FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pre-operative dose of 80 IU/kg Refixia was effective and no patients required additional doses on the day of surgery.
Latvian: Pirms operācijas injicētā 80 SV/kg Refixia deva bija efektīva, un nevienam no pacientiem operācijas dienā nebija nepieciešama papildus deva.
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Latvian: • Nomazgājiet rokas un kārtīgi nosusiniet tās tīrā dvielī vai nožāvējiet gaisa plūsmā.
English: If you stop using Refixia you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Latvian: Pārtraucot Refixia lietošanu, Jūs varat zaudēt aizsardzību pret asiņošanu un asiņošana, kas sākusies, var neapstāties.
English: Allergic reactions are possible with this medicine.
Latvian: Lietojot šīs zāles, iespējamas alerģiskas reakcijas.
English: The use of Refixia in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Refixia lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju par lietošanu pediatriskā populācijā).
English: An overall assessment of haemostatic efficacy was performed by the patient or caretaker (for home treatment) or study site investigator (for treatment under health care professional supervision) using a 4-point scale of excellent, good, moderate, or poor.
Latvian: Kopējo hemostatisko efektivitāti novērtēja pacients vai aprūpētājs (pacientiem, kuri zāles saņēma mājās) vai pētījuma centra pētnieks (pacientiem, kuri zāles saņēma veselības aprūpes speciālista uzraudzībā), izmantojot 4 vērējumu skalu - izcila, laba, viduvēja vai slikta hemostāze.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Refixia, or studies to determine the effects of Refixia on genotoxicity, fertility, development, or reproduction have not been performed.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem par iespējamo Refixia kancerogēno iedarbību vai pētījumi par Refixia genotoksicitāti un fertilitāti, kā arī ietekmi uz attīstību vai reproduktivitāti.
English: Due to the long half-life of Refixia, the frequency of dosing in the post-surgical period may be extended to once weekly after the first week until bleeding stops and healing is achieved.
Latvian: Refixia ir garš eliminācijas pusperiods, tādēļ pēcoperācijas periodā pēc pirmās nedēļas zāļu lietošanas, biežumu var pagarināt līdz vienai reizei nedēļā, līdz asiņošana beidzas un brūce ir sadzijusi.
English: In a dedicated surgery trial, the efficacy analysis included 13 major surgical procedures performed in 13 previously treated adult and adolescent patients.
Latvian: Konkrētā ķirurģijas pētījumā tika veikta efektivitātes analīze13 apjomīgām operācijām, kas tika veiktas 13 iepriekš ārstētiem pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Latvian: Iepriekš minētie brīdinājumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan pusaudžiem (12-18 gadi).
English: Tell your doctor, if any of the following apply to you as there is an increased risk of blood clots during treatment with Refixia:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas jebkurš no šiem apstākļiem, jo tādā gadījumā ārstēšanās ar Refixia laikā ir palielināta trombu veidošanās iespējamība:
English: The average molecular weight of Refixia is approximately 98 kDa and the molecular weight of the protein moiety alone is 56 kDa.
Latvian: Refixia vidējā molekulmasa ir aptuveni 98 kDa, bet atsevišķi proteīna daļas molekulmasa ir 56 kDa.
English: • pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness (low blood pressure).
Latvian: • bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība un/vai reibonis (zems asinsspiediens).
English: In case of self-administration or administration by caregiver appropriate training is needed.
Latvian: Ja ievadīšanu veic pats pacients vai aprūpētājs, ir nepieciešama atbilstoša apmācība.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Latvian: Šādos gadījumos vēlams vērsties pēc palīdzības specializētā hemofilijas centrā.
English: These devices are not included in the Refixia package.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti Refixia iepakojumā.
English: • you have risk factors for heart disease e.g high blood pressure, obesity, or smoking.
Latvian: • Jums ir sirds slimības riska faktors, piemēram, augsts asinsspiediens, aptaukošanās vai smēķēšana.
English: Three trials of which one trial was a dedicated surgery trial included in total 15 major and 26 minor surgery procedures (patients aged 13 to 56 years).
Latvian: Trīs pētījumos, no kuriem viens bija ķirurģijas pētījums, kopā tika pētītas 15 apjomīgas un 26 nelielas ķirurģiskas procedūras (pacientu vecums 13-56 gadi).
English: (2°C - 8°C) and 4 hours stored at room temperature (≤ 30°C).
Latvian: 8°C), un 4 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā (≤30°C).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos RPP.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Latvian: Jūs variet flakonu un pilnšļirci sasildīt paturot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas.
English: Cardiovascular event
Latvian: Kardiovaskulārie notikumi
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Latvian: Literatūrā ir ziņojumi, kas norāda uz saistību starp IX faktora inhibitoru un alerģisku reakciju veidošanos.
English: Factor IX is activated by factor XIa and by factor VII/tissue factor complex.
