FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Myeloablative Konditionierungstherapien, die im Zusammenhang mit einer haploidentischen Knochenmarktransplantation durchgeführt werden, sind jedoch mit Sterilität assoziiert.
Italian: Tuttavia, i regimi di condizionamento mieloablativi eseguiti nel contesto di un trapianto aploidentico di midollo osseo sono associati a sterilità.
German: Die Entscheidung, wann mit der nächsten Behandlung fortzufahren ist, trifft Ihr Arzt und ist abhängig von Ihrem Immunstatus.
Italian: La decisione di procedere con il trattamento successivo viene presa dal medico/specialista ed è legata al suo stato immunitario.
German: Zalmoxis darf Patienten mit gleichzeitiger systemischer immunsuppressiver Therapie nicht verabreicht werden, da die Wirksamkeit einer Behandlung mit Zalmoxis während der frühen Immunrekonstitution verringert sein könnte.
Italian: Zalmoxis non deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica concomitante in quanto l'efficacia del trattamento con Zalmoxis nella immunoricostituzione precoce può risultare ridotta.
German: Die in der klinischen Studie TK007 gemeldeten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 nach Systemorganklassen und Häufigkeit des Auftretens zusammengefasst.
Italian: Gli effetti indesiderati registrati nello studio clinico TK007 sono elencati nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza con cui si manifestano.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zalmoxis angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se riceve più Zalmoxis di quanto deve
German: • Kein Analysenzertifikat vorliegt.
Italian: • Non è stato ricevuto il Certificato di Analisi.
German: Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen: 2 Stunden
Italian: : Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtzahl Zellen: ____ x 10X
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Numero totale di cellule: ____ x 10X
German: Bei Patienten unter a) kann Zalmoxis 24 Stunden nach Absetzen der antiviralen Behandlung angewendet werden; bei Patienten unter b) und c) kann Zalmoxis nach einer angemessenen Auswaschphase angewendet werden.
Italian: Ai pazienti che presentano la condizione a), Zalmoxis può essere somministrato 24 ore dopo l'interruzione della terapia antivirale; ai pazienti che presentano le condizioni b) e c), Zalmoxis può essere somministrato dopo un opportuno periodo di washout.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
German: Kriterien für die Verabreichung von Zalmoxis-Infusionen waren das Fehlen sowohl einer Immunrekonstitution als auch einer GvHD.
Italian: I criteri di idoneità per le infusioni di Zalmoxis erano la mancanza di immunoricostituzione e di GvHD.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn folgende Umstände eintreten: a) Infektionen, die zum Zeitpunkt der Infusion mit Ganciclovir (GCV) oder Valganciclovir (VCV) behandelt werden müssen; b) GvHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert;
Italian: Non deve essere somministrato qualora si verifichino le seguenti condizioni: a) infezioni che richiedono la somministrazione di ganciclovir (GCV) o valganciclovir (VCV) al momento dell'infusione; b) GvHD con necessità di terapia immunosoppressiva sistemica;
German: Diese Zellen werden genetisch modifiziert, indem ein „Suizidgen" (HSV-TKMut2) in ihren genetischen Code eingeschleust wird, das später im Falle einer Graft-versus-host-Krankheit aktiviert werden kann.
Italian: Queste cellule saranno geneticamente modificate introducendo un gene "suicida" (HSV-TK Mut2) nel loro codice genetico, che può essere attivato successivamente in caso di sviluppo di malattia del trapianto contro l'ospite.
German: Es sind keine durch Überdosierung ausgelösten Symptome bekannt.
Italian: I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
German: • Die eindeutige Patienteninformation auf dem Infusionsbeutel nicht mit der des zu behandelnden Patienten übereinstimmt.
Italian: • Le informazioni univoche del paziente presenti sulla sacca di infusione non corrispondono a quelle del paziente in procinto di essere sottoposto all'infusione.
German: Während und nach der Behandlung mit Zalmoxis muss der Arzt kontinuierlich auf akute und chronische Zeichen und Symptome von GvHD achten und sicherstellen, dass entweder Ganciclovir oder Valganciclovir für eine frühe Behandlung bei GvHD auf der Station verfügbar ist.
Italian: Durante e dopo il trattamento con Zalmoxis il medico deve essere consapevole dei segni e sintomi acuti e cronici della GvHD e assicurare la disponibilità di ganciclovir o valganciclovir presso il reparto per il trattamento tempestivo della GvHD.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Italian: Il MAH deve completare, nell'intervallo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort für die Infusion vorbereitet wird, Beutel in Flüssigstickstoffdampf aufbewahren.
Italian: Se il medicinale non viene preparato immediatamente per l'infusione, trasferire la sacca in vapori di azoto liquido.
German: Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation
Italian: Patologia linfoproliferativa post-trapianto
German: Von den 30 Patienten, die Zalmoxis erhielten, kam es bei 23 Patienten (77 %) zu einer Immunrekonstitution, wobei die mittlere Zeitdauer ab der ersten Infusion 31 Tage betrug.
Italian: Su 30 pazienti ai quali è stato somministrato Zalmoxis, 23 pazienti (77%) hanno ottenuto immunoricostituzione, con un tempo mediano di 31 giorni dopo la prima infusione.
German: In diesen Fällen wird Ihr Arzt informiert, der die Behandlung weiterhin als anstrebenswert beurteilen kann oder eine Behandlungsalternative für Sie wählt.
Italian: In casi del genere, il medico sarà informato e potrà ancora ritenere preferibile somministrare il trattamento o potrà decidere di selezionare per lei un trattamento alternativo.
German: • Infusion so schnell wie möglich beginnen, Beutel nach dem Auftauen nicht im Wasser liegen lassen.
Italian: • Procedere quanto prima con l'infusione, evitando di mantenere la sacca nel bagno termostatico dopo lo scongelamento.
German: Fälle, bei denen Zalmoxis nicht angewendet / infundiert werden kann In einigen Fällen kann es vorkommen, dass der Patient Zalmoxis aufgrund von Fertigungsproblemen nicht erhalten kann.
Italian: Casi in cui non è possibile fornire/eseguire l'infusione di Zalmoxis In alcuni casi, può accadere che non sia possibile fornire Zalmoxis al paziente per problemi legati al processo di produzione.
German: Triphosphat-GCV hemmt rigoros die Aufnahme von Desoxyguanosintriphosphat (dGTP) zur Verlängerung der DNA und tötet somit die proliferierenden Zellen.
Italian: Il GCV trifosfato inibisce in maniera competitiva l'incorporazione della deossiguanosina trifosfato (deoxyguanosine triphosphate, dGTP) nel DNA in fase di allungamento, uccidendo in tal modo le cellule proliferanti.
German: • Prüfen, dass das Analysenzertifikat (CoA) mit den Patientenidentifikatoren, dem Verfalldatum und der Zulassung zur Infusion vom Inhaber der Zulassung vorliegt.
Italian: • Controllare che il Certificato di Analisi contenente gli identificatori del paziente, la data di scadenza e l'approvazione per l'infusione sia stato inviato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Der mittlere Abstand zwischen der ersten und den weiteren Infusionen von Zalmoxis-Zellen betrug 30 Tage.
Italian: L'intervallo di tempo mediano tra la prima infusione di cellule di Zalmoxis e quelle successive è stato di 30 giorni.
German: Der Beutel ist aus dem Flüssigstickstoff zu nehmen und in einem Doppelbeutelbehälter in einem vorgewärmten Wasserbad bei 37 °C aufzutauen.
Italian: La sacca deve essere rimossa dall'azoto liquido, collocata in un contenitore formato da due sacchetti e scongelata in un bagno termostatico pre-riscaldato a 37 °C.
German: Ein Jahr nach der Zalmoxis-Anwendung wird der neu rekonstituierte T-Zellenbestand von nichttransduzierten Zellen mit Spenderursprung dominiert, die ein mit gesunden Personen vergleichbares polyklonales Muster aufwiesen.
Italian: Un anno dopo la somministrazione di Zalmoxis, il repertorio di linfociti T di nuova ricostituzione è dominato da cellule non trasdotte derivanti dal donatore, caratterizzate da un pattern policlonale paragonabile a quello degli individui sani.
German: • Wenn der Patient zur Infusion bereit ist, Zalmoxis-Beutel auf Unversehrtheit prüfen.
Italian: • Una volta preparato il paziente per l'infusione, ispezionare la sacca di Zalmoxis per verificarne l'integrità.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, humanes Serum-Albumin und Dimethylsulfoxid (siehe Abschnitt 2).
Italian: Gli altri componenti sono cloruro di sodio, albumina sierica umana e dimetilsolfossido (vedere paragrafo 2).
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat, in dem Zalmoxis vertrieben wird, alle medizinischen Fachkräfte, die Zalmoxis verordnen, ausgeben und verabreichen können, einen Leitfaden erhalten, der folgendes umfasst:
Italian: Il MAH dovrà assicurare che negli Stati membri in cui Zalmoxis è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare e somministrare Zalmoxis abbiano a disposizione un documento guida che riporti i seguenti elementi chiave:
German: • Wenn er vollständig aufgetaut ist, Zalmoxis-Beutel aus der Doppelhülle nehmen, abtrocknen und Außenseite desinfizieren.
Italian: • A scongelamento ultimato, rimuovere la sacca di Zalmoxis dal doppio involucro, asciugarla e disinfettare la parte esterna.
German: In diesem Fall ist die Behandlung mit Zalmoxis erst 24 Stunden nach Abschluss der antiviralen Therapie zu beginnen.
Italian: In tal caso, il trattamento con Zalmoxis deve essere rinviato fino a 24 ore dopo la conclusione della terapia antivirale.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà almeno annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato all'occorrenza.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist MolMed SpA
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MolMed SpA
German: Zur Behandlung der Zalmoxis-bedingten GvHD durch Aktivierung des Suizidgens erhielten die Patienten GCV intravenös oder wegen der höheren Patientenfreundlichkeit VCV oral.
Italian: Per il trattamento della GvHD associata a Zalmoxis mediante attivazione del gene suicida, ai pazienti è stato somministrato GCV per via endovenosa oppure, per maggiore comodità dei pazienti stessi, VCV per via orale.
German: Weitere Infusionen werden im Abstand von ca. einem Monat maximal vier Mal verabreicht, bis die Anzahl der zirkulierenden T-Lymphozyten mindestens 100 pro µl beträgt.
Italian: Infusioni addizionali vengono somministrate a intervalli di circa un mese per un massimo di quattro volte, fino a che la conta dei linfociti T circolanti non sia uguale o superiore a 100 per µL.
German: Akute Graft-versus-host-Krankheit (eine Komplikation, die nach einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation auftreten kann, bei der die neu transplantierten Spenderzellen den Körper des Patienten angreifen).
Italian: Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (una complicanza che si può verificare dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, in cui le cellule del donatore appena trapiantate attaccano l'organismo del paziente).
German: Was ist Zalmoxis und wofür wird es angewendet?
Italian: CHE COS'È ZALMOXIS E A COSA SERVE
German: • Der äußere Behälter und der Zwischenbehälter sind dahingehend zu prüfen, dass das produktund patientenspezifische Etikett auf der Box und auf dem Zwischenbehälter angebracht sind.
Italian: • La confezione esterna e quella intermedia devono essere controllate per verificare il prodotto e l'etichetta paziente-specifica situata sulla parte superiore della scatola e sulla sacca intermedia.
German: Die Identität des Patienten muss vor der Infusion mit den essentiellen eindeutigen Spenderdaten abgeglichen werden und übereinstimmen.
Italian: Prima dell'infusione l'identità del paziente deve essere confrontata con le informazioni essenziali ed univoche del donatore.
German: Zalmoxis wird daher zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Italian: Pertanto Zalmoxis non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
German: Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass Patienten innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von Zalmoxis kein Ganciclovir oder Valganciclovir erhalten.
Italian: Il medico curante deve assicurarsi che i pazienti non ricevano ganciclovir o valganciclovir nelle 24 ore antecedenti la somministrazione di Zalmoxis.
German: Die aktivierten, transduzierten T-Lymphozyten, die die GvHD verursachen, sollten das GCV in seine toxische Form konvertieren und dadurch die Apoptose auslösen.
Italian: I linfociti T trasdotti attivati che sono responsabili della GvHD dovrebbero convertire il GCV nella sua forma tossica, andando così incontro ad apoptosi.
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN" UND ZUR ÄHNLICHKEIT
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONATA E ALLA SIMILARITÀ PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI
German: Insgesamt traten akute Episoden von GvHD bei 10 Patienten (33 %) auf, wobei die mittlere Zeit bis zum Auftreten 90 Tage nach HSCT und 42 Tage nach der letzten Infusion mit Zalmoxis-Zellen betrug.
Italian: Complessivamente, si sono verificati episodi acuti di GvHD in 10 pazienti (33%) con un tempo mediano all'insorgenza di 90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE) e di 42 giorni dopo l'ultima infusione di cellule di Zalmoxis.
German: Dimethylsulfoxid
Italian: Dimetilsolfossido
German: Die Verpackung wird auf Auffälligkeiten in der äußeren Umhüllung geprüft, und das Etikett wird auf Übereinstimmung zwischen Patient/Spender überprüft.
Italian: La confezione viene controllata per rilevare la presenza di eventuali anomalie nella scatola esterna e l'etichetta viene controllata per verificare la corrispondenza paziente/donatore.
German: Wenn der Beutel deutliche Knicke aufweist oder nicht intakt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Italian: Se la sacca presenta chiari segni di rottura o sembra non essere intatta, non utilizzare il prodotto.
German: Zalmoxis wird intravenös (in die Vene) als Tropfinfusion über eine Zeitdauer von ca. 20 - 60 Minuten im Abstand von 21 - 49 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
Italian: Zalmoxis viene somministrato per via endovenosa (in una vena) mediante infusione (fleboclisi) durante un periodo di 20-60 minuti circa dopo un intervallo di tempo di 21-49 giorni dal trapianto.
German: 18 Monate bei Aufbewahrung in Flüssigstickstoffdampf.
Italian: 18 mesi quando conservato in vapori di azoto liquido.
German: Undurchsichtige weißliche gefrorene Dispersion.
Italian: Dispersione congelata opaca, di colore biancastro.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In Flüssigstickstoffdampf aufbewahren.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in vapori di azoto liquido.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist als biologische Gefahrenquelle, die genetisch modifizierte Organismen enthält, und entsprechend den geltenden lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
Italian: Il medicinale non utilizzato e il materiale di scarto derivati da tale medicinale devono essere smaltiti come materiale a rischio biologico contenente organismi geneticamente modificati e in conformità alla normativa locale vigente.
German: Zalmoxis darf nur in einem Krankenhaus von Ärzten oder medizinischem Fachpersonal verschrieben und angewendet werden, die in der Anwendung dieses Arzneimittels geschult sind.
Italian: Zalmoxis può essere prescritto e somministrato unicamente in un ospedale da un medico o un infermiere con formazione specifica nella somministrazione di questo medicinale.
German: Bei diesem Patienten wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
Italian: In questo paziente non sono state riportate reazioni avverse.
German: Der Behandlungsplan bestand aus der Verabreichung von genetisch modifizierten Spender-T-Lymphozyten (von 1 x 106 bis 1 x 107 Zellen/kg Körpergewicht).
Italian: Il piano di trattamento consisteva nella somministrazione di linfociti T ottenuti da un donatore, geneticamente modificati (in numero compreso tra 1 x 106 e 1 x 107 cellule/kg di peso corporeo).
German: Die empfohlene Dosis und Dosierungsabfolge ist folgendermaßen: 1 ± 0,2 x 107 Zellen/kg als intravenöse Infusion in einem Zeitintervall von 21 - 49 Tagen nach der Transplantation, bei Nichtvorliegen einer spontanen Immunrekonstitution und/oder Entwicklung einer Graft-versus-HostReaktion (GvHD).
Italian: Posologia Lo schema posologico raccomandato è di 1 ± 0,2 x 107 cellule/kg somministrate mediante infusione endovenosa dopo un periodo di 21-49 giorni dal trapianto, in assenza di immunoricostituzione spontanea e/o di sviluppo di malattia del trapianto contro l'ospite (graft-versus-host disease, GvHD).
German: Praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung von Zalmoxis für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befindet sich am Ende dieser Packungsbeilage.
Italian: Informazioni pratiche sulla manipolazione e somministrazione di Zalmoxis destinate al medico o all'infermiere sono disponibili alla fine di questo foglio illustrativo.
German: Sowohl Männer als auch Frauen, die mit Zalmoxis behandelt werden (sollen), und ihre Partnerinnen bzw. Partner müssen während der Behandlung mit Zalmoxis (und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung) eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Italian: I pazienti sia di sesso maschile sia di sesso femminile (che devono essere) trattati con Zalmoxis e i loro partner devono usare misure contraccettive efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento con Zalmoxis.
German: Zalmoxis darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ZALMOXIS Non usi Zalmoxis: - Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Zalmoxis ist eine Infusionsdispersion und liegt als undurchsichtige, weißliche gefrorene Zellsuspension vor.
Italian: Zalmoxis è una dispersione di cellule per infusione che appare come una dispersione cellulare congelata opaca, di colore biancastro.
German: Wenn die GvHD nach 3 Tagen Behandlung mit nur Ganciclovir oder Valganciclovir weiter fortschreitet, muss eine immunsuppressive Standardbehandlung hinzugefügt werden.
Italian: In caso di progressione di GvHD dopo 3 giorni di trattamento con ganciclovir o valganciclovir da soli, è necessario aggiungere una terapia immunosoppressiva standard.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Patientenspezifisches Arzneimittel, nicht zur Anwendung bei anderen Patienten
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Prodotto paziente-specifico da non somministrare ad altri pazienti
German: Zalmoxis besteht aus genetisch veränderten T-Lymphozyten eines Spenders zur Expression der HSVTK Mut2 als Suizidgen.
Italian: Zalmoxis è costituito da linfociti T ottenuti da donatore, geneticamente modificati per esprimere HSVTK Mut2 come gene suicida.
German: • Nach Abschluss der Infusion Beutel 2 oder 3 Mal mit einer physiologischen Lösung mit steriler Technik spülen, um Zalmoxis vollständig dem Patienten zuzuführen.
Italian: • Al termine dell'infusione, lavare la sacca 2 o 3 volte con soluzione fisiologica utilizzando una tecnica sterile, al fine di somministrare l'intera dose di Zalmoxis.
German: Die Entscheidung, mit einer neuen Behandlung fortzufahren, richtet sich nach dem Immunrekonstitutionsstatus des Patienten, der mit einer zirkulierenden T-Lymphozytenzahl von mindestens 100 pro µl erreicht ist.
Italian: La decisione di procedere con un nuovo trattamento dipende dallo stato di immunoricostituzione del paziente, raggiunto quando la conta di linfociti T circolanti è uguale o superiore a 100 per µL.
German: Zalmoxis wird bei Erwachsenen mit bestimmten Tumoren des Blutes angewendet, die als hämatologische Malignitäten mit hohem Risiko bekannt sind.
Italian: Zalmoxis è indicato per l'uso in adulti affetti da determinati tumori del sangue noti come neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio.
German: Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die auf natriumarme Ernährung achten müssen.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder einen anderen Arzt, der Erfahrung in der medizinischen Behandlung von Blutkrebs hat.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o a uno specialista esperto nel trattamento clinico dei tumori del sangue.
German: c) laufende systemische immunsuppressive Therapie oder Anwendung von GranulozytenKolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) nach haploidentischer HSCT.
Italian: c) terapia immunosoppressiva sistemica in atto o somministrazione di fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) dopo trapianto aploidentico di HSC.
German: Für den Fall, dass IR erreicht wird, was durch zwei aufeinander folgende CD3+ Werte von ≥ 100 Zellen/µl dokumentiert wird, muss die Behandlung mit
Italian: In caso di ottenimento della IR, documentata da due conteggi consecutivi delle cellule CD3+ ≥ 100/µL il trattamento con Zalmoxis deve essere interrotto.
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia Europea dei Medicinali su:
German: - wenn Sie nach einer Zalmoxis-Anwendung schon einmal Nebenwirkungen hatten und diese nicht innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Auftreten abgeklungen sind.
Italian: - Se ha precedentemente sviluppato una qualsiasi reazione avversa dopo la somministrazione di Zalmoxis e questa non si è risolta entro 30 giorni dall'insorgenza.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zalmoxis eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in folgendem Rahmen gewährt: Begleittherapie bei hämatopoetischer Zelltransplantation (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con Zalmoxis in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la seguente condizione: trattamento aggiuntivo nel trapianto di cellule emopoietiche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).