FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ► Protaphane Penfill cylinderampullerne er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulin-dispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Bulgarian: ► Патроните Protaphane Penfill са предназначени за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.
Danish: Protaphane 40
Bulgarian: Протафан 40
Danish: Ved skift fra insulin med middellang virksningstid eller langtidsvirkende insulin kan dosisjustering af Protaphane og timing af administation være nødvendig.
Bulgarian: При преминаване от други интермедиерни или дългодействащи инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи адаптиране на дозата и времето на приложение на Protaphane.
Danish: Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af Protaphane.
Bulgarian: Изтеглете в спринцовката количество въздух, равно на дозата Protaphane.
Danish: Protaphane hætteglas (100 internationale enheder/ml) EU/1/02/234/003
Bulgarian: Protaphane флакон (100 международни единици/ml) EU/1/02/234/003
Danish: Protaphane er en injektionsvæske, suspension.
Bulgarian: Protaphane представлява инжекционна суспензия.
Danish: Protaphane hætteglas (100 internationale enheder/ml ) 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 internationale enheder.
Bulgarian: Protaphane флакон (100 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 1 000 международни единици.
Danish: Protaphane hætteglas (40 internationale enheder/ml) og InnoLet:
Bulgarian: Protaphane флакон (40 международни единици/ml) и InnoLet:
Danish: Protaphane hætteglas (40 internationale enheder/ml) EU/1/02/234/001
Bulgarian: Protaphane флакон (40 международни единици/ml) EU/1/02/234/001
Danish: Brug af Protaphane sammen med alkohol
Bulgarian: Protaphane с алкохол
Danish: Protaphane FlexPen er en fyldt engangspen til flergangsbrug, der indeholder humant insulin som isophan (NPH).
Bulgarian: Protaphane FlexPen е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща човешки инсулин като изофан (NPH).
Danish: Oplanding af Protaphane
Bulgarian: Ресуспендиране на Protaphane
Danish: Protaphane i hætteglas er beregnet til anvendelse med insulininjektionssprøjter, der har en passende enhedsskala.
Bulgarian: Флаконите Protaphane са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала на единиците.
Danish: Der er ingen restriktioner for behandling med Protaphane under amning.
Bulgarian: Няма ограничения за прилагането на Protaphane по време на кърмене.
Danish: Pres luften ud af sprøjten og kontrollér at dosis er korrekt.
Bulgarian: Изтласкайте въздуха от спринцовката и проверете дали дозата е точна.
Danish: De bedste steder til injektion er: Foran på maven, din balle, foran på låret eller overarmen.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема); седалището; или предната част на бедрата или мишниците.
Danish: Protaphane hætteglas (40 internationale enheder/ml ) 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 internationale enheder.
Bulgarian: Protaphane флакон (40 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 400 международни единици.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Protaphane Tag ikke Protaphane
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Protaphane
Danish: Umiddelbart før brug rulles hætteglasset med Protaphane mellem hænderne, indtil væsken er ensartet hvid og uklar.
Bulgarian: Точно преди употреба, потъркаляйте флакона Protaphane между дланите си, докато течността стане равномерно бяла и мътна.
Danish: Protaphane InnoLet er en fyldt engangspen til flergangsbrug, der indeholder humant insulin som isophan (NPH).
Bulgarian: Protaphane InnoLet е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща човешки инсулин като изофан (NPH).
Danish: Stik nu nålen ind i hætteglasset med Protaphane, vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret og træk den dosis ud som du har fået ordineret.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона Protaphane, обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете предписаната Ви доза.
Danish: De bedste steder til injektion er: Foran på maveskindet, din balle, foran på låret og overarmen.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците.
Danish: Protaphane Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.
Bulgarian: Приложение с инжектиращо устройство за инсулин Protaphane Penfill е предназначен за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.
Danish: Protaphane hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Protaphane hætteglas (100 internationale enheder/ml)
Bulgarian: Protaphane флакон (40 международни единици/ml)/Protaphane флакон (100 международни единици/ml)
Danish: ► Husk at fjerne nålen efter hver injektion og kassér nålen og opbevar Protaphane uden nålen påsat.
Bulgarian: ► След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявате Protaphane без прикрепена игла.
Danish: Kombinationsbehandling med Protaphane og pioglitazon
Bulgarian: Комбинация на Protaphane с пиоглитазон
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
Danish: Protaphane InnoLet EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Bulgarian: EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Danish: ► Nåle og Protaphane FlexPen må ikke deles med andre.
Bulgarian: ► Иглите и Protaphane FlexPen не трябва да се споделят с други лица.
Danish: Hver ml indeholder 40 internationale enheder humant insulin.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 40 IU човешки инсулин.
Danish: Protaphane Penfill EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Bulgarian: EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Danish: Hvis ikke du opblandet insulinet, kan det forårsage upræcis dosering, som kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
Bulgarian: Ако не ресуспендирате инсулина, това може да стане причина за неточно дозиране, което да доведе до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.
Danish: Protaphane InnoLet er kun egnet til subkutan injektion.
Bulgarian: Protaphane InnoLet е подходящ само за подкожни инжекции.
Danish: Protaphane FlexPen EU/1/02/234/013 EU/1/02/234/014 EU/1/02/234/015
Bulgarian: EU/1/02/234/013 EU/1/02/234/014 EU/1/02/234/015
Danish: Du skal bruge pennen som beskrevet i brugervejledningen til Protaphane InnoLet.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката, както е описано в Инструкциите за употреба на
Danish: ► Nåle og Protaphane Penfill må ikke deles med andre.
Bulgarian: ► Иглите и Protaphane Penfill не трябва да се споделят с други лица.
Danish: 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE. 1 ml injektionsvæske indeholder 40 IE humant insulin (svarende til 1,4 mg),
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 400 IU. 1 ml суспензия съдържа 40 IU човешки инсулин (еквивалентни на 1,4 mg)
Danish: ► Protaphane FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden.
Bulgarian: ► Protaphane FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции.
Danish: Protaphane FlexPen er kun egnet til subkutan injektion.
Bulgarian: Protaphane FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Protaphane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Protaphane.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Protaphane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Protaphane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Protaphane anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Protaphane се използва възможно най-безопасно.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Protaphane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Protaphane?
Danish: Protaphane blev undersøgt i fire kliniske hovedundersøgelser med i alt 557 patienter med type 1diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin (to undersøgelser, som omfattede 81 patienter), eller type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt (to undersøgelser, som omfattede 476 patienter).
Bulgarian: Protaphane е проучен в четири основни клинични изпитвания, включващи общо 557 пациенти с диабет тип 1, когато панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания, включващи 81 пациенти) или диабет тип 2, когато тялото не може ефективно да усвоява инсулина (две проучвания, включващи 476 пациенти).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Protaphane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Protaphane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Protaphane (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Protaphane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Protaphane opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Protaphane.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Protaphane са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Protaphane.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба за Protaphane.
Danish: Der blev også gennemført yderligere undersøgelser af 225 patienter, hvor man sammenlignede injektion af Protaphane med kanyle eller med brug af en fyldt pen (InnoLet eller FlexPen).
Bulgarian: Също така са проведени и допълнителни проучвания при 225 пациенти, сравняващи инжектиране на Protaphane чрез спринцовка или чрез предварително напълнена писалка (InnoLet или FlexPen).
Danish: Det aktive stof i Protaphane, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi": Det fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin.
Bulgarian: Активното вещество в Protaphane, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология": получава се от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
Danish: Protaphane var effektivt ved såvel type 1- som type 2-diabetes og ved anvendelsen af en standardinjektion eller en af de fyldte penne.
Bulgarian: Protaphane е ефективен за диабет тип 1 и 2, както и при употребата на стандартна инжекция или предварително напълнена писалка.
Danish: Protaphane medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau svarende til det, der var observeret for andre typer human insulin.
Bulgarian: Protaphane води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната захар са контролирани до нива, сходни на наблюдаваните при човешки инсулин.
Danish: Protaphane gives som injektion under huden, sædvanligvis i låret, bugvæggen (maveskindet), sædemuskelregionen (ballerne) eller deltamuskelregionen (skulderen).
Bulgarian: Protaphane се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
Danish: Andre oplysninger om Protaphane
Bulgarian: Допълнителна информация за Protaphane:
Danish: Hos størstedelen af patienterne blev Protaphane sammenlignet med andre typer human insulin eller insulinanaloger.
Bulgarian: При повечето пациенти Protaphane е сравнен с други типове човешки инсулин или инсулинови аналози.
Danish: Protaphane indeholder insulin blandet med et andet stof, protamin, i en form, der kaldes "isofan", som optages langsommere dagen igennem.
Bulgarian: Protaphane съдържа инсулин, смесен с друго вещество, протамин, под формата на „изофан", която се усвоява много по-бавно през деня.
Danish: Protaphane anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge).
Bulgarian: Protaphane се прилага за лечение на диабет.
Danish: Protaphane er en injektionsvæske, suspension, som indeholder det aktive stof human insulin.
Bulgarian: Protaphane е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Danish: I undersøgelserne målte man blodsukkeret i fastende tilstand eller mængden af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c, et hæmoglobin, som binder glukose til sig).
Bulgarian: Проучванията измерват нивото на кръвната глюкоза на гладно или глюколизирания хемоглобин (HbA1c, хемоглобинът в кръвта, с който се свързва глюкозата).
Danish: Det giver Protaphane en længerevarende virkning.
Bulgarian: Това дава на Protaphane по-дълго време на действие.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protaphane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Protaphane?
Danish: Hvorfor blev Protaphane godkendt?
Bulgarian: Защо Protaphane е разрешен за употреба?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protaphane den 7. oktober 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Protaphane, валидно в Европейския съюз.
Danish: Protaphane er et langtidsvirkende insulin.
Bulgarian: Protaphane е инсулин с дълго действие.
Danish: Hvordan blev Protaphane undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Protaphane?
Danish: Hvad er Protaphane?
Bulgarian: Какво представлява Protaphane?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Protaphane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Protaphane?
Bulgarian: Какви ползи от Protaphane са установени в проучванията?
Danish: Protaphane er et erstatningsinsulin, der næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen.
Bulgarian: Protaphane е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
Danish: Hvordan virker Protaphane?
Bulgarian: Как действа Protaphane?
Danish: PROTELOS er undersøgt i kliniske studier med næsten 8.000 deltagere.
Bulgarian: PROTELOS е изпитван при клинични проучвания, в които са участвали почти 8 000 лица.
Danish: Efter godkendelse af protokollen skal årlige rapporter fra dette studie indsendes sammen med PSUR´en indtil indsendelse af den endelige studierapport med frist december 2017.
Bulgarian: След одобряването на протокола следва да се представят годишни доклади от проучването в рамките на ПАДБ до подаването на окончателния доклад от проучването не по-късно от декември 2017 г.
Danish: c Rapporteret som sjælden i asiatiske lande.
Bulgarian: В азиатските страни, съобщени като редки.
Danish: Deres læge vil oplyse Dem om, hvor længe De skal fortsætte med at tage PROTELOS.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже колко дълго време трябва да приемате PROTELOS.
Danish: indtræffer efter 2 ugers behandling.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 2 седмици лечение.
Danish: Hvis De har glemt at tage PROTELOS
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете PROTELOS
Danish: o Behandlingen skal afbrydes så hurtigt som muligt, hvis der opstår sygdom eller en tilstand, der fører til immobilisation.
Bulgarian: o лечението трябва да бъде преустановено възможно най-бързо в случай на заболяване или състояние, водещи до обездвижване.
Danish: I hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige undervisningsprogram med den relevante nationale sundhedsmyndighed.
Bulgarian: Във всяка държава членка, в която PROTELOS се предлага на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува окончателна обучителна програма с националния компетентен орган.
Danish: Børn og unge PROTELOS er ikke beregnet til børn og unge (under 18 år).
Bulgarian: PROTELOS не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Danish: Det er vigtigt, at De bliver ved med at tage PROTELOS i den periode, lægen har fastlagt.
Bulgarian: Важно е да продължите приемането на PROTELOS за толкова време, колкото е предписано от Вашия лекар.
Danish: PROTELOS indeholder aspartam
Bulgarian: PROTELOS съдържа аспартам:
Danish: Hvis De er af asiatisk oprindelse, så tal med Deres læge, inden De tager PROTELOS, da De kan have en større risiko for at få hudreaktioner.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход, говорете с Вашия лекар преди да приемете PROTELOS, тъй като може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции.
Danish: Hvis De har stoppet behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner, må De aldrig tage PROTELOS igen.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, не приемайте PROTELOS отново.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres hjerte og blodårer, normalt hver 6. til 12. måned, så længe, De tager PROTELOS.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца докато приемате PROTELOS.
Danish: PROTELOS udleveres i æsker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Bulgarian: PROTELOS се предлага в кутии по 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета.
Danish: PROTELOS' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PROTELOS при деца на възраст под 18 години не са установени.
Danish: På grund af den relativt langsomme absorption af strontium bør indtagelse af føde og calcium undgås såvel før som efter administration af PROTELOS.
Bulgarian: Поради сравнително бавната абсорбция на стронция, приемането на храна и калций трябва да се избягва преди и след приемането на PROTELOS.
Danish: Deres læge vil ikke ordinere PROTELOS, hvis De har særlig risiko for dette.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви предпише PROTELOS, ако сте изложени на определен риск.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage PROTELOS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PROTELOS
Danish: PROTELOS reducerede også antallet af patienter med legemshøjde nedsat med mindst 1 cm sammenlignet med placebo.
Bulgarian: PROTELOS намалява също броят на болните със загуба на височина от поне 1 см при сравнение с плацебо.
Danish: Selv om studier med brug af strontiumranelat har påvist, at stoffet er holdbart i en suspension i 24 timer efter opslæmning, bør suspensionen drikkes umiddelbart efter tilberedningen.
Bulgarian: Въпреки че проучванията по време на употребата му показаха, че стронциевият ранелат е устойчив в суспензия за 24 часа след приготвянето й, суспензията трябва да се изпие веднага след като се приготви.
Danish: Vurdering af livskvalitet ifølge QUALIOST-skalaen samt generel helbredsstatus vurderet ud fra den generelle SF-36-skala tydede på fordele ved PROTELOS sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Оценката на качеството на живот по специфичната скала QUALIOST, както и скора за усещане на общото здраве от общата скала SF-36 показват ползата от PROTELOS в сравнение с плацебо.
Danish: Tag ikke PROTELOS - hvis De er allergisk over for strontiumranelat eller et af de øvrige indholdsstoffer i PROTELOS (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не приемайте PROTELOS - ако сте алергични към стронциев ранелат или някоя от останалите съставки на PROTELOS (изброени в точка 6).
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
Bulgarian: значението на редовното проследяване за сърдечно-съдов риск.
Danish: Granulatet i brevene skal opslæmmes i et glas vand (se vejledningen nedenfor).
Bulgarian: Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша с вода (вижте инструкциите подолу).
Danish: Hvis et sådant behandlingsregime ikke er praktisk muligt på grund af den anbefalede indgivelse af PROTELOS ved sengetid, vil samtidig indgivelse dog være acceptabelt.
Bulgarian: Въпреки това, когато този режим на дозиране не е практичен, поради препоръката за приемане на PROTELOS преди лягане, едновременното им вземане е приемливо.
Danish: De må ikke tage kalktilskud ved sengetid samtidig med PROTELOS.
Bulgarian: Не приемайте калциевите добавки преди лягане, в същото време като PROTELOS.
Danish: Det anbefales, at De tager PROTELOS mellem måltiderne, helst ved sengetid og mindst to timer efter indtagelse af mad, mælk eller mælkeprodukter eller kalktilskud.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате PROTELOS между отделните хранения, за предпочитане преди лягане, поне два часа след храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки.
Danish: De aktuelle data tyder på, at disse faktorer tegner sig for ca. 50 % af den målte ændring i mineraltætheden i løbet af de 3 års behandling med 2 g PROTELOS daglig.
Bulgarian: Наличните данни сочат, че тези фактори допринасят приблизително за 50% от измерените промени в МКП след 3 години лечение с PROTELOS по 2 g/ден.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås 3-5 timer efter en enkeltdosis på 2 g. Steady state
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига 3 до 5 часа след единична доза от 2 g.
Danish: Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af PROTELOS-behandling versus placebo.
Bulgarian: Статистически значимо повишаване на МКП е наблюдавано най-рано 6 месеца след започването на лечението с PROTELOS срещу плацебо.
Danish: PROTELOS-studieprogrammet til undersøgelse af virkningen mod frakturer omfattede to placebokontrollerede fase III-studier: SOTI og TROPOS.
Bulgarian: Програмата на PROTELOS за проучвания против фрактурите се основава на две плацебо контролирани проучвания - фаза ІІІ: проучванията SOTI и TROPOS.
Danish: PROTELOS virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere genopbygningen af knoglemasse, hvorved risikoen for frakturer nedsættes.
Bulgarian: PROTELOS намалява разрушаването на костите и стимулира тяхното възобновяване и по този начин намалява риска от фрактури.
Danish: Der bør tages højde for dette ved udlægning af ændringer i knoglernes mineraltæthed under behandling med PROTELOS.
Bulgarian: Това трябва да се взема под внимание, когато се интерпретират промените в МКП в хода на лечение с PROTELOS.
Danish: PROTELOS må ikke anvendes under amning.
Bulgarian: PROTELOS не трябва да се използва по време на кърмене.
Danish: De må ikke tage PROTELOS, hvis De er gravid, eller hvis De ammer.
Bulgarian: PROTELOS не трябва да се приема по време на бременност или ако кърмите.
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage PROTELOS og søge lægehjælp.
Bulgarian: Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив) трябва незабавно да прекратите приема на PROTELOS и да потърсите лекарски съвет.
Danish: PROTELOS nedsatte den relative risiko for nye vertebralfrakturer med 41 % i løbet af 3 år i SOTI (Tabel 1).
Bulgarian: PROTELOS е намалил относителния риск от нови фрактури на прешлени с 41% за 3 години в проучването SOTI (таблица 1).
Danish: PROTELOS, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
Bulgarian: PROTELOS, който съдържа веществото стронциев ранелат, принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на костни заболявания.