FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with S-LAM, the initial Rapamune dose should be 2 mg/day.
Polish: U pacjentów z S-LAM dawka początkowa produktu Rapamune powinna wynosić 2 mg/dobę.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez odpowiednio wykwalifikowanego lekarza specjalistę.
English: It is recommended that Rapamune be administered 4 hours after ciclosporin (microemulsion).
Polish: Zaleca się podawanie produktu Rapamune po upływie 4 godzin od podania cyklosporyny (w mikroemulsji).
English: Experimental evidence suggests that sirolimus binds to the specific cytosolic protein FKPB-12, and that the FKPB 12-sirolimus complex inhibits the activation of the mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), a critical kinase for cell cycle progression.
Polish: Z danych doświadczalnych wynika, że syrolimus wiąże się ze specyficznym białkiem cytozolowym FKPB-12, a kompleks FKPB-12-syrolimus hamuje aktywację mTOR ssaków (ang. mammalian Target Of Rapamycin), kinazy o zasadniczym znaczeniu dla postępu cyklu komórkowego.
English: The simultaneous oral administration of 10 mg of Rapamune oral solution and 120 mg of diltiazem significantly affected the bioavailability of sirolimus.
Polish: Jednoczesne doustne podanie 10 mg produktu Rapamune w postaci roztworu doustnego i 120 mg diltiazemu znacząco wpływało na biodostępność syrolimusa.
English: If you experience symptoms such as bruising or rash, changes in your urine, or changes in behaviour or any others that are serious, unusual or prolonged, contact your doctor.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak siniaki lub wysypka, zmiany w moczu, zmiany zachowania lub jakiekolwiek inne objawy, które są ciężkie, inne niż zazwyczaj lub długotrwałe, należy skontaktować się z lekarzem.
English: Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and consequently sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued, unless the sirolimus dose is increased.
Polish: Cyklosporyna hamuje metabolizm syrolimusa i dlatego po odstawieniu cyklosporyny stężenie syrolimusa ulegnie zmniejszeniu, chyba że jego dawka zostanie zwiększona.
English: Stir vigorously and drink at once.
Polish: Rozcieńczony roztwór energicznie zamieszać i natychmiast wypić.
English: Instructions on how to dilute Rapamune
Polish: Instrukcja w jaki sposób rozcieńczyć lek Rapamune
English: The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
Polish: Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 30 lub 100 tabletek.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist in transplantation.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez odpowiednio wykwalifikowanego lekarza transplantologa.
English: Patients with symptomatic ovarian cysts should be referred for further evaluation.
Polish: Pacjentki z objawowymi torbielami jajników należy poddać dalszej ocenie diagnostycznej.
English: To minimise variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
Polish: W celu zminimalizowania wahań stężeń syrolimusa, Rapamune należy podawać w takim samym odstępie czasu w stosunku do cyklosporyny, 4 godziny po podaniu cyklosporyny, konsekwentnie przestrzegając przyjmowania z pokarmem lub bez niego (patrz punkt 5.2).
English: Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in patients receiving therapeutic doses of Rapamune.
Polish: Pomimo, że w warunkach in vitro syrolimus hamuje aktywność izoenzymów CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5 mikrosomalnego cytochromu P450 ludzkich hepatocytów, to nie należy spodziewać się, że substancja czynna będzie hamować aktywność tych izoenzymów w warunkach in vivo, ponieważ stężenia syrolimusa niezbędne do zahamowania aktywności izoenzymów są znacznie większe niż występujące u pacjentów przyjmujących dawki terapeutyczne produktu Rapamune.
English: Careful attention should be made to clinical signs/symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i (lub) podmiotowe, wyniki biopsji tkankowych oraz wartości parametrów laboratoryjnych.
English: The inhibition of mTOR results in blockage of several specific signal transduction pathways.
Polish: Zahamowanie aktywności mTOR prowadzi do zablokowania niektórych specyficznych szlaków przewodzenia sygnałów.
English: Sirolimus trough concentrations should be monitored at least 3 to 4 days after a loading dose(s).
Polish: Stężenia minimalne syrolimusa należy monitorować przez co najmniej 3 do 4 dni po podaniu dawki (dawek) nasycającej.
English: Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Polish: Dawka będzie modyfikowana w zależności od stężenia leku Rapamune we krwi.
English: Rapamune is used in adults to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with other immunosuppressant medicines called corticosteroids and initially (the first 2 to 3 months) with ciclosporin.
Polish: Rapamune stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki przez organizm i zazwyczaj podaje się go z innymi lekami immunosupresyjnymi, zwanymi kortykosteroidami, i początkowo (przez pierwsze 2 do 3 miesięcy) z cyklosporyną.
English: In animals, sirolimus has a direct effect on T- and B-cell activation, suppressing immune-mediated reactions, such as allograft rejection.
Polish: U zwierząt syrolimus wywiera bezpośredni wpływ na aktywację limfocytów T i B, hamując reakcje układu immunologicznego, takie jak reakcje odrzucania allogenicznych przeszczepów.
English: Subjects were to receive Rapamune (sirolimus target concentrations of 5 to 15 ng/mL) in combination with a calcineurin inhibitor and corticosteroids or to receive calcineurin-inhibitor-based immunosuppression without Rapamune.
Polish: Pacjenci otrzymywali Rapamune (docelowe stężenia syrolimusa od 5 do 15 ng/ml) w skojarzeniu z inhibitorem kalcyneuryny i kortykosteroidami lub otrzymywali immunosupresję opartą na inhibitorze kalcyneuryny bez produktu Rapamune.
English: This medicine contains approximately 350 mg propylene glycol (E1520) in each mL.
Polish: Ten lek zawiera około 350 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym mililitrze.
English: In an open-label, randomised, comparative, multi-centre study where renal transplant patients were either converted from tacrolimus to sirolimus 3 to 5 months post-transplant or remained on tacrolimus, there was no significant difference in renal function at 2 years.
Polish: W otwartym, randomizowanym, porównawczym, wieloośrodkowym badaniu, w którym pacjentom po przeszczepie nerek zmieniono lek takrolimus na syrolimus 3 do 5 miesięcy po przeszczepieniu lub, którzy kontynuowali leczenie takrolimusem, nie było znaczącej różnicy w zakresie czynności nerek po 2 latach.
English: (91.1%) of radioactivity was recovered from the faeces, and only a minor amount (2.2%) was excreted in urine.
Polish: C], większość substancji radioaktywnej (91,1%) została wykryta w kale, a tylko niewielka jej część (2,2%) została wydalona z moczem.
English: When given 2 hours before CsA administration, sirolimus Cmax and AUC were not affected.
Polish: Kiedy syrolimus został podany 2 h przed CsA, to wartości AUC i Cmax syrolimusa nie zmieniły się.
English: Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the Rapamune oral solution, which is summarised first.
Polish: Większość danych dotyczących ogólnych właściwości farmakokinetycznych uzyskano stosując roztwór doustny Rapamune, dlatego przedstawiono je w pierwszej kolejności.
English: The absolute between-group difference in the mean change in FEV1 during the treatment period was 152 mL, or approximately 11% of the mean FEV1 at enrollment.
Polish: Bezwzględna różnica średniej zmiany FEV1 między grupami w okresie leczenia wyniosła 152 ml, czyli około 11% średniej wartości FEV1 w momencie włączania do badania.
English: The combined use of Rapamune with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (a type of medicine used to lower blood pressure) may result in allergic reactions.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie leku Rapamune i inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi) może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych.
English: The safety and efficacy of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Rapamune u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: If you prefer to take Rapamune without food, then you should always take it without food.
Polish: Jeżeli pacjent woli przyjmować lek Rapamune bez jedzenia, to powinien zawsze przyjmować go bez jedzenia.
English: At 48 months, there was a statistically significant difference in graft survival in favour of the Rapamune following ciclosporin elimination group compared to the Rapamune with ciclosporin therapy group (including and excluding loss to follow-up).
Polish: Po 48 miesiącach zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w przeżyciu przeszczepu na korzyść grupy leczonej Rapamune po odstawieniu cyklosporyny, w porównaniu z grupą leczoną Rapamune z cyklosporyną (z uwzględnieniem i wykluczeniem pacjentów, z którymi utracono kontakt).
English: Each mL contains up to 25 mg of ethanol, approximately 350 mg of propylene glycol (E1520), and 20 mg of soya oil.
Polish: Każdy ml zawiera do 25 mg etanolu, około 350 mg glikolu propylenowego (E1520) i 20 mg oleju sojowego.
English: Sirolimus inhibits the activated mTOR pathway and thus the proliferation of LAM cells.
Polish: Syrolimus hamuje aktywowany szlak mTOR i tym samym proliferację komórek LAM.
English: Oversuppression of the immune system can also increase susceptibility to infection, including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections, and sepsis.
Polish: Nadmierne zahamowanie czynności układu immunologicznego może również zwiększać podatność na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe), zakażenia zakończone zgonem i wystąpienie posocznicy.
English: Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Rapamune z sokiem grejpfrutowym.
English: Sirolimus administered concomitantly (5 mg), and at 2 hours (5 mg) and 4 hours (10 mg) after CsA (300 mg), resulted in increased sirolimus AUC by approximately 183%, 141% and 80%, respectively.
Polish: Podawanie syrolimusa równocześnie z CsA (5 mg), po 2 h (5 mg) i po 4 h (10 mg) od podania CsA (300 mg) powodowało zwiększenie wartości AUC syrolimusa odpowiednio o około 183%, 141% i 80%.
English: In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species-dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
Polish: Występowanie gruczolaków z komórek śródmiąższowych jąder u szczurów prawdopodobnie wskazuje na istnienie zależnej od gatunku zwierzęcia odpowiedzi na stężenie hormonu luteinizującego; zazwyczaj uznaje się, że dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.
English: Loss of TSC gene function activates the mTOR signaling pathway, resulting in cellular proliferation and release of lymphangiogenic growth factors.
Polish: W wyniku utraty funkcji genów TSC dochodzi do aktywacji szlaku sygnalizacyjnego mTOR, co prowadzi do proliferacji komórek i uwalniania limfangiogennych czynników wzrostu.
English: Once a stable dose is achieved, therapeutic drug monitoring should be performed at least every 3 months.
Polish: Po osiągnięciu stabilnej dawki stężenie leku należy oznaczać w odstępach co najmniej 3 miesięcy.
English: This dose could potentially be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Polish: Dawka ta może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową i należy ją wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
English: Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania innych substancji o znanym, szkodliwym wpływie na czynność nerek.
English: Rapamune contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Polish: Rapamune zawiera do 3,17% etanolu (alkohol).
English: If necessary, you may store the bottle at room temperature up to 25C for a short period of time, but no longer than 24 hours.
Polish: Jeżeli to konieczne, butelkę można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25C przez krótki okres, ale nie dłużej niż 24 godziny.
English: Based upon the analysis of data from 36 months and beyond, which showed a growing difference in graft survival and renal function, as well as significantly lower blood pressure in the ciclosporin elimination group, it was decided to discontinue subjects from the Rapamune with ciclosporin group.
Polish: Na podstawie analizy danych uzyskanych po 36 miesiącach i dłużej, które wykazały narastającą różnicę w przeżyciu przeszczepu i czynności nerek oraz znacząco niższe ciśnienie krwi w grupie, w której odstawiono cyklosporynę, postanowiono zakończyć badanie w grupie, w której stosowano Rapamune z cyklosporyną.
English: It is recommended that Rapamune be used initially in combination with ciclosporin microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months.
Polish: Zalecane jest stosowanie początkowo produktu Rapamune w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji i kortykosteroidami przez okres 2 do 3 miesięcy.
English: The target for trough concentrations was 10-20 ng/mL.
Polish: Docelowe wartości stężenia minimalnego wynosiły od 10 do 20 ng/ml.
English: Multiples of 0.5 mg tablets should not be used as a substitute for the 1 mg tablet or for other strengths (see section 5.2).
Polish: Nie należy stosować kilku tabletek 0,5 mg jako zastępstwo dla 1 mg tabletki lub innej mocy (patrz punkt 5.2).
English: The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
Polish: Układowa dostępność syrolimusa w przypadku skojarzonego podawania z cyklosporyną (produktem Sandimune) wynosi około 14%.
English: Since half-life is prolonged in these patients, therapeutic monitoring of the medicinal product after a loading dose or a change of dose should be performed for a prolonged period of time until stable concentrations are reached (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: W związku z wydłużonym okresem półtrwania występującym u tych pacjentów, po podaniu dawki nasycającej lub po zmianie dawki należy monitorować przez dłuższy okres stężenia terapeutyczne produktu leczniczego, aż do momentu osiągnięcia stabilnych stężeń (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: Rapamune contains lactose and sucrose
Polish: Lek Rapamune zawiera laktozę i sacharozę
English: Similarly the risk/benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidaemia.
Polish: Podobnie ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka kontynuowania terapii produktem Rapamune należy przeprowadzić u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie hiperlipidemią.
English: The mean calculated glomerular filtration rate (GFR) at 12, 24, 36, 48 and 60 months was significantly higher for patients receiving Rapamune following ciclosporin elimination than for those in the Rapamune with ciclosporin therapy group.
Polish: Średnia wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR, ang. glomerular filtration rate) po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach była znacząco wyższa u pacjentów otrzymujących Rapamune po odstawieniu cyklosporyny, w porównaniu z grupą leczoną Rapamune z cyklosporyną.
English: Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Polish: Syrolimus jest także substratem dla pompy wielolekowej, glikoproteiny P (P-gp), występującej w jelicie cienkim.
English: Lactose monohydrate Macrogol
Polish: Laktoza jednowodna Makrogol
English: Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rapamune, powinna zaprzestać karmienia piersią.
English: There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2).
Polish: Ze względu na niewystarczające doświadczenie produkt Rapamune nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
English: The blood to plasma ratio (B/P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
Polish: Stosunek stężenia syrolimusa we krwi do stężenia w osoczu (K/O) wynosi 36, co wskazuje, że syrolimus w bardzo znacznym stopniu przenika do elementów morfotycznych krwi.
