FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę i uważnie monitorować stan pacjenta (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen ambrisentan bør begrenses til 5 mg én gang daglig dersom ciklosporin A administreres samtidig, og pasienten bør monitoreres nøye (se pkt.
Polish: W krótkoterminowych badaniach klinicznych obrzęki obwodowe obserwowano częściej po zastosowaniu dawki 10 mg ambrisentanu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Perifert ødem ble rapportert hyppigere med 10 mg ambrisentan i kortvarige kliniske studier (se pkt.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Epistaksis
Polish: Badanie wpływu pokarmu po podaniu ambrisentanu zdrowym ochotnikom na czczo lub po posiłku wysokotłuszczowym wykazało, że Cmax ulega obniżeniu o 12%, natomiast AUC nie ulega zmianie.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerte at Cmax ble redusert med 12 % mens AUC forble uendret.
Polish: Przemiana ambrisentanu nie jest w istotny sposób uzależniona od metabolizmu nerkowego lub klirensu (wydalania) nerkowego.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan gjennomgår ikke vesentlig renal metabolisme eller renal utskillelse (clearance).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse 21. april 2008
Polish: Wyniki w punkcie końcowym
Norwegian Bokmål: Endepunkter
Polish: Jednakże, wielokrotne dawki ambrisentanu nie wywierały wpływu na ekspozycje na cyklosporynę A i dostosowywanie dawki cyklosporyny A nie jest wymagane.
Norwegian Bokmål: Multiple doser ambrisentan hadde imidlertid ingen klinisk relevant effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
Polish: Ambrisentan
Norwegian Bokmål: Amming
Polish: Zaleca się konsultację hepatologa.
Norwegian Bokmål: Råd fra spesialist i leversykdommer er anbefalt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen GlaxoSmithKline (Irland) Limited 12 Riverwalk
Polish: Zgodnie z kryteriami badania, z badania zostali wyłączeni pacjenci ze znaczną niedokrwistością, zatrzymaniem płynów oraz rzadkimi chorobami siatkówki.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant anemi, væskeretensjon eller sjeldne retinasykdommer ble ekskludert iht.
Polish: Produkt leczniczy Volibris należy przyjmować doustnie, rozpoczynając od dawki 5 mg raz na dobę i w zależności od zaobserwowanej odpowiedzi i tolerancji, dawka ta może zostać zwiększona do 10 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 10 mg daglig, avhengig av klinisk respons og toleranse.
Polish: W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen ambrisentan bør derfor begrenses til 5 mg en gang daglig når det gis samtidig med ciklosporin A (se pkt.
Polish: Wielokrotne dawki ambrisentanu nie wywierały wpływu na ekspozycje na cyklosporynę A i dostosowywanie dawki cyklosporyny A nie jest uzasadnione.
Norwegian Bokmål: Multiple doser ambrisentan hadde ingen effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
Polish: Tym niemniej, do 8. dnia nie stwierdzono żadnego, istotnego klinicznie wpływu wielokrotnych dawek ryfampicyny na ekspozycję na ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen klinisk relevant effekt på ambrisentaneksponering på dag 8, etter administrering av flere doser med rifampicin.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano przypadki niedokrwistości wymagającej podania komórek krwi (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært rapportert tilfeller av anemi som har krevd blodoverføring (se pkt.
Polish: Wpływ ambrisentanu w stanie stacjonarnym (10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki tadalafilu oraz wpływ tadalafilu w stanie stacjonarnym (40 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki ambrisentanu oceniano u 23 zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Effekten av ambrisentan ved "steady-state" (10 mg én gang daglig) på farmakokinetikken til en enkeltdose tadalafil, og effekten av tadalafil ved "steady-state" (40 mg én gang daglig) på farmakokinetikken til en enkeltdose ambrisentan, ble studert hos 23 friske frivillige.
Polish: 4 Dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 5 W większości odnotowanych przypadków niewydolność serca związana była z zatrzymaniem płynów.
Norwegian Bokmål: 5 Flesteparten av de rapporterte tilfellene av hjertesvikt var assosiert med væskeretensjon.
Polish: Wpływ ambrisentanu w stanie stacjonarnym (10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki warfaryny (25 mg), mierzony na podstawie czasu protrombinowego (PT) i wskaźnika INR, oceniano u 20 zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Effekt av "steady-state" ambrisentan (10 mg 1 gang daglig) på farmakokinetikk og farmakodynamikk av en enkel dose warfarin (25 mg), målt som PT og INR, ble undersøkt hos 20 friske frivillige.
Polish: Voncento może być stosowany w każdej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Voncento kan brukes hos alle aldersgrupper.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być wykorzystany natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart.
Polish: *** Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu, nie obserwowane podczas badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: *** Observert i forbindelse med overvåking etter markedsføring, ikke observert under kliniske studier.
Polish: Tempo wstrzyknięcia/ infuzji nie powinno przekaraczać 6 ml na minutę.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonshastigheten bør ikke overstige 6 ml pr. minutt.
Polish: Victoria 3047 AUSTRALIA
Norwegian Bokmål: Victoria 3047
Polish: Ten efekt ma miejsce natychmiast i wiadomo, że zależy w dużej mierze od poziomu polimeryzacji białka.
Norwegian Bokmål: Denne effekten opptrer straks og skyldes for en stor del nivået av proteinpolymerisering.
Polish: Można to osiągnąć zarówno przez pozostawienie fiolek na około godzinę w temperaturze pokojowej lub trzymając przez kilka minut w dłoniach.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 sierpnia 2013 Data przedłużenia pozwolenia: 26 kwietnia 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. august 2013 Dato for siste fornyelse: 26. april 2018
Polish: 6-12 lat
Norwegian Bokmål: 6-12 år
Polish: Brak któregoś z czynników powoduje że krew nie krzepnie tak szybko jak powinna powodując zwiększoną tendencję do krwawień.
Norwegian Bokmål: Mangel på hver av disse faktorene betyr at blodet ikke levrer seg så raskt som det burde, og derfor er det en økt tendens til blødning.
Polish: • dla kobiet w ciąży (ponieważ istnieje ryzyko zarażenia nienarodzonego dziecka) oraz
Norwegian Bokmål: • for gravide kvinner (fordi det er en risiko for infeksjon hos foster) og
Polish: Kod ATC: B02BD06
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02B D06
Polish: Hemofilia A
Norwegian Bokmål: Hemofili A
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / czas trwania leczenia (dni)
Norwegian Bokmål: Doseringsintervall (timer) / behandlingsperiode (dager)
Polish: • miejsca i intensywności krwawienia
Norwegian Bokmål: • blødningssted og -intensitet
Polish: Takie przeciwciała strącają się i mogą występować równocześnie z reakcjami anafilaktycznymi.
Norwegian Bokmål: Slike antistoffer felles ut og kan forekomme samtidig med anafylaktiske reaksjoner.
Polish: Fiolek nie wolno podgrzewać do temperatury wyższej niż temperatura ciała (37ºC).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende.
Polish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
Norwegian Bokmål: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste ( mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Polish: Ponieważ Voncento zawiera zarówno FVIII, jak i VWF, istotne jest aby wiedzieć, który z czynników jest ważniejszy u poszczególnych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Fordi Voncento inneholder både FVIII og VWF er det viktig å vite hvilken av faktorene du trenger mest.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji, ale może trwać przez całe życie, chociaż takie ryzyko występuje niezbyt często.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 50 eksponeringsdagene, men som fortsetter gjennom hele livet selv om risikoen er mindre vanlig.
Polish: Kompleks FVIII/VWF składa się z dwóch cząsteczek (FVIII i VWF) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Norwegian Bokmål: FVIII/VWF-komplekset består av to molekyler (FVIII og VWF) med ulike fysiologiske funksjoner.
Polish: Voncento zawiera około 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodu .
Norwegian Bokmål: Voncento inneholder ca. 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na VWF lub FVIII lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor VWF eller FVIII eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Działania niepożądane wymieniono z uwzględnieniem następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: W takich przypadkach jednakże zrekonstytuowanego pierwotnie roztworu Voncento nie należy ponownie rozcieńczać.
Norwegian Bokmål: I slik tilfeller skal den rekonstituerte oppløsningen av Voncento imidlertid ikke fortynnes ytterligere.
Polish: Rodzaj krwawienia/ typ zabiegu chirurgicznego
Norwegian Bokmål: Grad av blødning / Type kirurgisk inngrep
Polish: • Kolejną dawkę należy zastosować natychmiast i kontynuowac przyjmowanie kolejnych w regularnych odstępach, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med din neste dose umiddelbart og fortsett med regelmessige intervaller slik legen har anbefalt.
Polish: Jak każdy lek, Voncento może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Voncento forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: • dla osób z osłabionym systemem immunologicznym lub ze zwiększoną produkcją krwinek czerwonych spowodowaną niektórymi typami anemii (np. w anemii sierpowatokrwinkowej lub w anemii hemolitycznej).
Norwegian Bokmål: • personer med svekket immunforsvar eller med økt produksjon av røde blodlegemer på grunn av visse typer anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być niebezpieczne:
Norwegian Bokmål: Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig
Polish: Dlatego pacjenci doświadczający reakcji anafilaktycznej powinni być badani na obecność inhibitora.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler anafylaktiske reaksjoner skal derfor utredes for tilstedeværelse av en inhibitor.
Polish: - VWF powoduje opóźnioną poprawę towarzyszącego niedoboru FVIII.
Norwegian Bokmål: - VWF gir forsinket korreksjon av samtidig FVIII-mangel.
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych oznakach objawów nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera nominalnie:
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass pulver inneholder nominelt:
Polish: Wymagane dawkowanie przeliczane jest wg następującego wzoru:
Norwegian Bokmål: Ønsket mengde bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Polish: • Voncento nie należy mieszać z innymi lekami, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalnikami oprócz wymienionych w punkcie 6.
Norwegian Bokmål: • Voncento må ikke blandes med andre medisiner eller væsker, bortsett det som er nevnt under avsnitt 6.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Norwegian Bokmål: Deretter omdanner trombin fibrinogen til fibrin og det dannes et koagel.
Polish: Gorączka Ból głowy
Norwegian Bokmål: Feber Hodepine
Polish: Nie przeprowadzano badań nad reprodukcją zwierząt z użyciem produktu Voncento.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier i dyr er ikke utført med Voncento.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych patogenów.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller endrede virus og andre patogener.
Polish: ** Wyprodukowany z ludzkiego osocza *** Aktywność VWF określa się przy użyciu standardów WHO dla VWF.
Norwegian Bokmål: *** VWF-aktiviteten bestemmes ved hjelp av WHO standard for VWF.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora, terapia może być nie tylko nieskuteczna lecz także prowadzić do reakcji anafilaktoidalnych i należy wówczas rozważyć inne opcje leczenia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er behandlingen kanskje ikke bare ineffektiv, men kan også føre til anafylaktoide reaksjoner, og annen behandling bør vurderes.
Polish: Istnieje ryzyko tworzenia sie zakrzepów krwi (zakrzepica), zwłaszcza u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka (patrz także punkt 2).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for dannelse av blodpropper (trombose), spesielt hos pasienter med kjente risikofaktorer (se også avsnitt 2)
Polish: Profilaktyka i leczenie krwawień u pacjentów z hemofilią A.
Norwegian Bokmål: Profylakse og behandling av blødning hos pasienter med hemofili A.
Polish: Jedno opakowanie zawiera:
Norwegian Bokmål: En pakke inneholder:
Polish: Hemofilia A (wrodzony niedobór FVIII)
Norwegian Bokmål: Hemofili A (medfødt FVIII-mangel)
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z tymi zgłoszeniami.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger har vært assosiert med disse rapportene.
Polish: Leczenie powinno być monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczniu zaburzeń krzepnięcia krwi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din bør overvåkes av en lege med erfaring i behandling av blodlevringssykdommer.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.Nie zamrażać.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 oC. Skal ikke fryses.
Polish: • włączenie procedur do procesu przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.
Norwegian Bokmål: • bruk av metoder under bearbeiding av blod og plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitorów będzie zależeć od miana inhibitorów, przy niskim mianie, stwarzając mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibiotory o wysokim mianie.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Polish: Przerwanie stosowania Voncento Nie należy przerywać stosowania Voncento bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Voncento Ikke avbryt behandlingen med Voncento uten å konsultere legen din.
Polish: Przedkliniczne badania polegające na wielokrotnym podawaniu (toksyczność przewlekła, kancerogenność i mutagenność) nie mogą być wykonywane na konwencjonalnych modelach zwierzęcych z powodu rozwoju przeciwciał po podaniu heterologicznych białek ludzkich.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med gjentatt dosering (kronisk toksisitet, karsinogenitet og mutagenitet) kan ikke gjennomføres i dyremodeller på en akseptabel måte på grunn av antistoffdannelse etter applikasjon av heterologe humane proteiner.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z chorobą von Willebranda są bardzo zbliżone do obserwowanych w populacji osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos pasienter med von Willebrands sykdom er svært like de som er observert hos voksne.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: De oppgitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder for barn og ungdom.
Polish: • badanie każdej donacji i puli osocza pod kątem wirusów/zakażeń,
Norwegian Bokmål: • testing av hver enkelt donasjon og plasmapool for tegn til virus/infeksjon,
Polish: Jak wygląda Voncento i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Voncento ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Niewielkie zabiegi chirurgiczne z ekstrakcją zęba włącznie
Norwegian Bokmål: Mindre kirurgiske inngrep inkludert tannuttrekking
Polish: Potrzebna ilość VWF i FVIII oraz czas trwania leczenia zależą od:
Norwegian Bokmål: Mengden du trenger å ta av VWF og FVIII og behandlingslengden avhenger av:
Polish: Zastąpienie VWF i FVIII przez Voncento spowoduje czasową naprawę mechanizmów krzepnięcia krwi.
Norwegian Bokmål: Substitusjon av VWF og FVIII med Voncento vil reparere blodlevringsmekanismen midlertidig.
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji produkt zachowuje stabilność fizykochemiczną przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25oC).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysikalsk stabilitet vist for 8 timers lagring ved romtemperatur (under 25°C).
Polish: VWF i FVIII uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi.
Norwegian Bokmål: VWF og FVIII er involvert i blodlevring.
Polish: Względna zawartość multimetrów VWF o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW, ang. high molecular weight) w produkcie Voncento w porównaniu do normalnego osocza ludzkiego (ang. normal human plasma, NHP) wynosi średnio 86%.
Norwegian Bokmål: Relativt innhold av HMV (høy molekylær vekt) VWF multimere i Voncento er i gjennomsnitt 86 % sammenlignet med normalt humant plasma (NHP).
Polish: Należy stosować się do zaleceń podanych przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Følg alltid anbefalingene du har fått av legen.
Polish: (zakres)
Norwegian Bokmål: (range)
Polish: Dawkowanie w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania w przypadku pacjentów z nadwagą lub niedowagą.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige og overvektige pasienter.
Polish: Populacja pediatryczna z VWD
Norwegian Bokmål: Pediatrisk VWD populasjon
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne skutki dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemia hemolityczna).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide (føtal infeksjon) og for personer med immunsvikt eller forhøyet erytropoiese (f. eks.
Polish: Oczekuje się, że działąnia niepożądane u dzieci i młodzieży będą takie same jak u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom forventes å være de samme som hos voksne
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet brak jest badań dotyczących leczenia podczas ciąży i karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjelden forekomst av hemofili A hos kvinner mangler erfaring fra behandling under graviditet og amming.
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Presentasjonen i tabellen er i henhold til MedDRA organklassesystem.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Polish: Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia jakichkolwiek natychmiastowych objawów.
Norwegian Bokmål: Observer pasienten for eventuelle umiddelbare reaksjoner.
Polish: Nie badano żadnych interakcji VWF i FVIII z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom VWF / FVIII og andre legemidler er studert.
Polish: W celach profilaktyki nadmiernych krwawień podczas lub po operacji podawanie produktu należy rozpocząć 1-2 godz. przed zabiegiem operacyjnym.
Norwegian Bokmål: For å hindre store blødninger under eller etter kirurgiske inngrep, bør administreringen starte 1-2 timer før inngrepet.
Polish: Wzorzec MedDRA klasyfikacji układów i narządów
Norwegian Bokmål: MedDRA Standard organklassesystem
Polish: Podawany dożylnie VWF wiąże się z endogennym FVIII (naturalnie wytwarzanym przez organizm pacjenta), i poprzez stabilizowanie tego czynnika, przeciwdziała jego szybkiej degradacji.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering bindes VWF til endogent FVIII (som normalt pasienten danner), og ved å stabilisere denne faktoren, unngås rask degradering.
Polish: Ponadto, u pacjentów może dojść do wytworzenia inhibitorów FVIII i VWF.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan pasienter utvikle inhibitorer til FVIII og VWF.
Polish: Zaburzenia ogólne i w miejscu podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Polish: Nie otwierając fiolek ogrzać proszek Voncento oraz rozpuszczalnik do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Norwegian Bokmål: Uten å åpne hetteglassene skal Voncento pulver og oppløsningsvæske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur.
Polish: Proporcja pomiędzy FVIII:C i VWF:RCo w fiolce wynosi 1:2,4.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom FVIII:C og VWF:RCo i et hetteglass er ca 1:2,4.
Polish: • Proszek musi być zmieszany z rozpuszczalnikiem (częścią płynną) oraz pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: • Pulveret skal blandes (rekonstitueres) med oppløsningsmidlet (væsken) og trekkes opp fra hetteglasset under aseptiske forhold.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Polish: Należy wdrożyć profilaktykę przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym, zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot venetrombose bør iverksettes i samsvar med gjeldende anbefalinger.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende fertilitet er ikke kjent.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zaburzeń sercowo naczyniowych, terapia zastępcza czynnikiem FVIII może zwiększyć ryzyko sercowo - naczyniowe.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FVIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Polish: Produkt należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią z niedoborami VWF tylko w przypadku wyraźnych wskazań, biorąc pod uwagę, że poród zwiększa u nich ryzyko krwotoków.
Norwegian Bokmål: Voncento bør kun gis til gravide eller ammende kvinner med VWF-mangel på helt klare indikasjoner, tatt i betraktning at fødsel medfører forhøyet risiko for blødning hos disse pasientene.