FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso, pur riconoscendo le limitazioni nell'insieme di prove esclusive per naldemedina, si ritiene che informazioni a sostegno vengano fornite anche da altri agenti della stessa classe, indistinguibili da naldemedina dal punto di vista del meccanismo e con effetti simili sul tratto gastrointestinale.
Czech: Obecně vzato, zatímco omezené důkazy jsou založené pouze na naldemedinu, lze soudit, že podpůrné informace lze také získat v souvislosti s jinými léčivy stejné třídy, jejichž mechanismus účinku je nerozeznatelný od naldemedinu a které mají podobné účinky na gastointestinální trakt.
Italian: Proporzione di responder SBM nei pazienti oncologici con OIC durante il periodo di trattamento di 2 settimane (Studi V9222 e V9236)
Czech: Tabulka 5: Podíl SBM respondérů u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC v průběhu 2 týdnů léčebného období (studie V9222 a V9236)
Italian: I pazienti che hanno partecipato agli Studi V9231, V9232 e V9235 assumevano una vasta gamma di oppioidi.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studií V9231, V9232 a V9235 užívali široké spektrum opioidů.
Italian: Variazione della frequenza settimanale di movimenti intestinali dal basale a ciascuna visita (media dei minimi quadrati) Popolazione ITT nello Studio V9235
Czech: Tabulka 4: Změna frekvence BM za týden od počátku studie při každé návštěvě (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců) v populaci všech pacientů (ITT populaci, Intent To Treat Population) zařazených do studie V9235
Italian: Nel sottogruppo LIR, è stata osservata una proporzione maggiore di responder con naldemedina (46,4%) rispetto al placebo (30,2%) e la differenza tra i gruppi (16,2%) è stata statisticamente significativa (p < 0,0001).
Czech: V podskupině LIR byl větší podíl respondérů pozorován ve skupině léčené naldemedinem (46,4 %) v porovnání s placebem (30,2 %) a rozdíl mezi skupinami (16,2 %) byl statisticky významný (p < 0,0001).
Italian: • nausea (sensazione di malessere) o vomito
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
Italian: L'endpoint primario per lo Studio V9236 e l'endpoint secondario, senza aggiustamento per la molteplicità, per lo Studio V9222 erano la proporzione di responder SBM durante il Periodo di trattamento di 2 settimane.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii V9236 a sekundárním cílovým parametrem, bez úpravy na multiplicitu, ve studii V9222 byl podíl SBM respondérů během léčebného období v délce 2 týdny.
Italian: Naldemedina non è stata studiata nel programma di studi clinici in pazienti con anamnesi recente di infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti lo screening.
Czech: Naldemedin nebyl v programu klinického hodnocení zkoumán u pacientů, kteří měli v nedávné anamnéze infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku v průběhu 3 měsíců před screeningem.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per naldemedina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) naldemedinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Italian: Per lo Studio V9235, l'efficacia di naldemedina rispetto al placebo è stata valutata come endpoint secondario dalla frequenza di movimenti intestinali, come riportato nella Tabella 4.
Czech: Ve studii V9235 byla účinnost naldemedinu oproti placebu hodnocena jako sekundární cílový parametr prostřednictvím frekvence BM, jak je uvedeno v tabulce 4.
Italian: Negli studi in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti, naldemedina non ha inibito i principali enzimi del CYP (inclusi gli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o CYP4A11) e non è un inibitore dei trasportatori OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K o BSEP.
Czech: V in vitro studiích při klinicky relevantních koncentracích nedošlo vlivem naldemedinu k inhibici hlavních enzymů CYP (zahrnujícího izoenzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A nebo CYP4A11) ani k inhibici přenašečů OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K nebo BSEP.
Italian: Altri medicinali e Rizmoic
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic
Italian: Qualora si sospetti ostruzione o perforazione, il trattamento con naldemedina deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Pokud existuje podezření na obstrukci nebo perforaci, musí být léčba naldemedinem ukončena (viz bod 4.3).
Italian: Rizmoic è indicato per il trattamento della stipsi indotta da oppioidi (Opioid-Induced Constipation, OIC) nei pazienti adulti che sono stati trattati in precedenza con un lassativo.
Czech: Přípravek Rizmoic je indikován k léčbě obstipace indukované opioidy (Opioid-Induced Constipation, OIC) u dospělých pacientů, kteří již dříve byli léčeni některým laxativem.
Italian: I soggetti dovevano essere in trattamento con oppioidi da ≥ 14 giorni prima dello Screening e dovevano ricevere una dose stabile.
Czech: Bylo vyžadováno, aby byli pacienti léčeni opioidy po dobu ≥14 dnů před screeningem a aby jim byla podávána stabilní dávka.
Italian: 7 compresse rivestite con film 10 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Czech: 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Italian: - se ha una grave malattia del fegato, come malattia epatica alcolica, infezione epatica virale o funzionalità del fegato compromessa.
Czech: - jestliže máte těžké onemocnění jater, jako je onemocnění jater v důsledku požívání alkoholu, virovou infekci jater nebo poruchu funkce jater.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista durante il trattamento con Rizmoic: - se sviluppa dolore di stomaco intenso, duraturo o in peggioramento, perché può essere un sintomo dello sviluppo di un foro nella parete intestinale e può avere esito fatale.
Czech: Při užívání přípravku Rizmoic se ihned poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže se u Vás rozvine silná, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha, protože to může být příznak tvorby otvoru ve střevní stěně a může jít o život ohrožující stav.
Italian: I dati disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di naldemedina nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Dostupné údaje u potkanů prokázaly vylučování naldemedinu do mléka (viz bod 5.3).
Italian: Dal basale alle ultime 2 settimane di trattamento***
Czech: V posledních 2 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě***
Italian: Nello Studio V9235, l'OIC è stata confermata attraverso un periodo preliminare di 2 settimane ed era definita come non più di 4 SBM totali nell'arco di 14 giorni consecutivi, e < 3 SBM in una data settimana.
Czech: Ve studii V9235 byla OIC potvrzena v průběhu zabíhacího období v délce 2 týdnů a byla definována jako maximálně 4 SBM celkem v průběhu 14 po sobě jdoucích dnů a <3 SBM v daném týdnu.
Italian: Sindrome di astinenza da oppioidi a Una segnalazione grave di reazione di ipersensibilità è stata osservata negli studi clinici con naldemedina.
Czech: Syndrom z vysazení opioidů bJedno závažné hlášení hypersenzitivní reakce v souvislosti s léčbou bylo zaznamenané v klinických studiích naldemedinu.
Italian: Negli Studi V9231 e V9232 vi erano 4 endpoint secondari (vedere Tabella 3).
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byly 4 sekundární cílové parametry (viz tabulka 3).
Italian: Esiste la possibilità teorica che naldemedina provochi astinenza da oppioidi in un neonato allattato con latte materno, la cui madre sta assumendo un agonista dei recettori oppioidi.
Czech: Existuje teoretická možnost, že naldemedin vyvolává syndrom z vysazení opioidů u kojeného novorozence, jehož matka užívá agonistu opioidního receptoru.
Italian: EU/1/18/1291/001 7 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/002 28 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/003 84 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/004 10 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/005 30 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/006 100 compresse rivestite con film
Czech: EU/1/18/1291/001 7 potahovaných tablet EU/1/18/1291/002 28 potahovaných tablet EU/1/18/1291/003 84 potahovaných tablet EU/1/18/1291/004 10 potahovaných tablet EU/1/18/1291/005 30 potahovaných tablet EU/1/18/1291/006 100 potahovaných tablet
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 in "Rizmoic contiene sodio") e magnesio stearato.
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mannitol , sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2, část „Přípravek Rizmoic obsahuje sodík") a magnesium-stearát.
Italian: L'uso di naldemedina non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Použití naldemedinu se u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Italian: Sulla base di questi dati, naldemedina può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Vzhledem k těmto údajům je možné naldemedin užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Italian: Un responder era definito come un paziente con una frequenza settimanale di SBM ≥ 3 e un aumento rispetto al basale di SBM settimanali ≥ 1, durante il
Czech: Respondér byl definován jako pacient s frekvencí ≥3 SBM za týden a se zvýšením frekvence o ≥1 SBM v průběhu 2 týdnů léčebného období oproti počáteční hodnotě.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 ze 10 pacientů):
Italian: Compressa rotonda, del diametro di circa 6,5 mm, di colore giallo, con "222" e il logo Shionogi impressi su un lato e "0.2" sull'altro.
Czech: Kulatá tableta žluté barvy o průměru přibližně 6,5 mm s vytištěným „222" a logem Shionogi na jedné straně a „0,2" na druhé straně.
Italian: In caso di diarrea o dolore addominale di grado severo, il paziente deve essere monitorato e trattato per la disidratazione, mediante reidratazione e terapia appropriata se necessario (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V případech závažného průjmu nebo závažné bolesti břicha je nutné pacienta sledovat a léčit dehydrataci za použití rehydratace a vhodné léčby podle potřeby (viz bod 4.8).
