FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deverá proceder-se com precaução aquando do tratamento desses doentes.
Polish: W przypadku leczenia opisanych grup pacjentów należy zachować ostrożność.
Portuguese: O diluente deve ser retirado de um recipiente fechado que deve ser utilizado apenas uma única vez.
Polish: Rozcieńczalnik należy pobrać z nieotwartego pojemnika, którego należy użyć tylko jeden raz.
Portuguese: A nova data de validade em uso deve ser calculada e anotada na embalagem antes que esta seja colocada no frigorífico.
Polish: Przed umieszczeniem w lodówce należy obliczyć i zaznaczyć na pudełku tekturowym nowy termin ważności.
Portuguese: Durante os estudos, podia ser realizada vitrectomia conforme decisão do Investigador.
Polish: W czasie badań, witrektomia mogła być wykonana według uznania Badacza.
Portuguese: A VMT pode causar sintomas como deformação ou diminuição da visão.
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) może wywoływać objawy takie jak zniekształcone lub osłabione widzenie.
Portuguese: Ocriplasmina é uma enzima proteolítica com atividade de serina protease que pode permanecer no olho durante vários dias após injeção intravítrea (ver secção 5.2).
Polish: Okryplazmina to enzym proteolityczny o aktywności proteazy serynowej, który może być obecny w gałce ocznej przez okres kilku dni po wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A administração, em estreita associação temporal, com outros medicamentos no mesmo olho pode afetar a atividade de ambos os medicamentos e, consequentemente, não é recomendada.
Polish: Podanie produktu leczniczego JETREA w krótkim odstępie czasu od podania innych produktów leczniczych do tego samego oka może wpływać na aktywność obu produktów leczniczych i w związku z tym nie jest zalecane.
Portuguese: Não são de esperar quaisquer interações sistémicas.
Polish: Nie przewiduje się występowania interakcji ogólnoustrojowych.
Portuguese: JETREA só deverá ser utilizado durante a amamentação se o benefício clínico superar os riscos potenciais.
Polish: JETREA powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeśli korzyści kliniczne przewyższają potencjalne zagrożenia.
Portuguese: No grupo JETREA, 1 doente (0,7%) teve rasgadura da retina e descolamento da retina entre o Dia 0 e o Dia 7 após a injeção.
Polish: W grupie JETREA u 1 pacjenta (0,7%) doszło do przedarcia siatkówki oraz odwarstwienia siatkówki między dniem 0 a dniem 7 po wstrzyknięciu.
Portuguese: Foi reportado um caso de subluxação do cristalino/facodonese em ensaios clínicos realizados em adultos que poderá estar relacionado com o tratamento com JETREA.
Polish: Jeden przypadek podwichnięcia/drżenia soczewki opisano w badaniach klinicznych u dorosłych; wydaje się on mieć możliwy związek z leczeniem produktem JETREA.
Portuguese: Informações sobre a conservação
Polish: Informacje dotyczące przechowywania
Portuguese: O medicamento deve ser diluído e utilizado imediatamente.
Polish: Produkt należy rozcieńczyć i zużyć od razu.
Portuguese: O seu oftalmologista / médico ou farmacêutico é responsável pela conservação deste medicamento e pela eliminação correta de qualquer solução que não seja utilizada.
Polish: Okulista/lekarz prowadzący lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku oraz za prawidłowe usuwanie niezużytych pozostałości roztworu.
Portuguese: Medicamentos Usados em Afecções Oculares, 15.6 Outros medicamentos e produtos usados em oftalmologia Código ATC: S01XA22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, Inne leki okulistyczne, kod ATC: S01XA22.
Portuguese: Ocriplasmina induziu uma resposta inflamatória e alterações transitórias na ERG em coelhos e macacos, não tendo sido observada qualquer inflamação ou alteração na ERG nos porcos anões.
Polish: Okryplazmina indukowała u królików i małp odpowiedź zapalną oraz przejściowe zmiany w ERG, podczas gdy u świnek miniaturowych nie obserwowano stanu zapalnego ani zmian w ERG.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que, após as discussões e concordância da Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro onde JETREA será comercializado, no momento do lançamento e após o lançamento, os profissionais de saúde que se prevê que utilizem JETREA recebem os seguintes documentos:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po dyskuzji i uzgodnieniach z narodowymi władzami rejestracyjnymi każdego kraju członkowskiego, w który produkt JETREA będzie wprowadzony na rynek, w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu wszyscy fachowi pracownicy medycznie,
Portuguese: O motivo mais comum para realizar a vitrectomia foi FTMH (em 24,8% de doentes tratados com JETREA e 23,3% de doentes com injeções simuladas).
Polish: Najczęstszą przyczyną przeprowadzania witrektomii był FTMH (u 24,8% leczonych pacjentów produktem leczniczym JETREA i 23,3% pacjentów otrzymujących substancję obojętną).
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante em ambos os olhos não é recomendada.
Polish: Dlatego też podanie do obu oczu jednocześnie nie jest zalecane.
Portuguese: Idosos A população idosa foi estudada em ensaios clínicos.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Populacja osób w podeszłym wieku nie była objęta badaniami klinicznymi.
Portuguese: Monitorização após a injeção
Polish: Monitorowanie stanu pacjenta po wykonaniu iniekcji
Portuguese: As reações adversas com uma possibilidade razoável de relação de causalidade com a técnica de injeção ou com o JETREA são listadas segundo a classe de sistema de órgãos MedDRA e segundo a frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a ≥ 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Reakcje niepożądane, które mogły mieć uzasadniony związek przyczynowy z procedurą wstrzyknięcia lub produktem leczniczym JETREA wyszczególniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: As taxas de progressão após o Mês 6, no entanto, foram mais elevadas em injeções simuladas ou com placebo do que nos doentes tratados com JETREA.
Polish: Jednak wskaźniki progresji po miesiącu 6 były wyższe w grupie otrzymującej substancję obojętną lub placebo niż u pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA.
Portuguese: A toxicidade sistémica da ocriplasmina foi avaliada nos ratos e cães.
Polish: Toksyczność układowa okryplazminy została poddana ocenie zarówno u szczurów, jak i u psów.
Portuguese: As alterações na ERG não eram preditivas de resultados negativos em termos de acuidade visual; acuidade visual melhorou ou foi mantida em 15 de 16 doentes em comparação com a linha de base.
Polish: Zmiany w ERG nie dawały podstaw do prognozy ujemnych wyników w odniesieniu do ostrości wzroku; ostrość widzenia, w porównaniu do wartości wyjściowej, poprawiła się lub została utrzymana u 15 z 16 pacjentów.
Portuguese: Combinado Placebo
Polish: Placebo
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos ao uso concomitante de ocriplasmina com inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (FCEV) e, consequentemente, não é recomendada.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania okryplazminy i inhibitorów VEGF (VEGF, ang. vascular endothelial growth factor) i dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico/oftalmologista antes de lhe ser administrado este medicamento.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza/okulisty.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes no grupo JETREA apresentou uma melhoria ≥ 5 pontos nas pontuações de VFQ-25 e subescala, independentemente da vitrectomia, em todas as visitas.
Polish: Większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA osiągnął poprawę ≥ 5 punktów w wyniku łączonym w skali VFQ-25 oraz w każdej z podrzędnych skal wyników, niezależnie od witrektomii na każdej wizycie.
Portuguese: A inflamação/infeção intraocular pode ser avaliada utilizando biomicroscopia entre o 2.º e o 7.º dia após a injeção.
Polish: Oceny stanu zapalnego/zakażenia wewnątrz gałki ocznej można dokonać za pomocą biomikroskopii w okresie od 2 do 7 dni od iniekcji.
Portuguese: A administração repetida no mesmo olho não é recomendada.
Polish: Wielokrotne podawanie do tego samego oka nie jest zalecane.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: A proporção de doentes submetidos a vitrectomia foi menor no grupo JETREA do que no grupo de injeções simuladas em todas as visitas.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy poddali się witrektomii był niższy w grupie JETREA, niż w grupie substancji obojętnej na każdej wizycie.
Portuguese: Também poderá notificar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: Destes, 30% dos doentes tratados com JETREA e 15,4% dos doentes no grupo injeções simuladas fecharam não cirurgicamente o FTMH no Mês 24.
Polish: Spośród nich 30% pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA i 15,4% pacjentów w grupie substancji obojętnej doświadczyło niechirurgicznego zamknięcia FTMH w 24 miesiącu.
Portuguese: O concentrado é límpido e incolor.
Polish: Koncentrat jest klarowny i bezbarwny.
Portuguese: Este efeito foi mantido ao longo do tempo e a resolução de VMA foi consistentemente maior no grupo JETREA em cada visita pós-injeção em comparação com o grupo de injeções simuladas.
Polish: Efekt ten został utrzymany w czasie i ustąpienie VMA było systematycznie wyższe w grupie JETREA w porównaniu z grupą substancji obojętnej w każdym badaniu po wstrzyknięciu.
Portuguese: Não existe qualquer experiência no que diz respeito à utilização de Jetrea em mulheres grávidas ou durante a amamentação.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Jetrea u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Portuguese: A monitorização do aumento da PIO pode consistir numa verificação da perfusão da cabeça do nervo ótico imediatamente após a injeção e uma tonometria nos primeiros 30 minutos após a injeção.
Polish: Monitorowanie w kierunku wzrostu ciśnienia śródgałkowego (IOP) może obejmować kontrolę perfuzji tarczy nerwu wzrokowego bezpośrednio po iniekcji oraz tonometrię wykonaną w ciągu 30 minut od iniekcji.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados adequadamente (ver secção 4.8).
Polish: Pacjentów należy odpowiednio monitorować (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Jetrea atua separando o humor vítreo da mácula e ajuda a fechar o buraco macular, caso exista um, o que pode diminuir os sintomas causados pela tração vitreomacular.
Polish: Lek Jetrea działa przez oddzielenie ciała szklistego od plamki i wspomaganie zamknięcia otworu w plamce, jeśli ten jest obecny, co w rezultacie może zmniejszyć objawy wywołane przez VMT.
Portuguese: A administração repetida de JETREA no mesmo olho não foi ainda adequadamente estudada e, consequentemente, não é recomendada.
Polish: Wielokrotne podawanie produktu leczniczego JETREA do tego samego oka nie zostało odpowiednio zbadane i w związku z tym nie jest zalecane.
Portuguese: Em todos os dias após a injeção, p ≤0,024 no TG-MV-006, p ≤0,009 no TG-MV-007, p <0,001 nos dados integrados
Polish: We wszystkie dni po wstrzyknięciu, p ≤ 0,024 w danych pochodzących z badania TG-MV006, p ≤ 0,009 w danych pochodzących z badania TG-MV-007, p < 0,001 w zebranych danych
Portuguese: Após descongelamento, o frasco para injetáveis fechado pode ser armazenado até uma semana no frigorífico.
Polish: Po rozmrożeniu, nieotwarta fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 1 tydzień w lodówce.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Portuguese: Foi relatado um caso de sobredosagem acidental de 0,250 mg de ocriplasmina (o dobro da dose recomendada).
Polish: Odnotowano jeden przypadek przypadkowego przedawkowania 0,250 mg okryplazminy (przyjęcie podwojonej dawki zalecanej).
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Portuguese: • Como se preparar para o tratamento com Jetrea
Polish: • Jak przygotować się do leczenia produktem JETREA
Portuguese: A administração intravenosa de 10 mg/kg foi, no geral, bem tolerada nos ratos e nos cães, quer administrada como dose única ou como dose repetida.
Polish: Podanie dożylne dawki 10 mg/kg było ogólnie dobrze tolerowane zarówno u szczurów jak i u psów,
Portuguese: Para preparar JETREA para a injeção intravítrea, siga as seguintes instruções: Retire o frasco para injetáveis do congelador e deixe descongelar à temperatura ambiente (demora cerca de 2 minutos).
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy JETREA do iniekcji do ciała szklistego, należy postępować zgodnie z następującą instrukcją: Wyjąć fiolkę z zamrażarki i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (trwa to około 2 minut).
Portuguese: A mediana do tempo de resolução foi de 6 meses.
Polish: Średni czas ustąpienia objawów wynosił 6 miesięcy.
Portuguese: A eficácia clínica e segurança de JETREA para o tratamento da tração vitreomacular (VMT) foi avaliada em 3 estudos com dupla ocultação.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego JETREA w leczeniu trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT) zostały ocenione w 3 podwójnie zaślepionych badaniach.
Portuguese: Injete imediatamente 0,1 mL de solução diluída na parte central do vítreo, uma vez que aquela não contém quaisquer conservantes.
Polish: Wstrzyknąć 0,1 ml rozcieńczonego roztworu do środkowej części ciała szklistego niezwłocznie, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących.
Portuguese: Mais de 1400 doentes foram tratados com a dose recomendada de 0,125 mg de JETREA, em ensaios clínicos com intervenção.
Polish: Ponad 1400 pacjentów leczono zalecaną dawką 0,125 mg produktu leczniczego JETREA w interwencyjnych badaniach klinicznych.
Portuguese: No estudo TG MV 014, a faixa incompleta do Segmento Interno / Segmento Externo (IS / OS), também referida como Zona Elipsoidal, na região central foi muito comum na linha base do estudo (65,8% no grupo JETREA e 62,2% no grupo de injeções simuladas).
