FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av MRP2-hämmare kan leda till ökning av plasmakoncentrationerna av cabozantinib.
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av OS visades för CABOMETYX jämfört med placebo (Tabell 6 och Figur 4).
Czech: U přípravku CABOMETYX bylo v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení celkového přežití (tabulka 6 a obrázek 4).
Swedish: - Läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. itrakonazol, ketokonazol och posakonazol - Läkemedel mot bakterieinfektioner (antibiotika), t.ex. erytromycin, klaritromycin och rifampicin - Allergiläkemedel, t.ex. fexofenadin och ranolazin - Läkemedel mot epilepsi eller krampanfall, t.ex. fenytoin, karbamazepin och fenobarbital - (Traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum),
Czech: - léky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika), jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin - léky k léčbě alergie, jako například fexofenadin a ranolazin - léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů, jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě deprese nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti - léky používané k ředění krve, jako například warfarin - léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce, jako například aliskiren,
Swedish: Diarré, illamående/kräkningar, nedsatt aptit och stomatit/oral smärta var några av de vanligast rapporterade GI-biverkningarna (se avsnitt 4.8).
Czech: Některými z nejčastěji hlášených gastrointestinálních nežádoucích účinků byly průjem, nauzea/zvracení, snížení chuti k jídlu a stomatitida/bolest v dutině ústní (viz bod 4.8).
Swedish: • Ökad nivå av amylas i blodet
Czech: • Zvýšení hladiny amyláz v krvi
Swedish: Förekomst av makroskopisk vaskulär invasion och/eller extrahepatisk tumörspridning: 78 %, alfafetoprotein (AFP)-nivåer ≥400 mikrogram/l: 41 %.
Czech: Hladiny alfa-fetoproteinu (AFP) ≥400 μg/l: 41 %.
Swedish: Medel som förändrar pH i magsäcken
Czech: Látky měnící žaludeční pH
Swedish: Cabozantinib ska inte administreras till patienter som har eller löper risk att få svåra blödningar.
Czech: Kabozantinib se nemá podávat pacientům se závažnou hemoragií nebo s jejím rizikem.
Swedish: Demografi och sjukdomsegenskaper vid baslinjen var likartade mellan CABOMETYX- och everolimusarmarna.
Czech: Počáteční demografické parametry a parametry onemocnění byly v rameni s přípravkem CABOMETYX a s everolimem podobné.
Swedish: Sekvestreringsmedel för gallsalt
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin
Swedish: CABOMETYX ska inte tas med mat. Du ska inte äta något under minst 2 timmar innan du tar CABOMETYX och 1 timme efter det att du tagit läkemedlet.
Czech: Nesmíte nic jíst nejméně 2 hodiny před užitím přípravku CABOMETYX a 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES) har observerats med cabozantinib.
Czech: Při užívání kabozantinibu byl pozorován syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit, hypomagnesemi, hypokalemi uttorkning, hypoalbuminemi, hypofosfatemi, hyponatremi, hypokalcemi, hyperkalemi, hyperbilirubinemi, hyperglykemi, hypoglykemi
Czech: dehydratace, hypoalbuminémie, hypofosfatémie, hyponatrémie, hypokalcémie, hyperkalémie, hyperbilirubinémie, hyperglykémie, hypoglykémie,
Swedish: • Andfåddhet
Czech: • Dušnost
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad enligt oberoende radiologisk granskningskommitté hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (De första 375 patienterna randomiserades) (METEOR)
Czech: 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (prvních 375 randomizovaných pacientů) (METEOR)
Swedish: Cabozantinib har förknippats med diarré, kräkningar, minskad aptit och elektrolytavvikelser.
Czech: Kabozantinib byl spojen s průjmem, zvracením, sníženou chutí k jídlu a abnormalitami elektrolytů.
Swedish: Cabozantinib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential i en standarduppsättning av genotoxicitetsanalyser.
Czech: Ve standardní sadě genotoxických testů nevykazoval kabozantinib žádný mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Swedish: • Minskat flöde av galla från levern
Czech: • Snížení odtoku žluči z jater
Swedish: En ökning från baslinjen av korrigerat QT-intervall enligt Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men inte på dag 1) efter insättning av behandling med cabozantinib (med en dos på 140 mg en gång dagligen) sågs i en kontrollerad klinisk studie av patienter med medullär tyreoideacancer.
Czech: V kontrolované klinické studii u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy bylo pozorováno zvýšení korigovaného QT intervalu dle Fridericia (QTcF) oproti výchozí hodnotě o 10 - 15 ms ve 29. den (ale ne v první den) po zahájení léčby kabozantinibem (v dávce 140 mg denně).
Swedish: • Smärta i armar, ben och leder, muskelspasmer
Czech: • Bolest paží, nohou a kloubů, svalové křeče
Swedish: Hos patienter med hepatocellulär cancer och nedsatt leverfunktion kan dessa icke-hepatiska effekter vara utlösande faktorer för utveckling av hepatisk encefalopati.
Czech: U pacientů s HCC s poškozenými játry mohou být tyto účinky vyvolávajícími faktory rozvoje jaterní encefalopatie.
Swedish: Urinprotein bör kontrolleras regelbundet under behandling med cabozantinib.
Czech: Během léčby kabozantinibem se mají pravidelně sledovat proteiny v moči.
Swedish: • Ringningar i öronen (tinnitus)
Czech: • Zvonění v uších
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad (som uppkommit hos minst 25 % av patienterna) hos patienterna med njurcancer inkluderade diarré, hypertoni, trötthet, förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, illamående, minskad aptit, PPES, dysgeusi, minskat antal blodplättar, stomatit, anemi, kräkning, viktnedgång, dyspepsi och förstoppning.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (postihující alespoň 25 % pacientů) u populace s RCC zahrnovaly průjem, hypertenzi, únavu, zvýšenou hladinu AST, zvýšenou hladinu ALT, nauzeu, snížení chuti k jídlu, PPES, dysgeusii, snížení počtu trombocytů, stomatitidu, anemii, zvracení, snížení tělesné hmotnosti, dyspepsii a zácpu.
Swedish: • Svullnad, smärta i händer och fötter, eller andfåddhet.
Czech: • Otok, bolest v rukou a v nohou nebo dušnost.
Swedish: Vid bestående förhöjning av blodtrycket trots blodtryckssänkande läkemedel ska dosen av cabozantinib reduceras.
Czech: Pokud hypertenze přetrvává i přes použití antihypertenziv, má se snížit dávka kabozantinibu.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (75 %), med en medianålder på 62 år. Sjuttioen procent (71 %) fick endast en tidigare VEGFR TKI; 41 % av patienterna fick sunitinib som sin enda tidigare VEGFR TKI.
Czech: 71 % z nich bylo doposud léčeno jen jedním VEGFR TKI; 41 % pacientů dostávalo sunitinib jako jediný předcházející VEGFR TKI.
Swedish: Hur CABOMETYX verkar
Czech: Jak CABOMETYX působí
Swedish: I CELESTIAL-studien uteslöts patienter som hade samtidig behandling med blodförtunnande läkemedel eller trombocytaggregationshämmare.
Czech: Studie CELESTIAL nezařazovala pacienty se souběžnou antikoagulační nebo protidestičkovou léčbou.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna hos patienterna med njurcancer (incidensen ≥1 %) är diarré, hypertoni, uttorkning, hyponatremi, illamående, minskad aptit, blodproppar, trötthet, hypomagnesemi, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s RCC (≥1% incidence) jsou průjem, hypertenze, dehydratace, hyponatrémie, nauzea, snížení chuti k jídlu, embolie, únava, hypomagnezémie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES).
Swedish: • Ökad nivå av kolesterol i blodet
Czech: • Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Swedish: Dosreducering och behandlingsavbrott förekom efter tidigare systemisk behandling av hepatocellulär cancer hos 62 % respektive 84 % av de patienter som behandlades med cabozantinib i den kliniska studien (CELESTIAL).
Czech: U terapie hepatocelulárního karcinomu po předchozí systémové léčbě došlo v klinickém hodnocení (CELESTIAL) u pacientů léčených kabozantinibem ke snížení dávky v 62 % a k přerušení léčby v 84 %.
Swedish: Patienter ska varnas för att ta ett P-gp-substrat (t.ex. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilat, digoxin, kolkicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) samtidigt med cabozantinib.
Czech: Při užívání kabozantinibu musejí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) (viz bod 4.5).
Swedish: HCV], HCV [utan HBV], eller annat), geografisk region (Asien, andra regioner) och extrahepatisk spridning av sjukdom och/eller makrovaskulära invasioner (Ja, Nej) som stratifieringsfaktorer (med IVRS data)
Czech: etiologii nemoci (HBV [s HCV nebo bez HCV], HCV [bez HBV] nebo jiná), zeměpisnou oblast (Asie, ostatní oblasti) a přítomnost mimojaterního rozšíření nemoci a/nebo makrovaskulární invazi (Ano, Ne) 2 odhadnuto pomocí Coxova proporčního modelu rizik 3 podle vyhodnocení zkoušejícím podle RECIST 1.1
Swedish: • Orolig mage, inklusive diarré, illamående, kräkning, förstoppning, matsmältningsbesvär,
Czech: • Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení, bolest břicha
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi,
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie trombocytopenie, neutropenie lymfopenie
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar CABOMETYX om du:
Czech: Před užitím přípravku CABOMETYX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna hos patienterna med hepatocellulär cancer (incidensen ≥1 %) är hepatisk encefalopati, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), asteni och diarré.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s HCC (≥1% incidence) jsou jaterní encefalopatie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, astenie a průjem.
Swedish: Återinsättning med en reducerad dos.
Czech: Zvažte znovuzahájení léčby s nižší dávkou.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) 7,3 % för patienter som behandlats med cabozantinib (34/467).
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 7,3 % u pacientů léčených kabozantinibem (34/467).
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosmodifieringar av CABOMETYX för biverkningar Biverkning och allvarlighetsgrad Behandlingsmodifiering Biverkningar av grad 1 och grad 2 som är tolerabla och lätta att hantera
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky přípravku CABOMETYX při nežádoucích účincích Nežádoucí účinek a závažnost
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 0,9 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (4/467).
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % pacientů léčených kabozantinibem (4/467).
Swedish: CYP3A4-hämmare och -inducerare
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv smärta i extremitet muskelspasmer, artralgi osteonekros i käken
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest v končetinách svalové spasmy, artralgie osteonekróza čelisti
Swedish: Hur CABOMETYX ska förvaras
Czech: Jak CABOMETYX uchovávat
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstester (ökning av alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin) har ofta observerats hos patienter som behandlas med cabozantinib.
Czech: U pacientů léčených kabozantinibem byly často pozorovány abnormality funkčních testů jater (zvýšení alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubinu).
Swedish: I RCC-studien för behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 2,6 % (2/78) av patienterna behandlade med cabozantinib.
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) byly hlášeny GI perforace u 2,6 % (2/78) pacientů léčených kabozantinibem.
Swedish: Tillfällig utsättning av behandling och/eller dossänkning av CABOMETYX kan krävas för att hantera misstänkta biverkningar (se tabell 1).
Czech: Léčba suspektních nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení léčby a/nebo snížení dávky přípravku CABOMETYX (viz tabulka 1).
Swedish: • Symtom som magsmärta, illamående, kräkning, förstoppning eller feber.
Czech: • Příznaky zahrnující bolest v břiše, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, zácpu nebo horečku.
Swedish: Mediantiden till debut var 4,9 veckor.
Czech: Medián doby do nástupu byl 4,9 týdne.
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad (som uppkommit hos minst 25 % av patienterna) hos patienterna med hepatocellulär cancer inkluderade diarré, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), trötthet, minskad aptit, hypertoni och illamående.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jakéhokoli stupně (výskyt hlášen u nejméně 25 % pacientů) v populaci s HCC zahrnovaly průjem, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, únavu, snížení chuti k jídlu, hypertenzi a nauzeu.
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Czech: Nežádoucí účinky 2.
Swedish: Det används för att behandla: - avancerad njurcancer - levercancer hos vuxna som tidigare har behandlats med ett specifikt läkemedel mot cancer
Czech: Používá se k léčbě: - pokročilých stadií určitého typu rakoviny ledvin, která se nazývá karcinom ledvin.
Swedish: Primär analys ORR Intent-to treat-population (IRC)
Czech: Primární analýza ORR u populace s léčebným záměrem (provedena komisí radiologů)
Swedish: Därför kan administrering av MRP2hämmare leda till ökningar av plasmakoncentrationerna av cabozantinib.
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 proto může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Swedish: Fall av venös tromboembolism, inklusive lungembolism, och arteriell tromboembolism, ibland dödlig, har observerats med cabozantinib.
Czech: Při užívání kabozantinibu byly pozorovány, někdy fatální, žilní tromboembolické příhody, včetně plicní embolie, a arteriálního tromboembolismu.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) observerades portaventrombos med cabozantinib, inklusive ett dödsfall.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla při užívání kabozantinibu pozorována trombóza portální žíly, včetně jednoho fatálního případu.
Swedish: Gastrointestinal perforering
Czech: Gastrointestinální poruchy
Swedish: Dessutom observerades hypospermatogenes hos hanhundar vid exponeringsnivåer under kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Czech: Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze.
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av ORR-resultat per granskning av oberoende radiologisk kommitté (IRC) och prövarens granskning hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
Czech: Tabulka 4: Shrnutí nálezů ORR dle posouzení nezávislé komise radiologů a posouzení zkoušejícími u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Swedish: Cabozantinib bör återupptas med en lägre dos när PPES har förbättrats till grad 1.
Czech: Jakmile se PPES zmírní na 1. stupeň, má se pokračovat v podávání kabozantinibu v nižší dávce.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (METEOR)
Czech: 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (METEOR)
Swedish: Snabb medicinsk hantering, inklusive stödjande vård med antiemetika, antidiarroika eller antacida, bör sättas in för att förhindra uttorkning, obalans i elektrolyterna och viktminskning.
Czech: K zabránění dehydratace, poruch elektrolytové rovnováhy a úbytku tělesné hmotnosti je nutná okamžitá lékařská péče, včetně podpůrné léčby antiemetiky, antidiaroiky nebo antacidy.
Swedish: Val av ett annat läkemedel för samtidig behandling som har låg eller obefintlig potential att inducera eller hämma CYP3A4 bör övervägas.
Czech: Snažte se zvolit přípravek s žádnými či minimálními indukčními nebo inhibičními účinky na enzymy cytochromu CYP3A4.
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR), rapporterades fistlar hos 1,2 % (4/331) av patienterna som behandlats med cabozantinib och inkluderade analfistlar hos 0,6 % (2/331) av patienterna som behandlats med cabozantinib.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byly hlášeny píštěle u 1,2 % (4/331) pacientů léčených kabozantinibem, včetně anální píštěle u 0,6 % (2/331) pacientů léčených kabozantinibem.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Swedish: Inga fall av hepatisk encefalopati rapporterades i RCC-studierna (METEOR och CABOSUN).
Czech: Ve studiích ověřujících léčbu RCC (METEOR a CABOSUN) nebyly hlášeny žádné případy jaterní encefalopatie.
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad terapi (METEOR), rapporterades diarré hos 74 % av RCCpatienterna som behandlats med cabozantinib (245/331); varav grad 3-4-händelser var 11 %.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byl u 74 % pacientů s RCC léčených kabozantinibem (245/331) hlášen průjem; příhody stupně 3 až 4 byly u 11 %.
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter cabozantinib
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety cabozantinibum
Swedish: • Blåsor, smärta i händer eller fotsulor, utslag eller hudrodnad
Czech: • Puchýře, bolest rukou nebo chodidel, vyrážka nebo zarudnutí kůže
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades diarré hos 73 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (57/78), varav grad 3-4-händelser var 10 %.
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) byl průjem hlášen u 73 % pacientů léčených kabozantinibem (57/78); příhody stupně 3 až 4 byly u 10 %.
Swedish: Blodtrycket ska vara välkontrollerat före insättning av cabozantinib.
Czech: Před nasazením kabozantinibu má být krevní tlak stabilizován.
Swedish: - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172)
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (obsah laktózy viz bod 2) - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172)
Swedish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Czech: Blanchardstown Industrial Park
Swedish: Proteinuri har observerats med cabozantinib.
Czech: Při užívání kabozantinibu byla pozorována proteinurie.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades hepatisk encefalopati oftare i cabozantinib- än i placeboarmen.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla jaterní encefalopatie v rameni s kabozantinibem hlášena častěji než v rameni s placebem.
Swedish: Vid njurcancer efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling, förekom dosreducering samt behandlingsavbrott på grund av biverkningar hos 59.8 % respektive 70 % av de cabozantinib-behandlade patienterna i den pivotala kliniska studien (METEOR).
Czech: V pivotním klinickém hodnocení u pacientů léčených kabozantinibem (METEOR) došlo při léčbě karcinomu ledvin po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) ke snížení dávky u 59,8 % pacientů a přerušení podávání z důvodu nežádoucích účinků u 70 % pacientů.
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety
Swedish: Hud och subkutan vävnad palmar-plantar erytrodysestesi, hudutslag klåda, alopeci, torr hud, acneiform dermatit, förändrad hårfärg
Czech: svědění, alopecie, suchá kůže, akneiformní dermatitida, změna barvy vlasů
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktos, vattenfri Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal silikondioxid, vattenfri Magnesiumstearat
Czech: Obsah tablety mikrokrystalická celulóza laktosa hyprolóza sodná sůl kroskarmelózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Swedish: I RCC-studien, efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR), rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 0,9 % (3/331) av RCC-patienter som behandlats med cabozantinib.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % (3/331) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
Swedish: Öron och balansorgan tinnitus
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Swedish: Cabozantinib är ett substrat för CYP3A4-metabolism in vitro, i egenskap av en neutraliserande antikropp mot CYP3A4-hämmat bildande av metabolit XL184 N-oxid med >80 % i en NADPHkatalyserad humanlevermikrosomal (HLM) inkubering.
Czech: Kabozantinib je in vitro substrátem CYP3A4 metabolismu jako neutralizační protilátka CYP3A4 inhibující tvorbu metabolitu XL184 N-oxidu o > 80 % při inkubaci katalyzované NADPH v lidských jaterních mikrosomech; naproti tomu neutralizační protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemají žádný účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut vid allvarlig och ihållande hypertoni trots blodtryckssänkande behandling och dosreducering av cabozantinib.
Czech: Pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky kabozantinibu, kabozantinib se má vysadit.
Swedish: D-81677 München Tel.: +49 89 2620 432 89
Czech: Tel.: +49 89 2620 432 89
Swedish: CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/005
Czech: Cabometyx 60 mg potahované tablety EU/1/16/1136/005
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/001
Czech: Cabometyx 20 mg potahované tablety EU/1/16/1136/001
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället trötthet, mukosal inflammation, asteni, perifera ödem
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, zánět sliznic, astenie, periferní edém
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR) var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) 2,1 % (7/331) för RCC-patienter som behandlats med cabozantinib.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 2,1 % (7/331) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
Swedish: Allvarliga gastrointestinala perforeringar och fistlar, ibland med dödlig utgång, har observerats med cabozantinib.
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány závažné, někdy i fatální perforace a píštěle gastrointestinálního traktu.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av PFS-fynd enligt oberoende radiologisk granskningskommitté hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (METEOR)
Czech: Tabulka 3: Souhrn výsledků PFS dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (METEOR)
Swedish: CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/003
Czech: Cabometyx 40 mg potahované tablety EU/1/16/1136/003
Swedish: En händelse var av grad 3; återstoden var av grad 2.
Czech: stupně, ostatní pak 2.