FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je 100 mg (50 mg každých 12 hodin).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek za odrasle in starejše ljudi je 100 mg (50 mg na 12 ur).
Czech: Ihned sdělte svému lékaři - jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože RILUTEK může způsobit snížení počtu bílých krvinek.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, - če imate vročino (zvišanje telesne temperature), saj zdravilo RILUTEK lahko povzroči znižanje števila belih krvnih celic.
Czech: Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku RILUTEK u těchto pacientů.
Slovenian: Na temelju farmakokinetičnih podatkov ni posebnih navodil za uporabo zdravila RILUTEK v tej populaciji.
Czech: Co je RILUTEK a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo RILUTEK in za kaj ga uporabljamo
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/010/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/010/001
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Slovenian: - Pomožne snovi v tabletah so:
Czech: Výchozí zvýšení některých jaterních testů (zvláště zvýšený bilirubin) zcela vylučuje podání riluzolu (viz bod 4.8).
Slovenian: Izhodiščno zvišanje več jetrnih funkcijskih testov (zlasti zvišan bilirubin) izključuje uporabo riluzola (glejte poglavje 4.8).
Czech: Na základě těchto údajů a při uvážení negativních studií kancerogenity riluzolu u myší a potkanů není považován genotoxický účinek metabolitu za významný u člověka.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in upoštevaje negativne rezultate študij o karcinogenosti riluzola pri miših in podganah genotoksični učinki tega presnovka ne veljajo za pomembne pri ljudeh.
Czech: Přežití bylo definováno jako doba, po kterou pacienti přežívali bez intubace z důvodu mechanické ventilace, či tracheostomie.
Slovenian: Preživetje je definirano kot obdobje, ki ga bolniki preživijo brez intubacije za mehanično ventilacijo in brez traheotomije.
Czech: Kvůli riziku hepatitidy by před zahájením a v průběhu terapie riluzolem měly být stanovovány sérové transaminázy včetně ALT. ALT je vhodné kontrolovat během prvních tří měsíců terapie měsíčně a dále každé 3 měsíce do konce prvního roku terapie.
Slovenian: Zaradi tveganja za hepatitis je treba pred začetkom zdravljenja z riluzolom in med zdravljenjem z njim določati serumske transaminaze, vključno z ALT. ALT je treba prve 3 mesece zdravljenja določiti vsak mesec, preostanek prvega leta na 3 mesece, pozneje pa v rednih presledkih.
Czech: Medián doby přežití byl 17,7 měsíce u riluzolu oproti 14,9 měsíce u placeba.
Slovenian: Mediano preživetje je bilo ob riluzolu 17,7 mesecev in ob placebu 14,9 mesecev.
Czech: Zvýšení alanin aminotransferázy se většinou objevilo během 3 měsíců po začátku terapie riluzolem; obvykle bylo přechodné, a pokud léčba pokračovala, hladiny se po 2 až 6 měsících vrátily na hodnotu pod 2 x ULN.
Slovenian: Zvišanje alanin aminotransferaze se je ponavadi pojavilo v 3 mesecih po začetku zdravljenja z riluzolom; ponavadi je bilo prehodno in raven se je med nadaljevanjem zdravljenja znižala na manj kot 2 kratno ULN po 2 do 6 mesecih.
Czech: Účinek dávky 50 mg/den nebyl statisticky významný proti placebu a účinek 200 mg/den byl v podstatě srovnatelný s dávkou 100 mg/den.
Slovenian: Učinek riluzola 50 mg/dan se ni statistično značilno razlikoval od placeba, učinek odmerka 200 mg/dan pa je bil primerljiv učinku odmerka 100 mg/dan.
Czech: Studie fertility u laboratorních potkanů odhalily mírnou poruchu reprodukčního chování a fertility v dávkách 15 mg/kg/den (což převyšuje terapeutickou dávku), pravděpodobně v důsledku sedace a letargie.
Slovenian: Študije plodnosti pri podganah so pokazale rahlo poslabšanje reproduktivne sposobnosti in plodnosti pri odmerkih 15 mg/kg/dan (kar je več od terapevtskega odmerka), verjetno zaradi sedacije in letargije.
Czech: V této studii byla účinnost hodnocena podle neschopnosti samostatné chůze, ztráty funkce horních končetin, tracheostomie, potřeby umělé ventilace, výživy gastrickou sondou nebo smrti.
