FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säilytä Fasenra jääkaapissa (2 °C−8 °C) ja alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes olet valmis käyttämään annoksen.
Polish: Lek Fasenra należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w tekturowym pudełku aż do czasu podania leku.
Finnish: Älä lopeta Fasenra-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Fasenra, chyba, że tak zalecił lekarz.
Finnish: Fasenra on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikeaa eosinofiilistä astmaa sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β-agonistin yhdistelmällä ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu uzupełniającym dorosłych pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną ciężką astmą eozynofilową, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającymi ß-mimetykami (patrz punkt 5.1).
Finnish: Hoitojen väliset erot arvioituna astmaoireita kuvaavien kokonaispistemäärien keskimääräisellä muutoksella lähtötilanteesta, ACQ6- ja AQLQ(s)+12-pistemäärät hoidon päättyessä - potilaat, jotka saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl
Polish: Różnice pomiędzy grupami terapeutycznymi w średniej zmianie całkowitego wyniku oceny objawów astmy, ACQ-6 i AQLQ(s)+12, względem wartości początkowej na końcu leczenia - Pacjenci otrzymujący duże dawki ICS z liczbą eozynofilów we krwi 300 komórek/l
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella maksan toimintaa kuvaavien biomerkkiaineiden (ASAT, ALAT ja bilirubiini) pitoisuuksilla lähtötilanteessa ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że początkowa wartość biomarkerów czynności wątroby (AlAT, AspAT i bilirubiny) nie miały klinicznie istotnego wpływu na klirens benralizumabu.
Finnish: Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Apuaineet: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraaatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Benralitsumabi on monoklonaalinen vastaaine eli eräänlainen proteiini, joka tunnistaa elimistössä tietyn kohdeaineen ja kiinnittyy siihen.
Polish: Fasenra jest lekiem zawierającym substancję czynną benralizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznej substancji występującej w organizmie.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista tapahtuu, hävitä ruisku laittamalla se pistonkestävään terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käytä uutta esitäytettyä ruiskua.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowej ampułko-strzykawki.
Finnish: • 1 Fasenra esitäytetty ruisku jääkaapista
Polish: • 1 ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra wyjęta z lodówki
Finnish: Kun käytettiin suositeltua annostusohjelmaa, havaittu pahenemisvaiheiden vuosittaisen määrän väheneminen lumekontrolloiduissa edeltävissä tutkimuksissa 1 ja 2 (potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli ≥ 300 solua/μl ja jotka käyttivät suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia) säilyi toisena hoitovuonna (Taulukko 6).
Polish: Po zastosowaniu zalecanego schematu dawkowania zmniejszenie rocznego odsetka zaostrzeń obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach głównych 1 i 2 (u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, którzy przyjmowali ICS w dużych dawkach) zostało utrzymane w drugim roku leczenia (Tabela 6).
Finnish: • Laita käytetty Fasenra Pen heti käytön jälkeen pistonkestävään teräville jätteille tarkoitettuun astiaan.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu należy umieścić zużyty wstrzykiwacz Fasenra Pen w odpornym na przebicie pojemniku na ostre odpady.
Finnish: Tutkimuksessa 1 sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä edellyttäneiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys oli Fasenra-valmistetta saaneilla potilailla 0,09 ja lumelääkettä saaneilla potilailla 0,25 (esiintymistiheyksien suhde 0,37, 95 %:n luottamusväli 0,20, 0,67; p = < 0,001) ja tutkimuksessa 2 Fasenra-valmistetta saaneilla potilailla 0,12 ja lumelääkettä saaneilla 0,10 (esiintymistiheyksien suhde 1,23, 95 %:n luottamusväli 0,64, 2,35; p = 0,538).
Polish: Odsetek zaostrzeń wymagających hospitalizacji i (lub) wizyt w szpitalnych oddziałach ratunkowych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra, w porównaniu z placebo w Badaniu 1 wyniósł 0,09 w porównaniu z 0,25 (współczynnik częstości 0,37, 95% CI: 0,20; 0,67, p=<0,001), a w Badaniu 2 wyniósł on 0,12 w porównaniu z 0,10 (współczynnik częstości 1,23, 95% CI: 0,64; 2,35, p=0,538).
Finnish: Neulan suojamekanismi liukuu alas ja lukittautuu neulan päälle.
Polish: Osłona igły opuści się zamykając igłę w środku.
Finnish: Jos sinulla tai sinua hoitavalla henkilöllä on kysyttävää, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Polish: Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta mają jakiekolwiek pytania, należy zwrócić się z nimi do lekarza.
Finnish: Potilailla oli ollut viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana vähintään kaksi (keskimäärin kolme) astman pahenemisvaihetta, joiden hoitoon oli tarvittu suun kautta otettavaa tai systeemistä kortikosteroidia, ja seulonnassa todetun ACQ6-pistemäärän edellytettiin olevan vähintään 1,5 ja keuhkojen toiminnan edellytettiin olleen lähtötilanteessa heikentynyt (ennen bronkodilataattorin antamista mitattu keskimääräinen uloshengityksen sekuntikapasiteetti [ FEV1] 57,5 % viitearvosta) siitä huolimatta, että potilaat saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (ICS) (tutkimuksessa 1) tai keskisuurilla tai suurilla annoksilla inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (tutkimus 2) ja pitkävaikutteista β-agonistihoitoa (LABA).
Polish: Pacjenci mieli w wywiadzie przynajmniej 2 zaostrzenia astmy wymagające leczenia doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (średnio 3) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wynik 1,5 lub wyższy w skali ACQ-6 w fazie przesiewowej oraz zmniejszoną czynność płuc w pomiarze początkowym (średnia należna natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa [FEV1] przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wyniosła 57,5%), pomimo regularnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych (ang. inhaled corticosteroid, ICS) (Badanie 1) bądź średnimi lub dużymi dawkami ICS (Badanie 2) oraz długo działającymi ß-mimetykami (ang. long-acting β-agonist, LABA); co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący objawy podawano odpowiednio u 51% i 41% tych pacjentów.
Finnish: Benralitsumabi on eosinofiilien vastainen, humanisoitu, afukosyloitu, monoklonaalinen vasta-aine (IgG1, kappa).
Polish: Benralizumab jest humanizowanym, defukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, kappa) skierowanym przeciwko eozynofilom.
Finnish: Vaihe 7 - Fasenra-valmisteen pistäminen
Polish: Krok 7 - Wstrzyknąć lek Fasenra
Finnish: IL5Rα:n ilmentymisestä hepatosyyteissä ei ole näyttöä.
Polish: Nie ma dowodów na ekspresję receptora IL-5Rα na hepatocytach.
Finnish: Mitä Fasenra sisältää
Polish: Co zawiera Fasenra
Finnish: Keuhkojen toiminnan sekä ACQ6- ja AQLQ(S)+12-pistemäärien muutokset lähtötilanteesta
Polish: Zmiana czynności płuc, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 względem wartości początkowych
Finnish: Laita neulansuojus syrjään, jotta voit heittää sen myöhemmin pois.
Polish: Odłożyć osłonę igły na bok, aby ją później wyrzucić.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste) Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektioneste) (Fasenra Pen)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań) Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (płyn do wstrzykiwań) (Fasenra Pen)
Finnish: Vaihe 10 - Hävitä käytetty Fasenra Pen turvallisesti
Polish: Krok 10 - Bezpiecznie wyrzucić użyty wstrzykiwacz Fasenra Pen
Finnish: Pidä mäntä peukalolla edelleen pohjaan painettuna, kun vedät neulan pois ihosta.
Polish: Naciskając główkę tłoka kciukiem wyjąć igłę ze skóry.
Finnish: Suun kautta annettavan kortikosteroidin käytön vähentämistä arvioineeseen ZONDA-tutkimukseen (tutkimus 3) osallistui yhteensä 220 astmapotilasta (61 % naisia, keskimääräinen ikä 51 vuotta), jotka saivat tavanomaisena hoitona annetun suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β-agonistin (LABA) lisäksi astman hoitotasapainon ylläpitämiseen päivittäin suun kautta kortikosteroidia (OCS) (8-40 mg vuorokaudessa, mediaani 10 mg) sekä 53 %:ssa tapauksista ainakin yhtä lisälääkettä.
Polish: Do badania nad ograniczeniem stosowania doustnych kortykosteroidów (ang. oral corticosteroid, OCS) ZONDA (Badanie 3), włączono w sumie 220 pacjentów z astmą (61% kobiet; średni wiek wyniósł 51 lat); pacjenci byli codziennie leczeni OCS (w dawce 8 do 40 mg na dobę, mediana 10 mg) dodatkowo do regularnego stosowania dużych dawek ICS i LABA, z co najmniej jednym dodatkowym lekiem kontrolującym objawy astmy w 53% przypadków.
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kuten kipu, punoitus, kutina, turvotus lähellä kohtaa, johon pistos annettiin).
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (na przykład ból, zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie wokół miejsca wstrzyknięcia leku)
Finnish: Pakkaus sisältää yhden kerta-antoon tarkoitetun esitäytetyn ruiskun.
Polish: Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Fasenra vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by lek Fasenra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Suositeltu annos on 30 mg:n pistos.
Polish: Zalecana dawka to 30 mg we wstrzyknięciu.
Finnish: Ero (95 %:n luottamusväli)
Polish: Różnica (95% CI)
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen Fasenra Pen -kynän käyttöä ja aina, kun saat täyttöpakkauksen.
Polish: Należy przeczytać tę "Instrukcję użycia" przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza Fasenra Pen i za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje ten lek.
Finnish: Pediatrisista potilaista on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Finnish: Fasenra Pen on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Polish: Fasenra Pen jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Finnish: Ei ollut suunniteltu havaitsemaan eroja hoidon vaikutuksessa potilailla, joiden veren eosinofiiliipitoisuus oli < 300 solua/μl).
Polish: Brak wystarczającej mocy do wykrycia różnicy w leczeniu u pacjentów z liczbą eozynofilów we krwi <300 komórek/μl.
Finnish: • Yksi Fasenra Pen sisältää yhden Fasenra-annoksen eikä sitä voi käyttää uudelleen.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz Fasenra Pen zawiera pojedynczą dawkę leku Fasenra i nie wolno używać go ponownie.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kaiken kaikkiaan hoidon tuottama lääkevasta-ainevaste kehittyi 48-56 viikon hoitojakson aikana pahenemisvaiheita koskevissa vaiheen 3 lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 107 potilaalle 809 potilaasta (13 %), jotka saivat Fasenra-valmistetta suositelluilla annoksilla.
Polish: Ogółem, odpowiedź w postaci przeciwciał przeciwlekowych powstałych w trakcie leczenia (ang. treatment-emergent anti-drug antibody response) wystąpiła u 107 z 809 (13%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Fasenra według zalecanego schematu dawkowania w okresie od 48. do 56. tygodnia leczenia w badaniach III fazy kontrolowanych placebo, dotyczących zaostrzenia astmy.
Finnish: Jos otat suun kautta otettavia kortikosteroideja, Fasenra-valmisteen käytön ansiosta saatat pystyä myös pienentämään päivittäistä suun kautta otettavien kortikosteroidien annosta, joka tarvitaan, jotta astma pysyy hoitotasapainossa, tai lopettamaan niiden käytön.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane „doustnymi kortykosteroidami", stosowanie leku Fasenra może również umożliwić pacjentowi zmniejszenie dawki dobowej lub zakończenie przyjmowania doustnych kortykosteroidów koniecznych do kontrolowania astmy.
Finnish: Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidin vähentyneen käytön säilyminen havaittiin myös jatkotutkimuksen aikana tutkimuksesta 3 mukaan otetuilla potilailla (Kuva 1).
Polish: Utrzymanie zmniejszenia dobowej dawki OCS było także obserwowane w przedłużeniu badania u pacjentów uczestniczących wcześniej w Badaniu 3 (Rycina 1).
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä kuvan osoittamalla tavalla.
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką, jak pokazano na rysunku.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka
Finnish: Katso Fasenra Pen -kynässä olevaa nestettä tarkistusikkunan läpi.
Polish: Obejrzeć płyn we wstrzykiwaczu Fasenra Pen patrząc przez okienko kontrolne.
Finnish: Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle toisella kädellä ja pidä siitä kiinni.
Polish: Drugą ręką delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia palcami i przytrzymać.
Finnish: Jatka kynän painamista tiiviisti ihoa vasten 15 sekunnin ajan.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz mocno przez 15 sekund.
Finnish: Potilaat, jotka siirtyivät tutkimukseen 4 edeltävistä tutkimuksista 1 ja 2 ja joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli ≥ 300 solua/μl ja jotka käyttivät suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia.
Polish: Pacjenci, którzy przystąpili do badania 4 po zakończeniu badań głównych 1 i 2, z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, przyjmujący duże dawki ICS.
Finnish: Eosinofiilien häviäminen ei saa aikaan proinflammatoristen sytokiinien pitkäaikaisia systeemisiä muutoksia.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofilów nie prowadzi do przewlekłych, ogólnoustrojowych zmian aktywacji cytokin prozapalnych.
Finnish: Fasenra-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fasenra Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Älä hävitä esitäytettyä ruiskua kotitalousjätteiden mukana.
Polish: Nie wyrzucać ampułko-strzykawki do domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ole vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek nie wpływa na klirens benralizumabu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Fasenravalmisteen käytöstä alle kuusivuotiaiden pediatristen potilaiden astman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fasenra u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do mniej niż 5 lat z astmą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden vuosittainen määrä potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli ≥ 300 solua/μl ja jotka käyttivät suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β-agonistia.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny odsetek klinicznie istotnych zaostrzeń astmy u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, którzy przyjmowali duże dawki ICS i LABA.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fasenravalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän astman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fasenra w jednej lub kliku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z astmą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Fasenra on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos, joka saattaa sisältää läpikuultavia, valkoisia tai luonnonvalkoisia hiukkasia.
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do żółtego i może zawierać cząstki przejrzyste lub białe do białawych.
Finnish: Lue Fasenra Pen -kynän käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z „Instrukcją użycia" wstrzykiwacza Fasenra Pen przed zastosowaniem leku Fasenra.
Finnish: Pahenemisvaiheiden esiintymistiheys ja keuhkojen toiminta (FEV1) hoidon päättyessä tutkimusta edeltäneen vuoden pahenemisvaiheiden määrän mukaan- potilaat, jotka saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl
Polish: Częstość występowania zaostrzeń i czynność płuc (FEV1) po zakończeniu leczenia z uwzględnieniem liczby zaostrzeń w minionym roku - Pacjenci otrzymujący duże dawki ICS z liczbą eozynofilów we krwi 300 komórek/l
Finnish: Wilcoxonin järjestyslukutesti (primaarianalyysin menetelmä) Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienenemisen mediaani, %, lähtötilanteeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli)
Polish: Test Wilcoxona dla par obserwacji (analiza pierwotna) Mediana procentowego zmniejszenia dobowej dawki OCS względem wartości początkowej (95% CI)
Finnish: Mitkä ovat Fasenra-valmisteen käytöstä saatavat hyödyt?
Polish: Jakie są korzyści ze stosowania leku Fasenra
Finnish: Se sitoutuu ihmisen interleukiini 5 -reseptorin (IL5Rα) alfa-alayksikköön suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä.
Polish: Wiąże się on, z wysokim powinowactwem i swoistością, z podjednostką alfa ludzkiego receptora dla interleukiny-5 (IL-5Rα).
Finnish: FEV1 (l) ennen bronkodilataattoria Keskiarvo lähtötilanteessa Parannus lähtötilanteeseen nähden
Polish: FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (L) Średnia wartość początkowa
Finnish: FEV1 (l) ennen bronkodilataattoria
Polish: FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (l)
Finnish: Yksi ml liuosta steriilissä, kertakäyttöisessä esitäytetyssä, tyypin I lasista valmistetussa kynässä, jossa on 29 gaugen n. 12 mm:n pituinen (12,7 mm), ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jossa on viistetty kärki, kova neulansuojus ja fluorotec-päällystetty männän pysäytin esitäytetyssä kynässä.
Polish: Roztwór o objętości 1 ml w sterylnym wstrzykiwaczu przeznaczonym do jednorazowego użycia, wykonanym ze szkła typu I z zamontowaną igłą w rozmiarze 29G 0,5 cala (12,7 mm) ze stali nierdzewnej, ze sztywną osłoną na igłę i zatyczką pokrytą warstwą Fluorotec we wstrzykiwaczu.
Finnish: Benralitsumabin vasta-aineisiin liittyi benralitsumabin lisääntynyt puhdistuma ja veren eosinofiilipitoisuuksien suureneminen potilailla, joilla oli suuret lääkevastaainetitterit verrattuna vasta-ainenegatiivisiin potilaisiin.
Polish: Przeciwciała przeciwko benralizumabowi były związane ze zwiększonym usuwaniem benralizumabu oraz zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał przeciwlekowych w porównaniu z pacjentami bez przeciwciał; w rzadkich przypadkach liczba eozynofilów we krwi powróciła do poziomu sprzed okresu leczenia.
Finnish: Loisinfektio (matoinfektio)
Polish: Zakażenia pasożytnicze (pasożyty jelitowe)
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin esitäytettyyn ruiskuun.
Polish: Nie nakładać ponownie osłony na ampułko-strzykawkę.
Finnish: Pidä ruiskun runko-osasta yhdellä kädellä ja vedä varovasti neulansuojus suoraan pois toisella kädellä.
Polish: Trzymając za trzon strzykawki jedną ręką, drugą ręką ostrożnie zdjąć osłonę igły ruchem po linii prostej.
Finnish: Yksi ml liuosta kertakäyttöisessä esitäytetyssä, tyypin I lasista valmistetussa ruiskussa, jossa on 29 gaugen n. 12 mm:n pituinen (12,7 mm), ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jossa on viistetty kärki, kova neulansuojus ja fluorotec-päällystetty männän pysäytin passiivisessa turvalaitteessa.
Polish: Roztwór o objętości 1 ml w ampułko-strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku, wykonanej ze szkła typu I z zamontowaną igłą w rozmiarze 29G 0,5 cala (12,7 mm) ze stali nierdzewnej, ze sztywną osłoną na igłę i ogranicznikiem tłoka pokrytym warstwą Fluorotec w urządzeniu zabezpieczającym.
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2 Lähtötilanne
Polish: Badanie 1 i 2 Wartość początkowa
Finnish: Fasenra on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku.
Polish: Lek Fasenra jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz.
Finnish: Jos injektion antaa terveydenhuollon ammattilainen tai potilasta hoitava henkilö, se voidaan antaa myös olkavarteen.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje fachowy pracownik służby zdrowia lup opiekun, produkt można również wstrzyknąć w górną część ramienia.
Finnish: Tiineillä Cynomolgus-apinoilla tehdyissä pre- ja postnataalista kehitystä koskeneissa tutkimuksissa ei havaittu benralitsumabiin liittyviä emoihin tai alkioihin/sikiöihin kohdistuvia tai postnataalisia vaikutuksia.
Polish: W badaniu nad rozwojem prenatalnym i po urodzeniu prowadzonym na ciężarnych małpach Cynomolgus nie obserwowano wpływu benralizumabu na matkę, zarodek i płód oraz rozwój po urodzeniu.
Finnish: Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Polish: Należy upewnić się, że okienko kontrolne jest widoczne.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin kanssa.
Polish: Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen Fasenra esitäytetyn ruiskun käyttöä ja aina, kun saat täyttöpakkauksen.
Polish: Należy przeczytać tę "Instrukcję użycia" przed rozpoczęciem stosowania leku Fasenra w ampułko-strzykawce i za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje ten lek.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissä benralitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarista eikä kohdereseptorivälitteisestä puhdistumareitistä havaittu näyttöä.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej benralizumab wykazywał farmakokinetykę liniową i brak jest dowodów na szlak klirensu zależny od receptorów docelowych.
Finnish: Ennen kuin käytät Fasenra esitäytettyä ruiskua, terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten sitä käytetään oikein.
Polish: Przed użyciem leku Fasenra w ampułko-strzykawce lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi pacjenta jak poprawnie podawać lek.
Finnish: Hoitoaiepopulaatio (potilaat, jotka saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl).
Polish: Populacja zgodna z intencją leczenia (pacjenci przyjmujący duże dawki ICS i pacjenci z liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl).
Finnish: Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai jos se sisältää suuria hiukkasia tai vierasaineita.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Fasenra, jeżeli płyn jest mętny, przebarwiony lub jeżeli zawiera duże cząstki stałe lub cząsteczki obce.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Fasenra potilaan vasteeseen matoinfektioita vastaan.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Fasenra wpływa na odpowiedź pacjenta na zakażenia pasożytami jelitowymi.
Finnish: Neulan suojamekanismin aktivointisiivekkeet
Polish: Klipsy uruchamiające osłonę igły
Finnish: c. Integroitu analyysi hoidon päätyttyä tutkimuksessa 1 (viikko 48) ja tutkimuksessa 2 (viikko 56) d. Hoidon päättymisajankohta tutkimuksessa 4 oli viikko 48 (viimeinen ajankohta aikuisia ja nuoria koskevien tietojen osalta).
Polish: d. EOT Badania 4 to Tydzień 48 (ostatni punkt czasowy dla danych zebranych od pacjentów dorosłych i młodzieży).
Finnish: Älä käytä Fasenra Pen -kynää:
Polish: Nie używać wstrzykiwacza Fasenra Pen, jeśli:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fasenra on väritön tai keltainen liuos.
Polish: Jak wygląda lek Fasenra i co zawiera opakowanie Lek Fasenra to roztwór w kolorze od bezbarwnego do żółtego.
Finnish: Hävittämisohjeet
Polish: Wskazówki dotyczące usuwania