FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съдържащите алмитрин продукти за перорално приложение вече не трябва да се предписват или дават на пациентите.
Latvian: • Iekšķīgi lietojamās almitrīnu saturošās zāles vairs nedrīkst parakstīt vai izsniegt pacientiem.
Bulgarian: Тези състояния са особен проблем при пациентите, страдащи от белодробни заболявания, известни като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при която се увреждат или блокират дихателните пътища и алвеолите в белите дробове.
Latvian: Šie traucējumi rada īpašas problēmas pacientiem, kuri slimo ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kad plaušu elpceļi un gaisa maisi tiek bojāti vai nosprostojas.
Bulgarian: Тъй като е доказано, че алмитрин води до риск от увреждане на нервите в ръцете и краката, както и от загуба на тегло, и тъй като в момента се предлагат няколко алтернативни терапии, лекарственият продукт ще бъде оттеглен в ЕС.
Latvian: • Tā kā ir pierādīts, ka almitrīns rada plaukstu un pēdu nervu bojājuma, kā arī ķermeņa masas samazināšanās risku, un tā kā pašlaik ir pieejami vairāki alternatīvi ārstēšanas līdzekļi, to atsauks visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Алмитрин е стимулант на мозъчния дял, отговарящ за дихателния рефлекс.
Latvian: Almitrīns stimulē to galvas smadzeņu daļu, kas ir atbildīga par elpošanas refleksu.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Latvian: Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvošā organizācija CMDh ir atbildīga par visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrēto zāļu saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че съобщенията на случаи на загуба на тегло и периферна невропатия продължават въпреки въвеждането на серия от мерки за свеждане на риска до минимум, включително периодично прилагане (два месеца лечение, последвани от един месец почивка), намаляване на дозата и подходящи предупреждения в информацията за продукта.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka, neraugoties uz vairāku riska mazināšanas pasākumu ieviešanu, kas ietver secīgu devu lietošanu (pēc diviem ārstēšanas mēnešiem seko vienu mēnesi ilgs pārtraukums), devu samazināšanu un atbilstošus brīdinājumus zāļu aprakstā.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че съобщаването на случаи продължава дори след като са взети допълнителни предпазни мерки при употреба на лекарствените продукти.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka pat pēc zāļu lietošanas papildu piesardzības pasākumu ieviešanas aizvien tiek saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem.
Bulgarian: С оглед на потенциално сериозните нежелани лекарствени реакции и липсата на установена роля в текущото лечение на хипоксемична белодробна болест, съотношението полза/риск на алмитрин за перорално приложение вече не счита за благоприятно.
Latvian: Ņemot vērā potenciāli nopietnās nevēlamās blakusparādības un zāļu nepierādīto nozīmi hipoksēmiskas plaušu slimības ārstēšanā, iekšķīgi lietojamā almitrīna ieguvumu un riska attiecību vairs neuzskata par pozitīvu.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват пациентите, представящи нова рецепта или рецепта за многократна употреба, към техния лекуващ лекар.
Latvian: • Farmaceitiem pacienti ar jaunu vai atkārtotu recepti jānosūta pie ārstējošā ārsta.
Bulgarian: Алмитрин е респираторен стимулант, лекарство, което стимулира мозъчния дял, отговарящ за дихателния рефлекс.
Latvian: Almitrīns ir elpošanas stimulators, zāles, kas stimulē par elpošanas refleksu atbildīgo galvas smadzeņu daļu.
Bulgarian: Алмитрин не е сред терапиите, понастоящем препоръчвани в международните насоки за лечение на ХОББ (GOLD), и наличните доказателства не подкрепят клиничната полза при дългосрочно перорално лечение с лекарствения продукт.
Latvian: Almitrīns pašlaik nav starp starptautiskajās HOPS ārstēšanas (GOLD) vadlīnijās ieteiktajiem līdzekļiem, un pieejamie pierādījumi neapliecina klīnisku ieguvumu ilgstošai iekšķīgai ārstēšanai ar šīm zālēm.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи алмитрин, трябва да уговорите редовен час за преглед при Вашия лекар, който ще преразгледа Вашето лечение.
Latvian: • Ja Jūs lietojat almitrīnu saturošas zāles, Jums jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai pārskatītu Jūsu ārstēšanu.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС, одобри препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA за оттегляне на разрешенията за употреба за лекарства за перорално приложение, съдържащи алмитрин, в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh), kas ir Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša kompetentā zāļu iestāde, ir apstiprinājusi EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu, ka atļauja tirgot iekšķīgi lietojamas almitrīnu saturošas zāles visā Eiropas Savienībā ir jāatsauc.
Bulgarian: На предписващите лекари и на фармацевтите ще бъде изпратено писмо, което дава допълнителна информация за оттеглянето на разрешението за употреба на алмитрин за перорално приложение.
Latvian: • Zāļu parakstītāji un farmaceiti saņems vēstuli, kurā sniegta sīkāka informācija par iekšķīgi lietojamā almitrīna atsaukšanu.
Bulgarian: 795 случая на загуба на тегло и 2 304 случая на периферна невропатия в рамките на 30-годишния период, през който лекарството е предлагано на пазара (представляващ няколко милиона пациенто-месеци лечение).
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū almitrīnu, konstatēja 795 spontānus ziņojumus par ķermeņa masas samazināšanās gadījumiem un 2304 ziņojumus par perifēru neiropātiju 30 gadu laikā, kad zāles tika tirgotas (kas atbilst vairākiem miljoniem pacientu ārstēšanas mēnešu).
Bulgarian: През следващия редовен час за преглед трябва да се преразгледа лечението на пациентите, лекувани с алмитрин за перорално приложение, и да се обмислят подходящи алтернативни лечения.
Latvian: • Ar iekšķīgi lietojamo almitrīnu ārstētiem pacientiem ārstēšana jāpārskata nākamā plānotā apmeklējuma laikā un jāapsver piemērota alternatīva ārstēšana.
Bulgarian: Тъй като съдържащите алмитрин лекарства са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
Latvian: Tā kā visas almitrīnu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālās procedūras veidā, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo nostāju.
Bulgarian: Преразглеждането на данните за безопасността потвърждава ясната връзка между лечението с алмитрин за перорално приложение и загубата на тегло и периферната невропатия (която може да е продължителна и вероятно необратима).
Latvian: • Pārskatot drošumu, apstiprināja pārliecinošu saikni starp ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamu almitrīnu un nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos un perifēru neiropātiju (kas var būt ilgstoša un, iespējams, neatgriezeniska).
Bulgarian: В ЕС лекарственият продукт е разрешен за употреба във Франция, Полша и Португалия под формата на 50 mg таблетки (Vectarion, Armanor) за лечение на хронична дихателна недостатъчност (неспособност на белите дробове да приемат кислород и да отделят въглероден диоксид правилно), която се свързва с хипоксемия (по-ниски от нормалните нива на кислород в кръвта).
Latvian: Eiropas Savienībā tās ir reģistrētas Francijā, Polijā un Portugālē 50 mg tablešu veidā (Vectarion, Armanor) hroniskas, ar hipoksēmiju (par normu zemāku skābekļa līmeni asinīs) saistītas elpošanas mazspējas (plaušu nespējas pilnvērtīgi uzņemt skābekli un izvadīt oglekļa dioksīdu) ārstēšanai.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще бъде приложено пряко от държавите членки, в които съдържащите алмитрин лекарства са разрешени за употреба.
Latvian: Tā kā CMDh atzinumu pieņēma vienbalsīgi, to tiešā veidā īstenos dalībvalstīs, kur ir reģistrētas iekšķīgi lietojamas almitrīnu saturošas zāles.
Bulgarian: Съгласно препоръките на PRAC разрешенията за употреба за съдържащи алмитрин лекарства за перорално приложение ще бъдат отменени в засегнатите държави членки, което означава, че разрешението лекарствата да бъдат предлагани на пазара е оттеглено.
Latvian: Saskaņā ar PRAC ieteikumu iesaistītajās dalībvalstīs iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības tiks atsauktas, kas nozīmē arī šo zāļu tirdzniecības atļauju atsaukšanu.
Bulgarian: В допълнение алмитрин за перорално приложение вече не е включен като препоръчителна терапия в международните насоки за лечение на ХОББ.
Latvian: Turklāt iekšķīgi lietojamais almitrīns starptautiskajās HOPS ārstēšanas vadlīnijās vairs nav iekļauts kā ieteicams terapijas līdzeklis.
Bulgarian: Тъй като препоръката на PRAC е одобрена с консенсус от CMDh, тя ще бъде приложена пряко от държавите членки, в които алмитрин за перорално приложение е разрешен за употреба, в съответствие със съгласувания график с краен срок 25 юли 2013 г.
Latvian: Tā kā CMDh PRAC ieteikumu apstiprināja vienbalsīgi, tagad tas saskaņā ar apstiprinātu laika grafiku līdz 2013. gada 25. jūlijam tiešā veidā tiks īstenots dalībvalstīs, kurās iekšķīgi lietojamais almitrīns ir reģistrēts.
Bulgarian: Знанията за ХОББ и терапевтичните опции за лечение на болестта са се променили значително от първоначалното разрешаване за употреба на алмитрин за перорално приложение.
Latvian: • Izpratne par HOPS un tās ārstēšanas terapeitiskajām iespējamām kopš iekšķīgi lietojamā almitrīna pirmās reģistrācijas ir būtiski mainījusies.
Bulgarian: В ЕС лекарственият продукт е разрешен за употреба във Франция, Полша и Португалия за перорален прием при лечение на хронична дихателна недостатъчност (неспособност на белите дробове да приемат кислород и да отделят въглероден диоксид правилно), която се свързва с хипоксемия (по-ниски от нормалните нива на кислород в кръвта).
Latvian: Eiropas Savienībā tas ir reģistrēts Francijā, Polijā un Portugālē iekšķīgai lietošanai hroniskas, ar hipoksēmiju (par normu zemāku skābekļa līmeni asinīs) saistītas elpošanas mazspējas (plaušu nespējas pilnvērtīgi uzņemt skābekli un izvadīt oglekļa dioksīdu) ārstēšanai.
Bulgarian: При 489 случая невропатията е определена като необратима или като водеща до последствия.
Latvian: Par neatgriezenisku neiropātiju vai attiecīgām sekām ir norādes 489 gadījumos.
Bulgarian: Препоръките на PRAC ще бъдат приложени пряко, тъй като са приети с консенсус от CMDh
Latvian: Pēc CMDh vienošanās panākšanas PRAC ieteikums tiks tiešā veidā īstenots
Bulgarian: Алмитрин, лекарство, което се приема през устата, разрешено за употреба преди няколко години и предназначено за подпомагане на дишането, не е между текущо препоръчваните лечения за белодробни болести.
Latvian: • Almitrīns kā vienas no zālēm, ko pirms vairākiem gadiem reģistrēja iekšķīgai lietošanai elpošanas atvieglošanai, pašlaik vairs nav ieteicamas plaušu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към споразумението до националните компетентни органи:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana valstu kompetentajām iestādēm:
Bulgarian: Заседание на CMDh през май 2013 г.
Latvian: CMDh 2013. gada maija sanāksme
Bulgarian: Прилагане на споразумението от държавите членки:
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs:
Bulgarian: Одобряване на споразумението на CMDh:
Latvian: CMDh vienošanās apstiprināšana:
Bulgarian: 25 юни 2013 г.
Latvian: 2013. gada 25. jūnijs
Bulgarian: 25 юли 2013 г.
Latvian: 2013. gada 25. jūlijs
Bulgarian: Графикът за изпълнение на споразумението е изложен в приложение III.
Latvian: Vienošanās izpildes termiņi ir norādīti III pielikumā.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба в ЕС е дадено във Франция на 10 декември 1982 г.
Latvian: Pirmo reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā izsniedza Francijā 1982. gada 10. decembrī.
Bulgarian: Като има предвид, че
Latvian: Tā kā:
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 2 години.
Latvian: Ārstēšana bija līdz divus gadus ilga.
Bulgarian: Споразумение на CMDh
Latvian: CMDh vienošanās
Bulgarian: Безопасност
Latvian: Drošums
Bulgarian: Спонтанни съобщения
Latvian: Spontānie ziņojumi
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Bulgarian: В 50 % от случаите е съобщена и невропатия.
Latvian: 50 % šo gadījumu novēroja arī neiropātiju.
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна на разрешенията за употреба
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību atsaukšanas pamatojums
Bulgarian: През ноември 2012 г. френският национален компетентен орган решава, че гореспоменатите сериозни опасения относно безопасността не са напълно под контрол в клиничната практика въпреки действащите мерки за минимизиране на риска.
Latvian: 2012. gada novembrī Francijas nacionālā kompetentā iestāde uzskatīja, ka iepriekš minētās būtiskās bažas par drošumu klīniskā praksē nav pilnībā kontrolētas, neraugoties uz veiktajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Bulgarian: Също така PRAC отбелязва, че механизмът на тези 2 нежелани реакции остава неизвестен.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja, ka šo divu nevēlamo blakusparādību mehānisms aizvien nav zināms.
Bulgarian: Що се отнася до загубата на тегло, след пускането на продукта са съобщени 795 случая, някои от които сериозни.
Latvian: Attiecībā uz ķermeņa masas zudumu kopš zāļu laišanas apgrozībā ziņots par 795 gadījumiem, daži no kuriem bijuši smagi.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху белодробния функционален статус.
Latvian: Nekonstatēja arī ietekmi uz plaušu funkcionālo stāvokli.
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Latvian: Klīnisko pētījumu dati
Bulgarian: Средното време до проявата им е 5 месеца, като варира между 15 дни и 2,5 години.
Latvian: Vidējais laiks līdz šo gadījumu sākumam bija pieci mēneši, bet kopumā tas bija dažāds no 15 dienām līdz 2,5 gadiem.
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) трябва да предприемат своевременни действия, за да позволят подходящ преход на пациентите към други терапевтични алтернативи.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm laicīgi jārīkojas, lai pacientiem terapiju varētu atbilstoši nomainīt ar citām zālēm.
Bulgarian: Между септември 2003 г. и декември 2012 г. са съобщени 20 случая на периферни невропатии, което предполага, че мерките за минимизиране на риска не могат да предотвратят проявата на тези реакции.
Latvian: Laikposmā no 2003. gada septembra līdz 2012. gada decembrim ziņots par 20 perifēras neiropātijas gadījumiem, kas liecina, ka riska mazināšanas pasākumi nespēj novērst šo reakciju rašanos.
Bulgarian: С оглед на отрицателното съотношение полза/риск пациентите ще трябва да преминат на алтернативни терапии.
Latvian: Ņemot vērā negatīvo ieguvumu un riska attiecību, pacientiem terapija būs jānomaina uz citām zālēm.
Bulgarian: Понастоящем съдържащи алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение са разрешени за употреба в 3 държави членки на ЕС (Полша, Португалия и Франция), но се предлагат на пазара само в Полша и Франция (вж. приложение I за списък на съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение, разрешени за употреба в ЕС).
Latvian: Almitrīnu saturošas iekšķīgi lietojamas zāles pašlaik ir reģistrētas trīs Eiropas dalībvalstīs (Francijā, Polijā un Portugālē), bet tirgotas tiek tikai Francijā un Polijā (Eiropas Savienībā reģistrēto almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu sarakstu skat.
Bulgarian: ПРУ никога не е извършвал изпитвания или обследвания, за да документира/установи механизма им на действие.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nekad nav veicis pētījumus vai izpēti, lai dokumentētu/fiksētu šo nevēlamo blakusparādību rašanās mehānismu.
Bulgarian: По-малкият брой съобщения за периферна невропатия, спомената от ПРУ, вероятно се дължи главно на спада в продажбите през последните 10 години.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka minētais perifēras neiropātijas ziņojumu skaita samazinājums, iespējams, saistīts galvenokārt ar pārdošanas apjomu samazināšanos pēdējo 10 gadu laikā.
Bulgarian: След 3 месеца лечение се препоръчва поддържаща терапия от периодичен тип - прекъсване от 1 месец на всеки 2 месеца лечение.
Latvian: Pēc trīs mēnešus ilgas terapijas ieteicama secīga veida balstterapija: vienu mēnesi ilgs starplaiks ik pēc diviem terapijas mēnešiem.
Bulgarian: В периода между септември 2003 г. и декември 2012 г. в значителна част от случаите изглежда изходът е съобщен като „без възстановяване" (5 от 7 съобщени случая).
Latvian: Šķiet, nozīmīgā daļā gadījumu laikposmā no 2003. gada septembra līdz 2012. gada decembrim norādīts, ka atveseļošanās nav notikusi (piecos gadījumos no septiņiem ziņotajiem).
Bulgarian: събития, свързани с дишането, главно поради дискомфорт на дихателните движения;
Latvian: • elpošanas traucējumi, galvenokārt saistībā ar elpošanas kustību izjušanu;
Bulgarian: Съображението, че дългосрочната кислородна терапия може да бъде прекъсната, забавена или дори избегната чрез алмитрин, не се основава на научни или клинични доказателства.
Latvian: Apsvērums, ka, lietojot almitrīnu, ilgstošu skābekļa terapiju var pārtraukt, aizkavēt vai pat no tās izvairīties, nav pamatots ar zinātniskiem vai klīniskiem pierādījumiem.
Bulgarian: Няма данни обаче, които да подкрепят ограниченото показание, предложено от ПРУ.
Latvian: Tomēr nav datu, kas apstiprinātu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto ierobežoto indikāciju.
Bulgarian: От клиничните проучвания при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) за преглед на ефикасността и безопасността са избрани само тези с повече от 30 пациенти, лекувани с терапевтични дози алмитрин за поне 3 месеца.
Latvian: No klīniskiem pētījumiem, kas veikti pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), iedarbīguma un drošuma pārskatīšanai atlasīja tikai tos, kuros vairāk nekā 30 pacienti ar terapeitiskām almitrīna devām bija ārstēti vismaz trīs mēnešus.
Bulgarian: Освен това PRAC отбелязва също, че познанията относно патофизиологичния механизъм и лечението на ХОББ (включително очаквана продължителност на живота при ХОББ) са се подобрили значително.
Latvian: PRAC ņēma arī vērā, ka zināšanas par HOPS fiziopatoloģisko mehānismu un ārstēšanu (kā arī par paredzamo mūža ilgumu HOPS gadījumā) ir nozīmīgi uzlabojušās.
Bulgarian: Общо заключение
Latvian: Vispārējs secinājums
Bulgarian: PRAC отбелязва, че съобщената загуба на тегло води до прекратяване на приема на алмитрин в 90,9 % от случаите.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka ziņotā ķermeņa masas zuduma dēļ almitrīna lietošanu pārtrauca 90,9 % gadījumu.
Bulgarian: Също така Франция има опасения относно ползите от алмитрин при одобрените показания.
Latvian: Turklāt Francijai bija bažas par almitrīna ieguvumu reģistrēto indikāciju gadījumā.
Bulgarian: Понастоящем се препоръчва дългосрочната употреба на алмитрин бисмесилат да бъде при дози от 50 до 100 mg дневно с ограничаване на дозата до 50 mg дневно при пациенти с телесно тегло под 50 кг.
Latvian: Ilgstošas lietošanas gadījumā pašlaik ieteicamā almitrīna bis-mezilāta deva ir 50-100 mg dienā, ierobežojot devu līdz 50 mg dienā pacientiem, kuriem ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg.
Bulgarian: събития, свързани с централната нервната система (нарушения на съня като безсъние, сънливост, възбуда, тревожност, сърцебиене, замайване).
Latvian: • centrālās nervu sistēmas traucējumi (miega traucējumi, piemēram, bezmiegs, miegainība, uzbudinājums, trauksme, sirdsklauves, reibonis).
Bulgarian: Накрая PRAC отбелязва, че понастоящем в световен мащаб консенсусът относно лечението на ХОББ и хроничната хипоксемия (Глобална инициатива за обструктивна белодробна болест (GOLD) и останалите практически препоръки) вече не се отнася до употребата на алмитрин.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka spēkā esošā starptautiskā vienošanās par HOPS un hroniskas hipoksēmijas ārstēšanu (Vispasaules obstruktīvo plaušu slimību iniciatīva (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD)) un citi praktiski ieteikumi) vairs neietver almitrīna lietošanu.
Bulgarian: Загубата на тегло при пациенти с дихателна недостатъчност е прогресивна.
Latvian: Pacientiem ar elpošanas mazspēju novērotais ķermeņa masas zudums ir progresējošs.
Bulgarian: Само хипоксемията не може да обясни силната загуба на тегло, съобщена при алмитрин.
Latvian: Ar hipoksēmiju vien nevar izskaidrot smago ķermeņa masas zudumu, par kuru ziņots, lietojot almitrīnu.
Bulgarian: Алмитрин за перорално приложение е проучен в няколко клинични проучвания.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo almitrīnu pētīja vairākos klīniskos pētījumos.
Bulgarian: Освен публикуването на клинични проучвания, PRAC преглежда данните след пускането на пазара, предоставени от ПРУ.
Latvian: Papildus klīnisko pētījumu publikācijām PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos pēcreģistrācijas datus.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че алмитрин не може да бъде считан за алтернатива на ДКТ, при която е постигнато намаляване на смъртността.
Latvian: PRAC uzskata, ka almitrīnu nevar uzskatīt par alternatīvu ilgstošai skābekļa terapijai, kuras gadījumā pierādīta mirstības samazināšanās.
Bulgarian: Дозите от 100-200 mg алмитрин, прилагани без прекъсване, са свързани с по-висока честота на нежелани реакции и прекратяване на участието в сравнение с плацебо.
Latvian: Nepārtraukta 100-200 mg almitrīna devu lietošana bija saistīta ar lielāku nevēlamo blakusparādību un zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumu sastopamību nekā placebo grupā.
Bulgarian: PRAC отбелязва неяснотите, свързани с механизма на действие, предполагащ стесняване на белодробните съдове (което е обратно на благоприятния ефект от ДКТ върху белодробното артериално налягане).
Latvian: PRAC ņēma vērā neskaidrības par darbības mehānismu, kas ietver plaušu asinsvadu sašaurināšanos (kas ir pretēji labvēlīgajai ietekmei, ko uz pulmonālo arteriālo spiedienu rada ilgstoša skābekļa terapija)
Bulgarian: Взети заедно, те включват 2 036 пациенти (1 380 на алмитрин, 656 на плацебо).
Latvian: Kopumā šajos klīniskajos pētījumos bija iesaistīti 2036 pacienti (1380 lietoja almitrīnu, 656 lietoja placebo).
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение
Latvian: PRAC veiktā almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: Следователно съгласно член 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в приложение I.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka atsaukt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā minētajām zālēm.
Bulgarian: След като разглежда препоръките на PRAC от 16 май 2013 г. относно съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение, CMDh одобрява препоръките, посочени подолу:
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2013. gada 16. maija ieteikumu attiecībā uz almitrīnu saturošām iekšķīgi lietojamām zālēm, piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam:
Bulgarian: Това включва данни от държавите членки и публикуваната литература, станали известни след първоначалните разрешения за употреба, както и отговорите на ПРУ.
Latvian: Tas ietvēra datus no dalībvalstīm un literatūrā publicētos datus, kas bija kļuvuši zināmi kopš zāļu pirmās reģistrācijas, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildi.
Bulgarian: Разгледани са общо 11 публикувани клинични проучвания, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба.
Latvian: Kopumā pārskatīja 11 klīniskos pētījumus, kas bija publicēti pēc zāļu pirmās reģistrācijas.
Bulgarian: PRAC обаче отбелязва, че съобщената загуба на тегло при алмитрин може да се прояви по-бързо и да бъде по-сериозна, отколкото често наблюдаваното при хронична дихателна недостатъчност.
Latvian: Tomēr PRAC ņēma vērā, ka ķermeņa masas zudums, par kuru ziņots, lietojot almitrīnu, var notikt ātrāk un būt smagāks nekā tas, ko parasti novēro hroniskas elpošanas mazspējas gadījumā.