FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om echter het natuurlijke proces van inactivatie van het geneesmiddel in uw lichaam te bevorderen, is het goed om de huid aan normale niveaus van binnenverlichting bloot te stellen.
Czech: Pro urychlení přirozeného procesu inaktivace léčivého přípravku ve vašem těle, je však dobré vystavovat kůži normální úrovni interiérového světla.
Dutch: Voor meer informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de registratiehouder.
Czech: Pro jakékoliv další informace o tomto léčivém přípravku kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.
Dutch: De necrotische reactie en ermee samenhangende ontstekingsreactie ontstaat geleidelijk gedurende meerdere dagen.
Czech: Nekrotická reakce a doprovodná zánětlivá odpověď se vyvíjejí během několika dnů.
Dutch: Patiënten met long- of hartaandoeningen of die deze aandoeningen in de anamnese hebben, dienen met voorzichtigheid behandeld te worden.
Czech: Pacienti s plicním nebo srdečním onemocněním či s anamnézou těchto chorob by měli být léčeni s opatrností.
Dutch: In dit geval dient u activiteiten waarbij uw aandacht of concentratie vereist wordt, zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, te vermijden.
Czech: V tomto případě byste se měli vyhnout jakýmkoliv aktivitám, které vyžadují pozornost, jako je řízení vozidla nebo použití jakéhokoliv stroje.
Dutch: Zoals gebruikelijk is volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet de bijgewerkte RMP tegelijkertijd met het volgende Periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) worden ingediend.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Dutch: Datum meest recente hernieuwing: 4 maart 2009
Czech: Datum posledního prodloužení: 4. března 2009
Dutch: wanneer u helemaal niet meer kunt slikken of herhaaldelijk moet braken.
Czech: pokud nemůžete polykat nebo opakovaně zvracíte
Dutch: Daarom dient u een paar dagen (in sommige gevallen tot 4 weken) alleen vloeibaar voedsel te gebruiken.
Czech: Z tohoto důvodu byste měli několik dní přijímat pouze tekutou stravu (v některých případech až po dobu 4 týdnů).
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Doseringsmodificatie gebaseerd op leeftijd is niet vereist.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku) Úprava dávky podle věku není nutná.
Dutch: Lichtdoses van twee tot drie keer de aanbevolen dosis zijn aan een paar patiënten met oppervlakkige endobronchiale tumoren toegediend.
Czech: Dávky světla dva až třikrát vyšší než jsou doporučené dávky byly aplikovány několika pacientům se superficiálními endobronchiálními tumory.
Dutch: Indien er toch extravasatie optreedt, dient dit gebied gedurende ten minste 90 dagen tegen licht beschermd te worden.
Czech: Jestliže k extravazaci dojde, postiženou oblast je třeba chránit před světlem po dobu nejméně 90 dnů.
Dutch: − Binnen 60 dagen nadat er een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal bereikt is
Czech: − Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Dutch: Het niveau van lichtovergevoeligheid zal variëren voor verschillende gebieden van het lichaam, afhankelijk van de mate van eerdere blootstelling aan licht.
Czech: Hladina fotosenzitivity se liší pro různé oblasti těla podle rozsahu dřívější expozice světlu.
Dutch: Tachycardie, pijn op de borst
Czech: Tachykardie, bolesti na hrudi
Dutch: Om die reden moet patiënten aangeraden worden vloeibaar voedsel te gebruiken gedurende de eerste dagen (tot 4 weken) na de laserlichtapplicatie.
Czech: Z tohoto důvodu by měli být pacienti instruováni, aby během prvních dnů (až do 4 týdnů) po aplikaci laserového světla přijímali tekutou stravu.
Dutch: Het risico van trombo-embolische voorvallen kan toenemen, met name bij patiënten die langer geïmmobiliseerd zijn, na een grote ingreep of bij andere trombo-embolische risicofactoren.
