FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El uso de esteroides profilácticos (p. ej., 100 mg/m2 de hidrocortisona los días 1 a 3) puede ser beneficioso para prevenir los signos o síntomas del SRIS o de la extravasación capilar.
Maltese: • L-użu ta' sterojdi profilattiċi (eż., 100 mg/m2 ta' hydrocortisone f'Jiem 1 sa 3), jista' jkun ta'
Spanish: Se han notificado 13 acontecimientos de síndrome de lisis tumoral, síndrome de extravasación capilar o SRIS: SRIS (2 acontecimientos, ambos considerados graves), síndrome de extravasación capilar (4 acontecimientos, 3 de ellos considerados graves y relacionados con clofarabina) y síndrome de lisis tumoral (7 acontecimientos, 6 de ellos considerados como relacionados con clofarabina y 3 de ellos graves).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tattumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lysis ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 20 mg ta' clofarabine.
Spanish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Spanish: Antes de su administración, es necesario diluir Evoltra en una solución de cloruro sódico (sal y agua).
Maltese: Qabel ma tingħata Evoltra, hi ser tkun dilwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride (melħ u ilma).
Spanish: Los efectos tóxicos que limitaron las dosis en este estudio fueron hiperbilirrubinemia, elevación de las concentraciones de transaminasas y exantema maculopapular, cuya aparición tuvo lugar en pacientes tratados con 70 mg/m2/día (2 pacientes con LLA; ver sección 4.9).
Maltese: Tossiċitajiet limitati mid-doża f'dan l-istudju kienu iperbilirubinemja, livelli elevati ta' transaminasi u raxx makulo-papulari li nħassu f'70 mg/m2/kuljum (2 ALL pazjenti; ara sezzjoni 4.9).
Spanish: 1105 BP Amsterdam Países Bajos
Maltese: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Spanish: Es preciso monitorizar estrechamente los siguientes parámetros en los pacientes que estén recibiendo tratamiento con clofarabina:
Maltese: Il-parametri li ġejjin għandhom jkunu monitorjati bir-reqqa f'pazjenti li jingħataw trattament b'clofarabine:
Spanish: Cuarenta y un pacientes de 115 (35,7%) sufrieron al menos un acontecimiento adverso constituido por un trastorno renal o urinario.
Maltese: Wieħed u erbgħin pazjent minn 115 (35.7 %) esperjenzaw ta' l-anqas każ avvers wieħed ta' disturbi fil-kliewi u tas-sistema urinarja.
Spanish: Frecuentes: somnolencia, neuropatía periférica, parestesias, mareo, temblor
Maltese: Komuni ħafna: Uġigħ ta' ras Komuni: Ngħas tqil, newropatija periferali, parestesija, mejt, rogħda
Spanish: Se observaron respuestas en distintos inmunofenotipos de LLA, incluidos los de células pre-B y los de células T. Aunque la tasa de trasplante no era un criterio de valoración del estudio, 10/61 pacientes (16%) fueron sometidos a un TCMH tras el tratamiento con clofarabina (3 tras alcanzar una RC, 2 tras una RCp, 3 tras una RP, 1 paciente en el que el PIRR consideró que el tratamiento había fracasado y 1 paciente que el PIRR consideró no evaluable).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari ta' l-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara t trattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Spanish: (Si no es posible utilizar un filtro para jeringa de 0,2 micras, el concentrado se debe prefiltrar a través de un filtro de 5 micras, diluir y, a continuación, suministrar a través de un filtro de 0,22 micras integrado en la línea de administración).
Maltese: (Jekk l-użu ta' filtru ta' sirinġa ta' 0.2 mikrometru ma jistax jintuża, il-konċentrat għandu jkun pre-filtrat b'filtru ta' 5 mikrometru, dilwit u imbagħad mogħti permezz ta' filtru in-linja ta' 0.22 mikrometru.)
Spanish: Frecuencia no conocida: hiponatremia
Maltese: Komuni: Hypoacusis
Spanish: Se recomienda entonces que clofarabina se administre en dosis un 25% más bajas.
Maltese: tingħata bi tnaqqis fid-doża ta' 25%.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial de 20 ml contiene 180 mg de cloruro sódico.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 180 mg ta' sodium chloride.
Spanish: Se ha observado fallo renal o fallo renal agudo como consecuencia de infecciones, sepsis ysíndrome de lisis tumoral (ver sección 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza renali jew insuffiċjenza renali akuta ġiet osservata bħala konsegwenza ta' infezzjonijiet, sepsis u sindromu ta' lisi ta' tumur (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: La dosis inicial fue de 11,25 con un aumento escalonado a 15, 30, 40, 52 y 70 mg/m2/día, administrados mediante perfusión intravenosa durante 5 días cada 2 a 6 semanas, dependiendo de los efectos tóxicos y de la respuesta.
Maltese: b'eskalazzjoni għal 15, 30, 40, 52 u 70 mg/m2/kuljum b'infużjoni għal ġol-vini għal 5 ġranet minn kull 2 sa 6 ġimgħat dejjem jiddependi mit-tossiċità u r-rispons.
Spanish: La perfusión intravenosa de 52 mg/m2 de clofarabina generó una exposición equivalente en pacientes con un amplio intervalo de pesos.
Maltese: Infużjoni għal ġol-vini ta' 52 mg/m2 ta' clofarabine ipproduċiet esponiment ekwivalenti li kien mifrux fuq firxa wiesgħa ta' piżijiet.
Spanish: Esto equivale a 3,08 mmol (o 70,77 mg) de sodio y debe tenerse en cuenta en aquellos pacientes que sigan una dieta con contenido restringido de sodio.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 3.08 mmol (jew 70.77 mg) ta' sodju u għandu jkun ikkonsidrat fil-każ ta' pazjenti li qegħdin fuq dieta kkontrollata tas sodju.
Spanish: La mayor parte de los pacientes recibieron regímenes de acondicionamiento que incluían busulfan, melfalan, y/o la combinación de ciclofosfamida e irradiación corporal total.
Maltese: Il-biċċa l-kbira mill-pazjenti rċevew tipi ta' kura ta' kondizzjonament li kienu jinkludu busulfan, melphan, u/jew it-teħid flimkien ta' cyclophosphamide u l-irradazzjoni totali tal-ġisem.
Spanish: Evoltra se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los tratamientos previamente administrados no han funcionado o han dejado de hacerlo.
Maltese: Evoltra jintuża biex jikkura tfal (≥ sena), teenagers u żgħażagħ sa 21 sena li jbatu minn lewkimja akuta limfoblastika (ALL) meta trattamenti oħra li ntużaw qabel ma ħadmux jew ma baqgħux jaħdmu.
Spanish: Puede ser necesario disminuir la dosis un 25% en aquellos pacientes que presenten efectos tóxicos significativos (ver más adelante).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis ta' 25% fid-doża f'pazjenti li qegħdin jesperjenzaw tossiċitajiet sinifikanti (ara hawn taħt).
Spanish: EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613
Maltese: EMEA/H/C/000613
Spanish: Evoltra clofarabina
Maltese: Evoltra klofarabin
Spanish: Otras informaciones sobre Evoltra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evoltra
Spanish: El EPAR completo de Evoltra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Evoltra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Evoltra jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Evoltra (observados en más de un paciente de cada 10) son neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre), ansiedad, cefalea, rubor (enrojecimiento facial), vómitos, diarrea, náuseas (malestar), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (prurito y adormecimiento de manos y pies), prurito (picores), pirexia (fiebre), inflamación de las mucosas (inflamación de las superficies corporales húmedas como la mucosa de la boca) y fatiga (cansancio).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Evoltra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenja febrili (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fid-demm bid-deni), ansjetà, uġigħ ta' ras, ħmura (ħmura tal-wiċċ), remettar, dijarea, nawżja (dardir), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl-idejn u s-saqajn), prurite (ħakk), piressija (deni), infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi, bħar-rita tal-ħalq) u għeja.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evoltra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evoltra.
Spanish: En el estudio principal, el 20% de los pacientes experimentaron una remisión (12 de 61).
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 20% tal-pazjenti marru f'remissjoni (12 minn 61).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2015.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Evoltra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Evoltra?
Spanish: Evoltra es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo clofarabina.
Maltese: Evoltra huwa mediċina kontra l-kanċer li tinkludi s-sustanza attiva klorfarabin.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por LLA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Evoltra fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 5 de febrero de 2002.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'ALL huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Evoltra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fil-5 ta' Frar 2002.
Spanish: La clofarabina es un análogo de la adenina, que forma parte del material genético fundamental de las células (ADN y ARN).
Maltese: Il-klofarabin huwa ‘analogu' ta' adenin, li huwa parti mill-materjal ġenetiku fundamentali taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «antimetabolitos».
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ 'antimetaboliti'.
Spanish: Evoltra ha sido examinado en un estudio de 61 pacientes menores de 21 años afectados de ALL.
Maltese: Evoltra ġie eżaminat fi studju wieħed ta' 61 pazjent taħt l-età ta' 21 sena b'ALL.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evoltra el 29 de mayo de 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evoltra fid-29 ta' Mejju 2006.
Spanish: Evoltra ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Maltese: Evoltra ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Spanish: La edad media de los pacientes tratados era de 12 años.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kkurati kienet ta' 12-il sena.
Spanish: Evoltra se utiliza para el tratamiento en pacientes pediátricos y adultos de hasta 21 años que padecen leucemia linfoblástica aguda (LLA), que es un cáncer de los linfocitos (un tipo de leucocito).
Maltese: Evoltra jintuża biex jikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Evoltra se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Evoltra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (envase múltiple)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Spanish: Tamaño del envase
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Numri tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: ANTAGONISTAS DEL ALFA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosina
Maltese: ANTAGONIST ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Spanish: Ciclosporina Tacrolimus Sirolimus
Maltese: Ciclosporin Tacrolimus Sirolimus
Spanish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italia
Maltese: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, L-Italja
Spanish: Antagonistas CCR5
Maltese: Antagonisti ta' CCR5
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos Frecuencia
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani Frekwenza
Spanish: Esperado: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Maltese: Mistenni: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Spanish: Dihidroergotamina Ergometrina Ergotamina Metilergonovina
Maltese: Dihydroergotamine Ergometrine Ergotamine Methylergonovine
Spanish: Buspirona Clorazepato Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Maltese: Buspirone Clorazepate Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Spanish: Disopiramida Flecainida Mexiletina Propafenona
Maltese: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Spanish: Inhibidores de la PDE5
Maltese: Inibituri tal-PDE5
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1025/001-002
Maltese: EU/1/15/1025/001-002
Spanish: Amlodipino Felodipino Nicardipina Nifedipina Verapamilo
Maltese: Amlodipine Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Spanish: SEDANTES/HIPNÓTICOS Midazolam
Maltese: SEDATTIVI/IPNOTIĊI Midazolam
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre EVOTAZ y otros medicamentos
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn EVOTAZ u prodotti mediċinali oħra
Spanish: Atazanavir con ritonavirf (n = 348)
Maltese: Atazanavir ma' ritonavirf (n = 348)
Spanish: Tabla 2: Resumen de reacciones adversas
Maltese: Tabella 2: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: Atazanavir con cobicistatf (n = 344)
Maltese: Atazanavir ma' cobicistatf (n = 344)
Spanish: EU/1/15/1025/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1025/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/15/1025/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/15/1025/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksijin b'rita
Spanish: PC: SN: <NN>:
Maltese: <NN>:
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa
Maltese: Inibituri ta' reductase HMG-CoA
Spanish: Cobicistat no posee actividad antiviral.
Maltese: Cobicistat ma għandu ebda attività antivirali.
Spanish: Diltiazem Cmax ↑98% (↑78%
Maltese: Cmax ta' Diltiazem ↑98 % (↑78 %
Spanish: Cobicistat inhibe los transportadores de la glicoproteína-p (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 y OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jinibixxi t-trasporaturi p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Spanish: AGENTES DE MOTILIDAD GASTROINTESTINAL Cisaprida
Maltese: GASTROINTESTINALI Cisapride
Spanish: Atazanavir con ritonavirf
Maltese: Atazanavir ma' ritonavirf
Spanish: Raltegravir AUC ↑72% Raltegravir Cmax ↑53% Raltegravir C12hr ↑95%
Maltese: Raltegravir AUC ↑72 % Cmax ta' Raltegravir ↑53 % C12hr ta' Raltegravir ↑95 %
Spanish: Corticosteroides metabolizados principalmente por CYP3A (incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona).
Maltese: Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Spanish: Pravastatina Fluvastatina Pitavastatina
Maltese: Pravastatin Fluvastatin Pitavastatin
Spanish: Los valores de Cmax, AUCtau y Ctau (media ± DS) de cobicistat en el estado de equilibrio fueron 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml y 0,05 ± 0,07 μg/ml, respectivamente (n=22).
Maltese: Il-valuri Cmax, AUCtau u Ctau (SD medju) ta' cobicistat fi stat fiss kienu 1.5 ± 0.5 μg/ml, 11.1 ± 4.5 μg•siegħa/ml u 0.05 ± 0.07 μg/ml, rispettivament (n=22).
Spanish: -2,2% (IC 95% = -7,4%, 3,0%) -2,1% (IC 95% = -8,7%, 4,5%)
Maltese: -2.1% (95 % CI = -8.7%, 4.5%)
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (ITIANs)
Maltese: Inibituri ta' Nucleoside Reverse Transcriptase (Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors, NRTIs)
Spanish: Tabla 3: Resultado virológico del tratamiento aleatorizado del estudio GS-US-216-0114 en las semanas 48a y 144b
Maltese: Tabella 3: Eżitu viroloġiku ta' kura randomizzata ta' studju GS-US-216-0114 fil-ġimgħat 48a u 144b
Spanish: Cobicistat AUC ↔ Cobicistat Cmax ↔ Cobicistat Cmin ↑232%
Maltese: AUC ta' Cobicistat ↔ Cmax ta' Cobicistat ↔ Cmin ta' Cobicistat ↑232 %
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (Risk Management Plan, RMP)
Spanish: Éxito virológico ARN del VIH-1 <50 copias/ml
Maltese: Suċċess viroloġiku HIV-1 RNA <50 kopja/mL
Spanish: Se deben considerar antibióticos alternativos.
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati antibijotiċi alternattivi.
Spanish: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Maltese: ↑23% Cmin: ↑55 %
Spanish: boceprevir AUC ↔5% boceprevir Cmax ↔7% boceprevir Cmin ↔18%
Maltese: boceprevir AUC ↔5 % Cmax ta' boceprevir ↔7 % Cmin ta' boceprevir ↔18 %
Spanish: Quetiapina Lurasidona
Maltese: ANTIPSIKOTIĊI Pimozide Quetiapine Lurasidone
Spanish: Atazanavir es un inhibidor de la proteasa (IP) azapeptídico del VIH-1.
Maltese: Atazanavir huwa inibitur ta' protease HIV-1 ta' azapeptide (PI).
Spanish: Insuficiencia renal Atazanavir
Maltese: Indeboliment renali Atazanavir
Spanish: Glecaprevir AUC : ↑553% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC : ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * Se notifica el efecto de atazanavir y ritonavir en la primera dosis de glecaprevir y pibrentasvir.
Maltese: Glecaprevir AUC : ↑553% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC : ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * L-effett ta' atazanavir u ritonavir fuq l-ewwel doża ta' glecaprevir u pibrentasvir huwa rrapportat.
Spanish: Atazanavir se une tanto a la glicoproteína alfa-1-ácido (AAG) como a la albúmina en un grado similar (89% y 86% respectivamente, a 1.000 ng/ml).
Maltese: Atazanavir jingħaqad kemm mal-glikoproteina alpha-1-acid (AAG) kif ukoll mal-albumina b'ammont simili (89 % u 86 % rispettivament f'1,000 ng/ml).
Spanish: Sin Tenofovir
Maltese: Mingħajr Tenofovir
Spanish: Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o hepatitis C
Maltese: Pazjenti ko-infettati bil-virus tal-epatite B u/jew l-epatite Ċ
Spanish: Didanosina Cmin ↑13% (↓9%
Maltese: Cmin ta' Didanosine ↑13 % (↓9 %
Spanish: Claritromicina Cmin ↑160%
Maltese: Cmin ta' Clarithromycin ↑160 %
Spanish: Digoxina (0,5 mg dosis única)/cobicistat (150 mg dosis múltiples)
Maltese: Digoxin (0.5 mg doża waħda)/cobicistat (150 mg dożi multipli)
Spanish: Antagonistas del receptor-H2
Maltese: Antagonisti tar-riċettur H2
Spanish: Cobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66 %
Spanish: EVOTAZ contiene dos principios activos: atazanavir, un medicamento antiviral (o antirretroviral).
Maltese: EVOTAZ fih żewġ sustanzi attivi: atazanavir, mediċina antivirali (jew antiretrovirali).
Spanish: Didanosina Cmax ↓36% (↓45%
Maltese: Cmax ta' Didanosine ↓36 % (↓45 %
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VHC
Maltese: Inibituri ta' Protease HCV
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Spanish: EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película atazanavir/cobicistat
Maltese: EVOTAZ 300 mg/150 mg pilloli miksijin b'rita atazanavir/cobicistat
Spanish: Drospirenona AUC: ↑ 130% Drospirenona Cmax: ↔ Drospirenona Cmin: No calculada
Maltese: Drospirenone AUC: ↑ 130% Drospirenone Cmax: ↔ Drospirenone Cmin: Mhux ikkalkulat
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo poco frecuentes mialgia, atrofia muscular, artralgia raras miopatía
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi mhux komuni mijalġja, atrofija tal-muskoli, artralġja rari
Spanish: Si están disponibles, se incluyen entre paréntesis los intervalos de confianza (IC) del 90%.
Maltese: Jekk ikunu disponibbli, intervalli ta' kunfidenza (CI - confidence interval) ta' 90 % jintwerew f'parentesi.
Spanish: atazanavir AUC ↓35% atazanavir Cmax ↓25% atazanavir Cmin ↓49%
Maltese: AUC ta' atazanavir ↓35 % Cmax ta' atazanavir ↓25 % Cmin ta' atazanavir ↓49 %
Spanish: 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
Maltese: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola miksijin b'rita.
Spanish: Atazanavir se ha estudiado en pacientes adultos con insuficiencia renal grave (n= 20), incluyendo aquellos sometidos a hemodiálisis, a dosis múltiples de 400 mg una vez al día.
Maltese: Atazanavir kien studjat f'pazjenti adulti b'indeboliment renali sever (n=20), inkluż dawk fuq l-emodijalisi, f'dożi multipli ta' 400 mg darba kuljum.
Spanish: Buprenorfina/naloxona en combinación con cobicistat
Maltese: Buprenorphine/naloxone flimkien ma' cobicistat
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de [14C]atazanavir, el 79% y el 13% de la radioactividad total se recuperó en las heces y en la orina, respectivamente.
Maltese: Wara doża waħda ta 400 mg ta' [14C]atazanavir, 79 % u 13 % tar-radjuattività totali kienu rkuprati fl ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Spanish: Etinilestradiol AUC: ↔ Etinilestradiol Cmax: ↔ Etinilestradiol Cmin: No calculada
Maltese: ↔ Ethinyloestradiol Cmax: ↔ Ethinyloestradiol Cmin: Mhux ikkalkulat
Spanish: El porcentaje de sujetos con cargas virales basales >100.000 copias/ml fue del 39,7%.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'ammont virali fil-linja bażi ta' >100,000 kopja/ml kien ta' 39.7%.
Spanish: Inhibidores de la integrasa
Maltese: Inibituri tal-Integrase
Spanish: Atazanavir y cobicistat son metabolizados por el sistema hepático.
Maltese: Atazanavir u cobicistat huma metabolizzati mis-sistema epatika.
Spanish: Buprenorfina AUC ↑67% Buprenorfina Cmax ↑37% Buprenorfina Cmin ↑69%
Maltese: AUC ta' Buprenorphine ↑67 % Cmax ta' Buprenorphine ↑37 % Cmin ta' Buprenorphine ↑69 %
Spanish: Atazanavir Cmin ↓72% (↓80%
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↓72% (↓80%
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/Julio/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju 2015
Spanish: Otras alteraciones de laboratorio clínicamente significativas (Grado 3 ó 4) notificadas en ≥ 2% de los pacientes que recibieron regímenes conteniendo atazanavir y uno ó más ITIANs incluyeron: elevación de creatinquinasa (7%), elevación de alanina aminotransferasa/transaminasa glutámica-pirúvica sérica (ALT/SGPT) (5%), descenso de los neutrófilos (5%), elevación de aspartato aminotransferasa/ transaminasa glutámica-oxaloacética sérica (AST/SGOT) (3%), y elevación de lipasa (3%).
Maltese: Anormalitajiet oħrajn tal-laboratorju (Grad 3 jew 4) li ġew irrapportati f'≥ 2 % tal-pazjenti li jirċievu lkura b'atazanavir flimkien ma' NRTI wieħed jew iżjed inkludew: kreatina kinasi elevata (7 %), serum aminotransferasi/glutamikpiruvik transaminasi elevata (ALT/SGPT) (5 %), newtrofili baxxi (5 %), serum aspartate aminotransferasi/glutamic-oxaloacetic transaminasi (AST/SGOT) (3 %) u lipadosi elevati(3 %).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati minn klassifika tas-sistema tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa 1/1,000).
Spanish: Insuficiencia hepática de moderada a grave.
Maltese: Indeboliment epatiku moderat sa sever.
Spanish: La mediana del ARN del VIH-1 plasmático basal fue de 4,81 log10 copias/ml (rango: 3,21-6,44).
Maltese: L-HIV-1 RNA medjan fil-plażma fil-linja bażi kien ta' 4.81 log10 kopji/ml (medda: 3.21-6.44).
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES Progestina/estrógeno
Maltese: Progestin/estrogen