FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anleitung für das Transferschlauch-Set: Das Transferschlauch-Set unter Verwendung des spitzen Endes mit einer Vierteldrehung mit der Einfüllöffnung des Beutels zusammenschrauben, um den Schlauch zu sichern.
Slovak: Pokyny na použitie súpravy prenosových hadičiek: pomocou ostrého konca zaskrutkovať súpravu prenosových hadičiek k plniacemu otvoru etylvynilacetát (EVA) vaku a otočiť o ¼ za účelom pripevnenia hadičky na mieste.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: immunologische Arzneimittel für Atlantischen Lachs.
Slovak: Imunologiká pre lososa atlantického.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG und ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
German: Wenn die Fische in der Zukunft dem Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
Slovak: Ak budú ryby v budúcnosti vystavené tomuto vírusu, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie odpovedať.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clynav finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Clynav sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen?
Slovak: Aká je ochranná lehota u zvierat určených na výrobu potravín?
German: Direkter Kontakt sollte vermieden werden und es sollte beim Umgang mit dem Arzneimittel eine Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe) getragen werden.
Slovak: Pri manipulácii s očkovacou látkou sa treba vyhnúť priamemu kontaktu a treba použiť ochranné pomôcky (napríklad ochranné rukavice).
German: Die Dauer des Schutzes beträgt nach der Impfung etwa drei Monate bei einer durchschnittlichen Wassertemperatur von 12 °C ± 2 °C.
Slovak: Ochrana trvá približne tri mesiace po očkovaní pri priemernej teplote vody 12 ±2 °C.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clynav.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Clynav.
German: Weitere Informationen über Clynav
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Clynav
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Clynav (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind kurzzeitige Veränderungen des Schwimmverhaltens über eine Dauer von bis zu zwei Tagen, veränderte Pigmentierung (Färbung) über eine Dauer von bis zu sieben Tagen und Appetitlosigkeit über eine Dauer von bis zu neun Tagen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Clynav (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 rybu z 10) sú krátkodobé zmeny v spôsobe plávania trvajúce maximálne dva dni, zmena pigmentácie (zafarbenia) trvajúca maximálne sedem dní a strata chuti do jedla trvajúca maximálne deväť dní.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clynav gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Clynav sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
German: Das Immunsystem erkennt diese Virusproteine als „fremd" und bildet eine Abwehr gegen diese.
Slovak: Imunitný systém rozpozná tieto vírusové proteíny ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
German: Bauchspeicheldrüsenerkrankungen bei Atlantischem Lachs können zu einer gestörten täglichen Gewichtszunahme, Läsionen an Herz, Pankreas und den Skelettmuskeln sowie zum Tod führen.
Slovak: Choroba pankreasu u lososa atlantického môže viesť k zníženiu denného prírastku hmotnosti, k léziám srdcového, pankreatického a kostrového svalstva, ako aj k uhynutiu.
German: Die Dauer des entstehenden Schutzes nach der Impfung hängt von der Wassertemperatur ab: Der Schutz setzt innerhalb von 399 Tagesgraden (berechnet als mittlere Wassertemperatur in °C multipliziert mit der Anzahl der Tage, zum Beispiel 40 Tage bei einer Wassertemperatur von 10 °C) nach der Impfung ein.
Slovak: Obdobie vzniku ochrany po očkovaní závisí od teploty vody: ochrana sa začne do 399 stupňodní, čo sa vypočíta ako priemerná teplota vody v °C vynásobená počtom dní, napríklad 40 dní pri teplote vody 10 °C.
German: Nadelstichverletzungen an der Injektionsstelle sind häufig nach Impfungen und können bis zu 90 Tage andauern.
Slovak: Po očkovaní sa často vyskytuje poranenie ihlou na mieste vpichu injekcie, ktoré môže trvať najmenej 90 dní.
German: Nach einer künstlichen Infektion durch Zusammenbringen mit infiziertem Lachs 29 Tage und 3 Monate nach der Impfung hatten mit Clynav geimpfte Fische eine verbesserte Gewichtszunahme, weniger Läsionen an Herz, Pankreas und den Skelettmuskeln sowie ein niedrigeres Risiko für Tod im Vergleich zu den mit der Salzwasser-Scheininjektion behandelten Fischen.
