FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utiliser avec prudence en cas d'administration concomitante de Zycortal avec des médicaments modifiant les concentrations sériques de sodium ou de potassium, ou le transport cellulaire du sodium ou du potassium, comme, par exemple, le triméthoprime, l'amphotéricine B, la digoxine ou l'insuline.
Danish: Udvis forsigtighed når Zycortal administreres samtidigt med lægemidler, der kan påvirke koncentrationerne af enten serum-natrium eller -kalium eller celletransporten af natrium eller kalium, f.eks.: trimethoprim, amphotericin B, digoxin eller insulin.
French: Lors d'un essai clinique, les effets indésirables très fréquemment observés ont été de la polydipsie (soif excessive) et de la polyurie (miction excessive).
Danish: I et klinisk studie var meget almindelige bivirkninger polydipsi (øget væskeindtag) og polyuri (øget urinering).
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
French: En cas d'irritation, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrezlui la notice ou l'étiquette.
Danish: Ved overfølsomhed over for lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
French: • Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na
Danish: • Hvis hunden er både klinisk normal og har et normalt Na
French: Excipient : Chlorocrésol, 1 mg/ml
Danish: Hjælpestoffer: Chlorocresol 1 mg/ml
French: L'auto-administration accidentelle de ce médicament peut entraîner une douleur et un gonflement au niveau du site d'injection.
Danish: Lægemidlet kan forårsage smerter og hævelse på injektionsstedet i tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les animaux reproducteurs, en cas de gestation ou de lactation.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under avling, drægtighed eller laktation er ikke fastlagt.
French: Dans l'étude clinique, la dose finale de pivalate de désoxycortone était en moyenne de 1,9 mg/kg (valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de 38,7 ± 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez la majorité des chiens.
Danish: I det kliniske studie var den middel endelige dosis desoxycorton pivalat 1,9 mg/kg (interval 1,22,5 mg/kg), og det middel endelige doseringsinterval var 38,7 ± 12,7 dage (interval 20-99 dage).
French: Méthylcellulose
Danish: Chlorcresol
French: Environ 25 jours après administration de la première dose, réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport Na⁺/K⁺.
Danish: Hunden evalueres igen ca. 25 dage efter den første dosis og Na⁺/K⁺-forholdet måles.
French: et 32) le 25
Danish: 32 til < 34
French: Augmenter la dose à 2,3 mg/kg de poids corporel Augmenter la dose à 2,4 mg/kg de poids corporel
Danish: Øg dosis til: 2,3 mg/kg kropsvægt Øg dosis til: 2,4 mg/kg kropsvægt
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Danish: Må ikke opbevares over 30 C.
French: Poursuivre à la dose de 2,2 mg/kg de poids corporel
Danish: Fortsæt 2,2 mg/kg kropsvægt
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
French: Réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport sodium/potassium (rapport Na⁺/K⁺) environ 10 jours après administration de la première dose (délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de désoxycortone).
Danish: Evaluer hunden igen og mål serum-natrium/-kalium-forholdet (Na⁺/K⁺-forholdet) ca. 10 dage efter den første dosis (som er tiden til maksimal koncentration (Tmax) af desoxycorton).
French: Suspension injectable à libération prolongée
Danish: Depotinjektionsvæske, suspension
French: Substance active : Pivalate de désoxycortone, 25 mg/ml
Danish: Aktivt stof: Desoxycorton pivalat 25 mg/ml
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions Utiliser avec prudence en cas d'administration concomitante de Zycortal avec des médicaments modifiant les concentrations sériques de sodium ou de potassium, ou le transport cellulaire du sodium ou du potassium, comme, par exemple, le triméthoprime, l'amphotéricine B, la digoxine ou l'insuline.
Danish: Udvis forsigtighed når Zycortal administreres samtidigt med lægemidler, der kan påvirke koncentrationerne i serum af enten natrium eller kalium eller celletransporten af natrium eller kalium, f.eks.: trimethoprim, amphotericin B, digoxin eller insulin.
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIERE(S)
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID(er)
French: Pivalate de désoxycortone, 25 mg/ml
Danish: desoxycorton pivalat 25 mg/ml
French: Des réactions au site d'injection caractérisées par un érythème et un œdème ont été observées chez des chiens ayant reçu 3 à 5 fois la dose recommandée.
Danish: Når lægemidlet blev givet til hunde ved tre til fem gange den anbefalede dosis, forekom der reaktioner på injektionsstedet karakteriseret ved erytem og ødem.
French: Administrations suivantes et prise en charge à long terme :
Danish: Efterfølgende doser og langtidsbehandling
French: Environ 25 jours après la première injection, la réponse du chien est évaluée avant d'administrer une seconde injection.
Danish: Omkring 25 dage efter den første injektion bliver hundens reaktion vurderet, før der gives endnu en injektion.
French: Dans cette étude, Zycortal s'est révélé au moins aussi efficace que l'autre médicament similaire.
Danish: I denne undersøgelse blev Zycortal påvist at være mindst lige så effektivt som andre tilsvarende lægemidler.
French: Les femmes enceintes et allaitantes doivent éviter d'administrer ce médicament car il peut affecter le développement normal du fœtus et du nouveau-né.
Danish: Gravide og ammende kvinder skal undgå at give dette lægemiddel, da det kan påvirke den normale udvikling af ufødte og nyfødte børn.
French: L'EPAR complet relatif à Zycortal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zycortal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Si des résultats satisfaisants sont obtenus, le traitement doit alors se poursuivre sur le long terme avec la même dose et le même intervalle entre les traitements.
Danish: Når der opnås tilfredsstillende resultater, skal behandlingen fortsætte i lang tid med samme dosis og interval mellem behandlingerne.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zycortal.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zycortal.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif est libéré lentement sur une durée de plusieurs semaines après son injection.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af flere uger efter injektionen.
French: Zycortal est administré en injection sous la peau à une dose initiale de 2,2 mg/kg.
Danish: Zycortal gives som injektion under huden med en startdosis på 2,2 mg/kg.
French: Zycortal peut avoir des effets néfastes sur les organes reproducteurs mâles et, en conséquence, peut affecter la fertilité.
Danish: Zycortal kan have skadelig virkning på de mandlige kønsorganer, og dermed på frugtbarheden.
French: Zycortal a été administré par injection sous la peau à 113 chiens, et 39 chiens ont reçu un médicament similaire, qui contient également du pivalate de désoxycortone, pour injection dans le muscle.
Danish: Zycortal blev indgivet ved injektion under huden til 113 hunde, og 39 hunde fik et lignende lægemiddel, der også indeholder desoxycortonpivalat, som injektion i en muskel.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Zycortal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zycortal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Elle agit de la même façon que l'aldostérone pour retenir suffisamment d'eau dans le corps (en retenant le sodium et en éliminant le potassium).
Danish: Det virker på samme måde som aldosteron i at tilbageholde tilstrækkeligt med vand i kroppen (ved at tilbageholde natrium og udskille kalium).
French: La dose à administrer et l'intervalle entre les traitements dépendent de la réponse du chien, ainsi que des taux sanguins de certains électrolytes (sodium et potassium).
Danish: Den dosis, der skal gives, og intervallet mellem behandlingerne, afhænger af hundens reaktion og blodets indhold af visse elektrolytter (natrium og kalium).
French: L'efficacité de Zycortal a été examinée dans une étude de terrain portant sur 152 chiens atteints de la maladie d'Addison.
Danish: Effektiviteten af Zycortal blev undersøgt i en feltundersøgelse med 152 hunde med Addisons sygdom.
French: Zycortal est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la maladie d'Addison chez les chiens.
Danish: Zycortal er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af Addisons sygdom hos hunde.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Zycortal, le 6 novembre 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zycortal den
French: Zycortal n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Zycortal udleveres kun efter recept.
French: Pourquoi Zycortal est-il approuvé?
Danish: Hvorfor er Zycortal blevet godkendt?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zycortal.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zycortal bør anvendes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zycortal (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont une polydipsie (augmentation de l'absorption d'eau) et une polyurie (augmentation de la production d'urine).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zycortal (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 hunde) er øget vandindtagelse (polydipsi) og øget vandladning (polyuri).
French: Le pivalate de désoxycortone est une hormone stéroïde produite par synthèse, qui est très similaire à l'hormone naturelle aldostérone.
Danish: Desoxycortonpivalat er et syntetisk fremstillet steroidhormon, der i meget høj grad ligner det naturlige hormon aldosteron.
French: Autres informations relatives à Zycortal:
Danish: Andre oplysninger om Zycortal
French: Les chiens atteints de la maladie d'Addison présentent des taux insuffisants d'aldostérone dans le sang et Zycotal est utilisé pour remplacer l'hormone manquante.
Danish: Hunde med Addisons sygdom har for lavt indhold af aldosteron i blodet, og Zycortal anvendes til at erstatte det manglende hormon.
French: Pivalate de désoxycortone
Danish: Zycortal desoxycortonpivalat
French: 90 jours après le début du traitement, 84 % (92 sur 109) des chiens traités par Zycortal présentaient une amélioration des signes cliniques, et des taux sanguins de sodium et de potassium normaux.
Danish: Hos de hunde, der blev behandlet med Zycortal, var der 90 dage efter behandlingen bedring i de kliniske symptomer hos 84 % (92 ud af 109), med normalt indhold af natrium og kalium i blodet.
French: Le manque d'aldostérone peut provoquer une perte de liquides, une déshydratation et une perte de poids.
Danish: Manglende aldosteron kan medføre væsketab, dehydrering og vægttab.
French: Zycortal contient le principe actif pivalate de désoxycortone.
Danish: Zycortal indeholder det aktive stof desoxycortonpivalat.
French: Zycortal est utilisé sur le long terme pour remplacer l'aldostérone manquante.
Danish: Zycortal anvendes som langtidsbehandling til erstatning for den manglende aldosteron.
French: Tous les chiens ont également reçu des corticostéroïdes administrés par voie orale.
Danish: Alle hundene fik desuden binyrebarkhormoner gennem munden.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Zycortal, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zycortal, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
French: La maladie d'Addison est une affection, connue sous le nom d'hypocorticisme, dans laquelle les glandes surrénales (situées au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment deux hormones stéroïdes, appelées cortisol et aldostérone.
Danish: Ved Addisons sygdom, der også kaldes binyrebarkinsufficiens, producerer binyrerne (som ligger over nyrerne) ikke tilstrækkeligt af de to steroidhormoner kortisol og aldosteron.
French: L'auto-administration accidentelle de ce médicament peut entraîner une douleur et un gonflement au niveau du site d'injection.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre smerter og hævelse på injektionsstedet ved uforvarende selvinjektion.
French: Un médicament de type corticostéroïde sera vraisemblablement nécessaire, en plus, pour remplacer le cortisol.
Danish: Desuden kræves der sandsynligvis et binyrebarkhormon til at erstatte kortisol.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zycortal?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zycortal?
French: Qu'est-ce que Zycortal et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Zycortal, og hvad anvendes det til?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zycortal, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zycortal fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Zycortal est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Zycortal?
French: Si une irritation apparaît, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Danish: I tilfælde af irritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
French: Comment Zycortal agit-il?
Danish: Hvordan virker Zycortal?
French: Quels sont les bénéfices de Zycortal démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zycortal?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zycortal, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zycortal, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
French: Zycortal est disponible sous la forme d'une suspension injectable à libération prolongée.
Danish: Zycortal leveres som depotinjektionsvæske, suspension.
French: De plus, la Commission européenne a demandé à l'agence de donner son avis sur la question de la nécessité de mesures provisoires destinées à protéger la santé publique.
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
French: De plus, une évaluation approfondie est nécessaire afin de déterminer clairement les facteurs ayant entraîné ces taux de décès, et il est trop tôt pour conclure que le risque est le plus élevé au cours des 6 premiers mois.
Danish: Det er desuden nødvendigt at gennemføre grundige vurderinger for at fastslå, hvilke faktorer der kan have udløst de dødelige udfald, og det er for tidligt at konkludere, om risikoen er størst i de første 6 måneder.
French: Il convient de noter que les données actuellement à la disposition du PRAC sont très limitées et ne permettent pas à celui-ci de tirer des conclusions définitives.
Danish: Det skal bemærkes, at de data, som PRAC aktuelt råder over, er meget begrænsede og ikke gør det muligt for PRAC at fremsætte endelige konklusioner.
French: Ces recommandations doivent être contenues dans les informations relatives au produit, et communiquées aux professionnels de santé par le biais d'un courrier spécifique.
Danish: Disse anbefalinger bør medtages i produktinformationen og kommunikeres til sundhedspersoner i et særskilt brev.
French: Par ailleurs, si le traitement est poursuivi, de nouvelles mesures de réduction des risques (voir ci-dessous) doivent être mises en œuvre.
Danish: Hvis dette besluttes, bør der gennemføres nye risikominimerende foranstaltninger (se nedenfor).
French: La recommandation actuelle porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour l'idélalisib.
Danish: Den aktuelle anbefaling angår kun de midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet vedrørende idelalisib.
French: • la surveillance des signes et symptômes respiratoires tout au long du traitement et le signalement de tout nouveau symptôme respiratoire;
Danish: • overvågning af åndedrætsbesvær og lignende symptomer i hele behandlingsforløbet og indberetning af nye åndedrætssymptomer
French: D'autres mesures visant à réduire le risque infectieux doivent également être mises en œuvre en pratique clinique, y compris celles utilisées dans les études appuyant la demande d'autorisation initiale de mise sur le marché qui ont eu des résultats favorables.
Danish: Der bør også gennemføres yderligere foranstaltninger til at minimere risikoen for infektion i klinisk praksis, herunder foranstaltninger, der blev anvendt i de undersøgelser, der understøttede den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, og som havde positive resultater.
French: • la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii(PPJ) pour tous les patients et tout au long du traitement;
Danish: • profylakse mod Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse (PJP) til alle patienter i hele behandlingsforløbet
French: • Le PRAC a considéré la mesure provisoire au titre de l'article20, paragraphe3 du règlement (CE) n° 726/2004 dans le cadre de la procédure prévue par l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance concernant Zydelig (idélalisib).
Danish: • PRAC har taget højde for den midlertidige foranstaltning i henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 inden for rammerne af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår data fra bivirkningsovervågning af Zydelig (idelalisib).
French: En outre, les signalements d'événements indésirables après mise sur le marché dans EudraVigilance indiquent que les infections (y compris la septicémie et la pneumocystose) représentent une proportion importante des cas déclarés, y compris les cas mortels.
Danish: Desuden indikerer indberetninger af bivirkninger til EudraVigilance efter markedsføringen, at infektioner (herunder sepsis og pneumocystis) udgør en stor del af de indberettede tilfælde, herunder tilfælde med dødeligt udfald.
French: Un tableau destiné à guider les médecins a été proposé pour la section posologie.
Danish: Introduktion af en vejledende tabel til læger i administrationsafsnittet er blevet foreslået.
French: De plus, étant donné le risque accru d'infection, des conseils relatifs à la diminution des doses ou à l'interruption du traitement en cas de neutropénie grave ont également été suggérés.
Danish: Derudover tilrådes det i lyset af den højere risiko for infektion også at reducere dosis eller seponere behandling i tilfælde af svær neutropeni.
French: • la surveillance des numérations absolues des neutrophiles (NAN) chez tous les patients, au moins une fois toutes les deux semaines pendant les six premiers mois du traitement par idélalisib, et au moins une fois par semaine chez les patients dont la NAN est inférieure à 1 000 par mm3.
Danish: • overvågning af det absolutte neutrofiltal (ANC) hos alle patienter som minimum hver anden uge i de første seks måneder af behandlingen med idelalisib og mindst én gang om ugen hos patienter med et ANC på under 1 000 pr. mm 3.
French: Ces mesures feront l'objet d'un nouvel examen au cours de la procédure en cours au titre de l'article 20.
Danish: Foranstaltningerne vil blive yderligere gennemgået som led i den igangværende artikel 20-procedure.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de l'idélalisib.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for idelalisib ændres.
French: Les résultats provisoires de ces études ont montré qu'il existe un risque accru de décès et d'événements indésirables graves au sein des groupes de traitement idélalisib par rapport au groupe placebo.
Danish: Foreløbige resultater af disse undersøgelser har vist en øget risiko for død og alvorlige, uønskede hændelser i de behandlingsgrupper, der fik idelalisib, sammenholdt med placebo.
French: La cause du risque accru de décès et d'infection grave des patients se trouvant à un stade précoce de la maladie et traités par idélalisib n'est pas claire, même s'il est probable qu'il existe une interaction entre le rapport bénéfice/risque chez différentes populations et leur degré de mortalité liée à la maladie.
Danish: Grunden til, at patienter i de tidlige sygdomsstadier kan have en øget risiko for død og alvorlig infektion med idelalisib, er ikke klarlagt, men sandsynligvis er der en forbindelse mellem benefit/risk-forholdet i forskellige populationer og deres niveau af sygdomsrelateret mortalitet.
French: Le PRAC a tenu compte des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Danish: PRAC har vurderet de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt.
French: De même, les études -0124 et -0125 ne sont pas cohérentes avec l'indication en cas de LF, car l'idélalisib était combiné au rituximab ou au rituximab et à la bendamustine, respectivement, qui ne sont pas des combinaisons autorisées.
Danish: Tilsvarende er undersøgelserne -0124 og -0125 heller ikke i overensstemmelse med FL-indikationen, idet idelalisib blev kombineret med henholdsvis rituximab eller rituximab og bendamustin, hvilket ikke er godkendte kombinationer.
French: Le 11 mars 2016, la CE a donc lancé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig (idélalisib) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 11. marts 2016 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Zydelig (idelalisib) og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
French: Toutefois, à la lumière des données de sécurité émergentes, la Commission européenne (CE) a considéré que les résultats des essais cliniques et toutes les données de sécurité relatives à l'idélalisib doivent être examinés afin d'évaluer leurs incidences potentielles sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig dans les indications approuvées et les modifications pertinentes en cours.
Danish: I lyset af de fremkomne sikkerhedsdata vurderede Europa-Kommissionen imidlertid, at fundene fra de kliniske forsøg og alle tilgængelige sikkerhedsdata vedrørende idelalisib skulle gennemgås for at vurdere deres eventuelle betydning for benefit/risk-forholdet for Zydelig i de godkendte indikationer og igangværende variationsprocedurer.