FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et studie sammenlignede farmakokinetikken af en enkelt 300 mg dosis maraviroc hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, n=6) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD) med raske frivillige forsøgspersoner (n=6).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin maravirokin 300 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla (n=6) ja potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CLcr < 30 ml/min, n=6) ja loppuvaiheessa oleva munuaissairaus (ESRD).
Danish: Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med etravirin og en proteasehæmmer.
Finnish: CELSENTRI-annos on pienennettävä 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yhteisannossa etraviriinin ja proteaasinestäjän kanssa.
Danish: Derfor bør Celsentri anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava CELSENTRIN käytössä potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær, bør rådes til at søge læge.
Finnish: Potilasta on kehotettava hakeutumaan lääkäriin, jos hänellä ilmenee nivelsärkyä ja -kipua, niveljäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Danish: Der er ikke set nogen signifikant interaktion.
Finnish: Ei kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta todettavissa.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 20 mg/ml oral opløsning maraviroc
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CELSENTRI 20 mg/ml oraaliliuos maraviroki
Danish: Elvitegravir som monokomponentlægemiddel er kun indiceret i kombination med visse ritonavirboostede PI'er.
Finnish: Elvitegraviiri yksittäisenä aineena on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdistettynä tiettyihin ritonaviirilla tehostettuihin proteaasiinhibiittoreihin (PI).
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Danish: Polyvinylchlorid (PVC) blister med børnesikret aluminium/polyethylenterephtalat (PET) lågfolie i en karton, der indeholder 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter og en multipakning med 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter.
Finnish: PVC-läpipainopakkaus, jossa on lapsiturvallinen alumiini/polyetyleeni tereftalaatti (PET) taustafolio ja joka on pakattu koteloon, jossa on 30, 60, 90 kalvopäällysteistä tablettia, ja kerrannaispakkaus, jossa on 180 kalvopäällysteistä tablettia (2 kpl 90 tabletin pakkauksia).
Danish: Før Celsentri anvendes, skal det være bekræftet, at patienterne er smittet kun med hiv 1-virus med verificeret CCR5-tropisme (dvs. CXCR4 eller dual/mixed tropisme må ikke være verificeret).
Finnish: Ennen CELSENTRI-lääkkeen määräämistä on varmistettava, että potilaalla on todettavissa vain CCR5-hakuinen HIV-1 (CXCR4-hakuista tai kahtalais-/sekahakuista virusta ei siis todeta).
Danish: Der sås følgende geometriske gennemsnit AUCinf (CV%) for maraviroc: raske frivillige forsøgspersoner (normal nyrefunktion): 1.348,4 ng ∙ time/ml (61 %); alvorligt nedsat nyrefunktion: 4.367,7 ng ∙ time/ml (52 %); ESRD (dosering efter dialyse): 2.677,4 ng ∙ time/ml (40 %) og ESRD (dosering før dialyse): 2.805,5 ng ∙ time/ml (45 %).
Finnish: Maravirokin geometriset AUCinf-keskiarvot (CV %) olivat seuraavat: terveet vapaaehtoiset (normaali munuaistoiminta) 1348,4 ngh/ml (61 %); potilaat, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta 4367,7 ngh/ml (52 %); ESRD-potilaat (annostelu dialyysin jälkeen) 2677,4 ngh/ml (40 %); ja ESRD-potilaat (annostelu ennen dialyysiä) 2805,5 ngh/ml (45 %).
Danish: Tag altid den dosis, som lægen har anvist.
Finnish: Ota aina lääkärisi sinulle määräämä annos.
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og lægemidler, der hæmmer CYP3A4, kan øge maravirocs plasmakoncentration.
Finnish: Maravirokin samanaikainen anto CYP3A4toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa voi suurentaa plasman maravirokipitoisuuksia.
Danish: For at undersøge den sandsynlige oprindelse af på behandling CXCR4-using virus blev en detaljeret klonal-analyse udført på virus hos 20 repræsentativeforsøgspersoner (16 forsøgspersoner fra maraviroc-gruppen og 4 forsøgspersoner fra placebo+OBgruppen).
