FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås ingen levertoksicitet i undersøgelser af gentagen dosistoksicitet hos gnavere og aber.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett levertoksisitet hos gnagere og aper ved toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Danish: • Blækket: Shellac, propylenglycol og indigotin (E132).
Norwegian Bokmål: • trykkfarge: skjellakk, propylenglykol og indigokarmin aluminiumslakk (E132).
Danish: Samtidig administration af Thymanax og potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin og ciprofloxacin) er derfor kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Thymanax og sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin) er derfor kontraindisert.
Danish: Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Makrogol (6000) Magnesiumstearat Titandioksid (E171)
Danish: Agomelatin hæmmer ikke CYP1A2 in vivo eller de øvrige CYP-isoenzymer in vitro.
Norwegian Bokmål: Agomelatins mulige påvirkning av andre legemidler Agomelatin induserer ikke CYP450-isoenzymer in vivo og hemmer ikke CYP1A2 in vivo eller andre CYP450-isoenzymer in vitro.
Danish: Behandling bør seponeres, hvis aminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres dersom transaminaser overskrider 3 X øvre normalgrense (se pkt.
Danish: Thymanax er indiceret til behandling af major depression (moderat til svær depression) hos voksne.
Norwegian Bokmål: Thymanax er indisert til behandling av depressive episoder hos voksne.
Danish: Under behandlingsperioden Thymanaxbehandling bør øjeblikkeligt seponeres hvis: - patienten udvikler symptomer eller tegn på en potentiel leverskade (såsom mørkfarvet urin, lysfarvet afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter i højre side af øvre abdomen, nyopstået vedvarende og uforklarlig træthed) - stigning i serumaminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet.
Norwegian Bokmål: I behandlingsperioden Behandling med Thymanax skal seponeres øyeblikkelig dersom: ‐ pasienten utvikler symptomer eller tegn på potensiell leverskade (som mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst i høyre side av magen, langvarig ny forekomst av utmattelse som ikke kan forklares).
Danish: Blækket indeholder shellac, propylenglycol og indigotin (E132).
Norwegian Bokmål: Trykkfarge inneholdende skjellakk, propylenglykol og indigokarmin aluminiumslakk (E132).
Danish: Sådan skiftes fra et lægemiddel mod depression (SSRI/SNRI) til Thymanax Hvis Deres læge ændrer Deres tidligere lægemiddel mod depression fra et SSRI eller SNRI til Thymanax, vil lægen vejlede Dem i, hvordan De skal stoppe med det tidligere lægemiddel, når De starter med Thymanax.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din endrer ditt legemiddel mot depresjon fra et SSRI eller SNRI til Thymanax, vil du få råd om hvordan du skal slutte med ditt forrige legemiddel når du starter med Thymanax.
Danish: • Advarsel om, at der skal udvises forsigtighed, når behandlingen gives til patienter med risikofaktorer for leverskade, f.eks. adipositas/overvægt/ikke-alkoholisk fedtlever, diabetes, alkoholrelateret sygdom og/eller et stort alkoholforbrug eller ved samtidig behandling med lægemidler, der forbindes med risiko for leverskade;
Norwegian Bokmål: f.eks. fedme / overvekt / ikke alkoholrelatert fettleversykdom, diabetes, alkoholmisbruk og/eller betydelig alkoholinntak, eller som samtidig får legemidler forbundet med risiko for leverskade;
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Thymanax 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Thymanax 25 mg
Danish: - Når dosis øges, skal undersøgelse af leverfunktionen igen foretages med samme hyppighed som ved initiering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: - når dosen økes, skal det igjen tas leverfunksjonsprøver med samme frekvens som ved behandlingsstart.
Danish: Thymanax indeholder det aktive stof agomelatin.
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder virkestoffet agomelatin.
Danish: Jernoxid, gul (E172)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Gult jernoksid (E172) Glyserol
Danish: (≥ 65 år, N=222, hvoraf 151 fik agomelatin) påviste en statistisk signifikant forskel på 2,67 point i
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert 8 ukers utprøvning av agomelatin 25-50 mg/dag hos eldre deprimerte pasienter (≥ 65 år, N=222, derav 151 på agomelatin) viste en statistisk signifikant differanse på 2,67 poeng på HAM-D totaltallet, primærresultatet.
Danish: - Hvis De har sukkersyge (diabetes), så spørg lægen til råds.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med legen din hvis du har diabetes (sukkersyke).
Danish: Thymanax indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Ved overdosering af agomelatin er der indberettet smerter i epigastriet, døsighed, træthed, agitation, angst, spænding, svimmelhed, cyanose og utilpashed.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdose av agomelatin har indikert at epigastralgi, somnolens, utmattelse, agitasjon, angst, anspenthet, svimmelhet, cyanose eller malaise har blitt rapportert.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er der ikke set relevante ændringer i agomelatins farmakokinetiske parametre.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant endring av agomelatins farmakokinetiske parametre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er observert.
Danish: Agomelatin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Agomelatin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Disse tanker kan forekomme oftere i starten af behandlingen med antidepressiv medicin, da det varer nogen tid, inden det virker, normalt omkring to uger, men nogle gange længere.
Norwegian Bokmål: Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke.
Danish: - hvis De tager fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller ciprofloxacin (et antibiotikum).
Norwegian Bokmål: eller ciprofloksacin (et antibiotikum).
Danish: De bør holde op med at amme, hvis De tager Thymanax.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes hvis du bruker Thymanax.
Danish: - Hvis De lider af demens, vil Deres læge undersøge Dem for at vurdere, om Thymanax er det rigtige lægemiddel for Dem.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har demens vil legen din foreta en individuell vurdering av om det passer for deg å bruke Thymanax.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af Thymanax, men der er indberettet symptomer som smerter øverst i maven, døsighed, træthed, rastløs uro, angst, spænding, svimmelhed, blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose) og utilpashed.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med Thymanax, men rapporterte symptomer omfatter smerter i øvre del av magen, søvnighet, utmattelse, uro, angst, anspenthet, svimmelhet, cyanose eller uvelhet.
Danish: Der er ikke påvist farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med følgende lægemidler, som kan ordineres sammen med Thymanax, hos målpopulationen i kliniske fase I-studier:
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble det ikke funnet holdepunkter for farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner med legemidler som kunne bli foreskrevet sammen med Thymanax hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroksetin, flukonazol og teofyllin.
Danish: Vejledningen for læger i ordination af Thymanax skal orientere om følgende centrale punkter:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen for leger skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Danish: Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter agomelatin
Norwegian Bokmål: Thymanax 25 mg tabletter, filmdrasjerte agomelatin
Danish: De største metabolitter, hydroxyleret og demethyleret agomelatin, er ikke aktive, og de konjugeres hurtigt og udskilles i urinen.
Norwegian Bokmål: CYP2C9- og CYP2C19-isoenzymer er også involvert, men i liten grad. Hovedmetabolittene, hydroksylert og demetylert agomelatin, er ikke aktive og konjugeres raskt og elimineres via urin.
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere leverfunktionen ved dosisøgning med samme hyppighed som ved behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: • Det må tas leverfunksjonsprøver av alle pasienter ved økning av dosen, med samme frekvens som ved behandlingsstart;
Danish: Der skal tages beslutning om at ophøre med amning eller at seponere/afstå fra behandling med Thymanax under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen ved behandling for kvinden.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Thymanax skal avsluttes/avstås fra.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Thymanax 25 mg tabletter agomelatin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Thymanax 25 mg tabletter agomelatin
Danish: Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter fås som blisterkort med kalender.
Norwegian Bokmål: Thymanax 25 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelige i kalenderblisterpakninger.
Danish: Selv om De får det bedre, må De ikke holde op med at tage medicinen medmindre lægen anbefaler det.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Thymanax Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen din, selv om du føler deg bedre.
Danish: Hvis De har taget for mange Thymanax-tabletter Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget flere Thymanax-tabletter, end De burde, eller hvis f.eks. et barn har taget medicinen ved en fejl.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: Ved dosisøgning bør leverfunktionen kontrolleres med samme hyppighed som ved behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Når dosen økes, skal det tas leverfunksjonsprøver igjen, med samme frekvens som ved behandlingsstart.
Danish: Før lancering i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om form og indhold af vejledningen for læger i ordination af Thymanax.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal bli enige om format og innhold av Forskrivningsveiledningen for leger før legemidlet lanseres i medlemslandet.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Thymanax Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Thymanax indeholder: - Aktivt stof: Agomelatin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Thymanax - Virkestoff er agomelatin.
Danish: Spørg lægen til råds om, hvilken medicin det drejer sig om.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om hvilke legemidler dette er. - Rådfør deg med legen din angående fedme eller overvekt.
Danish: - efter omkring 3 uger, - efter omkring 6 uger (afslutning af den akutte fase), - efter omkring 12 og 24 uger (afslutning af vedligeholdelsesfasen) - derefter, når det er klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: • Frekvens av leverfunksjonsprøver - før behandlingsstart - og deretter: - etter ca. 3 uker - etter ca. 6 uker (slutten av akuttfase) - etter ca. 12 og 24 uker (slutten av vedlikeholdsfase) - og deretter når det er klinisk indisert.
Danish: Disse hormoner kan måles i dit blod.
Norwegian Bokmål: Disse hormonene kan måles i blodet ditt.
Danish: Dato for første tilladelse: 9. marts 2000 Dato for fornyelse af tilladelsen: 9. marts 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 9. mars 2000 Dato for siste fornyelse: 9. mars 2010
Danish: Det består af to ikkekovalentforbundne underenheder.
Norwegian Bokmål: Det består av to ikke-kovalent bundne subenheter.
Danish: Dette kan medføre øget risiko for hovedpine og kvalme.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt risiko for hodepine og kvalme.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at den mikrobiologiske sikkerhed afhænger af de aseptiske forhold under tilberedningen af opløsningen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at den mikrobiologiske sikkerheten avhenger av de aseptiske forholdene under tilberedningen av oppløsningen.
Danish: • hvis du har en nyresygdom, der kræver dialyse.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyresykdom som krever dialyse.
Danish: Amning bør kun genoptages efter rådføring med lægen.
Norwegian Bokmål: Ammingen skal kun gjenopptas etter rådføring med legen.
Danish: Et opfølgende studie blev udført med patienter, der tidligere havde gennemført det initiale studie, og data er tilgængelige for 51 patienter.
Norwegian Bokmål: En oppfølgingsstudie ble gjennomført hos pasienter som tidligere hadde gjennomgått den første studien, og data er tilgjengelig fra 51 pasienter.
Danish: Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white lyofilisert pulver.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent (frekvensen kan ikke bli estimert utifra tilgjengelige data)
Danish: • smerter (inklusive smerter i metastaseområder (sekundær kræftvækst))
Norwegian Bokmål: • smerte (herunder smerte i metastasepartier (sekundære svulster))
Danish: Indvirkning på tumorvækst og/eller -størrelse:
Norwegian Bokmål: Virkning på tumorvekst og/eller størrelse:
Danish: Derudover havde ingen af patienterne definitivt recidiv i løbet af opfølgningsperioden på 3,7 år.
Norwegian Bokmål: Videre hadde ingen pasient et endelig tilbakefall i de 3,7 årene med oppfølging.
Danish: Opløsningen må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke ristes.
Danish: Derfor er det nødvendigt at udføre både TgAb- og Tg-analyser.
Norwegian Bokmål: Derfor kreves både TgAb- og Tg- måling.
Danish: Data om eksponering over den anbefalede dosis er begrænsede til kliniske studier og et specielt behandlingsprogram.
Norwegian Bokmål: Data om eksponering over anbefalt dose er begrenset til kliniske studier og et spesielt behandlingsprogram.
Danish: Ingen dosisjustering er påkrævet hos ældre (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre (se pkt.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme influenza
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer influensa
Danish: Undersøgelser nedsat TSH
Norwegian Bokmål: Undersøkelser redusert TSH
Danish: EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002
Norwegian Bokmål: EU/1/99/122/002
Danish: Det er dog ikke konstateret ved kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett i kliniske studier.
Danish: De almindeligst indberettede bivirkninger er kvalme og hovedpine, som opstår hos cirka hhv. 11% og 6% af patienterne.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er kvalme og hodepine, som forekommer hos henholdsvis omtrent 12 % og 7 % av pasientene.
Danish: Halveringstiden for udskillelsen var 22 ± 9 timer.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden var 22 ± 9 timer.
Danish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Norwegian Bokmål: 45, 51, 55, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Danish: Thyrogen indeholder ingen konserveringsmidler.
Norwegian Bokmål: Thyrogen inneholder ikke konserveringsmidler.
Danish: Gennemsnitlig opfølgningsperiode var 6,5 år (4,5 til 7,6 år).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsperiode var 6,5 år (4,5 til 7,6 år).
Danish: Gennemsnitlig opfølgningsperiode var 5,4 år (0,5 til 9,2 år).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsperiode var 5,4 år (0,5 til 9,2 år).
Danish: Ingen særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Danish: Anvend aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk
Danish: YDRE PAKNING (PAKNING MED 2 HÆTTEGLAS)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (PAKKE MED 2 HETTEGLASS)
Danish: Lægen vil afgøre, om du hører til en bestemt gruppe patienter, for hvem en forbehandling med steroider bør overvejes (for eksempel hvis du har sekundær kræftvækst i din hjerne eller rygmarv).
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du tilhører en bestemt gruppe pasienter der man bør vurdere forbehandling med kortikosteroider (hvis du for eksempel har sekundære svulster i hjernen eller ryggmargen).
Danish: Hyppigheden for rapportering klassificeres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen er klassifisert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget Thyrogen du skal have, da du kan have større risiko for at opleve hovedpine og kvalme.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvor mye Thyrogen du skal ta, ettersom det er større sjanse for at du vil oppleve å få hodepine og kvalme.
Danish: Anvendelse af Thyrogen til patienter med nedsat leverfunktion kræver ikke særlige forholdsregler.
Norwegian Bokmål: Bruk av Thyrogen hos pasienter med redusert leverfunksjon krever ikke spesielle forholdsregler.
Danish: Usædvanlige tilfælde af overfølsomhed er konstateret i både kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller er det blitt rapportert om overfølsomhet i både kliniske undersøkelser og etter markedsføring.
Danish: Thyrogen kan reducere evnen til at køre eller betjene maskiner, da svimmelhed og hovedpine er blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Thyrogen kan redusere evnen til å kjøre eller bruke maskiner, siden svimmelhet og hodepine har vært rapportert.
Danish: Forekomsten af antistoffer, der eventuelt kan påvirke de endogene TSH-analyser udført under regelmæssige opfølgninger, kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Forekomst av antistoffer som kan ha innflytelse på endogene TSH-målinger utført under regelmessig oppfølgning kan ikke utelukkes.
Danish: Men hvis din skjoldbruskkirtel ikke er fjernet helt, og du også lider af en hjertesygdom, vil din læge hjælpe dig med at beslutte, om du skal have Thyrogen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, hvis ikke skjoldbruskkjertelen din er fjernet helt og du i tillegg lider av hjertesykdom, vil din lege hjelpe deg å avgjøre om du skal bruke Thyrogen.
Danish: • hvis du har nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Patienter med nedsat nyre-/leverfunktion
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyre-/leversykdom
Danish: • Overfølsomhed over for bovint eller humant thyroideastimulerende hormon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor bovint eller humant tyreoideastimulerende hormon eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Danish: Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING (PAKNING MED 1 HÆTTEGLAS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE (PAKKE MED 1 HETTEGLASS)
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget radioaktivt iod, du skal have.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvor mye radiojod du skal gis.
Danish: Når pulveret er opløst, er det samlede volumen i hætteglasset 1,2 ml.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er oppløst er det samlede volum i glasset 1,2 ml.
Danish: Kun til intramuskulær injektion.
Norwegian Bokmål: Kun til intramuskulær injeksjon.
Danish: Nedenstående tabeller viser langtidsopfølgningsdata for ESTIMABL1- og HiLo-studiet.
Norwegian Bokmål: Tabellene under gir informasjon om den langsiktige oppfølgingen for ESTIMABL1- og HiLostudiene
Danish: Nogle patienter kan føle sig svimle eller få hovedpine efter administration af Thyrogen.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan føle svimmelhet eller få hodepine etter administrasjon av Thyrogen.
Danish: Ikke anvendt opløsning skal omgående bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning må øyeblikkelig destrueres.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkninger vist i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Der foreligger ingen undersøgelser af alternative dosisregimer for Thyrogen til patienter med ESRD, der kan benyttes som vejledning for dosisreduktion hos denne population.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier med alternative doseringsregimer for Thyrogen hos pasienter med ESRD, som kan gi veiledning om redusert dose i denne populasjonen.
Danish: Thyrogen indeholder natrium, se punkt 2.
Norwegian Bokmål: Thyrogen inneholder natrium, se avsnitt 2.
Danish: Analyser af T3-patienter og N1-patienter viste, at hyppigheden for vellykket ablation i disse undergrupper var lige så stor som hos patienter med lavere risiko.
Norwegian Bokmål: Analyser av T3-pasienter og N1-pasienter viste at disse undergruppene hadde like store ablasjonssuksessrater som pasienter med lavere risiko.
Danish: Samlet set havde 48/51 patienter (94 %) ikke evidens for cancerrecidiv, 1 patient havde muligt cancerrecidiv (selvom det ikke var klart, om denne patient havde ægte recidiv eller persisterende tumor pga. den lokale sygdom, der bemærkedes i starten af det initiale studie), og 2 patienter kunne ikke vurderes.
Norwegian Bokmål: Totalt 48/51 pasienter (94 %) hadde ingen tegn til tilbakefall av cancer, 1 pasient hadde mulig tilbakefall av cancer (selv om det ikke var klart om denne pasienten hadde et virkelig tilbakefall eller om det ble observert vedvarende tumor fra den regionale sykdommen i begynnelsen av den opprinnelige studien) og 2 pasienter kunne ikke evalueres.
Danish: I kliniske undersøgelser med 481 patienter udviklede ingen patienter antistoffer mod thyrotropin alfa hverken ved brug en enkelt gang eller efter gentagen, begrænset brug af lægemidlet (27 patienter).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, med 481 pasienter, har ingen pasienter utviklet antistoffer mot tyreotropin alfa, verken etter én gangs eller gjentatt, begrenset (27 pasienter) bruk av legemidlet.
Danish: Der er ingen særlige forholdsregler for ældre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med noen spesielle forholdsregler for eldre pasienter.
Danish: Præ-terapeutisk stimulering
Norwegian Bokmål: Preterapeutisk stimulering
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med Thyrogen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert i forbindelse med Thyrogen:
Danish: Hvis metastaserne sidder i snævre områder, f.eks. i hjernen (intracerebralt) eller i rygmarven, kan patienterne opleve symptomer, der kan opstå hurtigt, såsom delvis lammelse, der påvirker den ene side af kroppen (hemiparese), åndedrætsproblemer eller synstab.
Norwegian Bokmål: Dersom metastasene finnes på trange steder, f.eks. intracerebralt (i hjernen) eller i ryggmargen, kan pasienten oppleve symptomer som utvikler seg raskt, som for eksempel delvis lammelse i den ene siden av kroppen (hemiparese), pusteproblemer, eller synstap.
Danish: Fertilitet Det vides ikke, om Thyrogen kan påvirke fertiliteten hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke kjent om Thyrogen kan påvirke fertilitet hos mennesker.