FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1MIC sú pre C. tropicalis o 1-2 stupne dvojnásobného riedenia vyššie ako pre C.albicans a C.glabrata.
Norwegian Bokmål: 1 MIC for C. tropicalis er 1-2 to-fold fortynningstrinn høyere enn for C. albicans og C. glabrata.
Slovak: Predpokladaný prah pre vznik nádoru u potkanov je približne v rozmedzí klinickej expozície.
Norwegian Bokmål: Den antatte terskelverdien for svulstutvikling hos rotter var omtrent i samme størrelsesorden som klinisk eksponering.
Slovak: Mycamine obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Mycamine inneholder natrium
Slovak: Mycamine má byť preto použitý len vtedy, ak iné antimykotiká nie sú vhodné.
Norwegian Bokmål: Mycamine bør derfor kun brukes når andre anti-soppmidler ikke er hensiktsmessige.
Slovak: Prášok na infúzny roztok Biely kompaktný prášok
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt kompakt pulver
Slovak: Tento rozdiel však nebol signifikantný a nie je známe,
Norwegian Bokmål: Forskjellen var imidlertid ikke signifikant, og det er ikke kjent om den svarer til noen relevant klinisk forskjell.
Slovak: Toxikológia mikafungínu po opakovanom intravenóznom podaní potkanom a/alebo psom preukázala nežiaduce reakcie v pečeni, močových cestách, červených krvinkách a v mužských reprodukčných orgánoch.
Norwegian Bokmål: Toksikologien for micafungin etter gjentatt intravenøs dosering hos rotter og/eller hunder viste bivirkninger i lever, urinveier, røde blodceller og mannlige forplantningsorganer.
Slovak: Na zvieracích modeloch kandidózy bola pozorovaná korelácia medzi expozíciou mikafungínu delenou minimálnou inhibičnou koncentráciou MIC (MIC/AUC) a účinnosťou, ktorá je definovaná ako pomer požadovaný na dosiahnutie prevencie progresie rastu kvasiniek.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med candidiasis ble det observert en korrelasjon mellom eksponering for micafungin dividert på MIC (AUC/MIC) og effekt, definert som det forholdet som er nødvendig for å hindre progressiv soppvekst.
Slovak: V štúdiách na zvieratách mikafungín prešiel placentárnou bariérou a bola pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier passerte micafungin placentabarrieren, og det ble observert reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a možnosti následnej tvorby nádoru pečene sa v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST odporúča predčasné ukončenie liečby.
Norwegian Bokmål: • For å minimere risikoen for adaptiv regenerering og potensiell påfølgende dannelse av leversvulster, anbefales tidlig seponering ved signifikant og vedvarende forhøyet ALAT/ASAT.
Slovak: V takom prípade sa váš lekár môže rozhodnúť podrobnejšie sledovať činnosť vašich obličiek.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tilfelle kan det hende legen din velger å overvåke nyrefunksjonen din grundigere
Slovak: MIC hraničné hodnoty (mg/l)
Norwegian Bokmål: MIC-breakpoint (mg/l)
Slovak: V druhej 26-týždňovej štúdii sa hyperplázia buniek prechodového epitelu močového mechúra objavila s podstatne menšou incidenciou.
Norwegian Bokmål: I en annen 26-ukers studie forekom hyperplasi av overgangsepitelet i urinblæren med langt lavere insidens.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie mikafungínu do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser at micafungin skilles ut i melken hos dyr.
Slovak: Ako používať Mycamine
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mycamine
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pred predpísaním lieku predpisujúci lekár dostane kontrolný dotazník.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at forskrivere, før de forskriver legemidlet, mottar Sjekkliste for leger.
Slovak: U dospelých psov sa dokázala atrofia semenovodov s vakuolizáciou epitelu semenovodov a zníženie počtu spermií v nadsemenníkoch počas predĺženej liečby (39 týždňov), ale nie po 13-týždňovej liečbe.
Norwegian Bokmål: Hos voksne hunder ble atrofi av sædkanaler med vakuolisering av sædkanalenes epitel og redusert antall spermier i bitestiklene observert etter langvarig behandling (39 uker), men ikke etter 13 ukers behandlingsvarighet.
Slovak: Mikafungín bol účinnejší ako flukonazol v prevencii invazívnych mykotických infekcií v populácii pacientov s vysokým rizikom rozvoja systémovej mykotickej infekcie (pacienti podstupujúci transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek [HSCT] v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii).
Norwegian Bokmål: Profylakse: Micafungin var mer effektiv enn flukonazol i å forhindre invasive soppinfeksjoner i pasientgrupper med høyere risiko for utvikling av systemiske soppinfeksjoner (pasienter som hadde gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon [HSCT] i en randomisert, dobbelblindet,
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola pozorovaná testikulárna toxicita (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter på testikler ble observert i dyrestudier (se pkt.
Slovak: Vzplanutie infekcií rodom Aspergillus bolo pozorované u 1 v porovnaní so 7 pacientmi a potvrdené alebo pravdepodobné vzplanutie infekcií rodom Candida bolo pozorované u 4 oproti 2 pacientom, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsinfeksjoner forårsaket av Aspergillus ble sett hos 1 versus 7 pasienter, og påviste eller sannsynlige gjennombruddsinfeksjoner forårsaket av Candida ble sett hos 4 versus 2 pasienter i henholdsvis micafungin- og flukonazolgruppene.
Slovak: V prípade podozrenia na infekciu centrálneho nervového systému (CNS), sa má použiť vyššia dávka (napr. 10 mg/kg) vzhľadom na penetráciu mikafungínu do CNS, ktorá je závislá od dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt infeksjon i sentralnervesystemet bør det benyttes en høyere dose (f.eks. 10 mg/kg) på grunn av den doseavhengige penetreringen av micafungin i sentralnervesystemet (se pkt.
Slovak: Je nepravdepodobné, že mikafungín má vplyv na vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at micafungin påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Preto môžeme očakávať, že sa pri klinickom použití mikafungínu u človeka tieto nežiaduce účinky vyskytnú.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor forventes at disse bivirkningene kan oppstå hos mennesker ved klinisk bruk av micafungin.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii dostačujúce údaje o použití mikafungínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for bruk av micafungin hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bruk hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Slovak: Mycamine sa dodáva v balení, ktoré obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Mycamine leveres i en eske som inneholder 1 hetteglass.
Slovak: V randomizovanej, dvojito-zaslepenej klinickej štúdii porovnávajúcej liečbu prvej voľby mikafungínom a flukonazolom pri kandidóze ezofágu bola 518 pacientom podaná minimálne jedna dávka skúšaného lieku.
Norwegian Bokmål: Øsofaguscandidiasis: I en randomisert, dobbelblindet studie med micafungin versus flukonazol som førstelinjebehandling av øsofaguscandidiasis, fikk 518 pasienter minst én enkelt dose med studielegemiddel.
Slovak: Boli hlásené exfoliatívne kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Norwegian Bokmål: Eksfoliative hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert.
Slovak: Dĺžka liečby infekcie vyvolanej rodom Candida má trvať minimálne 14 dní.
Norwegian Bokmål: Invasiv candidiasis: Behandlingsvarigheten av Candida-infeksjon bør være minimum 14 dager.
Slovak: Prípady závažnej pečeňovej dysfunkcie boli menej časté (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig nedsatt leverfunksjon var mindre vanlig (se pkt.
Slovak: Mikafungín (100 mg/deň alebo 2 mg/kg/deň) bol rovnako účinný a lepšie tolerovaný ako lipozomálny amfotericín B (3 mg/kg), keď bol podávaný ako liek prvej voľby pri kandidémii a invazívnej kandidóze v randomizovanej, dvojito-zaslepenej, medzinárodnej, noninferioritnej štúdii.
Norwegian Bokmål: Candidemi og invasiv candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var like effektivt, og bedre tolerert enn liposomalt amfotericin B (3 mg/kg) som førstelinjebehandling av candidemi og invasiv candidiasis i en randomisert, dobbelblindet, multinasjonal ekvivalens ("non-inferiority")studie.
Slovak: Ako uchovávať Mycamine
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mycamine
Slovak: - Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 2 mg/kg denne.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen for å forebygge invasive Candida-infeksjoner er 2 mg/kg per dag.
Slovak: U psov spočívali vplyvy na pečeň v náraste jej hmotnosti a v centrilobulárnej hypertrofii, degeneratívne zmeny hepatocytov neboli zaznamenané.
Norwegian Bokmål: Effekten på leveren hos hund besto av vektøkning og centrilobulær hypertrofi ingen degenerative hepatocytt endringer ble observert.
Slovak: Charakter a incidencia nežiaducich reakcií boli podobné v oboch liečebných skupinách.
Norwegian Bokmål: Type og forekomst av bivirkninger var lik for behandlingsgruppene.
Slovak: Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli dostať príliš veľa lieku Mycamine, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du imidlertid er bekymret for at du har fått for mye Mycamine, snakk med legen eller annet helsepersonell umiddelbart.
Slovak: Poruchy hyperhidróza
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hyperhidrose
Slovak: Dlhodobá liečba mikafungínom u potkanov viedla k poškodeniu pečene a následným nádorom pečene.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med micafungin hos rotter ga skader på leveren og senere svulster i leveren.
Slovak: Na prevenciu infekcie kmeňom Candida u pacientov s transplantáciou kostnej drene alebo v prípade pacientov, u ktorých sa predpokladá, že budú mať neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) počas 10 dní alebo dlhšie.
Norwegian Bokmål: • For å forebygge Candida-infeksjon hos pasienter som skal gjennomgå benmargstransplantasjon eller som forventes å få nøytropeni (lavt antall nøytrofile, en type hvite blodceller) i 10 dager eller mer.
Slovak: Rozhodnutie o použití lieku Mycamine má zohľadniť potenciálne riziko vzniku nádorov pečene.
Norwegian Bokmål: • Når det skal avgjøres om Mycamine skal brukes bør det tas hensyn til den potensielle risikoen for utvikling av leversvulster.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa roztok podáva formou intravenóznej infúzie v priebehu približne
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning bør oppløsningen administreres via intravenøs infusjon i løpet av ca. 1 time.
Slovak: V reprodukčných štúdiách a v štúdiách vývinovej toxicity bola zaznamenaná znížená pôrodná hmotnosť šteniat.
Norwegian Bokmål: I studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet ble det registrert redusert fødselvekt hos avkommet.
Slovak: V prípade štúdií toxicity po opakovanom podávaní lieku potkanom sa hepatotoxicita prejavila ako zvýšenie pečeňových enzýmov a degeneratívne zmeny hepatocytov, ktoré boli sprevádzané prejavmi kompenzačnej regenerácie.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter var tegnene på levertoksisitet forhøyede nivåer av leverenzymer og degenerative forandringer av hepatocytter, som ble ledsaget av tegn på kompenserende regenerering.
Slovak: Nie je dostatok dôkazov
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig evidens
Slovak: Korigované na pacientov s neutropéniou; primárny cieľový ukazovateľ.
Norwegian Bokmål: ‡ Justert for nøytropenistatus: primært endepunkt.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či pokračovať/nepokračovať v dojčení, alebo či pokračovať/nepokračovať v liečbe liekom Mycamine, sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby liekom Mycamine pre matku.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om man bør fortsette/avbryte ammingen, eller om man bør fortsette/avbryte behandlingen med Mycamine bør tas med tanke på barnets fordeler ved å bli ammet og morens fordeler av å fortsette behandling med Mycamine.
Slovak: Nepoužívajte zriedený infúzny roztok, ak je zakalený alebo vyzrážaný.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den fortynnede infusjonsoppløsningen hvis den er uklar eller har utfellinger.
Slovak: Starší pacienti:
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter
Slovak: Váš lekár sleduje vaše reakcie a stav, aby stanovil potrebné dávkovanie lieku Mycamine.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på virkningen du får av behandlingen og tilstanden din for å bestemme hvilken dose av Mycamine du trenger.
Slovak: Priemerný čas liečby bol v dospelej populácii (N=798) pre mikafungín 19 dní a pre flukonazol 18 dní, v pediatrickej populáci (N=84) 23 dní v oboch liečebných skupinách.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 19 dager for micafungin og 18 dager for flukonazol i den voksne pasientgruppen (N=798) og 23 dager for begge behandlingsarmene i barnepasientgruppen (N=84).
Slovak: Počas štandardných farmakologických testov zameraných na bezpečnosť sa objavili kardiovaskulárne účinky mikafungínu a vplyv mikafungínu na uvoľňovanie histamínu, ktoré sa ukázali ako časovo závislé na nadprahových koncentráciách.
Norwegian Bokmål: I standardtester av sikkerhetsfarmakologi ble det sett kardiovaskulære og histaminfrigjørende effekter av micafungin og som viste seg å være avhengig av tiden over en viss terskel.
Slovak: Psychiatrické poruchy insomnia, úzkosť, zmätenosť
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomni, angst, forvirring
Slovak: Po intravenóznom podaní vykazuje koncentrácia mikafungínu biexponenciálny pokles.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering avtar konsentrasjonene av micafungin bieksponensielt.
Slovak: Vzhľadom na možný klinický význam sa má súbežné podávanie použiť len vtedy, ak prínos jasne prevyšuje riziko, pričom sa má dôkladne sledovať toxicita amfotericín B deoxycholátu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Da dette kan være av klinisk betydning, bør denne samtidige administreringen kun brukes når fordelene klart veier opp for risikoene, med nøye kontroll av amfotericin B desoxycholattoksisiteter (se pkt.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte vážne ťažkosti s pečeňou (napr. zlyhávanie alebo zápal pečene) alebo máte pečeňové testy mimo normy.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvikt eller hepatitt), eller har hatt unormale leverfunksjonstester.
Slovak: Ďalšie vzplanutie infekcií bolo spôsobené rodmi Fusarium (1 pacient v mikafungínovej a 2 pacienti vo flukonazolovej skupine) a Zygomycetes (1 pacient v mikafungínovej a 0 pacientov vo flukonazolovej skupine).
Norwegian Bokmål: Andre gjennombruddsinfeksjoner ble forårsaket av Fusarium (henholdsvis 1 og 2 pasienter) og Zygomycetes (henholdsvis 1 og 0 pasienter).
Slovak: U pediatrických pacientov boli hodnoty AUC priamoúmerné dávkovaniu v rozmedzí dávok od 0,5 do 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Barn: Hos barn var AUC-verdiene proporsjonale med dosen i området 0,5-4 mg/kg.
Slovak: V štúdii na pacientoch s ťažkým poškodením pečene (Childovo-Pughovo skóre 10-12), (n=8) v porovnaní so zdravými jedincami (n=8) boli zistené nižšie plazmatické koncentrácie mikafungínu a vyššie plazmatické koncentrácie hydroxylového metabolitu (M-5).
Norwegian Bokmål: I en studie på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 10-12) (n=8) ble det funnet lavere plasmakonsentrasjoner av mikafungin og høyere plasmakonsentrasjoner av hydroksidmetabolitten (M-5) sammenliknet med friske frivillige (n=8).
Slovak: Objem chloridu sodného (0,9%) alebo glukózy (5%) pridaný do injekčnej liekovky
Norwegian Bokmål: Volum natriumklorid(0,9 %) eller glukose(5 %) oppløsning som skal tilsettes hvert hetteglass
Slovak: Z dôvodu nežiaducej udalosti týkajúcej sa pečene prerušilo liečbu niekoľko pacientov (1,1%; 0,4% závažných).
Norwegian Bokmål: Få pasienter (1,1 %; 0,4 % alvorlig) avbrøt behandling på grunn av en hepatisk hendelse.
Slovak: menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Norwegian Bokmål: ≥ 1/1000 til < 1/100
Slovak: Do úvahy sa má vziať aj oficiálne/národné usmernenie týkajúce sa vhodného použitia antimykotík.
Norwegian Bokmål: Nasjonale retningslinjer vedrørende riktig bruk av anti-soppmidler bør tas med i vurderingen.
Slovak: Na dispergovanie zriedeného roztoku sa má infúzna fľaša/vak jemne prevrátiť, NIE prudko, aby sa predišlo speneniu.
Norwegian Bokmål: Infusjonsflasken/posen bør vendes forsiktig for å fordele den fortynnede oppløsningen, men IKKE rystes for å unngå skumming.
Slovak: Cievne poruchy Časté hypertenzia, hypotenzia
Norwegian Bokmål: Karsykdommer vanlige hypertensjon, hypotensjon
Slovak: Kandidóza ezofágu: Mikafungín sa má podávať ešte najmenej týždeň po ústupe klinických prejavov a príznakov.
Norwegian Bokmål: Øsofaguscandidiasis: Micafungin bør administreres i minst én uke etter at kliniske tegn og symptomer har opphørt.
Slovak: zriedkavé
Norwegian Bokmål: Vanlige
Slovak: 150 mg/deň
Norwegian Bokmål: 150 mg/dag
Slovak: Pevne stanovená denná dávka bola pre mikafungín 50 mg (1,0 mg/kg) a pre flukonazol 400 mg (8 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Det var en fast daglig dose på 50 mg (1,0 mg/kg) med micafungin og 400 mg (8 mg/kg) med flukonazol.
Slovak: Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida
Norwegian Bokmål: Profylakse mot Candida-infeksjon
Slovak: Incidencia niektorých nežiaducich reakcií (uvedených v tabuľke nižšie) bola vyššia u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av enkelte bivirkninger (listet i tabellen nedenfor) var høyere hos barn enn hos voksne.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcií a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet.
Slovak: Liečba mikafungínom má byť nasadená po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, predovšetkým u pacientov s ťažkým poškodením pečeňových funkcií alebo chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy, napríklad pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy, alebo u pacientov so súbežnou liečbou, ktorá má hepatotoxické a/alebo genotoxické účinky.
Norwegian Bokmål: Behandling med micafungin bør gis etter nøye vurdering av nytte/ risiko, spesielt hos pasienter med alvorlig leversvikt eller kroniske leversykdommer som er et tegn på preneoplastiske lidelser, som for eksempel fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter, eller hos pasienter som får samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper.
Slovak: Obvyklá dávka na liečbu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 4-10 mg/kg denne.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen for behandling av en invasiv Candida-infeksjon er 4-10 mg/kg per dag.
Slovak: Mikafungín preukázal počas liečby menší priemerný pokles v očakávanej glomerulárnej filtrácii (p<0,001) a nižší výskyt reakcií vo vzťahu k infúznemu podaniu
Norwegian Bokmål: Micafungin viste en lavere reduksjon i gjennomsnittlig maksimal estimert glomerulær filtrasjonshastighet under behandling (p<0,001) og en lavere insidens av infusjonsrelaterte reaksjoner (p=0,001) enn liposomalt amfotericin B.
Slovak: Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida: Mikafungín sa má podávať ešte najmenej týždeň po dosiahnutí normálnych hodnôt netrofilov.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot Candida-infeksjoner: Micafungin bør administreres i minst én uke etter at nøytrofiltallet er normalisert.
Slovak: Prejavy hemolytickej anémie sa pozorovali u potkanov pri opakovanom podaní mikafungínu formou injekčného bolusu.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble tegn på hemolytisk anemi observert etter gjentatte bolus-injeksjoner med micafungin.
Slovak: Interakčné štúdie u zdravých dobrovoľníkov boli uskutočnené s cieľom zhodnotiť potenciál interakcie medzi mikafungínom a mofetilmykofenolátom, cyklosporínom, takrolimom, prednizolónom, sirolimom, nifedipínom, flukonazolom, ritonavirom, rifampicínom, itrakonazolom, vorikonazolom a amfotericínom B.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført legemiddelinteraksjonsstudier hos friske mennesker for å evaluere potensialet for interaksjon mellom micafungin og mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol og amfotericin B. I disse studiene ble det ikke funnet holdepunkter for at farmakokinetikken til Mycamine påvirkes.
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie
Norwegian Bokmål: Resistensmekanismer
Slovak: Pri rozhodovaní o používaní lieku Mycamine sa má vziať do úvahy možné riziko vzniku nádorov pečene (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Når det skal avgjøres om Mycamine skal brukes bør det tas hensyn til den potensielle risikoen for utvikling av leversvulster (se pkt.
Slovak: - Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida u pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, alebo u pacientov s očakávanou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov <
Norwegian Bokmål: - Profylakse mot Candida-infeksjon hos pasienter som gjennomgår allogeneisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller pasienter som forventes å få nøytropeni (absolutt nøytrofiltall
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv candidiasis
Slovak: 1 rok približne dvakrát častejšie k zvýšeniu ALT, AST a AP ako u starších pediatrických pacientov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk pediatriske pasienter under 1 år en økning i ALAT, ASAT og ALP ca. dobbelt så ofte sammenlignet med eldre pediatriske pasienter (se pkt.
Slovak: Žiadna z nežiaducich reakcií v mieste podania neobmedzila ďalšiu liečbu.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet Ingen av bivirkningene på injeksjonsstedet var begrensende for behandlingen.
Slovak: 5 ml približne 10 ml
Norwegian Bokmål: 5 ml ca. 10 ml
Slovak: hodiny starším pacientom (vo veku 66 až 78 rokov), bola farmakokinetika podobná mladším jedincom (20-24 rokov).
Norwegian Bokmål: Eldre: Når administrert som én enkelt 1-times infusjon på 50 mg ligner micafungins farmakokinetikk hos eldre (alder 66-78 år) farmakokinetikken hos unge personer (20-24 år).
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Mycamine Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mycamine Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Slovak: Preto sa musí nepoužitý rekonštituovaný koncentrát ihneď zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert konsentrat må derfor kastes umiddelbart.
Slovak: Počas podávania mikafungínu sa môžu vyskytnúť anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vrátane šoku.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, inkludert sjokk, kan inntreffe under administrering av micafungin.
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na mikafungín alebo iné echinokandíny (Ecalta alebo Cancidas),
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor micafungin, andre echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Interakcie s inými liekmi Súbežné podávanie mikafungínu a amfotericín B deoxycholátu sa má použiť len vtedy, ak prínos jasne prevyšuje riziko, pričom sa má dôkladne sledovať toxicita amfotericín B deoxycholátu (pozri časť
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av micafungin og amfotericin B desoxycholat bør kun brukes når fordelene klart veier opp for risikoene, med nøye kontroll av amfotericin B desoxycholattoksisiteter (se pkt.
Slovak: 100 mg/deň*
Norwegian Bokmål: 100 mg/dag*
Slovak: Vznik ložísk zmenených hepatocytov (FAH) a hepatocelulárnych nádorov u potkanov závisel od dávkovania a trvania liečby mikafungínom.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var utviklingen av foci med endrede hepatocytter og hepatocellulære svulster avhengig av både dose og varigheten på behandlingen med micafungin.
Slovak: V systémovej cirkulácii sa mikafungín silno viaže na plazmatické bielkoviny (>
Norwegian Bokmål: I den systemiske sirkulasjonen er micafungin sterkt bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsakelig til albumin.