FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los regímenes estudiados de 150 mg y 300 mg de daclizumab administrado por vía subcutánea cada 4 semanas en pacientes con EM, no hubo ninguna relación clara entre la exposición a daclizumab y los criterios de valoración de eficacia clínica (tasa anualizada de brotes, lesiones en T2 y lesiones realzadas con Gd) o los criterios de valoración de seguridad de interés (estado de infección grave, reacción adversa cutánea moderada o grave y AST/ALT >5 veces el LSN).
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A daklizumab SM-ben szenvedő betegeknél négyhetente, subcutan adott 150 mg-os és 300 mg-os vizsgált kezeléseinél nem volt egyértelmű összefüggés a daklizumab-expozíció és a klinikai hatásossági végpontok (éves relapszusráta, T2 léziók és gadolíniumot halmozó léziók), vagy a jelentős biztonságossági végpontok (súlyos fertőzéses állapot, bőrrel kapcsolatos közepes vagy súlyos mellékhatások, és ASAT/ALAT > 5 × ULN) között.
Spanish: Diseño del estudio Tratamiento
Hungarian: Vizsgálati elrendezés Kezelés
Spanish: # Hazard ratio (Cociente de riesgos) para el riesgo de brotes.
Hungarian: # Relapszusok kockázatának relatív hazárdja.
Spanish: • el riesgo impredecible de daño hepático grave y potencialmente mortal en cualquier momento durante el tratamiento y hasta varios meses después de la última dosis;
Hungarian: • A súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázata, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat;
Spanish: Pueden ser signos de un problema hepático grave.
Hungarian: Ezek a tünetek súlyos májbetegségre utalhatnak.
Spanish: Si no se realiza los análisis de sangre programados, su médico puede decidir suspenderle el tratamiento con Zinbryta.
Hungarian: Ha elmulasztja az előírt vérvizsgálatokat, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Zinbryta-kezelést leállítja.
Spanish: Esta tarjeta contiene información de seguridad importante que usted necesita saber antes y durante el tratamiento con Zinbryta.
Hungarian: Ez fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Zinbryta-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones para inyectar Zinbryta
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások
Spanish: Las personas con EM recidivante tienen crisis repetidas (brotes) de los síntomas debido a que los nervios no funcionan correctamente.
Hungarian: A relapszáló SM-ben szenvedő betegeknél a nem megfelelően működő idegek által okozott tünetek ismétlődő rohamai (relapszus) jelentkeznek.
Spanish: No inyecte directamente en el ombligo.
Hungarian: Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe.
Spanish: Porcentaje de pacientes con empeoramiento clínicamente significativo en la puntuación física en MSIS-29 (≥7,5 puntos)
Hungarian: Az MSIS-29 fizikális pontszám klinikailag jelentős romlását
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, es de esperar que daclizumab se someta a catabolismo para formar péptidos y aminoácidos de la misma forma que el IgG endógeno.
Hungarian: A daklizumab, mint IgG1 monoklonális antitest várhatóan peptidekké és aminosavakká történő lebomláson esik át az endogén IgG-vel azonos módon.
Spanish: Zinbryta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) que han respondido de forma inadecuada, al menos, a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con cualquier otro TME está contraindicado o no es adecuado (ver sección 4.4).
Hungarian: A Zinbryta a sclerosis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább két betegségmódosító kezelésre (DMT) nem reagáltak megfelelően, és akiknél bármely más DMT-kezelés ellenjavallt vagy más okból nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Spanish: • Sin embargo, si han transcurrido más de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, sáltese esa dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis en el día habitual.
Hungarian: • Ha azonban az elmulasztott adag beadási idejétől számítva több mint 2 hét telt el, akkor hagyja ki az elmulasztott adagot, és a szokásos napon adja be a következő adagot.
Spanish: • la importancia del control de la función hepática, al menos cada mes durante el tratamiento (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) y hasta 6 meses después de la última dosis;
Hungarian: • A kezelés alatt a májműködés legalább havi gyakorisággal (vagy klinikailag indokolt esetben gyakrabban), és az utolsó adag beadása után még 6 hónapig történő ellenőrzésének fontossága;
Spanish: La jeringa viene provista con una aguja biselada previamente acoplada de calibre 29G y de 12,7 mm.
