FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Motsvarande frekvens av ökade värden förekom hos placebogruppen.
Polish: Z podobną częstością występowało zwiększenie aktywności tych enzymów wśród pacjentek przyjmujących placebo.
Swedish: Raloxifen påverkar inte AUC för digoxin vid steady-state-koncentration.
Polish: Raloksyfen nie wpływa na wartość pola pod krzywą (AUC) digoksyny w stanie równowagi.
Swedish: I sällsynta fall kan nivåerna av leverenzymer öka i blodet vid behandling med Evista
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Evista zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Swedish: • Minskad mängd trombocyter
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi
Swedish: Det är osannolikt att Evista ger blödningar från underlivet.
Polish: Wystąpienie krwawienia z dróg rodnych po zastosowaniu leku Evista jest mało prawdopodobne.
Swedish: • Om du har haft någon skadlig händelse i hjärnan (som beror på sjukdom i blodkärl eller propp, t.ex. hjärnblödning eller stroke) eller om din läkare har sagt till dig att du löper stor risk att få en sådan.
Polish: • Jeśli pacjent miał udar mózgu lub lekarz stwierdził wysokie ryzyko takiego udaru.
Swedish: ATC-kod: G03XC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny modulator receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC01.
Swedish: • kvinnor som kan bli gravida,
Polish: • mogą zajść w ciążę;
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2009.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 01-2009.
Swedish: Evista är avsett för långvarig användning.
Polish: Preparat Evista jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Swedish: Den 5 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evista som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det finns som vita, ovala tabletter (60 mg).
Polish: Preparat ma postać białych owalnych tabletek (60 mg).
Swedish: Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får tillräckligt via kosten.
Polish: Pacjenci mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Swedish: Mer information om Evista:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Evista:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EVISTA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EVISTA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: Kommittén rekommenderade att Evista skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu.
Swedish: Evista är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Polish: Evista jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är vasodilation (värmevallningar) och influensaliknande symtom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Evista (u więcej niż 1 pacjentki na 10) to rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne.
Swedish: • kvinnor som har leversjukdom, svår njursjukdom, oförklarlig blödning från livmodern eller livmodercancer.
Polish: • mają schorzenia wątroby, ostrą niewydolność nerek, niewyjaśnione krwawienia z macicy lub raka śluzówki macicy.
Swedish: Evista ska inte heller ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något annat innehållsämne.
Polish: Preparatu Evista nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
Swedish: Evista har studerats vid behandling och förebyggande av osteoporos i fyra huvudstudier.
Polish: Preparat Evista badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech badaniach głównych.
Swedish: Vad är Evista?
Polish: Co to jest Evista?
Swedish: Vid behandling av osteoporos var Evista effektivare än placebo när det gällde att minska antalet kotfrakturer.
Polish: W przypadku leczenia osteoporozy preparat Evista okazał się skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia liczby złamań kręgów.
Swedish: I tre studier undersöktes hur osteoporos kan förebyggas och där deltog 1 764 kvinnor som tog antingen Evista eller placebo (overksam behandling) i två år.
Polish: W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety, którym przez okres dwóch lat podawano preparat Evista lub placebo (leczenie obojętne).
Swedish: Raloxifen verkar som "agonist" på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Polish: Raloksyfen działa jako agonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning är Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Swedish: • kvinnor som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och pulmonär embolism (blodpropp i lungorna),
Polish: • mają, lub miały, jakiekolwiek zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach);
Swedish: Raloxifen har samma effekt som östrogen på benvävnaden, men har inga effekter på vävnaden i bröst och livmoder.
Polish: Raloksyfen ma taką samą skuteczność działania w kości jak estrogen, ale nie oddziałuje na piersi ani macicę.
Swedish: Under en fyraårsperiod minskade Evista, jämfört med placebo, frekvensen nya kotfrakturer med 46 procent hos kvinnor som hade osteoporos och med 32 procent hos kvinnor som hade osteoporos och en befintlig fraktur.
Polish: W ciągu 4 lat, w porównaniu do placebo, preparat EVISTA przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgosłupa o 46% u kobiet z osteoporozą, i o 32% u kobiet z osteoporozą i złamaniami.
Swedish: Man drabbas av osteoporos när det inte bildas tillräckligt med ny benmängd som ersätter den som bryts ned på naturlig väg.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Swedish: Det har visat sig att Evista väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
Polish: Udowodniono, że preparat Evista w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och äldre är en tablett dagligen, som tas med eller utan föda.
Polish: Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Evista är större än riskerna vid behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Evista przewyższają ryzyko związane z leczeniem osteoporozy i zapobieganiem osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Swedish: Den aktiva substansen i Evista, raloxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
Polish: Substancja czynna preparatu Evista, raloksyfen (w postaci chlorowodorku), to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Swedish: Vilka är riskerna med Evista?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Evista?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Evista visat sig vara effektivt när det gällde att förebygga och behandla osteoporos utan att fördenskull påverka vävnaden i bröst och livmoder.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Evista wykazał skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i leczeniu osteoporozy, i że nie oddziałuje przy tym na piersi ani macicę.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Evista finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Evista przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vid förebyggande av osteoporos hade bentätheten i höft eller ryggrad ökat med 1,6 procent på två år hos kvinnor som fick Evista, medan den hade minskat med 0,8 procent hos kvinnor som fick placebo.
Polish: W zapobieganiu osteoporozy, u kobiet przyjmujących preparat Evista gęstość kości w kościach biodrowych wzrosła o 1,6% w porównaniu ze spadkiem o 0,8% u kobiet przyjmujących placebo.
Swedish: Vilken nytta har Evista visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Evista zaobserwowano w badaniach?
Swedish: I studierna mättes bentätheten.
Polish: Badania miały na celu zbadanie gęstości kości.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia kości na złamania.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Evista med effekterna av placebo vid behandling av osteoporos och i denna studie deltog 7 705 kvinnor under drygt fyra år. Huvudmåttet på effekt var hur många kvinnor som fick kotfrakturer under studiens gång.
Polish: W czwartym badaniu trwającym cztery lata, z udziałem 7705 kobiet, porównano skuteczność działania preparatu Evista z placebo w leczeniu osteoporozy.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu EVISTA znajduje się tutaj.
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lätt.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania.
Swedish: Evista var effektivare än placebo när det gällde att förebygga och behandla osteoporos.
Polish: Preparat Evista okazał się skuteczniejszy w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu.
Swedish: Evista ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Polish: Preparat Evista stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Swedish: Evista hade ingen effekt på höftfrakturer.
Polish: Nie stwierdzono oddziaływania preparatu Evista na złamania kości biodrowych.
Swedish: Hur används Evista?
Polish: Jak stosować preparat Evista?
Swedish: Möjlig risk för människa är okänd.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Swedish: > 24 timmar
Polish: > 24 godziny
Swedish: 5,2 timmar
Polish: 5,2 godziny
Swedish: Patienter som uppfyller samtliga följande kriterier:
Polish: Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
Swedish: Infusionen ges över 2 timmar.
Polish: Czas trwania infuzji wynosi 2 godziny.
Swedish: Uppskattningar baserade på annan analys
Polish: Oceny oparte na innej analizie
Swedish: Barn < 1 år
Polish: Dzieci < 1 roku życia
Swedish: (Det finns inga exponeringsdata från kanin).
Polish: (Brak danych dotyczących ekspozycji królików).
Swedish: Tabellen nedan summerar de viktigaste effektresultaten från studien.
Polish: W poniższej tabeli podsumowano główne wyniki skuteczności w tym badaniu.
Swedish: Det är viktigt att dricka mycket vatten för att undvika uttorkning.
Polish: Należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia.
Swedish: Uppskattningar baserade på icke-kompartmental analys (n = 14 / n = 14)
Polish: Oceny na podstawie analizy niekompartmentowej (n = 14 / n = 14)
Swedish: PR = Delvis remission
Polish: PR = Częściowa remisja
Swedish: Dock finns inte kännedom om några kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel eller laboratorietester.
Polish: Jednak nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje z innymi lekami lub badaniami laboratoryjnymi.
Swedish: Evoltra är endast avsedd för engångsbruk.
Polish: Evoltra jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Swedish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Polish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
Swedish: Medianåldern på behandlade patienter (37 pojkar, 24 flickor) var 12 år.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (37 płci męskiej, 24 płci żeńskiej) wynosiła 12 lat.
Swedish: Barn som väger < 20 kg
Polish: Dzieci o masie ciała < 20 kg
Swedish: Efter 24 timmar är ca 60 % av dosen utsöndrad oförändrad i urin.
Polish: Po 24 godzinach około 60% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Swedish: Det är en klar, nästan färglös lösning som bereds och späds före användning.
Polish: Jest klarownym, praktycznie bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem.
Swedish: Dess antitumör-aktivitet antas bero på 3 mekanismer:
Polish: Uważa się, że aktywność przeciwnowotworowa klofarabiny wynika z 3 mechanizmów:
Swedish: Vuxna (> 21 och < 65 år)
Polish: Dorośli (> 21 i < 65 lat)
Swedish: Hittills har inga interaktionsstudier utförts.
