FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a tolerált infúziós ráta maximuma kevesebb, mint 5 nanogramm/ttkg/perc, akkor a tartós infúziót a maximális tolerált infúziós ráta felével kell megkezdeni.
Lithuanian: lėtesnis už didžiausią toleruojamą infuzijos greitį, kuris buvo nustatytas trumpalaikės dozės nustatymo procedūros metu. Jeigu didžiausias toleruojamas infuzijos greitis yra mažesnis kaip 5 nanogramai/kg/min., pradinis ilgalaikės infuzijos greitis turi būti lygus pusei didžiausio toleruojamo infuzijos greičio.
Hungarian: Milyen a Flolan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Flolan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Vesedialízis Csak a 0,5 mg-os csomag alkalmas vesedialízis során történő alkalmazásra.
Lithuanian: Tik 0,5 mg pakuotė tinkama naudoti inkstų dializės metu.
Hungarian: Ebben az esetben az oldatot szobahőmérsékleten való alkalmazáskor 8 órán belül kell beadni.
Lithuanian: Tokiu atveju tirpalų negalima vartoti ilgiau kaip 8 valandas, jeigu vartojami kambario temperatūroje.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 6 perces séta teszttel (6MWT) mért fizikai teljesítményben (p=0,001), azoknál a betegeknél, akik 8 vagy 12 héten keresztül folyamatos intravénás epoprosztenolt plusz hagyományos terápiát kaptak (n=52), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak hagyományos terápiában részesültek (n=54) (kiinduláshoz képest a 8. és 12.
Lithuanian: Buvo nustatytas statistiškai reikšmingas fizinio pajėgumo (įvertintus 6MĖM) pagerėjimas (p = 0,001) pacientams, kurie buvo gydomi nepertraukiama epoprostenolio infuzija į veną kartu su įprastiniu gydymu (n = 52) nuo 8 iki 12 savaičių, palyginti su tais, kuriems buvo taikytas vien tik įprastinis gydymas (n = 54) (bendro pokyčio 8 ir 12 savaitėmis, palyginti su pradiniu, - mediana: 49, palyginti su -4 metrais, vidutinis: 55, palyginti su -4 metrais).
Hungarian: Az elkészített/oldószerben feloldott/ oldatos infúzió eltarthatósága a kezelés alatt A feloldott oldatot tilos 12 óránál hosszabb idő múlva beadni, ha a beadás szobahőmérsékleten (15°C és 25°C között) zajlik.
Lithuanian: Vartojamo paruošto ir praskiesto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas Paruošto tirpalo negalima vartoti ilgiau kaip 12 valandų, jeigu vartojamas kambario temperatūroje (nuo 15 °C iki 25 °C).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Infundálás előtt a port fel kell oldani és hígítani kell.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Miltelius reikia ištipinti ir praskiesti prieš infuziją.
Hungarian: A dóziscsökkentést fokozatosan, 2 nanogramm/ttkg/perc léptékekben kell elvégezni, 15 perces vagy hosszabb időközönként, a dózislimitáló hatások megszűnéséig.
Lithuanian: ar rečiau reikia palaipsniui mažinti po 2 nanogramų/kg/min. tol, kol išnyksta dozę ribojantis poveikis.
Hungarian: Az epoprosztenol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie epoprostenolio vartojimą nėštumo metu.
Hungarian: Megkülönböztetett elővigyázatosság ajánlott a coronaria-betegségben szenvedők kezelésekor.
Lithuanian: Labai atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie serga išemine širdies liga .
Hungarian: Szívjon fel körülbelül 10 ml oldószert egy steril fecskendőbe és a fecskendő tartalmát fecskendezze be a 0,5 mg liofilizált Flolan port tartalmazó injekciós üvegbe, majd addig rázza óvatosan, amíg a por fel nem oldódik.
Lithuanian: Į sterilų švirkštą reikia įtraukti maždaug 10 ml tirpiklio, suleisti į buteliuką, kuriame yra 0,5 mg užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių, ir atsargiai pakratyti tol, kol milteliai ištirpsta.
Hungarian: A Flolan vesedialízis során véralvadás megakadályozására alkalmazható azokban az esetekben, amikor heparin (szintén véralvadásgátló) nem adható.
Lithuanian: Flolan vartojamas, kad nesusiformuotų kraujo krešuliai inkstų dializės metu, kai negalima vartoti heparino.
Hungarian: 1 ml feloldott koncentrátum 30 000 nanogramm epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
Lithuanian: Viename paruošto koncentrato tirpalo mililitre yra 30 000 nanogramų epoprostenolio (epoprostenolio natrio druskos pavidalu).
Hungarian: A Flolan-t visszérbe (vénába) adják be.
Lithuanian: Flolan leidžiamas į veną.
Hungarian: A tartós, folyamatos epoprosztenol infúziót pulmonalis artériás hypertoniában és emellett a scleroderma spectrum betegségében(PAH/SSD) is szenvedő betegeknél értékelték, egy 12 hetes, prospektív, nyílt végű, randomizált vizsgálatban, amelyben az epoprosztenol plusz hagyományos terápiát (n=56) hasonlították össze a az önmagában alkalmazott hagyományos terápiával (n=55).
Lithuanian: Buvo atliktas perspektyvusis atviras atsitiktinių imčių ilgalaikės nepertraukiamos epoprostenolio infuzijos pacientams, sergantiems PAH/SSD, 12 savaičių trukmės tyrimas, kurių metu gydymas epoprostenoliu kartu su įprastiniu gydymu (n = 56) buvo palygintas su vien tik įprastiniu gydymu (n = 55).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Hungarian: A pulmonalis artériás hypertonia kezelésére gyakran alkalmazott koncentrációk a következők:
Lithuanian: Kai kurių dažniausiai plautinei arterinei hipertenzijai gydyti vartojamų koncentracijų pavyzdžiai nurodyti toliau.
Hungarian: Ha 0,5 mg iv. infúzióhoz való Flolan port oldanak fel 50 ml oldószerben, a kapott oldatos injekció pH-ja körülbelül 10,5, a nátriumion-tartalma pedig körülbelül 56 mg.
Lithuanian: Kai 0,5 mg Flolan miltelių ištirpinama 50 ml tirpiklio, galutinio injekcinio tirpalo pH yra maždaug 10,5 ir jame yra maždaug 56 mg natrio jonų.
Hungarian: Ezek legfeljebb 1000-ből 1 beteget érinthetnek:
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių - infekcija injekcijos vietoje.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél nem állt el a vérzés, a vérzés súlyosságának változása szerint osztályozták.
Lithuanian: Buvo įvertintas kraujavimo sunkumo pokytis pacientams, kurie ir toliau kraujavo.
Hungarian: Az azonnali beadáshoz elkészített, feloldott oldatokat tilos 12 óránál hosszabb idő múlva beadni, amikor a beadás szobahőmérsékleten (15°C és 25°C között) történik.
Lithuanian: Paruoštus tirpalus (paruoštus realiu laiku) negalima vartoti ilgiau kaip 12 valandų, jeigu jie vartojami kambario temperatūroje (nuo 15°C iki 25°C laipsnių).
Hungarian: Verítékezés
Lithuanian: Dozavimas
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Flolan-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Flolan
Hungarian: Mit tartalmaz a Flolan
Lithuanian: Kaip laikyti Flolan
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy túl sok Flolan-t adott be magának vagy adtak be Önnek.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad pavartojote arba Jums buvo pavartota per daug Flolan, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Hungarian: Vesedialízis A Flolan hypotoniás hatását fokozhatja a vesedialízis során alkalmazott acetát-puffer.
Lithuanian: Flolan kraujospūdį mažinantis poveikis gali sustiprėti, dializei naudojant acetato buferį inkstų dializės metu.
Hungarian: 1 ml feloldott koncentrátum 10 000 nanogramm epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
Lithuanian: Viename paruošto koncentrato tirpalo mililitre yra 10 000 nanogramų epoprostenolio (epoprostenolio natrio druskos pavidalu).
