FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Romanian: Frecvente (pot afecta maxim 1 din 10 persoane):
German: TAKHZYRO ist als Einzelpackung mit einer 2-ml-Durchstechflasche und als Bündelpackung zu 2 bzw. 6 Kartons, die jeweils eine Durchstechflasche enthalten, erhältlich.
Romanian: TAKHZYRO este disponibil sub formă de ambalaj unic ce conține un flacon de 2 ml și sub formă de ambalaje multiple ce conțin 2 sau 6 cutii, fiecare cutie conținând un flacon.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Veränderung des AE-QoL-Score a
Romanian: Modificarea scorului AE-QoL
German: Wichtig: Achten Sie darauf, in einen subkutanen Bereich (Bereich unter der Haut) zu injizieren, der nicht zu weit oben (in der Hautschicht) oder zu tief (im Muskel) liegt.
Romanian: Asigurați-vă că administrați injecția în zona subcutanată, care nu este nici prea la suprafață (la nivelul stratului de piele) nici prea în profunzime (la nivelul mușchilor).
German: Wenn die Anwendung nicht unmittelbar nach der Vorbereitung erfolgt, kann die Spritze im Kühlschrank (2 C bis 8 C) lichtgeschützt aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden angewendet werden.
Romanian: În cazul în care nu este administrat imediat după preparare, seringa poate fi păstrată în frigider (între 2°C și 8°C), protejată de lumină și medicamentul trebuie administrat în decurs de 8 ore.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TAKHZYRO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems gewährt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a amânat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TAKHZYRO la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în prevenirea atacurilor de angioedem ereditar.
German: Die Stelle der s.c. Injektion (Oberschenkel, Arm oder Abdomen) sowie die Selbstinjektion hatten keine Auswirkungen auf die Resorption von Lanadelumab.
Romanian: Locul injectării SC (copsă, braț sau abdomen) și auto-administrarea nu au influențat absorbția de lanadelumab.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Lanadelumab* in 2 ml Lösung.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține lanadelumab* 300 mg, în 2 ml soluție.
German: Da monoklonale IgG-Antikörper hauptsächlich über den intrazellulären Stoffabbau eliminiert werden, ist nicht davon auszugehen, dass eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung Einfluss auf die Clearance von Lanadelumab hat.
Romanian: Deoarece anticorpii monoclonali IgG sunt eliminați în principal prin catabolism intracelular, nu este de așteptat ca insuficiența renală sau hepatică să influențeze clearance-ul lanadelumabului.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen einer Beeinträchtigung, wie z. B. Partikeln in der Durchstechflasche oder eine Verfärbung der Injektionslösung in der Durchstechflasche.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, precum particule în flacon sau culoarea schimbată a soluției din flacon.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung erkennen.
Romanian: Nu folosiți soluția în cazul în care observați particule sau schimbarea culorii.
German: Ein Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie TAKHZYRO ordnungsgemäß vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden.
Romanian: • Un medic, un farmacist sau o asistentă trebuie să vă arate modul de preparare și injectare corectă a medicamentului TAKHZYRO înainte de prima utilizare.
German: Kehlkopf (Larynx), was zu Atembeschwerden führen kann
Romanian: • cavității vocale (laringe), lucru ce poate împiedica respirația
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 2 ml, Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Romanian: Soluție injectabilă Un flacon de 2 ml, parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle** Sehr häufig
Romanian: Reacții la locul injectării **
German: Es ist wichtig, dass Sie die schrittweisen Anweisungen zum Injizieren von TAKHZYRO lesen, verstehen und befolgen.
Romanian: Asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați instrucțiunile pas cu pas pentru injectarea TAKHZYRO.
German: %-Reduktion im Verhältnis zu Placebo (95 %-KI)
Romanian: % reducerii relative față de placebo (IÎ
German: Humane IgG gehen bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über, welche kurz danach auf geringe Konzentrationen absinken; während dieses kurzen Zeitraums kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Se cunoaște faptul că anticorpii IgG umani sunt excretați în laptele matern în primele câteva zile după naștere, dar titrurile scad repede la concentrații reduse.
German: Die im aPTT-Labortest verwendeten Reagenzien initiieren durch die Aktivierung von Plasmakallikrein im Kontaktsystem die intrinsische Gerinnung.
Romanian: Reactivii utilizați în testul de laborator TTPa inițiază coagularea intrinsecă prin activarea kalikreinei plasmatice din sistemul de contact.
German: Eine erhöhte Plasmakallikrein-Aktivität führt bei Patienten mit HAE durch die Proteolyse von hochmolekularem Kininogen (HMWK), bei der gespaltenes HMWK (cHMWK) und Bradykinin entstehen, zu Angioödem-Attacken.
Romanian: Activitatea crescută a kalikreinei plasmatice cauzează episoade de angioedem la pacienții cu AEE prin proteoliza kininogenului cu masă moleculară mare (HMWK - high molecular weight kininogen) cu generarea de HMWK clivat (cHMWK) și bradichinină.
German: TAKHZYRO hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: TAKHZYRO are o influență neglijabilă asupra capacității de a coduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: TAKHZYRO ist für die Injektion unter die Haut („subkutane Injektion") vorgesehen.
Romanian: • TAKHZYRO este destinat injectării sub piele („injecție subcutanată").
German: TAKHZYRO ist eine Art von Protein, das die Aktivität von Plasmakallikrein hemmt.
Romanian: TAKHZYRO este un tip de proteină care blochează activitatea kalikreinei plasmatice.
German: Die erwartete Dauer bis zum Erreichen der Steady-State-Konzentration betrug ca. 70 Tage.
Romanian: Perioada anticipată pentru atingerea concentrației plasmatice la starea de echilibru a fost de aproximativ 70 de zile.
German: Alaninaminotransferase erhöht
Romanian: Valori serice crescute ale alanin aminotrasferazei
German: Berühren Sie nach dem Händewaschen und vor der Injektion keine Oberflächen oder Ihren Körper (insbesondere Ihr Gesicht).
Romanian: Nu atingeți nicio suprafață sau corpul dumneavoastră, în special fața, după spălarea mâinilor înainte de injecție.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die während der letzten 16 Wochen (Tag 70 bis Tag 182) der Studie keine Attacken hatten, betrug in der Gruppe mit 300 mg alle zwei Wochen 77 %, verglichen mit 3 % der Patienten in der Placebogruppe.
Romanian: Procentul pacienților care nu au avut episoade în ultimele 16 săptămâni ale studiului (Ziua 70 până în Ziua 182) a fost de 77% în grupul la care s-a administrat doza de 300 mg q2wks, comparativ cu 3% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
German: Mittlere Veränderung, LS (SD) gegenüber Baseline in Woche 26
Romanian: Modificare media LS (DS) de la valoarea inițială în săptămâna 26
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zu viel TAKHZYRO verabreicht haben.
Romanian: Informați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat prea mult TAKHZYRO.
German: Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO cu manifestări cum sunt erupții pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat Citronensäure-Monohydrat Histidin
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Acid citric monohidrat Histidină
German: 2 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem beschichteten Butylkautschukstopfen mit Aluminiumsiegel und violettfarbener Flip-off-Kappe.
Romanian: 2 ml de soluție într-un flacon (sticlă de tipul I) cu un dop din cauciuc butil tamponat și un sigiliu din aluminiu, cu un capac violet detașabil.
German: Lanadelumab ermöglicht eine anhaltende Kontrolle der PlasmakallikreinAktivität und beschränkt daher die Bradykinin-Bildung bei Patienten mit HAE.
Romanian: Lanadelumab oferă control susținut al activității kalikreinei plasmatice și, prin urmare, limitează generarea de bradichinină la pacienții cu AEE.
German: %-Reduktion im Verhältnis zu Placebo entspricht 100 % × (1-Ratenverhältnis).
Romanian: % reducerii relative față de placebo corespunde cu 100% * (1 minus raportul ratei).
German: Adjustierte p-Werte d
Romanian: Valori-p ajustate d
German: Die am häufigsten (52,4 %) im Zusammenhang mit TAKHZYRO beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (Injection Site Reactions, ISR), einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und blaue Flecken an der Injektionsstelle.
Romanian: Cele mai des observate (52,4%) reacții adverse asociate cu TAKHZYRO au fost reacțiile la locul injectării (RLI), care includ dureri la locul injectării, eritem la locul injectării și echimoze la locul injectării.
German: • Der äußere Bereich des Oberarms wird für die Selbstinjektion nicht empfohlen.
Romanian: • Zona exterioară a părții superioare a brațului nu este recomandată dacă vă administrați singur injecția.
German: Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit HAE erfahrenen Arztes eingeleitet und durchgeführt.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va fi început și gestionat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu AEE.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg la interval de 2 săptămâni.
German: TAKHZYRO ist nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen.
Romanian: TAKHZYRO nu este destinat pentru tratamentul episoadelor acute de AEE.
German: Sekundärer Endpunkt - Anzahl der HAE-Attacken, die eine akute Behandlung erforderten, von Tag 0 bis Tag 182
Romanian: Criteriu secundar - Numărul episoadelor de AEE care au necesitat tratament de urgență din ziua 0 până în ziua 182
German: Zwar wurde das Körpergewicht als wichtige Kovariate zur Beschreibung der Variabilität der Clearance identifiziert, jedoch war durch das Dosisschema 300 mg alle zwei Wochen eine ausreichende Exposition für das Anwendungsgebiet gewährleistet (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Chiar dacă greutatea corporală a fost identificată ca o covariabilă importantă, care descrie variabilitatea clearance-ului, o schemă terapeutică cu doza de 300 mg q2wks a asigurat o expunere suficientă pentru indicație (vezi pct. 5.1).
German: Die Lösung ist farblos bis leicht gelb und erscheint klar oder leicht opaleszent.
Romanian: Soluția este incoloră până la gălbuie, cu un aspect transparent sau ușor opac.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii de interacțiune medicament-medicament.
German: Lanadelumab kann die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) aufgrund einer Wechselwirkung von Lanadelumab mit dem aPTT-Assay erhöhen.
Romanian: Lanadelumab poate mări timpul de tromboplastină parțial activat (TTPa), din cauza unei interacțiuni a lanadelumab cu testul TTPa.
German: *Überempfindlichkeit umfasst: Pruritus, Unbehagen und Kribbeln auf der Zunge.
Romanian: *Hipersensibilitatea include: prurit, disconfort și furnicături la nivelul limbii.
German: TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
Romanian: TAKHZYRO conține substanța activă numită lanadelumab.
German: TAKHZYRO ist ausschließlich zur subkutanen (s.c.) Anwendung vorgesehen.
Romanian: TAKHZYRO este destinat doar pentru administrare subcutanată (SC).
German: Wie erwartet führt die gleichzeitige Anwendung der Bedarfsmedikation C1-Esterase-Inhibitor, basierend auf dem Wirkmechanismus von Lanadelumab und C1-Esterase-Inhibitor, zu einer additiven Wirkung auf die Lanadelumab-cHMWK-Reaktion (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: După cum este de așteptat, utilizarea concomitentă a unui tratament de urgență cu C1 inhibitor esterază cauzează un efect suplimentar asupra răspunsului lanadelumab-cHMWK, bazat pe mecanismul de acțiune (MOA) al lanadelumabului și al C1 inhibitor esterazei (vezi pct. 5.1).
German: Wenn Sie eine größere Menge von TAKHZYRO angewendet haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizați mai mult TAKHZYRO decât trebuie
German: Anwendung von TAKHZYRO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: TAKHZYRO împreună cu alte medicamente
German: In der ePPND-Studie an trächtigen Java-Affen, denen einmal wöchentlich Dosen von 10 mg/kg oder 50 mg/kg (höchste getestete Dosis) gegeben wurden, wurden keine durch Lanadelumab bedingten Auswirkungen auf die Trächtigkeit und den Geburtsvorgang, die embryofetale Entwicklung, das Überleben, das Wachstum und/oder die postnatale Entwicklung der Nachkommen beobachtet.
Romanian: În studiul ePPND efectuat la maimuțe cynomolgus gestante s-au administrat o dată pe săptămână doze de 10 sau 50 mg/kg (cea mai mare doză testată) și nu au existat efecte legate de lanadelumab asupra sarcinii și parturiției, asupra dezvoltării embriofetale, supraviețuirii, creșterii și/sau asupra dezvoltării postnatale a puiului.
German: Wenn Sie sich nach einer versäumten Dosis nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați TAKHZYRO după o doză omisă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Dementsprechend hatte in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse eine Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR]: 60 bis 89 ml/min/1,73 m
Romanian: Prin urmare, într-o analiză farmacocientică efectuată la pacienți, insuficiența renală (RFG estimată: între 60 și 89 ml/min/1,73 m
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nur durch einen in der Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu angioedem ereditar (AEE).
German: Hinweis: KI = Konfidenzintervall; LS = kleinste Quadrate.
Romanian: LS= least squares=cele mai mici pătrate.
German: Prozentualer Anteil der Studienteilnehmer, bei denen während der gesamten Behandlung keine Attacken auftraten*
Romanian: Procentul de subiecți care nu au prezentat episoade în perioadele de tratament
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.
Romanian: Contactați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală în cazul în care aveți întrebări.
German: Die Pharmakokinetik von Lanadelumab zeigte bei Dosen von bis zu 400 mg ein lineares Verhältnis zwischen Dosis und Exposition sowie eine reproduzierbare Exposition nach subkutaner Gabe über bis zu 12 Monate.
Romanian: Farmacocinetica lanadelumabului prezintă un răspuns doză-expunere de tip liniar , pentru doze de până la 400 mg și o expunere reproductibilă de până la 12 luni după administrarea subcutanată.
German: Auswählen und Vorbereiten der Injektionsstelle 5.
Romanian: Alegeți și pregătiți locul injecției
German: Die Wirkung von Lanadelumab auf die Fertilität wurde beim Menschen nicht untersucht.
Romanian: Efectul lanadelumab asupra fertilității nu a fost evaluat la om.
German: TAKHZYRO ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) angewendet wird.
Romanian: TAKHZYRO este un medicament pentru adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani, pentru prevenirea episoadelor de angioedem la pacienții cu AEE.
German: Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.
Romanian: Nu introduceți din nou TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura camerei.
German: Lanadelumab hemmt die proteolytische Aktivität von aktivem Plasmakallikrein.
Romanian: Lanadelumab inhibă activitatea proteolică a kalikreinei plasmatice active.
German: d) Entfernen Sie große Luftblasen, indem Sie sanft mit Ihren Fingern an die Spritze klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben steigen.
Romanian: d) Îndepărtați bulele mari de aer lovind ușor seringa cu degetele, până când bulele ajung în vârful seringii.
German: **Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen: Schmerz, Erythem, blaue Flecken, Unbehagen, Hämatom, Blutung, Pruritus, Schwellung, Induration, Parästhesie, Reaktion, Wärmegefühl, Ödem und Ausschlag.
Romanian: **Reacțiile la locul injectării includ: durere, eritem, echimoze , disconfort, hematom, hemoragie, prurit, tumefiere, indurație, parestezie, reacții, căldură locală, edem și erupții cutanate.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da sich sonst Schaum bilden kann.
Romanian: Nu agitați flacoul, deoarece aceasta poate duce la formarea de spumă.
German: Diese wird zum Aufziehen der Arzneimittellösung aus der Durchstechflasche in die Spritze benutzt.
Romanian: Se folosește pentru extragerea soluției medicale din flacon în seringă.
German: Schritt 1: Vorbereiten der Durchstechflasche mit TAKHZYRO a) Nehmen Sie die Durchstechflasche 15 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit sie Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) erreichen kann, bevor Sie eine Injektion vorbereiten.
Romanian: a) Scoateți flaconul din frigider cu 15 minute înainte de utilizare pentru a-l lăsa să ajungă la temperatura camerei (între 15°C și 25°C) înainte de prepararea injecției.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE-BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
German: Wenn eine TAKHZYRO-Dosis versäumt wird, ist der Patient anzuweisen, die Injektion so schnell wie möglich nachzuholen, wobei ein Abstand zwischen den Injektionen von mindestens 10 Tagen zu gewährleisten ist.
Romanian: În cazul în care a fost omisă o doză de TAKHZYRO, pacientul trebuie instruit să administreze doza cât mai repede posibil, respectând o perioadă de cel puțin 10 zile între doze.
German: Bei Patienten, die unter einer Behandlung attackenfrei sind, kann eine Dosisreduktion auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit geringem Körpergewicht.
Romanian: La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 300 mg lanadelumab la interval de 4 săptămâni, în special la pacienții cu o greutate redusă.
German: Das Ratenverhältnis ist das Verhältnis der modellbasierten Raten von HAE-Attacken in der Behandlungsphase.
Romanian: Raportul ratei este raportul ratelor de episoade de AEE din perioada de tratament pe baza modelului.
German: Bei einer trotz Behandlung auftretenden Durchbruchs-HAE-Attacke ist eine individuell auf den Patienten abgestimmte Behandlung mit einer zugelassenen Bedarfsmedikation einzuleiten.
Romanian: În cazul unui episod acut de AEE, trebuie început un tratament individualizat, cu medicamente de urgență autorizate.
German: TAKHZYRO ist als klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Romanian: TAKHZYRO este furnizat ca o soluție pentru injectare transparentă, incoloră spre gălbuie, într-un flacon de sticlă.
German: In Studien mit wiederholter Dosisgabe zur Bewertung einer einmal wöchentlichen s.c. Injektion bei Ratten (bis zu 28 Tage) und Java-Affen (bis zu 6 Monate) wurde Lanadelumab in Dosen von bis zu 50 mg/kg (höchste getestete Dosis) gut vertragen, ohne dass von Toxizität betroffene Organe identifiziert wurden.
Romanian: În evaluarea studiilor cu doze repetate, adică injecție SC o dată pe săptămână, efectuate la șobolani (maxim 28 de zile) și maimuțe cynomolgus (maxim 6 luni), lanadelumab a fost foarte bine tolerat la doze de maxim 50 mg/kg (cea mai mare doză testată), fără toxicități de organ identificate.
German: HELP-Studie
Romanian: Studiul HELP
German: TAKHZYRO gesamt
Romanian: Total TAKHZYRO
German: TAKHZYRO ist in Einweg-Durchstechflaschen als gebrauchsfertige Lösung erhältlich.
Romanian: TAKHZYRO este furnizat în flacoane de unică folosință, sub formă de soluție gata de utilizare.
German: Die Auswirkungen von Lanadelumab auf die Fertilität wurden an geschlechtsreifen Java-Affen untersucht.
Romanian: Efectele lanadelumabului asupra fertilității au fost evaluate la maimuțe cynomolgus mature din punct de vedere sexual.
German: Verwenden Sie nur die Spritzen, stumpfen Aufziehkanülen zur Entnahme aus der Durchstechflasche und spitzen Injektionskanülen, die in dieser Packung enthalten sind oder die Ihr Arzt verschrieben hat.
Romanian: Folosiți doar seringile, acele cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și acele pentru injecție cu vârf ascuțit din acest ambalaj sau cele prescrise de medicul dumneavoastră.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjuctiv
German: Ziehen Sie den Kolben zurück, um die komplette Dosis aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
Romanian: Trageți de piston pentru a extrage doza completă din flacon.
German: Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie die Nadel vorsichtig heraus.
Romanian: Eliberați pielea și îndepărtați ușor acul.
German: Was ist TAKHZYRO und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este TAKHZYRO și pentru ce se utilizează
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg lanadelumab, la interval de 2 săptămâni.
German: AE-QoL-Gesamtscore
Romanian: Scor total AE-QoL
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft und in der Stillzeit zu vermeiden.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea lanadelumab în timpul sarcinii.
German: Es wurden keine Studien zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii la pacienți cu insuficiență renală gravă.
German: Schritt 2: Anbringen der stumpfen Aufziehkanüle zur Entnahme aus der Durchstechflasche an die Spritze a) Schrauben Sie die stumpfe 18-G-Aufziehkanüle zur Entnahme aus der Durchstechflasche auf die 3-ml-Spritze.
Romanian: Pasul 2: Montați acul cu vârf neascuțit de acces pentru flacon pe seringă a) Înfiletați acul cu vârf neascuțit de mărimea 18, de acces pentru flacon, pe seringa de 3 ml.
German: Die mittlere Reduktion der Rate von HAE-Attacken war in allen TAKHZYRO-Behandlungsarmen beständig höher als bei Placebo, und zwar unabhängig von folgenden Faktoren zum Ausgangszeitpunkt: Langzeitprophylaxe in der Anamnese, laryngeale Attacken oder Attacken-Rate während der Einleitungsphase.
Romanian: Reducerea medie a ratei de episoade de AEE a fost uniform mai mare în brațele de tratament cu TAKHZYRO, comparativ cu placebo, indiferent de antecedentele legate de PTL, de episoadele cu implicare laringiană sau de rata episoadelor în timpul perioadei de introducere.