FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rukapariibi efektiivsust uuriti topeltpimedas, mitmekeskuselises kliinilises uuringus ARIEL3, milles 564 retsidiveeruva EOC, FTC või PPC-ga patsienti, kellel oli ravivastus plaatinapõhisele keemiaravile randomiseeriti (2:1) saama Rubraca 600 mg tablette suukaudselt kaks korda ööpäevas (n = 375) või platseebot (n = 189).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling av tilbakevendende kreft i eggstokkene Effekten av rukaparib ble undersøkt i ARIEL3, en dobbeltblindet, multisenter, klinisk studie der 564 pasienter med tilbakevendende EOC, FTC eller PPC med respons på platinabasert kjemoterapi ble randomisert (2:1) til å motta Rubraca-tabletter 600 mg oralt to ganger daglig (n=375) eller placebo (n=189).
Estonian: CTCAE 3. või kõrgema astmega kõrvaltoimeid esines 23%-l (aneemia), 8%-l (neutropeenia) ja 6%-l (trombotsütopeenia) patsientidest.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger CTCAE grad 3 eller høyere forekom hos 23 % (anemi), 8 % (nøytropeni) og 6 % (trombocytopeni) av pasientene.
Estonian: ARIEL3 näitas ITT-populatsioonis ja HRD ning tBRCA alamrühmades PFS-i statistiliselt olulist paranemist rukapariibi rühma randomiseeritud patsientidel võrreldes platseebo rühmaga.
Norwegian Bokmål: ARIEL3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for pasienter randomisert til rukaparib sammenlignet med placebo hos ITT-populasjonen og i HRD- og tBRCA-undergruppene.
Estonian: Ühes loomade reproduktsiooniuuringus avaldas rukapariibi manustamine tiinetele rottidele loote organogeneesi perioodil embrüole/lootele toksilist toimet annuses, mis on väiksem kui patsientidele manustatav soovituslik inimannus: 600 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik
Norwegian Bokmål: I en dyrereproduksjonsstudie resulterte administrasjon av rukaparib til drektige rotter under organogeneseperioden, i embryoføtal toksisitet ved eksponeringer lavere enn de hos pasienter som mottar den anbefalte humane dosen på 600 mg to ganger daglig (se pkt.
Estonian: b. Kahepoolne p-väärtus c. HRD hõlmab kõiki patsiente, kellel on kahjulik iduliin või somaatiline BRCA mutatsioon või mitte tBRCA, millel on kõrge genoomse heterosügootsuse kadu, nagu on kindlaks määratud kliiniliste uuringute hinnanguga (CTA) (CTA - Clinical Trial Assay).
Norwegian Bokmål: b. Tosidig p-verdi c. HRD inkluderer alle pasienter med en skadelig kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon eller ikke tBRCA med høyt genomisk tap av heterozygositet, som fastslått av klinisk studieanalyse.
Estonian: • krampidevastased ravimid, mida kasutatakse krambihoogude ja epilepsia raviks - nagu fenütoiin
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes for å behandle kramper (anfall) og epilepsi, f.eks. fenytoin
Estonian: Patsiendid ei olnud saanud eelnevat ravi rukapariibiga või PARP-inhibiitoriga.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ikke ha fått tidligere rukaparib eller annen PARP-hemmerebehandling.
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid - nagu digoksiin või kinidiin
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av uregelmessige hjerteslag, f.eks. digoksin eller kinidin
Estonian: Pärast suure rasvasisaldusega toidukorda suurenes vähiga patsientidel Cmax 20%, AUC0-24h suurenes 38% ning Tmax pikenes 2,5 tundi võrreldes tühja kõhuga annustamisega.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft økte Cmax med 20 %, AUC0-24t økte med 38 % og tmax ble forsinket med 2,5 timer etter et fettrikt måltid sammenlignet med dosering under fastende forhold.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast rukapariibi viimast annust efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose med rukaparib.
Estonian: Mõnel patsiendil oli BRCA staatus kohaliku testi põhjal uuringusse kaasamisel teada.
Norwegian Bokmål: BRCA-status basert på en lokal test var kjent for noen pasienter ved tidspunktet for inklusjon.
Estonian: Rukapariibil tõestati in vitro ja in vivo kasvajavastast aktiivsust BRCA mutatsiooniga rakuliinides mehhanismi kaudu, mida nimetatakse sünteetiliseks letaalsuseks ja mille puhul rakusurmaks on vaja kahe DNA parandamistee kadumist.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er påvist å ha in vitro og in vivo anti-tumor aktivitet i BRCA-mutante cellelinjer gjennom en mekanisme kjent som syntetisk letalitet, der tap av to signalveier for DNA-reparasjon kreves for celledød.
Estonian: Rukapariibi ja PPI-de koosmanustamise mõju kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest PPI-de puhul ei ole detailselt dokumenteeritud annuse taset ja manustamise aega.
Norwegian Bokmål: En endelig konklusjon kan ikke gjøres på effekten av samtidig administrering av rukaparib og PPIs på grunn av at dosenivå og administrasjonstidspunkt ikke hadde blitt dokumentert i detalj for PPIs.
Estonian: BRCA muteerunud munasarjavähi ravi pärast 2 või enamat keemiaravi Rukapariibi efektiivsust uuriti 106 patsiendil 2 mitmekeskuselises, ühe ravirühmaga avatud kliinilises uuringus - 10. uuring ja ARIEL2 - kaugelearenenud BRCA-mutatsiooniga epiteliaalse munasarjavähiga, munajuhavähiga või esmase peritoneaalvähiga patsientidel, kelle haigus oli pärast 2 või rohkemat varasemat keemiaravi progresseerunud (põhiline efektiivsusega seotud populatsioon).
Norwegian Bokmål: Behandling av BRCA-mutert eggstokkreft etter 2 eller flere kjemoterapier Effekten av rukaparib ble undersøkt hos 106 pasienter i 2 multisenter, enarmede, åpne kliniske studier, Study 10 og ARIEL2, hos pasienter med avansert BRCA-mutant epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som hadde utviklet seg etter 2 eller flere tidligere kjemoterapibehandlinger (den primære effektpopulasjonen).
Estonian: Rukapariib Platseebo
Norwegian Bokmål: Rukaparib Placebo
Estonian: d. tBRCA hõlmab kõiki kahjuliku iduliini või somaatilise BRCA mutatsiooniga patsiente, nagu on kindlaks määratud CTA-ga.
Norwegian Bokmål: d. tBRCA inkluderer alle pasienter med en skadelig kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon, som fastslått av klinisk studieanalyse.
Estonian: Rukapariib kutsus in vitro inimese lümfotsüütide kromosoomaberratsioonide testis esile struktuurilisi kromosoomaberratsioone.
Norwegian Bokmål: Rukaparib induserte strukturelle kromosomavvik i en in vitro analyse av humane lymfocytter.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjustasid kõige sagedamini annuse vähendamist või ravi katkestamist, olid aneemia (20%), väsimus/asteenia (18%), iiveldus (16%), trombotsütopeenia (15%) ja ASAT/ALAT-i aktiivsuse tõus (10%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oftest førte til dosereduksjon eller avbrudd var anemi (20 %), fatigue/asteni (18 %), kvalme (16 %), trombocytopeni (15 %), forhøyet ALAT/ASAT-nivå (10 %).
Estonian: Rukapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrenset mengde data på bruk av rukaparib hos gravide kvinner.
Estonian: • allergilisi reaktsioone ravivad ravimid - nagu astemisool või terfenadiin
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av allergiske reaksjoner, f.eks. astemizol eller terfenadin
Estonian: Enne ravi alustamist Rubracaga ja seejärel kord kuus on soovitatav teha täielik vereanalüüs.
Norwegian Bokmål: Komplett blodstatus før oppstart av behandling med Rubraca, og siden månedlig, anbefales.
Estonian: Rottide embrüo-loote arengu uuringus seostati rukapariibi implantatsioonijärgsete kadudega kontsentratsioonidel, mis ületasid ligikaudu 0,04 korda inimese AUC-d soovitatava annuse korral.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie hos rotter ble rukaparib knyttet til postimplantasjonstap ved eksponeringer på ca. 0,04 ganger human AUC ved anbefalt dose.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (Clcr 30...59 ml/min) suurenes mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus: 3. või 4. astme aneemia (31%), 3. või 4. astme trombotsütopeenia (12%) ja 3. astme väsimuse/asteenia (15%) esinemissagedus oli kõrgem, kui kerge neerukahjustusega (Clcr > 59...80 ml/min) või normaalse neerufunktsiooniga (Clcr > 80 ml/min) patsientidel (21%, 5% ja 8%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr på 30-59 ml/min) økte frekvensene av noen bivirkninger: Grad 3 eller 4 anemi (31 %), grad 3 eller 4 trombocytopeni (12 %) og grad 3 fatigue/asteni (15 %) var høyere enn hos pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon (CLcr > 5980 ml/min) eller normal nyrefunksjon (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % og 8 %).
Estonian: ITT populatsioonis oli ravieelselt haigus mõõdetav 38% patsientidest (141/375) rukapariibi rühmas ja 35% patsientidest (66/189) platseebo rühmas.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen, hadde 38 % av pasienter (141/375) i rukaparibgruppen og 35 % av pasienter (66/189) i placebogruppen målbar sykdom ved baseline.
Estonian: Rukapariib ei mõjutanud digoksiini Cmax -i, kuid suurendab marginaalselt AUC0-72h-d 1,20 korda (90% usaldusvahemik: 1,12 kuni 1,29).
Norwegian Bokmål: Rukaparib viste ingen effekt på Cmax av digoksin, med marginal økning av AUC0-72h med 1,20 ganger (90 % KI: 1,12 til 1,29).
Estonian: Pealegi või rukapariib oma toimemehhanismist lähtudes mõjutada inimese fertiilsust.
Norwegian Bokmål: Dessuten, i henhold til virkningsmekanismen, kan rukaparib innvirke på human fertilitet.
Estonian: Enne Rubraca võtmist retsidiveerunud või progresseerunud EOC, FTC või PPC raviks peab olema patsientidel valideeritud testiga kinnitatud kahjulike iduliini või somaatiliste mutatsioonide olemasolu rinnavähigeenis 1 (BRCA1) või 2 (BRCA2).
Norwegian Bokmål: Før pasienten tar Rubraca som behandling for resividerende eller progressiv EOC, FTC eller PPC, må skadelige kimbane eller somatiske mutasjoner i brystkreft 1 (BRCA1) eller brystkreft 2 (BRCA2) gener ha blitt bekreftet ved hjelp av en validert test.
Estonian: Annuse kohandamist eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) ei soovitata (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er anbefalt hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Estonian: Rukapariibi toimemehhanismi ja prekliiniliste andmete põhjal võib see rasedale manustamisel loodet kahjustada.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og prekliniske data kan rukaparib forårsake skade på fosteret når det administreres til gravide.
Estonian: Need nähud esinesid rukapariibiga ravi esimestel nädalatel, need olid pöörduvad ja nendega kaasnes harva bilirubiinitaseme tõus.ALAT-i aktiivsuse tõusu täheldati 34,8% (kõik raskusastmed) ja 9,9% (≥ CTCAE 3. aste) patsientidel, ASAT-i aktiivsuse tõusu täheldati 31,4% (kõik raskusastmed) ja 2,8% (≥ CTCAE 3. aste) patsientidel ning ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse tõusu 28,6% (kõik raskusastmed) ning 2,1% (≥ CTCAE 3. aste) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Økt ALAT-nivå ble observert hos 34,8 % (alle grader) og 9,9 % (≥ CTCAE grad 3) av pasienter, økt ASAT-nivå hos 31,4 % (alle grader) og 2,8 % (≥ CTCAE grad 3) av pasienter, og økt ALAT- og ASAT-nivå hos 28,6 % (alle grader) og 2,1 % (≥ CTCAE grad 3) av pasienter.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Estonian: 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed, mida esines > 5%-l patsientidest, olid aneemia (23%), ALAT-i aktiivsuse tõus (10%), väsimus/asteenia (10%), neutropeenia (8%), trombotsütopeenia (6%) ja iiveldus (5%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ≥ grad 3 som oppstod hos > 5 % av pasientene var anemi (23 %), forhøyet ALAT (10 %), fatigue/asteni (10 %), nøytropeni (8 %), trombocytopeni (6 %) og kvalme (5 %).
Estonian: Vererakkude vähesuse korral tuleb rakendada toetavat ravi ja järgida tavapäraseid juhiseid aneemia ja neutropeenia raviks.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling og institusjonelle retningslinjer bør implementeres for å håndtere lave blodtall for behandling av anemi og nøytropeni.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (N = 149; CockcroftiGaulti meetodil hinnatud kreatiniini kliirens 60 kuni 89 ml/min) ja mõõduka neerukahjustusega (N = 76; kreatiniini kliirens 30 kuni 59 ml/min) patsientidel oli stabiilses olekus AUC vastavalt 15% ja 33% korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga (N = 147; kreatiniini kliirens 90 ml/min või kõrgem) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (N = 149; ClCr mellom 60 og 89 ml/min, beregnet etter Cockcroft-Gault metoden) og pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (N=76; ClCr mellom 30 og 59 ml/min) viste omtrent 15 % og 33 % høyere AUC ved steady-state, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (N =147; ClCr større enn eller lik 90 ml/min).
Estonian: Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelsesglykolat (type A) Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Estonian: Rukapariib inhibeerib marginaalselt sooles ka P-gp-d.
Norwegian Bokmål: Rukaparib hemmer også P-gp i tarmen marginalt.
Estonian: Objektiivse ravivastuse esinemissagedus oli iduliini BRCA-mutatsiooniga munasarjavähiga või somaatilise BRCA-mutatsiooniga munasarjavähiga patsientidel sarnane ning sarnane ka BRCA1-geenimutatsiooniga või BRCA2-geenimutatsiooniga patsientidel.
Norwegian Bokmål: ORR var lik for pasienter med kimbane BRCA-mutant eggstokkreft eller somatisk BRCA-mutant eggstokkreft og for pasienter med BRCA1 genmutasjon eller BRCA2 genmutasjon.
Estonian: Plaatinaresistentsel rühmal (N = 20) oli objektiivse ravivastuse esinemissagedus uurijapoolse läbivaatuse tulemusena 35,0% (95% usaldusvahemik [15,4, 59,2], täieliku ravivastuse esinemissagedus 5,0% ja osalise ravivastuse esinemissagedus 30,0%.
Norwegian Bokmål: For platinaresistent populasjon (N = 20) var ORR ved utprøvervurdering 35,0 % (95 % KI [15,4, 59,2], med en fullstendig responsrate på 5,0 %, og delvis responsrate på 30 %.
Estonian: Rubraca mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Rubraca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Imetatavatel imikutel rukapariibist põhjustatud võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkeohu tõttu on imetamine ravi ajal Rubracaga ja 2 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger av rukaparib hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med Rubraca og i 2 uker etter den siste dosen (se pkt.
Estonian: • kontrollile allumatuid liigutusi või vaimseid häireid ravivad ravimid - nagu pimosiid
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av ukontrollerte bevegelser eller mentale lidelser, f.eks. pimozid
Estonian: P-gp ja BCRP inhibiitorite toimet rukapariibi farmakokineetikale ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: Effekt av P-gp og BCRP-hemmere på farmakokinetikken til rukaparib kan ikke utelukkes.
Estonian: Vähiga patsientidel oli pärast rukapariibi võtmist 600 mg kaks korda ööpäevas stabiilses olekus keskmine Cmax 1940 ng/ml ja AUC0-12h oli 16900 h⋅ng/ml ning Tmax 1,9 tundi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft var Cmax 1940 ng/ml, AUC0-12t 16900 t⋅ng/ml og tmax på 1,9 timer ved steadystate etter rukaparib 600 mg tatt to ganger daglig.
Estonian: Väsimuse, iivelduse või pearingluse tekkimisel ravi ajal Rubracaga on soovitatav olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som rapporterer fatigue, kvalme, eller svimmelhet under behandling med Rubraca, utviser forsiktighet med å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Estonian: Kõrvaltoimete raviks võib mõõdukate kuni raskete kõrvaltoimete korral (s.t kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) järgi 3. või 4. aste), nagu neutropeenia, aneemia või trombotsütopeenia, annustamise katkestada ja/või annust vähendada.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan håndteres ved å avbryte dosen og/eller dosereduksjoner for moderate til alvorlige reaksjoner (dvs. CTCAE grad 3 eller 4) som nøytropeni, anemi og trombocytopeni.
Estonian: Vähiga patsientidel on rukapariibi jaotusmaht stabiilses olekus pärast rukapariibi ühekordset intravenoosset annust 12 mg kuni 40 mg 113 l kuni 262 l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft hadde rukaparib ved steady-state et distribusjonsvolum på 113 l til 262 l etter en enkeltdose intravenøst på 12 mg til 40 mg rukaparib.
Estonian: Ravi ajal Rubracaga võite kergemini päikesepõletuse saada.
Norwegian Bokmål: Du kan lett bli solbrent under behandling med Rubraca.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rubracaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarjavähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rubraca i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for eggstokkreft (se pkt.
Estonian: Uuringu ARIEL2 populatsioonil, millesse kuulus 64 patsienti, olid järgmised andmed: mediaanne vanus 60 aastat (vahemik 33 kuni 80), europiidne rass (75%), jõudluse staatus ECOG-i järgi 0 (61%) või 1 (39%), kõrge astmega munasarjavähk (100%), 3 või rohkem varasemat keemiaraviskeemi (78%), mediaanne aeg munasarjavähi diagnoosimisest 53 kuud [vahemik: 22...197], mediaanne progresseerumisvaba intervall pärast viimast plaatinapõhist ravi 7,6 kuud [vahemik: 0,7...26,5].
Norwegian Bokmål: Pasientegenskapene hos de 64 pasientene i ARIEL2 var: median alder 60 år (fra 33 til 80), hvit (75 %), ECOG-funksjonsstatus 0 (61 %) eller 1 (39 %), høygradig eggstokkreft (100 %), 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi (78 %), mediantid siden eggstokkreftdiagnosen 53 måneder [fra 22 til 197], median progresjonsfritt intervall fra siste platinabehandling 7,6 måneder [fra 0,7 til 26,5].
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid rukapariib Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter rukaparib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Estonian: • vere kolesteroolitaset langetavad ravimid - nagu rosuvastatiin
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker kolesterolnivået i blodet, f.eks. rosuvastatin
Estonian: Uurivas analüüsis täheldati ravivastust 38% (95% CI 23%...54%) patsientidest (n = 15) rukapariibi rühmas võrreldes 9% (95% CI 1%...28%) patsientidega (n = 2) platseebo rühmas (kahepoolne p-väärtus = 0,0055), sh 7 patsienti (18%) rukapariibi rühmas, kes saavutasid täieliku remissiooni.
Norwegian Bokmål: I en eksploratorisk analyse ble en respons observert hos 38 % (95 % KI 23 %-54 %) av pasienter (n=15) på rukaparib sammenlignet med 9 % (95 % KI 1 %-28 %) av pasienter (n=2) på placebo (tosidig p-verdi = 0,0055), inkludert 7 (18 %) pasienter i rukaparibgruppen som oppnådde fullstendig remisjon.
Estonian: Uuringust väljajätmise kriteeriumiks oli sooleobstruktsiooniga hospitaliseerimine viimase 3 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde vært innlagt på sykehus for tarmobstruksjon i de siste 3 månedene ble ekskludert.
Estonian: • Kui unustate annuse võtta, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer å ta en dose, hopp over den glemte dosen.
Estonian: In vitro on rukapariib BCRP ja P-gp väljavoolu transporterite inhibiitor.
Norwegian Bokmål: In vitro er rukaparib en hemmer av BCRP og P-gp efflukstransportører.
Estonian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate Craigavon
Estonian: Selle alagrupi uurivas analüüsis täheldati ravivastust 18%-l (95% CI 12%...26%) patsientidel (n = 26) rukapariibi rühmas võrreldes 8% (95% CI 3%...17%) patsientidega (n = 5), kes said platseebot (kahepoolne p-väärtus = 0,0069), sh 10 patsienti (7%) rukapariibi rühmas, kes saavutasid täieliku remissiooni.
Norwegian Bokmål: I en eksploratorisk analyse i denne undergruppen, ble en respons observert hos 18 % (95 % KI 12 %-26 %) av pasienter (n=26) på rukaparib sammenlignet med 8 % (95 % KI 3 %-17 %) av pasienter (n=5) på placebo (tosidig p-verdi = 0,0069), inkludert 10 pasienter (7 %) i rukaparibgruppen som oppnådde fullstendig remisjon.
Estonian: Ei ole teada, kas rukapariib / või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rukaparib/metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Rukapariib reguleeris CYP2B6 inimese maksarakkudes alla kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral.
Norwegian Bokmål: Rukaparib nedregulerte CYP2B6 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei täheldatud erinevate CYP2D6 fenotüüpidega (sh nõrgad metaboliseerijad, n=9; keskmised metaboliseerijad, n=71; normaalsed metaboliseerijad, n=76;
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det ikke observert noen klinisk relevante farmakokinetiske differanser hos pasienter med forskjellige CYP2D6-fenotyper (inkludert langsomme omsettere, n = 9, intermediære omsettere, n = 71, normale omsettere, n = 76 og ultraraske omsettere, n = 4) eller pasienter med forskjellige CYP1A2 fenotyper (inkludert normale omsettere, n = 28; hyperinduktorer, n = 136).
Estonian: In vitro metaboliseerivad rukapariibi eelkõige CYP2D6 ja vähemal määral CYP1A2 ja CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro metaboliseres rukaparib primært av CYP2D6, og i mindre grad av CYP1A2 og CYP3A4.
Estonian: Kokkuvõte põhilistest efektiivsusealastest tulemustest, lähtudes uurija hinnangust ravivastusele BRCA-mutatsiooniga munasarjavähiga patsientidel, kellele manustati rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas ja kes olid varem saanud kaks või rohkem keemiaraviskeemi Esmane efektiivsusnäitaja N = 106
Norwegian Bokmål: Sammendrag av de primære effektfunnene hos pasienter med BRCA-mutant eggstokkreft som fikk rukaparib 600 mg to ganger daglig og to eller flere tidligere kjemoterapibehandlinger basert på utprøvervurdering av respons
Estonian: Kitsa terapeutilise indeksiga CYP2C9 substraatide (nt varfariin, fenütoiin) samaaegsel manustamisel võib kaaluda annuse kohandamist, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av legemidler som er CYP2C9 substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. warfarin, fenytoin), kan dosejusteringer vurderes hvis det er klinisk indisert.
Estonian: Rasedus / rasestumisvastased vahendid
Norwegian Bokmål: Graviditet/prevensjon
Estonian: • vererakkude vähenemine võib viidata tõsisele luuüdi häirele - näiteks müelodüsplastilisele sündroomile või ägedale müeloidleukeemiale.
Norwegian Bokmål: • et lavt antall blodceller kan være tegn på et alvorlig benmargsproblem - som ‘myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller akutt myeloid leukemi' (AML).
Estonian: HR (95% CI) p-väärtusb tBRCA gruppd
Norwegian Bokmål: HR (95% KI) p-verdib tBRCA-grupped Pasienter, n
Estonian: Kuigi mõjusid südamele ei täheldatud pärast suukaudset manustamist, ei saa veenisisese manustamisega tehtud uuringute ja ohutusvaru põhjal rukapariibi suukaudsel manustamisel mõju südamele siiski välistada.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert hjerteeffekter etter oral dosering basert på funnene i de intravenøse undersøkelsene og sikkerhetsmarginene, kan hjerteeffekter hos pasienter ikke utelukkes når rukaparib gis oralt.