FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para minimizar las posibles reacciones agudas debidas a la perfusión, se recomienda tratar a los pacientes con paracetamol y difenhidramina u otro antihistamínico H1 aproximadamente de 30 a 60 minutos antes de la perfusión de Kymriah.
Slovak: Na minimalizovanie prípadných akútnych reakcií na infúziu sa odporúča, aby pacienti dostali ako premedikáciu paracetamol a difenhydramín alebo iné H1 antihistaminikum približne 30 až 60 minút pred infúziou Kymriahu.
Spanish: Hiperbilirubinemia
Slovak: Hyperbilirubinémia
Spanish: • Ansiedad, irritabilidad
Slovak: Úzkosť, podráždenosť
Spanish: Se recomienda administrar Kymriah de 2 a 14 días después de haber completado la quimioterapia de linfodeplección.
Slovak: Odporúča sa podať infúziu Kymriahu 2 až 14 dní po ukončení lymfodeplečnej chemoterapie.
Spanish: Disponibilidad de tocilizumab y cualificación del centro
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu a miestnej kvalifikácie.
Spanish: Pacientes seropositivos para el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humano (VIH)
Slovak: Pacienti séropozitívni na vírus hepatitídy B (HBV), vírus hepatitídy C (HCV) alebo vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri teplote nižšej ako -120°C.
Spanish: Si no hubiese respuesta con la segunda dosis de tocilizumab, considerar una tercera dosis de tocilizumab o buscar otras medidas alternativas de tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas.
Slovak: Ak sa nedosiahne odpoveď druhou dávkou tocilizumabu, zvážte tretiu dávku tocilizumabu alebo pokračujte v liečbe syndrómu uvoľňovania cytokínov alternatívnymi opatreniami.
Spanish: Su médico comprobará si tiene signos o síntomas de enfermedad del injerto contra el huésped.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte prejavy alebo príznaky reakcie štepu proti hostiteľovi.
Spanish: Reacciones adversas del medicamento (clasificación de órganos del sistema MedDRA)
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek (systém orgánových tried MedDRA)
Spanish: Kymriah se prepara con sangre autóloga del paciente recogida por leucaféresis.
Slovak: Kymriah sa pripravuje z autológnej krvi pacienta získanej leukaferézou.
Spanish: Prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada Disminución del fibrinógeno sanguíneo
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas Znížený fibrinogén v krvi
Spanish: Si lo anterior le aplicara (o no estuviera seguro), hable con su médico antes de que le administren Kymriah.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo to s istotou neviete), porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako vám podajú Kymriah.
Spanish: El perfil de eliminación de Kymriah incluye una disminución bi-exponencial en sangre periférica y médula ósea.
Slovak: Profil eliminácie Kymriahu zahŕňa biexponenciálny pokles v periférnej krvi a kostnej dreni.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kymriah en uno o más grupos de la población pediátrica en las siguientes indicaciones: a) tratamiento de linfomas linfoblásticos de células B y b) tratamiento de neoplasias de células B maduras (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kymriahom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri nasledujúcich chorobách: a) liečba B bunkového lymfoblastového lymfómu a b) liečba neoplaziem zrelých B buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Las alteraciones del sueño incluyen alteraciones del sueño, insomnio y pesadillas.
Slovak: Porucha spánku zahŕňa poruchu spánku, insomniu a nočnú moru.
Spanish: La reactivación de VHB, en algunos casos resulta en una hepatitis fulminante, fallo hepático y muerte, que puede ocurrir en pacientes tratados con medicamentos dirigidos contra las células B.
Slovak: HBV reaktivácia, ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti, sa môže vyskytnúť u pacientov liečených liekmi účinkujúcimi proti B bunkám.
Spanish: Las Tmáx tempranas puede que no sean representativas de la verdadera expansión máxima si no, la cantidad de transgén presente en el catéter del que se recogió la muestra.
