FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przeniesieniu na tlen energii wchłoniętej przez porfirynę powstaje nietrwały, bardzo reaktywny tlen w postaci atomowej.
Estonian: Kui porfüriini poolt omastatud energia kantakse üle hapnikule, tekib väga reaktiivne lühikese elueaga ühevalentne hapnik.
Polish: Toksyczność po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Estonian: Ühekordse ja korduva annuse toksilisus
Polish: Toksyczność obserwowana po podaniu wielokrotnych dawek werteporfiny bez obecności światła dotyczyła głównie wpływu na układ krwiotwórczy.
Estonian: Koekahjustust, mida kirjeldati pärast mitut verteporfiini annust ilma valguseta, seostati põhiliselt toimega hematopoeetilisele süsteemile.
Polish: Związki cytotoksyczne powstają tylko po aktywacji werteporfiny przez światło w obecności tlenu.
Estonian: Tsütotoksilised ained tekivad toimeaine valgusega aktiveerimisel hapniku juuresolekul.
Polish: Pole pod krzywą AUC i maksymalne stężenia w osoczu są proporcjonalne do wielkości dawki mieszczącej się w zakresie od 6 do 20 mg/m pc.
Estonian: Ekspositsiooni ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni määr on proportsionaalsed annusega vahemikus 6 kuni 20 mg/m
Polish: Pierwszym etapem jest 10-minutowa infuzja dożylna produktu leczniczego Visudyne w dawce 6 mg/m powierzchni ciała, rozcieńczonego w 30 ml roztworu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Estonian: Esimeseks astmeks on Visudyne'i 10-minutiline intravenoosne infusioon annuses 6 mg/m (kehapindala kohta), lahjendatuna 30 ml infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Polish: Zostanie on podany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu kroplowego (infuzja dożylna).
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab selle tilguti abil veeni (intravenoosne infundeerimine).
Polish: Wyniki badań wykazały, że po 12 miesiącach w grupie pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne odpowiedź na leczenie uzyskano dla statystycznie większego odsetka pacjentów niż w grupie placebo.
Estonian: Tulemused näitasid, et 12 kuu möödumisel oli ravile allunud patsientide arv Visudyne'i rühmas platseeborühmaga võrreldes statistiliselt parem.
Polish: W przypadku nawrotów przecieku z nowoutworzonych naczyń naczyniówki, można powtarzać leczenie produktem leczniczymVisudyne do 4 razy w roku.
Estonian: Veresoonte lekkimise kordumisel tohib Visudyne-ravi rakendada kuni 4 korda aastas.
Polish: Okres trwałości po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu: patrz załączona ulotka.
Estonian: Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist: vt pakendi infoleht.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy podać natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes tuleb ravimit manustada kohe pärast valmistamist.
Polish: Lek Visudyne zawiera substancję czynną werteporfinę, aktywowaną pod wpływem światła laserowego, stosowanego w terapii fotodynamicznej.
Estonian: Visudyne sisaldab toimeainena verteporfiini, mis aktiveeritakse laserivalgusega fotodünaamilise ravi käigus.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje wazowagalne i nadwrażliwości mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad vasovagaalsed ja ülitundlikkusreaktsioonid olla tõsised ning esineda krambid.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć wrażliwość na światło: - tetracykliny lub sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), - pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub nudności i wymiotów), - pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy), - leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, - tiazydowe leki moczopędne (stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi), - gryzeofulwinę (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych), - antagoniści kanału wapniowego (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy i nieprawidłowego rytmu serca), - antyoksydanty, takie jak beta-karoten lub leki mogące usuwać lub dezaktywować wolne rodniki
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mis tahes alljärgnevatest ravimitest, sest need võivad suurendada valgustundlikkust: - tetratsükliinid või sulfoonamiidid (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks), - fenotiasiinid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks või iivelduse ja oksendamise korral), - sulfonüüluurea (kasutatakse diabeedi raviks), - veresuhkru alandamiseks kasutatavad ravimid, - tiasiiddiureetikumid (kasutatakse vererõhu alandamiseks), - griseofulviin (kasutatakse seennakkuse raviks), - kaltsiumkanali blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu, stenokardia ja rütmihäirete raviks), - antioksüdandid, nagu beeta-karoteen või ravimid, mis eemaldavad või inaktiveerivad vabu radikaale (näiteks dimetüülsulfoksiid (DMSO), metaanhappe ühendid, mannitool ja alkohol), - vasodilaatorid (kasutatakse veresoonte laiendamiseks, mille tulemusena silelihased lõõgastuvad), - või, kui teile tehakse kiiritusravi,
Polish: W pełnej krwi człowieka, 90% werteporfiny jest związane z białkami osocza, a 10% z komórkami krwi, z czego bardzo mała część jest związana z błonami komórkowymi.
Estonian: Inimveres on 90% verteporfiinist seondunud plasmaga ja 10% vererakkudega, viimasest väga väike osa on seondunud membraanile.
Polish: Największy wymiar liniowy zmiany o charakterze neowaskularyzacji podsiatkówkowej określa się za pomocą angiografii fluoresceinowej i fotografii dna oka.
Estonian: Suurimat soonkesta neovaskulaarse kahjustuse lineaarmõõdet hinnatakse fluorestsiinangiograafia ja silmapõhja fotograafia abil.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Polish: • Zaburzenia ogólne: nadwrażliwość (reakcje alergiczne), omdlenia, ból głowy, zawroty głowy, duszności.
Estonian: • Üldised häired: ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid), minestus, peavalu, peapööritus, õhupuudus.
Polish: Co zawiera lek Visudyne - Substancją czynną leku jest werteporfina.
Estonian: Mida Visudyne sisaldab - Toimeaine on verteporfiin.
Polish: Grupa estrowa werteporfiny jest hydrolizowana przez esterazy osoczowe i wątrobowe, co prowadzi do powstania dwukwasu pochodnego benzoporfiryny (BPD-DA, ang. benzoporphyrin derivative diacid).
Estonian: Verteporfiini esterrühm hüdrolüüsitakse plasma ja maksa esteraaside poolt, mis viib bensoporfüriini kahehappelise derivaadi (BPD-DA) moodustumisele.
Polish: Po zastosowaniu leku Visudyne mogą wystąpić pewne zaburzenia widzenia, takie jak nieprawidłowe widzenie lub pogorszenie widzenia, które mogą mieć charakter przejściowy.
Estonian: Pärast Visudyne-ravi võivad teil tekkida nägemisprobleemid, nagu nägemise halvenemine või nägemishäired, mis võivad olla ajutised.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Estonian: See ravimpreparaat on ette nähtud ainult veeniinfusiooni teel manustamiseks.
Polish: Utrata wzroku jest spowodowana przez nowe naczynia krwionośne (neowaskularyzacja podsiatkówkowa), które niszczą siatkówkę (światłoczułą błonę, która wyściela tylną część oka).
Estonian: Nägemise halvenemise põhjuseks on uute veresoonte tekkimine (soonkesta neovaskularisatsioon), mis kahjustab võrkkesta (silma tagaosa vooderdav valgustundlik membraan).
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego i (lub) światła do leczonego oka może spowodować nieselektywne przerwanie przepływu krwi w prawidłowych naczyniach krwionośnych siatkówki, z możliwością znaczącego obniżenia ostrości wzroku.
Estonian: Ravimi ja/või valguse üleannustamine ravitavasse silma võib põhjustada võrkkesta normaalsetes veresoontes mitteselektiivseid perfusioonihäireid, millega võib kaasneda tõsine nägemislangus.
Polish: Zastosowano następujące kryteria włączenia pacjentów do leczenia: wiek powyżej 50 lat, obecność CNV w przebiegu AMD, obecność zmian charakterystycznych dla CNV (określonych jako dobrze ograniczony obszar fluorescencji w angiografii), CNV umiejscowiona pod dołkiem środkowym (z zajęciem środka geometrycznego strefy pozbawionej naczyń w dołku środkowym), obszar typowej postaci klasycznej plus ukrytej CNV zajmujący co najmniej 50% całej powierzchni zmiany, największy wymiar liniowy całej zmiany nieprzekraczający 9 obszarów tarczy nerwu wzrokowego wg Macular Photocoagulation Study (MPS) oraz ostrość wzroku przy optymalnej korekcji w zakresie od 34 do 73 liter (to znaczy od około 20/40 do około 20/200) w oku leczonym.
Estonian: Patsientide uuringusse arvamise kriteeriumiteks olid: vanus üle 50 aasta, AMD-le sekundaarse CNV olemasolu, CNV klassikaliste kahjustuskomponentide esinemine (defineeritud kui hästi piirnenud ala fluorestsents-angiogrammil), subfoveolaarse asukohaga CNV (hõlmab fovea avaskulaarse tsooni geomeetrilise keskkoha), klassikalise+varjatud CNV piirkond 50% kogu lesiooni pinnast, kogu kahjustuse suurim läbimõõt 9 diski ala (Macular Photocoagulation Study (MPS) kriteeriumi järgi) ja enim korrigeeritud nägemisteravus vahemikus 34 ja 73 tähte (st ligikaudu 20/40 ja 20/200) ravitud silma osas.
Polish: Lek Visudyne zawiera małe ilości butylohydroksytoluenu (E321) Składnik ten działa drażniąco na oczy, skórę i błony śluzowe.
Estonian: Visudyne sisaldab väikeses koguses butüülhüdroksütolueeni (E321) See koostisosa ärritab silmi, nahka ja limaskesti.
Polish: Reakcja anafilaktyczna.
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon.
Polish: Nie używać fizjologicznych roztworów chlorku sodu ani innych roztworów do podawania pozajelitowego.
Estonian: Mitte kasutada tavalist naatriumkloriidilahust ega teisi parenteraalseid lahuseid.
Polish: W tym czasie należy unikać bezpośredniego wystawiania się na światło słoneczne, jasne światło w pomieszczeniu, takie jak solarium, jasne oświetlenie halogenowe lub oświetlenie o dużej mocy, stosowane przez chirurgów i stomatologów lub na światło emitowane przez niektóre urządzenia medyczne, takie jak oksymetry pulsacyjne (stosowane do pomiaru zawartości tlenu we krwi).
Estonian: Selle aja jooksul hoiduge otsese päikesevalguse eest, ereda kunstvalguse eest, nagu näiteks solaariumides, eredad halogeenvalgustid, suure võimsusega lambid kirurgiliste protseduuride tubades ja hambaravikabinettides või meditsiiniseadmetest, näiteks pulssoksümeetrid (kasutatakse hapniku mõõtmiseks veres), pärineva valguse eest.
Polish: Reakcja wystąpiła głównie u pacjentów z AMD z postacią ukrytą (4,9%) lub minimalnie klasyczną CNV i nie była zgłaszana u pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Seda kõrvaltoimet esines peamiselt patsientidel, kellel oli ainult varjatud (4,9%) või minimaalselt klassikalisi CNV kahjustusi (vanusega seotud maakula degeneratsiooni tõttu).
Polish: W leczeniu zmian większych od maksymalnej wielkości ogniska leczenia, należy stosować światło na możliwie największy obszar czynnej zmiany.
Estonian: Kahjustuste korral, mille pindala on suurem kui maksimaalne ravitäpi suurus, tuleb valgust lasta võimalikult suurele aktiivse kahjustuse alale.
Polish: Badania wykazały różnicę pomiędzy grupami wynoszącą 15% (61% pacjentów w grupie leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu z 46% pacjentów w grupie placebo; p<0,001; analiza ITT).
Estonian: Uuringud näitasid 15%-list erinevust ravigruppide vahel (61% Visudyne'iga ravitud patsientidel võrreldes 46%-ga platseebot saanud patsientidel, p<0,001, ITT analüüs).
Polish: W 12. miesiącu badania nie obserwowano statystycznie istotnych wyników pierwszorzędowego parametru skuteczności (wskaźnik odpowiedzi 49,3% w porównaniu do 45,6%, p=0,517).
Estonian: 12 kuu möödudes ei näidanud uuring statistiliselt olulist tulemust esmase tulemusnäitaja osas (ravile allunute osakaal 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
Polish: Pomimo braku potwierdzających danych klinicznych, dane teoretyczne sugeruja, że antyoksydanty (np. beta-karoten) lub produkty lecznicze będące zmiataczami wolnych rodników (np. dimetylosulfotlenek (DMSO), mrówczan, mannitol lub alkohol) mogłyby tłumić aktywność rodników tlenowych generowanych przez werteporfinę, powodując osłabienie działania werteporfiny.
Estonian: Kuigi puuduvad kliinilised tõendid, viitavad teoreetilised andmed, et antioksüdandid (nt beetakaroteen) või ravimid, mis elimineerivad vabu radikaale (nt dimetüülsulfoksiid (DMSO), metaanhappe ühendid, mannitool või alkohol) võivad vähendada verteporfiini poolt aktiveeritud hapnikuühendite reageerimisvõimet, mis vähendab verteporfiini aktiivsust.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu werteporfiny na płodność u ludzi.
Estonian: Verteporfiini kohta inimestelt saadud viljakuse andmed puuduvad.
Polish: Kosmetyki chroniące przed słońcem nie dają zabezpieczenia.
Estonian: Päikesekreemid ei paku piisavat kaitset.
Polish: Znaczące obniżenie ostrości wzroku
Estonian: Raske nägemisteravuse langus
Polish: Procent pacjentów, u których ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 1,5 linii, wynosił 64% dla produktu leczniczego Visudyne i 49% dla placebo (p=0,106).
Estonian: Nende patsientide osakaal, kelle nägemisteravus vähenes vähem kui 1,5 rida, oli 64% Visudyne'i ja 49% platseebogrupis (p=0,106).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających możliwe działanie rakotwórcze werteporfiny.
Estonian: Verteporfiini kartsinogeensuse potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: W przypadku, gdy konieczne jest wyjście na zewnątrz w ciągu dnia w okresie 48 godzin po zastosowaniu leku, należy chronić skórę i oczy, nosić odpowiednią ochraniającą odzież oraz ciemne okulary.
Estonian: Kui te peate esimese 48 tunni jooksul pärast ravi minema päevasel ajal välja, peate te kaitsma oma nahka ja silmi kaitseriiete ja tumedate päikeseprillide abil.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania werteporfiny w czasie ciąży.
Estonian: Verteporfiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Polish: W celu aktywacji produktu leczniczego Visudyne światłem, stosuje się laser diodowy, wytwarzający światło czerwone bez oddziaływania termicznego (długość fali 689 nm  3 nm).
Estonian: Visudyne'i valgusaktivatsiooniks kasutatakse pilulambi, fiiberoptilise vahendi ning sobivate kontaktläätsede abil dioodlaserit, mis tekitab mittetermilise punase valguse (lainepikkusega 689±3 nm).
Polish: Przyjęto również inny parametr skuteczności: odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata mniej niż 30 liter (odpowiadających 6 liniom) ostrości wzroku w 12. i 24. miesiącu, w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Estonian: Veel üheks efektiivsuse näitajaks oli patsientide osakaal, kelle nägemisteravuse langus oli vähem kui 30 tähte (vastab 6 reale) 12. ja 24. kuul võrreldes algväärtusega.
Polish: Tlen atomowy powoduje uszkodzenie struktur biologicznych w obszarze, do którego może dyfundować, co prowadzi do miejscowego zamknięcia naczyń, uszkodzenia komórek, a w pewnych warunkach do śmierci komórek.
Estonian: Ühevalentne hapnik kahjustab bioloogilisi struktuure difusiooni ulatuses, põhjustades veresoonte lokaalse ummistumise, rakukahjustuse ja teatud tingimustes ka raku surma.
Polish: Do badania włączono 120 pacjentów (81 otrzymywało produkt leczniczy Visudyne, 39 placebo).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 120 patsienti (81 Visudyne, 39 platseebo).
Polish: Do badania włączono 339 pacjentów (225 do grupy werteporfiny, 114 do grupy placebo).
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 339 patsienti (225 verteporfiin, 114 platseebo).
Polish: Leczenie drugiego oka produktem leczniczym Visudyne Brak danych klinicznych wskazujących na jednoczesne leczenie drugiego oka.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed, mis toetaksid teise silma samaaegse ravi vajalikkust.
Polish: Jest możliwe, iż jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych uwrażliwiających na światło (np. tetracyklin, sulfonamidów, pochodnych fenotiazyny, sulfonylomocznika, produktów leczniczych przeciwcukrzycowych, tiazydowych leków moczopędnych i gryzeofulwiny) może zwiększać możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło.
Estonian: Teised valgustundlikkust põhjustavad ravimid (näiteks tetratsükliinid, sulfoonamiidid, fenotiasiinid, sulfonüüluurea, hüpoglükeemilised ravimid, tiasiidid ja griseofulviin) võivad valgustundlikkust suurendada.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Visudyne obserwowano przypadki reakcji anafilaktycznych.
Estonian: Visudyne't saanud patsientidel on täheldatud anafülaktiliste reaktsioonide juhte.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością były podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z AMD.
Estonian: Patoloogilise müoopiaga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed olid sarnased AMD patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Polish: Nie używać roztworu chlorku sodu.
Estonian: Mitte kasutada naatriumkloriidilahust.
Polish: Badanie to nie wykazało jednak żadnych statystycznie istotnych wyników w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności w 12. miesiącu (odpowiedź z 15 literami 62,7% w porównaniu do 55,0%, p=0,150; odpowiedź z 30 literami 84,0% w porównaniu do 83,3%, p=0,868) i w 24. miesiącu (odpowiedź z 15 literami 53,3% w porównaniu do 47,5%, p=0,300; odpowiedź z 30 literami 77,5% w porównaniu do 75,0%, p=0,602).
Estonian: Uuringust ei ilmnenud esmase efektiivsuse tulemusnäitaja statistiliselt olulisi tulemusi 12. kuul (ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 15 tähte 62,7% versus 55,0%, p=0,150; ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 30 tähte 84,0% versus 83,3%, p=0,868) või 24. kuul (ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 15 tähte 53,3% versus 47,5%, p=0,300; ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 30 tähte 77,5% versus 75,0%, p=0,602).
Polish: Nie zgłaszano przeprowadzenia badań nad farmakokinetyką leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Ei ole teatatud uuringutest verteporfiini farmakokineetika kohta neerukahjustusega patsientidel.
Polish: W 24. miesiącu, u 79% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Visudyne wobec 72% pacjentów otrzymujących placebo ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 3 linie (p=0,38).
Estonian: 24 kuu möödudes oli 79%-l Visudyne'i saanud patsientidest vs 72%-l platseebogrupi patsientidest nägemisteravus langenud alla 3 rea (p=0,38).
Polish: Dlatego należy zmyć go dużą ilością wody w przypadku bezpośredniego kontaktu.
Estonian: Seetõttu tuleb otsese kokkupuute korral Visudyne'iga see hoolikalt veega maha pesta.
Polish: Co to jest lek Visudyne i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visudyne Jak stosować lek Visudyne
Estonian: Mis ravim on Visudyne ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Visudyne'i Kuidas Visudyne'i kasutatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: 2, zaburzenia widzenia, takie jak obniżenie ostrości wzroku, rozmazane, niewyraźne widzenie lub błyski w oczach, ubytki w polu widzenia, takie jak mroczki, szara lub ciemna otoczka i czarne punkty.
Estonian: 2, nägemishäired nagu nägemisteravuse halvenemine, ebaselge või ähmane nägemine, valgussähvatused, vaatevälja defektid nagu skotoomid, hallid või tumedad ringid, mustad laigud.
Polish: Produkt leczniczy Visudyne zawiera niewielkie ilości butylohydroksytoluenu (E321), które mogą być drażniące dla oczu, skóry i błon śluzowych.
Estonian: Visudyne sisaldab väikeses koguses butüülhüdroksütolueeni (E 321), mis võib ärritada silmi, nahka ja limaskesti.
Polish: Nudności.
Estonian: Düspnoe.
Polish: Nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból.
Estonian: Ülitundlikkus süstekohas, verejooks süstekohas, värvimuutus süsekohas, palavik, valu.
Polish: Produkt leczniczy Visudyne jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Estonian: Visudyne on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Polish: • Działania niepożądane w miejscu infuzji: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, u niektórych pacjentów występowały pęcherze na skórze.
Estonian: • Infusioonikoha kõrvaltoimed: nagu ka teiste ravimite süstimise puhul võivad osadel patsientidel tekkida villid.
Polish: W grupie pacjentów z ukrytymi bez klasycznych zmianami (n=258) stwierdzono statystycznie istotną różnicę wynoszącą 13,7% na korzyść produktu leczniczego Visudyne w porównaniu z placebo (45,2% w porównaniu z 31,5%, p=0,032).
Estonian: Varjatud, kuid klassikalise lesioonita patsientide grupis (n=258) esines statistiliselt oluline erinevus 13,7% Visudyne-i kasuks võrreldes platseeboga (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
Polish: Do badania włączono 364 pacjentów (244 do grupy werteporfiny, 120 do grupy placebo).
Estonian: Selles uuringus osales 364 patsienti (244 verteporfiin, 120 platseebo).
Polish: (patrz punkt 4.2) należy rozcieńczyć odpowiednią ilość roztworu produktu leczniczego Visudyne roztworem dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) do końcowej objętości 30 ml.
Estonian: (kehapindala) saamiseks (vt lõik 4.2) lahjendada vajalik Visudyne'i lahuse kogus 50 mg/ml (5%) dekstroosi infusioonilahuses kuni lõplikuks koguseks saadakse 30 ml.
Polish: Przed użyciem proszek rozpuszcza się w wodzie, otrzymując nieprzezroczysty, ciemnozielony roztwór.
Estonian: Pulber lahustatakse enne kasutamist vees ja sellest moodustub läbipaistmatu tumeroheline lahus.
Polish: W 24. miesiącu obserwowano statystycznie istotną różnicę wynoszącą 12,9% na korzyść produktu leczniczego Visudyne w porównaniu z placebo (46,2% w porównaniu do 33,3%, p=0,023).
Estonian: 24 kuu möödudes täheldati statistiliselt olulist 12,9%-list erinevust Visudyne'i kasuks võrreldes platseeboga (46,2% versus 33,3%, p=0,023).
Polish: AUCinf u samic szczura) była związana ze zwiększeniem częstości występowania wrodzonego braku oczu/mikroftalmii, a dawki 25 mg/kg mc. na dobę (stanowiące około 125-krotność narażenia u ludzi przy dawce 6 mg/m pc. na podstawie wartości AUCinf u samic szczura) były związane ze zwiększeniem częstości występowania falistych żeber oraz wrodzonego braku oczu/mikroftalmii.
Estonian: AUCinf järgi ) suurenenud anoftalmia/mikroftalmia esinemisega ja annuseid 25 mg/kg/päev (emastel rottidel ligikaudu 125kordne inimese ekspositsioon 6 mg/m2 AUCinf järgi) suurenenud laineliste roiete ja anoftalmia/mikroftalmia esinemisega.
Polish: W badaniu tym uczestniczyli również pacjenci z dodatkowo występującą postacią klasyczną CNV z ostrością wzroku powyżej 70 liter (20/40).
Estonian: Selles uuringus osalesid ka klassikalise CNV-ga patsiendid nägemisteravuse skooriga >70 tähte (20/40).
Polish: Ból w klatce piersiowej związany z infuzją
Estonian: Infusiooniga seotud rinnavalu
Polish: W 12. miesiącu, stwierdzono różnicę na korzyść produktu leczniczego Visudyne dla głównego kryterium skuteczności (procent pacjentów, których ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 3 linie) - 86% dla produktu leczniczego Visudyne wobec 67% dla placebo, p=0,011.
Estonian: 12 kuu möödudes oli kasu Visudyne'i esmase tulemusnäitaja osas (patsientide osakaal, kelle nägemisteravus vähenes vähem kui 3 rida) - 86% Visudyne vs 67% platseebo osas, p=0,011.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Visudyne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnoścą dróg żółciowych, ponieważ brak jest doświadczenia w leczeniu takich pacjentów.
Estonian: Ettevaatlikult tuleb Visudyne-ravi planeerida mõõduka maksakahjustusega või sapiteede obstruktsiooniga patsientidel, kuna nimetatud patsientide ravi osas seni kogemused puuduvad.
Polish: Zaleca się stosowanie kamer do badania dna oka z powiększeniem w zakresie od 2,4 do 2,6 raza.
Estonian: Selleks on soovitatavad 2,4...2,6-kordse suurendusega funduse kaamerad.
Polish: Zmiatacze wolnych rodników
Estonian: Vabade radikaalide elimineerijad
Polish: W badaniu VIP-PM z udziałem pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością, przeciętna liczba kuracji w roku wynosiła 3,5 w pierwszym roku po ustaleniu rozpoznania i 1,8 w roku drugim dla fazy randomizowanej, kontrolowanej placebo oraz 0,4 w roku trzecim, 0,2 w czwartym i 0,1 w piątym dla przedłużonej, otwartej fazy.
Estonian: VIP-PM uuringus oli patoloogilise müoopia korral keskmine ravikordade arv 3,5 esimesel aastal pärast diagnoosi ning 1,8 teisel aastal randomiseeritud platseebokontrolliga faasis ning 0,4 ravikorda kolmandal, 0,2 neljandal ja 0,1 viiendal aastal avatud leibliga jätku-uuringus.
Polish: • Doświadczenie ze stosowaniem leku Visudyne u kobiet w ciąży jest bardzo małe.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Visudyne'i kasutamise kogemus rasedatel naistel on väga piiratud.