FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s bazocelulárním karcinomem (basaliomem) se změny vyskytují u genů kontrolujících část tohoto procesu, známého jako „hedgehog dráha".
Slovak: U pacientov s bazocelulárnym karcinómom dochádza ku zmenám génov, ktoré ovládajú časť tohto procesu známu ako „dráha hedgehog".
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktózy.
Czech: To zapíná signály, které způsobují nekontrolovaný růst nádorových buněk.
Slovak: Vysiela signály, ktoré spôsobujú nekontrolované množenie rakovinových buniek.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Odomzo u všech podskupin pediatrické populace s bazocelulárním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Odomzom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre bazocelulárny karcinóm (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Účinky týkající se svalů včetně zvýšení hladiny CK
Slovak: Udalosti súvisiace so svalmi vrátane zvýšenia CK
Czech: Reprodukční systém a choroby prsů Amenorea*
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Amenorea*
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neprojeví nepřijatelná toxicita.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.
Czech: V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Czech: Ženy ve fertilním věku s nepravidelným menstruačním cyklem nebo bez menstruace, musí dodržovat všechna doporučení spolehlivé antikoncepce.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré majú nepravidelnú menštruáciu alebo nemajú menštruáciu, musia dodržiavať všetky odporúčania týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
Czech: V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět (viz „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže" v bodě 2 pro více informací).
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri „Tehotenstvo", „Dojčenie", „Plodnosť" a „Antikoncepcia pre ženy a mužov" v časti 2. tejto informácie).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odomzo u dětí a dospívajících mladších 18 let s bazocelulárním karcinomem nebyla stanovena.
Slovak: Odomza u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov s bazocelulárnym karcinómom neboli stanovené.
Czech: Po podání jednotlivé dávky přípravku Odomzo (100 mg až 3000 mg) bez jídla u pacientů s karcinomem, byl medián času k dosažení maximální koncentrace (Tmax) 2 až 4 hodiny.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Odomza (100 mg až 3 000 mg) bez jedla pacientom s rakovinou bol medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (Tmax) 2 až 4 hodiny.
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky k ujištění, že pacienti dostávají náležité poradenství
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka, ktorým sa zabezpečí, že pacientom sa poskytne patričné poučenie
Czech: Neprůhledná růžová tvrdá tobolka, která obsahuje bílý až téměř bílý prášek s granulemi, s „NVR" vytištěným černým inkoustem na víčku a „SONIDEGIB 200MG" vytištěným černým inkoustem na těle tobolky.
Slovak: Nepriehľadná ružová tvrdá kapsula obsahujúca biely až takmer biely prášok s granulami, s označením „NVR" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením „SONIDEGIB 200MG" vytlačeným čiernym atramentom na tele.
Czech: Velmi časté *Ze 79 pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg bylo 5 žen ve fertilním věku.
Slovak: * Zo 79 pacientov, ktorí dostávali Odomzo 200 mg, bolo 5 žien vo fertilnom veku.
Czech: Z in vitro údajů je zřejmé, že sonidegib není substrát P-gp, BCRP nebo multirezistentního proteinu 2 (MRP2).
Slovak: Podľa údajov in vitro nie je sonidegib substrátom P-gp, BCRP alebo proteínu multirezistencie 2 (MRP2).
Czech: • lék zvaný nefazodon užívaný k léčbě deprese
Slovak: • liek nazvaný nefazodón, používaný na liečbu depresie
Czech: • vysoká hladina kreatininu (funkce ledvin)
Slovak: • vysoká hladina kreatinínu (funkcia obličiek)
Czech: • jestliže jste schopná otěhotnět, ale nejste schopná nebo nejste ochotná dodržovat nezbytná opatření prevence početí uvedená v Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Slovak: • ak môžete otehotnieť, ale nemôžete alebo nechcete dodržiavať potrebné opatrenia na zabránenie otehotneniu, ktoré sú uvedené v Programe prevencie gravidity pri Odomze.
Czech: U sonidegibu byla prokázána fetotoxicita u králíků, jak bylo dokázáno potratem a/nebo kompletní resorpcí plodů a teratogenitou, která vyústila do závažných malformací u velmi nízké expozice.
