FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is een open-label, niet-gerandomiseerd enkelarmig onderzoek (HGT-FIR-086) uitgevoerd met in totaal 32 patiënten.
Romanian: Un studiu deschis, nerandomizat, cu un singur grup (HGT-FIR-086) a fost realizat la un număr total de
Dutch: Nierfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: <1/1 000), zeer zelden (<1/10 000).
Romanian: rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
Dutch: Onder ischemische omstandigheden zou zich door antagonisme van de bradykininereceptor type 2 in theorie een verslechtering van de hartfunctie en een afname van de coronaire bloedstroom kunnen voordoen.
Romanian: În cazul existenţei unor afecţiuni ischemice, teoretic pot apărea o deteriorare a funcţiei cardiace şi o reducere a fluxului sanguin coronarian prin antagonizarea receptorilor pentru bradikinină de tip 2.
Dutch: Bijna alle proefpersonen die werden behandeld met subcutaan toegediende icatibant in klinische onderzoeken, ontwikkelden reacties op de injectieplaats (gekenmerkt door huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, erytheem, branderig gevoel).
Romanian: Aproape toţi subiecţii care au fost trataţi cu icatibant administrat subcutanat în cadrul unor studii clinice au dezvoltat reacţii la locul de injectare (caracterizate prin iritaţie a pielii, edem, durere, mâncărime, eritem, senzaţie de arsură).
Dutch: IJsazijnzuur (voor pH-stelling) Natriumhydroxide (voor pH-stelling) Water voor injecties
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: Gebruikt u naast Firazyr nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Firazyr împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: HAE-aanvallen gaan gepaard met een verhoogde afgifte van bradykinine, de hoofdmediator bij het optreden van de klinische verschijnselen.
Romanian: Crizele de AEE sunt însoţite de o eliberare crescută de bradikinină, care reprezintă mediatorul cheie în dezvoltarea simptomelor clinice.
Dutch: Firazyr is beschikbaar als eenheidsverpakking met een voorgevulde spuit en een injectienaald of als multiverpakking met drie voorgevulde spuiten en drie injectienaalden.
Romanian: Firazyr este disponibil sub formă de pachet unic, conţinând o seringă preumplută cu un ac sau ca pachet multiplu, conţinând trei seringi preumplute cu trei ace.
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
Romanian: Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg.
Dutch: De icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit overbrengen:
Romanian: Transferarea soluției de icatibant în seringa gradată:
Dutch: Verandering in de samengestelde symptoomscore geëvalueerd door de proefpersoon na 2 uur
Romanian: Modificarea scorului compus al simptomelor evaluate de către subiect după 2 ore
Dutch: Bij vrijwel alle patiënten die Firazyr toegediend krijgen, is sprake van een reactie op de plaats van de injectie (zoals huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, roodheid van de huid en een branderig gevoel).
Romanian: Aproape toţi pacienţii cărora li se administrează Firazyr vor prezenta o reacţie la locul de injectare (cum ar fi iritaţie cutanată, umflare, durere, mâncărime, înroşire a pielii şi senzaţie de arsură).
Dutch: De gegevens duiden op een verminderde klaring naargelang de leeftijd, wat ertoe leidt dat ouderen (75-80 jaar) ongeveer 50-60% meer worden blootgesteld dan patiënten van 40 jaar.
Romanian: mai mare la vârstnici (75-80 de ani), faţă de pacienţii cu vârsta de 40 de ani.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Netelroos (urticaria)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dutch: Firazyr is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van acute aanvallen van erfelijk angiooedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder met C1esterase-inhibitordeficiëntie.
Romanian: Firazyr este indicat pentru tratamentul simptomatic al crizelor de angioedem ereditar (AEE) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste cu deficit de inhibitor al C1-i esterazei.
Dutch: • Draai de aan elkaar bevestigde spuiten zodat de voorgevulde spuit zich bovenaan bevindt (zie afbeelding hieronder).
Romanian: • Întoarceți seringile conectate astfel încât seringa preumplută să fie deasupra (a se vedea ilustrația de mai jos).
Dutch: HAE manifesteert zich als intermitterende aanvallen van subcutaan en/of submucosaal oedeem met betrokkenheid van de bovenste luchtwegen, de huid en het maag-darmkanaal.
Romanian: AEE se manifestă sub forma unor crize intermitente de edem subcutanat şi/sau submucos care afectează căile respiratorii superioare, pielea şi tractul gastrointestinal.
Dutch: - De aanbevolen dosis Firazyr is één injectie (3 ml, 30 mg) die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u de aanval van angio-oedeem opmerkt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, of verergering van buikpijn).
Romanian: - Doza recomandată de Firazyr este de o injecţie (3 ml, 30 mg) injectată subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem (de exemplu umflarea proeminentă a pielii, afectând în special faţa şi gâtul, sau durere marcată la nivelul burţii).
Dutch: 2) Schroef het verbindingsstuk op de voorgevulde spuit.
Romanian: 2) Înșurubați conectorul pe seringa preumplută.
Dutch: - Als na 6 uur geen verlichting van de verschijnselen optreedt, moet u medische hulp zoeken voor extra injecties Firazyr.
Romanian: - Dacă nu prezentaţi nicio ameliorare a simptomelor după 6 ore, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră referitor la administrarea altor injecţii de Firazyr.
Dutch: In een 2 jaar durend onderzoek ter beoordeling van het carcinogene potentieel van icatibant bij ratten, hadden dagdoses die leidden tot blootstellingniveaus tot ongeveer tweemaal zo hoog als die worden bereikt na een therapeutische dosis bij de mens, geen effect op de incidentie of morfologie van tumoren.
Romanian: administrarea de doze zilnice care determină valori ale expunerii de 2 ori mai mari decât cele atinse ca urmare a administrării unei doze terapeutice la om nu a avut niciun efect asupra incidenţei sau morfologiei tumorilor.
Dutch: Leverfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: 3) Klaarmaken van de injectieplaats
Romanian: 3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane injectie van Firazyr 30 mg.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este o singură administrare subcutanată a soluţiei conţinute în Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Dutch: Ischemische hartziekte
Romanian: Boală cardiacă ischemică
Dutch: Mediane tijd tot regressie van verschijnselen, door patiënt (uren)
Romanian: Timpul median până la regresia simptomelor, evaluarea pacientului (ore)
Dutch: Er is beperkte ervaring met het behandelen van meer dan een HAE-aanval met Firazyr bij pediatrische patiënten.
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește tratamentul cu Firazyr pentru mai mult de o criză de AEE la copii și adolescenți.
Dutch: Het distributievolume (Vss) van icatibant bedraagt ongeveer 20-25 l. De plasma-eiwitbinding is 44 %.
Romanian: Volumul de distribuţie al icatibantului (Vse) este de aproximativ 20-25 l.
Dutch: 4) Verwijder de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk van de gegradueerde injectiespuit.
Romanian: 4) Scoateți seringa preumplută și conectorul din seringa gradată.
Dutch: Trek niet aan de zuiger van de spuit.
Romanian: Nu trageţi de piston.
Dutch: Bevat: ijsazijnzuur, natriumhydroxide, natriumchloride, water voor injecties.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Bewaren beneden 25 ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25
Dutch: {FOLIE BLISTERVERPAKKING}
Romanian: {FOLIE DE PROTECŢIE}
Dutch: In het hoofdonderzoek met betrekking tot juveniele toxiciteit waarbij niet-geslachtsrijpe ratten dagelijks met 3 mg/kg/dag gedurende 7 weken werden behandeld, werd atrofie van de testes en epididymides waargenomen.
Romanian: În studiul-pivot privind toxicitatea juvenilă, în cadrul căruia la şobolanii imaturi din punct de vedere sexual s-a administrat zilnic doza de 3 mg/kg/zi, timp de 7 săptămâni, s-a observat atrofiere a testiculelor şi epididimelor; constatările microscopice observate au fost parțial reversibile.
Dutch: Firazyr mag alleen door de patiënt zelf of door een zorgverlener worden toegediend nadat men een training in subcutane injectietechniek heeft gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Romanian: Firazyr poate fi autoadministrat sau administrat de către persoana care asigură îngrijirea pacientului, numai după instruirea de către un specialist în domeniul medical cu privire la tehnica administrării injecţiilor subcutanate.
Dutch: • Schroef de voorgevulde spuit op de naald, terwijl de naald nog in de beschermhuls zit.
Romanian: • Răsuciţi seringa preumplută pe acul care se află în continuare în învelişul său.
Dutch: In de weken na een beroerte is dan ook voorzichtigheid geboden bij de toediening van icatibant aan patiënten.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării de icatibant pacienţilor aflaţi în săptămânile următoare unui accident vascular cerebral.
Dutch: Hoe ziet Firazyr eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Firazyr şi conţinutul ambalajului
Dutch: • Laat de huidplooi los en trek de naald voorzichtig terug.
Romanian: • Eliberaţi pliul pielii şi scoateţi uşor acul din piele.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen betreffende de bijnier is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a observaţiilor privind glandele suprarenale.
Dutch: Bij gezonde jonge proefpersonen voorkwam toediening van icatibant in doses van 0,8 mg/kg over 4 uur, 1,5 mg/kg/dag of 0,15 mg/kg/dag gedurende 3 dagen de ontwikkeling van door bradykinine geïnduceerde hypotensie, vasodilatatie en reflextachycardie.
Romanian: 1,5 mg/kg şi zi sau 0,15 mg/kg şi zi timp de 3 zile, a fost prevenită apariţia hipotensiunii arteriale, a vasodilataţiei şi a tahicardiei reflexe induse de bradikinină.
Dutch: - De aanbevolen dosis Firazyr is één injectie van 1 ml tot maximaal 3 ml op basis van het lichaamsgewicht die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u verschijnselen van een aanval van angio-oedeem ontwikkelt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, verergerende van buikpijn).
Romanian: Copii și adolescenți cu vârstele între 2 și 17 ani - Doza recomandată de Firazyr este de o injecție de 1 ml, până la maximum 3 ml, în funcție de greutatea corporală, injectată subcutanat (sub piele) imediat ce apar simptomele unei crize de angioedem (de exemplu, umflarea accentuată a pielii, care afectează în special fața și gâtul, durere de abdomen care se intensifică).
Dutch: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1 000 tot <1/100), zelden (≥1/10 000 tot
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100);
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld met icatibant
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate asociate cu icatibant Clasificarea pe sisteme şi organe (categoria de incidenţă)
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting (uren)
Romanian: Timpul median până la debutul ameliorării simptomatice (ore)
Dutch: Mediane tijd tot algehele verbetering van de patiënt, door arts (uren)
Romanian: la ameliorarea globală a stării pacientului, evaluarea medicului (ore)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 iulie 2008
Dutch: In deze onderzoeken was bij patiënten met icatibant de mediane tijd tot de aanvang van symptoomverlichting korter (respectievelijk 2,0, 2,5 en 2,0 uur) dan met tranexaminezuur (12,0 uur) en placebo (4,6 en 19,8 uur).
Romanian: În aceste studii, pacienţii cărora li s-a administrat icatibant au prezentat un timp median mai scurt până la debutul ameliorării simptomatice (2,0, respectiv, 2,5 şi 2,0 ore) în comparaţie cu acidul tranexamic
Dutch: Mediane tijd tot bijna volledige symptoomverlichting (uren)
Romanian: Timpul până la ameliorarea aproape completă a simptomelor (ore)
Dutch: Injectieplaatsreacties*
Romanian: Reacţii la locul de injectare*
Dutch: In het klinisch onderzoek werd niet meer dan 1 injectie van Firazyr per HAE-aanval toegediend.
Romanian: În cadrul studiului clinic a fost administrată cel mult o injecție cu Firazyr per criză de AEE.
Dutch: Verpakkingsgrootte met een voorgevulde spuit en een injectienaald of een multiverpakking met drie voorgevulde spuiten en drie injectienaalden.
Romanian: Pachetul unic conţine o seringă preumplută cu un ac, iar pachetul multiplu conţine trei seringi preumplute, cu trei ace.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, mag u tot 12 uur na de laatste toediening van Firazyr geen borstvoeding geven.
Romanian: În cazul în care alăptaţi, nu trebuie să alăptaţi timp de 12 ore după ce vi s-a administrat ultima dată
Dutch: • Gegradueerde injectiespuit van 3 ml (aanbevolen) De voorgevulde spuit met icatibant en alle andere onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Seringa preumplută cu icatibant și toate celelalte componente sunt exclusiv de unică folosință.
Dutch: Een naald voor hypodermale injectie is meegeleverd in de verpakking.
Romanian: Ambalajul conţine un ac hipodermic.
Dutch: Verandering t.o.v.
Romanian: Modificare după
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit bevat 30 milligram icatibant (als acetaat).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine icatibant 30 miligrame (sub formă de acetat).
Dutch: BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru utilizator Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Dutch: 51 kg tot 65 kg
Romanian: 51 kg - 65 kg
Dutch: Oplossing voor injectie
Romanian: Volumul injecției
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat icatibantacetaat dat equivalent is aan 30 mg icatibant.
Romanian: Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant, echivalent cu icatibant 30 mg.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Înainte să luaţi Firazyr, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Bij geslachtsrijpe ratten en honden werden vergelijkbare effecten van icatibant op het geslachtsweefsel waargenomen.
Romanian: Efecte similare ale icatibantului asupra ţesutului reproductiv au fost observate la şobolanii şi câinii maturi din punct de vedere sexual.
Dutch: Tijd tot de eerste zichtbare symptoomverlichting geëvalueerd door de onderzoeker (u)
Romanian: Timpul până la ameliorarea iniţială vizuală a simptomelor evaluat de investigator (ore)
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat die equivalent is aan 30 mg icatibant.
Romanian: Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant, echivalent la icatibant 30 mg.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Dutch: Firazyr bevat de werkzame stof icatibant.
Romanian: Ce este Firazyr şi pentru ce se utilizează Firazyr conţine substanţa activă icatibant.
Dutch: Alle voorvallen (N = 56)
Romanian: Toate episoadele (N = 56)
Dutch: • Nadat het beschermkapje is verwijderd, leg de voorgevulde spuit neer.
Romanian: • După ce aţi deşurubat capacul, aşezaţi seringa preumplută pe o suprafaţă plană.
Dutch: Eén voorgevulde spuit en een 25 G injectienaald Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu, nu se comercializează separat.
Dutch: Wat is Firazyr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Cum trebuie administrat Firazyr?
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizaţi Firazyr
Dutch: Als u om uw bloeddruk te verlagen of om een andere reden een angiotensineconverterendenzymremmer (ACEremmer) gebruikt (bijvoorbeeld captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), moet u uw arts hierover informeren voor u Firazyr krijgt toegediend.
Romanian: Dacă luaţi un medicament cunoscut ca inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) (de exemplu: captopril, enalapril, ramipril,
Dutch: * Injectieplaatskneuzing, injectieplaatshematoom, injectieplaatsgloeien, injectieplaatserytheem, injectieplaatshypesthesie, injectieplaatsirritatie, injectieplaatsdoofheid, injectieplaatsoedeem, injectieplaatspijn, injectieplaatsdrukgevoel, injectieplaatspruritus, zwelling van injectieplaats, injectieplaatsurticaria en injectieplaatswarmte.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor * Echimoze la locul de injectare, hematom la locul de injectare, senzaţie de arsură la locul de injectare, eritem la locul de injectare, hipoestezie la locul de injectare, iritaţie la locul de injectare,
Dutch: Deze bevindingen wat betreft het weefsel kwamen overeen met de gerapporteerde effecten op gonadotrofinen en blijken reversibel te zijn in de daaropvolgende behandelingsvrije periode.
Romanian: Constatările privind ţesutul reproductiv sunt corelate cu efectele observate asupra gonadotrofinei.
Dutch: 51,0 Alle voorvallen (N = 56)
Romanian: 51,0 Toate episoadele (N = 56)
Dutch: Roodheid van de huid
Romanian: Erupţii trecătoare pe piele Înroşire a pielii
Dutch: Hierdoor kan behandeling met hoge doses effecten hebben op het innestelingsproces in de baarmoeder en de verdere stabiliteit van de baarmoeder tijdens de vroege zwangerschap.
Romanian: Icatibant este un antagonist puternic al bradikininei şi, prin urmare, dacă este administrat în doze mari, tratamentul poate avea efecte asupra procesului de nidare şi asupra stabilităţii uterine ulterioare din timpul primei perioade de gestaţie.
Dutch: Oplossing voor injectie Een voorgevulde spuit Een injectienaald (25 G)
Romanian: Ambalajul conţine un ac hipodermic (25 G;
Dutch: • Verwijder de naald uit de beschermhuls door aan de spuit te trekken.
Romanian: • Îndepărtaţi acul din înveliş trăgând de seringă.
Dutch: 12 kg tot 25 kg
Romanian: 12 kg - 25 kg
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Dutch: Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Dutch: Tabel 4.
Romanian: Vezi pct. 4
Dutch: Aantal proefpersonen in ITT-populatie
Romanian: Număr de subiecţi în populaţia ITT
Dutch: 7,9 Alle voorvallen (N = 56)
Romanian: 7,9 Toate episoadele (N = 56)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): extra reacties op de injectieplaats (gevoel van druk, blauwe plekken, minder gevoel en/of doof gevoel, huiduitslag met jeukende bultjes en een warm gevoel).
Romanian: Reacţii suplimentare la locul de injectare (senzaţie de apăsare, învineţire, reducere a sensibilităţii la nivelul acelei zone şi/sau amorţeală, erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi mâncărime şi senzaţie de căldură).
Dutch: 12,0 Alle voorvallen (N = 56)
Romanian: 12,0 Toate episoadele (N = 56)
Dutch: 26 kg tot 40 kg
Romanian: 26 kg - 40 kg
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Misselijkheid
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10):
Dutch: • Houd de spuit stevig vast.
Romanian: • Ţineţi seringa bine în mână.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Romanian: Instrucţiuni pas-cu-pas pentru injectare
Dutch: ETIKET INJECTIESPUIT
Romanian: PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII
Dutch: Onderzoeken (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
Romanian: Investigaţii diagnostice (Frecvente, ≥ 1/100 şi < 1/10)
Dutch: • Verwijder de folie van de beschermhuls (de naald moet in de beschermhuls blijven).
Romanian: • Scoateţi învelişul acului de pe blister • Îndepărtaţi sigiliul de pe învelişul acului (acul trebuie să rămână în înveliş)
Dutch: Urticaria
Romanian: Alăptarea
Dutch: Het werkt op een andere manier dan de andere toegestane behandelingen.
Romanian: Medicamentul acționează în mod diferit față de alte tratamente autorizate.
Dutch: De dosis voor jongeren en kinderen hangt af van hun lichaamsgewicht.
Romanian: Doza pentru adolescenți și copii depinde de greutatea lor corporală.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Firazyr verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Firazyr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2008.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Firazyr.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Firazyr.
Dutch: Overige informatie over Firazyr
Romanian: Alte informații despre Firazyr
Dutch: Er mogen niet meer dan drie injecties per periode van 24 uur worden gegeven.
Romanian: Nu se administrează mai mult de trei injecții în decurs de 24 de ore.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Firazyr te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Firazyr?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Firazyr groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Firazyr sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Dutch: Firazyr is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Firazyr se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot aan verlichting van de symptomen van de patiënten.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost timpul scurs până la ameliorarea simptomelor pacientului.
Dutch: Als de symptomen aanhouden of terugkeren, kan na zes uur een tweede injectie worden toegediend.
Romanian: Dacă simptomele continuă sau reapar, se poate administra o a doua injecție după șase ore.
Dutch: Hierdoor wordt de activiteit van bradykinine geblokkeerd, wat leidt tot verlichting van de symptomen van de ziekte.
Romanian: Aceasta blochează activitatea bradikininei, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
Dutch: Waarom is Firazyr goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Firazyr?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Firazyr.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Firazyr.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met angio-oedeem klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Firazyr op 17 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu angioedem, boala este considerată „rară", iar Firazyr a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 februarie 2003.
Dutch: De arts kan besluiten dat de patiënt of diens verzorg(st)er het geneesmiddel zelf kan injecteren, als ze hierin adequaat zijn geoefend door een professionele zorgverlener.
Romanian: Medicul poate hotărî dacă pacientul sau îngrijitorul acestuia pot injecta medicamentul, după ce au fost instruiți corespunzător de un cadru medical.