FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby tuto větu blíže zdůvodnil a v případě, že nejsou k dispozici údaje, aby doplnil informaci, že během kojení není léčba felodipinem doporučena z důvodu absence údajů.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby ďalej odôvodnil túto vetu, alebo v prípade, že údaje nie sú k dispozícii, aby pridal výrok, že vzhľadom na neprítomnosť údajov sa dojčenie počas liečby felodipínom neodporúča.
Czech: požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přidal informaci o tom, kdy má být proveden výplach žaludku.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby pridal informáciu, kedy sa má vykonať výplach žalúdka.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci drobně upravit znění bodu 4.9 základního bezpečnostního profilu a zařadit ho jako sjednocený text ve všech členských státech EU.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa menšej zmeny znenia v časti 4.9 z CSP a jej implementovania ako harmonizovaného textu v členských štátoch EÚ.
Czech: Znění bodu 4.2 bylo v jednotlivých členských státech rozdílné.
Slovak: Časť 4.2 sa v jednotlivých členských štátoch líšila.
Czech: Výbor CHMP adresoval držiteli rozhodnutí o registraci seznam otázek zdůrazňující ty body v souhrnech údajů o přípravcích, kde se vyskytovaly rozdílnosti.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok, pričom poukázal na časti súhrnu charakteristických vlastností týchto liekov, v ktorých sa vyskytujú rozdiely.
Czech: V neklinických studiích reprodukční toxicity byly zjištěny účinky na vývoj plodu, které jsou považovány za důsledek farmakologického působení felodipinu."
Slovak: V neklinických štúdiách reprodukčnej toxicity sa zistili účinky na vývin plodu, ktoré sú pravdepodobne zapríčinené farmakologickým účinkom felodipínu'.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a jeho odpovědí a po následném projednání výborem přijal výbor CHMP sjednocený soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Plendil a související názvy.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a na základe diskusií v rámci výboru výbor CHMP nakoniec prijal harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o lieku pre liek
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci použít text základního listu s určitými úpravami, protože se týká farmakokinetických vlastností felodipinu.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s názorom držiteľa povolenia na uvedenie na trh ohľadom prijatia textu z CDS (Company Data Sheet) s určitými úpravami, keďže zahŕňa farmakokinetické vlastnosti felodipínu.
Czech: Kojení
Slovak: Liek
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Plendil a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek
Czech: Při podávání terapeutických dávek kojícím matkám není ale pravděpodobné, že by dítě bylo poškozeno".
Slovak: Ak však dojčiaca matka užíva liek vterapeutických dávkach, dojča tým pravdepodobne nebude ovplyvnené".
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci navrhl použít pro bod týkající se předklinických údajů ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku pro felodipin v EU bod 5.3 základního listu, protože tento text vychází ze současné neklinické nomenklatury.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol použiť časť 5.3 z CDS v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre felodipín, v časti o predklinických údajoch, keďže tento text je založený na aktuálnej neklinickej terminológii.
Czech: Původní návrh držitele rozhodnutí o registraci pro sjednocené znění týkající se kojení v EU zněl: „Felodipin byl zjištěn v mateřském mléce.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pôvodne navrhoval pre harmonizované znenie na úrovni EÚ, v časti Laktácia vetu „Felodipín sa zistil v materskom mlieku.
Czech: Pokud se týká věty „Před zahájením léčby felodipinem je třeba vyloučit těhotenství / přijmout vhodná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění", bezpečnostní sledování přípravku Plendil prováděná držitelem rozhodnutí o registraci nezjistila, že by nežádoucí účinky na fertilitu ani na povahu těhotenství byly neúměrné nebo narůstaly.
Slovak: Pokiaľ ide o vetu „Gravidita sa musí pred začatím liečby felodipínom vylúčiť/ musí sa použiť vhodné antikoncepčné opatrenie na zabránenie gravidity", v rámci bezpečnostného dohľadu držiteľa povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s liekom
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CHMP zdůvodnění, proč by ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU nemělo být uvedeno, že „Studie reprodukční toxicity prokázaly toxické účinky na plod".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výboru CHMP odôvodnenie, prečo veta „Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali fetotoxické účinky" nemá byť uvedená v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil.
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace V bodě 4.3 souhrnu údajů o přípravku byly zjištěny rozdíly.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.3 sa zistili rozdiely.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pro bod 4.5 navrhl držitel rozhodnutí o registraci použít text ze základního bezpečnostního profilu s jedním dodatkem a jedním vymazáním dle základního listu.
Slovak: Pre časť 4.5 držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol použiť text z CSP s jedným prídavkom a jedným vypustením podľa CDS.
Czech: Plodnost
Slovak: Fertilita
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby se vyjádřil k následujícím kontraindikacím: cévní mozkové příhodě během posledních 6 měsíců, hypertrofické kardiomyopatii, atrioventrikulární blokádě stupně 2 a 3, závažnému poškození ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), závažnému poškození jater / jaterní cirhóze, kojícím ženám/ kojeným dětem a léčbě blokátory vápníkových kanálů.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa vyjadril k týmto kontraindikáciám: mŕtvica za posledných 6 mesiacov, hypertrofická kardiomyopatia, atrioventrikulárny blok 2.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Slovak: Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Czech: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
Czech: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Slovak: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Czech: Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden
Slovak: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Czech: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876
Czech: Astra Zeneca AB
Slovak: Astra Zeneca
Czech: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180
Czech: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Slovak: Radnička cesta 80
Czech: AstraZeneca d.o.o.
Slovak: Chorvátsko AstraZeneca d.o.o.
Czech: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Czech: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovak: 2730-097 Barcarena
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Slovak: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovak: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability
Czech: Felodipin AstraZeneca
Slovak: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovak: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Czech: 140 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván pacientům se závažnou infekcí.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažnú infekciu.
Czech: Mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, pokud jsou však zavedena vhodná opatření, tyto nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, pri prijatí vhodných opatrení sú však zvládnuteľné.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Polivy průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Polivy sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravek Polivy se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut.
Slovak: Liek Polivy sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 90 minút.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Polivy?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Polivy?
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Czech: Ačkoli studie zahrnovala omezený počet pacientů a pro potvrzení výsledků je zapotřebí více údajů, Evropská agentura pro léčivé přípravky se domnívala, že přípravek Polivy naplňuje nenaplněnou léčebnou potřebu.
Slovak: Hoci štúdia zahŕňala obmedzený počet pacientov a na potvrdenie výsledkov treba viac údajov, Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Polivy spĺňa nenaplnené liečebné potreby.
Czech: Další informace o přípravku Polivy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovak: Polivy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Czech: Hlavní studie ukázala, že přípravek Polivy je účinný při léčbě pacientů, jejichž onemocnění neodpovídalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, a kteří nemohli podstoupit transplantaci.
Slovak: Hlavná štúdia preukázala, že liek Polivy je účinný pri liečbe pacientov, u ktorých ochorenie nereagovalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa znovu objavilo a ktorí by nemohli podstúpiť transplantáciu.
Czech: Další informace o přípravku Polivy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Polivy
Czech: Přípravek Polivy může ovlivnit tvorbu krevních buněk.
Slovak: Liek Polivy môže mať vplyv na tvorbu krviniek.
Czech: Jaké přínosy přípravku Polivy byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Polivy boli preukázané v štúdiách?
Czech: Léčivá látka v přípravku Polivy, polatuzumab vedotin, je tvořena monoklonální protilátkou (druhem proteinu) kombinovanou s látkou zvanou monomethylauristatin E (MMAE).
Slovak: Polivy, polatuzumab vedotín, je zložené z monoklonálnej protilátky (typ proteínu) kombinovanej s látkou nazývanou monometylauristatín E (MMAE).
Czech: Látka MMAE pak zastaví dělení B buněk a způsobí jejich odumření.
Slovak: MMAE potom zastavuje delenie B-buniek a spôsobuje ich usmrtenie.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Polivy převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Polivy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Co je přípravek Polivy a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Polivy a na čo sa používa?
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) patří febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), horečka a pneumonie (infekce plic).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), horúčka a pneumónia (infekcia pľúc).
Czech: Přehled pro přípravek Polivy a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Polivy a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Více informací o používání přípravku Polivy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Polivy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom je vzácné onemocnění a přípravek Polivy byl označen dne 16. dubna 2018 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Ochorenie DLBCL je zriedkavé, a preto bol liek Polivy dňa 16. apríla 2018 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Přípravek Polivy obsahuje léčivou látku polatuzumab vedotin.
Slovak: Liek Polivy obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími dvěma léčivy, bendamustinem a rituximabem.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími dvoma liekmi, bendamustínom a rituximabom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Polivy v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) byla anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), únava, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a horečka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby 10) boli anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), únava, hnačka, nevoľnosť a horúčka.
Czech: Výdej přípravku Polivy je vázán na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s diagnózou nádorových onemocnění a jejich léčbou.
Slovak: Výdaj lieku Polivy je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou rakoviny.
Czech: Pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem mají nádorové B buňky, které jsou typem bílých krvinek.
Slovak: Pacienti s DLBCL majú rakovinové B-bunky, ktoré sú typom bielych krviniek.
Czech: Jelikož přípravku Polivy byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Polivy dodává na trh, předloží další údaje o jeho účincích, aby potvrdila bezpečnost a účinnost přípravku Polivy, pokud se u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem použije v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Slovak: Keďže liek Polivy bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá uvádza liek Polivy na trh, poskytne ďalšie údaje o jeho účinkoch s cieľom potvrdiť bezpečnosť a účinnosť lieku Polivy, keď sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine u pacientov s DLBCL.
Czech: Podává se v 21denních cyklech v kombinace s rituximabem a bendamustinem.
Slovak: Podáva sa v 21dňových cykloch s rituximabom a bendamustínom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Polivy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Polivy?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Polivy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Polivy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přípravek Polivy byl zkoumán ve studii zahrnující 80 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem.
Slovak: Liek Polivy bol skúmaný v štúdii zahŕňajúcej 80 pacientov s DLBCL.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine reakce související s infuzí, tuto infuzi je třeba zpomalit nebo přerušit.
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia súvisiaca s infúziou, rýchlosť podávania infúzie sa má spomaliť alebo jej podávanie prerušiť.
Czech: Přípravek Polivy je protinádorový léčivý přípravek, používaný k léčbě dospělých s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž nádorové onemocnění se vrátilo nebo přestalo odpovídat, a kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Slovak: Liek Polivy je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých pacientov s difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL), u ktorých sa rakovina opäť objavila alebo prestala reagovať na iné liečby a ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
Czech: Pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky ovlivňující krevní buňky, lékař může dávku přípravku Polivy snížit nebo zastavit.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú vedľajšie účinky s vplyvom na krvinky, lekár môže dávku lieku Polivy znížiť alebo podávanie tohto lieku zastaviť.
Czech: Přípravku Polivy byla udělena „podmíněná registrace".
Slovak: Liek Polivy bol povolený tzv. s podmienkou.
Czech: Po 6 až 8 týdnech léčby nevykazovalo 40 % pacientů, kteří dostávali přípravek Polivy v kombinaci s rituximabem a bendamustinem žádné známky nádorového onemocnění (úplná odpověď) ve srovnání s 18 % pacientů, kteří dostávali rituximab a bendamustin v monoterapii.
Slovak: Po 6 až 8 týždňoch liečby neboli zaznamenané žiadne znaky rakoviny (úplná odpoveď na liečbu) u 40 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Polivy s rituximabom a bendamustínom, v porovnaní s 18
Czech: Polovina pacientů dostávala přípravek Polivy přidaný ke standardního režimu s bendamustinem a rituximabem, zatímco druhá polovina dostávala bendamustin a rituximab v monoterapii.
Slovak: Polovici pacientov bol podávaný liek Polivy v štandardnej kombinácii s bendamustínom a rituximabom a druhej polovici bol podávaný len bendamustín a rituximab.
Czech: Ke snížení rizika reakce související s infuzí se pacientům před podáním přípravku Polivy podá paracetamol a antihistaminikum.
Slovak: Pred podaním lieku Polivy sa má pacientom podať paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika reakcií na infúziu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Polivy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Polivy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Polivy je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Polivy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Polivy používá?
Slovak: Ako sa liek Polivy používa?
Czech: Monoklonální protilátka se váže na protein zvaný CD79b na B buňkách, a to i na nádorových B buňkách, a tím způsobí, že látka MMAE se v nich uvolní.
Slovak: CD79b na B-bunkách, čím spôsobuje uvoľnenie MMAE do vnútra buniek.
Czech: Jaké informace o přípravku Polivy nebyly dosud předloženy?
Slovak: Polivy dosiaľ neboli predložené?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Polivy registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Polivy povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Polivy působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Polivy účinkuje?
Czech: Dávka přípravku Polivy závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Polivy závisí od telesnej hmotnosti pacienta a podáva sa počas 6 cyklov.
Czech: Každý cyklus trvá 21 dnů.
Slovak: Každý cyklus trvá 21 dní.
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Czech: Antikoncepce (ženy a muži)
Slovak: Antikoncepcia (ženy a muži)
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Czech: Medián sledování 22 měsíců
Slovak: 40 Medián času sledovania 22 mesiacov
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Slovak: Riziko pre dojčené deti nemôže byť vylúčené.
Czech: Bílý až našedlý lyofilizovaný koláč.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný koláč.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Slovak: · Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Czech: Může se jednat o nové příznaky nebo změnu stávajících příznaků.
Slovak: Môže sa to týkať nových príznakov alebo zmeny vo vašich existujúcich príznakoch.
Czech: Podávejte premedikaci u všech cyklů.
Slovak: Podajte premedikáciu pri všetkých cykloch.
Czech: Přípravek Polivy může vyvolat IRR včetně závažných případů.
Slovak: Polivy môže spôsobiť IRR vrátane závažných prípadov.
Czech: Známky a příznaky infekcí se u jednotlivých osob liší.
Slovak: Prejavy a príznaky infekcií sa medzi jednotlivými osobami môžu líšiť.
Czech: Irreferi għall-Irlanda
Slovak: Malta Irreferi għall-Irlanda
Czech: · plánujete očkování nebo víte, že jej budete v blízké době potřebovat
Slovak: · máte podstúpiť očkovanie alebo viete, že ho možno budete musieť podstúpiť v blízkej budúcnosti.
Czech: Těhotné ženy mají být poučeny o riziku pro plod.
Slovak: Gravidné ženy majú byť poučené o riziku pre plod.
Czech: Byla hlášena reaktivace latentních infekcí.
Slovak: Hlásená bola reaktivácia latentných infekcií.
Czech: · nepříjemný pocit nebo slabost.
Slovak: · nepríjemný pocit alebo slabosť.
Czech: · Plán řízení rizik (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí: 30 - 86 let).
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozmedzie: 30 - 86 rokov).
Czech: Není známo, zda se polatuzumab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa polatuzumab vedotín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Czech: 80 % pacientů mělo refrakterní onemocnění.
Slovak: 80 % pacientov malo refraktérne ochorenie.
Czech: Podejte podpůrnou léčbu.
Slovak: Podajte podpornú liečbu.
Czech: EU/1/19/1388/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1388/001
Czech: V rámci celého programu klinického vývoje přípravku Polivy dostalo přípravek Polivy odhadem celkem 588 pacientů.
Slovak: Odhaduje sa, že v rámci celého programu klinického vývoja lieku Polivy dostalo Polivy celkovo 588 pacientov.
Czech: Vyskytly se opožděné IRR až 24 hodin po podání přípravku Polivy.
Slovak: Vyskytli sa oneskorené IRR, a to až po 24 hodinách po podaní lieku Polivy.
Czech: Podmínky uchovávání jsou následující:
Slovak: Informácie o uchovávaní sú takéto:
Czech: Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti polatuzumabu vedotinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti polatuzumab vedotínu s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Slovak: Aktívne závažné infekcie (pozri časť 4.4)
Czech: Klinické studie s přípravkem Polivy nezahrnovaly dostačující počty pacientů ve věku ≥ 65 let, aby se dalo určit, zda odpovídají odlišně od mladších pacientů.
Slovak: Klinické štúdie s Polivy nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby bolo možné určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
Czech: Omezený počet pacientů pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu neumožňuje dospět k závěrům týkajícím se případného vlivu imunogenity na účinnost či bezpečnost.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov s pozitivitou protilátok proti polatuzumab vedotínu nie je možné vyvodiť žiadne závery týkajúce sa možného vplyvu imunogenicity na účinnosť alebo bezpečnosť.