FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Similarmente aos adultos com PTI, a farmacocinética de romiplostim é altamente variável em doentes pediátricos com PTI e não é fiável e preditiva.
Polish: Podobnie jak w przypadku dorosłych osób z pierwotną małopłytkowościa immunologiczną, farmakokinetyka romiplostymu jest wysoce zmienna w populacji dzieci i młodzieży z tą chorobą, a dane farmakokinetyczne nie są wiarygodne ani przewidywalne.
Portuguese: Não devem ser utilizadas soluções de cloreto de sódio ou água bacteriostática ao reconstituir o medicamento.
Polish: Do rozpuszczania leku nie powinno się używać roztworów chlorku sodu ani wody bakteriostatycznej.
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da dose mais frequentemente recebida pelos doentes durante o período de tratamento foi 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
Polish: Mediana (Q1; Q3) wielkości dawki najczęściej podawanej pacjentom w okresie leczenia wynosiła 5,0 mcg/kg mc. (1,0 mcg/kg mc.; 10,0 mcg/kg mc.).
Portuguese: Respiração dolorosa
Polish: Ból podczas oddychania
Portuguese: Escolha e prepare o local para a administração Utilizando: Uma nova compressa embebida em álcool.
Polish: Wybranie i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia Potrzebne: Nowy gazik nasączony alkoholem.
Portuguese: Dos 66 doentes incluídos no estudo, 63 doentes tinham PTI > 12 meses de duração.
Polish: Wśród 66 pacjentów włączonych do badania u 63 osób występowała pierwotna małopłytkowość immunologiczna utrzymujaca się > 12 miesięcy.
Portuguese: A semivida de eliminação de romiplostim em doentes com PTI variou entre 1 a 34 dias (mediana de 3,5 dias).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji romiplostymu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną mieścił się w przedziale od 1 do 34 dni (mediana 3,5 dnia).
Portuguese: Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea)
Polish: Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie ilości włókien retykulinowych i możliwe zwłóknienie szpiku kostnego)
Portuguese: Entre os 75 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de TP, a mediana da exposição total a TP foi 51 semanas e variou de 0,4 a 52 semanas.
Polish: Wśród 75 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia standardowego, całkowita średnia ekspozycja na leczenie standardowe wyniosła 51 tygodni i mieściła się w zakresie od 0,4 do 52 tygodni.
Portuguese: Descarte os resíduos
Polish: Usunięcie materiałów
Portuguese: • dor nas costas;
Polish: • bóle pleców;
Portuguese: Uma perda de resposta ou insucesso da manutenção de resposta plaquetária com romiplostim dentro do intervalo de doses recomendado deve desencadear uma procura dos fatores causais (ver secção 4.4, perda de resposta ao romiplostim).
Polish: Utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej za pomocą zalecanych dawek romiplostymu powinno skłaniać do poszukiwania przyczyn (patrz punkt 4.4, Utrata odpowiedzi na romiplostym).
Portuguese: Orientações para calcular a dose individual por doente e o volume de romiplostim a administrar
Polish: Zasady obliczenia indywidualnej dawki i objętości romiplostymu, którą należy podać pacjentowi
Portuguese: Um total de 2,2% (4/184) dos doentes adultos desenvolveu anticorpos não-neutralizantes de ligação contra a TPO.
Polish: Łącznie u 2,2% (4/184) pacjentów dorosłych odnotowano rozwój przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko TPO bez działania neutralizującego.
Portuguese: A incidência por doente foi 1 (0,4%) tanto para grau ≥ 3 como para trombocitose grave.
Polish: Częstość występowania wyniosła 0,4% (1) dla trombocytozy stopnia ≥ 3. lub ciężkiej trombocytozy.
Portuguese: Assim que o seu número de plaquetas estiver controlado, continuarão a ser feitas análises regulares ao seu sangue.
Polish: Po osiągnięciu kontroli nad liczbą płytek krwi, lekarz będzie w dalszym ciągu regularnie wykonywał badania krwi.
Portuguese: Aos doentes pediátricos que tinham completado anteriormente um estudo com romiplostim (incluindo o estudo S4) foi permitida a participação no estudo S6 (340), um estudo de extensão sem ocultação para avaliar a segurança e eficácia da posologia de romiplostim a longo prazo em doentes pediátricos trombocitopénicos com PTI.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży pacjenci, którzy ukończyli uprzednio badanie z romiplostymem (w tym badanie S4), mogli przystąpić do badania S6 (340), otwartego badania stanowiącego fazę przedłużenia, w ramach której oceniano skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania romiplostymu u dzieci i młodzieży z małopłytkowością w przebiegu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Portuguese: Romiplostim não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (classificação ≥ 7 na escala de Child-Pugh) exceto se os benefícios esperados excederem os riscos identificados de trombose da veia porta nos doentes com trombocitopenia associada a insuficiência hepática tratados com agonistas da trombopoietina (TPO) (ver secção 4.4).
Polish: Romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik ≥ 7 w skali Child-Pugh), chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z trombocytopenią w przebiegu niewydolności wątroby leczonych agonistami trombopoetyny (TPO) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Outras formas farmacêuticas/dosagens poderão ser mais adequadas para administração nesta população.
Polish: Dla dzieci i młodzieży bardziej odpowiednie do podania mogą być inne postaci farmaceutyczne i moce.
Portuguese: Devem ser tomados cuidados especiais para assegurar que o volume apropriado de Nplate é retirado do frasco para injetáveis para a administração subcutânea - deve ser utilizada uma seringa graduada de 0,01 ml.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby z fiolki pobrać właściwą objętość roztworu produktu Nplate do podania podskórnego - należy używać strzykawki z podziałką 0,01 ml.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida e incolor e totalmente dissolvida.
Polish: Roztwór musi być przezroczysty, bezbarwny i całkowicie rozpuszczony.
Portuguese: Romiplostim deve ser utilizado com precaução nestas populações.
Polish: W tych populacjach pacjentów romiplostym należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da dose semanal foi 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg, 8,79 mcg/kg).
Polish: Mediana (Q1; Q3) wielkości przeciętnej dawki cotygodniowej wynosiła 4,82 mcg/kg mc. (1,88 mcg/kg mc.; 8,79 mcg/kg mc.).
Portuguese: O Nplate remanescente no frasco para injetáveis NUNCA deverá ser reutilizado para outra administração.
Polish: Pozostały w fiolce lek Nplate NIGDY nie może być użyty ponownie do kolejnego wstrzyknięcia.
Portuguese: Bata suavemente na seringa com os dedos para separar as bolhas da solução.
Polish: Delikatnie opukać strzykawkę palcami, żeby oddzielić pęcherzyki od płynu.
Portuguese: Em ensaios pré-clínicos e clínicos nenhum anticorpo anti-romiplostim reagiu de forma cruzada com a TPO endógena.
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych przeciwciała skierowane przeciwko romiplostymowi nie reagowały krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Portuguese: Nota: Retire todas as bolhas de ar da seringa para assegurar que tem a quantidade exata de solução na seringa.
Polish: Uwaga: Usunąć ze strzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza tak, aby mieć pewność, że w strzykawce znajduje się dokładna ilość roztworu.
Portuguese: C. Inverta
Polish: C. Obrót
Portuguese: Dose individual por doente (mcg)
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta (mcg)
Portuguese: • Não volte a tocar na área antes de administrar a injeção.
Polish: • Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Portuguese: Não administrar, continuar a avaliar a contagem de plaquetas semanalmente
Polish: Nie podawać produktu, kontynuować oznaczanie liczby płytek krwi raz w tygodniu.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida e incolor e não deve ser administrada no caso de se observarem partículas e/ou descoloração.
Polish: Sporządzony roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i nie powinien zostać podany, jeśli znajdują się w nim zanieczyszczenia i (lub) przebarwienia.
Portuguese: A incidência de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos observados nos ensaios clínicos foi 6,0% com romiplostim e 3,6% com placebo.
Polish: Obserwowana w badaniach klinicznych częstość występowania zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych wyniosła 6,0% w przypadku romiplostymu i 3,6% w przypadku placebo.
Portuguese: • Escolha o local para a injeção.
Polish: • Wybrać miejsce, w które zostanie wstrzyknięty lek.
Portuguese: Tensão arterial aumentada
Polish: Zwiększenie ciśnienia krwi
Portuguese: • Nota: Este processo pode demorar até 2 minutos para que o pó dissolva completamente.
Polish: • Uwaga: Całkowite rozpuszczenie proszku może trwać do 2 minut.
Portuguese: Contudo, nenhum doente demonstrou ter alguma anomalia na medula óssea que fosse inconsistente com um diagnóstico subjacente de PTI de base ou em tratamento.
Polish: Jednak u żadnego z pacjentów nie wykazano zaburzeń szpiku kostnego niezgodnych z podstawowym rozpoznaniem pierwotnej małopłytkowości immunologicznej na początku lub w trakcie leczenia.
Portuguese: Se não lhe foi administrada uma dose de Nplate, o seu médico dir-lhe-á quando deverá administrar a sua dose seguinte.
Polish: W razie pominięcia jednej dawki leku, lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.
Portuguese: Em estudos pediátricos, a incidência de anticorpos de ligação a romiplostim em qualquer momento foi 7,8% (22/282).
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży częstość występowania przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko romiplostymowi wyniosła 7,8% (22/282).
Portuguese: As reações no local de injeção também estavam relacionadas com a administração de romiplostim.
Polish: Odczyny w miejscu podawania wstrzyknięć były również związane z podawaniem romiplostymu.
Portuguese: É previsível que haja recorrência da trombocitopenia quando o tratamento é descontinuado (ver secção 4.4).
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót małopłytkowości (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Considerando todos os doentes, a mediana (Q1, Q3) da percentagem de meses com resposta plaquetária foi 93,33% (67,57%; 100,00%) e foi similar em todas as faixas etárias.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów mediana (Q1; Q3) odsetka procentowego miesięcy utrzymywania się odpowiedzi płytkowej wyniosła 93,33% (67,57%; 100,00%) i była zbliżona we wszystkich grupach wiekowych.
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da duração do tratamento foi 138,0 semanas (91,1 semanas, 186,0 semanas).
Polish: Mediana (Q1; Q3) czasu trwania leczenia wyniosła 138,0 tygodni (91,1 tygodni; 186,0 tygodni).
Portuguese: A dose semanal mais frequentemente utilizada foi entre 3-5 mcg/kg (percentis 25-75 respetivamente; mediana 3 mcg/kg).
Polish: Najczęściej stosowana dawka tygodniowa wynosiła od 3 do 5 mcg/kg mc.(odpowiednio 25.-75. centyl; mediana 3 mcg/kg mc.).
Portuguese: • dor nas mãos ou pés;
Polish: • bóle w dłoniach i stopach;
Portuguese: Romiplostim é produzido em Escherichia coli (E. coli) por tecnologia de ADN recombinante.
Polish: Romiplostym jest produkowany za pomocą technologii rekombinowanego DNA z komórek Escherichia coli (E. coli).
Portuguese: Reiniciar o tratamento com Nplate de acordo com as recomendações de dose e administração.
Polish: Ponowne leczenie produktem Nplate należy wprowadzić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i podawania.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes pediátricos (≥ 1 ano a < 18 anos de idade) com trombocitopenia (definida por uma média de 2 contagens de plaquetas ≤ 30 x 109/l com nenhuma contagem > 35 x 109/l em ambos os estudos), com PTI, independentemente do estado de esplenectomia.
Polish: Do obu badań włączono dzieci i młodzież (w wieku od ≥ 1 roku życia do < 18 lat) z małopłytkowością (w obu badaniach definiowaną jako średni wynik 2 oznaczeń liczby płytek krwi wynoszący ≤ 30 x 109/l, lecz bez wartości > 35 x 109/l w którejkolwiek z analiz) w przebiegu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, niezależnie od przeprowadzenia lub nieprzeprowadzenia splenektomii.
Portuguese: Devem seguir-se as normas orientadoras para ajuste da dose (ver secção 4.2).
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi dostosowywania dawki (patrz punkt 4.2).
Portuguese: No caso de se descontinuar o tratamento com romiplostim, recomenda-se que se reinicie o tratamento da PTI de acordo com as normas orientadoras de tratamento atuais.
Polish: Zaleca się, aby w razie przerwania stosowania romiplostymu, rozpocząć leczenie w kierunku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi leczenia.
Portuguese: Nplate deve ser utilizado com precaução nestas populações.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Nplate u tych pacjentów.
Portuguese: Embora tenham sido testadas doses elevadas nos estudos com animais, não é possível estimar margens de segurança com fiabilidade, dadas as diferenças entre as espécies laboratoriais e o ser humano no que diz respeito à sensibilidade ao efeito farmacodinâmico de romiplostim e ao efeito dos anticorpos neutralizantes.
Polish: Chociaż w badaniach na zwierzętach stosowano duże dawki, to ze względu na fakt, że gatunki zwierząt wykorzystywane w warunkach laboratoryjnych i ludzie mają różną wrażliwość na farmakodynamiczne działanie romiplostymu oraz działanie neutralizujące przeciwciał, nie można wiarygodnie oszacować marginesów bezpieczeństwa.
Portuguese: Não se observaram quaisquer reações adversas em ratos que receberam uma dose única de 1.000 mcg/kg ou em macacos após a administração repetida de romiplostim a 500 mcg/kg (100 ou 50 vezes a dose clínica máxima de 10 mcg/kg, respetivamente).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u szczurów po podaniu pojedynczej dawki 1000 mcg/kg mc. ani też u małp po wielokrotnym podaniu romiplostymu w dawce 500 mcg/kg mc. (po podaniu dawek odpowiednio 100 lub 50 razy większych niż maksymalna kliniczna dawka wynosząca 10 mcg/kg mc.).
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com Nplate incluem: recorrência de trombocitopenia e hemorragia após descontinuação do tratamento, aumento da reticulina da medula óssea, complicações trombóticas/tromboembólicas, erros de medicação e progressão de SMD pré-existentes para LMA.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić w trakcie leczenia produktem Nplate są: nawrót małopłytkowości i krwawienia po przerwaniu leczenia, zwiększenie liczby włókien retykulinowych, powikłania zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe, błędy medyczne i progresja istniejących MDS do AML.
Portuguese: No estudo S5 (195), estavam disponíveis concentrações de romiplostim de 17 doentes, num intervalo de doses de 1 a 10 mcg/kg.
Polish: W badaniu S5 (195) dane dotyczące stężenia romiplostymu uzyskano od 17 pacjentów podczas stosowania dawek wynoszących od 1 do 10 mcg/kg mc.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os medicamentos utilizados em combinação com romiplostim para o tratamento da PTI incluíram corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, imunoglobulina intravenosa polivalente (IVIG) e imunoglobulina anti-D.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w badaniach klinicznych w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w skojarzeniu z romiplostymem obejmowały: kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dożylne immunoglobuliny (IVIG) oraz immunoglobuliny anty-D.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção das vias respiratórias superiores Rinite***
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie błon śluzowych nosa***
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, o seu médico deve segui-lo mensalmente para este determinar se Nplate está a resultar para si, ou se outro tratamento deve ser considerado.
Polish: Jeżeli lekarz zdecydował o samodzielnym wstrzykiwaniu leku przez pacjenta, pacjent powinien raz w miesiącu odbywać wizytę kontrolną w celu sprawdzenia czy lek Nplate działa lub czy należy rozważyć inne leczenie.
Portuguese: Componentes de kits múltiplos, não podem ser vendidos separadamente.
Polish: Część wielopaku, niesprzedawana osobno.
Portuguese: Nº (%) de doentes a precisarem de terapêuticas de emergênciad
Polish: Liczba (%) pacjentów wymagających doraźnego leczenia ratunkowego d
Portuguese: Orientação para ajuste da dose baseado na contagem de plaquetas
Polish: Zasady dostosowania dawki na podstawie liczby płytek krwi
Portuguese: Dos 271 doentes que receberam romiplostim em ensaios clínicos da PTI, 55 (20%) tinham 65 anos ou mais e 27 (10%) tinham 75 anos ou mais.
Polish: Spośród 271 pacjentów, którzy otrzymywali romiplostym w ramach badań klinicznych obejmujących pierwotną małopłytkowość immunologiczną, 55 (20%) było w wieku 65 lat lub starszych, a 27 (10%) było w wieku 75 lub powyżej.
Portuguese: • Remova a proteção transparente da agulha antes de injetar.
Polish: • Zdjąć przezroczystą osłonkę z igły przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Portuguese: Ser-lhe-ão feitas colheitas de sangue regulares para medir a forma como as suas plaquetas estão a responder e poder ajustar a sua dose se necessário.
Polish: Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby określić odpowiedź płytkową i, w razie konieczności, może zmodyfikować dawkę.
Portuguese: • proteínas na urina.
Polish: • obecność białka w moczu.
Portuguese: Se necessário empurrar para trás o líquido no frasco para obter a dose desejada.
Polish: Jeśli to konieczne, należy wstrzyknąć nadmiar roztworu z powrotem do fiolki, żeby otrzymać właściwą dawkę.
Portuguese: Administre a injeção subcutânea de acordo com os protocolos locais e as técnicas corretas de assepsia.
Polish: Wykonać wstrzyknięcie podskórne zgodnie z lokalnymi procedurami i zasadami aseptyki.
Portuguese: • Assegure-se que todas as bolhas de ar foram removidas da seringa.
Polish: • Upewnić się, że wszystkie pęcherzyki powietrza zostały usunięte ze strzykawki.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções durante a preparação de Nplate, ao calcular a dose e na reconstituição com o volume correto de água para preparações injetáveis.
Polish: W trakcie przygotowania produktu Nplate należy zachować ostrożność przy obliczaniu dawki i rekonstytucji jej w odpowiedniej ilości jałowej wody do wstrzykiwań.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na globalidade dos episódios hemorrágicos entre os doentes tratados com Nplate e o placebo.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w całkowitej częstości występowania krwawień między pacjentami leczonymi produktem Nplate a przyjmującymi placebo.
Portuguese: • Mantenha a seringa na palma da sua mão com a ponta virada para cima, remova a agulha de segurança da embalagem.
Polish: • Trzymając strzykawkę w dłoni, końcówką skierowaną ku górze, wyjąć bezpieczną igłę z opakowania.
Portuguese: Depois de injetar, ative a proteção de segurança cor-de-rosa empurrando a proteção para a frente utilizando a mesma mão até ouvir e/ou sentir um estalido/encaixe.
Polish: Po wstrzyknięciu uruchomić różowe zabezpieczenie ochronne igły, popychając je do przodu tą samą dłonią, aż do usłyszenia i (lub) poczucia kliknięcia i zamknięcia.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas (podem ser identificadas nas análises ao sangue ou urina)
Polish: Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów (mogą występować w badaniach krwi i moczu)
Portuguese: Dos 62 doentes, 48 doentes tinham PTI > 12 meses de duração (32 doentes receberam romiplostim e 16 doentes receberam placebo).
Polish: U 48 spośród 62 pacjentów pierwotna małopłytkowość immunologiczna utrzymywała się > 12 miesięcy (32 pacjentów przyjmowało romiplostym, a 16 osób otrzymywało placebo).
Portuguese: Existe um risco aumentado de hemorragia se o tratamento com romiplostim for descontinuado na presença de agentes anticoagulantes ou antiplaquetários.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia w razie przerwania stosowania romiplostymu w trakcie przyjmowania środków przeciwkrzepliwych lub przeciwpłytkowych.
Portuguese: Volume a administrar (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
Polish: Objętość do podania (ml) = 10 mcg/125 mcg/ml = 0,08 ml
Portuguese: Como conservar Nplate
Polish: Jak przechowywać lek Nplate
Portuguese: Lentamente empurre o êmbolo para forçar as bolhas de ar a saírem.
Polish: Powoli popchnąć tłok do góry, żeby usunąć pęcherzyki na zewnątrz strzykawki.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Nplate em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a indicação no tratamento de trombocitopenia imune (purpura trombocitopénica idiopática) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Nplate w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (idiopatycznej) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Se alguém está a administrar-lhe a injeção, poderá usar a zona exterior dos braços
Polish: Jeśli lek wstrzykuje osoba inna niż pacjent, może to zrobić w zewnętrzną część ramienia
Portuguese: 1 kit contém:
Polish: 1 pudełko zawiera:
Portuguese: • Não esfregue o local de injeção.
Polish: • Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: • A autoadministração de Nplate não está permitida para doentes pediátricos, o kit de formação de administração em casa é direcionado aos doentes adultos e não aos doentes pediátricos.
Polish: • Samodzielne podawanie produktu Nplate nie jest dozwolone u dzieci i młodzieży, dlatego zestaw „HAT pack" jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Portuguese: Enfarte do miocárdio Frequência cardíaca aumentada
Polish: Zawał mięśnia sercowego Zwiększona częstość akcji serca
Portuguese: O tratamento prolongado com Nplate pode causar alterações na sua medula óssea.
Polish: Długoterminowe stosowanie leku Nplate może spowodować zmiany w szpiku kostnym.
Portuguese: Estas alterações podem originar a presença de células sanguíneas anormais, ou que o seu corpo produza menos células sanguíneas.
Polish: Zmiany te mogą prowadzić do powstawania nieprawidłowych komórek krwi lub zmniejszenia ich liczby.
Portuguese: Em alguns doentes em ensaios clínicos ocorreram episódios transitórios de tonturas ligeiras a moderadas.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów występowały łagodne do umiarkowanych przejściowe zawroty głowy.
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos observou-se um aumento na duração da gestação e um ligeiro aumento na incidência de mortalidade perinatal das crias.
Polish: W badaniach rozwoju przedporodowego i poporodowego u szczurów stwierdzono wydłużenie okresu ciąży oraz niewielki wzrost śmiertelności okołoporodowej młodych.
Portuguese: O tratamento com Nplate deve ser reiniciado de acordo com as recomendações de dosagem e administração (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Należy wznowić leczenie produktem Nplate zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i podawania (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: • coágulo de sangue numa artéria pulmonar (embolia pulmonar);
Polish: • skrzep krwi w tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej);
Portuguese: Uma vez dissolvido o Nplate, injete imediatamente.
Polish: Po rozpuszczeniu leku Nplate, należy go natychmiast wstrzyknąć.
Portuguese: • Empurre o adaptador do frasco para injetáveis para baixo até ficar bem colocado na posição e não ser possível empurrar mais.
Polish: • Wcisnąć łącznik fiolki w fiolkę i naciskać dopóki nie zostanie dokładnie zamocowany i dalsze wciskanie nie będzie możliwe.
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da duração do tratamento foi 135,0 semanas (95,0 semanas, 184,0 semanas).
Polish: Mediana (Q1; Q3) czasu trwania leczenia wyniosła 135,0 tygodni (95,0 tygodni; 184,0 tygodnie).
Portuguese: • rigidez muscular; fraqueza muscular; dor nos ombros; contração muscular;
Polish: • sztywność mięśni; osłabienie mięśni; ból w barku; drżenie mięśni;
Portuguese: • Retire a seringa de 1 ml da embalagem.
Polish: • Wyjąć z opakowania 1 ml strzykawkę.