FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je v raném stadiu léčby, kdy se počátek reakce ve většině případů objeví do jednoho měsíce léčby.
Slovak: Pacienti sú vystavení najvyššiemu riziku týchto reakcií v počiatočnom štádiu liečby, nástup reakcie je vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby.
Czech: Další tři případy úmrtí byly zapříčiněny kardiovaskulárními příhodami a postihly pacienty s revmatologickými poruchami, kteří se účastnili dlouhodobých studií.
Slovak: Ďalšie tri prípady boli spôsobené kardiovaskulárnymi udalosťami a vyskytli sa u pacientov s reumatologickými chorobami, ktorí sa zúčastnili dlhodobých štúdií.
Czech: Byl rovněž naznačen centrální účinek na nocicepci, která se zdá nezávislá na protizánětlivých účincích.
Slovak: Predpokladá sa taktiež centrálny účinok na nocicepciu nezávislý od protizápalových účinkov.
Czech: Vzácné: Asténie.
Slovak: Zriedkavé: Asténia.
Czech: U pacientů s OA bylo provedeno osm klinických studií kontrolovaných placebem a/nebo referenčním lékem.
Slovak: U pacientov trpiacich na ochorenie OA bolo vykonaných 8 klinických štúdií kontrolovaných placebom a/ alebo porovnávacím liekom.
Czech: Prášek: Žlutá, pevná látka
Slovak: Prášok: Žltý, pevné skupenstvo
Czech: Jak nastínil držitel rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder, MAH), tato metaanalýza byla omezena na placebem kontrolované studie, jelikož jejím cílem bylo odhadnout rozdíl oproti placebu [Tab.
Slovak: Ako uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH), táto metaanalýza sa obmedzila na štúdie kontrolované placebom, keďže účelom analýzy bolo vyhodnotiť rozdiel v porovnaní s placebom [Tab.
Czech: Z důvodu obtížné interpretace dat vyplývající z rozdílů v použité metodice, například z odlišných dávkovacích režimů, návrhů studií a délek léčby, byly pouze 4 z uvedených studií považovány za vhodné pro zařazení do vědecky platné souhrnné analýzy dat týkajících se účinnosti - do metaanylýzy.
Slovak: Ťažkosti s interpretáciou údajov kvôli rozdielom v použitej metodológii, ako sú napr. dávkovacie režimy, návrhy štúdií a doby trvania liečby spôsobili to, že len 4 z týchto štúdii sa považujú za použiteľné na vedecky platnú celkovú analýzu údajov o účinnosti - metaanalýzu.
Czech: Z důvodu odlišných návrhů studií a dávkovacích režimů byly pro retrospektivní komplexní hodnocení vybrány pouze 4 z těchto studií (CT18, CT33, CT63, CT80).
Slovak: Kvôli rozdielom v návrhoch štúdií a režimoch dávkovania boli pre retrospektívne obsiahle hodnotenie vybraté len 4 z týchto štúdií (CT18, CT33, CT63, CT80).
Czech: U králíků a potkanů způsobil lornoxikam předčasné uzavření ductus arteriosus v důsledku inhibice cyklooxygenázy.
Slovak: U králikov a potkanov mal lornoxikam za následok predčasné uzavretie ductus arteriosus v dôsledku inhibície cyklooxygenázy.
Czech: TOTPAR = total of pain relief, celková úleva od bolesti, SPID = sum of pain intensity differences, součet rozdílů intenzity bolesti, IMP = overall impression, celkový dojem
Slovak: TOTPAR = celková úľava od bolesti, SPID = suma rozdielov intenzity bolesti, IMP = celkový dojem
Czech: Lornoxikam snižuje agregaci krevních destiček a prodlužuje dobu krvácení, tudíž je nutná zvýšená opatrnost při jeho podávání pacientům se zvýšenou krvácivostí.
Slovak: Lornoxikam znižuje agregáciu krvných doštičiek a predlžuje čas krvácania, preto je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pri aplikácii pacientom so zvýšenou náchylnosťou ku krvácaniu.
Czech: Četnost úmrtí na pacientský rok byla u lornoxicamu 0,007; četnost úmrtí v případě léčby aktivním referenčním lékem byla téměř třikrát tak vysoká (0,020).
Slovak: Frekvencia výskytu smrti na pacienta rok pre lornoxicam bola 0,007; zodpovedajúci údaj pre účinnú liečbu komparátorom bol skoro trikrát taký vysoký (0,020).
Czech: Strava může snížit vstřebávání o přibližně 20 % a zvýšit Tmax.
Slovak: Príjem potravy môže znížiť vstrebávanie o 20% a zvýšiť Tmax.
Czech: Podávání lornoxikamu současně s jídlem snižuje Cmax o cca 30 % a zvyšuje Tmax z 1,5 na 2,3 hod.
Slovak: Simultánne užitie lornoxikamu s potravou znižuje Cmax približne o 30 % a zvyšuje Tmax z 1,5 na 2,3 hodiny.
Czech: - Pacienti s poruchami srážlivosti krve: Doporučuje se pečlivé klinické sledování a laboratorní vyšetřování (např. APTT).
Slovak: - Pacienti s poruchami zrážania krvi: Odporúča sa dôkladné klinické monitorovanie a laboratórne vyšetrenie (napr.
Czech: Vzácné: Abnormální jaterní funkce.
Slovak: Zriedkavé: Abnormálna funkcia pečene.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití - bod 4.4
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - časť 4.4
Czech: - Pacienti nad 65 let: Doporučuje se monitorování renálních a jaterních funkcí.
Slovak: - Pacienti starší ako 65 rokov: Odporúča sa monitorovanie funkcií obličiek a pečene.
Czech: Na základě těchto dat se podávání vyšší úvodní dávky přípravku lornoxicam - QR jeví jako odůvodněné.
Slovak: Na základe týchto údajov sa zdá, že vyššia počiatočná dávka lornoxicamu - QR môže byť oprávnená.
Czech: Z tohoto důvodu by se lornoxikam neměl podávat kojícím ženám.
Slovak: Z tohto dôvodu by lornoxikam nemal byť užívaný dojčiacimi ženami.
Czech: Nebylo provedeno porovnání hladin významnosti u původních dat a metaanalýzy 2, tento údaj tudíž v odpovědi chybí.
Slovak: Porovnanie hladín významnosti v pôvodných údajoch a v metaanalýze 2 nebolo vykonané a v odpovedi chýba.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - bod 4.7
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje - časť 4.7
Czech: Indikace Dávka lornoxicamu
Slovak: Indikácia Dávka lornoxicamu
Czech: Absolutní biodostupnost (vypočtená na AUC) po podání i.m. je 97 %
Slovak: Absolútna biodostupnosť po i.m. podaní je 97% (prerátané na AUC).
Czech: Pokud vám váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na něj předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Slovak: Ak Vám Váš lekár oznámil, že trpíte intoleranciou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
Czech: Program klinického rozvoje týkající se účinku lornoxicamu na bolest sestával z 27 studií.
Slovak: Klinický vývojový program pre účinok lornoxicamu proti bolesti sa skladal z 27 štúdií.
Czech: Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou.
Slovak: Títo pacienti majú začať liečbu s najnižšou dostupnou dávkou.
Czech: Lornoxikam se vylučuje do mléka kojících samiček potkanů v relativně vysokých koncentracích.
Slovak: Lornoxikam sa v relatívne vysokých koncentráciach vylučuje do materského mlieka potkanov.
Czech: Bezpečnostní databáze, počet pacientů a expozice Bezpečnostní databáze (safety database, SDB) obsahovala všechny studie zaměřené na podávání lornoxicamu, řízené společností Nycomed Pharma (studie provedené třetími stranami byly vyloučeny), přičemž do ní bylo zařazeno celkem 12570 pacientů, z nichž 7427 dostávalo lornoxicam.
Slovak: Bezpečnostná databáza, počet pacientov a expozícia Bezpečnostná databáza (SDB) zahŕňala všetky štúdie lornoxicamu kontrolované spoločnosťou Nycomed Pharma (štúdie vykonávané tretími stranami boli vylúčené) s celkovým počtom 12 570 pacientov, z ktorých 7 427 dostávalo lornoxicam.
Czech: MAH použil základní informace pracovní skupiny pro farmakovigilanci ohledně NSAID, týkající se gastrointestinální bezpečnosti, kožních reakcí a kardiovaskulární bezpečnosti (říjen 2005).
Slovak: MAH použil informácie jadra PhVWP pre NSAID v spojení s gastrointestinálnou bezpečnosťou, kožnými reakciami a kardiovaskulárnou bezpečnosťou (október 2005).
Czech: Vzhledem ke svému krátkému poločasu rozpadu je lornoxikam rychle vyloučen.
Slovak: V dôsledku jeho krátkeho biologického polčasu sa lornoxikam rýchlo vylučuje.
Czech: CO JE XEFO RAPID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: ČO JE XEFO RAPID A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: Vzácné: Dermatitida, purpura.
Slovak: Zriedkavé: Dermatitída, purpura.
Czech: Léčivý přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Slovak: Tento liek je určený na jednorázové použitie.
Czech: Lornoxicamum i.v.
Slovak: Lornoxikam i.v. i.m.
Czech: Současné požití jídla může snížit vstřebávání léčivého přípravku.
Slovak: Súbežný príjem potravy môže znížiť vychytávanie liečiva.
Czech: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Slovak: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva 16, 2610-016 Amadora, Portugalsko
Czech: Dávkování- bod 4.2
Slovak: Dávkovanie - Časť 4.2
Czech: Méně časté: Překrvení, edém.
Slovak: Menej časté: Začervenanie, edém.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu trvání léčby.
Slovak: Nezvyšujte preto odprúčanú dávku ani dobu užívania.
Czech: Poruchy jater a krve byly vesměs mírné.
Slovak: Všetky reakcie pečene a poruchy krvi boli mierne.
Czech: Metabolické/endokrinní poruchy
Slovak: Močový trakt Metabolické/Endokrinné
Czech: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Slovak: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brusel, Belgicko
Czech: Rozpouštědlo: Jedna ampulka obsahuje 2 ml vody na injekci
Slovak: Rozpúšťadlo: Jedna ampulka obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Czech: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Slovak: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estónsko
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru;
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenie lieku na obale a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli preskúmané na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Anorexie, změny hmotnosti.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: Anorexia, zmeny telesnej hmotnosti.
Czech: Z těchto důvodů je podávání lornoxikamu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu je použitie lornoxikamu kontraindikované v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).
Czech: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Slovak: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Štokholm, Švédsko
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 filmom obalených tabliet.
Czech: Informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) pro výše uvedený přípravek Xefo a přípravky souvisejících názvů nejsou ve všech členských státech Evropské unie (EU) stejné, pokud jde například o indikace, dávkování, kontraindikace, nežádoucí účinky a části týkající se doporučení ohledně použití.
Slovak: V informáciách o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), písomná informáciu pre používateľov (PL) a označenie obalu) týkajúce sa uvedeného výrobku Xefo a prípravkov so súvisiacimi názvami nie sú uvedené vo všetkých členských štátov EÚ rovnaké informácie o napr. indikáciách, dávkovaní, kontraindikáciách, nežiaducich účinkoch a odporúčaniach na použitie.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že tento bod bude doplněn o následující sdělení:
Slovak: Dohodlo sa, že by sa malo zahrnúť nasledujúce znenie:
Czech: Lornoxikam je vstřebán rychle a téměř úplně gastrointestinálním traktem.
Slovak: Lornoxikam sa rýchlo a takmer kompletne vstrebáva z tráviaceho traktu.
Czech: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Slovak: The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Veľká Británia
Czech: Udržovací dávka by neměla přesáhnout 16 mg lornoxikamu denně.
Slovak: Udržiavacia dávka nesmie presiahnuť 16 mg lornoxikamu denne.
Czech: Do SDB byla zařazena data ze 103 klinických studií včetně 57 dvojitě zaslepených studií, 4 jednostranně zaslepených studií a 50 otevřených studií, z nichž 8 představovalo pokračování randomizovaných studií.
Slovak: Údaje zo 103 klinických štúdií boli zahrnuté do SDB a obsahovali údaje z 57 dvojito zaslepených štúdií, 4 jednoducho zaslepených štúdií a 50 otvorených štúdií, z ktorých 8 bolo doplnených na randomizované štúdie.
Czech: Z důvodu odlišných národních rozhodnutí přijatých členskými státy ve věci schválení výše uvedeného přípravku oznámila společnost Nycomed Danmark ApS Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) oficiální zahájení postupu opětovného prozkoumání podle článku 30 Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, s cílem vyřešit otázku odlišných informací o výše uvedeném přípravku (souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu), schválených na národní úrovni, a tím harmonizovat informace i přípravku (souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) a dokumentaci týkající se kvality v celé EU.
Slovak: Na základe odlišných národných rozhodnutí schválených členskými štátmi, ktoré sa týkajú schválenia uvedeného výrobku, spoločnosť Nycomed Danmark ApS upovedomila agentúru EMEA o predložení návrhu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na vyriešenie odlišností medzi informáciami o lieku (SPC, PL a označeniami) schválenými na národnej úrovni pre uvedený produkt s cieľom zjednotiť informácie o lieku (SPC, PL a označenia) a dokumentáciu o kvalite v rámci celej EÚ.
Czech: Druhá metaanalýza sestávala ze sedmi studií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85), v rámci kterých byl lornoxicam podáván perorálně a do nichž bylo zařazeno celkem 1581 pacientů.
Slovak: Druhá metaanalýza zahŕňala sedem štúdií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85) s perorálne aplikovaným lornoxicamom a celkovým počtom 1581 pacientov.
Czech: Poločas vylučování 5hydroxylornoxikamu činí asi 9 hodin po parenterální dávce podané jednou nebo dvakrát denně.
Slovak: Polčas eliminácie 5hydroxylornoxikamu je približne 9 hodín po dávke podanej parenterálne jeden alebo dvakrát denne.
Czech: Celkem 4 ze 7 studií zkoumaly účinnost při ovlivnění bolesti po chirurgickém odstranění třetího moláru (přičemž tři z těchto studií již byly zařazeny do metaanalýzy 1).
Slovak: 4 zo 7 štúdií skúmali účinnosť na bolesť tretích molárov (a tri z týchto štúdií už boli zahrnuté v metaanalýze 1).
Czech: Vzácné (méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených pacientů)
Slovak: Zriedkavé (menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov)
Czech: • Otázky týkající se kvality
Slovak: Otázky kvality
Czech: Údaje z klinických studií neprokazují žádnou kumulaci lornoxikamu po jeho opakovaném podávání, pokud se dodržuje doporučené dávkování.
Slovak: Z údajov klinických štúdií nie je žiadny dôkaz akumulácie lornoxikamu po opakovanom podávaní v rámci odporúčanej dávky.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci (po naředění): 24 hodin při teplotě 21°C (± 2°C)
Slovak: Doba použiteľnosti po rozpustení: 24 hodín pri 21 °C (±
Czech: Odlišnosti, které se mezi členskými státy vyskytovaly v popisu farmakokinetických vlastností, byly harmonizovány.
Slovak: Rozdiely medzi MS v znení popisu farmakokinetických vlastností boli zjednotené.
Czech: Údaje z epidemiologických studií svědčí o zvýšeném riziku potratu a srdeční vady po podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu v raném stadiu těhotenství.
Slovak: Údaje z epidemiologických štúdií predpokladajú zvýšené riziko spontánneho potratu a malformácií srdca po použití inhibítorov syntézy prostaglandínov v ranom štádiu gravidity.
Czech: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Slovak: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Nemecko
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej krabici.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Po léčbě přípravkem lornoxicam zemřelo osm pacientů, tři pacienti zemřeli po léčbě referenčním lékem a po parenterálním podání lornoxicamu nebyl hlášen žádný případ úmrtí.
Slovak: Po liečbe lornoxicamom zomrelo osem pacientov a traja pacienti po liečbe komparátormi, a po parenterálnom podávaní lornoxicamu nebol hlásený žiadny prípad.
Czech: Gastrointestinální poruchy lze například léčit obdobou prostaglandinu nebo ranitidinem.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy je možné liečiť analógom prostaglandínu alebo ranitidínom.
Czech: V zájmu dosažení dohody ohledně hlavní části souhrnu údajů o přípravku týkající se kvality (doba použitelnosti, podmínky uchovávání) výbor CHMP využil příležitost k harmonizaci dokumentace týkající se kvality, zejména pokud jde o řadu menších nesrovnalostí souvisejících s výrobou a kontrolou léčivé látky a hotového výrobku.
Slovak: Okrem dosiahnutia zhody v hlavnej časti SPC o kvalite lieku (použiteľnosť lieku, podmienky skladovania) výbor CHMP využil túto príležitosť aj na zjednotenie dokumentácie o kvalite týkajúcej sa menej závažných problémov spojených s výrobou a kontrolou liekovej substancie a hotového produktu.
Czech: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Slovak: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atény, Grécko
Czech: U starších pacientů ve věku nad 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování, pokud nejsou ohroženy funkce ledvin nebo jater.
Slovak: Pre pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná špeciálna úprava dávky, pokiaľ netrpia poruchami funkcie pečene a obličiek.
Czech: Navíc použití celkového dojmu jako koncového bodu, který byl ve všech studiích metaanalýzy 3 použit jako sekundární koncový bod, nemůže přesvědčivě podložit přístup MAH, kdy je úleva od bolesti uváděná jako obecná indikace.
Slovak: Okrem toho použitie záverečného celkového dojmu, ktorý bol použitý ako sekundárny cieľ vo všetkých štúdiách v metaanalýze 3 presvedčivo nepodporuje hlavnú indikáciu: úľava od bolesti.
Czech: Voda na injekci, 2 ml: Ampulka z čirého skla
Slovak: Vodu na injekciu, 2 ml: Ampulka z číreho skla.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování, kde by bylo možno určit následky předávkování nebo navrhnout speciální léčbu.
Slovak: Do tejto doby nie sú známe skúsenosti s predávkovaním, preto nie je možné definovať následky predávkovania alebo navrhnúť špecifické opatrenia.
Czech: Poslední základní informace pracovní skupiny pro farmakovigilanci týkající se kardiovaskulární bezpečnosti NSAID (leden 2007) byly rovněž zohledněny.
Slovak: Vzali sa do úvahy aj najnovšie informácie jadra PhVWP ohľadom kardiovaskulárnej bezpečnosti NSAID (január 2007).
Czech: Nesmíte užívat Xefo během posledních tří měsíců těhotenství.
Slovak: Xefo nesmiete užívať počas posledných troch mesiacov gravidity.
Czech: Kromě toho u zvířat, kterým byl v průběhu organogenetického období podáván inhibitor syntézy prostaglandinu, byl uváděn zvýšený výskyt případů různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Slovak: Navyše bola u zvierat, ktorým boli podávané inhibítory syntézy prostaglandínov počas organogenézy, pozorovaná zvýšená incidencia rôznych malformacií vrátane kardiovaskulárnych malformacií.
Czech: Z tohoto důvodu nová metaanalýza 3, obsahující pouze data týkající se perorální aplikace, nebude významným přínosem do diskuse.
Slovak: Z tohto dôvodu nová metaanalýza 3 len so samotnými údajmi o p.o. podaní túto diskusiu veľmi neovplyvní.
Czech: Léčba revmatoidní artritidy byla schválena 16 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovak: Liek bol na liečbu reumatoidnej artritídy schválený v 16 zo 16 členských štátoch (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Czech: Lornoxikam se extenzivně metabolizuje v játrech, primárně hydroxylací na neaktivní 5hydroxylornoxikam.
Slovak: Lornoxikam sa rozsiahle metabolizuje v pečeni, predovšetkým hydroxyláciou na inaktívny 5hydroxylornoxikam.
Czech: - Známé induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9: U lornoxikamu (stejně jako jiná NSAID závislá na cytochromu P450 2C9 (izoenzym CYP2C9)) dochází k interakci se známými induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9 (viz bod 5.2, Biotransformace).
Slovak: - Známych induktorov a inhibítorov CYP2C9 izoenzýmov: Lornoxikam (podobne ako iné od cytochróm P450 2C9 (CYP2C9 izoenzým) závislé NSAIDs) interaguje so známymi induktormi a inhibítormi CYP2C9 izoenzýmov (pozri časť 5.2 Biotransformácia).
