FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri aplikácii lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak, ktorý je v rozsahu odporúčanom výrobcom rozprašovača (tlak a vzdialenosť, pozri časť 6.6).
Latvian: Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas, izmantojot izsmidzināšanas ierīci, pārliecinieties, ka izsmidzināšanas ierīcē tiek izmantots spiediens ražotāja ieteicamajā spiediena diapazonā (lai iegūtu informāciju par spiedienu un attālumu, skatiet 6.6 apakšpunktu).
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa má používať presne podľa návodu a len s pomôckami odporúčanými pre tento produkt.
Latvian: Lietojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tikai atbilstoši norādījumiem un tikai izmantojot ierīces, kuras ieteicams lietot ar šo preparātu.
Slovak: V porovnaní s rozprašovaním pomocou CO2 sa riziko zdá byť vyššie, ak sa fibrínové tkanivové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, a preto ho pri rozprašovaní lieku [NÁZOV PRODUKTU] nemožno vylúčiť.
Latvian: Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlanti tiek izsmidzināti, izmantojot gaisu, nevis CO2, un tāpēc [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas gadījumā to nevar izslēgt.
Slovak: Pred aplikáciou lieku [NÁZOV PRODUKTU] je povrch rany potrebné vysušiť štandardnými technikami (napr. prerušovaná aplikácia obkladov, tampónov, použitie odsávacích nástrojov).
Latvian: pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas brūces virsma ir jānosusinā, izmantojot standarta metodes (piem, intermitējoša komprešu, tamponu lietošana, atsūkšanas ierīču lietošana);
Slovak: Súprava rozprašovača Duploject
Latvian: Izmantojamais izsmidzināšanas komplekts
Slovak: Produkt sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt."
Latvian: Sagatavojiet preparātu un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, kuras paredzētas lietošanai ar šo preparātu."
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Latvian: A. Zāļu apraksts
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku má zahŕňať nasledujúci text:
Latvian: Šajā zāļu apraksta sadaļā jāpievieno tālāk minētais teksts.
Slovak: Skôr ako užijete [NÁZOV PRODUKTU]
Latvian: 2. Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas
Slovak: 10 - 15cm2,0 bary 28,5 psi).
Latvian: 10-15 cm 1,5-2,0 bāri (21.5-28.5 psi)
Slovak: V porovnaní s rozprašovaním pomocou CO2 sa riziko zdá byť vyššie, ak sa fibrínové tkanivové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, a preto ho pri rozprašovaní lieku [Názov produktu] v chirurgii otvorenej rany nemožno vylúčiť.
Latvian: Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlanti tiek izsmidzināti, izmantojot gaisu, nevis CO2, un tāpēc to nevar izslēgt, ja [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tiek izsmidzināts atvērtas operācijas gadījumā.
Slovak: 2. nadmerný tlak,
Latvian: 2. pārmērīgs spiediens;
Slovak: Neboli predložené žiadne ďalšie údaje.
Latvian: Sīkāka informācija nav pieejama.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že toto oznámenie by sa malo poskytnúť všetkým používateľom týchto liekov v Európe najneskôr do 15 januára 2013.
Latvian: CHMP noteica, ka DHPC jānosūta visiem šo zāļu lietotājiem Eiropā ne vēlāk kā līdz 2013. gada 15. janvārim.
Slovak: Artiss je indikovaný len na podkožné použitie.
Latvian: Artiss ir indicētas vienīgi subkutānai lietošanai.
Slovak: P sa nerozprašuje pomocou automatického regulátora tlaku.
Latvian: Beriplast P neizsmidzina, izmantojot automātisko spiediena regulatoru.
Slovak: Účinné látky pre tieto lieky sa líšia, pričom hlavný rozdiel predstavuje antifibrinolytická zložka.
Latvian: Šo zāļu aktīvās sastāvdaļas ir dažādas, galvenās atšķirības ir saistītas ar antifibrinolītisko komponentu.
Slovak: V dôsledku toho môže dokonca aj pri nižšom tlaku nastať plynová embólia.
Latvian: Tādēļ iespējama gāzes embolija pat pie pazemināta spiediena.
Slovak: Tisseel/Tissucol a Artiss
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss
Slovak: Liek Tisseel a Tissucol sa líšia z hľadiska obsahu faktora XIII.
Latvian: Tisseel un Tissucol atšķiras pēc XIII faktora satura.
