FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Possia não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ticagrelor ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Possia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tikagrelor nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Possia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Possia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Possia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Segundo o CHMP, o estudo principal demonstrou que, em comparação com o clopidogrel, o Possia reduz o risco de ataque cardíaco e morte cardiovascular.
Czech: Podle výboru CHMP prokázala hlavní studie, že ve srovnání s klopidogrelem snižuje přípravek Possia riziko srdečního infarktu a úmrtí na kardiovaskulární onemocnění.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Possia (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dispneia (dificuldade em respirar), epistaxe (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou no intestino), hemorragia na pele ou por baixo da pele, hematomas e hemorragia no local do procedimento (onde um vaso sanguíneo tenha sido perfurado).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Possia (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyspnoe (potíže s dýcháním), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střeva), krvácení do kůže anebo podkoží, tvorba podlitin a krvácení v místě lékařského zákroku (kde došlo k napíchnutí cévy).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Possia, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Possia je uveden v příbalových informacích.
Portuguese: No estudo principal, 9,3 % dos doentes que tomaram Possia tiveram outro ataque cardíaco, AVC ou morreram devido a doença cardiovascular, em comparação com 10,9 % dos doentes que tomaram clopidogrel.
Czech: Množství pacientů zařazených do hlavní studie, kteří během užívání přípravku Possia prodělali další srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění, představovalo 9,3 % oproti 10,9 % pacientů užívajících klopidogrel.
Portuguese: O Possia foi comparado com clopidogrel (um outro inibidor da agregação plaquetária) num estudo principal que incluiu mais de 18 000 adultos que tinham sofrido um ataque cardíaco ou que apresentavam angina instável.
Czech: Přípravek Possia byl srovnáván s klopidogrelem (jiným inhibitorem agregace krevních destiček) v hlavní studii zahrnující více než 18 000 dospělých, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpí nestabilní anginou pectoris.
Portuguese: A dose inicial de Possia é de dois comprimidos tomados de uma vez, seguida de uma dose regular de um comprimido tomado duas vezes por dia.
Czech: Počáteční dávka přípravku Possia jsou dvě tablety užité najednou.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que sofreram outro ataque cardíaco, um AVC ou que morreram devido a doença cardiovascular.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří během léčby prodělali další srdeční infarkt, mozkovou mrtvici anebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění.
Portuguese: É utilizado em adultos que tenham sofrido um ataque cardíaco ou que apresentem angina instável (um tipo de dor no peito causada por problemas a nível do fluxo sanguíneo para o coração).
Czech: Používá se u dospělých, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpí nestabilní anginou pectoris (druhem bolesti na hrudi způsobeným poruchou krevního zásobení srdce).
Portuguese: O Possia é um medicamento que contém a substância activa ticagrelor.
Czech: Possia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tikagrelor.
Portuguese: O Possia demonstrou ser benéfico nos doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco ou que apresentem angina instável.
Czech: Přínos přípravku Possia byl prokázán u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpěli nestabilní anginou pectoris.
Portuguese: O que é o Possia?
Czech: Co je Possia?
Portuguese: A coagulação do sangue resulta da agregação (aglomeração) de células sanguíneas específicas, denominadas plaquetas.
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování) zvláštního typu buněk přítomných v krvi nazývaných krevní destičky.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Possia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Possia?
Portuguese: O Possia é utilizado em associação com aspirina para prevenir acontecimentos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias), tais como ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais (AVC).
Czech: Přípravek Possia se používá spolu s kyselinou acetylsalicylovou k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda.
Portuguese: Estes são medicamentos como o cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções por fungos), a claritromicina (um antibiótico), o atazanavir e o ritonavir (medicamentos utilizados em doentes VIH-positivos) e a nefazodona (utilizada no tratamento da depressão).
