FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Además, se informa a los profesionales sanitarios de las siguientes medidas para minimizar el riesgo:
Romanian: • În plus, pentru reducerea la minimum a riscurilor, profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă următoarele măsuri:
Spanish: Zinbryta contiene el principio activo daclizumab y fue autorizado en la UE en julio de 2016.
Romanian: Zinbryta conține substanța activă daclizumab și a fost autorizat în UE în iulie 2016.
Spanish: El 9 de noviembre de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó la evaluación del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) y confirmó la adopción de más restricciones para reducir el riesgo de lesión hepática grave.
Romanian: La 9 noiembrie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, și a confirmat restricțiile suplimentare pentru a reduce riscul de afectare hepatică gravă.
Spanish: Se facilitará un formulario de aceptación para los pacientes mediante el cual confirmarán que entienden los riesgos.
Romanian: Se va pune la dispoziția pacienților un formular de confirmare a faptului că au înțeles riscul.
Spanish: A continuación se detallan las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios.
Romanian: Mai jos sunt prezentate recomandări detaliate pentru pacienți și pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a determinados pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple.
Romanian: Zinbryta este un medicament care se utilizează pentru tratamentul anumitor pacienți cu forme recurente de scleroză multiplă.
Spanish: La esclerosis múltiple en una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Romanian: Scleroza multiplă este o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 1,7 % de los pacientes que recibieron Zinbryta experimentaron una reacción hepática grave.
Romanian: În studiile clinice, 1,7 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinbryta au avut o reacție hepatică gravă.
Spanish: Posteriormente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió el dictamen definitivo de la EMA, que fue remitido a la Comisión Europea para la adopción de una decisión legalmente vinculante.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat ulterior avizul final al EMA, care a fost transmis Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 08 de 01 de 2018.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie finală, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 08/01/2018.
Spanish: − Informe a los pacientes acerca del riesgo de lesión hepática, del modo de reconocerla y de la necesidad de establecer una vigilancia periódica.
Romanian: − să informeze pacienții cu privire la riscul de apariție a leziunilor hepatice, la modul de recunoaștere a acestora și la necesitatea monitorizării periodice.
Spanish: − Vigile la concentración sérica de transaminasas y de bilirrubina del paciente como mínimo una vez al mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y durante un máximo de 6 meses tras el final del tratamiento.
Romanian: − să monitorizeze nivelurile transaminazelor serice și bilirubinei ale pacienților cel puțin lunar și cât mai aproape posibil înainte de fiecare administrare, precum și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului;
Spanish: • Si actualmente está siendo tratado con Zinbryta, su médico comprobará si debe continuar con el tratamiento o cambiar a otro distinto.
Romanian: • Dacă sunteți deja sub tratament cu Zinbryta, medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să continuați tratamentul sau dacă veți trece la un tratament alternativ.
Spanish: Se han descrito varios casos de lesión hepática grave, como hepatitis de mediación inmunitaria y lesión hepática fulminante.
Romanian: S-au raportat mai multe cazuri de leziuni hepatice grave, printre care hepatită mediată imun și afecțiuni hepatice fulminante.
Spanish: La evaluación de los efectos hepáticos de Zinbryta fue llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que publicó sus recomendaciones en octubre de 2017.
Romanian: Reevaluarea efectelor hepatice asociate cu Zinbryta a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a formulat recomandări în luna octombrie 2017.
Spanish: • Deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico si presenta signos y síntomas de problemas hepáticos, como náuseas (ganas de vomitar) sin explicación, vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina oscura.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul apariției unor semne și simptome de afecțiuni hepatice, cum ar fi greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și a ochilor și urină închisă la culoare.
Spanish: El término recidivante significa que el paciente tiene exacerbaciones de los síntomas neurológicos.
Romanian: Faptul că o boală este recurentă înseamnă că pacientul se confruntă cu episoade de acutizare a simptomelor neurologice.
Spanish: • En los ensayos clínicos, el 1,7 % de los pacientes que recibieron Zinbryta experimentaron una reacción hepática grave, como hepatitis autoinmunitaria, hepatitis e ictericia.
Romanian: • În studiile clinice, 1,7 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinbryta au avut o reacție hepatică gravă, cum ar fi hepatită autoimună, hepatită și icter.
Spanish: − Evalúe a todos los pacientes que actualmente estén tomando Zinbryta para valorar si el medicamento sigue estando indicado en cada caso.
Romanian: − să reevalueze toți pacienții care iau în prezent Zinbryta pentru a stabili dacă acest medicament continuă să fie adecvat pentru ei;
Spanish: − Descarte la presencia de una infección por hepatitis B o C antes de iniciar el tratamiento en pacientes nuevos y derive a aquellos con un resultado positivo a un hepatólogo.
Romanian: − să testeze pacienții pentru depistarea infecției cu hepatita B sau C înainte de începerea tratamentului la pacienți noi și să îi îndrume pe cei care au obținut un rezultat pozitiv către un medic specialist în afecțiuni hepatice;
Spanish: − Derive de inmediato a un especialista a aquellos pacientes que presenten signos o síntomas de lesión hepática.
Romanian: − să îndrume prompt către un medic specialist pacienții care prezintă semne și simptome de afectare hepatică;
Spanish: • Deberá rellenar un formulario en el que se indica que comprende el riesgo para el hígado y la necesidad de someterse a revisiones periódicas.
Romanian: • Vi se va da să completați un formular pentru a demonstra că înțelegeți riscul pentru ficat și necesitatea efectuării de controale periodice.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa el tratamiento y le derive a un especialista del hígado.
Romanian: Medicul vă poate opri tratamentul și vă poate îndruma către un medic specialist în afecțiuni hepatice.
Spanish: − Considere la interrupción de Zinbryta si no se consigue una respuesta suficiente al tratamiento o si el paciente incumple el requisito de someterse a las pruebas de función hepática programadas.
Romanian: − să ia în considerare oprirea tratamentului cu Zinbryta dacă nu s-a obținut un răspuns adecvat la tratament sau dacă pacientul nu respectă obligația de efectuare periodică a testelor funcționale hepatice;
Spanish: − Tenga precaución en pacientes que tomen otros medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos productos de venta sin receta y suplementos de herbolario.
Romanian: − să abordeze cu precauție pacienții care iau alte medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante;
Spanish: Zinbryta debe utilizarse en un grupo restringido de pacientes y con una estricta vigilancia hepática
Romanian: Zinbryta trebuie utilizat la un grup restrâns de pacienți, în condiții de monitorizare hepatică strictă
Spanish: − No prescriba Zinbryta a pacientes con hepatopatía o insuficiencia hepática previas, ya que el tratamiento está contraindicado en estos pacientes.
Romanian: − să nu prescrie Zinbryta pentru pacienții cu boală hepatică preexistentă sau cu insuficiență hepatică, întrucât medicamentul este contraindicat la acești pacienți;
Spanish: Si no se somete a las evaluaciones hepáticas necesarias, posiblemente no se le siga dispensando el medicamento.
Romanian: Dacă ficatul nu vă este monitorizat conform cerințelor, este posibil să nu vi se mai elibereze prescripțiile medicale.
Spanish: • Zinbryta puede producir lesiones hepáticas de mediación inmunitaria impredecibles y potencialmente mortales.
Romanian: • Zinbryta poate provoca leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și potențial letale.
Spanish: • Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los productos de venta sin receta y los suplementos de herbolario, ya que podrían afectar al hígado.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante, deoarece acestea pot afecta ficatul.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Romanian: Evaluarea a fost realizată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a formulat un set de recomandări.
Spanish: Zinbryta se presenta en solución inyectable en plumas y jeringas precargadas.
Romanian: Zinbryta este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare și seringi preumplute.
Spanish: − Se recomienda interrumpir el tratamiento en pacientes con un valor de ALT o AST de más de 3 veces el LSN, con independencia del valor de bilirrubina.
Romanian: − se recomandă oprirea tratamentului la pacienții cu niveluri ALT sau AST de peste 3 ori mai mari decât LSVN, indiferent de nivelurile bilirubinei;
Spanish: − No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes nuevos con un valor de ALT o AST igual o superior a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) ni en pacientes con enfermedades autoinmunitarias distintas de la esclerosis múltiple.
Romanian: − se recomandă să nu inițieze tratamentul la pacienți noi care prezintă valori ale ALT sau AST egale cu sau de peste 2 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau la pacienții cu alte afecțiuni autoimune în afară de scleroză multiplă;
Spanish: Actualmente, Zinbryta solo debe utilizarse en pacientes que hayan presentado una respuesta insuficiente a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) como mínimo y que no puedan ser tratados con otros TME.
Romanian: În prezent, Zinbryta trebuie utilizat doar la pacienții care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și care nu pot fi tratați cu nicio altă TMB.
Spanish: • Debido a este riesgo, a partir de ahora Zinbryta solo deberá administrarse a pacientes que hayan probado al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad y que no puedan recibir otros tratamientos de este grupo.
Romanian: • Din cauza acestui risc, Zinbryta va fi administrat acum doar pacienților care au încercat cel puțin alte două terapii de modificare a evoluției bolii și care nu pot fi tratați cu alte tratamente de acest fel.
Spanish: • Debido a este riesgo, se limita la indicación de Zinbryta a pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple que hayan presentado una respuesta insuficiente a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) como mínimo y en los que esté contraindicado cualquier otro TME o no sea adecuado por otro motivo.
Romanian: • Având în vedere riscul, indicația pentru Zinbryta este restricționată doar la pacienții adulți cu forme recurente de scleroză multiplă, care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și pentru care tratamentul cu orice altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
Spanish: La evaluación descubrió que podía producirse una lesión hepática de mediación inmunitaria impredecible y potencialmente mortal durante el tratamiento con Zinbryta y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Romanian: Reevaluarea a stabilit că, în timpul tratamentului cu Zinbryta și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului, pot apărea leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și potențial letale.
Spanish: • Zinbryta puede producir problemas hepáticos graves y potencialmente mortales en algunos pacientes.
Romanian: • La unii pacienți, Zinbryta poate cauza apariția de probleme hepatice grave și care pot pune viața în pericol.
Spanish: • Su médico comprobará con regularidad el estado de su hígado (mediante un análisis de sangre) durante el tratamiento con Zinbryta y durante 6 meses después de su finalización.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Zinbryta și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic funcția hepatică (prin analize de sânge).
Spanish: 14 de julio de 2017 EMA/463868/2017
Romanian: 14 iulie 2017 EMA/463868/2017
Spanish: Se inyecta bajo la piel una vez al mes.
Romanian: Medicamentul se injectează sub piele o dată pe lună.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Spanish: • No debe dejar el tratamiento antes de hablar con su médico.
Romanian: • nu trebuie să opriți tratamentul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Spanish: • Si no se ha logrado una respuesta terapéutica adecuada, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Romanian: • Dacă nu se obține un răspuns terapeutic corespunzător, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión es la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Romanian: Etapa finală a procedurii de evaluare constă în adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC ha hecho una serie de recomendaciones provisionales para proteger la salud pública.
Romanian: În cursul reevaluării, PRAC a formulat o serie de recomandări provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Spanish: Se ha informado a los profesionales sanitarios por escrito sobre las medidas provisionales que deben seguir los médicos.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății au fost informați în scris cu privire la măsurile provizorii pe care trebuie să le respecte medicii.
Spanish: Estas se han remitido a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 14 de julio de
Romanian: Acestea au fost transmise Comisiei Europene (CE), care a emis o decizie provizorie obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 14 iulie 2017.
Spanish: • Los pacientes deben ser informados sobre el posible riesgo de problemas hepáticos graves y sobre la forma de identificarlos.
Romanian: • Pacienții trebuie să fie informați cu privire la riscul potențial de afecțiuni hepatice grave și la modul în care să le recunoască.
Spanish: • Si ya está siendo tratado con este medicamento, su médico comprobará si debe continuar con el tratamiento o cambiar a otro distinto.
Romanian: • în cazul în care sunteți deja sub tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să continuați tratamentul sau dacă veți trece la un tratament alternativ;
Spanish: Si está tomando Zinbryta y tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă vi se administrează Zinbryta și aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul;
Spanish: Una vez que finalice la revisión, la EMA realizará más comunicaciones y proporcionará directrices actualizadas a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Romanian: După încheierea reevaluării, EMA va comunica rezultatele și va oferi recomandări actualizate pacienților și profesioniștilor în domeniul sănătății.
Spanish: El riesgo de lesión hepática con el medicamento ya se conocía cuando se autorizó en la UE y había varias medidas implantadas para controlar este riesgo, como el requisito de vigilar la función hepática y de proporcionar a los profesionales sanitarios y los pacientes materiales educativos sobre el riesgo de lesión hepática.
Romanian: Riscul de afectare hepatică asociat cu medicamentul era deja cunoscut la momentul aprobării sale în UE și erau instituite mai multe măsuri pentru gestionarea acestui risc, printre care cerința de monitorizare a funcției hepatice și furnizarea de materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pentru pacienți, cu privire la riscul de afectare hepatică.
Spanish: • Se han facilitado más detalles sobre estas medidas provisionales por escrito a los profesionales sanitarios y la información sobre el producto se ha actualizado en consecuencia.
Romanian: • Profesioniștilor în domeniul sănătății le-au fost furnizate în scris detalii suplimentare privind aceste măsuri provizorii, iar informațiile referitoare la produs au fost actualizate în consecință.
Spanish: Una vez que finalice la revisión del PRAC, cualquier recomendación posterior se remitirá al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de la evaluación de los medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen final.
Romanian: După finalizarea reevaluării efectuate de PRAC, orice recomandări suplimentare vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de evaluarea medicamentelor de uz uman și care va adopta un aviz final.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Romanian: Reevaluarea se realizează de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care răspunde de evaluarea aspectelor legate de siguranța medicamentelor de uz uman.
Spanish: • Su médico analizará su función hepática como mínimo una vez al mes y comprobará si tiene signos y síntomas de lesión hepática.
Romanian: • medicul dumneavoastră vă va testa funcția hepatică cel puțin o dată pe lună și va verifica existența semnelor și simptomelor de afectare hepatică.
Spanish: En caso de signos y síntomas indicativos de una lesión hepática, el paciente deberá ser remitido de inmediato a un hepatólogo.
Romanian: În cazul apariției unor semne și simptome sugestive de afectare hepatică, pacientul trebuie îndrumat imediat către un hepatolog.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán evaluar cuanto antes a los pacientes que estén tomando Zinbryta para determinar si este medicamento sigue siendo adecuado para ellos.
Romanian: • Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să reevalueze imediat orice pacienți care iau în prezent Zinbryta, pentru a stabili dacă acest medicament continuă să fie adecvat pentru aceștia.
Spanish: • Antes de empezar el tratamiento, se deben determinar los niveles de ALT, AST y bilirrubina.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului trebuie măsurate nivelul ALT, al AST și al bilirubinei.
Spanish: • Además, se ha contraindicado el uso del medicamento en pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes.
Romanian: • În plus, medicamentul a fost contraindicat la pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistentă.
Spanish: A modo de precaución, se han introducido algunos cambios en la forma de usar el medicamento mientras se lleva a cabo esta revisión.
Romanian: Ca măsură de precauție, au fost aduse modificări modului de utilizare a medicamentului în perioada reevaluării acestuia:
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los suplementos a base de plantas.
Romanian: • discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să luați orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante;
Spanish: • Además, también se debe vigilar a todos los pacientes tratados con Zinbryta por si presentan signos y síntomas de lesión hepática durante el tratamiento.
Romanian: • De asemenea, toți pacienții tratați cu Zinbryta trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de afectare hepatică în timpul tratamentului.
Spanish: • Además, se presentará más información cuando concluya la revisión.
Romanian: • După finalizarea reevaluării vor fi furnizate și alte informații suplimentare.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos con esclerosis múltiple recidivante.
Romanian: Zinbryta este un medicament care se utilizează pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă.
Spanish: El término recidivante significa que el paciente tiene exacerbaciones de los síntomas.
Romanian: Faptul că o boală este recurentă înseamnă că pacientul se confruntă cu episoade de acutizare a simptomelor.
Spanish: Este medicamento fue autorizado en la UE en julio de 2016 para el tratamiento de los adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal).
Romanian: Medicamentul a fost autorizat în UE în iulie 2016, pentru tratarea adulților cu forme recurente de scleroză multiplă (o boală care se manifestă printr-o inflamație care distruge teaca protectoare din jurul celulelor nervoase din creier și din măduva spinării).
Spanish: • Los casos de lesión hepática con Zinbryta se produjeron poco después del comienzo del tratamiento, tras varios ciclos de tratamiento y unos meses después de su suspensión.
Romanian: • Cazurile de afectare hepatică asociate cu Zinbryta au apărut la puțin timp după inițierea tratamentului, după mai multe cicluri de tratament și la câteva luni după întreruperea tratamentului.
Spanish: Las restricciones son medidas provisionales mientras se lleva a cabo una revisión de la seguridad hepática.
Romanian: Restricțiile sunt măsuri provizorii, pentru perioada reevaluării siguranței hepatice
Spanish: Si presenta signos de lesión hepática, su médico le derivará a un especialista en enfermedades del hígado.
Romanian: În cazul în care prezentați semne de afectare hepatică, medicul dumneavoastră vă va îndruma către un medic specialist în afecțiuni hepatice;
Spanish: Los médicos deben seguir vigilando la función hepática de los pacientes que reciban el medicamento y observarlos atentamente por si presentan signos o síntomas de lesión hepática.
Romanian: Medicii trebuie să continue să monitorizeze funcția hepatică a pacienților cărora li se administrează medicamentul și să urmărească îndeaproape pacienții pentru a depista semnele și simptomele de afectare hepatică.