Finnish: Hoidon aikana todetun CXCR4:ää käyttävän viruksen todennäköistä alkuperää selvitettiin yksityiskohtaisella kloonianalyysilla, jossa käytetyt virukset saatiin koko potilasjoukkoa edustaneelta 20 tutkimushenkilöltä (16 tutkimushenkilöltä maravirokiryhmistä ja 4 tutkimushenkilöltä lume- + peruslääkitystä saaneesta ryhmästä), joilla todettiin CXCR4:ää käyttävä virus hoidon epäonnistuttua.
Danish: Studiet A4001029 er et eksplorativt studie med patienter inficeret med dual/mixed eller CXCR4tropisme hiv 1 med et lignende design som studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2.
Finnish: Eksploratiiviseen A4001029-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kahtalais-/sekahakuinen tai CXCR4-hakuinen HIV-1.
Danish: Tilfælde af levertoksicitet og leversvigt med allergilignende karakteristika er blevet rapporteret i forbindelse med maraviroc.
Finnish: Maravirokin käytön yhteydessä on raportoitu maksatoksisuutta ja maksan vajaatoimintaa, johon on liittynyt allergisia piirteitä.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 150 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA celsentri 150 mg
Danish: 1.200 mg var den højeste dosis, som blev givet i kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurin annettu annos oli 1 200 mg. Annosta rajoittanut haittavaikutus oli ortostaattinen hypotensio.
Danish: Hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Maraviroc 300 mg 2gange daglig + OB N=426
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Maraviroki300 mg x 2/vrk + peruslääkitys n = 426
Danish: Alle patienter var inficeret med CCR5-tropisme hiv 1 (se pkt.4.4 og 5.1).
Finnish: CELSENTRIN kliinisissä tutkimuksissa käytettiin Monogram Trofile -testiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Maraviroc koncentrationer er ikke målt.
Finnish: Maravirokin konsentraatioita ei mitattu, ei odotettua yhteisvaikutusta
Danish: Denne dosiseksponering svarer til 39 gange det estimerede frie kliniske AUC med en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Finnish: Altistus tällä annostasolla vastasi 39-kertaisesti vapaan lääkeaineen arvioitua kliinistä AUC-arvoa annostuksella 300 mg x 2/vrk.
Danish: Der er udført dyrestudier for embryoets/fostrets udvikling med rotter og kaniner i doser op til 39 og 34 gange det estimerede frie kliniske AUC med en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Finnish: Rotan ja kaniinin alkioiden ja sikiöiden kehitystä tutkittiin annoksilla, joiden tuottamat altistukset olivat jopa 39- ja 34-kertaisia verrattuna vapaan lääkeaineen arvioituun kliiniseen AUC-arvoon annostuksella 300 mg x 2/vrk.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter var hepatobiliære lidelser ikke almindelige og ligeligt fordelt mellem de forskellige behandlingsgrupper (se pkt.
Finnish: Raportoidut maksan ja sapen toimintahäiriöt aiemmin hoitamattomilla potilailla olivat melko harvinaisia ja ne jakautuivat tasaisesti eri hoitoryhmien välillä (ks. kohta 4.8).
Danish: Der er begrænsede data fra patienter med samtidig hepatitis B- og/eller C-virusinfektion (se pkt.
Finnish: Tiedot samanaikaista hepatiitti B ja/tai C -infektiota sairastavista potilaista ovat vähäisiä (ks. kohta 5.1).
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta:
Danish: Et studie sammenlignede farmakokinetikken af en enkeltdosis på 300 mg maraviroc hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A, n=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, n=8) nedsat leverfunktion og hos raske forsøgspersoner (n=8).
Finnish: Maravirokin300 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa terveillä tutkimushenkilöillä (n = 8) on verrattu potilaisiin, joiden maksan toiminta oli heikentynyt lievästi (Child Pughin luokka A, n = 8) tai keskivaikeasti (Child Pughin luokka B, n = 8).
Danish: High density polyethylenflaske (HDPE) med børnesikret lukning indeholdende 230 ml maraviroc 20 mg/ml opløsning.
Finnish: HDPE-pullo, jossa turvasuljin ja 230 ml maravirokiliuosta (20 mg/ml).
Danish: På baggrund af hæmningsgraden af atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i fravær af efavirenz, forventes en øget eksponering.
Finnish: Kun otetaan huomioon, millaisen estovaikutuksen atatsanaviiri/ritonaviiri tai darunaviiri/ritonaviiri tuottavat tilanteessa, jossa efavirentsia ei käytetä, altistus odotettavasti suurenee.
Danish: Derudover blev dosering baseret på, om forsøgspersonerne fik potente CYP3A-hæmmere (38/50), potente CYP3A-induktorer (2/50) eller andre samtidige lægemidler, som ikke er potente CYP3A-hæmmere eller potente CYP3A-induktorer (10/50) som del af OB. Der blev evalueret sparsom farmakokinetik for alle forsøgspersoner, herunder de yderligere 47 forsøgspersoner, der fik potente CYP3Ahæmmere, som ikke deltog i dosisbestemmelsesfasen.
Finnish: Annostelussa otettiin myös huomioon, saiko tutkittava optimoidun peruslääkityksen osana voimakasta CYP3A:n estäjää (38/50), voimakasta CYP3A:n induktoria (2/50) tai muita samanaikaisia lääkevalmisteita, jotka eivät olleet voimakkaita CYP3A:n estäjiä eivätkä voimakkaita CYP3A:n induktoreja (10/50).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når disse patienter behandles med maraviroc.
Finnish: Siksi tällaisten potilaiden maravirokihoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Danish: Baseline CD4+ (celler/µl):
Finnish: CD4+ (solua/mikrol) lähtötilanteessa:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Celsentri Tag ikke Celsentri:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CELSENTRIÄ
Danish: Amprenavir: AUC12  0,65 Amprenavir: Cmax  0,66
Finnish: Amprenaviiri AUC12:  0,65 Amprenaviiri Cmax:  0,66
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Maraviroc: AUC12  2,49 Maraviroc: Cmax 1,52
Finnish: Maraviroki AUC12:  2,49 Maraviroki Cmax:  1,52
Danish: Hver 300 mg filmovertrukken tablet indeholder 1,68 mg sojalecithin.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 300 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,68 mg soijalesitiiniä.
Danish: Der er udført præ- og postnatale udviklingsstudier i rotter i doser op til 27 gange det estimerede frie kliniske AUC ved en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Finnish: Rotille tehdyissä pre- ja postnataalisissa kehitystutkimuksissa käytettiin annoksia, joiden tuottama altistus oli jopa 27 kertaa suurempi kuin verenkierrossa olevan vapaan lääkeaineen arvioitu AUC-arvo hoitoannostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Baseline CD4+-celletal ≤ 200 celler/mm Antal patienter (i procent) med GSS-score1:
Finnish: CD4+-solumäärä lähtötilanteessa ≤ 200 solua/mm3 Niiden potilaiden lukumäärä (prosentuaalinen osuus), joiden
Danish: Ikke undersøgt, men dette er potente CYP3A4-induktorer og forventes at reducere koncentrationen af maraviroc.
Finnish: Ei tutkimuksia; kyseiset lääkkeet ovat kuitenkin voimakkaita CYP3A4:n induktoreja, joten ne odotettavasti pienentävät maravirokipitoisuuksia.
Danish: Tabel 4 viser hyppigheden ≥ 1 % af grad 3-4 anormaliteter (ACTG-kriterier) baseret på den maksimale grænse i laboratorieværdier uden hensyn til baseline-værdier.
Finnish: Taulukossa 4 on lueteltu laboratorioarvojen enimmäismuutoksiin (lähtöarvoista riippumatta) perustuvat 3. ja 4. asteen (ACTG-kriteerit) poikkeamat, joiden ilmaantuvuus oli  1 %.
Danish: Generelt
Finnish: yleinen
Danish: Etravirin C12: ↔ 1,08
Finnish: Etraviriini C12:  1,08
Danish: Patienter med et meget lavt CD4+-tal ved baseline (dvs. < 50 celler/µl) havde et mindre favorabelt resultat.
Finnish: Hoidon lopputulos ei ollut yhtä edullinen niillä potilailla, joiden CD4-solumäärä oli lähtötilanteessa hyvin pieni (eli < 50 solua/mikrol).
Danish: Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med clarithromycin og telithromycin.
Finnish: CELSENTRI-annos on pienennettävä 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yhteisannossa klaritromysiinin ja telitromysiinin kanssa.
Danish: 75 mg to gange dagligt
Finnish: 75 mg x 2/vrk
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 25 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA celsentri 25 mg
Danish: Non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1 gang daglig (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
Finnish: Ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI) Efavirentsi 600 mg x 1 (maraviroki 100 mg x 2/vrk)
Danish: Darunavir og ritonavir koncentrationen var forenelig med historiske data.
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiripitoisuudet vastasivat historiallisia tietoja.
Danish: Forsøgspersoner med virologisk svigt synes generelt at have lav komplians over for både maraviroc og de antiretrovirale baggrundselementer i deres regimer.
Finnish: Tutkittavilla, joiden hoito epäonnistui virologisesti, vaikutti olevan yleisesti huono hoitomyöntyvyys sekä maravirokihoidon että hoito-ohjelman muiden antiretroviruslääkkeiden suhteen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 120 filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 120 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose især hos patienter, der har fremskreden hiv-sygdom og/eller hos patienter, som befinder sig i langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART).
Finnish: Osteonekroosia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnustettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-infektio ja/tai jotka ovat saaneet antiretroviraalista yhdistelmähoitoa pitkään.
Danish: Elvitegravir som sådan forventes ikke at påvirke maraviroc eksponering i klinisk relevant udstrækning, og den observerede effekt skyldes ritonavir.
Finnish: Elvitegraviirin itsensä ei odoteta vaikuttavan maravirokialtistukseen kliinisesti merkittävästi.
Danish: Ritonavir C12: ↓ 0,74
Finnish: Ritonaviiri C12:  0,74
Danish: Maraviroc bindes til humane plasmaproteiner (ca. 76 %), og udviser moderat affinitet til albumin og alfa-1 glycoproteinsyre.
Finnish: Sillä on kohtalainen affiniteetti albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Danish: Ved behandlingssvigt blev CXCR4-using virus påvist hos ca. 60 % af forsøgspersonerne, som havde behandlingssvigt med maraviroc, sammenlignet med 6 % af forsøgspersonerne, som havde behandlingssvigt i placebo+OB-gruppen.
Finnish: Niistä potilaista, joilla hoito epäonnistui, todettiin hoidon epäonnistumisen toteamishetkellä CXCR4:ää käyttävä virus noin 60 %:lla maravirokia saaneista ja 6 %:lla lume- + peruslääkitystä saaneista tutkimushenkilöistä.
Danish: Etravirin C12: ↓ 0,81
Finnish: Etraviriini C12:  0,81
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 180 filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Finnish: Darunaviiri AUC12:  0,86 Darunaviiri Cmax:  0.96 Darunaviiri C12:  0,77
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton til flaske indeholdende 20 mg/ml maraviroc oral opløsning
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pullon kotelo - 20 mg/ml maravirokioraaliliuos
Danish: Der kan udvikles symptomer på infektion og betændelse, som skyldes enten:
Finnish: Infektioiden ja tulehdusten oireita voi kehittyä.
Danish: Pegyleret interferon er ikke undersøgt.
Finnish: Pegyloitua interferonia ei ole tutkittu, ei yhteisvaikutusta odotettavasti.
Danish: Efter en intravenøs administration (30 mg) var maravirocs halveringstid 13,2 timer, 22 % af dosis blev udskilt uændret i urinen, total-clearance var 44,0 l/time og renal clearance var 10,17 l/time.
Finnish: Laskimoon annossa (30 mg) maravirokin puoliintumisaika oli 13,2 tuntia; 22 % annoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan.
Danish: Maraviroc bør kun anvendes hos patienter smittet kun med hiv 1-virus med verificeret CCR5-tropisme (dvs. CXCR4 eller dual/mixed tropisme må ikke være verificeret), der er bestemt ved hjælp af en egnet, valideret detektionsmetode (se pkt.
Finnish: Maravirokia saa käyttää ainoastaan silloin, kun potilaalla on todettavissa adekvaatisti validoidulla ja herkällä testimenetelmällä vain CCR5-hakuinen HIV-1 (CXCR4-hakuista tai kahtalais-/sekahakuista virusta ei siis todeta) (ks. kohdat 4.1, 4.2 ja 5.1) .
Danish: Intensiv farmakokinetik for maraviroc blev evalueret hos 50 behandlingserfarne, hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til 18 år (vægt fra 10,0 til 57,6 kg) med CCR5-tropisme i dosisbestemmelsesfasen af det kliniske studie A4001031.
Finnish: Kliinisen A4001031-tutkimuksen annoshakuvaiheessa maravirokin farmakokinetiikkaa arvioitiin intensiivisesti 50:llä aiemmin hoidetulla lapsipotilaalla, joilla oli CCR5-hakuisen HIV-1-viruksen aiheuttama infektio ja joiden ikä oli 2-18 v (paino 10,0-57,6 kg).
Danish: På baggrund af resultater fra et klinisk studie med behandlingsnaive patienter kan det ikke anbefales at anvende maraviroc til denne patientgruppe (se pkt.
Finnish: Maravirokin käyttöä ei suositella aiemmin hoitamattomille potilaille perustuen kliinisen tutkimuksen tuloksiin tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 20 mg maraviroc.
Finnish: Yhdessä millilitrassa oraaliliuosta on 20 mg maravirokia.
Danish: Maravirocs farmakokinetik er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Maravirokin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu tutkimushenkilöillä, joilla maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Samlet set var modstandsmekanismerne over for maraviroc, som blev observeret i denne behandlingserfarne pædiatriske population, de samme som blev observeret i den voksne population.
Finnish: Tässä aiemmin hoidettujen lapsipotilaiden populaatiossa todetut maravirokiresistenssin mekanismit vastasivat yleisesti ottaen aikuispopulaatioissa todettuja mekanismeja.
Danish: Digoxin Cmax: ↔ 1,04
Finnish: Digoksiini Cmax: ↔ 1,04
Danish: Etravirin AUC12: ↔ 1,06 Etravirin Cmax: ↔ 1,05
Finnish: Etraviriini AUC12:  1,06 Etraviriini Cmax:  1,05
Danish: Nedsat leverfunktion
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med 180 (2 pakninger med 90 filmovertrukne tabletter) pakket med gennemsigtig folie - med blue box tekst - 300 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Suojuksen päällysmerkinnät kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 180 (2 pakkausta, joissa on 90) kalvopäällysteistä tablettia ja jonka ympärillä on läpinäkyvä folio - myös blue box - 300 mg kalvopäällysteinen tabletti
Danish: < 750/mm
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 750/mm
Danish: Se indlægssedlen for denne anden medicin for vejledning i, hvordan den skal tages.
Finnish: Katso muiden käyttämiesi HIVlääkkeiden käyttöohjeet niiden omista pakkausselosteista.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: citronsyre (vandfri), natriumcitratdihydrat, sucralose, natriumbenzoat,
Finnish: • Muut aineet ovat sitruunahappo (vedetön), natriumsitraattidihydraatti, sukraloosi, natriumbentsoaatti, mansikka-aromi (501440T), puhdistettu vesi.
Danish: Hver 75 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,42 mg sojalecithin.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 75 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,42 mg soijalesitiiniä.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/418/013
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/418/013
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/418/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/418/005
Danish: Det er ukendt, om maraviroc udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö maraviroki ihmisen rintamaitoon.
Danish: Citronsyre (vandfri)
Finnish: Sitruunahappo (vedetön)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med 180 (2 pakninger med 90 filmovertrukne tabletter) pakket med gennemsigtig folie - med blue box tekst - 150 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Suojuksen päällysmerkinnät kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 180 (2 pakkausta, joissa on 90) kalvopäällysteistä tablettia ja jonka ympärillä on läpinäkyvä folio - myös blue box - 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Danish: Der er ikke set klinisk signifikant QT-forlængelse sammenlignet med placebo + OB i fase 3-studier, når den anbefalede dosis af maraviroc anvendes.
Finnish: Kliinisesti merkittävää QT-ajan pidentymistä ei kuitenkaan ilmennyt verrattuna lume- + peruslääkitykseen kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin maravirokin suositusannosta, eikä erillisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin maravirokin mahdollisesti QT-aikaa pidentävää vaikutusta.
Danish: Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,14 mg sojalecithin.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,14 mg soijalesitiiniä.
Danish: Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: CELSENTRI 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: • svaghed, der starter i hænder og fødder og bevæger sig op ad kroppen
Finnish:  lihasheikkous  heikkous, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja nousee vartaloa kohti  sydämentykytys tai vapina  yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus ja liikehtiminen).
Danish: Etravirin AUC12: ↔ 1,00 Etravirin Cmax: ↔ 1,08
Finnish: Etraviriini AUC12:  1,00 Etraviriini Cmax:  1,08
Danish: Den anbefalede dosis Celsentri skal baseres på legemsvægt (kg) og må ikke overstige den anbefalede dosis for voksne.
Finnish: 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset Suositeltava CELSENTRI-annos perustuu painoon (kg) eikä saa ylittää aikuisten suositusannosta.
Danish: Nukleosid/Nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI) Lamivudin 150 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Finnish: Nukleosidi/nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI) Lamivudiini 150 mg x 2/vrk (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
Danish: Ritonavir AUC12: ↔ 0,93 Ritonavir Cmax: ↔ 1,02
Finnish: Ritonaviiri AUC12:  0,93 Ritonaviiri Cmax:  1,02
Danish: Hver 150 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,84 mg sojalecithin.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,84 mg soijalesitiiniä.
Danish: Der findes begrænset dokumentation for samtidig administration med indinavir.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot yhteisannosta indinaviirin kanssa ovat vähäisiä.
Danish: Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: CELSENTRI 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: Hos behandlingsnaive patienter blev der set samme lave forekomst i maravirocgruppen og kontrolgruppen (efavirenz).
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla näitä tapahtumia esiintyi yhtä vähäisessä määrin sekä maravirokia että vertailuvalmistetta (efavirentsi) saaneilla.
Danish: ANTIBIOTIKA Sulphamethoxazol/trimethoprim 800 mg/160 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Finnish: ANTIBIOOTIT Sulfametoksatsoli/trimetopriimi 800 mg/160 mg x 2/vrk (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
Danish: Celsentri sammen med produkter, der er potente CYP3A-hæmmere (med eller uden en CYP3A-induktor)
Finnish: CELSENTRI yhdessä voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (käytössä voi olla myös CYP3A:n induktori)
Danish: Celsentris sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel, og der er ikke identificeret nogen væsentlige betænkeligheder.
Finnish: Celsentrin tuvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä, eikä merkittäviä huolenaiheita ole havaittu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Celsentri den 18. september 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Celsentriä varten 18. syyskuuta 2007.
Danish: Celsentri maraviroc
Finnish: Celsentri maraviroki
Danish: Andre oplysninger om Celsentri
Finnish: Muita tietoja Celsentristä
Danish: Patienterne havde tidligere fået andre hivbehandlinger i mindst seks måneder, men disse virkede ikke længere.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kuuden kuukauden ajan muita HIV-hoitoja, mutta ne olivat lakanneet vaikuttamasta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Celsentri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Celsentri-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.