FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A perfusão de Empliciti é compatível com: recipientes de PVC e poliolefina conjuntos de perfusão em PVC filtros em linha de polietersulfona e nylon com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm.
Swedish: PVC-infusionsset in-line filter av polyetersulfon och nylon med porstorlekar mellan 0,2 μm och 1,2 μm.
Portuguese: No estudo CA204004, os sintomas mais comuns associados à reação à perfusão incluíram febre, arrepios e hipertensão.
Swedish: De vanligaste symtomen på en infusionsreaktion i studie CA204004 inkluderade feber, frossa och hypertoni.
Portuguese: As reações adversas mais comuns (que ocorrem em > 10% dos doentes) com o tratamento com elotuzumab foram as relacionadas com a perfusão, herpes zoster, nasofaringite, tosse, pneumonia, infeções do trato respiratório superior, linfopenia e diminuição do peso.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (förekommer hos > 10 % av patienterna) med elotuzumab-behandling var infusionsrelaterade reaktioner, diarré, herpes zoster, nasofaryngit, hosta, lunginflammation, övre luftvägsinfektion, lymfopeni och viktminskning.
Portuguese: Terapêuticas prévias Linhas das terapêuticas prévias = 1
Swedish: Antal tidigare behandlingar = 1
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas à temperatura de 2°C − 8°C, protegida da luz.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar och ska vanligtvis inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C, skyddad från ljus.
Portuguese: Se algum dos sintomas da reação à perfusão atingir o grau ≥ 2, a perfusão de Empliciti tem de ser interrompida e administrada terapêutica médica adequada e deverão ser instituídas medidas de suporte.
Swedish: Vid en infusionsreaktion ≥ grad 2 måste Empliciti-infusionen avbrytas och lämpliga medicinska och stödjande åtgärder initieras.
Portuguese: As categorias de elevado risco citogenético da deleção 17p e da translocação (4;14), estavam presentes em 32% e em 9% dos doentes, respetivamente.
Swedish: De cytogenetiska högriskkriterierna del17p och t(4;14) förekom hos 32 % respektive 9 % av patienterna.
Portuguese: Volume final de Empliciti reconstituído no frasco para injetáveis
Swedish: Slutlig volym av beredd Empliciti i injektionsflaskan
Portuguese: Um total de 646 doentes foram aleatorizados para receberem tratamento: 321 de Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona e 325 de lenalidomida com dexametasona.
Swedish: Totalt 646 patienter randomiserades för att få behandling: 321 till Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason och 325 till lenalidomid och dexametason.
Portuguese: Elotuzumab é um anticorpo monoclonal humano IgG1, imunoestimulador, que atinge especificamente a proteína SLAMF7 (membro 7 da família da molécula de sinalização de ativação do linfócito) A SLAMF7 é altamente expressa em células de mieloma múltiplo independentemente das anomalias citogenéticas.
Swedish: Elotuzumab är en immunstimulerande, humaniserad, IgG1-monoklonal antikropp, som specifikt riktar sig mot SLAMF7-proteinet (nr 7 i familjen signalerande lymfocytaktiveringsmolekyler).
Portuguese: Reações à perfusão muito graves podem requerer descontinuação permanente da terapêutica com Empliciti, levando ao tratamento de emergência.
Swedish: Mycket svåra infusionsreaktioner kan kräva permanent utsättande av Empliciti-behandlingen och akutbehandling.
Portuguese: Elotuzumab será administrado em combinação com lenalidomida ou pomalidomida e a amamentação deverá ser interrompida devido ao uso de lenalidomida ou pomalidomida.
Swedish: Elotuzumab kommer att ges i kombination med lenalidomid eller pomalidomid och amning ska avbrytas på grund av användning av lenalidomid eller pomalidomid.
Portuguese: A solução reconstiuída é incolor a amarela pálida, e clara a opalescente.
Swedish: Den beredda lösningen är färglös till svagt gul, och klar till kraftigt opaliserande.
Portuguese: Como utilizar Empliciti
Swedish: Hur du använder Empliciti
Portuguese: Concentração pós-reconstituição
Swedish: Koncentration efter beredning
Portuguese: Elotuzumab ativa diretamente células natural killer através das vias SLAMF7 e dos recetores Fc induzindo a actividade antimieloma in vitro.
