FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ratiograstim, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ratiograstim zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ratiograstim.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ratiograstim reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ratiograstim, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ratiograstim atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com o Ratiograstim ou o Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
Latvian: Pirmā 21 dienu ilga ķīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Ratiograstim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar 3,8 dienām pacientiem placebo grupā.
Portuguese: O Ratiograstim é um medicamento biológico similar.
Latvian: Ratiograstim ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Portuguese: O Ratiograstim é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
Latvian: Ratiograstim lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos, šādos gadījumos:
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ratiograstim.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ratiograstim lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Portuguese: O Ratiograstim pode igualmente ser utilizado em doentes prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
Latvian: Ratiograstim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Portuguese: O Ratiograstim é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam autoadministrar após receberem um treino adequado.
Latvian: Ratiograstim parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Portuguese: Por conseguinte, ficou demonstrado que a eficácia do Ratiograstim é equivalente à do Neupogen.
Latvian: Tādējādi tika pierādīts, ka Ratiograstim iedarbīgums ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.
Portuguese: No tratamento com o Ratiograstim e o Neupogen observaram-se reduções semelhantes da duração da neutropenia grave.
Latvian: Ratiograstim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
Portuguese: Os estudos efetuados com o Ratiograstim tiveram por objetivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Latvian: Ratiograstim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ratiograstim durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Ratiograstim priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O que é o Ratiograstim?
Latvian: Kas ir Ratiograstim?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ratiograstim?
Latvian: Kāpēc Ratiograstim tika apstiprinātas?
Portuguese: O Ratiograstim é uma solução injetável ou para perfusão (gota a gota numa veia).
Latvian: Ratiograstim ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: O Ratiograstim é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) ou por perfusão numa veia.
Latvian: Ratiograstim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
Portuguese: Como se utiliza o Ratiograstim?
Latvian: Kā lieto Ratiograstim?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ratiograstim?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ratiograstim?
Portuguese: Como funciona o Ratiograstim?
Latvian: Kā Ratiograstim darbojas?
Portuguese: Para que é utilizado o Ratiograstim?
Latvian: Kāpēc lieto Ratiograstim?
Portuguese: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
Latvian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador de tampa
Latvian: 1 pudele + 1 vāciņa adapters
Portuguese: Via oral ou gastroentérica frasco (vidro)
Latvian: Iekšķīgai vai gastroenterālai lietošanai pudele (stikla) 25 ml
Portuguese: 25 ml
Latvian: 1,1 g/ml
Portuguese: Adultos e crianças
Latvian: Pieaugušie un bērni
Portuguese: Nesta análise foram avaliados quarenta e quatro doentes.
Latvian: Šī analīze tika veikta četrdesmit četriem pacientiem.
Portuguese: • Não existem outros componentes.
Latvian: • Citu sastāvdaļu nav.
Portuguese: 1 (6,3%) cada
Latvian: 1 (6,3%) katrai
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Latvian: Vecāki cilvēki (65 gadi vai vecāki)
Portuguese: Co. Meath,
Latvian: Meath,
Portuguese: Se toma estes medicamentos, pode necessitar de fazer análises ao sangue regularmente:
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, Jums var būt regulāri jāveic asins analīzes:
Portuguese: A ligação a proteínas para PAGN foi de 7% a 12% e não foram observados efeitos de concentração.
Latvian: PAGN olbaltumvielu saistīšanās bija no 7% līdz 12%, un koncentrācijas ietekme netika novērota.
Portuguese: Informe imediatamente um médico se:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja:
Portuguese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suécia
Latvian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zviedrija
Portuguese: O Estudo 3 teve uma duração de 14 dias e o Estudo 4 uma duração de 10 dias.
Latvian: 3. pētījums ilga 14 dienas, un 4. pētījums ilga 10 dienas.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de novembro de 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 27. novembris
Portuguese: Estudos de desenvolvimento
Latvian: Attīstības pētījumi
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Latvian: Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Portuguese: − Tem de seguir cuidadosamente esta dieta.
Latvian: − Šī diēta ir stingri jāievēro.
Portuguese: A duração da participação no estudo variou entre 0,2 e 5,9 anos.
Latvian: Dalības ilgums pētījumā bija no 0,2 līdz 5,9 gadiem.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o melhor método de contraceção para si.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Portuguese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Reino Unido
Latvian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Lielbritānija
Portuguese: O medicamento deve ser dado às crianças pequenas durante a alimentação ou imediatamente a seguir.
