FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el día 1 de cualquier ciclo la cifra absoluta de neutrófilos (CAN) es <1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas es <75 x 109/l, se recomienda retrasar el tratamiento hasta que la CAN se recupere hasta
Finnish: Jos hoitojakson 1. päivänä neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on < 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä on < 75 x 109/l, hoitoa suositellaan lykättäväksi, kunnes ANC on ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109/l.
Spanish: Los resultados en los pacientes tratados previamente con rituximab todavía mostraban un beneficio del tratamiento superior con Pixuvri que con el fármaco de comparación en cuanto al índice de respuesta global (31,6 % con Pixuvri frente al 17,9 % con el fármaco de comparación) y a la mediana de supervivencia libre de progresión (3,3 meses con Pixuvri frente a 2,5 meses con el fármaco de comparación).
Finnish: Rituksimabilla esihoidetuilla potilailla oli Pixuvrilla hoidettaessa edelleen verrokkivalmisteeseen nähden parempi kokonaishoitovaste (31,6 % Pixuvrilla vs. 17,9 % verrokilla) ja mediaaniaika taudin etenemiseen (3,3 kuukautta Pixuvrilla vs. 2,5 kuukautta verrokilla).
Spanish: RC/RCsc
Finnish: CR/CRu
Spanish: Pacientes con mal estado funcional
Finnish: Potilaat, joiden toimintakyky on heikentynyt
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
Finnish: Etenemisvapaan ajan (PFS) todennäköisyys
Spanish: El cálculo de la dosis que se debe administrar a un paciente concreto se debe basar en la concentración de la solución reconstituida que contiene 5,8 mg/ml de pixantrona y en la dosis recomendada de 50 mg/m2.
Finnish: Potilaalle annettavan yksilöllisen annoksen on perustuttava käyttövalmiiksi saatetun liuoksen vahvuuteen, joka on 5,8 mg/ml piksantronia, sekä 50 mg/m2 :n annossuositukseen.
Spanish: Tabla 1 Modificaciones de la dosis por toxicidad hematológica los días 8 y 15 de cualquier ciclo Grado Recuento de plaquetas
Finnish: Taulukko 1 Päivien 8 ja 15 annoksen muuttaminen hematologisen toksisuuden vuoksi katsomatta siihen, monesko hoitojakso on kyseessä
Spanish: ** FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Finnish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Vasemman kammion ejektiofraktio (Left Ventricular Ejection Fraction)
Spanish: Los machos mostraron, sin embargo, una exposición ligeramente mayor que las hembras.
Finnish: Uroksilla altistuminen oli kuitenkin jonkin verran suurempaa kuin naarailla.
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento.
Finnish: Melko harvinaiset Yliherkkyys lääkevalmisteelle
Spanish: Todo tratamiento inicial con Pixuvri debe ir precedido de una cuidadosa evaluación basal de los recuentos sanguíneos, los niveles séricos de bilirrubina total, los niveles séricos de creatinina total y la función cardíaca, medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Finnish: Ennen ensimmäisen Pixuvri-hoitojakson aloittamista tulee aina määrittää huolella verenkuvan lähtöarvot sekä lähtötasoarvot seerumin kokonaisbilirubiinille, seerumin kokonaiskreatiniinille sekä vasemman kammion ejektiofraktiolle (LVEF) sydämen toiminnan arvioimiseksi.
Spanish: Lactosa monohidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, natriumkloridi, suolahappo, natriumhydroksidi.
Spanish: Los machos eran más sensibles al tratamiento, en cuanto a la reducción de los recuentos de glóbulos blancos y plaquetas (reversible) y el agotamiento linfoide (bazo y timo), así como la marcada toxicidad para los órganos reproductores, como era de esperar en un agente citotóxico.
Finnish: Urokset olivat herkempiä hoidolle mitä tuli veren valkosolu- ja verihiutalemäärien pienemiseen (ohimenevä) ja imusoluvajeeseen (pernassa ja kateenkorvassa) sekä sytotoksiselta aineelta odotettavaan ilmeiseen toksisuuteen lisääntymiselimissä.
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri mostraron una mejora del 40 % en la supervivencia libre de progresión con respecto a los pacientes tratados con los agentes de comparación, con una mediana de la SLP 2,7 meses mayor (cociente de riesgos instantáneos [CRI] = 0,60, p = 0,005 de orden logarítmico; ver la figura 1 más abajo).
Finnish: Pixuvri-valmisteella hoidetuilla potilailla osoitettiin verrokkivalmisteilla hoidettuihin potilaisiin verrattuna 40 %:n paraneminen taudin etenemisvapaassa ajassa (PFS); mediaaniaika taudin etenemiseen oli 2,7 kuukautta pitempi (riskitiheyssuhde (HR) = 0,60; log-rank p-arvo = 0,005) (ks. kuva 1 alla).
Spanish: Pixuvri puede metabolizarse en el hígado o excretarse en la bilis.
Finnish: Pixuvri saattaa metaboloitua maksassa ja/tai erittyä sappeen.
Spanish: Se utilizó la prueba exacta de Fisher para comparar las proporciones en los grupos de quimioterapia con Pixuvri y con el fármaco de comparación.
Finnish: Fisherin testiä käytettiin vertaamaan osuuksia Pixuvri- ja verrokkikemoterapiaryhmissä.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) y con exposición a la luz natural en bolsas de perfusión convencionales de polietileno (PE).
Finnish: Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalle huoneenlämmössä (15 °C - 25°C) alttiina päivänvalolle, polyeteenistä (PE) valmistetuissa, infuusionesteille tarkoitetuissa standardipusseissa.
Spanish: La coloración de la piel desaparece por lo general en pocos días o semanas a medida que se depura el medicamento.
Finnish: Ihon värimuutokset häviävät yleensä muutaman päivän kuluessa, kun lääkevalmiste poistuu kehosta.
Spanish: la pixantrona produjo una cardiotoxicidad mínima en modelos animales en comparación con la doxorrubicina o la mitoxantrona.
Finnish: Ainutlaatuisen rakenteensa vuoksi piksantroni aiheutti erittäin vähän sydäntoksisuutta doksorubisiiniin tai mitoksantroniin verrattuna koe-eläinmalleissa.
Spanish: Al igual que con otros agentes de la clase general de los agentes perjudiciales para el ácido desoxirribonucleico (ADN), Pixuvri puede asociarse con alteraciones de la fertilidad.
Finnish: Muiden deoksiribonukleiinihappoa (DNA:ta) vahingoittavien aineiden tavoin Pixuvrin käyttöön voi liittyä hedelmällisyyden heikkenemistä.
Spanish: Proteinuria, hematuria.
Finnish: Proteinuria, hematuria Melko harvinaiset Oliguria
Spanish: Pautas para modificar la dosis
Finnish: Annoksen muuttamisohjeet
Spanish: Después de la reconstitución con 5 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, cada ml de concentrado contiene dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Finnish: Kun jauhe on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektointiin tarkoitettua 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta, jokaisessa millilitrassa konsentraattia on piksantronidimaleaattiamäärä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
Spanish: No se ha establecido el beneficio del tratamiento con pixantrona en pacientes cuando se utiliza como quimioterapia de quinta línea o más en pacientes refractarios al tratamiento anterior.
Finnish: Piksantronihoidon hyötyä ei ole varmistettu viidennen tai myöhemmän linjan kemoterapiana potilailla, jotka ovat olleet refraktorisia edelliselle hoidolle.
Spanish: Se desconoce si Pixuvri/metabolitos se excretan en la leche materna.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö Pixuvri/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: ** CAN: Cifra absoluta de neutrófilos.
Finnish: * LLN: Viitearvojen alaraja (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Count)
Spanish: Alteraciones del gusto, parestesia, dolor de cabeza, somnolencia.
Finnish: Makuaistin häiriöt, parestesia, päänsärky, uneliaisuus
Spanish: Los pacientes con creatinina sérica >2 x límite superior del intervalo normal (LSN) se excluyeron de los estudios aleatorizados.
Finnish: Satunnaistetuista tutkimuksista jätettiin pois potilaat, joiden seerumin kreatiniini oli > 2 x viitearvojen yläraja (ULN, Upper Limit of the Normal Range).
Spanish: RC
Finnish: ANC
Spanish: Vial cerrado 5 años.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 5 vuotta
Spanish: Esto produce una solución azul oscuro con una concentración de pixantrona de 5,8 mg/ml.
Finnish: Tuloksena on tummansininen kantaliuos, jossa piksantronin pitoisuus on 5,8 mg/ml.
Spanish: Disfunción ventricular izquierda, trastorno cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo de rama, taquicardia.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö, sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, haarakatkos, takykardia
Spanish: Evento (muerte) 47 (67 %) Mediana de la SG (IC del 95 %)
Finnish: Tapahtuma (kuolema) Mediaani OS (95 % CI)
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de pixantrona dimaleato (equivalentes a 29 mg de pixantrona).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg piksantronidimaleaattia (joka vastaa 29 mg:aa piksantronia).
