FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: A presença de trombocitopenia pode aumentar o risco de hemorragia, e a presença de neutropenia ou leucopenia pode aumentar o risco de infeção.
Slovenian: Prisotnost trombocitopenije lahko poveča tveganje za krvavitve, medtem ko lahko prisotnost nevtropenije ali levkopenije poveča tveganje za okužbo.
Portuguese: Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas, máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção 4).
Slovenian: Če zdravilo tako vpliva na vas, ne smete voziti in uporabljati orodij ali strojev ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Portuguese: Tabela 6.Resumo dos acontecimentos notificados com temozolomida no contexto pós-comercialização*
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja *
Portuguese: A tolerância à TMZ é semelhante à dos adultos.
Slovenian: Toleranca za TMZ je bila podobna kot pri odraslih.
Portuguese: No entanto, os doentes idosos (> 70 anos de idade) parecem correr um risco mais elevado de neutropenia e trombocitopenia (ver secção 4.4).
Slovenian: Vendar kaže, da je pri starejših bolnikih (starejših od 70 let) večje tveganje za nevtropenijo in trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: No entanto, uma vez que a TMZ não é metabolizada pelo fígado e apresenta uma fraca ligação às proteínas, é pouco provável que afete a farmacocinética de outros medicamentos (ver secção 5.2).
Slovenian: Vendar, ker se TMZ ne presnavlja v jetrih in ker se v majhni meri veže na beljakovine, ni verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Os ratos pareceram ser particularmente sensíveis aos efeitos oncogénicos da TMZ, ocorrendo o primeiro tumor 3 meses após o início do tratamento.
Slovenian: Kaže, da so podgane še posebej občutljive za onkogene učinke TMZ - prvi tumorji se pojavijo v treh mesecih po začetku odmerjanja.
Portuguese: Se a utilização durante a gravidez tiver de ser considerada, a doente deve ser informada acerca dos potenciais riscos para o feto.
Slovenian: Če je treba pretehtati možnost uporabe med nosečnostjo, mora biti bolnica seznanjena z morebitnim tveganjem za plod.
Portuguese: A TMZ é mais tóxica para o rato e cão do que para o homem, e a dose terapêutica aproxima-se da dose mínima letal no cão e no rato.
Slovenian: TMZ je bolj toksičen za podgane in pse kot za ljudi; klinični odmerek približno ustreza najmanjšemu smrtnemu odmerku za podgane in pse.
Portuguese: Os doentes que sofreram emese grave (Grau 3 ou 4) em ciclos de tratamento anteriores poderão necessitar de uma terapêutica antiemética.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v prejšnjih ciklih zdravljenja težave s hudim bruhanjem (stopnja 3 ali 4), bodo verjetno potrebovali antiemetično terapijo.
Portuguese: Erros na forma como toma este medicamento podem ter consequências graves para a saúde.
Slovenian: Če se pri jemanju zdravila zmotite, s tem tvegate hude zdravstvene posledice.
Portuguese: A semivida plasmática (t1/2) é de, aproximadamente, 1,8 horas.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer e podem requerer cuidados médicos.
Slovenian: Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki, zaradi katerih boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Portuguese: Em casos muito raros, os doentes que tomam Temozolomida Teva e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.
Slovenian: Pri zelo redkih bolnikih, ki uporabljajo Temozolomide Teva in podobna zdravila, obstaja majhno tveganje za razvoj sekundarnega raka, tudi levkemije.
Portuguese: A maioria da toxicidade demonstrou ser reversível, exceto no que se refere aos efeitos adversos no sistema reprodutor masculino e à degeneração da retina.
Slovenian: Za večino toksičnih učinkov so našli dokaze o reverzibilnosti, razen za neželene učinke na moške razmnoževalne organe in za degeneracijo mrežnice.
Portuguese: A cor da cápsula difere para cada dosagem (ver tabela em baixo).
Slovenian: Kapsule različnih jakosti se razlikujejo v barvi in oznakah (glejte spodnjo tabelo).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afetada pela idade.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, starih med 19 in 78 let, starost ne vpliva na očistek TMZ.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificando se uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1 - 2 semanas.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (ponavadi v prvih nekaj ciklih zdravljenja, z najnižjimi vrednostmi med 21. in 28. dnem), okrevanje pa hitro, ponavadi v enem do dveh tednih.
Portuguese: Pode ser administrada terapêutica antiemética (ver secção 4.4).
Slovenian: Lahko se uporabi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Assim, devem tomar-se medidas de precaução especiais quando TMZ for administrado a doentes idosos.
Slovenian: Zato je potrebna posebna previdnost, kadar se TMZ daje starejšim bolnikom.
Portuguese: As cápsulas estão disponíveis em frascos de vidro âmbar contendo 5 ou 20 cápsulas.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v rjavih stekleničkah, ki vsebujejo po 5 ali 20 kapsul.
Portuguese: Dependendo da dose prescrita, poderá ter de tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo, eventualmente com dosagens (conteúdo de substância ativa, em mg) diferentes.
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morda morali vzeti več kapsul naenkrat, lahko v različnih jakostih (vsebnost zdravilne učinkovine v miligramih).
Portuguese: Pensa-se que a citotoxicidade da MTIC se deve principalmente à alquilação do ADN maioritariamente nas posições O6 e N7 da guanina.
Slovenian: Menijo, da je citotoksičnost MTIC predvsem posledica alkilacije DNA, v glavnem na položajih gvanina O6 in N7.
Portuguese: Os resultados obtidos no teste de Ames/Salmonella e no teste de aberração cromossómica realizado em Linfócitos do Sangue Periférico Humano (HPBL) revelaram uma resposta positiva de mutagenicidade.
Slovenian: Rezultati Amesovega testa z bakterijami salmonella in testa kromosomskih aberacij s človeškimi perifernimi krvnimi limfociti (HPBL) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Portuguese: Engula a(s) cápsula(s) inteiras com um copo de água.
Slovenian: Pogoltnite cele kapsule in popijte kozarec vode.
Portuguese: Pode existir uma maior ocorrência de PCP quando a TMZ é administrada durante um regime posológico mais prolongado.
Slovenian: PCP je lahko pogostejša, če se TMZ uporablja v daljšem režimu odmerjanja.
Portuguese: Dose TMZ (mg/m2/dia)
Slovenian: (mg/m2/dan)
Portuguese: Têm sido observados casos muito raros de erupção cutânea grave com inchaço na pele, inclusive nas palmas das mãos e plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele e/ou bolhas no corpo ou na boca.
Slovenian: Opazili so zelo redke primere hudih izpuščajev z otekanjem kože, vključno z dlanmi in podplati, ali boleče in pordele kože in/ali mehurčkov na telesu ali v ustih.
Portuguese: Está disponível Informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletnistrani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Desconhece-se se a TMZ é excretada no leite humano; portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TMZ.
Slovenian: Ni znano, ali se TMZ pri ljudeh izloča v materino mleko, zato je treba v obdobju zdravljenja s TMZ
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier para a sobrevida global (população em Intenção de Tratar)
Slovenian: Krivulji Kaplan-Meier za skupno preživetje (populacija, ki naj bi jo zdravili (ITT - intent to treat)
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/ m2 (dose total por ciclo durante 5 dias).
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1000 in 1250 mg/m² (skupni odmerek na cikel zdravljenja v petih dneh).
Portuguese: Fertilidade masculina
Slovenian: Moška plodnost
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose exata.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal natančni odmerek.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados no rato e coelho tratados com 150 mg/ m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah na podganah in kuncih, ki so dobivali TMZ v odmerkih 150 mg/m², so ugotovili teratogenost in/ali fetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida Teva deve ser administrado sem alimentos.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da je sprememba vrednosti Cmax klinično pomembna, je treba zdravilo
Portuguese: Tomar Temozolomida Teva sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Temozolomide Teva vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Portuguese: A depuração plasmática, o volume de distribuição e a semivida são independentes da dose.
Slovenian: Plazemski očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas niso odvisni od odmerka.
Portuguese: Reações alérgicas, incluíndo anafilaxia, angioedema
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo in angioedemom
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m2, 150 mg/m2, e 200 mg/m2.
