FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder Saxenda förfylld injektionspenna.
Czech: Před použitím předplněného pera Saxenda si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt eller måttlig nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávkování.
Swedish: Hypoglykemi hos patienter med diabetes mellitus typ 2 behandlade med insulin
Czech: Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu léčených inzulinem
Swedish: Liraglutid binder i stor utsträckning till plasmaprotein
Czech: Liraglutid se značně váže na plasmatické proteiny (>98 %).
Swedish: Den neonatala tillväxten var reducerad hos råtta under den tid de exponerades för liraglutid och kvarstod efter avvänjningsperioden i högdosgruppen.
Czech: Růst novorozenců byl u potkanů vystavených působení liraglutidu snížen a tento efekt přetrvával u skupiny s vysokou dávkou i po odstavení.
Swedish: Överlägsen viktminskning uppnåddes med liraglutid jämfört med placebo hos patienter med fetma/övervikt i alla grupper som studerades.
Czech: Ve všech studovaných skupinách bylo u obézních pacientů/pacientů s nadváhou dosaženo většího hmotnostního úbytku s liraglutidem v porovnání s placebem.
Swedish: Tabell 4 Prövning 1: Förändring från baseline i kroppsvikt, glykemi och kardiometabola parametrar vid vecka 160
Czech: Tabulka 4 Klinické hodnocení 1: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů ve 160. týdnu
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
Swedish: 2 Kontrollera flödet • Kontrollera flödet i varje ny penna före första injektionen.
Czech: • Před první aplikací injekce novým perem vždy zkontrolujte průtok.
Swedish: • Fördröjning av magsäckstömning
Czech: • zpoždění ve vyprazdňování žaludku
Swedish: 3,0 mg en gång dagligen
Czech: 3,0 mg jedenkrát denně
Swedish: (BMI ≥30 kg/m2) eller övervikt (BMI ≥27 kg/m2) med dyslipidemi och/eller hypertoni, stratifierades utifrån prediabetesstatus vid screening och BMI vid baseline (≥30 kg/m²
Czech: • Klinické hodnocení 1 (SCALE Obesity & prediabetes - 1839): Celkem 3 731 pacientů s obezitou (BMI ≥30 kg/m2) nebo s nadváhou (BMI ≥27 kg/m2) s dyslipidemií/a nebo hypertenzí bylo rozděleno dle prediabetického stavu v době screeningu a dle výchozí hodnoty BMI (BMI ≥30 kg/m2 nebo BMI <30 kg/m2).
Swedish: Medianen för tmax för digoxin fördröjdes från 1 till 1,5 timmar.
Czech: Medián tmax digoxinu byl zpožděn z 1 h na 1,5 h. Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky digoxinu.
Swedish: Hypoglykemi hos patienter utan diabetes mellitus typ 2
Czech: Hypoglykemie u pacientů bez diabetu mellitu 2. typu
Swedish: Baseline, kg (SD) Genomsnittlig förändring vid vecka 56, % (95% CI) Genomsnittlig förändring vid vecka 56, kg (95% CI)
Czech: Výchozí hodnota, kg (SD) Průměrná změna v 56. týdnu, % (95% CI) Průměrná změna v 56. týdnu, kg (95 %
Swedish: Lösningen får endast användas om den är klar och färglös eller nästan färglös.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok nesmí být použit v případě, že není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.
Swedish: 0,6 mg en gång dagligen
Czech: 0,6 mg jedenkrát denně
Swedish: 1,8 mg en gång dagligen
Czech: 1,8 mg jedenkrát denně
Swedish: Beräknade oddskvoter visas för andelen patienter som förlorat ≥5/>10% kroppsvikt.
Czech: U části pacientů s úbytkem tělesné hmotnosti ≥5 />10 % jsou uváděny odhadované poměry pravděpodobnosti.
Swedish: 2,4 mg en gång dagligen
Czech: 2,4 mg jedenkrát denně
Swedish: Genomsnittlig förändring vid vecka 56, kg (95% CI)
Czech: Průměrná změna v 56. týdnu, kg (95 % CI)
Swedish: FPG=fasteplasmaglukos.
Czech: FPG = hladina glukózy v plazmě na lačno.
Swedish: Liraglutid sänkte Cmax för etinylestradiol och levonorgestrel med 12% respektive 13% efter administrering av en engångsdos av ett peroralt preventivmedel.
