FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς με κυτταροπενίες στην έναρξη της μελέτης, η διαρκής αιματολογική βελτίωση είχε ως εξής: αιμοπετάλια 77,1% έναντι 42,9%, αιμοσφαιρίνη 84,3% έναντι 45,5% για το ibrutinib και τη χλωραμβουκίλη, αντίστοιχα.
Czech: U pacientů s výchozí cytopenií bylo trvalé hematologické zlepšení: trombocyty 77,1 % oproti 42,9 %; hemoglobin 84,3 % oproti 45,5 % pro inbrutinib a chlorambucil, v uvedeném pořadí.
Greek: Το IMBRUVICA χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία για τη ΧΛΛ ή όταν η νόσος έχει επανεμφανιστεί ή δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Czech: Přípravek IMBRUVICA se používá u pacientů s dosud neléčenou CLL nebo v případě, že se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.
Greek: Το ελεύθερο κλάσμα του ibrutinib αυξήθηκε, επίσης, με τον βαθμό της δυσλειτουργίας, με 3,0, 3,8 και 4,8% στα άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με το 3,3% στο πλάσμα από τα αντίστοιχα υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου αυτής της μελέτης.
Czech: Volná frakce ibrutinibu se zvyšovala s mírou poruchy funkce a dosáhla hodnoty 3,0, 3,8, resp. 4,8 % u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater oproti 3,3 % v plazmě odpovídajících zdravých kontrol v rámci této studie.
Greek: Κατά την έναρξη, το 39,2 % των ασθενών άνηκε στο στάδιο IV κατά Rai, το 45,1 % είχε ογκώδη νόσο (≥ 5 cm), το 35,3 % είχε έλλειψη του 17p και το 31,4 % είχε έλλειψη του 11q.
Czech: Na počátku mělo 39,2 % pacientů klinické stadium Rai IV; 45,1 % pacientů mělo bulky disease (≥ 5 cm), 35,3 % mělo del17p a 31,4 % mělo del11q.
Greek: 90 καψάκια 120 καψάκια
Czech: 90 tobolek 120 tobolek
Greek: Τα όρια του Χαμηλότερου Επιπέδου Παρατήρησης Επιπτώσεων (LOEL) (60 mg/kg/ημέρα) στον σκύλο ήταν 3,6 φορές (στους άρρενες) και 2,3 φορές (στους θήλεις).
Czech: Nejnižší dávka s pozorovatelným negativním účinkem LOEL (Lowest Observed Effect Level) (60 mg/kg/den) u psa odpovídala 3,6násobku (samci) resp. 2,3násobku (samice) klinické dávky.
Greek: Τροποποίηση της δόσης στο ΛΚΜ μετά από την ανάκαμψη
Czech: Úprava dávky u MCL po odeznění toxicity
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ή <65 ετών με συνυπάρχουσες συννοσηρότητες, μειωμένη νεφρική λειτουργία μετρούμενη μέσω τιμής της κάθαρσης κρεατινίνης <70 mL/min ή παρουσία έλλειψης του 17p/μετάλλαξης TP53.
Czech: Tato studii zařazovala pacienty, kteří byli ve věku 65 let nebo starší nebo ve věku <65 let s koexistující chorobou, sníženou renální funkcí dle měření clearance kreatininu <70 ml/min nebo s přítomností del17p/mutace TP53.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις οποιουδήποτε βαθμού παρατηρήθηκαν στο 25% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA+obinutuzumab και στο 58% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με χλωραμβουκίλη+obinutuzumab.
Czech: Reakce související s infuzí jakéhokoli stupně byly pozorovány u 25 % pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem a u 58 % pacientů léčených chlorambucilem + obinutuzumabem.
Greek: ΛΚΜ (Μελέτη MCL3001)
Czech: MCL3001)
Greek: Σε κουνέλια σε κατάσταση εγκυμοσύνης, το ibrutinib σε δόση 15 mg/kg/ημέρα ή μεγαλύτερη συσχετίστηκε με σκελετικές δυσπλασίες (συνένωση στερνιδίων) και το ibrutinib στη δόση των 45 mg/kg/ημέρα συσχετίστηκε με αυξημένη απώλεια μετά από την εμφύτευση.
Czech: U březích králíků byl ibrutinib v dávce 15 mg/kg/den nebo vyšší spojován se skeletálními malformacemi (fúze sterna) a ibrutinib v dávce 45 mg/kg/den byl spojován se zvýšenou postimplantační ztrátou.
Greek: Σύνδρομο λευκόστασης
Czech: Syndrom leukostázy
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το ibrutinib.
Czech: • Léčivou látkou je ibrutinibum.
Greek: Πολύ συχνές Ουδετεροπενία Θρομβοπενία
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το IMBRUVICA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το IMBRUVICA Πώς να πάρετε το IMBRUVICA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το IMBRUVICA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek IMBRUVICA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMBRUVICA užívat Jak se přípravek IMBRUVICA užívá
Greek: Η μπενδαμουστίνη δόθηκε σε δόση 70 mg/m2 ενδοφλεβίως σε 30 λεπτά στον Κύκλο 1, τις Ημέρες 2 και 3, και στους Κύκλους 2-6, τις Ημέρες 1 και 2 για συνολικά έως 6 κύκλους.
Czech: Bendamustin byl podáván v dávce 70 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut v cyklu 1, v dnech 2 a 3 a v cyklech 2 až 6 v dnech 1 a 2.
Greek: ου βαθμού ή στις αρχικές τιμές (ανάκαμψη), η θεραπεία με IMBRUVICA μπορεί να ξαναρχίσει στη δόση έναρξης.
Czech: Jakmile projevy toxicity ustoupí na 1. stupeň nebo k výchozímu stavu (uzdravení), může být léčba přípravkem IMBRUVICA obnovena v počáteční dávce.
Greek: Μη μελανωματικοί καρκίνοι του δέρματος αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα σύγκρισης σε συγκεντρωτικές συγκριτικές τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly častěji hlášeny nemelanomové karcinomy kůže ve srovnání s pacienty léčenými srovnávacím přípravkem ve sdružených, randomizovaných, srovnávacích klinických studiích fáze 3.
Greek: Παρακολουθείτε κλινικά κατά διαστήματα όλους τους ασθενείς για καρδιακή αρρυθμία.
Czech: Pacienty je třeba pravidelně klinicky sledovat kvůli přítomnosti srdeční arytmie.
Greek: To ORR, συμπεριλαμβανομένης της PR με λεμφοκυττάρωση ήταν 70,6 %.
Czech: Celkový výskyt léčebné odpovědi zahrnující výskyt částečných odpovědí (PR) s lymfocytózou byl 70,6 %.
Greek: Βάσει δεδομένων in vitro, το ibrutinib είναι ένας ασθενής αναστρέψιμος αναστολέας έναντι του CYP3A4 στο εντερικό σύστημα και μπορεί επομένως να αυξήσει την έκθεση στα CYP3A4 υποστρώματα ευαίσθητα στο CYP3A μεταβολισμό του εντέρου.
Czech: Na základě údajů in vitro je ibrutinib slabým reverzibilním inhibitorem střevní CYP3A4, a tudíž může zvyšovat expozici substrátům CYP3A4 citlivých na střevní metabolismus zprostředkovaný tímto cytochromem.
Greek: Τα γκρέιπφρουτ και τα πορτοκάλια Σεβίλλης θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA, καθώς περιέχουν μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Během léčby přípravkem IMBRUVICA se nesmí užívat grapefruitová šťáva a plody pomerančovníku hořkého, protože obsahují středně silné inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.2).
Greek: Η εκτίμηση της PFS στα 4 έτη ήταν 73,9% στο σκέλος του IMBRUVICA και 15,5% στο σκέλος της χλωραμβουκίλης, αντίστοιχα.
Czech: Odhad 4letého PFS byl 73,9 % v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA a 15,5 % v rameni léčeném chlorambucilem.
Greek: Για τους ασθενείς που είναι θετικοί για λοίμωξη από HBV, συνιστάται να ζητείται η συμβουλή ιατρού με εξειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας B.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testů na infekci HBV je doporučena konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou HBV.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για ΧΛΛ/ΛMΛ ήταν 51μήνες (εύρος 0,2 έως 98 μήνες) με το 70% και 52% των ασθενών να λαμβάνουν θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο των 2 ετών και των 4 ετών, αντίστοιχα.
Czech: Medián trvání léčby CLL/SLL byl 51 měsíců (rozmezí 0,2 až 98 měsíců), přičemž 70 % bylo léčeno déle než 2 roky a 52 % pacientů bylo léčeno déle než 4 roky.
Greek: Δεν επετεύχθη η μέγιστη ανεκτή δόση στη μελέτη φάσης 1, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν έως 12,5 mg/kg/ημέρα (1.400 mg/ημέρα).
Czech: Ve studii fáze 1, ve které pacienti užívali až 12,5 mg/kg/den (1400 mg/den), nebylo dosaženo maximální tolerované dávky.
Greek: Το ibrutinib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 για να παράξει διϋδροδιολικό μεταβολίτη με ανασταλτική δραστηριότητα έναντι του BTK περίπου 15 φορές κάτω από αυτή του ibrutinib.
Czech: Ibrutinib je primárně metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku dihydrodiolového metabolitu s inhibiční aktivitou vůči BTK přibližně 15krát nižší, než je aktivita ibrutinibu.
Greek: Η παρατηρηθείσα αυτή λεμφοκυττάρωση συνιστά φαρμακοδυναμική επίδραση και δεν θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως εξέλιξη της νόσου επί απουσίας άλλων κλινικών ευρημάτων.
Czech: Pozorovaná lymfocytóza s farmakodynamickým účinkem a při absenci jiných klinických nálezů nemá být považována za progresivní onemocnění.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο προσωρινής αναστολής του IMBRUVICA.
Czech: Zvažte dočasné přerušení léčby přípravkem IMBRUVICA.
Greek: Χλωραμβουκίλη N = 133
Czech: Chlorambucil n = 133
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη PCYC-1112-CA παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1112-CA jsou uvedeny v tabulce 7.
Greek: Οφατουμουμάμπη N = 196
Czech: Ofatumumab n = 196
Greek: Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου, ή σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις παρατηρήθηκαν στο 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA+obinutuzumab και στο 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με χλωραμβουκίλη+obinutuzumab.
Czech: Reakce související s infuzí stupně 3 nebo vyššího nebo závažné reakce související s infuzí byly pozorovány u 3 % pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem a u 9 % pacientů léčených chlorambucilem + obinutuzumabem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce, lahvičce za označením „EXP".
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της λήψης του IMBRUVICA και για έως και 3 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: Ženy se mají vyvarovat těhotenství v průběhu užívání přípravku IMBRUVICA a další 3 měsíce po ukončení léčby.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πυρετό, ουδετεροπενία και λοιμώξεις και θα πρέπει να τους χορηγηθεί κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία, ως ενδείκνυται.
Czech: U pacientů má být sledován výskyt horečky, neutropenie a infekce a dle indikace má být zahájena odpovídající protiinfekční terapie.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο για μια αλληλεπίδραση στη γαστρεντερική οδό, τα από στόματος με στενό θεραπευτικό εύρος, υποστρώματα της Pg-P ή της BCRP, όπως είναι η διγοξίνη ή η μεθοτρεξάτη, θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 6 ώρες πριν ή μετά από το IMBRUVICA.
Czech: Pro minimalizaci potenciálních interakcí v GI traktu je třeba užívat substráty P-gp nebo BCRP s úzkým perorálním terapeutickým rozmezím, jako například digoxin nebo methotrexát, nejméně 6 hodin před podáním nebo 6 hodin po podání přípravku IMBRUVICA.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς υπό θεραπεία με ibrutinib για κακοήθειες Β-κυττάρων και οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρονται στη συνέχεια ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ομάδες συχνότητας.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s malignitami B-buněk léčených ibrutinibem a nežádoucí účinky hlášené z postmarketingového sledování jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četností.
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως είναι η ιβουπροφαίνη ή η ναπροξένη
Czech: • kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), jako je ibuprofen nebo naproxen
Greek: Χορηγήστε IMBRUVICA σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) μόνο εάν το όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο και παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς για σημεία τοξικότητας.
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) lze podávat přípravek IMBRUVICA pouze tehdy, pokud přínos léčby převýší její rizika, a u pacienta jsou pečlivě sledovány známky toxicity.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 68 έτη (εύρος: 37 έως 82 έτη), ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 80 μήνες, και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 4 (εύρος: 1 έως 12 θεραπείες), συμπεριλαμβανομένων 92,2 % με προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσιδικό ανάλογο, 98,0 % με προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάμπη, 86,3 % με προηγούμενη θεραπεία με αλκυλιωτικό παράγοντα, 39,2 % με προηγούμενη θεραπεία με μπενδαμουστίνη και 19,6 % με προηγούμενη θεραπεία με οφατουμουμάμπη.
Czech: Medián věku činil 68 let (rozsah: 37 až 82 let), medián doby od diagnózy činil 80 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 4 terapie (rozsah: 1 až 12 terapií), včetně 92,2 % pacientů s předchozí léčbou nukleosidovým analogem, 98,0 % s předchozí léčbou rituximabem, 86,3 % s předchozí léčbou alkylačním činidlem, 39,2 % s předchozí léčbou bendamustinem a 19,6 % s předchozí léčbou ofatumumabem.
Greek: Ο καίριος ρόλος της ΒΤΚ στη σηματοδότηση μέσω των επιφανειακών υποδοχέων των Β-κυττάρων οδηγεί στην ενεργοποίηση των απαραίτητων μονοπατιών για την κυκλοφορία, χημειοταξία και προσκόλληση των Β-κυττάρων.
Czech: BTK zastává ústřední roli v signalizaci přes povrchové receptory B-buněk, která vede k aktivaci drah nezbytných pro prostup (trafficking), chemotaxi a adhezi B-buněk.
Greek: Το ibrutinib είναι ένας ισχυρός, μικρομοριακός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του Bruton (ΒΤΚ).
Czech: Ibrutinib je silný inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) o malé molekule.
Greek: Με τη χρήση ιμπρουτινίμπης έχουν αναφερθεί περιστατικά αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων, ενίοτε θανατηφόρων, με ή χωρίς συνοδό κολπική μαρμαρυγή και/ή υπέρταση.
Czech: V souvislosti s používáním ibrutinibu byly hlášeny případy cévních mozkových příhod, tranzitorních ischemických atak a ischemických cévních mozkových příhod včetně fatálních případů, a to souběžně s fibrilací síní a/nebo hypertenzí nebo bez nich.
Greek: Περίβλημα του καψακίου Ζελατίνη
Czech: Obal tobolky Želatina
Greek: Ενενήντα ασθενείς τυχαιοποιημένοι στο εικονικό φάρμακο + BR διασταυρώθηκαν για να λάβουν το IMBRUVICA ακολούθως της επιβεβαίωσης εξέλιξης από την επιτροπή IRC.
Czech: Devadesát (90) pacientů randomizovaných do skupiny placebo + BR přešlo do skupiny léčené přípravkem IMBRUVICA v návaznosti na progresi potvrzenou IRC.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για ΛΚΜ ήταν 11 μήνες (εύρος 0 έως 87 μήνες) με το 31% και 17% των ασθενών να λαμβάνουν θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο των 2 ετών και των 4 ετών, αντίστοιχα.
Czech: Medián trvání léčby MCL byl 11 měsíců (rozmezí 0 až 87 měsíců), přičemž 31 % pacientů bylo léčeno déle než 2 roky a 17 % pacientů bylo léčeno déle než 4 roky.
Greek: Να παίρνετε το δισκίο του IMBRUVICA από το στόμα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, με ένα ποτήρι νερό.
Czech: Tabletu přípravku IMBRUVICA užívejte ústy, každý den přibližně ve stejnou dobu a zapíjejte ji sklenicí vody.
Greek: Σε μία in vitro μελέτη, το ibrutinib κατέδειξε αναστολή της προκαλούμενης από το κολλαγόνο συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Czech: Ve studii in vitro prokázal ibrutinib inhibici kolagenem vyvolané agregace trombocytů.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και λαουρυλοθειικό νάτριο (Ε487) περίβλημα καψακίου: ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) μελάνι εκτύπωσης: κομμέα λάκκας, μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172) και προπυλενογλυκόλη (Ε1520).
Czech: • Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza a natrium-lauryl-sulfát (E 487) Tobolka: želatina a oxid titaničitý (E 171) Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol (E 1520).
Greek: Όλοι οι ασθενείς στις κλινικές μελέτες έλαβαν IMBRUVICA μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή να μην γίνεται πλέον καλά ανεκτό.
Czech: Všichni pacienti užívali v klinických studiích přípravek IMBRUVICA do progrese onemocnění nebo do doby, kdy již přípravek IMBRUVICA nebyl tolerován.
Greek: Εάν το όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο και πρέπει να χρησιμοποιηθεί ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μειώστε τη δόση του IMBRUVICA στα 140 mg για το διάστημα χρήσης του αναστολέα ή διακόψτε προσωρινά το IMBRUVICA (για 7 ημέρες ή λιγότερο).
Czech: Pokud přínos převažuje riziko a silný inhibitor CYP3A4 je nezbytné použít, je nutné snížit dávku přípravku IMBRUVICA na 140 mg po dobu užívání inhibitoru nebo přípravek IMBRUVICA dočasně vysadit (po dobu 7 dnů nebo méně).
Greek: Το IMBRUVICA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Přípravek IMBRUVICA se nemá používat během těhotenství.
Greek: Κάθε συσκευασία των 30 ημερών περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 3 χάρτινες αναδιπλούμενες θήκες των 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων η κάθε μία.
Czech: Krabička na 30 dní obsahuje 30 potahovaných tablet ve 3 papírových pouzdrech, každé po 10 potahovaných tabletách.
Greek: Πυρήνας δισκίου: κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «Το IMBRUVICA περιέχει λακτόζη»), στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, λαουρυλοθειικό νάτριο (Ε487)
Czech: Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy ( viz bod 2 „ Přípravek IMBRUVICA obsahuje laktózu") , magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, povidon a natrium-lauryl-sulfát (E 487).
Greek: 8.1 μήνες HR = 0,215 (95 % CI: 0,146, 0,317]
Czech: 8,1 měsíců HR = 0,215 [95 % CI: 0,146; 0,317]
Greek: Έλλειψη 17p
Czech: Del17p
Greek: Το IMBRUVICA ενδέχεται να σας κάνει να αιμορραγείτε πιο εύκολα.
Czech: Přípravek IMBRUVICA může zvýšit riziko krvácení.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση, 133 (67,9%) από τους 196 συμμετέχοντες που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στο σκέλος θεραπείας με οφατουμουμάμπη μετέβησαν σε θεραπεία με ibrutinib.
Czech: V době finální analýzy, 133 (67,9 %) ze 196 subjektů původně randomizovaných do skupiny léčené ofatumumabem přešlo na léčbu ibrutinibem.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το IMBRUVICA:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku IMBRUVICA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκε μέτρια παγκρεατική ατροφία λοβών (η οποία θεωρείται ανεπιθύμητη) σε δόσεις ≥ 100 mg/kg στους άρρενες αρουραίους (όριο έκθεσης AUC 2,6 φορές) και δεν παρατηρήθηκε στους θήλεις αρουραίους σε δόσεις έως 300 mg/kg/ημέρα (όριο έκθεσης AUC 21,3-φορές).
Czech: U potkanů byla pozorována středně těžká atrofie acinárních buněk pankreatu (považována za nežádoucí účinek) při dávkách ≥ 100 mg/kg u potkaních samců (2,6x AUC expozice), zatímco u samic nebyla tato atrofie pozorována při dávkách až do 300 mg/kg/den (21,3násobné rozpětí AUC expozice).
Greek: Η θεραπευτική επίδραση του ibrutinib ήταν σταθερή στον πληθυσμό των ασθενών με ΧΛΛ/ΛΜΛ υψηλού κινδύνου (έλλειψη 17p/μετάλλαξη TP53, έλλειψη 11q ή μη μεταλλαγμένη IGHV), με HR της PFS 0,15 [95% CI (0,09, 0,27)], όπως φαίνεται στον Πίνακα 6.
Czech: Léčebné účinky ibrutinibu byly v rámci celé vysoce rizikové populace s CLL/SLL (del17p/mutace TP53, del11q nebo nemutovaný IGHV) konzistentní, s poměrem rizik pro PFS 0,15 [95% interval spolehlivosti (0,09; 0,27)], jak je uvedeno v tabulce 6.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος για την κατάσταση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) πριν την έναρξης της θεραπείας με IMBRUVICA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B. Stav viru hepatitidy B (HBV) musí být zjištěn před zahájením terapie přípravkem IMBRUVICA.
Greek: Το IMBRUVICA θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα με ένα ποτήρι νερό την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Czech: Přípravek IMBRUVICA se užívá perorálně jednou denně a zapíjí se sklenicí vody, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για ΛΚΜ στις κλινικές μελέτες έλαβαν IMBRUVICA στα 560 mg μία φορά την ημέρα και οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για ΧΛΛ ή WM στις κλινικές μελέτες έλαβαν IMBRUVICA στα 420 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Pacienti s MCL užívali v klinických studiích 560 mg přípravku IMBRUVICA jednou denně a pacienti s CLL nebo WM užívali v klinických studiích 420 mg přípravku IMBRUVICA jednou denně.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων έως τη μέγιστη δόση που ελέγχθηκε, η οποία ήταν 100 mg/kg/ημέρα (Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση [HED] 16 mg/kg/ημέρα) (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční schopnost u samců nebo samic potkanů, kteří byli testováni maximální dávkou 100 mg/kg/den (Human Equivalent Dose [HED] 16 mg/kg/den) viz bod 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων έως τη μέγιστη δόση που ελέγχθηκε, η οποία ήταν 100 mg/kg/ημέρα (HED 16 mg/kg/ημέρα).
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční schopnost samců nebo samic potkanů při maximálních testovaných dávkách 100 mg/kg/den (HED 16 mg/kg/den).
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση, μήνες (εύρος) Διάμεσος χρόνος έως την πλήρη ανταπόκριση (CR), μήνες (εύρος)
Czech: Medián doby do úvodní odpovědi, měsíce (rozsah) Medián doby do CR, měsíce (rozsah)
Greek: Βάσει της μέσης έκθεσης (AUC) στην κλινική δόση των 560 mg/ημέρα, οι λόγοι της AUC ήταν 2,6 και 21 στο NOAEL στους άρρενες και θήλεις αρουραίους, και 0,4 και 1,8 στο NOAEL στους άρρενες και θήλεις σκύλους, αντίστοιχα.
Czech: Na základě průměrné expozice (AUC) při klinické dávce 560 mg/den činil poměr AUC 2,6 resp. 21 při podání dávky NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) u samců a samic potkanů a 0,4 resp. 1,8 při podání dávky NOAEL u samců a samic psů.
Greek: Κάθε συσκευασία των 28 ημερών περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 2 χάρτινες αναδιπλούμενες θήκες των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων η κάθε μία.
Czech: Krabička na 28 dní obsahuje 28 potahovaných tablet ve 2 papírových pouzdrech, každé po 14 potahovaných tabletách.
Greek: Στους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο και όπου οι εναλλακτικές στο IMBRUVICA δεν είναι κατάλληλες, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αυστηρά ελεγχόμενης θεραπείας με αντιπηκτικά.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem, a u nichž není možné použít alternativní léčbu k přípravku IMBRUVICA, je nutné zvážit přísně kontrolovanou léčbu antikoagulancii.
Greek: Το IMBRUVICA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μακροσφαιριναιμία του Waldenström (WM), οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, ή ως πρώτης γραμμής θεραπεία για ασθενείς οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για χημειοανοσοθεραπεία.
Czech: Přípravek IMBRUVICA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií (WM), kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí terapii, nebo v první linii u pacientů, u nichž není vhodná chemoimunoterapie.
Greek: Σε αρουραίους σε κατάσταση εγκυμοσύνης, το ibrutinib στη δόση των 80 mg/kg/ημέρα σχετίστηκε με αυξημένη απώλεια μετά από την εμφύτευση και αυξημένες σπλαχνικές δυσπλασίες (καρδιάς και μειζόνων αγγείων) και σκελετικές ποικιλομορφίες με όριο έκθεσης 14 φορές την AUC που εντοπίστηκε στους ασθενείς στην ημερήσια δόση των 560 mg. Στη δόση των ≥ 40 mg/kg/ημέρα, το ibrutinib σχετίστηκε με μειωμένα βάρη εμβρύων (λόγος AUC ≥ 5,6 συγκριτικά με την ημερήσια δόση των 560 mg στους ασθενείς).
Czech: U březích samic potkanů byl ibrutinib v dávce 80 mg/kg/den spojen se zvýšeným výskytem postimplantačních ztrát, viscerálních malformací (na úrovni srdce a velkých cév) a změn na skeletu při expozici odpovídající 14násobku AUC u pacientů s denní dávkou 560 mg. Při dávce ≥ 40 mg/kg/den byl ibrutinib spojen se sníženou fetální tělesnou hmotností (poměr AUC ≥ 5,6 v porovnání s denní dávkou 560 mg u pacientů).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το IMBRUVICA και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: κνησμώδες εξάνθημα με ανώμαλη υφή, δυσκολία κατά την αναπνοή, οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λάρυγγα - ενδέχεται να εμφανίζετε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο.
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek IMBRUVICA a neprodleně informujte lékaře: svědivá vystouplá vyrážka, dýchací obtíže, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla - můžete mít alergickou reakci na tento lék.