FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie TNX-355.03 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige Mehrfachdosis-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei 82 Patienten mit HIV1, deren hochaktive antiretrovirale Therapie entweder aktuell versagte oder versagt hatte.
Norwegian Bokmål: Studie TNX-355.02 var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, multidose,
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier hvis du opplever noen av bivirkningene listet opp over.
German: Basierend auf den konventionellen Studien mit In-vitro- und In-vivo-Sicherheitsbeurteilungen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av in vitro og in vivo sikkerhetsfarmakologi.
German: Bei beiden Patienten wurde die Behandlung mit Ibalizumab abgesetzt.
Norwegian Bokmål: Behandling med ibalizumab ble seponert hos begge forsøkspersonene.
German: Behandlungsschema mit einer antiretroviralen Behandlung erhielten weiter ihr versagendes Behandlungsschema zusätzlich zur Aufsättigungsdosis Ibalizumab.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som fulgte et ART-regime uten å respondere fortsatte å få dette ikke-responsfremkallende regimet i tillegg til startdosen med ibalizumab.
German: Ibalizumab wird als i.v.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab administreres intravenøst (i.v.)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet utmattelse
German: Infusionen von 10 mg/kg Ibalizumab wöchentlich während der ersten 9 Dosen (bis einschließlich Besuchstermin in Woche 8) und anschließend i.v.
Norwegian Bokmål: i.v.‑infusjoner m ed 10 mg/kg ibalizumab ukentlig for de første ni dosene (ut besøket i uke 8), deretter i.v.-infusjoner på 10 mg/kg ibalizumab annenhver uke (B
German: Nur bei einem Patienten wurden Anti-Ibalizumab-Antikörper festgestellt.
Norwegian Bokmål: Kun én forsøksperson hadde antistoffer mot ibalizumab.
German: • Dermatitis - eine Art von Ekzem mit trockener, juckender Haut
Norwegian Bokmål: • diaré kvalme eller oppkast svimmelhet hodepine tretthet tørr hud dermatitt - en type eksem med tørr, kløende hud smerte og nummenhet i hender, føtter eller legger
German: Es wurden keine formellen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til ibalizumab.
German: Virologisches Ansprechen in Woche 25 nach Baseline-CD4-Zellzahl, Resistenz gegen
Norwegian Bokmål: Virologisk respons i uke 25 etter baseline CD4celletelling, resistens mot integrasehemmer og Overall Susceptibility Score (OSS)* for studie TMB-301
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré, kvalme, oppkast
German: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Norwegian Bokmål: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland Tlf.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til ibalizumab.
German: Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: ‑reseptoren.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs WuXi Biologics Co, Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
German: Wuxi Jiangsu, 214092,
Norwegian Bokmål: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS AV GLASS
German: Wie ist Trogarzo aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trogarzo
German: Wärmegefühl
Norwegian Bokmål: Vanlige varmefølelse
German: • Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: • tørr munn
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsform
German: Die Studiendesigns waren in den ersten 26 Wochen gleich.
Norwegian Bokmål: Designet for studiene var identisk de første 26 ukene.
German: Alle Patienten erfüllten die Rom-III-Kriterien für RDS und mussten zudem folgende Kriterien erfüllen:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter oppfylte Rome III-kriterier for IBS og måtte oppfylle følgende kriteriene:
German: Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
Norwegian Bokmål: Kjønn, alder og etnisitet
German: Es gab keine geschlechtsabhängigen Unterschiede in der Wirksamkeit.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i effekt mellom kjønnene.
German: • Eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A-C).
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A-C).
German: Die Ergebnisse für die Endpunkte basierten auf den täglichen elektronischen Tagebucheinträgen der Patienten.
Norwegian Bokmål: Resultatene for endepunktene var basert på elektroniske dagbøker som pasientene førte daglig.
German: Im Prinzip gelten die allgemeinen Dosierungsempfehlungen auch für Patienten im Alter von 65 Jahren und älter.
Norwegian Bokmål: I prinsippet gjelder de generelle doseanbefalingene også for pasienter i alderen 65 år og eldre.
German: Die durchschnittliche Eliminations-Halbwertzeit im Plasma beträgt 5 Stunden, bei hoher interindividueller Variabilität.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid i plasma er 5 timer med stor variasjon mellom enkeltpersoner.
German: • Alkoholismus, Alkoholmissbrauch, Alkoholabhängigkeit oder chronischer oder akuter übermäßiger Alkoholkonsum.
Norwegian Bokmål: • Alkoholisme, alkoholmisbruk, alkoholavhengighet eller kronisk eller akutt høyt alkoholforbruk.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eluxadolin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eluksadolin hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein und setzen Sie dieses Schema fort.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose på neste planlagte tidspunkt og fortsett som vanlig.
German: • Die Schmerzen können kurz nach Beginn der Behandlung mit Truberzi einsetzen.
Norwegian Bokmål: • smerter kan oppstå allerede kort tid etter at du begynner med Truberzi.
German: Wie Truberzi aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Truberzi ser ut og innholdet i pakningen
German: Andere potenziell betroffene Substrate sind z. B. Sartane (Valsartan, Olmesartan).
Norwegian Bokmål: Andre substrater som muligens påvirkes er f.eks. sartaner (valsartan, olmesartan).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Motilitätshemmer, ATC-Code: A07DA06 Wirkmechanismus
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: peristaltikkhemmende preparater, ATC-kode: A07DA06 Virkningsmekanisme
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über ausreichend Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von gastrointestinalen Erkrankungen verfügt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring fra diagnostisering og behandling av gastrointestinale sykdommer.
German: Nutzen und Risiken der Behandlung sollten regelmäßig im Zusammenhang mit dem Schweregrad der Symptome des Patienten beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko av behandlingen må vurderes regelmessig i lys av alvorlighetsgraden av pasientens symptomer.
German: Truberzi darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da über die Anwendung in dieser Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Norwegian Bokmål: Truberzi bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år, siden det ikke finnes informasjon om bruken av legemidlet i denne aldersgruppen.
German: „BSS < 5"-Ansprechen
Norwegian Bokmål: BSS < 5-respons
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, - wieviel Alkohol Sie trinken (z. B. die Anzahl der täglich konsumierten Getränke) - ob bei Ihnen Wirkungen wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit auftreten.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din: - hvor mye alkohol du bruker (f.eks. hvor mange drinker du tar per dag); - hvis du får noen bivirkninger, som for eksempel svimmelhet og søvnighet.
German: PCTFE-/PVC-/Al-Blisterpackung mit 14 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC/Al-blisterpakning med 14 filmdrasjerte tabletter.
German: Die Schmerzen können bis in den Rücken oder die Schulter ausstrahlen.
Norwegian Bokmål: Det kan kjennes som om smertene flytter seg til ryggen eller skulderen;
German: Achtzig Prozent (8/10) der Oddi-Sphinkter-Spasmus-Ereignisse traten in der ersten Behandlungswoche auf.
Norwegian Bokmål: Åtti prosent (8/10) av tilfellene av spasmer i Oddis sfinkter oppsto i den første behandlingsuken.
German: Es können Schmerzen in der rechten Bauchseite oder im Oberbauch, direkt unterhalb der Rippen, auftreten.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne smerte på høyre siden av magen eller øverst i mageregionen, rett under ribbena.
German: Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Organklasse-system Vanlige
German: Die Nieren sind an der Elimination nur in sehr geringem Maße beteiligt.
Norwegian Bokmål: Nyrene spiller en minimal rolle i eliminasjonen.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Norwegian Bokmål: Spør legen hvis du er usikker.
German: Etwa 50 % der Obstipationsereignisse traten in den ersten 2 Behandlungswochen auf.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av forstoppelsestilfellene oppsto i løpet av de første 2 behandlingsukene.
German: Im Fall einer akuten Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und bei Bedarf eine unterstützende Standardtherapie erhalten.
Norwegian Bokmål: Ved en akutt overdosering bør pasienten observeres nøye, og om nødvendig skal standard støttebehandling gis.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für ≥ 50 % Ansprech-Tage (primärer kombinierter Endpunkt) über 6 Monate sind in der Tabelle 2 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for ≥ 50 % responderdager (primært sammensatt endepunkt) over 6 måneder er vist i tabell 2.
German: Brechen Sie die Einnahme von Truberzi nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, denn Ihre Symptome könnten sich verschlimmern.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Truberzi uten først å ha snakket med legen din, siden symptomene dine kan bli verre.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19 September 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september.
German: Überempfindlichkeit6
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet6
German: • Patienten ohne Gallenblase (z. B. wegen Cholezystektomie oder Agenesie).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har galleblære (f.eks. på grunn av kolecystektomi eller agenese).
German: Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Truberzi einnehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg skal du si fra til legen eller på apoteket før du bruker Truberzi.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise eine Anwendung von Truberzi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Truberzi under graviditet.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
German: Alle Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Eluxadolin keinen Alkohol zu konsumieren.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør instrueres om ikke å nyte alkohol under behandlingen med eluksadolin.
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Eluxadolin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av eluksadolin på fertiliteten hos mennesker.
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 45 Jahren (Bereich von 18-80 Jahren, wobei 10 % mindestens 65 Jahre alt oder älter waren), 66 % waren weiblich, 86 % weiß, 12 % schwarz und 27 % hispanisch.
Norwegian Bokmål: Samlet sett hadde pasientene en gjennomsnittsalder på 45 år (spredning 18-80 år med 10 % som var minst 65 år eller eldre), var 66 % kvinner, 86 % hvite, 12 % svarte og hadde 27 % latinamerikansk bakgrunn.
German: Alle Ereignisse klangen nach dem Absetzen von Truberzi ab, wobei sich die Symptome typischerweise bis zum Folgetag verbesserten.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene forsvant etter seponering av Truberzi og symptomene ble vanligvis bedre i løpet av påfølgende dag.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse in randomisierten klinischen Studien Studie 1 (IBS 3001)
Norwegian Bokmål: Effektresultater i randomiserte kliniske studier Studie 1 (IBS-3001)
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bei vergessener Einnahme (zeitlicher Verzug von 4 Stunden) die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einzunehmen und nicht die 2 Dosen einzunehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få instruksjon om å ta neste dose på fastsatt tidspunkt dersom de glemmer en dose (4 timer forsinket), og ikke ta 2 doser på samme tid som erstatning for en glemt dose.
German: Bei anderen Statinen, die sensitivere OATP1B1-Substrate sind (z. B. Simvastatin und Atorvastatin), kann die Wirkung jedoch stärker ausgeprägt sein.
Norwegian Bokmål: Effekten på andre statiner som er mer sensitive OATP1B1-substrater (f.eks. simvastatin og atorvastatin) kan imidlertid være mer utpreget.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Eluxadolin ist nicht bestimmt worden, aufgrund der geringen Resorption und des First-Pass-Effekts ist sie jedoch vermutlich gering.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av eluksadolin er ikke blitt fastslått, men estimeres å være lav på grunn av begrenset absorpsjon og førstepassasjeeffekt.
German: Das Auftreten solcher Ereignisse bei Patienten mit intaktem Gallengangssystem kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slike hendelser hos personer med velfungerende galleveier kan ikke utelukkes.
German: Eine Überdosierung von Eluxadolin kann zu Symptomen führen, die von einer Steigerung der bekannten pharmakodynamischen Effekte des Arzneimittels herrühren.
Norwegian Bokmål: En eluksadolin-overdose kan føre til symptomer som følge av at de kjente farmakodynamiske virkningene av legemidlet øker.
German: In der vierwöchigen einfachblinden Absetzphase der Studie 2 (IBS-3002) zeigten sich keine Hinweise auf Rebound-bedingte Diarrhö oder Abdominalschmerzen.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 4-ukers, enkeltblinde seponeringsperioden i studie 2 (IBS-3002) ble det ikke funnet tegn på tilbakefall av diaré eller abdominalsmerter.
German: • ein durchschnittlicher Score von > 2,0 für globale Symptome auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 mäßig starke Symptome, 3 = schwere Symptome und 4 = sehr schwere Symptome) in der Woche vor der Randomisierung
Norwegian Bokmål: • en gjennomsnittlig score for symptomer generelt > 2,0 på en skala fra 0 til 4 (hvor 0 tilsvarer ingen symptomer, 1 tilsvarer lette symptomer, 2 tilsvarer moderate symptomer, 3 tilsvarer alvorlige symptomer og 4 tilsvarer svært alvorlige symptomer) i uken før randomisering.
German: Bei Patienten, die solche Arzneimittel erhalten, ist besonders bei hohen Dosen Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter som behandles med slike legemidler, spesielt ved høye doser.
German: Responder-Raten p-Werte
Norwegian Bokmål: Andel respondere p-verdier
German: Eluxadolin liegt vorwiegend als (S,S)-Diastereomer (> 99 %) vor und unterliegt in vivo nur einer geringen oder keiner chiralen Konversion.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin finnes hovedsakelig som den (S,S)-diastereomere forbindelsen (> 99 %), og er lite eller ikke utsatt for kiralitet in vivo.
German: Truberzi ist kontraindiziert bei Patienten ohne Gallenblase.
Norwegian Bokmål: Truberzi er kontraindisert hos pasienter uten galleblære.
German: Eluxadolin ist auch ein Agonist am kappa-Opioidrezeptor (κOR).
Norwegian Bokmål: Eluksadolin er også en agonist ved kappa-opioidreseptoren (κOR).
German: Wenn Eluxadolin zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit angewendet wurde, verringerten sich Cmax (50 %) und AUC (60 %) signifikant, ohne eine Wirkung auf Tmax.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av eluksadolin sammen med et fettrikt måltid reduserte signifikant både Cmax (50 %) og AUC (60 %) uten noen effekt på Tmax.
German: RDS ist eine häufige Darmerkrankung.
Norwegian Bokmål: IBS er en vanlig tarmlidelse.
German: Die Darstellung der folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Eluxadolin-Behandlung aus klinischen Studien und Spontanberichten folgt den MedDRA-Systemorganklassen und den Häufigkeitsangaben nach MedDRA-Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene ansett som relatert til eluksadolinbehandling fra kliniske studier og spontanrapportering, presenteres i henhold til MedDRAs organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Die Tabletten sollten morgens und abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas sammen med mat om morgenen og om kvelden (se pkt.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Truberzi enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Truberzi
German: 4 Die Bezeichnung „Gastroösophageale Refluxerkrankung" umfasst gastroösophageale Refluxerkrankung, Dyspepsie und Gastritis.
Norwegian Bokmål: 4 «Gastroøsofageal reflukssykdom» omfatter gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi og gastritt.
German: Bei Ratten zeigte sich keine Wirkung auf die Indizes von Paarungsverhalten, Fertilität und Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det ingen effekt på paring, fertilitet og fruktbarhetsindekser (se pkt.
German: Eine solche Erhöhung ist jedoch wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: En slik økning vil sannsynligvis ikke være klinisk signifikant (se pkt.
German: Der Wirkstoff zeigt eine lineare Pharmakokinetik ohne Akkumulation bei wiederholter zweimal täglicher Dosierung.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet har lineær farmakokinetikk uten akkumulering etter gjentatte doseringer to ganger daglig.
German: 1 Die Bezeichnung „Somnolenz" umfasst: Somnolenz und Sedierung.
Norwegian Bokmål: 1 «Somnolens» omfatter somnolens og sedasjon
German: Eluxadolin darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in dieser Population nicht geprüft worden ist (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Eluksadolin bør ikke brukes hos barn og ungdom fordi det ikke har blitt undersøkt i denne populasjonen (se pkt.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Eluxadolin in die Milch ausgeschieden wird (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av eluksadolin i melk (for detaljer se pkt.
German: Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Truberzi er og hva det brukes mot
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von einer 75-mg-Tablette zweimal täglich, wenn Sie: - 65 Jahre oder älter sind - die 100-mg-Dosis nicht vertragen
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreskrive deg en lavere dose på én 75 mg tablett, to ganger daglig hvis du: - er 65 år eller eldre; - ikke tåler dosen på 100 mg;
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eluxadolin bei Patienten mit RDS-D wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, multinationalen placebokontrollierten Doppelblindstudien (Studien 1 & 2) festgestellt.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av eluksadolin hos pasienter med IBS-D er fastslått i to randomiserte, multinasjonale, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier (studie 1 og studie 2).
German: Daher kann für diese Population die Dosis von 75 mg zweimal täglich in Betracht gezogen werden; das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte jedoch regelmäßig im Zusammenhang mit der Symptomschwere beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor kan dosen på 75 mg to ganger daglig vurderes for denne populasjonen, men forholdet mellom nytte og risiko må vurderes regelmessig i lys av alvorlighetsgraden av deres symptomer (se pkt.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Fälle auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker på om noe av dette gjelder for deg.
German: Nach oraler Einzelgabe einer Dosis von 300 mg [14C] Eluxadolin an gesunde männliche Probanden wurden nach 336 Stunden 82,2 % des gesamten [14C] Eluxadolins in den Fäzes wiedergefunden; weniger als 1 % wurde nach 192 Stunden im Urin wiedergefunden.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 300 mg [14C] eluksadolin hos friske mannlige forsøkspersoner, ble 82,2 % av totalmengden [14C] eluksadolin gjenfunnet i feces etter 336 timer, og mindre enn 1 % ble gjenfunnet i urin etter 192 timer.
German: • Während der Woche vor der Randomisierung musste der Score der schlimmsten Abdominalschmerzen (WAP: worst abdominal pain) in den vergangenen 24 Stunden durchschnittlich > 3,0 auf einer Skala von 0 bis 10 betragen haben.
Norwegian Bokmål: • en gjennomsnittlig score for verste abdominalsmerter (WAP, worst abdominal pain) i løpet av de siste 24 timene på > 3,0 på en skala fra 0 til 10 i uken før randomisering.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Eluxadolin in den klinisch relevanten Konzentrationen keine direkte inhibitorische Wirkung auf CYP3A4 ausübt [IC50 = 450 µM], aber in humanen Darmmikrosomen war Eluxadolin ein stoffwechselabhängiger Hemmer von CYP3A4 mit kinact von 0,1 min-1 und K-I von 450 µM (256 µg/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i humane levermikrosomer viste at eluksadolin ikke er en direkte hemmer av CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner [IC50 = 450 µM], men i humane intestinale mikrosomer var eluksadolin en metabolismeavhengig hemmer av CYP3A4 med kinact på 0,1 min-1 og K-I på 450 µM (256 µg/ml).
German: Nach oraler Gabe einer 1.000-mg-Dosis an gesunde männliche Probanden wurde M11 im Urin, nicht jedoch systemisch im Körperkreislauf gefunden.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose på 1,000 mg hos friske mannlige forsøkspersoner ble M11 påvist i urin, men ikke i systemisk sirkulasjon.
German: In den klinischen Studien manifestierten sich Ereignisse eines Oddi-Sphinkter-Spasmus bei 8 Patienten in Form von erhöhten Leberenzymwerten in Verbindung mit Abdominalschmerz, bei 1 Patienten in Form einer Pankreatitis und bei 1 Patienten in Form von Abdominalschmerz mit einer Erhöhung der Lipasewerte auf weniger als das 3-Fache der Normobergrenze.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier manifestertes tilfeller av spasmer i Oddis sfinkter hos 8 pasienter som forhøyede leverenzymer kombinert med abdominalsmerter, hos 1 pasient i form av pankreatitt, og hos 1 pasient i form av abdominalsmerter kombinert med lipaseøkning til mindre enn 3 ganger øvre normalgrense.
German: Im Urin gefundenes unverändertes Eluxadolin betrug 0,01% bzw. 0,05% der Dosis bei ESRD- und gesunden Studienteilnehmern.
Norwegian Bokmål: Uendret eluksadolin gjenfunnet i urin var henholdsvis 0,01 % og 0,05 % av dosen hos forsøkspersoner med ESRD og friske forsøkspersoner.