FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las secciones sobre calidad de la solicitud de autorización de comercialización para Arimidex comprimidos han sido armonizadas y actualizadas para pasar del formato de la Nota explicativa para los solicitantes al formato del Documento técnico común.
Swedish: Kvalitetsmodulerna i ansökan om godkännande för försäljning av Arimidex tablett har harmoniserats och uppdaterats från formatet för anvisningar för sökande till formatet för Common Technical Document (CTD).
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC con solo algunas modificaciones de menor importancia.
Swedish: CHMP antog förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning med endast mindre ändringar.
Spanish: En mujeres postmenopáusicas, el estradiol se produce principalmente por la conversión de androstenediona a estrona a través del complejo de la enzima aromatasa en los tejidos periféricos.
Swedish: Hos kvinnor som genomgått klimakteriet produceras östradiol främst genom omvandling av androstenedion till östron med hjälp av aromatasenzymkomplexet i perifera vävnader.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y pidió una revisión del apartado sobre la farmacocinética en la población pediátrica, con objeto de aclarar las características exactas de la población estudiada y su posible impacto en los resultados obtenidos.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och bad om en revidering av formuleringen om farmakokinetik för den pediatriska populationen för att klargöra exakta karakteristika hos den undersökta populationen och dess möjliga inverkan på de resultat som erhållits.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con varias dosis de Arimidex, hasta 60 mg en una dosis única administrada a voluntarios varones sanos y hasta 10 mg diarios a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado; estas dosis fueron bien toleradas.
Swedish: Det har genomförts kliniska prövningar med olika doser av Arimidex; upp till 60 mg som engångsdos till manliga friska frivilliga och upp till 10 mg dagligen till kvinnor som genomgått klimakteriet med avancerad bröstcancer.
Spanish: Las pacientes que cambiaron a Arimidex tras 2 años de tratamiento adyuvante con tamoxifeno consiguieron una mejoría significativa de la supervivencia sin enfermedad, en comparación con las pacientes que siguieron recibiendo tamoxifeno.
Swedish: Patienter som bytte till Arimidex efter 2 års adjuvant behandling med tamoxifen fick en signifikant förbättrad sjukdomsfri överlevnad jämfört med patienter som stod kvar på tamoxifen.
Spanish: En la mayoría de los países, los RCP contenían solo una contraindicación para el uso de anastrozol durante el embarazo y la galactogenia sin información adicional.
Swedish: I de flesta länder innehöll produktresumén endast en kontraindikation för anastrozol vid graviditet och amning utan ytterligare information.
Spanish: En un país, el RCP contenía la advertencia siguiente: «Se han observado ligeros aumentos del colesterol total en pacientes tratadas con Arimidex.
Swedish: I ett land innehöll produktresumén varningen "lätt förhöjda nivåer av totalkolesterol har observerats hos patienter som behandlats med Arimidex.
Spanish: El solicitante presentó datos de estabilidad de lotes industriales del principio activo y del producto final que ya estaba aprobado en algunos Estados miembros.
Swedish: Stabilitetsdata från produktionssatser av den aktiva substansen och läkemedlet som redan har godkänts i vissa medlemsstater presenterades.
Spanish: El tratamiento o la profilaxis para la osteoporosis deben iniciarse cuando se considere oportuno y bajo una estrecha vigilancia.
Swedish: Behandling eller profylax av osteoporos ska vid behov initieras och noggrant övervakas.
Spanish: El CHMP examinó el texto propuesto por el TAC para la sección 4.4 y se mostró de acuerdo con la mayor parte de su contenido.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för avsnitt 4.4 och samtyckte till det mesta av innehållet.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que debe mencionarse la ausencia de datos sobre la insuficiencia hepática moderada o grave, pero que tratándose de un medicamento que puede salvar vidas, se justifica más como una advertencia que como una contraindicación.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att bristen på data för måttligt till gravt nedsatt leverfunktion bör framhävas, men med tanke på att läkemedlet är en potentiellt livräddande behandling var det lämpligt med en varning snarare än en kontraindikation.
Spanish: El texto final aprobado sobre su uso en pacientes con insuficiencia renal y hepática es el siguiente:
Swedish: Den slutliga antagna formuleringen om användning vid nedsatt njur- och leverfunktion är följande:
Spanish: No se recomienda la administración de Arimidex en niños ni adolescentes, ya que no se ha establecido su eficacia ni su seguridad en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Swedish: Arimidex rekommenderas inte till barn och ungdomar, eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Spanish: El CHMP puso de relieve que el TAC no había sugerido su inclusión como parte de la indicación armonizada y se mostró de acuerdo con ello.
Swedish: CHMP noterade att innehavaren av godkännande för försäljning inte föreslår att det tas med i den harmoniserade indikationen och samtyckte till detta.
Spanish: La diálisis puede ser útil, ya que una gran parte de Arimidex no se une a proteínas.
Swedish: Dialys kan vara bra eftersom Arimidex inte är starkt proteinbundet.
Spanish: Se ha eliminado de esta sección «Mujeres premenopáusicas» y «Tratamiento concomitante con tamoxifeno» y se ha pasado esa información a la sección 4.4.
Swedish: "Kvinnor som inte genomgått klimakteriet" och "patienter som samtidigt behandlas med tamoxifen" ströks därför från detta avsnitt och informationen flyttades till avsnitt 4.4.
Spanish: La menopausia debe ser definida bioquímicamente (valores de hormona luteinizante [LH], hormona estimulante de folículos [FSH], y/o estradiol) en las pacientes respecto a las que existan dudas sobre su estado menopáusico.
Swedish: Klimakterium ska fastställas biokemiskt (nivåer av luteiniserande hormon [LH], follikelstimulerande hormon [FSH] och/eller östradiol) hos alla patienter där det råder osäkerhet om klimakteriestatus.
Spanish: La duración recomendada de 5 años de tratamiento se apoya en los resultados del estudio ATAC, en el que se comparó la eficacia del tratamiento adyuvante con Arimidex frente al tratamiento adyuvante con tamoxifeno.
Swedish: En rekommenderad behandlingstid på fem år motiveras av resultaten från ATAC-studien, i vilken effekten av adjuvant behandling med Arimidex jämfördes med adjuvant behandling med tamoxifen.
Spanish: Una revisión de la base de datos de ensayos clínicos sobre seguridad no encontró evidencias de interacciones clínicamente significativas en pacientes tratadas simultáneamente con Arimidex y con otros medicamentos prescritos de forma habitual.
Swedish: En genomgång av säkerhetsdatabasen för kliniska prövningar gav inga bevis för kliniskt signifikant interaktion hos patienter som behandlats med Arimidex och som även fått andra vanliga, förskrivna läkemedel.
Spanish: Por consiguiente, se revisó el texto de la advertencia propuesta sobre la insuficiencia renal, a petición del CHMP, para reflejar que la exposición a anastrozol no aumenta en pacientes con insuficiencia renal grave, pese a lo cual debe administrarse con precaución en estos pacientes.
Swedish: På begäran av CHMP reviderades därför den föreslagna varningen om nedsatt njurfunktion så att den återspeglar att exponeringen för anastrozol inte ökade hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, men att administrering till dessa patienter ändå ska ske med försiktighet.
Spanish: Los estudios clínicos con antipirina y warfarina han demostrado que el anastrozol en dosis de 1 mg no inhibe significativamente el metabolismo de la antipirina ni de la R- y S-warfarina, lo que indica que es improbable que la administración de Arimidex en combinación con otros medicamentos produzca interacciones medicamentosas clínicamente significativas mediadas por enzimas CYP.
Swedish: Kliniska studier med antipyrin och warfarin visade att anastrozol i dosen 1 mg inte gav någon signifikant hämning av metabolismen av antipyrin och R- och S-warfarin, vilket indikerar att samtidig administrering av Arimidex och andra läkemedel sannolikt inte leder till kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner som medieras av CYP-enzymer.
Spanish: En el estudio 1033IL/0014, el aclaramiento aparente (CL/F) del anastrozol tras su administración por vía oral fue aproximadamente un 30 % menor en voluntarios con cirrosis hepática estable, si bien las concentraciones plasmáticas de anastrozol en estos voluntarios estuvieron dentro del intervalo del concentraciones observadas en sujetos normales en otros ensayos.
Swedish: I studie 1033IL/0014 var skenbar clearance (CL/F) av anastrozol efter oral administrering ungefär 30 procent lägre hos frivilliga försökspersoner med stabil levercirros, även om plasmakoncentrationerna av anastrozol hos frivilliga försökspersoner med levercirros låg inom det koncentrationsintervall som observerats hos normala försökspersoner i andra prövningar.
Spanish: Se desconoce el efecto de los inhibidores potentes del CYP.
Swedish: Effekten av potenta CYP-hämmare är inte känd.
Spanish: No se han identificado las enzimas que intervienen en el metabolismo del anastrozol.
Swedish: De enzymer som medierar metabolismen av anastrozol har inte identifierats.
Spanish: Debido a que Arimidex disminuye las concentraciones de estrógenos circulantes, puede provocar una reducción en la densidad mineral ósea con un consiguiente posible aumento del riesgo de fracturas (ver sección 4.8).
Swedish: Eftersom Arimidex sänker de cirkulerande östrogennivåerna kan det orsaka minskad benmineraltäthet, vilket kan leda till ökad risk för frakturer (se avsnitt 4.8).
Spanish: No hay datos relativos al uso de Arimidex en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data från användning av Arimidex hos gravida kvinnor.
Spanish: Arimidex está contraindicado durante el embarazo (véase la sección 4.3).
Swedish: Arimidex är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Spanish: Aunque no se encontraron diferencias significativas en el texto sobre la posología entre los Estados miembros, las recomendaciones sobre su empleo en pacientes con insuficiencia renal y hepática no se habían armonizado.
Swedish: Formuleringen om dosering skilde sig inte signifikant åt mellan medlemsstaterna, men rekommendationer om användning vid nedsatt njur- och leverfunktion var inte harmoniserade.
Spanish: Generalidades
Swedish: Allmänt
Spanish: Se añadieron a la sección 4.8 como acontecimientos adversos la disminución de la densidad ósea y la púrpura de Henoch-Schönlein.
Swedish: Minskad bentäthet och Henoch-Schönleins purpura lades till som biverkningar i avsnitt 4.8.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC de incluir como contraindicación el uso durante el embarazo y la lactancia, pero consideró que debía mencionarse la ausencia de datos en seres humanos y hacerse referencia a la toxicidad para la reproducción en animales.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att kontraindicera användning vid graviditet och amning, men ansåg att bristen på data skulle omnämnas och att en uppgift om reproduktionstoxicitet hos djur skulle tas med.
Spanish: A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla se les debe evaluar su densidad mineral ósea de forma protocolizada al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.
Swedish: Kvinnor med osteoporos eller med risk för osteoporos ska få benmineraltätheten formellt fastställd när behandlingen påbörjas och därefter med regelbundna mellanrum.
Spanish: Una frase propuesta con relación al estudio SABRE mencionaba un efecto neutral de Arimidex sobre los lípidos plasmáticos en las pacientes tratadas simultáneamente con risendronato.
Swedish: En föreslagen uppgift angående SABRE-studien nämnde neutral effekt av Arimidex på plasmalipider hos patienter som samtidigt behandlades med risendronat.
Spanish: Dado que el anastrozol reduce los niveles de estradiol, Arimidex no debe administrarse a niñas con déficit de hormona de crecimiento además del tratamiento con hormona del crecimiento.
Swedish: Eftersom anastrozol sänker östradiolnivåerna får Arimidex inte ges till flickor med brist på tillväxthormon som tillägg till behandling med tillväxthormon.
Spanish: Sin embargo, se ha informado de la aparición de astenia y somnolencia con el uso de Arimidex, por lo que se recomienda precaución cuando se conduzca o maneje maquinaria mientras persisten los síntomas.
Swedish: Asteni (orkeslöshet) och somnolens (sömnighet) har dock rapporterats vid användning av Arimidex och försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon och vid användning av maskiner så länge sådana symtom kvarstår.
Spanish: Los inhibidores de la aromatasa han demostrado eficacia en las pacientes con receptores estrogénicos positivos y escasa eficacia en las pacientes con receptores hormonales negativos, como cabía esperar por su mecanismo de acción.
Swedish: Aromatashämmare har visat effekt hos östrogenreceptorpositiva patienter och har visat sig ha liten effekt hos hormonreceptornegativa patienter, vilket kunde förväntas av verkningsmekanismen.
Spanish: No se dispone de datos que justifiquen el uso de Arimidex con análogos de la LHRH.
Swedish: Det finns inga data som stödjer användning av Arimidex tillsammans med LHRH-analoger.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Spanish: En la sección 4.8, el TAC propuso que se alinearan los términos de la clasificación por órganos y sistemas con el diccionario MedDRA, incluidos los intervalos de frecuencia, para armonizar algunas frecuencias de reacciones adversas que variaban según el Estado miembro y actualizar los datos de frecuencia de algunos acontecimientos como el síndrome de Stevens-Johnson y el angioedema de «no conocida» a «muy rara»,
Swedish: I avsnitt 4.8 föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att anpassa organsystemtermerna efter MedDRA-lexikonet, inkludera frekvensgrupperna, harmonisera flera biverkningsfrekvenser som varierade mellan medlemsstaterna och uppdatera biverkningsfrekvensen för Stevens-Johnsons syndrom och angioödem från "ingen känd frekvens" till "mycket sällsynt", baserat på data från ATAC-studiens femårsanalys.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) del anastrozol, tras su administración oral, no se alteró en voluntarios con insuficiencia renal grave (VFG <30ml/min) en el estudio 1033IL/0018, lo cual es compatible con el hecho de que el anastrozol se elimina principalmente por metabolización.
Swedish: Anastrozols skenbara clearance (CL/F) efter oral administrering förändrades inte hos frivilliga försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (GFR<30 ml/min) i studie 1033IL/0018, vilket överensstämmer med det faktum att anastrozol huvudsakligen elimineras genom metabolism.
Spanish: No se ha establecido una dosis única de Arimidex que produzca síntomas que conlleven riesgo para la vida.
Swedish: Det har inte fastställts någon engångsdos av Arimidex som ger livshotande symtom.
Spanish: El uso de tratamientos específicos, como bisfosfonatos, puede detener la pérdida mineral ósea adicional causada por Arimidex en mujeres posmenopáusicas y es una opción a tener en cuenta (ver sección 4.8).
Swedish: Användning av speciella behandlingar, t.ex. bisfosfonater, kan stoppa ytterligare benmineralförlust orsakad av Arimidex hos kvinnor som genomgått klimakteriet och kan övervägas (se avsnitt 4.8).
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto para Arimidex se incluyen en el Anexo III.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av Arimidex, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, ändras av följande skäl:
Spanish: En un principio, el TAC propuso el texto siguiente: Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas.
Swedish: I sitt första förslag föreslog innehavaren av godkännande för försäljning följande formulering: Behandling av avancerad bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet.
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Spanish: Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Spanish: Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Swedish: Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Spanish: El solicitante tendrá que garantizar el cumplimiento de lo establecido en la monografía de la Farmacopea Europea del anastrozol que se encuentra actualmente en proceso de revisión.
Swedish: Den sökande måste garantera överensstämmelse med relevant monografi för anastrozol i Europeiska farmakopén (Ph.
Spanish: El CHMP pidió también al TAC que incluyera información contenida en el RCP de algunos países sobre la incidencia de síndrome del túnel carpiano en los ensayos clínicos.
Swedish: CHMP bad dessutom innehavaren av godkännande för försäljning att ta med den information som finns i vissa länders produktresumé om förekomsten av karpaltunnelsyndrom i kliniska prövningar.
Spanish: El CHMP examinó el texto propuesto por el TAC para esta sección y sugirió algunos cambios.
Swedish: CHMP beaktade den formulering som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit för detta avsnitt och förslog några revideringar.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente para esta sección:
Swedish: CHMP antog följande formulering för detta avsnitt:
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, Arimidex debe administrarse con precaución (ver secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: Se sugirieron algunos cambios en las advertencias sobre la insuficiencia renal y hepática.
Swedish: Reviderade varningar föreslogs beträffande nedsatt njur- och leverfunktion.
Spanish: Los cambios introducidos en el RCP se reflejaron también en el prospecto.
Swedish: Ändringarna i produktresumén, om relevant, återspeglades också i bipacksedeln.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Spanish: Etiquetado y prospecto
Swedish: Märkning och bipacksedel
Spanish: • Tratamiento adyuvante del cáncer de mama invasivo en estadios iniciales en mujeres postmenopáusicas con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un período de 2 a 3 años.
Swedish: • Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv, tidig bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet som har fått 2 till 3 års adjuvant behandling med tamoxifen
Spanish: Arimidex no debe administrarse a niños varones con déficit de hormona de crecimiento además del tratamiento con hormona del crecimiento.
Swedish: Arimidex ska inte ges till pojkar med brist på tillväxthormon som tillägg till behandling med tillväxthormon.
Spanish: • que el objetivo del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Spanish: Para armonizar los RCP de Arimidex, se aprobó el texto siguiente para las indicaciones terapéuticas:
Swedish: För att harmonisera produktresuméerna för Arimidex enades man om följande:
Spanish: La propuesta fue aceptada, pero podría tener que ser revisada en el futuro como consecuencia de un procedimiento que se está realizando de conformidad con el artículo 45 del Reglamento 1901/2006 modificado, específicamente para evaluar estos datos.
Swedish: Detta godkändes, men kan behöva revideras i framtiden till följd av ett pågående förfarande enligt artikel 45 i förordning 1901/2006 i dess senaste lydelse som specifikt syftar till att utvärdera dessa data. Andra ändringar gjordes i beskrivningen av de kliniska prövningar som stödjer indikationen för att klargöra och effektivisera informationen för förskrivaren.
Spanish: La exposición a anastrozol no aumenta en pacientes con insuficiencia renal grave (VFG <30ml/min, ver sección 5.2); Arimidex debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver sección 4.2).
Swedish: Exponeringen för anastrozol ökar inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GRF<30 ml/min, se avsnitt 5.2); hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.2).
Spanish: El CHMP examinó y aceptó la propuesta del TAC para esta sección:
Swedish: CHMP beaktade och samtyckte till förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för detta avsnitt:
Spanish: La exposición a anastrozol puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2); Arimidex debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Swedish: Exponeringen för anastrozol kan öka hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2); administrering av Arimidex till patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.2).
Spanish: Además, el CHMP consideró más adecuado referir la contraindicación a la lactancia que a la simple galactogenia.
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att kontraindikationen skulle vara lämpligare för ammande kvinnor än för lakterande kvinnor.
Spanish: Arimidex no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia renal grave.
Swedish: Arimidex har inte undersökts hos bröstcancerpatienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Debe evitarse la administración de tratamientos que contengan tamoxifeno o estrógenos conjuntamente con Arimidex, ya que puede reducir su efecto farmacológico (ver secciones 4.4 y 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av tamoxifen eller östrogeninnehållande behandlingar tillsammans med Arimidex ska undvikas eftersom detta kan minska dess farmakologiska effekt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Spanish: Debe evitarse la administración de tratamientos que contengan tamoxifeno o estrógenos conjuntamente con Arimidex, ya que pueden reducir su efecto farmacológico (ver secciones 4.5 y 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av tamoxifen eller östrogeninnehållande behandlingar tillsammans med Arimidex ska undvikas eftersom detta kan minska dess farmakologiska effekt (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave se aconseja precaución (ver sección 4.4).
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Swedish: Ingen dosändring rekommenderas till patienter med lindrig leversjukdom.