FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte reacţii adverse apărute la doze mari includ aritmii cardiace (de exemplu tahicardie şi bradicardie supraventriculară) şi tahicardie ventriculară apărută ca o consecinţă a prelungirii potenţiale a segmentului QT.
Estonian: Muud suurte annustega kaasnevad kõrvaltoimed on südame arütmia juhud (näiteks supraventrikulaarne tahhükardia ja bradükardia) ja ventrikulaarne tahhükardia QT-intervalli võimaliku pikenemise tagajärjel.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost îmbunătăţirea capacităţii de mers, măsurată drept procentul de pacienţi care au obținut o îmbunătăţire medie de ≥ 8 puncte faţă de momentul inițial, în ceea ce priveşte scorul MSWS-12, pe parcursul a 24 de săptămâni.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kõndimisvõime paranemine, mida mõõdeti patsientide osakaaluga, kellel saavutati 24 nädala jooksul MSWS-12 skoori keskmine paranemine ≥ 8 punkti ravieelsega võrreldes.
Romanian: Dioxid de titan (E-171) Polietilen glicol 400
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool 400
Romanian: LSM: -3,31
Estonian: Vähimruutude keskmine: -3,31
Romanian: Când comprimatele de Fampyra se iau cu alimente, reducerea ariei de sub curba graficului concentraţie plasmatică-timp (ASC 0-∞) pentru fampridină este de aproximativ 2-7% (doză de 10 mg).
Estonian: Fampyra tablettide manustamisel koos toiduga väheneb fampridiini kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC0-∞) ligikaudu 2...7% (10 mg annus).
Romanian: Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse severe
Estonian: See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete ohtu.
Romanian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Estonian: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Romanian: Jo Vi Sb Du
Estonian: E T K N R L P
Romanian: Trebuie să lăsaţi întotdeauna un interval de 12 ore între comprimate.
Estonian: Te peate alati jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele.
Romanian: La pacienţii cu afectare renală, acumularea are loc în funcţie de gradul de afectare.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ilmneb kuhjumine vastavalt kahjustuse astmele.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Estonian: Hoida tablette originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Romanian: LSM: -4,14
Estonian: Vähimruutude keskmine: -4,14
Romanian: În cadrul studiilor controlate faţă de placebo care au fost efectuate la pacienţi cu scleroză multiplă cărora li s-a administrat Fampyra la doza recomandată, reacţiile adverse identificate ca având cea mai mare incidenţă sunt infecţiile de tract urinar (la aproximativ 12% dintre pacienţi).
Estonian: Platseebokontrollitud uuringutes identifitseeritud kõrgeima esinemissagedusega kõrvaltoime sclerosis multiplexiga patsientidel, kellele manustati Fampyra't soovitatavas annuses, oli kuseteede infektsioon (esines ligikaudu 12%-l patsientidest).
Romanian: LSM: -1,36
Estonian: Vähimruutude keskmine: -1,36
Romanian: Aceste semne clinice nu sunt neaşteptate, ci reprezintă manifestări exagerate ale caracteristicilor farmacologice ale fampridinei.
Estonian: Nimetatud kliinilised tunnused olid ootuspärased ja need näitavad fampridiini kõrgendatud farmakoloogilist aktiivsust.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Fampyra în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.
Estonian: Rääkige oma arstile ja ärge kasutage Fampyra't, kui ükskõik milline neist kehtib teie kohta.
Romanian: Fampyra este furnizat în flacoane sau blistere.
Estonian: Fampyra on saadaval kas pudelites või blisterpakendites.
Romanian: Fampyra este un medicament utilizat pentru îmbunătăţirea mersului la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) cu invaliditate de mers datorată sclerozei multiple (SM).
Estonian: Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimise parandamiseks sclerosis multiplexiga (SM) seotud kõndimispuudega täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel).
Romanian: − deoarece acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau instabil, aceasta poate duce la un risc crescut de căderi
Estonian: − sest see ravim võib põhjustada teil pearinglust ja tasakaaluhäireid, mistõttu võib suureneda kukkumiste risk.
Romanian: Incidenţa crescută a ameţelii şi tulburărilor de echilibru observate cu Fampyra poate conduce la un risc crescut de căderi.
Estonian: Fampyra-ravi jooksul sagenevate pearingluse ja tasakaaluhäirete tagajärjel võib suureneda kukkumiste risk.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biogen Netherlands B.V.
Estonian: Biogen Netherlands B.V.
Romanian: În cadrul unei baterii de studii in vitro şi in vivo, fampridina nu a prezentat niciun potenţial mutagen, clastogen sau carcinogen.
Estonian: Fampridiinil ei ilmnenud in vitro ja in vivo saritestides mutageenset, klastogeenset ega kartsinogeenset potentsiaali.
Romanian: Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie a vitezei la Testul de evaluare a mobilității și a riscului de recădere (TUG) ≥ 15%
Estonian: Patsientide osakaal, kelle TUG-testi kiirus paranes keskmiselt ≥ 15%
Romanian: Reevaluarea tratamentului cu Fampyra
Estonian: Fampyra-ravi ümberhindamine
Romanian: Hipromeloză Celuloză microcristalină Siliciu anhidru coloidal Stearat de magneziu
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Romanian: Reacţiile adverse la fampridina administrată oral au avut o instalare rapidă, apărând cel mai adesea în primele 2 ore după administrarea dozei.
Estonian: Fampridiini suukaudsel manustamisel ilmnesid kõrvaltoimed kiiresti, kõige sagedamini esimese 2 annustamisjärgse tunni jooksul.
Romanian: Se impune o atitudine precaută atunci când Fampyra este administrat concomitent cu medicamente care reprezintă substraturi ale OCT2, de exemplu carvedilol, propranolol şi metformin.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui Fampyra't määratakse samaaegselt ravimitega, mis on OCT2 substraadid, näiteks karvedilool, propranolool ja metformiin.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de aparate, sisteme şi organe, precum şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Estonian: Allpool on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi, în mai mică măsură, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc proporţional cu doza.
Estonian: Annusega proportsionaalselt tõuseb maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja vähemal määral kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC).
Romanian: Fiecare flacon conţine 14 comprimate şi un element desicant din gel siliconic.
Estonian: Iga pudel sisaldab 14 tabletti ja kuivatusainet silikageeli.
Romanian: • Senzaţie de instabilitate
Estonian: • Tasakaalutuse tunne
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (vezi pct. 4.3).
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Romanian: Clearance-ul renal (CLR 370 ml/min) este substanţial mai mare decât rata de filtrare glomerulară, datorită filtrării glomerulare combinate şi excreţiei active prin transportatorul renal OCT2.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni ja renaalse OCT2 transportsüsteemi kaudu toimuva aktiivse ekskretsiooni kombinatsiooni tõttu on renaalne kliirens (CLR 370 ml/min) oluliselt suurem kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus.
Romanian: Fampridina a fost studiată în cadrul studiilor de toxicitate cu administrare orală de doze repetate, la câteva specii de animale.
Estonian: Fampridiini uuriti erinevatel loomaliikidel suukaudse korduvtoksilisuse uuringutes.
Romanian: Trebuie verificată starea funcţiei renale la vârstnici înainte de a începe tratamentul cu Fampyra.
Estonian: Enne Fampyra'ga ravi alustamist tuleb eakatel inimestel kontrollida neerufunktsiooni.
Romanian: De asemenea, este posibil să observaţi şi alte efecte, care nu sunt menţionate aici.
Estonian: Võite märgata ka siin loetlemata ilminguid.
Romanian: Fampyra este disponibilă numai în condiţiile în care prescrierea şi supravegherea tratamentului se face de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Estonian: Fampyra on saadaval ainult retseptiga ja seda tohib kasutada ainult SMi ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Romanian: În caz de supradozaj puteţi avea transpiraţii, mici tremurături involuntare (tremor), confuzie, pierdere de memorie (amnezie) şi crize (convulsii).
Estonian: Üleannustamise korral võite märgata higistamist, nõrka värisemist (treemor), segasust, mälukaotust (amneesia) ja krampe (krambihoog).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu luaţi două comprimate deodată pentru a compensa doza uitată.
Estonian: Kui te unustate tabletti võtta, siis ärge võtke järgmisel korral kahte tabletti korraga.
Romanian: Astenie Senzaţie de disconfort toracic2
Estonian: Asteenia Ebamugavustunne rinnus2
Romanian: Semnele clinice evidente după administrarea de doze unice mari sau de doze mai mici, repetate, au fost similare la toate speciile studiate şi au inclus tremor, convulsii, ataxie, dispnee, dilatare pupilară, stare de prostraţie, vocalizare anormală, respiraţie amplificată şi salivaţie în exces.
Estonian: Suurte üksikannuste või korduvate väiksemate annuste manustamisel ilmnenud kliinilised tunnused olid sarnased kõigil uuritud liikidel ja olid järgmised: treemorid, tõmblused, ataksia, düspnoe, laienenud pupillid, masendus, ebanormaalsed häälitsused, kiirenenud hingamine ja liigne süljeeritus.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente care conţin fampridină (4-aminopiridină) este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Estonian: Samaaegne ravi koos teiste fampridiini (4-aminopüridiin) sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile de hipersensibilitate, vă rugăm să consultaţi pct. 4.3 şi 4.4.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks krambihoogude tekkeriski kohta vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Romanian: Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Estonian: See võib suurendada kõrvaltoimete ohtu.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Crizele convulsive
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampyra Cum să luaţi Fampyra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Fampyra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fampyra võtmist Kuidas Fampyra't võtta
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie) însoţite de unul sau mai multe dintre următoarele simptome: dispnee, senzaţie de disconfort toracic, hipotensiune arterială, angioedem, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (sealhulgas anafülaksia), mis on ilmnenud koos ühega või rohkematega järgnevatest: düspnoe, ebamugavustunne rinnus, hüpotensioon, angioödeem, lööve ja urtikaaria.
Romanian: Infecție virală1
Estonian: Viirusinfektsioon1
Romanian: Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, flaconul va conţine şi un element desicant.
Estonian: Kui teie Fampyra on tarnitud pudelites, siis sisaldab pudel ka kuivatusainet.
Romanian: În plus, au fost observate la şobolan cazuri izolate de obstrucţie letală de tract urinar.
Estonian: Lisaks täheldati rottidel üksikutel juhtudel fataalset kuseteede ummistust.
Romanian: Reacţiile adverse ale sistemului nervos central, la doze mari de 4-aminopiridină, includ confuzie, crize convulsive, status epilepticus, mişcări involuntare şi coreoatetozice.
Estonian: Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed suurte 4-aminopüridiini annuste manustamisel on segasus, krambihood, epileptiline staatus, tahtmatud ja koreaatilised liigutused.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală
Estonian: Närvisüsteemi häired
Romanian: Au fost, de asemenea, observate anomalii ale mersului şi hiperexcitabilitate.
Estonian: Täheldati ka häireid käimisel ja ülierutatust.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 28 comprimate (2 flacoane) sau 56 comprimate (4 flacoane).
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 tabletti (2 blistrit) või 56 tabletti (4 blistrit).
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) (vt lõik 4.3).
Romanian: • Mici tremurături involuntare (tremor)
Estonian: • Nõrk värisemine (treemor)
Romanian: Fampyra poate avea un anumit efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, putând provoca ameţeală.
Estonian: Fampyra võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, see võib põhjustada pearinglust.
Romanian: Tabelul 1: Studiile MS-F203 şi MS-F204 STUDIU *
Estonian: Uuringud MS-F203 ja MS-F204 UURING *
Romanian: Nu există nicio dovadă de acumulare relevantă din punct de vedere clinic a fampridinei, în condiţiile în care administrarea se face la doza recomandată iar funcţia renală este neafectată.
Estonian: Puuduvad tõendid fampridiini kliiniliselt olulise kuhjumise kohta, kui ravimit kasutatakse soovitatavas annuses normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Romanian: Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie ≥ 8 puncte faţă de momentul inițial a scorului MSWS-12
Estonian: Patsientide osakaal, kelle ravieelne MSWS-12 skoor paranes keskmiselt ≥ 8 punkti
Romanian: La acest criteriu final secundar de evaluare, un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu Fampyra a obţinut o îmbunătăţire medie ≥ 15% faţă de valoarea TUG din momentul inițial, pe parcursul unei perioade de 24 de săptămâni, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Estonian: Selle teisese tulemusnäitaja osas saavutas suurem osa Fampyra'ga ravitud patsientidest 24 nädala jooksul TUG-testi ravieelse kiiruse ≥ 15%-lise keskmise paranemise võrreldes platseeboga.
Romanian: Alte medicamente care acţionează asupra sistemului nervos, cod ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX07.
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament a fost independent de terapia imunomodulatoare concomitentă (incluzând interferoni, glatiramer acetat,
Estonian: Ravivastusega uuritavate osakaal ei sõltunud samaaegsest immunomoduleeriva ravi kasutamisest (sealhulgas interferoonid, glatirameeratsetaat, fingolimood ja natalizumab).
Romanian: Îmbunătăţirea a apărut rapid (în decurs de câteva săptămâni) după începerea tratamentului cu Fampyra.
Estonian: Pärast Fampyra'ga ravi alustamist ilmnes paranemine kiiresti (nädalate jooksul).
Romanian: • Se recomandă utilizarea unei evaluări a capacităţii de mers, de exemplu Testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanță de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (T25FW - Timed 25 Foot
Estonian: • Paranemise hindamiseks kahe kuni nelja nädala jooksul on soovitatav hinnata kõndimisvõimet, nt käimistestiga, mis mõõdab 25 jala läbimiseks kuluvat aega (Timed 25 Foot Walk, T25FW) või 12-punktilise sclerosis multiplexi käimisskaalaga (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Romanian: Fampridina administrată oral este absorbită rapid şi complet din tractul gastrointestinal.
Estonian: Fampridiin imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Romanian: Fampyra este un comprimat filmat cu eliberare prelungită,, de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, având gravat textul „A10" pe una dintre părţi.
Estonian: Fampyra on valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mille ühel küljel on „A10".
Romanian: Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt la pacienţii care suferă o criză convulsivă în timp ce se află sub tratament.
Estonian: Ravi Fampyra'ga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad ravi ajal krambihood.
Romanian: Blistere (aluminiu / aluminiu) a câte 14 comprimate.
Estonian: Fooliumblistrid (alumiinium/alumiinium), iga blistririba sisaldab 14 tabletti.
Romanian: Infecţii ale tractului urinar1 Gripă1
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioon1 Gripp1
Romanian: În scleroza multiplă, inflamaţia distruge teaca de protecţie din jurul nervilor, conducând la slăbiciune musculară, rigiditate musculară şi dificultate la mers.
Estonian: Sclerosis multiplexi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitsekihi, põhjustades lihasnõrkust, lihasjäikust ja kõndimisraskusi.
Romanian: Un comprimat filmat de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, cu margine plată pe care este gravat textul „A10" pe una dintre părţi.
Estonian: Valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune lameda servaga tablett, mille ühele poolele on pressitud A10.
Romanian: • Senzaţie de amorţeală sau furnicături pe piele
Estonian: • Naha tuimus või kirvendamine
Romanian: Nu este recomandată administrarea Fampyra în timpul alăptării.
Estonian: Fampyra kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
Romanian: Fampyra nu este recomandat în timpul sarcinii.
Estonian: Fampyra't ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Romanian: Trebuie să lăsaţi un interval de 12 ore între comprimate.
Estonian: Te peate jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele.
Romanian: Fampyra 10 mg de două ori pe zi
Estonian: Platseebo Fampyra 10 mg kaks korda ööpäevas
Romanian: Reacţiile adverse identificate sunt în principal neurologice şi includ crize convulsive, insomnie, anxietate, tulburări de echilibru, ameţeală, parestezie, tremor, cefalee şi astenie.
Estonian: Tuvastatud kõrvaltoimed on peamiselt neuroloogilised ja hõlmavad krambihoogusid, unetust, ärevust, tasakaaluhäireid, pearinglust, paresteesiat, treemorit, peavalu ja asteeniat.
Romanian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Estonian: Τηλ: +30 210 8771500
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: Studiile clinice MS-F203 şi MS-F204
Estonian: Uuringud MS-F203 ja MS-F204
Romanian: Simptomele acute de supradozaj cu Fampyra sunt concordante cu cele ale excitării sistemului nervos central şi includ confuzie, tremor, diaforeză, crize convulsive şi amnezie.
Estonian: Fampyra üleannustamise akuutsed sümptomid olid kooskõlas kesknärvisüsteemi erutusega ja hõlmasid segasust, värisemist, liigset higieritust, krambihoogu ja amneesiat.
Romanian: − dacă prezentaţi orice factor de risc sau luaţi orice medicament care vă influenţează riscul de apariţie a unor convulsii (crize convulsive).
Estonian: − kui teil esineb vastavaid riskitegureid või te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada krampide
Romanian: Fampyra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (clearance-ul creatininei <80 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Estonian: Fampyra on vastunäidustatud kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) (vt lõik 4.3).
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită fampridină
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Fampyra 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fampridiin (fampridinum)
Romanian: Diferenţă de risc: 9,2%
Estonian: 43% Riski erinevus: 9,2% (0,9%;
Romanian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Estonian: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Romanian: Tratamentul cu Fampyra este restricţionat din punct de vedere al prescrierii şi supravegherii tratamentului, care trebuie să se facă numai de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Estonian: Fampyra-ravi peab toimuma rangelt arsti ettekirjutuste kohaselt ja SMi ravi kogemusega arstide järelevalve all.
Romanian: − Substanţa activă este fampridina.
Estonian: − Toimeaine on fampridiin.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie Angioedem
Estonian: Anafülaksia Angioödeem Ülitundlikkus
Romanian: Fampyra se administrează pe cale orală.
Estonian: Fampyra on suukaudseks manustamiseks.
Romanian: Iniţierea şi evaluarea tratamentului cu Fampyra
Estonian: Ravi alustamine Fampyra'ga ja ravi hindamine
Romanian: Comprimat cu eliberare prelungită.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu Fampyra au răspuns la tratament, comparativ cu placebo (MS-F203: 34,8% faţă de 8,3%, p<0,001;
Estonian: Fampyra'ga ravitud patsientide seas oli võrreldes platseeborühmaga märkimisväärselt rohkem ravivastuse saavutanud patsiente (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p < 0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p < 0,001).
Romanian: Film:
Estonian: Tel:
Romanian: • Agravare a durerii la nivelul feței (nevralgie de trigemen) • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Estonian: • Kiire südame löögisagedus (tahhükardia)
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 blistere a câte 14 comprimate) 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 blistere a câte 14 comprimate)
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 blistrit, igas 14 tabletti) 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 blistrit, igas 14 tabletti)
Romanian: Pacienţi care prezintă crize convulsive în antecedente sau în prezent.
Estonian: Patsiendid, kellel on varem esinenud või esineb krambihoogusid.
Romanian: Tlf: +45 77 41 57 57
Estonian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Romanian: Fampyra este indicat pentru îmbunătăţirea mersului la pacienţii adulţi cu scleroză multiplă, care prezintă invaliditate la mers (EDSS 4-7).
Estonian: Fampyra on näidustatud sclerosis multiplexi (SM) põdevate liikumispuudega (EDSS 4…7) täiskasvanud patsientide kõndimisvõime parandamiseks.
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 flacoane cu câte 14 comprimate) 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 flacoane cu câte 14 comprimate)
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 pudelit, igas 14 tabletti) 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 pudelit, igas 14 tabletti)
Romanian: − dacă aveţi o boală renală
Estonian: − kui teil on neeruprobleeme
Romanian: • Stare de rău (vărsături)
Estonian: • Hingamisraskused (hingeldus)
Romanian: − Nucleul: hipromeloză, celuloză microcristalină, siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu;
Estonian: − Tableti sisu: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat; tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 400.
Romanian: Tratamentul cu fampridină creşte riscul de apariţie a crizelor convulsive (vezi pct. 4.8).
Estonian: Ravi Fampyra'ga tõstab krambihoogude tekkeriski (vt lõik 4.8).
Romanian: Cum se păstrează Fampyra Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: A se utiliza în termen de 7 zile de la prima deschidere a unui flacon.
Estonian: Kõlblik kuni: Pärast pudeli esmast avamist kasutada 7 päeva jooksul.
Romanian: Înaintea tratamentului cu Fampyra, spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.
Estonian: Rääkige oma arstile enne Fampyra võtmist, kui midagi eeltoodutest kehtib teie kohta.
Romanian: − Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină
Estonian: − Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg fampridiini.
Romanian: Fampyra 17.
Estonian: Tabel 1.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale pentru a detecta orice tulburare renală la vârstnici (vezi pct.
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine on eakatel inimestel soovitatav, et tuvastada mis tahes neerukahjustust (vt lõik 4.4).
Romanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Estonian: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Romanian: Tlf: +47 23 40 01 00
Estonian: Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta.
Romanian: Criză convulsivă Agravarea nevralgiei trigeminale
Estonian: Krambihoog Kolmiknärvi neuralgia süvenemine
Romanian: Doza de Fampyra a fost de 10 mg administrat de două ori pe zi.
Estonian: Fampyra annus oli 10 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Valoare la momentul inițial Îmbunătăţire standard faţă de momentul inițial (sec)
Estonian: Paranemine ravieelsega võrreldes (sekundites)
Romanian: CUTIE CU BLISTER
Estonian: Blisterpakendid