FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia do alirocumab foi investigada em dez ensaios de fase 3 (cinco controlados por placebo e cinco controlados por ezetimiba), envolvendo 5.296 doentes aleatorizados com hipercolesterolemia (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, com 3.188 doentes aleatorizados para o alirocumab.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum (fimm samanburðarrannsóknum með lyfleysu og fimm samanburðarrannsóknum með ezetimibi), sem náðu til 5.296 slembiraðaðra sjúklinga með kólesterólhækkun (arfblendna ættgenga og ekki ættgenga) eða blandaða blóðfituröskun og var 3.188 sjúklingum slembiraðað til að fá alirocumab.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave são limitados (ver secção 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Os doentes com aumento da dose para 150 mg a cada 2 semanas tinham valores iniciais de C-LDL mais elevados.
Icelandic: Sjúklingar þar sem skammtar voru hækkaðir í 150 mg á 2 vikna fresti voru með hærri meðalgildi LDL-kólesteróls í upphafi.
Portuguese: Os doentes receberam quer 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas, quer 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas, ou placebo em adição à sua terapêutica modificadora dos lípidos existente (estatina, não estatina ou apenas dieta).
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti, 75 mg af alirocumabi á 2 vikna fresti eða lyfleysu í viðbót við þá blóðfitulækkandi meðferð sem þeir voru á (statínmeðferð, meðferð án statína eða mataræði eingöngu).
Portuguese: Os HR foram calculados posteriormente; para todos os acontecimentos CV, HR=0,91 (IC de 95%, 0,62 a 1,34); para os MACEplus, HR=0,52 (IC de 95%, 0,31 a 0,90).
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) var reiknað eftirá fyrir öll tilvik hjarta og æðasjúkdóma, HR=0,91 (95% CI, 0,62 til 1,34); fyrir alvarleg tilvik hjarta- og æðasjúkdóma (MACE-plus), HR=0,52 (95% CI, 0,31 til 0,90).
Portuguese: Após descontinuação do alirocumab, não foi observada a recuperação do C-LDL e os níveis de C-LDL regressaram gradualmente aos níveis iniciais.
Icelandic: Eftir að notkun alirocumabs var hætt sást ekki afturkast í LDL-kólesteróli og gildi LDL-kólesteróls fóru jafnt og þétt að upphafsgildi.
Portuguese: Se necessário, as canetas pré-cheias individuais podem ser mantidas fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC por um período máximo de 30 dias.
Icelandic: Ef þörf er á, má geyma stakar áfylltar sprautur utan kælis við lægri hita en 25°C í að hámarki 30 daga.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos ensaios com Praluent em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da dislipidemia mista (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Praluent hjá öllum undirhópum barna með blandaða blóðfituröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Na semana 2, a redução média de CLDL relativamente ao valor inicial foi de 62,5% nos doentes tratados com alirocumab, em comparação com 8,8% nos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Í viku 2 var meðallækkun LDL-kólesteróls frá upphafsgildi 62,5% hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með alirocumabi samanborið við 8,8% lækkun hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Nos doentes tratados para além de 12 semanas, a dose foi ajustada para 150 mg a cada 2 semanas em 56 (19,3%) dos 290 doentes do braço 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð lengur en í 12 vikur var skammturinn aðlagaður í 150 mg á 2 vikna fresti hjá 56 (19,3%) af 290 sjúklingum í hópnum sem fékk 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti.
Portuguese: Não existiram efeitos adversos nos marcadores alternativos de fertilidade (por ex., ciclo estral, volume testicular, volume da ejaculação, motilidade dos espermatozóides ou número de espermatozóides total por ejaculação) em macacos, nem foram encontradas patologias anatómicas ou histopatologias relacionadas com alirocumab nos tecidos reprodutores, em nenhum estudo toxicológico em ratos ou macacos.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru á staðgengilsvísa um frjósemi (t.d. tímgunarhring, rúmmál eistna, rúmmál sáðláts, hreyfanleika sæðis eða heildarfjölda sæðis í hverju sáðláti) hjá öpum og engar líffæraskemmdir eða vefjaskemmdir í æxlunarvef hjá rottum eða öpum tengdar alirocumabi.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS Á UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de alirocumab depois da administração subcutânea foi de cerca de 85% conforme determinado pela análise farmacocinética populacional.
Icelandic: Nýting alirocumabs eftir lyfjagjöf undir húð var u.þ.b. 85% samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Portuguese: Nas análises pré-especificadas finais do ensaio LONG TERM, os acontecimentos CV emergentes do tratamento confirmados por adjudicação ocorreram em 72 dos 1.550 (4,6%) doentes do grupo tratado com alirocumab e em 40 dos 788 (5,1%) doentes do grupo tratado com placebo; os MACE-plus confirmados por adjudicação foram notificados em 27 dos 1.550 (1,7%) doentes do grupo tratado com alirocumab e em 26 dos 788 (3,3%) doentes do grupo tratado com placebo.
Icelandic: LONG TERM rannsóknarinnar komu tilvik hjarta- og æðasjúkdóma, sem staðfest voru með úrskurði fram meðan á meðferð stóð hjá 72 af 1.550 (4,6%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 40 af 788 (5,1%) sjúklingum í lyfleysuhópnum; alvarleg tilvik vegna hjarta- og æðasjúkdóma (MACE-plus) sem staðfest voru með úrskurði hjá 27 af 1.550 (1,7%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 26 af 788 (3,3%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Portuguese: • É administrado: - em combinação com uma estatina (um medicamento vulgarmente utilizado para baixar o colesterol elevado) ou outros medicamentos para baixar o colesterol, se a dose máxima de estatina não reduzir suficientemente os níveis de colesterol ou - em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos para baixar o colesterol quando as estatinas não são toleradas ou não podem ser utilizadas.
Icelandic: - með statíni (lyf sem er algengt að nota til að meðhöndla hátt kólesteról) eða öðrum lyfjum sem lækka kólesteról, ef hámarksskammtur af statíni lækkar ekki gildi kólesteróls nægjanlega eða, - eitt eða ásamt öðrum kólesteróllækkandi lyfjum þegar statín þolast ekki eða ekki er hægt að nota þau.
Portuguese: (Ver secção 4.4).No estudo de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), as reações alérgicas gerais foram similares em doentes tratados com alirocumab e doentes tratados com placebo (7,9% alirocumab, 7,8% placebo).
Icelandic: Í rannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma (ODYSSEY OUTCOMES) voru almenn ofnæmisviðbrögð svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi og hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (7,9% hjá alirocumabi, 7,8% hjá lyfleysu).
Portuguese: O efeito farmacodinâmico de alirocumab na redução do C-LDL é indireto e mediado através da ligação à PCSK9.
Icelandic: Lyfhrifaáhrif alirocumabs við að lækka LDL-kólesteról eru óbein og miðluð með bindingu við PCSK9.
Portuguese: Não toque na agulha.
Icelandic: Snertið ekki nálina.
Portuguese: Praluent deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave.
Icelandic: Praluent á að nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: • A PCSK9 é uma proteína secretada pelas células do fígado.
Icelandic: PCSK9 er prótein sem lifrarfrumur seyta.
Portuguese: Nos doentes tratados para além de 12 semanas, a dose foi ajustada para 150 mg a cada 2 semanas em 19 (14,7%) dos 129 doentes do braço 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð lengur en í 12 vikur var skammturinn aðlagaður í 150 mg á 2 vikna fresti hjá 19 (14,7%) af 129 sjúklingum í hópnum sem fékk 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti.
Portuguese: A taxa de descontinuação devido às reações no local da injeção foi de 0,7% no grupo de tratamento de 300 mg uma vez a cada 4 semanas e de 0% no grupo placebo.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu í rannsókn vegna viðbragða á stungustað var 0,7% í meðferðarhópnum sem fékk 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti og 0% í lyfleysuhópnum.
Portuguese: A dose de Praluent pode ser individualizada segundo as caraterísticas do doente, tais como os níveis iniciais de C-LDL, as metas da terapêutica e a resposta.
Icelandic: Praluent skammta má aðlaga einstaklingsbundið að einkennum viðkomandi sjúklings eins og LDL-kólesterólgildum við upphaf, takmarki meðferðar og svörun.
Portuguese: Ao inibir a ligação da PCSK9 aos LDLR, o alirocumab aumenta o número dos LDLR disponíveis para eliminar o LDL, diminuindo assim os níveis de C-LDL.
Icelandic: Með því að hamla bindingu PCSK9 við LDL-viðtaka eykur alirocumab fjölda LDL-viðtaka sem eru tiltækir til að hreinsa LDL og lækkar með því gildi LDL-kólesteróls.
Portuguese: Em ambos os cohorts, à semana 24 a diferença vs placebo foi estatisticamente significativa para todos os parâmetros lipídicos, à exceção do Apo A-1 no subgrupo de doentes com experiência em estatina.
Icelandic: Í báðum hópunum var munurinn samanborið við lyfleysu tölfræðilega marktækur eftir 24 vikur fyrir allar blóðfitubreytur nema fyrir Apo A-1 hjá undirhópi sjúklinga með statín bakgrunnsmeðferð.
Portuguese: Nível médio inicial de C-LDL mg/dl (mmol/L) Semana 12
Icelandic: LDLkólesteróls í mg/dl (mmól/l) Vika 12
Portuguese: • Limpe a pele na área da injeção com um toalhete embebido em álcool.
Icelandic: Hreinsið húðina á stungustað með sprittþurrku.
Portuguese: O que contém este folheto:
Icelandic: Það má sprauta í:
Portuguese: Os doentes com maior necessidade de redução do C-LDL (>60%) podem iniciar o tratamento com 150 mg, uma vez a cada 2 semanas, ou 300 mg uma vez cada 4 semanas (mensalmente), administrado por via subcutânea..
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa meiri lækkun á LDL-kólesteróli (>60%) geta byrjað með 150 mg skammt sem gefinn er einu sinni á 2 vikna fresti, eða 300 mg skammt sem gefinn er einu sinni á 4 vikna fresti (mánaðarlega) undir húð.
Portuguese: Num ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 14 semanas, 13 doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica devido a mutações de ganho de função do gene PCSK9 foram aleatorizados para receber 150 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou placebo.
Icelandic: Í 14 vikna fjölsetra tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu var 13 sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun vegna stökkbreytts PCSK9 gens sem hefur bætt við áhrifum, slembiraðað til að fá annaðhvort alirocumab 150 mg á 2 vikna fresti eða lyfleysu.
Portuguese: As crias dos macacos que receberam doses elevadas de alirocumab semanalmente ao longo da gestação tiveram uma resposta imunitária secundária à exposição ao antigénio mais fraca do que as crias dos animais de controlo.
Icelandic: Afkvæmi apa sem fengið höfðu háa skammta af alirocumabi vikulega meðan á þungun stóð höfðu veikara ónæmisminnisviðbragð gegn mótefnavaka en afkvæmi dýra í samanburðarhópi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Praluent, injete a dose em falta assim que possa.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skaltu sprauta þig með næsta skammti svo fljótt sem auðið er.
Portuguese: A dose foi aumentada para 150 mg a cada 2 semanas em 14 (30,4%) doentes tratados para além das 12 semanas.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 150 mg á 2 vikna fresti hjá 14 (30,4%) sjúklingum sem fengu meðferð lengur en viku
Portuguese: • bola de algodão ou gaze
Icelandic: • bómullarhnoðra eða grisju
Portuguese: Foram notificadas, em ensaios clínicos, reações alérgicas generalizadas, incluindo prurido, bem como reações alérgicas raras e por vezes graves tais como hipersensibilidade, eczema numular, urticária e vasculite de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Icelandic: Almenn ofnæmisviðbrögð, þ. á m. kláði sem og mjög sjaldgæf og stundum alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi, mynthúðbólga (nummular eczema), ofsakláði og ofnæmisæðabólga hafa verið tilkynnt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), as reações no local da injeção também ocorreram com maior frequência em doentes tratados com alirocumab do que em doentes tratados com placebo (3,8% alirocumab versus 2,1% placebo).
Icelandic: Í rannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma (ODYSSEY OUTCOMES) voru viðbrögð á stungustað einnig algengari hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (3,8% hjá alirocumabi á móti 2,1% hjá lyfleysu).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Portuguese: Tampa azul
Icelandic: Blá hetta
Portuguese: • Ao bloquear a PCSK9, Praluent aumenta o número de recetores disponíveis para ajudar a eliminar o colesterol "mau"- isto reduz os níveis do colesterol "mau".
Icelandic: Með því að hindra PCSK9, eykur Praluent fjölda viðtaka sem eru lausir til að hjálpa við að fjarlægja „slæma" kólesterólið - þetta lækkar gildi „slæma" kólesterólsins.
Portuguese: Foi observado um aumento proporcional ligeiramente superior à dose, com um aumento de 2,1 a 2,7 vezes nas concentrações totais de alirocumab, em relação a um aumento de 2 vezes na dose, de 75 mg para 150 mg a cada 2 semanas.
Icelandic: Aukning lítilsháttar meiri en skammtahlutfall sást með 2,1- til 2,7 faldri aukningu í heildarþéttni alirocumabs fyrir 2-falda aukningu á skömmtum frá 75 mg til 150 mg á 2 vikna fresti.
Portuguese: Contudo, a toxicidade materna foi notada em ratos fêmea gestantes em exposições sistémicas estimadas em aproximadamente 5,3 vezes maiores do que a exposição humana, na dose de 150 mg a cada 2 semanas (segundo a exposição medida em ratos fêmea não gestantes durante um estudo toxicológico de 5 semanas).
Icelandic: 5,3 falt meiri en útsetning hjá mönnum við 150 mg skammt á 2 vikna fresti (miðað við útsetningu sem mæld var í rottum sem ekki voru þungaðar í 5-vikna eiturefnafræðilegri rannsókn).
Portuguese: Praluent deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Icelandic: Praluent á að nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Após a saturação da ligação à PCSK9, aumentos adicionais nas concentrações de alirocumab não resultam na redução adicional de C-LDL, no entanto é observada uma extensão da duração do efeito redutor do C-LDL.
Icelandic: Þegar binding við PCSK9 er mettuð veldur frekari aukning á þéttni alirocumabs ekki frekari lækkun á LDL-kólesteról, hins vegar sjást áhrif á lækkun LDL-kólesteróls í lengri tíma.
Portuguese: Uma redução da PCSK9 livre e do C-LDL dependente da concentração é observada até que o nível-alvo de saturação seja alcançado.
Icelandic: Þéttniháð minnkun á fríu PCSK9 og LDL-kólesteróli sést þar til mettun marks næst.
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas notificadas em doentes tratados com alirocumab em ensaios controlados e utilização pós-comercialização
Icelandic: Tafla 1 - Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum á meðferð með alirocumabi í samanburðarrannsóknum og við notkun eftir markaðssetningu
Portuguese: • Não remova a seringa até que esta esteja completamente vazia.
Icelandic: Ekki fjarlægja sprautuna fyrr en hún er alveg tóm.
Portuguese: Foram notificados alguns indivíduos com mutação de perda de função de PCSK9 em dois alelos e que têm níveis de C-LDL profundamente baixos, com níveis de C-HDL e TG dentro dos valores normais.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum einstaklingum sem bera PCSK9 sem hefur tapað áhrifum í tveimur genasamsætum og hafa mjög lág gildi LDL-kólesteróls en gildi HDL-kólesteróls og þríglyseríða á eðlilegu bili.
Portuguese: Seguindo a administração intravenosa, o volume da distribuição foi de cerca de 0,04 a 0,05 L/kg, o que indica que o alirocumab é distribuído principalmente no sistema circulatório.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf í bláæð var dreifingarrúmmálið u.þ.b. 0,04 til 0.05 l/kg sem bendir til þess að alirocumab dreifist fyrst og fremst í blóðrás.
Portuguese: A principal causa de morte na maioria destes doentes foi os acontecimentos CV.
Icelandic: Aðalástæður dauðsfalla hjá flestum sjúklinganna voru tilvik hjarta- og æðasjúkdóma.
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, a semivida média aparente do alirocumab no estado estacionário foi de 17 a 20 dias em doentes a receber alirocumab em monoterapia, em doses subcutâneas, de 75 mg a cada 2 semanas ou de 150 mg a cada 2 semanas.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var miðgildi helmingunartíma alirocumabs við jafnvægi 17 til 20 dagar hjá sjúklingum sem fengu alirocumab sem einlyfjameðferð í skömmtum gefnum undir húð annaðhvort 75 mg á 2 vikna fresti eða 150 mg á 2 vikna fresti.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear Deve permitir-se que o Praluent atinja a temperatura ambiente antes da utilização.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Leyfa á Praluent að ná stofuhita áður en það er notað.
Portuguese: Uma resposta por anticorpos neutralizantes (NAb) foi observada em 0,5% dos doentes tratados com alirocumab e em <0.1% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni (Nab) komu fram hjá 0,5% sjúklinga á meðferð með alirocumabi og hjá <0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Portuguese: Um terceiro ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, incluiu 106 doentes com heFH medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outras terapêuticas modificadoras dos lípidos e com nível inicial de C-LDL ≥160 mg/dL (≥4,14 mmol/L).
Icelandic: Þriðja fjölsetra, tvíblind, 18 mánaða, samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 106 sjúklinga með arfblendna kólesterólhækkun á hámarks þolanlegum skammti af statíni með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar og með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥160 mg/dl ((≥4,14 mmól/l).
Portuguese: Uma vez que os anticorpos monoclonais não são conhecidos por serem eliminados por via renal, não é de esperar que a função renal tenha impacto nas propriedades farmacocinéticas de alirocumab.
Icelandic: Þar sem ekki er þekkt að einstofna mótefni hverfi brott um nýru er ekki búist við að nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf alirocumabs.
Portuguese: Por outro lado, foram identificados mutações de ganho de função do gene PCSK9 em doentes com níveis aumentados de C-LDL e diagnóstico clínico de hipercolesterolemia familiar.
Icelandic: Gagnstætt hafa stökkbreytingar í PCSK9 geninu sem hafa bætt við áhrifum verið greindar hjá sjúklingum með hækkuð gildi LDL-kólesteróls og og klíníska greiningu ættgenga kólesterólhækkun.
Portuguese: Pode ser conservado fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC, por um período único até 30 dias, protegido da luz.
Icelandic: Má geyma utan kælis við lægri hita en 25°C í allt að 30 daga einu sinni, varið gegn ljósi.
Portuguese: Consultar o folheto informativo e o folheto com as instruções detalhadas de utilização antes de utilizar.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn og ítarlegar notkunarleiðbeiningar fyrir notkun.
Portuguese:  Deite fora a seringa e a tampa
Icelandic:  Fargið sprautunni og hlífinni.
Portuguese: • Utilize um local diferente de cada vez que injetar.
Icelandic: Notið nýtt svæði í hvert skipti sem sprautað er.
Portuguese: As reações no local da injeção foram notificadas no geral com uma frequência de 16,6% no grupo de tratamento de 300 mg a cada 4 semanas e 7,9% no grupo placebo.
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um viðbrögð á stungustað var 16,6% hjá hópnum sem fékk 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti og 7,9% hjá lyfleysuhópnum.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do teste para AAM.
Icelandic: Gögn um ónæmissvörun eru mjög háð næmi og sértækni greiningar mótefna gegn lyfinu.
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, o género não tem impacto nas propriedades farmacocinéticas de alirocumab.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur kynþáttur ekki áhrif á lyfjahvörf alirocumabs.
Portuguese: A maioria das reações no local da injeção foi transitória e de intensidade ligeira.
Icelandic: Flest viðbrögð á stungustað voru skammvinn og væg.
Portuguese: Imunogenicidade/anticorpos antimedicamento (AAM)
Icelandic: Ónæmissvörun/Mótefni gegn lyfinu (ADA, Anti-drug-antibodies)
Portuguese: C-não-HDL
Icelandic: HDL-C
Portuguese: Manter a caneta ou seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið pennann eða sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Nos ensaios com o regime baseado em critérios de aumento da dose, a maioria dos doentes alcançou o nível alvo predefinido de
Icelandic: 24. Í rannsóknum, sem notuðu áætlun um hækkun skammta byggt á fyrirfram skilgreindum markmiðum, náði meirihluti sjúklinga fyrirfram skilgreindu marki fyrir LDL-kólesteról (byggt á hvaða stigi hætta á hjarta- og æðasjúkdómum var)
Portuguese: • se tem alergia ao alirocumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Praluent - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alirocumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por ezetimiba, com duração de 24 semanas, que incluiu 103 doentes com um risco CV moderado, não medicados com estatinas ou outras terapêuticas modificadoras dos lípidos e com valores iniciais de C-LDL entre 100 mg/dL (2,59 mmol/L) e 190 mg/dL (4,91 mmol/L).
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 24 vikna samanburðarrannsókn með ezetimibi náði til 103 sjúklinga með miðlungsmikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, sem voru ekki að taka statín eða aðra blóðfitulækkandi meðferð og voru með LDL-kólesterólgildi í upphafi milli 100 mg/dl (2,59 mmól/l) til 190 mg/dl (4,91 mmól/l).
Portuguese: Contém 75 mg de Praluent (alirocumab) em 1 ml.
Icelandic: 75 mg af Praluent (alirocumab) í 1 ml.
Portuguese: De um modo geral, a administração de alirocumab também resultou numa redução percentual, estatisticamente significativa, do colesterol total (C-Total), colesterol das lipoproteínas de densidade não elevada (C-não-HDL), apolipoproteína B (Apo B) e lipoproteína (a) [Lp(a)], quando comparada com placebo/ezetimiba, quer os doentes estivessem ou não a fazer tratamento concomitante com uma estatina.
Icelandic: Almennt olli gjöf alirocumabs einnig tölfræðilega marktækt meiri lækkun í prósentum á heildarkólesteróli, ekki-HDL-kólesteróli, apólípópróteini B og lípópróteini (a) í samanburði við lyfleysu/ezetimib, hvort sem sjúklingarnir voru á samhliðameðferð með statíni eða ekki.
Portuguese: Qual o aspeto de Praluent e conteúdo da embalagem
Icelandic: Praluent og pakkningastærðir
Portuguese: Não exponha a seringa à luz solar direta.
Icelandic: Ekki má skilja sprautuna eftir óvarða sólarljósi.
Portuguese: Nas análises pré-especificadas de ensaios de fase 3 agrupados, os acontecimentos CV emergentes do tratamento confirmados por adjudicação, consistindo em morte por doença cardíaca coronária, enfarte do miocárdio, AVC isquémico, angina instável com necessidade de hospitalização, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva e revascularização foram notificados em 110 (3,5%) doentes do grupo tratado com alirocumab e em 53 (3,0%) doentes do grupo controlo (placebo ou controlo ativo) com um HR=1,08 (IC de 95%, 0,78 a 1,50).
Icelandic: 3. stigs rannsókna var skýrt frá tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma, sem staðfest voru með úrskurði, sem komu fram meðan á meðferð stóð og fólu í sér dauðsföll vegna kransæðasjúkdóma, hjartadrep, blóðþurrðarslag, hvikula hjartaöng sem krafðist innlagnar á sjúkrahús, hjartabilun sem krafðist innlagnar á sjúkrahús og enduræðun (aðgerð til að endurheimta blóðflæði), hjá 110 (3.5%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 53 (3,0%) sjúklinga í samanburðarhópnum (lyfleysa eða virkt lyf) með áhættuhlutfall (HR) 1,08 (95% CI, 0,78 til 1,50).