Slovak: Pri sonidegibe sa preukázala fetotoxicita u králikov, čo sa prejavilo abortom a/alebo úplnou resorpciou plodov, a teratogenita, ktorá spôsobila ťažké malformácie pri veľmi nízkej expozícii.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg sonidegibu perorálně jednou denně, nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před následujícím jídlem, každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg sonidegibu užívaných perorálne raz denne, najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred ďalším jedlom, každý deň v rovnakom čase.
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Slovak: Odomzo obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Czech: Sonidegib navázaný k Smo bude inhibovat Hh signalizaci a v důsledku toho blokovat signální transdukci.
Slovak: Sonidegib viažuci sa na Smo bude inhibovať signalizáciu Hh a následne blokovať transdukciu signálu.
Czech: Pacienti s neuromuskulárními poruchami (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální muskulární atrofie) musí být důkladně monitorováni kvůli zvýšenému riziku svalové toxicity.
Slovak: Pacienti s neuromuskulárnymi poruchami (napr. zápalové myopatie, muskulárna dystrofia, amyotrofická laterálna skleróza, spinálna muskulárna atrofia) musia byť starostlivo sledovaní vzhľadom na zvýšené riziko toxických účinkov na svaly.
Czech: Veškeré tobolky, nevypotřebované na konci léčby, musí pacient zlikvidovat v souladu s místními požadavky (např. vrátit do lékárny nebo lékaři).
Slovak: Všetky kapsuly, ktoré na konci liečby zostanú nepoužité, má pacient ihneď zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (napr. vrátiť kapsuly lekárnikovi alebo lekárovi).
Czech: • jste přestala menstruovat
Slovak: • ste prestali mať menštruáciu
Czech: Hladiny CK se mají kontrolovat před začátkem léčby a pokud je klinicky indikováno, tak i potom, například v případě výskytu symptomů týkajících se svalů.
Slovak: Hladiny CK sa majú skontrolovať pred začiatkom liečby a aj neskôr, pokiaľ je to klinicky indikované, napr. ak sú hlásené príznaky súvisiace so svalmi.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, vynechá jí menstruace nebo má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být těhotná, musí to okamžitě oznámit svému ošetřujícímu lékaři.
Slovak: Ak pacientka otehotnie, vynechá jej menštruácia alebo má z akéhokoľvek dôvodu podozrenie, že môže byť gravidná, musí to ihneď oznámiť svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Czech: Pacienty hlášené výstupy byly hodnoceny jako výzkumný cílový parametr pomocí Dotazníku kvality života evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a podle jeho modulu asociovaného s rakovinou krku a hlavy (H&N35).
Slovak: Výsledky hlásené pacientmi sa vyhodnotili ako výskumný cieľový ukazovateľ podľa dotazníka o kvalite života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30, EORTC QLQ-C30) a jeho špecifického modulu pre rakovinu v oblasti hlavy a krku (H&N35).
Czech: Abnormální růst vlasů
Slovak: Abnormálny rast vlasov
Czech: To mohou být příznaky tzv.
Slovak: Môžu to byť prejavy toho,
Czech: Přípravek Odomzo užívejte tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Slovak: Odomza tak dlho, ako vám povie lekár.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 200 mg (1 tobolka) denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (1 kapsula) denne.
Czech: • Musí oznámit svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se objeví během léčby a během 20 měsíců po poslední dávce kterýkoli z následujících případů: o otěhotní nebo se z jakékoli příčiny domnívá, že může být těhotná, o vynechání očekávané menstruace, o přestane užívat antikoncepci (pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk (abstinuje), o potřebuje změnit antikoncepci.
Slovak: Musí informovať svojho lekára, ak sa počas liečby a počas 20 mesiacov od poslednej dávky vyskytne niečo z uvedeného: o otehotnie alebo si z akejkoľvek príčiny myslí, že môže byť tehotná, o vynechala jej očakávaná menštruácia, o prestala používať antikoncepciu, pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (abstinencia), o potrebuje zmeniť antikoncepciu.
Czech: - Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši kůži pro další případ rakoviny zvané kožní spinocelulární karcinom (spinaliom, SCC).
Slovak: - Lekár bude pravidelne kontrolovať, či vám na koži nevznikol iný druh rakoviny nazvaný kožný skvamocelulárny karcinóm (SCC).
Czech: To je proto, že přípravek Odomzo může ovlivnit působení některých léčiv.
Slovak: Odomzo môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov.
Czech: Pacienti musí být poučeni o tom, že mají ihned hlásit každou nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost nebo slabost, která se objeví během terapie přípravkem Odomzo nebo pokud symptomy přetrvávají i po přerušení léčby.
Slovak: Musia byť poučení, aby okamžite hlásili akúkoľvek nevysvetliteľnú bolesť, citlivosť na dotyk alebo slabosť svalov, ktoré sa objavia počas liečby Odomzom, alebo ak príznaky pretrvávajú po prerušení liečby.
Czech: Pediatrická populace Hodnocení bezpečnosti u pediatrické populace vychází z údajů 16 dospělých a 60 pediatrických pacientů ze studie CLDE225X2104 a 16 dospělých a 2 pediatrických pacientů ze studie CLDE225C2301.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na údajoch od 16 dospelých a 60 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225X2104 a 16 dospelých a 2 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225C2301.
Czech: Toxicita sonidegibu pozorovaná ve studiích C2301 a X2104 u dospělých byla v souladu s již známou toxicitou související s léčbou, která byla hlášena u dospělých pacientů s bazálním buněčným karcinomem.
Slovak: Toxicita sonidegibu, ako je pozorovaná v štúdiách C2301 a X2104 u dospelých, bola v súlade s už známou toxicitou súvisiacou s liečbou u dospelých pacientov s bazocelulárnym karcinómom.
Czech: • Popis programu prevence otěhotnění a kategorizaci pacientů založenou na pohlaví a schopnosti otěhotnět
Slovak: Opis programu prevencie gravidity a zaradenie pacientov do kategórií podľa pohlavia a možnosti otehotnieť
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Odomzo 200 mg denně (n=79) nebo 800 mg denně (n=150).
Slovak: Pacienti boli liečení Odomzom 200 mg denne (n=79) alebo Odomzom 800 mg denne (n=150).
Czech: • těžké svědění kůže s červenou nebo vystouplou vyrážkou.
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami.
Czech: • vynechání menstruace
Slovak: • vynechanie menštruácie
Czech: Nezměněný sonidegib představoval 36 % cirkulující radioaktivity a hlavním cirkulujícím metabolitem (45 % původní expozice) identifikovaným v plazmě je hydrolyzovaný produkt sonidegibu, který je farmakologicky inaktivní.
Slovak: Nezmenený sonidegib predstavoval 36 % cirkulujúcej rádioaktivity a hlavný cirkulujúci metabolit (45 % expozície pôvodnej látke) identifikovaný v plazme je produktom hydrolýzy sonidegibu a je farmakologicky neaktívny.
Czech: • vysoká hladina krevního cukru (známá jako hyperglykemie)
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (označovaná ako hyperglykémia)
Czech: Přípravek Odomzo se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně hodinu před následujícím jídlem.
Slovak: Odomzo sa musí užívať najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred nasledujúcim jedlom.
Czech: • vysoké hladiny následujících enzymů: kreatinfosfokináza (svalová funkce), lipáza a/nebo amyláza (funkce slinivky břišní), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) (jaterní funkce)
Slovak: • vysoké hladiny nasledujúcich enzýmov: kreatínfosfokináza (funkcia svalov), lipáza a/alebo amyláza (funkcia podžalúdkovej žľazy), alanínaminotransferáza (ALT) a/alebo aspartátaminotransferáza (AST)
Czech: U většiny pacientů byly svalové symptomy a zvýšená hladina CK vyřešeny vhodnými opatřeními.
Slovak: U väčšiny pacientov sa svalové príznaky a zvýšenie CK po vhodných opatreniach upravili.
Czech: Sonidegib je kompetitivní inhibitor CYP2B6 a CYP2C9 in vitro.
Slovak: Sonidegib je in vitro kompetitívny inhibítor CYP2B6 a CYP2C9.
Czech: Na základě mechanismu účinku, ve studiích na zvířatech, sonidegib vykazuje teratogenní a fetotoxický účinek.
Slovak: V súlade s jeho mechanizmom účinku sa v štúdiách na zvieratách zistilo, že sonidegib je teratogénny a fetotoxický.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX48
Slovak: Antineoplastiká, iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX48
Czech: Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Slovak: Lekára alebo lekárnika upozornite najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Czech: • Musí vždy použít doporučenou antikoncepci (viz bod „Antikoncepce" uvedený níže a bod 4.6).
Slovak: Musí vždy používať odporúčanú antikoncepciu (pozri časť „Antikoncepcia" nižšie a časť 4.6).
Czech: Střední doba trvání léčby byla 11,0 měsíců u pacientů léčených přípravkem Odomzo v doporučené dávce 200 mg (rozsah od 1,3 do 41,3 měsíců).
Slovak: Medián trvania liečby bol 11,0 mesiacov u pacientov liečených Odomzom v odporúčanej dávke 200 mg (rozmedzie 1,3 až 41,3 mesiacov).
Czech: Je to přípravek určený k léčbě rakoviny.
Slovak: Je to liek proti rakovine.
Czech: Obrázek 1 ukazuje nejlepší změnu velikosti cílové léze u každého pacienta s laBCC s dávkou 200 mg podle centrálního hodnocení.
Slovak: Obrázok 1 zobrazuje najlepšiu zmenu veľkosti cieľovej lézie pre každého pacienta s laBCC pri dávke 200 mg podľa centrálneho posúdenia.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: To je proto, že přípravek Odomzo může způsobit poškození nebo úmrtí Vašeho nenarozeného dítěte (viz bod „Těhotenství").
Slovak: Odomzo môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo").
Czech: V studiích eskalace dávky byl přípravek Odomzo podáván v dávce do 3000 mg perorálně jednou denně.
Slovak: Odomzo sa v štúdiách so stupňovaním dávky podávalo v dávkach až do 3 000 mg perorálne raz denne.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, kam tobolky vrátit.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o tom, kam vrátiť kapsuly.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu a fetotoxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu a fetotoxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Je třeba se vyvarovat současnému podávání se silnými CYP induktory (např. rifampicin, karbamazepin nebo fenytoin), protože nelze vyloučit riziko snížení plazmatických koncentrací a snížení účinnosti sonidegibu (viz také bod 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP (napr. rifampicínom, karbamazepínom alebo fenytoínom), pretože nemožno vylúčiť riziko znížených koncentrácií v plazme a zníženej účinnosti sonidegibu (pozri aj časť 4.5).
Czech: • Požadavky v případě otěhotnění
Slovak: Požiadavky v prípade gravidity
Czech: Neměňte svou dávku bez porady s lékařem.
Slovak: Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom.
Czech: Hladina ustáleného stavu sonidegibu byla v kůži 6násobně vyšší než v plazmě.
Slovak: Koncentrácia sonidegibu v koži bola v rovnovážnom stave 6-krát vyššia ako v plazme.
Czech: Přípravek Odomzo se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Slovak: Odomzo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Sonidegib je primárně metabolizován přes CYP3A4.
Slovak: Sonidegib sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A4.
Czech: Není známo, jestli může být SCC spojen s léčbou přípravkem Odomzo.
Slovak: Nie je známe, či SCC môže súvisieť s liečbou Odomzom.
Czech: Pacienti užívající souběžně substráty BCRP transportérů musí být pečlivě monitorováni pro výskyt nežádoucích účinků.
Slovak: Pacientov, ktorí súbežne užívajú substráty transportérov BCRP, je potrebné starostlivo sledovať pre nežiaduce reakcie na liek.
Czech: Přípravek Odomzo způsobuje blokování tohoto procesu, zastavení růstu rakovinných buněk a zastavení tvorby nových buněk.
Slovak: Účinkom Odomza sa tento proces zablokuje, čím sa zabráni rakovinovým bunkám rásť a tvoriť nové bunky.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že eliminace sonidegibu ledvinami je zanedbatelná.
Slovak: Podľa dostupných údajov je vylučovanie sonidegibu obličkami zanedbateľné.
Czech: Nezávislá posudková komise (IRC) posoudila u pacientů s laBCC celkovou odpověď, která byla integrována z centrálně hodnocených MRI snímků, digitálních klinických fotografií a histopatologie podle mRECIST.
Slovak: Kompozitná celková odpoveď nezávislej posudzovacej komisie u pacientov s laBCC zahŕňala centrálne vyhodnotené snímky MRI, digitálne klinické fotografie a histopatológiu podľa mRECIST.
Czech: V průběhu léčby a 20 měsíců po jejím ukončení řekněte svému lékaři okamžitě, pokud:
Slovak: Počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby okamžite povedzte lekárovi, ak:
Czech: Jako součást Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo všichni pacienti obdrží:
Slovak: Ako súčasť Programu prevencie gravidity pri Odomze všetci pacienti dostanú:
Czech: Dále se zjistilo, že plasmatické koncentrace sonidegibu nad hladiny dosažené po podání terapeutické dávky nebyly spojené se život ohrožujícími arytmiemi nebo torsades de pointes.
Slovak: Okrem toho sa plazmatické koncentrácie sonidegibu vyššie ako tie, ktoré sa dosahujú pri terapeutických dávkach, nespájali s arytmiami alebo torsades de pointes ohrozujúcimi život.
Czech: V případě, že je pacientka těhotná, léčba nesmí být zahájena.
Slovak: V prípade gravidity sa liečba nesmie začať.
Czech: • se stane amenoreická po terapii rakoviny, včetně léčby přípravkem Odomzo.
Slovak: • je amenoreická následkom liečby rakoviny vrátane liečby Odomzom.
Czech: Předepisuje se dávka na 30 dnů léčby, pokračování v léčbě vyžaduje novou preskripci.
Slovak: Predpisovanie Odomza má byť obmedzené na 30 dní liečby, pričom na pokračovanie v liečbe je potrebný nový lekársky predpis.
Czech: • lék zvaný penicilamin užívaný k léčbě revmatoidní artritidy
Slovak: • liek nazvaný penicilamín, používaný na liečbu reumatoidnej artritídy
Czech: U laBCC byly odebrány vícenásobné punkční biopsie pokaždé, kdy posouzení odpovědi nebylo jednoznačné kvůli výskytu ulcerací, cyst a/nebo jizvení/fibrózy.
Slovak: Viaceré biopsie sa pri laBCC odoberali vždy, keď hodnotenie odpovede bolo sťažené prítomnosťou ulcerácie lézie, cystou a/alebo zjazvením/fibrózou.
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba přípravkem Odomzo až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Slovak: V klinických skúšaniach liečba Odomzom pokračovala do progresie choroby alebo neprijateľných príznakov toxicity.
Czech: Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Slovak: Pozorne si prečítajte a dodržujte pokyny uvedené v brožúre pre pacientov a v karte s upozorneniami pre pacientov, ktoré vám dal lekár.
Czech: Tabulka 4 Přehled účinnosti podle centrálního hodnocení a podle hodnocení zkoušejícím FASa
Slovak: Tabuľka 4 Prehľad účinnosti podľa centrálneho posúdenia a hodnotenia lokálnym skúšajúcim lekárom pre FASa
Czech: Myopatie [svalová únava a svalová slabost]
Slovak: Myopatia [svalová únava a slabosť]
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Alopécia
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 351 pacientů, kteří užívali perorálně dávky přípravku Odomzo v dávkovém rozsahu 100 mg až 3000 mg, ustálený stav zdánlivého distribučního objemu (Vss/F) byl 9 170 litrů.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky populácie 351 pacientov, ktorí dostali perorálne dávky Odomza v rozmedzí dávok od 100 mg do 3 000 mg, bol zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss/F) 9 170 litrov.
Czech: Znovu zahájit léčbu sonidegibem v dávce 200 mg obden a dodržovat stejná monitorovací doporučení.
Slovak: Obnoviť liečbu dávkou 200 mg sonidegibu každý druhý deň a dodržiavať rovnaké odporúčania pre sledovanie.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Odomzo by měly být diskutovány možnosti zachování plodnosti se ženami ve fertilním věku.
Slovak: Pred začiatkom liečby Odomzom je potrebné prediskutovať so ženami vo fertilnom veku stratégie na zachovanie fertility.
Czech: U potkaních samců, léčených sonidegibem, expozice přibližně 2násobkem klinické expozice neovlivnila plodnost samců.
Slovak: U samcov potkana, ktorým sa podával sonidegib, expozícia približne 2-násobná oproti klinickej expozícii neovplyvnila samčiu fertilitu.
Czech: Pokud je zaznamenána klinicky zvýšená hladina CK, je třeba zkontrolovat renální funkce (viz bod 4.2).
Slovak: Ak sa zistí klinicky významné zvýšenie CK, je potrebné vyšetriť funkciu obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: 9 měsíců
Slovak: 9 mesiacov
Czech: Podle simulace povede delší souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. déle než 14 dní) k několikanásobné změně v expozici sonidegibu.
Slovak: Na základe simulácie, dlhšie súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. viac ako 14 dní) bude mať za následok viacnásobné zmeny expozície sonidegibu.
Czech: Pro muže
Slovak: Pre mužov
Czech: Sonidegib neinhiboval apikální efluxní transportéry, P-gp nebo MRP2, jaterní příjmové transportéry OATP1B1nebo OATP1B3, renální transportéry OAT1 a OAT3 přijímající organické anionty nebo transportéry OCT1 a OCT2 přijímající organické kationty v klinicky významných koncentracích.
Slovak: Sonidegib neinhiboval pri klinicky významných koncentráciách apikálne efluxné transportéry, P-gp alebo MRP2, hepatálne transportéry vychytávania OATP1B1 alebo OATP1B3, obličkové transportéry vychytávania organických aniónov OAT1 a OAT3, alebo transportéry vychytávania organických katiónov OCT1 alebo OCT2.
Czech: U potkaních samic byla snížena fertilita v nízké expozici.
Slovak: Pri nízkej expozícii bola znížená fertilita u samíc potkana.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání odpovědi, čas do odpovědi nádoru a přežívání bez progrese (PFS) podle mRECIST u pacientů s laBCC a RECIST 1.1 u pacientů s mBCC stanovených podle centrálního hodnocení.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede, čas do odpovede nádoru a prežívanie bez progresie (PFS) podľa mRECIST u pacientov s laBCC a RECIST 1.1 u pacientov s mBCC, stanovené centrálnym posúdením.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. srpna 2015
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: • Tobolku spolkněte celou.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú.
Czech: Pokud otěhotní během léčby, podávání přípravku Odomzo musí být okamžitě ukončeno (viz bod 5.3).
Slovak: Ak ku gravidite dôjde počas liečby, podávanie Odomza sa musí okamžite ukončiť (pozri časť 5.3).
Czech: • Zajistit, že všichni pacienti vyplní a podepíšou Formulář ověření poskytnutého poradenství při užívání přípravku Odomzo, který se nachází v edukačních materiálech pro zdravotnické pracovníky
Slovak: Požiadavka zabezpečiť, aby všetci pacienti vyplnili a podpísali Formulár potvrdzujúci poučenie o Odomze, ktorý má byť súčasťou edukačného materiálu pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: 10 x 1 tvrdá tobolka v PCTFE/PVC/Al jednodávkových perforovaných blistrech.
Slovak: x 1 tvrdá kapsula v perforovaných PCTFE/PVC/Al blistroch s jednotlivými dávkami.
Czech: Přípravek Odomzo je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (BCC), který nelze léčit chirurgicky nebo radioterapií.
Slovak: Odomzo je indikované na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom (BCC), u ktorých nie je vhodná chirurgická alebo radiačná liečba.