FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab ha potuto interrompere il trattamento con corticosteroidi rimanendo in remissione clinica rispetto al gruppo in trattamento con placebo sia alla settimana 30 (22,3% verso 7,2%, p < 0,001, dati combinati da ACT 1 e ACT 2) che alla settimana 54 (21,0% verso 8,9%, p = 0,022, dati da ACT 1).
Swedish: En större andel patienter i den kombinerade behandlingsgruppen med infliximab kunde sätta ut kortikosteroider med bibehållen klinisk remission jämfört med placebobehandlade gruppen både vid vecka 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p ≤ 0,001, sammanlagda data från ACT 1 & ACT 2) och vecka 54 (21,0 % vs 8,9 %, p = 0,022, data från ACT 1).
Italian: • Non allatti quando è in trattamento con Flixabi o per i 6 mesi successivi all'ultimo trattamento con Flixabi.
Swedish: • Amma inte när du behandlas med Flixabi eller under 6 månader efter avslutad Flixabibehandling.
Italian: Un numero di soggetti inferiore è stato sottoposto a colectomia nel gruppo in trattamento con infliximab 5 mg/kg (28/242 o 11,6% [N.S.]) e nel gruppo in trattamento con infliximab 10 mg/kg (18/242 o 7,4% [p = 0,011]) rispetto al gruppo placebo (36/244; 14,8%).
Swedish: Färre patienter genomgick kolektomi i gruppen 5 mg/kg infliximab (28/242 eller 11,6 % [N.S.]) och i gruppen 10 mg/kg infliximab (18/242 eller 7,4 % [p = 0,011]) än i placebogruppen
Italian: Nello studio REACH, 112 pazienti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni, età media 13 anni) con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo (CDAI pediatrica mediana di 40) e con una risposta inadeguata alle terapie convenzionali, sono stati trattati con 5 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e
Swedish: I REACH-studien fick 112 patienter, (6 till 17 år, median 13,0 år) med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (median pediatriskt CDAI på 40; pediatriskt aktivitetsindex för Crohns sjukdom) och ett otillräckligt svar på konventionell behandling, infliximab 5 mg/kg vecka 0, 2 och 6.
Italian: Prima del trattamento con Flixabi
Swedish: Före behandling med Flixabi
Italian: Alla settimana 30, la percentuale dei pazienti in remissione clinica è risultata più alta nel gruppo trattato ogni 8 settimane (59,6%, 31/52) rispetto a quella dei pazienti nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Swedish: Andelen patienter i klinisk remission vid vecka 30 var större i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka (59,6 %, 31/52) än var 12:e vecka (35,3, 18/51; p = 0,013).
Italian: • Gravi problemi ai polmoni (come polmonite interstiziale)
Swedish: • Allvarliga lungproblem (såsom interstitiell lungsjukdom)
Italian: • Problemi agli occhi compresi vista offuscata o ridotta, occhi gonfi od orzaiolo
Swedish: • Ögonproblem som omfattar dimsyn eller försämrad syn, svullna ögon eller vagel
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Italian: • Segni di una reazione allergica, come gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nel deglutire o respirare, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle mani, piedi o caviglie.
Swedish: • Tecken på en allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar.
Italian: All'inizio della settimana 22, i pazienti che inizialmente avevano risposto al trattamento e che successivamente avevano perso la risposta sono stati passati al ritrattamento attivo ogni 8 settimane ad una dose di infliximab 5 mg/kg più elevata della dose con la quale erano stati inizialmente randomizzati.
Swedish: Från vecka 22 var patienter som initialt svarade på behandling och därefter fick behandlingssvikt, lämpliga att gå över till aktiv återinsatt behandling var 8:e vecka med en dos infliximab på 5 mg/kg högre än den dos de ursprungligen var randomiserade till.
Italian: Il 68% (21/31) dei pazienti a cui è stato somministrato infliximab alla dose di 5 mg/kg, ha manifestato una risposta clinica rispetto al 26% (8/31) dei pazienti trattati con placebo (p = 0,002).
Swedish: Sextioåtta procent (21/31) av de patienter som behandlades med infliximab 5 mg/kg uppnådde ett kliniskt svar jämfört med 26 % (8/31) av patienterna behandlade med placebo (p = 0,002).
Italian: Se soffre di psoriasi a placche di grado da moderato a grave, sarà trattato prima con altri medicinali o altri trattamenti, quali la fototerapia.
Swedish: Om du har måttlig eller svår plackpsoriasis kommer du först att få andra läkemedel eller behandlingar såsom ljusterapi.
Italian: Il tempo medio di risposta nel gruppo trattato con infliximab era di 2 settimane.
Swedish: Mediantiden till dess att svar kunde ses var 2 veckor hos gruppen behandlad med infliximab.
Italian: A causa del numero di interruzioni del trattamento, non è stato possibile definire l'entità della differenza di effetto tra i gruppi trattati con infliximab e metotrexato in monoterapia.
Swedish: Eftersom ett antal patienter avbröt studien kan graden av effektskillnad mellan infliximab och gruppen som erhöll enbart metotrexat ej definieras.
Italian: Studi endoscopici sulla mucosa intestinale hanno evidenziato una guarigione della mucosa in pazienti trattati con infliximab.
Swedish: Endoskopiska studier av tarmslemhinnan har påvisat slemhinneläkning hos patienter behandlade med infliximab.
Italian: • Deve ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Flixabi.
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Flixabi startar.
Italian: I pazienti trattati con Flixabi devono ricevere la scheda di promemoria per il paziente.
Swedish: Patienter som behandlas med Flixabi ska förses med patientkortet.
Italian: L'endpoint primario era il numero di pazienti che manifestavano una risposta clinica, definita come una riduzione ≥ 50% rispetto ai valori basali, del numero di fistole spurganti, dopo lieve compressione, almeno in due controlli consecutivi (a distanza di 4 settimane), senza un aumento nell'uso di medicinali o degli interventi chirurgici per la malattia di Crohn.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en ≥ 50 % minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Italian: Dopo somministrazione di 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane, l'esposizione mediana prevista a infliximab allo steady state (area sotto la curva concentrazione-tempo allo steady state, AUCss) in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età era di circa il
Swedish: Efter administrering av 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka var den förutsagda medianexponeringen vid steady-state för infliximab (ytan under koncentration-tid-kurvan vid steady-state, AUCss) hos pediatriska patienter 6 till 17 år ungefär 20 % lägre än det förutsagda medianexponeringen vid steady-state för läkemedlet hos vuxna.
Italian: Infezione delle basse vie respiratorie (es. bronchite, polmonite), dispnea, epistassi.
Swedish: Nedre luftvägsinfektion (t.ex. bronkit, pneumoni), dyspné, epistaxis.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Flixabi abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Swedish: Det är inte troligt att Flixabi påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
Italian: • Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus,
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi), en immunsjukdom som kallas lupus, allergiska reaktioner mot främmande proteiner
Italian: • Lividi, vampate di calore o sanguinamento dal naso, caldo, pelle arrossata (rossore)
Swedish: • Blåmärken, värmevallning eller näsblödning, varm, röd hud (rodnad)
Italian: Uno studio di coorte retrospettivo basato sulla popolazione ha riscontrato un aumento dell'incidenza di tumore della cervice uterina nelle donne con artrite reumatoide trattate con infliximab rispetto alle pazienti mai trattate con terapie biologiche o alla popolazione generale, comprese quelle di oltre 60 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: En populationsbaserad retrospektiv kohortstudie fann en ökad incidens av cervixcancer hos kvinnor med reumatoid artrit som behandlats med infliximab jämfört med patienter som inte behandlats med biologiska läkemedel eller den allmänna populationen, inklusive de över 60 års ålder (se avsnitt 4.4).
Italian: (OR, IC 95%; valore p) per la sezione C (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), di nascita pretermine (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), di nati piccoli per età gestazionale (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) e di basso peso alla nascita (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) in donne esposte a infliximab durante la gravidanza (con o senza immunomodulatori/corticosteroidi, 270 gravidanze) rispetto alle donne esposte solamente a immunomodulatori e/o corticosteroidi (6.460 gravidanze).
Swedish: Baserat på en observationsstudie från norra Europa har en ökad risk (OR, 95% CI; p-value) för kejsarsnitt (1,50 1,14-1,96; p = 0,0032), för tidig födelse (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), liten i förhållande till gestationsålder (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) och låg födelsevikt (2,3, 1,41-2,94; p = 0,0002)
Italian: HBV, il trattamento con Flixabi deve essere interrotto e deve essere iniziata una efficace terapia antivirale con appropriato trattamento di supporto.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Flixabi avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling sättas in.
Italian: Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica e malattia di Crohn riduca la formazione di anticorpi contro infliximab ed aumenti le concentrazioni plasmatiche di infliximab.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit och Crohns sjukdom finns det indikationer på att samtidig användning av metotrexat och andra immunmodulerande medel minskar bildningen av antikroppar mot infliximab och ökar plasmakoncentrationerna av infliximab.
Italian: In uno studio clinico esplorativo in cui si è valutato l'utilizzo di infliximab in pazienti con patologia polmonare cronica ostruttiva di grado da moderato a severo (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD), è stato segnalato un maggior numero di casi di neoplasie maligne nei pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti del gruppo di controllo.
Swedish: I en orienterande klinisk studie som utvärderade användningen av infliximab hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporterades fler maligniteter hos de infliximabbehandlade patienterna jämfört med kontrollpatienterna.
Italian: Lo studio ASPIRE ha valutato le risposte alla settimana 54 in 1.004 pazienti mai trattati in precedenza con metotrexato con artrite reumatoide attiva (conteggio mediano delle articolazioni tumefatte e dolenti: 19 e 31, rispettivamente) di recente insorgenza (durata della malattia ≤ 3 anni, mediana di 0,6 anni).
Swedish: I ASPIRE-studien utvärderades svaret efter 54 veckor hos 1 004 metotrexatnaiva patienter med tidig (≤ 3 års sjukdomsduration, median 0,6 år) aktiv reumatoid artrit (medianen av antalet svullna och ömma leder var 19 respektive 31).
Italian: Nelle fasi controllate degli studi clinici con medicinali inibitori del TNF è stato osservato un numero maggiore di casi di neoplasie maligne incluso linfoma tra i pazienti che avevano ricevuto un inibitore del TNF rispetto ai pazienti di controllo.
Swedish: I den kontrollerade andelen av kliniska studier på TNF-blockerande medel observerades fler fall av maligniteter inklusive lymfom hos patienter som fick en TNF-hämmare jämfört med kontrollpatienterna.
Italian: Flixabi e Kineret non devono essere somministrati insieme.
Swedish: Flixabi och Kineret ska inte användas tillsammans.
Italian: Mielite trasversa, malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (malattia simil-sclerosi multipla e neurite ottica), malattie demielinizzanti periferiche (come la sindrome di Guillain-Barré, le polineuropatie infiammatorie demielinizzanti croniche e le neuropatie motorie multifocali).
Swedish: Transversell myelit, demyeliniserande störningar i CNS (multipelskleroslik sjukdom och optisk neurit), perifera demyeliniserande störningar (såsom Guillain-Barrés syndrom kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorisk neuropati).
Italian: La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino.
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmen.
Italian: Si è riscontrato un numero significativamente inferiore di colectomie nei 3 mesi dall'infusione in pazienti che hanno ricevuto una singola dose di infliximab 5 mg/kg rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (29,2% verso 66,7% rispettivamente, p =
Swedish: Signifikant färre kolektomier inträffade inom 3 månader efter studieinfusion hos patienter som fick en engångsdos av 5 mg/kg infliximab jämfört med patienter som fick placebo (29,2 % respektive 66,7 %, p = 0,017).
Italian: • Problemi di equilibrio o sensazione di capogiro
Swedish: • Balansproblem eller yrselkänsla
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valore p)
Swedish: Infliximab underhållsbehandling 5 mg/kg (n = 113) (p-värde)
Italian: Alla settimana 54, i dati erano i seguenti: 55,8% (29/52) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e 23,5% (12/51) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane (p < 0,001).
Swedish: Vid vecka 54 var siffrorna 55,8 % (29/52) och 23,5 % (12/51) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive var 12:e vecka (p < 0,001).
Italian: • Infezioni fungine come infezione da lieviti o infezione fungina delle unghie
Swedish: • Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp eller svampinfektion i naglarna
Italian: • Presenza di liquido eccessivo attorno ai polmoni (versamento pleurico)
Swedish: • Vätska runt lungorna (lungsäcksutgjutning)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini con malattia di Crohn al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn i åldern under 6 år med Crohns sjukdom.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano metotrexato (ottimizzato a 20 mg/settimana entro la settimana 8) in associazione a placebo o infliximab 3 mg/kg o 6 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 ed in seguito ogni 8 settimane.
Swedish: Alla patienter fick metotrexat (optimerat till 20 mg/vecka vid vecka 8) och antingen placebo, infliximab 3 mg/kg eller 6 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt var 8:e vecka därefter.
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Flixabi.
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med Flixabi startas.
Italian: College of Rheumatology (ACR20 per ATTRACT, indicatore ACR-N per ASPIRE), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
Swedish: Primära effektmått i studien var minskningen av tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology" kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrandet av strukturell ledskada och förbättringen av fysisk funktion.
Italian: I pazienti ricevevano infusioni da 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2 e 6 seguite da una terapia di mantenimento ogni 8 settimane fino alla settimana 22 nel gruppo trattato con placebo e fino alla settimana 46 nel gruppo trattato con infliximab.
Swedish: Patienterna fick infusioner med infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6 följt av underhållsbehandling var 8:e vecka fram till vecka 22 i placebogruppen och fram till vecka 46 i infliximabgruppen.
Italian: 3a dose
Swedish: 3:e dosen
Italian: I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto metotrexato mentre i pazienti nel gruppo infliximab hanno ricevuto sia infliximab che metotrexato.
Swedish: 1 Placebopatienter fick metotrexat medan infliximab-patienter fick både infliximab och metotrexat.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Italian: Un totale di 306 pazienti ha ricevuto 3 dosi di infliximab 5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6.
Swedish: Totalt fick 306 patienter 3 doser infliximab 5 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Flixabi se ha: Già ricevuto in precedenza qualsiasi medicinale contenente infliximab
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan eller under behandlingen med Flixabi om du har:
Italian: Durante il trattamento con Flixabi
Swedish: Under behandling med Flixabi
Italian: Alla settimana 54, la proporzione di pazienti in remissione clinica misurata con il punteggio PUCAI è stata del 38% (8/21) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e del 18% (4/22) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Swedish: Vid vecka 54, var andelen patienter med klinisk remission mätt med PUCAI-score 38 % (8/21) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 18 % (4/22) var 12:e vecka.
Italian: Durante il periodo di sorveglianza post-commercializzazione sono stati segnalati casi di ittero ed epatite, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune, in pazienti in trattamento con infliximab (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av gulsot och hepatit, vissa med tecken på autoimmun hepatit, rapporterats hos patienter som fått infliximab (se avsnitt 4.4).
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Flixabi per:
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Flixabi för att:
Italian: A partire dalla settimana 16, i pazienti del gruppo placebo sono passati a trattamento con infliximab e quindi tutti i pazienti hanno ricevuto infliximab alla dose di 5 mg/kg ogni 8 settimane fino alla settimana 46.
Swedish: Från och med vecka 16 överfördes placebopatienterna till infliximab och alla patienter fick därefter infliximab 5 mg/kg var 8:e vecka fram till vecka 46.
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Flixabi al flacone o alla sacca per infusione da 250 ml.
Swedish: Tillsätt långsamt den totala volymen beredd Flixabi-lösning till 250-ml infusionsflaskan eller infusionspåsen.
Italian: Risposta clinica alla settimana 30a
Swedish: Kliniskt svar vecka 30
Italian: Trattamento di induzione nella malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo L'efficacia di una singola dose di infliximab è stata valutata in 108 pazienti con malattia di Crohn in fase attiva, la cui entità andava da moderata a grave (Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220, ≤ 400) in uno studio di tipo "dose-risposta", randomizzato, effettuato in doppio cieco, e controllato con placebo.
Swedish: Induktionsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom Effekten av en singeldosbehandling med infliximab utvärderades hos 108 patienter med aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos-respons-studie.
Italian: I segni includono ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
Swedish: Sådana tecken omfattar gulnande hud och ögon, mörkbrunfärgad urin, smärta eller svullnad i övre högra sidan av buken, ledvärk, hudutslag eller feber.
Italian: Neoplasie maligne e disordini linfoproliferativi
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa störningar
Italian: Una terapia precedente con PUVA, metotrexato, ciclosporina o acitretina era stata ricevuta dal 71,4% dei pazienti, sebbene questi non fossero necessariamente resistenti alla terapia.
Swedish: Nagelpsoriasis utvärderades med hjälp av Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).71,4 % av patienterna hade fått PUVA, metotrexat, ciklosporin eller acitretin, även om de inte nödvändigtvis var behandlingsresistenta.
Italian: Nel primo studio (P01522), che comprendeva una fase in doppio cieco della durata di 3 mesi, 70 pazienti sono stati trattati o con infliximab 5 mg/kg o con placebo alle settimane 0, 2, 6 (35 pazienti per gruppo).
Swedish: I den första studien (P01522), vilken hade en 3-månaders dubbelblind fas, fick 70 patienter antingen infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6 (35 patienter i varje grupp).
Italian: Flixabi è un medicinale biosimilare.
Swedish: Flixabi tillhör gruppen "biosimilars".
Italian: • Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le venga somministrato Flixabi.
Swedish: • Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får
Italian: Cos'è Flixabi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Flixabi Come usare Flixabi
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Flixabi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Flixabi Hur Flixabi ges
Italian: Percentuale di pazienti con cicatrizzazione della mucosa Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 8a
Swedish: Procent patienter med slemhinneläkning Slemhinneläkning vecka 8
Italian: Dolore toracico, affaticamento, febbre, reazioni al sito di iniezione, brividi, edema.
Swedish: Smärta i bröstkorgen, trötthet, feber, reaktion vid injektionsstället, frossa, ödem.
Italian: Alla settimana 14, 282 pazienti sono stati valutati in base alla risposta clinica e randomizzati per essere trattati con placebo o con 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane fino alla settimana 46.
Swedish: Vid vecka 14 utvärderades 282 patienter avseende kliniskt svar och randomiserades till att få antingen placebo eller 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka till och med vecka 46.
Italian: Infezioni batteriche (es. sepsi, cellulite, ascesso).
Swedish: Bakteriella infektioner (t.ex. sepsis, cellulit, abscess).
Italian: Anche il numero di interventi chirurgici correlati alla colite ulcerosa era inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di interventi chirurgici per 100 soggetti per anno: 22 e 19 verso 34; p = 0,145 e p = 0,022, rispettivamente).
Swedish: Antalet kirurgiska ingrepp relaterade till ulcerös kolit var också lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal kirurgiska ingrepp per 100 patientår: 22 och 19 vs 34; p = 0,145 respektive p = 0,022).
Italian: - Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e durante il trattamento con
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Flixabi.
Italian: Test:
Swedish: Undersökning:
Italian: • Malattia di Crohn
Swedish: • Crohns sjukdom
Italian: Lesione granulomatosa.
Swedish: Granulomatösa förändringar.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione della psoriasi, non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen psoriasis har inte fastställts.
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo l'aggiustamento della dose.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas hos patienter som inte visat prov på terapeutisk nytta efter dosjustering.
Italian: Insufficienza circolatoria, petecchie, vasospasmo.
Swedish: Cirkulationssvikt, petekier, vasospasm.