FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, inseguito al deferimento, sono stati imposti ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio studi specifici per misurare l'efficacia delle modifiche concordate ai programmi di prevenzione della gravidanza.
Danish: Derudover er indehaverne af markedsføringstilladelse som resultat af henvisningsproceduren blevet pålagt at gennemføre specifikke undersøgelser for at måle virkningen af de vedtagne ændringer af graviditetsforebyggelsesprogrammet.
Italian: Il PRAC ha osservato che, nonostante l'introduzione di misure di prevenzione della gravidanza, tra cui i programmi di prevenzione della gravidanza, continuano a essere riferiti nell'UE casi di gravidanza durante il trattamento con retinoidi orali.
Danish: PRAC bemærkede, at der på trods af iværksættelse af foranstaltninger til forebyggelse af graviditet, herunder graviditetsforebyggelsesprogrammer, fortsat indberettes tilfælde af graviditet under behandling med orale retinoider i EU.
Italian: Tuttavia, il PRAC ritiene che i dati dei pazienti presentati in serie di casi, le segnalazioni spontanee di casi e le esperienze dei singoli pazienti siano da considerare molto importanti.
Danish: Ikke desto mindre vurderer PRAC, at de data fra patienter, der er fremlagt i sygehistorier, spontane indberetninger og individuelle patienters erfaringer, er væsentlige.
Italian: Le indicazioni per i retinoidi topici non sono pericolose per la vita, non vi è alcuna necessità clinica assoluta per il trattamento durante la gravidanza e la gravidanza dovrebbe essere esclusa prima della prescrizione.
Danish: Indikationerne for de topikale retinoider er ikke-livstruende, og der er intet absolut klinisk behov for behandling under graviditet, og graviditet bør udelukkes før ordinering.
Italian: I dati provenienti da studi sugli esseri umani relativi alle malformazioni congenite in seguito all'esposizione ai retinoidi orali mostrano un rischio significativo di embriopatia da retinoidi (fino al 30 % dei feti esposti); inoltre è noto che circa un terzo delle pazienti in gravidanza esposte a retinoidi orali durante la gravidanza avrà aborti spontanei.
Danish: Data for medfødte misdannelser hos mennesker efter eksponering for orale retinoider viser en signifikant risiko for retinoid-relateret embryopati (på op til 30 % af de eksponerede fostre); det er ydermere kendt, at ca. en tredjedel af de gravide patienter, der bliver eksponeret for orale retinoider, vil opleve spontan abort.
Italian: Inoltre, mancano studi che esaminino gli effetti della gravidanza umana sull'assorbimento sistemico dei retinoidi topici.
Danish: Der mangler også undersøgelser, der ser nærmere på indvirkningen af graviditet på systemisk absorption af topikale retinoider.
Italian: Il PRAC concorda pertanto sul fatto che tutti i retinoidi orali debbano contenere un'avvertenza sul rischio potenziale di disturbi neuropsichiatrici, in linea con alcuni principi fondamentali.
Danish: PRAC er derfor enig i, at alle orale retinoider bør forsynes med en advarsel om risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser i overensstemmelse med en række vigtige principper.
Italian: Il PRAC ha osservato che l'esposizione sistemica è trascurabile in seguito all'applicazione topica di retinoidi e che tale esposizione non sembra essere influenzata in misura clinicamente significativa dalla severità o dall'estensione della malattia cutanea.
Danish: PRAC bemærkede, at den systemiske eksponering er ubetydelig efter topikal anvendelse af retinoider, og at dette ikke synes at være påvirket i klinisk signifikant grad af hudsygdommens sværhedsgrad eller omfang.
Italian: Il riesame conferma i rischi teratogeni già noti associati all'uso di retinoidi orali nelle donne in gravidanza.
Danish: Gennemgangen bekræfter de i forvejen kendte teratogene risici ved brug af orale retinoider hos gravide kvinder.
Italian: Anche se il rischio di base di disturbi psichiatrici all'interno delle popolazioni di pazienti può essere significativo, è consigliabile che i pazienti che assumono retinoidi orali siano avvertiti riguardo al rischio potenziale di reazioni psichiatriche e dei segni e sintomi da tenere in considerazione.
Danish: Selvom den underliggende risiko for psykiatriske forstyrrelser i patientpopulationerne kan være betydelig, er det tilrådeligt, at patienter i behandling med retinoider advares om den mulige risiko for psykiatriske reaktioner, og at de gøres opmærksomme på de tegn og symptomer, der er forbundet hermed.
Italian: • Per quanto riguarda i disturbi neuropsichiatrici, il PRAC ha osservato i limiti dei dati disponibili e ha considerato che non fosse possibile stabilire una chiara relazione causale con i retinoidi orali.
