FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je treba izmeriti ravni vitamina A in tiroideo stimulirajočega hormona (TSH -Thyroid Stimulating Hormone) v zgodnji nosečnosti (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peab raseduse varases staadiumis määrama A-vitamiini ja türeotropiini (thyroid stimulating hormone, TSH) sisalduse (vt lõik 5.3).
Slovenian: Ta opazovani dogodek so sestavljale meritve motorične, senzorične in avtonomne polinevropatije, vključno z ocenami motorične zmogljivosti in refleksov, kvantitativno senzorično testiranje, študije prevajanja živcev in posturalni krvni tlak, pri čemer je bil razpon lestvice od 0 do 304 točk, višji rezultat pa pomeni slabšanje prizadetosti.
Estonian: See tulemusnäitaja on motoorse, sensoorse ja autonoomse polüneuropaatia liitskoor, mis hõlmab motoorse tugevuse ja reflekside hindamist, kvantitatiivseid sensoorseid teste, närvide juhteteede uuringuid ja posturaalse vererõhu mõõtmist ja mille tulemus on 0 kuni 304 punkti, kusjuures kahjustuse süvenemisel skoor suureneb.
Slovenian: Bolnik mora pred vsakim zmanjšanjem odmerka kortikosteroida za premedikacijo prejeti vsaj 3 zaporedne i.v.
Estonian: Enne premedikatsiooniks kasutatava kortikosteroidi annuse vähendamist peab patsient olema saanud vähemalt kolm järjestikust Onpattro i.v.
Slovenian: Simptomi reakcij, povezanih z infuzijo, med drugim vključujejo: artralgijo ali bolečino (vključno z bolečino v hrbtu, vratu ali mišično-skeletno bolečino), zardevanje (vključno z eritemom obraza ali toploto na koži), navzeo, bolečino v trebuhu, dispnejo ali kašelj, nelagodje ali bolečino v prsnem košu, glavobol, izpuščaj, mrzlico, omotico, utrujenost, povečan srčni utrip ali palpitacije, hipotenzijo, hipertenzijo in edem obraza.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomite hulka kuuluvad muu hulgas artralgia või valu (sealhulgas selja-, kaela- või lihas-skeleti valu), nahaõhetus (sealhulgas näopunetus või naha kuumatunne), iiveldus, kõhuvalu, õhupuudus või köha, ebamugavustunne rinnus või rindkerevalu, peavalu, lööve, külmavärinad, pearinglus, väsimus, südametegevuse kiirenemine või südamepekslemine, hüpotensioon, hüpertensioon, näoturse.
Slovenian: • Neuporabljeni del zdravila Onpattro zavrzite.
Estonian: • Kasutamata jäänud Onpattro lahus visake ära.
Slovenian: Kopičenje AUCτ je bilo 1,76-kratno v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvim odmerkom.
Estonian: AUCτ akumulatsioon oli stabiilses olekus 1,76-kordne võrreldes esimese annusega.
Slovenian: Jetra in vranica sta bila primarna ciljna organa toksičnosti pri podganah in opicah.
Estonian: Rottidel ja ahvidel olid toksilisuse esmased sihtorganid maks ja põrn.
Slovenian: Zdravila Onpattro ne smete prejeti
Estonian: Teile ei tohi Onpattrot manustada
Slovenian: Pri analizi mejnih vrednosti mNIS+7 (sprememba od izhodišča za < 0 točk) se je pri 56,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, pokazalo izboljšanje v mNIS+7, v primerjavi z 3,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Estonian: mNIS+7 läve analüüsi (muutus algtasemega võrreldes < 0 punkti) järgi esines mNIS+7 paranemine 56,1%-l Onpattroga ravitud patsientidest võrreldes 3,9%-ga platseeboga ravitud patsientidest (p < 0,001).
Slovenian: Če imate reakcijo, povezano z infuzijo, lahko zdravnik ali medicinska sestra upočasnita ali ustavita infundiranje in morda boste morali vzeti druga zdravila za obvladovanje simptomov.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib teie arst või meditsiiniõde teie infusiooni aeglustada või peatada ja võite sümptomite ohjamiseks vajada lisaks teisi ravimeid.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je treba pred intravenskim infundiranjem razredčiti.
