FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: comprobar las cantidades de algunas células de la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas).
Portuguese: - verificar as quantidades de determinadas células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas).
Spanish: La trombocitopenia conduce raramente a la interrupción del tratamiento (1,6% de los pacientes).
Portuguese: A trombocitopenia raramente leva à descontinuação do tratamento (1,6% dos doentes).
Spanish: o Una tabla que describe el régimen de tratamiento de cada día del ciclo con espacio para que el paciente anote la medicación que ha tomado.
Portuguese: o Uma tabela descrevendo o regime de tratamento para cada dia do ciclo com espaço para o doente anotar a medicação que tomou.
Spanish: El número promedio de tratamientos previos fue 1,0.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores era 1,0.
Spanish: • temblor sin control del cuerpo
Portuguese: • movimentos descontrolados do corpo
Spanish: Si se siente mareado mientras toma este medicamento, no conduzca un vehículo o utilice herramientas o maquinaria.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto está a tomar este medicamento, não conduza veículos nem utilize ferramentas ou máquinas.
Spanish: • sensación de cansancio (fatiga), piel pálida.
Portuguese: • sensação de cansaço (fadiga), pele pálida.
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE/Alu que contienen 6 cápsulas.
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/Alu contendo 6 cápsulas.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são enumeradas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: • hinchazón de las piernas o brazos
Portuguese: • inchaço das pernas ou braços
Spanish: El ritmo del corazón también se controlará con la ayuda de un aparato que mide la actividad eléctrica del corazón (llamado ECG).
Portuguese: O seu ritmo cardíaco também será verificado utilizando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (chamado ECG).
Spanish: Panobinostat se une moderadamente a las proteínas del plasma humano (aproximadamente 90%).
Portuguese: Panobinostate liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 90%).
Spanish: Función hepática anormal, hiperbilirrubinemia a
Portuguese: Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia a
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido un trasplante previo (63,6%).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha sido submetida a transplante prévio (63,6%).
Spanish: La lactancia (ver sección 4.6).
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
Spanish: Si toma más Farydak del que debe
Portuguese: Se tomar mais Farydak do que deveria
Spanish: La dosis no debe ser menor que 10 mg y se debe mantener el régimen de tratamiento (ciclos de tratamiento de 3 semanas).
Portuguese: A dose não deve ser reduzida para menos de 10 mg e deve ser mantido o mesmo esquema de tratamento (ciclo de tratamento de 3 semanas).
Spanish: Tanto las características demográficas como la condición inicial de la enfermedad fueron similares y comparables en ambos brazos del estudio.
Portuguese: As características demográficas e características iniciais da doença eram equilibradas e comparáveis entre os grupos do estudo.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que el embalaje está dañado o si advierte signos de manipulación.
Portuguese: - Não tome este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou se tiver sinais de adulteração.
Spanish: Farydak se debe administrar por vía oral una vez al día, en los días pautados únicamente y a la misma hora.
Portuguese: Farydak deve ser administrado por via oral uma vez por dia apenas nos dias programados, à mesma hora do dia.
Spanish: Puede ser necesario modificar la dosis y/o la pauta de tratamiento en función de la tolerabilidad individual.
Portuguese: Pode ser necessária alguma alteração da dose de tratamento e/ou da programação com base na tolerabilidade individual.
Spanish: El 65,0% de la población de estudio era de raza caucásica, el 30,2% asiática y el 2,9% de raza negra.
Portuguese: 65,0% da população do estudo era constituída por caucasianos, 30,2% por asiáticos e 2.9% por negros.
Spanish: Se observó un aumento en las resorciones en ratas hembra (dosis ≥30 mg/kg).
Portuguese: Observou-se um aumento nas reabsorções precoces em ratos fêmeas (doses ≥30 mg/kg).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: En caso de vómitos, el paciente no debe tomar una dosis adicional sino la dosis prescrita siguiente.
Portuguese: Em caso de vómitos o doente não deve tomar uma dose adicional, mas tomar a dose programada seguinte.
Spanish: Panobinostat representa del 6 al 9% de la exposición plasmática relacionada con el fármaco.
Portuguese: Panobinostate representou 6 a 9% da exposição relacionada com o fármaco no plasma.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que consulte con su médico la posibilidad de utilizar cualquier producto laxante.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico para avaliar o uso de qualquer produto laxante.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Farydak podría influir levemente en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Farydak pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: • Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Se administraron un máximo de 16 ciclos (ver tablas 1 y 2).
Portuguese: O tratamento foi administrado num máximo de 16 ciclos (ver Tabelas 1 e 2).
Spanish: En el estudio de fase III, la trombocitopenia mejoraba hasta volver al nivel inicial a principios del siguiente ciclo de 21 días (ver Figura 1).
Portuguese: No estudo de fase III, a trombocitopenia geralmente recuperou para os valores iniciais até ao início do ciclo seguinte de tratamento de 21 dias (ver Figura 1).
Spanish: Se recomienda que los pacientes que obtengan beneficio clínico prosigan el tratamiento durante 8 ciclos más.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com benefício clínico continuem o tratamento por mais oito ciclos.
Spanish: • Si la prolongación del QT no se resuelve en 7 días, se debe interrumpir el tratamiento.
Portuguese: • Se o prolongamento QT não resolver num prazo de 7 dias, o tratamento deve ser interrompido.
Spanish: En el estudio clínico de fase III, 162 de los 387 pacientes eran mayores de 65 años.
Portuguese: No estudo clínico de fase III 162 dos 387 doentes tinham 65 anos ou mais.
Spanish: Los pacientes tenían que haber estado expuestos a un agente inmunomodulador (lenalidomida o talidomida).
Portuguese: Os doentes tiveram de ser expostos a um IMID (lenalidomida ou talidomida).
Spanish: • sensación de mareo, cansancio o debilidad
Portuguese: • sensação de tontura, cansaço ou fraqueza
Spanish: Los pacientes de mieloma múltiple recurrente o refractario presentan riesgo de padecer infecciones.
Portuguese: Os doentes com mieloma múltiplo em recidiva ou refratário têm risco de infeções.
Spanish: El estado de realización del ECOG fue de 0-1 en el 93% de pacientes.
Portuguese: O performance status ECOG era 0-1 em 93% dos doentes.
Spanish: insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable o bradicardia clínicamente significativa.
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa.
Spanish: Las infecciones en curso deben tratarse antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: As infeções préexistentes devem ser tratadas antes do início do tratamento.
Spanish: Su médico le informará exactamente del número de cápsulas de Farydak que debe tomar.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe exatamente quantas cápsulas de Farydak precise de tomar.
Spanish: Los días de un ciclo se enumeran en el blíster.
Portuguese: Os dias do ciclo estão numerados no blister.
Spanish: Inicialmente, los pacientes deben recibir ocho ciclos.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados inicialmente durante oito ciclos.
Spanish: Panobinostat puede prolongar la repolarización ventricular cardíaca (intervalo QT).
Portuguese: Panobinostate pode prolongar a repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT).
Spanish: Más de 1 dosis omitida
Portuguese: Mais de 1 dose omitida
Spanish: Si accidentalmente ingiere más cápsulas de las que debe o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas do que deveria, ou se alguém, acidentalmente, tomar o seu medicamento, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
Spanish: verificar la cantidad de electrolitos (como potasio, magnesio, fosfato) en el cuerpo.
Portuguese: - verificar a quantidade de eletrólitos (tais como potássio, magnésio, fosfato) no seu organismo.
Spanish: El citocromo P450 3A4 (CYP3A4) es el principal enzima oxidativo, con una involucración menor potencialmente de CYP2D6 y 2C19.
Portuguese: O citocromo P450 3A4 (CYP3A4) é a principal enzima de oxidação, com potencial menor envolvimento de CYP2D6 e 2C19.
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 20 mg administrados por vía oral con el estómago lleno.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é 20 mg administrado por via oral com o estômago cheio.
Spanish: El metabolismo a través del CYP2D6 y del 2C19 es menor.
Portuguese: O metabolismo via CYP2D6 e 2C19 foi mínimo.
