FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Annál a néhány betegnél, akiknek a kórtörténetében súlyos, az MPS I-gyel összefüggő felső légúti és tüdőbetegség szerepelt, súlyos reakciók léptek fel, például hörgőgörcs (légútszűkület), légzésleállás és az arc feldagadása.
Bulgarian: Няколко пациента с данни за предхождащо засягане на горните дихателни пътища и белите дробове, свързани с Мукополизахаридоза I, са развили тежки реакции, включващи бронхоспазъм (свиване на дихателните пътища), спиране на дишането и подуване на лицето.
Hungarian: Az Aldurazyme különböző adagolási rendeknek a vizelet GAG-szintre, a máj térfogatára és a 6MWT-re gyakorolt farmakodinámiás hatásainak értékelésére egy IV.
Bulgarian: Изпитване фаза 4 е проведено, за да оцени фармакодинамичните ефекти върху ГАГ в урината, чернодробния обем и 6МWТ при различни схеми на прилагане на Aldurazyme.
Hungarian: • a nyak feldagadása
Bulgarian: подуване на шията
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия.
Hungarian: A tiszta, legfeljebb enyhén opálos, színtelen esetleg halványsárga színű oldatban nem lehetnek látható részecskék.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор трябва да не съдържа видими частици.
Hungarian: A betegek összesen 26 héten át hetente egy alkalommal kaptak 100 E/kg Aldurazyme készítményt vagy placebot.
Bulgarian: Пациентите са получавали или 100 U/kg Aldurazyme, или плацебо, всяка седмица в продължение на общо 26 седмици.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, Poliszorbát 80,
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, Полисорбат 80,
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Hungarian: A terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozó adatok nem megfelelőek az Aldurazyme tekintetében.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Aldurazyme при бременни жени.
Hungarian: Az Aldurazyme-kezelést az MPS I vagy más örökletes anyagcsere-betegségben jártas orvosnak felügyelnie kell.
Bulgarian: Лечението с Aldurazyme трябва да се извършва под наблюдението на лекар, който има опит с MPS
Hungarian: Termékenység
Bulgarian: Ферилитет
Hungarian: Az Aldurazyme javasolt beadási rendje 100 E/testsúlykg hetente egyszer, intravénás alkalmazásban.
Bulgarian: Препоръчваният дозов режим на Aldurazyme е 100 U/kg телесно тегло, прилагани веднъж седмично под формата на интравенозна инфузия.
Hungarian: Aldurazyme, 100 E/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz laronidáz
Bulgarian: Aldurazyme 100 U/ml концентрат за инфузионен разтвор Ларонидаза (Laronidase)
Hungarian: 10 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Bulgarian: 10 флакона концентрат за инфузионен разтвор.
Hungarian: Az Aldurazyme azon betegek kezelésére használatos, akik MPS I (I-es típusú mukopoliszacharidózis) betegségben szenvednek.
Bulgarian: Aldurazyme се използва за дългосрочна ензимозаместваща терапия при пациенти със заболяването Мукополизахаридоза І (MPS I) за лечение на неневрологичните прояви на заболяването.
Hungarian: 26. infúzió Átlag ± SD
Bulgarian: Инфузия 26 Средно ± СО
Hungarian: MedDRA Javasolt kifejezés
Bulgarian: Предпочитан термин
Hungarian: • melegségérzés, fázás
Bulgarian: студени тръпки, чувство за горещина, студенина
Hungarian: Egy összesen 20, 5 évnél fiatalabb és súlyos fenotípusú, 12 hónapon át kezelt betegen végzett II. fázisú vizsgálat alatt az Aldurazyme mellékhatásait az alábbiak foglalják össze.
Bulgarian: НЛР към Aldurazyme, съобщени по време на клиничното изпитване от Фаза 2 при общо 20 пациента на възраст под 5 години и предимно с тежък фенотип, лекувани за период до 12 месеца, са изброени в таблицата по-долу по Системо-органен клас.
Hungarian: 182. héten
Bulgarian: 10 юни 2003 г.
Hungarian: Bőrpír
Bulgarian: сърбеж
Hungarian: A laronidáz intracelluláris felvételére gyakorolt kölcsönhatás potenciális kockázata miatt az Aldurazyme nem adható egyidejűleg klorokinnal vagy prokainnal.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се прилага едновременно с хлорохин или прокаин поради потенциалния риск от засягане на вътреклетъчното поемане на ларонидаза.
Hungarian: Az Aldurazyme első beadásánál, vagy a kezelés megszakítását követő folytatáskor a betegek gyógyszeres előkezelése (antihisztaminokkal és/vagy lázcsillapítókkal) javasolt kb.
Bulgarian: Препоръчва се при първоначално прилагане на Aldurazyme или при повторно прилагане след прекъсване на лечението на пациентите да се прилагат лекарства за премедикация
Hungarian: Az MPS I-ben szenvedő betegekben alacsony szinten van jelen, vagy hiányzik az α-L-iduronidáz enzim, mely bizonyos anyagokat (glükózaminoglikánokat) bont le a szervezetben.
Bulgarian: Хора с MPS I заболяване имат или ниско ниво или нямат никакъв ензим, наречен α-Lидуронидаза (α-L-iduronidase), който разгражда специфични вещества гликозаминогликани (glycosaminoglycans) в тялото.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő Felh. után ne alkalmazza a gyógyszert.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да Ви се прилага след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Bulgarian: Бъбречни и чернодробни нарушения
Hungarian: A vizelet GAG-szintek 77%-kal csökkentek a placebo/Aldurazyme-, illetve 66%-kal az Aldurazyme/Aldurazyme-csoportokban.
Bulgarian: Нивата на ГАГ в урината са се понижили до 77% и 66% респективно в плацебо/Aldurazyme и Aldurazyme/Aldurazyme групите; в края на проучването една трета от пациентите (15 от 45) са достигнали нормални нива на ГАГ в урината.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aldurazyme, 100 E/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Bulgarian: ПРОДУКТ Aldurazyme 100 U/ml концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Hungarian: Az Aldurazyme infúzió elkészítése (Aszeptikus körülmények között kell elvégezni)
Bulgarian: Приготвяне на инфузията Aldurazyme (Използвайте асептична техника)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: • Az infúziós oldatot óvatosan megkeverjük.
Bulgarian: С внимателни движения размесете инфузионния разтвор.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aldurazyme-ot kapott Aldurazyme túladagolásról nem számoltak be.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на Aldurazyme.
Hungarian: 83 kDa molekulasúlyú glikoprotein.
Bulgarian: Пречистената ларонидаза е гликопротеин с молекулна маса от приблизително 83 kD.
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: Részecskéket tartalmazó vagy elszíneződést mutató üvegeket nem szabad felhasználni.
Bulgarian: Не използвайте флакони, които показват наличие на частици или промяна в цвета.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Aldurazyme hatással van-e a termékenységre.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Aldurazyme върху фертилитета.
Hungarian: Sanofi AB
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Hungarian: Az Aldurazyme kezelés alatt a szoptatás leállítása javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се да спрете да кърмите по време на лечение с Aldurazyme.
Hungarian: Habár olyan betegeket vontak be a vizsgálatba, akik a betegség teljes spektrumát képviselték, mégis többségük fenotípusa átmeneti volt és csupán egy beteg tartozott a súlyos fenotípusba.
Bulgarian: Въпреки че са включени пациенти, при които е налице пълната гама от клинични прояви, повечето пациенти са с междинен фенотип, а само един пациент е с тежък фенотип.Включените пациенти са имали ФВК (форсиран витален капацитет) под 80% от прогнозирания обем и са били в състояние да стоят изправени в продължение на 6 минути и да извървят разстояние от 5 метра.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция
Hungarian: • Az egyesített Aldurazyme mennyiségeket a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldathoz adjuk.
Bulgarian: Прибавете събраните обеми Aldurazyme към 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Hungarian: adagolás elfogadható alternatíva lehet olyan betegeknél, ahol a heti egyszeri infúzió beadása nehézségekbe ütközik.
Bulgarian: Схема от 200 U/kg i.v всеки 2 седмици би могла да бъде приемлива алтернатива за пациенти с трудности при прилагането на ежеседмични инфузии, въпреки че няма доказателства, че дългосрочната клинична ефикасност на тези две схеми на прилагане е еквивалентна.
Hungarian: Tel: +39 059 349 811
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 059 349 811
Hungarian: Tudnivalók az Aldurazyme alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldurazyme
Hungarian: • Hígítás előtt vizsgáljuk meg az üveget, hogy látunk-e benne szemcsés anyagot, vagy elszíneződést.
Bulgarian: Преди разреждане внимателно огледайте всеки флакон за наличие на частици и промяна в цвета.
Hungarian: Az infúziós oldathoz szükséges koncentrátumot aszeptikus körülmények között fel kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium klorid infúziós oldattal.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди с 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид при спазване на асептична техника.
Hungarian: Cyanosis, hypoxia, tachypnoe, bronchospasmus, légzésleállás
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения респираторен дистрес, диспнея, кашлица цианоза, хипоксия, тахипнея, бронхоспазъм, респираторен арест
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Hungarian: • Használat előtt ellenőrizzük az üvegeket, hogy látunk-e benne szemcsés anyagot.
Bulgarian: Преди употреба огледайте разтвора за наличие на частици.
Hungarian: fázisú vizsgálatban 33 MPS I beteg kapta a következő 4 adagolási séma egyikét: 100 E/kg iv.
Bulgarian: При изпитване фаза 4, 33 пациенти с MPS I са получили 1 от 4-те схеми на прилагане:
Hungarian: 1 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон концентрат за инфузионен разтвор.
Hungarian: Tel: +36 1 505 0050
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Hungarian: Mindamellett az Aldurazyme infúziót 3 órán keresztül vagy tovább kapó betegeknél súlyos, a szervezet egészét érintő allergiás reakciót (anafilaxiás reakciót) észleltek.
Bulgarian: Въпреки това при пациенти е наблюдавана тежка системна алергична реакция (анафилактична реакция) по време на инфузиите с Aldurazyme или до 3 часа след това.
Hungarian: Átlátszó, legfeljebb enyhén opálos, színtelen esetleg halványsárga színű oldat.
Bulgarian: Той представлява разтвор, който е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Hungarian: Az Aldurazyme beadása előtt alaposan mérlegelni kell a beteg klinikai állapotát.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на клиничния статус на пациентите преди прилагането на Aldurazyme.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszer biztonságosságára és hatásosságára gyakorolt hatása nem teljesen ismert.
Bulgarian: Ефектът им върху безопасността и ефективността на лекарството не е напълно изяснен.
Hungarian: A hatás akár négy évig is fennmaradt.
Bulgarian: Този ефект се запазва за период до четири години.
Hungarian: Az Aldurazyme-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aldurazyme може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Aldurazyme laronidáz
Bulgarian: Aldurazyme laronidase
Hungarian: A készítmény hosszú távú alkalmazásra szolgál.
Bulgarian: Предназначен е за продължителна употреба.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aldurazyme-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Aldurazyme.
Hungarian: Ezeket 26 hétnyi kezelés előtt és után mérték.
Bulgarian: Измерването е направено преди и след 26 седмици на лечение.
Hungarian: Ez kontrollálja az MPS I tüneteit, és javítja a beteg életminőségét.
Bulgarian: Това контролира симптомите на MPS I, с което се подобрява качеството на живот на пациента.
Hungarian: A kezelt gyermekek felének normális méretű volt a mája a vizsgálat végén.
Bulgarian: При половината от лекуваните деца черният дроб е с нормален размер в края на проучването.
Hungarian: Ezt követően a vizsgálat legfeljebb négy éven keresztül folytatódott, és minden beteget Aldurazyme-mel kezeltek.
Bulgarian: След това проучването продължава до четири години и всички пациенти са лекувани с Aldurazyme.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Aldurazyme hatékonyan kontrollálja az MPS I tüneteit.
Bulgarian: CHMP реши, че Aldurazyme осигурява ефективен контрол на симптомите на MPS I.
Hungarian: Az Aldurazyme-et hetente egyszer, infúzióban kell beadni.
Bulgarian: Aldurazyme се прилага веднъж седмично като инфузия.
Hungarian: Ez azzal jár, hogy a glükózaminoglikán (GAG) nevű anyagok nem bontódnak le, így felgyülemlenek a test legtöbb szervében, és károsítják azokat.
Bulgarian: Това означава, че веществата, наречени гликозаминогликани, не се разграждат, а се натрупват в повечето органи на тялото и ги увреждат.
Hungarian: Az MPS I egy ritka, örökletes betegség, amelynél az α-L-iduronidáz enzim aktivitásának szintje a normálisnál sokkal alacsonyabb.
Bulgarian: MPS I е рядко наследствено заболяване, при което нивото на активност на ензима α-L-идуронидаза е много по-ниско от нормалното.
Hungarian: Ezek közül néhány súlyos, a mellékhatások száma azonban idővel csökkenést mutat.
Bulgarian: Някои от тях са силни, но броят на нежеланите лекарствени реакции има тенденцията да намалява с времето.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az erőltetett kilégzési vitálkapacitás (FVC, a tüdő működésének mutatója) volt, valamint az, hogy a betegek milyen messzire tudtak elsétálni hat perc alatt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е форсираният витален капацитет (FVC, мярка за качеството на белодробната дейност) и разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути.
Hungarian: Az Aldurazyme-et újraélesztő berendezéssel rendelkező kórházban vagy klinikán kell beadni, és a betegeknek az infúzió beadása előtt az allergiás reakciók megelőzése érdekében más gyógyszerekre is szükségük lehet.
Bulgarian: Aldurazyme трябва да се прилага в болница или клиника, където има оборудване за реанимация и е възможно при нужда пациентите да получат лекарствени продукти преди инфузията, за да се предотвратят алергични реакции.
Hungarian: Amennyiben az Aldurazyme-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aldurazyme прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Aldurazyme-et 20, öt évesnél fiatalabb gyermeknél is vizsgálták, akik egy éven keresztül kaptak Aldurazyme-et.
Bulgarian: Aldurazyme е проучен също при 20 деца на възраст под пет години, които приемат Aldurazyme в продължение на една година.
Hungarian: Az Aldurazyme-mel kezelt betegek szinte mindegyikénél termelődnek antitestek (az Aldurazyme-re adott válaszként termelődő fehérjék).
Bulgarian: Почти всички пациенти, които приемат Aldurazyme, развиват антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на Aldurazyme).
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Aldurazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Aldurazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A laronidázt „enzimpótló terápiaként" alkalmazzák, ami azt jelenti, hogy helyettesíti az MPS I-ben szenvedő betegeknél hiányzó enzimet.
Bulgarian: Ларонидазата се използва като „ензимозаместваща терапия", което означава, че замества липсващия ензим при пациенти с MPS I.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aldurazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aldurazyme.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.
Hungarian: A vizsgálat elsősorban a gyógyszer biztonságosságára irányult, de mérték azt is, milyen mértékben képes csökkenteni a vizelet GAG-szintjét és a májtérfogatot.
Bulgarian: Проучването разглежда основно безопасността на лекарството, но измерва също способността му да намалява нивата на гликозаминогликаните в урината и размера на черния дроб.
Hungarian: Az MPS I nem neurológiai jellegű tünete lehet a máj megnagyobbodása, az ízületi merevség, amely nehézkessé teszi a mozgást, a csökkent tüdőkapacitás, a szívbetegség és a szembetegség.
Bulgarian: Не-неврологичните симптомите на MPS I могат да бъдат увеличен черен дроб, скованост на ставите, която затруднява движенията, по-малък обем на белите дробове, заболяване на сърцето и очите.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy az Aldurazyme 26 hét elteltével egyaránt javította a betegek erőltetett kilégzési vitálkapacitását és járási képességét.
Bulgarian: Проучването показва, че Aldurazyme подобрява както форсирания витален капацитет, така и способността на пациентите да ходят след 26 седмици.
Hungarian: Az Aldurazyme-et a bizonyítottan diagnosztizált mukopoliszacharidózis I-ben (MPS I; α-L-iduronidázhiány) szenvedő betegeknél alkalmazzák a betegség nem neurológiai (az aggyal vagy az idegekkel nem kapcsolatos) tüneteinek kezelésére.
Bulgarian: Aldurazyme се използва при пациенти с потвърдена диагноза за мукополизахаридоза I (MPS I, недостатъчност на α-L-идуронидаза) за лечение на не-неврологични симптоми на заболяването (симптоми, които не са свързани с мозъка или нервите).
Hungarian: Az öt évesnél fiatalabb gyermekeknél az Aldurazyme körülbelül 60%-kal csökkentette a vizelet GAGszintjét.
Bulgarian: При деца на възраст под пет години Aldurazyme намалява нивата на гликозаминогликаните в урината с около 60%.
Hungarian: Az Aldurazyme-kezelést az MPS I-ben, illetve más örökletes anyagcsere-betegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Bulgarian: Лечението с Aldurazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с MPS I или други наследствени метаболитни заболявания.
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: az enzimet olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a laronidáz előállítására.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат ларонидаза.
Hungarian: Öt évesnél idősebb betegek esetében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, ízületi károsodás, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, kipirulás, láz, valamint az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над пет години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), абдоминални (коремни) болки, обриви, артропатия (увреждане на ставите), артралгия (болки в ставите), болки в гърба, болки в крайниците (ръце и крака), изчервяване, пирексия (повишена температура) и реакции на мястото на инфузията.
Hungarian: Az Aldurazyme hatóanyaga, a laronidáz az α-L-iduronidáz humán enzim másolata.
Bulgarian: Активното вещество в Aldurazyme, ларонидаза, е копие на човешкия ензим α-L-идуронидаза.
Hungarian: Az Aldurazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik súlyosan túlérzékenyek (allergiásak) a laronidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се прилага при хора, които проявяват остри алергични реакции към ларонидаза или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: 2003. június 10-én az Európai Bizottság az Aldurazyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aldurazyme, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Az Aldurazyme-mel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Aldurazyme:
Hungarian: Az Aldurazyme-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 45, legalább hatéves, diagnosztizált MPS I-ben szenvedő betegnél.
Bulgarian: Aldurazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 45 пациенти на възраст шест и повече години с потвърдена диагноза за MPS I.
Hungarian: Öt évesnél fiatalabb betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megemelkedett vérnyomás, a csökkent oxigén-telítettség (a tüdő működésének mutatója), a gyors szívverés, a láz és a hidegrázás.
Bulgarian: При пациенти на възраст под пет години най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишено кръвно налягане, намалено кислородно насищане (мярка за качеството на белодробната дейност), тахикардия (ускорен сърдечен пулс), пирексия и втрисане.
Hungarian: Az Aldurazyme alkalmazása során tapasztalt mellékhatások többségét nem maga a gyógyszer, hanem inkább az infúzió beadása okozza.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции при Aldurazyme са реакции, предизвикани по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aldurazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Aldurazyme са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aldurazyme alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldurazyme?
Hungarian: Az Aldurazyme oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a laronidáz.
Bulgarian: Aldurazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество ларонидаза (laronidase).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldurazyme-et?
Bulgarian: Как се използва Aldurazyme?
Hungarian: Az Aldurazyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aldurazyme, вижте листовката.
Hungarian: Miért engedélyezték az Aldurazyme forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Aldurazyme е разрешен за употреба?
Hungarian: Az Aldurazyme forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Bulgarian: Първоначално Aldurazyme е обозначен като „лекарство сирак" и разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aldurazyme-et?
Bulgarian: Как е проучен Aldurazyme?
Hungarian: Kiszerelés buborékcsomagolás (PA/Alu/PVC/A lu)
Bulgarian: Блистер (PA/Alu/PVC/Alu)
Hungarian: 224 (4x56) db kapszula
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули
Hungarian: Közvetlen Csomagolás
Bulgarian: Първична опаковка
Hungarian: HDPE tartály 240 db kapszula
Bulgarian: 240 капсули
Hungarian: Teljes válasz Részleges válasz
Bulgarian: Пълен отговор Частичен отговор
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.