FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUBAGIO should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van AUBAGIO bij patiënten van 65 jaar en ouder, omdat onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over veiligheid en werkzaamheid.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
English: This limits the inflammation that leads to nerve damage in MS.
Dutch: Dit vermindert de onsteking die leidt tot zenuwschade bij MS.
English: Patients with severe renal impairment undergoing dialysis, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die dialyse ondergaan, omdat er onvoldoende klinische ervaring beschikbaar is in deze patiëntengroep.
English: Effect of teriflunomide on BCRP and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Dutch: Effect van teriflunomide op BCRP en/of substraten van organisch anion-transporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3)
English: - you have high blood pressure (hypertension) whether it is controlled with medicines or not.
Dutch: - als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft, ongeacht of dit wordt behandeld met geneesmiddelen.
English: After the rapid elimination procedure with cholestyramine, an additional 23.1% was recovered (mostly in feces).
Dutch: Na de snelle eliminatieprocedure met colestyramine werd nog eens 23,1% extra aangetroffen (voornamelijk in de ontlasting).
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met wat water te worden doorgeslikt.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Dutch: Benigne, maligne en niet-gespecificeerde neoplasmata (incl.
English: Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Dutch: Teriflunomide wordt langzaam uit het plasma geëlimineerd.
English: It is recommended that patients receiving teriflunomide are not treated with cholestyramine or activated charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma concentration unless an accelerated elimination is desired.
Dutch: Aanbevolen wordt patiënten die teriflunomide toegediend krijgen, niet te behandelen met colestyramine of geactiveerde kool omdat dit leidt tot een snelle en significante daling van de plasmaconcentratie, tenzij een versnelde eliminatie is gewenst.
English: If a decision is made to stop treatment with AUBAGIO, during the interval of 5 half-lives (approximately 3.5 months although may be longer in some patients), starting other therapies will result in concomitant exposure to AUBAGIO.
Dutch: Als wordt besloten te stoppen met de behandeling met AUBAGIO, tijdens het interval van 5 halfwaardetijden (ongeveer 3,5 maanden, maar kan bij sommige patiënten langer zijn), zal het beginnen met andere therapieën leiden tot gelijktijdige blootstelling aan AUBAGIO.
English: Severe infections including sepsis, sometimes fatal have been reported postmarketing.
Dutch: Ernstige infecties met inbegrip van, soms fatale, sepsis, werden gerapporteerd na het op de markt brengen.
English: Teriflunomide is the main metabolite of leflunomide.
Dutch: Teriflunomide is de hoofdmetaboliet van leflunomide.
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over, but over time, some problems may remain between relapses.
Dutch: De symptomen kunnen na afloop van het recidief volledig verdwijnen, maar na verloop van tijd kunnen bepaalde problemen blijven aanhouden tussen recidieven.
English: Two clinical studies have shown that vaccinations to inactivated neoantigen (first vaccination), or recall antigen (reexposure) were safe and effective during AUBAGIO treatment.
Dutch: Twee klinische studies hebben aangetoond dat vaccinaties tegen geïnactiveerd neo-antigen (eerste vaccinatie), of “recall”-antigen (hernieuwde blootstelling), veilig en effectief waren gedurende behandeling met AUBAGIO.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van PSUR's worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: If such effects occur, the accelerated elimination procedure (see above) to reduce plasma levels of teriflunomide should be considered.
Dutch: Als dergelijke effecten optreden, dient de versnelde eliminatieprocedure (zie hierboven) om de plasmaconcentraties van teriflunomide te verlagen te worden overwogen.
English: Fri
Dutch: Vrij
English: • To record the first date of prescription and the contact details of their prescriber 3.
Dutch: • De eerste datum van het voorschrijven van het geneesmiddel en de contactgegevens van de voorschrijver te noteren; 3.
English: Teriflunomide 70 mg daily was administered up to 14 days in healthy subjects.
Dutch: Teriflunomide 70 mg per dag werd toegediend gedurende maximaal 14 dagen bij gezonde personen.
English: Teriflunomide is extensively bound to plasma protein (>99%), probably albumin and is mainly distributed in plasma.
Dutch: Teriflunomide is in hoge mate gebonden aan plasma-eiwit (>99%), waarschijnlijk albumine en wordt voornamelijk gedistribueerd in plasma.
English: Patients receiving AUBAGIO should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Dutch: Patiënten die AUBAGIO krijgen toegediend, moeten worden geïnstrueerd symptomen van infecties te melden aan een arts.
English: In MS patients, the median t1/2z was approximately 19 days after repeated doses of 14 mg.
Dutch: Bij MS-patiënten was de mediane t1/2z ongeveer 19 dagen na herhaalde doses van 14 mg.
English: • Educational material for Healthcare professionals
Dutch: • Pedagogisch materiaal voor medische zorgverleners
English: • To remind patients to show the Patient Education Card to Doctors/HCPs involved with their medical care (especially in the event of medical emergencies and/or if new Doctors/HCPs are involved.)
Dutch: • De patiënten eraan te herinneren hun educatieve kaart voor patiënten te tonen aan artsen/medische zorgverleners die bij hun medische zorg betrokken zijn (vooral in medische noodgevallen en/of indien er nieuwe artsen/medische zorgverleners bij de zorg betrokken worden).
English: This loss of myelin is called demyelination.
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
English: While this interaction of teriflunomide is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, it should be considered when selecting or adjusting oral contraceptive treatment used in combination with teriflunomide.
Dutch: Hoewel deze interactie van teriflunomide naar verwachting geen nadelige invloed op de werkzaamheid van orale anticonceptiva heeft, moet hier aandacht aan worden besteedbij de selectie of de aanpassing van de orale anticonceptie die wordt gebruikt in combinatie met teriflunomide.
English: AUBAGIO contains lactose (a type of sugar).
Dutch: AUBAGIO bevat lactose (een soort suiker).
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Dutch: Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met de vergunninghouder of zijn lokale vertegenwoordiger (zie rubriek 7).
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of teriflunomide, by instituting the accelerated elimination procedure described below, at the first delay of menses, may decrease the risk to the foetus.
Dutch: Het is mogelijk dat het versneld verlagen van het teriflunomidegehalte in het bloed, door de hieronder beschreven versnelde eliminatieprocedure in te stellen bij de eerste uitgestelde menstruatie, het risico voor de foetus kan verlagen.
English: An accelerated elimination procedure can be used at any time after discontinuation of teriflunomide (see sections 4.6 and 5.2 for procedural details).
Dutch: Een versnelde eliminatieprocedure kan worden gebruikt op elk gewenst moment na stopzetting van het gebruik van teriflunomide (zie rubrieken 4.6 en 5.2 voor meer informatie over de procedure).
English: After stopping treatment with teriflunomide:
Dutch: Na stopzetting van de behandeling met teriflunomide:
English: Before you take AUBAGIO, your doctor will make sure you have enough white blood cells and platelets in your blood.
Dutch: Voordat u AUBAGIO inneemt, controleert uw arts of u voldoende witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed hebt.
English: The decrease in mean count from baseline occurred during the first 6 weeks then stabilised over time while on-treatment but at decreased levels (less than a 15% decrease from baseline).
Dutch: De daling in de gemiddelde telling ten opzichte van baseline trad op gedurende de eerste 6 weken en stabiliseerde vervolgens na verloop van tijd tijdens de behandeling, maar in mindere mate (daling van minder dan 15% ten opzichte van baseline).
English: The mean duration of disease, since first symptoms, was 8.0 years.
Dutch: De gemiddelde duur van de ziekte, sinds de eerste symptomen, was 8,0 jaar.
English: In addition, if required for tolerability reasons, administration of cholestyramine or activated charcoal does not need to occur on consecutive days (see section 5.2).
Dutch: Bovendien geldt, indien de verdraagbaarheid een probleem vormt, dat de toediening van colestyramine of geactiveerde kool niet op opeenvolgende dagen hoeft plaats te vinden (zie rubriek 5.2).
English: Immunosuppressive or immunomodulating therapies
Dutch: Immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën
English: Animal studies have shown excretion of teriflunomide in milk.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat teriflunomide in de melk wordt uitgescheiden.
English: Patients with active acute or chronic infections should not start treatment with AUBAGIO until the infection(s) is resolved.
Dutch: Patiënten met actieve acute of chronische infecties mogen niet beginnen met de behandeling met AUBAGIO totdat de infectie(s) zijn verdwenen.
English: Gadolinium-enhancing lesions at baseline: no data.
Dutch: Gadolinium-aankleurende laesies op baseline: geen gegevens.
English: Several sources of intrinsic variability were identified in healthy subjects and MS patients based on the PopPK analysis: age, body weight, gender, race, and albumin and bilirubin levels.
Dutch: Er werden verschillende bronnen van intrinsieke variabiliteit vastgesteld bij gezonde personen en MSpatiënten op basis van de PopPK-analyse: leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, ras en albumine- en bilirubinewaarden.
English: Fertility was unaffected in rats despite adverse effects of teriflunomide on male reproductive organs, including reduced sperm count.
Dutch: De vruchtbaarheid werd niet beïnvloed bij ratten, ondanks nadelige effecten van teriflunomide op de mannelijke voortplantingsorganen, waaronder een verlaagde spermatelling.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment (see section 4.6).
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voor het begin van de behandeling (zie rubriek 4.6).
English: Teriflunomide is a substrate of the efflux transporter BCRP, which could be involved in direct secretion.
Dutch: Teriflunomide is een substraat van het effluxtransporteiwit BCRP, dat mogelijk betrokken is bij directe secretie.
English: The safety of teriflunomide in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
Dutch: De veiligheid van AUBAGIO bij personen met een latente tuberculose-infectie is onbekend, aangezien tuberculosescreening niet systematisch werd uitgevoerd in klinisch onderzoek.
English: The exact mechanism by which teriflunomide exerts its therapeutic effect in MS is not fully understood, but this is mediated by a reduced number of lymphocytes.
Dutch: Het exacte mechanisme waarmee teriflunomide zijn therapeutisch effect bij MS uitoefent, wordt nog niet volledig begrepen, maar kan te maken hebben met een daling in het aantal lymfocyten.
English: The mean duration of disease, since first symptoms, was 8.7 years.
Dutch: De gemiddelde duur van de ziekte, sinds de eerste symptomen, was 8,7 jaar.
English: As a result, toxicity in animals was found at exposures equivalent or below human therapeutic levels.
Dutch: Als gevolg werd toxiciteit bij dieren vastgesteld bij blootstellingen gelijk aan of lager dan therapeutische waarden voor mensen.
English: Over 21 days, 60.1% of the administered dose is excreted via feces (37.5%) and urine (22.6%).
Dutch: Na 21 dagen wordt 60,1% van de toegediende dosis uitgescheiden via de ontlasting (37,5%) en urine (22,6%).
English: • Alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvic transaminase (ALT/SGPT)
Dutch: • Alanineaminotransferase/serum glutamine pyruvine transaminase (ALAT/SGPT)
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC)
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPK)
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove AUBAGIO rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Dutch: Als uit de test blijkt dat u zwanger bent, kan uw arts een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om AUBAGIO snel en voldoende uit uw lichaam te verwijderen, omdat dit het risico voor uw baby kan verlagen.
English: Diarrhoea, Nausea
Dutch: Diarree, nausea
English: In the event of relevant overdose or toxicity, cholestyramine or activated charcoal is recommended to accelerate elimination.
Dutch: In het geval van een relevante overdosis of toxiciteit wordt colestyramine of geactiveerde kool aanbevolen om eliminatie te versnellen.
English: If you suspect that you are pregnant while taking AUBAGIO or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u AUBAGIO gebruikt of in de twee jaar nadat de behandeling is stopgezet, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
English: The frequency of elevations above 3-fold ULN and higher was balanced across treatment groups.
Dutch: De frequentie van verhoogde waarden boven 3 x ULN en hoger was gelijk verdeeld over de behandelingsgroepen.
English: HCPs should discuss with their patients the specific safety concerns of AUBAGIO detailed below including the tests and precautions needed for safe use as follows:
Dutch: Medische zorgverleners dienen met hun patiënten de specifieke veiligheidsproblemen van AUBAGIO te bespreken; deze staan hieronder met inbegrip van de testen en de nodige voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik als volgt:
English: Interstitial lung disease (ILD) has been reported with teriflunomide in the postmarketing setting.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) werd gemeld met teriflunomide in de postmarketingfase.
English: New onset or worsening pulmonary symptoms, such as persistent cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Dutch: Nieuwe onset of verergering van pulmonaire symptomen, zoals aanhoudende hoest en dyspneu, kunnen een reden vormen voor stopzetting van de behandeling en voor nader onderzoek, indien nodig.
English: Cholestyramine or activated charcoal
Dutch: Colestyramine of geactiveerde kool
English: Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1 to 4 hours post-dose following repeated oral administration of teriflunomide, with high bioavailability (approximately 100%).
Dutch: De mediane tijd voor het bereiken van maximale plasmaconcentraties ligt tussen 1 en 4 uur na dosering na herhaalde orale toediening van teriflunomide, met hoge biologische beschikbaarheid (ongeveer 100%).
English: • Complete blood cell counts should be performed based on clinical signs and symptoms (e.g. infections) during treatment.
Dutch: • Volledig bloedbeeld moet worden uitgevoerd op basis van klinische klachten en symptomen (zoals infecties) tijdens de behandeling.
English: What multiple sclerosis is
Dutch: Wat is multiple sclerose (MS)?
English: Since AUBAGIO tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Dutch: Omdat AUBAGIO-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Mild allergic reactions
Dutch: Lichte allergische reacties
English: The estimated female plasma exposure via the semen of a treated patient is expected to be 100 times lower than the plasma exposure after 14 mg of oral teriflunomide.
Dutch: De geschatte vrouwelijke plasmablootstelling via het sperma van een behandelde patiënt is naar verwachting 100 keer lager dan de plasmablootstelling na 14 mg teriflunomide via orale toediening.
English: - you have an infection.
Dutch: - als u een infectie heeft.
English: - you are due to have a specific blood test (calcium level).
Dutch: - als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, no risk to the foetus is to be expected.
Dutch: Als beide plasmaconcentraties lager zijn dan 0,02 mg/l, wordt er geen risico voor de foetus verwacht.
English: A reminder to provide patients with a Patient Education Card, including filling-in their contact details, and to provide replacement Patient Education Cards as necessary; 3.
Dutch: Een herinnering om patiënten de educatieve kaart voor patiënten te overhandigen, inclusief het invullen van hun contactgegevens, en zo nodig een vervangende educatieve kaart te voorzien; 3.
English: Week 1 (wallets of 14 and 28) Week 2 (wallets of 14 and 28) Week 3 (wallets of 28) Week 4 (wallets of 28)
Dutch: Week 1 (mapjes van 14 en 28) Week 2 (mapjes van 14 en 28) Week 3 (mapjes van 28) Week 4 (mapjes van 28)
English: The safety profile of leflunomide in patients suffering from rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis may be pertinent when prescribing teriflunomide in MS patients.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van leflunomide bij patiënten met reumatoïde artritis of psoriatische artritis is mogelijk relevant bij het voorschrijven van teriflunomide bij MS-patiënten.
English: However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when teriflunomide was coadministered with warfarin as compared with warfarin alone.
Dutch: Een daling van 25% in de piekwaarde van de internationale genormaliseerde ratio (INR) werd echter waargenomen wanneer teriflunomide gelijktijdig werd toegediend met warfarine in vergelijking met alleen warfarine.
English: Since teriflunomide is highly protein bound and as the binding is dependent upon the concentrations of albumin, unbound plasma teriflunomide concentrations are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.
Dutch: Aangezien teriflunomide sterk proteïnegebonden is en de binding afhankelijk is van de concentraties van albumine, worden verhoogde ongebonden plasma-teriflunomideconcentraties verwacht bij patiënten met hypoproteïnemie, bijvoorbeeld bij nefrotisch syndroom.
English: Starting AUBAGIO during this interval will result in concomitant exposure to fingolimod.
Dutch: Wanneer tijdens dit interval met de toediening van AUBAGIO wordt begonnen, zal dit leiden tot gelijktijdige blootstelling aan fingolimod.
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Dutch: Deze stijging van blootstelling aan plasma-rosuvastatine was schijnbaar echter niet van invloed op de activiteit van het HMG-CoA-reductase.
English: AUBAGIO might make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Dutch: AUBAGIO kan u duizelig maken, wat uw concentratie- en reactievermogen kan verminderen.
English: The adverse reactions were consistent with the safety profile for teriflunomide in MS patients.
Dutch: De bijwerkingen waren in overeenstemming met het veiligheidsprofiel voor teriflunomide bij MS-patiënten.
English: There is no experience regarding teriflunomide overdose or intoxication in humans.
Dutch: Er is geen ervaring met betrekking tot overdosering of intoxicatie met teriflunomide bij de mens.
English: AUBAGIO is for oral use.
Dutch: AUBAGIO is bedoeld voor oraal gebruik.
English: Due to the long half-life of natalizumab, concomitant exposure, and thus concomitant immune effects, could occur for up to 2-3 months following discontinuation of natalizumab if AUBAGIO was immediately started.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van natalizumab kunnen zich gelijktijdige blootstelling en daardoor gelijktijdige immuuneffecten voordoen gedurende maximaal 2-3 maanden na stopzetting van natalizumab als direct wordt begonnen met de toediening van AUBAGIO.
English: Oral herpes, Tooth infection, Laryngitis, Tinea pedis
Dutch: Orale herpes, Tandinfectie, Laryngitis, Tinea pedis
English: Teriflunomide should not be used in patients with conditions of severe hypoproteinaemia.
Dutch: Teriflunomide dient niet te worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen met ernstige hypoproteïnemie.
English: • Risk of infections/serious infections o To discuss the need to contact the doctor in the event of signs/symptoms of infection, or if the patient takes other medicines that affect the immune system 2.
Dutch: • Risico op infecties/ernstige infecties o Bespreken van de noodzaak om contact op te nemen met de arts in geval van klachten/symptomen van een infectie, of indien de patiënt andere geneesmiddelen neemt die een invloed hebben op het afweersysteem; 2.
English: The minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused mutagenicity and clastogenicity in vitro but not in vivo.
Dutch: De minder belangrijke metaboliet TFMA (4-trifluoromethylaniline) veroorzaakte wel mutageniciteit en clastogeniciteit in vitro, maar niet in vivo.
English: Post-traumatic pain a: please refer to the detailed description section b: see section 4.4
Dutch: Posttraumatische pijn a: zie rubriek “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen” b: zie rubriek 4.4
English: Teriflunomide was not mutagenic in vitro or clastogenic in vivo.
Dutch: Teriflunomide was niet mutageen in vitro of clastogeen in vivo.
English: • To remind both patients and HCP about the Pregnancy Registry (in countries where pregnancy registry is on-going)
Dutch: • Zowel de patiënten als de medische zorgverleners herinneren aan het zwangerschapsregister (in landen waar een zwangerschapsregister wordt bijgehouden).
English: Systemic exposure increases in a dose proportional manner after oral administration teriflunomide from 7 to 14 mg.
Dutch: Systemische blootstelling wordt dosis-proportioneel verhoogd na orale toediening van teriflunomide van 7 naar 14 mg.
English: For rosuvastatin, a dose reduction by 50% is recommended for coadministration with teriflunomide.
Dutch: Voor rosuvastatine wordt een dosisverlaging van 50% aanbevolen voor gelijktijdige toediening met teriflunomide.
English: Blood pressure elevation should be appropriately managed before and during treatment with teriflunomide.
Dutch: Een verhoogde bloeddruk dient adequaat te worden behandeld voorafgaand aan en tijdens de behandeling met teriflunomide.
English: Hazard ratio (CI95%)
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.