FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av reslizumab 3 mg/kg administrerat en gång var 4:e vecka på sekundära resultatmått, inklusive FEV1, AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire), ACQ (Asthma Control Questionnair) och ASUI (Asthma Symptom Utility Index) stöder ytterligare effekten av reslizumab 3 mg/kg jämfört med placebo.
Maltese: L-effett ta' reslizumab 3 mg/kg mogħti darba kull 4 ġimgħat fil-punti ta' żmien sekondarji, li jinkludu FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ), u
Swedish: Studie I och II
Maltese: Studji I u II
Swedish: 39 pediatriska astmapatienter mellan 12 och 17 år randomiserades till reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg eller placebo som en del av två 52-veckors exacerbationsstudier (studie I och II) och en 16-veckors lungfunktionsstudie (studie III).
Maltese: 39 pazjent pedjatriku bl-ażżma li kellhom minn 12 sa 17-il sena, intgħażlu b'mod każwali għal reslizumab 0.3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg jew plaċebo, bħala parti minn żewġ studji li damu 52 ġimgħa (Studji I u II) dwar aggravamenti, u studju wieħed li dam 16-il ġimgħa dwar il-funzjoni tal pulmun (Studju III).
Swedish: Infusionvätskan ska infunderas intravenöst under 20-50 minuter.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi infuża ġol-vini matul 20-50 minuta.
Swedish: Reslizumab är en antikropp med en molekylmassa på 147 kDa och förväntas därför inte utsöndras i urin.
Maltese: Reslizumab hu antikorp b'piż molekulari ta' 147 kDaltons u għalhekk mhux mistenni li jitneħħa fl awrina.
Swedish: Underhållsbehandling med OCS (motsvarande upp till 10 mg prednison per dag) var tillåten.
Maltese: 10 mg kuljum ta' prednisone) kien permess.
Swedish: En minskning av astmaexacerbationer som ledde till sjukhusinläggning eller besök på akutmottagning observerades med reslizumab 3 mg/kg som inte var statistiskt signifikant (34 % [p=0,2572] och 31 % [p=0,4020] i studie I respektive II).
Maltese: 3 mg/kg li ma kienx statistikament sinifikanti (34% [p=0.2572] u 31% [p=0.4020] fi Studju I u Studju II, rispettivament.
Swedish: Parasitinfektioner (maskar)
Maltese: Infezzjonijiet parassitiċi (helminth)
Swedish: Det flesta patienter i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] högre än eller lika med 90 ml/min/1,73 m2; n=294, cirka 37 %), lätt nedsatt njurfunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, cirka 56 %) eller måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, cirka 8 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, kellhom funzjoni normali tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR]) iktar minn jew daqs 90 mL/min/1.73 m2; n=294, madwar 37%), indeboliment ħafif tal-kliewi (eGFR
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: CINQAERO ges var 4:e vecka.
Maltese: CINQAERO jingħata kull 4 ġimgħat.
Swedish: Den högsta dosen är 3 mg/kg kroppsvikt.
Maltese: 3 mg/kg meta mqabbla mal-plaċebo.
Swedish: Underhållsbehandling med OCS var inte tillåten.
Maltese: OCS ta' manteniment ma kienx permess.
Swedish: Total population
Maltese: Popolazzjoni globali
Swedish: Reslizumab har en lång halveringstid (se avsnitt 5.2).
Maltese: Reslizumab għandu halflife twila (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning med pH 5,5.
Maltese: Soluzzjoni minn ċara sa ftit opalexxenti u mċajpra, bla kulur sa ftit safra, b'pH ta' 5.5.
Swedish: Patients mellan 35 kg och 199 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu inqas minn 35 kg jew aktar minn 199 kg
Swedish: Andelen patienter som inte upplevde någon astmaexacerbation under behandlingsperioden på 52 veckor var högre i gruppen som fick reslizumab 3 mg/kg (62 % och 75 %) jämfört med gruppen som fick placebo (46 % och 55 %) i studie I respektive II.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhomx aggravament tal-ażżma matul il-perjodu ta' kura ta' 52 ġimgħa kien ogħla fil-grupp ta' reslizumab 3 mg/kg (62% u 75%) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (46% u 55%) fi Studji I u II, rispettivament.
Swedish: GINA steg 5-patienter fick som en underhållsbehandling med OCS som tillägg.
Maltese: Pazjenti f'GINA pass 5 irċivew, flimkien ma' dan, bħala terapija addizzjonali, OCS ta' manteniment.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn upp till 11 års ålder.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli fi tfal li jkollhom sa 11-il sena.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier rapporterades minst en malign neoplasi hos 6 av 1 028 patienter (0,6 %) som fick 3 mg/kg reslizumab jämfört med 2 av 730 patienter (0,3 %) i placebogruppen.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati bi plaċebo, 6 minn 1,028 pazjent (0.6%) li kienu qed jirċievu 3 mg/kg reslizumab, kellhom mill-inqas neoplażmu malinn waħda irrappurtat meta mqabbla ma' 2 pazjenti minn 730 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Natriumacetattrihydrat Ättiksyra, koncentrerad Sackaros
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid glacial Sucrose
Swedish: Säkerhet och effekt för CINQAERO för barn och ungdomar upp till 17 års ålder har ännu inte fastställts för indikationen för CINQAERO.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' CINQAERO fit-tfal u adolexxenti li jkollhom sa 17-il sena ma ġewx determinati għall-indikazzjoni ta' CINQAERO.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva.
Swedish: Detta är inte ovanligt för proteinhaltiga lösningar.
Maltese: Dan hu normali għal soluzzjonijiet proteinaċeji.
Swedish: Reslizumab har en halveringstid på cirka 24 dagar.
Maltese: Reslizumab għandu half-life ta' madwar 24 jum.
Swedish: Lungfunktionstester
Maltese: Testijiet tal-funzjoni pulmonari
Swedish: Koncentratet innehåller inga konserveringsmedel.
Maltese: Il-konċentrat ma fihx preservattivi.
Swedish: Tabell 5: Behandlingsskillnad i genomsnittlig förändring från baseline av utvalda sekundära effektvariabler - Sammantagna data (studie I och II) för den totala populationen och undergruppen GINA 4 och 5
Maltese: Differenza fil-kura f'bidla medja mil-linja bażi għal varjabbli sekondarji magħżula tal-effikaċja - Data integrata (Studji I u II) għall-popolazzjoni globali u sottogrupp GINA 4 u 5
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: Plaċebo
Swedish: Eosinofilantal
Maltese: Il-Ġermanja
Swedish: Myalgi rapporterades hos 0,97 % av patienterna (10 av 1 028) i gruppen som fick 3 mg/kg reslizumab i de placebokontrollerade astmastudierna jämfört med 0,55 % av patienterna (4 av 730) i placebogruppen.
Maltese: Mijalġija ġiet irrappurtata f'0.97% tal-pazjenti (10 minn 1,028) fil-grupp ta' 3 mg/kg reslizumab talistudji dwar l-ażżma kkontrollati bi plaċebo, meta mqabbla ma' 0.55% tal-pazjenti (4 minn 730) filgrupp tal-plaċebo.
Swedish: Spätt läkemedel
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: EPAR för Cinqaero finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Förvärrade astmasymtom sågs hos 32 procent av patienterna (151 av 477) som fick Cinqaero jämfört med 50 procent (237 av 476) av dem som fick placebo.
Maltese: Ir-rikaduti dehru fi 32 % talpazjenti (151 minn 477) li ngħataw Cinqaero meta mqabbla ma' 50 % (237 minn 476) ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Swedish: Mer information om Cinqaero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinqaero
Swedish: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Maltese: EMEA/H/C/003912
Swedish: Cinqaero reslizumab
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cinqaero, reslizumab,
Swedish: Vilka är riskerna med Cinqaero?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cinqaero?
Swedish: Den aktiva substansen i Cinqaero, reslizumab, är en monoklonal antikropp som är utformad för att fästa vid ett ämne som kallas interleukin-5, som
Maltese: hija antikorp monoklonali maħsub biex jingħaqad ma' sustanza msejħa interleukin-5, li tistimola ttkabbir u l-attività tal-esinofilji.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinqaero.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinqaero.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen reslizumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva reslizumab.
Swedish: Varför godkänns Cinqaero?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cinqaero?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cinqaero (kan uppträda hos omkring 2 av 100 personer) är en ökning av nivåerna av enzymet kreatinfosfokinas i blodet (ett mått på möjlig muskelskada).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni Cinqaero (li jista' jaffettwa 2 minn kull 100) huwa żieda fil-livelli talenżima creatine phosphokinase fid-demm (kejl tal-possibbiltà ta' ħsara lill-muskoli).
Swedish: Anafylaktiska (allvarliga allergiska) reaktioner kan drabba upp till 1 av 100 personer.
Maltese: Reazzjonijiet (severi allerġiċi) anafilattiċi jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100.
Swedish: Pulver: 500 E; Vätska: 5 ml
Maltese: Trab: 500 U; Solvent: 5 ml
Swedish: 2 injektionsflaskor med pulver 2 injektionsflaskor med vätska 2 överföringsenheter med filter
Maltese: trasferiment bil-filtru 2 siringi ta' 10 ml li jintremew wara li jintużaw 2 settijiet għal venipuntura 2 tvalji protettivi
Swedish: Intravenös användning pulver: injektionsflaska (glas); vätska: injektionsflaska (glas)
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Maltese: U Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Swedish: Förvaringsanvisningar
Maltese: MEMBRI
Swedish: • Innan läkemedlet förs ut på marknaden i medlemslandet skall den nationella behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet.
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Swedish: • produktresumé och bipacksedel för Cinryze
Maltese: • Materjal edukattiv għal Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa
Swedish: 60 minuter senare.
Maltese: 60 minuta wara.
Swedish: NL-1066 CX Amsterdam Nederländerna
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam L-Olanda
Swedish: 1077 XX Amsterdam Nederländerna
Maltese: 1077 XX Amsterdam L-Olanda
Swedish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bryssel Belgien
Maltese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000
Swedish: Åldersgrupp <6 år:
Maltese: Grupp ta' età <6 snin:
Swedish: n= antalet evaluerade patienter.
Maltese: n= numru ta' persuni evalwati.
Swedish: Singeldos (1 000 enheter*)
Maltese: Doża Waħda (1000 Unità*)
Swedish: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Maltese: B - 1000 Brussels Il-Belġju medinfoeuceemea@shire.com
Swedish: Prevention:
Maltese: Prevenzjoni:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15/06/2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 Maj 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Mejju 2016
Swedish: 1 000 enheter
Maltese: , 1000 Unità
Swedish: Sanquin Plasma Products B.V.
Maltese: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25ºC.
Swedish: 6 till 11 år:
Maltese: 6 sa 11-il sena:
Swedish: Åldersgrupp 6-11 år:
Maltese: Grupp ta' età 6-11-il sena:
Swedish: Medianintervallet var 0,5 timmar (intervall: 0,25-2,5 timmar): 1,25; 0,25 och 0,5 timmar i grupperna med 500 enheter 1 000 enheter respektive 1 500 enheter av Cinryze.
Maltese: 0.25-2.5 sigħat): 1.25, 0.25, u 0.5 sigħat fil-gruppi ta' 500
Swedish: C1-hämmare är en medlem av proteinsuperfamiljen serinproteashämmare, eller serpin.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hu membru tal-inibitur ta' serine protease, jew serpin, superfamilja ta' proteini.
Swedish: 3 patienter (>25 kg) 1 500 enheter
Maltese: (>25 kg) 1500 Unità
Swedish: Cmax (E/ml)
Maltese: Cmax (U/ml)
Swedish: Data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (LEVP 2005-1/A och LEVP 2005-1/B), data från två öppna studier (LEVP 2006-1 och LEVP 2006-4) och två pediatriska kliniska studier (0624-203 och 0624-301) påvisade effekten av Cinryze för behandling och prevention av angioödemattacker hos patienter med HAE.
Maltese: Dejta minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (LEVP 2005-1/A u LEVP 2005-1/B), dejta minn żewġ studji open-label (LEVP 2006-1 u LEVP 2006-4) u 2 studji kliniċi pedjatriċi (0624-203 u 0624-301) urew l-effikaċja ta' Cinryze għallkura u l-prevenzjoni ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni b'HAE.
Swedish: Mindre vanliga ledsvullnad, artralgi, myalgi
Maltese: Nefħa fil-ġogi, artralġja, mijalġja
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Swedish: ; 3 patienter (>25 kg) 1 000 enheter och
Maltese: ; 3 persuni (>25 kg) 1000 Unità
Swedish: Vanliga överkänslighet
Maltese: Sensittività eċċessiva
Swedish: Den väntade följden av metabolism av ett glykoprotein är via nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror.
Maltese: Il-konsegwenza mistennija ta' metaboliżmu ta' glikoproteina hi permezz ta' degradazzjoni għal peptides żgħar u amino aċidi individwali.
Swedish: Det totala proteininnehållet i den beredda lösningen är 15 ± 5 mg/ml.
Maltese: Il-kontenut totali tal-proteini tas-soluzzjoni rikostitwita hu ta' 15 ± 5 mg/ml.
Swedish: Åtgärderna som vidtas anses vara effektiva när det gäller höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- och hepatit C-virus, och icke höljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), viruses ta' epatite B u epatite Ċ, u viruses non-enveloped ta' epatite A u parvovirus B19.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Swedish: 2 till 11 år, 10-25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, 10-25 kg:
Swedish: I den öppna studien LEVP 2006-1 behandlades 101 patienter för totalt 609 akuta HAE-attacker (medianvärde 3 attacker per patient; intervall: 1-57).
Maltese: Fl-istudju open-label LEVP 2006-1, 101 persuni kienu kkurati għal total ta' 609 attakk akut ta' HAE (medjan ta' 3 attakki f'kull persuna; medda: 1-57).
Swedish: I kliniska studier deltog 61 unika pediatriska patienter som rekryterats och exponerats för mer än 2 500 infusioner av Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm 61 pazjent pedjatriku uniku li ġew irreġistrati fl-istudju u li ġew esposti għal aktar minn 2,500 infużjoni ta' Cinryze (minn sentejn sa 5 snin, n=3; 6-11-il sena, n=32; 12-17il sena, n=26).
Swedish: tmax (h) [median (intervall)]
Maltese: tmax (sigħat) [medjan (medda)]
Swedish: /kg) för att förhindra kapillärläckage-syndrom.
Maltese: /kg) biex jiġi evitat is-sindrome ta' tnixxija kapillari.
Swedish: Tromboshändelser
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Swedish: Cinryze innehåller natrium
Maltese: Cinryze fih sodium
Swedish: 2 till 11 år, >25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, >25 kg:
Swedish: AUC(0-t) (E*h/ml)
Maltese: AUC(0-t) (U*sigħat/ml)
Swedish: Natriumklorid Sackaros Natriumcitrat L-valin L-alanin L-treonin
Maltese: Sodium citrate L-valine L-alanine L-threonine
Swedish: *Tidigare angivna potensvärden uttrycks i interna enheter (E).
Maltese: * Storikament, valuri ta' potenza assenjati huma espressi f'Unitajiet "in-house" (U).
Swedish: Cinryze för preventionen av HAE-attacker före ingrepp Cinryze administrerades öppet inom 24 timmar före totalt 91 medicinska, dentala eller kirurgiska ingrepp i hela det kliniska programmet (40 ingrepp på barn och 51 ingrepp på vuxna).
Maltese: Cinryze għal prevenzjoni ta' preproċedura ta' HAE Cinryze open-label ingħata fi żmien 24 siegħa qabel total ta' 91 proċedura medika, dentali, jew kirurġika matul il-programm kliniku (40 proċedura fit-tfal u 51 proċedura fuq persuni adulti).
Swedish: Dubbel dos (dos på 1 000 enheter följt av ytterligare en dos på 1 000 enheter 60 minuter senare)
Maltese: Doża Doppja (Doża ta' 1000 Unità segwita mit-tieni doża ta' 1000 Unità 60 minuta aktar tard)
Swedish: Injektionsflaska med pulver: natriumklorid, sackaros, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine u L-threonine.
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (12-il sena jew aktar)
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Swedish: C1-hämmare är ett naturligt förekommande protein som normalt finns i blodet.
Maltese: Inibitur ta' C1 huwa proteina li teżisti fin-natura li normalment tinsab fid-demm.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kan förbereda och injicera Cinryze åt dig.
Maltese: Tabib jew infermiera jistgħu jippreparawlek u jinjettawlek Cinryze.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant (p=0,0017) skillnad i förändringarna i medelvärden från baslinjen mellan behandlingsgrupper vid 12 timmar, vilket påvisade sambandet mellan Cinryze-behandling och en ökning av C4-aktivitet (Cinryze + 2,9 mg/dl jämfört med placebo + 0,1 mg/dl).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti (p=0.0017) fit-tibdil tal-valuri medji mil-linja bażi bejn il-gruppi tal-kura wara 12-il siegħa, li turi r-rabta tal-kura b'Cinryze ma' żieda fl-attività ta' C4 (Cinryze + 2.9 mg/dl kontra plaċebo + 0.1 mg/dl).
Swedish: 500 IE
Maltese: Agħti 500
Swedish: Administreringen av C1-hämmare ökar serumnivåerna av C1-hämmare och återställer temporärt den naturliga regleringen av systemen för kontakt, komplement och fibrinolys och kontrollerar därigenom svullnaden eller anlagen för svullnad.
Maltese: L-għoti ta' inibitur ta' C1 iżid il-livelli fisserum tal-inibitur ta' C1 u temporanjament ireġġa' lura għan-normal ir-regolazzjoni naturali talkuntatt, u s-sistemi kumplimentari u fibrinolitiċi, u b'hekk jikkontrolla n-nefħa jew il-propensità għal nefħa.
Swedish: Cinryze injiceras vanligen i en ven (intravenöst) av din läkare eller sjuksköterska.
Maltese: Cinryze normalment jiġi injettat ġo vina mit-tabib jew mill-infermiera tiegħek.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): högt blodsocker, blodpropp, smärta i venerna, värmevallning, hosta, magsmärta, diarré, flagnande hud, ledsvullnad och ledvärk, muskelsmärta samt obehagskänsla i bröstet.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): livell għoli ta' zokkor, emboli tad-demm, uġigħ fil-vini, fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku, dijarea, qxur fil-ġilda, nefħa u wġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, u skonfort fis-sider.
Swedish: Biverkningar av Cinryze-behandling klassificeras enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och absolut frekvens i tabell 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal kura b'Cinryze huma kklassifikati skont isl-Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA u l-frekwenza assoluta f'Tabella 1.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: natriumklorid, sackaros, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Injektionsflaska med vätska: vatten för injektioner
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Kunjett bis-solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Cinryze innehåller det humana proteinet som kallas "C1-hämmare" som den aktiva substansen.
Maltese: Cinryze fih il-proteina umana msejħa "inibitur ta' C1" bħala s-sustanza attiva.
Swedish: I studien LEVP 2005-1/A användes en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsdesign där 71 patienter med akuta HAE-attacker randomiserades (36 Cinryze, 35 placebo).
Maltese: Studju LEVP 2005-1/A uża metodu li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, grupp parallel; 71 persuna b'attakki akuti ta' HAE ntgħażlu b'mod każwali (36 Cinryze, 35 plaċebo).
Swedish: Biverkningarnas frekvenser beräknades från två pivotala placebokontrollerade studier och två öppna studier med 251 unika patienter.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi ġew stmati minn 2 studji pivitali kkontrollati bil-plaċebo u 2 studji open-label f'251 individwu uniku.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessuti konnettivi
Swedish: Angioödemattackerna var även mindre svåra under profylaktisk Cinryzebehandling jämfört med placebo (genomsnittlig allvarlighetspoäng 1,3 mot 1,9 eller en reduktion med 32 %, p=0,0008) och mer kortvariga (i genomsnitt 2,1 dagar mot 3,4 dagar eller en reduktion med 38 %, p=0,0004).
Maltese: 1.9 jew tnaqqis ta' 32%, p=0.0008) u damu inqas (medja ta' 2.1 jiem vs. 3.4 ijiem jew tnaqqis ta' 38%, p=0.0004).
Swedish: Studie LEVP 2006-4: Före rekryteringen rapporterade 23 barn (åldersintervall: 3 till 17 år) en medianfrekvens för HAE-attacker per månad på 3,0 (intervall: 0,5-28,0).
Maltese: Qabel ir-reġistrazzjoni fl-istudju, 23 tifel u tifla (medda ta' età: minn 3 sa 17il sena) irrappurtaw rata medjana ta' attakki ta' HAE kull xahar ta' 3.0 (medda: 0.5-28.0).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Det primära substratet av det aktiverade C1-enzymet är C4; ohämmat C1 resulterar i minskade C4-nivåer.
Maltese: Is-substrat primarju tal-enzima attivata C1 hu C4; C1 mhux inibit jirriżulta fi tnaqqis tal-livelli ta' C4.
Swedish: Den aktiva substansen är C1-hämmare som är framställd av plasma från humana givare.
Maltese: Is-sustanza attiva hi inibitur ta' C1 magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Swedish: Andelen HAE-attacker där man uppnådde otvetydig lindring av det definierande symtomet inom 4 timmar efter Cinryze-behandling var jämförbar mellan de 22 rekryterade barnen (åldersintervall: 2-17) och vuxna, där lindring uppnåddes i 89 % respektive 86 % av attackerna.
Maltese: Il-proporzjon ta' attakki ta' HAE li kellhom solliev definittiv tas-sintomu li jiddefinixxi fi żmien 4 sigħat wara l-kura b'Cinryze kien komparabbli bejn it-22 tifel u tifla rreġistrati fl-istudju (medda ta' età: 2-17-il sena) u persuni adulti, b'89% u 86% tal-attakki li kellhom solliev, rispettivament.
Swedish: Teknik för intravenös injektion
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid hereditärt angioödem, C1-hämmare, framställt av plasma, ATC-kod: B06AC01.
Maltese: Mediċini li jintużaw għal anġjoedema ereditarja, inibitur ta' C1, miksub mill-plażma, Kodiċi ATC: