FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is therefore recommended to monitor complete blood counts (CBCs) weekly during the first month of treatment and modify the dose as needed.
Italian: Si raccomanda quindi di effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo completo durante il primo mese di trattamento e di modificare la dose secondo necessità.
English: Hazard ratio (95 % CI) *CI denotes confidence interval, gBRCAmut germline BRCA mutation, and NR not reached
Italian: Hazard ratio (IC al 95 %) *IC indica l'intervallo di confidenza, gBRCAmut la mutazione BRCA della linea germinale e NR non raggiunto
English: Even though inhibition of CYP3A4 in the liver is not expected, the potential to inhibit CYP3A4 at the intestinal level has not been established at relevant niraparib concentrations.
Italian: Non si prevede l'inibizione del CYP3A4 nel fegato, ma la possibilità di inibire il CYP3A4 a livello intestinale non è stata stabilita a concentrazioni clinicamente rilevanti di niraparib.
English: Patients were assigned to the gBRCAmut cohort based on blood samples for gBRCA analysis that were taken prior to randomisation.
Italian: Le pazienti sono state assegnate alla coorte gBRCAmut sulla base dei campioni di sangue per l'analisi del gBRCA prelevati prima della randomizzazione.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro (< 1/10.000).
English: Therefore, the PRAC concluded that “febrile neutropenia” should be added as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC with the frequency “uncommon.” The package leaflet should be updated accordingly.
Italian: Dunque, il PRAC ha concluso che “neutropenia febbrile” deve essere aggiunta come nuova reazione avversa da farmaco nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto con la frequenza “non comune”.
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo negli animali.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Reduction in the number of red blood cells, white blood cells and platelets
Italian: Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) • riduzione del numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine
English: Your doctor will measure your blood pressure regularly throughout your treatment.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua pressione sanguigna durante tutto il trattamento.
English: Secondary efficacy endpoints included chemotherapy-free interval (CFI), time to first subsequent therapy (TFST), PFS after the first subsequent therapy (PFS2), time to second subsequent therapy (TSST) and OS (overall survival).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano intervallo libero dalla chemioterapia (CFI, chemotherapy-free interval), tempo alla prima terapia successiva (TFST, time to first subsequent therapy), PFS dopo la prima terapia successiva (PFS2), tempo alla seconda terapia successiva (TSST, time to second subsequent therapy) e OS (overall survival, sopravvivenza globale).
English: Prior to unblinding of the study, tumours of patients were tested for the presence of HRD using an experimental HRD test, which evaluates three indirect measures of tumour genome instability: loss of heterozygosity, telomeric allelic imbalance (TAI), and large-scale state transitions.
Italian: Prima dell'uscita dal cieco, i tumori delle pazienti sono stati analizzati per la presenza di HRD utilizzando un test HRD sperimentale che valuta tre parametri indiretti dell'instabilità del genoma del tumore: la perdita dell'eterozigosi, lo squilibrio negli alleli dei telomeri (TAI, telomeric allelic imbalance) e le transizioni di stato su ampia scala.
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Italian: I dati clinici sulle pazienti da 75 anni in su sono limitati.
English: Your doctor will test your blood regularly throughout your treatment.
Italian: Il medico la sottoporrà regolarmente a esami del sangue durante tutto il trattamento.
English: Patients treated with Zejula who develop thrombocytopenia might have an increased risk of haemorrhage.
Italian: Le pazienti trattate con Zejula che hanno sviluppato trombocitopenia potrebbero avere un rischio aumentato di emorragia.
English: The primary efficacy analysis for PFS was determined by blinded central independent assessment and was prospectively defined and assessed for the gBRCAmut cohort and the non-gBRCAmut cohort separately.
Italian: L'analisi primaria di efficacia per la PFS è stata determinata attraverso una valutazione indipendente centralizzata in cieco ed è stata definita in modo prospettico e valutata separatamente per la coorte gBRCAmut e la coorte non-gBRCAmut.
