FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'orpin rose est le nom commun de la tige souterraine (ou rhizome) et de la racine de la plante Rhodiola rosea L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir les organes souterrains (racine et rhizome) à des fins médicinales.
Danish: Rosenrod er fællesnavnet for jordstænglen (eller rizomet) og roden af planten Rhodiola rosea L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste de underjordiske dele (rod og jordstængel) til medicinsk anvendelse.
French: Qu'est-ce-que l'orpin rose?
Danish: Hvad er rosenrod?
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
French: Les préparations d'orpin rose sont obtenues à partir d'extraits secs préparés par extraction à l'éthanol (une technique utilisée pour extraire des composés végétaux en les dissolvant dans de l'éthanol).
Danish: Rosenrod forarbejdes ved at fremstille ekstrakter, der tilberedes ved ethanolekstraktion (en teknik, der anvendes til at udtrække forbindelser fra plantemateriale ved at opløse dem i ethanol).
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'orpin rose
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder rosenrod
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'orpin rose par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder rosenrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder rosenrod.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'orpin rose, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder rosenrod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: L'orpin rose peut également être trouvé en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Danish: Rosenrod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, l'orpin rose peut être utilisé pour le soulagement temporaire des symptômes liés au stress, comme la fatigue et la sensation de faiblesse.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at rosenrod kan anvendes til midlertidig lindring af stresssymptomer, såsom træthed og udmattelse.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'orpin rose doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder rosenrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
French: Comment les médicaments contenant de l'orpin rose sont-ils autorisés dans l'UE?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder rosenrod, i EU?
French: Les médicaments à base d'orpin rose sont généralement bien tolérés.
Danish: Lægemidler, der indeholder rosenrod, er generelt veltolereret.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'orpin rose.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af rosenrod.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'orpin rose.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder rosenrod, anvendes.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidlermed rosenroder baseret på den "traditionelle anvendelse".
French: Dans son évaluation, le HMPC a également examiné des études cliniques de petite taille menées pour évaluer les effets de médicaments à base d'orpin rose chez les adultes souffrant de stress et de fatigue, par comparaison avec un placebo (traitement factice).
Danish: Under vurderingen har HMPC også taget hensyn til mindre kliniske studier, hvor virkningen af rosenrod blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos voksne, der lider af stress og træthed,Selv om en mulig virkning i form af en midlertidig lindring af stresssymptomer blev observeret, er der konstateret adskillige mangler ved disse undersøgelser.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base d'orpin rose et sur les patients à qui ils sont destinés peuvent être trouvées dans la notice qui accompagne le médicament.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med rosenrod skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose sont généralement disponibles sous forme solide à prendre par voie orale.
Danish: Plantelægemidler med rosenrod fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder rosenrod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont basées sur l'utilisation de longue date.
Danish: HMPC's konklusioner for anvendelsen af lægemidler med rosenrod bygger derfor på den traditionelle anvendelse.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder rosenrod?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'orpin rose, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder rosenrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'orpin rose, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen lægemidler med rosenrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med rosenrod?
French: Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Danish: Efter sammenblanding, 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
French: 3.75 μg HA
Danish: 3,75 µg HA
French: suspension: 2.5 ml; émulsion: 2.5 ml
Danish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
French: Numéro de procédure EU
Danish: EU-nummer
French: e s é
Danish: r l g
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas); emulsion (adjuvans): hætteglas (glas);
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
French: Conditionnement
Danish: Pakningsstørrelse
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Danish: 2 x 25 hætteglas (emulsion)
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A)
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin
French: 08 Juillet 2010 (en fonction de l'inclusion des sujets et de la disponibilité des données)
Danish: 8. juli 2010 (afhængig af inklusionen af personer og tilgængelige data)
French: 12 mois.
Danish: 12 måneder.
French: Les détails des bases de données (par exemple données sources, caractéristiques des données, analyses potentielles) devront être rapportés.
Danish: Detaljer om databaserne (f.eks. datakilder, karakteristik af data, potentiel analyse) skal rapporteres.
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
French: Plan de Gestion du Risque
Danish: Risikohåndteringsplan
French: Date et heure du mélange :
Danish: Dato og tidspunkt for sammenblanding:
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt i hele verden.
French: La réponse immunitaire vis-à-vis de Fluarix a été satisfaisante.
Danish: Immunresponset mod Fluarix var tilfredsstillende.
French: Ceci signifie que des preuves supplémentaires sont attendues pour ce médicament.
Danish: Det betyder, at der stadig afventes yderligere evidens for lægemidlet.
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en compte les informations mentionnées aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Danish: Ved administration af anden vaccinedosis skal der tages højde for informationerne anført i afsnit 4.4, 4.8 og 5.1.
French: Les résultats intermédiaires et finaux seront soumis 1 semaine après leur disponibilité.
Danish: Interim og endelige resultater vil blive indsendt en uge efter opnåelsen af disse.
French: >80 ans
Danish: > 80 år
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
French: Excipients : le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal.
Danish: Hjælpestoffer: vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Danish: Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
French: Etude initiée en octobre 2009 ; Rapport final prévu en avril 2010
Danish: Forsøg initieret i oktober 2009; Endelig rapport forventes i april 2010
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Danish: Pandemisk influenza-vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du lider af allergi.
French: Résultats soumis 1 semaine après leur disponibilité.
Danish: Resultaterne indsendt en uge efter opnåelsen af disse.
French: La fréquence des événements indésirables a été similaire entre les deux groupes.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne var sammenlignelige for begge grupper.
French: Cohorte rétrospective : à initier en février 2010 ; Analyse préliminaire en avril
Danish: Retrospektiv kohorte: vil blive initieret i februar 2010; præliminære analyser i april.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/624/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/624/001
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition sera capitale pour les décisions réglementaires et une protection de la population à vacciner.
Danish: Omgående analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
French: Date de première autorisation : 23/03/2010
Danish: Dato for først MT 23/03/2010
French: • A la procédure de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Danish: • Instruktion om indberetning af bivirkninger, såfremt der findes et særligt indberetningssystem.
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
Danish: Vaccinen vil blive indsprøjtet i en muskel (normalt i overarmen).
French: • Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Danish: • Instruktion i korrekt tilberedning af vaccinen forud for administration.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03) pour induire une meilleure réponse immunitaire.
Danish: Vaccinen indeholder en 'adjuvans' (AS03) for at opnå en bedre virkning.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou bien si vous envisagez de l'être.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
French: Arepanrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM de Arepanrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Danish: Arepanrix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Arepanrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
French: Après addition de l'adjuvant à l'antigène, le mélange doit être bien agité.
Danish: Efter tilsætning af adjuvans til antigen, skal blandingen omrystes godt.
French: • Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en eventuel infektion forårsaget af bestemte vira.
French: Soumission des PSUR pendant la période de pandémie grippale :
Danish: Indsendelse af PSUR under en influenza-pandemi:
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Danish: • Kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
French: Comme avec tous les vaccins, Arepanrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont vaccinées.
Danish: Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Arepanrix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver vaccineret.
French: Les caractéristiques et la validité de ces sources doit être approuvée par l'EMEA dans le mois suivant la décision de la Commission approuvant l'autorisation de mise sur le marché, afin de mener des études complémentaires sur le nouveau rapport bénéfice-risque.
Danish: Karakteristikken og valideringen af disse kilder skal aftales med EMEA inden for 1 måned efter Kommissiones godkendelse af markedsføringstilladelsen for, at kunne understøtte yderligere udvikling i evalueringen af risikobalancen.
French: Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Arepanrix.
Danish: Du skal drøfte med din læge, om du bør få Arepanrix.
French: Pendant une période de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques de sécurité spécifiée dans l'article 24 du Règlement (CE) N° 726/2004 ne sera pas adaptée pour la surveillance de la tolérance du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition est prévu sur une courte période de temps.
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke tilstrækkelig i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.
Danish: Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
French: Dans ces essais cliniques la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
Danish: De fleste bivirkninger i disse forsøg var milde og kortvarige.
French: Arepanrix est un vaccin pour prévenir la grippe pandémique.
Danish: Arepanrix er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenza-vacciner, ATC-kode J07BB02.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der også indberettet følgende bivirkninger:
French: 3,75 microgrammes**
Danish: 3,75 mikrogram**
French: Douleur
Danish: Smerter
French: Des dépôts blanchâtres peuvent être observés dans le flacon de suspension; ces dépôts font partie de l'aspect physique normal de la suspension.
Danish: Et hvidligt bundfald kan ses i hætteglasset med suspension; dette bundfald er en del af suspensionens normale fysiske udseende.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne vaccine.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning.
French: • des études cliniques en cours chez des sujets sains qui ont reçu une seule dose de Arepanrix
Danish: • Igangværende kliniske forsøg med raske personer, som har fået en enkelt dosis Arepanrix
French: Si la vaccination est jugée nécessaire, l'équipement médical de réanimation doit être disponible immédiatement en cas de besoin.
Danish: Hvis vaccination skønnes nødvendig, skal genoplivningsudstyr være umiddelbart inden for rækkevidde, hvis behovet skulle opstå.
French: Le Titulaire devra vérifier les risques possibles de confusion d'aspect avec un autre vaccin pandémique fourni au sein de l'UE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal kontrollere, at der ikke er risiko for forveksling med andre pandemiske vacciner, der sælges i EU.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Arepanrix Ce vaccin contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Arepanrix Denne vaccine indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og det er muligt, at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
French: • Douleur au site d'injection
Danish: • Smerter på det sted, hvor indsprøjtningen blev givet
French: L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) réexaminera régulièrement toute nouvelle information sur ce produit et cette notice sera mise à jour si nécessaire.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil regelmæssigt vurdere ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.05 (datant de septembre 2009) présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 3.05 (dateret 4. september 2009) i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe det markedsførte produkt bliver anvendt.
French: Enfants de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Danish: Børn under 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere børn i denne aldersgruppe.
French: Pharmacovigilance Le demandeur/titulaire s'engage à soutenir une étude post AMM chez des sujets immunodéprimés (adultes porteurs du VIH) menée par le PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) et à en fournir les résultats finaux.
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at understøtte et post-marketing forsøg i immunkompromitterede personer (voksne med hiv) som udføres af PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og at indsende det endelige resultat.
French: Le titulaire s'engage à ne pas libérer les lots préparés selon le processus de formulation et de remplissage additionnel avant que les données appropriées de validation aient été soumises et approuvées (RR#7Q5)
Danish: Kvalitative aspekter Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til ikke at frigive batch fremstillet ved brug af den udvidede fremstillings-/fylde-proces, indtil relevante valideringsdata er indsendt og godkendt (RR#7Q5).
French: Les recommandations posologiques prennent en compte les données disponibles
Danish: De anbefalede doser tager hensyn til tilgængelige data fra: