FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του secukinumab αξιολογήθηκαν σε 816 ασθενείς σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιτδα (ΑΣ) με Δείκτη Ενεργότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας (BASDAI) ≥4 παρά τη θεραπεία με μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ), κορτικοστεροειδές ή τροποποιητικό της νόσου αντι-ρευματικό φάρμακο (DMARD).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu sa hodnotili u 816 pacientov v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (AS) s indexom aktivity ankylozujúcej spondylitídy z Bathu (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI)
Greek: Έμβολο
Slovak: SIA
Greek: Πριν από τη χρήση συνιστάται ο οπτικός έλεγχος της προγεμισμένης πένας Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές.
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola naplneného pera.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε secukinumab 150 mg, 64, 39 και 20 εμφάνισαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα.
Slovak: Zo 100 pacientov randomizovaných na sekukinumab 150 mg malo 64 pacientov odpoveď ACR 20, 39 pacientov malo odpoveď ACR 50 a 20 pacientov malo odpoveď ACR 70.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C.
Greek: Σωματική λειτουργικότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Στη μελέτη ΨA 2 και την μελέτη ΨA 3, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab 150 mg (p=0,0555 και p<0,0001) και 300 mg (p=0,0040 και p<0,0001) εμφάνισαν βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας συγκριτικά με τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως αξιολογήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης-Δείκτης Ανικανότητας (HAQ-DI) την εβδομάδα 24 και την εβδομάδα 16, αντίστοιχα.
Slovak: Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím V skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA sa v 24. týždni a 16. týždni, v uvedenom poradí, pomocou dotazníka na hodnotenie zdravia podľa indexu invalidity (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI) preukázalo u pacientov liečených sekukinumabom 150 mg (p=0,0555 a p<0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p<0,0001) zlepšenie fyzickej kondície v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Greek: Η κάθαρση ήταν δοσοεξαρτώμενη και χρονοεξαρτώμενη.
Slovak: Klírens nezávisel od dávky a času.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρεχαλόζη διϋδρική, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική,
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, metionín,
Greek: Η σύριγγα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο 20 λεπτά πριν από την ένεση προκειμένου να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Injekčná striekačka sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním, aby sa mohla ohriať na izbovú teplotu.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο.
Slovak: Cosentyx sa dodáva v balení obsahujúcom jednu injekčnú liekovku.
Greek: secukinumab 150 mg n=213
Slovak: sekukinumab 150 mg n=213
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Greek: ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ εάν η σύριγγα είναι σπασμένη.
Slovak: NEPOUŽITE injekčnú striekačku, ak je poškodená.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου σας εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx Εάν ξεχάσατε να ενέσετε μία δόση του Cosentyx, ενέσετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ak ste si zabudli podať injekciu s dávkou Cosentyxu, čo najskôr si podajte injekciu s ďalšou dávkou.
Greek: Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx
Slovak: Pokyny na použitie prášku na injekčný roztok Cosentyx
Greek: Το φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 150 mg secukinumab προς ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie obsahuje 150 mg sekukinumabu na rekonštitúciu sterilnou vodou na injekcie.
Greek: secukinumab 300 mg n=217
Slovak: sekukinumab 300 mg n=217
Greek: • συνάχι (ρινόρροια)
Slovak: • výtok z nosa (rinorea)
Greek: Το Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης για ατομική χρήση.
Slovak: Cosentyx 150 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenom pere na jednorazové individuálne použitie.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° και περιστρέψτε το απαλά ανάμεσα με τα ακροδάκτυλα επί 1 λεπτό περίπου.
Slovak: Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a opatrne ju otáčajte prstami približne 1 minútu.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.
Greek: BLISTER ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Slovak: BLISTER S NAPLNENOU INJEKČNOU
Greek: Σωματική λειτουργικότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Στη μελέτη ΑΣ 1 και τη μελέτη 2, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab 150 mg εμφάνισαν βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως αυτή μετρήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής ΑΣ (ASQoL) (p=0,001) και την SF-36 Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων (SF36PCS) (p<0,001).
Slovak: Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím V skúšaní 1 a skúšaní 2 pri AS sa u pacientov liečených sekukinumabom 150 mg preukázalo zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím hodnotenej podľa dotazníka o kvalite života pri AS (AS Quality of Life Questionnaire, AS QoL)
Greek: Σε μία μελέτη με το secukinumab, τα διηθούντα επιδερμιδικά ουδετερόφιλα και διάφοροι σχετιζόμενοι με τα ουδετερόφιλα δείκτες, που υπάρχουν αυξημένοι στις δερματικές βλάβες των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας, μειώθηκαν σημαντικά μετά από θεραπεία μίας έως δύο εβδομάδων.
Slovak: V skúšaní so sekukinumabom sa po jednom až dvoch týždňoch liečby významne znížili hodnoty infiltrujúcich epidermálnych neutrofilov a rôznych markerov súvisiacich s neutrofilmi, ktoré sú zvýšené v kožných léziách pacientov s ložiskovou psoriázou.
Greek: ACR50 ανταπόκριση n (%)
Slovak: Odpoveď ACR50 n (%)
Greek: Η θεραπεία με secukinumab επέφερε σημαντική βελτίωση στους δείκτες ενεργότητας της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 16 και 24 (βλέπε Πίνακα 5).
Slovak: V 16. a 24. týždni mala liečba sekukinumabom za následok významné zlepšenie merané ako aktivita ochorenia v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 5).
Greek: Το Cosentyx δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Slovak: Porucha funkcie obličiek / porucha funkcie pečene Cosentyx sa neskúmal u týchto skupín pacientov.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν υποδορίως secukinumab 150 mg, 300 mg ή εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, και ακολούθως την ίδια δόση ανά μήνα, ή μια μηνιαία ένεση secukinumab 150 mg (χωρίς δόση εφόδου).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na subkutánne podávanie sekukinumabu 150 mg, 300 mg alebo placeba v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala každý mesiac rovnaká dávka, alebo injekcia sekukinumabu 150 mg raz za mesiac (bez nasycovania).
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο.
Slovak: Cosentyx je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν η λυοφιλοποιημένη κόνις δεν έχει διαλυθεί πλήρως ή εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Slovak: Nepoužite ho, ak sa lyofilizovaný prášok úplne nerozpustil alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo ak je výrazne hnedá.
Greek: • διάρροια
Slovak: • hnačka
Greek: Η ASAS 20 ανταπόκριση βελτιώθηκε την εβδομάδα 16 και στις δύο ομάδες αντι-TNFα-παρθένων ασθενών (68,2% έναντι 31,1%;
Slovak: V 16. týždni sa u pacientov predtým neliečených anti-TNFα (68,2
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένων συρίγγων
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými injekčnými striekačkami
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý.
Greek: Ο όρος μη-ανταποκρινόμενος χρησιμοποιείται για ελλείπον δυαδικό καταληκικό σημείο.
Slovak: Použité pričítanie pacienta bez odpovede pre chýbajúci binárny koncový ukazovateľ.
Greek: Απορρίψτε το καπάκι της βελόνας.
Slovak: Kryt ihly zahoďte.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση όταν το secukinumab συγχορηγήθηκε με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) ή/και κορτικοστεροειδή στις μελέτες των αρθρίτιδων (περιλαμβάνουν ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα).
Slovak: Keď sa sekukinumab podával súbežne s metotrexátom (MTX) a/alebo kortikosteroidmi v skúšaniach pri artritíde (vrátane pacientov so psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou), nepozorovali sa žiadne interakcie.
Greek: Πίνακας 2 Σύνοψη της κλινικής ανταπόκρισης PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» στις μελέτες ψωρίασης 1, 3 και 4 (ERASURE, FEATURE και JUNCTURE)
Slovak: & IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" v psoriatických skúšaniach 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE a JUNCTURE)
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Slovak: Okamžite po použití zahoďte injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Greek: • Μην καταψύχετε την πένα.
Slovak: Nepotriasajte perom.
Greek: Ανταπόκριση PASI 100 n (%)
Slovak: Odpoveď PASI 100, n (%)
Greek: Ποιότητα ζωής/αναφερθέντα από τον ασθενή αποτελέσματα Στον δείκτη DLQI (Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής) καταδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις την εβδομάδα 12 (μελέτες 1-4) από την αρχική εκτίμηση συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v 12. týždni (skúšania 1-4) oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom sa prejavilo v DLQI (Dermatology Life Quality Index - Dermatologický index kvality života).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας ή έλεγχο διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ιστού.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity, alebo pri testovaní skríženej reaktivity tkanív, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Slovak: Miesto vpichu nešúchajte.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα.
Slovak: Nepodajte injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou.
Greek: Το Cosentyx περιέχει τη δραστική ουσία secukinumab.
Slovak: Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου σας εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο φαρμακοποιός σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte Cosentyx používať a povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
Greek: Πρέπει να προσέχετε για συμπτώματα ενδεικτικά αυτών των παθήσεων για όσο διάστημα λαμβάνετε το Cosentyx.
Slovak: Počas používania Cosentyxu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.
Greek: • αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
Slovak: • pocit pálenia pri močení.
Greek: DAS28-CRP
Slovak: DAS28-CRP 16. týždeň 24. týždeň
Greek: Κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης
Slovak: Mobilita chrbtice
Greek: BASDAI 50, %
Slovak: % a 57,4
Greek: 150 mg secukinumab.
Slovak: 150 mg sekukinumabu.
Greek: Το Cosentyx χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση) από έναν επαγγελματία υγείας.
Slovak: Cosentyx podáva zdravotnícky pracovník injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia).
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Slovak: Nežiaduca reakcia
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του διαλύματος Cosentyx Κρατήστε το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° και εισάγετε το άκρο της βελόνας στο φιαλίδιο μέχρι τον πυθμένα του διαλύματος όταν αναρροφάτε το διάλυμα στη σύριγγα.
Slovak: Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a pri naberaní roztoku do injekčnej striekačky umiestnite hrot ihly úplne na dno roztoku v injekčnej liekovke.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος δεν παρατηρηθεί βελτίωση, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Ak sa do tejto doby zlepšenie nepozoruje, lekár by mal zvážiť ukončenie liečby.
Greek: EMA/780949/2015 EMEA/H/C/003729
Slovak: EMEA/H/C/003729
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne pozoruje do 16 týždňov liečby.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cosentyx.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cosentyx na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cosentyx διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cosentyx a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δόση που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τη νόσο για την οποία χορηγείται θεραπεία.
Slovak: Použitá dávka závisí od liečenej choroby.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική βελτίωση ενδέχεται να παρατηρήσουν περαιτέρω βελτιώσεις με θεραπεία που συνεχίζεται και πέραν των 16 εβδομάδων.
Slovak: Niektorí pacienti s počiatočným čiastočným zlepšením môžu pozorovať ďalšie zlepšenie pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cosentyx.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cosentyx.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti.
Greek: Επειδή το Cosentyx ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές ενεργές λοιμώξεις, όπως η φυματίωση.
Slovak: Keďže liek Cosentyx môže zvýšiť riziko infekcie, nesmie sa podávať pacientom so závažnou aktívnou infekciou, ako je tuberkulóza.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cosentyx.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cosentyx.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cosentyx χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cosentyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cosentyx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cosentyx
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cosentyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cosentyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Το Cosentyx είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:
Slovak: Cosentyx je protizápalový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov so:
Greek: Η εικόνα ασφάλειας κρίθηκε καθησυχαστική, με τις κύριες ανησυχίες να συνδέονται με ήπιες λοιμώξεις.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za uspokojivý a hlavná výhrada sa týkala miernych infekcií.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cosentyx (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα) με φλεγμονή της μύτης και του λαιμού (ρινοφαρυγγίτιδα) και βουλωμένη μύτη ή καταρροή (ρινίτιδα).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cosentyx (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha) so zápalom nosa a hrdla (nazofaryngitídou) a upchatý nos alebo výtok z nosa (rinitída).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σεκουκινουμάμπη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sekukinumab
Greek: Με την προσκόλλησή της και την αναστολή της δράσης της ιντερλευκίνης 17Α, η σεκουκινουμάμπη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.
Slovak: Naviazaním na interleukín 17A a zablokovaním jeho účinku sekukinumab znižuje aktivitu imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Greek: Το Cosentyx χορηγείται με υποδόρια ένεση ως τέσσερις εβδομαδιαίες ενέσεις ακολουθούμενες από μηνιαίες ενέσεις συντήρησης.
Slovak: Liek Cosentyx sa podáva formou injekcie pod kožu ako štyri injekcie týždenne a potom nasledujú udržiavacie injekcie podávané raz mesačne.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων που συνδέεται με την ψωρίαση), όταν τα αντιρευματικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARD) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά·
Slovak: • psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou), keď antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD) dostatočne neúčinkujú,
Greek: Το Cosentyx χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Cosentyx.
Slovak: Výdaj lieku Cosentyx je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou stavov, na ktoré sa liek Cosentyx používa.
Greek: Μελέτες έδειξαν ότι το Cosentyx είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, με τους ασθενείς να εμφανίζουν μεγαλύτερη βελτίωση με το Cosentyx σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με το συγκριτικό φάρμακο, ετανερσέπτη.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Cosentyx je účinný pri liečbe psoriázy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy, pričom pacienti vykazujú väčšie zlepšenie pri užívaní lieku Cosentyx ako pri užívaní placeba (zdanlivého lieku) alebo porovnávacieho lieku etanerceptu.
Greek: Η δραστική ουσία του Cosentyx, η σεκουκινουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα είδος πρωτεΐνης που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα μόριο-αγγελιοφόρο που βρίσκεται στο ανοσοποιητικό σύστημα και ονομάζεται ιντερλευκίνη 17Α.
Slovak: Účinná látka lieku Cosentyx, sekukinumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že rozpozná poslovú molekulu v imunitnom systéme, ktorá sa nazýva interleukín 17A, a naviaže sa na ňu.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, ή υπό μορφή έτοιμου προς χρήση διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme prášku, ktorý sa používa na prípravu injekčného roztoku, alebo vo forme roztoku na okamžité použitie v naplnenej injekčnej striekačke alebo injekčnom pere.
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος) όταν ο ασθενής χρήζει συστημικής θεραπείας (θεραπεία η οποία μπορεί να επιδράσει σε ολόκληρο τον οργανισμό)·
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (chorobou, ktorá spôsobuje červené, olupujúce sa škvrny na koži), keď pacient potrebuje systémovú (celotelovú) liečbu,
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cosentyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cosentyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cosentyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Cosentyx boli preukázané v štúdiách?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cosentyx συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cosentyx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Επιπλέον, το 65% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Cosentyx είχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, έναντι του 27% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ετανερσέπτη και του 2% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala u 65 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Cosentyx v porovnaní s 27 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept a s 2 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και άλγος στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) όταν οι συμβατικές θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
Slovak: • ankylozujúcou spondylitídou (chorobou, ktorá spôsobuje zápal a bolesť kĺbov chrbtice), keď konvenčné druhy liečby neúčinkujú dostatočne.
Greek: Σύμφωνα με τα αποδεικτικά στοιχεία, το φάρμακο παρέχει σημαντικό κλινικό όφελος σε ασθενείς που πάσχουν από ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je podstatným klinickým prínosom pre pacientov s psoriázou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou.
Greek: Τι είναι το Cosentyx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Cosentyx a na čo sa používa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cosentyx;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cosentyx?
Greek: Το μόριο αυτό ευθύνεται για τη δημιουργία φλεγμονής αλλά και για άλλες διαδικασίες του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλούν ψωρίαση και ευθύνονται για την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Slovak: Táto molekula sa podieľa na zápale a iných procesoch imunitného systému, ktoré spôsobujú psoriázu a podieľajú sa na psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cosentyx;
Slovak: Ako sa liek Cosentyx používa?
Greek: Τέλος, σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 219 ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, το 61% των ασθενών που έλαβαν την εγκεκριμένη δόση Cosentyx πέτυχαν μείωση 20% στη βαθμολογία ASAS (οσφυαλγία, πρωινή δυσκαμψία και άλλα συμπτώματα), μετά από 16 εβδομάδες, έναντι 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 219 pacientov s ankylozujúcou spondylídou, po 16 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ASAS (bolesť chrbta, ranná stuhnutosť a ďalšie príznaky) 61 % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Cosentyx v porovnaní s 28
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cosentyx, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cosentyx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cosentyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cosentyx a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.