FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av eltrombopag 75 mg en gång dagligen i 7 dagar till 24 friska manliga studiedeltagare hämmade eller inducerade inte metabolism av undersökningssubstrat för 1A2 (koffein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) eller 3A4 (midazolam) hos människa.
Polish: Podawanie eltrombopagu w dawce 75 mg raz na dobę 24 zdrowym mężczyznom przez 7 dni nie powodowało zahamowania ani indukcji metabolizmu substratów testowych 1A2 (kofeina), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) i 3A4 (midazolam) u ludzi.
Swedish: Totalt bilirubin >1,5 x ULN inträffade hos 14 % av patienterna.
Polish: Stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN wystąpiło u 14% pacjentów.
Swedish: Säkerhet och effekt för eltrombopag har inte fastställts hos barn och ungdomar (<18 år) med kronisk HCV-relaterad trombocytopeni eller SAA.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eltrombopagu u dzieci i młodzieży (<18 lat) w małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, lub z SAA.
Swedish: • sax för klippa upp dospåsen (medföljer ej)
Polish: • Nożyczki do rozcięcia saszetki (niedołączone do zestawu)
Swedish: Effekten och säkerheten av eltrombopag vid behandling av trombocytopeni hos patienter med HCVinfektion utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo eltrombopagu w leczeniu małopłytkowości u pacjentów zakażonych wirusem WZW C oceniano w dwóch randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach kontrolowanych za pomocą placebo.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP1A2 och CYP2C8
Polish: Inhibitory i induktory CYP1A2 i CYP2C8
Swedish: • 4 timmar innan du tar Revolade
Polish: • w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Revolade
Swedish: PETIT2 (TRA115450) var en 2-delad, dubbelblind och öppen, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Polish: PETIT2 (TRA115450) było dwuczęściowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Swedish: Fyrtiotvå till 60 % av de patienter som behandlades med eltrombopag i RAISE-studien erhöll 75 mg från dag 29 till behandlingsslut.
Polish: 42% do 60% pacjentów leczonych eltrombopagiem otrzymywało dawkę 75 mg od dnia 29. do końca leczenia.
Swedish: Eltrombopag detekterades i plasman hos alla F1-råttungar under hela den 22 timmar långa provtagningsperioden efter administrering av läkemedel till F0modern, vilket tyder på att råttungen troligtvis exponerades för eltrombopag via laktation.
Polish: Eltrombopag wykrywany był w osoczu wszystkich młodych szczurów F1, przez cały 22-godzinny okres pobierania próbek po podaniu produktu leczniczego samicom F0, co wskazuje, że ekspozycja młodych na eltrombopag nastąpiła za pośrednictwem mleka matki.
Swedish: • Låt samtliga tillbehör lufttorka.
Polish: • Pozostawić wszystkie elementy do wyschnięcia na powietrzu.
Swedish: • Skölj blandningsflaskan och locket under rinnande vatten.
Polish: • Przepłukać butelkę i nakrętkę pod bieżącą wodą.
Swedish: Administrering av eltrombopag kan orsaka onormal leverfunktion och svår levertoxicitet, som kan vara livshotande (se avsnitt 4.8).
Polish: Stosowanie eltrombopagu może wywołać zaburzenia czynności wątroby i ciężką hepatotoksyczność, która może stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8).
Swedish: • gulfärgning av hud och ögon, ömhet runt levern
Polish: • zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wokół wątroby
Swedish: Under behandlingen med eltrombopag ska fullständigt blodstatus, inklusive trombocytantal och perifert blodutstryk, bedömas varje vecka tills ett stabilt trombocytantal (≥50 000/µl i minst 4 veckor) har uppnåtts.
Polish: W czasie leczenia eltrombopagiem należy co tydzień oznaczać pełną morfologię krwi, włącznie z liczbą płytek krwi oraz rozmazem krwi obwodowej, aż do osiągnięcia stabilnej liczby płytek krwi (≥50 000/µl przez co najmniej 4 tygodnie).
Swedish: Under antiviral terapi ska eltrombopagdosen justeras enligt behov för att undvika dosreduktion av peginterferon på grund av minskat antal trombocyter vilket kan öka risken för blödningar (se tabell 2).
Polish: Podczas leczenia przeciwwirusowego, dawkę eltrombopagu należy dostosowywać w taki sposób, aby uniknąć konieczności obniżania dawki peginterferonu z powodu zmniejszającej się liczby płytek krwi, co może narażać pacjentów na ryzyko krwawienia (patrz Tabela 2).
Swedish: Revolade rekommenderas inte under graviditet.
Polish: Produkt Revolade nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Swedish: • smärta i extremiteterna (armar, ben, händer och fötter)
Polish: • bóle kończyn (ramion, nóg, dłoni i stóp)
Swedish: Generell SVR
Polish: SVR ogółem d
Swedish: • Tillsätt 10 ml vatten till blandningsflaskan och blanda försiktigt.
Polish: • Do butelki wlać 10 ml wody i delikatnie zamieszać.
Swedish: En studie av 40 friska frivilliga försökspersoner visade att samtidig administrering av en enkeldos på 100 mg eltrombopag med upprepad dos lopinavir/ritonavir om 400/100 mg två gånger dagligen resulterade i en minskning av plasmaeltrombopag AUCinf med 17 % (90 % CI: 6,6 %, 26,6 %).
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem 40 zdrowych ochotników wykazało, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 100 mg eltrombopagu z powtarzanymi dwa razy na dobę dawkami lopinawiru/rytonawiru 400/100 mg powodowało zmniejszenie AUCinf eltrombopagu w osoczu o 17% (90% CI: 6,6%, 26,6%).
Swedish: Tillsätt pulvret från det förskrivna antalet dospåsar till flaskan.
Polish: Wsypać proszek z przepisanej liczby saszetek do butelki.
Swedish: I kliniska studier med eltrombopag vid SAA diagnostiserades 4 % av patienterna (5/133) med MDS.
Polish: W badaniach klinicznych z eltrombopagiem w leczeniu SAA u 4% pacjentów (5/133) rozpoznano MDS.
Swedish: Dessutom kunde patienterna trappa ned samtidiga ITP-läkemedel och erhålla tilläggsbehandling enligt lokal vårdstandard.
Polish: Oprócz tego u pacjentów można było zmniejszać ilość produktów leczniczych stosowanych jednocześnie w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej oraz stosować doraźne leczenie ratunkowe zgodnie z lokalnymi standardami postępowania.
Swedish: Biverkningsprofilen var jämförbar med den som sågs för vuxna, dock sågs några ytterligare biverkningar, markerade med ♦ i tabellen nedan.
Polish: Profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu tych działań obserwowanego u osób dorosłych, przy czym wystąpiły pewne dodatkowe działania niepożądane oznaczone symbolem ♦ w tabeli poniżej.
Swedish: Farmakokinetiken hos eltrombopag har utvärderats i två studier på 168 patienter med ITP som fick en dos dagligen, TRA108062/PETIT och TRA115450/PETIT-2.
Polish: Farmakokinetykę eltrombopagu oceniano u 168 dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którym lek podawano raz na dobę w trakcie dwóch badań, TRA108062/PETIT i TRA115450/PETIT-2.
Swedish: I 3 kontrollerade och 2 okontrollerade kliniska studier med vuxna patienter med ITP som erhöll eltrombopag (n=446) upplevde 17 patienter totalt 19 tromboemboliska händelser, bland annat (ordnade efter minskande förekomst) djup ventrombos (n=6), lungemboli (n=6), akut myokardinfarkt (n=2), cerebral infarkt (n=2), emboli (n=1) (se avsnitt 4.4).
Polish: W 3 kontrolowanych i 2 niekontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przyjmujących eltrombopag (n=446) u 17 pacjentów doszło w sumie do 19 incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym (w kolejności zmniejszającej się częstości występowania) do zakrzepicy żył głębokich (n=6), zatorowości płucnej (n=6), ostrego zawału mięśnia sercowego (n=2), zawału mózgu (n=2), zatoru (n=1) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Benmärgsaspiration och biopsi bör övervägas under sjukdomens förlopp och behandling, framförallt hos patienter över 60 år, patienter med systemiska symtom eller avvikande statusfynd som t.ex. ökat antal perifera blastceller.
Polish: Należy rozważyć wykonanie biopsji aspiracyjnej szpiku i trepanobiopsji w czasie choroby i leczenia, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, z objawami układowymi i innymi nieprawidłowymi objawami, takimi jak zwiększenie liczby komórek blastycznych we krwi obwodowej.
Swedish: • åtföljs av kliniska symtom på leverskada eller bevis på hepatisk dekompensation.
Polish: • będzie związana z objawami klinicznymi uszkodzenia wątroby lub objawami dekompensacji wątroby.
Swedish: Städa undan
Polish: Czyszczenie
Swedish: Patienterna analyseras enligt den erhållna behandlingen (total säkerhet, dubbelblind population; Revolade n = 955 och placebo n = 484).
Polish: Analizę pacjentów przeprowadzono według otrzymanego leczenia (całkowita populacja do oceny bezpieczeństwa otrzymująca leczenie metodą podwójnie ślepej próby, Revolade n=955 i placebo n=484).
Swedish: Vissa människor kan få problem med blödningar i matsmältningssystemet när de har slutat ta peginterferon, ribavirin och Revolade.
Polish: U niektórych pacjentów występują krwawienia z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu stosowania peginterferonu, rybawiryny i leku Revolade.
Swedish: Andelen eltrombopagbehandlade patienter med någon blödning (grad 1-4) och kliniskt signifikant blödning (grad 2-4) minskade från studiestart med cirka 50 % från dag 15 till behandlingens slut under hela behandlingsperioden på 6 månader.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych eltrombopagiem, u których wystąpiło jakiekolwiek krwawienie (stopnie 1-4) oraz krwawienie znamienne klinicznie (stopnie 2-4) zmniejszył się o około 50% od dnia 15. do końca 6-miesięcznego okresu leczenia.
Swedish: Ytterligare information om beredning och administrering av suspensionen finns i bruksanvisningen i bipacksedeln.
Polish: Więcej informacji o przygotowaniu i podawaniu zawiesiny, patrz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Swedish: Eltrombopag metaboliseras primärt via klyvning, oxidation och konjugation med glukuronsyra, glutation eller cystein.
Polish: Eltrombopag jest głównie metabolizowany na drodze rozszczepienia, utlenienia i sprzężenia z kwasem glukuronowym, glutationem lub cysteiną.
Swedish: Eltrombopagbehandlingen bör initieras och fortgå under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska sjukdomar eller behandling av kronisk hepatit C och dess komplikationer.
Polish: Leczenie eltrombopagiem powinno być rozpoczynane przez i prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w zakresie hematologii lub leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz jego powikłań.
Swedish: 30 dospåsar och 1 blandningsflaska + 30 engångssprutor för oral användning
Polish: 30 saszetek i 1 butelka służącą do przygotowania mieszaniny + 30 doustnych strzykawek jednorazowego użytku
Swedish: AUC(0-) och Cmax baseras på populations-PK post-hoc-estimat
Polish: AUC(0-) i Cmax podano na podstawie wartości szacunkowych post hoc PK populacyjnej
Swedish: • Kasta trasan och handskarna som använts för att torka upp det som spillts i hushållssoporna.
Polish: • Ściereczkę i rękawiczki używane do usunięcia wysypanego lub wylanego leku należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.
Swedish: Hos fem av de 6 patienterna som behandlades med eltrombopag inträffade den trombotiska komplikationen vid trombocytnivåer >200 000/µl och inom 30 dagar efter sista dosen eltrombopag.
Polish: U pięciu spośród 6 pacjentów leczonych eltrombopagiem wystąpiły powikłania zakrzepowe przy liczbie płytek >200 000/µl, w ciągu 30 dni po podaniu ostatniej dawki eltrombopagu.
Swedish: • problem med balans, tal- och nervfunktion, darrningar
Polish: • zaburzenia równowagi, mowy i czynności nerwów, drżenia
Swedish: • infektion i näsan, bihålorna, halsen och övre luftvägarna, förkylning (övre luftvägsinfektion)
Polish: • zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych)
Swedish: Vid studiens början rapporterade mer än 70 % av patienterna med ITP i vardera behandlingsgruppen någon blödning (WHO-grad 1-4) och mer än 20 % rapporterade kliniskt signifikant blödning (WHOgrad 2-4).
Polish: W momencie rozpoczęcia badania ponad 70% pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w każdej grupie leczniczej zgłaszało jakiekolwiek krwawienie (stopnie WHO 1-4), a ponad 20% pacjentów zgłaszało znamienne klinicznie krwawienie (stopnie WHO 2-4).
Swedish: Vid en överdos ska oral tillförsel av ett metallkatjoninnehållande preparat, t.ex. kalcium-, aluminium- eller magnesiumpreparat, övervägas för att kelera eltrombopag och således begränsa absorptionen.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć doustne podanie preparatu zawierającego kationy metali, takiego jak preparaty wapnia, glinu czy magnezu, w celu chelatowania eltrombopagu i ograniczenia jego wchłaniania.
Swedish: • ökade nivåer av totalprotein
Polish: • zwiększenie stężenia białka całkowitego
Swedish: Använd lägsta dos av eltrombopag och/eller samtidig ITPbehandling för att bibehålla ett trombocytantal som förhindrar eller minskar blödning.
Polish: Stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu i (lub) jednocześnie stosować inne produkty lecznicze używane w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, w celu utrzymania liczby płytek krwi zapobiegającej lub zmniejszającej krwawienie.
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning), andfåddhet
Polish: • przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie), skrócenie oddechu
Swedish: Trombocytantalet bör övervakas varje vecka innan antiviral terapi påbörjas.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować co tydzień przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego.
Swedish: Om du tar kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin kan du behöva ta lägre doser eller sluta ta dem under tiden du tar Revolade.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dawki tych leków mogą zostać zmniejszone albo ich stosowanie może być przerwane podczas jednoczesnego stosowania leku Revolade.
Swedish: Vid vecka 12 hade andelen eltrombopagpatienter som rapporterade någon form av blödning minskat till ca hälften i jämförelse med baslinjeantalet (36 %).
Polish: W tygodniu 12. odsetek pacjentów z grupy eltrombopagu zgłaszających dowolne krwawienia zmniejszył się o połowę względem wartości wyjściowych (36%).
Swedish: En dos på 100 mg eltrombopag en gång dagligen får inte överskridas.
Polish: Nie wolno przekraczać dawki 100 mg eltrombopagu raz na dobę.
Swedish: Om du har frågor eller inte förstår bruksanvisningen ska du tala med läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonal.
Polish: Jeśli pacjent ma pytania lub nie rozumie Instrukcji stosowania, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Swedish: Revolade ska inte användas utanför kliniska studier för behandling av trombocytopeni på grund av MDS.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Revolade poza badaniami klinicznymi w leczeniu małopłytkowości związanej z MDS.
Swedish: Signifikant färre eltrombopagpatienter var i behov av tilläggsterapi under den randomiserade perioden jämfört med de som fick placebo (19 % [12/63] kontra 24 % [7/29], p = 0,032).
Polish: Statystycznie mniej pacjentów przyjmujących eltrombopag wymagało leczenia doraźnego w randomizowanym okresie badania w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (19% [12/63] w porównaniu z 24% [7/29], p=0,032).
Swedish: Hos 50 % av de som initialt svarade på behandling sågs kvarstående behandlingssvar under 20 av 24 veckor i PETIT 2-studien och 15 av 24 veckor i PETIT-studien.
Polish: Trwałą odpowiedź zaobserwowano u 50% ze wstępnej odpowiedzi podczas 20 z 24 tygodni w badaniu PETIT 2 i 15 z 24 tygodni w badaniu PETIT.
Swedish: Sex patienter hade cytogenetisk abnormitet vid månad 3 med eltrombopagbehandling och en patient hade cytogenetisk abnormitet vid månad 6.
Polish: U sześciu pacjentów nieprawidłowości cytogenetyczne wystąpiły w 3. miesiącu leczenia eltrombopagiem, a u jednego pacjenta nieprawidłowości cytogenetyczne wystąpiły w miesiącu 6.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts i kombination med direktverkande antivirala medel som godkänts för behandling av kronisk hepatit C-infektion.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w skojarzeniu z lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim, zarejestrowanymi do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Swedish: 75 mg a AUC(0-) och Cmax baserat på populationsfarmakokinetiska post hoc-skattningar.
Polish: 75 mg a - AUC(0-) i Cmax w oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyki post-hoc.
Swedish: Efter att behandling med eltrombopag inletts ska dosen justeras så att ett trombocytantal på ≥50 000/µl erhålls och bibehålls, för att minska blödningsrisken.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia eltrombopagiem dawkę trzeba dostosować tak, aby osiągnąć i utrzymać liczbę płytek ≥50 000/µl, konieczną dla zmniejszenia ryzyka krwawienia.
Swedish: Dubbelblinda placebokontrollerade studier
Polish: Badania kontrolowane placebo, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby
Swedish: Vissa personer kan ha en högre risk för blodproppar och läkemedel som Revolade kan göra problemet värre.
Polish: U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Revolade mogą to nasilić.
Swedish: Medan du tar Revolade kommer du att stå under kontroll av en läkare med specialistkunskaper i behandling av din sjukdom.
Polish: Podczas stosowania leku Revolade pacjent będzie pozostawał pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby występującej u pacjenta.
Swedish: Kohort 2 (6-11 år)
Polish: Grupa 2 (6 do 11 lat)
Swedish: Efter utsättning av eltrombopag återgår trombocytantalet till baslinjenivåer inom 2 veckor hos majoriteten av patienter, vilket ökar blödningsrisken och kan i vissa fall leda till blödning.
Polish: U większości pacjentów po przerwaniu leczenia eltrombopagiem liczba płytek krwi powraca do wartości sprzed leczenia w ciągu 2 tygodni, co powoduje zwiększenie ryzyka krwawienia i w niektórych przypadkach może prowadzić do krwawienia.
Swedish: Eftersom en del läkemedel kommer att finnas kvar i flaskan ska följande steg utföras:
Polish: • UWAGA: Ponieważ pewna ilość leku pozostanie w butelce, należy wykonać podane niżej czynności.
Swedish: In vitro-studier visade att eltrombopag inte är ett substrat för den organiska anjontransportörspolypeptiden, OATP1B1, utan är en hämmare av denna transportör (IC50-värde på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Polish: Badania in vitro wykazały, że eltrombopag nie jest substratem dla polipeptydu transportującego aniony organiczne, OATP1B1, ale jest inhibitorem tego transportera (wartość IC50 = 2,7 µM (1,2 µg/ml)).
Swedish: Poolade data
Polish: Połączone dane
Swedish: Hos personer som har problem med benmärgen kan läkemedel som Revolade göra att problemen förvärras.
Polish: U pacjentów, którzy mają zaburzenia dotyczące szpiku kostnego, leki takie jak Revolade mogą te zaburzenia nasilić.
Swedish: Samtidig administrering av en enkeldos eltrombopag 200 mg med boceprevir 800 mg var 8:e timme ändrade inte AUC(0-) för boceprevir i plasma, men ökade Cmax med 20 % och minskade Cmin med 32 %.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 200 mg eltrombopagu z 800 mg boceprewiru co 8 godzin nie zmieniło osoczowego AUC(0-) boceprewiru, ale spowodowało zwiększenie Cmax o 20% i zmniejszenie Cmin o 32%.
Swedish: Mer än hälften av alla patienterna i respektive behandlingsgrupp hade ≥3 tidigare ITP-terapier och 36 % hade en tidigare splenektomi.
Polish: Więcej niż połowa pacjentów z obu grup otrzymało uprzednio ≥3 kursy terapii pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, a u 36% pacjentów wykonano uprzednio splenektomię.
Swedish: Trombocytantalssvar mellan 50 000-400 000/µl utan behov av tilläggsbehandling erhölls av signifikant fler patienter i den eltrombopagbehandlade gruppen under behandlingsperioden på 6 månader, p <0,001.
Polish: Odpowiedź na leczenie w postaci liczby płytek krwi w zakresie 50 000-400 000/l bez konieczności doraźnego leczenia ratunkowego uzyskano u znamiennie większej liczby pacjentów w grupie otrzymującej eltrombopag w czasie 6-miesięcznego okresu terapii (p <0,001).
Swedish: Inför behandlingsstart var trombocytantalet 20 000/µl, hemoglobin 8,4 g/dl, ANC 0,58 x 10
Polish: Wyjściowo mediana liczby płytek krwi wynosiła 20 000/μl, stężenie hemoglobiny 8,4 g/dl, liczba ANC 0,58 x 10
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna vid kronisk ITP med eltrombopag observerades ökningar av ALAT, ASAT och bilirubin i serum (se avsnitt 4.4).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych ze stosowaniem eltrombopagu w przewlekłej ITP obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i stężenia bilirubiny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Swedish: En potentiell risk för fotoallergi kan likväl inte uteslutas, eftersom ingen specifik preklinisk studie kunde genomföras.
Polish: Jednakże, ponieważ nie jest możliwe przeprowadzenie specyficznego badania przedklinicznego, nie można wykluczyć ryzyka reakcji fotoalergicznej.
Swedish: Leverdekompensation (vid användning med interferon)
Polish: Dekompensacja czynności wątroby (podczas stosowania w skojarzeniu z interferonem)
Swedish: Behandlingen med eltrombopag ska återinsättas i enlighet med rekommendationerna för dosering och administrering (se avsnitt 4.2).
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy wznowić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania (patrz punkt 4.2).
Swedish: Ett mycket högt antal blodplättar kan öka risken för blodproppar.
Polish: Bardzo duża liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko zakrzepów.
Swedish: • Revolade används för att behandla en blödningsrubbning som kallas för immunologisk (primär) trombocytopeni (ITP) hos patienter från 1 års ålder som redan tagit andra läkemedel (kortikosteroider eller immunglobuliner) som inte har fungerat.
Polish: • Lek Revolade jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi zwanego małopłytkowością immunologiczną (pierwotną) u pacjentów w wieku powyżej 1 roku, którzy byli już leczeni innymi lekami (kortkosteroidami lub immunoglobulinami), i u których te leki nie zadziałały.
Swedish: Mediantiden för att uppnå målantalet för trombocyter ≥90 000/µl (ENABLE 1) eller ≥100 000/µl (ENABLE 2) var 2 veckor.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia docelowej liczby płytek krwi ≥90 000/μl (w badaniu ENABLE 1) lub ≥100 000/μl (w badaniu ENABLE 2) wynosiła 2 tygodnie.
Swedish: Revolade innehåller eltrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas för trombopoetinreceptoragonister.
Polish: Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje Lek Revolade zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny.
Swedish: Inverkan av etniskt ursprung och kön på CL/F för eltrombopag i plasma var densamma hos pediatriska och vuxna patienter.
Polish: Wpływ rasy i płci pacjenta na szacunkowe wartości CL/F eltrombopagu z osocza był zgodny pomiędzy populacją dzieci i młodzieży a populacją pacjentów dorosłych.
Swedish: Kohort 3 (1-5 år)
Polish: Grupa 3 (1 do 5 lat)
Swedish: En QTc-studie på friska försökspersoner som fick 150 mg eltrombopag per dag visade inte någon kliniskt signifikant effekt på hjärtrepolarisationen.
Polish: Badanie, w którym oceniano odstęp QTc u zdrowych ochotników otrzymujących eltrombopag w dawce 150 mg na dobę, nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na repolaryzację mięśnia sercowego.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten för eltrombopag efter administrering till människa har inte fastställts.
Polish: Biodostępność bezwzględna eltrombopagu po podaniu doustnym u ludzi nie została ustalona.
Swedish: Om du får en hudreaktion eller om du har några frågor, vänd dig till din läkare.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji skórnej lub w razie jakichkolwiek pytań, należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Innan behandling med eltrombopag inleds ska perifert blodutstryk undersökas noga så att en baslinjenivå fastställs för cellulära morfologiska abnormiteter.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania eltrombopagu należy dokładnie zbadać rozmaz krwi obwodowej w celu ustalenia pierwotnego stopnia nieprawidłowości morfologicznych komórek krwi.
Swedish: En daglig dos på 75 mg får inte överskridas.
Polish: Nie wolno przekraczać dawki 75 mg na dobę.