FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se lei è un paziente di nuova diagnosi, il medico può inoltre valutare il trattamento in base alla sua età e ad altre condizioni eventualmente già presenti.
Danish: Hvis du er nydiagnosticeret, kan din læge også vurdere din behandling på basis af din alder samt andre sygdomme, som du måske allerede har.
Italian: • Alterazioni del colore della pelle, sensibilità alla luce solare
Danish: • Ændring af hudfarven, følsomhed over for sollys
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere restituiti al farmacista per lo smaltimento sicuro in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal returneres til apotekspersonalet til sikker bortskaffelse i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Le reazioni avverse sono state inserite nella categoria appropriata della tabella seguente, in accordo alla frequenza più elevata osservata in uno qualsiasi degli studi clinici principali.
Danish: Bivirkningerne er inkluderet i passende kategorier i tabellen nedenunder i henhold til den største observerede hyppighed i alle de primære kliniske studier.
Italian: Se dimentica di prendere lenalidomide alla solita ora e
Danish: Hvis du har glemt at tage lenalidomid på det normale tidspunkt og
Italian: Se invece sono trascorse più di 12 ore, il paziente non deve prendere la dose dimenticata, ma aspettare la solita ora del giorno seguente per prendere la dose successiva.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer efter en glemt dosis, må patienten ikke tage dosen, men skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt den efterfølgende dag.
Italian: • Descrizione della scheda-paziente e della sua necessità
Danish: • Beskrivelse af patientkortet og dets nødvendighed
Italian: Le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza devono essere soddisfatte per tutte le pazienti, a meno che non vi siano prove certe che la paziente non è in grado di concepire.
Danish: Betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" skal overholdes af alle patienter, medmindre der er pålidelige beviser for, at patienten ikke er fertil.
Italian: • in quali giorni del ciclo di trattamento assumere ciascun medicinale.
Danish: • på hvilke dage af din behandlingscyklus, du skal tage hvert lægemiddel.
Italian: Se presentava questi sintomi prima del trattamento con lenalidomide, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi.
Danish: Hvis du har haft disse symptomer før behandlingen med lenalidomid, skal du fortælle lægen om eventuelle ændringer i symptomerne.
Italian: Non esiste alcuna esperienza specifica nella gestione del sovradosaggio da lenalidomide nei pazienti, sebbene in studi di determinazione della dose alcuni pazienti siano stati esposti a dosaggi fino a 150 mg e, in studi a dose singola, alcuni pazienti sono stati esposti a dosaggi fino a 400 mg.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med håndtering af overdosis af lenalidomid hos patienter, selvom nogle patienter i dosisstudier blev udsat for op til 150 mg, og i enkeltdosisstudier blev nogle patienter eksponeret for op til 400 mg.
Italian: • Insufficienza renale (anche acuta) (6,3%)
Danish: • Nyresvigt (herunder akut) (6,3 %)
Italian: Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Danish: Der bør træffes foranstaltninger til at forsøge at minimere alle de risikofaktorer, som kan ændres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Italian: La PML è stata osservata dopo diversi mesi o diversi anni dall'avvio della terapia con lenalidomide.
Danish: PML blev rapporteret adskillige måneder til adskillige år efter påbegyndelse af behandlingen med lenalidomid.
Italian: Se sta assumendo lenalidomide in associazione con altri medicinali, consulti il foglio illustrativo di tali medicinali per ulteriori informazioni sul loro uso e sui loro effetti.
Danish: Hvis du tager lenalidomid i kombination med andre lægemidler, bør du læse indlægssedlerne for disse lægemidler for yderligere information om deres anvendelse og virkning.
Italian: • Il paziente non deve dare mai Lenalidomide Accord ad altre persone
Danish: • At patienten ikke må give Lenalidomide Accord til andre personer
Italian: b Il 95% CI riguardo alla mediana.
Danish: b 95 % CI om medianen.
Italian: • Data ed esito dei test di gravidanza
Danish: • Datoerne for og resultaterne af graviditetstest
Italian: • Neutropenia febbrile (6,0%)
Danish: • Febril neutropeni (6,0 %)
Italian: Lenalidomide è scarsamente metabolizzata, per cui l'82% della dose viene escreta immodificata nelle urine.
Danish: Lenalidomid metaboliseres i ringe grad, da 82 % af dosis udskilles uændret i urinen.
Italian: • Ronzio alle orecchie (tinnito)
Danish: • Ringen for ørerne (tinnitus)
Italian: Il medico le fornirà tutte le indicazioni sui metodi anticoncezionali adeguati.
Danish: Din læge vil rådgive dig om passende præventionsmetoder.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, con o senza assunzione di cibo.
Danish: Kapslerne sluges hele, helst med vand, enten med eller uden mad.
Italian: Il trattamento doveva essere continuato fino alla progressione della malattia.
Danish: Behandlingen skulle fortsætte indtil sygdomsprogression.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone e a restituire al farmacista le capsule non utilizzate alla fine del trattamento per lo smaltimento sicuro.
Danish: Patienten skal instrueres i aldrig at overdrage dette lægemiddel til andre og i at aflevere eventuelt ikke anvendte kapsler til apoteket, når behandlingen er afsluttet, til sikker bortskaffelse.
Italian: Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura.
Danish: Du bør fortsætte med behandlingscyklusserne, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Italian: Lenalidomide può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).
Danish: Lenalidomid kan ligeledes forårsage blodpropper i årerne (trombose).
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di iniziare il trattamento.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen før behandlingen påbegyndes.
Italian: La clearance renale di lenalidomide supera la velocità di filtrazione glomerulare, pertanto almeno in una certa misura essa viene attivamente secreta.
Danish: Den renale clearance af lenalidomid overskrider den glomerulære filtrationshastighed, og lenalidomid secerneres derfor i det mindste i nogen grad aktivt.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti, compresi quelli con precedente trombosi, devono essere monitorati attentamente e si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer, herunder tidligere trombose, bør monitoreres nøje, og der bør træffes foranstaltninger til at forsøge at minimere alle de risikofaktorer, som kan ændres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Italian: Lenalidomide altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Lenalidomid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Le capsule di Lenalidomide Accord devono essere assunte per via orale nei giorni stabiliti, circa alla stessa ora.
Danish: Lenalidomide Accord hårde kapsler bør indtages oralt på cirka samme tidspunkt på de planlagte dage.
Italian: • alcuni medicinali usati per i problemi cardiaci, come digossina
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til hjerteproblemer - såsom digoxin
Italian: In generale, tra questi pazienti e i pazienti più giovani non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia, anche se una maggiore predisposizione dei pazienti più anziani non può essere esclusa.
Danish: Der blev ikke observeret nogen generel forskel i sikkerhed og virkning imellem patienter på 65 år og ældre og yngre patienter, men en større prædisposition hos ældre personer kan ikke udelukkes.
Italian: La decisione di adottare misure profilattiche antitrombotiche deve essere presa dopo avere attentamente valutato i fattori di rischio relativi ad ogni singolo paziente.
Danish: Beslutningen om antitrombotiske, profylaktiske forholdsregler bør træffes efter omhyggelig vurdering af den individuelle patients underliggende risikofaktorer.
Italian: È, quindi, improbabile che lenalidomide possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica, quando è somministrata in concomitanza con i substrati di questi enzimi.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at lenalidomid forårsager klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når det administreres sammen med substrater for disse enzymer.
Italian: Sebbene tali condizioni siano state osservate a dosaggi tossici per la madre, esse possono essere attribuibili a un effetto diretto.
Danish: Selvom det blev observeret ved maternotoksiske niveauer, kan det skyldes en direkte effekt.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni allergiche/di ipersensibilità.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner.
Italian: • Documentazione della condizione di potenziale fertilità
Danish: • Dokumentation om status for fertilitet
Italian: Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti
Danish: Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter
Italian: Sia nei pazienti che nei volontari sani la concentrazione massima (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) aumentano proporzionalmente all'aumentare della dose.
Danish: Såvel hos patienter som hos raske frivillige øges den maksimale koncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC) for koncentration versus tid proportionalt med stigende dosis.
Italian: Il rischio di tromboembolia venosa permane per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli vedvarer i 4−6 uger efter ophør med p-piller af kombinationstypen.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici per valutare la farmacocinetica di lenalidomide nei pazienti anziani.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til evaluering af lenalidomids farmakokinetik hos ældre.
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule.
Danish: Myelomatose er en kræfttype, der påvirker en bestemt type af hvide blodlegemer, der kaldes plasmaceller.
Italian: • alcuni medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet - såsom warfarin
Italian: Lenalidomide è generalmente più solubile in solventi organici, ma presenta la massima solubilità in soluzione 0,1N di HCl.
Danish: Lenalidomid er generelt mere opløselig i organiske opløsningsmidler, men udviser den største opløselighed i 0,1N HCl-buffer.
Italian: Alcuni dei casi di riattivazione virale hanno avuto esito fatale.
Danish: Nogle af tilfældene af viral reaktivering var dødelige.
Italian: Il trattamento con lenalidomide può causare la riattivazione del virus nei pazienti portatori del virus, con conseguente ricomparsa dell'infezione.
Danish: Behandling med lenalidomid kan føre til, at virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærere af virus, og dermed få infektionen til at vende tilbage.
Italian: Per tutte le indicazioni descritte di seguito:
Danish: For alle indikationer, der er beskrevet nedenfor, gælder, at:
Italian: • Descrizione e gestione delle reazioni cutanee
Danish: • Beskrivelse og håndtering af kutane reaktioner
Italian: Il livello privo di effetti avversi osservabili (NOAEL, no observed adverse effect level) è stato considerato inferiore a 75 mg/kg/giorno, e risulta circa 25 volte maggiore dell'esposizione umana giornaliera in base ai valori dell'AUC.
Danish: Niveauet uden observerede negative effekter (No observed adverse effect level, NOAEL) blev vurderet til at være mindre end 75 mg/kg/dag og er cirka 25 gange større end den humane, daglige eksponering baseret på AUC-eksponeringen.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti a infiammazione del pancreas.
Danish: Disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen.
Italian: Descrizione del PPG e divisione dei pazienti in categorie in base al sesso e alla condizione di potenziale fertilità
Danish: Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fødedygtighed
Italian: Stevens-Johnson^, necrolisi epidermica tossica^
Danish: Stevens-Johnsons syndrom^, toksisk epidermal nekrolyse^
Italian: Analisi e controlli
Danish: Undersøgelser og kontroller
Italian: Comune Trombosi venosa profonda^,◊,d
Danish: Almindelig Dyb venetrombose^,◊,d
Italian: • non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.
Danish: • tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda lenalidomide.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, må du ikke tage lenalidomid.
Italian: Infezioni virali, inclusa riattivazione dell'herpes zoster e del virus dell'epatite B
Danish: Virusinfektioner, herunder herpes zoster og reaktivering af hepatitis B-virus
Italian: Nella letteratura è stata riportata una possibile reazione crociata tra lenalidomide e talidomide.
Danish: Der er i litteraturen rapporteret om en mulig krydsreaktion mellem lenalidomid og thalidomid.
Italian: • Infezione polmonare (9,4% [9,4% dopo l'inizio della terapia di mantenimento] dallo studio CALGB 100104
Danish: • Lungeinfektion (9,4% [9,4% efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling]) fra CALGB
Italian: • prima del trattamento
Danish: • før behandlingen
Italian: I medici devono monitorare i pazienti ad intervalli regolari e considerare la PML nella diagnosi differenziale per i pazienti con sintomi neurologici, segni o sintomi cognitivi o comportamentali di nuova insorgenza o in peggioramento.
Danish: Læger bør monitorere patienter regelmæssigt og bør overveje PML i differentialdiagnosen hos patienter med nye eller forværrede neurologiske symptomer, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
Italian: c Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox con confronto delle funzioni di rischio associate ai bracci di trattamento indicati.
Danish: c Baseret på Cox proportionale risikomodel, der sammenligner risikofunktioner associeret med de indikerede behandlingsarme.
Italian: Sia il performance status valutato secondo i criteri ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), sia il numero e il tipo delle terapie precedenti erano paragonabili in entrambi i gruppi.
Danish: ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group)performance-status var næsten ens for begge grupper, hvilket også gjaldt for antallet og typen af tidligere behandlinger.
Italian: • arrestando lo sviluppo delle cellule tumorali
Danish: • ved at stoppe kræftcellernes udvikling
Italian: Il medico può decidere di aggiustare la dose di lenalidomide oppure interrompere il trattamento a seconda dei risultati delle analisi del sangue e delle sue condizioni generali.
Danish: Lægen kan justere dosis af lenalidomid eller standse behandlingen på basis af resultaterne fra blodprøverne og din generelle tilstand.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e deve attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den relevante nationale myndighed i hvert land aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem og implementere sådanne programmer nationalt for at sikre at:
Italian: Tuttavia, negli studi di registrazione principali sul mieloma multiplo, in cui sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di lenalidomide, il medicinale è stato somministrato senza considerare l'assunzione di cibo.
Danish: I de primære registreringsstudier af myelomatose, hvor sikkerhed og virkning blev klarlagt for lenalidomid, blev lægemidlet imidlertid indgivet uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Italian: • le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Danish: • Du kan tage kapslerne med eller uden mad.
Italian: In questo studio sono stati utilizzati due metodi per la classificazione della funzionalità renale: clearance della creatinina urinaria misurata nell'arco di 24 ore e clearance della creatinina stimata con la formula di Cockcroft-Gault.
Danish: I dette studie blev der anvendt to metoder til at klassificere nyrefunktionen: kreatininclearance i urinen målt over 24 timer, og den kreatininclearance, der blev estimeret ud fra Cockcroft-Gault-ligningen.
Italian: Il giorno 1 del ciclo successivo, continuare il GCSF al bisogno e mantenere la dose di lenalidomide, se la neutropenia era l'unica DLT.
Danish: På dag 1 af den næste cyklus fortsættes G-CSF efter behov, og dosis af lenalidomid opretholdes, hvis neutropeni var den eneste DLT.
Italian: • Necessità di rivolgersi ad un medico con specializzazione o con esperienza nel campo della teratologia per valutazione e consiglio
Danish: • Nødvendigheden af at opsøge en læge med speciale eller erfaring i teratologi og diagnosticering heraf til vurdering og rådgivning
Italian: • Riduzione dell'appetito
Danish: • Tab af appetit
Italian: Lenalidomide viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale in volontari sani, in condizioni di digiuno, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche massime tra 0,5 e 2 ore dopo l'assunzione della dose.
Danish: Lenalidomid absorberes hurtigt efter oral administration hos raske frivillige under faste, med maksimale plasmakoncentrationer mellem 0,5 og 2 timer efter indtagelse.
Italian: Tutti i pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente il medico al primo segno di infezione (ad es. tosse, febbre, ecc.), per consentire un intervento tempestivo al fine di ridurre la gravità.
Danish: Alle patienter bør rådes til straks at søge lægehjælp ved det første infektionstegn (f.eks. hoste, feber osv.), og derved gøre en tidlig behandling mulig for at reducere sværhedsgraden.
Italian: In aggiunta alle succitate reazioni avverse individuate dagli studi clinici pivotal, la seguente tabella è stata compilata sulla base dei dati raccolti dal post-marketing.
Danish: I tillæg til de ovennævnte bivirkninger identificeret fra de pivotale kliniske studier er grundlaget for den følgende tabel data indsamlet efter markedsføring.
Italian: Tabella 4: Riassunto dei dati di efficacia globale
Danish: Tabel 4: Oversigt over samlede data for virkning
Italian: • Lenalidomide Accord può provocare tromboembolismo venoso e arterioso
Danish: • At Lenalidomide Accord kan forårsage venøs og arteriel tromboembolisme
Italian: In entrambi gli studi sono stati ammessi aggiustamenti del dosaggio sulla base dei risultati clinici e di laboratorio.
Danish: I begge studier var dosisjusteringer baseret på kliniske og laboratoriemæssige parametre tilladt.
Italian: I medici devono valutare con attenzione il dosaggio di desametasone da usare, prendendo in considerazione le condizioni e lo stato della malattia del paziente.
Danish: Ved ordination bør lægen nøje evaluere, hvilken dosis dexamethason der skal anvendes, under hensyntagen til patientens tilstand og sygdom.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo 'Scad.'.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP.
Italian: Desametasone è un induttore enzimatico da debole a moderato e i suoi effetti sulla warfarin non sono noti.
Danish: Dexamethason er en svag til moderat enzyminduktor, og dens effekt på warfarin kendes ikke.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era rappresentato dal tempo alla progressione della malattia (TTP, time to progression).
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var tid til progression (TTP, Time To Progression).
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue
Danish: • Lavt kaliumindhold i blodet
Italian: • Età ≥ 50 anni e amenorrea naturale per ≥ 1 anno (l'amenorrea conseguente una terapia antitumorale o durante l'allattamento non esclude la potenziale fertilità)
Danish: • Alder ≥ 50 år med naturlig amenorre i ≥ 1 år (amenorre som følge af cancerbehandling eller under amning udelukker ikke fertilitet).
Italian: L'insufficienza renale non altera tuttavia l'assorbimento orale di lenalidomide.
Danish: Den nedsatte nyrefunktion ændrede dog ikke den orale optagelse af lenalidomid.
Italian: • Posologia La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità di lenalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno di lenalidomide nella specie umana Obblighi del professionista sanitario legati alla prescrizione di Lenalidomide Accord
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordinationen af Lenalidomide Accord
Italian: Tuttavia, con un follow-up esteso, la differenza nella sopravvivenza globale a favore di lenalidomide/desametasone a basso dosaggio tende a diminuire.
Danish: Med en længere opfølgning har forskellen i samlet overlevelse, der favoriserer lenalidomid/ lavdosis dexamethason, imidlertid en tendens til at falde.
Italian: Per le donne potenzialmente fertili la durata massima della prescrizione è di 4 settimane, per tutti gli altri pazienti la durata massima della prescrizione è di 12 settimane.
Danish: Ordinationer til fertile kvinder kan være af en maksimal varighed på 4 uger, og ordinationer til alle andre patienter kan være af en maksimal varighed på 12 uger.
Italian: • Perdita dell'impulso sessuale (libido)
Danish: • Tab af sexlyst (libido)
Italian: • Anche in presenza di amenorrea, una paziente potenzialmente fertile deve seguire tutte le raccomandazioni per una contraccezione efficace
Danish: • Selv hvis en kvinde i den fertile alder har amenorre, skal hun følge alle rådene om effektiv prævention
Italian: Nella tabella 7 sono riportati i risultati delle analisi di efficacia del follow-up - studi congiunti MM-009 e MM-010.
Danish: Tabel 7 giver en oversigt over de poolede resultater af opfølgningsanalyserne af effekten for MM-009og MM-010-studierne.
Italian: Lenalidomide Accord si assume con altri medicinali:
Danish: Lenalidomide Accord tages sammen med andre lægemidler:
Italian: Molto comune Insufficienza renale (anche acuta)◊
Danish: Meget almindelig Nyresvigt (herunder akut)◊
Italian: Erano eleggibili pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con MM attivo che richiedeva trattamento e senza precedente progressione dopo la terapia iniziale.
Danish: Patienter mellem 18 og 70 år med aktiv behandlingskrævende MM og uden tidligere progression efter initial behandling kunne indgå.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne potenzialmente fertili devono adottare un metodo contraccettivo efficace.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende en sikker kontraceptionsmetode.
Italian: Tale sistema prevede l'utilizzo di una scheda paziente e/o strumento equivalente, per il controllo della prescrizione e della dispensazione, e la raccolta dei dati dettagliati relativi all'indicazione, in modo da controllare attentamente l'utilizzo off-label del medicinale all'interno del territorio nazionale.
Danish: Det kontrollerede distributionssystem omfatter anvendelse af et patientkort og/eller tilsvarende redskab for kontrol af ordination og udlevering samt indsamling af detaljerede data i relation til indikationen for nøje at monitorere off label-anvendelse i det pågældende land.