FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • antagonistes des récepteurs H2 (utilisés pour diminuer les sécrétions acides de l'estomac), par exemple : ranitidine
Hungarian: • H2-blokkoló gyógyszerek (a gyomorsav mennyiségének csökkentésére alkalmazzák), például: ranitidin;
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations vertigineuses, susceptibles d'avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, ont été rapportées chez des patients recevant l'ivacaftor, un composant d'Orkambi.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Orkambi egyik összetevőjét, ivakaftort szedő betegeknél szédülésről számoltak be, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: En l'absence de données, son utilisation chez ces patients n'est donc pas recommandée.
Hungarian: Ezért transzplantált betegeknél nem javasolt az alkalmazása.
French: Il est possible que le médecin de votre enfant surveille la pression artérielle de votre enfant au cours de son traitement par Orkambi.
Hungarian: Lehetséges, hogy az Orkambi-val végzett kezelés alatt gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni fogja gyermeke vérnyomását.
French: L'étude 2 a évalué 559 patients âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 25,0 ans) ayant un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection (VEMS moyen initial : 60,5 % de la valeur théorique [valeurs extrêmes : 31,3 % à 99,8 %]).
Hungarian: A 2. vizsgálat során 559, 12 éves és idősebb (átlagos életkor: 25,0 év) beteget értékeltek, akiknél a szűréskor a ppFEV1-érték 40-90 között volt (az átlagos ppFEV1 60,5 volt a vizsgálat kezdetén [tartomány: 31,3-99,8]).
French: La diminution du VEMS observée après l'administration de la dose de traitement n'apparaissait plus à la semaine 16.
Hungarian: Az adag beadása utáni csökkenés a 16.
French: Les autres critères d'évaluation de l'efficacité étaient : la variation relative du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, la variation absolue de l'indice de masse corporel (IMC) à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised) à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, le pourcentage de patients obtenant une variation relative ≥ 5 % du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale et le nombre d'exacerbations pulmonaires (incluant celles nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie par voie intraveineuse) jusqu'à la semaine 24.
Hungarian: Az egyéb hatásossági változók közé tartozott a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett relatív változás, a BMI-ben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett abszolút változás, a CFQ-R légzőrendszeri doménjében a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett változás, a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest a 24. hétre legalább 5%-os relatív változást elérő betegek aránya, valamint a 24. hétig fellépő pulmonalis exacerbatiók száma (beleértve a hospitalizációt vagy iv.
French: Nombre d'événements nécessitant une antibiothérapie par voie IV par patient-année (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Hungarian: Intravénás antibiotikumkezelést igénylő események száma betegévenként (95%-os CI) (gyakoriság 48 hétre vetítve)
French: Nombre d'événements (taux par période de 48 semaines) Rapport des taux
Hungarian: (előfordulás 48 hétre vonatkoztat va) Relatív kockázat
French: 150 mg de lumacaftor + 188 mg d'ivacaftor
Hungarian: 150 mg lumakaftor + 188 mg ivakaftor
French: 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets
Hungarian: 4 db különálló, levéltárca formájú csomagolás, melyek mindegyike 14 db tasakot tartalmaz
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation du lumacaftor/ivacaftor chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazása során óvatosság ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: À partir de la semaine 4, la variation de la fréquence cardiaque moyenne mesurée avant administration de la dose était de 1 à 2 bpm en dessous de la valeur initiale chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: A 4. héttől az adag beadása előtti átlagos szívfrekvenciában bekövetkezett csökkenés 1-2 ütés/perc között mozgott a kiindulási értékhez képest a humakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél.
French: Une surveillance clinique appropriée est requise en cas d'administration concomitante avec le lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval együtt történő alkalmazásakor szükség szerinti megfelelő klinikai ellenőrzés végzendő.
French: Après administration de doses répétées de l'association lumacaftor/ivacaftor pendant 10 jours, l'exposition systémique était plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B, score de 7 à 9) comparativement aux volontaires sains appariés sur les critères démographiques (augmentation d'environ 50 % pour l'ASC0-12 h et d'environ 30 % pour la Cmax).