Slovak: Po umelej infekcii umiestnením infikovaného lososa do vodnej nádrže sa u rýb očkovaných očkovacou látkou Clynav 29 dní a 3 mesiace po očkovaní zlepšil prírastok hmotnosti, ustúpili lézie srdcového, pankreatického a kostrového svalstva a znížilo sa riziko úhynu v porovnaní s rybami, ktorým bola podaná injekcia obsahujúca zdanlivý liek, teda fyziologický roztok.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Clynav zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Clynav.
German: Welchen Nutzen hat Clynav in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Clynav boli preukázané v štúdiách?
German: Clynav ist ein Tierimpfstoff, der bei Atlantischem Lachs zum Schutz vor der Bauchspeicheldrüsenerkrankung angewendet wird, die durch das Lachs-Alphavirus des Subtyps 3 (SAV3) verursacht wird.
Slovak: Clynav je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa používa u lososa atlantického na ochranu pred chorobou pankreasu zapríčinenou alfavírusom lososovitých rýb subtypom 3 (SAV3).
German: Was ist Clynav und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je očkovacia látka Clynav a na čo sa používa?
German: Warum wurde Clynav zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Clynav schválená?
German: Der Impfstoff wird anästhesierten Fischen als Einzelinjektion in die epaxiale Muskulatur (Muskel der oberen Hälfte des Fisches) in den Bereich direkt vor und seitlich der Rückenflosse verabreicht.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva rybám po anestézii ako jedna injekcia do epaxiálneho svalu (sval v hornej polovici tela ryby) v oblasti prednej a bočnej chrbtovej plutvy.
German: Impfstoff gegen die Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs (rekombinantes DNA-Plasmid)
Slovak: Clynav očkovacia látka proti lososovej chorobe pankreasu (rekombinantný DNA plazmid)
German: Welche Risiken sind mit Clynav verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Clynav?
German: Clynav enthält den Wirkstoff DNA-Plasmid (ein kleiner DNA-Teil), das den genetischen Code zur Bildung von Virusproteinen des Erregers der Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs enthält.
Slovak: Očkovacia látka Clynav obsahuje účinnú látku DNA plazmid (malý kúsok DNA), ktorého súčasťou je genetický kód pre vytváranie proteínov vírusu lososovej choroby pankreasu.
German: Eine Hauptstudie, die sich eines Labormodells bediente, untersuchte die Zeichen von Bauchspeicheldrüsenerkrankungen bei Fischen, die Clynav erhalten hatten, im Vergleich zu einer Scheininjektion mit Salzwasser.
Slovak: V hlavnej laboratórnej modelovej štúdii sa skúmali príznaky choroby pankreasu u rýb, ktorým bola podaná očkovacia látka Clynav, v porovnaní s injekciou obsahujúcou zdanlivý liek, a síce fyziologický roztok.
German: Bei Clynav handelt es sich um einen DNA-Impfstoff.
Slovak: Clynav je očkovacia látka obsahujúca DNA.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Clynav benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Clynav, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Im Falle eines versehentlichen Nadelstichs oder einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Slovak: V prípade náhodného poranenia ihlou alebo samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
German: Die Wartezeit für Fisch von Atlantischem Lachs, der mit Clynav behandelt wurde, beträgt null Tage.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso lososa atlantického, ktorý bol liečený očkovacou látkou Clynav, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Clynav berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Clynav sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Am 27.06.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clynav in der gesamten EU.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Clynav platné v celej Európskej únii.
German: Clynav ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Očkovacia látka Clynav je k dispozícii vo forme injekčného roztoku a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
German: Wie wird Clynav angewendet?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Clynav používa?
German: Clynav enthält ein DNA-Plasmid, das nach der Injektion bei Fischen zur Bildung von Virusproteinen des Erregers der Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs (engl. salmon pancreas disease virus; kurz SPDV) führt.
Slovak: Očkovacia látka Clynav obsahuje DNA plazmid, ktorý po podaní rybe formou injekcie spôsobí produkciu proteínov vírusu lososovej choroby pankreasu (SPDV).
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Clynav benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Clynav majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Es wurden sechs Laborstudien in Süßwasser und Salzwasser durchgeführt, um nachzuweisen, wie wirksam der Impfstoff als Schutz von Lachs vor einer durch SPDV verursachten Erkrankung ist.
Slovak: S cieľom preukázať účinnosť očkovacej látky pri ochrane lososov pred chorobou spôsobenou proteínmi SPDV sa uskutočnilo šesť laboratórnych štúdií v sladkej vode a morskej vode.
German: Literatur
Slovak: Literatúra
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sofort überprüfen.
Slovak: Váš lekár urýchlene prehodnotí vašu liečbu.
German: • Prävention von Migräne (in Ländern, wo diese Indikation zugelassen ist)
Slovak: Na prevenciu migrény (v krajinách, v ktorých je toto použitie schválené)
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
Slovak: * Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová
German: Tel.: +44 (0) 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Valproat enthaltende Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island im Rahmen von nationalen Verfahren zugelassen worden.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát boli vo všetkých členských štátoch EÚ, v Nórsku a na Islande schválené vnútroštátnymi postupmi.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind sie darüber hinaus zur Prävention von Migränekopfschmerz zugelassen.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sú povolené aj na prevenciu migrenóznej bolesti hlavy.
German: Sie werden unter verschiedenen Markennamen vermarktet, wie beispielsweise: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil und Valhel.
Slovak: Uvádzajú sa na trh pod niekoľkými obchodnými názvami: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil a Valhel.
German: 21. November 2014 EMA/709243/2014
Slovak: EMA/709243/2014
German: Aus früheren Daten geht hervor, dass bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, auch ein höheres Risiko für Störungen des autistischen Spektrums (etwa 3-mal höher als in der allgemeinen Bevölkerung) sowie für Autismus im Kindesalter besteht (5-mal höher als in der allgemeinen Bevölkerung).
Slovak: Z predchádzajúcich údajov vyplýva, že deti vystavené valproátu v maternici majú tiež zvýšené riziko porúch autistického spektra (asi 3-násobne vyššie ako v celkovej populácii) a detského autizmu (5násobne vyššie ako v celkovej populácii).
German: Da Valproat enthaltende Arzneimittel in der EU alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) zur Stellungnahme weitergeleitet.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce valproát sú v EÚ schválené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala stanovisko.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die EU-weite Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren zugelassen sind.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
German: Die Empfehlungen zur Anwendung von Valproat bei Frauen und Mädchen werden von den EUMitgliedstaaten gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat budú uplatňovať členské štáty EÚ podľa schváleného časového harmonogramu.
German: • Wenn Sie schwanger werden können, sollten Sie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe in der EU erhalten ein Informationsschreiben („Dear Healthcare Professional Letter") sowie zusätzliches Informationsmaterial zu diesen Empfehlungen.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom v EÚ bude zaslaný list pre zdravotníckych pracovníkov a vzdelávací materiál ohľadom týchto odporúčaní.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen angewendet.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sa používajú na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal Nach einer Bewertung der Daten über die Risiken der Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft wurden die Empfehlungen für die Anwendung von Valproat bei Frauen und Mädchen aktualisiert:
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o rizikách používania valproátu počas gravidity boli aktualizované odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat:
German: Sollten Sie Fragen dazu haben, welche Empfängnisverhütungsmethode für Sie geeignet ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa výberu antikoncepčnej metódy, ktorá je pre vás vhodná, obráťte sa na lekára.
German: Die Überprüfung der Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss der EMA für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen abgab.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), výbor agentúry EMA, ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
German: Die Warnungen sollen sicherstellen, dass sich die Patientinnen der Risiken bewusst sind und dass sie Valproat nur dann einnehmen, wenn es wirklich erforderlich ist.
Slovak: Cieľom týchto upozornení je zabezpečiť, aby boli pacientky informované o týchto rizikách a aby valproát užívali len v prípade, že je to nevyhnutné.
German: Darüber hinaus besteht bei Kindern nach Valproatexposition im Mutterleib ein Risiko von 11 % für Missbildungen bei der Geburt (wie z. B. Neuralrohrdefekte und Gaumenspalte)9 im Vergleich zu einem 2- bis 3-%igen Risiko bei Kindern in der allgemeinen Bevölkerung.
Slovak: % riziko malformácií pri narodení (napríklad defekty nervovej trubice a rázštep podnebia)9 v porovnaní s 2 až 3 % rizikom u detí v celkovej populácii.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung oder zur Empfängnisverhütung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
German: Die Überprüfung von Valproat enthaltenden Arzneimitteln gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde nach der Veröffentlichung neuer Daten über die Risiken für Missbildungen und Entwicklungsprobleme bei Babys, die im Mutterleib gegenüber Valproat exponiert waren, auf Ersuchen der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs (MHRA) im Oktober 2013 eingeleitet.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich valproát sa začalo v októbri 2013 na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky a zdravotnícke výrobky v Spojenom kráľovstve (MHRA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES po publikovaní nových údajov o riziku malformácií a vývinových problémov u detí vystavených valproátu v maternici.