Slovenian: V tej študiji so bila merila za presojo učinkovitosti nezmožnost za samostojno hojo, izguba funkcije zgornjih okončin, traheostomija, potreba po umetni ventilaciji, hranjenje po želodčni sondi ali smrt.
Czech: RILUTEK se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).
Slovenian: Zdravilo RILUTEK uporabljamo pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Czech: Po jednorázové perorální dávce 50 mg riluzolu není ve farmakokinetických parametrech významný rozdíl mezi pacienty se střední nebo těžkou chronickou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi 10 a 50 ml.min-1) a zdravými dobrovolníky.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 50 mg riluzola ni značilnih razlik v farmakokinetičnih parametrih med bolniki z zmerno ali hudo ledvično odpovedjo (očistek kreatinina med 10 in 50 ml.min-1) in zdravimi prostovoljci.
Czech: Neexistují důkazy o tom, že by RILUTEK měl vliv na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo RILUTEK terapevtsko učinkovalo na motorično funkcijo, pljučno funkcijo, fascikulacije, mišično moč ali motorične simptome.
Czech: Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové vzruchy) v mozku a v míše.
Slovenian: Do propada živčnih celic pri bolezni motoričnega nevrona lahko pride zaradi prevelike količine glutamata (kemijskega prenašalca) v možganih in v hrbtenjači.
Czech: U samic potkanů riluzol snižoval počet gravidit a počet implantací vajíčka v dávkových hladinách nejméně dvakrát vyšších, než je systémová expozice u lidí s terapeutickými dávkami.
Slovenian: Pri podganah je riluzol zmanjšal delež brejosti in število implantacij ob izpostavljenosti, vsaj dvakrat tolikšni kot je sistemska izpostavljenost človeka med kliničnim zdravljenjem.
Czech: Neprokázala se účinnost přípravku RILUTEK v pozdních stadiích ALS.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo RILUTEK bilo učinkovito v poznih stadijih ALS.
Czech: Ve studii s paralelními skupinami, vytvořenými ke stanovení účinnosti a bezpečnosti riluzolu u nemocných v pozdním stadiu tohoto onemocnění, se doba přežití a motorická funkce při terapii riluzolem signifikantně nelišila od placeba.
Slovenian: V študiji vzporednih skupin za oceno učinkovitosti in varnosti riluzola pri bolnikih v poznem stadiju bolezni se čas preživetja in motorična funkcija ob uporabi riluzola nista bistveno razlikovala od tistih s placebom.
Czech: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francie
Slovenian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francija
Czech: Riluzol je třeba s opatrností předepisovat u nemocných s anamnézou abnormální jaterní funkce nebo u pacientů při mírném zvýšení sérových hladin transamináz (ALT/SGPT; AST/SGOT do hodnoty trojnásobku horní hranice normy (ULN-upper limit of the normal range), bilirubinu a/nebo gama glutamyl transferázy (GGT).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju riluzola bolnikom z anamnezo motenega delovanja jeter ali bolnikom z nekoliko zvišano ravnjo serumskih transaminaz (ALT/SGPT, AST/SGOT do vrednosti, ki je enaka 3-kratni zgornji meji normalne vrednosti (ULN)), bilirubina in/ali gama-glutamiltransferaze (GGT).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Czech: Anafylaktoidní reakce, angioedém
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija, angioedem
Czech: - jestliže máte kašel nebo potíže s dýcháním, protože by mohlo jít o příznak onemocnění plic (tzv. intersticiální plicní onemocnění).
Slovenian: - če se vam pojavi kašelj ali težko dihanje, kajti to je lahko znak bolezni pljuč (imenujemo jo intersticijska bolezen pljuč)
Czech: Přestože není patogeneza ALS úplně objasněna, předpokládá se, že glutamát (primární excitační neurotransmiter v centrální nervové soustavě) hraje roli v buněčné smrti u tohoto onemocnění.
Slovenian: Patogeneza ALS sicer ni povsem pojasnjena, vendar domnevajo, da igra vlogo pri odmiranju celic pri tej bolezni glutamat (primarni ekscitatorni nevrotransmitor v osrednjem živčevju).
Czech: Meta-analýzy zahrnující tuto studii a výše popsané studie ukazují méně výrazný účinek riluzolu na přežití v porovnání k placebu, ačkoliv rozdíly zůstaly statisticky významné.
Slovenian: Metaanaliza, ki je zajela to in zgoraj opisane študije, je za riluzol pokazala manj izrazit vpliv na preživetje v primerjavi s placebom, vendar so razlike ostale statistično značilne.
Czech: U pacientů léčených riluzolem byly hlášeny případy výskytu intersticiálního plicního onemocnění, z nichž některé byly závažné (viz bod 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z riluzolom so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč; nekateri od njih so bili hudi (glejte poglavje 4.8).
Czech: V klinických studiích se prokázalo, že RILUTEK prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1).
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo RILUTEK podaljša preživetje bolnikov z ALS (glejte poglavje 5.1).
Czech: Každá tableta obsahuje riluzolum 50 mg a na jedné straně tablety je vyraženo "RPR 202".
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 50 mg riluzola in ima na eni strani vrezan napis "RPR 202".
Czech: Další léčivé přípravky a RILUTEK
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RILUTEK
Czech: RILUTEK zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením.
Slovenian: Zdravilo RILUTEK prepreči sproščanje glutamata, kar najbrž pomaga preprečevati poškodbo živčnih celic.
Czech: Léčivou látkou v přípravku RILUTEK je riluzol, který působí na nervový systém.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu RILUTEK je riluzol, ki deluje na živčevje.
Czech: Zpráva o febrilním onemocnění musí lékaře okamžitě vést k vyšetření počtu bílých krvinek a v případě neutropenie k přerušení podávání riluzolu (viz bod 4.8).
Slovenian: Po obvestilu o febrilni bolezni mora zdravnik preveriti belo krvno sliko in v primeru nevtropenije uporabo riluzola prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Czech: Farmakokinetické parametry riluzolu po několikanásobném podání dávky (4,5 dne léčby při 50 mg riluzolu 2krát denně) nejsou u starších pacientů (> 70 roků) ovlivněny.
Slovenian: Farmakokinetični parametri riluzola se po večkratnem odmerjanju (4,5 dni zdravljenja s 50 mg riluzola dvakrat na dan) pri starejših ljudeh (> 70 let) ne spremenijo.
Czech: Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1, bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Slovenian: Preživetje, kot je definirano v drugem odstavku poglavja 4.1, je bilo značilno daljše pri bolnikih, ki so dobivali riluzol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Czech: Riluzol je extenzivně distribuován do celého těla a prokázalo se, že přestupuje hematoencefalickou barierou.
Slovenian: Riluzol se izdatno porazdeljuje po telesu; dokazano je, da prehaja krvno-možgansko pregrado.
Czech: Klinická studie, provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] a AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu.
Slovenian: Za oceno farmakokinetike riluzola in njegovega presnovka N-hidroksiriluzola po ponavljajočem peroralnem jemanju dvakrat na dan 8 dni, so pri 16 zdravih japonskih in 16 zdravih kavkaških odraslih moških izvedli klinično študijo, ki je pri japonskih moških pokazala nižjo izpostavljenost riluzolu (Cmax 0,85 [90 % IZ 0,68-1,08] in AUCinf.
Czech: Klinické studie hodnotící interakce riluzolu s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Slovenian: Kliničnih študij za oceno medsebojnega delovanja riluzola z drugimi zdravili ni bilo.
Czech: Tablety by měly být užívány ústy každých 12 hodin ve stejnou denní dobu každý den (tj.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, dvakrat na dan. Tablete morate zaužiti, na 12 ur, vsak dan ob istem dnevnem času (npr. zjutraj in zvečer).
Czech: Závažná neutropenie (viz bod 4.4)
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
Czech: RILUTEK proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu.
Slovenian: Zato se zdravila RILUTEK ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi oblikami bolezni motoričnega nevrona.
Czech: RILUTEK je kontraindikován v těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Czech: V případě, že se na Vás některé výše uvedené příznaky vztahují, nebo si nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ali če niste prepričani, povejte svojemu zdravniku, ki se bo odločil kaj storiti.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francie
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, 60205 Compiègne, Francija.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: U pacientů (n=20) z klinických studií s hodnotami ALT zvýšenými více než 5násobně nad ULN byla léčba přerušena a hladiny během 2 až 4 měsíců ve většině případů opět poklesly na méně než 2násobek ULN (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih (n=20), sodelujočih v kliničnih študijah, z zvišano ALT več kot 5 kratno ULN je bilo zdravljenje prekinjeno in v večini primerov so se koncentracije znižale na manj kot 2 kratno ULN v 2 do 4 mesecih.
Czech: Ve studii, která sloužila ke stanovení dávkovacího rozmezí, bylo 959 pacientů s ALS randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin: riluzol 50, 100, 200 mg/den nebo placebo, sledování trvalo 18 měsíců.
Slovenian: V preskušanju razpona odmerjanja so 959 bolnikov z ALS randomizirali v eno od štirih terapevtskih skupin - riluzol 50, 100, 200 mg/dan ali placebo - in jih spremljali 18 mesecev.
Czech: U březích samic potkanů byl zjištěn přechod riluzolu, značeného 14C, přes placentu do plodu.
Slovenian: Pri brejih podganah je ugotovljeno prehajanje 14C-riluzola prek placente v plod.
Czech: U nemocných léčených riluzolem v dávce 100 mg/den bylo přežití výrazně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z riluzolom 100 mg/dan, je bilo preživetje značilno večje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Czech: Léčení přípravkem RILUTEK může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RILUTEK sme uvesti samo zdravnik specialist z izkušnjami v zdravljenju bolezni motoričnega nevrona.
Czech: RILUTEK je k dostání v balení s 56 tabletami a je určen k vnitřnímu užití.
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je na voljo v pakiranjih s 56 tabletami in ga jemljemo z zaužitjem.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10. junij 2006
Czech: U samic potkanů s laktací byl riluzol značený 14C zjištěn v mateřském mléce.
Slovenian: Pri doječih podganah so 14C-riluzol odkrili v mleku.
Czech: Nejdůležitější cesta metabolismu je iniciální oxidace riluzolu cytochromem P450 1A2 na hlavní aktivní metabolit riluzolu N-hydroxy-riluzole (RPR112512).
Slovenian: Primarna presnovna pot riluzola je uvodna oksidacija s citokromom P450 1A2, s čimer nastane Nhidroksiriluzol (RPR112512), glavni aktivni presnovek riluzola.
Czech: Pouze 2 % dávky riluzolu byla v moči zjištěna ve formě nezměněného přípravku.
Slovenian: Le 2 % odmerka riluzola se v urinu izloči nespremenjenega.
Czech: Metabolity zjištěné v moči jsou 3 fenolové deriváty, jeden ureidový derivát a nezměněný riluzol.
Slovenian: V urinu so določili tri fenolne presnovke, enega ureidnega in nespremenjeni riluzol.
Czech: Glukuronidy tvoří více než 85 % močových metabolitů.
Slovenian: Več kot 85 % presnovkov v urinu je glukuronidov.
Czech: - jestliže se setkáte s některými z následujících příznaků: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý, protože to mohou být příznaky onemocnění jater (hepatitis).
Slovenian: - če se vam pojavi kateri od sledečih simptomov: porumenelost vaše kože ali beločnice vaših oči (zlatenica), srbenje po celem telesu, občutek slabosti, slabost, saj so to lahko znaki bolezni jeter (hepatitis).
Czech: - Léčivou látkou je riluzol.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je riluzol.
Czech: Přežívání bez tracheostomie u pacientů léčených riluzolem se významně nelišilo od placeba.
Slovenian: Preživetje brez traheostomije se pri bolnikih, zdravljenih z riluzolom, ni značilno razlikovalo od tistega pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Czech: Není známo, zda riluzol přechází do lidského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se riluzol pri človeku izloča v mleko.
Czech: Ve dvojitě slepé placebem kontrolované studii navržené pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti riluzolu u japonských pacientů byli 204 pacienti randomizováni do skupiny s riluzolem 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem a byli sledováni po dobu 18 měsíců.
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju za oceno učinkovitosti in varnosti riluzola pri japonskih bolnikih so 204 bolnike randomizirali na riluzol 100 mg/dan (50 mg dvakrat na dan) ali placebo in jih spremljali 18 mesecev.
Czech: AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1,7násobně u pacientů s mírnou chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 50 mg se je AUC riluzola pri bolnikih z blago kronično insuficienco jeter zvečal za približno 1,7-krat in pri bolnikih z zmerno kronično insuficienco jeter za približno 3-krat.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) přípravku RILUTEK jsou: závratě otupělost nebo brnění v ústech zvracení ospalost zvýšení tepové frekvence srdce průjem bolest hlavy bolest břicha bolest
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) zdravila RILUTEK so: omotica odrevenelost ali mravljinčavost ust bruhanje zaspanost pospešen srčni utrip driska glavobol bolečine v trebuhu bolečine
Czech: Potahovaná tableta Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyraženo "RPR 202".
Slovenian: Tablete imajo kapsulam podobno obliko, so bele barve in imajo na eni strani vrezan napis "RPR 202".
Czech: RILUTEK je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerozou (ALS).
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je indicirano za podaljšanje življenja ali časa do mehanične ventilacije pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Czech: Tablety jsou potahované, ve tvaru tobolky a bílé.
Slovenian: Tablete so filmsko obložene, imajo kapsulam podobno obliko in so bele barve.
Czech: Ve studii jednorázové toxicity byla popsána absence corpora lutea v ovariích léčených potkaních samic ve vyšší incidenci než u kontrolních potkanů.
Slovenian: V eni sami študiji toksičnosti so pri podganjih samicah v skupini, ki je prejela zdravilo pogosteje ugotavljali odsotnost corpora lutea kot v primerjalni skupini.
Czech: Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší než dávka používaná u lidí tj.
Slovenian: Vse te ugotovitve so zabeležili pri odmerkih, 2- do 10-krat večjih od odmerka 100 mg/dan, ki se uporablja pri človeku.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 10. junij 1996
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Studie in vitro, užívající lidské jaterní mikrosomální preparáty ukazují, že hlavním isoenzymem, který je zapojen do iniciálního oxidativního metabolizmu riluzolu je CYP 1A2.
Slovenian: Študije in vitro z uporabo mikrosomskih preparatov človeških jeter kažejo, da je CYP 1A2 glavni izoencim, ki sodeluje v uvodni oksidativni presnovi riluzola.
Czech: Riluzol je vylučován hlavně močí.
Slovenian: Riluzol se izloči predvsem v urinu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je RILUTEK a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RILUTEK užívat Jak se RILUTEK užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo RILUTEK in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RILUTEK Kako jemati zdravilo RILUTEK Možni neželeni učinki
Czech: Riluzol nevykázal žádný kancerogenní potenciál ani u potkanů ani u myší.
Slovenian: Riluzol pri podganah in miših ni pokazal karcinogenega potenciala.
Czech: Klinické zkušenosti s podáváním riluzolu gravidním ženám neexistují.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z riluzolom pri nosečnicah ni.
Czech: Potah tablet: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Slovenian: Obloga: hipromeloza, makrogol 6000 in titanov dioksid (E171).
Czech: Celková močová exkrece představuje kolem 90 % dávky.
Slovenian: V celoti se v urinu izloči približno 90 % odmerka.
Czech: Absorbováno je 90 % podané dávky s absolutní hodnotou biologické dostupnosti 60  18 %.
Slovenian: Absorbira se okrog 90 % odmerka in absolutna biološka uporabnost je
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku RILUTEK, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RILUTEK, kot bi smeli
Czech: fáze prováděné u pacientů s ALS léčených riluzolem, byly nejčastější nežádoucí účinky astenie, nauzea a zvýšení jaterních testů.
Slovenian: V kliničnih študijah III faze opravljenih pri bolnikih z ALS, so bili najpogostejši z riluzolom povezani neželeni učinki astenija, navzeja in nenormalni testi jetrnih funkcij.
Czech: ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.
Slovenian: ALS je ena od bolezni motoričnega nevrona, kjer pride do propada živčnih celic, ki so odgovorne za pošiljanje navodil mišicam.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola.
Czech: RILUTEK se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravila RILUTEK ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ker v tej populaciji ni bilo študij s ponavljajočimi odmerki (glejte poglavje 4.4).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) přípravku RILUTEK jsou: - chudokrevnost (anémie) - alergická reakce - zánět slinivky břišní (pankreatitis).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) zdravila RILUTEK so: - slabokrvnost - alergijske reakcije - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Czech: Jaterní onemocnění nebo výchozí hodnoty jaterních testů vyšší než je trojnásobek horní hranice normy.
Slovenian: Bolezen jeter ali izhodiščna raven transaminaz, ki več kot 3-krat presega zgornjo normalno mejo.
Czech: K čemu se RILUTEK používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo RILUTEK
Czech: RILUTEK je kontraindikován u kojících žen (viz body 4.3 a 5.3).
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je kontraindicirano pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Czech: Studie s lidským jaterním extraktem in vitro prokázaly, že cytochrom P450 1A2 je hlavním isoenzymem účastnícím se metabolizmu riluzolu.
Slovenian: Študije preparatov človeških jeter in vitro so pokazale, da je P450 1A2 glavni izoencim, ki sodeluje v presnovi riluzola.