FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS).
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea măsurilor actualizate de minimizare a riscurilor la femeile cu potențial fertil instituite în urma acestei proceduri de sesizare, deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie să efectueze și să transmită rezultatele unui studiu privind utilizarea medicamentelor.
English: These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor prescriptori cu privire la riscurile asociate expunerii intrauterine la retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin, precum și înțelegerea și luarea la cunoștință a acestor riscuri de către paciente.
English: A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin.
Romanian: Pe ambalajul exterior al tuturor medicamentelor cu administrare orală care conțin retinoizii acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie aplicată o atenționare vizuală care să avertizeze pacientele cu privire la efectele dăunătoare asupra fătului și la necesitatea luării unor măsuri eficace de contracepție pe durata utilizării medicamentului.
English: The programme may last up to approximately a year.
Romanian: Programul poate dura până la aproximativ un an.
English: However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
Romanian: Cu toate acestea, cunoştinţele privind efectele pe termen lung ale medicamentului sunt limitate.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ChondroCelect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 octombrie 2009.
English: The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ChondroCelect este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ChondroCelect.
English: The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
Romanian: Compania va realiza, de asemenea, un studiu observaţional pentru a obţine mai multe informaţii despre siguranţa şi eficacitatea ChondroCelect.
English: A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca ChondroCelect să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a ChondroCelect?
English: The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms.
Romanian: Scorul KOOS a fost măsurat prin evaluarea de către pacienţi a gravităţii simptomelor.
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
Romanian: Cartilajul genunchiului poate fi afectat din cauza unui accident, de exemplu o căzătură, sau din cauza uzurii.
English: ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for.
Romanian: ChondroCelect este un medicament care se prepară special pentru fiecare pacient în parte şi se poate utiliza numai pentru a trata pacientul pentru care a fost preparat.
English: Other information about ChondroCelect
Romanian: Alte informaţii despre ChondroCelect
English: The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size.
Romanian: Defectele se aflau la nivelul condilului femural şi aveau dimensiuni cuprinse între 1 şi 5 cm2.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conţine celule sau ţesuturi care au fost manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru a repara, regenera sau înlocui ţesuturi.
English: These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage.
Romanian: Aceste celule repară defectele de la nivelul genunchiului prin producerea unui nou cartilaj.
English: For more information about treatment with ChondroCelect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu ChondroCelect, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: What benefit has ChondroCelect shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ChondroCelect pe parcursul studiilor?
English: The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable.
Romanian: CHMP a considerat că s-a demonstrat eficacitatea ChondroCelect în tratarea defectelor cartilajului genunchiului cu dimensiuni cuprinse între 1 şi 5 cm2 şi că profilul de siguranţă este apreciat ca fiind acceptabil.
English: This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt celule prelevate de la pacient, cultivate în afara organismului şi care pot fi utilizate la implantarea în cartilajul pacientului.
English: Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Romanian: Deoarece ChondroCelect este un medicament pentru terapie avansată, a fost evaluat de Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru ChondroCelect.
English: For the full list of all side effects reported with ChondroCelect, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu ChondroCelect, consultaţi prospectul.
English: ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage.
Romanian: ChondroCelect a fost comparat cu procedura de microfractură (un tip de tehnică chirurgicală utilizată în tratarea defectelor cartilajului) într-un studiu principal care a cuprins 118 pacienţi adulţi cu simptome cauzate de defecte la nivelul cartilajului genunchiului.
English: The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect.
Romanian: Celulele cartilaginoase sunt apoi cultivate şi înmulţite în laborator pentru a furniza suficiente celule pentru prepararea unei suspensii celulare care să poată fi utilizată în tratarea defectului de la nivelul cartilajului.
English: The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost gradul de vindecare a defectelor după un an şi modificarea scorului KOOS (Scorul rezultatelor leziunilor genunchiului şi osteoartritei) al pacienţilor după un an şi, respectiv, trei ani de tratament.
English: In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product.
Romanian: În plus, compania care produce ChondroCelect se va asigura că toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea sau administrarea ChondroCelect primesc materiale de instruire privind utilizarea produsului.
