FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de 24-weekse dubbelblinde periode werden bij de abataceptbehandeling geen significante veranderingen gezien in PASI-scores.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych zmian w skali PASI w 24-tygodniowym okresie leczenia abataceptem z zachowaniem podwójnie ślepej próby.
Dutch: In studie SC-I werd abatacept wekelijks subcutaan toegediend aan patiënten na een enkele oplaaddosis van intraveneus abatacept.
Polish: W badaniu SC-I abatacept podawano pacjentom podskórnie po podaniu pojedynczej dożylnej dawki początkowej abataceptu, a następnie co tydzień.
Dutch: In de open-label verlenging van de onderzoeken I, II, III, VI en SC-I werden duurzame en aanhoudende ACR 20-, 50- en 70-responsen waargenomen na respectievelijk 7, 5, 5, 2 en 5 jaren behandeling met abatacept.
Polish: W badaniach otwartych, będących przedłużeniem badań I., II., III., VI. i SC-I trwałą i nieprzerwaną odpowiedź ACR 20, 50, i 70 obserwowano przez okres odpowiednio 7 lat, 5 lat, 5 lat, 2 lata i 5 lat leczenia abataceptem.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten): infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van neus, keel en bijholten)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa, gardła i zatok)
Dutch: De incidentie van auto-immuunziekten was bij met abatacept behandelde patiënten gedurende de dubbelblinde periode 8,8 (7,6, 10,1) per 100 patiëntjaren aan blootstelling en 9,6 (7,9, 11,5) per 100 patiëntjaren aan blootstelling bij met placebo behandelde patiënten.
Polish: Częstość występowania zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym u pacjentów leczonych abataceptem w okresie podwójnie zaślepionego leczenia wynosiła 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osobolat stosowania produktu, zaś w przypadku pacjentów otrzymujących placebo wynosiła 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osobolat stosowania.
Dutch: Let op: Het is normaal dat er een druppeltje vloeistof uit de naald komt.
Polish: Uwaga: Można zauważyć kroplę płynu wydostającą się z igły i jest to prawidłowe.
Dutch: Als u actieve artritis psoriatica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje czynne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw zostaną podane inne leki.
Dutch: Patiënten in onderzoek V werden gerandomiseerd naar deze zelfde vaste dosis abatacept of 3 mg/kg infliximab of placebo gedurende 6 maanden.
Polish: pacjenci podlegali randomizacji do grupy otrzymującej tę samą, stałą dawkę abataceptu lub 3 mg/kg mc. infliksymabu bądź placebo przez 6 miesięcy.
Dutch: Vermijd plaatsen met littekens of striae.
Polish: Należy unikać miejsc, w których występują blizny lub rozstępy.
Dutch: Injecteren: druk de zuiger met uw duim zo ver mogelijk naar beneden.
Polish: Wstrzyknąć: wcisnąć tłok do oporu przy użyciu kciuka.
Dutch: Een reductie in de progressie van gewrichtsschade en verbetering van fysieke functies zijn aangetoond tijdens gecombineerd gebruik van abatacept en methotrexaat.
Polish: W trakcie leczenia abataceptem w skojarzeniu z metotreksatem wykazano zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów oraz poprawę sprawności fizycznej.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Meerstuksverpakking: 2 flacons en 2 siliconenvrije injectiespuiten (2 verpakkingen van 1) Meerstuksverpakking: 3 flacons en 3 siliconenvrije injectiespuiten (3 verpakkingen van 1) 5.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie złożone: 2 fiolki oraz 2 niezawierające silikonu strzykawki (2 opakowania pojedyncze) Opakowanie złożone: 3 fiolki oraz 3 niezawierające silikonu strzykawki (3 opakowania pojedyncze) 5.
Dutch: De incidentie van maligniteiten was 1,3 (0,9, 1,9) per 100 patiëntjaren bij met abatacept behandelde patiënten en 1,1 (0,6, 1,9) per 100 patiëntjaren bij met placebo behandelde patiënten.
Polish: Częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 1,3 (0,9; 1,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących abatacept oraz 1,1 (0,6; 1,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: In preklinische embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken werden er geen ongewenste effecten waargenomen bij een tot 29 maal de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC.
Polish: W czasie nieklinicznych badań rozwoju zarodkowo-płodowego nie stwierdzono działań niepożądanych leku, podawanego w dawkach do 29 razy większych w porównaniu do stosowanej u ludzi dawki 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om placebo of abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, of twee doses van 30 mg/kg gevolgd door 10 mg/kg, zonder escape, gedurende 24 weken te ontvangen, gevolgd door maandelijks open-label intraveneus abatacept 10 mg/kg.
Polish: Pacjentów poddano randomizacji do grupy otrzymującej placebo lub abatacept w dawce 3 mg/kg mc., 10 mg/kg mc. lub w dwóch dawkach 30 mg/kg mc., a następnie w dawce 10 mg/kg mc., przez okres 24 tygodni bez zmiany leczenia, po czym abatacept stosowano bez zaślepienia w dawce 10 mg/kg mc. dożylnie co miesiąc.
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACRP-responsen of inactieve ziekte aan het einde van de kortetermijnperiode (4 maanden) 2 tot 17 jaar n=219
Polish: Odsetek (%) pacjentów z wielostawowym MIZS spełniających kryteria ACRP dla odpowiedzi lub choroby nieaktywnej na zakończenie okresu krótkotrwałego (4 miesiące)
Dutch: Steady-state van abatacept werd bereikt op dag 85 na de wekelijkse op lichaamsgewicht gebaseerde dosering van subcutaan abatacept.
Polish: Stan stacjonarny osiągnięto do 85. dnia leczenia w schemacie podawania abataceptu podskórnie raz na tydzień w dawce zależnej od przedziału masy ciała.
Dutch: In de kleinere studie PsA-I waren de ACR 20-responsen met abatacept 10 mg/kg intraveneus vs placebo bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 55,6% vs 20,0% en bij patiënten die al eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 30,8% vs 16,7%.
Polish: W mniejszym badaniu PsA-I u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorem TNF odpowiedź ACR 20 zaobserwowano u 55,6% otrzymujących abatacept w dawce 10 mg/kg mc. dożylnie i u 20,0% pacjentów otrzymujących placebo a u pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem TNF wartości te wynosiły odpowiednio 30,8% i 16,7%.
Dutch: NIET gebruiken als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Polish: NIE NALEŻY używać po upływie terminu ważności.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor subcutane toediening bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu w podaniu podskórnym u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: In deze studie waren de steady-state concentraties van abatacept dosisgerelateerd.
Polish: W badaniu stężenie abataceptu w stanie stacjonarnym było zależne od dawki.
Dutch: EU/1/07/389/001 1 flacon en 1 siliconenvrije spuit
Polish: EU/1/07/389/001 1 fiolka i 1 niezawierająca silikonu strzykawka
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van: ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere tekenen van een allergische reactie gezwollen gezicht, handen of voeten moeite met ademhalen of slikken koorts, aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza: ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej obrzęk twarzy, dłoni, stóp problemy z oddychaniem lub przełykaniem gorączka, uporczywy kaszel, utrata wagi, brak sił życiowych
Dutch: In de open-label verlenging van de onderzoeken I, II, III en VI werden duurzame en aanhoudende ACR 20-, 50- en 70-responsen waargenomen na respectievelijk 7, 5, 5 en 2 jaren behandeling met abatacept.
Polish: W badaniach otwartych, będących przedłużeniem badań I., II., III., VI. i SC-I trwałą i nieprzerwaną odpowiedź ACR 20, 50, i 70 obserwowano przez okres odpowiednio 7 lat, 5 lat, 5 lat,2 lata i 5 lat leczenia abataceptem.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij volwassenen met artritis psoriatica
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo u dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów
Dutch: Als een patiënt een injectie van abatacept heeft gemist en het nog binnen 3 dagen na de geplande datum is, moet hij/zij geïnstrueerd worden om onmiddellijk de gemiste dosis toe te dienen en zich verder aan het oorspronkelijke wekelijkse schema te houden.
Polish: Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie abataceptu, lecz upłynęło nie więcej niż trzy dni od zaplanowanej daty przyjęcia tego leku, wówczas należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie przyjął pominiętą dawkę, a następnie nadal stosował produkt zgodnie z ustalonym cotygodniowym schematem.
Dutch: In studie SC-I, was het doel om non-inferioriteit van de werkzaamheid aan te tonen en om de veiligheid te vergelijken van subcutaan abatacept en intraveneus abatacept bij patiënten met lichte tot ernstige actieve RA die een ontoereikende respons hadden op MTX.
Polish: Celem badania SC-I było wykazanie nie mniejszej skuteczności oraz porównywalności bezpieczeństwa abataceptu podawanego podskórnie w porównaniu z podaniem dożylnym u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym aktywnym RZS, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na MTX.
Dutch: Elke ml bevat na bereiding van het concentraat 25 mg abatacept.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 25 mg abataceptu.
Dutch: Overeenkomend met de resultaten die eerder bij RA-patiënten werden waargenomen, toonden populatiefarmacokinetische analyses van abatacept bij PsA-patiënten aan dat er een trend was richting hogere klaring (l/u) van abatacept bij toenemend lichaamsgewicht.
Polish: Zgodnie z wynikami zaobserwowanymi wcześniej u pacjentów z RZS, analizy farmakokinetyczne populacji dla abataceptu stosowanego u pacjentów z ŁZS ujawniły tendencję do zwiększania klirensu abataceptu (L/godz.)
Dutch: ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met witte zuiger Verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Polish: ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z białym tłokiem opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę.
Dutch: ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 125 mg abatacept in één ml.
Polish: ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Każda ampułkostrzykawka zawiera 125 mg abataceptu w jednym ml.
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen.
Polish: ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych.
Dutch: Onderzoek VII: Veiligheid van abatacept bij patiënten met of zonder 'wash-out' van eerdere behandeling met een TNF-remmer
Polish: Badanie VII: Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu abatacept u pacjentów, którzy otrzymali terapię abataceptem po okresie wypłukiwania uprzednio stosowanego inhibitora TNF, lub którzy otrzymali terapię abataceptem bez okresu wypłukiwania
Dutch: Indien u een toediening van ORENCIA mist, moet u met uw arts een nieuwe afspraak maken voor de volgende dosering.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia dawki leku ORENCIA w wyznaczonym terminie, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De werkzame stof in dit middel is abatacept.
Polish: ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Substancją czynną leku jest abatacept.
Dutch: ANDERE VOORWAAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: Abatacept is onderzocht bij patiënten met actieve reumatoïde artritis in placebogecontroleerde klinische onderzoeken (2.653 patiënten met abatacept, 1.485 met placebo).
Polish: Badania kliniczne dotyczące abataceptu, kontrolowane placebo, przeprowadzono u chorych z czynnym, reumatoidalnym zapaleniem stawów (2 653 pacjentów stosujących abatacept, 1 485 stosujących placebo).
Dutch: Als u al behandeld wordt met intraveneus ORENCIA en over wil gaan op subcutaan ORENCIA, dient u de eerstvolgende keer een subcutane injectie te ontvangen in plaats van uw volgende intraveneuze infusie, daarna gevolgd door elke week één subcutane injectie ORENCIA.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek ORENCIA w postaci dożylnej, może przejść na stosowanie leku ORENCIA podawanego podskórnie, wówczas powinien otrzymać wstrzyknięcie podskórne zamiast kolejnej dawki infuzji dożylnej i następnie kontynuować leczenie podając co tydzień lek ORENCIA we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: 50 mg/0,4 ml Voorgevulde spuit
Polish: 50 mg/0,4 ml: Ampułkostrzykawka
Dutch: Gebruik uw andere hand om de schoongemaakte huid licht samen te knijpen.
Polish: Drugą ręką, uchwycić fałd czystej skóry.
Dutch: Ga naar stap 3
Polish: Przygotowanie do Etapu 3
Dutch: Als het nodig is, kunt u een kleine pleister op de injectieplaats plakken.
Polish: W razie potrzeby można umieścić niewielki plaster w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Noteer de datum, het tijdstip en de specifieke plaats van uw lichaam waar u uzelf heeft geïnjecteerd.
Polish: B. Udokumentować wykonane wstrzyknięcie Zapisać datę, godzinę oraz miejsce ciała, w którym zostało wykonane wstrzyknięcie.
Dutch: Na verdunning
Polish: Po rozpuszczeniu
Dutch: Waarschuw uw arts zo spoedig mogelijk als u een van de volgende punten opvalt: zich in het algemeen niet lekker voelen, gebitsproblemen, brandend gevoel tijdens het plassen, pijnlijke huiduitslag, pijnlijke huidblaren, hoest.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy zawiadomić lekarza tak szybko jak to możliwe: ogólne złe samopoczucie, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna wysypka skórna, bolesne pęcherze skórne, kaszel.
Dutch: Indien het concentraat onmiddellijk verdund wordt is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik vastgesteld voor 24 uur bij 2°C - 8°C.
Polish: W przypadku, jeżeli otrzymany roztwór został natychmiast rozcieńczony, wykazano chemiczną i fizyczną trwałość rozcieńczonego roztworu do infuzji, w warunkach stosowania (in-use), wynoszącą 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Dutch: Dit kan de naald beschadigen, verbuigen of breken.
Polish: NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki na igłę, gdyż może to spowodować uszkodzenie, zgięcie lub złamanie igły.
Dutch: 62% 73%*** 40% n.v.t.d n.v.t.d n.v.t.
Polish: 62% 73%*** 40% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Dutch: Haal uw duim langzaam van de zuiger om de naaldbeveiliging te activeren.
Polish: Zwolnić zabezpieczenie igły: powoli unieść kciuk z tłoka w celu zwolnienia zabezpieczenia igły.
Dutch: De meest gemelde autoimmuungerelateerde aandoeningen naast de onderzochte indicatie tijdens de cummulatieve periode waren psoriasis, nodulus rheumaticus en het syndroom van Sjögren.
Polish: W skumulowanym okresie najczęściej obserwowanymi zaburzeniami o podłożu autoimmunologicznym, innymi niż wskazanie, w jakim prowadzone były badania, były łuszczyca, guzek reumatoidalny oraz zespół Sjögrena.
Dutch: Nadat alle poeder volledig is opgelost dient de injectieflacon ontlucht te worden met een naald om het eventuele ontstane schuim te verwijderen.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie obecnej piany.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg abatacept in 0,4 ml.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 50 mg abataceptu w 0,4 ml.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 50 mg abatacept in 0,4 ml.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 50 mg abataceptu w 0,4 ml.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten): infectie van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van de neus, sinus en keel) koorts
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia jamy nosowej, zatok i gardła) gorączka
Dutch: Eén ml voorgevulde spuit (type 1-glas) met verlengde grip of één ml voorgevulde spuit met een automatische naaldbeveiliging en verlengde grip (oranje zuiger).
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności jednego ml z przedłużeniami kołnierza lub ampułkostrzykawka o pojemności jednego ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (pomarańczowy tłok).
Dutch: Duw niet op de top van de zuiger totdat u kunt starten met toedienen van uw injectie.
Polish: Nie należy naciskać na tłoczek do chwili rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Dutch: † p < 0,05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo a Vaste dosis bij benadering 10 mg/kg (zie rubriek 4.2).
Polish: † p < 0,05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Stała dawka wynosząca około 10 mg/kg mc. (patrz punkt 4.2).
Dutch: SDAI klinische remissieb Schatting van het verschil (95%BI) vs. MTX
Polish: SDAI Remisja klinicznab Szacunek różnicy (95% CI) vs. MTX
Dutch: In totaal kregen 404 patiënten van 65 jaar of ouder, inclusief 67 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept intraveneus in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Polish: 404 pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w tym 67 pacjentów w wieku 75 lat i starszych, otrzymało abatacept dożylnie w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.
Dutch: Abatacept is onderzocht bij patiënten met actieve artritis psoriatica in twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken (341 patiënten met abatacept, 253 patiënten met placebo) (zie rubriek 5.1).
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne kontrolowane placebo, dotyczące stosowania abataceptu u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (341 pacjentów leczonych abataceptem, 253 otrzymujących placebo) (patrz punkt 5.1).
Dutch: Bewaar de pen in de koelkast tot gebruik.
Polish: Przechowywać w lodówce do momentu użycia.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit abatacept
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce abatacept
Dutch: Zorg ervoor dat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft laten zien hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken, voordat u deze voor het eerst gaat gebruiken.
Polish: Przed zastosowaniem ampułkostrzykawki po raz pierwszy należy upewnić się, czy lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazał, w jaki sposób należy ją odpowiednio stosować.
Dutch: Niveau van het
Polish: Wartość P
Dutch: Boolean klinische remissie Schatting van verschil (95%-BI) vs. MTX
Polish: Remisja kliniczna Boole'a Szacunek różnicy (95% CI) vs. MTX
Dutch: De aanbevolen dosering ORENCIA voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis tussen 6 en 17 jaar met een lichaamsgewicht tot 75 kg is 10 mg/kg, berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt bij elke toediening.
Polish: W przypadku pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała mniejszej niż 75 kg zalecana dawka produktu ORENCIA to 10 mg/kg w przeliczeniu na masę ciała pacjenta w trakcie każdego podania.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde veranderingen (standard error, SE) ten opzichte van beginpunt in DAS28-CRP waren respectievelijk -2,35 (SE 0,08) [95% BI: -2,51, -2,19) en -2,33 (SE 0,08) [95% BI: -2,50, -2,17] in de S.C. abatacept-groep en de adalimumab-groep na 24 maanden, met vergelijkbare veranderingen in de loop van de tijd.
Polish: Skorygowane średnie zmiany wyniku oceny DAS28-CRP (błąd standardowy; SE ang. standard error) w porównaniu z wartościami wyjściowymi wynosiły -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] i -2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50, -2,17] odpowiednio w grupie abataceptu podawanego podskórnie i grupie adalimumabu po 24 miesiącach, z podobnymi zmianami zachodzącymi w czasie.
Dutch: Voeg ORENCIA-concentraat van elke injectieflacon langzaam toe aan de infuuszak of -fles, gebruikmakend van dezelfde siliconenvrije wegwerpspuit die geleverd wordt bij elke injectieflacon.
Polish: Z każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór leku ORENCIA.
Dutch: Verpakking van 1 injectieflacon en 1 siliconenvrije spuit (polyethyleen), en meerstuksverpakking met 2, of 3 injectieflacons en 2, of 3 siliconenvrije spuiten (2 of 3 verpakkingen van 1).
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę oraz 1 strzykawkę niezawierającą silikonu (polietylen) oraz opakowania złożone zawierające 2 lub 3 fiolki oraz 2 lub 3 strzykawki niezawierające silikonu (2 lub 3 opakowania pojedyncze).
Dutch: In de onttrekkingsfase kregen ze abatacept of placebo gedurende 6 maanden of totdat de pJIA ontstekingen weer verergerden zoals gedefinieerd in het onderzoek.
Polish: W tym okresie otrzymywały abatacept lub placebo przez 6 miesięcy lub do wystąpienia nasilenia MIZS.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, poloxameer 188, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat en water voor injecties.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, poloksamer 188, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań.
Dutch: Als een patiënt een injectie van Orencia heeft gemist en het nog binnen 3 dagen na de geplande datum is, moet hij/zij geïnstrueerd worden om onmiddellijk de gemiste dosis toe te dienen en zich verder aan het oorspronkelijke wekelijkse schema te houden.
Polish: Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie produktu ORENCIA, lecz upłynęło nie więcej niż trzy dni od zaplanowanej daty przyjęcia tego leku, wówczas należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie przyjął pominiętą dawkę, a następnie nadal stosował produkt zgodnie z ustalonym cotygodniowym schematem.
Dutch: Tijdens de eerste 4 maanden van behandeling met intraveneus en subcutaan abatacept bij 409 patiënten met pJIA waren de meest voorkomende bijwerkingen nasofaryngitis (3,7% van de patiënten) en bovensteluchtweginfectie (2,9% van de patiënten).
Polish: Podczas pierwszego 4-miesięcznego okresu leczenia z zastosowaniem abataceptu podawanego dożylnie i podskórnie u 409 pacjentów z wielostawowym MIZS najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (3,7% pacjentów) i zakażenie górnych dróg oddechowych (2,9% pacjentów).
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten zonder radiologisch aantoonbare ziekteprogressie (≤ 0 verschil ten opzichte van baseline) in totaal PsA-gemodificeerde SHS op röntgenfoto's op Week 24 groter met abatacept 125 mg subcutaan (42,7%) dan placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] schatting van verschil [95% CI]).
Polish: W badaniu PsA-II odsetek pacjentów bez progresji w ocenie radiograficznej (zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego ≤ 0) według całkowitego wyniku w skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde dla ŁZS w badaniu Rtg w 24. tygodniu był większy w przypadku stosowania abataceptu w dawce 125 mg podskórnie (42,7%) niż w przypadku placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] szacunkowa różnica [95% CI]).
Dutch: 12% 14%*** 2% n.v.t.d n.v.t.d n.v.t.
Polish: 12% 14%*** 2% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder.
Polish: Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dostępny jest dla dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży.
Dutch: Er vond geen systemische accumulatie van abatacept plaats na continue herhaalde behandeling met 10 mg/kg op maandelijkse intervallen bij reumatoïde artritis patiënten.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stwierdzono ustrojowej kumulacji abataceptu w trakcie leczenia powtarzanymi dawkami 10 mg/kg mc., w odstępach 1-miesięcznych.