FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In rari casi è stata riportata un'associazione tra Nimesulide 100mg compresse/granuli e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari (vedere anche paragrafo 4.8).
Polish: W rzadkich przypadkach podawania nimesulidu opisywano wystąpienie ciężkich reakcji ze strony wątroby, w tym również niezwykle rzadkich przypadków prowadzących do zgonu (patrz również punkt 4.8).
Italian: dopo l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; - se ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha interessato il fegato; - se sta assumendo altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato, ad es. paracetamolo o qualsiasi altro analgesico o trattamento con FANS; - se sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze; - se è un forte bevitore abituale (alcool); - se ha una malattia al fegato o un aumento degli enzimi epatici (del fegato); - se ha un'ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale) o se l'ha avuta in passato; - se ha avuto un'emorragia allo stomaco o intestino; - se ha avuto un'emorragia cerebrale (un ictus); - se ha qualsiasi altro problema di emorragia o problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue; - se ha insufficienza cardiaca o un disturbo renale (scarso funzionamento dei reni) o un disturbo al fegato; - se ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore o febbre); - se è nell'ultimo trimestre di gravidanza; - se sta allattando.
Polish: paracetamol), inne leki przeciwbólowe lub NLPZ; - jeśli pacjent zażywa leki powodujące uzależnienie lub jest uzależniony od leków bądź innych substancji; - jeśli pacjent nadużywa alkoholu; - jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; - jeśli u pacjenta aktualnie lub przeszłości rozpoznano wrzód trawienny (wrzód żołądka lub dwunastnicy); - jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego; - jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu (udar mózgowy); - jeśli u pacjenta wystąpiły inne zaburzenia związane z krwawieniem lub niedostateczną krzepliwością krwi; - jeśli u pacjenta wystąpiła niewydolność serca, choroba nerek (niewydolność nerek) lub jakakolwiek choroba wątroby; - jeśli u pacjenta aktualnie występuje gorączka lub grypa (uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie,
Italian: Scompenso cardiaco grave.
Polish: Ciężka niewydolność serca.
Italian: - Se durante il trattamento con TRADEMARK compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore), deve interrompere l'assunzione del prodotto e informare il medico.
Polish: - Jeśli w trakcie stosowania TRADEMARK u pacjenta wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne (uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie, dreszcze), należy przerwać stosowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali.
Polish: Pacjenci z gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi Dzieci poniżej 12 roku życia.
Italian: Durante il trattamento con Nimesulide 100mg compresse/granuli deve essere evitata la concomitante somministrazione di farmaci di cui è nota l'epatotossicità e l'abuso di alcolici in quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche.
Polish: W czasie podawania preparatu Aulin należy unikać równoczesnego podawania leków, o znanym działaniu uszkadzającym wątrobę i spożywania nadmiernej ilości alkoholu, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby.
Italian: Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Leczenie objawowe dolegliwości bólowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (patrz punkt 4.2)
Italian: - Se è anziano, il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari per assicurarsi che TRADEMARK non causi problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al fegato.
Polish: - Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku konieczne mogą być okresowe wizyty, aby lekarz mógł wykluczyć działania niepożądane TRADEMARK ze strony żołądka, nerek, serca lub wątroby.
Italian: Nimesulide 100mg compresse/granuli deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche.
Polish: Nimesulid powinien być stosowany najkrócej jak to tylko jest możliwe w danej sytuacji klinicznej.
Italian: Precedenti reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Polish: Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie ( np. skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Italian: Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), Nimesulide 100mg compresse/granuli è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Polish: Niewydolność nerek: z uwagi na właściwości farmakokinetyczne leku, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z nieznaczną lub małą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min.).
Italian: Nimesulide 100mg compresse/granuli non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.
Polish: Należy jednak pamiętać, że nimesulid nie może zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krążenia.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując nimesulid przez możliwie najkrótszy okres.
Italian: Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto.
Polish: Jeżeli podczas leczenia nimesulidem wystąpią objawy grypopodobne i (lub) gorączka, lek należy odstawić.
Italian: I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na występowanie objawów niepożądanych po podaniu leków z grupy NLPZ, w tym na występowanie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego oraz niewydolności nerek, serca i wątroby.
Italian: Usi TRADEMARK per il periodo più breve possibile e per non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento.
Polish: Jeden cykl leczenia nie powinien być dłuższy niż 15 dni.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l'uso di Nimesulide 100mg compresse/granuli può danneggiare la funzionalità renale.
Polish: Ostrożność należy zachować również w przypadku pacjentów z niewydolnością serca lub nerek, gdyż zastosowanie nimesulidu może w tych przypadkach spowodować pogorszenie czynności nerek.
Italian: Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.
Polish: W przypadku braku spodziewanej skuteczności leczenie należy przerwać.
Italian: Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con Nimesulide 100mg compresse/granuli (vedere paragrafo 4.6).
Polish: W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub diagnozowanych z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie leku (patrz punkt 4.6).
Italian: I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con Nimesulide 100mg compresse/granuli (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento.
Polish: U pacjentów, u których w czasie podawania nimesulidu wystąpią objawy mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (m.in. jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie nadmiernego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu) lub, u których stwierdzone zostaną nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, leczenie należy natychmiast przerwać.
Italian: Se ha sofferto di ulcere peptiche, emorragia gastrica o intestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn, deve informare il medico prima di prendere TRADEMARK.
Polish: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie trawienne, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, przed rozpoczęciem stosowania TRADEMARK należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Italian: Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
Polish: Objawy uszkodzenia wątroby wywołane wcześniejszym podaniem nimesulidu.
Italian: Faccia particolare attenzione con TRADEMARK
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek TRADEMARK
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Nimesulide deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania nimesulidu pacjentom z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie z chorobą wrzodową w wywiadzie, po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego, z wrzodziejącym zapaleniem jelit lub chorobą Leśniowskiego i Crohna.
Italian: Insufficienza epatica: l'uso di Nimesulide 100mg compresse/granuli è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Niewydolność wątroby: Niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania nimesulidu (patrz punkt 5.2).
Italian: Non usi TRADEMARK:
Polish: Kiedy nie stosować leku TRADEMARK
Italian: Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2), Dzieci (< 12. roku życia): Nimesulid jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz też punkt 4.3.).
Italian: TRADEMARK è un farmaco antinfiammatorio non steroideo ("FANS"), con proprietà analgesichee antipiretiche.
Polish: TRADEMARK jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowychi przeciwgorączkowych, stosowanym w leczeniu ostrego bólu, bólu towarzyszącego chorobie zwyrodnieniowej stawów oraz bolesnych miesiączek.
Italian: PRIMA DI PRENDERE TRADEMARK
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU TRADEMARK
Italian: In Europa, nimesulide è autorizzato a livello nazionale in 17 Stati membri (Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Cipro, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Slovenia).
Polish: W Europie, nimesulid posiada pozwolenie krajowe w 17 państwach członkowskich (Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Cypr, Francja, Grecja, Węgry, Włochy, Łotwa, Litwa, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja i Słowenia).
Italian: Attualmente i farmaci contenenti nimesulide sono commercializzati in più di 50 paesi del mondo, in particolare in Europa e nell'America meridionale.
Polish: Produkty lecznicze zawierające nimesulid są obecnie dopuszczone do obrotu w ponad 50 krajach na całym świecie, zwłaszcza w Europie i Ameryce Południowej.
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV della presente decisione.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie od obrotu określono w Aneksie IV do niniejszej decyzji.
Italian: Informazioni sul prodotto armonizzate sono state introdotte negli Stati membri verso la fine del 2004 e l'inizio del
Polish: Ujednolicona informacja o produkcie zaczęła obowiązywać w państwach członkowskich pod koniec 2004 r. - na początku 2005 r.
Italian: La valutazione di queste conseguenze era corroborata da una simulazione dell'impatto possibile del ritiro di nimesulide in Italia.
Polish: Ocenie tych następstw towarzyszyła symulacja potencjalnego wpływu wycofania nimesulidu we Włoszech.
Italian: Dopo aver considerato tutte le prove disponibili, il CHMP ha concluso che i dati non confortavano una sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio in Europa.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych dowodów CHMP uznał, że z danych nie wynikała konieczność zawieszenia wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Europie.
Italian: Infine, sulla base dei dati presentati dal titolare dell'AIC, la maggior parte dei disturbi epatici (56%) si verificava dopo due settimane di trattamento, per cui un periodo di trattamento non superiore a 15 giorni potrebbe limitare il rischio di lesioni epatiche acute.
Polish: Wreszcie, zgodnie z danymi przedstawionymi przez podmiot odpowiedzialny, większość przypadków zaburzeń czynności wątroby (56%) wystąpiła w okresie dwóch tygodni po leczeniu, tak więc okres leczenia nieprzekraczający 15 dni może ograniczać ryzyko ostrego zaburzenia czynności wątroby.
Italian: ALLEGATO II
Polish: Aneks I)
Italian: Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), disponibile solo su prescrizione medica e autorizzato in Europa dal 1985.
Polish: Nimesulid jest niesterydowym lekiem przeciwzapaleniowym (NSAID), dostępnym wyłącznie na receptę i dopuszczonym do obrotu w Europie od 1985 r.
