FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Axumin contains the active ingredient fluciclovine (18F) and is given so that doctors can perform a special type of scan called a PET scan.
Greek: Το Axumin περιέχει το δραστικό συστατικό φθοριοκυκλοβίνη (18F) και χορηγείται προκειμένου οι γιατροί να μπορέσουν να διεξαγάγουν έναν ειδικό τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία PET.
English: The impact of anti-mitotic agents and colony stimulating factors on uptake of fluciclovine in patients with prostate cancer has not been studied.
Greek: Η επίδραση αντιμιτωτικών παραγόντων και παραγόντων διέγερσης αποικιών στην πρόσληψη της φθοριοκυκλοβίνης σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη δεν έχει μελετηθεί.
English: Pharmacodynamic effects At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, fluciclovine (18F) does not appear to have any pharmacodynamic activity.
Greek: Στις χημικές συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται για διαγνωστικές εξετάσεις, η φθοριοκυκλοβίνη (18F) δεν φαίνεται να έχει οποιαδήποτε φαρμακοδυναμική δραστηριότητα.
English: Careful consideration of the benefit/risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση του λόγου κινδύνου-οφέλους σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.
English: How Axumin is used 4.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Axumin 4.
English: The effective half-life of fluciclovine (18F) equates to the radioactive half-life of fluorine (18F), which is approximately 110 minutes.
Greek: Ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής της φθοριοκυκλοβίνης (18F) ισοδυναμεί με το ραδιενεργό χρόνο ημιζωής του φθορίου (18F), ο οποίος είναι περίπου 110 λεπτά.
English: The diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT for the detection of recurrence overall (at any location), and in 3 different locations (prostate/bed, pelvic lymph nodes, and distant metastases) is shown in Table 1.
Greek: Η διαγνωστική απόδοση PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) για την ανίχνευση υποτροπής συνολικά (σε οποιαδήποτε θέση), και σε 3 διαφορετικές θέσεις (προστάτης/κοίτη προστάτη, πυελικοί λεμφαδένες, και απομακρυσμένες μεταστάσεις) φαίνεται στον Πίνακα 1.
English: Axumin is for multidose use.
Greek: Το Axumin είναι για χρήση πολλαπλών δόσεων.
English: Paediatric population There is no relevant use of fluciclovine (18F) in the paediatric population.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της φθοριοκυκλοβίνης (18F) στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: This medicine contains up to 39 mg sodium per dose.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει έως 39 mg νατρίου ανά δόση.
English: Other medicines and Axumin
Greek: Άλλα φάρμακα και Axumin
English: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL UK
Greek: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL,
English: The adult effective dose resulting from the administration of the recommended activity of 370 MBq of fluciclovine (18F) is 8.2 mSv.
Greek: Η αποτελεσματική δόση ενηλίκων η οποία επιτυγχάνεται από τη χορήγηση της συνιστώμενης ενεργότητας των 370 MBq φθοριοκυκλοβίνης (18F) είναι 8,2 mSv.
English: Meldola (FC) Italy
Greek: Meldola (FC)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΘΩΡΑΚΙΣΗΣ:
English: Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue
Greek: Πίνακας 3: Εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας για ενήλικες που λαμβάνουν
English: Fluciclovine (18F) accumulates in prostate cancer and other types of cancer but also in normal tissues and some other prostate pathologies (such as benign prostatic hyperplasia, chronic prostatitis, high grade prostatic intraepithelial hyperplasia).
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη (18F) συσσωρεύεται στον καρκίνο του προστάτη και σε άλλους τύπους καρκίνου αλλά επίσης και σε φυσιολογικούς ιστούς και ορισμένες άλλες παθολογίες του προστάτη (όπως καλοήθη υπερπλασία του προστάτη, χρόνια προστατίτιδα, υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή υπερπλασία του προστάτη).
English: Patients were adult and elderly men presenting with suspected recurrence, based on elevated blood PSA levels after primary curative treatment of localized prostate cancer and with negative bone scintigraphy.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ενήλικες και ηλικιωμένοι άνδρες που παρουσίαζαν υποψία υποτροπής, βάσει αυξημένων επιπέδων PSA στο αίμα μετά από πρωτοβάθμια θεραπευτική αγωγή εντοπισμένου καρκίνου του προστάτη και με αρνητικό σπινθηρογράφημα οστών.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Ενεργότητα: {YYYY} MBq
English: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland
Greek: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιρλανδία
English: The injection should be followed by an intravenous flush of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να ακολουθείται από ενδοφλέβια έκπλυση στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να διασφαλιστεί η πλήρης χορήγηση της δόσης.
English: PET scanning should begin from 3-5 minutes (target 4 minutes) after completion of the injection; an acquisition time of 3 minutes per bed position is recommended.
Greek: Η τομογραφία PET θα πρέπει να ξεκινήσει 3-5 λεπτά (στόχος 4 λεπτά) μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση της δόσης που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Fluciclovine (18F) is preferentially taken up into prostate cancer cells compared with surrounding normal tissues.
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη (18F) κατά προτίμηση προσλαμβάνεται από καρκινικά κύτταρα του προστάτη σε σύγκριση με υποκείμενους φυσιολογικούς ιστούς.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα διαγνωστικά ραδιοφάρμακα για την ανίχνευση όγκου, κωδικός ATC: V09IX12
English: What Axumin is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Axumin και ποια είναι η χρήση του
English: Images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with fluciclovine (18F).
Greek: Οι απεικονίσεις θα πρέπει να ερμηνεύονται μόνο από άτομα εκπαιδευμένα στην ερμηνεία απεικονίσεων PET με τη χρήση της φθοριοκυκλοβίνης (18F).
English: The recommended activity for an adult is 370 MBq fluciclovine (18F).
Greek: Η συνιστώμενη ενεργότητα για έναν ενήλικα είναι 370 MBq φθοριοκυκλοβίνης (18F).
English: 88.6% for all three readers while specificity ranged from 17.2-53.6%.
Greek: Η βασισμένη στον ασθενή ευαισθησία της φθοριοκυκλοβίνης (18F) ήταν υψηλότερη από 88,6% και για τους τρεις αναγνώστες ενώ η ειδικότητα κυμαινόταν από 17,2-53,6%.
English: Suspicion of cancer in sites typical for prostate cancer recurrence is based on fluciclovine (18F) uptake in comparison with tissue background.
Greek: Η υποψία καρκίνου σε θέσεις συνήθεις για υποτροπή του καρκίνου του προστάτη βασίζεται στην πρόσληψη φθοριοκυκλοβίνης (18F) σε σύγκριση με υπόβαθρο ιστού.
English: Diagnostic performance of fluciclovine (18F) to detect recurrences has not been investigated in patients with a suspected recurrence based on elevated blood PSA levels after primary radical treatment with a recent positive whole-body bone scintigraphy.
Greek: Η διαγνωστική απόδοση φθοριοκυκλοβίνης (18F) για την ανίχνευση υποτροπών δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με υποψία υποτροπής βάσει αυξημένων επιπέδων PSA στο αίμα μετά από κύρια ριζική θεραπεία με πρόσφατο θετικό σπινθηρογράφημα οστών ολόκληρου του σώματος.
English: Axumin is administered intravenously as an injection into your vein followed by a flush of sodium chloride solution to ensure that you receive the full dose.
Greek: Χορήγηση του Axumin και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Axumin χορηγείται ενδοφλεβίως με τη μορφή ένεσης στη φλέβα σας η οποία ακολουθείται από έκπλυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για να διασφαλιστεί ότι λάβατε την πλήρη δόση.
English: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, UK Advanced Accelerator Applications, 50100, La Almunia-Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Greek: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ηνωμένο Βασίλειο Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Γαλλία
English: Interpretation of fluciclovine (18F) images and limitations of use Fluciclovine (18F) images should be interpreted by appropriately trained personnel.
Greek: Ερμηνεία των απεικονίσεων που ελήφθησαν με φθοριοκυκλοβίνη (18F) και περιορισμοί χρήσης Οι απεικονίσεις που ελήφθησαν με φθοριοκυκλοβίνη (18F) θα πρέπει να ερμηνεύονται από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
English: The PSA value may affect the diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET. (see section 5.1, Pharmacodynamic properties).
Greek: Η τιμή του PSA ενδέχεται να επηρεάσει τη διαγνωστική απόδοση της PET φθοριοκυκλοβίνης (18F) (βλ. παράγραφο 5.1, Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα γίνει σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.
English: No studies on fertility have been performed.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.
English: Image interpretation errors can occur with PET with fluciclovine (18F) (see section 5.1).
Greek: Μπορούν να συμβούν σφάλματα ερμηνείας με την PET με φθοριοκυκλοβίνη (18F) (βλ. παράγραφο 5.1).
English: How Axumin is stored 6.
Greek: Πώς φυλάσσεται το Axumin 6.
English: Axumin should be administered as a bolus intravenous injection.
Greek: Το Axumin πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από την εξωτερική ακτινοβολία ή την επιμόλυνση από διαρροή ούρων, εμέτου κ.λπ. Θα πρέπει συνεπώς να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
English: Axumin is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment.
Greek: Το Axumin ενδείκνυται για απεικόνιση Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) για την ανίχνευση της υποτροπής καρκίνου του προστάτη σε ενήλικες άνδρες με υποψία υποτροπής βάσει αυξημένων επιπέδων του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στο αίμα μετά από πρωτοβάθμια θεραπευτική αγωγή.
English: The Patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT by blood PSA level is shown in Table 2.
Greek: Η βασισμένη στον ασθενή διαγνωστική απόδοση PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) σύμφωνα με το επίπεδο PSA στο αίμα φαίνεται στον Πίνακα 2.
English: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Greek: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Αυστρία Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Νορβηγία Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Γαλλία Nucleis SA, 4000 Liège, Βέλγιο
English: True positive (%) False positive (%) True negative (%) False negative (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI]
Greek: Αληθώς θετικά (%) Ψευδώς θετικά (%) Αληθώς αρνητικά (%)
English: This medicine is not indicated for use in women.
Greek: Κύηση και θηλασμός Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.
English: A PET scan with fluciclovine (18F) should be administered by appropriately qualified healthcare professionals.
Greek: Η τομογραφία PET με φθοριοκυκλοβίνη (18F) θα πρέπει να χορηγείται από κατάλληλα ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας.
English: Excipients: sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Greek: Έκδοχα: κιτρικό νάτριο, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου, και ενέσιμο ύδωρ.
English: Effect of blood PSA level on the patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT at BED-001 Emory
Greek: Πίνακας 2: Επίδραση του επιπέδου του PSA στο αίμα στη βασισμένη στον ασθενή διαγνωστική απόδοση PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) στη μελέτη BED-001 Emory
English: For sodium, see leaflet for further information.
Greek: Για νάτριο, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.
English: It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Θεωρείται απίθανο το Axumin να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: Concentrated hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Greek: Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο νατρίου Ενέσιμο ύδωρ
English: How Axumin is used
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Axumin
English: Fluciclovine (18F) PET-CT was restricted to the abdomino-pelvic region.
Greek: Η PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) περιορίστηκε στην κοιλιοπυελική περιοχή.
English: Fluciclovine (18F) uptake is not specific for prostate cancer and may occur with other types of cancer, prostatitis and benign prostatic hyperplasia.
Greek: Η πρόσληψη φθοριοκυκλοβίνης (18F) δεν είναι ειδική για τον καρκίνο του προστάτη και ενδέχεται να συμβεί με άλλους τύπους καρκίνου, με προστατίτιδα και καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
English: Method of administration Axumin is for intravenous use.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Axumin προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
English: The use of either intravenous iodinated CT contrast or oral contrast media is not required to interpret fluciclovine (18F) PET images.
Greek: Η χρήση είτε ενδοφλεβίου ιωδιούχου σκιαγραφικού για αξονική τομογραφία (CT) ή από του στόματος σκιαγραφικών μέσων δεν απαιτείται προκειμένου να ερμηνευτούν οι απεικονίσεις PET φθοριοκυκλοβίνης (18F).
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα γίνεται σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.
English: Extraprostatic (pelvic and distal recurrence)
Greek: Εξωπροστατική (πυελική και περιφερική υποτροπή)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΘΩΡΑΚΙΣΗΣ
English: Distant metastases involved distal lymph nodes, soft tissue and bone.
Greek: Στις απομακρυσμένες μεταστάσεις εμπλέκονται περιφερικοί λεμφαδένες, μαλακοί ιστοί και οστά.
English: Renal impairment
Greek: Θύμος αδένας
English: - The active substance is fluciclovine (18F).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φθοριοκυκλοβίνη (18F).
English: The detection of prostate cancer recurrence in prostate/prostate bed, regional lymph nodes, bone, soft tissue and non-regional lymph nodes by fluciclovine (18F) PET has been reported.
Greek: Έχει αναφερθεί ανίχνευση υποτροπής καρκίνου του προστάτη σε προστάτη/κοίτη προστάτη, επιχώριους λεμφαδένες, οστά, μαλακούς ιστούς και μη επιχώριους λεμφαδένες με απεικόνιση μέσω PET φθοριοκυκλοβίνης (18F).
