FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postotak bolesnika koji su na početku ispitivanja primali više od 7,5 mg prednizona (ili ekvivalenta) na dan, a kojima je prosječna doza kortikosteroida bila smanjena za barem 25% u odnosu na početnu vrijednost, na dozu ekvivalentnu ≤ 7,5 mg prednizona na dan tijekom 40. - 52. tjedna, iznosio je 18,2% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 11,9% u skupini koja je primala placebo (p=0,0732).
Icelandic: 25%, niður í skammt sem jafngilti prednisóni ≤7,5 mg/dag í viku 40 til og með viku 52, var 18,2% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 11,9% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,0732).
Croatian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Icelandic: EU/1/99/097/001
Croatian: bočica (staklo)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Croatian: Namijenjeno primjeni putem izolirane perfuzije ekstremiteta (primjena u arteriju)
Icelandic: Til lyfjagjafar með einangruðu gegnflæði um útlim (til notkunar í slagæð)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Icelandic: Innrennslisstofn, lausn
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Icelandic: Pakkningastærð
Croatian: 1121 Beč
Icelandic: 1121 Vienna
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.5).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Beromuna u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Beromun hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: - Djelatna tvar je tasonermin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tasonermin.
Croatian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Icelandic: > 12 mg/dl (2,99 mmól/l).
Croatian: Nisu pronađeni dokazi mutagenih učinaka in vivo ni in vitro.
Icelandic: Ekki hafa fundist sannanir á stökkbreytandi áhrifum hvorki in vivo né in vitro.
Croatian: Ne smijete primati Beromun ako ste trudni.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Beromun ef þú ert þunguð.
Croatian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), a maksimalna doza iznosi 150 mg. 13 mg/l perfundiranog volumena gornjeg uda
Icelandic: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), að hámarksskammti sem er 150 mg.
Croatian: Melfalan:
Icelandic: Melphalan:
Croatian: Kako čuvati Beromun Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Beromun Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Dozu melfalana potrebno je izračunati prema Wieberdinkovoj metodi litra-volumen (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Icelandic: Skammta melphalans á að reikna út samkvæmt lítra-rúmmáls aðferð Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Croatian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg
Icelandic: 2, Rue Albert 1er L-1117
Croatian: (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (za liječenje hipertenzije).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að láta lækninn vita ef notuð eru blóðþrýstingslækkandi lyf (til að meðhöndla háþrýsting).
Croatian: Povećani kreatinin u krvi
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði.
Croatian: Nakon rekonstitucije u 0,9%-tnoj fiziološkoj otopini natrijevog klorida, količina natrija je 37,82 mg (1,64 mmol).
Icelandic: Eftir blöndun við 0,9% lífeðlisfræðilega natríumklóríðlausn er magnið 37,82 mg (1,64 mmól) af natríum.
Croatian: S obzirom da Beromun uvijek primjenjuju iskusni i kvalificirani bolnički liječnici, slučajno predoziranje je vrlo malo vjerojatno.
Icelandic: Þar sem Beromun er ávallt gefið af hæfum sjúkrahúslæknum með reynslu, er ofskömmtun fyrir slysni mjög ólíkleg.
Croatian: Toksikološki profil tasonermina je ispitivan u pretkliničkim ispitivanjima na miševima, štakorima, kunićima, psima i majmunima.
Icelandic: Eiturverkanir tasonermins hafa verið rannsakaðar í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, kanínum, hundum og öpum.
Croatian: Što je Beromun i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Beromun og við hverju það er notað
Croatian: Temperatura se zatim povećava na >39°C (ali ne preko 40°C) na dva različita mjesta mjerenja u području tumora.
Icelandic: Síðan á að hækka hitastigið í >39°C (en má ekki fara yfir 40°C) sem mælt er á tveimur aðskildum stöðum á æxlissvæðinu.
Croatian: Međutim, liječenje je specifično lokoregionalno te se ne očekuje njegov utjecaj na preživljenje.
Icelandic: Þrátt fyrir það, er meðferðin sérhæfð svæðisbundin meðferð (loco-regional treatment) og ekki er búist við að hún hafi áhrif á lifun.
Croatian: Svaka bočica sadrži 20,12 mg (0,87 mmol) natrija.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20,12 mg (0,87 mmól) natríum.
Croatian: Beromun se treba primjenjivati samo ako je propuštanje lijeka manje od 10 %.
Icelandic: Beromun ef leki er undir 10%.
Croatian: Konačno, ud se ispire radi uklanjanja ostataka Beromuna i melfalana.
Icelandic: Að lokum er útlimurinn skolaður til að fjarlægja leifar af Beromun og melphalani.
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti teške, osobito ako Beromun dosegne druge dijelove tijela (sistemsko propuštanje).
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar geta verið alvarlegar, sérstaklega ef Beromun berst til meginhluta líkamans (leki inn í blóðrás).
Croatian: Kako čuvati Beromun
Icelandic: Hvernig geyma á Beromun
Croatian: Poluvijek pri maksimalnoj intravenskoj podnošljivoj dozi (150 µg/m2) bio je 15-30 min.
Icelandic: Lokahelmingunartími við hámarksskammt í bláæð sem þolist (150 µg/m2) var 15-30 mínútur.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućem učinku ovog lijeka na mušku i žensku plodnost.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir um möguleg áhrif þessa lyfs á frjósemi karla og kvenna.
Croatian: Međutim, klinički podaci pokazuju da je ukupna incidencija štetnih događaja povećana ako se bolesnici istovremeno izlažu tasonerminu i interferonu gama.
Icelandic: Hins vegar benda klínískar upplýsingar til þess að heildartíðni aukaverkana aukist ef sjúkingar eru útsettir fyrir tasonermini og interferon-gamma samtímis.
Croatian: Kada temperatura u distalnom potkožnom tkivu uda dosegne >38°C (ali ne preko 39°C), a pH perfuzata je između 7,2 i 7,35, Beromun se injicira u obliku bolusa u arterijski dio kruga.
Icelandic: Þegar hitastig í útjaðri húðbeð útlimsins hefur náð >38°C (en má ekki fara yfir 39°C) og pH gegnflæðisvökvans (perfusate) er á bilinu 7,2 og 7,35, á að dæla Beromun inn, sem stökum skammti, í slagæðarlegg hringrásarinnar.
Croatian: Tijekom izolirane perfuzije uda i u razdoblju od idućih sedam do deset dana nakon perfuzije morat ćete ostati u bolnici, uz pozoran liječnički nadzor krvnog tlaka, praćenja cirkulacije i uočavanja mogućih nuspojava.
Icelandic: Á meðan einangrað gegnflæði um útlim stendur yfir og í sjö til tíu daga á eftir munt þú þurfa að dvelja á sjúkrahúsi þar sem læknirinn mun fylgjast vandlega með blóðþrýstingi, blóðrás og mögulegum aukaverkunum.
Croatian: Za bilo kakve informacije u svezi s ovim lijekom, kontaktirajte Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Icelandic: Fyrir allar upplýsingar um þetta lyf, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa:
Croatian: Noćno znojenje
Icelandic: - nætursviti.
Croatian: *Čimbenik nekroze tumora alfa-1a (TNFα-1a) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u E. coli.
Icelandic: * tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) framleitt með DNA samruna erfðatækni í E.coli.
Croatian: Ako postoji rizik od ozbiljnih nuspojava, liječnik će Vas odmah premjestiti u jedinicu intenzivnog liječenja radi pomnog praćenja i početka odgovarajućeg liječenja.
Icelandic: Ef einhver hætta er á alvarlegum aukaverkunum mun læknirinn tafarlaust flytja þig á gjörgæsludeild til að hafa nákvæmt eftirlit með þér og hefja viðeigandi meðferð.
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Croatian: Tasonermin nije prošao kroz posteljicu niti ušao u nekrotični tumor.
Icelandic: Tasonermin fór hvorki yfir fylgju né inn í æxli með drepi (necrotic tumor).
Croatian: Ovaj rekonstituirani lijek sadrži do 151,27 mg (6,58 mmol) natrija po preporučenoj dozi.
Icelandic: Blandaða lyfið inniheldur allt að 151,27 mg (6,58 mmól) af natríum í hverjum ráðlögðum skammti.
Croatian: Stoga je potrebno pratiti bolesnike tijekom prva tri dana nakon izolirane perfuzije uda.
Icelandic: Þess vegna skal hafa eftirlit með sjúklingum fyrstu þrjá dagana eftir gegnflæði um útlim.
Croatian: Što je Beromun i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Beromun Kako primjenjivati Beromun
Icelandic: Upplýsingar um Beromun og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Beromun Hvernig nota á Beromun
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Nakon perfuzije donjeg uda za ispiranje je potrebno primijeniti 3 do 6 litara, a nakon perfuzije gornjeg uda 1 do 2 litre.
Icelandic: Eftir gegnflæði um neðri útlim, á að nota 3 til 6 lítra og eftir gegnflæði um efri útlim á að nota 1 til 2 lítra.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Croatian: Značajna disfunkcija jetre, npr. > 2 x gornje granice normalnih vrijednosti aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze ili vrijednosti bilirubina > 1,25 x gornje granice normale.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi, t.d. >2 x efri mörk eðlilegs gildis aspartat amínótransferasa, alanín amínótransferasa eða alkalíns fosfatasa, eða gildi bilirúbíns >1,25 x efri mörk eðlilegs gildis.
Croatian: Ispiranje se nastavlja dok se ne postigne čisti (ružičast, proziran) povrat iz vene.
Icelandic: Halda á skolun áfram þar til tært (bleikt, glært) bláæðarútflæði fæst.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te obično ne smiju biti dulji od 24 sata na 2 do 8°C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymsla þess og geymsluskilyrði fram að notkun á ábyrgð notandans og á almennt ekki að vera lengra en 24 klukkustundir við 2 til 8°C, nema blöndunin hafi farið fram við gildaða smitgát undir gæðaeftirliti.
Croatian: Primijećene promjene pri niskoj dozi u 13-tjednim ispitivanjima mogu se klasificirati kao minimalne i potpuno reverzibilne.
Icelandic: Þær breytingar sem fram komu við þennan lága skammt í 13 vikna rannsóknum má flokka sem lágmarksbreytingar og að fullu afturkræfar.
Croatian: Perfuzijski krug (rotirajuća pumpa, oksigenator s integriranim spremnikom, izmjenjivač topline, povezne cjevčice) se mora pripremiti prije kirurškog zahvata te pripremiti s 700 do 800 ml perfuzata, s hematokritom od 0,25 do
Icelandic: Undirbúa skal gegnflæðishringrásina (perfusion circuit) (sívalningsdæla (roller pump)), súrefnisgjafi (oxygenator) með innbyggðu forðahólfi, varmaskiptir, tengislöngur (connective tubing)) fyrir skurðaðgerð og fyllt með 700 til 800 ml af gegnflæðisvökva, þar sem blóðkornaskil er 0,25 til
Croatian: Nadalje, životinje kod kojih se eksperimentalni tumori ne prihvate nakon liječenja tasonerminom mogu razviti specifični imunitet za tu vrstu tumorskih stanica.
Icelandic: Ennfremur, hafa dýr sem hafna tilraunaæxlum (experimental turmors) eftir tasonermin meðferð getað þróað sérhæft ónæmi gegn þeirri æxlisfrumugerð.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina*, što odgovara 3,0-6,0 x 107 IU (internacionalnih jedinica).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin* samsvarandi 3,0-6,0 x 107 a.e. (alþjóðlegar einingar).
Croatian: Odnosno, ukupna perfuzija treba trajati 90 minuta.
Icelandic: Því á tímalengd gegnflæðisins í heild að vera 90 mínútur.
Croatian: Ako više od 10 % doze Beromuna dođe do nekog od glavnih organa u tijelu, liječnik će poduzeti mjere slične onima kod predoziranja.
Icelandic: Ef meira en 10% af Beromun skammtinum berst í meginhluta líkamans grípur læknirinn til svipaðra aðgerða og ef um ofskömmtun er að ræða.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina, što odgovara 3,0-6.0 x 107 IU.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin samsvarandi 3,0-6,0 x 107 a.e.
Croatian: Razlog za različitu osjetljivost krvnih žila tumora (visoka) u odnosu na normalne krvne žile (niska) nije trenutno poznat.
Icelandic: Ástæða fyrir mismunandi næmi milli æðanets í æxlum (mikið) borið saman við eðlileg æðanet (lítið) er sem stendur ekki þekkt.
Croatian: Informacije o sistemskoj farmakokinetici za tasonermin su oskudne.
Icelandic: Upplýsingar um almenn lyfjahvörf tasonermins eru rýrar.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi imunostimulansi, ATK oznaka: L03AX11
Icelandic: Aðrir ónæmisörvar, ATC-flokkur: LO3A X11.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 4 bočice.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 4 hettuglös.
Croatian: Značajna disfunkcija bubrega, npr. nefrotski sindrom, kreatinin u serumu > 150 µmol/l ili klirens kreatinina < 50 ml/min.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi, t.d. nýrungaheilkenni, kreatínín í sermi >150 µmól/l, eða kreatínín úthreinsun er < 50 ml/mínútu.
Croatian: Ako primijenite više Beromuna nego što ste trebali
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Croatian: Kontraindikacije za melfalan:
Icelandic: Frábendingar fyrir notkun melphalans:
Croatian: Kontraindikacije za Beromun:
Icelandic: Frábendingar fyrir notkun Beromun:
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks.
Icelandic: Umbúðir lyfsins innihalda latex gúmmí.
Croatian: U svrhu sprječavanja šoka bolesnici moraju biti maksimalno hidrirani prije, tijekom i nakon postupka perfuzije.
Icelandic: Til að fyrirbyggja lost á að tryggja að sjúklingar fái hámarksmagn af vökva (maximally hydrated) fyrir, á meðan og eftir gegnflæðismeðferð.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tasonermini.
Croatian: Pripada skupini lijekova poznatih kao imunostimulansi koji pomažu Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv stanica raka.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisörvar sem hjálpa ónæmiskerfinu á vinna á krabbameinsfrumum.
Croatian: Rekonstituirana otopina Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene do 48 sati na 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 48 klst. við 25°C.
Croatian: Sadržaj jedne bočice praška Beromun potrebno je rekonstituirati s 5,3 ml sterilne 0,9-postotne otopine natrijeva klorida za injekciju.
Icelandic: Leysa á innihald eins hettuglass af Beromun stofni upp með 5,3 ml af sæfðri 0,9% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Croatian: Podaci dobiveni od 51 bolesnika pokazali su da se maksimalne koncentracije tasonermina u perfuzijskom kružnom protoku postižu 30 min nakon početka izolirane perfuzije uda te variraju između 3000 i 4000 ng/ml.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa frá 51 sjúklingi sem fékk einangrað gegnflæði um útlim sýna að hámarksþéttni tasonermins í gegnflæðishringrás fæst 30 mínútum eftir að einangrað gegnflæði um útlim er hafið og er á bilinu 3.000 til 4.000 ng/ml.
Croatian: Teška plućna disfunkcija.
Icelandic: Alvarlega skert lungnastarfsemi.
Croatian: Cirkulacijske promjene uključivale su sniženi krvni tlak i, u nekim ispitivanjima, povećanu srčanu frekvenciju i smanjenu kontraktilnost.
Icelandic: Breytingar í blóðrás voru m.a. lækkun blóðþrýstings og í sumum rannsóknum kom fram aukinn hjartsláttur og minnkuð samdráttarhæfni.
Croatian: U slučaju postavljanja kliničke dijagnoze kompartment sindroma, potrebno je razmotriti sljedeće mogućnosti liječenja:
Icelandic: Í þeim tilvikum þegar klínísk greining á hólfaheilkenni liggur fyrir skal íhuga að beita eftirfarandi meðferð:
Croatian: Ako Beromun suhi prašak ili rekonstituirana otopina dođu u dodir s kožom ili sluznicama, potrebno je ispiranje obilnom količinom vode.
Icelandic: Ef Beromun þurrt duft eða blönduð lausn kemst í snertingu við húð eða slímhúð á að skola vandlega með vatni.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Pri pripremi i primjeni otopina Beromuna, preporučuje se uporaba rukavica.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Notkun hanska er ráðlögð við undirbúning og meðhöndlun Beromun.
Croatian: Nakon spajanja uda na izolirani krug, brzinu protoka potrebno je namjestiti na 35 do 40 ml/litri volumena uda/minuti, dok se propuštanje lijeka iz uda u sistemsku cirkulaciju provjerava pomoću metode radioaktivnog indikatora (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Eftir að útlimur hefur verið tengdur við einangruðu hringrásina, skal stilla flæðihraða á 35 til 40 ml/lítra rúmmál útlims/mínútu og fylgjast á með leka frá útlimi inn í blóðrás með því að beita tækni til að fylgjast með geislavirku sporefni (radioactive tracer technique) (sjá kafla 4.4).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. ožujka 2009.
Icelandic: 25 mars 2009
Croatian: Beromun sadrži djelatnu tvar tasonermin (čimbenik nekroze tumora α-1a), koji se proizvodi rekombinantnom DNA tehnologijom.
Icelandic: Beromun inniheldur virka efnið tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), sem er framleitt með DNA samruna.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok valjanosti"/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
Croatian: Na kraju perfuzije, perfuzat se prikuplja u spremnik, a istovremeno se u krug dodaje tekućina za ispiranje koja protječe istom brzinom od 35 do 40 ml/litri volumena uda/minuti.
Icelandic: Við lok gegnflæðisins skal safna gegnflæðisvökvanum í forðahólfið á meðan skolvökva er samtímis bætt í hringrásina og hann látinn renna í gegn á sama flæðihraða sem er 35 til 40 ml/lítra rúmmáls útlims/mínútu.
Croatian: Istovremena primjena lijekova za koje se smatra da izazivaju značajnu hipotenziju se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem líklega geta valdið verulegum lágþrýstingi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Croatian: Izolirani protok krvi uda omogućuje izlaganje tumorskih stanica u udu vrlo visokoj dozi Beromuna i melfalana, pojačavajući njihov antitumorski učinak, ali bez njihovog prelaska u ostatak organizma gdje bi mogli izazvati ozbiljne nuspojave.
Icelandic: Einangrað gegnflæði um útlim gerir mögulegt að útsetja allar æxlisfrumurnar í útlimnum fyrir mjög stórum skömmtum af Beromun og melphalani og auka þannig æxlishemjandi áhrif þeirra, án þess að lyfin komist í aðra hluta líkamans þar sem þau gætu valdið alvarlegum aukaverkunum.
Croatian: Istovremeno liječenje kardiotoksičnim tvarima (npr. antraciklini).
Icelandic: Samtímis meðferð með lyfjum sem valdið geta eiturverkunum á hjarta (t.d. anthracyclin).
Croatian: Beromun se ne smije primjenjivati sistemski.
Icelandic: Ekki má gefa Beromun í blóðrás (systemically).
Croatian: Dobivena otopina se unosi u arteriju bolesne ruke ili noge putem izolirane perfuzije uda tijekom početnog trajanja 30 minuta.
Icelandic: Lausnin er síðan gefið í slagæð í handlegg eða fótlegg sem meðhöndla á með einangruðu gegnflæði um útlim í 30 mínútur í upphafi.
Croatian: Pri sistemskom propuštanju manjem od 2 % (u 38 od 51 bolesnika), maksimalne sistemske koncentracije tasonermina u cirkulaciji postignute su 5 min nakon početka perfuzije te su oko 200 puta manje nego u perfuzijskom krugu.
Icelandic: Við aðstæður þegar leki inn í blóðrás er minni en 2% (sást hjá 38 af 51 sjúklingi), náðist hámarksþéttni tasonermins í blóðrás 5 mínútum eftir að einangrað gegnflæði um útlim var hafið og var um það bil 200 sinnum lægri en í gegnflæðishringrásinni.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. travnja 1999.
Icelandic: 13. apríl 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Pokazalo se da je lokoregionalna primjena Beromuna, zajedno s melfalanom, vrlo učinkovita za postizanje lokalne kontrole neresektabilnog sarkoma mekog tkiva udova.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að svæðisbundin (loco-regional) notkun Beromun ásamt melphalani, er mjög áhrifarík við staðbundna stjórnun á óskurðtækum sarkmeinum í mjúkvefjum útlima.
Croatian: Beromun, i zatim melfalan se injiciraju u ovaj kružni protok, a bolesni ud je izložen Beromunu tijekom ukupno 90 minuta.
Icelandic: Beromun ásamt melphalani er dælt inn í þessa hringrás í alls 90 mínútur sem útlimurinn verður útsettur fyrir Beromun.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tasonermina u trudnica.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun tasonermins á meðgöngu.
Croatian: Svrha liječenja je smanjenjem veličine tumora olakšati uklanjanje tumora kirurškim zahvatom ili spriječiti teško oštećenje okolnog zdravog tkiva, čime se odgađa ili sprječava potreba za amputacijom ruke ili noge.
Icelandic: Meðferðinni er ætlað að draga úr stærð æxlisins til flýta fyrir því að hægt sé að fjarlægja það með skurðaðgerð eða til að koma í veg fyrir alvarlegar skemmdir á heilbrigðum vefjum og seinka þannig eða koma í veg fyrir að þörf sé á aflimun handleggs eða fótleggs.
Croatian: Ispiranje se nastavlja dok perfuzat ne postane bistro ružičast, proziran (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Halda á skolun áfram þar til litur gegnflæðisvökvans er orðin tærbleikur, gegnsær; (sjá kafla 4.4).
Croatian: Beromun prašak se mora otopiti prije primjene.
Icelandic: Leysa þarf Beromun stofninn upp fyrir notkun.
Croatian: Zbog nepoznatog rizika za dojenče, dojenje je kontraindicirano tijekom 7 dana nakon izolirane perfuzije uda (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Þar sem áhætta fyrir brjóstmylkingin er ekki þekkt, er brjóstagjöf ekki leyfð 7 daga frá meðferð með einangruðu gegnflæði um útlim (sjá kafla 4.3).
Croatian: Važno je održavati stalnu razinu anestezije u cilju sprječavanja velikih fluktuacija u sistemskom krvnom tlaku koje bi mogle utjecati na propuštanje između sistemske cirkulacije i perfuzijskog kruga.
Icelandic: Mikilvægt er að svæfingunni sé haldið stöðugri til að koma í veg fyrir miklar sveiflur á blóðþrýstingi, sem geta haft áhrif á leka á milli blóðrásar og gegnflæðishringrásarinnar.
Croatian: - forsirana diureza i alkalinizacija urina ako se pojavi oštećenje mišića s povišenim vrijednostima mioglobina u plazmi i urinu.
Icelandic: - Þvinguð þvægræsing og þvag gert basískt, ef vöðvaskemmdir koma fram ásamt auknum vöðvarauða í plasma og þvagi.
Croatian: Ako dođe do slučajnog predoziranja, izoliranu perfuziju uda se mora odmah prekinuti, a ud isprati uz uporabu najmanje 2 litre intravenske infuzije dekstrana 70 ili slične tekućine (također vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Verði ofskömmtun fyrir slysni skal hætta einangruðu gegflæði um útlim tafarlaust og skola útliminn út með að minnsta kosti 2 lítrum af dextran 70 innrennslisvökva til notkunar í bláæð eða svipuðum vökva (sjá einnig kafla 4.4).
Croatian: Kako primjenjivati Beromun
Icelandic: Hvernig nota á Beromun
Croatian: Beromun se primjenjuje zajedno s lijekom koji sadrži melfalan za liječenje sarkoma mekog tkiva ruku i nogu.
Icelandic: Beromun er notað ásamt lyfi sem inniheldur melphalan til að meðhöndla sarkmein í mjúkvef handleggja og fótleggja.
Croatian: Analiza preživljenja bolesnika liječenih izoliranom perfuzijom uda Beromunom i melfalanom u usporedbi s kontrolnom skupinom nije pokazala razliku u preživljenju (p=0,5).
Icelandic: Pöruð (matched-pair) greining á lifun sjúklinga sem fengu meðferð með Beromun og melphalani með einangruðu gegnflæði um útlim samanborið við þekkt viðmið sýndi ekki fram á að mismunur væri á lifun (p=0,5).
Croatian: Osim laganog pogoršanja ishemijskih učinaka pri višim dozama, standardne histološke analize kože, mišića, kosti, živaca i žila nisu pokazale razliku u nalazima između životinja liječenih tasonerminom i kontrolnih životinja.
Icelandic: Fyrir utan smávægilega versnun á blóðþurrðaráhrifum við hærri skammta, sýndu niðurstöður úr hefðbundnum vefjafræðilegum rannsóknum engan mun hvað varðar áhrif á húð, vöðva, bein, taugar og æðar hjá dýrum sem fengu meðferð með tasonermin og dýrum sem notuð voru til viðmiðunar.