Italian: Negli Studi V9231 e V9232, i pazienti dovevano in alternativa non essere in trattamento con lassativi oppure essere disposti a interrompere i lassativi al momento dello Screening e a utilizzare solo i lassativi di salvataggio forniti durante i periodi di Screening e di Trattamento.
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 pacienti buď nesměli užívat laxativa, nebo museli být ochotní ukončit užívání laxativ v době screeningu a během období screeningu a léčebného období užívat pouze poskytnutá záchranná laxativa.
Italian: Dal basale alle ultime 2 settimane di trattamento**
Czech: V posledních 2 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě**
Italian: La farmacocinetica di naldemedina nella popolazione pediatrica non è stata studiata (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Farmakokinetika naldemedinu v pediatrické populaci nebyla zkoumána (viz bod 4.2).
Italian: Itraconazolo, un inibitore forte del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a naldemedina di 2,9 volte, con conseguente potenziale aumento del rischio di reazioni avverse.
Czech: Podávání itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, zvyšuje 2,9 násobně expozici naldemedinu, což může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Italian: In totale, 547 pazienti nello Studio V9231, 551 pazienti nello Studio V9232 e 1.246 pazienti nello Studio V9235 sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere 200 microgrammi di naldemedina o placebo una volta al giorno per 12 settimane per gli Studi V9231 e V9232, e per 52 settimane per lo Studio V9235.
Czech: Celkem 547 pacientů ve studii V9231, 551 pacientů ve studii V9232 a 1246 pacientů ve studii V9235 bylo randomizováno v poměru 1:1 do skupiny, ve které byl podáván naldemedin v dávce 200 mikrogramů jedenkrát denně, nebo do skupiny, ve které bylo podáváno placebo jedenkrát denně po dobu 12 týdnů ve studiích V9231 a V9232 a po dobu 52 týdnů ve studii V9235.
Italian: La sindrome di astinenza da oppioidi è un gruppo di tre o più dei segni o sintomi seguenti: umore disforico, nausea o vomito, dolori muscolari, lacrimazione o rinorrea, dilatazione pupillare o piloerezione o sudorazione, diarrea, sbadigli, febbre o insonnia.
Czech: Syndrom z vysazení opioidů je soubor tří nebo více z následujících známek nebo příznaků: dysforické nálady, nauzey nebo zvracení, bolesti svalů, zvýšené tvorby slz nebo rinorey, dilatace zornic, piloerekce nebo pocení, průjmu, zívání, horečky nebo nespavosti.
Italian: in misura minore, alla glicoproteina α-1 acida e alla γ-globulina, con un rapporto medio di legame alle proteine nell'uomo del 93,2%.
Czech: Naldemedin se ve vysoké míře váže na bílkoviny krevního séra, převážně na humánní sérový albumin a v menším rozsahu také na α1-kyselý glykoprotein a γ-globulin, přičemž průměrný poměr vazby na bílkoviny u člověka činí 93,2 %.
Italian: Naldemedina è metabolizzata principalmente dal CYP3A, con il contributo parziale di UGT1A3, ed è un substrato della P-glicoproteina (P-gp) (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Naldemedin se metabolizuje převážně prostřednictvím CYP3A za přispění UGT1A3 a je substrátem P-glykoproteinu (P-gp) (viz bod 5.2).
Italian: I pazienti con alterazioni della barriera ematoencefalica (ad es. tumori maligni primitivi cerebrali, metastasi o altre condizioni infiammatorie a carico del sistema nervoso centrale (SNC), sclerosi multipla in fase attiva e malattia di Alzheimer in fase avanzata) possono presentare un rischio maggiore di astinenza da oppioidi o di ridotta analgesia.
Czech: U pacientů s porušenou hematoencefalickou bariérou (např. s primárními mozkovými malignitami, metastázami v centrálním nervovém systému (CNS) nebo s jinými zánětlivými onemocněními, s aktivní sclerosis multiplex a pokročilou Alzheimerovou nemocí) může existovat zvýšené riziko výskytu příznaků syndromu z vysazení opioidů nebo menšího analgetického účinku.
Italian: Naldemedina subisce inoltre una scissione nel tratto gastrointestinale, per formare benzamidina e acido carbossilico di naldemedina.
Czech: Naldemedin také podléhá štěpení v gastrointestinálním traktu za tvorby benzamidinu a karboxylové kyseliny naldemedinu.
Italian: Se dimentica una compressa di Rizmoic, la prenda non appena se ne ricorda.
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu přípravku Rizmoic, užijte ji co nejdříve.
Italian: È un medicinale usato negli adulti per il trattamento della stitichezza causata da medicinali antidolorifici chiamati oppioidi (ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina, idromorfone, metadone).
Czech: Rizmoic je přípravek, který se používá u dospělých k léčbě zácpy způsobené léky proti bolesti, které se označují jako opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, methadon).
Italian: Esiti clinici per gli studi V9231 e V9232
Czech: Tabulka 3: Klinické výsledky studií V9231 a V9232
Italian: Negli Studi V9222 e V9236, l'età media dei soggetti era 64,3 anni; il 51,8% aveva 65 anni di età o più, il 39,4% era costituito da donne e il 97,1% era giapponese.
Czech: Průměrný věk pacientů ve studiích V9222 a V9236 byl 64,3 let; 51,8 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších; 39,4 % pacientů byly ženy; 97,1 % pacientů byli Japonci.
Italian: A causa della limitata esperienza terapeutica, i pazienti con compromissione renale grave devono essere sottoposti a monitoraggio clinico quando iniziano la terapia con naldemedina.
Czech: Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem je nutné pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin při zahájení léčby naldemedinem klinicky monitorovat.
Italian: Nei periodi preliminare e di trattamento per tutti i tre studi, è stato usato bisacodile come lassativo di salvataggio se i pazienti non avevano movimenti intestinali da 72 ore, con la possibilità di ricorrere una sola volta ad un clistere in assenza di movimenti intestinali dopo 24 ore dall'assunzione di bisacodile.
Czech: V zabíhacím a léčebném období byl ve všech třech studiích použit jako záchranné laxativum bisakodyl, jestliže pacient nezaznamenal BM po dobu 72 hodin, a byla povolena jedna aplikace klyzmatu, pokud za 24 hodin po užití bisakodylu stále nenastala BM.
Italian: L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Interazione con induttori forti e moderati del CYP3A Rifampicina, un induttore forte del CYP3A, ha diminuito significativamente l'esposizione a naldemedina (dell'83%).
Czech: Interakce se silnými a středně silnými induktory CYP3A Podávání rifampicinu, silného induktoru CYP3A, významně snížilo expozici naldemedinu o 83 %.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con OIC trattati con 0,4 mg/die (il doppio della dose raccomandata) nell'arco di 4 settimane hanno presentato una maggiore incidenza di reazioni avverse al farmaco di natura gastrointestinale, inclusi diarrea e dolore addominale, spesso entro 1-2 giorni dalla somministrazione iniziale.
Czech: U pacientů s OIC, kterým byla v klinických studiích podávána dávka 0,4 mg/den (dvojnásobek doporučené dávky) po dobu 4 týdnů, byla zvýšená incidence gastrointestinálních nežádoucích účinků, které zahrnovaly průjem a bolest břicha, často za 1 - 2 dny po první dávce.
Italian: Ai pazienti era consentito ricevere uno o più lassativi di salvataggio, al bisogno, indipendentemente dal fatto che essi seguissero un regime con lassativi stabile al basale (eccetto entro 24 ore dall'inizio del Periodo di trattamento).
Czech: Pacientům bylo povoleno užití záchranného laxativa (záchranných laxativ) podle potřeby, bez ohledu na užívání laxativ ve stabilním režimu na začátku studie (s výjimkou období 24 hodin po začátku léčebného období).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e sviluppo embriofetale.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Dopo la somministrazione orale di naldemedina radiomarcata, rispettivamente il 57,3% e il 34,8% della dose sono stati escreti nelle urine e nelle feci per [oxadiazolo-14C]-naldemedina e il 20,4% e il 64,3% della dose sono stati escreti, rispettivamente, come [carbonil-14C]-naldemedina nelle urine e nelle feci.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného naldemedinu se v případě [oxadiazol-14C]-naldemedinu vyloučilo 57,3 % dávky močí a 34,8 % stolicí a v případě [karbonyl-14C]-naldemedinu se vyloučilo 20,4 % dávky močí a 64,3 % stolicí.
Italian: Tel: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Czech: Tel: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com PL
Italian: Nello Studio V9235, ai pazienti in regime stabile di lassativo allo screening (52,4%) è stato consentito di continuare l'uso dello stesso regime senza modifiche per tutta la durata dello studio.
Czech: Všichni účastníci studií dříve k léčbě OIC užívali laxativa.Ve studii V9235 bylo pacientům se stabilním režimem laxativ v době screeningu (52,4 %) umožněno pokračovat v užívání laxativ ve stejném režimu, bez jeho změny po celou dobu studie.
Italian: Non vi è esperienza in pazienti trattati per stipsi indotta da agonisti parziali dei recettori mu-oppioidi (ad es. buprenorfina).
Czech: S terapií pacientů léčených kvůli zácpě vyvolané parciálními opioidními agonisty μ receptorů (např. buprenorfinem) nejsou žádné zkušenosti.
Italian: Dopo la somministrazione orale di naldemedina marcata con [14C], il metabolita primario nel plasma è stata la nor-naldemedina, con un'esposizione relativa rispetto a naldemedina compresa tra circa il 9 e il 13%.
Czech: Po perorálním podání [14C]-značeného naldemedinu byl hlavním metabolitem v plazmě nornaldemedin s relativní expozicí v porovnání s naldemedinem přibližně 9 až 13 %.
Italian: I dati relativi all'uso di naldemedina in donne in gravidanza non esistono.
Czech: Údaje o podávání naldemedinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Possibile astinenza da oppioidi, definita come almeno tre reazioni avverse potenzialmente correlate ad astinenza da oppioidi verificatesi lo stesso giorno e non correlate unicamente all'apparato gastrointestinale, si è manifestata nello 0,8% (9/1.163) dei pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC che assumevano naldemedina, rispetto allo 0,2% (2/1.165) dei pazienti che assumevano placebo, indipendentemente dal trattamento di mantenimento con oppioidi, e nello 0,6% (1/155) dei pazienti oncologici con OIC che assumevano naldemedina 200 microgrammi, rispetto allo 0% (0/152) dei pazienti che assumevano placebo.
Czech: Možný syndrom z vysazení opioidů, definovaný jako nejméně tři nežádoucí účinky v potenciální souvislosti s vysazením opioidů, které se vyskytly ve stejný den a netýkaly se výhradně gastrointestinálního systému, se vyskytl u 0,8 % (9/1 163) pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC užívajících naldemedin v porovnání s 0,2 % (2/1 165) pacientů užívajících placebo, bez ohledu na udržovací léčbu opioidy, a u 0,6 % (1/155) pacientů s nádorovým onemocněním a OIC užívajících naldemedin v dávce 200 mikrogramů v porovnání s 0 % (0/152) pacientů užívajících placebo.
Italian: Nel sottogruppo non-LIR, coerentemente con i risultati nel sottogruppo LIR, è stata osservata una proporzione maggiore di responder con naldemedina (54,3%) rispetto al placebo (38,9%) e la differenza tra i gruppi (15,6%) è stata statisticamente significativa (p = 0,0009).
Czech: V podskupině non-LIR byl v souladu s podskupinou LIR pozorován větší podíl respondérů ve skupině léčené naldemedinem (54,3 %) v porovnání s placebem (38,9 %) a rozdíl mezi skupinami (15,6 %) byl statisticky významný (p = 0,0009).
Italian: L'uso concomitante con inibitori forti del CYP3A deve essere evitato.
Czech: Je nutné vyhnout se souběžnému použití se silnými inhibitory CYP3A.
Italian: • ulcera dello stomaco;
Czech: • žaludeční vřed;
Italian: La dose raccomandata di naldemedina è 200 microgrammi (una compressa) al giorno.
Czech: Doporučená dávka naldemedinu je 200 mikrogramů (jedna tableta) denně.
Italian: Nello Studio V9232, erano dolore dorsale (53,6%), dolore (10,2%) e artralgia (7,8%).
Czech: Ve studii V9232 jimi byly bolest zad (53,6 %), bolest (10,2 %) a artralgie (7,8 %).
Italian: Nello studio sulla fertilità e il primo sviluppo embrionale nel ratto, un prolungamento della fase diestrale è stato osservato a 10 mg/kg/die, ma non è stato osservato a 1 mg/kg/die (12 volte l'esposizione [AUC0-24hr] nell'uomo a una dose orale di 200 microgrammi).
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů bylo pozorováno prodloužení fáze diestru při dávkách 10 mg/kg/den a vyšších, ale nebylo pozorováno při dávce 1 mg/kg/den (12 násobku expozice [AUC0-24hr] u člověka při perorální dávce 200 mikrogramů).
Italian: Naldemedina 200 microgrammi o placebo sono stati somministrati per 2 settimane ai pazienti oncologici con OIC.
Czech: Pacientům s nádorovým onemocněním a OIC byly podávány naldemedin v dávce 200 mikrogramů nebo placebo po dobu 2 týdnů.
Italian: Naldemedina non è stata studiata nei pazienti con grave compromissione epatica.
Czech: Naldemedin nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Italian: In questi pazienti, deve essere considerato il rischio-beneficio complessivo di naldemedina, con un attento monitoraggio dei sintomi di astinenza da oppioidi.
Czech: U těchto pacientů se musí zvážit celkový poměr přínosu a rizika naldemedinu a tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat s ohledem na abstinenční příznaky.