FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdii I (CLASSIC I) a v CD štúdii II (GAIN).
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I
Slovak: Pacientov, používajúcich Halimatoz, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Halimatoz mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Slovak: Pacienti dostávali buď placebo alebo 20 mg adalimumabu (ak <
Croatian: Bolesnici su primali ili placebo ili 20 mg adalimumaba
Slovak: Halimatoz môže byť dostupný ako naplnená injekčná striekačka a naplnené pero (SensoReady).
Croatian: Halimatoz može biti dostupan u obliku napunjene štrcaljke i napunjene brizgalice (SensoReady).
Slovak: Halimatoz sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Croatian: Halimatoz se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Slovak: stanovené u niekoľkých pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96 %
Croatian: Koncentracije adalimumaba u sinovijalnoj tekućini nekolicine bolesnika s reumatoidnim artritisom iznosile su 31-96% koncentracija u serumu.
Slovak: Pacientom, ktorým sa podával MTX, a ktorí v týždni 8 a/alebo 12 mali odpoveď ≥
Croatian: Bolesnicima koji su primali MTX i koji su u 8. i/ili 12. tjednu postigli odgovor ≥ PASI 50 doza se nije dalje povećavala.
Slovak: Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou, u ktorých existuje riziko vzniku dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu (napr. pacienti s dlhotrvajúcou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou), u ktorých sa v minulosti vyskytla dysplázia alebo kolorektálny karcinóm, by mali byť vyšetrení na možný rozvoj dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu ešte pred začatím liečby a ďalej v pravidelných intervaloch v jej priebehu.
Croatian: Sve bolesnike s ulceroznim kolitisom u kojih je povećan rizik od displazije ili karcinoma debelog crijeva (na primjer, bolesnici s dugotrajnim ulceroznim kolitisom ili primarnim sklerozirajućim kolangitisom) ili bolesnike koji su imali displaziju ili karcinom debelog crijeva treba kontrolirati zbog mogućeg razvoja displazije u redovitim intervalima prije početka liječenja i tijekom čitavog trajanja bolesti.
Slovak: • odstraňovali kryt ihly až tesne pred podaním injekcie.
Croatian: • ne skidate zatvarač s igle sve do neposredno prije davanja injekcije.
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.
Croatian: • znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica,
Slovak: Populačné farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie a simulácia predpovedali porovnateľnú expozíciu a účinnosť adalimumabu u pacientov liečených 80 mg každý druhý týždeň v porovnaní so 40 mg každý týždeň (vrátane dospelých pacientov s RA, HS, UC, CD
Croatian: Populacijskim farmakokinetičkim i farmakokinetičkim/farmakodinamičkim modeliranjem i simulacijom predviđena je usporediva izloženost adalimumabu i djelotvornost adalimumaba u bolesnika liječenih s 80 mg svaki drugi tjedan i u onih liječenih s 40 mg svaki tjedan (uključujući odrasle bolesnike s reumatoidnim artritisom, gnojnim hidradenitisom, ulceroznim kolitisom,
Slovak: 1 naplnené pero (SensoReady) 2 naplnené perá (SensoReady)
Croatian: 1 napunjena brizgalica (SensoReady) 2 napunjene brizgalice (SensoReady)
Slovak: Adalimumab bol hodnotený vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3 000 pacientov.
Croatian: Djelovanje adalimumaba ispitivano je u više od 3000 bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa (RA).
Slovak: Ak prestanete používať Halimatoz
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Halimatoz
Slovak: • keď vám pero spadne, nepoužívali ho, ak vyzerá byť poškodené alebo ak vám spadlo s odstráneným krytom.
Croatian: • ako Vam brizgalica padne, ne koristite je ako izgleda oštećena, ili ako Vam je pala nakon što ste skinuli zatvarač igle.
Slovak: Nepoužívajte Halimatoz s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Croatian: Halimatoz se ne smije primjenjivati s lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Slovak: Psoriatická artritída a axiálna spondylartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy
Croatian: Psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis
Slovak: Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Croatian: Tablica 9 Srednje vrijednosti promjena radiografskih nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Slovak: Vatový tampón alebo gázu,
Croatian: • Pamučna vata ili gaza
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka;
Croatian: • težak osip, koprivnjaču,
Slovak: Hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Croatian: abnormalna razina natrija u krvi, hipokalcijemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Slovak: Použitú injekčnú striekačku zlikvidujte do nádoby na ostré predmety (uzatvárateľná nádoba odolná voči prepichnutiu).
Croatian: • Zbrinite iskorištenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete (spremnik koji se može zatvoriti i otporan je na bušenje).
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Halimatozom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Halimatoz.
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg eow počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Croatian: Bolesnici su zatim ponovno započeli liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan tijekom dodatnih 16 tjedana, a stope odgovora primijećene tijekom ponovnog liječenja bile su slične onima prethodno zabilježenima tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja: odgovor PASI 75 postiglo je 78,9% (15 od 19 ispitanika), a PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno' njih 52,6% (10 od 19 ispitanika).
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Halimatozom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Halimatoz sa môže aj v takom prípade znova podať.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Halimatoz, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Halimatoz se može ponovno primijeniti.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab sa pozoroval výskyt oportúnnych infekcií, vrátane invazívnych mykotických infekcií.
Croatian: U bolesnika koji primaju adalimumab zabilježene su oportunističke infekcije, uključujući invazivne gljivične infekcije.
Slovak: Adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týždeň bol študovaný u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a
Croatian: Djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna ispitivano je u bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim psorijatičnim artritisom u dva placebom kontrolirana ispitivanja, ispitivanja
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Halimatoz.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolest koja zahvaća izolirajući sloj oko živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Halimatoz donijet će Vaš liječnik.
Slovak: Avšak aj po uvedení na trh boli u pacientov, liečených adalimumabom, hlásené prípady zlyhania pečene, ako aj menej závažné poruchy pečene, ktoré môžu predchádzať zlyhaniu pečene, ako je hepatitída, vrátane autoimunitnej hepatitídy.
Croatian: Ipak, nakon stavljanja lijeka u promet zaprimljene su prijave zatajenja jetre kao i manje teških poremećaja jetre koji mogu prethoditi zatajenju jetre, kao što su hepatitis, uključujući autoimuni hepatitis, u bolesnika koji su primali adalimumab.
Slovak: Bolo dokázané, že Halimatoz môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Croatian: Halimatoz može usporiti oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšati fizičku funkciju.
Slovak: Tabuľka 8 ACR odpoveď v RA štúdii V
Croatian: Tablica 8 ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Croatian: Pokazalo se da adalimumab smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova mjerene radiografski u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) te da popravlja funkciju zglobova.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď vášho lekára.
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako jako lako dobivate modrice ili krvarite, ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 29).
Croatian: Klinički odgovor Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti tablicu 29).
Slovak: %) pacientov liečených adalimumabom, ktorí zotrvali v štúdii.
Croatian: bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom koji su ostali u ispitivanju.
Slovak: Ako Halimatoz naplnené pero vyzerá a obsah balenia
Croatian: Kako lijek Halimatoz izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 10).
Croatian: U ispitivanju RA V, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiografski, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema Sharpu (tablica 10).
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s adalimumabom azatioprin alebo merkaptopurín.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Halimatoz uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
Slovak: Nepoužívajte, ak vidíte nejaké častice alebo zmenu zafarbenia.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti ako su prisutne čestice i/ili promjena boje.
Slovak: Veľmi časté Exantém (vrátane exfoliatívneho exantému)
Croatian: Vrlo često Osip (uključujući eksfolijativni osip)
Slovak: Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,6 na 1000 pacientorokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,3 na 1000 pacientorokov.
Croatian: Primijećena stopa nemelanomskih tumora kože je približno 9,6 na 1000 bolesnik-godina, a limfoma 1,3 na 1000 bolesnik-godina.
Slovak: Veľmi časté Infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Croatian: Vrlo često Infekcije dišnih putova (uključujući infekcije donjih i gornjih dišnih putova, pneumoniju, sinusitis, faringitis, nazofaringitis i pneumoniju uzrokovanu virusom herpesa)
Slovak: Nepoužívajte 40 mg naplnené pero, ak sa odporúčajú dávky iné ako 40 mg.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu od 40 mg ako se preporučuju doze drukčije od 40 mg.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri súčasnom použití anakinry a etanerceptu, antagonistu TNF, vyskytli závažné infekcie bez dosiahnutia ďalšieho klinického prínosu v porovnaní so samotným etanerceptom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog antagonista TNF-a, etanercepta, zabilježene su ozbiljne infekcije, a pritom nije bilo dodatne kliničke koristi u odnosu na monoterapiju etanerceptom.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v týždni 8 v signifikantne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%,
Slovak: Všetci pacienti používajúci Halimatoz musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Halimatoz pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Halimatoz sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Croatian: Uzevši to u obzir, preporučuje se da se Halimatoz daje u kombinaciji s metotreksatom, a monoterapija samo u onih bolesnika u kojih primjena metotreksata nije prikladna (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Tabuľka 20 Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u detí v týždni 16
Croatian: Tablica 20 Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Slovak: Zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1),
Croatian: Pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu)1), urtikarija,
Slovak: Udržiavací režim
Croatian: Režim doziranja
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Halimatozom používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Croatian: Preporučuje se da bolesnik tijekom liječenja lijekom Halimatoz svakodnevno koristi topikalnu antiseptičku tekućinu za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom.
Slovak: V štúdii I (REVEAL) so psoriázou bolo počas troch liečebných intervalov hodnotených 1212 pacientov.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I (REVEAL) evaluirano je 1212 bolesnika u tri razdoblja terapije.
Slovak: Dávkovanie Halimatozu u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Croatian: Doza lijeka Halimatoz za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm.
Croatian: • U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici raka, osim limfoma.
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Halimatozom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Halimatoz u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Nedávajte Halimatoz deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Croatian: • Nemojte davati Halimatoz djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Halimatozom a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Halimatoz i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že 222 (80,4%) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7%) sa nachádzalo v pokojovej fáze bez steroidov.
Croatian: Prema pristupu utemeljenom na opaženim podacima, u 222 (80,4%) bolesnika bolest je bila u mirovanju (bez aktivnih upalnih lezija, stupanj prema broju stanica u prednjoj očnoj komori ≤ 0,5+, stupanj prema zamućenju staklovine ≤ 0,5+) uz istodobnu primjenu steroida u dozi od ≤ 7,5 mg na dan, dok je u njih 184 (66,7%) bolest bila u mirovanju bez primjene steroida.
Slovak: [123/178] pacientov, u ktorých došlo k relapsu, a 88,8
Croatian: (69,1%[123/178] za bolesnike s relapsom odnosno 88,8% [95/107] za bolesnike bez relapsa).
Slovak: Gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm
Croatian: Krvarenje u probavnom sustavu, dispepsija, gastroezofagusna refluksna bolest, sicca sindrom
Slovak: 26. týždeň,
Croatian: 26. tjedan
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ sa dá, dostali všetky naplánované vakcinácie pre ich vek ešte pred začatím liečby Halimatozom.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca prime sva predviđena cjepiva za njihovu dob prije početka liječenja lijekom Halimatoz.
Slovak: Vaša jednorazová naplnená injekčná striekačka Halimatoz s ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
Croatian: Vaša jednokratna napunjena štrcaljka lijeka Halimatoz sa štitnikom igle i dodatnim hvatištem za prste
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Slovak: Nedávajte Halimatoz deťom s Crohnovou chorobou detí do 6 rokov.
Croatian: • Nemojte davati Halimatoz djeci s Chronovom bolesti mlađoj od 6 godina.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených adalimumabom a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je 0,04 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 0,03 po bolesnik-godini u onih koji su primali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Slovak: Halimatoz sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Croatian: Halimatoz se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
Slovak: Halimatoz sa dodáva v jednorazovej striekačke z priehľadného skla typu
Croatian: Halimatoz se isporučuje u jednokratnoj, prozirnoj štrcaljki od stakla tipa
Slovak: T-bunkový lymfóm1), karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1)
Croatian: karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)1)
Slovak: (pozri obrázok D).
Croatian: (vidjeti Sliku D).
Slovak: Neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída1)
Croatian: Manje često Neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom mycobacterium avium), bakterijske infekcije, infekcije oka, divertikulitis1)
Slovak: Halimatoz obsahuje sodík
Croatian: Halimatoz sadrži natrij
Slovak: Pozri časť „4.
Croatian: Vidjeti "4.
Slovak: Pľúcna fibróza1)
Croatian: Plućna fibroza1)
Slovak: kompresia nervového koreňa
Croatian: migrena, kompresija korijena živca
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat ≤ 10.
Slovak: Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, povedzte lekárovi, že používate Halimatoz.
Croatian: Kirurški ili stomatološki zahvati • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek Halimatoz.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Croatian: Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.
Slovak: Porucha funkcie obličiek, hematúria
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega, hematurija
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ NEPRÍTOMNOSTI
Croatian: VJEROJATNOST DA NE DOĐE DO
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V, srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Halimatozu 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Halimatoz se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (vidjeti dio 5.1).
Slovak: • bolesť svalov.
Croatian: • bol u mišićima.
Slovak: • naplnená striekačka Halimatoz (pozri obrázok A).
Croatian: • Halimatoz napunjena/e štrcaljka/e (vidjeti Sliku A).
Slovak: Kombinácia adalimumabu a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Croatian: Kombinirana terapija adalimumabom i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 " Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli PASI 75 a PGA čisté alebo minimálne, boli vysadení z liečby po dobu najviac 36 týždňov a boli sledovaní z hľadiska straty kontroly nad ochorením (t.
Croatian: U bolesnika koji su postigli PASI 75 ili PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno', liječenje je prekinuto tijekom razdoblja do najviše 36 tjedana te se pratio gubitak kontrole bolesti (tj. pogoršanje PGA
Slovak: Pri použití adalimumabu boli tiež hlásené fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
Croatian: Kod primjene adalimumaba također su prijavljene infekcije sa smrtnim ishodom i po život opasne infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), reaktivacija HBV-a i razne zloćudne bolesti (uključujući leukemiju, limfom i hepatosplenični T-stanični limfom).
Slovak: Keď sa liečba Halimatozom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom Halimatoz može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Croatian: smanjenje kožne boli za
Slovak: Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Croatian: Tablica 10 Srednje vrijednosti promjena radiografskih nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Halimatozom bez súbežnej liečby metotrexátom.
Croatian: Kod uveitisa u djece, nema iskustva s liječenjem adalimumabom bez istodobnog liječenja metotreksatom.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených Halimatozom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Halimatozom na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom Halimatoz, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.