Slovak: 1. neprimeraná vzdialenosť od povrchu tkaniva,
Latvian: 1. nepareizs attālums no audu virsmas;
Slovak: Odborníci sa jednomyseľne zhodli, že riziko vzduchovej embólie nie je spojené so samotným liekom, ale s návrhom pomôcky a jej nesprávnym používaním v praxi.
Latvian: Eksperti viennozīmīgi piekrita, ka gaisa embolijas risks nav saistīts ar pašām zālēm, bet ar ierīces veidu un tās nepareizu lietošanu klīniskā praksē.
Slovak: Liek Evicel bol rozprašovaný anterolaterálne prostredníctvom regulátora tlaku s obsahom N2 (dusík) počas jednej až dvoch sekúnd vzplanutia asi 2,5 až 3 centimetre so zníženým tlakom 8 (osem)
Latvian: Evicel izsmidzināja anterolaterāli, izmantojot spiediena regulatoru ar N2 (slāpekli), veicot vienreizēju divas sekundes ilgu izsmidzinājumu aptuveni 2,5-3 centimetru attālumā ar samazinātu spiedienu 8 (astoņas)
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenia zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovak: Pri minimálne invazívnych/laparoskopických zákrokoch (Tisseel/Tissucol) by sa mal používať iba oxid uhličitý.
Latvian: Minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru gadījumā (Tisseel/Tissucol) drīkst izmantot vienīgi oglekļa dioksīda gāzi.
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru o preskúmaní lieku Evicel podľa článku 20.
Latvian: CHMP noslēdza arī Evicel pārskatīšanu saskaņā ar 20. pantu.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh boli konkrétne požiadaní, aby zabezpečili, že všetci používatelia aerodisperzného nanášania budú mať k dispozícii vzdelávací materiál o správnom používaní tohto lieku a že im bude ponúknutý vzdelávací program, v rámci ktorého budú informovaní o obsahu tohto vzdelávacieho materiálu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam īpaši lūdza nodrošināt, lai visi, kas lieto zāles izsmidzinātā veidā, saņemtu atbilstošu izglītojošu materiālu par pareizu zāļu lietošanu un viņiem tiktu piedāvāta izglītojoša programma, kurā tiktu iztirzāts minētā izglītojošā materiāla saturs.
Slovak: Takisto odporučili potrebu primeraných vzdelávacích materiálov a školení pre zdravotníckych pracovníkov o správnom podávaní tohto lieku (v odporúčanej vzdialenosti a tlaku pri aerodisperznom nanášaní).
Latvian: Viņi arī ieteica, ka būtu nepieciešami atbilstoši izglītojoši materiāli un veselības aprūpes speciālistu apmācība par zāļu pareizu lietošanu (ievērojot ieteicamo attālumu un izsmidzināšanas spiedienu).
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že dostupné dôkazy podporujú účinnosť a používanie lepidiel obsahujúcich fibrín v schválených indikáciách.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka pieejamie pierādījumi apliecina fibrinogēnu saturošo līmju efektivitāti un lietojumu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Slovak: • výbor schválil množstvo opatrení na minimalizáciu rizika, vrátane zmeny informácií o lieku týkajúcich sa používania lieku, ako aj vzdelávacích materiálov a školení pre používateľov lieku, ktoré sa v primeranej miere zaoberali zisteným rizikom vzduchovej embólie;
Latvian: • Komiteja vienojās par vairākiem riska mazināšanas pasākumiem, tostarp arī par izmaiņām zāļu aprakstā attiecībā uz zāļu lietošanu, kā arī par izglītojošiem materiāliem un apmācību, kas jānodrošina zāļu lietotājiem un kas atbilstoši novērstu konstatēto gaisa embolijas risku;
Slovak: Lieky Beriplast P, Tisseel, Tissucol a Artiss obsahujú aprotinín, zatiaľ čo liek Quixil obsahuje kyselinu tranexamovú.
Latvian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol un Artiss satur aprotinīnu, bet Quixil - traneksāmskābi.
Slovak: Napriek opatreniam zameraným na zníženie rizika, ktoré boli zavedené od augusta 2010 do začiatku roku 2011 pre lieky Quixil a Evicel, vrátane: 1) priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom o zmene v označení lieku, 2) bezpečnostného oznámenia pre regulátor tlaku vrátane zmeny návodu na používanie a 3) aktualizovaného programu školenia klientov, boli ohlásené dva nové prípady vzduchovej embólie (tretí prípad bol predložený počas konania o postúpenej veci) v dôsledku aerodisperzného nanášania lieku Evicel (jeden prípad v auguste 2011, ktorý sa neskončil smrťou, a jeden smrteľný prípad v januári 2012).
Latvian: Neraugoties uz riska mazināšanas pasākumiem, kurus attiecībā uz Quixil un Evicel ieviesa laika posmā no 2010. gada augusta līdz 2011. gada sākumam un kuri ietvēra: 1) nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem par zāļu marķējuma maiņu, 2) nozares drošuma paziņojumu par spiediena regulatoru, tostarp par lietošanas norādījumu izmaiņām un 3) atjauninātas lietotāju apmācības programmas, pēc Evicel lietošanas izsmidzinātā veidā ziņots par diviem jauniem gaisa embolijas gadījumiem (viens letāls gadījums 2011. gada augustā un viens letāls gadījums 2012. gada janvārī) (ziņojums par trešo gadījumu tika saņemts pārskatīšanas procedūras laikā).
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie, výbor CHMP vyhodnotil dostupné informácie vrátane údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Attiecībā uz izsmidzināmo fibrīna līmju efektivitāti CHMP novērtēja pieejamo informāciju, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus.
Slovak: 3. používanie otvorených nádob alebo pri cievnych dutinách, napr. kostnej dreni.
Latvian: 3. lietošana uz vaļējiem asinsvadiem vai ar asinsvadiem ļoti bagātā dobumā, piemēram, kaulu smadzenēs.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že používanie oxidu uhličitého by v prípade aerodisperzného nanášania týchto liekov pomocou regulátora tlaku nemalo byť povinné.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka oglekļa dioksīda izmantošanai šo zāļu izsmidzināšanai ar spiediena regulatoru nav jābūt obligātai.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom, ktorým oznámi výsledok prezentovaného preskúmania.
Latvian: CHMP apstiprināja Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem [Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Slovak: Analýza kazuistík poukázala na to, že symptomatická vzduchová/plynová embólia nastala len v prípade nedodržania pokynov; v každom z ďalších prípadov nebolo dodržané aspoň jedno súčasné usmernenie týkajúce sa podania tkanivových fibrínových lepidiel aeridisperziou pomocou stlačeného plynu:
Latvian: Gadījumu ziņojumu analīze liecināja, ka simptomātiska gaisa/gāzes embolija notika tikai tad, kad netika ievēroti lietošanas norādījumi; visos citos gadījumos nebija ievērota vismaz viena no spēkā esošajām vadlīnijām par fibrīna līmju lietošanu izsmidzinātā veidā, lietojot gāzi zem spiediena:
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že správna aerodisperzia tkanivových fibrínových lepidiel je nevyhnutná na zníženie tohto rizika, a vo svojom hodnotení sa zameral na identifikáciu opatrení, ktoré sú potrebné a primerané na minimalizáciu tohto rizika.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šī riska mazināšanai ļoti svarīga ir pareiza izsmidzināmo fibrīna līmju lietošana, un galveno uzmanību veltīja tam, lai noteiktu pasākumus, kādi būtu nepieciešami un piemēroti šī riska mazināšanai.
Slovak: • výbor preskúmal všetky prípady vzduchovej embólie spojené s používaním tkanivových lepidiel obsahujúcich fibrinogén vo forme nanášania aerodisperziou, ktoré boli ohlásené, a dospel k záveru, že ohlásené prípady nastali iba v prípade nedodržania návodu na použitie;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus ziņotos gaisa embolijas gadījumus, kas saistīti ar fibrinogēna līmju lietošanu izsmidzinātā veidā, un secināja, ka ziņotie gadījumi bija radušies tikai tad, kad nebija ievēroti lietošanas norādījumi;
Slovak: Hoci sú v označení lieku uvedené pokyny na používanie v súvislosti s nastavením tlaku a vzdialenosti od krvácajúceho tkaniva, ktoré je potrebné dodržať počas nanášania aerodisperziou s cieľom zabrániť vniknutiu plynu do krvného riečišťa a riziku vzduchovej embólie, existujú obavy, že tieto pokyny sa vždy nedodržiavajú, čo vedie k vzniku rizika vzduchovej embólie.
Latvian: Lai gan pašlaik spēkā esošajā zāļu lietošanas instrukcijā ir sniegti norādījumi par iestatāmo spiedienu un par attālumu no asiņojošiem audiem, kas jāievēro smidzināšanas laikā, lai izvairītos no gāzes ievadīšanas asinsvados un gaisa embolijas riska, ir bažas, ka šie norādījumi ne vienmēr tiek ievēroti, kas rada gaisa embolijas risku.
Slovak: So zreteľom na obmedzené dôkazy o riziku vzduchovej embólie v dôsledku týchto konkrétnych liekov (Tisseel/Tissucol a Artiss) dospel výbor CHMP k záveru, že okrem uvedených opatrení na minimalizáciu rizika sa za oprávnené nepovažovali žiadne iné opatrenia.
Latvian: Ņemot vērā, ka pierādījumu apjoms par gaisa embolijas risku, lietojot šīs konkrētās zāles (Tisseel/Tissucol un Artiss), ir ierobežots, CHMP secināja, ka līdztekus iepriekš minētajiem riska mazināšanas pasākumiem papildu darbības nav pamatotas.
Slovak: Vedecká diskusia
Latvian: Zinātniskā apspriešana
Slovak: • výbor usúdil, že keďže pre liek Beriplast neexistuje rozprašovač pomocou vzduchu, a pripojenie vedenia na prívod vzduchu alebo iného zariadenia, ktoré je súčasťou nadstavca na používanie trysiek, nie je možné, riziko vzduchovej embólie pri lieku Beriplast je zanedbateľné;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka, tā kā Beriplast nav pieejama ar gāzi darbināma smidzināšanas ierīce un gaisa padeves sistēmu vai citu ierīces komponenšu pievienošana manuālajiem smidzināšanas uzgaļiem nav iespējama, gaisa embolijas risks, lietojot Beriplast, ir nenozīmīgs;
Slovak: Beriplast
Latvian: Beriplast P
Slovak: Na dosiahnutie čo najsuchšieho povrchu tkaniva by sa mali používať primerané prostriedky, a pri nanášaní týchto liekov aerodisperziou by sa mali monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie.
Latvian: Jāveic piemēroti pasākumi, lai nodrošinātu, ka audu virsma ir pēc iespējas sausāka, un, lietojot šīs zāles izsmidzinātā veidā, jākontrolē asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma pārmaiņas un CO2 izelpas beigās, jo ir iespējama gaisa vai gāzu embolija.
Slovak: Počas postupu podľa článku 31 výbor CHMP takisto zaznamenal nový prípad vzduchovej embólie, ktorý bol ohlásený pri použití lieku Evicel v priebehu laserovej prostatektómie.
Latvian: Saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras laikā CHMP ņēma vērā arī jauno gāzes embolijas gadījumu, par kuru ziņots, lietojot Evicel ar lāzeru veiktas prostatektomijas laikā.
Slovak: Pri aerodisperzii sa s cieľom dosiahnuť dostatočne tenkú a rovnomernú vrstvu striekačka obsahujúca zložky fibrínu a trombínu zvyčajne pripevní na prívod plynu cez regulátor tlaku.
Latvian: Uzsmidzinot un lai sasniegtu pietiekami smalku un viendabīgu izsmidzinājumu, fibrīna un trombīna komponentes saturošo šļirci parasti pievieno gāzes padevei ar spiediena regulatora starpniecību.
Slovak: Na základe toho inicioval regulačný úrad pre lieky a zdravotnú starostlivosť v Spojenom kráľovstve MHRA konanie podľa článku 31 a dňa 24. mája 2012 požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké vyhodnotenie pre ostatné tkanivové fibrínové lepidlá dostupné v EÚ, t. j. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast
Latvian: Pēc tam 2012. gada 24. maijā Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra ierosināja procedūru saskaņā ar 31. pantu, lūdzot CHMP veikt tādu pašu novērtējumu citām Eiropas Savienībā pieejamajām fibrīna līmēm, t. i., Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Slovak: Výbor CHMP preto považuje riziko vzduchovej embólie pri tomto lieku za zanedbateľné.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka gaisa embolijas risks, lietojot šīs zāles, ir nenozīmīgs.
Slovak: Výbor CHMP takisto poznamenal, že pravdepodobne existujú dôkazy o potrebe používania kombinácie lepidiel vo forme aerodisperzie v situáciách, keď dochádza k značnej strate krvi na rozsiahlej ploche a keď je ohrozený život pacienta.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka ir pierādījumi par nepieciešamību lietot izsmidzināmo līmju kombināciju gadījumos, kad konstatējams nozīmīgs asins zudums plašā apvidū un ir apdraudēta pacienta dzīvība.
Slovak: Pacient sa z neznámeho dôvodu podrobil chirurgickej operácii a podľa informácií bol liek Tisseel nanesený aerodisperziou cez regulátor tlaku Easyspray na uzáver prístupu, čo viedlo k vzduchovej embólii.
Latvian: Pacientam veica ķirurģisku procedūru nezināma iemesla dēļ un tika ziņots, ka Tisseel izsmidzināja, izmantojot Easyspray spiediena regulatoru līdz "noslēgšanas atverei", kā rezultātā notika gaisa embolija.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické používanie týchto liekov, výbor CHMP sa na základe posledného prípadu vzduchovej embólie hláseného počas endosckopického zákroku s liekom Evicel, pri ktorom mal chirurg obmedzenú viditeľnosť na povrch tkaniva domnieval, že používanie tkanivových fibrínových lepidiel pomocou stlačeného plynu by sa malo zvážiť len v prípade, keď je možné presne stanoviť vzdialenosť nanášania aerodisperziou.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu klīnisko lietojumu, ņemot vērā pēdējo gaisa embolijas gadījumu, par kuru ziņots, lietojot Evicel endoskopiskas procedūras laikā, kad ķirurgam ir bijusi ierobežota audu virsmas redzamība, CHMP uzskatīja, ka fibrīna līmju lietošanu ar saspiestu gāzi drīkst apsvērt vienīgi tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt smidzināšanas attālumu.
Slovak: Výbor CHMP odporučil pozmeniť informácie o lieku pre lieky Tisseel, Tissucol a Artiss, aby sa zaistilo bezpečné a účinné používanie týchto liekov (pozri prílohu III).
Latvian: CHMP ieteica veikt atbilstošas izmaiņas Tisseel, Tissucol un Artiss zāļu aprakstos, lai nodrošinātu drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu (skatīt III pielikumu).
Slovak: • výbor zohľadnil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre roztoky na tkanivové lepidlo obsahujúce fibrinogén schválené na podanie vo forme nanášania aerodisperziou;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru fibrinogēnu saturošiem šķīdumiem līmes pagatavošanai, kas reģistrēti lietošanai izsmidzinātā veidā;
Slovak: Liek Artiss je indikovaný ako tkanivové lepidlo na adhéziu/zacelenie podkožného tkaniva v plastickej, rekonštrukčnej chirurgii a chirurgii popálenín ako náhrada alebo doplnok k šitiu alebo svorkám.
Latvian: Artiss ir indicētas kā audu līme zemādas audu pielīmēšanai/pārklāšanai plastiskajā, rekonstruktīvajā un apdegumu ķirurģijā, šuvju vai skavu vietā vai papildus tām.
Slovak: Výbor CHMP poukázal na to, že chirurgovia a zamestnanci chirurgie by mali byť poučení o primeranom spôsobe dosiahnutia čo najsuchšieho povrchu tkaniva (napr. opakované aplikovanie obkladov, tampónov, používanie odsávacích zariadení).
Latvian: CHMP norādīja, ka ķirurgiem un operāciju zāles darbiniekiem jāsniedz padoms par līdzekļiem, kādi ir piemēroti pēc iespējas sausākas audu virsmas nodrošināšanai (piemēram, periodiska komprešu, sūkļu izmantošana un atsūkšanas ierīču lietošana).
Slovak: Táto správa odráža len hodnotenie pre lieky Tisseel/Tissucol, Artiss a Beriplast P.
Latvian: Šajā ziņojumā atspoguļots tikai Tisseel/Tissucol, Artiss un Beriplast P novērtējums.
Slovak: Jediný nedostatočne zdokumentovaný prípad potenciálnej vzduchovej embólie bez smrteľných následkov v súvislosti s podaním lieku Tisseel bol ohlásený v roku 2009.
Latvian: Par vienu ne īpaši labi dokumentētu neletālu iespējamas gaisa embolijas gadījumu saistībā ar Tisseel lietošanu ziņots 2009. gadā.
Slovak: Chirurgovia by mali dostať jasné pokyny týkajúce sa odporúčanej vzdialenosti a tlaku, ako aj používania stlačeného plynu, a toto používanie by malo byť určené výhradne skúseným chirurgom,
Latvian: Ķirurgiem jāsniedz skaidri norādījumi par ieteicamajiem attālumiem un spiedieniem un izmantojamo zem spiediena esošo gāzi, un šīs zāles drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas apmācīti lietot šīs zāles.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 výbor CHMP ukončil preskúmanie lieku Quixil (v prípade ktorého boli ohlásené štyri prípady vzduchovej embólie s ohrozením života) a súhlasil, že pomer prínosu a rizika lieku Quixil ako podpornej liečby v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy, je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou zmeny informácií o lieku a vykonávania opatrení na minimalizáciu rizík, vrátane vzdelávacích materiálov a školení pre používateľov tohto lieku.
