FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill)
Icelandic: - önnur lyf við iktsýki eins og malaríulyf (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gull í vöðva eða til inntöku, D-penisillamín, azatíópín og önnur ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat) þar sem ekki er mælt með töku þessara lyfja samtímis - warfarín og önnur lyf til inntöku sem notuð eru til blóðþynningar, því eftirlit er nauðsynlegt til að draga úr hættu á aukaverkunum af lyfinu - teriflúnómíð við MS-sjúkdómi - repaglíníð, píóglitazón, nateglíníð eða rósiglitazón við sykursýki - daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini - dúloxetín við þunglyndi, þvagleka eða nýrnasjúkdómi sem fylgir sykursýki - alosetron til að hafa stjórn á alvarlegum niðurgangi - theóphyllín við astma - tízanidín, vöðvaslakandi - getnaðarvarnartöflur (sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel) - cefaklor, benzýlpenicillín (penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum - indómethacín, ketóprófen við verkjum og bólgum - fúrósemíð við hjartasjúkdómum (þvaglosandi, vatnslosandi)
English: • before initiation of leflunomide,
Icelandic: áður en leflúnómíðmeðferð hefst
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
Icelandic: Blóð og eitlar Algengar:
English: Tell your doctor immediately if you experience: - pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood, - tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal, - any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening, - cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension), - unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Icelandic: - fölva, þróttleysi eða marbletti, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu - þróttleysi, kviðverki eða gulu (gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða - einkenni um sýkingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar - hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnakvilla (millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting) - óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til taugavandamála (útlægur taugakvilli).
English: After a 2-year waiting period, the A771726 plasma concentration is measured for the first time.
Icelandic: Eftir tveggja ára biðtíma er plasmaþéttni A771726 mæld í fyrsta skipti og síðan aftur eftir a.m.k.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
English: Adverse events consistent with the safety profile for leflunomide were: abdominal pain, nausea, diarrhoea, elevated liver enzymes, anaemia, leucopenia, pruritus and rash.
Icelandic: á öryggi notkunar leflúnómíðs voru: kviðverkir, ógleði, niðurgangur, hækkanir á lifrargildum, blóðleysi, hvítfrumnafæð, kláði og útbrot.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Icelandic: Verði eitrun eða ofskömmtun, er mælt með gjöf kólestýramíns eða lyfjakola til þess að hraða brotthvarfi.
English: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
English: The extensive protein binding of A771726 could lead to displacement of other highly-bound drugs.
Icelandic: A771726 getur leitt til tilfærslu annarra mikið próteinbundinna lyfja.
English: Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Icelandic: Auk þessa geta skipti frá leflúnómíð í annað sjúkdómstemprandi gigtarlyf einnig aukið líkur á hættu á alvarlegum aukaverkunum, jafnvel löngu eftir skiptin, ef útskolunaraðferð er ekki fylgt (sjá kafla 4.4).
English: Animal pharmacology
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
English: severe infections, including sepsis which may be fatal
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar með talið sýklasótt, sem getur verið lífshættuleg.
English: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000.
Icelandic: Talkúm (E553b) Hýprómellósi (E 464) Títantvíoxíð (E171) Makrógól 8.000.
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40%, whereas the AUC was not significantly changed.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf eins leflúnómíðsskammts hjá einstaklingum sem fá ítrekað rífampisínskammta (ósértækur cýtókróm P450 hvati) jókst hámarksþéttni A771726 um 40% en flatarmál undir blóðþéttniferli breyttist óverulega.
English: Pack sizes: 30 and 100 film-coated tablets.
Icelandic: 30 og 100 filmuhúðaðar töflur.
English: often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis), - if you have any liver problems, - if you have moderate to severe kidney problems, - if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia), - if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS), - if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Icelandic: (notað til meðferðar við MS-sjúkdómi) - ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm - ef þú ert með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi - ef þú ert með alvarlegan blóðpróteinskort - ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem dregur úr ónæmisvörnum (t.d. alnæmi (AIDS)) - ef truflanir eru á starfsemi beinmergs eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega - ef þú ert með hættulega sýkingu - ef þú ert barnshafandi, hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum var ACR svörunarhlutfallið fyrir leflúnómíð 20 mg/dag 54,6% samanborið við 28,6% fyrir lyfleysu (rannsókn MN301) og 49,4% samanborið við 26,3% (rannsókn US301).
English: Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Icelandic: Heildartíðni sýkinga getur þar af leiðandi aukist (einkum nefslímubólga, berkjubólga og lungnabólga).
English: The procedure may be repeated as clinically necessary.
Icelandic: Endurtaka má útskolun eftir þörfum.
English: Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum benda til þess að leflúnómíð og umbrotsefni þess berist í brjóstamjólk.
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Icelandic: Ef seinkun verður á tíðablæðingum er hægt er að lækka blóðþéttni virka umbrotsefnisins hratt með útskolunaraðferð, sem er lýst hér á eftir, og minnka þannig líkurnar á skaðlegum áhrifum lefúnómíðs á fóstur.
English: Waiting period
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: maíssterkja, póvídón (E1201), krospóvídón (E1202), talkúm (E553b), vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat (E470b) og mjólkursykurseinhýdrat (laktósaeinhýdrat) í töflukjarnanum ásamt talkúmi (E553b), hýprómellósa (E464), títantvíoxíði (E171) og makrógóli 8.000 sem eru í filmuhúðinni.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
English: There is no dose adjustment recommended in patients with mild renal insufficiency.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga nýrnabilun.
English: mild increase in blood pressure
Icelandic: Áhrif á blóð
English: The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of A771726.
Icelandic: Talið er að þetta gerist við truflun á þarma-lifrar-hringrásinni og/eða með skilun á A771726 um slímhúð meltingarvegarins.
English: In the case of side effects such as dizziness the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
Icelandic: Aukaverkanir eins og svimi geta dregið úr einbeitingarhæfni sjúklings eða viðbragðsflýti.
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: maíssterkja, póvídón (E1201), krospóvídón (E1202), vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat (E470b) og mjólkursykurseinhýdrat (laktósaeinhýdrat) í töflukjarnanum, ásamt talkúmi (E553b), hýprómellósa (E464), títantvíoxíði (E171) og makrógóli 8.000 sem eru í filmuhúðinni.
English: Uncommon: taste disturbances
Icelandic: Truflanir á bragðskyni.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
English: In female mice an increased incidence, dose-dependent, of bronchiolo-alveolar adenomas and carcinomas of the lung was noted.
Icelandic: Hjá kvenkyns músum sást skammtaháð aukin tíðni kirtilæxla í lungnaberkjum og lungnablöðrum og lungnakrabbamein kom fram.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af leflúnómíði.
English: Leflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range and exerted adverse effects on male reproductive organs in repeated dose toxicity studies.
Icelandic: Leflúnómíð olli fóstureitrunum og vanskapnaði hjá rottum og kanínum við skammta sem eru innan lækningalegs bils hjá mönnum.
English: In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
Icelandic: Ef munnsárabólga kemur fram á að hætta leflúnómíðmeðferð.
English: Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur, sem getur komið skyndilega fram meðan á meðferð stendur, er hugsanlega lífshættulegur.
English: - if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
Icelandic: Ekki má nota Leflunomide Zentiva - ef um er að ræða ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft samfara hita,
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Zentiva: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Icelandic: - ef þú finnur fyrir þróttleysi, ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi - ef þú færð útbrot á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, dreps í húðþekju, regnbogaroðasóttar, lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)), sjá kafla 2.
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna skulu vera upplýsingar um hvernig eigi að minnka skammta, hætta lyfjameðferð og hvernig eigi að losa líkamann hratt við lyfið (útskolunaraðferðir).
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin)).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir leflúnómíðs, sem greint hefur verið frá eru: væg hækkun blóðþrýstings, hvítfrumnafæð, náladofi, höfuðverkur, sundl, niðurgangur, ógleði, uppköst, kvillar í munnslímhúð (t.d. munnangursbólga, munnsár), kviðverkir, aukið hárlos, exem, útbrot (þar með talið dröfnuörðuútbrot), kláði, húðþurrkur, sinaslíðursbólga, hækkun á kreatínkínasa(CK), lystarleysi, þyngdartap (venjulega óverulegt), þróttleysi, væg ofnæmisviðbrögð og hækkun lifrargilda (transamínasar (einkum ALT), sjaldnar gamma-GT, alkalískur fosfatasi, bilirúbín)).
English: In human plasma, A771726 is extensively bound to protein (albumin).
Icelandic: A771726 er mjög mikið próteinbundið (albúmín) í plasma manna.
English: Lactose
Icelandic: LOTUNÚMER
English: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Icelandic: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
English: renal failure
Icelandic: Virka umbrotsefnið
English: Each tablet contains 20 mg of leflunomide.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg af leflúnómíði.
English: Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Icelandic: Samtímis gjöf sjúkdómstemprandi gigtarlyfja sem hafa eiturverkanir á lifur eða blóð (t.d. metótrexat) er ekki ráðleg.
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/L and fertilisation is required.
Icelandic: Bíða þarf einn og hálfan mánuð frá því að plasmaþéttni mælist fyrst undir 0,02 mg/l þar til frjóvgun er æskileg.
English: • In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Icelandic: Meðferð með leflúnómíði er venjulega hafin með 100 mg hleðsluskammti einu sinni á sólarhring í 3 sólarhringa.
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: <20 kg, 20-40 kg, and >40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0.02).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð var munur á svörunarhlutfalli meðferðar tölfræðilega marktækur metótrexati í hag fyrir skilgreiningu á bata barnaliðagigtar (Definition of Improvement (DOI)) ≥30% (p=0,02).
English: cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Hætta á illkynja æxlum, einkum illkynja eitilfrumufjölgun, eykst við notkun sumra ónæmisbælandi lyfja.
English: The mechanism of this effect is unclear.
Icelandic: Ekki er þekkt hvernig þetta gerist.
English: It contains the active substance leflunomide.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið leflúnómíð.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg leflunomide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af leflúnómíði.
English: EU/1/09/604/005 30 tablets EU/1/09/604/006 50 tablets EU/1/09/604/007 100 tablets
Icelandic: EU/1/09/604/005 30 töflur EU/1/09/604/006 50 töflur EU/1/09/604/007 100 töflur
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide Zentiva and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Icelandic: á blóð að ræða, þar með talið blóðfrumnafæð, verður að hætta meðferð með Leflunomide Zentiva og annarri samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og hefja útskolun á leflúnómíði.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Icelandic: Að hætta sé á sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum, og að ekki eigi að nota lyfið hjá ónæmisbældum sjúklingum.
English: Similar studies showed that ibuprofen and diclofenac did not displace A771726, whereas the unbound fraction of A771726 is increased 2- to 3-fold in the presence of tolbutamide.
Icelandic: A771726 ekki úr stað, en hins vegar jókst óbundni hlutinn af A771726 tvöfalt til þrefalt þegar tólbútamíð var til staðar.
English: Leflunomide can be administered with food, since the extent of absorption is comparable in the fed and fasting state.
Icelandic: Leflúnómíð má gefa með mat, þar sem frásog er óbreytt óháð því hvort sjúklingurinn er fastandi eða ekki.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
Icelandic: Því verður að íhuga og meta þessa kosti/áhættuþætti vandlega við upphaf leflúnómíðmeðferðar og er ráðlagt að fylgjast vel með sjúklingi fyrst eftir að skipt er um meðferð.
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Icelandic: Leflunomide Zentiva 20 mg filmuhúðaðar töflur leflúnómíð
English: Leflunomide Zentiva is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan blóðpróteinskort eða skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota Leflunomide Zentiva (sjá kafla 4.3).
English: Leflunomide was administered as a single oral 100 mg dose to 3 haemodialysis patients and 3 patients on continuous peritoneal dialysis (CAPD).
Icelandic: Þremur sjúklingum í blóðskilun og þremur sjúklingum í stöðugri himnuskilun (CAPD (continuous peritoneal dialysis)) var gefinn einn 100 mg skammtur af leflúnómíði til inntöku.
English: - colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results, - increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Icelandic: - ristilbólga - niðurgangur - ógleði, uppköst - bólga í munni eða sár í munni - kviðverkir - hækkun á sumum lifrargildum - aukið hárlos - exem, þurr húð, útbrot, kláði - sinaslíðursbólga (verkir vegna bólgu í himnu umhverfis sinar, algengast á höndum og fótum) - hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa (CPK)).
English: Infections and infestations Rare:
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Mjög sjaldgæfar:
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
English: Immune system disorders Common:
Icelandic: Ónæmiskerfi Algengar:
English: Symptoms
Icelandic: Einkenni
English: Leflunomide is a disease-modifying anti-rheumatic agent with antiproliferative properties.
Icelandic: Leflúnómíð er sjúkdómstemprandi gigtarlyf með eiginleika gegn frumufjölgun.
English: - a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Icelandic: - Greinileg fækkun sumra hvítra blóðfrumna (kyrningahrap) - heiftarlegt og hugsanlega alvarlegt ofnæmi - bólga í litlum blóðæðum (æðabólga, þar með talin æðabólga í húð sem veldur drepi) - brisbólga - alvarleg lifrarskemmd svo sem lifrarbilun eða drep, sem getur verið lífshættulegt - alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju,
English: Each film-coated tablet contains 10 mg leflunomide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af leflúnómíði.
English: Rare cases of severe liver injury, including cases with fatal outcome, have been reported during treatment with leflunomide.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá alvarlegum lifrarskemmdum, þar með talin tilvik sem leitt hafa til dauða, meðan á leflúnómíðmeðferð stendur, en það er mjög sjaldgæft.
English: If you take more Leflunomide Zentiva than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn eða leitaðu ráðlegginga með öðrum hætti ef þú tekur stærri skammt af Leflunomide Zentiva en mælt er fyrir um.
English: Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Icelandic: Oft var um samtímis meðferð að ræða með öðrum lyfjum, sem hafa eiturverkanir á lifur.
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
Icelandic: Leflunomide Zentiva 100 mg filmuhúðaðar töflur leflúnómíð