Swedish: Elotuzumab aktiverar NK-cellerna direkt via både SLAMF7-signalvägen och Fc-receptorer och förstärker därmed anti-myelomaktiviteten in vitro.
Portuguese: Ciclo Ciclos 1 e 2 de 28 dias
Swedish: 28-dagarscykel 1 och 2
Portuguese: Empliciti deve ser iniciado a uma taxa de perfusão de 0,5 ml/min para uma dose de 10 mg/kg e 3 ml/min para uma dose de 20 mg/kg.
Swedish: Empliciti ska påbörjas med en infusionshastighet på 0,5 ml/min för 10 mg/kg dos och 3 ml/min för 20 mg/kg dos.
Portuguese: Nos dias em que Empliciti não é administrado mas está agendada uma dose de dexametasona (Dia 8 e 22 do ciclo 3 e de todos os ciclos subsequentes), deve ser administrada uma dose de 40 mg de dexametasona por via oral.
Swedish: De dagar Empliciti inte administreras, men en dos av dexametason är schemalagd (dag 8 och 22 i cykel 3 och alla efterföljande cykler), ska 40 mg dexametason ges oralt.
Portuguese: Tabela 2: Esquema de doses recomendadas de Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderat doseringsschema för Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason
Portuguese: Quando administrado em combinação com pomalidomida e dexametasona, o Empliciti é administrado da seguinte forma:
Swedish: När det ges i kombination med pomalidomid och dexametason, ska Empliciti användas som följer:
Portuguese: Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada da solução para perfusão.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Portuguese: Rejeitar a solução caso sejam observadas partículas ou alteração de cor.
Swedish: Använd inte lösningen om partiklar eller missfärgning upptäcks.
Portuguese: Alterações de humor
Swedish: Humörförändring
Portuguese: Os doentes a receberem Empliciti em combinação com lenalidomida ou pomalidomida devem aderir ao programa de lenalidomida ou pomalidomida de prevenção da gravidez, respetivamente.
Swedish: Patienter som får Empliciti i kombination med lenalidomid eller pomalidomid ska följa preventionsprogrammet för lenalidomid respektive pomalidomid för att förhindra graviditet.
Portuguese: Quando administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona, o Empliciti é administrado da seguinte forma:
Swedish: När det ges i kombination med lenalidomid och dexametason, ska Empliciti användas som följer:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Medicação prévia
Swedish: Tidigare behandlingar
Portuguese: Reconstituir assepticamente cada frasco para injetáveis de Empliciti com uma seringa de tamanho adequado e uma agulha de calibre 18 ou menor, tal como representado na tabela 12.
Swedish: Bered varje injektionsflaska med Empliciti aseptiskt med en spruta av lämplig storlek och en 18G eller tunnare nål, såsom visas i Tabell 12.
Portuguese: Probabilidade livre de progressão t(4;14) e t(14;16) estavam presentes em 5%, 11% e 7% dos doentes, respetivamente.
Swedish: De kromosomala abnormaliteterna som bestämts med hjälp av FISH-test av del(17p), t(4;14) och t(14;16) förekom hos 5 %,-11 % respektive 7 % av patienterna.
Portuguese: Ciclos 3+ de 28 dias Dia do ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22
Swedish: 28-dagarscykel 3+ Dag i cykeln 1 8 15 22 1 8 15 22
Portuguese: O objetivo principal avaliado pelo investigador foi a PFS pelos critérios modificados do International Myeloma Working Group (IMWG).
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) bedömt av prövaren enligt modifierade diagnoskriterier från Internationella Myelomarbetsgruppen (IMWG).
Portuguese: Para informação adicional relativa à lenalidomida e à dexametasona, ver o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Swedish: För ytterligare information avseende lenalidomid och dexametason, se motsvarande produktresumé.
Portuguese: Muito boa resposta parcial (MBRP) n (%) Resposta parcial (RR/PR) n (%) Resposta combinada (CR+sCR+MBRP) n (%)
Swedish: Mycket god partiell respons (VGPR) n (%) Partiell respons (RR/PR) n (%) Kombinerad respons (CR+sCR+VGPR) n (%)
Portuguese: Reconstituir assepticamente cada frasco para injetáveis de Empliciti com uma seringa de tamanho adequado e uma agulha de calibre 18 ou menor, tal como representado na tabela 1.
Swedish: Bered varje injektionsflaska med Empliciti aseptiskt med en spruta av lämplig storlek och en 18G eller tunnare nål, såsom visas i Tabell 1.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1088/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1088/001
Portuguese: O volume de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose a 5% deve ser ajustado de modo a não exceder 5 ml/kg de peso do doente a qualquer dose de Empliciti.
Swedish: Volymen av infusionsvätskan, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 %, ska anpassas så att den inte överskrider 5 ml/kg av patientens vikt vid någon given dos Empliciti.
Portuguese: Para informação adicional relativa à pomalidomida e à dexametasona, ver o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Swedish: För ytterligare information avseende pomalidomid och dexametason, se motsvarande produktresumé.
Portuguese: Pouco frequentes aO termo herpes zoster é um agrupamento dos seguintes termos: herpes zoster, herpes oral, e infeção pelo vírus herpes.
Swedish: Termen herpes zoster är en gruppering av följande termer: herpes zoster, oral herpes och infektion med herpesvirus.
Portuguese: c p-valor-p pelo teste de qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado o estadio da doença no início do estudo (Sistema Internacional de Estadiamento I-II vs III) e número de linhas terapêuticas prévias (2‑3 vs ≥ 4) na aleatorização.
Swedish: c p-värde baserat på Cochran-Mantel-Haenszel chitvå-test, som stratifierats avseende sjukdomsstadie vid studie start (International Staging System I-II kontra III) och antal tidigare behandlingslinjer (2-3 kontra ≥ 4) vid randomisering.
Portuguese: Um total de 117 doentes foram aleatorizados numa proporção de 1: 1 para receber tratamento: 60 para elotuzumab em combinação com pomalidomida e dexametasona (E-Pd) e 57 para pomalidomida e dexametasona (Pd).
Swedish: Totalt 117 patienter randomiserades i förhållandet 1:1: 60 med elotuzumab i kombination med pomalidomid och dexametason (E-Pd) och 57 med pomalidomid och dexametason (Pd).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: Pomalidomida e Dexametasona N = 55
Swedish: Pomalidomid och Dexametason N = 55
Portuguese: Os dados de segurança de elotuzumab foram avaliados com base em 682 doentes com mieloma múltiplo tratados com elotuzumab em combinação com lenalidomida e dexametasona (451 doentes), bortezomib e dexametasona (103 doentes), ou pomalidomida e dexametasona (128 doentes) agrupados em 8 ensaios clínicos.
Swedish: Säkerhetsdata för elotuzumab, sammanslagna från 8 kliniska prövningar, har bedömts utifrån totalt 682 patienter med multipelt myelom, som behandlats med elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason (451 patienter), bortezomib och dexametason (103 patienter) eller pomalidomid och dexametason (128 patienter).
Portuguese: Lenalidomida e Dexametasona N = 317
Swedish: Lenalidomid och Dexametason N = 317
Portuguese: Empliciti + Pomalidomida e Dexametasona N = 60
Swedish: Empliciti + Pomalidomid och Dexametason N = 60
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/001-002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1088/001-002
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Empliciti afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Det är inte sannolikt att Empliciti påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Portuguese: Excipientes: sacarose, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado; e polissorbato 80.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, natriumcitrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Portuguese: O termo linfopenia inclui os seguintes termos: linfopenia e decréscimo da contagem de linfócitos.
Swedish: b Termen lymfopeni inkluderar följande termer: lymfopeni och minskat antal lymfocyter.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na depuração de Empliciti foi avaliado pela análise farmacocinética (PK) de população em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total [BT] ≤ ao limite superior da [LSN] normal e AST > a LSN, ou BT < 1 to 1.5 × LSN e a qualquer valor de AST, N = 33).
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på clearance av Empliciti utvärderades i farmakokinetiska populationsanalyser av patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin [TB] ≤ den övre normalgränsen [ULN] och ASAT > ULN eller TB < 1 to 1.5 × ULN och oavsett ASAT; N = 33).
Portuguese: Nos dias em que Empliciti é administrado, a dexametasona deve ser administrada na dosagem de 28 mg por via oral, uma vez por dia, entre 3 e 24 horas antes de Empliciti mais 8 mg por via intravenosa, entre 45 e 90 minutos antes de Empliciti nos dias 1, 8, 15 e 22 de ciclos repetidos de 28 dias.
Swedish: De dagar Empliciti administreras, ska 28 mg dexametason ges oralt en gång dagligen 324 timmar före Empliciti, plus 8 mg intravenöst 45-90 minuter före Empliciti på dag 1, 8, 15 och 22 i upprepade 28-dagarscykler.
Portuguese: Empliciti, como anticorpo monoclonal humanizado, não é expectável que seja metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas que metabolizam fármacos, não se antecipando que a inibição ou indução destas enzimas pela coadministração de medicamentos afete a farmacocinética de Empliciti.
Swedish: Empliciti, en humaniserad, monoklonal antikropp, förväntas inte metaboliseras av cytokrom P450- (CYP) enzymer eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Portuguese: Figura 2: Sobrevivência global do CA204004
Swedish: Figur 2: CA204004 Total överlevnad
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Swedish: Behandling ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Swedish: Behandling ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Portuguese: Quando Empliciti é utilizado com lenalidomida ou pomalidomida existe um risco de dano fetal, incluindo graves defeitos congénitos fatais associados a estes compostos e a necessidade de seguir requisitos para evitar a gravidez, incluindo testes e contraceção.
Swedish: När Empliciti används med lenalidomid eller pomalidomid finns risk för fosterskador, inklusive svåra, livshotande, missbildningar på människofoster, som är förknippade med dessa medel.
Portuguese: Segure o frasco para injetáveis na posição vertical e agite a solução, rodando o frasco para injetáveis para dissolver o produto liofilizado.
Swedish: Håll flaskan upprätt och virvla runt lösningen genom att rotera flaskan för att lösa upp den frystorkade kakan.
Portuguese: A dose recomendada de pomalidomida é de 4 mg por via oral, uma vez por dia, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias, e pelo menos 2 horas após a perfusão de Empliciti, quando administrada no mesmo dia.
Swedish: Den rekommenderade dosen av pomalidomid är 4 mg oralt en gång dagligen på dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler, och minst 2 timmar efter Empliciti-infusion, när den ges samma dag.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser diluída com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução injetável de glucose a 5% para obter uma concentração final de perfusão entre 1 mg/ml e 6 mg/ml.
Swedish: Den beredda lösningen ska spädas med injektionsvätska, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 % för att uppnå den finala koncentrationen av infusionen inom intervallet 1 mg/ml och 6 mg/ml.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter Utg.dat.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento ou a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Portuguese: Resposta taxa de resposta global (ORR)b n (%) [IC 95%] 32 (53,3)
Swedish: Respons Total respons (ORR)b n (%) [95 % KI]
Portuguese: A dose recomendada de Empliciti é de 10 mg/kg, administrada por via intravenosa semanalmente, nos dias 1, 8, 15, e 22 de cada ciclo de tratamento para os primeiros dois ciclos, e posteriormente 20 mg/kg administrados no dia 1 de cada ciclo de tratamento daí em diante.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Empliciti är 10 mg/kg, administrerat intravenöst varje vecka, på dag 1, 8, 15 och 22 under de första två behandlingscyklerna och sen 20 mg/kg administrerat på dag 1 av varje behandlingscykel därefter.
Portuguese: Empliciti numa dose de 20 mg/kg deve ser iniciado a uma taxa de perfusão de 3 ml/min.
Swedish: Empliciti vid 20 mg/kg dosering ska påbörjas med en infusionshastighet på 3 ml/min.
Portuguese: A dose recomendada de Empliciti é de 10 mg/kg, administrada por via intravenosa semanalmente , nos dias 1, 8, 15, e 22 para os primeiros dois ciclos de tratamento, e posteriormente a cada 2 semanas nos dias 1 e 15.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Empliciti är 10 mg/kg, administrerat intravenöst varje vecka, på dag 1, 8, 15 och 22 under de första två behandlingscyklerna och varannan vecka därefter på dag 1 och 15.
Portuguese: Empliciti + Lenalidomida e Dexametasona N = 318
Swedish: Empliciti + Lenalidomid och Dexametason N = 318
Portuguese: Citrato de sódio Ácido cítrico monohidratado Polissorbato 80
Swedish: Citronsyramonohydrat Polysorbat 80
Portuguese: Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (CA204125) O CA204125 é um estudo aleatorizado, sem ocultação, conduzido para avaliar a eficácia e segurança de Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (E-Pd) em doentes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas prévias, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteossoma (IP) e demonstraram progressão da doença em ou dentro de 60 dias da última terapêutica.
Swedish: Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason (CA204125) CA204125 är en randomiserad, öppen-studie som genomfördes för att utvärdera effekten och säkerheten av Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason (E-Pd) hos patienter med refraktärt eller relapserande och refraktärt multipelt myelom, som har genomgått minst två tidigare behandlingar med lenalidomid och proteasomhämmare och har uppvisat sjukdomsprogression inom 60 dagar från den sista givna behandlingen.
Portuguese: Gestão da reação à perfusão
Swedish: Hantering av infusionsreaktion
Portuguese: A dose recomendada de lenalidomida é de 25 mg por via oral, uma vez por dia, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias, e pelo menos 2 horas após a perfusão de Empliciti, quando administrada no mesmo dia.
Swedish: Den rekommenderade dosen av lenalidomid är 25 mg oralt en gång dagligen på dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler, och minst 2 timmar efter Empliciti-infusion, när den ges samma dag.
Portuguese: Nos dias em que Empliciti não é administrado mas está agendada uma dose de dexametasona (Dias 8, 15 e 22 do ciclo 3 e de todos os ciclos subsequentes), administrar 40 mg por via oral aos doentes com idade ≤ 75 anos e 20 mg por via oral aos doentes com idade > 75 anos.
Swedish: De dagar Empliciti inte administreras, men en dos av dexametason är schemalagd (dag 8, -15 och 22 i cykel 3 och alla efterföljande cykler), ska 40 mg dexametason ges oralt till patienter ≤ 75 år och 20 mg oralt till patienter > 75 år.
Portuguese: Mediana da PFS em meses [IC 95%]
Swedish: Median PFS i månader [95 % KI]
Portuguese: Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona (CA204004) O CA204004 é um estudo aleatorizado, sem ocultação, conduzido para avaliar a eficácia e a segurança de Empliciti (elotuzumab) em combinação com lenalidomida e dexametasona (E-Ld) em doentes com mieloma múltiplo que receberam uma a três terapêuticas prévias.
Swedish: Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason (CA204004) CA204004 är en randomiserad, öppen studie som genomfördes för att utvärdera effekten och säkerheten av Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason (E-Ld) hos patienter med multipelt myelom, som genomgått en till tre tidigare behandlingar.
Portuguese: Taxa de PFS a 2-anos (%) [IC 95%] Taxa de PFS a 3-anos (%)b [IC 95%] Mediana da PFS em meses [IC 95%]
Swedish: 3-års PFS-frekvensb (%) [95 % KI] Median PFS i månader [95 % KI]
Portuguese: Os doentes a receberem Empliciti em associação com lenalidomida ou pomalidomida devem seguir o programa de prevenção de gravidez da lenalidomida ou pomalidomida, respetivamente (ver folheto informativo da lenalidomida ou pomalidomida).
Swedish: När Empliciti ges i kombination med lenalidomid eller pomalidomid, måste du följa programmet för förebyggande av graviditet för lenalidomid respektive pomalidomid (se bipacksedeln för lenalidomid eller pomalidomid).
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício risco do medicamento.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Portuguese: Entre os doentes tratados com aspirina, foram notificados episódios de trombose venosa profunda em 4,1% dos doentes tratados com Empliciti em associação com lenalidomida e dexametasona (E-Ld) e em 1,4% dos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona (Ld).
Swedish: Bland patienter som behandlades med aspirin, rapporterades djup ventrombos hos 4,1 % av patienterna som behandlades med Empliciti kombinerat med lenalidomid och dexametason (E-Ld) och hos 1,4 % av patienterna som behandlades med lenalidomid och dexametason (Ld).
Portuguese: Tabela 1: Esquema de doses recomendadas de Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderat doseringsschema för Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason
Portuguese: Dor orofaríngea
Swedish: Orofaryn geal smärta
Portuguese: Empliciti é indicado em associação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas prévias incluindo lenalidomida e um inibidor do proteossoma e demonstraram progressão da doença sob a última terapêutica (ver secções 4.2 e 5.1).
Swedish: Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason är indicerat för behandling hos vuxna patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom som har genomgått minst två tidigare behandlingar inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare och som uppvisat sjukdomsprogression vid den sista givna behandlingen (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Empliciti na população pediátrica para a indicação de mieloma múltiplo.
Swedish: Pediatrisk population Multipelt myelom är ingen relevant indikation för Empliciti i den pediatriska populationen.