FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter, der var inkluderet i dette studie havde, en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performancestatus på 0 eller 1.
Croatian: Svi bolesnici koji su uključeni u ovo ispitivanje imali su ECOG izvedbeni status 0 ili 1.
Danish: Brug ikke CIAMBRA:
Croatian: Nemojte primati lijek CIAMBRA
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Croatian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Danish: Alle patienterne var blevet diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer og havde tidligere modtaget kemoterapi.
Croatian: Svi su bolesnici imali dijagnozu lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica i prethodno su primali kemoterapiju.
Danish: Infusionsopløsningen af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved 2-8 °C eller 15-25 °C.
Croatian: Dokazano je da je otopina pemetrekseda za infuziju fizikalno i kemijski stabilna tijekom 24 sata na temperaturi od 2oC- 8oC ili 15-25oC.
Danish: Median var 4 serier vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed og 4 serier med placebo.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 4 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 4 ciklusa placeba.
Danish: I begge behandlingsarme fik disse patienter, som ikke tidligere havde været i kemoterapi, fuldt tilskud af folsyre og B12-vitamin.
Croatian: U obje skupine ti su bolesnici koji prethodno nisu primali kemoterapiju dobivali potpuni nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Danish: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Croatian: Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutmorskih lijekova, potreban je oprez pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju.
Danish: kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1.600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina > 80 ml/min), visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, poput ibuprofena > 1600 mg/dan) i više doze acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g na dan) mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, posljedično povećati pojavnost nuspojava pemetrekseda.
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet igen er ≥ 100.000 celler/mm
Croatian: U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm3, a broj trombocita ≥ 100 000 stanica/mm3.
Danish: Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er observeret, havde allerede kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji, od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.8).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT CIAMBRA 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU CIAMBRA 100 mg
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatininclearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
Croatian: * Za sve stupnjeve toksičnosti, osim za izraz „ smanjen klirens kreatinina", vidjeti CTC Nacionalnog instituta za rak, verzija 2 **Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Danish: Lever: abnorme blodprøveresultater Rindende øjne
Croatian: Promjena osjeta okusa Jetra: poremećeni nalazi krvnih pretraga Suzenje očiju
Danish: CIAMBRA er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Croatian: CIAMBRA je također lijek za bolesnike s uznapredovalim stadijem raka pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
Danish: Det frarådes, at kønsmodne mænd gør en kvinde gravid under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Croatian: Spolno zrelim muškarcima se savjetuje da ne začinju dijete tijekom liječenja i do šest mjeseci po njegovu završetku.
Danish: Hvis samtidig administration af NSAID-præparater er nødvendig, skal patienterne følges nøje for toksicitet, især myelosuppression og gastrointestinal toksicitet.
Croatian: bolesnike treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi toksičnosti, naročito mijelosupresije i gastrointestinalne toksičnosti.
Danish: ** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Croatian: ** Prema CTC Nacionalnog Instituta za rak (v2.0; NCI 1998), alopecija se treba prijavljivati samo kao stupanj 1 ili 2.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for pemetrexed påvirkes ikke af samtidig administration af cisplatin.
Croatian: Istodobna primjena cisplatin ne utječe na farmakokinetička svojstva pemetrekseda.
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af CIAMBRA som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Croatian: Nakon oporavka bolesnike treba ponovno liječiti prema smjernicama za primjenu lijeka CIAMBRA u monoterapiji ili u kombinaciji s cisplatinom, prikazanima u Tablicama 1, 2 i 3.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT CIAMBRA 500 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU CIAMBRA 500 mg
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loopdiuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed.
Croatian: Istodobna primjena s nefrotoksičnim lijekovima (npr. aminoglikozidom, diureticima Henleove petlje, spojevima platine, ciklosporinom) može rezultirati odgođenim klirensom pemetrekseda.
Danish: Median var 5 serier af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed og 3,5 serier med placebo.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 3,5 ciklusa placeba.
Danish: Organsystemklasse
Croatian: Organski sustav
Danish: Dosisjusteringer i begyndelsen af en efterfølgende serie skal baseres på hæmatologisk nadir eller den maksimale ikke-hæmatologiske toksicitet fra den foregående behandlingsserie.
Croatian: Prilagođavanje doze na početku svakog sljedećeg ciklusa mora se temeljiti na najnižem broju krvnih stanica ili najvećoj nehematološkoj toksičnosti u prethodnom ciklusu terapije.
Danish: Patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og B12-vitamin.
Croatian: Bolesnici u obje ispitivane skupine primali su potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Danish: ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n=225) og fuldt tilskud (n=167)
Croatian: ** U skupini pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225), s potpunim nadomjeskom (N = 167) Primjenom ljestvice simptoma raka pluća (eng.
Danish: Dosisreduktioner for efterfølgende serier baseres på ANC-nadir, trombocyttal og maksimal ikke-hæmatologisk toksicitet, som er observeret under den foregående serie (se pkt.
Croatian: Smanjenja doze u sljedećim ciklusima temelje se na najnižim vrijednostima apsolutnog broja neutrofila i trombocita te najvećoj nehematološkoj toksičnosti zamijećenoj u prethodnom ciklusu (vidjeti dio 4.2).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni samt gastrointestinal toksicitet i form af anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave povezane s pemetreksedom, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija i trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se očituje kao anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, faringitis, mukozitis i stomatitis.
Danish: Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, operite je temeljito vodom.
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse og total overlevelse for patienter med cancer hovedsageligt bestående af cancer hovedsageligt bestående pladeepitelceller tydede ikke på nogen fordel med pemetrexed frem for placebo.
Croatian: Rezultati PFS-a i ukupnog preživljenja bolesnika sa skvamoznim stanicama u histološkom nalazu nisu uputili na prednost pemetrekseda u odnosu na placebo.
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000 /mm med blødning a uanset ANC-nadir
Croatian: Najniži broj trombocita <50 000/mm3 uz krvarenjea, bez obzira na najniži ABN
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af CIAMBRA, se pkt.
Croatian: Za mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka CIAMBRA, vidjeti dio
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv prævention under behandling med pemetrexed.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom.
Danish: *Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet.
Croatian: *Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC Nacionalnog instituta za rak, verzija 2.
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p=0,021).
Croatian: (10,4% naspram 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p=0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p=0,021).
Danish: Se NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for hver toksicitetsgrad.
Croatian: ** Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti NCI CTCAE kriterije (Verzija 3.0; NCI 2003).
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95 % CI)
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu pemetrekseda unutar podskupina prema histološkom tipu.
Danish: Grad CTC
Croatian: CTCa stupanj
Danish: Pemetrexed*** (n=800)
Croatian: Pemetreksed*** (N =800)
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med CIAMBRA.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom CIAMBRA.
Danish: Der blev udført en undergruppeanalyse af de patienter, som fik et folsyre- og B12-vitamintilskud under hele studieforløbet (fuldt tilskud).
Croatian: Provedena je analiza podskupina bolesnika koji su za cijelog trajanja liječenja u ispitivanju primali nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12 (potpun nadomjestak).
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for CIAMBRA og cisplatin angivet i tabel 3.
Croatian: Preporučena prilagodba doze lijeka CIAMBRA i cisplatina u slučaju neurotoksičnosti navedena je u Tablici
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLASETIKET
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Danish: Lægen eller hospitalsapoteket beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt.
Croatian: Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju
Danish: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Croatian: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
Danish: Den relative behandlingseffekt af pemetrexed var internt konsistent imellem undergrupperne (inklusive sygdomsstadie, induktionsrespons, ECOG performancestatus, rygestatus, køn, histologi og alder) og svarende til det, som blev observeret i analyserne for den ikke-justerede totale overlevelse og progressionsfrie overlevelse.
Croatian: Relativan učinak liječenja pemetreksedom bio je konzistentan u svim podskupinama (uključujući podskupine prema stadiju bolesti, odgovoru na uvodno liječenje, ECOG izvedbenom statusu, pušačkom statusu, spolu, histološkom tipu tumora i dobi) te podjednak onome opaženom u nekorigiranim analizama ukupnog preživljenja i PFS-a.
Danish: Pemetrexed har et steady state-fordelingsvolumen på 9 l/m².
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m2.
Danish: CIAMBRA kan muligvis gøre Dem træt.
Croatian: CIAMBRA može izazvati osjećaj umora.
Danish: AT A. Menarini Pharma GmbH.
Croatian: Menarini Pharma GmbH.
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for CIAMBRA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet
Croatian: Tablica 3 - Tablica za prilagodbu doze lijeka CIAMBRA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost
Danish: Hvis De er usikker, skal De spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin, De tager, er et NSAID-prærarat.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika da li je koji od
Danish: Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end normalt).
Croatian: crvenkastu ili blago ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (budući da možete imati manje krvnih pločica nego što je normalno).
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul eller grøngul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Croatian: Dobivena otopina je bistra i u rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute, što ne utječe nepovoljno na kakvoću lijeka. pH
Danish: Pemetrexed transporteres ind i cellerne via 2 proteintransportsystemer: den reducerede folatbærer og membranens folatbindingsprotein.
Croatian: Pemetreksed se u stanice prenosi i nosačima reduciranih folata i prijenosnim sustavom membranskih proteina koji vežu folate.
Danish: Patienten skal derfor advares mod at køre bil eller betjene maskiner, hvis han/hun oplever træthed.
Croatian: Stoga se bolesnike mora upozoriti da u tom slučaju ne upravljaju vozilima niti rukuju strojevima.
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af CIAMBRA 500 mg/m² legemsoverflade infunderes intravenøst over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Croatian: U bolesnika koji se liječe zbog raka pluća nemalih stanica nakon prethodne kemoterapije, preporučena doza lijeka CIAMBRA iznosi 500 mg/m2 tjelesne površine, primijenjene intravenskom infuzijom tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Danish: *** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør smagsforstyrrelser og alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Croatian: *** Prema CTC Nacionalnog Instituta za rak (v2.0; NCI 1998), poremećaj osjeta okusa i alopecija trebaju se prijavljivati samo kao stupanj 1 ili 2.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Danish: Hvis De har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden.
Croatian: ako počnete osjećati bol u prsištu ili ubrzani broj otkucaja srca. ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med pemetrexed (se pkt.
Croatian: Dojenje se tijekom liječenja pemetreksedom mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Danish: Polyglutamerede metabolitter har en forøget intracellulær halveringstid, hvilket resulterer i en forlænget virkning af lægemidlet i maligne celler.
Croatian: Poluvrijeme poliglutamatnih metabolita u stanici je produljeno, zbog čega se produljuje i djelovanje lijeka na maligne stanice.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af strålingspneumonitis hos patienter, som fik strålebehandling enten før, under eller efter behandling med pemetrexed.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi radijacijskog pneumonitisa u bolesnika koji su prije, tijekom ili nakon terapije pemetreksedom liječeni zračenjem.
Danish: Hver pakke CIAMBRA indeholder et hætteglas med gummiprop samt aluminiumlåg med hætte til at vippe af.
Croatian: Svako pakiranje lijeka CIAMBRA sastoji se od jedne staklene bočice s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" poklopcem, i prekriveno je plastičnom navlakom („shrinkwrapped").
Danish: Når pemetrexed er trængt ind i cellen, omdannes det hurtigt til polyglutamatformer via enzymfolylpolyglutamatsyntetase.
Croatian: Kad uđe u stanicu, pemetreksed se djelovanjem enzima folilpoliglutamat sintetaze brzo i učinkovito pretvara u poliglutamatne oblike.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af radiation recall hos patienter, som tidligere har fået strålebehandling (se pkt.
Croatian: Slučajevi „recall" radijacijske reakcije prijavljeni su rijetko u bolesnika koji su prethodno primali radioterapiju (vidjeti dio 4.4).
Danish: EMPHACIS, et randomiseret, enkeltblindet, fase 3-multicenterstudie med pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som led af malignt pleuramesoteliom, viste, at de patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde en klinisk meningsfuld længere median levetid på 2,8 måneder end patienter, som kun blev behandlet med cisplatin.
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih pemetreksedom i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
Danish: Ikke almindelige tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret ved brug af pemetrexed alene og i kombinationsbehandling med andre cytostatika (se pkt.
Croatian: Slučajevi akutnog zatajenja bubrega prijavljeni su manje često pri primjeni pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.4).
Danish: Pemetrexed er inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer's opløsning og Ringer's opløsning.
Croatian: Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
Danish: CIAMBRA er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Croatian: CIAMBRA se također primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Maligni pleuralni mezoteliom
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 265 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12-vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med docetaxel.
Croatian: U tablici koja slijedi prikazane su učestalosti i težina nuspojava prijavljenih u > 5% od 265 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo pemetreksed te nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12, te u 276 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo docetaksel.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med cisplatin.
Croatian: U tablici koja slijedi navedene su učestalost i težina nuspojava koje su prijavljene u > 5% od 168 bolesnika s mezoteliomom, randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i pemetreksed, i 163 bolesnika s mezoteliomom randomiziranih u skupinu koja je primala samo cisplatin.
Danish: CIAMBRA må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene CIAMBRA se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za primjenu antitumorske kemoterapije.
Danish: Da der ikke foreligger data om potentielle interaktioner mellem pemetrexed og NSAID-præparater med længere halveringstid, såsom piroxicam og rofecoxib, skal samtidig behandling med pemetrexed afbrydes hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens mindst 5 dage før, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter administration af pemetrexed (se pkt.
Croatian: U nedostatku podataka o mogućoj interakciji s NSAIL-ima duljeg poluvijeka, poput piroksikama ili rofekoksiba, njihovu istodobnu primjenu s pemetreksedom, u bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom treba prekinuti najmanje pet dana prije, na sam dan primjene, i najmanje dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til studielægemidlet, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
Croatian: U tablici koja slijedi navedene su učestalosti i težina nuspojava za koje se smatra da je moguća povezanost s ispitivanim lijekom, a koje su prijavljene u >5% od 839 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed i 830 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih da primaju cisplatin i gemcitabin.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med pemetrexed (se pkt.
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.6).
Danish: Den anbefalede dosis af CIAMBRA er 500 mg/m² legemsoverflade infunderet intravenøst over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Croatian: Preporučena doza lijeka CIAMBRA je 500 mg/m2 tjelesne površine, primijenjene u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Danish: Nervesystemet Almindelig Sensorisk neuropati
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često neuropatija - senzorna poremećaj osjeta okusa
Danish: CIAMBRA 100 milligram indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Croatian: CIAMBRA 100 mg sadržimanje od 1mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija..
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000 /mm uanset ANC-nadir
Croatian: Najniži broj trombocita <50 000 /mm3 bez obzira na najniži ABN
Danish: Kaplan Meier-kurver for overlevelse (overall survival - OS) efter histologi
Croatian: Kaplan Meierove krivulje ukupnog preživljenja prema histološkom tipu tumora