FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Scenesse?
Finnish: Miksi Scenesse on hyväksytty?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Scenesse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar la comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Scenessen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Aunque el tiempo adicional de exposición a la luz solar era pequeño, el Comité tuvo en cuenta las posibles mejoras en la calidad de vida, las necesidades médicas no cubiertas para el tratamiento de la PPE y la escasa intensidad de los efectos adversos observados durante el tratamiento a corto plazo con el medicamento, al decidir que se recomendara la aprobación de Scenesse en la UE.
Finnish: Vaikka auringonvalossa vietetty aika lisääntyi vain vähän, komitea otti huomioon elämänlaadun mahdollisen parantumisen, EPP-potilailta puuttuneet hoitovaihtoehdot sekä lievät sivuvaikutukset, joita oli havaittu lyhytaikaisen lääkehoidon aikana, päättäessään suositella Scenessen hyväksymistä käyttöön EU:ssa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados en los estudios con Scenesse fueron náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza y reacciones en el lugar del implante (como cambio de color de la piel, dolor y enrojecimiento).
Finnish: Yleisimmät tutkimuksissa havaitut Scenessen sivuvaikutukset olivat pahoinvointi, päänsärky ja implantaatin asetuskohdan reaktiot (kuten värimuutokset, kipu ja punoitus).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Scenesse.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Scenesselääkevalmistetta.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Scenesse puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Scenesseä käsittelevästä lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Scenesse garantizará que los médicos reciban material educativo y formación sobre el uso de este medicamento.
Finnish: Lisäksi Scenesseä markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkärit saavat perehdytysmateriaalia ja että heidät koulutetaan lääkkeen käyttöön.
Spanish: En dicho estudio, en el que participaron 93 pacientes con PPE, los pacientes se trataron con Scenesse o con un placebo (un tratamiento simulado) durante un periodo de 6 meses.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 93 EPP-potilasta, potilaita hoidettiin joko Scenessellä tai lumelääkkeellä kuuden kuukauden ajan.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre los beneficios de Scenesse debido, en parte, a la rareza de la enfermedad.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Scenessestä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Scenesse pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Scenesseä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los registros de la exposición diaria a la luz solar entre las 10:00 y las 18:00 horas mostraron que los pacientes tratados con Scenesse permanecieron una media de 116 horas a la luz solar directa sin experimentar dolor durante el periodo de 6 meses, en comparación con las 61 horas que permanecieron los pacientes tratados con el placebo.
Finnish: Päivittäiset kirjaukset auringonvalolle altistumisesta klo 10.00-18.00 välisenä aikana osoittivat, että Scenessellä hoidetut potilaat viettivät kuuden kuukauden aikana keskimäärin 116 tuntia suorassa auringonvalossa kokematta kipua, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli 61 tuntia.
Spanish: La protoporfirina IX es fototóxica y, con la exposición a la luz, provoca las reacciones dolorosas que se observan en esta enfermedad.
Finnish: Protoporfyriini IX on valotoksinen aine, ja kun se altistuu valolle, syntyy tälle sairaudelle tyypillisiä kivuliaita reaktioita.
Spanish: Este pigmento, conocido como eumelanina, se produce durante la exposición al sol para impedir la penetración de la radiación solar en las células.
Finnish: Tätä pigmenttiä, jota kutsutaan eumelaniiniksi, syntyy auringonvalolle altistumisen aikana, ja se estää valon tunkeutumisen soluihin.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Scenesse en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Scenessestä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Scenesse solo deben prescribirlo médicos especialistas en centros reconocidos para el tratamiento de la PPE y solo deben administrarlo médicos que hayan recibido la formación adecuada para ello.
Finnish: Scenesseä saavat määrätä ainoastaan erikoislääkärit, jotka työskentelevät EPP:n hoitoon erikoistuneissa keskuksissa, ja sitä saavat käyttää vain lääkärit, jotka on koulutettu sen käyttämiseen.
Spanish: Scenesse ha demostrado en un estudio que permite aumentar el tiempo que los pacientes pueden exponerse a la luz solar.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa Scenessen on osoitettu pidentävän sitä aikaa, jonka potilaat voivat oleskella auringonvalossa.
Spanish: Se inyecta un implante Scenesse bajo la piel del paciente una vez cada 2 meses, antes y durante los periodos de alta exposición a la luz solar, por ejemplo, desde la primavera hasta el otoño.
Finnish: Yksi Scenesse-implantaatti injektoidaan potilaan ihon alle kahden kuukauden välein, ennen tavallista suurempaa auringonvalolle altistumista ja sen aikana, esimerkiksi keväästä syksyyn.
Spanish: Al estimular la producción de eumelanina en la piel, Scenesse disminuye la penetración de la radiación solar en la piel, lo que ayuda a prevenir estas reacciones dolorosas.
Finnish: Stimuloimalla eumelaniinin tuotantoa ihossa Scenesse vähentää valon tunkeutumista ihon läpi, mikä auttaa ehkäisemään kivuliaita reaktioita.
Spanish: Los pacientes con PPE tienen en su organismo niveles elevados de una sustancia llamada protoporfirina IX.
Finnish: EPP-potilaiden kehossa on paljon protoporfyriini IX -nimistä ainetta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Scenesse?
Finnish: Mitä riskejä Scenesseen liittyy?
Spanish: Dado que Scenesse ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Scenesse proporcionará datos a largo plazo sobre los beneficios y la seguridad del medicamento, procedentes de un registro de pacientes que lo utilizan en la UE.
Finnish: Koska Scenesse on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa pitkän aikavälin tietoja lääkkeen hyödyistä ja turvallisuudesta.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Scenesse la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Scenessen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Scenesse?
Finnish: Mitä tietoja Scenessestä odotetaan vielä saatavan?
Spanish: ¿Cómo se usa Scenesse?
Finnish: Miten Scenesseä käytetään?
Spanish: El principio activo de Scenesse, la afamelanotida, es similar a una hormona del cuerpo llamada hormona estimulante de los melanocitos alfa, que estimula la producción de un pigmento marrón oscuro en la piel.
Finnish: Scenessen vaikuttava aine, afamelanotidi, on samankaltainen kuin elimistön hormoni nimeltä alfamelanosyyttiä stimuloiva hormoni.
Spanish: El CHMP observó que Scenesse aumentaba el tiempo que los pacientes podían permanecer a la luz solar directa sin experimentar dolor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Scenesse pidensi sitä aikaa, jonka potilaat pystyivät oleskelemaan suorassa auringonvalossa kipua kokematta.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por PPE es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Scenesse fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de mayo de 2008.
Finnish: Scenesse nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. toukokuuta 2008.
Spanish: ¿Cómo actúa Scenesse?
Finnish: Miten Scenesse vaikuttaa?
Spanish: Scenesse contiene el principio activo afamelanotida.
Finnish: Scenessen vaikuttava aine on afamelanotidi.
Spanish: Para más información sobre cómo utilizar Scenesse, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Finnish: Lisätietoja Scenessen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Scenesse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Scenessellä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Scenesse es un implante que se utiliza para tratar a pacientes con protoporfiria eritropoyética (PPE), una enfermedad rara que provoca intolerancia a la luz solar.
Finnish: Scenesse on implantaatti, jolla hoidetaan erytropoieettista protoporfyriaa (EPP:tä) sairastavia potilaita.
Spanish: En los pacientes con PPE, la exposición a la luz solar causa síntomas como dolor e inflamación de la piel, lo que impide que puedan pasar tiempo al aire libre o en lugares con mucho sol. Scenesse se utiliza para prevenir o reducir estos síntomas, de manera que los pacientes puedan llevar una vida más normal.
Finnish: EPP-potilailla valolle altistuminen saattaa aiheuttaa oireita, kuten ihon kipua ja turvotusta, minkä vuoksi potilaat eivät pysty oleskelemaan ulkona tai paikoissa, joissa on kirkas valo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Scenesse, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Scenessen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Scenesse no debe utilizarse en pacientes con disminución de la función hepática o renal.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää Scenesseä.
Spanish: 2 viales + 2 viales
Finnish: 2 injektiopulloa 2 injektiopulloa
Spanish: 1 vial + vial
Finnish: 1 injektiopullon 1 injektiopullon
Spanish: 69115 HEIDELBERG
Finnish: D-69115 HEIDELBERG
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
Finnish: Yksilöllinen hyöty/riski perustelu
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenia a largo plazo.
Finnish: Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu.
Spanish: En ese momento la actividad restante representa aproximadamente 1/1000 de la actividad inicial en el cuerpo.
Finnish: Sinä hetkenä jäljellä oleva aktiivisuus vastaa noin 1/1000 alkuperäisestä aktiivisuudesta elimistössä.
Spanish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
Finnish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
Spanish: Todo el cuerpo
Finnish: Koko keho
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro.
Finnish: kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 12.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 12.
Spanish: Dosis efectiva 0,00863 mSv / MBq
Finnish: Efektiivinen annos 0,00863 mSv / MBq
Spanish: Qué es Scintimun y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään
Spanish: No tendrá que almacenar este medicamento.
Finnish: Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä.
Spanish: Después del marcaje radiactivo: 3 horas.
Finnish: Radioisotoopilla merkitsemisen jälkeen: 3 tuntia.
Spanish: • Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos.
Finnish: • Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
Spanish: Cortar la tira en dos partes separadas a Rf = 0,5.
Finnish: Katkaise liuska kahteen osaan Rf = 0.5:n kohdalta.
Spanish: La actividad recomendada de tecnecio (
Finnish: Teknetium(
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle ryhdytään antamaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Si no está seguro si ha recibido este medicamento anteriormente, por favor comuníquelo a su médico.
Finnish: Jos et ole varma, oletko saanut tätä lääkettä aikaisemmin, ilmoita siitä lääkärille.
Spanish: NO DEJAR que se seque la mancha.
Finnish: ÄLÄ anna läiskän kuivua.
Spanish: Agitar suavemente.
Finnish: Ravista tasaisesti.
Spanish: Scintimun se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Finnish: Scintimunia käytetään vain erityisissä, valvotuissa paikoissa.
Spanish: Las imágenes de Scintimun se deben interpretar en el contexto de otros exámenes de imágenes anatómicas y/o funcionales adecuados.
Finnish: Scintimun-kuvat on tulkittava yhdessä muiden asianmukaisten anatomisten ja/tai toiminnallisten kuvantamistutkimusten kanssa.
Spanish: La CDPS también incluye 3 copias de una tarjeta de alerta para pacientes cumplimentada por el profesional sanitario y que se entregará a cada paciente
Finnish: DHCP sisältää 3 kopiota terveydenhuollon ammattilaisen täyttämää Potilaan Hälytekorttia, jotka tulee toimittaa jokaiselle potilaalle.
Spanish: Por consiguiente, no debe recibir Scintimun una segunda vez.
Finnish: Sen vuoksi sinulle ei saa antaa Scintimunvalmistetta toisen kerran.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,82 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,82 mg
Spanish: Contiene Blue-box.
Finnish: sisältää Blue Box -vaatimukset
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: Para el uso repetido, ver sección 4.4.
Finnish: Toistuva käyttö, ks. kohta 4.4.
Spanish: En caso de reacción alérgica, recibirá de su médico el tratamiento adecuado.
Finnish: Jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, lääkäri hoitaa sitä asianmukaisesti.
Spanish: Interpretación de las imágenes
Finnish: Kuvien tulkinta
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Finnish: Jokaisen naisen, jolta kuukautiset ovat jääneet väliin, täytyy olettaa olevan raskaana kunnes toisin on osoitettu.
Spanish: Scintimun se debería usar sólo una vez en la vida de un paciente.
Finnish: Scintimun-valmistetta pitäisi antaa vain kerran potilaan elämän aikana.
Spanish: 5 Conservación de Scintimun Contenido del envase e información adicional
Finnish: 5 Scintimun-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Finnish: Kaikilla potilailla säteilyaltistuksen pitää olla perusteltu todennäköisesti saatavalla hyödyllä.
Spanish: Trazar una línea de comienzo a 2,5 cm de la parte inferior de la tira de papel.
Finnish: Piirrä aloitusviiva 2,5 cm:n päähän paperiliuskan alareunasta.
Spanish: Se pueden observar acumulaciones no patológicas inusuales en el bazo (hasta el 6 % de los pacientes), en el intestino (hasta el 4 % de los pacientes), en el hígado y en la médula ósea (hasta el 3 % de los pacientes), y en el tiroides y los riñones (hasta el 2 % de los pacientes).
Finnish: Epätavallista, ei-patologista kertymistä voidaan havaita pernaan (jopa 6 %:lla potilaista), suoleen (jopa 4 %:lla potilaista), maksaan ja luuytimeen (jopa 3 %:lla potilaista) ja kilpirauhaseen ja munuaisiin (jopa 2 %:lla potilaista).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/602/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/602/001
Spanish: SG) o de papel para cromatografía (RBM-1).
Finnish: SG ) tai kromatografiapaperiliuskoja (RBM-1).
Spanish: El radionúclido no está incluido en el equipo.
Finnish: Radionuklidi ei, ei sisälly pakkaukseen.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y en las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Vaatimukset määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa kaikkine päivityksineen ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Spanish: Si lo desea puede extraer y conservar su leche antes de la inyección.
Finnish: Jos haluat, voita lypsää maidon ja ottaa sen talteen ennen injektiota.
Spanish: No conservar por encima de 25 °C después del marcaje radiactivo .
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:n lämpötilassa merkitsemisen jälkeen.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas en el caso de la administración repetida de Scintimun.
Finnish: Tämä voi suurentaa allergisten reaktioiden riskiä, jos Scintimun-valmistetta injektoidaan toistuvasti.
Spanish: Una única inyección en una vena de su brazo es suficiente para llevar a cabo el procedimiento que necesita realizarle su médico.
Finnish: Yksi injektio käsivarren laskimoon riittää lääkärin tarvitseman tuloksen saamiseen.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Finnish: Jos aiotaan antaa radioaktiivisia valmisteita hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on tärkeää selvittää, onko hän raskaana.
Spanish: El bajo aclaramiento renal de actividad (0,2 l/h para una tasa de filtración glomerular de aproximadamente 7 l/h) indica que el riñón no es la vía principal de eliminación del besilesomab.
Finnish: Aktiivisuuden vähäinen munuaispuhdistuma (0,2 l/h glomerulusfiltraationopeuden ollessa noin 7 l/h) osoittaa, että munuaiset eivät ole besilesomabin pääasiallinen eliminaatioreitti.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Finnish: Asiaankuuluvia aseptisia varotoimia täytyy noudattaa.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Finnish: Radioaktiivisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Spanish: Puesto que puede emitir radiación especialmente dañina para los niños pequeños durante las primeras 12 horas después de la inyección, debe evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante este período de tiempo.
Finnish: Koska sinusta voi lähteä säteilyä, joka on erityisen haitallista pienille lapsille ensimmäisen 12 tunnin aikana injektion jälkeen, sinun täytyy välttää läheistä kosketusta pieniin lapsiin ja raskaana oleviin naisiin, tänä aikana.
Spanish: Captación de los órganos
Finnish: Kertyminen elimiin
Spanish: Si tiene intolerancia a algún azúcar (por ejemplo fructosa o sorbitol), comuníquelo a su médico antes de que le administren Scintimun.
Finnish: Jos et siedä tiettyjä sokereita (esim. fruktoosi tai sorbitoli), kerros siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta.
Spanish: Debe inspeccionarse visualmente la disolución antes de usar.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2010 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/08/2014
Spanish: Los estudios de genotoxicidad realizados para determinar la presencia de impurezas potencialmente genotóxicas también fueron negativos.
Finnish: Genotoksisuustutkimukset, jotka suoritettiin potentiaalisesti genotoksisten epäpuhtauksien varalta, olivat myös negatiivisia.
Spanish: La medida de los niveles de radiactividad en la orina muestra que hasta el 14 % de la actividad administrada se excreta por la vejiga durante las 24 horas posteriores a la inyección.
Finnish: Radioaktiivisuuden mittaukset virtsasta osoittavat, että jopa 14 % annetusta aktiivisuudesta erittyy rakon kautta 24 tunnin kuluessa injektiosta.
Spanish: Esto corresponde a la administración de 0,25 a 1 mg de besilesomab.
Finnish: Tämä vastaa 0,25-1 mg:n besilesomabiannosta.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Spanish: Estos tres días corresponden a 10 semiperíodos del tecnecio (99mTc) (60 horas).
Finnish: Kolme vuorokautta vastaa kymmentä teknetiumin(99mTc) puoliintumisaikaa (60 h).
Spanish: El medico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
Finnish: Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o las licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Finnish: Niiden vastaanottamiseen, säilytykseen, käyttöön, siirtämiseen ja hävittämiseen tarvitaan asianomaiset viranomaisten myöntävät luvat.
Spanish: Los posibles efectos adversos se presentan a continuación ordenados por su frecuencia:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla niiden yleisyyden mukaan:
Spanish: Scintimun contiene sorbitol, por consiguiente no se debe administrar este medicamento a los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
Finnish: Scintimun sisältää sorbitolia, minkä vuoksi tätä tuotetta ei saa antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Spanish: No obstante, en caso de sobredosis, se le pedirá que beba abundante agua y que tome laxantes para aumentar la eliminación del producto de su cuerpo.
Finnish: Jos sinulle kuitenkin annetaan yliannos, sinua pyydetään juomaan runsaasti vettä ja ottamaan ulostuslääkettä, jotka lisäävät valmisteen erittymistä elimistöstäsi.
Spanish: Girar con cuidado para mezclar toda la disolución (NO agitar).
Finnish: Sekoita koko liuos heiluttamalla pulloa varovasti (ÄLÄ RAVISTA).
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN No destinado a la administración directa a los pacientes.
Finnish: ANTOTAPA Ei tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaille.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet pitää valmistaa tavalla, joka täyttää sekä säteilyturvallisuus- että farmaseuttiset laatuvaatimusten vaatimukset.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
Finnish: Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä ne saattavat vaikuttaa kuvien tulkintaan.
Spanish: Los pacientes que reciban Scintimun deben estar hidratados adecuadamente.
Finnish: Scintimun-valmistetta saavien potilaiden on oltava riittävän hyvin nesteytettyjä.
Spanish: Efectos farmacodinámicos En las actividades recomendadas, no ejerce ningún efecto farmacodinámico clínicamente relevante.
Finnish: Suositeltuina annoksina sillä ei ole minkäänlaisia kliinisesti relevantteja farmakodynaamisia vaikutuksia.