Slovak: Včasný tmax nemusí byť reprezentatívny pre skutočné maximálne rozšírenie, ale skôr pre množstvo transgénu prítomné v katétri, z ktorého sa odobrala vzorka.
Spanish: Duración de la respuesta (DDR)
Slovak: Trvanie odpovede (DOR)
Spanish: El diagrama de dispersión de los parámetros cinéticos de las células frente a la edad (22-76 años) no mostró ninguna relación relevante de los parámetros cinéticos de las células (AUC0-28d y Cmáx) con la edad.
Slovak: Diagram rozptylu parametrov bunkovej kinetiky v závislosti od veku (22-76 rokov) neukázal významný vzťah medzi parametrami bunkovej kinetiky (AUC0-28d a Cmax) a vekom.
Spanish: IDENTIFICADO ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplicable.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné
Spanish: Contiene células genéticamente modificadas.
Slovak: Obsahuje geneticky modifikované bunky.
Spanish: Entre los pacientes que respondieron (n=48), el cambio medio (SD) desde el inicio en la puntuación total PedsQL fue de 13,5 (13,5) en el mes 3, de 16,9 (17,6) en el mes 6 y de 27,2 (21,7) en el mes 12, y el cambio medio (SD) desde el inicio en la puntuación EQ-5D VAS fue de 16,5 (17,5) en el mes 3, de 15,9 (20,1) en el mes 6 y de 24,7 (18,6) en el mes 12, indicando una mejoría clínica significativa en la calidad de vida relacionada con la salud tras la perfusión de Kymriah.
Slovak: U pacientov s odpoveďou (n=48) bola priemerná (SD) zmena celkového skóre oproti východiskovej hodnote v PedsQL 13,5 (13,5) po 3. mesiaci, 16,9 (17,6) po 6. mesiaci a 27,2 (21,7) po 12. mesiaci, priemerná (SD) zmena skóre oproti východiskovej hodnote v EQ-5D VAS bola 16,5 (17,5) po 3. mesiaci, 15,9 (20,1) po 6. mesiaci a 24,7 (18,6) po 12. mesiaci, čo ukazuje celkové klinicky významné zlepšenie HRQoL po infúzii Kymriahu.
Spanish: Para la fabricación de Kymriah se debe realizar la leucaféresis al menos 12 semanas después del transplante alogénico.
Slovak: Leukaferéza na výrobu Kymriahu sa má vykonať najmenej 12 týždňov po alogénnej SCT.
Spanish: - Empeoramiento clínico significativo de la carga leucémica o del linfoma tras la quimioterapia de linfodeplección.
Slovak: - Významné klinické zhoršenie leukemickej záťaže alebo lymfómu po lymfodeplečnej chemoterapii.
Spanish: - Se ha de informar al paciente que debe permanecer en las proximidades de un centro médico cualificado al menos durante las siguientes 4 semanas desde la perfusión.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného liečebného centra najmenej 4 týždne od podania infúzie.
Spanish: El material de leucaféresis del paciente y Kymriah puede conllevar un riesgo de transmisón de infecciones víricas a los profesionales sanitarios que manejan el producto.
Slovak: Pri materiále pochádzajúcom z leukaferézy pacienta a Kymriahu môže byť riziko prenesenia infekčných vírusov na zdravotníckych pracovníkov, ktorí s nimi manipulujú.
Spanish: Los pacientes con disfunción cardíaca significativa deben ser tratados según los procedimientos de cuidados intensivos y debe considerarse tomar medidas como la ecocardiografía.
Slovak: Pacienti s medicínsky významnou dysfunkciou srdca sa majú liečiť v súlade so štandardmi urgentnej starostlivosti a majú sa u nich zvážiť opatrenia, ako je echokardiografia.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con Kymriah De 30 a 60 minutos antes de que le administren Kymriah le darán otros medicamentos.
Slovak: Je možné, že 30 až 60 minút pred podaním Kymriahu dostanete ďalšie lieky.
Spanish: Disminución de hemoglobina** Disminución de linfocitos* Disminución de glóbulos blancos* Disminución de neutrófilos* Disminución de plaquetas* Aumento de aspartato aminotransferasa
Slovak: Znížený hemoglobín* Znížený počet lymfocytov* Znížený počet bielych krviniek* Znížený počet neutrofilov* Znížený počet trombocytov* Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšená alanínaminotransferáza
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Kymriah o por qué le han recetado este medicamento, pregunte a su médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinkoch Kymriahu alebo dôvodoch, pre ktoré vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Las reacciones adversas de estos estudios clínicos (Tabla 2) se enumeran de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase del sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Slovak: V každej systémovej orgánovej triede sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: • Sangrado en la nariz
Slovak: Krvácanie z nosa
Spanish: - Lleve siempre la Tarjeta de Información para el Paciente al médico o enfermero cuando vaya a visitarles o si fuera al hospital.
Slovak: - Kartu s upozorneniami pre pacienta ukážte lekárovi alebo zdravotnej sestre pri každom stretnutí alebo návšteve nemocnice.
Spanish: Debido a los posibles efectos neurológicos, incluido alteración del estado mental o convulsiones, los pacientes que reciban Kymriah tienen riesgo de alteración o disminución de la conciencia o de la coordinación en las 8 semanas tras la perfusión.
Slovak: Pre možné neurologické udalosti, vrátane zmeneného duševného stavu alebo záchvatov, je u pacientov, ktorí dostali Kymriah, riziko zmeny alebo zníženej úrovne vedomia alebo koordinácie počas 8 týždňov po infúzii.
Spanish: Por lo tanto no se ha establecido el riesgo/beneficio es estas poblaciones.
Slovak: Preto sa pomer rizika a prínosu Kymriahu u týchto populácií nestanovil.
Spanish: Los pacientes pueden continuar mostrando citopenias a lo largo de varias semanas después de la perfusión Kymriah que deben manejarse de acuerdo a las pautas estándar.
Slovak: Pacienti môžu naďalej vykazovať cytopénie počas niekoľkých týždňov po infúzii Kymriahu a majú dostať liečbu v súlade so štandardnými smernicami.
Spanish: En el caso de neutropenia febril, la infección debe valorarse y manejarla adecuadamente con antibióticos de amplio espectro, hidratación y otros cuidados de soporte, según esté indicado médicamente.
Slovak: Pri febrilnej neutropénii sa infekcia má vyhodnotiť a patrične liečiť širokospektrálnymi antibiotikami, tekutinami a ďalšou podpornou starostlivosťou, ako je medicínsky indikované.
Spanish: El tipo y duración del tratamiento puente se dejó a discreción del médico.
Slovak: O type a trvaní preklenovacej liečby rozhodol lekár.
Spanish: • Comprobará su ácido úrico en sangre y las células cancerígenas que tiene en sangre.
Slovak: Zistí, koľko kyseliny močovej máte v krvi a koľko rakovinových buniek v krvi.
Spanish: La cefalea incluye dolor de cabeza y migraña.
Slovak: Bolesť hlavy zahŕňa bolesť hlavy a migrénu.
Spanish: Siete pacientes que alcanzaron RC/RCi tras la perfusión de Kymriah recibieron un trasplante cuando estaban en remisión.
Slovak: Siedmi pacienti, ktorí dosiahli CR/CRi po infúzii Kymriahu, podstúpili transplantáciu, pokiaľ boli v remisii.
Spanish: • Tómese la temperatura dos veces al día durante 3-4 semanas desde la administración de Kymriah.
Slovak: Merajte si teplotu dvakrát denne počas 3-4 týždňov po liečbe Kymriahom.
Spanish: • problemas como alteraciones o disminución de la conciencia, delirio, confusión, agitación, convulsiones, dificultad al hablar y de comprensión oral, pérdida de equilibrio.
