FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelése alapján a CVMP 2010. március 10-én véleményt fogadott el, amelyben azt ajánlotta, hogy a javallatok, a beadandó mennyiség, az alkalmazás módja és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálása érdekében az alkalmazási előírás és a címkeszöveg szempontjából módosítsák a forgalomba hozatali engedélyeket.
Latvian: Pamatojoties uz referentu veikto tobrīd pieejamo datu izvērtējumu, CVMP 2010. gada 10. martā pieņēma atzinumu, iesakot grozījumus reģistrācijas apliecībās attiecībā uz zāļu aprakstu un marķējumu, lai saskaņotu lietošanas indikācijas, lietošanas apjomu un lietošanas veidu, kā arī izdalīšanās periodu.
Hungarian: A tiamulint különféle bakteriális kórokozók által előidézett gyomorbélrendszeri és légúti fertőzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák sertések, baromfik és nyulak esetében.
Latvian: Tiamulīnu lieto dažādu bakteriālu patogēnu izraisītu kuņģa un zarnu trakta, kā arī elpceļu infekciju ārstēšanai un profilaksei cūkām, mājputniem un trušiem.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikkelye
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatkezelése
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldība
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2010. november 11-én kezdődött.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2010. gada 11. novembrī.
Hungarian: A bizottság 2012. június 14-én többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Latvian: 2012. gada 14. jūnijā Komiteja ar balsu vairākumu apstiprināja pozitīvu atzinumu.
Hungarian: A bizottság Ruth Kearsley-t, majd helyette később Helen Jukes-t jelölte ki előadóként és Dr Lotte Winther-t, majd helyette később Dr EllenMargrethe Vestergaard-ot társelőadóként.
Latvian: Komiteja par referentu apstiprināja Ruth Kearsley, kuru vēlāk nomainīja Helen Jukes, bet par līdzreferentu - dr. Lotte Winther, kuru vēlāk nomanīja dr. Ellen-Margrethe Vestergaard.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. október 8-i határozata tartalmazza.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 8. oktobrī.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2011. augusztus 12. és 2012. február 14. között.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza 2011. gada 12. augustā un 2012. gada 14. februārī.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2012. május 14-én adták elő.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2012. gada 14. maijā.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Hungarian: Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban, pl. a célfajok, a javallatok, az alkalmazandó mennyiségek és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők vonatkozásában hozott eltérő nemzeti határozatok miatt 2010. október 15-én az Egyesült Királyság a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint a CVMP elé terjesztette az ügyet annak érdekében, hogy a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket az Európai Unió egész területén feloldják.
Latvian: Tā kā dalībvalstu līmenī, reģistrējot Baytril 10 % perorālo šķīdumu iekšķīgai lietošanai un sinonīmisku nosaukumu zālēs, ir pieņemti dažādi lēmumi, piemēram, par mērķa sugām, indikācijām, lietojamo daudzumu un dzīvnieku produkcijas izmantošanas ierobežojumu periodiem, Apvienotā Karaliste 2010. gada 15. oktobrī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP, lai visā Eiropas Savienībā novērstu valstu līmenī reģistrēto zāļu aprakstu atšķirības.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadói értékelésének alapján a CVMP úgy vélte, hogy a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja továbbra is pozitív, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyeket az ajánlott terméktájékoztató szerint módosítják, és betartják a forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételt.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāju vērtējumu par pašlaik pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka Baytril 10 % perorālā šķīduma iekšķīgai lietošanai un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas reģistrācijas apliecībās saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu un tiek ievērots reģistrācijas apliecību nosacījums.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltétele a IV. mellékletben található.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījums ir norādīts IV pielikumā.
Hungarian: Az enrofloxacin a fluorokinolon karboxilsav-származékok osztályába tartozó szintetikus kemoterápiás szer.
Latvian: Enrofloksacīns ir sintētisks ķīmijterapeitisks līdzeklis no fluorhinolonu karboksilskābes atvasinājumu grupas.
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek az ivóvízben alkalmazandó belsőleges oldat millilitereként 100 mg enrofloxacint tartalmaznak.
Latvian: Viens ml Baytril 10 % perorālā šķīduma iekšķīgai lietošanai un sinonīmisku nosaukumu zāļu satur 100 mg enrofloksacīna, kas lietojams ar dzeramo ūdeni.
Hungarian: A Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok ellen egyaránt széles spektrumú antibakteriális aktivitást mutat.
Latvian: Tam piemīt antibakteriāla iedarbība pret plašu spektru gramnegatīvo un grampozitīvo baktēriju.
Hungarian: A készítmények alkalmazása a csirke, pulyka és nyúl célfajok esetében az enrofloxacinra érzékeny baktériumok által okozott légzőrendszeri és emésztőrendszeri fertőzések kezelésére engedélyezett.
Latvian: Zāles ir reģistrētas lietošanai mērķa sugāmcāļiem, tītariem un trušiem, pret enrofloksacīnu jutīgu baktēriju izraisītu elpceļu un gremošanas trakta infekciju ārstēšanai.
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek tárgyában a 34.0F cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Latvian: Atzinums saskaņā ar 34. panta0F veiktās pārvērtēšanas procedūras par Baytril 10 % perorālo šķīdumu iekšķīgai lietošanai un sinonīmisku nosaukumu zālēm
Hungarian: A bizottság 2011. november 10-én többségi határozattal kedvező véleményt fogadott el.
Latvian: Komisija 2011. gada 10. novembrī ar vairākuma balsu pārsvaru pieņēma pozitīvu atzinumu.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2012. február 6-án hozott határozatot.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisijas pieņēma lēmumu 2012. gada 6. februārī.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2009. november 11-én kezdődött.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 11. novembrī.
Hungarian: A szóbeli indoklásokra 2011. május 4-én került sor.
Latvian: Mutiski paskaidrojumi tika sniegti 2011. gada 4. maijā.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): benazepril-hidroklorid
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): benazeprila hidrohlorīds
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. május 24-én és 2011. január 6-án írásbeli magyarázatokat nyújtott be.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki 2010. gada 24. maijā un 2011. gada 6. janvārī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a módosított kísérőiratok pedig a III. mellékletben találhatók.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, grozītie zāļu apraksti ir iekļauti III pielikumā.
Hungarian: A Fortekor és kapcsolódó nevek olyan állatgyógyászati készítmény, amely benazepril-hidrokloridot tartalmaz 2,5 mg-os, 5 mg-os és 20 mg-os ízesített tablettákban, valamint 5 mg-os és 20 mg-os filmtablettákban kutyák és macskák számára.
Latvian: Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāles ir veterināras zāles, kas satur benazeprila hidrohlorīdu 2,5 mg, 5 mg un 20 mg tabletēs ar aromātvielām un 5 mg un 20 mg apvalkotās tabletēs, kas paredzētas suņiem un kaķiem.
Hungarian: A bizottság előadónak Dr. Karolina Törneke-t, társelőadónak pedig Dr. Michael Holzhauser-Alberti-t nevezte ki.
Latvian: Karolina Törneke par ziņotāju un Dr. Michael Holzhauser-Alberti par līdzziņotāju.
Hungarian: A benazeprilát az angiotenzin konvertáló enzim igen hatékony és szelektív gátlója, amely megakadályozza, hogy az inaktív angiotenzin I átalakuljon aktív angiotenzin II molekulává, ami egyúttal az aldoszteron szintézisét is csökkenti.
Latvian: Benazeprilāts ir ļoti spēcīgs un selektīvs angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitors, tādā veidā novēršot neaktīvā angiotenzīna I pārvēršanos aktīvajā angiotenzīnā II, un tā samazinot arī aldosterona sintēzi.
Hungarian: A benazepril-hidroklorid egy előanyag, amely in vivo az aktív metabolitjává, benazepriláttá hidrolizál.
Latvian: Benazeprila hidrohlorīds ir neaktīvā zāļu forma, kas in vivo tiek hidrolizēta aktīvajā metabolītā benazeprilātā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a bizottság előtti szóbeli indoklásaira hivatkozva a CVMP a 2011. májusi ülésén egyetértett abban, hogy az angiotenzin konvertáló enzim gátló kutyák krónikus vesebetegségének kezelésére vonatkozó tudományos bizonyítékait illetően ad hoc szakértői csoport véleményét kell kikérni.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku mutiskiem paskaidrojumiem Komitejai, CVMP 2011. gada maija sapulcē vienojās, ka ir jākonsultējas ar ad-hoc ekspertu grupu par zinātnisko pierādījumu bāzi angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitora lietošanai hroniskas nieru slimības ārstēšanā suņiem.
Hungarian: Az ad hoc szakértői csoport ülésére 2011. október 10-én került sor, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai szóbeli indoklás céljából részt vettek az ülésen.
Latvian: Adhoc ekspertu grupas sanāksme notika 2011. gada 10. oktobrī, un šajā sanāksmē piedalījās zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki, lai sniegtu mutisku paskaidrojumu.
Hungarian: Mivel a Fortekor és kapcsolódó nevek (5 mg benazepril-hidroklorid filmtabletta) engedélyezésével kapcsolatos döntések a tagállamok között eltérőek voltak, valamint a készítmény jellemzői összefoglalójának tagállamok közötti eltérései miatt az üggyel kapcsolatban Svédország 2009. október 16-án a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése alapján beterjesztést nyújtott be a CVMP-hez.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstīs pieņemtos lēmumus par Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāļu (5 mg benazeprila hidrohlorīda apvalkotās tabletes) reģistrāciju un atšķirības dalībvalstīs reģistrētajos zāļu aprakstos, Zviedrija 2009. gada 16. oktobrī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Hungarian: A 34. cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Fortekor és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34 . pantu attiecībā uz Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zālēm
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján, valamint az ad hoc szakértői csoporttal történő megbeszélést követően a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Fortekor és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja továbbra is előnyös, kivéve a kutyák krónikus vesebetegségét, ami miatt a forgalomba hozatali engedélyeket a javasolt kísérőiratoknak megfelelően kell módosítani.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un konsultējoties ar ad-hoc ekspertu grupu, CVMP uzskatīja, ka Fortekor un sinonīmisku zāļu nosaukumiem saglabājas pozitīva ieguvumu un riska attiecība, taču tas neattiecas uz hronisku nieru slimību suņiem, kas ir iemesls izmaiņām reģistrācijas apliecībās, saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu.
Hungarian: A terméket, amely vonatkozásában az engedélyezett indikációk és a célfajok a tagállamok között eltérőek voltak, kutyák szívelégtelenségének és/vagy kutyák és macskák krónikus vesebetegségének kezelésére szánják.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas sirds mazspējas ārstēšanai suņiem un/vai hroniskas nieru slimības ārstēšanai kaķiem un suņiem, un apstiprinātās indikācijas un mērķsugas atšķiras katrā dalībvalstī.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztések alapelveinek megfelelően Svédország 2010. szeptember 16-án felülvizsgált beterjesztési értesítést nyújtott be a 2001/82/EK
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktā izklāstītajiem pārvērtēšanas procedūru principiem, 2010. gada 16. septembrī Zviedrija nosūtīja pārskatīto paziņojumu par pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu un paplašināja pārskatīšanas procedūras apjomu līdz visiem Fortekor un sinonīmisku nosaukumu tablešu stiprumiem un zāļu formām.
Hungarian: Oldal 2/2
Latvian: Lpp. 2/2
Hungarian: o súlyos fertőzés esetén a kezelés 5 nap elteltével megismételhető;
Latvian: o ja infekcija ir smaga, atkārtotu ārstēšanu var veikt pēc piecām dienām;
Hungarian: A toltrazurilt tartalmazó és baromfifajoknál történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit előzőleg a Bayer HealthCare és/vagy a Ceva Santé Animale részére adták ki Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Hollandiában és az Egyesült Királyságban, nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárásokat követően.
Latvian: Reģistrācijas apliecības toltrazurilu saturošām un lietošanai mājputniem paredzētām veterinārām zālēm iepriekš bija izsniegtas Bayer HealthCare un/vai Ceva Santé Animale Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijas Republikā, Slovēnijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē, veicot reģistrācijas procedūru attiecīgajās valstīs.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke.
Latvian: Grozītās direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pants
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. szeptember 26-án fogadott el határozatot.
Latvian: Galīgo atzinumu 2008. gada 26. septembrī Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu.
Hungarian: Ez az eljárás az alábbi ajánlások és javallatok törlésével jár, mivel azokról nem nyújtottak be adatokat:
Latvian: Šī procedūra ietvers šādu ieteikumu un indikāciju dzēšanu, par kurām nebija iesniegti dati:
Hungarian: A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy intenzív rendszerekben az egy helyen tartott összes madarat kezelik, még akkor is, ha nem mindegyik mutatja betegség tüneteit.
Latvian: Praksē tas nozīmē, ka intensīvajās turēšanas sistēmās tiks ārstēti visi putni vienā kūtī, pat ja ne visiem novērotas slimības pazīmes.
Hungarian: EMEA/402698/2008-HU
Latvian: EMEA/402698/2008-LV
Hungarian: A CVMP a 2007. december 11-13-i ülésén a Bayer HealthCare kérését követően arról állapodott meg, hogy a kérdéslistára adott válaszok benyújtására vonatkozó határidőt két hónappal meghosszabbítja.
