FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study.
Czech: N/Ac a Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii.
English: Multiple dose study: Data are restricted to one study.
Czech: Hodnocení vícenásobného podávání: údaje pocházejí z jediné studie.
English: • medicines that contain alcohol.
Czech: • léčivé přípravky s obsahem alkoholu.
English: The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Czech: Sledované farmakokinetické a farmakodynamické odpovědi byly v souladu s hodnotami nalezenými u dospělých subjektů.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar without Vokanamet as soon as you know that you are pregnant.
Czech: Zeptejte se svého lékaře o nejlepším způsobu kontroly cukru v krvi bez užívání přípravku Vokanamet, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu a léčivých přípravků,
English: If no adequate strength of Vokanamet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Vokanamet, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
English: Component of a multipack, can not be sold separately.
Czech: Součást vícečetného balení, které nelze vydávat odděleně.
English: Other medicines and Vokanamet
Czech: Další léčivé přípravky a Vokanamet
English: It is unknown whether canagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se kanagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Metformin is excreted into human breast milk in small amounts.
Czech: Metformin je vylučován do mateřského mléka v malých množstvích.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba častěji sledovat hladinu glukózy v krvi, zejména na počátku léčby těmito přípravky.
English: When starting or using such products in combination with Vokanamet, close monitoring of renal function is necessary.
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
English: The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Czech: (UGT1A9*3/*3 < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
English: See section “Vokanamet with alcohol”.
Czech: Viz bod „Vokanamet a alkohol“.
English: These changes are not likely to be clinically relevant.
Czech: Tyto změny nejsou pravděpodobně klinicky významné.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is nearly time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicine at the next regularly scheduled time.
Czech: V případě vynechání dávky je třeba, aby si ji pacient vzal, jakmile si vzpomene, pokud se neblíží čas pro další dávku; v takovém případě pacient dávku vynechá a vezme si ji v další pravidelnou dobu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vokanamet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vokanamet u všech podskupin pediatrické populace u diabetu typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: In controlled clinical trials, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřevyšovaly Cmax 5 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
English: Elderly (≥ 65 years old)
Czech: Starší osoby (ve věku ≥ 65)
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vokanamet and seek immediate medical attention.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
English: What Vokanamet contains
Czech: Co Vokanamet obsahuje
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
Czech: • Závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo krku a může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním).
English: • The strength of Vokanamet that you will take varies depending on your condition and the amount of canagliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Czech: • Síla přípravku Vokanamet, kterou budete užívat, závisí na Vašem zdravotním stavu a na tom, kolik kanagliflozinu a metforminu je zapotřebí ke snížení hladiny cukru v krvi.
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor for further instructions.
Czech: Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
English: Older patients
Czech: Starší pacienti
English: Vokanamet should not be used during pregnancy.
Czech: Vokanamet nemá být užíván během těhotenství.
English: The bottles contain 20 or 60 film-coated tablets.
Czech: Lahvička obsahuje 20 nebo 60 potahovaných tablet.
English: Drug/laboratory test interference
Czech: Test na lékovou/laboratorní interferenci
English: Children and adolescents Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Czech: Děti a dospívající Vokanamet se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
English: Do not use Vokanamet if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Czech: Nepoužívejte přípravek Vokanamet, pokud je obal poškozen nebo nese známky jakéhokoli narušení.
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
Czech: • Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza);
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Czech: U starších pacientů je snížení funkce ledvin časté a asymptomatické.
English: Lactic acidosis, Vitamin B12 deficiencya
Czech: Laktátová acidóza, deficit vitamínu B12
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Czech: Omezená data o užívání metforminu v těhotenství nevykazují zvýšené riziko vrozených vad.
English: It is important that you follow your doctor's instructions carefully.
Czech: Je důležité, abyste se řídil(a) přesně pokyny svého lékaře.
English: After an oral dose of metformin hydrochloride tablet, Cmax is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
Czech: Po perorálním podání metformin-hydrochloridu je Cmax dosaženo zhruba za 2,5 hodiny (Tmax).
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Czech: Kationtové léčivé přípravky, které jsou eliminovány renální tubulární sekrecí (například cimetidin), mohou s metforminem kompetitivně interagovat o společné renální tubulární transportní systémy.
English: Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe amputations).
Czech: Některé studie ukazují, že užívání kanagliflozinu může přispět k riziku amputace dolní končetiny (především prstu na noze).
