FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Założyć opaskę uciskową na rękę.
Estonian: Asetage käele žgutt.
Polish: Zapobieganie krwawieniom
Estonian: Verejooksude ennetamine
Polish: W wymienionych rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie:
Estonian: Loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (%-des normaalsest).
Polish: Szybkość podawania powinna być dostosowana do stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wlewu: 2 ml/min).
Estonian: Manustamiskiirus tuleks valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne süstimiskiirus: 2 ml/min).
Polish: Helixate NexGen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Helixate NexGen ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Estonian: Patsientide erirühmad Lapsed
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: • Czynniki zależne od leczenia obejmują intensywność ekspozycji na lek, liczbę dni ekspozycji, przy czym leczenie podejmowane w razie potrzeby jest obarczone wyższym ryzykiem pojawienia się inhibitorów niż leczenie profilaktyczne, zwłaszcza w kontekście sygnałów niebezpieczeństwa takich jak uraz czy zabieg chirurgiczny; młody wiek w momencie rozpoczęcia leczenia jest związany z wyższym ryzykiem.
Estonian: • Raviga seotud tegurid on näiteks ekspositsiooni intensiivsus, ekspositsioonipäevade arv, kusjuures vajadusel toimuva ravi risk on suurem kui profülaktilisel ravil, eriti selliste ohusignaalide kontekstis nagu trauma või operatsioon, ning suurema riskiga on seotud ka väiksem vanus ravi alguses.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować i monitorować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowonaczyniowych.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hinnata ja jälgida kardioloogiliste riskifaktorite tekke suhtes.
Polish: • masa ciała,
Estonian: • teie kehakaalust;
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Helixate NexGen miał wpływ na płodność mężczyzn lub kobiet, gdyż substancja aktywna występuje naturalnie w organizmie.
Estonian: Helixate NexGen ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 użytkowników):
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st):
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie według wskazań lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Polish: a) Wstrzykiwanie jako bolus Powtarzać infuzję co 8 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60% (j.m./dl).
Estonian: a) boolusinfusiooniga: korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30...60% (RÜ/dl).
Polish: Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori muundumist aktiveeritud X faktoriks.
Polish: Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
Estonian: Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda (vWF) składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i vWF) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
Estonian: VIII faktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja vWF).
Polish: Dane wykazują, że produkt Helixate NexGen był stosowany do indukcji tolerancji immunologicznej.
Estonian: Andmed näitavad, et Helixate NexGen'i on kasutatud immuuntolerantsuse indutseerimiseks.
Polish: Celem wyliczenia początkowej dawki infuzyjnej można oznaczyć klirens, tworząc przed zabiegiem krzywą rozpadu lub rozpoczynając od średniej wartości populacyjnej (3,0-3,5 ml/h/kg), a następnie odpowiednio ją dostosowując.
Estonian: Algse infusioonimäära arvutamiseks saab kliirensi teada operatsioonieelse lagunemiskurvi abil või alustades keskmiselt populatsiooniväärtuselt (3,0…3,5 ml/h/kg) ja seejärel vastavalt reguleerides.
Polish: W przypadku konieczności podania kolejnej dawki, należy użyć nowej strzykawki i przygotować roztwór według powyższej instrukcji.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
Polish: • Czynniki zależne od pacjenta obejmują rodzaj mutacji w genie F8, ciężkość przebiegu hemofilii, pochodzenie etniczne, występowanie inhibitorów u członków rodziny oraz, być może, profil HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - antigen D related).
Estonian: • Patsiendiga seotud riskitegurid on näiteks F8 geenimutatsioon, hemofiilia raskusaste, etniline päritolu, inhibiitorite teke perekonnaanamneesis ja võib-olla ka HLA-DR esinemine (inimese leukotsütaarne antigeen, D-antigeeniga seotud vorm).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem mutagennym preparatu Helixate NexGen, ponieważ nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego poprzednika preparatu Helixate NexGen w badaniach in vitro i in vivo.
Estonian: Helixate NexGen'i mutageense potentsiaali kohta uuringuid läbi ei viidud, sest Helixate NexGen'i eelkäijaks olnud preparaadil in vitro ega in vivo mutageenset potentsiaali ei leitud.
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być oparta na stopniu komfortu pacjenta, ale nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości wstrzykiwania 2 ml na minutę.
Estonian: Manustamiskiirus peaks sõltuma teie enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2 ml minutis.
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą każdej grupy wiekowej pacjentów, dorosłych i dzieci.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad igas vanuses patsientidele, nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Polish: Helixate NexGen zawiera niewielką ilość polisorbatu 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di-(2-etyloheksylo) ftalanu (DEHP) z materiałów z polichlorku winylu.
Estonian: Helixate NexGen sisaldab abiainena vähesel määral polüsorbaat 80, mis teatavasti suurendab di-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eemaldamist polüvinüülkloriid (PVC) materjalidest.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Helixate NexGen i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Helixate NexGen ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Wyłącznie do jednorazowego podawania dożylnego.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne, ainult ühekordseks manustamiseks.
Polish: • miejsce krwawienia i jego nasilenie,
Estonian: • verejooksu asukohast ja selle raskusastmest;
Polish: Przerwanie stosowania leku Helixate NexGen Nie przerywać stosowania Helixate NexGen bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Kui te soovite lõpetada Helixate NexGen'i kasutamise Ärge lõpetage Helixate NexGen'i kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Polish: Aktywność osoczowa czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (inimese normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori vereplasmas sisaldumise rahvusvahelise standardi suhtes).
Polish: Reakcja gorączkowa związana z infuzją (pyrexia)
Estonian: Infusiooniga seotud febriilne reaktsioon (püreksia)
Polish: Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Estonian: Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Polish: oktokogu alfa.
Estonian: octocogum alfa).
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły analizę występowania inhibitorów o niskim i wysokim mianie u wcześniej nieleczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (FVIII < 1%) obejmującą wszystkie badania kliniczne i obserwacyjne dotyczące ich produktów wraz z krytycznym omówieniem ograniczeń tych badań.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid analüüsi madalas ja kõrges tiitris inhibiitorite tekke kohta raske A-hemofiiliaga (FVIII < 1%) varem ravimata patsientidel kõigist oma ravimite kliinilistest uuringutest ja jälgimisuuringutest ning uuringupiirangute kriitilise arutelu.
Polish: Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Teatage siiski oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Dawka leku Helixate NexGen i częstość jego podawania zależą od wielu czynników, takich jak:
Estonian: See, kui palju ja kui sageli Helixate NexGen'i kasutada, sõltub mitmetest teguritest, näiteks:
Polish: Otworzyć opakowanie Mix2Vial usuwając wieczko.
Estonian: Avage Mix2Vial'i pakend, eemaldades sellelt kate.
Polish: Każda fiolka leku Helixate NexGen zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Estonian: Üks Helixate NexGen'i viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Polish: Leczenie substytucyjne preparatem Helixate NexGen prowadzone jest zwykle do końca życia.
Estonian: Asendusravi Helixate NexGen'iga tuleb tavaliselt teha kogu elu jooksul.
Polish: W takim przypadku termin ważności produktu wygasa wraz z końcem 12 miesiąca lub z terminem ważności podanym na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.
Estonian: Sellisel juhul lõppeb toote kõlblikkusaeg pärast seda 12-kuulist perioodi, või viaalil märgitud kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, mis saabub varem.
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
Estonian: Rekombinantne VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog)
Polish: Stopień i czas trwania normalizacji aPTT obserwowane po zastosowaniu preparatu Helixate NexGen są podobne do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
Estonian: Helixate NexGen'i manustamise järel täheldatud aPTT normaliseerumise määr ja kestus on sama, mis on saavutatud vereplasmast toodetud VIII faktoriga.
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Estonian: VIII faktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII faktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka tego leku zapewnia odpowiedni poziom czynnika VIII.
Estonian: Arst võib teha analüüse, et määrata kindlaks, kas ravimi annusest piisab VIII faktori vajaliku taseme tagamiseks.
Polish: Lekarz udzieli informacji w jakiej dawce i z jaką częstością będzie podawany ten lek.
Estonian: Arst määrab, kui sageli ja milliste ajavahemike järel tuleb ravimit manustada.
Polish: Filtrowania dokonuje się przy użyciu łącznika Mix2Vial.
Estonian: Filtreerimine toimub Mix2Vial adapter abil.
Polish: W ciągu całkowitego okresu ważności wynoszącego 30 miesięcy produkt w opakowaniu zewnętrznym może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez ograniczony okres 12 miesięcy.
Estonian: 30-kuulise kõlblikkusaja vältel võib välispakendis toodet hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) piiratud aja- 12 kuu jooksul.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy, że uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04. august 2000
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu Helixate NexGen z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Helixate NexGen'i koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Polish: Inhibicja czynnika VIII (PUL)*
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine (PTP)*
Polish: Produkt Helixate NexGen należy podawać dożylnie przez 2 do 5 minut.
Estonian: Helixate NexGen'i tuleb süstida veenisiseselt 2…5 minuti jooksul.
Polish: Ogólnoustrojo we reakcje nadwrażliwośc i (w tym reakcja anafilaktyczna, nudności, nieprawidłowe ciśnienie krwi i zawroty głowy)
Estonian: Süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktiline reaktsioon, iiveldus, ebatavaline vererõhk ja pearinglus)
Polish: Specyficzne badania po wielokrotnym podawaniu leku, takie jak badania toksycznego wpływu na reprodukcję, toksyczności po wielokrotnej dawce i potencjalnego działania rakotwórczego nie zostały przeprowadzone z oktokogiem alfa, ze względu na odpowiedź immunologiczną na heterologiczne białka, występującą u wszystkich gatunków ssaków, poza człowiekiem.
Estonian: Spetsiifilisi korduva manustamisega uuringuid, näiteks reproduktsioonitoksilisuse, kroonilise toksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, alfaoktokogiga läbi ei viidud, sest kõigil imetajaliikidel peale inimese tekitavad heteroloogsed valgud immuunreaktsiooni.
Polish: Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak we wszystkich grupach pacjentów, z wyjątkiem wytwarzania inhibitorów.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on eeldatavasti kõigis vanuserühmades sama, v.a inhibiitorite tekkimises.
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Estonian: Tehke kindlaks süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: Müügiloa hoidjate spondeeritud uuringud
Polish: Z tego względu odnoszenie wyników badania SIPPET do całej klasy preparatów rFVIII jest obciążone dużą niepewnością - zwłaszcza w odniesieniu do niedawno dopuszczonych do stosowania preparatów z tej klasy, których badanie SIPPET nie obejmowało.
Estonian: Seega esineb suur määramatus seoses uuringu SIPPET tulemuste laiendamisega kogu rFVIII-ravimite klassile, eelkõige hiljuti heaks kiidetud rFVIIIravimitele, mida uuring SIPPET ei hõlmanud.
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór wprowadza się do jałowej strzykawki jednorazowej przez Mix2Vialurządzenie do transferu z filtrem (oba dostarczone wraz z produktem).
Estonian: Pärast lahustamist tuleb lahus tõmmata Mix2Vial filtriga ülekandevahendi kaudu steriilsesse ühekordselt kasutatavasse süstlasse (mõlemad lisatud).
Polish: FIOLKA ZAWIERAJĄCA 2,5 ml lub 5 ml WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Estonian: VIAAL 2,5 ml või 5 ml SÜSTEVEEGA
Polish: Glicyna Sodu chlorek Wapnia chlorek Histydyna Polisorbat 80 Sacharoza
Estonian: Glütsiin Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Histidiin Polüsorbaat 80 Sahharoos
Polish: Podobnie jak w badaniu UKHCDO w badaniu FranceCoag również nie stwierdzono istotnego statystycznie wzrostu ryzyka związanego ze stosowaniem dowolnego preparatu rFVIII w porównaniu z preparatem Advate po wyłączeniu (także w badaniu RODIN/Pednet) pacjentów z Francji.
Estonian: Nagu uuringus UKHCDO, ei leitud uuringus FranceCoag inhibiitorite tekke statistiliselt oluliselt suurenenud riski ühegi rFVIII-ravimi ja Advate võrdluses, kui uuringust jäeti välja Prantsusmaa patsiendid (olid kaasatud ka uuringusse RODIN/Pednet).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Helixate NexGen może być stosowany u dzieci w każdym wieku.
Estonian: Helixate NexGen'i võib kasutada igas vanuses lastel.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Polish: Wciągnąć powietrze do pustej, sterylnej strzykawki.
Estonian: Tõmmake tühja steriilsesse süstlasse õhk.
Polish: Co to jest lek Helixate NexGen i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helixate NexGen Jak stosować lek Helixate NexGen Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Helixate NexGen Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Helixate NexGen'i kasutamist Kuidas Helixate NexGen'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: W przypadku stosowania leku Helixate NexGen w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka) lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
Estonian: Kui kasutate Helixate NexGen'i verejooksude ennetamiseks (profülaktiliselt), arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Polish: Fiolkę z produktem postawić na równej i twardej powierzchni.
Estonian: Asetage ravimit sisaldav viaal tasasele kindlale pinnale.
Polish: Krwotoki zagrażające życiu (takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie do gardła lub ciężkie krwawienie brzuszne)
Estonian: Eluohtlikud verejooksud (näiteks koljusisene, kurgu- või raske kõhuõõne verejooks)
Polish: Delikatnie obracać fiolkę z produktem z przyłączonym przezroczystym łącznikiem, aż do całkowitego rozpuszczenia substancji.
Estonian: Keerutage ettevaatlikult läbipaistva adapteriga ravimiviaali, kuni aine on täielikult lahustunud.
Polish: Przed podaniem należy przefiltrować rozpuszczony produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Estonian: Lahustatud ravim tuleb enne manustamist filtreerida, et eemaldada lahuses olevad võimalikud tahked osakesed.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII, po zmianie preparatu na inny, zawierający czynnik VIII, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
Estonian: • teil on varem esinenud VIII faktori inhibiitoreid ja vahetate VIII faktori tooteid, on risk, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
Polish: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf inhibitorów związanych ze stosowaniem poszczególnych preparatów opracowane na podstawie tych badań są ogólnie zgodne z wynikami szeroko zakrojonych badań obserwacyjnych.
Estonian: Samas on nendest uuringutest saadud inhibiitorite esinemissageduse üldhinnangud konkreetsete ravimite kasutamisel üldiselt kooskõlas suurte jälgimisuuringute tulemustega.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Jedną ręką chwycić Mix2Vial od strony fiolki z produktem i drugą ręką chwycić od strony fiolki z rozpuszczalnikiem i ostrożnie rozkręcić w kierunku przeciwnym do wskazówek zegara na dwie części.
Estonian: Võtke ühe käega kinni Mix2Vial komplekti ravimi poolsest otsast ja teise käega lahusti poolsest otsast ning vastupäeva keerates eraldage komplekt ettevaatlikult kaheks osaks.
Polish: Inhibicja czynnika VIII (PUN)*
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine (PUP)*
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe, włączając ekstrakcję zęba
Estonian: Väiksem sh hamba väljatõmbamine
Polish: FVIII w osoczu
Estonian: FVIII tase
Polish: Fiolka zawiera suchy, biały do lekko żółtego proszek lub bryłkę, jak również wodę do wstrzykiwań przeznaczoną do rozpuszczenia zawartości fiolki.
Estonian: Viaal sisaldab kuiva, valge kuni kergelt kollaka värvusega pulbrit või tükki ning ka süstevett, mida tuleb kasutada viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmisel.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi rozpuszczania i podawania leku zamieszczonymi na końcu niniejszej ulotki.
Estonian: Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid ja kasutage infolehe lõpus olevat üksikasjalikku manustamiskõlbulikuks muutmise ja manustamise juhendit.
Polish: oktokogu alfa na kg masy ciała, podawana co 2 do 3 dni.
Estonian: See on tavaliselt 20 kuni 40 RÜ alfaoktokogi 1 kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2…3 päeva järel.
Polish: Należy podawać tylko przy pomocy dostarczonych zestawów, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji rekombinowanego ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia do wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Estonian: Kasutada võib ainult pakendis sisalduvaid vahendeid, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite sisepinnale, põhjustades sellega ravi ebaõnnestumist.
Polish: Ponad miejscem wkłucia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty.
Estonian: Hoidke marlipatja tugevasti süstekohal, väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit.
Polish: • po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło.
Estonian: • teie verejooks ei allu ravile selle ravimi tavaannusega.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu na płodność i stosowania leku Helixate NexGen podczas ciąży i karmienia piersią.
Estonian: Viljakuse või Helixate NexGen'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Polish: Tabela 2: Przykład wyliczenia szybkości infuzji ciągłej po początkowym wstrzyknięciu w bolusie Wymagany poziom
Estonian: Näide pideva infusiooni infusioonimäära arvutamise kohta pärast esimest boolussüsti.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 12 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Estonian: Temperatuuril kuni 25 °C võib sildil märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 12 kuud.
Polish: W badaniu stwierdzono, że częstość pojawiania się inhibitorów bez względu na miano u pacjentów leczonych preparatami rFVIII była o 87% wyższa niż u leczonych preparatami pdFVIII (zawierającymi VWF) (współczynnik ryzyka 1,87, 95% CI
Estonian: Uuringus leiti, et rFVIII-ravimitega ravitud patsientidel oli kõigi inhibiitorite esinemissagedus 87% suurem kui (VWFi sisaldavate) pdFVIII-ravimitega ravitud patsientidel (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik
Polish: W szczególności w czasie większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez badania koagulologiczne (osoczowa aktywność czynnika VIII).
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide puhul on asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüsi abil (VIII faktori aktiivsus vereplasmas) vältimatu.
Polish: Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z proszkiem.
Estonian: Lahusti voolab automaatselt ravimiviaali.
Polish: Przed podaniem sprawdzić dokładnie roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień.
Estonian: Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Polish: Przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie lek ten może być przechowywany w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 miesięcy.
Estonian: Sildil märgitud kõlblikkusaja vältel võib välispakendis toodet hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) piiratud aja - 12 kuu jooksul.
Polish: Oznaczenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) stanowi konwencjonalną metodę analizy in vitro biologicznej aktywności czynnika VIII.
Estonian: Traditsiooniline in vitro analüüs VIII faktori bioloogilise aktiivsuse määramiseks on aktiveeritud osalise tromboplastiini aja (aPTT) määramine.
Polish: Jak wygląda lek Helixate NexGen i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Helixate NexGen välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa