FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση του Mimpara θα πρέπει να ξεκινά για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς HPT μόνο σε παιδιά ηλικίας ≥ 3 ετών με ESRD που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση ως θεραπεία συντήρησης και στα οποία ο δευτεροπαθής HPT δεν ελέγχεται επαρκώς με τη συνήθη θεραπεία, όταν τα επίπεδα ασβεστίου ορού βρίσκονται στο άνω μέρος του εύρους του διαστήματος αναφοράς για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ή και πάνω από αυτό.
Slovenian: Zdravilo Mimpara se sme uvesti za zdravljenje sekundarnega HPT pri otrocih, starih ≥ 3 let, s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju, ki sekundarnega HPT nimajo ustrezno urejenega z običajnim zdravljenjem, le če imajo kalcij v serumu v zgornjem razponu ali nad referenčnim intervalom, ki je specifičen za starost.
Greek: Η κάψουλα αποτελείται από πώμα μπλε χρώματος, το οποίο φέρει την επισήμανση «AMG» και από λευκό αδιαυγές σώμα, το οποίο φέρει την επισήμανση «5 mg».
Slovenian: Kapsula je sestavljena iz modrega pokrovčka, na katerem je oznaka "AMG", in belega motnega telesa, na katerem je oznaka "5 mg".
Greek: • για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο, οι οποίοι χρειάζονται εξωνεφρική κάθαρση προκειμένου να καθαριστεί το αίμα τους από αποβαλλόμενα προϊόντα και των οποίων η πάθηση δεν ελέγχεται με άλλες θεραπείες.
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo in stanja nimajo urejenega z drugimi zdravljenji.
Greek: Ο χρησιμοποιημένος εντερικός σωλήνας θα πρέπει να ξεπλένεται με επαρκή ποσότητα νερού.
Slovenian: Sondo nato splaknite z ustrezno količino vode, ki ustreza uporabljeni enteralni sondi.
Greek: Κάθε κάψουλα περιέχει 1 mg, 2,5 mg ή 5 mg κοκκίων cinacalcet (ως hydrochloride).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1 mg, 2,5 mg ali 5 mg zrnc cinakalceta (v obliki klorida).
Greek: • αν αρχίσετε ή διακόψετε το κάπνισμα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Mimpara.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Mimpara morate svojemu zdravniku povedati: • če začnete ali prenehate kaditi, kajti to lahko vpliva na delovanje zdravila Mimpara.
Greek: Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός, καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem, paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων ΄Εχουν αναφερθεί από ασθενείς που λαμβάνουν Mimpara ζάλη και σπασμοί, οι οποίοι μπορεί να έχουν σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Mimpara, so poročali o omotici in napadih krčev.
Greek: Η ΡΤΗ θα πρέπει να παρακολουθείται περίπου κάθε 1-3 μήνες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je treba PTH kontrolirati približno na 1-3 mesece.
Greek: Η κάψουλα αποτελείται από πώμα σκούρου πράσινου χρώματος, το οποίο φέρει την επισήμανση «AMG» και από λευκό αδιαυγές σώμα, το οποίο φέρει την επισήμανση «1 mg».
Slovenian: Kapsula je sestavljena iz temnozelenega pokrovčka, na katerem je oznaka "AMG", in belega motnega telesa, na katerem je oznaka "1 mg".
Greek: Mimpara 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mimpara 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mimpara 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete Mimpara 60 mg filmsko obložene tablete Mimpara 90 mg filmsko obložene tablete
Greek: • Επάνω από μία καθαρή επιφάνεια εργασίας, αφαιρέστε από τη φιάλη τον αριθμό καψουλών που σας έχει πει να χρησιμοποιείτε ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Slovenian: • Nad čisto delovno površino vzemite iz plastenke toliko kapsul,
Greek: Πιθανόν να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν το Mimpara χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους ουσίες που τιτλοποιούνται ξεχωριστά, οι οποίες κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6 (για παράδειγμα φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μετοπρολόλη, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη, χλωμιπραμίνη).
Slovenian: Če bolnik dobiva zdravilo Mimpara sočasno z individualno titriranimi učinkovinami, ki imajo ozek terapevtski indeks in se pretežno presnavljajo s CYP2D6 (npr. flekainid, propafenon, metoprolol, dezipramin, nortriptilin, klomipramin), je lahko potrebna prilagoditev odmerka sočasno uporabljenih zdravil.
