FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Elmiron ges till patienter med måttlig till svår smärta och som har små blödningar eller skador (sår) i urinblåsans vägg.
Hungarian: Az Elmiron-t közepesen erős vagy erős fájdalomtól szenvedő betegeknél, a húgyhólyag falában lévő, apró vérzések vagy elváltozások (sebesedések) esetén alkalmazzák.
Swedish: Vilka är riskerna med Elmiron?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elmiron alkalmazása?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Elmiron finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Elmiron alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Mer information om behandling med Elmiron finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Elmiron-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Varför godkänns Elmiron?
Hungarian: Miért engedélyezték az Elmiron forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilken nytta med Elmiron har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elmiron alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: slemlagret i urinblåsans slemhinna, som är bristfälligt hos patienter med interstitiell cystit.
Hungarian: Ez a réteg a hólyagfájdalom szindrómában szenvedő betegek esetében elégtelen.
Swedish: Elmiron är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med interstitiell cystit, ett tillstånd i urinblåsan som orsakar smärta i bäckenområdet och täta, plötsliga behov att urinera.
Hungarian: Az Elmiron egy olyan gyógyszer, amelyet hólyagfájdalom szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Hungarian: Gyógyszerforma
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2018.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2018.
Swedish: Mer information om Elocta finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Hungarian: További információ az Elocta gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Swedish: Injektionen ges i en ven under flera minuter.
Hungarian: Az injekciót vénába kell beadni több percen keresztül.
Swedish: Den 19 november 2015 beviljades Elocta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2015. november 19-én az Elocta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Swedish: Mer information om Elocta
Hungarian: Az Elocta-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elocta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elocta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) förekommer i sällsynta fall med Elocta och inbegriper då ansiktssvullnad, hudutslag, nässelfeber, tryck över bröstet och andningssvårigheter, sveda och stickningar på injektionsstället, frossa, värmevallning, klåda över hela kroppen, huvudvärk, lågt blodtryck, letargi (brist på energi), illamående, rastlöshet och hjärtklappning.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásakor ritkán jelentkeznek túlérzékenységi (allergiás) reakciók, köztük: az arc duzzanata, kiütés, csalánkiütés, mellkasi szorítás és nehézlégzés, égő és szúró érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás, test szerte jelentkező viszketés, fejfájás, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés, nyugtalanság és szapora szívverés.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Elocta är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Elocta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Den aktiva substansen i Elocta, efmoroktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Hungarian: Az Elocta hatóanyaga, az efmoroktokog-alfa ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Swedish: I en studie på 69 barn var Elocta ungefär lika effektivt: I genomsnitt inträffade två blödningsepisoder per år och 81 procent av blödningsepisoderna kunde åtgärdas med en enda injektion.
Hungarian: Egy 69 gyermek részvételével végzett vizsgálatban az Elocta hasonlóan hatásosnak bizonyult: évente átlagosan 2 vérzéses epizód jelentkezett, és a vérzéses epizódok 81%-a csupán egyetlen injekció hatására megszűnt.
Swedish: Två huvudstudier av Elocta visade att läkemedlet är effektivt både när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
Hungarian: Az Elocta-val végzett két fő vizsgálat kimutatta, hogy a gyógyszer hatásos a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében is.
Swedish: Sammanfattning av Elocta och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: Az Elocta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: bedömningen "utmärkt" eller "god" när blödning inträffade i över 78 procent av fallen, där 87 procent av blödningsepisoderna kunde åtgärdas med en enda injektion.
Hungarian: Továbbá, ha vérzés lépett fel, az Elocta kezelés „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott az esetek több mint 78%-ában, és a vérzéses epizódok 87%-a csupán egyetlen injekció hatására megszűnt.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és ideiglenesen kontrollálja a vérzést.
Swedish: Varför är Elocta godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Elocta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Dosen och hur ofta injektionerna ska ges beror på om Elocta används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, omfattningen och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Elocta-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Swedish: Studier visar att Elocta är effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och Eloctas säkerhet är i linje med vad som förväntas för denna typ av läkemedel.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Elocta hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága összhangban áll azzal, amit az ilyen típusú gyógyszerek esetén várnak.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns också en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka och därmed att blödningskontrollen går förlorad.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Swedish: I en studie på 165 vuxna patienter med hemofili A hade patienterna som fick Elocta som anpassad förebyggande behandling omkring tre blödningsepisoder per år, jämfört med 37 episoder per år hos patienterna som inte fick någon förebyggande behandling.
Hungarian: Egy 165, A. típusú hemofíliában szenvedő felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálatban a személyre szabott megelőző kezelésként Elocta-val kezelt betegeknél évente körülbelül 3 vérzéses epizód lépett fel, míg a megelőző kezelésben nem részesülő betegeknél évente 37 epizód jelentkezett.
Swedish: Elocta är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Hungarian: Az Elocta csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Elocta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Elocta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért az Elocta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Vilka fördelar med Elocta har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elocta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Vilka är riskerna med Elocta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elocta alkalmazása?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen efmoroktokog alfa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az efmoroktokog-alfa.
Swedish: Hur används Elocta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elocta-t?
Swedish: Elocta är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Hungarian: Az Elocta-t a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A. típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél.
Swedish: Patienter med hemofili A har brist på faktor VIII, ett protein som behövs för att blodet ska kunna koagulera normalt, och de har därför lätt för att blöda.
Hungarian: Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges fehérje, a VIII-as faktor, aminek következtében könnyen véreznek.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Elocta finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elocta har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Elocta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Elocta finns som ett pulver och en vätska för beredning till en injektionsvätska, lösning.
Hungarian: Az Elocta por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készül.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: Az Elocta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Hur verkar Elocta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elocta?
Swedish: Dessa skillnader ska beaktas vid dosering.
Hungarian: Ezeket a különbségeket az adagoláskor figyelembe kell venni.
Swedish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Hungarian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Amerikai Egyesült Államok
Swedish: ELOCTA (95 % KI)
Hungarian: ELOCTA (95%-os CI)
Swedish: Tiden till maximal aktivitet förväntas inte vara fördröjd.
Hungarian: A csúcsaktivitásig eltelő idő várhatóan nem hosszabbodik meg.
Swedish: En QR-kod ska inkluderas + http://www.elocta-instructions.com
Hungarian: Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.elocta-instructions.com
Swedish: 1 Hos vissa patienter och under vissa omständigheter kan doseringsintervallet förlängas upp till 36 timmar.
Hungarian: 1 Bizonyos betegeknél és bizonyos körülmények között az adagolási intervallum legfeljebb 36 órára meghosszabbítható.
Swedish: Andra läkemedel och ELOCTA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ELOCTA
Swedish: Den specifika aktiviteten för ELOCTA är 4 000-10 200 IU/mg protein.
Hungarian: ELOCTA fajlagos aktivitása 4000-10 200 NE/mg fehérje.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter de första 100 exponeringsdagarna.
Hungarian: Ritka esetben az első 100 expozíciós nap után is kialakulhatnak inhibitorok.
Swedish: Studie I*
Hungarian: I. vizsgálat*
Swedish: Läkaren kan ändra den rekommenderade injektionshastigheten för att den ska bli behagligare för dig.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az injekció Önnek ajánlott beadási sebességét, hogy az kényelmesebb legyen az Ön számára.
Swedish: Av de första injektionerna bedömdes 79,2 % som utmärkta eller bra av patienterna.
Hungarian: Az első injekciók 79,2%-a kapott kiváló vagy jó minősítést a betegek részéről.
Swedish: Av de första injektionerna bedömdes 90,2 % som utmärkta eller bra av patienterna och deras vårdgivare.
Hungarian: Az első injekciók 90,2%-a kapott kiváló vagy jó minősítést a betegek és gondozóik részéről.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) és egyéb gyógyszerek közötti interakciókról nem számoltak be.
Swedish: Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen
Hungarian: A csomag felnyitása előtt mosson kezet!
Swedish: Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja át.
Swedish: • Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ELOCTA.
Hungarian: • Van rá egy kis esély, hogy az ELOCTA anafilaxiás reakciót (hirtelen kezdődő, súlyos allergiás reakciót) váltson ki Önnél.
Swedish: ELOCTA framställs med rekombinant teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
Hungarian: Az ELOCTA-t rekombináns technológiával állítják elő anélkül, hogy a gyártási folyamat során bármilyen emberi vagy állati eredetű összetevőt adnának hozzá.
Swedish: Pediatrisk population De varningar och försiktighetståtgärder som anges gäller både vuxna, barn och ungdomar.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar Mindre vanliga (PTP)1 Mycket vanliga (PUP)1
Hungarian: Nem gyakori (PTP)1 Nagyon gyakori (PUP)1
Swedish: ELOCTA kan användas till alla åldersgrupper.
Hungarian: Az ELOCTA valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Swedish: Efter denna tid ska färdigberedd ELOCTA kasseras.
Hungarian: Ez idő után az elkészített ELOCTA-t ki kell dobni.
Swedish: En instruktionsvideo om hur ELOCTA bereds och administreras kan hämtas genom att skanna QR-koden med en smarttelefon eller via webbplatsen.
Hungarian: Az ELOCTA elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon.
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur bra ELOCTA fungerar för dig.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges injekciót kapnia attól függ, hogy mennyire hatásos Önnél az
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IU/dl)
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor aktivitási szint (%) (NE/dl)
Swedish: Om du har glömt att använda ELOCTA
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ELOCTA-t
Swedish: Studier för att undersöka genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter eller effekter på embryofetal utveckling har inte utförts.
Hungarian: karcinogenitás, reprodukcióra és embriofoetalis fejlődésre kifejtett toxicitás értékelésére vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 28 försökspersoner (≥15 år) som fick ELOCTA (rFVIIIFc).
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket 28, ELOCTA-t (rFVIIIFc) kapó (≥15 éves) vizsgálati alany esetében értékelték.
Swedish: Se avsnitt 5.2 för farmakokinetiska data.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat illetően lásd 5.2 pont.
Swedish: Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyedi esetben megfigyelt klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni (lásd 5.2 pont).
Swedish: Artralgi Myalgi Ryggvärk Ledsvullnad
Hungarian: Arthralgia Myalgia Hátfájás Ízületi duzzanat
Swedish: Av 153 försökspersoner som avslutade studie I rekryterades 150 till studie III (förlängningsstudie).
Hungarian: Az I. vizsgálatot teljesítő 153 vizsgálati alanyból 150 alanyt vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat).
Swedish: 12 försökspersoner i åldern 12 upp till 18 år inkluderades i den vuxna studiepopulationen för profylaxbehandling.
Hungarian: Tizenkét, 12-18 éves serdülő korú alanyt vontak be a prophylacticus kezelés felnőtt vizsgálati populációjába.
Swedish: Fc-regionen i humant immunoglobulin G1 binder till den neonatala Fc-receptorn.
Hungarian: A humán G1 immunglobulin Fc-régiója a neonatalis Fc-receptorhoz kötődik.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som produceras naturligt i kroppen och som är nödvändigt för att blodet ska kunna levras och stoppa blödning.
Hungarian: A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely szükséges ahhoz, hogy a vér megalvadjon, és a vérzés elálljon.
Swedish: En studie av placentapassage visade att ELOCTA passerar placenta i små mängder hos mus.
Hungarian: Egy placentalis átjutást értékelő vizsgálatban igazolták, hogy az ELOCTA egereknél kis mennyiségben átjut a placentán.
Swedish: Erfarenheten av patienter ≥65 år är begränsad.
Hungarian: Idősek 65 éves és idősebb betegeknél kevés a tapasztalat.
Swedish: Det är värt att notera att ABR inte är jämförbart mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy az egy évre vetített vérzési gyakoriság nem összevethető különböző faktorkoncentrátumok és különböző klinikai vizsgálatok között.
Swedish: ELOCTA ska inte blandas med andra vätskor för injektion eller infusion.
Hungarian: Az ELOCTA-t nem szabad összekeverni más oldatos injekciókkal vagy infúziókkal.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 0,6 mmol (eller 14 mg) natrium per injektionsflaska.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 0,6 mmol (vagy 14 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02 Hatásmechanizmus
Swedish: För barn under 12 års ålder kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A 12 év alatti gyermekeknél gyakoribb adagolásra vagy magasabb adagokra lehet szükség (lásd 5.1 pont).
Swedish: 12 till <18 år
Hungarian: 12 - <18 év
Swedish: Efter en washout-period på minst 96 timmar (4 dagar) fick försökspersonerna en engångsdos på 50 IU/kg ELOCTA.
Hungarian: A vizsgálati alanyok legalább 96 órás (4 napos) kimosási időszakot követően ELOCTA egyszeri, 50 NE/kg-os adagját kapták.
Swedish: Jämfört med ungdomar och vuxna kan barn under 12 års ålder ha högre clearance och kortare halveringstid, vilket överensstämmer med observationerna för andra koagulationsfaktorer.
Hungarian: 12 év alatti gyermekeknél magasabb lehet a clearance és rövidebb a felezési idő, mint serdülőknél és felnőtteknél, ami összhangban van az egyéb véralvadási faktorok esetében megfigyelt adatokkal.
Swedish: Hos barn under 12 års ålder kan högre doser eller tätare injektioner behövas.
Hungarian: 12 év alatti gyermekeknél nagyobb adagokra vagy az injekciók gyakoribb adására lehet szükség.
Swedish: Om den förväntade faktor VIII-aktiviteten i plasma inte uppnås, eller om blödning inte kontrolleras med lämplig dos, ska test för förekomst av faktor VIII-inhibitorer utföras.
Hungarian: Ha nem sikerült elérni a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő adaggal, akkor vizsgálni kell, hogy jelen vannak-e VIII-as faktor inhibitorok.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (rekombinant human koagulationsfaktor VIII och/eller Fc-domän) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (rekombináns humán VIII-as alvadási faktor és/vagy Fc-domén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Det totala antalet exponeringsdagar var 80 848 med i median 294 (intervall 1-735) exponeringsdagar per försöksperson.
Hungarian: Az expozíciós napok száma összesen 80 848 volt, a vizsgálati alanyonkénti expozíciós napok mediánja pedig 294 (tartomány: 1-735).
Swedish: ELOCTA används för att ersätta den faktor VIII som saknas eller inte fungerar.
Hungarian: ELOCTA-t a hiányzó vagy hibás VIII-as faktor pótlására alkalmazzák.
Swedish: Om den färdigberedda produkten inte används inom 6 timmar måste den kasseras.
Hungarian: Amennyiben a készítményt a feloldás után 6 órán belül nem használják fel, akkor ki kell dobni.
Swedish: I tabell 5 och 6 visas farmakokinetiska parametrar beräknade från pediatriska data för försökspersoner under 18 års ålder.
Hungarian: Az 5. és 6. táblázat mutatja be a 18 év alatti vizsgálati alanyok gyermekgyógyászati adatai alapján kiszámított farmakokinetikai paramétereket.
Swedish: ELOCTA ökar nivån av faktor VIII i blodet och korrigerar temporärt blödningstendensen.
Hungarian: Az ELOCTA emeli a vérben a VIII-as faktor szintjét, és átmenetileg korrigálja a vérzéshajlamot.
Swedish: Faktor VIII bör administreras till gravida och ammande kvinnor endast om det är klart indicerat.
Hungarian: Ezért VIII-as faktort terhesség és szoptatás alatt csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha az egyértelműen javallott.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Hungarian: Az adag és a szubsztitúciós kezelés ideje a VIII-as faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Swedish: Farmakokinetiska data visar att ELOCTA har förlängd halveringstid i cirkulationen.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt igazolják, hogy az ELOCTA felezési ideje a keringésben elnyújtott.
Swedish: Dosen kan justeras i intervallet 25-65 IU/kg baserat på patientens svar (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Hungarian: Az adag a betegnél tapasztalt válasz alapján a 25-65 NE/kg-os tartományban módosítható (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Hungarian: A trombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakul a véralvadék.
Swedish: Inga symtom på överdosering har rapporterats.
Hungarian: Túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
Swedish: Farmakokinetiska prover togs före dosering och därefter vid 7 tidpunkter upp till 120 timmar (5 dagar) efter dosering.
Hungarian: Farmakokinetikai mintákat vettek az adag beadása előtt, majd azt követően 7 időpontban, az adag beadása utáni 120. óráig (5 nap).
Swedish: Av 67 försökspersoner som avslutade studie II rekryterades 61 till studie III (förlängningsstudie).
Hungarian: A II. vizsgálatot teljesítő 67 vizsgálati alanyból 61 alanyt vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat).
Swedish: Förpackningen med ELOCTA innehåller:
Hungarian: Az ELOCTA csomag tartalma:
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med ELOCTA.
Hungarian: Állatokon termékenységi vizsgálatokat nem végeztek az ELOCTA-val.
Swedish: Vid följande blödningar och ingrepp bör faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av den normala eller IU/dl) inom tidsperioden ifråga.
Hungarian: A következő vérzések esetén a VIII-as faktor aktivitás nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben) a vonatkozó időszakban.
Swedish: Veckovis profylax: 65 IU/kg.
Hungarian: Heti prophylaxis: 65 NE/kg
Swedish: Om ELOCTA har förvarats i kylskåp, låt injektionsflaskan med ELOCTA (A) och sprutan med vätska (B) uppnå rumstemperatur före användning.
Hungarian: Ha az ELOCTA-t hűtőszekrényben tárolták, hagyja, hogy az ELOCTA injekciós üveg (A) és az oldószert tartalmazó fecskendő (B) az alkalmazás előtt szobahőmérsékletűre melegedjen.