FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często (u 1 do 10 pacjentów na 100) - ból w klatce piersiowej lub atak serca - szybka akcja serca
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1-10-et érintenek): - mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus; - gyors szívverés; - alacsony vagy magas vércukor; - émelygés, hányás vagy szájszárazság; - nyugtalanság;
Polish: Czas do wyzdrowienia wahał się od krótkiego do kilku dni po odstawieniu deksmedetomidyny.
Hungarian: A megszűnésig eltelt idő a dexmedetomidin alkalmazásának befejezése után rövid időtől néhány napig terjedt.
Polish: mleczan Ringera, 5% roztwór glukozy, roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, mannitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, sukcynylcholina, bezylan atrakurium, chlorek miwakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirolanu, chlorowodorek fenylefryny, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu i substytuty osocza.
Hungarian: Ringer-laktát, 5% glükóz oldat, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció, mannitol 200 mg/ml (20%), tiopental-nátrium, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-bromid, szukcinilkolin, atrakurium bezilát, mivakurium klorid, rokuronium bromid, glikopirrolát-bromid, fenilefrin-HCl, atropine-szulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfin-szulfát, fentanil-citrát és plazma pótszer.
Polish: 0,971, 1,176] i propofol (współczynnik 1,00; 95% CI 0,922, 1,075) w zakresie czasu do osiągnięcia docelowego zakresu sedacji, głównie w populacji pacjentów wymagającej długiej lekkiej lub umiarkowanej sedacji (od 0 do -3 w skali RASS) na oddziale OIOM przez okres do 14 dni, skracała czas trwania mechanicznej wentylacji w porównaniu do midazolamu i skracała czas do ekstubacji w porównaniu do midazolamu i propofolu.
Hungarian: 95% CI 0,971, 1,176) és a propofoléhoz (arány: 1,00; 95% CI 0,922, 1,075), a midazolamhoz képest csökkentette a gépi lélegeztetés időtartamát, illetve a midazolamhoz és a propofolhoz képest csökkentette az extubációig eltelt idő hosszát.
Polish: Zaawansowany blok serca (2 lub 3 stopnia), jeśli nie jest stosowana stymulacja serca.
Hungarian: Előrehaladott (másod- vagy harmadfokú) vezetési blokk, amennyiben nincs pacemaker.
Polish: Produktu Dexdor nie należy podawać w bolusie, Nie zaleca się również podawania produktu w dawce nasycającej w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej.
Hungarian: A Dexdor-t nem szabad bolus dózisban adni, intenzív osztályos ellátás során pedig a telítő dózis nem javasolt.
Polish: przez 10 minut.
Hungarian: egy óra.
Polish: Infuzja podtrzymująca badanego leku mogła być dostosowywana w zakresie od 0,2 μg/kg m.c./h do
Hungarian: vizsgált hatóanyag fenntartó infúzióját az alábbiak szerint titrálták: 0,2 µg/kg/óra
Polish: łatwiej można było wybudzić pacjentów, pacjenci lepiej współpracowali z lekarzem i lepiej mogli poinformować o ewentualnym odczuwanym bólu.
Hungarian: A propofollal és midazolammal egyaránt összehasonlítva a betegek könnyebben ébredtek, jobban kooperáltak és könnyebben tudtak kommunikálni, függetlenül attól, hogy jelen volt-e vagy sem fájdalom.
Polish: N Cl (1/h/kg)
Hungarian: Clearance (l/óra/kg)
Polish: W badaniach klinicznych przypadki zahamowania zatokowego ustępowały samoistnie lub po podaniu atropiny i glikopirolanu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szinusz leállással járó esetek spontán megszűntek, vagy reagáltak atropin- és glikopirrolát-kezelésre.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások részletes leírása
Polish: W takich przypadkach produkt należy stosować ostrożnie, zwłaszcza jeśli wymagana jest głęboka sedacja.
Hungarian: korlátozott a dexmedetomidin alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat, ezért ilyen esetben óvatossággal kell használni, különösen, ha mély szedációra van szükség.
Polish: Miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych przy większym stężeniu może mieć szczególne znaczenie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub ciężką chorobą mózgowo-naczyniową.
Hungarian: A nagyobb koncentráció mellett fellépő helyi vazokonstrikció jelentősége nagyobb lehet iszkémiás szívbetegségben vagy súlyos cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél, akiket szorosan kell monitorozni.
Polish: - Infuzję podtrzymującą rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 0,6-0,7 mikrograma/kg m.c./h i stopniowo dostosowuje do uzyskania wymaganego działania klinicznego, w zakresie dawek od 0,2 mikrograma/kg m.c./h do 1 mikrograma/kg m.c./h.
Hungarian: A fenntartó infúziót általában 0,6-0,7 mikrogramm/kg/órával kezdjük, és ezt a kívánt klinikai hatás eléréséhez 0,2 - 1 mikrogramm/kg/órás dózisokkal titráljuk.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum).
Polish: W badaniu płodności u szczurów nie wykazano działania deksmedetomidyny na płodność samców ani samic.
Hungarian: Egy patkányfertilitás-vizsgálat során a dexmedetomidinnek nem volt hatása a hím vagy a nőstény állatok termékenységére.
Polish: Jeśli preparat nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania preparatu przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp. 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: a felhasználás előtti tárolási idő és feltételek a felhasználó felelősségébe tartoznak és nem lehetnek hosszabbak 24 óránál 2-től 8°C-on, hacsak a hígítás nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történik.
Polish: Sedacja proceduralna/ z zachowaniem świadomości Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania deksmedetomidyny podczas sedacji niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas zabiegów chirurgicznych i procedur diagnostycznych oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badaniach klinicznych.
Hungarian: A nem intubált betegek sebészeti vagy diagnosztikai eljárása előtt és/vagy során végzett szedációjához alkalmazott dexmedetomidin biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak,
Polish: Lek Dexdor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A Dexdor kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz lényegében "nátriummentes".
Polish: JEDNOSTEK 200 µg/ 2 ml 400 µg/ 4 ml 1000 µg/ 10 ml
Hungarian: 200 mikrogramm /2 ml 400 mikrogramm /4 ml 1000 mikrogramm /10 ml
Polish: Lek Dexdor a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dexdor
Polish: Sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością Dexdor jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę przed lub w trakcie procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających uspokojenia, tzw. sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością.
Hungarian: Éber altatás A Dexdor-t egy orvos vagy egy ápoló adja be altatást, pl. éber altatást igénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.
Polish: Należy zachować ostrożność w wypadku podawania deksmedetomidyny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego, z uwagi na możliwe zwiększone ryzyko niedociśnienia lub bradykardii
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges akkor, amikor a dexmedetomidint együtt használják gerinc- vagy epidurális érzéstelenítéssel a hipotenzió vagy a brahikardia esetleges fokozott kockázata miatt.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz
Polish: Różnica w doraźnie podawanych dawkach midazolamu między grupami otrzymującymi 1 μg/kg mc. lub 0,5 μg/kg mc deksmedetomidyny wobec placebo wynosiła odpowiednio -3,1 mg (95% CI: -3,8 do -2,5) i -2,7 mg (95% CI: -3,3 do2,1), na korzyść deksmedetomidyny.
Hungarian: A kiegészítő midazolám adagjai átlagának különbsége az 1 μg/kg dexmedetomidint és 0,5 μg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, a placebót kapó betegekkel összehasonlítva -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) és -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1)
Polish: Deksmedetomidyna jest metabolizowana w wątrobie i należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Májkárosodás A dexmedetomidin a májban metabolizálódik, ezért fokozott óvatossággal kell adni májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Polish: Średnia doraźna dawka midazolamu wymosiła 1,1 mg w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę i 2,8 mg w grupie placebo.
Hungarian: A kiegészítő midazolám dózis átlaga a következő volt az egyes csoportokban: 1,1 mg a dexmedetomidint kapó betegek között, míg 2,8 mg a placebót kapó betegek között.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Polish: U pacjentów, którym podano deksmedetomidynę, częściej występowało niedociśnienie i bradykardia, ale rzadziej tachykardia niż u pacjentów otrzymujących midazolam, a także częściej występowała tachykardia, ale podobne niedociśnienie, jak u pacjentów otrzymujących propofol.
Hungarian: A dexmedetomidinnel kezelt betegeknél gyakoribb volt a tahikardia, de hasonlóan gyakori volt a hipotenzió, mint a propofollal kezelt betegeknél.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdenék Önnél alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Nadciśnienie było związane ze stosowaniem dawki wysycającej i takie działanie można zminimalizować, unikając podawania takiej dawki lub zmniejszając szybkości infuzji, lub wielkość dawki wysycającej.
Hungarian: A hipertónia a telítő adag alkalmazásakor jelentkezett, ezt a reakciót a telítő adag mellőzése, az infúziós sebesség csökkentése vagy a telítő adag csökkentése révén lehet mérsékelni.
Polish: Obserwowano indukcję deksmedetomidyny in vitro dotyczącą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP3A4, dlatego nie można wykluczyć indukcji in vivo.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a dexmedetomidinnek in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és
Polish: Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dexdor: - leki ułatwiające zasypianie lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol)
Hungarian: - olyan gyógyszerek, melyek segítenek aludni vagy szedációt idéznek elő (például midazolám,
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania deksmedetomidyny u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A dexmedetomidin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: metylo-O-glukoronid deksmedetomidyny, jest również znaczącym krążącym produktem metabolizmu deksmedetomidyny.
Hungarian: A H-1, N-metil 3-hidroximetil dexmedetomidin O-glukuronid metabolit szintén a dexmedetomidin biotranszformáció egyik keringő terméke.
Polish: Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo
Hungarian: Hígítást követően a felhasználásra kész oldat töménységének 4 mikrogramm/ml-nek vagy
Polish: Orion Oyj Puh/ Tel: + 358 104261
Hungarian: Puh/Tel: + 358 104261
Polish: Badania in vitro sugerują, że możliwa jest interakcja in vivo pomiędzy deksmedetomidyną i substratami metabolizowanymi głównie przy udziale cytochromu CYP2B6.
Hungarian: Az in vitro vizsgálat arra utal, hogy fennáll a dexmedetomidin és a dominánsan CYP2B6 enzimen metabolizáló szubsztrátok között az in vivo kölcsönhatás lehetősége.
Polish: do 1,4 µg/kg/h i lek nie kumuluje się w przypadku leczenia trwającego do 14 dni.
Hungarian: A dexmedetomidin farmakokinetikája a 0,2 és 1,4 µg/ttkg/óra dózistartományban lineáris, nem akkumulálódik az akár 14 napig tartó kezelés során sem.
Polish: Wykazano, że Dexdor jest zgodny, jeśli jest podawany z poniższymi płynami dożylnymi i produktami leczniczymi:
Hungarian: Kimutatták, hogy a Dexdor az alábbi, együttesen adott intravénás folyadékokkal és gyógyszerekkel kompatibilis:
Polish: Po większych dawkach przeważa działanie kurczące obwodowe naczynia krwionośne, prowadząc do zwiększenia oporu naczyniowego w krążeniu ustrojowym i ciśnienia krwi, przy nadal nasilonym efekcie spowolnienia czynności serca.
Hungarian: Nagyobb adagok esetén a perifériás érszűkítő hatások dominálnak, ami a szisztémás érellenállás és vérnyomás emelkedéséhez vezet, miközben a bradikardizáló hatás továbbra is kifejezett.
Polish: Produkt leczniczy Dexdor powinien podawać pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki.
Hungarian: A Dexdor az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában jártas, az egészségügyi ellátást végző szakembereknek kell beadnia.
Polish: Produkt leczniczy Dexdor może być podawany tylko przez personel medyczny przeszkolony w opiece anestezjologicznej nad pacjentami w sali operacyjnej lub podczas procedur diagnostycznych.
Hungarian: A Dexdor-t csak olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki jártas a műtőben vagy a diagnosztikai eljárások során végzett anesztetikus ellátási feladatokban.
Polish: W porównawczym, kontrolowanym badaniu u pacjentów z OIOM z podwójnie ślepą próbą częstość zahamowania wydzielania kortyzolu u pacjentów leczonych deksmedetomidyną (n=778) wynosiła
Hungarian: A kettős vak komparátor-kontrollos ICU-vizsgálatok során a dexmedetomidinnel kezelt betegeknél
Polish: - niepokój - wysoka temperatura - objawy po odstawieniu leku
Hungarian: - tünetek a gyógyszer abbahagyása után.
Polish: Deksmedetomidyna działa przeciwbólowo i znieczulająco.
Hungarian: A dexmedetomidinnek fájdalomcsillapító és anesztetikus/anesztetikum-megtakarító hatásai is vannak.
Polish: Przygotowanie roztworu
Hungarian: Az oldat elkészítése
Polish: Lekarz wie, jak leczyć pacjenta odpowiednio do jego stanu zdrowia.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fogja tudni, hogyan kell kezelni Önt.
Polish: Po zastosowaniu większego stężenia leku nadciśnienie może być bardziej widoczne niż niedociśnienie.
Hungarian: Nagy koncentráció mellett a hipertónia kifejezettebb lehet,
Polish: Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje Dexdor zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających.
Hungarian: A Dexdor infúzió a dexmedetomidinnak nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami a szedatívumoknak (altatóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć stosowanie deksmedetomidyny w początkowej dawce dożylnej 0,7 mikrogramów/kg m.c./h i stopniowo ją dostosowywać, w zakresie dawek od 0,2 do 1,4 mikrogramów/kg m.c./h w zależności od reakcji pacjenta na lek, w celu osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji.
Hungarian: 0,7 mikrogramm/ttkg/óra, amit később a beteg reakciójától függően a 0,2 1,4 mikrogramm/ttkg/óra dózistartományban fokozatosan módosítani lehet annak érdekében, hogy a kívánt mértékű szedációt elérjék.
Polish: Okres stosowania
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Polish: 0,5% w porównaniu do 0% u pacjentów leczonych midazolamem (n=338) lub propofolem (n=275).
Hungarian: vagy a propofollal (n=275) kezelt betegeknél észlelt 0%-kal.
Polish: Deksmedetomidyna jest metabolizowana w dużym stopniu w wątrobie.
Hungarian: A dexmedetomidin a májban intenzív metabolizmus révén eliminálódik.
Polish: Pacjentom, których wycofano z badania ze względu na brak osiągnięcia wystarczającej sedacji, podano propofol lub midazolam.
Hungarian: A vizsgálatot a nem kielégítő szedáció miatt idő előtt abbahagyó betegeket vagy propofolra, vagy midazolamra állították át.
Polish: Przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az ampullák vagy injekciós üvegek a külső kartoncsomagolásban tárolandók.
Polish: oraz 40% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kg m.c.,w porównaniu do 3% w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: 1 µg/kg, és 40% a 0,5 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, míg 3% a placebót kapó betegek között.
Polish: Użytkownicy powinni być przygotowani do wdrożenia innego rodzaju sedacji do kontroli ostrego pobudzenia lub podczas zabiegów, szczególnie przez pierwsze godziny ich trwania.
Hungarian: A készítményt alkalmazóknak, különösen a kezelés első néhány órája alatt, késznek kell lennie arra, hogy az agitáció akut gátlása érdekében vagy a beavatkozások alatt másik szedatívumot adjanak.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Hungarian: - ha idős korú;
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Dexdor 100 mikrogramów/ml sterylny koncentrat deksmedetomidyna dożylnie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Dexdor 100 mikrogramm/ml steril koncentrátum dexmedetomidin
Polish: Przy mniejszej szybkości podawania infuzji przeważają działania ogólnoustrojowe, prowadząc do zmniejszenia częstości skurczów serca i ciśnienia krwi.
Hungarian: A kardiovaszkuláris hatások az adagtól függenek; alacsonyabb infúziós sebesség mellett a centrális hatások dominálnak, ami a szívfrekvencia és a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
Polish: Należy zachować ostrożność w wypadku podawania deksmedetomidyny pacjentom z wcześniej występującą bradykardią.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges akkor, amikor már eredetileg is bradikard betegeknek adnak dexmedetomidint.
Polish: Jeśli podczas sedacji proceduralnej konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, można podać inny środek o działaniu uspokajającym w małym bolusie.
Hungarian: Éber szedáció esetén más kis bolus szedatívum is használható, ha a szedáció szintjének gyors növekedése szükséges.
Polish: W badaniu 2. pacjenci, poddawani w warunkach zachowanej świadomości intubacji za pomocą laryngoskopu światłowodowego w znieczuleniu miejscowym, byli randomizowani do grupy otrzymującej przez 10 minut wysycającą dawkę deksmedetomidyny 1 μg/kg m.c.
Hungarian: 2. vizsgálat: randomizált, helyi érzéstelenítésben, száloptikás eszközzel végzett éber intubáláson áteső betegek az alábbi telítő infúzió adagolásával: dexmedetomidin 1 µg/kg
Polish: Działanie deksmedetomidyny obniżające ciśnienie krwi może mieć duże znaczenie u pacjentów z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi (szczególnie, jeśli nie ustępuje po podaniu leków wazopresyjnych), hipowolemią, przewlekłym niedociśnieniem krwi lub zmniejszoną rezerwą czynnościową serca, jak u pacjentów z ciężką dysfunkcją komorową i pacjentów w podeszłym wieku; w takich wypadkach uzasadnione jest zachowanie szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A dexmedetomidin vérnyomáscsökkentő hatásának nagyobb jelentősége lehet azoknál a betegeknél, akiknek már eredetileg is alacsony volt a vérnyomása (különösen, ha az nem reagált vérnyomásemelők adására); akik hipovolémiások; krónikusan alacsony a vérnyomásuk, vagy akiknél csökkent a funkcionális rezerv.
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5,2).
Hungarian: 5.2. pont).
Polish: Pojemniki
Hungarian: KARTON DOBOZ
Polish: Po rozcieńczeniu Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po odtworzeniu postaci leku przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.
Hungarian: Igazolták, hogy a használatra kész termék 24 órán át kémiailag és fizikailag stabil 25°C-on.
Polish: U stosunkowo zdrowych uczestników badania nieleczonych na OIOM, którym podawano deksmedetomidynę, bradykardia rzadko prowadziła do zahamowania zatokowego lub pauzy.
Hungarian: Viszonylag egészséges, nem intenzív ellátásban részesülő, dexmedetomidinnel kezelt személyeknél a bradikardia esetenként szinuszleálláshoz vagy szünethez vezetett.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa wolna akcja serca (w związku z chorobą lub dobrą formą fizyczną) - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi - jeśli u pacjenta występuje mała objętość krwi, np. po krwawieniu - jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia kardiologiczne - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne (np. uraz głowy lub kręgosłupa lub udar) - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka gorączka po podaniu określonych leków,
Hungarian: - ha idegrendszeri betegsége van (például fej- vagy gerincvelő-sérülést szenvedett, vagy sztrókon esett át); - ha súlyos májproblémái vannak - ha egyes gyógyszerek, különösen anesztetikumok (érzéstelenítő szerek) alkalmazását követően súlyos láza jelentkezett.
Polish: Mediana (zakres)
Hungarian: Felezési idő (óra)
Polish: Mediana czasu do podania pierwszej dawki doraźnej wynosiła 114 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c., 40 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce
Hungarian: Az első kiegészítő dózis középideje a következő volt az egyes csoportokban: 114 perc az 1,0 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, 40 perc a 0,5 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, míg 20 perc a placebót kapó betegek között.
Polish: W przypadku bolesnych zabiegów lub gdy konieczne jest głębokie uspokojenie, zaleca się zastosowanie dodatkowego leku przeciwbólowego lub sedatywnego (na przykład opioidy, midazolam lub propofol).
Hungarian: További fájdalomcsillapítók vagy szedatívumok (például opioidok, midazolám vagy propofol) ajánlottak fájdalmas eljárások esetén, vagy ha nagyobb mélységű szedációra van szükség.
Polish: Najliczniejsze krążące metabolity deksmedetomidyny to dwa izomeryczne N-glukoronidy.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben keringő dexmedetomidin metabolit a két N
Polish: Wpływ na układ krążenia i środki ostrożności
Hungarian: Kardiovaszkuláris hatások és óvintézkedések
Polish: Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4), bez konieczności podania doraźnej dawki midazolamu, wynosił 54% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c.
Hungarian: A célzott szedációs szintet elérő betegek aránya (az Observer éberségi/szedációs értékelési skáláján ≤ 4), akiknél nem volt szükség kiegészítő midazolámra, 54% volt az
Polish: Lek Dexdor powinien być podawany przez pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub w opiece anestezjologicznej nad pacjentami w sali operacyjnej.
Hungarian: A Dexdort az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában vagy a műtőben, illetve a diagnosztikai eljárások során végzett anesztetikus ellátás feladataiban jártas egészségügyi szakembereknek kell beadnia.
Polish: Zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano kilka przypadków przedawkowania deksmedetomidyny.
Hungarian: Több dexmedetomidin túladagolással járó esetről számoltak be a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő időszakban.
Polish: Przez pewien czas po podaniu leku Dexdor nie należy przyjmować leków ułatwiających zasypianie, powodujących uspokojenie ani silnych leków przeciwbólowych.
Hungarian: - Miután Dexdor-t kapott, az elalvást segítő, szedációt okozó vagy erős fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása bizonyos ideig kockázatos lehet.
Polish: - zaburzenia czynności serca - obrzęk żołądka - wzmożone pragnienie
Hungarian: Szívizomiszkémia vagy -infarktus, tahikardia
Polish: Metabolit H-1, 3-hydroksy-N
Hungarian: Hipotenzió1,2, hipertónia1,2
Polish: Nie należy stosować produktu Dexdor jako środka do znieczulenia ogólnego, indukującego intubację, ani w celu osiągnięcia sedacji podczas stosowania środka zwiotczającego mięśnie.
Hungarian: A Dexdort nem szabad intubálásra általános érzéstelenítő indukciós szerként, vagy izomrelaxáns adása során szedáció biztosítására adni.
Polish: Głównymi metabolitami występującymi w moczu są dwa izomerowe N-glukoronidy, które razem stanowią około 34% dawki i 3-hydroksy-N-metylo-O
Hungarian: glukuronid izomerek voltak; ezek együttesen az adag körülbelül 34%-át tették ki.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Hungarian: A gyógyszerről bármely információ érdekében, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével: