FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence statistiquement significative entre la vélaglucérase alfa et l'imiglucérase n'a été observée en termes d'évolution de la numération plaquettaire, des volumes hépatique et splénique après 9 mois de traitement par vélaglucérase alfa, et d'obtention de la première réponse de l'hémoglobine (à savoir, augmentation de 1 g/dL par rapport aux valeurs initiales).
Portuguese: Não houve quaisquer diferenças estatisticamente significativas entre velaglucerase alfa e imiglucerase nas variações registadas da contagem das plaquetas e dos volumes hepático e esplénico após 9 meses de tratamento com velaglucerase alfa, e da altura da primeira resposta da hemoglobina (definida como um aumento de 1 g/dl desde a base de referência).
French: Des améliorations cliniquement significatives par rapport aux valeurs initiales ont été observées en termes de taux d'hémoglobine et de numération plaquettaire dès 3 mois de traitement, ainsi qu'en termes de volumes hépatique et splénique à 6 et 9 mois de traitement par la vélaglucérase alfa.
Portuguese: Foram observadas melhorias clinicamente significativas, a partir da base de referência, na concentração de hemoglobina e na contagem de plaquetas logo aos 3 meses, e nos volumes hepáticos e esplénicos aos 6 e aos 9 meses após o início do tratamento com velaglucerase alfa.
French: Notons qu'une rate normale est définie comme ayant un volume de 0,2 % de la masse corporelle et un foie normal comme ayant un volume de 2,5 % de la masse corporelle.
Portuguese: Baço normal é definido como 0,2% do peso corporal; fígado normal como 2,5% do peso corporal Nota: Foi aplicada imputação aos dados intermitentes em falta.
French: Des symptômes compatibles avec une anaphylaxie ont été rapportés chez des patients traités dans les études cliniques et après la commercialisation.
Portuguese: Foram notificados sintomas consistentes com anafilaxia em doentes em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
French: La plupart des effets indésirables de VPRIV sont apparus au cours de la perfusion ou peu de temps après celle-ci.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários ocorreu durante a administração "gota a gota" ou pouco tempo depois.
French: Selon la classification OMS, aucun des patients n'a atteint un stade de densité osseuse plus sévère que celui des évaluations initiales.
Portuguese: Nenhum doente foi classificado no nível mais grave de densidade óssea da OMS comparativamente à base de referência.
French: Une activité clinique soutenue a été observée tout au long du traitement (à savoir, amélioration du taux d'hémoglobine et de la numération plaquettaire et diminution des volumes hépatique et splénique).
Portuguese: Continuou-se a demonstrar uma atividade clínica sustentada durante o tratamento, como foi possível observar pelas melhorias nas concentrações de hemoglobina e na contagem das plaquetas, bem como na redução dos volumes hepáticos e esplénicos.
French: Après 57 mois, chez 8 patients sur 8 le score BMB (Bone Marrow Burden) pour le rachis lombaire, évalué par IR, était, diminué d'au moins 2 points.
Portuguese: Ao mês 57, 8 dos 8 doentes obtiveram uma redução de pelo menos 2 pontos na escala de Carga de Medula Óssea (CMO) como avaliada pela ressonância magnética.
French: La posologie chez les patients âgés peut être la même que chez les autres patients adultes (15 à 60 unités/kg).
Portuguese: Os doentes idosos podem ser tratados com o mesmo intervalo de doses (15 a 60 unidades/kg) que os outros doentes adultos.
French: Chez les patients passés d'un traitement par imiglucérase à un traitement par vélaglucérase alfa, le taux d'hémoglobine et la numération plaquettaire se sont maintenus aux niveaux thérapeutiques tout au long des 12 mois de traitement.
Portuguese: Nos doentes que mudaram de imiglucerase para velaglucerase alfa, as concentrações de hemoglobina e a contagem das plaquetas foram constantes, a níveis terapêuticos, durante os 12 meses de tratamento.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques douleurs osseuses, arthralgies, dorsalgies
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos dor óssea, artralgia, dorsalgia
French: Les sujets pédiatriques passés d'un traitement au long cours par imiglucérase à un traitement par vélaglucérase alfa dans le cadre de l'étude 034 avaient des Z-scores initiaux de la stature moyenne supérieurs, lesquels sont restés stables sur le temps.
Portuguese: Os doentes pediátricos que mudaram de um tratamento de longa duração com imiglucerase para velaglucerase alfa no estudo 034 tiveram escalas-Z médias de altura mais elevadas na base de referência e as escalas-Z médias de altura permaneceram estáveis ao longo do tempo.
French: Le volume de médicament calculé est prélevé à partir du nombre de flacons requis.
Portuguese: Retire o volume calculado do medicamento do número adequado de frascos para injetáveis.
French: Cette augmentation du taux d'hémoglobine s'est révélée cliniquement et statistiquement non inférieure à l'imiglucérase (différence moyenne entre les traitements [vélaglucérase alfa - imiglucérase] entre les valeurs initiales et les valeurs à 9 mois) : 0,135 g/dL).
Portuguese: Este aumento na concentração de hemoglobina demonstrou ser não inferior à imiglucerase clínica e estatisticamente (variação da alteração do tratamento médio desde a base de referência aos 9 meses [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0,135 g/dl).
French: Des effets similaires ont été décrits au cours des 48 mois de suivi chez les sujets pédiatriques ayant reçu un traitement de 9 mois par imiglucérase suivi d'un traitement par vélaglucérase alfa.
Portuguese: Foram observados efeitos similares de tratamento durante 48 meses na população pediátrica tratada com imiglucerase durante 9 meses e depois com velaglucerase alfa.
French: Il doit être administré par un médecin ou un/e infirmier/ère en perfusion intraveineuse.
Portuguese: É administrado por um médico ou enfermeiro através de administração "gota a gota" intravenosa.
French: Après au moins 12 mois de traitement par vélaglucérase alfa en continu, on a pu procéder à une réduction progressive de la posologie (de 60 à 30 unités/kg) chez l'ensemble des patients lorsqu'au moins deux des quatre objectifs thérapeutiques de l'enzymothérapie substitutive de « l'Année 1 » pour la maladie de Gaucher de type 1 étaient atteints.
Portuguese: Após um mínimo de 12 meses de tratamento contínuo com velaglucerase alfa, todos os doentes estavam qualificados para receber a dose de velaglucerase alfa reduzida gradualmente de 60 para 30 Unidades/kg, depois de terem atingido pelo menos 2 dos 4 objetivos terapêuticos da TSE no "Ano 1" para doença de Gaucher de Tipo 1.
French: Le volume de médicament calculé est prélevé à partir du nombre de flacons requis et le volume total nécessaire est dilué dans 100 mL d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 0,9 % (9 mg/mL).
Portuguese: Retire o volume calculado de medicamento do número apropriado de frascos para injetáveis e dilui-se o volume total necessário em 100 ml de uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
French: Les études cliniques ont évalué des doses comprises entre 15 et 60 unités/kg administrées une semaine sur deux.
Portuguese: Os estudos clínicos avaliaram doses de 15 a 60 Unidades/kg, em semanas alternadas.
French: Les patients ayant été traités préalablement par imiglucérase ont reçu des perfusions de vélaglucérase alfa toutes les deux semaines à raison du même nombre d'unités que l'imiglucérase, dans un intervalle de 15 à 60 unités/kg.
Portuguese: Aos doentes que transitaram de imiglucerase foi oferecido o tratamento com perfusões de velaglucerase alfa em semanas alternadas, com o mesmo número de unidades da dose de imiglucerase, dentro do intervalo de 15 a 60 Unidades/kg.
French: Les effets indésirables très fréquents sont : - douleurs osseuses - douleurs articulaires - douleurs dorsales - sensation de faiblesse/baisse de tonus/fatigue
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes foram: - dor nos ossos - dor nas articulações - dor de costas - fraqueza/perda de força/cansaço
French: La maladie de Gaucher est une maladie génétique à transmission autosomique récessive caractérisée par des mutations du gène GBA responsables d'un déficit en une enzyme lysosomale, la bêtaglucocérébrosidase.
Portuguese: A doença de Gaucher é um distúrbio autossómico recessivo causado por mutações no gene GBA, que resulta numa deficiência da enzima lisossomal beta-glucocerebrosidase.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients âgés de 65 ans et plus, le profil de sécurité de VPRIV a été similaire à celui observé chez les autres patients adultes.
Portuguese: O perfil de segurança do VPRIV em estudos clínicos que envolveram pessoas com idade igual ou superior a 65 anos foi semelhante ao observado em outros doentes adultos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VPRIV ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VPRIV
French: Ces effets indésirables sont appelés réactions liées à la perfusion et peuvent se manifester sous forme de réaction d'hypersensibilité, avec des symptômes tels que nausées, éruption cutanée, difficultés à respirer, douleurs au niveau du dos, gêne thoracique (oppression thoracique), urticaire, douleurs articulaires ou maux de tête.
Portuguese: Estes chamam-se reações relacionadas com a perfusão e podem manifestar-se como uma reação de hipersensibilidade com sintomas como náuseas (enjoo), erupção na pele, dificuldade em respirar, dores nas costas, desconforto no peito (sensação de aperto no peito), urticária, dores nas articulações ou dores de cabeça.
French: - Lors de votre traitement par VPRIV, il est possible que vous présentiez des effets indésirables pendant ou après la perfusion (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de VPRIV ser utilizado - Se for tratado com VPRIV, pode sentir efeitos secundários durante ou após a administração "gota a gota" (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
French: Investigations temps de céphaline activée allongé, développement d'anticorps neutralisants
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico tempo parcial de tromboplastina ativada prolongado, anticorpo neutralizante positivo
French: Un flacon contient 400 unités de vélaglucérase alfa.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 400 Unidades de velaglucerase alfa.
French: La dose de vélaglucérase alfa à 60 unités/kg par voie intraveineuse une semaine sur deux a montré des améliorations cliniques significatives par rapport aux valeurs initiales du taux d'hémoglobine (+2,4 g/dL) et de la numération plaquettaire (+50,9 x 10
Portuguese: O velaglucerase alfa administrado por via intravenosa numa dose de 60 Unidades/kg em semanas alternadas demonstrou um aumento clinicamente significativo, desde a base de referência, da concentração média de hemoglobina (+2,4 g/dl) e da contagem de plaquetas (+50,9 x 10
French: 9/L) Volume hépatique exprimé en % de la masse corporelle* Volume splénique exprimé en % de la masse corporelle* N'inclut pas les patients splénectomisés ; N = 30, 6 et 34 pour les 3 groupes mentionnés ci-dessus.
Portuguese: 9/l) Volume normalizado do fígado* (% de peso corporal) Volume normalizado do baço* (% de peso corporal) Excluídos doentes com esplenectomia.
French: Qu'est-ce que VPRIV et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de VPRIV e conteúdo da embalagem
French: Chez les patients traités à domicile qui développent une réaction anaphylactique, il doit être envisagé de poursuivre le traitement en milieu hospitalier.
Portuguese: Nos doentes que desenvolverem anafilaxia no enquadramento doméstico, deve considerar-se continuar o tratamento no enquadramento clinico.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients naïfs de traitement ayant reçu un traitement par imiglucérase de 9 mois suivi d'un traitement par vélaglucérase alfa de 15 mois.
Portuguese: Resultados semelhantes foram observados em doentes sem terapêutica prévia ao tratamento com imiglucerase durante 9 meses, seguido de uma terapêutica com velaglucerase alfa durante 15 meses.
French: - Outre les symptômes de réactions d'hypersensibilité, les réactions liées à la perfusion peuvent se manifester par des vertiges, une augmentation de la pression artérielle, une fatigue, de la fièvre, des démangeaisons ou une vision trouble.
Portuguese: - Para além dos sintomas de reações de hipersensibilidade, as reações relacionadas com a perfusão poderão manifestar-se como tonturas, tensão arterial alta, cansaço, febre, comichão ou visão turva.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés sous VPRIV chez des patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com VPRIV observadas em doentes com doença de Gaucher de Tipo 1.
French: Outre les symptômes associés à des réactions d'hypersensibilité, les RLP peuvent se manifester par une fatigue, des sensations vertigineuses, de la fièvre, une augmentation de la pression artérielle, un prurit ou une vision trouble.
Portuguese: Para além dos sintomas associados com reações de hipersensibilidade, as RRP podem manifestar-se como fadiga, tonturas, pirexia, aumento da tensão arterial, prurido ou visão turva.
French: Les volumes hépatique et splénique ont quant à eux présenté une réduction de 1,46 à 1,22 fois la normale (réduction moyenne de 17 %) et de 14,0 à 5,75 fois la normale (réduction moyenne de 50 %), respectivement.
Portuguese: 9/l); o volume hepático diminuiu de 1,46 para 1,22 vezes o valor normal (redução média de 17%) e o volume esplénico diminuiu de 14,0 para 5,75 vezes o valor normal (redução média de 50%).
French: FLACON - 400 UNITÉS
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS - 400 UNIDADES
French: VPRIV 400 unités poudre pour solution pour perfusion vélaglucérase alfa
Portuguese: VPRIV 400 Unidades pó para solução para perfusão velaglucerase alfa
French: Boîte de 1, 5 ou 25 flacons
Portuguese: Apresentação de 1, 5 ou 25 frascos para injetáveis.
French: Dans cette étude, à l'exception d'un patient, il n'a pas été observé d'améliorations significatives des manifestations neurologiques de la maladie de Gaucher de type 3.
Portuguese: Não houve qualquer indicação de melhorias significativas das manifestações neurológicas da doença de Gaucher de tipo 3, exceto num doente neste estudo.
French: Les études cliniques incluant des enfants et des adolescents âgés de 4 à 17 ans ont montré un profil de sécurité de VPRIV similaire à celui de l'adulte.
Portuguese: O perfil de segurança do VPRIV em estudos clínicos que envolveram crianças e adolescentes com idades entre 4 a 17 anos de idade foi semelhante ao observado em doentes adultos.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané rash, urticaire, prurit
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea, urticária, prurido
French: Les volumes hépatique et splénique ont quant à eux présenté une réduction de 1,40 à 1,24 fois la normale (réduction moyenne de 6 %) et de 14,5 à 9,50 fois la normale (réduction moyenne de 40 %), respectivement.
Portuguese: 9/l); o volume hepático diminuiu de 1,40 para 1,24 vezes o valor normal (redução média de 6%) e o volume esplénico diminuiu de 14,5 a 9,50 vezes do normal (redução média de 40%).
French: Le traitement par la vélaglucérase alfa a été administré de manière identique au traitement par imiglucérase tant en termes de nombre d'unités, que de posologie.
Portuguese: O tratamento com velaglucerase alfa foi administrado com o mesmo número de unidades e regimes que as doses de imiglucerase.
French: Affections du système nerveux céphalées, sensations vertigineuses
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia, tonturas
French: À administrer au cours d'une perfusion IV de 60 minutes, avec usage d'un filtre de 0,22 µm.
Portuguese: A administrar através de um filtro de 0,22 µm.
French: Comment utiliser VPRIV ?
Portuguese: Como utilizar VPRIV
French: La solution doit être transparente ou légèrement opalescente et incolore ; elle ne doit pas être utilisée en cas de coloration anormale ou si des particules sont présentes.
Portuguese: Antes da diluição, inspecione visualmente a solução nos frascos para injetáveis; a solução deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor; não usar se a solução estiver descolorada ou se estiverem presentes partículas estranhas.
French: Après randomisation, les patients ont reçu la vélaglucérase alfa à une dose soit de 45 unités/kg (N=13), soit de 60 unités/kg (N=12) une semaine sur deux.
Portuguese: Os doentes foram divididos aleatoriamente para receber velaglucerase alfa numa dose de 45 Unidades/kg (N=13) ou de 60 Unidades/kg (N=12) em semanas alternadas.
French: VPRIV est un traitement enzymatique substitutif à long terme indiqué chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Portuguese: VPRIV é uma terapêutica de substituição enzimática (TSE) a longo prazo em doentes com a doença de Gaucher de Tipo 1.
French: Des améliorations significatives par rapport aux valeurs initiales ont été observées dans le groupe sous 45 unités/kg en termes de taux d'hémoglobine (+2,4 g/dL) et de numération plaquettaire (+40,9 x 10
Portuguese: No grupo da dose de 45 Unidades/kg foram observados aumentos significativos, desde a base de referência, da concentração média de hemoglobina (+2,4 g/dl) e da contagem de plaquetas (+40,9 x 10
French: Une fois le produit reconstitué, il convient de mélanger doucement le contenu des flacons.
Portuguese: Após a reconstituição, os frascos para injetáveis devem ser misturados suavemente.
French: La solution ne doit pas être secouée.
Portuguese: Não deve ser agitado.
French: Chez les patients traités antérieurement par imiglucérase, les taux moyens d'hémoglobine et de plaquettes se sont maintenus pendant toute l'étude et sont restés dans les valeurs normales.
Portuguese: A concentração média de hemoglobina e a contagem de plaquetas nos doentes anteriormente tratados com imiglucerase mantiveram-se ao longo do estudo e permaneceram dentro dos intervalos normais.
French: Dans cette étude, le taux d'hémoglobine, la numération plaquettaire, les volumes hépatique et splénique des patients naïfs de traitement ont été évalués après 24 mois de traitement (résultats présentés dans le Tableau 2).
Portuguese: Neste estudo, a concentração de hemoglobina, a contagem de plaquetas e o volume do fígado e do baço foram avaliados nos doentes sem terapêutica prévia ao tratamento, após 24 meses de tratamento.
French: Le taux d'hémoglobine et la numération plaquettaire ont été évalués en fonction de leur évolution par rapport aux valeurs initiales, lesquelles correspondaient aux valeurs obtenues à la fin de leur traitement par imiglucérase.
Portuguese: A concentração de hemoglobina e a contagem das plaquetas foram avaliadas como alterações, desde a base de referência, o qual foi definido como o fim do tratamento com imiglucerase para o paciente.
French: Posologie La posologie recommandée est de 60 unités/kg une semaine sur deux.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 60 Unidades/kg administradas em semanas alternadas.
French: Poudre pour solution pour infusion 25 flacons
Portuguese: Pó para solução para perfusão 25 frascos para injetáveis
French: Ce type de réaction inclut : - maux de tête - vertiges - fièvre, augmentation de la température corporelle - baisse de la pression artérielle ou augmentation de la pression artérielle
Portuguese: Estas reações incluem: - dor de cabeça - tonturas (sensação de andar à roda) - febre / aumento da temperatura do corpo - descida da tensão arterial ou aumento da tensão arterial - náuseas (enjoo) e cansaço - desconforto no peito - dificuldade em respirar - comichão.
French: Il convient de mélanger doucement la solution obtenue.
Portuguese: O medicamento deve ser misturado suavemente.
French: Insuffisants rénaux ou hépatiques
Portuguese: Compromisso renal ou hepático
French: BOÎTE - 400 UNITÉS (boîte d'un flacon à usage unique)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de um frasco para injetáveis)
French: BOÎTE - 400 UNITÉS (boîte de 25 flacons)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de 25 frascos para injetáveis)
French: Poudre pour solution pour infusion 5 flacons
Portuguese: Pó para solução para perfusão 5 frascos para injetáveis
French: - Des médicaments supplémentaires pourront vous être prescrits afin de traiter la réaction ou de prévenir de futures réactions ; ces médicaments peuvent être des antihistaminiques, des antipyrétiques et des corticostéroïdes.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir anti-histamínicos, antipiréticos e corticosteroides.
French: BOÎTE - 400 UNITÉS (boîte de 5 flacons)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de 5 frascos para injetáveis)
French: Études portant sur des patients naïfs de traitement L'étude 025 était une étude en ouvert de 9 mois portant sur 12 adultes (≥ 18 ans) naïfs de traitement enzymatique substitutif (à savoir, absence totale d'enzymothérapie substitutive au cours des 12 mois précédant leur inclusion dans l'étude).
Portuguese: Estudos em doentes sem terapêutica prévia ao tratamento O Estudo 025 foi um estudo aberto, com 9 meses de duração, realizado em 12 doentes adultos (≥18 anos) sem terapêutica prévia à TSE (definidos como não tendo sido tratados com uma TSE durante, pelo menos, 12 meses antes da entrada para o estudo).
French: La dose recommandée est de 60 unités/kg une semaine sur deux.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 Unidades/kg administradas em semanas alternadas.
French: Respecter les conditions d'asepsie.
Portuguese: Usar uma técnica assética.
French: Le matériel médical approprié, avec la présence de personnel ayant reçu une formation appropriée aux mesures d'urgence, doit être facilement disponible lorsque la vélaglucérase alfa est administrée.
Portuguese: Ao administrar-se velaglucerase alfa deverá estar prontamente disponível um suporte médico apropriado, incluindo pessoal com formação adequada em medidas de emergência.
French: L'étude 032 était une étude d'efficacité de 12 mois, randomisée, en parallèle, en double aveugle, portant sur 25 patients âgés d'au moins 2 ans et naïfs de traitement de remplacement (à savoir, absence totale d'enzymothérapie substitutive depuis au moins 30 mois avant leur inclusion à l'étude).
Portuguese: O Estudo 032 foi um estudo de eficácia de grupos paralelos, aleatório e de dupla ocultação, com 12 meses de duração, realizado em 25 doentes com 2 anos de idade e mais velhos, que eram sem terapêutica prévia à TSE (definidos como não tendo sido tratados com uma TSE durante pelo menos 30 meses antes da entrada para o estudo).
French: L'étude 039 était une étude de non-infériorité de 9 mois, randomisée, en double aveugle, avec traitement de référence (imiglucérase) portant sur 34 patients âgés de 2 ans minimum et naïfs de traitement de remplacement (à savoir, absence totale d'enzymothérapie substitutive au cours des 12 mois précédant leur inclusion à l'étude).
Portuguese: O Estudo 039 foi um estudo de eficácia de grupos paralelos, controlado pelo comparador ativo (imiglucerase), de não-inferioridade, aleatório e de dupla ocultação, com 9 meses de duração, realizado em 34 doentes com 2 anos de idade e mais velhos, que eram sem terapêutica prévia à TSE (definidos como não tendo sido tratados com uma TSE durante pelo menos 12 meses antes da entrada para o estudo).
French: Un dosage in vitro des anticorps chez ce patient a montré qu'il s'agissait d'anticorps neutralisants.
Portuguese: Neste caso único, os anticorpos foram determinados como neutralizadores num ensaio in vitro.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se alguma destas situações lhe acontecer, informe imediatamente o seu médico.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver VPRIV
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar VPRIV Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Si vous ressentez un de ces effets indésirables, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Portuguese: Caso sinta algum efeito secundário como estes, informe o seu médico de imediato.