Italian: Inoltre, il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio è correlato alle seguenti condizioni: - trasmissione di aggiornamenti semestrali in materia di sicurezza (PSUR); - realizzazione di uno studio retrospettivo, seguito da uno studio prospettico in centri di trapianti; - aggiornamento del piano di gestione del rischio; - informazione degli operatori sanitari mediante una lettera diretta ("Direct Healthcare Professional
Polish: Ponadto utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest związane z następującymi warunkami: - przedstawianie raportów PSUR co 6 miesięcy; - wdrożenie retrospektywnego badania, oraz następującego po nim badania perspektywicznego w ośrodkach transplantacyjnych; - aktualizacja planu zarządzania ryzykiem; - informacja dla pracowników służby zdrowia, w formie pisma „Bezpośredni komunikat do pracowników służby zdrowia".
Italian: - la limitazione del trattamento con nimesulide a 15 giorni al massimo può ridurre il rischio di lesioni epatiche acute.
Polish: - Ograniczenie leczenia nimesulidem do 15 dni może zmniejszać ryzyko ostrej niewydolności wątroby.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati, tra cui le risposte fornite dai titolari dell'AIC, i dati sulla farmacovigilanza forniti dagli Stati membri, i dati messi a disposizione dall'EMEA e la letteratura esistente.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych, wraz z odpowiedziami podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH), danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawionych przez państwa członkowskie, danych przedstawionych przez EMEA oraz dostępnej literatury.
Italian: L'esame ha concluso che un aumento ridotto del rischio assoluto di reazioni epatossiche associate a nimesulide non può essere escluso, sebbene il rapporto rischi-benefici rimanga positivo.
Polish: W przeglądzie stwierdzono, że nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu absolutnego ryzyka reakcji hepatotoksycznych związanych z nimesulidem, choć ogólny stosunek korzyści do ryzyka jest nadal pozytywny.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI NIMESULIDE (FORMULAZIONI SISTEMICHE) (cfr. allegato I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH NIMESULID (zob.
Italian: La decisione è stata approvata dalla Commissione europea nell'aprile 2004 e le informazioni sul prodotto sono state successivamente modificate per controindicarne l'uso nei pazienti affetti da insufficienza epatica e per includervi avvertenze sul rischio di contrarre epatite, epatite fulminante (compresi i casi letali), itterizia e colestasi.
Polish: Komisja Europejska zatwierdziła tę decyzję w kwietniu 2004 r., a do informacji o produkcie wniesiono następnie zmiany odnośnie do przeciwwskazań do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, oraz ostrzeżenia dotyczące ryzyka wirusowego zapalenia wątroby, nadostrego wirusowego zapalenia wątroby (w tym przypadków zgonu), żółtaczki i cholestazy.
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili sull'epatossicità, il CHMP è giunto alle seguenti conclusioni:
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane dotyczące hepatotoksyczności CHMP postanowił, co następuje:
Italian: Il segnale epatossico osservato in Irlanda ha mostrato che nimesulide era associato a un numero superiore di casi di insufficienza epatica fulminante non-A, non-B, non correlata a paracetamolo che richiedevano un trapianto di fegato in Irlanda rispetto a qualsiasi altro medicinale.
Polish: Zgłoszone w Irlandii sygnały odnośnie do hepatotoksyczności wykazały, że nimesulid był powiązany z większą liczbą zgonów w następstwie nadostrego wirusowego zapalenia wątroby związanego nie z A, nie z B i nie z paracetamolem, wymagającego przeszczepu wątroby, w Irlandii w stopniu większym, niż jakiekolwiek inne produkty lecznicze.
Italian: Il 15 maggio 2007, in seguito alla pubblicazione di nuove informazioni sulla sicurezza relativi a casi di insufficienza epatica fulminante associati a nimesulide, l'Irish Medicines Board ha sospeso le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio per tutti i medicinali sistemici contenenti nimesulide disponibili in Irlanda.
Polish: W dniu 15 maja 2007 r., w następstwie nowych informacji o bezpieczeństwie dotyczących przypadków zgonów z przyczyny nadostrego wirusowego zapalenia wątroby związanego z nimesulidem, irlandzka Izba Lekarska zawiesiła krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich dostępnych w Irlandii produktów leczniczych zawierających nimesulid.
Italian: L'uso di nimesulide nel rigoroso rispetto delle raccomandazioni figuranti nelle informazioni sul prodotto ha dimostrato ugualmente la sua efficacia nel ridurre la tossicità epatica.
Polish: Wykazano, że stosowanie nimesulidu ściśle zgodnie ze wskazaniami zawartymi w informacji o produkcie było równie skuteczne w zmniejszaniu toksyczności wątroby.
Italian: Il CHMP ha concordato che le misure di riduzione del rischio adottate alla fine del primo deferimento sono state in grado di contenere l'incidenza delle lesioni epatiche più gravi.
Polish: CHMP zgodził się, że środki mające na celu minimalizację ryzyka, przyjęte pod koniec pierwszej procedury arbitrażu, powinny obejmować częstość występowania najpoważniejszych schorzeń wątroby.
Italian: MOTIVI DEL MANTENIMENTO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DELLE MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: PODSTAWY DO UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I ZMIAN W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTCE DLA PACJENTA
Italian: Tuttavia, ad eccezione del segnale di gravi reazioni epatiche avverse menzionato dall'Irlanda, l'esame dei dati generali presentati non modifica il profilo di sicurezza di nimesulide definito in seguito al precedente parere del CHMP.
Polish: Jednakże, z wyjątkiem doniesień z Irlandii o poważnych objawach niepożądanych dotyczących wątroby, przegląd wszystkich przedstawionych danych nie zmienia profilu bezpieczeństwa nimesulidu, zgodnie z ustaleniami zawartymi w poprzedniej opinii CHMP.
Italian: Alcuni dei casi segnalati erano tuttavia confusi da medicinali in grado di dare epatossicità/destinati a malattie concomitanti e non si è potuta stabilire una chiara relazione causale con nimesulide.
Polish: Niektóre ze zgłoszonych przypadków były jednakże także następstwem choroby towarzyszącej/leku hepatotoksycznego, i nie można było stwierdzić wyraźnego związku przyczynowo-skutkowego z nimesulidem.
Italian: A seguito del deferimento si concludeva, con posizioni divergenti presentate da Finlandia, Spagna e Irlanda, che il profilo rischi-benefici di nimesulide per uso sistemico, previa revisione delle informazioni sul prodotto, rimaneva favorevole, con una restrizione della dose orale massima a 100 mg due volte al giorno.
Polish: W wyniku procedury arbitrażu, z rozbieżnym stanowiskiem zgłoszonym przez Finlandię, Hiszpanię i Irlandię, zadecydowano, że stosunek korzyści do ryzyka dla nimesulidu podawanego regularnie pozostawał pozytywny, pod warunkiem dokonania zmian w informacji o produkcie, tak by zawierała ona ograniczenie maksymalnej dawki doustnej do 100 ml podawanych dwa razy na dobę.
Italian: La valutazione dei dati generali delle segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio, degli studi clinici e dei dati epidemiologici dimostra una frequenza più elevata di reazioni epatiche avverse gravi con nimesulide rispetto ad altri FANS.
Polish: Ocena wszystkich spontanicznie zgłaszanych danych po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, badań klinicznych, danych epidemiologicznych, wskazuje na większą częstotliwość objawów hepatotoksycznych związanych z nimesulidem, w porównaniu z innymi produktami NSAID.
Italian: - nimesulide ha dimostrato una frequenza più elevata di reazioni epatiche avverse gravi ma il profilo di sicurezza generale di nimesulide non è modificato;
Polish: - Nimesulid wykazał większą częstotliwość występowania poważnych objawów niepożądanych ze strony wątroby, lecz ogólny profil bezpieczeństwa dla nimesulidu nie ulega zmianie.
Italian: Detta simulazione ha evidenziato una riduzione notevole dei ricoveri in ospedale per lesioni epatiche mentre i ricoveri in ospedale da tossicità gastrointestinale potrebbero aumentare.
Polish: Symulacja wykazała znaczne zmniejszenie liczby hospitalizacji w następstwie zaburzeń czynności wątroby, podczas gdy możliwy byłby wzrost liczby hospitalizacji w wyniku toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali di cui all'allegato I della decisione e la modifica delle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo delle formulazioni sistemiche di nimesulide, come indicato nell'allegato III della decisione, in conformità all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Polish: CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I do decyzji oraz dokonanie zmian w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta dla regularnych dawek nimesulidu, jak wyszczególniono w Aneksie III do decyzji, zgodnie z art. 107 ust.
Italian: L'esame si è focalizzato sulla sicurezza epatica di nimesulide alla luce del timore significativo emergente dai dati irlandesi e nel quadro del campo di applicazione dell'articolo 107.
Polish: Głównym celem przeglądu było bezpieczeństwo nimesulidu w świetle poważnych wątpliwości wynikających z danych przedstawionych przez Irlandię, w zakresie określonym w art. 107.
Italian: Nel complesso, il profilo rischi-benefici dei farmaci contenenti nimesulide per uso sistemico rimane favorevole e le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico dovrebbero essere mantenute con le seguenti restrizioni: - la decisione di prescrivere nimesulide dovrebbe essere basata su una valutazione dei rischi complessivi dei singoli pazienti; - la durata massima del ciclo terapeutico con nimesulide è di 15 giorni.
Polish: Ogólnie, stosunek korzyści do ryzyka systematycznie stosowanych produktów leczniczych zawierających nimesulid pozostaje pozytywny, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla systematycznie stosowanych produktów zawierających nimesulid zostają utrzymane, wraz z następującymi ograniczeniami: - Decyzję o przepisaniu nimesulidu należy podejmować w oparciu o ocenę wszystkich zagrożeń dla poszczególnych pacjentów.