FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Dyspepsia, gyomortáji fájdalom*, hasmenés*, hányinger, székrekedés, hasi fájdalom*, gastrooesophagealis reflux betegség, haspuffadás*, gastritis, dysphagia, hányás*, szájszárazság, flatulentia
Lithuanian: Dispepsija, viršutinės pilvo dalies skausmas*, viduriavimas*, pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas*, gastroezofaginio refliukso liga, pilvo tempimas*, gastritas, disfagija, vėmimas*, burnos sausmė, pilvo pūtimas
Hungarian: Nem ismert, hogy az eliglusztát vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar eliglustatas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: 30 hónapos és 4,5 éves kezelést követően a T-pontszám tovább emelkedett -0,722-re (1,1250) (n = 27) illetve -0,533-re (0,8031) (n = 9).
Lithuanian: Po 30 mėnesių ir 4,5 metų gydymo T-įvertis atitinkamai padidėjo iki -0,722 (1,1250) (n=27) ir -0,533 (0,8031) (n=9).
Hungarian: Legfeljebb 675 mg-os egyszeri adagoknál nem figyelték meg az eliglusztát klinikailag jelentős, QTc megnyújtó hatását.
Lithuanian: Vartojant vienkartines iki 675 mg dozes, kliniškai reikšmingo QTc pailginančio eliglustato poveikio nenustatyta.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatását egy egydózisú, I. fázisú vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: Sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo poveikis buvo tiriamas vienkartinių dozių I fazės tyrimo metu.
Hungarian: A Cerdelga biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Cerdelga saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Hungarian: • cinakalcet - kalcimimetikum (bizonyos dialízissel kezelt betegeknél és meghatározott rákos megbetegedéseknél használják)
Lithuanian: • cinakalcetas - kalcimimetikas (vartojamas kai kuriems dializuojamiems pacientams ir tam tikram vėžiui gydyti);
Hungarian: Tizenhat betegnél történt hatásossági végpont értékelés a 8. évben.
Lithuanian: Šešiolikai pacientų pasibaigus 8-iesiems metams buvo atliktas veiksmingumo vertinamosios baigties įvertinimas.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát Hipromellóz Glicerin-dibehenát
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Hipromeliozė Glicerolio dibehenatas
Hungarian: b A becslések és a p-értékek az ANCOVA-modellen alapulnak * A 9. hónap után minden beteg áttért a Cerdelga-ra.
Lithuanian: Įverčiai ir p vertės paremtos modeliu ANCOVA * Visi pacientai, kurie po 9-o mėnesio buvo pradėti gydyti Cerdelga.
Hungarian: Hagyományos genotoxicitási vizsgálatok során az eliglusztát nem volt mutagén, és nem mutatott semmilyen karcinogén hatást az egereken és patkányokon végzett szabványos élettartamú biológiai vizsgálatokban.
Lithuanian: Atlikus standartinį genotoksiškumo tyrimų rinkinį, nenustatyta eliglustato mutageniškumo, o atlikus standartinius pelių ir žiurkių gyvenimo trukmės biologinius tyrimus - kancerogeninio poveikio.
Hungarian: A felhalmozódás megakadályozza e szervek megfelelő működését.
Lithuanian: Dėl šios medžiagos susikaupimo šie organai veikia netinkamai.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatokban az eliglusztát legfontosabb célszervei az emésztőrendszer, a nyirokszervek, csak patkány esetében a máj, és csak a hím patkányoknál a reproduktív rendszer.
Lithuanian: Pagrindiniai eliglustato organai taikiniai toksikologijos tyrimuose yra virškinimo traktas, limfoidiniai organai, kepenys (tik žiurkėms) ir reprodukcijos sistema (tik žiurkių patinams).
Hungarian: A Cerdelga laktózt tartalmaz
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra laktozės
Hungarian: United Kingdom/Ireland Sanofi
Lithuanian: United Kingdom Sanofi
Hungarian: Kálium-alumínium-szilikát (E555) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin (E132)
Lithuanian: Kalio aliuminio silikatas (E555) Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigotinas (E132)
Hungarian: Ezek közé tartoznak bizonyos antidepresszánsok (triciklusos antidepresszánsok, pl. nortriptilin amitriptilin, imipramin és dezipramin), fenotiazinok, dextrometorfán és atomoxetin.
Lithuanian: Tai taikoma tam tikriems antidepresantams (tricikliams antidepresantams, pvz., nortriptilinui, amitriptilinui, imipraminui ir dezipraminui), fenotiazinams, dekstrometorfanui ir atomoksetinui.
Hungarian: Thrombocytaszám változás (%)
Lithuanian: Procentinis trombocitų skaičiaus pokytis (%)
Hungarian: Tizennégy beteg (78%) folytatta a naponta kétszer 84 mg-os Cerdelga kezelést.
Lithuanian: Keturiolika pacientų (78 %) toliau vartojo 84 mg Cerdelga du kartus per parą.
Hungarian: • cilosztazol -a lábakban az elégtelen vérellátás okozta, járáskor fellépő fájdalomhoz hasonló görcs kezelésére használják
Lithuanian: • cilostazolas - skirtas gydyti mėšlungį primenantį kojų skausmą, atsirandantį vaikštant, kurį sukelia nepakankamas kraujo pritekėjimas į kojas;
Hungarian: Csomagolási méret 14 kemény kapszula 1 db buborékcsomagolás levélben, 56 kemény kapszula 4 db, egyenként 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás levélben vagy 196 kemény kapszula 14 db, egyenként 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás levélben.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1 lizdinė plokštelė-vokas, 56 kietosios kapsulės 4 lizdinėse plokštelėse-vokuose, kuriuose yra po 14 kapsulių, arba 196 kietosios kapsulės 14-oje lizdinių plokštelių-vokų, kuriuose yra po 14 kapsulių.
Hungarian: Cerezyme /Cerdelgaa
Lithuanian: Cerezyme /Cerdelga a
Hungarian: A stabil betegségben szenvedő, enzimpótló kezelésről eliglusztátra átállított betegeknél ellenőrizni kell a betegség progresszióját (pl. 6 hónap után és ezt követő rendszeres ellenőrzéssel) a betegség által érintett minden paramétert a betegség stabilitásának értékeléséhez.
Lithuanian: Pacientams, kurių liga yra stabilios eigos ir kuriems pakeičiamasis gydymas fermentais keičiamas į gydymą eliglustatu, turi būti atliktas visų ligos pasireiškimo sričių įvertinimas, siekiant stebėti ligos progresavimą arba stabilumą (pvz., praėjus 6 reguliaraus būklės stebėjimo mėnesiams ir vėliau).
Hungarian: A csontrendszer patológiájára gyakorolt hatások
Lithuanian: Poveikis skeleto patologijai
Hungarian: Már meglévő szívbetegségben szenvedő betegek
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš anksčiau yra širdies liga
Hungarian: A súlyos májkárosodás hatását semelyik CYP2D6 fenotípusú személynél nem vizsgálták (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo poveikis nebuvo tirtas jokiems asmenims su kokiu nors nustatytu CYP2D6 fenotipu (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: Intravénás beadást követően az eliglusztát teljes test clearance-e 86 l/h volt.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, eliglustato suminis organizmo klirensas buvo 86 l/h.
Hungarian: Az átlagos hemoglobinszintek 12,8 és 12,1 g/dl és a trombocitaszám értékek 78,5 és 75,1 x 109/l voltak, ebben a sorrendben.
Lithuanian: Vidutinis hemoglobino kiekis atitinkamai buvo 12,8 g/dl ir 12,1 g/dl, o trombocitų skaičius - 78,5 ir 75,1 x 10
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cerdelga
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cerdelga
Hungarian: A grépfrút termékek egy vagy több olyan összetevőt tartalmaznak, amelyek gátolják a CYP3A-t, és növelhetik az eliglusztát plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Greipfrutų gaminių sudėtyje yra vienas ar keli komponentai, kurie slopina CYP3A ir gali padidinti eliglustato koncentracijas kraujo plazmoje.
Hungarian: Néhány korábban kezelésben nem részesült betegnél 9 hónapos kezelést követően kevesebb, mint 20%-os léptérfogat csökkenés (szuboptimális eredmény) mutatkozott (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Kai kuriems anksčiau negydytiems pacientams po 9 gydymo mėnesių blužnies tūris sumažėjo mažiau kaip 20 % (vertinama kaip mažesnis už optimalų rezultatas) (žr.
Hungarian: Bevehető étellel, vagy anélkül is.
Lithuanian: Vaistą galima vartoti su maistu arba be jo.
Hungarian: A Cerdelga teljes mellékhatásprofilja 1400 expozíciós betegév és két pivotális III. fázisú vizsgálat (ENGAGE és ENCORE) elsődleges elemzési és kiterjesztett időszakaiból, egy 8 évig tartó, hosszú távú II. fázisú (304-es vizsgálat) és egy alátámasztó, III B (EDGE) vizsgálatból származó összesített eredményeken alapul.
Lithuanian: Bendras Cerdelga nepageidaujamų reakcijų pobūdis paremtas 1400 paciento metų trukmės gydymu ir dviejų pagrindinių 3 fazės tyrimų (ENGAGE ir ENCORE), vieno 8 metų trukmės ilgalaikio 2 fazės tyrimo (tyrimo 304) bei vieno pagrindžiamojo 3b fazės tyrimo (EDGE) pagrindinės analizės laikotarpių bei pratęsimo periodų jungtiniais rezultatais.
Hungarian: Placebo* (n=20) a
Lithuanian: Placebas* (n = 20)
Hungarian: A betegség egyedi paraméterei - a léptérfogat, a májtérfogat, a haemoglobinszintek és a trombocitaszám a 4 év során stabilak maradtak (lásd 5. táblázat).
Lithuanian: Individualūs blužnies tūrio, kepenų tūrio, hemoglobino kiekio ir trombocitų skaičiaus ligos parametrai liko stabilūs visus 4 metus (žr.
Hungarian: A dobozon, a borítón és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės, voko ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Három beteg (17%) továbbra is 42 mg-ot kapott naponta kétszer.
Lithuanian: Trys pacientai (17 %) toliau vartojo po 42 mg du kartus per parą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Cerdelga forgalomban van, minden beteget, akinek felírják a Cerdelga-t Betegfigyelmeztető kártyával lát el.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje tiekiamas Cerdelga, visi pacientai, kuriems skiriamas Cerdelga, būtų aprūpinti paciento įspėjamąja kortele.
Hungarian: Egy betegnél (6%) történt további dózisemelés, naponta kétszer 127 mg-ra.
Lithuanian: Vienam pacientui (6 %) ir toliau buvo didinama dozė iki 127 mg du kartus per parą.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazása olyan betegeknél javasolt, akiknek a szervezete normális sebességgel bontja le ezt a gyógyszert (úgy ismert, mint közepes és gyors metabolizálók) vagy lassú sebességgel (lassú metabolizálók néven ismertek).
Lithuanian: Cerdelga skirtas vartoti pacientams, kurių organizme šis vaistas suskaidomas normalia sparta (vadinamiesiems vidutiniškiems metabolizuotojams ir ekstensyviems metabolizuotojams) arba lėtai (vadinamiesiems silpniems metabolizuotojams).
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór egy ritka, öröklött betegség, amelyben a glükozilceramid nevű anyagot a szervezete nem bontja le hatékonyan.
Lithuanian: 1 tipo Gošė liga yra reta, paveldima būklė, kuria sergant medžiaga, vadinama gliukozilceramidu, organizme veiksmingai nesuskaidoma.
Hungarian: • dabigatran - antikoaguláns (a vér hígítására használják)
Lithuanian: • dabigatranas - antikoaguliantas (vartojamas kraujui skystinti);
Hungarian: Egyes, szuboptimális választ adó betegeknél megfontolandó az enzimpótló terápiára történő visszaállítás vagy egy alternatív kezelési mód.
Lithuanian: Konkretiems pacientams, kurių atsakas į gydymą yra mažesnis už optimalų, galima apsvarstyti pakeičiamojo gydymo fermentais grąžinimą arba kitą gydymo metodą.
Hungarian: A 02507-es vizsgálat egy 40, GD1 betegen végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat volt.
Lithuanian: 02507 tyrimas buvo atliktas atsitiktinės atrankos būdu, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 40 GD1 sergančių pacientų.
Hungarian: • Ízületi fájdalom (artralgia)
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija);
Hungarian: Ennek eredményeképpen a glükozilceramid felhalmozódik a lépében, májában és a csontjaiban.
Lithuanian: Todėl gliukozilceramidas kaupiasi blužnyje, kepenyse ir kauluose.
Hungarian: Nemklinikai vizsgálatokban koncentráció-függő kardiális hatásokat figyeltek meg: humán szív ioncsatornák, beleértve a kálium-, a nátrium és a kalcium ioncsatornák gátlását a várható humán Cmax koncentráció ≥ 7-szerese mellett; a nátrium ioncsatornán közvetített hatásokat egy kutya Purkinje rostokon végzett ex vivo elektrofiziológiai vizsgálatban (a várható humán nem kötött plazma Cmaxérték 2-szeresét); és a QRS- és PR-intervallumok megnyúlását érzéstelenített kutyákon végzett telemetriás és szív ingerületvezetési vizsgálatokban, ahol a hatások a várható humán teljes plazma Cmax koncentráció 14-szeresénél, vagy a várható nem kötött plazma Cmax-értékének 2-szeresénél jelentkeztek.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose nustatytas nuo koncentracijos priklausomas poveikis širdžiai: žmogaus širdies jonų kanalų, įskaitant kalio, natrio ir kalcio, slopinimas esant ≥ 7 kartus didesnei už tikėtiną žmogaus Cmax koncentracijai; natrio jonų kanalų medijuotas poveikis ex-vivo elektrofiziologijos šunų Purkinje skaidulų tyrime (esant koncentracijai, 2 kartus didesnei už numatomą žmogaus kraujo plazmoje nesusijungusio preparato Cmax) ir QRS bei PR intervalų pailgėjimas anestezuotų šunų telemetrijos ir širdies laidumo tyrimuose, poveikį nustačius esant koncentracijai, 14 kartų didesnei už tikėtiną žmogaus bendrą Cmax kraujo plazmoje arba 2 kartus didesnei už tikėtiną žmogaus kraujo plazmoje nesusijungusio preparato Cmax.
Hungarian: A Fridericia-korrekcióval a szívfrekvencia alapján korrigált QT-intervallumot (Heart-rate corrected QT interval using Fridericia's correction = QTcF) randomizált placebo- és aktív (moxifloxacin 400 mg) kontrollos, keresztezett, egyszeri adagolásos vizsgálatban értékelték 47 egészséges alanyon.
Lithuanian: Pagal širdies susitraukimų dažnį pakoreguotas QT intervalas, naudojant pataisą pagal Fridericia formulę (QTcF), buvo vertinamas atliktame atsitiktinės atrankos būdu, placebu ir aktyviu preparatu (moksifloksacinu 400 mg) kontroliuojamame, kryžminiame, vienkartinių dozių tyrime, kuriame dalyvavo 47 sveiki savanoriai.
Hungarian: Ha Ön lassú metabolizáló:
Lithuanian: Jeigu esate silpnas metabolizuotojas
Hungarian: o Az eliglusztát nem alkalmazható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek hatással vannak az eliglusztát metabolizmusában szerepet játszó májenzimekre.
Lithuanian: o Eliglustato negalima vartoti kartu su vaistais, kurie gali turėti įtakos kepenų fermentams, veikiantiems eliglustato metabolizmą.
Hungarian: Az eddig megfigyelt legmagasabb eliglusztát plazmakoncentráció egy I. fázisú, egészséges önkénteseken végzett egyetlen dózisú dóziseszkalációs vizsgálatban fordult elő egy olyan vizsgálati alanynál, aki a GD1 betegek számára ajánlott adag körülbelül 21-szeresét vette be.
Lithuanian: Iki šiol didžiausia eliglustato koncentracija kraujo plazmoje nustatyta 1 fazės vienkartinės dozės tyrime su sveikais tiriamaisiais, kurio metu buvo didinama dozė (tiriamajam, pavartojusiam maždaug 21 kartą didesnę už GD1 sergantiems pacientams rekomenduojamą dozę).
Hungarian: Ebben a kis hatások kimutatására is bizonyítottan alkalmas vizsgálatban az egyoldalú 95%-os konfidencia intervallum felső határértéke, a legnagyobb, a placebóhoz igazított, kiindulási értékhez korrigált QTcF esetén az engedélyezési küszöbértéket jelentő10 msec alatt volt.
Lithuanian: Šiame tyrime, kuriame buvo pademonstruotas gebėjimas nustatyti nedidelį poveikį, viršutinė vienpusio 95 % patikimumo intervalo riba didžiausiam pagal placebą ir pradinį įvertinimą pakoreguotam QTcF buvo žemiau 10 ms (riba, kurį pasiekus reikalinga priežiūra).
Hungarian: Az alnyilvántartásból származó jelentéseket az egyes gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt kell benyújtani.
Lithuanian: Ataskaitos iš papildomo registro turi būti teikiamos su kiekvienu PASP
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének megkezdése előtt egy egyszerű laboratóriumi vizsgálattal meghatározza, hogy a Cerdelga adható-e Önnek.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Cerdelga Jūsų gydytojas nustatys, ar šis vaistas Jums tinka, atlikdamas paprastą laboratorinį tyrimą.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS EGYENKÉNTI BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ: BORÍTÓ TASAK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ INDIVIDUALI PAKUOTĖ LIZDINEI PLOKŠTELEI: DĖKLAS
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Tömény ammóniaoldat
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Hungarian: Az eliglusztátnak nem volt a központi idegrendszerre vagy a légzésfunkciókra gyakorolt hatása.
Lithuanian: Eliglustatas nedaro poveikio CNS ar kvėpavimo funkcijoms.
Hungarian: A PK/PD modellek alapján a várható humán Cmax koncentráció 11-szeresének megfelelő eliglusztát plazmakoncentrációk várhatóan a PR-, QRS- és QTcF-intervallumok átlagos (a 95%-os konfidencia intervallum felső határértéke), sorrendben 18,8 (20,4), 6,2 (7,1), és 12,3 (14,2) msec-os megnyúlását okozzák.
Lithuanian: Remiantis FK/FD modeliavimu tikėtina, kad dėl 11 kartų didesnių už numatomą žmogaus Cmax eliglustato koncentracijų kraujo plazmoje PR, QRS ir QTcF intervalai vidutiniškai (viršutinė 95 % patikimumo intervalo riba) padidėtų atitinkamai 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) ir 12,3 (14,2) ms.
Hungarian: Az eliglusztát erős CYP3A induktorokkal való együttadása jelentősen csökkenti az eliglusztát expozíciót, amely csökkentheti az eliglusztát terápiás hatásosságát.
Lithuanian: Eliglustato vartojant su stipriais CYP3A induktoriais, žymiai sumažėja eliglustato ekspozicija, dėl kurios gali sumažėti terapinis eliglustato veiksmingumas.
Hungarian: A Cerdelga az eliglusztát hatóanyagot tartalmazza, amely csökkenti a glükozilceramid képződését, és ezáltal megakadályozza a felhalmozódást.
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra veikliosios medžiagos eliglustato, kuris mažina gliukozilceramido gamybą ir neleidžia jam kauptis.
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór élethosszig tartó betegség, és a gyógyszert az kezelőorvosa által rendelt módon folyamatosan kell szednie a gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében.
Lithuanian: 1 tipo Gošė liga yra visą gyvenimą trunkanti būklė, tad norėdami gauti didžiausią naudą iš šio vaisto, privalote toliau jį vartoti, kaip paskyrė gydytojas.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az eliglusztát kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad eliglustatas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Hungarian: A korábban még nem kezelt GD1 betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a betegek többségében a plazma GL-1 szint emelkedett volt, mely a Cerdelga kezelés hatására csökkent.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose daugumos pirmiau negydytų GD1 sergančių pacientų GL-1 kiekis kraujo plazmoje buvo padidėjęs, o pavartojus Cerdelga - sumažėjo.
Hungarian: Kerülni kell a grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutų ar jų sulčių.
Hungarian: A 12 hónapos kezelés után az elsődleges összetett (a 4. táblázatban szereplő mind a négy elemből álló) végpontot elérő betegek százalékos aránya 84,8% [95% konfidencia intervallum 76,2% - 91,3%] volt a Cerdelga-csoportban a Cerezyme-csoport 93,6%-ához [95% konfidencia intervallum 82,5% - 98,7 %] képest.
Lithuanian: Po 12 mėnesių vartojimo procentinė dalis pacientų, atitinkančių pagrindinę kombinuotą vertinamąją baigtį (sudarytą iš visų keturių 4 lentelėje paminėtų komponentų), Cerdelga grupėje buvo 84,8 % [95 % pasikliautinasis intervalas 76,2 % - 91,3 %], palyginti su 93,6 % [95 % pasikliautinasis intervalas 82,5 % - 98,7 %] Cerezyme grupėje.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, Cerdelga-val folytatott hosszú távú kezelési időszak (kiterjesztett időszak) alatt az összetett stabilitási végpontot elérő, az összes adattal rendelkező betegek százalékos aránya 2 év után 84,6% (n = 136), 3 év után 84,4% (n = 109) és 4 év után 91,1% (n = 45) volt.
Lithuanian: Atvirojo ilgalaikio gydymo Cerdelga periodo metu (tyrimo pratęsimo laikotarpiu) procentinė dalis pacientų, apie kuriuos sukaupti išsamūs duomenys, atitinkančių kombinuotą stabilumo vertinamąją baigtį, po 2 Cerdelga vartojimo metų išliko 84,6 % (n=136), po 3 metų 84,4 % (n=109) ir 91,1 % (n=45) po 4 metų.
Hungarian: A P-gp szubsztrát hatóanyagok (pl. digoxin, kolhicin, dabigatran, fenitoin, pravasztatin) alacsonyabb adagjaira lehet szükség.
Lithuanian: Gali prireikti vartoti mažesnes medžiagų, kurios yra P-gp substratai (digoksino, kolchicino, dabigatrano, fenitoino, pravastatino), dozes.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések alapján a nem, a testsúly, az életkor és a rassz korlátozott vagy semmilyen hatással nem volt az eliglusztát farmakokinetikájára.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analize, lytis, kūno svoris, amžius ir rasė eliglustato farmakokinetikos neveikia arba veikia silpnai.
Hungarian: 2 év
Lithuanian: 2-ieji metai
Hungarian: Közülük tizenöt (79%) beteg kapott naponta kétszer 84 mg-ra emelt eliglusztát adagot; 4 (21%) beteg pedig továbbra is 42 mg-ot kapott naponta kétszer.
Lithuanian: Penkiolikai (79 %) iš šių pacientų dozė buvo didinama iki 84 mg eliglustato du kartus per parą; 4 (21 %) pacientai ir toliau vartojo 42 mg du kartus per parą.
Hungarian: Bár nem észleltek nyilvánvaló hatást a szívfrekvenciában, koncentrációval kapcsolatos emelkedéseket figyeltek meg a kiindulástól számított, placebóra korrigált változás esetén a PR-, QRS-és QTc-intervallumokban.
Lithuanian: Nors aiškaus poveikio širdies susitraukimų dažniui nebuvo, nustatytas su koncentracija susijęs PR, QRS ir QT (koreguoto) intervalų pokyčio nuo pradinio įvertinimo, pakoreguoto pagal placebą, padidėjimas.
Hungarian: Az eliglusztát alkalmazása nem ajánlott ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Lithuanian: Šiems pacientams eliglustato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: Az ultragyors metabolizáló betegek nem érhetnek el megfelelő koncentrációt a terápiás hatás kiváltásához.
Lithuanian: YSM gali nesusidaryti pakankama koncentracija, kad būtų pasiektas gydomasis poveikis.
Hungarian: Az eliglusztát a P-gp efflux transzporter szubsztrátja.
Lithuanian: Eliglustatas yra P-gp išmetimo nešiklio substratas.
Hungarian: Lassú metabolizálók (PMs):
Lithuanian: Silpni metabolizuotojai (SM)
Hungarian: A kezelés elkezdése: CYP2D6 genotípus-meghatározás
Lithuanian: Gydymo pradžia: CYP2D6 genotipavimas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Cerdelga forgalomban van, a gyógyszert felírók számára készült útmutatóval lát el minden egészségügyi szakembert, aki várhatóan rendelni fogja a Cerdelga-t.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje tiekiamas Cerdelga, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti Cerdelga, bus aprūpinti Vaistą skiriančio gydytojo vadovu.
Hungarian: A három klinikai vizsgálat elsődleges elemzési időszakában összesen 5 lassú metabolizálót (PMs) és 5 ultragyors metabolizálót (USMs) kezeltek Cerdelga-val.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų pagrindinės analizės laikotarpiais iš viso Cerdelga buvo gydyti 5 SM ir 5 YSM.
Hungarian: Az eliglusztát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie eliglustato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cerdelga-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cerdelga
Hungarian: A legmagasabb (a normális terápia során észlelthez képest 59-szer magasabb) plazmakoncentráció időpontjában az alany egyensúlyvesztéssel, alacsony vérnyomással, bradycardiával, hányingerrel és hányással jelentkező kábultságot tapasztalt.
Lithuanian: Kai koncentracija kraujo plazmoje buvo didžiausia (59 kartus didesnė už įprastas terapines sąlygas), tiriamajam pasireiškė svaigulys, apibūdinamas pusiausvyros sutrikimu, hipotenzija, bradikardija, pykinimu ir vėmimu.
Hungarian: • rifampicin, rifabutin - antibiotikumok (fertőzések kezelésére használják)
Lithuanian: • rifampicinas, rifabutinas - antibiotikai (vartojami infekcijoms gydyti);
Hungarian: A Cerdelga hatóanyaga az eliglusztát, ami az 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek hosszú távú kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra veikliosios medžiagos eliglustato ir jis, skirtas ilgalaikiam 1 tipo Gošė liga sergančių suaugusių pacientų gydymui.