FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāturpina ievērot noteiktais uzraudzības protokols, kā arī jāturpina novērošana attiecībā uz jebkuru jaunu pazīmju vai simptomu rašanos, kas varētu liecināt par PML aptuveni 6 mēnešus pēc TYSABRI lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Maždaug 6 mėnesius po TYSABRI vartojimo nutraukimo pacientai ir gydytojai turėtų ir toliau laikytis to paties stebėjimo protokolo ir atidžiai stebėti naujus požymius ir simptomus, kurie galėtų reikšti PDL.
Latvian: Ja tas netiek nekavējoši izlietots, atšķaidīto šķīdumu nepieciešams uzglabāt temperatūrā no 2°C līdz 8°C, un ievadīt 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: Rekomenduojama suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jei nesuvartojamas iškart, praskiestas tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir tinka vartoti ne ilgiau kaip 8 val.
Latvian: • dzeltenīga ādas vai acu baltumu krāsa;
Lithuanian: • odos arba akių odenos pageltimą;
Latvian: Tas aptur iekaisumu izraisošo šūnu nonākšanu smadzenēs.
Lithuanian: TYSABRI neleidžia uždegimą sukeliančioms ląstelėms skverbtis į smegenis.
Latvian: Paaugstinātās jutības reakcijas
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Latvian: • Pēc infūzijas pabeigšanas izskalojiet intravenozo sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Lithuanian: • Baigus infuziją, intraveninį vamzdelį praskalaukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Latvian: Natalizumabs specifiski piesaistās α4β1 integrīnam, bloķējot mijiedarbību ar tam radniecisko receptoru, asinsvadu šūnu piesaistīšanas molekulu-1 (VCAM-1), ligandu osteopontīnu un alternatīvi savīto domēnu fibronektīnu, tā savienošanās segmentu-1(CS-1).
Lithuanian: - kraujagyslių ląstelių adhezine molekule 1 (VCAM 1), ir ligandais osteopontinu bei alternatyviai mRNR lygyje subrandintu fibronektino surišimo domenu - jungiamuoju segmentu 1 (CS 1).
Latvian: Vidējais (± standartnovirze) stacionārais klīrenss bija 13,1 ± 5,0 ml/h, ar vidējo (± standartnovirze) sadalīšanās pusperiodu 16 ± 4 dienas.
Lithuanian: Vidutinis ± SP pastovusis klirensas buvo 13,1 ± 5,0 ml/h,
Latvian: • Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: • Viename flakone yra vienkartinė preparato dozė.
Latvian: Simptomi, ko rada nopietnas smadzeņus infekcijas, ir arī šādi: - personības un uzvedības pārmaiņas, piemēram, apjukums, delīrijs vai samaņas zudums, krampji, galvassāpes, slikta dūša/vemšana, kakla stīvums, pārmērīga jutība pret spilgtu gaismu, drudzis, izsitumi (jebkur uz ķermeņa).
Lithuanian: Grupę sunkios galvos smegenų infekcijos sukeltų simptomų, įskaitant: − asmenybės ir elgesio pokyčius, pvz., sumišimą, kliedėjimą ar sąmonės netekimą, traukulius,
Latvian: Pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) infūziju nepieciešams ievadīt aptuveni 1 stundas laikā un infūzijas laikā un 1 stundu pēc tās pabeigšanas pacientu jānovēro paaugstinātas jutības reakcijas pazīmju un simptomu konstatēšanai.
Lithuanian: Infuzijos metu ir 1 valandą po jos pacientus būtina stebėti dėl galimų padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ir simptomų.
Latvian: REZULTĀTI Ikgadējais recidīvu rādītājs Pēc viena gada (primārais galauzstādījums)
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis per metus Po vienerių metų (pirminis kriterijus) Po dvejų metų
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas izskalojiet intravenozo sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Lithuanian: Baigus infuziją, intraveninį vamzdelį praskalaukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Latvian: Stāvokli, ko sauc par JCV GCN (JCV vīrusa granulu šūnu neiropātiju) arī izraisa JC vīruss un tas radies dažiem pacientiem, kas lietojuši TYSABRI.
Lithuanian: JC virusas taip pat sukelia būklę, kuri vadinama JCV GLN (JC viruso grūdėtųjų ląstelių neuronopatija) ir kuri pasireiškė kai kuriems pacientams, kuriems buvo skiriama TYSABRI. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus.
Latvian: • Pacienta informācijai, parakstam un datumam
Lithuanian: • Išsami informacija apie pacientą, jo parašas ir data;
Latvian: TYSABRI Jums ievadīs ārsts ar pieredzi MS ārstēšanā.
Lithuanian: Kaip vartoti TYSABRI TYSABRI suleisti Jums turi gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
Latvian: • pacientus, kuriem ir visi trīs PML riska faktori (t.i., pozitīva reakcija pret anti-JCV antivielām, ir ārstēti ar TYSABRI ilgāk nekā 2 gadus un iepriekš ir ārstēti ar imunosupresīvām zālēm),
Lithuanian: • pacientus, kuriems nustatyti visi trys PDL rizikos veiksniai (t. y., kurių organizme yra antikūnų prieš JCV ir kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau kaip
Latvian: Pacientiem, kuriem novērota paaugstinātās jutības reakcija, nepieciešams ilgstoši pārtraukt ārstēšanu ar TYSABRI.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą TYSABRI reikia visai nutraukti.
Latvian: Infekcijas, arī oportūnistiskas, infekcijas
Lithuanian: Infekcijos, įskaitant PDL ir oportunistines infekcijas
Latvian: Viens TYSABRI flakons satur 2,3 mmol (jeb 52 mg) nātrija.
Lithuanian: Viename vaistinio preparato TYSABRI flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio.
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā, kurā tika iesaistīti 60 recidivējošas MS pacienti, netika konstatēta būtiska humorālās imūnsistēmas atbildes reakcijas atšķirība pret sensibilizējošo antigēnu (tetanusa toksoīdu) un tikai nedaudz lēnāka un reducētāka humorālās imūnsistēmas atbildes reakcija pret neoantigēnu (molusku hemocianīnu) pacientiem, ārstētiem ar TYSABRI 6 mēnešus, salīdzinājumā ar neārstēto kontroles grupu.
Lithuanian: recall) antigeną (stabligės toksoidą) nėra ir kad humoralinis imuninis atsakas į neoantigeną (megathura crenulata hemocianiną) yra tik nežymiai mažesnis arba sumažėjęs, palyginti su kontroline grupe, kurios nariai vaisto nevartojo.
Latvian: Jūsu asinsspiedienu).
Lithuanian: Ištyręs Jūsų kraują,
Latvian: • galvassāpes;
Lithuanian: • Šiurpulys.
Latvian: Viens gads
Lithuanian: Vieneri metai
Latvian: Netika konstatēti ne klastogēni, nedz mutagēni natalizumaba izraisīti efekti ne mutāciju pētījumos, nedz arī cilvēka hromosomu izmaiņu pārbaudē.
Lithuanian: „Ames" testu arba žmogaus chromosomų aberacijos tyrimais nebuvo nustatyta klastogeninio ar mutageninio natalizumabo poveikio.
Latvian: PML pacientiem novērojama reakcija, pazīstama ar nosaukumu IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, imūnsistēmas darbības atjaunošanās iekaisuma sindroms), kas var parādīties pēc PML ārstēšanas, jo TYSABRI izdalās no organisma.
Lithuanian: PDL sergantiems pacientams po gydymo nuo PDL, kai TYSABRI pašalinamas iš organizmo, gali kilti reakcija, vadinama imuniteto atsistatymo uždegiminiu sindromu (angl.
Latvian: magnētiskās rezonanses skenēšanu, ieteicamāk, izmantojot kontrastvielu (salīdzinot ar sākotnējiem magnētiskās rezonanses attēla datiem pirms ārstēšanas), cerebrospinālā šķidruma izmeklēšanu, lai konstatētu JC vīrusa DNS un veiktu atkārtotu neiroloģisku novērtējumu, atbilstoši aprakstītajam Ārstam paredzētajā informācijā un lietošanas norādījumos (skatīt Izglītojošos norādījumus).
Lithuanian: ir jei taip, ar šie simptomai tipiški IS, ar gali reikšti PDL arba JCV GLN. Jeigu kyla abejonių, reikia atlikti kitus tyrimus, įskaitant MRT, geriau kontrastinį (palyginimui su prieš gydymą atlikta pradine MRT); tai gali būti CSS tyrimas dėl JC viruso DNR ir pakartotiniai neurologiniai vertinimai, kaip nurodyta informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse (žr.
Latvian: • neparasti tumšs urīns.
Lithuanian: • neįprastą šlapimo patamsėjimą.
Latvian: Atšķaidītas zāles jāizlieto iespējami ātri un 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Lithuanian: Praskiestas vaistinis preparatas suvartotinas kaip galima greičiau ir ne vėliau kaip per 8 valandas po praskiedimo. Jeigu praskiestas vaistinis preparatas buvo laikomas 2 °C - 8 °C
Latvian: Nelietojiet TYSABRI šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija pret natalizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija natalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: Pacientiem var tieši nomainīt terapiju no bēta interferona vai glatiramera acetāta uz natalizumaba terapiju, nodrošinot, ka nepastāv ar ārstēšanu saistītas blakusparādības, piemēram, neitropēnija.
Lithuanian: Pacientai nuo gydymo beta interferonu arba glatiramero acetatu gali tiesiogiai pereiti prie natalizumabo, jeigu nėra atitinkamų su gydymų susijusių nenormalių, pvz., neutropenijos, požymių. Jeigu yra su gydymu susijusių nukrypimų nuo normos, prieš pradedant gydymą natalizumabu reikia imtis priemonių normaliai būklei atstatyti.
Latvian: Atšķirības starp ļaundabīgo audzēju izveidošanās biežumu un to veidu, salīdzinot natalizumabu un placebo saņēmušos pacientus, netika novērotas 2 gadus ilgušās ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Per 2 gydymo metus nebuvo nustatyta piktybinių darinių atsiradimo dažnio ar jų rūšies skirtumų natalizumabo ir placebo grupėse.
Latvian: Recidīvi iepriekšējos 12 mēnešos (sastopamība) mediānas rādītājs (robežas) EDSS sākotnējais rādītājs pamatlīnija, mediānas rādītājs (robežas)
Lithuanian: mediana (diapazonas) EDSS atskaitos taškas, mediana (diapazonas)
Latvian: Nelietojiet, ja notikusi krāsas maiņa vai arī saskatāms svešķermeņu piejaukums.
Lithuanian: Nenaudokite preparato, jei pakitusi jo spalva ar tirpale matote dalelių.
Latvian: Citas ar infūzijām saistītās reakcijas persistējošu antivielu iedarbības rezultātā bija drebuļi, nelabums, vemšana un hiperēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kitos su infuzija susijusios reakcijos, sietinos su nuolatiniu antikūnų susidarymu, yra sąstingis, pykinimas, vėmimas ir veido raudonis (žr.
Latvian: Tomēr, iekaisumu izraisošo citokīnu klātbūtnē endotēlija šūnās, un, iespējams, arī glijas šūnās iekaisušo vietu tuvumā, VCAM-1 tiek aktivizēts.
Lithuanian: Normaliomis sąlygomis VCAM 1 neekspresuoja smegenų parenchimoje, tačiau esant uždegimą sukeliančių citokinų, VCAM 1 ekspresija yra aktyvinama ant endotelio ląstelių, ir galbūt ant glialinių ląstelių, esančių šalia uždegimo vietos.
Latvian: Bijuši retas smadzeņu infekcijas, ko sauc par PML (progresīva multifokāla leikoencefalopātija) gadījumi, kura tika novērota pacientiem, ārstētiem ar TYSABRI.
Lithuanian: Kai kuriems TYSABRI vartojusiems pacientams išsivystė reta smegenų infekcija, vadinama PDL (progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija).
Latvian: Šādu vielu vienlaicīga lietošana kopā ar TYSABRI var palielināt infekciju t.sk. nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisītu infekciju risku (skatīt 4.3.
Lithuanian: Šias medžiagas vartojant kartu su TYSABRI gali padidėti infekcijų (tame tarpe oportunistinių) pavojus, todėl bendras skyrimas kontraindikuotinas (žr.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs alerģisko reakciju iespējamību infūzijas laikā un 1 stundu pēc tam.
Lithuanian: Keliems pacientams TYSABRI sukėlė alergines reakcijas, todėl gydytojas stebės Jus, ar nėra alergijos požymių infuzijos metu ir 1 valandą po jos.
Latvian: • sejas, lūpu vai mēles tūska;
Lithuanian: • niežtintį bėrimą (dilgėlinę); • veido, lūpų ar liežuvio tinimą;
Latvian: - elpas trūkums;
Lithuanian: − svorio sumažėjimą;
Latvian: Nepieciešams nodrošināt paaugstinātās jutības reakciju kontroles, kā arī magnētiskās rezonanses attēla (MRA) iespējas.
Lithuanian: Būtina pasiruošti reikiamas priemones galimoms padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti ir MRT įrangą.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par TYSABRI lietošanas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta.
Latvian: Atšķaidot (skatīt 6.6. apakšpunktu) infūziju šķīdums satur apmēram 2,6 mg/ml natalizumaba.
Lithuanian: 6.6 skyrių) infuziniame tirpale yra apie 2,6 mg/ml natalizumabo.
Latvian: Pacientiem ar nezināmu antivielu statusu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI vai ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ieteicams veikt seruma anti-JCV antivielu testu.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti antikūnų prieš JCV serume tyrimą prieš pradedant gydymą TYSABRI arba šį vaistinį preparatą vartojantiems pacientams, kuriems informacija apie antikūnų buvimą nežinoma.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TYSABRI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai natalizumabum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui natalizumabum
Latvian: • palielināts ārstēšanas ilgums (ārstēts > 24 mēnešus),
Lithuanian: • ilgėjanti gydymo trukmė (ilgiau kaip 24 mėnesius gydomi pacientai);
Latvian: Pieņemts Tiešā veselības aprūpes speciālistu ziņojuma formulējums kopā ar saziņas plānu.
Lithuanian: Tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams formuluotė buvo patvirtinta kartu su komunikacijos planu.
Latvian: Šajā diapazonā rūpīgi jāizvērtē līdzsvars starp jutīgumu un specifiku.
Lithuanian: Būtina atidžiai įvertinti jautrumo ir specifiškumo pusiausvyrą šiame slenkstinių ribų spektre.
Latvian: Visā pasaulē 2015. gada maijā 142 958 pacienti bija saņēmuši natalizumabu ar 432 814 iedarbības pacientgadiem.
Lithuanian: visame pasaulyje natalizumabas buvo paskirtas 142 958 pacientams, kurie vartojo šį vaistą 432 814 pacientų metų.
Latvian: Otrās paaudzes analīzei nav nozīmīgas ietekmes uz riska novērtējumiem algoritmā.
Lithuanian: Antros kartos tyrimas neturi reikšmingo poveikio rizikos įverčiams algoritme.
Latvian: PRAC pieņēma Riska pārvaldības plāna (RPP) pārstrādātu versiju, atspoguļojot labojumus, par kuriem panākta vienošanās procedūras laikā.
Lithuanian: PRAC priėmė peržiūrėtą rizikos valdymo planą (RVP), kuriame atsižvelgta į pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta procedūros metu.
Latvian: Vispār seropozitīvie rezultāti, izmantojot pirmās un otrās paaudzes analīzes, bija līdzīgi.
Lithuanian: Apskritai, teigiami serumo antikūnų tyrimo rezultatai naudojant pirmos ir antros kartos tyrimus buvo panašūs.
Latvian: Eiropas Komisijas uzsāktajā procedūrā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu;
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Tysabri;
Latvian: Turklāt ir atjaunināta pacienta trauksmes karte un ārstēšanas uzsākšanas un turpināšanas veidlapas , kā arī ieviesta jauna ārstēšanas pārtraukšanas veidlapa.
Lithuanian: Be to, taip pat atnaujinta paciento įspėjamoji kortelė ir gydymo pradžios ir tęsimo formos, taip pat įvesta nauja gydymo nutraukimo forma.
Latvian: Tā kā lūgums tika izteikts saistībā ar izvērtējumu datiem, kas iegūti farmakoloģiskās uzraudzības darbību rezultātā, atzinums ir jāpieņem Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), pamatojoties uz ieteikumu no Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Lithuanian: Kadangi šis prašymas pateiktas įvertinus duomenis, kurie buvo surinkti vykdant farmakologinio budrumo veiklą, nuomonę, remdamasis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacija, turi priimti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Latvian: EK lūdza Aģentūrai dot savu atzinumu par to, vai nepieciešama reglamentējoša rīcība attiecībā uz šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Europos Komisija (EK) paprašė Agentūros pateikti savo nuomonę, ar nėra būtinybės imtis reguliavimo veiksmų dėl šio preparato rinkodaros leidimo.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par antivielu indeksa stabilitāti no STRATIFY-2, ieteikums jāpatur spēkā.
Lithuanian: Remiantis tyrimo STRATIFY-2 duomenimis apie antikūno indekso stabilumą, šią rekomendaciją reikėtų palikti.
Latvian: Lai gan par 10 gadījumiem tika ziņots ASV, vairums ziņojumu par asimptomātiskiem gadījumiem tika saņemts no ES/pārējās pasaules (83 %, 52/62).
Lithuanian: Nors 10 pranešimų apie besimptomės PDL atvejus gauta JAV, dauguma tokių atvejų nustatyta ES ir kitose pasaulio šalyse (83 proc., 52/62).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir visi trīs PML riska faktori, pastāv ievērojami augstāks PML risks.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyti visi trys PDL rizikos veiksniai, kyla gerokai didesnė PDL rizika.
Latvian: Pacientiem, kuri izdzīvo, bieži ir smagas klīniskas izpausmes saistībā ar nopietnu un pastāvīgu invaliditāti.
Lithuanian: Išgyvenę pacientai dažnai serga sunkiomis ligomis, kurios siejamos su rimta nuolatine negalia.
Latvian: Kopš natalizumaba reģistrācijas ir identificēti trīs galvenie riska faktori saistībā ar PML:
Lithuanian: Nuo natalizumabo rinkodaros leidimo suteikimo buvo nustatyti trys pagrindiniai PDL rizikos veiksniai:
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks par PML risku saistībā ar Tysabri, kā arī citus datus, kas padarīti pieejami procedūras laikā, un viedokļus, ko pauda neiroloģijas zinātnisko konsultantu grupa;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis apie PDL riziką vartojant Tysabri, taip pat kitus procedūros metu pateiktus duomenis ir neurologijos mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Latvian: Visā pasaulē līdz 2015. gada 4. jūnijam ziņots par 566 PML gadījumiem, no kuriem 133 pacienti nomira (23,5 % no PML pacientiem).
Lithuanian: pasauliniu mastu pranešta iš viso apie 566 PDL atvejus, iš kurių 133 atvejais pacientai mirė (23,5 proc.
Latvian: Jāizvērtē, vai nepieciešama reglamentējoša rīcība, ņemot vērā jaunos elementus.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar, atsižvelgiant į šiuos naujus duomenis, nėra būtinybės imtis reguliavimo veiksmų.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2015. gada 29. aprīlī Eiropas Komisija ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza Aģentūru novērtēt iepriekš minētos elementus un to potenciālo ietekmi uz Tysabri ieguvumu un riska attiecību.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Agentūros įvertinti minėtus duomenis bei jų galimą poveikį Tysabri naudos ir rizikos santykiui.
Latvian: Pierādījumu pieaugums norāda, ka T2-FLAIR ir visjutīgākā sekvence PML atklāšanai.
Lithuanian: Vis daugiau duomenų patvirtina, kad T2-FLAIR yra jautriausia MRT seka PDL nustatyti.
Latvian: Natalizumabs ir cilvēkam piemērota monoklonāla antiviela, kuras mērķis ir α4β1 adhēzijas molekulas α-ķēde.
Lithuanian: Natalizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, veikiantis α4β1 adhezijos molekulės α grandinę.
Latvian: PML diagnoze pirms klīnisko simptomu attīstības
Lithuanian: PDL diagnozavimas, prieš atsirandant klinikiniams simptomams
Latvian: Zinātniskās liecības par progresīvo multifokālo leikoencefalopātiju (PML) pacientiem, kuri ārstēti ar Tysabri, strauji pieaug.
Lithuanian: Mokslinių duomenų apie progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL), diagnozuotą Tysabri gydomiems pacientams, sparčiai daugėja.
Latvian: • imūnsupresīvās terapijas vēsture.
Lithuanian: • praeityje taikyta imunosupresantų terapija.
Latvian: PRAC vienojās par vajadzību labot ārsta informācijas un pārvaldības vadlīnijas un attiecīgi atjaunināja izglītojošā materiāla galvenos elementus.
Lithuanian: PRAC sutarė, kad reikia iš dalies pakeisti bendrosios praktikos gydytojams skirtas informacijos ir gydymo gaires, taip pat atitinkamai atnaujino pagrindinę šviečiamosios medžiagos informaciją.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja, ka nepieciešams atjaunināt esošo izglītojošo materiālu, jo īpaši, attiecībā uz riska novērtējumiem par PML attīstību pacientiem, kuri ārstēti ar Tysabri.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, jog būtina atnaujinti esamą šviečiamąją medžiagą, ypač informaciją, susijusią su Tysabri gydomiems pacientams kylančios PDL rizikos įverčiais.
Latvian: Pašlaik iesaka uz anti-JCV antivielām negatīvus pacientus testēt uz serokonversiju divreiz gadā.
Lithuanian: Šiuo metu pacientams, kurių DKV antikūnų tyrimo rezultatai yra neigiami, tyrimą dėl serokonversijos rekomenduojama atlikti du kartus per metus.
Latvian: PML riska novērtējums
Lithuanian: PDL rizikos apskaičiavimas
Latvian: Sešdesmit diviem PML pacientiem (10,9 %) ziņots par asimptomātiskas PML sākumu.
Lithuanian: 62 PDL (10,9 proc.) atvejais buvo pranešta apie besimptomę šios ligos pradžią.
Latvian: Natalizumabs ir saistīts ar progresīvas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) sākumu, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (JCV).
Lithuanian: Natalizumabas siejamas su susirgimu progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), kurią sukelia Džono Kaningamo virusas (DKV).
Latvian: PML attīstība pēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas
Lithuanian: PDL vystymasis nutraukus gydymą natalizumabu
Latvian: Šķiet, ka agra PML diagnosticēšana saistīta ar uzlabotiem rezultātiem;
Lithuanian: Atrodo, kad ankstyvas PDL diagnozavimas lemia geresnius gydymo rezultatus;
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti imūnsupresantiem, nav novērota būtiska atšķirība mediānas indeksā starp ne-PML un PML pacientiem.
Lithuanian: Ištyrus pacientus, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas imunosupresantais, reikšmingo indekso medianos skirtumo tarp PDL sergančių ir PDL nesergančių pacientų nenustatyta.
Latvian: Turklāt jāprecizē, ka pacienti, kuri testos ir anti-JCV antivielu pozitīvi, jebkurā laikā jāuzskata par pakļautiem palielinātam PML riskam neatkarīgi no jebkura iepriekšēja vai sekojoša antivielu testa rezultāta.
Lithuanian: Be to, reikia paaiškinti, kad pacientus, kuriems kuriuo nors momentu buvo nustatyti teigiami DKV antikūnų tyrimo rezultatai, reikėtų vertinti kaip įveikusius padidėjusią PDL riziką, nepaisant to, kokie buvo ankstesnio ar tolesnio antikūnų tyrimo rezultatai.
Latvian: Lai gan pašlaik datu pieejamība ir ierobežota, piemēram, mazs pierādījumu skaits, informācijas trūkums par MRI biežumu PML pacientiem, kļūdaino pozitīvo un kļūdaino negatīvo MRI skrīninga rezultātu skaits, pacientiem ar augstu PML attīstības risku var ļoti nākt par labu biežākas MRI, jo periodiskas smadzeņu MRI tomēr nodrošina agrāku PML atklāšanu pat pirms simptomu attīstības un attiecīgilabākus rezultātus.
Lithuanian: Nepaisant šiuo metu turimų įrodymų trūkumų, kaip antai nedidelių skaičių, informacijos apie PDL sergantiems pacientams atliktų MRT dažnumą stokos, klaidingų teigiamų ir klaidingų neigiamų MRT rezultatų rodiklio, pacientams, kuriems iškilusi didelė PDL rizika, gali būti itin naudinga dažniau atlikti MRT, nes tikėtina, kad periodiškas galvos smegenų MRT suteiks galimybę nustatyti PDL anksčiau, net ir prieš atsirandant simptomams, o tai lemtų geresnius gydymo rezultatus.
Latvian: Tomēr nav skaidrs, vai vienu indeksa punktu var identificēt novērtēto indeksa sliekšņu diapazonā, nodrošinot optimālu klīnisku izmantojamību no ārstēšanas lēmumu viedokļa.
Lithuanian: Vis dėlto neaišku, ar galima tarp įvertintų kelių slenkstinių ribų nustatyti vienintelę skiriamąją ribą, kurią būtų galima naudoti kaip optimalią klinikinę priemonę, priimant sprendimus dėl gydymo.
Latvian: Svarīgākais, ņemot vērā rezultātus, izrādījās, ka asimptomātiskiem pacientiem laika gaitā bija mazāk invaliditātes un augstāki izdzīvošanas rādītāji salīdzinājumā ar simptomātiskiem pacientiem (95 % pret 74 %).
Lithuanian: Kalbant apie gydymo rezultatus, svarbiausia yra tai, kad laikui bėgant pacientams, kuriems pasireiškė besimptomė liga, išsivystė ne tokia sunki negalia, ir jų išgyvenamumas, palyginti su pacientais, kuriems pasireiškė simptominė liga, buvo didesnis (95 proc., plg. su 74 proc.).
Latvian: • PRAC arī secināja, ka pacientiem, kuri nav saņēmuši iepriekšēju imūnsupresantu terapiju un ir anti-JCV antivielu pozitīvi, anti-JCV antivielu reakcijas līmenis (indekss) ir saistīts ar PML attīstības risku;
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad pacientų, kuriems anksčiau nebuvo taikomas gydymas imunosupresantais ir kurių DKV antikūnų tyrimo rezultatai yra teigiami, DKV antikūnų reakcijos lygis (indeksas) susijęs su PDL rizika.
Latvian: Šie dati apstiprina iepriekšējos novērojumus, ka agrīna PML diagnostika ir kritiski svarīga, lai ierobežotu pastāvīga smadzeņu bojājuma pakāpi, pirms panāk imūnsistēmas atjaunošanos, un aktualizē vajadzību ieviest stratēģijas pēc iespējas agrākai potenciālo PML gadījumu identificēšanai, ja iespējams, pirms PML klīnisko simptomu attīstības.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina ankstesnius pastebėjimus, kad ankstyvas PDL diagnozavimas yra itin svarbus, siekiant sumažinti ilgalaikę žalą galvos smegenims iki atsistatant imuninei sistemai, ir patvirtina būtinybę įgyvendinti strategines priemones, kurios padėtų kuo anksčiau - esant galimybei, prieš atsirandant klinikiniams PDL simptomams, - nustatyti galimus šios ligos atvejus.