FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
Bulgarian: Определянето на различни договорености, които биха спомогнали за решаване на този проблем и които също така биха позволили на УС да обсъжда документи, да ги изменя и да ги предлага повторно за приемане на същото заседание, би повишило ефективността на дейността.
English: Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Bulgarian: Въпреки че приеха, че не е възможно в рамките на комитета да се обхванат всички клинични области, членовете счетоха, че още клинични експерти биха били добре дошли, за да се гарантира, че в препоръките на PRAC надлежно се вземат под внимание ползите от лекарствените продукти.
English: In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Bulgarian: УС обсъди концепцията за „постепенно“ одобрение (известно още като адаптивно или прогресивно разрешаване).
English: Evaluation of the Agency
Bulgarian: Оценяване на агенцията
English: The decision comes into effect on 1 April 2012.
Bulgarian: Решението влиза в сила на 1 април 2012 г.
English: Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Bulgarian: На подобно разминаване може да се гледа като на възможност за добавяне на нови възгледи към научния дебат и за укрепване и повишаване на стойността на крайния резултат от подобен дебат.
English: A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
Bulgarian: Трябва да се осигури участието на по-широк кръг от заинтересовани страни, включително клиничната общност, доставчиците на здравни грижи, пациентите, платците и промишлеността.
English: Draft agenda for 22 March 2012 meeting
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 22 март 2012 г.
English: Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Bulgarian: Адаптивното разрешаване има за цел да увеличи в максимална степен положителното въздействие на нови лекарства върху общественото здраве чрез балансиране на своевременен достъп за пациенти и нуждата от предоставяне на уместна актуална информация за ползите и вредите.
English: The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Bulgarian: УС приветства представянето на Hans-Georg Eichler, старши медицински служител на агенцията, и отправи градивна критика относно концепцията и повдигнатите въпроси.
English: The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
Bulgarian: УС отбеляза, че декларации за конфликт на интереси и професионалните профили на всички ръководители са публикувани на външния уебсайт.
English: Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change.
Bulgarian: Поради редицата бюджетни неясноти за 2013 г. решението кой проект за информационни и комуникационни технологии (ИКТ) да се планира за разработване през 2013 г. все още не е взето и дейностите по прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност подлежат на промяна.
English: On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Bulgarian: Като цяло агенцията се договори да наблюдава непрекъснато дали изменените правила ограничават достъпа до необходимите експертни познания.
English: These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
Bulgarian: Те включват освен всичко останало възможното затруднение при набирането на пациенти за плацебо-контролирани клинични изпитвания, след като продуктът е бил разрешен, гарантиране на подкрепата на платци, които вземат решения за реимбурсирането на подобни продукти, и преодоляване на опасенията на промишления отрасъл.
English: The challenges in this approach are that there may be increased pressure from external parties on the CHMP/CMD(h) and that Member States may act prior to CHMP/CMD(h) outcomes.
Bulgarian: Предизвикателствата в този подход се състоят в това, че може да има повишен натиск от външни страни върху CHMP/CMD(h) и че държавите членки могат да действат преди резултатите на CHMP/CMD(h).
English: Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
Bulgarian: Членовете също така дискутираха, че е необходимо ясно разграничаване на отговорностите между CHMP и PRAC по отношение на оценката полза-риск и на управлението на риска.
English: A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Bulgarian: Възможни са редица алтернативни формати на заседания, включително провеждане на двудневни заседания по половин ден (като по-сложните теми могат да се обсъждат през първия ден и да има възможност за продължение през втория ден), по-ранно започване на заседанията, различно организиране на дневния ред на срещите (за да се гарантира кворум за точките, които трябва да се приемат), използване на телеконферентна връзка или комбинация от тези мерки.
English: • The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
Bulgarian: Предложението за директивата за прозрачността, в която, наред с много други мерки, се разяснява обхватът, намаляват се времевите ограничения за ценообразуване и за решенията за възстановяване и се разглежда групирането на лекарства за целите на възстановяването на разноските.
English: The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one.
Bulgarian: Дебатът беше концентриран върху въпроса дали докладчикът на PRAC следва да бъде от същата държава членка като докладчика от първоначалния етап на оценка или от друга държава.
English: On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
Bulgarian: От друга страна беше подчертано, че познанията за продукта са един от аспектите на докладването от PRAC, но конкретните експертни познания по управление на риска и независимостта от етапа на предварително разрешение са други важни съображения.
English: The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Bulgarian: УС им благодари за активното участие и за ценния принос в редица отношения - като членове, координатори на темата и при заемане на мястото на заместникпредседател - към успешната работа на УС.
English: A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
Bulgarian: Обсъждане относно назначаването на докладчик на PRAC (последващи действия в резултат от заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA) през февруари)
English: Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
Bulgarian: Mary Geraldine Baker взе участие като наблюдател в сряда, 21 март 2012 г.
English: The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
Bulgarian: Представителят, подкрепен от други членове на УС, изрази опасения относно обхвата на подобни ограничения по отношение на възможността за ползване на членове/експерти от академичните среди.
English: • The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
Bulgarian: Законодателните предложения за клинични изпитвания и медицински устройства, планирани за 2012 г.
English: The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
Bulgarian: Освен това агенцията ще публикува автобиографии на всички експерти в Европейската база данни с експерти и постигна договореност за проект, който позволява получаването на електронни автобиографии и тяхното автоматично публикуване.
English: • clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
Bulgarian: разяснения относно последващите действия, които следва да бъдат предприети, в случай че даден член възнамерява да започне работа с дадено фармацевтично дружество;
English: Declaration of conflicts of interests related to current agenda
Bulgarian: Декларация за конфликт на интереси във връзка с дневния ред на заседанието
English: The adoption of the pharmacovigilance proposal is expected soon.
Bulgarian: Приемането на предложението за проследяване на лекарствената безопасност се очаква да стане скоро.
English: The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Bulgarian: След това агенцията и органът подписаха меморандум за разбирателство, който определя техния ангажимент за насърчаване на сътрудничеството.
English: Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
Bulgarian: Поради това при бъдещите разисквания следва да се обсъди на кой етап от процеса на вземане на решение ще е най-ценно едно публично изслушване (например когато се разглеждат въпроси относно полза-риск или спорни въпроси).
English: Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Bulgarian: Viola Macolić Šarinić (Хърватия)
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Bulgarian: Изменения на правилата на управителния съвет за прилагане във връзка с таксите на агенцията
English: The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
Bulgarian: Планът за прилагане е завършен, включително оценката на нивата на риск, прилагането на процедурите за смекчаване и предоставянето на обучение.
English: These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
Bulgarian: Те включват: прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност без преходен бюджет или такси за проследяване на лекарствената безопасност и без възможност за плащане на възнаграждения на национални компетентни органи; липсата на допълнителни финансови ресурси за прилагането на законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти; необходимостта от финансиране на преместването в нови помещения; и евентуалното изискване за финансиране на частта за сметка на работодателя от пенсионната вноска.
English: Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
Bulgarian: Представителите на пациентите поискаха да е възможно както един член, така и един заместник-член едновременно да присъстват на всички заседания на PRAC.
English: • Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
Bulgarian: Писмена процедура за приемане на неавтоматично пренасяне на бюджетни кредити от 20112012 г., закрита на 30 януари 2012 г.
English: The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
Bulgarian: Агенцията ще изготви дискусионен документ относно представените днес насоки и ще изиска писмени коментари от УС.
English: • The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries.
Bulgarian: Одобрението на дискусионния документ относно етични и свързани с добра клинична практика (GCP) аспекти на клиничните изпитвания в трети държави.
English: Annual report 2011
Bulgarian: Годишен доклад за 2011 г.
English: The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
Bulgarian: В работната програма се определят следните приоритети за 2013 г.: продължаващо прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност и законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти; допълнително развитие на комуникационните дейности при повишена прозрачност и по-добро обясняване на начина на вземане на решения от страна на агенцията; гарантиране на ефективно взаимодействие между научните комитети; и повишаване на ефективността на операциите на агенцията.
English: There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
Bulgarian: Съществуват редица предшественици на адаптивното разрешаване - като например условното разрешение за търговия, новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност, плановете за управление на риска, периодичните доклади за актуализации относно безопасността и т.н.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines.
Bulgarian: УС ще се срещне с председателя на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) през юни, за да обсъди теми, свързани с растителните лекарствени продукти.
English: The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
Bulgarian: Екипът на ЕС се срещна с екип на високо равнище от ръководители във FDA и бяха обсъдени различни теми, сред които: пътят на FDA към глобална безопасност и качество на продуктите; регулаторна наука; биоподобни продукти; глобален подход към клинични изпитвания; въпроси, свързани с проверки.
English: It was proposed that agendas and minutes of the PRAC meetings be published, initially, with those of the CHMP and CMD(h) being published in a second phase, once sufficient experience has been gathered.
Bulgarian: Беше предложено най-напред да се публикуват програмите и протоколите от заседанията на PRAC, а тези на CHMP и CMD(h) да се публикуват на втори етап, след като е натрупан достатъчно опит.
English: Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Bulgarian: Общият брой на заявленията е стабилен, предвиждат се 112 заявления за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти за хуманна употреба и 13 за ветеринарна употреба.
English: [EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
Bulgarian: [EMA/MB/131620/2012] УС обсъди дали настоящата практика за провеждане на еднодневни заседания е най-ефективната договореност.
English: This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain.
Bulgarian: Това е особено важно, тъй като CHMP и CMD(h) могат да възприемат различен възглед, след като становището на PRAC е било обявено за обществеността.
English: The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
Bulgarian: УС създаде група за анализ и оценка на годишния доклад за дейността на изпълнителния директор за 2011 г. със следния състав: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar и Gro Wesenberg.
English: [EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
Bulgarian: [EMA/MB/124276/2012] Управителният съвет назначи Michael Lenihan, ръководител на сектора за финанси и бюджет, за счетоводител на агенцията, той заменя Gerard O'Malley.
English: The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Bulgarian: УС подкрепи позицията за осигуряване на максимална прозрачност по въпроси, възникнали след издаване на разрешението, тъй като те ще породят значителен обществен интерес.
English: • Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
Bulgarian: Представяне на политика относно конфликта на интереси при членове и експерти на научен комитет.
English: • inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
Bulgarian: включване на препратка към система за ex-post проверки, както и разработването на процедура относно злоупотреба с доверие.
English: The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
Bulgarian: PRAC е независим комитет и освен това, като се има предвид, че докладванията през етапа на първоначално оценяване не са разпределени равномерно сред държавите членки, Комисията прие възгледа, че докладчикът на PRAC следва да бъде от държава членка, различна от държавата на докладчика през етапа на предварително разрешение.
English: Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
Bulgarian: Адаптивното разрешаване може да се определи като планиран в перспектива адаптивен подход за регулиране на лекарства чрез повтарящи се етапи на събиране на доказателства, последвани от регулаторна оценка и адаптиране на разрешениео.
English: c.) Breach of trust policy
Bulgarian: в) политика относно злоупотреба с доверие
English: The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States.
Bulgarian: Докладчикът обсъди с ръководството на агенцията редица въпроси, включително управлението на обществени поръчки и договори, процедури за управление на конфликти на интереси, процедури за оценяване и преглед на системата за плащания към държавите членки.
English: The nominating authority confirmed the withdrawal of the nomination in a letter addressed to the MB Chair, received on 24 February 2012.
Bulgarian: Номиниращият орган потвърди оттеглянето на номинацията с писмо, адресирано до председателя на УС, получено на 24 февруари 2012 г.
English: The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Bulgarian: Броят на получените заявления за първоначално издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти леко е намалял.
English: List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012
Bulgarian: Списък на участниците в 75-ото заседание на управителния съвет, проведено в Лондон на 21-22 март 2012 г.
English: The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
Bulgarian: УС се договори за процес за подготовка за процедурата.
English: The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
Bulgarian: УС беше информиран, че към момента агенцията е въвела преработена политика относно управлението на конфликти на интереси на експерти, приела е правила за управление на конфликти на интереси на персонала, обсъдила е политиката на управителния съвет и я е предоставила за гласуване на настоящото заседание, изготвила е проект на процедурата относно злоупотреба с доверие, в ход е въвеждане на ex post мерки за контрол, публикувала е степените
English: It was suggested that for already authorised products and ongoing procedures, the system of the rapporteur in the pre-authorisation stage being appointed as the PRAC rapporteur could be applied.
Bulgarian: Беше предложено за вече разрешени продукти и текущи процедури да може да се прилага системата за докладчика в етапа на предварително разрешение, който да се назначава за докладчик на PRAC.
English: [EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
Bulgarian: [EMA/MB/47692/2012] Дневният ред беше приет.
English: The document was adopted.
Bulgarian: Документът беше приет.
English: Session 2:
Bulgarian: Сесия 2:
English: • [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/115063/2012] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за 2012 г.
English: There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
Bulgarian: Наблюдава се увеличение от 10 % на броя на заявленията за първоначално издаване на разрешение за употреба на лекарства за хуманна употреба, като през 2011 г. са получени 100 заявления.
English: Session 1:
Bulgarian: Сесия 1:
English: With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Bulgarian: По отношение на дейностите по оценяване агенцията като цяло работи с нормален ритъм на натоварване.
English: Language regime of the Management Board meetings
Bulgarian: Езиков режим на заседанията на управителния съвет
English: The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Bulgarian: УС предложи на определен етап да се организира пробно изслушване и натрупаният от него опит да се използва при финализирането на процедурата.