FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor het voorkomen van hart- en vaatproblemen had Kinzalmono een vergelijkbaar effect als ramipril: ongeveer 17% van de patiënten overleed, werd met hart- en vaatproblemen in het ziekenhuis opgenomen of had een hartaanval of een beroerte.
Croatian: U prevenciji kardiovaskularnih problema, Kinzalmono je imao slično djelovanje kao ramipril, pri čemu je otprilike 17 % bolesnika preminulo, hospitalizirano zbog kardiovaskularnih problema ili pretrpjelo srčani ili moždani udar.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kinzalmono vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Kinzalmono.
Dutch: Patiënten met een sterk verminderde nierfunctie moeten beginnen met een lagere dosis van 20 mg eenmaal per dag.
Croatian: Bolesnici s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega trebaju primati manju početnu dozu od 20 mg jednom na dan.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kinzalmono in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kinzalmono?
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal hecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Croatian: Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II obično veže, telmisartan sprječava učinak hormona i na taj način omogućuje širenje krvnih žila.
Dutch: Lage bloeddruk kan vaker voorkomen bij patiënten die Kinzalmono ter voorkoming van hart- en vaatproblemen krijgen.
Croatian: Hipotenzija se može pojaviti češće u bolesnika koji primaju lijek Kinzalmono radi prevencije kardiovaskularnih problema.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kinzalmono.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Kinzalmono pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is Kinzalmono onderzocht bij 2 647 patiënten die ofwel Kinzalmono alleen ofwel Kinzalmono in combinatie met hydrochloorthiazide namen.
Croatian: Za potrebe liječenja esencijalne hipertenzije, Kinzalmono je ispitivan na 2647 bolesnika koji su taj lijek uzimali kao monoterapiju ili u kombinaciji s hidroklorotiazidom.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis voor de preventie van hart- en vaatproblemen is eenmaal daags 80 mg.
Croatian: Za potrebe prevencije kardiovaskularnih problema, preporučena doza je 80 mg jedanput na dan.
Dutch: Kinzalmono mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen.
Croatian: Kinzalmono se ne smije koristiti u osoba koje imaju ozbiljne probleme s jetrom ili žuči.
Dutch: Hoe werkt Kinzalmono?
Croatian: Kako djeluje Kinzalmono?
Dutch: De combinatie van beide geneesmiddelen was niet werkzamer dan wanneer ze afzonderlijk werden ingenomen.
Croatian: Kombinacija tih dvaju lijekova nije bila djelotvornija ni od kojega od tih lijekova koji se uzimao kao monoterapija i povezana je s većim rizikom od nuspojava.
Dutch: Kinzalmono wordt ook voorgeschreven om hart- en vaatproblemen te voorkomen, zoals een hartaanval of een beroerte.
Croatian: Kinzalmono se također koristi radi sprječavanja kardiovaskularnih problema (problema sa srcem i krvnim žilama), primjerice srčanih ili moždanih udara.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kinzalmono.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kinzalmono potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Hoe is Kinzalmono onderzocht?
Croatian: Kako je Kinzalmono ispitivan?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kinzalmono te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kinzalmono.
Dutch: Kinzalmono wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Croatian: Kinzalmono se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih. „Esencijalne" znači da visok krvni tlak nije izazvan nijednim očitim uzrokom.
Dutch: Welke voordelen bleek Kinzalmono tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kinzalmono utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Hoe wordt Kinzalmono gebruikt?
Croatian: Kako se Kinzalmono koristi?
Dutch: De werkzame stof van Kinzalmono, telmisartan, is een angiotensine II-receptorantagonist.
Croatian: Telmisartan, djelatna tvar u lijeku Kinzalmono, „antagonist je receptora angiotenzina II", što znači da u tijelu blokira djelovanje hormona naziva angiotenzin II.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Croatian: Put primjene Pakovanje
Dutch: Wat is Kiovig en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Kako se Kiovig primjenjuje?
Dutch: Meer informatie is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Croatian: Više informacija nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 03-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3. 2019.
Dutch: Bij de derde en vierde studie waren in totaal 28 MMN-patiënten betrokken.
Croatian: Trećim i četvrtim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno ukupno 28 bolesnika s MMN-om.
Dutch: Overige informatie over Kiovig
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kiovig
Dutch: Kiovig heeft op 19 januari 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Kiovig dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 19. siječnja 2006.
Dutch: Kiovig (humaan normaal immunoglobuline)
Croatian: Kiovig (ljudski normalni imunoglobulin)
Dutch: Hoe werkt Kiovig?
Croatian: Kako djeluje Kiovig?
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer brede werking tegen organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Croatian: IgG se primjenjuje kao lijek od 1980-ih i ima širok spektar djelovanja protiv organizama koji mogu uzrokovati infekciju.
Dutch: Het bevat immunoglobuline G (IgG), een bepaald type antilichaam.
Croatian: Ona sadrži imunoglobulin G (IgG), vrstu protutijela.
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al geruime tijd voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar vier kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Kiovig bij patiënten vast te stellen.
Croatian: Budući da se ljudski normalni imunoglobulin već dugo vremena primjenjuje za liječenje ovih bolesti, te u skladu s postojećim smjernicama, bilo je potrebno provesti četiri manja ispitivanja kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka Kiovig u bolesnika.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kiovig continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kiovig kontinuirano se prate.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kiovig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kiovig nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kiovig te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kiovig?
Dutch: Waarom is Kiovig geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je Kiovig odobren u EU-u?
Dutch: Kiovig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ondersteunen bij twee hoofdgroepen van patiënten:
Croatian: Kiovig je lijek za jačanje imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) kod dvije glavne skupine bolesnika:
Dutch: Een overzicht van Kiovig en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kiovig i zašto je odobren u EU-u
Dutch: • patiënten met bepaalde immuunaandoeningen.
Croatian: • bolesnika s određenim poremećajima imunosnog sustava.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kiovig, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kiovig nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Kiovig werkt door abnormaal lage bloedspiegels van IgG te herstellen tot hun normale bereik.
Croatian: Kiovig djeluje tako da abnormalno niske razine IgG-a u krvi vraća na njihovu uobičajenu razinu.
Dutch: Kiovig bleek even werkzaam als de standaardbehandeling voor het voorkomen van infecties en het verminderen van het gebruik van antibiotica.
Croatian: Kiovig se pokazao učinkovitim kao standardna terapija u sprječavanju infekcija i smanjenju upotrebe antibiotika.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kiovig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kiovig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Kiovig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling voor patiënten met een tekort aan antilichamen moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van dergelijke aandoeningen.
Croatian: Kiovig se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bolesnika s nedostatkom protutijela treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju takvih stanja.
Dutch: De dosis en de frequentie van de infusies zijn afhankelijk van de te behandelen aandoening en de wijze waarop deze wordt gecontroleerd.
Croatian: Doza i učestalost infuzija ovise o bolesti koja se liječi i o tome koliko je dobro bolest kontrolirana.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kiovig (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hoge bloeddruk, misselijkheid, jeuk, vermoeidheid, reacties zoals pijn, zwelling of jeuk op de injectieplaats, en koorts.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kiovig (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, hipertenzija (visoki krvni tlak), mučnina (slabost), osip, umor, lokalne reakcije poput boli, oticanja ili svrbeži na mjestu davanja injekcije te vrućica.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
Dutch: De werkzame stof in Kiovig, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (deel van het bloed) wordt verkregen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kiovig, ljudski normalni imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz ljudske plazme (sastavnice krvi).
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP), die niet beschikken over voldoende bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die het helpen stollen) en bij wie een hoog risico op bloedingen bestaat; patiënten met het syndroom van Guillain-Barré of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), inflammatoire zenuwaandoeningen die leiden tot spierzwakte en gevoelloosheid; patiënten met de ziekte van Kawasaki, een ziekte die voornamelijk bij kinderen wordt gezien en die ontsteking van bloedvaten veroorzaakt; en patiënten met multifocale motorische neuropathie (MMN), zenuwbeschadiging die zwakte van de armen en benen veroorzaakt.
Croatian: To su bolesnici s primarnom imunotrombocitopenijom (ITP), koji nemaju dovoljno trombocita (krvnih stanica koje potiču zgrušavanje krvi) i koji su izloženi visokom riziku od krvarenja; bolesnici s Guillain-Barréovim sindromom ili kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom (CIDP), upalnim poremećajima živaca koji uzrokuju slabost i utrnulost mišića; bolesnici koji imaju Kawasakijevu bolest, koja se uglavnom pojavljuje u djece i uzrokuje upalu krvnih žila; te bolesnici koji imaju multifokalnu motornu neuropatiju (MMN), tj. oštećenje živaca koje uzrokuje slabost ruku i nogu.
Dutch: • patiënten met een infectierisico omdat ze niet beschikken over voldoende antilichamen (ook aangeduid als immunoglobulinen, eiwitten die het lichaam helpen om aandoeningen te bestrijden).
Croatian: • bolesnika koji su izloženi riziku od infekcije jer nemaju dovoljno protutijela (nazivaju se i imunoglobulini, a odnose se na bjelančevine u krvi koje pomažu tijelu u borbi protiv bolesti).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kiovig in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kiovig?
Dutch: Kiovig mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of voor een van de andere bestanddelen, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen humane immunoglobuline, in het bijzonder wanneer zij een zeer lage concentratie immunoglobuline A (IgA) en antilichamen tegen IgA hebben.
Croatian: Kiovig se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak, ni u bolesnika koji su alergični na druge vrste ljudskog imunoglobulina, posebice ako imaju vrlo niske razine imunoglobulina A (IgA) i ako imaju protutijela protiv imunoglobulina A.
Dutch: Bij hogere doses kan het helpen een afwijkend afweersysteem te corrigeren en de afweerreactie bij te sturen.
Croatian: U većim dozama može pomoći u prilagodbi abnormalnog imunosnog sustava i modulaciji imunosnog odgovora.
Dutch: In de eerste studie werd Kiovig gebruikt als vervanging van antilichamen bij 22 PID-patiënten met geen of zeer weinig immunoglobuline.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Kiovig upotrijebljen kao zamjena protutijela u 22 bolesnika s PID-om kod kojih je razina imunoglobulina bila jako niska ili nepostojeća.
Dutch: In de tweede studie werd het gebruik van Kiovig bekeken ter correctie van het immuunsysteem van 23 ITP-patiënten.
Croatian: U drugom se ispitivanju istraživala primjena lijeka Kiovig u svrhu prilagodbe imunosnog sustava, a ispitivanje je obuhvatilo 23 bolesnika oboljela od ITP-a.
Dutch: Op basis van de werkzaamheid bij deze aandoeningen, kan Kiovig worden toegelaten voor gebruik bij de behandeling van andere typen immunodeficiëntie, alsook van een gering gehalte aan antilichamen door toedoen van het syndroom van Guillain-Barré, de ziekte van Kawasaki of CIPD.
Croatian: Na temelju njegove učinkovitosti u liječenju tih bolesti, Kiovig se može odobriti za liječenje drugih vrsta imunodeficijencije, kao i niske razine protutijela zbog pojave Guillain-Barréova sindroma, Kawasakijeve bolesti ili kronične upalne demijelinizirajuće polineuropatije (CIPD), bez potrebe za posebnim ispitivanjima za te bolesti.
Dutch: Kiovig bleek de spierkracht te kunnen handhaven en invaliditeit te beperken.
Croatian: Lijek Kiovig pokazao se učinkovitim u održavanju snage mišića i smanjenju invalidnosti.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen mogelijk vaker voor bij een hoge infusiesnelheid, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lang geleden Kiovig toegediend hebben gekregen.
Croatian: Vjerojatnije je da će pojedine nuspojave nastupiti ako se infuzija primjenjuje velikom brzinom u bolesnika s niskim razinama imunoglobulina ili u bolesnika koji prethodno ili tijekom dužeg razdoblja nisu primili lijek Kiovig.
Dutch: Welke voordelen bleek Kiovig tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kiovig utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kiovig.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kiovig pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Dit kunnen ook mensen zijn die een tekort aan antilichamen hebben ontwikkeld na hun geboorte (secundair immunodeficiëntiesyndroom, SID), die lage concentraties van bepaalde antilichamen hebben (zogenaamde IgG) en die lijden aan infecties die ernstig zijn, herhaaldelijk terugkeren en niet genezen door infectiebestrijdende geneesmiddelen;
Croatian: To mogu biti osobe koje su rođene s nedostatkom protutijela (sindrom primarne imunodeficijencije, PID). ili osobe koje su razvile nedostatak protutijela nakon rođenja (sindrom sekundarne imunodeficijencije, SID), koje imaju niske razine određenih protutijela (naziva IgG) i koje boluju od opetovanih teških infekcija koje nisu izliječene lijekovima protiv infekcija;
Dutch: Kiovig bleek de bloedplaatjesconcentratie daadwerkelijk te verhogen.
Croatian: Lijek Kiovig pokazao se učinkovitim u povećanju broja trombocita.
Dutch: In-vivo recovery (%)
Croatian: In-vivo povrat (%)
Dutch: kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dutch: Daarom kan uw baby beschermd zijn tegen bepaalde infecties.
Croatian: Zbog toga Vaše dijete može biti zaštićeno od određenih infekcija.
Dutch: Kinderen (12 jaar of jonger)
Croatian: Djeca (12 godina ili mlađi)
Dutch: Alle overige patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Croatian: Svi ostali bolesnici moraju se promatrati najmanje 20 minuta nakon primjene.
Dutch: De vermelde interacties hebben betrekking op zowel volwassenen als kinderen.
Croatian: Navedene interakcije odnose se na odrasle i na djecu.
Dutch: Volwassenen (18 jaar of ouder) Mediaan 95 % BI* Mediaan 95 % BI Mediaan 95 % BI
Croatian: Odrasli (18 godina ili stariji) Medijan 95% CI* Medijan 95% CI Medijan 95% CI
Dutch: Adolescenten (13 tot 17 jaar)
Croatian: Adolescenti (13 do 17 godina)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Dutch: KIOVIG wordt gebruikt voor
Croatian: KIOVIG se koristi za
Dutch: Hoe lang u bewaakt moet worden tijdens infusie
Croatian: Koliko dugo treba trajati praćenje za vrijeme infuzije
Dutch: Bij mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Croatian: U slučaju morbila, ovo smanjenje djelotvornosti može trajati i do 1 godine.
Dutch: Kinderen jonger dan 5 jaar kunnen extra gevoelig zijn voor volumeoverbelasting.
Croatian: Manja djeca ispod 5 godina mogu biti naročito osjetljiva na volumno preopterećenje.
Dutch: Antilichamen helpen uw lichaam bij de bestrijding van infecties.
Croatian: Antitijela pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
Dutch: Deze geneesmiddelen bevatten humane antilichamen die ook aanwezig zijn in uw bloed.
Croatian: Ovi lijekovi sadrže ljudska antitijela koja se također nalaze u Vašoj krvi.
Dutch: In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock te worden toegepast.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardnu medicinsku terapiju protiv šoka.
Dutch: Het effect van de behandeling moet na elke cyclus worden geëvalueerd; als de behandeling na 6 maanden geen effect laat zien, moet de behandeling worden gestaakt.
Croatian: Nakon svakog ciklusa potrebno je procijeniti terapijski učinak; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Dutch: Er zijn twee mogelijke behandelingsschema's:
Croatian: Postoje dva alternativna režima liječenja:
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (zoals gedefinieerd in rubriek 4.1)
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u 4.1.)
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1.000 donaties.
Croatian: Najčešće se proizvodi iz sakupljene plazme od najmanje 1000 donacija.
Dutch: Effecten op bloedtests
Croatian: Učinci na krvne pretrage
Dutch: De veiligheid van KIOVIG is aangetoond in verschillende niet-klinische studies.
Croatian: Sigurnost lijeka KIOVIG pokazana je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Dutch: Als u meer KIOVIG heeft ontvangen dan zou mogen, kan uw bloed te dik (hyperviskeus) worden.
Croatian: Ako ste dobili više lijeka KIOVIG nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna).
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Za prikaz učestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: A-1221 Wenen, Oostenrijk
Croatian: A 1221 Beč, Austrija
Dutch: Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3 - 5 dagen is een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
Croatian: Relativno se brzo raspodjeljuje između plazme i ekstravaskularne tekućine; nakon približno 3 do 5 dana se dostiže ravnoteža između intra- i ekstavaskularnih odjeljaka.
Dutch: Alle parameters zijn afzonderlijk geanalyseerd voor drie leeftijdsgroepen: kinderen (jonger dan 12 jaar, n = 5), adolescenten (13 tot 17 jaar, n = 10) en volwassenen (ouder dan 18 jaar, n = 64).
Croatian: Svi su parametri bili analizirani odvojeno za tri dobne skupine, djecu (ispod 12 godina, n=5), adolescente (13 do 17 godina, n=10), i odrasle (iznad 18 godina života, n=64).
Dutch: 2 g/kg in één dosis, samen met acetylsalicylzuur
Croatian: 2 g/kg u jednoj dozi zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom
Dutch: Patiënten dienen gelijktijdig te worden behandeld met acetylsalicylzuur.
Croatian: Bolesnici se moraju istodobno liječiti acetilsalicilatnom kiselinom.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 6 december 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. prosinca 2010.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor KIOVIG zijn bepaald tijdens twee klinische studies bij PID-patiënten in Europa en de Verenigde Staten.
Croatian: Farmakokinetički parametri za KIOVIG utvrđeni su u dva klinička ispitivanja u bolesnika s PID-om provedenih u Europi i SAD-u.
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Croatian: IgG i IgG-kompleksi razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Dutch: • Als u al eerder KIOVIG heeft gekregen en de laatste behandeling kort geleden was, wordt u slechts tijdens en tot ten minste 20 minuten na de infusie geobserveerd.
Croatian: • Ako ste već primali KIOVIG i ako je zadnja primjena bila nedavno, tada ćete biti promatrani samo za vrijeme infuzije i najmanje 20 minuta nakon infuzije.
Dutch: Er zijn geen theoretische of waargenomen verschillen in de werking van immunoglobulinen bij kinderen in vergelijking met volwassenen.
Croatian: Ne postoje teoretske ili zapažene razlike u djelovanju imunoglobulina u djece u usporedbi s djelovanjem u odraslih.
Dutch: Overzicht van farmacokinetische parameters voor KIOVIG
Croatian: Sažetak farmakokinetičkih parametara za KIOVIG
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen omdat de dosering voor elke indicatie wordt bepaald door het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan de klinische uitkomst van de bovenvermelde aandoeningen.
Croatian: Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog u odraslih jer je doziranje za svaku indikaciju izraženo prema tjelesnoj težini i prilagođeno kliničkom ishodu kod gore navedenih stanja.
Dutch: Overige toedieningswegen zijn niet geëvalueerd.
Croatian: Ostali načini primjene nisu ispitani.
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn glycine en water voor injecties.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su glicin i voda za injekcije.