FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON XEOMIN <(siehe Anhang I)> - Qualitätsaspekte
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA XEOMIN <(katso liite I)> - Laatua koskevat seikat
German: Zusätzlich zur Liste der von der CMDh erörterten und geforderten Nachfassmaßnahmen forderte der CHMP, dass die nachfolgenden Nachfassmaßnahmen den zuständigen nationalen Behörden vorgelegt und in Abstimmung mit dem RMS bewertet werden:
Finnish: Keskusteltujen ja CMDh:n suosittelemien seurantatoimenpiteiden lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan seuraavat seurantatoimenpiteet kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja arvioimaan ne yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa:
German: Diese Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da nicht alle Patienten systematisch auf Antikörper gegen Botulinum Toxin untersucht wurden.
Finnish: Näitä löydöksiä on tulkittava varovasti, sillä kaikilta potilailta ei testattu järjestelmällisesti Botulinum-toksiinin vasta-aineita.
German: Initial sollten nicht mehr als 25 Einheiten pro Auge appliziert werden.
Finnish: Alkuannos ei saa olla yli 25 yksikköä silmää kohti.
German: Xeomin enthält Albumin, einen Bestandteil aus menschlichem Blut.
Finnish: Xeomin sisältää albumiinia, joka on ihmisverestä valmistettu tuote.
German: Bei Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt werden.
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa uusia.
German: Dies kann häufiger auftreten, wenn Sie an Störungen der Gesichtsnerven leiden.
Finnish: Tämä voi tapahtua useammin silloin, jos sinulla on kasvohermojen häiriöitä.
German: Primärer Endpunkt
Finnish: Ensisijainen lopputapahtuma
German: 4-Aminochinoline können die Wirkung von Xeomin abschwächen.
Finnish: 4-aminokinokoliinit voivat heikentää Xeominin tehoa.
German: Drei Patienten brachen die Studien vorzeitig aufgrund von Nebenwirkungen ab, die nicht dem Studienmedikament zugeschrieben wurden.
Finnish: Kolme potilasta keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti sellaisten haittavaikutusten vuoksi, joiden ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
German: Die Inzidenz der schweren Nebenwirkungen war in allen Studien gering - mit einer ähnlichen Häufigkeit in beiden Behandlungsgruppen.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys oli vähäistä kaikissa tutkimuksissa ja yleisyys oli samankaltainen kummassakin hoitoryhmässä.
German: Vorliegende Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle.
Finnish: Infektio suunnitellussa injektiokohdassa.
German: In einer Phase II-Studie wurde ein vergleichbarer Trend festgestellt.
Finnish: Vastaava suuntaus havaittiin vaiheen II tutkimuksessa.
German: BTC-9801 Deutschland
Finnish: BTC-9801 Saksa
German: MRZ-0003 Europa und Israel
Finnish: MRZ-0003 Eurooppa ja Israel
German: • Gesamtvergleich der Nebenwirkungen in Phase I- - III-Studien
Finnish: • Haittavaikutusten yleinen vertailu vaiheen I-III tutkimuksissa
German: Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Finnish: Tällöin lääkäri noudattaa erityisiä varotoimenpiteitä.
German: Xeomin sollte nur mit Vorsicht angewendet werden:
Finnish: Xeominin käytössä on oltava varovainen:
German: Die Anwendung von Xeomin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft und kann daher nicht empfohlen werden.
Finnish: Xeomin -valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu, eikä se siksi ole suositeltavaa.
German: Dabei sollten an einer Injektionsstelle nicht mehr als 50 Einheiten appliziert werden.
Finnish: Yhteenkään injektion antokohtaan ei pidä antaa yli 50 yksikköä.
German: Dosen bis zu 300 Einheiten können gegeben werden.
Finnish: On kuitenkin mahdollista antaa enintään 300 yksikön annoksia.
German: Die Muskelmasse und der Grad der Hypertrophie oder Atrophie sind bei der Wahl der geeigneten Dosierung zu berücksichtigen.
Finnish: Lihasmassa ja hypertrofian tai atrofian aste on otettava huomioon sopivaa annosta määritettäessä.
German: Wenn eine größere Menge Xeomin angewendet wurde als erforderlich
Finnish: Jos Xeominia käytetään enemmän kuin pitäisi
German: Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Verdünnungen an:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty suositeltavat laimennokset:
German: Die Zahlen bezüglich der Nebenwirkungen in der Phase II-Studie und der Phase III-Studie zur Dystonie sind in der nachfolgenden Tabelle enthalten:
Finnish: Haittavaikutusten määrät vaiheen II tutkimuksessa ja vaiheen III dystoniatutkimuksessa eritellään seuraavassa taulukossa:
German: Phase 1
Finnish: Vaihe 1
German: Bei Wiederholungsbehandlungen kann die Dosis bis auf das Doppelte erhöht werden, wenn die Reaktion auf die Initialbehandlung als ungenügend erachtet wird - gewöhnlich definiert als Effekt, der nicht länger als zwei Monate anhält.
Finnish: Hoitoa toistettaessa annos voidaan suurentaa enintään kaksinkertaiseksi, jos ensimmäisen hoidon vaste on riittämätön - mikä yleensä tarkoittaa, että vaikutus kestää enintään kaksi kuukautta.
German: Injektionen in die Nähe des M. levator palpebrae superioris sollten vermieden werden, um so das Auftreten einer Ptosis gering zu halten.
Finnish: Injektion antamista yläluomen kohottajalihaksen (levator palpebrae superioris) lähelle tulee välttää ptoosin välttämiseksi.
German: In jeder dieser laufenden Studien sind die Daten noch verblindet, jedoch wurde bislang von keinem sekundären Therapieversagen wegen Antikörperbildung berichtet.
Finnish: Jokaisessa käynnissä olevassa tutkimuksessa tulokset ovat yhä salaisia, mutta tähän mennessä ei ole ilmoitettu vasta-aineiden kehittymisestä johtuvista toissijaisista hoidon epäonnistumisista.
German: - Wirksamkeitsaspekte
Finnish: - Tehoa koskevat seikat
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile von Xeomin sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen")
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) A-tyypin botuliinineurotoksiinille tai jollekin Xeominin muulle aineelle (ks. kohta 6 "Muuta tietoa")
German: Diese Studie zeigte die Nichtunterlegenheit von Xeomin (70 - 300 U) im Vergleich zu Botox (70 - 300 U).
Finnish: Tämä tutkimus osoitti Xeominin (70-300 U) yhdenvertaisuuden Botoxiin (70-300 U) verrattuna.
German: Die Ergebnisse, die u. a. für 107 Patienten nach dem zweiten Injektionszyklus und für 73 Patienten vier Wochen nach der dritten Injektion verfügbar sind, zeigten keine neutralisierenden Antikörper.
Finnish: Tulokset, jotka ovat saatavilla 107 potilaalta toisen pistoksen jakson jälkeen ja 73 potilaalta kolmannen pistoksen jakson jälkeen, eivät ole osoittaneet neutralisoivia vastaaineita.
German: • bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose oder mit Erkrankungen, die zu peripheren neuromuskulären Dysfunktionen führen
Finnish: • potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai muita sairauksia, jotka aiheuttavat perifeerisiä neuromuskulaarisia toimintahäiriöitä
German: • Vorlage der Ergebnisse einer pharmakodynamischen Studie, in der die „Streuung" von Neurotoxin im Vergleich zu zwei anderen Botox-Präparaten quantifiziert wird.
Finnish: • tulokset farmakodynaamisesta tutkimuksesta, jossa neurotoksiinin "leviäminen" arvioidaan suhteessa kahteen muuhun Botox-valmisteeseen
German: Seitens der EMEA wurde während eines wissenschaftlichen Beratungsverfahrens im Jahr 2000 keine Durchführung weiterer Phase II-Studien vor Durchführung der Phase III-Studien gefordert bzw. empfohlen.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyn aikana vuonna 2000 Euroopan lääkevirasto ei vaatinut tai suositellut, että useampia vaiheen II tutkimuksia pitäisi tehdä ennen vaiheen III tutkimuksia.
German: • Sicherheitsdaten
Finnish: • Turvallisuustiedot
German: Mangelnde Daten zur wiederholten Verabreichung und erforderliche Daten zur Immunogenität
Finnish: Puutteelliset tiedot toistetusta antokerrasta ja immunogeenisuutta koskevien tietojen tarve
German: Insgesamt wurden Sicherheitsdaten von 908 Teilnehmern in diese Studien aufgenommen, davon wurden 466 Einzelpersonen mit Xeomin und 442 Einzelpersonen mit Botox behandelt.
Finnish: Turvallisuustietoja on saatu kaikkiaan 908:lta näihin tutkimuksiin osallistuneelta osanottajalta, joista 466 sai Xeominhoitoa ja 442 sai Botox-hoitoa.
German: Was Xeomin enthält
Finnish: Mitä Xeomin sisältää
German: Xeomin wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen:
Finnish: Xeominia käytetään seuraavien tilojen hoitoon aikuisilla:
German: MRZ-0013 Europa und Israel
Finnish: MRZ-0013 Eurooppa ja Israel
German: • Vorlage eines Risikomanagement-Plans entsprechend der aktuellen Richtlinie, einschließlich: o Detaillierte Strategien für die Fortbildung von Ärzten, darunter geeignete Injektionstechniken, Dosierung und fehlende Austauschbarkeit zwischen Produkten sowie Programme zur fortgesetzten und verbesserten Überwachung von Streureaktionen in der klinischen Anwendung und in klinischen Studien.
Finnish: • riskinhallintasuunnitelma voimassa olevan ohjeistuksen mukaan, mukaan lukien seuraavat: o Yksityiskohtaiset suunnitelmat lääkäreiden koulutuksesta, johon sisältyvät oikeat pistotekniikat, valmisteen annostus ja yhteensopimattomuus muiden valmisteiden kanssa, sekä ohjelmat leviämisreaktioiden jatkuvaa ja parempaa valvontaa varten kliinisessä käytössä ja kliinisissä kokeissa.
German: MRZ-0113 Deutschland
Finnish: MRZ-0113 Saksa
German: Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin abgeschwächt werden durch: • bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und Rheuma (4-Aminochinoline).
Finnish: Xeominin teho voi teoriassa heiketä seuraavien lääkkeiden vaikutuksesta: • tietyt malaria- ja reumalääkkeet (4-aminokinoliinit).
German: Bevor der Arzt Xeomin verabreicht, muss er sich mit der Anatomie des Patienten sowie irgendwelcher aufgrund chirurgischer Eingriffe entstandenen anatomischen Veränderungen vertraut machen.
Finnish: Ennen Xeominin antoa lääkärin pitää perehtyä potilaan anatomiaan ja mahdollisten kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamiin anatomisten rakenteiden muutoksiin.
German: Diese Erkrankung kann zu einem erhöhten Augeninnendruck und in Folge dessen zu einer Schädigung des Sehnervs führen.
Finnish: Tämä sairaus voi aiheuttaa silmänpaineen nousua ja vahingoittaa näköhermoa.
German: Es wurden Publikationen von klinischen Studien genannt (Jankovic et al., 20031, 20062, Barnes et al., 20053), um die Hypothese zu stützen, dass die Menge der Antikörper mit der jeweiligen clostridialen Proteinbelastung zusammenhängt und somit das Risiko der Entwicklung einer sekundären Nicht-Wirkung bei Patienten, die mit Xeomin behandelt werden, geringer sein könnte.
Finnish: Kliinisten tutkimusten julkaisuja on mainittu (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) sen hypoteesin tueksi, että vasta-aineiden määrä korreloi Clostridium-proteiinikuorman määrän kanssa, ja että tätä Xeomin-hoitoa saavilla potilailla saattaa olla pienempi toissijaisen hoidon tehottomuuden kehittymisen riski.
German: • Nicht-Ansprechen / Therapieversagen im Verlauf der Behandlung
Finnish: • lääkkeen tehottomuus/hoidon epäonnistuminen hoidon aikana
German: • wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen amyotrophe Lateralsklerose leiden.
Finnish: • jos sinulla on sairaus nimeltään amyotrofinen lateraaliskleroosi.
German: Ptosis, trockene Augen
Finnish: ptoosi, silmien kuivuminen
German: Der Antragsteller legte drei nicht klinische, zwei Phase I-, eine Phase II- und eine Phase III-Studie vor, um nachzuweisen, dass für Xeomin eine sichere Dosierung festgelegt wurde.
Finnish: Hakija toimitti tiedot kolmesta ei-kliinisestä tutkimuksesta sekä kahdesta vaiheen I, yhdestä vaiheen II ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta osoittaakseen, että Xeominille on määritetty turvallinen annostus.
