FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na eventualidade de um diagnóstico de tuberculose inativa ("latente"), deverá ser iniciada terapêutica antituberculose para o tratamento da tuberculose latente antes da instituição da terapêutica com Zessly, e de acordo com as recomendações locais.
Croatian: Ako se dijagnosticira neaktivna ("latentna") tuberkuloza, prije uvođenja lijeka Zessly mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloznom terapijom sukladno lokalnim preporukama.
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Zessly.
Croatian: • Ako liječnik misli da kod Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite Zessly možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.
Portuguese: Foi notificada uma doença maligna entre 77 doentes controlo (duração mediana do acompanhamento 0,8 anos; incidência 1,3% [IC 95% 0,03%-7,0%]).
Croatian: U kontrolnoj skupini od 77 bolesnika prijavljen je jedan slučaj zloćudne bolesti (medijan trajanja praćenja bio je 0,8 godina; incidencija 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Portuguese: Zessly só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Croatian: Zessly se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Portuguese: • Antes de lhe ser administrado Zessly, fale com o seu médico se tiver residido ou viajado para uma região onde infeções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes.
Croatian: • Prije nego primite Zessly, obavijestite svog liječnika ako ste ikad živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Portuguese: No segundo estudo clínico (estudo 9), foi observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 9), poboljšanje znakova i simptoma opaženo je već u 2.
Portuguese: • Se recebeu Zessly durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção.
Croatian: • Ako ste primali Zessly tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Portuguese: Durante o tratamento com Zessly
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zessly
Portuguese: Enquanto que o número de doentes em cada um dos subgrupos é demasiado pequeno para tomar qualquer conclusão definitiva relativamente ao efeito da idade, houve uma maior proporção de doentes no grupo mais novo com intensificação da dose e descontinuação da terapêutica devido a eficácia inadequada.
Croatian: Iako je broj bolesnika u svakoj podskupini premalen da bi se mogli donijeti konačni zaključci o utjecaju dobi, u mlađoj je dobnoj skupini bilo više bolesnika kojima je povećana doza ili prekinuto liječenje zbog nedovoljne djelotvornosti.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado o mais cedo possível, mas no espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição.
Croatian: mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti što prije, odnosno u roku od 3 sata od rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.
Portuguese: Os resultados chave de eficácia para o estudo 10 e para o estudo 11 em doentes com artrite psoriática ativa são apresentados na Tabela 9 abaixo:
Croatian: Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanju 10 i ispitivanju 11 u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom prikazani su u Tablici 9:
Portuguese: No grupo de 6 mg/kg, 2 de 57 doentes tiveram uma reação grave relacionada com a perfusão, um dos quais teve uma possível reação anafilática (ver secção 4.4).
Croatian: skupini koja je primala dozu od 6 mg/kg, 2 od 57 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju, od kojih se u jednog moglo raditi o anafilaktičkoj reakciji (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • Este medicamento pode também ser armazenado na embalagem de origem fora do frigorífico até à temperatura máxima de 30°C por um período único até seis meses, mas sem exceder o prazo de validade original.
Croatian: • Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 30°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Portuguese: Zessly deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
Croatian: Zessly treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Portuguese: Foi tratado com qualquer medicamento contendo infliximab anteriormente
Croatian: Prethodno liječenje bilo kojim lijekom koji sadrži infliksimab
Portuguese: Verificou-se, além disso, encerramento de todas as fístulas em 55% dos doentes tratados com infliximab comparativamente com 13% dos doentes que receberam placebo (p = 0,001).
Croatian: Uz to, zatvaranje svih fistula postignuto je u 55% bolesnika liječenih infliksimabom, u odnosu na 13% bolesnika koji su primali placebo (p = 0,001).
Portuguese: No estudo de doentes pediátricos com doença de Crohn, 17,5% dos doentes aleatorizados tiveram 1 ou mais reações à perfusão.
Croatian: U kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika ukupno je 17,5% randomiziranih bolesnika imalo jednu ili više reakcija na infuziju.
Portuguese: Se recebeu Zessly durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves, incluindo morte.
Croatian: Zessly, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com infliximab, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos para a TB.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, čak i u bolesnika koji su već bili liječeni lijekovima protiv TBC-a.
Portuguese: Foram reportadas infeções em 31 (51,7%) de 60 doentes tratados no ensaio pediátrico na colite ulcerosa e 22 (36,7%) precisaram de tratamento antibiótico oral ou parentérico.
Croatian: Infekcije su prijavljene u 31 od 60 liječenih bolesnika (51,7%) u ispitivanju ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika, od kojih je u njih 22 (36,7%) bila potrebna peroralna ili parenteralna antibiotska terapija.
Portuguese: Zessly é indicado para:
Croatian: Zessly treba primjenjivati:
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram a remissão clínica na semana 10 foi de 58,9% (66/112).
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli kliničku remisiju u 10. tjednu iznosio je 58,9% (66/112).
Portuguese: ≥ 5 x LSN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Croatian: placebo infliksima b placebo infliksima b placebo infliksima b placebo infliksimab
Portuguese: Considerou-se que existiu uma redução dos sinais e sintomas quando se observou pelo menos uma melhoria de 20% (ACR20) nas contagens de articulações com hipersensibilidade e tumefação e em 3 dos 5 critérios a seguir indicados: (1) avaliação global efetuada pelo médico, (2) avaliação global efetuada pelo doente, (3) avaliação da capacidade funcional/incapacidade, (4) escala visual analógica de dor e (5) velocidade de sedimentação eritrocitária ou proteína-C reativa.
Croatian: Smanjenje znakova i simptoma bilo je definirano kao najmanje 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5)
Portuguese: Placebo (semana 24)
Croatian: Placebo (24. tjeda n)
Portuguese: Após a administração de 5 mg/kg de infliximab a cada 8 semanas, o valor mediano previsto no estado de equilíbrio após exposição ao infliximab (área sob a curva de concentração-tempo no estado de equilíbrio, AUCss) em doentes pediátricos entre os 6 anos e os 17 anos foi aproximadamente 20% inferior do que o estado de equilíbrio previsto após a exposição ao medicamento em adultos.
Croatian: Nakon primjene infliksimaba u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana, predviđena izloženost infliksimabu u stanju dinamičke ravnoteže (područje pod krivuljom koncentracija-vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže, AUCss) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bila je približno 20% niža nego predviđena izloženost lijeku u stanju dinamičke ravnoteže u odraslih.
Portuguese: Se esses medicamentos ou tratamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Zessly para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Croatian: Ako ti lijekovi ili postupci ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Zessly kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.
Portuguese: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Em combinação
Croatian: Infliksimab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Portuguese: Foi também examinada a redução na incidência da colectomia num outro estudo em dupla ocultação, aleatorizado em doentes hospitalizados (n = 45) sofrendo de colite ulcerosa ativa moderada a grave, que não responderam aos corticosteroides intravenosos e que estavam, portanto em risco mais elevado de colectomia.
Croatian: Smanjena incidencija kolektomije ispitivana je i u drugom randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju u hospitaliziranih bolesnika (n = 45) sa umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu odgovorili na intravensko liječenje kortikosteroidima i koji su stoga imali veći rizik za kolektomiju.
Portuguese: Não é provável que Zessly afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Zessly mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
Portuguese: Melhoria ≥ 50% Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1)
Croatian: Poboljšanje ≥ 50% PGA čist (0) ili minimalan (1)
Portuguese: Deve ser tido em consideração para doentes em dieta controlada de sódio (ver secção 6.6).
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: Como conservar Zessly
Croatian: Kako čuvati Zessly
Portuguese: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Croatian: N/P 6,7% N/P 1,7%
Portuguese: Na semana 102 houve 80 indivíduos que continuaram a receber o tratamento com infliximab, dos quais 71 (89%) foram respondedores ASAS 20.
Croatian: U 102. tjednu infliksimab je i dalje primalo 80 ispitanika, od kojih je 71 (89%) imalo klinički odgovor ASAS 20.
