FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, tenendo conto dei dati disponibili relativi alla relazione finale congiunta dello studio sull'uso dei medicinali della banca dati comune, unitamente alla relazione finale dello studio congiunto del PASS (indagine medica), presentata quale procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0010), il PRAC ha ritenuto che fossero giustificate le modifiche delle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for den fælles databaserede undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sammenholdt med den fælles endelige PASS-rapport (lægevurdering), som blev indsendt som en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), er PRAC derfor af den opfattelse, at der er behov for ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelse.
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Bilag II Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa relazione finale del PASS.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for produkter omfattet af denne PASS-studierapport bør ændres.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) in riferimento alla relazione finale dello studio imposto non interventistico dopo l'autorizzazione (PASS) sulla sicurezza dei medicinali contenenti il principio attivo domperidone e oggetto della relazione finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport vedrørende den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring) for lægemidler, der indeholder det aktive stof domperidon, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Italian: Modifiche da effettuare alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti, il principio attivo domperidone oggetto della relazione finale dello studio PASS non interventistico imposto.
Danish: Ændringer, der skal indføres i betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof domperidon, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring)
Italian: 4 Marzo 2019
Danish: 4. marts 2019
Italian: 3 Gennaio 2019
Danish: 3. januar 2019
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati del parere alle autorità nazionali competenti:
Danish: Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Italian: Il richiedente presenterà un protocollo di studio entro 3 mesi dall'approvazione, nel Q2 2013 per essere pronti al momento del lancio del prodotto nel 2014.
Danish: Ansøgeren skal indsende et udkast til en forsøgsprotokol senest 3 måneder efter godkendelsen, dvs. i 2. kvartal af 2013 for at være klar på tidspunktet for lanceringen af produktet i 2014.
Italian: ruinione del CMDh di Novembre 2018
Danish: CMDh-mødenovember 2018
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve rimuovere le seguenti condizioni: (nuovo testo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato):
Danish: Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse skal slette følgende betingelse(r) (ny tekst er understreget og med fed skrift, slettet tekst er gennemstreget):
Italian: Il rapporto finale dello studio è stato avvallato dal PRAC e la condizione relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio è stata soddisfatta.
Danish: Den endelige studierapport er blevet godkendt af PRAC, og den tilknyttede betingelse i markedsføringstilladelsen er opfyldt.
Italian: Il richiedente si impegna a eseguire uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) per valutare l'utilizzo del farmaco nella vita reale in un campione rappresentativo della popolazione target europea.
Danish: Ansøgeren forpligter sig til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) med henblik på at vurdere anvendelsen af lægemidlet i det virkelige liv i et repræsentativt udsnit af den europæiske målpopulation.
Italian: Il CMDh conclude che l'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti interessati da questo rapporto finale del PASS debba essere modificata.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for produkter omfattet af denne endelige PASS-studierapport bør ændres.
Italian: Come parte della procedura iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio (FR/H/511/01/DC), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Ipsen Pharma si è impegnato a condurre uno studio sull'utilizzo del farmaco (DUS) per valutare l'uso del farmaco nella vita reale, in un campione rappresentativo della popolazione europea target.
Danish: Som en del af den indledende procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse (FR/H/511/01/DC) forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen Ipsen Pharma sig til at foretage et studie af lægemiddelanvendelse (DUS) for at vurdere anvendelsen af lægemidlet i det virkelige liv i et repræsentativt udsnit af den europæiske målpopulation.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili relativi al Rapporto finale dello studio PASS, il PRAC ha ritenuto che fossero necessarie modifiche ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Ud fra de foreliggende data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelsen bør ændres.
Italian: Tempistica per l'attuazione del presente parere Adozione del parere del CMDh:
Danish: Vedtagelse af CMDh's indstilling:
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Bilag II Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Italian: I risultati hanno mostrato che nella popolazione studiata la compliance è molto soddisfacente; nessuna conclusione certa può essere tratta in popolazioni speciali.
Danish: Der kunne ikke drages nogen tydelig konklusion i særlige populationer.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui risultati dello studio sul medicinale(i) contenente il principio attivo magnesio solfato eptaidrato, sodio solfato anidro, potassio solfato ed interessato dal Rapporto finale del PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale citato sopra sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende studieresultaterne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret, under forudsætning af at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto finale dello Studio di Sicurezza post-Autorizzativo (PASS) non interventistico richiesto per il medicinale contenente il principio attivo magnesio solfato eptaidrato, sodio solfato anidro, potassio solfato, ed interessato dal Rapporto finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport vedrørende den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring) for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Italian: Modifiche ai termini dell'autorizzazione (i) all'immissione in commercio del medicinale (i) contenente il principio attivo magnesio solfato eptaidrato, sodio solfato anidro, potassio solfato interessato dal rapporto finale dello Studio di Sicurezza post-Autorizzativo (PASS) non interventistico richiesto
Danish: Ændringer, der skal indføres i betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring)
Italian: Sono stati arruolati in totale 104 soggetti.
Danish: I alt 104 forsøgspersoner blev inkluderet.
Italian: 1 dicembre 2018
Danish: 1. december 2018
Italian: 30 gennaio 2019
Danish: 30. januar 2019
Italian: (Allegato V della posizione del CMDh).
Danish: (Bilag V af CMDh-indstilling).
Italian: Riunione CMDh di ottobre 2018
Danish: CMDh-møde i oktober 2018
Italian: È stata riportata ipermagnesiemia in 4 casi, di cui 3 di severità lieve e 1 di severità moderata.
Danish: Hypermagnesæmi blev rapporteret i 4 tilfælde, hvoraf 3 var lette og et moderat i sværhedsgrad.
Italian: Nel complesso, i dati suggeriscono che i neonati possono tollerare per breve tempo una gamma relativamente ampia di concentrazioni di magnesio sierico senza un aumento del rischio di esiti avversi.
Danish: Samlet set tyder data på, at nyfødte i en kort periode kan tolerere en relativt bred vifte af serummagnesiumkoncentrationer uden øget risiko for negative resultater.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili relativi alla relazione finale sullo studio PASS, il PRAC ha ritenuto che fossero necessarie modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: På baggrund af tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Italian: I livelli di magnesio in questi casi non sono considerati rappresentare ipermagnesiemia clinicamente rilevante.
Danish: Niveauerne af magnesium i disse tilfælde anses ikke for at udgøre klinisk relevant hypermagnesæmi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il protocollo del suddetto studio.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse forelægger protokollen til ovennævnte undersøgelse.
Italian: Il titolare/i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve/devono rimuovere quanto segue (nuovo testo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Danish: Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fjerne følgende betingelse(r) (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e post-autorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni di età trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Italian: Non sono stati osservati pattern di accumulo o aumento continuo dei livelli di magnesio sierico che potrebbero sollevare problemi di sicurezza.
Danish: Der blev ikke observeret noget akkumuleringsmønster eller fortsat stigning i magnesiumniveauer i serum, der kunne give grund til bekymring om sikkerheden.
Italian: Non sono stati identificati potenziali fattori di rischio per un notevole aumento del magnesio sierico.
Danish: Der blev ikke identificeret potentielle risikofaktorer for betydningsfuld stigning i serummagnesium.
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa relazione finale del PASS .
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne endelige PASSrapport bør ændres.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Italian: La relazione finale descrittiva dello studio presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetta l'obbligo di condurre uno studio di sicurezza non interventistico post-autorizzativo prospettico per valutare ulteriormente i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni trattati secondo la pratica clinica di routine come previsto dalla procedura EMEA/H/A-107i/1373 descritta all'articolo 107i per i medicinali contenenti alanina, arginina, acido aspartico, cisteina, glucosio, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina monoidrato, metionina, ornitina cloridrato, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptofano, tirosina, valina, cloruro di calcio, acetato di magnesio, acetato di potassio, cloruro di sodio, glicerofosfato di sodio, olio di soia raffinato e olio raffinato di oliva.
Danish: Den endelige rapport for det deskriptive studie indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, overholder forpligtelsen til at udføre en prospektiv ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for yderligere at evaluere magnesiumniveauer observeret hos fuldbårne nyfødte spædbørn og børn op til to år behandlet efter rutinemæssig klinisk praksis som pålagt i henhold til artikel 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for produkter der indeholder alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche in relazione ai risultati dello studio per il medicinale contenente/ i medicinali contenenti i principio attivi alanina, arginina, acido aspartico, cisteina, glucosio, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina monoidrato, metionina, ornitina cloridrato, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptofano, tirosina, valina, cloruro di calcio, acetato di magnesio, acetato di potassio, cloruro di sodio, glicerofosfato di sodio, olio di soia raffinato e olio di oliva raffinato interessati dalla relazione finale del PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti quanto sopra menzionato sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for resultaterne af studiet for lægemiddel/lægemidler indeholdende det aktive stof alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie og omfattet af den endelige PASS-rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: Modifiche alle condizioni dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti i principio attivi alanina, arginina, acido aspartico, cisteina, glucosio, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina monoidrato, metionina, ornitina cloridrato, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptofano, tirosina, valina, cloruro di calcio, acetato di magnesio, acetato di potassio, cloruro di sodio, glicerofosfato di sodio, olio di soia raffinato e olio d'oliva raffinato interessati dalla relazione finale del PASS non interventistico previsto
Danish: Ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelsen for lægemidler med indhold af det aktive stof alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie berørt af den pålagte ikke-interventionelle endelige PASS-rapport
Italian: Pagina 2/2
Danish: Side 2/2
Italian: Gli aspetti armonizzati sono stati i seguenti:
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Italian: 21 febbraio 2011
Danish: 21. februar 2011
Italian: Altri paragrafi
Danish: Andre punkter
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 21 febbraio 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 21. februar 2011.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Italian: Le informazioni modificate per i medici e i pazienti sono disponibili qui.
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Italian: Che cos'è Tazocin?
Danish: Hvad er Tazocin?
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Italian: Tazocin è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Danish: Tazocin er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Italian: Tazocin può essere impiegato nel trattamento di infezioni intra-addominali complicate nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.
Danish: Tazocin kan anvendes til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos børn fra 2 til 12 år.
Italian: Tazocin è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Tazobac, Tazocel, Tazocilline e Tazonam.
Danish: Tazocin markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Tazobac, Tazocel, Tazocilline og Tazonam.
Italian: Il CHMP ha concordato che Tazocin deve essere utilizzato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e negli adolescenti:
Danish: CHMP besluttede, at Tazocin skulle anvendes til behandling af følgende infektioner hos voksne og unge:
Italian: È indicato nel trattamento di un'ampia gamma di infezioni batteriche.
Danish: Det anvendes til behandling af en lang række bakterieinfektioner.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Pfizer.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Pfizer.
Italian: Il 12 giugno 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Tazocin nell'Unione europea.
Danish: Den 12. juni 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tazocin i EU.
Italian: 4.2 Posologia e modalità di somministrazione
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Italian: Tazocin è un medicinale che contiene i principi attivi piperacillina e tazobactam.
Danish: Tazocin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer piperacillin og tazobactam.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, tra cui le sezioni sulle controindicazioni, le avvertenze speciali e su gravidanza e allattamento.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om kontraindikationer, særlige advarsler og fertilitet, graviditet og amning.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate nei medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Tazocin.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Tazocin skulle harmoniseres.
Italian: Tazocin può anche essere utilizzato nel trattamento di bambini, adolescenti e adulti con neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e rialzo febbrile presumibilmente causato dall'infezione batterica.
Danish: Tazocin kan også anvendes til behandling af børn, unge og voksne med neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), som ligeledes har feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Tazocin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Tazocin.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Italian: Essa agisce legandosi alle proteine presenti sulla superficie dei batteri.
Danish: Det virker ved at binde sig til proteiner på bakteriernes overflade.
Italian: Domande e risposte su Tazocin e denominazioni associate (piperacillina e tazobactam, 2/0,25 g e 4/0,5 g polvere per soluzione per infusione) EMA/656918/2010
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Tazocin og relaterede navne (piperacillin og tazobactam, 2/0,25 g og 4/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning) EMA/656918/2010
Italian: La piperacillina è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "beta-lattamici".
Danish: Piperacillin er et antibiotikum, der tilhører gruppen "betalaktamer".
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Tazocin nell'Unione europea (UE).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tazocin i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Tazocin?
Danish: Hvorfor blev Tazocin vurderet igen?