FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une base de données globale a été créée en regroupant les bases de données cumulatives de l'ensemble des études menées avec la velmanase alfa.
Czech: Shrnutím kumulativních databází ze všech studií s velmanázou alfa byla vytvořena integrovaná databáze.
French: La prise en charge des RLP dépendra de la sévérité de la réaction et pourra comprendre : une réduction du débit de perfusion, l'administration de médicaments de type antihistaminiques, antipyrétiques et/ou corticoïdes, et/ou l'arrêt et la reprise du traitement en allongeant la durée de perfusion.
Czech: Léčba reakcí spojených s infuzí má vycházet ze závažnosti reakce a zahrnuje zpomalení rychlosti infuze, léčbu léčivými přípravky, jako jsou antihistaminika, antipyretika a/nebo kortikosteroidy a/nebo ukončení léčby a její opětné zahájení s delší dobou trvání infuze.
French: Lamzede n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lamzede nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Lors de l'étude pivot de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, l'étude rhLAMAN-05, l'efficacité et la sécurité d'administrations répétées de la velmanase alfa pendant 52 semaines à la dose de 1 mg/kg une fois par semaine en perfusion intraveineuse ont été évaluées.
Czech: V pivotní, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelními skupinami (rhLAMAN-05) byla hodnocena účinnost a bezpečnost opakovaného podávání velmanázy alfa v průběhu 52 týdnů v dávce 1 mg/kg podávané jednou týdně formou intravenózní infuze.
French: Volume (mL)
Czech: Dávka (ml)
French: Pour des instructions supplémentaires, voir la rubrique 4.4.
Czech: Další pokyny viz bod 4.4.
French: À l'état d'équilibre, après administration hebdomadaire de 1 mg/kg de velmanase alfa, la concentration plasmatique maximale moyenne a été d'environ 8 µg/mL et elle a été atteinte 1,8 heure après le début de l'administration, ce qui correspond à la durée moyenne de la perfusion.
Czech: Po podávání 1 mg/kg velmanázy alfa jednou týdně infuzí byla průměrná maximální koncentrace v plazmě v ustáleném stavu přibližně 8 µg/ml; dosaženo jí bylo 1,8 hodin po zahájení podávání v souladu s průměrnou dobou trvání infuze.
French: Ultérieurement, le patient a présenté des crises épileptiques qui ont été jugées sans lien.
Czech: U tohoto pacienta se později dostavily epileptické záchvaty, jež nebyly pokládány za související s touto příhodou.
French: Tremblement
Czech: Tremor
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření obalu a před použitím přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
French: Les manifestations typiques de la maladie comprennent un facies caractéristique, un retard mental, des difficultés à contrôler les mouvements, des problèmes d'audition et des difficultés à parler, des infections fréquentes, des problèmes osseux, des douleurs et une faiblesse musculaires.
Czech: Typickým projevem této nemoci jsou charakteristické rysy obličeje, mentální opoždění (retardace), potíže s ovládáním pohybu, porucha sluchu a řeči, časté infekce, postižení kosterní soustavy, svalová bolest a slabost.
French: Chaque flacon est reconstitué en injectant lentement 5 mL d'eau pour préparations injectables contre la paroi interne du flacon.
Czech: Obsah každé lahvičky se má rekonstituovat pomalým injikováním 5 ml vody pro injekci na vnitřní stranu stěny injekční lahvičky.
French: La velmanase alfa, la substance active de Lamzede, est une forme recombinante d'alpha-mannosidase humaine.
Czech: Velmanáza alfa, léčivá látka přípravku Lamzede, je rekombinantní formou lidské alfa-mannosidázy.
French: Qu'est-ce que Lamzede et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'utilisation de Lamzede Comment Lamzede est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Lamzede a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamzede používat Jak se přípravek Lamzede používá
French: La voie de métabolisation de la velmanase alfa sera selon toute attente similaire à celle des autres protéines naturellement présentes, lesquelles sont dégradées en petits peptides, puis en acides aminés.
Czech: Předpokládá se, že metabolická dráha velmanázy alfa bude podobná jiným přirozeně se vyskytujícím proteinům, jež degradují na malé peptidy a nakonec na aminokyseliny.
French: Si vous développez une réaction liée à la perfusion, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás dostaví jakákoli reakce spojená s infuzí, musíte ihned informovat svého lékaře.
French: Lamzede est une poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé, fournie dans un flacon en verre.
Czech: Lamzede je bílý až bělavý prášek pro infuzní roztok dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.
French: Pour le calcul du débit de perfusion et de la durée de perfusion en fonction de la masse corporelle, voir le tableau dans la rubrique 6.6.
Czech: K výpočtu rychlosti infuze a doby trvání infuze na základě tělesné hmotnosti slouží tabulka v bodě 6.6.
French: Lorsque l'accumulation des lésions des organes cibles progresse au fil du temps, l'inversion du processus de dégradation ou l'apport d'améliorations par le traitement devient plus difficile.
Czech: Protože poškození cílového orgánu v důsledku kumulace progreduje, je obtížnější léčebně zastavit poškození nebo docílit zlepšení.
French: Les effets globaux du traitement ont été évalués sur la base d'un effet pharmacodynamique (réduction des oligosaccharides sériques), de l'état fonctionnel (test de montée d'escaliers sur trois minutes [3MSCT], test de marche de six minutes [6MWT] et capacité vitale forcée [CVF] en % de la valeur prédite) et de la qualité de vie (indice de handicap mesuré par le Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ] et douleur mesurée par le CHAQ-EVA [échelle visuelle analogique]).
Czech: Celkové účinky léčby byly hodnoceny v doméně farmakodynamiky (snížení hladiny oligosacharidů v séru), funkční doméně (tříminutový test chůzí do schodů (three-minute stair climbing test, 3MSCT), šestiminutový test chůzí (six-minute walking test, 6MWT), procentuální podíl předpokládané hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC)) a v doméně kvality života (hodnota indexu disability (disability index, DI) dotazníku hodnocení zdravotního stavu v dětství (childhood health assessment questionnaire, CHAQ) a hodnoty bolesti na vizuální analogové škále (CHAQ-VAS pain, visual analogue scale)).
French: Les effets du traitement par la velmanase alfa doivent être régulièrement évalués et l'arrêt du traitement doit être envisagé en l'absence de bénéfices clairs.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky léčby velmanázou alfa mají být pravidelně vyhodnocovány a v případech, kdy není pozorován jasný přínos, má být zváženo ukončení léčby.
French: Si des symptômes tels qu'un angiœdème (gonflement de la langue ou de la gorge), une obstruction des voies aériennes supérieures ou une hypotension surviennent pendant ou juste après la perfusion, une anaphylaxie ou une réaction anaphylactoïde doit être suspectée.
Czech: Pokud se během infuze nebo bezprostředně po ní dostaví symptomy jako angioedém (otok jazyka nebo hrdla), obstrukce horních cest dýchacích nebo hypotenze, je třeba mít podezření na anafylaxi nebo anafylaktoidní reakci.
French: Essai multicentrique de phase II, mené en ouvert sur 24 mois afin d'étudier la sécurité et l'efficacité du traitement répété par la velmanase alfa (alpha-mannosidase humaine recombinante) chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans atteints d'alpha-mannosidose.
Czech: 24měsíční multicentrická, otevřená studie fáze II, která hodnotila bezpečnost a účinnost opakované léčby alfa velmanázou (rekombinantní lidská alfa-mannosidáza) u pediatrických pacientů ve věku <6 let s alfa-mannosidózou.
French: Un débit de perfusion plus lent pourra être prescrit si le médecin le juge cliniquement approprié, par exemple en début de traitement ou en cas de survenue antérieure de réactions liées à la perfusion (RLP).
Czech: Je-li to na základě uvážení lékaře klinicky vhodné, lze předepsat pomalejší rychlost infuze, například na začátku léčby nebo v případě předchozích reakcí spojených s infuzí (infusion-related reactions, IRR).
French: Valeur de p [IC à 95 %]
Czech: p-hodnota [95% IS)
French: On ne sait pas si la velmanase alfa passe dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda velmanáza alfa přechází do lidského mateřského mléka.
French: - Si la réaction liée à la perfusion est sévère, votre médecin arrêtera immédiatement la perfusion et vous donnera un traitement médical approprié.
Czech: - Je-li reakce spojená s infuzí závažná, lékař okamžitě infuzi ukončí a zahájí odpovídající léčbu.
French: Comment Lamzede est-il utilisé
Czech: Jak se přípravek Lamzede používá
French: Réaction liée à la perfusion
Czech: Reakce spojená s infuzí
French: Traitement enzymatique substitutif des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d'alpha-mannosidose légère à modérée.
Czech: Enzymová substituční terapie k léčbě jiných než neurologických manifestací u pacientů s mírnou až středně závažnou alfa-mannosidózou.
French: Qu'est-ce que Lamzede et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Lamzede a k čemu se používá
French: Il existe un risque d'immunogénicité.
Czech: Přípravek vykazuje potenciál pro imunogenitu.
French: Hyperhidrose(1)
Czech: Hyperhidróza(1)
French: Velmanase alfa contre placebo
Czech: Velmanáza alfa vs. placebo
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'alpha-mannosidose ou l'administration d'autres traitements enzymatiques substitutifs (TES) pour les maladies de surcharge lysosomale.
Czech: Na léčbu má dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s alfa-mannosidózou nebo s podáváním jiných enzymových substitučních terapií (enzyme replacement therapies, ERT) při poruše střádání v lysozomech.
French: La clairance plasmatique de la velmanase alfa (moyenne : 6,7 mL/h/kg) concorde avec une absorption cellulaire rapide de la velmanase alfa via les récepteurs du mannose.
Czech: (průměrně 6,7 ml/hod/kg) je konzistentní s rychlým buněčným vychytáváním velmanázy alfa receptory manózy.
French: - Les réactions liées à la perfusion peuvent se manifester par des sensations vertigineuses, des maux de tête, des nausées, une baisse de la tension artérielle, une fatigue et de la fièvre.
Czech: - Reakce spojené s infuzí zahrnují závrať, bolest hlavy, pocit na zvracení, nízký krevní tlak, únavu a horečku.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la velmanase alfa chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání velmanázy alfa těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Lamzede 10 mg poudre pour solution pour perfusion
Czech: Lamzede 10 mg prášek pro infuzní roztok
French: Sensation de chaud(1)
Czech: Pocit horka(1)
French: Gastrite par reflux
Czech: Refluxní gastritida
French: - En cas de réactions sévères liées à la perfusion et/ou de perte d'effet du médicament, votre médecin vous prescrira une analyse de sang afin de rechercher la présence d'anticorps susceptibles d'influer sur les résultats de votre traitement.
Czech: - Pokud jsou reakce spojené s infuzí závažné a/nebo pokud tento lék přestal účinkovat, lékař provede vyšetření krve ke zjištění přítomnosti protilátek, které mohou výsledek léčby ovlivnit.
French: Les résultats observés ont montré une amélioration chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Czech: Výsledky pozorované u pacientů ve věku do 18 let vykazovaly zlepšení.
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant les effets de la velmanase alfa sur la fertilité.
Czech: Klinické údaje o účincích velmanázy alfa na fertilitu nejsou k dispozici.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution reconstituée contient des particules opaques ou si elle a changé de couleur.
Czech: Tento přípravek se nesmí použít, pokud naředěný roztok obsahuje neprůhledné částice nebo má odlišné zbarvení, než má mít.
French: Tableau 2 : résultats de l'étude clinique rhLAMAN-05 contrôlée contre placebo (données source : rhLAMAN-05)
Czech: Tabulka 2: Výsledky z placebem kontrolované klinické studie rhLAMAN-05 (zdrojové údaje: rhLAMAN-05)
French: Pour une évaluation plus approfondie de cette relation, dans les cas où des RLP sévères se produiraient ou en cas d'absence ou de perte d'effet du traitement, des examens recherchant la présence d'anticorps anti-velmanase alfa devront être réalisés chez les patients.
Czech: Za účelem vyhodnocení této souvislosti v případech, kdy došlo ke vzniku závažných reakcí spojených s infuzí, ke ztrátě léčebného účinku nebo kdy byl léčebný účinek nedostatečný, je třeba u pacientů vyšetřit přítomnost protilátek proti velmanáze alfa.
French: Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation.
Czech: Při přípravě je nutno postupovat aseptickou technikou.
French: La posologie recommandée est de 1 mg/kg de masse corporelle, administré une fois par semaine en perfusion intraveineuse à débit contrôlé.
Czech: Doporučený režim dávkování je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaný jednou týdně intravenózní infuzí kontrolované rychlosti.
French: Comment Lamzede est-il conservé
Czech: Jak přípravek Lamzede uchovávat
French: Des améliorations statistiquement significatives ont été observées sur les taux sériques d'oligosaccharides, les résultats du test 3MSCT, la fonction pulmonaire, le taux sérique d'IgG et du score EQ-5D-5L (Euro Quality of Life - 5 Dimensions) au cours du temps, jusqu'à la dernière observation (tableau 3).
Czech: V průběhu studie (až do posledního sledování) byla zjištěna statisticky významná zlepšení hladiny oligosacharidů v séru, výsledků testu 3MSCT, plicní funkce, sérové hladiny IgG a dotazníku EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) (tabulka 3).
French: Poudre blanche à blanc cassé.
Czech: Bílý až bělavý prášek
French: Aucune différence pharmacocinétique apparente n'a été notée selon le sexe chez les patients atteints d'alpha-mannosidose.
Czech: U pacientů s alfa-mannosidózou nebyly patrné žádné farmakokinetické rozdíly související s pohlavím.
French: Tableau 3 : évolution des critères d'évaluation cliniques entre le début d'étude et la dernière observation dans le cadre de l'étude rhLAMAN-10 (données source : rhLAMAN-10)
Czech: Tabulka 3: Změna klinických cílových parametrů od výchozího stavu do posledního sledování ve studii rhLAMAN-10 (zdrojové údaje: rhLAMAN-10) Parametr
French: Tableau 4 : analyse multiparamétrique des sujets répondant au traitement : taux de sujets exprimant une DMCI(1) par domaine et critère d'évaluation (données source : rhLAMAN-05 ; rhLAMAN-10)
Czech: Tabulka 4: Post-hoc multiparametrická analýza respondérů MCID(1) Četnosti respondérů podle cílových ukazatelů a domén (zdrojová data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) - diarrhée - prise de poids - fièvre/augmentation de la température corporelle
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - průjem
French: L'efficacité et la sécurité à long terme de la velmanase alfa ont été évaluées dans le cadre de l'étude clinique de phase 3, non contrôlée, en ouvert rhLAMAN-10, menée chez 33 patients (19 sujets pédiatriques et 14 adultes, âgés de 6 à 35 ans lors de l'instauration du traitement) ayant participé aux études sur la velmanase alfa.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost velmanázy alfa byla hodnocena v nekontrolované, otevřené klinické studii fáze 3 rhLAMAN-10 u 33 subjektů (19 pediatrických a 14 dospělých, ve věku od 6 do
French: La velmanase alfa est une protéine et devrait faire l'objet d'une dégradation métabolique en acides aminés.
Czech: Velmanáza alfa je protein a předpokládá se, že se metabolickou cestou rozloží na aminokyseliny.
French: Oligosaccharides 20,0 % 100 % 91,0 %
Czech: Odpověď ve farmakodynamické doméně Oligosacharidy 20,0 % 100 % 91,0 %
French: Un volume de 10 mL de solution de chlorure de sodium doit être administré via le système de perfusion afin que toute solution de Lamzede encore présente dans la ligne de perfusion soit administrée au patient.
Czech: Infuzním systémem se pak má podat objem 10 ml roztoku chloridu sodného, aby byla pacientovi v infuzi podána i malá část přípravku Lamzede zbývající v infuzní lince.
French: d) La solution reconstituée doit être prélevée dans chaque flacon lentement et avec précaution afin d'éviter la formation de mousse dans la seringue.
Czech: d) Rekonstituovaný roztok se má z injekční lahvičky pomalu a opatrně natáhnout, aby se v injekční stříkačce netvořila pěna.
French: Il est utilisé pour traiter les patients présentant une forme légère à modérée d'alpha-mannosidose.
Czech: Používá se k léčbě pacientů s mírným až středně závažným onemocněním alfa-mannosidózou.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la solution reconstituée peut être conservée pendant un maximum de 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, je třeba naředěný roztok uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu maximálně 24 hodin.
French: Il n'a pas été démontré d'effet sur l'efficacité ou la sécurité clinique lié au développement d'anticorps.
Czech: Nebylo prokázáno, že by vznik protilátek ovlivnil klinickou účinnost nebo bezpečnost.
French: Globalement, 58 % des patients (19 sur 33) atteints d'alpha-mannosidose ayant reçu la velmanase alfa au cours des études cliniques étaient âgés de 6 à 17 ans en début d'étude.
Czech: Na počátku této studie bylo celkem 58 % pacientů (19 ze 33) s alfa-mannosidózou, jimž byla podávána velmanáza alfa, ve věku 6 až 17 let.
French: Lamzede est fourni dans un flacon sous la forme d'une poudre pour perfusion qui sera reconstituée à l'aide d'eau pour préparations injectables avant d'être administrée.
Czech: Přípravek Lamzede se dodává v injekční lahvičce jako prášek pro infuzi, který je třeba před podáním rozpustit ve vodě pro injekci.
French: Par conséquent, une insuffisance hépatique ou rénale ne devrait pas influer sur la pharmacocinétique de la velmanase alfa.
Czech: V důsledku toho se nepředpokládá, že by poruchy funkce jater a ledvin měly na farmakokinetiku velmanázy alfa vliv.
French: Une fois reconstituée, la solution de Lamzede doit être administrée à l'aide d'un système de perfusion équipé d'une pompe et d'un filtre intégré de 0,22 µm à faible liaison aux protéines.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Lamzede se má podávat pomocí infuzní sady vybavené pumpou a in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,22 µm.
French: Présentations : 1, 5 ou 10 flacon(s) par boîte.
Czech: Velikosti balení: 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček v krabičce.
French: Comment se présente Lamzede et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Lamzede vypadá a co obsahuje toto balení
French: Une assistance médicale appropriée doit être rapidement accessible lors de l'administration de la velmanase alfa.
Czech: Při podávání velmanázy alfa je třeba, aby byla rychle dostupná vhodná zdravotnická podpora.
French: Les flacons doivent atteindre la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) avant la reconstitution.
Czech: 15 °C a 25 °C).
French: Lamzede doit être reconstitué et administré par un professionnel de santé.
Czech: Pokyny k rekonstituci a podání Přípravek Lamzede má rekonstituovat a podávat zdravotnický pracovník.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - perte de conscience (évanouissement, pouvant être précédé par des sensations vertigineuses, des étourdissements ou une confusion) - insuffisance rénale aiguë (problèmes rénaux pouvant se manifester par une rétention d'eau, un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, une somnolence, un essoufflement ou une fatigue) - hypersensibilité et réaction allergique grave (les symptômes pouvant inclure des démangeaisons cutanées localisées ou étendues, des sensations vertigineuses, des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine, des symptômes gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée ou douleurs intestinales, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la langue)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - ztráta vědomí (mdloby, kterým může předcházet pocit závrati, omámenosti nebo zmatenosti) - akutní nedostatečnost ledvin (problémy s ledvinami, které je možné rozpoznat na základě zadržování tekutin v těle, otoku nohou, kotníků nebo chodidel, ospalosti, dušnosti nebo únavy) - přecitlivělost a závažná alergická reakce (příznaky zahrnují místní nebo celkové svědění kůže,
French: Après reconstitution, 1 mL de solution contient 2 mg de velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Czech: Po naředění (rekonstituci) obsahuje jeden ml roztoku velmanasum alfa 2 mg (10 mg/5 ml).
French: Poids du patient (44 kg) × dose (1 mg/kg) = dose du patient (44 mg) 44 mg divisés par 10 mg/flacon = 4,4 flacons ; par conséquent, 5 flacons doivent être reconstitués.
Czech: 44 mg děleno 10 mg/injekční lahvičku = 4,4 injekční lahvičky; je tedy třeba rekonstituovat 5 injekčních lahviček.
French: 3MSCT (marches/min) Population globale(1)
Czech: 3MSCT (schody/min) Celkem(1)
French: Insuffisance rénale aiguë(2)
Czech: Akutní renální selhání(2)
French: Pour le débit de perfusion, voir la rubrique « Mode d'administration ».
Czech: Rychlost infuze viz bod „Způsob podání".
French: Débit de perfusion maximal (mL/h)
Czech: Maximální rychlost infuze (ml/hod)
French: Lamzede doit faire l'objet d'une reconstitution et être administré exclusivement en perfusion intraveineuse.
Czech: Přípravek Lamzede vyžaduje rekonstituci a je určen pouze k intravenózní infuzi.
French: L'insuffisance rénale aiguë, dont la sévérité était modérée, a conduit à l'interruption temporaire du traitement de l'étude et s'est totalement résorbée dans un délai de 3 mois.
Czech: Toto akutní renální selhání bylo středně závažné a vedlo k dočasnému ukončení léčby ve studii.
French: e) Une fois reconstituée, la solution doit être administrée à l'aide d'un système de perfusion équipé d'une pompe et d'un filtre intégré de 0,22 μm à faible liaison aux protéines.
Czech: e) Rekonstituovaný roztok se má podávat pomocí infuzní sady vybavené pumpou a in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,22 μm.
French: Perfusion par voie intraveineuse uniquement.
Czech: Pouze k podání intravenózní infuzí.
French: 6MWT (mètres) Population globale(1)
Czech: 6MWT (metry) Celkem(1)
French: Les RLP observées lors des études cliniques menées avec la velmanase alfa étaient caractérisées par une apparition rapide des symptômes et ont été de sévérité légère à modérée.
Czech: Reakce spojené s infuzí pozorované v klinických studiích velmanázy alfa byly mírné až středně závažné a byl pro ně typický rychlý nástup symptomů.
French: Aucune expérience en matière de surdosage de velmanase alfa n'est disponible.
Czech: S předávkováním velmanázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
French: Critère
Czech: Kritérium
French: Chaque mL de solution reconstituée contient 2 mg de velmanase alfa.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa.
French: L'administration de Lamzede doit être réalisée par un professionnel de santé en mesure de prendre en charge le TES et les urgences médicales.
Czech: Přípravek Lamzede má podávat zdravotnický pracovník způsobilý provádět enzymovou substituční terapii a řešit neodkladné zdravotní stavy.
French: c) La solution doit être visuellement inspectée immédiatement après la reconstitution afin de rechercher d'éventuelles particules ou un changement de coloration.
Czech: c) Po rekonstituci se má okamžitě provést vizuální kontrola roztoku (výskyt částic hmoty, odlišné zbarvení, než je uvedeno).
French: Une perte de conscience considérée comme liée au traitement de l'étude a été signalée chez un patient, lequel a repris conscience au bout de quelques secondes.
Czech: Ztráta vědomí U jednoho pacienta byla hlášena ztráta vědomí, jež byla pokládána za související s léčbou ve studii.
French: Lamzede est administré en perfusion intraveineuse.
Czech: Přípravek Lamzede se podává intravenózní infuzí.