FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR för Palonosetron Hospira finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Palonosetron Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Daugiau informacijos apie gydymą Palonosetron Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Palonosetron Hospira ska endast tas inför kemoterapi och är receptbelagt.
Lithuanian: Palonosetron Hospira skiriamas tik prieš chemoterapiją ir jo įsigyti galima tik pateikus receptą.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Palonosetron Hospira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Palonosetron Hospira används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
Lithuanian: Palonosetron Hospira skiriamas chemoterapijos (vėžio gydymui skirtų vaistų) sukelto pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo profilaktikai.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Palonosetron Hospira det illamående och de kräkningar som ofta uppträder efter behandling med kemoterapi.
Lithuanian: Slopindamas šiuos receptorius, Palonosetron Hospira padeda išvengti pykinimo ir vėmimo po chemoterapijos.
Swedish: Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Palonosetron Hospira panašus į referencinį vaistą Aloxi, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Swedish: Palonosetron Hospira innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Lithuanian: Palonosetron Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos palonosetrono.
Swedish: Varför godkänns Palonosetron Hospira?
Lithuanian: Kodėl Palonosetron Hospira buvo patvirtintas?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Palonosetron Hospira preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aloxi.
Lithuanian: Kadangi Palonosetron Hospira yra švirkščiamasis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Aloxi, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Swedish: Palonosetron Hospira palonosetron
Lithuanian: Palonosetron Hospira palonosetronas
Swedish: Till barn ges lösningen som en infusion (dropp) i en ven under 15 minuter, med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
Lithuanian: Skiriama 20 mikrogramų kilogamui kūno svorio dozė.
Swedish: Hur används Palonosetron Hospira?
Lithuanian: Kaip vartoti Palonosetron Hospira?
Swedish: 1 ml (20 mg/ml) 10 förfyllda sprutor
Lithuanian: 1 ml (20 mg/ml) 10 užpildytų švirkštų
Swedish: (Läkemed lets) namn
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Lithuanian: Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2,5 mg en gång i veckan i 4 veckor.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg kartą per savaitę 4 savaites.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Swedish: Varför är Palynziq godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Palynziq buvo patvirtintas ES?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Palynziq (kan uppträda hos fler än 7 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, smärta i lederna och allergiska reaktioner.
Lithuanian: Dažniausias Palynziq šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 7 žmonėms iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, sąnarių skausmas ir alerginės reakcijos.
Swedish: De mest signifikanta allergiska reaktionerna omfattar akut systemisk allergisk reaktion, angioödem (svullnad under huden i områden som ansikte, hals, armar och ben) och serumsjukdom (allergisk reaktion orsakad av animaliska proteiner eller serum).
Lithuanian: Sunkiausios alerginės reakcijos - tai ūmios sisteminės alerginės reakcijos, angioedema (veido, gerklės, rankų ir kojų odos patinimas) ir seruminė liga (alerginė reakcija, kurią sukelia gyvūniniai baltymai arba serumas).
Swedish: Mer information om Palynziq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Palynziq rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Swedish: Mer information om Palynziq
Lithuanian: Kita informacija apie Palynziq
Swedish: Palynziq ska användas med strikta åtgärder för att hantera eventuella allvarliga allergiska reaktioner, särskilt under de första månaderna.
Lithuanian: Palynziq turi būti vartojamas imantis griežtų atsargumo priemonių, jei pasireikštų sunkios alerginės reakcijos, ypač per pirmus keletą mėnesių.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Palynziq kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Palynziq vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Palynziq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Palynziq vartojimą?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Palynziq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Lithuanian: Palynziq šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Swedish: Företaget som marknadsför Palynziq kommer att tillhandahålla informationsmaterial till läkare, patienter och vårdare om risken för allergiska reaktioner med Palynziq, inklusive hur de snabbt kan identifieras och vad som ska göras om en sådan reaktion inträffar.
Lithuanian: Palynziq prekiaujanti bendrovė gydytojams, pacientams bei slaugytojams pateiks informacinę medžiagą, kurioje bus perspėjama apie alerginių reakcijų vartojant Palynziq pavojų, taip pat kaip juos greitai pastebėti bei ką daryti įvykus tokiai reakcijai.
Swedish: Vad är Palynziq och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Palynziq ir kam jis vartojamas?
Swedish: Under den första delen fick samtliga patienter Palynziq vid en dos på 20 mg eller 40 mg i upp till 13 veckor.
Lithuanian: Pirmoje dalyje visiems pacientams iki 13 savaičių buvo skiriama 20 arba 40 mg Palynziq dozė.
Swedish: Palynziq finns som förfyllda sprutor (2,5 mg, 10 mg och 20 mg) för injektion under huden.
Lithuanian: Palynziq tiekiamas užpildytuose švirkštuose (2,5, 10 ir 20 mg) ir švirkščiamas po oda.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Palynziq är större än riskerna och att Palynziq kan godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Palynziq nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Swedish: Under studiens förlängningsfas fick patienterna en individuellt optimerad dos av Palynziq.
Lithuanian: Tęstinėje tyrimo fazėje pacientams buvo skirta individuali optimizuota Palynziq dozė.
Swedish: Palynziq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 januari 2010.
Lithuanian: sausio 28 d. Palynziq buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Swedish: Enzymet i pegvalias är "pegylerat" (fäst vid en kemikalie som kallas PEG) vilket gör att det stannar kvar i kroppen och verkar under längre tid.
Lithuanian: Pegvaliazės fermentas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos PEG), dėl to lieka organizme ir ilgiau veikia.
Swedish: Sammanfattning av Palynziq och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: Palynziq apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Swedish: Under hela studien var patienterna tvungna att upprätthålla ett konstant intag av proteiner via kosten, för att se till att förändringar i halten av fenylalanin i blodet kunde tillskrivas behandlingen i stället för förändringar av proteinintaget.
Lithuanian: Viso tyrimo metu buvo reikalaujama, kad pacientai išlaikytų pastovų su maistu suvartojamų baltymų kiekį, siekiant užtikrinti, kad fenilalanino koncentracijos kraujyje pokyčius lemtų gydymas, o ne skirtingas baltymų vartojimas.
Swedish: Palynziq innehåller den aktiva substansen pegvalias.
Lithuanian: Palynziq sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegvaliazės.
Swedish: Palynziq får inte ges till patienter som har fått en allergisk reaktion mot pegvalias, mot någon av de andra komponenterna i Palynziq eller mot någon annat pegylerat läkemedel.
Lithuanian: Palynziq negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškė alerginė reakcija pegvaliazei, bet kokioms kitoms Palynziq sudedamosioms dalims arba bet kokiam kitam pegiliuotam vaistui.
Swedish: Palynziq är ett läkemedel som används för att behandla fenylketonuri (PKU) hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder.
Lithuanian: Palynziq - tai vaistas, kuriuo nuo fenilketonurijos gydomi suaugusieji ir paaugliai nuo 16 metų amžiaus.
Swedish: För mer information om hur du använder Palynziq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Palynziq vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Under behandlingen rekommenderas att mätningar görs varje månad.
Lithuanian: Gydymo metu fenilalanino koncentraciją rekomenduojama matuoti kas mėnesį.
Swedish: Den aktiva substansen i Palynziq, pegvalias är ett bakteriellt enzym som kan bryta ner fenylalanin och därmed stoppa fenylalanin från att byggas upp i kroppen och hjälpa till att lindra symtomen på fenylketonuri.
Lithuanian: Veiklioji Palynziq medžiaga pegvaliazė yra bakterijų fermentas, kuris skaido fenilalaniną ir taip stabdo fenilalanino kaupimąsi organizme bei malšina fenilketonurijos simptomus.
Swedish: Vilka fördelar med Palynziq har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Palynziq nauda nustatyta tyrimų metu?
Swedish: Hur används Palynziq?
Lithuanian: Kaip vartoti Palynziq?
Swedish: Denna fas visade att för de flesta patienter var fortsatt behandling med Palynziq i 18 månader effektivt för att hålla halten av fenylalanin i blodet under kontroll (under 600 mikromol per liter).
Lithuanian: Nustatyta, kad 18 mėnesių trukęs tęstinis gydymas Palynziq daugumos pacientų kraujyje veiksmingai palaikė priimtiną fenilalanino koncentraciją (mažiau kaip 600 mikromolių viename litre).
Swedish: Hur verkar Palynziq?
Lithuanian: Kaip veikia Palynziq?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Palynziq finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų Palynziq šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Palynziq är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla fenylketonuri.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis fenilketonurijos gydymo patirties.
Swedish: Palynziq ges till patienter vars halt av fenylalanin i blodet inte har kontrollerats tillräckligt väl med andra behandlingar.
Lithuanian: Palynziq skiriamas pacientams, kurių fenilalanino koncentracijos kraujyje nesureguliavo kiti vaistai.
Swedish: Huvudstudien som undersökte Palynziq hos patienter med PKU bestod av olika delar.
Lithuanian: Pagrindinį Palynziq veiksmingumo fenilketonurija sergantiems pacientams tyrimą sudarė kelios dalys.
Swedish: Palynziq visade sig vara effektivt när det gäller att minska halten av fenylalanin i blodet och hålla den under kontroll.
Lithuanian: Nustatyta, kad Palynziq veiksmingai mažina fenilalanino koncentraciją kraujyje ir kontroliuoja jo kiekį.
Swedish: Dosen och injektionsfrekvensen ökas därefter gradvis (upp till en högsta dos på 60 mg en gång per dag) för att uppnå tillräcklig kontroll av halten fenylalanin i blodet.
Lithuanian: Siekiant tinkamai kontroliuoti fenilalanino koncentraciją kraujyje, injekcijos dozė ir injekcijų dažnis palaipsniui didinami (kol pasiekiama didžiausia dozė - 60 mg kartą per parą).
Swedish: Efter 8 veckors behandling förblev halten av fenylalanin i blodet under kontroll hos patienterna som fick Palynziq, men den återgick till samma halt som före behandlingen hos de patienter som fick placebo.
Lithuanian: Po 8 gydymo savaičių Palynziq vartojusių pacientų kraujyje fenilalanino koncentracija liko tokia pati, o placebą vartojusių pacientų kraujyje ji tapo tokia kaip iki gydymo pradžios; tai įrodo, kad Palynziq veiksmingiau už placebą sumažina fenilalanino koncentraciją kraujyje ir palaiko priimtiną jos lygį.
Swedish: Säkerheten för Palynziq anses vara godtagbar och viktiga biverkningar såsom allergiska reaktioner anses vara hanterbara med strikta tilläggsåtgärder (se nedan).
Lithuanian: Manyta, kad Palynziq saugumas - priimtinas, o svarbiausi šalutinio poveikio reiškiniai, pvz.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Palynziq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Palynziq vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Åttiosex patienter som svarade på behandlingen (dvs. vars halt av fenylalanin i blodet minskade med minst 20 procent) fick sedan antingen samma dos Palynziq eller placebo (overksam behandling).
Lithuanian: kurių fenilalanino koncentracija kraujyje sumažėjo ne mažiau kaip 20 proc.), vėliau vartojo tokią pačią Palynziq dozę arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Swedish: Halten av fenylalanin i blodet ska mätas innan behandlingen inleds.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, būtina išmatuoti fenilalanino koncentraciją kraujyje.
Swedish: Det leder till att onormalt höga nivåer av aminosyran ansamlas i blodet, vilket orsakar problem i nervsystemet.
Lithuanian: Šia genetine liga sergančių pacientų organizmas negali perdirbti maisto baltymuose esančios amino rūgšties fenilalanino ir dėl to kraujyje susidaro pernelyg didelė amino rūgšties koncentracija, sutrikdanti nervų sistemos veiklą.
Swedish: Vilka är riskerna med Palynziq?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Palynziq vartojimu?
Swedish: Ha den alltid med dig.
Lithuanian: Visada turėkite jį su savimi.
Swedish: En observatör är någon som:
Lithuanian: Stebėtojas yra asmuo, kuris:
Swedish: Det är normalt att du ser en luftbubbla.
Lithuanian: Normalu, jei matote oro burbuliuką.
Swedish: Om det behövs mer än en spruta:
Lithuanian: Jei reikia daugiau nei vieno švirkšto:
Swedish: De flesta svarar på läkemedlet inom 18 månader men det kan ibland ta 30 månader.
Lithuanian: Daugumai žmonių atsakas gaunamas 18 mėnesių laikotarpyje, tačiau kartais gali prireikti ir 30 mėnesių.
Swedish: o Läkaren meddelar om du behöver någon som observerar dig under en längre period än 6 månader.
Lithuanian: o Jūsų gydytojas Jus informuos, ar Jums reikalingas stebėtojas ilgesniam nei 6 mėnesių laikotarpiui.
Swedish: Ingen vakuolisering observerades i hjärnan.
Lithuanian: Smegenyse vakuolizacija nebuvo stebėta.
Swedish: Tiden till svar varierade mellan 0,5 och 30 månader.
Lithuanian: Laikas atsakui pasiekti svyruoja nuo 0,5 iki 30 mėnesių.
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar:
Lithuanian: Sunkūs šalutinis poveikis apima:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för människor är inte känd.
Lithuanian: Absoliutus bioprieinamumas žmonėms nėra žinomas.
Swedish: 7 av de 16 patienterna slutade med behandlingen.
Lithuanian: Septyni iš 16 pacientų nutraukė gydymą.
Swedish: Relativt låga IgE-titrar har också observerats.
Lithuanian: Taip pat buvo stebėti santykinai maži IgE titrai.
Swedish: • Dra aldrig kolven bakåt.
Lithuanian: • Niekada netraukite stūmoklio atgal.
Swedish: Den genomsnittliga molekylära massan är cirka 1 000 kDa av vilken proteindelen utgör cirka 248 kDa.
Lithuanian: Vidutinė molekulinė masė yra maždaug 1 000 kDa, iš kurių baltymo dalis sudaro apie 248 kDa.
Swedish: INNAN DU BÖRJAR
Lithuanian: PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
Swedish: Majoriteten av patienterna (66 %) uppnådde svar inom totalt 18 månaders behandling.
Lithuanian: Dauguma pacientų (66 %) pasiekė atsaką per bendrą 18 mėnesių gydymo laikotarpį.
Swedish: Tala även med din vårdgivare om ditt hälsotillstånd och din behandling.
Lithuanian: Taip pat pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju apie savo sveikatos būklę ar gydymą.
Swedish: Långvarig förlängningsperiod
Lithuanian: Ilgalaikis tęstinis laikotarpis
Swedish: Effekt av exponering
Lithuanian: Ekspozicijos poveikis
Swedish: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Lithuanian: Osmoliariškumas: 260-290 mOsm/kg
Swedish: Dessa läkemedel bidrar till att minska symtomen på en allergisk reaktion.
Lithuanian: Šie vaistai padeda sumažinti alerginių reakcijų simptomus.
Swedish: • utbilda patienten och bedöma om patienten är kompetent att själv administrera detta läkemedel korrekt
Lithuanian: • išmokyti pacientą ir įvertinti paciento kompetenciją tinkamai pačiam vartoti šį vaistinį preparatą;
Swedish: Tillgänglig information om patienter i åldern 16 till 18 år finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys apie 16-18 metų pacientus pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är:
Lithuanian: Rekomenduojamos vietos injekcijai yra šios:
Swedish: Före självständig självinjektion ska vårdpersonal:
Lithuanian: Prieš pradedant savarankišką vaistinio preparato vartojimą, sveikatos priežiūros specialistas turėtų:
Swedish: Immunsvaret stabiliseras över totalt 6 till 9 månaders behandling.
Lithuanian: Viso gydymo metu imuninis atsakas stabilizuojasi per 6-9 mėnesius.
Swedish: Medianvaraktigheten var 161 dagar (intervall: 35, 1 408).
Lithuanian: Vidutinė trukmė buvo 161 diena (intervalas: 35, 1 408).
Swedish: Förenta staterna
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos
Swedish: Detta läkemedels styrka ska inte jämföras med något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato stiprumas neturėtų būti lyginamas su jokiu kitu pegilinto ar nepegilinto baltymo, turinčio tą pačią terapinę klasę, stiprumu.
Swedish: Doseringen är densamma för dessa patienter som för vuxna.
Lithuanian: Dozavimas šiems pacientams yra toks pats, kaip ir suaugusiems.
Swedish: - Placera varje förseglad bricka på en ren, plan yta utom räckhåll för barn och husdjur.
Lithuanian: - Kiekvieną sandarų dėklą padėkite ant lygaus, švaraus paviršiaus, nepasiekiamo vaikams ar naminiams gyvūnams.
Swedish: Ytterligare risker för det ofödda barnet på grund av hypofenylalaninemi har inte fastställts.
Lithuanian: Papildoma rizika negimusiam vaikui dėl hipofenilalaninemijos nėra nustatyta.
Swedish: Steg 15: Behandla injektionsstället (vid behov).
Lithuanian: 15 veiksmas Pasirūpinkite injekcijos vieta (jei reikia).
Swedish: Patienter ska instrueras att premedicinera med en H1-receptorantagonist, en H2-receptorantagonist och antipyretika.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta, kad reikalinga premedikacija H1 receptorių antagonistu, H2 receptorių antagonistu ir antipiretikais.
Swedish: Använd inte mikrovågsugn och placera den inte i varmt vatten.
Lithuanian: Nenaudokite mikrobangų krosnelės ir nedėkite švirkšto į karštą vandenį.
Swedish: Symtom på ouppmärksamhet och humör utvärderades också under denna period.
Lithuanian: Per šį laikotarpį taip pat buvo vertinami dėmesio ir nuotaikos sutrikimo simptomai.
Swedish: Allergiska reaktioner är mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) och svårighetsgraden varierar.
Lithuanian: Alerginės reakcijos yra labai dažnos (gali paveikti daugiau nei 1 asmenį iš 10), o jų sunkumas skiriasi.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: Vissa av dessa allergiska reaktioner är allvarligare, vilket beskrivs nedan, och kan kräva omedelbar vård.
Lithuanian: Kai kurios iš šių alerginių reakcijų gali būti sunkesnės, kaip aprašyta žemiau, ir gali reikėti nedelsiant imtis veiksmų.
Swedish: Patienter eller vårdgivare bör rådas att växla mellan flera injektionsställen för subkutana injektioner.
Lithuanian: Pacientams ar slaugytojoms turi būti patariama keisti poodinės injekcijos vietas.
Swedish: Inga skillnader i säkerhetsprofilen observerades.
Lithuanian: Saugumo profilio skirtumų nestebėta.
Swedish: En risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos kūdikiams.
Swedish: - Värm inte upp den förfyllda sprutan på något annat sätt.
Lithuanian: - Nešildykite užpildyto švirkšto jokiais kitais būdais.
Swedish: Vad Palynziq är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Palynziq ir kam jis vartojamas
Swedish: Den genomsnittliga (SD) tiden från första dosen av pegvalias till debut var 372 (384) dagar.
Lithuanian: Vidutinis (SN) laikas nuo pirmos pegvaliase dozės iki simptomų pradžios buvo 372 (384) dienos.
Swedish: I kliniska prövningar undersöktes doser av pegvalias upp till 150 mg/dag och inga specifika tecken eller symtom identifierades efter dessa högre doser.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegvaliazės dozės buvo tiriamos iki 150 mg per parą ir po šių didesnių dozių nenustatyta jokių specifinių požymių ar simptomų.
Swedish: Titreringens varaktighet varierade bland patienterna och baserades på tolerabilitet (upp till 30 veckor).
Lithuanian: Titravimo trukmė pacientams buvo skirtinga ir buvo pagrįsta paciento tolerancija vaistiniui preparatui (iki 30 savaičių).
Swedish: Tre av 7 (1 %) patienter hade svår serumsjuka (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Trims iš 7 (1 %) pacientų buvo nustatyta sunki seruminė liga (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: - Öppna varje kartong och ta ut de förseglade brickor du behöver för din dos.
Lithuanian: - Atidarykite kiekvieną dėžutę ir išimkite sandarų dėklą, reikalingą Jūsų dozei.
Swedish: Därmed stabiliserades även medelvärden för dosnivåer vid långvarig behandling med ihållande behandlingseffekt.
Lithuanian: Taigi vidutinė dozė taip pat stabilizavosi taikant ilgalaikį gydymą, turintį ilgalaikį terapinį poveikį.
Swedish: • Byt injektionsställe varje dag (växla mellan flera).
Lithuanian: • Kiekvieną dieną keiskite (rotuokite) injekcijos vietas.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Informationspaket för patient
Lithuanian: • Gydytojo švietimo medžiaga • Paciento informacinis paketas
Swedish: Buksmärta2,4
Lithuanian: Pilvo skausmas2,4
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas YYYY m.
Swedish: Samla allt material du behöver för injektionen och placera det på en ren, plan yta.
Lithuanian: Paimkite priemones, reikalingas injekcijai, ir padėkite jas ant švaraus, lygaus paviršiaus.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data för djur har visat att pegvalias utsöndras i mjölk.
Lithuanian: Turimi toksikologiniai duomenys apie gyvūnus nurodo, jog pegvaliazė išsiskiria į pieną.
Swedish: Den kliniska signifikansen för dessa fynd och de funktionella konsekvenserna är inte kända.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė ir funkcinės pasekmės nėra žinomos.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Enzymer, ATC-kod: A16AB19
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai, ATC kodas - A16AB19