Hungarian: A fecskendőre egy 29-gauge átmérőjű, 1,27 cm hosszú fix rögzítésű tű van erősítve.
Spanish: Las reacciones cutáneas por lo general remitieron con el tratamiento habitual, incluido el tratamiento con corticoesteroides tópicos o sistémicos.
Hungarian: A bőrreakciók standard ellátással, ideértve a lokális vagy szisztémás szteroidokkal történő kezelést is, rendszerint megszűntek.
Spanish: Guía informativa
Hungarian: Oktatási útmutató
Spanish: En dos estudios de 9 meses en monos, no se observó tejido preneoplásico ni neoplásico.
Hungarian: Majmokkal folytatott két, 9 hónapos vizsgálatban nem figyeltek meg preneoplasticus vagy neoplasticus szöveteket.
Spanish: Se deben vigilar los niveles de las aminotransferasas séricas y de la bilirrubina total de los pacientes al menos cada mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y con más frecuencia según esté clínicamente indicado durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta.
Hungarian: A betegek szérum transzaminázszintjeit és összbilirubinszintjeit a kezelés során legalább havonta, és az egyes gyógyszerbeadási időpontokhoz a lehető legközelebbi időpontban, illetve klinikailag indokolt esetben gyakrabban, valamint a Zinbryta utolsó dózisát követő 6 hónapig monitorozni kell.
Spanish: No levante la pluma del lugar de inyección hasta que dejen de sonar los "clics" y vea las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección.
Hungarian: Ne emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről, amíg a kattogás meg nem szűnik, és a zöld pipák meg nem jelennek az injekció állapotjelző ablakában!
Spanish: Intente fijar un día para este análisis cada mes.
Hungarian: Próbáljon meg minden hónapban egy előre rögzített napon vérvizsgálatra menni.
Spanish: Zinbryta se inyecta una vez al mes.
Hungarian: A Zinbryta injekciót havonta egyszer kell alkalmazni.
Spanish: Ya que la excreción renal no es la vía de eliminación principal, no se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli kiválasztás nem az elimináció fő útja, az adag módosítása vesekárosodásban nem szükséges
Spanish: • la recomendación de no iniciar Zinbryta en pacientes con niveles de ALT o AST ≥2 veces el LSN y de suspender el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de ALT o AST >3 veces el LSN;
Hungarian: • A Zinbryta-kezelés megkezdése nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél az ALAT vagy az ASAT szintje eléri vagy meghaladja az ULN 2-szeresét, és abba kell hagyni a kezelést azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT vagy az ASAT szintje meghaladja az ULN 3-szorosát;
Spanish: No use Zinbryta - si ha tenido previamente una reacción alérgica grave a daclizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si tiene problemas hepáticos.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zinbryta-t - ha korábban már volt súlyos allergiás reakciója a daklizumabra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Zinbryta es un líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente contenido en una jeringa/pluma.
Hungarian: A Zinbryta színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék fecskendőben/injekciós tollban.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de daño hepático y de la necesidad de un control periódico, y se les debe advertir sobre los signos o los síntomas indicativos de disfunción hepática.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a májkárosodás kockázatáról, a rendszeres ellenőrzések szükségességéről, valamint fel kell hívni a figyelmüket a májműködési zavarra utaló panaszokra és tünetekre.
Spanish: Succinato de sodio, ácido succínico, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-szukcinát, borostyánkősav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Spanish: • Zinbryta jeringa precargada
Hungarian: • Zinbryta előretöltött fecskendő
Spanish: La incidencia de suspensión por trastornos hepáticos relacionados con el medicamento fue del 5 % en los pacientes tratados con Zinbryta y del 4 % en los tratados con interferón beta-1a (intramuscular).
Hungarian: A kezelés gyógyszer-eredetű májbetegségek miatti abbahagyásának előfordulása a Zinbryta-val kezelt betegeknél 5%, az (intramuscularis) béta-1a interferonnal kezelt betegeknél 4% volt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (no contiene blue-box)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZ (Blue-box információ nélkül)
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento si no se obtiene una respuesta adecuada o si el paciente no sigue el requerimiento de un control programado de la función hepática.
Hungarian: Megfontolandó a kezelés leállítása azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerül megfelelő terápiás választ elérni, vagy akik nem vesznek részt a májműködés ellenőrzésére előírt vizsgálatokon.
Spanish: Intente administrarse la inyección el mismo día de cada mes para que se acuerde de la inyección.
Hungarian: Lehetőség szerint minden hónapban ugyanazon a napon adja be az injekciót, ezzel segítve, hogy ne felejtse el.
Spanish: Los pacientes tratados con Zinbryta pueden recibir vacunas inactivadas.
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegek kaphatnak elölt kórokozót tartalmazó vakcinákat.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 150 mg de daclizumab cada 4 semanas, se alcanzaron las concentraciones séricas en estado estacionario con la cuarta dosis y daclizumab se acumuló hasta un nivel aproximadamente 2,5 veces mayor que con una dosis única.
Hungarian: A négyhetenkénti 150 mg daklizumab subcutan alkalmazását követően a daklizumab dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációját a 4. dózissal érték el, és az egyszeri dózissal összehasonlítva a daklizumab körülbelül 2,5-szeres szintig akkumulálódott.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada de Zinbryta (ver Figura D).
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt a Zinbryta előretöltött fecskendőn (lásd D. ábra).
Spanish: En el estudio controlado con placebo (el estudio SELECT), 417 pacientes recibieron Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; cada 4 semanas) durante un periodo de hasta 1 año.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatban (a SELECT vizsgálat) 417 beteg (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; minden 4. héten) kapott Zinbryta-t legfeljebb 1 évig.
Spanish: Le realizarán un análisis de sangre para comprobar el hígado cada mes, lo más cerca posible antes de cada dosis de Zinbryta, y con más frecuencia si su médico decide que es necesario.
Hungarian: A májműködése ellenőrzése céljából vérvizsgálatot is végeznek Önnél minden hónapban, a Zinbryta egyes adagjainak beadásához a lehető legközelebbi időpontban, illetve ha kezelőorvosa szükségesnek látja, akkor gyakrabban.
Spanish: Los lugares habituales para la inyección subcutánea incluyen el muslo, el abdomen y la parte posterior del brazo.
Hungarian: A subcutan injekciók szokásos beadási helyei a comb, a has és a felkar hátsó része.
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo con la piel irritada, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes!
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo con la piel irritada, dolorida, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, érzékeny, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes.
Spanish: Elimine Zinbryta si se ha congelado accidentalmente.
Hungarian: Minden véletlenül lefagyasztott Zinbryta-t dobjon ki.
Spanish: • orina oscura
Hungarian: • sötét színű vizelet
Spanish: • la importancia de detectar los signos y los síntomas que podrían indicar daño hepático y, si se detecta alguno, acudir inmediatamente al médico;
Hungarian: • Az esetlegesen májkárosodásra utaló panaszok és tünetek észlelésének, valamint annak a fontossága, hogy amennyiben a panaszok és tünetek bármelyike fellép, azonnal orvoshoz kell fordulni;
Spanish: En conjunto, se cree que estos efectos inmunomoduladores de daclizumab reducen la patología del SNC en la EM y, de este modo, reducen la aparición de recaídas y la progresión de la discapacidad.
Hungarian: A daklizumab ezen együttes immunmodulációs hatásairól úgy vélik, hogy SM-ben mérséklik a központi idegrendszeri kórfolyamatot, és ezáltal csökkentik a relapszusok előfordulási gyakoriságát és a mozgáskorlátozottság progresszióját.
Spanish: Los análisis de subgrupos en los estudios SELECT y DECIDE demostraron un efecto constante de Zinbryta en comparación con placebo e interferón beta-1a (intramuscular) entre los subgrupos definidos por las características demográficas y de la enfermedad de EM.
Hungarian: A SELECT és DECIDE vizsgálatok alcsoportelemzései igazolták a Zinbryta placebóval és az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlított konzisztens hatását a demográfiai paraméterek és az SM betegség jellemzői által meghatározott alcsoportok között.
Spanish: Si un paciente desarrolla un exantema difuso o altamente inflamatorio, puede ser necesario derivarle a un dermatólogo y suspender el tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Hungarian: Ha a betegnél diffúz vagy erős gyulladásos kiütés alakul ki, szükségessé válhat a beteg dermatológushoz történő átirányítása, valamint a Zinbryta-kezelés befejezése (lásd 4.8 pont).
Spanish: Materiales necesarios para la inyección de Zinbryta
Hungarian: A Zinbryta injekció beadásához szükséges eszközök
Spanish: Si usa más Zinbryta del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Zinbryta-t alkalmazott
Spanish: Porcentaje con progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas
Hungarian: 12 hetes igazolt rokkantsági progressziót mutatók aránya
Spanish: Número medio de lesiones nuevas hipointensas en T1
Hungarian: Új T1 hipointenzív léziók számának átlaga
Spanish: Porcentaje con EDSS ≥3,5 Porcentaje con ≥1 lesión realzada con Gd (media)
Hungarian: Medián EDSS-pontszám ≥ 3,5 EDSS-pontszámmal bírók aránya ≥ 1 gadolíniumot halmozó léziót mutatók aránya (átlag)
Spanish: La Tarjeta de información del Paciente contiene más información sobre estos efectos adversos.
Hungarian: Ezekről a mellékhatásokról több információt talál a betegkártyáján.
Spanish: Aumento de las aminotransferasas
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek
Spanish: Se observaron anticuerpos frente al medicamento y anticuerpos neutralizantes surgidos durante el tratamiento en el 19 % (175/913) y en el 8 % (71/913) de los pacientes del estudio, respectivamente.
Hungarian: 19%-ánál (175/913) és 8%-ánál (71/913) figyeltek meg.
Spanish: En el estudio controlado con tratamiento activo (el estudio DECIDE), 919 pacientes recibieron Zinbryta (150 mg, cada 4 semanas) y 922 pacientes recibieron interferón beta-1a intramuscular (30 microgramos cada semana) durante un mínimo de 2 años y hasta 3 años.
Hungarian: A hatóanyag-kontrollos vizsgálatban (a DECIDE vizsgálat) 919 beteg kapott Zinbryta-t (150 mg, minden 4. héten), és 922 beteg kapott béta-1a interferont intramuscularisan (hetente 30 mikrogramm) legalább 2, de legfeljebb 3 évig.
Spanish: Los recuentos totales de células NK aumentaron aproximadamente 1,5 veces debido al cambio en las células NK CD56bright.
Hungarian: A CD56bright NK-sejtek változásának eredményeként az NK-sejtek teljes száma körülbelül 1,5-szeresére nőtt.
Spanish: Intente fijar un día concreto del mes para que se acuerde de la inyección.
Hungarian: Lehetőség szerint minden hónapban egy bizonyos naphoz igazodjék, ezzel segítve, hogy ne felejtse el az injekciója beadását.
Spanish: El aclaramiento de daclizumab en los pacientes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes fue, como media, un 19 % más alto (ver sección 4.8 Inmunogenicidad).
Hungarian: A semlegesítő antitesteket termelő betegeknél a daklizumab clearance-értéke átlagosan 19%-kal magasabb volt (lásd 4.8 pont, Immunogenitás).
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido más de 2 semanas desde la dosis olvidada, los pacientes deben omitir la dosis olvidada, esperar a la siguiente dosis programada y después continuar con el calendario posológico mensual original.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási idejétől számítva több mint 2 hét telt el, akkor a betegeket arra kell utasítani, hogy hagyják el a kihagyott adagot, várjanak az adagolási rend szerinti soron következő adag beadására, majd folytassák az eredeti havi adagolási rendet.
Spanish: Está también disponible en un envase múltiple de tres envases de una jeringa/pluma cada uno.
Hungarian: Három csomagból álló, csomagonként egy fecskendőt/injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Spanish: Tabla 4: Resultados clínicos y de RM del estudio SELECT (a las 52 semanas) Placebo
Hungarian: 4. táblázat: A SELECT vizsgálat klinikai és MRI eredményei (az 52.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas de anemia hemolítica autoinmune (p. ej., palidez, fatiga, orina oscura, ictericia, dificultad respiratoria), se debe considerar la derivación a un especialista y la suspensión del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Hungarian: Amennyiben a betegnél autoimmun haemolyticus anaemiára utaló jelek és tünetek alakulnak ki (például sápadtság, fáradtság, sötét színű vizelet, icterus, légszomj), meg kell fontolni a beteg szakorvoshoz irányítását és a Zinbryta-kezelés leállítását (lásd 4.8 pont).
Spanish: • Antes de usar la jeringa precargada de Zinbryta por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la jeringa precargada de Zinbryta.
Hungarian: • A Zinbryta előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Zinbryta előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Spanish: No se espera que daclizumab se someta a metabolismo por las enzimas hepáticas como las isoenzimas CYP (ver sección 4.5).
Hungarian: Nem várható, hogy a daklizumab olyan májenzimek általi metabolizmuson esik át, mint amilyenek a CYP izoenzimek (lásd 4.5 pont).
Spanish: Tenga precaución al retirar el protector de la aguja para evitar pincharse con la aguja.
Hungarian: Legyen óvatos a tűvédő eltávolításakor, hogy elkerülje a tűszúrásos sérülést.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos, Tarjeta de información del Paciente y Formulario de Confirmación Antes del lanzamiento de Zinbryta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Hungarian: A Zinbryta forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, a kiértesítés módjait és a program bármely egyéb vonatkozását is.
Spanish: • Mantener Zinbryta pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Hungarian: • Tartsa a Zinbryta előretöltött fecskendőt és valamennyi gyógyszert gyermekek elől elzárva!
Spanish: Advertencia - no vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa precargada de Zinbryta.
Hungarian: Figyelem - ne tegye vissza a tűvédőt a Zinbryta előretöltött fecskendőre!
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de linfadenopatía con Zinbryta, apareciendo casos durante todo el periodo de tratamiento.
Hungarian: Lymphadenopathia A klinikai vizsgálatokban a Zinbryta-kezelés növelte a lymphadenopathia előfordulását, melynek kialakulása a teljes kezelési idő alatt előfordult.
Spanish: Se han notificado casos de anemia hemolítica autoinmune en pacientes tratados con Zinbryta que remitieron con el tratamiento habitual y la suspensión del tratamiento con Zinbryta.
Hungarian: Zinbryta-val kezelt betegeknél autoimmun haemolyticus anaemiáról számoltak be, amely a standard kezelésre és a Zinbryta alkalmazásának abbahagyására rendeződött.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentó aumentos leves por debajo o de hasta 3 veces el LSN y remitieron de forma espontánea.
Hungarian: ULN 3-szorosa alatti avagy azt elérő emelkedés fordult elő és spontán rendeződött.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas, algunas graves (p. ej., erupción o dermatitis exfoliativas, erupción cutánea tóxica), con Zinbryta.
Hungarian: Néhány esetben súlyos bőrreakciókról (pl. hámló bőrkiütés vagy dermatitis, toxikus bőrkiütés) számoltak be a Zinbryta alkalmazása során.
Spanish: Paso 3: Elija y limpie el lugar de inyección
Hungarian: Az injekció beadása 3. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Spanish: Paso 2: Compruebe la jeringa precargada de Zinbryta
Hungarian: 2. lépés: Ellenőrizze a Zinbryta előretöltött fecskendőt
Spanish: La dosis recomendada de Zinbryta es de 150 mg en inyección subcutánea una vez al mes.
Hungarian: A Zinbryta javasolt adagja havonta egyszer 150 mg, subcutan beadva.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zinbryta en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Zinbryta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont,
Spanish: Se han notificado casos de infecciones, algunas graves (p. ej., neumonía y bronquitis), con Zinbryta.
Hungarian: Néhány esetben súlyos fertőzésekről (pl. pneumonia és bronchitis) számoltak be a Zinbryta alkalmazása során.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Zinbryta
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Zinbryta
Spanish: En el análisis de subgrupos del estudio DECIDE, se observó una reducción estadísticamente significativa en comparación con interferón beta-1a (intramuscular) en la tasa anualizada de brotes y en el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2 entre los subgrupos (sexo, edad, uso previo de un tratamiento modificador de la enfermedad (TME) para la EM y niveles de actividad de la enfermedad).
Hungarian: A DECIDE vizsgálat alcsoportelemzésében az éves relapszusrátának és az új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva az alcsoportok között (nem, életkor, korábbi SM betegségmódosító terápia és betegségaktivitási szintek).