FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati pubblicati mostrano che la concentrazione di polisorbato 80 seguente all'infusione di Taxotere precipita al di sotto della concentrazione micellare critica nel plasma immediatamente durante l'infusione.
Finnish: Julkaistu aineisto osoittaa, että hoidettavien potilaiden polysorbaatti 80 -pitoisuus Taxotere-infuusion jälkeen on pienempi kuin kriittinen misellipitoisuus plasmassa infuusion aikana.
Italian: L'assenza di problemi di sicurezza provocati questi eccipienti è supportata inoltre dagli studi condotti su animali.
Finnish: Se, että nämä apuaineet eivät aiheuta turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, vahvistui myös eläinkokeista saatujen tietojen perusteella.
Italian: Il principio "generico" è che in tali condizioni di esposizione comparabile, non è prevista alcuna differenza di efficacia e sicurezza del principio attivo (docetaxel).
Finnish: Geneerisyyden osalta noudatetaan periaatetta, jonka mukaan tilanteessa, jossa valmisteet ovat keskenään verrattavia altistumisen osalta, eroja tehokkuuden ja vaikuttavan aineen (doketakselin) turvallisuudessa ei ole odotettavissa.
Italian: I dubbi espressi hanno riguardato la diversità delle formulazioni (complessi di ciclodestrina e micelle tradizionali) e il fatto che la formulazione generica di docetaxel non sia mai stata in realtà somministrata all'uomo.
Finnish: Esitetyt huolenaiheet koskivat sitä, että valmisteet ovat koostumukseltaan (syklodekstriinikompleksit vs. perinteiset misellit) erilaisia ja että tätä geneeristä doketakselivalmistetta ei ollut koskaan annettu ihmiselle.
Italian: I dati di modellazione molecolare che descrivono la debole affinità verso HP-b-CD e l'elevata affinità legante verso le proteine del plasma indicano che il legame con le proteine del plasma è la forza motrice che permette la diffusione di docetaxel nel flusso ematico, mentre HP-b-CD ha un effetto ridotto o assente.
Finnish: Molekyylien mallintamistiedot, jotka kuvaavat HP-b-CD:n suhteellisen heikkoa affiniteettia ja voimakasta sitoutumista plasman proteiineihin, osoittavat, että sitoutuminen plasman proteiineihin on keskeinen tekijä doketakselin jakaantumisessa verenkiertoon ja että HP-bCD:llä on vain vähäinen vaikutus tai ei lainkaan vaikutusta.
Italian: Si presume che, qualora sia possibile assicurare che l'esposizione sistemica al principio attivo del farmaco innovatore Taxotere e di Docetaxel Teva Generics è identica, anche la sicurezza e l'efficacia relativamente a docetaxel saranno identiche.
Finnish: On oletettavaa, että jos saadaan riittävästi vahvistusta sille, että systeeminen altistuminen vaikuttavalle aineelle alkuperäisvalmiste Taxoteren ja rinnakkaisvalmiste Docetaxel Teva Genericsin osalta on samanlaista, myös doketakselin turvallisuus ja tehokkuus ovat samanlaisia.
Italian: Lo scopo della valutazione è stato chiarire se l'esposizione sistemica a docetaxel per Taxotere e per il farmaco Docetaxel Teva Generics sia equivalente.
Finnish: Arvioinnin tavoitteena on ollut selvittää, onko systeeminen altistuminen doketakselille Taxoteren ja Docetaxel Teva Genericsin osalta samanlaista.
Italian: Il punto principale della discussione ha perciò riguardato due aspetti, ovvero se la frazione libera immediatamente seguente l'infusione di Taxotere e del farmaco Docetaxel Teva Generics è uguale, e se docetaxel è rilasciato a una velocità sufficientemente simile dalle micelle di Taxotere e dall'HP-b-CD di Docetaxel Teva Generics.
Finnish: Keskeinen kysymys on se, onko vapaa fraktio välittömästi Taxotere- ja Docetaxel Teva Generics -infuusion jälkeen sama ja vapautuuko Taxoteren miselleistä ja Docetaxel Teva Genericsin HP-b-CD:stä doketakselia riittävässä määrin samalla tavalla.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha espresso pertanto il parere che i dati in vitro forniti, supportati da dati di farmacocinetica e farmacodinamica ottenuti sempre da studi animali, sono sufficienti a dimostrare un comportamento in vivo comparabile.
Finnish: Näin ollen viitejäsenvaltio katsoi, että toimitetut in vitro -tiedot sekä niitä tukevat, eläinkokeista saadut farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot ovat riittäviä osoittamaan, että näiden kahden lääkevalmisteen toimintatapa in vivo on toisiinsa verrannollinen.
Italian: Per il farmaco Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, polvere e solvente per soluzione per infusione, 20 e 80 mg, è stata presentata una domanda di autorizzazione di immissione in commercio ibrida (in conformità della direttiva 2001/83/CE, articolo 10, paragrafo 3), in quanto la forma farmaceutica di Docetaxel Teva Generics 20 mg e 80 mg (polvere per soluzione per infusione) differisce da quella del prodotto di riferimento (concentrato per soluzione per infusione).
Finnish: Koska Docetaxel Teva Generics -valmisteen lääkemuoto (infuusiokuiva-aine, liuosta varten) on eri kuin viitevalmisteen (infuusiokonsentraatti, liuosta varten), Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, 20 mg ja 80 mg -valmisteesta toimitettiin sekamuotoinen myyntilupahakemus direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Italian: L'assenza di un effetto rilevante è in linea con i dati in vitro ottenuti nell'ambito della presente richiesta, dove in un raffronto diretto per Taxotere non è stata osservata alcuna differenza nel docetaxel libero in relazione ai fattori di diluizione, e la stessa assenza di effetti è stata osservata per Docetaxel Teva Generics.
Finnish: Tämän vaikutuksen puuttuminen vastaa tämän hakemuksen mukaisia in vitro -tietoja, joiden mukaan rinta rinnan -vertailussa Taxotere-valmisteen vapaassa doketakselissa ei havaittu eroja laimenemiseen liittyviin seikkoihin nähden.
Italian: Il richiedente ha anche sottolineato che i dati di Loos et al analizzati non supportano alcuna variazione nella frazione libera in un range di concentrazione in vitro clinicamente rilevante.
Finnish: Hakija korosti esimerkiksi sitä, että arvioinnissa käytetyt Loosin ja muiden esittämät tiedot eivät tue vapaan fraktion muuttumista kliinisesti merkittävän pitoisuuden vaihteluväliä suuremmaksi in vitro -tilanteessa.
Italian: • Per quanto riguarda la sicurezza relativamente agli eccipienti, è stato considerato che gli eccipienti povidone K-12 e HP-b-CD sono stati utilizzati in altri prodotti medicinali per uso intravenoso e che sono stati pertanto utilizzati sull'uomo.
Finnish: • apuaineiden turvallisuuden osalta katsottiin, että kyseisiä apuaineita (povidoni K12 ja HP-b-CD) käytetään muissa suonensisäiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkevalmisteissa ja että niitä on siis käytetty aiemminkin ihmisten hoidossa,
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza degli eccipienti, lo Stato membro di riferimento ha considerato che gli eccipienti povidone K-12 e HP-b-CD vengono utilizzati in altri prodotti medicinali per uso endovenoso e che sono stati pertanto somministrati a esseri umani.
Finnish: Apuaineiden turvallisuuden osalta viitejäsenvaltio totesi, että kyseisiä apuaineita (povidoni K12 ja HP-b-CD) käytetään muissa suonensisäiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkevalmisteissa ja että niitä siis käytetään ihmisten hoidossa.
Italian: • I dati in vitro sul legame delle proteine fanno riferimento a un'esposizione a docetaxel comparabile ottenuta da Taxotere e da Docetaxel Teva Generics.
Finnish: • proteiineihin sitoutumista koskevat in vitro -tiedot osoittavat, että doketakselille altistuminen on Taxoteren ja Docetaxel Teva Genericsin osalta samanlaista
Italian: Il richiedente è stato invitato a comparire di fronte al CHMP il 15 febbraio 2011 per un'esposizione orale al fine sostenere e difendere la propria posizione rispetto alle argomentazioni presentate nelle risposte.
Finnish: Tilaisuudessa hakijan tuli puolustaa kantaansa vastauksissaan esittämiensä argumenttien osalta.
Italian: I dati in vitro sul legame delle proteine presentati durante la procedura iniziale, la procedura di riferimento del CMD(h) e l'attuale procedura di riferimento del CHMP hanno indicato che a concentrazioni clinicamente rilevanti il modello di dissociazione e il legame delle proteine è simile per il docetaxel presente nel farmaco Docetaxel Teva Generics e nel Taxotere.
Finnish: Ensimmäisen menettelyn, tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) lausuntomenettelyn ja lääkevalmistekomitean (CHMP) lausuntomenettelyn aikana toimitetut proteiineihin sitoutumista in vitro koskevat tiedot osoittivat, että doketakselin hajoamismallit ja proteiineihin sitoutuminen ovat Docetaxel Teva Genericsin ja Taxoteren osalta kliinisesti olennaisina pitoisuuksina samanlaisia.
Italian: Il docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) è un taxano semisintetico con attività citotossica anti-neoplastica.
Finnish: Doketakseli (N-dibentsoyyli-N-tert-butoksikarbonyyli-10-diasetyylitaksoli) on puolisynteettinen taksaani, joka on kasvainsoluja tappava tai niiden lisääntymistä estävä, soluille myrkyllinen aine.
Italian: La formulazione di riferimento contiene come eccipiente polisorbato 80, mentre la formulazione generica presenta invece come eccipienti povidone K-12, idrossipropil-b-ciclodestrina (HP-b-CD) e glucosio monoidrato.
Finnish: Docetaxel Teva Generics -valmisteen koostumus ei ole sama kuin viitevalmisteen, koska käytetty apuaine on eri. Viitevalmisteen sisältämä apuaine on polysorbaatti 80, kun taas geneerisen valmisteen sisältämät apuaineet ovat povidoni K12, hydroksipropyylibeetadeksi (HP-b-CD) ja glukoosimonohydraatti.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rispecchiano le versioni definitive elaborate durante la procedura del gruppo di coordinamento indicata nell'Allegato III per il farmaco Docetaxel Teva Generics e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III Docetaxel Teva Genericsin ja muiden kauppanimien (katso liite I) osalta.
Italian: Secondo il QWP è dimostrato che docetaxel presente nella formulazione del farmaco Docetaxel Teva Generics sia circondato da molecole di ciclodestrina, per cui si verifica un complesso di esclusione piuttosto che di inclusione.
Finnish: Laatutyöryhmän (QWP) mukaan katsotaan osoitetuksi, että Docetaxel Teva Generics -valmisteessa doketakselin ympärillä on monta syklodekstriinimolekyyliä, joten doketakseli- ja syklodekstriinimolekyylit muodostavat oletettavasti ennemminkin ekskluusioyhdisteen kuin inkluusioyhdisteen, ja niiden välisen yhteisvaikutuksen oletetaan olevan heikkoa.
Italian: Considerati complessivamente, tutti i dati suggeriscono che l'esposizione a docetaxel ottenuta con Taxotere e con Docetaxel Teva Generics sia comparabile.
Finnish: Kaikkien tarkasteltujen tietojen oletettiin kokonaisuudessaan tukevan vahvasti sitä, että niin Taxoteren kuin Docetaxel Teva Genericsin aiheuttama doketakselille altistuminen on verrattain samankaltaista.
Italian: Tale concentrazione aumentata rende meno probabile che micelle di polisorbato siano in effetti presenti nel flusso ematico, anche poco dopo l'infusione.
Finnish: 0,012 mmol. CMC-pitoisuuden suurenemisen vuoksi on vähemmän todennäköistä, että verenkierrossa on polysorbaattimisellejä enää lyhyenkään ajan kuluttua infuusiosta.
Italian: Il presupposto si basa su dati provenienti da studi su animali.
Finnish: Tätä oletusta tukevat hakijan toimittamat eläinkokeista saadut tiedot.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del(dei) richiedente(i), del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: Bulgaria
Finnish: Bulgaaria
Italian: Medicinale non più autorizzato
Finnish: Lääkevalm isteella ei enää m yyntilupaa
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Italian: Questo aiuterà a proteggere l‟ambiente.
Finnish: Näin suojelet ympäristöä.
Italian: 747 70 Opava-Komárov Repubblica Ceca
Finnish: 747 70 Opava-Komárov Tsekin tasavalta
Italian: Il medico può interrompere immediatamente il trattamento.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.
Italian: (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Età e genere
Finnish: Ikä ja sukupuoli
Italian: Tali reazioni talvolta compaiono durante l‟infusione.
Finnish: Nämä reaktiot esiintyvät joskus lääkevalmisteen infuusion aikana.
Italian: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso nelle persone anziane.
Finnish: Iäkkäät Populaatiofarmakokinetiikan perusteella iäkkäitä varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, Codice ATC: L01CD 02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Italian: Il titolare dell‟autorizzazione all‟immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell‟elenco delle date di riferimento per l‟Unione Europea (elenco EURD) di cui l‟articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: Il medico calcolerà l‟area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell‟Allegato V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: L‟edema periferico di solito si manifesta iniziando alle estremità inferiori e può divenire generalizzato con un aumento di peso di 3 o più kg.
Finnish: Perifeerinen turvotus alkaa yleensä alaraajoista ja se voi yleistyä painon noustessa 3 kg tai enemmän.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
Finnish: Sydämen vajaatoiminta(CHF)
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell‟autorizzazione all‟immissione in commercio:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Italian: Le persone anziane trattate con TCF devono essere monitorati molto attentamente.
Finnish: TCF:llä hoidettuja iäkkäitä tulee tarkkailla huolellisesti.
Italian: PSA** (%)
Finnish: PSA** vaste (%)
Italian: Il docetaxel è altamente legato alle proteine (>del 95%).
Finnish: Dosetakseli sitoutuu runsaasti proteiineihin (> 95 %).
Italian: Adattamento della posologia durante il trattamento
Finnish: Annoksen mukauttaminen hoidon aikana
Italian: Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l‟infermiere se ha problemi di vista.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriötä.
Italian: La sicurezza e l‟efficacia di Docetaxel Teva Pharma nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Docetaxel Teva Pharman turvallisuutta ja tehoa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisten lasten nenänielun karsinoomassa ei ole vielä varmistettu.
Italian: 95% CI valore di p * †Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica=0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Finnish: 95 % CI p-arvo* † Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Italian: Non getti alcun medicinale nell‟acqua di scarico.
Finnish: Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana.
Italian: Le eruzioni si sono manifestate generalmente entro una settimana dall‟infusione di docetaxel.
Finnish: Eruptiot ilmaantuivat yleensä viikon sisällä dosetakseli-infuusion antamisesta.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il MM/AAAA Altre fonti di informazioni
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm} Muut tiedonlähteet
Italian: Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l‟infermiere.
Finnish: Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Italian: Nessun caso è stato riportato nei pazienti che avevano ricevuto fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide.
Finnish: Yhtään tapausta ei raportoitu potilailla, jotka saivat fluorourasiilia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia.
Italian: Questo perché Docetaxel Teva Pharma o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Finnish: Tämä siksi, että Docetaxel Teva Pharma tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l‟indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Italian: 3542 DR Utrecht
Finnish: 3542 DR Utrecht Alankomaat
Italian: 2,88 ml (Riempimento: 3,40 ml)
Finnish: 2,88 ml (sisältö: 3,40 ml)
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima del suo impiego sono sotto la responsabilità dell‟operatore e non dovrebbero superare di norma le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Italian: Anche se non è stata studiata specificatamente la possibile interazione in vivo tra docetaxel e terapie concomitanti, le interazioni in vitro tra farmaci strettamente legati alle proteine quali eritromicina, difenidramina, propranololo, propafenone, fenitoina, salicilati, sulfametoxazolo e sodio valproato non hanno evidenziato influenze sul legame di docetaxel alle proteine.
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivointeraktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitro -interaktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuta dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
Italian: Nel caso di neutropenia grave (<500 cellule/mm per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l‟uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
Italian: Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324).
Finnish: Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324)
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: La profilassi con G-CSF può essere utilizzata per ridurre il rischio di tossicità ematologica.
Finnish: Profylaktisesti voidaan käyttää G-CSF:ää luuydintoksisuuden riskin vähentämiseksi.
Italian: 0,72 ml (Riempimento: 0,88 ml)
Finnish: 0,72 ml (sisältö: 0,88 ml)
Italian: Dati limitati da un singolo studio non controllato sembrano indicare un‟interazione tra docetaxel e carboplatino.
Finnish: Rajoitettu aineisto yhdestä avoimesta tutkimuksesta viittaa dosetakselin ja karboplatiinin väliseen yhteisvaikutukseen.
Italian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Italian: L‟incidenza della neutropenia febbrile/sepsi neutropenica era anche aumentata nei pazienti trattati con Herceptin e docetaxel (23% verso 17% dei pazienti trattati con solo docetaxel).
Finnish: Kuumeisen neutropenian/neutropeenisen sepsiksen ilmaantuvuus oli myös lisääntynyt potilailla, joita hoidettiin Herceptinillä ja dosetakselilla (23 % vs. 17 % pelkällä dosetakselilla hoidetut potilaat).
Italian: Tempo medio alla progressione (settimane)
Finnish: Mediaani-aika taudin etenemiseen (viikkoa)
Italian: L‟impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.
Finnish: Tukihoidon varhainen aloittaminen voi parantaa potilaan kliinistä tilaa.
Italian: La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate rispettivamente nel 17,2% e nel 13,5% dei pazienti, a prescindere dall‟uso del G-CSF.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi 17,2 %:lla ja neutropeenisia infektioita 13,5 %:lla potilaista riippumatta G-CSF:n käytöstä.
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive durante il trattamento sia per gli uomini sia per le donne e per gli uomini per almeno 6 mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Sekä miesten että naisten on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja miesten vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Italian: In circa il 20% di questi casi non sono stati riportati fattori di rischio di insufficienza renale acuta in concomitanza di farmaci nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
Finnish: Noin 20 %:iin näistä tapauksista ei liittynyt akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskitekijöitä kuten munuaistoksisia lääkevalmisteita tai maha-suolikanavan häiriöitä.
Italian: L‟incidenza dei seguenti eventi avversi (di tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza >10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot oli ≥ 10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell‟uso.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.