Czech: Přípravek Possia nesmí být užíván také současně s léky, které působí silným blokujícím účinkem na jeden z jaterních enzymů (CYP3A4), jako je např. ketokonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin (antibiotikum), atazanavir a ritonavir (léky užívané HIV-pozitivními pacienty) a nefazodon (lék užívaný k léčbě deprese).
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem "pegajosas" e reduz o risco da formação de um coágulo, ajudando a prevenir um AVC ou outro ataque cardíaco.
Czech: Destičky tak ztrácejí schopnost se „lepit", čímž tikagrelor snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
Portuguese: No entanto, o Possia não foi mais eficaz que o clopidogrel na redução do risco de AVC.
Czech: Přípravek Possia však ve srovnání s klopidogrelem není účinnější ve snížení rizika mozkové mrtvice.
Portuguese: Como foi estudado o Possia?
Czech: Jak byl přípravek Possia zkoumán?
Portuguese: O ticagrelor impede a agregação das plaquetas através do bloqueio da acção de uma substância denominada ADP quando esta se liga à superfície das plaquetas.
Czech: Po navázání na povrch destiček brání tikagrelor destičkám v agregaci tím, že blokuje účinky látky zvané ADP.
Portuguese: Não deve ser utilizado em pessoas com doença hepática moderada a grave ou que apresentem hemorragias, nem em doentes que tenham sofrido um AVC em resultado de hemorragia cerebral.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pacienti přímo ohrožení krvácením anebo pacienti, kteří prodělali mozkovou mrtvici způsobenou krvácením do mozku.
Portuguese: A substância activa do Possia, o ticagrelor, é um inibidor da agregação plaquetária.
Czech: Léčivá látka v přípravku Possia, tikagrelor, je inhibitor agregace krevních destiček.
Portuguese: Por que foi aprovado o Possia?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Possia schválen?
Portuguese: Como funciona o Possia?
Czech: Jak přípravek Possia působí?
Portuguese: Como se utiliza o Possia?
Czech: Jak se přípravek Possia používá?
Portuguese: Os doentes devem também tomar aspirina, de acordo com as indicações do médico.
Czech: Pacienti pak užívají jednu tabletu dvakrát denně jako pravidelnou dávku a současně by měli užívat také kyselinu acetylsalicylovou podle pokynů svého lékaře, nestanoví-li lékař po zvážení zdravotních důvodů jinak.
Portuguese: Data da primeira autorização: 6 de janeiro de 2011 Data da última renovação: 5 de outubro de 2015
Czech: Datum první registrace: 6. ledna 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 5. října 2015
Portuguese: Esta condição pode ser fatal.
Czech: Tento stav může být smrtelný.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Portuguese: A toxicidade era previsível e reversível.
Czech: Tato toxicita byla předpokládaná a reverzibilní.
Portuguese: Este aumento é improvável que tenha alguma relevância clínica.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky významné.
Portuguese: 3 As reações foram ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
Czech: 3 Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Portuguese: Lave sempre as mãos depois de retirar as luvas.
Czech: Po odstranění rukavic si vždy umyjte ruce.
Portuguese: Sobrevida (meses)
Czech: Přežití (měsíce)
Portuguese: Fale com o seu médico para obter aconselhamento sobre como minimizar o risco de sangramento.
Czech: Poraďte se se svým lékařem jak minimalizovat riziko krvácení.
Portuguese: A semi-vida média aumentou de 1,9 horas para 4,9 horas.
Czech: Průměrný poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Portuguese: Se está grávida ou pensa poder estar grávida, informe imediatamente o seu médico.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Portuguese: O que é Potactasol e para que é utilizado
Czech: Co je Potactasol a k čemu se používá
Portuguese: Este ciclo de tratamento será, de uma forma geral, repetido a cada três semanas.
Czech: Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de medicamento que recebe.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud máte pochybnosti o množství léku, který Vám byl podán.
Portuguese: Infeção grave no sangue, que pode ser fatal.
Czech: - Těžká infekce krve, která může být smrtelná.
Portuguese: A eliminação do topotecano foi apenas parcialmente investigada no homem.
Czech: Eliminace topotekanu byla u člověka hodnocena jen částečně.
Portuguese: Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.
Portuguese: A experiência em crianças e adolescentes é limitada e, portanto, o tratamento não é recomendado.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Zkušenosti u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.
Portuguese: Liofilizado amarelo.
Czech: Žlutý lyofilizát.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
Czech: Pediatrická populace Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: Os doentes que estejam preocupados com a sua fertilidade, devem pedir ao seu médico aconselhamento sobre opções de fertilidade e planeamento familiar antes de iniciarem o tratamento.
Czech: Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.
Portuguese: Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos ou até doença progressiva.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dní, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25.0 e 24.7 semanas, respetivamente.
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Portuguese: Potactasol pode reduzir a sua capacidade de combater infeções.
Czech: Přípravek Potactasol může snížit schopnost bojovat proti infekcím.
Portuguese: Topotecano/Cisplatina
Czech: Topotekan/Cisplatina
Portuguese: Este concentrado (1 mg/ml) tem de ser diluído antes da administração.
Czech: Tento koncentrát (1 mg/ml) je nutno před podáním dále naředit.
Portuguese: A preparação deve ser realizada numa área designada sob condições asséticas.
Czech: Příprava musí být prováděna v k tomu určeném prostoru za aseptických podmínek.
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35 %) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
Portuguese: Estes efeitos podem requerer hospitalização, ou podem colocar a sua vida em risco.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat přijetí do nemocnice a mohou být až život ohrožující.
Portuguese: Se o tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8 e 5.1).
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz body 4.8 a 5.1).
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu ligeiramente e, em consequência, a semi-vida aumentou apenas 14 %.
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
Portuguese: Potactasol não deve ser usado em mulheres grávidas, a não ser quando estritamente necessário.
Czech: Přípravek Potactasol nemají používat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné.
Portuguese: Observou-se alopecia total ou marcada em 30% dos doentes e alopecia parcial em 15% dos doentes.
Czech: Úplná nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Portuguese: Diferença na taxa de resposta (IC 95 %) Tempo médio até progressão (semanas)
Czech: Rozdíl ve výskytu odpovědi (95% CI) Střední doba do začátku progrese (týdny)
Portuguese: - Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: − Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Portuguese: Das doentes que receberam mais de 6 ciclos terapêuticos, 91 % completaram o estudo tal como planeado ou foram tratadas até progressão da doença com apenas 3 % de abandonos devido a acontecimentos adversos.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Portuguese: A semi-vida do topotecano aumentou em cerca de 30%, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Potactasol: - se tem problemas nos rins.
Czech: Před použitím přípravku Potactasol se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte problémy s ledvinami.
Portuguese: A farmacocinética de topotecano, quando administrado como uma perfusão de 30- minutos durante 5 dias foi avaliada em dois estudos.
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Portuguese: Deve ser utilizado contraceção eficaz para evitar a gravidez/ ser pai de uma criança durante o tratamento com Potactasol.
Czech: Měly by být použity účinné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění nebo početí dítěte během léčby přípravkem Potactasol.
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l, (SD 57) e um tempo de semi-vida relativamente curto de 2 a 3 horas.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
Portuguese: No caso improvável de uma sobredosagem, o seu médico irá monitorizar os efeitos secundários.
Czech: V případě nepravděpodobného předávkování, Vás bude Váš lékař sledovat pro nežádoucí účinky.
Portuguese: A comparação dos parâmetros farmacocinéticos não sugeriu nenhuma alteração na farmacocinética durante os 5 dias de administração.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů neukazuje na žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 52 % dos doentes (21% dos ciclos).
Czech: Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 52 % pacientů (v 21 % cyklů).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para materiais citotóxicos.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.
Portuguese: - Inchaço causado pelo aumento de fluidos (angioedema), por exemplo na zona em redor dos olhos e lábios, nas mãos, pés e garganta.
Czech: - Otoky způsobené zadržováním vody (angioedém), např. kolem očí, rtů, rukou, nohou a v hrdle.
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.
Czech: nebo zesláblý(á), neřiďte nebo neobsluhujte žádné stroje.
Portuguese: Diminuição anormal do número de neutrófilos granulócitos (um tipo de células brancas do sangue) no sangue, com ou sem febre.
Czech: Abnormálně nízký počet neutrofilních granulocytů (určitý typ bílých krvinek) v krvi s horečkou nebo bez ní.
Portuguese: Nos casos graves pode causar dificuldades respiratórias.
Czech: Jestliže jsou výrazné, mohou způsobit dýchací potíže.
Portuguese: Qualquer porção não utilizada ou material de desperdício devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P 450 humanas (ver secção 5.2).
Czech: Topotekan neinhibuje lidské enzymy P450 (viz bod 5.2).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Czech: OBSAH BALENÍ - NA VÁHU, OBJEM, ČI CELEK
Portuguese: O pó tem de ser dissolvido, e o concentrado resultante tem de ser posteriormente diluído antes da administração.
Czech: Prášek se musí rozpustit a výsledný koncentrát je nutné dále před podáním naředit.
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente tem de ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
Czech: Jestliže se topotekan používá v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Czech: In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Portuguese: A atividade antitumoral foi primariamente demonstrada em doentes com neuroblastoma.
Czech: Protinádorový účinek byl prokázán zejména u pacientů s neuroblastomem.
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetil topotecano-O-glucuronido na urina era inferior a 2,0 %.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethyl topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Portuguese: Isto pode provocar sangramento grave mesmo em pequenas lesões como um pequeno corte.
Czech: To může vést k těžkému krvácení z relativně malého poranění, jako např. malého říznutí.
Portuguese: Os frascos para injetáveis podem ou não estar envolvidos numa película protetora.
Czech: Injekční lahvičky mohou nebo nemusí být uloženy v ochranném přebalu.
Portuguese: Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com topotecano oral ou intravenoso
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, výskytu odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
Portuguese: No geral, foram observadas 87 respostas completas e parciais, tendo 13 destas ocorrido durante o 5.º e 6.º ciclo, e 3 ocorrido posteriormente.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována celkem v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islândia
Czech: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os efeitos notificados).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Portuguese: Outros efeitos graves, registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano, foram anorexia (12 %), mal-estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Czech: Další závažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, byly anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinemie (1 %).
Portuguese: Como seria de prever, doentes com baixa capacidade de desempenho (PS>1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Portuguese: - As profissionais grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Czech: − Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem em doentes tratados com topotecano intravenoso (até 10 vezes a dose recomendada) e com topotecano em cápsulas (até 5 vezes a dose recomendada).
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem podávaným intravenózně (až do 10násobku doporučené dávky) a topotekanem ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky).
Portuguese: Devem ser usadas luvas descartáveis de proteção adequadas, óculos de proteção, avental e máscara.
Czech: Je nutné používat vhodné ochranné rukavice na jedno použití, ochranné brýle, plášť a masku.
Portuguese: Aproximadamente, 51 % foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetil, na urina.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě N-desmethyl topotekanu močí.
Portuguese: Existe pouca ou nenhuma acumulação de topotecano com a dose diária repetida e não existe evidência de alteração na farmacocinética após doses múltiplas.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádné nebo pouze k mírné akumulaci topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky při opakovaném podávání.
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30.3 semanas (IC 95 % 27.6, 33.4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% CI: 27,6, 33,4).
Portuguese: Notificações de sequelas significativas associadas a trombocitopenia, incluindo casos de morte devido a hemorragia tumoral, foram pouco frequentes.
Czech: Významné následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Portuguese: perfuração gastrointestinal
Czech: gastrointestinální perforace
Portuguese: Os tumores incluídos foram: sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Czech: Jednalo se o tyto typy nádorů: Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.