FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány nežádoucí účinky při expozicích až 300x vyšších než jsou expozice u pacientů léčených přípravkem Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud kõrvalnähte süsteemse saadavuse korral, mis oli 300 korda kõrgem kui patsientidel, keda raviti Repatha'ga annuses 420 mg üks kord kuus.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Repatha nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Repatha'l ei ole teadaolevat mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
Estonian: Valige erinev süstekoht iga kord, kui ennast süstite.
Czech: • Nenechte automatický minidávkovač zvlhnout působením vody nebo jiných tekutin.
Estonian: • Ärge laske automaatsel minidosaatoril märguda vee või teiste vedelikega.
Czech: Před použitím automatického minidávkovače a zásobní vložky pro použití s přípravkem Repatha si přečtěte tyto důležité informace:
Estonian: Enne Repatha automaatse minidosaatori ja kolbampulli kasutamist lugege järgnevat olulist teavet:
Czech: Důležité: Nesnímejte z předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Estonian: Tähtis: Ärge eemaldage oranži otsikut pen-süstlilt enne, kui olete valmis süstima.
Czech: Pozor, nesahejte dovnitř žlutého bezpečnostního chrániče.
Estonian: Ärge puudutage sõrmedega kollast ohutuskatet.
Czech: 24. týden otevřené prodloužené studie (n = 191)
Estonian: OLEuuringu 24. nädal (n = 191)
Czech: U nejnižších sérových koncentrací (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) byla pozorována přibližně dvojnásobná až trojnásobná akumulace po dávkách 140 mg 1x za 2 týdny nebo po dávkách 420 mg podávaných 1x měsíčně (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) a nejnižší sérové koncentrace dosáhly ustálený stav po 12 týdnech podávání.
Estonian: Korduval subkutaansel manustamisel 12 nädala vältel täheldati kliinilistes uuringutes annusega proportsionaalset süsteemse saadavuse suurenemist alates annusest 140 mg. Täheldati ligikaudu kahe- kuni kolmekordset akumulatsiooni 140 mg manustamisel iga kahe nädala järel (minimaalne kontsentratsioon seerumis: Cmin (standardhälve) 7,21 (6,6)) või manustamisel 420 mg üks kord kuus (Cmin (standardhälve) 11,2 (10,8)) ning kontsentratsioon seerumis lähenes püsitasakaalule pärast 12-nädalast manustamist.
Czech: Přípravek Repatha byl porovnáván s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem.
Estonian: Rosuvastatiini ja simvastatiini kombinatsioonravi rühmades võrreldi Repatha't platseeboga ning atorvastatiini kombinatsioonravi rühmas platseebo ja esetimiibiga.
Czech: U 80-85 % ze všech pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha bylo prokázáno snížení LDL-C o ≥ 50 % (průměr hodnot v 10. a 12 týdnu).
Estonian: 80%...85% kõikidest esmase hüperkolesteroleemiaga patsientidest, keda raviti Repatha'ga ühe või teise annustamisskeemi alusel, langes LDL-kolesterooli 10. ja 12. nädala mõõtetulemuste keskmine väärtus ≥ 50%.
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí tří předplněných injekčních stříkaček podávaných za sebou během 30 minut.
Estonian: Annus 420 mg tuleb manustada kolme süstliga, süstides järjestikku 30 minuti jooksul.
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno 14 dospívajících pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osales neliteist noorukit vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat, kellel oli homosügootne pärilik kolesteroleemia.
Czech: Sterilizováno ethylenoxidem
Estonian: Steriilne, steriliseeritud etüleenoksiidiga
Czech: Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Czech: • Pozor, nepoužívejte Repatha předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch.
Estonian: • Ärge kasutage Repatha pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Czech: Pacienti na aferéze mohou zahájit léčbu dávkou 420 mg 1x za 2 týdny, aby toto schéma odpovídalo cyklu aferézy.
Estonian: Afereesi saavad patsiendid võivad alustada ravi annusega 420 mg iga kahe nädala järel vastavuses nende afereesi ajakavaga.
