FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Halfdoorschijnende tot ondoorschijnende vloeistof na ontdooien uit de bevroren toestand.
Czech: Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Poloprůsvitná až neprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 optrekbare ml oplossing in een nominale concentratie van 1 x 106 (1 miljoen) plaquevormende eenheden (PFU)/ml of 1 x 108 (100 miljoen) PFU/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 extrahovatelný ml roztoku o nominální koncentraci 1 x 106 (1 milion) jednotek tvořících plaky (PFU)/ml nebo 1 x 108 (100 milionů) PFU/ml.
Dutch: 108 (100 miljoen) PFU/ml
Czech: 108 (100 milionů) PFU/ml
Dutch: Imlygic moet worden toegediend via intralaesionale injectie in cutane, subcutane en/of nodale laesies, die zichtbaar of palpabel zijn, of met behulp van echografie kunnen worden gedetecteerd.
Czech: Imlygic se podává intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových lézí, které jsou viditelné, hmatné nebo jsou dostupné pod sonografickou kontrolou.
Dutch: De virale activiteit werd gemeten in monsters van de injectieplaats, occlusieve verbanden, orale mucosa, het anogenitale gebied en vermoedelijke herpeslaesies die positief werden getest op talimogene laherparepvec-DNA.
Czech: Aktivita viru se měřila ve vzorcích, které byly pozitivní na DNA talimogen laherparepveku z místa injekčního vpichu, okluzivních obvazů, sliznice úst, anogenitální oblasti a lézí s podezřením na herpetický původ.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Dutch: (1 miljoen) PFU/ml
Czech: (1 milion) PFU/ml
Dutch: Het kan langer dan normaal duren voordat de injectieplaats genezen is.
Czech: Místo injekčního vpichu se může hojit déle než za normálních okolností.
Dutch: > 1,5 cm tot 2,5 cm tot 1 ml
Czech: > 1,5 cm až 2,5 cm až 1 ml
Dutch: > 0,5 cm tot 1,5 cm tot 0,5 ml
Czech: > 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
Dutch: > 2,5 cm tot 5 cm tot 2 ml
Czech: > 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1064/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1064/001
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is maximaal 4 ml Imlygic in een concentratie van 106 (1 miljoen) PFU/ml.
Czech: Úvodní doporučená dávka je maximálně 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml.
Dutch: Tumorpijn, geïnfecteerde neoplasma
Czech: Bolest v nádoru, infekce novotvaru
Dutch: • Zich algemeen niet goed voelen
Czech: • Celkový pocit nemoci
Dutch: Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 1 ml toedienbaar volume van Imlygic in een nominale concentratie van 1 x 108 (100 miljoen) plaquevormende eenheden (PFU)/ml.
Czech: Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu přípravku Imlygic o nominální koncentraci 1 x 108 (100 milionů) jednotek tvořících plaky (PFU)/ml.
Dutch: Onderzoekseindpunt Imlygic n = 295 GM-CSF n = 141
Czech: Imlygic n = 295
Dutch: Slechte genezing van de injectieplaats werd gemeld in klinisch onderzoek.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy zhoršeného hojení v místě injekčního vpichu.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Imlygic toegediend krijgen:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Imlygic byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:
Dutch: (100 miljoen) PFU/ml
Czech: (100 milionů) PFU/ml
Dutch: • Wondcomplicatie, afscheiding, kneuzing (contusie), pijn na de procedure
Czech: • Komplikace ran, výtok z rány, modřiny (zhmožděniny), bolest po výkonu
Dutch: Nodale laesies
Czech: Uzlinové léze
Dutch: Imlygic 106 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie
Czech: Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok
Dutch: 1,07 (95%-BI: 0,75; 1,52)
Czech: 1,07, (95% CI: 0,75;
Dutch: Vraag advies aan uw arts of verpleegkundige als u:
Czech: Poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem:
Dutch: 0,57 (95%-BI: 0,40; 0,80)
Czech: 0,57, (95% CI: 0,40;
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Imlygic 106 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie talimogene laherparepvec
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok talimogenum laherparepvecum
Dutch: Zeer vaak worden griepachtige verschijnselen, koorts en koude rillingen gezien bij patiënten die met Imlygic worden behandeld.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Imlygic byla velmi často pozorována onemocnění podobná chřipce, horečka a zimnice.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1064/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1064/002
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Imlygic používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění.
Dutch: Talimogene laherparepvec wordt afgebroken via typische endogene eiwitten en DNA katabole routes.
Czech: endogenními katabolickými metabolickými dráhami pro proteiny a DNA.
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob):
Dutch: • Tumorpijn, geïnfecteerde tumor
Czech: • Bolest nádoru, infekce nádoru
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imlygic.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imlygic.
Dutch: Overige informatie over Imlygic
Czech: Další informace o přípravku Imlygic
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imlygic te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imlygic?
Dutch: Respons op behandeling werd gedefinieerd als een vermindering met ten minste 50% in de tekenen van melanoom.
Czech: Reakce na léčbu byla definována jako nejméně 50% ústup příznaků melanomu.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Imlygic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Imlygic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Hoewel Imlygic in gezonde cellen kan terechtkomen, is het niet ontworpen om zich daarin te vermenigvuldigen.
Czech: Přestože přípravek Imlygic může proniknout do zdravých buněk, není navržen tak, aby se v nich rozmnožoval.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op behandeling en bij wie de respons ten minste zes maanden duurde alvorens de gezondheid van de patiënt achteruitging of hij/zij een andere therapie nodig had.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří na léčbu reagovali, přičemž tato reakce trvala nejméně šest měsíců, než se zdravotní stav pacientů zhoršil nebo než bylo třeba nasadit jinou léčbu.
Dutch: Wanneer men kijkt naar de deelgroep van de patiënten in de studie (249 patiënten) bij wie de ziekte zich niet had verspreid naar de longen of andere inwendige organen, had 25% (41 van de 163) van de met Imlygic behandelde patiënten een aanhoudende respons op de behandeling, vergeleken met ongeveer 1% (1 van de 86) van de met GM-CSF behandelde patiënten.
Czech: Ve skupině pacientů ve studii (249 pacientů), u nichž se onemocnění nerozšířilo do plic ani do jiných vnitřních orgánů, přetrvávající reakci na léčbu vykazovalo 25 % (41 ze 163) pacientů, kterým byl podáván přípravek Imlygic, oproti přibližně 1 % (1 z 86) pacientů léčených proteinem GM-CSF.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Imlygic betrekkelijk goed verdragen, en de meeste bijwerkingen waren licht of matig van ernst.
Czech: Co se týče bezpečnosti, přípravek Imlygic byl relativně dobře snášen a většina nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného charakteru.
Dutch: Het bedrijf heeft een programma voor gecontroleerde verdeling naar bevoegde centra opgesteld om ervoor te zorgen dat de vereisten ten aanzien van hantering en gekoelde opslag worden nageleefd en om de uitgifte aan patiënten te controleren.
Czech: Společnost zavedla program kontrolované distribuce přípravku stanoveným centrům, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání přípravku v chladu a na manipulaci s ním a aby byla kontrolována distribuce přípravku pacientům.
Dutch: Imlygic is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in twee verschillende sterkten.
Czech: Přípravek Imlygic je dostupný ve formě injekčního roztoku o dvou různých sílách.
Dutch: Dit eiwit stimuleert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) van de patiënt om melanoomcellen te herkennen en te vernietigen.
Czech: Tento protein stimuluje imunitní systém pacienta (přirozenou obranyschopnost těla) k tomu, aby buňky melanomu rozpoznával a ničil.
Dutch: Als onderdeel van dit programma zal het geneesmiddel alleen worden geleverd aan artsen die gepast voorlichtingsmateriaal hebben gekregen over het risico van herpesinfectie, in het bijzonder bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, over het risico van overdracht van het virus op professionele zorgverleners of anderen die in nauw contact staan met de patiënt (onbedoelde blootstelling), en over de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen wanneer het product wordt toegediend en verwijderd.
Czech: V rámci tohoto programu bude léčivý přípravek dodáván pouze lékařům, kteří obdrželi příslušné vzdělávací materiály o riziku herpetické infekce, především u pacientů s oslabeným imunitním systémem, o riziku přenosu viru na zdravotnické pracovníky nebo další osoby, které jsou s pacientem v úzkém kontaktu (náhodná expozice), a o nutných opatřeních, která musí být při podávání přípravku a jeho likvidaci dodržována.
Dutch: Dit type geneesmiddel werkt door middel van het toedienen van genen aan de cellen van het lichaam.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do buněk těla dodává geny.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking (die bij ongeveer 2 op de 100 personen optreedt) was cellulitis (infectie van de bovenste lagen van de huid).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který postihl přibližně 2 osoby ze 100) byla celulitida (infekce horních vrstev kůže).
Dutch: Het te injecteren volume hangt af van de grootte van de tumor en het aantal te injecteren tumoren.
Czech: Objem injekčně podaného přípravku závisí na velikosti nádoru a počtu nádorů, do kterých se látka podává.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht of matig van ernst.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného charakteru.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imlygic.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imlygic používat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imlygic (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, rillingen, pyrexie (koorts), nausea (misselijkheid), griepachtige ziekte en pijn op de injectieplaats.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imlygic (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou únava, zimnice, pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), onemocnění podobné chřipce a bolest v místě vpichu injekce.
Dutch: Het bevat de werkzame stof talimogene laherparepvec.
Czech: Obsahuje léčivou látku talimogen laherparepvek.
Dutch: Bij patiënten van wie het immuunsysteem zwak is (bv. patiënten met hiv) kan Imlygic meer wijdverspreide ziekte veroorzaken.
Czech: U pacientů se slabým imunitním systémem (např. u pacientů trpících HIV) může přípravek Imlygic způsobit rozsáhlejší onemocnění.
Dutch: Imlygic mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verzwakt immuunsysteem, omdat als het virus gereactiveerd wordt, de herpesinfectie zich zou kunnen verspreiden naar andere delen van het lichaam.
Czech: Přípravek Imlygic nesmí být podáván pacientům s vážně oslabeným imunitním systémem, protože pokud dojde k reaktivaci viru, herpetická infekce by se mohla rozšířit do dalších částí těla.
Dutch: De eerste dosis wordt gegeven met gebruikmaking van de lagere sterkte van Imlygic, maar bij erop volgende doses wordt de hogere sterkte gebruikt.
Czech: V první dávce se použije nižší síla přípravku Imlygic, v dalších dávkách však síla vyšší.
Dutch: Het bedrijf zal ook drie studies uitvoeren om de voordelen en risico's van Imlygic verder te karakteriseren, waaronder een studie naar Imlygic bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief kan worden verwijderd.
Czech: Společnost dále provede tři studie, aby dále popsala přínosy a rizika přípravku Imlygic, včetně studie přípravku Imlygic u pacientů s melanomem v pokročilém stadiu, který lze odstranit chirurgicky.
Dutch: De tweede dosis wordt drie weken na de eerste dosis gegeven en de behandeling wordt elke twee weken gedurende ten minste zes maanden voortgezet, tenzij de arts van mening is dat de patiënt geen baat heeft bij het middel.
Czech: Léčba pokračuje každé dva týdny po dobu nejméně šesti měsíců, pokud lékař neusoudí, že léčivý přípravek pro pacienta již není příznivý.
Dutch: Dit virus is gemodificeerd zodat het melanoomcellen kan infecteren en zich daarin kan vermenigvuldigen.
Czech: Virus byl modifikován, aby byl schopen infikovat buňky melanomu a rozmnožovat se v nich.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Imlygic veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imlygic zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Het middel wordt toegediend via een injectie in melanoomtumoren.
Czech: Podává se formou injekce do melanomů.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Imlygic te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Imlygic byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Welke voordelen bleek Imlygic tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imlygic byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: In de studie, die 24 maanden duurde, werd Imlygic vergeleken met onder de huid geïnjecteerde GM-CSF.
Czech: Studie probíhala po dobu 24 měsíců a srovnávala přípravek Imlygic s proteinem GM-CSF podaným injekčně pod kůži.
Dutch: Patiënten zullen ook worden voorzien van voorlichtingsmateriaal en zullen een waarschuwingskaart voor patiënten krijgen die uitleg geeft over de risico's van het geneesmiddel en over hoe onbedoelde blootstelling aan Imlygic kan worden vermeden.
Czech: Pacienti rovněž obdrží vzdělávací materiály a kartu pacienta s informacemi o rizicích spojených s tímto léčivým přípravkem a o tom, jak předejít náhodné expozici přípravku Imlygic.
Dutch: Omdat Imlygic een herpesvirus bevat, kan het op een later tijdstip worden gereactiveerd en herpesinfecties zoals een koortslip veroorzaken.
Czech: Jelikož přípravek Imlygic obsahuje herpetický vir, může dojít k pozdější reaktivaci tohoto viru a vzniku herpetických infekcí, jako jsou opary.
Dutch: De werkzame stof in Imlygic, talimogene laherparepvec, betreft een soort gentherapie die ‘oncolytisch virus' wordt genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imlygic, talimogen laherparepvek, je druh léčivého přípravku pro genovou terapii označovaný jako „onkolytický virus".
Dutch: Bovendien zorgt Imlygic ervoor dat de geïnfecteerde melanoomcellen een eiwit aanmaken dat GM-CSF wordt genoemd.
Czech: Přípravek Imlygic navíc způsobuje, že infikované buňky melanomu vytváří protein zvaný GM-CSF.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat Imlygic een therapie met een nieuw werkingsmechanisme is die een waardevolle toevoeging kan zijn voor bestaande therapieën voor gevorderd inoperabel melanoom, een gebied van onvervulde medische behoefte.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Imlygic představuje léčbu s novým mechanismem účinku, jež může být cenným doplněním stávajících způsobů léčby melanomu v pokročilém stadiu, který nelze chirurgicky odstranit, což je oblast s nenaplněnou léčebnou potřebou.
Dutch: Imlygic is onderzocht in één hoofdstudie bij 436 patiënten met inoperabel melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar de botten en de hersenen).
Czech: Přípravek Imlygic byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 436 pacientů s melanomy, které nebylo možné chirurgicky odstranit a které se rozšířily do dalších částí těla (nikoli však do kostí a mozku).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Imlygic zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imlygic.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Imlygic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Imlygic talimogene laherparepvec
Czech: Imlygic talimogenum laherparepvecum
Dutch: Patiënten met inoperabel melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar botten, hersenen of longen) vertoonden een langdurige verkleining van hun melanoomtumoren wanneer ze werden behandeld met Imlygic, hoewel het nog steeds niet bekend is of dit zich zal vertalen in een langere overleving.
Czech: U pacientů s melanomem, který nebylo možné chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších částí těla (nikoliv však do kostí, mozku či plic), došlo při léčbě přípravkem Imlygic k dlouhodobému ústupu melanomů, ačkoli stále není známo, zda to povede k prodloužení přežití.
Dutch: Imlygic is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een soort huidkanker) dat niet operatief kan worden verwijderd en dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar het bot, de longen, de hersenen en andere inwendige organen).
Czech: Imlygic je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádoru), který nelze chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších části těla (nikoli však do kostí, plic, mozku a dalších vnitřních orgánů).
Dutch: Imlygic gebruikt het eigen apparaat van de melanoomcellen om zich te vermenigvuldigen, waardoor uiteindelijk de melanoomcellen worden overweldigd en gedood.
Czech: Přípravek Imlygic využívá k rozmnožování vlastní mechanismus buněk melanomu a nakonec buňky melanomu pohltí a vyhubí.
Dutch: Een behandeling met Imlygic mag alleen worden ingeleid en gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Czech: Léčba přípravkem Imlygic by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s protinádorovou léčbou a měla by být prováděna pod jeho dohledem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imlygic in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imlygic?
Dutch: Wat is Imlygic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá?
Dutch: De stof is afgeleid van een verzwakt herpessimplexvirus 1 (het virus dat een koortslip veroorzaakt).
Czech: Je odvozena z oslabeného viru herpes simplex typu 1 (virus oparu).
Dutch: Hoe wordt Imlygic gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Imlygic používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Imlygic.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Imlygic je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Imlygic?
Czech: Jak přípravek Imlygic působí?
Dutch: Waarom is Imlygic goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imlygic schválen?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Imlygic.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imlygic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
Dutch: • Als nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed van kan zijn op de huidige veiligheidsspecificaties,
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti,
Dutch: Daarnaast dient een bijgewerkt plan voor risicobeheer te worden ingediend:
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Dutch: Deze halfwaardetijd kan per patiënt variëren.
Czech: Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
Czech: To je třeba zohlednit u pacientů s diabetes mellitus.
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam.
Czech: Skutečné reakce přecitlivělosti jsou vzácné.
Dutch: Canada
Czech: Spojené státy americké Kanada
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in het reticulo-endotheel stelsel.
Czech: IgG a komplexy IgG se rozkládají v retikuloendoteliálním systému.
Dutch: • Stel uw arts op de hoogte als u van plan bent een vaccin te ontvangen of als u binnen de laatste 3 maanden een vaccin hebt ontvangen.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud plánujete očkování nebo pokud jste byli očkováni během posledních tří měsíců.
Dutch: Pharmacovigilance-plan of risicobeperkende activiteiten.
Czech: farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Dutch: • Binnen 60 dagen een belangrijke (op het gebied van pharmacovigilance of risicobeperking) mijlpaal is
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Dutch: • Allergische reactie: Er is een kans dat u een allergische reactie krijgt na toediening van dit geneesmiddel.
Czech: • Alergická reakce: Existuje možnost alergické reakce po aplikaci léčiva.
Dutch: • Er zijn geen beschikbare gegevens over de interactie van ImmunoGam met andere geneesmiddelen.
Czech: • K dispozici nejsou žádné údaje o interakci přípravku ImmunoGam s jinými léčivy.
Dutch: Immunoglobulines zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam.
Czech: Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla.
Dutch: • ImmunoGam bevat maltose (10% w/w).
Czech: • Přípravek ImmunoGam obsahuje maltózu (10% w/w).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ
Dutch: Frequentie van toediening
Czech: Frekvence podávání