FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinibtreated vs 0 placebo-treated patients.
Estonian: 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimeid tekkis 5,0% lenvatiniibiga ravitud patsientidest vs 0 platseeboga ravitud patsientidest.
English: The median time to onset of hepatotoxocity adverse reactions was 6.4 weeks.
Estonian: Mediaanne aeg hepatotoksilisuse oli 6,4 nädalat.
English: Number of objective responders (%) (95% CI)
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide arv (%) (95% usaldusvahemik) P-väärtusb
English: Limited data are available on use in patients from ethnic origins other than Caucasian or Asian (see also section 4.8, Other special populations).
Estonian: Kättesaadavad andmed muust rassist patsientide kohta peale europiidsest rassist või asiaatidest patsientide on piiratud (vt ka lõik 4.8 „Muud erirühmad“).
English: The recommended daily dose of lenvatinib is 24 mg (two 10 mg capsules and one 4 mg capsule) once daily.
Estonian: Lenvatiniibi soovitatav ööpäevane annus on 24 mg (kaks 10 mg kapslit ja üks 4 mg kapsel) üks kord ööpäevas.
English: The most frequently reported adverse reactions (occurring in ≥30% of patients) are hypertension (68.6%), diarrhoea (62.8%), decreased appetite (51.5%), decreased weight (49.1%), fatigue (45.8%), nausea (44.5%), proteinuria 36.9%), stomatitis (35.8%), vomiting (34.5%), dysphonia (34.1%), headache (34.1%), and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE) (32.7%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (mida esines ≥ 30% patsientidest) olid hüpertensioon (68,6%), kõhulahtisus (62,8%), isu halvenemine (51,5%), kehakaalu vähenemine (49,1%), väsimus (45,8%), iiveldus (44,5%), proteinuuria (36,9%), stomatiit (35,8%), oksendamine (34,5%), düsfoonia (34,1%), peavalu (34,1%) ja palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (32,7%).
English: In total, 954 patients were randomised 1:1 to receive either lenvatinib (12 mg [baseline body weight ≥60 kg] or 8 mg [baseline body weight <60 kg]) given orally once daily or sorafenib 400 mg given orally twice daily.
Estonian: 954 patsienti randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama kas lenvatiniibi (12 mg [ravieelne kehakaal ≥ 60 kg] või 8 mg [ravieelne kehakaal < 60 kg]) manustatuna suukaudselt üks kord ööpäevas või 400 mg sorafeniibi manustatuna suukaudselt kaks korda ööpäevas.
English: LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib
Estonian: LENVIMA 4 mg kõvakapslid LENVIMA 10 mg kõvakapslid Lenvatiniib
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) oli 88% kõigist patsientidest ravieelne TSH-taseme tõus 0,5 mÜ/l või vähem.
English: may be restarted once adequate wound healing is established.
Estonian: Pärast haavade piisavas paranemises veendumist võib ravi LENVIMAga uuesti alustada
English: LENVIMA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma (DTC), refractory to radioactive iodine (RAI).
Estonian: LENVIMA on näidustatud monoteraapiana radioaktiivse joodiga ravi suhtes refraktoorse progresseeruva, lokaalselt levinud või metastaatilise, diferentseerunud (papillaarne/follikulaarne/Hürthle-rakuline) kilpnäärmevähiga täiskasvanud patsientide raviks.
English: The printing ink contains shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Estonian: Trükitint sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi, propüleenglükooli.
English: • Not known
Estonian: Teadmata
English: Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 3 cases (0.3%) of hepatic failure, all with a fatal outcome.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud 1166 patsiendist tekkis kolmel juhul (0,3%) maksapuudulikkus, mis kõik lõppesid surmaga.
English: • inflammation of the pancreas
Estonian: • pankreasepõletik
English: Increased blood bilirubin j, ‡ Hypoalbuminaemiaj
Estonian: Maksa ja sapiteede häired vere bilirubiinitaseme tõus j, ‡, hüpoalbumineemi aj, ‡,
English: Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients.
Estonian: Maksaga seotud 3. või kõrgema astme nähte (sealhulgas üks 5. astme maksapuudulikkuse juhtum) esines 5,4% lenvatiniibiga ravitud patsientidest võrreldes 0,8%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
English: Impairment of thyroid stimulating hormone suppression/ Thyroid dysfunction
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni supressiooni halvenemine / kilpnäärme funktsioonihäire
English: Close monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav hoolikas üldise ohutuse jälgimine (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
English: • have a history of heart problems or stroke
Estonian: • kui teil on esinenud südamehäireid või insulte
English: In the Phase 3 -REFLECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, increased blood pressure, increased diastolic blood pressure and orthostatic hypertension) was reported in 44.5% of lenvatinib-treated patients and Grade 3 hypertension occurred in 23.5%.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines hüpertensiooni (sealhulgas hüpertensiooni, vererõhu tõusu, diastoolse vererõhu tõusu ja ortostaatilist hüpertensiooni) 44,5% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ning 3. astme hüpertensioon ilmnes 23,5% patisentidest.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), cardiac dysfunction (including congestive cardiac failure, cardiogenic shock, and cardiopulmonary failure) was reported in 0.6% of patients (0.4% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib-treated group.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines südame funktsioonihäireid (sealhulgas kongestiivset südamepuudulikkust, kardiogeenset šokki ja kardiopulmonaarset puudulikkust) 0,6%-l patsientidest (0,4%-l juhtudest oli ≥ 3. aste) lenvatiniibiga ravitud rühmast.
English: Liver cancer
Estonian: Kilpnäärmevähk
English: Cardiac failure Prolonged electrocardiogram QT Decreased ejection fraction
Estonian: südamepuudulikkus, elektrokardiogrammiQ T-intervalli pikenemine, väljutusfraktsiooni langus
English: Hazard ratio (99% CI)b,c P-valueb
Estonian: Riskisuhe (99% usaldusvahemik)b,c P-väärtusb
English: Hypomagnesaemia includes hypomagnesaemia and decreased blood magnesium.
Estonian: Hüpomagneseemia hõlmab hüpomagneseemiat ja vere magneesiumitaseme langust.
English: Cases of nephrotic syndrome have been reported in patients using lenvatinib.
Estonian: Lenvatiniibi kasutavatel patsientidel esines nefrootilise sündroomi juhtumeid.
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistlite moodustumine
English: Patients with low body weight (<60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
Estonian: Väiksema kehakaaluga patsientidel (< 60 kg) esines sagedamini palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, proteinuuriat, 3. või 4. astme hüpokaltseemiat ja hüponatreemiat ja suundumust 3. või 4. astme anoreksia tekkimisele.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Estonian: Kapsli keha kaltsiumkarbonaat mannitool mikrokristalliline tselluloos hüdroksüpropüültselluloos väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos talk
English: Hepatotoxicity reactions of ≥ Grade 3 occurred in 26.1% of lenvatinib-treated patients.
Estonian: Maksaga seotud ≥ 3. astme nähte esines 26,1% lenvatiniibiga ravitud patsientidest.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , and increased blood pressure) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines hüpertensiooni (sealhulgas hüpertensiooni, hüpertensiivset kriisi, diastoolse vererõhu tõusu ja vererõhu tõusu) 72,8% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 16,0% platseeboga ravitavatest patsientidest.
English: It is not known whether lenvatinib is excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas lenvatiniib imendub rinnapiima.
English: The incidence of QTcF interval prolongation of greater than 500ms was
Estonian: QTcF-intervallide pikenemisi üle 500 ms esines 2,4%-l.
English: Patients should be monitored for clinical symptoms or signs of cardiac decompensation, as dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida südame dekompensatsiooni kliiniliste sümptomite või tunnuste suhtes, sest sel juhul võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
English: Table 1 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose in DTC patientsa
Estonian: Tabel 1 Lenvatiniibi soovitatava ööpäevase annuse muutmine DTC-ga patsientidela
English: In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Estonian: Raske maksakahjustusega (ChildPugh C) patsientidel on soovitatav algannus 14 mg üks kord ööpäevas.
English: Pharmacokinetic parameters of lenvatinib have been studied in healthy adult subjects, adult subjects with hepatic impairment, renal impairment, and solid tumours.
Estonian: Lenvatiniibi farmakokineetilisi parameetreid on uuritud tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel ning maksakahjustusega, neerukahjustusega ja soliidtuumoritega uuringus osalejatel.
English: These patients also had a higher incidence of renal reactions and a trend towards a higher incidence of liver reactions.
Estonian: Neil patsientidel oli ka neerudega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus suurem ja kaldus esinema sagedamini maksaga seotud kõrvaltoimeid.
English: Growth retardation, secondary delay of physical development, and lesions attributable to pharmacologic effects (incisors, femur [epiphyseal growth plate], kidneys, adrenals, and duodenum) were also observed in juvenile rats.
Estonian: Noortel rottidel täheldati ka kasvu aeglustumist, kehalise arengu teisest hilinemist ja farmakoloogilistest toimetest tulenevaid kahjustusi (lõikehammastel, reieluul [epifüüsi kasvuplaadil], neerudel, neerupealistes ja kaksteistsõrmiksooles).
English: In this trial, there was 1 case of fatal intracranial haemorrhage among 16 patients who received lenvatinib and had CNS metastases at baseline.
Estonian: Selles uuringus esines 16 patsiendi seas, kes said lenvatiniibravi ja kellel olid uuringu algul kesknärvisüsteemi metastaasid, üks surmaga lõppenud intrakraniaalse verejooksu juhtum.
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of hepatic function in patients with mild (ChildPugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Estonian: Algannuse kohandamine maksafunktsiooni põhjal ei ole kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (ChildPugh B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
English: <60 kg BW 8 mg (two 4 mg capsules orally once daily)
Estonian: < 60 kg kehakaal 8 mg (kaks 4 mg kapslit suu kaudu üks kord ööpäevas)
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinibtreated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines proteinuuriat 33,7% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 3,1% patsientidest platseeboga ravitud rühmas.
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Estonian: Annuse kohandamine neerufunktsiooni põhjal ei ole kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
English: Interrupt until resolved to Grade 0-1 or baselined
Estonian: Katkestada, kuni vähenenud astmeni 0-1 või algtasemenid
English: Across clinical studies in which 1,327 patients received lenvatinib monotherapy in indications other than HCC, Grade ≥ 3 or greater haemorrhage was reported in 2% of patients, 3 patients (0.2%) had a Grade 4 haemorrhage and 8 patients (0.6%) had a Grade 5 reaction including arterial haemorrhage, haemorrhagic stroke, intracranial haemorrhage, intracranial tumour haemorrhage, haematemesis, melaena, haemoptysis and tumour haemorrhage.
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes, milles 1327 patsienti said lenvatiniibi monoteraapiana HCC-st erinevatel näidustustel, tekkis 2%-l patsientidest ≥ 3. astme verejooks, kolmel (0,2%) tekkis 4. astme verejooks ja 8 patsiendil (0,6%) tekkis 5. astme kõrvaltoime, sealhulgas arteriaalne verejooks, hemorraagiline insult, intrakraniaalne verejooks, intrakraniaalne kasvaja verejooks, veriokse, veriroe, veriröga ja kasvaja verejooks.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), the most commonly reported hepatotoxicity adverse reactions were increased blood bilirubin (14.9%), increased aspartate aminotransferase (13.7%), increased alanine aminotransferase (11.1%), hypoalbuminaemia (9.2%), hepatic encephalopathy (8.0%), increased gamma-glutamyltransferase (7.8%) and increased blood alkaline phosphatase (6.7%).
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) olid kõige sagedamini esinenud maksatoksilisusega seotud kõrvaltoimed vere bilirubiinitaseme tõus (14,9%), aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus (13,7%), alaniini aminotransferaasi taseme tõus (11,1%), hüpoalbumineemia (9,2%), hepaatiline entsefalopaatia (8,0%), gamma-glutamüültransferaasi taseme tõus (7,8%) ja vere leeliselise fosfataasi taseme tõus (6,7%).
English: Non-gastrointestinal fistula includes cases of fistula occurring outside of the stomach and intestines such as tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, female genital tract fistula, and cutaneous fistula.
Estonian: Seedetraktiväline fistul hõlmab väljaspool magu ja soolestikku tekkivaid fistleid, näiteks trahhea, trahhea-söögitoru, söögitoru, naissuguorganite fistleid ja naha fistleid.
English: The most important serious adverse reactions were renal failure and impairment (2.4%), arterial thromboembolisms (3.9%), cardiac failure (0.7%), intracranial tumour haemorrhage (0.7%), PRES / RPLS (0.2%), hepatic failure (0.2%), and arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident (1.1%), transient ischaemic attack (0.7%), and myocardial infarction (0.9%).
Estonian: Kõige tähtsamad tõsised kõrvaltoimed on neerupuudulikkus ja neerukahjustus (2,4%), arterite trombembooliad (3,9%), südamepuudulikkus (0,7%), intrakraniaalne tuumori verejooks (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), maksapuudulikkus (0,2%) ja kopsuarterite trombemboolia (insult (1,1%), transitoorne isheemiline atakk (0,7%) ja müokardiinfarkt (0,9%)).
English: Lenvatinib displays minimimal accumulation at steady state.
Estonian: Lenvatiniib akumuleerub püsikontsentratsioonil minimaalselt.
English: A 5-mg dose was evaluated in 6 subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Estonian: 5 mg annuse kasutamist hinnati 6 raske maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejal (Child-Pugh C).
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinib-treated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines QT/QTc-intervalli pikenemist 8,8%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest ja 1,5%-l platseeborühma patsientidest.
English: The median time to first onset in lenvatinibtreated patients was 11.1 weeks.
Estonian: Mediaanne aeg selle esmakordse tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 11,1 nädalat.
English: For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensives should be started when elevated BP is observed.
Estonian: Varem normaalse vererõhuga patsientidel tuleb vererõhu tõusu korral alustada monoravi ühe antihüpertensiivsete ainete klassiga.
English: Resolves to Grade 0-1.
Estonian: Katkestada Väheneb 0kuni 1. astmeni.
English: It has been determined that plasma protein binding in plasma from hepatically impaired subjects was similar to the respective matched healthy subjects and no concentration dependency was observed.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel oli plasmas seondumine plasmavalkudega sarnane vastavalt tervetel vabatahtlikel saadud andmetega ning sõltuvust kontsentratsioonist ei täheldatud.
English: Hypothyroidism Increased blood thyroid stimulating hormone ‡
Estonian: Endokriinsüstee mi häired hüpotüreoidism vere kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõus‡
English: Lenvatinib was embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits (see section 5.3).
Estonian: Lenvatiniib oli selle manustamisel rottidele ja küülikutele embrüotoksiline ja teratogeenne (vt lõik 5.3).
English: Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of proteinuria, decreased neutrophil count, decreased platelet count, decreased white blood count and PPE syndrome, while Caucasian patients had a higher incidence of fatigue, hepatic encephalopathy, acute kidney injury, anxiety, asthenia, nausea, thrombocytopenia and vomiting.
Estonian: Asiaatidest patsientidel esines sagedamini kui europiidsest rassist patsientidel proteinuuriat, neutrofiilide arvu vähenemist, trombotsüütide arvu vähenemist, vere valgeliblede arvu vähenemist ja PPE sündroomi, samas kui europiidsest rassist patsientidel oli suurem väsimuse, hepaatilise entsefalopaatia, ägeda neerukahjustuse, ärevuse, asteenia, iivelduse, trombotsütopeenia ja oksendamise esinemus.
English: Stratified by region (Europe vs. North America vs. Other), age group (≤65 years vs >65 years), and previous VEGF/VEGFR-targeted therapy (0 vs. 1).
Estonian: ≤ 65 aastat vs > 65 aastat) ja varasema VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi (0 vs 1) järgi.
English: See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
Estonian: Täiendavat iseloomustust vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eisai GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eisai GmbH
English: Liverrelated reactions led to dose interruptions and reductions in 4.6% and 2.7% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 0.4%.
Estonian: Maksaga seotud nähtude tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 4,6% ja 2,7% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 0,4%.
English: Patients of age ≥75 years were more likely to experience hypertension, proteinuria, decreased appetite, asthenia, dehydration, dizziness, malaise, peripheral oedema, pruritus and hepatic encephalopathy.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat esines tõenäolisemalt hüpertensiooni, proteinuuriat, isu vähenemist, asteeniat, dehüdratatsiooni, pearinglust, halba enesetunnet, perifeerset turset, pruriiti ja hepaatilist entsefalopaatiat.
English: Renal impairment or failure
Estonian: Neerukahjustus või -puudulikkus
English: Hypertension and proteinuria tend to occur early during lenvatinib treatment (see sections 4.4 and 4.8, Description of selected adverse reactions).
Estonian: Hüpertensioon ja proteinuuria kalduvad tekkima varakult ravi algul lenvatiniibiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), the most commonly reported liver-related adverse reactions were hypoalbuminaemia (9.6% lenvatinib vs. 1.5% placebo) and elevations of liver enzyme levels, including increases in alanine aminotransferase (7.7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartate aminotransferase (6.9% lenvatinib vs. 1.5% placebo), and blood bilirubin (1.9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) olid kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvaltoimed hüpoalbumineemia (9,6% lenvatiniibi rühmas vs 1,5% platseebo rühmas) ja maksaensüümide taseme tõus, sealhulgas alaniini aminotransferaasi taseme tõus (7,7% lenvatiniib vs 0 platseebo), aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus (6,9% lenvatiniib vs 1,5% platseebo) ja vere bilirubiinitaseme tõus (1,9% lenvatiniib vs 0 platseebo).
English: Table 2 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose in HCC patients Starting Dose
Estonian: Tabel 2 Lenvatiniibi soovitatava ööpäevase annuse muutmine HCC-ga patsientidel Algannus
English: Lenvatinib exposure, based on AUC0-inf data, was 101%, 90%, and 122% of normal for subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively.
Estonian: Lenvatiniibi kontsentratsioon AUC0-∞ andmete põhjal oli kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vastavalt 101%, 90% ja 122% võrreldes normaalsete uuringus osalejatega.
English: The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions.
Estonian: Lenvatiniibi annustamise katkestamise ja annuse vähendamise vajaduse vähendamiseks on tähtis hüpertensiooni varakult avastada ja efektiivselt ravida.
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with lenvatinib.
Estonian: Enne ravi alustamist lenvatiniibiga ja perioodiliselt ravi ajal tuleb jälgida kilpnäärme funktsiooni.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1), esines verejooksunähte 34,9% lenvatiniibiga ravitud patsientidest (1,9% -l oli ≥ 3. aste) võrreldes 18,3%-ga (3,1% -l oli ≥ 3. aste) platseeboga ravitud patsientidest.
English: Progression-Free Survival (PFS)a Number of progressions or deaths (%) Median PFS in months (95% CI)
Estonian: Progresseerumiseta elulemus* Progresseerumiste või surmajuhtumite arv (%) Mediaanne progresseerumiseta elulemus kuudes (95% usaldusvahemik)
English: Cases of fistula formation or enlargement that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse käigus esines fistlite moodustumist või suurenemist teistes kehapiirkondades peale mao ja soolestiku (nt trahhea, trahhea-söögitoru, söögitoru, naha, naissuguorganite fistlid).
English: Females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
Estonian: Naistel tekkis sagedamini hüpertensiooni (sealhulgas 3. või 4. astme hüpertensiooni), proteinuuriat ja palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, kuid meestel tekkis sagedamini väljutusfraktsiooni langust ja seedetrakti perforatsiooni ja fistleid.
English: Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Estonian: Soodustavateks riskiteguriteks võivad olla varasem operatsioon ja kiiritusravi.
English: Myocardial infarction includes myocardial infarction and acute myocardial infarction.
Estonian: Müokardiinfarkt hõlmab müokardiinfarkti ja ägedat müokardiinfarkti.
English: Lenvatinib exposure, based on dose-adjusted AUC0-t and AUC0-inf data, was 119%, 107%, and 180% of normal for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively.
Estonian: Lenvatiniibi kontsentratsioon oli kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel annusega kohandatud AUC0-t ja AUC0-∞ andmete põhjal ligikaudu 119%, 107% ja 180% normaalsest.
English: Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Estonian: Uute või ebatavaliste sümptomite tekkimisel, näiteks neelamisel köhima hakkamisel, pidage nõu arstiga.
English: Hypoalbuminaemia includes hypoalbuminaemia and decreased blood albumin.
Estonian: Hüpoalbumineemia hõlmab hüpoalbumineemiat ja vere albumiinisisalduse langust.