Portuguese: Contudo, se a solução for preparada sob condições assépticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2 °C-8 °C durante 24 horas.
Croatian: Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati 24 sata u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Portuguese: O ACR-N utiliza os mesmos critérios do ACR20, calculados tomando em consideração a percentagem mais baixa de melhorias observada nas contagens de articulações tumefactas e de articulações dolorosas e a média dos 5 componentes restantes da resposta ACR.
Croatian: ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
Portuguese: O estudo 12 avaliou a eficácia da terapêutica de indução de infliximab em 249 doentes com psoríase em placas que previamente receberam PUVA ou terapêutica sistémica.
Croatian: U ispitivanju 12 ocjenjivala se djelotvornost uvodne terapije infliksimabom u 249 bolesnika s plak psorijazom koji su prethodno bili liječeni PUVA ili sustavnom terapijom.
Portuguese: Num estudo clínico de doentes com doença de Crohn ocorreram reações relacionadas com a perfusão em 16,6% (27/163) dos doentes que receberam infliximab em monoterapia, em 5% (9/179) dos doentes que receberam infliximab em associação com AZA e em 5,6% (9/161) dos doentes que receberam AZA em monoterapia.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s Crohnovom bolešću, reakcije vezane uz infuziju javile su se u 16,6% (27/163) bolesnika koji su primali monoterapiju infliksimabom, 5% (9/179) bolesnika koji su primali infliksimab u kombinaciji s AZA i 5,6% (9/161) bolesnika koji su primali AZA kao monoterapiju.
Portuguese: Em estudos clínicos com infliximab, nos quais receberam tratamento 5.780 doentes, representando 5.494 doentes ano, detetaram-se 5 casos de linfomas e 26 de outras neoplasias malignas excluindo linfomas comparativamente com ausência de linfomas e 1 caso de doença maligna excluindo linfomas nos 1.600 doentes que receberam placebo, representando 941 doentes ano.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s infliksimabom u kojima je liječeno 5780 bolesnika, što predstavlja ukupno 5494 bolesnik-godina, otkriveno je 5 slučajeva limfoma i 26 slučajeva zloćudnih bolesti koje nisu bili limfomi, u odnosu na niti jedan slučaj limfoma i jedan slučaj zloćudne bolesti koja nije bila limfom u 1600 bolesnika koji su primali placebo, što predstavlja ukupno 941 bolesnik-godinu.
Portuguese: A segurança e a eficácia da readministração de infliximab após um período sem tratamento de mais do que 16 semanas não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ponovne primjene, ako je razdoblje u kojemu se infliksimab nije davao bilo dulje od 16 tjedana, nisu ustanovljene.
Portuguese: A eficácia de perfusões repetidas de infliximab foi estudada num estudo clínico que teve a duração de 1 ano (estudo 4).
Croatian: Djelotvornost ponovljenih infuzija infliksimaba ispitivala se u jednogodišnjem kliničkom ispitivanju (ispitivanje 4).
Portuguese: Antes de ser utilizado, Zessly deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
Croatian: Prije primjene lijeka Zessly, vizualno provjerite sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Portuguese: Recomendase que a realização destes testes seja registada no cartão de lembrete do doente.
Croatian: Preporučuje se zabilježiti te pretrage u kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Portuguese: Na semana 102 houve 49 indivíduos que continuaram a receber o tratamento com infliximab, dos quais 30 (61%) foram respondedores BASDAI 50.
Croatian: U 102. tjednu infliksimab je i dalje primalo 49 ispitanika, od kojih je 30 (61%) imalo klinički odgovor BASDAI 50.
Portuguese: As crianças que tomaram infliximab para o tratamento da Doença de Crohn revelaram algumas diferenças relativamente aos efeitos secundários quando em comparação com os adultos que tomaram infliximab para a Doença de Crohn.
Croatian: U djece koja su primala infliksimab za liječenje Crohnove bolesti nuspojave su se ponešto razlikovale u odnosu na odrasle bolesnike koji su primali infliksimab za liječenje Crohnove bolesti.
Portuguese: Na última observação às 12 semanas, 13/27 (48%) dos doentes tratados com infliximab continuavam a responder à terapêutica.
