FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I corticosteroidi possono ridurre la potenziale risposta immunitaria sia al capside del vettore (vettore virale adeno-associato di sierotipo 2 [AAV2]) che al prodotto transgenico (proteina di 65 kDa dell'epitelio pigmentato retinico [RPE65]).
Polish: Kortykosteroidy mogą zmniejszyć nasilenie potencjalnych reakcji immunologicznych na kapsyd wektora (wirus zależny od adenowirusów o serotypie 2 [AAV2] jako wektor) lub na produkt transgeniczny (białko nabłonka barwnikowego siatkówki o masie 65 kDa [RPE65]).
Italian: Il concentrato (0,5 mL di volume estraibile in un flaconcino monodose da 2 mL) richiede una diluizione 1:10 prima della somministrazione.
Polish: Koncentrat (0,5 ml dostępnej objętości w jednodawkowej fiolce zawierającej 2 ml leku) wymaga rozcieńczenia w proporcji 1:10 przed podaniem pacjentowi.
Italian: Nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore al labbro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Polish: Nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból wargi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Italian: Prima che inizi il trattamento con Luxturna, il medico può prescriverle un farmaco che sopprimerà il suo sistema immunitario (le difese naturali del corpo) in modo che quest'ultimo non neutralizzi Luxturna quando le viene dato.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Luxturna lekarz może przepisać pacjentowi leki, które zahamują działanie układu odpornościowego pacjenta (naturalnego układu obronnego organizmu), aby nie próbował on zwalczyć leku Luxturna po jego podaniu.. Ważne jest, aby przyjmować ten lek według wskazań.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per la preparazione, la somministrazione e la manipolazione di Luxturna.
Polish: Należy stosować lokalne wytyczne dotyczące bezpieczeństwa biologicznego podczas przygotowywania, podawania i obchodzenia się z produktem leczniczym Luxturna.
Italian: Non deve essere somministrato nelle immediate vicinanze della fovea per mantenere l'integrità foveale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego do bezpośredniego sąsiedztwa dołka siatkówki, aby zachować ciągłość dołka siatkówki (patrz punkt 4.4).
Italian: 31 dicembre
Polish: 31 grudnia 2031 r.
Italian: Test di sensibilità alla luce a campo pieno - Primo occhio trattato (ITT) Trattamento, N=21
Polish: Badanie progu czułości na światło w pełnym polu - Oko wyznaczone jako pierwsze (ITT) Interwencja, N = 21
Italian: Test di sensibilità alla luce a campo pieno - Secondo occhio trattato (ITT) Trattamento, N=21
Polish: Badanie progu czułości na światło w pełnym polu - Oko wyznaczone jako drugie (ITT) Interwencja, N = 21
Italian: A partire da 3 giorni precedenti la somministrazione di Luxturna nel primo occhio, si raccomanda di iniziare un regime di immunomodulazione seguendo il programma riportato di seguito (Tabella 1).
Polish: Zaleca się, aby 3 dni przed podaniem produktu leczniczego Luxturna do pierwszego oka rozpocząć leczenie immunomodulujące według schematu przedstawionego poniżej (tabela 1).
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per la preparazione, la somministrazione e la manipolazione di voretigene neparvovec.
Polish: Należy stosować się do lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego podczas przygotowania, podania i obchodzenia się z woretygenem neparwowek.
Italian: Non è noto se voretigene neparvovec sia escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy woretygen neparwowek przenika do mleka ludzkiego.
Italian: XA1
Polish: XR1
Italian: Com'è somministrato Luxturna Luxturna le verrà somministrato in sala operatoria da chirurghi esperti in chirurgia oculare.
Polish: Lek Luxturna zostanie podany pacjentowi w sali operacyjnej przez chirurgów doświadczonych w przeprowadzaniu operacji oczu.
Italian: • L'esposizione accidentale a voretigene neparvovec, incluso il contatto con pelle, occhi e mucose deve essere evitata.
Polish: • Unikać przypadkowej ekspozycji na woretygen neparwowek, w tym kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Italian: • Arrossamento degli occhi
Polish: • Opuchnięcie oka
Italian: Uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un grave evento di distacco retinico che è stato valutato come correlato alla procedura di somministrazione.
Polish: U jednego (2%) spośród 41 pacjentów zgłoszono ciężkie zdarzenie niepożądane w postaci odwarstwienia siatkówki, które oceniono jako związane z procedurą podania produktu.
Italian: Biodistribuzione non clinica
Polish: Biodystrybucja niekliniczna
Italian: Prima dell'inizio del regime di immunomodulazione e prima della somministrazione di Luxturna, il paziente deve essere controllato rispetto alla presenza dei sintomi di infezioni attive di qualsiasi natura e, in tal caso, l'inizio del trattamento deve essere posticipato a dopo la guarigione del paziente.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania schematu leczenia immunomodulującego i przed podaniem produktu leczniczego Luxturna, należy sprawdzić stan pacjenta w pod kątem czynnych chorób zakaźnych wszelkiego rodzaju, a w przypadku wykrycia takiego zakażenia rozpoczęcie leczenie musi zostać odłożone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Italian: Variazione del punteggio del test MLMT
Polish: Zmiana wyniku MLMT
Italian: La pupilla dell'occhio da iniettare deve essere dilatata, e un microbiocida ad ampio spettro deve essere somministrato per via topica prima dell'intervento secondo la normale pratica medica.
Polish: Źrenica oka, w którym przeprowadzane jest wstrzyknięcie musi być rozszerzona; przed zabiegiem należy zastosować miejscowo mikrobicyd o szerokim spektrum działania, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Italian: vg in un volume erogabile di 0,3 mL.
Polish: vg w otrzymanej objętości 0,3 ml.
Italian: Luxturna è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni nel gene RPE65.
Polish: Lek Luxturna stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci, którzy stracili wzrok z powodu dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej przez mutacje genu RPE65.
Italian: Conservare e trasportare congelato a ≤-65 ºC.
Polish: Produkt przechowywać i transportować zamrożony w temperaturze ≤ -65 ºC.
Italian: Figura 1 Punta della cannula per iniezione sottoretinica posizionata all'interno del sito di iniezione raccomandato (vista del chirurgo)
Polish: Rycina 1 Koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszczony w zalecanym miejscu wstrzyknięcia (widok z perspektywy chirurga)
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e somministrato da un chirurgo della retina esperto nell'esecuzione della chirurgia maculare.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i podawane przez chirurga witreoretinalnego doświadczonego w przeprowadzaniu zabiegów chirurgicznych plamki.
Italian: Luxturna sarà conservato dagli operatori sanitari presso la sua struttura sanitaria.
Polish: Lek Luxturna będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w ośrodku opieki zdrowotnej, w którym pacjent jest leczony.
Italian: Ad ogni occhi è stata effettuata una singola iniezione di 1,5 x 10
Polish: Do każdego oka podano jedno wstrzyknięcie podsiatkówkowe 1,5 x 10
Italian: Istruzioni per la preparazione, esposizione accidentale e smaltimento di Luxturna
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje dotyczące przygotowania, przypadkowej ekspozycji i usuwaniua produktu leczniczego Luxturna
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Luxturna Com'è somministrato Luxturna Possibili effetti indesiderati
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Luxturna Jak podaje się lek Luxturna Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Luxturna Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con la procedura di somministrazione:
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas zabiegu podania produktu:
Italian: • Viene effettuato uno scambio fluido-aria, evitando accuratamente il drenaggio di liquidi vicino alla retinotomia effettuata per l'iniezione sottoretinica.
Polish: • Przeprowadza się wymianę płynu na powietrze, ostrożnie unikając przesięku płynu w pobliżu retinotomii powstałej dla wstrzyknięcia podsiatkówkowego.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse correlate a voretigene neparvovec
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane związane z woretygenem neparwowek
Italian: Se si osservano particolato, torbidità, o scolorimento, il medicinale non deve essere usato.
Polish: Jeżeli widoczne są cząstki, zmętnienie lub przebarwienia, nie należy stosować produktu leczniczego.
Italian: - L'esposizione accidentale a voretigene neparvovec, incluso il contatto con la pelle, occhi e mucose deve essere evitata.
Polish: - Unikać przypadkowej ekspozycji na woretygenu neparwowek, w tym kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Italian: Luxturna è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni bialleliche confermate di RPE65 e che abbiano sufficienti cellule retiniche vitali.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna jest wskazany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży z utratą wzroku z powodu dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej przez potwierdzone bialleliczne mutacje genu RPE65 oraz u których zachowała się wystarczająca liczba żywych komórek siatkówki.
Italian: L'iniezione di voretigene neparvovec nello spazio stottoretinico determina la trasduzione delle cellule epiteliali del pigmento retinico con un cDNA che codifica per la normale proteina umana RPE65 (gene augmentation therapy), fornendo il potenziale per ripristinare il ciclo visivo.
Polish: Wstrzyknięcie woretygenu neparwowek do przestrzeni podsiatkówkowej skutkuje transdukcją cDNA kodującego prawidłowe ludzkie białko RPE65 do komórek nabłonka barwnikowego w siatkówce (uzupełniająca terapia genowa), zapewniając możliwość przywrócenia cyklu widzenia.
Italian: Eventuali ferite esposte devono essere coperte prima della manipolazione.
Polish: Wszystkie odsłonięte rany należy zasłonić przed przystąpieniem do postępowania z produktem.
Italian: Se è presente una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, o se non è sicuro di quanto sopra, è pregato di parlare con il suo medico prima di ricevere Luxturna.
Polish: Jeżeli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości związane z powyższymi okolicznościami, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed otrzymaniem leku Luxturna.
Italian: A3
Polish: R3
Italian: Uso sottoretinico dopo diluizione.
Polish: Podanie podsiatkówkowe po rozcieńczeniu.
Italian: Cannula per iniezione sottoretinica Area raccomandata per l'iniezione
Polish: Kaniula do wstrzyknięć podsiatkówkowych Zalecany obszar wstrzyknięcia
Italian: Post-operatorio
Polish: Okres pooperacyjny
Italian: Voretigene neparvovec è un vettore di trasferimento genico che utilizza un vettore virale adeno-associato con proteine del capside di sierotipo 2 (AAV2) come veicolo per il trasporto verso la retina del cDNA che codifica per la proteina umana dell'epitelio pigmentato retinico di 65 kDa (hRPE65).
Polish: Woretygen neparwowek jest wektorem transferu genów, który wykorzystuje kapsyd wirusa zależnego od adenowirusów o serotypie 2 (AAV2), jako nośnik cDNA ludzkiego białka nabłonka barwnikowego siatkówki o masie 65 kDa (hRPE65) do siatkówki.
Italian: - Tutti gli sversamenti di Luxturna devono essere trattati con un agente virucida come l'ipoclorito di sodio all'1% e tamponati con materiali assorbenti.
Polish: - Wszystkie wycieki woretygenu neparwowek poddać działaniu środka wirusobójczego, takiego jak 1% roztwór podchlorynu sodu, i osuszyć absorbentem.
Italian: • Disturbo retinico (assottigliamento della fovea, perdita della funzionalità foveale), forame maculare, maculopatia (membrana epiretinica, pucker maculare), e disturbo dell'occhio (deiscenza della fovea).
Polish: • Choroba siatkówki (ścieńczenie dołka siatkówki, utrata funkcji dołka siatkówki), otwór w plamce, makulopatia (błona nasiatkówkowa, zespół pomarszczenia plamki żółtej) i choroba oka (rozejście się dołka).
Italian: Dopo l'iniezione, il prodotto inutilizzato deve essere eliminato.
Polish: Po wstrzyknięciu wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato diidrato, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan dwuwodny, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Italian: genomi vettoriali di voretigene neparvovec in un volume erogabile di 0,3 mL.
Polish: genomów wektora woretygen neparwowek, w dostępnej objętości 0,3 ml.
Italian: I pazienti devono essere istruiti in modo tale da riportare senza ritardi ogni sintomo indicativo di endoftalmite o distacco retinico e devono essere gestiti in modo appropriato.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszystkie objawy mogące sugerować zapalenie wnętrza gałki ocznej lub odwarstwienie siatkówki; należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Italian: • Nausea (malessere), vomito, dolore addominale (alla pancia), dolore al labbro
Polish: • Nudności, wymioty, ból brzucha, ból wargi
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SASZETKA
Italian: La siringa di back-up non può essere conservata.
Polish: Nie należy zachowywać zapasowej strzykawki.
Italian: Trasferire 2,7 mL del solvente estratto dai due flaconcini scongelati ed erogarli in un flaconcino sterile vuoto di vetro da 10 mL utilizzando una siringa da 3 mL.
Polish: Przenieść 2,7 ml rozpuszczalnika pobranego z dwóch rozmrożonych fiolek do pustej jałowej szklanej fiolki o objętości 10 ml, używając strzykawki o objętości 3 ml.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei bambini fino a 4 anni di età non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: • Deve evitare l'attività fisica intensa a causa di un aumentato rischio di lesioni agli occhi.
Polish: • Należy unikać forsownych ćwiczeń fizycznych z powodu zwiększonego ryzyka urazu oka.
Italian: Informi il medico di eventuali disturbi visivi che si verificano.
Polish: Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich zaburzeniach widzenia, których doświadcza.
Italian: A1
Polish: R1
Italian: • Cataratta (opacità del cristallino)
Polish: • Zaćma (zmętnienie soczewki)
Italian: Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento di dose per pazienti con insufficienza epatica o renale.
Polish: W związku z tym dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek nie jest konieczne.
Italian: Luxturna è un flaconcino monodose per una singola somministrazione in un solo occhio.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna to jednodawkowa fiolka do jednorazowego podania tylko do jednego oka.
Italian: vg verrà somministrata nello spazio sottoretinico in un volume totale di 0,3 mL per occhio.
Polish: vg zostanie podana do przestrzeni podsiatkówkowej jednego oka, w całkowitej objętości 0,3 ml.
Italian: Scongelare un flaconcino monodose di concentrato e due fiale di solvente a temperatura ambiente.
Polish: Rozmrozić jedną fiolkę koncentratu przeznaczoną do jednorazowego użytku i dwie fiolki rozpuszczalnika w temperaturze pokojowej.
Italian: Preparare le siringhe per l'iniezione prelevando 0,8 mL di soluzione diluita in una siringa sterile da 1 mL.
Polish: Przygotować strzykawki do wstrzyknięcia pobierając 0,8 ml rozcieńczonego roztworu do jałowej strzykawki o objętości 1 ml.
Italian: 0,5 ml di volume estraibile di concentrato in un flaconcino di polimero di olefina ciclica da 2 mL con un tappo di gomma clorobutilica sigillato in posizione con un sigillo a strappo in alluminio.
Polish: 0,5 ml ekstrahowalnej objętości koncentratu w fiolce 2 ml z cyklicznego polimeru olefinowego z korkiem z kauczuku chlorobutylowego zabezpieczonego aluminowym kapslem typu flip-off.
Italian: • Dopo il completamento della vitrectomia, Luxturna viene somministrato mediante iniezione sottoretinica utilizzando una cannula per iniezione sottoretinica introdotta tramite pars plana.
Polish: • Po zakończeniu witrektomii produkt leczniczy Luxturna podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym za pomocą dostępnej na rynku kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych, wprowadzonej przez część płaską ciała rzęskowego (pars plana).
Italian: genomi vettoriali di voretigene neparvovec.
Polish: genomów wektora woretygen neparwowek.
Italian: 21 soggetti sono stati randomizzati a ricevere l'iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec.
Polish: Dwadzieścia jeden osób badanych zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej podsiatkówkowe wstrzyknięcia woretygenu neparwowek.
Italian: Prednisone (o equivalente) 1 mg/kg/die (massimo 40 mg/die)
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 1 mg/ kg mc./dobę (maksymalnie 40 mg/dobę)
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH) Disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH) Polossamero 188
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH) Disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH) Poloksamer 188
Italian: Scongelare un flaconcino monodose di concentrato e due flaconcini di solvente a temperatura ambiente.
Polish: Rozmrozić jednodawkową fiolkę z koncentratem i dwie fiolki z rozpuszczalnikiem do jednorazowego użytku w temperaturze pokojowej.
Italian: 1,7 mL di volume estraibile di solvente in un flaconcino di polimero di olefina ciclica da 2 mL con un tappo di gomma clorobutilica sigillato in posizione con un sigillo a strappo in alluminio.
Polish: 1,7 ml ekstrahowalnej objętości rozpuszczalnika w fiolce 2 ml z cyklicznego polimeru olefinowego z korkiem z kauczuku chlorobutylowego zabezpieczonego aluminowym kapslem typu flip-off.
Italian: • Dopo diluizione Luxturna deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
Polish: • Należy sprawdzić wzrokowo rozcieńczony produkt leczniczy Luxturna przed podaniem.
Italian: • Collegare la siringa contenente il prodotto diluito al tubo di estensione e alla cannula per iniezione sottoretinica per eliminare eventuali bolle d'aria.
Polish: • Podłączyć strzykawkę zawierającą rozcieńczony produkt leczniczy do rurki pośredniej i kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z tej grupy.
Italian: • Infiammazione oculare (inclusa endoftalmite), lacerazione retinica e distacco retinico.
Polish: • Zapalenie struktur oka (w tym zapalenie wnętrza gałki ocznej), przedarcie siatkówki i odwarstwienie siatkówki.
Italian: Lei e chi la segue dovete riporre le medicazioni usate e il materiale di scarto con lacrime e secrezioni nasali in sacchetti sigillati prima dello smaltimento.
Polish: Pacjent i opiekun pacjenta powinni umieszczać wszystkie zużyte opatrunki i odpady mające kontakt ze łzami i wydzieliną z nosa w zamykanych torebkach do czasu usunięcia odpadów.
Italian: Ogni dose di soluzione diluita contiene 1,5 x 10
Polish: Każda dawka rozcieńczonego roztworu zawiera 1,5 x 10
Italian: Ogni dose verrà somministrata nello spazio sottoretinico in un volume totale di 0,3 mL.
Polish: Każda dawka o całkowitej objętości 0,3 ml zostanie podana do przestrzeni podsiatkówkowej.
Italian: Prednisone (o equivalente) 0,5 mg/kg/die (massimo 20 mg/die)
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 0,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 20 mg/dobę)
Italian: Cosa contiene Luxturna Il principio attivo è voretigene neparvovec.
Polish: Co zawiera lek Luxturna Substancją czynną leku jest woretygen neparwowek.
Italian: Cos'è Luxturna e a cosa serve Luxturna è un prodotto di terapia genica che contiene il principio attivo voretigene neparvovec.
Polish: Luxturna to lek stosowany w terapii genowej, który zawiera substancję czynną woretygen neparwowek.
Italian: Gli altri componenti del concentrato sono sodio cloruro (vedere la fine del paragrafo 2), sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH), disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH), polassamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Innymi składnikami koncentratu są sodu chlorek (patrz punkt 2), sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH), disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH), poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Italian: • Sotto visualizzazione diretta, la punta della cannula per iniezione sottoretinica viene posta a contatto con la superficie retinica.
Polish: • Stosując bezpośrednie obrazowanie koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszcza się tak, aby miał styczność z powierzchnią siatkówki.
Italian: Durante la preparazione o la somministrazione di voretigene neparvovec devono essere indossati dispositivi di protezione individuale (inclusi camice da laboratorio, occhiali di sicurezza e guanti) (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Należy założyć odzież ochronną (do której zaliczamy fartuch laboratoryjny, okulary ochronne i rękawiczki) podczas przygotowania i podawania woretygenu neparwowek (patrz punkt 6.6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei pazienti di età ≥65 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u pacjentów w wieku ≥ 65 lat, jednak dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Italian: Complicazione da intubazione endotracheale, deiscenza di ferita
Polish: Powikłanie intubacji dotchawiczej, rozejście się brzegów rany
Italian: Non deve essere somministrato nelle immediate vicinanze della fovea per mantenere l'integrità foveale.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego w bezpośrednim otoczeniu dołka siatkówki, aby zachować ciągłość dołka siatkówki.
Italian: • Ansia
Polish: • Lęk
Italian: Non le deve essere somministrato Luxturna se è allergico a voretigene neparvovec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se ha un'infezione agli occhi se ha un'infiammazione agli occhi
Polish: Lek Luxturna nie zostanie podany pacjentowi: jeśli pacjent ma uczulenie na woretygen neparwowek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Presenza di o affiliazione con un chirurgo della retina esperto in chirurgia sottoretinica e in grado di somministrare LUXTURNA;
Polish: Obecność lub możliwość zapewnienia obecności chirurga witreoretinalnego posiadającego doświadczenie i zdolność podania produktu leczniczego LUXTURNA; Obecność apteki mającej możliwość przygotowania i postępowania z produktami terapii genowej zawierającej wektor AAV;
Italian: Per la diluizione, trasferire 0,3 mL di concentrato scongelato in una siringa da 1 mL e aggiungerlo al flaconcino sterile da 10 mL contenente il solvente.
Polish: W celu rozcieńczenia przenieść 0,3 ml rozmrożonego koncentratu do strzykawki o objętości 1 ml i dodać do zawierającej rozpuszczalnik jałowej fiolki o objętości 10 ml.
Italian: Ispezionare la presenza di eventuali particelle visibili o anomalie.
Polish: Sprawdzić wzrokowo, czy produkt nie zawiera widocznych cząstek lub pod kątem wszelkich nieprawidłowości.
Italian: Per la diluizione, aspirare 0,3 mL di concentrato scongelato in una siringa da 1 mL e aggiungerlo al flaconcino sterile da 10 mL contenente il solvente.
Polish: W celu rozcieńczenia, pobrać 0,3 ml rozmrożonego koncentratu do strzykawki o objętości 1 ml i dodać do zawierającej rozpuszczalnik jałowej fiolki o objętości 10 ml.
Italian: A2
Polish: R2
Italian: Luxturna non è stato studiato nelle donne che allattano con latte materno.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Luxturna u kobiet karmiących piersią.
Italian: Ogni imballaggio di alluminio contiene un contenitore che racchiude 1 flaconcino di concentrato e 2 flaconcini di solvente.
Polish: Każda saszetka foliowa zawiera opakowanie kartonowe zawierające 1 fiolkę koncentratu i 2 fiolki rozpuszczalnika.