FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi dell'efficacia per protocollo comprende 37 interventi chirurgici eseguiti in 27 pazienti di età compresa tra 17 e 57 anni, sottoposti a procedura chirurgica maggiore o minore, dentaria o altra procedura chirurgica invasiva.
Latvian: Protokolam atbilstošā efektivitātes analīze ietver 37 ķirurģiskas operācijas, kas tika veiktas 27 pacientiem vecumā no 17 līdz 57 gadiem, veicot lielas vai nelielas ķirurģiskas, stomatoloģiskas vai citas invazīvas ķirurģiskas procedūras.
Italian: Come per tutti i pazienti, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere determinata su base individuale.
Latvian: Tāpat kā jebkuram pacientam, arī gados vecākiem pacientiem devas jānosaka individuāli.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano alla popolazione sia adulta sia pediatrica.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Italian: Le frequenze sono state valutate in base alla seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Assicurarsi che la polvere di RIXUBIS sia disciolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del dispositivo.
Latvian: Visam RIXUBIS pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam, pretējā gadījumā ne viss sagatavotais šķīdums izies cauri ierīces filtram.
Italian: Al completament o/ conclusione dello studio b
Latvian: Pētījuma beigu/ pārtraukšanas brīdī b
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati sui pazienti non trattati in precedenza perché negli studi clinici sono stati arruolati solo pazienti trattati in precedenza; pertanto non sono stati condotti studi sullo sviluppo di inibitori in questa popolazione a rischio.
Latvian: Taču nav pieejama informācija par pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti, jo klīniskajos pētījumos tika iesaistīti tikai cilvēki, kas ir iepriekš ārstēti; tāpēc šajā riska populācijā nav veikta inhibitoru veidošanās imunogēnā izpēte.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore fino alla risoluzione della minaccia.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz ir novērsti draudi.
Italian: Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola con una massa molecolare di circa 68.000 Dalton.
Latvian: IX faktors ir vienas ķēdes glikoproteīns ar molekulāro masu apmēram 68 000 daltoni.
Italian: I dati relativi all'uso del fattore IX in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Latvian: Dati par IX faktora lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Italian: Il fattore IX è un normale componente del sangue umano necessario per un'efficace coagulazione sanguigna.
Latvian: IX faktors ir cilvēka asiņu normāla sastāvdaļa, kas nepieciešama efektīvai asinsreces nodrošināšanai.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare RIXUBIS Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt RIXUBIS Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz novērojama sadzīšana.
Italian: Come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e in chirurgia può essere utilizzata la stessa tabella degli adulti (vedere sopra).
Latvian: Kā norādījumus devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā var izmantot to pašu tabulu, ko pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono evolute in grave anafilassi e si sono verificate in stretta correlazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei, kas laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Italian: Capovolgere il sistema (il flaconcino con la soluzione ricostituita deve trovarsi sopra).
Latvian: Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar sagatavoto šķīdumu jāatrodas virspusē).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3 - 4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūti traucējumi.
Italian: Se soffre di una malattia del fegato o del cuore oppure se ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore, informi il medico perché vi è un rischio più elevato di complicazioni della coagulazione del sangue.
Latvian: Ja slimojat ar sirds vai aknu slimībām vai pēdējā laikā Jums ir veikta nopietna ķirurģiska operācija, informējiet par to ārstu, jo pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.
Italian: RIXUBIS può essere somministrato per iniezione anche da lei o da un'altra persona, ma solo dopo aver ricevuto un opportuno addestramento.
Latvian: RIXUBIS ievadīšanu varat veikt arī Jūs vai kāds cits, iepriekš saņemot atbilstošu apmācību.
Italian: Non usi RIXUBIS se la soluzione non è limpida e incolore.
Latvian: Nelietojiet RIXUBIS, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Italian: La maggior parte dei casi (23; 88,5%) è stata trattata con 1-2 infusioni.
Latvian: Vairums asiņošanas gadījumu (23; 88,5%) tika apturēti ar 1-2 infūzijām.
Italian: Venti procedure erano maggiori, comprese 13 ortopediche e 3 dentarie.
Latvian: Divdesmit no veiktajām procedūrām bija lielas ķirurģiskas, tostarp 13 ortopēdiskas un 3 stomatoloģiskas operācijas.
Italian: Gli studi clinici condotti con RIXUBIS non hanno incluso soggetti di età pari e superiore ai 65 anni.
Latvian: RIXUBIS klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti vecumā no 65 gadiem.
Italian: Un flaconcino contiene 19 mg di sodio.
Latvian: Viens flakons satur 19 mg nātrija.
Italian: Livello di fattore IX necessario (%) o (UI/dl)
Latvian: Nepieciešamais IX faktora līmenis (%) vai (SV/dl)
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se il sanguinamento non si arresta come previsto o se è necessaria una quantità significativamente maggiore di RIXUBIS per controllare un sanguinamento.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja asiņošana neapstājas kā prognozēts vai pamanāt, ka asiņošanas kontrolēšanai RIXUBIS tiek lietots ievērojami vairāk nekā ierasts.
Italian: Come conservare RIXUBIS
Latvian: Kā uzglabāt RIXUBIS
Italian: Pertanto, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere valutati per la presenza di inibitore.
Latvian: Tādēļ visi pacienti, kuriem tiek novērotas alerģiskas reakcijas, jāizmeklē uz inhibitora klātbūtni.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: Recupero incrementale 30 min dopo l'infusione
Latvian: Pakāpeniskā atjaunošanās 30 min pēc infūzijas
Italian: Quando possibile, registrare (ad es. sull'agenda) il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si utilizza RIXUBIS, allo scopo di tenere traccia dei prodotti e dei lotti di prodotto utilizzati.
Latvian: Kad vien tas ir iespējams, pierakstiet (piemēram, savā dienasgrāmatā) zāļu nosaukumu un sērijas numuru ikreiz, kad lietojat RIXUBIS, lai varētu izsekot lietoto zāļu un to sērijas numuru datiem.
Italian: Non è noto se rispondano in modo diverso rispetto agli adulti più giovani.
Latvian: Nav zināms, vai šo pacientu reakcijas atšķiras no gados jaunāku pacientu reakcijas.
Italian: Il trattamento è stato personalizzato in base alla gravità, alla causa e alla sede del sanguinamento.
Latvian: Ārstēšana tika pielāgota individuāli atkarībā no asiņošanas smaguma pakāpes, cēloņa un asiņošanas vietas.
Italian: Se manifesta questi segni, si rivolga immediatamente al medico.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Italian: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per il periodo di tempo da 0 a infinto.
Latvian: Laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no laika 0 līdz bezgalībai.
Italian: In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile condurre un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso analisi della coagulazione (attività del fattore IX del plasma).
Latvian: It īpaši lielu ķirurģisku procedūru gadījumos nepieciešama ir aizstājterapijas precīza kontrole, izmantojot koagulācijas analīzi (IX faktora aktivitāti plazmā).
Italian: Un attento monitoraggio della terapia sostitutiva è particolarmente importante nei casi di intervento chirurgico maggiore o di emorragie potenzialmente letali.
Latvian: Aizstājterapijas rūpīga uzraudzība ir īpaši svarīga lielas ķirurģiskas operācijas vai dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumā.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - alterazione del gusto - dolore agli arti.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10) - garšas sajūtas izmaiņas; - sāpes ekstremitātēs.
Italian: Cinquantasei di questi PTP a cui è stato somministrato RIXUBIS per almeno 3 mesi sono stati inclusi nella valutazione di efficacia per la profilassi.
Latvian: Piecdesmit seši PTP, kuri RIXUBIS saņēma vismaz 3 mēnešus, tika iekļauti profilakses efektivitātes novērtējumā.
Italian: In caso di auto-somministrazione o di somministrazione da parte di una persona che presta le cure è necessario un opportuno addestramento.
Latvian: Gadījumā, ja zāļu ievadīšanu veic pacients pats vai aprūpētājs, ir nepieciešama apmācība.
Italian: = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (%) o (UI/dl)
Latvian: = Ķermeņa masa (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (%) vai (SV/dl)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der. līdz.".
Italian: Molto raramente è stato osservato sviluppo di anticorpi alle proteine di criceto con reazioni da ipersensibilità correlate.
Latvian: Ļoti reti tika novērota antivielu veidošanās pret kāmju proteīnu ar saistītu pārmērīgas jutības reakciju.
Italian: Intervento chirurgico maggiore
Latvian: Liela ķirurģiska operācija
Italian: Spetterà al medico decidere la dose di RIXUBIS che le verrà somministrata.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo RIXUBIS devu.
Italian: Se il prodotto è conservato in frigorifero portare entrambi i flaconcini di polvere e di solvente di RIXUBIS fuori dal frigorifero e tenerli a temperatura ambiente (tra 15 °C-30 °C).
Latvian: Ja zāles tiek glabātas ledusskapī, izņemiet abus RIXUBIS pulvera un šķīdinātāja flakonus no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (no 15 °C līdz 30 °C).
Italian: Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti e le persone che prestano loro le cure devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il proprio medico.
Latvian: Ja tiek novēroti paaugstinātas jutības simptomi, pacientam vai aprūpētājam nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Italian: Comune a) Reazione avversa da farmaco spiegata nella sezione seguente.
Latvian: Bieži a) Nevēlamās blakusparādības izskaidrotas tālāk esošajā sadaļā.
Italian: La trombina converte poi il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
Latvian: Pēc tam trombīns fribrinogēnu pārveido fibrīnā, un izveidojas trombs.
Italian: Se ha iniettato più RIXUBIS della quantità raccomandata, contatti il medico appena possibile.
Latvian: Ja esat ievadījis RIXUBIS vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Italian: I pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori dovevano essere sottoposti a valutazione farmacocinetica.
Latvian: Pacientiem, kam tika veiktas lielas ķirurģiskas operācijas, bija jāveic farmakokinētiskā (PKPharmacokinetic) novērtēšana.
Italian: Tuttavia, a seconda del suo peso corporeo e della sua dose di RIXUBIS, potrebbe ricevere più di un flaconcino.
Latvian: Tomēr atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un RIXUBIS devas Jūs varat saņemt vairāk nekā vienu flakonu.
Italian: Tutti i 23 soggetti sono stati sottoposti a trattamento profilattico con RIXUBIS per almeno 3 mesi e sono stati inclusi nella valutazione dell'efficacia per la profilassi.
Latvian: Visi 23 pētījuma dalībnieki saņēma profilaktisko ārstēšanu ar RIXUBIS vismaz 3 mēnešus un tika iekļauti profilakses efektivitātes novērtēšanā.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija uz kāmju proteīnu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con RIXUBIS in pazienti non trattati in precedenza per il trattamento e la profilassi del sanguinamento nell'emofilia B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus RIXUBIS pacientiem, kas nav iepriekš ārstēti, par ar B hemofīliju saistītas asiņošanas ārstēšanu un profilaksi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Se usa più RIXUBIS di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis RIXUBIS vairāk nekā noteikts
Italian: Non refrigerare la preparazione dopo la ricostituzione.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles neatdzesēt.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari RIXUBIS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana RIXUBIS neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: L'uso di fattore IX ad alta purezza è raramente associato a tali reazioni avverse.
Latvian: Augstas tīrības IX faktora zāļu lietošana reti ir saistīta ar šādām nevēlamām blakusparādībām.
Italian: Nove soggetti (39,1%) non hanno manifestato sanguinamenti.
Latvian: Deviņiem pētījuma dalībniekiem (39,1%) asiņošanas epizodes netika novērotas.
Italian: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per il periodo di tempo di 0-72 ore dopo l'infusione.
Latvian: Laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no laika 0-72 h pēc infūzijas.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Italian: RIXUBIS è indicato in pazienti di tutte le fasce di età.
Latvian: RIXUBIS ir paredzēts lietošanai pacientiem visās vecuma grupās.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX del 30% - 60% (UI/dl).
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz brūce ir sadzijusi, pēc tam turpiniet terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai IX faktora aktivitāte būtu 30-60% (SV/dl) līmenī.
Italian: Se dimentica di usare RIXUBIS
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RIXUBIS
Italian: È un fattore della coagulazione dipendente dalla vitamina K ed è sintetizzato nel fegato.
Latvian: Tas ir no K vitamīna atkarīgs koagulācijas faktors, kas tiek sintezēts aknās.
Italian: • un dispositivo BAXJECT II (dispositivo di ricostituzione senz'ago)
Latvian: • viena BAXJECT II (ierīce bez adatas zāļu sagatavošanai).
Italian: Il contenuto della confezione è:
Latvian: Iepakojuma saturs:
Italian: Se è necessario un dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD), si deve tenere conto del rischio di complicazioni correlate a CVAD, comprese infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVAD - Central venous access device), ir jāizvērtē ar CVAD saistītie riski, tostarp lokālas infekcijas, bakterēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Italian: Nonacog gamma (fattore IX della coagulazione ricombinante) è una glicoproteina purificata a catena singola che contiene 415 amminoacidi.
Latvian: Gamma nonakogs (rekombinants koagulācijas IX faktors) ir attīrīts vienas ķēdes glikoproteīns, kas satur 415 aminoskābes.
Italian: RIXUBIS viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B di tutte le fasce di età.
Latvian: RIXUBIS tiek lietots asiņošanas traucējumu ārstēšanai un profilaksei pacientiem, kas slimo ar B hemofīliju visās vecuma grupās.
Italian: Il rischio è massimo durante le prime fasi dell'esposizione iniziale ai concentrati di fattore IX in pazienti non trattati in precedenza (PUP, previously untreated patients), in particolare in pazienti con mutazioni di gene ad alto rischio.
Latvian: Visaugstākais risks pastāv IX faktora koncentrāta sākotnējās ievadīšanas agrīnajās fāzēs iepriekš neārstētiem pacientiem (PUP - Previously untreated patients), īpaši pacientiem ar augstu gēnu mutācijas risku.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni è compresa tra 40 e 80 UI/kg a intervalli di 3 - 4 giorni.
Latvian: Ieteicamais devas diapazons pediatrijas pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem, ir no 40 līdz 80 SV/kg ar 3-4 dienu intervālu.
Italian: Inserire la punta di plastica bianca attraverso il tappo di RIXUBIS.
Latvian: Izduriet balto plastmasas durkli cauri RIXUBIS aizbāznim.
Italian: La maggior parte dei 249 episodi di sanguinamento (211; 84,7%) è stata trattata con 1-2 infusioni.
Latvian: No 249 asiņošanas gadījumiem vairums (211; 84,7%) tika apturēti ar 1-2 infūzijām.
Italian: Come usare RIXUBIS
Latvian: Kā lietot RIXUBIS
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con il fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Latvian: Pacientiem, kam ir konstatēti kardiovaskulāras saslimšanas riska faktori, aizstājterapija ar IX faktoru var palielināt kardiovaskulāras saslimšanas risku.
Italian: Per assicurare che sia stato raggiunto il livello desiderato di attività plasmatica del fattore IX , è consigliato un attento monitoraggio utilizzando un test di attività del fattore IX appropriato; se necessario, opportuni aggiustamenti della dose e della frequenza delle infusioni devono essere effettuati .
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek sasniegts vēlamais IX faktora aktivitātes līmenis plazmā, jāveic rūpīga uzraudzība, izmantojot atbilstošu IX faktora aktivitātes testu, un, ja nepieciešams, attiecīgi jāpielāgo devas un atkārtotās infūzijas biežums.
Italian: Il fattore IX viene attivato dal fattore XIa nella via di coagulazione intrinseca e dal complesso fattore VII/fattore tissutale nella via estrinseca.
Latvian: IX faktoru aktivizē XIa faktors iekšējās koagulācijas ceļā un VII faktors/audu faktora komplekss ārējā koagulācijas ceļā.
Italian: Complessivamente 249 episodi di sanguinamento sono stati trattati con RIXUBIS, 197 dei quali erano sanguinamenti articolari e 52 sanguinamenti non articolari (di tessuto molle, di muscolo, di cavità del corpo, intracranico e altro).
Latvian: Kopumā ar RIXUBIS tika ārstēti 249 asiņošanas gadījumi, no kuriem 197 gadījumos asiņošana bija locītavās un 52 gadījumos - asiņošana nebija saistīta ar locītavām (mīkstie audi, muskuļi, ķermeņa dobumi, intrakraniāla asiņošana un citi gadījumi).
Italian: Reazioni avverse da farmaco, da sperimentazioni cliniche e segnalazioni spontanee Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos MedDRA orgānu standarta sistēmu klasifikācija
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Latvian: 17 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Italian: La dose di RIXUBIS nello studio farmacocinetico ripetuto era compresa tra 64,48 e 79,18 UI/kg (n=23).
Latvian: RIXUBIS devu diapazons atkārtotajā farmakokinētiskajā pētījumā bija 64,48-79,18 SV/kg (n=23).
Italian: RIXUBIS Valutazione ripetuta (N=23)
Latvian: RIXUBIS Atkārtota novērtēšana (N=23)
Italian: RIXUBIS Studio iniziale di crossover (N=25)
Latvian: RIXUBIS Sākotnējais krusteniskais pētījums (N=25)
Italian: Con RIXUBIS sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Latvian: Lietojot RIXUBIS, ir novērotas tālāk minētās blakusparādības:
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione a uno step in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore IX nei campioni di sangue del paziente, i risultati di tale attività possono essere influenzati in modo significativo sia dal tipo di reagente per aPTT sia dagli standard di riferimento utilizzati nel test stesso.
Latvian: Izmantojot in vitro tromboplastīna laika (aPTT) vienas stadijas asinsreces testu, lai noteiktu IX faktora aktivitāti pacienta asins paraugos, IX faktora aktivitātes rezultātus plazmā var ievērojami ietekmēt gan aPTT reaģenta veids, gan standarta atsauce, kas izmantota testā.
Italian: • un flaconcino di RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI polvere, flaconcino di vetro con tappo di gomma
Latvian: • viens flakons RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV pulvera stikla flakonā ar gumijas aizbāzni;
Italian: I soggetti sono stati trattati con uno dei prodotti mediante una singola infusione endovenosa.
Latvian: Pētījuma dalībnieki kādu no zālēm saņēma vienas intravenozas infūzijas veidā.
Italian: La dose e la durata dipenderanno dalla gravità del deficit di fattore IX, dalla sede e dall'entità del sanguinamento, dalle sue condizioni cliniche, dall'età e dalla velocità con cui il suo organismo utilizza il fattore IX, che dovrà essere controllata regolarmente.
Latvian: Deva un ilgums būs atkarīgi no IX faktora nepietiekamības smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un intensitātes, Jūsu klīniskā stāvokļa, vecuma un no tā, cik ātri Jūsu organisms pieradīs pie IX faktora, kas būs regulāri jāpārbauda.
Italian: Confezione da 1.
Latvian: Viens iepakojums.
Italian: Una Unità Internazionale di attività del fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuta in un ml di plasma umano normale.
Latvian: IX faktora aktivitātes viena starptautiskā vienība atbilst IX faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Italian: Diciannove sanguinamenti erano non articolari (di tessuto molle, di muscolo, di cavità del corpo, intracranico e altro) e 7 erano articolari, 1 dei quali era un sanguinamento in un'articolazione target.
Latvian: 19 asiņošanas gadījumi bija nesaistīti ar locītavām (mīkstie audi, muskuļi, ķermeņa dobumi, intrakraniāla asiņošana un citi gadījumi), savukārt 7 epizodes bija saistībā ar locītavām, no kuriem 1 gadījumā asiņošana bija mērķa locītavā.
Italian: Il vuoto aspirerà il solvente nel flaconcino di RIXUBIS (Fig. c).
Latvian: Vakuums ievilks šķīdinātāju RIXUBIS flakonā (c attēls).
Italian: La durata media del trattamento nella coorte con trattamento al bisogno era di 3,5±1,00 mesi (mediana 3,4, intervallo da 1,2 a 5,1 mesi), il tasso totale medio annualizzato di sanguinamenti (ABR, annualised bleeding rate) era di 33,9±17,37 con una mediana di 27,0, in un intervallo da 12,9 a 73,1.
Latvian: Vidējais ārstēšanas perioda ilgums grupā, kas saņēma zāles pēc pieprasījuma, bija 3,5±1 mēnesis (vidēji 3,4 mēneši diapazonā no 1,2 līdz 5,1 mēnesim), vidējais kopējais asiņošanas gadījumu biežums gadā (ABR - Annualised bleeding rate) bija 33,9±17,37 ar vidējo rādītāju 27,0 diapazonā no 12,9 līdz 73,1.
Italian: Non togliere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT II.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces.
Italian: Ventiquattro soggetti (42,9%) non hanno manifestato sanguinamenti.
Latvian: 24 pētījuma dalībniekiem (42,9%) asiņošana netika novērota.