FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivo je klofarabín.
Bulgarian: Активното вещество е клофарабин.
Slovak: Predovšetkým počas päťdňového obdobia podávania klofarabínu sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája obličková toxicita a liekov, ktoré sa vylučujú sekréciou v tubuloch, ako sú NSAID, amfotericín B, mototrexát, aminozidy, organoplatiny, foscarnet, pentamidiín, cyklosporín, tacrolimus, acyklovír a valnganciklovír; prednosť treba dávať liekom, ktoré nie sú nefrotoxické (pozri časti 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, свързани с бъбречна токсичност и такива, елиминирани чрез тубулна секреция, като НСПВС, амфотерицин B, метотрексат, аминозиди, съединения на платината, фоскарнет, пентамидин, циклоспорин, такролимус, ацикловир и валганцикловир, трябва да се избягва, особено по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин; трябва да се предпочитат такива лекарствени продукти, за които няма данни, че са нефротоксични (вж.
Slovak: Z tohto dôvodu sa klofarabín musí používať so zvýšenou obozretnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Bulgarian: Следователно, клофарабин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.3).
Slovak: %) pocítilo najmenej jednu závažnú nežiaducu príhodu súvisiacu s klofarabínom.
Bulgarian: Шестдесет и осем пациенти (59%) са получили поне една сериозна, свързана с клофарабин нежелана реакция.
Slovak: Ako dôsledok infekcií, sepsy a syndrómu lýzy tumoru (pozri časť 4.8) bolo pozorované zlyhanie obličiek alebo akútne zlyhanie obličiek.
Bulgarian: Наблюдавана е бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност в резултат на инфекции, сепсис и синдром на туморен разпад (вж. точка 4.8).
Slovak: Z tohto dôvodu je klofarabín kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a u pacientov so slabo až mierne narušenou funkciou pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Следователно, клофарабин е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Slovak: - infekcie krvi, pneumónia, pásový opar, infekcie implantátu, infekcie úst, ako sú aftózne zápaly a opar na ústach; - chemické zmeny krvi, zmeny bielych krviniek; - alergické reakcie; - pocit smädu a vylučovanie tmavšieho moču alebo menšieho množstva moču ako obyčajne,
Bulgarian: - инфекция на кръвта, пневмония, херпес зостер, инфекция на импланта, инфекции на устата като например млечница и херпес; - промени в биохимичните показатели на кръвта, промени в белите кръвни клетки; - алергични реакции; - чувство за жажда и отделяне на по-тъмна или по-малко урина от обикновено, намаляване или загуба на апетита, загуба на тегло; - възбуда, раздразнителност или нервност; - чувство на изтръпване или слабост в ръцете и краката, изтръпване на кожата, сънливост,
Slovak: Každá injekčná liekovka Evoltry obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Bulgarian: Един флакон Evoltra съдържа 180 mg натриев хлорид.
Slovak: Stupeň 3, okrem nauzey a vracania), liečbu je potrebné odložiť dovtedy, kým sa toxicity vrátia na východiskové parametre alebo do bodu, kde už nie sú závažné a potenciálny prínos pokračovania v liečbe klofarabínom preváži nad rizikom takéhoto pokračovania.
Bulgarian: Ако при даден пациент възникнат една или повече тежки токсични реакции (токсични реакции от 3-та степен с изключение на гадене и повръщане, съгласно общите критерии за токсичност (CTC) на Националния онкологичен институт (NCI) на САЩ), лечението трябва да се отложи до тяхното отзвучаване с достигане до изходните параметри или до момента, когато те вече не са тежки и потенциалната полза от продължаване на лечението с клофарабин надвишава риска, свързан с това продължаване.
Slovak: 1 a < 21 rokov), ktorí mali ALL alebo akútnu myeloblastovú leukémiu (AML), dostalo najmenej jednu dávku klofarabínu s odporúčaným dávkovaním 52 mg/m2 za deň x 5.
Bulgarian: Предоставената информация се основава на данни, получени от клинични изпитвания, в които 115 пациенти (на възраст > 1 и ≤ 21 години) с ОЛЛ, или с остра миелоидна левкемия (ОМЛ) са получили поне една доза клофарабин в препоръчителната доза от 52 mg/m2 дневно за 5 дни.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 180 mg натриев хлорид.
Slovak: 14) štúdií bezpečnosti a účinnosti a dostávali opakované dávky klofarabínu intravenóznou infúziou (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Пациентите са включени в едно проучване във фаза I (n = 12) или две във фаза II (n = 14 / n = 14) проучвания за безопасност и ефикасност и са получавали многократни дози клофарабин чрез интравенозна инфузия (вж. точка 5.1).
Slovak: V pravidelných intervaloch sa musí sledovať komplexný krvný obraz a počty krvných doštičiek,
Bulgarian: Пълна кръвна картина с определяне броя на тромбоцитите трябва да се изследва на редовни интервали от време, по-често при пациенти, развиващи цитопении;
Slovak: U každého pacienta, ktorý pociťuje závažnú toxicitu pri treťom pokuse, závažnú toxicitu, ktorá neustúpi do 14 dní (okrem hore uvedených výnimiek) alebo život ohrozujúcu toxicitu alebo toxicitu spôsobujúcu trvalé následky (toxicita
Bulgarian: При всеки пациент, получил тежка токсична реакция за трети път, тежка токсична реакция, която не отзвучава в рамките на 14 дни (вж. по-горе за изключенията) или животозастрашаваща, или инвалидизираща токсична реакция (токсичност от 4-та степен според NCI CTC), лечението с клофарабин трябва да се прекрати (вж. точка 4.4).
Slovak: Dvadsaťtri zo 115 pacientov trpelo vaskulárnou poruchou považovanou za súvisiacu s klofarabínom, pričom najčastejšie boli hlásené návaly tepla (13 príhod, nie závažných) a hypotenzia
Bulgarian: Двадесет и трима пациенти от 115 са получили съдово нарушение, счетено като свързано с клофарабин, като най-често съобщаваните са зачервяване (13 събития; не са сериозни) и хипотония (5 събития; всички счетени за сериозни; вж. точка 4.4).
Slovak: Zo 17 pacientov ALL 2 dosiahli celkovú remisiu (12
Bulgarian: От 17 пациенти с ОЛЛ, 2-ма получават пълна ремисия (12%; ПР), а 2-ма частична ремисия (12%; PR) при вариращи дози.
Slovak: Dňa 29. mája 2006
Bulgarian: На 29 май 2006 г.
Slovak: Liečba sa má opakovať každých dva až šesť týždňov.
Bulgarian: Лечението трябва да се повтаря на всеки две до шест седмици.
Slovak: Evoltra klofarabín
Bulgarian: Evoltra clofarabine
Slovak: EMEA/H/C/000613
Bulgarian: EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613
Slovak: Priemerný vek liečených pacientov bol 12 rokov.
Bulgarian: Средната възраст на лекуваните пациенти е 12 години.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2015
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2015.
Slovak: Podáva sa infúziou, ktorá trvá dve hodiny, každý deň počas 5 dní.
Bulgarian: Прилага се като инфузия в продължение на два часа, всеки ден за период от пет дни.
Slovak: Odporúčaná dávka je 52 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 52 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Evoltra.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Evoltra.
Slovak: Celkovo sa u pacientov v tejto štúdii dosiahla priemerná doba prežitia 66 týždňov.
Bulgarian: Като цяло пациентите в проучването преживяват средно 66 седмици.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Evoltra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evoltra?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evoltra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), úzkosť, bolesť hlavy, návaly (sčervenanie tváre), dávenie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (sčervenanie a bolesť na dlaniach a chodidlách), pruritus (svrbenie), pyrexia (horúčka), sliznicový zápal (zápal na vlhkých plochách tela, napr. na výstelke úst) a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evoltra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки и повишена температура), безпокойство, главоболие, енхизома (зачервяване на лицето), повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), палмаро-плантарна еритродисестезия (обрив и изтръпване на дланите и стъпалата), пруритус (сърбеж), пирексия (повишена температура), възпаление на лигавиците (възпаление на влажните повърхности на тялото, напр. лигавицата на устната кухина) и умора.
Slovak: V hlavnej štúdii u 20 % pacientov nastala remisia (12 zo 61).
Bulgarian: В основното проучване 20% от пациентите навлизат в ремисия (12 от 61).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Evoltra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evoltra се използва възможно най-безопасно.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu, sa účinok dostaví po jednom alebo dvoch liečebných cykloch.
Bulgarian: Повечето пациенти, които се повлияват от лечението, показват отговор след един или два цикъла на лечение.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evoltra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Evoltra.
Slovak: Všetci pacienti predtým podstúpili najmenej dva iné typy liečby, ale neboli vhodní na uskutočnenie žiadnej inej liečby.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени най-малко на две други предходни схеми на лечение, но не са били подходящи за друго лечение.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evoltra na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evoltra, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Liek Evoltra bol povolený za mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Evoltra е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ALL nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Evoltra 5. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Evoltra е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 5 февруари 2002 г.
Slovak: Ide o zložitý postup, pri ktorom pacient dostane kmeňové bunky od príslušného darcu na obnovu kostnej drene.
Bulgarian: Това е сложна процедура, при която пациентът получава стволови клетки от подходящ донор с оглед подпомагане възстановяването на костния мозък.
Slovak: V štúdii sa neporovnával liek Evoltra so žiadnymi inými liekmi.
Bulgarian: Проучването не сравнява Evoltra с други лечения.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Evoltra je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Evoltra са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evoltra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evoltra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala remisia (klírens leukémie z kostnej drene a úplné alebo čiastočné obnovenie počtu krviniek na normálnu úroveň).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите в „ремисия" (изчистване на левкемията от костния мозък и пълно или частично възстановяване на броя на кръвните клетки спрямо нормални нива).
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných antimetabolity.
Bulgarian: То принадлежи към групата на лекарствата за рак, наричани „антиметаболити".
Slovak: Liečbu liekom Evoltra má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
Bulgarian: Лечението с Evoltra трябва да започне и да се провежда под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти с остра левкемия.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evoltra
Bulgarian: Допълнителна информация за Evoltra:
Slovak: Liek sa používa v prípade, ak choroba neodpovedala na aspoň dve iné liečby alebo sa vrátila (relapsovala) aspoň po dvoch iných liečbach, a ak sa predpokladá, že nebude účinná žiadna iná liečba.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.
Slovak: Kmeňové bunky sú bunky, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne typy buniek.
Bulgarian: Стволовите клетки могат да се развият в различни видове клетки.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evoltra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Evoltra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia o lieku Evoltra sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Evoltra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Slovak: Liek Evoltra sa používa na liečbu detí a dospelých do 21 rokov veku s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek).
Bulgarian: Evoltra се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Slovak: To zabraňuje tomu, aby bunky vytvárali novú DNA a RNA a spomaľuje to rast rakovinových buniek.
Bulgarian: Това спира синтеза на нови ДНК и РНК от клетките и забавя растежа на туморните клетки.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Evoltra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Evoltra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Liek Evoltra sa nesmie podávať pacientom so závažným ochorením obličiek alebo pečene.
Bulgarian: Evoltra не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a po liečbe liekom Evoltra treba prestať dojčiť.
Bulgarian: Преди, по време и след лечение с Evoltra трябва да се спре кърменето.
Slovak: To znamená, že klofarabín nahrádza adenín v tele a interferuje s enzýmami zapojenými do tvorby genetického materiálu nazývaného DNA polymeráza a RNA reduktáza.
Bulgarian: Това означава, че клофарабин заема мястото на аденин в организма и повлиява на участващите в изграждането на генетичния материал ензими, наречени „ДНК полимераза" и „РНК редуктаза".
Slovak: Po liečbe liekom Evoltra 10 pacientov bolo schopných podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
Bulgarian: След лечение с Evoltra 10 пациенти могат да продължат лечението с трансплантация на стволови клетки.
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, ktorý je súčasťou základného genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин - част от основния генетичен материал на клетките (ДНК и РНК).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Evoltra vyrába, vytvorí register na monitorovanie vedľajších účinkov lieku.
Bulgarian: Фирмата производител на Evoltra ще създаде регистър за наблюдение на нежеланите реакции на лекарството.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Evoltra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Evoltra.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Evoltra v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Evoltra са установени в проучванията?
Slovak: Evoltra je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku klofarabín.
Bulgarian: Evoltra е лекарство за рак, съдържащо активното вещество клофарабин (clofarabine).
Slovak: Účinná látka lieku Evoltra, klofarabín, je cytotoxická liek (liek ničiaci bunky, ktoré sa delia, ako sú rakovinové bunky).
Bulgarian: Активното вещество в Evoltra, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liečbou liekom Evoltra je možné dosiahnuť remisiu choroby a uľahčiť transplantáciu kmeňových buniek.
Bulgarian: СНМР заключи, че лечението с Evoltra може да осигури начин за достигане до ремисия и да улесни трансплантацията на стволови клетки.
Slovak: Pacienti s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), ktorí neodpovedali na liečbu najmenej dvoma inými liekmi alebo sa im choroba vrátila po takejto liečbe , majú veľmi nízku šancu na prežitie.
Bulgarian: Пациентите с ОЛЛ, които не се повлияват или получават рецидив след прилагане на най-малко две лечения, имат много нисък шанс на преживяемост.
Slovak: Prečo bol liek Evoltra povolený?
Bulgarian: Защо Evoltra е разрешен за употреба?
Slovak: Liek Evoltra bol skúmaný v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov vo veku do 21 rokov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL).
Bulgarian: Evoltra е изследван в едно проучване при 61 пациенти под 21 години с ОЛЛ.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Evoltra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evoltra?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evoltra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evoltra, вижте листовката.
Slovak: Ako bol liek Evoltra skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Evoltra?
Slovak: Na čo sa liek Evoltra používa?
Bulgarian: За какво се използва Evoltra?
Slovak: Čo je liek Evoltra?
Bulgarian: Какво представлява Evoltra?
Slovak: Ako sa liek Evoltra používa?
Bulgarian: Как се използва Evoltra?
Slovak: Veľkosť balenia fľaška (HDPE) 30 tabliet fľaška (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet (multibalenie)
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка)
Slovak: Niektorým pacientom sa dodatočne podával faktor VIII.
Bulgarian: При някои пациенти допълнително е даван фактор VIII.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, no nemožno vykonať žiadne odporučenie na dávkovanie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: Takéto reakcie sa, spravidla, pozorovali počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne antibiotiká.
Bulgarian: Необходимо е да се обмислят алтернативни антибиотици.
Slovak: Odporúča sa sledovať INR (Medzinárodný normalizovaný pomer).
Bulgarian: Препоръчва се INR (международно нормализирано съотношение) да бъде внимателно наблюдавано.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť EVOTAZU u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EVOTAZ при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Bulgarian: Не съхранявайте над 30°C.
Slovak: V predpôrodnom období sa má zvážiť dodatočné sledovanie.
Bulgarian: В предродилния период е необходимо да бъде обмислено допълнително проследяване.
Slovak: Niektorí ľudia budú potrebovať špeciálnu starostlivosť pred alebo počas užívania EVOTAZU.
Bulgarian: Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди и по време на приема на EVOTAZ.
Slovak: Najlepšie výsledky pri liečbe týchto udalostí vychádzajú z včasnej diagnostiky a okamžitého prerušenia podávania akýkoľvek podozrivých liekov.
Bulgarian: Най-добри резултати от лечението на такива случаи се постигат при ранно диагностициране и незабавно спиране на всички подозирани лекарства.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 1 boli vykonané na zdravých jedincoch, pokiaľ nie je uvedené inak.
Bulgarian: Изпитванията, представени в Таблица 1, са проведени при здрави доброволци, освен ако не е отбелязано друго.
Slovak: Na začiatku sa má predpísať najnižšia dávka digoxínu.
Bulgarian: Първоначално трябва да се предписва найниската доза дигоксин.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: Iné lieky a EVOTAZ
Bulgarian: Други лекарства и EVOTAZ
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká užívania EVOTAZU pre vás a vaše dieťa.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди възможните ползи и рискове от приема на EVOTAZ за Вас и Вашето дете.
Slovak: Použitie EVOTAZU počas gravidity sa má zvážiť iba, ak potenciálny prínos preváži možné riziko.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на EVOTAZ по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Slovak: Klinický význam týchto predklinických údajov nie je známy.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези предклинични данни все още не е установена.
Slovak: Účinok jedla
Bulgarian: Ефект на храната
Slovak: *Neprítomnosť farmakokinetických interakcií, hranice 70-143 %
Bulgarian: *Липса на фармакокинетични взаимодействия в диапазон 70-143%
Slovak: Mechanizmus interakcie nie je známy.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е неизвестен.
Slovak: Naďalej sa u vás môžu rozvíjať infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Bulgarian: Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Slovak: U viac ako polovice hlásených prípadov, liečba inhibítormi proteáz naďalej pokračovala alebo sa znovu obnovila, ak bola liečba prerušená.
Bulgarian: При повече от половината от съобщените случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължило или е било възобновено, в случай на прекъсване на лечението.
Slovak: Môže sa zvážiť zníženie dávky buprenorfínu.
Bulgarian: Може да се обмисли намаляване на дозата на бупренорфин.
Slovak: U niektorých pacientov bola potrebná hospitalizácia z dôvodu ďalšej liečby a niektorí mali komplikácie.
Bulgarian: При някои пациенти се е наложила хоспитализация за допълнително лечение, а при други са възникнали усложнения.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania o primeranej liečbe tuberkulózy u pacientov infikovaných HIV.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат под внимание официалните насоки относно правилното лечение на туберкулоза при инфектирани с HIV пациенти.
Slovak: Profil bezpečnosti v týchto štúdiách bol celkovo porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти като цяло е бил сравним с наблюдавания при възрастни пациенти.
Slovak: Interakcie medzi EVOTAZOM a ďalšími liekmi sú uvedené v tabuľke 1 nižšie (zvýšenie je uvedené ako "↑", zníženie ako "↓", bez zmeny ako "↔").
Bulgarian: Взаимодействията между EVOTAZ и други лекарствени продукти са описани в Таблица 1 подолу (увеличението е отбелязано като "↑", намалението като "↓", без промяна като "↔").
Slovak: EU/1/15/1025/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/1025/002 90 (3 fľašky po30) filmom obalených tabliet
Bulgarian: EU/1/15/1025/001 30 филмирани таблетки EU/1/15/1025/002 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2015
Bulgarian: 13 юли 2015 г.