FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Historically, a complex governance structure, loss of knowledge during the implementation phase, loss of continuity between projects and inadequate representation of business users were among the negative factors that partly affected delivery of projects.
Swedish: En komplicerad ledningsstruktur, kunskapsförluster under genomförandefasen, bristen på kontinuitet mellan projekten och bristfälligt representerade företagsanvändare hörde till de negativa faktorer som delvis påverkat projektens genomförande.
English: • The next stage of the Benchmarking of European Medicines Agencies initiative.
Swedish: • Nästa fas i initiativet för riktmärkning av de europeiska läkemedelsmyndigheterna.
English: It was also discussed that coordination with the DISCONTOOLS project (a joint initiative with industry and other stakeholders conducted under the European Technology Platform for Global Animal Health) could be explored, e.g. by including diseases identified in the DISCONTOOLS project within the policy.
Swedish: Ett annat förslag var att undersöka möjligheterna till samordning med Discontools-projektet (ett gemensamt initiativ med näringslivet och andra intressenter som genomförts inom den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa), till exempel genom att policyn skulle omfatta sjukdomar som identifierats i Discontools-projektet.
English: Revised criteria to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities
Swedish: Reviderade kriterier som ska vara uppfyllda av patientoch konsumentorganisationer som deltar i EMA:s aktiviteter
English: A highlight for the first half of the year is the significant increase in activities in the wake of the Mediator case in France.
Swedish: En viktig händelse under första halvåret var den kraftiga ökningen av aktiviteter i efterdyningen av Mediatorfallet i Frankrike.
English: The group will aim to clarify any concerns raised by the management boards of the two bodies and the needs and expectations of national competent authorities.
Swedish: Gruppen ska försöka klargöra alla frågor som tas upp av styrelserna i de båda organen och de nationella behöriga myndigheternas behov och förväntningar.
English: The meeting noted that the budgetary situation has evolved since the March 2011 Management Board meeting when the preliminary draft budget 2012 was adopted.
Swedish: Styrelsen konstaterade att budgetsituationen hade utvecklats sedan styrelsesammanträdet i mars 2011 när det preliminära budgetförslaget för 2012 antogs.
English: The Agency will move to the new premises following the expiry of the current lease in 2014.
Swedish: Myndigheten kommer att flytta till de nya lokalerna när det nuvarande avtalet löper ut 2014.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Swedish: Ledamöterna ombads att deklarera eventuella särskilda intressen som kunde anses påverka deras oberoende i samband med punkterna på dagordningen.
English: Visit by the delegation of the European Parliament Committee on Environment, Public Health and Food Safety
Swedish: Besök från Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
English: The future revised framework will focus on the role of patients in the scientific committees, the involvement of patients in benefit/risk evaluation and the implementation of a strategy for training and support.
Swedish: De kommande reviderade ramarna kommer att fokusera på patienternas roll i de vetenskapliga kommittéerna, patienternas deltagande i riskbedömningar och genomförandet av en strategi för utbildning och stöd.
English: The date of the visit is to be confirmed.
Swedish: Datum för besöket bestäms senare.
English: The Board was informed that EU agencies no longer have the flexibility to adapt implementing rules to their specific circumstances following prior positive opinion of the European Commission.
Swedish: Styrelsen fick höra att EU:s byråer inte längre har möjlighet att anpassa genomförandebestämmelserna utifrån sina speciella förutsättningar efter ett tidigare positivt yttrande från Europeiska kommissionen.
English: Draft agenda for 6 October 2011 meeting
Swedish: Förslag till dagordning för sammanträdet den 6 oktober 2011
English: The scheme will continue in 2012.
Swedish: Programmet kommer att drivas vidare under 2012.
English: • A call for expressions of interest for membership of some EMA committees and of its Management Board (published on 30 September 2011; the call is open till the beginning of December 2011).
Swedish: • En uppmaning om att anmäla intresse för medlemskap i vissa av EMA:s kommittéer och i styrelsen (offentliggjordes den 30 september 2011; anmälningstiden går ut i början av december 2011).
English: The Committee on Budgetary Control of the European Parliament has made a proposal to grant the discharge to the Executive Director of the Agency for the budget year 2009.
Swedish: Europaparlamentets budgetkontrollutskott har föreslagit att myndighetens verkställande direktör ska beviljas ansvarsfrihet för budgetåret 2009.
English: • European networks of reference for rare diseases (setting the criteria to identify networks, their financing, functioning).
Swedish: • Europeiska referensnätverk för sällsynta sjukdomar (fastställande av kriterier för att identifiera nätverk, deras finansiering och funktion).
English: Members noted the report from the Chair about significant differences as to how responsibilities for substances of human origin are allocated at the level of Member States.
Swedish: Ledamöterna tog del av ordförandens redovisning av de betydande skillnaderna i fråga om hur ansvaret för ämnen av mänskligt ursprung fördelas på medlemsstatsnivå.
English: The policy was seen as another good example of how joint activities between the national agencies and the EMA contribute to bringing to the market products whose development could otherwise be discontinued.
Swedish: Policyn betraktades som ytterligare ett bra exempel på hur de nationella byråerna och EMA gemensamt kan bidra till att föra ut produkter vilkas utveckling annars kunde ha avbrutits på marknaden.
English: The European Commission provided an update on a number of items, including the following.
Swedish: Europeiska kommissionen lämnade en uppdatering om ett antal frågor, bland annat följande:
English: The Board provided final comments about the Agency's role in the area of clinical trials and in responding to European health threats.
Swedish: Styrelsen lämnade slutkommentarer om myndighetens roll i fråga om kliniska prövningar och för att bemöta de europeiska hälsohoten.
English: • The implementation of the cross-border health care directive (implementation by October 2013, a number of implementing measures will need to be adopted).
Swedish: • Genomförandet av direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård (ska börja gälla från oktober 2013, ett antal genomförandebestämmelser måste antas).
English: The Board therefore has adopted the decision to delegate to the Chair the power to sign such implementing rules on behalf of the Board without presenting them at the plenary meetings.
Swedish: Styrelsen har därför beslutat att delegera behörigheten att underteckna sådana genomförandebestämmelser för styrelsens räkning till ordföranden utan att först lägga fram dem vid plenarsammanträdena.
English: However, members recognised that it may be disadvantageous for experts specialising in a narrow scientific area to discontinue their involvement, since stepping down from some of their activities may affect their level of expertise long term.
Swedish: Ledamöterna insåg emellertid att det kunde vara ofördelaktigt för experter som specialiserar sig inom ett smalt vetenskapligt område att avbryta sitt engagemang, eftersom det kan påverka deras expertkunskaper på lång sikt om de skulle avstå från vissa av sina aktiviteter.
English: The implementation progresses according to plan.
Swedish: Genomförandet fortlöper som planerat.
English: The Committee on Environment, Public Health and Food Safety gave a positive opinion after the hearing of Mr Rasi on 13 July 2011, following which the Conference of Presidents of the European Parliament took the decision on 7 September 2011 to endorse the nomination of Mr Rasi for the position of Executive Director of the Agency.
Swedish: Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet lämnade ett positiv yttrande efter utfrågningen av Guido Rasi den 13 juli 2011, varefter Europaparlamentets talmanskonferens den 7 september 2011 beslutade att stödja Guido Rasis nominering till posten som verkställande direktör för myndigheten.
English: The next report will be prepared in 2013.
Swedish: Nästa rapport kommer att läggas fram 2013.
English: The Agency is reviewing working parties in order to further streamline their activities and participation.
Swedish: Myndigheten ser över arbetsgrupperna för att ytterligare integrera deras aktiviteter och deltagande.
English: Overall, the new system has streamlined activities and improved resource use in the concerned areas.
Swedish: Det nya systemet har effektiviserat arbetet och förbättrat resursutnyttjandet inom de berörda områdena.
English: • Written procedure for adoption of the Agency's Final Accounts for the financial year 2010, adopted on 28 June 2011.
Swedish: • Skriftligt förfarande för antagande av myndighetens årsredovisning för budgetåret 2010, antaget den 28 juni 2011.
English: Reinstatement of the Accounting officer
Swedish: Återinsättning av räkenskapsföraren
English: The revised rules of procedure will be submitted for adoption at the December meeting.
Swedish: Den reviderade arbetsordningen ska läggas fram för antagande under sammanträdet i december.
English: Members discussed that the governance of the EU telematics programme needs further strengthening.
Swedish: Ledamöterna diskuterade behovet av en ytterligare förstärkning av ledningen för EU:s telematikprogram.
English: The Board thanked him for the excellent results achieved during his time in this role, and fruitful cooperation with the Board, national competent authorities and the European Commission, and wished him well in continuing in his position as Head of the Administration Unit.
Swedish: Styrelsen tackade honom för de utmärkta resultat som uppnåtts under hans tid som verkställande direktör och för det fruktbara samarbetet med styrelsen, de nationella behöriga myndigheterna och Europeiska kommissionen samt önskade honom lycka till i arbetet som chef för den administrativa enheten.
English: Management Board Members of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and representatives of national competent authorities (NCAs) also participate in the work of the group.
Swedish: Styrelseledamöter från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och representanter från de nationella behöriga myndigheterna deltog också i gruppens arbete.
English: The parties involved recognise that the area of conflicts of interests is complex, and requires managing a variety of scenarios as well as public perception of ‘factual' and ‘perceived' conflicts of interests.
Swedish: De berörda parterna inser att frågan om intressekonflikter är komplicerad och kräver att man hanterar ett antal scenarier samt allmänhetens uppfattning av ”faktiska” och”upplevda” intressekonflikter.
English: • eHealth (legal basis to establish a voluntary network of Member States which can adopt guidelines; work is taking place in areas of patient registries, interoperability of national systems).
Swedish: • E-hälsa (rättslig grund för att inrätta ett frivilligt nätverk av medlemsstater som kan anta riktlinjer; arbete pågår på områdena för patientregister och interoperabilitet för de nationella systemen).
English: These savings are needed for the implementation of pharmacovigilance legislation and to finance the move to the new premises.
Swedish: Besparingarna behövs för att genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning och finansiera flytten till de nya lokalerna.
English: European Anti-Fraud Office (OLAF) investigation
Swedish: Granskning av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf)
English: The Management Board noted the oral report by the Chair on the progress made following the last meeting.
Swedish: Styrelsen tog del av ordförandens muntliga rapport om de framsteg som gjorts sedan det förra sammanträdet.
English: The Mediator case also contributed to a larger number of referrals, since the environment has become more risk averse.
Swedish: Mediatorfallet bidrog också till ett stort antal hänskjutanden, eftersom läkemedelsindustrin har blivit mer ovillig att ta risker.
English: EMA mid-year report 2011 from the Acting Executive Director (January - June 2011)
Swedish: EMA:s halvårsrapport från den tillförordnade verkställande direktören (januari-juni 2011)
English: Implementing rules for Staff Regulations
Swedish: Genomförandebestämmelser för tjänsteföreskrifterna
English: The Board decided to clarify this point in the rules of procedure, stating that in situations where there is absence of obvious consensus, the Chair will ask members whether they wish to vote following the closure of a debate.
Swedish: Styrelsen beslutade att förtydliga detta i arbetsordningen och framhöll att i situationer där det är uppenbart att det inte råder enhällighet ska ordföranden fråga ledamöterna om de önskar rösta efter avslutad diskussion.
English: Processes that are subject to this approach are Type I variations, validation, management of requests to access documents and information.
Swedish: De processer som omfattas av strategin är typ I-variationer, validering och hantering av ansökningar om tillgång till handlingar och information.
English: It was agreed that the website information on this topic would be made more specific to explicitly confirm that any experts who have not submitted a valid, signed declaration will not be involved in any EMA activities.
Swedish: Det beslutades att informationen på webbplatsen om denna fråga skulle göras mer precis för att uttryckligen bekräfta att alla experter som inte har lämnat in en giltig, undertecknad deklaration inte kommer att få delta i några av EMA:s aktiviteter.
English: • A proposal on health security to better protect citizens against serious cross-border threats to public health (the European Commission expects the adoption of the proposal in July 2012).
Swedish: • Ett förslag om hälso- och sjukvårdssäkerhet för att bättre skydda medborgarna mot allvarliga gränsöverskridande folkhälsorisker (Europeiska kommissionen tänker anta förslaget i juli 2012).
English: The revised criteria, among other changes, broaden the involvement of the organisations and revise the transparency criterion regarding the provision of information about funding sources.
Swedish: De reviderade kriterierna innebär bland annat att organisationernas engagemang breddas och att öppenhetskriteriet för tillhandahållandet av information om finansieringskällor ändras.
English: The Acting Executive Director stressed the need to increase the use of virtual meeting technologies.
Swedish: Den tillförordnade verkställande direktören underströk behovet av att öka utnyttjandet av virtuell sammanträdesteknik.
English: The report concludes that there was a significant increase in the interactions between the Agency and patients' and consumers' organisations.
Swedish: Enligt rapporten har det gjorts betydande framsteg i fråga om samverkan mellan myndigheten och patient- och konsumentorganisationerna.
English: Now a new human resource module of the system has been launched, which replaced a further three databases.
Swedish: Nu har en ny personalmodul som ersätter ytterligare tre databaser lanserats i systemet.
English: The delegation visited the Agency in June 2011 to discuss the operations of the Agency and the environment impacting on the work of the Agency.
Swedish: Delegationen besökte myndigheten i juni 2011 för att diskutera myndighetens arbete och miljöns betydelse för myndighetens arbete.
English: The Agency hosted visits of many interested parties, including the French Senate, The French National Assembly and the IGAS inspectorate, and responded to enquires of committees conducting investigations into the circumstances surrounding the product, as well as to enquiries from the media.
Swedish: Myndigheten besöktes av många intresserade parter, bland annat franska senaten, franska nationalförsamlingen och IGAS-inspektoratet, och besvarade frågor från kommittéer som utredde omständigheterna kring produkten, förutom frågorna från medierna.
English: It must be noted that the majority of experts who have not submitted their declaration of interests are not involved in EMA activities.
Swedish: Det bör framhållas att de flesta av de experter som inte har lämnat in sina intressedeklarationer inte deltar i några av EMA:s aktiviteter.
English: Launch of a new human resources management system
Swedish: Lansering av ett nytt system för personalförvaltning
English: [EMA/MB/650168/2011] The agenda was adopted.
Swedish: [EMA/MB/650168/2011] Dagordningen godkändes.
English: • Establishment and functioning of health technology assessment bodies and arrangements to grant financial support to HTA activities.
Swedish: • Inrättande av och funktion för organ för utvärdering av hälso- och sjukvårdsteknik och arrangemang för att bevilja finansiellt stöd åt deras verksamhet.
English: • The Commission is preparing an impact assessment for the revision of the legislation on clinical trials (the aim is to prepare a proposal in the third quarter of 2012).
Swedish: • Kommissionen förbereder en konsekvensbedömning för revidering av lagstiftningen om kliniska prövningar (syftet är att utarbeta ett förslag under tredje kvartalet 2012).
English: Jytte Lyngvig, the chair of the group, informed the Board that the work takes place in the areas of negotiated procedures, centralised oversight of tendering and use of exceptions.
Swedish: Gruppens ordförande Jytte Lyngvig informerade styrelsen om att arbetet avser områdena förhandlade förfaranden, centraliserad översyn av anbud och utnyttjandet av undantag.
English: EudraVigilance status report for veterinary medicinal products
Swedish: Statusrapport om EudraVigilance för veterinärmedicinska läkemedel
English: The Agency is implementing the so-called OpEx programme that aims, amongt other objectives, to further increase efficiency of processes through their redesign.
Swedish: Myndigheten genomför det så kallade OpEx-programmet, som bland annat syftar till att omforma processerna för att därigenom ytterligare öka deras effektivitet.
English: With regard to the request to open the group to a larger number of representatives from Member States, the European Commission confirmed that the steering group should remain small, representing the three settings EMA, ECDC and NCAs for tissues and cells, considering also that this group is doing the preparatory work.
Swedish: När det gällde begäran om att öppna gruppen för ett större antal representanter från medlemsstaterna bekräftade Europeiska kommissionen att styrgruppen skulle förbli liten och representera de tre enheterna EMA, ECDC och de nationella behöriga myndigheterna för vävnader och celler, bland annat eftersom denna grupp gör det förberedande arbetet.
English: Two representatives of the Board, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens, were appointed to the steering group set up by the European Commission to provide support to the implementation of arrangements in the area of traceability of tissues and cells.
Swedish: Två styrelseledamöter, Walter Schwerdtfeger och Lisette Tiddens, utsågs till den styrgrupp som inrättats av Europeiska kommissionen för att stödja genomförandet av arrangemang på området spårbarhet för vävnader och celler.
English: With regard to initiatives in the field of transparency, it was reiterated that the Agency will aim to implement a policy for proactive release of milestone documents emanating from the opinion-making process.
Swedish: Vad gäller initiativ på området öppenhet upprepades att myndigheten kommer att försöka genomföra en policy för aktivt utlämnande av sådana viktiga dokument som framkommer i samband med utarbetandet av yttranden.
English: The group will aim to propose a draft for discussion at the December 2011 meeting.
Swedish: Gruppen har som mål att lägga fram ett förslag för diskussion under mötet i december 2011.
English: Held in London on 6 October 2011
Swedish: London, den 6 oktober 2011
English: The Management Board noted the presentation summarising the discussions on the implementation of the pharmacovigilance legislation which were held during the meeting of the Heads of Medicines Agencies on 5 October 2011.
Swedish: Styrelsen tog del av den sammanfattande presentationen av diskussionerna om genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning vid sammanträdet med läkemedelsmyndigheternas chefer den 5 oktober 2011.
English: • Falsified medicines directive (the date of implementation is January 2013; the three areas of activity for implementing measures are the implementation of the safety feature, control of import of active pharmaceutical ingredients and preparing a logo for online pharmacies).
Swedish: • Direktivet om förfalskade läkemedel (genomförandedatum är januari 2013; de tre aktivitetsområdena för genomförandeåtgärder är tillämpning av säkerhetsfunktionen, kontroll av importen av aktiva innehållsämnen i läkemedel och framtagning av en logotyp för nätapotek).
English: List of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14 September 2011
Swedish: Skriftliga förfaranden under perioden den 17 maj 2011 till den 14 september 2011
English: The Board was informed that OLAF will visit the Agency as part of its investigation into the Agency's role in the medicinal product ‘Mediator'.
Swedish: Styrelsen informerades om att Olaf kommer att besöka myndigheten som ett led i byråns granskning av myndighetens roll beträffande läkemedlet Mediator.
English: Membership of the Management Board Telematics Committee
Swedish: Medlemskap i styrelsens telematikkommitté
English: This is the last meeting of the Board for Andreas Pott in his capacity as the Acting Executive Director of the Agency.
Swedish: Detta är det sista styrelsesammanträdet med Andreas Pott som myndighetens tillförordnade verkställande direktör.
English: First update on the implementation of conflicts of interests policy for experts and staff
Swedish: Första uppdateringen om tillämpningen av EMA:s policy för hantering av intressekonflikter hos experter och personal
English: Management Board decision-making process
Swedish: Styrelsens beslutsprocess
English: Apologies from Mary Baker Mike O'Donovan
Swedish: Frånvarande (Mary Baker) Mike O'Donovan
English: • The review of the legislation on veterinary medicinal products (the proposal will be made as a package with the legislation on medicated feed; the timeline for the proposal is to be set).
Swedish: • Översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska produkter (förslaget kommer att presenteras i ett paket tillsammans med lagstiftningen om foder innehållande läkemedel; tidsfrist för förslaget ska bestämmas).
English: • HMA work in the area of support to innovation (health technology assessment, discussions on medical devices and the impact of the recast of the related legislation).
Swedish: • Chefernas arbete på området innovationsstöd (utvärdering av hälso- och sjukvårdsteknik, diskussioner om medicinsk utrustning och effekterna av omarbetningen av tillhörande lagstiftning).
English: The Board was informed that the Agency has signed a contract for lease of a new building.
Swedish: Styrelsen informerades om att myndigheten hade undertecknat ett leasingavtal för en ny byggnad.
English: The Chair informed the Board that he had reviewed declarations of interests of Board members and alternates and will send a number of letters to clarify certain issues.
Swedish: Ordföranden informerade styrelsen om att han hade granskat styrelseledamöternas och suppleanternas intressedeklarationer och att han kommer att skicka ett antal skrivelser för att förtydliga vissa frågor.