FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä annetaan trastutsumabihoidon jälkeen (toinen samaan tarkoitukseen käytettävä lääke).
Bulgarian: Прилага се след лечение с трастузумаб (друго лекарство, използвано за същата цел).
Finnish: Hoito on aloitettava vuoden kuluessa trastutsumabihoidon päättymisestä, ja sitä annetaan vuoden ajan.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне в рамките на една година след завършване на лечението с трастузумаб и се прилага в продължение на 1 година.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nerlynx-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nerlynx непрекъснато се проследяват.
Finnish: Muut yleiset sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, väsymys, vatsakipu, ihottuma, ruokahalun väheneminen, stomatiitti (kipeä, tulehtunut suu) ja lihaskouristukset.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, болка в корема, обрив, намален апетит, стоматит (болезнена, възпалена уста) и мускулни спазми.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat ripuli ja oksentelu.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са диария и повръщане.
Finnish: Lääkäri voi myös muuttaa annosta, jos Nerlynx-valmistetta annetaan tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Лекарят може също така да промени дозата, ако Nerlynx се прилага с някои други лекарства.
Finnish: Siten virasto katsoi, että Nerlynx-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Nerlynx са по-големи от рисковете в тази група и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Nerlynx-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nerlynx, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos potilas saa vaikeita haittavaikutuksia, kuten ripulia.
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата или да спре лечението, ако пациентката развие тежки нежелани реакции, включително диария.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nerlynx-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nerlynx?
Finnish: Muita tietoja Nerlynx-valmisteesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Nerlynx
Finnish: Se kiinnittyy syöpäsolujen HER2-proteiiniin estäen sen toiminnan.
Bulgarian: То се свързва с HER2 протеина върху раковите клетки и по този начин блокира действието му.
Finnish: Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx и за какво се използва?
Finnish: Nerlynx-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa oppaan terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai jakelevat lääkettä, sekä perehdytysmateriaalia potilaille ja hoitajille.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nerlynx на пазара, ще предостави наръчник за медицинските специалисти, които предписват или отпускат лекарството, както и обучителни материали за пациентите и лицата, полагащи грижи.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nerlynx-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nerlynx, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset, etenkin ripuli, voivat olla vaikeita ja johtaa hoidon keskeyttämiseen, on olemassa potilaita, joilla on HER2-positiivinen, hormonireseptoripositiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä ja joille Nerlynx-hoito leikkauksen ja trastutsumabihoidon jälkeen olisi järkevä vaihtoehto.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено диарията, могат да бъдат тежки и да доведат до спиране на лечението, има пациентки с HER2-позитивен, хормон-рецептор-позитивен ранен рак на гърдата, при които лечението с Nerlynx след операция и терапия с трастузумаб може да бъде разумен избор.
Finnish: Miksi Nerlynx on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Nerlynx е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Yleistiedot Nerlynx-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Nerlynx и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Nerlynx on rintasyöpälääke, jota käytetään sairauden uusiutumisriskin vähentämiseen sellaisilla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla, joille on tehty leikkaus.
Bulgarian: Nerlynx е лекарство за рак на гърдата, използвано за намаляване на риска от рецидив на заболяването при пациентки с рак на гърдата в ранен стадий, които са преминали оперативно лечение.
Finnish: Nerlynx-valmisteen yleisin sivuvaikutus on ripuli, jota aiheutuu melkein kaikille potilaille.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Nerlynx е диария, която засяга почти всички пациенти.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu ainoastaan sellaisiin rintasyöpiin, jotka tuottavat suuria määriä solujen jakautumista ja kasvua edistävää HER2-proteiinia (HER2-positiivinen rintasyöpä) ja joissa on myös naissukupuolihormonien reseptoreja (hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä).
Bulgarian: Предназначен е за употреба само при рак на гърдата, произвеждащ високи нива на протеин, наречен HER2, който помага на клетките да се делят и растат (HER2-позитивен рак на гърдата) и който също така има рецептори (мишени) за женските полови хормони (хормон-рецепторпозитивен рак на гърдата).
Finnish: Mitä hyötyä Nerlynx-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Nerlynx са установени в проучванията?
Finnish: Kun tarkasteltiin vain niitä naisia, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä, noin 95 prosenttia Nerlynx-hoitoa saaneista eli toisen vuoden ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 91 prosenttia.
Bulgarian: Когато се разглеждат само жените с хормон-рецептор-позитивен рак, около 95% от тези, на които е прилаган Nerlynx, живеят още една година без поява на рецидив, спрямо 91% от жените, на които е прилагано плацебо.
Finnish: Nerlynx-hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на лекарства за рак и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nerlynx-valmisteesta on osoitettu olevan hyötyä naisille, jotka sairastavat HER2-positiivista varhaisvaiheen rintasyöpää, ja että siitä hyötyivät pääasiassa naiset, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита за доказана ползата от лечението с Nerlynx при жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата и че тази полза изглежда е главно при жени с хормонрецептор-позитивно заболяване.
Finnish: Tässä materiaalissa selitetään Nerlynx-valmisteen suolistovaikutukset, kuten ripuli, ja niiden hoito ja opastetaan, milloin potilaan on ilmoitettava sivuvaikutuksista terveydenhuollon ammattilaiselle.
Bulgarian: Тези материали ще обяснят ефектите на Nerlynx върху червата, като диария и как да се лекуват, и ще дадат съвети относно необходимостта пациентите да съобщават на своите медицински специалисти за нежеланите реакции.
Finnish: Nerlynx-valmisteen vaikuttava aine neratinibi on syöpälääke, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiin.
Bulgarian: Активното вещество в Nerlynx, нератиниб (neratinib), е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозинкиназата.
Finnish: Mitä riskejä Nerlynx-valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nerlynx?
Finnish: Vuoden Nerlynx-hoitoa saaneista naisista noin 94 prosenttia eli vielä yhden vuoden Nerlynx-hoidon lopettamisen jälkeen ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 92 prosenttia.
Bulgarian: Около 94% от жените, лекувани с Nerlynx в продължение на една година, са живели още една година след спиране на Nerlynx без поява на рецидив спрямо 92% от пациентките, на които е прилагано плацебо.
Finnish: Sitä ei saa antaa tiettyjen lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat Nerlynx-valmisteen pilkkoutumiseen elimistössä.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се използва при пациентки, които приемат някои други лекарства, които повлияват на начина на разграждане на Nerlynx в организма.
Finnish: Miten Nerlynx vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Nerlynx?
Finnish: Nerlynx-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Nerlynx не трябва да се прилага при пациентки със силно намалена чернодробна функция.
Finnish: Lisätietoja Nerlynx-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nerlynx вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Potilaille annetaan ripulia ehkäisevää hoitoa, kun Nerlynx-hoito aloitetaan.
Bulgarian: При започване на лечение с Nerlynx на пациентките се прилага лечение за предотвратяване на диария.
Finnish: Koska HER2 auttaa syöpäsoluja kasvamaan ja jakautumaan, sen salpaaminen auttaa pysäyttämään näiden solujen kasvun, mikä estää syövän uusiutumisen.
Bulgarian: Тъй като HER2 помага на раковите клетки да растат и да се делят,
Finnish: Miten Nerlynx-valmistetta käytetään?
Bulgarian: Как се използва Nerlynx?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август 2018 г.
Finnish: Ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Не използвайте при деца на възраст под 18 години.
Finnish: Vasemman kammion toiminta
Bulgarian: Функция на лявата камера
Finnish: - Ota tabletit veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Bulgarian: - Приемайте всички таблетки с вода, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Finnish: Nerlynx ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Nerlynx с храна и напитки
Finnish: Nerlynx otetaan ruoan kanssa, mieluiten aamuisin.
Bulgarian: Nerlynx трябва да се приема с храна, за предпочитане сутрин.
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Finnish: • Vaihtoehtoiset syyt on arvioitava
Bulgarian: Оценете алтернативните причини
Finnish: Nerlynxin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Nerlynx не е проучвана в тази възрастова група.
Finnish: Puuttuvia tietoja sisältävät havainnot poistettiin viimeisenä arviointipäivänä.
Bulgarian: Наблюденията с липсващи данни са цензурирани на последната дата на оценката.
Finnish: Tabletin mitat ovat 10,5 mm x 4,3 mm ja paksuus 3,1 mm.
Bulgarian: Размерите на таблетките са 10,5 mm х 4,3 mm с дебелина 3,1 mm.
Finnish: Noin 75 prosenttia potilaista antoi uuden suostumuksen jatkettuun seurantaan, joka kesti yli 24 kuukautta.
Bulgarian: Приблизително 75 % от пациентите са дали повторно съгласие за продължение на проследяването след 24 месеца.
Finnish: Hoito kestää yhden vuoden.
Bulgarian: Курсът на лечение е една година.
Finnish: Potilaan/hoitajan oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot (selkeällä yleiskielellä)
Bulgarian: Ръководството на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания (на разбираем език)
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Bulgarian: - Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Potilaan kliininen tila on huomioitava arvioitaessa potilaan kykyä suorittaa arviointikykyä tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativia tehtäviä.
Bulgarian: Клиничният статус на пациента трябва да се има предвид при оценката на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват преценка, моторни или когнитивни умения.
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Bulgarian: точка 4.4).
Finnish: Ennen Nerlynxin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Bulgarian: Преди пускането на Nerlynx на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
Finnish: - Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos vasta seuraavana päivänä.
Bulgarian: - Ако пропуснете да приемете доза, изчакайте до следващия ден, преди да приемете следващата доза.
Finnish: Ei tiedetä, tapahtuuko eliminaatio muuttumattomana lääkkeenä vai metaboliitteina.
Bulgarian: Не е известно дали елиминирането е под формата на непроменено лекарство или метаболити.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä rintasyövän hoidossa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на рак на гърдата.
Finnish: Se auttaa kontrolloimaan terveiden rintasolujen kasvua.
Bulgarian: Те помагат да се контролира как растат здравите клетки на гърдата.
Finnish: Arvioitu 2 vuoden tapahtumattomien jaksojen yleisyys1 (%)
Bulgarian: Оценени 2-годишни периоди без събитие1
Finnish: 85-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista ei ole tietoja.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст ≥85 години.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytyslämpötiloja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneen transgeenisillä (Tg.rasH2) hiirillä tehdyn karsinogeenisuuden tutkimuksen ja kaksi vuotta kestäneen rotilla tehdyn tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet merkkejä karsinogeenisesta potentiaalista.
Bulgarian: В 6-месечно проучване за канцерогенност при трансгенни мишки Tg.rasH2 и от 2-годишните данни при плъхове не са установени признаци на канцерогенен потенциал.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää annostelun keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä, kuten taulukoissa 1, 2, 3 ja 4 on esitetty.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да наложи прекъсване на дозата и/или намаляване на дозата, както е показано в таблица 1, таблица 2, таблица 3 и таблица 4.
Finnish: Rodun vaikutus
Bulgarian: Ефект на расата
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, jotka havaittiin neratinibin käytön yhteydessä arvioitaessa 1 710 potilaan yhdistettyjä tietoja.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, наблюдавани при употребата на нератиниб, въз основа на оценката на сборните данни от 1 710 пациенти.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään solujen jakautumista ja kasvua.
Bulgarian: Това помага да се спре деленето и растежа на клетките.
Finnish: neutropenia ‡ Parhaasta mahdollisesta lääkehoidosta huolimatta
Bulgarian: Въпреки че се лекува с оптимално медицинско лечение
Finnish: Neratinibin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin, mukaan lukien kovalenttinen sitoutuminen ihmisen seerumin albumiiniin (HSA), oli yli 98 prosenttia pitoisuudesta riippumatta.
Bulgarian: Свързването на нератиниб с човешки плазмени протеини, включително ковалентно свързване с човешки серумен албумин (HSA), е повече от 98 % и е независимо от концентрацията.
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: HR (95 % CI)
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Nerlynxiä.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nerlynx.
Finnish: • Valmisteen nimi, vaikuttava aine ja valmisteen hyväksytty käyttöaihe
Bulgarian: Наименование на продукта, активно вещество и одобрено показание на продукта
Finnish: Hedelmällisyyskokeita naisilla tai miehillä ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при жени или мъже.
Finnish: - Ota tabletit ruoan kanssa.
Bulgarian: - Приемайте таблетките с храна.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Nerlynx-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja Nerlynx-hoidon merkitys äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови лечението с Nerlynx, като се вземат предвид значението на Nerlynx за майката и ползата от кърменето за детето.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerlynxiä 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nerlynx 3.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до (EXP):".
Finnish: Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx и за какво се използва 2.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nerlynxiä.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nerlynx.
Finnish: Älä käytä Nerlynxiä, jos huomaat merkkejä pakkauksen vaurioitumisesta tai luvattomasta käsittelystä (esim. sisätiiviste on rikkoutunut).
Bulgarian: Не използвайте Nerlynx, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има признаци на отваряне (напр. вътрешното фолио е нарушено).
Finnish: Kerro lääkärille ennen Nerlynxin ottamista, jos imetät tai aiot imettää, sillä pieniä määriä lääkettä saattaa kulkeutua rintamaitoon.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nerlynx, ако кърмите или планирате да кърмите, тъй като малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата.
Finnish: Nerlynx-annoksen muuttamista suositellaan potilaskohtaisen turvallisuuden ja sietokyvyn mukaan.
Bulgarian: Промяна на дозата Nerlynx се препоръчва на базата на индивидуалната безопасност и поносимост.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Nerlynxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Nerlynx при бременни жени.
Finnish: Vaikutti siltä, että neratinibin estävä vaikutus kohdistui lähinnä Pgp:n aktiivisuuteen mahasuolikanavassa presysteemisen estävän vaikutuksen seurauksena.
Bulgarian: Изглежда, че инхибиращият ефект на нератиниб е предимно върху активността на P-gp в стомашно-чревния тракт в резултат на предсистемно инхибиране.
Finnish: P-glykoproteiinikuljettajat
Bulgarian: P-гликопротеин транспортери
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nerlynx
Bulgarian: Други лекарства и Nerlynx
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaan.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Finnish: Nerlynxin hoidollinen hyöty lumelääkkeeseen verrattuna oli säilynyt viiden vuoden kohdalla, mutta vaikutuksen suuruutta ei pystytty arvioimaan luotettavasti.
Bulgarian: Докато ползата от лечението с Nerlynx пред плацебо се поддържа пет години, размерът на ефекта не може да бъде оценен надеждно.
Finnish: Valtaosa (61 %) radioaktiivisuudesta saatiin talteen 96 tunnissa ja 98 prosenttia radioaktiivisuudesta 10 päivän kuluttua.
Bulgarian: Екскрецията е бърза и пълна, като по-голямата част от радиоактивността (61 %) се възстановява в рамките на 96 часа, а 98 % се възстановяват след 10 дни.
Finnish: Nerlynxin suositeltu annos on kuusi tablettia kerran päivässä (yhteensä 240 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза Nerlynx е 6 таблетки веднъж дневно (общо 240 mg).
Finnish: - Vaikuttava aine on neratinibi.
Bulgarian: - Активното вещество е нератиниб.
Finnish: Yleisyys on luokiteltu MedDRAn yleisyysluokituksen ja elinluokitustietokannan mukaisesti:
Bulgarian: За класифицирането по честота е използвана базата данни за честота и системо-органни класове съгласно MedDRA конвенцията:
Finnish: Negatiivinen
Bulgarian: Отрицателен
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvon nousu ja aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза
Finnish: Raskaus Neratinibi voi vaurioittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 4.6).
Finnish: • toksisuus viivästyttää hoitoa yli kolme viikkoa tai
Bulgarian: при токсичност, която води до забавяне на лечението > 3 седмици, или
Finnish: Yksi purkki sisältää 180 tablettia.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 таблетки.
Finnish: Neratinibin vaikutus muihin aineisiin
Bulgarian: Ефекти на нератиниб върху други вещества
Finnish: 83,6 prosenttia ilmoitti tätä toksisuutta ensimmäisellä viikolla, 46,9 prosenttia toisella viikolla, 40,2 prosenttia kolmannella viikolla ja 43,2 prosenttia neljännellä viikolla (mediaani aika taudin ensimmäiseen puhkeamiseen oli 2 vuorokautta).
Bulgarian: Диария обикновено настъпва през първия месец, като 83,6 % от пациентите съобщават за тази проява на токсичност през първата седмица, 46,9 % през втората седмица, 40,2 % през третата седмица и 43,2 % през четвъртата седмица (медианата на времето до първата поява е 2 дни).
Finnish: Ripulin hoito edellyttää ripulilääkkeiden oikeaa käyttöä, ruokavalion muutosta sekä Nerlynx-annoksen asianmukaista muuttamista.
Bulgarian: Лечението на диария изисква правилна употреба на противодиариен лекарствен продукт, промени в хранителния прием и подходящи промени на дозата Nerlynx.
Finnish: Kliinisiä kokeita BCRP:n substraateilla ei ole vielä tehty.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания със субстрати на BCRP.
Finnish: Neratinibi ei estänyt soluunoton kuljettajien OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ja OCT2 toimintaa, kun ilmoitetut IC50-arvot olivat > 10 µM.
Bulgarian: Нератиниб няма инхибираща активност спрямо ъптейк транспортерите, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 и OCT2, като съобщените стойности на IC50 са > 10 µМ.
Finnish: Riskitiheyssuhde
Bulgarian: Съотношение на риска
Finnish: Nerlynx-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: Nerlynx повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Jos potilaalla on tunnettuja sydäntautien riskitekijöitä, tee sydänvalvonta, LVEF:n arviointi mukaan lukien, jos se on kliinisesti tarpeen.
Bulgarian: При пациенти с известни рискови фактори за развитие на сърдечно заболяване, следва да се извършва наблюдение на сърдечната дейност, включително оценка на LVEF, както е клинично показано.
Finnish: HER2-reseptori on proteiini, jota esiintyy solujen pinnalla elimistössä.
Bulgarian: „HER2 рецепторите" са протеини, намиращи се на повърхността на клетките в организма.
Finnish: Lisäksi sinun on täytynyt saada aikaisemmin trastutsumabihoitoa.
Bulgarian: Необходимо е също преди това да сте преминали лечение с трастузумаб.
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti lääkeaineilla, joiden metaboliaan liittyy Pgp:n substraatteja maha-suolikanavassa, on tarkkailtava huolellisesti.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват едновременно с терапевтични средства, чийто метаболизъм включва субстрати на P-gp в стомашно-чревния тракт, трябва да се наблюдават внимателно.
Finnish: Nerlynx-hoito on aloitettava ja toteutettavasyöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Finnish: • Vaikeusasteen 3 ripuli, joka kestää 2 vuorokaudesta 3 viikkoon‡
Bulgarian: Диария степен 3 с продължителност между 2 дни и 3 седмици‡