FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI / TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Italian: Sono stati segnalati in totale 30 eventi avversi post-dose, di cui 6 eventi avversi erano probabilmente associati al trattamento in studio, 11 forse associati, 2 lontanamente associati e 11 non associati.
Lithuanian: Iš viso pranešta apie 30 nepageidaujamų reiškinių po dozės suvartojimo, iš kurių 6 tikriausiai buvo susiję su bandomuoju gydymu, 11 - galbūt susiję, 2 - šiek tiek susiję ir 11 - nesusiję.
Italian: Non si osservavano anomalie significative dal punto di vista clinico e i risultati confermavano l'assenza di cambiamenti significativi dello stato di salute dei partecipanti.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų anomalijų nenustatyta, o rezultatai patvirtino, jog tiriamieji nepatyrė jokių reikšmingų sveikatos būklės pokyčių.
Italian: Le linee guida dichiarano che "in linea di principio, la valutazione della bioequivalenza deve basarsi sulle concentrazioni misurate del composto progenitore.
Lithuanian: Gairėse nustatyta, kad „Iš principo biologinio lygiavertiškumo įvertinimas turi būti paremtas išmatuotomis pirminio junginio koncentracijomis.
Italian: Questo aumento giustifica un ulteriore aumento dei partecipanti allo studio oppure un ampliamento dei criteri accettabili.
Lithuanian: Šis padidėjimas pateisina didesnio tiriamųjų skaičiaus įtraukimą į tyrimą arba priimtinumo kriterijų išplėtimą.
Italian: Una giustificazione post hoc per ampliare i valori accettabili come quella fatta per lo studio SZ190/08 non può, pertanto, essere accettata.
Lithuanian: Todėl vėlesnis priimtinumo kriterijų išplėtimas, padarytas tyrimo Nr. SZ190/08 atveju, yra nepriimtinas.
Italian: Si concludeva che qualsiasi argomentazione per l'ampliamento dei valori accettabili deve essere discussa in prospettiva e deve riflettersi nel protocollo.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad bet kokie argumentai dėl priimtinumo diapazono išplėtimo turi būti aptarti iš anksto ir įtraukti į protokolą.
Italian: Per ritenere inattivo il composto progenitore, sarebbe stato necessario un livello di attività significativamente più basso.
Lithuanian: Norint laikyti pirminį junginį neaktyviu, jo aktyvumas turėtų būti žymiai mažesnis.
Italian: La procedura di convalida è stata descritta in modo dettagliato e lo studio e le analisi sono state condotte in conformità ai principi della buona pratica di laboratorio come pure alle raccomandazioni regolatorie e linee guida internazionali.
Lithuanian: Patvirtinimo procesas buvo smulkiai aprašytas, o tyrimas ir analizės atliktos pagal geros laboratorinės praktikos principus bei tarptautines rekomendacijas ir gaires.
Italian: Inoltre, l'ampliamento degli intervalli di confidenza deve essere concordato in prospettiva nel disegno di studio.
Lithuanian: Be to, pasikliautinųjų intervalų išplėtimas tyrimo plane turi būti numatomas iš anksto.
Italian: In base alla linea guida, un intervallo più ampio potrebbe essere accettabile ma solo se definito e giustificato in prospettiva, cercando di gestire in particolare eventuali problemi di sicurezza o di efficacia per i pazienti che passano da una formulazione all'altra.
Lithuanian: Remiantis gairėmis, platesnis intervalas gali būti priimtinas, bet tik tuo atveju, kai jis iš anksto apibrėžiamas ir pagrindžiamas, atsižvelgiant, visų pirma, į saugumo ar veiksmingumo problemas, galinčias iškilti pacientams, kuriems skiriamas kita vaisto forma.
Italian: I dati disponibili mostrano che il composto progenitore è misurabile e quindi deve essere misurato per valutare la bioequivalenza.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad pirminis junginys yra išmatuojamas, todėl jis turi būti matuojamas, siekiant įvertinti biologinį lygiavertiškumą.
Italian: L'istamina è un importante mediatore della reazione allergica.
Lithuanian: Histaminas - svarbiausias alerginių reakcijų mediatorius.
Italian: Il richiedente, tenendo conto dell'assenza di problemi seri di sicurezza o di efficacia, ha quindi concluso che Loratadina Sandoz 10 può essere considerata efficace e sicura.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas, atsižvelgdamas į tai, kad nebuvo nustatyta rimtų saugumo ar veiksmingumo problemų, padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 galima laikyti veiksmingu ir saugiu vaistu.
Italian: L'analisi statistica è stata descritta adeguatamente e i metodi per la valutazione statistica di questo studio di bioequivalenza erano accettabili.
Lithuanian: Tinkamai aprašyta statistinė analizė ir taikyti priimtini šio biologinio lygiavertiškumo tyrimo statistinio vertinimo metodai.
Italian: Nel contesto clinico, la loratadina viene utilizzata da oltre 10 anni nel trattamento dei disturbi allergici quali congiuntivite, dermatite atopica, orticaria, asma e anafilassi.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje loratadinas jau daugiau kaip 10 metų vartojamas tokiems alerginiams sutrikimams gydyti kaip konjunktyvitas, atopinis dermatitas, dilgėlinė, astma ir anafilaksija.
Italian: Il richiedente ha sottolineato il fatto che era stata dimostrata la bioequivalenza del metabolita, responsabile dell'effetto principale.
Lithuanian: Pareiškėjas pabrėžė, kad metabolito, kuris yra atsakingas už vaisto pagrindinį poveikį, biologinis lygiavertiškumas įrodytas.
Italian: La loratadina è un potente antistaminico a lunga durata d'azione che ha un'elevata selettività per gli H1-recettori dell'istamina periferici e una bassa affinità per gli H1-recettori del sistema nervoso centrale (SNC) in vitro o in vivo.
Lithuanian: Loratadinas yra stiprus, ilgai veikiantis antihistaminas, pasižymintis dideliu selektyvumu periferiniams histamino H1-receptoriams ir mažu giminingumu H1-receptoriams centrinėje nervų sistemoje in vitro ir in vivo.
Italian: Poiché sono rimaste irrisolte importanti obiezioni in tema di bioequivalenza, è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 e la procedura è stata rimandata al CHMP.
Lithuanian: Kadangi pagrindinės nepritarimo priežastys dėl biologinio lygiavertiškumo išliko, pagal 29 straipsnio 4 dalį buvo inicijuotas kreipimasis ir procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Italian: Il CHMP ha tenuto conto dei dati presentati e ha dichiarato che, secondo l'attuale linea guida, (Domande e risposte sulla linea guida per la biodisponibilità e la bioequivalenza CHMP/EWP/40326/06), la bioequivalenza deve basarsi preferibilmente sui dati del farmaco progenitore, la loratadina, come si conferma nel più recente progetto di linea guida sulla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į pateiktus duomenis ir pareiškė, kad, remiantis dabartinėmis gairėmis (Klausimai ir atsakymai dėl biologinio įsisavinamumo ir biologinio lygiavertiškumo gairių CHMP/EWP/40326/06), biologinį lygiavertiškumą pageidautina grįsti duomenimis apie pirminį vaistą - loratadiną, kaip patvirtinama naujausių biologinio lygiavertiškumo gairių projekte (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Red.
Italian: Il metabolita può essere usato come surrogato solo se il richiedente presenta argomentazioni convincenti che dimostrino che non è possibile misurare in modo attendibile il composto progenitore dopo una singola somministrazione, cosa che non si può dire della loratadina.
Lithuanian: Metabolitą galima naudoti kaip pakaitalą tik tuo atveju, kai pareiškėjas pateikia įtikinamų argumentų, kad neįmanoma patikimai išmatuoti pirminio junginio didžiausios koncentracijos plazmoje po vienos dozės suvartojimo, tačiau loratadino atveju taip nėra.
Italian: Il CHMP ha anche tenuto conto della dichiarazione in merito alla conformità alla buona pratica di laboratorio nella bio-analisi ed ha considerato che i metodi di analisi sono accettabili e correttamente convalidati e che sembrano sufficienti per stabilire con precisione la concentrazione di loratadina e descarboetossiloratadina nel plasma.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į atitikties geros laboratorinės praktikos principams atliekant bioanalizę sertifikatą ir pareiškė, kad taikyti analitiniai metodai yra priimtini ir tinkamai patvirtinti bei atrodo esą tinkami tikslioms loratadino ir deskarboetoksiloratadino koncentracijoms plazmoje nustatyti.
Italian: Il CHMP ha confermato che la linea guida e il documento sulle domande e le risposte (che erano validi e disponibili sul sito web dell'EMEA al momento in cui è stato ultimato il protocollo per lo studio di bioequivalenza) dichiarano che l'ampliamento retrospettivo dei criteri accettabili per i risultati Cmax non è consentito.
Lithuanian: CHMP patvirtino, jog gairėse ir klausimų ir atsakymų dokumente (kurie galiojo ir buvo prieinami EMEA interneto svetainėje, kai buvo baigtas rengti biologinio lygiavertiškumo tyrimo protokolas) nurodoma, kad gautos didžiausios koncentracijos plazmoje priimtinumo kriterijų atgaline data plėsti negalima.
Italian: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: Portugalija Sandoz Farmacêutica, Lda.
Italian: La loratadina è un antistaminico che agisce sui recettori H1 (competitivi, reversibili) inducendo il miglioramento della sintomatologia allergica.
Lithuanian: Loratadinas yra histamino H1-receptorių antagonistas (konkurencinis, grįžtamojo veikimo), kuris slopina alergijos simptomus.
Italian: Per questo motivo, i prodotti non possono essere considerati bioequivalenti e il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Loratadina Sandoz 10 è sfavorevole.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai negali būti laikomi biologiškai lygiaverčiais, ir CHMP padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Italian: Il motivo è che il Cmax di un composto progenitore è solitamente più sensibile per rilevare differenze tra le formulazioni nella velocità di assorbimento rispetto al Cmax di un metabolita".
Lithuanian: Taip yra todėl, kad paprastai didžiausia pirminio junginio koncentracija plazmoje yra jautresnė nei didžiausia metabolito koncentracija plazmoje nustatant absorbcijos greičio skirtumus tarp preparato formų".
Italian: Il CHMP ha anche considerato che la scelta delle variabili farmacocinetiche era adeguata per questo studio e che il calcolo farmacocinetico è stato presentato correttamente.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad farmakokinetiniai kintamieji šiam tyrimui buvo parinkti tinkamai, ir kad farmakokinetiniai skaičiavimai pateikti teisingi.
Italian: Loratadina Sandoz 10 viene impiegata per il trattamento a lungo termine delle allergie e sia il composto progenitore che il metabolita contribuiscono alla sua efficacia clinica.
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 vartojamas ilgalaikiam alergijų gydymui, ir tiek pirminis junginys, tiek metabolitas turi įtakos klinikiniam veiksmingumui.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di fornire al CHMP i dati del composto progenitore derivanti dallo studio di bioequivalenza presentato o di fornire giustificazioni soddisfacenti per la mancanza di tali dati.
Lithuanian: Pareiškėjo paprašyta CHMP pateikti duomenis apie pirminį junginį iš biologinio lygiavertiškumo tyrimo arba įtikinamą šių duomenų nebuvimo paaiškinimą.
Italian: Il CHMP ha stabilito che la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 ed il prodotto di riferimento non è stata sufficientemente dimostrata ed ha adottato un elenco di questioni non risolte, chiedendo al richiedente di comprovare ulteriormente la bioequivalenza.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas nebuvo pakankamai įrodytas, ir parengė neišspręstų klausimų sąrašą ir paprašė pareiškėjo pateikti papildomų biologinio lygiavertiškumo įrodymų.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il centro sperimentale era stato sottoposto a controlli soddisfacenti e che lo studio era stato condotto secondo le linee guida della buona pratica clinica.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tyrimų centre atlikta tinkama inspekcija, ir kad tyrimas atliktas vadovaujantis geros klinikinės praktikos gairėmis.
Italian: Il richiedente considerava che, vista l'ampia variabilità intra-individuale della loratadina, l'uso di un CI più ampio (0,75 - 1,33) era giustificato e che le differenze del Cmax non hanno effetti clinici importanti sull'uso del prodotto nell'uomo.
Lithuanian: Pareiškėjas manė, jog dėl didelio loratadino koncentracijų kintamumo tiriamųjų kraujo plazmoje pateisinama naudoti platesnį pasikliautinąjį intervalą (0,75-1,33), o didžiausios koncentracijos plazmoje skirtumai neturi didelio klinikinio poveikio vaistinio preparato vartojimui žmonėms gydyti.
Italian: Per quanto riguarda i risultati, il richiedente ha fornito i parametri farmacocinetici per la loratadina e la descarboetossiloratadina come pure tutte le singole concentrazioni plasmatiche, le variabili farmacocinetiche e i singoli grafici.
Lithuanian: Kalbant apie rezultatus, pareiškėjas nurodė loratadino ir deskarboetoksiloratadino farmakokinetinius parametrus bei individualias koncentracijas plazmoje, farmakokinetinius kintamuosius ir individualias kreives.
Italian: Inoltre, il database di farmacovigilanza Sandoz indica che non ci sono problemi di sicurezza o efficacia non gestiti per Loratadina Sandoz 10.
Lithuanian: Be to, „Sandoz" farmakologinio budrumo duomenų bazėje nurodoma, kad neišspręstų Loratadine Sandoz 10 saugumo ar veiksmingumo problemų nėra.
Italian: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Lithuanian: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Italian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Lithuanian: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era considerata di grado lieve e l'effetto più comunemente segnalato era la cefalea (8,8% dei partecipanti).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių laikyti nestipriais, dažniausiai buvo pranešama apie galvos skausmus (8,8 proc.
Italian: Il richiedente deve presentare i risultati di uno studio correttamente programmato che dimostri la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento in conformità alle attuali linee guida.
Lithuanian: pareiškėjas turi pateikti pagal dabartines gaires teisingai suplanuoto tyrimo, įrodančio Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinį lygiavertiškumą, rezultatus.
Italian: Il trattamento con H1 - antagonisti per l'indicazione richiesta necessita di livelli farmacologici terapeutici sufficienti per un periodo superiore alle 24 ore al fine di garantire il miglioramento dei sintomi e il richiedente ha, quindi, sostenuto che l'effetto terapeutico è meglio rappresentato dall'AUC della loratadina invariata e del metabolita piuttosto che dalla concentrazione di picco del solo composto progenitore.
Lithuanian: Gydant indikacijoje numatytus sutrikimus H1-antagonistais, pakankama terapinė vaisto koncentracija kraujo plazmoje turi išlikti ilgiau kaip 24 valandas, kad simptomai susilpnėtų, todėl pareiškėjas įrodinėjo, kad terapinį poveikį geriausiai atspindi nepakitusio loratadino ir metabolito plotas po kreive, o ne vien pirminio junginio didžiausia koncentracija plazmoje.
Italian: Le indicazioni richieste per Loratadina Sandoz 10 erano il miglioramento dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale e perenne e il trattamento dei sintomi dell'orticaria cronica.
Lithuanian: Numatytos Loratadine Sandoz 10 indikacijos buvo su sezoniniu ir nuolatiniu alerginiu rinitu susijusių simptomų slopinimas ir lėtinės dilgėlinės simptomų gydymas.
Italian: Il richiedente ha deciso di condurre un nuovo studio di BE ed ha presentato tutti i dettagli di uno studio di bioequivalenza crossover monocentrico, randomizzato, a dose singola, in aperto, in cieco per il laboratorio a 2 vie sul confronto della velocità e dell'entità di assorbimento di Loratadina Sandoz 10 mg compresse rispetto alla loratadina di riferimento (Clarityne di Schering-Plough) in condizioni di digiuno (Studio SZ190/08).
Lithuanian: Pareiškėjas nusprendė atlikti naują biologinio lygiavertiškumo tyrimą ir pateikė išsamius vienacentrio, atsitiktinės imties, vienos dozės, atviro, laboratorinio, aklo, dviejų laikotarpių kryžminio biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuriame buvo lyginamas Loratadine Sandoz 10 mg tablečių ir referencinio loratadino preparato („Schering-Plough" bendrovės gaminamo Clarityne) absorbcijos greitis ir apimtis tiriamiesiems nevalgius, duomenis (tyrimas Nr.
Italian: Lo studio era considerato accettabile per la valutazione dei parametri farmacocinetici e correttamente progettato in termini di periodo di sospensione e di analisi del sangue e procedure di assunzione del farmaco.
Lithuanian: Tyrimas laikytas priimtinu farmakokinetiniams parametrams nustatyti ir tinkamai suplanuotu „išplovimo" laikotarpio, mėginių ėmimo laikotarpių ir vaisto vartojimo procedūrų atžvilgiu.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per una procedura con uso ripetuto di Loratadina Sandoz 10 e denominazioni associate, compresse da 10 mg sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dai Paesi Bassi il 12 luglio 2001.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką pakartotinei savitarpio pripažinimo procedūrai inicijuoti dėl Loratadine Sandoz 10 ir susijusių pavadinimų vaistų, tiekiamų kaip 10 mg tabletės, remiantis 2001 m.
Italian: Secondo le linee guida attualmente vigenti, la bioequivalenza deve essere dimostrata per il composto progenitore per i medicinali generici.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu galiojančiomis gairėmis, vertinant generinius vaistinius preparatus, turi būti įrodytas pirminių junginių biologinis lygiavertiškumas.
Italian: Mentre la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento è stata dimostrata per il metabolita attivo, la bioequivalenza relativa al composto progenitore non è stata dimostrata.
Lithuanian: Nors Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas veikliojo metabolito atžvilgiu, biologinis lygiavertiškumas pirminio junginio atžvilgiu įrodytas nebuvo.
Italian: Pertanto, in considerazione dei risultati ottenuti dallo studio originale, che dimostrano un CV intra-individuale del 41,2% per il Cmax, avrebbe dovuto essere prestabilito un ampliamento dell'intervallo di confidenza nel protocollo sperimentale del secondo studio (giustificando eventuali problemi di sicurezza o efficacia per i pazienti che passano da una formulazione all'altra).
Lithuanian: didžiausios koncentracijos tiriamųjų kraujo plazmoje variacijos koeficientą, padidintas pasikliautinasis intervalas turėjo būti iš anksto apibrėžtas antrojo tyrimo protokole (pateisinant bet kokias saugumo ar veiksmingumo problemas, galinčias iškilti pacientams, kuriems paskiriama kita vaisto forma).
Italian: il rapporto rischi/benefici della Loratadina Sandoz 10 generica è ritenuto quindi sfavorevole,
Lithuanian: generinio vaistinio preparato Loratadine Sandoz 10 naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu ir
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LORATADINA SANDOZ 10 E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Lithuanian: BENDRA LORATADINE SANDOZ 10 IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ (ŽR.
Italian: - la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento non è stata dimostrata per il composto progenitore,
Lithuanian: - Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas pirminio junginio atžvilgiu nebuvo įrodytas,
Italian: Tra una fase del trattamento e l'altra si osservava un periodo di sospensione di 21 giorni e i pazienti ricevevano una singola dose orale sotto forma di 1 x compressa da 10 mg e il prelievo sanguigno veniva effettuato prima del dosaggio (0) e ad intervalli regolari post-dose.
Lithuanian: Tarp gydymo fazių buvo 21 dienos trukmės „išplovimo" laikotarpis, ir tiriamiesiems skirta vienkartinė vaisto dozė - viena 10 mg tabletė.
Italian: I campioni sono stati gestiti in modo adeguato e sono state presentate motivazioni plausibili per la ripetizione delle analisi.
Lithuanian: Pateiktos įtikinamos pakartotinės analizės atlikimo priežastys.
Italian: In conclusione, lo studio presentato dimostra la bioequivalenza di Loratadina Sandoz compresse da 10 mg al prodotto di riferimento per i valori AUC0-t e AUC0-∞ della loratadina, ma non per il parametro Cmax.
Lithuanian: Daroma išvada, kad pateiktas tyrimas įrodo Loratadine Sandoz 10 mg tablečių biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistiniam preparatui loratadino ploto po kreive nuo nulio iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos ir ploto po kreive nuo nulio iki begalybės, bet ne didžiausios koncentracijos plazmoje atžvilgiu.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rifiuto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri in cui è attualmente autorizzato il prodotto, per Loratadina Sandoz 10 e denominazioni associate (cfr.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros teisių suinteresuotose valstybėse narėse ir sustabdyti jų rinkodaros teisės galiojimą valstybėse narėse, kur šis vaistinis preparatas šiuo metu yra patvirtintas vartoti.
Italian: Le concentrazioni di loratadina e descarboetossiloratadina nel plasma sono state stabilite mediante cromatografia liquida con rilevamento MSMS.
Lithuanian: Loratadino ir deskarboetoksiloratadino koncentracijos plazmoje nustatytos skysčių chromatografijos su dvigubu masių spektrometru metodu.
Italian: L'intervallo di confidenza al 90% calcolato per i parametri AUC0-t, AUCinf e Cmax del metabolita desloratadina rientrava nei valori accettabili compresi tra 0,80 e 1,25, ma la bioequivalenza per le compresse di loratadina deve basarsi anche sui dati del composto progenitore e, poiché l'intervallo di confidenza al 90% di Cmax e AUC del composto progenitore non rientrava nel criterio accettabile standard 0,80 - 1,25, gli Stati membri interessati che hanno sollevato le obiezioni ritenevano che la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento non potesse essere stabilita.
Lithuanian: pasikliautinieji intervalai tilpo 0,80-1,25 priimtinumo diapazone, tačiau loratadino tablečių biologinis lygiavertiškumas turėtų būti paremtas ir duomenimis apie pirminį junginį, o kadangi didžiausios koncentracijos plazmoje ir ploto po kreive 90 proc.
Italian: Regno Unito Sandoz Limited Woolmer way
Lithuanian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Jungtinė Karalystė
Italian: I dati hanno dimostrato che per la loratadina, l'intervallo di confidenza al 90% per il Cmax non rientra nei valori accettabili prestabiliti dell'80-125% (anche se gli intervalli di confidenza al 90% per l'AUC0-t, AUC0-∞ sono stati rispettati).
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas netelpa į iš anksto nustatytą 80-125 proc.
Italian: Finlandia Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna
Lithuanian: Suomija Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500
Italian: Svezia e Polonia hanno ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio comporta un potenziale grave rischio per la salute pubblica;
Lithuanian: Švedija ir Lenkija laikėsi nuomonės, jog suteikus rinkodaros teisę, iškiltų galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Italian: È importante notare, tuttavia, che il CHMP è un comitato scientifico e che, pur operando nell'ambito di un quadro giuridico, non può discutere nel merito gli aspetti procedurali e legali delle procedure amministrative definite nella legislazione.
Lithuanian: Tačiau atkreipiamas dėmesys į tai, kad CHMP yra mokslinis komitetas ir kad nepaisant to, kad jis veikia laikydamasis teisinės sistemos nuostatų, jis negali svarstyti teisės aktuose nustatytų administracinių procedūrų procedūrinių ir teisinių aspektų esmės.
Italian: Lo studio era uno studio di bioequivalenza in cross-over condotto su due periodi, con soli 40 soggetti (in totale 80 distinti eventi di assunzione del medicinale).
Lithuanian: Tai buvo dviejų laikotarpių pereinamasis biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuriame dalyvavo tik 40 tiriamųjų (iš viso tirta 80 pavienių vaisto vartojimo atvejų).