FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud budete mít pozitivní test na HIV po léčbě, kontaktujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui teie HIV-test on pärast Zyntegloga ravi positiivne, siis võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: • Rozmrazte přípravek Zynteglo při 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni.
Estonian: • Sulatage Zynteglot vesivannis või kuivvannis temperatuuril +37 °C.
Czech: • zvýšená koncentrace hemoglobinu v buňkách
Estonian: hemoglobiinikontsentratsiooni suurenemine rakkudes
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zynteglo nesmí v budoucnu darovat krev, orgány, tkáně nebo buňky k transplantaci.
Estonian: Zyntegloga ravitud patsiendid ei tohi edaspidi mitte kunagi loovutada transplantatsiooniks verd, organeid, kudesid ega rakke.
Czech: Pacienti mají být 15 let po léčbě přípravkem Zynteglo každoročně sledováni s ohledem na výskyt leukémie nebo lymfomu (včetně provedení úplného krevního obrazu).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida leukeemia või lümfoomi suhtes iga-aastaselt (sealhulgas täisvereanalüüs) 15 aastat pärast ravi Zyntegloga.
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti hlavy
Estonian: • ebamugavustunne peas
Czech: Neexistuje žádná možnost pro zárodečný přenos βA-T87Q-globinového genu po léčbě přípravkem Zynteglo, a proto je pravděpodobnost, že potomstvo bude mít obecnou somatickou expresi βA-T87Q-globinového genu, považována za zanedbatelnou.
Estonian: Pärast Zynteglo-ravi ei ole võimalik βA-T87Q-globiini geeni iduliini ülekanne, seega ei ole tõenäoline, et lapsel esineb βA-T87Q-globiini geeni üldine somaatiline ekspressioon.
Czech: U pacientů s TDT dochází k přetížení železem v důsledku opakovaných transfuzí erytrocytů (RBC), které mohou vést k poškození cílových orgánů.
Estonian: TDT-ga patsientidel esineb sagedastest erütrotsüütide massi ülekannetest tingitud raua kuhjumine organismis, mis võib põhjustada lõpporgani kahjustust.
Czech: Rozmrazení a podání
Estonian: Mobilisatsioon ja aferees
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu, pozitivní test na aspergilózu, snížená hladina draslíku v krvi, úbytek tělesné hmotnosti, snížená hladina alkalické fosfatázy v krvi, snížená hladina hořčíku v krvi, pokles usilovného výdechového objemu, snížená hladina celkových bílkovin, snížená hladina albuminu v krvi, snížený počet retikulocytů, snížené procento retikulocytů
Estonian: C-reaktiivse valgu sisalduse suurenemine, positiivne Aspergillus'e analüüs, vere kaaliumisisalduse vähenemine, kehakaalu vähenemine, vere leelisfosfataasi sisalduse vähenemine, vere magneesiumisisalduse vähenemine, forsseeritud ekspiratoorse voolu vähenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine, retikulotsüütide arvu vähenemine, retikulotsüütide protsendi vähenemine
Czech: Kvantitativní informace týkající se síly, CD34+ buněk a dávky pro léčivý přípravek jsou uvedeny v informačním listu šarže.
Estonian: Andmed ravimi tugevuse, CD34+ rakkude sisalduse ja ravimi annuse kohta on esitatud partii teabelehel.
Czech: • Každý infuzní vak přípravku Zynteglo podávejte intravenózní infuzí po dobu kratší než 30 minut.
Estonian: • Manustage iga Zynteglo infusioonikott intravenoosse infusioonina maksimaalselt 30 minuti jooksul.
Czech: Bude podán lék pro mobilizaci Pro přesun krevních kmenových buněk z Vaší kostní dřeně do krevního oběhu.
Estonian: Antakse mobilisatsiooniravimit Et viia vere tüvirakud luuüdist vereringesse.
Czech: Nebyla zjištěna žádná korelace mezi incidencí krvácení a zpožděným engraftmentem trombocytů.
Estonian: Veritsuste esinemissageduse ja trombotsüütide hilinenud talitluse alguse vahel ei täheldatud korrelatsiooni.
Czech: Pacienti s TDT léčení přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli engraftmentu trombocytů, měli medián (min, max) engraftmentu trombocytů v klinických studiích (n=39) v den 41,0 (19, 191).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Zyntegloga ravitud TDT-ga patsientidel, kellel trombotsüüdid talitlust alustasid (N = 39), oli selle mediaaniks (minimaalne, maksimaalne) 41,0. päeva (19, 191).
Czech: Nenechávejte léčivý přípravek bez dozoru a neponořujte infuzní porty, pokud je rozmrazován ve vodní lázni.
Estonian: Ärge jätke ravimpreparaati valveta ning veenduge, et vesivannis sulatamise ajal ei ole infusioonipordid vee all.
Czech: Jak přípravek Zynteglo vypadá a co obsahuje toto balení Zynteglo je čirá až mírně zakalená, bezbarvá až žlutá nebo růžová disperze buněk která je dodávána v jednom nebo více průhledných infuzních vacích, z nichž každý je zabalen v transparentním pouzdru uvnitř uzavřené kovové nádoby.
Estonian: Zynteglo on selge kuni kergelt hägune värvitu kuni kollane või roosa rakkude dispersioon, mida transporditakse läbipaistvates infusioonikottides, mis on omakorda pakendatud läbipaistvatesse kottidesse metallkonteineri sees.
Czech: V klinických studiích pacienti měli medián (min, max) transfuzního objemu erytrocytů 175,7 (139, 251) ml/kg/rok a medián (min, max) 14,8 (10, 40) transfuzí erytrocytů za rok.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said patsiendid mediaanselt (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekandeid mahus 175,7 (139, 251) ml/kg/aastas ja mediaanne (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekannete arv oli 14,8 (10, 40) ülekannet aastas.
Czech: France bluebird bio (France) SAS Tel.: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Estonian: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Czech: WA Hb během TI (g/dl)
Estonian: KK Hb TI (g/dl)
Czech: Před léčbou přípravkem Zynteglo byl u všech pacientů proveden plný myeloablativní přípravný režim s busulfanem.
Estonian: Enne Zyntegloga ravi said kõik patsiendid täieliku müeloablatiivse eelravi busulfaaniga.
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne ravi Zyntegloga pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Z těchto 11 pacientů byl medián (min, max) váženého průměru Hb během TI 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabulka 5).
Estonian: Nende 11 patsiendi seas oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) kaalutud keskmine hemoglobiin TI ajal 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabel 5).
Czech: Jeden pacient ve studii HGB-205 znovu zahájil chelaci železa a nadále používá chelátory železa.
Estonian: Üks HGB-205 uuringus osalenud patsient alustas uuesti raua kelaatimist ning jätkab raua kelaatorite kasutamist.
Czech: Infuze přípravku Zynteglo má být dokončena co možná nejdříve a nejpozději 4 hodiny po rozmrazení.
Estonian: Zynteglo infusiooniga tuleb alustada niipea kui võimalik, kuid mitte rohkem kui 4 tundi pärast sulatamist.
Czech: Před infuzí přípravku Zynteglo musí být proveden kompletní myeloablativní přípravný režim (pro popis myeloablativního režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
Estonian: Enne Zynteglo infusiooni peab olema tehtud täielik müeloablatiivne eelravi (kliinilistes uuringutes kasutatud müeloablatiivse raviskeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Czech: • bolest v hrtanu (hlasivek)
Estonian: • põletik või valu kõripiirkonnas (häälekarp)
Czech: Konečný přípravek se skládá z jednoho nebo více infuzních vaků, které obsahují disperzi 1,220×106 buněk/ml suspendovaných v kryoprezervačním roztoku.
Estonian: Lõpptoode koosneb ühest või mitmest infusioonikotist, mis sisaldab(-vad) külmutuslahuses rakususpensiooni kontsentratsiooniga 1,2-20 × 106 rakku/ml.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi ravimite koostoimeid ei ole uuritud.
Czech: Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Zynteglole
Czech: Přípravek Zynteglo je odesílán z výrobního zařízení do skladovacích prostor infuzního centra v kryopřepravce, která může obsahovat více kovových kazet určených pro jednoho pacienta.
Estonian: Zynteglo saadetakse tootmiskohast infusioonikeskusesse krüotransporteris, mis võib sisaldada mitmeid ühele patsiendile mõeldud metallkassette.
Czech: • tekutina v plicích nebo kolem plic
Estonian: • vedelik kopsudes või nende ümber
Czech: • bolest nohou
Estonian: • valu jalgades
Czech: V klinických studiích byly podávány dávky až 20×106 CD34+ buněk/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid kuni 20 × 106 CD34+ rakku/kg.
Czech: V závislosti na podané látce pro myeloablativní přípravný režim se má zvážit profylaxe záchvatů (pro popis profylaktického režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
Estonian: Sõltuvalt manustatud müeloablatiivsest eelravist tuleb kaaluda krambihoogude profülaktikat (kliinilistes uuringutes kasutatud müeloablatiivse raviskeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Czech: Po dokončení 4denního myeloablativního přípravného režimu musí být minimální 48hodinová wash-out perioda (vymývací období) před podáním infuze přípravku Zynteglo.
Estonian: 4-päevase müeloablatiivse eelravi kuuri lõpetamise ja Zynteglo infusiooni vahele peab jääma vähemalt 48-tunnine väljauhtmisperiood.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Zynteglo na lidskou fertilitu.
Estonian: Zynteglo toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Czech: Uchovávejte infuzní vak (infuzní vaky) v kovové kazetě (kazetách).
Estonian: Hoidke infusioonikotti(-kotte) metallkassetis(-kassettides).
Czech: Pacienti, kteří dostali přípravek Zynteglo, proto nemají být vyšetřováni na infekci HIV pomocí testu založeného na PCR.
Estonian: Seega ei tohiks Zynteglot saanud patsiente skriinida HIV-infektsiooni suhtes PCR-il põhineva analüüsiga.
Czech: Koncentrace je 1,2-20×106 CD34+ buněk (krevních kmenových buněk) na mililitr.
Estonian: Kontsentratsioon on 1,220 × 106 CD34+ rakku (vere tüvirakud) milliliitris.
Czech: Průběžné výsledky: při každém ročním prodloužení
Estonian: Vahearuanne: igaaastasel uuendamisel
Czech: KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Czech: Zkontrolujte každý infuzní vak před rozmrazením a infuzí, zda nedošlo k porušení jeho integrity.
Estonian: Enne sulatamist ja infusiooni kontrollige iga infusioonikoti terviklikkust.
Czech: Vyrážka, hyperhidróza
Estonian: Lööve, hüperhidroos
Czech: Dávka: {NN} × 106 CD34+ buněk/kg
Estonian: Annus: {N.N} × 106 CD34+ rakku/kg
Czech: Doporučuje se, aby byla u pacientů udržována hladina hemoglobinu (Hb) ≥ 11 g/dl po dobu 30 dní před myeloablativním přípravným režimem.
Estonian: 30 päeva enne müeloablatiivset eelravi on soovitatav hoida patsiendi hemoglobiini (Hb) väärtus ≥ 11 g/dl.
Czech: • máte abnormální modřiny nebo krvácení (jako jsou modřiny bez zranění, krev v moči, stolici,
Estonian: • ebaharilikud verevalumid või veritsused (nagu vigastuseta tekkivad verevalumid, veri uriinis,
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla nezávislost na transfuzích (TI) do 24. měsíce definovaná jako vážený průměr Hb ≥9 g/dl bez jakýchkoliv transfuzí erytrocytů po nepřetržité období ≥12 měsíců kdykoli v průběhu studie po infuzi přípravku Zynteglo.
Estonian: Peamiseks tulemusnäitajaks oli 24. kuuks sõltumatus transfusioonist (TI), mida defineeriti kui hemoglobiini kaalutud keskmist väärtust ≥9 g/dl ilma erütrotsüütide massi ülekanneteta järjestikusel ≥12 kuul mistahes ajal pärast Zynteglo infusiooni.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Venookluzivní jaterní onemocnění, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Maksa venooklusiivhaigus, alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Czech: Biopsie kostní dřeně odebrané před léčbou odpovídaly diagnóze TDT, včetně nízkého myeloidního/erytroidního poměru (n=15, HGB-207), odrážející erytroidní hyperplazii.
Estonian: Enne ravi võetud luuüdibiopsiate tulemused olid kooskõlas TDT diagnoosiga, sh erütroidset hüperplaasiat peegeldav müeloidi/erütroidi madal suhe (N = 15, HGB-207).
Czech: Neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti: pro další charakterizaci a kontext dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci provést studii a předložit její výsledky za použití údajů z registru přípravku (REG-501) a použít údaje o pacientech léčených transfuzemi a/nebo pacientech léčených alogenní HSCT se shodným HLA ze zavedeného evropského registru jako srovnávací skupinou.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutus- ja efektiivsusuuring: Zynteglo pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse edasiseks hindamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja korraldama ravimiregistri (REG-501) andmete põhise uuringu ja esitama selle tulemused ning kasutama kindlaksmääratud Euroopa registri andmeid transfusioonide ja/või HLA-sobitatud allogeense vereloome tüvirakkude siirdamisega ravitud patsientide kui võrdlusrühma kohta.
Czech: Všem pacientům byl podán přípravek Zynteglo s mediánem (min, max) dávky 7,80×106 (5,0; 19,4) CD34+ buněk/kg v intravenózní infuzi (n=32).
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati Zynteglot intravenoosse infusioonina mediaanannuses (minimaalne, maksimaalne) 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ rakku/kg (N=32).
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být podáván ženám, které kojí.
Estonian: Zynteglot ei tohi manustada naistele, kes toidavad rinnaga.
Czech: • nepříjemné pocity v žaludku s pocitem na zvracení a zvracením
Estonian: • ebamugavustunne kõhus iivelduse ja oksendamisega
Czech: Pokud je k dispozici více než jeden infuzní vak, podejte každý infuzní vak kompletně předtím, než začnete rozmrazovat a podávat v infuzi další vak.
Estonian: Kui teile on saadetud rohkem kui üks infusioonikott, siis manustage iga infusioonikoti kogu sisu enne järgmise koti sulatamist ja infundeerimist.
Czech: Vaše jméno a datum narození, stejně jako kódované informace identifikující Vás jako pacienta, jsou vytištěny na každém infuzním vaku a každé kovové nádobě.
Estonian: Igale infusioonikotile ja metallkonteinerile on trükitud teie nimi ja sünnikuupäev ning teid patsiendina tuvastav kodeeritud teave.
Czech: • zánět nebo infekce vlasových folikulů
Estonian: • karvafolliikulite põletik või infektsioon
Czech: Přidaný gen v přípravku Zynteglo nepřechází na Vaše děti.
Estonian: Zyntegloga lisatud geeni ei anta edasi tulevastele lastele.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KOVOVÁ KAZETA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED - METALLKASSETT
Czech: Pozměněný (modifikovaný) virus se používá k vložení funkčního beta-globinového genu do Vašich krevních kmenových buněk.
Estonian: Muundatud viirust kasutatakse, et sisestada funktsionaalne beetaglobiini geen teie vere tüvirakkudesse.
Czech: Plánovaná dávka G-CSF byla u pacientů se slezinou 10 μg/kg/den a 5 μg/kg/den u pacientů bez sleziny, která byla podána 1.
Estonian: Põrnaga patsientidele oli G-CSF planeeritud annus 10 µg/kg/ööpäevas ja põrnata patsientidele 5 µg/kg/ööpäevas, mida anti mõlemale mobilisatsiooni 1. kuni 5. päeva hommikul.
Czech: Po rozmrazení jemně promíchejte léčivý přípravek masírováním infuzního vaku, dokud není veškerý obsah jednotný.
Estonian: Pärast sulatamist segage ravimpreparaati õrnalt, masseerides infusioonikotti, kuni sisaldus muutub ühtlaseks.
Czech: • mravenčení nebo necitlivost rukou, nohou nebo úst
Estonian: • surin või tuimus kätes, labajalgades või suus
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bluebird bio (Netherlands) B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja bluebird bio (Netherlands) B.V.
Czech: Pyrexie, únava
Estonian: • pearinglus, väsimus
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 391 až 1 564 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Estonian: See ravim sisaldab 391...1564 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent) igas annuses.
Czech: Neprovádějte infuzi přípravku Zynteglo, pokud informace na štítku pro konkrétního pacienta na infuzním vaku neodpovídají příslušnému pacientovi.
Estonian: Ärge kasutage Zynteglot, kui infusioonikotil olevad patsiendi andmed ei vasta patsiendile, kellele infusioon on ette nähtud.
Czech: • abnormální srdeční rytmus
Estonian: • ebanormaalne südamerütm
Czech: Transplantace HSC musí být vhodná pro pacienta s TDT, který má být léčen přípravkem Zynteglo (viz bod 4.4).
Estonian: Zyntegloga ravimiseks peab TDT-ga patsiendile sobima HSC-transplantatsioon (vt lõik 4.4).
Czech: Účinek podávání přípravku Zynteglo matkám na jejich kojené děti nebyl hodnocen.
Estonian: Zynteglo manustamise toimet imetavate emade lastele ei ole uuritud.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s použitím látek stimulujících erytropoézu u pacientů léčených přípravkem Zynteglo.
