FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania stopnia 3. wystąpiły u 10,7% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 10,7% pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Reacțiile de gradul 3 au apărut la 10,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: lub nieakceptowalnych dla pacjenta objawów niepożądanych wymaga przerwania podawania lenwatynibu do momentu zmniejszenia ciężkości objawów do stopnia 0-1 lub do powrotu do stanu początkowego.
Romanian: Reacțiile adverse severe (de exemplu de gradul 3) sau intolerabile necesită întreruperea administrării lenvatinibului până la ameliorarea reacției la gradul 0-1 sau la nivelul de la momentul inițial.
Polish: Zapalenie w obrębie jamy ustnej obejmuje: afty, owrzodzenie aftowe, nadżerkę dziąseł, owrzodzenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, owrzodzenie ust, zapalenie błony śluzowej.
Romanian: Inflamația orală include: stomatită aftoasă, ulcer aftos, eroziune gingivală, ulcerație gingivală, formare de bășici la nivelul mucoasei bucale, stomatită, glosită, ulcerații bucale și inflamații ale mucoasei.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) niewydolność nerek wystąpiła u 5,0% pacjentów, natomiast zaburzenia czynności nerek wystąpiły u 1,9% (u 3,1% pacjentów wystąpiła niewydolność lub zaburzenia czynności nerek stopnia ≥ 3.).
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), 5,0% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală și 1,9% au dezvoltat afectarea funcției renale (3,1% dintre pacienți au avut un eveniment de grad ≥ 3 de insuficiență renală sau afectare a funcției renale).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie niewydolności serca (<1%) oraz zmniejszonej frakcji wyrzutowej lewej komory serca (patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib au fost raportate insuficiență cardiacă (< 1%) și fracție scăzută de ejecție a ventriculului stâng (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Polish: Niezależnie od stopnia Wstrzymać leczenie Rozważyć wznowienie w mniejszej dawce jeżeli dojdzie do zmniejszenia ciężkości objawów do stopnia 0.-1.
Romanian: Întrerupere Luați în considerare reluarea administrării la doză redusă în caz de ameliorare la gradul 0-1.
Polish: • Jeżeli pozostało 12 godzin lub więcej do planowanego przyjęcia kolejnej dawki należy przyjąć jak najszybciej zapomnianą dawkę.
Romanian: • Dacă sunt cel puțin 12 ore până la doza următoare: luați doza omisă imediat ce vă aduceți aminte.
Polish: W większości przypadków objawy ustąpiły po wstrzymaniu lub zmniejszeniu dawki; odpowiednio u 3,6% i 3,4% pacjentów.
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au vindecat ori s-au rezolvat după întreruperea tratamentului sau reducerea dozei, care au avut loc la 3,6% și respectiv 3,4% dintre pacienți.
Polish: U czterech (1,5%) pacjentów leczonych lenwatynibem uzyskano odpowiedź całkowitą, a u 165 pacjentów (63,2%) odpowiedź częściową, podczas kiedy w grupie pacjentów przyjmujących placebo nie uzyskano odpowiedzi całkowitej u żadnego z pacjentów, a u 2 pacjentów (1,5%) obserwowano odpowiedź częściową.
Romanian: Patru (1,5%) subiecți cărora li sa administrat tratament cu lenvatinib au obținut un RC iar 165 subiecți (63,2%) au avut un RP, în timp ce niciun subiect la care s-a administrat placebo nu a avut un RC iar 2 (1,5%) subiecți au avut un RP.
Polish: U pacjentów tych częstość występowania objawów ze strony nerek byłą wyższa i obserwowalny był trend do częstszego występowania objawów ze strony wątroby.
Romanian: Acești pacienți au prezentat de asemenea o frecvență mai mare a reacțiilor adverse renale și tendință de apariție cu frecvență crescută a reacțiilor adverse hepatice.
Polish: 8 mg (Dwie kapsułki 4 mg) doustnie raz na dobę
Romanian: 8 mg (două capsule de 4 mg) administrate oral, o dată pe zi
Polish: Krwotokd, †,‡
Romanian: Pancreatităi,†
Polish: W populacji pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym włączonym do badania klinicznego, u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh A) nie wymagane było żadne dostosowanie dawki na podstawie o czynność wątroby.
