FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučeno doziranje za djecu navedeno u dijelu 4.2 omogućilo je da više od 70% pa sve do 90% djece ≥ 9 kg postigne terapijski okvir (900-1500 µmol/l.minuta).
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas vaikams, kaip išsamiau nurodyta 4.2 skyriuje, leido 70-90% vaikų, sveriančių ≥ 9 kg, pasiekti „terapinį langą" (900-1500 µmol/l/min.).
Croatian: Najčešći uzroci prijavljene smrtnosti povezane s liječenjem/smrtnosti koja nije povezana s relapsom bili su infekcija/sepsa, GVHD, plućni poremećaji i zatajenje organa.
Lithuanian: Dažniausi su gydymu susijusio ir ne recidyvų sukelto mirštamumo nepageidaujami reiškiniai buvo infekcija / sepsis, persodinto audinio atmetimo reakcija, plaučių sutrikimai ir organų funkcijų sutrikimas.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) zaključila je da postoji uzročno-posljedična veza između izloženosti busulfanu i raka.
Lithuanian: Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija patvirtino, kad yra priežastinis ryšys tarp busulfano vartojimo ir vėžio išsivystymo.
Croatian: Preporučena doza Busilvexa u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom temelji se na Vašoj tjelesnoj težini i varira između 0,8 i 1,2 mg/kg.
Lithuanian: Rekomenduojama Busilvex dozė skiriant kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu priklauso nuo kūno svorio ir yra nuo 0,8 iki 1,2 mg/kg - Kiekviena infuzija truks 2 valandas.
Croatian: Disanje: smanjenje kisika u krvi.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos: deguonies kiekio kraujyje sumažėjimas.
Croatian: Busulfan se smatra leukemogenim.
Lithuanian: Manoma, kad busulfanas pasižymi leukemogeniniu poveikiu.
Croatian: U pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže busulfan opravdane.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į įvertintame PASP pateiktus duomenis, PRAC nusprendė, kad reikia pakeisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra busulfano, informacinius dokumentus.
Croatian: Potpuni kimerizam primijećen je u 93% alogenih bolesnika.
Lithuanian: 93% pacientų po alogeninės transplantacijos stebėtas pilnas chimerizmas.
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo u primjeni busulfana kao komponente protokola kondicioniranja prije HSCT-a u djece s Fanconijevom anemijom.
Lithuanian: Yra ribotos klinikinės praktikos naudojant busulafaną kaip paruošimo režimo komponentą prieš kaulų hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją vaikams su Fankoni anemija.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vašu krvnu sliku i jetrene enzime kako bi otkrio i liječio te događaje.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės kraujo ląstelių ir kepenų fermentų kiekį galimam pažeidimui nustatyti ir gydyti.
Croatian: U ispitivanjima na odraslima i djeci, bolesnici su primali fenitoin ili benzodiazepine kao profilaktičnu terapiju napadaja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams klinikinių tyrimu metu kaip prieštraukulinis profilaktinis gydymas buvo skirtas arba fenitoinas, arba benzodiazepinai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Croatian: U bolesnica u predmenopauzi često se pojavljuje supresija jajnika i amenoreja sa simptomima menopauze.
Lithuanian: Moterims iki menopauzės gydymas dažniausiai sukelia kiaušidžių slopinimą ir amenorėją su menopauzės simptomais.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez progresije bolesti nakon 2 godine iznosila je 49,9% (95%-tni CI, 32,6 - 72,7).
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu prognozuotas išgyvenamumo be ligos dažnis praėjus 2 metams buvo 49,9 %
Croatian: Napadaji Encefalopatija Cerebralno krvarenje
Lithuanian: Traukuliai Encefalopatija Kraujavimas į smegenis
Croatian: Posebna pozornost potrebna je kada se preporučena doza Busilvexa daje bolesnicima s anamnezom napadaja.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis skiriant Busilvex rekomenduojamomis dozėmis pacientams, kuriems yra buvę traukulių.
Croatian: Povećanje tjelesne težine
Lithuanian: Padidėjęs svoris
Croatian: Stoga je potrebno obratiti pozornost na plućne probleme u bolesnika s prethodnom anamnezom zračenja sredoprsja ili pluća (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Todėl reikia skirti dėmesį plaučių sistemai pacientams, kuriems prieš tai buvo atliekama plaučių arba tarpusienio srities spindulinė terapija (žr.
Croatian: Busulfan je u trudnih štakora uzrokovao sterilnost u muškim i ženskim potomcima zbog odsutnosti zametnih stanica u testisima i jajnicima.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms busulfanas sukėlė vyriškos ir moteriškos lyties palikuonių sterilumą, kadangi nebuvo gemalinių ląstelių sėklidėse ir kiaušidėse.
Croatian: Busilvex u kombinaciji s fludarabinom
Lithuanian: Busilvex skyrimas kartu su fludarabinu
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Busilvex dao je odgovor na pitanje „trombotičke mikroangiopatije" (TMA, engl. thrombotic microangiopathy) nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HCT, engl. hematopoietic cell transplantation) koje je postavljeno radi dobivanja dodatnih informacija.
Lithuanian: „Busilvex" registruotojas atsakė į klausimą apie „trombinę mikroangiopatiją" (TMA) po kraujodaros ląstelių transplantacijos (KLT), pateiktą prašant papildomos informacijos.
Croatian: Kod novorođenčadi, djece i adolescenata Busilvex se primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom.
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams Busilvex naudojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Busilvex 6 mg/ml sterilni koncentrat i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Busilvex 6 mg/ml sterilus koncentratas i.v.
Croatian: Lijekovi prije primanja Busilvexa:
Lithuanian: Vaistai, kurie bus skiriami prieš Busilvex infuziją:
Croatian: Kako čuvati Busilvex
Lithuanian: Kaip laikyti Busilvex
Croatian: • Količina otapala: (A ml Busilvex) x (10) = B ml otapala
Lithuanian: (A ml Busilvex)x(10) = B ml skiediklio
Croatian: Bolesnici su primili protokol kondicioniranja koji se temelji na primjeni fludarabina nakon kojeg je odmah uslijedila doza od 3,2 mg/kg busulfana jednom dnevno 2 ili 3 uzastopna dana.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas pritaikymo režimas, kai skiriama fludarabino skyrimu ir iškart po jo vykstančia viena 3,2 mg/kg busulfano doze per dieną 2 arba 3 dienas iš eilės.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema/europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za busulfan, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) busulfan nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl busulfano, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra busulfano, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Croatian: Poremećaji leće uključujući zamućenost leće oka (katarakta) i zamagljeni vid (stanjivanje rožnice) Simptomi menopauze i ženska neplodnost.
Lithuanian: Lęšiuko sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstėjimą (katarakta) ir neryškų regėjimą (ragenos plonėjimas).
Croatian: Objavljene su i prijave slučajeva povišenih razina busulfana u plazmi nakon primjene metronidazola.
Lithuanian: Taip pat buvo paskelbta duomenų apie atvejus, kai paskyrus metronidazolo padidėjo busulfano koncentracija plazmoje.
Croatian: Busilvex nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy2) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u odraslih bolesnika kada se ta kombinacija smatra najboljom raspoloživom mogućnošću.
Lithuanian: Gydymas Busilvex, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy2), taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, jeigu šis vaistų derinys yra laikomas geriausia pasirinkimo priemone.
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU
Lithuanian: PARUOŠIMO NURODYMAI
Croatian: Busilvex uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja.
Lithuanian: Busilvex suardo kaulų čiulpus prieš atliekant transplantaciją.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije kada je busulfan kombiniran s antiemeticima 5 HT3 poput ondansetrona ili granisetrona.
Lithuanian: Jokios vaistų tarpusavio sąveikos nestebėta, skiriant busulfaną su 5-HT3 vėmimą slopinančiais vaistais (ondansetronu ar granisetronu).
Croatian: Povišeni kreatinin
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis
Croatian: Bolesnici trebaju primiti odgovarajuću antikonvulzivnu profilaksu.
Lithuanian: Profilaktiškai reikia skirti atitinkamus prieštraukulinius vaistus.
Croatian: Ipak, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Lithuanian: 4.8 ir 5.2 skyrius).
Croatian: - Busilvex će se primjenjivati svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije presađivanja.
Lithuanian: - Busilvex bus skiriamas kas 6 valandas 4 dienas prieš transplantaciją.
Croatian: Općenito: vrućica, glavobolja, slabost, zimica, bol, alergijska reakcija, edem, općenita bol ili upala na mjestu injiciranja, bol u prsištu, upala sluznice.
Lithuanian: Bendrieji: karščiavimas, galvos skausmas, silpnumas, šaltkrėtis, skausmas, alerginės reakcijos, pabrinkimas, skausmas ar uždegimas injekcijos vietoje, krūtinės ląstos skausmas, gleivinės uždegimas.
Croatian: Upotrebom nepolikarbonatnih štrcaljki opremljenih iglom: iz bočice se mora ukloniti izračunati volumen Busilvexa. sadržaj štrcaljke mora se ubrizgati u intravensku vrećicu (ili štrcaljku) koja već sadrži izračunatu količinu odabranog otapala.
Lithuanian: • Naudodamiesi ne polikarbonatiniu švirkštu su adata: - išsiurbkite paskaičiuotą Busilvex kiekį iš flakono - suleiskite švirkšto turinį į intraveninį maišelį (arba švirkštą), kuriame jau yra apskaičiuotas kiekis skiediklio.
Croatian: Reverzibilno vezivanje na plazmatske proteine bilo je otprilike 7%, dok je nereverzibilno vezivanje, primarno na albumin, bilo 32%.
Lithuanian: Tuo tarpu negrįžtamas susijungimas, daugiausia su albuminais, yra 32%.
Croatian: Ostale česte anomalije obuhvaćale su rascjep nepca, anasarku i koštane anomalije kralježnice i rebara.
Lithuanian: Kitos dažnos anomalijos yra gomurio nesuaugimas, anasarka ir stuburo bei šonkaulių anomalijos.
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s ciklofosfamidom u protokolu BuCy2 prije konvencionalnog alogenog i/ili autolognog HPCT-a potječe iz dva klinička ispitivanja (OMC-BUS-4 i OMC-BUS-3).
Lithuanian: Duomenys apie Busilvex vartojimo kartu su ciklofosfamidu BuCy2 dozavimo režimu saugumą ir veiksmingumą prieš įprastinę ir/arba autologinę kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantaciją gauti iš dviejų klinikinių tyrimų - OMC-BUS-4 ir OMC-BUS-3.
Croatian: . U objavljenim ispitivanjima na odraslima pokazalo se da primjena itrakonazola na bolesnicima koji primaju visoke doze busulfana može rezultirati smanjenim klirensom busulfana.
Lithuanian: Iš paskelbtų tyrimų suaugusiems žinoma, kad skiriant itrakonazolo pacientams, gydomiems didelėmis busulfano dozėmis, gali sumažėti busulfano klirensas.
Croatian: - Busilvex će se primjenjivati jednom dnevno tijekom 2 ili 3 uzastopna dana prije presađivanja.
Lithuanian: Busilvex bus infuzuojamas vieną kartą per parą 2 ar 3 dienas iš eilės prieš transplantaciją.
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - fludarabin primijenjen kao jednosatna infuzija jednom dnevnom od 30 mg/m² 5 uzastopnih dana ili od 40 mg/m² 4 uzastopna dana.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir dozavimo režimas: - fludarabinas skiriamas vienos valandos trukmės infuzija kasdien 5 dienas iš eilės po 30 mg/m2
Croatian: No u djece < 9 kg postignuta je veća varijabilnost koja je dovela do toga da 60% djece postigne terapijski okvir (900-1500 µmol/l.minuta).
Lithuanian: Tačiau didesnis nepastovumas buvo stebimas vaikams, kurie svėrė < 9 kg, todėl 60% vaikų pasiekė terapinį langą (900-1500 µmol/l/min.).
Croatian: Nije poznat specifični protulijek za predoziranje s DMA.
Lithuanian: Perdozavus dimetilacetamido nėra žinoma jokio specifinio antidoto.
Croatian: Primanje presatka trombocita dogodilo se u medijanu od 9 (raspon 1 - 16) dana nakon alogenog HCT-a.
Lithuanian: Trombocitai prigijo per 9 dienas (mediana, intervalas: 1-16 dienų) po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične lijekove.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams medicininiams preparatams.
Croatian: Pretrage: povišeni jetreni enzimi i povećanje težine.
Lithuanian: Tyrimai: kepenų fermentų kiekio padidėjimas ir padidėjęs svoris.
Croatian: U tom ispitivanju kod svih osim jednog bolesnika došlo je do primanja presatka u medijanu od 15 (raspon 10 - 23) dana nakon alogenog HCT-a.
Lithuanian: Per šį tyrimą visiems pacientams, išskyrus vieną, po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos transplantantas prigijo per 15 dienų (mediana, intervalas: 10−23 dienos).
Croatian: U djece < 9 kg praćenje terapijskog lijeka može biti opravdano ovisno o slučaju, naročito kada se radi o izrazito mladoj djeci i novorođenčadi (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Vaikams, kurie sveria mažiau nei 9 kg, gali būti imamasi individualaus terapinio vaistinio preparato stebėjimo priklausomai nuo konkrečios situacijos, ypač gydant mažus vaikus ir naujagimius (žr.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Sterilus koncentratas infuziniam tirpalui.
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis:
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s ciklofosfamidom u protokolu BuCy4 ili s melfalanom u protokolu BuMel prije konvencionalnog alogenog i/ili autolognog HPCT-a potječe iz kliničkog ispitivanja F60002 IN 101 G0.
Lithuanian: Duomenys apie Busilvex vartojimo kartu su ciklofosfamidu (BuCy4 dozavimo režimo) ar su melfalanu (BuMel dozavimo režimo) saugumą ir veiksmingumą prieš įprastinę alogeninę ir/arba autologinę kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantaciją gauti iš klinikinio tyrimo F60002 IN 101 G0.
Croatian: U odraslih se Busilvex primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili fludarabinom.
Lithuanian: Suaugusiems Busilvex naudojamas kartu su ciklofosfamidu arba fludarabinu.
Croatian: Busilvex nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy4) ili melfalan (BuMel) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u pedijatrijskih bolesnika.
Lithuanian: Gydymas Busilvex, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy4) ar melfalaną (BuMeL), taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją vaikams.
Croatian: U literaturi o busulfanu preporučen je terapijski AUC okvir između 900 i 1500 µmol/l.minutu po primjeni (ekvivalentno dnevnoj izloženosti između 3600 i 6000 µmol/l.minutu.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Literatūros duomenimis busulfano "terapinis langas" pagal AUC yra tarp 900 ir 1500 mol/L.min per infuziją (paros ekspozicijos atitikmuo 3600-6000 µmol/L.min.).
Croatian: Smatralo ih se smrtima koje se mogu pripisati sekundarnim nuspojavama nakon HPCT-a, a ne povezanim s relapsom/progresijom postojećih hematoloških malignih bolesti.
Lithuanian: Šie atvejai buvo priskiriami prie atvejų, galėjusių įvykti dėl aplinkybių, priklausomų nuo antrinių šalutinių reiškinių, pasireiškusių po hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos, ir nebuvo laikomi susijusiais su esamų hematologinių piktybinių ligų atkryčiu ar progresavimu.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u bočici).
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg flakone).
Croatian: U odraslih se apsolutan broj neutrofila < 0,5x109/l pri medijanu od 4 dana nakon presađivanja pojavio u 100% bolesnika i oporavio u medijanu od 10 dana nakon autolognog i 13 dana nakon alogenog presađivanja (medijan neutropenijskog razdoblja od 6, odnosno 9 dana).
Lithuanian: Suaugusiems absoliutus neutrofilų skaičius < 0,5x109/l vidutiniškai 4 dienos po transplantacijos būna 100 % pacientų, ir atsistato praėjus vidutiniškai 10 ir 13 dienų po autologinės ar alogeninės transplantacijos atitinkamai (vidutinis neutropenijos laikas yra atitinkamai 6 ir 9 dienos).
Croatian: Povišenje laktat dehidrogenaze u krvi.
Lithuanian: Laktato dehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje.
Croatian: Mukozitis
Lithuanian: Mukozitas
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega nisu provedena, no kako se busulfan umjereno izlučuje u urin, u tih se bolesnika ne preporučuje prilagodba doze.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai su sutrikusia inkstų funkcija, atlikta nebuvo, tačiau nors busulfanas yra su šlapimu išskiriamas vidutine apimtimi, tokiems pacientams dozės keisti nerekomenduojama.
Croatian: Busilvex u kombinaciji s ciklofosfamidom:
Lithuanian: Busilvex skyrimas kartu su ciklofosfamidu:
Croatian: Kako primjenjivati Busilvex
Lithuanian: Kaip vartoti Busilvex
Croatian: Postali su dostupni podaci iz nedavno završenog, prospektivnog, multicentričnog ispitivanja faze 2 koje je uključivalo 80 bolesnika, u dobi od 18 do 65 godina, s dijagnozom različitih hematoloških malignih bolesti, koji su se podvrgnuli alogenom HCT-u s protokolom kondicioniranja smanjenog intenziteta s FB-om (3 dana lijeka Busilvex).
Lithuanian: Tapo prieinami neseniai baigto perspektyvinio daugiacentrio 2 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 80 pacientų, kurių amžius 18-65 metai, sergančių įvairiomis hematologinėmis piktybinėmis ligomis, duomenys.
Croatian: Dostupni podaci dobiveni na životinjama podržavaju karcinogeni potencijal busulfana.
Lithuanian: Turimais tyrimų su gyvūnais duomenimis, busulfanas pasižymi kancerogeniniu poveikiu.
Croatian: Nuspojave prijavljene kao više od jednog izoliranog slučaja navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniau nei pavieniais atvejais, nurodytos toliau pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili terapiju zračenjem, u dozi većoj ili jednakoj trima ciklusima kemoterapije, ili su im već prije presađene progenitorske stanice mogu biti pod povećanim rizikom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Didesnė rizika yra pacientams, kuriems prieš tai buvo taikyta spindulinė terapija didesnės apimties ar lygi trims chemoterapijos ciklams, ar buvusi padidėjusi rizika prieš kaulų čiulpų kamieninių ląstelių transplantaciją (žr.
Croatian: No rizik od toksičnosti za jetru može biti povećan u toj populaciji.
Lithuanian: Tačiau tokiems pacientams gali būti padidėjusi kepenų toksinio pakenkimo rizika.
Croatian: Bolesnici su primali busulfan u dozama od 0,8 mg/kg svakih 6 sati u infuziji u ukupno 16 doza nakon čega je uslijedio ciklofosfamid 60 mg/kg jednom na dan tijekom dva dana (protokol BuCy2).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama po 0,8 mg/kg busulfano infuzijos būdu kas 6 valandas, iš viso 16 dozių, o vėliau po 60 mg/kg kartą per dieną ciklofosfamido dvi dienas (BuCy2 dozavimo režimas).
Croatian: Nuspojave prijavljene u odraslih i pedijatrijskih bolesnika veće brojnosti nego samo u izoliranim slučajevima navedene su u nastavku, prema klasifikaciji organskih sustava i po učestalosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusias tiek suaugusiesiems, tiek vaikams, apie kurias pranešta dažniau nei pavieniais atvejais, nurodytos toliau pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Croatian: Nisu zabilježeni dokazi indukcijskog učinka fenitoina iz podataka o Busilvexu.
Lithuanian: Busilvex tyrimų duomenimis, nėra įrodymų apie fenitoino indukcinį poveikį.
Croatian: • Količina otapala: (A ml Busilvex) x (10) = B ml otapala Za pripremu konačne otopine za infuziju, dodajte (A) ml Busilvexa u (B) ml otapala (otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tna otopina glukoze za injekciju) Priprema otopine za infuziju
Lithuanian: • Skiediklio kiekis: (A ml Busilvex)x(10) = B ml skiediklio Norint paruošti infuzinį tirpalą pridėkite (A) ml Busilvex į (B) ml skiediklio (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo ar 5% gliukozės injekcinio tirpalo).
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex Francuska
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Prancūzija
Croatian: Stoga se preporučuje poseban oprez kada se ta dva sastojka kombiniraju.
Lithuanian: Todėl skiriant šiuos du preparatus kartu, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz kliničkog ispitivanja pedijatrijske populacije (n=55).
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamus reiškinius yra gauta atlikus klinikinį tyrimą vaikams (n-55).
Croatian: Busilvex mora pripremiti zdravstveni radnik koristeći se sterilnim tehnikama prijenosa.
Lithuanian: Busilvex būtinai turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas, laikydamasis sterilumo.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Nurodymai dėl vaistinio preparato skiedimo prieš vartojimą pateikiami 6.6 skyriuje.
Croatian: Stalna varijacija klirensa u rasponu od 2,49 do 3,92 ml/minuta/kg utvrđena je u djece u dobi od < 6 mjeseci do 17 godina.
Lithuanian: Vaikams nuo <6 mėnesių iki 17 metų amžiaus yra nustatytas pastovus klirenso kitimas, kuris svyravo nuo 2,49 iki 3,92.
Croatian: Rok valjanosti: Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti razrijeđenog lijeka.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS TINKA IKI: Dėl atskiesto vaistinio preparato galiojimo laiko skaitykite pakuotės lapelį,
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji apsolutan broj neutrofila < 0,5x109/l pri medijanu od 3 dana nakon presađivanja pojavio se u 100% bolesnika te se zadržao 5 dana nakon autolognog i 18,5 dana nakon alogenog presađivanja.
Lithuanian: Vaikams, absoliutus neutrofilų skaičius < 0,5x109/l vidutiniškai 100% pacientų būna po 3 dienų po transplantacijos ir trunka 5 arba 18,5 dienų atitinkamai po autologinės ar alogeninės transplantacijos.
Croatian: Živčani sustav: delirij, nervoza, halucinacije, nemir, nenormalno funkcioniranje mozga, krvarenje u mozgu i napadaji.
Lithuanian: Nervų sistemos: delyras, nervingumas, haliucinacijos, ažitacija, sutrikusi smegenų funkcija, kraujosruvos smegenyse, traukuliai.
Croatian: Kroničan GVHD (c-GVHD) prijavljen je ako je bio težak ili uzrok smrti, a kao uzrok smrti prijavljen je kod 3 bolesnika.
Lithuanian: Lėtinė "transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta kaip sunki arba mirties priežastis ir tapo mirties priežastimi 3 pacientams.
Croatian: Busilvex se na tržištu nalazi kao bistra, bezbojna otopina u staklenim, prozirnim bočicama od 10 ml (staklo tip I).
Lithuanian: Busilvex yra tiekiamas kaip skaidrus bespalvis tirpalas po 10 ml skaidraus stiklo flakone (I tipo).
Croatian: Medijan vremena do neutropenije bio je 4 dana za autologne i alogene bolesnike.
Lithuanian: Vidutiniškai neutropenija išsivystė per 4 dienas tiek autologinės, tiek alogeninės transplantacijos pacientams.
Croatian: Malformacije i anomalije obuhvaćale su značajne promjene mišićno-koštanog sustava, povećanje tjelesne težine i veličine.
Lithuanian: Buvo stebėti apsigimimai ir vystymosi anomalijos: žymūs skeleto ir raumenų sistemos pažeidimai, kūno svorio priaugimo ir dydžio sumažėjimas.
Croatian: Kada je razrijeđen, Busilvex je bistra, bezbojna otopina.
Lithuanian: Praskiedus, Busilvex yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Croatian: Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Lithuanian: Padidėjusi laktadehidrogenazės koncentracija kraujyje
Croatian: Promjene SŽS-a prethode svakoj od težih nuspojava.
Lithuanian: CNS pokyčiai yra vieni iš sunkiausių šalutinių reiškinių.
Croatian: Glavobolja Omaglica
Lithuanian: Galvos skausmas Galvos svaigimas