FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden dar lugar a situaciones graves como hepatitis e ictericia,
Slovak: • zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým je hepatitída a žltačka,
Spanish: • si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
Slovak: • ak pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie,
Spanish: • aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),
Slovak: • zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),
Spanish: Los resultados de los análisis farmacocinéticos del ensayo en esta población han demostrado que los pacientes pediátricos con un peso corporal ≤ 40 kg tienen una exposición sistémica reducida (medida con Css) de A771726 comparados con pacientes adultos con artritis reumatoide (ver sección 4.2).
Slovak: V týchto štúdiách, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Css) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.2).
Spanish: Si un paciente presenta hipersensibilidad al cacahuete o a la soja, no debe utilizar Leflunomida medac.
Slovak: Ak je pacient precitlivený na arašidy, alebo sóju, Leflunomide medac sa nesmie užívať.
Spanish: • rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
Slovak: • rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol),
Spanish: Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le podría aconsejar interrumpir el tratamiento con Leflunomida medac y tomar ciertos medicamentos para eliminar Leflunomida medac de forma rápida y suficiente de su organismo.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomide medac a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu medac z tela.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Leflunomida medac, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Leflunomide medac do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Spanish: • disminución de los niveles de fosfato en sangre.
Slovak: • pokles hladiny fosfátu v krvi.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, debe descartarse el embarazo,
Slovak: Pred začiatkom liečby leflunomidom sa musí vylúčiť gravidita.
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida se notificaron casos de enfermedad pulmonar intersticial, así como casos de hipertensión pulmonar (ver sección 4.8).
Slovak: Počas liečby leflunomidom boli hlásené intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Spanish: Si toma más Leflunomida medac del que debe consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario.
Slovak: Ak užijete viac Leflunomidu medac ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc.
Spanish: Con una dosis de 20 mg/día, las concentraciones plasmáticas medias de A771726 en el estado estacionario es de aproximadamente 35 μg/ml.
Slovak: Pri dávke 20 mg/deň je priemerná plazmatická koncentrácia A771726 v rovnovážnom stave približne 35 µg/ml.
Spanish: • artritis psoriásica activa.
Slovak: • na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy.
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Leflunomida medac.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok Leflunomidu medac in vivo.
Spanish: Síntomas pulmonares, como tos y disnea pueden ser una razón para interrumpir el tratamiento y para realizar un estudio, si se considera apropiado.
Slovak: Pľúcne symptómy, ako sú kašeľ a dyspnoe, môžu byť dôvodom pre ukončenie liečby a pre ďalšie primerané vyšetrenia.
Spanish: La dosis inicial habitual de Leflunomida medac es 100 mg una vez al día durante los tres primeros días.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Leflunomidu medac je 100 mg raz za deň v priebehu prvých troch dní.
Spanish: No se dispone de datos del tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa liečby pacientov s poruchou funkciou pečene.
Spanish: Leflunomida, administrada diariamente en una dosis mínima de 10 mg (10 a 25 mg en el ensayo YU203, 20 mg en los ensayos MN301 y US301) resultó estadísticamente superior a placebo reduciendo signos y síntomas de la artritis reumatoide en los tres ensayos controlados con placebo.
Slovak: Leflunomid v denných dávkach najmenej 10 mg (10 až 25 mg v štúdii YU203, 20 mg v štúdiách MN301 a US301) bol štatisticky významne lepší než placebo v znížení znakov a príznakov reumatoidnej artritídy vo všetkých troch placebom kontrolovaných štúdiách.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente,
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, nakoľko neexistuje dostatok klinických skúseností v tejto skupine pacientov.
Spanish: infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal.
Slovak: ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomida medac sin utilizar medidas de contracepción fiables.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide medac bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Spanish: Los comprimidos de Leflunomida medac deben ingerirse enteros con suficiente líquido.
Slovak: Leflunomide medac sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Spanish: El tratamiento con Leflunomida medac está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovak: Leflunomide medac je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Spanish: La administración de carbón activo (polvo para suspensión), por vía oral o intubación nasogástrica (50 g cada 6 horas durante 24 horas), ha demostrado que reduce las concentraciones plasmáticas del metabolito activo A771726 en un 37 % en 24 horas y en un 48 % en 48 horas.
Slovak: Ukázalo sa, že perorálne alebo nazogastrické podávanie práškového aktívneho uhlia (z prášku pripravená suspenzia) (50 g každých 6 hodín počas 24 hodín) znižuje plazmatické koncentrácie účinného metabolitu A771726 o 37 % do 24 hodín a o 48 % do 48 hodín.
Spanish: la azatioprina y otros agentes inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no es recomendable la utilización de estas combinaciones.
Slovak: azatioprín a ďalšie lieky znižujúce imunitu (napr. metotrexát) pretože tieto kombinácie sa neodporúčajú,
Spanish: • palidez, cansancio o moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre,
Slovak: • bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv,
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de A771726 después de la administración de leflunomida por vía oral en 73 pacientes pediátricos con artritis reumatoide infantil poliarticular (artritis reumatoide juvenil o ARJ) en un rango de edad comprendido entre 3 y 17 años.
Slovak: Po perorálnom podaní leflunomidu bola farmakokinetika A771726 preskúmaná u 73 pediatrických pacientov s polyartikulárnym priebehom juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) v rozmedzí vo veku od 3 do 17 rokov.
Spanish: • Pacientes con hipoproteinemia severa, por ejemplo en el síndrome nefrótico,
Slovak: Pacienti s ťažkou hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme.
Spanish: De forma similar, el tratamiento reciente con medicamentos hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo: metotrexato) puede producir un aumento de los efectos adversos; por tanto, debe considerarse cuidadosamente si se inicia el tratamiento con leflunomida teniendo en cuenta el beneficio/riesgo y se recomienda una monitorización más cuidadosa en la fase inicial tras el cambio.
Slovak: Podobne môže nedávna liečba hepatotoxickými a hematotoxickými liekmi (napr. metotrexátom) zapríčiniť zvýšenie nežiaducich účinkov; preto treba z hľadiska pomeru prínosu a rizika starostlivo zvážiť začiatok liečby leflunomidom a v začiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa odporúča dôslednejšie sledovanie pacienta.
Spanish: En caso de que se presentara una infección grave no controlada, podría ser necesaria interrumpir el tratamiento con leflunomida y realizar un procedimiento de lavado tal como se describe más adelante.
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú ťažké nezvládnuteľné infekcie, môže byť nevyhnutné prerušenie liečby leflunomidom a začatie vymývacieho postupu podľa nižšie uvedeného popisu.
Spanish: • Hipersensibilidad (especialmente con antecedentes previos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) al principio activo, a la teriflunomida, su principal metabolito activo, a los cacahuetes o a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom-Johnsonovom syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) na liečivo, na hlavný aktívny metabolit teriflunomid, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: Si toma más Leflunomida medac del que debe
Slovak: Ak užijete viac Leflunomidu medac, ako máte
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Spanish: • aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa),
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza),
Spanish: Todas estas elevaciones también se resolvieron, en 2 pacientes con la continuación de ambos fármacos y en 3 pacientes tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
Slovak: Aj všetky tieto sa upravili, u 2 pacientov pri pokračujúcom užívaní oboch liekov a u 3 pacientov po vysadení leflunomidu.
Spanish: Los niveles de alanina transaminasa (ALT) (o de transaminasa piruvato glutamato sérico SGPT) y un recuento hemático completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos y un recuento de plaquetas, deben determinarse simultáneamente, y con la misma frecuencia en las siguientes situaciones:
Slovak: Alanínaminotransferáza (ALT) (alebo sérová glutamopyruvát transferáza [SGPT]) a celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek sa musí kontrolovať simultánne a s rovnakou frekvenciou:
Spanish: • daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecán para cáncer
Slovak: • daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu,
Spanish: • si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
Slovak: • ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
Spanish: • aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia), disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia),
Slovak: • zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinifília); mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia),
Spanish: Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30
Slovak: Τηλ: +357-257 510 30
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Spanish: • duloxetina para depresión, incontinencia urinaria o insuficiencia renal en diabéticos
Slovak: • duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov,
Spanish: Qué es Leflunomida medac y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida medac Cómo tomar Leflunomida medac Posibles efectos adversos
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Leflunomide medac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide medac Ako užívať Leflunomide medac Možné vedľajšie účinky
Spanish: Fecha de la primera autorización 27/julio/2010 Fecha de la última renovación 23/marzo/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marec 2015
Spanish: Si un paciente que está tomando Leflunomida medac desarrolla una neuropatía periférica, considere interrumpir el tratamiento con Leflunomida medac y realizar el procedimiento de eliminación del medicamento (ver sección 4.4).
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Leflunomide medac objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Leflunomidom medac a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Spanish: • alosetron para el control de la diarrea severa
Slovak: • alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky,
Spanish: En el hombre, se ha demostrado que la administración de una suspensión oral de carbón activo en polvo o de colestiramina produce un aumento rápido y significativo de la tasa de eliminación y disminución de las concentraciones plasmáticas de A771726 (ver sección 4.9).
Slovak: Ukázalo sa, že u človeka vedie podávanie perorálnej suspenzie práškového aktívneho uhlia alebo cholestyramínu k rýchlemu a výraznému zvýšeniu rýchlosti eliminácie A771726 a poklesu plazmatických koncentrácií (pozri časť 4.9).
Spanish: • repaglinida, pioglitazona, nateglinida, o rosiglitazona para diabetes
Slovak: • repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku,
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo, metotrexato).
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato-alebo haematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát)
Spanish: En un estudio in vivo de interacción con leflunomida y cimetidina (inhibidor débil no específico del citocromo P450[CYP]) se ha demostrado la falta de repercusión significativa en la exposición a A771726.
Slovak: Štúdia interakcií s leflunomidom a cimetidínom (nešpecifický slabý inhibítor cytochrómu P450 [CYP]) in vivo preukázala nedostatok významného účinku na vystavenie A771726.
Spanish: • si tiene una disminución severa de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),
Slovak: • ak máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
Spanish: • El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imuno - ohrozených pacientov.
Spanish: • Para la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomida medac una vez al día.
Slovak: Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg Leflunomidu medac raz za deň.
Spanish: • tizanidina, un relajante muscular
Slovak: • tizanidín, na uvoľnenie svalstva,
Spanish: • Administrar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante un período de 11 días.
Slovak: • 3-krát za deň podávať 8 g cholestyramínu počas 11 dní.
Spanish: pancitopenia (probablemente mediada por un mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucocitos < 2 G/l), eosinofilia
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia (leukocyty <
Spanish: • teriflunomida para esclerosis múltiple
Slovak: • teriflunomid na roztrúsenú sklerózu,
Spanish: • cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,
Slovak: • únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné,
Spanish: Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Ácido tartárico
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza kyselina vínna laurylsíran sodný magnéziumstearát
Spanish: Como otros agentes con potencial inmunosupresor, leflunomida puede aumentar la susceptibilidad del paciente de padecer infecciones, incluyendo infecciones oportunistas (ver sección 4.4.).
Slovak: Tak ako aj iné lieky s imunosupresívnym účinkom, môže leflunomid zvýšiť vnímavosť na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií (pozri tiež časť 4.4).
Spanish: Cuando se considere la administración de vacunas vivas atenuadas tras la finalización del tratamiento con Leflunomida medac, se debe tener en cuenta que la leflunomida posee una semivida larga.
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Leflunomidom medac sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Spanish: Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Leflunomida medac ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania Leflunomidu medac a ani určitú dobu po ukončení liečby Leflunomidom medac.
Spanish: • sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o para la artritis reumatoide
Slovak: • sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov),
Spanish: Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).
Slovak: Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti, bolesť a červené škvrny, šupinatá koža (kožné lézie).
Spanish: Efecto en la BCRP (Proteina de Resistencia de Cáncer de Mama) y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATPs) B1 y B3 (OATP1B1/B3)
Slovak: Resistance Protein) a/alebo substráty organického anión transportujúceho polypeptidu B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide
Spanish: La eficacia de leflunomida se demostró en el ensayo 3L01, doble ciego, controlado, randomizado, en el que se administró 20 mg al día de leflunomida a 188 pacientes con artritis psoriásica.
Slovak: Účinnosť leflunomidu sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
Spanish: Fecha de la primera autorización 25/julio/2013 Fecha de la última renovación 23/marzo/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2013
Spanish: reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea
Slovak: Veľmi zriedkavé: ťažké anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy
Spanish: • Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, ácido tartárico, lauril sulfato sódico y estearato de magnesio (E 470b) en el núcleo del comprimido, así como lecitina (alubias de soja), (alcohol) poli(vinílico), talco, dióxido de titanio (E 171) y goma xantana en el recubrimiento.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná), poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E 171) a xantánová živica vo filmovom obale.
Spanish: • aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).
Spanish: Las tasas de respuesta del ensayo YU203 según el ACR (American College of Rheumatology) fueron 27,7 % para placebo, 31,9 % para leflunomida 5 mg, 50,5 % para leflunomida 10 mg y 54,5 % para leflunomida 25 mg/día.
Slovak: Pomery odpovedí ACR (American College of Rheumatology) v štúdii YU203 boli 27,7 % pre placebo, 31,9 % pre 5 mg, 50,5 % pre 10 mg a 54,5 % pre 25 mg za deň.
Spanish: Administrar 8 g de colestiramina 3 veces al día o como alternativa, administrar 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día.
Slovak: 3-krát za deň sa podáva 8 g cholestyramínu alebo 4-krát za deň 50 g práškového aktívneho uhlia.
Spanish: Leflunomida medac está contraindicado en los pacientes con hipoproteinemia severa o insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Slovak: Leflunomide medac je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypoproteinémiou alebo ťažkým poškodením pečeňovej funkcie (pozri časť 4.3).
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Spanish: En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Leflunomida medac se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide medac dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali počkať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Spanish: • inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
Spanish: • Para la artritis reumatoide: 10 mg a 20 mg de Leflunomida medac una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Slovak: Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 až 20 mg Leflunomidu medac raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Spanish: Leflunomida es un agente antirreumático modificador de la enfermedad, con propiedades antiproliferativas.
Slovak: Farmakológia u ľudí Leflunomid je ochorenie modifikujúce antireumatikum s antiproliferatívnymi vlastnosťami.
Spanish: Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento) y síndrome DRESS pueden ocurrir con una frecuencia no conocida.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži, vystavenej žiareniu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.
Spanish: Los pacientes se reclutaron con un rango de edad entre 3 - 17 años, con artritis reumatoide juvenil poliarticular independientemente del comienzo de la enfermedad y naïve a metotrexato o leflunomida (sin tratamiento previo).
Slovak: Pacienti boli vo veku od 3 do 17 rokov s aktívnym polyartikulárnym priebehom JRA bez ohľadu na to, či boli alebo neboli liečení metotrexátom alebo leflunomidom.
Spanish: Hasta el momento no se ha estudiado suficientemente en ensayos aleatorizados (a excepción del metotrexato, ver sección 4.5) el empleo de la leflunomida con los antipalúdicos que se utilizan en el tratamiento de enfermedades reumáticas (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina u otros agentes inmunosupresores incluyendo inhibidores alfa del Factor de Necrosis Tumoral.
Slovak: Doposiaľ sa v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, D-penicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Spanish: Leflunomida medac contiene lecitina de soja No utilice el medicamento si es Vd. alérgico al cacahuete o a la soja.
Slovak: Leflunomide medac obsahuje sójový lecitín Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Spanish: Danmark / Norge / Sverige medac
Slovak: Danmark / Norge /