FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen als Xigris wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die een effect hebben op de bloedstolling (bv. geneesmiddelen die bloedstolsels oplossen, of geneesmiddelen die bloedplaatjes remmen zoals aspirine, NSAID's of clopidogrel).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku Xigris i innych leków, które wpływają na krzepliwość krwi (np. leków powodujących rozpuszczenie skrzepliny, leków rozrzedzających krew lub leków hamujących aktywność płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub klopidogrel).
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland
Polish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandia.
Dutch: Xigris helpt uw lichaam de stolsels op te ruimen en vermindert ook de ontsteking die veroorzaakt wordt door de infectie.
Polish: Lek Xigris bierze udział w wyrównywaniu procesów krzepnięcia oraz zmniejszeniu stanu zapalnego powodowanego zakażeniem.
Dutch: Plasma concentraties van endogeen geactiveerd Proteïne C bij gezonde vrijwilligers en patiënten met ernstige sepsis zijn normaal gesproken beneden de detectielimieten (< 5 ng/ml) en beïnvloeden de farmacokinetische eigenschappen van drotrecogin alfa (geactiveerd) niet significant.
Polish: Stężenie endogennego aktywowanego białka C w osoczu jest zazwyczaj mniejsze od progu wykrywalności (<5 ng/ml) zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z ciężką sepsą, i nie ma znaczącego wpływu na profil farmakokinetyczny drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Dutch: Omdat drotrecogin alfa (geactiveerd) de APTT-bepalingen kan beïnvloeden, kan drotrecogin alfa (geactiveerd) aanwezig in plasmamonsters interfereren met éénstaps-stollingstesten gebaseerd op de APTT (zoals factor VIII-, IX-, en XI-bepalingen).
Polish: Ponieważ podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) może mieć wpływ na wynik badania APTT, jej obecność w próbkach osocza może zmieniać wynik jednostopniowych testów krzepnięcia krwi opartych na oznaczaniu APTT (takich jak badanie aktywności czynników VIII, IX i XI).
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen met Xigris was hoger bij patiënten met een recente operatie (binnen 30 dagen) dan bij "medische" patiënten zonder operatie (zie rubriek 4.8).
Polish: Częstość występowania ciężkich krwawień po podaniu preparatu Xigris była większa wśród pacjentów, którzy niedawno (w ciągu ostatnich 30 dni) przeszli zabieg chirurgiczny, niż u pacjentów nie poddawanych zabiegom chirurgicznym (patrz punkt 4.8).
Dutch: Ernstige bloedingen gedurende de infusieperiode gebeurde bij 1 % (1 op de 100) van de patiënten met ernstige sepsis en in 2,4 % (ongeveer 1 op de 40) bij patiënten behandeld met Xigris, met de meeste bloedingen in de maag en darm bij beide groepen.
Polish: Ciężkie krwawienia w okresie infuzji występowały u 1% (u 1 na 100) pacjentów z ciężką sepsą i u 2,4% (w przybliżeniu u 1 na 40 pacjentów) pacjentów otrzymujących lek Xigris.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Profylactisch heparine verhoogde het risico op ernstige bloedingen niet vergeleken met placebo (3,9 % versus 5,2 % resp.), inclusief bloedingen met betrekking tot CZS (1,0 versus 0,7 % resp.)
Polish: Profilaktyczne stosowanie heparyny, w porównaniu z placebo, nie zwiększało ryzyka wystąpienia ciężkich krwawień (odpowiednio 3,9% i 5,2%), w tym krwawień w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (odpowiednio 1,0% i 0,7%).
Dutch: Als u zwanger bent, zal uw arts u alleen Xigris geven als het noodzakelijk is.
Polish: Lekarz może podać Xigris kobiecie w ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to zdecydowanie konieczne.
Dutch: Patiënten bij wie toediening nodig is van ≥ 3 eenheden erytrocytenconcentraat per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen zonder een bloedingsplaats.
Polish: 2 Pacjenci, u których nie zidentyfikowano miejsca krwawienia i u których wystąpiła konieczność przetoczenia ≥3 jednostek koncentratu krwinek czerwonych na dobę, przez 2 kolejne dni.
Dutch: Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dutch: Er was geen bewijs dat de waargenomen antilichamen een specifiek immuunrespons vertoonde bij de drotrecogin alfa (geactiveerd) behandeling.
Polish: Nie ma dowodów potwierdzających, że wykryte przeciwciała stanowią specyficzną odpowiedź immunologiczną na podanie drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) en het endogeen humaan geactiveerd Proteïne C worden geïnactiveerd in plasma door endogene protease remmers, maar het mechanisme waardoor ze worden geklaard uit het plasma is onbekend.
Polish: Zarówno drotrekogina alfa (aktywowana), jak i endogenne aktywowane białko C, ulegają inaktywacji przez endogenne osoczowe inhibitory proteaz, ale mechanizm ich usuwania z osocza pozostaje nieznany.
Dutch: Een hoger percentage van centraal zenuwstelsel bloedingen was vastgesteld in Xigris versus de placebo behandelde groep.
Polish: Badanie wykazało częstsze występowanie krwawień do ośrodkowego układu nerwowego w grupie pacjentów otrzymujących Xigris w porównaniu z grupą placebo.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) dat aanwezig is in een bloed- of plasmamonster, genomen van een patiënt die een infusie krijgt met het geneesmiddel, zal geleidelijk geneutraliseerd worden door endogene plasma proteaseremmers aanwezig in het monster.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) obecna w pobranych próbkach krwi lub osocza jest stopniowo neutralizowany przez endogenne osoczowe inhibitory proteazy.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies en voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met Xigris.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań nad wpływem Xigris na karcynogenność i rozrodczość.
Dutch: In de subgroep van 885 patiënten die ieder profylactisch heparine kregen bij aanvang van de studie, was de mortaliteit 26,9 % in de gerandomiseerde groep met continue heparine versus 35,6 % in de groep waarbij de randomisatie (naar placebo) leidde tot discontinueren van heparine, maar de reden voor dit verschil is onbekend en zou aan andere factoren gerelateerd kunnen worden.
Polish: W podgrupie 885 pacjentów, którym podawano profilaktycznie heparynę przed włączaniem do badania, śmiertelność wynosiła: 26,9% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy, w której kontynuowano podawanie heparyny i 35,6% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy, w której przerwano podawanie heparyny (grupa placebo).
Dutch: De andere hulpstoffen zijn sacharose, natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuur, zoutzuur en
Polish: - Pozostałe składniki to sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas solny i
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de infuuszak overeenkomstig geëtiketteerd wordt.
Polish: Zaleca się stosowne oznaczenie worka z roztworem leku.
Dutch: Verplaats de infuuszak niet met behulp van mechanische transportsystemen.
Polish: Nie należy transportować przygotowanego worka z roztworem pomiędzy oddziałami przy pomocy urządzeń
Dutch: 1 flacon poeder voor infusie oplossing
Polish: 1 fiolka, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania profilu korzyść/ryzyko.
Dutch: Het is niet bekend of Xigris wordt uitgescheiden in de moedermelk en of er een mogelijk effect is op de zuigeling.
Polish: Nie badano, czy Xigris wydzielany jest do mleka matki i jaki może mieć potencjalny wpływ na niemowlę, dlatego pacjentka w trakcie leczenia preparatem Xigris nie powinna karmić piersią.
Dutch: Als onderdeel van routinematige controle dienen gedurende de infusie van Xigris parameters van de hemostase te worden verkregen (bijv. geactiveerde partiële tromboplastine tijd (APPT), protrombinetijd (PT) en aantal trombocyten).
Polish: Rutynowym postępowaniem u pacjentów leczonych preparatem Xigris powinna być ocena wskaźników hemostazy, tj. APTT (czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), czasu protrombinowego (PT) i liczby płytek krwi w trakcie infuzji.
Dutch: De ENIGE andere oplossingen die kunnen worden toegediend met behulp van dezelfde intraveneuze lijn zijn 0,9 % natriumchloride-oplossing voor injectie, Ringer's lactaat voor injectie, dextrose of mengsels van dextrose en zoutoplossing.
Polish: Przez tę samą drogę dożylną podawać można WYŁĄCZNIE następujące płyny: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringera z mleczanem, glukozę oraz roztwory glukozy z chlorkiem sodu.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) is een recombinante variant van het endogene geactiveerd Proteïne C en wordt bereid door genetische modificatie van een bestaande humane cellijn.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) jest rekombinowaną postacią endogennego aktywowanego białka C i jest produkowana metodami inżynierii genetycznej w hodowli komórek ludzkich.
Dutch: Bij patiënten die antilichamen ontwikkelden, kwamen bijwerkingen niet vaker voor bij drotrecogin alfa (geactiveerd) dan bij placebo patiënten.
Polish: Wśród pacjentów, którzy wytworzyli przeciwciała, częstość występowania działań niepożądanych nie była większą w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) w porównaniu z grupą placebo.
Dutch: De farmacokinetiek van drotrecogin alfa (geactiveerd) is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige sepsis en een reeds bestaand eindstadium van een nierziekte en een chronische leverziekte.
Polish: Nie badano farmakokinetyki drotrekoginy alfa (aktywowanej) u pacjentów z ciężką sepsą i jednocześnie występującą schyłkową chorobą nerek oraz przewlekłą chorobą wątroby.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen vorming van antilichamen tegen geactiveerd Proteïne C waargenomen, zelfs niet na herhaalde toediening.
Polish: Dostępne próbki następnie przebadano i we wszystkich uzyskano negatywny wynik badania na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu aktywowanemu białku C. U zdrowych osób, nawet po powtórnym podaniu, nie stwierdzono występowania przeciwciał przeciwko aktywowanemu białku C.
Dutch: Na klaarmaken kan de oplossing voor intraveneuze infusie worden gebruikt bij kamertemperatuur (15°C - 30°C) voor een periode van maximaal 14 uur.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej może być używany w temperaturze pokojowej (15ºC-30ºC), przez okres do 14 godzin.
Dutch: Daarom heeft de houder van de vergunning toezegging gedaan om een placebogecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten (die of op lage dosis profylactisch heparine of geen enkele trombose profylaxe ontvangen) met ernstige sepsis en gedocumenteerd orgaanfalen (bv. MOD of septische shock die afhankelijk is van ondersteunende vasopressoren) als ze behandeld worden binnen een bepaalde vastgelegde tijdsperiode, om het voordeel/risico-profiel van Xigris te bevestigen
Polish: W celu potwierdzenia profilu korzyści i ryzyka stosowania preparatu Xigris, podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia badania kontrolowanego placebo z udziałem pacjentów (którzy otrzymywali profilaktycznie małe dawki heparyny lub u których nie stosowano żadnych środków zapobiegających zakrzepicy) z ciężką sepsą i udokumentowaną niewydolnością narządową (np. niewydolnością wielonarządową lub we wstrząsie septycznym wymagającym podawania leków zwężających naczynia) w ściśle określonych ramach czasowych."
Dutch: In klinische studies bij volwassen patiënten met ernstige sepsis is het aantal anti-humaan geactiveerd Proteïne C IgA/IgG/IgM antilichamen of neutraliserende antilichamen laag en is vergelijkbaar getest tussen drotrecogin alfa (geactiveerd) en placebobehandelde patiënten.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania przeciwciał IgA, IgG lub IgM przeciwko ludzkiemu aktywowanemu białku C lub przeciwciał neutralizujących u dorosłych pacjentów z ciężką sepsą jest mała i podobna w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) oraz w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Voeg het opgeloste drotrecogin alfa (geactiveerd) toe aan een klaargemaakte infuuszak met een steriele 0,9 % natriumchloride-oplossing voor injectie.
Polish: Z fiolki należy powoli pobrać odpowiednią ilość rozpuszczonej drotrekoginy alfa (aktywowanej), a następnie dodać ją do przygotowanego worka z jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu.
Dutch: Co-medicatie met lage-dosis heparine voor profylaxe van gevallen van veneuze trombose Als profylaxe voor veneuze trombose mag een lage dosis heparine als co-medicatie worden gegeven met drotrecogin alfa (geactiveerd).
Polish: Jednoczesne stosowanie małych dawek heparyny w profilaktyce zakrzepicy żylnej Heparyna w małych dawkach może być podawana w profilaktyce zakrzepicy żylnej jednocześnie z drotrekoginą alfa (aktywowaną).
Dutch: De oplossing van Xigris moet verder worden verdund met een steriele 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie.
Polish: Otrzymany roztwór Xigris należy rozcieńczyć jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen noodzakelijk bij volwassen patiënten met ernstige sepsis met betrekking tot leeftijd, geslacht, leverfunctie (gemeten door transaminasespiegels), nierfunctie, zwaarlijvigheid of co-medicatie van profylactisch heparine.
Polish: U dorosłych pacjentów z ciężką sepsą nie jest wymagana zmiana dawkowania leku ze względu na wiek, płeć, czynność wątroby (mierzoną aktywnością transaminaz), czynność nerek, otyłość lub jednoczesne profilaktyczne stosowanie heparyny.
Dutch: Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker/
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen tijdens de infusie (gedefinieerd als studiedag 0 tot studiedag 6) bedroeg respectievelijk 31 (2,4 %) en 15 (1,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo (p = 0,02).
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w czasie infuzji (w okresie od Dnia 0 badania do Dnia 6 badania) wystąpiły odpowiednio u 31 (2,4%) pacjentów otrzymujących drotrekoginę alfa (aktywowaną) i u 15 (1,2%) pacjentów otrzymujących placebo (p=0,01).
Dutch: Het verschil in de incidentie van ernstige bloedingen tussen de twee behandelingsgroepen deed zich voornamelijk voor tijdens de toediening van het studiegeneesmiddel.
Polish: Różnicę częstości występowania nasilonego krwawienia pomiędzy grupami otrzymującymi lek Xigris a placebo stwierdzano przede wszystkim w czasie podawania leku.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) is een variant van een natuurlijk eiwit in het bloed dat geactiveerd proteïne C genoemd wordt en het wordt gemaakt met behulp van recombinant technologie.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) jest odpowiednikiem naturalnego białka, występującego we krwi, zwanego aktywowanym białkiem C i jest otrzymywana metodami inżynierii genetycznej.
Dutch: 24,7 % voor de met Xigris behandelde groep en 30,8 % voor de met placebo behandelde groep (p = 0,005).
Polish: W tym czasie w grupie pacjentów otrzymujących Xigris stwierdzono mniejszy odsetek śmiertelności (24,7 %) w porównaniu do pacjentów grupy placebo (30,8 %, p=0,005).
Dutch: De incidentie van CZS-bloedingen tijdens de infusie bedroeg respectievelijk 4 (0,3 %) en 3 (0,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo.
Polish: Krwawienie w obrębie OUN w czasie infuzji wystąpiło odpowiednio u 4 (0,3%) i u 3 (0,2%) pacjentów otrzymujących drotrekoginę alfa (aktywowaną) i placebo.
Dutch: De injectieflacon bevat een overmaat drotrecogin alfa (geactiveerd) om het klaarmaken van de hoeveelheid vermeld op het label te vergemakkelijken.
Polish: Fiolka zawiera pewną dodatkową ilość drotrekoginy alfa (aktywowanej), aby ułatwić podanie
Dutch: In de placebo-gecontroleerde ADDRESS-studie bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen respectievelijk 51 (3,9 %) en 28 (2,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo (p = 0,01).
Polish: W kontrolowanym badaniu z zastosowaniem placebo ADDRESS, częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia w okresie 28 dni trwania badania wynosiła odpowiednio 51 (3,9%) w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) oraz 28 (2,2%) w grupie otrzymującej placebo (p=0,01).
Dutch: Hoe ziet Xigris eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Polish: Jak wygląda Xigris i co zawiera opakowanie Xigris jest to proszek do sporządzania roztworu do infuzji, w fiolce.
Dutch: Bij respectievelijk 98 % en 94 % van het totale aantal van 1690 patiënten uit de PROWESS kon worden bepaald of zij nog in leven waren gedurende het verblijf in het ziekenhuis en na 3 maanden.
Polish: Przeżywalność w okresie pobytu w szpitalu i w trzymiesięcznym okresie obserwacji, wśród 1690 pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS, wynosiła odpowiednio 98 % i 94 %.
Dutch: Gedurende de infusieperiode in PROWESS en ENHANCE was de incidentie van ernstige bloedingen met Xigris numeriek hoger bij patiënten met een recente (binnen 30 dagen) operatie dan bij patiënten zonder operatie (PROWESS: 3,3 % vs 2,0 %; ENHANCE: 5 % vs 3,1 % resp. Placebocijfers PROWESS resp. 0,4 % vs 1,2 %).
Polish: W badaniach PROWESS i ENHANCE, częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia w czasie infuzji preparatu Xigris była liczbowo większa wśród pacjentów, którzy niedawno (w ciągu ostatnich 30 dni) przeszli zabieg chirurgiczny, niż u pacjentów nie poddawanych zabiegom chirurgicznym (w badaniu PROWESS odpowiednio: 3,3% w porównaniu z 2,0%; w badaniu ENHANCE: 5,0% w porównaniu z 3,1%.
Dutch: Er werd geen significante sterftedaling waargenomen in de subgroep van patiënten met minder dan 2 acute orgaandisfuncties bij aanvang.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnego zmniejszenia śmiertelności w grupie pacjentów leczonych preparatem Xigris, z niewydolnością mniej niż 2 narządów.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigris 5 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigris 5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigris 20 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigris 20 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandia.
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Polish: Termin ważności {MM/RRRR}
Dutch: De oplossing van Xigris zou moeten worden verdund in een infuuszak, die een steriele 0,9 % natriumchloride-oplossing voor injectie bevat, tot een uiteindelijke concentratie van tussen 100 μg/ml en 200 μg/ml.
Polish: Roztwór Xigris należy rozcieńczyć w worku zawierającym jałowy 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań aż do uzyskania stężenia docelowego od 100 μg/ml do 200 μg/ml.
Dutch: Daarom dient de patiënt geen borstvoeding te geven op het moment dat zij behandeld wordt met Xigris.
Polish: Należy pamiętać, że pacjent nie może stosować Xigris samodzielnie.
Dutch: als u allergisch (overgevoelig) bent voor drotrecogin alfa (geactiveerd), of voor één van de andere hulpstoffen van Xigris, of voor van rundvee afkomstig trombine (eiwit) als je een kind van onder de 18 jaar bent als u een hersentumor of druk op de hersenen hebt als u op hetzelfde moment heparine krijgt toegediend (≥ 15 Internationale Eenheden/kg/uur) als u een bloedingneiging hebt die niet in verband staat met sepsis als u een al lang bestaand, ernstig probleem met uw lever hebt als u een laag aantal bloedplaatjes hebt (een soort cel in uw bloed), zelfs als dit is verhoogd door een transfusie als u een hoog risico hebt op bloedingen, bijvoorbeeld in de volgende gevallen: a) u hebt een operatie ondergaan in de twaalf uur voordat u Xigris kreeg toegediend, of u hebt een bloeding van een vorige operatie, of u zou een operatie kunnen ondergaan wanneer u Xigris krijgt toegediend b) u hebt in het ziekenhuis gelegen met een ernstige verwonding aan uw hoofd, of u hebt een operatie ondergaan aan uw hersenen of ruggenmerg, of u hebt een bloeding in uw hersenen gehad (beroerte) in de afgelopen drie maanden, of u hebt abnormale bloedvaten in uw hersenen, of een ruimte innemende massa; u hebt een epidurale katheter (een slangetje in uw ruggenmerg) c) u bent geboren met bloedingneiging d) u hebt een bloeding in uw darmen gehad in de laatste zes maanden, tenzij u daarvoor goed behandeld bent e) u hebt een groot ongeluk gehad en u hebt een vergroot bloedingrisico
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia, np.: a) w ciągu 12 godzin poprzedzających podawanie leku przeprowadzono duży zabieg chirurgiczny lub jeżeli występuje krwawienie po wcześniejszej operacji, lub planowany jest zabieg chirurgiczny w trakcie podawania leku, b) pacjent przebył: ciężki uraz głowy wymagający hospitalizacji, zabieg wewnątrzczaszkowy lub zabieg w obrębie kręgosłupa, udar krwotoczny mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub jeżeli występują nieprawidłowości w budowie naczyń mózgu, guz mózgu; obecność cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej, c) jeżeli w wywiadzie występuje wrodzona skaza krwotoczna, d) w ciągu ostatnich 6 tygodni wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, chyba że zastosowano odpowiednie leczenie, e) pacjent przebył duży wypadek (duży uraz) i występuje u niego zwiększone ryzyko
Dutch: In totaal werden 2640 volwassen patiënten met ernstige sepsis die een laag overlijdensrisico hadden (bijvoorbeeld patiënten met APACHE II < 25 of met slechts één door sepsis geïnduceerd orgaanfalen) ingesloten in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie (ADDRESS).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (ADDRESS) wzięło udział 2640 dorosłych pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu (np. pacjenci oceniani w punktacji APACHE II <25 lub z niewydolnością jednego narządu spowodowaną sepsą).
Dutch: In een gerandomiseerde studie van heparine versus placebo (XPRESS) bij 1935 volwassen patiënten met ernstige sepsis die werden behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd), heeft profylactisch heparine niet een nadelige beïnvloeding op de mortaliteit (heparine 28,3 % versus placebo 31,9 % in de gehele ITT populatie, en heparine 30,3 % versus placebo 26,9 % bij patiënten met meerdere dysfunctionerende organen die binnen 24 uur behandeld zijn bij hun eerste sepsis-geïnduceerde orgaandisfunctie (n = 890)).
Polish: Profilaktyczne podawanie heparyny nie wpływało niekorzystnie na śmiertelność (heparyna 28,3% i placebo 31,9% w ogólnej populacji, według zamierzonego leczenia - ITT; heparyna 30,3% i placebo 26,9% w grupie pacjentów z niewydolnością wielonarządową, u których leczenie rozpoczęto w ciągu 24 godzin po stwierdzeniu spowodowanej sepsą niewydolności pierwszego narządu (n=890)).
Dutch: De oplossing van Xigris moet verder worden verdund met een steriele 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie tot een uiteindelijke concentratie van 100 μg/ml en 200 μg/ml.
Polish: Otrzymany roztwór Xigris należy rozcieńczyć jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu aż do uzyskania stężenia docelowego między 100 μg/ml a 200 μg/ml.
Dutch: Vertel uw arts apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Dutch: bloedingen met betrekking tot het CZS (0,3 % in beide armen).
Polish: 2,5%), w tym również krwawień w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (0,3% w obu grupach).