FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Nedostatak zraka;
Latvian: • elpas trūkums;
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi utvrđen je odnos između visine i klirensa, pri čemu se klirens povećava s povećanjem visine.
Latvian: Populācijas PK analīzē tika atklāta sakarība starp auguma garumu un klīrensu, vērojot klīrensa palielināšanos saistībā ar lielāku auguma garumu.
Croatian: CrCL ≥90 ml/min (n= 213), blagim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 60-89 ml/min (n= 59), umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 30-59 ml/min (n= 22) i teškim oštećenjem funkcije bubrega CrCL <30 ml/min (n= 3).
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika tika pētīta vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumos pacientiem ar normālu nieru darbību, CrCl ≥90 ml/min (n=213), viegliem nieru darbības traucējumiem, CrCl 6089 ml/min (n=59), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, CrCl 30-59 ml/min (n=22), un smagiem nieru darbības traucējumiem, CrCl <30 ml/min (n=3).
Croatian: Intravenske infuzije oritavancina mogu prouzročiti reakcije nalik „sindromu crvenog čovjeka", uključujući nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, urtikariju, svrbež i/ili osip.
Latvian: Intravenozas oritavancīna infūzijas var izraisīt reakcijas, kas atgādina „sarkanā cilvēka sindromu", ieskaitot piesarkumu ķermeņa augšdaļā, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Croatian: U štakora je opažena ekstramedularna hematopoeza u slezeni.
Latvian: Žurkām tika novērota ekstramedulāra hematopoēze liesā.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da oštećenje funkcije bubrega nema klinički značajnog utjecaja na izloženost oritavancinu.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka nieru darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Croatian: Ako se pojavi akutna reakcija preosjetljivosti tijekom infuzije oritavancina, potrebno je odmah prekinuti infuziju i osigurati odgovarajuće potporno liječenje.
Latvian: Ja oritavancīna infūzijas laikā rodas akūta paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc oritavancīna lietošana un jāuzsāk atbilstoši uzturošās terapijas pasākumi.
Croatian: Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage ili testove za samomjerenje kojima se određuje koliko dobro se Vaša krv zgrušava (INR) i može prouzročiti lažne rezultate do 12 sati nakon infuzije.
Latvian: Iespējams, Orbactiv var ietekmēt laboratorijas testus vai pašpārbaudes, kas mēra asins recēšanu (INR), un var izraisīt nepareizus rezultātus līdz pat 12 stundām pēc infūzijas.
Croatian: Druge se nuspojave pojavljuju sa sljedećom učestalošću: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):
Latvian: Citas blakusparādības rodas tālāk norādītajā sastopamības biežumā Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):
Croatian: • Tresavica ili drhtavica;
Latvian: • drebuļi vai trīce;
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums nekavējoties jāizlieto.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, prijavljeno je nešto više slučajeva novih apscesa u skupini liječenoj oritavancinom nego u skupini liječenoj vankomicinom (4,6% naspram 3,4%) (vidjeti dio 4.8).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā novēroja nedaudz lielāku jaunu abscesu skaitu, salīdzinot ar vankomicīna lietotāju grupu (attiecīgi 4,6% pret 3,4%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja oritavancina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par oritavancīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju Orgānu sistēmu klase
Croatian: Izloženost u štakora pri razini na kojoj nije opažen štetni učinak (NOAEL) bila je manja do samo nešto viša u odnosu na ljudsku izloženost na temelju AUC.
Latvian: Iedarbība žurkām nenovērojamas nevēlamās iedarbības līmenī (no observed adverse effect level - NOAEL) bija mazāka vai nedaudz lielāka par iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC.
Croatian: Kod bolesnika kojima je potrebno praćenje aPTV-a unutar 120 sati nakon doze oritavancina može se razmotriti uporaba testa koagulacije neovisnog o fosfolipidima, npr. (kromogeni) test faktora Xa ili primjena drugog antikoagulansa koji ne zahtijeva praćenje aPTV-a.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama aPTT uzraudzība 120 stundu laikā pēc oritavancīna lietošanas, var izmantot ar fosfolipīdiem nesaistītu koagulācijas testu, piemēram, Xa faktora (hromogēno) analīzi, vai citu antikoagulantu, kam nav nepieciešama aPTT uzraudzība.
Croatian: • Naleti crvenila u licu i gornjem dijelu tijela, koprivnjača, svrbež i/ili osip (sindrom crvenog čovjeka);
Latvian: • sejas un ķermeņa augšdaļas apsārtums, nātrene, nieze un/vai izsitumi (sarkanā cilvēka sindroms);
Croatian: Tvari metabolizirane citokromom P450
Latvian: Vielas, kas metabolizējas ar citohroma P450 sistēmas starpniecību
Croatian: Srednji poluvijek eliminacije oritavancina iz plazme je 245 sati (14,9% CV) na temelju populacijske farmakokinetičke analize bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura koji primaju jednokratnu dozu od 1200 mg.
Latvian: Oritavancīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā ir 245 stundas (14,9% CV), pamatojoties uz populācijas PK analīzi ABSSSI pacientiem pēc vienas 1200 mg devas.
Croatian: • Povišene razine bilirubina u krvi;
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Croatian: Proljev povezan s Clostridioides difficile
Latvian: Ar Clostridioides difficile infekciju saistīta caureja
Croatian: Omjer površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) oritavancina za infektivni organizam pokazao se parametrom koji je najbolje povezan s djelotvornošću.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (PK/PD) attiecība Laukuma zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) attiecība pret oritavancīna minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) attiecībā pret infekcijas izraisītāju ir rādītājs, kas vislabāk korelē ar efektivitāti.
Croatian: Ako postoji sumnja na osteomijelitis, ili je on dijagnosticiran, treba uvesti odgovarajuće alternativno antibakterijsko liječenje.
Latvian: Ja diagnosticēts osteomielīts vai radušās aizdomas par tā iestāšanos, jāuzsāk piemērota alternatīva terapija ar antibakteriālajiem līdzekļiem.
Croatian: Smrtnost u novorođenih štakora opažena je pri nešto nižim dozama u odnosu na odrasle.
Latvian: Žurkām neonatālajā periodā mirstību novēroja, lietojot nedaudz mazākas devas nekā pieaugušiem dzīvniekiem.
Croatian: Ako nastupi superinfekcija, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Latvian: Superinfekcijas gadījumā nepieciešams uzsākt atbilstošus ārstēšanas pasākumus.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Orbactiv:
Latvian: Pirms Orbactiv lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:
Croatian: • Lupanje srca ili ubrzani otkucaji srca;
Latvian: • sirdsklauves vai paātrināta sirdsdarbība;
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetno djelovanje na plodnost kod primjene najviših koncentracija oritavancina, međutim nema podataka o utjecaju oritavancina na ljudsku plodnost.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti, lietojot oritavancīnu maksimālā koncentrācijā, tomēr dati par oritavancīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Croatian: Rezistencija na oritavancin opažena je in vitro u izolatima bakterije Staphylococcus aureus otpornim na vankomicin.
Latvian: Rezistence pret oritavancīnu novērota in vitro Staphylococcus aureus izolātiem, kas rezistenti pret vankomicīnu.
Croatian: • Povišene razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u odnosu na normalu (eozinofilija);
Latvian: • paaugstināts eozinofīlo leikocītu, balto asins šūnu veida, skaits (eozinofīlija);
Croatian: Osim toga, ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima in vitro pokazala su da se oritavancin ne metabolizira.
Latvian: Turklāt in vitro cilvēka aknu mikrosomu pētījumi neliecina par oritavancīna metabolizāciju.
Croatian: • Svaku bočicu treba nježno okretati kako bi se spriječilo stvaranje pjene i osiguralo da se sav prašak potpuno rekonstituira u otopini.
Latvian: • Katrs flakons saudzīgi jāpagroza, lai neveicinātu putošanos un nodrošinātu visa Orbactiv pulvera izšķīšanu.
Croatian: Oritavancin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Oritavancīns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Standardna skupina in vitro i in vivo testova genotoksičnog potencijala nije pokazala klinički značajne nalaze.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo genotoksicitātes testi neatklāja klīniski nozīmīgu ietekmi.
Croatian: S primjenom oritavancina prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok.
Latvian: Ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un anafilaktisko šoku, pēc oritavancīna lietošanas.
Croatian: Provedeno je ispitivanje probira interakcija između lijekova u zdravih dobrovoljaca (n= 16) kojim se procjenjivala istodobna primjena jedne doze od 1200 mg oritavancina s probnim supstratima za nekoliko enzima CYP450.
Latvian: Skrīninga zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumā piedalījās veseli brīvprātīgie (n=16), un tika vērtēta vienas 1200 mg oritavancīna devas lietošana vienlaicīgi ar vairāku CYP450 enzīmu marķiersubstrātiem.
