FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1.
French: Pour plus de précisions sur les données relatives à la sécurité chez l'enfant et les tranches d'âge incluses, voir la rubrique 5.1.
English: No fertility studies have been conducted in animals with ALPROLIX.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal avec ALPROLIX.
English: The usual dose of ALPROLIX is 50 IU per kg of body weight, given once a week or 100 IU per kg of body weight, given once every 10 days.
French: La dose habituelle d'ALPROLIX est de 50 UI par kg de poids corporel une fois par semaine ou 100 UI par kg de poids corporel, une fois tous les 10 jours.
English: Do not use if the product has expired.
French: N'utilisez pas le médicament s'il est périmé.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
French: Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur IX de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.
English: In post-marketing experience, FIX inhibitor development and hypersensitivity (including anaphylaxis) have been observed.
French: Dans le cadre de l'expérience post-commercialisation, des cas de développement d'inhibiteurs du facteur IX et d'hypersensibilité (y compris d'anaphylaxie) ont été observés.
English: The median dosing interval overall was 6.99 day (interquartile range, 6.94 to 7.03) with no difference in the median dosing interval between age cohorts.
French: Globalement, l'intervalle d'administration médian était de 6,99 jours (écart interquartile : 6,94 à 7,03) et ne s'est pas révélé différent selon la cohorte d'âge.
English: This receptor is expressed throughout life as part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
French: Ce récepteur est exprimé tout au long de la vie dans le cadre d'une voie naturelle qui protège les immunoglobulines (IgG) contre la dégradation lysosomale, les maintenant plus longtemps dans la circulation sanguine, par un phénomène de recyclage et prolongeant ainsi leur demi-vie plasmatique.
English: Symptoms of a possible unwanted blood clot may include: pain and/or tenderness along a vein, unexpected swelling of an arm or leg or sudden shortness of breath or difficulty breathing.
French: Les symptômes d'un possible caillot sanguin peuvent comprendre : douleur et/ou sensibilité le long d'une veine, gonflement inattendu d'un bras ou d'une jambe ou apparition soudaine d'un essoufflement ou de difficultés à respirer.
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
French: L'utilisation de produits à base de facteur IX de faible pureté a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
English: Solvent: the solution is clear to colourless.
French: Solvant : la solution est limpide et incolore.
English: • The other ingredients are sucrose, L-Histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
French: • Les autres composants sont : saccharose, L-Histidine, mannitol, polysorbate 20, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
English: Factor IX products may increase the risk of unwanted blood clots in your body, especially if you have risk factors for developing blood clots.
French: L'utilisation de produits contenant le facteur IX peut augmenter le risque de caillots sanguins dans votre corps, en particulier si vous présentez des facteurs de risque favorisant l'apparition de caillots sanguins.
English: Do not refrigerate the solution after preparation.
French: Ne placez pas la solution au réfrigérateur après sa reconstitution.
English: If you forget to use ALPROLIX
French: Si vous oubliez d'utiliser ALPROLIX
English: ALPROLIX is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
French: ALPROLIX doit être administré par injection intraveineuse (IV) après dissolution de la poudre pour solution injectable à l'aide du solvant fourni dans la seringue préremplie.
English: The calculation of the required dose of recombinant factor IX Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1% of normal activity (IU/dL).
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur IX Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 Unité Internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1 % de l'activité normale (UI/dL).
English: Some patients who are well-controlled on a once every 10 days regimen might be treated on an interval of 14 days or longer.
French: Chez certains patients, lorsque les saignements sont bien contrôlés par le traitement administré une fois tous les 10 jours, un allongement de l'intervalle de traitement à 14 jours ou plus peut être possible.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodiumfree”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Note: If you use more than one vial of ALPROLIX per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
French: Remarque : si vous utilisez plus d'un flacon d'ALPROLIX par injection, chaque flacon doit être reconstitué séparément en suivant les instructions précédentes (étapes 1 à 13).
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
English: With the exception of one patient whose last prescribed dose was 100 IU/kg every 5 days, the other 29 patients last prescribed doses were up to 70 IU/kg every 7 days.
French: À l'exception d'un patient chez lequel la dernière dose prescrite était de 100 UI/kg tous les 5 jours, les dernières doses prescrites chez les 29 autres patients étaient de 70 UI/kg maximum tous les 7 jours.
English: Treatment of bleeding episodes: Of the 60 bleeding events observed during study II, 75% were controlled with 1 injection, and overall 91.7% of bleeding episodes were controlled with 2 or fewer injections.
French: Traitement des épisodes hémorragiques : sur les 60 événements hémorragiques observés au cours de l'étude II, 75 % ont pu être contrôlés par 1 injection et, globalement, 91,7 % des événements hémorragiques ont pu être contrôlés par 2 injections ou moins.
English: Treatment of bleeding: Of the 636 bleeding events observed during study I, 90.4 % were controlled with 1 injection and overall 97.3% with 2 or fewer injections.
French: Traitement des épisodes hémorragiques : sur les 636 événements hémorragiques observés au cours de l'étude I, 90,4 % ont pu être contrôlés par 1 injection et, globalement, 97,3 % par 2 injections ou moins.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
French: Après un traitement répété par un facteur IX de coagulation humain, l'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) doit être surveillée chez les patients, ceux-ci devant être mesurés en unités Bethesda (UB) au moyen d'un test biologique approprié.
English: Repeat injection every 48 hours, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
French: Renouveler l'injection toutes les 48 heures, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation.
English: Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III (extension study) compared to Study I for both prophylactic regimens.
French: Les intervalles d'administration et la consommation de facteur dans l'étude III (étude d'extension) sont restés comparables à ceux de l'étude I pour les deux protocoles de traitement prophylactique.
English: ALPROLIX should be injected intravenously over several minutes.
French: ALPROLIX doit être injecté par voie intraveineuse pendant plusieurs minutes.
English: Measurements with a one-stage clotting assay utilising a kaolin-based aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level.
French: Les mesures effectuées par un test de coagulation en un temps en utilisant un réactif de TCA à base de kaolin ont de fortes chances d'aboutir à une sous-estimation du niveau d'activité.
English: Perioperative management (surgical prophylaxis):
French: Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie chirurgicale) :
English: Repeat injection after 24 hours, as needed until healing is achieved1.
French: Renouveler l'injection au bout de 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation.1
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on thrombogenicity test in rabbits (Wessler stasis model) and repeated dose toxicity studies (which included assessment of local toxicity, male reproductive organs and electrocardiographic parameters) in rats and monkeys.
French: Les données non cliniques issues du test de thrombogénicité chez le lapin (modèle de stase de Wessler) et des études de toxicologie en administration répétée (qui ont inclus des évaluations de la toxicité locale, des organes reproducteurs mâles et des paramètres électrocardiographiques) chez le rat et le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The observed mean (SD) activity time profile following a single dose of ALPROLIX in patients with severe haemophilia B is shown below (see Table 4).
French: Le profil de l'activité moyenne (écart type) observée en fonction du temps après administration d'une dose unique d'ALPROLIX chez des patients atteints d'hémophilie B sévère est présenté ci-dessous (voir tableau 4).
English: Please see package leaflet, for additional information on reconstitution and administration.
French: Voir la notice pour plus d'informations concernant la reconstitution et l'administration.
English: Repeat injection every 24 to 48 hours until pain and acute disability are resolved.
French: Renouveler l'injection toutes les 24 à 48 heures jusqu'à la disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial after preparation, that is to say essentially “sodium free”..
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon après reconstitution, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dL) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dL)}
French: Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur IX (%) (UI/dL) × {inverse de la récupération observée (UI/kg par UI/dL)}
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
French: L'activité coagulante du facteur IX dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur IX plasmatique).
English: All of the 30 patients were treated with ALPROLIX on a prophylactic dosing regimen starting with 50-60 IU/kg every 7 days, with adjustment of dose to a maximum of 100 IU/kg and dosing interval to a minimum of once weekly and a maximum of twice weekly.
French: Les 30 patients ont tous été traités par ALPROLIX selon un protocole de traitement prophylactique, en débutant à la dose de 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours, avec possibilité d'ajustement de la dose jusqu'à un maximum de 100 UI/kg et de l'intervalle d'administration entre un minimum d'une fois par semaine et un maximum de deux fois par semaine.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
French: Lorsqu'un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test.
English: Table 5: Comparison of PK Parameters of ALPROLIX (rFIXFc) by Age Category PK Parameters1
French: Tableau 5 : comparaison des paramètres PK d'ALPROLIX (rFIXFc) selon la tranche d'âge
English: Treatment with ALPROLIX will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia.
French: Le traitement par ALPROLIX sera mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie.
English: MRT (h) Vss (mL/kg) Time to 1% (days)2
French: (mL/kg) Délai jusqu'à l'obtention de 1 % (jours)2
English: The number of units of recombinant factor IX Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
French: Le nombre d'unités de facteur IX Fc recombinant administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur IX.
English: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) is a long-acting, fully recombinant, fusion protein comprising human coagulation factor IX covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1, and produced by recombinant DNA technology.
French: ALPROLIX (eftrénonacog alfa) est une protéine de fusion entièrement recombinante à longue durée d'action composée d'un facteur IX de coagulation humain lié de façon covalente au fragment Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1) et produite par la technologie de l'ADN recombinant.
English: Powder: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
French: Poudre : saccharose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
English: The powder for injection in each vial must be reconstituted with the supplied solvent (sodium chloride solution) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution.
French: La poudre pour préparation injectable contenue dans chaque flacon doit être reconstituée à l'aide de la seringue préremplie contenant le solvant (solution de chlorure de sodium) fournie en utilisant l'adaptateur pour flacon stérile.
English: The total dose on the day of surgery ranged from 49 to 341 IU/kg and the total dose in the 14 day perioperative period ranged from 60 to 1947 IU/kg.
French: La dose totale reçue le jour de l'intervention a été comprise entre 49 et 341 UI/kg, et la dose totale reçue pendant les 14 jours de la période péri-opératoire a été comprise entre 60 et 1 947 UI/kg.
English: It is strongly recommended that every time that ALPROLIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
French: À chaque administration d'ALPROLIX chez un patient, il est fortement recommandé d'enregistrer et conserver le nom et le numéro de lot du produit afin de tracer le numéro de lot du médicament utilisé par le patient.
English: Median annualised bleeding rates in subjects <12 years of age evaluable for efficacy were 1.97 (interquartile range 0.00-3.13) in Study II and remained similar throughout Study III (extension study).
French: Les taux de saignement annualisés médians chez les sujets âgés de < 12 ans évaluables en termes d'efficacité étaient de 1,97 (écart interquartile : 0,00 - 3,13) dans l'étude II et sont restés du même ordre tout au long de l'étude III (étude d'extension).
English: One International Unit (IU) of recombinant factor IX Fc activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur IX Fc recombinant correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un mL de plasma humain normal.
English: ALPROLIX is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia B (inherited bleeding disorder caused by factor IX deficiency).
French: ALPROLIX est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges atteints d'hémophilie B (maladie hémorragique héréditaire due à un déficit en facteur IX).
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
French: L'apparition d'un syndrome néphrotique a été rapportée après la tentative d'induction d'une tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réaction allergique.
English: ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection
French: ALPROLIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
English: For example, the formation of antibodies (also known as inhibitors) to factor IX is a known complication that can occur during the treatment of haemophilia B.
French: Par exemple, la formation d'anticorps (également appelés inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX est une complication connue qui peut survenir au cours du traitement de l'hémophilie B. Les anticorps empêchent le traitement d'agir correctement.
English: Pharmacokinetic parameters of ALPROLIX were determined for adolescents in study I (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 336 hours (14 days) post-dose) and for children in study II (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at 7 time points up to 168 hours (7 days) post-dose).
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'ALPROLIX ont été déterminés chez des adolescents au cours de l'étude I (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à de multiples reprises jusqu'à 336 heures [14 jours] après administration) et chez des enfants dans l'étude II (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à 7 reprises jusqu'à 168 heures [7 jours] après administration).
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including, hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant toute administration afin de vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test against an in-house standard that is referenced to the WHO factor IX standard.
French: L'activité (Unités Internationales) est déterminée par la méthode du test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne par comparaison avec un standard interne établi par rapport au standard de l'OMS pour le facteur IX.
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
French: Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K. Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie extrinsèque.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
French: La réponse au facteur IX peut différer d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables.
English: By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
French: Le traitement de substitution augmente le taux plasmatique de facteur IX, ce qui permet une correction temporaire du déficit et de la tendance hémorragique.
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ALPROLIX vial.
French: Appuyez lentement sur le piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon d'ALPROLIX.
English: You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, general feeling of being unwell, nausea, restlessness, fast heartbeat, and low blood pressure.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants : gonflement du visage, éruption cutanée, démangeaisons généralisées, urticaire, oppression dans la poitrine, difficultés à respirer, sensation de brûlure ou d'échauffement au site d'injection, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, sensation de malaise général, nausées, agitation, battements de cœur rapides et tension artérielle basse.
English: The median average weekly dose of ALPROLIX was 59.40 IU/kg (interquartile range, 52.95 to 64.78 IU/kg) for subjects <6 years of age and 57.78 IU/kg (interquartile range, 51.67 to 65.01 IU/kg) for subjects 6 to <12 years of age.
French: La médiane des doses hebdomadaires moyennes d'ALPROLIX était de 59,40 UI/kg (écart interquartile : 52,95 à 64,78 UI/kg) chez les sujets âgés de < 6 ans et de 57,78 UI/kg (écart interquartile : 51,67 à 65,01 UI/kg) chez les sujets âgés de 6 à < 12 ans.
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
French: Il est à noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru d'anaphylaxie en cas d'exposition ultérieure au facteur IX.
English: In children below the age of 12 years, higher doses or more frequent injections may be needed and the usual dose is 50 to 60 IU per kg of body weight, given once every 7 days.
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des intervalles plus courts entre les injections peuvent être nécessaires et la dose habituelle est de 50 à 60 UI par kg de poids corporel, une fois tous les 7 jours.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS