FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY az előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
Slovenian: Zdravilo YERVOY je v kombinaciji z nivolumabom indicirano za zdravljenje napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma pri odraslih bolnikih.
Hungarian: Az ipilimumabot körülbelül 10 000 betegnek adták egy olyan klinikai programban, ami különböző dózisokban és eltérő daganattípusok esetén értékeli annak alkalmazását.
Slovenian: V kliničnem programu, s katerim so vrednotili uporabo različnih odmerkov ipilimumaba pri različnih tipih tumorjev, je ipilimumab prejelo približno 10.000 bolnikov.
Hungarian: Nem gyakori uveitis
Slovenian: Pogosti zmedenost
Hungarian: Egy - két hétig tartó, és lokális kortikoszteroidokra nem javuló enyhe - közepesen súlyos bőrkiütés vagy enyhe pruritus esetén per os kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (pl. naponta egyszer 1 mg/kg vagy azzal egyenértékű prednizon).
Slovenian: Pri blagem do zmernem izpuščaju ali blagem srbenju, ki vztraja od 1 do 2 tedna in se z uporabo topikalnih kortikosteroidov ne izboljša, je treba uvesti zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi (npr. prednizon v odmerku 1 mg/kg enkrat na dan ali ekvivalent).
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazard az ipilimumabbal kombinált nivolumab és a nivolumab monoterápia összehasonlításában 0,71 (95%-os CI: 0,45; 1,13) volt a BRAF V600-mutáció-pozitív betegeknél és 0,97 (95%-os CI: 0,74; 1,28) volt a BRAF vad típusú betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na mutacijo BRAF[V600], je HR za celokupno preživetje pri ipilimumabu v kombinaciji z nivolumabom v primerjavi z nivolumabom v monoterapiji znašalo 0,71 (95 % interval zaupanja: 0,45; 1,13), pri bolnikih z divjim tipom BRAF pa 0,97 (95 % interval zaupanja: 0,74; 1,28).
Hungarian: A súlyos, immunrendszeri eredetű mellékhatások kezeléséhez más immunszuppresszív terápiával együtt vagy anélkül szisztémás, nagy dózisú kortikoszteroidokra lehet szükség.
Slovenian: V primeru hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov bo morda potrebno zdravljenje z visokimi odmerki sistemskih kortikosteroidov z ali brez sočasnega dodatnega zdravljenja z imunosupresivi.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegséget a betegek sorrendben 15,7%-ánál (86/547) és 1,3%-ánál (7/547) jelentettek.
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 2 so poročali pri 15,7% (86/547) bolnikov, o boleznih ščitnice stopnje 3 pa pri 1,3 % (7/547) bolnikov.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 4,4%-ánál (24/547), 0,7%-ánál (4/547) és 0,5%-ánál (3/547) jelentettek.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 4,4 % (24/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 0,7 % (4/547) bolnikov in o primerih stopnje 4 pri 0,5 % (3/547) bolnikov.
Hungarian: Az immunrendszeri eredetű mellékhatások ipilimumab-specifikus kezelési ajánlásai az alábbiakban kerülnek ismertetésre mind a monoterápiás, mind a nivolumabbal kombinált kezelésre vonatkozóan.
Slovenian: V nadaljevanju so opisane za ipilimumab specifične smernice za ukrepanje v primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov za zdravljenje v monoterapiji ali v kombinaciji z nivolumabom.
Hungarian: A CA209069 randomizált, fázis II, kettős vak vizsgálatban a nivolumab és ipilimumab kombinációját, valamint az önmagában alkalmazott ipilimumabot hasonlították össze 142, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegnél, a CA209067 vizsgálathoz hasonló beválasztási feltételek, és a BRAF vad típusú melanomában szenvedő betegeken (a betegek 77%-a) végzett elsődleges elemzés figyelembe vételével.
Slovenian: Študija CA209069 je bila randomizirana, dvojno slepa študija 2. faze, ki je primerjala uporabo kombinacije nivolumaba in ipilimumaba z uporabo ipilimumaba samega pri 142 bolnikih z napredovalim (neoperabilnim ali metastatskim) melanomom.
Hungarian: Ha a hasmenést és egyéb tüneteket sikerült uralni, akkor a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
Slovenian: Ko so driska in drugi simptomi pod nadzorom, je treba na osnovi klinične presoje začeti s postopnim zmanjševanjem odmerka kortikosteroidov.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ipilimumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo YERVOY Učinkovina je ipilimumab.
Hungarian: Májelégtelenség miatti halálesetet a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó betegek < 1%-ánál jelentettek.
Slovenian: O usodni odpovedi jeter so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so ipilimumab v odmerku 3 mg/kg prejemali kot monoterapijo.
Hungarian: Trisz-hidroklorid (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanediol hidroklorid) Nátrium-klorid
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi tris v obliki klorida (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propandiolijev klorid) natrijev klorid manitol (E421) pentetska kislina (dietilentriaminopentaocetna kislina) polisorbat 80 natrijev hidroksid (za uravnavo pH) klorovodikova kislina (za uravnavo pH) voda za injekcije
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,6 hónap volt (tartomány: 0,5-21,8).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,5-21,8).
Hungarian: A komparátor karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 3 mg/kg ipilimumabot, és a nivolumabra hasonlító placebót kaptak intravénásan, amelyet 2 hetente beadott placebo követett.
Slovenian: Bolniki v primerjalni skupini so pri prvih 4 odmerkih prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg in nivolumabu odgovarjajoč placebo vsake 3 tedne, nato pa je sledilo prejemanje placeba vsaka 2 tedna.
Hungarian: Az ipilimumab vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab klinikai vizsgálataiban súlyos infúziós reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih ipilimumaba ali ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom so poročali o pojavu hudih infuzijskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ha a kortikoszteroidok elkezdése ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a kortikoszteroid dózisát 1-2 mg/kg/nap metilprednizolon-ekvivalensre kell emelni, és a nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom pa trajno ukiniti.
Hungarian: Gyakori hidegrázás, gyengeség, oedema, fájdalom, influenzaszerű betegségd
Slovenian: Pogosti mrzlica, astenija, edem, bolečina, gripi podobna bolezend
Hungarian: • Az immunrendszeri eredetű mellékhatások fő tüneteinek leírása, és annak fontossága, hogy a tünetek megjelenésekor, azok folytatódásakor vagy súlyosbodásakor a kezelőorvosukat azonnal értesíteni kell. o Emésztőrendszeri: hasmenés, véres széklet, hasi fájdalom, hányinger vagy hányás.
Slovenian: • Opis glavnih simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in pomembnost takojšnjega obveščanja zdravnika, če se ti neželeni učinki pojavijo, vztrajajo ali poslabšajo.
Hungarian: nivolumab + ipilimumab Medián OS (95%-os CI)
Slovenian: nivolumab + ipilimumab Mediana OS (95% IZ)
Hungarian: Összesen 1096 beteget randomizáltak a vizsgálatba, akik közül 847 intermedier/rossz prognózisú csoportba tartozó RCC-ban szenvedő beteg volt, akik vagy intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot és 1 mg/kg intravénásan, 30 perc alatt beadott ipilimumabot kaptak minden 3. héten, 4 dózisban, majd ezt követően monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab-kezelésben részesültek 2 hetente (n = 425), vagy szunitinibet kaptak napi 50 mg-os dózisban, szájon át 4 hétig utána 2 hetes szünettel ciklusonként (n = 422).
Slovenian: Bolniki so prejemali ipilimumab v odmerku 1 mg/kg (n = 425) v obliki 30-minutne intravenske infuzije v kombinaciji z nivolumabom v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne, 4 odmerke; temu je sledilo zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji v odmerku 3 mg/kg vsaka 2 tedna, ali sunitinib (n = 422) v odmerku 50 mg na dan peroralno 4 tedne, ki mu je sledilo 2 tedna brez jemanja zdravila pri vsakem ciklu.
Hungarian: Az 5 mg/kg dózisban alkalmazott ipilimumabbal kezelt betegek közül kettőnél értek el stabil betegséget, egy esetben 22 hónapot meghaladó időtartammal.
Slovenian: Stabilna bolezen je bila dosežena pri dveh bolnikih pri uporabi ipilimumaba v odmerku 5 mg/kg, pri enem s trajanjem > 22 mesecev.
Hungarian: Az SGOT-, SGPT- vagy az összbilirubinszint 3. vagy 4. fokozatú emelkedése
Slovenian: Zvišanje vrednosti AST, ALT ali skupnega bilirubina stopnje 3 ali 4
Hungarian: A cardialis nemkívánatos események gyakorisága alacsonyabb volt a nivolumab-csoportban, mint a dakarbazin-csoportban a korábbi kezelést nem kapott, metasztatizáló melanoma populációban.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih z metastatskim melanomom je bila pogostnost srčnih neželenih učinkov v skupini z nivolumabom manjša kot v skupini z dakarbazinom.
Hungarian: A nivolumabbal kombinációban adott ipilimumab mellett jelentett egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert) közé tartozik: az átültetett szerv kilökődése a metabolikus szövődmények egy csoportja, ami a daganatellenes kezelés után alakul ki, és amit a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez (tumor lízis szindróma), a szemet, a bőrt, a dobhártyát, az agyat és a gerincvelőt érintő gyulladásos betegség (nagy valószínűséggel autoimmun eredetű) (Vogt-Koyanagi-Harada szindróma), a szívburok gyulladása és folyadék felhalmozódása a szív körül (perikardium betegségek).
Slovenian: Skupek presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katere so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata v krvi ter nizke vrednosti kalcija v krvi (sindrom tumorske lize) Vnetna bolezen (najverjetneje avtoimunskega porekla), ki prizadene oči, kožo ter ovojnice ušes, možganov in hrbtenjače (Vogt Koyanagi Haradov sindrom) Vnetje mrene, ki obdaja srce, in nabiranje tekočine okrog srca (bolezni perikardija)
Hungarian: Nem gyakori haemolyticus anaemiab, thrombocytopenia, eosinophilia, neutropenia
Slovenian: Občasni hemolitična anemijab, trombocitopenija, eozinofilija, nevtropenija
Hungarian: Progressziómentes túlélés aránya a 12. hónapban, 95% -os CI: 42% (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (események: 245/315), medián és 95%-os CI: 2,89 (2,79; 3,42). Progressziómentes túlélés aránya a 12. hónapban, 95% -os CI: 18% (14; 23)
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 42 % (36, 47) - - -- - - ipilimumab (dogodki: 245/315), mediana in 95% IZ: 2,89 (2,79; 3,42).
Hungarian: A mellékhatás 124 betegnél (93,9%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 5,1 hét volt (tartomány: 0,1-106,9).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 124 bolnikih (93,9%), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 5,1 tedna (razpon: 0,1-106,9).
Hungarian: A melanomában végzett, 9 befejezett klinikai vizsgálaton kívüli adatok az előfordulás gyakorisága alapján kerültek feltüntetésre.
Slovenian: Za določitev pogostnosti so upoštevani tudi podatki pridobljeni izven obsega 9 dokončanih kliničnih preskušanj pri melanomu.
Hungarian: Nem ismert a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelés újraindításának biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél korábban immunrendszerrel összefüggő myocarditist tapasztaltak.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnim pojavom imunsko pogojenega miokarditisa varnost ponovne uvedbe zdravljenja z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom ni znana.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori tachycardia tachycardia
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti tahikardija tahikardija
Hungarian: A kezdeti diagnózistól a randomizációig eltelt medián időtartam mind a 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab, mind a szunitinib csoportban 0,4 év volt.
Slovenian: Mediana trajanja časa od začetne diagnoze do randomizacije je bila 0,4 leta v obeh skupinah, v skupini z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg in v skupini s sunitinibom.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab versus szunitib randomizált, 3. fázisú vizsgálata (CA209214)
Slovenian: Randomizirana študija 3. faze za ovrednotenje uporabe ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom v primerjavi z uporabo sunitiniba (študija CA209214)
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél a pneumonitis, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is, előfordulási gyakorisága 6,2% (34/547) volt.
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 6,2 % (34/547).
Hungarian: Amikor a nivolumabbal kombinációban kap YERVOY-t a bőrrák kezelésére a javasolt YERVOY adag 3 mg ipilimumab testtömeg kilogrammonként minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinált fázis).
Slovenian: Pri zdravljenju kožnega raka z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom je priporočeni odmerek zdravila YERVOY 3 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase vsake 3 tedne za prve 4 odmerke (faza kombiniranega zdravljenja).
Hungarian: fokozatúra történő romlását tapasztalták, a következő: 3,0%-nál anaemia (mind 3. fokozatú), 0,7%-nál thrombocytopenia, 0,6%-nál leukopenia, 5,1%-nál lymphopenia, 1,1%-nál neutropenia, 2,0%-nál emelkedett alkalikus foszfatáz, 4,8%-nál emelkedett SGOT, 6,5%-nál emelkedett SGPT, 1,1%-nál emelkedett összbilirubinszint, 2,1%-nál emelkedett kreatininszint, 7,2%-nál hyperglykaemia, 1,8%-nál hypoglykaemia, 12,2%-nál emelkedett amilázszint, 20,1%-nál emelkedett lipázszint, 0,4%-nál hypocalcaemia, 1,3%-nál hypercalcaemia, 2,4%-nál hyperkalaemia, 1,1%-nál hypermagnesaemia 0,4%-nál hypomagnesaemia, 1,9%-nál hypokalaemia és 9,9%-nál hyponatraemia.
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg, je bil delež bolnikov s premikom od izhodiščnih vrednosti do laboratorijskih nepravilnosti stopnje 3 ali 4 naslednji: 3,0 % za anemijo (vsi primeri stopnje 3), 0,7 % za trombocitopenijo, 0,6 % za levkopenijo, 5,1 % za limfopenijo, 1,1 % za nevtropenijo, 2,0 % za zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, 4,8 % za zvišanje vrednosti AST, 6,5 % za zvišanje vrednosti ALT, 1,1 % za zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, 2,1 % za zvišanje vrednosti kreatinina, 7,2 % za hiperglikemijo, 1,8 % za hipoglikemijo, 12,2 % za zvišanje vrednosti amilaze, 20,1 % za zvišanje vrednosti lipaze, 0,4 % za hipokalciemijo, 1,3% za hiperkalciemijo, 2,4 % za hiperkaliemijo, 1,1 % za hipermagneziemijo, 0,4% za hipomagneziemijo, 1,9 % za hipokaliemijo in 9,9 % za hiponatriemijo.
Hungarian: PD-L1-expresszió ≥ 1%
Slovenian: Ekspresija PD-L1 ≥ 1%
Hungarian: A koncentrátum 5 mg ipilimumabot tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 5 mg ipilimumaba.
Hungarian: Egyéb összetevők a trisz-hidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Slovenian: Pomožne snovi: tris v obliki klorida, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Hungarian: A vastagbélgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a hasmenés (vizes, híg vagy laza széklet), a székletürítések számának megnövekedése, vér a székletében vagy fekete színű széklet, hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység.
Slovenian: Znaki in simptomi kolitisa lahko vključujejo drisko (vodeno, redko ali mehko blato), pogostejše odvajanje blata od običajnega, kri v blatu ali temno obarvano blato, bolečino ali občutljivost v predelu trebuha.
Hungarian: Tüneteket okozó 2. vagy 3. fokozatú hypophysitis esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén hormonpótlást kell kezdeni.
Slovenian: V primeru simptomatskega vnetja hipofize stopnje 2 ali 3 je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje z nadomeščanjem hormonov.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás Gyakori perifériás neuropathia, szédülés fejfájás, perifériás neuropathia, szédülés
Slovenian: Pogosti periferna nevropatija, omotica glavobol, periferna nevropatija, omotica
Hungarian: PD-L1-expresszió ≥ 5%
Slovenian: Ekspresija PD-L1 ≥ 5%
Hungarian: A betegség megfékezésének aránya (disease control rate - DCR) (meghatározása: CR+PR+SD) sorrendben 75% (6/8 beteg) és 0% volt.
Slovenian: Delež nadzorovane bolezni (opredeljena kot popoln odziv + delni odziv + stabilna bolezen) je bil v skupini, ki je prejemala ipilimumab kot monoterapijo 75 % (6/8 bolnikov), v skupini, ki je prejemala samo gp100 pa 0 %.
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab (események: 111/210), medián és 95%-os CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (események: 125/208), medián és 95%-os CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (események: 159/202), medián és 95%-os CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab nivolumab+ipilimumab (dogodki: 111/210), mediana in 95% IZ: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── nivolumab (dogodki: 125/208), mediana in 95 % IZ: 5,32 (2,83; 7,06) ipilimumab (dogodki: 159/202), mediana in 95 % IZ: 2,83 (2,76; 3,09)
Hungarian: A súlyos mellékhatások gyakorisága a 10 mg/kg-os és a 3 mg/kg-os csoportban 37%, illetve 18% volt, és a 3 leggyakoribb súlyos mellékhatás a hasmenés (10,7%, illetve 5,5%), a colitis (8,0%, illetve 3,0%) és a hypophysitis volt (4,4% illetve 1,9%).
Slovenian: Najpogostejši 3 resni neželeni učinki so bili driska (10,7 % v primerjavi s 5,5 %), kolitis (8,0 % v primerjavi s 3,0 %) in vnetje hipofize (4,4 % v primerjavi z 1,9 %).
Hungarian: Ipilimumab 1 mg/kg, 30 perc alatt
Slovenian: infuzije ipilimumab 1 mg/kg v obliki 30-minutne i.v.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori anaemia, lymphopenia
Slovenian: Občasni paraneoplastični sindrom Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti anemija, limfopenija
Hungarian: Immunrendszeri eredetű colitis Nivolumabbal kombinált ipilimumab
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis Ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 0,5%-ánál (3/547), 2,4%-ánál (13/547) és 0,4%-ánál (2/547) jelentettek.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 0,5 % (3/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 2,4 % (13/547) bolnikov, o primerih stopnje 4 pa pri 0,4 % (2/547) bolnikov.
Hungarian: A YERVOY koncentrátum egy tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, amely (kevés) világos szemcsét tartalmazhat.
Slovenian: Koncentrat zdravila YERVOY je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága 27,2% (149/547) volt.
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost bolezni ščitnice znašala 27,2 % (149/547).
Hungarian: A mellékhatás 31 betegnél (91,2%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,7-85,9).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 31 bolnikih (91,2 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,7-85,9+).
Hungarian: Ezt egy második szakasz követi, amely során intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Slovenian: Zdravljenje se nato nadaljuje z drugo fazo, v kateri bolnik prejema nivolumab v monoterapiji intravensko v odmerku bodisi 240 mg vsaka 2 tedna ali v odmerku 480 mg vsake 4 tedne, kot je prikazano v preglednici 1.
Hungarian: Egy 1. fázisú vizsgálatban 3. fokozatú tünetmentes transzaminázszint (az SGOT vagy az SGPT magasabb, mint a normálérték felső határának 5-szöröse) és bilirubinszint (az összbilirubinszint magasabb mint a normálérték felső határának 3-szorosa) emelkedést figyeltek meg az ipilimumab (3 mg/kg) és vemurafenib (napi kétszer adott 960 mg vagy napi kétszer adott 720 mg) együttes adása mellett.
Slovenian: V preskušanju 1. faze so pri sočasni uporabi ipilimumaba (3 mg/kg) in vemurafeniba (960 mg dvakrat na dan ali 720 mg dvakrat na dan) poročali o asimptomatskem zvišanju vrednosti aminotransferaz (ALT/AST > 5 × ZNV) in bilirubina (skupni bilirubin > 3 × ZNV) stopnje 3.
Hungarian: Ezek a további reakciók, ha külön nincs jelezve, 1% alatti gyakoriságban jelentkeztek: meningismus, myocarditis, pericardialis folyadékgyülem, cardiomyopathia, autoimmun hepatitis, erythema nodosum, autoimmun pancreatitis, hyperpituitarismus, hypoparathyreosis, fertőző peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaud-jelenség, palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma,
Slovenian: Pogostnost teh dodatnih neželenih učinkov je bila manjša od 1 %, razen če je navedeno drugače: meningizem, miokarditis, perikardialni izliv, kardiomiopatija, avtoimunski hepatitis, nodozni eritem, avtoimunski pankreatitis, hiperpituitarizem, hipoparatiroidizem, infekcijski peritonitis, episkleritis, skleritis, Raynaudov fenomen, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, sindrom sproščanja citokinov, sarkoidoza, znižanje vrednosti gonadotropina v krvi, levkopenija, policitemija, limfocitoza, vnetje očesnih mišic in nevrosenzorična naglušnost.
Hungarian: A felnőttek, illetve gyermekek és serdülők körében jelentkező irAR-ek spektrumában nem volt nyilvánvaló különbség.
Slovenian: Razlike v spektru imunsko pogojenih neželenih učinkov pri odraslih in pediatrični populaciji niso bile očitne.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt a YERVOY-t beadnák Önnek.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (soli), o tem pred prvim prejemom zdravila YERVOY obvestite zdravnika.
Hungarian: Ritka proctitisd
Slovenian: Redki proktitisd
Hungarian: Ezt egy második fázis követi, amelyben intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, a 2. táblázatban foglaltak szerint.
Slovenian: Zdravljenje se nato nadaljuje z drugo fazo, v kateri bolnik prejema nivolumab v monoterapiji intravensko v odmerku 240 mg vsaka 2 tedna ali v odmerku 480 mg vsake 4 tedne, kot je prikazano v preglednici 2.
Hungarian: A tünetek javulásakor a kortikoszteroid fokozatos leépítését követően a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását újra el lehet kezdeni.
Slovenian: Po izboljšanju in postopnem zmanjšanju odmerka kortikosteroida se zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom lahko nadaljuje.
Hungarian: PD-L1-expresszió < 1%
Slovenian: Ekspresija PD-L1 < 1%
Hungarian: fokozatú), akkor ezek a reakciók azonnal szisztémás nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést és az ipilimumab adásának abbahagyását tehetik szükségessé (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če so ti učinki hudi (stopnja 3 ali 4), jih bo morda treba nemudoma zdraviti z visokimi odmerki sistemskih kortikosteroidov in prekiniti zdravljenje z ipilimumabom (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab (események: 63/123), medián és 95%-os CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (események: 77/117), medián és 95%-os CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (események: 87/113), medián és 95%-os CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab nivolumab+ipilimumab (dogodki: 63/123), mediana in 95 % IZ: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── nivolumab (dogodki: 77/117), mediana in 95 % IZ: 2,83 (2,76; 5,13) ipilimumab (dogodki: 87/113), mediana in 95 % IZ: 2,79 (2,66; 2,96)
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, amely (kevés) világos szemcsét tartalmazhat, a pH-ja 7,0 és ozmolaritása 260-300 mOsm/kg.
Slovenian: pH vrednost tekočine je 7,0, osmolarnost pa 260-300 mOsm/kg.
Hungarian: A YERVOY az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome vnetja Zdravilo YERVOY deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje na posameznih delih telesa.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,2 hónap volt (tartomány: 0,0-24,7).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 1,2 meseca (razpon: 0,0-24,7).