FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC conclut donc que le rapport bénéfice/risque des rétinoïdes topiques durant la grossesse n'est pas favorable et recommande, par conséquent, que l'usage de rétinoïdes topiques soit contre-indiqué au cours de la grossesse ainsi que chez les femmes qui planifient une grossesse.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että paikallisesti annosteltavien retinoidien riski-hyötysuhde raskauden aikana ei ole suotuisa, ja suosittelee, että paikallisesti annosteltavien retinoidien käytön tulisi olla vasta-aiheista raskauden aikana ja naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
French: Le PRAC a par conséquent recommandé que l'utilisation de rétinoïdes topiques soit contre-indiquée durant la grossesse ainsi que chez les femmes qui planifient une grossesse étant donné que les indications ne sont pas de nature à mettre la vie du malade en danger.
Finnish: Niinpä PRAC suositteli, että paikallisesti käytettävien retinoidien käytön tulisi olla vasta-aiheista raskauden aikana ja naisilla, jotka suunnittelevat raskautta, kun otetaan huomioon se, etteivät käyttöaiheet ole luonteeltaan henkeä uhkaavia.
French: Par conséquent, le caractère approprié des mesures de prévention de la grossesse, y compris des PPP, pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne a été revu afin de garantir que les documents disponibles encouragent efficacement le recours à la contraception, les tests de grossesse réguliers et la responsabilité partagée entre les patientes, les médecins et les pharmaciens en ce qui concerne le respect des recommandations, ainsi qu'une communication cohérente et efficace existe pour tous les médicaments sur ces sujets.
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelmien noudattaminen on ehdottoman tärkeää näiden valmisteiden suotuisan riskihyötysuhteen kannalta; siksi suun kautta otettavien retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin osalta raskaudenehkäisytoimien, myös raskaudenehkäisyohjelmien, riittävyys on arvioitu sen varmistamiseksi, että saatavilla oleva materiaali kannustaa tehokkaasti ehkäisyn käyttöön, säännöllisiin raskaustesteihin ja vastuun jakamiseen potilaiden, lääkärien ja apteekkihenkilökunnan kesken suositusten noudattamisen suhteen ja että nämä tiedot ilmoitetaan yhdenmukaisesti ja tehokkaasti kaikkien valmisteiden osalta.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des rétinoïdes.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee, että retinoidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
French: En outre, il a été demandé au PRAC de revoir toutes les mesures de réduction des risques supplémentaires pour garantir qu'elles soient optimales du point de vue de la diffusion d'informations ainsi que de l'exécution de la gestion efficace des risques et soumise à un contrôle approprié.
Finnish: Tällä haluttiin varmistaa, että ne ovat optimaalisia tietojen toimittamisen ja asianmukaista seurantaa edellyttävän tehokkaan riskinhallinnan suhteen.
French: Étant donné que l'homme est l'espèce la plus sensible à la toxicité des rétinoïdes et au vu des données limitées disponibles concernant la connaissance de l'absorption systémique ainsi que les risques possibles, le PRAC estime qu'il convient d'adopter une approche extrêmement prudente.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että ihmiset ovat retinoidien toksisuudelle herkin laji ja se, että saatavissa on vain vähän tietoa systeemisen altistuksen ja myös mahdollisten riskien ymmärtämiseksi, PRAC katsoi, että hyvin varovainen lähestymistapa on asianmukaista.
French: En outre, les avis des patients et des professionnels de santé concernant la communication, la sensibilisation et la compréhension des risques relatifs aux rétinoïdes pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer ont été pris en considération dans le cadre de la recommandation, ainsi que leurs avis concernant les possibilités d'améliorer la communication sur les risques.
Finnish: Lisäksi suosituksessa otettiin huomioon potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset retinoidien käyttöön raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, liittyvien riskien tuntemisesta, niistä tiedottamisesta ja niitä koskevasta tietoisuudesta, sekä heidän näkemyksensä siitä, miten riskejä koskevaa tiedotusta voitaisiin parantaa.
French: • Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) a également été considérée comme appropriée pour tous les rétinoïdes oraux et topiques.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen katsottiin myös olevan aiheellinen kaikkien suun kautta otettavien ja paikallisesti käytettävien retinoidien osalta.
