FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Granpidam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Granpidam i za što se koristi?
Greek: Η στένωση αυτή οδηγεί στη δημιουργία υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που εισέρχεται στο αίμα εντός των πνευμόνων, καθιστώντας πιο δύσκολη τη σωματική δραστηριότητα.
Croatian: To dovodi do visokog krvnog tlaka u žilama koje krv odvode iz srca u pluća te smanjuje količinu kisika koji može doprijeti u krv u plućima što otežava fizičku aktivnost.
Greek: Στους ενήλικες, το Granpidam χορηγείται σε δόση 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Croatian: U odraslih osoba lijek Granpidam uzima se u dozi od 20 mg tri puta na dan.
Greek: Στους ενήλικες, χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας II (ήπιος περιορισμός σωματικής δραστηριότητας) ή III (έντονος περιορισμός σωματικής δραστηριότητας).
Croatian: U odraslih osoba primjenjuje se u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) stupnja II. (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) i III. (sa značajnim ograničenjem tjelesne aktivnosti).
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Granpidam έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Granpidam nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Δεδομένου ότι το Granpidam είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Granpidam generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Granpidam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Granpidam pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Granpidam;
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Granpidam?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Granpidam.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Granpidam.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, η σιλδεναφίλη διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων, γεγονός που μειώνει την αρτηριακή πίεση και οδηγεί σε βελτίωση των συμπτωμάτων.
Croatian: U bolesnika s PAHom sildenafil proširuje krvne žile u plućima čime se smanjuje krvni tlak i poboljšavaju simptomi.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις του Granpidam σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Granpidam από τον οργανισμό.
Croatian: Niže doze lijeka mogu se propisati za liječenje bolesnika koji uzimaju pojedine lijekove koji utječu na način razgradnje lijeka Granpidam u tijelu.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια φθοροποιός νόσος κατά την οποία παρατηρείται σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest pri kojoj postoji ozbiljna konstrikcija (suženje) krvnih žila u plućima.
Greek: Το Granpidam περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Croatian: Lijek Granpidam sadrži djelatnu tvar sildenafil.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Granpidam?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Croatian: Lijek Granpidam izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Granpidam, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Granpidam bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom preporučena doza jest 10 mg tri puta na dan, no lijek Granpidam smije se primjenjivati samo kada je potrebno dati dozu od 20 mg.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Granpidam;
Croatian: Kako se lijek Granpidam koristi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Granpidam;
Croatian: Zašto je lijek Granpidam odobren?
Greek: Πώς δρα το Granpidam;
Croatian: Kako djeluje lijek Granpidam?
Greek: Από του στόματος χρήση φακελίσκος (χαρτί/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο /χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο)
Croatian: Vrećica (papir/polietilen male gustoće/aluminij/polietilen male gustoće
Greek: 4 g
Croatian: 4 g Želučanootporne granule
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Greek: • Πιείτε το αμέσως
Croatian: Odmah popijte.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερους από 3 φακελίσκους την ημέρα.
Croatian: Ne uzimajte više od 3 vrećice na dan.
Greek: Στην περίπτωση αυτή η θεραπεία διακόπτεται αμέσως.
Croatian: U ovom slučaju liječenje se mora odmah prekinuti.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκέμβριος 2018.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. prosinca 2018.
Greek: 4 g (ένας φακελίσκος) τρεις φορές την ημέρα.
Croatian: 4 g (jedna vrećica) tri puta dnevno.
Greek: Mη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • ηπατίτιδα
Croatian: Nepoznato nuspojave (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • hepatitis
Greek: Το GRANUPAS μπορεί να λαμβάνεται με τροφή.
Croatian: GRANUPAS se može uzimati s hranom.
Greek: Βιταμίνη B12
Croatian: Vitamin B12
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι προς άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Greek: Περιμένετε μέχρι την ώρα λήψης της επόμενης δόσης, και πάρτε την κανονική δόση.
Croatian: Pričekajte do sljedeće doze, te zatim uzmite uobičajenu dozu.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης άλλες δυσπλασίες, ωστόσο, δεν είναι γνωστή η ακριβής φύση των εν λόγω ευρημάτων.
Croatian: Uočene su i druge malformacije, no, točna priroda ovih rezultata nije poznata.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το GRANUPAS
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati GRANUPAS
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju da nema značajne razlike između odraslih osoba i djece.
Greek: Η ημερήσια αυτή ποσότητα διαιρείται σε δύο δόσεις που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Croatian: Ova dnevna količina podijeljena je u dvije doze raspoređene tijekom dana.
Greek: • εάν έχετε μολυνθεί με τον HIV
Croatian: • ako ste zaraženi HIV-om
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 12 g.
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi 12 g.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Κανένα
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Greek: • διαταραχές βάδισης και ισορροπίας.
Croatian: • poremećaji hoda i ravnoteže.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Croatian: Nije poznato prolazi li kroz placentalnu barijeru.
Greek: Η συχνότητα διακρίνεται στις εξής κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Άλλα φάρμακα και το GRANUPAS
Croatian: Drugi lijekovi i GRANUPAS
Greek: • Το παιδί σας πρέπει να το καταναλώσει αμέσως.
Croatian: • Dajte djetetu da odmah pojede.
Greek: • μειωμένη ικανότητα απορρόφησης θρεπτικών στοιχείων από την τροφή,
Croatian: • smanjena sposobnost apsorpcije hranjivih tvari iz hrane,
Greek: Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 24 μήνες.
Croatian: Uobičajeno trajanje liječenja iznosi 24 mjeseca.
Greek: Στη βιβλιογραφία υποδεικνύονται τα ακόλουθα:
Croatian: Rezultati dostupni u literaturi upućuju na sljedeće:
Greek: Παιδιά Η χρήση του GRANUPAS δεν συνιστάται σε νεογνά (ηλικίας κάτω των 28 ημερών).
Croatian: Djeca Primjena lijeka GRANUPAS ne preporučuje se u novorođenčadi (mlađe od 28 dana).
Greek: • εάν έχετε έλκος στομάχου
Croatian: • ako imate čir želuca
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 1 φακελίσκος τρεις φορές την ημέρα, και ισοδυναμεί με 1 φακελίσκο ανά 8 ώρες.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe je 1 vrećica tri puta na dan, i to 1 vrećica svakih 8 sati.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Croatian: Preporučena ukupna doza na dan iznosi 150 mg po kilogramu tjelesne mase.
Greek: Μην θηλάζετε όταν λαμβάνετε το GRANUPAS διότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate GRANUPAS, zato što se male količine lijeka mogu izlučiti u majčino mlijeko.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Απριλίου 2014.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07. travnja 2014.
Greek: • μείωση της ικανότητας των ερυθρών αιμοσφαιρίων να απελευθερώνουν οξυγόνο
Croatian: • smanjenje sposobnosti crvenih krvnih stanica da otpuštaju kisik
Greek: Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 2 χρόνια (24 μήνες).
Croatian: Uobičajeno trajanje liječenja je dvije godine (24 mjeseca).
Greek: Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα είναι 4 g ανά 8 ώρες.
Croatian: Preporučena doza je 4 g svakih 8 sati.
Greek: • νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια,
Croatian: • oštećenje živca u dlanovima i stopalima,
Greek: • κόκκινα στίγματα στο δέρμα,
Croatian: • crvene mrlje na koži,
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν με το γαστρεντερικό σύστημα.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane su s gastrointestinalnim sustavom.
Greek: 1244 RL Ankeveen της Ολλανδίας
Croatian: 1244 RL Ankeveen Nizozemska
Greek: Οι αντιδράσεις μετά από συνολική δόση 1,5 g είναι σπάνιες.
Croatian: Reakcije su rijetke nakon ukupne doze od 1,5 g.
Greek: Η διαδικασία ακετυλίωσης δεν καθορίζεται γενετικά, όπως ισχύει στην περίπτωση της ισονιαζίδης.
Croatian: Proces acetilacije nije genetički utvrđen kao što je to u slučaju izoniazida.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το GRANUPAS
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete GRANUPAS
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Greek: Χρήση σε βρέφη, παιδιά και εφήβους
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Greek: Εάν εκδηλωθεί ήπια αύξηση της θερμοκρασίας ή δερματική αντίδραση, η αύξηση της δόσης μειώνεται κατά ένα επίπεδο ή αναστέλλεται για έναν κύκλο.
Croatian: Ukoliko nastupi blagi porast temperature ili se razvije kožna reakcija, postupno povećanje se mora smanjiti korak unazad za jednu razinu ili se progresija mora obustaviti za jedan ciklus povećanja.
Greek: • Για τη μέτρηση της δόσης: o οι γραμμές στο κουτάλι υποδεικνύουν την ποσότητα (σε χιλιογραμμάρια παρααμινοσαλικυλικού οξέος).
Croatian: • Za mjerenje doze: o Linije na žlici označavaju količinu (u miligramima paraaminosalicilatne kiseline).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριακά, φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης, Κωδικός ATC: J04AA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antimikobakterijski lijekovi, lijekovi za liječenje tuberkuloze, ATK oznaka: J04AA01
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το παρααμινοσαλικυλικό οξύ θεωρήθηκε ότι δεν προκάλεσε καμία κλαστογόνο επίδραση σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε σε μη τοξικά επίπεδα (εξετάστηκαν 24 ώρες μετά από 2 ημερήσιες δόσεις 312.5 έως 1250 mg/kg).
Croatian: Rezultati pokazuju da se paraaminosalicilatna kiselina ne smatra uzrokom bilo kojeg klastogenog učinka u miševa koji su bili tretirani netoksičnim dozama (ispitivani u trajanju od 24 sata nakon 2 dana primjene od 312,5 do 1250 mg/kg).
Greek: Για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους, η δοσολογία προσαρμόζεται στο βάρος του ασθενή και αντιστοιχεί σε 150 mg/kg την ημέρα, σε δύο δόσεις.
Croatian: Za dojenčad, djecu i adolescente, doza se treba prilagoditi prema tjelesnoj težini bolesnika, i to 150 mg/kg na dan, podijeljeno u dvije dnevne doze.
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα,
Croatian: • niske razine šećera u krvi,
Greek: o Τοποθετήστε τους κόκκους απευθείας στο κουτάλι.
Croatian: o Stavite granule izravno na žlicu.
Greek: Παραγωγός Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Γαλλία
Croatian: Proizvođač Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francuska
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/896/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/896/001
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης που διενεργήθηκε σε αρουραίους, στο πλαίσιο της οποίας τα ζώα έλαβαν αμινοσαλικυλικό νάτριο (3,85 έως 385 mg/kg) ήταν περιορισμένα.
Croatian: Podaci dostupni iz ispitivanja embrio-fetalnog razvoja u štakora, u kojima je životinjama davan natrijev aminosalicilat (3,85 do 385 mg/kg), bili su ograničeni.
Greek: • Αν παραμείνουν κόκκοι στο ποτήρι, προσθέστε λίγο ακόμη χυμό και πιείτε τον αμέσως.
Croatian: Ako granule ostanu na dnu čaše, dodajte još malo soka i odmah popijte.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν επίσης συχνές, καθώς και όσες σχετίζονται με το νευρικό σύστημα.
Croatian: Kožne reakcije preosjetljivosti također su česte kao i nuspojave povezane sa živčanim sustavom.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/896/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/896/001
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je rekao Vaš liječnik.
Greek: Το GRANUPAS δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Croatian: Nije izgledno da GRANUPAS utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Croatian: • ako ste alergični na paraaminosalicilatnu kiselinu ili neku pomoćnu tvar ovog lijeka (navedenu u dijelu 6).
Greek: • μεταλλική γεύση,
Croatian: • metalni okus u ustima,
Greek: Το ποσοστό δέσμευσης σε πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται σε περίπου 50 έως 60%, η δε κινητική κατανομή παρουσιάζει διάρκεια ημιζωής 0,94 ώρες και όγκο κατανομής της τάξεως του 1,001 L/kg.
Croatian: Vezanje za proteine plazme je 50 do 60%, kinetička distribucija ima poluvijek od 0,94 sati i volumen distribucije od 1,001 L/kg.
Greek: Μετρήστε τη σωστή ποσότητα σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας.
Croatian: Uzmite ispravnu količinu koju je propisao Vaš liječnik.
Greek: Το αμινοσαλικυλικό οξύ διαθέτει βακτηριοστατική δράση κατά του Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: Aminosalicilatna kiselina je bakteriostatik protiv Mycobacterium tuberculosis.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i laktacija
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλευριτικό ή στο αρθρικό υγρό είναι σχεδόν ίσες με εκείνες στο πλάσμα.
Croatian: Koncentracije u pleuralnoj ili sinovijskoj tekućine otprilike su jednake onima u plazmi.
Greek: (*) σε άτομα που έχουν επίσης μολυνθεί με τον HIV, προβλήματα θυρεοειδούς αδένα και ειδικά υποθυρεοειδισμός ή χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών, είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε πάνω από 1 στα 10 άτομα.
Croatian: (*) kod osoba koje su zaražene i HIV-om, problemi sa štitnom žlijezdom, a naročito smanjena aktivnost štitinjače ili niske vrijednosti hormona štitnjače, vrlo su česta nuspojava koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει αρχικά χαμηλότερη δοσολογία με σκοπό την πρόληψη πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Vaš liječnik će možda i započeti liječenje s manjom dozom kako bi se spriječile nuspojave.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς και δεόντως ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στον άνθρωπο, το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνο εφόσον είναι απολύτως αναγκαίο.
Croatian: Budući da ne postoje primjerena i dobro kontrolirana ispitivanja paraaminosalicilatne kiseline u ljudi, paraaminosalicilatna kiselina se smije primjenjivati u trudnica samo ako je to neophodno.
Greek: Μην πάρετε το GRANUPAS
Croatian: Nemojte uzimati GRANUPAS
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.
Croatian: Nema slučajeva predoziranja u ljudi.
Greek: Η έλλειψη σχέσης δόσης-απόκρισης υποδεικνύει ότι τα εν λόγω ευρήματα δεν παρουσιάζουν κλινική συνάφεια, επισημαίνεται όμως ότι αυτά παρατηρήθηκαν με δόσεις χαμηλότερες από τις κλινικά προτεινόμενες δόσεις.
Croatian: Nedostatak odnosa doze i odgovora ukazuje da navedeni rezultati nisu klinički značajni, no isti su uočeni pri dozama manjima od klinički predloženih doza.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις αναμειχθεί με χυμό πορτοκάλι, τοματοχυμό, πουρέ μήλου και γιαούρτι, και ενόσω οι κόκκοι παραμένουν ακέραιοι.
Croatian: Lijek se treba progutati odmah nakon miješanja sa sokom od naranče, sokom od rajčice, kašicom od jabuke ili jogurtom dok su granule još uvijek cijele.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Croatian: U obzir se trebaju uzeti i službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Greek: Το GRANUPAS δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον κατόπιν υπόδειξης του γιατρού σας.
Croatian: GRANUPAS se ne preporučuje tijekom trudnoće i smije se uzimati samo ako vam je to savjetovao liječnik.
Greek: Το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα για τα παιδιά δεν είναι γνωστό.
Croatian: Optimalni dozni režim u djece je promjenljiv.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma, morate se odmah obratiti svom liječniku.
Greek: Η δοσολογία διπλασιάζεται σταδιακά ανά 2 ημέρες έως ότου αυτή αντιστοιχεί σε συνολικά 1 γραμμάριο και, στη συνέχεια, κατανέμεται σύμφωνα με το σύνηθες χρονοδιάγραμμα χορήγησης.
Croatian: Doza se zatim udvostručuje svaka 2 dana sve dok se ne postigne ukupna doza od 1 grama, nakon čega se doza treba podijeliti kako bi se pratio redoviti raspored primjene.
Greek: Αναστέλλει την εμφάνιση βακτηριακής ανθεκτικότητας στη στρεπτομυκίνη και στην ισονιαζίδη.
Croatian: Inhibira razvoj bakterijske rezistencije na streptomicin i izoniazid.
Greek: GRANUPAS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek GRANUPAS tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας, η οποία πρέπει να διακόπτεται αμέσως με την πρώτη ένδειξη εξανθήματος, πυρετού ή άλλης προειδοποιητικής ένδειξης δυσανεξίας.
Croatian: Bolesnici se moraju pažljivo pratiti tijekom prva tri mjeseca terapije, a liječenje se mora odmah prekinuti na prvi znak osipa, vrućice ili ostalih najavljujućih simptoma netolerancije.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα,
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima,
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει ηπατίτιδα.
Croatian: Paraaminosalicilatna kiselina može uzrokovati hepatitis.
Greek: Κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας σας με το GRANUPAS, θα πρέπει να προσέχετε για οποιαδήποτε ένδειξη αλλεργικής αντίδρασης (για παράδειγμα δερματικά εξανθήματα, κνησμώδεις ερυθρές κηλίδες στο δέρμα, κνησμός, εξάνθημα, δακρύρροια ή κνησμός στα μάτια ή ρινική συμφόρηση) ή ηπατίτιδας (για παράδειγμα πυρετός, κόπωση, σκοτεινόχρωμα ούρα, ωχρά κόπρανα, κοιλιακό άλγος, κιτρινωπό δέρμα και μάτια).
Croatian: Tijekom prva 3 mjeseca liječenja lijekom GRANUPAS morate obratiti pozornost na bilo kakve znakove alergijske reakcije (poput izbijanja kožnih promjena, crvenih mrlja na koži koje svrbe, svrbeža, osipa, suzenja očiju ili svrbeža u očima te začepljenog nosa) ili hepatitisa (poput vrućice, umora, tamnog urina, svijetle stolice, boli u trbuhu, žute kože i očiju).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την(το) πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Greek: Οστικά ελλείμματα παρατηρήθηκαν μόνο με τη δόση των 77 mg/kg, ενώ με τις υπόλοιπες δόσεις παρατηρήθηκε αυξημένο βάρος του εμβρύου.
Croatian: Defekti kostiju uočeni su samo pri 77 mg/kg, a povećana težina fetusa uočena je pri višim dozama.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία διάρκειας άνω του ενός μήνα πρέπει να ελέγχονται για τη διατήρηση των επιπέδων της βιταμίνης B12.
Croatian: Za bolesnike koji se liječe paraaminosalicilatnom kiselinom dulje od mjesec dana treba razmotriti nadomjesno liječenje vitaminom B12.
Greek: Έχει διενεργηθεί in vivo μελέτη γονοτοξικότητας (δοκιμασία μικροπυρήνων) με το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
Croatian: Provedena je in vivo studija genotoksičnosti (test mikronuklusa) s paraaminosalicilatnom kiselinom.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το GRANUPAS
Croatian: Kako čuvati GRANUPAS
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30 φακελίσκους.
Croatian: Jedna kutija sadrži 30 vrećica.
Greek: Οι κόκκοι είναι μικροί, έχουν υπόλευκο/ανοιχτό καφέ χρώμα και διάμετρο 1,5 mm περίπου.
Croatian: Granule su male prljavo bijele / svjetlo smeđe boje promjera otprilike 1,5 mm.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση GRANUPAS Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.