FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten
Hungarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta
German: Die Nierenfunktion sowie Anzeichen einer Hypotonie (Lethargie, Schwäche etc.) sollten engmaschig kontrolliert und ggf. behandelt werden.
Hungarian: A vesefunkciót és a hipotónia jeleit (letargiát, gyengeséget, stb.)
German: Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.
Hungarian: A vemhesség, illetve laktáció ideje alatt nem alkalmazható.
German: Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz empfiehlt sich vor Therapiebeginn eine Kontrolle des Hydratationsstatus und während der Therapie eine Überwachung der Plasma-Kreatininkonzentration und der Erythrozytenzahl im Blut.
Hungarian: Krónikus vesebetegségek esetén ajánlatos ellenőrizni a kutya folyadékháztartását a terápia megkezdése előtt, valamint javasolt figyelemmel kísérni plazma kreatinin és vörösvértest-szám szintjét a terápia ideje alatt.
German: Der für FORTEKOR PLUS empfohlene Dosisbereich beträgt 0,25-0.5 mg Pimobendan pro kg Körpergewicht und 0,5-1 mg Benazeprilhydrochlorid pro kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Gaben pro Tag.
Hungarian: A FORTEKOR PLUS ajánlott adagja 0,25 - 0,5 mg pimobendán/testtömeg kg és 0,5 - 1 mg benazepril-hidroklorid/testtömeg kg, napi két adagra osztva.
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette enthält 1,25 mg Pimobendan und 2,5 mg Benazeprilhydrochlorid.
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 1,25 mg pimobendánt és 2,5 mg benazepril-hidrokloridot tartalmaz.
German: Ihr Tierarzt wird eventuell empfehlen, die Nierenfunktion sowie Anzeichen von niedrigem Blutdruck (Lethargie, Schwäche etc.) engmaschig kontrollieren und ggf. behandeln zu lassen.
Hungarian: A kezelő állatorvos javallhatja a vesefunkció szigorú figyelemmel kísérését hipotónia jelei (letargia, gyengeség, stb.)
German: In Laboruntersuchungen mit Benazepril an Ratten wurden bei maternal untoxischen Dosen fetotoxische Wirkungen (Missbildungen der fetalen Harnwege) beobachtet.
Hungarian: A patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a benazepril fötotoxikus hatást fejt ki (húgyúti malformációt eredményez a magzatnál) az anyaállatra nézve nem toxikus dózisok esetén.
German: Stärke und Anzahl der einzugebenden Tabletten FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten
Hungarian: A beadandó tabletták száma és erőssége FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta
German: Benazeprilhydrochlorid
Hungarian: Benazepril-hidroklorid
German: Bei einer versehentlichen Überdosierung kann ein vorübergehender, reversibler Blutdruckabfall auftreten.
Hungarian: Átmeneti reverzibilis hipotónia (alacsony vérnyomás) léphet fel véletlen túladagolás esetén.
German: DARREICHUNGSFORM Tabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tabletta.
German: Laboruntersuchungen mit Pimobendan an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Hungarian: A pimobendánnal patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok fötotoxikus hatást mutattak ki az anyaállatra nézve toxikus dózisok esetén, azonban semmilyen hatást nem mutattak ki a termékenység tekintetében.
German: Die Benazeprilspiegel sinken rasch, da der Wirkstoff teilweise von Leberenzymen zu Benazeprilat metabolisiert wird.
Hungarian: A benazepril szintek gyorsan csökkennek, amint a gyógyszert a májenzimek részlegesen benazepriláttá metabolizálják.
German: Es wird daher empfohlen, die Plasma-Kaliumspiegel bei Anwendung von FORTEKOR PLUS in Kombination mit einem kaliumsparenden Diuretikum wegen des Risikos einer Hyperkaliämie zu überwachen.
Hungarian: Ezért a hiperkalémia kockázata miatt ajánlatos a plazma káliumszinteket megfigyelés alatt tartani a FORTEKOR PLUS kálium-megtartó diuretikumokkal kombináltan történő használata esetén.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám: {szám}
German: Klappeninsuffizienz oder dilatativen Kardiomyopathie verlängerte Benazepril die Zeit bis zur Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und die Zeit bis zum Tod, ferner verbesserte es den klinischen Zustand, reduzierte den Husten und verbesserte die Belastbarkeit.
Hungarian: A benazepril növelte a szívelégtelenség rosszabbodásáig eltelő időt, az elhullásig eltelő időt, javította az általános klinikai állapotot, csökkentette a köhögést és javította a testmozgás iránti toleranciát azon kutyák esetében,
German: Pimobendan, ein Benzimidazolpyridazinon-Derivat, ist eine nicht-sympathomimetische, nichtglykosidische inotrope Substanz mit stark ausgeprägten vasodilatatorischen Eigenschaften.
Hungarian: A pimobendán, mely a benzimidazol-piridazinon származéka, nem-szimpatomimetikus, nem-glikozid inotróp vegyület, potens értágító tulajdonságokkal.
German: Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch eine Atrioventrikularklappeninsuffizienz oder dilatative Kardiomyopathie.
Hungarian: amelyeknek a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségét billentyűbetegség, vagy dilatációs kardiomiopátia okozta.
German: Die Behandlung sollte ggf. mit einer oder mehreren intravenösen Infusionen warmer isotonischer Kochsalzlösung erfolgen.
Hungarian: Az alkalmazandó terápia meleg izotóniás sóoldat intravénás infúziója (akár több alkalommal is), szükség szerint.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette enthält
Hungarian: Minden tabletta tartalmaz: Hatóanyagok:
German: Wirkstoffe:
Hungarian: Segédanyagok:
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Elanco France S.A.S
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
German: Aus der Hemmung der Aktivität der Phosphodiesterase III resultiert ferner die vasodilatatorische Wirkung.
Hungarian: Értágító hatást szintén azáltal fejt ki, hogy gátolja a III. típusú foszfodiészteráz tevékenységét.
German: Benazeprilhydrochlorid ist ein Prodrug, das in vivo zu seinem aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.
Hungarian: prodrug, amely in vivo hidrolizálódik az aktív metabolitjává, a benazepriláttá.
German: Dibutylsebacat
Hungarian: Dibutil-szebakát
German: Benazeprilat ist ein ACE-Hemmer und senkt bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz daher den Blutdruck und die Volumenlast des Herzens.
Hungarian: A benazeprilát az ACE inhibitora, így csökkenti a vérnyomást és a szív térfogatterhelését a pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál.
German: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten: 30 Tabletten oder 60 Tabletten.
Hungarian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta: 30 vagy 60 tabletta.
German: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten: 30 Tabletten oder 60 Tabletten.
Hungarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta: 30 vagy 60 tabletta.
German: FORTEKOR PLUS ist eine fixe Wirkstoffkombination, die nur bei Hunden angewendet werden sollte, bei welchen die gleichzeitige Gabe beider Wirkstoffe in dieser fixen Dosierung erforderlich ist.
Hungarian: A FORTEKOR PLUS fix dózisú kombináció, melyet csakis olyan kutyáknál szabad alkalmazni,
German: Nach oraler Gabe von FORTEKOR PLUS Tabletten an Hunde in der doppelten empfohlenen Dosis werden die Spitzenspiegel beider Substanzen rasch erreicht (Tmax 0,5 h für Benazeprilhydrochlorid und 0,85 h für Pimobendan), wobei die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Benazeprilhydrochlorid 35,1 ng/ml und die von Pimobendan 16,5 ng/ml beträgt.
Hungarian: 0,85 óra a pimobendán esetén), és a csúcskoncentráció (Cmax) a benazepril-hidroklorid esetén 35,1 ng/ml, míg a pimobendán esetén 16,5 ng/ml volt.
German: Bei Hunden mit symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz infolge einer Klappeninsuffizienz oder dilatativen Kardiomyopathie verlängerte Benazepril die Zeit bis zur Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und die Zeit bis zum Tod, ferner verbesserte es den klinischen Zustand, reduzierte den Husten und verbesserte die Belastbarkeit.
Hungarian: A benazepril növelte a szívelégtelenség rosszabbodásáig eltelő időt, az elhullásig eltelő időt, javította az általános klinikai állapotot, csökkentette a köhögést és javította a testmozgás iránti toleranciát azon kutyák esetében, amelyeknek a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségét billentyűbetegség, vagy dilatációs kardiomiopátia okozta.
German: Künstliches Spezialtrockenaroma Basisches Butylmethacrylat-Copolymer Copovidon
Hungarian: Bázikus, butilált metakrilát-kopolimer Kopovidon
German: 1,25 mg/2,5 mg Tabletten: Packungsgrößen mit 30 oder 60 Tabletten.
Hungarian: 1,25 mg/2,5 mg tabletta: 30 vagy 60 tablettás kiszerelés.
German: 5 mg/10 mg Tabletten: Packungsgrößen mit 30 oder 60 Tabletten.
Hungarian: 5 mg/10 mg tabletta: 30 vagy 60 tablettás kiszerelés.
German: Pimobendan ist eine nicht-sympathomimetische, nicht-glykosidische inotrope Substanz mit stark ausgeprägten vasodilatatorischen Eigenschaften.
Hungarian: A pimobendán nem-szimpatomimetikus, nem-glikozid inotróp vegyület, potens értágító tulajdonságokkal.
German: Fortekor Plus wird zweimal täglich ca. eine Stunde vor der Fütterung verabreicht.
Hungarian: A Fortekor Plus-t naponta kétszer, az etetés előtt körülbelül egy órával kell beadni.
German: Am 8. September 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fortekor Plus in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2015. szeptember 8-án az Európai Bizottság a Fortekor Plus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fortekor Plus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fortekor Plus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fortekor Plus.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fortekor Plus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2015 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pimobendan (die mehr als 1 von 10 000 Hunde betreffen können) sind erhöhte Herzfrequenz und Erbrechen.
Hungarian: A pimobendán leggyakoribb mellékhatásai (10 000 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szívfrekvencia növekedése és a hányás.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fortekor Plus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Fortekor Plus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fortekor Plus zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fortekor Plus alkalmazására vonatkozóan.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benazepril sind vorübergehende Episoden von Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Anzeichen von Müdigkeit.
Hungarian: A benazepril leggyakoribb mellékhatásai az átmeneti hányásos epizódok, koordinációhiány, illetve a fáradtság jelei.
German: Fortekor Plus ist als Tabletten (Pimobendan 1,25 mg/Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg und Pimobendan 5 mg/Benazeprilhydrochlorid 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Fortekor Plus tabletta (pimobendán 1,25 mg/benazepril-hidroklorid 2,5 mg és pimobendán 5 mg/benazepril-hidroklorid 10 mg) formájában, és csak receptre kapható.
German: Dies bewirkt eine Senkung des Blutdrucks und folglich eine Entlastung des Herzens.
Hungarian: Ez vérnyomás-csökkenéshez vezet, ami mérsékli a szív terhelését.
German: ACE-Hemmer verringern die Bildung von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (eine Substanz, die eine Verengung der Blutgefäße bewirkt).
Hungarian: Az ACEgátlók csökkentik az angiotenzin-II, egy erős vazokonstriktor (olyan anyag, amely szűkíti a vérereket) termelődését.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fortekor Plus berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
German: Fortekor Plus enthält zwei Wirkstoffe, Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid.
Hungarian: A Fortekor Plus két hatóanyagot, pimobendánt és benazepril-hidrokloridot tartalmaz.
German: Benazeprilat ist ein „Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)"Hemmer.
Hungarian: A benazeprilát egy úgynevezett „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló".
German: Die Dosis wird entsprechend dem Körpergewicht angepasst.
Hungarian: A dózist a testtömegnek megfelelően kell meghatározni.
German: Fortekor Plus darf nicht angewendet werden bei Hunden mit hypertropher Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels, bei der eine Verdickung der Herzwände und dadurch bedingt eine reduzierte Pumpleistung vorliegt) oder mit klinischen Zuständen, bei denen eine Steigerung des Herzzeitvolumens aus funktionalen oder anatomischen Gründen (z. B. Verengung der Aorta oder der Lungenarterien) nicht möglich ist.
Hungarian: A Fortekor Plus nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia (egy szívbetegség, amelyben a szívfalak megvastagodnak, ezáltal csökken a perctérfogat), illetve olyan klinikai állapotok esetén, amelyekben a szívteljesítmény funkcionális vagy anatómiai okok (például az aorta vagy a pulmonális artéria szűkülete) miatt nem növelhető.
German: Pimobendan ist eine inotrope (das Herz stimulierende) Substanz, die die Kontraktionskraft des Herzmuskels erhöht und die Blutgefäße, die das Blut zum Herzen und von diesem weg transportieren, erweitert und somit die Belastung des Herzens reduziert.
Hungarian: A pimobendán egy inotróp (szívstimuláns) szer, amely növeli a szívizomzat összehúzódásának erősségét és tágítja a szívbe és onnan elvezető vérereket, ami csökkenti a szív terhelését.
German: Dies kann zu einer Belastungsintoleranz (Unfähigkeit, körperlicher Betätigung nachzugehen), Atemschwierigkeiten und Flüssigkeitsretention führen.
Hungarian: Ez testmozgás intoleranciát (fizikai aktivitás végzésének képtelensége), légzési nehézséget és folyadék-visszatartást okozhat.
German: Weitere Informationen über Fortekor Plus
Hungarian: A Fortekor Plus-szal kapcsolatos egyéb információ
German: Außerdem darf es nicht bei Hunden mit niedrigem Blutdruck, geringem Blutvolumen, niedrigen Natriumspiegeln im Blut oder akutem (kurzfristigem) Nierenversagen angewendet werden.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható alacsony vérnyomás, alacsony vérvolumen, alacsony nátriumszint, illetve akut (rövidtávú) veseelégtelenség esetén.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Hungarian: A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
German: Sowohl Pimobendan als auch Benazepril sind zur Anwendung bei Hunden bereits als separate Arzneimittel zugelassen.
Hungarian: A pimobendán és a benazepril is már engedélyezett kutyák számára külön készítményekként.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Fortekor Plus wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Hungarian: A Fortekor Plus-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tenyésztője által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Gesamtpunktwert (Score) in Bezug auf Belastungsintoleranz, Verhalten, Atmungsanstrengung, Husten und nächtliche Atemschwierigkeiten.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a testmozgás intolerancia, viselkedés, légzési erőlködés, köhögés és éjszakai légzési nehézség összpontszáma volt.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Fortekor Plus genauso wirksam ist wie Pimobendan und Benazepril, wenn diese separat angewendet werden.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Fortekor Plus ugyanolyan hatékony, mint a külön készítményekként alkalmazott pimobendán és benazepril.
German: Bei dieser Art von Herzerkrankungen kann das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpen.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség egy olyan állapot, amelyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Pimobendan oder Benazeprilhydrochlorid sind, sollten den Kontakt mit Fortekor Plus vermeiden.
Hungarian: A pimobendánra vagy a benazeprilre túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Fortekor Plus-szal való érintkezést.
German: Warum wurde Fortekor Plus zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fortekor Plus forgalomba hozatalát?
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Fortekor Plus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Welchen Nutzen hat Fortekor Plus in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fortekor Plus alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Benazepril ist ein „Prodrug", eine Vorstufe der eigentlichen Wirksubstanz, die im Körper zu Benazeprilat umgewandelt wird.
Hungarian: A benazepril egy úgynevezett prodrug, vagyis olyan anyag, amely a szervezetben alakul át benazepriláttá.
German: Schwangere Frauen sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine versehentliche Selbsteinnahme von Fortekor Plus zu vermeiden, da ACE-Hemmer ungeborene Kinder während der Schwangerschaft gefährden können.
Hungarian: A várandós nőknek külön körültekintéssel kell eljárniuk a Fortekor Plus véletlen lenyelésének elkerülése érdekében, mivel kimutatták, hogy terhesség esetén az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók hatással vannak a magzatra.
German: Wie wird Fortekor Plus angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fortekor Plus-t?
German: In einer Feldstudie an 67 Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde die Therapie mit Fortekor Plus mit separat angewendetem Pimobendan und Benazepril verglichen.
Hungarian: Egy 67, pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyával végzett terepvizsgálatban a Fortekor Plus kezelést külön készítményekként adott pimobendánnal és benazeprillel hasonlították össze.
German: Welche Risiken sind mit Fortekor Plus verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fortekor Plus alkalmazása?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Es ist nur für die Anwendung bei Hunden vorgesehen, deren Herzinsuffizienz bereits durch die Gabe derselben Dosierungen Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid als separate Arzneimittel kontrolliert wird.
Hungarian: Kizárólag olyan kutyáknál alkalmazható, amelyeknél a szívelégtelenséget már azonos dózisú, külön készítményekként alkalmazott pimobendánnal és benazepril-hidrokloriddal kezelik.
German: Fortekor Plus ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz bei Hunden.
Hungarian: A Fortekor Plus kutyáknál a pangásos szívelégtelenség kezelésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
German: Wie wirkt Fortekor Plus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fortekor Plus?
German: Einstufung als Ausnahmefall
Hungarian: Besorolás kivételes esetként
German: Vom Antragsteller vorgelegte Daten
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok
German: Nutzen für die öffentliche Gesundheit und verbesserte Compliance
Hungarian: Közegészségügyi előny és jobb compliance
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fortipan Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Fortipan Combi D és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass der Antrag genehmigungsfähig ist.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kérelem jóváhagyható.
German: PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Hungarian: Spanyolország PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
German: Daher wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 zunächst an den CMD(h) und anschließend im April 2010 an den CHMP verwiesen.
Hungarian: Az eljárás ezért a CMD(h) elé, majd később a CHMP elé került a 29. cikk (4) bekezdésének megfelelően, 2010 áprilisában.
German: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Hungarian: 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: Dies erachtete der CHMP als eindeutigen Nutzen für die öffentliche Gesundheit.
Hungarian: A CHMP szerint ez egyértelmű közegészségügyi előny.
German: Filmtabletten + Brausegranulat
Hungarian: Filmtabletta + pezsgőgranulátum
German: Die Wirkung von Bisphosphonaten hält über längere Zeit an, weshalb keine ständige Verabreichung erforderlich ist.
Hungarian: A biszfoszfonátok hosszabb időn át megőrzik aktivitásukat, így nincs szükség folyamatos alkalmazásukra.
German: Zusammenfassend vertrat der CHMP die Auffassung, dass der Antragsteller alle einschlägigen und erforderlichen Daten zur Stützung eines vollständigen Antrags gemäß Artikel 8 Absatz 3 vorgelegt hat.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező a 8. cikk (3) bekezdésének értelmében minden szükséges adatot és dokumentációt benyújtott.
German: Der CHMP nahm die im Rahmen des ursprünglichen Antrags vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az eredeti kérelemmel együtt benyújtott adatokat.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS BEFÜRWORTENDE GUTACHTEN
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
German: Das Verfahren wurde im November 2009 eingeleitet und bezog sich auf die beantragten Anwendungsgebiete „Behandlung von postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen" und die „Behandlung gesicherter postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Hüftfrakturen".
Hungarian: Az eljárás 2009 novemberében kezdődött, és az engedélyeztetni kívánt javallatok az alábbiak voltak:„postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" valamint „diagnosztizált postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csípőcsonttörés kockázatának csökkentése céljából".
German: Der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fortipan Combi D als ungünstig und äußerte bestimmte Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Hungarian: A kifogással élő érintett tagállam véleménye szerint az előny-kockázat viszony a Fortipan Combi D esetében nem kedvező, ezért beterjesztette a kérelemmel kapcsolatos konkrét kifogásait.