FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, το ανασυσταμένο διάλυμα παρουσιάζει σταθερότητα για 3 ώρες στους 2-8°C.
Slovak: Stabilita po príprave sa však preukázala počas 3 hodín pri 2-8 °C.
Greek: - ερυθρότητα ή/και έξαψη του προσώπου λόγω διάτασης των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή), αυξημένη πίεση του αίματος (υπέρταση) - καταρροή, βήχας, βράγχος λόγω λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού, παραρρινοκολπίτιδα, αυξημένος βήχας, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) - διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος - αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (το οποίο εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις) - δερματική διαταραχή, εξάνθημα - μυική δυσκαμψία (υπερτονία), επώδυνοι μύες (μυαλγία), μυϊκή εξασθένηση (μυασθένεια), ραχιαλγία, πόνος στα άκρα όπως δάκτυλα των χεριών και ποδιών - δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων), λεύκωμα στα ούρα (εμφανίζεται στις εξετάσεις ούρων), συχνουρία, αδυναμία συγκράτησης των ούρων (ακράτεια ούρων), επίμονη ανάγκη για ούρηση - επώδυνη περίοδος (δυσμηνόρροια), διαταραχές του κύκλου, έντονη αιμορραγία από τη μήτρα (μητρορραγία) ιδιαίτερα μεταξύ περιόδων, ανικανότητα - αντίδραση στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνονται ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία), λύση του δέρματος και βλάβη ιστών (νέκρωση) στο σημείο της ένεσης (βλέπε την παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») - γριππώδη συμπτώματα, πυρετός, πόνος, θωρακικός πόνος, συσσώρευση υγρών στα άνω/κάτω άκρα ή στο πρόσωπο (περιφερικό οίδημα), έλλειψη ή απώλεια δύναμης (εξασθένηση), ρίγη, εφίδρωση, κακουχία
Slovak: zhoršený kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe) - hnačka, zápcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha - zvýšenie krvných hladín pečeňových enzýmov (prejaví sa v krvných testoch) - kožné poruchy, vyrážka - svalová stuhnutosť (hypertónia), bolesť svalov (myalgia), svalová slabosť (myasténia), bolesť chrbta, bolesť končatín napr. prstov rúk i nôh - zadržiavanie moču (retencia moču), bielkoviny v moči (prejavia sa v testoch moču), časté močenie, neschopnosť zadržať moč (močová inkontinencia), nutkanie na močenie - bolestivé menštruačné krvácanie (dysmenorea), poruchy menštruácie, silné krvácanie z maternice (metrorágia), najmä medzi menštruačnými krvácaniami, impotencia - reakcia v mieste vpichu (zahrňuje sčervenanie, opuch, zmenu farby, zápal, bolesť, alergickú reakciu (precitlivenosť), narušenie kože a poškodenie tkaniva (nekróza) v mieste vpichu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia") - príznaky podobné chrípke, horúčka, bolesť, bolesť na hrudi, zadržiavanie tekutín v rukách,
Greek: Ακολουθώντας αυτό το πρόγραμμα θα επιστρέψετε στην περιοχή που χρησιμοποιήσατε στην αρχή (π.χ. στην δεξιά μεριά του κοιλιακού χώρου) μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες).
Slovak: Pri postupe podľa tejto schémy sa po 8 injekciách (16 dní) vrátite späť k prvému miestu (t.j. k pravej strane brucha).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Betaferon από την κανονική
Slovak: Ak použijete viac Betaferonu, ako máte
Greek: Για να προετοιμάσετε την ένεσή σας, αναποδογυρίστε τη διάταξη έτσι ώστε το φιαλίδιο να βρίσκεται στο επάνω μέρος, με την πλευρά του καπακιού να κοιτάζει προς τα κάτω.
Slovak: Pripravte injekčnú dávku otočením zostavy naopak, aby injekčná liekovka bola hore a strana s uzáverom aby smerovala nadol.
Greek: 250 μg
Slovak: 250 mikrogramov
Greek: Η δραστική ουσία είναι ιντερφερόνη βήτα-1b, 250 μg ανά χιλιοστόλιτρο, μετά την ανασύσταση.
Slovak: Liečivo je interferón beta-1b, 250 mikrogramov na 1 mililiter po rozpustení
Greek: AΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Greek: ► Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov):
Greek: 2 - Χρησιμοποιήστε ένα ταμπόν με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση.
Slovak: 2 - Tampónom namočeným v alkohole si očistite kožu v mieste vpichu.
Greek: Αυτή η πρώτη τριπλή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5.
Slovak: Toto prvé trojbalenie sa má použiť na 1., 3. a 5. deň liečby.
Greek: ► Σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης, όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία ή εφίδρωση, πονοκέφαλος, μυαλγία.
Slovak: ► Príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy alebo bolesť svalov.
Greek: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Slovak: Bayer SA-NV
Greek: Μια συσκευασία τιτλοποίησης που αποτελείται από τέσσερις τριπλές συσκευασίες είναι διαθέσιμη για την περίοδο τιτλοποίησης και την αρχική θεραπεία του ασθενούς με Betaferon.
Slovak: Na obdobie titrácie a začiatočnú liečbu pacienta Betaferonom je k dispozícii titračné balenie so štyrmi trojbaleniami.
Greek: Αριστερός βραχίονας
Slovak: Ľavé stehno
Greek: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Slovak: Tlf: +45-45 23 50 00
Greek: Αφού προετοιμάσετε το διάλυμα, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως.
Slovak: Po príprave sa má roztok ihneď použiť.
Greek: Θα ανεχθείτε καλύτερα το Betaferon στην αρχή, εάν ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση και σταδιακά την αυξήσετε μέχρι την πλήρη τυπική δόση (βλ. το πρώτο μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης, παράγραφος 3.
Slovak: Betaferon budete najlepšie znášať, ak začnete nízkou dávkou a postupne ju budete zvyšovať na úplnú štandardnú dávku (pozri prvú časť písomnej informácie, časť 3. „Ako používať Betaferon").
Greek: 4ο δοσολογικό βήμα (1,0 ml) για τις ημέρες θεραπείας 19, 21, 23
Slovak: Trojbalenie č. 4 4. krok dávkovania (1,0 ml) na 19., 21., 23. deň liečby
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να προσαρτήσετε την προγεμισμένη σύριγγα με το αραιωτικό στον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Slovak: Teraz môžete pripevniť injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom k adaptéru injekčnej liekovky.
Greek: Ηπατική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης ηπατίτιδας), Ηπατική ανεπάρκεια2
Slovak: hepatitída poškodenie pečene (vrátane hepatitídy)
Greek: Ξεκινήστε χρησιμοποιώντας την κίτρινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "1" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
Slovak: Začnite s používaním žltého trojbalenia, ktoré je jasne označené s „1" na vrchu pravej strany škatule.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια ένεση μετά από ανασύσταση με 1,2 ml διαλύτη.
Slovak: Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1,2 ml rozpúšťadla.
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 1
Slovak: OBLASŤ 1
Greek: Το Betaferon είναι μια στείρα λευκή έως υπόλευκη κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: Betaferon je sterilný biely až sivobiely prášok na injekčný roztok.
Greek: Αφού αναμίξετε το Betaferon, πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως (σε περίπτωση που το Betaferon δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, βλ. παράγραφο 5.
Slovak: Po zamiešaní Betaferonu si injekciu musíte podať okamžite (ak sa Betaferon nepoužije okamžite, pozrite časť 5. „Ako uchovávať Betaferon" v prvej časti tejto písomnej informácie).
Greek: − εάν παρατηρήσετε απώλεια της όρεξης, κόπωση, ναυτία, επαναλαμβανόμενους έμετους, ειδικά εάν παρατηρήσετε διάχυτο κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών ή εύκολους μωλωπισμούς.
Slovak: - ak máte stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti, opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη
Slovak: Pomocné látky: ľudský albumín, manitol
Greek: Δεν υπάρχουν ακόμη στοιχεία ότι το Betaferon έχει επίδραση στη διάρκεια των υποτροπών.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by Betaferon mal efekt na trvanie relapsov.
Greek: PC SN NN
Slovak: SN NN
Greek: Στη συνέχεια χρησιμοποιήστε την κόκκινη τριπλή συσκευασία 2 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,5 ml, για τις ημέρες θεραπείας 7, 9 και 11.
Slovak: Potom použite červené trojbalenie č. 2 obsahujúce 3 injekčné striekačky s označením 0,5 ml na 7., 9. a 11. deň liečby.
Greek: Μονήρες απομυελινωτικό σύμβαμα ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το Betaferon διενεργήθηκε σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν και χαρακτηριστικά από απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, ενδεικτικά πολλαπλής σκλήρυνσης, [τουλάχιστον δύο κλινικά σιωπηλές βλάβες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) T2 προσανατολισμού].
Slovak: Jedna demyelinizačná príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Betaferonom u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami NMR naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2-váženom NMR).
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει σημειώνοντας τις πληροφορίες αυτές στην εσώκλειστη κάρτα καταχώρησης της φαρμακευτικής αγωγής.
Slovak: Jedným zo spôsobov ako to urobiť je zaznamenanie miesta vpichu do priloženého zdravotného záznamu.
Greek: Θρομβοπενία Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, συμπεριλαμβανομένη ς θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/αιμολυτικο ύ ουραιμικού συνδρόμου3
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická mikroangiopati a vrátane trombotickej trombocytopeni ckej purpury/hemoly tickouremického syndrómu 3
Greek: − εάν αισθάνεστε κατάθλιψη ή απελπισία σε σημαντικά μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Betaferon ή εάν αρχίσετε να σκέφτεστε την αυτοκτονία.
Slovak: - Či sa cítite zjavne smutnejší alebo bezradnejší ako pred liečbou Betaferonom alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 8
Slovak: OBLASŤ 8
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 2: Κάτω δεξί τμήμα κάθε περιοχής
Slovak: Rotačný cyklus 2: Dolná pravá časť každej oblasti.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αντλήστε 1,0 ml από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα για τη χορήγηση 250 μg Betaferon.
Slovak: Po príprave natiahnite 1,0 ml z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 mikrogramov Betaferonu.
Greek: Το Betaferon μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Betaferon môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματική διαταραχή
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Kožné poruchy
Greek: Στη συσκευασία τιτλοποίησης του Betaferon θα βρείτε 4 τριπλές συσκευασίες διαφορετικά χρωματισμένες και αριθμημένες που η καθεμία περιέχει:
Slovak: Kontrola obsahu balenia V titračnom balení Betaferonu nájdete 4 rôzne zafarbené a očíslované trojbalenia, z ktorých každé obsahuje:
Greek: Τι περιέχει το Betaferon
Slovak: Čo Betaferon obsahuje
Greek: Η κόνις του Betaferon παρέχεται σε ένα φιαλίδιο 3 χιλιοστόλιτρων, το οποίο περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο.
Slovak: Prášok Betaferon sa dodáva v 3 mililitrovej injekčnej liekovke obsahujúcej 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) interferónu beta-1b na jednu injekčnú liekovku.
Greek: Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης και τα συνώνυμά της και των σχετικών καταστάσεων.
Slovak: Na popis určitej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov je uvedený najvhodnejší pojem podľa klasifikácie MedDRA.
Greek: Ο κίνδυνος για εξέλιξη σε CDMS εντός 2 ετών ήταν υψηλότερος σε μονοεστιακούς ασθενείς με τουλάχιστον 9 T2 βλάβες ή ενίσχυση Gd στην MRI εγκεφάλου στην εκτίμηση αναφοράς.
Slovak: Riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov bolo vyššie u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Betaferon
Slovak: Ako uchovávať Betaferon
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, σε ένα ποσοστό μεταξύ 43% και 55% παρατηρήθηκε μετατροπή σε σταθερά αρνητική για αντισώματα κατάσταση, (με βάση τα αποτελέσματα από δύο συνεχόμενες αρνητικές τιτλοποιήσεις) κατά τη διάρκεια της επακόλουθης περιόδου παρατήρησης της αντίστοιχης μελέτης.
Slovak: % pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta-1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov; u 43 % až 55 % týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/003/008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/95/003/008
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, βλάβη ιστού (νέκρωση).
Slovak: Príznaky môžu byť sčervenanie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
Greek: Magyarország Bayer Hungária Kft.
Slovak: Hungária Kft.
Greek: Στην αρχή της αγωγής οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνηθισμένες, αλλά γενικά υποχωρούν με τη συνέχιση της αγωγής.
Slovak: Na začiatku liečby sú vedľajšie účinky časté, ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
Greek: - Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Betaferon, μπορεί να προκύψουν προβλήματα με τα νεφρά σας που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική σας λειτουργία, συμπαριλαμβανομένων ουλών (σπειραματοσκλήρυνση).
Slovak: Počas liečby Betaferonom môžu nastať poruchy obličiek, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek, vrátane jaziev (glomeruloskleróza).
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν νέκρωση σε μεμονωμένα σημεία μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το Betaferon, με την προϋπόθεση ότι η νέκρωση δεν έχει επεκταθεί κατά πολύ, καθώς σε ορισμένους ασθενείς επουλώθηκαν τα σημεία αυτά ενώ συνέχιζαν τη θεραπευτική αγωγή με το Betaferon.
Slovak: Keď nie je nekróza príliš rozsiahla, pacient s ojedinelými poškodeniami môže v liečbe pokračovať, pretože u niektorých pacientov došlo ku zhojeniu nekróz v mieste vpichu i počas pokračujúcej liečby Betaferonom.
Greek: Μέρος ΙΙ, «Εναλλαγή των σημείων της ένεσης»), θα επιστρέψετε στο πρώτο σημείο ένεσης μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες).
Slovak: Dodržujte postup z návodu opísaný na konci Prílohy (pozri časť II „Striedanie miesta vpichu") a k miestu podania vašej prvej injekcie sa znova dostanete po 8 injekciách (16 dní).
Greek: Ξεκινήστε με την κίτρινη τριπλή συσκευασία 1 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,25 ml, για τις ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5.
Slovak: Začnite so žltým trojbalením č. 1 obsahujúcim 3 injekčné striekačky s označením 0,25 ml na 1., 3. a 5. deň liečby.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Θα ανεχθείτε καλύτερα το Betaferon στην αρχή, εάν ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση και σταδιακά την αυξήσετε μέχρι την πλήρη τυπική δόση (βλ. το πρώτο μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών, παράγραφος 3.
Slovak: Na začiatku liečby sa Betaferon najlepšie znáša, ak začnete nízkou dávkou a postupne ju zvyšujete na úplnú štandardnú dávku (pozri prvú časť tejto písomnej informácie, časť 3. „Ako používať Betaferon").
Greek: Τριπλή συσκευασία 3
Slovak: Trojbalenie č. 1
Greek: Η τριπλή συσκευασία 1 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις πρώτες 3 ενέσεις (ημέρες 1, 3 και 5).
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 1 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť prvé 3 injekcie (1., 3. a 5. deň).
Greek: Δεξιός βραχίονας κεντρική γραμμή του ποδιού
Slovak: Pravé nadlaktie stredová línia nohy 5 cm
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 15 μεμονωμένες συσκευασίες.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 15 samostatných balení.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν αγγίξατε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra injekčnej liekovky.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω για να μεταφέρετε όλο το διάλυμα από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα.
Slovak: Pomalým ťahaním piesta späť nasajte všetok roztok z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,75 ml.
Slovak: Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,75 ml.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 14 μεμονωμένες συσκευασίες.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 14 samostatných balení.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία τύπου κυψέλης στο στάδιο αυτό.
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku v tomto kroku neodstraňujte z blistra.
Greek: Η τριπλή συσκευασία 4 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 19, 21 και 23).
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 4 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (19., 21. a 23. deň).
Greek: Η διακοπή του Betaferon δεν είναι γνωστό να προκαλεί συμπτωματολογία στέρησης οξείας φάσης.
Slovak: Nie je známe, že by ukončenie liečby Betaferonom spôsobilo náhle príznaky z vysadenia lieku.
Greek: Συσκευασία που περιλαμβάνει 15 μεμονωμένες συσκευασίες, μέρος συσκευασίας 3 μηνών που περιέχει 45 (3 x 15) μεμονωμένες συσκευασίες.
Slovak: Balenie pozostávajúce z 15 samostatných balení, súčasť 3-mesačného balenia obsahujúceho 45 (3 x 15) samostatných balení.
Greek: Συνεχίστε με την πράσινη τριπλή συσκευασία 3 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,75 ml, για τις ημέρες θεραπείας 13, 15 και 17.
Slovak: Pokračujte so zeleným trojbalením č. 3 obsahujúcim 3 injekčné striekačky s označením 0,75 ml na 13., 15. a 17. deň liečby.
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,50 ml.
Slovak: Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,50 ml.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν κατάθλιψη πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Betaferon και να τους χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
Slovak: Betaferonom nutné starostlivo sledovať a zodpovedajúco liečiť.
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 3: Μεσαίο αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
Slovak: Rotačný cyklus 3: Stredná ľavá časť každej oblasti.
Greek: 7 - Αφαιρέστε τη συσκευασία τύπου κυψέλης από τον προσαρμογέα φιαλιδίου, κρατώντας τις πλευρές της συσκευασίας.
Slovak: 7 - Odstráňte blister z adaptéra na injekčnú liekovku, pričom držte blister za jeho okraje.
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,25 ml.
Slovak: Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,25 ml.
Greek: Εάν εισέλθει πάρα πολύ διάλυμα στο φιαλίδιο μαζί με τις φυσαλίδες αέρα, επαναφέρετε στην οριζόντια θέση (βλ. εικόνα 13) και τραβήξτε το έμβολο λίγο προς τα πίσω για να αντλήσετε το διάλυμα πίσω στη σύριγγα.
Slovak: Ak sa do injekčnej liekovky vytlačí spolu so vzduchovými bublinami priveľa roztoku, vráťte sa späť do vodorovnej polohy (pozri obr.
Greek: Προετοιμασία της ένεσης
Slovak: Príprava injekcie
Greek: Απαγορεύεται η ατομική πώληση μεμονωμένων συσκευασιών.
Slovak: Jednotlivé balenia sa nepredávajú.
Greek: Το Betaferon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με: - φάρμακα, τα οποία χρειάζονται για την απομάκρυνσή τους από το σώμα ένα συγκεκριμένο ηπατικό ενζυμικό σύστημα (γνωστό ως σύστημα κυτοχρώματος Ρ450), για παράδειγμα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως η φαινυτοΐνη).
Slovak: Betaferon sa musí používať s opatrnosťou s: - liekmi, ktoré potrebujú určitý pečeňový enzýmový systém (známy ako systém cytochrómu
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 5: Κάτω αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
Slovak: Rotačný cyklus 5: Dolná ľavá časť každej oblasti.
Greek: Φιαλίδιο (κόνεως για ενέσιμο διάλυμα): διαφανές φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) των 3 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο (τύπου Ι) και επισφράγιση από αργίλιο.
Slovak: Injekčná liekovka (s práškom na injekčný roztok): 3 ml číra injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou a
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 1995
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: − εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», «Άλλα φάρμακα και Betaferon» και παράγραφο 4.
Slovak: - ak máte v súčasnosti závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky (pozri „Upozornenia a opatrenia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky") - ak máte závažné ochorenie pečene (pozri „Upozornenia a opatrenia", „Iné lieky a Betaferon" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky")
Greek: Αυτό είναι απαραίτητο για να παραμείνει αποστειρωμένος.
Slovak: Je to kvôli zachovaniu sterility.
Greek: Στη συνέχεια, αντλήστε το διάλυμα μέχρι την ένδειξη στη σύριγγα: 0,5 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 7, 9 και 11 της θεραπείας).
Slovak: Roztok potom natiahnite až po značku na injekčnej striekačke: 0,5 ml na injekcie na 7., 9. a 11. deň liečby.
Greek: Česká republika Bayer s.r.o.
Slovak: Bayer s.r.o.
Greek: Το Betaferon με τροφή και ποτό
Slovak: Betaferon a jedlo a nápoje
Greek: Περιοδικά, ο ασθενής θα πρέπει να ελέγχεται όσον αφορά τη διαδικασία χορήγησης με αυτοέγχυση, ειδικά όταν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κάποια από τα σημεία χορήγησης.
Slovak: Proces aplikácie injekcií samotným pacientom je treba pravidelne kontrolovať, najmä vtedy, ak vznikne reakcia v mieste vpichu.
Greek: Διατηρείτε τη σύριγγα σε οριζόντια θέση και το φιαλίδιο κάτω από τη σύριγγα.
Slovak: Ponechajte injekčnú striekačku vo vodorovnej polohe a injekčnú liekovku pod injekčnou striekačkou.
Greek: Τα αδρανή συστατικά του Betaferon περιλαμβάνουν
Slovak: Medzi neúčinnými zložkami Betaferonu sa nachádza
Greek: Στη συσκευασία του Betaferon θα βρείτε: - 1 φιαλίδιο Betaferon (με σκόνη για ενέσιμο διάλυμα) - 1 προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη για το Betaferon (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml 0,54%), - 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με προτοποθετημένη βελόνα, - 2 ταμπόν με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα και το φιαλίδιο.
Slovak: V balení s Betaferonom nájdete: - 1 injekčnú liekovku s Betaferonom (s práškom na injekčný roztok), - 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Betaferon (roztok chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml (0,54
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΟΛΛΩΝ ΜΗΝΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Slovak: BALENÍ MULTIPACK ALEBO VIACMESAČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Greek: Tel: +371 67 84 55 63
Slovak: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Slovak: Trieda orgánového systému
Greek: 1ο δοσολογικό βήμα (0,25 ml) για τις ημέρες θεραπείας 1, 3, 5
Slovak: 1. krok dávkovania (0,25 ml) na 1., 3., 5. deň liečby
Greek: Λύση του δέρματος και βλάβη (νέκρωση) του ιστού γύρω από το σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά.
Slovak: Menej často sa hlásil rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) okolo vpichu.
Greek: Στη συνέχεια, αντλήστε το διάλυμα μέχρι την ένδειξη στη σύριγγα:
Slovak: Roztok potom natiahnite až po značku na injekčnej striekačke:
Greek: Υπάρχουν στοιχεία παρακολούθησης που ελήφθησαν υπό το καθεστώς ελεγχόμενων κλινικών συνθηκών για ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση και για χρονικό διάστημα έως και 5 ετών και για ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση έως και 3 ετών.
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou existujú až päťročné údaje a pre pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou až trojročné údaje o sledovaní za kontrolovaných klinických podmienok.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Betaferon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Betaferon Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Betaferon Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Παράρτημα - πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση
Slovak: Čo je Betaferon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betaferon Ako používať Betaferon
Greek: Η τριπλή συσκευασία 2 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 7, 9 και 11).
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 2 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (7., 9. a 11. deň).
Greek: − εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο στους αστραγάλους ή στα πόδια, ή δύσπνοια.
Slovak: - ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές
Slovak: Laboratórne abnormality
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 6: Μεσαίο δεξί τμήμα κάθε περιοχής
Slovak: Rotačný cyklus 6: Stredná pravá časť každej oblasti.
Greek: 2ο δοσολογικό βήμα (0,5 ml) για τις ημέρες θεραπείας 7, 9, 11
Slovak: Trojbalenie č. 2 2. krok dávkovania (0,5 ml) na 7., 9., 11. deň liečby
Greek: ► Σας ευχόμαστε καλή αρχή!
Slovak: Začnite správne!