FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et fase III-multicenterstudie vurderede over en behandlingsperiode på 12 måneder virkning og sikkerhed af pasireotid til intramuskulær anvendelse, hos patienter med Cushings sygdom med persisterende eller tilbagevende sygdom eller de novo-patienter, for hvem operation ikke var indiceret eller som afslog operation.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo domięśniowego stosowania pasyreotydu oceniano w wieloośrodkowym badaniu III fazy podczas 12-miesięcznego okresu leczenia pacjentów z przetrwałą lub nawracającą chorobą Cushinga lub u pacjentów de novo, u których leczenie chirurgiczne było niewskazane lub którzy odmówili zgody na leczenie chirurgiczne.
Danish: Monitorering af hypofysefunktionen (fx TSH/fri T4, GH/IGF-1) før og periodisk under behandling med Signifor skal derfor overvejes, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności przysadki mózgowej (np. TSH/wolne T4, GH/IGF-1) przed i w trakcie leczenia produktem Signifor.
Danish: Startdosis var 40 mg for pasireotid til intramuskulær anvendelse og 20 mg for octreotid til intramuskulær anvendelse.
Polish: Dawka początkowa wynosiła 40 mg pasyreotydu podawanego domięśniowo i 20 mg oktreotydu podawanego domięśniowo.
Danish: Læs alligevel nedenstående information omhyggeligt, før du bruger ampullen.
Polish: Jednak przed zastosowaniem ampułki, należy zapoznać się z informacjami podanymi poniżej.
Danish: I solvensen: carmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker
Polish: W rozpuszczalniku: karmeloza sodowa, mannitol, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Danish: fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - medicin, der bruges til at behandle høfeber og andre allergier (terfenadin, astemizol,
Polish: flufenazyna, pimozyd, haloperydol, tiapryd, amisulpryd, sertyndol, metadon); - leków w leczeniu kataru siennego i innych uczuleń (terfenadyna, astemizol, mizolastyna); - leków stosowanych w profilaktyce lub leczeniu malarii (chlorochina, halofantryna,
Danish: Farveløs, type I glasampul med knækkepunkt (one-point-cut) indeholdende 1 ml opløsning.
Polish: Ampułki OPC wykonane z bezbarwnego szkła typu I zawierające 1 ml roztworu.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at alder er en kovariat hos patienter med Cushings sygdom.
Polish: Okazało się, że wiek jest współzmienną w analizie właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów z chorobą Cushinga.
Danish: Hvis du bruger to kanyler, skal du bruge den lange, tykke, stumpe kanyle i dette trin.
Polish: Jeśli poinformowano pacjenta, aby użyć dwóch igieł, należy użyć długiej grubej tępej igły do wykonania tego kroku.
Danish: Ved måned 7 blev der opnået et mUFC-respons hos 41,9 % og 40,8 % af patienterne randomiseret til henholdsvis 10 mg og 30 mg. Andelen af patienter, som enten opnåede mUFC ≤ULN eller en reduktion i mUFC i forhold til baseline på mindst 50 %, var 50,0 % i 10 mg doseringsgruppen og 56,6 % i 30 mg doseringsgruppen (tabel 5).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wartość mUFC GGN lub zmniejszenie mUFC względem wartości początkowych o co najmniej 50% wyniósł 50,0% w grupie dawki 10 mg i 56,6% w grupie dawki 30 mg (Tabela 5).
Danish: P-gp-hæmmeren verapamils indflydelse på farmakokinetikken af subkutan pasireotid blev undersøgt i et lægemiddelinteraktionsstudie med raske frivillige.
Polish: Spodziewane interakcje farmakokinetyczne skutkujące wpływem na pasyreotyd U zdrowych ochotników przeprowadzono badanie dotyczące interakcji typu lek-lek nad wpływem inhibitora P-gp werapamilu na farmakokinetykę pasyreotydu podanego podskórnie.
Danish: Akromegali Den anbefalede startdosis til behandling af akromegali er 40 mg pasireotid hver 4. uge.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu akromegalii wynosi 40 mg pasyreotydu podawana co 4 tygodnie.
Danish: Type 2-diabetes mellitus, nedsat glucosetolerance, nedsat appetit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, cukrzyca cukrzyca typu 2, zaburzenia tolerancji glukozy, zmniejszony apetyt
Danish: Crossover-fase
Polish: Faza leczenia krzyżowego
Danish: Klinisk monitorering af hjertefrekvens, især i begyndelsen af behandlingen, anbefales hos patienter, der får pasireotid samtidig med bradykardika som for eksempel betablokkere (fx metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesterasehæmmere (fx rivastigmin, physostigmin), visse calciumantagonister (fx verapamil, diltiazem, bepridil), visse antiarytmika (se også pkt.
Polish: Produkty lecznicze mogące powodować bradykardię Kliniczne monitorowanie pracy serca, szczególnie na początku leczenia, jest zalecane u pacjentów przyjmujących równocześnie pasyreotyd i produkty lecznicze, które moga powodować bradykardię, takie jak beta-adrenolityki (np. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibitory acetylocholinesterazy (np. rywastygmina, fizostygmina), niektóre blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, diltiazem, beprydil), niektóre leki przeciwarytmiczne (patrz punkt 4.4).
Danish: Tilgængelige data fra studier med rotter har vist, at pasireotid udskilles i mælk (se pkt.
Polish: Dostępne dane z badań na szczurach wykazały przenikanie pasyreotydu do mleka (patrz punkt 5.3).
Danish: Solvensen er en klar, farveløs til gullig eller brunlig opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym roztworem w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego lub lekko brązowego, w ampułko-strzykawce.
Danish: Tilgængelige data fra studier med rotter, hvor pasireotid blev administreret subkutant, har vist, at pasireotid udskilles i mælk (se pkt.
Polish: Dostępne dane z badań na szczurach, którym pasyreotyd podawano drogą podskórną wykazały przenikanie pasyreotydu do mleka (patrz punkt 5.3).
Danish: Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/12/753/009-012
Polish: Signifor 0,9 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/753/009-012
Danish: Lanreotid
Polish: Lanreotyd
Danish: Smid den brugte sprøjte og kanyle i en kanyleboks eller en anden tæt og lukket boks straks efter brug.
Polish: Natychmiast wrzucić zużytą strzykawkę i igłę do pojemnika na ostre odpady lub innego zamykanego pojemnika o sztywnych ścianach.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med pasireotid til intramuskulær anvendelse hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z pasyreotydem podawanym domięśniowo pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter foretrukken term for pasireotid til intramuskulær anvendelse
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według zalecanych terminów występujące po domięśniowym podaniu pasyreotydu
Danish: Fald i plasma-ACTH-niveauerne observeredes også på hvert kontroltidspunkt for hver doseringsgruppe.
Polish: każdym momencie pomiaru w każdej grupie obserwowano zmniejszenie stężenia ACTH w osoczu.
Danish: Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/12/753/005-008
Polish: Signifor 0,6 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/753/005-008
Danish: Du kan opleve svimmelhed eller føle dig svimmel eller besvime, når du rejser dig op. - Problemer med galdestrømmen (kolestase).
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenie podczas wstawania.
Danish: Hos akromegalipatienter var mave-tarm-sygdomme mindre hyppige i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede, sammenlignet med studiet med behandlingsnaive patienter.
Polish: U pacjentów z akromegalią zaburzenia żołądka i jelit były rzadsze u pacjentów bez wystarczającej kontroli nad chorobą niż u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Danish: Der er ikke observeret torsade de pointes-episoder, hverken i disse studier eller i studier med andre patientpopulationer.
Polish: We wspomnianych badaniach ani w innych badaniach klinicznych z udziałem innych populacji pacjentów nie obserwowano przypadków częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes".
Danish: Fald i systolisk og diastolisk blodtryk og fald i legemsvægt blev observeret i begge doseringsgrupper ved måned 7.
Polish: W obu grupach dawkowania w miesiącu 7. obserwowano zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz masy ciała.
Danish: Du kan opleve gulfarvning af huden, mørk urin,
Polish: Może wystąpić zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce i świąd.
Danish: Pasireotid påvirkede ikke hanrotters fertilitet, men som forventet ud fra pasireotids farmakologi udviste hunrotter abnorme cyklusser eller acyklicitet og nedsat antal corpora lutea og implantationssteder.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami opartymi na właściwościach farmakologicznych pasyreotydu, u samic występowały zaburzenia cyklu lub brak cyklu, zmniejszona ilość ciałka żółtego i miejsc wszczepienia.
Danish: Undertrykkelse af ACTH- (adrenokortikotropisk hormon) sekretion kan medføre hypokortisolisme hos patienter i behandling med Signifor.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Signifor zmniejszenie wydzielania hormonu ACTH (hormon adrenokortykotropowy) może prowadzić do hipokortyzolemii.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: W razie pytań, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Danish: Glucosemetabolisme
Polish: Metabolizm glukozy
Danish: Pasireotid blev absorberet hurtigt hos raske forsøgspersoner, og den højeste plasmakoncentration nås inden for 0,25-0,5 t. Cmax og AUC er omtrent dosisproportionale efter indgivelse af enkelte og multiple doser.
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd jest wchłaniany szybko, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 0,25-0,5 godziny.
Danish: Fjern kanylens beskyttelseshylster.
Polish: Zdjąć z igły nakładkę ochronną.
Danish: Slip langsomt grebet om huden omkring injektionsstedet og træk kanylen forsigtigt ud.
Polish: Powoli puścić fałd skóry i delikatnie wyjąć igłę.
Danish: Studier med rotter, hvor pasireotid blev administreret subkutant, har vist påvirkning af de reproduktive parametre hos hunrotter (se pkt.
Polish: Badania na szczurach, którym pasyreotyd podawano drogą podskórną wykazały wpływ na parametry płodności samic (patrz punkt 5.3).
Danish: Hold derfor ikke op med at tage Signifor, medmindre din læge giver dig besked på det.
Polish: Tym samym nie należy przerywać leczenia lekiem Signifor dopóki lekarz nie podejmie takiej decyzji.
Danish: Brug ikke Signifor - hvis du er allergisk over for pasireotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Signifor (angivet i punkt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Signifor - jeśli pacjent ma uczulenie na pasyreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Hvor meget Signifor skal du tage
Polish: Jaką dawkę leku Signifor stosować
Danish: Andre oplysninger om Signifor
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Signifor
Danish: Den fuldstændige EPAR for Signifor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Signifor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Signifor pasireotid
Polish: Signifor pasyreotyd
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Signifor.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Signifor.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Signifor den 24. april 2012.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Signifor do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Signifor opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Signifor przewyższają ryzyko, i zaleciła dopuszczenie go do stosowania w UE.
Danish: Hvad er Signifor, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Signifor i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Signifor?
Danish: Fortsættelsen af de to undersøgelser bekræftede den langsigtede gavn af Signifor hos patienter med akromegali.
Polish: Kontynuacja obydwu badań potwierdziła długotrwałe korzyści z podawania leku Signifor u pacjentów z akromegalią.
Danish: De patienter, der ikke får klinisk gavn af behandlingen, kan ophøre med den.
Polish: Pacjenci, którym lek nie przynosi korzyści klinicznej, mogą przerwać leczenie.
Danish: De foruddefinerede niveauer var under 2,5 mikrogram/liter for væksthormon og inden for normalgrænsen for IGF-1.
Polish: Wcześniej określone poziomy stężenia wynosiły poniżej 2,5 mikrograma/litr w przypadku hormonu wzrostu lub zawierały się w normalnych granicach w przypadku hormonu IGF-1.
Danish: Signifor bør derfor kun anvendes ved akromegali, når tilstanden ikke kan kontrolleres ved behandling med andre lægemidler i samme klasse.
Polish: Z tego względu lek Signifor należy stosować w leczeniu akromegalii tylko w przypadku, gdy choroba ta nie jest kontrolowana za pomocą innych leków tej klasy.
Danish: Efter 2-4 måneder skal patientens reaktion på behandlingen vurderes og dosen om nødvendigt justeres, idet behandlingen skal standses, hvis patienten ikke har gavn af den.
Polish: Po upływie 2 do 4 miesięcy należy ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i odpowiednio dostosować dawkę lub przerwać leczenie w przypadku braku zaobserwowanych korzyści.
Danish: Sammendragene af udtalelserne fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Signifor findes på agenturets websted under:
Polish: Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących produktu Signifor znajdują się na stronie internetowej Agencji:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Signifor (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), diabetes, diarré, mavesmerter, kvalme, galdesten, reaktioner på injektionsstedet og træthed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Signifor (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi), cukrzyca, biegunka, ból brzucha, nudności (mdłości), kamica żółciowa (kamienie żółciowe), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zmęczenie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Signifor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Signifor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Selvom det kun er et lille antal patienter, der oplever en normalisering af deres kortisolniveauer, forventes Signifor at kunne hjælpe patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke er egnede til kirurgisk behandling.
Polish: Chociaż liczba pacjentów, u których stężenie kortyzolu powróciło do normalnego poziomu, jest niska, oczekuje się, że lek Signifor może okazać się korzystny dla pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie powiodło się lub jest niewskazane.
Danish: Signifor er et lægemiddel til behandling af voksne med Cushings sygdom (en tilstand med forhøjet produktion af hormonet kortisol) og akromegali (øget vækst, navnlig af knogler i hænder, fødder og ansigt som følge af for meget væksthormon).
Polish: Signifor jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chorobą Cushinga (stan chorobowy spowodowany nadmierną ilością hormonu o nazwie kortyzol) i akromegalią (nadmierny rozrost, zwłaszcza kości rąk, stóp i twarzy spowodowany nadmierną ilością hormonu wzrostu).
Danish: Selvom bivirkningerne er omtrent de samme som ved andre somatostatinanaloger, var forekomsten af forhøjet blodsukker hyppigere og af alvorligere sværhedsgrad ved Signifor.
Polish: Wprawdzie jego działania niepożądane są podobne, jak w przypadku innych analogów somatostatyny, ale przy stosowaniu leku Signifor podwyższone stężenie cukru we krwi występowało częściej i miało cięższy przebieg.
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom gives Signifor enten som injektion under huden (helst i den øverste del af låret eller i maven) to gange dagligt eller som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
Polish: U pacjentów z chorobą Cushinga lek Signifor podaje się we wstrzyknięciach podskórnych (najlepiej w górną część uda i brzuch) dwa razy na dobę lub co 4 tygodnie w mięsień pośladka.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Signifor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami są one uważane za rzadko występujące, zatem produkt Signifor uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Signifor må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
Polish: Leku Signifor nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Signifor bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Signifor.
Danish: Ved at reducere niveauet af kortisol og væksthormon kan lægemidlet lindre symptomerne ved Cushings sygdom og akromegali.
Polish: Dzięki obniżeniu stężeń kortyzolu i hormonu wzrostu lek może przyczynić się do łagodzenia objawów choroby Cushinga i akromegalii.
Danish: Signifor anvendes ved disse tilstande, når operation ikke har givet det ønskede resultat eller ikke kan lade sig gøre, samt, for akromegalis vedkommende, når tilstanden ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med såkaldte "somatostatinanaloger" (andre lægemidler, der minder om Signifor).
Polish: Lek Signifor stosuje się w leczeniu tych chorób, gdy leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem lub jest niemożliwe, a w przypadku akromegalii także w sytuacji, gdy choroba nie jest dostatecznie kontrolowana za pomocą innych leków podobnych do leku Signifor, znanych jako „analogi somatostatyny".
Danish: Hvordan anvendes Signifor?
Polish: Jak stosować produkt Signifor?
Danish: Signifor indeholder det aktive stof pasireotid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pasyreotyd.
Danish: Signifor er effektivt til at nedsætte niveauet af væksthormon og hormonet IGF-1 (der også er forhøjet hos patienter med akromegali).
Polish: Lek Signifor jest skuteczny w obniżaniu stężeń hormonu wzrostu i IGF-1 (inny hormon, którego stężenie u pacjentów z akromegalią jest podwyższone).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Signifor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Signifor?
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som det naturlige hormon somatostatin, så det blokerer for frigivelsen af væksthormon fra hypofysen i den nedre del af hjernen og indirekte blokerer for frigivelsen af kortisol fra binyrerne, der sidder lige over nyrerne (for at reducere kortisolniveauet skal pasireotid først nedsætte produktionen af hormonet ACTH, som kontrollerer kortisolproduktionen).
Polish: Oznacza to, że działa w taki sam sposób jak naturalny hormon, somatostatyna, hamując uwalnianie hormonu wzrostu z przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu, i pośrednio hamuje uwalnianie kortyzolu z nadnerczy znajdujących się nad nerkami.
Danish: I en anden undersøgelse af 150 voksne patienter, der fik injektionen i en muskel, udviste ca. 41 % behandlingsrespons inden for 7 måneder.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 150 dorosłych pacjentów, w którym stosowano wstrzyknięcia domięśniowe, około 41% pacjentów odpowiedziało na leczenie w ciągu 7 miesięcy.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Signifor w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Signifor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Signifor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Signifor er også effektivt til at reducere niveauet af væksthormon hos patienter med akromegali.
Polish: Signifor jest także skuteczny w obniżaniu stężenia hormonu wzrostu u pacjentów z akromegalią.
Danish: I en hovedundersøgelse af 358 tidligere ubehandlede voksne patienter oplevede 31 % af dem, der fik Signifor, en reduktion af væksthormon og IGF-1 til foruddefinerede lave niveauer efter 1 år, sammenholdt med 19 % af de patienter, der fik octreotid (en anden somatostatinanalog).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 358 osób dorosłych niepoddanych wcześniej leczeniu, u 31% pacjentów otrzymujących lek Signifor stężenie hormonu wzrostu i IGF-1 po upływie 1 roku obniżyło się do wcześniej określonego niskiego poziomu, w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących oktreotyd, inny analog somatostatyny.
Danish: Ved akromegali gives Signifor som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
Polish: W leczeniu akromegalii lek Signifor podaje się co 4 tygodnie w postaci wstrzyknięcia w mięsień pośladka.
Danish: Signifor er effektivt til at normalisere kortisolniveauet hos nogle patienter med Cushings sygdom.
Polish: Lek Signifor jest skuteczny w normalizowaniu stężenia kortyzolu u niektórych pacjentów z chorobą Cushinga.
Danish: 34 % af de patienter, der fik 0,6 mg Signifor, og 41 % af de patienter, der fik 0,9 mg Signifor, udviste delvis respons på behandlingen, idet deres kortisolniveauer i urinen blev halveret i løbet af 6 måneder.
Polish: 34% pacjentów otrzymujących lek Signifor w dawce 0,6 mg i 41% pacjentów otrzymujących go w dawce 0,9 mg częściowo odpowiedziało na leczenie i stężenie kortyzolu w moczu zmniejszyło się u nich o połowę w ciągu 6 miesięcy.
Danish: Det aktive stof i Signifor, pasireotid, er en såkaldt somatostatinanalog.
Polish: Substancja czynna leku Signifor, pasyreotyd, jest analogiem somatostatyny.
Danish: Hvis patienter udvikler bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte dosen midlertidigt.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych konieczne może być czasowe zmniejszenie dawki leku.
Danish: Hvordan virker Signifor?
Polish: Jak działa produkt Signifor?
Danish: I en hovedundersøgelse af 165 voksne patienter, der fik injektionen under huden, opnåede 15 % af dem, der fik 0,6 mg Signifor, og 26 % af dem, der fik 0,9 mg Signifor, normale kortisol-niveauer i urinen i løbet af 6 måneder.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 165 dorosłych pacjentów, którym podawano lek w postaci wstrzyknięć podskórnych, u 15% pacjentów otrzymujących lek Signifor w dawce 0,6 mg i 26% pacjentów otrzymujących go w dawce 0,9 mg doszło do normalizacji stężenia kortyzolu w moczu w ciągu 6 miesięcy.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Signifor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: I en anden undersøgelse af 198 patienter, hvis sygdom ikke var kontrolleret tilstrækkeligt ved kirurgi eller andre lægemidler, opnåede 15 % af dem, der fik Signifor 40 mg, og 20 % af dem, der fik Signifor 60 mg, foruddefinerede reduktioner i hormonniveauerne efter 24 uger sammenholdt med 0 % af de 68 patienter, der fik somatostatinanalogerne octreotid eller lanreotid.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 198 pacjentów, u których choroba nie była dostatecznie kontrolowana przez leczenie chirurgiczne lub inne, u 15% pacjentów otrzymujących lek Signifor w dawce 40 mg i 20% pacjentów otrzymujących go w dawce 60 mg uzyskano wcześniej określone obniżenie stężenia hormonu po 24 tygodniach, podczas gdy takiego działania nie zaobserwowano u żadnego z 68 pacjentów otrzymujących analogi somatostatyny - oktreotyd lub lanreotyd.
Danish: Signifor er effektivt til at reducere forhøjede niveauer af kortisol hos patienter med Cushings sygdom.
Polish: Signifor jest skuteczny w obniżaniu podwyższonego stężenia kortyzolu u pacjentów z chorobą Cushinga.