FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat de uitscheiding via de nieren een kleine rol speelt bij de klaring van Skilarence uit plasma, is het onwaarschijnlijk dat een nierfunctiestoornis de farmacokinetische karakteristieken zou beïnvloeden; er wordt dus niet verwacht dat voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis dosisaanpassingen nodig zullen zijn (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden eliminasjon via nyrene spiller en mindre rolle i Skilarences plasmaclearance, er det lite sannsynlig at nedsatt nyrefunksjon ville innvirke på de farmakokinetiske egenskapene, og det forventes derfor at en dosejustering ikke er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: In de tweede week wordt Skilarence 30 mg tweemaal daags ingenomen (1 tablet 's morgens en 1 's avonds).
Norwegian Bokmål: I den andre uken skal Skilarence 30 mg tas to ganger daglig (1 tablett om morgenen og 1 om kvelden).
Dutch: Skilarence bevat lactose.
Norwegian Bokmål: Skilarence inneholder laktose.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die kunnen optreden met dit middel zijn allergische reacties of overgevoeligheidsreacties; nierfalen of een nieraandoening met de naam Fanconi-syndroom of een ernstige herseninfectie met de naam progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme med Skilarence er allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner, nyresvikt eller en nyresykdom som kalles Fanconi-syndrom eller en alvorlig hjerrneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: Vóór de behandeling
Norwegian Bokmål: Før behandling
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Skilarence tabletter brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne.
Dutch: Allergische of overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam, maar kunnen zeer ernstig zijn.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner er sjeldne, men kan være svært alvorlige.
Dutch: 9/l of hoger zijn gedurende twee opeenvolgende bloedonderzoeken.
Norwegian Bokmål: 9/l eller høyere ved to påfølgende blodprøver, og fra dette tidspunktet kan overvåkningen igjen utføres hver 3. måned.
Dutch: Voor controleaanbevelingen en de klinische behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: For overvåkningsanbefalinger og klinisk håndtering av bivirkninger, se pkt.
Dutch: - Andere geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis, zoals methotrexaat, retinoïden, psoralenen, ciclosporine, of andere immunosuppressiva of cytostatica (geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden).
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som brukes til behandling av psoriasis, som metotreksat, retinoider, psoralener, ciklosporin eller andre immunsupressiva eller cytostatika (legemidler som påvirker immunsystemet).
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Skilarence bevat lactose
Norwegian Bokmål: Skilarence inneholder laktose
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers): - daling van de hoeveelheid witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd (lymfopenie) - daling van de hoeveelheid van alle witte bloedcellen (leukopenie) - rood worden van het gezicht of het lichaam (flushing of opvliegers) - diarree - opgeblazen gevoel, maagpijn of maagkrampen - misselijkheid
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): - redusert antall av hvite blodceller som kalles lymfocytter (lymfopeni) - redusert antall av alle hvite blodceller (leukopeni) - rødhet i ansiktet eller på kroppen (flushing) - diaré - oppblåst mage, magesmerter eller -kramper - kvalme
Dutch: Indigokarmijn (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132) Natriumhydroksid
Dutch: Een combinatie van deze geneesmiddelen met dit middel kan de kans op bijwerkingen op uw immuunsysteem verhogen.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse legemidlene sammen med Skilarence kan øke risikoen for bivirkninger på ditt immunsystem.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Skilarence-tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Skilarence Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tror du har tatt for mange Skilarence-tabletter.
Dutch: Skilarence is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale ziekte (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Skilarence er kontraindisert hos pasienter med alvorlig gastrointestinal sykdom (se pkt.
Dutch: Middageten
Norwegian Bokmål: Lunsj Kveldsmat
Dutch: 40 maagsapresistente tabletten 70 maagsapresistente tabletten 90 maagsapresistente tabletten 100 maagsapresistente tabletten 120 maagsapresistente tabletten 180 maagsapresistente tabletten 200 maagsapresistente tabletten 240 maagsapresistente tabletten 300 maagsapresistente tabletten 360 maagsapresistente tabletten 400 maagsapresistente tabletten
Norwegian Bokmål: 40 enterotabletter 70 enterotabletter 90 enterotabletter 100 enterotabletter 120 enterotabletter 180 enterotabletter 200 enterotabletter 240 enterotabletter 300 enterotabletter 360 enterotabletter 400 enterotabletter
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers): - verhoging van de hoeveelheid van alle witte bloedcellen (leukocytose) - verhoging van de hoeveelheid bepaalde witte bloedcellen die eosinofielen worden genoemd - verhoging van bepaalde enzymen in het bloed (gebruikt om de gezondheid van uw lever te controleren) - braken - verstopping - winderigheid (flatulentie), maagklachten, indigestie (verstoorde spijsvertering) - verminderde eetlust - hoofdpijn - vermoeid gevoel - zwakte - warmtegevoel - abnormale gewaarwordingen in de huid, zoals jeuk, een brandend gevoel, prikkend gevoel,
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - økt antall av alle hvite blodceller (leukocytose) - økt antall av spesifikke hvite blodceller som kalles eosinofiler - økning av visse enzymer i blodet (som brukes til å kontrollere tilstanden på leveren) - oppkast - forstoppelse - tarmgass (flatulens), magebesvær, fordøyelsesbesvær - nedsatt appetitt - hodepine - tretthetsfølelse - svakhet - varmefølelse - unormale fornemmelser i huden, som kløe, svie, stikking eller kribling - rosa eller røde flekker på huden (erytem)
Dutch: A.
Norwegian Bokmål: a a
Dutch: PML.
Norwegian Bokmål: Tlf.
Dutch: Uitademing van CO2 als gevolg van het metabolisme van monomethylfumaraat is de primaire eliminatieweg; slechts kleine hoeveelheden intact monomethylfumaraat worden via de urine of de feces uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Utånding av CO2 som følge av monometylfumaratets metabolisme er den primære eliminasjonsveien.
Dutch: Daarom is Skilarence gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Dermed er Skilarence kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Diarree Opgezette buik*
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon* Magesmerter Kvalme
Dutch: Als u deze geneesmiddelen samen met dit middel inneemt, kan dat de kans op bijwerkingen op uw nieren verhogen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan når de tas sammen med Skilarence øke risikoen for bivirkninger på nyrene.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Flushing (opvliegers)
Norwegian Bokmål: Rødme/flushing
Dutch: 13,3, 35,5 a
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Dutch: Vaak Zeer zelden Zeer zelden
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Vanlige Vanlige Svært sjeldne Svært sjeldne
Dutch: Al in week 3 was er een tijdelijke stijging van de gemiddelde waarden van de eosinofielen met een maximum in week 5 en 8.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i gjennomsnittsverdier for eosinofiler ble observert så tidlig som uke 3, nådde maksimal verdi ved uke 5 og 8,og hadde returnert til baselineverdier ved uke 16.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen, zoals het rood worden van het gezicht of het lichaam (flushing of opvliegers), diarree, maagklachten en misselijkheid, verbeteren meestal als u verdergaat met de behandeling.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene, slik som rødhet i ansiktet eller på kroppen (flushing), diaré, mageproblemer og kvalme, bedres vanligvis når du fortsetter behandlingen.
Dutch: Skilarence 30 mg maagsapresistente tabletten dimethylfumaraat
Norwegian Bokmål: Skilarence 30 mg enterotabletter dimetylfumarat
Dutch: BLISTERVERPAKKING - SKILARENCE 30 mg MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING - SKILARENCE 30 mg ENTEROTABLETTER
Dutch: Neemt u naast Skilarence nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie*
Norwegian Bokmål: Svimmelhet* Progressiv multifokal leukoencefalopati*
Dutch: BLISTERVERPAKKING - SKILARENCE 120 mg MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING - SKILARENCE 120 mg ENTEROTABLETTER
Dutch: Skilarence werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; het gebruik van Skilarence is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Skilarence er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og bruken av Skilarence er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof- of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: − Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Skilarence 120 mg maagsapresistente tabletten Dimethylfumaraat
Norwegian Bokmål: Skilarence 120 mg enterotabletter dimetylfumarat
Dutch: Na de toediening van Skilarence kunnen duizeligheid en vermoeidheid optreden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og tretthet kan forekomme etter administrering av Skilarence (se pkt.
Dutch: Inhoud (concentrat ie)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Dutch: 75 mg Oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: 75 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 alcoholdoekjes
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter + 2 injeksjonstørk
Dutch: Subcutane injectie voorgevulde spuit (glas)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass)
Dutch: Hoeveel?
Norwegian Bokmål: Hvor mye?
Dutch: Wanneer?
Norwegian Bokmål: Når?
Dutch: Als u met de behandeling stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen, kan symptomene dine komme tilbake.
Dutch: Geslacht of ras
Norwegian Bokmål: Kjønn eller rase
Dutch: Alle vergelijkingen bereikten p<0,001
Norwegian Bokmål: Alle sammenligninger oppnådde p < 0,001
Dutch: Deze bevinding is gebaseerd op een beperkt aantal patiënten.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen er imidlertid basert på et begrenset antall pasienter.
Dutch: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIË
Norwegian Bokmål: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Dutch: Weken na opnieuw randomiseren
Norwegian Bokmål: Uker etter randomisering på nytt
Dutch: • U heeft een infectie, waaronder actieve tuberculose, die uw arts belangrijk vindt.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose, som legen din synes er viktig.
Dutch: DLQI 0 of 1
Norwegian Bokmål: DLQI 0 eller 1
Dutch: • Het is normaal dat u belletjes ziet door het venster
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se bobler i vinduet
Dutch: • Injecteer niet door kleding heen
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser igjennom klær
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Liste over bivirkninger fra kliniske studier
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 4.
Norwegian Bokmål: Resultater er vist i tabell 4.
Dutch: Voor meer informatie over en voor ondersteuning met Skyrizi, ga naar www.skyrizi.eu of scan deze code.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon og support for Skyrizi, gå til www.skyrizi.eu eller skann denne koden.
Dutch: Risankizumab kan het risico op een infectie vergroten.
Norwegian Bokmål: Risankizumab kan øke risikoen for infeksjon.
Dutch: • Injecteer niet in gebieden die door psoriasis zijn aangedaan
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder som er påvirket av psoriasis
Dutch: • als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
Norwegian Bokmål: • utløpsdatoen (EXP) har passert
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van risankizumab bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av risankizumab hos gravide kvinner.
Dutch: • Houd de spuit in één hand
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i én hånd
Dutch: Begin met één spuit voor de eerste injectie.
Norwegian Bokmål: Start med én sprøyte for den første injeksjonen.
Dutch: Ouderen (leeftijd 65 jaar en ouder)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Dutch: • reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet (som rødhet eller smerte)
Dutch: • u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft gehad die steeds terugkomt.
Norwegian Bokmål: • du har en pågående infeksjon eller dersom du har en infeksjon som fortsetter å komme tilbake.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren infecties aan de bovenste luchtwegen, die bij 13% van de patiënten optraden.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner, som forekom hos 13 % av pasientene.
Dutch: • als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook niet als deze is ontdooid)
Norwegian Bokmål: • væsken noen gang har blitt fryst (selv om den har blitt tint)
Dutch: • Verwarm Skyrizi niet op een andere manier (bijvoorbeeld in een magnetron of in heet water).
Norwegian Bokmål: • Skyrizi bør ikke varmes på noen annen måte (for eksempel i mikrobølgeovn eller i varmt vann)
Dutch: Verandering in week 52 (SE)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 52 (SE)
Dutch: Percentage patiënten
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, interleukineremmers, ATC-code: L04AC18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC18
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller hals
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schone, vlakke ondergrond:
Norwegian Bokmål: Legg følgende deler på en ren, flat overflate:
Dutch: • Herhaal stap 2 tot en met 6 met de tweede spuit
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 2 til 6 med den andre sprøyten
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia
Norwegian Bokmål: 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken
Norwegian Bokmål: • problemer med å puste eller svelge
Dutch: De klaring en het distributievolume van risankizumab nemen toe naarmate het lichaamsgewicht toeneemt, wat tot een verminderde werkzaamheid kan leiden in patiënten met een hoog lichaamsgewicht (> 130 kg).
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum for risankizumab øker ettersom kroppsvekten øker, noe som kan føre til redusert effekt hos pasienter med høy kroppsvekt (> 130 kg).
Dutch: 2 injecties nodig
Norwegian Bokmål: 2 injeksjoner er nødvendig
Dutch: De baseline sPGA-score was ernstig in 19,3% van de patiënten en matig in 80,7% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Baseline sPGA-skår var alvorlig hos 19,3 % av pasientene og moderat hos 80,7 % av pasientene.
Dutch: Druk een katoenen watje of stukje gaas op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
Norwegian Bokmål: Press en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet og hold i 10 sekunder.
Dutch: Verandering in week 16 (SE)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 16 (SE)
Dutch: PASI procentuele verandering ten opzichte van baseline
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring av PASI fra baseline
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skyrizi bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar oud zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Skyrizi hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit met één hand tussen duim en wijsvinger, zoals u een potlood zou vasthouden.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytens sylinder i én hånd mellom tommel og pekefinger, som du ville holdt en blyant.
Dutch: • u tuberculose (TB) heeft.
Norwegian Bokmål: • du har tuberkulose.
Dutch: • vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue) eller kortpustethet, hoste som ikke går over
Dutch: Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injecties toedienen.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson som har fått opplæring, kan også gi injeksjonene dine.
Dutch: Uit voorzorg is het gewenst om het gebruik van risankizumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av risankizumab under graviditet.
Dutch: Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek
Norwegian Bokmål: Returner legemidlet til apoteket dersom
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende website: www.skyrizi.eu
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende nettside: www.skyrizi.eu
Dutch: Angst en depressie, gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), verbeterden in de risankizumabgroep in week 16 in vergelijking met de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Angst og depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble forbedret i gruppen med risankizumab ved uke 16 sammenlignet med placebogruppen.
Dutch: Figuur 2: Tijdsverloop van PASI 90 na opnieuw randomiseren in IMMVENT
Norwegian Bokmål: Figur 2: Tidsforløpet av PASI 90 etter randomisering på nytt i IMMVENT
Dutch: De resultaten voor de co-primaire en andere eindpunten zijn weergegeven in tabel 2 en figuur 1.
Norwegian Bokmål: Resultatene for ko-primære og andre endepunkter er vist i tabell 2 og figur 1.
Dutch: Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt
Norwegian Bokmål: Følg trinnene under hver gang du bruker Skyrizi
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten in de leeftijd ≥ 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde informasjon hos pasienter i alderen ≥ 65 år.
Dutch: Haal uw duim langzaam van de zuiger.
Norwegian Bokmål: Ta tommelen langsomt av sprøytestemplet.
Dutch: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 op elk meetpunt
Norwegian Bokmål: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 for hvert tidspunkt
Dutch: Gedurende het hele psoriasisprogramma, inclusief de langetermijnblootstelling aan risankizumab, was de mate van infecties 75,5 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Norwegian Bokmål: I løpet av hele psoriasis-programmet som inkluderte langvarig eksponering for risankizumab, var infeksjonsraten 75,5 hendelser per 100 pasientår.
Dutch: Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?
Norwegian Bokmål: Hvor mye Skyrizi du skal bruke
Dutch: Het wordt aangeraden elke voorgevulde spuit vóór gebruik visueel te inspecteren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å inspisere hver ferdigfylte sprøyte visuelt før bruk.
Dutch: Bij de meeste patiënten werden antilichamen tegen risankizumab, waaronder neutraliserende antilichamen, niet in verband gebracht met veranderingen in de klinische respons of veiligheid.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter ble antistoffer mot risankizumab, inkludert nøytraliserende antistoffer, ikke forbundet med endringer i klinisk respons eller sikkerhet.
Dutch: Van humane IgG's is bekend dat ze in de eerste paar dagen na de geboorte in de moedermelk worden uitgescheiden en dat de waarden daarna snel dalen tot lage concentraties.
Norwegian Bokmål: Humane immunglobuliner (IgG) skilles ut i morsmelken de første dagene etter fødselen, og reduseres til lave konsentrasjoner kort tid etterpå.
Dutch: • uw buik op ten minste 5 cm afstand van uw navel
Norwegian Bokmål: • magen, minst 5 cm fra navlen
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als 2 injecties onder uw huid (‘subcutane injecties' genoemd).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis som 2 injeksjoner under huden (såkalte «subkutane injeksjoner»).
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Kliniske relevante, aktive infeksjoner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Dutch: Skyrizi is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van psoriasis.
Norwegian Bokmål: Skyrizi er tiltenkt bruk under veiledning og tilsyn av lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av psoriasis.
Dutch: De toediening van Skyrizi in de buitenzijde van de bovenarm mag alleen door een beroepsbeoefenaar of verzorgende worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Administrering av Skyrizi på utsiden av overarmen skal bare utføres av helsepersonell eller omsorgsperson.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij maximaal 77 weken blootstelling aan risankizumab kwam overeen met het waargenomen profiel bij maximaal 16 weken.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til risankizumab i opptil 77 uker med eksponering var konsistent med den observerte profilen i opptil 16 uker.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit met risankizumab.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteiner med terapeutisk effekt, har risankizumab potensiale for immunogenitet.
Dutch: Resultaten in week 28 na opnieuw randomiseren zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 2.
Norwegian Bokmål: Resultater 28 uker etter ny randomisering er vist i tabell 5 og figur 2.
Dutch: Daarna dient de dosering op het oorspronkelijk geplande tijdstip te worden vervolgd.
Norwegian Bokmål: Deretter bør doseringen fortsette i henhold til det planlagte tidsskjemaet.
Dutch: • voorkant van linker bovenbeen
Norwegian Bokmål: • foran på venstre lår
Dutch: Als een patiënt met een levend vaccin is gevaccineerd (viraal of bacterieel), wordt aangeraden om ten minste 4 weken te wachten voordat gestart wordt met de behandeling met risankizumab.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har fått levende vaksiner (virale eller bakterielle) anbefales det å vente minst 4 uker før oppstart av behandling med risankizumab.
Dutch: Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 7 «Bruksanvisning» på slutten av dette pakningsvedlegget før du selv injiserer Skyrizi.
Dutch: Van de 31 patiënten uit het IMMHANCE-onderzoek met latente tuberculose (TB) die tijdens het onderzoek geen profylaxe kregen, ontwikkelde geen enkele patiënt actieve TB gedurende de gemiddelde follow-upperiode van 55 weken met risankizumab.
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene fra IMMHANCE-studien med latent tuberkulose som ikke fikk profylakse under studien, var det ingen som utviklet aktiv tuberkulose i løpet av den gjennomsnittlige oppfølgingen på 55 uker med risankizumab.
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med immunsuppressiva eller lysbehandling
Dutch: In het algemeen hadden patiënten een mediane baseline PASI-score van 17,8, een mediane BSA van 20,0% en een mediane baseline DLQI-score van 13,0.
Norwegian Bokmål: Samlet sett hadde pasientene en median baseline PASI-skår på 17,8, en median BSA på 20,0 % og en median baseline DLQI-skår på 13,0.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • infecties van de bovenste luchtwegen met symptomen als een zere keel en verstopte neus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter • øvre luftveisinfeksjon med symptomer som sår hals og tett nese