FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa indicazione è basata su dati di immunogenicità relativi a soggetti di età non inferiore a 6 mesi successivamente alla somministrazione di due dosi di vaccino preparato con i ceppi del sottotipo H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu hjá einstaklingum á aldrinum 6 mánaða og eldri í kjölfar inngjafar á tveimur skömmtum af bóluefni með H5N1 undirstofnum (sjá kafla 5.1).
Italian: Nessuno degli ingredienti del vaccino può causare l'influenza.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið innflúensu.
Italian: Soggetti con età compresa tra 18 e 59 anni
Icelandic: 18 - 59 ára
Italian: Il vaccino contiene 10 dosi da 0,5 ml.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 10 skammta með 0,5 ml.
Italian: Come avviene per tutti i vaccini, VEPACEL potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að VEPACEL veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vörn.
Italian: VEPACEL può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Icelandic: VEPACEL getur haf áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Studi non clinici hanno mostrato alterazioni minori negli enzimi epatici e nei livelli di calcio in uno studio sulla tossicità con dosi ripetute nei ratti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýndu smávægilegar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í rottum.
Italian: - Il principio attivo è
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er;
Italian: Il vaccino A/Vietnam/1203/2004 ha fornito protezione da inoculazione di omologo, così come evidenziato dalla totale sopravvivenza, dalla perdita di peso ridotta, dall'aumento meno pronunciato e meno duraturo della temperatura, dalla riduzione meno marcata della conta dei linfociti e dalla riduzione di infiammazione e necrosi cerebrale e del bulbo olfattivo nelle coorti vaccinate rispetto agli animali del controllo.
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 bóluefnið veitti vörn gegn einsleitri sýklaögrun eins og sést á því að öll dýrin lifðu af, þyngdartap minnkaði, hitaaukning var styttri og minni, minnkun við talningu eitilfrumna var ekki eins mikil og minnkun varð á bólgu og drepi í heila og lyktarklumbu í bólusettu dýrunum samanborið við viðmiðunardýrin.
Italian: Tutti i furetti sono stati inoculati per via intranasale al giorno 35 con un'alta dose di ceppo virale H5N1 ad alta virulenza A/Vietnam/1203/2004 e monitorati per 14 giorni.
Icelandic: Allar fretturnar voru sýklaáreittar í nefhol á 35. degi með stórum skammti af banvæna H5N1 veirustofninum A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga.
Italian: Prima della vaccinazione, deve informare il medico: - se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Italian: A seguito della sorveglianza postmarketing con il vaccino H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (le frequenze di tali reazioni avverse non sono note e non possono essere stimate dai dati noti):
Icelandic: á H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):
Italian: Gli operatori sanitari devono considerare con attenzione i potenziali rischi e benefici per ogni specifica paziente prima di prescrivere VEPACEL.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal framkvæma ítarlegt mat fyrir sérhvern sjúkling varðandi hugsanlega áhættu og ávinning áður en bólusetning með VEPACEL fer fram.
Italian: In aggiunta, in caso di pandemia, le risorse necessarie per un'approfondita valutazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo il formato definito nel volume 9a del Regolamento per i prodotti medicinali nell'Unione Europea, possono non essere adeguate per una rapida identificazione di nuovi problemi di sicurezza.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldri stendur eru tilföng til að meta ítarlega samantektir um öryggi lyfs á því sniði sem skilgreint er í bindi 9a Reglna um lyf í Evrópubandalaginu mögulega ekki fullnægjandi til að auðkenna skjótt ný vandamál varðandi öryggi.
Italian: Tali reazioni si sono verificate sia in pazienti con anamnesi di allergie multiple sia in pazienti senza alcuna allergia nota.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa þekkt ofnæmi.
Italian: Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina e proteine in cellule ospite Vero, che vengono usati durante il processo di produzione.
Icelandic: Þetta bóluefni getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni og próteini úr Veró-hýsilfrumum sem er notað í framleiðsluferlinu.
Italian: Informazioni di studi non clinici
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sem ekki eru klínískar
Italian: Gli studi sugli animali con vaccini del ceppo H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á H5N1 bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi kvendýra, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Italian: Gli studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione animale non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilità femminile e la tossicità embrio-fetale, prenatale e postnatale.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna, eiturverkana á fósturvísi/fóstur né eiturverkana fyrir og eftir fæðingu.
Italian: Soggetti con età uguale o superiore a 60 anni Ceppo A/Indonesia/05/2005 21 giorni dopo la seconda dose
Icelandic: 60 ára og eldri Stofn A/Indónesía/05/2005 21 degi eftir 2. skammt
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10) Algengar (≥1/100 - <1/10) Sjaldgæfar (≥1/1.000 - <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 - <1/1.000)
Italian: Il profilo di sicurezza in soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche è simile al profilo di sicurezza in soggetti sani adulti e più anziani.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og eldra fólk.
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale, potrebbero ottenersi risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro il virus dell'immunodeficienza umana
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Italian: Questi risultati transitori falsi positivi potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
Icelandic: Þessar skammvinnu, röngu jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Italian: È destinato a essere somministrato prima della prossima pandemia di influenza per prevenire la malattia causata dal virus di tipo H5N1.
Icelandic: Gjöf bóluefnisins er ætlað að fara fram fyrir næsta heimsfaraldur inflúensu til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1 stofns veirunnar.
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, l'altro vaccino non va iniettato nello stesso braccio usato per VEPACEL.
Icelandic: Ef ekki verður hjá því komist skal hins vegar ekki gefa hitt bóluefnið í sama handlegg og VEPACEL.
Italian: (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
Icelandic: C veiru og þó einkum og sér í lagi HTLV-1.
Italian: Dopo l'apertura, il vaccino va utilizzato immediatamente (al massimo entro 3 ore).
Icelandic: Notið bóluefnið tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar (innan 3 klukkustunda eftir opnun).
Italian: Se assume altri medicinali che limitano la protezione alle infezioni o è sottoposto a un altro tipo di trattamento che condiziona il sistema immunitario (ad es. radioterapia), VEPACEL può essere ancora somministrato, ma è possibile che la risposta al vaccino sia insufficiente.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem draga úr ónæmi gegn sýkingum eða ert í meðferð af öðrum toga sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (eins og geislameðferð) er samt sem áður hægt að gefa VEPACEL.
Italian: PRINCIPIO ATTIVO A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Italian: L'incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelli osservati in soggetti sani adulti e più anziani.
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð þeim sem fram komu hjá heilbrigðum fullorðnum og eldri einstaklingum.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Inoltre l'immunogenicità è stata valutata in uno studio di fase 3 in gruppi a rischio specifico composti da soggetti immunocompromessi (N=122) e pazienti affetti da malattie croniche (N=123) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Icelandic: stigs rannsókn hjá sértækum áhættuhópum einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Italian: ** aumento ≥ 4 volte nel titolo MN *** aumento delle medie geometriche
Icelandic: ** ≥ 4-föld aukning á MN-títra *** margfeldismeðaltal mótefnastyrks
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico la decisione se deve ricevere VEPACEL.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum um það hvort þú ættir að fá VEPACEL.
Italian: Risposta immunitaria cross-reattiva ai ceppi H5N1 correlati
Icelandic: Krossónæmissvörun við tengdum H5N1 stofnum
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi fyrir bólusetningu.
Italian: Tasso di sieroneutralizzazione* Tasso di sieroconversione** Fattore di sieroconversione***
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar* Hlutfall mótefnasvörunar** Mótefnasvörunarþáttur***
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3-17 ára:
Italian: Molto comuni (interessa più di 1 soggetto vaccinato su 10): • dolore nella sede d'iniezione
Icelandic: Mjög algengar (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): • verkur á stungustað
Italian: Negli studi clinici condotti negli adulti e nelle persone più anziane con VEPACEL, la maggior parte degli effetti indesiderati è stata di entità lieve, di breve durata.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru hjá fullorðnum og eldra fólki voru flestar aukaverkanirnar vægar og skammvinnar.
Italian: Tali antigeni possono essere considerati antigeni "nuovi" e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naïve.
Icelandic: Kalla má þessa mótefnavaka „nýja" mótefnavaka og líkja þeir eftir aðstæðum þar sem ekki hefur reynt ónæmisfræðilega á markhópinn.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche con VEPACEL.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir vegna VEPACEL.
Italian: Sedici furetti sono stati suddivisi in due coorti e vaccinati ai giorni 0 e 21 con 7,5 µg di vaccino A/Vietnam/1203/2004 o simulazione di vaccino.
Icelandic: Sextán frettum var skipt í tvo hópa og voru þau bólusett á degi 0 og 21 með 7,5 µg af A/Víetnam/1203/2004 bóluefni eða lyfleysubóluefni.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flaconcino.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi.
Italian: Per VEPACEL non sono disponibili dati relativi alla sorveglianza postmarketing.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um eftirlit eftir markaðssetningu VEPACEL.
Italian: VEPACEL altera in modo minimo la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Icelandic: VEPACEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: • vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni, che può causare eruzioni cutanee, dolore articolare e problemi renali)
Icelandic: Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)
Italian: Neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:
Icelandic: Ungbörn og börn á aldrinum 6-35 mánaða:
Italian: Ciascuna dose da 0,5 ml viene aspirata in una siringa per l'iniezione.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.
Italian: L'uso di VEPACEL può essere considerato durante la gravidanza e l'allattamento, se si ritiene sia necessario, prendendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Icelandic: Íhuga má notkun VEPACEL hjá þunguðum konum og konum með barn á brjósti fyrir heimsfaraldur ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti til opinberra leiðbeininga.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo emorragico che presenti controindicazione a iniezione intramuscolare, se non dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio relativamente a emorragia.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingu.
Italian: Perdita improvvisa dell'udito
Icelandic: skyndilegt heyrnarleysi
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) con 5 ml di sospensione (10 dosi da 0,5 ml) con tappo (gomma butilica).
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
Italian: Il vaccino non deve essere mai somministrato in un vaso sanguigno.
Icelandic: Aldrei ætti að gefa bóluefnið í æð.
Italian: Negli studi clinici condotti nei neonati, nei bambini e negli adolescenti, l'incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelle osservate in soggetti sani adulti e più anziani.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og eldra fólki.
Italian: • reazione in sede d'iniezione, quale irritazione, prurito, ecchimosi o irrigidimento del braccio
Icelandic: viðbrögð á stungustað eins og erting, kláði, mar eða stirðleiki í handlegg
Italian: Non comuni (interessa da 1 a 10 soggetti vaccinati su 1.000): • reazioni cutanee generalizzate, compresa l'orticaria
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000): • almenn húðviðbrögð að meðtöldum ofsakláða
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Icelandic: Gefa á annan 0,5 ml skammt eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.
Italian: • bassa conta delle piastrine, che può determinare sanguinamento o formazione di lividi
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain-Barré.
Icelandic: Taugasjúkdómar, s.s. heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain-Barré heilkenni.
Italian: Come appare VEPACEL e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti VEPACEL og pakkningastærðir
Italian: 1 siringa pre-riempita (0,5 ml)
Icelandic: Áfyllt sprauta (0,5 ml)
Italian: Insonnia Disturbo del sonno
Icelandic: GEÐRÆN VANDAMÁL Svefnleysi
Italian: Tuttavia, in una situazione pandemica, può essere opportuno farsi somministrare il vaccino a condizione che, in caso di reazione allergica, sia immediatamente disponibile un trattamento medico appropriato.
Icelandic: Hins vegar getur verið viðeigandi að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því gefnu að fullnægjandi læknismeðferð sé samstundis fyrir hendi ef ofnæmisviðbrögð skyldu koma fram.
Italian: Come conservare VEPACEL
Icelandic: Hvernig geyma á Vepacel
Italian: a) In uno studio clinico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nei neonati di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Icelandic: a) Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískri rannsókn á ungbörnum á aldrinum 6 til 35 mánaða.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica ottenuta con vaccini per H5N1.
Icelandic: Í kaflanum er klínískri reynslu af H5N1 bóluefninu lýst.
Italian: In seguito a vaccinazione primaria, il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti > 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni, sono stati i seguenti:
Icelandic: Eftir fyrstu bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra > 20, hlutfall mótefnasvörunar og mótefnasvörunarþátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára og hjá eldra fólki 60 ára og eldri eftirfarandi:
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A.
Icelandic: Virk bólusetning gegn H5N1 undirstofni A inflúensuveiru.
Italian: Rare: nevralgia, trombocitopenia transitoria.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: taugaverkur, skammvinn blóðflagnafæð.
Italian: VEPACEL si presenta come una sospensione iniettabile in flaconcino multidose (10 dosi da 0,5 ml per fiala) in confezione da 20 flaconcini.
Icelandic: VEPACEL fæst sem stungulyf, dreifa í fjölskammta hettuglasi (10 skammtar 0,5 ml í hverju hettuglasi) í pakkningastærð 20 hettuglösum.
Italian: Una confezione da 1 siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile con tappo dello stantuffo privo di lattice (gomma alogenobutilica) senza aghi.
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 1 áfyllta sprautu með stökum skammti (gler af gerð I) sem inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, með latexfríum stimpli (úr halógen-bútýl gúmmíi) án nála.
Italian: In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, sono stati i seguenti:
Icelandic: Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnasvörunar og mótefnasvörunarþátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára eftirfarandi:
Italian: Anamnesi di reazioni anafilattiche verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o i residui in tracce (formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina, proteine in cellule ospite Vero).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifum (formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni, próteini úr Veró-hýsilfrumum).
Italian: STACCABILI (1 STACCABILE PER DOSE)
Icelandic: FLETTANLEGUR MIÐI (1 FLETTANLEGUR MIÐI FYRIR HVERN SKAMMT)
Italian: Flaconcino multidose (10 dosi da 0,5 ml per flaconcino) Portare il vaccino alla temperatura ambiente prima dell'uso.
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (10 skammtar með 0,5 ml í hverju hettuglasi) Látið bóluefnið ná stofuhita áður en það er gefið.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio per VEPACEL.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki ofskömmtunar í tengslum við VEPACEL.
Italian: • diminuzione della pressione del sangue, sensazione di svenimento, sincope
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, óstöðugleiki (yfirlið)
Italian: In uno studio clinico su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=265) e soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni (N=270) in seguito a vaccinazione con il vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004, il tasso di soggetti con anticorpi cross-neutralizzanti, determinati mediante microneutralizzazione (titolo ≥ 20) è stato il seguente:
Icelandic: Í klínískri rannsókn á fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N=265) og hjá eldra fólki á aldrinum 60 ára og eldri (N=270) eftir bólusetningu með bóluefni úr A/Víetnam/1203/2004 stofni, var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra (MN-títri ≥ 20) eftirfarandi:
Italian: In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 300 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni e a 153 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 300 unglingum á aldrinum 9-17 ára og 153 börnum á aldrinum 3-8 ára gefið H5N1 bóluefnið.
Italian: L'immunogenicità del vaccino ceppo A/Vietnam/1203/2004 è stata valutata in uno studio clinico in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni (N=288), in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni (N=146) e in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi (N=33) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnis af stofni A/Víetnam/1203/2004 hefur verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára (N=288), hjá börnum á aldrinum 3-8 ára (N=146) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6-35 mánaða (N=33) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Italian: Altri medicinali e VEPACEL
Icelandic: STOÐKERFI OG STOÐVEFUR
Italian: Dolore orofaringeo Tosse
Icelandic: Kviðverkir Ógleði Uppköst Niðurgangur
Italian: Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Icelandic: Því geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
Italian: I vaccini pandemici e pre-pandemici contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente disponibili.
Icelandic: Bóluefni við heimsfaraldri og fyrir heimsfaraldur innihalda aðra mótefnavaka inflúensu en eru í þeim inflúensuveirum sem nú eru í umferð.
Italian: Disturbo sensoriale (parestesia, disestesia, disestesia orale, ipoestesia, disgeusia e sensazione di bruciore) Sincope
Icelandic: Skyntruflanir (náladofi, húðskynstruflun, snertiskynsminnkun í munni, snertiskynsminnkun, bragðtruflun og sviðatilfinning) Yfirlið
Italian: I furetti vaccinati con la dose da 7,5 µg del vaccino A/Vietnam/1203/2004 hanno mostrato un alto tasso di sieroconversione.
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar í marðardýrum bólusettum með 7,5 µg skammti af A/Víetnam/1203/2004 bóluefninu var hátt.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Polisorbato 80
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf Pólýsorbat 80
Italian: Questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Icelandic: Við slíkar aðstæður verður að tilkynna skjótt um upplýsingar varðandi öryggi sem geta haft mikið að segja um jafnvægi áhættu-ávinnings á meðan heimsfaraldri stendur.
Italian: Il vaccino deve essere iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide) o della coscia, a seconda della massa muscolare.
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í upphandlegg (axlarvöðva) eða utanvert læri, eftir vöðvamassa.