FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La lesione causa una perdita di liquido dai vasi ematici con conseguente gonfiore della retina.
Latvian: Šo bojājumu rezultātā no asinsvadiem izdalās šķidrums, kas izraisa tīklenes satūkumu.
Italian: Londra, 19 luglio 2007 Doc.
Latvian: Londona, 2007. gada 19. jūlijs Dok.
Italian: La misura principale dell'efficacia era costituita dal tempo di sopravvivenza dei pazienti dopo la prima operazione.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērs bija pacientu dzīvildze pēc pirmās operācijas.
Italian: Che cos'è Cerepro?
Latvian: Kas ir Cerepro?
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda è disponibile qui.
Latvian: Vēstule, kurā uzņēmums informē EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per CEREPRO
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm CEREPRO
Italian: Il Comitato ha inoltre espresso dubbi sulle modalità di conduzione dello studio che rendevano difficile interpretarne i risultati.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par pētījumu veikšanas veidu, kas apgrūtināja rezultātu interpretāciju.
Italian: La valutazione era stata conclusa e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta un CHMP bija devusi negatīvu slēdzienu.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, che non era ancora stato ultimato quando la domanda è stata ritirata.
Latvian: Uzņēmums bija pieprasījis negatīvā slēdziena pārskatīšanu, bet tā vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Italian: Cerepro sarebbe stato efficace soltanto in combinazione con il ganciclovir.
Latvian: Cerepro darbotos vienīgi kombinācijā ar gancikloviru.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Cerepro?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cerepro klīniskajos pētījumos?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Italian: Cerepro è stato inoltre studiato in 36 pazienti con glioma di alto grado.
Latvian: Cerepro izpētē tika iesaistīti arī 36 pacienti ar augstas malignitātes pakāpes gliomu.
Italian: Questo enzima contribuisce a convertire il ganciclovir in una forma in grado di uccidere le cellule in fase di divisione, comprese tutte le cellule non rimosse nel corso dell'intervento.
Latvian: Šis ferments palīdz pārvērst gancikloviru tādā formā, kas var iznīcināt šūnas, kuras dalās, ieskaitot tās vēža šūnas, kas netika aizvāktas operācijas laikā.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che i dati sulla sicurezza di Cerepro fossero insufficienti e che, non essendo stati dimostrati benefici, i rischi associati al medicinale usato in combinazione con ganciclovir potessero costituire motivo di preoccupazione.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka nav pietiekošas informācijas par Cerepro nekaitīgumu, un, tā kā zāļu ieguvums vēl nebija pierādīts, risks, lietojot zāles kombinācijā ar gancikloviru, var radīt bažas.
Italian: Dopo aver rimosso quanto più possibile il tumore cerebrale, il chirurgo avrebbe praticato fino a 70 microiniezioni di Cerepro nell'area di asportazione del tumore.
Latvian: Pēc iespējami lielākas smadzeņu audzēja daļas izņemšanas ķirurgam būtu bijis jāveic līdz 70 mazu Cerepro injekciju vietā, no kuras aizvākts audzējs.
Italian: Il 13 luglio 2007 la Ark Therapeutics ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Cerepro per il trattamento dei pazienti con glioma di alto grado operabile.
Latvian: 2007. gada 13. jūlijā Ark Therapeutics oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Cerepro reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Cerepro per il trattamento dei pazienti con glioma di alto grado operabile.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu slēdzienu un neieteica izsniegt Cerepro reģistrācijas apliecību pacientu ar operējamu augstas malignitātes pakāpes gliomu ārstēšanai.
Italian: Cerepro era destinato ad essere usato durante interventi chirurgici.
Latvian: Cerepro bija paredzēts lietot operācijas laikā.
Italian: Essi riguardavano altresì l'esiguità del numero di pazienti coinvolti nello studio principale condotto su Cerepro, il che non consentiva di dimostrare l'esistenza di benefici associati al medicinale.
Latvian: Komitejai bija bažas par mazo pacientu skaitu, kas bija iekļauti Cerepro galvenajā pētījumā, kas neļāva pierādīt šo zāļu ieguvumu.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che non fosse stato dimostrato alcun beneficio di Cerepro.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Cerepro ieguvums vēl nav ticis pierādīts.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici condotti su Cerepro.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Cerepro klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Cerepro non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Cerepro ieguvums un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Italian: Il glioma è un tipo di tumore cerebrale che origina nelle cellule della "neuroglia" (ovvero le cellule che circondano e sostengono i neuroni).
Latvian: Glioma ir smadzeņu audzēja veids, kas sākas glijas šūnās (kuras aptver un balsta nervu šūnas).
Italian: Cerepro avrebbe dovuto essere utilizzato in combinazione con ganciclovir sodico per trattare il glioma di alto grado nei pazienti operabili.
Latvian: Cerepro bija paredzēts lietot kombinācijā ar ganciklovira nātrija sāli, lai ārstētu pacientus ar operējamu augstas malignitātes pakāpes gliomu.
Italian: Gli effetti di Cerepro sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Cerepro iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Italian: Cerepro è stato qualificato medicinale orfano il 6 febbraio 2002.
Latvian: 2002. gada 6. februārī Cerepro tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Italian: Il virus utilizzato in Cerepro è un "adenovirus" tecnicamente modificato in modo che non possa replicarsi e che non possa quindi infettare l'uomo.
Latvian: Cerepro sastāvā esošais vīruss ir adenovīruss, kas ar gēnu inženieriju padarīts nespējīgs veidot savas kopijas un tāpēc nevar izraisīt infekciju cilvēkiem.
Italian: Come avrebbe agito Cerepro?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Cerepro?
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti prodotti dall'aggiunta di Cerepro e ganciclovir sodico al trattamento standard e gli effetti del trattamento standard da solo.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja standarta ārstēšanas efektu ar efektu, ko dod standarta ārstēšana, kurai pievienots Cerepro un ganciklovira nātrija sāls.
Italian: Il gene è trasportato da un "vettore", un tipo di virus geneticamente modificato in modo che possa trasportare un gene (DNA) nelle cellule dell'organismo.
Latvian: Šim gēnam par nesēju kalpo vektors, vīrusa veids, kas ģenētiski izmainīts, lai tas varētu ienest gēnu (DNS) ķermeņa šūnās.
Italian: A ciò avrebbe dovuto seguire, a cinque giorni dall'operazione, un trattamento di due settimane con ganciclovir sodico.
Latvian: Pēc Cerepro injekcijas būtu bijis jāseko divu nedēļu ilgam ārstniecības kursam ar ganciklovira nātrija sāli, sākot ar piekto dienu pēc operācijas.
Italian: Principio attivo: gene della timidina chinasi del virus dell'herpes simplex mediato da adenovirus
Latvian: Aktīvā viela: adenovīrusa mediēts Herpes simplex vīrusa timidīna kināzes gēns
Italian: Cerepro è un medicinale che contiene un gene (un gene della timidina chinasi del virus dell'herpes simplex) trasmesso da un adenovirus.
Latvian: Cerepro ir zāles, kas satur gēnu (Herpes simplex vīrusa timidīna kināzes gēnu), kuram par nesēju kalpo adenovīruss.
Italian: Quando Cerepro viene iniettato nell'encefalo, il virus modificato viene trasmesso alle cellule prossime al punto di iniezione, che iniziano a produrre l'enzima timidina chinasi.
Latvian: Kad Cerepro injicē smadzenēs, šūnas ap injekcijas vietu uzņem modificēto vīrusu.
Italian: Cerepro contiene il gene per l'enzima "timidina chinasi" del virus dell'herpes.
Latvian: Cerepro satur fermenta timidīna kināzes gēnu no herpesa vīrusa.
Italian: Il prodotto va diluito in una soluzione da iniettare direttamente nell'encefalo durante un intervento chirurgico.
Latvian: No tām pagatavo šķīdumu injicēšanai tieši smadzenēs operācijas laikā.
Italian: EMEA/291369/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 19. marts Atsauces dokuments EMEA/291371/2009
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cylatron
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Cylatron
Italian: La ditta ha ritirato la domanda il 194o giorno della procedura.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 194. dienā.
Italian: I pazienti erano stati trattati con Cylatron per un massimo di cinque anni oppure non erano stati sottoposti ad alcun trattamento.
Latvian: Pacienti lietoja Cylatron, ne vairāk kā piecus gadus, vai arī viņi nesaņēma nekādu ārstēšanu.
Italian: Che cos'è Cylatron?
Latvian: Kas ir Cylatron?
Italian: Tale rivestimento riduce il tempo di eliminazione della sostanza dall'organismo, consentendo quindi di diminuire la frequenza di somministrazione del medicinale.
Latvian: Tas samazina ātrumu, kādā šī viela tiek izvadīta no organisma, un ļauj samazināt šo zāļu lietošanas biežumu.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP redige un elenco di domande (120o giorno) che sottopone alla ditta.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Italian: Altro motivo di preoccupazione era il fatto che, sebbene il medicinale avesse dimostrato una certa efficacia nel ritardare la ricomparsa del cancro, non era stata dimostrata la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
Latvian: Tika izteiktas bažas arī par to, ka, lai arī zāles spēj aizkavēt vēža recidīvu, to iedarbīgums attiecībā uz pacientu dzīvildzes palielināšanu netika pierādīts.
Italian: Il CHMP nutriva timori circa taluni effetti collaterali di Cylatron, in particolare affaticamento e depressione.
Latvian: CHMP bija iebildumi pret Cylatron blakusparādībām, it īpaši pret gurdumu (nogurumu) un depresiju.
Italian: Successivamente al parere del CHMP, occorrono circa due mesi, prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Italian: Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che colpisce particolari cellule chiamate "melanociti".
Latvian: Melanoma ir ādas vēža veids, kas ietekmē šūnas, dēvētas par melanocītiem.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti fino alla ricomparsa della malattia.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laika posms līdz slimības recidīvam.
Italian: Cylatron è stato oggetto di uno studio principale condotto su 1 256 pazienti adulti affetti da melanoma di stadio III.
Latvian: Cylatron tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot kopumā 1256 pieaugušos ar III stadijas melanomu.
Italian: Il ritiro della domanda non interferisce in alcun modo sull'uso di PegIntron, ViraferonPeg e IntronA per le indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto rischi/benefici rimane invariato.
Latvian: PegIntron, ViraferonPeg un IntronA var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska/ieguvumu attiecība paliek nemainīga.
Italian: In genere, il CHMP impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Italian: Cylatron avrebbe dovuto essere usato nei pazienti adulti affetti da melanoma di stadio III (avanzato) come trattamento adiuvante successivo all'operazione, al fine di prevenire la ricomparsa della malattia.
Latvian: Cylatron bija paredzēts lietot pieaugušajiem pacientiem ar III stadijas (progresējošu) melanomu kā palīgterapiju pēc operācijas, lai aizkavētu šīs slimības atkārtošanos.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che desiderino ricevere maggiori informazioni circa il trattamento possono rivolgersi al medico curante.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Italian: Quali sono le conseguenze per PegIntron e ViraferonPeg per il trattamento dell'epatite C e per IntronA per il trattamento del melanoma maligno?
Latvian: Kas notiek ar PegIntron un ViraferonPeg, ārstējot hepatītu C, un ar IntronA, ārstējot ļaundabīgu melanomu?
Italian: Per "stadio III" si intende che alcune cellule cancerose hanno raggiunto i linfonodi (parte del sistema linfatico che fa defluire i fluidi dai tessuti dell'organismo).
Latvian: „III stadija" nozīmē, ka dažas vēža šūnas ir nonākušas limfmezglos (daļa no limfātiskās sistēmas, kas novada šķidrumus no organisma audiem).
Italian: L'11 marzo 2009 la SP Europe ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Cylatron per il trattamento adiuvante del melanoma di stadio III.
Latvian: SP Europe 2009. gada 11. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Cylatron reģistrācijas apliecības pieteikumu III stadijas melanomas palīgterapijas indikācijai.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Cylatron?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cylatron klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): peginterferone alfa-2b
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): peginterferon alfa-2b
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cylatron?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cylatron?
Italian: Tenendo conto dell'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta alle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP nutriva alcuni timori ed era del parere provvisorio che Cylatron non potesse venire autorizzato ai fini del trattamento adiuvante del melanoma di stadio III.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Cylatron nevarēja apstiprināt III stadijas melanomas palīgterapijai.
Italian: All'inizio dello studio, tutti i pazienti avevano da poco subito l'asportazione dei linfonodi contenenti cellule cancerose.
Latvian: Pētījuma sākumā visiem pacientiem nesen bija veikta operācija, lai izņemtu melanomas šūnas saturošus limfmezglus.
Italian: Per quanto concerne il melanoma, si ritiene che l'interferone alfa-2b agisca arrestando la crescita e la proliferazione delle cellule cancerose, causandone la morte e stimolando il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) ad attaccare e neutralizzare tali cellule.
Latvian: Melanomas gadījumā interferonam alfa-2b paredzēts iedarboties, kavējot vēža šūnu augšanu un dalīšanos, liekot šīm šūnām atmirt un, stimulējot imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) pretestību vēža šūnām, iznīcināt tās.
Italian: concernente le risposte della ditta a un elenco di domande, restavano insoluti alcuni problemi.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Italian: Gli effetti di Cylatron sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Cylatron iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Cylatron.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Cylatron klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Italian: Cylatron avrebbe dovuto essere somministrato in presenza di cellule di melanoma nei linfonodi rilevabili al microscopio, ma non nel caso in cui i linfonodi fossero ingrossati a tal punto da essere avvertibili al tatto attraverso la pelle.
Latvian: Bija paredzēts, ka Cylatron nozīmēs pacientiem, kuru limfmezgli satur mikroskopā redzamas melanomas šūnas, bet ne gadījumos, ja vēža dēļ limfmezgli palielinājušies tik ļoti, ka tos var sajust caur ādu.
Italian: Una volta pervenute le risposte della ditta, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre ulteriori domande (180o giorno).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu,
Italian: Il principio attivo è il peginterferone alfa-2b.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu peginterferonu alfa-2b.
Italian: Cylatron è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Latvian: Cylatron ir pulveris un šķīdinātājs, no kā gatavo injekciju šķīdumu.
Italian: Il principio attivo di Cylatron, il peginterferone alfa-2b, appartiene alla classe degli "interferoni" ed è composto da interferone alfa-2b "pegilato" (ovvero sottoposto a rivestimento con glicolpolietilene, una sostanza chimica).
Latvian: Tā sastāvā ir viela, ko dēvē par interferonu alfa-2b, kas tikusi pegilēta (pārklāta ar ķīmisku vielu, dēvētu par polietilēna glikolu).
Italian: Il peginterferone alfa-2b è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal maggio 2000 con le denominazioni PegIntron e ViraferonPeg per il trattamento dell'epatite C. Anche la forma non pegilata dell'interferone alfa-2b è autorizzata nell'UE dal marzo 2000 con la denominazione IntronA, medicinale per il trattamento post-operatorio del melanoma maligno e di altre malattie.
Latvian: Kopš 2000. gada maija peginterferons alfa-2b Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprināts kā zāles PegIntron un ViraferonPeg, kas paredzētas hepatīta C ārstēšanai.
Italian: Londra, 21 agosto 2008 Doc.
Latvian: Londona, 2008. gada 21. augusts Doc.Ref.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diractin
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Diractin
Italian: La principale misura d'efficacia era la variazione dell'intensità del dolore dopo 12 settimane di trattamento.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija sāpju stipruma izmaiņas pēc 12 nedēļu ārstēšanas.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ketoprofene
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ketoprofēns
Italian: Lo studio confrontava l'efficacia di tre diverse dosi di Diractin (25 mg, 50 mg e 100 mg due volte al giorno) con quella del placebo (un trattamento fittizio).
Latvian: Pētījumā salīdzināja trīs dažādu Diractin devu (25 mg, 50 mg un 100 mg divreiz dienā) iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 181.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 181. dienā.
Italian: Il CHMP era preoccupato del fatto che l'efficacia di Diractin non fosse stata sufficientemente dimostrata nell'unico studio principale condotto: a confronto con il placebo, Diractin non riduceva i livelli di dolore in misura rilevante per i pazienti.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Diractin iedarbīgums nav pietiekami pierādīts vienīgajā pamatpētījumā: salīdzinājumā ar placebo, Diractin pietiekami nemazināja pacientu sāpju līmeni.
Italian: L'efficacia di Diractin è stata studiata in uno studio principale condotto su 866 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio.
Latvian: Diractin iedarbību pētīja vienā galvenajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 866 pacienti ar ceļu osteoartrītu.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può sottoporre altre domande alla ditta (il giorno 180).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di gel contenente 22,9 mg di ketoprofene per grammo di gel.
Latvian: Zāles bija paredzētas gela veidā, kas satur 22,9 mg ketoprofēna uz vienu gramu gela.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Diractin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums rādīs pacientiem, kas piedalās Diractin klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas,CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Italian: Il 23 luglio 2008, IDEA AG ha ufficialmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diractin, per il trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite.
Latvian: Uzņēmums IDEA AG 2008. gada 23. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Diractin reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas paredzētas osteoartrīta izraisīto iekaisuma simptomu ārstēšanai.
Italian: Diractin è un medicinale contenente il principio attivo ketoprofene.
Latvian: Diractin ir zāles, kas satur aktīvo vielu ketoprofēnu.
Italian: Al momento non sono in corso programmi di uso compassionevole con Diractin.
Latvian: Eksperimentālās Diractin lietošanas programmas pašreiz nenotiek.