Romanian: La pacienții care au participat la studiul privind CHC, nu a fost necesară ajustarea dozei pe baza funcției hepatice la pacienții cu afectare ușoară a funcției hepatice (Child-Pugh A).
Polish: Jeżeli jest to standardowa metoda antykoncepcji, przy kontaktach seksualnych w czasie leczenia lekiem LENVIMA należy stosować mechanicze środki antykoncepcyjne, takie jak kapturek lub prezerwatywa.
Romanian: Întrucât nu se cunoaște dacă LENVIMA poate reduce efectul comprimatelor contraceptive orale, în cazul în care aceasta este metoda contraceptivă pe care o utilizați în mod normal, trebuie să aveți grijă să adăugați de asemenea o metodă de barieră, cum sunt diafragma sau prezervativul, în cazul în care aveți raporturi sexuale în timpul tratamentului cu LENVIMA.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w punkcie początkowym, częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. takich jak nadciśnienie, proteinuria, zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, obrzęki obwodowe, trombocytopenia, odwodnienie, wydłużony odstęp QT, niedoczynność tarczycy, hiponatremia, zwiększone stężeniehormonu tyreotropowego oraz zapalenie płuc była wyższa w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Pacienții cu afectare a funcției renale la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, oboseală, stomatită, edem periferic, trombocitopenie, deshidratare, prelungirea intervalului QT, hipotiroidism, hiponatremie, creșterea concentrațiilor plasmatice ale hormonului de stimulare tiroidiană, pneumonie, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Polish: Współczynnikryzykaa,b (95%CI)
Romanian: Raportul risculuia, b (IÎ 95%)
Polish: Pacjenci, u których nie stosowano wcześniej leczenia skierowanego na VEGF/VEGFR (%) Liczba pacjentów, u których wystąpiła progresja lub śmierć
Romanian: Pacienți cărora nu li s-a administrat anterior tratament țintit asupra FCEV/RFCEV (%) Numărul de cazuri cu progresie a bolii sau decese SFPB mediană în luni (IÎ95%)
Polish: (≥1/1 000 to <1/100)
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Polish: Niewydolność wątroby obejmuje: niewydolność wątroby, ostrą niewydolność wątroby i przewlekłą niewydolność wątroby.
Romanian: Insuficiența hepatică include: insuficiență hepatică, insuficiență hepatică acută și insuficiență hepatică cronică.
Polish: Tabela 2 Zmiana dawki w stosunku do zalecanej dawki dobowej lenwatynibu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
Romanian: Tabelul 2 Modificări ale dozei pentru doza zilnică recomandată de lenvatinib la pacienți cu CHC
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LENVIMA 10 mg kapsułki twarde lenwatynib ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg of lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LENVIMA 10 mg capsule lenvatinib DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LENVIMA 4 mg kapsułki twarde lenwatynib ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg of lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LENVIMA 4 mg capsule lenvatinib DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat).
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)b, e Wartość Pb, e
Romanian: Raportul riscului (IÎ95%)b, e Valoare p nominalăb, e
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Romanian: Numărul de subiecți la risc
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej Wysypka Łysienie
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Erupție cutanată tranzitorie Alopecie
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 16 dni.
Romanian: Timpul median până la debut în grupul la care s-a administrat lenvatinib a fost de 16 zile.
Polish: Nadciśnienie obejmuje: nadciśnienie, przełom nadciśnieniowy, podwyższone ciśnienie rozkurczowe krwi, nadciśnienie ortostatyczne, podniesione ciśnienie krwi.
Romanian: Hipertensiunea arterială include: hipertensiune arterială, crize hipertensive, tensiune arterială diastolică crescută, hipertensiune arterială ortostatică și tensiune arterială crescută.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem
Romanian: Pacienți cu hipertensiune arterială
Polish: W badaniu 3 fazyREFLECT (patrz punkt 5.1) biegunkę zgłaszało 38,7% u pacjentów leczonych lenwatynibem (u 4,2% była ona stopnia≥ 3).
