FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaký přínos přípravku BTVPUR AlSap 2-4 byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR AlSap 2-4 pe parcursul studiilor?
Czech: Imunita je u sérotypu 4 navozena 3 týdny po podání injekce a u sérotypu 2 je to 5 týdnů po podání injekce.
Romanian: Protecţia începe la trei sau cinci săptămâni de la injecţie pentru serotipul 4 şi, respectiv, serotipul 2.
Czech: BTVPUR AlSap 2-4 je vakcína.
Romanian: BTVPUR ALSap 2-4 este un vaccin.
Czech: U přípravku BTVPUR AlSap 2-4 se na maso ani mléko ovcí nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru BTVPUR AlSap 2-4 pentru carne şi lapte pentru ovine este de zero zile.
Czech: Co je BTVPUR AlSap 2-4?
Romanian: Ce este BTVPUR AlSap 2-4?
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 2-4
Romanian: Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 2-4:
Czech: Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly rovněž předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti prováděných s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími pouze jeden ze dvou sérotypů přípravku BTVPUR AlSap 2-4 nebo jiné sérotypy katarální horečky ovcí.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate rezultate dintr-o serie de studii de laborator privind siguranţa efectuate cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar conţinând doar unul din cele două serotipuri ale BTVPUR AlSap 2-4 sau serotipuri diferite ale virusului bolii limbii albastre, pentru a extrapola concluziile referitoare la siguranţă.
Czech: K potvrzení účinnosti vakcíny byly předloženy dvě další laboratorní studie přípravku BTVPUR AlSap 2-4.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea vaccinului, au fost prezentate alte două studii de laborator în care s-a utilizat BTVPUR AlSap 2-4.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR AlSap 2-4?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR AlSap 2-4?
Czech: V těchto dvou studiích byla po očkování jehňata vystavena buď viru katarální horečky ovcí sérotypu 2, nebo sérotypu 4.
Romanian: În ambele studii, mieii au fost expuşi la virusul bolii limbii albastre serotipul 2 sau serotipul 4, la 12 luni de la vaccinare.
Czech: S cílem vyvodit další závěry o účinnosti předložila společnost také výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnující pouze jeden ze dvou sérotypů přípravku BTVPUR AlSap 2-4.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultate dintr-o serie de studii realizate cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar conţinând doar unul din cele două serotipuri ale BTVPUR AlSap 2-4, pentru a extrapola alte concluzii referitoare la eficacitate.
Czech: Jak byl přípravek BTVPUR AlSap 2-4 zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat BTVPUR AlSap 2-4?
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Romanian: (*) echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Czech: Ochranná lhůta
Romanian: Perioada de aştepatare
Czech: Sklěněná lahvička typu I
Romanian: Flacon de sticlă tip I cu închidere de cauciuc
Czech: Číslo EU Obchodní název Síla
Romanian: Număr EMEA Denumire Concentraţie Forma Farmaceutică
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání
Romanian: Specii ţintă
Czech: - 2. injekce: po 3-4 týdnech
Romanian: - A doua injecţie: după 3-4 săptămâni.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Czech: • Revakcinace Každoročně.
Romanian: • Revaccinarea Anuală.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentel: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C).
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU, v souladu s národní legislativou, mohou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologického veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statul Membru, în conformitate cu legislaţia naţională, interzice producţia, importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar imunologic, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Czech: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea unui program naţional pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu există.
Czech: Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Romanian: La 24 de ore după vaccinare, temperatura corpului poate creşte temporar dar nu cu mai mult de o medie de 1,1 °C.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 8 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 8 este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie, după EXP.
Czech: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Velká Británie
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de raportul beneficiu /risc evaluat de către medicul veterinar şi/sau Autorităţile Competente nationale în materie de politică de vaccinare curentă împotriva virusului Bolii Limbii Albastre (BTV).
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Romanian: a RCP-ului sunt substanţe permise pentru care Tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri.
Czech: Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě vpichu (maximálně 32 cm²) přetrvávající krátkou dobu (maximálně 14 dní).
Romanian: După vaccinare poate apărea o umflătură mică la locul injectării (de maximum 32 cm²) pentru o perioadă scurtă de timp (cel mult 14 zile).
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Romanian: Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi in timpul aceleiasi proceduri.
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat BTVPUR AlSap 8 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze BTVPUR AlSap 8 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci „nežádoucí účinky".
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea "reacţii adverse".
Czech: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Romanian: Merial Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07 France
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Romanian: Nivelul de eficienţă la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la bovine şi ovine.
Czech: Trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
Romanian: Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an după prima vaccinare.
Czech: Excipiens:
Romanian: Excipienţi:
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Romanian: În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate cu un risc de infecție, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre, codul veterinar ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
Czech: s.c. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Romanian: s.c. Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ovce a skot
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine şi ovine
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
Czech: Každá dávka 1 ml obsahuje:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
Czech: Skot a ovce: - 1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku skotu a ovcí od imunizovaných matek.)
Romanian: La bovine şi ovine: - prima injecţie: la vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la 2,5 luni de vârstă la bovinele şi ovinele tinere născute din animale imune).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/094/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/09/094/001
Czech: Ovce a skot
Romanian: Ovine şi bovine.
Czech: Léčivá látka:
Romanian: Substanţe active:
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
Romanian: Siguranţa şi eficienţa vaccinului nu a fost stabilită la masculii de reproducţie.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Czech: *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.
Romanian: *sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3,14 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infectioasa a virusului.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Czech: * (pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.)
Romanian: * (sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3,14 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infectioasa a virusului )"
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (10 ml láhev): 18 měsíců.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 10 ml): 18 luni.
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí (BTV 8).
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotip 8 (BTV 8).
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si la îndemâna copiilor.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (50 ml a 100 ml láhve): 2 roky.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacoane de 50 ml şi 100 ml): 2 ani
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
Romanian: Evitaţi deschiderea mai multor flacoane.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 8 suspensie injectabilă
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě po propíchnutí uzávěru.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: imediat după dechidere.
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypu 8 u vakcinovaných zvířat.
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre serotip 8, la animalele vaccinate.
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotip 8.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
Romanian: Vaccinul conţine serotipul 8 al virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponină ca adjuvanţi.
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem Adjuvans:
Romanian: ≥ 2,1 log10 pixeli* (*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic Adjuvanţi:
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Czech: Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Glycinový pufr
Romanian: Hidroxid de aluminiu Saponină purificată
Czech: Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomérovým uzávěrem Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă tip I cu închidere butil elastomer Cutie cu 1 flacon a 10 doze (1 x 10 ml).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTV AlSap 8 injekční suspenze
Romanian: PROSPECT BTVPUR AlSap 8 suspensie pentru injecţie
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě po otevření.
Romanian: Durata de valabilitate după deschiderea ambalajului primar: se va utiliza imediat după desigilare.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
Czech: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: BTV8 antigen .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* Hydroxid hlinitý, Saponin (*) (*) viz příbalová informace
Romanian: ≥ 2,1 log10 pixeli* Hidroxid de aluminiu, Saponina, qs 1 doză (*) (*) vezi prospectul
Czech: Balení s 1 lahvičkou 10 ml Balení s 1 lahvičkou 50 ml Balení s 10 lahvičkami po 50 ml Balení s 1 lahvičkou 100 ml Balení s 10 lahvičkami po 100 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 10 ml Cutie cu 1 flacon a 50 ml Cutie cu 10 flacoane a 50 ml Cutie cu 1 flacon a 100 ml Cutie cu 10 flacoane a 100 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička po 10 a 50 ml
Romanian: Flacon de 10 şi 50 ml
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 03/09/2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 03.09.2012.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind afecţiunea sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně v souladu se schváleným časovým rozvrhem přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti vakcíny.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente a analizat informaţii suplimentare în conformitate cu un calendar stabilit referitor la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Romanian: De asemenea, vaccinul conţine „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Romanian: În viitor, dacă animalele vor fi expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemele lor imunitare vor putea produce anticorpi mai repede.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 8 platné v celé Evropské unii dne 17. března 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 8, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2009.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrare până când animalul poate fi sacrificat şi carnea sau laptele poate fi utilizat pentru consum uman.
Czech: Po podání vakcíny se může v místě vpichu injekce objevit malý otok, který může být patrný po dobu až 2 týdnů.
Romanian: După vaccinare, poate apărea o uşoară umflătură la locul injecţiei care se poate menţine până la două săptămâni.
Czech: Podává se zvířatům formou injekce pod kůži.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor sub formă de injecţie subcutanată.
Czech: Vzhledem k tomu, že vakcína byla původně určena k použití v naléhavých situacích, byly za účelem vyvození závěrů týkajících se její bezpečnosti předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínami podobného složení, ale s odlišnými sérotypy viru katarální horečky ovcí.
Romanian: Deoarece vaccinul era iniţial destinat utilizării în situaţii de urgenţă, au mai fost prezentate rezultatele unei serii de studii de siguranţă efectuate în laborator cu vaccinuri cu o compoziţie similară, dar cu serotipuri de limbă albastră diferite, pentru a extrapola concluziile privind siguranţa.
Czech: Další laboratorní studie se zaměřila na použití vakcíny u ovcí ve věku od 3 do 4 měsíců.
Romanian: Un alt studiu de laborator a evaluat utilizarea vaccinului la ovine în vârstă de trei până la patru luni.
Czech: Ze studií rovněž vyplynulo, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí a krav.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat la ovinele şi bovinele gestante.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci řady laboratorních studií bezpečnosti s použitím přípravku BTVPUR AlSap u ovcí a skotu při podání vysoké dávky vakcíny zvířatům minimálního věku.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată într-o serie de studii de laborator privind siguranţa efectuate cu BTVPUR AlSap la ovine şi bovine, utilizând o doză mare de vaccin la animalele cu vârsta minimă.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Czech: Byly zkoumány také účinky protilátek získaných od matky a bylo prokázáno, že vakcína je účinná u zvířat ve věku od 2,5 měsíce.
Romanian: Efectele anticorpilor materni au fost investigate şi vaccinul s-a dovedit eficace la animale începând cu vârsta de 2,5 luni.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Romanian: BTVPUR AlSap 8 a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizí" a vytváří proti viru protilátky.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor şi bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva lor.
Czech: U zvířat může v průběhu prvních 24 hodin od vakcinace dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty o max. 1°C.
Romanian: Animalele pot prezenta o creştere temporară a temperaturii corpului, de obicei nu mai mult de 1°C, în următoarele 24 de ore de la vaccinare.
Czech: U ovcí i skotu je třeba s odstupem tří až čtyř týdnů podat druhou injekci.
Romanian: Este necesară administrarea celei de-a doua injecţii atât ovinelor, cât şi bovinelor trei până la patru săptămâni mai târziu.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění projevů onemocnění způsobených katarální horečkou ovcí sérotypu 8.
Romanian: Vaccinul este utilizat pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) şi reducerea semnelor bolii cauzate de serotipul 8 al virusului bolii albastre.
Czech: První injekce se podává mláďatům, která dosud nebyla vystavena onemocnění, při dovršení věku 1 měsíce a mláďatům matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, při dovršení věku 2,5 měsíce.
Romanian: Prima injecţie este administrată la animalele în vârstă de o lună care nu au fost niciodată în contact cu boala şi la cele în vârstă de două luni şi jumătate, dacă mama animalului este deja imună la boală.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie a zmírnění projevů onemocnění u zvířat ve věku od 1 měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 8.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru ovine şi bovine şi că previne viremia şi reduce semnele bolii la animale începând de la vârsta de o lună infectate cu virusul limbii albastre serotip 8.
Czech: To znamená, že o přípravku BTVPUR AlSap 8 nebylo možné v době původní registrace získat vyčerpávající informace.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre BTVPUR AlSap 8 la momentul autorizării iniţiale.