Croatian: Bočice od 50 ml za jednokratnu uporabu (staklo tipa 1) s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Latvian: Vienreizējas lietošanas 50 ml I klases stikla flakoni ar gumijas aizbāžņiem un noņemamiem alumīnija vāciņiem.
Croatian: Granične vrijednosti ispitivanja osjetljivosti
Latvian: Jutības testēšanas robežvērtības
Croatian: Stariji (≥65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥65 godina (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem vecumā no 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Orbactiv se smije koristiti samo za liječenje infekcija prouzročenih bakterijama koje se nazivaju gram pozitivne bakterije.
Latvian: Orbactiv var lietot infekcijām, kuras izraisa noteiktas baktērijas - grampozitīvās baktērijas.
Croatian: Nema poznate križne rezistencije između oritavancina i neglikopeptidnih skupina antibiotika.
Latvian: Nav datu par krustenisko rezistenci starp oritavancīnu un ne-glikopeptīdu antibiotikām.
Croatian: CYP2C19) ili slabim induktorom (CYP3A4 i CYP2D6) nekoliko CYP izoformi.
Latvian: Tika konstatēts, ka oritavancīns ir vairāku CYP izoformu nespecifisks, vājš inhibitors (CYP2C9 un CYP2C19) un vājš inducētājs (CYP3A4 un CYP2D6).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni oritavancina u trudnica ograničeni.
Latvian: Dati par oritavancīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Croatian: Osteomijelitis
Latvian: Osteomielīts
Croatian: Interakcija lijeka s laboratorijskim pretragama (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar laboratorijas testiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Croatian: Do najviše 12 sati
Latvian: Līdz 12 stundām
Croatian: - Djelatna tvar je oritavancin.
Latvian: - Aktīvā viela ir oritavancīns.
Croatian: Intravenske infuzije lijeka Orbactiv mogu izazvati nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, koprivnjaču, svrbež i/ili osip.
Latvian: Intravenozas Orbactiv infūzijas var izraisīt piesarkumu ķermeņa augšdaļā, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Croatian: Vaš će Vas liječnik liječiti ako je potrebno.
Latvian: Ārsts Jūs ārstēs atbilstoši nepieciešamībai.
Croatian: Populacijska FK analiza ispitivanja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom u bolesnika pokazala je da spol, dob, tjelesna težina ili rasa nisu imali klinički značajan utjecaj na izloženost oritavancinu.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, dzimuma un rases ietekme Populācijas farmakokinētiskā (pharmacokinetic - PK) analīze no vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumiem liecināja, ka dzimumam, vecumam, ķermeņa masai un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Croatian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Latvian: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburga
Croatian: Do najviše 72 sata
Latvian: Līdz 72 stundām
Croatian: • ako ste dobili teški proljev za vrijeme ili nakon liječenja antibiotikom u prošlosti,
Latvian: • bijusi smagi izteikta caureja antibiotiku lietošanas laikā vai pēc tās;
Croatian: • Kako bi se spriječilo prekomjerno stvaranje pjene, vodu za injekcije treba dodavati pažljivo niz stijenke bočica.
Latvian: • Lai neveicinātu pārmērīgu putošanos, WFI jāpievieno uzmanīgi gar flakona sieniņu.
Croatian: Orbactiv se treba pripremiti aseptičkom tehnikom u ljekarni.
Latvian: Orbactiv vajadzētu sagatavot aseptiskā veidā aptiekā.
Croatian: Oritavancin se veže za i sprječava djelovanje fosfolipidnih reagensa koji aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.
Latvian: Oritavancīns piesaistās un novērš fosfolipīdu reaģentu darbību, kas bieži izmantotajos laboratorijas koagulācijas testos aktivē koagulāciju.
Croatian: Reakcije na mjestu infuzije, uključujući sljedeće simptome: flebitis na mjestu infuzije, eritem na mjestu infuzije, ekstravazacija, otvrdnuće,
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā, ieskaitot flebītu infūzijas vietā, eritēmu infūzijas vietā, ekstravazāciju, indurāciju, niezi, izsitumus, perifēru tūsku
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici glukoze od 50 mg/ml (5%) za intravensku infuziju.
Latvian: Sagatavotais šķīdums nekavējoties jāatšķaida, izmantojot glikozes 50 mg/ml (5%) intravenozās infūzijas maisu.
Croatian: • vrijeme zgrušavanja silicijem (SVZ) tijekom 18 sati i
Latvian: • aktivēto recēšanas laiku (Activated Clotting Time - ACT) līdz 24 stundām; • silīcija recēšanas laiku (Silica Clot Time - SCT) līdz 18 stundām; un
Croatian: • Upala oko tetive (poznata pod nazivom tenosinovitis);
Latvian: • iekaisums ap cīpslu (tenosinovīts);
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice nakon rekonstitucije.
Latvian: Pēc sagatavošanas parenterāli ievadāmās zāles vizuāli jānovērtē, lai pārliecinātos, ka nav daļiņu piejaukuma.
Croatian: Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) utvrdilo je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (minimum inhibitory concentration - MIC) robežvērtības saskaņā ar Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial
Croatian: Postupak razrjeđivanja:
Latvian: Atšķaidīšana:
Croatian: Sadrži 400 mg oritavancina
Latvian: Satur 400 mg oritavancīna
Croatian: Aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT)
Latvian: Aktivētais parciālais tromboplastīna laiks
Croatian: Do najviše 24 sata
Latvian: Līdz 24 stundām
Croatian: Nakon dvotjednog liječenja, u štakora i u pasa bile su prisutne biokemijske promjene povezane s funkcijom bubrega, uključujući smanjenje specifične težine mokraće i pH vrijednosti te lagano povećanje dušika iz ureje u krvi i sporadičan porast kreatinina.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem pēc divām nedēļām novēroja bioķīmijas pārmaiņas saistībā ar nieru darbību, ieskaitot urīna īpatnējā svara un pH samazināšanos, nelielu urīnvielas slāpekļa līmeņa paaugstināšanos un sporādisku kreatinīna paaugstināšanos.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C za Orbactiv razrijeđen u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti Orbactiv uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Croatian: In vitro, 46,6 μg/ml oritavancina nije utjecalo na test rezistencije na aktiviran protein C (eng.
Latvian: In vitro oritavancīns 46,6 μg/ml neietekmēja aktivētā proteīna C rezistences (activated protein C resistance, APCR) analīzi, norādot, ka pastāv maza iespējamība, ka oritavancīns ietekmēs šī testa rezultātus.
Croatian: Urtikarija, osip, svrbež
Latvian: Nātrene, izsitumi, nieze
Croatian: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) tijekom 72 sata.
Latvian: • atšķaidītas Rasela odzes indes testu (Dilute Russell's Viper Venom Test - DRVVT) līdz
Croatian: Jedna doza od 1200 mg primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata.
Latvian: 1200 mg ievada vienā devā 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Croatian: Nisu provedena cjeloživotna ispitivanja na životinjama s ciljem procjene kancerogenog potencijala oritavancina.
Latvian: Mūža ilguma pētījumi oritavancīna kancerogēnā potenciāla noteikšanai dzīvniekiem nav veikti.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C nakon razrjeđivanja u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 28°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Croatian: Trajanje interferencije
Latvian: Ietekmes ilgums
Croatian: Nije utvrđena klinička djelotvornost protiv sljedećih patogena iako ispitivanja in vitro upućuju da bi bili osjetljivi na oritavancin u nedostatku stečenih mehanizama rezistencije:
Latvian: Antibakteriāla aktivitāte pret citiem nozīmīgiem patogēniem Klīniskā efektivitāte pret šiem patogēniem nav pierādīta, lai gan pētījumi in vitro liecina, ka nepastāvot iegūtās pretestības mehānismam, tie varētu būt jutīgi pret oritavancīnu:
Croatian: Razrjeđivanje: za primjenu jedne intravenske infuzije od 1200 mg potrebno je razrijediti tri rekonstituirane bočice.
Latvian: Atšķaidīšana: Lai veiktu vienas 1200 mg devas intravenozu infūziju, jāsagatavo trīs atšķaidīta pulvera flakoni.
Croatian: Beta-hemolitički streptokoki skupine A, B, C, G 0,25 Skupina viridans streptokoka (samo skupina S. anginosus)
Latvian: A, B, C, G grupu beta hemolītiskie streptokoki 0,25
Croatian: Primarni štetni učinak primjene oritavancina u štakora i pasa bila je nakupljanje eozinofilnih zrnaca povezano s dozom u tkivnim makrofagima, uključujući hepatocite, epitelne stanice bubrežne kore,
Latvian: Oritavancīna lietošanas primārā nevēlamā iedarbība žurkām un suņiem bija no devas atkarīga eozinofīlo granulu uzkrāšanās audu makrofāgos, ieskaitot hepatocītus, nieru garozas epitēlija šūnas, virsnieru dziedzera šūnas un retikuloendoteliālās sistēmas makrofāgus.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Orbactiv Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: • Otečeno, crveno područje na koži ili ispod kože koje je vruće i osjetljivo;
Latvian: • ādas vai zemādas audu apsārtums un pietūkums, kas ir siltāks un jutīgāks par apkārtējiem audiem;
Croatian: Preporučena doza lijeka Orbactiv je jedna infuzija od 1200 mg primijenjena u venu tijekom 3 sata.
Latvian: Ieteicamā Orbactiv deva ir viena 3 stundu ilga 1200 mg infūzija vēnā.
Croatian: - ako ste alergični na oritavancin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako se očekuje da će Vam možda trebati dati lijek za razrjeđivanje krvi (nefrakcionirani heparinnatrij) unutar 5 dana (120 sati) od doze lijeka Orbactiv.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Orbactiv: - ja Jums ir alerģija pret oritavancīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ieplānots lietot asinis šķidrinošas zāles (nefrakcionētā heparīna nātriju) 5 dienu
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk
Croatian: perifernom vaskularnom bolesti ili neutropenijom, u imunokompromitiranih bolesnika, u bolesnika u dobi >65 godina i kod infekcija izazvanih bakterijom S. pyogenes.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze par zāļu lietošanu pacientiem ar bakterēmiju, perifēro asinsvadu slimību un neitropēniju, imūnkompromitētiem pacientiem, pacientiem vecumā > 65 gadiem un S. pyogenes izraisītu infekciju ārstēšanai ir ierobežota.
Croatian: U ljudi, manje od 1% doze nađeno je u obliku ishodišnog lijeka u fecesu, a 5% u mokraći nakon 2 tjedna uzimanja uzoraka, što pokazuje da se oritavancin sporo izlučuje u neizmijenjenom obliku.
Latvian: Cilvēkiem pēc 2 nedēļām mazāk kā 1% līdz 5% devas izdalījās neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā, kas liecina par lēnu oritavancīna izdalīšanos neizmainītā veidā.
Croatian: Djelotvornost se dokazala u kliničkim ispitivanjima protiv sljedećih patogena koji su bili osjetljivi na oritavancin in vitro.
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem patogēniem Efektivitāte novērota klīniskajos pētījumos pret zemāk norādītajiem patogēniem, kas bija jutīgi pret oritavancīnu in vitro.
Croatian: • Sterilnom štrcaljkom potrebno je dodati 40 ml vode za injekcije za rekonstituciju svake bočice kako bi se dobilo 10 mg/ml otopine po bočici.
Latvian: • Lai sagatavotu katru flakonu, ar sterilu šļirci jāpievieno 40 ml ūdens injekcijām (water for injections - WFI), lai iegūtu 10 mg/ml šķīdumu flakonā.
Croatian: Kako rekonstituirana otopina, tako i razrijeđena otopina za infuziju treba biti bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Latvian: Gan sagatavotajam, gan atšķaidītajam infūzijas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Croatian: (lipoglikopeptidni antibiotik) koji može ubiti ili zaustaviti rast određenih bakterija.
Latvian: Oritavancīns ir antibiotiku veids (lipoglikopeptīdu grupas antibiotika), kas var iznīcināt noteiktas baktērijas vai pārtraukt to augšanu.
Croatian: Jedna bočica sadrži oritavancindifosfat što odgovara 400 mg oritavancina.
Latvian: Katrs flakons satur oritavancīna difosfātu, kas atbilst 400 mg oritavancīna.
Croatian: Nuspojave oritavancina iz udruženih kliničkih ispitivanja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom oritavancina razvrstane su prema organskim sustavima u sljedećoj tablici.
Latvian: Oritavancīna nevēlamās blakusparādības, kas novērotas apvienotos III fāzes ABSSSI klīniskajos pētījumos, izmantojot vienas devas oritavancīna, sakārtotas tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Croatian: Orbactiv može prouzročiti omaglicu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Orbactiv var izraisīt reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis, apscese i infekcije rana.
Latvian: Divos liela mēroga ABSSSI pētījumos ārstēja tikai noteiktas infekcijas - celulītu, abscesus un brūču infekcijas.
Croatian: Vrijeme zgrušavanja silicijem (VZS)
Latvian: Silīcija recēšanas laiks (Silica Clot Time