FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vivanza.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vivanza vast te stellen.
Italian: Perché è stato approvato Vivanza?
Dutch: Waarom is Vivanza goedgekeurd?
Italian: • - pazienti con gravi disturbi epatici o con malattia renale in stadio terminale sottoposti a dialisi;
Dutch: • patiënten met een ernstige leverziekte of met nierfalen in een eindstadium waarbij dialyse noodzakelijk is;
Italian: Vivanza non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al vardenafil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Vivanza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vardenafil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Vivanza non deve essere assunto con medicinali, quali ketoconazolo e itraconazolo (usati per curare infezioni fungine) da uomini di età superiore a 75 anni oppure con medicinali denominati "inibitori della proteasi HIV" quali ritonavir e indinavir (usati per trattare l'infezione da HIV).
Dutch: Vivanza mag niet worden ingenomen samen met bepaalde geneesmiddelen zoals ketoconazol en itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) bij mannen ouder dan 75 jaar, en evenmin samen met hiv-proteaseremmers zoals ritonavir en indinavir (ter behandeling van hiv-infectie).
Italian: Qual è il rischio associato a Vivanza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vivanza in?
Italian: Che cos'è Vivanza?
Dutch: Wat is Vivanza?
Italian: Inoltre Vivanza non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali noti come stimolatori della guanil-ciclasi, ivi compreso riociguat (usato per trattare l'ipertensione polmonare [alta pressione sanguigna nei polmoni]).
Dutch: Bovendien mag Vivanza niet worden ingenomen samen met geneesmiddelen die bekendstaan als guanylaatcyclasestimulators, zoals riociguat (gebruikt ter behandeling van pulmonale hypertensie [hoge bloeddruk in de longen]).
Italian: In assenza di studi specifici, l'uso di Vivanza è sconsigliato per i seguenti gruppi di pazienti:
Dutch: Daar Vivanza niet onderzocht is bij de volgende groepen patiënten, mogen zij het middel niet gebruiken:
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vivanza sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vivanza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da persone che in passato hanno subito una perdita della vista dovuta a un deficit di afflusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, NAION).
Dutch: Het mag ook niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden of NAION).
Italian: Come agisce Vivanza?
Dutch: Hoe werkt Vivanza?
Italian: Vivanza non deve essere assunto in concomitanza con nitrati (medicinali utilizzati per curare l'angina).
Dutch: Vivanza mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (geneesmiddelen om angina pectoris te behandelen).
Italian: È necessaria la stimolazione sessuale affinché Vivanza possa essere efficace.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Vivanza niet effectief.
Italian: Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l'effetto può manifestarsi con ritardo.
Dutch: Wanneer Vivanza wordt ingenomen met een vetrijke maaltijd, kan de werking later op gang komen.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vivanza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vivanza.
Italian: Il principale indicatore di efficacia era la capacità di ottenere e mantenere un'erezione, rilevato mediante due questionari da compilare a casa.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was het vermogen ervan een erectie te bewerkstelligen en in stand te houden.
Italian: Vivanza si usa per trattare uomini adulti affetti da disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
Dutch: Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vivanza, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vivanza.
Italian: Altrimenti essa deve essere classificata come negativa (normale).
Dutch: Anders moet het worden geclassificeerd als negatief (normaal).
Italian: La durata della scansione è generalmente di 20 minuti.
Dutch: De scanduur bedraagt doorgaans 20 minuten.
Italian: Il medico sceglierà la minima quantità necessaria.
Dutch: De arts zal de kleinste noodzakelijke hoeveelheid kiezen.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2014 Data del rinnovo più recente: 25 luglio 2019
Dutch: Datum van eerste registratie: 22 augustus 2014 Datum van de laatste verlenging: 25 juli 2019
Italian: Lo stato cognitivo dei pazienti non è stato determinato.
Dutch: De cognitieve toestand van de patiënten werd niet bepaald.
Italian: Può essere utile stimare la dose efficace somministrata.
Dutch: Het kan handig zijn om de toegepaste effectieve dosis te schatten.
Italian: Questo personale le fornirà tutte le informazioni necessarie sulla procedura.
Dutch: Zij zullen u alle nodige informatie over de procedure geven.
Italian: (sinistra) e positiva (destra).
Dutch: (links) en een positieve scan (rechts).
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor de specialist.
Italian: Il programma di formazione per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Dutch: De opleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Italian: Non sono stati condotti studi nelle donne in gravidanza.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Italian: Foglietto illustrativo: Informazioni per il paziente
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Italian: Di conseguenza, un potenziale mutagenico di rilevanza clinica è considerato altamente improbabile.
Dutch: Elk klinisch relevant mutageen potentieel wordt daarom beschouwd als hoogst onwaarschijnlijk.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
Dutch: Is er echter sprake van een overdosis dan zult u de passende behandeling krijgen.
Italian: Si devono utilizzare solamente le soluzioni limpide e prive di particelle visibili.
Dutch: Alleen heldere oplossingen, vrij van zichtbare deeltjes, mogen worden gebruikt.
Italian: Bambini e adolescenti VIZAMYL non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar VIZAMYL is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Italian: Sulla base della maggioranza delle letture, i rapporti di probabilità positivi e negativi sono stati rispettivamente del 2.04 e dello 0.52.
Dutch: Gebaseerd op de meerderheid van de interpretaties waren de ratio's tussen positieve en negatieve waarschijnlijkheid respectievelijk 2,04 en 0,52.
Italian: Esistono leggi severe che regolano l'utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruik, de hantering en de afvoer van radiofarmaceutische producten.
Italian: Questa quantità corrisponde a circa 14 ml di birra o 6 ml di vino.
Dutch: Dit is ongeveer hetzelfde als 14 ml bier of 6 ml wijn.
Italian: Il volume dell'iniezione non deve essere inferiore a 1 ml e non deve superare 10 ml.
Dutch: Het injectievolume mag niet minder zijn dan 1 ml en niet meer dan 10 ml.
Italian: Segue una rapida clearance a livello cerebrale nei primi 90 minuti (il tempo raccomandato per iniziare la scansione), seguita da una clearance più graduale.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een snelle klaring uit de hersenen gedurende de eerste 90 minuten (de aanbevolen tijd om te beginnen met scannen), gevolgd door meer geleidelijke klaring.
Italian: Non sono previsti aggiustamenti della dose in base all'età.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van leeftijd wordt niet aanbevolen.
Italian: VIZAMYL sarà utilizzato soltanto in apposite aree controllate.
Dutch: VIZAMYL zal uitsluitend gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimtes.
Italian: Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
Dutch: Ontvangst, opslag, toepassing, transport en afvoer zijn onderworpen aan de regelgeving en/of desbetreffende vergunningen van de bevoegde officiële instanties.
Italian: È sufficiente una sola iniezione per eseguire la scansione richiesta dal medico.
Dutch: Eén injectie is voldoende voor de uitvoering van de scan die uw arts nodig heeft.
Italian: Prima dell'uso la soluzione deve essere controllata visivamente.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Italian: Se una di queste regioni è chiaramente positiva (anomala), l'immagine deve essere classificata come positiva (anomala).
Dutch: Als er één van deze gebieden duidelijk positief (abnormaal) is, dan moet het beeld worden geclassificeerd als positief (abnormaal).
Italian: Il disegno dello studio non permette la stima del rischio di progressione da MCI ad AD clinica.
Dutch: Door de opzet van deze studie was het niet mogelijk het risico van progressie van MCI tot klinische AD te schatten.
Italian: Il Megabecquerel (MBq) è l'unità di misura usata per esprimere la radioattività.
Dutch: Megabecquerel (MBq) is de eenheid die wordt gebruikt voor het meten van radioactiviteit.
Italian: La formazione deve comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e negativi ed anche casi di livello intermedio.
Dutch: De opleiding moet zowel voldoende aantal duidelijk positieve en negatieve casussen omvatten als voldoende daar tussenin liggende casussen.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella seguente Tabella 1:
Dutch: De volgende bijwerkingen worden vermeld in de onderstaande Tabel 1:
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen studies naar vruchtbaarheid uitgevoerd.
Italian: Il profilo di sicurezza globale di VIZAMYL si basa sui dati relativi alla somministrazione a 831 soggetti.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van VIZAMYL is gebaseerd op gegevens uit de toediening ervan aan 831 proefpersonen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaco diagnostico, sistema nervoso centrale, codice ATC: V09AX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek van het centraal zenuwstelsel, ATCcode: V09AX04
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
Dutch: Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, dient de borstvoeding gedurende 24 uur te worden onderbroken en de afgekolfde melk te worden vernietigd.
Italian: VIZAMYL deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Dutch: VIZAMYL dient gebruikt te worden in combinatie met een klinische evaluatie.
Italian: Dose assorbita per attività somministrata [mGy/MBq]
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende activiteit [mGy/MBq]
Italian: Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico solo per uso diagnostico.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Italian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
Dutch: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italië
Italian: Molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1,000 a <1/100), rara (da ≥1/10,000 a <1/1,000), molto rara (<1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Dutch: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Oostenrijk
Italian: Aumento della pressione
Dutch: Verhoogde bloeddruk
Italian: Le regioni sottoposte a istopatologia comprendevano, ma non erano limitate alle regioni CERAD.
Dutch: De histopathologische gebieden waren onder meer, maar niet beperkt tot, de CERAD-gebieden.
Italian: Ciascun flaconcino è conservato in un contenitore.
Dutch: Elke injectieflacon wordt bewaard in een houder.
Italian: Popolazione pediatrica Per informazioni relative all'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafi 4.2 o 5.1.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2 of 5.1.
Italian: La confezione deve essere controllata prima dell'utilizzo e l'attività deve essere misurata utilizzando un calibratore di dose.
Dutch: De verpakking moet vóór gebruik gecontroleerd worden en de activiteit moet worden gemeten met een dosiscalibrator.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immmissione in commercio (AIC) dovrà concordare con le Autorità Nazionali Competenti il programma finale di addestramento.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat stemt de vergunninghouder (MAH) het definitieve voorlichtingsprogramma af met de nationale bevoegde autoriteit.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, e quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.
Dutch: Daarom mogen tijdens de zwangerschap uitsluitend essentiële onderzoeken worden uitgevoerd, als het verwachte voordeel de gevaren voor de moeder en de foetus ver overtreft.
Italian: L'attività somministrata deve essere comunque la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om de benodigde diagnostische informatie te verkrijgen.
Italian: Eccipienti con effetto noto
Dutch: Hulpstof met bekend effect
Italian: Organi rimanenti Dose efficace (mSv/MBq)
Dutch: Overige organen Effectieve dosis (mSv/MBq)
Italian: Risultati negativi si sono invece ottenuti in tre diversi studi in vivo con dosi sufficientemente elevate.
Dutch: maar negatief in drie verschillende in-vivostudies met voldoende hoge doses.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il flaconcino è danneggiato o che la soluzione contiene particelle o appare ingiallita.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectieflacon beschadigd is of de oplossing deeltjes bevat of verkleurd lijkt.
Italian: Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.
Dutch: U dient de resultaten van de scan met de arts die de scan heeft aangevraagd te bespreken.
Italian: Devono essere adottate opportune precauzioni di asepsi.
Dutch: Gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Dutch: Als er twijfel bestaat over haar mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als de menstruatie onregelmatig is, enz.), moet de patiënt alternatieve technieken zonder gebruik van ioniserende straling (indien beschikbaar) aangeboden krijgen.
Italian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francia
Dutch: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankrijk
Italian: Conservare questo foglio.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd naar afnemende ernst.
Italian: L'atrofia può essere presente in molte aree del cervello e può rendere più difficile l'interpretazione dell'immagine in quanto una perdita di sostanza grigia comporta una ridotta captazione del tracciante, rendendo così più difficoltoso il riconoscimento di una scansione positiva.
Dutch: Atrofie kan in vele gebieden van de hersenen aanwezig zijn en kan de interpretatie van de beelden moeilijker maken omdat verlies van grijze stof resulteert in een gereduceerde traceropname waardoor een positieve scan moeilijker te herkennen is.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 55,2 mg di etanolo e 4,1 mg di sodio.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 55,2 mg ethanol en 4,1 mg natrium.
Italian: Si richiede un'attenta valutazione dell'attività da somministrare in quanto in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De toe te dienen activiteit moet zorgvuldig overwogen worden omdat bij deze patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is (zie rubriek 4.4).
Italian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgio
Dutch: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège België
Italian: Ciascuna dose contiene fino a 552 mg di alcol.
Dutch: Elke dosis bevat maximaal 552 mg alcohol.
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza.
Dutch: Wanneer overwogen wordt radiofarmaca toe te dienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk om vast te stellen of deze vrouw zwanger is of niet.
Italian: e viene usato per facilitare la diagnosi della malattia di Alzheimer e di altre cause di perdita della memoria.
Dutch: VIZAMYL wordt gebruikt voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer en andere oorzaken van geheugenverlies.
Italian: 47014 Meldola (FC) Italia
Dutch: 47014 Meldola (FC) Italië
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden geopend voordat de stop gedesinfecteerd is.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Dutch: UNIEKE IDENTIFIER - HUMAAN LEESBARE DATA
Italian: Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico di questo esame eseguito con un radiofarmaco è superiore al rischio creato dall'esposizione a queste piccole quantità di radiazioni.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige hebben overwogen dat het klinische voordeel van deze procedure met het radioactieve geneesmiddel voor u opweegt tegen het risico van blootstelling aan deze kleine hoeveelheden straling.
Italian: Il paziente deve essere esortato ad urinare prima e dopo l'esecuzione dell'esame con VIZAMYL, e frequentemente nelle 24 ore successive.
Dutch: De patiënt dient aangemoedigd te worden om vóór en na de beeldvorming met VIZAMYL te urineren, en dit vaak te doen tijdens de volgende 24 uren.
Italian: Si notino anche le regioni mediali dove si vedono livelli più elevati di intensità nella materia grigia nelle immagini positive sulla destra.
Dutch: Merk ook op dat de mediale gebieden waar de intensiteit hoger is in de grijze stof te zien zijn in de positieve afbeelding aan de rechterkant.
Italian: L'uso di VIZAMYL comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Dutch: Het gebruik van VIZAMYL gaat gepaard met kleine hoeveelheden radioactiviteit.
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DEI RADIOFARMACI
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Italian: Se si esegue contemporaneamente una scansione TC come parte della procedura PET, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti aumenta di una quantità che dipende dalle impostazioni utilizzate nell'acquisizione della TC.
Dutch: Wanneer een CT-scan tegelijkertijd wordt uitgevoerd als onderdeel van de PET-procedure, zal blootstelling aan ioniserende straling toenemen met een hoeveelheid die afhankelijk is van de instellingen die worden gebruikt bij de CT-acquisitie.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften (zie rubriek 6.6).
Italian: Attività: 400 MBq/mL a {hh:mm} {ora locale } il {gg-mm-aaaa} Attività: YYYY MBq {a hh:mm} {ora locale } il {gg-mm-aaaa}
Dutch: Activiteit: 400 MBq/ml op {uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj} Activiteit: JJJJ MBq {op uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj}
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Italian: 98 (42%) dei 232 pazienti mostravano immagini anormali (positive) ottenute con flutemetamolo (18F).
Dutch: 98 (42%) van de 232 patiënten hadden een abnormale (positieve) flutemetamol (18F)-scan.
Italian: Non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari o eseguire attività potenzialmente pericolose fino a quando questi effetti siano completamente scomparsi.
Dutch: U mag niet autorijden, machines gebruiken of deelnemen aan andere mogelijk gevaarlijke activiteiten tot deze bijwerkingen volledig zijn verdwenen.
Italian: Per consentire l' intervento immediato in caso di emergenza, è necessario avere a disposizione i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore.
Dutch: Om een onmiddellijke actie bij noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke genees- en hulpmiddelen, zoals een endotracheale buis en een beademingsapparaat, onmiddellijk beschikbaar zijn.
Italian: In generale la scansione del cervello viene eseguita dopo 90 minuti dalla somministrazione di VIZAMYL.
Dutch: Een hersenscan wordt meestal gemaakt 90 minuten nadat VIZAMYL is toegediend.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vizamyl in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, in quanto la malattia o la condizione a cui il medicinale specifico è destinato si verifica unicamente negli adulti (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met flutemetamol (18F) in alle subgroepen van pediatrische patiënten, aangezien de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke medische product is bedoeld uitsluitend bij volwassenen optreedt (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Italian: La seguente Tabella 2 mostra la dosimetria calcolata utilizzando il software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Dutch: De onderstaande Tabel 2 toont de dosimetrie zoals berekend met de OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) software.