FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
English: CALENDAR BLISTER (boxes of 7, 14, 28, 56 or 84 tablets)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN KALENDERBLISTERPACKUNGEN (Schachteln mit 7, 14, 28, 56 und 84)
English: Very rare aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
German: ThrombotischThrombozytopenische Purpura (TTP, siehe Abschnitt 4.4), aplastische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, schwere
English: Common
German: So
English: Slovenija
German: Latvija
English: 6.3 Shelf life 2 years.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
English: • Hepatic impairment
German: • Eingeschränkte Leberfunktion
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of
German: Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel Qualimed eingenommen haben, als Sie sollten: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
English: Hepatic impairment
German: Muskelschmerzen;
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
German: Blutung und hämatologische Störungen
English: • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
German: − Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf)
English: Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of
German: Darüber hinaus hemmt Clopidogrel auch die durch andere Substanzen ausgelöste Thrombozytenaggregation, indem die Verstärkung der Thrombozytenaktivierung durch das freigesetzte ADP gehemmt wird.
English: You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
German: − nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden,
English: Mylan Sp.z.o.o Tel: +48 22 5466400
German: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
English: BATCH RELEASE
German: Wochentage Mo
English: What Clopidogrel Qualimed contains
German: Wie ist Clopidogrel Qualimed aufzubewahren?
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Qualimed
English: Portugal
German: Greece
English: Mylan, Lda.
German: Mylan AB
English: Take special care with Clopidogrel Qualimed
German: WIE IST CLOPIDOGREL QUALIMED EINZUNEHMEN?
English: Usually treatment is short-term.
German: In der Regel ist die Behandlung kurzzeitig.
English: • The usual dose is one tablet daily.
German: • Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
English: Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verschreiben.
English: FACT (52 weeks)
German: FACT (52 Wochen)
English: H-2900 Komárom Hungary
German: H-2900 Komárom Ungarn
English: The potential risk for human is unknown.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
English: APEX (28 weeks)
German: APEX (28 Wochen)
English: Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
German: Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.
English: • muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
German: • Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann.
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.
English: Combined Results
German: Kombinierte Ergebnisse
English: Common***
German: Häufig***
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
German: Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
English: • urgent need to urinate
German: • Dringendes Bedürfnis zu urinieren
English: Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
German: Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden generell bei Expositionen beobachtet, die über der maximal beim Menschen auftretenden Exposition lagen.
English: Also contains lactose.
German: Enthält auch Lactose.
English: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
English: The active substance is febuxostat.
German: Der Wirkstoff ist Febuxostat.
English: About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
German: Etwa 69% der Patienten benötigten keine Veränderung ihrer Behandlung, um ihre endgültige stabile Behandlung zu erreichen.
English: The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Febuxostat bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
English: Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
German: Tabelle 2 fasst die Ergebnisse des primären Wirksamkeitsendpunktes zusammen.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: A risk to a suckling infant cannot be excluded.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann daher nicht ausgeschlossen werden.
English: Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:
English: [For calendar blisters only]: MON
German: [Nur für Kalenderpackungen]: Mo
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Mylan every day.
German: Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat Mylan weiterhin jeden Tag einnehmen.
English: No interaction studies have been performed in humans.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien bei Menschen durchgeführt.
English: Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
German: Insgesamt 56,6 % der Patienten brachen die Prüfbehandlung vorzeitig ab und 45 % der Patienten erschienen während der Studie nicht zu allen Untersuchungen.
English: In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat.
German: In den meisten Fällen traten diese Reaktionen während des ersten Monats der Therapie mit Febuxostat auf.
English: However, drugdrug and drug-disease interactions were not explored during this study.
German: Arzneimittelwechselwirkungen und Arzneimittel-Krankheitswechselwirkungen wurden in dieser Studie allerdings nicht untersucht.
English: Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
German: Vier pharmakologisch wirksame Hydroxylmetaboliten wurden ermittelt, von denen drei im menschlichen Plasma nachzuweisen sind.
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that febuxostat does not adversely affect performance.
German: Patienten sollten beim Führen eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie sich einigermaßen sicher sein können, dass Febuxostat ihre Leistung nicht nachteilig beeinflusst.
English: Libido decreased, insomnia Rare
German: Verminderte Libido, Schlaflosigkeit Selten
English: The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat bei der Vorbeugung und Behandlung des TumorlyseSyndroms wurden in der FLORENCE-Studie (FLO-01) evaluiert.
English: Where the combination cannot be avoided, a reduction of the dose of mercaptopurine/azathioprine is recommended.
German: Kann die Kombination nicht vermieden werden, wird eine Reduktion der Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin empfohlen.
English: Long-term, open label extension Studies
German: Offene Langzeit-Verlängerungsstudien
English: Prophylaxis against gout flares was obligatory over the 26-week period.
German: Eine Prophylaxe gegen akute Gichtanfälle war während der 26-wöchigen Dauer vorgeschrieben.
English: These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Raten, die für Allopurinol (4,2%) berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
English: The effect of febuxostat on human fertility is unknown.
German: Der Einfluss von Febuxostat auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
English: • increased sweating
German: • Vermehrtes Schwitzen
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
German: Allerdings waren die gewichtskorrigierten Cmax und AUC für die Geschlechter ähnlich.
English: • inflammation of the liver (hepatitis)
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis)
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Mylan and your doctor may wish to consider necessary measures:
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit Febuxostat Mylan auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.
English: A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
German: Eine Standardbatterie von Tests zur Genotoxizität ließ keine biologisch relevanten genotoxischen Wirkungen von Febuxostat erkennen.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder Geburt schließen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Patients with an overdose should be managed by symptomatic and supportive care.
German: Patienten mit einer Überdosierung sollten symptomatisch und unterstützend behandelt werden.
English: Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
German: Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat Mylan nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
English: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
German: Colchicin/Indometacin/Hydrochlorothiazid/Warfarin
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
German: Diese Befunde werden als Folge einer speziesspezifischen Purinmetabolisierung und Urinzusammensetzung gesehen und für die klinische Anwendung als nicht relevant erachtet.
English: Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/new born child.
German: Daten über eine sehr begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf Nebenwirkungen von Febuxostat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
English: Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
German: Febuxostat wird rasch (tmax von 1,0-1,5 h) und gut resorbiert (mindestens 84%).
English: Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/2) of approximately 5 to 8 hours.
German: Febuxostat hat eine scheinbare mittlere terminale Eliminationshalbwertzeit (t1/2) von etwa 5 bis 8 Stunden.
English: Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
German: Beide Schritte in diesem Reaktionsweg werden durch Xanthinoxidase (XO) katalysiert.
English: Gout flares were commonly observed soon after the start of treatment and during the first months.
German: Akute Gichtanfälle wurden häufig kurz nach Beginn der Therapie und während der ersten Monate beobachtet.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.8).
English: The frequencies are based on studies and post-marketing experience in gout patients.
German: Die Häufigkeiten basieren auf Studien und Erfahrungen nach Markteinführung bei Gichtpatienten.
English: It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
German: Dies kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein.
English: Absolute bioavailability of the febuxostat tablet formulation has not been studied.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Formulierung von Febuxostat-Tabletten wurde bislang nicht untersucht.
English: • If you have or have had heart failure, heart problems or stroke
German: • wenn Sie Herzschwäche, Herzprobleme oder Schlaganfall haben oder hatten
English: Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
German: Geeignete Patienten mussten für eine Allopurinol-Therapie infrage kommen oder keinen Zugang zu Rasburicase haben.
English: BL=baseline SEM=standard error of the mean
German: BL=baseline (Ausgangswert) SEM=mittlere Standardabweichung
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell them that you are taking this medicine.
German: Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, suchen Sie sofort den Rat eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: • difficulty in sleeping, sleepiness
German: • Schlafstörungen, Schläfrigkeit
English: • If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
German: Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede gefunden und kein kausaler Zusammenhang mit Febuxostat festgestellt werden.