Spanish: • incapacidad de controlar el flujo de orina por pérdida o control débil de la vejiga
Portuguese: • incapacidade de controlar o fluxo de urina devido a perda ou pouco controlo da bexiga
Spanish: Los pacientes lograron una TRG (≥RP (respuesta parcial)) de 34,5% y 52,7% (≥ RM (respuesta mínima)).
Portuguese: Os doentes atingiram uma ORR (≥RP (resposta parcial)) de 34,5% e 52,7% (≥ RM (resposta mínima)).
Spanish: El mieloma múltiple es un trastorno de las células plasmáticas (un tipo de células sanguíneas) que crecen sin control en la médula ósea.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um distúrbio das células plasmáticas (um tipo de células sanguíneas) que crescem sem controlo na medula óssea.
Spanish: 95% IC [0.31; 0.72] valor p Logrank =0.0003
Portuguese: IC 95% [0,31; 0,72] Logrank valor-p=0,0003
Spanish: No se han efectuado estudios de carcinogénesis con panobinostat.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenia com panobinostate.
Spanish: Estudios de toxicidad con dosis repetidas
Portuguese: Estudos de toxicidade repetida
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Classe de Sistema de órgãos
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción y toxicidad embrionaria y fetal (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva e toxicidade embrio-fetal (ver secção 5.3).
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Portuguese: Toxicidade na reprodução
Spanish: Los pacientes habían recibido muchos tratamientos y regímenes múltiples con anterioridad (mediana: 4; rango: 2-11).
Portuguese: Os doentes tinham sido fortemente pré-tratados e tinham recebido múltiplos regimes anteriormente (mediana: 4; intervalo: 2-11).
Spanish: Farydak bloquea el crecimiento de las células plasmáticas cancerosas y reduce su número.
Portuguese: Farydak bloqueia o crescimento de células plasmáticas cancerosas e reduz o número de células cancerosas.
Spanish: Panobinostat se absorbe rápida y casi completamente alcanzando la Tmax en 2 horas tras la administración oral en pacientes con cáncer avanzado.
Portuguese: Panobinostate é rápida e totalmente absorvido, atingindo a Tmax em 2 horas após administração oral em doentes com cancro avançado.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 8 y en la figura 2 se presentan las curvas Kaplan-Meier de SLP.
Portuguese: Os resultados de eficácia encontram-se resumidos na Tabela 8 e as curvas de Kaplan-Meier para SG encontram-se na Figura 2.
Spanish: Informe a su médico de todas las dosis olvidadas a lo largo del ciclo de tratamiento de 21 días.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as doses que se esqueceu de tomar durante qualquer um dos ciclos de 21 dias.
Spanish: Cápsula dura 6 cápsulas 12 cápsulas 24 cápsulas
Portuguese: Cápsula 6 cápsulas 12 cápsulas 24 cápsulas
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2), y no deben abrirse, triturarse ni masticarse.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água com ou sem alimentos (ver secção 5.2) e não devem ser abertas, esmagadas ou mastigadas.
Spanish: El aclaramiento renal aparente de panabinostat (CLR/F) osciló entre 2,4 y 5,5 l/h.
Portuguese: A depuração renal aparente de panobinostate (CLR/F) encontrou-se entre 2,4 a 5,5 l/h.
Spanish: • dificultad para conciliar o mantener el sueño (insomnio)
Portuguese: • dificuldade em adormecer ou em dormir (insónia)
Spanish: Panobinostat presenta un extenso metabolismo y una gran fracción de la dosis se metaboliza antes de alcanzar la circulación sistémica.
Portuguese: Panobinostate é extensamente metabolizado, e uma grande fração da dose é metabolizada antes de atingir a circulação sistémica.
Spanish: Farydak se utiliza para tratar a pacientes adultos que padecen un tipo raro de cáncer de la sangre denominado mieloma múltiple.
Portuguese: Farydak é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo raro de cancro do sangue chamado mieloma múltiplo.
Spanish: La incidencia de muertes no relacionadas con la indicación de estudio fue del 8,8% en pacientes ≥65 años en comparación con el 5,4% en pacientes <65 años.
Portuguese: A incidência de mortes não relacionadas com a indicação do estudo foi de 8,8% em doentes ≥65 anos de idade comparativamente com 5,4% em doentes <65 anos de idade.
Spanish: • labios cortados y agrietados
Portuguese: • lábios estalados, gretados
Spanish: La frecuencia de monitorización de estos pacientes se debe aumentar a lo largo del tratamiento con panobinostat, especialmente en la fase de escalado de dosis.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser mais frequente durante o tratamento com panobinostate, particularmente durante a fase de aumento da dose.
Spanish: Antes del lanzamiento de Farydak, el TAC debe acordar el contenido y el formato del programa informativo en cada Estado Miembro, incluido el medio de comunicación, la forma de distribución y cualquier otro aspecto del programa informativo con la Autoridad Nacional Competente.
Portuguese: Antes do lançamento de Farydak em cada Estado Membro o Titular da Autorização no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Spanish: Dado que la comida no altera la biodisponibilidad global (AUC), panobinostat puede administrarse con alimentos en pacientes con cáncer.
Portuguese: Dado que os alimentos não alteraram a biodisponibilidade global (AUC), o panobinostate pode ser administrado com ou sem alimentos a doentes com cancro.
Spanish: Entre los pacientes que murieron de hemorragia, un paciente presentaba trombocitopenia de grado 4, tres pacientes presentaban trombocitopenia de grado 3 y 1 paciente presentaba trombocitopenia de grado 1.
Portuguese: Dos doentes que morreram de hemorragia, um doente tinha trombocitopenia de grau 4, três doentes tinham trombocitopenia de grau 3 e 1 doente tinha trombocitopenia de grau 1.
Spanish: Contracepción en hombres y mujeres
Portuguese: Contraceção para mulheres e homens
Spanish: Para un 15,7% de pacientes, la exposición al tratamiento alcanzó ≥48 semanas.
Portuguese: 15,7% dos doentes foram expostos ao tratamento do estudo durante ≥48 semanas.
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón pregelatinizado (maíz)
Portuguese: Celulose microcristalina Amido pré-gelatinizado (milho)
Spanish: Si han transcurrido más de 12 hora desde que usted tendría que haber tomado la medicación, no tome la dosis olvidada.
Portuguese: - Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que deveria ter tomado o medicamento, não tome a dose esquecida.
Spanish: Escalofríos, malestar
Portuguese: Calafrios, mal-estar
Spanish: La dosis recomendada de bortezomib es de 1,3 mg/m2 administrada mediante inyección.
Portuguese: A dose recomendada de bortezomib é 1,3 mg/m2 administrado por injeção.
Spanish: Refiérase a la Tabla 1 para los ciclos 1 al 8 y a la Tabla 2 para los ciclos 9-16
Portuguese: Consulte a Tabela 1 para os ciclos 1 a 8 e a Tabela 2 para os ciclos 9-16.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a la medicación del estudio fue de 4,6 meses (rango: 0,1-24,1 meses).
Portuguese: A mediana da duração de exposição ao tratamento do estudo foi 4,6 meses (intervalo: 0,1-24,1 meses).
Spanish: • respiración acelerada, sensación de mareo
Portuguese: • respiração rápida, sensação de tontura
Spanish: - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Spanish: Panobinostat mostró una mayor citotoxicidad en células tumorales que en células normales.
Portuguese: Panobinostate revela mais citotoxicidade para as células tumorais do que para as células normais.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves DEJE de tomar Farydak y busque inmediatamente ayuda médica si nota cualquiera de los siguientes:
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves PÁRE de tomar Farydak e procure ajuda médica imediatamente se sentir o seguinte:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si nota cualquiera de los efectos adversos siguientes:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios modificados del el Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (mEBMT) y la evaluación del investigador.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com os critérios modificados do European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) e avaliado pelo investigador.
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito, hipofosfatemia a, hiponatremia a, hipocalemia a
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite, hipofosfatemia a, hiponatremia a, hipocalemia a
Spanish: nota cualquier signo de un problema de corazón.
Portuguese: - se notar qualquer sinal de um problema de coração.
Spanish: El tratamiento fue interrumpido en el 2,9% de los pacientes debido a la fatiga y la astenia.
Portuguese: O tratamento foi descontinuado em 2,9% dos doentes devido a fadiga e astenia.
Spanish: Farydak no se debe tomar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre sea superior al riesgo potencial para el bebé.
Portuguese: Farydak não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o benefício potencial para a mãe seja superior ao risco potencial para o bebé.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta fue de 1,4 meses y la mediana de la duración de la respuesta fue de 6,0 meses.
Portuguese: A mediana do tempo até resposta foi 1,4 meses e a mediana de duração da resposta foi 6,0 meses.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 horas desde que usted tendría que haber tomado la medicación, tome la dosis que se olvidó tan pronto como lo recuerde.
Portuguese: - Se tiverem passado menos de 12 horas desde a hora em que deveria ter tomado o medicamento, tome a dose que se esqueceu assim que se lembrar.
Spanish: Si su pareja pudiera quedarse embarazada debe también utilizar un método anticonceptivo de alta efectividad durante su tratamiento y durante los seis meses siguientes.
Portuguese: Se a sua parceira puder ficar grávida deve também usar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e até seis meses depois.
Spanish: Otros medicamentos y Farydak
Portuguese: Outros medicamentos e Farydak
Spanish: Se debe controlar el recuento plaquetario al menos dos veces a la semana hasta ≥50 x 109/l.
Portuguese: contagem de plaquetas deve ser monitorizada pelo menos duas vezes por semana até ≥50 x 109/l.
Spanish: Si la prolongación del QT ocurre durante el tratamiento:
Portuguese: No caso de prolongamento do intervalo QT durante o tratamento:
Spanish: Tanto si se utiliza durante el embarazo como si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, ésta debe ser informada de los riesgos potenciales para el feto.
Portuguese: Se for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a utilização, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
Spanish: Únicamente un 0,3% de los pacientes tuvieron que abandonar el tratamiento a causa de la neutropenia.
Portuguese: Apenas 0,3% dos doentes foram descontinuados do tratamento devido a neutropenia.
Spanish: No hay estudios clínicos del uso de Farydak en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com o uso de Farydak em doentes grávidas.
Spanish: La mediana de edad fue de 63 años, con un rango de 28-84; el 42,1% de los pacientes eran mayores de 65 años.
Portuguese: A mediana de idade foi 63 anos, intervalo 28-84; 42,1% dos doentes tinham mais de 65 anos.
Spanish: Si los resultados de las pruebas de función hepática muestran anomalías de acuerdo con la clasificación NCI-CTEP, se recomienda efectuar ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, y controlar a los pacientes hasta que los valores se normalicen o regresen a los valores previos al tratamiento.
Portuguese: Se os resultados dos testes à função hepática revelarem anomalias de acordo com a classificação NCI-CTEP, recomenda-se ajuste de dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado e acompanhamento do doente até os valores voltarem aos níveis normais ou anteriores ao tratamento.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años presentaron una frecuencia superior de ciertos acontecimientos adversos e interrupción por este motivo.
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos de idade apresentaram uma frequência maior de determinados acontecimentos adversos e de descontinuação do tratamento devido a acontecimentos adversos.
Spanish: Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar Farydak durante el embarazo.
Portuguese: O seu médico informarlhe-á sobre os possíveis riscos de tomar Farydak durante a gravidez.
Spanish: Por ello, tanto los médicos como los pacientes deben estar alertados del mayor riesgo de trombocitopenia y de la posibilidad de hemorragia, especialmente en pacientes con trastornos de coagulación o en aquellos que reciben tratamiento crónico con anticoagulantes.
Portuguese: Assim, os médicos e os doentes devem estar conscientes do risco aumentado de trombocitopenia e do potencial para hemorragia, especialmente em doentes com problemas de coagulação ou em doentes que estejam a receber terapêutica anticoagulante crónica.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética disponíveis em doentes com compromisso hepático grave.
Spanish: El TAC asegurará en cada Estado Miembro donde se comercialice Farydak que todos los pacientes/cuidadores que vayan a utilizar Farydak tienen acceso o se les ha proporcionado los siguientes materiales informativos:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Farydak é comercializado, todos os doentes/cuidadores que se prevê utilizarem ou terem acesso a Farydak recebam o seguinte pacote educacional: