FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo, een bolus van eptifibatide van 180 microgram/kg gevolgd door een infusie van 2,0 microgram/kg/min (180/2,0), of een bolus eptifibatide van 180 microgram/kg gevolgd door een infusie van 1,3 microgram/kg/min (180/1,3).
Czech: Pacienti byli randomizovaní buď do větve dostávající placebo, eptifibatid 180 mikrogramů/kg bolus s následnou infuzí 2,0 mikrogramů/kg/min (180/2,0) nebo eptifibatid 180 mikrogramů/kg bolus s následnou infuzí 1,3 mikrogramu/kg/min (180/1,3).
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Eptifibatide Accord is chemisch en fysisch verenigbaar met 0,9 % natriumchlorideoplossing voor infusie en met dextrose 5% in Normosol R, met of zonder kaliumchloride, voor maximaal 92 uur als het wordt bewaard bij 20-25 °C.
Czech: Eptifibatide Accord je chemicky a fyzikálně kompatibilní s 0,9 % roztokem chloridu sodného na infuzi a 5 % dextrózou v Normosolu R, s anebo bez chloridu draselného až po dobu 92
Dutch: De database gebruikt om de bijwerkingenfrequentie vast te stellen omvat twee fase III klinische onderzoeken (PURSUIT en ESPRIT).
Czech: Zdroje údajů užité ke stanovení popisu frekvence nežádoucích účinků zahrnují dvě klinické studie fáze
Dutch: Eptifibatide Accord oplossing voor injectie moet worden gebruikt in combinatie met Eptifibatide Accord oplossing voor infusie.
Czech: Eptifibatide Accord injekční roztok musí být podáván pouze spolu s přípravkem Eptifibatide Accord infuzní roztok.
Dutch: Toediening van heparine wordt aanbevolen tenzij er een contra-indicatie (zoals een voorgeschiedenis van trombocytopenie geassocieerd met het gebruik van heparine) is.
Czech: Pokud nejsou přítomny kontraindikace (jako např. trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu v anamnéze), doporučuje se podávání heparinu.
Dutch: TIMI ernstige bloeding trad op bij 2,7% van de patiënten die een verlaagde dosering kregen (1 microgram/kg/min) versus 4,2% van de patiënten die de standaarddosering kregen (2 microgram/kg/min) wanneer eptifibatide werd toegediend op de vroege routinematige wijze (p=0,36).
Czech: TIMI velké krvácení se vyskytlo u 2,7 % pacientů, kterým byla podávána snížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 4,2 % pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (2 mikrogramy/kg/min) při časném rutinním podávání eptifibatidu (p = 0,36).
Dutch: In een onderzoek bij acuut myocardinfarct met ST-elevatie was in vergelijking met de combinatie van placebo en eptifibatide het risico op zowel ernstige als lichte bloedingen significant verhoogd door de combinatie van een verminderde dosis tenecteplase en eptifibatide.
Czech: Ve studii provedené u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací úseku ST došlo při souběžném podávání snížené dávky tenekteplázy a eptifibatidu ve srovnání s podáváním placeba a eptifibatidu k významnému zvýšení rizika velkého i malého krvácení.
Dutch: Eptifibatide Accord oplossing voor infusie moet worden gebruikt in combinatie met Eptifibatide Accord oplossing voor injectie.
Czech: Eptifibatide Accord infuzní roztok musí být podáván pouze spolu s přípravkem Eptifibatide Accord injekční roztok.
Dutch: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml oplossing voor infusie bevat 77,4 mg (3,37 mmol) natrium per maximale dagelijkse dosering.
Czech: Roztok přípravku Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml pro infuze obsahuje 77,4 mg (3,37 mmol) sodíku pro maximální denní dávku.
Dutch: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml oplossing voor injectie bevat 77,4 mg (3,37 mmol) natrium per maximale dagelijkse dosering.
Czech: Roztok přípravku Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml pro injekce obsahuje 77,4 mg (3,37 mmol) sodíku pro maximální denní dávku.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 10 ml
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 10 ml
Dutch: Ook bij patiënten die eptifibatide vroegtijdig toegediend krijgen (bijvoorbeeld bij diagnose), kan een verhoogd risico op een bloeding worden waargenomen vergeleken met toediening direct voor PCI, zoals in het Early ACS-onderzoek werd waargenomen.
Czech: Jak vyplývá ze studie Early ACS, zvýšené riziko krvácení může být rovněž pozorováno u pacientů, kterým byl přípravek eptifibatid podán časně (např. při stanovení diagnózy) v porovnání s pacienty, kterým byl přípravek podán bezprostředně před provedením PCI.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen optreden - vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die noodzakelijk zijn voor de bloedstolling) - verminderde bloedstroom naar de hersenen
Czech: - snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve).
Dutch: - lichte of ernstige bloeding (bijvoorbeeld bloed in de urine, bloed in de ontlasting, bloed braken of bloeden bij chirurgische ingrepen) - anemie (verminderd aantal rode bloedcellen)
Czech: - mírné nebo velké krvácení, (např. krev v moči, krev ve stolici, krev během zvracení nebo krvácení při operačním výkonu).
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie of netelroos krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Czech: Jestliže se u Vás objeví závažná alergická reakce nebo vyrážka, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.
Dutch: Er was geen eenduidig bewijs dat eptifibatide het risico op ernstige en lichte bloedingen geassocieerd met weefselplasminogeenactivator verhoogt, noch in een PCI-onderzoek, noch in een acuut-myocardinfarctonderzoek.
Czech: O tom, že by eptifibatid zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení v souvislosti s podáním tkáňového aktivátoru plasminogenu u pacientů léčených PCI nebo s akutním infarktem myokardu, nepřinesly dosud provedené studie konzistentní důkazy.
Dutch: Eptifibatide leek het risico op ernstige en lichte bloedingen geassocieerd met het gelijktijdige gebruik van warfarine en dipyridamol niet te verhogen.
Czech: Nebylo prokázáno, že by eptifibatid při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení.
Dutch: gebruik.
Czech: prokázán.
Dutch: Met uitgestelde tijdelijke eptifibatidetoediening waren de frequenties 10% versus 11,5% bij patiënten die respectievelijk de verlaagde dosering en de standaarddosering kregen (p=0,61).
Czech: Ve skupině s pozdějším podáním eptifibatidu byly tyto poměry 10 % u pacientů, kterým byla podávána snížená dávka, oproti 11,5 % u pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (p = 0,61).
Dutch: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: De heldere, kleurloze oplossing zit in een 100 ml glazen infusieflacon die is afgesloten met een butylrubberen dop en is verzegeld met een flip-off aluminium verzegeling.
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Čirý, bezbarvý roztok obsažený ve skleněné injekční lahvičce o objemu 100 ml, uzavřené zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím závěrem.
Dutch: Meet ook de ACT bij patiënten die een PCI ondergaan.
Czech: U pacientů, podstupujících PCI je třeba měřit také aktivovaný čas srážlivosti (ACT).
Dutch: ESPRIT: een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd,placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met eptifibatide te evalueren bij patiënten van wie bekend was dat ze een niet-spoedeisende percutane coronaire ingreep (PCI) met stentplaatsing moeten ondergaan.
Czech: ESPRIT: dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin hodnotící bezpečnost a účinnost léčby eptifibatidem u pacientů před podstoupením plánované,
Dutch: De primaire eindpuntfrequentie bedroeg 11,9% bij patiënten die een verminderde dosis hadden gekregen (1 microgram/kg/min) versus 11,2% bij patiënten die de standaarddosering kregen (2 microgram/kg/min) wanneer eptifibatide werd toegediend op de vroege routinematige wijze (p=0,81).
Czech: Poměr dosažení primárního cílového parametru studie byl 11,9 % u pacientů, kterým byla podávána snížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 11,2 % u pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (2 mikrogramy/kg/min) při časném rutinním podání eptifibatidu (p = 0,81).
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide Water voor injectie
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný Voda na injekci
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na eptifibatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: De gegevens over het gebruik van eptifibatide bij patiënten die trombolytische farmaca toegediend krijgen, zijn beperkt.
Czech: O podávání eptifibatidu pacientům léčeným trombolytiky jsou dosud jen omezená data.
Dutch: Hulpstoffen: Citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injectie
Czech: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 mg eptifibatide.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 2 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis is 180 microgram/kg toegediend als een bolus (snelle intraveneuze injectie), gevolgd door een infusie (druppelinfusie) van 2 microgram/kg/min gedurende maximaal 72 uur.
Czech: Doporučená dávka je 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu (rychlá nitrožilní injekce), následovaná infuzí (roztok podávaný do žíly po kapkách) v dávce 2 mikrogramů/kg/min, podávanou po dobu až 72 hodin.
Dutch: ESPRIT-onderzoek
Czech: Studie ESPRIT
Dutch: Eptifibatide Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie: 10 ml injectieflacon, verpakking met 1 injectieflacon
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok: injekční lahvička s obsahem 10 ml, jedna injekční lahvička v balení.
Dutch: Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
Dutch: In totaal ondergingen 1.250 patiënten een PCI binnen 72 uur na randomisering, en in dat geval kregen zij intraveneus ongefractioneerde heparine toegediend om een geactiveerde stollingstijd (ACT) van 300350 seconden te handhaven.
Czech: V těchto případech dostávali pacienti intravenózně nefrakcionovaný heparin k udržení aktivovaného času srážení (ACT) v hodnotách 300-350 sekund.
Dutch: - U heeft ernstige nier- of leverproblemen of u heeft dit gehad.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) vážné poruchy funkce ledvin nebo jater.
Dutch: Eptifibatide Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie eptifibatide
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok eptifibatidum
Dutch: Alle potentiële bloedingsplaatsen (bijv. katheterinsertieplaatsen; arteriële, veneuze of naaldpunctieplaatsen; snijwonden; de tractus digestivus en urogenitalis) moeten zorgvuldig gecontroleerd worden.
Czech: Proto je nutno pečlivě sledovat všechna potenciální místa krvácení (např. místa zavedení katetru; místa napíchnutí tepny, žíly nebo místa vpichu jehly; místa řezu;
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctie-insufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) werd na 24 uur 80% remming bij meer dan 80% van de patiënten bereikt na toediening van 1 µg/kg/min.
Czech: U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min), kteří dostávali 1 mikrogram/kg/min, bylo ve více než 80 % případů dosaženo 80% inhibice po 24 hodinách.
Dutch: aneurysma) - ingrijpende chirurgische ingreep of ernstige traumata tijdens de afgelopen 6 weken - voorgeschiedenis van hemorragische diathese - trombocytopenie (< 100.000 cellen/mm3) - protrombinetijd > 1,2 keer controle, of Internationale Genormaliseerde Ratio (INR) ≥ 2,0 - ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mm Hg of diastolische bloeddruk
Czech: - hemoragickou diatézou v anamnéze - trombocytopenií (< 100 000 buněk/mm3) - protrombinovým časem > 1,2 násobek kontrolních hodnot nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0 - těžkou hypertenzí (sTK > 200 mmHg nebo dTK > 110 mmHg při antihypertenzní léčbě) - těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialyzovaných pacientů
Dutch: De infusie werd voortgezet tot ontslag uit het ziekenhuis, tot het moment van de arteria-coronariabypasstransplantatie (CABG), of gedurende maximaal 72 uur, afhankelijk van hetgeen het eerst optrad.
Czech: podávanou až 72 hodin, do zahájení rekonstrukčního výkonu na koronárních tepnách (CABG) nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, které z těchto kritérií je splněno dříve).
Dutch: Eptifibatide Accord wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie met aspirine en ongefractioneerde heparine.
Czech: Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným heparinem.
Dutch: Indien gegevens uit zowel PURSUIT als ESPRIT aanwezig waren, werd voor een betreffende bijwerking de hoogst gemeld incidentie uit deze studies gebruikt om de bijwerkingenfrequentie vast te stellen.
Czech: Pro jednotlivé nežádoucí účinky, pokud byly dostupné údaje z obou studií (PURSUIT a ESPRIT), byla použita k určení frekvence nežádoucích účinků nejvyšší zaznamenaná incidence.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de bloedplaatjesremming bij patiënten met een nierfunctieinsufficiëntie.
Czech: U pacientů s renálním poškozením jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se inhibice agregace trombocytů.
Dutch: Noodoperatie of minder dringende operatie
Czech: Náhlá příhoda nebo semi-elektivní chirurgický výkon
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Eptifibatide Accord obsahuje
Dutch: Bescherming van de Eptifibatide Accord oplossing tegen licht is echter niet nodig tijdens de toediening.
Czech: Nicméně během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Eptifibatide Accord chráněn před světlem.
Dutch: Alle potentiële bloedingsplaatsen, bijv. katheterinsertieplaatsen; arteriële, veneuze of naaldpunctieplaatsen; snijwonden; de tractus digestivus en urogenitalis, moeten zorgvuldig gecontroleerd worden.
Czech: Proto je nutno pečlivě sledovat všechna potenciální místa krvácení, např. místa zavedení katetru; místa napíchnutí tepny, žíly nebo místa vpichu jehly; místa řezu;
Dutch: Dosering
Czech: Sodík
Dutch: Eptifibatide Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok
Dutch: De ervaring met patiënten met leverinsufficiëntie is zeer beperkt.
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů, u nichž je snížena jaterní funkce, jsou jen velmi omezené.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor injectie.
Czech: - Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Dutch: Dit onderzoek was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met 10.948 patiënten met IAP of NQMI in 726 centra in 27 landen.
Czech: placebem kontrolovaná a účastnilo se jí 10 948 pacientů s NAP nebo NQIM.
Dutch: Als u enig teken van bloeding opmerkt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Czech: Jestliže zpozorujete jakékoliv známky krvácení, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.
Dutch: Echter, in een farmacokinetisch populatie-onderzoek werd er geen farmacokinetische interactie aangetoond tussen eptifibatide en de volgende tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazoline, diazepam, digoxine, diltiazem, difenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparine, lidocaïne, lisinopril, metropolol, midazolam, morfine, nitraten, nifedipine en warfarine.
Czech: diazepam, digoxin, diltiazem, difenhydramin, enalapril, fentanyl, furosemid, heparin, lidokain, lisinopril, metoprolol, midazolam, morfin, nitráty, nifedipin a warfarin.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van heparine wordt aanbevolen tenzij dit is gecontra-indiceerd voor redenen zoals een voorgeschiedenis van trombocytopenie geassocieerd met het gebruik van heparine (zie rubriek 4.4 heparinetoediening).
Czech: trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu v anamnéze (viz bod 4.4, Podávání heparinu).
Dutch: Niet gebruiken als deeltjes of ontkleuring zichtbaar zijn.
Czech: Nepoužívejte lék, pokud obsahuje viditelné částice nebo pokud je neobvykle zbarven.
Dutch: Bescherming van de Eptifibatide Accord oplossing tegen licht is niet nodig tijdens de toediening.
Czech: Během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Eptifibatide Accord chráněn před světlem.
Dutch: Het primaire-eindpuntonderzoek [viervoudige samenstelling van dood, MI, spoedeisende revascularisatie van het beoogde bloedvat (UTVR) en trombolytische bail-out (TBO) na 48 uur] toonde een relatieve vermindering van 37% en een absolute vermindering van 3,9% in de groep die eptifibatide toegediend kreeg (6,6% gebeurtenissen versus 10,5%, p = 0,0015).
Czech: 48 hodin] prokázala, že ve skupině léčené eptifibatidem došlo k relativnímu poklesu o 37 % a k absolutnímu poklesu o 3,9 % (6,6 % versus 10,5 %; p = 0,0015).
Dutch: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml oplossing voor infusie: 100 ml infusieflacon, verpakking met 1 infusieflacon
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok: injekční lahvička s obsahem 100 ml, jedna injekční lahvička v balení.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE>
Dutch: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml oplossing voor infusie
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok
Dutch: Een flacon van 100 ml bevat 75 mg eptifibatide.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje eptifibatidum 75 mg.
Dutch: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Elke ml oplossing voor infusie bevat 0,75 mg eptifibatide.
Czech: - Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 75 mg.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de volgende groepen patiënten:
Czech: Používá se u těchto skupin pacientů:
Dutch: De aanbevolen dosering is 180 microgram per kilogram lichaamsgewicht toegediend als een injectie in een ader zo snel mogelijk na de diagnose.
Czech: Doporučená dávka je 180 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jako injekce do žíly co nejdříve po stanovení diagnózy.
Dutch: Dit vermindert het risico van vorming van een bloedstolsel en helpt om een hartaanval te voorkomen.
Czech: To snižuje riziko vzniku krevní sraženiny a pomáhá zabránit srdečním záchvatům.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van oplossingen voor infusie (indruppeling) en injectie in een ader.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání) a injekce do žíly.
Dutch: Patiënten met een matige nierfunctiestoornis moeten tijdens de infusie een lagere dosis krijgen.
Czech: Pacientům se středně sníženou funkcí ledvin by se v průběhu infuze měla podávat nižší dávka přípravku.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Eptifibatide Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Eptifibatide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit aan elkaar plakken van bloedplaatjes is een belangrijke stap bij de vorming van een bloedstolsel en wanneer het gebeurt in de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, kan het leiden tot een hartaanval.
Czech: Toto shlukování krevních destiček je důležitým krokem při tvorbě krevní sraženiny, a pokud k němu dojde v krevních cévách zásobujících srdce, může způsobit srdeční záchvat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eptifibatide Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eptifibatide Accord.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Eptifibatide Accord vergelijkbaar is met Integrilin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Eptifibatide Accord je srovnatelný s přípravkem Integrilin.
Dutch: Dit betekent dat het helpt te voorkomen dat cellen in het bloed, de zogeheten bloedplaatjes, aan elkaar plakken (aggregeren).
Czech: To znamená, že pomáhá zabraňovat shlukování v krvi buněk zvaných destičky (agregaci).
Dutch: Eptifibatide Accord mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord se nesmí používat u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig omdat Eptifibatide Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie en infusie in een ader wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Integrilin.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Eptifibatide Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a infuze do žíly a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Integrilin.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Eptifibatide Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Eptifibatide Accord byl schválen k použití v EU.
Dutch: Eptifibatide Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij volwassenen een hartaanval te voorkomen.
Czech: Eptifibatide Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci srdečních záchvatů u dospělých.
Dutch: De patiënten die waarschijnlijk het meeste baat hebben bij een behandeling met Eptifibatide Accord, zijn degenen met een groot risico op een hartaanval in de drie tot vier dagen nadat de acute (plotselinge) angina pectoris is begonnen.
Czech: Léčba přípravkem Eptifibatide Accord bude pravděpodobně nejpřínosnější pro pacienty s vysokým rizikem srdečního záchvatu v období prvních tří až čtyř dnů po objevení se akutní (náhlé) anginy pectoris.
Dutch: • patiënten met instabiele angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door een slechte bloedtoevoer naar het hart, die in rust kan optreden of zonder duidelijke uitlokkende factor);
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným krevním zásobením srdce, která se může objevit v klidu nebo bez zjevné příčiny),
Dutch: Aangezien Eptifibatide Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Eptifibatide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eptifibatide Accord te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eptifibatide Accord?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Eptifibatide Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Eptifibatide Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Eptifibatide Accord wordt gegeven in combinatie met aspirine en niet-gefractioneerde heparine (andere geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters tegengaan).
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord se podává společně s aspirinem a nefrakcinovaným heparinem (dalšími léčivými přípravky, které zabraňují srážení krve).
Dutch: Dit geldt ook voor patiënten die een percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA, een chirurgische ingreep om de hartslagaders doorgankelijk te maken) ondergaan.
Czech: Patří sem i pacienti, kteří podstupují perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA, typ chirurgického zákroku, jehož účelem je vyčištění tepen zásobujících srdce).