FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Edurant.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Edurant.
Slovak: Liečbu liekom Edurant má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Latvian: Ārstēšana ar Edurant jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Edurant?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Edurant lietošanu?
Slovak: Okrem toho sa takisto preukázalo, že liek Edurant bol účinný u detí vo veku od 12 do 18 rokov.
Latvian: Turklāt tika pierādīta Edurant efektivitāte bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Slovak: Liek Edurant nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Latvian: Edurant neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Edurant
Latvian: Cita informācija par Edurant
Slovak: V rámci týchto dvoch štúdií odpovedalo na liečbu po jednom roku 84 % pacientov užívajúcich liek Edurant v porovnaní s 82 % pacientov užívajúcich efavirenz.
Latvian: Ņemot vērā abus pētījumus, 84 % pacientu, kuri lietoja Edurant, reaģēja uz ārstēšanu pēc viena gada, salīdzinot ar 82 % pacientu, kuri lietoja efavirenzu.
Slovak: Liek Edurant bol takisto účinný u dospievajúcich, pričom na liečbu po 48 týždňoch odpovedalo približne 72 % pacientov.
Latvian: Edurant bija arī efektīvas pusaudžiem, no kuriem apmēram 72 % pacientu reaģēja uz ārstēšanu pēc 48 nedēļām.
Slovak: Liek Edurant sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu hladiny rilpivirínu v krvi, čím sa zníži účinnosť lieku Edurant:
Latvian: Edurant nedrīkst lietot arī kopā ar šādām zālēm, jo tās var pazemināt rilpivirīna līmeni asinīs un tādējādi samazināt Edurant efektivitāti:
Slovak: Ak sa liek Edurant podáva spolu s rifabutínom, lekár má počas liečby rifabutínom zvýšiť dávku lieku Edurant na dve tablety podávané raz denne.
Latvian: Ja Edurant nozīmē kopā ar rifabutīnu, ārstam rifabutīna terapijas laikā jāpalielina Edurant deva līdz divām tabletēm vienreiz dienā.
Slovak: Edurant je jedna tableta jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā Edurant deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Edurant spôsobuje menej vedľajších účinkov v počiatočných fázach liečby a jeho prínosom je, že sa užíva vo forme len jednej tablety raz denne.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka Edurant izraisa mazāk blakusparādību ārstēšanas agrīnajās stadijās un šo zāļu priekšrocība ir lietošana vienas tabletes veidā vienreiz dienā.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Edurant (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nespavosť, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvýšená hladina celkového cholesterolu, cholesterolu viazaného na lipoproteíny s nízkou hustotou (LDL), pankreatickej amylázy (enzýmu, ktorý sa vytvára v pankrease a rozkladá škrob na cukry) a transamináz (pečeňových enzýmov).
Latvian: Visbiežāk novērotās Edurant blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, bezmiegs, reiboņi, slikta dūša un paaugstināts kopējā holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna, aizkuņģa dziedzera amilāzes (enzīma, kas veidojas aizkuņģa dziedzerī un sadala cieti par cukuriem) un transamināžu (aknu enzīmu) līmenis.
Slovak: Edurant je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rilpivirín.
Latvian: Edurant ir zāles, kas satur aktīvo vielu rilpivirīnu.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Edurant vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Edurant zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Edurant lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Pacienti, ktorí po 48 týždňoch liečby dosiahli vírusovú záťaž menej ako 50 HIV-1 RNA kópií/ml, sa považovali za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Latvian: Uzskatīja, ka pacienti, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusu slodze bija mazāka par 50 HIV-1 RNS vienībām/ml, ir reaģējuši uz ārstēšanu.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neabsolvovali liečbu proti vírusu HIV a ktorí majú hladinu vírusu HIV v krvi (vírusovú záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Latvian: Tās tiek lietotas tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši nekādu pret-HIV ārstēšanu un kuriem HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) nepārsniedz 100 000 HIV-1 RNS vienības/ml.
Slovak: • rifampicín, rifapentín (antibiotiká),
Latvian: • rifampicīns, rifapentīns (antibiotikas);
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že existuje určité riziko vzniku rezistencie vírusu HIV-1 voči rilpivirínu a zdá sa, že toto riziko bude nižšie u pacientov s nižšou vírusovou záťažou.
