FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De bør ikke anvende denne medicin, hvis De er gravid, med mindre Deres læge beslutter, at det er nødvendigt for Dem.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid såvida inte din läkare beslutar att det är nödvändigt för dig.
Danish: De efterfølgende infusioner får De måske en dag før eller senere end planlagt.
Swedish: Du kan få de följande infusionerna en dag före eller en dag efter den schemalagda tidpunkten.
Danish: Det totale antal af prænatale dødsfald for hele drægtighedsperioden varierede fra 20 % til 45 %.
Swedish: Det totala antalet missfall för hela dräktighetsperioden låg mellan 20% och 45%.
Danish: Hyppigheden af dødfødte, kejsersnit og sædefødsler var sammenlignelig mellem kontrolgruppen og behandlingsgrupperne.
Swedish: Incidensen av dödfödsel, kejsarsnitt och sätesförlossning var jämförbar mellan kontroll- och behandlingsgrupperna.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive immunsupprimerende midler, ATC code: L04A A08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel ATC kod: L04A A08
Danish: Daclizumab tilhører en gruppe lægemidler som kaldes immunosuppressive stoffer.
Swedish: Daclizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gullig væske.
Swedish: Klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig vätska.
Danish: Svækket sårheling (uden infektion) Brystsmerter
Swedish: Försämrad läkning (utan infektion) Bröstsmärta
Danish: HVAD ZENAPAX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Swedish: VAD ZENAPAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Danish: Bivirkninger, som optræder med en frekvens på ≥ 2 % hos patienter i hver gruppe gennem de første 3 måneder efter transplantationen er opsummeret nedenfor.
Swedish: Biverkningar som förekom med en frekvens på ≥2% hos patienter i någon av grupperna under de tre första månaderna efter transplantation är listade nedan.
Danish: Instruktioner for brug og håndtering
Swedish: Anvisningar för användning och hantering
Danish: For hver organklasse, er bivirkningerne rapporteret under den relevante hyppighed, ved brug af følgende frekvenskategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥1/100 to <1/10); usædvanlig (≥1/1.000 til 1<1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000, ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Swedish: Inom klassificeringen av organsystem redovisas biverkningarna under rubriker som anger frekvensområde med följande kategorier: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynt (<1/10 000), ej känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Daclizumab udskilles i mælken hos cynomolgusaber (se pkt.5.3).
Swedish: Daclizumab utsöndras i mjölken hos cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
Danish: Dato for første tilladelse: 26 februar 1999 Dato for genregistrering: 14. april 2004
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 14 april 2004
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme, når der anvendes Zenapax.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma när Zenapax används.
Danish: Andre lægemidler eller stoffer må ikke tilsættes eller infunderes samtidigt gennem den samme infusionsslange.
Swedish: Andra läkemedel/ämnen bör ej tillsättas eller ges som samtidig infusion via samma intravenösa kateter.
Danish: Erfaringerne med Zenapax til ældre patienter (over 65 år) er begrænsede på grund af det ringe antal ældre patienter som nyretransplanteres, men der er ikke holdepunkter for at ældre patienter kræver en anden dosering end yngre.
Swedish: Erfarenheten av Zenapax-behandling av äldre patienter (äldre än 65 år) är begränsad beroende på att relativt få äldre patienter genomgår en njurtransplantation, men det finns inga belägg för att äldre patienter kräver en annan dosering än yngre.
Danish: Læs venligst afsnittet nedenfor om amning.
Swedish: Se stycket nedan om amning.
Danish: Nyrefunktionen evalueret ved serum creatinin og GFR var ens i begge grupper tre år efter transplantationen.
Swedish: Njurfunktion mätt som serumkreatinin och GFR var lika i båda grupperna tre år efter transplantation.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for urenheder og misfarvning før administrationen.
Swedish: Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt för upptäckt av eventuella partiklar eller missfärgningar innan administrering.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste at systemisk clearance af daclizumab påvirkedes af legemsvægt, alder, køn, proteinuri og race.
Swedish: Farmakokinetisk analys av populationen visade att systemiskt clearance av daclizumab är beroende av kroppsvikt, ålder, kön, proteinuri och ras.
Danish: Resultaterne viser imidlertid stor variation imellem dyrene og var indenfor grænserne for tidligere rapporteret variation for denne art.
Swedish: Resultaten visar dock på betydande variationer mellan djuren och var inom intervallet för historiska kontroller för detta djurslag.
Danish: Når infusionsopløsningen er tilberedt skal den straks indgives intravenøst.
Swedish: När infusionslösningen väl är beredd skall den omedelbart ges intravenöst.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Swedish: ● VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Der er begrænsede data på brugen af daclizumab til gravide kvinder.
Swedish: Det finns begränsat med data från behandling av gravida kvinnor med daclizumab.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Zenapax have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zenapax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Pas på at bevare opløsningen steril da den ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske stoffer.
Swedish: Bered lösningen med omsorg för att bibehålla steriliteten i den utspädda lösningen eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen.
Danish: Daclizumab bindes til et antigen som ligger på overfladen af specielle hvide blodlegemer, T-lymfocytter.
Swedish: Daclizumab binder till ett antigen som finns på ytan hos vissa blodkroppar, T-lymfocyter.
Danish: Fra de sammenlagte data forblev forskellen i biopsibevist akut afstødning statistisk signifikant et år efter transplantationen (43% sammenlignet med 28%).
Swedish: Från sammanslagna data visades att den med biopsi bekräftade skillnaden i akut avstötning fortfarande var statistiskt signifikant ett år efter transplantation (43% jämfört med 28%).
Danish: Tac-delen af IL-2 receptoren blev mættet umiddelbart efter første dosis på 1,0 mg/kg daclizumab og forblev mættet i mindst 3 måneder efter transplantationen.
Swedish: Tac-subenheten av IL-2-receptorn mättades omedelbart efter den första dosen av daclizumab 1,0 mg/kg och förblev mättad under åtminstone de tre första månaderna efter transplantationen.
Danish: Malta (SeeUnited Kingdom)
Swedish: Malta (See United Kingdom)
Danish: Zenapax bør initialt indgives 24 timer før transplantationen.
Swedish: Initialdosen av Zenapax bör ges inom 24 timmar före transplantation.
Danish: 5 ml i et hætteglas (Type I glas).
Swedish: 5 ml i en injektionsflaska (Typ I glas).
Danish: Et præklinisk reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab har vist en øget risiko for tidlig prænatal død hos cynomolgusaber i forhold til placebo.
Swedish: En preklinisk reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab visade en ökad risk för tidiga missfall hos cynomolgusapor jämfört med placebo.
Danish: Fortæl øjeblikkelig til Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende bivirkninger: Hoste og åndenød, også hvis De ligger ned, opkastning, forvirring og mindre urinafgang end normalt.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du märker några av följande bivekningar: hosta och andfåddhet, även när du ligger ner, samt kräkningar, förvirring eller att du kissar mindre än normalt.
Danish: Følgende bivirkninger forekom imidlertid hyppigere hos pædiatriske patienter: Diarré (41%), postoperativ smerte (38%), feber (33%), opkastning (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) og infektioner i de øvre luftveje (20%) og i urinvejene (18%).
Swedish: Emellertid uppträdde följande biverkningar mer frekvent hos barn: diarré (41%), postoperativ smärta (38%), feber (33%), kräkningar (33%), hypertension (28%), klåda (21%) och infektioner i övre luftvägarna (20%) samt urinvägarna (18%).
Danish: Mætningen af Tac-delen af IL-2 receptoren var den samme som observeredes hos voksne patienter som fik samme dosis.
Swedish: Mättnadsgraden av Tac-subenheten av IL-2-receptorn var likartad den som setts hos vuxna patienter med samma dosregim.
Danish: Af disse 14 Zenapax patienter var der 4, der døde mere end 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis Zenapax, hvilket gør det usandsynligt, at Zenapax havde indflydelse på de infektionsrelaterede dødsfald.
Swedish: Fyra av dessa 14 Zenapax-patienter avled mer än 90 dagar efter sin sista dos av Zenapax, vilket visar på osannolikheten för att Zenapax hade någon betydelse för infektionsrelaterad död.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den færdigt tilberedte infusionsvæske dog anvendes med det samme.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör emellertid den spädda produkten användas omedelbart.
Danish: En læge/sygeplejerske vil give en passende dosis (normalt 1 mg/kg legemsvægt) i form af en intravenøs infusion, der varer ca..15 minutter.
Swedish: En läkare/sjuksköterska kommer att ge dig en anpassad dos (vanligen 1 mg/kg kroppsvikt) i form av en infusion som tar 15 minuter.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Zenapax: - hvis De nogensinde har haft en overfølsomhedsreaktion over for et andet immunosuppressivt lægemiddel som hjælper med at undertrykke kroppens naturlige forsvarsmekanismer.
Swedish: Var särskilt försiktig med Zenapax - om du tidigare fått någon allergisk reaktion av andra immunnedsättande läkemedel som hjälper till att dämpa kroppens normala försvarsmekanismer.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion
Danish: De bør ikke anvende Zenapax anvendes: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Swedish: Använd inte Zenapax - om du är allergisk (överkänslig) mot daclizumab eller något av övriga innehållsämnen i
Danish: Den gavnlige effekt af profylaktisk behandling med Zenapax, ved forekomsten af akut afstødning efter nyretransplantation, var ikke forbundet med efterfølgende kliniske bivirkninger, herunder udvikling af post transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) 3 år efter transplantationen.
Swedish: Den fördelaktiga effekten av Zenapax profylax på incidensen av akut avstötning efter njurtransplantation var ej förknippad med negativa kliniska följder, inklusive utveckling av post transplantation lymfoproliferativ sjukdom (PTLD), vid tre år efter transplantation.
Danish: Zenapax er tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 3 hætteglas.
Swedish: Zenapax finns i förpackningsstorlekar om 1 eller 3 injektionsflaskor.
Danish: Den næste og hver af de følgende doser indgives med intervaller på 14 dage indtil der er givet i alt 5 doser.
Swedish: Nästa dos och därpå följande doser skall ges med 14 dagars intervall upp till totalt 5 doser.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner som specifikt genkender og bindes til andre unikke proteiner i organismen som kaldes antigener.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner (äggviteämnen) som känner igen och binder till ett annat protein som kallas antigen.
Danish: Et serumniveau på 0,5 til 0,9 µg/ml er nødvendigt for at mætte IL-2 receptoren og koncentrationer på 5 til 10 µg/ml er nødvendige for at hæmme IL-2 medieret biologisk aktivitet.
Swedish: Serumnivåer på 0,5 - 0,9 µg/ml behövs för att mätta IL-2 receptorn och nivåer på 5-10 µg/ml krävs för hämning av den IL-2-medierade biologiska aktiviteten.
Danish: Data fra de fire undersøgelser (O14392, O14393, O14874 og O15301) viste, at incidensen og arten af bivirkninger var sammenlignelige hos både placebo-behandlede og Zenapax-behandlede patienter.
Swedish: Resultaten från de fyra studierna (O14392, O14393, O14874 och O15301) visade att frekvens och typ av biverkningar var likartade i placebogruppen och Zenapaxgruppen.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme efter indgift af proteiner.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner kan inträffa i samband med att man ger proteiner.
Danish: Ingen dosisjusteringer, baseret på andre kendte co-varianter (køn, proteinuri, race og alder), er nødvendige for patienter efter allogen nyretransplantation.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar är ej nödvändiga för andra identifierade variabler (kön, proteinuri, ras och ålder) hos njurtransplanterade patienter.
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af Zenapax til patienter som er højt immuniserede.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Zenapax till kraftigt immuniserade patienter.
Danish: Zenapax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde transplanterede nyrer.
Swedish: Zenapax används för att förhindra att din kropp avstöter transplanterade njurar.
Danish: Der observeredes ingen større ændringer i antallet af cirkulerende lymfocytter eller cellefenotyper ved fluorescens-aktiveret celle sorteringsanalyse (FACS) udover det forventede forbigående fald i Tac+ celler.
Swedish: Inga större ändringar av antal eller fenotyper av cirkulerade lymfocyter iakttogs vid FACS (Fluorescence Activated Cell Sorter) analys med undantag av en förväntad övergående minskning av Tac+ celler.
Danish: For hver frekvensinddeling er bivirkningerne ordnet i henhold til faldende alvorlighed.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Der var ingen krydsreaktioner in-vitro mellem daclizumab og humane cryosektioner (28 organer) ved koncentrationer op til 56 mg/ml, demonstrerende fravær af non-specifik binding.
Swedish: I in vitro försök kunde man ej se någon korsreaktion mellan daclizumab och humana kryosnitt (från 28 organ) vid koncentrationer på upp till 56 mg/ml, vilket visar frånvaro av en icke specifik bindning.
Danish: Opløsningen blandes ved at vende posen forsigtigt op og ned for at undgå skumning.
Swedish: Skaka inte lösningen vid blandning, vänd den i stället försiktigt för att undvika skumbildning.
Danish: Infektiøse episoder, inklusive virusinfektioner, svampeinfektioner, bakteriæmi, septicæmi og pneumoni, rapporteredes hos 72% af de placebobehandlede patienter og hos 68% af de Zenapaxbehandlede patienter.
Swedish: Infektioner, inkluderande virusinfektioner, svampinfektioner, bakteriemi och septikemi, och pneumoni, har rapporterats hos 72% av placebobehandlade patienter och 68% av Zenapax-behandlade patienter.
Danish: Da Zenapax er et immunglobulin forventes der ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
Swedish: På grund av att Zenapax är ett immunoglobulin förväntas inga metaboliska läkemedelsinteraktioner.
Danish: For de patienter, som ikke oplevede akut afstødning indenfor det første år efter transplantationen (n=345), var graden af transplantatoverlevelse efter 3 år signifikant højere sammenlignet med de patienter, der oplevede akut afstødning inden for det første år (n=190) uanset behandling.
Swedish: Transplantatöverlevnad efter 3 år var signifikant högre bland de patienter som inte fick en akut avstötning inom det första året efter transplantation (n= 345) jämfört med de som fick en akut avstötning under det första året (n=190) oavsett behandling.
Danish: Zenapax må IKKE injiceres direkte.
Swedish: Zenapax ska INTE injiceras direkt.
Danish: Derfor bør Zenapax ikke anvendes sammen med andre lægemidler uden lægens samtykke.
Swedish: Du skall därför inte ta Zenapax tillsammans med andra läkemedel utan din läkares medgivande.
Danish: Patienter i immunosuppressiv behandling efter transplantation har øget risiko for at udvikle lymfoproliferative sygdomme og opportuniske infektioner.
Swedish: Patienter som får immunsupprimerande behandling i samband med transplantation löper en större risk att utveckla lymfoproliferativa sjukdomar och att få opportunistiska infektioner.
Danish: Almindelige bivirkninger (som forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100) er: betændelse i struben (pharyngitis); løbende næse (rhinitis); diabetes mellitus; højt blodsukker (hyperglykæmi); for meget væske i kroppen; dehydrering,; ængstelse; depression; svimmelhed; prikkende fornemmelse; sløret syn; hjertebanken (tachycardi); blødning (hæmorragi); blodet koagulerer (thrombose); lavt blodtryk (hypotension); ophobning af væske i lymfesystemet i en del af kroppen (lymfocele); alvorlig kortåndethed, også i liggende stilling (lungeødem), væske på lungerne (pleural effusion), sammenklappende lunger (atelectase); mangel på ilt i kroppen (hypoxi); forstoppelse; hoste; larmende eller abnorme vejrtrækningslyde, inklusive rallen; udspilet mave; mavesmerter eller ubehag; luft i tarmen; hæmoroider; udslæt; kløen; acne; nattesved; øget svedtendens; øget hårvækst (hirsutisme); rygsmerter; muskelkramper, særlig i benene; smerter i led (artralgi); muskelsmerter (myalgi); brystsmerter; generelle smerter; træthed; hudirritation på injektionsstedet; feber; kulderystelser; generel svaghed; smerter i lænden og ændringer eller besvær med urinafgang (hydronephrosis); blod i urinen; smerter ved urinafgang (dysuria); mindre mængde urin (oliguria); smerter efter operation.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter) är inflammation i svalget (faryngit), rinnande näsa (rinit), diabetes mellitus, högt blodsocker (hyperglykemi), övervätskning i kroppen, uttorkning, ångest, depression, yrsel, stickningar och domningar, dimsyn, ökad hjärtfrekvens (takykardi), blödning, blodpropp (trombos), lågt blodtryck (hypotoni), ansamling av lymfvätska i en del av kroppen (lymfcysta), svår andfåddhet även när du ligger ner på natten (ödem i lungorna), vätska i lungorna (utgjutning i lungsäcken), kollaps av lungan (atelektas), brist på syre i kroppen (hypoxi), täppthet, hosta, ljudliga eller onormala andningsljud inklusive knastrande andningsljud (rassel), uppsvälld mage, magvärk eller magbesvär, gasbesvär, hemorrojder, hudutslag, klåda, akne, nattliga svettningar, ökad svettning, ökad hårväxt (hirsutism), ryggvärk, muskelkramper särskilt i benen, ledsmärta (artralgi), muskelsmärta (myalgi), bröstsmärta, smärta i allmänhet, trötthet, hudirritation vid infusionsstället, feber, frossa, allmän svaghet, ländsmärta och förändringar eller svårigheter att urinera (hydronefros), blod i urinen, smärta vid urinering (dysuri), minskad mängd urin (oliguri), smärta efter operation.
Danish: Men på grund af den potentielle negative effekt på den nyfødte, er amning kontraindiceret under behandlingen og i op til 4 måneder efter den sidste Zenapaxdosis.
Swedish: På grund av potentiellt skadliga effekter på det nyfödda barnet är amning dock kontraindicerat under behandling och upp till 4 månader efter avslutad behandling.
Danish: Den anbefalede dosis af Zenapax til voksne og pædiatriske patienter er 1 mg/kg.
Swedish: Normaldosering av Zenapax för vuxna patienter och barn är 1 mg/kg.
Danish: Begge undersøgelser viste en signifikant forbedring i forhold til placebo med hensyn til nedsættelse af hyppigheden af akut nyreafstødning seks måneder efter transplantationen, bekræftet ved biopsi.
Swedish: Båda studierna visade en statistiskt säkerställd minskning jämfört med placebo av frekvensen akut transplantatavstötning konfirmerad genom biopsi 6 månader efter transplantationen.
Danish: Hvis fortyndingen er sket aseptisk kan infusionsvæsken opbevares i 24 timer i køleskab ved 2 °C - 8 °C eller i 4 timer ved 25 °C.
Swedish: Om spädning har skett under aseptiska förhållanden kan den förvaras i 24 timmar i kylskåp mellan 2°C - 8°C eller i 4 timmar vid 25°C.
Danish: I de kliniske undersøgelser udvikledes der antistoffer overfor daclizumab hos ca. 9% af de Zenapax-behandlede patienter, men antistofferne syntes ikke at påvirke effekt, sikkerhed, daclizumab serumniveauer eller andre af de undersøgte klinisk relevante parametre.
Swedish: Antikroppar mot daclizumab utvecklades hos cirka 9% av Zenapaxbehandlade patienter i kliniska studier men syntes inte påverka effekt, säkerhet, serumnivåer av daclizumab eller någon annan undersökt kliniskt relevant faktor.
Danish: Zenapax indeholder daclizumab, et rekombinant humaniseret IgG 1 anti-Tac antistof, og virker som en interleukin (IL-2) receptor antagonist.
Swedish: Zenapax innehåller daclizumab, som är en rekombinant human IgG1 anti-Tac antikropp och fungerar som en interleukin 2 (IL-2) receptor antagonist.
Danish: Zenapax bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det klart er nødvendigt.
Swedish: Zenapax skall användas av gravida kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Danish: De estimerede eliminationshalveringstid for daclizumab varierede fra 270 til 919 timer (gennemsnit 480 timer) hos patienter med allogen nyretransplantation og svarer til den der er rapporteret for humant IgG som varierede fra 432 til 552 timer (gennemsnit 480 timer).
Swedish: Daclizumabs beräknade eliminationshalveringstid varierade mellan 270 och 919 timmar (medelvärde 480 timmar) hos njurtransplanterade patienter och är lika med halveringstiden för humat IgG som varierade mellan 432 till 552 timmar (medelvärde 480 timmar).
Danish: En af 18 aber fik en anafylaktisk reaktion efter daclizumab.
Swedish: En utav 18 apor utvecklade en anafylaktisk reaktion mot daclizumab.
Danish: Behandling med lægemidler som hjælper med at undertrykke kroppens naturlige forsvarsmekanismer kan øge risikoen for alvorlige sygdomme eller infektioner.
Swedish: Behandling med läkemedel som nedsätter kroppens eget immunförsvar kan öka risken för att utveckla sjukdomar eller infektioner.
Danish: INFORMATIONER I BRAILLE-SKRIFT
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
Danish: Zenapax har ingen indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Zenapax har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Danish: Der kan optræde anafylaktiske reaktioner efter anvendelse af proteiner.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan förekomma i samband med administrering av proteiner.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelsen i 24 timer ved 2 °C-8 °C eller i 4 timer ved 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2°C - 8°C eller i 4 timmar vid 25°C har visats för färdig beredning.
Danish: Infektionstyperne var de samme i Zenapax- og placebogruppen.
Swedish: Infektionerna var likartade hos patienterna i Zenapax- och placebogrupperna.
Danish: Det anbefalede daclizumabregime vil opretholde serumkoncentrationer som hos de fleste patienter er tilstrækkelige til at mætte IL-2R alfareceptorer på aktiverede T-lymfocytter i mere end 90 dage efter transplantationen.
Swedish: Den rekommenderade dosregimen av daclizumab ger tillräckliga serumnivåer hos merparten av patienterna för att mätta IL-2R alfa receptorer på aktiverade T lymfocyter under mer än 90 dagar efter transplantation.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Danish: Daclizumab tolereredes godt af mus, rotte og kanine efter enkelt-bolusdoser, intravenøst eller subkutant, i doser fra 50 til 125 mg/kg og efter 28 dages administration af 15 mg/kg til aber.
Swedish: Daclizumab tolererades väl efter enstaka intravenösa och subkutana bolusdoser mellan 50 och 125 mg/kg till möss, råttor och kaniner och efter 28 dagars administration av 15 mg/kg till apor.