FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Ecalta, Anidulafungin, ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze), das zur Gruppe der Echinocandine gehört.
Lithuanian: Veiklioji Ecalta medžiaga anidulafunginas yra echinokandinų grupės vaistas nuo grybelio.
German: Wie wirkt Ecalta?
Lithuanian: Kaip veikia Ecalta?
German: Blut) untersucht wurde und nur eine begrenzte Anzahl von Patienten mit Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen) oder tiefen Gewebeinfektionen oder Abszessen beteiligt war.
Lithuanian: Vis dėlto Komitetas pažymėjo, kad Ecalta iš esmės tirtas tik su kandidemija (Candida kraujyje) sergančiais pacientais ir tik su nedaug neutropeniją (sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį) turinčių ar giliųjų audinių infekcijomis arba pūliniais sergančių pacientų.
German: Ecalta ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Lithuanian: Ecalta - tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
German: Ecalta war bei der Behandlung der invasiven Candidiasis bei nicht neutropenischen Patienten wirksamer als Fluconazol.
Lithuanian: Neutropenija nesergančių pacientų atveju, Ecalta veiksmingiau negu flukonazolis gydė invazinę kandidozę.
German: Wofür wird Ecalta angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Ecalta?
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso
German: Wie wird Ecalta angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Ecalta?
German: - Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Lithuanian: - Gerkite tabletes iš ryto ir vakare, kaip nurodė gydytojas.
German: Siehe auch Abschnitt „Ecansya darf nicht eingenommen werden".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių „Ecansya vartoti negalima".
German: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
Lithuanian: Nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0-1 laipsnio
German: Was ist Ecansya und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Ecansya ir kam jis vartojamas
German: Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Ecansya nicht einnehmen.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ar manote, kad taip galėtų būti, Ecansya vartoti draudžiama.
German: Ecansya Dosisberechnungen
Lithuanian: Ecansya dozės apskaičiavimai
German: Ecansya kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Lithuanian: Ecansya gali būti vartojama kaip vienintelis vaistas arba kartu su kitais vaistais.
German: Andere Nebenwirkungen sind:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis yra toks:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Dezember 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m gruodžio 6 d
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Lithuanian: Pagal dažnį nepageidaujami poveikiai suskirstyti į tokias grupes: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1000), labai reti (< 1/10 000).
German: Ungefähr 3 % der verabreichten Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Apie 3 % suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
German: Die Ecansya Tabletten sollten nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.
Lithuanian: Ecansya tablečių negalima sutraiškyti ar supjaustyti.
German: Ecansya kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Lithuanian: Ecansya gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
German: Wie Ecansya aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Ecansya išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird.
Lithuanian: Kai kurių iš šių šalutinio poveikio atvejų pasireiškia dažniau, kai kapecitabino vartojama kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti.
German: Ecansya Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Lithuanian: Ecansya tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten ab 60 Jahren wird empfohlen.
Lithuanian:  60 metų pacientus patartina atidžiai ir nuolat stebėti.
German: 2 Std.
Lithuanian: 2 val.
German: Es ist daher möglich, dass Ecansya Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Lithuanian: Todėl įmanoma, kad Ecansya galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
German: Die AUC0- Werte in g h/ml betrugen 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 sowie 36,3.
Lithuanian: AUC0- reikšmės µg•val/ml buvo 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 ir 36,3.
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Hautreaktion während der Behandlung mit Ecansya auftritt, muss die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškia sunki odos reakcija, gydymą Ecansya reikia nutraukti visam laikui.
German: XELOX (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Lithuanian: XELOX (ĮPIP *: N=251; NGP **: N=313)
German: Jede Packung enthält 30, 60 oder 120 Filmtabletten.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 30, 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių.
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9:
Lithuanian: Citochromo P-450 2C9 substratai
German: 5-Fluorouracil: intravenöse Bolusinjektion sofort nach Leucovorin
Lithuanian: 5-fluorouracilas: į veną sušvirkščiamas iš karto tuoj pat po leukovorino.
German: Siehe Abschnitt 2 "Ecansya enthält Lactose".
Lithuanian: 2 skyrių „Ecansya sudėtyje yra laktozės"
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3-4 zugrunde.
Lithuanian: Terminams, kurie pažymėti "+", skaičiuotas 3-4 laipsnio NR dažnis.
German: Hinsichtlich der Plasmaspiegel anderer Metaboliten (5'-DFCR, 5'-DFUR und 5-FU) traten keine signifikanten Unterschiede auf.