English: Rapamune may be continued as maintenance therapy with corticosteroids only if ciclosporin microemulsion can be progressively discontinued (see sections 4.2 and 5.1).
Polish: Rapamune można stosować w terapii podtrzymującej w skojarzeniu z kortykosteroidami tylko pod warunkiem stopniowego odstawienia cyklosporyny w mikroemulsji (patrz punkty 4.2 i 5.1).
English: Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Polish: Syrolimus jest intensywnie metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4 w ścianie jelit i w wątrobie.
English: As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (UV) przez noszenie odpowiedniej odzieży, i stosowanie kremów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem ochronnym.
English: if you are allergic to peanut or soya.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.
English: For skin carcinoma, the median time to first occurrence was significantly delayed.
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia raka skóry była znacząco wydłużona.
English: The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
Polish: Strzykawka dozująca i koreczek są przeznaczone do jednorazowego użycia, po czym należy je wyrzucić.
English: Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Polish: Następnie stosuje się codziennie 2 mg leku Rapamune, chyba że lekarz zaleci inaczej.
English: One patient experienced an episode of atrial fibrillation after ingestion of 150 mg of Rapamune.
Polish: U jednego pacjenta opisano wystąpienie incydentu migotania przedsionków po przyjęciu 150 mg produktu Rapamune.
English: Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after renal transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Polish: W okresie 3 miesięcy od przeszczepienia nerki zaleca się stosowanie profilaktyki przeciwko zakażeniom wywołanym przez wirusy cytomegalii (CMV), zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem CMV.
English: Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Polish: Strzykawkę zawierającą jednorazową dawkę leku można przechowywać w temperaturze pokojowej (ale nie powyżej 25ºC) lub w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
English: Physicians should therefore remain continuously informed by responsible representatives for their local laboratory on the performance of the locally used method for concentration determination of sirolimus.
Polish: Odpowiedni przedstawiciele miejscowego laboratorium powinni informować lekarzy na bieżąco o stosowanych metodach oznaczania stężeń syrolimusa.
English: In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
Polish: U zdrowych osobników średni zakres biodostępności syrolimusa po jednorazowym podaniu w postaci tabletek jest o około 27% większy w porównaniu do roztworu doustnego.
English: The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar, but urinary protein excretion was increased in the Rapamune treatment arm of this subset.
Polish: Odsetek ostrych odrzuceń, utraty przeszczepów i zgonów był podobny, ale wydalanie białka w moczu było wyższe w podgrupie pacjentów leczonych produktem Rapamune.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”.
English: Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually returns to normal once treatment is stopped.
Polish: Stosowanie leku Rapamune związane jest ze zmniejszeniem liczby plemników, która zazwyczaj wraca do normy po zakończeniu leczenia.
English: The incidence of biopsy confirmed acute rejection was higher (p=0.020*) for patients in the sirolimus group (11, 8.4%) compared to the tacrolimus group (2, 1.6%) through 2 years; most rejections were mild in severity (8 of 9 [89%] T-cell BCAR, 2 of 4 [50%] antibody mediated BCAR) in the sirolimus group.
Polish: Częstość występowania potwierdzonego przez biopsję ostrego odrzucenia (ang. biopsy confirmed acute rejection, BCAR) była większa (p=0,020*) u pacjentów w grupie otrzymującej syrolimus (11, 8,4%) w porównaniu do grupy otrzymującej takrolimus (2, 1,6%) w ciągu 2 lat; większość odrzuceń miała łagodne nasilenie (8 z 9 [89%] BCAR wywoływane przez limfocyty T, 2 z 4 [50%] BCAR wywoływane obecnością przeciwciał) w grupie otrzymującej syrolimus.
English: Rapamune with food and drink
Polish: Stosowanie leku Rapamune z jedzeniem i piciem
English: The treatment regimen studied (continuous use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitor) is not indicated for adult or paediatric patients (see section 4.1).
Polish: Badany schemat leczenia (ciągłe stosowanie Rapamune w połączeniu z inhibitorem kalcyneuryny) nie jest wskazany u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.1).
English: Optimal therapy requires therapeutic concentration monitoring of the medicinal product in all patients.
Polish: Optymalne leczenie syrolimusem wymaga monitorowania jego stężeń terapeutycznych u każdego pacjenta.
English: Frequent Rapamune dose adjustments based on non-steady-state sirolimus concentrations can lead to overdosing or underdosing because sirolimus has a long half-life.
Polish: Częste modyfikowanie dawki produktu Rapamune na podstawie stężenia syrolimusa przed osiągnięciem stanu stacjonarnego może prowadzić do przedawkowania albo stosowania za małej dawki, gdyż syrolimus ma długi okres półtrwania.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms, such as swollen face, tongue and/or back of the mouth (pharynx) and/or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła (tylna część jamy ustnej) i (lub) trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub łuszczące się zmiany skórne (złuszczające zapalenie skóry).