FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azarga.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Azarga.
English: For the full list of all side effects reported with Azarga, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Azarga, вижте листовката.
English: The first was a six-month study comparing Azarga with brinzolamide and with timolol used on their own in 523 patients.
Bulgarian: Първото е шестмесечно проучване, сравняващо Azarga с бринзоламид и с тимолол, използвани самостоятелно при 523 пациенти.
English: Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Bulgarian: Бринзоламид е инхибитор на карбоанхидразата и неговото действие се изразява в блокиране на ензима карбоанхидраза, който произвежда бикарбонатни йони в организма.
English: • have severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a disease causing narrowing of the airways);
Bulgarian: • имат хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - болест, причиняваща стесняване на дихателните пътища);
English: • have a severe allergic rhinitis (allergy affecting the nose and airways);
Bulgarian: имат остър алергичен ринит (алергия, засягаща носа и дихателните пътища);
English: Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Bulgarian: Бикарбонатът е необходим за производството на очната течност.
English: Azarga is a medicine that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Bulgarian: Azarga е лекарство, което съдържа две активни вещества, бринзоламид (brinzolamide) и тимолол (timolol).
English: In the first study, IOP fell from around 21 mmHg by 8.0 to 8.7 mmHg in the patients using Azarga.
Bulgarian: В първото проучване при пациентите, приемащи Azarga, ВОН спада с около 8,0 mmHg от 21 mmHg до 8,7 mmHg.
English: Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Bulgarian: Azarga съдържа две активни вещества, бринзоламид и тимолол.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga on 25 November 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Azarga, валидно в ЕС.
English: How has Azarga been studied?
Bulgarian: Как е проучен Azarga?
English: What is Azarga used for?
Bulgarian: За какво се използва Azarga?
English: What is Azarga?
Bulgarian: Какво представлява Azarga?
English: Timolol is a beta blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Bulgarian: Бринзоламид е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Azopt от 2000 г. Тимолол е бета-блокер, които се използва широко за лечение на глаукома от 70-те години на ХХ в.
English: How is Azarga used?
Bulgarian: Как се използва Azarga?
English: How does Azarga work?
Bulgarian: Как действа Azarga?
English: Why has Azarga been approved?
Bulgarian: Защо Azarga е разрешен за употреба?
English: This summary was last updated in 12-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2008.
English: This medicine is the same as Insuman, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Insuman, който вече е одобрен в Европейския съюз (ЕС).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Insulin Human Winthrop на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH на 17 януари 2007 г.
English: The studies also looked at the number of patients who developed hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Bulgarian: Проучванията разглеждат също броя на пациентите, развили хипогликемия (ниски нива на кръвна глюкоза).
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната глюкоза.
English: It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони, патрони или предварително напълнени писалки (OptiSet и SoloStar).
English: Insulin Human Winthrop has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Bulgarian: Human Winthrop е проучен в две изпитвания при 611 пациенти с диабет тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин) или диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
English: The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произвеждания инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
English: Insulin Human Winthrop Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
Bulgarian: Human Winthrop Rapid може да се прилага също венозно, но само в болница, където състоянието на пациента може да бъде следено непрекъснато.
English: The studies measured the ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: В проучванията се измерва нивото на кръвната глюкоза на гладно (измерено, когато пациентът не е приемал храна в продължение на най-малко осем часа) или нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
English: Insulin Human Winthrop led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Bulgarian: Insulin Human Winthrop води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че кръвната глюкоза се контролира до ниво, сходно с наблюдаваното при употребата на полусинтетичен човешки инсулин.
English: Insulin Human Winthrop Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Bulgarian: Insulin Human Winthrop Rapid е подходящ също за лечение на хипергликемична кома (кома, която се причинява от много високи нива на кръвната глюкоза [захар]) и кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), както и за контрол на кръвната глюкоза преди, по време и след оперативна намеса.
English: Insulin Human Winthrop was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Bulgarian: Insulin Human Winthrop е ефективен, както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2.
English: Insulin Human Winthrop is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Bulgarian: Human Winthrop се използва при пациенти с диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин.
English: Insulin Human Winthrop contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystallineprotamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Bulgarian: Insulin Human Winthrop съдържа инсулин под различни форми: бързодействащ разтвор (в рамките на 30 минути след инжектирането), изофан и кристали протамин, които се абсорбират много по-бавно в хода на деня и имат попродължително действие.
English: Insulin Human Winthrop can cause hypoglycaemia.
Bulgarian: Insulin Human Winthrop може да причини хипогликемия.
English: The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Bulgarian: Human Winthrop, човешки инсулин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин.
English: The company that makes Insuman has agreed that its scientific data can be used for Insulin Human Winthrop.
Bulgarian: Компанията производител на Insuman е дала съгласие нейните научни данни да се използват за Insulin
English: Insulin Human Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Bulgarian: Insulin Human Winthrop е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки инсулин или някоя от другите съставки.
English: In the other study, Insulin Human Winthrop Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
Bulgarian: В другото Insulin Human Winthrop Comb 25 е сравнен с полусинтетичен човешки инсулин.
English: Insulin Human Winthrop is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
Bulgarian: Insulin Human Winthrop се прилага с подкожна инжекция, обикновено в коремната стена (корема) или бедрото, според препоръките на лекаря.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 30, 50) INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT EPAR summary for the public
Bulgarian: INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 30, 50) INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
English: Insulin Human Winthrop contains the active substance insulin human.
Bulgarian: Insulin Human Winthrop съдържа активното вещество човешки инсулин.
English: The desired blood glucose levels, the type of Insulin Human Winthrop to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient's diet, physical activity and lifestyle.
Bulgarian: Human Winthrop, дозата и времевите интервали се определят от лекаря отделно за всеки пациент и се коригират според режима на хранене, физическата активност и начина на живот.
English: The Insulin Human Winthrop range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insulin Human Winthrop Rapid and Insulin Human Winthrop Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate-acting insulin suspension (Insulin Human Winthrop Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediateacting in various proportions (Insulin Human Winthrop Comb):
Bulgarian: Human Winthrop се състои от бързодействащи инсулинови разтвори (Insulin Human Winthrop Rapid и Insulin Human Winthrop Infusat), съдържащи разтворим инсумин, инсулинова суспенсия със средна продължителност на действие (Insulin Human Winthrop Basal), съдържаща изофан инсулин, и комбинация от инсулин с бързо и средно действие в различни пропорции (Insulin Human Winthrop Comb):
English: See the Package Leaflet for exact timings.
Bulgarian: За точно изчисляване на времевите интерваливижте листовката.
English: In one of the studies, Insulin Human Winthrop was used in an insulin pump.
Bulgarian: В едното проучване Insulin Human Winthrop е използван в инсулинова помпа.
English: Insulin Human Winthrop should be given before meals.
Bulgarian: Human Winthrop трябва да се прилага преди хранене.
English: Insulin Human Winthrop is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Bulgarian: Insulin Human Winthrop е заместващ инсулин, който е идентичен с инсулина, произвеждан от организма.
English: Insulin Human Winthrop Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
Bulgarian: Insulin Human Winthrop Infusat е специално произведен за лесно прилагане чрез инфузионни помпи.
English: What is the risk associated with Insulin Human Winthrop?
Bulgarian: Какъв са рисковете, свързани с Insulin Human Winthrop?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Insulin
English: Insulin Human Winthrop is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Bulgarian: Human Winthrop е серия от инсулинови разтвори и инжекционни суспенсии.
English: What is Insulin Human Winthrop?
Bulgarian: Какво представлява Insulin Human Winthrop?
English: Insulin Human Winthrop doses might need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Bulgarian: В комбинация с други лекарства, които биха могли да повлияят върху нивата на кръвната глюкоза, е възможно е да се наложи коригиране на дозите Insulin Human Winthrop.
English: What is Insulin Human Winthrop used for?
Bulgarian: За какво се използва Insulin Human Winthrop?
English: For the full list of all side effects reported with Insulin Human Winthrop, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Insulin
English: The Committee recommended that Insulin Human Winthrop be given marketing authorisation.
Bulgarian: Human Winthrop да бъде издадено разрешение за употреба.
English: What benefit has Insulin Human Winthrop shown during the studies?
Bulgarian: Human Winthrop са установени в проучванията?
English: As a result, it prevents the growth of tumour cells and eventually kills them.
Bulgarian: В резултат той предотвратява растежа на туморните клетки и накрая ги убива.
English: Further information on Xeloda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeloda можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeloda?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xeloda?
English: The dose depends on the patient's height and weight and the type of cancer being treated.
Bulgarian: Дозата зависи от височината и теглото на пациента, както и от вида на лекувания рак.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Xeloda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xeloda са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The tablets are given twice daily for 14 days followed by a 7-day gap before the next course.
Bulgarian: Таблетките се прилагат два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвани от 7 дни без приложение преди следващия курс на лечение.
English: Xeloda tablets should be taken within 30 minutes after a meal.
Bulgarian: Таблетките Xeloda трябва да се приемат до 30 минути след хранене.
English: Xeloda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 February 2001.
Bulgarian: Xeloda получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 2 февруари 2001 г.
English: Fluorouracil is very similar to pyrimidine.
Bulgarian: Флуороурацил е много подобен на пиримидин.
English: For more information about using Xeloda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xeloda вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Xeloda are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xeloda непрекъснато се проследяват.
English: Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Bulgarian: Пиримидин е част от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
English: Xeloda is available as tablets (150 and 500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 500 mg).