Latvian: CHMP ņēma vēra, ka ir zināms risks veidoties HIV-1 rezistencei pret rilpivirīnu un ka šis risks pacientiem ar zemāku vīrusu slodzi ir zemāks.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Edurant.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Edurant lietošanu.
Slovak: Účinná látka lieku Edurant, rilpivirín, je inhibítor nenukleozidovej reverznej transkriptázy (NNRTI).
Latvian: Edurant aktīvā viela rilpivirīns ir nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI).
Slovak: • systémový dexametazón (steroidný protizápalový a imunosupresívny liek) s výnimkou použitia na liečbu vo forme jednej dávky,
Latvian: • sistēmiski lietots deksametazons (steroīds pretiekaisuma līdzeklis un imūnsupresants), izņemot gadījumus, kad to lieto vienreizējas devas veidā;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Edurant?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Edurant?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Edurant v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Edurant priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibítory protónovej pumpy na zníženie žalúdočnej kyseliny),
Latvian: • omeprazols, esomeprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols (protonu sūkņa inhibitori kuņģa skābes līmeņa pazemināšanai);
Slovak: Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis.
Latvian: Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Edurant sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním u pacientov s nízkou vírusovou záťažou vírusu HIV-1 a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh pre túto skupinu pacientov.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Edurant sniegtais ieguvums pacientiem ar zemu HIV-1 vīrusu slodzi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību šai pacientu grupai.
Slovak: Liek Edurant sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí sú infikovaní ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Latvian: Edurant tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no divu gadu vecuma, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), t. i., vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Edurant na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. novembrī izsniedza Edurant reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Liek Edurant sa podával v kombinácii s pevným režimom antivírusových liekov a neporovnával sa so žiadnou inou liečbou.
Latvian: Edurant tika nozīmētas kombinācijā ar pretvīrusu zāļu fiksētu shēmu un netika salīdzinātas ar citu ārstēšanu.
Slovak: Blokuje účinok reverznej transkriptázy, čo je enzým vytváraný vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré infikoval.
Latvian: Tas ir enzīms, ko sintezē HIV-1 un kas padara to spējīgu veidot aizvien vairāk vīrusu inficētajās šūnās.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Edurant, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Edurant pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinné antidepresívum).
Latvian: • divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes antidepresants).
Slovak: V druhej štúdii sa liek Edurant porovnával s efavirenzom, pričom obidva lieky sa užívali v kombinácii s pevným režimom antivírusových liekov pozostávajúcim z tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu alebo s dvomi ďalšími nukleozidovými alebo nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
Latvian: Otrā pētījumā Edurant tika salīdzinātas ar efavirenzu, lietojot abas zāles kombinācijā ar fiksētu pretvīrusu zāļu shēmu, kas ietver tenofovīra dizoproksilu un emtricitabīnu vai divus citus nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitorus.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Edurant užívaný v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi je rovnako účinný ako hlavný inhibítor NNRTI, ktorý sa v súčasnosti používa na liečbu prvej línie u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
Latvian: CHMP secināja, ka Edurant kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm bija tikpat efektīvas kā galvenais NNRTI, ko pašlaik izmanto ar HIV-1 inficēto pacientu pirmās rindas terapijai.
Slovak: Edurant je antivírusový liek.
Latvian: Edurant ir pretvīrusu zāles.
Slovak: Liek Edurant sa takisto skúmal v ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 36 dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov), ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí boli infikovaní vírusom HIV-1.
Latvian: Edurant tika pētītas arī citā pētījumā ar 36 iepriekš neārstētiem pusaudžiem (vecumā starp 12 un 18 gadiem), kuri inficēti ar HIV-1.
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na záchvaty),
Latvian: • karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (zāles krampju ārstēšanai);
Slovak: Edurant užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, Edurant, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, mazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Slovak: Liek Edurant sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 368 dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení.
Latvian: Edurant tika pētītas divos pamatpētījumos ar 1368 iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri inficēti ar HIV-1.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Edurant porovnával s iným inhibítorom NNRTI nazývaným efavirenz, pričom obidva lieky sa užívali v kombinácii s pevným režimom antivírusových liekov pozostávajúcim z tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu.
Latvian: Pirmajā pētījumā Edurant tika salīdzinātas ar citu NNRTI, ko dēvē par efavirenzu, lietojot abas zāles kombinācijā ar fiksētu pretvīrusu zāļu shēmu, kas ietver tenofovīra disoproksilu un emtricitabīnu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Edurant sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Edurant izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Dňa 28. novembra 2011
Latvian: Eiropas Savienības aģentūra
Slovak: Prečo bol liek Edurant povolený?
Latvian: Kāpēc Edurantt tika apstiprinātas?
Slovak: Liek Edurant sa musí užívať s jedlom.
Latvian: Edurant jālieto maltītes laikā.
Slovak: V prípade dospelých bol liek Edurant v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi pri znižovaní hladiny vírusu HIV-1 v krvi pacientov rovnako účinný ako porovnávací liek.
Latvian: Edurant kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm pacientu asinīs mazināja HIV-1 līmeni tikpat efektīvi kā salīdzināšanai izmantotās zāles.
Slovak: Ako bol liek Edurant skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Edurant izpēte?
Slovak: Čo je liek Edurant?
Latvian: Kas ir Edurant?
Slovak: EU/1/11/742/001
Latvian: 90 (3 x 30 x 1) tabletes (ar vienu devu) (multipaka: iepakojums)
Slovak: Lieková forma
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Slovak: Niektorí pacienti skutočne spáchali samovraždu.
Latvian: Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību.
Slovak: **Na základe porovnania historických údajov.
Latvian: ** pamatojoties uz vēsturisko datu salīdzinājumu
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Slovak: - ťažká depresia
Latvian: - smaga depresija
Slovak: Pohlavie, rasa, starší jedinci
Latvian: Dzimums, rase, gados vecāki cilvēki
Slovak: ---, neuskutočnené.
Latvian: ---, nav veikts.
Slovak: *0-8 hodín
Latvian: *0-8 stundas
Slovak: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko
Latvian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande
Slovak: 48 týždňov
Latvian: 48 nedēļas
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po nasadení CART.
Latvian: Parasti šādas reakcijas ir novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas.
Slovak: U potkanov sa pozorovala biliárna fibróza.
Latvian: Žurkām ir novērota biliāra fibroze.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:
Slovak: ATC kód: J05AG03.
Latvian: ATĶ kods: J05AG03
Slovak: Osemdesiatsedem percent pacientov už predtým užívalo antiretrovírusovú liečbu.
Latvian: Astoņdesmit septiņi procenti pacientu bija iepriekš saņēmuši antiretrovirālo terapiju.
Slovak: Terapiu musí nasadiť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Slovak: Efavirenz Teva a jedlo a nápoje
Latvian: Efavirenz Teva kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: a 90 % intervaly spoľahlivosti, pokiaľ nie je uvedené inak.
Latvian: a 90% ticamības intervāls, ja vien nav norādīts citādāk.
Slovak: Najprv sa však musíte poradiť so svojím lekárom. itrakonazol.
Latvian: Vispirms jākonsultējas ar ārstu; itrakonazols.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. september 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 9. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 9. septembris
Slovak: Niektorí pacienti majú závažnejšie príznaky, ktoré môžu ovplyvniť náladu alebo schopnosť jasne uvažovať.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt daudz nopietnāki simptomi, kuri var ietekmēt garastāvokli vai spēju skaidri domāt.
Slovak: b 95 % intervaly spoľahlivosti.
Latvian: b 95% ticamības intervāls.
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča potvrdzovacie testovanie špecifickejšou metódou, ako je plynová chromatografia alebo hmotnostná spektrometria.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicama apstiprinoša pārbaude ar precīzākām metodēm, tādām kā gāzu hromatogrāfija/masas spektrometrija.
Slovak: Toto posilní váš imunitný systém a zníži riziko rozvoja ochorení spojených s infekciou HIV.
Latvian: Šīs zāles stiprinās Jūsu imūno sistēmu un samazinās risku saslimt ar slimībām, kas saistītas ar HIV
Slovak: Podobné zvýšenia sa pozorovali u pacientov z kontrolných skupín (5% po dlhodobej liečbe).
Latvian: Līdzīga paaugstināšanās novērota arī pacientiem kontroles grupā (5% pēc ilgtermiņa terapijas).
Slovak: - ak ste alergický na efavirenz alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Efavirenz sa silne viaže (približne z 99,5 - 99,75%) na bielkoviny ľudskej plazmy, najmä albumín.
Latvian: Efavirenzs izteikti saistās (aptuveni 99,5-99,75%) ar cilvēku plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīniem.
Slovak: Pozorovala sa pozitívna súvislosť medzi koncentráciou efavirenzu a predĺžením QTc intervalu.
Latvian: Tika novērota pozitīva saistība starp efavirenza koncentrāciju un QTc intervāla pagarināšanos.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali psychické ochorenie vrátane depresie alebo závislosti na drogách alebo alkohole.
Latvian: - Pastāstiet savam ārstam: ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola.
Slovak: Zložka multibalenia sa nemôže predávať osobitne.
Latvian: Multipaku nedrīkst pārdot dalīti.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Efavirenz Teva pretože máte infekciu HIV.
Latvian: Ārsts Jums ir izrakstījis Efavirenz Teva tādēļ, ka Jums ir HIV infekcija.
Slovak: Ak sa vás to týka, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne náradie alebo stroje.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.
Slovak: Pozorovali sa tiež substitúcie v RT v polohe 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 alebo 225, aj keď v nižšej frekvencii a často len v kombinácii s K103N.
Latvian: Tika novērotas arī RT substitūcijas 98.,100., 101., 108., 138., 188.,190 un 225. pozīcijās, tomēr tās bija retākas un bieži tikai kombinācijā ar K103N.
Slovak: Pacienti užívajúci lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (proarytmické).
Latvian: Pacienti, kas lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu (proaritmiķi).
Slovak: Súhrn klinických a farmakodynamických informácií pozri v časti 5.1.
Latvian: Klīniskās un farmakodinamiskās informācijas kopsavilkumu skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovak: telaprevir (v porovnaní s 750 mg q8h):
Latvian: Telaprevīrs (attiecībā pret 750 mg q8h):
Slovak: (indukcia UDP-G)
Latvian: (UDP-G indukcija)
Slovak: Je potrebné povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: - Ďalšie lieky používané na infekciu HIV:
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no turpmāk uzskaitītā: - Citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai:
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020 sú uvedené v Tabuľke 3.
Latvian: Pētījumu ACTG 364 un 020 efektivitātes rezultāti ir atspoguļoti 3. tabulā.
Slovak: - Efavirenz Teva sa musí užívať každý deň.
Latvian: - Efavirenz Teva ir jālieto katru dienu.
Slovak: Frekvencia je definovaná pomocou nasledovných pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Latvian: Blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (<
Slovak: V každej z týchto štúdií sa podávali štandardné dávky NRTI každých 12 hodín.
Latvian: Katrā no šiem pētījumiem tika izmantotas NRTI standarta devas, nozīmējot ik pēc 12 stundām.
Slovak: Efavirenz spôsobil resorpcie plodov u potkanov.
Latvian: Efavirenzs izraisīja augļu uzsūkšanos žurkām.
Slovak: Klinické skúsenosti z kontrolovaných štúdií, v ktorých sa podávali kombinácie vrátane kombinácií s didanozínom alebo zalcitabínom sú limitované.
Latvian: Klīniskā pieredze kontrolētos pētījumos ar kombinācijām, ieskaitot didanozīnu vai zalcitabīnu, ir ierobežota.
Slovak: Nebolo preukázané, že by zníženie dávky alebo rozdelenie dennej dávky malo z tohto hľadiska priaznivý účinok.
Latvian: Devas samazināšanai vai dienas devas sadalīšanai nav pierādīta labvēlīga iedarbība.
Slovak: To môže zmierniť niektoré vedľajšie účinky (napríklad závrat, ospalosť).
Latvian: Tas varētu atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību).
Slovak: - Tabletu sa odporúča prehltnúť vcelku, s vodou.
Latvian: - Ieteicams tableti norīt veselu, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Celkový účinok súbežného podávania nie je jasný.
Latvian: Kopējā ietekme vienlaikus lietošanas gadījumā nav skaidra.
Slovak: • Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak sa u nich vyskytnú tieto príznaky, nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné úlohy, napr. viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda, ka gadījumā, ja parādās šie simptomi, viņiem vajadzētu izvairīties no iespējami bīstamiem uzdevumiem, piemēram, auto vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Slovak: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Záhreb, Chorvátsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Latvian: (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Horvātija Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovak: - so závažnými poruchami elektrolytovej rovnováhy, napr. hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou.
Latvian: - smagiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem, piemēram, hipokaliēmiju vai hipomagnēmiju.
Slovak: Zistilo sa tiež, že efavirenz indukuje UGT1A1.
Latvian: Ir arī pierādīts, ka efavirenzs inducē UGT1A1.
Slovak: Ak ste tehotná, užívajte Efavirenz Teva len vtedy, ak vy a váš lekár rozhodnete, že je to bezpodmienečne potrebné.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Jūs drīkstat lietot Efavirenz Teva tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams.
Slovak: Pozri nižšie časť 5.3.
Latvian: Skatīt turpmāk un 5.3. apakšpunktā.
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 3 rokov a starších.
Latvian: Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 gadu vecuma.
Slovak: Tieto ťažkosti sa častejšie vyskytujú u tých, ktorí majú v chorobopise duševné ochorenie.
Latvian: Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības.
Slovak: O správnej dávke vás poučí lekár.
Latvian: Ārsts sniegs Jums precīzas instrukcijas par pareizu devu.
Slovak: Teva môže byť potrebné zvýšiť alebo znížiť, ak užívate aj iné lieky (pozri Iné lieky a Efavirenz Teva).
Latvian: - Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt Efavirenz Teva devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt "Citas zāles un Efavirenz Teva").
Slovak: V štúdii 020 sa počas 24 týždňov zistila podobná účinnosť u pacientov, ktorí v minulosti dostávali NRTI.
Latvian: Pētījums 020 uzrādīja līdzīgus rezultātus NRTI saņēmušiem pacientiem pēc 24 nedēļām.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili svoje deti vôbec v záujme zábrany prenosu HIV.
Latvian: HIV inficētām sievietēm ir ieteicams nekādā gadījumā nebarot savus bērnus ar krūti, lai izvairītos no HIV transmisijas.
Slovak: Keď sa efavirenz nasadzuje znovu, odporúča sa použiť vhodné antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy.
Latvian: Atsākot efavirenzu, iesaka lietot piemērotus antihistamīna līdzekļus un/vai kortikosteroīdus.
Slovak: Zvýšenia dávky bupropiónu sa majú riadiť podľa klinickej odpovede, ale maximálna odporúčaná dávka bupropiónu sa nemá prekročiť.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas jāpalielina bupropiona deva, taču nedrīkst pārsniegt bupropiona maksimālo ieteicamo devu.
Slovak: Tieto metabolity sú v podstate neúčinné na HIV-1.
Latvian: Šie metabolīti ir neaktīvi pret HIV-1.
Slovak: Plazmatické hladiny karbamazepínu sa majú pravidelne monitorovať.
Latvian: Periodiski jākontrolē karbamazepīna plazmas līmenis.
Slovak: Výskyt defektov neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje od 0,5-1 prípadu na 1 000 živých pôrodov.
Latvian: Nervu caurulītes bojājumu sastopamība vispārējā populācijā ir no 0,5 līdz 1 gadījumam uz katriem 1000 dzīvi dzimušajiem.
Slovak: Prázdny žalúdok je bežne definovaný ako 1 hodinu pred jedlom alebo 2
Latvian: Tukša dūša parasti nozīmē 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Slovak: Izolované zvýšenia GGT u pacientov, ktorí dostávajú efavirenz môžu byť odrazom enzymatickej indukcie.
Latvian: Izolēta GGT paaugstināšanās pacientiem, kas saņem efavirenzu, var liecināt par enzīmu indukciju.