Slovak: • ťažkosti, ako je zmena alebo znížená úroveň vedomia, delírium, zmätenosť, nepokoj, záchvaty, ťažkosti s hovorením a porozumením reči, strata rovnováhy.
Spanish: Para qué se utiliza Kymriah Kymriah se utiliza para tratar:
Slovak: Na čo sa používa Kymriah Kymriah sa používa na liečbu:
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
Slovak: Antikoncepcia u mužov a u žien
Spanish: Neuropatía periférica incluye parestesia, neuropatía sensorial periférica, neuropatía periférica, hiperestesia e hipoestesia.
Slovak: Periférna neuropatia zahŕňa parestéziu, periférnu senzorickú neuropatiu, periférnu neuropatiu, hyperestéziu a hypestéziu.
Spanish: De los 165 pacientes incluidos, 111 pacientes recibieron la perfusión con Kymriah (en el momento del análisis estaban pendiente la perfusión a 4 pacientes); no se pudo fabricar Kymriah para 12 pacientes (7%).
Slovak: Zo 165 zaradených pacientov dostalo infúziu Kymriahu 111 pacientov (4 infúzie boli pripravené v čase analýzy); pre 12 pacientov (7%) nebolo možné Kymriah vyrobiť.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad y carcinogenicidad en roedores no son apropiados para evaluar el riesgo de mutagénesis insercional de productos de terapia celular modificados geneticamente.
Slovak: Stanovenie genotoxicity a štúdie karcinogenity na hlodavcoch nie sú vhodné na určenie rizika inzerčnej mutagenézy pri geneticky modifikovaných liekoch bunkovej liečby.
Spanish: Estos signos y síntomas deben vigilarse bien en los pacientes, incluida la fiebre.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať príznaky a prejavy týchto udalostí, vrátane horúčky.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alteraciones del SNC o una inadecuada función renal, hepática, pulmonar o cardiaca se excluyeron de los estudios.
Slovak: Pacienti s aktívnou poruchou CNS alebo nedostatočnou funkciou obličiek, pečene, pľúc alebo srdca v anamnéze boli vylúčení zo štúdií.
Spanish: Se analizó la variable principal en todos los pacientes que Kymriah fue fabricado en las instalaciones de Novartis en EE.UU.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol analyzovaný u všetkých pacientoch, pre ktorých bol Kymriah vyrobený v závode Novartis US.
Spanish: Antes de la perfusión de Kymriah, se debe seguir un tratamiento profiláctico de infecciones de acuerdo a las pautas estándar según el grado de inmunosupresión precedente.
Slovak: Pred podaním infúzie Kymriahu má byť profylaxia infekcie v súlade so štandardnými smernicami vzhľadom na stupeň predchádzajúcej imunosupresie.
Spanish: Por tanto, no se aceptará para la fabricación de Kymriah material de leucaféresis de estos pacientes.
Slovak: Preto materiál pochádzajúci z leukaferézy od týchto pacientov nebude akceptovaný na výrobu Kymriahu.
Spanish: Infarto cerebral isquémico
Slovak: Ischemický infarkt mozgu
Spanish: Extraer sangre para hacer Kymriah Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos.
Slovak: Odber krvi na výrobu Kymriahu Kymriah sa vyrába z vašich vlastných bielych krviniek.
Spanish: células dispersión para perfusión tisagenlecleucel (células T CAR+ viables)
Slovak: bunková infúzna disperzia tisagenlekleucel (CAR+ životaschopné T bunky)
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas que requiere una intervención moderada o agresiva - presenta uno o más de los siguientes síntomas
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov vyžadujúci stredne intenzívny až agresívny zákrok - jeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov:
Spanish: • 6 semanas antes de que le administren un ciclo corto de quimioterapia (llamada quimioterapia de linfodeplección), que prepara su cuerpo para las células de Kymriah.
Slovak: • počas 6 týždňov pred tým, ako dostanete krátky cyklus chemoterapie (nazvanej lymfodeplečná chemoterapia) na prípravu vášho tela na bunky Kymriahu.
Spanish: Qué es Kymriah
Slovak: Čo je Kymriah
Spanish: • Cansancio extremo, debilidad y respiración entrecortada, que podría ser síntoma de carencia de glóbulos rojos.
Slovak: Nadmernú únavu, slabosť a dýchavičnosť, ktoré môžu byť príznakmi nedostatku červených krviniek.
Spanish: • Mirará si tiene signos de enfermedad del injerto contra el huésped que podría aparecer después de un transplante.
Slovak: Bude hľadať prejavy reakcie štepu proti hostiteľovi, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii.
Spanish: Aspecto de Kymriah y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Kymriah a obsah balenia
Spanish: Kymriah es solo para uso autólogo (ver sección 4.4).
Slovak: Kymriah je určený len na autológne použitie (pozri časť 4.4).
Spanish: Informar y explicar al paciente de: - los riesgos del SLC y de las reacciones adversa neurológicas graves asociadas a KYMRIAH - la necesidad de notificar los síntomas al médico que le esté tratando - la necesidad de permanecer en la proximidad de donde se recibe KYMRIAH al menos durante las 4 semanas tras la perfusión de KYMRIAH - la necesidad de llevar la tarjeta de información para el paciente todo el tiempo
Slovak: Na informovanie a vysvetlenie pacientom o: rizikách CRS a závažných neurologických nežiaducich reakciách súvisiacich s KYMRIAHOM potrebe okamžitého hlásenia symptómov ich ošetrujúcemu lekárovi potrebe zostať v blízkosti miesta, kde dostali KYMRIAH najmenej 4 týždne po infúzii KYMRIAHU tom, že je potrebné po celý čas nosiť informačnú kartičku pacienta
Spanish: El síndrome de liberación de citoquinas se clasificó de acuerdo a la escala de Penn de la siguiente manera: grado 1: reacciones leves, p.ej. reacciones que requieren medidas de soporte; grado 2: reacciones moderadas, p.ej. reacciones que requieren tratamientos intravenosos; grado 3: reacciones graves, p.ej. reacciones que requieren dosis bajas de vasopresores u oxígeno terapia; grado 4: reacciones potencialmente mortales, p.ej. los que requieren dosis altas de vasopresores o intubación; grado 5: muerte.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov sa hodnotil podľa Pennovej stupnice nasledovne: 1. stupeň: slabé reakcie, napr. reakcie vyžadujúce podpornú starostlivosť; 2. stupeň: stredne silné reakcie, napr. reakcie vyžadujúce intravenóznu liečbu; 3. stupeň: závažné reakcie, napr. reakcie vyžadujúce nízke dávky vazopresorických liekov alebo doplnkový kyslík; 4. stupeň: reakcie ohrozujúce život, napr. také, ktoré vyžadujú vysoké dávky vazopresorických liekov alebo intubáciu; 5. stupeň: smrť.
Spanish: En pacientes con bajos niveles de inmunoglobulina, se deben tomar medidas preventivas para evitar infecciones utilizando antibióticos profilácticos y sustitución de inmunoglobulinas según edad y pautas estándar.
Slovak: U pacientov s nízkymi koncentráciami imunoglobulínov je potrebné vykonať preventívne opatrenia, ako sú bezpečnostné opatrenia proti infekcii, profylaxia antibiotikami a náhrada imunoglobulínov podľa veku a v súlade so štandardnými smernicami.
Spanish: Las células T se extraen de su sangre y se añade un nuevo gen en las células T que les permite encontrar las células que causan su cáncer.
Slovak: T bunky sú odobrané z vašej krvi a do T buniek sa vkladá nový gén, aby potom mohli nájsť bunky, ktoré u vás vyvolali rakovinu.
Spanish: Programa informativo para el paciente
Slovak: Vzdelávací program pre pacientov
Spanish: Vía intravenosa No utilice un filtro reductor de leucocitos.
Slovak: Na intravenózne použitie Nepoužite filter na odstránenie leukocytov.
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones, espasmos musculares, dolor de espalda
Slovak: Bolesť svalov alebo kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta
Spanish: Tisagenlecleucel continúa expandiéndose y persiste tras la administración de tocilizumab y corticoides.
Slovak: Tisagenlekleucel sa naďalej šíri a pretrváva po podaní tocilizumabu a kortikosteroidov.
Spanish: Cada bolsa de perfusión se coloca en un contenedor de aluminio, luego se pone en una bolsa de plástico con papel absorvente y se sella dentro de un sobre protector (Tyvek).
Slovak: Každý infúzny vak je umiestený v hliníkovej kazete, ktorá je potom vložená do plastového vonkašieho obalu s fóliami absorbentu a zatavená v ochrannom obale (Tyvek).
Spanish: Infecciones - patógenos inespecíficos Infecciones virales
Slovak: Infekcie - patogén neurčený Vírusové infekcie
Spanish: Las reacciones de grado 3 y 4 fueron notificadas en el 89% de los pacientes.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa boli hlásené u 89 % pacientov.
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C, p.ej. en un envase de almacenamiento criogénico (Dewar) de nitrógeno líquido en fase de vapor.
Slovak: Liek uchovávajte a transportujte pri teplote nižšej ako -120°C, napr. v kontajneri pre kryogénne skladovanie (Dewar) v plynnej fáze tekutého dusíka.
Spanish: En el caso de efectos neurológicos, se debe diagnosticar y manejar al paciente dependiendo de la enfermedad subyacente y de acuerdo a las guías locales.
Slovak: V prípade výskytu neurologických udalostí treba pacientov diagnostikovať a liečiť v závislosti od základnej patofyziológie a v súlade s lokálnymi smernicami liečby.
Spanish: Inestabilidad hemodinámica a pesar de hidratación endovenosa y vasopresores de soporte Empeoramiento de la dificultad respiratoria, incluyendo infiltrados pulmonares, aumento los requerimientos de oxígeno incluido oxigenoterapia de alto flujo y/o necesidad de ventilación mecánica Rápido deterioro clínico
Slovak: Hemodynamická nestabilita napriek intravenóznemu podaniu tekutín a podpornej vazopresorickej liečby Zhoršenie respiračnej tiesne vrátane pľúcnych infiltrátov, zvýšená potreba kyslíka vrátane kyslíka s vysokým prietokom a/alebo nutnosť mechanickej ventilácie
Spanish: La identidad del paciente ha de coincidir con los datos identificativos de paciente de la bolsa de perfusión.
Slovak: Totožnosť pacienta sa má zhodovať s identifikačnými údajmi pacienta na infúznom vaku.
Spanish: • Su médico le extraerá sangre utilizando un catéter que se coloca en su vena (un procedimiento llamado leucaféresis).
Slovak: Lekár vám odoberie časť vašej krvi pomocou katétra zavedeného do žily (postup sa nazýva leukaferéza).
Spanish: • Explorará sus pulmones, el corazón y la presión arterial.
Slovak: Vyšetrí vám pľúca a srdce a odmeria krvný tlak.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con Kymriah para determinar si puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s Kymriahom za účelom zistenia, či podávanie lieku gravidnej žene môže spôsobiť poškodenie plodu, neboli vykonané (pozri časť 5.3).
Spanish: No existe una relación aparente entre la dosis y el AUC0-28d o Cmáx.
Slovak: Medzi dávkou a AUC0-28d alebo Cmax nie je jasný vzťah.
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones a la quimioterapia de linfodeplección.
Slovak: Musia sa vziať do úvahy kontraindikácie lymfodeplečnej chemoterapie.
Spanish: Se sabe que las infecciones pueden complicar el curso y el manejo de un síndrome de liberación de citoquinas concomitante.
Slovak: Je známe, že infekcie komplikujú priebeh a liečbu sprievodného syndrómu uvoľňovania cytokínov.