FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei Dosierspritzen (eine rote Spritze mit Einteilung bis 3 ml und eine weiße Spritze mit einer Einteilung bis 12 ml) werden zur korrekten Abmessung der verschriebenen Dosis der Lösung zum Einnehmen mitgeliefert.
Portuguese: São fornecidas duas seringas doseadoras (uma seringa vermelha graduada de 3 ml e uma seringa branca graduada de 12 ml) para uma medição precisa da dose prescrita de solução oral.
German: Ein ml Lösung enthält 100 mg Hydroxycarbamid.
Portuguese: Um ml de solução contém 100 mg de hidroxicarbamida.
German: Der Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe muss folgende wesentliche Elemente enthalten:
Portuguese: O guia do doente/prestador de cuidados deve conter os seguintes elementos-chave: - Indicação;
German: Auf ähnliche Weise gab es nach sechs Monaten Behandlung in der Hydroxycarbatamid-Gruppe einen signifikanten Anstieg der Hämoglobin- und MCV-Werte und eine signifikante Abnahme der Thrombozytenzahl sowie Leukozytenzahl.
Portuguese: Do mesmo modo, após seis meses de tratamento, a hemoglobina e o VGM aumentaram significativamente, enquanto a contagem de plaquetas e de leucócitos (WBC) diminuíram significativamente no grupo da hidroxicarbamida.
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Übelkeit - Kopfschmerzen - Schwindelgefühl - Verstopfung - Dunkelverfärbung von Haut, Nägeln und Mund - Trockene Haut
Portuguese: Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas - Náuseas - Dor de cabeça - Tonturas - Obstipação - Escurecimento da pele, das unhas e da boca - Pele seca - Queda de cabelo
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen - Gelbfärbung des weißen Teils der Augen oder der Haut (Gelbsucht)
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas - Qualquer amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele (icterícia)
German: Vor und regelmäßig während der Behandlung müssen der gesamte Blutstatus, einschließlich Knochenmarkuntersuchung, falls angezeigt, sowie die Nieren- und Leberfunktion ermittelt werden.
Portuguese: O estado completo do sangue, incluindo o exame da medula óssea, se indicado, bem como a função renal e a função hepática devem ser determinados antes e repetidamente durante o tratamento.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Nehmen Sie Xromi nicht, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Portuguese: Se tenciona ter um bebé, não tome Xromi sem falar primeiro com o seu médico para aconselhamento.
German: Bei versehentlicher Einnahme besteht für Kinder Lebensgefahr.
Portuguese: A ingestão acidental pode ser letal para as crianças.
German: Hydroxycarbamidtherapie (Mittelwert ± SD)
Portuguese: Após a terapêutica com hidroxicarbamida (média ± DP)
German: Diese Spritze sollte für Dosierungen von mehr als 3 ml empfohlen werden (jede Abstufung von 0,25 ml enthält 25 mg Hydroxycarbamid).
Portuguese: Esta seringa deve ser recomendada para doses superiores a 3 ml (cada graduação de 0,25 ml contém 25 mg de hidroxicarbamida).
German: Xromi wird zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren verwendet.
Portuguese: Xromi é utilizado para prevenir as complicações dos vasos sanguíneos bloqueados causadas pela anemia das células falciformes em doentes com mais de 2 anos de idade.
German: Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Hydroxycarbamid
Portuguese: Xromi 100 mg/ml solução oral hidroxicarbamida
German: - Anwendungsgebiet, Dosierung und Dosisanpassung; - Beschreibung der sicheren Handhabung von Xromi, einschließlich der Risiken eines Medikationsfehlers durch die Verwendung zweier verschiedener Dosierspritzen; - Warnhinweise über wichtige Risiken, die mit der Anwendung von Xromi assoziiert werden; o Umstellung von Patienten von der Kapsel und Tablette auf die Flüssigformulierung; o Hämatologische Toxizität, Verwendung anderer myelosuppressiver Wirkstoffe oder Strahlentherapie; o Gleichzeitige Anwendung von nucleosid-analog-reversen Transkriptasehemmern; o Hautgeschwüre und Vaskulitis, Ulcera cruris; o Langfristige Sicherheit, insbesondere die Entwicklung von Malignitäten (Leukämie, Hautkrebs); o Teratogenität und männliche Fertilität; Notwendigkeit von Verhütung; Stillzeit: o Die häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen;
Portuguese: O guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave: - Indicação, dosagem e ajuste da dose; - Descrição do manuseamento seguro de Xromi, incluindo o risco de erro de medicação devido à utilização de duas seringas doseadoras diferentes; - Advertências sobre riscos importantes associados à utilização de Xromi: o Mudar os doentes da cápsula e do comprimido para a formulação líquida; o Toxicidade hematológica, utilização de outros agentes mielossupressores ou radioterapia; o Utilização concomitante de análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa; o Ulceração cutânea e vasculite, úlceras nas pernas; o Segurança a longo prazo, em particular o desenvolvimento de doenças malignas (leucemia, cancro da pele); o Teratogenicidade e fertilidade masculina; necessidade de contraceção; amamentação; o Reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente;
German: Multizentrische Studie zu Hydroxycarbamid bei Sichelzellanämie (MSH) Die MSH-Studie war eine multizentrische, randomisierte und doppelblinde Studie, in der Hydroxycarbamid mit Placebo bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie (nur HbSS-Genotyp) verglichen wurde, mit dem Ziel, die Häufigkeit der Schmerzkrisen zu reduzieren.
Portuguese: Estudo multicêntrico da hidroxicarbamida na anemia das células falciformes (MSH) O estudo MSH foi um estudo multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, que comparou a hidroxicarbamida com o placebo em adultos com anemia das células falciformes (apenas o genótipo HbSS) com o objetivo de reduzir a frequência das crises de dor. Procedeu-se à aleatorização de um total de 299 participantes; 152 para receber hidroxicarbamida e 147 para receber o placebo correspondente.
German: Fußsohlen mit nachfolgendem Abschuppen
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
German: Sie sollten sie verwenden, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, weniger oder gleich 3 ml beträgt (jeder Skalierstrich von 0,1 ml enthält 10 mg Hydroxycarbamid).
Portuguese: Deve utilizar esta seringa se a quantidade total que tem de tomar for inferior ou igual a 3 ml (cada graduação de 0,1 ml contém 10 mg de hidroxicarbamida).
German: Sie sollten sie verwenden, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, mehr als 3 ml beträgt (jeder Skalierstrich von 0,25 ml enthält 25 mg Hydroxycarbamid).
Portuguese: Deve utilizar esta seringa se a quantidade total que tem de tomar for superior a 3 ml (cada graduação de 0,25 ml contém 25 mg de hidroxicarbamida).
German: Übelkeit, Verstopfung
Portuguese: Náuseas, obstipação
German: Waschen Sie die Spritze mit kaltem oder warmen Leitungswasser und spülen Sie sie gründlich ab. Halten Sie die Spritze unter Wasser und bewegen Sie den Kolben nach oben und nach unten, um sicherzustellen, dass die Innenseite der Spritze sauber ist.
Portuguese: Segure na seringa debaixo de água e mova o êmbolo para cima e para baixo várias vezes, para garantir que o interior da seringa fica limpo.
German: Für die Hydroxycarbamid-Gruppe wurden ein Anstieg von HbF und eine Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl gemeldet.
Portuguese: Observou-se um aumento da HbF e uma diminuição da contagem absoluta de neutrófilos no grupo da hidroxicarbamida.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Hydroxycarbamid
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solução oral hidroxicarbamida
German: Tödliche hepatische Ereignisse wurden am häufigsten bei Patienten gemeldet, die mit der Kombination aus Hydroxycarbamid, Didanosin und Stavudin behandelt wurden.
Portuguese: Foram notificados, mais frequentemente em doentes tratados com a associação de hidroxicarbamida, didanosina e estavudina, acontecimentos hepáticos fatais.
German: Xromi ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung zum Einnehmen.
Portuguese: Qual o aspeto de Xromi e conteúdo da embalagem Xromi é uma solução oral límpida, incolor a amarelo pálido.
German: Diese Spritze sollte für Dosierungen von 3 ml oder weniger empfohlen werden (jede Abstufung von 0,1 ml enthält 10 mg Hydroxycarbamid).
Portuguese: Esta seringa deve ser recomendada para doses iguais ou inferiores a 3 ml (cada graduação de 0,1 ml contém 10 mg de hidroxicarbamida).
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verw.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.
German: Patienten, die in der Vergangenheit eine Bestrahlungstherapie erhalten haben, können eine Exazerbation von Erythemen nach der Bestrahlung haben, wenn Hydroxycarbamid verabreicht wird.
Portuguese: Os doentes previamente sujeitos a radioterapia poderão apresentar uma exacerbação do eritema pósradiação quando a hidroxicarbamida é administrada.
German: Einnahme von Xromi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können dieses Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.
Portuguese: Pode tomar este medicamento com, ou após, as refeições em qualquer altura do dia.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen HDPE-Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen aus Polyethylen (eine rote 3ml-Spritze mit Skalierung und eine weiße 12ml-Spritze mit Skalierung).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco de PEAD e 2 seringas doseadoras de polietileno (uma seringa vermelha graduada de 3 ml e uma seringa branca graduada de 12 ml).
German: Aufgrund von Sicherheitsgründen ist Hydroxycarbamid bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.
Portuguese: Devido a considerações de segurança, a hidroxicarbamida é contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3 e 4.4).
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) - Juckender roter Ausschlag auf der Haut (Ausschlag) - Durchfall - Erbrechen - Entzündung oder Geschwürsbildung im Mund - Erhöhte Leberenzyme
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas - Erupção vermelha da pele com comichão (erupção cutânea) - Diarreia - Vómitos - Inflamação ou ulceração da boca - Aumento das enzimas do fígado
German: PWert1
Portuguese: Valor de p1
German: Bei einer Knochenmarktoxizität wurde die Dosis um 50 % verringert.
Portuguese: A dose foi reduzida em 50% devido a toxicidade da medula óssea.
German: Vaso-okklusive Krisen Bluttransfusionen 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Krankenhauseinlieferungen 10,13 ± 6.56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
Portuguese: 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 Não significativo
German: Sichere Handhabung der Lösung Eltern und Betreuer sollten den Haut- oder Schleimhautkontakt mit Hydroxycarbamid vermeiden.
Portuguese: Os pais e os prestadores de cuidados devem evitar o contacto da hidroxicarbamida com a pele ou membrana mucosa.
German: Die häufigsten Symptome einer Überdosis Xromi sind: - Hautrötungen, - Schmerzempfindlichkeit (Schmerzen bei Berührung) und Anschwellen der Handflächen und
Portuguese: Os sintomas mais frequentes de sobredosagem com Xromi são: - Vermelhidão da pele; - Sensação de dor (o toque é doloroso) e inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés seguido de descamação das mãos e dos pés; - Pigmentação acentuada da pele (alterações locais da cor); - Dor ou inchaço na boca.
German: WIRKSTOFF(E) Ein ml Lösung enthält 100 mg Hydroxycarbamid.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de solução contém 100 mg de hidroxicarbamida.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine rote Spritze mit einer Einteilung bis 3 ml und eine weiße Spritze mit einer Einteilung bis 12 ml).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa vermelha graduada de 3 ml e uma seringa branca graduada de 12 ml).
German: 112 Kapseln
Portuguese: 112 cápsulas
German: Weichkapseln
Portuguese: 40 mg Cápsulas moles
German: Weitere Informationen über Xtandi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Portuguese: Mais informações sobre Xtandi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xtandi?
German: Am 21. Juni 2013 erhielt Xtandi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 21 de junho de 2013, Xtandi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
German: Weitere Informationen über Xtandi
Portuguese: Outras informações sobre Xtandi
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Portuguese: A dose habitual é de 160 mg uma vez por dia, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
German: Xtandi (Enzalutamid)
Portuguese: Xtandi (enzalutamida)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xtandi kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xtandi são continuamente monitorizados.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Enzalutamid.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa enzalutamida.
German: Xtandi ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind bzw. sein könnten.
Portuguese: Xtandi não se destina a ser utilizado em mulheres e é contraindicado em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas.
German: Warum wurde Xtandi in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está autorizado Xtandi na UE?
German: Xtandi ist als Kapseln (40 mg) und als Tabletten (40 mg und 80 mg) sowie nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: Xtandi está disponível na forma de cápsulas (40 mg) e de comprimidos (40 e 80 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xtandi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xtandi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: • eine Behandlung mit Docetaxel (einem Krebsarzneimittel) nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt oder
Portuguese: • o tratamento com docetaxel (um medicamento contra o cancro) não funcionou ou deixou de funcionar; ou
German: Welche Risiken sind mit Xtandi verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xtandi?
German: • eine Hormontherapie nicht gewirkt hat und der Patient entweder keine oder nur leichte Symptome aufweist und noch keine Chemotherapie (eine andere Art von Behandlung gegen Krebs) benötigt.
Portuguese: • a terapêutica hormonal não funcionou e o doente não apresenta sintomas ou tem sintomas ligeiros e não necessita ainda de quimioterapia (outro tipo de tratamento contra o cancro).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xtandi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Frakturen (Knochenbrüche), Hitzewallungen und Hypertonie (Bluthochdruck).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xtandi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são cansaço, fraturas (ossos partidos), afrontamentos e hipertensão (tensão arterial elevada).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass die krebsbekämpfenden Wirkungen von Xtandi eindeutig nachgewiesen wurden und dass dessen Nutzen für die Verlängerung des Lebens bei Patienten mit metastasierter Erkrankung bedeutsam ist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que os efeitos anticancerígenos de Xtandi tinham sido claramente demonstrados e que o seu benefício no prolongamento da vida dos doentes com doenças metastática é importante para os doentes.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xtandi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xtandi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit waren die Nebenwirkungen von Xtandi im Allgemeinen leichter Natur und angemessen beherrschbar.
Portuguese: No que se refere à sua segurança, os efeitos secundários associados a Xtandi eram, de uma forma geral, ligeiros e podiam ser controlados adequadamente.
German: Das Unternehmen, das Xtandi in Verkehr bringt, wird die Ergebnisse einer laufenden Studie über die langfristige Wirkung von Xtandi bei Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs vorlegen.
Portuguese: A empresa que comercializa o Xtandi fornecerá os resultados de um estudo em curso sobre os efeitos a longo prazo do medicamento em homens com cancro da próstata não metastático.
German: Darüber hinaus können bei ca. 4 von 1 000 Patienten Krampfanfälle (Anfälle) auftreten.
Portuguese: Além disso, podem ocorrer convulsões em cerca de 4 doentes em cada 1000.
German: Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Xtandi e para que é utilizado?
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xtandi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Xtandi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert (sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und kastrationsresistent ist (d. h. sich trotz Behandlung zur Reduzierung der Testosteronproduktion oder nach chirurgischer Entfernung der Hoden) und wenn:
Portuguese: É utilizado quando o cancro é metastático (ou seja, que se disseminou para outras partes do corpo), resistente à castração (que piora apesar dos tratamentos para reduzir a produção de testosterona ou após a remoção cirúrgica dos testículos) e quando:
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen sind unter anderem Stürze, kognitive Störung (Probleme beim Denken, Lernen und mit dem Gedächtnis) und Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen).
Portuguese: Outros efeitos secundários importantes incluem quedas, alterações cognitivas (problemas de raciocínio, aprendizagem e memória) e neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco).
German: Der Wirkstoff in Xtandi, Enzalutamid, wirkt, indem er die Aktivität des männlichen Hormons Testosteron und anderer männlicher Hormone, die als „Androgene" bezeichnet werden, hemmt.
Portuguese: A substância ativa de Xtandi, a enzalutamida, funciona bloqueando a ação da hormona masculina denominada testosterona e de outras hormonas masculinas denominadas androgénios.
German: Wie wirkt Xtandi?
Portuguese: Como funciona Xtandi?
German: Xtandi kann auch bei kastrationsresistentem Prostatakrebs angewendet werden, bei dem keine Metastasen (noch keine Ausbreitung) aufgetreten sind, jedoch ein hohes Risiko dafür besteht.
Portuguese: Xtandi também pode ser utilizado para o cancro da próstata resistente à castração que não é metastático (ainda não se disseminou), mas se encontra em elevado risco de o ser.
German: Übersicht über Xtandi und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Resumo sobre Xtandi e porque está autorizado na UE
German: Prostatakrebs Testosteron und andere männliche Hormone zum Überleben und Wachsen benötigt, verlangsamt Enzalutamid durch das Blockieren der Wirkungen dieser Hormone das Wachstum des Prostatakrebses.
Portuguese: Uma vez que o cancro da próstata necessita de testosterona e de outras hormonas masculinas para sobreviver e desenvolver-se, ao bloquear os efeitos destas hormonas, a enzalutamida abranda o crescimento do cancro da próstata.
German: Xtandi ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Männern mit Prostatakrebs angewendet wird.
Portuguese: Xtandi é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar homens com cancro da próstata.
German: Die Behandlung mit Xtandi sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Prostatakrebs verfügt.
Portuguese: O tratamento com Xtandi deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro da próstata.
German: Enzalutamid bewirkt dies, indem es die Rezeptoren blockiert, an die diese Hormone anhaften.
Portuguese: A enzalutamida atua bloqueando os recetores a que estas hormonas se ligam.
German: Welchen Nutzen hat Xtandi in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xtandi durante os estudos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xtandi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xtandi, consulte o Folheto Informativo.
German: Entwicklung der metastasierten Krankheit verzögerte.
Portuguese: Foi também demonstrado que Xtandi atrasou o desenvolvimento da doença metastática.
German: Wenn bei einem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss der Arzt unter Umständen die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
Portuguese: O médico pode ter de reduzir a dose ou interromper o tratamento se o doente apresentar determinados efeitos secundários.
German: Nicht metastasierter Prostatakrebs
Portuguese: Cancro da próstata não metastático
German: Metastasierter Prostatakrebs
Portuguese: Cancro da próstata metastático
German: Wie wird Xtandi angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Xtandi?
German: Xtandi wurde außerdem in einer zweiten Hauptstudie mit 1 717 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Placebo verglichen; bei diesen Patienten war die Hormontherapie fehlgeschlagen, sie wiesen jedoch keine oder nur leichte Symptome auf und waren vorher nicht mit einer Chemotherapie behandelt worden.
Portuguese: Xtandi foi também comparado com um placebo num segundo estudo principal que incluiu 1717 doentes com cancro da próstata metastático e resistente a castração nos quais a terapêutica hormonal tinha falhado, mas que não apresentavam sintomas ou tinham sintomas ligeiros e que não tinham sido previamente tratados com quimioterapia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xtandi.
German: Darüber hinaus lebten mit Xtandi behandelte Patienten länger, ohne dass ihre Erkrankung bei einer Röntgenuntersuchung Anzeichen für eine Verschlechterung aufwies: 20 Monate, verglichen mit 5 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com Xtandi viveram mais tempo sem sinais de agravamento da doença em exame radiográfico: 20 meses, em comparação com 5 meses nos doentes que receberam o placebo.
German: In dieser Studie verlängerte Xtandi das Leben der Patienten wirksamer als Placebo: Im Durchschnitt lebten mit Xtandi behandelte Patienten 18 Monate, verglichen mit 14 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: Neste estudo, Xtandi foi mais eficaz do que o placebo no prolongamento da vida dos doentes: em média, os doentes tratados com o Xtandi viveram 18 meses, em comparação com 14 meses para os doentes que receberam o placebo.
German: Die durchschnittliche Überlebensdauer der mit Xtandi behandelten Patienten betrug 32 Monate, verglichen mit 30 Monaten bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Portuguese: A sobrevivência média dos doentes tratados com Xtandi foi de cerca de 32 meses, em comparação com 30 meses nos doentes que receberam o placebo.