English: ChondroCelect must be administered by a qualified surgeon in a hospital.
Romanian: ChondroCelect trebuie administrat în spital de către un chirurg calificat.
English: This helps the patients to recover from the operation but also leaves enough time for the cartilage cells to implant themselves and for the knee to heal.
Romanian: Aceasta ajută pacienţii să se refacă după operaţie şi lasă celulelor cartilaginoase suficient timp să se implanteze şi genunchiului să se vindece.
English: Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ChondroCelect trebuie să urmeze un program special de reabilitare prin fizioterapie.
English: These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'.
Romanian: Aceste celule sunt „celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici”.
English: There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture.
Romanian: Nu a existat o dovadă clară a unei diferenţe în ceea ce priveşte schimbarea scorului KOOS la pacienţii trataţi cu ChondroCelect faţă de cei trataţi prin procedura de microfractură.
English: First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee.
Romanian: Mai întâi se efectuează o biopsie (prelevarea unei mici probe) din cartilajul genunchiului pacientului.
English: The most common side effects with ChondroCelect (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain), cartilage hypertrophy (overgrowth), joint crepitation (unusual crackling sounds) and swelling of the joint.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ChondroCelect (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt artralgie (dureri articulare), hipertrofia cartilajului (creşterea excesivă a celulelor cartilaginoase), crepitaţie articulară (senzaţie de trosnire sau pârâit anormală) şi umflarea articulaţiei.
English: Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Pe baza evaluării realizate de CAT, CHMP a hotărât că beneficiile ChondroCelect sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture.
Romanian: După un an, când s-a efectuat radiografia şi au fost examinate probe de cartilaj, pacienţii care fuseseră trataţi cu ChondroCelect prezentau o reparaţie structurală mai bună a cartilajului decât pacienţii trataţi prin procedura de microfractură.
English: The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells.
Romanian: Substanţa activă din ChondroCelect este reprezentată de propriile celule cartilaginoase ale pacientului.
English: ChondroCelect is a suspension for implantation that contains cartilage cells.
Romanian: ChondroCelect este o suspensie de implantat care conţine celule cartilaginoase.
English: ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms.
Romanian: De asemenea, ChondroCelect a fost la fel de eficace ca procedura de microfractură în îmbunătăţirea simptomelor.
English: It is used when there is a single defect in the cartilage of the femoral condyle (the bottom end of the thighbone) that is causing symptoms.
Romanian: Se utilizează atunci când în cartilajul condilului femural (capătul de jos al osului coapsei) există un singur defect care cauzează simptome.
English: What is the risk associated with ChondroCelect?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ChondroCelect ?
English: ChondroCelect is used in adults to repair damage to the cartilage in the knee.
Romanian: ChondroCelect se utilizează la adulţi pentru a repara cartilajul afectat de la nivelul genunchiului.
English: During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage.
Romanian: În timpul operaţiei la genunchi, suspensia se introduce în defectul cartilajului genunchiului.
English: ChondoCelect is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Romanian: ChondroCelect este un tip de medicament de terapie avansată numit „ produs realizat prin ingineria ţesuturilor”.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru ChondroCelect, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs.
Romanian: O membrană biologică se aplică apoi ca sigiliu pentru a fixa celulele pe durata reparării cartilajului.
English: ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood).
Romanian: ChondroCelect este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la ser bovin (sânge de vacă) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage biopsy from patients, perform the operation and follow patients up.
Romanian: Materialele de instruire pentru chirurgi vor cuprinde informaţii privind prelevarea de la pacienţi a probelor de cartilaj pentru biopsie, efectuarea operaţiei şi urmărirea pacienţilor.
English: ChondroCelect was more effective than microfracture at healing the defects in the cartilage.
Romanian: ChondroCelect a fost mai eficace decât procedura de microfractură în vindecarea defectelor cartilajului.
English: It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed.
Romanian: ChondroCelect este contraindicat, de asemenea, la pacienţii cu osteoartrită avansată a genunchiului (o boală care cauzează umflarea genunchiului şi durere la nivelul acestuia) şi la cei a căror lamă cartilaginoasă epifizară femurală (extremitatea femurului) nu este complet închisă.