Croatian: Na posljednjem pregledu nakon 12 tjedana, 13 od 27 (48%) bolesnika liječenih infliksimabom i dalje je pokazivalo klinički odgovor na liječenje.
Portuguese: Ocorreram infeções em 68% (41/60) das crianças que receberam 3 mg/kg durante 52 semanas, em 65% (37/57) das crianças que receberam 6 mg/kg de infliximab durante 38 semanas e em 47% (28/60) das crianças que receberam placebo durante 14 semanas (ver secção 4.4).
Croatian: Infekcije su se javile u 68% djece (41/60) koja su primala infliksimab u dozi od 3 mg/kg tijekom 52 tjedna, u 65% djece (37/57) koja su primala infliksimab u dozi od 6 mg/kg tijekom 38 tjedana i u 47% djece (28/60) koja su primala placebo tijekom 14 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Não se deve proceder à perfusão com Zessly simultaneamente com outras substâncias na mesma linha intravenosa.
Croatian: Zessly se ne smije davati istodobno u istoj infuziji s drugim lijekovima.
Portuguese: Qual o aspeto de Zessly e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Zessly izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Imunogenicidade Foram detetados anticorpos ao infliximab em 3 (2,9%) doentes pediátricos.
Croatian: Protutijela na infliksimab otkrivena su u 3 pedijatrijska bolesnika (2,9%).
Portuguese: Dos doentes tratados com infliximab que receberam pelo menos uma perfusão mais curta, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 15% dos doentes e as reações graves relacionadas com a perfusão ocorreram em 0,4% dos doentes.
Croatian: Među bolesnicima liječenima infliksimabom koji su primili barem jednu infuziju u skraćenom trajanju, reakcije vezanu uz infuziju javile su se u njih 15%, dok su se ozbiljne reakcije na infuziju javile u 0,4% bolesnika.
Portuguese: Infeção ligada à vacina (após exposição a infliximab no útero)*.
Croatian: Nepoznato: probojna infekcija uzrokovana cjepivom (nakon izlaganja infliksimabu in utero)*
Portuguese: Readministração na doença de Crohn e artrite reumatoide
Croatian: Ponovna primjena u Crohnovoj bolesti i reumatoidnom artritisu
Portuguese: Os doentes com doença de Crohn com formação de fístulas que tenham fístulas supurativas agudas não podem iniciar a terapêutica com Zessly até que a eventual fonte da infeção, especificamente abcesso, tenha sido excluída (ver secção 4.3).
Croatian: Bolesnici s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti s akutnim, gnojnim fistulama ne smiju započeti liječenje lijekom Zessly dok se ne otkloni izvor moguće infekcije, osobito apsces (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Um estudo clínico em doentes com psoríase moderada a grave foi desenhado para avaliar a eficácia e a segurança da terapêutica de manutenção a longo prazo versus repetição do tratamento com um regime de indução de infliximab (máximo de 4 perfusões, na semanas 0, 2, 6 e 14) após ativação da doença.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnost dugotrajne terapije održavanja u odnosu na ponovno davanje uvodnog režima liječenja infliksimabom (najviše četiri infuzije u 0., 2., 6. i 14. tjednu) nakon ponovnog izbijanja bolesti.
Portuguese: Foram observadas em doentes a receber infliximab tuberculose, infeções bacterianas, incluindo sepsis e pneumonia fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom opažene su tuberkuloza, bakterijske infekcije uključujući sepsu i pneumoniju, invazivne gljivične, virusne i druge oportunističke infekcije.
Portuguese: 2 semanas após a sua 1º dose
Croatian: 2 tjedna nakon 1. liječenje
Portuguese: • Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos), tais como convulsões, formigueiro ou dormência em qualquer parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou outros problemas nos olhos.
Croatian: • Znakove neuroloških problema (uključujući poremećaje oka) kao što su napadaji, trnci ili utrnulost bilo kojeg dijela tijela, slabost u rukama ili nogama, promjene vida poput dvostruke slike ili drugi problemi s očima.
Portuguese: Zessly é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente a terapêuticas convencionais.
Croatian: Zessly je indiciran za liječenje teškog, aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju.
Portuguese: 2 Os doentes do grupo placebo nos dois estudos de Fase III na doença de Crohn receberam uma dose inicial de 5 mg/kg de infliximab no início do estudo e receberam placebo na fase de manutenção.
Croatian: 2 Bolesnici u placebo skupini u dva klinička ispitivanja faze III u Crohnovoj bolesti, primili su inicijalnu dozu infliksimaba od 5 mg/kg na početku ispitivanja, dok su u fazi održavanja primali placebo.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35% dos doentes com artrite reumatoide juvenil que receberam 3 mg/kg em comparação com 17,5% dos doentes que receberam 6 mg/kg.
Croatian: Reakcije na infuziju javile su se u 35% bolesnika s juvenilnim reumatoidnim artritisom koji su primali dozu od 3 mg/kg i u 17,5% bolesnika koji su primali dozu od 6 mg/kg.
Portuguese: Outros sinais de efeitos secundários alérgicos que podem surgir até 12 dias após a sua perfusão incluem dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, dor de garganta ou dor de cabeça.
Croatian: Drugi znakovi alergijskih nuspojava koji se mogu javiti i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, vrućica, bol u zglobovima ili čeljusti,
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Zessly não deverá receber vacinas vivas.
Croatian: Dok uzimate Zessly ne smijete primati živa cjepiva.
Portuguese: • Algumas crianças e adolescentes que receberam antagonistas do TNF, como o infliximab, desenvolveram cancros, incluindo de tipos não habituais, que algumas vezes resultaram em morte.
Croatian: Osim toga: • U neke djece i mladih bolesnika koji su primali TNF-blokatore kao što je infliksimab razvio se rak, uključujući neuobičajene vrste raka koje su ponekad imale smrtni ishod.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução reconstituída durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2 °C - 30 °C.
Croatian: Rekonstituirana otopina je kemijski i fizički stabilna tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 30°C.
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com Zessly deve ser interrompido caso os doentes desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secções 4.3 e 4.8).
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a primjena lijeka ne smije se nastaviti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Portuguese: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Croatian: N/P 4,4% N/P 1,5%
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Zessly para que eles possam decidir quando o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
Croatian: Zessly, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Portuguese: Imunogenicidade Foram detetados anticorpos ao infliximab em 4 (7,7%) doentes durante a semana 54.
Croatian: Protutijela na infliksimab su do kraja 54. tjedna otkrivena u 4 bolesnika (7,7%).
Portuguese: • Carcinoma de células Merkel (um tipo de cancro da pele)
Croatian: • zatajenje jetre • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)
Portuguese: O tratamento com Zessly deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, de doenças intestinais inflamatórias, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase.
Croatian: Liječenje lijekom Zessly uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze.
Portuguese: No caso de se verificar icterícia e/ou aumento da ALT ≥ 5 vezes o limite superior do normal, Zessly deverá ser suspenso, devendo efetuar-se uma investigação completa da anormalidade.
Croatian: Ako se razvije žutica i/ili je koncentracija ALT ≥ 5 puta veća od gornje granice normale, liječenje lijekom Zessly treba prekinuti te provesti temeljite pretrage i utvrditi razlog poremećaja.
Portuguese: No primeiro estudo clínico (estudo 10), a eficácia e a segurança de infliximab foram estudadas em 104 doentes com artrite psoriática ativa poliarticular.
Croatian: U prvom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 10) ispitivane su djelotvornost i sigurnost primjene infliksimaba u 104 bolesnika s aktivnim poliartikularnim psorijatičnim artritisom.
Portuguese: O estudo 13 avaliou a eficácia da terapêutica de indução e manutenção com infliximab em 378 doentes com psoríase em placas.
Croatian: U ispitivanju 13 ocjenjivala se djelotvornost uvodne terapije i terapije održavanja infliksimabom u 378 bolesnika s plak psorijazom.
Portuguese: Zessly contém sódio
Croatian: Zessly sadrži natrij