FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Solvant pour FIRMAGON Eau pour préparations injectables
Spanish: Disolvente para FIRMAGON Agua para preparaciones inyectables
French: Le cancer de la prostate, androgèno-dépendant, répond au traitement qui inhibe la production d'androgène.
Spanish: Se sabe que el carcinoma prostático es andrógeno-dependiente y que responde al tratamiento que anula el origen de los andrógenos.
French: - Maladie hépatique.
Spanish: − Enfermedad hepática.
French: Urticaire, nodule cutané, alopécie, prurit, érythème
Spanish: Urticaria, nódulo cutáneo, alopecia, prurito, eritema
French: Il se fixe de façon compétitive et réversible sur les récepteurs GnRH de l'hypophyse, entraînant ainsi rapidement une réduction de la libération des gonadotrophines, hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculostimulante (FSH), et donc de la sécrétion de testostérone (T) par les testicules.
Spanish: Degarelix es un antagonista selectivo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) que se une de modo competitivo y reversible a los receptores hipofisarios de GnRH produciendo una rápida disminución de la liberación de gonadotropinas, de la hormona luteinizante (LH) y de la hormona folículoestimulante (FSH) y, con ello, la reducción de la secreción de la testosterona (T) por los testículos.
French: Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez des patients ayant subi une orchidectomie ou ayant été traités par un agoniste de la GnRH.
Spanish: Se ha observado una disminución en la tolerancia a la glucosa en varones orquiectomizados o tratados con agonistas de la GnRH.
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérance de deux doses différentes de dégarélix, administrées une fois par mois, par voie sous-cutanée; une dose initiale (initiation du traitement) de 240 mg (40 mg/ml), suivie de doses mensuelles de 160 mg (40 mg/ml) ou de 80 mg (20 mg/ml), comparativement à un traitement par la leuproréline 7,5 mg par voie intramusculaire, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et requérant une thérapie de suppression androgénique.
Spanish: El ensayo evaluó la eficacia y seguridad de dos regímenes posológicos mensuales de degarelix, con una dosis de inicio de 240 mg (40 mg/ml) seguido de dosis mensuales por vía subcutánea de 160 mg (40 mg/ml) u 80 mg (20 mg/ml), comparando con una administración mensual intramuscular de 7,5 mg de leuprorelina en pacientes con cáncer prostático que requerirían tratamiento de deprivación androgénica.
French: Réactions Anaphylactiques
Spanish: Reacciones anafilácticas
French: Chez la femelle, les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec dégarélix ont donné les résultats attendus, du fait des propriétés pharmacologiques du produit.
Spanish: Estudios de toxicidad reproductiva con degarelix en animales hembra revelaron datos esperados de sus propiedades farmacológicas.
French: Lupron 7,5 mg
Spanish: Leuprorelina 7,5 mg
French: Entre le début et la fin de l'étude, l'allongement médian a été de 12,0 msec avec FIRMAGON et de 16,7 msec avec la leuproréline.
Spanish: Desde el inicio hasta el final del estudio, la mediana de los cambios para FIRMAGON fue de 12,0 ms y para leuprolerina fue de 16,7 ms.
French: La fonction hépatique doit être surveillée.
Spanish: Puede necesitar que le supervisen la función hepática
French: EU/1/08/504/001: Présentation d'une barquette EU/1/08/504/003: Présentation de trois barquettes
Spanish: EU/1/08/504/001 tamaño de envase de 1 bandeja EU/1/08/504/003 Tamaño de envase de 3 bandejas
French: Pour cela : Pincez la peau de l'abdomen, tirez vers le haut le tissu sous-cutané et insérez profondément l'aiguille sous un angle d'au moins 45°.
Spanish: Para ello: pellizcar la piel del abdomen, formando un pliegue e inserte la aguja profundamente formando un ángulo de al menos 45 grados con la base del pliegue formado.
French: Neutropénie fébrile
Spanish: Fiebre neutropénica
French: Chez les patients ayant ou suspectés d'avoir une insuffisance hépatique, une surveillance de la fonction hépatique est recommandée durant le traitement.
Spanish: En estos pacientes se recomienda la monitorización de la función hepática durante el tratamiento.
French: Dans l'étude pivot comparant FIRMAGON à la leuproréline, des ECG ont été réalisés périodiquement.
Spanish: En el ensayo confirmatorio que comparó FIRMAGON con leuprorelina, se realizaron frecuentes electrocardiogramas.
French: De cette manière, dégarélix entraîne une diminution du taux de testostérone, hormone mâle qui stimule le cancer de la prostate.
Spanish: Por este motivo, degarelix reduce rápidamente los niveles de la hormona masculina llamada testosterona, que es la responsable de la estimulación del cáncer de próstata.
French: SERINGUE PRE-REMPLIE DE SOLVANT : 4,2 ml d'eau pour préparations injectables
Spanish: JERINGA PRECARGADA PARA DISOLVENTE 4,2 ML agua para preparaciones inyectables
French: Prise de poids* Hyperglycémie/diabète sucré, augmentation du taux de cholestérol, perte de poids, perte d'appétit, modification de la calcémie
Spanish: Aumento de peso* Hiperglucemia/Diabetes mellitus, aumento del colesterol, pérdida de peso, disminución del apetito, cambios en la calcemia
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: La taille de la tumeur n'a pas été mesurée directement au cours de l'étude clinique mais la réduction de 95% de la valeur médiane des PSA après 12 mois de traitement par dégarélix témoigne indirectement d'une réponse bénéfique sur la tumeur.
Spanish: Inducción de la supresión del antígeno prostático específico (PSA) Durante la realización del ensayo clínico, no se midió la dimensión del tumor, pero se produjo una mejora indirecta en la respuesta del tumor, observada por una reducción del 95% en la mediana de los valores de PSA tras 12 meses de tratamiento con degarelix.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) au dégarélix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionés dans la rubrique 6.
Spanish: − Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Tableau 3: Probabilité cumulée d'une concentration sérique de testostérone ≤ 0,5 ng/ml de J.28 à J.364.
Spanish: Tabla 3: Probabilidad acumulada de valores de testosterona ≤0.5 ng/ml entre el día 28 y el 364.
French: Une présentation avec trois barquettes contenant:
Spanish: Tamaño de envase de 3 bandejas conteniendo:
French: La densité osseuse n'a pas été mesurée lors du traitement par dégarélix.
Spanish: No se ha determinado la densidad ósea durante el tratamiento con degarelix.
French: Chez les patients ayant des valeurs normales avant le traitement, des valeurs nettement anormales de kaliémie (≥ 5,8 mmol/l), de créatininémie (≥177 µmol/l) et d'urée sanguine (≥10,7 mmol/l) ont été observées respectivement chez 6%, 2% et 15 % des patients traités par dégarélix et chez 3%, 2% et 14% des patients traités par leuproréline.
Spanish: Se observaron valores notablemente atípicos de potasio (≥5,8 mmol/l), de creatinina (≥177 μmol/l) y de BUN (≥10,7 mmol/l) en el 6%, 2% y 15% de los pacientes tratados con degarelix y en el 3%, 2% y 14% de los tratados con leuprorelina, respectivamente.
French: Chez le volontaire sain âgé, la clairance de dégarélix après injection unique intraveineuse (0,864-49,4 µg/kg) est de 35-50 ml/h/kg.
Spanish: El aclaramiento de degarelix tras la administración de dosis únicas intravenosas (0,864-49,4µg/kg) a pacientes de edad avanzada sanos fue de 35-50 ml/h/kg.
French: Une diminution de la densité osseuse a été rapportée dans la littérature médicale chez des hommes ayant subi une orchidectomie ou ayant été traités par un agoniste de la GnRH.
Spanish: Se ha descrito en la literatura médica una disminución de la densidad ósea en varones orquiectomizados o en pacientes tratados con agonistas de la GnRH.
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, les données sont insuffisantes et donc, la prudence s'impose chez ce type de patient.
Spanish: Existen pocos datos en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
French: Des valeurs des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT et GGT) nettement anormales (>3 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire) étaient observées chez 2-6% des patients ayant des valeurs normales avant le traitement.
Spanish: Para ambos medicamentos, se observaron valores de transaminasas hepáticas (ALT, AST y GGT) notablemente atípicos (>3*ULN) en el 2-6% de los pacientes que presentaban valores normales antes del inicio del tratamiento.
French: Après, la concentration maximale (Cmax) plasmatique de Dégarélix diminue selon un modèle biphasique, avec une demi-vie terminale (t1/2) moyenne de 29 jours pour la dose d'entretien.
Spanish: Después disminuye la concentración plasmática de degarelix Cmax en un modelo bicompartimental, con una semivida terminal media (t½) de 29 días para la dosis de mantenimiento.
French: Patients âgés, insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients âgés ou atteints d'insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia hepática o renal: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos pacientes que presenten un cuadro de insuficiencia hepática o renal de leve a moderado (ver sección 5.2).
French: En prenant la place d'une hormone naturelle, la GnRH (hormone entraînant la libération de gonadotrophines), il bloque directement ses effets.
Spanish: Degarelix simula los efectos de una hormona natural (que es la hormona liberadora de gonadotropinas, GnRH), por bloqueo directo de sus efectos.
French: Autres médicaments et FIRMAGON
Spanish: Uso de FIRMAGON con otros medicamentos
French: (Procédez à la reconstitution d'une nouvelle dose pour le patient).
Spanish: En este caso, retire y deseche la jeringa y la aguja (reconstituir una nueva dosis para el paciente).
French: Initiation du traitement
Spanish: Dosis de inicio
French: La pharmacocinétique de dégarélix a été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Spanish: Se ha realizado un estudio farmacocinético con degarelix en pacientes que presentaban insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: No se han relizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de FIRMAGON chez l'enfant et l'adolescent dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para de FIRMAGON en niños y adolescentes en el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.
French: Fixez la seringue au flacon de poudre en la vissant sur l'adaptateur.
Spanish: Inserte la jeringa al vial de polvo girándola sobre el adaptador.
French: Constipation, vomissements, douleur abdominale, gêne abdominale, sécheresse de la bouche
Spanish: Estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, molestia abdominal, sequedad de boca
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
French: 1 tige de piston, 1 adaptateur-flacon et 1 aiguille pour injection.
Spanish: 1 impulsor del émbolo, 1 adaptador para el vial y 1 aguja para la inyección.
French: Dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur, indiquée dans le cancer de la prostate chez l'Homme adulte.
Spanish: Degarelix es un bloqueante hormonal sintético que se utiliza para el tratamiento del cáncer en pacientes varones adultos.
French: Fatigue et vertiges sont des événements indésirables usuels susceptibles d'altérer la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Sin embargo, la fatiga y el mareo son reacciones adversas frecuentes que podrían influir la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: insuffisance cardiaque - Douleurs, crampes, sensibilité ou faiblesses musculaires inexpliquées.
Spanish: − Dolor o calambres musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad.
French: Injectez 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentement,
Spanish: Inyectar 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente,
French: Au cours de la phase initiale du traitement, dégarélix n'a pas montré de bénéfice clinique comparé à celui de la leuproréline administrée en association avec un antiandrogène.
Spanish: No se ha demostrado el beneficio clínico de administrar degarelix en comparación con la administración de leuprorelina asociada con un antiandrógeno al comienzo del tratamiento.
French: Dégarélix fait l'objet d'une dégradation commune aux peptides durant son passage dans le système hépatobiliaire.
Spanish: Degarelix sufre una degradación por el sistema hepatobiliar que es común a los péptidos, siendo principalmente eliminado en las heces en forma de fragmentos peptídicos.
French: • pour le groupe dégarélix (240/80 mg) : 19,8 ng/ml (intervalle interquartile : P25 9,4 ng/ml, P75
Spanish: • En el grupo tratado con 240/80 mg de degarelix: 19,8 ng/ml (rango intercuartílico: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml).
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
French: Aucun pic de testostérone n'a été observé lors des réinjections durant le traitement par dégarélix.
Spanish: No se observaron micro aumentos de testosterona tras la reinyección durante el tratamiento con degarelix.
French: Fixez l'adaptateur sur le flacon de poudre en exerçant une pression jusqu'à ce que le perforateur de l'adaptateur perce le bouchon du flacon et que vous entendiez le déclic de mise en place de l'adaptateur.
Spanish: Inserte el adaptador en el vial del polvo presionando el adaptador hacia abajo hasta que la punta atraviese el tapón de goma y el adaptador se coloque en su lugar.
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à <
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), y muy raras (<1/10.000).
French: FIRMAGON peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou certains médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque (ex. méthadone, utilisé pour soulager la douleur et dans le cadre de la désintoxication médicamenteuse, moxifloxacin (un antibiotique), antipsychotiques).
Spanish: FIRMAGON puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con medicamentos que tienen efecto sobre el ritmo cardiaco (p. ej: metadona (se usa para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos).
French: SERINGUE PRE-REMPLIE DE SOLVANT : 3 ml d'eau pour préparations injectables
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE 3 ml agua para preparaciones inyectables
French: Hypersensibilité au dégarélix ou à l'un des constituants du produit, listés en rubrique 6.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.
French: En cas de non utilisation immédiate, l'utilisateur est seul responsable de la durée et des conditions de conservation de la solution reconstituée, prête à l'emploi.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.
French: La fatigue et les vertiges sont des effets indésirables classiques qui peuvent altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
French: La réduction du volume de la prostate était similaire à celle atteinte avec la goséréline associée à un anti-androgène pour éviter le flare-up.
Spanish: La reducción del volumen de la próstata fue similar al logrado con goserelina más antiandrógenos para la protección del incremento inicial de testosterona.
French: Dégarélix est efficace pour supprimer la sécrétion de testostérone et la maintenir sous le seuil équivalent à une castration médicale (0,5 ng/ml).
Spanish: Degarelix es eficaz en la supresión y en el mantenimiento de la supresión de la testosterona en niveles inferiores a los 0,5 ng/ml de la castración química.
French: Injectez 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentement,
Spanish: Inyectar 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
French: L'apparition d'anticorps anti-dégarélix a été observée chez 10% des patients au cours du traitement par FIRMAGON d'une durée d'un an.
Spanish: Se ha observado la formación de anticuerpos anti-degarelix en el 10% de los pacientes tratados durante un año con FIRMAGON y en el 29% de los pacientes tras el tratamiento con FIRMAGON hasta 5.5 años.
French: Un anneau de petites bulles d'air à la surface du liquide est acceptable.
Spanish: Puede aceptarse la formación de pequeñas burbujas de aire de forma circular.
French: Chez le rat et le singe, les études de toxicités aiguës et chroniques réalisées après administration souscutanée de dégarélix n'ont pas mis en évidence d'organe-cible.
Spanish: No se ha observado toxicidad específica en órganos en los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica realizados en ratas y monos tras la administración subcutánea de degarelix.
French: Retirez l'emballage de protection de l'adaptateur-flacon.
Spanish: Retire la cubierta del envase con el adaptador para el vial.
French: En l'absence de données chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la prudence s'impose (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, por lo que se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
French: 41 patients (20%) du groupe dégarélix à la dose de 240/80 mg et 32 patients (16%) du groupe leuproréline sont sortis prématurément de l'étude.
Spanish: En el grupo tratado con 240/80 mg de degarelix, 41 pacientes (20%) se retiraron del estudio, comparado con los 32 pacientes (16%) del grupo de leuprorelina.
French: dégarélix n'induisant pas de pic de testostérone, il n'est pas nécessaire de prescrire un anti-androgène lors de l'instauration du traitement.
Spanish: Debido que degarelix no produce picos de testosterona, no es necesaria la administración conjunta de antiandrógenos al inicio del tratamiento.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
French: < 1/1 000 et très rare (< 1/10 000).
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000), y muy raras (<1/10.000).
French: FIRMAGON doit être administré UNIQUEMENT par voie sous-cutanée.
Spanish: FIRMAGON es ÚNICAMENTE para uso subcutáneo, no administrar por vía intravenosa.
French: 3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles pour injection.
Spanish: 3 impulsores del émbolo, 3 adaptadores para el vial y 3 agujas para la inyección.
French: Par comparaison avec les sujets sains, aucun signe d'augmentation de l'exposition n'a été observé.
Spanish: En estos pacientes, no se detectaron signos de aumento de la exposición, comparando con individuos sanos.
French: L'utilisation de FIRMAGON n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'ypersensibilité sévère.
Spanish: El uso de Firmagon no se ha investigado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
French: • NE PAS SECOUER LES FLACONS
Spanish: • LOS VIALES NO DEBEN AGITARSE
French: C'est la dose d'entretien de dégarélix la plus faible, 80 mg, qui a été retenue.
Spanish: La dosis de mantenimiento eficaz más baja elegida fue de 80 mg de degarelix.
French: Douleur testiculaire, douleur mammaire, douleur pelvienne, irritation génitale, trouble de l'éjaculation
Spanish: Dolor testicular, dolor en el pecho, dolor pélvico, irritación genital, interrupción de la eyaculación
French: Chez l'animal, une irritation locale liée au produit, est apparue après l'administration par voie sous-cutanée de dégarélix à fortes doses.
Spanish: Se observó irritación local debida al medicamento cuando se administran altas dosis de degarelix por vía subcutánea en animales.
French: Réversibilité de la sécrétion de testostérone
Spanish: Reversibilidad de testosterona:
French: Maladie Cardio-vasculaire
Spanish: Enfermedad cardiovascular
French: La boîte contient un flacon de poudre et une seringue pré-remplie de solvant qu'il faut préparer pour l'injection sous-cutanée.
Spanish: El envase contiene un vial de polvo y una jeringa precargada con disolvente que debe ser preparado para inyección subcutánea.
French: Boîte de deux barquettes contenant 2 flacons de poudre, 2 seringues pré-remplies de solvant, 2 tiges de piston, 2 adaptateurs-flacons et 2 aiguilles.
Spanish: Tamaño de envase de 2 bandejas conteniendo 2 viales de polvo, 2 jeringas precargadas con disolvente, 2 impulsores de los émbolos, 2 adapatadores para los viales, y 2 agujas.
French: L'absence d'effets intrinsèques de dégarélix sur la repolarisation cardiaque (QTcF), le rythme cardiaque, la conduction auriculo-ventriculaire, la dépolarisation cardiaque, ou la morphologie de l'onde T ou de l'onde U a été confirmée dans une étude approfondie de l'intervalle QT chez des volontaires sains (N = 80) ayant reçu une perfusion IV de dégarélix de 60 minutes, atteignant une Cmax de 222 ng/ml approximativement 3 à 4 fois la Cmax obtenue pendant le traitement du cancer de la prostate.
Spanish: Se confirmó la ausencia de efecto intríseco de degarelix en repolarización cardiaca (QTcF), ritmo cardiaco, conducción AV, despolarización cardiaca, o morfología de las ondas T o U en un estudio QT minucioso en sujetos sanos (N=80) que recibían una infusión i.v.
French: Flacons de verre (type I) avec un bouchon en élastomère (bromobutyl) et une capsule d'aluminium « Flipoff », contenant 120 mg de poudre pour solution injectable Seringues de verre ( type I) pré-remplies avec un joint de piston en élastomère, un capuchon de protection et une ligne de marquage à 3 ml, contenant 3 ml de solvant Tiges de piston
Spanish: Viales de vidrio (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio con cápsula de tipo flip-off que contienen 120 mg de polvo para solución inyectable Jeringas de vidrio (tipo I) precargadas con émbolo con tapón de elastómero, tapa con punta y con una línea marcada en 3 ml que contiene 3 ml de disolvente
French: Les études précliniques de sécurité, de pharmacologie de toxicité chronique, de génotoxicité et de pouvoir carcinogène, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'Homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Une Boîte de 3 barquettes contenant: 3 flacons de poudre, 3 seringues pré-remplies de solvant, 3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles.
Spanish: Envase de 3 bandejas conteniendo: 3 viales de polvo, 3 jeringas precargadas con disolvente, 3 impulsores del émbolo, 3 adaptadores para los viales y 3 agujas.
French: 1 aiguille pour injection
Spanish: 1 adaptador para el vial 1 aguja para la inyección