FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si usted está tomando determinados medicamentos (ver "Toma de otros medicamentos") Advertencias y precauciones
Portuguese: - se está a tomar determinados medicamentos(ver "Outros medicamentos e X").
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación 7 a 9 de Pugh, puntuación B de Child-Pugh), el AUC y la Cmax de domperidona son 2,9 y 1,5 veces mayores, respectivamente, que en personas sanas.
Portuguese: Em indivíduos com afecção hepática moderada(classificação de Pugh de 7 a 9, pontuação B de Child-Pugh), a AUC e a Cmax da domperidona são 2,9 e 1,5 mais elevadas, respetivamente, do que em indivíduos saudáveis.
Spanish: La dosis habitual es un supositorio administrado dos veces al día.
Portuguese: A dose habitual é de um supositório duas vezes por dia.
Spanish: Estudios electrofisiológicos in vitro e in vivo indican un riesgo global moderado de prolongación del intervalo QTc por domperidona en seres humanos.
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos invitro e invivo indicam um risco global moderado da domperidona para prolongar o intervalo QTc nos seres humanos.
Spanish: Domperidona puede causar efectos secundarios no deseados que afectan al corazón del lactante.
Portuguese: A domperidona pode causar efeitos secundários indesejáveis que afetam o coração num bebé a ser amamentado.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve tienen una exposición sistémica ligeramente menor que las personas sanas en base a la Cmax y el AUC, pero no varían ni la unión a proteínas ni la semivida terminal.
Portuguese: Os indivíduos com insuficiência hepática ligeira apresentam uma exposição sistémica relativamente mais baixa do que os indivíduos saudáveis com base nos valores de Cmax eAUC, sem qualquer alteração a nível da ligação das proteínas ou semivida terminal.
Spanish: Se debe tener precaución con el uso concomitante de las siguientes sustancias
Portuguese: A utilização concomitante das seguintes substâncias requer cuidado na utilização
Spanish: • paludismo (en particular, halofantrina)
Portuguese: • malária(sobretudo halofantrina)
Spanish: [En el caso de las formulaciones orales]: Se recomienda tomar <X> por vía oral antes de las comidas.
Portuguese: [Para formulações orais]:Recomenda-se a toma oral de <X> antes das refeições.Se tomado depois das refeições, a absorção do medicamento sofre um ligeiro atraso.
Spanish: • problemas del corazón o presión arterial alta (p. ej., amiodarona, dronedarona, quinidina,
Portuguese: • problemas cardíacos ou tensão arterial alta (por exemplo, amiodarona, dronedarona,
Spanish: Dada la necesidad de una dosis exacta, los comprimidos, los gránulos efervescentes y los supositorios no son adecuados para niños y adolescentes que pesen menos de 35 kg
Portuguese: Devido à necessidade de administração precisa, os comprimidos, o granulado efervescente e os supositórios são inadequados para utilização em crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg.
Spanish: Se debe tener precaución con fármacos que inducen bradicardia e hipopotasemia, así como con los siguientes macrólidos que prolongan el intervalo QT: azitromicina y roxitromicina (claritromicina está contraindicada porque es un potente inhibidor del CYP3A4).
Portuguese: Cuidado com os medicamentos indutores de bradicardia e hipocalemia, bem como com os seguintes macrólidos envolvidos no prolongamento do intervalo QT:azitromicina eroxitromicina (a claritromicina está contraindicada porque é um inibidor potente do CYP3A4).
Spanish: • administración conjunta con fármacos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5)
Portuguese: • administração concomitante com medicamentos para o prolongamento do intervalo QT(ver secção 4.5)
Spanish: • en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
Portuguese: • em doentes com afecção hepática moderada ou grave (ver secção 5.2)
Spanish: Suspensión oral/jarabe
Portuguese: Suspensão oral/xarope
Spanish: Se puede llevar a cabo una monitorización del ECG dada la posibilidad de un problema del corazón denominado prolongación del intervalo QT.
Portuguese: Pode ser realizada uma monitorização por ECG devido à possibilidade de um problema cardíaco chamado intervalo QT prolongado.
Spanish: Administre la dosis máxima 3 veces al día, si es posible antes de las comidas.
Portuguese: Administre a dose máxima 3 vezes por dia, se possível antes das refeições/alimentos.
Spanish: Domperidona está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
Portuguese: A domperidona está contraindicada em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.3).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de las siguientes sustancias Inhibidores moderados del CYP3A4, es decir, diltiazem, verapamilo y algunos macrólidos.
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A4, ou seja, diltiazem, verapamilo e alguns macrólidos.
Spanish: Un supositorio de 30 mg introducido vía rectal dos veces al día.
Portuguese: Um supositório de 30mg inserido no reto duas vezes por dia.
Spanish: Se sabe que los trastornos electrolíticos (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o la bradicardia aumentan el riesgo de padecer arritmias.
Portuguese: Sabe-se que as perturbações eletrolíticas (hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesémia)ou a bradicardia são patologias que são conhecidas por aumentarem o risco pró-arrítmico.
Spanish: Sin embargo, en caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de la administración a una o dos veces al día en función de la gravedad de la insuficiencia, y puede ser necesario reducir la dosis.
Portuguese: Contudo, na sequência de administração repetida, a frequência de administração deve ser reduzida para uma ou duas vezes por dia, dependendo da gravidade da insuficiência, sendo possível que a dose tenha de ser reduzida.
Spanish: La dosis habitual es un comprimido administrado hasta tres veces al día, si es posible antes de las comidas.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido tomado até três vezes por dia, se possível antes das refeições.
Spanish: No tome más de dos supositorios al día.
Portuguese: Não tome mais que dois supositórios por dia.
Spanish: Estas notificaciones incluían pacientes con factores de riesgo de confusión, alteraciones electrolíticas y tratamiento concomitante, que podrían haber sido factores predisponentes (ver sección 4.8).
Portuguese: Essas notificações incluíram doentes com fatores de risco de confundimento, anomalias de eletrólitos e tratamento concomitante, os quais poderão ter sido fatores de contribuição (ver secção
Spanish: • infecciones producidas por bacterias, específicamente eritromicina, claritromicina,
Portuguese: • infeções bacterianas, mais especificamente eritromicina, claritromicina, telitromicina,
Spanish: • depresión (p. ej., citalopram, escitalopram)
Portuguese: • depressão (por exemplo, citalopram e escitalopram)
Spanish: Si es casi el momento de su siguiente dosis, espere a dicho momento y continúe luego con su pauta habitual.
Portuguese: Tome o seu medicamento logo que se lembre.Caso esteja praticamente na altura da toma da próxima dose, aguarde até essa hora e continue como habitualmente.
Spanish: Este riesgo es más probable en pacientes mayores de 60 años o en los que toman dosis superiores a 30 mg/día.
Portuguese: Este risco poderá ser mais provável nos indivíduos com idade superior a 60 anos ou nos indivíduos a tomarem doses superiores a 30 mg por dia.
Spanish: Como la semivida de eliminación de domperidona se prolonga en la insuficiencia renal grave, en el caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de la administración de <X> a una o dos veces al día en función de la gravedad de la insuficiencia, y puede ser necesario reducir la dosis.
Portuguese: Considerando que a semivida de eliminação da domperidona é prolongada no caso de insuficiência renal grave, na sequência de administração repetida, a frequência de administração de <X> deve ser reduzida para uma ou duas vezes por dia, dependendo da gravidade da insuficiência, sendo possível que a dose tenha de ser reduzida.
Spanish: No conocida: arritmias ventriculares, prolongación del QTc, taquicardia ventricular en Torsade de Pointes, muerte súbita cardiaca (ver sección 4.4)
Portuguese: Frequência desconhecida:arritmias ventriculares, prolongamento do intervalo QTc, Torsade de Pointes, morte súbita cardíaca (ver secção 4.4)
Spanish: 10 ml (de 1 mg/ml de suspensión oral) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 30 ml al día.
Portuguese: 10ml (de 1 mg/ml de suspensão oral) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 30 ml por dia.
Spanish: Domperidona está contraindicada en pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular el QTc, pacientes con trastornos electrolíticos importantes (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o bradicardia, o pacientes con cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva, por el mayor riesgo de arritmia ventricular (ver sección 4.3.).
Portuguese: A domperidona está contraindicada em doentes com conhecido prolongamento dos intervalos de condução cardíaca, sobretudo QTc, em doentes com perturbações significativas dos eletrólitos(hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesémia)ou bradicardia,ou em doentes com doenças cardíacas subjacentes, como insuficiência cardíaca congestiva, devido ao risco aumentado de arritmia ventricular (ver secção 4.3.).
Spanish: • administración conjunta con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del QT) (ver sección 4.5)
Portuguese: • administração concomitante com inibidores potentes do CYP3A4(independentemente dos efeitos de prolongamento do intervalo QT)(ver secção4.5)
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con domperidona si aparecen signos o síntomas asociados a arritmia cardiaca, y los pacientes deben consultarlo con su médico.
Portuguese: O tratamento com domperidona deve ser interrompido, se ocorrerem sinais ou sintomas que possam estar associados a arritmia cardíaca.
Spanish: Por ejemplo, en el caso de un niño que pese 10 kg, la dosis es de 2,5 mg, la cual se puede administrar tres veces al día hasta una dosis máxima de 7,5 mg/día.
Portuguese: 0.75 mg/kg por dia.Por exemplo, numa criança que pesa 10 kg, a dose é de 2,5 mg e pode ser administrada três vezes por dia, até uma dose máxima de 7,5 mg por dia.
Spanish: • en pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular del QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva (ver sección 4.4)
Portuguese: • em doentes com um conhecido prolongamento dos intervalos de condução cardíaca, sobretudo do intervalo QTc,doentes com perturbações significativas dos eletrólitos ou doenças cardíacas subjacentes, como insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.4)
Spanish: [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente]
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a seguinte redação]
Spanish: Domperidona puede estar asociado a un aumento del riesgo de trastorno del ritmo cardíaco y parada cardíaca.
Portuguese: A domperidona pode estar associada a um risco aumentado de distúrbio do ritmo cardíaco e paragem cardíaca.
Spanish: • psicosis (p. ej., haloperidol, pimozida, sertindol)
Portuguese: • psicoses (por exemplo, haloperidol, pimozida e sertindol)
Spanish: En experimentos in vitro con células aisladas transfectadas con hERG y en miocitos aislados de cobaya, las proporciones de la exposición variaron entre 26 y 47 veces, basándose en valores de CI50 que inhiben corrientes a través de canales de iones de IKr, en comparación con las concentraciones plasmáticas libres en humanos tras la administración de la dosis diaria máxima de 10 mg 3 veces al día.
Portuguese: Em experiências in vitro em células isoladas transfetadas com hERGe em miócitos isolados de cobaia, as relações de exposição variam entre 26 e47 vezes,com base em valores IC50 que inibem correntes através dos canais de iões IKr em comparação com as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos após a administração da dose diária máxima de 10mg administrada 3 vezes por dia.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 o más años de edad con un peso corporal de 35 kg o superior
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e peso igual ou superior a 35 kg
Spanish: En modelos in vivo, los niveles sin efecto para la prolongación del QTc en perros y la inducción de arritmias en un modelo de conejo sensibilizado para taquicardia ventricular en Torsade de Pointes superaron en más de 22 veces y 435 veces, respectivamente, las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis máxima diaria (10 mg administrados 3 veces al día).
Portuguese: Em modelos in vivo, os níveis sem efeitos para o prolongamento do intervalo QTc em cães e indução de arritmias num modelo de coelho sensibilizado para torsade de pointes excederam em mais de 22 vezes e 435 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia), respetivamente.
Spanish: El comprimido bucodispersable se disuelve con rapidez en la boca con la ayuda de la saliva y se puede tomar con o sin agua.
Portuguese: O comprimido orodispersível dissolve-se rapidamente na boca com a ajuda da saliva e pode ser tomado com ou sem água.Quando tomado sem água, o comprimido deve ser colocado na língua e deixado a dissolver na boca antes de ser engolido.Se adequado, é possível tomar posteriormente um copo de água.
Spanish: Este estudio incluyó un placebo, un fármaco comparador activo y un control positivo y se llevó a cabo en individuos sanos con hasta 80 mg/día de domperidona, 10 ó 20 mg administrados 4 veces al día.
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras ICH-E14, foi realizado um estudo meticuloso sobre o intervalo QT.Este estudo incluiu um placebo, um comparador ativo e um controlo positivo e foi conduzido em indivíduos saudáveis com até 80mg por dia de domperidona, 10 ou 20mg administrados 4 vezes por dia.
Spanish: Durante la vigilancia postcomercialización, se han observado muy rara vez prolongación del intervalo QT y taquicardia ventricular en Torsades de pointes en pacientes tratados con domperidona.
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização no mercado, ocorreram casos muitos raros de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes nos doentes a tomarem domperidona.
Spanish: • alergia (p. ej., mequitazina, mizolastina)
Portuguese: • alergia (por exemplo, mequitazina e mizolastina)
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico>, <o>, <,>, <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico><,><ou><farmacêutico><ou enfermeiro>.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Spanish: [Se debe proporcionar con el producto una jeringa oral graduada y se deben incluir las instrucciones de uso]
Portuguese: [A seringa graduada para administração oral e as instruções de utilização devem ser fornecidas com o medicamento]
Spanish: - si su ECG (electrocardiograma) muestra un problema de corazón denominado "prolongación del intervalo QT corregido" - si usted tiene o ha tenido algún problema por el que su corazón no puede bombear la sangre a todo el organismo como debiera (lo que se denomina insuficiencia cardíaca) - si usted tiene algún problema por el que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre o tiene un nivel alto de potasio en sangre.
Portuguese: - se tem ou se alguma vez teve um problema em que o seu coração não consegue bombear o sangue para o corpo inteiro tão bem como deveria (uma doença chamada insuficiência cardíaca).
Spanish: • trastornos digestivos (p. ej., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida)
Portuguese: • distúrbios gastrointestinais (por exemplo, cisaprida, dolasetron e prucaloprida)
Spanish: • infecciones producidas por hongos, como antifúngicos azólicos, específicamente ketoconazol por vía oral, fluconazol o voriconazol
Portuguese: • infeções fúngicas, tais como antifúngicos azólicos, mais especificamente cetoconazol,
Spanish: Uno o dos sobres (que contienen 5 mg de domperidona por sobre) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 6 sobres al día.
Portuguese: Uma ou duas saquetas(contendo 5mg de domperidona por saqueta) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 6 saquetas por dia.
Spanish: [Se debe incluir el texto siguiente en esta sección]
Portuguese: [A redação apresentada de seguida deve refletir-se nesta secção]
Spanish: No tome más de seis sobres al día.
Portuguese: Não tome mais de seis saquetas por dia.
Spanish: La dosis habitual es un sobre (con 10 mg de domperidona por sobre) administrado hasta tres veces al día.
Portuguese: A dose habitual é de uma saqueta (com 10 mg de domperidona por saqueta), tomada até três vezes por dia.
Spanish: Los valores de Cmax y AUC de domperidona aumentaron proporcionalmente a la dosis en el intervalo de dosis de 10 a 20 mg. Se observó una acumulación de 2 a 3 veces del AUC de domperidona con la administración repetida de cuatro veces al día (cada 5 horas) durante 4 días.
Portuguese: Observou-se uma acumulação de 2 a 3 vezes da AUC da domperidona com a administração repetida de quatro vezes por dia (de 5 em 5 horas)da domperidona durante 4 dias.
Spanish: La dosis habitual es uno o dos sobres (con 5 mg de domperidona por sobre) administrados hasta tres veces al día.
Portuguese: A dose habitual é de uma a duas saquetas (com 5mg de domperidona por saqueta), tomadas até três vezes por dia.
Spanish: Domperidona oral se debe tomar antes de las comidas/alimentos.
Portuguese: A domperidona oral deve ser tomada antes das refeições/alimentos.Se tomado depois das refeições, a absorção do medicamento sofre um ligeiro atraso.
Spanish: Supositorios 30 mg [Se deben incluir las instrucciones de uso]
Portuguese: [É necessário incluir as instruções de utilização]
Spanish: Se ha observado un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años, pacientes que tomaban dosis diarias superiores a 30 mg y pacientes que usaban de forma concomitante fármacos que prolongan el intervalo QT o inhibidores de la CYP3A4.
Portuguese: Estudos epidemiológicos realizados demonstraram que a domperidona esteve associada a um risco aumentado de arritmias ventriculares graves ou morte súbita cardíaca (ver secção 4.8).Observou-se um risco mais elevado nos doentes com idade superior a 60 anos, doentes a tomarem doses diárias superiores a 30mg e doentes a tomarem de forma concomitante medicamentos prolongadores do intervalo QT ou inibidores do CYP3A4.
Spanish: En el modelo de cobaya anestesiado tras perfusiones intravenosas lentas, no hubo efectos en el QTc con concentraciones plasmáticas totales de 45,4 ng/ml, que son 3 veces superiores a las concentraciones plasmáticas totales en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
Portuguese: No modelo de cobaia anestesiada após perfusões intravenosas lentas, não se observaram efeitos no intervalo QTc com concentrações plasmáticas totais de45,4ng/ml, três vezes mais elevadas do que os níveis plasmáticos totais nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3 vezes por dia).Desconhece-se qual a relevância deste último estudo para os seres humanos após a exposição à domperidona administrada por via oral.
Spanish: Un sobre (que contiene 10 mg de domperidona por sobre) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 3 sobres al día.
Portuguese: Uma saqueta(contendo 10 mg de domperidonapor saqueta) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 3 saquetas por dia.
Spanish: <X> está contraindicado en insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
Portuguese: <X> está contraindicado no caso de insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.3).Contudo, não é necessária uma modificação da dose na insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
Spanish: Los márgenes de seguridad en modelos proarrítmicos in vitro (corazón perfundido de Langendorff aislado) superaron en 9 a 45 veces las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
Portuguese: As margens de segurança para prolongamento da duração do potencial de ação em experiências in vitro em tecidos cardíacos isolados excederam em 45 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia).As margens de segurança em modelos próarrítmicos in vitro (coração perfundido com isolamento de Langendorff)excederam em 9 a 45 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia).
Spanish: No tome más de tres sobres al día.
Portuguese: Não tome mais de três saquetas por dia.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente, según proceda:] <X> se debe utilizar en la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar las náuseas y los vómitos.
Portuguese: <X> deve ser utilizado na dose mínima eficaz pelo período de tempo mais curto necessário para o controlo das náuseas e dos vómitos.
Spanish: Sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar X" [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente] No tome <X>: - si usted padece una enfermedad hepática moderada o grave.
Portuguese: Secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar X"
Spanish: La diferencia media correspondiente al tiempo máximo en el QTcF entre domperidona y placebo fue de 5,4 ms (IC del 95%: -1,7 a 12,4) y 7,5 ms (IC del 95%: 0,6 a 14,4), respectivamente.
Portuguese: (IC 95%:-1,7 a12,4) e 7,5 mseg.
Spanish: Se observó una diferencia máxima de 3,4 ms en el QTc entre domperidona y placebo en las medias de mínimos cuadrados de la variación con respecto al valor basal con 20 mg de domperidona administrados 4 veces al día el Día 4.
Portuguese: Este estudo detetou uma diferença máxima do QTc entre a domperidona e o placebo em médias LS de alteração relativamente ao nível inicial de 3,4mseg.
Spanish: Informe interno no publicado.
Portuguese: Unpublished internal report.
Spanish: o No es favorable para todas las demás indicaciones aprobadas actualmente.
Portuguese: o não é favorável em todas as outras indicações atualmente aprovadas,
Spanish: Sin embargo, se continúa informando de nuevos casos de cardiotoxicidad.
Portuguese: Contudo, continuaram a ser notificados novos casos de cardiotoxicidade.
Spanish: Como consecuencia, se retiró en todo el mundo la formulación intravenosa.
Portuguese: Em consequência, a formulação intravenosa foi retirada no mundo inteiro.
Spanish: Sin embargo, es importante que este aspecto sea confirmado con un estudio farmacocinético adecuado.
Portuguese: Contudo, é importante que tal seja confirmado num estudo farmacocinético adequado.
Spanish: Acuerdo del CMDh
Portuguese: Posição do CMDh
Spanish: La domperidona se utiliza de forma habitual en toda Europa desde la década de 1970, cuando se autorizó por primera vez mediante procedimientos nacionales.
Portuguese: A domperidona é vulgarmente utilizada em toda a Europa desde a década de 1970, quando foi autorizada pela primeira vez através de procedimentos nacionais.
Spanish: • Náuseas y vómitos inducidos por:
Portuguese: • Náuseas e vómitos induzidos por:
Spanish: Postgrad Med J. 1979;55:28-29.
Portuguese: J. 1979;55:28-29.
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo en:
Portuguese: O CMDh concordou em:
Spanish: 1 - Recomendación del PRAC
Portuguese: 1 - Recomendação do PRAC
Spanish: Sin embargo, no se espera que el modo de acción sea diferente en los adultos y en los niños, y en algunos Estados miembros hay una larga experiencia clínica con este producto en niños.
Portuguese: Contudo, não se prevê que o mecanismo de ação seja diferente entre adultos e crianças e a verdade é que, em alguns Estados-Membros, existe experiência clínica de longa duração com este medicamento em crianças.