FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao longo de 26 semanas, Xoterna Breezhaler reduziu de modo estatisticamente significativo a utilização de medicação de alívio (salbutamol) em 0,96 inalações por dia (p<0,001) comparado com placebo, 0,54 inalações por dia (p<0,001) comparado com tiotrópio e 0,39 inalações por dia (p=0,019) comparado com fluticasona/salmeterol.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteella kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttö 26 viikon aikana oli tilastollisesti merkittävästi vähäisempää, eli 0,96 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna lumelääkkeeseen; 0,54 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna tiotropiumiin ja 0,39 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p = 0,019) verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään.
Portuguese: A exposição a glicopirrónio em estado estacionário após inalação de Xoterna Breezhaler foi semelhante à exposição sistémica após inalação de medicamento de glicopirrónio em monoterapia.
Finnish: Vakaassa tilassa Xoterna Breezhaler -inhalaatiolla saavutettu altistus glykopyrroniumille oli vastaava kuin systeeminen altistus pelkkää glykopyrroniumia sisältävän valmisteen inhaloinnin jälkeen.
Portuguese: A exposição a indacaterol no estado estacionário após inalação de Xoterna Breezhaler foi igualmente semelhante ou ligeiramente menor que a exposição sistémica após inalação de medicamento de indacaterol em monoterapia.
Finnish: Vakaassa tilassa Xoterna Breezhaler -lääkkeellä saavutettu indakaterolialtistus oli joko samanlainen tai hieman alhaisempi kuin pelkkää indakaterolia sisältävällä lääkevalmisteella saavutettu altistus.
Portuguese: Uma proporção mais elevada de doentes demonstrou uma resposta clinicamente significativa na semana 26 com Xoterna Breezhaler quando comparado com tiotrópio (68,1% Xoterna Breezhaler versus 59,2% tiotrópio, p=0,016) e fluticasona/salmeterol (65,1% Xoterna Breezhaler versus 55,5% fluticasona /salmeterol, p=0,088).
Finnish: Suurempi osuus Xoterna Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti kliinisesti merkittävän vasteen viikolla 26 verrattuna tiotropiumia (68,1 % Xoterna Breezhaler -valmisteella ja 59,2 % tiotropiumilla; p = 0,016) ja flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (65,1 % Xoterna Breezhaler -valmisteella ja 55,5 % flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmällä; p = 0,088).
Portuguese: Xoterna Breezhaler demonstrou adicionalmente superioridade na redução da taxa anualizada de todas as exacerbações em 11% versus fluticasona/salmeterol (p=0,003).
Finnish: Lisäksi todettiin, että Xoterna Breezhaler vähensi kaikkien pahenemisvaiheiden vuotuista määrää tehokkaammin kuin flutikasoni/salmeteroli (ero 11 % Xoterna Breezhaler -hoidon hyväksi, p = 0,003).
Portuguese: Não foram observados efeitos no embrião ou feto em qualquer dose de Xoterna Breezhaler durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevassa, rotilla suoritetussa tutkimuksessa ei havaittu minkäänlaisia alkioihin tai sikiöihin kohdistuvia vaikutuksia yhdelläkään tutkitulla Xoterna Breezhaler -valmisteen altistustasolla.
Portuguese: O número de todas as exacerbações/doente-anos foi de 3,59 para Xoterna Breezhaler (4.351 eventos) e 4,03 para fluticasona/salmeterol (4.969 eventos).
Finnish: Kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti oli Xoterna Breezhaler -ryhmässä 3,59 (4 531 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni/salmeteroliyhdistelmäryhmässä 4,03 (4 969 pahenemisvaihetta).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com retenção urinária, deste modo Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
Finnish: Tietoja virtsaummesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole, joten näiden potilaiden hoidossa Xoterna Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen.
Portuguese: Num outro estudo que comparou Xoterna Breezhaler (n=258) e fluticasona/salmeterol (n=264) durante 26 semanas, o número de exacerbações da DPOC moderadas ou graves/doente-anos foi de 0,15 versus 0,18 (18 acontecimentos versus 22 acontecimentos), respetivamente (p=0,512) e o número de todas as exacerbações da DPOC/doente-anos (ligeiras, moderadas ou graves) foi de 0,72 versus 0,94 (86 acontecimentos versus 113 acontecimentos), respetivamente (p=0,098).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin Xoterna Breezhaler -valmistetta (n = 258) ja flutikasoni/salmeteroli -valmistetta (n = 264) 26 viikon ajan, keskivaikeiden ja vaikeiden COPDpahenemisvaiheiden määrä potilailla vuotta kohden oli Xoterna Breezhaler -valmisteella 0,15 (18 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni-salmeteroli -valmisteella 0,18(22 pahenemisvaihetta) (p=0,512), ja kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden (lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden) määrä potilailla vuotta kohden oli 0,72 Xoterna Breezhaler -valmisteella (86 pahenemisvaihetta) ja 0,94 flutikasonisalmeteroli -valmisteella (113 pahenemisvaihetta) (p=0,098).
Portuguese: A maior diferença de tempo correspondente versus placebo foi 4,62 ms (90% IC 0,40; 8,85 ms), a maior redução de tempo foi -2,71 ms (90% IC -6,97; 1,54 ms), indicando que o Xoterna Breezhaler não teve um impacto relevante no intervalo QT, como expectável pelas propriedades dos seus componentes.
Finnish: Aika lyheni enimmillään -2,71 ms (90 %:n luottamusväli: -6,97 - 1,54 ms), mikä viittaisi siihen, ettei Xoterna Breezhalerilla olisi ollut merkittävää vaikutusta QT-aikaan.
Portuguese: • Um inalador de Xoterna Breezhaler
Finnish: • yhden Xoterna Breezhaler -inhalaattorin
Portuguese: Xoterna Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, cápsulas
Finnish: Xoterna Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com glaucoma de ângulo estreito, deste modo Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
Finnish: Tietoja ahdaskulmaglaukoomaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole, joten näiden potilaiden hoidossa Xoterna Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen.
Portuguese: Como conservar Xoterna Breezhaler Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para utilização do inalador Xoterna Breezhaler
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: O indacaterol administrado isoladamente a cães ou em Xoterna Breezhaler foi associado com uma incidência semelhante e gravidade de lesões miocárdicas.
Finnish: Indakaterolin antoon yksinään sekä Xoterna Breezhaler -valmisteen osana liittyi samansuuruinen sydänlihasvaurioiden esiintyvyys ja vaikeusaste.
Portuguese: Xoterna Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: Tendo por base as características farmacocinéticas clínicas dos seus componentes em monoterapia, Xoterna Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kliinisten farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella tätä lääkettä voi käyttää suositelluin annoksin lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Portuguese: Não houve evidência para taquifilaxia ao efeito de Xoterna Breezhaler ao longo do tempo, quando comparado com placebo ou com os seus componentes em monoterapia.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteella ei nähty viitteitä ajan myötä kehittyvästä takyfylaksiasta, kun tilannetta verrattiin lumelääkkeeseen ja yhdistelmävalmisteen sisältämiin vaikuttaviin aineisiin yksinään.
Portuguese: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Finnish: Xoterna Breezhaler - indakateroli
Portuguese: EMA/472762/2013 EMEA/H/C/003755
Finnish: EMEA/H/C/003755
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xoterna Breezhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xoterna Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoittessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Xoterna Breezhaler foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 2667 doentes com DPOC.
Finnish: Xoterna Breezhaleria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 667 COPDpotilasta.
Portuguese: O Xoterna Breezhaler é um medicamento que contém duas substâncias ativas, indacaterol (85 microgramas) e glicopirrónio (43 microgramas).
Finnish: Xoterna Breezhaler on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, indakaterolia (85 mikrogrammaa) ja glykopyrroniumia (43 mikrogrammaa).
Portuguese: Fixa-se aos recetores beta-2-adrenérgicos presentes nos músculos de muitos órgãos, incluindo as vias aéreas dos pulmões.
Finnish: Se kiinnittyy beeta-2-adrenoreseptoreihin, joita on monien elinten lihaksissa, kuten keuhkojen hengitysteissä.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Xoterna Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xoterna Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xoterna Breezhaler.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xoterna Breezhaler -lääkevalmistetta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xoterna Breezhaler.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xoterna Breezhalerin käytöstä.
Portuguese: Em 19 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xoterna Breezhaler.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xoterna Breezhaleria varten 19. syyskuuta 2013.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xoterna Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações).
Finnish: Xoterna Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat ylähengitystieinfektiot (flunssa).
Portuguese: Quando é inalado, o indacaterol atinge os recetores nas vias aéreas e ativa-os.
Finnish: Kun indakaterolia inhaloidaan, se siirtyy hengitysteiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xoterna Breezhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Xoterna Breezhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: É tomada à mesma hora todos os dias, utilizando o dispositivo Xoterna Breezhaler.
Finnish: Lääkettä otetaan samaan aikaan joka päivä Xoterna Breezhaler -inhalaattorilla.
Portuguese: Outras informações sobre o Xoterna Breezhaler
Finnish: Muita tietoja Xoterna Breezhalerista
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal grave, o Xoterna Breezhaler só deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação benefício-risco.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Xoterna Breezhalerin käyttö edellyttää huolellista hyöty-riskisuhteen arviointia.
Portuguese: O Xoterna Breezhaler também aumentou o VEF1 em mais 70 ml do que o indacaterol administrado isoladamente e em mais 90 ml do que o glicopirrónio administrado isoladamente.
Finnish: Xoterna Breezhaler myös paransi FEV1-arvoa 70 millilitraa enemmän kuin indikateroli yksinään käytettynä ja 90 millilitraa enemmän kuin glykopyrronium yksinään käytettynä.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Xoterna Breezhaler.
Finnish: Xoterna Breezhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Indacaterol/glicopirrónio
Finnish: Xoterna Breezhaler indakateroli/glykopyrronium
Portuguese: Os efeitos do Xoterna Breezhaler no alívio dos sintomas da DPOC foram clinicamente significativos.
Finnish: Xoterna Breezhaler lievitti kliinisesti merkittävästi COPD:n oireita.
Portuguese: A redução da taxa de exacerbações foi 10% a 12% mais elevada com o Xoterna Breezhaler do que com o tiotrópio e o glicopirrónio.
Finnish: Xoterna Breezhaler vähensi pahenemisvaiheiden määrää 10-12 % enemmän kuin tiotropiumi ja glykopyrronium.
Portuguese: O que é o Xoterna Breezhaler e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Xoterna Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Enquanto um estudo comparou os efeitos do Xoterna Breezhaler com os de um placebo (tratamento simulado) ou com os efeitos do indacaterol ou glicopirrónio em monoterapia, o outro estudo comparou o Xoterna Breezhaler com a associação fluticasona/salmeterol, um tratamento padrão na DPOC.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Xoterna Breezhalerin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai pelkkään indikateroliin tai glykopyrroniumiin, ja toisessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaleria verrattiin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmään, joka on COPD:n tavanomainen hoito.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xoterna Breezhaler?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xoterna Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xoterna Breezhaler?
Finnish: Miksi Xoterna Breezhaler on hyväksytty?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xoterna Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoja Xoterna Breezhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: No segundo estudo, o aumento médio do VEF1 com o Xoterna Breezhaler foi superior em 140 ml ao aumento médio com a fluticasona e o salmeterol.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
Portuguese: Um terceiro estudo investigou os efeitos do Xoterna Breezhaler na taxa de exacerbações (crises) que afetaram os doentes durante 64 semanas de tratamento, em comparação com o tratamento com glicopirrónio ou tiotrópio (outros tratamentos para a DPOC).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Xoterna Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64 viikon hoidon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia (toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden määrään.
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que o tratamento com o Xoterna Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo dado que, em média, aumentou o VEF1 em mais 200 ml.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Xoterna Breezhaler -hoito oli tehokkaampaa kuin lumelääke ja paransi FEV1-arvoa keskimäärin vähintään 200 millilitraa.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xoterna Breezhaler durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Xoterna Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O Xoterna Breezhaler encontra-se disponível na forma de cápsulas contendo um pó para inalação e só pode ser obtido mediante receita médica.
Finnish: Xoterna Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xoterna Breezhaler?
Finnish: Mitä riskejä Xoterna Breezhaleriin liittyy?
Portuguese: Em termos de segurança, o Xoterna Breezhaler é comparável ao indacaterol e ao glicopirrónio, quando estes medicamentos são utilizados separadamente.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Xoterna Breezhaler on verrattavissa yksinään käytettyyn indakateroliin ja glykopyrroniumiin.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado dos doentes (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo) com o Xoterna Breezhaler, ao fim de 26 semanas de tratamento.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon päämittana oli se, miten Xoterna Breezhaler paransi 26 viikon hoidon jälkeen potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) eli sekunnissa ulos puhallettavissa olevaa enimmäisilmamäärää.
Portuguese: Como se utiliza o Xoterna Breezhaler?
Finnish: Miten Xoterna Breezhaleria käytetään?
Portuguese: Essa ativação provoca o relaxamento dos músculos das vias aéreas.
Finnish: Tällöin hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Portuguese: Como funciona o Xoterna Breezhaler?
Finnish: Miten Xoterna Breezhaler vaikuttaa?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Xoterna Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Xoterna Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Frasco (PEAD) 150 ml
Finnish: 150 ml
Portuguese: Mais informações sobre Xromi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Finnish: Lisää tietoa Xromi-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne aikaansaavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xromi são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xromin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: Isto reduz o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
Finnish: Tämä pienentää verisuonten tukkeutumisen riskiä.
Portuguese: Outras informações sobre Xromi
Finnish: Muita tietoja Xromista
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xromi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xromin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xromi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Xromista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: A empresa forneceu informações atualizadas que mostram os benefícios da hidroxicarbamida na prevenção de complicações da anemia das células falciformes em doentes com mais de 2 anos de idade.
Finnish: Yhtiö toimitti ajantasaistetut tiedot, joista ilmenee hydroksikarbamidin hyöty sirppisolusairauden komplikaatioiden ehkäisyssä yli 2-vuotiailla potilailla.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xromi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xromin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Os doentes devem beber água após a administração de uma dose de Xromi para garantir que a dose inteira atinge o estômago.
Finnish: Potilaiden on juotava vettä Xromi-annoksen ottamisen jälkeen, jotta koko annos varmasti kulkeutuu mahaan.
Portuguese: Uma vez que a hidroxicarbamida é uma substância bem estabelecida que é utilizada há vários anos na UE, a empresa forneceu informações da literatura publicada sobre os benefícios e os riscos da hidroxicarbamida nas suas utilizações aprovadas.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi on aine, jonka käyttö on ollut vakiintunutta monien vuosien ajan EU:ssa, yhtiö toimitti hydroksikarbamidin hyötyä ja riskejä koskevaa tietoa julkaistusta kirjallisuudesta sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Portuguese: Xromi (hidroxicarbamida)
Finnish: Xromi (hydroksikarbamidi)
Portuguese: É contraindicado durante a gravidez e a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ja lääkettä käytettäessä imetys on lopetettava.
Portuguese: O que é Xromi e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Porque está Xromi autorizado na UE?
Finnish: Miksi Xromi on hyväksytty EU:ssa?
Portuguese: A utilização de Xromi é também contraindicada em doentes que tomem medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.
Finnish: Xromia ei saa myöskään antaa potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, estes incluíram estudos que demonstraram que o medicamento era de qualidade aceitável.
Finnish: Tähän sisältyi tutkimuksia, joiden mukaan lääkevalmiste on laadultaan hyväksyttävä.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xromi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são a supressão da medula óssea (capacidade reduzida para produzir células sanguíneas) e a redução da fertilidade nos homens devido a oligospermia (número baixo de espermatozoides) ou azoospermia (ausência de esperma).
Finnish: Xromin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat luuydinsuppressio (heikentynyt kyky tuottaa verisoluja) ja miesten alentunut hedelmällisyys oligospermian (alhainen sperman määrä) tai atsoospermian (siittiöiden puuttuminen) vuoksi.
Portuguese: A hidroxicarbamida, anteriormente conhecida como hidroxiureia, é utilizada há vários anos no tratamento da anemia das células falciformes, tendo sido autorizada nos países da UE há várias décadas como Hydrea para utilização em alguns tipos de cancro.
Finnish: Hydroksikarbamidia, joka tunnettiin aikaisemmin nimellä hydroksiurea, on käytetty useiden vuosien ajan sirppisolusairauden hoitoon, ja sillä on ollut Hydrea-nimisenä myyntilupa joidenkin syöpätyyppien hoitoon useiden vuosikymmenien ajan EU-maissa.
Portuguese: Esta informação incluiu informações de 4 estudos principais sobre a anemia das células falciformes, nomeadamente 3 estudos que incluíram 384 adultos e crianças e em que foi demonstrado que a hidroxicarbamida reduz substancialmente o risco de bloqueios graves e dolorosos do fluxo de sangue (chamados crises vaso-oclusivas) em comparação com um tratamento simulado, e um quarto estudo que incluiu 121 crianças e que demonstrou que a hidroxicarbamida é, pelo menos, tão eficaz como o tratamento padrão que utiliza transfusões de sangue na redução de lesões nos vasos sanguíneos no cérebro e do risco de acidente vascular cerebral.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista, joihin osallistui 384 aikuista ja lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin pienentäneen merkittävästi vakavien ja kivuliaiden verensaantia estävien tukkeumien (vaso-okklusiivisten kriisien) riskiä lumelääkkeeseen verrattuna; neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 121 lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin vähentävän verisuonivaurioita aivoissa ja aivohalvauksen riskiä vähintään yhtä tehokkaasti kuin verensiirtojen käyttöön perustuva vakiohoito.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xromi durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Xromista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O medicamento é fornecido com duas seringas orais para medir a dose, uma vermelha mais pequena para a medição de doses até um total de 300 mg (3 ml de líquido) e uma branca maior para utilização no caso de doses superiores.
Finnish: Lääkkeen antamista ja annoksen mittaamista varten on kaksi mittaruiskua: pienempi punainen on enintään 300 mg:n (3 ml nestettä) annoksia varten ja isompi valkoinen sitä suurempia annoksia varten.