FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ασταθή ή απειλητική για τη ζωή καρδιαγγειακή νόσο.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Temybric Ellipta brukes med forsiktighet hos pasienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sykdom.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Temybric Ellipta μείωσε στατιστικά σημαντικά τον μέσο αριθμό νυκτερινών αφυπνίσεων λόγω της ΧΑΠ σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (-0,05, 95% CI: -0,08, -0,01, p=0,005) και τον συνδυασμό UMEC/VI (-0,10, 95% CI: -0,14, -0,05, p<0,001) τις εβδομάδες 49 έως 52.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Temybric Ellipta statistisk signifikant gjennomsnittlig antall nattlige oppvåkninger grunnet kols sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % KI: -0,08, -0,01; p=0,005) og med UMEC/VI (-0,10; 95 % KI: -0,14, -0,05; p<0,001) i ukene 49 til 52.
Greek: Στο υποσύνολο των 430 ασθενών που έλαβαν θεραπεία για έως 52 εβδομάδες, η επίπτωση συμβάντων πνευμονίας που αναφέρθηκε στα σκέλη που έλαβαν Temybric Ellipta και συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης ήταν ίδια και ανερχόταν σε 2%.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 430 pasienter som ble behandlet i opptil 52 uker var insidensen av pneumoni-tilfeller 2 % for både Temybric Ellipta og budesonid/formoterol.
Greek: p<0,001).
Norwegian Bokmål: FF/VI (p≤0,021).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Temybric Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) την πνευμονική λειτουργία σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI σε μία περίοδο 52 εβδομάδων (βλ.
Norwegian Bokmål: I IMPACT forbedret Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) lungefunksjonen når den ble sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ukers periode (se Tabell 2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων σε αρουραίους ή ποντίκια σε εκθέσεις 0,9 ή 22 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση στη βιλαντερόλη στον άνθρωπο, αντίστοιχα, σε ημερήσια δόση 22 μικρογραμμαρίων, βάσει της AUC.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i tumorinsidens hos rotter eller mus ved eksponering på henholdsvis 0,9- eller 22-ganger den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 22 mikrogram vilanterol, basert på AUC.
Greek: Η 200812 ήταν μία μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 24 εβδομάδων (N=1.055) στην οποία το Temybric Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό FF/VI (92/22 μικρογραμμάρια) + UMEC (55 μικρογραμμάρια), χορηγούμενο άπαξ ημερησίως ως θεραπεία πολλαπλών συσκευών εισπνοής σε ασθενείς με ιστορικό μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων εντός των προηγούμενων 12 μηνών.
Norwegian Bokmål: Studie 200812 var en 24-ukers, ikke-inferior studie (N=1055) som sammenlignet Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FFI/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram), koadministrert én gang daglig som multi-inhalatorbehandling hos pasienter med tidligere moderate eller alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν γονοτοξική μετά από μία τυπική σειρά μελετών και δεν ήταν καρκινογόνος σε δια βίου μελέτες εισπνοών σε αρουραίους ή ποντικούς σε εκθέσεις 1,4 ή 2,9 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που παρατηρήθηκαν στον άνθρωπο στην ημερήσια δόση των 92 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης, βάσει της AUC.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat ble ikke funnet genotoksisk i et standarisert studieprogram, og var ikke karsinogent i livslange inhalasjonsstudier hos rotter eller mus ved eksponeringer på henholdsvis 1,4- eller 2,9ganger, den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 92 mikrogram flutikasonfuroat , basert på AUC.
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Η FULFIL (CTT116853) ήταν μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (N=1.810), με επέκταση διάρκειας έως 52 εβδομάδων σε ένα υποσύνολο συμμετεχόντων (n=430), στην οποία το Temybric Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης 400/12 μικρογραμμαρίων (BUD/FOR) χορηγούμενο δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: FULFIL (CTT116853) var en 24-ukers studie (N=1810), med en forlengelse i opptil 52 uker i en undergruppe av pasienter (n=430) som sammenlignet Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrert to ganger daglig.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, στην οποία συμπεριλήφθηκαν συνολικά 10.355 ασθενείς με ΧΑΠ και ιστορικό μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων εντός των προηγούμενων 12 μηνών (μέσος προβλεπόμενος FEV1 μετά από βρογχοδιαστολή κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 46%, SD 15%) (μελέτη CTT116855), η επίπτωση συμβάντων πνευμονίας ήταν 8% (317 ασθενείς) για το Temybric Ellipta (n = 4.151), 7% (292 συμμετέχοντες) για τον συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (n = 4.134) και 5% (97 συμμετέχοντες) για τον συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης (n = 2.070).
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie, med totalt 10355 pasienter med kols og en historie med moderate og alvorlige eksaserbasjoner innen de foregående 12 månedene (gjennomsnittlig post-bronkodilator screening FEV1 46 % av forventet, SD 15 %) (studie CTT116855), var insidensen av pneumoni 8 % (317 pasienter) for Temybric Ellipta (n = 4151), 7 % (292 pasienter) for flutikasonfuroat/vilanterol (n = 4134) og 5% (97 pasienter) for umeklidinium/vilanterol (n=2070).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, σε διάστημα 52 εβδομάδων, το Temybric Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) το ετήσιο ποσοστό των μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά 15% (95% CI: 10, 20) σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (ποσοστό: 0,91 έναντι 1,07 συμβάντων ανά ασθενή-έτος) και κατά 25% (95% CI: 19, 30) σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI (ποσοστό: 0,91 έναντι 1,21 συμβάντων ανά ασθενή-έτος).
Norwegian Bokmål: I IMPACT, over 52 uker, reduserte Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 15 % (95 % KI: 10, 20) sammenlignet med FF/VI (rate; 0,91 versus 1,07 hendelser per pasientår) og med 25 % (95 % KI:19, 30) sammenlignet med UMEC/VI (rate; 0,91 versus 1,21 hendelser per pasientår).
Greek: Ellipta, σε 5 από 4.134 ασθενείς (1,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης και σε 5 από 2.070 ασθενείς (2,9 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης.
Norwegian Bokmål: Pneumoni med dødelig utfall oppsto hos 12 av 4151 pasienter (3,5 per 1000 pasientår) som fikk Temybric Ellipta, 5 av 4134 pasienter (1,7 per 1000 pasientår) som fikk flutikasonfuroat/vilanterol, og 5 av 2070 pasienter (2,9 per 1000 pasientår) som fikk umeklidinium/vilanterol.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Temybric Ellipta παρέτεινε το χρόνο έως την πρώτη μέτρια/σοβαρή παρόξυνση και μείωσε σημαντικά (p<0,001) τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης, με βάση τον χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση παρόξυνσης, σε σύγκριση με αμφότερους τους συνδυασμούς FF/VI (14,8%, 95% CI: 9,3, 19,9) και UMEC/VI (16,0%, 95% CI: 9,4, 22,1).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Temybric Ellipta signifikant tiden til første moderate/alvorlige eksaserbasjon og reduserte signifikant (p<0,001) risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon, som målt som tid til første eksaserbasjon, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3, 19,9) og UMEC/VI (16,0 %, 95 % KI:9,4, 22,1).
Greek: Το Temybric Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο Αναπνευστικής Λειτουργίας St George [SGRQ]) σε αμφότερες τις μελέτες FULFIL (εβδομάδα 24), κατά τη σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (-2,2 μονάδες, 95% CI: -3,5, -1,0), και IMPACT (εβδομάδα 52) κατά τη σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (-1,8 μονάδες, 95% CI: -2,4, -1,1) και τον συνδυασμό UMEC/VI (-1,8 μονάδες, 95% CI: -2,6, -1,0).
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta forbedret signifikant (p<0,001) helserelatert livskvalitet (som målt med St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total poengsum) i både FULFIL (uke 24) når den sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheter; 95 % KI: -3,5, -1,0) og IMPACT (uke 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheter; 95 % KI: -2,4, -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheter; 95 % KI: -2,6, -1,0).
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να συζητήστε με το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta.
Norwegian Bokmål: Undersøk med legen din før du bruker Temybric Ellipta dersom du ammer.
Greek: Η θεραπεία με Temybric Ellipta μείωσε σημαντικά το ετήσιο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων κατά 34% σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI (95% CI: 22-44,
Norwegian Bokmål: Behandling med Temybric Ellipta reduserte signifikant den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % KI: 22, 44; p<0,001).
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πριν χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta - εάν έχετε άσθμα (Μη χρησιμοποιείτε το Temybric Ellipta για την αντιμετώπιση του άσθματος) - εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε φυματίωση (TB) του πνεύμονα ή οποιαδήποτε άλλη χρόνια ή μη αντιμετωπιζόμενη λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Temybric Ellipta dersom: - du har astma (ikke bruk Temybric Ellipta for å behandle astma) - du har hjerteproblemer eller høyt blodtrykk - du har leverproblemer - du har tuberkulose (TB) i lungene, eller andre langvarige eller ubehandlede infeksjoner - du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom - du har en forstørret prostata, problemer med å urinere eller en blokkering i blæren - du lider av epilepsi - du har problemer med skjoldbruskkjertelen - du har lavt kaliumnivå i blodet - du har diabetes - du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser
Greek: Το Temybric Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή κατακράτηση ούρων.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom eller med urinretensjon.
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τη βαθμολογία CAT (ορίζεται ως βαθμολογία 2 μονάδες κάτω από την τιμή αναφοράς ή χαμηλότερη) την εβδομάδα 24, ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Temybric Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (53% έναντι 45%, OR 1,44, 95% CI: 1,19, 1,75).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var andelen pasienter som var CAT-respondenter (definert som 2 enheter under baseline eller lavere) i uke 24, signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (53 % mot 45 %; OR 1,44; 95 % KI:1,19, 1,75).
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Temybric Ellipta ανταποκρίθηκαν με κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του SGRQ στη μελέτη FULFIL την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (50% και 41%, αντίστοιχα), λόγος πιθανοτήτων για την ανταπόκριση έναντι της μη ανταπόκρισης (OR) (1,41, 95% CI: 1,16, 1,70) και στη μελέτη IMPACT την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI (42%, 34% και 34%, αντίστοιχα), OR έναντι FF/VI (1,41, 95% CI: 1,29, 1,55) και OR έναντι UMEC/VI (1,41;
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel av pasienter som fikk Temybric Ellipta responderte med en klinisk betydningsfull forbedring i SGRQ total poengsum i FULFIL i uke 24 sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 50 % og 41 %), respons på oddsratio mot ikke-responsiv (OR) (1,41; 95 % KI: 1,16, 1,70) og i IMPACT i uke 52 sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI (henholdsvis 42 %, 34 % og 34 %), OR versus FF/VI (1,41; 95 % KI: 1,29, 1,55) og OR versus UMEC/VI (1,41; 95 % KI: 1,26, 1,57); alle behandlingssammenligninger var statistisk signifikante (p<0,001).
Greek: Στη μελέτη FULFIL το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τον TDI (ορίζεται ως τουλάχιστον 1 μονάδα) ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για το Temybric Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (61% έναντι 51%, OR 1,61, 95% CI: 1,33, 1,95).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var andelen av respondenter ifølge TDI (definert som minst 1 enhet) signifikant høyere (p<0,001) for Temybric Ellipa sammenlignet med BUD/FOR (61 % mot 51 %; OR 1,61; 95 % KI: 1,33, 1,95).
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών Temybric Ellipta περιέχει
Norwegian Bokmål: Din kartong med Temybric Ellipta inhalator inneholder
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τη βαθμολογία CAT την εβδομάδα 52 ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Temybric Ellipta (42%) σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI (37%, OR 1,24, 95% CI: 1,14, 1,36) και UMEC/VI (36%, OR 1,28, 95% CI: 1,15,
Norwegian Bokmål: I IMPACT var andelen pasienter som var CAT-respondenter i uke 52 signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Temybric Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14, 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI: 1,15, 1,43).
Greek: Διάμεση διαφορά 95% CI Σύγκριση
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95% KI) Sammenligning med BUD/FOR
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium bromide και η βιλαντερόλη.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Temybric Ellipta Virkestoffer er flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid og vilanterol.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temybric Ellipta
Greek: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Greek: Άλλα φάρμακα και Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Temybric Ellipta
Greek: Μη σταματήσετε, ακόμα και αν αισθανθείτε καλύτερα, εκτός αν σας το συστήσει ο γιατρός σας, καθώς τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Temybric Ellipta Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler deg det. Ikke stopp bruken med mindre legen din gir deg råd om det selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temybric Ellipta 92 μικρογραμμάρια/55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Greek: Την εβδομάδα 144:
Norwegian Bokmål: Fra uke 144:
Greek: σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Norwegian Bokmål: til eldre personer.
Greek: - Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είστε άνω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er over 65 år.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρατηρηθεί εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har særlig vært sett i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart av CART.
Greek: περιέχει νάτριο».
Norwegian Bokmål: inneholder natrium».
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση εκτός και εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen, med mindre legen din ber deg om det.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Aπριλίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 april 2017
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
Greek: Τα συμβάματα αυτά συχνά ήταν παροδικά.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene har ofte vært forbigående.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 2 μήνες.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpning av flasken: 2 måneder.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:___________
Norwegian Bokmål: Dato for anbrudd: ___________
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την εβδομάδα 96.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i BMD i hofte var signifikant større i denne gruppen inntil uke 96.
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Norwegian Bokmål: - Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Greek: Προσέχετε για οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως:
Norwegian Bokmål: Se opp for eventuelle symptomer på infeksjon eller andre symptomer som:
Greek: χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: uten å ha kontakt legen først.
Greek: δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: er ikke studert hos pasienter over 65 år.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη δισκίων μαζί σας έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Norwegian Bokmål: Ta med deg boksen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Greek: - Ενήλικες: ένα δισκίο κάθε ημέρα, όποτε είναι εφικτό, με τροφή.
Norwegian Bokmål: Voksne: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Greek: Κωδικός ATC: J05AR03
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AR03
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Norwegian Bokmål: - Risikohåndteringsplan (RMP)
Greek: 32 (9 έως 55)
Norwegian Bokmål: 32 (9 til 55)
Greek: Η κλιμακωτή χορήγηση (με διαφορά 12 ωρών) έδωσε παρόμοια αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: Tidsintervall mellom administrasjonene (12 timers mellomrom) ga de samme resultatene.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Greek: αλλεργική αντίδραση
Norwegian Bokmål: allergiske reaksjoner
Greek: από τη συνιστώμενη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών για συμβουλή.
Norwegian Bokmål: må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt for råd.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, κατά προτίμηση μαζί με φαγητό, στη συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Vent og ta den neste dosen, helst med mat, til vanlig tid.
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de følgende bivirkningene er ikke kjent.
Greek: πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατόν συντομότερα και να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Norwegian Bokmål: tas så snart som mulig og den normale doseringsplanen skal fortsette.
Greek: - Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ta alltid den dosen legen din anbefaler.
Greek: δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Norwegian Bokmål: er ikke for bruk hos barn under 12 år.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet og lys.
Greek: για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείφθηκε αλλά πρέπει να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Norwegian Bokmål: og det har gått mer enn 12 timer og det snart er tid for neste dose, skal den glemte dosen ikke tas, men det skal bare fortsettes med den vanlige doseringsplanen.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30C.
Greek: Εάν έχετε ηπατίτιδα Β ή C, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποιο είναι το καλύτερο θεραπευτικό σχήμα για σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en hepatitt B eller C, vil din lege vurdere nøye hvilket behandlingsregime som er det beste for deg.
Greek: Εν τούτοις, δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων ή ένδειξη για κλινικά σημαντικές οστικές διαταραχές καθ' όλη την περίοδο των 144 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Det fantes imidlertid ingen økt risiko for frakturer eller tegn på klinisk relevante benmisdannelser i tidsrommet over 144 uker.
Greek: Αυτοί οι όγκοι είναι απίθανο να σχετίζονται με τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at disse tumorene har relevans for mennesker.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης του HIV από προσβεβλημένα άτομα σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring av HIV fra infiserte personer bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Greek: Οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ δεν σταθμίστηκαν ως προς το ύψος και το βάρος.
Norwegian Bokmål: Z-skåringer ble ikke justert for høyde og vekt.
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης
Norwegian Bokmål: Behandling av HIV-1-infeksjon
Greek: Ο μεταβολισμός της εμτρισιταμπίνης είναι περιορισμένος.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av emtricitabin er begrenset.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin με 90% διαστήματα εμπιστοσύνης, εφόσον είναι διαθέσιμα (μηχανισμός)
Norwegian Bokmål: Effekter på nivået av legemidler Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin med 90 % konfidensintervaller der dette er tilgjengelig (mekanisme)
Greek: Εάν είναι διαθέσιμα, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% δίνονται εντός παρενθέσεων.
Norwegian Bokmål: Hvis opplysningen finnes, er 90 % konfidensintervaller vist i parentes.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet helbreder ikke HIV-infeksjon.
Greek: Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες, ιδίως εάν είναι υπέρβαρες και σε άτομα με ηπατική νόσο.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose forekommer oftere hos kvinner, spesielt hvis de er overvektige, og hos personer med leversykdom.
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.
Greek: GS-01-934 Θεραπεία για 144 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: GS-01-934 Behandling i 144 uker
Greek: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: - på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); - når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι το παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα δεν είναι ιδανικό και θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα και ενδεχομένως ανεπαρκή απόκριση.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier indikerer at forlenget doseringsintervall ikke er optimalt og kan føre til økt toksisitet og mulig utilstrekkelig respons.
Greek: - Η διακοπή λήψης των δισκίων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της αντι-HIV αγωγής που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Det å slutte å ta tablettene kan redusere effekten til anti-HIV-behandlingen som legen din anbefaler.
Greek: κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Greek: για την αντιμετώπιση του HIV
Norwegian Bokmål: for å behandle HIV
Greek: GS-01-934 Θεραπεία για 48 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: GS-01-934 Behandling i 48 uker
Greek: - Κανένας ιός που αναλύθηκε δεν περιείχε την K65R ή την K70E μετάλλαξη.
Norwegian Bokmål: - Ingen virus som ble analysert, inneholdt K65R- eller K70E-mutasjonen.
Greek: Πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά θεραπευτικά σχήματα για ασθενείς με οστεοπόρωση που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για κατάγματα.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlingsregimer bør vurderes for pasienter med osteoporose som har høy risiko for frakturer.
Greek: Τα άτομα που είναι θετικά στον ιό HIV εξακολουθούν να μπορούν να μεταδώσουν τον ιό HIV όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, αν και ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Personer som er HIV-positive kan fremdeles overføre HIV til andre når de tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.