German: − Beenden Sie eine Valproatbehandlung im Fall einer Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft geplant ist.
Slovak: Zastavte liečbu valproátom v prípade gravidity alebo plánovania gravidity.
German: Dazu gehörten z. B. eine verzögerte Entwicklung des Geh- und Sprechvermögens, Gedächtnisprobleme, Sprachschwierigkeiten und geringere intellektuelle Fähigkeiten.1,2,3,4,5
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní nedávnych štúdií, ktoré preukázali vývinové problémy u 30 až 40 % predškolských detí vystavených valproátu v maternici vrátane oneskorenej chôdze a rozprávania, pamäťových problémov, problémov s rečou a jazykom a nižších intelektuálnych schopností.1,2,3,4,5
German: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Slovak: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
German: Der Standpunkt der CMDh wurde einvernehmlich angenommen und die Empfehlungen zur Anwendung von Valproat bei Frauen und Mädchen werden in den EU-Mitgliedstaaten gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo schválené na základe konsenzu a odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat budú uplatňovať členské štáty EÚ podľa schváleného časového harmonogramu.
German: Die CMDh*, ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert, hat sich darauf verständigt, die Warnungen bezüglich der Anwendung von Valproat enthaltenden Arzneimitteln bei Frauen und Mädchen zu verstärken, da bei Babys, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, ein Risiko für Missbildungen und Entwicklungsprobleme besteht.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh*, regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila zdôraznenie upozornení týkajúcich sa používania liekov obsahujúcich valproát u žien a dievčat vzhľadom na riziko malformácií a vývinových problémov u detí, ktoré sú vystavené valproátu v maternici.
German: Frauen und Mädchen, denen Valproat verschrieben wurde, sollten die Einnahme des Arzneimittels erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt beenden, da dies zu gesundheitlichen Schäden bei ihnen selbst oder dem ungeborenen Kind führen kann.
Slovak: Ženy a dievčatá, ktorým bol predpísaný valproát, nemajú prestať s užívaním liekov bez porady s lekárom, pretože by to mohlo viesť k ich poškodeniu alebo k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
German: − Stellen Sie sicher, dass die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen von einem Arzt überwacht wird, der Erfahrung in der Behandlung dieser Erkrankungen hat.
Slovak: Zabezpečte, aby na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy dohliadal lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou týchto stavov.
German: − Informieren Sie Patientinnen über die Risiken einer Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft.
Slovak: Informujte pacientky o rizikách užívania valproátu počas gravidity.
German: Ärzte sollten sicherstellen, dass ihre Patientinnen über das Risiko einer Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft ausreichend informiert werden, und die Notwendigkeit einer Behandlung bei Patientinnen im gebärfähigen Alter regelmäßig überprüfen.
Slovak: Lekári musia zabezpečiť, aby pacientky boli dostatočne informované o rizikách užívania valproátu počas gravidity, a musia pravidelne prehodnocovať potrebu liečby u žien, ktoré môžu mať deti.
German: Die Wirkstoffe werden auf den Verpackungen als Valproinsäure, Natriumvalproat, Valproat semisodium oder Valpromid aufgelistet.
Slovak: Účinné látky, uvedené v písomných informáciách pre používateľa, sú kyselina valproová, valproát sodný, valproát polosodný alebo valpromid.
German: Darüber hinaus dürfen Ärzte Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung betreiben, Valproat zur Migräneprävention nicht verschreiben.
Slovak: Lekári nesmú predpisovať valproát na prevenciu migrény u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
German: − Beraten Sie Patientinnen, die Valproat enthaltende Arzneimittel anwenden, im Hinblick auf eine wirksame Empfängnisverhütung während ihrer Behandlung.
Slovak: Informujte pacientky užívajúce lieky, ktoré obsahujú valproát, o účinnej antikoncepcii počas liečby.
German: Frauen sollen über die Risiken einer Valproatanwendung während der Schwangerschaft und die Notwendigkeit der Empfängnisverhütung besser informiert werden
Slovak: Pre lepšiu informovanosť žien o rizikách používania valproátu v gravidite a potrebe antikoncepcie
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel können Missbildungen und Probleme in frühen Entwicklungsstadien bei Kindern verursachen, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt werden.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát môžu u detí zapríčiniť malformácie a problémy na začiatku vývinu, ak sú deti vystavené týmto liekom v maternici.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom beobachtet wurden.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom valproátu v maternici sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvinúť príznaky poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD)6,7,8.