FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: +-T-solujen määrä ≥ 200 solua/µl), on kuitenkin tehty vaiheen II turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A megtartott immunfunkciójú (≥ 200 sejt/µl CD 4+T-sejtszámmal rendelkező), HIV-vírussal fertőzött felnőtteken azonban elvégeztek egy II. fázisú biztonságossági és immunogenitási vizsgálatot (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Zostavaxin tehon säilyvyyttä tutkittiin STPS-tutkimuksessa 4-7 vuotta rokotuksen jälkeen 7320 tutkittavalla, jotka oli aikaisemmin rokotettu Zostavaxilla, ja 6950 tutkittavalla, jotka oli aikaisemmin rokotettu lumerokotteella SPS-tutkimuksessa (keski-ikä tutkimukseen otettaessa 73,3 vuotta), sekä 7-10 vuotta rokotuksen jälkeen LTPS-tutkimuksessa, jossa oli 6867 aikaisemmin Zostavaxilla rokotettua tutkittavaa (keski-ikä LTPS-tutkimukseen otettaessa oli 74,5 vuotta).
Hungarian: A ZOSTAVAX hatásosságát az STPS-ben 4-7 éves posztvakcinációs időszakban vizsgálták, amelyben 7320, az SPS vizsgálatban korábban ZOSTAVAX-szal és 6950, az SPS vizsgálatban korábban placebóval beoltott alany vett részt (az átlagéletkor a vizsgálatba történő belépéskor 73,3 év volt); valamint a hosszútávú perzisztencia alvizsgálatban (LTPS) 7-10 éves posztvakcinációs időszakban vizsgálták, amelyben 6867, korábban ZOSTAVAX-szal beoltott alany vett részt (az átlagéletkor az LTPS vizsgálatba történő belépéskor 74,5 év volt).
Finnish: Zostavaxin antaman suojan säilyvyys
Hungarian: A Zostavax védelem perzisztenciája
Finnish: Kuuden kuukauden (akuutin ja kroonisen kivun) seurantajakson aikana kivun vaikeusastetta ja kestoa kuvaava pistearvo pieneni 22 % (p = 0,008) ja vaikeaa ja pitkään kestävää kipua (vaikeusastetta ja kestoa kuvaava pistearvo > 600) aiheuttavan vyöruusun riski pieneni 52 % (95 % CI [7-74 %]) (6,2 %:sta 3,5 %:iin).
Hungarian: A 6 hónapos (akut és krónikus) utánkövetés ideje alatt a súlyosság-időtartam értékben 22%-os csökkenés (p = 0,008) következett be, az erős és hosszan tartó fájdalommal járó HZ (súlyosság-időtartam érték > 600) kockázata pedig 52%-kal [CI 95%: (7-74%)] csökkent (6,2%-ról 3,5%-ra).
Finnish: Aikaisempi neomysiinistä johtunut kosketusihottuma ei kuitenkaan ole elävien virusrokotteiden antamisen vasta-aihe.
Hungarian: Azonban a kórtörténetben szereplő, neomicin okozta kontakt dermatitis nem kontraindikálja élő vírusvakcinák beadását.
Finnish: Hydrolysoitu gelatiini Natriumkloridi
Hungarian: Hidrolizált zselatin Nátrium-klorid
Finnish: † Postherpeettinen neuralgia määritettiin vyöruusuun liittyväksi kivuksi, joka on ZBPI-mittarilla (Zoster Brief Pain Inventory) määritettynä voimakkuudeltaan ≥ 3 (asteikolla 0-10) ja joka jatkui tai ilmeni yli 90 päivää vyöruusuihottuman ilmaantumisesta.
Hungarian: † A PHN-t a zosterrel összefüggő ≥3-as pontszámú fájdalomként határozták meg (0-10-es skálán) a zoster rövid fájdalom teszttel (ZBPI, Zoster Brief Pain Inventory), amely a zoster kiütés megjelenésétől több mint 90 napig fenáll vagy ez idő alatt jelenik meg.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Urea
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Karbamid
Finnish: Kysyttäessä raportoitu haittavaikutus 5 päivän sisällä rokotteen antamisen jälkeen.
Hungarian: A vakcinációt követő 5 napon belül jelentett mellékhatások.
Finnish: Luonnollisen vesirokkovirusinfektion tiedetään kuitenkin joskus aiheuttavan haittaa sikiölle.
Hungarian: A természetes varicella-zoster vírusról azonban tudjuk, hogy néha magzati károsodást okoz.
Finnish: Zostavax on saatavana 1 tai 10 kpl:n pakkauksina.
Hungarian: A ZOSTAVAX 1 db-os és 10 db-os csomagolásban áll rendelkezésre.
Finnish: Taulukko 2: Zostavaxin teho vyöruusun ilmaantuvuuden perusteella lumerokotteeseen verrattuna ZEST-tutkimuksessa 50-59-vuotiailla tutkittavilla*
Hungarian: 2. táblázat: A ZOSTAVAX-nak a zoster előfordulására gyakorolt hatásossága, a placebóhoz képest, a ZEST vizsgálatban, 50 -59 éves vizsgálati alanyoknál*
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Ajanjaksona, joka alkoi 90 päivää ihottuman puhkeamisen jälkeen ja kesti seurannan loppuun, kivun vaikeusastetta ja kestoa kuvaava pistearvo pieneni 57 % (keskimääräinen pistearvo oli Zostavax-ryhmässä 347 ja lumeryhmässä 805); p = 0,016).
Hungarian: A kiütés megjelenését követő 90. naptól az utánkövetés végéig tartó időszak alatt 57%-os csökkenés következett be a súlyosság-időtartam értékben (a ZOSTAVAX-nál 347, a placebónál 805 volt az átlagérték; p = 0,016).
Finnish: Miten Zostavaxia käytetään.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot?
Finnish: Rokote on annettava ihon alle, jos potilaalla on vaikea trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö (katso kohta 4.4).
Hungarian: A vakcinát a súlyos thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő betegeknek subcutan kell beadni (lásd 4.4 pont).
Finnish: 1 annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Vaikuttava aine on:
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,65 ml) tartalmaz: A készítmény hatóanyaga:
Finnish: Zostavax, kuten muutkaan rokotteet, ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille.
Hungarian: Mint bármely más vakcinával, így a ZOSTAVAX-szal történő vakcináció sem feltétlenül eredményez védettséget minden beoltott személynél.
Finnish: 1, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) vähintään 19400 PFU tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) PFU = pesäkkeitä muodostava yksikkö
Hungarian: 1, Oka/Merck törzs, (élő, attenuált) legalább 19 400 plakk-képző egység humán diploid (MRC-5) sejteken előállítva
Finnish: BOIpisteiden keskiarvo
Hungarian: Átlag BOI pontszám
Finnish: Rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 0,01 %:lla Zostavax-rokotetta saaneista ja lumerokotetta saaneista tutkittavista.
Hungarian: A vakcina beadásával összefüggő, súlyos mellékhatásokat jelentettek a ZOSTAVAX-szal beoltott személyek és a placebót kapók 0,01%-ánál.
Finnish: • Aiemmin todettu yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai sen sisältämille jäämille (esimerkiksi neomysiinille) (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával vagy a nyomokban előforduló maradványanyagokkal (pl. neomicin) szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 6.1 pont) a kórtörténetben.
Finnish: Zostavax-rokotteen samanaikainen käyttö 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa heikensi Zostavaxin immunogeenisuutta eräässä suppeassa kliinisessä tutkimuksessa.
Hungarian: Egy kisebb klinikai vizsgálatban a ZOSTAVAX és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina együttes alkalmazása a ZOSTAVAX csökkent immunogenitását eredményezte.
Finnish: ZEST-tutkimuksessa rokotteeseen liittyvien pistoskohdan haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys oli 63,9 % Zostavax-ryhmässä ja 14,4 % lumerokoteryhmässä 50-59-vuotiailla tutkittavilla.
Hungarian: A ZEST vizsgálatban 50-59 éves vizsgálati alanyoknál a beadás helyén jelentkező, a vakcinával összefüggő mellékhatások összesített incidenciája a ZOSTAVAX-szal oltottaknál 63,9% volt és a placebóval oltottaknál 14,4% volt.
Finnish: Zostavax annetaan kerta-annoksena (0,65 ml).
Hungarian: Egyénenként egy dózis (0,65 ml) adandó.
Finnish: Muissa yli 50-vuotiailla tehdyissä Zostavaxia arvioivissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien tutkimus, jossa annettiin samanaikaisesti inaktivoitua influenssarokotetta, 50-59-vuotiailla tutkittavilla raportoitiin enemmän lieviä tai keskivaikeita pistoskohdan haittavaikutuksia kuin yli 60-vuotiailla tutkittavilla (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot 50 éves vagy annál idősebb személyeknél értékelő egyéb klinikai vizsgálatokban, beleértve az inaktivált influenza vakcinával történő együttadást értékelő vizsgálatot, az injekció beadásának helyén jelentkező, enyhe-közepes intenzitású mellékhatások előfordulásának magasabb arányáról számoltak be az 50-59 éves személyek között, mint a 60 éves vagy annál idősebb személyeknél (lásd 5.1 pont).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistaja nimi ja osoite
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Finnish: Taulukko 7: Zostavax-rokotteen vaikuttavuus† postherpeettistä neuralgiaa vastaan tutkimusjakson aikana ja keskimäärin 3 ja 5 vuoden ajalta rokottamisiän mukaan vuosina 2007-2014
Hungarian: 7. táblázat: A ZOSTAVAX hatásossága (VH)† postherpeszes neuralgia (PHN) ellen a vizsgálat időtartama alatt és átlagosan 3 és 5 év múlva, az oltás időpontjának megfelelő életkori csoportok szerint, 2007-től 2014-ig
Finnish: Vaikeaa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavat tutkittavat suljettiin pois.
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból a súlyos thrombocytopeniában és bármilyen más véralvadási zavarban szenvedőket.
Finnish: Rokotteen vaikuttavuus (VE) vyöruusua vastaan arvioitiin kahdeksan vuoden ajalta rokottamisen jälkeen.
Hungarian: A vakcina PHN elleni hatásosságát az oltást követő legfeljebb nyolc évre vonatkozóan értékelték.
Finnish: Liuotin on kirkasta, väritöntä nestettä.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
Finnish: * Analyysi tehtiin modifioidusta ITT-aineistosta (MITT ), johon kuuluivat kaikki tutkimukseen satunnaistetut tutkittavat, joita seurattiin vähintään 30 päivää rokotteen antamisen jälkeen ja joille ei kehittynyt arvioitavissa olevaa vyöruusua 30 päivän kuluessa rokotteen antamisesta.
Hungarian: *Az elemzést a módosított kezelési szándék szerinti (MITT) populációban végezték el, amelybe a vakcináció után legalább 30 napig követett, a vizsgálatba randomizált valamennyi vizsgálati alany beletartozott, és akiknél vakcinációt követő első 30 napon nem fordult elő értékelhető zoster-eset.
Finnish: Arvioitu rokotteen teho LTPS-tutkimuksen seurantajakson aikana oli 21 % (95 % Cl: [11-30 %]) vyöruusun ilmaantuvuudella mitattuna, 35 % (95 % CI: [9-56 %]) postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuudella mitattuna ja 37 % (95 % CI: [27-46 %]) vyöruusun BOI-arvolla mitattuna.
Hungarian: Az LTPS követésének ideje alatt a vakcina becsült hatásossága 21% (95%-os CI: [11 - 30%]) volt a zoster incidenciájának vonatkozásában, 35% (95%-os CI: [(9 - 56%]) a PHN előfordulására vonatkozóan, és 37% (95%-os CI: [27 - 46%]) a zosterrel kapcsolatos BOI értékre vonatkozóan.
Finnish: Kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 473:lle yli 60-vuotiaalle aikuiselle annettiin satunnaistetusti yksi Zostavax-annos joko samanaikaisesti (N = 237) tai eri aikaan (N = 236) 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa.
Hungarian: Egy kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálat során 473, 60 éves és ennél idősebb felnőttnek adtak be egy adag ZOSTAVAX-ot 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával egyidejűleg (n = 237) vagy eltérő időpontban (n = 236).
Finnish: Aiemmin lumerokotetta saaneiden tutkittavien tietoja käytettiin rokotteen tehon arviointiin.
Hungarian: A korábban placebót kapóktól nyert adatokat használták fel a vakcina hatásosságának becsléséhez.
Finnish: Zostavaxia ihon alle tai lihakseen saaneet tutkittavat Avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä vertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin joko ihon alle tai lihakseen 353:lle yli 50-vuotiaalle tutkittavalle.
Hungarian: kapó vizsgálati alanyok Egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot subcutan vagy intramuscularisan adták 353, 50 éves vagy idősebb vizsgálati alanynak.
Finnish: b. Haittatapahtumien taulukoitu yhteenveto
Hungarian: A nemkívánatos események táblázatos összefoglalása
Finnish: Kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 762:lle yli 50-vuotiaalle aikuiselle annettiin satunnaistetusti yksi Zostavax-annos joko samanaikaisesti (N = 382) tai eri aikaan (N = 380) inaktivoidun virusfragmentteja sisältävän influenssarokotteen kanssa.
Hungarian: Egy kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálat során 762, 50 éves és ennél idősebb felnőttnek adtak be egy adag ZOSTAVAX-ot inaktivált influenza alegységvakcinával egyidejűleg (n = 382) vagy eltérő időpontban (n = 380).
Finnish: Zostavax pienensi merkitsevästi vyöruusun aiheuttaman kivun BOI (Burden of Illness) -pistearvoa (ks. taulukko 5).
Hungarian: A ZOSTAVAX a placebóhoz képest jelentősen csökentette a zoster fájdalom betegség teher (BOI, Burden of Illness) értékét (lásd 5. táblázat).
Finnish: Rokotteet on pistettävä erikseen ja eri kohtaan kehossa.
Hungarian: A két oltóanyagot különálló injekcióként és különböző beadási helyekre kell beadni.
Finnish: Zostavaxvalmisteella ei kuitenkaan odoteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Azonban a ZOSTAVAX várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Arvioitu rokotteen teho oli STPS-tutkimuksen seurantajakson aikana 40 % (95 % CI: [18-56 %]) vyöruusun ilmaantuvuudella mitattuna, 60 % (95 % CI: [-10-87 %]) postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuudella mitattuna ja 50 % (95 % CI: [14-71 %]) vyöruusun BOI-arvolla mitattuna.
Hungarian: Az STPS követésének ideje alatt a vakcina becsült hatásossága 40% (95%-os CI: [18 - 56%]) volt a zoster incidenciájának vonatkozásában, 60% (95% CI: [(-10 - 87%]) a PHN előfordulására vonatkozóan, és 50% (95%-os CI: [14 - 71%]) a zosterrel kapcsolatos BOI értékre vonatkozóan.
Finnish: Arviot rokotteen vaikuttavuudesta rokottamisiän mukaan ja keskimääräiset arviot rokotteen vaikuttavuudesta ensimmäisten 3 ja 5 vuoden ajalta rokotuksen jälkeen on esitetty alla (ks. taulukko 6).
Hungarian: A korcsoportok szerinti becsült vakcinahatásosságot az oltás időpontjában, valamint a becsült vakcinahatásosságot az oltást követő első 3 és 5 év során lásd alább (a 6. táblázatban).
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona saavat aikuiset Yli 60-vuotiailla tutkittavilla, jotka saivat systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona vuorokausiannoksina, jotka vastaavat 5-20 mg prednisonia, vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen ottamista ja vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen, turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin SPS-tutkimuksen haittatapahtumia kartoittaneessa alatutkimuksessa (ks. kohdat 4.3. ja 5.1).
Hungarian: Krónikus/fenntartó, szisztémás kortikoszteroidokat kapó felnőttek 60 éves vagy annál idősebb vizsgálati alanyoknál, akik napi 5-20 mg prednizonnal ekvivalens dózisú krónikus/fenntartó, szisztémás kortikoszteroid terápiában részesültek legalább a beválasztást megelőző 2 hétig és a vakcinációt követő 6 hétig vagy tovább, a biztonságossági profil általában hasonló volt az SPS vizsgálat „Adverse Event Monitoring Substudy" elnevezésű alvizsgálatában tapasztalthoz (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Finnish: Oka/Merck-kanta) ei kuitenkaan pystytty määrittämään.
Hungarian: Ugyanakkor a vírustörzset (vad típusú vagy Oka/Merck törzs) nem mutatták ki.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vesirokkovirus ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a VZV kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Finnish: Pitkän aikavälin vaikuttavuus vähintään 50-vuotiailla Meneillään olevassa Zostavax-valmisteen pitkän aikavälin vaikuttavuutta koskevassa yhdysvaltalaisessa suuren mittakaavan prospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa seurataan validoituja päätemuuttujia käyttäen vyöruusun ja postherpeettisen neuralgian ilmenemistä tutkittavilla, jotka olivat rokotusajankohtana vähintään 50-vuotiaita.
Hungarian: Hosszútávú hatásossági vizsgálat 50 éves és idősebb személyeknél Egy széles körű, az Egyesült Államokban folyamatban lévő, és a ZOSTAVAX hosszú távú hatásosságát elemző prospektív obszervációs kohorszvizsgálatban a vakcináció idején 50 éves vagy idősebb személyek követése során a herpes zoster és PHN előfordulását mérik validált végpontok használatával.
Finnish: Jos haluat tietoa Zostavaxin ja pneumokokkipolysakkaridirokotteen samanaikaisesta antamisesta, ota yhteys lääkäriin tai terveyskeskukseen/sairaalaan.
Hungarian: A ZOSTAVAX és a pneumococcus poliszacharid oltóanyag egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tudnivalókról kérdezze meg kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) Zostavaxin vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (mukaan lukien neomysiini, lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az oltóanyag bármely összetevőjére (ide értve a neomicint vagy a 6.
Finnish: Seurantaajan mediaani oli STPS-tutkimuksessa noin 1,2 vuotta (vaihteluväli: yksi päivä - 2,2 vuotta) ja LTPStutkimuksessa noin 3,9 vuotta (vaihteluväli: yksi viikko - 4,75 vuotta).
Hungarian: A követés középértéke ~1,2 év (egy naptól 2,2 évig terjedően) volt és ~3,9 év (egy héttől 4,75 évig terjedően) volt az STPS-ben illetve az LTPS-ben.
Finnish: Pistoskohdan nokkosihottuma
Hungarian: , viszketés duzzanat
Finnish: Rokotteeseen liittyvät pistoskohdan haittavaikutukset olivat merkitsevästi yleisempiä Zostavax-rokotetta saaneilla tutkittavilla kuin lumerokotetta saaneilla.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások A vakcina adásával összefüggő, az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások lényegesen nagyobb mértékűek voltak a ZOSTAVAX-szal vakcinált vizsgálati alanyoknál, mint azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik placebót kaptak.
Finnish: Tietoa vyöruususta:
Hungarian: Tudnivalók az övsömör betegségről:
Finnish: Tätä pitkäaikaista hermokipua kutsutaan postherpeettiseksi neuralgiaksi eli vyöruusun jälkeiseksi hermosäryksi.
Hungarian: Ezt a hosszan tartó idegfájdalmat posztherpeszes neuralgiának vagy PHN-nek nevezik.
Finnish: Vesirokkoihottumia ja niiden kaltaisia ihottumia raportoineiden tutkittavien määrä oli alle 0,7 % Zostavax- ja lumerokoteryhmässä.
Hungarian: A varicella/varicella-szerű bőrkiütéseket jelentő vizsgálati alanyok aránya kevesebb, mint 0,7% volt a ZOSTAVAX- és a placebo-csoportban.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Zostavaxia primaarin varicella-zostervirusinfektion (vesirokon) ehkäisyyn lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: A ZOSTAVAX-nak gyermekeknél és serdülőknél az elsődleges varicella (bárányhimlő) fertőzés megelőzése esetén nincs releváns alkalmazása.
Finnish: Yksi Zostavax-pakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun, jossa on kiinteä neula tai jossa ei ole neulaa.
Hungarian: Egy csomag ZOSTAVAX egy injekciós üveget tartalmaz és egy előretöltött fecskendőt tűvel vagy anélkül.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa yli 60-vuotiaat aikuiset saivat toisen Zostavax-annoksen 42 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: További dózisokat/emlékeztető dózist kapó felnőttek Egy klinikai vizsgálatban 60 éves vagy annál idősebb felnőttek a ZOSTAVAX második adagját kapták az első adag után 42 nappal (lásd 5.1 pont).
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa Zostavax-rokotetta annettiin 1) tehosteannoksena 201:lle yli 70-vuotiaalle tutkittavalle, jotka eivät olleet sairastaneet vyöruusua ja jotka olivat saaneet ensimmäisen Zostavax-annoksen noin 10 vuotta aiemmin SPS-tutkimuksessa, sekä 2) ensimmäisenä annoksena 199:lle yli 70-vuotiaalle tutkittavalle, jotka eivät olleet sairastaneet vyöruusua.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot a következőképpen adták be: (1) emlékeztető dózisként 201, olyan zoster negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személynek, akik az SPS-ben résztvevőkként kapták meg az első dózist hozzávetőleg 10 évvel korábban, és (2) első dózisként 199, zoster negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személynek.
Finnish: Arviot rokotteen vaikuttavuudesta rokottamisiän mukaan ja keskimääräiset arviot rokotteen vaikuttavuudesta ensimmäisten 3 ja 5 vuoden ajalta rokotuksen jälkeen on esitetty alla (ks. taulukko 7).
Hungarian: A korcsoportok szerinti becsült vakcinahatásosságot (VH) az oltás időpontjában, valamint a becsült vakcinahatásosságot az oltást követő első 3 és 5 év során lásd alább (a 7. táblázatban).
Finnish: Rokote on annettava ihon alle, jos rokotettavalla on vaikea trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö, sillä lihakseen annettu injektio voi aiheuttaa heille verenvuotoa.
Hungarian: Ezt a vakcinát a súlyos thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő személyeknek subcutan kell beadni, mert ezeknél a személyeknél az intramuscularis injekciót követően vérzés fordulhat elő.
Finnish: Yhdysvaltalaisessa vaikuttavuutta koskeneessa kohorttitutkimuksessa, johon osallistui 35 025 aikuista yli 60-vuotiasta tutkittavaa, ei kuitenkaan havaittu suurentunutta vyöruusuriskiä Zostavaxia ja 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta samanaikaisesti saaneilla tutkittavilla (n = 16 532) verrattuna tutkittaviin, jotka saivat Zostavaxia yhden kuukauden - yhden vuoden kuluttua 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen saamisesta (n = 18 493) tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Hungarian: Egy 35 025, 60 éves és ennél idősebb felnőtt bevonásával, Amerikában végzett hatásossági kohorsz vizsgálatban azonban nem figyelték meg a herpes zoster emelkedett kockázatát ZOSTAVAX-ot és 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát egyidejűleg kapó egyéneknél (n = 16 532) az olyan egyénekhez képest, akik a rutinszerű alkalmazás során a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina beadása után egy hónap-egy év elteltével kaptak ZOSTAVAX-ot (n = 18 493). A 4,7 éves medián követési időszakban a korrigált relatív hazárd, amely a két csoportban előforduló HZ arányát hasonlítja össze, 1,04 volt (95%-os CI, 0,92, 1,16).
Finnish: Vesirokkovirusspesifiset immuunivasteet 6 viikkoa rokotuksen jälkeen olivat samankaltaiset tehosteannoksen ja ensimmäisen annoksen saaneessa ryhmässä.
Hungarian: A vakcinára adott VZV-specifikus immunválaszok a posztvakcináció után 6 héttel hasonlóak voltak az emlékeztető dózist és az első dózist kapó csoportban.
Finnish: Taulukko 6: Zostavax-rokotteen vaikuttavuus† vyöruusua vastaan tutkimusjakson aikana ja keskimäärin 3 ja 5 vuoden ajalta rokottamisiän mukaan vuosina 2007-2014
Hungarian: táblázat: A ZOSTAVAX hatásossága (VH)† a herpes zoster ellen a vizsgálat időtartama alatt és átlagosan 3 és 5 év múlva, az oltás időpontjának megfelelő életkori csoportok szerint, 2007-től 2014-ig
Finnish: Zostavaxia annettiin joko ihon alle tai lihakseen yli 50-vuotiaille tutkittaville (ks. kohta 5.1).
Hungarian: adták 50 éves vagy annál idősebb vizsgálati alanyoknak (lásd 5.1 pont).
Finnish: Taulukko 3: Zostavaxin teho vyöruusun ilmaantuvuuden perusteella lumerokotteeseen verrattuna SPS-tutkimuksessa yli 60-vuotiailla tutkittavilla*
Hungarian: 3. táblázat: A ZOSTAVAX-nak a zoster előfordulására gyakorolt hatásossága a placebóhoz képest, az SPS vizsgálatban, 60 éves és idősebb vizsgálati alanyoknál*
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen saattamisesta käyttökuntoon.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: † ilmaantuvuuden vähentämisessä lumerokotteeseen verrattuna SPS-tutkimuksessa yli 60-vuotiailla tutkittavilla*
Hungarian: † előfordulására gyakorolt hatásossága, a placebóhoz képest, az SPS vizsgálatban, 60 éves és idősebb vizsgálati alanyoknál*
Finnish: HIV-infektion saaneet aikuiset, joiden immuunijärjestelmän toiminta on säilynyt Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin HIVinfektion saaneille, asianmukaisessa antiretroviraalisessa hoidossa oleville aikuisille (yli 18-vuotiaita; mediaani-ikä 49 vuotta), joiden immuunijärjestelmän toiminta oli säilynyt (CD4
Hungarian: Megtartott immunfunkciójú, HIV-vírussal fertőzött felnőttek Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban megfelelő antiretrovirális terápiában részesülő, megtartott immunfunkciójú (≥ 200 sejt/µl CD 4+T-sejt számmal rendelkező), HIV-vírussal fertőzött felnőttek (18 évesek vagy idősebbek; medián életkor 49 év) ZOSTAVAX-ot kaptak.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Zostavax pienentää tehokkaasti vyöruusun ja postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuutta rokotetuilla tutkittavilla verrattuna rokottamattomaan vertailuryhmään.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a beoltott személyeknél a ZOSTAVAX hatásos a herpes zoster és a PHN előfordulásának csökkentése terén az oltást nem kapó referenciacsoporttal összehasonlítva.