FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gesamtüberleben-(OS)Wahrscheinlichkeit (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
German: Es sollte eine ophthalmologische Abklärung bestehend aus bestkorrigierter Sehschärfe, Netzhautfotografien, Gesichtsfeldern, optischer Kohärenztomographie (OCT) und anderer Beurteilungsmethoden, die beim Neuauftreten schwerer Sehbehinderungen indiziert sind, durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en oftalmologisk undersøkelse som omfatter best korrigerte synsskarphet, netthinnefotografering, synsfelt, optisk koherenstomografi (OCT) og andre egnede undersøkelser ved nylig oppstått alvorlig synstap.
German: In vivo wurde jedoch keine Induktion beobachtet, wenn Crizotinib gleichzeitig mit dem CYP3A-Testsubstrat Midazolam angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert induksjon in vivo når krizotinib ble administrert samtidig med CYP3A-testsubstratet midazolam.
German: Verlängert sich die QTc auf 500 ms oder mehr muss unverzüglich ein Kardiologe hinzugezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc øker til 500 msek eller mer, må det umiddelbart søkes råd hos kardiolog.
German: Bradykardien jeglicher Ursachen wurden im Rahmen klinischer Studien bei 13 % der mit Crizotinib behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Bradykardi, uansett årsak, ble rapportert i kliniske studier hos 13 % av pasientene som ble behandlet med krizotinib.
German: Die empfohlene Dosierung von XALKORI ist zweimal täglich 250 mg (500 mg täglich), bei kontinuierlicher Einnahme.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av XALKORI er 250 mg to ganger daglig (500 mg daglig), som kontinuerlig behandling.
German: Die häufigsten Befunde betrafen Spaltlampenmikroskopie (21,1 %), Fundoskopie (15,8 %) und Sehschärfe (13,2 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste funnene gjaldt biomikroskopi med spaltelampe (21,1 %), fundoskopi (15,8 %) og synsstyrke (13,2 %).
German: Interstitielle Lungenerkrankung/ Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom/pneumonitt
German: Patienten mit oder ohne vorbestehende Herzerkrankungen, die Crizotinib erhalten, sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Ödem, rasche Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsretention) überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eller uten eksisterende hjertesykdom som får krizotinib, bør overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt (dyspné, ødem, rask vektøkning som følge av væskeretensjon).
German: Übelkeit (57 %), Diarrhö (54 %), Erbrechen (51 %) und Obstipation (43 %) waren die am häufigsten berichteten gastrointestinalen Nebenwirkungen jeglicher Ursachen.
Norwegian Bokmål: Kvalme (57 %), diaré (54 %), oppkast (51 %) og forstoppelse (43 %) var de vanligst rapporterte gastrointestinale hendelsene, uansett årsak.
German: Die Ergebnisse einer In-vitro-Studie zur Phototoxizität zeigten, dass Crizotinib möglicherweise ein phototoxisches Potenzial hat.
Norwegian Bokmål: Resultatene av en in vitro fototoksisitetsstudie viste at krizotinib kan ha fototoksisk potensiale.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung dauerhaft abzusetzen, wenn Sie XALKORI 250 mg einmal täglich zum Einnehmen nicht vertragen.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal slutte helt med behandlingen hvis du ikke tåler å ta 250 mg Xalkori én gang daglig.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich müder fühlen als gewöhnlich, sich Ihre Haut und das Weiße des Auges gelb färben, Ihr Urin dunkel oder braun wird (Farbe von Tee), Sie Übelkeit, Erbrechen oder verminderten Appetit haben, Sie Schmerzen auf der rechten Bauchseite haben, Sie an Juckreiz leiden oder leichter als gewöhnlich blaue Flecken bekommen.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen med én gang dersom du føler deg mer trett enn vanlig, hvis huden eller det hvite i øynene blir gulfarget eller urinen blir mørk/brun (tefarget), dersom du blir kvalm, kaster opp eller får nedsatt appetitt, dersom du får smerter i høyre side av magen, får kløe eller får flere blåmerker enn vanlig.
German: Tabelle 1: XALKORI Dosismodifikation - hämatologische Toxizitäten a,b
Norwegian Bokmål: Dosejustering av XALKORI - hematologisk toksisitet a,b
German: • wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm (EKG) mitgeteilt wurde, dass Sie eine Anomalie in der Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität haben, die als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird.
Norwegian Bokmål: • du etter å ha tatt et elektrokardiogram (EKG) har blitt fortalt at du har en unormal hjerterytme, kjent som forlenget QT-intervall
German: Die Beurteilung sollte von Laboren durchgeführt werden, die nachweislich über Erfahrung mit den spezifischen angewendeten Technologien verfügen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Analyse og påvisning skal gjennomføres ved laboratorier med påvist kompetanse på spesifikk anvendt teknologi (se pkt.
German: Bei 7 (0,4 %) Patienten war eine vorübergehende Therapieunterbrechung notwendig und bei 2 (0,1 %) Patienten war aufgrund von Sehstörungen eine Dosisreduktion erforderlich.
Norwegian Bokmål: Sju (0,4 %) pasienter fikk behandlingen midlertidig avbrutt, og 2 (0,1 %) pasienter fikk dosen redusert på grunn av synsforstyrrelser.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
German: Sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zum Tumoransprechen (time to tumour response, TTR), die Dauer des Ansprechens (duration of response, DR), die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) und das Gesamtüberleben (OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte tid til tumorrespons (TTR), varighet av respons (DR), PFS og OS.
German: • Rifabutin, Rifampicin, welche zur Behandlung von Tuberkulose verwendet werden
Norwegian Bokmål: • Rifabutin, rifampicin; brukes til behandling av tuberkulose
German: Die primären Abbauwege beim Menschen waren die Oxidation des Piperidinrings zu Crizotinib-Lactam und die O-Dealkylierung mit anschließender Phase-2-Konjugation von O-dealkylierten Metaboliten.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolske mekanismen hos mennesker er oksidasjon av piperidin-ringen til krizotinib-laktam og O-dealkylering, med påfølgende fase 2-konjugering av O-dealkylerte metabolitter.
German: Es ist zu beachten, dass keine Patienten mit Plattenepithelkarzinom-Histologie in den Crizotinib-Arm der Studie 1007 randomisiert wurden und dass keine Patienten mit Plattenepithelkarzinom in die Studie 1014 eingeschlossen wurden, da ein pemetrexedbasiertes Regime als Vergleichspräparat verwendet wurde.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at ingen pasienter med SCC-histologi ble randomisert i krizotinib-armen i studie 1007 og ingen pasienter med SCC ble inkludert i studie 1014, fordi pemetreksed-basert regime ble brukt som komparator.
German: Simulationen Physiologie-basierter Pharmakokinetik (PBPK) sagten einen 17%igen Anstieg der Crizotinib Steady-State-AUC vorher, nach der Behandlung mit einem moderaten CYP3A-Inhibitor, Diltiazem oder Verapamil.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetikk (PBPK)- simuleringer predikerte en 17 % økning i steady-state AUC for krizotinib etter behandling med de moderate CYP3A-hemmerne diltiazem eller verapamil.
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass die Person, die dieses Arzneimittel einnimmt, schwanger wird oder ein Kind zeugen könnte, muss sie während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, denn orale Kontrazeptiva können während der Einnahme von XALKORI unwirksam sein.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en mulighet for at personen som tar dette legemidlet kan bli gravid eller unnfange barn, må de bruke tilstrekkelig prevensjon under behandling, og i minst 90 dager etter at de har avsluttet behandlingen.
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Antibiotika, die zur Behandlung von bakteriellen
Norwegian Bokmål: • Klaritromycin, telitromycin, erytromycin; antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner
German: ALT- oder AST-Anstieg Grad 2, 3 oder 4 und gleichzeitiger Gesamtbilirubin-Anstieg Grad 2, 3 oder 4 (bei Abwesenheit von Cholestase oder Hämolyse)
Norwegian Bokmål: Grad 2, 3 eller 4 økning i ALAT eller ASAT med sammenfallende grad 2, 3 eller 4 totalbilirubinøkning (i fravær av kolestase eller hemolyse)
German: Objektive Ansprechrate b [% (95%-KI)]
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate b[% (95 % KI)]
German: Ereignisse in der Regel mittels Dosisanpassungen, wie in der Tabelle 2 definiert (siehe Abschnitt 4.2), beherrscht werden konnten.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at disse hendelsene vanligvis kunne håndteres gjennom dosejusteringer som definert i tabell 2 (se pkt.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Crizotinib bei schwangeren Frauen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av XALKORI hos gravide kvinner.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die XALKORI-Therapie abbrechen und Sie an einen Augenarzt überweisen.
Norwegian Bokmål: Legen kan avslutte behandlingen med XALKORI og henvise deg til øyelege.
German: Unter Risiko XALKORI Chemotherapie
Norwegian Bokmål: Antall med risiko XALKORI Kjemoterapi
German: • Bupropion, welches zur Behandlung von Depression und zur Einstellung des Rauchens verwendet wird
Norwegian Bokmål: • Bupropion, brukes til behandling av depresjon og ved røykeslutt
German: Aufgrund des geringen Ausmaßes der Steigerung der Crizotinib-Exposition (5 % bis 15 %) wird keine Anpassung der Initialdosis für Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Siden økningen i krizotinibeksponeringen er liten (5 %-15 %), anbefales det ikke å justere startdosen for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
German: • Veränderungen des Geschmackssinns
Norwegian Bokmål: • endret smakssans
German: Eine Unterbrechung der Anwendung, eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch muss je nach Bedarf in Betracht gezogen werden, falls solche Symptome beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd, dosereduksjon eller seponering bør vurderes hvis slike symptomer blir observert.
German: In vitro hemmte Crizotinib in klinisch relevanten Dosen nicht die humanen hepatischen Aufnahmetransporter-Proteine organisches Anionen-Transport-Polypeptid (OATP)1B1 oder OATP1B3 oder die renalen Aufnahmetransporter-Proteine organischer Anionentransporter (OAT)1 oder OAT3.
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner in vitro hemmet krizotinib ikke de humane hepatiske opptakstransportørene organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 eller OATP1B3 eller de renale opptakstransportørene organisk aniontransportør (OAT)1 eller OAT3.
German: Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) Grad 3 oder 4 und Gesamtbilirubin ≤ Grad 1
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økning i alanin aminotransferase (ALAT) eller aspartat aminotransferase (ASAT) med grad ≤ 1 totalbilirubin
German: Das Expositionsniveau, bei dem keine derartigen Nebenwirkungen beobachtet wurden (No Observed Adverse Effect Levels [NOAEL]), war entweder subtherapeutisch oder betrug bis zum 2,6-Fachen der humanen klinischen Exposition basierend auf AUC.
Norwegian Bokmål: Nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOAEL) for disse funnene var enten subterapeutiske eller inntil 2,6 ganger human klinisk eksponering, basert på AUC.
German: Bezeichnungen von Nebenwirkungen, die sich auf dasselbe medizinische Konzept oder dieselbe Erkrankung beziehen, wurden in Tabelle 3 unter einer Bezeichnung als Nebenwirkung zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Termer som representerer samme medisinske begrep eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én enkelt bivirkning i tabell 3.
German: Ein gleichzeitiger Anstieg von ALT und/ oder AST > 3 × ULN und Gesamtbilirubin > 2 × ULN ohne signifikante Erhöhung der alkalischen Phosphatase (≤ 2 × ULN) wurde bei weniger als 1 % der Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Samtidig økning i ALAT og/eller ASAT ≥ 3 × ULN og totalbilirubin ≥ 2 × ULN, uten signifikante økninger i alkalisk fosfatase (≤ 2 × ULN), ble observert hos < 1 % av pasientene som ble behandlet med krizotinib.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; n = Anzahl Patienten; NE = nicht erreicht; OS = Gesamtüberleben.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NR = ikke nådd (not reached); OS = total overlevelse.
German: Falls die nächste Dosis in weniger als 6 Stunden fällig ist, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht mehr einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal pasienten ikke ta den uteglemte dosen.
German: • Teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie jeglichen Verlust Ihres Sehvermögens oder jegliche Veränderungen der Sehkraft feststellen, wie z. B. Schwierigkeiten beim Sehen mit einem oder beiden Augen.
Norwegian Bokmål: • Delvis eller fullstendig synstap på ett eller begge øyne Si fra til legen med én gang dersom du opplever synstap eller synsendringer, f.eks. at du har problemer med å se på det ene øyet eller begge øynene.
German: b. Basierend auf stratifizierter Analyse mittels proportionaler Hazardregression nach Cox.
Norwegian Bokmål: b. Basert på stratifisert Cox-analyse av proporsjonal hasard.
German: Andere Toxizitäten, die für pädiatrische Patienten potenziell bedenklich sein könnten, wurden an juvenilen Tieren nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Andre toksisiteter av potensiell betydning ved bruk hos pediatriske pasienter er ikke vurdert hos ungdyr.
German: Ausschlag (13 %)
Norwegian Bokmål: Utslett (13 %)
German: Fälle mit tödlichem Verlauf, erforderlicher Hämodialyse sowie Fälle mit Hyperkaliämie 4.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med dødelig utfall, tilfeller som krevde hemodialyse og tilfeller av grad 4 hyperkalemi ble også observert.
German: Es ist in Blisterpackungen mit 60 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Norwegian Bokmål: Legemidlet finnes som blisterpakninger med 60 harde kapsler og i plastbokser med 60 harde kapsler.
German: XALKORI kann Nebenwirkungen verstärken, die mit den folgenden Arzneimitteln einhergehen:
Norwegian Bokmål: XALKORI kan øke bivirkninger som forekommer med følgende legemidler:
German: Pharmakokinetik besonderer Patientengruppen
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper
German: Bei den meisten Patienten wurde das ROS1-positive NSCLC mittels FISH nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene ble ROS1-positiv NSCLC fastslått ved FISH-analyse.
German: • wenn Sie an Erkrankungen der Augen leiden (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen).
Norwegian Bokmål: • du har synsforstyrrelser (ser lysglimt, får uklart syn eller dobbeltsyn)
German: Insgesamt 259 (16 %) von 1.666 Patienten mit mindestens 1 Messung der Vitalzeichen nach der Baseline hatten eine Herzfrequenz < 50 bpm.
Norwegian Bokmål: Totalt 259 (16 %) av 1666 pasienter med minst 1 generell helsesjekk etter utgangsnivået hadde en pulsfrekvens < 50 slag per minutt.
German: Basierend auf den Analysen zur Populationspharmakokinetik der Daten aus den Studien 1001, 1005 und 1007 war die berechnete Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady State (AUCss) (95%-KI) bei Patienten asiatischer Abstammung (n = 523) 23 % bis 37 % höher als bei Patienten nichtasiatischer Abstammung (n = 691).
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen av data fra studie 1001, 1005 og 1007 var antatt areal under kurven for plasmakonsentrasjon mot tid ved steady-state (AUCss) (95 % KI) 23 %-37 % høyere hos asiatiske pasienter (N = 523) enn hos ikke-asiatiske pasienter (N = 691).
German: Im Falle wiederauftretender Grad-4Toxizitäten muss XALKORI dauerhaft abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: I tilfelle tilbakefall til grad 4 skal XALKORI seponeres permanent.
German: In klinischen Studien mit Crizotinib wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation berichtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med krizotinib er det rapportert om hendelser med gastrointestinale perforasjoner.
German: • Metformin, welches zur Behandlung von Diabetes verwendet wird
Norwegian Bokmål: • Metformin; brukes til behandling av diabetes
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht (7 %)
Norwegian Bokmål: Økning i alkalisk fosfatase (7 %)
German: Es gab keine Befunde bezüglich des Tyndallphänomens und der Partikelzahl in der Augenvorderkammer.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen funn angående celler i øyevæsken og protein i øyevæsken i øyets fremre kammer.
German: Es wird eine engmaschige klinische Überwachung empfohlen, wenn Crizotinib zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk overvåking anbefales dersom krizotinib administreres sammen med disse legemidlene.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von Diarrhö und Obstipation betrug 13 bzw. 17 Tage.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for diaré og forstoppelse var henholdsvis 13 og 17 dager.
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1, Elektrolyte überprüfen und falls erforderlich korrigieren; dann Wiederaufnahme mit der nächstgeringeren Dosis b,c
Norwegian Bokmål: Opphold inntil forbedring til grad ≤ 1, kontroller og eventuelt korriger elektrolytter, fortsett deretter med den neste lavere dosen b,c
German: • Clonidin, Guanfacin, welche zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden
Norwegian Bokmål: • Klonidin, guanfacin; brukes til behandling av høyt blodtrykk
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis jeglichen Grades
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt (uansett grad)
German: Chemotherapie (n = 171) Median 47,5 Monate
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (N=171) Median 47,5 måneder
German: Grad-3- und -4-Erhöhungen der ALT oder AST wurden bei jeweils 187 (11 %) und 95 (6 %) der Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT eller ASAT til grad 3 eller 4 ble sett hos henholdsvis 187 (11 %) og 95 (6 %) av pasientene.
German: Transaminasenerhöhungen der Grade 3 und 4 waren im Allgemeinen nach Unterbrechung der Arzneimittelgabe reversibel.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4 forhøyelser i aminotransferaser var hovedsakelig reversible ved doseringsavbrudd.
German: XALKORI 200 mg Hartkapseln EU/1/12/793/001
Norwegian Bokmål: XALKORI 200 mg harde kapsler EU/1/12/793/001
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Symptome auftreten, einschließlich Schwierigkeiten bei der Atmung, Kurzatmigkeit oder Husten mit oder ohne Schleim oder Fieber.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen med én gang dersom du får nye eller forverrede symptomer, inkludert pusteproblemer, kortpustethet eller hoste (med eller uten slim) eller feber
German: Entweder ein ALK-positiver oder ein ROS1-positiver NSCLC-Status sollte vor Beginn der Therapie mit Crizotinib erwiesen sein.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC-status skal fastslås før behandlingsstart med krizotinib.
German: • Anticholinesterasen, welche zur Wiederherstellung der Muskelfunktion verwendet werden
Norwegian Bokmål: • Antikolinesteraser; brukes for gjenvinning av muskelfunksjon
German: Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient dieses bemerkt.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose XALKORI glemmes, skal denne tas så snart pasienten husker det.
German: Neuropathied (25 %) Dysgeusie (21 %)
Norwegian Bokmål: Nevropati d (25 %) Dysgeusi (21 %)
German: Bei 17 (1 %) der Patienten war jedoch ein dauerhafter Therapieabbruch erforderlich.
Norwegian Bokmål: Hos 17 (1 %) pasienter måtte behandlingen seponeres permanent.
German: Von diesen 30 Patienten wurde bei 14 (36,8 %) eine ophthalmologische Anomalie jeglicher Art festgestellt, bei 16 (42,1 %) ergab sich kein ophthalmologischer Befund.
Norwegian Bokmål: Av de 30 pasientene ble en oftalmologisk abnormalitet rapportert hos 14 (36,8 %) pasienter, og ingen oftalmologiske funn ble gjort hos 16 (42,1 %) pasienter.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von Leukopenien jeglichen Grades betrug 85 Tage.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for leukopeni, uansett grad, var 85 dager.
German: Es wird zu Vorsicht geraten, wenn Crizotinib in Kombination mit Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich über diese Enzyme metabolisiert werden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av krizotinib sammen med andre legemidler som hovedsakelig metaboliseres av disse enzymene.
German: Arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität mit tödlichem Ausgang trat bei 0,1 % der 1.722 Patienten auf, die in klinischen Studien mit Crizotinib behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert hepatotoksisitet med dødelig utfall forekom hos 0,1 % av 1722 pasienter behandlet med krizotinib på tvers av kliniske studier.
German: • erhöhte Blutspiegel des Enzyms alkalische Phosphatase (ein Indikator für Funktionsstörung oder Verletzung eines Organs, insbesondere von Leber, Bauchspeicheldrüse, Knochen,
Norwegian Bokmål: • forhøyede verdier av enzymet alkalisk fosfatase i blodet (tegn på feilfunksjon eller skade i organ, særlig lever, bukspyttkjertel, skjelett, skjoldbruskkjertel eller galleblære)
German: XALKORI-Behandlung
Norwegian Bokmål: Behandling med XALKORI
German: Die meisten Patienten im Crizotinib-Arm der randomisierten Phase-3-Studien 1007 und 1014 (> 50 %) berichteten Sehstörungen, die gemäß VSAQ-ALK an 4 bis 7 Tagen pro Woche auftraten, bis zu 1 Minute andauerten und mild waren oder keine Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten hatten (0 bis 3 Punkte von maximal 10 Punkten).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i krizotinib-armen i randomisert fase 3-studie 1007 og 1014 (> 50 %) rapporterte synsforstyrrelser som forekom med en frekvens på 4 til 7 dager per uke, varte opptil ett minutt, og hadde mild eller ingen innvirkning (score 0 til 3 av en maksimal score på 10) på daglige aktiviteter, slik det ble fanget opp i VSAQ-ALK-spørreskjemaet.
German: In vitro war Crizotinib im bakteriellen Reverse-Mutations-Test (Ames-Test) nicht mutagen.
Norwegian Bokmål: Krizotinib var ikke mutagent in vitro i bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames assay).
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; n = Anzahl Patienten a. Gemäß Daten des Datenschnitts 1. Juni 2011 (Studie 1001) und 15. Februar 2012 (Studie 1005).
Norwegian Bokmål: Per dato for data cut-off 1. juni 2011 (studie 1001) og 15. februar 2012 (studie 1005).
German: Patienten mit leichter (60 ≤ CLcr < 90 ml/min) und mäßiger (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) Nierenfunktionsstörung wurden in die einarmigen Studien 1001 und 1005 eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt (60 ≤ Clcr < 90 ml/min) og moderat nedsatt (30 ≤ Clcr < 60 ml/min) nyrefunksjon ble inkludert i to enkeltarmede studier 1001 og 1005.
German: Leukopenien der Grade 3 oder 4 wurden häufig (3 %) gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Leukopeni av grad 3 eller 4 er vanlig (3 %) rapportert (se pkt.
German: QT-Intervall-Verlängerung
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet
German: Keiner der Patienten im Crizotinib-Arm der randomisierten Phase-3-Studien 1007 und 1014 sowie in der einarmigen Studie 1005 war > 85 Jahre.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i krizotinib-armen til randomisert fase 3-studie 1007 og 1014, og i enkeltarmet studie 1005, var ≥85 år.
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 2, dann Wiederaufnahme mit dem gleichen Dosierungsschema
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering inntil forbedring til grad ≤ 2, fortsett deretter med samme dosering
German: XALKORI 250 mg Hartkapseln EU/1/12/793/003
Norwegian Bokmål: XALKORI 250 mg harde kapsler EU/1/12/793/003
German: Ödem, Periorbitalödem) q. Testosteronspiegel im Blut vermindert (Testosteronspiegel im Blut vermindert, Hypogonadismus, sekundärer
Norwegian Bokmål: q. Redusert testosteron i blod (Redusert testosteron i blod, Hypogonadisme, Sekundær hypogonadisme).
German: XALKORI ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Crizotinib.
Norwegian Bokmål: XALKORI er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet krizotinib.