English: ChondroCelect characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Romanian: ChondroCelect celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici
English: The materials for other healthcare professionals will include information on how to handle the collected biopsy and prepare ChondroCelect for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Romanian: Materialele pentru personalul medico-sanitar vor cuprinde informaţii referitoare la manipularea probelor prelevate pentru biopsie şi pregătirea ChondroCelect pentru implantare, urmărirea pacienţilor şi programarea fizioterapiei recomandate.
English: What is ChondroCelect?
Romanian: Ce este ChondroCelect?
English: Why has ChondroCelect been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat ChondroCelect?
English: How has ChondroCelect been studied?
Romanian: Cum a fost studiat ChondroCelect?
English: What is ChondroCelect used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează ChondroCelect ?
English: How is ChondroCelect used?
Romanian: Cum se utilizează ChondroCelect ?
English: How does ChondroCelect work?
Romanian: Cum acţionează ChondroCelect ?
English: 11 December 2014
Romanian: 11 decembrie 2014
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and B. Urbain as co-rapporteur.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor și pe B. Urbain drept coraportor.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 December 2014.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 11 decembrie 2014.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Oral explanations were given on 9 September 2014.
Romanian: Explicațiile orale au fost furnizate la 9 septembrie 2014.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 10 December 2012, 14 October 2013, 1 April 2014 and 10 June 2014.
Romanian: Solicitanții și titularii autorizațiilor de introducere pe piață au furnizat explicații scrise la 10 decembrie 2012, 14 octombrie 2013, 1 aprilie 2014 și la 10 iunie 2014.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs.
English: International non-proprietary name (INN): spiramycin
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): spiramicină
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile științifice sunt prevăzute în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele modificate în Anexa III.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Romanian: S-a solicitat CVMP să emită un aviz privind indicațiile, schemele de dozare și perioadele de așteptare la bovine și porcine, pentru a garanta eficacitatea tratamentului și reducerea riscului de dezvoltare a rezistenței antimicrobiene la spiramicină, ținând cont de datele disponibile, precum și pentru a armoniza perioadele de așteptare la bovine și porcine pentru produsele vizate.
English: The referral started on 13 September 2012.
Romanian: Sesizarea a fost inițiată la 13 septembrie 2012.
English: Therefore, on 9 September 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Romanian: Prin urmare, la 9 septembrie 2014, comitetul a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz pozitiv prin care recomanda modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora.
English: Opinion following an Article 350F referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof EMA/745255/2014
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora EMA/745255/2014
English: On 12 September 2012, Gemany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Romanian: La 12 septembrie 2012, Germania a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora.
English: Opinion following an Article 351 referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof
Romanian: pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora
English: ** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Romanian: ** titru anticorpilor antitoxici indus după vaccinări repetate în serul porcilor de guinea în conformitate cu Farmacopeea Europeană.
English: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Romanian: --1 Influenţa A/eq/Ohio/03 [H3N8] canarypox virus recombinat (vCP2242) ≥ 5.3 log10 DITF50*/ml Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] Canarypox virus recombinat (vCP3011) ≥ 5.3 log10 DITF50*/ml Toxina Clostridium tetani ≥ 30 UI**/ml * conținut vCP verificat prin DIFT50 (doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) și raportul qPCR între vCP.
English: Horses Intramuscular use vial (glass) 1 ml
Romanian: Injecţie intramusculară flacon (sticlă) 1 ml
English: Package Size
Romanian: Dimensiune ambalaj
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to a change in the company's strategy.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea cererii se datorează unor schimbări de strategie în cadrul companiei.
English: On 5 December 2018, Pfizer Europe MA EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fyzoclad, for the treatment of a number of inflammatory diseases.
Romanian: La 5 decembrie 2018, Pfizer Europe MA EEIG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Fyzoclad, pentru tratamentul unei serii de boli inflamatorii.
English: This means that Fyzoclad was intended to be highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fyzoclad urma să fie similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”) care este deja autorizat în UE.