Polish: Dotąd nie przeprowadzono żadnych badań interakcji.
Swedish: Total remission (CR + CRp)
Polish: Ogólna remisja (CR + CRp)
Swedish: • En M1-benmärg som inte har kvalificerat sig för CR eller CRp
Polish: • Szpik M1, który nie kwalifikuje się do CR ani do CRp
Swedish: Evoltra innehåller salt
Polish: Lek Evoltra zawiera sól
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Swedish: Evoltra kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Polish: Lek Evoltra może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe.
Swedish: Det utspädda koncentratet skall vara en klar, färglös lösning.
Polish: Rozcieńczony koncentrat powinien być klarownym i bezbarwnym roztworem.
Swedish: Vid denna tidpunkt kan behandlingen åter initieras med full dos.
Polish: Wówczas leczenie można wznowić w pełnej dawce.
Swedish: Unga män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och efter behandlingen.
Polish: Młodzi mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Swedish: ITT* patienter (n = 61)
Polish: Pacjenc i ITT* (n = 61)
Swedish: Den verkar bäst mot celler som delar sig snabbt - som cancerceller.
Polish: Najlepiej działa na komórki szybko się namnażające - takie jak komórki rakowe.
Swedish: Detta har förekommit oftare inom 30 dagar efter behandling, och vid kombinationskemoterapi.
Polish: To powikłanie częściej występowało w ciągu 30 dni leczenia i w przypadku skojarzonego stosowania chemioterapii.
Swedish: CR = Fullständig remission
Polish: CR = Całkowita remisja
Swedish: Ska spädas före användning.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Swedish: De 12 patienter som fick en total remission (CR + CRp) hade en median överlevnadstid på 66,6 veckor vid avslutningen av datainhämtningen.
Polish: U 12 pacjentów, którzy uzyskali ogólną remisję (CR + CRp) mediana czasu przeżycia wynosiła 66,6 tygodnia w granicznym dniu zbierania danych.
Swedish: 125,3 till 130,0
Polish: od 125,3 do 130,0
Swedish: På grund av läkemedlets verkningsmekanism påverkar det blodet och andra organ.
Polish: Mechanizm działania leku wywiera wpływ na krew i inne narządy pacjenta.
Swedish: Varaktighet i behandlingssvar är oklart hos patienter som fick HSCT.
Polish: Okresy trwania odpowiedzi są mylące u pacjentów, którzy otrzymali HSCT.
Swedish: Se avsnitt "Graviditet och amning" nedan.
Polish: Patrz poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Swedish: Utsöndringen av klofarabin i mjölken har inte studeras hos djur.
Polish: Przenikania klofarabiny do mleka nie badano na zwierzętach.
Swedish: Därför skall Evoltra inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
Polish: Dlatego produktu leczniczego Evoltra nie wolno stosować w okresie ciąży, a szczególnie w czasie pierwszego trymestru, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści matki przewyższają ryzyko dla płodu).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Swedish: Vuxen population (inklusive äldre)
Polish: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l.
Polish: Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/l.
Swedish: Kroppsytan måste beräknas utifrån patientens faktiska längd och vikt innan varje behandlingscykel startar.
Polish: Powierzchnię ciała należy obliczyć stosując rzeczywisty wzrost i masę ciała pacjenta przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia.
Swedish: • (Antal patienter med en CR + antal patienter med en CRp)/antal kvalificerade patienter som fick klofarabin
Polish: • (Liczba pacjentów z CR + Liczba pacjentów z CRp) ÷ Liczba pacjentów zakwalifikowanych, którzy otrzymali klofarabinę
Swedish: Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: Przechowywanie zwykle nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, jeśli rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: Icke utvärderbar
Polish: Brak możliwości oceny
Swedish: Om du (eller ditt barn) väger under 20 kg kan infusionstiden bli längre.
Polish: Jeśli masa ciała pacjenta (lub dziecka) jest mniejsza niż 20 kg, czas infuzji może być wydłużony.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Evoltra en gång om dagen i 5 dagar.
Polish: Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni.
Swedish: Omedelbart utsättande av behandlingen, noga övervakning och initiering av lämpliga stödåtgärder rekommenderas.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przerwanie leczenia, ścisłą obserwację i zastosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Swedish: Under behandlingen med Evoltra kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
Polish: Podczas stosowania leku Evoltra lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta.
Swedish: Specifik antidotbehandling saknas.
Polish: Brak swoistego antidotum.
Swedish: • Patienter som uppfyller samtliga kriterier för CR med undantag av återhämtning av trombocyttal till > 100 x 109/l
Polish: • Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria CR z wyjątkiem poprawy liczby płytek do > 100 x 10
Swedish: Klinisk effekt: För att möjliggöra en systematisk utvärdering av behandlingssvar hos patienter har en öppen oberoende svarsutvärderingsgrupp (Independent Response Review Panel, IRRP) fastställt följande gradering av behandlingssvar baserat på definitioner utarbetade av Children's Oncology Group.
Polish: Skuteczność kliniczna: W celu umożliwienia systematycznej oceny odpowiedzi obserwowanych u pacjentów, odtajniony Panel Niezależnego Przeglądu Odpowiedzi (ang. Independent Response Review Panel, IRRP) określił następujące odpowiedzi na podstawie definicji przygotowanych przez Grupę Onkologii Dziecięcej:
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)) i tabellen nedan.
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i ich częstości (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000)) w tabeli poniżej.
Swedish: Vad Evoltra är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Evoltra i w jakim celu się go stosuje
Swedish: 75,4 till 124,8
Polish: od 75,4 do 124,8
Swedish: Detta motsvarar 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Polish: Odpowiada to 3,08 mmol (lub 70,77 mg) sodu.
Swedish: • Hämning av DNA-polymeras α som resulterar i en terminering av DNA-kedjeförlängningen och/eller DNA-syntes/reparation.
Polish: • Zahamowanie polimerazy DNA  powodujące zatrzymanie wydłużania łańcucha DNA i (lub) syntezy/naprawy DNA.
Swedish: EU/1/06/334/001 3 injektionsflaskor EU/1/06/334/002 4 injektionsflaskor EU/1/06/334/003 10 injektionsflaskor EU/1/06/334/004 20 injektionsflaskor EU/1/06/334/005 1 injektionsflaska
Polish: EU/1/06/334/001 3 fiolki EU/1/06/334/002 4 fiolki EU/1/06/334/003 10 fiolek EU/1/06/334/004 20 fiolek EU/1/06/334/005 1 fiolka
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥3.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miało nasilenie  3.
Swedish: En säker och effektiv dosrekommendation för patienter < 1 år har inte fastställts.
Polish: Dlatego też bezpieczną i skuteczną dawkę zalecaną u tych pacjentów < 1 roku życia) należy dopiero ustalić.
Swedish: Innan du får Evoltra späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
Polish: Przed podaniem lek Evoltra zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu (roztwór soli i wody).
Swedish: • Hämning av ribonukleotidreduktas med reduktion av cellulära deoxinukleotidtrifosfat (dNTP)reserver.
Polish: • Zahamowanie reduktazy rybonukleotydowej wraz z obniżeniem puli komórkowych trifosforanów deoksyrybonukleozydowych (dNTP).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BB06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BB06.
Swedish: Förekomsten av dessa toxiciteter var beroende på både klofarabindosen och behandlingslängden.
Polish: Częstość występowania takiej toksyczności zależała zarówno od wielkości podanej dawki klofarabiny jak i czasu trwania leczenia.
Swedish: Efter beredning och spädning ska Evoltra användas direkt eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Polish: Po przygotowaniu i rozcieńczeniu lek Evoltra należy natychmiast zużyć lub w ciągu 24 godzin, jeśli lek był przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Polish: To pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Swedish: Adsorption och distribution
Polish: Wchłanianie i dystrybucja
Swedish: • En M1-benmärg (≤ 5 % blastceller)
Polish: • Szpik kostny M1 (≤ 5% blastów)
Swedish: Akut lymfatisk leukemi orsakas av onormal tillväxt av vissa typer av vita blodkroppar.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest spowodowana nieprawidłowym rozwojem pewnego typu białych krwinek.
Swedish: Uppskattat kreatininclearance (ml/min)
Polish: Obliczony klirens kreatyniny (ml/min.)
Swedish: För närvarande finns begränsad erfarenhet från patienter som har fått fler än 3 behandlingscykler (se avsnitt 4.4).
Polish: Obecnie posiadane doświadczenie dotyczące pacjentów otrzymujących więcej niż 3 cykle leczenia jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Swedish: Inga framträdande skillnader i farmakokinetiken mellan patienter med ALL eller AML, eller mellan pojkar och flickor observerades.
Polish: Nie zauważono żadnych widocznych różnic w farmakokinetyce pomiędzy pacjentami z ALL i AML, ani pomiędzy pacjentami płci męskiej i żeńskiej.
Swedish: Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor.
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek.
Swedish: Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hälsa och kan ändra din dos beroende på hur du reagerar på behandlingen.
Polish: Lekarz będzie obserwować stan zdrowia pacjenta i może zmienić dawkę zależnie od reakcji na leczenie.