Estonian: • Onpattrot peab enne intravenoosset infusiooni lahjendama.
Slovenian: • načinu dajanja infuzije;
Estonian: • kuidas infusiooni tehakse;
Slovenian: Zdravilo Onpattro je indicirano za zdravljenje dedne transtiretinske amiloidoze pri odraslih bolnikih s polinevropatijo 1. ali 2 stopnje.
Estonian: Onpattro on näidustatud transtüretiini vahendatud päriliku amüloidoosi (hATTR-amüloidoos) raviks 1. või 2. staadiumi polüneuropaatiaga täiskasvanud patsientidele.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate jemati zdravilo Onpattro.
Estonian: Teie arst võib paluda teil lõpetada Onpattro kasutamise.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi, polioksietilen), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin), holesterol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, brezvodni kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte »Zdravilo Onpattro vsebuje natrij« v poglavju 2).
Estonian: • Teised koostisosad on DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeen-19-üül-4-(dimetüülamino) butanoaat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(müristüüloksü)proponoksü]karbonüülamino}propüül)-ω-metoksü, polüoksüetüleen), DSPC (1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin), kolesterool, dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat, veevaba kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid ja süstevesi (vt „Onpattro sisaldab naatriumi" lõigus 2).
Slovenian: Norfolški vprašalnik QoL-DN (po navedbah bolnikov) vključuje domene, ki se nanašajo na tanka in debela živčna vlakna in avtonomno delovanje živcev, simptome in aktivnosti vsakodnevnega življenja, s skupnim seštevkom od -4 do 136, pri čemer višji rezultat pomeni slabšanje kakovosti življenja.
Estonian: Norfolki küsimustik QoL-DN (patsiendi hinnangul) hõlmab väikeste ja suurte närvikiudude ja autonoomsete närvifunktsioonide, sümptomite ja igapäevaelu tegevustega seotud domeene ja selle tulemus on4 kuni 136 punkti, kusjuures skoori suurenemine näitab elukvaliteedi halvenemist.
Slovenian: • bolečina, rdečina, pekoč občutek ali oteklina na mestu infundiranja ali okoli njega
Estonian: • valu, punetus, kõrvetustunne või turse infusioonikohal või selle ümber
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti med skupinama zdravljenja so bile uravnotežene, z izjemo dejstva, da je imel večji delež bolnikov v skupini z zdravilom Onpattro mutacijo, ki ni bila V30M (62 % v primerjavi z 48 %).
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja ravieelsed iseärasused olid ravirühmade vahel tasakaalus, välja arvatud mitte-V30M mutatsiooniga (62% vs 48%) patsientide suurem osakaal Onpattro rühmas.
Slovenian: Ker patisiran pri kuncih ni farmakološko aktiven, ti učinki niso posledica zmanjšanja ravni TTR, tiroksina ali vitamina A.
Estonian: Patisiraan ei ole küülikutel farmakoloogiliselt aktiivne, seega nende toimete põhjuseks ei ole TTR-i, türoksiini ega A-vitamiini sisalduse vähenemine.
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih s predhodno presaditvijo jeter; kljub temu se upošteva, da prilagoditve odmerkov niso potrebne.
Estonian: Onpattro kasutamist siiratud maksaga patsientidel ei ole uuritud; ometi annuse kohandamist vajalikuks ei peeta.
Slovenian: Drugi neželeni učinki Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Öelge kohe arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, so bile vse reakcije, povezane z infuzijo, blage (95,2 %) ali zmerne (4,8 %).
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel olid kõik infusiooniga seotud kõrvaltoimed raskusastmelt kas kerged (95,2%) või mõõdukad (4,8%).
Slovenian: Primarni mNIS+7b p < 0,001
Estonian: Esmane mNIS+7b
Slovenian: Patisiran je formuliran v lipidne nanodelce za dostavo siRNK v hepatocite, ki so primarni vir beljakovine TTR v krvnem obtoku.
Estonian: Patisiraan on lipiidide nanoosakeste vormis, et viia siRNA hepatotsüütidesse, mis on TTR-valgu põhiallikas vereringes.
Slovenian: Najpogostejši simptomi reakcij, povezanih z infuzijo, o katerih so poročali v vseh kliničnih študijah (pri ≥ 2 % bolnikov) so bili zardevanje, bolečina v hrbtu, navzea, bolečina v trebuhu, dispneja in glavobol.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomid (teatatud ≥ 2%-l patsientidest) nahaõhetus, seljavalu, iiveldus, kõhuvalu, õhupuudus ja peavalu.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi na zdravilo Onpattro vplivali zaviralci ali induktorji encimov citokroma P450 ali da bo medsebojno delovalo z drugimi zdravili, razen induciranja in časovno odvisnega zaviranja CYP2B6 in vitro.
Estonian: Eeldatavalt ei mõjuta Onpattrot tsütokroom P450 ensüümide inhibiitorid ega indutseerijad ning eeldatavalt ei esine Onpattrol teiste ravimitega koostoimeid, välja arvatud CYP2B6 induktsioon ja ajast sõltuv inhibitsioon in vitro.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Onpattro je 300 mikrogramov na kg telesne mase v obliki intravenske (i.v.)
Estonian: Onpattro soovitatav annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kg kohta, mis manustatakse intravenoosse (i.v.)
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje patisiran, ki je dvoverižna majhna interferenčna ribonukleinska kislina (siRNK - small interfering RNA), ki specifično cilja gensko ohranjeno zaporedje v 3' nekodirajoči regiji vseh mutiranih in nemutiranih mRNK TTR.
Estonian: Onpattro sisaldab patisiraani, mis on väike kaksikahelaline sekkuv ribonukleiinhape (siRNA), mis on spetsiifiliselt suunatud igasuguse muteerunud ja metsikut tüüpi TTR-i mRNA 3' mittekodeeriva ala ühele geneetiliselt määratud järjestusele.
Slovenian: Na notranji površini viale je možno opaziti belo do belkasto oblogo, običajno v prostoru med tekočino in parno fazo.
Estonian: Viaali sisepinnal võib täheldada valget kuni valkjat kihti, tavaliselt vedeliku kokkupuute pinnal.
Slovenian: V 18. mesecu so opazili korist zdravila Onpattro v vseh domenah po norfolškem vprašalniku QoL-DN v primerjavi s placebom in pri 51,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, se je pokazalo izboljšanje v kakovosti življenja (sprememba po norfolškem vprašalniku o kakovosti življenja pri diabetični nevropatiji (QoL-DN) od izhodišča za < 0 točk) v primerjavi z 10,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: 18 kuu möödumisel täheldati Onpattro kasulikkust platseeboga võrreldes Norfolki QoL-DN skoori kõigis domeenides ning elukvaliteet paranes 51,4%-l Onpattroga ravitud patsientidest (Norfolki QoL-DN skoori muutus ravieelsega võrreldes < 0 punkti) võrreldes 10,4% platseeboga ravitud patsientidega.
Slovenian: • intravenski kortikosteroid (deksametazon 10 mg ali enakovredno zdravilo)
Estonian: • intravenoosne kortikosteroid (deksametasoon 10 mg või samaväärne)
Slovenian: Pri podganah in opicah se je lipidna komponenta PEG2000-C-DMG v nespremenjeni obliki izločila v žolču.
Estonian: Rottidel ja ahvidel eritub PEG2000-C-DMG muutumatul kujul sapiga.
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Estonian: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holland
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onpattro 300 mikrogramov na kg Organski sistem
Estonian: Tabel 1: Onpattro 300 mikrogrammi/kg kasutamisel teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Slovenian: Vezava zdravila Onpattro na plazemske beljakovine je majhna, z ≤ 2,1 % vezave, opažene in vitro z albuminom iz človeškega seruma in človeškim α1-kislim glikoproteinom.
Estonian: Onpattro seondub vähe plasmavalkudega, in vitro täheldati ≤ 2,1% seondumist inimese seerumi albumiiniga ja inimese α1-happe glükoproteiiniga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Onpattro, se svetuje dodajanje vitamina A v odmerku približno 2.500 i.e. na dan (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Onpattroga ravitavatel patsientidel soovitatakse ööpäevas lisaks võtta ligikaudu 2500 RÜ A-vitamiini (vt lõik 4.4).
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko, kot sledi:
Estonian: Tervishoiuspetsialist valmistab lahjendatud infusioonilahuse aseptilist meetodit kasutades järgmiselt:
Slovenian: Kopičenje AUCτ je bilo 3,2-kratno v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvim odmerkom.
Estonian: AUCτ akumulatsioon oli stabiilses olekus 3,2-kordne võrreldes esimese annusega.
Slovenian: Med bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Onpattro in so imeli reakcijo, povezano z infuzijo, jih je 78,6 % prvo reakcijo, povezano z infuzijo, doživelo med prvima 2 infuzijama.
Estonian: 78,6%-l Onpattroga ravitud patsientidest, kellel tekkis infusiooniga seotud reaktsioon, tekkis esimene infusiooniga seotud reaktsioon esimese 2 infusiooni korral.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Onpattro je treba izključiti nosečnost.
Estonian: Enne ravi alustamist Onpattroga peab rasedus olema välistatud.
Slovenian: • Bolnika je treba med infundiranjem opazovati, in, če je to klinično indicirano, tudi po infundiranju (glejte poglavje 4.4).
Estonian: • Patsienti tuleb jälgida infusiooni ajal ja kliinilise näidustuse korral ka pärast infusiooni (vt lõik 4.4).
Slovenian: • telesne bolečine, vključno z bolečino v hrbtu, vratu ali sklepih
Estonian: • nõrgemad või tugevamad valud kehas, sealhulgas selja-, kaela- või liigesevalu
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Slovenian: Intravensko dajanje zdravila Onpattro je povzročilo povečanje jetrnih serumskih markerjev (ALT, AST, alkalna fosfataza in/ali celokupni bilirubin) in histopatoloških izsledkov na jetrih (hepatocelična nekroza/nekroza posamičnih celic, vnetje, odlaganje pigmenta in/ali monocitna infiltracija) pri odmerkih > 100 mikrogramov na kg vsake 4 tedne pri podganah in pri odmerkih > 1,0 mg/kg vsake 3 tedne pri opicah.
Estonian: Onpattro intravenoosse manustamise tulemusena suurenesid rottidel ja ahvidel seerumis maksa markerite (ALAT, ASAT, ALP, ja/või üldbilirubiin) sisaldus ja histopatoloogilised leiud maksas (maksarakkude/üksikrakkude nekroos, põletik, pigmendi ladestused ja/või monotsüütide infiltratsioon) vastavalt annuste > 100 mikrogrammi/kg iga 4 nädala järel ja > 1,0 mg/kg iga 3 nädala järel kasutamisel.
Slovenian: Preiskave vitamina A
Estonian: A-vitamiini määramine
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo ≥ 100 kg, je največji priporočeni odmerek 30 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus patsientidele kehakaaluga ≥ 100 kg on 30 mg.
Slovenian: Povečanje odmerka patisirana je povzročilo večje zmanjšanje TTR, konstantna raven največjega zmanjšanja pri izpostavljenosti patisiranu pa je bila dosežena pri odmerjanju 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne.
Estonian: Patisiraani annuse suurendamisel vähenes TTR-i sisaldus rohkem ning vähenemised püsisid maksimaalsed patisiraani kontsentratsioonidega, mis saavutati annusega 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Onpattro, kot bi smeli To zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Kui teile manustatakse Onpattrot rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde.
Slovenian: • Pri ljudeh s to boleznijo se nenavadno oblikovane beljakovine TTR združujejo v skupke, ki se imenujejo »amiloid«.
Estonian: • Selle haigusega inimestel võivad ebanormaalse kujuga TTR-valgud moodustada klompe, mis võivad kogunedes ladestuda nn amüloididena.
Slovenian: V primeru reakcije, povezane z infuzijo, je možno trajanje infundiranja podaljšati.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib infusiooni kestust pikendada.
Slovenian: Pri sumu na ekstravazacijo je treba ravnati v skladu z lokalno ustaljeno prakso za učinkovine, ki niso mehurjevci.
Estonian: Ekstravasatsiooni kahtluse korral tuleb seda ravida vastavalt mittevillistavate ainete suhtes kohaldatavale kohalikule tavapärasele praktikale.
Slovenian: En ml vsebuje 2 mg patisirana.
Estonian: Üks ml sisaldab 2 mg patisiraani.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je spremenjene barve ali so v njem tujki.
Estonian: Värvimuutuste või osakeste sisaldumise korral mitte kasutada.
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter in ga ti bolniki ne smejo prejemati, razen če pričakovana klinična korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Onpattro kasutamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud ja seda ei tohi nendel patsientidel kasutada, välja arvatud juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalse riski (vt lõik 5.2).
Slovenian: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG
Estonian: DLin-MC3-DMA
Slovenian: Presnavljanja pri lipidni komponenti PEG2000-C-DMG ni ali pa ga je malo.
Estonian: PEG2000-C-DMG metabolism on vähene või puudub.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Onpattro izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Onpattro eritub rinnapiima.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73 m2) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] ≥ 30 kuni < 90 ml/min/1,73 m2) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Če zdravila Onpattro ni možno shraniti v hladilnik, ga lahko do 14 dni shranjujete pri sobni temperaturi do 25 °C.
Estonian: Kui külmkapis ei saa hoida, võib Onpattrot hoida toatemperatuuril kuni 25 °C kuni 14 päeva.
Slovenian: V malo verjetnem primeru, da boste prejeli preveč zdravila (prevelik odmerek), bosta zdravnik ali medicinska sestra preverila, ali imate neželene učinke.
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju (üleannus), mis on küll ebatõenäoline, kontrollib arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi in nameravate uporabljati zdravilo Onpattro, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Kui olete fertiilses eas naine ja kavatsete Onpattrot kasutada, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Podatkov o učinku zdravila Onpattro na plodnost pri človeku ni.
Estonian: Onpattro toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo reakcije, povezane z infuzijo, se prva reakcija, povezana z infuzijo, običajno pojavi pri prvih 2 infuzijah (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel esines infusiooniga seotud reaktsioone, tekkisid esimesed infusiooniga seotud reaktsioonid esimese kahe infusiooni ajal (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zdravilo, ki ga ne uporabljate več, bo zavrgel zdravstveni delavec.
Estonian: Teie tervishoiuspetsialist viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred infundiranjem zdravila Onpattro prejeti premedikacijo za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha enne Onpattro manustamist premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks (vt lõik 4.4).
Slovenian: • Bolnika je treba med infundiranjem opazovati, in, če je to klinično indicirano, tudi po infundiranju.
Estonian: • Patsienti tuleb jälgida infusiooni ajal ja kliinilise näidustuse korral ka pärast infusiooni.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje majhnih količin lipidnih komponent DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG v mleko (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomade kohta kättesaadavad toksikoloogilised andmed on näidanud lipiidide komponentide DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG eritumist piima väheses koguses (vt lõik 5.3).
Slovenian: Koristi so imeli bolniki z vsemi mutacijami TTR in pri vseh stopnjah bolezni, ki so jih preučevali.
Estonian: Ravi oli patsientidele kasulik kõigi TTR-mutatsioonide ja haiguse kõigi raskusastmete korral.
Slovenian: Vrednost N-končnega natriuretičnega propeptida tipa B (NT-proBNP - N-terminal pro-B-type natriuretic peptide) ob izhodišču je bila 727 ng/l (geometrična sredina) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, in 711 ng/l (geometrična sredina) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Ravieelselt oli Onpattro ja platseeboga ravitud patsientidel B-tüüpi natriureetilise propeptiidi N-fragment (NT-proBNP) vastavalt 727 ng/l ja 711 ng/l (geomeetriline keskmine).
Slovenian: V študiji, nadzorovani s placebom, so o perifernem edemu poročali pri 29,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, in pri 22,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus esines perifeerset turset 29,7%-l Onpattroga ravitud patsientidest ja 22,1%-l platseeboga ravitud patsientidest.
Slovenian: • kašelj, zasoplost ali druge težave z dihanjem
Estonian: • köha, õhupuuduse tunne või muud hingamishäired
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je na voljo v škatlah, ki vsebujejo po eno vialo.
Estonian: • Onpattro on saadaval karpides, iga karp sisaldab üht viaali.
Slovenian: Posledično laboratorijske preiskave ravni vitamina A v serumu med zdravljenjem z zdravilom Onpattro ne kažejo celotne količine vitamina A v telesu, zato se ne smejo uporabljati kot smernice za dodajanje vitamina A (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Seega ei kajasta seerumi A-vitamiini sisalduse laboratoorsed analüüsid Onpattro-ravi ajal keha üldist A-vitamiini sisaldust ning seetõttu ei tohi laboratoorsete analüüside tulemusi kasutada suunisena A-vitamiini täiendaval manustamisel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Če je klinično indicirano, je možno odmerek kortikosteroida postopoma zmanjševati v korakih po največ 2,5 mg do najmanjšega odmerka 5 mg deksametazona (i.v.)
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib kortikosteroidi annust vähendada järk-järgult maksimaalselt 2,5 mg kaupa minimaalse annuseni 5 mg deksametasooni (i.v.)
Slovenian: Kopičenja AUCτ v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvim odmerkom ni bilo.
Estonian: Stabiilses olekus puudus AUCτ akumulatsioon võrreldes esimese annusega.
Slovenian: Zdravilo Onpattro pri transgenih miših RasH2 ni pokazalo genotoksičnega potenciala in vitro in in vivo ter ni bilo kancerogeno.
Estonian: Onpattro ei omanud in vitro ega in vivo genotoksilist potentsiaali ega olnud TgRasH2-hiirtele kantserogeenne.
Slovenian: • draženje ali okužba dihal (sinusitis, bronhitis)
Estonian: • hingamisteede ärritus või infektsioon (sinusiit, bronhiit)
Slovenian: V kliničnih študijah, nadzorovanih s placebom, in odprtih kliničnih študijah so se pri 7 od 194 (3,6 %) bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo med zdravljenjem razvila protitelesa proti zdravilu Onpattro.
Estonian: Platseebokontrolliga ja avatud kliinilistes uuringutes tekkisid ravi ajal Onpattroga ravimivastased antikehad hATTR-amüloidoosiga 7 patsiendil 194-st (3,6%).
Slovenian: Če zdravila Onpattro ni možno shraniti v hladilnik, ga lahko do 14 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Estonian: Kui külmkapis ei saa hoida, võib Onpattrot hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 14 päeva.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o prenehanju dojenja ali zdravljenja z zdravilom Onpattro.
Estonian: Pidage arstiga nõu, kas lõpetada imetamine või Onpattro-ravi.
Slovenian: • S prostim očesom preverite, ali so v zdravilu delci oz. ali je barva spremenjena.
Estonian: • Kontrollige visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba v modificirani lestvici nevropatske okvare (mNIS+7) od izhodišča do 18 mesecev.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli modifitseeritud neuropaatilise häire skoori +7 (modified Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7) muutus 18 kuuga ravieelsega võrreldes.
Slovenian: • znakih in simptomih reakcij, povezanih z infuzijo;
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide nähud ja sümptomid;
Slovenian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi, polioksietilen)
Estonian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeen-19-üül-4-(dimetüülamino) butanoaat)
Slovenian: Infuzijski komplet ne sme vsebovati di-(2-etilheksil)-ftalata (DEHP).
Estonian: Infusioonikomplektid ja -liinid ei tohi sisaldada di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).