French: De manière générale, le PRAC conclut que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des rétinoïdes reste favorable, mais qu'il convient de modifier la/les autorisation(s) de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux et topiques pour veiller à ce que les risques liés aux effets indésirables tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques soient mentionnés de manière précise, cohérente et appropriée.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoo, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde pysyy suotuisana, mutta sekä suun kautta otettavien että paikallisesti käytettävien retinoidien myyntilupia on muutettava siten, että teratogeenisiin haittavaikutuksiin ja neuropsykiatrisiin häiriöihin liittyvät riskit käsitellään tarkasti ja yhdenmukaisesti.
French: • En outre, le PRAC a souligné qu'il existe très peu de données concernant les réactions neuropsychiatriques après administration de rétinoïdes par voie topique.
Finnish: • Lisäksi PRAC otti huomioon erittäin vähäiset tiedot neuropsykiatrisista reaktioista retinoidien paikallisen käytön jälkeen.
French: Le PRAC a en outre souligné qu'il existe très peu de données concernant les réactions neuropsychiatriques après administration de rétinoïdes par voie topique.
Finnish: PRAC otti lisäksi huomioon erittäin vähäiset tiedot neuropsykiatrisista reaktioista retinoidien paikallisen käytön jälkeen.
French: • l'intégration d'un tableau de rendez-vous au carnet-patiente destinée aux patientes;
Finnish: • käyntitaulukon lisääminen potilaan muistikorttiin
French: En conséquence, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des rétinoïdes demeure favorable, sous réserve de modifier les informations sur le produit et le plan de gestion des risques, les conditions des autorisations de mise sur le marché et la communication correspondante.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoo, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin ja riskinhallintasuunnitelmaan sekä myyntilupien ehtoihin ja valmisteisiin liittyvään tiedotukseen tehdään sovitut muutokset.
French: Au regard de ce constat et de l'exposition systémique négligeable à la suite d'un usage topique, le PRAC a estimé qu'aucune activité de réduction des risques supplémentaire n'est jugée nécessaire.
Finnish: Kun otetaan huomioon tämä ja miltei olematon systeeminen altistus paikallisen annon jälkeen, PRAC katsoi, etteivät riskinminimoinnin lisätoimenpiteet ole tarpeellisia.
French: Les études réalisées concernant les effets de la grossesse humaine sur l'absorption systémique des rétinoïdes topiques sont en outre manquantes.
Finnish: Ei myöskään ole tutkimuksia, joissa olisi tutkittu paikallisesti annosteltavien retinoidien systeemisen imeytymisen vaikutuksia raskauteen ihmisillä.
French: Pour la trétinoïne et le bexarotène, il a été considéré qu'au regard des indications oncologiques, de la prise en charge spécialisée dans un contexte hospitalier et de la population à risque, la réduction des risques existante est appropriée et proportionnée.
Finnish: Tretinoiinin ja beksaroteenin osalta katsottiin, että olemassa olevat riskinminimointitoimet ovat asianmukaisia ja riittäviä, kun otetaan huomioon onkologiset käyttöaiheet, hoito erikoislääkärin valvonnassa sairaalaympäristössä ja vaarassa oleva potilasryhmä.
French: Il a été demandé au PRAC de revoir les mesures de routine de réduction des risques mises en place pour les rétinoïdes oraux et topiques afin de garantir que les données disponibles et les risques associés aux effets indésirables tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques soient mentionnés de manière précise et cohérente dans les informations sur le produit lorsque cela est approprié et justifié par des données.
Finnish: Se halusi varmistaa, että saatavissa olevia tietoja ja teratogeenisiin haittavaikutuksiin ja neuropsykiatrisiin häiriöihin liittyviä riskejä on tarvittaessa käsitelty valmistetiedoissa tarkoin ja yhdenmukaisesti ja perusteltu tietojen avulla.
French: • la distribution d'un carnet-patiente destinée aux patientes;
Finnish: • potilaan muistikortin jakaminen
French: Au vu de ce qui précède, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des rétinoïdes demeure favorable, sous réserve de modifier les informations sur le produit et le plan de gestion des risques, les conditions des autorisations de mise sur le marché et la communication correspondante.
Finnish: PRAC katsoo edellä esitetyn perusteella, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin ja riskinhallintasuunnitelmaan sekä myyntilupien ehtoihin ja valmisteisiin liittyvään tiedotukseen tehdään sovitut muutokset.
French: • la check-list du pharmacien;
Finnish: • apteekkihenkilökunnan muistilista
French: En outre, des études spécifiques destinées à mesurer l'efficacité des modifications du PPP ont été imposées aux titulaires des autorisations de mise sur le marché à l'issue de la procédure d'arbitrage.
Finnish: Lausuntopyynnön tuloksena myyntiluvan haltijoilta edellytetään erityisiä tutkimuksia raskaudenehkäisyohjelmiin sovittujen muutosten tehokkuuden mittaamiseksi.
French: • Le PRAC a pris en compte l'ensemble des données soumises, y compris les réponses des titulaires des autorisations de mise sur le marché concernant la cohérence et l'efficacité des mesures de routine de réduction des risques existantes relatives aux médicaments contenant des rétinoïdes oraux et topiques par rapport aux effets tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques.
Finnish: Näihin sisältyivät myös myyntiluvan haltijoiden vastaukset suun kautta otettavien ja paikallisesti käytettävien retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riskinminimoinnin nykyisten tavanomaisten toimenpiteiden ja lisätoimenpiteiden johdonmukaisuudesta ja tehosta teratogeenisten vaikutusten ja neuropsykiatristen häiriöiden osalta.
French: Dans un délai d'un mois suivant la décision de la Commission.
Finnish: Yhden kuukauden sisällä komission päätöksestä.
French: Ceux-ci doivent être soumis aux autorités nationales compétentes:
Finnish: Nämä on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
French: Les détails du rappel visuel doivent être convenus au niveau national à la suite d'un test utilisateur en tenant compte des commentaires des représentants locaux des patients.
Finnish: Visuaalisen muistutuksen yksityiskohdista on sovittava kansallisella tasolla ja ne on testattava ottaen huomioon palaute paikallisten potilaiden edustajilta.
French: La conception de l'étude doit avoir pour objectif d'évaluer et de quantifier l'efficacité des mesures de gestion des risques et doit comprendre une analyse et une évaluation avant et après la mise en œuvre.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja ilmaista määrällisesti riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuus, ja sen pitäisi sisältää etukäteen ja jälkikäteen toteutettu analyysi ja arviointi.
French: Le rapport de l'étude clinique doit être soumis aux autorités nationales compétentes:
Finnish: Kliininen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
French: Afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises à jour chez les femmes en âge de procréer à la suite de cette procédure de saisine, le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne doit/doivent réaliser et soumettre les résultats d'une étude d'utilisation du médicament.
Finnish: Jotta voidaan arvioida tämän lausuntopyyntömenettelyn perusteella päivitettyjen riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuus lisääntymiskykyisillä naisilla, oraalisten retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin myyntiluvan haltijoiden on suoritettava lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) ja toimittaa sen tulokset.
French: Le(s) titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne satisfait/satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
Finnish: Oraalisten retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
French: Les titulaires des AMM pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Finnish: Asitretiinia, alitretinoiinia tai isotretinoiinia sisältävien oraalisten retinoidien myyntiluvan haltijoiden on laadittava ja toimitettava koulutusmateriaalia sovittujen pääkohtien mukaisesti.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro aux rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne par les patients.
Finnish: Näillä materiaaleilla varmistetaan, että lääkettä määrääville lääkäreille tiedotetaan oraalisia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia koskevaan sikiökautiseen altistukseen liittyvistä riskeistä ja että potilaat ymmärtävät ja ilmoittavat ymmärtävänsä nämä riskit.
French: Un rappel visuel sur l'emballage extérieur destiné à mettre en garde les patients sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament doit être mis en place pour tous les médicaments contenant les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne.
Finnish: Kaikkiin oraalisia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia sisältävien lääkevalmisteiden ulkopakkauksiin on lisättävä visuaalinen muistutus, jossa varoitetaan potilaita syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta lääkevalmisteen käytön aikana.
French: Annex I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
French: Allergan Pharmaceuticals Irlande
Finnish: Allergan Pharmaceuticals Ireland
French: Adapalene 0.1%
Finnish: Adapaleeni 0,1 %
French: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Finnish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapaleeni 0,1 %
French: Aurovitas Espagne,s.A.U.
Finnish: Aurovitas Spain,s.A.U.
French: Meda Pharma Hongrie Kft.
Finnish: Meda Pharma Hungary Kft.
French: Roche Roumanie Srl
Finnish: Roche Romania Srl
French: Roche Bulgarie Eood Roaccutane
Finnish: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
French: Pierre Fabre Iberica / Espagne
Finnish: Pierre Fabre Iberica / Spain
French: Pierre Fabre Hellas / Grèce
Finnish: Pierre Fabre Hellas / Greece
French: Stiefel Laboratories (Irlande) Ltd
Finnish: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
French: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
Finnish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapaleeni 0,1 g/100 g Geeli
French: Glaxosmithkline (Chypre) Limited
Finnish: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
French: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Finnish: Laboratoires Bailleul Sa
French: Glaxosmithkline (Irlande) Limited
Finnish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
French: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Finnish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
French: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Finnish: Adapaleeni 1 mg/g, bentsoyyliperoksidi 25 mg/g
French: Glaxosmithkline Slovaquie S.R.O.
Finnish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
French: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Finnish: Hydrokortisoni 10 mg/g, tretinoiini 1 mg/g, hydrokinoni 50 mg/g
French: Dermapharm Ag
Finnish: Dermapharm Ag Keraderm
French: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Finnish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamysiinifosfaatti 10 mg/g, tretinoiini 0,25 mg/g
French: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Finnish: Tretinoiini 0,3 mg/g, urea 120 mg/g
French: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Finnish: Dekspantenoli 0,1 mg/g, tretinoiini 3 µg/g, urea 1,2 mg/g
French: Isotretinoin 5mg
Finnish: Isotretinoiini 5 mg
French: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Gélule Gélule
Finnish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiini 20 mg kapseli Kapseli
French: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Finnish: Atrederm 0.025% Tretinoiini 250 µg/ml, DLalfa-tokoferoliasetaatti
French: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Finnish: Atrederm 0,05% Tretinoiini 500 µg/ml, DLalfa-tokoferoliasetaatti
French: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Finnish: Erytromysiini 4 g/100 g, tretinoiini 0,025 g/100 g
French: Isotretinoin 500µg G Gel
Finnish: Isotretinoiini 500 µg/g Geeli
French: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Gélule Gélule
Finnish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiini 10 mg kapseli Kapseli
French: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Finnish: Tatsaroteeni 0,1 mg/100 mg Geeli
French: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Finnish: Acitretine Aurobindo Asitretiini 25 mg kappale Kapseli, kova
French: Adapalene 0.1g G
Finnish: Adapaleeni 0,1 g/g
French: Tretinoin 500µg G
Finnish: Tretinoiini 500 µg/g
French: Isotretinoin 0.5mg
Finnish: Isotretinoiini 0,5 mg
French: Adapalene 1mg G
Finnish: Adapaleeni 1 mg/g
French: Tretinoin 0.05g/100 Ml
Finnish: Tretinoiini 0,05 g/100 ml
French: Acitretin 25mg Capsule
Finnish: Asitretiini 25 mg kapseli
French: Tretinoin 0.1g
Finnish: Tretinoiini 0,1 g
French: Tretinoin 15mg/30 G Crème
Finnish: Tretinoiini 15 mg/30 g Emulsiovoide
French: Isotretinoin 1mg G
Finnish: Isotretinoiini 1 mg/g
French: Tretinoin 1mg G
Finnish: Tretinoiini 1 mg/g
French: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule Capsule molle
Finnish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiini 20 mg kapseli Kapseli, pehmeä
French: Tretinoin 4mg G
Finnish: Tretinoiini 4 mg/g
French: Isotretinoin 20mgg
Finnish: Isotretinoiini 20 mg
French: République Tchèque Meda Pharma S.R.O.
Finnish: Meda Pharma S.R.O.
French: Celles-ci comprennent:
Finnish: Ehdot ovat seuraavat:
French: L'examen sur les rétinoïdes a débuté le 8 juillet 2016 à la demande du Royaume-Uni, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 8. heinäkuuta 2016 Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
French: Des informations supplémentaires sont disponibles ci-après.
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä.
French: • De plus amples informations seront disponibles au niveau national en temps voulu et au fur et à mesure de la mise en œuvre des recommandations.
Finnish: • Kansallisella tasolla saataville tulee lisätietoja heti, kun suositukset on toteutettu.
French: − une évaluation des chances de tomber enceinte pour chaque femme;
Finnish: − jokaisen naisen raskaaksi tulemisen mahdollisuuden arviointi
French: Des éléments de preuve provenant de la littérature publiée et de rapports de cas individuels sont contradictoires, et de nombreuses études publiées comportent un certain nombre de limites.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja yksittäisistä tapausselosteista saatava näyttö on ristiriitaista, ja useissa julkaistuissa tutkimuksissa on monia rajoituksia.
French: Certains rétinoïdes sont également utilisés pour traiter certaines formes de cancer.
Finnish: Joitakin retinoideja käytetään myös tiettyjen syövän muotojen hoidossa.
French: • Les informations susmentionnées seront également incluses dans la notice, et un encadré d'avertissement sera ajouté sur l'emballage extérieur.
Finnish: • Edellä mainitut tiedot lisätään myös pakkausselosteeseen, ja ulkopakkaukseen lisätään laatikkoon sijoitettu varoitus asiasta.
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de dépression.
Finnish: Erityistä huolta on kannettava potilaista, joilla on ollut masennusta aiemmin.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juin 2018 EMA/261767/2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
French: Mise à jour des mesures de prévention de la grossesse lors de l'utilisation de rétinoïdes
Finnish: Päivitetyt raskaudenehkäisyä koskevat toimet retinoidin käytön aikana
French: Par conséquent, aucune mise en garde supplémentaire ne doit être ajoutée aux informations de prescription.
Finnish: Sen vuoksi niiden lääkemääräystietoihin ei tarvitse lisätä uusia varoituksia.
French: − un «accord de soins» pour confirmer que les conseils appropriés ont été prodigués aux patientes;
Finnish: − "hyväksyntälomake", jolla vahvistetaan, että potilaille on annettu asianmukaiset ohjeet
French: • Pour toute question, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
French: − un «carnet-patiente destiné aux patientes» informant que le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et incluant des informations par rapport au test de grossesse et à la nécessité d'utiliser une contraception efficace.
Finnish: − "potilaskortti", jossa muistutetaan, ettei lääkettä saa käyttää raskauden aikana, ja jossa on tietoa raskauden testaamisesta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a maintenant approuvé les recommandations du PRAC et a adopté l'avis final de l'Agence.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on nyt hyväksynyt PRAC:n suositukset ja antanut viraston lopullisen lausunnon.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 21/06/2018.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 21.6.2018.
French: L'examen a confirmé que les rétinoïdes oraux peuvent avoir un effet nocif sur l'enfant à naître et ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Finnish: Arviointi vahvisti, että suun kautta otettavat retinoidit voivat aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapselle eikä niitä saa käyttää raskauden aikana.
French: Sur cette base, il n'a pas été possible d'identifier une nette augmentation du risque de troubles neuropsychiatriques chez les personnes qui prennent des rétinoïdes oraux par rapport à celles qui n'en prennent pas.
Finnish: Tämän perusteella ei ole ollut mahdollista tunnistaa selvää kasvua neuropsykiatristen häiriöiden riskissä henkilöillä, jotka käyttävät suun kautta otettavia retinoideja verrattuna niihin, jotka eivät käytä niitä.
French: Les rétinoïdes pris par voie orale sont utilisés pour traiter diverses formes d'acné sévère, l'eczéma sévère des mains qui ne répond pas au traitement par corticostéroïdes, les formes sévères de psoriasis et autres affections cutanées, et certains types de cancer.
Finnish: Suun kautta otettavilla retinoideilla hoidetaan vaikean aknen eri muotoja, vaikeaa käsi-ihottumaa, johon kortikosteroidit eivät tehoa, psoriaasin vaikeita muotoja sekä muita ihosairauksia ja tietyntyyppisiä syöpiä.