English: Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
German: Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung) zu behandeln.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE
English: Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, -druckempfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
English: The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
German: Auf der Rückseite der Kalenderpackung sind die einzelnen Wochentage aufgedruckt, so dass Sie nachprüfen können, ob Sie jeden Tag eine Tablette eingenommen haben.
English: • weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia)
German: • Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)
English: Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
German: Insgesamt zeigte die FLORENCE-Studie zusätzlich zu den bisherigen Erfahrungen mit Febuxostat bei Gicht keinerlei besondere Sicherheitsbedenken auf, mit Ausnahme der folgenden drei Nebenwirkungen (ebenfalls in Tabelle 1 oben aufgeführt).
English: • stones in the gallbladder or in bile ducts (cholelithiasis)
German: • Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)
English: Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
German: Die kontinuierliche Weiterbehandlung mit Febuxostat senkt die Häufigkeit und Intensität von Gichtanfällen.
English: In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
German: In-vitro-Studien bei humanen Lebermikrosomen zeigten, dass diese oxidativen Metaboliten vorwiegend durch CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 oder CYP2C9 gebildet werden, und dass Febuxostatglucuronid hauptsächlich durch UGT 1A1, 1A8 und 1A9 entsteht.
English: In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
German: In klinischen Studien stand die Anwendung von Naproxen oder anderen NSAR/COX-2-Hemmern nicht in Zusammenhang mit einer klinisch signifikanten Zunahme von unerwünschten Ereignissen.
English: • If you have thyroid problems.
German: • wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden.
English: Mercaptopurine/azathioprine
German: Mercaptopurin/Azathioprin
English: • abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets)
German: • Anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)
English: As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
German: Da es bei Organtransplantatempfängern keine Erfahrungen gibt, wird die Anwendung von Febuxostat in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Organ transplant recipients
German: Organtransplantatempfänger
English: Medicinal product allergy / hypersensitivity
German: Arzneimittelallergie/Arzneimittelüberempfindlichkeit
English: Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol.
German: Einige, aber nicht alle dieser Patienten berichteten über Nierenfunktionseinschränkungen und/oder vorangegangene Überempfindlichkeit gegen Allopurinol.
English: The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication.
German: Es erfolgte eine Intention-to-Treat-Analyse (ITT) der primären und sekundären Endpunkte, wobei alle Probanden einbezogen wurden, die randomisiert worden waren und mindestens eine Dosis der doppelt verblindeten Studienmedikation erhalten hatten.
English: Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS
German: Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit einem TLS-Risiko
English: Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
German: Tierexperimentelle Studien haben einen Übergang dieses Wirkstoffs in die Muttermilch und eine Beeinträchtigung der Entwicklung der gesäugten Jungtiere gezeigt.
English: No data comparing febuxostat with rasburicase are currently available.
German: Derzeit liegen keine Daten vor, die Febuxostat mit Rasburicase vergleichen.
English: At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
German: Wenigstens 65% der Patienten hatten eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung (mit einer Kreatininclearance von 30-89 ml/min).
English: Desipramine/CYP2D6 substrates
German: Desipramin/CYP2D6-Substrate
English: • increase in gout symptoms
German: • Erhöhung der Gichtsymptome
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside first before starting treatment with Febuxostat Mylan.
German: Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Mylan beginnen.
English: As there has been no experience with febuxostat, its use in patients with Lesch-Nyhan Syndrome is not recommended.
German: Da zu Febuxostat keine Erfahrungen vorliegen, wird dessen Anwendung bei Patienten mit Lesch-Nyhan-Syndrom nicht empfohlen.
English: Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Mylan, and especially during the first weeks or months of treatment.
German: Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Mylan einnehmen.
English: Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below)
German: Hautausschlag (darunter verschiedene Arten von Hautausschlag, die mit geringerer Häufigkeit berichtet wurden, siehe unten) Gelegentlich
English: Therefore, possible interactions with any concomitantly administered cytotoxic drug cannot be ruled out.
German: Daher können mögliche Wechselwirkungen mit einem gleichzeitig verabreichten zytotoxischen Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden.