FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trazimera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants du médicament.
Hungarian: A Trazimera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: Quels sont les bénéfices de Trazimera démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trazimera alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: La substance active de Trazimera, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
Hungarian: A Trazimera hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trazimera, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért a Trazimera alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Le médicament de référence pour Trazimera est Herceptin.
Hungarian: A Trazimera referencia-gyógyszere a Herceptin.
French: Aperçu de Trazimera et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Trazimera nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trazimera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trazimera alkalmazása?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Trazimera présente globalement une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Herceptin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Trazimera minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui font plus de 2 cm de diamètre, Trazimera est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie puis à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Trazimera-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
French: Trazimera ne peut être utilisé que lorsque le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
Hungarian: A Trazimera csak akkor alkalmazható, ha a daganat „fokozott HER2 expressziót" mutat: ez azt jelenti, hogy a daganat nagy mennyiségű HER2 nevű fehérjét termel a daganatsejteken.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trazimera sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Trazimera alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trazimera ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Trazimera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Trazimera produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Trazimera alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
French: Les effets secondaires rapportés avec Trazimera sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Trazimera alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: La dose dépend du poids corporel du patient, de l'affection à traiter et de la fréquence d'administration de Trazimera (toutes les semaines ou toutes les trois semaines).
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy a Trazimera-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
French: Trazimera contient la substance active trastuzumab.
Hungarian: A Trazimera hatóanyaga a trasztuzumab.
French: Qu'est-ce que Trazimera et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trazimera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Comment Trazimera est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trazimera-t?
French: Comment Trazimera agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trazimera?
French: Des pourcentages spécifiques ne sont pas disponibles.
Hungarian: Ezekre vonatkozóan konkrét százalékarányok nem állnak rendelkezésre.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; « ne » indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő); „ne": nem értékelhető vagy még nem érték el.
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
French: Quel que soit le traitement utilisé, la plupart des évènements cardiaques symptomatiques sont survenus dans les 18 premiers mois.
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó kardiális esemény az első 18 hónapon belül fordult elő.
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Ebben a pontban a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Suivi médian de 8 ans**
Hungarian: Medián utánkövetési idő 8 év**
French: • vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
Hungarian: • korábban kapott már bármilyen más kezelést daganatos betegség miatt.
French: Dans d'autres situations, la décision relative à la nécessité d'une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire est déterminée en fonction des facteurs individuels.
Hungarian: Egyéb esetekben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az egyéni tényezők alapján kell dönteni.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Trazimera n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Trazimera alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
French: Les cellules ne sont colorées que sur une partie de leur membrane.
Hungarian: A sejtek csak a membránjuk egy részén festődnek.
French: Laisser le flacon au repos pendant environ 5 minutes.
Hungarian: Az injekciós üveget körülbelül 5 percig állni kell hagyni.
French: Une amélioration initiale suivie d'une détérioration clinique et des réactions retardées avec détérioration clinique rapide ont également été rapportées.
Hungarian: Kezdeti javulás után a klinikai állapot rosszabbodását és a klinikai állapot gyors romlásával járó, késői reakciókat szintén jelentettek.
French: En monothérapie, le taux était de 69 %.
Hungarian: Monoterápia esetén az arány 6-9% volt.
French: Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques.
Hungarian: A monoklonális antitestek meghatározott fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
French: Autres médicaments et Trazimera
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trazimera
French: Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement.
Hungarian: Ez esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
French: Comme tous les médicaments, Trazimera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Trazimera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Étude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Hungarian: M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport („intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
French: L'activité biologique du D7D et l'impact clinique d'une élévation de ce dernier n'étaient pas connus.
Hungarian: A D7D bioaktivitása, valamint a D7D-szint emelkedésének klinikai jelentősége nem volt tisztázott.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par Trazimera.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni, mielőtt a Trazimera-kezelés megkezdése mellett döntenek.
French: Lorsque Trazimera se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Hungarian: Ha a Trazimera a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza.
French: Étude BO15935 4.
Hungarian: BO15935 vizsgálat
French: La prudence est nécessaire en cas de pneumopathies, en particulier pour les patients qui ont eu un traitement concomitant avec des taxanes.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben részesülnek.
French: Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de Trazimera pendant la grossesse.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Trazimera-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
French: Les patients doivent être alertés concernant la possibilité d'une telle survenue tardive et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
French: Les détails des mesures de minimisation des risques conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázatminimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontban (4.4 pont) találhatók.
French: Trazimera est un médicament biosimilaire.
Hungarian: A Trazimera egy biohasonló gyógyszer.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problèmes cardiaques avec Trazimera.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a Trazimera által kiváltott szívproblémák kockázatát.
French: Concentration finale
Hungarian: Végkoncentráció
French: Les recommandations nationales sur le test HER2 peuvent également s'appliquer.
Hungarian: A HER2 meghatározásra hivatalos ajánlások is vonatkozhatnak.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
Hungarian: Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
French: Toutefois, sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Trazimera doivent être utilisées immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot és a Trazimera infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
French: La chimiothérapie a été administrée de la façon suivante :
Hungarian: A kemoterápiát az alábbiak szerint alkalmazták:
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal, code ATC : L01XC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC03
French: Le trastuzumab a été administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis ensuite toutes les 3 semaines pendant 52 semaines au total.
Hungarian: A trasztuzumabot hetente adták a kemoterápiával együtt, ezt követően pedig háromhetente, összesen 52 héten keresztül.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été observées dans des cas isolés.
Hungarian: Elszigetelt esetekben megfigyeltek anafilaktoid reakciókat.
French: Le test HER2 doit être effectué dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation adéquate des procédures d'analyses (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A HER2 meghatározását olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások megfelelő validációja biztosított (lásd 5.1 pont).
French: Au sein d'un intervalle de doses, la t1/2 diminue lorsque les concentrations diminuent (voir tableau 16).
Hungarian: A t1/2 egy adagolási intervallumon belül a csökkenő koncentrációval csökken (lásd 16. táblázat).
French: Le critère d'évaluation principal était la survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
French: • Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hungarian: • Trasztuzumabbal, egér eredetű fehérjékkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: Si une réaction liée à la perfusion survient, la perfusion doit être interrompue ou la vitesse de perfusion diminuée et le patient doit être surveillé jusqu'à régression complète des symptômes (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ha infúziós reakció jelentkezik, az infúziót le kell állítani, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, és a beteget minden észlelt tünet megszűnéséig monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
French: Les chimiothérapies précédentes doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients.
Hungarian: A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók.
French: Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Hungarian: A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, amelyek súlyosak is lehetnek.
French: La présence de trastuzumab dans le sérum des bébés singes n'a été associée à aucun événement indésirable sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge de 1 mois.
Hungarian: Csecsemő majmok szérumában a trasztuzumab jelenléte semmiféle nemkívánatos hatást nem gyakorolt növekedésükre és fejlődésükre születésüktől 1 hónapos korukig.
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőkarcinómák 20-30%-ában figyelhető meg.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont franchi le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par trastuzumab versus observation.
Hungarian: Az időközi hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a vizsgálati tervben az 1 éves trasztuzumab-kezelés vs. obszerváció összehasonlítása tekintetében előre meghatározott statisztikai küszöbértéket.
French: Trazimera est à usage unique seulement car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
Hungarian: A Trazimera kizárólag egyszeri alkalmazásra való, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 µg/ml (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Hungarian: Ezen szimulációk eredményei azt mutatták, hogy 7 hónapon belül a betegek legalább 95%-a el fog érni olyan koncentrációt, ami 1 μg/ml alatt van (körülbelül 3%-a a populációs becsült Cmin,ss-értéknek vagy körülbelül 97%-os kiürülés).
French: Ces événements peuvent être observés lors de la réaction liée à la perfusion, mais peuvent aussi survenir de façon retardée.
Hungarian: Ezek az események az infúziós reakció részeként is felléphetnek, de késve is jelentkezhetnek.
French: Au moment de l'analyse, 349 patients randomisés étaient décédés : 182 (62,8 %) dans le bras de contrôle et 167 (56,8 %) dans le bras de traitement.
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-karon és 167 beteg (56,8%) a kezelési karon.
French: Cependant, l'importance de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab suggère que ces covariables ne sont pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur les concentrations de trastuzumab.
Hungarian: Azonban e kovariánsok trasztuzumab-expozícióra gyakorolt hatásának mértéke arra utal, hogy ezek a kovariánsok valószínűleg nincsenek klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab koncentrációjára.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubriques 6.3 et 6.6.
Hungarian: Az elkészített gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Trazimera.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (hat-nyolc hetente), kezelést kaphat a szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Trazimera-kezelést.
French: En raison de l'élimination non linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
Hungarian: A nemlineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par trastuzumab.
Hungarian: A szívműködési zavarral összefüggő események körülbelül 17%-a következett be a trasztuzumabkezelés befejezése után.
French: Plus de 70 % des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+.
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott 3+ intenzitású, fokozott expressziót.
French: Dans le cancer du sein métastatique, Trazimera peut également être administré une fois par semaine.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén a Trazimera hetente egyszer is adható.
French: Chez tous les patients, la fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (par exemple toutes les 12 semaines).
Hungarian: A kezelés során a szívműködés további ellenőrzése minden betegnél szükséges (például 12 hetente).
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène du trastuzumab ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a trasztuzumab karcinogén hatásának megállapítására, vagy a hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie contenant une anthracycline, une surveillance supplémentaire est recommandée et doit être réalisée annuellement jusqu'à 5 ans après la dernière administration de Trazimera, ou plus longtemps si une diminution durable de la FEVG est observée.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik antraciklint tartalmazó kemoterápiát kapnak, további ellenőrzés javasolt, amelyet évente kell elvégezni az utolsó Trazimera adagtól számított 5 éven át, illetve még tovább, amennyiben az LVEF folyamatos csökkenése figyelhető meg.
French: vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Hungarian: nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigénkezelésre szorul.
French: Les patients doivent être surveillés pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes pour des symptômes tels que fièvre, frissons ou autres symptômes liés à la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Hungarian: A betegeket az első infúzió elkezdése után legalább hat órán át, majd a további infúziók elkezdése után két órán át meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e olyan tünetek, mint láz és hidegrázás, vagy az infúzió által kiváltott egyéb tünetek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
French: Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse ("goutte-à-goutte" dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion.
Hungarian: Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („cseppinfúzió" a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése utáni első néhány óra alatt jelentkeznek.
French: définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions
Hungarian: *definíció szerint az invazív karcinóma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban
French: Pour les essais cliniques, cette technique a été conduite dans un laboratoire central utilisant une échelle de 0 à 3+.
Hungarian: Ebben a központi laboratóriumban végzett klinikai vizsgálati elemzésben 0-tól 3+-ig terjedő skálát használtak.
French: Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatni kell a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
French: Chimiothérapie + Trastuzumab (n = 115)
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n = 115)
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
French: Un test HER2 doit être obligatoirement effectué avant le début du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: A HER2 vizsgálata kötelező a terápia megkezdése előtt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Trazimera et pendant les 7 mois après la dernière perfusion de Trazimera car Trazimera pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Hungarian: Nem szabad szoptatnia gyermekét a Trazimera-kezelés ideje alatt és a Trazimera utolsó adagjának beadása után hét hónapig, mert a Trazimera az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7-désoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megemelkedhet az egyik doxorubicin-metabolit (7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin [D7D]) teljes expozíciója.
French: - après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée) (voir rubrique 5.1).
Hungarian: műtétet, kemoterápiát (neoadjuváns vagy adjuváns) és radioterápiát (adott esetben) követően (lásd 5.1 pont).
French: Trazimera doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Hungarian: A Trazimera-val a feloldás során óvatosan kell bánni.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
French: Il y avait une corrélation entre les concentrations de l'antigène circulant et celles de l'ASAT/SGOT.
Hungarian: Összefüggés volt a shed antigén és az SGOT/ASAT-szintek között.