FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of EXJADE (see section 4.4).
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von EXJADE berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: How long to take EXJADE
German: Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?
English: EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
German: EXJADE wird nicht empfohlen, - wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS;
English: For deferasirox granules, a dose ratio of 3:1 can be considered (i.e. a dose of deferasirox granules that is numerically one third of the deferoxamine dose).
German: Für das Deferasirox-Granulat kann ein Dosisverhältnis von 3:1 in Betracht gezogen werden (d. h. eine Dosis des Deferasirox-Granulats entspricht numerisch einem Drittel der DeferoxaminDosis).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which could be life-threatening or fatal, have been reported.
German: Es wurden schwere kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, berichtet.
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox (single dose of 30 mg/kg, dispersible tablet formulation) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI: 37% - 51%).
German: In einer Studie an gesunden Probanden resultierte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox (Einzeldosis von 30 mg/kg als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem starken UGT-Induktor Rifampicin (wiederholte Gabe von 600 mg/Tag) in einem Abfall der DeferasiroxVerfügbarkeit um 44% (90%-KI: 37% bis 51%).
English: 300 (10 packs of 30) film-coated tablets
German: 300 (10 Packungen mit 30) Filmtabletten
English: • Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
German: Kinder: entweder über dem oberen Normalwert oder Abfall der Kreatininclearance unter den unteren Normalwert bei zwei aufeinander folgenden Visiten.
English: EXJADE 125 mg, 250 mg and 500 mg dispersible tablets are available in unit packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
German: EXJADE 125 mg, 250 mg und 500 mg sind in Einzelpackungen mit 28, 84 oder 252 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
English: Multipack: 294 (3 packs of 98) dispersible tablets.
German: Bündelpackung: 294 (3 Packungen mit 98) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Exjade therapy.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die während der EXJADE-Behandlung ungeklärte Veränderungen des mentalen Zustands entwickeln, eine hyperammonämische Enzephalopathie in Betracht zu ziehen und die Ammoniakwerte zu bestimmen.
English: • EXJADE 360 mg film-coated tablets are dark blue and stamped “360” on one side and “NVR”
German: • EXJADE 360 mg Filmtabletten sind dunkelblau und mit der Prägung „360“ auf einer Seite und
English: Acute renal failure
German: Nicht bekannt: Akutes Nierenversagen
English: CARTON OF UNIT PACK
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG
English: EXJADE granules should be taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
German: Die gesamte Dosis EXJADE Granulat sollte auf weiche Speisen, wie Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel), gestreut, eingenommen werden.
English: If only very poor haemosiderosis control is achieved at doses up to 30 mg/kg, a further increase (to a maximum of 40 mg/kg) may not achieve satisfactory control, and alternative treatment options may be considered.
German: Falls nur ein unzureichendes Ansprechen der Hämosiderose mit Dosierungen bis 30 mg/kg erzielt werden kann, führt eine weitere Dosissteigerung (bis zu einem Maximum von 40 mg/kg) möglicherweise nicht zu einem ausreichenden Ansprechen und alternative Behandlungsmethoden sollten in Betracht gezogen werden.
English: What EXJADE is
German: Was ist EXJADE?
English: EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
German: EXJADE ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
English: Caution should be taken during chelation therapy to minimise the risk of overchelation in all patients (see section 4.4).
German: Bei allen Patienten sollte eine ChelatTherapie mit Vorsicht durchgeführt werden, um das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
English: In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 10 mg/kg.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit nicht-transfusionsbedingten Thalassämie-Syndromen sollte die Dosierung 10 mg/kg nicht überschreiten.
English: <7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
German: <7 mg Fe/g TG oder ≤2.000 µg/l
English: 84 dispersible tablets
German: 84 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content <10% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
German: Eine Studie zur Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, bei der gesunden Probanden die Filmtabletten im nüchternen Zustand mit einer fettarmen (Fettgehalt <10% der Kalorien) oder fettreichen (Fettgehalt >50% der Kalorien) Mahlzeit gegeben wurden, zeigte, dass AUC und Cmax nach einer fettarmen Mahlzeit geringfügig abnahmen (um 11% bzw.
English: EXJADE film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation (see section 5.2).
German: EXJADE Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
English: EXJADE is also used to treat chronic iron overload when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
German: EXJADE wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 272 mg lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 272 mg Lactose.
English: EXJADE 125 mg dispersible tablets EXJADE 250 mg dispersible tablets EXJADE 500 mg dispersible tablets
German: EXJADE 125 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EXJADE 250 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EXJADE 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: If you are switching from the film-coated tablets or granules to these dispersible tablets, you will need an adjustment of the dose.
German: Wenn Sie von den Filmtabletten oder dem Granulat zu diesen Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wechseln, muss Ihre Dosis angepasst werden.
English: Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 544 mg lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 544 mg Lactose.
English: Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
German: Wenn Sie die Einnahme von EXJADE abbrechen Setzen Sie EXJADE nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt.
English: • EXJADE 125 mg tablets are stamped “J 125” on one side and “NVR” on the other.
German: • Bei EXJADE 125 mg Tabletten ist auf einer Seite „J 125“ und auf der anderen Seite „NVR“
English: Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 136 mg lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 136 mg Lactose.
English: Approximate tablet dimensions 17 mm x 6.7 mm.
German: Ungefähre Maße der Tablette 17 mm x 6,7 mm.
English: Starting dose 14 mg/kg/day 20 mg/kg/day After 20 units (about 100 ml/kg) of PRBC
German: 14 mg/kg/Tag 20 mg/kg/Tag Nach 20 Einheiten EK (ca. 100 ml/kg)
English: A food-effect study involving administration of the granules to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content = approximately 30% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 10% and 11%, respectively).
German: Eine Studie zur Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, bei der gesunden Probanden das Granulat im nüchternen Zustand mit einer fettarmen (Fettgehalt = durchschnittlich 30% der Kalorien) oder fettreichen (Fettgehalt >50% der Kalorien) Mahlzeit gegeben wurden, zeigte, dass AUC und Cmax nach einer fettarmen Mahlzeit geringfügig abnahmen (um 10% bzw.
English: <3 mg Fe/g dw or <300 µg/l
German: <3 mg Fe/g TG oder <300 µg/l
English: Approximate tablet dimensions 14 mm x 5.5 mm.
German: Ungefähre Maße der Tablette 14 mm x 5,5 mm.
English: In a retrospective meta-analysis of 2,102 adult and paediatric beta-thalassaemia patients with transfusional iron overload treated with deferasirox dispersible tablets in two randomised and four open label studies of up to five years' duration, a mean creatinine clearance decrease of 13.2% in adult patients (95% CI: -14.4% to -12.1%; n=935) and 9.9% (95% CI: -11.1% to -8.6%; n=1,142) in paediatric patients was observed during the first year of treatment.
German: Kreatinin-Clearance bei transfusionsbedingter Eisenüberladung In einer retrospektiven Meta-Analyse von 2.102 erwachsenen und pädiatrischen Beta-ThalassämiePatienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung, die in zwei randomisierten klinischen Studien und vier offenen Studien mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bis zu einer Dauer von fünf Jahren behandelt wurden, wurde während des ersten Behandlungsjahres eine mittlere Abnahme der Kreatinin-Clearance von 13,2% (95%-KI: -14,4% bis -12,1%;
English: In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 5 to 10 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
German: Bei Patienten, deren Serumferritinspiegel den gewünschten Wert erreicht hat (üblicherweise zwischen 500 und 1.000 µg/l), sollten Dosisreduzierungen in Schritten von 5 bis 10 mg/kg erwogen werden, um den Serumferritinspiegel innerhalb des Zielbereichs aufrecht zu erhalten und um das Risiko einer Überchelierung zu minimieren.
English: Hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
German: Hepatitis, Cholelithiasis Nicht bekannt: Leberversagen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the sachet and the carton after EXP.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions (<7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
German: EXJADE ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist: - bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat), - bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder älter mit Beta
English: • EXJADE 250 mg tablets are stamped “J 250” on one side and “NVR” on the other.
German: • Bei EXJADE 250 mg Tabletten ist auf einer Seite „J 250“ und auf der anderen Seite „NVR“
English: If no satisfactory control is achieved at doses above 30 mg/kg, treatment at such doses should not be maintained and alternative treatment options should be considered whenever possible.
German: Falls nur ein unzureichendes Ansprechen mit Dosierungen über 30 mg/kg erreicht wird, sollte die Behandlung mit diesen Dosierungen nicht weitergeführt werden und, wann immer möglich, sollten alternative Behandlungsmethoden in Betracht gezogen werden.
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
German: Wechselwirkungen mit Theophyllin und anderen Wirkstoffen, die über CYP1A2 metabolisiert werden In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox als ein CYP1A2- Inhibitor (wiederholte Gabe von 30 mg/kg/Tag als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem CYP1A2-Substrat Theophyllin (Einzeldosis von 120 mg) zu einem Anstieg der AUC von Theophyllin um 84% (90%-KI: 73% bis 95%).
English: The granules should be administered by sprinkling the full dose onto soft food, e.g. yogurt or apple sauce (pureed apple).
German: Das Granulat sollte auf weiche Speisen gestreut, z. B. Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel), gegeben werden.
English: • EXJADE 500 mg tablets are stamped “J 500” on one side and “NVR” on the other.
German: • Bei EXJADE 500 mg Tabletten ist auf einer Seite „J 500“ und auf der anderen Seite „NVR“
English: The most frequent reactions reported during chronic treatment with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
German: Als häufigste Nebenwirkungen während der Langzeitbehandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden gastrointestinale Beschwerden (hauptsächlich Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö oder Bauchschmerzen) und Hautausschlag beobachtet.
English: EXJADE granules demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation (see section 5.2).
German: EXJADE Granulat zeigt eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE granules is 14 mg/kg body weight.
German: Initialdosis Die empfohlene initiale Tagesdosis von EXJADE Granulat beträgt 14 mg/kg Körpergewicht.
English: ≥7 mg Fe/g dw or >2,000 µg/l
German: ≥7 mg Fe/g TG oder >2.000 µg/l
English: The Cmax was increased by 34% (90% CI: 27.9% - 40.3%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
German: Cmax war um 34% erhöht (90%-KI: 27,9% bis 40,3%);
English: The multipacks contain 300 (10 packs of 30) film-coated tablets.
German: Die Bündelpackungen enthalten 300 (10 Packungen mit 30) Filmtabletten.
English: How to store EXJADE
German: Wie ist EXJADE aufzubewahren?
English: Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE film-coated tablets is 14 mg/kg body weight.
German: Initialdosis Die empfohlene initiale Tagesdosis von EXJADE Filmtabletten beträgt 14 mg/kg Körpergewicht.
English: In case of switching from film-coated tablets/granules to dispersible tablets, the dose of dispersible tablets should be 40% higher than the dose of film-coated tablets/granules, rounded to the nearest whole tablet.
German: Bei einer Umstellung von Filmtabletten/Granulat auf Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte die Dosis an Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen um 40% höher sein als die Dosis an Filmtabletten/Granulat, gerundet auf die nächste ganze Zahl an Tabletten.
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox dispersible tablets and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI: 8% - 26%).
German: Wechselwirkungen mit Midazolam und anderen Wirkstoffen, die über CYP3A4 metabolisiert werden In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Midazolam (ein CYP3A4-Untersuchungssubstrat) zu einer Abnahme der Exposition von Midazolam um 17% (90%-KI: 8% bis 26%).
English: EXJADE film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation.
German: EXJADE Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform der EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
English: • EXJADE 90 mg film-coated tablets are light blue and stamped “90” on one side and “NVR” on the other.
German: • EXJADE 90 mg Filmtabletten sind hellblau und mit der Prägung „90“ auf einer Seite und
English: Multipack: 300 (10 packs of 30) film-coated tablets
German: Bündelpackung: 300 (10 Packungen mit 30) Filmtabletten
English: Approximate tablet dimensions 10.7 mm x 4.2 mm.
German: Ungefähre Maße der Tablette 10,7 mm x 4,2 mm.
English: After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 5 to 10 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
German: Nach jeweils 3 bis 6 Monaten Behandlungsdauer sollte beim Patienten eine schrittweise Dosiserhöhung um 5 bis 10 mg/kg in Betracht gezogen werden, wenn die Lebereisenkonzentration ≥ 7 mg Fe/g TG oder wenn das Serumferritin dauerhaft > 2.000 µg/l ist und kein Abwärtstrend zu sehen ist und der Patient das Arzneimittel gut verträgt.
English: EXJADE 90 mg film-coated tablets EXJADE 180 mg film-coated tablets EXJADE 360 mg film-coated tablets
German: EXJADE 90 mg Filmtabletten EXJADE 180 mg Filmtabletten EXJADE 360 mg Filmtabletten
English: Unit packs containing 30 sachets.
German: Einzelpackungen mit 30 Beuteln.
English: The bioavailability (AUC) of deferasirox was moderately (approx. 13-25%) elevated when taken 30 minutes before meals with normal or high fat content.
German: Wurde Deferasirox 30 Minuten vor einer Mahlzeit mit normalem oder hohem Fettgehalt eingenommen, so war seine Bioverfügbarkeit (AUC) mäßig (ca. 13-25%) erhöht.
English: Approximate tablet dimensions 20 mm x 5.6 mm.
German: Ungefähre Maße der Tablette 20 mm x 5,6 mm.
English: 28 dispersible tablets 84 dispersible tablets 252 dispersible tablets
German: 28 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 84 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 252 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: If you are switching from the dispersible tablets to these granules, you will need an adjustment of the dose.
German: Wenn Sie von den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu diesem Granulat wechseln, muss Ihre Dosis angepasst werden.
English: Unit packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets and multipacks containing 294 (3 packs of 98) dispersible tablets.
German: EXJADE 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Einzelpackungen mit 28, 84 oder 252 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Bündelpackungen mit 294 (3 Packungen mit 98) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
English: EXJADE film-coated tablets may be taken either on an empty stomach or with a light meal, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
German: EXJADE Filmtabletten können entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit (siehe Abschnitte 4.2 und
English: Hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions and angioedema) Metabolism and nutrition disorders Not known:
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt: Metabolische Azidose Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich:
English: In patients not adequately controlled with doses of 30 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 40 mg/kg may be considered.
German: Bei Patienten, die mit einer Dosierung von 30 mg/kg einen nicht ausreichenden Therapieerfolg zeigen (z. B. Serumferritinspiegel dauerhaft über 2.500 µg/l und ohne abnehmenden Trend im zeitlichen Verlauf), können Dosierungen von bis zu 40 mg/kg in Erwägung gezogen werden.
English: Approximate tablet dimensions 12 mm x 3.6 mm.
German: Ungefähre Maße der Tablette 12 mm x 3,6 mm.
English: Post-marketing cases of hepatic failure, some of which were fatal, have been reported.
German: Nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Deferasirox behandelt wurden, Fälle von Leberversagen, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
English: How to take EXJADE
German: Wie ist EXJADE einzunehmen?
English: EXJADE dispersible tablets must therefore be taken on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
German: EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind deshalb auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit einzunehmen, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: Dark blue, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges and imprints (NVR on one face and 360 on the other).
German: Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung (NVR auf einer Seite und 360 auf der anderen Seite).