English: Effective dose
Greek: Συνολικά σε ολόκληρο το σώμα Αποτελεσματική δόση
English: Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Greek: Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχει χαρακτηριστεί η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
English: The medicinal product may be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by up to a factor of 8.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διαλυθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) κατά συντελεστή έως και 8.
English: - if you are allergic to fluciclovine (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Axumin Το Axumin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φθοριοκυκλοβίνη (18F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection 10 hours from the time of calibration (ToC)
Greek: Axumin 3.200 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα 10 ώρες από τη στιγμή της βαθμονόμησης (ToC)
English: Axumin may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection by a factor of 8.
Greek: Το Axumin μπορεί να διαλυθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) κατά συντελεστή 8.
English: An additional study BED002 conducted a blinded read of fluciclovine (18F) PET-CT images from the
Greek: Μια επιπλέον μελέτη BED-002 πραγματοποίησε μια τυφλοποιημένη ανάγνωση απεικονίσεων PETCT φθοριοκυκλοβίνης (18F) από το υποσύνολο δεδομένων του Emory στη μελέτη BED-001 από 3 αναγνώστες.
English: PET images with fluciclovine (18F) should be interpreted visually.
Greek: Οι απεικονίσεις PET με φθοριοκυκλοβίνη (18F) θα πρέπει να ερμηνεύονται οπτικά.
English: Volume: {xx.x} mL
Greek: Όγκος: {χχ,χ} mL
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πυρηνικής ιατρικής πριν σας χορηγηθεί το Axumin εάν: - έχετε νεφρικά προβλήματα
English: Axumin is a clear, colourless solution stored in a glass vial.
Greek: Εμφάνιση του Axumin και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Axumin είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα που φυλάσσεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection 8 hours from the time of calibration (ToC)
Greek: Axumin 1.600 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα 8 ώρες από τη στιγμή της βαθμονόμησης (ToC)
English: MedDRA system organ class
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
English: How Axumin is stored
Greek: Πώς φυλάσσεται το Axumin
English: Patient and region based diagnostic performance of fluciclovine 18F PET vs histopathology
Greek: Πίνακας 1: Βασισμένη στον ασθενή και στην περιοχή διαγνωστική απόδοση PET φθοριοκυκλοβίνης (18F) έναντι της ιστοπαθολογίας
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 3.200 έως 32.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.600 έως 16.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
English: Exp{hh:mm}{Time Zone}{DD/MM/YYYY}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Λήξη {ωω:λλ}{Ώρα ζώνης} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
English: The activity per vial ranges from 3200 MBq to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Greek: Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 3.200 MBq έως 32.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
English: The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration.
Greek: Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 1.600 MBq έως 16.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
English: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Greek: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Γαλλία.
English: The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Greek: Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 1.600 MBq έως 16.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
English: If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής.
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Axumin 3.200 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα φθοριοκυκλοβίνη (18F)
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Axumin 1.600 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα φθοριοκυκλοβίνη (18F)
English: - avoid exercise for at least a day before the Axumin scan.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Axumin θα πρέπει: - να αποφύγετε κάθε άσκηση για τουλάχιστον μια ημέρα πριν από την τομογραφία με το
English: Location
Greek: Θέση
English: Pelvic lymph nodes
Greek: Κιτρικό νάτριο
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at calibration time.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 3.200 έως 32.000 MBq κατά την ώρα βαθμονόμησης.
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at calibration time.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.600 έως 16.000 MBq κατά την ώρα βαθμονόμησης.
English: - avoid any close contact with young children and pregnant women for the 12 hours following the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Axumin θα πρέπει να αποφύγετε οποιαδήποτε στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους για τις 12 ώρες που έπονται της ένεσης.
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Greek: Axumin 3.200 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
English: Each mL of solution contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 3.200 MBq φθοριοκυκλοβίνης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Axumin 1.600 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
English: In use
Greek: Κατά τη χρήση
English: Sodium citrate
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: Each mL of solution contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1.600 MBq φθοριοκυκλοβίνης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
English: Each mL of solution for injection contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Greek: Κάθε mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 3.200 MBq φθοριοκυκλοβίνης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
English: Total body
Greek: Όργανο/ιστός
English: Each mL of solution for injection contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Greek: Κάθε mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1.600 MBq φθοριοκυκλοβίνης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
English: Package leaflet: Information for the patient Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F) This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Axumin 3.200 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα φθοριοκυκλοβίνη (18F)
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel Krka.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Clopidogrel Krka.
English: The full EPAR for Clopidogrel Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Clopidogrel Krka διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.