Czech: Může dojít ke zvýšení rizika tromboembolických příhod, zvláště u pacientů dlouhodobě imobilizovaných, po rozsáhlých operacích či při výskytu jiných rizikových faktorů tromboembolie.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt gezien moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: − als u andere geneesmiddelen gebruikt
Czech: − užíváte ještě jiné léky,
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn hieronder vermeld in Tabel 5 per orgaanklasse en frequentie.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny přehledně v tabulce 5 podle orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
Dutch: Tijdens de lichtbehandeling kunt u een verdoving krijgen.
Czech: Během léčby světlem můžete dostat zklidňující léčiva.
Dutch: De overgevoeligheid voor licht komt door restanten van de fotoactieve stoffen die in alle delen van de huid aanwezig zijn.
Czech: Fotosenzitivita je způsobena reziduálními fotoaktivními látkami přítomnými ve všech částech kůže.
Dutch: Dierproeven en incelcultuurstudies hebben aangetoond dat veel actieve substanties de effecten van PDT kunnen beïnvloeden, waarvan mogelijke voorbeelden hieronder staan vermeld.
Czech: Výzkum na zvířatech a tkáňových kulturách naznačil, že efekt PDT může být ovlivněn mnoha aktivními látkami, jejichž možné příklady jsou dále uvedeny.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 23 °C.
Czech: Chemická a fyzická stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při 23°C.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden om extravasatie op de plaats van injectie te voorkomen.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se extravazaci v místě injekce předešlo.
Dutch: Als u op vakantie gaat naar een gebied met meer zonneschijn, dient u de test te herhalen, vooral als sommige huidgebieden nog niet zijn blootgesteld aan zonlicht sinds uw PhotoBarr-behandeling.
Czech: Pokud odjedete na dovolenou do oblastí s vyšším slunečním zářením, nezapomeňte zopakovat kožní test, zvláště tehdy, pokud některé oblasti kůže nebyly od léčby PhotoBarrem vystaveny slunci.
Dutch: De vergunninghouder zal met de nationale bevoegde instanties tot overeenstemming komen over de voorlichtingsmaterialen om te garanderen dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr te gaan voorschrijven en/of toe te dienen, van het volgende worden voorzien:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se dohodne na podrobnostech ohledně edukačních materiálů s příslušným národním kompetentními úřadem, aby bylo zajištěno, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr, obdrží následující:
Dutch: De laserbehandeling leidt tot een fotochemisch en niet tot een thermisch effect.
Czech: Laserová terapie indukuje fotochemický, nikoliv tepelný efekt.
Dutch: Binnenverlichting:
Czech: Interiérové světlo:
Dutch: Progressie tot kanker was gerelateerd aan het aantal toegediende PDT-kuren.
Czech: Progrese s rozvojem karcinomu souvisela s počtem provedených cyklů PDT.
Dutch: Bovendien moet er een bijgewerkte RMP worden ingediend:
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Dutch: PhotoBarr is alleen voor eenmalig gebruik bestemd en niet-gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Czech: PhotoBarr je určen pouze k jednorázovému použití a jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunning: 25 maart 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. března 2004
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Sensibilisatoren gebruikt in fotodynamische/belichtingstherapie, ATCcode: L01X D01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: senzibilizátory pro fotodynamickou/radiční terapii, ATC kód: L01XD01
Dutch: In de klinische studies met PhotoBarr werd elke drie maanden een follow-upcontrole gedaan, of elke zes maanden, indien vier achtereenvolgende biopsie-uitslagen geen ernstige dysplasie meer hadden laten zien (zie rubriek 5.1).
Czech: V klinických studiích s PhotoBarrem bylo následné sledování prováděno každé tři měsíce nebo každých šest měsíců poté, co čtyři konsekutivní bioptické výsledky již neprokázaly žádnou další těžkou dysplasii (viz bod 5.1).
Dutch: Uitvoerige informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Ten tijde van de voorgenomen fotoactivatie 40 tot 50 uur na injectie, waren de farmacokinetische profielen van porfimeer-natrium in mannen en vrouwen ongeveer gelijk.
Czech: V době zamýšlené fotoaktivace, 40 až 50 hodin po injekci, byl farmakokinetický profil porfimeru sodného u mužů i u žen velmi podobný.
Dutch: − Als er nieuwe informatie ontvangen wordt die invloed kan hebben op huidige acties met betrekking tot veiligheidsspecificaties, farmacovigilantieplannen of
Czech: − Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Dutch: PhotoBarr dient niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Czech: Podávání PhotoBarru dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Dutch: De frequentie en aard van de lichtovergevoeligheidsreacties die tijdens deze studie gemeld zijn, zijn niet dezelfde als de gedocumenteerde incidentie die in eerdere klinische studies bij kankerpatiënten (ongeveer 20%) gezien is, of de spontaan gemelde incidentie door commercieel gebruik van PhotoBarr (minder dan 20%).
Czech: Frekvence a povaha fotosenzitivních reakcí zaznamenaných v této studii se neshoduje s dokumentovanou incidencí pozorovanou v předchozích klinických studiích u pacientů s maligními nádory (přibližně 20 %) a ani s incidencí spontánně hlášených reakcí během komerčního použití PhotoBarru (< 20 %).
Dutch: De mediane eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) was 21,5 dagen (CV 26 %, bereik 264 - 672) bij patiënten en 17 dagen bij vrijwilligers.
Czech: Střední eliminační poločas (t1/2) byl u pacientů 21,5 dne (variační koeficient 26 %, rozmezí 264-672) a 17 dnů u dobrovolníků.
Dutch: Toediening van laserlicht: Uw arts zal het rode laserlicht (een niet-verbrandende laser) toedienen op het betrokken gebied met gebruik van een endoscoop (een apparaat dat gebruikt wordt om bepaalde inwendige delen van het lichaam te kunnen zien).
Czech: Léčba laserovým světlem: Váš lékař použije červené laserové světlo (které nepálí) na postiženou oblast pomocí endoskopu (nástroj, který umožňuje vyšetřit vnitřní partie určitých částí těla).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan PhotoBarr bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Czech: Podobně jako všechna léčiva, může mít i PhotoBarr nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: − Noteer het huidtype van de patiënt en de datum van injectie op de alarmkaart voor
Czech: − Zaznamenejte typ kůže pacienta a datum injekce do karty pacienta.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen reacties van vrije radicalen superoxide en hydroxyl-radicalen doen ontstaan.
Czech: Při následných reakcích volných radikálů se tvoří superoxidové a hydroxylové radikály.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Dutch: Deze pijn kan hevig genoeg zijn voor het kortdurend voorschrijven van opiumafgeleide analgesie.
Czech: Tyto bolesti mohou dosáhnout intenzity opravňující použití krátkodobých opiátových analgetik.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische en veiligheidsgegevens beschikbaar voor patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Czech: Nejsou k dispozici žádná farmakokinetická ani bezpečnostní data u pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: Om die reden dienen patiënten gedurende deze periode niet binnen te blijven in een verduisterde kamer en dienen ze gestimuleerd te worden hun huid aan normale binnenverlichting bloot te stellen.
Czech: Proto by pacienti během tohoto období neměli zůstávat v tmavých místnostech a měli by být poučeni, aby vystavovali svoji kůži obvyklému světlu ve vnitřních prostorách.
Dutch: Vergeet niet beschermende kleding en een zonnebril mee te nemen naar uw afspraak omdat u, zodra u de injectie heeft gekregen, overgevoelig bent voor licht.
Czech: nezapomeňte si vzít ochranné oblečení a sluneční brýle s sebou, když jste objednáni na podání injekce tohoto léčivého přípravku, protože k citlivosti na světlo dojde po její aplikaci.
Dutch: Deze manifestaties kunnen geweten worden aan een pseudoporfyrische toestand (tijdelijke door gebruik van medicinale producten veroorzaakte cutane porfyrie).
Czech: Tyto projevy lze přisoudit stavu pseudoporfyrie (dočasně léčivým přípravkem navozené kožní porfyrii).
Dutch: Het aangetroffen percentage steeg naar 32% wanneer een vervolgkuur werd gegeven, vooral in die gebieden waar de vervolgbehandeling de eerste behandeling overlapte en steeg met 10% bij die patiënten die een derde behandelkuur ondergingen.
Czech: Míra výskytu striktur vzrostla na 32 %, jestliže bylo přistoupeno k druhému cyklu léčby, a to zvláště v oblastech, kde oblast druhé léčby překrývala oblast prvé léčby a vystoupila na 10% u pacientů, kteří obdrželi třetí cyklus léčby.
Dutch: Tabel 2 geeft de instellingen die gebruikt zouden kunnen worden om de dosis in de kortst mogelijke tijd te leveren (lichtintensiteit van 270 mW/cm).
Czech: Tabulka 2 uvádí hodnoty nastavení, které by se měly použít pro aplikaci dávky v nejkratším čase (intenzita světla 270 mW/cm).
Dutch: Tijdens deze periode dienen patiënten buitenshuis een donkere zonnebril te dragen met een gemiddelde doorlating van wit licht van minder dan 4% .
Czech: Během tohoto období by pacienti měli nosit tmavé sluneční brýle s průměrnou propustností pro bílé světlo < 4 % ve venkovním prostředí.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/272/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/272/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/001
Dutch: Als er binnen 24 uur geen overgevoeligheidsreactie (roodheid, oedeem, blaarvorming) optreedt, kan de patiënt geleidelijk de normale activiteiten buitenshuis hervatten, hoewel in het begin voorzichtigheid betracht moet worden en geleidelijk de blootstelling opgevoerd moet worden.
Czech: Jestliže se neobjeví žádná fotosenzitivní reakce (erytém, edém, puchýře) do 24 hodin, pacient může obnovit normální venkovní aktivity; zpočátku ovšem musí i nadále postupovat opatrně a postupně expozici zvyšovat.
Dutch: Patiënten ouder dan 75 jaar zouden een hoger risico kunnen lopen op nadelige gevolgen voor wat betreft de ademhaling, zoals pleuratransudaat en dyspnoe.
Czech: U pacientů starších 75 let může existovat vyšší riziko respiračních nežádoucích příhod, jako je pleurální výpotek a dyspnoe.
Dutch: Nota bene: Er mag niet meer dan 1,5 keer de benodigde diffusor poweroutput van de laser gevraagd worden.
Czech: Poznámka: U laseru by neměl být potřebný větší výkon, než 1,5 násobek požadovaného výkonu difuzoru.
Dutch: Behandeling van alleen ‘skip' gebieden
Czech: Pouze léčba „přeskočených" oblastí a
Dutch: De meer actieve levensstijl van de gezonde en relatief jongere proefpersonen vergeleken met kankerpatiënten kan een bijdragende factor geweest zijn in deze lichtovergevoeligheidsreacties.
Czech: Aktivnější životní styl zdravých a relativně mladších subjektů v porovnání s pacienty trpícími maligním nádorem mohl být rovněž faktorem, který přispěl ke vzniku uvedených fotosenzitivních reakcí.
Dutch: Effect van PhotoBarr op eten en drinken
Czech: Použití PhotoBarru s jídlem a s pitím
Dutch: In geval van een allergische reactie moeten geschikte maatregelen (zorgstandaard) worden genomen en mag de PDT-behandeling niet worden herhaald.
Czech: V případě alergické reakce je nutné zahájit příslušná opatření (dle léčebných standardů) a fotodynamická terapie (PDT) již nesmí býr znovu podána.