Czech: Další pokyny ohledně zacházení s přípravkem před jeho podáním viz bod 6.1.
Slovak: Ďalšie pokyny týkajúce sa manipulácie s liekom pred podaním, pozri časť 6.1.
Czech: Lornoxikam nemá žádnou účinnost na známky života (např. tělesná teplota, rychlost dechu, srdečního tepu, krevní tlak, EKG, spirometrie).
Slovak: Lornoxikam nemá vplyv na vitálne funkcie (napr. na telesnú teplotu, dychovú frekvenciu, pulz, tlak krvi, EKG, spirometriu).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky NSAID jsou gastrointestinální potíže.
Slovak: Najčastejším pozorovanými nežiaducimi účinkami NSAID sú gastrointestinálne.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní, oxikamy ATC kód: M01 AC05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a protireumatické látky, nesteroidné, oxikamy ATC kód: M01 AC05
Czech: Délka léčby, během které byly studie zaslepené, byla u studií CT18 a CT80 4 týdny a u studií CT33 a CT63 12 týdnů.
Slovak: Doba trvania zaslepenej liečby bola 4 týždne pre štúdie CT18 a CT80 a 12 týždňov pre CT33 a CT63.
Czech: - Antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinky antikoagulancií jako je warfarin (viz bod 4.4).
Slovak: - Antikoagulancií: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulancií ako napr. warfarínu (pozri časť 4.4).
Czech: Léčba osteoartritidy byla schválena 14 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovak: Liek bol na liečbu osteoartritídy schválený v 14 zo 16 členských štátoch (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Czech: Sérové hladiny lithia je proto nutné sledovat, zejména během zahájení, úpravy a ukončování léčby.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné monitorovať hladiny lítia v sére, predovšetkým na začiatku, pri úprave a ukončení liečby.
Czech: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Slovak: Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Taliansko
Czech: U potkanů snížil lornoxikam plodnost (účinky na ovulaci a implantaci) a ovlivnil březost a porod.
Slovak: U potkanov lornoxikam znížil plodnosť (vplyv na ovuláciu a implantáciu) a mal vplyv na graviditu a pôrod.
Czech: Těhotenství a kojení - bod 4.6
Slovak: Gravidita a laktácia - časť 4.6
Czech: Tři z pacientů, kterým byl podáván lornoxicam, byli zařazeni do studie zaměřené na účinnost lornoxicamu při léčbě bolesti způsobené kostními metastázami u rakoviny prostaty, která byla příčinou smrti dvou z nich.
Slovak: Traja z pacientov užívajúcich lornoxicam sa zúčastnilo štúdie skúmajúcej účinnosť lornoxicamu pri úľave od bolesti spôsobenej metastázami kostí pri rakovine prostaty, čo bolo príčinou úmrtia dvoch z nich.
Czech: Lornoxikam se vyskytuje v plazmě v nezměněné formě a jako hydroxylovaný metabolit.
Slovak: Lornoxikam sa nachádza v plazme v nezmenenej forme a aj ako jeho hydroxylovaný metabolit.
Czech: Prášek: Manitol, Trometamol, Dinatrium-edetát
Slovak: Prášok: Manitol, trometamol, edetan disodný
Czech: Ačkoli doposud byl lornoxicamem léčen již značný počet pacientů, během podávání lornoxicamu bylo hlášeno pouze několik závažných reakcí z těch, které jsou známé v souvislosti s podáváním jiných NSAID.
Slovak: Hoci doteraz bol už lornoxicamom liečený značný počet pacientov, hlásených bolo len niekoľko známych závažných reakcií.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Anémie, trombocytopenie, leukopenie, prodloužená doba krvácení Velmi vzácné: Ekchymóza.
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému Zriedkavé: Anémia, trombocytopénia, leukopénia, predĺžený čas krvácania Veľmi zriedkavé: Ekchymóza.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Prášek je před použitím nutno rozředit připojeným rozpouštědlem.
Slovak: Prášok je potrebné pred použitím rozpustiť v priloženom rozpúšťadle.