FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniższe tabele przedstawiają informacje z długoterminowych obserwacji dla badań ESTIMABL1 i HiLo.
Slovenian: Spodnje preglednice prikazujejo podatke o dolgoročnem spremljanju v študijah ESTIMABL1 in HiLo
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 5,4 roku (0,5 do 9,2 lat).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 5,4 leta (od 0,5 do 9,2 leta).
Polish: Po wstrzyknięciu stężenie maksymalne (Cmax) wynosiło 116 ±38 mU/l i uzyskano je około 13 ±8 godzin po podaniu.
Slovenian: Po injiciranju je znašala povprečna največja koncentracija (Cmax) 116 ± 38 milienot/l in se je pojavila približno 13 ± 8 ur po dajanju.
Polish: U pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy wykonuje się prawie całkowite lub całkowite wycięcie tarczycy.
Slovenian: Pri bolnikih z dobro diferenciranim rakom ščitnice se ščitnica skoraj popolnoma ali popolnoma odstrani.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V posamezni skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Karmienie piersią można wznowić dopiero po konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Z dojenjem nadaljujte samo po posvetovanju z zdravnikom.
Polish: W badaniu ESTIMABL1, 726 (97%) z pierwotnej grupy 752 pacjentów poddano obserwacji pod kątem nawrotu choroby.
Slovenian: V študiji ESTIMABL1 so glede ponovitve bolezni spremljali 726 (97 %) od prvotnih 752 bolnikov.
Polish: Uważano, że było to związane ze zwiększoną aktywnością hormonu stymulującego tarczycę (TSH) przez dłuższy czas.
Slovenian: Menijo, da je to povezano s zvišanjem ravni ščitnico stimulirajočega hormona (TSH) skozi daljši čas.
Polish: Dane niekliniczne są ograniczone, niemniej jednak nie ujawniają żadnych szczególnych zagrożeń dla człowieka związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Thyrogen.
Slovenian: Neklinični podatki so omejeni, vendar ne kažejo posebnega tveganja za človeka pri uporabi zdravila Thyrogen.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thyrogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Thyrogen se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Polish: Nie można wykluczyć powstawania przeciwciał, które mogłyby zaburzać wyniki oznaczania endogennego TSH wykonywanego podczas regularnych badań kontrolnych.
Slovenian: Pojava protiteles, ki bi lahko motila določanje endogenega TSH, ki se izvaja med rednimi pregledi, ne moremo izključiti.
Polish: Łącznie u 48/51 pacjentów (94%) nie stwierdzono nawrotu nowotworu, u 1 pacjenta wystąpił możliwy nawrót (jednak nie było pewności, czy rzeczywiście doszło do nawrotu, czy był to przetrwały nowotwór z choroby miejscowej, rozpoznany na początku badania początkowego), a 2 pacjentów nie można było poddać ocenie.
Slovenian: V celoti 48/51 bolnikov (94 %) ni imelo znakov ponovitve raka, 1 bolnik je imel možno ponovitev raka (čeprav ni bilo jasno, ali je imel ta bolnik resnično ponovitev ali obstoječ tumor zaradi regionalnega obolenja, ki so ga opazili na začetku izvorne študije), 2 bolnikov pa ni bilo mogoče oceniti.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/122/001
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/122/001
Polish: • Nadwrażliwość na bydlęcy lub ludzki hormon tyreotropowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost za ščitnico stimulirajoči hormon govejega ali humanega izvora ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: W obu badaniach pacjenci zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 grup: leczonej produktem leczniczym Thyrogen + 30 mCi
Slovenian: V obeh študijah so bolnike naključno razporedili v eno od 4 terapevtskih skupin: Thyrogen + 30 mCi
Polish: W badaniu HiLo, 434 (99%) z pierwotnej grupy 438 pacjentów poddano obserwacji pod kątem nawrotu choroby.
Slovenian: V študiji HiLo so glede ponovitve bolezni spremljali 434 (99 %) od prvotnih 438 bolnikov.
Polish: Prowadzono obserwację i uzyskano dane od 51 pacjentów, którzy wcześniej ukończyli badanie początkowe.
Slovenian: Spremljevalna študija se je izvajala z bolniki, ki so pred tem zaključili začetno študijo.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli obejmują łącznie działania niepożądane odnotowane w czasie sześciu prospektywnych badań klinicznych (n=481) i działania niepożądane zgłoszone do firmy Genzyme po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v preglednici, združujejo neželene učinke iz šestih prospektivnih kliničnih preskušanj (N = 481) in neželene učinke, ki so jih poročali družbi Genzyme po pridobitvi dovoljenja za promet za zdravilo Thyrogen.
Polish: Wysoka aktywność RAI (3,7 GBq)
Slovenian: Visoka aktivnost RAI (3,7 GBq)
Polish: Tyreotropina alfa (rekombinowany ludzki hormon tyreotropowy) to heterodimeryczna glikoproteina wytwarzana z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Slovenian: Tirotropin alfa (rekombinantni humani ščitnico stimulirajoči hormon) je heterodimerni glikoprotein, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA.
Polish: Niska aktywność RAI (1,1 GBq)
Slovenian: Nizka aktivnost RAI (1,1 GBq)
Polish: • ból mięśni lub stawów
Slovenian: • bolečine mišic ali sklepov
Polish: Analiza pacjentów, u których stopień zaawansowania wynosił T3 i N1, wykazała, że w tych podgrupach odsetek skutecznej ablacji był tak samo dobry jak u pacjentów niskiego ryzyka.
Slovenian: Analize bolnikov T3 in bolnikov N1 so pokazale, da imata ti dve podskupini enako dobro uspešnost ablacije kot bolniki z manjšim tveganjem.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Thyrogen należy wstrzyknąć w ciągu trzech godzin, jednakże pozostaje on stabilny chemicznie do 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (2°C−8°C).
Slovenian: Raztopina zdravila Thyrogen ostane kemijsko stabilna do 24 ur, če jo shranjujete v hladilniku (med 2 °C in 8 °C).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji między produktem Thyrogen a innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Formalne študije interakcij med zdravilom Thyrogen in drugimi zdravili niso bile opravljene.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których stwierdzono w badaniu początkowym skuteczną ablację, potwierdzono ją w badaniu obserwacyjnym.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, pri katerih je bila ablacija ocenjena kot uspešna v prvotni študiji, je bil uspeh ablacije potrjen tudi v spremljevalni študiji.
Polish: HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59]; p=0,83
Slovenian: ROg: 1,10 [95 % IZ 0,47-2,59], p=0,83
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym: zaczerwienienie, dyskomfort, świąd, miejscowy ból lub piekący ból i swędząca wysypka)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključujejo: pordelost, neugodje, srbenje, lokalno bolečino ali zbadanje in srbeči izpuščaj)
Polish: HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91], p=0,28
Slovenian: ROg: 1,62 [95 % IZ 0,67-3,91], p=0,28
Polish: W jednym z tych badań przeanalizowano dwa schematy dawkowania: 0,9 mg domięśniowo, co 24 godziny dla dwóch dawek (0,9 mg x 2) oraz 0,9 mg domięśniowo, co 72 godziny dla trzech dawek (0,9 mg x 3).
Slovenian: V eni izmed študij so preverili dve shemi odmerjanja: 0,9 mg intramuskularno vsakih 24 ur za dva odmerka (0,9 mg x 2) in 0,9 mg intramuskularno vsakih 72 ur za tri odmerke (0,9 mg x 3).
Polish: Wielkość opakowania: jedna lub dwie fiolki leku Thyrogen w pudełku tekturowym.
Slovenian: Velikost pakiranja: ena ali dve viali zdravila Thyrogen na škatlico.
Polish: Podsumowując, badania te potwierdzają skuteczność niskiej aktywności radiojodu w połączeniu z tyreotropiną alfa (z ograniczoną ekspozycją na promieniowanie).
Slovenian: Če povzamemo, sta ti dve študiji pokazali učinkovitost zdravljenja z nizko aktivnostjo radioaktivnega joda v kombinaciji s tirotropinom alfa (z zmanjšano izpostavljenostjo sevanju).
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjent należy do grupy pacjentów, w której należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia kortykosteroidami (np. pacjenci z przerzutami do mózgu lub rdzenia kręgowego).
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali sodite v posebno skupino bolnikov, pri katerih je treba razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi (če imate na primer sekundarne rakave zasevke v možganih ali hrbtenjači).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Zastosowanie diagnostyczne
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Polish: Po rozpuszczeniu proszku całkowita objętość w fiolce wynosi 1,2 ml.
Slovenian: Ko je prašek raztopljen, je skupni volumen v viali 1,2 ml.
Polish: Sanofi S.p.A.
Slovenian: Italia Sanofi S.p.A.
Polish: Płodność Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Thyrogen może wpływać na płodność u ludzi.
Slovenian: Plodnost Ni znano, ali lahko zdravilo Thyrogen vpliva na plodnost pri človeku.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bydlęcy lub ludzki hormon stymulujący tarczycę (TSH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na goveji ali humani ščitnico stimulirajoči hormon (TSH) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Sekwencje cDNA kodują dla podjednostki alfa części składające się z 92 aminokwasów, zawierających dwa miejsca N-glikozylacji, a dla podjednostki beta części składające się ze 118 aminokwasów, zawierających jedno miejsce N-glikozylacji.
Slovenian: cDNA kodira za alfa podenoto iz 92 aminokislinskih ostankov z dvema N-glikozilacijskima mestoma in za beta podenoto iz 118 ostankov z enim N-glikozilacijskim mestom.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia bólu głowy i nudności.
Slovenian: To lahko povzroči zvečano tveganje glavobola in navzee.
Polish: • uczucie kłucia lub mrowienia (parestezje)
Slovenian: • občutek zbadanja ali ščemenja (parestezija)
Polish: Substancje pomocnicze:
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Polish: Wielkość opakowania: jedna lub dwie fiolki w pudełku tekturowym.
Slovenian: Velikost pakiranja: Škatla z eno ali dvema vialama.
Polish: Po podaniu domięśniowym dawki 2,7 mg u dwóch pacjentów, pojawiły się nudności, natomiast u jednego z tych chorych dodatkowo wystąpiło osłabienie, zawroty głowy i ból głowy.
Slovenian: odmerka 2,7 mg pojavila navzea in pri enem od teh bolnikov so se poleg navzee pojavili še šibkost, omotica in glavobol.
Polish: Jeśli przerzuty są zlokalizowane w wąskich przestrzeniach np. wewnątrzmózgowych (w mózgu) lub w rdzeniu kręgowym, mogą nagle wystąpić objawy, takie jak częściowy paraliż obejmujący jedną stronę ciała (niedowład połowiczy), problemy z oddychaniem lub utrata wzroku.
Slovenian: Če so zasevki prisotni v ozkih prostorih, npr. intracerebralno (v možganih) ali v hrbtenjači, lahko pri bolnikih pride do simptomov, ki se lahko pojavijo hitro, kot je delna paraliza, ki prizadene eno stran telesa (hemipareza), težave z dihanjem ali izguba vida.
Polish: Lek Thyrogen zawiera sód, patrz punkt 2.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen vsebuje natrij, glejte poglavje 2.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: U żadnego z 28 pacjentów (100%) leczonych po odstawieniu THST i u żadnego z 32 pacjentów (100%) leczonych po podaniu produktu leczniczego Thyrogen, nie występował widoczny wychwyt radiojodu w loży tarczycy lub, jeżeli wychwyt był widoczny, wynosił < 0,1% podanej aktywności radiojodu.
Slovenian: Vseh 28 bolnikov (100 %), zdravljenih po prekinitvi THST in vseh 32 bolnikov (100 %), zdravljenih po dajanju zdravila Thyrogen, ni kazalo vidnega privzema radioaktivnega joda v ležišče ščitnice ali je kazalo < 0,1 % privzema uvedene aktivnosti radioaktivnega joda.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku Thyrogen u dzieci, lek Thyrogen można stosować u dzieci tylko w wyjątkowych okolicznościach.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi zdravila Thyrogen pri otrocih lahko zdravilo Thyrogen dajemo otrokom samo v izrednih okoliščinah.
Polish: U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lekarz specjalista medycyny nuklearnej powinien starannie dobrać aktywność radiojodu.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembno ledvično okvaro mora aktivnost radioaktivnega joda previdno odmeriti zdravnik s področja nuklearne medicine.
Polish: Thyrogen (N=374) THW (N=378)
Slovenian: Zdravilo Thyrogen (N = 374)
Polish: Delikatnie mieszać zawartość fiolki ruchem wirowym, aż do zupełnego rozpuszczenia całego proszku.
Slovenian: Vsebino viale nežno obračajte, da se ves prašek raztopi.
Polish: Co to jest lek Thyrogen i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Thyrogen in za kaj ga uporabljamo
Polish: W dwóch dużych, prospektywnych, randomizowanych badaniach - badaniu HiLo (Mallick) i badaniu ESTIMABL1 (Schlumberger) - porównano metody ablacji pozostałości tarczycy u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, u których wykonano tyreoidektomię.
Slovenian: V dveh velikih prospektivnih, randomiziranih študijah - študiji HiLo (Mallick) in študiji ESTIMABL (Schlumberger) - so primerjali metode ablacije tiroidnih ostankov pri bolnikih z diferenciranim rakom ščitnice, katerim so odstranili ščitnico.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Thyrogen można otrzymać fałszywie ujemne wyniki.
Slovenian: Z zdravilom Thyrogen lahko dobimo tudi lažno negativne rezultate.
Polish: Wiązanie tyreotropiny alfa z receptorami TSH na komórkach nabłonkowych tarczycy stymuluje wychwyt jodu, jego przemianę oraz syntezę i uwalnianie tyreoglobuliny, trijodotyroniny (T3) i tyroksyny (T4).
Slovenian: Vezava tirotropina alfa na receptorje TSH epitelnih celic ščitnice stimulira privzemanje in organifikacijo joda ter sintezo in sproščanje tiroglobulina, trijodotironina (T3) in tiroksina (T4).
Polish: Scyntygrafię diagnostyczną należy wykonać od 48 do 72 godzin po podaniu radiojodu, natomiast scyntygrafię po ablacji można odroczyć o kilka dodatkowych dni, aby zmniejszeniu uległa aktywność tła.
Slovenian: Diagnostično scintigrafijo izvršimo 48 ali 72 ur po prejetju radioaktivnega joda, medtem ko lahko scintigrafijo po ablaciji odložimo za nekaj dni, da se zmanjša izvorna aktivnost.
Polish: Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarzy posiadających fachową wiedzę w zakresie leczenia raka tarczycy.
Slovenian: Zdravljenje morajo nadzorovati zdravniki z izkušnjami s področja raka ščitnice.
Polish: Nie wiadomo, czy tyreotropina alfa i (lub) jej metabolity przenikają do mleka matek karmiących.
Slovenian: Ni znano, ali se tirotropin alfa/presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Odczyn pH roztworu leku Thyrogen wynosi około 7,0.
Slovenian: Vrednost pH raztopine zdravila Thyrogen je približno 7,0.
Polish: Zarówno w badaniach klinicznych jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie objawy nadwrażliwości.
Slovenian: Tako v kliničnih študijah kot tudi pri izkušnjah v obdobju trženja so poročali o občasnih pojavih preobčutljivosti.
Polish: Dane kinetyki radiojodu wskazują, że klirens radiojodu jest wyższy o około 50% w stanie eutyreozy niż w stanie hipotyreozy, gdy następuje zaburzenie czynności nerek, co w rezultacie daje zmniejszenie retencji radiojodu w organizmie w momencie obrazowania.
Slovenian: Podatki o kinetiki radioaktivnega joda kažejo, da je pri zmanjšanem ledvičnem delovanju očistek radioaktivnega joda v evtirotičnem stanju približno 50 % večji kot v hipotirotičnem stanju, kar vodi k zmanjšanemu zadrževanju radioaktivnega joda v telesu v času scintigrafije.
Polish: W badaniach klinicznych nad tyreotropiną alfa, w których wystąpił krótkotrwały wzrost stężenia TSH w surowicy krwi, nie odnotowano żadnego przypadku wzrostu guza.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s tirotropinom alfa, ki povzroči kratkoročno zvišanje ravni TSH v serumu, ne poročajo o nobenem primeru rasti tumorjev.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Thyrogen u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby nie wymaga szczególnej ostrożności.
Slovenian: Uporaba zdravila Thyrogen pri bolnikih z zmanjšanim jetrnim delovanjem ne zahteva posebnih ukrepov.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Stymulacja poprzedzająca leczenie
Slovenian: Predterapevtska stimulacija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przedniego płata przysadki mózgowej oraz ich analogi, kod ATC: H01AB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, hormoni prednjega režnja hipofize in sorodne učinkovine, oznaka ATC za tirotropin alfa: H01AB01
Polish: W badaniach klinicznych u żadnego z 481 pacjentów objętych badaniem nie pojawiły się przeciwciała przeciw tyreotropinie alfa, ani po pojedynczym, ani po wielokrotnym (ograniczonym do 27 pacjentów) podaniu produktu.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih, ki so vključevali 481 bolnikov, ni nobeden izmed bolnikov, niti po enkratni niti po večkratni omejeni (27 bolnikov) uporabi zdravila razvil protiteles proti tirotropinu alfa.
Polish: Na podstawie kryterium Tg, skuteczną ablację pozostałości tarczycy uzyskano u 18/21 pacjentów (86%) i 23/24 pacjentów (96%), odpowiednio w grupie po odstawieniu THST i w grupie leczonej produktem leczniczym Thyrogen.
Slovenian: Z uporabo tega kriterija Tg je kazalo znake uspešne ablacije tiroidnih ostankov 18/21 bolnikov (86 %) v skupini s prekinitvijo THST in 23/24 bolnikov (96 %) v skupini zdravljenih z zdravilom Thyrogen.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych interakcji między produktem leczniczym Thyrogen a hormonami tarczycy: trijodotyroniną (T3) i tyroksyną (T4) podczas ich jednoczesnego podawania.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri sočasnem dajanju niso bile zaznane nikakršne interakcije med zdravilom Thyrogen in tiroidnimi hormoni trijodotironinom (T3) in tiroksinom (T4).
Polish: Zalecana dawka leku Thyrogen wynosi dwie dawki podane w odstępie 24 godzin.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Thyrogen sta dva odmerka, dana v razmaku 24 ur.
Polish: Wiadomo, że produkt leczniczy Thyrogen powoduje przejściowe, ale istotne zwiększenie stężenia hormonu tarczycy w surowicy po podaniu pacjentom, u których nadal jest obecna znaczna część tkanki tarczycy in situ.
Slovenian: Znano je, da povzroča zdravilo Thyrogen prehodno, a statistično značilno povečanje koncentracije tiroidnega hormona v serumu, če se daje bolnikom, ki imajo in situ še vedno veliko količino tiroidnega tkiva.
Polish: W przeprowadzonej po leczeniu scyntygrafii lub podczas biopsji węzła limfatycznego u 35 pacjentów potwierdzono występowanie przerzutów.
Slovenian: S slikanjem po zdravljenju ali z biopsijo limfnih vozlov so metastatsko bolezen potrdili pri 35 bolnikih.
Polish: Lek Thyrogen jest ludzkim hormonem stymulującym czynność tarczycy (TSH) produkowanym za pomocą procesów biotechnologicznych.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen je humani ščitnico stimulirajoči hormon (TSH), ki se izdeluje v biotehnološkem postopku.
Polish: Diagnostyczną scyntygrafię należy wykonać od 48 do 72 godzin po podaniu radiojodu (od 72 do 96 godzin po ostatnim podaniu leku Thyrogen).
Slovenian: Diagnostični pregled je treba opraviti 48 do 72 ur po dajanju radioaktivnega joda (72 do 96 ur po zadnji injekciji zdravila Thyrogen).
Polish: U pacjentów, u których miejscowe powiększenie guza może mieć wpływ na ważne dla życia narządy, zaleca się rozważenie premedykacji kortykosteroidami.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih lahko lokalno širjenje tumorja ogroža vitalne anatomske strukture, je priporočljivo razmisliti o predhodnem zdravljenju s kortikosteroidi.
Polish: Mannitol
Slovenian: • manitol
Polish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 i 80 New York Avenue Framingham,
Slovenian: 45,51, 68,74,76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701Združene države Amerike
Polish: U 18-40% pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy mogą powstać autoprzeciwciała przeciwko tyreoglobulinie (Tg), co może dawać fałszywie ujemne wyniki oznaczania Tg w surowicy.
Slovenian: Prisotnost avtoprotiteles Tg lahko pričakujemo pri 18 - 40 % bolnikov z diferenciranim rakom ščitnice, to pa lahko povzroči lažno negativne meritve ravni Tg v serumu.
Polish: Wykonanie scyntygrafii po leczeniu może być opóźnione o kilka dni, aż do czasu zmniejszenia się radioaktywności tła.
Slovenian: Pregled po zdravljenju lahko za nekaj dni prestavite, da se izvorna radioaktivnost zmanjša.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu we wstrzyknięciu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: W ramach badania ESTIMABL zrandomizowano 752 pacjentów niskiego ryzyka z rakiem tarczycy (rak w stopniu zaawansowania pT1 < 1 cm oraz N1 lub Nx, pT1 > 1-2 cm oraz dowolny stopień N lub pT2 N0, wszyscy pacjenci w stopniu zaawansowania M0) w 24 ośrodkach.
Slovenian: V študiji ESTIMABL je bilo v 24 raziskovalnih centrih naključno razporejenih 752 bolnikov z rakom ščitnice z manjšim tveganjem (stadiji tumorja pT1 < 1 cm in N1 ali Nx, pT1 >1-2 cm in kateri koli stadij N ali pT2 N0, vsi bolniki M0).
Polish: W ramach badania HiLo zrandomizowano 438 pacjentów (rak w stopniu zaawansowania T1-T3, Nx, N0 i N1, M0) w 29 ośrodkach.
Slovenian: V študiji HiLo je bilo v 29 raziskovalnih centrih naključno razporejenih 438 bolnikov (s stadiji tumorja T1-T3, Nx, N0 in N1, M0).
Polish: W badaniu porównawczym z udziałem 60 pacjentów odsetek skutecznej ablacji pozostałości tkanki tarczycy przy zastosowaniu 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) radiojodu u pacjentów po wycięciu tarczycy z powodu raka, był porównywalny pomiędzy grupami pacjentów leczonych po odstawieniu hormonów tarczycy i pacjentów leczonych po podaniu produktu leczniczego Thyrogen.
Slovenian: V primerjalni študiji s 60 bolniki je bila stopnja uspešnih ablacij tiroidnih ostankov s 100 mCi/3,7 GBq (± 10 %) radioaktivnega joda pri bolnikih po tiroidektomiji z rakom ščitnice primerljiva med bolniki, zdravljenimi po prekinitvi tiroidnega hormona, in bolniki, zdravljenimi z zdravilom Thyrogen.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - 1 FIOLKA W OPAKOWANIU OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - 2 FIOLKI W OPAKOWANIU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - 1 VIALA ZUNANJA OVOJNINA - 2 VIALI
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Thyrogen podawany kobiecie w ciąży może uszkodzić płód, ani czy produkt leczniczy Thyrogen może wpływać na zdolności rozrodcze.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Thyrogen, ki ga dobi nosečnica, lahko škoduje plodu in ali lahko vpliva na zmožnost razmnoževanja.
Polish: Roztwór leku Thyrogen powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Slovenian: Raztopina zdravila Thyrogen mora biti bistra in brezbarvna.
Polish: Co to jest lek Thyrogen i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrogen Jak stosować lek Thyrogen
Slovenian: Kaj je zdravilo Thyrogen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Thyrogen Kako uporabljati zdravilo Thyrogen Možni neželeni učinki
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, osłabienie objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca dyskomfort, ból, świąd, wysypka i pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, astenija gripi podobna bolezen, pireksija, mrzlica, občutek vročine neugodje, bolečina, pruritus, izpuščaj in urtikarija na mestu intramuskularnega injiciranja
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Thyrogen stosowanego do obrazowania po podaniu radiojodu wraz z oznaczeniem stężenia tyreoglobuliny w surowicy krwi w diagnozowaniu pozostałości tkanki tarczycy i raka potwierdzono w dwóch badaniach.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Thyrogen za uporabo scintigrafije z radioaktivnim jodom skupaj s testiranjem tiroglobulina v serumu za diagnozo tiroidnih ostankov in raka sta bili predstavljeni v dveh študijah.
Polish: Jeśli jednak nie usunięto całkowicie tarczycy i występuje choroba serca, lekarz pomoże pacjentowi w podjęciu decyzji, czy należy zastosować lek Thyrogen.
Slovenian: Če vaša žleza ščitnica ni bila povsem odstranjena in imate hkrati srčno obolenje, vam bo zdravnik svetoval ali naj prejemate zdravilo Thyrogen.