FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Olaparibin turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoitona tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa vasta diagnosoitua pitkälle edennyttä (FIGO-levinneisyysasteet III-IV) korkean pahanlaatuisuusasteen seroosia tai endometrioidia munasarjasyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli BRCA1/2-mutaatio (BRCA1/2m) ja jotka olivat saaneet ensilinjan platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olapariba za vzdrževalno zdravljenje so raziskali pri bolnicah z na novo diagnosticiranim, napredovalim (stadij III-IV po FIGO), seroznim ali endometrioidnim rakom jajčnikov visokega gradusa in mutacijo gena BRCA1/2 (BRCA1/2m) po zaključeni prvi liniji kemoterapije na osnovi platine, in sicer v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem, multicentričnem preskušanju III. faze.
Finnish: Taulukko 1 Yhteenveto haittavaikutuksista
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Neželeni učinki
Finnish: Mediaani OS (kuukausina)
Slovenian: Mediano OS (meseci)
Finnish: Miten Lynparza-valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lynparza
Finnish: In vivo -malleissa, joissa BRCA1 tai BRCA2 toimii puutteellisesti, olaparibin antaminen platinahoidon jälkeen hidasti kasvaimen etenemistä ja pidensi kokonaiselinaikaa pelkkään platinahoitoon verrattuna.
Slovenian: V modelih pomanjkanja gena BRCA1/2 in vivo je olaparib, uporabljen po zdravljenju na osnovi platine, upočasnil napredovanje tumorja in je podaljšal celokupno preživetje v primerjavi s samostojnim zdravljenjem na osnovi platine, ki je koreliral z obdobjem vzdrževalnega zdravljenja z olaparibom.
Finnish: Jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää käyttäessäsi Lynparza-valmistetta, älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če ste med jemanjem zdravila omotični, šibki ali utrujeni.
Finnish: Lynparza-annos suositellaan pienentämään 100 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 200 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) voimakkaan CYP3A-estäjän käytön yhteydessä ja 150 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 300 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) keskivahvan CYP3A-estäjän käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza je 100 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 200 mg) v primeru uporabe z močnim zaviralcem CYP3A ali 150 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 300 mg) v primeru uporabe z zmernim zaviralcem CYP3A (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Study 19 -tutkimus: Kaplan-Meier-käyrä kokonaiselinajalle täydellisessä analyysisarjassa (maturiteetti 79 %), viimeinen tiedonkeruupäivä 9.5.2016
Slovenian: Slika 5 Študija 19: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v FAS (79 % zrelost) DCO 9. maj 2016
Finnish: Älä imetä Lynparza-hoidon aikana ja yhden kuukauden aikana viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lynparza in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza ne smete dojiti.
Finnish: TFST (maturiteetti 58 %) Tapahtumien määrä: Potilaiden kokonaismäärä (%) Mediaaniaika (kuukausina) (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: TFST (~58 % zrelost) Število dogodkov: skupno število bolnic (%)
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet imettäväsi lasta.
Slovenian: Če nameravate dojiti, morate to povedati zdravniku.
Finnish: Analyysi tehtiin käyttämällä Coxin suhteellisen hasardin mallia, jossa oli kovariaattina vaste aiemmalle platinasolunsalpaajahoidolle (täydellinen tai osittainen vaste).
Slovenian: Analiza je bila izvedena s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti, ki je kot sospremenljivko vključeval odziv (CR ali PR) na predhodno kemoterapijo na osnovi platine.
Finnish: Ihottuma-termiin sisältyvät suositellut termit kesivä ihottuma, yleistynyt eryteema, ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma ja kutiava ihottuma.
Slovenian: Izpuščaj obsega prednostne izraze eksfoliativni izpuščaj, generaliziran eritem, izpuščaj, eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, papulozen izpuščaj in pruritičen izpuščaj.
Finnish: • Et saa luovuttaa spermaa Lynparza-hoidon aikana etkä 3 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Lynparza in še 3 mesece po zadnjem odmerku ne smete darovati sperme.
Finnish: Platinaherkän uusiutuneen munasarjasyövän ylläpitohoito:
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje na platino občutljive ponovitve raka jajčnikov:
Finnish: Jos annosta on tarpeen edelleen pienentää, suositellaan sen pienentämistä 200 mg:aan (kaksi 100 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 400 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa).
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka, je priporočljivo zmanjšanje na 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg).
Finnish: Pahoinvointitapahtumat johtivat hoidon keskeyttämiseen 2,3 %:lla olaparibihoitoa saaneista potilaista (CTCAE-aste 2) ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista (CTCAE-aste 1).
Slovenian: Primeri navzee so vodili do prenehanja zdravljenja pri 2,3 % bolnic, zdravljenih z olaparibom (2. stopnja po CTCAE), in pri 0,8 % bolnic, ki so prejemale placebo (1. stopnja po CTCAE); od bolnic, zdravljenih z olaparibom, je zaradi bruhanja oz. dispepsije nizke stopnje (2. stopnja po CTCAE) zdravljenje prenehalo 0,8 % bolnic oz. 0,4 % bolnic.
Finnish: Lynparza 100 mg tabletit ovat keltaisia tai tummankeltaisia soikeita kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "OP100" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Slovenian: 100 mg tablete zdravila Lynparza so rumene do temno rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "OP100" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Finnish: Ennalta suunnitellussa alaryhmäanalyysissä todettiin, että potilaat, joilla oli BRCA1/2-mutaatio ja munasarjasyöpä (n = 136, 51,3 %, sisälsi 20 potilasta, joiden kasvaimessa oli todettu somaattinen BRCA1/2-mutaatio), muodostivat alaryhmän, joka hyötyi kliinisesti eniten monoterapiana annetusta olaparibiylläpitohoidosta.
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza podskupin je pokazala, da je vzdrževalna monoterapija z olaparibom klinično najbolj koristila podskupini bolnic z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 (n = 136, 51,3 %, vključno z 20 bolnicami z identificirano somatsko tumorsko mutacijo gena BRCA1/2).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää ennen Lynparza-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen, ellei potilas ole valinnut ehkäisymenetelmäksi yhdynnästä pidättäytymistä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza, med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še en mesec po prejetju zadnjega odmerka uporabljati dve obliki zanesljive kontracepcije, razen če je izbrana metoda kontracepcije abstinenca (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö Lynparza siemennesteeseen.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Lynparza prehaja v seme (spermo).
Finnish: • Yksi Lynparza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg olaparibia.
Slovenian: • Ena filmsko obložena tableta zdravila Lynparza 150 mg vsebuje 150 mg olapariba.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus: olaparibin tehon edelleen määrittämiseksi potilailla, joilla on BRCA-mutaation omaava uusiutunut platinaherkkä korkean pahanlaatuisuusasteen seroosi munasarjasyöpä, on myyntiluvan haltijan toimitettava tulokset vaiheen III satunnaistetusta, kaksoisokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta D0816C00002.
Slovenian: Študija učinkovitosti po izdaji dovoljenje za promet (PAES): Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega slabo diferenciranega seroznega raka jajčnikov in mutacijo gena BRCA, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti rezultate študije D0816C00002, randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije III. faze.
Finnish: Haittatapahtuman vuoksi lääkkeen käytön keskeytti 34,6 %, annosta pienennettiin 25,7 %:lla potilaista ja lääkkeen käytön lopetti 5,9 %.
Slovenian: Večina bolnic je ostala na začetnem odmerku 400 mg olapariba dvakrat na dan. Pojavnost prekinitev uporabe je bila 34,6 %, zmanjšanj odmerka 25,7 % in prenehanj zaradi neželenega učinka 5,9 %.
Finnish: • muut syöpälääkkeet
Slovenian: • katero koli drugo zdravilo proti raku,
Finnish: Haittatapahtuman vuoksi lääkkeen käytön keskeytti 45,1 %, annosta pienennettiin 25,1 %:lla potilaista ja lääkkeen käytön lopetti 10,8 %.
Slovenian: Večina bolnic je ostala na začetnem odmerku 300 mg olapariba dvakrat na dan. Pojavnost prekinitev uporabe je bila 45,1 %, zmanjšanj odmerka 25,1 % in prenehanj zaradi neželenega učinka 10,8 %.
Finnish: Olaparibi 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Slovenian: Olaparib tablete 300 mg dvakrat na dan
Finnish: 17 % olaparibihaaran ja 20 % lumelääkehaaran potilaista oli saanut aiemmin bevasitsumabia.
Slovenian: Bevacizumab je predhodno prejemalo 17 % bolnic v skupini z olaparibom in 20 % bolnic v skupini s placebom.
Finnish: Tapahtumien määrä: potilaiden kokonaismäärä (%) Mediaaniaika (kuukausina) (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Število dogodkov: celotno število bolnic (%) Mediani čas (meseci)
Finnish: Lynparza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg olaparibia.
Slovenian: Lynparza 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg olapariba.
Finnish: Suositeltu annos keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 31-50 ml/min) sairastaville potilaille on 200 mg (kaksi 100 mg:n tablettia) Lynparza-valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 400 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza za bolnike z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg) (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli PFS, jonka arvioi sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (BICR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ocenjeno s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - blinded independent central review) in uporabo RECIST 1.1.
Finnish: Keltainen tai tummankeltainen soikea kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OP100" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Slovenian: Rumena do temno rumena, ovalna, bikonveksna tableta z vtisnjeno oznako "OP100" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Finnish: Potilaiden hoitoa voidaan jatkaa, kunnes perussairaus etenee radiologisesti todennetusti, ilmenee haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, tai enintään 2 vuoden ajan, jos radiologista näyttöä sairaudesta ei ole, kun hoitoa on jatkettu 2 vuoden ajan.
Slovenian: Prva linija vzdrževalnega zdravljenja napredovalnega raka jajčnikov z mutacijo gena BRCA: Bolnice lahko nadaljujejo zdravljenje do radiološkega napredovanja bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali do največ 2 leti, če po 2 letih zdravljenja ni radioloških znakov bolezni.
Finnish: Lynparza-annosta on pienennettävä, jos voimakkaita tai keskivahvoja CYP3A-estäjiä on annettava samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti močen ali zmeren zaviralec CYP3A, je treba odmerek zdravila Lynparza zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Finnish: SOLO2: Kaplan-Meier-käyrä etenemisvapaalle elinajalle uusiutunutta platinaherkkää gBRCA1/2m-munasarjasyöpää sairastavilla potilailla (maturiteetti 63 %, tutkijan arvio)
Slovenian: Slika 3 SOLO2: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pri PSR bolnicah PSR rakom jajčnikov in z gBRCA1/2m (63 % zrelost - raziskovalčeva ocena)
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset todettiin kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat Lynparza-valmistetta monoterapiana, ja potilaiden altistus tunnettiin.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so v kliničnih preizkušanjih prejemale monoterapijo z zdravilom Lynparza (kjer je izpostavljenost bolnic znana), so zabeležili naslednje neželene učinke.
Finnish: Miespotilaiden ei pidä luovuttaa spermaa hoidon aikana eikä kolmeen kuukauteen viimeisen Lynparza-annoksen saamisen jälkeen.
Slovenian: Moški bolniki med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še 3 mesece po zadnjem odmerku tega zdravila ne smejo darovati sperme.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli etenemisvapaa elinaika (progression-free survival, PFS), joka perustui tutkijan RECIST 1.0 -kriteerien mukaiseen arvioon.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) na podlagi raziskovalčeve ocene in z uporabo RECIST 1.0.
Finnish: Lynparza on tarkoitettu monoterapiana uusiutunutta platinaherkkää korkean pahanlaatuisuusasteen seroosia epiteelistä munasarja-, munanjohdin- tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun potilailla on BRCA-mutaatio (ituradan ja/tai somaattinen) sekä hoitovaste (täydellinen tai osittainen vaste) platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z mutacijo gena BRCA (germinalno ali somatsko), pri katerih je prišlo do ponovitve seroznega epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.
Finnish: Myelosuppressiivisen toksisuuden tehostumista ja pitkittymistä on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa olaparibilla yhdistelmänä muiden syöpälääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien DNA:ta vaurioittavat aineet.
Slovenian: Klinične študije olapariba v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravili, ki poškodujejo DNA, kažejo na okrepitev in podaljšanje mielosupresivne toksičnosti.
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli) p-arvo (kaksitahoinen)
Slovenian: ROg (95 % IZ) Vrednost p (2-stranska)
Finnish: Jos voimakkaita CYP3A-estäjiä on käytettävä samanaikaisesti, suositellaan Lynparza-annoksen pienentämistä 100 mg:aan (yksi 100 mg:n tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 200 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti močen zaviralec CYP3A, je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza na 100 mg (ena 100-mg tableta) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 200 mg).
Finnish: Lynparza 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg olaparibia.
Slovenian: Lynparza 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg olapariba.
Finnish: Olaparibin vaikutustavan perusteella Lynparza-valmistetta ei kuitenkaan pidä käyttää raskauden aikana eikä naisille, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana, eikä 1 kuukauteen viimeisen Lynparza-annoksen jälkeen (katso edellisestä kohdasta "Hedelmällisessä iässä olevat naiset / raskauden ehkäisy naisilla" lisätietoja ehkäisystä ja raskaustesteistä).
Slovenian: Toda glede na način delovanja olapariba se zdravila Lynparza ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcije med zdravljenjem in še en mesec po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden ryhmässä 8,1 % potilaista jatkoi hoitoa vähintään 2 vuoden ajan ja 1,6 % vähintään 5 vuoden ajan.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, je bil ta delež za ≥ 2 leti 8,1 % in za ≥ 5 let 1,6 %.
Finnish: SOLO1: Kaplan-Meier-käyrä etenemisvapaalle elinajalle potilailla, joilla oli vasta diagnosoitu pitkälle edennyt BRCA1/2m-munasarjasyöpä (maturiteetti 51 %tutkijalääkärin arvio)
Slovenian: SOLO1: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni pri na novo diagnosticiranih bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov in BRCA1/2m (51 % zrelostraziskovalčeva ocena)
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin taudin etenemiseen asti kapseleina annetun Lynparza-ylläpitohoidon (400 mg [kahdeksan 50 mg:n kapselia] kaksi kertaa vuorokaudessa) tehoa lumehoitoon nähden 265 potilaalla (136 sai olaparibia ja 129 lumelääkettä), joilla oli platinaherkkä korkean pahanlaatuisuusasteen seroosi munasarjasyöpä ja joiden vaste säilyi platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen (täydellinen tai osittainen vaste).
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja s kapsulami zdravila Lynparza (400 mg [8 x 50-mg kapsul] dvakrat na dan), uporabljanimi do napredovanja bolezni, in placeba pri 265 PSR bolnicah s slabo diferenciranim seroznima rakom jajčnikov (136 na olaparibu in 129 na placebu), ki so bile v odzivu (CR ali PR) po dokončanju kemoterapije na osnovi platine.
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli) p-arvo* (kaksitahoinen)
Slovenian: ROg (95 % IZ) Vrednost p* (2-stranska)
Finnish: NR: ei saavutettu; PFS2: Aika satunnaistamisesta taudin toiseen etenemiseen tai kuolemaan; TFST: Aika satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan hoidon alkuun tai kuolemaan.
Slovenian: ND = ni doseženo, IZ = interval zaupanja, PFS2 = čas od randomizacije do drugega napredovanja bolezni, TSST = čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti.
Finnish: Merkittävimmät komponentit verenkierrossa olivat piperatsin-3-ol-ryhmä, jonka rengas oli avautunut, ja kaksi metaboliittia, joille oli tapahtunut mono-oksigenaatio (noin 10 % kumpaakin).
Slovenian: Glavne snovi v obtoku so bile piperazin-3-ol skupina z razklenjenim obročem in dva monooksigenirana presnovka (vsak ~10 %); eden od obeh monooksigeniranih presnovkov je bil tudi glavni izločeni presnovek (6 % radioaktivnosti v urinu in 5 % radioaktivnosti v blatu).
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 31-50 ml/min) sairastavien potilaiden AUC-arvo suureni 44 % ja Cmax-arvo 26 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Slovenian: Pri bolnicah z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je bila vrednost AUC povečana za 44 % in vrednost Cmax za 26 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Jos keskivahvoja CYP3A-estäjiä on käytettävä samanaikaisesti, suositellaan Lynparza-annoksen pienentämistä 150 mg:aan (yksi 150 mg:n tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 300 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti zmeren zaviralec CYP3A, pa je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza na 150 mg (ena 150-mg tableta) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 300 mg) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: • Yksi Lynparza 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg olaparibia.
Slovenian: • Ena filmsko obložena tableta zdravila Lynparza 100 mg vsebuje 100 mg olapariba.
Finnish: Mediaaniaika (kuukausina) (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Mediani čas (meseci) (95 % IZ)
Finnish: • uusiutunutta platinaherkkää korkean pahanlaatuisuusasteen epiteelistä munasarja-, munanjohdin- tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun potilailla on hoitovaste (täydellinen tai osittainen) platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle.
Slovenian: • vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic, pri katerih je prišlo do ponovitve epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.
Finnish: Iäkkäistä (vähintään 75-vuotiaista) potilaista ja muista kuin kaukaasialaisista potilaista on saatavilla vain vähän turvallisuustietoja.
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov Varnostnih podatkov pri starejših bolnikih (starih  75 let) in bolnikih, ki niso belci, je malo.
Finnish: TFST - viimeinen tiedonkeruupäivä 9.5.2016
Slovenian: TFST - DCO 9. maj 2016
Finnish: Lynparza-valmistetta on saatavilla myös 100 mg:n ja 150 mg:n tabletteina.
Slovenian: Vedeti morate, da je zdravilo Lynparza na voljo tudi v obliki 100 mg in 150 mg tablet.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) (vain 150 mg:n tableteissa)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) (samo 150-mg tablete)
Finnish: Tästä syystä ei ole olemassa turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja olaparibilla hoidetuista potilaista, jotka olivat aiemmin saaneet bevasitsumabia.
Slovenian: Bolnice, zdravljene z bevacizumabom, so bile izključene iz študije, zato podatkov o varnosti in učinkovitosti olapariba pri bolnicah, ki so predhodno prejemale bevacizumab, ni.
Finnish: 1 pullo + 1 ruisku + 1 pulloon kiinnitettävä sovitin
Slovenian: 1 plastenka + 1 brizga + 1 nastavek
Finnish: 20 mg/ml Oraaliliuos
Slovenian: 20 mg/ml peroralna raztopina
Finnish: Ei tarvita Ei tarvita Ei tarvita
Slovenian: Ni potrebno Ni potrebno Ni potrebno
Finnish: Nuoret rotat ovat kuitenkin herkempiä.
Slovenian: Vendar pa so mlade podgane bolj občutljive.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. julij 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 6. julij 2009
Finnish: Yhdeksän viikon kuluttua altistuksesta tätä vaikutusta ei ollut enää havaittavissa.
Slovenian: Devet tednov po izpostavitvi tega učinka ni bilo več možno opaziti.
Finnish: Ei tarvita
Slovenian: Ni potrebno
Finnish: Hoidon tarve on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Slovenian: Potrebo po zdravljenju je treba redno ponovno ocenjevati.
Finnish: Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.
Slovenian: Zdravnik bo določil primeren odmerek za vas.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že čas za naslednjega.
Finnish: Nämä suhteet olivat samanlaisia sekä pediatrisilla että aikuispotilailla.
Slovenian: Ti razmerji sta bili podobni pri pediatričnih in odraslih bolnikih.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisikäisille.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Finnish: Monoterapia (uudet potilaat)
Slovenian: Monoterapija (na novo diagnosticirani bolniki)
Finnish: • käsien ja jalkojen kylmyys.
Slovenian: • hladne dlani in stopala
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta, eivätkä saatavilla olevat tiedot poissulje mahdollisuutta, että pregabaliini suurentaisi riskiä.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja še ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi pregabalina.
Finnish: Älä ota enempää lääkettä kuin mitä sinulle on määrätty.
Slovenian: Ne jemljite več zdravila, kot je predpisano.
Finnish: Siinä tapauksessa jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan.
Slovenian: V tem primeru nadaljujte z naslednjim odmerkom kot ponavadi.
Finnish: Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa aloitettaessa.
Slovenian: Bolnik mora biti s tem seznanjen na začetku zdravljenja.
Finnish: Samanaikainen käyttö opioidien kanssa
Slovenian: Sočasna uporaba z opioidi
Finnish: Pregabaliinin farmakokinetiikka vaihtelee yksilöiden välillä vain vähän (< 20 %).
Slovenian: Razlike v farmakokinetiki pregabalina od posameznika do posameznika so majhne (< 20 %).
Finnish: Lyrica-valmistetta ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Slovenian: Zdravila Lyrica se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
Finnish: Toistuvassa annossa vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 24-48 tunnissa.
Slovenian: Po večkratni uporabi je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 24 do 48 urah.