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Lithuanian: l6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön esetében mekkora a megfelelő Flolan adag.
Lithuanian: Reikiamą Flolan dozę Jums nustatys gydytojas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Hungarian: Áramlási sebességek ml/óra-ban Infúziós ráták 15 000 nanogramm/ml koncentráció esetén: Adagolási példa 15 000 nanogramm/ml koncentráció alkalmazásakor
Lithuanian: 15 000 nanogramų/ml koncentracijos infuzijos greitis Dozės pavyzdžiai, vartojant 15 000 nanogramų/ml koncentraciją Dozė (nanogramai/ kg/min.
Hungarian: A Flolan injekciós üvegben lévő porként kapható.
Lithuanian: Flolan tiekiamas stiklo buteliukuose miltelių pavidalu.
Hungarian: A feloldást és hígítást közvetlenül a felhasználás előtt kell elvégezni (lásd 4.2, 6.3 és 6.6 pont).
Lithuanian: 4.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
Hungarian: A Flolan-kezelés alatt ellenőrizni fogják a szívverését és a vérnyomását.
Lithuanian: Jųsų gydymo Flolan metu bus skaičiuojamas širdies susitraukimų dažnis ir matuojamas kraujospūdis.
Hungarian: Ha a Floran-t infúziós pumpán keresztül adják be, egy 'hűtőtasak' alkalmazásával lehet az oldat hőmérsékletét fenntartani.
Lithuanian: Kai tik Flolan ištirpinamas ir praskiedžiamas, geriausia jį vartoti nedelsiant. Jeigu Flolan vartojamas naudojant infuzijos pompą, galima naudoti šaldančius maišelius tirpalo temperatūrai palaikyti.
Hungarian: A 12 hetes kezelés után a cardialis index (CI) statisztikailag szignifikáns emelkedése, továbbá az átlagos pulmonalis artériás nyomás (PAPm), az átlagos kisvérköri (jobb) artériás nyomás (RAPm), a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) és az átlagos szisztémás vascularis rezisztencia (SAPm) csökkenése volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akik tartósan epoprosztenolt kaptak, azokkal összehasonlítva, akik nem részesültek ilyen kezelésben.
Lithuanian: Po 12 savaičių gydymo buvo stebėtas statistiškai reikšmingas ŠI padidėjimas ir statistiškai reikšmingas vPAK, vKPS, PKP ir vSAK sumažėjimas pacientams, kurie ilgą laiką vartojo epoprostenolį, palyginti su tais, kurie jo nevartojo.
Hungarian: Az infúziós ráta a vesedialízishez fentiekben megadott képlet segítségével számítható ki.
Lithuanian: Infuzijos greitį galima apskaičiuoti pagal formulę, kuri nurodyta inkstų dializei.
Hungarian: Izgatottság
Lithuanian: Susijaudinimas.
Hungarian: Túladagoláskor súlyos hypotonia léphet fel, ami eszméletvesztéshez is vezethet (lásd 4.9 pont).
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali pasireikšti žymi hipotenzija ir pacientas gali netekti sąmonės (žr.
Hungarian: Dózis (nanogramm/ ttkg/perc)
Lithuanian: Dozė (nanogramai/ kg/min.
Hungarian: Az epoprosztenol alkalmazása kizárólag folyamatos, intravénás infúzióban javallt.
Lithuanian: Epoprostenolis skiriamas tik nepertraukiamos infuzijos į veną būdu.
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, amit a kontrollált nátriumszegény diétát tartó betegeknek figyelembe kell venniük.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Hungarian: epoprosztenol
Lithuanian: Epoprostenolis
Hungarian: Az infúziós ráta a következő képlet segítségével számítható ki:
Lithuanian: Infuzijos greitį galima apskaičiuoti pagal šią formulę:
Hungarian: Hígítás:
Lithuanian: Prakaitavimas.
Hungarian: Ha 0,5 mg iv. infúzióhoz való Flolan port 50 ml oldószerrel old fel, a kapott oldatos injekció pH-ja körülbelül 10,5, a nátriumion-tartalma pedig körülbelül 56 mg.
Lithuanian: infuzijai ištirpinama 50 ml tirpiklio, galutinis injekcinio tirpalo pH būna maždaug 10,5 ir jame yra maždaug 56 mg natrio.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Hungarian: Ez az információ a tagállamok többségében már jelen, és általánosságban véve elfogadható volt.
Lithuanian: Toji informacija jau buvo pateikiama daugumoje valstybių narių ir iš esmės buvo priimtina.
Hungarian: A Flolan a következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország,és Egyesült Királyság, továbbá Norvégiában is.
Lithuanian: Flolan rinkodaros teisė suteikta šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje, Norvegijoje.
Hungarian: A CHMP az összes módosítást elfogadta.
Lithuanian: CHMP priėmė visus šiuos pakeitimus.
Hungarian: Továbbá kijavították a kisebb gépelési hibákat.
Lithuanian: Taip pat ištaisytos nedidelės spausdinimo klaidos.
Hungarian: Ez a pont a harmonizálást igénylők közé tartozik.
Lithuanian: Šis skyrius yra vienas iš tų, kuriuos reikia suderinti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőség modul harmonizációjára.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Hungarian: A 27 epoprosztenolos dialízis közül azonban 9 dialízis többszöri próbálkozás után sikertelen volt.
Lithuanian: Tačiau 9 iš 27 su epoprostenoliu atliktų dializių po daugelio bandymų buvo nesėkmingos.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija
Hungarian: A Flolan alkalmazása gyermeknél és időskorúaknál nincs harmonizálva.
Lithuanian: Flolan vartojimas vaikams ir pagyvenusiems žmonėms gydyti nesuderintas.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a 6MWT vizsgálatban mért javulás volt.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo įvertis tyrime buvo 6MWT rezultatų pagerėjimas.
Hungarian: Egyes esetekben a különbségek a javallatok közötti eltérésekből adódnak.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šie skirtumai atsirado dėl skirtingų indikacijų.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést
Lithuanian: Kadangi • komitetas pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį apsvarstė kreipimąsi;
Hungarian: Különbségek voltak az alkalmazási előírások 4.2 pontjában a tagállamok között.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse būta preparato charakteristikų santraukų 4.2.
Hungarian: Mivel a 2 vizsgálat hasonló eredményeket adott, az összevont eredmények leírása következik.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai buvo panašūs, todėl aprašomi bendri rezultatai.
Hungarian: A por és az oldatos infúzióhoz való oldószer kifejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információkat kielégítő módon mutatta be.
Lithuanian: Informacija apie miltelių ir tirpiklio infuziniam tirpalui kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Hungarian: Összességében ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy az epoprosztenollal végzett vesedialízis következetesen előnyös a nagyon magas vérzési kockázatú betegek számára.
Lithuanian: Apskritai šie rezultatai rodo, kad inkstų dializė su epoprostenoliu buvo sistemingai naudinga pacientams, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika.
Hungarian: A javulás egyes betegeknél már a terápia első hetének végén nyilvánvaló volt.
Lithuanian: Kai kurių pacientų būklė pasibaigus pirmajai gydymo savaitei akivaizdžiai pagerėjo.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP egyetértett abban, hogy alternatív gyógyszerek hiányában az epoprosztenol alkalmazható olyan nőknél, akik a terhesség folytatása mellett döntenek annak ellenére, hogy ismert a pulmonális artériás hipertónia kockázata a terhesség idején.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad nesant kitų vaistų, epoprostenolis gali būti vartojamas gydant moteris, nusprendusias nenutraukti nėštumo, nepaisant žinomos rizikos nėštumo metu susirgti plaučių arterine hipertenzija.
Hungarian: Minőség - 3. modul
Lithuanian: 3 modulis
Hungarian: A hemodinamikai paraméterek javulása tartósnak tűnt, amikor az epoprosztenolt legalább 36 hónapig alkalmazták egy nyitott, nem randomizált vizsgálatban.
Lithuanian: Šių hemodinaminių rodiklių pagerėjimas išliko ir tada, kai epoprostenolis per atvirą neatsitiktinės atrankos tyrimą buvo skiriamas bent 36 mėnesius.
Hungarian: A művese cseréjét szükségessé tevő epoprosztenolos dialízisek többségét (67%) a továbbiakban epoprosztenol alkalmazása mellett alvadás nélkül fejezték be.
Lithuanian: Dauguma su epoprostenoliu atliktų dializių (67 %), per kurias reikėjo pakeisti dirbtinį inkstą, vėliau užbaigtos su epoprostenoliu krešėjimui nepasireiškus.
Hungarian: A CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult is.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Hungarian: Ezen belül a javallatokat és a hozzájuk tartozó adagolási ajánlásokat, valamint a termékenységre, a figyelmeztetéseket, valamint a termékenységre, a terhességre és a szoptatásra vonatkozó információkat harmonizálta.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos, įspėjimai ir informacija apie vaisingumą, nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Hungarian: A javulás már akár a terápia első hetében is nyilvánvaló volt.
Lithuanian: Pagerėjimas pastebėtas jau pirmą gydymo savaitę.
Hungarian: Végül, mivel emberben nem vizsgálták az epoprosztenol hatását a termékenységre, ezt az információt bevezették az alkalmazási előírásba, csakúgy, mint az állatokon végzett termékenységi vizsgálatokról szóló információkat, melyek szerint az epoprosztenol nem befolyásolta a termékenységet.
Lithuanian: Galiausiai, kadangi apie epoprostenolio poveikį moterų vaisingumui duomenų nėra, ši informacija preparato charakteristikų santraukoje pateikta kartu su informacija apie reprodukcinius tyrimus su gyvūnais, per kuriuos nenustatyta jokio poveikio vaisingumui.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a készítmények feltehetően a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt mutatnak.
Lithuanian: Atliktų bandymų rezultatai rodo pakankamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir pastovumą, o tai atitinkamai leidžia padaryti išvadą, kad šių preparatų poveikis klinikinėmis sąlygomis turėtų būti patenkinamas ir pastovus.
Hungarian: A különböző tagállamokban engedélyezett javallatok a pulmonális artériás hipertónia és a vesedialízis.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse patvirtintos indikacijos yra plaučių arterinė hipertenzija ir inkstų dializė.
Hungarian: A CHMP elfogadta az infúzió javasolt ütemezését is felnőtteknél.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl rekomenduojamo infuzijų suaugusiesiems grafiko.
Hungarian: • a bizottság tekintetbe vette a Flolan és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatokban, az adagolásban, az ellenjavallatokban és a figyelmeztetésekben mutatkozó azonosított különbségeket.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Flolan ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų terapinių indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų ir įspėjimų skirtumus;
Hungarian: A Flolan-t a 2001/83/EK irányelv 30(2) cikke értelmében felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő készítmények listájára.
Lithuanian: Flolan įtrauktas į preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, sudarytą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Hungarian: Nem volt egyértelmű és következetes bizonyíték arra, hogy a heparinos vagy epoprosztenolos kezelést kapó betegek gyakrabban javultak vagy kevésbe gyakran rosszabbodtak volna.
Lithuanian: Nebuvo aiškių, nuoseklių įrodymų, kad kurį nors preparatą vartojusiems pacientams būtų dažniau pagerėję arba rečiau pablogėję.
Hungarian: A sürgősségi vizsgálatokban a dialízis előtti értékelésekhez hasonlítva a vérzés gyakorisága általánosságban minden egyes epoprosztenolos dialízissel csökkent.
Lithuanian: Per skubius tyrimus, palyginti su kiekvienu įvertinimu iki dializės, kraujavimo dažnis paprastai mažėjo su kiekviena vartojant epoprostenolį atlikta dialize.
Hungarian: A Flolan hatóanyaga a nátrium-epoprosztenol, az epoprosztenol mononátrium sója, egy természetben is előforduló prosztaglandin, amelyet a vérerek termelnek.
Lithuanian: Flolan sudėtyje yra natrio epoprostenolio, kuris yra epoprostenolio mononatrio druska - natūraliai susidarantis, kraujagyslėse gaminamas prostaglandinas.
Hungarian: A CHMP elfogadta a pont átrendezését és a koszorúér-betegségben szenvedő betegekkel kapcsolatos figyelmeztetés hozzáadását.
Lithuanian: CHMP sutarė pertvarkyti šį skyrių ir įtraukti įspėjimą dėl pacientų, sergančių vainikinės arterijos liga.
Hungarian: Ehhez a ponthoz hozzáadták azt az információt, hogy milyen hatást gyakorol a túladagolás a vérnyomásra.
Lithuanian: Į šį skyrių įtraukta informacija apie perdozavimo poveikį kraujospūdžiui.
Hungarian: A vesedialízis esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vesedialízisnél alkalmazott epoprosztenol használatát vizsgáló 14 klinikai vizsgálat áttekintését nyújtotta be: három keresztezett elrendezésű vizsgálatot, hat kontrollos fő vizsgálatot és öt sürgősségi, más néven kiterjesztett hozzáférhetőségi vizsgálatot.
Lithuanian: Dėl inkstų dializės rinkodaros teisės turėtojas pateikė 14 epoprostenolio vartojimo atliekant inkstų dializę klinikinių tyrimų − trijų kryžminių tyrimų, šešių didelės apimties kontroliuojamų tyrimų ir penkių skubių tyrimų, taip pat žinomų kaip išplėstinės prieigos tyrimai − apžvalgą.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Flolan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív és a harmonizált termékinformációs dokumentumok engedélyezhetők.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis CHMP mano, kad Flolan ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
Hungarian: A nagyon magas vérzési kockázatú betegeket kontrollos fő vizsgálatokban vizsgálták; 12, nagyon magas vérzési kockázatú beteg 35 epoprosztenolos dialízist, 11 beteg pedig 28 heparinos dialízist kapott.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, įvertinti atlikus du didelės apimties kontroliuojamus tyrimus; 12 pacientų, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, atliktos 35 dializės su epoprostenoliu, o 11 pacientų - 28 dializės su heparinu.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban a kezelési időszak végén a túlélés javult a NYHA besorolása szerinti III. és IV.
Lithuanian: Atliekant 12 savaičių trukmės tyrimą, gydymo laikotarpio pabaigoje pagerėjo NYHA III ir IV funkcinių klasių pacientų išgyvenamumas.
Hungarian: A vesedialízis esetében a CHMP javasolta, hogy adják hozzá a terméktájékoztatóhoz, hogy a Flolan kizárólag folyamatos infúzióra alkalmas, intravaszkulárisan vagy a dializátorban áramló vérbe adagolva.
Lithuanian: Kalbant apie inkstų dializę, CHMP rekomendavo preparato informaciniuose dokumentuose papildomai nurodyti, kad Flolan tinkamas tik nepertraukiamai infuzijai į kraujagysles arba į kraują, tekantį per dializatorių.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és válaszok felülvizsgálatának alapján, és a bizottság által folytatott tudományos vitát figyelembe véve, a CHMP elfogadta a Flolan-ra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó harmonizált terméktájékoztatót.
Lithuanian: Taigi remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo ir atsakymų vertinimu bei komiteto diskusijų rezultatais CHMP patvirtino suderintus Flolan ir susijusių pavadinimų preparatų informacinius dokumentus.
Hungarian: Az első vizsgálati dialízis előtt magas vérzési kockázatú betegek, akiknél az előző 3 nap folyamán vérzés jelentkezett, magas vérzési kockázatúként lettek besorolva.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš pat pirmąją tyrimo dializę buvo labai didelė kraujavimo rizika, bet kurie patyrė kraujavimą per tris dienas iki jos, priskirti didelės kraujavimo rizikos grupei.
Hungarian: A NYHA besorolás szerinti II. osztályba tartozó funkcionális kapacitással rendelkező öt beteg kivételével az összes beteg a III. és IV.
Lithuanian: Išskyrus penkis NYHA II funkcinės klasės pacientus, visi pacientai priklausė III arba IV funkcinei klasei.