FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, μανιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Slovenian: • Druge sestavine v prašku so natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Greek: • Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και αφαιρέστε την από το κουτί.
Slovenian: • Potisni bat primite za razširjen zgornji del in ga vzemite iz škatle.
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd Danska
Greek: Είναι ένας εξαρτώμενος από τη βιταμίνη Κ παράγοντας πήξης και συντίθεται στο ήπαρ.
Slovenian: Je od vitamina K odvisen koagulacijski faktor, ki se sintetizira v jetrih.
Greek: Κατά την ενεργοποίηση του Refixia, το πεπτίδιο ενεργοποίησης συμπεριλαμβανομένου του τμήματος πολυαιθυλενογλυκόλης 40 kDa αποκόπτεται και αποχωρίζεται από το μητρικό μόριο ενεργοποιημένου παράγοντα IX.
Slovenian: Po aktiviranju zdravila Refixia se aktivacijski peptid, vključno s 40 kDa polietilen glikola odcepi, pri čemer ostane molekula nativnega aktiviranega faktorja IX.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να χορηγείται η τυπική ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
Slovenian: V primeru šoka je treba uvesti standardno zdravljenje šoka.
Greek: Δραστικότητα παράγοντα IX 168 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης
Slovenian: Aktivnost faktorja IX 168 ur po odmerku (i.e./ml)
Greek: Α
Slovenian: A
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία.
Slovenian: povezanih s prevelikim odmerjanjem, niso poročali.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX, κωδικός ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktor IX; oznaka ATC: B02BD04.
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ενίεται στη φλέβα σας [ενδοφλέβια (IV) ένεση].
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati v veno (intravenska (i.v.)
Greek: • Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Slovenian: • Prašek je bel do skoraj bel, vehikel pa bister in brezbarven.
Greek: Στην κύρια κλινική δοκιμή υπήρχε ένα μη τυχαιοποιημένο σκέλος όπου 15 ασθενείς έλαβαν δοσολογικό σχήμα κατ' επίκληση με 40 IU/kg για ήπιες ή μέτριας βαρύτητας αιμορραγίες και 80 IU/kg για βαριές αιμορραγίες.
Slovenian: V ključnem preskušanju je bila nerandomizirana skupina v kateri se je 15 bolnikov zdravilo po potrebi, in sicer v primeru blagih ali zmernih krvavitev z odmerkom 40 i.e./kg, v primeru hudih krvavitev pa z odmerkom 80 i.e./kg.
Greek: Εάν το πλαστικό πώμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο.
Slovenian: Če plastična zaporka ni trdno pritrjena ali manjka, viale ne uporabljajte.
Greek: Το Refixia είναι ένας κεκαθαρμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX (rFIX) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa προσδεδεμένη στην πρωτεΐνη.
Slovenian: Zdravilo Refixia je prečiščen rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), konjugiranega na beljakovino.
Greek: • αίσθημα έντονης κούρασης.
Slovenian: • huda utrujenost
Greek: Το Refixia είναι ένας κεκαθαρμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX (rFIX) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa εκλεκτικά προσδεδεμένη σε ειδικές Ν-συνδεδεμένες γλυκάνες στο πεπτίδιο ενεργοποίησης rFIX.
Slovenian: Zdravilo Refixia je prečiščen rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), ki je selektivno pritrjen na specifično N-vezane glikane na aktivacijskem peptidu rFIX.
Greek: Εάν έχετε συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), ενδέχεται να αναπτύξετε λοιμώξεις ή θρόμβους αίματος στη θέση του καθετήρα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo vstavljen osrednji venski kateter, lahko pride do okužb ali nastanka krvnih strdkov na mestu, kjer je vstavljen kateter.
Greek: Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε μια προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου και 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Slovenian: Vsebina pakiranja: 1 viala s praškom, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 potisni bat in 1 nastavek za vialo.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως την ένεση μετά την ανασύσταση.
Slovenian: Zdravilo injicirajte takoj po rekonstituciji.
Greek: Η θεραπεία με το Refixia θα ξεκινήσει από έναν γιατρό που διαθέτει εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με αιμορροφιλία B.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Refixia Zdravljenje z zdravilom Refixia bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo B. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση της σύνδεσής σας και της συσκευής CVAD όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo konektorja in naprave za centralni venski dostop.