Dutch: In deze studies trad bij ratten en konijnen foetotoxiciteit op, maar geen teratogeniciteit, maar alleen bij aanbevolen intraveneuze doses (groter of gelijk aan 4 mg/kg) en bij een hogere frequentie (dagelijks) vergeleken met het klinisch gebruik.
Czech: V těchto studiích se u potkanů a králíků objevila fetotoxicita, nikoliv však teratogenicita, a to pouze při aplikaci hodnocených intravenózních dávek (4 mg/kg a vyšších) a při vyšší frekvenci (denní), ve srovnání s klinickým použitím.
Dutch: De plasmaspiegels namen bi-exponentieel af, met een langzame verspreidingsfase en een erg lange eliminatiefase die ongeveer 24 uur na de injectie begon.
Czech: Pokles hladin léčiva v séru probíhal biexponenciálně s pomalou distribuční fází a velmi dlouhou eliminační fází, která započala přibližně za 24 hodin po injekci.
Dutch: − Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met matige leveraandoeningen
Czech: − Je třeba opatrnosti u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
Dutch: Omdat PhotoBarr geactiveerd wordt door het rode deel van licht, zullen zonnefilters die bescherming bieden tegen UV (ultraviolet)-licht u niet beschermen tegen overgevoeligheidsreacties.
Czech: Jelikož je PhotoBarr aktivován červenou částí světelného spektra, filtr proti UV (ultrafialovému) světlu vás neochrání před fotosenzitivními reakcemi.
Dutch: Gebaseerd op preklinische studies varieert de acceptabele lichtintensiteit voor de ballon/diffusorcombinatie van 175 tot 270 mW/cm diffusor.
Czech: Na základě preklinických studií se přijatelná intenzita světla pro kombinaci balónku a difuzoru pohybuje v rozmezí 175 až 270 mW/cm difuzoru.
Dutch: In vitro is de binding van porfimeer-natrium aan menselijke plasmaproteïnen ongeveer 90% en is tussen 20 en 100 µg/ml concentratieonafhankelijk.
Czech: In vitro vazba porfimeru sodného na protein lidského séra je kolem 90 % a je nezávislá na koncentraci mezi 20 a 100 μg/ml.
Dutch: Voor zover mogelijk moet het segment dat geselecteerd is voor de eerste lichtapplicatie, alle gebieden van dysplasie bevatten.
Czech: Bude-li to možné, segment vybraný pro první aplikaci světla by měl zahrnovat všechny oblasti těžké dysplasie.
Dutch: In geval van een al eerder behandeld oesophagussegment, indien niet voldoende genezing is opgetreden en/of de histologische bepaling van biopsieën geen uitsluitsel biedt, kan de vervolg-PDT-kuur voor nog eens 1 tot 2 maanden worden uitgesteld.
Czech: V případě již dříve léčeného segmentu jícnu, pokud nedošlo k dostatečnému zhojení a/nebo nemá-li histologické vyšetření jasný výsledek, může být následný cyklus PDT odložen o další 1 až 2 měsíce.
Dutch: Vergelijking van de overlevingscurves van de twee behandelingsmethodes door gebruikmaking van de log-ranktest liet een statistisch significant verschil zien tussen de curves van de twee groepen in de ITT-populatie (p=0,0014) wat een significante vertraging aanduidt in het ontwikkelen van kanker.
Czech: Porovnání mezi křivkami přežití u obou ramen léčby s použitím logrank testu prokázalo statisticky významný rozdíl mezi křivkami obou skupin v ITT populaci (p=0,0014), což naznačuje signifikantní prodloužení doby do progrese s rozvojem karcinomu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten bij wie de behandeling met andere plaatselijke mucosa ablatieve therapie gefaald had, is niet onderzocht.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s předchozí jinou neúspěšnou lokální ablativní léčbou mukózy nebyla hodnocena.
Dutch: De meerderheid van deze vernauwingen was mild tot gematigd in intensiteit en kon door middel van 1 tot 2 dilataties gehanteerd worden.
Czech: Většina těchto případů byla mírné až střední intenzity a byla zvládnuta pomocí jedné až dvou dilatací.
Dutch: Plasmamonsters werden tot 56 dagen (patiënten) of 36 dagen (vrijwilligers) na injectie genomen.
Czech: Vzorky plazmy byly získány z období až 56 dnů (pacienti) nebo 36 dnů (dobrovolníci) po aplikaci injekce.
Dutch: Alle vernauwingen die voorkwamen, werden geacht een relatie te hebben met de behandeling waarvan 1% als ernstig werd betiteld.
Czech: Všechny výskyty striktur byly považovány za související s léčbou a jeden z nich byl považován za závažný (1 %).
Dutch: Al het niet-gebruikte product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met plaatselijke verordeningen afgevoerd te worden.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Acht procent waren ernstige vernauwingen die meerdere (6 tot meer dan 10) dilataties nodig hadden.
Czech: U osmi procent případů byla intenzita těžká a vyžadovala mnohočetné dilatace (6 - > 10).
Dutch: Meer informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Dutch: De meerderheid van deze gemelde bijwerkingen waren mild tot gematigd in intensiteit.
Czech: Většina z těchto hlášených reakcí měla lehkou až střední intenzitu.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de onderzoeken en verdere farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren als uiteengezet in het Farmacovigilantieplan, als overeengekomen in versie 2 van het Risciomanagementplan (RMP) dat is opgenomen in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle vervolgupdates van het RMP waarmee de CHMP akkoord is gegaan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Dutch: PhotoBarr PDT veroorzaakt regelmatig dysfagie, odynofagie, misselijkheid en braken.
Czech: PDT s PhotoBarrem pravidelně způsobuje dysfagii, odynofagii, nauzeu a zvracení.
Dutch: Reproductieve toxiciteitsonderzoeken waren onvoldoende om de veiligheid van het gebruik van porfimeer-natrium tijdens zwangerschap te ondersteunen, omdat er geen lichtactivatie werd gebruikt.
Czech: Studie reprodukční toxicity nebyly dostatečné k tomu, aby potvrdily bezpečnost porfimeru sodného během těhotenství, protože nebyla použita žádná světlená aktivace.
Dutch: De laserlichtapplicatie zal moeilijkheden met slikken met zich meebrengen (pijn, misselijkheid en braken).
Czech: Aplikace laserového světla způsobí potíže s polykáním (bolest, nevolnost a zvracení).
Dutch: Uit een studie naar farmacodynamische interacties bleek dat het geven van corticosteroïden voor of tegelijkertijd met PDT om de vorming van vernauwingen te verminderen, de veiligheid van de behandeling vermindert.
Czech: Studie farmakodynamických interakcí prokázaly, že kortikosteroidy podané před nebo souběžně s PDT za účelem omezení tvorby striktur, mohou snížit bezpečnost léčby.
Dutch: De uitgevoerde dierproeven bieden geen uitsluitsel over de gevolgen op de ontwikkeling van embryo/foetus, de baring en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: Cellulaire schade veroorzaakt door porfimeer-natrium PDT is een gevolg van verbreiding van de reacties van vrije radicalen.
Czech: Buněčné poškození navozené PDT s porfimerem sodným vzniká jako následek šíření reakcí volných radikálů.
Dutch: Ongeveer 40 tot 50 uur na toediening van PhotoBarr moet licht toegediend worden door middel van een fiber-optische diffusor die door het centrale kanaal van een centrerende ballon geleid is.
Czech: Přibližně za 40 až 50 hodin po podání PhotoBarru se aplikuje světlo pomocí difuzoru optického vlákna prostřednictvím centrálního kanálu centrovacího balónku.
Dutch: Tegelijkertijd toediening van omeprazol (20 mg BID) begon ten minste 2 dagen voor de PhotoBarr-injectie.
Czech: Současné podáváni omeprazolu (20 mg dvakrát denně) bylo započato nejméně 2 dny před aplikací injekce PhotoBarru.