FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo novi ali poslabšajo že obstoječi nevrološki, kognitivni ali vedenjski znaki ali simptomi, je treba med diferencialno diagnozo pomisliti na razvoj PTLB.
Estonian: Arstid peavad patsientide, kellel esinevad esmakordsed neuroloogilised, kognitiivsed või käitumuslikud nähud või sümptomid või nende nähtude süvenemine, diferentsiaaldiagnoosil arvestama progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia esinemise võimalusega.
Slovenian: Bolezni sečil Zelo pogosti proteinurija, zvišana vrednost kreatinina v krvi, disurija, hematurija
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Väga sage proteinuuria, vere kreatiniinitaseme tõus, düsuuria, hematuuria
Slovenian: do 1. leta do 3. leta*
Estonian: Kuni kolmeaastane ravi*
Slovenian: Priporočljivo je, da se po pripravi raztopine, raztopino iz viale takoj prenese v infuzijsko vrečo ali steklenico.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on soovitatav lahus viaalist kohe infusioonikotti või -pudelisse üle kanda.
Slovenian: Faze pri bolnikih, ki so ledvico prejeli od živega darovalca ali umrlega darovalca po standardnih kriterijih za darovani organ (Študija 1), je bila pojavnost tromboze presadka pri BI režimu zdravljenja z belataceptom 2,3 %, pri MI režimu 0,4 %, pri uporabi ciklosporina pa 1,8 %.
Estonian: Ühes teises III faasi uuringus oli patsientidel, kellele siirdati elusdoonori või standardkriteeritumitele vastava surnud doonori neer (1. uuring), transplantaadi tromboosi esinemissagedus intensiivsema ravirežiimi rühmas 2,3% ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas 0,4% ning tsüklosporiini rühmas 1,8%.
Slovenian: Srednji odmerek kortikosteroidov, uporabljen s priporočenim režimom belatacepta, je do 1. meseca znašal 21 mg, do 3. meseca 13 mg, do 6. meseca pa 10 mg.
Estonian: Belatatsepti raviskeemis kasutatava kortikosteroidi keskmine annus 1, 3, ja 6 ravikuuni oli vastavalt 21 mg, 13 mg ja 10 mg.
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse odmerke zdravila NULOJIX ob predvidenem času.
Estonian: On väga oluline, et te käite kõikidel NULOJIXi manustamise visiitidel.
Slovenian: Pri sočasni uporabi določenega odmerka mofetilmikofenolata in belatacepta je izpostavljenost mikofenolni kislini za približno 40 % večja kot pri sočasni uporabi istega odmerka mofetilmikofenolata in ciklosporina.
Estonian: Sama mükofenolaatmofetiili annuse koosmanustamisel belatatseptiga on mükofenoolhappe kontsentratsioon veres umbes 40% kõrgem kui tsüklosporiiniga koosmanustamisel.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli delce ali spremembo barve, raztopino zavrzite.
Estonian: Hävitage lahus, kui selles on näha tahkeid osakesi või märkate värvimuutust.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NULOJIX
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne NULOJIXI kasutamist
Slovenian: nevarno nizko število rdečih krvnih celic, nevarno nizko število belih krvnih celic, propadanje rdečih krvnih celic, težave s strjevanjem krvi, kopičenje kisline v krvi zaradi sladkorne bolezni, pomanjkanje kisline v krvi, motnje tvorbe hormonov v nadledvični žlezi, nizke vrednosti vitamina D, zvišane vrednosti encimov trebušne slinavke v krvi, zvišane vrednosti troponina v krvi, zvišane vrednosti za prostato specifičnega antigena (PSA), zvišane vrednosti sečne kisline v krvi, zmanjšanje števila limfocitov CD-4, nizko vrednost krvnega sladkorja.
Estonian: Testitulemused võivad näidata järgmist: ohtlikult madal punaste vereliblede arv, ohtlikult madal valgete vereliblede arv, punaste vereliblede lagunemine, hüübimisprobleemid, diabeedist tingitud vere happesus, diabeedist tingitud jalamuutused, vere happesuse vähenemine; häirunud hormoonide tootmine neerupealistes; madal D-vitamiini tase; kõhunäärme ensüümide sisalduse suurenemine veres, vere troponiinisisalduse suurenemine, prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) tõus, vere kusihappesisalduse suurenemine, CD4 lümfotsüütide arvu langus, madal veresuhkru tase.
Slovenian: Pri 404 EBV seropozitivnih bolnikih s presajeno ledvico, ki so se zdravili s priporočenim režimom zdravljenja z belataceptom, so poročali o 4 primerih PTLB (1,0 %).
Estonian: Belatatsepti soovitusliku annustamisrežiimi rühmas oli 404 Epstein-Barri viiruse suhtes seropositiivset patsienti ja esines neli transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhtu (1,0%), millest 2 hõlmas kesknärvisüsteemi.
Slovenian: Da bi preprečili združevanje manjših delcev v skupke, morate tako pri dodajanju vehikla v vialo kot pri dodajanju raztopine v infuzijsko tekočino uporabiti priloženo injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, ki ne vsebuje silikona.
Estonian: Viaali sisu lahustamiseks ja lahuse lisamiseks infusioonikotti kasutada pakendis olevat ühekordset silikoonivaba süstalt.
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so seronegativni za EBV, je tveganje za razvoj PTLB med zdravljenjem z belataceptom večje kot pri bolnikih, ki so seropozitivni za EBV (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Belatatseptiga ravitavatel siirdatud elundiga patsientidel, kes on EpsteinBarri viiruse suhtes seronegatiivsed, on suurem risk transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse tekkeks kui Epstein-Barri viiruse suhtes positiivsetel patsientidel (vt lõik 4.8).
Slovenian: Skupna pojavnost okužb s poliomavirusom in glivičnih okužb je bila številčno manjša v skupini, ki je belatacept prejemala po MI režimu kot pa v skupinah, ki so prejemale BI režim belatacepta ali ciklosporin.
Estonian: Polüoomiviiruse infektsioonide ja seeninfektsioonide üldine esinemine oli belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi rühmas arvuliselt väiksem kui belatatsepti intensiivsema ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmades.
Slovenian: V Študiji 1 je bila do 3. leta ugotovljena akutna zavrnitev stopnje ≥ IIb po Banff 97 v 11 od 39 primerov pri uporabi belatacepta in 3 od 21 primerov pri uporabi ciklosporina.
Estonian: 1. uuringus esines kolme aasta jooksul Banff 97 skaala järgi vähemalt IIb astme akuutseid äratõukereaktsioone 39 belatatsepti manustanud patsiendist 11-l ja 21 tsüklosporiini manustanud patsiendist kolmel patsiendil.
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti driska, zaprtost, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage diarröa, konstipatsioon, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Slovenian: Deluje tako, da imunskemu sistemu preprečuje, da bi napadel presajeno ledvico in povzročil njeno zavrnitev.
Estonian: NULOJIXi kasutatakse täiskasvanutel selleks, et vältida siirdatud neeru ründamist immuunsüsteemi poolt ja sellest tingitud siirdatud elundi äratõukereaktsiooni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %), o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom (BI in MI režim zdravljenja) do 3. leta, so bili: driska, anemija, okužba sečil, periferni edem, zaprtost, hipertenzija, zvišana telesna temperatura, slabost, motnje delovanja presadka, kašelj, bruhanje, levkopenija, hipofosfatemija in glavobol.
Estonian: Kuni kolmanda aastani kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed (≥ 20%) mõlemat belatatseptiravi skeemi (MI ja LI) saanud patsientidel olid diarröa, aneemia, kuseteede infektsioon, perifeerne ödeem, konstipatsioon, hüpertensioon, püreksia, iiveldus, transplantaadi funktsioonihäired, köha, oksendamine, leukopeenia, hüpofosfateemia ja peavalu.
Slovenian: V Študiji 2 je bila do 3. leta ugotovljena akutna zavrnitev stopnje ≥ IIb po Banff 97 v 9 od 33 primerov pri uporabi belatacepta in 5 od 29 primerov pri uporabi ciklosporina.
Estonian: 2. uuringus esines kolme aasta jooksul Banff 97 skaala järgi vähemalt IIb astme akuutseid äratõukereaktsioone 33 belatatsepti manustanud patsiendist üheksal ja 29 tsüklosporiini manustanud patsiendist viiel patsiendil.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora biti priložena vsakemu pakiranju zdravila, vsebina besedila opozorilne kartice za bolnika pa je vključena v Prilogo III.
Estonian: Kaart, mille tekst on toodud Lisas III peab olema lisatud igasse ravimikarpi.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem so o novotvorbah (vključno s PTLB) v Študiji 1 poročali pri 10,3 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 8,4 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 14,7 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom, v Študiji 2 pa pri 19,2 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 13,3 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 16,1 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Estonian: Pikaajalise jätkuperioodi jooksul teatati pahaloomulistest kasvajatest (kaasa arvatud transplantatsioonijärgsest lümfoproliferatiivsest haigusest) belatatsepti intensiivsema ravirežiimi, belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmas vastavalt 10,3%-l, 8,4%-l ja 14,7%-l patsientidest 1. uuringus ning 19,2%-l, 13,3%- ja 16,1%-l patsientidest 2. uuringus.
Slovenian: Srednji odmerek kortikosteroidov, uporabljen s priporočenim režimom belatacepta, je do 1. meseca znašal 20 mg, do 3. meseca 12 mg, do 6. meseca pa 10 mg.
Estonian: Belatatsepti raviskeemis kasutatava kortikosteroidi keskmine annus 1, 3, ja 6 ravikuuni oli vastavalt 20 mg, 12 mg ja 10 mg.
Slovenian: Študiji sta pri bolnikih s presajeno ledvico po standardnih kriterijih (Študija 1) ali razširjenih kriterijih (Študija 2) za darovani organ vrednotili dva različna režima zdravljenja z belataceptom (BI in MI) v primerjavi s ciklosporinom.
Estonian: Nimetatud uuringutes võrreldi belatatsepti kahte ravirežiimi (intensiivsem ja vähemintensiivne režiim) ja tsüklosporiini manustamist patsientidel, kellele siirdati standardkriteeriumitele (1. uuring) või laiendatud kriteeriumitele (2. uuring) vastava doonori organ.
Slovenian: Izvedeno je bilo eno samo randomizirano, multicentrično, nadzorovano preskušanje 2.
Estonian: Viidi läbi belatatsepti ühekordne, randomiseeritud, mitmekeskuseline, kontrollitud II faasi uuring de novo ortotoopse maksasiirdamise patsientidel.
Slovenian: Zaradi predvidenih izgub pri odvzemu raztopine iz viale vsaka viala vsebuje zadosten pribitek belatacepta, da lahko po pripravi iz ene viale izvlečete 10 ml raztopine belatacepta s koncentracijo 25 mg/ml.
Estonian: Seega saab igast viaalist välja võtta 10 ml belatatsepti lahust kontsentratsiooniga 25 mg/ml.
Slovenian: Odmerek in pogostnost uporabe zdravila prikazuje spodnja preglednica.
Estonian: Annused ja ravi sagedus on esitatud alljärgnevas tabelis.
Slovenian: Pojavnost PTLB je bila pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom večja od pojavnosti pri uporabi ciklosporina (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Transplantatsioonijärgset lümfoproliferatiivset haigust esines mõlemas belatatsepti ravirühmas sagedamini kui tsüklosporiini rühmas (vt lõik 4.4).
Slovenian: Presaditev jeter
Estonian: Transplantaadi tromboos
Slovenian: Faze sta bila dva primera tromboze presadka, po eden pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom (pri obeh pojavnost 1,4 %) v primerjavi z 0 pri uporabi ciklosporina.
Estonian: II faasi uuringus esines kaks transplantaadi tromboosi juhtu, üks intensiivsema ravirežiimi rühmas ja teine vähemintensiivse ravirežiimi rühmas (mõlemal juhul oli esinemsisagedus 1,4%), kusjuures tsüklosporiini rühmas ei esinenud ühtegi juhtu.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem so se avtoimunski dogodki v Študiji 1 pojavili pri 2,6 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 3,0 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 3,7 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom, v Študiji 2 pa pri 5,8 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 3,5 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 0 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Estonian: Pikaajalise jätkuperioodi jooksul esines autoimmuunreaktsioone 1. uuringus vastavalt 2,6% l ja 3,0% l patsientidest belatatsepti intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas ning 3,7% l patsientidest tsüklosporiini rühmas ning 2. uuringus vastavalt 5,8% l ja 3,5% l patsientidest belatatsepti intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas ning 0% l patsientidest tsüklosporiini rühmas.
Slovenian: Akutno zavrnitev so z uničenjem limfocitov (dejavnik tveganja za PTLB; glejte poglavje 4.4) pogosteje zdravili v skupini, ki je prejemala belatacept, kot v skupini, ki je prejemala ciklosporin.
Estonian: Akuutset äratõukereaktsiooni raviti lümfotsüütide arvu vähendava raviga (transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse riskitegur, vt lõik 4.4) belatatsepti rühmas sagedamini kui tsüklosporiini rühmas.
Slovenian: Uporaba zdravila pri presaditvi jeter Uporaba zdravila NULOJIX pri bolnikih po presaditvi jeter ni priporočljiva.
Estonian: Kasutamine siirdatud maksaga patsientidel NULOJIXi kasutamine ei ole soovitatav, kui teile on siirdatud maks.
Slovenian: Avtoimunski procesi
Estonian: Autoimmuunprotsessid
Slovenian: Simptomi okužbe lahko vključujejo: zvišano telesno temperaturo, nepojasnjeno zmanjšanje telesne mase, otekle bezgavke, simptome prehlada, kot sta izcedek iz nosu ali vnetje žrela, kašelj z izmečkom, kri v izkašljani vsebini, bolečino v ušesu, pordele in tople vreznine ali odrgnine z gnojnim izcedkom.
Estonian: Infektsiooninähtudeks võivad olla palavik; ebaselge põhjusega kehakaalu langus; lümfisõlmede suurenemine; külmetuse sümptomid nagu nohu või kurguvalu; rögaeritusega köha; veri rögas; kõrvavalu; haavad või kriimustused, mis on punased, soojad ja millest immitseb mäda.
Slovenian: Občasni venska tromboza, arterijska tromboza, tromboflebitis, arterijska stenoza, intermitentna klavdikacija, vročinski oblivi Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti dispneja, kašelj
Estonian: Aeg-ajalt veenitromboos, arteriaalne tromboos, tromboflebiit, arteri stenoos, vahelduv lonkamine, õhetus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage düspnoe, köha
Slovenian: Pri tem uporabite isto injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, ki ste jo uporabili pri raztapljanju praška.
Estonian: Lisage aeglaselt vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud belatatsepti lahust igast viaalist infusioonikotti või -pudelisse, kasutades sama ühekordset süstalt, mida te kasutasite pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks.
Slovenian: Nemelanomske oblike kožnega raka so bile pri MI režimu zdravljenja z belataceptom manj pogoste kot pri uporabi ciklosporina ali BI režimu zdravljenja z belataceptom.
Estonian: Mitte-melanoom tüüpi nahavähki esines belatatsepti vähemintensiivse režiimi kasutamisel vähem kui tsüklosporiini või belatatsepti intensiivsema režiimi kasutamisel.
Slovenian: Alergijske reakcije lahko vključujejo naslednje simptome: kožni izpuščaj, pordelost kože, koprivnico, srbenje, oteklino ustnic, oteklino jezika, oteklino obraza, oteklino celega telesa, bolečino v prsnem košu, težko dihanje, piskajoče dihanje ali omotico.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla (kuid mitte ainult) lööve; nahapunetus; nõgestõbi; sügelus; huulte turse; keele turse; näo turse; kogu keha haarav turse; valu rinnus; hingeldus või vilistav hingamine.
Slovenian: Vpliv belatacepta na enterohepatično recirkulacijo mikofenolne kisline ni pričakovan.
Estonian: Belatatsept ei mõjuta suure tõenäosusega mükofenoolhappe enterohepaatilist retsirkulatsiooni.
Slovenian: Pri teh bolnikih se belatacept lahko uporablja le po skrbni presoji možnih alternativnih oblik zdravljenja, saj pri njih obstaja tveganje za veliko skupno breme imunosupresije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Arvestades võimalikke riske immunosupressiooni suurema koormuse korral tuleks belatatsepti kasutada neil patsientidel vaid pärast alternatiivse ravi võimaluste kaalumist (vt lõik 4.4).
Slovenian: V aseptičnih pogojih v vsako od vial s pomočjo priložene injekcijske brizge za enkratno uporabo (uporaba takšne brizge je potrebna, da ne pride do združevanja manjših delcev v skupke) in injekcijske igle velikosti 18-21 dodajte 10,5 ml enega od naslednjih vehiklov: sterilno vodo za injekcije, 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Estonian: Praktiline teave viaalide sisu manustamiskõlblikuks muutmise kohta Lahustage aseptilistes tingimustes iga viaali sisu 10,5 ml ühes järgmistest lahustitest: steriilne süstevesi, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus või 5% glükoosi süstelahus, kasutades pakendis olevat ühekordset süstalt (mis on vajalik agregeerumise vältimiseks) ja 18-21 mõõduga nõela.
Slovenian: Infuzijski vsebnik nežno premešajte.
Estonian: Kallutage infusioonikotti või -pudelit õrnalt edasi-tagasi.
Slovenian: Opravili so tudi analize časa do smrti bolnika, izgube presadka ali pojava vrednosti GFR < 30 ml/min/1,73 m2 v 7 letnem obdobju: v Študiji 1 so pri bolnikih v skupini zdravljenja z belataceptom opazili približno 60 % zmanjšanje tveganja za smrt, izgubo presadka ali vrednost GFR < 30 ml/min/1,73 m2 v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Estonian: 2. uuringus oli keskmine arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus 7. aastal samades rühmades vastavalt 57,6, 59,1 ja 44,6 ml/min/1,73 m2. Surma, transplantaadi kaotuse või glomerulaarfiltratsiooni kiiruse  30 ml/min/1,73 m tekkeni kulunud aega analüüsiti 7 aastase perioodi jooksul: 1. uuringus täheldati belatatsepti rühmadesse kuulunud patsientidel surma, transplantaadi kaotuse ja glomerulaarfiltratsiooni kiiruse  30 ml/min/1,73 m2 riski ligikaudu 60% vähenemist tsüklosporiini rühma patsientidega võrreldes.
Slovenian: Pri uporabi belatacepta je bila skupna pojavnost tuberkuloze in neresnih herpesnih okužb večja kot pri uporabi ciklosporina.
Estonian: Tuberkuloosiinfektsioonide ja mittetõsiste herpesinfektsioonide üldine esinemissagedus oli belatatsepti ravirežiimi kasutamisel kõrgem kui tsüklosporiini ravirežiimi korral.
Slovenian: Pogostnost malignih novotvorb, brez nemelanomskega raka kože, je bila po 3. letih zdravljenja pri MI režimu zdravljenja z belataceptom podobna kot pri uporabi ciklosporina, pri BI režimu zdravljenja z belataceptom pa večja.
Estonian: Kolmeaastase ravi korral oli pahaloomuliste kasvajate, välja arvatud mitte-melanoom tüüpi nahavähkide, esinemissagedus belatatsepti vähemintensiivse režiimi ja tsüklosporiini kasutamisel sarnane ja belatatsepti intensiivsema režiimi kasutamisel kõrgem.
Slovenian: Če ste o katerem od navedenih stanj kakorkoli v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te ei ole mõnes nimetatud juhus kindel, küsige oma arstilt nõu.
Slovenian: Po raztapljanju praška Pripravljeno raztopino morate iz viale takoj prenesti v infuzijsko vrečo ali steklenico.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus viaalist kohe infusioonikotti või -pudelisse üle kanda.
Slovenian: V Študiji 1 je bila do 3. leta srednja izračunana vrednost GFR pri uporabi belatacepta višja za 21 ml/min/1,73 m2. Stadij 4/5 kronične ledvične bolezni (vrednost GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je doseglo 10 % bolnikov, ki so prejemali belatacept, in 20 % bolnikov, ki so prejemali ciklosporin.
Estonian: Kroonilise neeruhaiguse staadiumi progresseerumine 1. uuringus oli kolmanda aasta lõpuks keskmine arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni tase belatatsepti manustamisel 21 ml/min/1,73 m kõrgem, ning kroonilise neeruhaiguse 4/5 staadiumi (glomerulaarfiltratsiooni tase < 30 ml/min/1,73 m2) saavutas 10% belatatsepti ja 20% tsüklosporiini manustanud patsientidest.
Slovenian: S tem boste preprečili penjenje raztopine.
Estonian: See hoiab ära ravimi agregeerumise.
Slovenian: Začetno obdobje zdravljenja
Estonian: Kuni üheaastane ravi
Slovenian: IME ZDRAVILA NULOJIX 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NULOJIX 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Slovenian: Občasni z virusom EBV povezana limfoproliferativna bolezen**, pljučni rak, rak danke, rak dojke, sarkom, Kaposijev sarkom, rak prostate, karcinom materničnega vratu, rak grla, limfom, multipli mielom, prehodnocelični karcinom
Estonian: Epstein-Barri viirusest tingitud lümfoproliferatiivne haigus**, kopsuvähk, pärasoolevähk, rinnavähk, sarkoom, Kaposi sarkoom, eesnäärmevähk, emakakaela kartsinoom, kõrivähk, lümfoom, hulgimüeloom, üleminekurakkkartsinoom
Slovenian: Občasni monocitopenija, aplazija rdečih krvnih celic, agranulocitoza, hemoliza, hiperkoagulacija Bolezni imunskega sistema Pogosti znižanje koncentracije imunoglobulina G v krvi, znižanje koncentracije imunoglobulina M v krvi
Estonian: Aeg-ajalt monotsütopeenia, isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia, agranulotsütoos, hemolüüs, hüperkoagulatsioon Immuunsüsteemi häired Sage immuunoglobuliin G taseme langus veres, immuunoglobuliin M taseme langus veres
Slovenian: V vseh treh skupinah bolnikov s presajenimi jetri, ki so prejemali belatacept, so bili uporabljeni višji odmerki belatacepta, kot v študijah 2. in 3. faze pri bolnikih s presajeno ledvico.
Estonian: Selles maksasiirdamise uuringus kasutatud belatatsepti annus oli kõigis kolmes belatatsepti rühmas suurem II ja III faasi neerusiirdamise uuringutes kasutatud belatatsepti annustest.
Slovenian: Pogosti sepsa, pljučnica, gripa, gastroenteritis, herpes zoster, vnetje sinusov, herpes simpleks, kandidoza ustne votline, pielonefritis, mikoza nohtov, okužba z virusom BK, okužba dihal, kandidoza, vnetje nosne sluznice, celulitis, okužba rane, lokalizirana okužba, okužba z virusom herpesa, glivična okužba, glivična okužba kože
Estonian: Sage sepsis, pneumoonia, gripp, gastroenteriit, herpes zoster, sinusiit, herpes simplex, suu kandidoos, püelonefriit, onühhomükoos, BK-viiruse infektsioon, hingamisteede infektsioon, kandidoos, riniit, tselluliit, haavainfektsioon, lokaalne infektsioon, herpesviiruse infektsioon, seeninfektsioon, naha seeninfektsioon
Slovenian: Z zgodnjim odkritjem in zdravljenjem se potek PML lahko ublaži.
Estonian: Varane diagnoos ja ravi võivad progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia mõju leevendada.
Slovenian: Ni znano, če zdravilna učinkovina belatacept prehaja v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas toimeaine belatatsept eritub rinnapiima.
Slovenian: Občasni progresivna multifokalna levkoencefalopatija*, glivična okužba možganov, citomegalovirusni (CMV) kolitis, poliomavirusna nefropatija, genitalni herpes, stafilokokne okužbe, endokarditis, tuberkuloza*, bronhiektazija, osteomielitis, strongiloidoza, blastocistoza, giardioza, limfangitis Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)* Pogosti ploščatocelični karcinom kože, bazalnocelični karcinom, kožni papilom
Estonian: Aeg-ajalt progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia*, tserebraalne seeninfektsioon, tsütomegaloviirus-koliit, polüoomiviirusest tingitud nefropaatia, genitaalherpes, stafülokokkinfektsioon, endokardiit, tuberkuloos*, bronhektaasia, osteomüeliit, strongüloidoos, blastotsüsti infektsioon, giardiaas, lümfangiit
Slovenian: Študija 2. faze pri bolnikih s presajenimi jetri
Estonian: II faasi maksasiirdamise uuring
Slovenian: V eni študiji 2. faze in dveh študijah 3. faze pri bolnikih s presajeno ledvico se je z belataceptom zdravilo dvesto sedemnajst (217) bolnikov, starih 65 let ali starejših.
Estonian: Belatatsepti manustati ühes II faasi ja kahes III faasi neeruuuringus 217 vähemalt 65-aastasele patsiendile.
Slovenian: 2 viali 2 injekcijski brizgi
Estonian: 2 süstalt
Slovenian: Nadaljnji odmerki se dajo ob koncu 8. in 12. tedna po presaditvi.
Estonian: Lisaannused manustatakse 8. ja 12. nädala lõpus.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nulojix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. junija 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nulojixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. juunil
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nulojix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nulojixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.