FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi [täytetään kansallisesti]
German: Es ist nicht bekannt, ob Nicorandil beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö nikorandiili ihmisen rintamaitoon.
German: Bei Patienten, die besonders stark zu Kopfschmerzen neigen, kann eine niedrigere Initialdosis von 5 mg zweimal täglich angewendet werden.
Finnish: Pienempää 5 mg:n aloitusannosta voidaan käyttää potilaille, jotka ovat erityisen alttiita päänsärylle.
German: Es wirkt, indem es den Blutfluss durch die Blutgefäße im Herz erhöht und so die Blut- und Sauerstoffversorgung Ihres Herzmuskels verbessert und seine Arbeitsbelastung vermindert.
Finnish: Se parantaa sydänlihaksesi verenja hapensaantia ja vähentää sen työmäärää.
German: Möglicherweise spüren Sie die Wirkung eines gesenkten Blutdrucks in Form von Schwindel oder Schwächegefühl, eventuell haben Sie auch einen unregelmäßigen und schnelleren Herzschlag.
Finnish: Saatat myös tuntea sydämen epäsäännöllistä ja tavallista nopeampaa sykettä.
German: Auf der Blisterpackung wird klar angegeben, welche Tablette die Trockenmitteltablette ist.
Finnish: Kuivausainetabletti on merkitty läpipainopakkaukseen selkeästi.
German: Gastrointestinale Blutung (siehe
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto (ks. kohta 4.4)
German: Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen, vor allem bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä nikorandiilia yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat nostaa kaliumpitoisuutta, erityisesti hoidettaessa keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
German: Bei einer akuten Überdosierung ist aufgrund einer peripheren Vasodilatation mit einem Blutdruckabfall mit Reflextachykardie zu rechnen.
Finnish: Akuutin yliannostuksen tapauksessa oireena on todennäköisesti perifeerinen vasodilaatio, johon liittyy verenpaineen putoamista ja sydämen tiheälyöntisyyttä.
German: Im Falle von Ulkusbildung(en) sollte Nicorandil abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Jos ulseraatioita kehittyy, nikorandiilihoito on keskeyttävä (ks. kohta 4.8).
German: Beeinträchtigung der Fertilität
Finnish: Haitat hedelmällisyydelle
German: <Phantasiebezeichnung> wird eingenommen.
Finnish: <Invented name> otetaan suun kautta.
German: • Patienten mit Schock (einschließlich kardiogenem Schock), schwerer Hypotonie oder
Finnish: • Potilaat, joilla on sokki (mukaan lukien sydänperäinen sokki), vaikea hypotensio, tai sydämen vasemman kammion toimintahäiriö, johon liittyy matala täyttöpaine, tai sydämen dekompensaatio.
German: Bei Anwendung von Nicorandil in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung ist entsprechende Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, jos nikorandiilia käytetään samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, joilla on verenpainetta laskeva vaikutus (ks. kohta 4.5 ja 4.8).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
German: Angioödeme, Haut- und Schleimhautulzera (hauptsächlich Perianalulzera, Genitalulzera sowie
Finnish: Angioedeema, ihon ja limakalvojen ulseraatiot (pääasiassa perianaaliset ulseraatiot, sukuelinten ulseraatiot ja parastomaaliset ulseraatiot) (ks. kohta 4.4)
German: • Arzneimittel, die die Kaliumspiegel im Blut erhöhen,
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden kohottamiseen tarkoitettuja lääkkeitä
German: • Gelbfärbung der Haut und Augen, hell gefärbter Stuhl, dunkel gefärbter Urin.
Finnish: • ihon ja silmien kellastuminen, vaaleat ulosteet, tumma virtsa - nämä saattavat olla maksavaurion merkkejä
German: Herzfrequenzanstieg
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 potilaalla 10 000:sta)
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer pulmonalen Hypertonie wie etwa Riociguat.
Finnish: • keuhkoverenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuten riosiguaattia.
German: Hornhautulkus, Bindehautulkus, Konjunktivitis (siehe
Finnish: Sarveiskalvon haavauma, sidekalvon haavauma, konjunktiviitti (ks. kohta 4.4)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)
German: Unter Behandlung mit Nicorandil wurde in sehr seltenen Fällen eine schwere Hyperkaliämie beschrieben.
Finnish: Vaikeaa hyperkalemiaa on raportoitu hyvin harvinaisena haittavaikutuksena nikorandiilin käytön yhteydessä.
German: Sehr seltene Fälle von Konjunktivitis, Bindehautulkus und Hornhautulkus wurden in Verbindung mit Nicorandil beschrieben.
Finnish: Sidekalvotulehdusta, sidekalvon haavaumia ja sarveiskalvon haavaumia on raportoitu hyvin harvinaisina haittavaikutuksina nikorandiilin käytön yhteydessä.
German: Nach einer Exposition mit Nicorandil in Dosen, die für die Muttertiere toxisch waren, wurde bei Ratten und Kaninchen eine Embryotoxizität beobachtet.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla havaittiin alkiotoksisuutta, kun naaraat oli altistettu nikorandiiliannoksille, jotka olivat niille toksisia.
German: Therapie
Finnish: Hoito
German: Nicorandil hat keinen direkten Einfluss auf die Kontraktilität des Myokards.
Finnish: Nikorandiililla ei ole suoraa vaikutusta sydänlihaksen supistumiskykyyn.
German: Diese Dosen wurden daher in allen kontrollierten Hauptstudien verwendet.
Finnish: Sen vuoksi näitä annoksia käytettiin kaikissa keskeisissä kontrolloiduissa tutkimuksissa.
German: Procedure UK/H/xxx/WS147 due for finalisation at the end of May 2015 the earliest.
Finnish: 9 Menettelyn UK/H/xxx/WS147 on määrä päättyä aikaisintaan toukokuun 2015 lopussa.
German: Das vorgeschlagene Anwendungsgebiet sollte wie folgt umformuliert werden:
Finnish: Ehdotettua käyttöaihetta on tarkistettava seuraavasti:
German: Allerdings beruhte dies auf begrenzter Evidenz aus der Literatur10 (Ekanayaka, 2014).
Finnish: Tämä perustui kuitenkin vähäiseen näyttöön, joka oli saatu kirjallisuudesta10 (Ekanayaka, 2014).
German: Im Allgemeinen kann festgestellt werden, dass die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen sollte.
Finnish: Yleisesti voidaan todeta, että hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
German: Das europäische und das asiatische Entwicklungsprogramm wurden unabhängig voneinander in zwei verschieden Populationen durchgeführt.
Finnish: Lääkkeen eurooppalainen ja aasialainen kehityssuunnitelma on laadittu toisistaan riippumatta näitä kahta eri populaatiota varten.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete i. Angina pectoris
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet i. Angina pectoris
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
German: Die Halbwertzeit von 6 bis 8 Stunden erlaubt eine zweimal tägliche Dosisgabe.
Finnish: Koska puoliintumisaika on 6-8 tuntia, kahdesti päivässä -annostus on mahdollinen.
German: Die Arzneimittel Ikorel und Dancor sind in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen und werden dort in Verkehr gebracht: Dänemark, Frankreich, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal und das Vereinigte Königreich.
Finnish: Ikorel- ja Dancor-lääkevalmisteet on rekisteröity, ja niitä markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Alankomaat, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
German: Es besitzt eine kaliumkanalöffnende Wirkung.
Finnish: Sillä on myös kaliumkanavaa avaava vaikutus.
German: Die Europäische Kommission setzte das Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur/des Ausschusses für Humanarzneimittel (EMA/CHMP) über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen (PI) für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Finnish: Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitean (CHMP) sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli poistaa eroavuudet edellä mainittujen valmisteiden kansallisesti hyväksytyistä valmistetiedoista ja siten yhtenäistää ne kaikkialla EU:ssa.
German: Daher konnte die tägliche Dosis von 20 mg nicht verallgemeinert werden.
Finnish: Siksi 20 mg:n päivittäisannosta ei voitu yleistää.
German: Die Wirkung auf die venöse Kapazität war geringer als bei Nitraten.
Finnish: Verisuonten kapasitanssiin kohdistuva vaikutus oli pienempi kuin nitraateilla aikaansaatu vaikutus.
German: Eine posturale Hypotonie wurde beobachtet, allerdings nur bei der ersten Gabe, ungeachtet ob 40 oder 60 mg.
Finnish: Asentoon liittyvää hypotensiota havaittiin, joskin vain ensimmäisen antokerran jälkeen riippumatta siitä, oliko annos 40 vai 60 mg.
German: Es sollte Vorsicht geboten sein, um eine Nitrat-Unverträglichkeit zu vermeiden (Klasse IIb, Evidenzniveau C).
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen nitraattitoleranssin välttämiseksi (luokka IIb, näytön aste C).
German: Obgleich die Studie IONA keine angemessene Unterstützung für das Anwendungsgebiet der Prävention darstellt, liefert die Gesamtheit der Daten, einschließlich IONA, eine gute Unterstützung für das neue Anwendungsgebiet der symptomatischen Behandlung, das oben vorgeschlagen ist.
Finnish: Vaikka IONA-tutkimuksesta ei saada riittävästi tukea ehkäisy-käyttöaiheeseen, kokonaisuudessaan tiedot, IONA mukaan luettuna, tukevat hyvin edellä ehdotettua uutta oireenmukaista hoitoa koskevaa käyttöaihetta.
German: <Phantasiebezeichnung> wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu.
German: Die Senkung der Vorlast war verhältnismäßig wichtiger als die der Nachlast.
Finnish: Esikuormituksen pieneneminen oli suhteellisesti tärkeämpää kuin jälkikuormituksen pieneneminen.
German: Ursprünglich war ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel als Gegenanzeige enthalten.
Finnish: Alun perin glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos oli lisätty vasta-aiheeksi.
German: Der CHMP stellte fest, dass die tägliche Dosis bei asiatischen Patienten niedriger als die bei europäischen Patienten definierte Dosis ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että aasialaisten potilaiden päivittäisannos on pienempi kuin eurooppalaisille potilaille määritetty annos.
German: Daher ist der CHMP der Meinung, dass dieses Anwendungsgebiet aufgrund des Mangels an angemessenen Daten nicht unterstützt ist.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, ettei tätä käyttöaihetta voida tukea, koska asianmukaiset tiedot puuttuvat.
German: analysiert.
Finnish: tutkimuksia.
German: Die Ergebnisse der Studie IONA wurden zusammengefasst, wobei für beide Arzneimittelgruppen der gleiche Wortlaut benutzt wurde.
Finnish: IONA-tutkimuksen tuloksista laadittiin yhteenveto, jonka sanamuoto oli sama kummassakin valmisteryhmässä.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet der kardiovaskulären Prävention nicht weiter unterstützt wurde.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisy -käyttöaihe ei saanut lisätukea.
German: Es tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit spezifischen Risikofaktoren auf, wie etwa jenen, die Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumsparende Diuretika erhalten.
Finnish: Se kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on tiettyjä riskitekijöitä; tällaisia potilaita ovat esimerkiksi ne, jotka saavat kaliumlisiä tai kaliumia säästäviä diureetteja.
German: Allerdings wurden zwei Gegenanzeigen in Bezug auf das Risiko für akute Lungenödeme und Hypovolämie in diesen Abschnitt aufgenommen.
Finnish: Tähän kohtaan lisättiin kuitenkin kaksi vasta-aihetta, jotka liittyivät akuutin keuhkopöhön ja hypovolemian riskiin.
German: Der Wirkmechanismus von Nicorandil als ein Nicotinamid-Ester wurde deutlich gemacht und der Wortlaut harmonisiert.
Finnish: Nikorandiilin vaikutusmekanismia nikotiiniamidiesterinä selvennettiin ja sanamuotoa yhtenäistettiin.
German: Dieser Abschnitt wurde deutlicher gemacht, indem nun darauf hingewiesen wird, dass die Tabletten erst kurz vor der Einnahme aus dem Blisterstreifen genommen werden dürfen (mit Kreuzverweisen auf die Abschnitte 4.4 und 6.4), da sie durch Feuchtigkeit beeinträchtigt werden, und indem erwähnt wird, dass bei Einnahme mit Nahrung die Wirkung ausbleibt.
Finnish: Tätä kohtaa täsmennettiin maininnalla, ettei tabletteja saa poistaa läpipainopaikkauksesta ennen niiden ottamista (ristiviitteet kohtiin 4.4 ja 6.4), koska ne ovat kosteudelle herkkiä, ja maininnalla, että lääkkeen teho heikkenee, jos se otetaan ruoan kanssa.
German: Die Schädigung der Fruchtbarkeit und die Embryotoxizität sowie die peri- und postnatale Toxizität wurden deutlich gemacht.
Finnish: Hedelmällisyyden heikentymistä, alkioon kohdistuvaa myrkyllisyyttä sekä peri- ja postnataalista myrkyllisyyttä koskevia kohtia selvennettiin.
German: Die antiischämische Wirkung von Nicorandil scheint mit jener von Diltiazem, Nifedipin, Nitraten und Propranolol vergleichbar zu sein.
Finnish: Nikorandiilin anti-iskeeminen vaikutus näyttää olevan verrattavissa diltiatseemin, nifedipiinin, nitraattien ja propranololin vastaavaan vaikutukseen.
German: Die tägliche Dosis von asiatischen Patienten kann nicht auf europäische Patienten übertragen werden; dies wurde vom CHMP anerkannt.
Finnish: Aasialaispotilaiden päivittäisannosta ei voi ekstrapoloida eurooppalaisiin potilaisiin, mitä lääkevalmistekomitea pitää hyväksyttävänä.
German: Das Risiko für Ulzerationen wurde hauptsächlich auf Grundlage von Sicherheitsberichten bestimmt, die im Zusammenhang mit dem in den Verkehr gebrachten Arzneimittel erhalten wurden.
Finnish: Haavaumien riski todettiin pääasiassa markkinoitavaa valmistetta koskevien turvallisuusraporttien perusteella.
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut der endgültigen Packungsbeilage zu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopullisen pakkausselostetekstin.
German: Die Anzahl der Ereignisse wurde im regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für Nicorandil (Berichtszeitraum: 1. März 2010 bis 28. Februar 2013) nach den verschiedenen Tagesdosen sortiert aufgeführt.
Finnish: Tapahtumien määrä esitettiin erilaisiin päivittäisannoksiin jaoteltuina nikorandiilin edellisessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (raportointijakso 1. maaliskuuta 2010 - 28. helmikuuta 2013).
German: Allerdings erlauben starke Unsicherheiten in Bezug auf die vorbeugende Wirkung es nicht, Empfehlungen zu geben und ein solches Anwendungsgebiet zu unterstützen.
Finnish: Tähän ehkäisevään vaikutukseen liittyvien epäselvyyksien vuoksi minkäänlaisia suosituksia ei voida kuitenkaan antaa, eikä tätä käyttöaihetta voida tukea.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die Wirkung dieses Rote-Hand-Briefs nach seiner Verbreitung bewerten.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on arvioitava tämän kirjeen vaikutus sen jälkeen, kun se on lähetetty.
German: Gemäß dem im Zuge eines Worksharing-Verfahrens separat beurteilten Risikomanagement-Plan9 ist bereits ein Rote-Hand-Brief mit Betonung auf das Risiko von Ulzerationen geplant, der in allen Mitgliedstaaten verbreitet werden soll.
Finnish: Yhteistyömenettelyssä9 erikseen arvioidun riskinhallintasuunnitelman mukaan suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, jossa korostetaan haavaumien riskiä, on jo suunniteltu jaettavaksi kaikkiin jäsenvaltioihin.
German: Informationen/Schulungen zur Aufklärung über diese Diagnose sind die beste Maßnahme zur Risikominimierung, die bisher bekannt ist.
Finnish: Tiedottaminen ja kouluttaminen, jotta saadaan sellaista tietoa, että tämä diagnoosi osataan tehdä, ovat paras tähän mennessä määritetty riskinminimointitoimenpide.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Nicorandil in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, welche die Kaliumspiegel erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Finnish: Nikorandiilin käytössä muiden kaliumpitoisuutta lisäävien lääkevalmisteiden kanssa on oltava varovainen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Allerdings wurde das wichtige festgestellte Risiko für Ulzerationen (von Magen-Darm-Trakt, Haut, Schleimhaut, Genitalien und Augen) sowie Perforationen, Fisteln und Abszesse anerkannt und seit 1997 überwacht.
Finnish: Tärkeät määritetyt riskit (maha-suolikanavan, ihon, limakalvojen, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, perforaatiot, fistelit ja märkäpesäkkeet) on kuitenkin tunnistettu ja niitä on seurattu vuodesta 1997 alkaen.
German: Die statistisch signifikante Überlegenheit einer Einzeldosis von 5 mg gegenüber Placebo wurde nicht als relevante Evidenz für die Wirksamkeit nach wiederholten Dosen erachtet, da es sich einzig um eine akute Gabe handelte und dies nicht das Ziel der Studie war.
Finnish: Sitä, että viiden milligramman kerta-annoksen paremmuus lumelääkkeeseen nähden oli tilastollisesti merkitsevää, ei pidetty oleellisena todisteena tehosta toistuvan annostuksen jälkeen, koska kyseessä oli vain akuutti antokerta, eikä se kuulunut tutkimuksen tavoitteisiin.
German: Nicorandil 20 mg war bei der Senkung des systolischen Ruheblutdrucks und der Erhöhung der Gesamtbelastungsleistung wirksamer (55 % vs. 94 %).
Finnish: Nikorandiili 20 mg oli tehokkaampi sydämen lepovaiheen aikaisen systolisen verenpaineen alentamisessa ja rasituksen kokonaiskuormituksen lisäämisessä (55 prosenttia vs. 94 prosenttia).
German: Der CHMP forderte daher von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in den Wortlaut aufzunehmen, dass Nicorandil bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden sollte.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea kehotti myyntiluvan haltijoita lisäämään valmistetietoihin maininnan, että nikorandiilia on käytettävä tämän potilasryhmän hoidossa varoen.
German: Aus Gründen der Einheitlichkeit sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen gemeinsamen Rote-Hand-Brief erstellen, wenn dies von der nationalen Behörde gefordert wird.
Finnish: Yhtenäisyyden vuoksi myyntiluvan haltijoiden on laadittava yhteinen suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettava kirje, jos toimivaltainen viranomainen pyytää sitä.
German: Nicorandil kann Hyperkaliämie induzieren.
Finnish: Nikorandiili saattaa aiheuttaa hyperkalemiaa.
German: Der Schritt einer retrospektiven Beurteilung als Teil des Pharmakovigilanzplans ist eine Voraussetzung für ein tiefgehendes Verständnis der Faktoren, die zur Entwicklung von Ulzerationen führen.
Finnish: Lääketurvatoimintasuunnitelmaan kuuluva takautuva arviointi on edellytys sille, että haavaumien kehittymiseen johtavat tekijät ymmärretään perinpohjaisesti.
German: Nachdem alle Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgeschlossen wurden, wurden Änderungen an der Packungsbeilage vorgenommen.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvetoon tehtävien muutosten perusteella myös pakkausselosteeseen tehtiin muutoksia.
German: Bei Studie SG 002 handelte es sich um eine offene, nicht-kontrollierte Studie und bei Studie EMD 034 um eine doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie.
Finnish: SG 002 oli avoin kontrolloimaton tutkimus, ja EMD 034 oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertaileva tutkimus.
German: Allerdings ist der CHMP der Ansicht, dass der Grad des Oxidationsprozesses nicht klinisch relevant ist, da nur ein Einzelfall von Methämoglobinämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Nicorandil berichtet wurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, että hapetusprosessin taso ei ole välttämättä kliinisesti merkittävää, koska nikorandiilin käyttöön liittyvästä methemoglobinemiasta on ilmoitettu vain yksi tapaus.
German: Zudem ist diese Studie durch die eingeschlossene Population mit geringer Revaskularisation begrenzt.
Finnish: Tätä tutkimusta rajoittaa myös se, että siihen osallistuneessa potilasryhmässä revaskularisaatio oli vähäistä.
German: Allerdings zeigte sich, dass die 5-mg-Dosis trotz ihrer Wirkung bei japanischen Patienten, mäßige hämodynamische Veränderungen induziert.
Finnish: Vaikka viiden milligramman annos tehoaa japanilaisiin potilaisiin, sen on kuitenkin osoitettu aiheuttavan jonkin verran hemodynaamisia muutoksia.
German: • Der Geltungsbereich der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Finnish: • menettelyn tavoitteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen
German: Die Etikettierung wurde während dieses Verfahrens überprüft.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät Myyntipäällysmerkinnät tarkistettiin tämän menettelyn aikana, eikä niihin tehty muutoksia.
German: Der CHMP richtete eine Liste von Fragen an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in der auf die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in denen Abweichungen bestanden, hingewiesen wurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, jossa se esitti eroavuuksia sisältävät valmisteyhteenvedon kohdat.
German: Darüber hinaus untersuchten zwei hämodynamische Studien (SG 002 und EMD 034) die hämodynamischen Wirkungen oraler Einzeldosen von Nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) bei insgesamt 21 pharmakodynamisch beurteilbaren Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (N.Y.H.A.-Klasse III und IV).
Finnish: Lisäksi kahdessa hemodynaamisessa tutkimuksessa (SG 002 ja EMD 034) tutkittiin nikorandiilin suun kautta otettujen kerta-annosten (40 mg, 60 mg, 80 mg) hemodynaamisia vaikutuksia yhteensä 21 potilaalla, joita voitiin arvioida farmakodynaamisesti ja joilla oli vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHAluokat III ja IV).
German: Weiterhin wurden in japanischen Studien mit doppelblindem, randomisiertem, kontrolliertem Design höhere Einzeldosen verwendet, d. h. 10 oder 30 mg Nicorandil.
Finnish: Japanilaisissa tutkimuksissa, jotka olivat kaksoissokkoutettuja ja kontrolloituja, on käytetty suurempia kerta-annoksia, esimerkiksi 10 tai 30 mg nikorandiilia.
German: Es bestanden keine großen Diskrepanzen zwischen den bestehenden Wortlauten der verschiedenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Finnish: Eri valmisteyhteenvetojen nykyisissä sanamuodoissa ei ollut suuria eroja.
German: Nicorandil wurde von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. im Jahr 1975 als Arzneimittel zur koronaren Vasodilatation hergestellt und entwickelt.
Finnish: Nikorandiilin syntetisoi ja kehitti lääkeyhtiö Chugai Pharmaceutical Co., Ltd vuonna 1975 sepelvaltimoita laajentavaksi valmisteeksi.
German: Darüber hinaus wird die Kombination der 3 heterogenen Kriterien dieses primären Endpunktes, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt (MI) und Krankenhausaufenthalt, hauptsächlich auf der Reduzierung von Krankenhausaufenthalten mit geringfügiger Signifikanz (p=0,014) getrieben.
Finnish: Lisäksi tätä ensisijaista päätetapahtumaa koskevien kolmen erityyppisen kriteerin (sydän-verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin ja sairaalahoitoon joutumisen) yhdistelmä perustuu pääasiassa sairaalahoitoon joutumisen vähenemiseen, joka ei kuitenkaan ole kovin merkitsevää (p=0,014).
German: Gemäß der Leitlinie für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (vom September 2009) sollten verfügbare Informationen zu Kindern und Jugendlichen unter Verwendung der Standardformulierungen in Abschnitt 4.2 zusammengefasst werden.
Finnish: Valmistetietoja koskevien ohjeiden (päivätty syyskuussa 2009) mukaan pediatrisista potilaista saatavilla olevista tiedoista on tehtävä yhteenveto käyttämällä kohdassa 4.2 tiettyjä vakiolausekkeita.
German: Es wird zur Vorbeugung von KHK-Ereignissen keine Dosisempfehlung gegeben und die Produktinformationen werden entsprechend angepasst.
Finnish: Sepelvaltimotautiin liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi ei ehdotettu annossuositusta, ja valmistetietoja muutettiin tämän mukaisesti.