English: Vokanamet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Czech: Přípravek Vokanamet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
English: The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinising hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Czech: Tumory Leydigových buněk jsou spojeny se zvýšením luteinizačního hormonu (LH), což je známý mechanismus tvorby nádorů Leydigových buněk u potkanů.
English: Vokanamet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Czech: Vokanamet se užívá perorálně dvakrát denně s jídlem, čímž se snižují nežádoucí gastrointestinální účinky vyvolávané metforminem.
English: The effect of Vokanamet on fertility in humans has not been studied.
Czech: Vliv přípravku Vokanamet na fertilitu u člověka nebyl studován.
English: 211 patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Czech: Dvě stě jedenáct (211) pacientů z klinické studie u starších pacientů se účastnilo podstudie, která hodnotila tělesnou kompozici za pomoci DXA analýzy.
English: • Severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
Czech: • Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4);
English: You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli zranění nebo změny barvy nohou nebo jakékoli bolestivosti nebo citlivosti nohou.
English: d p = 0.013 compared to placebo.
Czech: d p = 0,013 ve srovnání s placebem.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Czech: Analýzou výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem poté, co se dieta jako jediný prostředek léčby neosvědčila, byl zjištěn:
English: In addition, in such patients greater decreases in GFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Dále byla u těchto pacientů hlášena větší snížení GFR (viz body 4.2 a 4.8).
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any signs of low blood sugar.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví jakýkoli příznak nízké hladiny cukru v krvi.
English: However, as precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Czech: Nicméně je třeba zvážit důsledné monitorování pacientů se zvýšeným rizikem vedoucích k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování dostatečné hydratace.
English: Frequency categories are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics.
Czech: Údaje o četnosti výskytu vycházejí z informací dostupných v souhrnu údajů o přípravku pro metformin.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nezpůsobuje hypoglykemii.
English: The safety and efficacy of Vokanamet in children under 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
English: If necessary, the dose of glucose-lowering medicinal products should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Czech: V případě nutnosti je třeba dávku léčivého přípravku snižujícího hladinu glukózy upravit v průběhu současné léčby dalšími léčivými přípravy a po jejím ukončení.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
English: Vokanamet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Vokanamet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g., certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Czech: Inhibici BCRP kanagliflozinu nelze vyloučit na úrovni střeva a může proto dojít ke zvýšení expozice léčivých přípravků transportovaným pomocí BCRP, např. některé statiny jako rosuvastatin a některé léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu není znám.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vokanamet.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vokanamet.
English: The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Vokanamet.
Czech: Většina genitálních mykotických infekcí byla léčena topickými antimykotiky buď předepsanými lékařem, nebo v rámci samoléčby, zatímco léčba přípravkem Vokanamet pokračovala.
English: Vokanamet is used when your blood sugar cannot be adequately controlled by metformin alone or together with other diabetes medicines.
Czech: Vokanamet je užíván, pokud cukr v krvi nelze adekvátně kontrolovat metforminem samotným nebo jeho kombinací s jiným antidiabetickým lékem.
English: Vulvovaginal candidiasis**, g common
Czech: Vulvovaginální kandidóza**, g časté
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Czech: • určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
English: The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Vokanamet.
Czech: Lékař může rozhodnout o dočasném nebo úplném ukončení léčby přípravkem Vokanamet.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g; although, lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Czech: Metformin Hypoglykemie nebyla pozorována v dávkách metformin hydrochloridu do 85 g, nicméně se za těchto podmínek vyskytla laktátová acidóza.
English: For the list of excipients, see section 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
Czech: Po 104 týdnech léčby, kanagliflozin neměl nežádoucí vliv na minerální hustotu kostí.
English: b p < 0.001 compared to placebo.
Czech: b p < 0,001 ve srovnání s placebem.
English: Your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Czech: Během léčby přípravkem Vokanamet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
English: As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Czech: Mechanismus vzniku nebyl stanoven, rizikové faktory pro amputaci, jiné než obecné rizikové faktory,
English: Increases in urinary glucose excretion with canagliflozin can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy močí kanaglifozinem může falešně snížit hladiny 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 20 potahovaných tablet
English: Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min ) or ESRD.
Czech: Kanagliflozin nebyl studován u těžké poruchy funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo u ESRD.
English: Patients tolerating canagliflozin can continue use at a maximum total daily dose of 100 mg.
Czech: Pacienti tolerující kanagliflozin mohou pokračovat v užívání v celkové denní dávce 100 mg.
English: • Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
Czech: Jak přípravek užívat • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Vokanamet during and for some time after the procedure.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vokanamet v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
English: Vokanamet has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Czech: Přípravek Vokanamet nebyl studován u pacientů s diabetem typu 1, a proto se u nich nedoporučuje.
English: Metformin increases the transport capacity of the membrane glucose transporters GLUT-1 and GLUT-4.
Czech: Zvyšuje transportní kapacitu membránových přenašečů glukózy GLUT-1 a GLUT-4.
English: Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on Vokanamet.
Czech: Proto by test 1,5AG neměl být použit pro hodnocení glykemie u pacientů léčených přípravkem Vokanamet.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a kanagliflozin se nesmí používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Czech: Ketoacidóza je onemocnění při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu.
English: • in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
Czech: • u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací kanagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky metforminu na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: If this happens, you must stop taking Vokanamet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Vokanamet a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
English: Vokanamet is available in HDPE bottles with child-resistant closure.
Czech: Vokanamet se dodává v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
Czech: • Porucha funkce jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus (viz body 4.2 a 4.5).
English: • corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled
Czech: • kortikosteroidy (používají se k léčbě různých typů onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo astma), které se podávají ústy, injekčně nebo se inhalují.
English: If you forget to take Vokanamet
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vokanamet
English: When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Czech: Při zhoršení funkcí ledvin se renální clearance snižuje úměrně ke clearance kreatininu a poločas eliminace se tak prodlužuje, což vede ke zvýšení hladiny metforminu v plazmě.
English: Stop taking Vokanamet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Czech: Ukončete užívání přípravku Vokanamet na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row
Czech: • jestliže jste ztratil(a) velké množství tekutin z těla (dehydratace), např. po dlouhotrvajícím nebo závažném průjmu, nebo jestliže jste zvracel(a) několikrát za sebou,
English: Lower limb amputations (mainly of the toe) especially in patients at high risk for heart disease
Czech: Amputace dolní končetiny (především prstu na noze) zejména u pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění
English: Canagliflozin is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g., due to acute illness (such as gastrointestinal illness).
Czech: Kanagliflozin není doporučen u pacientů užívající kličková diuretika (viz bod 4.5) nebo s deplecí objemu např. kvůli akutnímu onemocnění (jako je například gastrointestinální onemocnění).
English: If you are already taking both canagliflozin and metformin as single tablets, Vokanamet can replace them in one tablet.
Czech: Jestliže již užíváte obě léčivé látky, kanagliflozin a metformin, odděleně ve dvou tabletách, Vokanamet je může nahradit v jedné tabletě.
English: There was no change in metformin AUC; however, mean peak plasma concentration of metformin was decreased by 16% when administered with food.
Czech: U metforminu nedošlo k žádné změně hodnoty AUC, celková koncentrace metforminu v plazmě však při podávání s jídlem o 16 % poklesla.
English: In addition, in such patients more events of elevated potassium and greater increases in serum creatinine and blood urea nitrogen (BUN) were reported (see section 4.8).
Czech: Kromě toho bylo u těchto pacientů hlášeno více případů zvýšené hladiny draslíku a větší zvýšení sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi (BUN) (viz bod 4.8).
English: The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 4 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
English: • beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
Czech: • beta-2 agonisté, například salbutamol nebo terbutalin, k léčbě astmatu.
English: If a combined inducer of these UGT enzymes and transport proteins must be co-administered with canagliflozin, monitoring of glycaemic control to assess response to canagliflozin is appropriate.
Czech: Je-li nutno spolu s kanagliflozinem podávat induktory těchto UGT enzymů a transportních bílkovin, je pro zhodnocení odpovědi na kangliflozin vhodné monitorování kontroly glykemie.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Czech: Maximální koncentrace v krvi je nižší než maximální koncentrace v plazmě a je jí dosaženo přibližně ve stejném čase.
English: Canagliflozin, one of the ingredients in Vokanamet, should not be used during pregnancy.
Czech: Kanagliflozin, jedna ze složek přípravku Vokanamet, se v těhotenství užívat nesmí.
English: The risk of volume depletion associated with canagliflozin should be taken into account (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Je třeba zvážit riziko objemové deplece, které je s užíváním kanagliflozinu spojené (viz body 4.3 a 4.4).
English: The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26-week dosing period in patients with type 2 diabetes.
Czech: Snížení RTG a zvýšení UGE byla u pacientů s diabetem typu 2 trvalá během 26týdenního období podávání.