FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tipicamente, a aparência histológica é um epitélio inativo e com fraca proliferação associado a assimetria do estroma e do crescimento epitelial que resulta em proeminentes glândulas dilatadas com quistos com efeitos epiteliais de estrogénio introduzido (mitóticos) e progestina (secretórios).
Dutch: Het histologische voorkomen is een inactief en zwak prolifererend epitheel dat verband houdt met een asymmetrische groei van stroma en epitheel, wat resulteert in prominent cystisch gedilateerde klieren met gemengde effecten van oestrogeen (mitotisch) en progestine (afscheiding) op het epitheel.
Portuguese: • principais efeitos do Esmya nas alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona (PAEC) e como diferem daquelas do estrogénio sem oposição.
Dutch: • de belangrijkste effecten van Esmya op progesteronreceptormodulator-geassocieerde veranderingen in het endometrium (PAEC) en de verschillen met ongehinderd oestrogeen.
Portuguese: Hipersensibilidade ao fármaco
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Portuguese: Leuprorelin a 3,75 mg/ mês N=93
Dutch: Leuproreline 3,75 mg/ maand N=93
Portuguese: Boca seca Obstipação
Dutch: Droge mond Obstipatie
Portuguese: Em ciclos de tratamento subsequentes, a espessura do endométrio foi observada com menos frequência (4,9% e 3,5% das doentes no final do segundo e do quarto ciclos de tratamento, respetivamente).
Dutch: Bij volgende behandelcycli werd verdikking van het endometrium minder frequent waargenomen (bij respectievelijk 4,9% en 3,5% van de patiënten aan het einde van de tweede en vierde behandelcyclus).
Portuguese: Se a dose foi esquecida há mais de 12 horas, a doente não deve tomar a dose esquecida e deve retomar o horário de dosagem habitual.
Dutch: Als de vergeten dosis langer dan 12 uur geleden ingenomen had moeten worden, moet de vergeten dosis worden overgeslagen en moet de patiënt verdergaan met het gebruikelijke innameschema.
Portuguese: Na semana 39 do estudo em macacos cynomolgus, foram notadas em doses baixas alterações histológicas que se assemelhavam a alterações do endométrio associadas ao modulador recetor da progesterona (PAEC).
Dutch: Tijdens een 39 weken durend onderzoek bij cynomolgus-apen werden bij lage doseringen histologische veranderingen waargenomen die leken op PAEC.
Portuguese: Se, durante o tratamento, apresentar sinais ou sintomas relacionados com o fígado como sentir-se mal (náuseas ou vómitos), fadiga, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico que irá verificar o funcionamento do seu fígado e decidir se pode continuar o tratamento.
Dutch: Als u tijdens de behandeling verschijnselen krijgt die te maken hebben met de lever, zoals misselijkheid of overgeven, vermoeidheid, ernstige moeheid, geelzucht (een gele kleur van de ogen of huid), donkere urine, jeuk of pijn boven in de buik, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact opnemen met een arts. Die zal de werking van uw lever controleren en besluiten of u kunt doorgaan met de behandeling.
Portuguese: Afeção hepática subjacente.
Dutch: Onderliggende leveraandoening.
Portuguese: O acetato de ulipristal é rapidamente convertido no seu mono-N-desmetilado e posteriormente nos seus metabolitos di-N-desmetilados.
Dutch: Ulipristalacetaat wordt snel geconverteerd tot de enkelvoudige N-gedemethyleerde metaboliet en vervolgens tot de tweevoudige N-gedemethyleerde metaboliet.
Portuguese: Uma dose diária de acetato de ulipristal de 5 mg suprime parcialmente os níveis da FSH, mas os níveis de estradiol no soro são mantidos no intervalo folicular médio na maioria das doentes e são semelhantes aos níveis das doentes que receberam placebo.
Dutch: Een dagelijkse dosis van 5 mg ulipristalacetaat zorgt voor gedeeltelijke onderdrukking van de FSHspiegel, maar de serum-oestradiolspiegel in de midfolliculaire fase blijft bij de meerderheid van de patiënten vergelijkbaar met de spiegel van patiënten die placebo ontvingen.
Portuguese: Se lhe tiverem sido receitados vários ciclos de tratamento de 3 meses com Esmya, deve iniciar cada ciclo o mais cedo possível durante o segundo período menstrual após a conclusão do tratamento anterior.
Dutch: Als aan u meerdere behandelperioden van 3 maanden met dit middel zijn voorgeschreven, moet u met elke behandelperiode op zijn vroegst beginnen tijdens de tweede menstruatiecyclus nadat de vorige behandelperiode is afgerond.
Portuguese: • informar as doentes para não tomarem Esmya em caso de problemas hepáticos.
Dutch: • waarschuwt de patiënt om Esmya niet te gebruiken in geval van leverproblemen.
Portuguese: Estas alterações são reversíveis após terminar o tratamento.
Dutch: Deze veranderingen blijken reversibel nadat de behandeling is gestaakt.
Portuguese: Contraceção feminina
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen
Portuguese: Gravidez e aleitamento.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding.
Portuguese: Doentes cuja hemorragia menstrual passou a ser normal (PBAC < 75) na semana 13 Alteração mediana no volume do mioma do estado inicial até à semana 13
Dutch: Patiënten waarbij de menstruele bloeding was genormaliseerd (PBAC < 75) in week 13
Portuguese: Na sequência da administração oral de uma dose única de 5 ou 10 mg, o acetato de ulipristal é rapidamente absorvido, com uma Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml e 50,0 ± 34,4 ng/ml que ocorre aproximadamente em 1 hora após a ingestão, e com uma AUC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ng.h/ml e 134,0± 83,8 ng.h/ml, respetivamente.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 5 of 10 mg wordt ulipristalacetaat snel geabsorbeerd, waarbij ongeveer 1 uur na de inname een Cmax van respectievelijk 23,5 ± 14,2 ng/ml en 50,0 ± 34,4 ng/ml wordt bereikt; de AUC0-∞ is respectievelijk 61,3 ± 31,7 ng.u/ml en 134,0 ± 83,8 ng.u/ml.
Portuguese: Não se espera que este efeito dos medicamentos que aumenta o pH gástrico tenha relevância clínica para a administração diária dos comprimidos de acetato de ulipristal.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat het effect van geneesmiddelen die de maag-pH verhogen klinische relevantie heeft voor de dagelijkse toediening van tabletten ulipristalacetaat.
Portuguese: Em 10-15% das doentes foi observado espessamento do endométrio (> 16 mm por ecografia ou IRM no final do tratamento) com o acetato de ulipristal no final do primeiro ciclo de tratamento de 3 meses.
Dutch: Bij 10-15% van de patiënten die ulipristalacetaat gebruikten, werd verdikking van het endometrium (> 16 mm aan het einde van de behandeling, gemeten met echografie of MRI) waargenomen aan het einde van de eerste behandelcyclus van 3 maanden.
Portuguese: A grande maioria reverteu, espontaneamente, para endométrio normal após o regresso da menstruação durante o período sem tratamento.
Dutch: Bij een overgrote meerderheid daarvan keerde het endometrium terug naar een normale toestand na de terugkeer van de menstruatie tijdens de behandelvrije periode.
Portuguese: O acetato de ulipristal pode interferir com a ação dos medicamentos contracetivos hormonais (apenas progestagénio, dispositivos libertadores de progestagénio ou comprimidos contracetivos orais combinados) e o progestagénio administrado por outros motivos.
Dutch: Ulipristalacetaat kan de werking verstoren van hormonale anticonceptiegeneesmiddelen (orale anticonceptie op basis van alleen progestagenen, spiraaltjes die progestagenen afgeven of orale combinatiepillen) en progestagenen die om andere redenen worden toegediend.
Portuguese: • advertência para o efeito do acetato de ulipristal no endométrio.
Dutch: • herinnering aan het effect van ulipristalacetaat op het endometrium.
Portuguese: Este aumento de espessura desaparece após o tratamento ser descontinuado e a menstruação ocorrer.
Dutch: Deze verdikking verdwijnt nadat de behandeling is gestaakt en de menstruatie terugkeert.
Portuguese: Se, durante o tratamento, uma doente mostrar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática (fadiga, astenia, náuseas, vómitos, dor no hipocôndrio direito, anorexia, icterícia), o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada e realizados testes de função hepática.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling tekenen of symptomen vertoont die kunnen duiden op leverschade (vermoeidheid, asthenie, misselijkheid, braken, pijn rechts in de bovenbuik, anorexie, geelzucht), moet de behandeling worden gestaakt en moet de patiënt onmiddellijk worden onderzocht.
Portuguese: Esmya está contraindicado em doentes com afeção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Esmya is gecontra-indiceerd bij patiënten met leveraandoeningen (zie rubriek 4.3 en
Portuguese: Deve saber que a maior parte das mulheres não têm hemorragia menstrual (período) durante o tratamento e até algumas semanas depois.
Dutch: De meeste vrouwen worden tijdens de behandeling en een aantal weken daarna niet ongesteld.
Portuguese: Nos ciclos de tratamento seguintes, o seu fígado será verificado uma vez antes de cada novo ciclo de tratamento e se sentir algum dos sintomas descritos abaixo.
Dutch: Bij daaropvolgende behandelperioden wordt uw lever een keer gecontroleerd vóór elke nieuwe behandelperiode en als u een of meerdere van de onderstaande verschijnselen krijgt.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): - redução ou ausência de hemorragia menstrual (amenorreia) - espessamento do revestimento do útero (espessamento do endométrio).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen): - verminderde ongesteldheid of ontbreken van ongesteldheid (amenorroe) - verdikking van het baarmoederslijmvlies (het endometrium).
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de inibidores moderados ou potentes do CYP3A4 e acetato de ulipristal (ver secção 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige tot sterke CYP3A4-remmers en ulipristalacetaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A maioria das doentes tratadas com o acetato de ulipristal viu a hemorragia parar na primeira semana de tratamento (amenorreia).
Dutch: Bij de meeste patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld, trad binnen de eerste week van de behandeling amenorroe op.
Portuguese: náuseas ou vómitos, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento dos olhos ou pele), escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago.
Dutch: - misselijkheid of overgeven, ernstige vermoeidheid, geelzucht (een gele kleur van de ogen of huid), donkere urine, jeuk of pijn boven in de buik.
Portuguese: • se uma doente, durante o tratamento, mostrar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática, o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada e realizados testes de função hepática.
Dutch: • indien een patiënt tekenen of symptomen vertoont die kunnen duiden op leverschade, moet de behandeling worden gestaakt en moet de patiënt onmiddellijk worden onderzocht.
Portuguese: Doentes asmáticas
Dutch: Astmapatiënten
Portuguese: O acetato de ulipristal é contraindicado durante a amamentação (ver secções 4.3 e 5.2).
Dutch: Ulipristalacetaat is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Esmya pode causar tonturas ligeiras (ser a secção 4 "Possíveis efeitos secundários").
Dutch: Dit middel kan lichte duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Portuguese: A administração de acetato de ulipristal (comprimido de 30 mg) em conjunto com um pequenoalmoço com elevado teor de gorduras resultou numa Cmax média cerca de 45% mais baixa, num tmax atrasado (de uma mediana de 0,75 horas para 3 horas) e numa AUC0-∞ média 25% mais elevada em comparação com a administração em jejum.
Dutch: Inname van ulipristalacetaat (tablet van 30 mg) met een vetrijk ontbijt leidde tot een ongeveer 45% lagere gemiddelde Cmax, een vertraagde tmax (van mediaan 0,75 uur tot 3 uur) en een 25% hogere gemiddelde AUC0-∞ in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
Portuguese: • escurecimento da urina
Dutch: • donkere urine
Portuguese: Efeitos potenciais do acetato de ulipristal sobre outros medicamentos:
Dutch: Vermogen van ulipristalacetaat om invloed op andere geneesmiddelen uit te oefenen:
Portuguese: No Estudo 2, foi utilizado um método duplo simulado para manter a ocultação.
Dutch: Onderzoek 2 had een dubbeldummy-opzet zodat het onderzoek blind bleef.
Portuguese: NA N=199 N=191
Dutch: N=199 N=191 N.v.t.
Portuguese: PBAC mediana no estado inicial
Dutch: Mediane PBAC bij baseline
Portuguese: Alteração mediana no volume do mioma a partir do estado inicial a A avaliação do ciclos de tratamento 2 corresponde ao Ciclo de tratamento 2 mais uma hemorragia menstrual.
Dutch: baseline a Beoordeling van behandelcyclus 2 komt overeen met behandelcyclus 2 plus één menstruatiebloeding.
Portuguese: O acetato de ulipristal é um modulador seletivo sintético, oralmente ativo, do recetor da progesterona caraterizado por um efeito antagonista parcial na progesterona específica do tecido.
Dutch: Ulipristalacetaat is een oraal-actieve synthetische selectieve progesteronreceptormodulator gekenmerkt door een weefselspecifiek partieel progesteronantagonist-effect.
Portuguese: Isto inclui ecografia anual que deve ser realizada após o regresso da menstruação durante o período sem tratamento.
Dutch: Dit bestaat uit een jaarlijkse echografie, uit te voeren na de terugkeer van de menstruatie tijdens een behandelvrije periode.
Portuguese: - se tiver hemorragia vaginal não causada por miomas uterinos.
Dutch: - U heeft vaginale bloedingen die niet worden veroorzaakt door vleesbomen in de baarmoeder.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e posteriormente, é fornecido material educacional a todos os prescritores de Esmya e patologistas que reveem as amostras de doentes tratadas com Esmya, bem como a doentes tratadas com Esmya.
Dutch: De MAH zal zich ervan verzekeren dat alle voorschrijvers van Esmya en pathologen die monsters van met Esmya behandelde patiënten en patiënten die met Esmya worden behandeld, onderzoeken, op het moment van het op de markt brengen en daarna, beschikken over het voorlichtingsmateriaal.
Portuguese: Não foi observado um potencial teratogénico em doses suficientemente baixas para manter a gestação nas espécies animais.
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werd geen teratogeen potentieel waargenomen.
Portuguese: Em todo o caso, consulte o seu médico ou farmacêutico se tomar mais Esmya do que deveria.
Dutch: Toch moet u uw arts of apotheker om advies vragen als u te veel van dit middel heeft ingenomen.
Portuguese: Endométrio
Dutch: Endometrium
Portuguese: O acetato de ulipristal é indicado para um ciclo de tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Dutch: Ulipristalacetaat is geïndiceerd voor één preoperatieve behandelcyclus van matige tot ernstige symptomen van vleesbomen in de baarmoeder bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Portuguese: O acetato de ulipristal tem uma estrutura esteroide e atua como modulador seletivo do recetor de progesterona com efeitos inibidores predominantemente sobre o recetor de progesterona.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een steroïdstructuur en functioneert als een selectieve progesteronreceptormodulator met hoofdzakelijk een remmend effect op de progesteronreceptor.
Portuguese: O acetato de ulipristal é indicado para tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva que não são elegíveis para cirurgia.
Dutch: Ulipristalacetaat is geïndiceerd voor intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van vleesbomen in de baarmoeder bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie een operatie niet wenselijk is.
Portuguese: A administração do indutor potente do CYP3A4 rifampicina (300 mg duas vezes por dia durante 9 dias) a voluntárias saudáveis diminuiu marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal e do seu metabolito ativo em 90% ou mais e diminui a semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes, correspondendo a uma diminuição de aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal.
Dutch: Toediening van de krachtige CYP3A4-inducer rifampicine (tweemaal daags 300 mg gedurende 9 dagen) aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers verminderde merkbaar de Cmax en AUC van ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet met 90% of meer en verminderde de halfwaardetijd van ulipristalacetaat met een factor van 2,2, vergelijkbaar met een 10-voudig verminderde blootstelling aan ulipristalacetaat.
Portuguese: A administração do acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) juntamente com o inibidor da bomba de protões esomeprazol (20 mg por dia, durante 6 dias) resultou aproximadamente numa Cmax média 65% mais baixa, num tmax atrasado (de uma mediana de 0,75 horas para 1 hora) e numa AUC média 13% mais elevada.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH van de maag beïnvloeden Toediening van ulipristalacetaat (tablet van 10 mg) samen met de protonpompremmer esomeprazol (dagelijks 20 mg gedurende 6 dagen) leidde tot een ongeveer 65% lagere gemiddelde Cmax, een vertraagde tmax (van mediaan 0,75 uur tot 1,0 uur) en een 13% hogere gemiddelde AUC.
Portuguese: Se a espessura do endométrio persistir após voltar a menstruação durante os períodos sem tratamento ou mais de 3 meses após o final do tratamento, isto pode ter de ser investigado através dos procedimentos clínicos habituais para excluir outras patologias subjacentes.
Dutch: Als de verdikking van het endometrium aanhoudt nadat de menstruatie is teruggekeerd tijdens de behandelvrije periodes of langer dan 3 maanden na het einde van de behandelcyclus, dan dient er mogelijk klinisch onderzoek te worden verricht volgens de gebruikelijke klinische praktijk om andere onderliggende oorzaken uit te sluiten.
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para prevenir acidentes vasculares cerebrais e coágulos sanguíneos (por ex., dabigatrano etexilato).
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die beroertes en bloedstolsels voorkomen (bijvoorbeeld dabigatran etexilaat).
Portuguese: Esmya passa para o leite materno.
Dutch: Dit middel komt in de moedermelk.
Portuguese: Necessita de análises ao sangue antes de iniciar cada ciclo de tratamento para saber como está a funcionar o seu fígado.
Dutch: Voor u begint met elke behandelcyclus, moeten er bloedtesten worden uitgevoerd zodat kan worden gecontroleerd hoe goed uw lever werkt.
Portuguese: O acetato de ulipristal exerce uma ação direta sobre os miomas reduzindo o seu tamanho através da inibição da proliferação das células e da indução de apoptose.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft direct effect op de grootte van vleesbomen doordat het de celproliferatie remt en apoptose induceert.
Portuguese: DATA
Dutch: DATUM
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal altere de forma significativa a eliminação do acetato de ulipristal.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de eliminatie van ulipristalacetaat significant wijzigt door nierinsufficiëntie.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Portuguese: A dimensão dos três maiores miomas foi avaliada por ecografia no final do tratamento (Semana 13) e durante 25 semanas sem tratamento em doentes que não fizeram histerectomia ou miomectomia.
Dutch: Bij patiënten die geen hysterectomie of myomectomie hadden ondergaan, werd aan het einde van de behandelperiode (week 13) en na nogmaals 25 weken zonder behandeling de afmeting van de drie grootste myomen beoordeeld door middel van echografie.
Portuguese: Hemorragia genital de etiologia desconhecida ou por motivos que não sejam miomas uterinos.
Dutch: Genitale bloeding met onbekende oorzaak of met een andere oorzaak dan vleesbomen in de baarmoeder.
Portuguese: Quando se comparam ciclos de tratamento repetidos, a taxa global de reações adversas era menos frequente nos ciclos de tratamento subsequentes do que durante o primeiro e cada reação adversa foi menos frequente ou manteve a mesma categoria de frequência (exceto a dispepsia, que foi
Dutch: Bij het vergelijken van herhaalde behandelcycli was het optreden van bijwerkingen in het algemeen minder frequent bij volgende behandelcycli dan tijdens de eerste behandelcyclus.
Portuguese: • a posologia: um comprimido de 5 mg uma vez por dia para ciclos de tratamento de até 3 meses cada.
Dutch: • de dosering: eenmaal daags een tablet van 5 mg gedurende behandelcycli van elk maximaal 3 maanden.
Portuguese: Esmya 5 mg comprimidos
Dutch: Esmya 5 mg tabletten
Portuguese: Este cartão fornece informações sobre as análises ao sangue que terá de realizar ao longo do tratamento e o que deve fazer se ocorrerem efeitos secundários no fígado.
Dutch: Op deze kaart vindt u informatie over de bloedtesten die tijdens de hele behandeling moeten worden uitgevoerd.
Portuguese: Croscarmelose sódica Talco
Dutch: Croscarmellosenatrium Talk
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos de lesão hepática e insuficiência hepática (ver secção 4.3).
Dutch: Leverschade Tijdens de postmarketingervaring zijn er gevallen van leverschade en leverfalen gemeld (zie rubriek
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção do acetato de ulipristal no leite animal (para mais pormenores ver secção 5.3).
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ulipristalacetaat in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Portuguese: No estudo 4, 61,9% e 72,7% das doentes estavam em amenorreia no final de ambos os ciclos de tratamento 1 e 2 combinados (dose de 5 mg e dose de 10 mg, respetivamente, p=0,032).
Dutch: In onderzoek 4 bereikten 61,9% en 72,7% van de patiënten amenorroe tegen het einde van behandelcyclus 1 en 2 gecombineerd (respectievelijk doses van 5 mg en 10 mg, p=0,032); 48,7% en 60,5% bereikten amenorroe tegen het einde van alle vier de behandelcycli gecombineerd (respectievelijk doses van 5 mg en 10 mg, p=0,027).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de pílulas apenas de progestagénios, um dispositivo intrauterino libertador de progestagénio ou pílulas contracetivas orais combinadas (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van orale anticonceptie op basis van alleen progestagenen, een spiraaltje dat progestagenen afgeeft of een orale combinatiepil wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: • a função hepática tem de ser monitorizada mensalmente durante os primeiros dois ciclos de tratamento e posteriormente quando clinicamente indicado.
Dutch: • tijdens de eerste twee behandelcycli moet er eenmaal per maand een leverfunctietest worden uitgevoerd, daarna wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Portuguese: De igual modo, as doentes tratadas com acetato de ulipristal tiveram uma maior redução do tamanho do mioma, conforma avaliação por IRM.
Dutch: Bij patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld, was de afname in de omvang van de myomen eveneens groter.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 5 mg por dia, para ciclos de tratamento de até 3 meses cada.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag, tijdens een behandelperiode van maximaal 3 maanden.
Portuguese: A segurança do acetato de ulipristal foi avaliada em 1.053 mulheres com miomas uterinos tratadas com 5 mg ou 10 mg de acetato de ulipristal durante estudos da Fase III.
Dutch: De veiligheid van ulipristalacetaat is tijdens klinische fase III-onderzoeken geëvalueerd bij 1.053 vrouwen met vleesbomen in de baarmoeder die behandeld werden met 5 mg of 10 mg ulipristalacetaat.
Portuguese: Hemorragia uterina
Dutch: Uteriene bloedingen
Portuguese: A eficácia das doses fixas do acetato de ulipristal a 5 mg e a 10 mg uma vez por dia foi avaliada em dois estudos de Fase 3 aleatorizados, em dupla ocultação, de 13 semanas que recrutaram doentes com fortes hemorragias menstruais associadas a miomas uterinos.
Dutch: De werkzaamheid van vaste, eenmaal daagse doses van 5 mg en 10 mg ulipristalacetaat werd beoordeeld tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-onderzoeken met een duur van 13 weken waaraan patiënten deelnamen met zeer zware menstruatiebloedingen die samenhangen met vleesbomen in de baarmoeder.