Slovenian: Ravni odmerkov vključujejo 100 mg/m², 150 mg/m² in 200 mg/m².
Portuguese: Num ensaio de fase II multicêntrico prospetivo, em que se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da TMZ oral no tratamento de doentes com primeira recidiva de astrocitoma anaplásico, a PFS aos 6 meses foi de 46 %.
Slovenian: V večcentričnem prospektivnem preskušanju faze II, v katerem so ocenili varnost in učinkovitost peroralnih odmerkov TMZ v zdravljenju bolnikov s prvim relapsom anaplastičnega astrocitoma, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po šestih mesecih 46-odstotno.
Portuguese: Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia) que é uma conhecida toxicidade limitadora de dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo TMZ.
Slovenian: Opazili so mielosupresijo (nevtropenija in trombocitopenija), znan toksični učinek, ki omejuje odmerke večine citotoksičnih učinkovin, vključno s TMZ.
Portuguese: Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a radioterapia.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali 42 dni (do 49 dni) vsak dan, v kombinaciji z obsevanjem.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: Temozolomida Teva deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva smejo predpisovati samo zdravniki, izkušeni v onkološkem zdravljenju možganskih tumorjev.
Portuguese: Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um nível de desempenho baixo (WHO PS = 2, n = 70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
Slovenian: Rezultati preskušanja niso bili dosledni v podskupini bolnikov s slabo telesno zmogljivostjo (TZ po merilih Svetovne zdravstvene organizacije = 2, n = 70), kjer sta bila skupno preživetje in čas do napredovanja bolezni podobna v obeh krakih.
Portuguese: • se a contagem de certos tipos de células sanguíneas estiver gravemente reduzida (mielosupressão), tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas.
Slovenian: - če imate hudo zmanjšano število nekaterih vrst krvnih celic (mielosupresija), na primer belih krvnih celic in krvnih ploščic.
Portuguese: Ocorreram trombocitopenia e neutropenia de Graus 3 ou 4 em 19 % e 17 %, respetivamente, dos doentes tratados por glioma maligno.
Slovenian: Trombocitopenija stopnje 3 ali 4 se je pojavila pri 19 %, nevtropenija stopnje 3 ali 4 pa pri 17 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi malignega glioma.
Portuguese: A MTIC é espontaneamente hidrolisada em 5amino-imidazol4-carboxamida (AIC), um conhecido intermediário na biosíntese de purina e ácido nucleico, e em metilhidrazina, que se pensa ser a espécie ativa alquilante.
Slovenian: MTIC se spontano hidrolizira v 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), znanega posrednika pri biosintezi purina in nukleinske kisline, in v metilhidrazin, ki je verjetno aktivna alkilirajoča različica.
Portuguese: A penetração no LCR foi confirmada num doente; a exposição do LCR, baseada na AUC da TMZ, foi cerca de 30 % da registada no plasma, a qual é consistente com os dados dos estudos realizados em animais.
Slovenian: Prodiranje v cerebrospinalno tekočino so potrdili pri enem bolniku; izpostavljenost cerebrospinalne tekočine na podlagi vrednosti AUC TMZ je bila približno 30 % izpostavljenosti plazme, kar ustreza podatkom, pridobljenim pri živalih.
Portuguese: A redução dos leucócitos e plaquetas relacionada com a dose, parece ser um indicador sensível de toxicidade.
Slovenian: Kaže, da so z odmerkom povezana zmanjšanja levkocitov in trombocitov občutljivi pokazatelji toksičnosti.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com TMZ.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s TMZ uporabljajo učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev.
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temozolomida Teva deve ser ajustada.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja bo zdravnik preveril vašo krvno sliko, da bi ugotovil, ali je treba odmerek zdravila Temozolomide Teva prilagoditi.
Portuguese: TMZ em monoterapia n = 224
Slovenian: Samostojno zdravljenje s TMZ n = 224
Portuguese: Experiência Pós-Comercialização:
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Portuguese: Esta dose diária irá depender do facto de já ter recebido quimioterapia antes ou não.
Slovenian: Ta dnevni odmerek je odvisen od tega, ali ste se že kdaj zdravili s kemoterapijo.
Portuguese: Frequência de micção, incontinência urinária
Slovenian: pogosto uriniranje, urinska inkontinenca urinska inkontinenca
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessário a interrupção do tratamento com Temozolomida Teva.
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Temozolomide Teva prekiniti.
Portuguese: A utilização de TMZ em associação com outros fármacos mielossupressores poderá aumentar a possibilidade de ocorrer mielossupressão.
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost za mielosupresijo.
Portuguese: A sobrevida livre de doença aos 6 meses, na população com ITT, foi de 44 %, registando-se uma mediana de 4,6 meses, semelhante aos resultados obtidos na sobrevida sem progressão.
Slovenian: Šestmesečno preživetje brez dogodkov je bilo za populacijo z namenom zdravljenja 44-odstotno, s srednjim preživetjem brez dogodkov 4,6 meseca, kar je podobno rezultatom za preživetje brez napredovanja bolezni.
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3 - 4), trombocitopenia (graus 3 - 4
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (stopnja 3 do 4), trombocitopenija (stopnja 3 do 4)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Portuguese: Frasco de vidro âmbar com fecho de rosca de polipropileno resistente a crianças equipado com um selo de indução de polietileno contendo 5 ou 20 cápsulas.
Slovenian: Rjava steklenička z belim polipropilenskim pokrovčkom na navoj z zaščito za otroke, opremljena s polietilenskim indukcijskim tesnilom, ki vsebuje 5 ali 20 kapsul.
Portuguese: A dose mínima recomendada é de 100 mg/m2.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek je 100 mg/m².
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem adotar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Temozolomida Teva (ver também secção "Fertilidade masculina" abaixo).
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomide Teva, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte tudi spodaj »Plodnost pri moških«).
Portuguese: In vivo, o t1/2 da MTIC foi semelhante ao da temozolomida, 1,8 h.
Slovenian: In vivo je bila vrednost t1/2 za MTIC podobna kot za TMZ, tj. 1,8 ure.
Portuguese: Num estudo separado, de fase I, a administração de TMZ com ranitidina não provocou alterações no grau de absorção de temozolomida ou na exposição ao seu metabolito ativo, a monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Slovenian: V ločeni študiji faze I uporaba TMZ z ranitidinom ni spremenila obsega absorpcije TMZ ali izpostavljenosti njegovemu aktivnemu metabolitu monometil triazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Portuguese: O seu médico pedirá, regularmente, análises ao seu sangue para detetar quaisquer alterações e decidirá se será necessário qualquer tratamento específico.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vašo krvno sliko, da bi odkril morebitne spremembe, in se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje.
Portuguese: (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Slovenian: (pancitopenija, anemija, levkopenija).
Portuguese: Observou-se que doentes que receberam TMZ e RT concomitante num ensaio principal durante o período alargado de 42 dias estavam particularmente em risco de desenvolvimento de pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: Izkazalo se je, da je pri bolnikih, ki so se v pilotskem preskušanju sočasno zdravili s TMZ in obsevanjem v podaljšanem obdobju 42 dni, še posebej prisotno tveganje za razvoj pljučnice s povzročiteljem Pneumocystis jirovecii (PCP).
Portuguese: infeção por citomegalovírus, reativação da infeção por citomegalovírus e por vírus da hepatite B†, meningoencefalite herpética†, sepsia†
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužb, kot sta okužbi s citomegalovirusom, z virusom hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Temozolomida Teva
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Temozolomide Teva
Portuguese: As concentrações plasmáticas aumentam em função da dose administrada.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se višajo sorazmerno z odmerkom.
Portuguese: No entanto, todos os doentes que recebem TMZ, particularmente doentes que recebam esteroides, devem ser cuidadosamente observados para deteção do desenvolvimento de PCP independentemente do regime.
Slovenian: Vendar je pri vseh bolnikih, ki jemljejo TMZ, zlasti tistih, ki se zdravijo tudi s steroidi, treba pozorno opazovati morebitne znake PCP, ne glede na režim odmerjanja.
Portuguese: Nas tabelas, os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
Slovenian: Neželeni učinki so v razpredelnicah razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti.
Portuguese: Se vomitar após tomar a sua dose, não tome uma segunda dose nesse dia.
Slovenian: Če bruhate po zaužitju odmerka, ne vzemite drugi odmerek istega dne;
Portuguese: • se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temozolomida Teva até que a situação esteja controlada.
Slovenian: Če pred zdravljenjem ali med njim pogosto bruhate, vprašajte zdravnika, kdaj je najbolje jemati zdravilo Temozolomide Teva, dokler se bruhanje ne umiri.
Portuguese: Caso exista contacto acidental com os seus olhos ou nariz, lave essa zona com água.
Slovenian: Temozolomide Teva po nesreči v stik z očmi ali z nosom, to področje sperite z vodo.
Portuguese: Astrocitoma anaplásico recorrente
Slovenian: Ponavljajoč se anaplastični astrocitom
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade de ciclo único (administração durante 5 dias, 23 dias sem tratamento), de 3 e 6 ciclos, no rato e no cão.
Slovenian: Pri podganah in psih so opravili študije toksičnosti z enim (pet dni odmerjanja, 23 dni brez zdravljenja), tremi in šestimi cikli zdravljenja.
Portuguese: Não foram ainda realizados estudos para determinar o efeito da TMZ no metabolismo ou eliminação de outros fármacos.
Slovenian: Študij, s katerimi bi ugotovili učinek TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil, niso opravili.
Portuguese: Consera-se que as lesões citotóxicas que surgem subsequentemente envolvem a reparação aberrante da adução metilo.
Slovenian: Citotoksične lezije, ki se posledično razvijejo, so verjetno povezane z aberantnim popravilom metilnega adukta.
Portuguese: Podem existir até 6 períodos (ciclos) de tratamento.
Slovenian: Zdravljenje bo obsegalo največ šest obdobij (»ciklov«).
Portuguese: Uma vez aumentada, a dose permanece nos 200 mg/m2 diários durante os 5 dias iniciais de cada ciclo subsequente, exceto se ocorrer toxicidade.
Slovenian: Ko se odmerek poveča, ostane 200 mg/m² dnevno prvih pet dni vsakega naslednjega cikla, razen v primeru toksičnosti.
Portuguese: A primeira dose será de 150 mg/m2.
Slovenian: Prvi odmerek bo 150 mg/m².
Portuguese: Raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): tosse, infeções incluindo pneumonia.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): kašelj, okužbe vključno s pljučnico.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Temozolomida Teva tem a duração de 28 dias.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Temozolomide Teva obsega 28 dni.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética da população de ensaios clínicos existiam 101 mulheres e 169 homens com o nadir da contagem de neutrofilos disponível e 110 mulheres e 174 homens com o nadir da contagem de plaquetas disponível.
Slovenian: Za populacijsko farmakokinetično analizo so bili na voljo podatki iz kliničnih preskušanj - o najnižjih vrednostih nevtrofilcev pri 101 ženski in 169 moških ter o najnižjih vrednostih trombocitov pri 110 ženskah in 174 moških.
Portuguese: Num estudo de 288 indivíduos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 3 % das mulheres vs 0 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 1 % das mulheres vs 0 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Slovenian: V študiji z 288 posamezniki z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 3 % žensk in 0 % moških, trombocitopenija stopnje 4 pa pri 1 % žensk in 0 % moških.
Portuguese: A mais importante via de eliminação de 14C é renal.
Slovenian: Glavna pot izločanja 14C-označenega temozolomida je preko ledvic.
Portuguese: Temozamida Teva pode causar infertilidade permanente.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva lahko povzroči trajno neplodnost.
Portuguese: A taxa de risco (RR) para a sobrevida global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR = 1,33 - 1,91), com um posto logarítmico p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) za skupno preživetje je bilo 1,59 (95-odstotni interval zaupanja za RT = 1,33 - 1,91) z vrednostjo p testa log-rank < 0,0001 v korist kraka s TMZ.
Portuguese: Hidróxido de amónia (E527)
Slovenian: propilenglikol, amonijev hidroksid (E527).