Spanish: LEA LAS INSTRUCCIONES COMPLETAS DE PREPARACIÓN ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN
Finnish: LUE OHJEET KOKONAISUUDESSAAN ENNEN KUIN RYHDYT SAATTAMAAN LIUOSTA KÄYTTÖKUNTOON
Spanish: La pixantrona puede inducir hiperuricemia como consecuencia del extenso catabolismo de purinas que acompaña a la lisis rápida de las células neoplásicas (síndrome de lisis tumoral) inducida por el fármaco y puede provocar desequilibrios electrolíticos, que pueden ocasionar daños renales.
Finnish: Seurauksena laajasta puriinikataboliasta, mikä puolestaan johtuu lääkevalmisteen aiheuttamasta syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta (tuumorilyysioireyhtymä), piksantroni saattaa aiheuttaa hyperurikemiaa, joka voi johtaa elektrolyyttien epätasapainoon ja edelleen munuaisvaurioihin.
Spanish: El polvo debe disolverse completamente en 60 segundos con agitación.
Finnish: Jauheen pitäisi liueta täysin 60 sekunnissa, kun pulloa ravistetaan.
Spanish: Cáncer secundario (incluyendo informes de LMA y SMD)
Finnish: Kasvaimen eteneminen Sekundaariset maligniteetit (mukaan lukien ilmoitukset AML- ja MDS-tapauksista)
Spanish: La solución de pixantrona reconstituida es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) en bolsas de perfusión convencionales.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu piksantroniliuos on stabiili korkeintaan 24 tuntia huoneenlämmössä (15°C - 25°C), normaaleissa infuusiopusseissa.
Spanish: Hay que tomar precauciones anticonceptivas adecuadas cuando se recibe Pixuvri y hasta 6 meses después del tratamiento.
Finnish: Riittävästä raskaudenehkäisystä tulee huolehtia Pixuvri-hoidon kuluessa ja 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.
Spanish: Las cantidades (dosis) de Pixuvri que se administrarán dependerán de su superficie corporal en metros cuadrados (m2).
Finnish: Saamasi Pixuvrin määrä (Pixuvri-annos) riippuu kehosi pinta-alasta neliömetreinä (m2), mikä määritetään pituuden ja painon perusteella.
Spanish: Cualquier toxicidad no cardíaca de grado 3 o 4 relacionada con el fármaco salvo náuseas o vómitos.
Finnish: Tai 4. asteen, lääkevalmisteesta johtuva muu kuin kardiologinen toksisuus, mutta ei pahoinvointi tai oksentelu
Spanish: Para obtener instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Spanish: La mediana de la supervivencia global en pacientes tratados con Pixuvri fue 2,6 meses mayor que la de los pacientes tratados con el fármaco de comparación (CRI = 0,79, p = 0,25 de orden logarítmico; ver la figura 2 más abajo).
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli Pixuvri-hoitoa saaneilla 2,6 kuukautta pitempi kuin verrokkihoitoa saaneilla (HR = 0,79; log-rank p = 0,25) (ks. kuva 2 alla).
Spanish: Náuseas, vómitos.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu
Spanish: Las propiedades no vesicantes de Pixuvri reducen al mínimo el riesgo de una reacción local tras la extravasación.
Finnish: Pixuvrin rakkulamuodostusta ehkäisevien ominaisuuksien vuoksi ekstravasaation jälkeisen paikallisen reaktion riski on hyvin pieni.
Spanish: Después de la transferencia, mezclar bien el contenido de la bolsa de perfusión.
Finnish: Sekoita infuusiopussin sisältö huolellisesti kantaliuoksen siirron jälkeen.
Spanish: Pixuvri es para un solo uso.
Finnish: Pixuvri on kertakäyttöinen.
Spanish: Pixuvri está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfomas no hodgkinianos (LNH) de linfocitos B agresivos, multirrecidivantes o resistentes al tratamiento.
Finnish: Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useaan kertaan uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-B-solulymfoomien (NHL) monoterapiahoitoon.
Spanish: Pixuvri no contiene nada para evitar el crecimiento de bacterias y se recomienda, por lo tanto, utilizarlo inmediatamente después de su reconstitución.
Finnish: Pixuvri ei sisällä mitään, mikä estäisi bakteereja kasvamasta.
Spanish: Cómo usar Pixuvri
Finnish: Miten Pixuvria käytetään
Spanish: La enfermedad cardiovascular activa o latente, el tratamiento previo con antraciclinas o antraquinonas, la radioterapia previa o concurrente en la zona del mediastino o el uso concurrente de otros medicamentos cardiotóxicos pueden incrementar el riesgo de toxicidad cardíaca.
Finnish: Pixuvrin kardiotoksisuutta saattavat lisätä aktiivinen tai piilevä sydän- ja verisuonisairaus, aiempi hoito antrasykliineillä tai antraseenidioneilla, aiempi tai samanaikainen välikarsina-alueen sädehoito tai muiden kardiotoksisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
Spanish: Pixuvri se administra a través de un goteo en una vena (por perfusión intravenosa).
Finnish: Pixuvri annetaan tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio).
Spanish: Se ha observado una relación entre la exposición plasmática a la pixantrona y el recuento de neutrófilos.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet Plasman piksantronialtistuksen ja neutrofiilimäärien välillä on havaittu yhteys.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yhdessä millilitrassa konsentraattia on piksantronidimaleaattia määrä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
Spanish: Pacientes que siguen una dieta con restricción de sodio Este medicamento contiene aproximadamente 1.000 mg (43 mmol) de sodio por dosis, después de la dilución.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia noin 1000 mg (43 mmol) per annos laimennuksen jälkeen.
Spanish: Precauciones especiales de empleo
Finnish: Erityiset varotoimet
Spanish: La mezcla debe ser una solución transparente de color azul oscuro.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulisi olla kirkas ja tummansininen.
Spanish: A partir del análisis de los datos farmacocinéticos de la población, para una dosis diana registrada de 50 mg/m2 de pixantrona, la media de la exposición del ciclo de 28 días fue de 6.320 ng.h/ml (IC del 90
Finnish: Farmakokineettisten tietojen populaatioanalyysissä kohdeannokselle 50 mg/m2 piksantronia saatiin 28 päivän hoitojakson mediaanialtistukseksi 6320 ng.h/ml (90 %:n luottamusväli, 59906800 ng.h/ml), kun potilaat saivat 3 annosta 4 viikon jakson aikana.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y manipulación Pixuvri es un agente citotóxico.
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämistä ja käsittelyä varten Pixuvri on sytotoksinen aine.
Spanish: Envase de 1 vial.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, este medicamento contiene aproximadamente 1 g (43 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää noin 1 g:n (43 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
Spanish: Ansiedad, insomnio, trastornos del sueño.
Finnish: Melko harvinaiset Ahdistuneisuus, unettomuus, unihäiriöt
Spanish: Reconstitución/preparación para administración intravenosa Cada vial de un solo uso de Pixuvri contiene pixantrona dimaleato equivalente a 29 mg de pixantrona.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen / laskimoon annettavan infuusion valmistaminen Yksi kertakäyttöinen Pixuvri-injektiopullo sisältää piksantronidimaleaattia määrän, joka vastaa 29 mg:aa piksantronia.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se desconoce la influencia de Pixuvri sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Spanish: Τηλ30 210 939 1000
Finnish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pixuvri en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Pixuvrin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de Pixuvri como tratamiento de agente único en un ensayo multicéntrico aleatorizado, con control activo, en pacientes con LNH agresivo, recidivante o resistente al tratamiento, después de haber recibido al menos dos tratamientos previos (PIX301).
Finnish: Pixuvrin turvallisuutta ja tehoa yksittäishoitona arvioitiin satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli uusiutunut tai refraktorinen, aggressiivinen NHL.
Spanish: Polvo liofilizado de color azul oscuro.
Finnish: Tummansininen kylmäkuivattu jauhe.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluyendo los materiales utilizados para la reconstitución, dilución y administración, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, kuten käyttökuntoon saattamisessa, laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt tarvikkeet, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Cómo se administra Pixuvri
Finnish: Miten Pixuvria annetaan
Spanish: El polvo liofilizado debe disolverse completamente en 60 segundos con agitación.
Finnish: Kylmäkuivatun jauheen pitäisi liueta täysin 60 sekunnissa, kun pulloa ravistetaan.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluyendo los materiales utilizados para la reconstitución, dilución y administración, se realizará de acuerdo con la normativa local aplicable a los agentes citotóxicos.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, kuten käyttökuntoon saattamisessa, laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt tarvikkeet, on hävitettävä paikallisten, sytotoksisille aineille tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Se pueden producir cambios de la función cardíaca, entre ellos disminución de la FEVI o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) mortal, durante el tratamiento con Pixuvri o después de él.
Finnish: Pixuvri-hoidon kuluessa tai sen päätyttyä voi esiintyä sydämen toiminnanmuutoksia, kuten LVEF:n alentumista tai kuolemaan johtavaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pixuvri on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten.
Spanish: A excepción de un aumento transitorio de la exposición en las hembras después del tercer ciclo, no hubo diferencias importantes en los parámetros farmacocinéticos.
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissa ei havaittu huomattavia eroja urosten ja naaraiden välillä lukuun ottamatta naaraiden ohimenevää kasvanutta altistumista kolmannen hoitosyklin jälkeen.
Spanish: Mecanismo de acción El principio activo de Pixuvri es la pixantrona, un aza-antraquinona citotóxica.
Finnish: Vaikutusmekanismi Pixuvrin vaikuttava aine on piksantroni, joka on sytotoksinen atsa-antraseenidioni.
Spanish: Los equipos tales como viales, jeringas y agujas utilizados para la administración de Pixuvri deben manejarse como residuos tóxicos.
Finnish: Pixuvrin antoon käytettyjä välineitä, kuten injektiopullot, neulat ja ruiskut, tulee käsitellä myrkyllisenä jätteenä.
Spanish: Bronquitis, candidiasis, celulitis, herpes zóster, meningitis, infección de las uñas, infección fúngica oral, herpes oral, neumonía, gastroenteritis por Salmonella, choque séptico.
Finnish: Keuhkoputkentulehdus, kandidiaasi, selluliitti, vyöruusu, meningiitti, kynsi-infektio, suun sieniinfektio, huuliherpes, keuhkokuume, salmonellagastroenteriitti, septinen shokki
Spanish: Pixuvri se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con linfomas no hodgkinianos agresivos, multirrecidivantes o resistentes al tratamiento.
Finnish: Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useita kertoja uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) hoitoon.
Spanish: La warfarina se metaboliza parcialmente por el CYP1A2; por lo tanto, existe inquietud teórica con respecto a la coadministración de este medicamento y el efecto que la inhibición de su metabolismo pueda tener sobre su acción prevista.
Finnish: Siksi on olemassa teoreettinen huolenaihe, joka koskee tämän lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä ja metaboloitumisen estymisen vaikutusta sen tarkoitettuun toimintaan.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pixuvri 29 mg polvo para concentrado para solución para perfusión pixantrona
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pixuvri 29 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Spanish: Bilirrubina en la orina, aumento del fósforo sanguíneo, aumento de la urea sanguínea, aumento de la γ-glutamiltransferasa, aumento del recuento de neutrófilos, pérdida de peso.
Finnish: Bilirubiinia virtsassa, veren fosfori koholla, veren urea koholla, gammaglutamyylitransferaasi koholla, neutrofiilimäärä koholla, painon aleneminen
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática excretora grave (ver sección 4.3).
Finnish: Pixuvria ei suositella hoidoksi potilaille, joilla on vaikea eritykseen liittyvä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Spanish: Pixuvri indujo una nefropatía leve.
Finnish: Pixuvri aiheutti vähäistä nefropatiaa.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Infecciones graves como choque séptico, bronquitis, neumonía, candidiasis, celulitis, meningitis, gastroenteritis.
Finnish: Melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta - vakavat infektiot kuten septinen (verenmyrkytykseen liittyvä) shokki, keuhkoputkentulehdus,
Spanish: Hay que controlar estrechamente los recuentos sanguíneos cuando se coadministra con agentes que inhiben a estos transportadores, como la ciclosporina A o el tacrolimus, comúnmente utilizados para controlar la enfermedad de injerto contra huésped crónica, y los agentes anti-VIH ritonavir, saquinavir o nelfinavir.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi syklosporiini A tai takrolimuusi, joita käytetään yleisesti kontrolloimaan kroonista käänteishyljintäreaktiota, sekä HIV-lääkkeet ritonaviiri, sakinaviiri tai nelfinaviiri.
Spanish: Pixuvri se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta un máximo de 6 ciclos.
Finnish: Miten usein Pixuvria annetaan Pixuvria annetaan 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, ja 15 enintään 6 hoitojakson ajan.
Spanish: Deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Spanish: Estomatitis, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca, dispepsia.
Finnish: Suutulehdus, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen, dyspepsia
Spanish: Si sigue una dieta específica con restricción de sodio.
Finnish: Potilaat, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Reconstituir y diluir antes de su uso.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Saata käyttökuntoon ja laimenna ennen käyttöä.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. toukokuuta 2012
Spanish: Valor de P
Finnish: p-arvo
Spanish: Pixuvri 29 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Pixantrona
Finnish: Pixuvri 29 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos piksantroni
Spanish: No amamante mientras esté en tratamiento con Pixuvri.
Finnish: Älä imetä Pixuvri-hoidon aikana.
Spanish: Composición de Pixuvri
Finnish: Piksantroni
Spanish: Hiperuricemia, hipocalcemia, hiponatremia.
Finnish: Anoreksia, hypofosfatemia Melko harvinaiset Hyperurikemia, hypokalsemia, hyponatremia