FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Lithuanian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Dutch: 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van gezonde jonge vrouwen en/of met vertebrale fracturen, zonder rekening te houden met de BMD.
Lithuanian: Taip pat Optruma skiriama osteoporozės ar diagnozuotos osteoporozės gydymui moterims, kurių stuburo BMD yra 2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis ir (ar) yra stuburo lūžių, neatsižvelgiant į BMD.
Dutch: Optruma heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.
Lithuanian: Optruma negydomi pomenopauziniai simptomai, pvz., karščio mušimas.
Dutch: Optruma en oestrogeen hebben een vergelijkbaar effect op de botomvorming en het calciummetabolisme.
Lithuanian: Optruma bei estrogenai kaulų atsinaujinimą ir kalcio metabolizmą veikia panašiai.
Dutch: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Dutch: Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5 % voor Optruma en 1,9 % voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2 % voor Optruma en 6,0 % voor placebo in de behandelingspopulatie).
Lithuanian: Optruma, 1,9 % - placebą, gydomojoje grupėje - 9,2 % vartojant Optruma, 6,0 % - placebą).
Dutch: Geen gevallen van raloxifene-overdosering zijn gemeld gedurende klinische studies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie raloksifeno perdozavimą negauta.
Dutch: Optruma 60 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: Optruma 60 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Lithuanian: Nustojus vartoti Optruma
Dutch: Zeer vaak: Gastro-intestinale symptomen a zoals misselijkheid, braken, abdominale pijn en dyspepsie
Lithuanian: Labai dažni: virškinamojo trakto simptomaia, tokie kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija
Dutch: In de RUTH studie werden beenkrampen gezien bij 12,1 % van de met raloxifene behandelde patiënten en bij 8,3 % van de met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: RUTH metu raloksifenu gydytoms moterims kojų mėšlungio dažnis buvo 12,1 %, vartojusioms placebą − 8,3%.
Dutch: De frequentie van de meldingen nadat het product in de handel was gebracht, werd berekend op basis van placebogecontroleerd klinisch onderzoek (met in totaal 15.234 patiënten, van wie 7601 raloxifene 60 mg en 7633 placebo kregen) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, of gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) of een verhoogd risico op CHZ, zonder dat deze werden vergeleken met de frequentie van bijwerkingen in de placebogroepen.
Lithuanian: 7601 gydytos 60 mg raloksifenu, o 7633 placebu), atliktais su moterimis po menopauzės, kurios sirgo osteoporoze arba kurioms buvo nustatyta išeminė širdies liga (IŠL), arba padidėjusi išeminės širdies ligos rizika, nelyginant su nepageidaujamų reiškinių dažniu, nustatytu placebo grupėje.
Dutch: • Galstenen.
Lithuanian: digliukuronido.
Dutch: Optruma-tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten met indruk van het nummer "4165".
Lithuanian: Optruma - tai baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kuriose įspaustas skaitmuo 4165. Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles arba plastmasinius buteliukus.
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde Optruma het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Lithuanian: Vien ketvirtaisiais gydymo metais Optruma 39 % (RS 0,61, PI 0,43, 0,88) sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių riziką.
Dutch: Optruma is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Lithuanian: Optruma skiriama osteoporozės profilaktikai ir gydymui moterims pomenopauziniu periodu.
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Dutch: Pediatrische patiënten:
Lithuanian: Senyvi pacientai
Dutch: Inkt:
Lithuanian: SN:
Dutch: In de RUTH studie kwamen veneuze trombo-embolische voorvallen voor met een frequentie van ongeveer 2,0 % of 3,88 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de raloxifenegroep en 1,4 % of 2,70 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de placebogroep.
Lithuanian: 2 % arba 3,88 atvejai 1 000 pacientų metų, placebo grupėje − 1,4 % arba 2,7 atvejai 1 000 pacientų metų.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene
Lithuanian: Kiekvienoje OPTRUMA tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg raloksifeno.
Dutch: Overige informatie over Optruma:
Lithuanian: Kita informacija apie Optruma:
Dutch: Optruma is bedoeld voor langdurig gebruik.
Lithuanian: Optruma skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optruma verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Optruma rinkodaros teisę bendrovei „Eli Lilly Nederland B.V." 1998 m.
Dutch: Het Comité heeft dan ook geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Optruma.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Optruma rinkodaros teisę.
Dutch: Optruma mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen
Lithuanian: Optruma negalima vartoti moterims:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR-samenvatting voor het publiek
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) OPTRUMA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Lithuanian: Pacientėms taip pat gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jos negauna jų pakankamai su maistu.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en oudere patiënten is één tablet per dag, al dan niet tijdens de maaltijd in te nemen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusioms ir vyresnio amžiaus moterims - viena tabletė kartą per parą su maistu arba be jo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optruma in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Optruma vartojimu?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige verschijnselen.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientei iš 10) yra vazodilatacija (karščio antplūdžiai) ir gripo simptomai.
Dutch: Waarom is Optruma goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Optruma buvo patvirtintas?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Optruma.
Lithuanian: Išsamų Optruma EPAR rasite čia.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt bij vrouwen die wellicht overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifene of enig ander bestanddeel van het middel.
Lithuanian: Optruma negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) raloksifenui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Dutch: Welke voordelen bleek Optruma tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Optruma nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
Lithuanian: Paciento kaulai palaipsniui retėja, tampa trapūs ir lengviau lūžta.
Dutch: De werkzame stof in Optruma, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Lithuanian: Veiklioji Optruma medžiaga raloksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Dutch: Aan drie studies in het kader van preventie van osteoporose namen 1 764 vrouwen deel, die twee jaar lang ofwel Optruma ofwel een placebo (schijnbehandeling) kregen.
Lithuanian: Trijuose osteoporozės profilaktikos tyrimuose dalyvavo 1 764 moterys, kurios dvejus metus vartojo Optruma arba placebą (gydomojo poveikio neturinčius vaistus).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Optruma is aangetoond voor de preventie en behandeling van osteoporose zonder enig effect op borst- en baarmoederweefsel.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis osteoporozei įrodytas ir kad vaistas neturi jokio poveikio krūtims ir gimdai.
Dutch: • die een leveraandoening of een ernstige nieraandoening hebben, vrouwen die lijden aan onverklaarde baarmoederlijke bloedingen of vrouwen met endometriumkanker
Lithuanian: • sergančioms kepenų ligomis, sunkiu inkstų nepakankamumu, pasireiškus neaiškios kilmės kraujavimui iš gimdos arba sergančioms endometriumo (gimdos gleivinės) vėžiu.
Dutch: Bij de preventie van osteoporose nam de botdichtheid van het bekken of de ruggengraat van vrouwen die Optruma kregen in twee jaar tijd 1,6% toe, terwijl de botdichtheid van diegenen die een placebo slikten met 0,8% afnam.
Lithuanian: Moterų, profilaktiškai vartojusių Optruma, šlaunikaulio ar stuburo kaulų audinio tankis per dvejus metus padidėjo 1,6 %, o placebą vartojusių sumažėjo 0,8 %.
Dutch: In de vierde studie werden vier jaar lang de effecten van Optruma vergeleken met die van een placebo voor de behandeling van osteoporose bij 7 705 vrouwen.
Lithuanian: Ketvirtajame osteoporozės gydymo tyrime su 7 705 moterimis Optruma poveikis ketverius metus buvo lyginamas su placebo.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 5 augustus 2003 en 5 augustus 2008.
Lithuanian: rugpjūčio 5 d.
Dutch: Wat is Optruma?
Lithuanian: Kas yra Optruma?
Dutch: Na vier jaar behandeling met Optruma nam het percentage nieuwe wervelfracturen - in vergelijking met placebo - met 46 % af bij vrouwen die osteoporose hadden en met 32 % bij vrouwen die osteoporose hadden en een bestaande breuk.
Lithuanian: Palyginti su placebu, per ketverius metus Optruma sumažino osteoporoze sirgusių moterų naujų slankstelių lūžių skaičių 46 %, o osteoporoze sirgusių ir kaulų lūžį jau patyrusių moterų naujų lūžių skaičių - 32 %.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optruma groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij vrouwen in de postmenopauze.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Optruma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai užtikrinti.
Dutch: • die een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie
Lithuanian: • sergančioms arba sirgusioms kraujo krešulių ligomis, įskaitant ir giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją (kraujo krešulius plaučiuose);
Dutch: Hoe is Optruma onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Optruma?
Dutch: Hoe werkt Optruma?
Lithuanian: Kaip veikia Optruma?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ellipsvormige witte tabletten (60 mg).
Lithuanian: Optruma - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Jis tiekiamas ovaliomis baltomis tabletėmis (60 mg).
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken te vervangen.
Lithuanian: Osteoporozė išsivysto tada, kai organizmas nesugeba pakeisti natūraliai suirusio kaulų audinio nauju.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang (menopauze), wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen sterk dalen: oestrogeen vertraagt de botafbraak en zorgt ervoor dat botten minder gemakkelijk breken.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai sumažėja moteriško hormono estrogeno kiekis organizme.
Dutch: Optruma bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.
Lithuanian: Optruma padeda žymiai sumažinti stuburo slankstelių, bet ne šlaunikaulio, lūžių.
Dutch: Optruma wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang.
Lithuanian: Optruma naudojamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Optruma.
Lithuanian: Išsamų visų Optruma vartojimo šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Dutch: Optruma is in vier hoofdstudies onderzocht voor de behandeling en preventie van osteoporose.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Dutch: Ook wanneer Optruma wordt voorgeschreven als behandeling van osteoporose, bleek het middel werkzamer dan placebo en nam het aantal wervelbreuken af.
Lithuanian: Osteoporozei gydyti vartojamas Optruma veiksmingiau už placebą padėjo sumažinti slankstelių lūžių.
Dutch: Raloxifene heeft dezelfde werking als oestrogeen in het bot, maar heeft geen effecten in het borst- of baarmoederweefsel.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose raloksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtims ar gimdai.
Dutch: Hoe wordt Optruma gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Optruma?
Dutch: Optruma bleek echter geen effecten te hebben op het voorkomen van heupfracturen.
Lithuanian: Optruma poveikio šlaunikaulio lūžiams neturėjo.
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Dutch: 80339 München, Duitsland
Lithuanian: 80339 München, Vokietija
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten 16 weken lang behandeld.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai buvo gydomi 16 savaičių.
Dutch: De aanvrager werd ook verzocht om informatie over deze kwestie op te nemen in rubriek 4.4 en 5.1 van de SPC.
Lithuanian: Pareiškėjo taip pat paprašyta informaciją šiuo klausimu pateikti SPC 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Dutch: Inname van ORACEA met voedsel en drank
Lithuanian: ORACEA vartojimas su maistu ir gėrimais
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met innemen van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen garanderen dat de volgende voorwaarden worden vervuld door de vergunninghouders:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Dutch: Zuigelingen en kinderen tot 12 jaar.
Lithuanian: Kūdikiai ir jaunesni kaip 12 metų vaikai.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali reikšti sunkią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.
Dutch: U moet een capsule ORACEA per dag 's morgens innemen.
Lithuanian: Kas rytą turite išgerti vieną ORACEA kapsulę.
Dutch: De arts dient zich echter altijd bewust te zijn van de mogelijkheid van ongewenste voorvallen en dient de patiënten dienovereenkomstig te controleren.
Lithuanian: Tačiau gydytojai turi visada atsižvelgti į šių nepageidaujamų reakcijų galimybę ir atitinkamai stebėti pacientą.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen teratogeen effect aangetoond.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė.
Dutch: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Lithuanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, JK.
Dutch: De meeste van deze patiënten namen geneesmiddelen vlak voor het naar bed gaan.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų vaisto gėrė prieš eidami miegoti.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu
Dutch: Distributie, metabolisme en eliminatie
Lithuanian: Pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door en kauw er niet op.
Lithuanian: Nurykite kapsulę visą, nekramtydami.
Dutch: Gebruik van een zonnefilter of sunblock moet worden overwogen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti saulės filtrų ar saulės blokatorių naudojimo galimybes.
Dutch: Het product beschikt over een goed gedocumenteerd veiligheidsprofiel.
Lithuanian: Geras jo saugumas dokumentuotas.
Dutch: De resultaten van deze studie dienen te worden ingediend bij de relevante nationale bevoegde autoriteiten voor beoordeling.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose gauti rezultatai turi būti pateikti vertinti atsakingoms institucijoms.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORACEA
Lithuanian: ORACEA VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de patiënten 4 weken na staken van de behandeling te controleren.
Lithuanian: Todėl patartina įvertinti pacientų būklę praėjus 4 savaitėms po gydymo nutraukimo.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt bij de eerste tekenen van fotosensitiviteit.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems jautrumo šviesai požymiams.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: Met water innemen.
Lithuanian: Vartoti užgeriant vandeniu.
Dutch: Volwassenen, inclusief ouderen
Lithuanian: Suaugusiesiems ir senyviems asmenims:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Heel doorslikken, niet fijnstampen of kauwen.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Nuryti visą - neskaldyti ir nekramtyti.
Dutch: Aangezien er geen officiële dosis-responsstudies werden uitgevoerd, werden de resultaten van fase III geanalyseerd om na te gaan of er een verband bestaat tussen dosis en werkzaamheid.
Lithuanian: Kadangi formalių dozės ir poveikio tyrimų nebuvo atlikta, buvo analizuojami trečios fazės tyrimai, siekiant nustatyti esamą dozės ir veiksmingumo santykį.
Dutch: Daarom dienen dergelijke geneesmiddelen of voedingsmiddelen na een periode van 2 tot 3 uur na ingestie van doxycycline te worden ingenomen.
Lithuanian: Todėl šiuos vaistus arba maisto produktus reikia vartoti praėjus 2-3 valandoms po doksiciklino išgėrimo.
Dutch: Als de voorgestelde indicatie het primaire eindpunt in de hoofdstudies weerspiegelt, was het CHMP van oordeel dat de werkzaamheid kon worden beschouwd als voldoende aangetoond in de momenteel bestudeerde populaties in de ingediende faseIII-studies.
Lithuanian: Su sąlyga, kad pasiūlytoji indikacija atspindi pirminę vertinamąją pagrindinių tyrimų baigtį, kaip šiuo metu teigiama, CHMP mano, kad veiksmingumą galima laikyti pakankamai įrodytu pateiktuose ištirtų populiacijų trečios fazės tyrimuose.
Dutch: Patiënten dienen na 6 weken te worden geëvalueerd en indien er geen effect wordt gezien dient staken van de behandeling te worden overwogen.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia įvertinti po 6 savaičių; jeigu teigiamo poveikio nėra, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Dutch: De fabrikant verantwoordelijk voor de partij is:
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą:
Dutch: • Schade aan de rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (hemolizinė anemija),
Dutch: De mogelijkheid van een verhoogd risico op bloedingen dient in gedachte te worden gehouden.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į padidėjusį kraujavimo atvejų pavojų.
Dutch: Opacode Black S-1-8114
Lithuanian: Opacode juodasis S-1-8114
Dutch: Zwart ijzeroxide
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas
Dutch: Elke verpakking bevat 56 capsules.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 56 kapsulės.
Dutch: ATC-code: J01AA02.
Lithuanian: ATC kodasJ01AA02.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neemt u contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas yra minėjęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą, kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Dutch: Gemiddeld verschil tussen groepen (95% betrouwbaarheidsgrens) (-8,9, -2,9) p-Waardea a p-waarde voor behandelingverschil in verandering ten opzichte van baseline (ANOVA)
Lithuanian: Skirtumo tarp grupių vidurkis -5,9 (95% patikimumo intervalas) (-8,9; -2,9) p vertėa a gydymo skirtumų pagal pokytį palyginti su pradiniu lygiu p vertė (nustatyta ANOVA būdu)
Dutch: Deze reactie is reversibel gebleken wanneer het geneesmiddel werd stopgezet.
Lithuanian: Ši reakcija buvo grįžtamoji ir atsistatė baigus vartoti vaistą.
Dutch: • Allergisch reactie die zwelling van ogen lippen en tong veroorzaakt*
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, nuo kurių sutinsta akys, lūpos arba liežuvis*,
Dutch: Zeer zelden: Glossitis, dysfagie, enterocolitis.
Lithuanian: Labai reti: glositas, disfagija; enterokolitas.
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies die in de literatuur gepubliceerd werden.
Lithuanian: Apimtis, metodai ir vertinimo kriterijai turi atitikti panašius literatūroje aprašytus tyrimus.
Dutch: • Verhoogde druk in de hersenen
Lithuanian: • Spaudimo smegenyse padidėjimas,
Dutch: De capsules zijn beige van kleur, met de markering ‘CGPI 40'.
Lithuanian: Kapsulės yra smėlio spalvos, su užrašu „CGPI 40".
Dutch: • Veranderingen van sommige bloedwaarden (hoeveelheid suiker in het bloed of tests van de leverfunctie).
Lithuanian: • Tam tikrų kraujo tyrimų pokyčiai (gliukozės kiekio kraujyje arba kepenų funkcijos tyrimo pokyčiai).
Dutch: Deze reactie is frequenter bij langdurig gebruik van het geneesmiddel maar wordt ook gemeld na herhaalde korte kuren.
Lithuanian: Ši reakcija būdingesnė ilgalaikiam vaisto vartojimui, tačiau pastebėta ir kartotinių trumpalaikių kursų metu.
Dutch: Quinapril kan de resorptie van doxycycline verminderen door het hoge gehalte aan magnesium in quinapriltabletten.
Lithuanian: Kvinaprilis gali sumažinti doksiciklino absorbavimą dėl kvinaprilio tabletėse esančio didelio magnio kiekio.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen, worden uiteengezet in bijlage IV.
Lithuanian: Rinkodaros pažymėjimo sąlygos pateiktos IV priede.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
Lithuanian: Šių išvadų klinikinė reikšmė nežinoma.
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1)
Lithuanian: Metakrilo rūgštis ir etilo akrilato kopolimeras (1:1)
Dutch: Dientengevolge is doxycycline gecontraindiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Todėl doksiciklino negalima vartoti antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten van de studie moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies gepubliceerd in de literatuur; het studieprotocol moet worden gevalideerd door en voorgelegd aan de nationale bevoegde autoriteit van de referentielidstaat binnen drie maanden na goedkeuring.
Lithuanian: Tyrimo apimtis, metodai ir vertinimo kriterijai turi atitikti panašius literatūroje skelbiamus tyrimus ir tyrimo protokolą per tris mėnesius nuo patvirtinimo turi patvirtinti referencinės narės valstybės atsakingos valstybinės institucijos.
Dutch: Het CHMP was het eens met de ICH-richtlijnen, die stellen dat een actieve comparator niet vereist is als het ethisch en praktisch haalbaar is om in de controlegroep een placebo te gebruiken.
Lithuanian: CHMP sutiko su ICH rekomendacijomis ir pažymėjo, kad aktyvaus lyginamojo vaisto nereikia, jei etiškai ir praktiškai nepateisinama naudoti placebą kontrolinėje grupėje.
Dutch: • Ontsteking van neus en keel
Lithuanian: • Nosies ir gerklės uždegimas,
Dutch: De aanvrager oordeelde dat studies tegen andere werkzame behandelingen niet praktisch of gerechtvaardigd waren in het geval van Oracea.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad Oracea atveju tyrimai su kitais aktyviais vaistais yra nepraktiški ar nepateisinami.
Dutch: U moet doorgaan met het innemen van ORACEA tot uw arts zegt dat u moet stoppen.
Lithuanian: Jūs turite vartoti ORACEA, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ORACEA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Lithuanian: ORACEA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is doxycycline.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra doksicilinas.