English: Non-haematologic CTCAE* ≥ Grade 3 treatment-related adverse reaction where prophylaxis is not considered feasible or adverse reaction persists despite treatment
Italian: Reazione avversa non ematologica, correlata al trattamento, di grado ≥ 3 secondo i CTCAE* ove la profilassi non sia considerata fattibile o la reazione avversa persista nonostante il trattamento
English: On the basis of the scientific conclusions for niraparib, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing niraparib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su niraparib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> niraparib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Table 4 shows the results for the PFS primary endpoint for the primary efficacy populations (gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort).
Italian: La Tabella 4 mostra i risultati dell'endpoint primario PFS per le popolazioni per l'efficacia primaria (coorte gBRCAmut e coorte non-gBRCAmut nel suo complesso).
English: • Inflammation or swelling of the air passages between the mouth and nose and the lungs,
Italian: • infiammazione o gonfiore delle vie respiratorie tra bocca e naso e i polmoni, bronchite
English: Patients began treatment on Cycle 1/Day 1 (C1/D1) with niraparib 300 mg or matched placebo administered QD in continuous 28-day cycles.
Italian: Le pazienti hanno iniziato il trattamento al Ciclo 1/Giorno 1 (C1/G1) con niraparib 300 mg o con il corrispondente placebo somministrati una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni.
English: Signs and symptoms you need to look out for include fever or infection, and abnormal bruising or bleeding (see section 4 for more information).
Italian: I segni e i sintomi da tenere sotto controllo sono febbre o infezione, e una anomala tendenza alla formazione di lividi o al sanguinamento (per maggiori informazioni vedere paragrafo 4).
English: • Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation.
Italian: Riprendere Zejula con la stessa dose o con una dose ridotta in base alla valutazione clinica.
English: The combination of niraparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Italian: L'associazione di niraparib con vaccini o agenti immunosoppressori non è stata studiata.
English: The most common serious adverse reactions > 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
Italian: Le ADR gravi più comuni > 1 % (frequenze emergenti dal trattamento) sono state trombocitopenia e anemia.
English: The recommended starting dose is 3 capsules taken together once a day (total daily dose of 300 mg), with or without food.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 3 capsule da prendere insieme una volta al giorno (dose totale giornaliera di 300 mg), con o senza cibo.
English: M1 is not a CYP1A2 inducer.
Italian: M1 non è un induttore del CYP1A2.
English: This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio e tartrazina; per maggiori informazioni, vedere paragrafo 2.
English: It is unknown whether niraparib or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se niraparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: The pharmacokinetics of niraparib have not been assessed in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Italian: La farmacocinetica di niraparib non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
English: Zejula hard capsules have a white opaque body and a purple opaque cap.
Italian: Le capsule rigide di Zejula sono costituite da un corpo bianco opaco e da un cappuccio viola opaco.
English: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Italian: Blu brillante FCF (E 133) Eritrosina (E 127) Tartrazina (E 102)
English: Zejula contains lactose
Italian: Zejula contiene lattosio
English: Your doctor may recommend a lower dose if you experience side effects (such as nausea, tiredness, abnormal bleeding/bruising, anaemia).
Italian: Il medico può raccomandare una dose inferiore se si manifestano effetti indesiderati (come nausea, stanchezza, sanguinamento/lividi anomali, anemia).
English: A high proportion of patients in both treatment arms in both cohorts had received 3 or more prior lines of chemotherapy, including 49 % and 34 % of niraparib patients in the gBRCAmut and non-gBRCAmut cohorts, respectively.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento di entrambe le coorti, un'elevata percentuale di pazienti aveva ricevuto 3 o più precedenti linee di chemioterapia, comprese il 49 % e il 34 % delle pazienti del braccio niraparib rispettivamente nelle coorti gBRCAmut e non-gBRCAmut.
English: Increased plasma concentrations of co-administered medicinal products that are substrates of these transporters (e.g. metformin) cannot be excluded.
Italian: Non si possono escludere concentrazioni plasmatiche aumentate di medicinali somministrati contemporaneamente che siano substrati di questi trasportatori (es. metformina).
English: Neither niraparib nor M1 is a CYP3A4 inducer in vitro.
Italian: Né niraparib né M1 sono induttori del CYP3A4 in vitro.
English: Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA.
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che il termine preferito neutropenia febbrile fosse adeguato a descrivere i casi esaminati nell'ambito della presente valutazione singola del PSUR (PSUR single assessment, PSUSA).
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
Italian: Per le pazienti anziane (≥ 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento posologico.
English: Zejula should not be taken if you are breast-feeding as it is not known if it passes into breast milk.
Italian: Non deve prendere Zejula se sta allattando perché non è noto se Zejula passi nel latte materno.
English: A possible cause for sepsis is a low neutrophil count and there is a potential association between niraparib and developing sepsis.
Italian: Una causa possibile della sepsi è un basso numero di neutrofili ed esiste Una correlazione potenziale tra niraparib e lo sviluppo della sepsi.
English: The systemic exposures (Cmax and AUC) to niraparib increased in a dose-proportional manner when the dose of niraparib increased from 30 mg to 400 mg.
Italian: Le esposizioni sistemiche (Cmax e AUC) a niraparib sono aumentate in modo proporzionale alla dose con l'aumentare della stessa da 30 mg a 400 mg.
English: The capsules should not be chewed or crushed.
Italian: Non devono essere masticate né schiacciate.
English: What Zejula is and what it is used for What you need to know before you take Zejula How to take Zejula
Italian: Cos'è Zejula e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zejula Come prendere Zejula
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere o mentre sta prendendo questo medicinale nei seguenti casi:
English: In the pivotal ENGOT-OV16 study, adverse reactions (ADRs) occurring ≥ 10 % of patients receiving Zejula monotherapy were nausea, thrombocytopenia, fatigue/asthenia, anaemia, constipation, vomiting, abdominal pain, neutropenia, insomnia, headache, decreased appetite, nasopharyngitis, diarrhoea, dyspnea, hypertension, dyspepsia, back pain, dizziness, cough, urinary tract infection, arthralgia, palpitations, and dysgeusia.
Italian: Nello studio principale NOVA/ENGOT-OV16, le reazioni avverse (ADR, adverse drug reaction) che si sono verificate in ≥ 10 % delle pazienti che assumevano Zejula in monoterapia sono state nausea, trombocitopenia, stanchezza/astenia, anemia, stipsi, vomito, dolore addominale, neutropenia, insonnia, cefalea, appetito ridotto, nasofaringite, diarrea, dispnea, ipertensione, dispepsia, dolore dorsale, capogiro, tosse, infezione delle vie urinarie, artralgia, palpitazioni e disgeusia.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zejula in all subsets of the paediatric population in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zejula in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma ovarico (con l'esclusione del rabdomiosarcoma e dei tumori delle cellule germinali).
English: • Decreased appetite
Italian: • appetito ridotto
English: The capsules contain a white to off-white powder.
Italian: Le capsule contengono una polvere bianca o biancastra.
English: Non-gBRCAmut cohort niraparib (N = 138)
Italian: Coorte non-gBRCAmut niraparib (N = 138)
English: Discontinuation due to neutropenia events occurred in 2 % of patients.
Italian: La sospensione a causa di eventi di neutropenia si è verificata nel 2 % delle pazienti.
English: PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
Italian: PARP aiuta le cellule a riparare il DNA danneggiato per cui la sua inibizione da parte di Zejula impedisce la riparazione del DNA delle cellule tumorali.
English: Thrombocytopenia occurred more commonly in patients whose baseline platelet count was less than 180 × 109/L.
Italian: La trombocitopenia è comparsa con maggiore frequenza nelle pazienti la cui conta piastrinica al basale era inferiore a 180 × 109/L.
English: To be eligible for niraparib treatment, the patient should be in response (CR or PR) following completion of last platinum based chemotherapy.
Italian: Per essere idonee al trattamento con niraparib, le pazienti dovevano essere ancora responsive (RC o RP) dopo avere completato l'ultima chemioterapia a base di platino.
English: Randomisation within each cohort was stratified by time to progression after the penultimate platinum therapy before study enrollment (6 to < 12 months and ≥ 12 months); use or not of bevacizumab in conjunction with the penultimate or last platinum regimen; and best response during the most recent platinum regimen (complete response and partial response).
Italian: La randomizzazione all'interno di ciascuna coorte è stata stratificata in base al tempo alla progressione dopo la penultima terapia a base di platino prima dell'arruolamento nello studio (da 6 a < 12 mesi e ≥ 12 mesi); all'utilizzo o meno di bevacizumab insieme al penultimo o all'ultimo regime a base di platino; e alla migliore risposta durante l'ultimo regime a base di platino (RC e RP).
English: Gamma-glutamyl transferase increased, AST increased, blood creatinine increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata, AST aumentata, creatinina ematica aumentata, ALT aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, peso diminuito
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con un po' d'acqua.
English: Niraparib is not a substrate of bile salt export pump (BSEP).
Italian: Niraparib non è un substrato della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP, bile salt export pump).
English: Due to the risk of thrombocytopenia, anticoagulants and medicinal products known to reduce the thrombocyte count should be used with caution (see section 4.8).
Italian: A causa del rischio di trombocitopenia, gli anticoagulanti e i medicinali che notoriamente riducono il numero dei trombociti devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.8).
English: In the pivotal Phase 3 international trial (ENGOT-OV16), the incidence of MDS/AML in patients who received niraparib (1.4 %) was similar to that in patients who received placebo (1.1 %).
Italian: Nello studio principale NOVA/ENGOT-OV16), l'incidenza di SMD/LMA nelle pazienti che assumevano niraparib (1,4 %) è risultata simile a quella nelle pazienti che assumevano placebo (1,1 %).
English: Approximately 25 % of patients in the NOVA study weighed less than 58 kg, and approximately 25 % of patients weighed more than 77 kg.
Italian: Il 25 % circa delle pazienti nello studio NOVA/ENGOT-OV16 pesava meno di 58 kg e il 25 % circa delle pazienti pesava più di 77 kg.
English: Table 4: Summary of primary objective outcomes in the ENGOT-OV16 study gBRCAmut cohort
Italian: Sintesi degli esiti dell'obiettivo primario nello studio NOVA/ENGOT-OV16 Coorte gBRCAmut
English: • Diarrhoea
Italian: • diarrea
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, weight and race had no significant impact on the pharmacokinetics of niraparib.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che età, peso ed etnia non hanno un impatto significativo sulla farmacocinetica di niraparib.
English: Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds.
Italian: In seguito a dosi multiple di niraparib per via orale, da 30 mg a 400 mg una volta al giorno, l'accumulo di niraparib è stato di circa 2-3 volte.
English: Aclar/PVC/aluminium foil perforated unit dose blisters in cartons of 84 × 1, 56 × 1 and 28 × 1 hard capsules.
Italian: Blister divisibili perforati per dosi unitarie in foglio di aclar/PVC/alluminio in scatole da 84 × 1, 56 × 1 e 28 × 1 capsule rigide.
English: Urinary tract infection, bronchitis
Italian: Infezione delle vie urinarie, bronchite
English: A starting dose of 200 mg for patients weighing less than 58 kg may be considered.
Italian: Per le pazienti che pesano meno di 58 kg si può prendere in considerazione una dose iniziale di 200 mg.
English: In a population pharmacokinetic analysis of niraparib, the Vd/F was 1,074 L in cancer patients, indicating extensive tissue distribution of niraparib.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione di niraparib, il Vd/F è risultato pari a 1.074 L nelle pazienti oncologiche, indicando una considerevole distribuzione tissutale di niraparib.
English: A concomitant high-fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of niraparib after administration of 300 mg of niraparib.
Italian: Un pasto concomitante ad alto contenuto di grassi non ha influito in modo significativo sulla farmacocinetica di niraparib dopo la somministrazione di 300 mg di niraparib.
English: Zejula hard capsules contain lactose monohydrate.
Italian: Le capsule rigide di Zejula contengono lattosio monoidrato.
English: Patients who take Zejula may experience asthenia, fatigue and dizziness.
Italian: Le pazienti che assumono Zejula possono sviluppare astenia, stanchezza e capogiro.
English: • Permanently discontinue Zejula.
Italian: Sospendere Zejula definitivamente.
English: Recommendations for the management of adverse reactions are provided in Table 1.
Italian: La tabella 1 riporta le raccomandazioni per la gestione delle reazioni avverse.
English: The hard capsules are packed in blister packs of
Italian: Le capsule rigide sono confezionate in blister da
English: Eligible patients were assigned to one of two cohorts based on the results of a germline BRCA mutation test.
Italian: Le pazienti idonee sono state assegnate a una di due coorti in base ai risultati del test di mutazione BRCA della linea germinale (gBRCAmut).
English: Breast-feeding is contraindicated during administration of Zejula and for 1 month after receiving the last dose (see section 4.3).
Italian: L'allattamento è controindicato durante la somministrazione di Zejula e per 1 mese dopo avere assunto l'ultima dose (vedere paragrafo 4.3).
English: The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %.
Italian: In seguito a modifiche intensive della dose effettuate nei primi due mesi di trattamento a partire dal ciclo 4, il tasso di nuove incidenze di trombocitopenia è stato dell'1,2 %.
English: Zejula is used in adult women for the treatment of cancer of the ovary, the fallopian tubes (part of the female reproductive system that connects the ovaries to the uterus), or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Italian: Zejula viene utilizzato nelle donne adulte per il trattamento del tumore dell'ovaio, delle tube di Falloppio (parte del sistema riproduttivo femminile che collega le ovaie all'utero) o del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
English: The data on niraparib in combination with cytotoxic medicinal products are limited.
Italian: I dati su niraparib in associazione con medicinali citotossici sono limitati.
English: • Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat -- these may be signs of a low red blood cell count (anaemia).
Italian: • Affanno, sensazione di stanchezza profonda, pallore cutaneo o battito del cuore accelerato; possono essere segni di un basso numero di globuli rossi (anemia).
English: Therefore, caution should be taken if niraparib is used in combination with vaccines, immunosuppressant agents or with other cytotoxic medicinal products.
Italian: Pertanto si deve procedere con cautela se si utilizza niraparib in associazione con vaccini, agenti immunosoppressori o altri medicinali citotossici.
English: In vitro, niraparib weakly induces CYP1A2 at high concentrations and the clinical relevance of this effect would not be completely ruled out.
Italian: In vitro, niraparib è un induttore debole del CYP1A2 a concentrazioni elevate, e la rilevanza clinica di questo effetto non si può escludere completamente.
English: The secondary endpoints CFI, TFST, and PFS2 demonstrated a statistically significant and persistent treatment effect in favour of the niraparib treatment arm in the gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort (Table 5).
Italian: Gli endpoint secondari CFI, TFST e PFS2 hanno dimostrato un effetto del trattamento statisticamente significativo e persistente a favore del braccio di trattamento con niraparib nella coorte gBRCAmut e nella coorte non-gBRCAmut nel suo complesso (Tabella 5).
English: The dose is three 100 mg hard capsules once daily, equivalent to a total daily dose of 300 mg.
Italian: La dose è di tre capsule rigide da 100 mg una volta al giorno, equivalenti a una dose giornaliera totale di 300 mg.
English: Zejula contains the active substance niraparib.
Italian: Zejula contiene il principio attivo niraparib.
English: Hazard ratio (95 % CI) Time to first subsequent treatment
Italian: Hazard ratio (IC al 95 %) Tempo al primo trattamento successivo Mediana (IC al 95 %)mesi
English: High blood pressure
Italian: Pressione sanguigna elevata
English: Zejula should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not willing to use reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula (see section 4.6).
Italian: Zejula non deve essere utilizzato in gravidanza o nelle donne in età fertile che non siano disponibili a usare una contraccezione affidabile durante la terapia e per 1 mese dopo avere assunto l'ultima dose di Zejula (vedere paragrafo 4.6).
English: Anxiety, depression
Italian: Ansia, depressione