FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43 %) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1 %); sesenta y cinco (60 %) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos, y cincuenta (46 %) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5 % y 34,9 %), respectivamente.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42,1 %) kurer, 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
Spanish: Cada vial contiene 2,07 mg (0,09 mmol) de sodio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Spanish: El hazard ratio de supervivencia con topotecán IV en relación a CDV fue de 1,04 (95 % IC 0,78-1,40).
Norwegian Bokmål: Hasard ratio for overlevelse etter intravenøs behandling med topotekan i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI 0,78-1,40).
Spanish: El topotecán-O-glucurónido y el N-desmetiltopotecán-O-glucurónido en orina representaron menos del
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukoronid og N-desmetyl-topotekan-O-glukoronid i urin var mindre enn
Spanish: Potactasol puede producir una disminución del número de las células de la coagulación de la sangre (plaquetas).
Norwegian Bokmål: Potactasol kan føre til en reduksjon i antall blodlegemer som gjør at blodet levrer seg (blodplater).
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4 % de los pacientes y prurito en el 1,5 % de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Utslett er rapportert i kliniske studier hos 4 % og hudkløe (pruritus) hos 1,5 % av pasientene.
Spanish: El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si tiene en la actualidad problemas de pulmón, o si ha recibido previamente radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones, ver también apartado 2 "Advertencias y precauciones".
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle denne alvorlige tilstanden (interstitiell lungebetennelse) er høyere hvis du samtidig har lungeproblemer, eller tidligere har fått strålebehandling eller legemidler som virker på lungene dine.
Spanish: La incidencia de fatiga y astenia graves (grado 3 o 4) fue del 3 % en los dos casos.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både alvorlig (Grad 3 eller 4) fatigue og asteni var 3 %.
Spanish: Se observó una reducción en el aclaramiento de topotecán.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i topotekan clearence ble observert.
Spanish: Tratamiento en combinación (carcinoma de cérvix) En los ensayos clínicos realizados con topotecán en combinación con cisplatino para el tratamiento del cáncer de cérvix, sólo se inició el tratamiento en pacientes con creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin til behandling av cervikalkreft ble behandlingen bare igangsatt hos pasienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos mencionados en la sección 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn det som er nevnt under pkt.
Spanish: Potactasol contiene el principio activo topotecán, que ayuda a eliminar las células tumorales.
Norwegian Bokmål: Potactasol inneholder virkestoffet topotekan som bidrar til å drepe kreftceller.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 0,75 mg/m2/día, administrado mediante una perfusión intravenosa de 30 minutos en los días 1, 2 y 3.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering med topotekan er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag, administrert som en 30minutters intravenøs infusjon på dag 1, 2 og 3.
Spanish: Cuando se administraron topotecán (0,75 mg/m2/día durante 5 días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en el AUC (12%, n = 9) y en la Cmax (23%, n = 11) en el día 5.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2 kroppsoverflate/daglig på dag 1) til 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecán días 1 a 5), el aclaramiento de topotecán se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m2 en comparación con 21,3 l/h/m2 [n=9]) (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekanclearance redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m2 sammenlignet med 21,3 l/t/m2 [n=91]) (se pkt.
Spanish: Cisplatino se administra como perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/m2/día, y tras la dosis de topotecán.
Norwegian Bokmål: Cisplatin administreres som intravenøs infusjon på dag 1, med dosering på 50 mg/m2 kroppsoverflate/dag, og skal administreres etter topotekan.
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecán a una dosis inicial de 2,0 mg/m2 como perfusión de 30 minutos durante 5 días, repitiendo cada 3 semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Norwegian Bokmål: I en "open-label" studie hos barn (n = 108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor, ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m2 kroppsoverflate administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke i opptil ett år avhengig av terapirespons.
Spanish: Aparecieron fiebre o infección asociadas a la neutropenia grave, en el 16 % de los pacientes durante el primer ciclo, y en conjunto, en el 23 % de los pacientes (6 % de los ciclos).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med alvorlig nøytropeni fikk 16 % av pasientene feber eller infeksjoner i løpet av behandlingskur 1, og totalt 23 % av pasientene (6 % av kurene).
Spanish: La actividad antitumoral de topotecán se basa en la inhibición de la topoisomerasa-I, una enzima íntimamente implicada en la replicación del ADN, que libera las cadenas de la tensión torsional generada por el avance de la horquilla de replicación.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten av topotekan involverer hemming av topoisomerase-I, et enzym direkte involvert i DNA-replikasjon ettersom det eliminerer vridningsspenningen som oppstår foran replikasjonsgaffelen når den beveger seg.
Spanish: - pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC), para los que no se considera adecuado el re-tratamiento con tratamiento de primera línea (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: - pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas [95 % IC: 27,6; 33,4].
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI: 27,6, 33,4).
Spanish: Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]).
Norwegian Bokmål: - Munnsår, svelgevansker, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, blodig avføring (mulige tegn og symptomer på betennelse i slimhinnene i munnen, mage og/eller tarm [slimhinneinflammasjon]).
Spanish: La mediana de supervivencia global fue 62 semanas para topotecán frente a 53 semanas para paclitaxel (índice de riesgo 0,9 [0,6-1,3]).
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 62 uker for topotekan mot 53 uker for paklitaksel (hasard ratio 0,9 [0,6, 1,3]).
Spanish: Neutropenia: Grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55 % de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20 % de los casos, y en conjunto, en el 77 % de los pacientes (39 % de los ciclos).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni: Alvorlig (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1, varighet ≥ sju dager hos 20 % av pasientene, og totalt hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, no se produce acumulación de topotecán o es muy baja, y no hay evidencia de que se produzca un cambio en las propiedades farmacocinéticas tras la administración de dosis múltiples.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller lite akkumulering av topotekan ved gjentatt dosering, og det finnes ikke belegg for at farmakokinetikken endres etter flere doser.
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para material citotóxico.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt produkt samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav til cytotoksisk materiale.
Spanish: La tasa de respuesta a topotecán en el programa combinado de cáncer de pulmón de célula pequeña (n = 480) en pacientes con recidiva sensible tras el tratamiento de primera línea, fue del 20,2 %.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte behandlingen av småcellet lungekreft (n = 480) var responsraten for topotekan 20,2 % hos pasienter med residiverende sykdom som var sensitiv til førstelinjebehandlig.
Spanish: Potactasol se administra por perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Norwegian Bokmål: Potactasol er til intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Spanish: Topotecán más cisplatino presentó un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en comparación con cisplatino en monoterapia después del ajuste de análisis intermedio (p=0,033 en la prueba del orden logarítmico).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med topotekan og cisplatin hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med cisplatin som monoterapi, etter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
Spanish: Volumen para la solución de 25 microgramos/ml
Norwegian Bokmål: Volum for 25 mikrogram/ml oppløsning
Spanish: Si durante el tratamiento con la combinación topotecán/cisplatino la creatinina sérica supera 1,5 mg/dl, se recomienda consultar el apartado sobre reducción de dosis/continuación del tratamiento de la ficha técnica completa de cisplatino.
Norwegian Bokmål: Hvis serumkreatinin overskrider 1,5 mg/dl i løpet av kombinasjonsbehandlingen med topotekan og cisplatin, er det anbefalt at preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet, som veiledning for enten dosereduksjon eller fortsatt behandling med cisplatin.
Spanish: No se recomienda el tratamiento ya que la experiencia en niños y adolescentes es limitada.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk hos barn og ungdom er begrenset, og behandling er derfor ikke anbefalt.
Spanish: Cuando se utilice topotecán en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Spanish: Los signos y síntomas observados después de una sobredosis, fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecán (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Observerte tegn og symptomer som følge av overdose er i overensstemmelse med de kjente bivirkningene assosiert med topotekan (se pkt.
Spanish: - Inflamación pulmonar (raro; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con signos como:
Norwegian Bokmål: - Lungebetennelse (sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer) med symptomer som:
Spanish: Las complicaciones principales de la sobredosis fueron la supresión de la médula ósea y la mucositis.
Norwegian Bokmål: De primære komplikasjonene ved overdose er benmargssuppresjon og mukositt.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de ovario o cáncer de pulmón microcítico y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min, es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoteraidosen av topotekan til pasienter med ovarial eller småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i fem påfølgende dager.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVRERANSE OG BRUK
Spanish: Topotecán sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC) En un ensayo fase III (Estudio 478) se comparó topotecán oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n = 71) con MTS sólo (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea [mediana del tiempo a la progresión [TaP] desde el tratamiento de primera línea: 84 días para topotecán oral más MTS, 90 días para MTS solo] y para los que no se consideró apropiado el tratamiento de nuevo con quimioterapia intravenosa.
Norwegian Bokmål: En fase III-studie (studie 478) sammenlignet oral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (n = 71) med BSC alene (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene), og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Spanish: Antes de la perfusión, Potactasol polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con un volumen adecuado de agua para preparaciones inyectables según se describe a continuación:
Norwegian Bokmål: Før infusjonen skal Potactasol pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning rekonstitueres med passe mengde vann til injeksjonsvæsker, som følger:
Spanish: − El personal sanitario que manipule este fármaco durante la reconstitución y dilución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Norwegian Bokmål: - Personale som rekonstituerer og fortynner legemidlet skal ha på seg beskyttelsesklær, inkludert maske, beskyttelsesbriller og hansker.
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver secciones 4.8 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet, kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Spanish: Si le administran demasiado Potactasol
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Potactasol
Spanish: La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
Norwegian Bokmål: Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika.
Spanish: Dosis inicial La dosis recomendada de topotecán es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal al día administrados mediante perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m2 kroppsoverflate per dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Spanish: El personal sanitario que manipule este fármaco durante la reconstitución y dilución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Norwegian Bokmål: - Ansatte som rekonstituerer og fortynner legemidlet skal ha på seg beskyttelsesklær, inkludert maske, beskyttelsesbriller og hansker.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas anteriormente pueden aparecer con mayor frecuencia en pacientes con un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nevnt ovenfor kan potensielt forekomme med en høyere frekvens hos pasienter med nedsatt allmenntilstand (se pkt.
Spanish: Para consultar la lista completa de acontecimientos adversos asociados con el uso de cisplatino debe consultarse su ficha técnica completa.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig oversikt over bivirkninger knyttet til bruk av cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres.
Spanish: Otros medicamentos y Potactasol
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Potactasol
Spanish: Volumen para la solución de 50 microgramos/ml
Norwegian Bokmål: Volum for 50 mikrogram/ml oppløsning
Spanish: La dosis habitual es de 1,5 mg por m2 de superficie corporal una vez al día durante 5 días.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1,5 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag i fem dager.
Spanish: Conservación de Potactasol
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Potactasol
Spanish: Citotóxico, requiere instrucciones especiales de empleo (ver prospecto).
Norwegian Bokmål: Cytostatikum, spesielle instrukser vedrørende håndtering (se pakningsvedlegget).
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada a fiebre o infección, o aquellos que han sufrido un aplazamiento del tratamiento como consecuencia de la neutropenia, la dosis debe reducirse de 0,25 mg/m2/día a 1,25 mg/m2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m2/día, si fuera necesario).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) i sju dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller deretter, om nødvendig, ned til 1,0 mg/m2/dag).
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos citotóxicos, topotecán puede producir mielosupresión grave.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske legemidler kan topotekan føre til alvorlig myelosuppresjon.
Spanish: Manitol (E421) Ácido tartárico (E334) Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico (E507)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Vinsyre (E334) Natriumhydroksid Saltsyre (E507)
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas, no se han observado efectos sobre la fertilidad de machos ni hembras (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier er det ikke sett toksiske effekter på fertilitet hos hannrotter eller hunnrotter (se pkt.
Spanish: 11 Ion Mihalache Blvd Bucarest
Norwegian Bokmål: S.C. Sindan-Pharma R.S.L 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Spanish: Las profesionales sanitarias que estén embarazadas no deben manipular preparaciones citotóxicas.
Norwegian Bokmål: Gravid personale skal ikke arbeide med cytotoksiske legemidler.
Spanish: Potactasol INSTRUCCIONES DE USO Reconstitución y dilución antes de la administración
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning før administrering
Spanish: No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debida a cirrosis.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) som følge av cirrhose.
Spanish: La consecuencia a nivel celular de la inhibición de la topoisomerasa-I por topotecán es la inducción de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a la proteína.
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultatet av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelse av proteinassosierte enkelttrådbrudd i DNA.
Spanish: El concentrado transparente es de color amarillo pálido y proporciona 1 mg de topotecán por ml, ya que Potactasol 1 mg contiene un 10 % de sobredosificación.
Norwegian Bokmål: Det klare rekonstituerte konsentratet er svakt gulfarget og inneholder 1 mg topotekan pr. ml, da Potactasol inneholder 10 % overskudd.
Spanish: 4 ml de solución de topotecán 1 mg/ml
Norwegian Bokmål: 4 ml av 1 mg/ml topotekanoppløsning
Spanish: 1 ml de solución de topotecán 1 mg/ml
Norwegian Bokmål: 1 ml av 1 mg/ml topotekanoppløsning
Spanish: En dos estudios se evaluó la farmacocinética de topotecán administrado como una perfusión de 30 minutos durante 5 días.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan gitt som en infusjon i løpet av 30 minutter i 5 dager, ble undersøkt i to studier.
Spanish: Topotecán se ha asociado con notificaciones de casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), algunos de ellos, mortales (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Topotekan har blitt forbundet med rapporter på interstitiell lungesykdom (ILD), hvorav noen har vært fatale (se pkt.
Spanish: Topotecán intravenoso
Norwegian Bokmål: Intravenøs topotekan
Spanish: - El principio activo es topotecán.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er topotekan.
Spanish: Los viales contienen 1 mg o 4 mg de topotecán.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg eller 4 mg topotekan.
Spanish: Cómo usar Potactasol
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Potactasol
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/ml) disminuyó al 67 % aproximadamente, en comparación con un grupo de pacientes control.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter.
Spanish: Contiene manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio.
Norwegian Bokmål: Inneholder mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroksid.
Spanish: Cuando se administró topotecán en combinación con cisplatino se observaron acontecimientos adversos adicionales; no obstante, estos acontecimientos se observaron con cisplatino en monoterapia y no fueron atribuibles a topotecán.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble sett når topotekan ble gitt i kombinasjon med cisplatin, men disse ble observert ved cisplatin som monoterapi, og kunne ikke knyttes til topotekan.
Spanish: Si está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino), que le será administrado junto con Potactasol.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for livmorhalskreft, kan du oppleve ytterligere bivirkninger, på grunn av det andre legemidlet (cisplatin) som gis sammen med Potactasol.
Spanish: En pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt.
Spanish: - Potactasol 1 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables (ya que contiene un exceso de llenado del 10 %) - Potactasol 4 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: -Potactasol 1 mg rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker (da Potactasol inneholder 10 % overskudd) -Potactasol 4 mg skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker