FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der Bewertung der zur Zeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 19. Mai 2010 ein Gutachten, in dem er sich dafür aussprach, dass der Antrag auf Änderung für das Tierarzneimittel Porcilis PRRS die Kriterien für die Zulassung erfüllt.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de la información por parte de los ponentes, el 19 de mayo de 2010, el CMV emitió un dictamen en el que señalaba que la solicitud de modificación presentada para el medicamento Porcilis PRRS cumple los criterios para su aprobación.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I, die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen in Anhang II und die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III enthalten.
Spanish: La lista con los nombres de los productos en cuestión se incluye en el anexo I. Las concusiones científicas figuran en el anexo II, junto con el resumen de las características del producto y el prospecto modificados que se incluyen en el anexo III.
German: Während des Verfahrens wurde Dr. C. Rubio Montejano durch Dr. C. Muñoz Madero als Berichterstatter ersetzt.
Spanish: Durante el procedimiento, el Dr. C. Muñoz Madero sustituyó al Dr. C. Rubio Montejano en calidad de ponente.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12F F zu Porcilis PRRS
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 12 del artículo para Porcilis PRRS
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte eine Typ-II-Änderung bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit Porcilis M Hyo im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Porcilis PRRS.
Spanish: Intervert International B.V., titular de la autorización de comercialización, presentó una solicitud para una modificación de tipo II sujeta al procedimiento de reconocimiento mutuo para Porcilis PRRS en relación con su administración simultánea con Porcilis M Hyo.
German: Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Zucht- und Mastschweinen ab einem Alter von zwei Wochen angezeigt.
Spanish: El producto está indicado para cerdos en la etapa de crecimiento y en la fase próxima a la madurez a partir de las 2 semanas de edad.
German: Am 2. Oktober 2009 befasste das Vereinigte Königreich die Agentur gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung, unter Bezugnahme auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003, mit der Angelegenheit.
Spanish: El 2 de octubre de 2009, el Reino Unido remitió el asunto a la Agencia en virtud del artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE, modificado por el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003, debido a las preocupaciones expuestas por España en relación con la calidad y la eficacia de la administración simultánea de Porcilis PRRS con Porcilis M Hyo.
German: Die Prüfung wurde auf der Grundlage ungelöster Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken eingeleitet.
Spanish: La revisión se inició basándose en problemas de seguridad y eficacia no resueltos.
German: Prozac und damit verbundene Bezeichnungen
Spanish: Prozac y nombres asociados
German: Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
Spanish: Fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN CONFORME AL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6
German: Die Berichterstatterin und der Mitberichterstatter waren: Dr. Barbara van Zwieten-Boot und Dr. Tomas Salmonson.
Spanish: Fueron nombrados Ponente y Ponente Adjunto la Dra. Barbara van Zwieten-Boot y el Dr Tomas Salmonson, respectivamente.
German: London, 21. August 2006 EMEA/311654/2006
Spanish: London, 21 de agosto de 2006 EMEA/311654/2006
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Arzneimittel weiterhin regelmäßig überprüfen.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros seguirán efectuando controles regulares del producto.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 21. August 2006 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 21 de agosto de 2006.
German: Internationaler Freiname (INN): Fluoxetin
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Fluoxetina
German: Am 2. Mai 2005 beantragte Frankreich bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Spanish: El 2 de Mayo de 2005, Francia remitió este asunto a la EMEA conforme al Artículo 6(12) del Reglamento 1084/2003 CE de la Comisión.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 29. August 2005, am 6. Januar 2006, am 3. April 2006 und am 11. Mai 2006 schriftliche Erklärungen ab.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas el 29 de agosto de 2005, el 6 de enero de 2006, el 3 de abril de 2006 y el 11 de mayo de 2006.
German: Das Verfahren begann am 26. Mai 2005.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26 de Mayo de 2005.
German: Kinder und Jugendliche ab dem Alter von 8 Jahren: mittelschwere bis schweren Episoden einer Major Depression, wenn die Depression auf eine Psychotherapie nach 4-6 Sitzungen nicht anspricht.
Spanish: Niños mayores de 8 años y adolescentes: Episodios depresivos severos, cuando la depresión no responde a la terapia psicológica tras 4-6 sesiones.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Prozac gegenüber den potenziellen Risiken für diese Bevölkerungsgruppe überwiegen, und verabschiedete daher am 1. Juni 2006 ein Gutachten, in dem die folgende Erweiterung des Anwendungsgebiets empfohlen wurde:
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos proporcionados y en los informes de valoración de los Ponentes, el CHMP consideró que los beneficios de Prozac superan a sus riesgos potenciales en la población mencionada, por lo que aprobó el 1 de junio de 2006 un dictamen en el que recomendaba la siguiente ampliación de la indicación:
German: * Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 1. Juni 2006 wieder.
Spanish: * Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 1 de Junio de 2006.
German: Prozac ist in den meisten EU-Mitgliedstaaten für die Behandlung von Episoden einer Major Depression, Zwangsstörungen und der Bulimia nervosa bei Erwachsenen zugelassen.
Spanish: Prozac está autorizado en la mayoría de los Estados miembros para el tratamiento de la depresión grave, desórdenes obsesivo-compulsivos y bulimia nerviosa en adultos.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Produktinformation und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Spanish: La lista de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
German: Antidepressiva sollten einem Kind oder Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Depression nur in Kombination mit einer begleitenden Psychotherapie angeboten werden.
Spanish: Se debe ofrecer medicación antidepresiva a niños o adolescentes con depresión moderada a grave únicamente en combinación con psicoterapia concurrente;
German: Der CHMP leitete infolge eines Antrags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Erweiterung des Anwendungsgebiets auf die Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Kindern und Jugendlichen eine Prüfung von Prozac im Rahmen eines Schiedsverfahrens ein.
Spanish: El CHMP inició una revisión de la remisión sobre Prozac, como consecuencia de la solicitud presentada por el titular de la autorización de comercialización para ampliar la indicación e incluir el tratamiento de depresiones graves en niños y adolescentes.
German: * Hinweise:
Spanish: *Notas:
German: 22. Mai 2006 CHMP/477258/2006
Spanish: 22 de mayo de 2006 CHMP/477258/2006
German: Es ist in der EU seit 1996 über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nationale Verfahren zugelassen.
Spanish: Está registrado en la UE desde 1996 por medio del procedimiento de reconocimiento mutuo y de procedimientos nacionales.
German: Auf seiner Plenarsitzung im Dezember 2005 erörterte der CHMP das Schiedsverfahren und leitete dieses ein; es wurde ein Berichterstatter (Dr. Eric Abadie) und Mitberichterstatter (Dr. Bengt Ljungberg) ernannt.
Spanish: El CHMP debatió sobre el procedimiento de arbitraje, y lo inició en su reunión plenaria de diciembre de 2005, designando un Ponente (el Dr. Eric Abadie) y un Ponente adjunto (el Dr. Bengt Ljungberg).
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 22. Mai 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 22.05.06.
German: Das Unternehmen antwortete am 19. Januar 2006 auf diese Punkte.
Spanish: La compañía respondió a estos puntos el 19.01.06.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12
Spanish: COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6
German: Bei Abschluss des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen verschiedenen Mitgliedstaaten über den Wortlaut der Indikation, der die von dem Unternehmen vorgelegten klinischen Daten angemessen widerspiegelt, und Spanien meldete dem CHMP am 1. Dezember 2005 ein offizielles Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission in der geänderten Fassung.
Spanish: Al final del PRM, varios Estados miembros discrepaban sobre la redacción de la indicación de modo que pueda reflejar adecuadamente los datos clínicos presentados por la compañía, y España notificó al CHMP el 01.12.2005 una remisión oficial para arbritraje de acuerdo con lo contemplado en el Artículo 6, apartado 12 del Reglamento de la Comisión CE nº 1084/2003, modificado.
German: Internationaler Freiname (INN): Atorvastatin
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): atorvastatina
German: „Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit einem als hoch eingeschätzten Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis (siehe Abschnitt 5.1) als Zusatztherapie zur Korrektur anderer Risikofaktoren."
Spanish: "La prevención de los episodios cardiovasculares en pacientes que se estima tienen un elevado riesgo de primer episodio cardiovascular (véase sección 5.1), como coadyuvante para la corrección de otros factores de riesgo".
German: Auf der Grundlage der Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und Mitberichterstatters nahm der CHMP am 23. März 2006 ein Gutachten an, in dem er die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zwecks Hinzufügung der folgenden neuen Indikation empfahl:
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los (co)ponentes, el CHMP emitió su dictamen el 23.03.06 recomendando la modificación de las autorizaciones de comercialización para añadir la siguiente nueva indicación:
German: Die Fragen, die ermittelt wurden, bezogen sich auf: i) das Fehlen einer signifikanten Wirkung zugunsten von Atorvastatin in Bezug auf den kombinierten primären Endpunkt und verschiedene sekundäre Endpunkte in der weiblichen Untergruppe, ii) den Ausschluss von nicht diabetischen Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko aus der vorgeschlagenen Indikation, iii) die höhere kardioprotektive Wirkung von Atorvastatin bei Verwendung in Kombination mit bestimmten Therapien gegen Bluthochdruck, iv) den Umfang, in dem die beanspruchte therapeutische Indikation auf andere als die in den zulassungsentscheidenden Studien getesteten Atorvastatindosen angewandt werden könnte.
Spanish: Las cuestiones identificadas estaban relacionadas con: i) la falta de un efecto significativo a favor de la atorvastatina para el criterio de valoración primario compuesto y varios elementos de valoración secundarios en el subgrupo de las mujeres, ii) la exclusión de la indicación propuesta de pacientes no diabéticos con elevado riesgo cardiovascular, iii) el mayor efecto cardioprotector de la atorvastatina usada en combinación con terapias antihipertensivas particulares, iv) la medida en que podría aplicarse la indicación terapéutica que se solicita a las dosis de atorvastatina distintas a las comprobadas en los ensayos esenciales
German: Sortis und damit verbundene Bezeichnungen enthalten Atorvastatin, einen HMG-CoA-ReduktaseHemmer (bekannt als Statin), der die Cholesterinsynthese hemmt.
Spanish: Sortis y nombres afines contienen atorvastatina, un inhibidor de la reductasa HMG-CoA (conocido como estatina) que inhibe la síntesis del colesterol.
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen um ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation zur „Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit einem als hoch eingeschätzten Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als Zusatztherapie zur Korrektur anderer Risikofaktoren".
Spanish: El presente procedimiento de remisión está relacionado con una petición de arbitraje relativa a una variación de tipo II respecto a una nueva indicación para la "prevención de los episodios cardiovasculares en pacientes que estima tienen un elevado riesgo de primer episodio cardiovascular, como coadyuvante para la corrección de otros factores de riesgo".
German: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 23. März 2006 wieder.
Spanish: La información suministrada en este documento y sus anexos reflejan sólo el dictamen del CHMP fechado el 23.03.06.
German: Atorvastatin ist derzeit als Zusatztherapie zu einer Diät zur Senkung von erhöhtem Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B und Triglyceriden bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend den Typen IIa und IIb der Fredrickson-Klassifizierung) angezeigt, die auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen.
Spanish: Atorvastatin está actualmente indicado como coadyuvante de las dietas de reducción de los niveles totales elevados de colesterol , colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o la hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Frederickson) cuando la respuesta a la dieta y demás medidas no farmacológicas resulta insuficiente.
German: Atorvastatin ist ebenfalls zur Senkung von Gesamt-C und LDL-C bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie als Zusatztherapie zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) oder in den Fällen angezeigt, in denen derartige Behandlungen nicht zur Verfügung stehen.
Spanish: Asimismo, Atorvastatin está indicado para reducir los niveles totales de colesterol y de colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia homocigótica familiar, como coadyuvante de otros tratamientos de reducción de lípidos (p.ej., aferesis de LDL) o si no se dispone de dichos tratamientos.
German: 27. April 2010
Spanish: 27 abril 2010
German: Die Liste der betroffenen Produktnamen findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el anexo II.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 27. April 2010 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 27 de abril de 2010.
German: Die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 und DE/V/0103/004/II/007) wurden am 3. Dezember 2008 eingeleitet.
Spanish: Los procedimientos de reconocimiento mutuo (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 y DE/V/0103/004/II/007) se iniciaron el 3 de diciembre de 2008.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Intervet International B.V.)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (Intervet International B.V.)
German: Referenzmitgliedstaat war Deutschland, und bei den betroffenen Mitgliedstaaten handelte es sich um Österreich, Belgien, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Portugal und Schweden.
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, actuando Alemania como Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal y Suecia como Estados miembros afectados.
German: Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003.
Spanish: 1 Artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. R. Breathnach bzw. Dr. M. Holzhauser-Alberti ernannt.
Spanish: Se nombró ponente al Dr. R. Breathnach y coponente, al Dr. M. Holzhauser-Alberti.
German: Schriftliche Erklärungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 17. August 2009 vorgelegt.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 17 de agosto de 2009.
German: Ramipril ist ein Angiotensin-converting-Enzym(ACE)-Hemmer.
Spanish: El ramipril es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA).
German: Internationaler Freiname (INN): Ramipril
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ramipril
German: Die Arzneimittel sind derzeit für die Anwendung bei Hunden zur Behandlung einer dekompensierten Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation Grad II, III und IV) aufgrund einer chronisch-degenerativen Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie, mit oder ohne Diuretika(Furosemid)- oder Herzglykosid(Digoxin/Methyldigoxin)-Begleittherapie, zugelassen.
Spanish: Estos medicamentos están autorizados actualmente en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (grados II, III y IV de la clasificación de la NYHA) causada por cardiopatía valvular degenerativa crónica o miocardiopatía, con o sin tratamiento complementario con diuréticos (furosemida) o glucósidos cardíacos (digoxina/metildigoxina).
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 für Vasotop P Tabletten für Hunde
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 6, apartado 12, para Vasotop P comprimidos para perros
German: aufgeworfen, ob im Rahmen einer klinischen Feldstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Ramipril in Bezug auf die Senkung des systolischen Blutdrucks bei Katzen eine Placebogruppe als notwendig erachtet wird.
Spanish: era necesaria la inclusión de un grupo placebo en los ensayos clínicos de campo sobre la eficacia del ramipril en la reducción de la presión arterial sistólica en gatos.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 6, apartado 12,
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten durch die Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 8. Dezember 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung, dass der Antrag auf Änderung für die Tierarzneimittel Vasotop P 0,625 mg Tabletten für Hunde, Vasotop P 1,25 mg Tabletten für Hunde und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde und damit verbundene Bezeichnungen im Hinblick auf die Wirksamkeit nicht die Zulassungskriterien erfüllt.
Spanish: Tras la evaluación realizada por los ponentes de la totalidad de los datos presentados, el CVMP aprobó, el 8 de diciembre de 2009, un dictamen en el que concluía que la solicitud de modificación presentada para los medicamentos veterinarios Vasotop P 0,625 mg comprimidos para perros, Vasotop P 1,25 mg comprimidos para perros y Vasotop P 2,5 mg comprimidos para perros y nombres asociados, no cumplía los criterios para su aprobación en lo relativo a la eficacia.
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten sind Tierarzneimittel, die den Inhaltsstoff Ramipril in einer Konzentration von 0,625 mg, 1,25 mg bzw. 2,5 mg enthalten.
Spanish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos son medicamentos veterinarios que contienen el principio activo ramipril en una concentración de 0,625 mg, 1,25 mg y 2,5 mg, respectivamente.
German: Am 2. Juli 2009 verwies Belgien die Angelegenheit gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2001/82/EG in der geltenden Fassung unter Verweis auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 an die Agentur.
Spanish: El 2 de julio de 2009, Bélgica remitió el asunto a la Agencia de conformidad con el artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE modificada, basándose en lo previsto en el artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003, ante las dudas existentes acerca de si debía modificarse la autorización de comercialización añadiendo el gato como nueva especie de destino, por entender que
German: beantragte für Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde eine Typ-IIÄnderung im Rahmen von Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, um folgende neue Indikation für Katzen aufzunehmen: Zur Senkung eines erhöhten systolischen Blutdrucks (zwischen 160 und 230 mmHg) und zur Beherrschung der damit einhergehenden klinischen Symptome.
Spanish: presentó solicitudes de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos para perros, con objeto de que se incluyera la nueva indicación para gatos mostrada a continuación: Para la reducción de la presión arterial sistólica elevada (entre 160 y 230 mm Hg) y el control de los signos clínicos asociados.
German: Hunde
Spanish: comprimidos para perros
German: für Vasotop P Tabletten für
Spanish: para Vasotop P
German: Mündliche Erläuterungen folgten am 11. November 2009.
Spanish: La fecha fijada para la presentación de alegaciones verbales fue el 11 de noviembre de 2009.
German: Die Schweine sollten innerhalb eines Zeitraums von drei Wochen zweimal geimpft werden.
Spanish: Los cerdos deben ser vacunados dos veces con un intervalo de 3 semanas.
German: 2 Das Vereinigte Königreich handelte im Namen Frankreichs als Referenzmitgliedstaat im Rahmen einer Arbeitsteilung.
Spanish: 2 El Reino Unido actuó en representación de Francia como Estado miembro de referencia en virtud de un acuerdo de reparto de trabajo.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich2 und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland, Griechenland, Spanien, Finnland, Ungarn, Irland, Italien, Malta, Luxemburg, Litauen, Lettland, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, die Slowakei und das Vereinigte Königreich.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, con Francia2 como Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Hungría, Irlanda, Italia, Malta, Luxemburgo, Lituania, Letonia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia y Reino Unido como Estados miembros concernidos.