FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een wijd verspreide uitslag met blaren en loslatende huid.
Latvian: • plaši izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Aan te vullen volumes en concentratie van de oplossingen, die van nut kunnen zijn wanneer er gefractioneerde doses nodig zijn
Latvian: Pievienojamie tilpumi un šķīduma koncentrācijas, kas var būt lietderīgi, ja nepieciešamas frakcionētas devas
Dutch: 10% dextrose voor injectie
Latvian: 10 % glikozes šķīdums injekcijām;
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
Latvian: Biežas blakusparādības, kas konstatējamas ar asinsanalīžu palīdzību:
Dutch: Bacteroides fragilis
Latvian: Bacteroides sugas
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Dutch: Eenmaal daags 750 mg
Latvian: 750 mg vienreiz dienā
Dutch: De nierfunctie moet worden bewaakt bij ouderen en patiënten met bekende, pre-existerende verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem jau iepriekš ir bijuši nieru darbības traucējumi, jākontrolē nieru darbības rādītāji (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u deze symptomen krijgt.
Latvian: Ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medicīnas māsu.
Dutch: 750 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 750 mg intramusculair intraveneuze bolus intraveneuze infusie
Latvian: 750 mg pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 750 mg intramuskulāri intravenozi bolus intravenozi infūzijas veidā
Dutch: 500 mg poeder voor oplossing voor injectie Italië - Curoxim
Latvian: 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
Dutch: Anticonceptiepil
Latvian: Kontraceptīvās tabletes
Dutch: 250 mg poeder voor oplossing voor injectie 250 mg intramusculair intraveneus
Latvian: 250 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 250 mg intramuskulāri intravenozi
Dutch: Providencia spp.
Latvian: Providencia sugas
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Dutch: • schimmelinfecties
Latvian: • sēnīšu infekcijas;
Dutch: 0,18% w/v natriumchloride plus 4% dextrose voor injectie BP 5% dextrose en 0,9% natriumchloride voor injectie
Latvian: 0,18 % nātrija hlorīda šķīdums plus 4 % glikozes šķīdums injekcijām BP;
Dutch: Aanbevolen doses voor Zinacef bij verminderde nierfunctie
Latvian: Zinacef ieteicamās devas nieru darbības traucējumu gadījumā Kreatinīna klīrenss
Dutch: Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg poeder voor oplossing voor injectie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 750 mg poeder voor oplossing voor injectie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 750 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 750 mg poeder voor oplossing voor infusie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1,5 g poeder voor oplossing voor infusie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 g poeder voor oplossing voor infusie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 750 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 750 mg poeder voor oplossing voor infusie (in Monovial) Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1,5 g poeder voor oplossing voor infusie (in Monovial)
Latvian: Zinacef un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 750 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Zinacef un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Zinacef un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Zinacef un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Cefuroximnatrium is verenigbaar met de volgende infusievloeistoffen.
Latvian: Cefuroksīma nātrija sāls ir saderīgs ar šādiem šķīdumiem infūzijām.
Dutch: 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Italië - Curoxim
Latvian: 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor infusie 2 g intraveneuze infusie
Latvian: 2 g pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai 2 g intravenozi infūzijas veidā 20 ml
Dutch: 5% dextrose en 0,45% natriumchloride voor injectie
Latvian: 5 % glikozes un 0,45 % nātrija hlorīda šķīdums injekcijām;
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor infusie Italië - Curoxim
Latvian: 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
Dutch: Cefuroxim passeert de bloed-hersenbarrière wanneer de hersenvliezen ontstoken zijn.
Latvian: Mīksto smadzeņu apvalku iekaisuma gadījumā cefuroksīms šķērso hematoencefālisko barjeru.
Dutch: Salmonella spp.
Latvian: Salmonella sugas
Dutch: 1 g poeder voor oplossing voor injectie 1 g intramusculair intraveneuze bolus
Latvian: 1 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 1 g intramuskulāri intravenozi bolus injekcijas veidā
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van ophoping van cefuroxim in het serum van gezonde vrijwilligers na herhaalde intraveneuze toediening van doses van 1.500 mg elke 8 uur.
Latvian: ievadīšanas AUC un Cmax pieaug lineāri līdz ar devas palielināšanos, lietojot vienreizējas devas amplitūdā no 250 līdz 1000 mg. Veseliem brīvprātīgajiem pēc zāļu atkārtotas intravenozas lietošanas 1500 mg devā ik pēc 8 stundām nenovēroja cefuroksīma uzkrāšanos serumā.
Dutch: 1,5 g bij de inductie van de anesthesie.
Latvian: 1,5 g kopā ar ievadnarkozi.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)
Latvian: • samazināts leikocītu skaits (leikopēnija);
Dutch: Verminderde nierfunctie
Latvian: Retākas blakusparādības
Dutch: • hydrolyse door bètalactamasen waaronder (maar niet beperkt tot) breedspectrumbètalactamasen (ESBL's), en AmpC-enzymen, die opgewekt of stabiel onderdrukt kunnen zijn in bepaalde aerobe Gram-negatieve bacteriesoorten
Latvian: • hidrolīze bēta laktamāžu ietekmē; arī (bet ne tikai) plaša spektra bēta laktamāžu (extended spectrum beta-lactamases;
Dutch: infusie met:
Latvian: infūzijas veikšanai tas sajaukts ar:
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, inclusief pyelonefritis
Latvian: Sadzīvē iegūta pneimonija Komplicētas urīnceļu infekcijas, arī pielonefrīts
Dutch: 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie 1,5 g intramusculair intraveneuze bolus intraveneuze infusie
Latvian: 1,5 g pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 1,5 g intramuskulāri intravenozi bolus intravenozi infūzijas veidā
Dutch: Zinacef 250 mg, 750 mg en 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie;
Latvian: Zinacef 250 mg, 750 mg un 1,5 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai;
Dutch: Gebruikt u naast Zinacef nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas citas zāles vai pirms neilga laika esat sācis vai šobrīd sākat lietot jaunas zāles.
Dutch: Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā rada Jums apgrūtinājumu.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tweedegeneratiecefalosporinen, ATC-code: J01DC02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai.
Dutch: 30 tot 100 mg/kg/dag (intraveneus) toegediend verdeeld over 3 of 4 doses; een dosis van 60 mg/kg/dag is geschikt voor de meeste infecties
Latvian: 30 - 100 mg/kg dienā (intravenozi), lietojot 3 vai 4 dalītas devas;
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz:".
Dutch: De onderzoeken waren uitgevoerd in een periode waarin verworven resistentie geen essentieel probleem vormde.
Latvian: Pētījumi tika veikti periodā, kad iegūtā rezistence nebija būtiska problēma.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen."
Latvian: Ir jāievēro oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo vielu atbilstošo lietošanu."
Dutch: Gonorroe
Latvian: Gonoreja
Dutch: In Europa werd Zinacef voor de eerste keer goedgekeurd in de vroege jaren 1980 en is het verkrijgbaar in de vorm van parenterale formuleringen.
Latvian: Eiropā zāles Zinacef pirmo reizi tika apstiprinātas 1980. gadu sākumā un ir pieejamas kā parenterālas formulas.
Dutch: Sepsis en meningitis
Latvian: Septicēmija un meningīts
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld,
Latvian: • Komiteja piemēroja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. punktu;
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zinacef en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Zinacef un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
Dutch: "Zinacef is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen, inclusief neonaten (vanaf de geboorte) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Latvian: "Zāles Zinacef ir paredzētas šādu infekciju ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem, tostarp jaundzimušajiem (kopš piedzimšanas brīža) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Dutch: • intra-abdominale infecties (zie rubriek 4.4)
Latvian: • vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Dutch: Indicatie bij neonaten
Latvian: Indikācija jaundzimušajiem
Dutch: Een aantal daarvan betrof recentelijk uitgevoerde onderzoeken waarin een adequate werkzaamheid van cefuroxim werd aangetoond.
Latvian: Daži no šiem pētījumiem tika veikti nesen, un tajos tika pierādīta cefuroksīma iedarbība.
Dutch: Ten aanzien van de wijze van toediening verklaarde het CHMP dat Zinacef moet worden toegediend door middel van intraveneuze injectie rechtstreeks in een ader over een periode van 3 tot 5 minuten of via een (druppel-)infuus gedurende 30 tot 60 minuten, of door middel van diepe intramusculaire injectie.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas veidu CHMP noteica, ka Zinacef ir jāinjicē 3-5 minūšu laikā intravenozi (tieši vēnā) vai arī 30-60 minūšu laikā, izmantojot asins pilēšanas cauruli vai infūziju vai veicot dziļu intramuskulāru injekciju.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de omvangrijke klinische ervaring die de toepassing van cefuroxim voor deze indicatie ondersteunt.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka liela klīniskā pieredze atbalstīja cefuroksīma lietošanu šajā indikācijā.
Dutch: Zinacef bevat cefuroximnatrium, een cefalosporine-antibioticum van de tweede generatie.
Latvian: Zinacef satur cefuroksīma nātriju, kas ir otrās paaudzes cefalosporīna antibakteriālā viela.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de veelgebruikte intraveneuze en intramusculaire toedieningsschema's (bijv. 750 mg tot 1 500 mg elke 8 uur) naar verwachting werkzaamheid bieden tegen organismen met minimale remmende concentraties (MIC's) tot en met 8 μg/ml.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka bieži lietoti intravenozi un intramuskulāri devu administrēšanas režīmi (piemēram, 750-1500 mg lietošana ik pēc 8 stundām) ir paredzēti, lai iedarbotos uz organismiem ar minimālām inhibējošajām koncentrācijām (MIK) līdz 8 μg/ml (ieskaitot).
Dutch: Ten aanzien van meningitis merkte het CHMP op dat de meeste onderzoeken H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia en S. aureus (nietMRSA) identificeerden als de overheersende bacteriesoorten, wat geen weerspiegeling vormt van de huidige situatie in de EU, waar aerobe gramnegatieve bacillen steeds belangrijker worden als causaal agens.
Latvian: Attiecībā uz meningītu CHMP atzīmēja, ka lielākajā daļā pētījumu baktērijas H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia un S. aureus (kas nav MRSA) tika uzradītas kā dominējošie mikroorganismi, taču to rādītā iedarbība nav būtiska pašreizējā ES situācijā, kur arvien lielāka nozīme kā izraisītājiem piemīt aerobajām grampozitīvajām baktērijām.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.2 goed.
Latvian: Visbeidzot CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor parenteraal cefuroxim de minder gevoelige bacteriën voornamelijk Enterobacteriaceae (d.w.z. E. coli, P. mirabilis en Klebsiella spp) betreffen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka parenterālais cefuroksīms, mazāk jutīga baktērija, ietvēra galvenokārt Enterobacteriaceae (t.i., E. coli, P. mirabilis un Klebsiella spp).
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gepresenteerde klinische onderzoeken, maar vond de gegevens onvoldoende.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos klīniskos pētījumus, taču uzskatīja, ka informācija nebija pietiekama.
Dutch: Na afweging van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens, de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP, was het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinacef en verwante namen gunstig is.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtos datus, ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumus un zinātniskas diskusijas ar Komiteju, CHMP secināja, ka Zinacef un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība bija labvēlīga.
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat dat de indicatie "gecompliceerde urineweginfecties, inclusief pyelonefritis" aanvaardbaar was.
Latvian: Visbeidzot CHMP uzskatīja, ka indikācija "komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts" bija pieņemama.
Dutch: Het CHMP keurde voor neonaten een totale dagdosis goed die vergelijkbaar is met de aanbevolen dagdosis voor zuigelingen (30 tot 100 mg/kg/dag), met een lagere frequentie per dag van 2 of 3 verdeelde doses, in verband met de langere serumhalfwaardetijd.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka jaundzimušajiem var administrēt kopējo dienas devu, kas ir līdzīga zīdaiņiem ieteicamajai devai (30-100 mg/kg dienā), ilgāka seruma pusperioda dēļ samazinot lietošanas biežumu dienā līdz 2 vai 3 dalītām devām.
Dutch: Het CHMP merkte daarnaast op dat, hoewel bij patiënten met gonorroe de meest voorkomende, eveneens aanwezige pathogeen Chlamydia trachomatis is, er geen gegevens werden overgelegd over combinatiebehandeling (cefuroxim met een ander antibioticum) voor de behandeling van patiënten die tegelijk geïnfecteerd zijn met N. gonorrhoeae en C. trachomatis, of met N. gonorrhoeae en anaerobe bacteriën.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka, kaut visbiežāk sastopamais patogēnais mikroorganisms ar gonoreju inficētiem pacientiem ir baktērija Chlamydia trachomatis, netika iesniegta informācija par kombinētām ārstniecības metodēm (cefuroksīms ar citām antibiotikām), kas ir paredzētas, lai ārstētu pacientus, kuri ir vienlaicīgi inficēti ar baktērijām N. gonorrhoeae un C. trachomatis vai ar baktēriju N. gonorrhoeae un anaerobajām baktērijām.
Dutch: Het CHMP adviseerde het schrappen van de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten, vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
Latvian: CHMP ieteica dzēst norādi par parenterāli iekšķīgu, atkārtotu terapiju visiem pacientiem, ņemot vērā aktīvo zāļu būtiski samazināto iedarbību, kad lietošanas veidu maina uz iekšķīgu.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de klinische gegevens en de gegevens van het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) de behandeling van meningitis niet ondersteunden.
Latvian: CHMP secināja, ka klīniskie dati un Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komitejas (EUCAST) dati nenodrošināja pamatojumu meningīta ārstēšanai.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties en formulering voor rubriek 4.1 goed:
Latvian: Visbeidzot CHMP apstiprināja šādas saskaņotās indikācijas un formulējumu 4.1. apakšpunktā:
Dutch: Het CHMP bestudeerde de doseringsaanbevelingen voor elke afzonderlijke indicatie.
Latvian: CHMP pārskatīja devu lielumu ieteikumus katrai atsevišķai indikācijai.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP deze indicatie te schrappen.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica dzēst šo indikāciju.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens, bestaande uit kleine niet-vergelijkende onderzoeken, oordeelde het CHMP dat deze onderzoeken zeer beperkt waren en van twijfelachtige methodologie.
Latvian: Izskatot pieejamo informāciju, t.i., mazu, nesalīdzinošo pētījumu informāciju, CHMP uzskatīja to par īpaši ierobežotu, bet tā metodi - par apšaubāmu.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde indicaties en bestudeerde daarom de beschikbare gegevens die elke afzonderlijke indicatie en de leeftijdsgroepen van patiënten ondersteunen.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās atšķirības valstiski apstiprinātajās indikācijās un tādēļ pārskatīja pieejamo informāciju attiecībā uz katru atsevišķu indikāciju un pacientu vecuma grupām.
Dutch: Cefuroxim oefent een bactericide werking uit door bacteriële enzymen te remmen die noodzakelijk zijn voor de celwandsynthese (peptidoglycaansynthese), hetgeen resulteert in celdood.
Latvian: Cefuroksīms uzrāda baktericīdu efektu, kavējot baktēriju enzīmus, kas ir nepieciešami šūnapvalka sintēzē (peptidoglikāna sintezē), tādējādi izraisot šūnu bojāeju.
Dutch: Inzake patiënten met leverfunctiestoornis verklaarde het CHMP dat leverfunctiestoornis naar verwachting geen invloed heeft op de farmacokinetiek van cefuroxim.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem CHMP noteica, ka aknu darbības disfunkcija neietekmē cefuroksīma paredzamās farmakokinētiskās īpašības.
Dutch: Bij de behandeling en preventie van infecties waarbij het zeer waarschijnlijk is dat er anaerobe organismen worden aangetroffen, moet cefuroxim worden toegediend in combinatie met geschikte aanvullende antibacteriële middelen.
Latvian: Ārstējot infekcijas, kurās visticamāk var rasties anaerobie organismi, vai veicot šādu infekciju profilaksi, cefuroksīms ir jālieto ar atbilstošām papildu antibakteriālajām vielām.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de overgelegde gegevens, bestaande uit elf kleine, niet-vergelijkende onderzoeken en twee vergelijkende open-label onderzoeken.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto informāciju, ko veidoja vienpadsmit mazi, nesalīdzinošie pētījumi un divi atklātie, salīdzinošie pētījumi.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de indicatie voor alle populaties aanvaardbaar is.
Latvian: CHMP uzsvēra, ka indikācija bija pieņemama visiem cilvēkiem.
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar is.
Latvian: Visbeidzot CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
Dutch: Verloskundige en gynaecologische infecties
Latvian: Dzemdību un ginekoloģiskās infekcijas
Dutch: Het CHMP merkte daarnaast op dat er weinig behandelmogelijkheden zijn voor zwangere vrouwen met pyelonefritis.
Latvian: Turklāt CHMP pievērsa uzmanību ierobežotām ārstēšanas iespējām, kas bija pieejamas ar pielonefrītu slimām grūtniecēm.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde doseringen en aanbevelingen, en bekeek daarom de beschikbare gegevens ter ondersteuning van een geharmoniseerde rubriek 4.2.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās informācijas atšķirības valstiski apstiprinātajās devās un ieteikumos un tāpēc pārskatīja pieejamo informāciju, lai saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde gegevens en oordeelde dat de verdeling van infecties in de twee grootste gepresenteerde onderzoeken een ondersteuning vormt voor de voorgestelde indicatie, al is cefuroxim niet geschikt voor de behandeling van infecties met gramnegatieve niet-fermenterende bacteriën.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegto informāciju un secināja, ka divos lielākajos iesniegtajos pētījumos parādītā infekciju izplatība nodrošināja pamatojumu ierosinātajai indikācijai, kaut cefuroksīms nav piemērojams gramnegatīvās nerūgstošās baktērijas izraisīto infekciju ārstēšanai.
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts;
Dutch: De basis voor deze verwijzingsprocedure was een harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras pamatojums bija zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas saskaņošana.
Dutch: Na bestudering van alle overgelegde gegevens ter ondersteuning van de verschillende indicaties voor profylaxe die zijn voorgesteld voor cefuroxim, beoordeelde het CHMP de indicatie "profylaxe tegen infectie bij gastro-intestinale (inclusief oesofageale), orthopedische, cardiovasculaire en gynaecologische chirurgie (inclusief sectio caesarea)" als aanvaardbaar.
Latvian: Izskatot visu iesniegto informāciju, kurā tika aprakstītas dažādas indikācijas cefuroksīma profilaktiskai lietošanai, CHMP uzskatīja indikāciju "Profilakse pret infekcijām kuņģa un zarnu trakta (tostarp ezofageālajā), ortopēdiskajā, kardiovaskulārajā un ginekoloģiskajā ķirurģijā (tostarp ķeizargrieziena gadījumā)" par pieņemamu.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat er geen vergelijkende, placebogecontroleerde of dubbelblinde onderzoeken beschikbaar waren voor de beperkte indicatie van ernstige keel-, neus- en oorinfecties.
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka netika veikti salīdzinoši, placebo kontrolētie vai dubultaklie pētījumi attiecībā uz atsevišķu indikāciju saistībā ar smagām auss, deguna un rīkles infekcijām.
Dutch: • het CHMP de gegevens heeft bestudeerd die waren ingediend door de houder van de handelsvergunning, waaronder gegevens uit klinische onderzoeken, vakliteratuur en overige klinische documentatie, die de juistheid aantonen van de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie;
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel er slechts één dubbelblind onderzoek was overgelegd, er daarnaast een aantal andere comparatorgecontroleerde en gerandomiseerde onderzoeken was gepresenteerd.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka papildus vienam iesniegtajam dubultaklajam pētījumam tika iesniegti vairāki ar salīdzināmām zālēm kontrolēti un randomizēti pētījumi.
Dutch: Daarom volgde het CHMP de EUCAST-breekpunten voor Enterobacteriaceae bij 8 µg/ml door een toedieningsschema te adviseren van 1 500 mg elke 8 uur voor de behandeling van infecties veroorzaakt door de bovengenoemde bacteriën.
Latvian: Tāpēc, ievērojot EUCAST noteiktos Enterobactariaceae robežvērtības punktus (8 μg/ml), iepriekš minētās baktērijas izraisīto infekciju ārstēšanai CHMP ieteica šādu devu lietošanas režīmu - 1500 mg ik pēc 8 stundām.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Zinacef en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Zinacef un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).