FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ViraferonPeg, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Dutch: ViraferonPeg, met of zonder ribavirine, werd met interferon alfa-2b vergeleken in vijf hoofdonderzoeken onder in totaal meer dan 6 000 niet eerder behandelde volwassenen met hepatitis C, onder wie 328 patiënten met cirrose en 507 patiënten die ook met hiv waren geïnfecteerd.
English: What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek ViraferonPeg tijdens de studies te hebben?
English: In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), ViraferonPeg is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Dutch: Bij andere volwassenen met hepatitis C-virus in hun bloed, onder wie patiënten die ook geïnfecteerd zijn met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), wordt ViraferonPeg ofwel met ribavirine gebruikt (tweevoudige therapie), ofwel als op zichzelf staande behandeling wanneer zij geen ribavirine mogen gebruiken.
English: The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against longterm hepatitis C virus infection in adults and children.
Dutch: Het Comité merkte op dat de tweevoudige combinatie met ribavirine werkzaam bleek tegen chronische infectie met hepatitis C-virus bij volwassenen en kinderen.
English: ViraferonPeg must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Dutch: ViraferonPeg mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor interferonen of enig ander bestanddeel van het middel.
English: ViraferonPeg can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Dutch: ViraferonPeg kan worden gegeven in de vorm van een drievoudige combinatietherapie met ribavirine en boceprevir aan volwassenen met hepatitis C type 1 van wie de lever is beschadigd maar nog normaal kan werken (gecompenseerde leverziekte).
English: ViraferonPeg is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Dutch: ViraferonPeg wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus) bij patiënten van drie jaar en ouder.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Dutch: Na duidelijke instructie kunnen de patiënten zichzelf de injecties toedienen.
English: ViraferonPeg is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Dutch: ViraferonPeg is een geneesmiddel dat de werkzame stof peginterferon alfa-2b bevat.
English: In adults (aged 18 years and older), ViraferonPeg can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
Dutch: ViraferonPeg kan worden gebruikt bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die niet eerder zijn behandeld of bij wie een eerdere behandeling niet is aangeslagen.
English: The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Dutch: De werkzame stof in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
English: Why has ViraferonPeg been approved?
Dutch: Waarom is ViraferonPeg goedgekeurd?
English: For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van ViraferonPeg.
English: What is the risk associated with ViraferonPeg?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ViraferonPeg in?
English: In adults, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to ViraferonPeg alone and around a half responding to the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Dutch: Bij niet eerder behandelde volwassen patiënten bleek ViraferonPeg werkzamer dan interferon alfa-2b: ongeveer een kwart van de patiënten reageerde op ViraferonPeg alleen en ongeveer de helft reageerde op de combinatie van ViraferonPeg en ribavirine.
English: For more information about treatment with ViraferonPeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met ViraferonPeg.
English: For a full list of restrictions, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ViraferonPeg in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with ViraferonPeg and ribavirin alone.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken met 1 503 volwassen patiënten met hepatitis C type 1 en gecompenseerde leverziekte werd het effect van ViraferonPeg onderzocht in een drievoudige combinatietherapie met ribavirine en boceprevir vergeleken met ViraferonPeg en alleen ribavirine.
English: There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Dutch: Er is ook sprake van een duidelijk hoger genezingspercentage bij patiënten met chronische hepatitis C type 1 wanneer zij de drievoudige behandeling van ViraferonPeg in combinatie met ribavirine en boceprevir krijgen.
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of ViraferonPeg with ribavirin alone.
Dutch: In de onderzoeken naar drievoudige behandeling bij patiënten met hepatitis C type 1 en gecompenseerde leverziekte bleek ViraferonPeg in combinatie met ribavirine en boceprevir werkzamer dan de tweevoudige combinatie van ViraferonPeg met alleen ribavirine.
English: In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Dutch: In ViraferonPeg is interferon alfa-2b ‘gepegyleerd' (voorzien van een laagje van de stof polyethyleenglycol).
English: What is ViraferonPeg?
Dutch: Wat is ViraferonPeg?
English: How has ViraferonPeg been studied?
Dutch: Hoe is ViraferonPeg onderzocht?
English: How is ViraferonPeg used?
Dutch: Hoe wordt ViraferonPeg gebruikt?
English: The doses of ribavirin and ViraferonPeg may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Dutch: Als zich bij patiënten bijwerkingen voordoen, kan het nodig zijn de doses van ribavirine en ViraferonPeg aan te passen.
English: The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Dutch: Het interferon alfa-2b in ViraferonPeg wordt vervaardigd volgens een methode die bekend staat als de ‘recombinant-DNA-techniek'.
English: How does ViraferonPeg work?
Dutch: Hoe werkt ViraferonPeg?
English: What is orBec?
Dutch: Wat is orBec?
English: orBec was designated as an orphan medicinal product on 13 March 2002.
Dutch: orBec werd op 13 maart 2002 aangewezen als weesgeneesmiddel.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for treatment to fail during the 50 days of treatment.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde tot debehandeling tijdens de behandelperiode van 50 dagen niet langer werkte.
English: How is orBec expected to work?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat orBec gaat werken?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ORBEC
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ORBEC
English: The CHMP had also concerns that most of the patients who took part in the study came from one study centre, and therefore the results were not representative for the overall population.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen tegen het feit dat de meeste patiënten die aan het onderzoek deelnamen, afkomstig waren uit één onderzoekscentrum en dat de resultaten daarom niet representatief waren voor de algehele populatie.
English: International non-proprietary name (INN): beclomethasone dipropionate
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): beclometasondipropionaat
English: It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
Dutch: Het middel zou beschikbaar zijn in de vorm van twee afzonderlijke tabletten, die tegelijk moesten worden ingenomen: één tablet met onmiddellijke afgifte (onmiddellijke afgifte houdt in dat de tablet zodanig is gemaakt dat de werkzame stof onmiddellijk vrijkomt) en één maagsapresistente tablet (maagsapresistent wil zeggen dat de inhoud van de tablet de maag passeert zonder te worden afgebroken tot deze in de darm terechtkomt).
English: This was expected to lead to a reduction in damage to the stomach and intestine.
Dutch: Verwacht werd dat hierdoor de beschadiging van maag en darm zou afnemen.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds onopgeloste problemen.
English: The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen voor beclometasondipropionaat uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd.
English: The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat het enige hoofdonderzoek de werkzaamheid van orBec niet aantoonde.
English: Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
Dutch: Graftversus-hostziekte kan optreden bij patiënten die een weefsel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan, wanneer de cellen in het getransplanteerde weefsel of orgaan de patiënt als 'lichaamsvreemd' herkennen en het lichaam aanvallen.
English: Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
Dutch: Bij patiënten met gastro-intestinale graftversus-hostziekte worden de maag en darm aangetast, waardoor deze organen ernstig ontstoken raken.
English: On 22 May 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for orBec, for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Dutch: Op 22 mei 2008 heeft DOR BIOPHARMA UK Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van orBec voor de behandeling van gastro-intestinale graftversus-hostziekte (transplantaat-tegen-gastheerziekte in het maagdarmkanaal) te trekken.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van orBec onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Dutch: De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag kan men hier vinden.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking enige bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat orBec niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte.
English: The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
Dutch: De werkzaamheid van orBec werd beoordeeld in één hoofdonderzoek, waarin orBec werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij 129 patiënten met gastro-intestinale graft-versus hostziekte.
English: It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
Dutch: Naar verwachting zou het receptoren in het maag-darmkanaal blokkeren, waardoor plaatselijk de vorming wordt tegengegaan van stoffen die betrokken zijn bij de herkenning van lichaamsvreemde cellen en bij het ontstekingsproces.
English: The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
Dutch: De werkzame stof van orBec, beclometasondipropionaat, is een corticosteroïd dat al sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw wordt gebruikt in geneesmiddelen voor inhalatie en voor toepassing in de neus en op de huid.
English: orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
Dutch: OrBec is een geneesmiddel dat de werkzame stof beclometasondipropionaat bevat.
English: orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Dutch: OrBec zou worden gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte.
English: It works by dampening down the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cell.
Dutch: De werking van beclometasondipropionaat berust op afremming van de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) doordat het middel zich hecht aan receptoren op diverse typen afweercellen.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met orBec, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
English: In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat er onvoldoende gegevens waren om aan te tonen hoe de werkzame stof in orBec in het maag-darmkanaal werkt wanneer dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met orBec of dit geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen?
English: What was orBec expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was orBec bedoeld?
English: In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
Dutch: In het geval van orBec moest beclometasondipropionaat oraal (via de mond) worden ingenomen zodat het in het maag-darmkanaal zijn werking zou kunnen uitoefenen.
English: orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
Dutch: Wat betreft verlenging van de periode tot terugkeer van de ziekte tijdens de behandelperiode van 50 dagen, was orBec niet significant beter dan placebo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1369/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1369/001
English: The experience of a second treatment cycle is limited.
Dutch: De ervaring met een tweede behandelcyclus is beperkt.
English: Important aspects to consider during treatment:
Dutch: Belangrijke aspecten waarmee rekening moet worden gehouden tijdens behandeling:
English: • The patient should be able to lie on their back.
Dutch: • De patiënt moet op de rug kunnen liggen.
English: Treating doctor (name / contact information):
Dutch: Behandelend arts (naam/contactgegevens):
English: 747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
Dutch: 747 70 Opava, Komarov TSJECHIË
English: Patient name:
Dutch: Naam patiënt:
English: • Always keep this card with you while on treatment.
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u tijdens de behandeling.
English: Percentage of negative results
Dutch: Percentage negatieve resultaten
English: The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
Dutch: De aard van het syndroom kan variëren, afhankelijk van de voorgeschiedenis van drugsgebruik van de moeder.
English: • social support system
Dutch: • sociaal ondersteunend systeem
English: • participation in a structured activity/job
Dutch: • deelname aan een gestructureerde activiteit/baan
English: Patients over 65 years
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar
English: 50018 Scandicci (Firenze), Italy
Dutch: 50018 Scandicci (Firenze), Italië
English: Primary opioid of abuse, n (%)
Dutch: Primair opiaat van misbruik, n (%)
English: Please attend all of these necessary appointments.
Dutch: U moet voor al deze noodzakelijke afspraken terugkomen.
English: The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Dutch: Hoe dichter de implantaten tegen elkaar liggen op het moment van inbrenging, hoe gemakkelijker ze kunnen worden verwijderd.
English: Patient characteristics in these studies are shown below.
Dutch: Patiëntenkenmerken in deze onderzoeken worden hieronder weergegeven.
English: Median age (range), years
Dutch: Mediane leeftijd (spreiding), jaar
English: This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
Dutch: Dit eindpunt werd beschouwd als zijnde van klinisch belang bij de beoogde indicatie.
English: The implant time was 24 weeks.
Dutch: De implantatieduur bedroeg 24 weken.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Dutch: Hierdoor moeten doseringen worden beperkt en moet deze combinatie worden vermeden in gevallen waarbij er een risico op verkeerd gebruik is.
English: Overdose symptoms include:
Dutch: Symptomen van overdosering zijn onder meer de volgende:
English: This may appear several days after birth.
Dutch: Dit kan tot een aantal dagen na de geboorte optreden.
English: • stability of living environment
Dutch: • stabiliteit van leefomgeving
English: Scandicci ITALY
Dutch: Scandicci ITALIË
English: • general weakness and poor health, or you are elderly
Dutch: • algemene zwakte en zwakke gezondheid, of u bent een oudere persoon
English: • Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
Dutch: • Toon deze kaart aan uw arts, tandarts of chirurg voordat u een medische behandeling of operatie ondergaat.
English: In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was heroïne het primaire opiaat van gebruik.
English: Sixmo is provided in a carton.
Dutch: Sixmo wordt geleverd in een doos.
English: They are removed by the end of the sixth month.
Dutch: Aan het einde van de zesde maand worden ze verwijderd.
English: • adequate lighting, such as headlamp
Dutch: • geschikte belichting, zoals een voorhoofdlamp
English: If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
Dutch: Als u niet elk van de vier implantaten kunt voelen, of twijfelt of ze aanwezig zijn, gebruik dan andere methodes om de aanwezigheid van het implantaat te bevestigen.
English: Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
Dutch: Ondanks het gebruik van een open-label vergelijkende groep wordt dit eindpunt als robuust beschouwd, omdat het is gebaseerd op urinetoxicologie.
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Dutch: Doorgaans treedt het syndroom met enkele uren tot enkele dagen na de geboorte vertraagd op.
English: Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
Dutch: Het percentage breuken daalde in onderzoeken waarin de huidige techniek en opleiding werden gebruikt.
English: In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
Dutch: In sommige gevallen kan de door de implantaten afgegeven dosis meer zijn dan de dosis die u nodig heeft.
English: • head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
Dutch: • hoofdletsel of andere omstandigheden waarbij de druk in het hoofd mogelijk verhoogd is
English: Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als de bovenstaande symptomen optreden, of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem deze bijsluiter en uw Waarschuwingskaart voor de patiënt mee.
English: Key instruction for proper insertion
Dutch: Belangrijke instructie voor correcte inbrenging
English: • This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan afhankelijkheid veroorzaken, maar in mindere mate dan andere middelen zoals morfine.
English: Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
Dutch: Doorgaans worden in een dergelijke situatie andere behandelingen met/formuleringen van buprenorfine als meer geschikt geacht.
English: PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Dutch: INFORMATIE OVER DE PROCEDURE Datum van inbrenging:
English: Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
Dutch: Voorgeschreven opiaten * Voor 1 patiënt (0,8%) was het primaire opiaat van misbruik “overige”.
English: Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
Dutch: U moet grapefruitsap vermijden om mogelijke bijwerkingen te voorkomen.
English: This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
Dutch: Dit product kan duizeligheid, slaperigheid of sedatie veroorzaken, met name aan het begin van de behandeling.
English: • period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
Dutch: • periode zonder episodes van ziekenhuisopname (verslaving of problemen met de geestelijke gezondheid), bezoeken aan de dienst spoedeisende hulp of crisisinterventies