FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obecné populaci se plazmatická koncentrace fluvastatinu nemění v závislosti na věku ani pohlaví.
Latvian: Fluvastatīna koncentrācija plazmā vispārējā populācijā nemainās atkarībā no vecuma vai dzimuma.
Czech: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Latvian: 1 (12th Km), Metamorphosis
Czech: Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně jednotlivých případů.
Latvian: Nevēlamās reakcijas (1. tabula) ir norādītas atkarībā no biežuma, kā pirmās minot visbiežākās blakusparādības; izmantoti šādi biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Czech: V takovýchto situacích je nutné zvážit riziko léčby s ohledem na přínos léčby a doporučuje se klinické sledování.
Latvian: Šādās situācijās ar ārstēšanu saistītais risks jāsalīdzina ar iespējamo ieguvumu, un ieteicams klīnisks monitorings.
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Latvian: Homozigota ģimenes hiperholesterinēmija
Czech: Relativní riziko srdeční smrti (RR 0,53) a srdeční smrti a nefatálního IM (RR 0,69) bylo rovněž nižší než 1, avšak studie nebyla zaměřená na tyto výsledné ukazatele.
Latvian: Sirds slimības izraisītas nāves riska attiecība (0,53) un sirds slimības izraisītas nāves un neletāla MI riska attiecība (0,69) arī bija mazāka par 1, bet pētījuma mērķis nebija vērtēt šos rādītājus.
Czech: Rabdomyolýza, myositida, reakce podobné lupus erythematodes
Latvian: Rabdomiolīze, miozīts, lupus erythematosus līdzīgas reakcijas.
Czech: • během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Latvian: • grūtniecības un zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Czech: Přípravek Lescol byl celkově dobře snášen, byl bezpečný a zaznamenaný profil bezpečnosti odpovídal známému profilu nežádoucích účinků přípravku.
Latvian: Kopumā Lescol bija drošas un labi panesamas un novērotais nekaitīguma profils atbilda zināmajam nevēlamo blakusparādību profilam.
Czech: Německo Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Latvian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Czech: Výchozí hodnota TG ≥ 200 mg/dl
Latvian: Sākotnējā TG koncentrācija ≥ 200 mg/dl
Czech: Údaje o fyzickém, intelektuálním a sexuální vývoji při dlouhodobém podávání nejsou dostupné.
Latvian: Nav pieejami dati par fizisko, intelektuālo un dzimumnobriešanu ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: HMG CoA reduktāzes inhibitori, ATĶ kods: C10A A04.
Czech: Rakousko, Německo
Latvian: Austrija, Vācija
Czech: Fibráty a niacin
Latvian: Fibrāti un niacīns
Czech: • Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Doporučení pro podávání počáteční dávky
Latvian: • Primāra hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija Ieteicamā sākumdeva
Czech: Terapeutické odpovědi bylo dosaženo během dvou týdnů a maximální odpovědi bylo dosaženo do čtyř týdnů.
Latvian: Terapeitiskā atbildreakcija labi nostiprinās divu nedēļu laikā, un maksimālā atbildreakcija tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP považoval za přijatelné zachovat doporučení týkající se vyšetřování jaterních funkcí, které bylo do klinické praxe zavedeno v posledním(-ch) desetiletí(ch), ačkoliv v nedávné době se odborníci z různých oborů vyjádřili proti pravidelnému sledování hladiny transamináz.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā CHMP secināja, ka ir pamatoti saglabāt ieteikumus par aknu funkciju testēšanu, kas ieviesti klīniskajā praksē pēdējās desmitgades/pēdējo desmitgažu laikā, lai gan pēc tam dažādi eksperti izteikuši iebildumus pret transamināžu regulāru kontroli.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí užívat účnnou kontracepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcija.
Czech: Nebyl prokázán žádný přímý vztah mezi angiografickými nálezy a rizikem kardiovaskulárních příhod.
Latvian: Nav pierādīta tieša korelācija starp angiogrāfijas atradēm un sirds-asinsvadu blakusparādību risku.
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání fluvastatinu v těhotenství.
Latvian: Grūtniecība Nav pietiekamu datu par fluvastatīna lietošanu grūtniecības laikā.
Czech: Používají se u pacientů, jejichž stav nelze dostatečně upravit /zlepšit pouze dietou a cvičením.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuru stāvokli nevar kontrolēt vienīgi ar diētu un fiziskajiem vingrinājumiem.
Czech: Fluvastatin působí hlavně v játrech a převážně je racemátem dvou erythro-enantiomerů, z nichž jeden má farmakologickou aktivitu.
Latvian: Fluvastatīns galvenokārt darbojas aknās, un pamatā tas ir divu eritroenantiomēru, no kuriem vienam piemīt farmakoloģiskā aktivitāte, racemāts.
Czech: Do souhrnu byla zahrnuta informace o tom, že studie byla prováděna u pacientů, kteří podstoupili PCI.
Latvian: Tika pievienota informācija, ka pētījums veikts ar pacientiem pēc PKI.
Czech: Pokud dojde ke zvýšení aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotrasferázy o více než je trojnásobek horního limitu normální hodnoty a tyto hodnoty přetrvávají, měla by být léčba ukončena.
Latvian: Ja aspartātaminotransferāzes vai alanīnaminotransferāzes līmenis 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un saglabājas šajā līmenī, ārstēšana jāpārtrauc.
Czech: Fluvastatin inhiboval pouze metabolismus látek, které jsou metabolizovány CYP2C9.
Latvian: Fluvastatīns inhibēja vienīgi tādu savienojumu metabolismu, kurus metabolizē CYP2C9.
Czech: U většiny pacientů byly tyto abnormální biochemické nálezy asymptomatické.
Latvian: Vairums pacientu ar šādām bioķīmisko rādītāju novirzēm bija asimptomātiski.
Czech: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itálie
Latvian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itālija
Czech: Pokud by došlo k předávkování, měla by být léčba symptomatická a podle potřeby by měla být zahájena podpůrná opatření.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jāveic simptomātiska ārstēšana un nepieciešamības gadījumā arī atbalstoši pasākumi.
Czech: Více než 98% cirkulujícího léčiva je navázáno na proteiny plazmy a tato vazba není ovlivněna ani koncentrací fluvastatinu, warfarinem, kyselinou salicylovou nebo glibenklamidem.
Latvian: Vairāk nekā 98% no cirkulācijā esošā zāļu daudzuma ir saistīts ar plazmas olbaltumvielām, un šo saistīšanos neietekmē fluvastatīna vai varfarīna, salicilskābes vai gliburīda koncentrācija.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal Váš lékař.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus.
Czech: Jestliže užíváte Lescol , užívejte jej večer, nebo před spaním Jestliže užíváte Lescol dvakrát denně, užívejte jednu tobolku ráno a jednu večer, nebo před spaním.
Latvian: Ja Jūs lietojiet Lescol, lietojiet devu vakarā vai pirms naktsmiera Ja Jūs lietojiet Lescol divas reizes dienā, lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā vai pirms gulētiešanas.
Czech: - U dětí (ve věku 9 let a starších) je obvyklá zahajovací dávka 20 mg denně.
Latvian: - Bērniem (no 9 gadu vecuma) parastā sākumdeva ir 20 mg dienā.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky
Latvian: 1. tabula Nevēlamās blakusparādības
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci nezahrnout do oddílu indikací přípravku doporučení týkající se stanovení příčiny sekundární hypercholesterolémie.
Latvian: CHMP piekrita arī reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumam neiekļaut indikāciju apakšpunktā ieteikumu novērtēt sekundārās hiperholesterinēmijas cēloņus.
Czech: Po dokončení postupu předložil držitel rozhodnutí o registraci schválené znění pediatrických indikací přípravku všem členským státům EU.
Latvian: Saskaņā ar procedūru, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza apstiprināto pediatrisko formulējumu visām Eiropas Savienības dalībvalstīm.
Czech: Oddíl 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti Výbor CHMP souhlasil se zněním, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka formulējumam.
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V souhrnu údajů o přípravku je zahrnuta formulace, že studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Tika iekļauts paziņojums, ka nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Doporučení podávat tobolky přípravku Lescol nezávisle na jídle je jednotné ve všech členských státech EU.
Latvian: Ieteikums, ka Lescol kapsulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, ir plaši pieņemts Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LESCOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Latvian: LESCOL UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Czech: Navržený text s doporučeními, která se týkající kosterního svalstva, odráží znění textu, které je v současné době přijato ve většině členských států EU, a je v souladu s různými publikovanými doporučeními, která se týkají kosterního svalstva z hlediska zvláštních upozornění a opatření pro použití.
Latvian: Piedāvātais ieteikumu teksts par skeleta muskuļiem ataino formulējumu, kas šobrīd ir ieviests lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu un ir saskaņā ar dažādajiem publicētajiem ieteikumiem par brīdinājumiem un piesardzību attiecībā uz skeleta muskulatūru.
Czech: - jestliže máte silné bolesti v horní části břicha (příznak zánětu slinivky).
Latvian: - ja Jums ir stipras sāpes vēdera augšējā daļā (aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes).
Czech: Doba podávání léčby a jídla
Latvian: Zāļu ieņemšanas laiks un ēdienreizes
Czech: Plazmatická clearance (CL/f) fluvastatinu u člověka je stanovena na 1,8 ± 0,8 l/min.
Latvian: Ir aprēķināts, ka fluvastatīna klīrenss cilvēka plazmā (CL/f) ir 1,8 ± 0,8 l/min.
Czech: Stanovení hladiny CK by mělo být provedeno před zahájením léčby fluvastatinem v následujících případech:
Latvian: Pirms fluvastatīna terapijas uzsākšanas kreatīnkināzes (KK) līmenis jānosaka šādos gadījumos:
Czech: Na základě doporučení výboru CHMP byla odsouhlasena následující formulace: „Porucha funkce ledvin
Latvian: Pamatojoties uz CHMP ieteikumu, apstiprināja šādu piedāvāto formulējumu: "Nieru darbības traucējumi
Czech: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
Latvian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Czech: Příslušné znění pro pediatrickou populaci bylo nicméně zahrnuto do oddílů souhrnu údajů o přípravku na základě dohody v rámci postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku; jednalo se o oddíly 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Latvian: Tomēr atbilstošs formulējums par bērnu mērķgrupu tika iekļauts apakšpunktos, par kuriem vienojās Eiropas Savienības Darba dalīšanas procedūrā; 4.2., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Czech: Rovněž míra relativního snížení hodnoty LDL-C je podobná u všech skupin s odlišnou výchozí hladinou LDLC.
Latvian: Arī relatīvais ZBL-H samazinājums ir līdzīgs dažādiem sākotnējiem ZBL-H līmeņiem.
Czech: Na základě předklinických údajů se předpokládá, že fluvastatin přestupuje do mateřského mléka.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, sagaidāms, ka fluvastatīns izdalīsies mātes pienā cilvēkam.
Czech: S předávkováním fluvastatinu jsou doposud jen omezené zkušenosti.
Latvian: Līdz šim gūtā pieredze ar fluvastatīna pārdozēšanu ir bijusi ierobežota.
Czech: Starší pacienti Úprava dávky u této populace není nutná.
Latvian: Gados vecāki pacienti Nav nepieciešams pielāgot devu šajā pacientu grupā.
Czech: Po perorálním podání 40 mg Lescolu je terminální poločas vylučování fluvastatinu 2,3 ± 0,9 hodin.
Latvian: Pēc 40 mg Lescol perorālas lietošanas fluvastatīna terminālais eliminācijas pusperiods ir 2,3 ± 0,9 stundas.
Czech: • Při abusu alkoholu.
Latvian: • alkoholisms.
Czech: Obdobně jako jiné statiny, fluvastatin by měl být lékaři předepisován s opatrností u pacientů s predispozičními faktory pro rabdomyolýzu a její komplikace.
Latvian: Tāpat kā ar visiem pārējiem statīniem, ārstiem jāievēro piesardzība, ordinējot fluvastatīnu pacientiem ar rabdomiolīzes predisponējošiem faktoriem un tās komplikācijām.
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Latvian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S.
Czech: Tento výsledek nezávisel na výchozích hodnotách celkového cholesterolu.
Latvian: Šis rezultāts nebija atkarīgs no sākotnējā kopējā holesterīna līmeņa.
Czech: STARŠÍ PACIENTI
Latvian: Gados vecāki pacienti
Czech: Vzhledem k pravděpodobnosti teratogenních účinků lékové třídy statinů je poměr přínosů a rizik používání statinů včetně fluvastatinu v těhotenství pokládán za nepříznivý a kontraindikace jeho podávání v těhotenství byla potvrzena.
Latvian: Ņemot vērā teratogenitātes iespējamību statīniem kā zāļu grupai, tika secināts, ka ieguvumu un riska samērs statīnu, tostarp fluvastatīna, lietošanai grūtniecēm ir uzskatāms par negatīvu, un kontrindikācija grūtniecības gadījumā ir pamatota.
Czech: Další nežádoucí účinky: pokud Vás znepokojují, řekněte to svému lékaři Časté:
Latvian: Citas blakusparādības: jā tās Jūs uztrauc, pastāstiet to savam ārstam.
Czech: V této studii nedošlo k žádným změnám hladin glukosy, inzulinu a C-peptidu.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērotas glikozes, insulīna un C-peptīda koncentrācijas izmaiņas.
Czech: V průběhu terapie
Latvian: Ārstēšanas laikā
Czech: Doporučené dávkování u starších pacientů je jednotné ve všech členských státech a uvádí, že není nutné u takových pacientů dávkování upravovat.
Latvian: Devu ieteikumi gados vecākiem pacientiem ir saskanīgi dalībvalstīs, norādot, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Zvýšená terapeurická odpověď však byla pozorována u žen a starších jedinců.
Latvian: Tomēr sievietēm un gados vecākiem cilvēkiem novērota labāka atbildreakciju uz ārstēšanu.
Czech: Hydroxylované metabolity jsou farmakologicky aktivní, ale v systému necirkulují.
Latvian: Hidroksilētajiem metabolītiem piemīt farmakoloģiska aktivitāte, taču tie nenonāk sistēmiskajā cirkulācijā.
Czech: Lescol/Lescol XL nebyl zkoumán a není určený pro použití u dětí mladších 9 let.
Latvian: Lescol/Lescol XL nav pētīts un nav paredzēts lietošanai bērniem jaunākiem par 9 gadiem.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích fluvastatinu na novorozence/kojence.
Latvian: Nav pietiekamu datu par fluvastatīna ietekmi uz jaundzimušo/zīdaini.
Czech: Bulharsko, Estonsko, Maďarsko, Slovinsko
Latvian: Bulgārija, Igaunija, Ungārija, Slovēnija
Czech: Charakteristika u pacientů
Latvian: Iezīmes pacientiem
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout odpověď na dietu a další opatření (např. cvičení, snížení hmotnosti) byl rovněž považován za přijatelný vzhledem k tomu, že je v souladu s údaji o jiných statinových přípravcích.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikums iekļaut diētas un citu pasākumu (piemēram, fiziskas slodzes, svara samazināšanas) ietekmi arī tika uzskatīts par pieņemamu, jo bija atbilstīgs citu statīna grupas zāļu aprakstu tekstiem.
Czech: Na základě Coxovy regresní analýzy byla hodnota odhadovaného relativního rizika pro MACE 0,78, což odpovídá statisticky významnému 22% snížení rizika výskytu MACE u pacientů léčených přípravkem Lescol ve srovnání s placebo skupinou.
Latvian: Pamatojoties uz Cox regresijas analīzi, MACE riska attiecība tika novērtēta ar 0,78, kas ekvivalenta statistiski nozīmīgam MACE riska samazinājumam par 22 % pacientiem, kurus ārstēja Lescol grupā, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Czech: Tobolky nebo tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Latvian: Norijiet zāles, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Následující návrh znění držitele rozhodnutí o registraci byl výborem CHMP považován za přijatelný: „Přípravek Lescol je účinný při podávání v monoterapii.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto formulējumu: "Lescol ir iedarbīgas monoterapijā.
Czech: Mírné úpravy znění formulace ze společného pracovního návrhu jsou v souladu s údaji, které se týkají dětské populace, a byly považovány za přijatelné.
Latvian: Nelielās izmaiņas Darba dalīšanas projekta formulējumā ataino pediatriskos datus un tika uzskatītas par pieņemamām.
Czech: Myalgie, svalová slabost, myopatie
Latvian: Mialģija, muskuļu vājums, miopātija.
Czech: Nicméně, pacienti, kterým je souběžně podáván glibenklamid (glyburidu) a fluvastatin, by měli být náležitě sledováni, jestliže je jim dávka fluvastatinu zvýšena na 80 mg denně.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar glibenklamīdu (gliburīdu) un fluvastatīnu, jāturpina atbilstošs monitorings, ja fluvastatīna devu palielina līdz 80 mg dienā.
Czech: Indikace přípravku v sekundární prevenci u pacientů, kteří podstoupili PCI, je založena na Studii preventivního programu přípravku Lescol (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS).
Latvian: Sekundārās profilakses indikācija pacientiem pēc PKI ir balstīta uz Lescol intervences profilakses pētījumu (LIPS).
Czech: Vzhledem k tomu, že během procesu sjednocení nebyly k dispozici žádné nové údaje, potvrdil výbor CHMP stanovisko, že nelze v rámci procesu sjednocení podle článku 30 schválit pediatrické indikace přípravku.
Latvian: Tā kā šajā saskaņošanai paredzētajā pārskatīšanā netika iesniegti jauni dati, CHMP apstiprināja, ka šajā pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar 30. pantu pediatrisko indikāciju nevar apstiprināt.
Czech: Oddíl 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību
Czech: Bylo pozorováno také významné zvýšení HDLcholesterolu.
Latvian: Tika novērots arī būtisks ABL-H līmeņa pieaugums.
Czech: - jestliže máte červené nebo purpurové skvrny na kůži (příznak zánětu cév).
Latvian: - ja Jums ir sarkani vai purpurkrāsas ādas bojājumi (asinsvadu iekaisuma pazīmes).
Czech: Dostupná data nicméně naznačují, že pro všechny kategorie poškození funkce ledvin neexistují u přípravku Lescol ve srovnání s placebem žádné závažné obavy týkající se bezpečnosti.
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka nav nopietnu bažu par Lescol drošumu, salīdzinot ar placebo, visu nieru funkciju kategorijām.
Czech: Neužívejte Lescol/Lescol XL, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože léčivá látka může vést k poškození Vašeho nenarozeného dítěte a protože není známo, zda léčivá látka přestupuje do mateřského mléka.
Latvian: Nelietojiet Lescol / Lescol XL, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo zāļu aktīvā vielas var kaitēt Jūsu bērnam, un nav zināms vai aktīvā viela izdalās mātes pienā cilvēkam.
Czech: Existuje mnoho alternativních metabolických cest biotransformace fluvastatinu pomocí cytochromu P450 (CYP450), a proto je metabolismus fluvastatinu relativně necitlivý k inhibici CYP450.
Latvian: Fluvastatīna biotransformācijai ir vairāki alternatīvi citohroma P450 (CYP450) ceļi, tādēļ fluvastatīna metabolisms ir relatīvi noturīgs pret CYP450 inhibīciju.
Czech: Primární cílový parametr MACE se vyskytl u 21,4% pacientů léčených fluvasatinem vs. 26,7% pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl rizika: 5,2%; 95% CI:1,1 až 9,3).
Latvian: Primāro MACE mērķuzstādījumu sasniedza 21,4% pacientu, kurus ārstējas ar fluvastatīnu, salīdzinot ar 26,7% pacientu, kuri saņēma placebo (absolūtā riska starpība: 5,2%; 95% TI: 1,1 līdz 9,3).
Czech: Pokud má být stanovena CK, tak by její stanovení nemělo být prováděno po usilovném cvičení nebo v případě přítomnosti jiné pravděpodobně možné příčiny zvýšení CK, která ztěžuje interpretaci nalezených hodnot.
Latvian: Ja nepieciešams noteikt kreatīnkināzi, to nedrīkst darīt pēc smagas fiziskas slodzes vai gadījumā, kad pastāv jebkāds cits ticams iemesls KK vērtības palielinājumam, jo tas apgrūtina vērtību interpretēšanu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci podporují následující indikace:
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati atbalsta šādas indikācijas:
Czech: Výrazné zvýšení hladin CK na více než 5x ULN bylo pozorováno u velmi malého počtu pacientů (0,3 až 1,0%).
Latvian: Izteikta KK koncentrācijas palielināšanās līdz līmenim, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedza ANR, bija ļoti nelielam skaitam pacientu (0,3 - 1,0%).
Czech: Údaje o přípravku byly rovněž aktualizovány v souladu se zprávou pracovní skupiny PhVWP výboru CHMP týkající se inhibitorů HMG CoA reduktázy, a to ve smyslu zařazení následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s užíváním některých statinů: poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr, ztráta paměti, poruchy sexuální funkce, deprese, ve výjimečných případech intersticiální plicní onemocnění, především v souvislosti s dlouhodobou léčbou.
Latvian: Zāļu apraksts tika precizēts arī saskaņā ar CHMP Farmakovigilances darba grupas ziņojumu par HMG CoA reduktāzes inhibitoriem, lai iekļautu šādas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas, lietojot dažus statīnus: miega traucējumi, tostarp bezmiegs un murgi, atmiņas zudums, seksuāla disfunkcija, depresija, intersticiāla plaušu slimība atsevišķos gadījumos, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā.
Czech: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itálie
Latvian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itālija
Czech: • Při svalové toxicitě během předchozího podávání statinu nebo fibrátu.
Latvian: • muskuļu toksicitāte, lietojot statīnus vai fibrātus, anamnēzē;
Czech: Po perorálním podání nalačno dobrovolníkům je fluvastatin ve formě roztoku rychle a téměř kompletně (98%) absorbován.
Latvian: Pēc šķīduma perorālas lietošanas brīvprātīgajiem tukšā dūšā fluvastatīns strauji un pilnībā (98%) uzsūcās.
Czech: Děti a maldiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Farmakokinētikas dati bērniem nav pieejami.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat křípravky, které již nepotřebujete.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil titrovat úvodní 40mg dávku přípravku až na dávku 80 mg/den s ohledem na odpověď pacienta, která by měla v tomto případě být z hlediska účinnosti a bezpečnosti adekvátní.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica, ka sākumdeva 40 mg, ko palielina līdz 80 mg dienā, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, būtu atbilstošāka no iedarbīguma un drošuma viedokļa.
Czech: Přestože existuje potenciální možnost kompetitivní interakce mezi fluvastatinem a látkami, které jsou substráty CYP2C9, např. diklofenaku, fenytoinu, tolbutamidu a warfarinu, klinické údaje ukazují, že je tato interakce nepravděpodobná.
Latvian: Neraugoties uz to, ka tādējādi varētu būt potenciāls konkurējošai mijiedarbībai starp fluvastatīnu un CYP2C9 substrātiem, piemēram, diklofenaku, fenitoīnu, tolbutamīdu un varfarīnu, klīniskie dati liecina, ka šāda mijiedarbība ir maz ticama.
Czech: • Deprese
Latvian: • Depresija.
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Latvian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francija
Czech: Dne 24. července 2007 držitel rozhodnutí o registraci, společnost Novartis, dokončil Společný pracovní návrh EU týkající se znění pediatrických indikací přípravku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis pabeidza Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta (EU Work Sharing Project) izstrādi pediatrijas formulējumam 2007. gada 24. jūlijā.
Czech: Anafylaktická reakce
Latvian: Anafilaktiska reakcija.
Czech: Výskyt MACE byl 21,4% u pacientů užívajících fluvastatin a 26,7% u pacientů užívajících placebo.
Latvian: MACE novēroja 21,4 % pacientu grupā, kurā lietoja fluvastatīnu, bet placebo grupā - 26,7 % pacientu.