Latvian: IX faktoru aktivē XIa faktors un VII faktora/audu faktora komplekss.
English: • Do not mix Refixia with any other intravenous infusions or medications.
Latvian: • Nejauciet Refixia kopā (nelietojiet maisījumā) ar citiem intravenozi ievadāmiem infūziju šķīdumiem vai zālēm.
English: • if you are allergic to hamster proteins.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumiem.
English: All pharmacokinetic studies with Refixia were conducted in previously treated patients with haemophilia B (factor IX ≤2%).
Latvian: Visi farmakonētikas pētījumi ar Refixia tika veikti iepriekš ārstētiem ar B hemofilijas pacientiem (IX faktors ≤2%).
English: The European Medicines Agency has deferred the completion of the study with Refixia in previously untreated patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pētījuma par Refixia lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem turpmāku veikšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: These body tremors were seen at doses of Refixia (3,750 IU/kg), which were more than 90 times higher than the recommended dose for humans (40 IU/kg).
Latvian: Šādu ķermeņa trīci novēroja, lietojot Refixia devās (3750 SV/kg), kas 90 reizes pārsniedz cilvēkiem rekomendēto devu (40 SV/kg).
English: Pharmacokinetics were investigated in 16 adult and adolescent patients of which 6 were normal weight (BMI 18.5-24.9 kg/m2) and 10 were overweight (BMI 25-29.9 kg/m2).
Latvian: Farmakokinētika tika pētīta 16 pieaugušajiem un pusaudžiem, no kuriem 6 pacientiem bija normāla ķermeņa masa (ĶMI 18,5-24,9 kg/m2) un 10 pacientiem bija liekais svars (ĶMI 25-29,9 kg/m2).
English: • itching (pruritus)
Latvian: • izsitumi (pruritus),
English: Refixia can be used only in adolescents (12 years and above).
Latvian: Refixia var lietot tikai pusaudžiem (no 12 gadu vecuma).
English: Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu, ja tas ir nokritis zemē vai ir bojāts.
English: Half-life (t1/2) (hours)
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t1/2) (stundas)
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Latvian: Ārsts var nekavējoties uzsākt šo reakciju ārstēšana.
English: Driving and using machines Refixia has no influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Refixia neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt devas injekciju, izdariet to, tiklīdz atceraties.
English: Mean residence time (MRT) (hours)
Latvian: Vidējais rezidences laiks (MRT) (stundas)
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Refixia.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss, kas nepieciešams Refixia šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai.
English: In the post-surgery period Day 1 to 6 and Day 7 to 13, the median number of additional 40 IU/kg doses administered was 2.0 and 1.5, respectively.
Latvian: Pēcoperācijas periodā 1.-6. un 7.-13. dienā vidējais 40 SV/kg ievadīto papildus devu skaits bija attiecīgi 2,0 un 1,5.
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with infusion solutions other than the provided histidine solvent.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai izšķīdināt ar infūziju šķīdumiem, izņemot iepakojumā ietverto histidīna šķīdinātāju.
English: This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Latvian: Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu savienotājs.
English: If you forget to use Refixia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Refixia
English: In the clinical trial programme, dose adjustment was not performed.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā devas pielāgošana netika veikta.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Latvian: Aizstājterapija paaugstina IX faktora līmeni plazmā, dodot iespēju uz laiku koriģēt faktora deficītu un noslieci uz asiņošanu.
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours stored in a refrigerator
Latvian: Sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas, uzglabājot ledusskapī (2°C
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luerlock connections.
Latvian: Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida Luer-Lock (vītnes) savienotājiem.
English: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Denmark
Latvian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Latvian: Izveidojoties šādiem inhibitoriem, klīniskā atbilde uz zālēm būs nepietiekama.
English: If you have a central venous access device (CVAD), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Latvian: Ja Jums ir centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), Jums var sākties infekcija vai veidoties asins recekļi katetra ievadīšanas vietā.
English: Haemostatic effect of Refixia during surgery was confirmed with a success rate of 100% in the 15 major surgeries in the trials.
Latvian: Pētījumos Refixia hemostatisko efektivitāti apstiprināja 100% sekmīgais rezultāts 15 apjomīgās ķirurģiskās procedūrās.
English: Incorrect technique can introduce germs that can infect the blood.
Latvian: Neatbilstošā vidē var būt mikrobi, kas var inficēt asinis.
English: No symptoms associated with overdoses have been reported.
Latvian: Nav ziņots par simptomiem, kas saistīti ar pārdozēšanu.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study deriving from a registry of Haemophilia patients according to an agreed protocol.
Latvian: Ne-intervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums: lai izvērtētu PEG uzkrāšanās iespējamo ietekmi galvas smadzeņu asinsvadu pinumā un citos audos/orgānos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic ne-intervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums, izmantojot hemofilijas pacientu reģistra datus atbilstoši saskaņotajam protokolam, un jāiesniedz šī pētījuma rezultāti.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgs no asiņošanas vietas un smaguma pakāpes (norādījumus par devām asiņošanas epizožu gadījumā skatīt 1. tabulā).
English: The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight.
Latvian: Refixia deva ir 40 starptautiskās vienības (SV) uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
English: The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Latvian: Deva un lietošanas intervāli ķirurģisku procedūru gadījumā ir atkarīgi no veicamās procedūras un ārstniecības iestādē pieņemtās prakses.
English: • you suffer from other serious illness e.g. liver disease, heart disease, or cancer
Latvian: • Jums ir kāda cita nopietna slimība, piemēram, aknu slimība vai sirds slimība, vai ļaundabīgs audzējs;
English: Your doctor will do a blood test to check if you have developed inhibitors (neutralising antibodies) against Refixia.
Latvian: Ārsts Jums veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu, vai jums neizveidojās inhibitori (neitralizējošas antivielas) pret Refixia.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Latvian: Pacienti jāinformē par hipersensitivitātes reakciju agrīnajām pazīmēm, tostarp lokālu nātreni, ģeneralizētu urtikāriju, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Latvian: Svarīgi ņemt vērā, ka dažādu faktora koncentrāciju un dažādu klīnisko pētījumu ABG nav salīdzināms.
English: Please record on the carton the date Refixia is removed from the refrigerator and placed at room temperature.
Latvian: Lūdzu, norādiet uz kastītes datumu, kad Refixia izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
English: Refixia has a prolonged half-life compared to unmodified factor IX.
Latvian: Refixia ir raksturīgs ilgāks eliminācijas pusperiods nekā nemodificētam IX faktoram.
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Latvian: • Notīriet gumijas aizbāzni ar sterilu spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes nožūt, lai nodrošinātu, ka uz tā ir pēc iespējas mazāk mikrobu.
English: * Factor IX trough levels = factor IX activity measured prior to next weekly dose (5 to 10 days post dosing) at steady state.
Latvian: IX faktora līmenis = IX faktora aktivitāte, kas novērtēta pirms nākamās iknedēļas devas (5-10 dienas pēc devas lietošanas) līdzsvara stāvoklī.
English: Area under the curve (AUC)0-168h (IU*hours/ml)
Latvian: Laukums zem līknes (AUC)0-168 h
English: The primary amino acid sequence of the rFIX in Refixia is identical to the Ala148 allelic form of human plasma-derived factor IX.
Latvian: rFIX primārā aminoskābju secība preparātā Refixia atbilst cilvēka plazmas IX faktora Ala148 alēliskajam variantam.
English: If a chromogenic assay is not available, it is recommended to use a one-stage clotting assay with an aPTT reagent (e.g. Cephascreen) qualified for use with Refixia.
Latvian: Ja hromogēnais tests nav pieejams, ieteicams izmantot vienas fāzes asinsreces testu ar aPTL reaģentu (piemēram, Cephascreen), kas ir apstiprināts lietošanai ar Refixia.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Latvian: Tā kā sievietēm B hemofilija sastopama reti, nav pieredzes ar IX faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
English: • In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Latvian: • Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
English: Kidney disorder (nephrotic syndrome)
Latvian: Nieru darbības traucējumi (nefrotiskais sindroms)
English: Based on modelled data using observed terminal half-lives (1549 days) in rat tissue distribution studies, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety will reach steady state levels in all human tissues within 1-2 years of treatment.
Latvian: Saskaņā ar modelētajiem datiem, kas iegūti, izmantojot žurkām novērotos terminālos eliminācijas pusperiodus (15-49 dienas) audu izkliedes pētījumos, 40 kDa polietilēnglikola (PEG) grupa līdzsvara koncentrāciju visos cilvēka audos sasniedz pēc 1-2 gadu ilgas ārstēšanas.
English: The mean total consumption of Refixia during and after surgery was 241 IU/kg (range: 81-460 IU/kg).
Latvian: Vidējā kopējā Refixia deva operācijas laikā un pēc tās bija 241 SV/kg (robežās no 81-460 SV/kg).
English: ≥18 years N=6
Latvian: ≥18 gadi N=6
English: The overall success rate for treatment of breakthrough bleeds was 97.1% (67 out of 69 evaluated bleeds).
Latvian: No visām asiņošanas epizodēm, kas attīstījās uz profilaktiskās ārstēšanas fona, sekmīgi izārstēt izdevās 97,1% (67 no 69 novērtētajām asiņošanām).
English: The analysis of plasma samples was conducted using the one-stage clotting assay.
Latvian: Tika analizēti plazmas paraugi ar vienas fāzes asinsreces testu.
English: Severe or life threatening haemorrhages.
Latvian: Spēcīga vai dzīvībai bīstama asiņošana.
English: The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 93% (551 out of 591).
Latvian: Kopējais asiņošanas sekmīgas novēršanas rādītājs (rezultāts novērtēts kā izcils vai labs) bija 93% (551 no 591).
English: Volume of distribution (Vss) (ml/kg)
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) (ml/kg)
English: • Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Latvian: • Neizmantojiet cita veida flakona un pilnšļirces sasildīšanu.
English: Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia are listed by age in Table 5.
Latvian: Vienas Refixia devas farmakokinētiskie rādītāji ir ietverti 5. tabulā.
English: Steady state pharmacokinetic parameters for adolescents and adults are shown in Table 4
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas farmakokinētiskie rādītāji pusaudžiem un pieaugušajiem ir atspoguļoti 4. tabulā.
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles, or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Latvian: B hemofilija ir ar dzimumu saistīti, iedzimti asins koagulācijas traucējumi, kuriem raksturīgs samazināts IX faktora līmenis un kuri izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var būt spontāna vai saistīta ar traumu vai ķirurģisku iejaukšanos.
English: Your doctor may also do a blood test to check if you have developed factor IX inhibitors (neutralising antibodies) against your medicine, as inhibitors may develop together with allergic reactions.
Latvian: Ārsts arī var veikt Jums asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums neveidojas IX faktora inhibitori (neitralizējošas antivielas) pret zālēm, jo inhibitoru veidosšanās var būt saistīta ar alerģiskām reakcijām.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
English: In 29 adult and adolescent patients treated, 13 patients with 20 target joints were treated for one year with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg.
Latvian: No 29 ārstētajiem pieaugušajiem un pusaudžiem 13 pacientu 20 mērķa locītavas vienu gadu tika ārstētas ar profilaktisku devu 40 SV/kg vienreiz nedēļā.
English: In children aged 0-12 years, the median (IQR) annualised bleeding rate was 1.0 (0.00; 2.06) and the spontaneous bleeding rate was 0.00 (0.00; 0.00).
Latvian: Bērniem 0-12 gadu vecumā vidējais (starpkvartiļu intervāls) asiņošanas biežums gadā bija 1,0 (0,00; 2,06) un spontānas asiņošanas biežums - 0,00 (0,00; 0,00).
English: A single dose is recommended.
Latvian: Ieteicams lietot vienu devu.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Latvian: Pēc cilvēka IX koagulācijas faktoru (rDNA) saturošu zāļu atkātotas lietošanas, jāpārliecinās, vai pacientiem nav izveidojušās neitralizējošas antivielas (inhibitori), nosakot to daudzumu Bethesda vienībās (BV) ar atbilstošām bioloģiskām pārbaudēm.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (≤ 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Latvian: Ja pēc šķīduma sagatavošanas zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laika un nosacījumu ievērošanu līdz lietošanai uzņemas lietotāji, un istabas temperatūrā zāles nav ieteicams uzglabāt ilgāk par 4 stundām (≤30°C) vai ledusskapī (2°C - 8°C) - ilgāk par 24 stundām, ja vien šķīduma sagatavošana netika veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
English: After injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas drošā veidā izmetiet šļirci ar infūzijas komplektu un flakonu ar adapteri.
English: The trough levels achieved with the weekly 40 IU/kg dosing regimen are summarised in section 5.2.
Latvian: Minimālās koncentrācijas, kas sasniegtas, lietojot 40 SV/kg vienu reizi nedēļā, apkopotas 5.2. apakšpunktā.
English: The median (IQR) overall annual bleeding rate (ABR) in patients (13-65 years) treated with a prophylactic dose of 40 IU/kg once weekly was 1.04 (0.00; 4.01) whereas the traumatic ABR was 0.00 (0.00; 2.05), joint ABR was 0.97 (0.00; 2.07) and spontaneous ABR was 0.00 (0.00; 0.99).
Latvian: Vidējais (starpkvartiļu intervāls) kopējais asiņošanas biežums gadā (ABG) pacientiem (13-65 gadi), kuri lietoja profilaktisko devu 40 SV/kg vienreiz nedēļā, bija 1,04 (0,00; 4,01), savukārt traumas izraisītas ABG - 0,00 (0,00; 2,05), locītavu ABG - 0,97 (0,00; 2,07) un spontānas ABG - 0,00 (0,00;
English: • Refixia is provided as a powder and solvent for solution for injection (500 IU, 1000 IU or
Latvian: • Refixia ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (500 SV,
English: Refixia is administered by intravenous bolus injection over several minutes after reconstitution of the powder for injection with the histidine solvent.
Latvian: Refixia ievada intravenozas bolus injekcijas veidā dažas minūtes pēc pulvera injekcijām izšķīdināšanas histidīna šķīdinātājā.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā.