FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as capsules containing 15 mg tegafur with 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil, and as capsules containing 20 mg tegafur with 5.8 mg gimeracil and 15.8 mg oteracil.
French: Il est disponible sous la forme de gélules contenant 15 mg de tégafur avec 4,35 mg de giméracil et 11,8 mg d'otéracil, ainsi que de gélules contenant 20 mg de tégafur avec 5,8 mg de giméracil et 15,8 mg d'otéracil.
English: The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
French: La principale substance active contenue dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «antimétabolites».
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Teysuno.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Teysuno.
English: 5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
French: Le 5-FU est similaire à la pyrimidine, une substance présente dans le matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
English: Patients receiving Teysuno with cisplatin lived for an average of 8.6 months compared with 7.9 months for patients receiving 5-FU with cisplatin.
French: Les patients ayant reçu Teysuno en association avec du cisplatine ont vécu en moyenne pendant 8,6 mois, contre 7,9 mois chez les patients ayant reçu du 5-FU en association avec du cisplatine.
English: Both medicines were given with cisplatin.
French: Les deux médicaments ont été administrés en association avec du cisplatine.
English: For more information about treatment with Teysuno, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Teysuno, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: What benefit has Teysuno shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Teysuno au cours des études?
English: Why has Teysuno been approved?
French: Pourquoi Teysuno a-t-il été approuvé?
English: Teysuno is a medicine that contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
French: Teysuno est un médicament qui contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil.
English: The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
French: Les deux autres substances actives présentes dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil en empêchant la dégradation du 5FU et l'otéracil en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
English: In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
English: Teysuno is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
French: Teysuno est utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
English: Treatment with Teysuno capsules was as effective as treatment with 5-FU infusions.
French: Le traitement par les gélules de Teysuno a été aussi efficace que le traitement par des perfusions de 5FU.
English: In the main study, Teysuno was compared with the anticancer medicine 5-FU given as an infusion in 1,053 adults with advanced gastric cancer.
French: Dans l'étude principale, Teysuno a été comparé avec le médicament anticancéreux 5-FU, administré en perfusion chez 1 053 adultes atteints d'un cancer gastrique avancé.
English: • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
French: • patients présentant une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie sévère (faibles nombres de globules blancs ou de plaquettes dans le sang);
English: What is the risk associated with Teysuno?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Teysuno?
English: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
French: Teysuno tégafur/giméracil/otéracil
English: In patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts) and fatigue (tiredness).
French: Chez les patients traités par Teysuno en association avec le cisplatine, les effets indésirables sévères les plus fréquemment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges) et fatigue.
English: For the full list of all side effects reported with Teysuno, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Teysuno, voir la notice.
English: What is Teysuno?
French: Qu'est-ce que Teysuno?
English: How is Teysuno used?
French: Comment Teysuno est-il utilisé?
English: • patients with severe kidney problems requiring dialysis;
French: • patients ayant de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse; • patients qui ne peuvent pas recevoir du cisplatine.
English: • patients currently receiving another fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes
French: • patients ayant un traitement en cours par une autre fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux qui comprend Teysuno) ou qui ont développé des réactions graves et inattendues aux fluoropyrimidines;
English: What is Teysuno used for?
French: Dans quel cas Teysuno est-il utilisé?
English: How does Teysuno work?
French: Comment Teysuno agit-il?
English: How has Teysuno been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Teysuno?
English: Do not use in dogs and cats less than 8 weeks old.
French: Ne pas utiliser chez les chiens et les chats de moins de 8 semaines d'âge.
English: Date of last renewal: 15/06/2011
French: Date du dernier renouvellement : 15/06/2011
English: Active substance:
French: Substance active :
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
English: In the event of contact, wash skin with soap and water.
French: En cas de contact, laver la peau avec de l'eau et du savon.
English: (2003 survey)
French: (étude 2003)
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
French: Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
English: were 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % and 1.4 %,
French: ont été respectivement de 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % et 1,4 %.
English: As with other cephalosporins, the colour of the reconstituted solution may darken during this period.
French: Comme avec les autres céphalosporines, la couleur de la solution reconstituée peut brunir pendant cette période.
English: (See also Section 12 ‘Special Warnings - For the animal'.)
French: (Voir aussi la rubrique 12 « Mises en garde particulières - Pour l'animal »).
English: If required, an additional dose may be administered 14 days after the first injection.
French: Si nécessaire, une dose supplémentaire peut être administrée 14 jours après la première injection.
English: After reconstitution, use within 28 days.
French: Après reconstitution, à utiliser dans les 28 jours.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2006
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19/06/2006
English: In very rare cases neurological signs and injection site reactions have been reported after the use of the product.
French: Dans de très rares cas, des signes neurologiques ainsi que des réactions au site d'injection ont été rapportés après l'utilisation du produit.
English: Elimination half-life is long - approximately 6.9 days.
French: La demi-vie d'élimination est longue - environ 6,9 jours.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
English: Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last administration.
French: Les animaux traités ne doivent pas être mis à la reproduction dans les 12 semaines suivant la dernière administration.
English: If required, treatment may be repeated at 14 day intervals up to a further three times.
French: Si nécessaire, le traitement peut être renouvelé à 14 jours d'intervalle jusqu'à 3 fois.
English: To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
French: Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisémment que possible pour éviter un sous-dosage.
English: Store in the original package in order to protect from light (before and after reconstitution).
French: À conserver dans l'emballage d'origine de façon à protéger de la lumière (avant et après reconstitution).
English: Shake the vial until the powder is seen to have fully dissolved.
French: Agiter le flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
English: (See also Section 4.5 ‘Special Precautions for Use'.)
French: (Voir aussi la rubrique 4.5 « Précautions particulières d'emploi »).
English: It is, therefore, advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
French: Il est donc conseillé d'identifier la cause sous-jacente et de traiter l'animal en conséquence.
English: (periodontal 2008)
French: (parodontal 2008)
English: Do not use in small herbivores (including guinea pigs and rabbits).
French: Ne pas utiliser chez les petits herbivores (notamment cochons d'inde et lapins).
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
French: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE
English: Veterinarians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
French: Les vétérinaires doivent être informés que les symptômes allergiques peuvent réapparaître quand le traitement symptomatique est interrompu.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
French: LA MENTION “TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS” Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Pyoderma is often secondary to an underlying disease.
French: Une pyodermite est souvent secondaire à une pathologie sous-jacente.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
French: Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
English: Before reconstitution:
French: Avant reconstitution :
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament vétérinaire en question.
English: The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
French: La sécurité d'emploi de Convenia n'a pas été évaluée chez les animaux souffrant d'insuffisance rénale sévère.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte.
English: Slight and transient injection site swellings were observed after the first and second administration.
French: De légers gonflements transitoires ont été observés au site d'injection après la première et la deuxième administration.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
English: In accordance with good veterinary practice, treatment of pyoderma should be extended beyond complete resolution of clinical signs.
French: Conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, le traitement des pyodermites doit être prolongé au-delà de la disparition complète des signes cliniques.
English: Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
French: La résistance peut être chromosomique ou plasmidique et être transmise si elle est associée à des transposons ou à des plasmides.
English: The powder is off-white to yellow and the diluent (solvent) is a clear, colourless liquid.
French: La poudre est de couleur blanc-cassé à jaune et le diluant (solvant) est un liquide limpide et incolore.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d‘autres médicaments vétérinaires.
English: Store in the original package in order to protect from light.
French: À conserver dans l'emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/
English: For use only for the following infections which require prolonged treatment.
French: Uniquement pour les infections suivantes qui nécessitent un traitement prolongé.
English: ITALY
French: BELGIQUE
English: Max MIC50
French: Max CMI50
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
French: À conserver au réfrigérateur.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Elimination half-life is long - approximately 5.5 days.
French: La demi-vie d'élimination est d'environ 5,5 jours.
English: Dogs and cats.
French: Chiens et chats.
English: OTHER INFORMATION
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
English: A single administration of 22.5 times the recommended dose caused transient oedema and discomfort at the injection site.
French: L'administration unique d'une dose 22,5 fois supérieure à la dose recommandée a provoqué un œdème transitoire et une gêne au site d'injection.
English: Periodontal isolates were collected during a European (France and Belgium) clinical efficacy and safety field study (2008).
French: Les isolats parodontaux ont été collectés pendant une étude clinique d'efficacité et de sécurité (2008- France et Belgique) :
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: TARGET SPECIES Dogs and cats.
French: ESPÈCES CIBLES Chiens et chats.
English: Cross resistance with other cephalosporins and other beta-lactam antibacterial agents can be observed.
French: Une résistance croisée avec d'autres céphalosporines et d'autres agents antibactériens bêta-lactames peut être observée.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
French: L'utilisation du produit doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les directives politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
English: If you know you are allergic to penicillins or cephalosporins, avoid contact with contaminated litter.
French: Si vous êtes allergique aux pénicillines ou aux céphalosporines, éviter tout contact avec les litières contaminées.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/.
English: A single subcutaneous injection.
French: Une injection unique par voie sous-cutanée.
English: Plasma protein binding is high (more than 99 %) and the volume of distribution is low (0.09 l/kg).
French: La liaison aux protéines plasmatiques est forte (plus de 99 %) et le volume de distribution est faible (0,09 l/kg).
English: Cefovecin is primarily eliminated unchanged via the kidneys.
French: La céfovécine est principalement éliminée sous forme inchangée par voie rénale.
English: CONTRAINDICATIONS
French: CONTRE-INDICATIONS
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: It is prudent to reserve third generation cephalosporins for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials or first generation cephalosporins.
French: Il est recommandé de réserver les céphalosporines de troisième génération au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou sont susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d'antibiotiques ou aux céphalosporines de première génération.
English: Reconstitution yields either 4 ml or 10 ml of solution for injection respectively.
French: Après reconstitution, obtention de 4 ml ou 10 ml de solution injectable respectivement.
English: Do not handle this product if you know you are sensitised or if you have been advised not to work with such preparations.
French: Ne pas manipuler le produit en cas d'hypersensibilité connue ou s'il vous a été recommandé de ne pas travailler avec de telles préparations.
English: However, if stored as recommended, potency is not affected.
French: Cependant, si le produit est conservé selon les recommandations, son efficacité n'est pas altérée.
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 28 days.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 28 jours.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Convenia.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Diluant pour Convenia.
English: 1 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 50 % of isolates 2 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 90 % of isolates 3 Some of these pathogens (e.g. S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated.
French: 1 La plus petite concentration, qui inhibe entièrement la croissance visible d'au moins 50 % des isolats 2 La plus petite concentration, qui inhibe entièrement la croissance visible d'au moins 90 % des isolats 3 Certains de ces pathogènes (par ex. S. aureus) ont montré in vitro une résistance naturelle à la céfovécine
English: Plasma protein binding is high (96.0 % to 98.7 %) and the volume of distribution is low (0.1 l/kg).
French: La liaison aux protéines plasmatiques est forte (96,0 % à 98,7 %) et le volume de distribution est faible (0,1 l/kg).
English: Following repeated administrations at the recommended dose, elevated concentrations of cefovecin were observed in plasma.
French: Après des administrations répétées à la dose recommandée, des concentrations plasmatiques élévées de céfovécine ont été observées.
English: (e.g. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5 %.
French: coagulase négative (par ex : S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) résistants à la céfovécine est de 9,5 %.
English: If an allergic reaction occurs, no further administrations of cefovecin should be administered and appropriate therapy for beta-lactam hypersensitivity should be instituted.
French: Si une réaction allergique se produit, aucune autre administration de céfovécine ne doit être réalisée et un traitement approprié pour les allergies aux bêtalactamines doit être instauré.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
English: 04100 Borgo San Michele Latina
French: 04100 Borgo San Michele (LT) ITALIE
English: Cefovecin has unique pharmacokinetic properties with extremely long elimination half-lives in both dogs and cats.
French: La Céfovécine a des propriétés pharmacocinétiques uniques avec une demi-vie d'élimination extrêmemment longue chez les chiens et les chats.
English: Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β-lactamase production) or from other mechanisms.
French: La résistance aux céphalosporines résulte d'une inactivation enzymatique (production de β-lactamase) ou d'autres mécanismes.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS , SI DIFFÉRENT
English: Cefovecin is a third generation cephalosporin with a broad-spectrum of activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria.
French: La céfovécine est une céphalosporine de troisième génération qui a un large spectre d'activité contre les bactéries Gram-positif et Gram-négatif.
English: On very rare occasions gastrointestinal signs, including emesis and/or diarrhoea, have been observed.
French: Dans de très rares cas, des effets gastro-intestinaux incluant des vomissements et/ou des diarrhées ont été observés.
English: It differs from other cephalosporins in that it is highly protein bound and has a long duration of activity.
French: Elle se différencie des autres céphalosporines par sa forte liaison aux protéines et sa longue durée d'action.
English: Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
French: Manipulez le produit avec soin en prenant les précautions conseillées pour éviter toute exposition.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/059/001 (23 ml)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/06/059/001 (23 ml)
English: Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β-lactamase production), from reduced permeability by porin mutations or change in efflux, or by selection of low-affinity penicillin-binding proteins.
French: La résistance aux céphalosporines résulte d'une inactivation enzymatique (production de β-lactamase), d'une diminution de la perméabilité par mutations des porines ou modification de l'efflux, ou d'une séléction de protéines de faibles affinités pour la pénicilline.
English: Citric acid
French: Acide citrique