Greek: Μην ξεκινήσετε το cinacalcet ή μην αυξήσετε τη δόση εάν υπάρχει υποψία μη συμμόρφωσης.
Slovenian: Če sumite, da komplianca ni ustrezna, ne uvajajte zdravljenja s cinakalcetom in ne večajte odmerka.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg, 60 mg ή 90 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg cinakalceta (v obliki klorida).
Greek: Στην περίπτωση που δεν διατηρούνται κλινικά σημαντικές μειώσεις στο ασβέστιο του ορού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Mimpara (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Po titriranju do največjega odmerka zdravila Mimpara kalcij v serumu redno kontrolirajte; če zdravilo ne ohranja klinično pomembnega znižanja kalcija v serumu, pride v poštev prenehanje zdravljenja z zdravilom Mimpara (glejte poglavje 5.1).
Greek: Η μέση (SD) συγκέντρωση iPTH κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 946 (635) pg/mL για την ομάδα του cinacalcet + SOC και 1.228 (732) pg/ml για την ομάδα SOC.
Slovenian: Večina bolnikov (75 %) je izhodiščno uporabljala sterole vitamina D. Povprečna (standardni odklon) izhodiščna koncentracija iPTH je bila 946 (635) pg/ml v skupini s cinakalcetom + SOC in 1.228 (732) pg/ml v skupini s SOC.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost
Greek: Mimpara 2,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενη κάψουλα
Slovenian: Mimpara 2,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Greek: Δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται κοκκία διαφορετικής περιεκτικότητας, για να αποφεύγονται δοσολογικά σφάλματα.
Slovenian: Da bi preprečili napake pri odmerjanju, se ne sme mešati zrnc različnih jakosti.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν διακόψει το etelcalcetide, η χορήγηση του Mimpara δεν θα πρέπει να ξεκινά πριν από την ολοκλήρωση τουλάχιστον τριών επακόλουθων συνεδριών αιμοκάθαρσης, χρονικό διάστημα κατά το οποίο θα πρέπει να μετράται το ασβέστιο ορού.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se prenehali zdraviti z etelkalcetidom, se zdravila Mimpara ne sme uvesti tako dolgo, dokler niso opravljeni vsaj trije nadaljnji postopki hemodialize.
Greek: Η μέση (SD) συγκέντρωση διορθωμένου ολικού ασβεστίου ορού κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 9,8 (0,6) mg/dl για την ομάδα του cinacalcet + SOC και 9,8 (0,6) mg/dl για την ομάδα SOC.
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) korigirana koncentracija celokupnega kalcija v serumu je bila izhodiščno 9,8 (0,6) mg/dl v skupini s cinakalcetom + SOC in 9,8 (0,6) mg/dl v skupini s SOC. 25 preiskovancev je prejelo vsaj en odmerek cinakalceta in povprečni največji dnevni odmerek cinakalceta je bil 0,55 mg/kg/dan.
Greek: • Κηρό καρναούβης
Slovenian: • karnauba voskom,
Greek: Mimpara 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενη κάψουλα
Slovenian: Mimpara 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και το blister μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Mimpara, η μέγιστη συγκέντρωση του cinacalcet στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε περίπου 2 με 6 ώρες.
Slovenian: Cinakalcet doseže največjo koncentracijo v plazmi v približno 2 do 6 urah po peroralni uporabi zdravila Mimpara.
Greek: Τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να μετρώνται εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Mimpara.
Slovenian: Kalcij v serumu je treba izmeriti v 1 tednu po začetku zdravljenja ali prilagoditvi odmerka zdravila Mimpara.
Greek: Mimpara 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ (μήκους περίπου 13,9 χιλιοστών και πλάτους περίπου 8,7 χιλιοστών), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει την επισήμανση "AMG" στη μία πλευρά και "90" στην άλλη.
Slovenian: Svetlo zelena, ovalna (približno 13,9 mm dolga in 8,7 mm široka), filmsko obložena tableta z oznako "AMG" na eni strani in "90" na drugi strani.
Greek: Αν λαμβάνετε αγωγή για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Mimpara σε ενήλικες είναι 30 mg (ένα δισκίο) εφάπαξ ημερησίως.
Slovenian: Če se zdravite zaradi sekundarnega hiperparatiroidizma Običajni začetni odmerek zdravila Mimpara pri odraslih je 30 mg (ena tableta) enkrat na dan.
Greek: Η μελέτη συνεχίστηκε για διάστημα μεγαλύτερο των τριών ετών.
Slovenian: Študija je trajala več kot tri leta.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Mimpara, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mimpara, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. oktobra 2004.
Greek: Η πλήρης EPAR του Mimpara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mimpara je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mimpara
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mimpara
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mimpara;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mimpara?
Greek: «Δευτεροπαθής» σημαίνει ότι προκαλείται από άλλη πάθηση (σοβαρή νεφρική νόσος), ενώ «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι δεν υπάρχει άλλη αιτία.
Slovenian: „Sekundarni" pomeni, da ga povzroča druga bolezen (resna bolezen ledvic), „primarni" pa, da zanj ni drugega vzroka.
Greek: Το Mimpara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Slovenian: Zdravilo Mimpara se uporablja za zdravljenje:
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Slovenian: Glede varnosti zdravila veljajo neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, za obvladljive.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mimpara.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mimpara.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mimpara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da koristi zdravila Mimpara odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, αλλά θα πρέπει να ανοίγονται και οι κόκκοι να αναμειγνύονται με τροφή ή υγρό.
Slovenian: Kapsul se ne sme pogoltniti celih, ampak jih je treba odpreti in granule nasuti v hrano ali tekočino.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να τηρούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mimpara έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mimpara upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mimpara, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mimpara preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mimpara?
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 45 συνέχισαν σε μια τέταρτη, μακροχρόνια μελέτη για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας του Mimpara για συνολικό διάστημα περίπου έξι ετών.
Slovenian: Od teh jih je 45 sodelovalo v četrti, dolgoročni študiji, ki je preučevala učinkovitost zdravila Mimpara v trajanju skoraj šest let.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mimpara (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Mimpara (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta navzea (slabost) in bruhanje.
Greek: Το Mimpara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Slovenian: Zdravilo Mimpara se ne sme uporabljati pri bolnikih s hipokalciemijo (nizko ravnijo kalcija v krvi).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mimpara.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μειώθηκαν περισσότερο από 1 mg ανά δεκατόλιτρο προτού καθοριστεί η δόση συντήρησης (μεταξύ δύο και 16 εβδομάδες μετά την έναρξη της μελέτης).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so se ravni kalcija v krvi znižale za več kot 1 mg na deciliter do trenutka, v katerem je bil ugotovljen vzdrževalni odmerek (med dvema tednoma in 16 tedni po začetku študije).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων PTH κατά 30%.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni paratiroidnega hormona za 30 %.
Greek: Το Mimpara διατίθεται υπό μορφή δισκίων και υπό μορφή κόκκων σε καψάκια, για λήψη μαζί με τροφή ή αμέσως μετά το γεύμα.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je na voljo v obliki tablet in granul v kapsulah, jemati pa ga je treba skupaj s hrano ali kmalu po obroku.
Greek: Ο υπερπαραθυρεοειδισμός είναι μια πάθηση κατά την οποία οι παραθυρεοειδείς αδένες στον τράχηλο παράγουν υπερβολική ποσότητα παραθυρεοειδικής ορμόνης (PTH), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, πόνο στα οστά και στις αρθρώσεις και παραμορφώσεις στα χέρια και στα πόδια.
Slovenian: Pri hiperparatiroidizmu obščitnice v vratu tvorijo preveč paratiroidnega hormona (PTH), kar lahko povzroči visoke ravni kalcija v krvi, bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog.
Greek: Τι είναι το Mimpara και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Mimpara in za kaj se uporablja?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mimpara σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mimpara izkazalo v študijah?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κινακαλσέτη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Όσον αφορά τα παιδιά, το Mimpara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 43 παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών με σοβαρή νεφροπάθεια.
Slovenian: Pri otrocih so zdravilo Mimpara primerjali s placebom v študiji, v katero je bilo vključenih 43 otrok, starih od 6 do 18 let, z resno boleznijo ledvic.
Greek: Η μείωση των επιπέδων της PTH οδηγεί επίσης σε μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Slovenian: Zaradi tega zmanjšanja se znižajo tudi ravni kalcija v krvi.
Greek: Το Mimpara προκάλεσε μείωση του ασβεστίου στο αίμα άνω του 1 mg/dl στο 62% των ασθενών με καρκίνο (18 στους 29) και στο 88% των ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (15 στους 17).
Slovenian: Zdravilo Mimpara je privedlo do znižanja ravni kalcija v krvi za več kot 1 mg/dl pri 62 % (18 od 29) bolnikov z rakom in pri 88 % (15 od 17) bolnikov s primarnim hipertiroidizmom .
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με επίπεδα παραθυρεοειδικής ορμόνης κάτω των 250 μικρογραμμαρίων ανά λίτρο μετά από 6 μήνες.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila raven paratiroidnega hormona po 6 mesecih nižja od 250 mikrogramov na liter.
Greek: Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη δόση έναρξης για τους ενήλικες είναι 30 mg άπαξ ημερησίως, ενώ για τα παιδιά η ημερήσια δόση έναρξης εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom je priporočen začetni odmerek 30 mg enkrat na dan, pri otrocih pa je začetni dnevni odmerek odvisen od otrokove telesne mase.
Greek: Το Mimpara μελετήθηκε σε μελέτη στην οποία συμμετείχαν 46 ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, εκ των οποίων 29 είχαν καρκίνο παραθυρεοειδούς και 17 είχαν πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, για τους οποίους δεν ήταν δυνατή η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων ή είχε αποτύχει η αφαίρεσή τους με χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Zdravilo Mimpara so preučevali v študiji, ki je vključevala 46 bolnikov s hiperkalciemijo, od tega 29 bolnikov s paratiroidnim karcinomom, in 17 bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih obščitnic ni bilo mogoče odstraniti ali pri katerih kirurška odstranitev obščitnic ni bila učinkovita.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mimpara, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Mimpara naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: • υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) σε ενήλικες με καρκίνο των παραθυρεοειδών αδένων ή με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό όταν η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων δεν είναι δυνατή.
Slovenian: • hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi) pri odraslih s paratiroidnim karcinomom (rakom obščitnic) ali s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih odstranitev obščitnic ni mogoča.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Mimpara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mimpara glejte navodilo za uporabo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μιμείται τη δράση του ασβεστίου στον οργανισμό.
Slovenian: To pomeni, da posnema delovanje kalcija v telesu.
Greek: Καρκίνος παραθυρεοειδούς αδένα ή πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
Slovenian: Paratiroidni karcinom ali primarni hiperparatiroidizem
Greek: Η δραστική ουσία του Mimpara, η κινακαλσέτη, είναι ασβεστιομιμητικός παράγοντας.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mimpara, cinakalcet, je kalcimimetik.
Greek: Τα αποτελέσματα υποστήριξαν τη χρήση του Mimpara για την υπερασβεστιαιμία σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
Slovenian: Rezultati so podprli uporabo zdravila Mimpara za zdravljenje hiperkalciemije pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom.
Greek: Το Mimpara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.136 ενήλικες με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αιμοκάθαρση λόγω σοβαρής νεφροπάθειας.
Slovenian: Zdravilo Mimpara so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 136 odraslih bolnikov s sekundarnim hiperparatiroidizmom, ki so bili zaradi resne bolezni ledvic na dializi.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα PTH και ασβεστίου του ασθενούς.
Slovenian: Odmerek je prilagojen glede na bolnikove ravni paratiroidnega hormona in kalcija.
Greek: Η κινακαλσέτη δρα αυξάνοντας την ευαισθησία των υποδοχέων-αισθητήρων του ασβεστίου στους παραθυρεοειδείς αδένες που ρυθμίζουν την έκκριση της παραθυρεοειδικής ορμόνης.
Slovenian: Cinakalcet deluje tako, da poveča občutljivost receptorjev za zaznavanje kalcija, ki so na obščitnicah in uravnavajo izločanje paratiroidnega hormona.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Mimpara ήταν αποτελεσματικό σε ενήλικες και παιδιά όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων της παραθυρεοειδικής ορμόνης σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση λόγω νεφρικής νόσου.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Mimpara učinkovito znižalo ravni paratiroidnega hormona pri odraslih in otrocih s sekundarnim hiperparatiroidizmom, ki so bili zaradi bolezni ledvic na dializi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mimpara;
Slovenian: Kako se zdravilo Mimpara uporablja?
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, το 55% των παιδιών (12 στα 22) που έλαβαν Mimpara πέτυχε 30% μείωση των επιπέδων PTH συγκριτικά με το 19% των παιδιών (4 στα 21) στα οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V tej študiji so se ravni paratiroidnega hormona znižale za 30 % pri 55 % (12 od 22) otrok , ki so prejemali zdravilo Mimpara, v primerjavi z 19 % (4 od 21) otrok, ki so prejemali placebo.
Greek: Πώς δρα το Mimpara;
Slovenian: Kako zdravilo Mimpara deluje?
Greek: Το Mimpara περιέχει τη δραστική ουσία κινακαλσέτη.
Slovenian: Zdravilo Mimpara vsebuje zdravilno učinkovino cinakalcet.
Greek: Αυξάνοντας την ευαισθησία των εν λόγω υποδοχέων, η κινακαλσέτη προκαλεί τη μείωση της παραγωγής PTH από τους παραθυρεοειδείς αδένες.
Slovenian: Cinakalcet s povečanjem občutljivosti teh receptorjev zmanjša tvorbo paratiroidnega hormona v obščitnicah.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν Mimpara είχε επίπεδα παραθυρεοειδικής ορμόνης κάτω των 250 μικρογραμμαρίων ανά λίτρο συγκριτικά με περίπου 6% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V teh študijah so bile ravni paratiroidnega hormona nižje od 250 mikrogramov na liter pri 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Mimpara, pri tistih, ki so jemali placebo, pa so bile takšne ravni dosežene pri 6 % bolnikov.
Greek: Το Mimpara επέφερε περίπου 42% μείωση στη μέση τιμή των επιπέδων PTH συγκριτικά με αύξηση 8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri zdravilu Mimpara so se povprečne ravni paratiroidnega hormona znižale za 42 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa so se te ravni zvišale za 8 %.
Greek: Τρεις περαιτέρω μελέτες συνέκριναν το Mimpara με εικονικό φάρμακο σε σύνολο 136 ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για διάστημα έως ένα έτος.
Slovenian: V nadaljnjih treh študijah so v času do enega leta primerjali učinkovitost zdravila Mimpara z učinkovitostjo placeba pri skupno 136 bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mimpara;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mimpara odobreno?
Greek: Επιπλέον, το Mimpara μείωσε τα υψηλά επίπεδα ασβεστίου στην πλειονότητα των ασθενών με καρκίνο παραθυρεοειδούς αδένα ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Mimpara pri večini bolnikov s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom znižalo visoke ravni kalcija v krvi.
Greek: • δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (υπερδραστήριοι παραθυρεοειδείς αδένες) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω με σοβαρή νεφρική νόσο, που χρήζουν αιμοκάθαρσης (προκειμένου να καθαριστεί το αίμα τους από υπολείμματα).
Slovenian: 3 leta ali več, z resno boleznijo ledvic, ki potrebujejo dializo (za čiščenje odpadnih snovi iz krvi);
Greek: Η δόση του Mimpara θα πρέπει να αυξάνεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες έως τα 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα, κατά περίπτωση, για τη μείωση του ασβεστίου στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα.
Slovenian: Pri bolnikih s hiperkalciemijo, ki imajo hkrati še paratiroidni karcinom ali primarni hiperparatiroidizem, je priporočeni začetni odmerek zdravila Mimpara za odrasle 30 mg dvakrat na dan. Odmerek zdravila Mimpara je treba na vsake dva do štiri tedne povečevati do vrednosti 90 mg tri- ali štirikrat dnevno, kot je potrebno za znižanje ravni kalcija v krvi na normalno raven.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην γραπτή έκθεση.
Slovenian: Več informacij je na voljo v pisnem poročilu.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις παρουσιάστηκαν στη συνεδρίαση του Οκτωβρίου και δεν υποβλήθηκε κανένα σχόλιο.
Slovenian: Predlagane spremembe so bile predstavljene na oktobrski seji, nanje pa ni bilo nobenih pripomb.
Greek: Βασικός στόχος του Οργανισμού είναι η διασφάλιση της ασφάλειας των εμβολίων.
Slovenian: Glavni cilj agencije je zagotavljati varnost cepiv.