Czech: Po podání jednorázové dávky perorálního antikoncepčního přípravku snižoval liraglutid hodnotu Cmax ethinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13 %.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Saxenda.
Czech: Před použitím přípravku Saxenda se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Gallblåseinflammation***
Czech: Cholelitiáza*** Cholecystitida***
Swedish: Hypoglykemi hos patienter med diabetes mellitus typ 2
Czech: Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu
Swedish: Inflammerad gallblåsa och gallstenar
Czech: Zánět žlučníku a žlučové kameny
Swedish: Tabell 3 Prövning 1: Ändringar från baseline i kroppsvikt, glykemi och kardiometaboliska parametrar vid vecka 56
Czech: Tabulka 3 Klinické hodnocení 1: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů v 56. týdnu
Swedish: Inflammation i bukspottkörteln
Czech: Onemocnění štítné žlázy
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Swedish: Viktminskningen var mer uttalad hos kvinnor än hos män.
Czech: Úbytek hmotnosti byl výraznější u žen než u mužů.
Swedish: Läkaren ska ompröva behovet av fortsatt behandling en gång om året.
Czech: Jednou ročně by měl lékař přehodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě.
Swedish: Startdosen är 0,6 mg per dag.
Czech: Počáteční dávka je 0,6 mg denně.
Swedish: Mer information om liraglutids långsiktiga säkerhet (särskilt dess effekter på hjärtat och blodkärlen) förväntas från en pågående studie med Victoza.
Czech: Další informace o dlouhodobé bezpečnosti liraglutidu (zejména jeho účinků na srdce a krevní cévy) se očekávají z probíhající studie s přípravkem Victoza.
Swedish: Den 23 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Saxenda som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Saxenda platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Swedish: Saxenda liraglutid
Czech: Saxenda liraglutidum
Swedish: Saxenda injiceras en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Přípravek Saxenda se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Saxenda ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Saxenda používat.
Swedish: Dosen ökas sedan varje vecka med 0,6 mg till som mest 3,0 mg per dag.
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje každý týden o 0,6 mg na maximálně 3,0 mg denně.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Saxenda?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Saxenda?
Swedish: Den aktiva substansen i Saxenda, liraglutid, är en "glukagonlik peptid-1 (GLP-1) receptoragonist" som redan är godkänd i EU som Victoza vid lägre doser (upp till 1,8 mg per dag) för behandling av typ 2diabetes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Saxenda, liraglutid, je „agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)", který je již v Evropské unii registrován jako přípravek Victoza v nižších dávkách (do 1,8 mg denně) pro léčbu diabetu 2. typu.
Swedish: Det ges som en injektion under huden i låret, överarmen eller buken (magen).
Czech: Aplikuje se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břicha.
Swedish: När uppgifterna för huvudstudierna analyserades på nytt med hjälp av en mer konservativ metod som antog att de patienter som inte slutförde studien (cirka 30 procent) inte skulle ha genomgått någon förbättring, noterades liknande men mindre viktminskningar med Saxenda.
Czech: Když se číselné údaje z hlavních studií znovu analyzovaly konzervativnější metodou, jež předpokládala, že pacienti, kteří studii nedokončili (přibližně 30 %), nezaznamenali žádné zlepšení, byly u přípravku Saxenda konstatovány podobné, i když nižší úbytky hmotnosti.
Swedish: • som lider av övervikt (har ett BMI på mellan 27 och 30) och har viktrelaterade komplikationer såsom diabetes, onormalt höga fetthalter i blodet, högt blodtryck eller obstruktiv sömnapné (återkommande andningsuppehåll under sömnen).
Czech: • kteří mají nadváhu (BMI mezi 27 a 30) a trpí komplikacemi souvisejícími s hmotností, jako je cukrovka, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi, vysoký krevní tlak nebo obstrukční spánková apnoe (časté přerušení dýchání během spánku).
Swedish: Vad är Saxenda och vad används det för?
Czech: Co je Saxenda a k čemu se používá?
Swedish: CHMP ansåg att Saxenda har en måttlig (särskilt hos män) men ändå kliniskt relevant effekt på viktminskningen.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že přípravek Saxenda má mírný (zvláště u mužů), ale stále klinicky významný účinek na úbytek hmotnosti.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Saxenda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: För att begränsa dessa effekter höjs dosen med Saxenda sakta under fyra veckor vid behandlingens början.
Czech: Aby se tyto účinky omezily, dávka přípravku Saxenda se při zahájení léčby pomalu zvyšuje po dobu 4 týdnů.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Saxenda används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Saxenda byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Patienterna i studierna fick läkemedlet som del av ett viktminskningsprogram med råd och stöd om kost och motion.
Czech: Pacienti ve studiích dostávali léčivý přípravek v rámci programu snižování hmotnosti, který zahrnoval také konzultace a poradenství ohledně diety a cvičení.
Swedish: Exakt hur Saxenda verkar vid viktminskning är inte fullständigt klarlagt, men det förefaller verka på de delar av hjärnan som reglerar aptiten genom att fästa vid GLP-1-receptorer i hjärnceller och på så sätt öka känslan av mättnad och minska känslan av hunger.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Saxenda na úbytek hmotnosti není zcela znám, zdá se však, že přípravek působí na části mozku regulující chuť k jídlu tím, že se naváže na receptory GLP-1 v mozkových buňkách a tak zvyšuje pocit plnosti a snižuje pocit hladu.
Swedish: Mer information om Saxenda
Czech: Další informace o přípravku Saxenda
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Saxenda är större än riskerna och rekommenderade att Saxenda skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Saxenda převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Saxenda.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Saxenda.
Swedish: • som lider av fetma (har ett BMI - Body Mass Index - på minst 30),
Czech: • kteří jsou obézní (mají index tělesné hmotnosti - BMI - 30 nebo vyšší),
Swedish: Patienterna som behandlades med Saxenda fick en kontinuerligt minskad kroppsvikt under de första 40 veckorna av behandlingen, och behöll sedan denna uppnådda viktminskning.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Saxenda se v prvních 40 týdnech léčby tělesná hmotnost dále snižovala a poté byl dosažený úbytek hmotnosti udržen.
Swedish: Vad gäller säkerheten är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Saxenda relaterade till magen och tarmarna, t.ex. illamående.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky přípravku Saxenda souvisí se žaludkem a střevy, např. nauzea.
Swedish: Saxenda är ett läkemedel som används tillsammans med kost och motion för att hjälpa till med viktkontrollen hos vuxna
Czech: Saxenda je léčivý přípravek, který se používá společně s dietou a cvičením k úpravě hmotnosti u dospělých:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Saxenda (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning, diarré och förstoppning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Saxenda (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a zácpa.
Swedish: Efter att resultaten av de fem studierna studerats tillsammans såg man att Saxenda vid en daglig dos på 3 mg ledde till en 7,5-procentig minskning av kroppsvikten, jämfört med en 2,3-procentig minskning hos patienterna som tog placebo.
Czech: Shrneme-li výsledky těchto 5 studií, přípravek Saxenda v denní dávce 3 mg vedl k 7,5% snížení tělesné hmotnosti oproti 2,3% snížení u pacientů užívajících placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Saxenda finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Saxenda je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Behandlingen med Saxenda ska avbrytas om patienterna inte har förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter 12 veckors behandling med 3 mg Saxenda per dag.
Czech: Léčba přípravkem Saxenda by měla být ukončena, pokud pacient po 12 týdnech léčby 3 mg přípravku Saxenda denně neztratí minimálně 5 % výchozí tělesné hmotnosti.
Swedish: Vilken nytta med Saxenda har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Saxenda byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Saxenda finns som en lösning i förfyllda injektionspennor.
Czech: Přípravek Saxenda je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech.
Swedish: Saxenda har visat sig vara effektivt när det gäller att minska kroppsvikten i fem huvudstudier med över 5 800 patienter med fetma eller övervikt som pågick i upp till 56 veckor, vid vilka Saxenda jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Czech: Účinnost přípravku Saxenda při snižování tělesné hmotnosti byla prokázána v 5 hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 5 800 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a které trvaly až 56 týdnů.
Swedish: Vilka är riskerna med Saxenda?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Saxenda?
Swedish: Saxenda innehåller den aktiva substansen liraglutid.
Czech: Přípravek Saxenda obsahuje léčivou látku liraglutid.
Swedish: Mer information om behandling med Saxenda finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Saxenda naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Saxenda?
Czech: Jak se přípravek Saxenda používá?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Saxenda.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Saxenda zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur verkar Saxenda?
Czech: Jak přípravek Saxenda působí?
Swedish: Varför godkänns Saxenda?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Saxenda schválen?
Swedish: Hittills finns inga data för människa.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné údaje u člověka.
Swedish: Neuropati4:
Czech: Neuropatie4:
Swedish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Czech: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francie
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av ett hänskjutningsförfarande som detta beslut från kommissionen gäller.
Czech: Tato informace o přípravku je výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutím Komise.
Swedish: Allvarliga biverkningar är i allmänhet systemiska.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou obecně systémové.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras på lämpligt sätt av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med förfarandena i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Tato informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována zodpovědným úřadem členského státu v součinnosti s referenčním členským státem a v souladu s postupy uvedenými v kapitole IV hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Inga specifika karcinogenicitetsstudier har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie kancerogenity.
Swedish: Mepivakain måste användas på ett säkert och effektivt sätt under lämpliga förhållanden:
Czech: Mepivakain se musí používat bezpečně a účinně za vhodných podmínek:
Swedish: Injektionshastigheten ska vara mycket långsam (1 ml/min).
Czech: Rychlost injekce musí být velmi pomalá (1 ml/min).
Swedish: Dessutom finns det betydande individuella variationer med avseende på effektens tillslag och varaktighet.
Czech: Dále jsou důležité individuální rozdíly týkající se nástupu a trvání účinku.
Swedish: Data om detta är motstridiga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Údaje o tomto účinku zůstávají kontroverzní (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: Halveringstiden för eliminering i plasma är 2 timmar för vuxna.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u dospělých 2 hodiny.
Swedish: Det ska torkas noga med antingen 70 % etylalkohol eller 90 % ren isopropylalkohol för farmaceutisk användning.
Czech: Má být pečlivě otřena tamponem se 70% ethanolem nebo 90% čistým isopropylalkoholem pro farmaceutické použití.
Swedish: De kan också bero på överkänslighet, idiosynkrasi eller nedsatt tolerans hos patienten.
Czech: Také mohou být následkem hypersensitivity, idiosynkrazie nebo snížené tolerance pacienta.
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Swedish: − lågt blodtryck
Czech: - nízký krevní tlak;
Swedish: De rapporterade biverkningarna kommer från spontan rapportering och litteraturen.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou ze spontánních hlášení a literatury.
Swedish: *Avrundat till närmaste halva ampull
Czech: * Zaokrouhleno na nejbližší polovinu zásobní vložky
Swedish: Rekommenderad terapeutisk dos:
Czech: Doporučená terapeutická dávka:
Swedish: Patienter med porfyri: {Scandonest och associerade namn} ska endast ges till patienter med akut porfyri om inget säkrare alternativ finns att tillgå.
Czech: Pacienti s porfyrií {Scandonest a odpovídající názvy} se má u pacientů s akutní porfyrií použít pouze tehdy, pokud není k dispozici žádná bezpečnější alternativa.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, tandläkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zubařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: Tandläkaren kan besluta att ge dig en lägre dos.
Czech: Může se rozhodnout, že Vám dá sníženou dávku.
Swedish: Injektionshastigheten ska inte överskrida 1 ml lösning per minut.
Czech: Rychlost injekce nesmí překročit 1 ml roztoku za minutu.
Swedish: Eftersom data för mepivakain saknas går det inte att utesluta en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet.
Czech: Avšak vzhledem k nedostatku údajů o mepivakainu nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Swedish: Vid relativ överdos uppvisar patienterna i allmänhet symtom inom 1-3 minuter.
Czech: Symptomy V případě relativního předávkování pacienti obvykle vykazují symptomy během 1-3 minut.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för alla patienter med porfyri, eftersom detta läkemedel kan utlösa porfyri.
Czech: U všech pacientů s porfyrií je třeba postupovat opatrně, protože tento léčivý přípravek může vyvolat porfyrii.
Swedish: Takyarytmi (inklusive ventrikulära extrasystolier och kammarflimmer)5 Angina pectoris6
Czech: Tachyarytmie (včetně ventrikulárních extrasystol a ventrikulární fibrilace) 5 Angina pectoris 6
Swedish: Biotillgänglighet Biotillgängligheten är 100 % vid verkningsstället.
Czech: Biologická dostupnost je 100% v místě působení.
Swedish: Äldre patienter: Doserna ska reduceras hos äldre patienter (på grund av avsaknad av kliniska data).
Czech: Dávky u starších pacientů mají být sníženy (z důvodu nedostatku klinických údajů).
Swedish: Oönskade toxiska effekter kan uppträda vid plasmakoncentrationer över 5 mg/l, och anfall kan uppträde vid 10 mg/l eller högre.
Czech: Nežádoucí toxické účinky se mohou objevit u plazmatických koncentrací vyšších než 5 mg/l a konvulze se mohou vyskytnout u dávky 10 mg/l nebo vyšší.
Swedish: Förhållandet mellan genomsnittliga plasmakoncentrationer efter en och två cylinderampuller var ungefär 50 %, vilket visar dosproportionalitet vid dessa dosnivåer.
Czech: Poměr průměrných plazmatických hladin po jedné a dvou zásobních vložkách byl přibližně 50 %, což dokazuje proporcionalitu dávky při těchto hladinách.
Swedish: Frånvaro av blod i sprutan är dock ingen garanti för att intravaskulär injektion inte har skett.
Czech: Nicméně nepřítomnost krve v injekční stříkačce nezaručuje, že bylo zabráněno intravaskulární injekci.
Swedish: Den högre blödningsrisken är snarare förknippad med ingreppet än med läkemedlet.
Czech: Vyšší riziko krvácení souvisí především se zákrokem než s tímto přípravkem.
Swedish: För patienter med dåligt kontrollerad epilepsi, se avsnitt 4.3.
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou epilepsií, viz bod 4.3.
Swedish: Den högsta plasmakoncentrationen av mepivakain uppnåddes efter ungefär 30-60 minuter.
Czech: Maximální plazmatická hladina mepivakainu se dosahuje přibližně po 30-60 minutách.
Swedish: Den totala administrerade dosen mepivakain får inte överstiga den högsta rekommenderade dosen.
Czech: Celková podaná dávka mepivakainu nesmí překročit maximální doporučenou denní dávku.
Swedish: CNS-toxicitet uppträder gradvis, med symtom och reaktioner av ökande svårighetsgrad.
Czech: Toxicita CNS se objevuje postupně se symptomy a reakcemi postupně rostoucí závažnosti.
Swedish: Cimetidin minskar clearance för mepivakain.
Czech: Cimetidin snižuje clearance mepivakainu.
Swedish: Metaboliterna utsöndras i urinen med mindre än 10 % oförändrat mepivakain.
Czech: Metabolity se vylučují močí s méně než 10 % nezměněného mepivakainu.
Swedish: Barn ska ges doser som är lämpliga för deras ålder och vikt.
Czech: Děti mají dostávat dávky odpovídající jejich věku a tělesné hmotnosti.
Swedish: Risker förknippade med intraneural injektion
Czech: Riziko spojené s intraneurální injekcí
Swedish: Djup CNS-depression:
Czech: Hluboký útlum CNS:
Swedish: Acidos förvärrar de toxiska effekterna av lokalanestetika.
Czech: Acidóza zhoršuje toxické účinky lokálních anestetik.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Czech: Frekvence "není známo: (z dostupných údajů nelze určit)".
Swedish: Detta kan vara en fördel när det är kontraindicerat att använda en vasokonstriktor.
Czech: Tato vlastnost může být přínosná, pokud je použití vazokonstrikčního přípravku kontraindikováno.
Swedish: Detta motsvarar 1,23 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium i kosten för en vuxen.
Czech: To odpovídá 1,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Swedish: Data om överdosering är begränsade.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o předávkování.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Nervsystemet/Anestetika/Lokalanestetika/Amider/Mepivakain ATC-kod: N01 BB 03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nervový systém/anestetika/anestetika lokální/amidy/mepivakain ATC kód: N01BB03
Swedish: Använd inte läkemedlet om du ser att lösningen inte är klar och partikelfri.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý.
Swedish: De avgör lämplig dos med hänsyn till ingreppets art, din ålder, din vikt och din allmänna hälsa.
Czech: Příslušné dávky Vám stanoví s ohledem na zákrok, Váš věk, tělesnou hmotnost a celkový zdravotní stav.
Swedish: Mepivakain har ett snabbt tillslag, kraftig anestesieffekt och låg toxicitet.
Czech: Mepivakain má rychlý nástup, vysokou anestetickou účinnost a nízkou toxicitu.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen (eller något lokalanestetikum av amidtyp) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku (nebo na jakékoli lokální anestetikum amidového typu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,