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivate ainete kasutamise kliiniline kogemus Zyntegloga ravitud patsientidel puudub.
Czech: Není známo, zda mohou být buňky transdukované přípravkem Zynteglo přenášeny v děloze na plod.
Estonian: Ei ole teada, kas Zynteglo transdutseeritud rakkudel on võime emakas lootele üle kanduda.
Czech: Co přípravek Zynteglo obsahuje - Léčivá látka přípravku Zynteglo se skládá z vlastních krevních kmenových buněk, které obsahují funkční kopie genu pro beta-globin, který lze měřit v krvi.
Estonian: - Zynteglo toimeaine sisaldab teie enda vere tüvirakke, mis sisaldavad beeta-globiini geeni funktsionaalseid koopiaid, mida on võimalik teie verest mõõta.
Czech: • Zajistěte přístup do infuzního vaku s léčivým přípravkem a proveďte infuzi podle místních standardních postupů podání pro podávání přípravků pro buněčnou terapii.
Estonian: • Ühendage infusioonikott ja infundeerige ravimpreparaat manustamiskeskuse rakuteraapia ravimite standardprotseduuride kohaselt.
Czech: • transfuzní reakce
Estonian: • ülekandereaktsioon
Czech: • nízká hladina kyslíku v krvi
Estonian: • madal hapnikusisaldus veres
Czech: Síla (× 106 buněk/ml)
Estonian: Tugevus rakku/ml)
Czech: CD34+
Estonian: CD34+ rakud)
Czech: Hb (g/dl) za 24 měsíců*
Estonian: Hb (g/dl) 24. kuul*
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku Zynteglo nebyly provedeny.
Estonian: Zyntegloga ei teostatud reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid.
Czech: Dospívající byli vyloučeni ze studií fáze 3, jestliže měli známého a dostupného dárce HSC s odpovídajícím HLA. Medián (min, max) věku ve studiích byl 19,0 (12, 34) let, 56,3 % bylo žen, 59,4 % bylo Asiatů a 40,6 % bylo bělochů/kavkazského etnika.
Estonian: Mediaanvanus (minimaalne, maksimaalne) uuringutesse kaasatud patsientidel oli 19,0 (12, 34) aastat, kellest 56,3% olid naised, 59,4% asiaadid ja 40,6% valged/heledanahalised.
Czech: • změny a abnormality srdečního rytmu
Estonian: • südamerütmi muutused ja häired
Czech: Minimální cílový počet CD34+ buněk, které se mají odebrat, je 12×106 CD34+ buněk/kg.
Estonian: Kogutavate CD34+ rakkude minimaalne arv on 12 × 106 CD34+ rakku/kg.
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi
Estonian: • valu rinnus või ebamugavustunne
Czech: Pokud pacient po expozici HIV/HTLV vyžaduje antiretrovirové léky, má být zahájení léčby přípravkem Zynteglo posunuto, dokud nejsou provedeny Western-blot konfirmační testy HIV a testy virové zátěže 6 měsíců po expozici.
Estonian: Kui patsient vajab pärast HIV-i/HTLV-iga kokkupuudet antiretroviirusravi, siis tuleb ravi Zyntegloga edasi lükata seniks, kuni 6 kuud pärast kokkupuudet HIV-i/HTLV-iga on viiruse olemasolu määratud nii kvalitatiivsete (immunoblot) kui ka kvantitatiivsete (viirusosakeste hulk) analüüsimeetoditega.
Czech: Celkový Hb (g/dl)
Estonian: Üldhemoglobiin (g/dl)
Czech: Konečné výsledky: prosinec 2021
Estonian: Lõpptulemused: detsember
Czech: Neprovádějte odběr vzorku, neupravuje ani neozařujte léčivý přípravek.
Estonian: Ärge võtke ravimist proovi, ärge modifitseerige ega kiiritage seda.
Czech: • Povinnost provádět poregistrační opatření
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Czech: Zdá se, že pacienti bez profylaktické léčby VOD, jsou vystaveni zvýšenému riziku propuknutí VOD.
Estonian: Patsientidel, kes maksa venooklusiivhaiguse vastast profülaktikat ei saanud, oli suurem risk maksa venooklusiivhaiguse tekkeks.