Greek: 7-12 έτη N=13
Slovenian: 7-12 let N=13
Greek: Ελαστικό πώμα εισχώρησης (κάτω από το πλαστικό πώμα)
Slovenian: (pod plastično zaporko)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως και 169 IU/kg σε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje V kliničnih preskušanjih so poročali o uporabi prevelikih odmerkov do 169 i.e./kg.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολέων), που θα πρέπει να προσδιορίζονται ποσοτικά σε μονάδες Bethesda (BU) με τη χρήση κατάλληλων βιολογικών αναλύσεων.
Slovenian: Pri ponavljajočem se zdravljenju z zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) je bolnike treba spremljati glede pojava nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev), ki jih je treba kvantificirati v
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko z nastavka za vialo.
Greek: Ε
Slovenian: E
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje*
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Slovenian: Srednji čas zadrževanja
Greek: Το Refixia περιέχει τη δραστική ουσία nonacog beta pegol και είναι ένα μακράς δράσης προϊόν ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης IX.
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje učinkovino nonakog beta pegol, ki je dolgodelujoči rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που πρέπει να λαμβάνετε.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik.
Greek: Κύρια κλινική δοκιμή
Slovenian: Ključno preskušanje
Greek: Ράβδος εμβόλου
Slovenian: OVOJNINAH Viala
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Refixia από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Refixia από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Refixia, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij O medsebojnem delovanju med zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) in drugimi zdravili niso poročali.
Greek: Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Refixia
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Refixia
Greek: Παρατηρήθηκαν κατώτερα επίπεδα παράγοντα IX μέσης σταθερής κατάστασης μεγαλύτερα από 15% για όλες τις ηλικιακές ομάδες, βλ. παράγραφο 5.2 για λεπτομέρειες.
Slovenian: Pri vseh starostnih skupinah je povprečna najmanjša koncentracija faktorja IX v stanju dinamičnega ravnovesja znašala nad 15 %.
Greek: Εάν το κάλυμμα της σύριγγας είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Če zaporka brizge ni trdno pritrjena ali manjka, napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και ανάπτυξη αναστολέων Υπάρχει η σπάνια πιθανότητα να παρουσιάσετε μια ξαφνική και σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) στο Refixia.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Refixia obstaja majhno tveganje za pojav nenadne in hude alergijske reakcije (npr. anafilaktična reakcija).
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης δύο επαναλαμβανόμενων δόσεων 40 IU/kg (σε διαστήματα 1-3 ημερών) εντός της πρώτης εβδομάδας μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: V prvem tednu po kirurškem posegu je treba presoditi o aplikaciji dveh odmerkov po 40 i.e./kg (z 1-3 dnevnim vmesnim presledkom).
Greek: (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ)
Slovenian: (anafilaktične reakcije)
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών, θα πρέπει να εφαρμόζεται κλινική παρακολούθηση μέσω κατάλληλων βιολογικών αναλύσεων ώστε να εντοπίζονται τα πρώιμα σημεία θρομβωτικής διαταραχής της πηκτικότητας και διαταραχής της πηκτικότητας εκ καταναλώσεως, όταν το προϊόν αυτό χορηγείται σε ασθενείς με ηπατοπάθεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση, σε νεογνά ή σε ασθενείς με κίνδυνο εκδήλωσης θρομβωτικών επεισοδίων ή διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ).
Slovenian: Trombembolija Zaradi možnega tveganja za trombotične zaplete je pri uporabi tega zdravila pri bolnikih z boleznijo jeter, bolnikih po kirurškem posegu, novorojencih ali bolnikih s tveganjem za trombotični fenomen ali diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC) treba uvesti klinični nadzor zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem.
Greek: • Τα συστατικά του αποστειρωμένου διαλύτη είναι ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Slovenian: • Sestavine v sterilnem vehiklu so histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Greek: 13-17 έτη N=3
Slovenian: 13-17 let N=3
Greek: Θρόμβοι αίματος
Slovenian: Krvni strdki
Greek: Κατά τις Ημέρες 1 έως 6 και τις Ημέρες 7 έως 13 της μετεγχειρητικής περιόδου, ο διάμεσος αριθμός επιπρόσθετων δόσεων 40 IU/kg που χορηγήθηκαν ήταν 2,0 και 1,5, αντίστοιχα.
Slovenian: V obdobju po operaciji je mediana števila dodatno apliciranih odmerkov od 1. do 6. dne po operaciji znašala 2,0, od 7. do 13. dne po operaciji pa 1,5.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα Refixia αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο, (2°C - 8°C).
Slovenian: Če raztopine zdravila Refixia ne morete uporabiti takoj po rekonstituciji, jo morate porabiti v 4 urah, če jo shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), in v 24 urah, če jo shranjujete v hladilniku
Greek: Δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο έπειτα από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο: ____________ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika: ____________ Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: 13-17 έτη N=9
Slovenian: 13-17 let N=9
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και αίσθημα νυγμών στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα, αιμωδία, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια με τη χρήση προϊόντων ανασυνδυασμένου παράγοντα IX και σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Slovenian: nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče dihanje), ki se lahko v nekaterih primerih razvijejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Greek: Το Refixia είναι πλέον έτοιμο να ενεθεί στη φλέβα σας.
Slovenian: Zdravilo Refixia je sedaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Greek: Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi kadar koli opazite zrak, zrak iztisnite nazaj v vialo.
Greek: Κόνις: χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, μανιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Slovenian: Prašek: natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Slovenian: Pri uporabi zdravila Refixia so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει περίπου 125 IU nonacog beta pegol.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 125 i.e. nonakog beta pegola.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Refixia nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Refixia 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Refixia 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Refixia 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: Refixia 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Refixia 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Refixia 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Greek: Όλοι οι ασθενείς που αξιολογήθηκαν στη φαρμακοκινητική ανάλυση σταθερής κατάστασης παρουσίαζαν επίπεδα δραστικότητας παράγοντα IX μεγαλύτερα από 0,24 IU/ml σε 168 ώρες μετά τη χορήγηση, με εβδομαδιαία δόση 40 IU/kg.
Slovenian: Pri uporabi tedenskega odmerka 40 i.e./kg je bila raven aktivnosti faktorja IX 168 ur po odmerku pri vseh bolnikih, ovrednotenih v stanju dinamičnega ravnovesja, večja od 0,24 i.e./ml.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο εξωτερικό κουτί, στο φιαλίδιο, στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je naveden na škatli, viali, nastavku za vialo in napolnjeni injekcijski brizgi.
Greek: Προεγχειρητική δόση.
Slovenian: Odmerek pred kirurškim posegom.
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του Refixia την ημερομηνία που το βγάλατε από το ψυγείο και αρχίσατε να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: Datum odvzema zdravila Refixia iz hladilnika in začetek shranjevanja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Refixia 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Refixia 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Refixia 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog beta pegol
Slovenian: Refixia 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Refixia 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Refixia 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog beta pegol
Greek: Μόλις προσαρτηθεί, μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο.
Slovenian: Ko je nastavek za vialo nameščen, ga ne odstranjujte več z viale.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Μην αγγίζετε τις πλευρές ή το σπείρωμα της ράβδου του εμβόλου.
Slovenian: Potisnega bata se ne dotikajte ob straneh ali na mestu za pritrditev.
Greek: Refixia 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική τιμή 500 IU nonacog beta pegol*.
Slovenian: Refixia 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. nonakog beta pegola*.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα μοιάζει με διαυγές και άχρωμο υγρό, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev.
Greek: Σε μια αποκλειστική μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων, η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε 13 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε 13 ενήλικες και έφηβους ασθενείς που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Slovenian: V namenskem kirurškem preskušanju so z analizo učinkovitosti zajeli 13 večjih kirurških posegov,
Greek: Το Refixia παρέχεται με τη μορφή κόνεως.
Slovenian: Zdravilo Refixia je na voljo v obliki praška.
Greek: Το Refixia χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση bolus για διάστημα μερικών λεπτών μετά την ανασύσταση της κόνεως για ενέσιμο διάλυμα με τον διαλύτη ιστιδίνη.
Slovenian: Zdravilo Refixia se po rekonstituciji praška za injiciranje z vehiklom s histidinom aplicira v obliki intravenske bolus injekcije, ki traja nekaj minut.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κόνις: 1000 IU nonacog beta pegol (περίπου 250 IU/ml μετά την ανασύσταση),
Slovenian: Prašek: 1000 i.e. nonakog beta pegola (približno 250 i.e./ml po rekonstituciji),
Greek: Το Refixia μπορεί να παραμείνει εκτός ψυγείου και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Slovenian: Zdravilo Refixia lahko vzamete iz hladilnika in ga največ 6 mesecev shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κόνις: 500 IU nonacog beta pegol (περίπου 125 IU/ml μετά την ανασύσταση)
Slovenian: Prašek: 500 i.e. nonakog beta pegola (približno 125 i.e./ml po rekonstituciji),
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος τον χρόνο έναρξης της φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: Začetek shranjevanja pri sobni temperaturi je treba zabeležiti na škatlo z zdravilom.
Greek: Συνιστάται εφάπαξ δόση.
Slovenian: Priporočamo uporabo enkratnega odmerka.
Greek: Η χρήση του Refixia δεν ενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Slovenian: Uporaba zdravila Refixia pri otrocih, mlajših od 12 let, ni indicirana.
Greek: Το Refixia προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Slovenian: Zdravilo Refixia je treba aplicirati intravensko po rekonstituciji praška z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κόνις: 2000 IU nonacog beta pegol (περίπου 500 IU/ml μετά την ανασύσταση)
Slovenian: Prašek: 2000 i.e. nonakog beta pegola (približno 500 i.e./ml po rekonstituciji),
Greek: Διαλύτης: Ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Slovenian: Vehikel: histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει περίπου 250 IU nonacog beta pegol.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 250 i.e. nonakog beta pegola.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί είναι σύμφωνος με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενης ορολογίας).
Slovenian: Preglednica v nadaljevanju temelji na navedbi organskih sistemov in prednostnih izrazov po MedDRA.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost); te lahko postanejo hude in so lahko smrtno nevarne
Greek: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν ίχνη στερεού σωματιδίου και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred aplikacijo vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Refixia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Refixia
Greek: Η πλήρης EPAR του Refixia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refixia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεδομένου ότι το γεγονός αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Refixia έχει εγκριθεί μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Refixia odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih od 12. leta starosti naprej.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 25 παιδιά ηλικίας κάτω των 13 ετών, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Refixia ως εβδομαδιαία προφυλακτική θεραπεία.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 25 otrok, mlajših od 13 let, so zdravilo Refixia kot tedensko preventivno zdravljenje prejemali vsi bolniki.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Refixia.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) σπανίως έχουν αναφερθεί με το Refixia (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije so pri zdravilu Refixia občasne (lahko se pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) in lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzeo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskajoče dihanje.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Refixia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Refixia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Refixia;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Refixia?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Refixia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refixia.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Refixia?
Greek: Το Refixia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πρωτεΐνες κρικητού.
Slovenian: Zdravilo Refixia se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na hrčkove beljakovine.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Refixia θα διεξάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Refixia, bo izvedla študijo za proučitev potencialnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in v drugih organih.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 74 ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω, 29 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Refixia ως εβδομαδιαία προφυλακτική θεραπεία είχαν περίπου 1 αιμορραγικό επεισόδιο ανά έτος, και 15 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Refixia για την αντιμετώπιση αιμορραγίας «κατ' επίκληση» είχαν περίπου 16 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 74 odraslih in mladostnikov, starih 13 let ali več, je 29 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Refixia kot tedensko preventivno zdravljenje, imelo približno 1 epizodo krvavitve na leto; 15 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Refixia za zdravljenje krvavitev po potrebi, pa je imelo približno 16 epizod krvavitev na leto.
Greek: Τι είναι το Refixia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Refixia in za kaj se uporablja?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό nonacog beta pegol
Slovenian: Refixia nonakog beta pegol
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το Refixia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη της αιμορραγίας ή την ελάττωσή της κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, καθώς και από την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Refixia uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali za zmanjšanje krvavitev med kirurškim posegom, od obsega in mesta krvavitve in od bolnikove telesne mase.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Refixia μόνοι τους στο σπίτι.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Refixia injicirajo sami doma.