FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se neratinib è utilizzato in gravidanza o se si inizia una gravidanza durante l'assunzione di Nerlynx, la paziente deve essere informata riguardo al potenziale pericolo per il feto.
Danish: Hvis neratinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med Nerlynx, bør patienten advares om den mulige risiko for fosteret.
Italian: Molto comune Eruzione cutanea2 Comune
Danish: Meget almindelig Udslæt2 Almindelig
Italian: Non utilizzi Nerlynx se nota segni di danni al confezionamento o di manomissioni (per es. rottura del sigillo interno).
Danish: Brug ikke Nerlynx, hvis du bemærker tegn på skader på pakningen, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet (f.eks. brudt indvendig forsegling).
Italian: Deve anche essere stato precedentemente trattato con trastuzumab.
Danish: Du skal også tidligere være behandlet med trastuzumab.
Italian: Il profilo preliminare dei metaboliti nel plasma umano indica che, dopo la somministrazione orale, neratinib va incontro a un metabolismo ossidativo attraverso CYP3A4.
Danish: Foreløbig metabolit-profilering i humant plasma indikerer, at neratinib efter oral administration undergår oxidativ metabolisering gennem CYP3A4.
Italian: • osservazione sull'importanza di leggere il foglio illustrativo;
Danish: • Fremhævning af betydningen af at læse indlægssedlen
Italian: 26 contro 55
Danish: 26 vs. 55
Italian: Il bilancio di massa dopo la somministrazione di una singola dose orale di 200 mg di neratinib è stato studiato in sei soggetti sani.
Danish: Massebalancen efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg neratinib blev undersøgt hos seks raske forsøgspersoner.
Italian: 1-3 noduli positivi
Danish: 1-3 positive knuder ≥ 4 positive knuder
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Nerlynx.
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, Nerlynx virker på.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: Pertanto, le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono integrare con un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle præventionsmidler, bør derfor også bruge en barrieremetode (se pkt.
Italian: I dati di sicurezza combinati di 1.710 pazienti trattati con Nerlynx in monoterapia hanno mostrato una maggiore incidenza di tossicità dermatologiche nei pazienti asiatici (57,1%) rispetto ai pazienti caucasici (34,6%).
Danish: Puljede sikkerhedsdata for 1.710 patienter, der blev behandlet med Nerlynx alene, viste en højere forekomst af dermatologisk toksicitet hos asiatiske patienter (57,1 %) end hos kaukasiske patienter (34,6 %).
Italian: Nei conigli non vi sono stati effetti sull'accoppiamento o sulla capacità degli animali di iniziare una gravidanza, ma sono state osservate letalità embrio-fetale e anomalie morfologiche fetali (per es. testa a cupola, dilatazione dei ventricoli cerebrali, fontanelle anteriori deformi e fontanelle anteriori e/o posteriori allargate) a dosi che possono essere considerate clinicamente rilevanti.
Danish: Hos kaniner blev der ikke observeret nogen effekt på parring eller dyrenes evne til at blive drægtige, men der blev observeret embryoføtal dødelighed og føtale morfologiske anomalier (f.eks. kuppelformet hoved, udvidelse af hjernens ventrikler og misdannede anteriore fontaneller og forstørrede anteriore og/eller posteriore fontaneller) ved doser, der kan anses for klinisk relevante.
Italian: Molto comune Stanchezza
Danish: Meget almindelig Udmattelse
Italian: Non è noto se neratinib sia escreto nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om neratinib udskilles i human mælk.
Italian: Nerlynx altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Nerlynx påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: La frequenza degli eventi di grado 3 è stata simile tra asiatici e caucasici (1,6% vs.1,0%).
Danish: Hyppigheden af grad 3-tilfælde var omtrent den samme blandt asiatiske og kaukasiske patienter (1,6 % og 1,0 %).
Italian: È necessario assumere un medicinale antidiarroico in modo che la diarrea non diventi grave e per evitare di disidratarsi durante il trattamento con Nerlynx.
Danish: Du bør tage et lægemiddel mod diarré, så diarréen ikke bliver alvorlig, og så du ikke bliver dehydreret under behandlingen med Nerlynx.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiaco noti, effettuare un monitoraggio cardiaco, compresa la valutazione della LVEF, secondo indicazione clinica.
Danish: Hos patienter med kendte risikofaktorer relateret til hjertet bør der foretages overvågning af hjertefunktionen, herunder vurdering af LVEF som klinisk indiceret.
Italian: La dose raccomandata di Nerlynx è di 6 compresse una volta al giorno (un totale di 240 mg).
Danish: Den anbefalede dosis Nerlynx er 6 tabletter én gang dagligt (i alt 240 mg).
Italian: In base all'analisi primaria dello studio, dopo 2 anni post-randomizzazione Nerlynx ha ridotto significativamente il rischio di recidiva di malattia invasiva o di decesso del 34% (HR = 0,66 con 95 % IC (0,49; 0,90), p bilaterale = 0,008) nella popolazione ITT.
Danish: Den primære analyse af studiet 2 år efter randomisering viste, at Nerlynx reducerede risikoen for recidiverende invasiv sygdom eller død signifikant med 34 % (HR = 0,66 med 95 %-KI (0,49-0,90), tosidet p = 0,008) i ITT-populationen.
Italian: Nerlynx non è stato studiato in pazienti che presentano una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) al di sotto del limite inferiore normale o con anamnesi cardiaca significativa.
Danish: Nerlynx er ikke undersøgt hos patienter med en venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF), der ligger under nedre normalgrænse, eller hos patienter med tidligere betydelig hjertesygdom.
Italian: • Diarrea di grado 3 di durata compresa tra 2 giorni e 3 settimane‡
Danish: • Grad 3-diarré, der varer mellem 2 dage og 3 uger‡
Italian: Tabella 2: Modifiche e gestione della dose di Nerlynx - tossicità generali* Gravità della tossicità†
Danish: Dosisjusteringer og behandling - generelle toksiciteter* Sværhedsgrad af toksicitet†
Italian: Se dimentica di prendere Nerlynx
Danish: Hvis du har glemt at tage Nerlynx
Italian: In seguito alla somministrazione orale di 240 mg di neratinib, l'assorbimento è stato lento e le concentrazioni plasmatiche di picco di neratinib si sono verificate circa 7 ore dopo la somministrazione.
Danish: Efter oral administration af 240 mg neratinib var absorptionen langsom, og peak plasmakoncentrationer af neratinib sås ca. 7 timer efter indgivelse.
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate con neratinib sulla base della valutazione dei dati combinati di 1.710 pazienti.
Danish: Oversigten nedenfor opstiller de bivirkninger, der er observeret ved neratinib under gennemgangen af de puljede data for 1.710 patienter.
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato letalità embrio-fetale e anomalie morfologiche fetali (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist embryoføtal dødelighed og føtale morfologiske anomalier (se pkt.
Italian: Al basale, il 57,4% presentava malattia positiva al recettore ormonale (definita come ERpositiva e/o PgR-positiva), il 23,6 % era nodulo-negativo, il 46,8 % presentava da uno a tre noduli positivi e il 29,6 % presentava quattro o più noduli positivi.
Danish: Ved baseline havde 57,4 % hormonreceptor-positiv sygdom (defineret som ER-positiv og/eller PgR-positiv), 23,6 % var knude-negative, 46,8 % havde 1-3 positive knuder, og 29,6 % havde fire eller flere positive knuder.
Italian: L'età mediana della popolazione intention-to-treat (ITT) era di 52,3 anni (il 59,9% era di età ≥ 50 anni, il 12,3% era di età ≥ 65 anni); l'81,0% era caucasico, il 2,6% nero o afroamericano, il 13,6% asiatico e il 2,9% di altre razze.
Danish: Den mediane alder i intention-to-treat (ITT)-populationen var 52,3 år (59,9 % var 50 år eller derover, 12,3 % var 65 år eller derover); 81,0 % var kaukasere, 2,6% var sorte eller afro-amerikanere, 13,6 % var asiater, og 2,9 % havde anden etnisk baggrund.
Italian: Biossido di Titanio (E171) Macrogol
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol
Italian: I metaboliti circolanti comprendono neratinib piridina N-ossido (M3), N-desmetil neratinib (M6), neratinib dimetilammina N-ossido (M7), tracce di idrossil neratinib N-ossido e neratinib bis-N-ossido (M11).
Danish: Cirkulerende metabolitter omfatter neratinibpyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) og spor af hydroxyl-neratinib-N-oxid og neratinib-bis-N-oxid (M11).
Italian: - Il trattamento con Nerlynx non deve essere interrotto senza consultare il medico.
Danish: - Du må ikke holde op med at tage Nerlynx uden at tale med lægen.
Italian: Figura 2: Pazienti positive ai recettori ormonali, sopravvivenza libera da malattia per sottogruppo di pazienti
Danish: Hormonreceptor-positive patienter, sygdomsfri overlevelse pr. patientundergruppe
Italian: - manifesta diarrea persistente: potrà consigliarle come tenerla sotto controllo; - ha capogiri o si sente debole a causa della diarrea - in alternativa, si rechi immediatamente in ospedale.
Danish: - hvis du har diarré, som ikke stopper; lægen kan fortælle dig, hvordan du skal kontrollere diarréen - hvis du føler dig svimmel eller svag pga. diarré; alternativt skal du tage på skadestuen med det samme.
Italian: Nerlynx è usato per pazienti con tumore della mammella in fase iniziale che: - è positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-positivo) ed - è stato precedentemente trattato con un altro medicinale denominato "trastuzumab".
Danish: Nerlynx anvendes til patienter, der har brystkræft i tidligt stadie, og: - som er såkaldt HER2-positive (human epidermal vækstfaktorreceptor 2-positive), og - som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel, der hedder trastuzumab.
Italian: I metaboliti di neratinib M3, M6, M7 e M11 sono negativi nella batteria standard di studi di genotossicità in vitro.
Danish: Neratinib-metabolitterne M3, M6, M7 og M11 er negative i standardbatteri af genotoksiske in vitrostudier.
Italian: La gestione della diarrea richiede l'uso corretto di un medicinale antidiarroico, un cambiamento delle abitudini alimentari e opportune modifiche della dose di Nerlynx.
Danish: Behandling af diarré kræver korrekt brug af et lægemiddel mod diarré, kostændringer og passende dosisjustering af Nerlynx.
Italian: Nerlynx può provocare diarrea nelle prime fasi del trattamento.
Danish: Nerlynx kan medføre diarré tidligt i behandlingen.
Italian: Le compresse rivestite con film sono rosse, di forma ovale e con "W104" inciso su un lato e lisce sull'altro lato.
Danish: De filmovertrukne tabletter er røde, ovale og præget med "W104" på den ene side og ingenting på den anden side.
Italian: SCATOLA E FLACONE
Danish: ÆSKE OG BEHOLDER
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nerlynx 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nerlynx 3.
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Italian: Quantità di Nerlynx da prendere
Danish: Så meget Nerlynx skal du tage
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C) si ha un aumento di 2,8 volte dell'esposizione a neratinib (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) ses en stigning i eksponeringen for neratinib på 2,8 gange (se pkt.
Italian: Neratinib è un pan-inibitore irreversibile della tirosinchinasi (TKI) omologhi dell'oncogene virale della leucemia eritroblastica (ERBB) che blocca la trasduzione del segnale del fattore di crescita mitogeno mediante un legame covalente ad elevata affinità al sito di legame dell'ATP di 3 recettori del fattore di crescita epidermico (EGFR): EGFR (codificato da ERBB1), HER2 (codificato da ERBB2) e HER4 (codificato da ERBB4) o i loro eterodimeri attivi con HER3 (codificato da ERBB3).
Danish: Neratinib er en irreversibel pan-erythroblastisk, leukæmi virus onkogen homolog (ERBB)tyrosinkinasehæmmer, der blokerer mitogen vækstfaktorsignal transduktion ved kovalent høj-affin binding til ATP-bindingsstedet på 3 epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR'er): EGFR (kodet fra ERBB1 genet), HER2 (kodet fra ERBB2 genet) og HER4 (kodet fra ERBB4 genet) eller af deres aktive heterodimere med HER3 (kodet fra ERBB3 genet).
Italian: Gli endpoint secondari dello studio comprendevano la sopravvivenza libera da malattia (DFS) incluso il carcinoma duttale in situ (DFS-DCIS), il tempo alla recidiva a distanza (TTDR), la sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS), l'incidenza cumulativa della recidiva al sistema nervoso centrale e la sopravvivenza globale (OS).
Danish: Sekundære endepunkter i studiet omfattede sygdomsfri overlevelse (DFS), herunder duktalt carcinom in situ (DFS-DCIS), tid til metastaserecidiv (TTDR), metastasefri overlevelse (DDFS), kumulativ forekomst af centralnervesystem-recidiv og samlet overlevelse (OS).
Italian: 9 contro 28
Danish: 9 vs. 28
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Nerlynx, tenendo in considerazione l'importanza di Nerlynx per la donna e il beneficio dell'allattamento per il bambino.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Nerlynx seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de treapeutiske forele for for moderen.
Italian: Neratinib a 10 µM è parso inibire il trasportatore di efflusso BCRP.
Danish: Neratinib ved 10 mikroM syntes at hæmme BCRP-efflukstransportøren.
Italian: È emerso che l'effetto inibitorio di neratinib riguardava principalmente l'attività di Pgp nel tratto gastrointestinale a seguito di inibizione pre-sistemica.
Danish: Det fremgik, at neratinibs hæmmende virkning primært gjaldt P-gp-aktiviteten i mave-tarm-kanalen som følge af præsystemisk hæmning.
Italian: - Il medico le dirà come prendere il medicinale antidiarroico.
Danish: - Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal tage lægemidlet mod diarré.
Italian: Compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C).
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Italian: Attualmente non è noto se Nerlynx riduca l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
Danish: Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om Nerlynx reducerer virkningen af systemisk virkende hormonelle præventionsmidler.
Italian: Neratinib si è legato prevalentemente all'HSA e alla glicoproteina acida alfa-1 (AAG) umana.
Danish: Neratinib bandt fortrinsvis til HSA og humant alfa-1-syreglykoprotein (AAG).
Italian: Compressa di forma ovale, di colore rosso, rivestita con film, con "W104" inciso su un lato.
Danish: Oval, rød filmovertrukket tablet med "W104" præget på den ene side.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici e i rischi dell'assunzione di Nerlynx in questo lasso di tempo.
Danish: Din læge vil sammen med dig drøfte fordele og risici ved at tage Nerlynx under amning.
Italian: 16 contro 23
Danish: 16 vs. 23
Italian: Effetti di altre sostanze su neratinib
Danish: Indvirkningen af andre stoffer på neratinib
Italian: Nelle pazienti negative ai recettori ormonali, indipendentemente dal tempo dalla terapia con trastuzumab, l'hazard ratio per iDFS a 2 anni è stato pari a 0,93, con 95 % IC (0,60; 1,43).
Danish: Hos patienter, der var hormonreceptor-negative, uanset tid fra trastuzumab-behandling, var hazard ratio for iDFS efter 2 år 0,93 (95 %-KI: 0,60-1,43).
Italian: Stanchezza, capogiro, disidratazione e sincope sono state segnalate come reazioni avverse di neratinib.
Danish: Udmattelse, svimmelhed, dehydrering og synkope er rapporteret som bivirkninger ved neratinib.
Italian: Lo 0,2% dei pazienti ha manifestato diarrea classificata di grado 4.
Danish: 0,2 % af patienterne havde diarré af grad 4.
Italian: Non esiste alcun uso specifico di Nerlynx nella popolazione pediatrica per l'indicazione cancro della mammella.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant brug af Nerlynx i den pædiatriske population ved indikationen brystkræft.
Italian: • diltiazem, verapamil (antagonisti dei canali del calcio);
Danish: • diltiazem, verapamil (calciumantagonister)
Italian: L'escrezione di neratinib avviene fondamentalmente attraverso le feci.
Danish: Udskillelse af neratinib sker primært via fæces
Italian: Le donne devono evitare di iniziare una gravidanza durante l'assunzione di Nerlynx e fino a 1 mese dopo la fine del trattamento.
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Nerlynx og i op til 1 måned efter behandlingens afslutning.
Italian: • rifampicina (antimicobatterico).
Danish: • rifampicin (antimykobakterielt middel).
Italian: 3 Test log-rank non stratificato a 2 code per tutti gli endpoint, a eccezione della recidiva al SNC per cui è stato utilizzato il metodo di Gray.
Danish: 2 Ikke-stratificeret Cox-proportional hazard-model 3 Ikke-stratificeret tosidet log rank-test for alle endepunkter, undtagen CNS-recidiv, for hvilket Grays metode blev anvendt.
Italian: Nello studio pivotal multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, ExteNET (3004), 2.840 donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo (come confermato localmente da test) che avevano completato il trattamento adiuvante con trastuzumab sono state randomizzate 1:1 a ricevere Nerlynx o placebo giornalmente per un anno.
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pivotale fase 3-multicenterstudie (ExteNET (3004)) blev 2.840 kvinder med HER2-positiv brystkræft i tidligt stadie (som bekræftet lokalt ved analyse), som havde afsluttet adjuverende behandling med trastuzumab, randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Nerlynx eller placebo dagligt i et år.
Italian: 7 contro 20
Danish: 7 vs. 20
Italian: Durante il trattamento i test di funzionalità epatica, tra cui l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) e la bilirubina totale, devono essere monitorati alla settimana 1, poi mensilmente per i primi 3 mesi e successivamente ogni 6 settimane o secondo indicazione clinica (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Leverfunktionstest, herunder alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og total bilirubin, bør monitoreres efter 1 uge og derefter en gang månedligt i de første 3 måneder og derefter hver 6. uge, så længe behandlingen fortsætter, eller det er klinisk indiceret (se pkt.
Italian: 19 contro 35
Danish: 19 vs. 35
Italian: - Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; - rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio biossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, rød jernoxid (E172)
Italian: Sebbene il beneficio del trattamento con Nerlynx rispetto al placebo fosse ancora presente a cinque anni, l'entità dell'effetto non può essere stimata in modo affidabile.
Danish: placebo blev fastholdt over fem år, kan der ikke laves et pålideligt estimat af effektstørrelsen.
Italian: I pazienti anziani (età ≥ 65 anni) sono esposti a un rischio più elevato di insufficienza renale e disidratazione come complicanza della diarrea e devono essere attentamente monitorati.
Danish: Ældre patienter (65 år og derover) har en højere risiko for nyresvigt og dehydrering, hvilket kan være en komplikation til diarré, og disse patienter bør overvåges nøje.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata e aspartato aminotransferasi aumentata
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase og forhøjet aspartataminotransferase Ikke almindelig Forhøjet blodbilirubin
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici in pazienti con compromissione renale o sottoposti a dialisi.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse.
Italian: Neratinib è metabolizzato principalmente nei microsomi epatici da CYP3A4 e, in misura minore, dalla monossigenasi contenente flavina (FMO).
Danish: Neratinib metaboliseres primært i levermikrosomerne af CYP3A4 og i mindre grad af flavinholdig monooxygenase (FMO).
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse rivestite con film.
Danish: Hver beholder indeholder 180 filmovertrukne tabletter.
Italian: In seguito a dosi singole di neratinib, la sua emivita plasmatica media apparente nei pazienti è stata di 17 ore.
Danish: Efter enkeltdoser af neratinib var den gennemsnitlige tilsyneladende plasma-halveringstid for neratinib 17 timer hos patienterne.
Italian: I pazienti che manifestano diarrea di grado ≥ 3, per i quali è necessario un trattamento a base di liquidi per via endovenosa, o qualsiasi segno o sintomo di epatotossicità, come stanchezza aggravata, nausea, vomito, ittero, dolore o dolorabilità al quadrante addominale superiore destro, febbre, eruzione cutanea o eosinofilia, devono essere esaminati per individuare eventuali variazioni nei test di funzionalità epatica.
Danish: Patienter, der oplever diarré af grad 3 eller derover, og som kræver intravenøs væskebehandling, eller som har tegn eller symptomer på levertoksicitet som f.eks. forværring af udmattelse, kvalme, opkastning, gulsot, smerter eller ømhed i den øvre højre kvadrant, feber, udslæt eller eosinofili, bør undersøges for ændringer i leverfunktionstest.
Italian: Se è in corso una gravidanza, il medico valuterà il beneficio potenziale per lei e il rischio per il feto prima di prescriverle questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid, vil lægen vurdere den mulige fordel for dig og risikoen for fostret, før du får dette lægemiddel.
Italian: Nerlynx non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa, compresi i pazienti in dialisi.
Danish: Nerlynx er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse.
Italian: Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione.
Danish: Mænd bør bruge en barrieremetode under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Italian: Il medico le dirà se è necessario continuare a prendere il medicinale antidiarroico dopo i primi due mesi per tenere sotto controllo la diarrea.
Danish: Lægen vil fortælle dig, om du fortsat skal tage et lægemiddel mod diarré efter de første to måneder.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniziare un trattamento di profilassi con un medicinale antidiarroico alla prima dose di Nerlynx e proseguire con una somministrazione regolare del medicinale antidiarroico durante un periodo di 1-2 mesi dall'inizio del trattamento con Nerlynx, fino a raggiungere 1-2 movimenti intestinali al giorno.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal påbegynde forebyggende behandling med et middel mod diarré sammen med den første Nerlynx-dosis og fastholde regelmæssig dosering af midlet mod diarré i de første 1-2 måneder af Nerlynx-behandlingen med titrering til 1-2 afføringer pr. dag.
Italian: * Consultare la Tabella 3 e la Tabella 4 per la gestione della diarrea e dell'epatotossicità † Come da CTCAE versione 4.0
Danish: * Se tabel 3 og 4 nedenfor mht. behandling af diarré og levertoksicitet † I henhold til CTCAE v4.0
Italian: Tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidità.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.