Lithuanian: Pacientų ekspozicijos kitiems metabolitams (5'DFCR, 5'-DFUR ir 5-FU) reikšmingų skirtumų nebuvo.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Accord Healthcare Ltd.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Accord Healthcare Ltd.
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1.250 mg/m2 Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto; ji geriama du kartus per parą (rytą ir vakare).
German: Ecansya gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen.
Lithuanian: Ecansya priklauso vadinamųjų citostatinių vaistų, stabdančių vėžio ląstelių augimą, grupei.
German: Geschlecht, Vorhandensein oder Fehlen von Lebermetastasen vor Behandlungsbeginn, Karnofsky-Performance-Status, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, ASAT und ALAT hatten keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR, 5-FU und FBAL.
Lithuanian: Lytis, metastazių kepenyse prieš gydymą buvimas ar nebuvimas, Karnofsky fizinio aktyvumo būklė, bendrasis bilirubinas, serumo albuminai, ASAT ir ALAT aktyvumas statistiškai reikšmingo poveikio 5'-DFUR, 5-FU ir FBAL farmakokinetikai neturėjo.
German: Ecansya darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.
Lithuanian: Neduokite Ecansya vaikams ir paaugliams.
German: Es kam zu einem leichten Anstieg der Plasmakonzentration von Capecitabin sowie eines Metaboliten (5'-DFCR); es wurde keine Auswirkung auf die 3 Hauptmetaboliten (5'-DFUR, 5-FU und FBAL) beobachtet.
Lithuanian: Nustatyta, kad plazmoje šiek tiek padidėjo kapecitabino ir vieno jo metabolito (5'DFCR) koncentracija, bet nebuvo jokio poveikio 3 pagrindiniams metabolitams (5'-DFUR, 5-FU ir FBAL).
German: Was Ecansya enthält - Der Wirkstoff ist Capecitabin.
Lithuanian: Ecansya sudėtis - Veiklioji medžiaga yra kapecitabinas.
German: Ecansya ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Ecansya nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
German: Schließlich spaltet die β-Ureido-Propionase FUPA zu α-Fluoro-ß-alanin (FBAL), das mit dem Urin ausgeschieden wird.
Lithuanian: Galų gale -ureidopropionazė skaldo FUPR ir susidaro -fluoro--alaninas (FBAL), kuris išsiskiria su šlapimu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytostatikum (Antimetabolit), ATC-Code: L01BC06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai (antimetabolitai), ATC kodas - L01B C06.
German: Da dieses Arzneimittel wasserfreie Lactose als sonstigen Bestandteil enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lithuanian: Kadangi šiame vaistiniame preparate yra bevandenės laktozės kaip pagalbinės medžiagos, jo neturi vartoti pacientai, turintys retų įgimtų medžiagų apykaitos sutrikimų - galaktozės netoleravimą, visišką laktazės trūkumą ar gliukozės-galaktozės įsiurbimo sutrikimą (malabsorbciją).
German: FOLFOX-4 (PPP*: n = 252; ITT**: n = 314)
Lithuanian: FOLFOX-4 (ĮPIP *: N = 252; NGP **: N= 314)
German: Exposition gegenüber zerdrückten oder durchgeschnittenen Capecitabin-Tabletten:
Lithuanian: Susmulkintų ar supjaustytų kapecitabino tablečių poveikis:
German: Es kann eine Therapie mit Standard-Antidiarrhoica (z. B. Loperamid) erfolgen.
Lithuanian: Galima taikyti standartinį viduriavimą slopinantį gydymą (pvz.
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Ecansya allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können: - Bauchschmerzen - Ausschlag, trockene oder juckende Haut - Müdigkeit - Appetitverlust (Anorexie)
Lithuanian: Be anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių vartojant vien tik Ecansya preparato, labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 iš 10 žmonių, yra: - pilvo skausmas, - bėrimas, odos sausėjimas ar niežulys, - nuovargis, - apetito netekimas (anoreksija).
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 120 Filmtabletten
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių
German: Patienten sollten hinsichtlich ophthalmologischer Komplikationen wie Keratitis und Hornhautstörungen sorgfältig beobachtet werden, insbesondere wenn sie in der Vorgeschichte Augenerkrankungen hatten.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl oftalmologinių komplikacijų, tokių kaip keratitas ir ragenos sutrikimai, ypač jei anksčiau yra buvę akių sutrikimų. Jei reikalinga, būtina pradėti akių sutrikimų gydymą.