Latvian: 2012. gada 15. novembrī CHMP noslēdza Quixil (saistībā ar kuru saņemti četri ziņojumi par dzīvībai bīstamu gaisa emboliju) pārskatīšanu un vienojās, ka Quixil ieguvumu un riska attiecība, lietojot šīs zāles atbalstošas terapijas veidā operācijas laikā, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas hemostāzes uzlabošanai, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un tiek īstenoti riska mazināšanas pasākumi, tostarp zāļu lietotājiem tiek piegādāti izglītojoši materiāli un nodrošināta apmācība.
Slovak: Návrh pomôcky by okrem toho mal obsahovať špeciálny regulátor na tlak plynu, ktorý sa má používať pri nanášaní aerodisperzie a tak, aby neprekročil maximálny limit odporúčaného optimálneho tlaku.
Latvian: Turklāt ierīcei vajadzētu būt īpašam gāzes spiediena regulatoram, kas izmantojams kopā ar smidzinātāja aplikatoru un kam ir ierobežojums, kas nepārsniedz maksimālo ieteicamo optimālo spiedienu.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky prípady vzduchovej embólie ohlásené v súvislosti s aerodisperziou tkanivových fibrínových lepidiel (vrátane ohlásených prípadov súvisiacich s používaním liekov Quixil a Evicel).
Latvian: CHMP pārskatīja visus gāzes embolijas gadījumus, par kuriem ziņots saistībā ar izsmidzināmu fibrīna līmju lietošanu (tostarp gadījumus, par kuriem ziņots, lietojot Quixil un Evicel).
Slovak: č. 726/2004 a dňa 21. mája 2012 požiadala výbor CHMP, aby zhodnotil uvedené výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Evicel a aby poskytol stanovisko k opatreniam potrebným na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Evicel a k tomu, či sa má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Eiropas Komisija 2012. gada 21. maijā ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu, lūdzot CHMP izvērtēt iepriekš minētās bažas un to ietekmi uz Evicel ieguvumu un riska attiecību, sniegt atzinumu par pasākumiem, kādi nepieciešami, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Evicel lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že k dnešnému dňu bol pre tieto lieky hlásený iba jeden prípad vzduchovej embólie bez smrteľných následkov v porovnaní s 8 prípadmi vzduchovej embólie (vrátane 3 prípadov so smrteľnými následkami) hlásenými v prípade liekov Quixil a Evicel.
Latvian: Taču CHMP ņēma vērā, ka līdz šim saistībā ar šo zāļu lietošanu ir ziņots tikai par vienu gaisa embolijas gadījumu, salīdzinot ar astoņiem gaisa embolijas gadījumiem (tostarp trīs gadījumi ar letālu iznākumu), par kuriem ziņots, lietojot Quixil un Evicel.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky Tisseel/Tissucol a Artiss (a súvisiace názvy)
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovak: Od roku 2008 do mája 2012 bolo s aerodisperzným nanášaním tkanivového fibrínového lepidla Quixil alebo Evice spojených osem prípadov vzduchovej embólie ohrozujúcej život (z čoho tri prípady sa skončili smrťou a v jednom prípade nebol podaný žiadny liek).
Latvian: Laika posmā no 2008. gada līdz 2012. gada maijam kopumā astoņi dzīvībai bīstamas gaisa embolijas gadījumi bija saistīti ar fibrīna līmes Quixil vai Evicel lietošanu izsmidzinātā veidā (trīs no šiem gadījumiem beidzās letāli, vienā gadījumā nebija lietotas nekādas zāles).
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov, odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a odporúčaní poradnej skupiny ad hoc výbor CHMP identifikoval a schválil niekoľko opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré majú držitelia povolení pre uvedenie na trh zaviesť na zníženie rizika vzduchovej/plynovej embólie súvisiaceho s používaním liekov Tisseel, Tissucol a Artiss vo forme aerodisperzie.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes un ad-hoc konsultatīvās grupas ieteikumus, CHMP noteica un apstiprināja vairākus riska mazināšanas pasākumus, kas reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic, lai mazinātu gaisa/gāzes embolijas risku saistībā ar Tisseel, Tissucol un Artiss lietošanu izsmidzinātā veidā.