FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vyndaqel er en medicin til behandling af en sygdom, som kaldes transthyretin (TTR) amyloid polyneuropati, også kendt som TTR familiær amyloid polyneuropati (TTR-FAP).
Slovak: Vyndaqel je liek, ktorý lieči ochorenie nazývané transtyretínová (TTR) amyloidová polyneuropatia, tiež známe ako TTR familiárna amyloidová polyneuropatia (TTR-FAP).
Danish: Adskillelsen af transthyretin-tetramer til monomerer er det hastighedsbegrænsende trin i patogenesen af TTR amyloid polyneuropati, også kendt som TTR familiær amyloid polyneuropati (TTR-FAP).
Slovak: Disociácia transtyretínového tetraméru na monoméry je krok určujúci rýchlosť v patogenéze TTR amyloidovej polyneuropatie, známej tiež ako TTR familiárna amyloidová polyneuropatia (TTR-FAP).
Danish: Hvis De holder op med at tage Vyndaqel
Slovak: Ak prestanete užívať Vyndaqel
Danish: Vyndaqel indeholder det aktive stof tafamidis.
Slovak: Vyndaqel obsahuje liečivo tafamidis.
Danish: • Træk papiret af ved den buede pil, så man kan se aluminiumsfolien.
Slovak: Odtrhnite papier v mieste zahnutej šípky, odkryje sa hliníková fólia
Danish: Sværhedsgraden af bivirkningerne var generelt milde til moderate.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne alebo stredne závažné.
Danish: Resultater af dosering 1 gang dagligt med tafamidismeglumin 20 mg i 14 dage viser, at steady state opnås på dag 14.
Slovak: Účinky podávania tafamidis meglumínu v dávke 20 mg po dobu 14 dní preukázali, že sa rovnovážny stav dosiahol na 14. deň.
Danish: Hvis kapslen ikke kan identificeres, er yderligere dosis ikke nødvendig, og Vyndaqel-behandlingen kan genoptages som vanligt den næste dag.
Slovak: Ak sa žiadna kapsula nenájde, užitie ďalšej dávky nie je potrebné a v dávkovaní sa má pokračovať ďalší deň ako zvyčajne.
Danish: Tafamidismeglumin er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion og forsigtighed tilrådes derfor (se pkt.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili štúdie s tafamidis meglumínom a odporúča sa postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Danish: Gul, uigennemsigtig, aflang (ca. 21 mm) kapsel påtrykt "VYN 20" med rødt blæk.
Slovak: Žltá, nepriehľadná, kapsula podlhovastého tvaru (približne 21 mm) s vytlačeným nápisom „VYN 20" červeným atramentom.
Danish: Hvis De har glemt at tage Vyndaqel
Slovak: Ak zabudnete užiť Vyndaqel
Danish: Da Vyndaqel virker ved at stabilisere TTR-proteinet, kan Deres sygdom forværres, hvis De stopper med at tage Vyndaqel, da dette protein så ikke længere bliver stabiliseret.
Slovak: Ak Vyndaqel prestanete užívať, bielkovina TTR už viac nebude stabilizovaná a vaše ochorenie bude postupovať, keďže účinkom Vyndaqelu je stabilizácia bielkoviny.
Danish: Pakning med 30 x 1 bløde kapsler - MED BLÅ BOKS
Slovak: Balenie po 30 x 1 mäkká kapsula - S BLUE BOXOM
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Vyndaqel
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel
Danish: Trykkeblæk (Opacode lilla) Ethanol
Slovak: Potlač: (purpurová Opacode)
Danish: Systemorganklasse
Slovak: Triedy orgánových systémov veľmi časté
Danish: Kapselindhold Macrogol 400 (E1521) Sorbitanmono-oleat (E494) Polysorbat 80 (E433)
Slovak: makrogol 400 (E1521) sorbitanmonooleát (E494) polysorbát 80 (E433)
Danish: Vyndaqel N=64 P-værdi
Slovak: Vyndaqel N = 61
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandling med tafamidismeglumin og fortsætte med at bruge sikker prævention i 1 måned efter behandlingen med tafamidismeglumin er stoppet (se pkt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby tafamidis meglumínom používať vhodnú antikoncepciu a pokračovať v jej používaní 1 mesiac po skončení liečby tafamidis meglumínom (pozri časť 4.6).
Danish: Dosering Anbefalet dosis af tafamidismeglumin er 20 mg oralt 1 gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka tafamidis meglumínu je 20 mg podávaná perorálne raz denne.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med tafamidismeglumin hos alle undergrupper af den pædiatriske population med arvelig amyloid polyneuropati (se pkt.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre tafamidis meglumín s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s familiárnou amyloidovou polyneuropatiou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Danish: Efter godkendelsen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for det planlagte delforsøg af THAOS-registerundersøgelse vurdere effekten af Vyndaqel på sygdomsprogression og langtidssikkerhed hos non-V30M-patienter.
Slovak: Ako podrobne uvádza protokol odsúhlasený Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) má držiteľ rozhodnutia o registrácii v rámci plánovanej podštúdie registra THAOS po registrácii lieku zhodnotiť u pacientov s mutáciou inou ako V30M účinky Vyndaqelu na progresiu ochorenia a jeho dlhodobú bezpečnosť a poskytnúť ročnú aktualizáciu zbieraných údajov v rámci ročného prehodnotenia.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af tafamidismeglumin til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní tafamidis meglumínu u gravidných žien.
Danish: Sekundære resultatmålsændringer fra baseline til måned 18, gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) (intent-to-treat-population) (Studie Fx-005) Placebo N=61
Slovak: Zmeny v sekundárnych sledovaných parametroch podľa priemeru LS od východiskového stavu po 18. mesiac (štandardná chyba) (populácia so zámerom liečby) (štúdia Fx-005)
Danish: Tafamidismeglumin skal lægges til standardbehandlingen vedbehandling af patienter med transthyretin familiær amyloid polyneuropati (TTR-FAP).
Slovak: Tafamidis meglumín sa má pridať k štandardnej starostlivosti pri liečbe pacienta s transtyretínovou familiárnou amyloidovou polyneuropatiou (TTR-FAP).
Danish: Brilliant Blue FCF - (E133) Ammoniumhydroxid (E527) 28%
Slovak: % hydroxid amónny (E527)
Danish: Diarré Øvre abdominalsmerter
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka bolesť v hornej časti brucha
Danish: 30 x 1 bløde kapsler.
Slovak: x 1 mäkká kapsula.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Danish: • Riv en enkelt blister af blisterkortet langs den perforerede streg.
Slovak: Oddeľte jednu dávku na blistri pozdĺž perforácie
Danish: Ligeledes hæmmer tafamidismeglumin optagelses-transportørerne QAT1 og OAT3 (organisk anion-transportører) med henholdsvis IC50=2,9 µM og IC50=2,36 µM og kan ved klinisk relevante koncentrationer forårsage lægemiddelinteraktioner med substrater for disse transportører (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske midler, bumetanid, furosemid, lamivudin, methotrexat, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Slovak: 2,36 µM a pri klinicky významných koncentráciách môže vyvolávať liekové interakcie so substrátmi týchto prenášačov (napr. nesteroidné protizápalové liečivá, bumetanid, furosemid, lamivudín, metotrexát, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudín, zalcitabín).
Danish: Pakningsstørrelser: En pakning med 30 x 1 bløde kapsler eller en multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler.
Slovak: Veľkosť balenia: balenie po 30 x 1 mäkká kapsula a multibalenie obsahujúce 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl.
Danish: Selv om data er begrænsede (1 åbent studie med 21 patienter), kan tafamidismeglumin, under hensyntagen til tafamidis virkningsmekanisme og resultater på TTR-stabilisering, forventes at have gavnlig virkning på patienter med stadie 1 TTR amyloid polyneuropati, som skyldes andre mutationer end V30M.
Slovak: Ak sa vezme do úvahy mechanizmus účinku tafamidisu a výsledky týkajúce sa stabilizácie TTR, očakáva sa, že tafamidis meglumín bude prínosným pre pacientov s TTR amyloidovou polyneuropatiou 1. stupňa v dôsledku mutácií iných ako V30M, hoci sú údaje obmedzené (jedna otvorená štúdia s 21 pacientmi).
Danish: • Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention, så længe De er i behandling og i 1 måned efter behandlingen er stoppet.
Slovak: Ak ste žena vo veku, v ktorom môžete otehotnieť, musíte používať antikoncepčné prostriedky počas liečby a jeden mesiac po liečbe.
Danish: Macrogol 400 (E1521) Polyvinylacetatphthalat Propylenglycol (E1520) Carmin (E120)
Slovak: etylalkohol izopropylalkohol čistená voda makrogol 400 (E1521) ftalát polyvinylacetátu propylénglykol (E1520) karmín (E120) brilantná modrá FCF (E133)
Danish: Perforeret enkeltdosisblister med 10 x 20 mg Vyndaqel bløde kapsler
Slovak: Perforovaný blister s jednotlivými dávkami po 10 x 20 mg mäkkými kapsulami lieku Vyndaqel
Danish: Hvis De kaster op efter, at De har taget medicinen og kan finde Vyndaqel-kapslen intakt, så bør De tage en yderligere dosis af Vyndaqel den samme dag.
Slovak: Ak sa po užití dávky u pacienta objaví vracanie a vo zvratkoch sa nájde neporušená kapsula Vyndaqelu, potom sa má podľa možnosti užiť ďalšia dávka Vyndaqelu.
Danish: 30 x 1 bløde kapsler
Slovak: x 1 mäkká kapsula
Danish: Vyndaqel 20 mg bløde kapsler
Slovak: Vyndaqel 20 mg mäkké kapsuly
Danish: Sådan skal De tage Vyndaqel
Slovak: Ako uchovávať Vyndaqel
Danish: Forskel (Vyndaqel minus placebo)
Slovak: Rozdiel (Vyndaqel mínus placebo) 95% CI rozdielu (p-hodnota)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med tafamidismeglumin, og på grund af den lange halveringstid i 1 måned efter at behandlingen er stoppet.
Slovak: Z dôvodu jeho predĺženého polčasu majú ženy vo fertilnom veku počas liečby tafamidis meglumínom a počas jedného mesiaca po ukončení liečby používať antikoncepčné prostriedky.
Danish: Pakning med 30 - til en multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler- UDEN BLÅ BOKS
Slovak: Balenie po 30 - multibalenie po 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl - BEZ BLUE BOXU
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, fertilitet og tidlig fosterudvikling, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, fertility a včasného embryonálneho vývoja, genotoxicity a karcinogenického potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.V štúdiách toxicity po opakovanom dávkovaní sa pečeň prejavila ako cieľový orgán toxicity u rozdielnych skúmaných druhov.
Danish: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titandioxid (E171) Vand, renset
Slovak: želatína (E441) glycerín (E422) žltý oxid železitý (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) oxid titaničitý (E171) čistená voda
Danish: Multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler - MED BLÅ BOKS
Slovak: Balenie po 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl - S BLUE BOXOM
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl
Danish: Hvis De kaster op kort tid efter, at De har taget medicinen og ikke kan finde Vyndaqel-kapslen, er det ikke nødvendigt at tage en yderligere dosis af Vyndaqel, og De kan fortsætte med at tage Vyndaqel som normalt dagen efter.
Slovak: Ak po užití lieku budete vracať a vo zvratkoch nájdete neporušenú kapsulu Vyndaqelu, užite ešte jednu dávku Vyndaqelu; ak kapsulu Vyndaqelu nenájdete, nie je potrebné užiť ďalšiu dávku Vyndaqelu a v dávkovaní
Danish: Det fås som kapsler (20 mg).
Slovak: Dodáva sa vo forme kapsúl (20 mg).
Danish: Virksomheden skal også fremlægge data om den langsigtede sikkerhed efter markedsføringen.
Slovak: Spoločnosť poskytne aj dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku z obdobia po povolení na uvedenie na trh.
Danish: Lægemidlets sikkerhed rejste ikke store betænkeligheder, og risiciene ansås for at være håndterbare.
Slovak: Liek nevyvolal žiadne vážne obavy, pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, a jeho riziká boli považované za zvládnuteľné.
Danish: EMA/404200/2016 EMEA/H/C/002294
Slovak: EMEA/H/C/002294
Danish: Materialet skal omfatte oplysninger om risici ved lægemidlet, herunder risici for det ufødte barn og om, hvordan disse kan bidrage til en undersøgelse efter markedsføringen og til et overvågningsprogram for gravide kvinder.
Slovak: Medzi materiálmi bude leták s informáciami o rizikách lieku vrátane rizík, ktoré predstavuje pre nenarodené dieťa a spôsobu, ako možno prispieť k štúdii po uvedení na trh a programu dohľadu pre tehotné ženy.
Danish: Vyndaqel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovak: Vyndaqel bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på patienternes nervebeskadigelse og livskvalitet efter 18 måneders behandling.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na hodnotení poškodenia nervov a kvality života pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vyndaqel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vyndaqel.
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med kendskab til behandling af patienter med denne sygdom.
Slovak: Liečba sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s touto chorobou.
Danish: I disse resultater indgår ikke patienter med sværere sygdom, der forlod undersøgelsen tidligt, fordi de var nødt til at gennemgå en levertransplantation.
Slovak: Do výsledkov neboli zahrnutí pacienti so závažnejšou formou ochorenia, ktorí predčasne opustili štúdiu, lebo museli podstúpiť transplantáciu pečene.
Danish: Da antallet af patienter med transthyretin amyloidose er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Vyndaqel blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. august 2006.
Slovak: Keďže je počet pacientov s transtyretínovou amyloidózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vyndaqel 28. augusta 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vyndaqel skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vyndaqel.
Danish: Hos patienter med transthyretin amyloidose fungerer et blodprotein kaldet transthyretin ikke rigtigt og bliver let ødelagt.
Slovak: U pacientov s transtyretínovou amyloidózou je krvný proteín nazývaný transtyretín chybný a ľahko sa rozkladá.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vyndaqel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vyndaqel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Vyndaqel anvendes til voksne patienter med nervesygdommen i et tidligt stadium (stadie 1).
Slovak: Liek Vyndaqel sa používa u dospelých pacientov v skorej fáze nervového ochorenia (1. stupeň).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vyndaqel (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er urinvejsinfektioner, vaginal infektion, mavesmerter og diarré.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vyndaqel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, cez ktoré prechádza moč), vaginálna infekcia, bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka) a hnačka.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Vyndaqel.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Vyndaqel.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vyndaqel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vyndaqel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Det ødelagte protein danner et fibrøst stof kaldet amyloid, som deponeres i væv og organer rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne, hvor det forstyrrer deres normale funktion.
Slovak: Rozložený proteín tvorí fibróznu látku nazývanú amyloid, ktorá sa ukladá v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Vyndaqel, skal gennemføre en undersøgelse af virkningerne af lægemidlet i en undergruppe af patienter med visse genetiske mutationer.
Slovak: Vyndaqel uskutoční štúdiu zameranú na účinky lieku v podskupine pacientov s určitými genetickými mutáciami.
Danish: Vyndaqel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tafamidis.
Slovak: Vyndaqel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tafamidis.
Danish: Hos 45 % af de patienter, der fik Vyndaqel, enten forbedredes eller stabiliseredes nervefunktionen sammenlignet med 30 % hos de patienter, der fik placebo.
Slovak: Vyndaqel sa nervová funkcia buď zlepšila alebo stabilizovala, v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcimi placebo.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Vyndaqel, skal udlevere oplysningsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere Vyndaqel.
Slovak: Vyndaqel uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať liek Vyndaqel.
Danish: Vyndaqel blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 128 patienter med transthyretin amyloidose.
Slovak: Vyndaqel sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 128 pacientov s transtyretínovou amyloidózou.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vyndaqel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Vyndaqel sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vyndaqel den 16. november 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vyndaqel na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vyndaqel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vyndaqel?
Danish: EPAR - Sammendrag til offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť tafamidis
Danish: Det aktive stof i Vyndaqel, tafamidis, er en transthyretin-stabilisator.
Slovak: Vyndaqel, tafamidis, je stabilizátor transtyretínu.
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Vyndaqel, fordi transthyretin amyloidose er en sjælden sygdom.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na zriedkavosť výskytu transtyretínovej amyloidózy nebolo z vedeckých dôvodov možné získať úplné informácie o lieku Vyndaqel.
Danish: Hvorfor blev Vyndaqel godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Vyndaqel povolený?
Danish: Hvordan blev Vyndaqel undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Vyndaqel skúmaný?
Danish: Vyndaqel var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med transthyretin amyloidose.
Slovak: Vyndaqel bol pri liečbe pacientov s transtyretínovou amyloidózou účinnejší ako placebo.
Danish: Vyndaqel tafamidis
Slovak: Vyndaqel
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vyndaqel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Vyndaqel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vyndaqel fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku
Danish: CHMP bemærkede, at Vyndaqel var mere effektivt end placebo til at udskyde nervebeskadigelse hos patienter med transthyretin amyloidose, bortset fra hos de patienter, som forlod undersøgelsen, fordi de havde behov for en levertransplantation.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že okrem pacientov, ktorí opustili štúdiu, lebo museli podstúpiť transplantáciu pečene, bol liek Vyndaqel účinnejší ako placebo pri odďaľovaní poškodenia nervov u pacientov s transtyretínovou amyloidózou.
Danish: Det binder sig til transthyretin, hvilket forhindrer, at proteinet går i stykker, hvorved det bringer dannelsen af amyloid til ophør og forhaler nervesygdommens progression.
Slovak: Naviaže sa na transtyretín, čím zabráni tomu, aby sa proteín rozkladal.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyndaqel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Hvordan anvendes Vyndaqel?
Slovak: Vyndaqel používa?
Danish: Hvad er Vyndaqel?
Slovak: Vyndaqel?
Danish: Yderligere information vedrørende Vyxeos findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vyxeos sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De griber på forskellige måder ind i produktionen af nyt dna i cellerne, og det betyder, at cellerne ikke kan vokse og formere sig, og til sidst dør de.
Slovak: Rôznym spôsobom narúšajú tvorbu novej DNA v bunkách, to znamená, že bunky nie sú schopné rásť a množiť sa a napokon zahynú.
Danish: Andre oplysninger om Vyxeos
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vyxeos
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vyxeos løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vyxeos sa neustále kontrolujú.
Danish: EMA/457184/2018 EMEA/H/C/004282
Slovak: EMA/457184/2018
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vyxeos (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er overfølsomhed (allergiske reaktioner, navnlig udslæt), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), ødem (hævelse), diarré, colitis (tyktarmsbetændelse), mucositis (slimhindebetændelse), træthed, muskel- og knoglesmerter, mavesmerter, nedsat appetit, hoste, hovedpine, kulderystelser, arytmier (uregelmæssig hjerterytme), feber, søvnforstyrrelser og hypotension (lavt blodtryk).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vyxeos (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú precitlivenosť (alergické reakcie, najmä vyrážka), febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), edém (opuch), hnačka, kolitída (zápal čreva), mukozitída (zápal vlhkých povrchov tela), únava, bolesť svalov a kostí, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, kašeľ, bolesť hlavy, zimnica, arytmie (nepravidelný srdcový rytmus), horúčka, poruchy spánku a hypotenzia (nízky krvný tlak).
Danish: Bivirkningerne var de samme som de kendte bivirkninger ved de aktive stoffer og vurderes at være håndterbare.
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné známym vedľajším účinkom účinných látok a považovali sa za zvládnuteľné.
Danish: Ca. 34 % af de Vyxeos-behandlede patienter (52 ud af 153) kunne efterfølgende få foretaget stamcelletransplantation (en potentielt helbredende procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes med stamceller, der skal danne ny, sund knoglemarv), sammenholdt med 25 % af de patienter, der fik konventionel behandling (39 ud af 156).
Slovak: Asi 34 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Vyxeos (52 zo 153), bolo schopných podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek (potenciálne liečebný postup, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami na vytvorenie novej, zdravej kostnej drene) v porovnaní s 25 % (39 zo 156) pacientov, ktorí podstúpili bežnú liečbu.
Danish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin)
Slovak: Vyxeos (daunorubicín/cytarabín)
Danish: En oversigt over Vyxeos, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Vyxeos a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Hvorfor blev Vyxeos godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Vyxeos povolený v EÚ?