FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • hudinfektioner, inklusive infektioner vid infusionsstället
Maltese: • infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż infezzjonijiet fis-sit tal-infużjoni
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över PFS (PP-population)
Maltese: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' PFS (popolazzjoni PP)
Swedish: Steg 3 till 6 ska inte pågå längre än 30 minuter.
Maltese: Passi 3 sa 6 m'għandhomx idumu aktar minn 30 minuta.
Swedish: Patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) 89−60 ml/min respektive GFR 59−30 ml/min) kan behandlas med Apealea utan dosmodifiering.
Maltese: Pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita b'mod ħafif jew moderat (rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR) 89−60 mL/min jew GFR 59−30 mL/min, rispettivament) jistgħu jiġu ttrattati b'Apealea mingħajr modifikazzjoni fid-doża.
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesisyndromc
Maltese: Sindrome ta' ertrodisestezija palmar-plantarc
Swedish: Den genomsnittliga obundna fraktionen av paklitaxel (fu) varierade mellan 5,2 procent och 4,3 procent över tid efter Apealea-infusionen.
Maltese: Il-frazzjoni mhux marbuta medja ta' paclitaxel (fu) varjat bejn 5.2 % u 4.3 % maż-żmien wara l-infużjoni ta' Apealea.
Swedish: De totala plasmanivåerna av paklitaxel var liknande efter infusion av de två beredningarna.
Maltese: Il-livelli totali ta' paclitaxel fil-plażma kienu simili wara infużjoni taż-żewġ formulazzjonijiet.
Swedish: Febril neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anemia
Maltese: tromboċitopenjaa, granuloċitopenja, anemijaa
Swedish: Ingen farmakologiskt aktiv metabolit har påträffats.
Maltese: Ma nstab l-ebda metabolit attiv farmakoloġikament.
Swedish: En liknande effekt kan förväntas för Apealea (paklitaxel micellär).
Maltese: Effett simili jista' jiġi antiċipat għal Apealea (paclitaxel miċellari).
Swedish: Dosminskning:
Maltese: Eċċipjenti:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi förekom hos 19 procent av patienterna och myalgi hos 10 procent.
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi Artralġja seħħet fi 19 % tal-pazjenti u mijalġija f'10 %.
Swedish: Information saknas för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
Maltese: Hemm informazzjoni nieqsa għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (GFR < 30 mL/min).
Swedish: Mindre vanliga: Depression, insomni, ångest/oro
Maltese: Mhux komuni: Dipressjoni, insonnja, ansjetà
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över OS (PP-population)
Maltese: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' OS (popolazzjoni PP)
Swedish: För Apealea bör dosminskningar på inledningsvis 50 mg/m2 och ytterligare 25 mg/m2 övervägas för efterföljande behandlingscykler (se tabell 1).
Maltese: Għal Apealea, tnaqqis fid-doża ta' inizjalment 50 mg/m2 u addizzjonalment 25 mg/m2 għandu jiġi kkunsidrat għal korsijiet sussegwenti (ara Tabella 1).
Swedish: Paklitaxel (lösningsmedelsbaserat)
Maltese: Paclitaxel (ibbażat fuq solvent)
Swedish: Andra metaboliter är 3'-p-hydroxipaklitaxel och 6α,3'-p-dihydroxipaklitaxel.
Maltese: 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Swedish: Mycket vanliga: Neutropenia Vanliga:
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenijaa Komuni:
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 1 mg/ml paklitaxel i form av micellär-nanopartiklar.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 1 mg/mL ta' paclitaxel formulat bħala nanopartikuli miċellari.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi
Swedish: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq solvent Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Swedish: Detta innebar en nedgång på 14 procent för en 86-årig patient jämfört med en som är 56 år.
Maltese: Dan ammonta għal tnaqqis ta' 14 % f'pazjent ta' 86 sena meta mqabbel ma' wieħed ta' 56 sena.
Swedish: Andra dosnivåminskning: a Graden av biverkning definieras enligtterminologikriterier för biverkningar Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Maltese: Il-grad tar-reazzjoni avversa huwa definit skont il-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE).
Swedish: För CTCAE-grad ≥ 2 av sensorisk eller motorisk neuropati bör behandlingen sättas ut fram till återgång till < grad 2, följt av dosminskning för alla efterföljande behandlingscykler (se avsnitt 4.2).
Maltese: Għal newropatija sensorja jew motorika ta' CTCAE grad ≥ 2, waqqaf it-trattament sa riżoluzzjoni għal < grad 2, segwita minn tnaqqis fid-doża għall-korsijiet sussegwenti kollha (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Andelen patienter som fick sex behandlingscykler i den kliniska studien var 81 procent i gruppen som behandlades med paklitaxel micellär och 87 procent i gruppen som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel.
Maltese: Fl-istudju kliniku, il-proporzjon ta' pazjenti li rċevew sitt ċikli ta' trattament kien 81 % fil-grupp ittrattat b'paclitaxel miċellari u 87 % fil-grupp li rċieva paclitaxel ibbażat fuq solvent.
Swedish: Antal neutrofiler före behandling < 1,5 × 109/l.
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja bażi < 1.5 × 109/L.
Swedish: I tabell 2 anges biverkningar förknippade med administreringen av Apealea i kombination med karboplatin som observerats i en klinisk studie (N = 391) och biverkningar inrapporterade efter marknadsgodkännande.
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Apealea flimkien ma' carboplatin osservati fi studju kliniku (N = 391) u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället, såsom smärta, flebit och erytem sågs hos 12 procent av patienterna (se avsnitt 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, bħal uġigħ, flebite, u eritema kienu osservati fi 12% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Hazard ratio (95-procentigt KI)
Maltese: Xhur medjana (CI ta' 95 %)
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Anorexi
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Swedish: Illamående (38 procent), kräkningar (22 procent) och diarré (15 procent) hörde till de vanligaste rapporterade biverkningarna i studien.
Maltese: Nawsja (38 %), rimettar (22 %) u dijarea (15 %) kienu fost ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fl-istudju.
Swedish: Endast ett fåtal patienter hade en ECOG-funktionsstatus på 2.
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 2.
Swedish: Stabilisering leder till hämning av den normala dynamiska omorganisationen av mikrotubulinätverket som är viktigt för vitala interfas- och mitosfunktioner i cellen.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-inibizzjoni tal-organizzazzjoni mill-ġdid dinamika normali tan-netwerk tal-mikrotubuli li hija essenzjali għal interfażi importanti u funzjonijiet ċellulari mitotiċi.
Swedish: Den terminala halveringstiden för paklitaxel efter en Apealea-infusion varierade mellan patienterna omkring 5 gånger, 5-23 timmar.
Maltese: Il-half life terminali terminali ta' paclitaxel wara infużjoni ta' Apealea varjat madwar 5 darbiet bejn l-individwi, 5-23 siegħa.
Swedish: Frekvensen av paklitaxel-relaterade överkänslighetsreaktioner var liknande i båda grupperna (5 procent av patienterna som fick paklitaxel micellär och 7 procent av patienterna som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel), medan en högre frekvens av karboplatin-relaterade överkänslighetsreaktioner sågs i den grupp som fick paklitaxel micellär (12 procent mot 7 procent).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati ma' paclitaxel kienet simili fiż-żewġ gruppi (5 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel miċellari u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel ibbażat fuq solvent), waqt li ġiet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati ma' carboplatin fil-grupp li kien qed jirċievi paclitaxel miċellari (12 % vs 7 %).
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin: läkemedel för behandling av epilepsi och vissa smärttillstånd.
Maltese: • carbamazepine, phenytoin: mediċini biex jittrattaw epilessija u ċerti kondizzjonijiet ta' wġigħ
Swedish: Om neuropati observeras, följ rekommendationerna om dosminskning i tabell 1.
Maltese: Jekk tiġi osservata newropatija, segwi r-rakkomandazzjonijiet għat-tnaqqis fid-doża f'Tabella 1.
Swedish: Paklitaxel Karboplatin Totalt sett
Maltese: Globali Paclitaxel Carboplatin Globali Paclitaxel Carboplatin
Swedish: − andningssvårigheter
Maltese: Disturbi respiratorji,
Swedish: Riskkvoterna för OS hos patienter med första och andra återfall var 0,98 (95 % KI: 0,79;1,21) respektive 1,18 (95 % KI:
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu għal OS f'pazjenti bl-ewwel rikaduta u t-tieni rikaduta kienu 0.98 (CI ta' 95 %: 0.79;1.21) u 1.18 (CI ta' 95 %: 0.79;1.75), rispettivament.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel upp till cirka 1,6 g natrium per dos (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg per ml), vilket motsvarar 80 procent av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag om 2 g natrium för vuxna.
Maltese: Meta jiġi rikostitwit, dan il-prodott mediċinali fih sa madwar 1.6 g sodium għal kull doża (0.9 g/m2 BSA; 3.6 mg għal kull mL), ekwivalenti għal 80% tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodium għal adult.
Swedish: − natriumhydroxid (för pH-justering) Se avsnitt 2 "Apealea innehåller natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Apealea fih is-sodium".
Swedish: Hypotoni, rodnad, flebit, vensmärta, hyperemi
Maltese: Ipotensjoni, fwawar, flebite, uġigħ fil-vini, iperemija
Swedish: • Erytromycin, rifampicin: läkemedel för behandling av bakterieinfektioner.
Maltese: • erythromycin, rifampicin: mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi
Swedish: För uppgifter kring biverkningar där resultaten av kombinationsbehandling med Apealea (paklitaxel micellär)/karboplatin jämförs med lösningsmedelsbaserat paklitaxel/karboplatin, se avsnitt 4.8.
Maltese: Għal data dwar is-sigurtà li tqabbel ir-riżultati ta' trattament ikkombinat b'Apealea (paclitaxel miċellari)/carboplatin u paclitaxel ibbażat fuq solvent/carboplatin, ara sezzjoni 4.8.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning upp till cirka 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta' soluzzjoni fih sa madwar 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Swedish: • hudrodnad, utslag, klåda, nässelutslag
Maltese: Mhux komuni: Iponatremija, ipokalimja, ipomagnesemija, deidrazzjoni, nuqqas ta' aptit
Swedish: Apealea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Maltese: Apealea mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena peress li ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Swedish: Andra relaterade reaktioner rapporterades hos 10 procent av patienterna och var främst (98 procent) lindriga till måttliga (CTCAE-grad ≤ 2).
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati oħra ġew irrappurtati f'10 % tal-pazjenti u kienu l-aktar (98 %) ħfief sa moderati (CTCAE grad ≤ 2).
Swedish: Till skillnad från detta hade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 3 × ULN) och svårt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 3 till ≤ 5 × ULN) en 22-procentig respektive en 26-procentig minskning av paklitaxels elimineringshastighet.
Maltese: B'kuntrast, pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (bilirubina totali > 1.5 sa ≤ 3 × ULN) u b'indeboliment tal-fwied sever (bilirubina totali > 3 sa ≤ 5 × ULN) kellhom tnaqqis ta' 22 % jew 26 % fir-rata ta' eliminazzjoni ta' paclitaxel, rispettivament.
Swedish: Baserat på en begränsad mängd data ökade Cmax och AUC med dosen efter 1-timmesinfusioner av Apealea i doser från 150 till 275 mg/m2.
Maltese: Abbażi ta' data limitata, is-Cmax u l-AUC żdiedu bid-doża wara infużjonijiet ta' siegħa ta' Apealea b'dożi li jvarjaw minn 150 sa 275 mg/m2.
Swedish: Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
Maltese: Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni paclitaxel
Swedish: Grad ≥ 2 av perifer sensorisk neuropati eller grad ≥ 2 av motorisk neuropati
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża newropatija sensorja periferika ta' grad ≥ 2
Swedish: • Klopidogrel: ett läkemedel som minskar risken att få blodproppar.
Maltese: • clopidogrel: mediċina li tnaqqas il-probabbiltà li jkollok koagulazzjoni tad-demm
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 24 timmar vid 2 °C-8 °C i Ringers laktat- eller acetatlösning och under 4 timmar vid 2 °C-8 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning vid skydd mot ljus.
Maltese: f'soluzzjoni lattata u aċetata ta' Ringer u għal 4 sigħat f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C f'soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride meta jiġi protett mid-dawl.
Swedish: Braille krävs ej.
Maltese: Neoplażmi beninni,
Swedish: Klar glasinjektionsflaska av typ I med en silikonbelagd butylgummipropp, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av plast som innehåller pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ċar tat-tip I b'tapp tal-gomma butyl miksi bis-silikon, siġill tal-aluminju u tapp tat-tip flip-off tal-plastik li fih trab ekwivalenti għal 60 mg ta' paclitaxel.
Swedish: Baserat på litteraturdata förväntas ingen kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion mellan paklitaxel och karboplatin.
Maltese: Abbażi ta' data mil-letteratura, mhija mistennija l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti bejn paclitaxel u carboplatin.
Swedish: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt
Maltese: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Swedish: * Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
Maltese: * Tista' tippersisti għal aktar minn 6 xhur minn meta jitwaqqaf paclitaxel.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) ska inte behandlas med paklitaxel (se avsnitt 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (GFR < 30 mL/min) m'għandhomx jiġu ttrattati b'paclitaxel (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Kriteriet för likvärdig effekt uppfylldes för OS i PP-populationen då den övre gränsen för det ensidiga 97,5-%-iga KI för den associerade riskkvoten var mindre än 1,185 (tabell 4; figur 1 och 2).
Maltese: Il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità ntlaħaq għal OS fil-popolazzjoni PP bil-limitu superjuri ta' 97.5 % CI minn naħa waħda għallproporzjon ta' periklu assoċjat li jkun inqas minn 1.185 (Tabella 4; Figuri 1 u 2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Apealea för alla grupper i den pediatriska populationen för behandling av äggstockskarcinom (med undantag för rabdomyosarkom och germinalcellstumörer), peritonealkarcinom (med undantag för blastom och sarkom) och äggledarkarcinom (med undantag för rabdomyosarkom och germinalcellstumörer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jigu ppreżentati r-riżultati tal-istudji b'Apealea f'kull subsett tal-popolazzjoni pedjatrika fit-trattament ta' karċinoma tal-ovarji (eskluż rabdomijosarkoma u tumuri taċ-ċellula ġerminali), karċinomi peritoneali (eskluż blastomi u sarkomi) u karċinoma tat-tubu fallopjan (eskluż rabdomijosarkoma u tumuri taċ-ċellula ġerminali (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Swedish: Hematologisk toxicitetb
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • håravfall
Maltese: • ftuq
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 × ULN) har en elimineringshastighet inom normalintervallet.
Maltese: Studju tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni b'paclitaxel marbut ma' albumina wera li pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (bilirubina totali > 1 sa ≤ 1.5 × ULN) għandhom rata ta' eliminazzjoni fil-medda normali.
Swedish: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt
Maltese: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Swedish: Av de 391 patienterna med äggstockscancer som fick Apealea i kombination med karboplatin i den randomiserade studien var 13 procent 65-74 år gamla.
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin, 13 % kellhom bejn 65 u 74 sena.
Swedish: Apealea i kombination med karboplatin är avsett för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinumkänslig epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (se avsnitt 5.1).
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bl-ewwel rikaduta ta' kanċer tal-ovarji epiteljali sensittiv għall-platinu, kanċer peritoneali primarju u kanċer tat-tubu fallopjan (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Antal neutrofiler < 1,5 × 109/l eller antal trombocyter < 100 × 109/l eller febril neutropeni
Maltese: Tossiċità ematoloġikab għadd tan-newtrofili < 1.5 × 109/L jew għadd tal-pjastrini < 100 × 109/L jew newtropenija bid-deni
Swedish: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt
Maltese: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 1 mg paklitaxel (micellär).
Maltese: kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1 mg ta' paclitaxel (miċellari).
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Swedish: Innehållsämnen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt, natriumhydroxid.
Maltese: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Swedish: • Efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir: läkemedel för behandling av hivinfektion.
Maltese: • cimetidine: mediċina biex tnaqqas l-aċidu fl-istonku • efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: mediċini biex jittrattaw infezzjoni tal-HIV
Swedish: Avbryt behandlingen
Maltese: Waqqaf it-trattament
Swedish: Apealea är ett cancerläkemedel och innehåller den aktiva substansen paklitaxel, som tillhör en grupp läkemedel som kallas taxaner.
Maltese: Apealea huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva paclitaxel, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa taxanes.
Swedish: Paklitaxel är ett antimikrotubulärt medel som främjar sammansättningen av mikrotubuli från tubulindimer och stabiliserar mikrotubuli genom att förhindra depolymerisering.
Maltese: Paclitaxel huwa sustanza antimikrotubula li tippromwovi l-ġbir ta' mikrotubuli minn dimeri tattubulina u tistabbilizza l-mikrotubuli billi tipprevjeni d-depolimerizzazzjoni.
Swedish: Andra läkemedel och Apealea
Maltese: Mediċini oħra u Apealea
Swedish: Paklitaxel orsakar myelosuppression (främst neutropeni).
Maltese: Paclitaxel jikkawża majelosoppressjoni (primarjament newtropenija).
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza
Swedish: Hos detta begränsade antal patienter sågs anorexi, utmattning, myalgi, artralgi, perifer sensorisk neuropati och diarré oftare än hos patienter som var under 65 år.
Maltese: pazjenti, ġew osservati anoressija, għeja, mijalġija, artralġja, newropatija sensorja periferika, u dijarea b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Swedish: Mindre vanliga: Metastatisk smärta
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ metastiku
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska av glas med pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.
Maltese: Kull kartuna fiha kunjett tal-ħġieġ 1 bi trab ekwivalenti għal 60 mg ta' paclitaxel.
Swedish: Avsnitt 4.8
Maltese: Anness II
Swedish: Baserat på en kumulativ datagranskning av all data från läkemedelsverk är paklitaxels roll som orsak till palmoplantar erytrodysestesi syndrom som minst en rimlig möjlighet.
Maltese: Abbażi ta' reviżjoni kumulattiva tad-data mill-MAHs kollha, ir-rwol kawżali ta' paclitaxel għas-sindrome ta' ertrodisestezija ta' palmar-plantar huwa għallinqas possibilità raġjonevoli.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Maltese: Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Swedish: Dessutom har palmoplantar erytrodysestesi syndrom förknippat med pakltiaxelbehandling rapporterats i kliniska prövningar och publicerad litteratur.
Maltese: Barra minn hekk, sindrome ta' ertrodisestezija ta' palmar-plantar assoċjat mal-kura b'paclitaxel ġie rrapportat fi provi kliniċi u fir-riċensjonijiet ippubblikati.
Swedish: Innerförpackning
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: Läkemedelsform
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Cylinderampulle r
Maltese: 1 pinna mimlija għallest
Swedish: Innehåll
Maltese: 1 kunjett
Swedish: GLULISIN LISPRO REGULAR
Maltese: GLULISINE LISPRO REGULAR
Swedish: enhet.
Maltese: Unità).
Swedish: TID - tim
Maltese: TIME - hour
Swedish: ATC-kod A10AB06.
Maltese: A10AB06
Swedish: GLULISIN - före REGULAR - 30 min
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Swedish: Figur 1A
Maltese: Figura 1A
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 augusti 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Awissu 2009
Swedish: BLODSOCKER - mg/dl
Maltese: GLUKOSJU - mg/dl
Swedish: Genomsnittlig kroppsmasseindex (BMI) hos patienterna var 34,55 kg/m2.
Maltese: (BMI) tal-pazjenti kien ta' 34.55 kg/m2.
Swedish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Swedish: Figur 1B
Maltese: Figura 1B
Swedish: Distribution och eliminering
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är insulin glulisin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glulisine.
Swedish: Viktig information vid användning av SoloStar:
Maltese: Informazzjoni importanti għall-użu ta' SoloStar:
Swedish: Natriumklorid Trometamol
Maltese: Sodium chloride
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 27 september 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru 2004
Swedish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Swedish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország
Swedish: D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Steg 2.
Maltese: Figura 2:
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Metacresol
Swedish: GLULISIN - före REGULAR - före
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - pre
Swedish: EU/1/04/285/005 1 cylinderampull à 3 ml EU/1/04/285/006 3 cylinderampuller à 3 ml EU/1/04/285/007 4 cylinderampuller à 3 ml EU/1/04/285/008 5 cylinderampuller à 3 ml EU/1/04/285/009 6 cylinderampuller à 3 ml EU/1/04/285/010 8 cylinderampuller à 3 ml EU/1/04/285/011 9 cylinderampuller à 3 ml EU/1/04/285/012 10 cylinderampuller à 3 ml
Maltese: EU/1/04/285/005 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/04/285/006 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/007 4 skartoċċi ta' 3 m EU/1/04/285/008 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/009 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/010 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/011 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/012 10 skartoċċi ta' 3 ml
Swedish: - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar och AllStar PRO, som alla levererar doser av Apidra i steg om 1 enhet.
Maltese: − ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar u AllStar PRO li kollha jfornu Apidra b'żidiet fid-doża ta' unità 1.
Swedish: Steg 3 Gör ett säkerhetstest
Maltese: Pass Nru. 3 Agħmel test ta' sigurtà
Swedish: Insulin glulisin givet 2 minuter (GLULISIN före) före måltidsstart jämfört med reguljärt humant insulin givet 30 minuter (REGULAR 30 min) före måltidsstart (figur 1A) och jämfört med reguljärt humant insulin givet 2 minuter (REGULAR före) före måltid (figur 1B).
Maltese: L-insulina glulisine, mogħtija 2 minuti (GLULISINE pre) qabel ilbidu ta' ikla mqabbla ma' insulina regolari umana mogħtija 30 minuta (REGULAR 30 min) qabel ilbidu ta' l-ikla (figura 1A), u mqabbla ma' l-insulina regolari umana mogħtija 2 minuti (REGULAR pre) qabel l-ikla (figura 1B).