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), diareea a fost raportată la 38,7% dintre pacienții tratați cu lenvatinib (4,2% având gradul ≥ 3).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 11,1 tygodnia.
Romanian: Timpul median până la prima apariție a hipocalcemiei la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost de 11,1 săptămâni.
Polish: Powikłania gojenia ran
Romanian: Fistulă non-GI
Polish: Działania stopnia 3. lub 4. wystąpiły u 5,0% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 0% pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Reacțiile adverse cu severitate de gradul 3 sau 4 au apărut la 5% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib față de 0 la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Co to jest lek LENVIMA
Romanian: Ce este LENVIMA
Polish: CI, przedział ufności; NE, nieoznaczalne; model RPSFT (ang. model rank preserving structural failure time); VEGF/VEGFR, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego / receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Romanian: FCEV/VEGFR, factor de creștere a endoteliului vascular / receptorul factorului de creștere a endoteliului vascular.
Polish: Epizod mózgowonaczyniowy
Romanian: Accident cerebral vascular
Polish: Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4)
Romanian: Insuficiența renală și afectarea funcțiilor renale (vezi pct. 4.4)
Polish: Zaburzenia czynności serca (patrz punkt 4.4)
Romanian: Disfuncția cardiacă (vezi pct. 4.4)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 10,1 tygodnia.
Romanian: Timpul median până la prima apariție a hemoragiei la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost de 10,1 săptămâni.
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej prowadzących do przerwania leczenia lenwatynibem zalicza się proteinurię, astenię, nadciśnienie, epizody mózgowo-naczyniowe, biegunkę oraz zatorowość płucną.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus cel mai frecvent la întreruperea tratamentului cu lenvatinib au fost proteinurie, astenie, hipertensiune arterială, accident vascular cerebral, diaree și embolie pulmonară.
Polish: U pacjentów, u których w punkcie wyjściowym występowały zaburzenia czynności nerek, częstsze było występowanie zmęczenia, niedoczynności tarczycy, odwodnienia, biegunki, zmniejszenia apetytu, białkomoczu i encefalopatii wątrobowej.
Romanian: Pacienții cu afectare a funcției renale la momentul inițial au avut o frecvență mai mare a cazurilor de oboseală, hipotiroidism, deshidratare, diaree, apetit alimentar scăzut, proteinurie și encefalopatie hepatică.
Polish: Zmiany te były obserwowane po ekspozycji, odpowiednio, 125- lub 12 razy niższej niż ekspozycja u szczurów dorosłych, po której obserwowano śmiertelność.
Romanian: Mortalitatea a fost cauzată de toxicitatea limitantă a dozei la șobolani tineri, la care administrarea dozei a început în ziua 7 după naștere (ZDN) sau ZDN21 și a fost observată la expuneri de 125 sau, respectiv, de 12 ori mai mici comparativ cu expunerea la care a fost observată mortalitatea la șobolanii adulți, ceea ce sugerează o sensibilitate crescută la toxicitate, pe măsura scăderii vârstei.
Polish: Nie prowadzono badań lenwatynibu u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa.
Romanian: Lenvatinib nu a fost studiat la pacienții cu diagnostic de trombembolie arterială în ultimele 6 luni și trebuie administrat cu precauție la acești pacienți.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonym nadciśnieniem, przez przynajmniej jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia lenwatynibem powinni przyjmować ustaloną dawką leków na nadciśnienie.
Romanian: Tensiunea arterială (TA) trebuie bine controlată înainte de tratamentul cu lenvatinib și, în cazul în care se cunoaște faptul că pacienții sunt hipertensivi, acestora trebuie să li se administreze o doză stabilă de tratament antihipertensiv timp de cel puțin o săptămână înainte de începerea tratamentului cu lenvatinib.
Polish: Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării
Polish: 10 mg doustnie raz na dobę a Jedna kapsułka 10 mg a:
Romanian: O capsulă de 10 mg a:
Polish: U pacjentów leczonych lenwantynibem zgłaszano przypadki niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
Romanian: La pacienții tratați cu lenvatinib s-au raportat cazuri de hipotiroidism (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Polish: Rak wątroby
Romanian: Cancer de ficat
Polish: Rak tarczycy
Romanian: Cancer de tiroidă
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1), przypadki tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej zgłaszano u 2,3% pacjentów leczonych lenwatynibem.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1) s-au raportat evenimente trombembolice la 2,3% dintre pacienții tratați cu lenvatinib.
Polish: LENVIMA 4 mg kapsułki twarde LENVIMA 10 mg kapsułki twarde lenwatynib
Romanian: LENVIMA 4 mg capsule LENVIMA 10 mg capsule
Polish: • Często
Romanian: • Frecvente
Polish: Jeżeli test paskowy wykaże proteinurię ≥2+ konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Romanian: Dacă se detectează proteinurie ≥ 2+ pe bandeletele urinare, pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1), wystąpienie proteinurii zgłoszono u 33,7% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 3,1% pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), proteinuria a fost raportată la 33,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la 3,1% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg of lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Romanian: - Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat).
Polish: HR (95% CI): 0,92 (0,79, 1,06)
Romanian: 0,92 (0,79, 1,06) Neaplicabil
Polish: • suchość skóry, zgrubienia skóry oraz swędzenie skóry
Romanian: • uscăciune, îngroșare sau mâncărime la nivelul pielii
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1), wystąpienie hipokalcemii zgłoszono u 12,6% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 0% pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), hipocalcemia a fost raportată la 12,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la niciunul dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii / Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/ Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Polish: Objawy i zalecane postępowanie
Romanian: Simptome și abordare terapeutică
Polish: LENVIMA 4 mg kapsułki twarde: - Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Romanian: LENVIMA 4 mg capsule Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat).
Polish: • Zalecana dawka leku LENVIMA to zazwyczaj 24 mg raz na dobę (2 kapsułki 10 mg oraz
Romanian: • Doza de LENVIMA recomandată este de obicei 24 mg o dată pe zi
Polish: Do przetok poza układem pokarmowym zalicza się przetoki występujące poza żołądkiem i jelitami, takie jak przetoki w obrębie tchawicy, przetoki między tchawicą a przełykiem, przetoki w obrębie przełyku, przetoki w obrębie żeńskich narządów rozrodczych oraz przetoki podskórne.
Romanian: Cazurile de fistulă non-gastro-intestinală includ fistule apărute în afara stomacului și a intestinelor, de exemplu fistule traheale, traheoesofagiene, esofagiene, de tract genital feminin și cutanate.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia lenwatynibem, należy monitorować czynność tarczycy.
Romanian: Funcția tiroidiană trebuie monitorizată înainte de inițierea și periodic pe parcursul tratamentului cu lenvatinib.
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Romanian: Statul Membru UE/EEA
Polish: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Romanian: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Polish: Mogą się one różnić od informacji zawartych w tej ulotce.
Romanian: Acestea pot fi diferite de informaţiile conţinute în acest prospect.
Polish: • Utrata pamięci
Romanian: • Pierdere a memoriei
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Polish: Pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Polish: Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne: należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Romanian: Unele reacţii adverse rare sau foarte rare pot fi grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Polish: GR-144 51 Athens Grecja
Romanian: GR-144 51 Athens Grecia
Polish: - jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
Romanian: - dacă, în mod normal, consumaţi cantităţi mari de alcool.
Polish: 18311 Täby Szwecja
Romanian: 18311 Täby Suedia
Polish: Harmonizacja zagadnień dotyczących jakości nie była częścią procedury określonej w art. 30.
Romanian: Armonizarea aspectelor de calitate nu a făcut parte din această procedură în temeiul articolului 30.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie z przedawkowaniem fluwastatyny jest ograniczone.
Romanian: Până în prezent, experienţa privind supradozajul cu fluvastatină este limitată.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA cu următoarele denumiri:
Polish: Specjalne populacje
Romanian: Populaţii speciale
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić mniejszą lub większą dawkę leku.
Romanian: În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.
Polish: Jest to także zgodne z zaleceniami dawkowania dla wszystkich innych statyn.
Romanian: Aceasta este, de asemenea, în acord cu toate celelalte recomandări de dozaj cu privire la statine.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Polish: Jednak właściwe sformułowania odnoszące się do dzieci zostały włączone w punktach ustalonych w ramach procedury podziału prac w państwach członkowskich UE; punkty 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Romanian: Cu toate acestea, au fost incluse formulări adecvate pentru populaţia pediatrică în secţiunile convenite în timpul procedurii de cooperare UE: punctele 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana Zalecenia dotyczące dawki początkowej
Romanian: • Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă Recomandarea dozei iniţiale
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z pokarmem zostały ograniczone wyłącznie do soku grejpfrutowego.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiunile cu alimentele au fost limitate exclusiv la sucul de grepfrut.
Polish: W obu badaniach nie zaobserwowano wpływu na wzrost ani na dojrzewanie płciowe.
Romanian: În ambele studii clinice, nu s-a observat niciun efect asupra creşterii şi maturizării sexuale.
Polish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Niemcy
Romanian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Germania
Polish: Wówczas należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej porze co zazwyczaj.
Romanian: În acest caz, luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Polish: Dodano informację, że badanie zostało przeprowadzone u pacjentów po PCI.
Romanian: Au fost adăugate informaţii potrivit cărora studiul a fost efectuat la pacienţi post-ICP.
Polish: • Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne
Romanian: • Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
Polish: Ogółem preparat Lescol był bezpieczny i dobrze tolerowany, a obserwowany profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem zdarzeń niepożądanych.
Romanian: În general, Lescol a prezentat siguranţă şi a fost bine tolerat, iar profilul de siguranţă observat a corespuns profilului cunoscut de reacţii adverse.
Polish: Niemcy, Luksemburg
Romanian: Germania, Luxemburg
Polish: Działania niepożądane zostały oszacowane pod względem częstości występowania (Tabela 1), rozpoczynając od najczęściej występujących: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Romanian: Reacţiile adverse (Tabelul 1) sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, în primul rând cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1,000); foarte rare (< 1/10000), incluzând raportări izolate.
Polish: • U osób w podeszłym wieku (wiek powyżej 70 lat), należy rozważyć konieczność wykonywania tych oznaczeń ze względu na możliwość występowania innych czynników sprzyjających wystąpieniu rabdomiolizy.
Romanian: • la vârstnici (cu vârsta > 70 ani), trebuie luată în considerare necesitatea unei astfel de măsurători, în funcţie de prezenţa altor factori predispozanţi pentru rabdomioliză.
Polish: • podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Romanian: • în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.6).
Polish: Austria, Niemcy
Romanian: Austria, Germania
Polish: • Zaburzenia seksualne
Romanian: • Disfuncţie sexuală
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA, kod ATC: C10A A04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG-CoA reductazei, codul ATC: C10AA04
Polish: Proponowana treść zaleceń w odniesieniu do mięśni szkieletowych odzwierciedla sformułowanie, które jest obecnie stosowane w większości państw członkowskich UE i jest zgodne z różnymi opublikowanymi zaleceniami dotyczącymi ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania w odniesieniu do mięśni szkieletowych.
Romanian: Textul propus cu privire la recomandările referitoare la muşchii scheletici reflectă formularea implementată în prezent în majoritatea statelor membre ale UE şi este în acord cu diferitele recomandări publicate privind atenţionările şi precauţiile legate de muşchii scheletici.
Polish: Nie wykazano bezpośredniego związku pomiędzy wynikami badań angiograficznych i ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Romanian: Nu s-a demonstrat nicio corelaţie directă între descoperirile angiografice şi riscul de evenimente cardiovasculare.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice în cadrul Comitetului,
Polish: Szczegółowe odniesienie do stosowania cyklosporyny po przeszczepie serca wydaje się dostatecznie ujęte w ogólnym twierdzeniu dotyczącym leków immunosupresyjnych.
Romanian: Referinţa specifică la afecţiunile asociate transplantului de inimă şi ciclosporină pare suficient acoperită de afirmaţia generală referitoare la medicamentele imunosupresive.