Latvian: CVMP savā 2007. gada 11. - 13. decembra sēdē pēc Bayer HealthCare lūguma vienojās par divu mēnešu pagarinājumu atbilžu iesniegšanai uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem.
Hungarian: Németország a kérdést a CVMP elé terjesztette azon aggályai miatt, hogy a toltrazuril az alábbi okokból potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet:
Latvian: Vācija nosūtīja šo jautājumu CVMP, jo tai bija bažas, ka toltrazurils var radīt nopietnu risku videi šādu apsvērumu dēļ:
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás megfelelő részeinek módosításai pedig a III. mellékletben szerepelnek.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozījumi atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos - III pielikumā.
Hungarian: 2007. augusztus 31-én Németország a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében közösségi beterjesztést indított a nemzeti szinten engedélyezett Baycox 2,5% (oldat baromfi számára) készítményre vonatkozóan.
Latvian: Vācija 2007. gada 31. augustā uzsāka Kopienas vērtējumprocedūru, saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pantu nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrētam līdzeklim Baycox 2,5% (šķīdums lietošanai mājputniem).
Hungarian: o galamboknál végzett alkalmazás.
Latvian: o lietošanai baložiem.
Hungarian: A CVMP a 2008. júliusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevétele mellett egyetértéssel véleményt fogadott el, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a toltrazuril és annak fő metabolitja, a toltrazuril-szulfon által a szárazföldi növényeket és a felszín alatti vizeket érő kockázat értékelése igazolta, hogy a toltrazurilt tartalmazó készítmények használata elfogadható.
Latvian: CVMP tās 2008. gada jūnija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanu Komitejā, vienbalsīgi pieņēma lēmumu, ka toltrazurila un tā galvenā metabolīta toltrazurila sulfona riska novērtējums sauszemes augiem un gruntsūdeņiem pierāda, ka toltrazurilu saturošu līdzekļu lietošana ir pieņemama.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. október 11-én kezdődött el a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaihoz intézendő kérdések listájának elfogadásával.
Latvian: Arbitrāžas procedūru uzsāka 2007. gada 11. oktobrī, pieņemot jautājumu sarakstu, kas uzdodami reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Hungarian: Az ajánlott adag, illetve a kezelés időtartama csirke és pulyka esetében napi 7 mg/testtömeg-kilogramm, két egymást követő napon.
Latvian: Ieteicamā deva un ārstēšanas ilgums vistām un tītariem ir 7 mg/kg ķermeņa masas dienā divas dienas pēc kārtas.
Hungarian: • Az állatgyógyászati készítmények törzskönyvezésére vonatkozó szakmai követelmények harmonizálásával foglalkozó nemzetközi együttműködés (VICH) iránymutatásai alapján elvégzett bővített kockázatértékelés teljes körűen és világosan igazolta, hogy a toltrazurilt tartalmazó és baromfifajoknál történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében számítani kell arra, hogy hatást gyakorolnak a környezetre.
Latvian: • plaša riska novērtēšana, kas veikta, pamatojoties uz Starptautiskās sadarbības par veterināro zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanu (VICH) izstrādātām vadlīnijām, pilnībā un skaidri pierādīja, ka toltrazurilu saturošas veterinārās zāles, kas ir paredzētas lietošanai mājputniem, var ietekmēt apkārtējo vidi.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyek az alkalmazási előírás 5.3. pontjában (Környezeti tulajdonságok) szerepeltetendő különleges figyelmeztetések nélkül fenntarthatók, feltéve, hogy a készítményt az elfogadott feltételek mellett alkalmazzák, azaz csirkék és pulykák coccidiosisának kezelésére, napi 7 mg/ttkg adagban, két egymást követő napon.
Latvian: CVMP secināja, ka reģistrācijas apliecības var tikt saglabātas bez īpašiem brīdinājumiem zāļu aprakstu 5.3. apakšpunktā (Ietekme uz apkārtējo vidi), ja vien zāles tiek lietotas atbilstoši norādījumiem, par kuriem ir panākta vienošanās, t.i., 7 mg/kg ķermeņa masas divas dienas pēc kārtas kokcidiozes ārstēšanai vistām un tītariem.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2007. október 10-én úgy határozott, hogy a beterjesztés alkalmazási körének a toltrazurilt tartalmazó (azaz a referenciakészítmény és annak generikumai) és baromfifajoknál történő felhasználásra szánt összes engedélyezett állatgyógyászati készítményre ki kell terjednie.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 10. oktobrī nolēma, ka vērtējumprocedūrai jāietver visas reģistrētās toltrazurilu saturošās veterinārās zāles (t.i., atsauces zāles un to ģenēriskās zāles), kas ir paredzētas lietošanai mājputniem.
Hungarian: EMEA/402698/2008
Latvian: Londona, 20008. gada 26. septembrī EMEA/402698/2008
Hungarian: A bizottság továbbá a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta a javallatok és adagolási rendek harmonizálása érdekében, hogy azokat összehangolják a környezeti kockázatértékelésben alkalmazottakkal.
Latvian: Tāpat komiteja ieteica ieviest izmaiņas attiecīgajās reģistrācijas apliecības, lai saskaņotu indikācijas un devu shēmas atbilstoši tām, kuras izmantoja apkārtējai videi radītā riska novērtēšanai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2008. március 18-án nyújtották be írásbeli magyarázataikat.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki rakstveida paskaidrojumus iesniedza 2008. gada 18. martā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai szóbeli magyarázataikat 2008. június 18-án ismertették a CVMP-vel.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumus reģistrācijas apliecību īpašnieki CVMP sniedza 2008. gada 18. jūnijā.
Hungarian: Előadóként R. Kearsley asszonyt,
Latvian: Kearsley kundze, bet līdzziņotājsG.
Hungarian: A toltrazuril egy triazinetrion-származék, amelyet csirkéknél és pulykáknál alkalmaznak orális úton, az ivóvízbe keverve, coccidiosis kezelésére.
Latvian: Toltrazurils ir triazinetriona atvasinājums iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni kokcidiozes ārstēšanai vistām un tītariem.
Hungarian: Megállapították azonban, hogy az engedélyezett készítmények némelyikénél eltértek az alkalmazási előírásban szereplő javallatok, fajok és adagolások, és ezért a módosításukra volt szükség, hogy összehangolják azokat a környezeti kockázatértékelésben alkalmazott javallatokkal és adagolási rendekkel.
Latvian: Taču tika atzīmēts, ka indikācijas, sugas un devas dažu reģistrēto līdzekļu zāļu aprakstos ir atšķirīgas un tādēļ šī informācija ir jālabo, lai tā atbilstu videi radītā riska novērtējumā izmantotajām indikācijām un devu shēmām.
Hungarian: HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
Latvian: J.
Hungarian: VÉLEMÉNY EGY 35. CIKK1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL A BAROMFIFAJOKNÁL TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT, TOLTRAZURILT TARTALMAZÓ ÖSSZES ENGEDÉLYEZETT ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 35. PANTU1 ATTIECĪBĀ UZ VISĀM REĢISTRĒTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM, KAS SATUR TOLTRAZURILU UN IR PAREDZĒTAS LIETOŠANAI MĀJPUTNIEM Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): toltrazurils PAMATINFORMĀCIJA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára 2008. január 14-ét határozták meg írásbeli válaszaik benyújtásának dátumaként.
Latvian: Tika noteikts, ka reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz rakstveida atbildes līdz 2008. gada 14. janvārim.
Hungarian: A bizottság ezért a toltrazurilt tartalmazó, csirkéknél és pulykáknál történő alkalmazásra szánt összes állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolta.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības visām toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas ir paredzētas lietošanai vistām un tītariem.
Hungarian: társelőadóként pedig G. J. Schefferlie urat nevezték ki.
Latvian: Schefferlie kungs.
Hungarian: o coccidiosis megelőzése és az ellene való védekezés;
Latvian: o kokcidiozes profilaksei un kontrolei;
Hungarian: A beterjesztés 2012. április 12-én kezdődött.
Latvian: Pārskatīšana sākās 2012. gada 12. aprīlī.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. szeptember 6-én hozott határozatot.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 6. septembrī pārveidoja par lēmumu.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásos indoklást nyújtottak be 2012. szeptember 17-én, 2013. január 3-án és 2013. május 9-én.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstveida skaidrojumus sniedza 2012. gada 17. septembrī, 2013. gada 3. janvārī un 2013. gada 9.maijā.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): doramektin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): doramektīns
Hungarian: A Bizottság előadónak G. J. Schefferlie urat, társelőadónak pedig Dr. B. Kolart nevezte ki.
Latvian: Schefferlie kungu, bet par līdzreferentu - dr. B. Kolar.
Hungarian: A doramektin egy makrociklusos lakton, amely sok szempontból hasonlít az ivermektinhez.
Latvian: Tas ir makrociklisks laktons, ka ir ļoti līdzīgs ivermektīnam.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. mellékletben található módosított Készítmény jellemzőinek összefoglalójával, a címkeszöveggel és a használati utasítással együtt.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumi - III pielikumā.