Danish: • I forhold til neuropsykiatriske forstyrrelser bemærkede PRAC begrænsningerne i de tilgængelige data og vurderede, at en klar årsagssammenhæng med de orale retinoider ikke kan fastslås.
Italian: • Inoltre, è stata considerata adeguata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per tutti i retinoidi orali e topici.
Danish: • Direkte sikkerhedsinformation til sundhedspersoner blev også vurderet hensigtsmæssigt for alle orale og topikale retinoider.
Italian: I dati suggeriscono che il rischio di esiti negativi della gravidanza è maggiormente associato ai retinoidi orali rispetto ai retinoidi topici.
Danish: Dataene tyder på, at risikoen for negative graviditetsudfald i højere grad er forbundet med orale retinoider end med topikale retinoider.
Italian: I dati sostengono che per l'isotretinoina e l'alitretinoina le informazioni di cui alle sezioni 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbero essere in linea con l'esito concordato del deferimento ai sensi dell'articolo 30 del 2003 per l'isotretinoina.
Danish: 4.4 og 4.8 for isotretionin og alitretionin bør være i overensstemmelse med det vedtagne resultat af artikel 30-henvisningsproceduren fra 2003 vedrørende isotretinoin.
Italian: Considerato che gli esseri umani sono le specie più sensibili alla tossicità dei retinoidi e tenuto conto dei limiti dei dati disponibili alla comprensione dell'assorbimento sistemico e dei possibili rischi, il PRAC ritiene che sia opportuno adottare un approccio di estrema cautela.
Danish: I lyset af, at mennesker er den mest følsomme art med hensyn til retinoid toksicitet, og i betragtning af begrænsningerne i de tilgængelige data i forhold til at forstå den systemiske eksponering og de mulige risici finder PRAC, at det er hensigtsmæssigt at have en meget forsigtig tilgang.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato la distribuzione di materiale didattico attraverso canali elettronici, quali i codici QR e siti web per utilizzare al meglio la tecnologia esistente, tenendo conto della popolazione di pazienti giovani che utilizzano tali prodotti.
Danish: PRAC anbefalede også, at uddannelsesmaterialet formidles elektronisk ved hjælp af QR-koder og websites for at bruge den eksisterende teknologi til at nå den unge patientpopulation, der anvender disse lægemidler.
Italian: Inoltre, al PRAC è stato chiesto di riesaminare ogni misura supplementare di minimizzazione dei rischi per garantire che siano ottimali in termini di divulgazione di informazioni e di fornitura di una efficace gestione dei rischi sottoposta a un monitoraggio adeguato.
Danish: Desuden blev PRAC anmodet om at gennemgå eventuelle yderligere risikominimerende foranstaltninger for at sikre, at disse er optimale i forhold til tilvejebringelse af oplysninger og en effektiv risikohåndtering, inklusive et hensigtsmæssigt tilsyn hermed.
Italian: I dati sulla tossicità riproduttiva degli animali per i retinoidi orali dimostrano un modello tipico di embriopatia da retinoidi.
Danish: Data vedrørende reproduktionstoksicitet efter brug af orale retinoider hos dyr viser et typisk retinoid-relateret embryopatisk mønster.
Italian: Inoltre, il PRAC ha preso in considerazione le opinioni dei pazienti e degli operatori sanitari in relazione alla loro comprensione e alla consapevolezza del rischio teratogeno associato all'uso di medicinali contenenti retinoidi.
Danish: Derudover drøftede PRAC patienternes og sundhedspersonernes synspunkter vedrørende deres forståelse af og bevidsthed om den teratogene risiko, der er forbundet med brug af lægemidler indeholdende retinoider.
Italian: Il PRAC riconosce che i dati disponibili in relazione ai retinoidi orali e alla comparsa di disturbi neuropsichiatrici presentano una serie di importanti limitazioni che impediscono di stabilire una chiara associazione causale.
Danish: PRAC anerkender, at de tilgængelige data vedrørende orale retinoider og forekomsten af neuropsykiatriske forstyrrelser rummer en række væsentlige begrænsninger, der gør det umuligt at fastslå en klar årsagssammenhæng.
Italian: Il PRAC conclude pertanto che il rapporto rischio/beneficio dei retinoidi topici in gravidanza non è favorevole e raccomanda quindi che l'uso dei retinoidi topici sia controindicato durante la gravidanza e nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.
Danish: PRAC konkluderer derfor, at benefit/risk-forholdet for topikale retinoider ved graviditet ikke er positivt, og anbefaler derfor, at brugen af topikale retinoider bør kontraindiceres under graviditet og hos kvinder, der planlægger graviditet.
Italian: Tuttavia, dato che la specie umana è la specie più sensibile all'embriopatia da retinoidi e che diversi altri fattori possono contribuire ad aumentare l'esposizione sistemica, quali l'uso eccessivo e la barriera cutanea danneggiata, il PRAC ha convenuto che il rischio teratogeno non può essere completamente escluso.
Danish: Da mennesker er den mest følsomme art i forhold til retinoid-relateret embryopati, og da adskillige andre faktorer kan medvirke til en øget systemisk eksponering, som f.eks. overdreven brug og ødelagt hud, fandt PRAC imidlertid, at den teratogene risiko ikke helt kan udelukkes.
Italian: Date le indicazioni e le popolazioni di pazienti che utilizzano acitretina, alitretinoina e isotretinoina, si è ritenuto che qualsiasi uso di questi retinoidi orali in pazienti di sesso femminile a rischio di gravidanza debba essere conforme alle condizioni di un programma di prevenzione della gravidanza.
Danish: I betragtning af indikationerne og de patientpopulationer, der anvender acitretin, alitretinoin og isotretinoin, blev det vurderet, at enhver brug af disse orale retinoider hos kvindelige patienter, der kan blive gravide, skal ske i overensstemmelse med betingelserne i et graviditetsforebyggelsesprogram.
Italian: Tuttavia, tenendo conto della popolazione di pazienti in cui ne è previsto l'uso, il PRAC ha riconosciuto il possibile rischio di base dei disturbi psichiatrici e ha pertanto raccomandato alcune variazioni alle informazioni sul prodotto, quali avvertenze e precauzioni, in modo da rispecchiare adeguatamente il livello attuale delle prove disponibili.
Danish: Når der tages højde for målpopulationen, anerkendte PRAC imidlertid den mulige underliggende risiko for psykiatriske forstyrrelser og anbefalede derfor en række ændringer i produktinformationen som f.eks. advarsler og forsigtighedsregler, således at den aktuelle evidens afspejles på en hensigtsmæssig måde.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato che l'uso dei retinoidi topici sia controindicato durante la gravidanza e nelle donne che hanno in programma una gravidanza, data la natura delle indicazioni non pericolosa per la vita.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at brugen af topikale retinoider bør kontraindiceres hos gravide og hos kvinder, der planlægger graviditet, i betragtning af den ikke-livstruende karakter af indikationerne.
Italian: Al PRAC è stato chiesto di valutare l'impatto delle problematiche sopra riportate riguardo il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti retinoidi e di emettere una raccomandazione sull'eventualità di mantenere, modificare, sospendere o revocare tali medicinali.
Danish: PRAC blev anmodet om at vurdere betydningen af den ovennævnte problemstilling for benefit/riskforholdet for lægemidler indeholdende retinoider og give en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Italian: • Per quanto riguarda il rischio teratogeno dei retinoidi topici (adapalene, alitretinoina, isotretinoina, tretinoina e tazarotene), il PRAC ha deciso che i dati disponibili indicano che, dopo l'applicazione topica, l'esposizione sistemica dovrebbe essere trascurabile e non dovrebbe provocare esiti fetali avversi.
Danish: • Hvad angår den teratogene risiko ved topikale retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin og tazaroten), konkluderede PRAC, at de tilgængelige data viser, at den systemiske eksponering efter topikal anvendelse forventes at være ubetydelig og sandsynligvis ikke vil medføre negative udfald for fostre.
Italian: Il 7 luglio 2016 il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE scaturita da alcuni dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di riesaminare le misure di routine di minimizzazione dei rischi in vigore per i retinoidi per uso orale e topico al fine di garantire che i dati disponibili e i rischi associati agli effetti teratogeni avversi e ai disturbi neuropsichiatrici siano affrontati in modo accurato e coerente nelle informazioni sul prodotto, ove opportuno e giustificato dai dati.
Danish: Den 7. juli 2016 indledte Det Forenede Kongerige en henvisningsprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af data fra bivirkningsovervågning og anmodede PRAC om at gennemgå de almindelige risikominimerende foranstaltninger, der er iværksat for orale og topikale retinoider, for at sikre, at de tilgængelige data og de risici, der er forbundet med de teratogene bivirkninger og neuropsykiatriske forstyrrelser, er nøjagtigt og konsekvent beskrevet på de relevante steder i produktinformationen, og at de er understøttet af data.
Italian: L'osservanza dei programmi di prevenzione della gravidanza è fondamentale per un rapporto rischio/beneficio positivo per questi medicinali; pertanto è stata riesaminata l'adeguatezza delle misure di prevenzione della gravidanza, compresi i programmi di prevenzione della gravidanza, per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina al fine di garantire che i materiali disponibili incentivino efficacemente l'uso della contraccezione, il ricorso a test di gravidanza periodici e la condivisione delle responsabilità tra pazienti, medici e farmacisti nel rispetto delle raccomandazioni e per assicurare che ciò venga comunicato in modo uniforme ed efficace per tutti i medicinali.
Danish: Overholdelse af graviditetsforebyggelsesprogrammet er afgørende for et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler, derfor er der foretaget en gennemgang af tilstrækkeligheden af de graviditetsforebyggende foranstaltninger, herunder graviditetsforebyggelsesprogrammerne, for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin for at sikre, at de tilgængelige materialer virker i forhold til at fremme brugen af prævention, regelmæssige graviditetstest og delt ansvar mellem patienter, læger og apotekspersonale i forhold til at følge anbefalingerne, og at dette kommunikeres konsekvent og effektivt for alle lægemidlers vedkommende.
Italian: Per la tretinoina e il bexarotene, si è ritenuto che, alla luce delle indicazioni oncologiche, della gestione specialistica in un contesto ospedaliero e della popolazione a rischio, le misure esistenti di minimizzazione dei rischi fossero adeguate e proporzionate.
Danish: I forhold til tretinoin og bexaroten blev det i lyset af de onkologiske indikationer, speciallæge-behandlingen på hospitaler og den relevante patientpopulation vurderet, at de eksisterende risikominimeringsforanstaltninger er tilstrækkelige og rimelige.
Italian: • opzione di un pittogramma/simbolo che accompagni la dicitura di avvertenza sulla confezione e che sia incluso nel promemoria visivo sull'imballaggio esterno per avvertire i pazienti del danno per il feto e della necessità di una contraccezione efficace durante l'uso del medicinale.
Danish: • mulighed for et piktogram/symbol ved siden af den indrammede advarselstekst og i den visuelle påmindelse på yderemballagen, der advarer patienterne om skader på det ufødte barn og minder dem om behovet for at anvende sikker prævention, når de bruger lægemidlet.
Italian: • diffusione della scheda promemoria per il paziente;
Danish: • udbredelse af påmindelseskortet til patienter
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti retinoidi.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende retinoider.
Italian: Inoltre, nella raccomandazione si è tenuto conto dei pareri dei pazienti e dei professionisti del settore sanitario per quanto riguarda la comunicazione, la consapevolezza e la comprensione dei rischi associati all'assunzione di retinoidi durante la gravidanza e nelle donne in età fertile, nonché dei loro pareri sulle opzioni volte a migliorare la comunicazione sui rischi.
Danish: Desuden blev der i anbefalingen taget hensyn til patienters og sundhedspersoners synspunkter vedrørende kommunikation, bevidsthed og forståelse af risiciene ved brug af retinoider hos gravide og fertile kvinder, ligesom der blev taget hensyn til deres forslag til at forbedre risikokommunikationen.
Italian: Questi comprendono una scheda promemoria per il paziente, una lista di controllo/un modulo di riconoscimento dei rischi per il medico e una lista di controllo per il farmacista che garantiscano la comprensione e il riconoscimento dei rischi da parte degli operatori sanitari che redigono prescrizioni e dei pazienti.
Danish: Det drejer sig bl.a. om et påmindelseskort til patienterne, en tjekliste/bekræftelsesblanket til læger og en tjekliste til apotekspersonale, og formålet med disse er at sikre forståelse af og bevidsthed om risiciene hos de ordinerende læger og patienterne.
Italian: • Il PRAC ha considerato tutti i dati presentati, comprese le risposte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per quanto riguarda la coerenza e l'efficacia delle attuali misure di routine e delle misure supplementari di minimizzazione dei rischi per i medicinali orali e topici contenenti retinoidi in relazione agli effetti teratogeni e ai disturbi neuropsichiatrici.
Danish: • PRAC vurderede alle fremsendte data, herunder svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse med hensyn til konsistensen og effekten af eksisterende rutinemæssige og yderligere risikominimeringsforanstaltninger for orale og topikale lægemidler indeholdende retinoider, for så vidt angår teratogene bivirkninger og neuropsykiatriske forstyrrelser.
Italian: Il PRAC ha inoltre rilevato dati estremamente limitati relativi alle reazioni neuropsichiatriche dopo la somministrazione topica di retinoidi.
Danish: PRAC bemærkede desuden de stærkt begrænsede data vedrørende neuropsykiatriske reaktioner efter topikal administration af retinoider.
Italian: A tale riguardo, il PRAC ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui l'armonizzazione delle avvertenze e delle precauzioni d'uso per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina, al fine di rispecchiare il rischio teratogeno associato al loro uso e la comunicazione agli operatori sanitari tramite una comunicazione diretta.
Danish: I den forbindelse anbefalede PRAC, at produktinformationen ændres, herunder at advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørende brug af de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin harmoniseres for at afspejle de teratogene risici, der er forbundet med dem, og at sundhedspersoner informeres herom ved hjælp af direkte sikkerhedsinformation til dem.
Italian: In considerazione di ciò e dell'esposizione sistemica trascurabile dovuta all'uso topico, il PRAC ha considerato che non fossero necessarie ulteriori attività di minimizzazione dei rischi.
Danish: I lyset af dette og den ubetydelige systemiske eksponering efter topikal anvendelse vurderede PRAC, at det ikke er nødvendigt at iværksætte yderligere risikominimerende foranstaltninger.
Italian: • Per quanto riguarda il rischio teratogeno, il PRAC ha confermato che tutti i retinoidi orali (acitretina, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina e tretinoina) sono altamente teratogeni e devono pertanto continuare a essere controindicati durante la gravidanza o nelle donne in età fertile, a meno che queste ultime non utilizzino un metodo contraccettivo efficace.
Danish: • Hvad angår den teratogene risiko, bekræftede PRAC, at alle orale retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin og tretinoin) er stærkt teratogene og derfor fortsat skal være kontraindicerede hos gravide kvinder og hos fertile kvinder, der ikke anvender sikker prævention.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi preclinici, da dati di farmacovigilanza, dalla letteratura pubblicata e dalle relazioni spontanee riguardo i rischi associati agli effetti teratogeni avversi e ai disturbi neuropsichiatrici causati dai retinoidi orali e topici.
Danish: PRAC gennemgik alle tilgængelige data fra prækliniske undersøgelser, data fra bivirkningsovervågning, publiceret litteratur og spontane indberetninger vedrørende de risici, der er forbundet med orale og topikalee retinoiders teratogene bivirkninger og neuropsykiatriske forstyrrelser.
Italian: In considerazione di quanto sopra e dell'esposizione sistemica trascurabile dovuta all'applicazione topica, non si ritengono necessarie ulteriori attività di minimizzazione del rischio.
Danish: I lyset af dette og den ubetydelige systemiske eksponering efter topikal anvendelse skønnes det ikke nødvendigt at iværksætte yderligere risikominimerende foranstaltninger.
Italian: Nel complesso, il PRAC ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti retinoidi rimane favorevole, ma che <l'autorizzazione> <le autorizzazioni> all'immissione in commercio debbano essere modificate sia per i retinoidi per uso orale che per quelli per uso topico, al fine di garantire che i rischi associati agli effetti teratogeni avversi e ai disturbi neuropsichiatrici siano affrontati in modo accurato e coerente, dove appropriato.
Danish: Samlet set konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende retinoider fortsat er positivt, men at markedsføringstilladelserne bør ændres for både orale og topikale retinoider for at sikre, at risikoen for teratogene bivirkninger og neuropsykiatriske forstyrrelser beskrives nøjagtigt og konsekvent, hvor det er relevant.
Italian: • Il PRAC ha anche deciso che per i retinoidi per via orale acitretina, alitretinoina e isotretinoina dovesse essere condotto uno studio sull'uso dei medicinali insieme a un'indagine complementare per valutare l'efficacia delle nuove misure proposte per la minimizzazione dei rischi.
Danish: • PRAC var desuden af den opfattelse, at der bør gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen af de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin sammen med en supplerende undersøgelse for at vurdere effekten af den foreslåede opdatering af de risikominimerende foranstaltninger.
Italian: • Il PRAC ha inoltre deciso che è necessario armonizzare e razionalizzare ulteriormente le misure previste dal programma di prevenzione della gravidanza, compreso il materiale didattico associato per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina, al fine di garantire che siano ottimali per sostenere le discussioni tra pazienti e operatori sanitari sui rischi e sulle misure di minimizzazione dei rischi associate.
Danish: • PRAC konkluderede også, at der er behov for yderligere harmonisering og strømlining af foranstaltningerne i graviditetsforebyggelsesprogrammet, herunder uddannelsesmaterialerne for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin, for at sikre, at de er optimale i forhold til at understøtte drøftelser mellem patienter og sundhedspersoner om risiciene og de relaterede risikominimerende foranstaltninger.
Italian: • lista di controllo per il farmacista;
Danish: • tjekliste til apotekspersonalet