English: For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the side effects are unacceptable.
Bulgarian: За други видове рак лечението се спира, ако заболяването прогресира или нежеланите реакции са неприемливи.
English: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy;
Bulgarian: • пациенти, които са имали тежки и неочаквани реакции към флуоропиримидинова терапия;
English: The most common side effects with Xeloda are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, stomatitis (sores in the mouth), palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), tiredness, weakness, loss of appetite, problems due to formation of blood clots in the blood vessels, heart problems and kidney problems in patients who already have reduced kidney function.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xeloda са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, абдоминална (коремна) болка, стоматит (възпаление в устата), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром „ръка-крак“, кожна реакция с обрив и болка по ръцете и краката), умора, слабост, загуба на апетит, проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, сърдечни проблеми и проблеми с бъбреците при пациенти, които вече са с намалена бъбречна функция.
English: The disease responded in 19 to 25% of patients treated with Xeloda, compared with 12 to 15% with the comparator combination.
Bulgarian: Заболяването се повлиява при 19 до 25 % от пациентите, лекувани с Xeloda, в сравнение с 12 до 15% от пациентите, приемащи контролната комбинация.
English: Xeloda should only be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Xeloda трябва да се предписва само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: Side effects reported with Xeloda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xeloda, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: An overview of Xeloda and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Xeloda и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeloda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xeloda, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Xeloda must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Bulgarian: Xeloda не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към капецитабин, към някоя от останалите съставки или към флуороурацил.
English: Xeloda contains the active substance capecitabine.
Bulgarian: Xeloda съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).
English: Why is Xeloda authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Xeloda е разрешен за употреба в ЕС?
English: The safety profile of the medicine is considered acceptable.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Xeloda се счита за приемлив.
English: Other information about Xeloda
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeloda:
English: • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
Bulgarian: пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите кръвни клетки или тромбоцити в кръвта);
English: What are the risks associated with Xeloda?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeloda?
English: About two-thirds of the patients taking Xeloda or the combination remained disease-free throughout the 3.8 years of the study.
Bulgarian: Около две трети от пациентите, приемащи Xeloda или комбинацията от лекарства, нямат рецидив на заболяването през целия 3,8-годишен период на проучването.
English: What benefits of Xeloda have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xeloda са установени в проучванията?
English: • patients with complete absence of activity of the dihydropyrimidine dehydrogenase enzyme;
Bulgarian: пациенти с напълно липсваща дейност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа;
English: • patients taking brivudine (an antiviral medicine for treating shingles or chickenpox) or who have taken it in the last 4 weeks.
Bulgarian: • пациенти, приемащи бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес или варицела) или които са приемали това лекарството през предходните 4 седмици.
English: What is Xeloda and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Xeloda и за какво се използва?
English: Xeloda is taken as tablets, while fluorouracil normally needs to be injected.
Bulgarian: Приема се под формата на таблетки, докато флуороурацил обикновено трябва да се инжектира.
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to the medicine fluorouracil in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Bulgarian: Капецитабин е „пролекарство“, което се превръща в лекарството флуороурацил в организма, като това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани.
English: The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Bulgarian: Активното вещество в Xeloda, капецитабин, е цитотоксичен агент (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на „антиметаболитите“.
English: In the body, fluorouracil takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Bulgarian: В организма флуороурацил заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в синтеза на ДНК.
English: Xeloda is a cancer medicine that is used to treat:
Bulgarian: Xeloda е противораково лекарство, което се използва за лечение на:
English: • pregnant or breastfeeding women;
Bulgarian: бременни или кърмещи жени;
English: Patients taking Xeloda with docetaxel had a longer time before the disease got worse compared with patients taking docetaxel on its own (186 days compared with 128 days).
Bulgarian: При пациентите, приемащи Xeloda в комбинация с доцетаксел, периодът преди заболяването на пациента да се влоши е по-дълъг, отколкото при пациенти на монотерапия с доцетаксел (186 дни в сравнение с 128 дни).
English: For the full list of side effects reported with Xeloda, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Xeloda, вижте листовката.
English: Xeloda has also been compared with the combination of fluorouracil and folinic acid, both used in combination with oxaliplatin, in 2 studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients in whom previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of cancer medicines that includes fluorouracil) had not worked.
Bulgarian: Xeloda е сравнен също с комбинацията от флуороурацил и фолинова киселина, и в двата случая в комбинация с оксалиплатин в 2 проучвания: първото обхваща 2 035 пациенти, които не са лекувани преди това, а второто - 627 пациенти, при които има неуспешно предходно лечение с иринотекан и флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която включва флуороурацил).
English: Xeloda has been shown to be effective in treating colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Bulgarian: Показано е, че Xeloda е ефективен за лечение на рак на дебелото черво, колоректален рак, рак на стомаха и рак на гърдата.