Czech: Hb (g/dl) za 6 měsíců*
Estonian: Hb (g/dl) 6. kuul*
Czech: Riziko inzerční onkogeneze
Estonian: Insertsionaalse onkogeneesi risk
Czech: Toxicita citrátu kontuze, procedurální bolest
Estonian: Tsitraadimürgistus, kontusioon, protseduuriga seotud valu
Czech: Studie HGB-207 a HGB-212 jsou otevřené, jednoramenné, 24měsíční studie fáze 3, do kterých se plánuje zařadit přibližně 39 dospělých, dospívajících a dětí s TDT (n=23, HGB-207; n=16, HGB-212), z nichž 29 má non-β0/β0 genotyp (n=23, HGB-207); n=6, HGB-212) a 10 má β0/β0 genotyp ve studii HGB-212.
Estonian: HGB-207 ja HGB-212 on käimasolevad 3. faasi avatud, ühe rühmaga 24-kuulised uuringud, mis plaani kohaselt peaksid hõlmama umbes 39 TDT-ga täiskasvanut, noorukit ja last (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), kellest 29-l on mitte-β0/β0 genotüüp (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) ja 10-l on β0/β0 genotüüp HGB-212-s.
Czech: • bolest žaludku, podráždění žaludku, zácpa, průjem
Estonian: • kõhuvalu, kõhuärritus, kõhukinnisus, kõhulahtisus
Czech: • zvýšení nebo snížení bílkoviny v krvi
Estonian: • vere valgusisalduse suurenemine või vähenemine
Czech: • snížení obsahu hořčíku, vápníku, draslíku, fosfátu, albuminu, sodíku v krvi
Estonian: • magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi, fosfaadi, albumiini, naatriumi sisalduse vähenemine veres
Czech: • Potvrďte, zda identita pacienta odpovídá jedinečným identifikačním údajům pacienta umístěným na infuzním vaku (infuzních vacích) přípravku Zynteglo.
Estonian: • Veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zynteglo infusioonikotil (-kottidel) olevale kordumatule patsiendi tuvastusteabele.
Czech: Za 48 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo u pacientů, kteří dosáhli TI, byl medián redukce (min, max) hladin sérového feritinu oproti výchozímu stavu 75,02 % (39,2, 84,8) (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
Estonian: 48. kuul pärast Zynteglo infusiooni oli TI saavutanud patsientide seerumi ferritiini sisaldus võrreldes ravieelse tasemega vähenenud mediaanselt (minimaalne, maksimaalne) 75,02% (39,2; 84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Czech: Minimální doporučená dávka přípravku Zynteglo je 5,0×106 CD34+ buněk/kg.
Estonian: Zynteglo väikseim soovitatav annus on 5,0 × 106 CD34+ rakku/kg.
Czech: Existují možnosti poskytnutí reprodukčních materiálů pro uchování v tkáňové bance a pozdější použití.
Estonian: Üks võimalus võib olla viljastumiseks/viljastamiseks vajaliku materjali säilitamine koepangas, et seda tulevikus kasutada.
Czech: Selhání engraftmentu měřené neutrofilním engraftmentem
Estonian: Siiratud rakkude talitluse puudumine mõõdetuna neutrofiilide talitlusena
Czech: Celkový Hb zůstal stabilní ve 24. měsíci s mediánem (min, max) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (n=12) a v 36. měsíci s mediánem (min, max) 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (n=11).
Estonian: Üldhemoglobiin oli 24. kuul stabiilne mediaanväärtusega (minimaalne, maksimaalne) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) ja 36. kuul mediaanväärtusega (minimaalne, maksimaalne) 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
Czech: Po podání přípravku Zynteglo
Estonian: Pärast Zynteglo manustamist
Czech: Odběr dostatečného množství krevních kmenových buněk může trvat déle než 1 den, aby bylo možné přípravek Zynteglo vyrobit a uložit záložní buňky, pokud nemůže být přípravek Zynteglo podán nebo nebude fungovat.
Estonian: Zynteglo valmistamiseks piisava arvu vere tüvirakkude kogumiseks ja tagavararakkude säilitamiseks juhuks, kui Zynteglot ei saa teile anda või see ei toimi, võib kuluda rohkem kui 1 päev.
Czech: Nizozemsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Estonian: Holland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Czech: ID vaku: (První infuzní vak)
Estonian: (esimene infusiooni kott)
Czech: Informační list šarže je vložen dovnitř víka kryopřepravky, která slouží pro přepravu přípravku Zynteglo.
Estonian: Partii teabeleht asub Zynteglo transpordiks kasutatava krüopakendi kaane sees.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
Czech: Věk medián (min, max)
Estonian: Vanus mediaan (min, max)