FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent peu fréquent fatigue asthénie
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuente astenia, fatiga
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.8).
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
French: PRODUITS À BASE DE PLANTES Millepertuis (Hypericum perforatum)
Spanish: PRODUCTOS DE FITOTERAPIA Hipérico (Hypericum perforatum)
French: Le darunavir est métabolisé de façon importante par le système enzymatique du cytochrome au niveau hépatique et presque exclusivement par l'iso-enzyme CYP3A4.
Spanish: Darunavir se metaboliza ampliamente en el sistema CYP hepático y de forma casi exclusiva, por la isoenzima CYP3A4.
French: Chez les patients prenant du darunavir et du raltégravir (contre l'infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.
Spanish: Los pacientes que toman darunavir y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten erupciones (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
French: Des précautions doivent être prises chez les femmes enceintes qui prennent des traitements concomitants pouvant diminuer davantage l'exposition au darunavir (voir rubriques 4.5 et
Spanish: Se debe tener precaución en las mujeres embarazadas que tomen medicamentos concomitantes que puedan provocar mayor descenso en la exposición de darunavir (ver las secciones 4.5 y 5.2).
French: Il est généralement recommandé de prendre du darunavir deux fois par jour avec du ritonavir au cours d'un repas.
Spanish: Se recomienda utilizar de forma habitual una pauta de Darunavir dos veces al día junto con ritonavir tomada con alimento.
French: Affections vasculaires peu fréquent hypertension, rougeurs
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuente hipertensión, rubor
French: C'est la raison pour laquelle vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement ses recommandations concernant les médicaments qui peuvent être associés.
Spanish: Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.
French: Inhibiteurs non nucléo(s/t)idiques de la transcriptase inverse (INNTI) Efavirenz
Spanish: Inhibidores no nucleosídicos o no nucleotídicos de la transcriptasa inversa (INNTIs) Efavirenz
French: Darunavir Mylan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une allergie connue à la classe des sulfamides.
Spanish: Darunavir Mylan se debe usar con precaución en pacientes con alergia conocida a las sulfamidas.
French: Médicaments qui peuvent être affectés par le darunavir boosté par le ritonavir
Spanish: Medicamentos que pueden estar afectados por darunavir potenciado con ritonavir
French: Aucune nouvelle donnée de tolérance cliniquement pertinente n'a été identifiée par rapport au profil de sécurité connu du darunavir/ritonavir chez les adultes infectés par le VIH-1 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Spanish: No hubo nuevos hallazgos de seguridad clínicamente relevantes comparados con el perfil de seguridad conocido de darunavir/ritonavir en pacientes adultos infectados por el VIH-1 (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
French: 10 kg à < 15 kg N=5
Spanish: 10 kg a < 15 kg N=5
French: Aucune mortalité liée au traitement n'a été notée chez les jeunes rats ayant reçu la dose de 1 000 mg/kg de darunavir (dose unique) à l'âge de 26 jours ou la dose de 500 mg/kg (dose répétée) entre l'âge de 23 et 50 jours; et les expositions et le profil de toxicité étaient comparables à ceux observés chez les rats adultes.
Spanish: No se observó mortalidad relacionada con el tratamiento en las ratas juveniles con dosis de 1.000 mg/kg de darunavir (dosis única) en el día 26 de vida o en 500 mg/kg (dosis repetida) a partir del día 23 al 50 de vida, y las exposiciones y el perfil de toxicidad fueron comparables con las observadas en las ratas adultas.
French: L'association lopinavir/ritonavir ce médicament anti-VIH appartient à la même classe que le darunavir
Spanish: La combinación de medicamentos lopinavir/ritonavir este medicamento contra el VIH pertenece a la misma clase que darunavir
French: La dose recommandée de darunavir associé au ritonavir à faible dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l'adulte (600/100 mg deux fois par jour ou 800/100 mg une fois par jour).
Spanish: La posología recomendada de darunavir con dosis bajas de ritonavir no debe exceder la dosis adulta recomendada (600/100 mg dos veces al día o 800/100 mg una vez al día).
French: "Patients recevant pour la première fois ENF" : patients qui ont utilisé ENF pour la première fois Population pédiatrique
Spanish: "Pacientes no tratados previamente con ENF" son pacientes que usaron ENF por primera vez
French: En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères recevant du darunavir doivent être informées qu'elles ne doivent allaiter en aucun cas.
Spanish: Debido tanto a la transmisión potencial del VIH como a poder producir reacciones adversas en los lactantes, se debe aconsejar a las madres que no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, si ellas reciben darunavir.
French: Les deux bras recevaient un traitement de base composé d'une association fixe de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil une fois par jour et de 200 mg d'emtricitabine une fois par jour.
Spanish: Ambos brazos se combinaron junto con un régimen de fondo establecido consistente en tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una vez al día y emtricitabina 200 mg una vez al día.
French: avanafil - simvastatine, lovastatine et lomitapide (voir rubrique 4.5) - dabigatran, ticagrelor (voir rubrique 4.5).
Spanish: avanafilo(inhibidores de PDE-5) - simvastatina, lovastatina, lomitapida (ver sección 4.5) - dabigatran, ticagrelor (ver sección 4.5).
French: Éthinylestradiol (3 mg/0,02 mg une fois par jour)
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ESTROGÉNICOS Drospirenona etinilestradiol (3 mg/0,02 mg una vez al día)
French: En cas de passage du ritonavir au cobicistat pour la potentialisation pharmacocinétique, la prudence est nécessaire pendant les deux premières semaines de traitement par darunavir/cobicistat, en particulier si les posologies d'un des médicaments co-administrés ont fait l'objet d'un dosage ou d'une adaptation lors de son utilisation avec le ritonavir comme booster pharmacocinétique.
Spanish: Si cambiamos el potenciador de ritonavir a cobicistat, se requiere precaución durante las dos primeras semanas de tratamiento con darunavir/cobicistat, particularmente si la dosis de cualquier medicamento administrado de forma concomitante ha sido titulada o ajustada durante el uso de ritonavir como potenciador.
French: - Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques).
Spanish: - Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos).
French: Chez le rat, l'association de darunavir et de ritonavir a entraîné une faible augmentation de l'effet sur les paramètres érythrocytaires, le foie et la thyroïde et une augmentation de l'incidence de fibroses des îlots de Langerhans pancréatiques (chez le mâle uniquement) comparé au traitement par le darunavir seul.
Spanish: En la rata, la combinación de darunavir con ritonavir, conduce a un pequeño incremento en el efecto sobre parámetros eritrocitarios, hígado y tiroides y aumento de incidencia de fibrosis en los islotes pancreáticos (sólo en ratas masculinas) comparado con tratamiento con darunavir solo.
French: Il est nécessaire d'informer les patients qu'ils doivent prendre Darunavir Mylan avec une faible dose de ritonavir dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas.
Spanish: Se indicará a los pacientes que tomen Darunavir Mylan con dosis bajas de ritonavir dentro de los 30 minutos después de terminar una comida.
French: Le cobicistat, en tant que booster pharmacocinétique du darunavir, ne doit pas être initié chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 70 ml/min s'il est co-administré avec un autre médicament qui requiert une adaptation posologique en fonction de la clairance de la créatinine : p. ex. emtricitabine, lamivudine, ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, de phosphate ou de succinate) ou adéfovir dipovoxil.
Spanish: Por tanto, cobicistat como potenciador farmacocinético de darunavir no debe ser iniciado en pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 70 ml/min si cualquier agente administrado de forma conjunta requiere un ajuste de la dosis en base del aclaramiento de creatinina: p. ej., emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (como fumarato, fosfato o succinato) o adefovir dipovoxil.
French: - L'enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l'eau ou du lait.
Spanish: - El niño debe tragar los comprimidos con una bebida como agua o leche.
French: Sur les 44 patients ayant pris la solution buvable de ritonavir, 27 ont changé pour la forme capsule molle à 100 mg et ont dépassé la posologie du ritonavir basée sur le poids corporel sans modification de la tolérance observée.
Spanish: De los 44 pacientes que tomaban solución oral ritonavir, 27 se cambiaron a la formulación de cápsulas de 100 mg y no se observaron cambios en seguridad debido al exceso de la dosis de ritonavir basada en el peso.
French: Il est nécessaire d'informer les patients qu'ils doivent prendre du darunavir avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas.
Spanish: Se indicará a los pacientes que tomen darunavir con cobicistat o dosis bajas de ritonavir dentro de los 30 minutos después de terminar una comida.
French: Au cours du programme de développement clinique (N=2 613 patients pré-traités ayant débuté un traitement par darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour), 51,3% des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico (N=2.613 en pacientes que han sido tratados previamente y que han iniciado el tratamiento con darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día), el 51,3% de los pacientes experimentaron al menos una reacción adversa.
French: œdème de Quincke, prurit, urticaire DRESS (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) *, syndrome de Stevens-Johnson*
Spanish: DRESS (hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos)*, síndrome de Stevens-Johnson*
French: Les fréquences des éruptions cutanées ajustées à la durée d'exposition ont été respectivement de 10,9, 4,2 et 3,8 pour 100 patient-années (PA) quelque soit le lien de causalité établi; et respectivement de 2,4, 1,1 et 2,3 pour 100 PA pour les éruptions liées au traitement.
Spanish: La frecuencia de erupción ajustada a la exposición (todo debido a causalidad) fue de 10,9; 4,2 y 3,8 por 100 pacientes-año (PYR), respectivamente; y la erupciónerupción relacionado con el fármaco fue 2,4, 1,1 y 2,3 por 100 PYR, respectivamente.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE, TYPE 5 (PDE-5) Dans le traitement des troubles de l'érection
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA 5 (PDE-5) Para el tratamiento de la disfunción eréctil Avanafilo Sildenafilo Tadalafilo Vardenafilo
French: La didanosine doit être administrée à jeun, soit 1 heure avant ou 2 heures après la prise de darunavir boosté avec de la nourriture.
Spanish: Didanosina se debe administrar con el estómago vacío, es decir, 1 hora antes o 2 horas después de la administración de darunavir potenciado con alimentos.
French: Le darunavir agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps.
Spanish: Darunavir reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo.
French: L'information disponible est limitée dans cette population, par conséquent le darunavir doit être utilisé avec précaution dans cette tranche d'âge (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: En esta población la información disponible es limitada, y por lo tanto, en este grupo de edad darunavir se debe usar con cuidado (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: De faibles taux de développement de résistance au VIH-1 ont été observés chez des patients naïfs d'ARV qui ont été traités pour la première fois avec darunavir/cobicistat une fois par jour en association avec d'autres ARV, et chez des patients pré-traités par des ARV sans mutations associées à une résistance au darunavir recevant darunavir/cobicistat en association avec d'autres ARV.
Spanish: Se observaron bajas tasas de desarrollo de resistencia al virus VIH-1 en los pacientes naïve a tratamiento ARV que son tratados por primera vez con darunavir/cobicistat una vez al día en combinación con otros tratamientos ARV, y en pacientes previamente tratados con medicamentos antirretrovirales sin mutaciones a darunavir que recibieron darunavir/cobicistat en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
French: • Chez tous les autres patients pré-traités par des ARV ou lorsque le test de résistance génotypique VIH-1 n'est pas disponible, la posologie recommandée est de 600 mg deux fois par jour associée à 100 mg de ritonavir deux fois par jour, à prendre au cours d'un repas.
Spanish: • En todos los otros pacientes previamente tratados con TAR o cuando la prueba genotípica para VIH-1 no esté disponible, la dosis de la pauta posológica recomendada es 600 mg dos veces al día tomados con ritonavir 100 mg dos veces al día tomados con alimento.
French: Ceci devra être pris en compte si le darunavir est administré avec le cobicistat chez les patients dont la clairance estimée de la créatinine est utilisée afin d'adapter la posologie des médicaments co-administrés (voir rubrique 4.2 et le RCP du cobicistat).
Spanish: Ésto se debe tener en consideración si se administra darunavir con cobicistat a pacientes en los cuales el aclaramiento estimado de creatinina se utiliza para ajustar la dosis de los medicamentos administrados de forma conjunta (ver sección 4.2 y Ficha Técnica de cobicistat).
French: b fold change de CE50 c "Patients ne recevant pas/réutilisant ENF" : patients qui n'ont pas utilisé ENF ou qui ont utilisé ENF mais pas pour la première fois d
Spanish: "Pacientes tratados previamente o no con ENF" son pacientes que no usaron ENF o que usaron ENF pero no por primera vez d
French: Infections et infestations peu fréquent herpes simplex
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuente herpes simple
French: Cette recommandation est basée sur la demi-vie du darunavir en présence de cobicistat ou de ritonavir et de l'intervalle de dose recommandé d'environ 24 heures.
Spanish: Esta recomendación está basada en la semivida de darunavir en presencia de cobicistat o ritonavir y en el intervalo de dosis recomendado de aproximadamente cada 24 horas.
French: Ceci s'applique au darunavir boosté par le cobicistat et non par le ritonavir : - Le darunavir boosté par le cobicistat est plus sensible à l'induction par le CYP3A que le darunavir boosté par le ritonavir.
Spanish: Aplicable a darunavir potenciado con cobicistat, no cuando está potenciado con ritonavir: - Darunavir potenciado con cobicistat es más sensible a la inducción del CYP3A que darunavir potenciado con ritonavir.
French: ANTIANGINEUX/ANTIARYTHMIQUES Disopyramide
Spanish: ANTIANGINOSOS/ANTIARRÍTMICOS Disopiramida
French: Le darunavir est susceptible de diminuer leur efficacité.
Spanish: Darunavir puede reducir su eficacia.
French: - L'enfant doit prendre du darunavir avec de la nourriture.
Spanish: - El niño debe tomar darunavir con alimentos.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes organes et par catégorie de fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por categorías según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre du darunavir.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir darunavir.
French: Ethinylestradiol Noréthistérone 35 g/1 mg une fois par jour
Spanish: Etinilestradiol Noretindrona 35 μg/1 mg una vez al día
French: - si vous êtes allergique au darunavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au ritonavir.
Spanish: - si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a ritonavir.
French: Fluticasone : au cours d'une étude clinique conduite chez des sujets sains, au cours de laquelle le ritonavir sous forme de capsules a été administré à la posologie de 100 mg deux fois par jour en association avec 50 μg de propionate de fluticasone par voie nasale (4 fois par jour) pendant sept jours, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone ont augmenté significativement, alors que les taux de cortisol endogène ont diminué d'environ 86% (avec un intervalle de confiance à 90% : 82 à 89%).
Spanish: Fluticasona: en un estudio clínico en el que se administraron cápsulas de 100 mg de ritonavir dos veces al día, administrado de forma conjunta con 50 μg de propionato de fluticasona intranasal (4 veces al día) durante 7 días en sujetos sanos, los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona aumentaron considerablemente, mientras que los niveles de cortisol intrínseco disminuyeron aproximadamente un 86% (intervalo de confianza 90% de 82-89%).
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou celui de l'hépatite C Parmi les 1 968 patients pré-traités recevant du darunavir en association avec du ritonavir 600/100 mg, deux fois par jour, 236 patients étaient co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C. Les patients coinfectés ont été plus à même de présenter des augmentations des transaminases hépatiques à l'inclusion et pendant le traitement que ceux ne présentant pas d'hépatite virale chronique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pacientes co-infectados por virus de hepatitis B y/o C Entre 1.968 pacientes previamente tratados que estaban recibiendo darunavir administrado de forma conjunta con ritonavir 600/100 mg dos veces al día, 236 pacientes fueron co-infectados por hepatitis B o C. Los pacientes co-infectados tuvieron mayor probabilidad de tener elevados los niveles de las transaminasas hepáticas en la situación basal y durante el tratamiento, que aquellos que no tenían hepatitis viral crónica (ver sección 4.4).
French: - si vous êtes allergique au darunavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au cobicistat ou au ritonavir.
Spanish: - si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a cobicistat o a ritonavir.
French: La coadministration avec du darunavir/ritonavir peut entraîner une forte augmentation des concentrations de ces médicaments.
Spanish: La administración de forma conjunta con darunavir/ritonavir puede causar un gran aumento en la concentración de estos medicamentos.
French: Effets indésirables rapportés avec darunavir/ritonavir au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché.
Spanish: Reacciones adversas observadas con darunavir/ritonavir en ensayos clínicos y post-comercialización
French: Une dose est égale à entre 15 et 30 kilogrammes
Spanish: Una dosis es entre 15 y 30 kilogramos
French: Sur la base du profil de tolérance du darunavir/ritonavir, l'augmentation de l'exposition au darunavir en présence de rifabutine ne nécessite pas une adaptation posologique du darunavir/ritonavir.
Spanish: Basado en el perfil de seguridad de darunavir/ritonavir, este aumento en la exposición a darunavir en presencia de rifabutina, no justifica un ajuste de dosis para darunavir/ritonavir.
French: En cas de prescription de darunavir en deux prises par jour, l'enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir.
Spanish: Si se ha prescrito darunavir dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche.
French: Si le darunavir est prescrit deux fois par jour, l'enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir.
Spanish: Si se ha prescrito darunavir dos veces al día el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche.
French: La didanosine doit être administrée à jeun, soit 1 heure avant ou 2 heures après la prise de darunavir/ ritonavir avec de la nourriture.
Spanish: Didanosina se debe administrar con el estómago vacío, es decir, 1 hora antes o 2 horas después de la administración de darunavir/ritonavir con alimentos.
French: Le darunavir, boosté par le ritonavir ou le cobicistat inhibe l'élimination des substances actives dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A ce qui entraîne une augmentation de l'exposition au médicament co-administré.
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir o cobicistat inhibe la eliminación de principios activos cuya eliminación depende en gran medida de CYP3A, lo cual conlleva a un aumento en la exposición de aquellos medicamentos administrados conjuntamente.
French: Des comprimés ayant des dosages plus faibles sont disponibles pour élaborer le schéma posologique approprié.
Spanish: Hay disponibles comprimidos con concentraciones inferiores para conseguir la pauta posológica adecuada.
French: Le cobicistat à la dose de 150 mg administré avec le darunavir 800 mg une fois par jour potentialise les paramètres pharmacocinétiques du darunavir de manière comparable au ritonavir (voir rubrique 5.2).
Spanish: Cobicistat 150 mg dado junto con darunavir 800 mg una vez al día potencia los parámetros farmacocinéticos de darunavir en una forma comparable a ritonavir (ver sección 5.2).
French: Instructions pour les adultes - Prenez un comprimé à 800 milligrammes en même temps, une fois par jour, tous les jours.
Spanish: Instrucciones para adultos - Tome un comprimido de 800 miligramos a la misma hora, una vez al día, todos los días.
French: Elbasvir/grazoprévir pour traiter l'hépatite C
Spanish: Elbasvir/grazoprevir tratamiento de la infección por hepatitis C
French: Les deux groupes ont reçu un Traitement de fond Optimisé (TO) comportant au moins 2 antirétroviraux (INTI avec ou sans INNTI).
Spanish: Ambos brazos usaron un régimen optimizado (OBR) consistiendo en al menos 2 antirretrovirales (ITIAN con o sin ITINAN).
French: Étant donné que la digoxine a une faible marge thérapeutique, il est recommandé d'initier le traitement par la dose de digoxine la plus faible possible chez les patients traités par darunavir/ritonavir.
Spanish: Puesto que la digoxina posee un índice terapéutico estrecho, se recomienda prescribir inicialmente la dosis de digoxina más baja posible en caso de pacientes que toman darunavir/ritonavir.