FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az okrelizumabbal kezelt betegek esetében a rosszindulatú betegségek (így az emlődaganatok) fokozott előfordulását figyelték meg, összehasonlítva a kontroll csoportokkal.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima u bolesnika liječenih okrelizumabom opažen povećan broj slučajeva zloćudnih bolesti (uključujući rak dojke) u odnosu na kontrolne skupine.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek az Ocrevus alkalmazása során, és az utolsó Ocrevus infúzió után 12 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd alább és az 5.1, valamint az 5.2 pontot).
Croatian: 12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus (vidjeti u nastavku i dijelove 5.1 i 5.2).
Hungarian: Ön 6 havonta fog egy 600 mg-os teljes Ocrevus adagot kapni.
Croatian: Primit ćete dozu od ukupno 600 mg lijeka Ocrevus svakih 6 mjeseci.
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája az 1. dózis 1. infúziójának esetében volt a legmagasabb (27,5%) és idővel csökkent úgy, hogy a 4. dózisnál már 10% alatt volt.
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju bila je najviša tijekom 1. infuzije 1. doze (27,5%), a s vremenom je pala na < 10% pri 4. dozi.
Hungarian: A tetanusz toxoid elleni specifikus antitesttiter geometriai átlaga a 8. héten 3,74 és 9,81 NE/ml volt az egyes vizsgálati karokon.
Croatian: specifičnih za toksoid tetanusa u 8. tjednu iznosila je 3,74 IU/ml odnosno 9,81 IU/ml.
Hungarian: Az egyes Ocrevus dózisok közötti 6 hónapos (de legalább 5 hónapos) kezelési intervallumot fent kell tartani (lásd 1. táblázat).
Croatian: Potrebno je održavati interval od 6 mjeseci (a najmanje 5 mjeseci) između doza lijeka Ocrevus (vidjeti Tablicu 1).
Hungarian: A sejtfelszínhez történő kötődést követően az okrelizumab antitest-függő celluláris fagocitózis (ADCP), antitest-függő celluláris citotoxicitás (ADCC), komplement-függő citotoxicitás (CDC) és apoptózis útján szelektíven depletálja a CD20-expresszáló B-sejteket.
Croatian: Nakon što se veže za površinu stanice, okrelizumab selektivno dovodi do deplecije B-stanica koje eksprimiraju CD20 putem stanične fagocitoze ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), citotoksičnosti ovisne o komplementu (engl. complement dependent cytotoxicity, CDC) i apoptoze.
Hungarian: Aktív HBV fertőzésben szenvedő betegek (azaz pozitív HBsAg és anti-HBV vizsgálati eredménnyel megerősített aktív fertőzésben szenvedő betegek) nem kezelhetők Ocrevus-szal.
Croatian: Bolesnici s aktivnom infekcijom HBV-om (tj. aktivnom infekcijom potvrđenom pozitivnim nalazima testova na HBsAg i anti-HB protutijela) ne smiju se liječiti lijekom
Hungarian: A SM-ben okrelizumabbal végzett pivotális vizsgálatokban a relapszusok kezelésére alkalmazott kortikoszteroidok adása nem járt együtt a súlyos fertőzések megnövekedett kockázatával.
Croatian: pivotalnim ispitivanjima primjene okrelizumaba kod MS-a primjena kortikosteroida za liječenje relapsa nije bila povezana s povećanim rizikom od ozbiljne infekcije.
Hungarian: Az újraindításkor az infúzió sebességét felére kell csökkenteni ahhoz a sebességhez képest, amelyet a reakció jelentkezésekor alkalmaztak.
Croatian: Početna brzina primjene pri nastavku infuzije mora biti upola manja od one kojom se infuzija primjenjivala kad je nastupila reakcija.
Hungarian: A járási idő progresszió ráta relatív csökkenése
Croatian: Relativno smanjenje brzine pogoršanja vremenskog rezultata hodanja
Hungarian: Az Ocrevus nátriumot tartalmaz
Croatian: Ocrevus sadrži natrij
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei azt mutatják, hogy az Ocrevus szignifikánsan csökkentette a relapszusokat, az MRI vizsgálattal mért szubklinikai betegségaktivitást és a betegség progresszióját a 44 mikrogramm subcutan béta-1a-interferonnal összehasonlítva.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazuju da je Ocrevus značajno suprimirao relapse, supkliničku aktivnost bolesti utvrđenu MR oslikavanjem i progresiju bolesti u odnosu na interferon beta-1a u supkutanoj dozi od 44 µg.
Hungarian: Az orvosoknak ellenőrizniük kell az Ocrevus-kezelésre váró betegek immunizációs státuszát.
Croatian: Liječnici trebaju ocijeniti imunizacijski status bolesnika u kojih se razmatra liječenje lijekom Ocrevus.
Hungarian: • Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét arra, hogy infúziós reakció jelentkezhet az infúzió befejezése után 24 órán belül.
Croatian: · Liječnici moraju upozoriti bolesnike da se reakcija na infuziju može pojaviti unutar 24 sata nakon infuzije.
Hungarian: 9,8% Ocrevus vs 15,2% IFN 40% (p = 0,0006) 43% (p = 0,0139)
Croatian: 9,8% uz Ocrevus naspram 15,2% uz IFN 40% (p=0,0006) 43% (p=0,0139)7
Hungarian: Az infúziós reakciók profilja ugyancsak hasonló volt mindegyik infúzió esetében függetlenül attól, hogy a 600 mg dózist egyszer 600 mg-os infúzió vagy két hetes időközzel kétszer 300 mg-os infúzió formájában alkalmazták (lásd a 4.8 és 5.2 pontok), de mivel a 2 × 300 mg infúziós kezelési séma esetében összességében több infúziót kaptak a betegek, az infúziós reakciók száma összesen magasabb volt.
Croatian: Profili reakcija na infuziju po infuziji također su bili slični, neovisno o tome je li se doza od 600 mg primjenjivala kao jedna infuzija od 600 mg ili kao dvije infuzije od 300 mg u razmaku od dva tjedna (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2), ali je zbog sveukupno većeg broja infuzija kod režima primjene 2 x 300 mg ukupan broj reakcija na infuziju bio veći.
Hungarian: Az SM vizsgálatokban (WA21092, WA21093 és WA25046) részt vevő betegeket több időpontban vizsgálták (a kiinduláskor és a vizsgálat időtartama alatt a 6 havonta történő kezelést követően) a gyógyszer elleni antitestek (anti-drug antibody - ADA) tekintetében.
Croatian: U bolesnika uključenih u ispitivanja primjene kod MS-a (WA21092, WA21093 i WA25046) u više se vremenskih točaka (na početku ispitivanja i svakih 6 mjeseci nakon liječenja tijekom ispitivanja)
Hungarian: Az okrelizumab egy rekombináns, humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven célozza meg a CD20-expresszáló B-sejteket.
Croatian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje selektivno i ciljano djeluje na B-stanice koje eksprimiraju CD20.
Hungarian: Ha Önnél infúziós reakció alakul ki, akkor a súlyosságától függően az infúziót lelassíthatják, átmenetileg felfüggeszthetik vagy véglegesen leállíthatják (az infúziós reakciókkal kapcsolatos információkat lásd a 2. és a 4. pontban).
Croatian: Ako se pojavi reakcija na infuziju, infuzija se može usporiti, privremeno prekinuti ili trajno obustaviti, ovisno o tome koliko je reakcija ozbiljna (za informacije o reakcijama na infuziju pogledajte dijelove 2. i 4.).
Hungarian: A cynomolgus majmokkal elvégzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban, az okrelizumab alkalmazása a 20. gesztációs naptól az ellés utáni körülbelül 5. hétig, glomerulopathiát, a csontvelőben lymphoid folliculus képződést, lymphoplasmacyticus vesegyulladást és a herék tömegének csökkenését eredményezte az utódokban.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja provedenom u makaki majmuna, primjena okrelizumaba od 20. dana gestacije do približno 5 tjedana nakon okota bila je povezana s glomerulopatijom, nastankom limfoidnih folikula u koštanoj srži, limfoplazmocitnom upalom bubrega i smanjenom težinom testisa u mladunčadi.
Hungarian: • Ha kihagy egy Ocrevus infúziót, beszéljen kezelőorvosával annak érdekében, hogy minél előbb megszervezhesse annak beadását.
Croatian: · Ako ste propustili primiti dozu lijeka Ocrevus, obratite se svom liječniku i dogovorite novi termin što prije.
Hungarian: A negyedik 600 mg-os okrelizumab dózis alkalmazása után a görbe alatti terület (AUCτ) 3510 µg/ml•nap, az átlagos maximális koncentráció pedig (Cmax) 212 µg/ml volt az RSM (600 mg-os infúzió) és 141 µg/ml a PPSM (300 mg infúzió) esetében.
Croatian: (AUCτ) nakon 4. doze okrelizumaba od 600 mg iznosilo je 3510 µg/ml•dan, dok je srednja vrijednost najviše koncentracije (Cmax) iznosila 212 µg/ml kod RMS-a (infuzije od 600 mg) i 141 µg/ml kod PPMS-a (infuzije od 300 mg).
Hungarian: Az összes beteg 90%-ánál a B-sejtek száma az utolsó infúzió után körülbelül két és fél évvel visszatért a normálérték alsó határára (LLN) vagy a kiindulási értékre.
Croatian: U 90% bolesnika zabilježen je oporavak broja B-stanica do DGN-a ili početne vrijednosti tijekom razdoblja do približno dvije i pol godine nakon posljednje infuzije.
Hungarian: Az ezt követő új infúziók esetében nem szükséges az infúzió módosítása, kivéve, ha a beteg infúziós reakciót észlel.
Croatian: Nisu potrebne nikakve prilagodbe kod sljedećih infuzija, osim ako se ne pojavi reakcija na infuziju.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha elszíneződött vagy idegen részecskéket tartalmaz (az oldat leírását lásd a 3. pontban).
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju ili ako sadrži strane čestice (vidjeti dio 3. za opis otopine).
Hungarian: • Az Ocrevus-szal kezelt betegeket az infúzió befejezése után legalább egy órát át megfigyelés alatt kell tartani az infúziós reakció tüneteinek észlelése céljából.
Croatian: · Bolesnike liječene lijekom Ocrevus treba nadzirati najmanje jedan sat nakon završetka infuzije kako bi se uočili mogući simptomi reakcije na infuziju.
Hungarian: Rosszindulatú betegségek
Croatian: Zloćudne bolesti
Hungarian: A WA21092 és WA21093 vizsgálat előre meghatározott összesített elemzése
Croatian: *Unaprijed specificirana analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja WA21092 i WA21093
Hungarian: Két éves Ocrevus-kezelés után az S. pneumoniae, mumpsz, rubeola és varicella elleni pozitív antitest titerű betegek aránya általában hasonló volt a kiindulási arányhoz.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Ocrevus tijekom više od 2 godine, udio bolesnika s pozitivnim titrima protutijela na S. pneumoniae, zaušnjake, rubeolu i varičelu u načelu je bio sličan udjelima zabilježenima na početku liječenja.
Hungarian: Az okrelizumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az okrelizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za okrelizumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) okrelizumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek az Ocrevus-t, egyéb gyógyszereket fog kapni a lehetséges mellékhatások, például az infúziós reakciók megelőzésére vagy csökkentésére (az infúziós reakciókkal kapcsolatos információkat lásd a 2. és a 4. pontban).
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije primjene lijeka Ocrevus Prije primjene lijeka Ocrevus primit ćete neke druge lijekove za sprječavanje ili ublažavanje mogućih nuspojava kao što su reakcije na infuziju (za informacije o reakcijama na infuziju pogledajte dijelove 2. i 4.).
Hungarian: • Az Ocrevus következő 600 mg-os adagjait egyszeri infúzióban fogják beadni.
Croatian: · Sljedeće doze lijeka Ocrevus od 600 mg primjenjivat će se u samo jednoj infuziji.
Hungarian: Az okrelizumab farmakokinetikájának gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő értékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika okrelizumaba u djece i adolescenata u dobi
Hungarian: 6 havonta egyszer
Croatian: (600 mg) jedanput svakih 6 mjeseci
Hungarian: Ezen kívül, a veleszületett immunitás és az össz T-sejtszám nem érintett.
Croatian: Osim toga, liječenje ne utječe na prirođenu imunost niti na ukupan broj T-stanica.
Hungarian: Szklerózis multiplexben az immunrendszer (a test védekező rendszere) nem megfelelően működik, megtámadja az idegsejteket körülvevő védőburkot (az ún.
Croatian: Kod MS-a imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) ne radi kako treba i napada zaštitni sloj koji obavija živčane stanice (zvan „mijelinska ovojnica") te tako uzrokuje upalu.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Ocrevus átjuthat a méhlepényen és hatással lehet gyermekére.
Croatian: Naime, Ocrevus može proći kroz posteljicu i utjecati na Vaše dijete.
Hungarian: Relatív növekedés (összesített elemzés Relatív növekedés (egyedi vizsgálatok
Croatian: Relativno povećanje (analiza objedinjenih podataka
Hungarian: Az infúzió alatt és annak befejezése után még legalább egy órán át a betegeket megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje jedan sat nakon njezina završetka (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - arcüreggyulladás - hörghurut (a hörgő gyulladása) - herpesz fertőzés (ajakherpesz vagy övsömör) - gyomor- és bélfertőzés (gasztroenteritisz) - légúti fertőzés - vírusos fertőzés - bőrfertőzés (cellulitisz)
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - infekcija sinusa - bronhitis (upala dišnih putova) - herpesna infekcija (herpes simpleks ili herpes zoster) - infekcija želuca i crijeva (gastroenteritis) - infekcija dišnih putova - virusna infekcija - kožna infekcija (celulitis)
Hungarian: • Ismert, aktív daganatos megbetegedések (lásd 4.4 pont).
Croatian: · Poznate aktivne zloćudne bolesti (vidjeti dio 4.4)
Hungarian: táblázat A WA25046 (PPSM) vizsgálatból származó kulcsfontosságú klinikai és MRI
Croatian: Tablica 6 Ključne kliničke i MR mjere ishoda iz ispitivanja WA25046 (PPMS)
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha elszíneződött vagy idegen részecskéket tartalmaz.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju ili ako sadrži strane čestice.
Hungarian: Túladagolás esetén nem áll rendelkezésre specifikus antidotum; azonnal hagyja abba az infúziót és tartsa megfigyelés alatt a beteget az infúziós reakciók tekintetében (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje; potrebno je odmah prekinuti primjenu infuzije i nadzirati bolesnika kako bi se uočile moguće reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: • Az infúzió adagolásának módosításai infúziós reakciók esetén
Croatian: · Prilagodbe infuzije u slučaju reakcija na infuziju
Hungarian: Az Ocrevus intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
Croatian: Ocrevus se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Hungarian: Az Ocrevus adagjának csökkentése nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Ocrevus.
Hungarian: Életveszélyes infúziós reakciók nem fordultak elő.
Croatian: Nije bilo reakcija na infuziju opasnih po život.
Hungarian: Infúziós reakciók kialakulhatnak az infúzió beadása közben, vagy az infúziót követően legfeljebb 24 órán belül.
Croatian: Reakcije na infuziju mogu se javiti tijekom infuzije ili do 24 sata nakon nje.
Hungarian: A T2 hiperintenzív léziók térfogatának százalékos változása a kiindulás és a 120. hét között
Croatian: MR mjere ishoda Postotna promjena volumena T2 hiperintenzivnih lezija od početka ispitivanja do 120. tjedna
Hungarian: A mielinhüvely lebomlása következtében károsodik az idegek megfelelő működése.
Croatian: Razgradnja mijelinske ovojnice onemogućuje normalan rad živaca.
Hungarian: 2. ábra: A legalább 12 hétig fennálló igazolt, funkcióromláshoz vezető progresszió kezdetéig eltelt időt ábrázoló Kaplan-Meier görbe, amennyiben a neurológiai rosszabbodás első eseménye a kettős vak kezelési időszakban fordult elő (WA25046 ITT populáció)*
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja vremena do nastupa potvrđene progresije onesposobljenosti koja se održala najmanje 12 tjedana i kod koje se prvi događaj neurološkog pogoršanja pojavio tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja (ITT populacija iz ispitivanja WA25046)*
Hungarian: Súlyos fertőzések az Ocrevus-szal kezelt betegek 6,2%-ánál fordultak elő, míg a placebót kapó betegek 6,7%-ánál alakultak ki.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 6,2% bolesnika koji su primali Ocrevus i 6,7% onih koji su primali placebo.
Hungarian: Az Ocrevus hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős vak, a gyógyszerformára nézve is kettős vak („double-dummy"), aktív összehasonlító készítménnyel kontrollált, azonos elrendezésű klinikai vizsgálatban (WA21092 és WA21093) értékelték, az SM relapszáló formáiban szenvedő (a 2010-es McDonald kritériumoknak megfelelően) és a megelőző két éven belül a betegségaktivitást (klinikai vagy képalkotó jellemzők alapján) igazoltan mutató betegek esetében.
Croatian: dvostruko maskiranim kliničkim ispitivanjima kontroliranima aktivnim usporednim lijekom (WA21092 i WA21093) koja su imala identičan dizajn, a provedena su u bolesnika s relapsirajućim oblicima MS-a (prema McDonaldovim kriterijima iz 2010.) i dokazima aktivnosti bolesti (koja se definirala kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja) unutar prethodne dvije godine.
Hungarian: • Az Ocrevus infúziók során előfordulhat hypotonia, mint az infúziós reakció egyik tünete.
Croatian: · Tijekom infuzija lijeka Ocrevus može se pojaviti hipotenzija kao simptom reakcije na infuziju.
Hungarian: 1. ábra: A legalább 12 hétig fennálló igazolt funkcióromláshoz vezető progresszió kezdetéig eltelt időt ábrázoló Kaplan-Meier görbe, amennyiben a neurológiai rosszabbodás első eseménye a kettős vak kezelési időszakban fordult elő (összesített WA21092 és WA21093 ITT populáció)*
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja vremena do nastupa potvrđene progresije onesposobljenosti koja se održala najmanje 12 tjedana i kod koje se prvi događaj neurološkog pogoršanja pojavio tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja (objedinjeni podaci za ITT populaciju iz ispitivanja WA21092 i WA21093)*
Hungarian: • Az immunrendszerre ható gyógyszerek: ha olyan gyógyszereket szedett, szed jelenleg vagy tervez szedni, amelyek befolyásolják az immunrendszer működését - például kemoterápia, immunszuppresszív szerek vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
Croatian: · Lijekovi koji utječu na imunosni sustav: ako ste ikada uzimali, trenutno uzimate ili planirate uzimati lijekove koji utječu na imunosni sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi koji se koriste za liječenje MS-a.
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája az 1. dózis 1. infúziójának esetében volt a legmagasabb (27,4%) és a következő dózisok esetében csökkent úgy, hogy a 4. dózisnál már 10% alatt volt.
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju bila je najviša tijekom 1. infuzije 1. doze (27,4%), a s daljnjim je dozama pala na < 10% pri 4. dozi.
Hungarian: A vakcináció biztonságosságára valamint időzítésére vonatkozóan a gyermekorvossal kell egyeztetni (lásd 4.6 pont).
Croatian: O sigurnosti i vremenu primjene cjepiva treba razgovarati s liječnikom djeteta (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 300 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 300 mg/10 ml
Hungarian: Az SM vizsgálatokban az okrelizumab farmakokinetikáját két kompartmentes modellel és időfüggő clearance-szel, valamint az IgG1 monoklonális antitestre jellemző PK paraméterekkel írták le.
Croatian: Farmakokinetika okrelizumaba u ispitivanjima kod MS-a opisana je modelom s dva odjeljka i klirensom ovisnim o vremenu te farmakokinetičkim parametrima karakterističnima za IgG1
Hungarian: A szoptatási időszakban az okrelizumab mérhető mennyiségben kimutatható volt az anyatejben (az egyensúlyi maradék szérumszintnek körülbelül 0,2%-a).
Croatian: Tijekom razdoblja laktacije u mlijeku su utvrđene mjerljive razine okrelizumaba (približno 0,2% najnižih serumskih vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže).
Hungarian: Az intravénás infúzió elindítása előtt az infúziós zsák tartalmának szobahőmérsékletűnek kell lennie.
Croatian: Prije početka intravenske infuzije, sadržaj infuzijske vrećice treba dosegnuti sobnu temperaturu.
Hungarian: Kiindulási jellemzők
Croatian: Početne značajke
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés hatására a kezelés utáni 14. napra (az értékelés első időpontja) a vérben található CD19+ B-sejtek gyors depléciója következik be, amely egy várt farmakológiai hatás.
Croatian: Liječenje lijekom Ocrevus dovodi do brze deplecije CD19+ B-stanica u krvi do 14. dana nakon liječenja (prva vremenska točka u kojoj je provedena ocjena) kao očekivanog farmakološkog učinka.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1231/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1231/001
Hungarian: • Fontos, hogy addig folytassa a kezelését, amíg Ön és kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyös az Ön számára.
Croatian: Ako prekinete liječenje lijekom Ocrevus · Važno je da nastavite liječenje dok god Vi i Vaš liječnik budete smatrali da Vam lijek pomaže.
Hungarian: hogy összefüggés van a súlyos fertőzések és az IgG- (kisebb mértékben az IgM- vagy IgA-) szintek csökkenése között.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povezanost između sniženih vrijednosti IgG-a (i u manjoj mjeri IgM-a ili IgA-a) i ozbiljnih infekcija.
Hungarian: A PML az Ocrevus-hoz hasonló gyógyszereket és a szklerózis multiplex kezelése céljából alkalmazott egyéb gyógyszereket kapó betegek esetében is előfordulhat.
Croatian: PML se može javiti u bolesnika koji uzimaju lijekove poput lijeka Ocrevus i druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a.
Hungarian: Az infúzió után
Croatian: Nakon infuzije
Hungarian: A fel nem használt/lejárt gyógyszerek megsemmisítése Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: Kezelési csoportok
Croatian: Liječene skupine
Hungarian: A légúti fertőzések aránya magasabb volt az Ocrevus-szal kezelt, mint a béta-1a-interferont vagy a placebót kapó betegeknél.
Croatian: Udio infekcija dišnih putova bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus nego među onima koji su primali interferon beta-1a i placebo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük vagy hepatitisz B vírushordozók, vérvizsgálatot fognak végezni, és egy orvos figyelemmel fogja kísérni őket a hepatitisz B fertőzés jeleinek észlelése céljából.
Croatian: U bolesnika koji su imali hepatitis B ili koji su nositelji virusa hepatitisa B provest će se krvna pretraga te će ih liječnik nadzirati kako bi uočio moguće znakove hepatitisa B. · ako bolujete od raka ili ste bolovali od raka u prošlosti.
Hungarian: Az Ocrevus hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatban is értékelték, primer progresszív SM-ben szenvedő betegek esetében (WA25046 vizsgálat), akik a fő beválasztási kritériumok szerint a betegség korai szakaszában voltak, vagyis 18 - 55 év közötti életkorú betegek, beleértve a szélsőértékeket is; az EDSS értékük a szűrés időpontjában 3,0 és 6,5 pont közötti, beleértve a szélsőértékeket is; a betegség időtartama az SM tüneteinek fellépésétől számítva kevesebb mint 10 év azoknál a betegeknél, akiknél az EDSS a szűrés időpontjában ≤ 5,0, illetve kevesebb mint 15 év azoknál betegeknél, akiknél az EDSS a szűrés időpontjában > 5,0.
Croatian: placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom (ispitivanje WA25046) koji su bili u ranoj fazi bolesti prema glavnim uključnim kriterijima: dob od 18 do (uključivo) 55 godina, EDSS rezultat pri probiru od 3,0 do 6,5 bodova, trajanje bolesti od nastupa simptoma MS-a manje od 10 godina u bolesnika kojima je EDSS rezultat pri probiru iznosio ≤ 5,0, odnosno manje od 15 godina u bolesnika kojima je EDSS rezultat pri probiru iznosio > 5,0.
Hungarian: A súlyosan legyengült immunrendszerű betegeket nem szabad kezelni mindaddig, amíg ez az állapot nem rendeződik (lásd 4.3 pont).
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici ne smiju primiti liječenje dok im se zdravstveno stanje ne popravi (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy az Ocrevus terápia során abba kell hagyniuk a szoptatást.
Croatian: Ženama treba savjetovati da prekinu dojenje dok se liječe lijekom Ocrevus.