Latvian: Maziem bērniem zāles jādod ēdināšanas laikā vai tūlīt pēc tās.
Portuguese: Total (N=16)
Latvian: (N=16)
Portuguese: O PAGN é subsequentemente eliminado na urina.
Latvian: Pēc tam PAGN tiek eliminēts ar urīnu.
Portuguese: Outros medicamentos e RAVICTI
Latvian: Citas zāles un RAVICTI
Portuguese: • aumento ou diminuição do apetite, não querer comer certos alimentos
Latvian: • samazināta vai palielināta ēstgriba, nevēlēšanās ēst atsevišķus ēdienus
Portuguese: Total (N=10)
Latvian: (N=10)
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe que quantidade de RAVICTI deve tomar em cada dia.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik daudz RAVICTI jālieto katru dienu.
Portuguese: Os dados relativos às propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas neste grupo etário estão disponíveis nas secções 5.1 e 5.2.
Latvian: Datus par farmakodinamiskajām un farmakokinētiskajām īpašībām šai vecuma grupai skatiet 5.1. un 5.2. apakšpunktos.
Portuguese: • Poderá necessitar de fazer análises regulares ao sangue para que o seu médico possa determinar a dose correta para si.
Latvian: • Jums būs regulāri jānodod asins analīzes, lai ārsts varētu noteikt Jums pareizo devu.
Portuguese: Foram realizados estudos de compatibilidade (ver secção 4.5).
Latvian: Ir veikti saderības pētījumi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Para informação adicional relativa ao modo de administração e estudos de compatibilidade/estabilidade durante a utilização, consultar a secção 6.6.
Latvian: Papildu informāciju par lietošanas metodi un saderības/lietošanas stabilitātes pētījumiem, lūdzu, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Portuguese: A dose diária total deve ser dividida em quantidades iguais e administrada com cada refeição ou toma de alimentos (por exemplo, três a seis vezes por dia).
Latvian: kopējā dienas deva jāsadala vienādās daļās un jādod ar katru maltīti vai katrā barošanas reizē (piemēram, no trim līdz sešām reizēm dienā).
Portuguese: O que é RAVICTI e para que é utilizado
Latvian: Kas ir RAVICTI un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: A frequência é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Portuguese: − Esta dieta será concebida para si pelo seu médico e nutricionista.
Latvian: − Šo diētu Jums izstrādās ārsts un diētas speciālists.
Portuguese: Estudo juvenil em animais
Latvian: Juvenilu dzīvnieku pētījumi
Portuguese: • midazolam e barbituratos - utilizados para sedação, dificuldade em dormir ou epilepsia
Latvian: • midazolams un barbiturāti - lieto nomierināšanas nolūkā, miega traucējumu vai epilepsijas gadījumos
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida logo que se lembrar.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.
Portuguese: Os dados relativos à fertilidade humana são inexistentes.
Latvian: Dati par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Portuguese: Cada frasco deve ser eliminado após 14 dias.
Latvian: Katra pudele ir jāizmet pēc 14 dienām.
Portuguese: Monitorização e exames laboratoriais
Latvian: Uzraudzība un laboratorijas analīzes
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e poder fazer mal ao seu bebé.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles var iekļūt krūts pienā un var kaitēt zīdainim.
Portuguese: População pediátrica A posologia é igual em doentes adultos e pediátricos.
Latvian: Pediatriskā populācija Devas ir vienādas pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem.
Portuguese: Pode ser tomado dos seguintes modos:
Latvian: To var lietot šādos veidos:
Portuguese: • se sentir agoniado (vómitos), que é um efeito secundário frequente, mais do que uma vez e isso não parar.
Latvian: • Jums ir slikta dūša (vemšana), kas ir bieži izplatīta blakusparādība, vairāk nekā vienu reizi un tā nepāriet.
Portuguese: A conversão efetua-se do seguinte modo:
Latvian: Pārrēķins tiek veikts šādi:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolismo código ATC: A16AX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas trakta un metabolisma produkti, dažādi gremošanas trakta un metabolisma produkti ATĶ kods: A16AX09
Portuguese: Relatório final do estudo previsto no fim de julho de
Latvian: Pētījuma gala ziņojums paredzams 2030. gada jūlija beigās.
Portuguese: - Nota: Se possível, utilize a seringa de uso oral que tem a capacidade mais aproximada (mas não inferior) à dose recomendada (por exemplo, se a dose for de 0,8 ml, utilize uma seringa de uso oral de 1 ml).
Latvian: - Piezīme: ja iespējams, izmantojiet tādu šļirci perorālai ievadīšanai, kuras lielums mililitros ir vistuvākais (bet ne mazāks par to) ieteicamai devai (piemēram, ja deva ir 0,8 ml, lietojiet 1 ml šļirci perorālai ievadīšanai).
Portuguese: Tome RAVICTI com a refeição ou imediatamente a seguir.
Latvian: Lietojiet RAVICTI maltītes laikā vai uzreiz pēc tās.
Portuguese: Não pode ser excluído um potencial efeito sobre a isoenzima CYP2D6, sendo aconselhada cautela em doentes a tomar medicamentos que sejam substratos de CYP2D6.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamo ietekmi uz CYP2D6 izoenzīmu, un ir jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kas saņem zāles, kuras ir CYP2D6 substrāti.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar RAVICTI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RAVICTI
Portuguese: EU/1/15/1062/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1062/001
Portuguese: A proteína dietética é composta por aproximadamente 16% de azoto, em peso.
Latvian: Uztura olbaltumvielās ir aptuveni 16% slāpekļa pēc svara.
Portuguese: RAVICTI deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de DCU.
Latvian: RAVICTI lietošana jānosaka ārstam, kuram ir pieredze UCT ārstēšanā.
Portuguese: Foi também observada toxicidade para o embrião (aumento das reabsorções) e diminuição do tamanho da ninhada.
Latvian: Tika novērota arī embriju toksicitāte (palielināta resorbcija) un skaitliski mazāki metieni.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico qual tipo de seringa deve obter com base no volume posológico prescrito.
Latvian: Jautājiet ārstam vai farmaceitam, kāda veida šļirces Jums nepieciešamas, pamatojoties uz parakstīto devas tilpumu.
Portuguese: Abra o frasco de RAVICTI empurrando para baixo a tampa e rodando para a esquerda.
Latvian: Atveriet RAVICTI pudeli, piespiežot uzgali un pagriežot pa kreisi.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Portuguese: • As doenças do ciclo da ureia são raras.
Latvian: • Urīnvielas cikla traucējumi ir sastopami reti.
Portuguese: Os níveis de amónia venosa foram monitorizados, no mínimo, a cada 6 meses.
Latvian: Venozā amonjaka līmenis tika kontrolēts vismaz reizi 6 mēnešos.
Portuguese: A exposição mediana foi de 10 meses (intervalo de 2 a 20 meses).
Latvian: Iedarbības laika mediāna bija 10 mēneši (diapazonā no 2 līdz 20 mēnešiem).
Portuguese: Se detetar algum dos seguintes sinais, fale com um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital, uma vez que podem ser sinais de sobredosagem ou de amónia elevada:
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk norādītajām pazīmēm, konsultējieties ar ārstu vai uzreiz dodieties uz slimnīcu, jo tās var būt pārdozēšanas vai augsta amonjaka līmeņa pazīmes:
Portuguese: Este doente desenvolveu crise hiperamonémica no 6.º dia, tendo morrido posteriormente de sépsis resultante de peritonite não relacionada com o medicamento.
Latvian: Šim pacientam 6. dienā radās hiperamonēmijas krīze un sekojoši nomira no peritonīta izraisītas sepses, kas nebija saistīta ar zālēm.
Portuguese: • condições neurológicas existentes podem piorar
Latvian: • jau esošo neiroloģisko stāvokļu pasliktināšanās
Portuguese: • Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de usar um meio de contraceção eficaz durante o tratamento com RAVICTI.
Latvian: • Ja Jūs esat reproduktīva vecuma sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, kamēr ārstējaties ar RAVICTI.
Portuguese: A sensibilidade do ensaio foi confirmada pelo prolongamento significativo do QTc do controlo positivo, a moxifloxacina.
Latvian: Testa jutīgums tika apstiprināts ar būtisku QTc pagarinājumu ar pozitīvo kontroli, moksifloksacīnu.
Portuguese: A utilização de corticosteroides pode causar a decomposição de proteínas do organismo e aumentar os níveis plasmáticos de amónia.
Latvian: Kortikosteroīdu lietošana var izraisīt olbaltumvielu šķelšanos organismā un palielināt amonjaka līmeni plazmā.
Portuguese: Isto reduz a quantidade de amónia no seu corpo.
Latvian: Tas samazina amonjaka daudzumu organismā.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fenilbutirato de glicerol em mulheres grávidas é limitada.
Latvian: Dati par glicerīna fenilbutirāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas enquanto sentirem estes efeitos secundários.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr izjūt šādas blakusparādības.
Portuguese: Noutros casos, a quantidade de amónia no sangue sobe rapidamente.
Latvian: Dažkārt amonjaka līmenis asinīs strauji paaugstinās.
Portuguese: Utilizar no prazo de 14 dias após a abertura.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Izlietot 14 dienu laikā pēc atvēršanas.
Portuguese: Os estudos clínicos de RAVICTI não incluíram um número suficiente de participantes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente da dos participantes mais jovens.
Latvian: RAVICTI klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekami daudz tādu pacientu, kuru vecums bija ≥65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir no jaunākiem pacientiem atšķirīga reakcija.
Portuguese: A fertilidade (número de ratas prenhes) diminuiu até 25% com uma posologia de 2,6 vezes a dose dos doentes adultos.
Latvian: Fertilitāte (grūsnu žurku skaits) samazinājās par līdz pat 25% pie devas, kas 2,6 reizes pārsniedza pieaugušu pacientu devu.
Portuguese: • as análises apresentam que o tempo de protrombina é mais longo
Latvian: • analīzēs ir palielināts protrombīna laiks
Portuguese: • inchaço das mãos e pés
Latvian: • roku un kāju pietūkums
Portuguese: A AUC 0-23h média normalizada para a dose de PAA foi 108% mais elevada nas mulheres do que nos homens.
Latvian: Ar devu normalizētais PAA vidējais AUC0-23 h sievietēm bija par 108% augstāks nekā vīriešiem.
Portuguese: • Tratamento da hiperamoniemia aguda.
Latvian: • Akūtas hiperamonēmijas ārstēšana.
Portuguese: • A sua dose diária dependerá da sua altura e peso, da quantidade de proteína na sua dieta e da situação geral da sua doença do ciclo da ureia.
Latvian: • Dienas deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa lieluma un svara, no olbaltumvielu daudzuma Jūsu diētā un no vispārējās urīnvielas cikla traucējumu pakāpes.
Portuguese: • O seu médico pode dizer-lhe para tomar RAVICTI mais de 3 vezes por dia. Em crianças pequenas,
Latvian: • Ārsts var Jums noteikt, ka RAVICTI jālieto vairāk nekā 3 reizes katru dienu.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 14 dias e o frasco e o seu conteúdo devem ser eliminados, mesmo que não esteja vazio.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 14 dienu laikā un pēc tam pudele un tās saturs jāizmet, pat ja tā nav tukša.
Portuguese: Concentrações pontuais de U-PAGN abaixo dos níveis indicados a seguir podem indicar administração inadequada do medicamento e/ou falta de adesão:
Latvian: Ja U-PAGN koncentrācija ir zem tālāk norādītajiem līmeņiem, tas var norādīt uz nepareizu zāļu lietošanu un/vai neatbilstību:
Portuguese: PAA e PBA representaram metabolitos urinários pouco importantes, correspondendo cada um a <1% da dose de PBA administrada.
Latvian: PAA un PBA veidoja nedaudz metabolītu urīnā, katrs no tiem < 1% no lietotās PBA devas.
Portuguese: Em voluntários adultos saudáveis, foi encontrado um efeito do sexo para todos os metabolitos, com as mulheres a terem, em geral, concentrações plasmáticas mais elevadas para todos os metabolitos do que os homens para um determinado nível posológico.
Latvian: Veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem dzimums ietekmēja visus metabolītus - kopumā pie noteikta devas līmeņa sievietēm bija augstāka visu metabolītu koncentrācija plazmā nekā vīriešiem.
Portuguese: Os doentes tinham de ter tido um diagnóstico de DCU envolvendo deficiências de CPS, OTC ou ASS, confirmado através de análises enzimáticas, bioquímicas ou genéticas.
Latvian: Pacientiem bija jābūt ar UCT diagnozi, kas ietvēra KPS, OKT vai ASS nepietiekamību un kas tika apstiprināta ar enzīmu, bioķīmiskām vai ģenētiskām analīzēm.
Portuguese: ("hiperuricemia")
Latvian: (hiperurikēmiju)
Portuguese: Isto pode estar associado com um aumento do risco de interações medicamentosas com inibidores da lipase e com lipase contida nas terapêuticas de substituição de enzimas pancreáticas.
Latvian: Tas var būt saistīts ar palielinātu risku zāļu mijiedarbībai ar lipāzes inhibitoriem un ar lipāzi, kas ir aizkuņģa dziedzera enzīmu aizvietošanas terapijā.
Portuguese: Cada grama de U-PAGN excretado ao longo de 24 horas cobre o resíduo de azoto gerado a partir de 1,4 gramas de proteína dietética.
Latvian: Katrs 24 stundu laikā izdalītais U-PAGN grams atbilst atlieku slāpeklim, kas izveidojies no 1,4 gramiem uztura olbaltumvielu.
Portuguese: • Injetar 10 ml de água ou formulação médica uma vez e deixar que o líquido escorra após a administração.
Latvian: • vienreiz izskalo ar 10 ml ūdens vai medicīniska preparāta un pēc lietošanas ļauj noskalotajam šķidrumam notecēt.
Portuguese: RAVICTI pode ser adicionado a uma pequena quantidade de puré de maça, ketchup ou puré de abóbora e deve ser utilizado no espaço de 2 horas quando conservado à temperatura ambiente (25º C).
Latvian: RAVICTI var pievienot nelielam daudzumam ābolu biezeņa, kečupa vai ķirbju biezeņa, un tas jāizlieto 2 stundu laikā, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā (25° C).
Portuguese: • temperatura aumentada, afrontamentos
Latvian: • paaugstināta temperatūra, karstuma viļņi
Portuguese: Os efeitos do fenilbutirato de glicerol sobre outras isoenzimas CYP não foram estudados em humanos e não podem ser excluídos.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta ietekme uz citiem CYP izoenzīmiem cilvēkiem nav pētīta, un to nevar izslēgt.
Portuguese: Metrorragia Pouco frequentes Amenorreia, menstruação irregular
Latvian: Amenoreja, neregulāras menstruācijas
Portuguese: Qualquer reação adversa comunicada em um doente cumpriu o critério pouco frequente.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja viens pacients, atbilda kritērijam "retāk".
Portuguese: Foi demonstrado que o fenilbutirato de glicerol e/ou seus metabolitos, PAA e PBA, são indutores fracos da enzima CYP3A4 in vivo.
Latvian: Ir pierādīts, ka glicerīna fenilbutirāts un/vai tā metabolīti, PAA un PBA, ir vāji CYP3A4 enzīma ierosinātāji in vivo.
Portuguese: Informe ainda o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, uma vez que podem aumentar a quantidade de amónia no seu corpo ou alterar a forma como fenilbutirato de glicerol funciona:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat arī tālāk norādītās zāles, jo tās var palielināt amonjaka līmeni organismā vai izmainīt glicerīna fenilbutirāta darbību:
Portuguese: Contudo, a formação de mono- ou bis-ésteres não foi estudada em humanos.
Latvian: Tomēr cilvēkiem nav pētīta mono-estera vai bis-estera veidošanās.
Portuguese: O líquido é introduzido num frasco de vidro incolor de 25 ml e fechado com uma tampa de plástico de abertura à prova de crianças.
Latvian: Šķidrums ir iepildīts 25 ml caurspīdīga stikla pudelē un noslēgts ar bērniem neatveramu plastmasas vāciņu.
Portuguese: As RAM estão resumidas na secção 4.8.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir apkopotas 4.8. apakšpunktā.
Portuguese: As restantes seringas não utilizadas devem ser guardadas para utilizar com outro frasco.
Latvian: 15. Atlikušās neizlietotās šļirces var saglabāt lietošanai ar citu pudeli.
Portuguese: Immedica Pharma AB SE-113 29 Estocolmo Suécia
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Immedica Pharma AB SE-113 29 Stokholma Zviedrija
Portuguese: Observou-se que a razão PAA/PAGN no plasma (ambos medidos em mcg/ml) é geralmente inferior a 1 em doentes sem acumulação de PAA.
Latvian: Ir novērots, ka kopumā PAA un PAGN attiecība plazmā (abas mērītas mkg/ml) ir mazāka par 1 tiem pacientiem, kam nav uzkrājusies PAA.
Portuguese: Devido à raridade da população com DCU e ao tamanho reduzido da base de dados da população de segurança do medicamento (N=114), a frequência de reação adversa ao medicamento para raros e muito raros é desconhecida.
Latvian: Tā kā UCT populācijā sastopami reti un ir maza populācijas zāļu drošuma datubāze (N=114), nav zināms nevēlamo blakusparādību biežums kategorijās "reti" un "ļoti reti".