German: Nach der Internalisierung des Neurotoxins spaltet die leichte Kette sehr spezifisch ein Zielprotein (SNAP 25), welches für die Freisetzung von Acetylcholin erforderlich ist.
Finnish: Neurotoksiinin soluun siirtymisen jälkeen kevyt ketju halkaisee hyvin selektiivisesti kohdeproteiinin (SNAP 25), joka on välttämätön asetyylikoliinin vapautumiselle.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [To be completed nationally]
German: Es wurden zwei nicht klinische Studien LPT10929 und LPT12444 mit wiederholter hochdosiger Verabreichung von Xeomin (25 LDU/Tier in LPT10929 und 16 - 40 LDU/Tier in LPT12444) mit sehr kurzen Injektionsabständen an Kaninchen durchgeführt:
Finnish: Kaksi ei-kliinistä tutkimusta (LPT10929 ja LPT12444) toistuvasti annetulla suurella Xeominannoksella (25 LDU/eläin LPT10929-tutkimuksessa ja 16-40 LDU/eläin LPT12444-tutkimuksessa) hyvin lyhyin pistosvälein tehtiin kaneilla:
German: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Finnish: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A et al.: Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
German: Insgesamt wurde durch die Daten aus dem nicht klinischen und klinischen Entwicklungsprogramm, das mit Unterstützung der wissenschaftlichen Beratung konzipiert wurde, hinlänglich nachgewiesen, dass auf ein Dosisverhältnis von 1:1 zwischen Xeomin und Botox in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit geschlossen werden kann und die Übernahme der für Botox festgelegten Dosierung hinreichend gerechtfertigt ist.
Finnish: Tarkasteltaessa ei-kliinisen ja tieteellisen neuvonnan tuella suunnitellun kliinisen kehitysohjelman tietoja yhdessä niistä saatiin riittävät todisteet, jotta annossuhde 1:1 Xeominin ja Botoxin välillä tehon ja turvallisuuden osalta voidaan todeta, ja että Botoxille vakiintuneen annostuksen hyväksyminen on riittävän perusteltu.
German: Fax: 069/15 03-200
Finnish: Faksi: +49-69/15 03-200
German: Das Botulinumtoxinpräparat sollte bei diesen Patienten nur unter Aufsicht eines Spezialisten angewendet werden und die Anwendung darf nur dann erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt.
Finnish: Botuliinitoksiinivalmistetta tulee käyttää näillä potilailla erikoislääkärin valvonnassa ja vain tilanteissa, joissa hoidon hyötyjen katsotaan olevan sen riskejä suuremmat.
German: Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z.B. in Form von künstlicher Ernährung).
Finnish: Lääkäri antaa tarvittaessa erityishoitoa (esim. ruokintaletkun asennus).
German: Der Informationswert der Phase III-Studien in Bezug auf die Immunogenität ist begrenzt, da die Patienten mit Botox vorbehandelt wurden und Xeomin nur einmal verabreicht wurde.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten immunogeenisuutta koskeva epämuodollinen arvo on rajallinen, koska potilaat saivat ennalta Botox-hoitoa ja Xeominia annettiin vain kerran.
German: Die Nervenendigungen der neuromuskulären Verbindungen reagieren nicht länger auf Nervenimpulse, und die Sekretion des Neurotransmitters wird verhindert (chemische Denervation).
Finnish: Hermo-lihasliitoksen hermopäätteet eivät enää reagoi hermoimpulsseille, ja neurotransmitterin eritys estyy (kemiallinen denervaatio).
German: Beide Phase I-Studien ergaben, dass gleiche Dosen Xeomin in den EMG-Messungen genauso wirksam sind wie Botox.
Finnish: Kumpikin vaiheen I tutkimus osoitti, että samansuuruiset Xeomin-annokset olivat yhtä tehokkaita kuin Botox EMG-mittauksissa.
German: Sicherheitsprofil
Finnish: Turvallisuusprofiili
German: Xeomin wurde mit dem Ziel entwickelt, das Risiko einer Bildung von neutralisierenden Antikörpern, was zu einem sekundären Therapieversagen führen kann, zu verringern.
Finnish: Xeominin kehittämisen tarkoituksena oli vähentää neutralisoivien vasta-aineiden muodostusta, joka voi johtaa toissijaiseen hoidon epäonnistumiseen.
German: randomisierte aktive Vergleichsstudie
Finnish: satunnaistettu, aktiivikontrolloitu tutkimus
German: Es scheint jedoch, dass eine Applikation von mehr als 5,0 Einheiten pro Injektionsstelle keinen zusätzlichen Nutzen hat.
Finnish: On kuitenkin ilmeistä, että yli 5,0 yksikön suuruisen annoksen ruiskuttaminen kuhunkin kohtaan ei lisää vaikutusta.
German: • geringfügig schwankende Aktivität des in Xeomin enthaltenen Wirkstoffs
Finnish: • vähäiset Xeominin vaikuttavan aineen tehon vaihtelut
German: Aus den laufenden Studien, in denen insgesamt 213 Patienten wiederholt Xeomin (oder Placebo) verabreicht wurde, kann somit bis heute kein Fall von sekundärem Therapieversagen abgeleitet werden, obwohl die Xeomin-Dosen teilweise sehr hoch sind (normalerweise ein Risikofaktor für Antikörperbildung).
Finnish: Näin ollen käynnissä olevista tutkimuksista, joissa Xeominia (tai lumelääkettä) on käytetty toistuvasti yhteensä 213 potilaalla, ei voida tähän mennessä tehdä johtopäätöksiä toissijaisen hoidon epäonnistumisesta, vaikka Xeomin-annokset ovat osittain hyvin suuria (mikä on yleensä riskitekijä vasta-aineiden muodostumiselle).
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel, ATC-Code: M03AX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lihasrelaksantit, perifeerisesti vaikuttavat lihasrelaksantit, ATCkoodi: M03AX01
German: Insgesamt wurden fünf klinische Studien (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003) abgeschlossen, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Xeomin zur Verfügung zu stellen.
Finnish: Päätökseen on saatu yhteensä viisi kliinistä tutkimusta (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ0013, MRZ-0003), joista on saatu tietoja Xeominin turvallisuudesta ja tehosta.
German: Der Unterschied in der Gesamtzahl der therapiebedingten bzw. nicht therapiebedingten Nebenwirkungen zwischen Xeomin und Botox war statistisch nicht signifikant.
Finnish: Hoitoon liittyvien ja liittymättömien haittavaikutusten kokonaismäärän ero Xeominin ja Botoxin välillä ei ollut tilastollisesti merkittävä.
German: Der Antragsteller hat die Gesamtzahl der Nebenwirkungen ohne Unterscheidung zwischen therapiebedingten bzw. nicht therapiebedingten Nebenwirkungen vorgelegt.
Finnish: Hakija on ilmoittanut haittavaikutusten kokonaismäärän erittelemättä hoitoon liittyviä ja hoitoon liittymättömiä haittavaikutuksia.
German: Lambert-Eaton-Syndrom)
Finnish: Eatonin oireyhtymä)
German: Der Antragsteller legte Wirksamkeitsdaten der Phase III-Studie zu Torticollis spasmodicus vor.
Finnish: Hakija esitti tehokkuustietoja vaiheen III tutkimuksesta, jossa tutkittiin spasmodista torticollisia.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) gab es keine Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Qualitätsaspekte.
Finnish: Laatu ei ollut erimielisyyden aihe vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
German: Im Falle der Nicht-Wirkung sollten alternative Therapien in Betracht gezogen werden."
Finnish: Jos hoidon tehottomuutta ilmenee, vaihtoehtoisia hoitoja tulee harkita."
German: Phase
Finnish: Vaiheen
German: Bei der Behandlung des Blepharospasmus wird empfohlen, eine Gesamtdosis von 100 Einheiten alle 12 Wochen nicht zu überschreiten.
Finnish: Luomikouristuksen hoidossa kokonaisannos ei saa ylittää 100 yksikköä joka 12. viikko annettuna.
German: Von einer durchgängigen systemischen Exposition der Muttertiere, wie sie während einer (unbekannten) sensiblen Phase der Organogenese eine Voraussetzung für die Induzierung teratogener Effekte ist, kann allerdings nur bedingt ausgegangen werden.
Finnish: Ei voida välttämättä olettaa, että emojen jatkuva systeeminen altistus organogeneesin (tuntemattoman) herkän vaiheen aikana on välttämätön teratogeenisten vaikutusten ilmenemisen edellytys.
German: Die immunologischen Reaktionen auf Xeomin wurden spezifisch in der Phase III-Studie MRZ-0013 an Patienten mit zervikaler Dystonie untersucht.
Finnish: Xeominin immunologisia reaktioita tutkittiin erityisesti vaiheen III tutkimuksessa MRZ-0013, jossa tutkittiin servikaalista dystoniaa sairastavia potilaita.
German: Xeomin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Xeominilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: Für die Injektion in oberflächliche Muskeln werden geeignete sterile Nadeln verwendet (z.B. 25-30 G/0,30-0,50 mm), für tiefer liegende Muskeln können beispielsweise 22 G/0,70 mm Nadeln eingesetzt werden.
Finnish: Injektiot annetaan sopivalla steriilillä neulalla (esim. 25-30 G/0,30-0,50 mm pintalihaksiin) ja esim. 22 G/0,70 mm:n neulalla syvempiin lihaksiin.
German: In Anbetracht der Daten aus den nicht klinischen Studien, der frühen Phase I-Studie und der diesbezüglichen Schlussfolgerungen sowie der Phase II-Studie (obwohl daraus nur begrenzte Schlussfolgerungen gezogen werden konnten) wurde bei der Dosierung von Xeomin in beiden Phase III-Studien die festgelegte Dosis von Botox zugrunde gelegt.
Finnish: Ottaen huomioon ei-kliinisistä tutkimuksista, aikaisen vaiheen I tutkimuksesta ja sen johtopäätöksistä sekä vaiheen II tutkimuksesta (joskin siitä voitiin vetää vain rajallisia johtopäätöksiä) saadut tiedot, Xeominin annostus kummassakin vaiheen III tutkimuksessa perustui vakiintuneeseen Botoxannokseen.
German: Die Erfahrung nach der Markteinführung ergab keine anderen oder neuen Sicherheitssignale für Xeomin im Vergleich zu anderen Arzneimitteln, die Botulinum Toxin enthalten.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeiset kokemukset eivät paljastaneet erilaisia tai uusia merkkejä Xeominin turvallisuudesta muihin botuliinitoksiinia sisältäviin lääkevalmisteisiin verrattuna.
German: Ein medizinisches Eingreifen kann notwendig werden (z.B. in Form von künstlicher Ernährung) (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Tällöin saatetaan tarvita erityisiä hoitotoimenpiteitä (esim. ruokintaletkun asennus) (ks. myös kohta 4.8).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Sucrose
Finnish: • Muut aineet ovat: ihmisen albumiini, sakkaroosi
German: Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom).
Finnish: Lihastoimintaan yleisesti vaikuttava sairaus, esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä.
German: • wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien), behandelt werden
Finnish: • jos saat veren hyytymistä estävää lääkitystä (antikoagulanttihoitoa)
German: • Erschwerung der Atemtätigkeit
Finnish: • hengitysvaikeudet
German: Hingegen wurde ein mit Xeomin behandeltes Tier im ELISATest positiv getestet, jedoch wurde im HDA keine neutralisierende Aktivität festgestellt.
Finnish: Yhden Xeomin-hoitoa saaneen eläimen ELISA-testin tulos oli positiivinen, mutta neutralisoivaa aktiivisuutta ei havaittu HDA-kokeessa.
German: Daher können aus den resultierenden Daten keine gültigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Immunogenität von Xeomin im Vergleich zu Botox gezogen werden.
Finnish: Tämän vuoksi tuloksena saaduista tiedoista ei voida tehdä päteviä johtopäätöksiä Xeominin immunogeenisuudesta Botoxiin verrattuna.
German: Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ei ihmisverestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta voida sulkea kokonaan pois.
German: Ihr Arzt wird das Arzneimittel vor der Anwendung in physiologischer Kochsalzlösung auflösen.
Finnish: Lääkärisi saattaa lääkkeen käyttövalmiiksi fysiologisella keittosuolaliuoksella ennen käyttöä.
German: 2, 4, 16 oder 32 U Xeomin und Botox intramuskulär
Finnish: 2, 4, 16 tai 32 U Xeominia ja Botoxia lihaksensisäisesti