FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti delavirdiinin, etraviriinin tai nevirapiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s delavirdinom, etravirinom ili nevirapinom.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen Caco-2-soluilla osoittivat, että simepreviiri on P-gp:n substraatti.
Croatian: In vitro eksperimenti s humanim Caco-2 stanicama ukazuju na to da je simeprevir supstrat P-gp-a.
Finnish: - Nielaise kapseli kokonaisena.
Croatian: - Kapsulu progutajte cijelu.
Finnish: Simepreviirin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti sa simeprevirom nisu bila provedena.
Finnish: OLYSIO-hoidon aikana on vältettävä liiallista altistumista auringonvalolle ja ruskettavien laitteiden käyttöä.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO mora se izbjegavati prekomjerno izlaganje suncu i korištenje solarija.
Finnish: Kokemusta simepreviirin yliannostuksesta ihmisillä on rajallisesti.
Croatian: Iskustvo u ljudi s predoziranjem simeprevirom je ograničeno.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Finnish: Dekslansopratsoli Esomepratsoli Lansopratsoli Pantopratsoli Rabepratsoli
Croatian: Dekslanzoprazol Esomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Finnish: OLYSIOn tehoa ei ole tutkittu genotyypin 2, 3, 5 tai 6 HCV-potilailla; siksi OLYSIOta ei tulisi käyttää näillä potilailla (ks. kohta 5.1).
Croatian: Djelotvornost lijeka OLYSIO nije bila ispitana u bolesnika s HCV genotipovima 2, 3, 5 ili 6; stoga se OLYSIO ne smije primjenjivati u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Jotta voidaan arvioida OLYSIOon liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Olysio, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Finnish: Simepreviiri aiheutti in vitro fototoksisen reaktion BALB/c 3T3 -fibroblasteissa UVA-altistuksen jälkeen sekä proteiinilisäysten kanssa että ilman niitä.
Croatian: In vitro, simeprevir je inducirao fototoksični odgovor na BALB/c 3T3 fibroblaste nakon UVA izloženosti, u odsutnosti ili prisutnosti proteinskih suplemenata.
Finnish: Disopyramidi Flekainidi Meksiletiini Propafenoni Kinidiini
Croatian: Dizopiramid Flekainid Meksiletin Propafenon Kinidin
Finnish: HMG-COA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini
Croatian: INHIBITORI HMG CO-A REDUKTAZE Rosuvastatin
Finnish: 5 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Croatian: 5 Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
Finnish: Amylaasin ja lipaasin kohoaminen ei liittynyt haimatulehdukseen.
Croatian: Povišenja amilaze i lipaze nisu bila povezana s pankreatitisom.
Finnish: Jos potilaalla todetaan suuri bradyarytmiariski, häntä on seurattava jatkuvasti 48 tunnin ajan sopivassa hoitopaikassa.
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom kliničkom okruženju.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Finnish: OLYSIOta ei ole tutkittu HCV-infektiopotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai pitkälle edennyt munuaissairaus, mukaan lukien hemodialyysiä tarvitsevat potilaat.
Croatian: OLYSIO nije ispitan u bolesnika zaraženih HCV-om s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ispod 30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti, uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza.
Finnish: IL28B-genotyyppi
Croatian: IL28B genotip
Finnish: Vaikutus lääketasoihin Pienin neliöllinen keskiarvo (90 % CI)
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjeg kvadrata (90%CI)
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin lääkettä sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen hoitoon.
Croatian: Dodatno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta lähettää simepreviiritutkimusten tulokset yhden tai useamman pediatristen potilaiden (3-18-vuotiaat potilaat) alijoukon mukaan hoidettaessa kroonista virushepatiittia C (katso tiedot pediatrisesta käytöstä kohdasta 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja simeprevira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije od 3 godine do manje od 18 godina starosti u liječenju kroničnog virusnog hepatitis C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Astemitsoli ja terfenadiini voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Croatian: Astemizol i terfenadin imaju potencijal izazivanja srčanih aritmija.
Finnish: Näiden verikokeiden avulla lääkäri - tarkistaa, tehoaako hoito sinuun - tarkistaa maksasi toiminnan.
Croatian: Krvne pretrage pomažu Vašem liječniku - provjeriti je li liječenje za Vas učinkovito
Finnish: 1 Yksi potilas, jolla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
Croatian: 1 Jedan bolesnik s neuspjehon tijekom liječenja prekinuo je liječenje ranije zbog štetnog događaja.
Finnish: Nämä bilirubiiniarvojen kohoamiset eivät liittyneet mihinkään haitalliseen maksan turvallisuushavaintoon.
Croatian: Ova povišenja razina bilirubina nisu bila povezana s bilo kojim od štetnih sigurnosnih nalaza za jetru.
Finnish: FOSFODIESTERAASIN TYYPIN 5 ESTÄJÄT Sildenafiili
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 Sildenafil
Finnish: Kemia Amylaasi
Croatian: Kemijski nalazi Amilaza
Finnish: OLYSIO sisältää laktoosia
Croatian: OLYSIO sadrži laktozu
Finnish: Taulukko 12: Demografiset tiedot ja lähtötilanne (tutkimukset HPC3017 ja HPC3018) HPC3017 N = 310
Croatian: Tablica 12: Demografske i početne karakteristike (ispitivanja HPC3017 i HPC3018) HPC3017 N = 310
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Hyperbilirubinemia Luokka 1
Croatian: Hiperbilirubinemija Stupanj 1
Finnish: Potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea ihottuma, on tarkkailtava ihottuman mahdollisen etenemisen varalta, mukaan lukien limakalvoilla näkyvät merkit tai systeemiset oireet.
Croatian: Bolesnike s blagim do umjerenim osipima treba pratiti radi moguće progresije osipa, uključujući razvoj znakova na sluznici ili sistemskih simptoma.
Finnish: Farmakokineettisessä osatutkimuksessa havaittu sofosbuviirialtistus ei ole kliinisesti merkityksellistä.
Croatian: Povišenje izloženosti sofosbuviru koje je uočeno u farmakokinetičkom podispitivanju nije klinički značajno.
Finnish: 6 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Croatian: 6 Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
Finnish: Simepreviirin kertymistä maksaan välittää OATP1B1/3.
Croatian: Unos simeprevira u jetru posredovan je s OATP1B1/3.
Finnish: Bilirubiinin pitoisuuden suurenemiseen ei yleensä liittynyt maksan transaminaasiarvojen suurenemista, ja bilirubiinipitoisuudet normalisoituivat hoidon päätyttyä.
Croatian: Povišenja bilirubina općenito nisu bila povezana s povišenjem transaminaza u jetri i razine bilirubina su se normalizirale nakon završetka liječenja.
Finnish: Tutkimus HPC3021 N = 40 % (n/N)
Croatian: Ispitivanje HPC3021 N = 40 % (n/N)
Finnish: Retroviruslääkkeet - integraasin estäjä Raltegraviiri
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori integraze Raltegravir
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos näihin liittyy jokin seuraavista oireista: - tunnet huonovointisuutta (pahoinvointia), oksennat tai jos menetät ruokahalusi - sekavuus.
Croatian: Navedeno je od posebnog značaja ako je praćeno bilo kojim od sljedećih simptoma: - ako osjećate mučninu, povraćanje ili gubitak apetita
Finnish: OLYSIO on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon aikuisilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Croatian: OLYSIO je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Finnish: 2 Sairastuneet uudelleen aiemman interferonipohjaisen hoidon jälkeen.
Croatian: 2 Bolesnici s relaspom nakon prethodne terapije temeljene na interferonu.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Croatian: Istovremena primjena se ne preporučuje.
Finnish: Siksi ei ole odotettavaa, että munuaisten vajaatoiminnalla olisi kliinisesti merkityksellinen vaikutus simepreviirialtistukseen.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će oštećenje bubrega imati klinički značajan učinak na izloženost simepreviru.
Finnish: Simepreviirin EC50- ja EC90-mediaaniarvot HCV-genotyypin 1b-replikaatioyksikköä vastaan olivat 9,4 nM (7,05 ng/ml) ja 19 nM (14,5 ng/ml).
Croatian: Medijani vrijednosti EC50 i EC90 simeprevira protiv replikona HCV genotipa 1b bili su 9,4 nM (7,05 ng/ml) odnosno 19 nM (14,25 ng/ml).
Finnish: Ristiresistenssiä ei odoteta vaikutusmekanismiltaan erilaisten suoravaikutteisten viruslääkkeiden välillä.
Croatian: Ukrižena rezistencija se ne očekuje između antivirusnih lijekova direktnog djelovanja s drugačijim mehanizmom djelovanja.
Finnish: Genotyyppi 1b N = 81 % (n)
Croatian: Genotip 1b N = 81 % (n)
Finnish: 12 tai 24 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria, ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia4
Croatian: 12 ili 24 tjedna SMV + sofosbuvir, s ili bez ribavirina4
Finnish: Genotyyppi 1a1 N = 116 % (n)
Croatian: Genotip 1a1 N = 116 % (n)
Finnish: Simepreviiri ei vaikuta CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6-entsyymiin in vivo.
Croatian: Simeprevir ne utječe na CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vivo.
Finnish: Simepreviiri oli in vitro hyvin lievästi silmiä ärsyttävää.
Croatian: Simeprevir je in vitro bio vrlo blago nadražujuć za oči.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan OLYSIOn ottamisen imetyksen ajaksi.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati prekid dojenja ili prekid uzimanja lijeka OLYSIO tijekom dojenja.
Finnish: Tutkimus HPC2014 N = 43 % (n/N)
Croatian: Ispitivanje HPC2014 N = 43 % (n/N)
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Finnish: Aiemmin hoitoon vastaamattomat (mukaan lukien osittain vastanneet ja vastaamattomat)2
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu imali odgovor (uključujući bolesnike koji su djelomično odgovorili ili uopće nisu odgovorili)2
Finnish: HPC2014 (OSIRIS; vaihe 2)
Croatian: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
Finnish: Ritonaviiri1
Croatian: Ritonavir1
Finnish: Jos valoherkkyysreaktioita ilmenee, OLYSIO-hoidon keskeyttämistä tulee harkita ja potilaita on tarkkailtava, kunnes reaktio on hävinnyt.
Croatian: Ako se pojave reakcije fotoosjetljivosti, u obzir se mora uzeti prekid primjene lijeka OLYSIO, a bolesnike treba pratiti dok ne dođe do njihovog povlačenja.
Finnish: SVR: SVR12 tutkimuksessa HPC3007 ja SVR24 tutkimuksessa C206.
Croatian: 2 SVR: SVR12 za ispitivanje HPC3007 i SVR24 za ispitivanje C206.
Finnish: * darunaviiri/ritonaviiri + 50 mg simepreviiri vs. pelkkä 150 mg simepreviiri.
Croatian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevira u usporedbi s monoterapijom simeprevirom od 150 mg.
Finnish: Samanaikaista antamista koskeva suositus
Croatian: Preporuke za istovremenu primjenu
Finnish: Tarkkaa seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta käytetään yhdessä OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmän kanssa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Preporuča se pomno praćenje ukoliko se ovaj lijek primijenjuje s lijekom OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa ympäristöriskin (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Plasman Cmax ja plasmapitoisuuden aikakäyrän (AUC) alapuolella oleva alue kasvoivat suhteellisesti annosta enemmän käytettäessä useita 75-200 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa, sillä toistuva annostus aiheutti kumuloitumista.
Croatian: Cmax u plazmi i područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme u plazmi (AUC) povisili su se više od proporcionalno dozi nakon višestrukih doza između 75 mg i 200 mg jedanput na dan, s kumulacijom koja se javila nakon ponovljenog doziranja.
Finnish: Kiinassa ja Etelä-Koreassa tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa keskimääräinen simepreviirialtistus plasmassa oli aasialaisilla HCV-infektiopotilailla 2,1 kertaa suurempi kuin muunrotuisilla HCVinfektiopotilailla maailmanlaajuisten vaiheen 3 tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa.
Croatian: U ispitivanju faze 3 provedenom u Kini i Južnoj Koreji, srednja izloženost simepreviru u plazmi bolesnika azijatskog porijekla zaraženih HCV-om bila je 2,1 puta viša u usporedbi s bolesnicima koji nisu azijatskog porijekla zaraženih HCV-om iz objedinjenih globalnih ispitivanja faze 3.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa kaikista sairauksistasi, ennen kuin otat OLYSIOta, erityisesti jos - sinulla on hepatiitti C, joka ei ole genotyyppiä 1 tai genotyyppiä 4 - olet joskus aikaisemmin ottanut jotain hepatiitti C:n hoitoon käytettävää lääkettä - sinulla on muita maksaongelmia hepatiitti C:n lisäksi - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin - sinulle on tehty tai aiotaan tehdä elinsiirto.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o Vašem cjelokupnom medicinskom stanju prije nego što uzmete OLYSIO, naročito ako: - imate hepatitis C koji nije "genotipa 1" ili "genotipa 4"; - ste ste ikada uzimali bilo kakve lijekove za liječenje hepatitisa C; - dodatno uz hepatitis C imate bilo koji drugi problem s jetrom;
Finnish: OLYSIO on otettava suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Croatian: OLYSIO se mora uzeti peroralno jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Taulukko 21: Valittujen alaryhmien SVR12-määrät (tutkimus HPC3007) Alaryhmä simepreviiri + peginterferoni + ribaviriini % (n/N)
Croatian: Tablica 21: Stope SVR12 za odabrane podskupine (ispitivanje HPC3007) Podskupina simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Finnish: Ikä (vuotta) mediaani (vaihteluväli) % yli 65 vuotta Miehiä Rotu Valkoisia Mustaihoisia Aasialaisia Latinalaisamerikkalaisia BMI ≥ 30 kg/m2
Croatian: Dob (godine) medijan (raspon) % iznad 65 godina Muški spol Rasa bijela crna/Afroamerikanci azijati Hispanci
Finnish: 3 Peg-IFN-alfa- ja RBV-hoidon kokonaiskesto oli vasteen mukainen.
Croatian: 3 Cjelokupno trajanje liječenja s peg-IFN-alfa i RBV bilo je vođeno odgovorom.
Finnish: Virusläpimurtomäärien erojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Croatian: Klinički značaj ove razlike u stopama virološkog proboja nije poznat.
Finnish: Vaikea-asteinen bradykardia ja johtoratakatkos
Croatian: Teška bradikardija i srčani zastoj
Finnish: HPC2002 (COSMOS; vaihe 2)
Croatian: HPC2002 (COSMOS; faza 2)
Finnish: Ribaviriini voi aiheuttaa altistuneelle sikiölle syntymävikoja ja/tai kuoleman.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati prirođene defekte i/ili smrt fetusa koji mu je bio izložen.
Finnish: 2 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Croatian: 2 Usporedba temeljena na povijesnoj kontroli.
Finnish: Muut NRTI-lääkkeet (abakaviiri, didanosiini, emtrisitabiini, lamivudiini, stavudiini, tsidovudiini)
Croatian: Ostali NRTI-jevi (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Finnish: Simepreviirin ja lääkevalmisteen yhteisvaikutusta arvioitiin farmakokineettisessä osatutkimuksessa vaiheen 2 tutkimuksen sisällä 22:lla HCV-infektiopotilaalla.
Croatian: Interakcija između simeprevira i lijeka bila je procijenjena u farmakokinetičkom podispitivanju u sklopu ispitivanja faze 2 u 22 HCV-om zaražena bolesnika.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hyvin yleiset hengenahdistus*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: vrlo često dispneja*
Finnish: Kobisistaattia sisältävät lääkkeet
Croatian: Lijekovi koji sadrže kobicistat
Finnish: 2 Ribaviriinin vuorokausiannos perustuu potilaan painoon (< 75 kg = 1 000 mg ja ≥ 75 kg = 1 200 mg), ja lääke annetaan suun kautta kahtena jaettuna annoksena ruoan kanssa; ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Croatian: 2 Dnevna doza ribavirina temelji se na tjelesnoj težini (< 75 kg = 1,000 mg i ≥ 75 kg = 1,200 mg) i primjenjuje se peroralno u dvije podijeljene doze uz obrok; također vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Finnish: Jos OLYSIO-hoito keskeytetään haittavaikutusten tai riittämättömän hoidonaikaisen virusvasteen vuoksi, OLYSIO-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Croatian: Ukoliko se liječenje lijekom OLYSIO prekine zbog nuspojava ili neadekvatnog virološkog odgovora tijekom liječenja, liječenje lijekom OLYSIO se ne smije ponovno započeti.
Finnish: Kovat kapselit ovat valkoisia, ja niihin on painettu mustalla painovärillä teksti "TMC435 150".
Croatian: Tvrde kapsule su bijele, s otisnutim "TMC435 150" crnom tintom.
Finnish: Simepreviiri on erittäin proteiinisidonnainen, minkä vuoksi dialyysissä ei todennäköisesti poistu merkittävästi simepreviiria (ks. kohta 5.2).
Croatian: Simeprevir se u visokoj mjeri veže na proteine, stoga nije vjerojatno da će dijaliza dovesti do značajnog uklanjanja simeprevira (vidjeti dio 5.2).
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Croatian: Lijek ne zahtjeva čuvanje na posebnoj temperaturi.
Finnish: Jos otat enemmän OLYSIOta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän OLYSIOta kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Croatian: Ako uzmete više lijeka OLYSIO nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Syy-yhteyttä on vaikea varmistaa perussairautena sairastetun pitkälle edenneen maksasairauden vuoksi, mutta mahdollista riskiä ei voida sulkea pois.
Croatian: Premda je uzročno-posljedičnu vezu teško utvrditi zbog pozadinske uznapredovale bolesti jetre, potencijalni rizik nije moguće isključiti.
Finnish: R(-) metadoni AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadoni Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadoni Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Croatian: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Finnish: Muuttumattoman simepreviirin osuus ulosteessa oli keskimäärin 31 % annetusta annoksesta.
Croatian: Nepromijenjeni simeprevir u fecesu ubrojan je kao prosjek 31% primijenjene doze.
Finnish: Maksa ja sappi: yleiset kohonnut veren bilirubiini* kohonnut veren bilirubiini* kohonnut veren bilirubiini*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: često povišen bilirubin u krvi* povišen bilirubin u krvi* povišen bilirubin u krvi*
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vivo
Croatian: Antivirusna aktivnost in vivo
Finnish: Lisäksi simepreviiriresistenssiä arvioitiin HCVgenotyypin 1a ja 1b replikaatioyksikkömäärityksissä käyttämällä kohdennettuja mutantteja ja kimeerisiä replikaatioyksikköjä, jotka sisälsivät kliinisistä isolaateista johdettuja NS3-sekvenssejä.
Croatian: Dodatno, rezistencija na simeprevir bila je procijenjena u testovima replikona HCV-a genotipa 1a i 1b koristeći ciljane mutante i kimerne replikone koji su nosili NS3 sekvence derivirane iz kliničkih izolata.
Finnish: 1 HCV/HIV-1-koinfektiopotilaat.
Croatian: 1 HCV/HIV-1 koinficirani bolesnici.
Finnish: Pakkauskoot 7 ja 28 kapselia.
Croatian: Veličine pakiranja od 7 ili 28 kapsula.
Finnish: Jos raskaus alkaa tänä aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Croatian: Ukoliko dođe do trudnoće tijekom ovog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.
Finnish: Mitä OLYSIO sisältää - Vaikuttava aine on simepreviiri.
Croatian: Što OLYSIO sadrži - Djelatna tvar je simeprevir.
Finnish: Rotilla tehdyissä kokeissa ei havaittu merkityksellisiä hedelmällisyyttä, alkion/sikiön kehitystä tai syntymää edeltävää tai sen jälkeistä kehitystä koskevia löydöksiä millään testatuista annoksista (annokset vastasivat rotilla systeemistä altistusta, joka oli vastaava tai alhaisempi kuin ihmisiä koskeva altistus suositellulla 150 mg:n kerta-annoksella vuorokaudessa).
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima nisu otkrila značajne nalaze vezano uz plodnost, embrio-fetalni razvoj ili pre- i post-natalni razvoj pri bilo kojoj ispitivanoj dozi (odgovara sistemskoj izloženosti u štakora sličnoj ili nižoj od one koja je uočena u ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan).
Finnish: OATP1B1/3 ja MRP2 osallistuvat bilirubiinin kuljettamiseen hepatosyyttien sisään ja ulos niistä.
Croatian: OATP1B1/3 i MRP2 su uključeni u transport bilirubina u i iz hepatocita.
Finnish: 1 Avoin, satunnaistettu, lukuun ottamatta tutkimuksia HPC3018 ja HPC3021, jotka olivat yksihaaraisia, ja tutkimusta HPC2014, joka oli osittain satunnaistettu.
Croatian: 1 Otvorena, randomizirana, osim za ispitivanja HPC3018 i HPC3021 koja su bila s jednom skupinom bolesnika, i ispitivanje HPC2014 koje je bilo djelomično randomizirano.
Finnish: 12 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria (ilman ribaviriinia) on harkittavissa oleva vaihtoehto potilailla, joilla taudin kliininen etenemisriski on alhainen ja joilla on tämän jälkeen muita uudelleenhoitovaihtoehtoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Croatian: + sofosbuvir (bez ribavirina) može se uzeti u obzir u bolesnika za koje je procijenjeno da imaju nizak rizik za kliničku progresiju bolesti i koji imaju naknadne mogućnosti ponovnog liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset ihottuma*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: vrlo često osip*
Finnish: Kaikki HCVgenotyypit N = 197 % (n)
Croatian: Svi HCV genotipovi N = 197 % (n)
Finnish: HCV-hoidon lopettamisehtojen avulla varmistettiin, että potilaat, joiden hoidonaikainen virusvaste oli riittämätön, lopettivat hoidon hyvissä ajoin.
Croatian: Pravila za kraj liječenja za HCV terapiju su se koristila kako bi se osiguralo da bolesnici s neodgovarajućim virološkim odgovorom tijekom liječenja prekinu liječenje u zadanom vremenskom okviru.
Finnish: 1 p < 0,001 verrattuna peginterferoni alfan ja ribaviriinin historialliseen kontrolliin.
Croatian: 1 p < 0,001 u usporedbi s povijesnom kontrolom s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Finnish: Kukaan potilaista ei saanut luokan 3 tai 4 kutinaa; kukaan potilaista ei keskeyttänyt hoitoa kutinan vuoksi.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije doživio pruritus 3. ili 4 stupnja; niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog pruritusa.
Finnish: OLYSIO-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Croatian: OLYSIO kapsule sadrže laktozu hidrat.
Finnish: C206 (ASPIRE; vaihe
Croatian: C206 (ASPIRE; Faza 2)
Finnish: Kapseli on nielaistava kokonaisena.
Croatian: Kapsula se mora progutati cijela.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Janssen-Cilag International NV
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Janssen-Cilag International NV
Finnish: Simepreviiri ei estä OCT2:ta in vitro.
Croatian: Simeprevir ne inhibira OCT2 in vitro.