Polish: W badaniu TG-MV-014 niepełne pasmo segmentu wewnętrznego / segmentu zewnętrznego (IS/OS), określane także jako strefa elipsoidy, wyjściowo występowało bardzo często w obszarze centralnym (65,8% w grupie JETREA i 62,2% w grupie otrzymującej substancję obojętną).
Portuguese: A dose recomendada é de 0,125 mg.
Polish: Zalecana dawka to 0,125 mg.
Portuguese: A segurança e eficácia da ocriplasmina em doentes pediátricos com uma vitrectomia agendada foram analisadas no estudo TG-MV-009.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania okryplazminy u dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do witrektomii oceniano w badaniu TG-MV-009.
Portuguese: A incidência de descolamento da retina que ocorreu antes da vitrectomia foi de 0,4% no grupo de JETREA e nenhum no grupo placebo, enquanto a incidência de rasgadura da retina (sem descolamento) que ocorreu antes da vitrectomia foi de 0,2% nos doentes do grupo JETREA e 0,5% nos doentes do grupo placebo.
Polish: Częstość występowania odwarstwienia siatkówki, które występowało przed wykonaniem witrektomii, wynosiła 0,4% w grupie JETREA i nie obserwowano go w grupie otrzymującej placebo, podczas gdy częstość występowania przedarć siatkówki (bez odwarstwienia) występujących przed wykonaniem witrektomii wynosiła 0,2% w grupie JETREA i 0,5% w grupie placebo.
Portuguese: Se isto ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até a sua visão melhorar.
Polish: W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn tak długo, aż stan wzroku nie ulegnie poprawie.
Portuguese: - A substância ativa é a ocriplasmina.
Polish: - Substancją czynną leku jest okryplazmina.
Portuguese: Reportar todas as suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Polish: Tabelaryczna lista reakcji niepożądanych
Portuguese: A mediana do tempo de resolução foi de 3 meses.
Polish: Średni czas ustępowania objawów wynosił 3 miesiące.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia do Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: No Mês 24, 51,4% dos doentes com JETREA apresentaram uma melhora ≥ 5 pontos na pontuação composta VFQ-25 em comparação com 30,1% no grupo de injeções simuladas.
Polish: W miesiącu 24 51,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA osiągnęło poprawę ≥ 5 punktów w wyniku łączonym w skali VFQ-25 w porównaniu do 30,1% pacjentów otrzymujących substancję obojętną.
Portuguese: No entanto, após o tratamento, uma proporção maior de doentes no grupo JETREA teve uma mudança de uma banda IS / OS intacta na linha de base para uma faixa IS / OS incompleta na área central em um momento posterior comparado com o grupo de injeções simuladas (7,7% E 2,8%, respectivamente, no Dia 28).
Polish: Jednak po zakończeniu leczenia u wyższego odsetka pacjentów w grupie JETREA doszło do zmiany z wyjściowo nienaruszonego pasma IS / OS w obszarze centralnym na początku badania do niekompletnego pasma IS / OS w późniejszym punkcie czasowym w porównaniu z grupą otrzymującą substancję obojętną (odpowiednio 7,7% i 2,8% w dniu 28).
Portuguese: O doente apresentou uma diminuição da BCVA de 21 letras ETDRS a partir da linha de base que reverteu para 9 letras da linha de base no final do estudo.
Polish: U pacjenta wystąpiło pogorszenie ostrości wzroku w BCVA do 21 liter ETDRS względem punktu wyjścia, które następnie, na końcu badania, powróciło do wartości wyjściowej 9 liter.
Portuguese: Tomografia de coerência óptica anormal
Polish: Nieprawidłowy wynik optycznej tomografii koherencyjnej
Portuguese: No dia da injeção, o seu médico/oftalmologista irá utilizar um antimicrobiano sob a forma de colírio e limpar o seu olho cuidadosamente para prevenir a ocorrência de infeções.
Polish: W dniu wstrzyknięcia lekarz/okulista będzie stosował lek przeciwdrobnoustrojowy w postaci kropli do oczu i ostrożnie oczyści oko oraz powiekę, aby zapobiec możliwości wystąpienia zakażenia.
Portuguese: Etnicidade A experiência é limitada em outros grupos para além dos caucasianos.
Polish: Grupy etniczne Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów nienależących do rasy kaukaskiej jest ograniczone.
Portuguese: Após o tratamento com Jetrea pode ter alguma diminuição da visão durante um período de tempo limitado.
Polish: Po zastosowaniu terapii lekiem Jetrea pacjent może przez pewien czas doświadczać nieznacznego osłabienia wzroku.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deverá ser utilizado apenas uma vez e para o tratamento de um só olho.
Polish: Każdą fiolkę można stosować wyłącznie jednokrotnie, w leczeniu jednego oka.
Portuguese: Quando administrada por via intravenosa, a ocriplasmina entra na via catabólica proteica endógena através da qual é rapidamente inativada através das suas interações com o inibidor da protease α2antiplasmina ou α2-macroglobulina.
Polish: Po podaniu dożylnym, okryplazmina wchodzi w kataboliczną przemianę endogennego białka, w wyniku której szybko ulega ona dezaktywacji na drodze reakcji z inhibitorem proteazy, α2
Portuguese: A proporção de doentes submetidos a vitrectomia para um evento de VMA / VMT foi de 8,3% no grupo JETREA comparado com 19,2% no grupo de injeções simuladas.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy poddali się witrektomii ze względu na przypadek VMA/VMT wynosił 8,3% w grupie JETREA w porównaniu do 19,2% w grupie substancji obojętnej.
Portuguese: Nalguns casos, certos efeitos (tais como "flashes, moscas volantes") podem também ser percepcionados no olho não tratado.
Polish: Niektóre objawy (takie jak błyski, męty) mogą u niekórych pacjentów dotyczyć również nieleczonego oka.
Portuguese: No Mês 24, as proporções foram 48/145 (33,3%) e 32/73 (43%), respectivamente.
Polish: W miesiącu 24 odsetek wynosił odpowiednio 48/145 (33,3%)
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, a utilização de JETREA como adjuvante da vitectromia em doentes pediátricos, para facilitar a separação e remoção do vítreo, não é recomendada.
Polish: Na podstawie wyników tego badania nie zaleca się stosowania produktu JETREA jako uzupełnienia witektomii u dzieci, dla zapobiegania oddzielenia i przemieszczenia ciała szklistego.
Portuguese: Alguns testes e imagens da parte de trás do olho (retina) ficaram alterados após a administração de Jetrea.
Polish: Wyniki niektórych badań i obrazowania tylnej części oka (siatkówki) zostały uznane za nieprawidłowe po podaniu produktu leczniczego Jetrea.
Portuguese: Retire o frasco para injetáveis do congelador e deixe descongelar à temperatura ambiente (demora cerca de 2 minutos).
Polish: Wyjąć fiolkę z zamrażarki i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (trwa to około 2 minut).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após descongelamento e abertura/diluição, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i otwarciu/rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: A agulha de injeção deve ser inserida 3,5-4,0 mm posteriormente em relação ao limbo e direcionada para o centro da cavidade vítrea, evitando o meridiano horizontal.
Polish: Igłę do iniekcji należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem, kierując ją do części centralnej ciała szklistego i unikając jednocześnie południka poziomego.
Portuguese: Em 3 estudos clínicos com seguimento de 6 meses (TG-MV-006 e TG-MV-007) até 24 meses (TG-MV-014), as reações adversas relatadas com mais frequência foram "moscas volantes", dor ocular, fotopsia e cromatopsia bem como hemorragia conjuntival resultante do procedimento de injeção.
Polish: W 3 badaniach klinicznych z fazą obserwacji trwających od 6 miesięcy (TG-MV-006 i TG-MV-007) do 24 miesięcy (TG-MV-014), najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były męty ciała szklistego, ból gałki ocznej, fotopsja oraz chromatopsja, a także krwotok spojówkowy wywołany procedurą iniekcji.
Portuguese: Ver secção 4.4 para recomendações sobre a monitorização.
Polish: Patrz zalecenia dotyczące monitorowania w punkcie 4.4.
Portuguese: Ocriplasmina
Polish: Okryplazmina
Portuguese: Estes incluem tomografia de coerência óptica (OCT), oftalmoscopia (reflexo foveal), teste de visão cromático (Roth 28-hue) e ERG total.
Polish: Zaliczają się do nich koherentna tomografia optyczna (OCT), oftalmoskopia (odbicie z dołka środkowego siatkówki), test widzenia kolorów (28-odcieniowy test Rotha) oraz elektroretinogram (ERG) całopolowy.
Portuguese: Nos dados integrados, na linha base apresentam buraco macular com espessura máxima (FTMH) 106/464 (22,8%) e 47/188 (25%) doentes nos grupos de JETREA e placebo, respetivamente.
Polish: W zbiorczej analizie danych, pełnościenny otwór w plamce (ang. FTMH - full thickness macular hole), był początkowo obecny u odpowiednio 106/464 (22,8%) i 47/188 (25%) pacjentów w grupach przyjmujących produkt leczniczy JETREA i placebo.