FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m² tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez prekida).
Romanian: În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1.250 mg/m² de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu în fiecare zi, fără perioadă de pauză).
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Aluminij/aluminij blisteri
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Blistere din aluminiu/aluminiu
Croatian: Primjena s hranom smanjuje brzinu apsorpcije kapecitabina (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Administrarea cu alimentele scade viteza de absorbţie a capecitabinei (vezi pct. 5.2).
Croatian: Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m² tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer).
Romanian: Doza uzuală pentru adulţi este de 1.250 mg/m² de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
Croatian: Proljev (vidjeti dio 4.4) Kapecitabin može inducirati pojavu proljeva, što je uočeno u najviše 50 %.
Romanian: Diaree (vezi pct. 4.4) Capecitabina poate determina apariţia diareei, care a fost observată la până la 50 % dintre pacienţi.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema najvišoj incidenciji zabilježenoj u bilo kojem od glavnih ispitivanja kombinacijske terapije.
Romanian: RA au fost adăugate în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore privind asocierea terapeutică.
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50 %) i FBAL (114 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50 %).
Romanian: Clearance-ul creatininei influenţează expunerea sistemică la 5'-DFUR (ASC creşte cu 35 % la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50 %) şi la FBAL (ASC creşte cu 114 % la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50 %).
Croatian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia,
Romanian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Croatian: Multivarijatna Cox analiza pokazala je superiornost kapecitabina u odnosu na bolus primjenu 5-FU/LV.
Romanian: Într-o analiză Cox multivariabilă, preplanificată, a fost demonstrată superioritatea capecitabinei comparativ cu 5-FU/LV administrat în bolus.
Croatian: Sljedeći čimbenici bili su prethodno specificirani u statističkoj analizi uključivanja u model: dob, vrijeme od kirurškog zahvata do randomizacije, spol, početna razina karcinoembrionalnog antigena (CEA), status limfnih čvorova na početku i zemlja porijekla.
Romanian: Următorii factori au fost stabiliţi anterior în planul de analiză statistică pentru includerea în model: vârsta, perioada de timp de la intervenţia chirurgicală până la randomizare, sex, valorile iniţiale ale antigenului carcinoembrionar (CEA), prezenţa iniţială a ganglionilor limfatici şi ţara.
Croatian: Ugradnja 5-FU dovodi do inhibicije sinteze ribonukleinske kiseline (RNK) i proteina.
Romanian: Încorporarea 5-FU duce, de asemenea, la inhibarea sintezei de acid ribonucleic (ARN) şi a proteinelor.
Croatian: 300 mg i/ili 500 mg po jednoj primjeni (svaka doza uzima se ujutro i navečer)
Romanian: 300 mg şi/sau 500 mg per administrare (pentru fiecare administrare de dimineaţa şi seara)
Croatian: Sljedeći nezavisni čimbenici su bili statistički značajno povezani sa smanjenim rizikom pojave proljeva: povećana kumulativna doza kapecitabina (0,1*kg) i povećanje intenziteta relativne doze u prvih šest tjedana.
Romanian: Următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc scăzut de dezvoltare a diareei: doză cumulativă scăzută de capecitabină (0,1*kg) şi intensitate crescută a dozei relative în primele şase săptămâni.
Croatian: Ispitivan je učinak antacida koji sadrže aluminij hidroksid i magnezij hidroksid na farmakokinetiku kapecitabina.
Romanian: A fost studiat efectul antiacidelor care conţin hidroxid de aluminiu şi hidroxid de magneziu asupra farmacocineticii capecitabinei.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.
Romanian: - Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare roşie sau violacee, care se extinde şi dacă vă apar vezicule şi/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă aţi prezentat anterior sensibilitate la lumină, infecţii ale sistemului respirator (de exemplu, bronşită) şi/sau febră.
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46 %) bolesnika od 65 godina ili starijih ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice asupra unei populaţii incluzând pacienţi cu un interval larg de vârstă (27 până la 86 ani), dintre care 234 (46 %) având 65 ani sau mai mult, vârsta nu influenţează farmacocinetica 5'-DFUR şi 5-FU.
Croatian: U tablici 5 nalazi se popis nuspojava povezanih s primjenom kapecitabina u različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama, koji se temelji na sigurnosnim podacima dobivenim od više od 3000 bolesnika.
Romanian: Tabelul 5 enumeră RA asociate cu utilizarea capecitabinei în asociere cu diferite scheme de chimioterapie în indicaţii multiple, pe baza datelor de siguranţă de la peste 3.000 pacienţi.
Croatian: Nisu uočeni klinički značajni učinci bevacizumaba na farmakokinetičke parametre kapecitabina ili njegovih metabolita u prisutnosti oksaliplatina.
Romanian: Nu există efecte semnificative clinic ale bevacizumab asupra parametrilor farmacocinetici ai capecitabinei sau ai metaboliţilor săi în prezenţa oxaliplatinei.
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili FOLFIRI + bevacizumab (skupina A, n = 167) ili XELIRI + bevacizumab (skupina B, n = 166).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra FOLFIRI plus bevacizumab (Braţul-A, n = 167) sau XELIRI plus bevacizumab (Braţul-B, n = 166).
Croatian: Uz nuspojave opisane u tablicama 4 i 5 te temeljeno na gore navedenoj analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja, encefalopatija je također bila povezana s uzimanjem kapecitabina kao monoterapije, s incidencijom manjom od 0,1 %.
Romanian: Suplimentar RA descrise în tabelele 4 şi 5, şi pe baza analizei globale de mai sus din datele de siguranţă clinică din 7 studii clinice, encefalopatia a fost, de asemenea, asociată cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, cu o incidenţă mai mică de 0, 1 %.
Croatian: Kad se kapecitabin i cisplatin primjenjuju u kombinaciji ne preporučuje se uzimanje vitamina B6 (piridoksin) za simptomatsko liječenje ili sekundarnu profilaksu HFS jer postoje izvješća da se tako može smanjiti djelotvornost cisplatina.
Romanian: În cazul administrării capecitabinei în asociere cu cisplatină, utilizarea vitaminei B6 (piridoxină) nu este recomandată pentru tratamentul simptomatic sau tratamentul profilactic secundar al SMP, deoarece rapoartele publicate au arătat că este posibilă scăderea eficacităţii cisplatinei.
Croatian: Medijan praćenja u vrijeme primarnih analiza u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje bio je 2,1 godinu; podaci iz analiza nakon dodatnih 6 mjeseci praćenja također su sadržani u tablici 9.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de urmărire în momentul analizei principale în populaţia tip intenţie de tratament a fost de 2,1 ani; datele provenite din analiza a 6 luni suplimentare de urmărire sunt, de asemenea, incluse în tabelul 9.
Croatian: Na kraju liječenja 37 % bolesnika koji su primali XELIRI i 26 % bolesnika koji su primali FOLFIRI nisu imali znakova bolesti (p = 0,56).
Romanian: La finalul tratamentului, 37% dintre pacienţii din braţul cu XELIRI şi 26% dintre cei din braţul cu FOLFIRI nu au prezentat nicio dovadă a prezenţei bolii (p = 0,56).
Croatian: Pozornost treba obratiti na bolesnike s bolešću središnjeg ili perifernog živčanog sustava, primjerice s metastazama u mozgu ili neuropatijom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic Este necesară prudenţă la pacienţii cu afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic, de exemplu metastaze cerebrale sau neuropatie (vezi pct. 4.8).
Croatian: Kumarinski antikoagulansi
Romanian: Anticoagulante cumarinice
Croatian: Liječenje trajno obustaviti
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul sau
Croatian: U tablici 4 nalazi se popis nuspojava povezanih s primjenom kapecitabina u monoterapiji koji se temelji na združenoj analizi sigurnosnih podataka iz tri glavna ispitivanja na više od 1900 bolesnika (M66001, SO14695, SO14796).
Romanian: Tabelul 4 enumeră RA asociate cu administrarea capecitabinei în monoterapie pe baza analizei globale a datelor de siguranţă din trei studii clinice majore care au inclus peste 1.900 pacienţi (studiile M66001, SO14695 şi SO14796).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Croatian: Odgovori na liječenje nakon razdoblja praćenja studijske populacije u srednjem trajanju od 26,2 mjeseca prikazani su ispod:
Romanian: După o perioadă medie de urmărire a populaţiei din studiul clinic de 26,2 luni, răspunsurile la tratament au fost cele prezentate în tabelul de mai jos:
Croatian: Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od 2,00 m² te mora uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.
Romanian: O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m² şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.
Croatian: letargija,
Romanian: letargie,
Croatian: • Stupanj 1
Romanian: • Gradul 1
Croatian: Doziranje Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1):
Romanian: Doze recomandate (vezi pct. 5.1):
Croatian: Kod pojave toksičnih reakcija za koje liječnik koji provodi liječenje smatra da vjerojatno neće postati ozbiljne ili opasne po život, primjerice kod alopecije, poremećaja okusa ili promjena na noktima, liječenje se može nastaviti istom dozom bez njenog smanjenja ili prekida liječenja.
Romanian: Pentru acele manifestări ale toxicităţii considerate de medicul curant ca fiind puţin probabil să devină grave sau să pună viaţa în pericol, de exemplu: alopecie, alterări ale gustului, modificări ale unghiilor, tratamentul poate fi continuat cu aceeaşi doză, fără scădere sau întrerupere.
Croatian: Unutar svake od tih kategorija nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: Daljnja katalitička aktivacija 5'-DFUR odvija se pomoću ThyPase.
Romanian: În continuare, se produce activarea catalitică a 5'-DFUR de către ThyPase.
Croatian: U literaturi je opisana klinički značajna interakcija između brivudina i fluoropirimidina (npr. kapecitabina, 5-fluorouracila, tegafura), koja proizlazi iz inhibicije dihidropirimidin dehidrogenaze brivudinom.
Romanian: A fost descrisă o interacţiune medicamentoasă semnificativă clinic între brivudină şi fluoropirimidine (de exemplu capecitabină, 5-Fluorouracil, tegafur), rezultată din inhibarea dihidropirimidin dehidrogenazei de către brivudină.
Croatian: Enzim uključen u završnu konverziju u 5-FU, timidin fosforilaza (ThyPase), nađen je u tumorskome tkivu, ali i u zdravim tkivima, iako obično u nižoj razini.
Romanian: Enzima implicată în ultima etapă de transformare în 5-FU, timidin fosforilaza (ThyPase) se găseşte în ţesuturile tumorale, dar şi în ţesuturile normale, obişnuit la o valoare scăzută.
Croatian: Ostale nuspojave su:
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Croatian: U bolesnika s negativnim nalazima testa na navedene alele ipak može biti prisutan rizik od teških štetnih događaja.
Romanian: Pacienţii care sunt testaţi negativ pentru alelele menţionate mai sus pot avea, cu toate acestea, un risc de reacţii adverse grave.
Croatian: • smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih stanica (u krvnim pretragama)
Romanian: • scăderea numărului de globule albe sau roşii ale sângelui (observate prin teste de sânge)
Croatian: Ako se zamijete u ranoj fazi, te se nuspojave povlače unutar 2 do 3 dana nakon prestanka liječenja.
Romanian: Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2 - 3 zile de la întreruperea tratamentului.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaji spavanja, anksioznost
Romanian: Tulburări de somn, anxietate
Croatian: • lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin),
Romanian: • medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină),
Croatian: Vidjeti i interakcije s kumarinskim antikoagulansima u nastavku te dio 4.4.
Romanian: Vezi, de asemenea, interacţiunile cu anticoagulantele cumarinice de mai jos şi pct. 4.4.
Croatian: Kapecitabin medac sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik.
Romanian: Capecitabine medac conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.
Croatian: Nuspojave su svrstane u odgovarajuće kategorije ukupne učestalosti (vrlo često ili često) prema najvećoj incidenciji primijećenoj u bilo kojem od glavnih ispitivanja i navode se samo ako su dodatno primijećene uz one već zabilježene kod monoterapije kapecitabinom ili ako je njihova učestalost veća u usporedbi s monoterapijom kapecitabinom (vidjeti tablicu 4).
Romanian: RA au fost adăugate la grupa de frecvenţă corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore, şi au fost adăugate numai în cazul în care s-au observat a fi în plus faţă de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabina în monoterapie (vezi tabelul 4).
Croatian: Kapecitabin medac dostupan je u blister pakiranjima (aluminij/aluminij ili PVC/PVdC-aluminij).
Romanian: Capecitabine medac este disponibil în blistere (aluminiu/aluminiu sau PVC/PVDC/aluminiu).
Croatian: Kardiotoksičnost (vidjeti dio 4.4)
Romanian: Cardiotoxicitate (vezi pct. 4.4)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine lipom
Romanian: maligne şi nespecificate
Croatian: Veličine pakiranja: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ili 120 filmom obloženih tableta.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 28, 30, 56, 60, 84, 112 sau 120 comprimate filmate.
Croatian: • upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava
Romanian: • inflamaţie a pielii care determină apariţia de pete roşii acoperite de cruste, din cauza unei afecţiuni a sistemului imunitar
Croatian: • stanje zbunjenosti, napadaji panike, deprimirano raspoloženje, smanjen libido
Romanian: • stare de confuzie, atacuri de panică, dispoziţie deprimată, libido scăzut
Croatian: Preživljenje je bilo veće u skupini koja je liječena kombinacijom kapecitabina i docetaksela (p = 0,0126).
Romanian: Supravieţuirea a fost superioară în braţul de terapie asociată capecitabină + docetaxel (p = 0,0126).
Croatian: Encefalopatija
Romanian: Encefalopatie
Croatian: Teške kožne reakcije
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti bilo je duže u skupini koja je liječena kombinacijom kapecitabina i docetaksela (p < 0,0001).
Romanian: Timpul până la progresia bolii a fost mai mare în braţul de terapie asociată capecitabină+docetaxel (p < 0,0001).
Croatian: Bolesnike s početnim brojem neutrofila < 1,5 x 10 9/l i/ili brojem trombocita < 100 x 10
Romanian: Pacienţii cu număr iniţial de neutrofile < 1,5 x 109/L şi/sau număr de trombocite < 100 x 109/L nu trebuie trataţi cu capecitabină.
Croatian: Kapecitabin je bio najmanje jednako učinkovit kao 5-FU/LV intravenski prema analizi preživljenja bez znakova bolesti u populaciji bolesnika liječenih po protokolu (omjer hazarda 0,92;
Romanian: Capecitabina a fost cel puţin echivalentă cu 5-FU/LV administrat intravenos în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire fără semne de boală în populaţia din studiu (rata de risc 0,92;
Croatian: • ako imate proljev,
Romanian: • dacă aveţi diaree,
Croatian: Toksičnost koja ograničava dozu
Romanian: Toxicitatea limitativă pentru doză
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28, 30, 56, 60, 84, 112 ili 120 filmom obloženih tableta.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 28, 30, 56, 60, 84, 112 sau 120 comprimate filmate.
Croatian: Šećerna bolest ili poremećaji elektrolita
Romanian: Diabet zaharat sau tulburări electrolitice
Croatian: Uz nuspojave opisane u tablicama 4 i 5, sljedeće nuspojave s incidencijom manjom od 0,1 % su bile povezane s uporabom kapecitabina kao monoterapije, temeljeno na analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja na 949 bolesnika (2 faze III i 5 faza II kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i metastatskim karcinomom dojke): kardiomiopatija, zatajenje srca, iznenadna smrt i ventrikularne ekstrasistole.
Romanian: Suplimentar RA descrise în tabelele 4 şi 5, următoarele RA cu o incidenţă mai mică de 0, 1 %, au fost asociate cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, pe baza analizei globale a datelor de siguranţă clinică din 7 studii clinice care au inclus 949 pacienţi (2 studii clinice de fază III şi 5 de fază II în cancerul colorectal metastazat şi în neoplasmul mamar metastazat): cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă, moarte subită şi extrasistole ventriculare.
Croatian: Medijan ukupnog vremena preživljenja iznosio je 703 dana (95 % CI: 671; 745) u bolesnika liječenih protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 683 dana (95 % CI: 646; 715) u bolesnika liječenih protokolima koji su sadržavali 5-FU.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire generală a fost de 703 zile (IÎ 95 %: 671; 745) la pacienţii cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin capecitabină şi 683 zile (IÎ 95 %: 646; 715) la pacienţii cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin 5-FU.
Croatian: • za liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1).
Romanian: • pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1)
Croatian: Ukupni sigurnosni profil kapecitabina temelji se na podacima od preko 3000 bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom ili kapecitabinom kao dijelom različitih kemoterapijskih protokola u različitim indikacijama.
Romanian: Profilul general de siguranţă pentru capecitabină se bazează pe datele obţinute de la peste 3.000 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme de chimioterapie din indicaţii multiple.
Croatian: Farmakokinetika kapecitabina procjenjivana je u rasponu dnevne doze od 502 do 3514 mg/m².
Romanian: Farmacocinetica capecitabinei a fost evaluată pentru un interval de doze de 502-3.514 mg/m² şi zi.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, nakon jednokratne doze varfarina od 20 mg, uzimanje kapecitabina povećalo je AUC S-varfarina za 57 % te vrijednosti INR za 91 %.
Romanian: Într-un studiu clinic de interacţiune farmacocinetică, după administratrea unei doze unice de 20 mg warfarină, tratamentul cu capecitabină a crescut ASC a S-warfarinei cu 57 % şi o creştere de 91 % a valorii INR.
Croatian: Tablica 9 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele principale privind eficacitatea din analiza non-inferiorităţii studiului clinic NO16967
Croatian: U fazi I kliničkih ispitivanja u kojima se ocjenjivao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela i obratno nije se pokazao nikakav učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela (Cmax i AUC) niti je utvrđen učinak docetaksela ili paklitaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR.
Romanian: Studiile de fază I care evaluează efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel şi invers nu au arătat nici un efect al capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel (Cmax şi ASC) şi nici un efect al docetaxel sau paclitaxel asupra farmacocineticii 5'-DFUR.
Croatian: Hipokalcijemija ili hiperkalcijemija
Romanian: Hipo- sau hipercalcemia
Croatian: Ako se razvije HFS 2. ili 3. stupnja liječenje kapecitabinom mora se prekinuti do povlačenja tegoba ili smanjenja njihovog intenziteta na 1. stupanj.
Romanian: Dacă se manifestă SMP de gradul 2 sau 3, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt până la dispariţia simptomelor sau scăderea lor în intensitate, până la gradul 1.
Croatian: Ispitivanje kombinirane primjene kapecitabina i folinatna kiseline pokazalo je da folinatna kiselina nema većeg utjecaja na farmakokinetiku kapecitabina i njegovih metabolita.
Romanian: Un studiu asupra asocierii capecitabinei cu acid folinic arată că acidul folinic nu are un efect major asupra farmacocineticii capecitabinei şi a metaboliţilor săi.
Croatian: Metaanaliza šest kliničkih ispitivanja (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podržava zamjenu 5-FU kapecitabinom u monoterapiji i kombiniranoj terapiji karcinoma probavnog sustava.
Romanian: O meta-analiză efectuată pentru şase studii clinice (studiile SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) susţin înlocuirea 5-FU cu capecitabină în monoterapie şi terapie asociată în cancerul gastro-intestinal.
Croatian: Tijekom ispitivanja interakcije s jednokratnom dozom varfarina uočeno je znatno povećanje površine ispod krivulje (AUC) (+57 %) S-varfarina.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune cu warfarină în doză unică, s-a constatat o creştere semnificativă a valorii medii a ASC (+ 57 %) a S-warfarinei.
Croatian: Proljev 4. stupnja definira se kao porast broja stolica na ≥ 10 stolica dnevno ili pojava izrazito krvavih proljeva ili kao potreba za parenteralnom nadoknadom tekućine.
Romanian: Diareea de gradul 4 este caracterizată prin creşterea numărului de scaune la ≥ 10 pe zi, diaree hemoragică evidentă sau necesitatea de aport parenteral.
Croatian: Stoga postoji mogućnost da Kapecitabin medaca utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: Este deci posibil ca Capecitabine medac să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Na ksenografskim modelima humanog karcinoma kapecitabin je pokazao sinergističko djelovanje u kombinaciji s docetakselom, što se može dovesti u vezu s povećanjem aktivnosti ThyPase uzrokovane docetakselom.
Romanian: În cazul modelelor de cancer xenogrefă la om, capecitabina a demonstrat un efect sinergic în asociere cu docetaxel, care poate fi în legătură cu creşterea valorii ThyPase de către docetaxel.
Croatian: • ako imate bolest mozga (primjerice karcinom koji se proširio na mozak) ili oštećenje živaca
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni ale creierului (de exemplu cancer care a ajuns la creier) sau leziuni ale nervilor (neuropatie),
Croatian: Iako deficit DPD-a nije precizno definiran, poznato je da bolesnici s određenim homozigotnim ili određenim višestrukim heterozigotnim mutacijama u lokusu gena DPYD (npr. varijantama DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), koje mogu uzrokovati potpun ili gotovo potpun izostanak enzimske aktivnosti DPD-a (određuje se laboratorijskim testovima), imaju najveći rizik od po život opasne ili smrtonosne toksičnosti te se ne smiju liječiti kapecitabinom (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Cu toate că deficienţa de DPD nu poate fi definită exact, se cunoaşte faptul că pacienţii cu anumite mutaţii homozigote sau anumite mutaţii heterozigote compuse ale locusului genei DPYD (de exemplu, variantele DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T şi c.1236G>A/HapB3), care poate determina absenţa completă sau aproape completă a activităţii enzimatice a DPD (determinată prin teste de laborator), au cel mai mare risc de toxicitate care poate pune în pericol viaţa sau care conduce la deces şi nu trebuie trataţi cu capecitabina (vezi pct. 4.3).
Croatian: Doza po primjeni (mg)
Romanian: Doza per administrare (mg)