German: Das Verhältnis der 5-FU-Konzentration im Tumor zu der im Plasma betrug 21,4 (3,9 bis 59,9, n = 8), wohingegen das Verhältnis im gesunden Gewebe zu dem im Plasma mit 8,9 (3,0 bis 25,8, n = 8) bestimmt wurde.
Lithuanian: 5-FU koncentracijos santykis navike ir plazmoje buvo 21,4 (svyravo nuo 3,9 iki 59,9; n=8), tuo tarpu santykis tarp koncentracijų sveikuose audiniuose ir plazmoje buvo 8,9 (svyravo nuo 3,0 iki 25,8; n=8).
German: Patienten,
Lithuanian: Pacientai
German: Ethnische Faktoren Nach oraler Gabe von 825 mg/m2 Capecitabin zweimal täglich über 14 Tage hatten japanische Patienten (n = 18) eine um ca. 36 % niedrigere Cmax und eine um 24 % niedrigere AUC für Capecitabin als kaukasische Patienten (n = 22).
Lithuanian: Etniniai veiksniai Kai gerta po 825 mg/m2 kapecitabino du kartus per parą 14 dienų, pacientų japonų (n=18) kapecitabino Cmax buvo apie 36 % mažesnė ir AUC 24 % mažesnis negu baltųjų pacientų (n=22).
German: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: n = 937; ITT**: n = 1.017)
Lithuanian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (TTP*: N = 937; NGP **: N= 1017)
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen: Einem initialen 2-armigen Teil, in dem 634 Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX oder FOLFOX-4, zugeteilt wurden, und einem nachfolgenden 2 x 2 faktoriellen Teil, in dem 1.401 Patienten vier verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX plus Placebo, FOLFOX-4 plus Placebo, XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab, zugeteilt wurden.
Lithuanian: Tyrimas buvo 2 etapų: pradinis 2 grupių etapas, kurio metu 634 pacientai buvo randomizuoti į dvi skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas XELOX arba FOLFOX-4 režimu, ir tolesnį faktorialų 2x2 veiksnių etapą, kurio metu 1401 pacientas buvo randomizuotas į keturias skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas XELOX+placebas, FOLFOX--4+placebas, XELOX+bevacizumabas ir FOLFOX-4+bevacizumabas.
German: In die pivotalen Studien zu Ecansya wurden Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter nur dann eingeschlossen, wenn sie zustimmten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Studie und über eine angemessene Zeitspanne danach, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Lithuanian: Į pagrindinius kapecitabino tyrimus buvo įtraukiami vyrai ir vaisingo amžiaus moterys tik tuomet, kai jie viso tyrimo metu ir pagrįstą laikotarpį po tyrimo pabaigos sutikdavo naudoti priimtinas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
German: Diarrhö (siehe Abschnitt 4.4): Capecitabin kann eine Diarrhö hervorrufen, was bei bis zu 50 % der Patienten beobachtet wurde.
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kapecitabinas gali sukelti viduriavimą, kuris pasitaikė 50 % pacientų.
German: Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46 %) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR und 5-FU.
Lithuanian: Specialių grupių farmakokinetikos analizės duomenimis, kai buvo tiriami įvairaus amžiaus (nuo 27 iki 86 metų) pacientai, tarp jų 234 (46 %) 65 metų ar vyresni, nustatyta, kad amžius 5'-DFUR ir 5-FU farmakokinetikai įtakos neturėjo.
German: 150 mg 300 mg 500 mg Dosis pro Einnahme (mg)
Lithuanian: 150 mg 300 mg 500 mg skiriama dozė (mg)
German: Capecitabin sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen verschrieben werden.
Lithuanian: Kapecitabino gali skirti tik gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
German: Einnahme von Ecansya zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Ecansya nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.
Lithuanian: Ecansya vartojimas su maistu ir gėrimais Ecansya tabletes reikia praryti ne vėliau kaip per 30 minučių, baigus valgyti.
German: PRIMÄRAUSWERTUNG XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1.017)
Lithuanian: PIRMINĖ ANALIZĖ XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (TTP*: N=967; NGP**: N=1017)
German: Die Behandlung mit Capecitabin als Monotherapie kann wieder aufgenommen werden, wenn der Bilirubinwert auf  3,0 x ULN abnimmt bzw. die Werte für die hepatischen Aminotransferasen auf  2,5 x ULN abnehmen.
Lithuanian: Kapecitabino monoterapiją vėl galima tęsti, kai bilirubino sumažėja iki  3,0 x VNR arba kepenų aminotransferazių - iki  2,5 x VNR.
German: Ecansya ist verfügbar in Packungen mit Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium oder PVC/PVdC/Aluminium) mit 30, 60 oder 120 Filmtabletten.
Lithuanian: Ecansya tiekiamas aliuminio/aliuminio arba PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30, 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių.
German: Während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis von Capecitabin muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.
Lithuanian: Gydyimo metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios kapecitabino dozės reikia naudoti veiksmingą kontracepciją.
German: Darüber hinaus wird Ecansya angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Lithuanian: Be to, Ecansya vartojama siekiant apsaugoti, kad chirurgiškai pašalinus naviką neatsirastų naujas gaubtinės žarnos vėžys.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ecansya auf die Fertilität vor.
Lithuanian: Duomenų apie kapecitabino poveikį vaisingumui nėra.
German: Bei Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Cisplatin wird die Gabe von Vitamin B6 (Pyridoxin) zur symptomatischen oder sekundär-prophylaktischen Behandlung des Hand-Fuß-Syndroms nicht empfohlen, da eine Abnahme der Wirksamkeit von Cisplatin durch Vitamin B6 in der Literatur beschrieben ist.
Lithuanian: Kai kapecitabino vartojama kartu su cisplatina, plaštakų ir pėdų sindromo simptominiam arba antriniam profilaktiniam gydymui nepatartina vartoti vitamino B6 (piridoksino), nes paskelbta pranešimų, kad jis gali mažinti cisplatinos efektyvumą.
German: Ecansya enthält Lactose
Lithuanian: Ecansya sudėtyje yra laktozės
German: Ecansya darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Ecansya vartoti negalima - jeigu yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Bei Verknüpfung aller Studien waren die folgenden Kovariaten statistisch signifikant mit einem erhöhten Risiko verbunden, ein Hand-Fuß-Syndrom zu entwickeln: erhöhte Capecitabin-Anfangsdosis (in Gramm), verringerte kumulative Capecitabin-Dosis (0,1 kg), erhöhte relative Dosis-Intensität in den ersten 6 Wochen, erhöhte Behandlungsdauer in der Studie (in Wochen), höheres Alter (in 10-Jahres-Inkrementen), weibliches Geschlecht sowie guter ECOG-Performance-Status zu Behandlungsbeginn (0 vs. ≥ 1).
Lithuanian: Visų kompleksinių tyrimų metu su padidėjusia PPS atsiradimo rizika buvo statistiškai reikšmingai susijusios šios kovariacijos: pradinės kapecitabino dozės (gramais) didėjimas, mažėjimas kumuliacinės kapecitabino dozės (0,1*kg), santykinės dozės intensyvumo per pirmąsias šešias savaites didėjimas, tiriamojo gydymo trukmės (savaitėmis) ilgėjimas, didėjantis amžius (10 metų intervalais), moteriškoji lytis ir gera pradinė sveikatos būklė pagal ECOG skalę (0, palyginti su 1).
German: Die Überlebensrate war im Studienarm mit der Capecitabin /Docetaxel-Kombination höher (p = 0,0126).
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė buvo ilgesnė, kai gydyta kapecitabino ir docetakselio deriniu (p=0,0126).
German: Capecitabin oral zweimal täglich über 2 Wochen (gefolgt von 1 Woche Therapiepause)
Lithuanian: Kapecitabinas - gerti du kartus per parą 2 savaites (paskui daryti savaitės pertrauką)
German: Tabelle 8 Hauptwirksamkeitsergebnisse für Studie AIO KRK XELOX + Bevacizumab
Lithuanian: 8 lentelė Pagrindiniai klinikinio tyrimo AIO KRK veiksmingumo rezultatai XELOX + bevacizumabas
German: Obwohl ein DPD-Mangel nicht genau definiert werden kann, ist bekannt, dass Patienten mit bestimmten homozygoten oder bestimmten komplex heterozygoten Mutationen im DPYD Genort (z.B. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T und c.1236G>A/HapB3 Varianten), was ein vollständiges oder nahezu vollständiges Fehlen der enzymatischen DPD-Aktivität zur Folge haben kann (wie in Laborversuchen bestimmt wurde), das höchste Risiko für eine lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkung haben und nicht mit Ecansya behandelt werden sollten (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Nors DPD stoka negali būti tiksliai nustatyta, yra žinoma, kad DPYD geno lokuse (pvz., DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ar c.1236G>A/HapB3 variantai) tam tikrų homozigotinių ar tam tikrų sudėtinių heterozigotinių mutacijų, sukeliančių visišką arba beveik visišką DPD veiklos nebuvimą (nustatytą laboratoriniais tyrimais), turintiems pacientams gyvybei pavojingo arba mirtino toksinio poveikio rizika yra didžiausia, taigi, jų gydyti Ecansya negalima (žr.
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z. B. PR- und QT-Intervall-Verlängerungen) wurde bei Cynomolgus-Affen nach intravenöser Gabe (100 mg/kg) aber nicht nach wiederholter oraler Gabe (1.379 mg/m2/Tag) beobachtet.
Lithuanian: , pailgėjęs PR ir QT intervalas) nustatytas beždžionėms pavianams po intraveninės injekcijos (100 mg/kg), bet neatsirado kartotinai duodant vaisto gerti (po 1379 mg/m2 per parą).
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 140 Tage (Capecitabin) vs. 144 Tage (Mayo-Schema).
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė iki ligos progresavimo buvo 140 dienų (kapecitabinui) ir 144 dienos (Mayo gydymo schema).
German: Aluminium/Aluminium oder PVC/PVdC/Aluminium Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio arba PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.
German: Wenn das (die) andere(n) Arzneimittel endgültig abgesetzt werden muss (müssen), kann die Behandlung mit Capecitabin wieder aufgenommen werden, wenn die Voraussetzungen hierfür erfüllt sind.
Lithuanian: Jeigu kito(-ų) vaistinio(-ų) preparato (-ų) reikia išvis nebeskirti, kapecitabinu vėl galima gydyti, kai jo vartojimo sąlygos atitiks reikalavimus.
German: Eine Interaktionsstudie mit Capecitabin und Folinsäure ergab, dass Folinsäure keinen wesentlichen Effekt auf die Pharmakokinetik von Capecitabin und seine Metaboliten ausübt.
Lithuanian: Kapecitabino ir folino rūgšties derinio veikimo tyrimas rodo, kad folino rūgštis kapecitabino ir jo metabolitų farmakokinetikai didesnio poveikio neturi.
German: QT-Verlängerung (selten), Torsade de pointes (selten), Bradykardie (selten),
Lithuanian: Skilvelių virpėjimas (reti), QT intervalo pailgėjimas (reti), Torsade de pointes, bradikardija (reti), vazospazmas (reti)
German: Die mittlere Überlebensrate betrug 392 Tage (Capecitabin) vs. 391 Tage (Mayo-Schema).
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 392 dienos (kapecitabinui), palyginti su 391 diena (Mayo gydymo schema).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg, 300 mg und 500 mg Tabletten nehmen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas parinks kiekvienai dozei reikiamą tablečių po 150 mg, 300 mg ir 500 mg derinį.
German: Wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Ecansya und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Jeigu esate pacientas vyras, o Jūsų partnerė moteris galėtų pastoti, veiksminga kontracepcija turite naudotis gydymo Ecansya metu ir dar 3 mėnesius po paskutiniosios jo dozės.
German: Für PVC/PVdC/Aluminium Folienstreifen:
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės
German: Bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei Therapiebeginn wird eine Dosisreduktion auf 75 % der 1.250 mg/m2-Startdosis empfohlen.
Lithuanian: Kai pacientų pradinė inkstų funkcija sutrikusi apysunkiai, patartina dozę sumažinti iki 75 % pradinės 1250 mg/m2 dozės.
German: Nach immunhistochemischen Studien scheint die Thymidin-Phosphorylase zum großen Teil in tumoralen Stromazellen lokalisiert zu sein.
Lithuanian: Imunohistocheminiais tyrimais nustatyta, kad timidinfosforilazės didžioji dalis aptinkama naviko stromos ląstelėse.
German: Bei Behandlungsende waren im XELIRI-Arm 37 % der Patienten und im FOLFIRI-Arm 26 % ohne Krankheitszeichen (p = 0,56).
Lithuanian: Gydymo pabaigoje 37 % XELIRI ir 26 % FOLFIRI pogrupio pacientų jokių ligos įrodymų nenustatyta (p = 0,56).
German: Monatgnani et al. haben die Ergebnisse aus den oben genannten drei Studien verwendet, um eine umfassende Auswertung von randomisierten Studien zu erstellen, in denen FOLFIRI- und XELIRI-Behandlungsschemata zur Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom verglichen werden.
Lithuanian: Panaudojęs minėtų trijų klinikinių tyrimų rezultatus, Montagnani et al pateikė bendrąją randomizuotų klinikinių tyrimų analizę ir palygino FOLFIRI ir XELIRI gydymo schemas, taikytas mSTV gydymui.
German: Die Ecansya Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen und im Ganzen geschluckt werden.
Lithuanian: Ecansya tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu per 30 minučių po valgymo.