Czech: Vysvětlivky: HMD - primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie; a hodnota p < 0,05 při porovnání s ezetimibem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s ezetimibem nebo bez ezetimibu; c nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s ezetimibem.
Estonian: Seletused: HMD - esmane hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia, a p väärtus < 0,05 esetimiibiga võrreldes, b p väärtus < 0,001 esetimiibiga võrreldes, c nominaalne p väärtus < 0,001 esetimiibiga võrreldes.
Czech: Nevyhazujte automatický minidávkovač do domácího odpadu.
Estonian: Ärge visake automaatset minidosaatorit olmeprügisse.
Czech: Lék Tělo stříkačky
Estonian: Ravim Süstli mahuti
Czech: • Neodstraňujte nebo neotáčejte spodní nebo horní částí zásobní vložky.
Estonian: • Ärge eemaldage või pöörake kolbampulli otsa või põhja.
Czech: 48. týden otevřené prodloužené studie
Estonian: OLEuuringu 48. nädal
Czech: Evolokumab nebyl karcinogenní u křečíků při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Estonian: Evolokumab ei olnud hamstritele kartsinogeenne süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pediatrických pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií nebyla stanovena.
Estonian: Repatha ohutus ja efektiivsus primaarse hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga lastel ei ole tõestatud.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena v indikaci homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Estonian: Repatha ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 12 aastat homosügootse päriliku hüperkolestseroleemia näidustusel ei ole tõestatud.
Czech: Při zavádění jehly NEDÁVEJTE prsty na píst.
Estonian: ÄRGE pange sõrme kolvivarrele samal ajal, kui torkate nõela läbi naha.
Czech: Balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat süstlit.
Czech: Uchovávání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Estonian: Automaatse minidosaatori ja kolbampulli säilitamine
Czech: Studie TESLA byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní klinická studie u 49 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 12 až 65 let.
Estonian: TESLA oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, platseebokontrolliga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 49 homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti vanuses 12...65 aastat.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Estonian: Vältige piirkonda, kus on armid või venitusarmid.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud: se některá její část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit kui: süstli mis tahes osa on mõranenud või katki.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena v indikaci primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie.
Estonian: Repatha ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia näidustusel ei ole tõestatud.
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada kas Repatha eritub rinnapiima.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kolbampull sisaldab 420 mg evolokumabi 3,5 ml lahuses (120 mg/ml).
Czech: Sejmutý oranžový kryt
Estonian: Oranž otsik on ära
Czech: Studie RUTHERFORD-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 12týdenní klinická studie u 329 pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií léčených hypolipidemiky.
Estonian: RUTHERFORD-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, platseebokontrolliga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 329 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga, vere lipiidisisaldust lagetaval ravil olevat patsienti.
Czech: Čas do MACE příhody (složený z složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody); 3letá Kaplan-Meierova křivka
Estonian: Aeg südame-veresoonkonna suurema haigusjuhuni (surm südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel, müokardi infarkt, insult); 3 aasta Kaplani-Meieri kõver.
Czech: Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na správný způsob likvidace.
Estonian: Arutage tervishoiutöötajaga, kuidas kasutatud tarvikuid ohutult kõrvaldada.
Czech: Roztok před podáním prohlédněte.
Estonian: Enne manustamist peab lahust kontrollima.
Czech: 48. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
Estonian: OLEuuringu 48. nädal (n = 187)
Czech: • Neodstraňujte použitou zásobní vložku z automatického minidávkovače.
Estonian: • Ärge võtke kasutatud kolbampulli automaatsest minidosaatorist välja.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 104. týdne v nezaslepené prodloužené studii.
Estonian: Ravitoime oli püsiv, väljendudes LDL-C langusena avatud jätku-uuringu 12. nädalast kuni 104. nädalani.
Czech: • Nepoužívejte, pokud se některá část zásobní vložky zdá být prasklá nebo rozbitá.
Estonian: • Ärge kasutage, kui mõni osa kolbampullist on mõranenud või katki.
Czech: Okénko léku Odlepovací jazýčky
Estonian: Ravimi aken Tõmbamisnupud
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA (bez blue boxu)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PEN-SÜSTLI KARP (ilma sinises raamis tekstita)
Czech: 96. týden otevřené prodloužené studie (n = 180)
Estonian: OLEuuringu 96. nädal (n = 180)
Czech: • Pozor, netřepejte Repatha předplněným perem.
Estonian: • Ärge loksutage Repatha pen-süstlit.
Czech: Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné částice.
Estonian: Repatha lahus on läbipaistev kuni pärlendav, värvitu kuni helekollakas ja peaaegu osakestevaba.
Czech: • Odtrhněte papír z vaničky.
Estonian: • Rebige paber plastikpakendilt.
Czech: 12. týden otevřené prodloužené studie (n = 191)
Estonian: OLEuuringu 12. nädal (n = 191)
Czech: Je třeba zvážit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby přípravkem Repatha pro matku.
Estonian: Peab otsustama, kas loobuda rinnaga toitmisest või ravist Repatha'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložku nechte v průhledné vaničce, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Estonian: Jätke automaatne minidosaator ja kolbampull läbipaistvale pakendialusele kuni olete valmis süstima.
Czech: Frekvence výskytu nového diabetu a kognitivních příhod byly srovnatelné u pacientů, kteří dosáhli hladin LDL-C < 0,65 mmol/l a u pacientů s vyššími hodnotami LDL-C.
Estonian: LDL-kolesterooli väga madalale tasemele ei täheldatud uusi ohusignaale (vt lõik 4.8); esmaselt diagnoositud diabeedi ja kognitiivsete nähtude sagedused olid patsientidel, kes saavutasid LDL-kolesterooli taseme < 0,65 mmol/l, sarnased patsientidega, kelle LDL-kolesterool oli kõrgem.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku
Estonian: • kõht, v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber
Czech: Studie Dávkovací režim
Estonian: Uuring Annustamisskeem
Czech: • u dospělých nebo dospívajících s homozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená úvodní dávka 420 mg 1x měsíčně.
Estonian: • Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja noorukitel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus.
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse
Czech: • u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
Estonian: • Esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.
Czech: 12. týden otevřené prodloužené studie
Estonian: OLEuuringu 12. nädal
Czech: Co je přípravek Repatha a jak účinkuje
Estonian: Mis ravim on Repatha ja kuidas see toimib
Czech: Umístění na břiše
Estonian: Asetamine kõhupiirkonda
Czech: Sundejte kryt automatického minidávkovače z průhledné vaničky.
Estonian: Eemaldage kate automaatse minidosaatori läbipaistvalt pakendialuselt.
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně za 52 týdnů signifikantně snížil LDL-C oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem (p < 0,001).
Estonian: Repatha, manustatuna 420 mg üks kord kuus, langetas LDL-C väärtust 52. nädalal lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001).
Czech: Studie MENDEL-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie s přípravkem Repatha kontrolovaná placebem a ezetimibem, u 614 pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Estonian: MENDEL-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi ja platseebokontrolliga, Repatha 12-nädalane uuring, mis hõlmas 614 esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemiaga patsienti.
Czech: Injekční roztok (injekce) (SureClick).
Estonian: Süstelahus (SureClick).
Czech: NEVYBÍREJTE si oblast, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Estonian: ÄRGE valige piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav või tihke.
Czech: • O správné likvidaci se poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem.
Estonian: • Arutage tervishoiutöötajaga, kuidas kasutatud tarvikuid ohutult kõrvaldada.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001).
Estonian: Repatha langetas LDL-C 10. ja 12. nädala keskmist väärtust lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem, võrreldes platseeboga rosuvastatiini ja simvastatiini kombinatsioonravi rühmades ning võrreldes platseebo ja esetimiibiga atorvastatiini kombinatsioonravi rühmas (p<0,001).
Czech: • Neodtrhávejte náplast ze zadní strany automatického minidávkovače.
Estonian: • Ärge tõmmake nahakleebist automaatse minidosaatori küljest ära.
Czech: • Nezavírejte dvířka, pokud není vložena zásobní vložka nebo není dobře umístěna.
Estonian: • Ärge sulgege katet, kui kolbampull puudub või ei ole täielikult sisestatud.
Czech: • Použitý automatický minidávkovač dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Estonian: • Asetage kasutatud automaatne minidosaator koheselt pärast kasutamist teravate esemete mahutisse.
Czech: 192. týden otevřené prodloužené studie
Estonian: OLEuuringu 192. nädal
Czech: 144. týden otevřené prodloužené studie
Estonian: OLEuuringu 144. nädal
Czech: Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 12 let léčených pro homozygotní familiární hypercholesterolemii.
Estonian: Repatha kasutamist homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole uuritud.
Czech: Dvířka zásobní vložky (nezavírejte bez zásobní vložky)
Estonian: Kolbampulli uks (ärge kasutage kolbampullita)
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí nějaké díly zásobní vložky nebo nejsou dobře připojeny.
Estonian: • Ärge kasutage, kui kolbampulli mõni osa puudub või ei ole kindlalt kinnitatud.
Czech: 36. týden otevřené prodloužené studie
Estonian: OLEuuringu 36. nädal
Czech: Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka přirozeně ohřála před injekcí na pokojovou teplotu.
Estonian: Oodake vähemalt 30 minutit enne süstimist, et karbis olev süstel soojeneks loomulikul viisil toatemperatuurini.
Czech: Použitou stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Hoidke kasutatud süstleid ja teravate asjade mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: F Prohlédněte zásobní vložku.
Estonian: F Kontrollige kolbampulli.
Czech: Před použitím Repatha předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Estonian: Enne Repatha ühekordselt kasutatava pen-süstli kasutamist lugege järgnevat olulist teavet:
Czech: Používání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Estonian: Automaatse minidosaatori ja kolbampulli kasutamine
Czech: • Lék v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Estonian: • Süstlis olev ravim on läbipaistev ja värvitu kuni helekollakas.
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a podávat přípravek Repatha.
Estonian: Lugege juhiseid säilitamistingimuste, ettevalmistamise ja Repatha kodus süstimise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist.
Czech: Přípravek Repatha byl účinný u všech podskupin pacientů v porovnání s placebem a ezetimibem, nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi jednotlivými podskupinami, jako jsou věk, rasa, pohlaví, region, body mass index, riziko podle National Cholesterol Education Program, kouření, riziko ischemické choroby srdeční (ICHS) při zahájení léčby, pozitivní rodinná anamnéza předčasné ICHS, glukózová tolerance (tj.
Estonian: Repatha oli mõlema annuse korral efektiivsem kui esetimiib või platseebo kõikides allrühmades ilma märkimisväärsete erinevusteta allrühmade vahel vanuse, rassi, sugupoole, regiooni, kehamassiindeksi, riikliku kolesterooliteavitusprogrammi riskiastme, kaasuva suitsetamise, südame isheemiatõve uuringueelsete ohutegurite, varajase südame isheemiatõve perekondliku anamneesi, glükoositaluvuse (st 2. tüüpi diabeet, metaboolne sündroom või ei kumbki), hüpertensiooni, statiinravi annuse ja intensiivsuse, vaba PCSK9 lähteväärtuse, LDL-C lähteväärtuse ja TG lähteväärtuse alusel.
Czech: Zásobní vložku vkládejte napřed dolní částí.
Estonian: Sisestage kolbampulli põhi ees.
Czech: Stiskněte pokožku pevně mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm. Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Estonian: Pigistage nahka kindlalt pöidla ja sõrmede vahel, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune tugev volt.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel ei täheldatud erinevusi ohutuse osas.
Czech: Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může způsobovat alergické reakce.
Estonian: Klaasist süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně signifikantně snížil LDL-C v 12. a 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
Estonian: Repatha, manustatuna 420 mg üks kord kuus, langetas LDL-C väärtust lähteväärtuse suhtes 12. ja 52. nädalal kontrollrühmaga võrreldes oluliselt rohkem (nominaalne p<0,001).
Czech: Pokud jste na latex alergický(á), řekněte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Estonian: Teavitage tervishoiutöötajat, kui olete allergiline lateksi suhtes.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat, pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.4 (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) kohta vt lõik 4.4.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 140 injekční stříkačka
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repatha 140 süstel
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok neobsahující prakticky žádné částice.
Estonian: Lahus on selge kuni pärlendav, värvitu kuni helekollakas ja praktiliselt osakestevaba.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PŘEDPLNĚNÉ PERO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: 3 předplněná pera Sureclick.
Estonian: 3 SureClick pen-süstlit.
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly léčebný účinek podání přípravku Repatha u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Estonian: Teiste lipiidparameetrite (TC, mitte-HDL-C, TC/HDL-C ja ApoB/ApoA1) muutused tõendasid samuti Repatha ravitoimet homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel.
Czech: Dlouhodobá účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Estonian: Efektiivsus esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia pikaajalises ravis
Czech: 2 předplněná pera SureClick.
Estonian: 2 SureClick pen-süstlit.
Czech: • Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: • Hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Po celou dobu studie bylo pozorované výrazné snížení LDL-C; medián LDL-C dosáhl hodnoty 0,80,9 mmol/l při každém hodnocení.
Estonian: Kogu uuringu jooksul täheldati LDL-kolesterooli olulist langust: saavutatud LDL-kolesterooli mediaanne kontsentratsioon seerumis oli kõikides mõõtmistes vahemikus 0,8 kuni 0,9 mmol/l; 25% patsientidest saavutas LDL-kolesterooli kontsentratsiooni alla 0,5 mmol/l.
Czech: Nasazený oranžový kryt
Estonian: Oranž otsik on peal
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem
Czech: Pevně zatlačte klap
Estonian: Pigistage kõvasti naks
Czech: Nebyly provedeny studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi přípravkem Repatha a jinými hypolipidemiky než statiny a ezetimib.
Estonian: Repatha farmakokineetilist ja farmakodünaamilist koostoimet teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega peale statiinide ja esetimiibi ei ole uuritud.
Czech: Jak se přípravek Repatha používá
Estonian: Kuidas Repatha't kasutada
Czech: • Pozor, nepoužívejte Repatha předplněné pero, pokud uplynula doba použitelnosti.
Estonian: • Ärge kasutage Repatha pen-süstlit, kui selle kõlblikkusaeg on möödunud.
Czech: 36. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
Estonian: OLEuuringu 36. nädal (n = 187)
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem (p < 0,05) a signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 a Lp(a) v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001) (viz tabulky 2 a 3).
Estonian: Repatha langetas TC, ApoB, mitte-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG ja Lp(a) ning suurendas HDL-C 10. ja 12. nädala keskmisi väärtusi lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem kui platseebo rosuvastatiini ja simvastatiini kombinatsioonravi rühmades (p<0,05) ning langetas TC, ApoB, mitte-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 ja Lp(a) väärtusi oluliselt rohkem kui platseebo ja esetimiib atorvastatiini kombinatsioonravi rühmas (p<0,001; vt tabelid 2 ja 3).
Czech: Léčebný efekt byl konzistentní u všech podskupin (včetně věku, typu nemoci, výchozí hodnoty LDL-C, výchozí intenzity léčby statinem, užívání ezetimibu a diabetu) a byl způsoben snížením rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a koronární revaskularizace; nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl u kardiovaskulární mortality nebo mortality ze všech příčin, nicméně studie nebyla naplánována s cílem zjistit tento rozdíl.
Estonian: Ravi oli efektiivne kõikides alarühmades (k.a vanus, haiguse liik, LDL-kolesterooli lähteväärtus, uuringueelse statiinravi intensiivsus, ravi esetimiibiga, diabeet) ning määravaks oli müokardi infarkti, insuldi ja pärgarterite revaskularisatsiooni vähenemine.
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) není nutná.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: • Hoidke Repatha süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.