FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden olisi tutkittava, voitaisiinko uusissa tai meneillään olevissa tutkimuksissa kerätä plasman hormoneja, jotta voitaisiin tunnistaa hormonihäiriöiden mallit, jotka voisivat selventää SGLT2:n estäjien vaikutusmekanismia ketoasidoosissa.
Polish: Ponadto podmioty odpowiedzialne powinny sprawdzić wykonalność oznaczania hormonów w osoczu w trakcie nowych lub będących w toku badań, w celu zidentyfikowania prawidłowości zaburzeń hormonalnych, które mogą dodatkowo wyjaśnić mechanizm działania inhibitorów SGLT2, jeśli chodzi o wywoływanie kwasicy ketonowej.
Finnish: PRAC katsoi, että nämä tiedot on lisättävä tuotetietoihin ja että lääkäreitä on neuvottava ottamaan huomioon potilaan anamneesi ennen SGLT2:n estäjien käytön aloittamista.
Polish: PRAC uznał, że należy je uwzględnić w informacji o produkcie i lekarzom należy zalecić, aby zapoznali się z wywiadem chorobowym pacjenta przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami SGLT2.
Finnish: Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositusta lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Finnish: Lisäksi kanagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeenkäyttötutkimus, mieluiten sellainen, joka perustuu toissijaisiin havaintotietoihin jo olemassa olevista tietokannoista.
Polish: Ponadto wymagane jest również podjęcie DUS przez podmiot odpowiedzialny za produkty zawierające kanagliflozynę, najlepiej na podstawie wtórnych danych obserwacyjnych pochodzących z istniejących baz danych.
Finnish: Insuliinin puutteen vuoksi aineenvaihdunta alkaa käyttää energianlähteenä glykogenolyysin sijaan lipolyysia, jolloin muodostuu ketoaineita.
Polish: W warunkach braku insuliny metabolizm przestawia się z wykorzystywania glikogenolizy jako źródła energii na lipolizę, co powoduje powstawanie ciał ketonowych.
Finnish: Pohdittuaan kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, jotka koskivat diabeettisen ketoasidoosin riskiä SGLT2:n estäjien käytön yhteydessä ja jotka olivat peräisin kliinisistä ja eikliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä raporteista ja julkaistusta kirjallisuudesta, PRAC katsoi, että riskin pientä kasvua ei voida sulkea pois potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, pochodzące z badań klinicznych i nieklinicznych, zgłoszeń postmarketingowych i opublikowanego piśmiennictwa, dotyczące ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w związku ze stosowaniem inhibitorów SGLT2, PRAC uznał, że nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka u pacjentów z T2DM.
Finnish: SGLT2:ta esiintyy proksimaalisissa munuaistiehyissä, ja se vastaa pääasiallisesti suodatetun glukoosin takaisinimeytymisestä tubulusontelosta.
Polish: SGLT2 ulega ekspresji w proksymalnych kanalikach nerkowych i odpowiada za większość wchłaniania zwrotnego przefiltrowanej glukozy ze światła kanalików.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen esiintyminen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla saattaa viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Polish: Nietypowy obraz DKA u pacjentów z cukrzycą typu 2 może opóźniać postawienie rozpoznania i leczenie.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa raportoitiin diabeettisen ketoasidoosin väestöpohjaista esiintyvyyttä, diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheys oli 0,5 tuhatta potilasvuotta kohden potilailla, joilla oli sairaalahoitoa vaativa tyypin 2 diabetes mellitus.
Polish: W badaniu, w którym opisywano wskaźniki populacyjne występowania DKA, współczynnik zapadalności na DKA wymagającą przyjęcia do szpitala u pacjentów z T2DM wynosił 0,5 na 1000 osobolat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittu suhteellisen pitkä aika, joka kuluu diabeettisen ketoasidoosin kehittymiseen, viittaa siihen, että ketoasidoosin kehittymiseen vaikuttavat muutkin tekijät.
Polish: Względnie długi czas do początku objawów obserwowany w badaniach klinicznych wskazuje na to, że istnieją dodatkowe czynniki przyczyniające się do rozwoju DKA.
Finnish: Alhainen insuliinipitoisuus ja samanaikainen glukagonin pitoisuuden nousu plasmassa aiheuttavat myös glukoosin vapautumista maksasta.
Polish: Ponadto zwiększone stężenia insuliny obok zwiększenia stężeń glukagonu w osoczu powodują uwolnienie glukozy przez wątrobę.
Finnish: SGLT2:n estäjien käytön uudelleenaloittamista ei myöskään suositella, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi hoidon aikana, ellei toista selkeää laukaiseva tekijää ole tunnistettu ja hoidettu.
Polish: Co więcej, nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorami SGLT2 u pacjentów po przebytej DKA w trakcie leczenia, chyba że zostanie zidentyfikowany i wyeliminowany inny czynnik prowadzący do tego stanu.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden on selvennettävä SGLT2:n estäjien aiheuttaman diabeettisen kesoasidoosin syntymekanismia.
Polish: Ponadto podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do wyjaśnienia mechanizmu odpowiedzialnego za DKA wywoływaną przez inhibitory SGLT2.
Finnish: EU:ssa tällä hetkellä hyväksytyn SGLT2:n estäjän yhteydessä, mikä viittaa luokkavaikutukseen.
Polish: Przypadki DKA zgłaszano w przypadku wszystkich trzech SGLT2 dopuszczonych obecnie do obrotu w UE, co wskazuje na efekt klasy.
Finnish: PRAC suositteli, että SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających inhibitory SGLT2.
Finnish: PRAC totesi, että SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin ja riskinhallintasuunnitelmaan tehdään ehdotetut muutokset.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających inhibitory SGLT2 pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych oraz wdrożenia planu zarządzania ryzykiem.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen esiintyminen SGLT2:n estäjiä saavilla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla yhdistettynä epäspesifisiin oireisiin, joita esiintyi potilailla, joilla oli diabeettinen ketoasidoosi, saattaa viivyttää diagnoosia ja johtaa siten vakavamman tai hengenvaarallisen tilan kehittymiseen.
Polish: Nietypowy obraz przypadków DKA u chorych na cukrzycę leczonych inhibitorami SGLT2, w połączeniu nieswoistymi poza tym objawami wykazywanymi przez pacjentów z DKA może opóźniać rozpoznanie, a przez to prowadzić do rozwoju cięższych lub zagrażających życiu stanów.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että diabeettinen ketoasidoosi on yleinen tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują na to, że DKA występuje z dużą częstością u pacjentów z T1DM.
Finnish: Kun SGLT2:n estäjät estävät SGLT2:n toiminnan, virtsan kautta poistuu enemmän glukoosia, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee insuliinista riippumattomalla tavalla.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 substancje te powodują zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi w mechanizmie niezależnym od insuliny.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka koskivat diabeettisen ketoasidoosin riskiä SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä ja jotka tukivat SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden tehoa.
Polish: • PRAC rozpatrzył wszystkie dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, dotyczące ryzyka DKA w związku ze stosowaniem produktów zawierających inhibitory SGLT2 oraz przemawiające za skutecznością produktów zawierających inhibitory SGLT2;
Finnish: Näiden tutkimusten avulla voidaan todennäköisesti luonnehtia diabeettista ketoasidoosia ja sen syntymekanismia entistä paremmin, ja nämä tiedot on lisättävä valmisteiden riskinhallintasuunnitelmaan.
Polish: Należy się spodziewać, że te badania umożliwią lepsze scharakteryzowanie ryzyka DKA i jego mechanizmu i powinny zostać uwzględnione w RMP dotyczącym tych produktów.
Finnish: SGLT2:n estäjiin liittyviä tapauksia ilmeni kuitenkin sekä tyypin 2 että tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Polish: Przypadki opisane po stosowaniu inhibitorów SLGT2 występowały jednak zarówno u pacjentów z T2DM, jak i u pacjentów z T1DM.
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia esiintyy tavallisesti potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja joilla on suuri glukoosipitoisuus veressä.
Polish: DKA występuje na ogół u pacjentów z T1DM z wysokimi stężeniami glukozy we krwi.
Finnish: • PRAC katsoi, että näiden valmisteiden teho on osoitettu riittävästi, kun niitä käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettyinä nykyisissä käyttöaiheissa monoterapiana ja lisälääkkeenä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuisten potilaiden veren glukoositasapainon parantamiseen.
Polish: • PRAC uznał, że skuteczność tych produktów w ich aktualnie zarejestrowanych wskazaniach do stosowania w monoterapii i w skojarzeniu jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej, w celu poprawy wyrównania glikemii u dorosłych pacjentów z T2DM, została wystarczająco wykazana.
Finnish: • Siksi PRAC katsoi, että diabeettisen ketoasidoosin riski on minimoitava lisäämällä tuotetietoihin sitä koskeva varoitus, joka korostaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille epätyypillisen diabeettisen ketoasidoosin mahdollisuutta epäspesifisten oireiden yhteydessä.
Polish: • Z tego względu PRAC uznał, że ryzyko DKA należy jak najbardziej ograniczyć poprzez uwzględnienie go w drukach informacyjnych, z ostrzeżeniem skierowanym do pracowników służby zdrowia i pacjentów, podkreślającym możliwy nietypowy obraz DKA, który należy wziąć pod uwagę w razie wystąpienia nieswoistych objawów, łącznie z czynnikami ryzyka, i z zaleceniami dotyczącymi przerwania leczenia;
Finnish: Lisäksi potilaiden valinnassa valmisteiden kliinisiin kehittämisohjelmiin ja potilaiden poissulkemisessa käytettiin erilaisia kriteerejä, joten potilasryhmillä ei välttämättä ollut yhtä suuri diabeettisen ketoasidoosin riski lähtötilanteessa.
Polish: Dalsze, inne kryteria włączenia i wykluczenia były stosowane w programach badań klinicznych produktów, w związku z czym populacje mogą nie wykazywać takiego samego wyjściowego ryzyka DKA i wszelkie bezpośrednie porównania zapadalności wymagają starannego rozważenia.
Finnish: PRAC katsoi, että näiden valmisteiden teho on osoitettu riittävästi, kun niitä käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettyinä nykyisissä käyttöaiheissa monoterapiana ja lisälääkkeenä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuisten potilaiden veren glukoositasapainon parantamiseen.
Polish: PRAC uznał, że skuteczność tych produktów w ich aktualnie zarejestrowanych wskazaniach do stosowania w monoterapii i w skojarzeniu jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej, w celu poprawy wyrównania glikemii u dorosłych pacjentów z T2DM, została wystarczająco wykazana.
Finnish: PRAC totesi myös, että diabeettisen ketoasidoosin - epätyypillinen diabeettinen ketoasidoosi mukaan lukien - riski liittyy SGLT2:n estäjien käyttöön myös potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
Polish: PRAC doszedł również do wniosku, że ryzyko DKA, m.in. o nietypowym obrazie, wiąże się również z leczeniem inhibitorami SGLT2 u pacjentów z T1DM.
Finnish: Koska SGLT2:n estäjien turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, terveydenhuollon ammattilaisia on muistutettava siitä, että niitä ei pidä käyttää kyseisessä käyttöaiheessa.
Polish: PRAC uznał, że informację tę należy włączyć do druków informacyjnych oraz, biorąc pod uwagę, że nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania inhibitorów SGLT2 u pacjentów z T1DM, pracownikom służby zdrowia należy przypomnieć, że nie należy ich stosować w tym wskazaniu.
Finnish: Näiden kolmen vaikuttavan aineen osalta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla tunnistettiin 102 vakavaa diabeettista ketoasidoosia, joista osa oli hengenvaarallisia.
Polish: U pacjentów z T2DM zidentyfikowano 102 ciężkie i niekiedy zagrażające życiu przypadki DKA z sugerowanym związkiem przyczynowym z trzema substancjami czynnymi, co stanowi sygnał dotyczący bezpieczeństwa.
Finnish: • PRAC totesi, että SGLT2:n estäjien käyttöön liittyvän diabeettisen ketoasidoosin riskin pientä kasvua ei voida sulkea pois potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Polish: • PRAC doszedł do wniosku, że nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyko DKA w związku ze stosowaniem inhibitorów SGLT2 u pacjentów z T2DM; Co istotne, w związku ze stosowaniem inhibitorów SGLT2 może występować DKA o nietypowym obrazie;
Finnish: PRAC katsoi edellä esitetyn perusteella, että diabeettinen ketoasidoosi on lisättävä kaikkien SGLT2:n estäjien tuotetietoihin.
Polish: Z uwagi na powyższe PRAC uznał, że DKA należy uwzględnić w drukach informacyjnych dotyczących wszystkich inhibitorów SGLT2, z częstością „rzadko".
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus ei ole SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden hyväksytty käyttöaihe, mutta PRAC katsoi kuitenkin, että terveydenhuollon ammattilaisia on syytä varoittaa tästä riskistä ja heitä on syytä muistuttaa siitä, että tyypin 1
Polish: • PRAC doszedł również do wniosku, że ryzyko DKA, m.in. o nietypowym obrazie, wiąże się również ze stosowaniem inhibitorów SGLT2 u pacjentów z T1DM; Nie jest to zatwierdzone wskazanie do stosowania produktów zawierających inhibitory SGLT2, jednak PRAC uznał, że pracownicy służby zdrowia powinni zostać ostrzeżeni przed tym ryzykiem i konieczne jest przypomnienie im, że T1DM nie należy leczyć inhibitorami SGLT2;
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus ei ole SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden hyväksytty käyttöaihe.
Polish: Nie jest to zatwierdzone wskazanie do stosowania produktów zawierających inhibitory SGLT2.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. elokuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
Finnish: FOSAVANCE tehoaa vain, jos se otetaan tyhjään vatsaan.
Polish: FOSAVANCE działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti FOSAVANCE-valmisteen kanssa.
Polish: Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem FOSAVANCE.
Finnish: Lapset ja nuoret FOSAVANCE-valmistetta ei tulisi antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Leku FOSAVANCE nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Yleinen päänsärky, heitehuimaus Melko harvinainen makuaistin häiriö
Polish: Często ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często zaburzenia smaku
Finnish: Osteoporoosin taudin luonteen vuoksi FOSAVANCE-valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön.
Polish: Z uwagi na charakter procesu chorobowego w osteoporozie, FOSAVANCE jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Finnish: FOSAVANCE-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt leczniczy FOSAVANCE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Mitä FOSAVANCE on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek FOSAVANCE i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Hypokalsemia on hoidettava ennen FOSAVANCE-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym FOSAVANCE należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3).
Finnish: • tupakoit tai olet tupakoinut (koska se voi lisätä hammasongelmien riskiä).
Polish: • pacjent obecnie pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).
Finnish: Se sisältää tärkeää tietoa muistuttaen FOSAVANCE-valmisteen oikeasta käytöstä.
Polish: Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo przyjmować lek FOSAVANCE.
Finnish: FOSAVANCE-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Polish: Produktu leczniczego FOSAVANCE nie należy stosować w okresie ciąży.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos, glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Finnish: FOSAVANCE -tutkimukset
Polish: FOSAVANCE - badania
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hyperkalsemiaa ja lisääntymiseen liittyvää toksisuutta käytettäessä suuria D-vitamiiniannoksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały hiperkalcemię i toksyczny wpływ na rozrodczość po podaniu dużych dawek witaminy D (patrz punkt 5.3).
Finnish: FOSAVANCE-valmisteen yliannostustapauksessa potilaalle pitäisi antaa maitoa tai antasidia alendronaatin sitomiseksi.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego FOSAVANCE, w celu związania alendronianu należy podawać mleko lub leki zobojętniające.
Finnish: Kiertävä D3-vitamiini sitoutuu D-vitamiinia sitovaan proteiiniin.
Polish: W układzie krążenia witamina D3 związana jest z białkiem wiążącym witaminę D.
Finnish: • Potilas ei saa asettua makuulle ennen kuin FOSAVANCE-tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia eikä ennen päivän ensimmäistä ruokailua.
Polish: • Pacjentka nie powinna kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu produktu leczniczego FOSAVANCE i aż do przyjęcia pierwszego posiłku tego dnia.
Finnish: FOSAVANCE on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille ja sitä ei tämän vuoksi pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Polish: Produkt leczniczy FOSAVANCE jest przeznaczony do stosowania jedynie u kobiet w okresie po menopauzie i z tego względu nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Finnish: Jos otat enemmän FOSAVANCE-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut kerralla useamman tabletin, juo lasillinen maitoa ja ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku FOSAVANCE W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Tietyt reuman tai pitkäaikaisen kivun hoitoon käytetyt lääkkeet, joita kutsutaan ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID, esim. asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni) voivat aiheuttaa ruuansulatusvaivoja.
Polish: Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne.
Finnish: FOSAVANCE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego FOSAVANCE u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: FOSAVANCE on otettava pelkän veden (ei kivennäisveden) kanssa vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman tai muun lääkevalmisteen (myös antasidien, kalsiumlisien ja vitamiinien) nauttimista.
Polish: FOSAVANCE należy przyjmować, popijając tylko wodą (nie wodą mineralną) co najmniej na 30 minut przed pierwszym tego dnia posiłkiem, napojem lub przyjęciem innego leku (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin).
Finnish: Fyysisen kuntosi parantamiseksi lääkäri voi ehdottaa sinulle FOSAVANCE-hoidon ohella elintapojen muutoksia, kuten:
Polish: Dodatkowo podczas stosowania leku FOSAVANCE lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:
Finnish: Kun nouset vuoteesta valitsemanasi päivänä ja ennen kuin syöt, juot tai otat muita lääkkeitä, nielaise (älä murskaa tai pure tablettia äläkä anna sen liueta suussasi) yksi FOSAVANCE-tabletti ja juo vähintään yksi täysi lasillinen vettä (ei kivennäisvettä).
Polish: Zaraz po wstaniu z łóżka wybranego dnia, lecz przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć 1 tabletkę leku FOSAVANCE (nie rozgniatać i nie gryźć tabletki, ani nie dopuścić do rozpuszczenia jej w ustach), popijając pełną szklanką wody (nie wody mineralnej).
Finnish: On tärkeää, että käytät FOSAVANCE-valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Duże znaczenie ma stosowanie leku FOSAVANCE przez okres, jaki zalecił lekarz.
Finnish: Tavanomaisten turvallisuusfarmakologisten, toistetun annoksen toksisuus-, genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimusten ei-kliinisissä tuloksissa ei ole todettu mitään, mikä aiheuttaisi erityistä vaaraa ihmiselle.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Yksittäisen potilaan hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia indywidualnie u każdej pacjentki, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego FOSAVANCE, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Finnish: FOSAVANCE-valmisteen kotelossa on käyttöohjekortti.
Polish: Lek FOSAVANCE zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji.
Finnish: On erittäin tärkeää, että potilaalle annetaan täydelliset ohjeet siitä, miten FOSAVANCE tulee ottaa ja että potilas myös ymmärtää ne (ks. kohta 4.2).
Polish: Jest więc bardzo ważne, aby pacjentka otrzymała wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego i zrozumiała je (patrz punkt 4.2).
Finnish: Potilaalle on annettava ohjeeksi, että jos hän on unohtanut ottaa yhden FOSAVANCE-annoksen, hänen tulee ottaa yksi tabletti seuraavana aamuna sen jälkeen, kun hän on huomannut asian.
Polish: Należy wyjaśnić pacjentkom, że jeśli pominą dawkę produktu leczniczego FOSAVANCE, powinny przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia po przypomnieniu sobie.
Finnish: Kalsiumlisät, antasidit ja jotkut suun kautta otettavat lääkkeet voivat todennäköisesti estää FOSAVANCE-tablettien imeytymistä, jos niitä käytetään samanaikaisesti.
Polish: Prawdopodobnie preparaty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku FOSAVANCE, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Finnish: Mitä FOSAVANCE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät FOSAVANCE-valmistetta Miten FOSAVANCE-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek FOSAVANCE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku FOSAVANCE Jak przyjmować lek FOSAVANCE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek FOSAVANCE Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: FOSAVANCE-tabletti sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa (yleisesti kutsuttu alendronaatiksi) ja kolekalsiferolia joka tunnetaan D3-vitamiinina.
Polish: FOSAVANCE jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina D3.