoliberinu (GnRH) indikovaný k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Finnish: Näiden isoentsyymien välityksellä tapahtuvaan metaboliaan liittyvät merkitsevät farmakokineettiset lääkeaineinteraktiot ovat siis epätodennäköisiä.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by vzhledem k těmto isoenzymům docházelo v metabolismu ke klinicky významným farmakokinetickým lékovým interakcím.
Finnish: Kiinnitä adapteri kuiva-ainepulloon painamalla adapteria alaspäin kunnes adapterissa oleva piikki läpäisee kumitulpan ja adapteri napsahtaa paikalleen.
Czech: Adaptér na injekční lahvičky s práškem nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde gumovým uzávěrem a adapter nezapadne na místo.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää 4,2 ml liuotinta.
Czech: 3 předplněné stříkačky s obsahem 4,2 ml rozpouštědla
Finnish: HUOM. • INJEKTIOPULLOJA EI SAA RAVISTAA
Czech: • INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT
Finnish: − Vaikuttava aine on degareliksi.
Czech: - Léčivou látkou je degarelixum.
Finnish: Bilirubiiniarvojen suureneminen, AFOSarvojen suureneminen
Czech: Zvýšený bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja on vähän, joten tässä potilasryhmässä tulee noudattaa varovaisuutta.
Czech: Vzhledem k tomu, že údajů o pacientech se závažnými poruchami renálních funkcí je málo, je u této skupiny pacientů na místě opatrnost.