FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Deferasirox Mylan ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Exjade.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Deferasirox Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exjade.
Italian: Deferasirox Mylan è un medicinale usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) in:
Greek: Το Deferasirox Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε:
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Exjade, e non è necessario ripeterli per Deferasirox Mylan.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Exjade, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Deferasirox Mylan.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Exjade, il beneficio di Deferasirox Mylan sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Exjade, τα οφέλη του Deferasirox Mylan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Poiché Deferasirox Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Deferasirox Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι τα ίδια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Deferasirox Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Deferasirox Mylan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Tali sindromi sono disturbi ematici simili alla beta talassemia major che tuttavia non rendono necessarie trasfusioni di sangue.
Greek: Τα θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος είναι αιματολογικές διαταραχές παρόμοιες με τη μείζονα βμεσογειακή αναιμία, οι οποίες όμως δεν απαιτούν μεταγγίσεις αίματος.
Italian: Si lega al ferro presente in eccesso nell'organismo formando un composto denominato "chelato", che può essere escreto, principalmente attraverso le feci.
Greek: Η εν λόγω ουσία προσκολλάται στην περίσσεια ποσότητα σιδήρου που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει μια ένωση που ονομάζεται «χηλική ένωση» και μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό, κυρίως μέσω των κοπράνων.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Deferasirox Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deferasirox Mylan;
Italian: La dose iniziale di Deferasirox Mylan dipende dal peso corporeo del paziente, dall'indicazione del medicinale e dal livello di sovraccarico di ferro.
Greek: Η δόση έναρξης του Deferasirox Mylan εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το φάρμακο και από το επίπεδο της υπερσιδήρωσης.
Italian: Altre informazioni su Deferasirox Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Deferasirox Mylan
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Deferasirox Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Deferasirox Mylan;
Italian: Deferasirox Mylan contiene il principio attivo deferasirox ed è un "medicinale generico".
Greek: Το Deferasirox Mylan περιέχει τη δραστική ουσία δεφερασιρόξη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Italian: Il principio attivo di Deferasirox Mylan, deferasirox, è un "chelante del ferro".
Greek: Η δραστική ουσία του Deferasirox Mylan, η δεφερασιρόξη, είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου».
Italian: Sintesi di Deferasirox Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Deferasirox Mylan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Cos'è Deferasirox Mylan e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Deferasirox Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Deferasirox Mylan?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Deferasirox Mylan;
Italian: • pazienti a partire dai 6 anni di età con beta talassemia major (una malattia ematica ereditaria che causa livelli ematici insufficienti della normale emoglobina, la proteina che trasporta l'ossigeno all'interno dell'organismo) e che ricevono frequenti trasfusioni di sangue;
Greek: • ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία (μια κληρονομική αιματολογική διαταραχή κατά την οποία οι ασθενείς δεν διαθέτουν επαρκή ποσότητα φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης - η πρωτεΐνη που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό - στο αίμα) και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος
Italian: Tale pacchetto ha lo scopo di fornire informazioni in merito alle raccomandazioni sul trattamento con Deferasirox Mylan, fra cui la scelta del dosaggio corretto e la necessità di monitorare la salute del paziente, in particolare la funzione renale.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Deferasirox Mylan πρέπει να ετοιμάσει ενημερωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, Σκοπός του υλικού αυτού είναι να ενημερώσει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τις συστάσεις για τη θεραπεία με το Deferasirox Mylan, συμπεριλαμβανομένης της επιλογής της σωστής δόσης και της ανάγκης παρακολούθησης της υγείας του ασθενούς, και ιδίως της νεφρικής λειτουργίας του.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Deferasirox Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deferasirox Mylan.
Italian: Come si usa Deferasirox Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Deferasirox Mylan;
Italian: • pazienti a partire dai 2 anni di età con altre forme di anemia (bassi livelli di emoglobina nel sangue) e che ricevono trasfusioni di sangue, quando deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
Greek: • ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω που πάσχουν από άλλους τύπους αναιμίας (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα) και υποβάλλονται σε μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
Italian: Come agisce Deferasirox Mylan?
Greek: Πώς δρα το Deferasirox Mylan;
Italian: • bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con beta talassemia major che ricevono frequenti trasfusioni di sangue, quando deferoxamina (un altro medicinale usato per il trattamento del sovraccarico di ferro) non può essere utilizzata o è inadeguata;
Greek: • παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της υπερσιδήρωσης) δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
Italian: Perché Deferasirox Mylan è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Deferasirox Mylan στην ΕΕ;
Italian: Deferasirox Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης.
Italian: • pazienti a partire dai 10 anni di età che presentano sindromi talassemiche non trasfusionedipendenti, quando deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata.
Greek: • ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω με θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί.
Italian: 9/L) (vedere paragrafo 4.5).
Greek: 9/l) (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική θεραπεία.
Italian: Bambini dalla nascita a 23 mesi di età:
Greek: Παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 23 μηνών:
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni.
Greek: Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία, που πιθανότατα θα διαρκέσει μήνες ή χρόνια.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας.
Italian: Prenda la dose successiva come previsto.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Italian: Due volte (2x)
Greek: Δύο φορές (2×)
Italian: Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.
Greek: Μπορεί να απαιτηθούν περισσότερες εξετάσεις για την παρακολούθηση των επιπέδων στο αίμα μερικών από αυτά τα φάρμακα.
Italian: Evidenze simili sono state osservate in animali neonati e giovani.
Greek: Παρόμοια ευρήματα παρατηρήθηκαν σε νεογέννητα και νεαρά ζώα.
Italian: Ogni 2 settimane durante il primo mese di terapia.
Greek: Κάθε 2 εβδομάδες κατά το πρώτο μήνα θεραπείας.
Italian: Quando necessario.
Greek: Όπως απαιτείται.
Italian: Non conservarlo per un successivo utilizzo.
Greek: Μην την φυλάσσετε για μελλοντική χρήση.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare gli operatori sanitari e i pazienti al fine di minimizzare i rischi di:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι:
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Italian: Tabella 4 Sintesi delle raccomandazioni per il monitoraggio di sicurezza
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη συστάσεων για την παρακολούθηση της ασφάλειας
Italian: Il cibo deve essere consumato immediatamente e completamente.
Greek: Η δόση θα πρέπει να καταναλώνεται αμέσως και πλήρως.
Italian: 1, necrolisi epidermica tossica (TEN)
Greek: 1, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Italian: La dose deve essere consumata immediatamente e completamente, e non conservata per un utilizzo futuro.
Greek: Η δόση θα πρέπει να καταναλώνεται αμέσως και πλήρως, και δεν πρέπει να φυλάσσεται για μελλοντική χρήση.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Italian: Peso corporeo, altezza e sviluppo sessuale
Greek: Σωματικό βάρος, ύψος και σεξουαλική ανάπτυξη
Italian: Nello studio sono stati arruolati 145 pazienti adulti e 21 pazienti pediatrici.
Greek: Στη μελέτη στρατολογήθηκαν 145 ενήλικες και 21 παιδιατρικοί ασθενείς.
Italian: Mostri al medico la confezione di compresse.
Greek: Επιδείξτε στο γιατρό τη συσκευασία των δισκίων.
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria per lei e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε και θα σας πει πόσα δισκία να λαμβάνετε κάθε μέρα.
Italian: Nella pratica clinica questo effetto può essere più marcato.
Greek: Σε κλινικό επίπεδο, αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο.
Italian: Dopo il lancio devono essere effettuate ulteriori distribuzioni periodiche, in particolare dopo modifiche sostanziali delle informazioni di sicurezza del prodotto che giustifichino aggiornamenti del materiale educazionale.
Greek: Επιπρόσθετες περιοδικές διανομές μετά την κυκλοφορία πρέπει να πραγματοποιούνται, κυρίως μετά από σημαντικές τροποποιήσεις των πληροφοριών για την ασφάλεια των προϊόντων οι οποίες δικαιολογούν επικαιροποίηση του εκπαιδευτικού υλικού.
Italian: Tuttavia, la dose iniziale deve essere uguale a quella prevista negli adulti, seguita da una titolazione individuale.
Greek: Ωστόσο, η αρχική δόση πρέπει να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων, και κατόπιν να ακολουθεί εξατομικευμένη τιτλοποίηση.
Italian: - Piano di gestione del rischio (RMP)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Italian: 1, alopecia
Greek: 1, αλωπεκία
Italian: Un terzo della dose di deferoxamina
Greek: Ένα τρίτο της δόσης deferoxamine
Italian: e Una volta (1x)
Greek: Μία φορά (1×)
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve comprendere:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει:
Italian: Le cause dell'aumento della creatinina sierica non sono state chiarite.
Greek: Οι αιτίες των αυξήσεων της κρεατινίνης ορού δεν έχουν διευκρινισθεί.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρές.
Italian: Dopo riduzione della dose, interrompere il trattamento, se Pazienti adulti e pediatrici
Greek: Μετά τη μείωση της δόσης, διακόψτε τη θεραπεία, εάν Ενήλικες και παιδιατρικοί
Italian: L'emivita di eliminazione media (t½) varia da 8 a 16 ore.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης (t½) κυμάνθηκε από 8 έως 16 ώρες.
Italian: Questi effetti indesiderati sono non comuni.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 6 anni, l'esposizione è stata di circa il 50% inferiore a quella degli adulti.
Greek: Σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών η έκθεση ήταν περίπου 50% χαμηλότερη από ότι στους ενήλικες.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών)
Italian: In 250 pazienti seguiti fino a cinque anni, non è stata osservata un'ulteriore diminuzione dei livelli medi di clearance della creatinina.
Greek: Σε 250 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως πέντε χρόνια, δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω μείωση στα μέσα επίπεδα της κάθαρση της κρεατινίνης.
Italian: Tuttavia, non si può escludere un ruolo contribuente o aggravante del trattamento.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο συνεισφέρων ή επιβαρυντικός ρόλος του.
Italian: Si raccomandano programmi di monitoraggio di sicurezza per i parametri renali ed epatici.
Greek: Συνιστώνται προγράμματα παρακολούθησης ασφάλειας για τις νεφρικές και ηπατικές παραμέτρους.
Italian: Settimanalmente e Settimanalmente
Greek: Εβδομαδιαία και
Italian: Prima dell'inizio del trattamento Creatinina sierica Giorno - X
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής Κρεατινίνη ορού την Ημέρα - X
Italian: Concentrazione del ferro epatico (LIC)
Greek: Συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC)
Italian: Annualmente, nei pazienti pediatrici.
Greek: Ετησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: Clearance della creatinina e/o cistatina C plasmatica
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης ή/και κυστατίνη C πλάσματος
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda durante la stessa giornata.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, να την πάρετε όσο το δυνατό πιο σύντομα από τη στιγμή που θα το θυμηθείτε εκείνη την ημέρα.
Italian: Intervalli di aggiustamento della dose (ogni 3 - 6 mesi)
Greek: Βήματα προσαρμογής (κάθε 3 - 6 μήνες)
Italian: - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l'attenzione immediata del medico.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Italian: - se manifesta frequenti bruciori di stomaco.
Greek: - εάν αισθανθείτε συχνό κάψιμο στο στομάχι.
Italian: 2900 Komarom UNGHERIA
Greek: 2900 Komarom ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Italian: X e Y sono i giorni (da determinare) di quando devono essere effettuate le determinazioni prima dell'inizio della terapia.
Greek: X και Y είναι οι μέρες (που θα καθορισθούν) όταν οι πριν την αγωγή μετρήσεις πρέπει να πραγματοποιηθούν.
Italian: Se possibile, deve essere eseguita una valutazione della farmacocinetica (AUC, clearance) di una dose di prova di busulfano per permettere un adeguamento della dose.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να γίνει αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής (AUC, κάθαρση) μιας δόσης ελέγχου της βουσουλφάνης για να επιτραπεί η προσαρμογή της δόσης.
Italian: Tale aumento era dose dipendente.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν δοσοεξαρτώμενες.
Italian: Successivamente, una volta all'anno.
Greek: Ακολούθως ετησίως.
Italian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
Greek: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ουγγαρία
Italian: Non ci sono dati disponibili per la ripresa del trattamento nei pazienti che presentano riaccumulo di ferro dopo aver raggiunto un soddisfacente livello di ferro corporeo e pertanto la ripresa del trattamento non può essere raccomandata.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επανάληψη της θεραπείας σε ασθενείς που επανασυσσωρεύουν σίδηρο αφού έχουν επιτύχει ικανοποιητικό επίπεδο σιδήρου στο σώμα και για το λόγο αυτό δεν μπορεί να συστηθεί η επανάληψη της θεραπείας.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla prole.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο βρέφος.
Italian: Con somministrazioni multiple, l'esposizione aumenta di un fattore di accumulo da 1,3 a 2,3.
Greek: Μετά από πολλαπλή δοσολογία η έκθεση αυξήθηκε κατά έναν παράγοντα συσσώρευσης της τάξης του 1,3 έως 2,3.
Italian: Pazienti con clearance della creatinina stimata <60 ml/min.
Greek: Ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης <60 ml/min.
Italian: Esse derivano da segnalazioni spontanee per le quali non è sempre possibile stabilire in modo sicuro la frequenza o una relazione causale con l'esposizione al medicinale.
Greek: Αυτές εξήχθησαν από αυθόρμητες αναφορές για τις οποίες δεν είναι πάντα δυνατόν να εδραιωθεί αξιόπιστη συχνότητα ή αιτιατή συσχέτιση έναντι της έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Poiché il dosaggio viene adeguato su base individuale, secondo la risposta, non si prevede che ciò abbia conseguenze cliniche.
Greek: Εφόσον η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με την ανταπόκριση, δεν αναμένεται να υπάρξουν κλινικές επιπτώσεις.
Italian: Qualora vi sia un aumento persistente e progressivo dei livelli delle transaminasi sieriche non attribuibile ad altre cause, deferasirox deve essere interrotto.
Greek: Εάν υπάρχει επίμονη και προοδευτική αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών ορού, η οποία δεν μπορεί να αποδοθεί σε άλλες αιτίες, το deferasirox θα πρέπει να διακόπτεται.
Italian: Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l'organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l'eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di sangue.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το αίμα περιέχει σίδηρο και ο οργανισμός σας δεν διαθέτει κάποιο φυσικό τρόπο για την απομάκρυνση της περίσσειας σιδήρου που λαμβάνετε με τις μεταγγίσεις αίματος.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Greek: • Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Italian: Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti quali fegato e cuore.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, η περίσσεια σιδήρου μπορεί να βλάψει σημαντικά όργανα όπως το ήπαρ και η καρδιά.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Italian: Di conseguenza pazienti in questo gruppo di età potrebbero necessitare di dosi maggiori di quelle necessarie negli adulti.
Greek: Η συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα μπορεί επομένως να απαιτεί υψηλότερες δόσεις από αυτές που είναι απαραίτητες στους ενήλικες.
Italian: Le dosi (in mg/kg) devono essere calcolate e arrotondate alla compressa intera più vicina.
Greek: Οι δόσεις (σε mg/kg) θα πρέπει να υπολογίζονται και να στρογγυλοποιούνται στο αμέσως επόμενο πλήρες δισκίο.
Italian: Dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, l'AUC e la Cmax erano aumentate (rispettivamente del 18% e del 29%).
Greek: Μετά από ένα γεύμα υψηλών λιπαρών, η AUC και η Cmax αυξήθηκαν (κατά 18% και 29% αντίστοιχα).
Italian: Negli studi sugli animali, è stato riscontrato che deferasirox viene escreto rapidamente e ampiamente nel latte materno.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, το deferasirox βρέθηκε να απεκκρίνεται γρήγορα και εκτεταμένα στο μητρικό γάλα.
Italian: - busulfano (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto).
Greek: - βουσουλφάνη (χρησιμοποιούμενη ως θεραπεία πριν από τη μεταμόσχευση, προκειμένου να καταστραφεί ο αρχικός μυελός των οστών πριν από τη μεταμόσχευση).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: πολύ συχνές (<1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10),·όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
Italian: Creatinina sierica Giorno - Y
Greek: Κρεατινίνη ορού την Ημέρα - Y
Italian: Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς).
Italian: Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Italian: - se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
Greek: - εάν έχετε κάποιο καρδιακό πρόβλημα εξαιτίας της υπερφόρτωσης σιδήρου.
Italian: Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un adeguamento della dose.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά από το γιατρό τους για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δόσης.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Italian: Le femmine hanno una clearance apparente moderatamente più bassa (del 17,5%) per deferasirox, rispetto ai maschi.
Greek: Οι γυναίκες εμφανίζουν μια ελαφρά χαμηλότερη εμφανή κάθαρση (κατά 17,5%) για το deferasirox σε σχέση με τους άνδρες.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti chelanti del ferro, codice ATC: V03AC03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χηλικοί παράγοντες σιδήρου, κωδικός ATC: V03AC03 Μηχανισμός δράσης
Italian: LLN: limite inferiore dell'intervallo di normalità ULN: limite superiore dell'intervallo di normalità Il trattamento può essere ripreso a seconda delle circostanze cliniche individuali.
Greek: LLN: κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους ULN: ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά ανάλογα με τις εξατομικευμένες κλινικές συνθήκες.
Italian: Tabella 3 Aggiustamento della dose e interruzione del trattamento per il monitoraggio renale
Greek: Πίνακας 3 Προσαρμογή της δόσης και διακοπή της θεραπείας για νεφρική παρακολούθηση
Italian: Produttore Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
Greek: Παρασκευαστής Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο