FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na osnovi analize rezultatov populacijske farmakokinetike pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s PAH spol in starost ne vplivata pomembneje na farmakokinetiko ambrisentana (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor unei analize farmacocinetice populaţionale efectuată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu HTAP, farmacocinetica ambrisentanului nu a fost influenţată semnificativ de sex sau vârstă
Slovenian: Sistemska izpostavljenost ambrisentanu je bila pri podganjih samcih ob tem odmerku (na podlagi AUC v stanju dinamičnega ravnovesja) 6-krat tolikšna, kot je dosežena s kliničnim odmerkom 10 mg/dan.
Romanian: la starea de echilibru) a fost de 6 ori mai mare decât cea obţinută cu doza clinică de 10 mg/zi.
Slovenian: Na podlagi te farmakokinetične študije ni pričakovati, da bi ambrisentan pomembno vplival na izpostavljenost estrogenskim oz. progestogenskim kontraceptivom.
Romanian: nu este de aşteptat ca ambrisentan să modifice semnificativ expunerea la contraceptive pe bază de estrogen sau progesteron.
Slovenian: Volibris 10 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje približno 90 mg laktoze (v obliki monohidrata), približno 0,25 mg lecitina (soja)
Romanian: Fiecare comprimat conţine aproximativ 95 mg lactoză (sub formă de monohidrat), aproximativ
Slovenian: Toda do 8. dne niso po uporabi več odmerkov rifampicina ugotovili nobenega klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost ambrisentanu.
Romanian: Totuşi, în urma administrării de doze multiple de rifampicină, nu s-a observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ambrisentan până la ziua 8.
Slovenian: ambrisentana (121 % po prvem in 116 % po drugem odmerku rifampicina), verjetno zaradi zavrtja
Romanian: În urma administrării dozelor iniţiale de rifampicină, a fost observată o creştere tranzitorie a ASC(0-τ) (121% şi 116% după administrarea primei doze şi respectiv, a celei de a doua doze de rifampicină) probabil datorită unei inhibări a OATP mediate de rifampicină.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ambrisentan, se je med 12-tedenskimi s placebom nadzorovanimi kliničnimi študijami 3. faze srednja vrednost koncentracije hemoglobina znižala, kar so ugotovili že 4. teden (znižanje za 0,83 g/dl).
Romanian: săptămâni, concentraţiile medii ale hemoglobinei au scăzut în cadrul grupurilor de pacienţi care au primit tratament cu ambrisentan, iar aceste reduceri au putut fi depistate încă din săptămâna 4 (-0,83
Slovenian: Med uporabo vazodilatacijskih zdravil, kakršna so ERA, so bili pri bolnikih s pljučno venookluzivno boleznijo opisani primeri pljučnega edema.
Romanian: La pacienţii cu boală pulmonară veno-ocluzivă cărora li s-au administrat medicamente vasodilatatoare, ca de exemplu ARE, au fost raportate cazuri de edem pulmonar.
Slovenian: Pri 2-letnih študijah peroralne uporabe pri podganah in miših niso ugotovili znakov kancerogenega potenciala.
Romanian: Nu au existat dovezi ale potenţialului carcinogen în urma administrării orale în cadrul unor studii cu durata de 2 ani, efectuate la şobolani şi şoareci.
Slovenian: Očesne bolezni
Romanian: Progresia bolii
Slovenian: 6 Opisani so bili primeri poslabšanja dispneje nejasne etiologije, ki se je pojavila kmalu po začetku zdravljenja z ambrisentanom.
Romanian: 6 La scurt timp după începerea tratamentului cu ambrisentan au fost raportate cazuri de agravare a dispneei cu etiologie neclară.
Slovenian: Podatki iz rednega farmakovigilančnega spremljanja, pogostnosti temeljijo na statističnem modeliranju podatkov iz kliničnih preskušanj, kontroliranih s placebom.
Romanian: Datele au fost obţinute din farmacovigilenţa de rutină, iar frecvenţa a fost determinată pe baza studiilor clinice controlate placebo.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Volibris 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/08/451/001
Romanian: Volibris 5 mg comprimate filmate EU/1/08/451/001
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 ali 10 mg ambrisentana.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg sau 10 mg.
Slovenian: 9 Izraz izpuščaj obsega eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, papularen izpuščaj in pruritičen izpuščaj.
Romanian: 9 Erupţie cutanată tranzitorie include erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată,
Slovenian: Prvi sprejem v bolnišnico, št. (%)
Romanian: Prima spitalizare, nr. (%) Rata de risc (IÎ 95%)
Slovenian: Za 5 mg odmerek je bilo na placebo prilagojeno izboljšanje rezultata 6MWD 44,6 m (95 % interval zaupanja: 24,3 do 64,9; p < 0,001), za 10 mg odmerek pa 52,5 m (95 % interval zaupanja: 28,8 do 76,2; p <
Romanian: Îmbunătăţirea DPM6 ajustată în funcţie de placebo, a fost în medie de 44,6 m (IÎ 95%: 24,3 până la 64,9; p < 0,001) în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 5 mg şi 52,5 m (IÎ 95%: 28,8 până la 76,2; p<0,001) în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg.
Slovenian: Odmerek zdravila Volibris
Romanian: Ce conţine Volibris
Slovenian: Po preiskovalčevih merilih niso bili vključeni bolniki s pomembno anemijo, zastajanjem tekočine ali redkimi boleznimi mrežnice.
Romanian: Pacienţii cu anemie semnificativă, retenţie lichidiană sau afecţiuni rare ale retinei au fost excluşi din studiu, conform criteriilor investigatorilor.
Slovenian: To je lahko posledica inhibicije transporterjev in presnovnih encimov, vpletenih v farmakokinetiko ambrisentana, s ciklosporinom A. Zato je treba odmerek ambrisentana med sočasno uporabo s ciklosporinom A
Romanian: Aceasta se poate datora inhibării de către ciclosporina A a transportorilor şi a enzimelor metabolice implicate în farmacocinetica ambrisentan.
Slovenian: Večkratni odmerki ambrisentana ne vplivajo na izpostavljenost ciklosporinu A,zato odmerka ciklosporina A ni treba prilagoditi.
Romanian: Doze multiple de ambrisentan nu au niciun efect asupra expunerii la ciclosporină A, şi nu este justificată nicio ajustare a dozei de ciclosporină A.
Slovenian: Komponenta kot prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno)
Romanian: Prima apariţie a unui eveniment de insuficienţă cardiacă separat pe evenimente (Obiectiv atins)
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter (s cirozo ali brez) farmakokinetike ambrisentana niso raziskovali.
Romanian: Farmacocinetica ambrisentanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică (cu sau fără ciroză hepatică) nu a fost studiată.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov ambrisentana (npr.
Romanian: Trebuie avute în vedere starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse al ambrisentan (cum sunt hipotensiune arterială, ameţeală, astenie, oboseală) atunci când se ia în considerare capacitatea pacientului de a realiza activităţi care necesită judecată şi abilităţi motorii sau cognitive (vezi pct. 4.8).
Slovenian: 5 Večina opisanih primerov srčnega popuščanja je bila povezana z zastajanjem tekočine.
Romanian: 4 Date obţinute din farmacovigilenţa de rutină 5 Cele mai multe cazuri raportate de insuficienţă cardiacă au fost asociate cu retenţie hidrică în organism.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno anemijo uvedba zdravljenja z ambrisentanom ni priporočljiva.
Romanian: Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu ambrisentan la pacienţii cu anemie semnificativă clinic.
Slovenian: Pri psih so pri dolgotrajni uporabi visokih odmerkov ambrisentana pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 20-krat večja od izpostavljenosti bolnika, poročali o blagih vnetnih spremembah.
Romanian: La câini, au fost observate răspunsuri de natură inflamatorie de intensitate mică, în urma administrării cronice de ambrisentan în doze mari, la expuneri de 20 de ori mai mari decât cele observate la pacienţii umani.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi V kliničnih študijah pri zdravih prostovoljkah odmerjanje ambrisentana 10 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko enkratnega odmerka etinilestradiolske in noretindronske sestavine kombiniranega peroralnega kontraceptiva (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, administrarea ambrisentan 10 mg o dată pe zi, până la starea de saturaţie, nu a afectat semnificativ farmacocinetica de doză unică a etinilestradiol şi noretindronă,
Slovenian: DODATEK II
Romanian: Tabelul 2
Slovenian: 2. in 3. faze (vključno z zadevno odprto podaljšano fazo) je bila ugotovljena pri 17 od 483 oseb v srednjem času zdravljenja 79,5 tednov, kar pomeni 2,3 dogodka na 100 bolnikov-let ("patient years")
Romanian: Incidenţa cumulată a valorilor anormale ale transaminazelor serice >3 x LSN, în toate studiile de fază 2 şi 3 (inclusiv extensiile corespunzătoare ale studiilor deschise) a fost de 17 din 483 de pacienţi pentru o durată de expunere medie de 79,5 săptămâni.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo ambrisentan, je treba ob uvedbi zdravljenja z rifampicinom natančno nadzorovati (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Romanian: Pacienţii care primesc tratament cu ambrisentan trebuie monitorizaţi atent când încep tratamentul cu rifampicină (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Namen študije je bil ovrednotiti pojavnost zvišane koncentracije serumske aminotransferaze pri bolnikih, pri katerih je bilo prekinjeno predhodno zdravljenje z drugim ERA zaradi nenormalnih vrednosti aminotransferaze.
Romanian: Într-un studiu deschis (AMB222), ambrisentan a fost administrat la 36 pacienţi pentru a evalua incidenţa creşterii concentraţiilor serice ale transaminazelor la pacienţii care întrerupseseră anterior un tratament cu un alt ARE datorită anomaliilor valorilor transaminazelor.
Slovenian: V študiji ARIES-1 je pri bolnikih v skupini, ki so prejemali 10 mg odmerek, na placebo prilagojeno izboljšanje povprečnega rezultata 6MWD v 12. tednu znašalo 51,4 m (95 % interval zaupanja: 26,6 do 76,2; p < 0,001).
Romanian: În studiul ARIES-1, îmbunătăţirea DPM6 ajustată în funcţie de placebo în săptămâna 12, a fost în medie de 51,4 m (IÎ 95%: 26,6 până la 76,2; p < 0,001), în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg.
Slovenian: Učinke enkratnega in ponavljajočega se odmerjanja rifampicina (600 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko ambrisentana (10 mg enkrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja so raziskali pri zdravih prostovoljcih.
Romanian: Efectele administrării acute şi repetate de rifampicină (600 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) la starea de echilibru au fost investigate la voluntari sănătoşi.
Slovenian: → Med jemanjem zdravila Volibris ne smete dojiti.
Romanian: → Nu alăptaţi în timp ce luaţi Volibris.
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale ambrisentan, so pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 3-kratni vrednosti
Romanian: În cavitatea nazală a şobolanilor trataţi cu ambrisentan s-a observat hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale, la valori de expunere de 3 ori mai mari decât ASC clinică.
Slovenian: P-glikoproteinom (Pgp), proteinom odpornosti na rak dojke (BRCP), proteinom 2 za odpornost na več zdravil (MRP2), iztočno črpalko žolčnih soli (BSEP), transportnim polipeptidom organskih anionov
Romanian: Efectul ambrisentan asupra transportorilor xenobiotici In vitro, ambrisentanul nu are efect inhibitor asupra transportorilor de origine umană la concentraţii relevante din punct de vedere clinic, incluzând glicoproteina P (gpP), proteina rezistenţei în cancerul de sân (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein), forma 2 a proteinei de rezistenţă medicamentoasă multiplă (MRP2 - Multidrug Resistance related Protein 2), pompa de eflux a sărurilor biliare (BSEPBile Salt Export Pump), polipeptidele transportoare ale anionilor organici (OATP1B1 şi OATP1B3) şi polipeptida co-transportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP - Sodium-dependent Taurocholate Co-transporting Polypeptide).
Slovenian: Ni znano4
Romanian: NR - neraportate
Slovenian: Velikosti pakiranj s pretisnimi omoti za enkraten odmerek z 10 x 1 ali 30 x 1 filmsko obloženo tableto.
Romanian: Cutii cu un blister a câte 10 sau 30 comprimate filmate.
Slovenian: Sprejem v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH Napredovanje bolezni
Romanian: Spitalizare datorată agravării HTAP
Slovenian: Med uporabo večkratnih odmerkov ciklosporina A se je Cmax ambrisentana povečala za 48 % in AUC(0- τ) ambrisentana za 121 %.
Romanian: Cmax şi ASC(0-τ) ale ambrisentan au crescut (48%, respectiv 121%) în prezenţa dozelor multiple de ciclosporină A.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina ( zaviralec transportnega polipeptida organskih anionov [OATP], močan induktor CYP3A in 2C19 ter induktor P-gp in uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz [UGT]) je bila pri zdravih prostovoljcih povezana s prehodnim (približno 2-kratnim) povečanjem izpostavljenosti ambrisentanu po prvih odmerkih.
Romanian: şi inductor al gpP şi uridin-difosfo-glucuronoziltransferazelor [UGT]) a fost asociată cu o creştere tranzitorie (de aproximativ 2 ori) a expunerii la ambrisentan în urma administrării dozelor iniţiale la voluntari sănătoşi.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg ambrisentana.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 10 mg ambrisentan
Slovenian: Odlepite zadnjo plast: začnite na obarvanem vogalu ter jo dvignite in odlepite prek celotnega žepa.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare: începând din colţul colorat, ridicaţi şi îndepărtaţi folia protectoare a alveolei.
Slovenian: Med nosečnostjo je uporaba ambrisentana kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Ambrisentan este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih pri uporabi ambrisentana v stanju dinamičnega ravnovesja niso opazili klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko enkratnega odmerka digoksina, substrata za Pgp
Romanian: Administrarea de ambrisentan în doze repetate (până la atingerea stării de echilibru) la voluntari sănătoşi nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii digoxinei administrată în doză unică,
Slovenian: (E322) in približno 0,45 mg barvila alurno rdeče AC (E129).
Romanian: 0,25 mg lecitină (soia) (E322) şi aproximativ 0,11 mg lac de aluminiu roşu Allura AC (E129).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo ambrisentan, je treba ob uvedbi zdravljenja z rifampicinom natančno nadzorovati (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Romanian: Pacienţii care primesc tratament cu ambrisentan trebuie monitorizaţi atent când încep tratamentul cu rifampicină (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovenian: Klinična učinkovitost v kombinaciji s tadalafilom
Romanian: Administrarea ambrisentan în asociere cu tadalafil
Slovenian: Če ženska zanosi, je treba uvesti alternativno obliko zdravljenja (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Romanian: Femeile care primesc tratament cu ambrisentan trebuie informate asupra riscului de afectare a fătului şi trebuie iniţiate tratamente alternative în cazul în apare sarcina (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.3).
Slovenian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Romanian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovenian: Če je bolnik preobčutljiv na sojo, se ambrisentana ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Ambrisentan nu trebuie utilizat dacă un pacient este hipersensibil la soia (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea, bruhanje, driska
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, diaree
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg ambrisentana.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 5 mg ambrisentan
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Slovenian: Poleg tega ambrisentan v podganjih jetrnih celicah ni induciral ekspresije beljakovin MRP2, Pgp ali
Romanian: Mai mult, ambrisentan nu induce expresia proteinelor MRP2, gpP sau a BSEP în hepatocitele de şobolani.
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Romanian: Ambalaj primar Compozoție(con centrație)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Romanian: Număr APP(EU) (Inventat) nume
Slovenian: • za nosečnice (ker obstoja tveganje za okužbo nerojenega otroka) in
Romanian: • la gravide (deoarece există un risc de infecţii ale copilului nenăscut) şi
Slovenian: Alergijske reakcije lahko vključujejo naslednje simptome:
Romanian: Reacțiile alergice pot include următoarele simptome:
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. april 2018
Romanian: Data primei autorizări: 12 august 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 aprilie 2018
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4,8 şi 5.2..
Slovenian: • opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno (krvavitev se ne ustavi) .
Romanian: • observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea continuă).
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka za nadomestitev pozabljenega odmerka.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovenian: Ta učinek se pojavi takoj in znano je, da je v veliki meri odvisen od stopnje polimerizacije proteina.
Romanian: Acest efect are loc imediat şi este cunoscut că depinde în mare măsură de nivelul de polimerizare al proteinei.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba pripravljeno zdravilo uporabiti takoj.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Trombin zatem pretvori fibrinogen v fibrin in lahko se oblikuje strdek.
Romanian: Trombina converteşte apoi fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Slovenian: 6-12 let
Romanian: 6-12 ani
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko nevarna
Romanian: Infecţiile cu parvovirusul B19 pot fi grave
Slovenian: Bolnika je treba opazovati glede pojava kakršne koli takojšnje reakcije.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru orice reacţie imediată.
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) / trajanje zdravljenja (dnevi)
Romanian: Frecvenţa administrării (ore)/durata terapiei (zile)
Slovenian: Pomanjkanje katerega koli faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Romanian: Lipsa oricărui factor înseamnă că sângele nu se coagulează cât ar trebui de repede şi astfel există o tendinţă crescută de sângerare.
Slovenian: Hemofilija A
Romanian: Hemofilia A
Slovenian: Taka protitelesa so precipitirajoča in se lahko pojavijo sočasno z anafilaktičnimi reakcijami.
Romanian: Respectivii anticorpi precipită şi pot apărea concomitent cu reacţiile anafilactice.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: <6 let
Romanian: <6 ani
Slovenian: - VWF povzroči zakasnjeno izboljšanje povezanega pomanjkanja FVIII.
Romanian: - FVW produce o corecţie întârziată a deficitului de FVIII asociat.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Romanian: • Creșterea temperaturii corpului
Slovenian: To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okužb.
Romanian: De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Slovenian: • če ste alergični na VWF ali FVIII ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la FVW sau la FVIII sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Preobčutljivost (alergijske reakcije)
Romanian: Hipersensibilitate (reacţii alergice)
Slovenian: • vašega kliničnega stanja,
Romanian: • starea dumneavoastră clinică
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Voncento şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Plodnost Podatkov o plodnosti ni na voljo.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la fertilitate.
Slovenian: • vključitev korakov pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Romanian: • includerea unor etape în timpul procesării sângelui sau plasmei care pot inactiva sau înlătura virusurile.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba injicirati/infundirati počasi intravensko s hitrostjo, udobno za bolnika.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie injectat/perfuzat lent, intravenos, cu o viteză confortabilă pentru pacient.
Slovenian: primeru šoka moramo upoštevati trenutne zdravstvene standarde za zdravljenje šoka.
Romanian: În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul acestuia.
Slovenian: parameter
Romanian: parametru
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe ambalaj.
Slovenian: Ker zdravilo Voncento vsebuje tako FVIII in VWF, je pomembno vedeti, kateri faktor najbolj potrebujete.
Romanian: Deoarece Voncento conţine FVIII şi FVW, este important de ştiut care factor este mai important pentru dumneavoastră.
Slovenian: Kirurški posegi Manjši kirurški poseg, vključno z izruvanjem zoba
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenție chirurgicală minoră, incluzând extracţiile dentare
Slovenian: Splošna navodila
Romanian: Instrucţiuni generale
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 8 ur pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 8 ore la temperatura camerei (maxim 25°C).
Slovenian: Preprečevanje krvavitev v primeru kirurškega posega:
Romanian: Prevenirea hemoragiei în caz de intervenţie chirurgicală:
Slovenian: ** pridobljen iz plazme človeških darovalcev *** Aktivnost VWF je določena s pomočjo WHO standarda za VWF.
Romanian: ** produs din plasma donatorilor umani *** Activitatea FVW este determinată utilizând Standardul OMS pentru FVW.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Zato moramo bolnike s tveganjem spremljati glede zgodnjih znakov tromboze.
Romanian: Prin urmare, pacienţii la risc trebuie monitorizaţi pentru semnele incipiente de tromboză.
Slovenian: Zdravilo Voncento se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Romanian: Voncento poate fi utilizat la pacienți de orice vârstă.
Slovenian: VWF in FVIII sta vključena v strjevanje krvi.
Romanian: FVW şi FVIII sunt implicaţi în procesul de coagulare a sângelui.