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban (Child Pugh B stádium, 7-9-es pontszám) szenvedő vizsgálati alanyoknál a lumakaftor/ivakaftor kombináció ismételt adagjainak 10 napon át történt alkalmazása után magasabb volt az expozíció (az AUC0-12hr körülbelül 50%-kal, a Cmax pedig körülbelül 30%-kal), mint a hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező egészséges vizsgálati alanyoknál.
French: La variation absolue de la valeur du VEMS mesuré avant l'administration de la dose et 4 à 6 heures après était de -7,7 le jour 1 et de -1,3 le jour 15 chez les patients du groupe lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél az adag beadása előtt mért értékhez képest az adag beadása után 4-6 órával mért érték abszolút változása az 1. napon -7,7, a 15. napon pedig -1,3 volt.
French: Variation absolue du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale lors de chaque visite†
Hungarian: 1. ábra: A várt FEV1 százalékos értékében a vizsgálat kezdetéhez képest az egyes vizitekre bekövetkezett abszolút változás†
French: ↓ ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A.
Hungarian: Ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz ↓ A CYP3A LUM általi indukálása miatt
French: La différence entre la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur (moyenne des MC) mesuré dans le groupe traité par l'association et le groupe recevant le placebo au jour 15 et à la semaine 4 était de -20,8 mmol/L (IC à 95 % : -23,4 ; -18,2 ; valeur P nominale < 0,0001).
Hungarian: A verejték kloridszintjében a 15. napra, illetve a 4. hétre a placebóhoz képest bekövetkezett abszolút változás tekintetében a kezelések közötti különbség (legkisebb négyzetösszegek átlaga) -20,8 mmol/l volt (95%-os CI: -23,4, -18,2; névleges P < 0,0001).
French: Patients âgés de 12 ans et plus 1 comprimé de
Hungarian: 12 éves és idősebb betegek esetén
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition systémique de la fexofénadine.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor módosíthatja a fexofenadin-expozíciót.
French: Boîtes de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets).
Hungarian: 56 tasakos kiszerelés (tartalma 4 db különálló levéltárca formájú csomagolás, melyek mindegyike 14 db tasakot tartalmaz).
French: Les substances actives sont le lumacaftor et l'ivacaftor.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a lumakaftor és az ivakaftor.
French: Patients âgés de 6 à 11 ans 1 comprimé de 100 mg/125 mg le matin + 1 comprimé de 100 mg/125 mg le soir (à 12 heures d'intervalle) ou dose quotidienne plus faible
Hungarian: 6-11 éves betegek esetén Egy 100 mg/125 mg-os tabletta reggel + egy 100 mg/125 mg-os tabletta este (12 órával később) vagy csökkentett napi adag
French: Au cours des études 1 et 2, des effets indésirables en relation avec une augmentation de la pression artérielle (hypertension, pression artérielle augmentée) ont été rapportés chez 0,9 % (7/738) des patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor mais pas chez les patients qui recevaient le placebo.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat során a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegek 0,9%-ánál (7/738) számoltak be emelkedett vérnyomással kapcsolatos mellékhatásokról (például hypertonia, emelkedett vérnyomás), míg a placebóval kezelt betegek egyikénél sem.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
French: • s'il est allergique au lumacaftor, à l'ivacaftor ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: • ha allergiás a lumakaftorra, az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6.
French: Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet
Hungarian: Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban
French: Nombre d'événements par patient-année (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Hungarian: Események száma betegévenként (95%-os CI) (gyakoriság 48 hétre vetítve)
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant que votre enfant prenne Orkambi.
Hungarian: Az Orkambi adása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Il n'a pas été rapporté d'événements respiratoires graves, de réductions de dose ou d'arrêts du traitement chez les patients qui avaient commencé le traitement à la demi-dose (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fél adaggal kezdték el a kezelést, súlyos légzőrendszeri tünet, dóziscsökkentés vagy a kezelés abbahagyása nem fordult elő (lásd 4.4 pont).
French: Augmentations des transaminases
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése nem gyakori
French: • congestion de l'oreille* ;
Hungarian: • Fülcsengés*;
French: Dans les deux études, une amélioration statistiquement significative du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique a été observée dans le groupe traité par le lumacaftor/ivacaftor (Tableau 5).
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelés mindkét vizsgálatban a ppFEV1-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (5. táblázat).
French: 200 mg de lumacaftor + 250 mg d'ivacaftor
Hungarian: 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor
French: Études chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
Hungarian: 12 éves és idősebb, CF-ban szenvedő, a CFTR génen F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegekkel végzett vizsgálatok
French: Des cas d'opacités du cristallin non congénitales sans répercussions sur la vision ont été rapportés chez des enfants et adolescents traités par l'association lumacaftor/ivacaftor et par l'ivacaftor en monothérapie.
Hungarian: A látást nem befolyásoló, nem veleszületett lencsehomály eseteiről számoltak be lumakaftor/ivakaftor kombinációval és ivakaftor-monoterápiával kezelt gyermek- és serdülőkorú betegeknél.
French: • inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés dans le traitement du reflux gastro-œsophagien et des ulcères) : oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole
Hungarian: • Protonpumpa-gátló gyógyszerek (gyomorsav-visszafolyás és fekélyek kezelésére alkalmazzák): omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol;
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE SANS BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ „BLUE BOX" NÉLKÜL
French: Les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor dans l'étude 1 ou 2 ont présenté un effet qui était maintenu par rapport à l'inclusion après 96 semaines supplémentaires dans l'étude 3.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban vagy a 2. vizsgálatban lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél a 3. vizsgálat folyamán további 96 héten át tartó hatást figyeltek meg a vizsgálat megkezdéséhez képest.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Orkambi 200 mg, 125 mg
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert d'une durée de 24 semaines menée chez 60 patients âgés de 2 à 5 ans (étude 8), les valeurs maximales des transaminases (ALAT ou ASAT) étaient > 8 x LSN, > 5 x LSN et > 3 x LSN chez respectivement 8,3 % (5/60), 11,7 % (7,60) et 15,0 % (9/60) des patients.
Hungarian: A 60, 2-5 éves beteg bevonásával végzett 24 hetes, nyílt elrendezésű III. fázisú klinikai vizsgálat (8. vizsgálat) során a transzaminázszintek (ALT vagy AST) ULN 8-szorosát, 5-szörösét, illetve 3-szorosát meghaladó emelkedését tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága rendre 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) és 15,0% (9/60).volt.
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés Conditionnement de 112 comprimés pelliculés (4 boîtes contenant chacune 28 comprimés pelliculés).
Hungarian: Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta: 112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag).
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés et Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés Les autres composants sont :
Hungarian: Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta és Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta: Egyéb összetevők:
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor túladagolása esetén nincs specifikus antidotum.
French: L'étude 1 a évalué 549 patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 25,1 ans) ayant un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection (VEMS moyen initial : 60,7 % de la valeur théorique [valeurs extrêmes : 31,1 % à 94,0 %]).
Hungarian: Az 1. vizsgálat során 549, 12 éves és idősebb (átlagos életkor: 25,1 év) CF-ban szenvedő beteget értékeltek, akinél a várt FEV1 százalékos értéke (ppFEV1) 40-90 között volt (az átlagos ppFEV1 60,7 volt a vizsgálat kezdetén [tartomány: 31,1-94,0]).
French: On ne sait pas si Orkambi est sûr et efficace chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent, Orkambi ne doit pas être utilisé chez ces enfants.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Orkambi 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél biztonságos és hatásos-e.
French: Conditionnement de 28 comprimés pelliculés.
Hungarian: 28 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
French: L'index de clairance pulmonaire (ICP2,5) des patients évalués dans cette étude était ≥ 7,5 lors de la première visite de sélection (ICP2,5 moyen lors de l'inclusion = 10,28 [valeurs extrêmes : 6,55 à 16,38]) et le VEMS (exprimé en % de la valeur théorique) était ≥ 70 % (VEMS moyen lors de l'inclusion = 89,8 % [valeurs extrêmes : 48,6 à 119,6]).
Hungarian: A 7. vizsgálatban olyan vizsgálati alanyokat értékeltek, akiknél a pulmonalis clearance index (LCI2.5) legalább 7,5 volt az első szűrési viziten (átlagos kiindulási LCI2.5 :10,28 [tartomány: 6,55-16,38]) és a ppFEV1 legalább 70 volt a szűréskor (átlagos kiindulási ppFEV1 89,8 [tartomány: 48,6-119,6]).
French: Le lumacaftor est un correcteur de CFTR qui agit directement sur la protéine F508del-CFTR pour améliorer sa maturation et son trafic intracellulaires, en augmentant ainsi la quantité de protéines CFTR fonctionnelles à la surface cellulaire.
Hungarian: A lumakaftor közvetlenül az F508del-CFTR-re hatva korrigálja a CFTR működését azáltal, hogy javítja a cellularis feldolgozást és transzportot, növelve ezzel a működő CFTR mennyiségét a sejtfelszínen.
French: Les comprimés pelliculés (comprimés) d'Orkambi 200 mg/125 mg sont des comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 8,4 x 6,8 mm) portant la mention « 2V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
Hungarian: Az Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszín, ovális alakú tabletta (méretek: 14 × 8,4 × 6,8 mm), melynek egyik oldalán „2V125" felirat szerepel fekete jelölőfestékkel.
French: Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 patient sur 10
Hungarian: Nagyon gyakori - 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek:
French: L'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor et d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, n'a pas eu d'effet sur l'exposition systémique du lumacaftor, mais a augmenté de
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor itrakonazollal, egy erős CYP3A-inhibitorral együtt történő alkalmazása nem befolyásolta a lumakaftor-expozíciót, az ivakaftor-expozíciót azonban 4,3-szeresére emelte.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la variation absolue de l'ICP2,5 jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az LCI2,5-értékben a kiindulási értékhez képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás volt.
French: Une anomalie du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision a été observée chez des enfants et adolescents recevant Orkambi ou l'ivacaftor seul (l'un des composants d'Orkambi).
Hungarian: A szemlencsét érintő rendellenességet (szürkehályogot) észleltek Orkambi-val és önmagában adott ivakaftorral (az Orkambi egyik összetevőjével) kezelt néhány gyermek- és serdülőkorú betegeknél, amely a látást nem befolyásolta.
French: Les granulés en sachet d'Orkambi 150 mg/188 mg sont des granulés de couleur blanche à blanc cassé Les granulés sont conditionnés en sachets.
Hungarian: Az Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban fehér-törtfehér színű granulátum.
French: ** Tous les patients présentaient une insuffisance pancréatique lors de l'inclusion.
Hungarian: Az összes betegnél hasnyálmirigy-elégtelenség állt fenn a vizsgálat kezdetén.
French: Variation relative du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale (%) Semaine 72 de l'étude d'extension
Hungarian: A ppFEV1-értékben a kiindulási értékéhez képest tapasztalt relatív változás (%) A kiterjesztett vizsgálat
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 112 comprimés pelliculés (4 boîtes de 28 comprimés).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 db filmtabletta (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag)
French: ↓ répaglinide liée à l'effet inducteur du LUM sur les CYP3A/2C8
Hungarian: Repaglinid ↓ A CYP3A/2C8 LUM általi indukálása miatt
French: Au cours de l'étude clinique de phase III contrôlée contre placebo d'une durée de 24 semaines menée chez 204 patients âgés de 6 à 11 ans (étude 7), les valeurs maximales des transaminases (ALAT ou ASAT) étaient > 8 x LSN, > 5 x LSN et > 3 x LSN chez respectivement 1,0 %, 4,9 % et 12,6 % des patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor et chez 2,0 %, 3,0 % et 7,9 % des patients recevant le placebo.
Hungarian: A 204, 6-11 éves beteg bevonásával végzett 24 hetes, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatban (7. vizsgálat) az ULN 8-szorosát, 5-szörösét vagy 3-szorosát meghaladó maximális transzaminázszintek (ALT vagy AST) előfordulási gyakorisága a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél rendre 1,0%, 4,9% és 12,6%, míg a placebóval kezelt betegeknél 2,0%, 3,0% és 7,9% volt.
French: Si la fonction pulmonaire de votre enfant est diminuée, son médecin le surveillera peut-être plus étroitement au début du traitement par Orkambi.
Hungarian: Ha nem megfelelő gyermekénél a légzésfunkciós vizsgálat eredménye, gyermeke kezelőorvosa gyakrabban ellenőrizni fogja gyermekét az Orkambi szedésének megkezdésekor.
French: Orkambi doit être pris immédiatement avant ou après un repas ou une collation contenant des graisses.
Hungarian: A zsírtartalmú ételt vagy néhány falatot közvetlenül az Orkambi bevétele előtt vagy után kell elfogyasztani.
French: Ces méthodes de contraception ne doivent pas être considérées comme suffisamment efficaces lorsqu'elles sont utilisées au cours d'un traitement par Orkambi.
Hungarian: Orkambi-val együtt adva ezek a fogamzásgátló módszerek nem tekinthetők hatékonynak;
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) Le demandeur doit réaliser une étude observationnelle à long terme de 5 ans chez des patients atteints de mucoviscidose traité par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) A kérelmezőnek egy hosszú távú, 5 éves, megfigyelésen alapuló vizsgálatot kell végeznie a lumakaftor/ivakaftor kombinációval cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél, melynek egy jóváhagyott vizsgálati tervnek megfelelően mikrobiológiai és klinikai végpontok (például exacerbációk) egyaránt részét kell képezzék.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B), une réduction de la posologie est recommandée.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél az adag csökkentése javasolt.
French: Inducteurs puissants du CYP3A
Hungarian: Erős CYP3A-induktorok
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni a kihagyott adag pótlására.
French: Tableau 4 : Effets indésirables chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et chez les patients traités par l'ivacaftor en monothérapie
Hungarian: 4. táblázat: Mellékhatások lumakaftor/ivakaftor kombinációval és önmagában adott ivakaftorral kezelt betegeknél
French: IMC initial (kg/m2)‡
Hungarian: (kg/m2)
French: • urines de couleur foncée ;
Hungarian: • Sötét színű vizelet
French: Les patients ont reçu l'association lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures (n = 103) ou le placebo (n = 101) en plus de leurs traitements prescrits pour la mucoviscidose.
Hungarian: A betegek a számukra rendelt CF-kezelések mellett 12 óránként vagy 200 mg lumakaftor /250 mg ivakaftor kombinációt (n = 103) vagy placebót kaptak (n = 101).
French: S24
Hungarian: A 24.
French: • augmentation des expectorations ;
Hungarian: • Fokozott köpetürítés;
French: VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale et le nombre d'exacerbations pulmonaires (incluant celles nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie par voie intraveineuse) jusqu'à la semaine 24.
Hungarian: Hétig fellépő pulmonalis exacerbatiók száma (beleértve a hospitalizációt vagy iv.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Orkambi 100 mg, 125 mg
French: La différence entre le lumacaftor 400 mg toutes les 12 heures en monothérapie et le placebo, évaluée par la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur au jour 28 par rapport à la valeur initiale était statistiquement significative, avec une différence de -8,2 mmol/L (IC à 95 % : -14 ; -2).
Hungarian: A 12 óránként önmagában adott 400 mg lumakaftorral, illetve placebóval végzett kezelés közötti különbség, melyet a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetéhez képest a 28. napra bekövetkezett átlagos változás alapján értékeltek, statisztikailag szignifikáns, -8,2 mmol/l (95%-os CI: -14, -2) volt.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition systémique de la digoxine.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció befolyásolhatja a digoxin-expozíciót.
French: Orkambi 200 mg/125 mg est présenté dans les conditionnements suivants :
Hungarian: Az Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta a következő kiszerelésekben kapható:
French: Les patients qui présentaient des anomalies de deux paramètres hépatiques ou plus (ALAT, ASAT, PA, GGT ≥ 3 x LSN) ou des taux d'ALAT ou d'ASAT > 5 x LSN ou de bilirubine totale > 2 x LSN étaient exclus.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél 2 vagy több alkalommal tapasztaltak kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket (az ULN 3-szorosát elérő vagy meghaladó ALT-, AST-, AP-, GGT-szint) vagy az ULN 5-szörösét meghaladó ALT- vagy AST-szintet vagy az ULN 2-szeresét meghaladó összbilirubinszintet, kizárták a vizsgálatból.
French: Description de certains effets indésirables chez les patients âgés de 6 à 11 ans
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése 6-11 éves betegek körében Hepatobiliaris események
French: Orkambi 100 mg/125 mg granulés en sachet
Hungarian: Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban