FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cietās kapsulas NUEDEXTA 23 mg/9 mg cietās kapsulas dextromethorphanum/quinidinum
Maltese: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuli ibsin NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuli ibsin dextromethorphan / quinidine
Latvian: • 1. nedēļa (1.-7. diena)
Maltese: • Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Latvian: Vidējie CNS-LS rādītāji pēc mazāko kvadrātu metodes terapijas beigās abās ārstēšanas grupās, salīdzinot ar placebo, nozīmīgi samazinājās (samazinājums par 8,2 punktiem, lietojot NUEDEXTA 23 mg/9 mg, samazinājums par 7,5 punktiem, lietojot NUEDEXTA 15 mg /9 mg, samazinājums par 5,7 punktiem, lietojot placebo).
Maltese: Il-punteġġi medji tal-inqas kwadri fuq is-CNS-LS naqsu b'mod sinifikanti fit-tmiem tal-kura fiż-żewġ gruppi ta' kura meta mqabbel mal-plaċebo (tnaqqis ta' 8.2 punti għal NUEDEXTA 23 mg /9 mg, tnaqqis ta' 7.5 punti għal NUEDEXTA 15 mg /9 mg, tnaqqis ta' 5.7 punti għall-plaċebo).
Latvian: Hinidīna vidējā Cmax plazmā pēc NUEDEXTA 15 mg/9 mg lietošanas divreiz dienā pētāmām personām ar PBA bija 1 - 3 % no terapeitiskās koncentrācijas, kas saistīta ar antiaritmisko efektivitāti (2-5 µg/ml).
Maltese: Is-Cmax medja fil-plażma ta' quinidine wara NUEDEXTA 15 mg / 9 mg darbtejn kuljum f'individwi b'PBA kienet 1 sa 3% tal-konċentrazzjonijiet terapewtiċi assoċjati mal-effikaċja antiarritmika (2 sa 5 µg/mL).
Latvian: Mijiedarbība ar NUEDEXTA var pastiprināt ietekmi uz QT intervālu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: L-interazzjoni ma' NUEDEXTA tista' twassal għal effett akbar fuq l-intervall QT (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Latvian: Tricikliskos antidepresantus (TCA, piemēram, dezipramīnu, nortriptilīnu, imipramīnu, amitriptilīnu) metabolizē CYP2D6 un tādēļ iespējama arī to farmakokinētiska mijiedarbība ar hinidīnu.
Maltese: L-antidepressanti triċikliċi (TCAs eż. desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) jiġu metabolizzati minn CYP2D6 u għalhekk huma soġġetti wkoll għal interazzjoni farmakokinetika ma' quinidine.
Latvian: Aptuveni 30 % pētījuma dalībnieku bija citas diagnozes, nevis ALS un MS, to vidū arī insults, traumatisks galvas smadzeņu bojājums, Parkinsona slimība, Alcheimera slimība un cita veida demence, primāra laterālā skleroze, progresējoša bulbāra paralīze un progresējoša supranukleāra paralīze.
Maltese: Madwar 30% tal-parteċipanti fl-istudju kellhom dijanjosi differenti minn ALS u MS, fosthom puplesija, korriment trawmatiku fil-moħħ, ilmarda ta' Parkinson, il-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja, sklerożi laterali primarja, paraliżi bulbari progressiva, u paraliżi sopranukleari progressiva.
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu (GGT, ASAT, ALAT) līmenis;
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
Latvian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg cietās kapsulas dextromethorphanum/quinidinum
Maltese: NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuli ibsin dextromethorphan / quinidine
Latvian: • zāles HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai, piemēram, atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs,
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV u l-AIDS, bħal atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Latvian: Dekstrometorfāns ir zemas afinitātes nekonkurējošs NMDA antagonists un sigma-1 receptoru agonists, kas nav sistemātiski pētīts dzīvniekiem vai cilvēkiem attiecībā uz iespējamu ļaunprātīgu lietošanu, pierašanu vai fiziskas atkarības veidošanos.
Maltese: Dextromethorphan huwa antagonist mhux kompetittiv ta' affinità baxxa għal NMDA u agonist tarriċettur sigma-1 li ma ġiex studjat b'mod sistematiku fl-annimali jew fil-bnedmin għall-potenzjal tiegħu ta' abbuż, tolleranza, jew dipendenza fiżika.
Latvian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cietās kapsulas dextromethorphanum/quinidinum
Maltese: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuli ibsin dextromethorphan / quinidine
Latvian: Biežums Nevēlamā blakusparādība
Maltese: Mhux komuni Rari
Latvian: Paroksetīns (CYP2D6 inhibitors un substrāts)
Maltese: Paroxetine (inibitur u substrat ta' CYP2D6)
Latvian: • zāles, kuras lieto šizofrēnijas un citu psihotisku traucējumu ārstēšanai, piemēram, haloperidols,
Maltese: • mediċini użati għall-kura tal-iskiżofrenija u disturbi psikotiċi oħra, bħal haloperidol,
Latvian: • līdzsvara traucējumi, koordinācijas traucējumi, apgrūtināta spēja runāt (dizartrija), kustību traucējumi, durstīšanas vai notirpuma sajūta (parestēzija), jušanas vai funkcijas zudums apakšējās ekstremitātēs (paraparēze), sedācija;
Maltese: • disturb tal-bilanċ, koordinazzjoni abnormali, diffikultajiet fid-diskors (disartrija), disfunzjoni tal-moviment, tingiż u tnemnim (parasteżija), telf tas-sensazzjoni jew tal-funzjoni fir-riġlejn (paraparesi), sedazzjoni
Latvian: • noteiktas zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI
Maltese: • ċerti mediċini għad-depressjoni, imsejħa inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs- pereżempju phenelzine u moklobemide).
Latvian: Pie šādām zālēm pieder, bet ne tikai, atazanavīrs, klaritromicīns, indinavīrs, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinavīrs, telitromicīns, amprenavīrs, aprepitants, diltiazems, eritromicīns, flukonazols, fosamprenavīrs, greipfrūtu sula un verapamils.
Maltese: Dawn jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, meraq tal-grejpfrut, u verapamil.
Latvian: Lietošana kombinācijā ar MAOI ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Il-kombinazzjoni malMAOIs hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Pilns Nuedexta EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kāpēc Nuedexta tika apstiprinātas?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Nuedexta?
Latvian: Cita informācija par Nuedexta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuedexta
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nuedexta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nuedexta.
Latvian: Tās lieto pseidobulbārā sindroma (PBS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Jintuża biex jiġu kkurati s-sintomi ta' effett psewdobulbari (PBA) fl-adulti.
Latvian: • kuriem anamnēze liecina par torsades de pointes kambaru tahikardiju (patoloģisku sirds ritmu);
Maltese: • bi storja li tissuġġerixxi takikardija ventrikulari ta' torsades de pointes (ritmu tal-qalb anormali);
Latvian: • ar "pagarinātu QT intervālu" (izmaiņām sirds elektriskajā aktivitātē);
Maltese: • b'"intervall ta' QT imtawwal" (tfixkil fl-attività elettrika tal-qalb);
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar Nuedexta, CNS-LS punktu skaits samazinājās par 8,2 punktiem, salīdzinot ar 5,7 punktu samazinājumu placebo lietotāju grupā.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura b'Nuedexta, il-punteġġ CNS LS naqas bi 8.2 punti, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.7 punti għall-plaċebo.
Latvian: Nuedexta dektrometorfāns/hinidīns
Maltese: Dextromethorphan / quinidine
Latvian: Nuedexta ir pieejamas kapsulās (pa 15 mg vai 23 mg dekstrometorfāna un 9 mg hinidīna) un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Maltese: Nuedexta jiġi bħala kapsuli (dextromethorphan ta' 15 mg jew 23 mg u quinidine ta' 9 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām blakusparādībām, piemēram, par spasticitāti (pārmērīgu muskuļu stīvumu), respiratoru depresiju (elpošanas nomākumu) un samazinātu skābekļa piesātinājumu (zemāku par normālu skābekļa līmeni) asinīs.
Maltese: Effetti sekondarji serji li kienu rrappurtati jinkludu spastiċità tal-muskoli (ebusija eċċessiva tal-muskoli), depressjoni respiratorja (inibizzjoni ta' teħid tan-nifs) u nuqqas ta' saturazzjoni ta' ossiġnu (livelli aktar baxxi minn dak normali ta' ossiġnu) fid-demm.
Latvian: Lai gan precīzs dekstrometorfāna darbības princips PBS gadījumā nav skaidrs, tas piesaistās dažādiem atšķirīgiem smadzeņu nervu šūnu receptoriem, tādiem kā neirotransmitera N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptoriem un neirotransmitera glutamāta sigma-1 receptoriem, kā arī neirotransmitera serotonīna receptoriem.
Maltese: Għalkemm il-mod eżatt li bih taħdem dextromethorphan fil-PBA mhuwiex ċar, din teħel ma' diversi riċetturi differenti ta' ċelloli tan-nervituri fil-moħħ bħal riċetturi NMDA u riċetturi sigma-1 għannewrotrasmettitur tal-glutamat kif ukoll riċetturi għan-newrotrasmettitur tas-serotonina.
Latvian: Nuedexta pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 326 pacientus ar multiplās sklerozes vai amiotrofās laterālās sklerozes izraisītu PBS.
Maltese: Nuedexta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva lil 326 pazjent b'PBA minħabba sklerożi multipla jew sklerożi laterali amijotrofika.
Latvian: • kuri lieto vai pēdējo 14 dienu laikā ir lietojuši zāles pret depresiju, sauktas par monaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Maltese: • li qegħdin jieħdu jew li matul l-aħħar 14-il jum ħadu mediċini kontra d-dipressjoni msejħa inibituri tal-ossidażi tal-monoamina (MAOI).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nuedexta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuedexta?
Latvian: Eiropas Komisija 2013.gada 24.jūnijā izsniedza Nuedexta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nuedexta Fl-24 ta' Ġunju 2013.
Latvian: Ārstēšana ar Nuedexta efektīvi samazināja pacientu PBS epizodes, kuru skaits, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem, samazinājās gandrīz par 50 %.
Maltese: Il-kura b'Nuedexta kienet effettiva fit-tnaqqis tal-episodji ta' PBA tal-pazjenti li raw tnaqqis ta' kważi 50 % aktar mill-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti emociju kontrolē, dektrometorfāns palīdz normalizēt to aktivitāti smadzenēs, samazinot PBS simptomus.
Maltese: Peress li dawn in-newrotrasmettituri huma involuti fil-kontroll tal-emozzjonijiet, dextromethorphan jgħin jinnormalizza l-attività tiegħu fil-moħħ, billi tnaqqas is-sintomi tal-PBA.
Latvian: Nuedexta zāļu sastāvā ir divas aktīvās vielas - dekstrometorfāns un hinidīns.
Maltese: Nuedexta huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, dextromethorphan u quinidine.
Latvian: CHMP secināja, ka, pamatojoties uz pētījumiem ar pacientiem, kuriem ir multiplās sklerozes vai amiotrofās laterālās sklerozes izraisīts PBS, Nuedexta ir efektīva PBS simptomu ārstēšanā.
Maltese: IsCHMP ikkonkluda li Nuedexta huwa effettiv fil-kura tas-sintomi tal-PBA abbażi tal-istudji f'pazjenti b'PBA kkawżata minn sklerożi multipla u sklerożi laterali amijotrofika.
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas dati (FK/FD)
Maltese: Dejta farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD)
Latvian: Bija aprēķināts, ka eliminācijas pusperiods ir 13,76 + 6,42 stundas.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kienet stmata li hija 13.76 + 6.42 sigħat.
Latvian: Luksemburga Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Maltese: Lussemburgu Intervet International B.V.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Īriju kā atsauces dalībvalsti un Beļģiju, Dāniju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Itāliju, Luksemburgu, Nīderlandi, Portugāli, Spāniju un Apvienoto Karalisti kā iesaistītās dalībvalstis.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Irlanda bħala Stat Membru ta' referenza u l-Belġju, idDanimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Latvian: Tiešie terapeitiskie ieguvumi
Maltese: Benefiċċji terapewtiċi diretti
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Maltese: .9 Doża rakkomandata u metodu ta' amministrazzjoni
Latvian: Florfenikols ir strukturāli saistīts ar tiamfenikolu, un tam ir līdzīgas farmakoloģiskās īpašības.
Maltese: Ilflorfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā divas iesaistītās dalībvalstis konstatēja iespējami nopietnu risku saistībā ar ierosinātām indikācijām (Francija) un zāļu efektivitāti (Dānija).
Maltese: Waqt il-proċedura deċentralizzata żewġ Stati Membri kkonċernati identifikaw riskji serji potenzjali rigward l-indikazzjonijiet proposti (Franza) u l-effikaċja tal-prodott (id-Danimarka).
Latvian: • Ir pieejami dažādi pētījumi par florfenikola izkliedi bronhu sekrētā cilvēkam un dažādām dzīvnieku sugām (cūkām un teļiem).
Maltese: • Hemm diversi studji disponibbli dwar id-distribuzzjoni ta' florfenicol fi tnixxijiet tal-bronki filbniedem u diversi speċijiet ta' annimali (ħnieżer u għoġġiela).
Latvian: Lietojot atkārtoti 20 mg/kg vienreiz dienā trīs dienas (ierosinātā deva), bija vērojama zināma uzkrāšanās (uzkrāšanās faktors 1,48).
Maltese: L-għoti ripetut ta' 20 mg/kg darba kuljum għal tlett ijiem (pożoloġija proposta) irriżulta f'xi ftit akkumulazzjoni (fattur ta' akkumulazzjoni ta' 1.48).
Latvian: Florfenikola koncentrācija 4 x MIC (2 μg/ml) M. haemolytica izolātiem izraisīja baktēriju skaita samazināšanos par 99,9 % (samazinājums par 3-Log pakāpēm) 4-8 stundu laikā.
Maltese: (2 μg/ml) irriżultat fi tnaqqis fl-għadd ta' batterji b'99.9% (waqgħa ta' 3Log) f'4 - 8 sigħat għall-iżolati ta' M. haemolytica.
Latvian: Devas noteikšanas pētījums
Maltese: Valutazzjoni tad-dejta ppreżentata
Latvian: • florfenikola MIC90 vērtības mērķa patogēniem M. haemolytica un P. multocida ir robežās no 0,5 līdz 1 μg/ml.
Maltese: • Il-valuri tal-MIC90 ta' florfenicol huma fil-medda ta' 0.5 - 1 μg/ml għall-patoġeni fil-mira M. haemolytica u P. multocida.
Latvian: Tāpat florfenikola koncentrācija 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) P. multocida izolātiem izraisīja baktēriju skaita samazināšanos par 3-Log pakāpēm 10-24 stundu laikā.
Maltese: Bl-istess mod, konċentrazzjoni ta' florfenicol ta' 2 x MIC (0.5-1 μg/ml) irriżultat f'waqgħa ta' 3-Log fl-għadd ta' batterji f'10 - 24 siegħa għall-iżolati ta' P. multocida.
Latvian: Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem un aitām kā aktīvo vielu satur florfenikolu.
Maltese: Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat u n-nagħaġ fih is-sustanza attiva florfenicol.
Latvian: Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat u n-nagħaġ
Latvian: Aitām ierosinātā indikācija ir pret florfenikolu jutīgu Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) un Pasteurella multocida (P. multocida) izraisītu elpceļu infekciju ārstēšana, lietojot devā pa 20 mg florfenikola/kg ķermeņa masas intramuskulāri dienā trīs dienas pēc kārtas.
Maltese: Għan-nagħaġ, lindikazzjoni proposta hija għall-kura ta' infezzjonijiet tal-apparat respiratorju kkawżati minn Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) u Pasteurella multocida (P. multocida) suxxettibbli għal florfenicol f'doża ta' 20 mg florfenicol/kg piż tal-ġisem fil-muskolu kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi.
Latvian: • MIC un farmakokinētikas dati, kā arī tas, kas ir zināms par florfenikola nonāvēšanas kinētiku un pēc antibiotiku lietošanas raksturīgo ietekmi, apliecina ieteikto terapijas starplaiku (24 stundas) mērķa elpceļu patogēniem ar MIC līdz 1 μg/ml, lietojot zāles aitām ierosinātajā devā pa 20 mg florfenikola/kg ķermeņa masas;
Maltese: • Id-dejta dwar l-MIC u d-dejta farmakokinetika, meħuda flimkien ma' dak li huwa magħruf dwar ilkinetika tal-qtil u l-effett post-antibijotiku ta' florfenicol, jappoġġjaw l-intervall ta' kura rakkomandat (24 siegħa) għall-patoġeni fil-mira tal-apparat respiratorju b'MIC sa 1 μg/ml meta lprodott jingħata lin-nagħaġ fid-doża proposta ta' 20 mg florfenicol/kg piż tal-ġisem,
Latvian: Aitām:
Maltese: Nagħaġ:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Intervet International BV iesniedza decentralizētās procedūras (DCP) pieteikumu esošās Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem reģistrācijas apliecības paplašināšanai (Regulas (EK) Nr.
Maltese: L-applikant Intervet International BV issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata (DCP) għal estensjoni (Artikolu 19 tar-Regolament (KE) 1234/2008) tal-awtorizzazzjoni eżistenti għat-tqegħid fis-suq ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat sabiex in-nagħaġ jiżdiedu bħala speċi fil-mira.
Latvian: Pieteikumu iesniedza Vācijai kā atsauces dalībvalstij un Austrijai, Beļģijai, Bulgārijai, Kiprai, Čehijas Republikai, Dānijai, Igaunijai, Francijai, Grieķijai, Ungārijai, Īrijai, Itālijai, Latvijai, Lietuvai, Luksemburgai, Maltai, Nīderlandei, Polijai, Portugālei, Rumānijai, Slovākijai, Slovēnijai, Spānijai un Apvienotai Karalistei kā iesaistītajām dalībvalstīm.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa lill-Ġermanja bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Latvian: Bulgārija1
Maltese: Bulgarija1
Latvian: 1 Piešķirta tirdzniecības atļauja
Maltese: 1 Marketing awtorizzazzjoni mogħtija
Latvian: Šis ir "hibrīdpieteikums" saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Nuflor Swine 300 mg/ml injekciju šķīdumu (FR/V/0118/001).
Maltese: Din hija ‘applikazzjoni ibrida' skont l-Artikolu 13(3) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, Nuflor Swine 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni (FR/V/0118/001).
Latvian: Kā kontroles līdzekli izmantoja enrofloksacīna 5 % injekciju šķīdumu.
Maltese: Enrofloxacin 5% soluzzjoni għal injezzjoni ntuża bħala kontroll.
Latvian: 2012. gada 27. septembrī notika Veterināro Zāļu pastāvīgās komitejas plenārsēde.
Maltese: Fis-27 ta' Settembru 2012, saret laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji.
Latvian: Korelācija starp koncentrāciju plazmā un koncentrāciju plaušās vai augsts neveiksmīga iznākuma rādītājs
Maltese: Korrelazzjoni bejn konċentrazzjonijiet fil-plasma u konċentrazzjonijiet pulmonari jew rata għolja ta' falliment
Latvian: Nīderlande Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Maltese: Denmark Intervet International B.V.
Latvian: Neveiksmīga iznākuma rādītājs Nuflor Swine Once 11. dienā bija robežās no 0 līdz 56 %, un tas bija līdzīgs kā salīdzināšanai izmantotajam enrofloksacīnam (no 0 līdz 42 %).
Maltese: Ir-rata ta' falliment għal Nuflor Swine Once kienet tvarja minn 0 għal 56% f'Jum 11 u kienet simili għall-komparatur enrofloxacin b'0 għal 42%.
Latvian: Apstiprinātā jutības pret florfenikolu klīniskā robežkoncentrācija ir ≤2 µg/ml.
Maltese: Il-valur tal-limitu kliniku uffiċjali għas-sensittività ta' florfenicol huwa ta' ≤2 µg/ml.
Latvian: Nuflor Swine Once ir indicēts jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida ierosinātu cūku elpceļu slimību ārstēšanai, intramuskulāri ievadot vienreizēju devu 30 mg/kg ķermeņa masas.
Maltese: Nuflor Swine Once huwa indikat għall-kura ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis u Pasteurella multocida suxxettibbli f'doża unika ġol-muskoli ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Latvian: Vidējais kumulatīvais neveiksmīga iznākuma rādītājs Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumam šajā lauka pētījumā bija 8,9 % piektajā dienā un 20,7 % 11 dienā.
Maltese: Ir-rata kumulattiva medja ta' falliment għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni f'dan l-istudju fuq il-post kienet ta' 8.9% f'Jum 5 u ta' 20.7% f'Jum 11.
Latvian: Atsauces zālēm vidējais kumulatīvais neveiksmīga iznākuma rādītājs bija 13,5 % un 27,3 % attiecīgi piektajā un 11. dienā.
Maltese: Għall-prodott ta' referenza, ir-rati kumulattivi medji ta' falliment kienu ta' 13.5% u ta' 27.3% f'Jum 5 u f'Jum 11, rispettivament.
Latvian: Tomēr Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums ierosinātajā devā neatbilst atbildīgas antibakteriālo līdzekļu lietošanas principiem, kas norādīti CVMP antibakteriālās terapijas stratēģijā 2011.-2015. gadam, jo ir bažas par neefektivitāti.
Maltese: Minkejja dan, fil-pożoloġija proposta Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni ma jistax jissodisfa lprinċipji ta' użu responsabbli ta' antimikrobiċi kif iddikjarat fl-istrateġija tas-CVMP dwar antimikrobiċi 2011-2015 minħabba tħassib dwar nuqqas ta' effikaċja.
Latvian: Ievadot intramuskulāri vienreizēju Nuflor Swine Once devu 30 mg/kg ķermeņa masas, florfenikola koncentrācija plazmā pārsniedz 0,5 µg/ml aptuveni 72 stundas.
Maltese: Nuflor Swine Once f'doża unika ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskoli jwassal għal konċentrazzjoni ta' florfenicol fil-plasma ta' aktar minn 0.5 µg/ml għal madwar 72 siegħa.
Latvian: Konkrēto patogēnu infekcijas vietas ir bronhu epitēlija šķidrums, bronhu epitēlijs un alveolārie makrofāgi.
Maltese: Siti tal-infezzjoni għall-patoġeni nvoluti jinkludu l-inforra fluwida epiteljali tal-bronki, l-epitelju tal-bronki u l-makrofaġi alveolari.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma aktīvā sastāvdaļa ir florfenikols.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni fih florfenicol bħala sustanza attiva.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums atšķiras no atsauces veterinārajām zālēm ar augstāku aktīvās vielas koncentrāciju, vienreizēju lietošanu, terapeitisko indikāciju izmaiņām, kā arī atšķirīgu papildu šķīdinātāju.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni jvarja mill-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza minħabba konċentrazzjoni ogħla ta' sustanza attiva, għoti uniku, bidla fl-indikazzjoni terapewtika imma wkoll minħabba ko-solvent differenti.
Latvian: 2012. gada 13. jūnijā CVMP pieņēma atzinumu par šo pārskatīšanas procedūru.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2012, is-CVMP adotta opinjoni dwar dan ir-riferiment.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza daudzcentru, nejaušinātu, kontrolētu lauka pētījumu, kas veikts kopumā septiņos pētījuma centros Spānijā, Vācijā un Francijā, lai apstiprinātu Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma iedarbīgumu un lauka drošumu, ārstējot ar A. pleuropneumoniae, P. multocida un H. parausis saistītu elpceļu slimību cūkām.
Maltese: L-applikant issottometta studju multiċentriku randomizzat u kkontrollat fuq il-post li fih ħadu sehem total ta' seba' siti ta' studju fi Spanja, il-Ġermanja u Franza biex jikkonferma l-effikaċja u s-sigurtà fuq il-post ta' Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni fil-kura ta' mard respiratorju talmajjali assoċjat ma' A. pleuropneumoniae, P. multocida u H. parasuis.
Latvian: Enrofloksacīna deva bija 2,5 mg/kg intramuskulāri trīs dienas atbilstoši zāļu aprakstam.
Maltese: Id-doża ta' enrofloxacin kienet ta' 2.5 mg/kg ġol-muskoli għal 3 ijiem skont it-tikketta.
Latvian: Decentralizētās procedūras ietvaros Dānija konstatēja iespējamus nopietnus riskus, kas saistīti ar klīniskajā lauka pamatpētījumā novēroto augsto neveiksmīga iznākuma rādītāju un iespējamu mikrobu rezistences attīstību pret florfenikolu.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata mid-Danimarka ġew identifikati riskji serji potenzjali dwar ir-rata għolja ta' falliment osservata fil-prova klinika pivotali fuq il-post u l-potenzjali għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika għal florfenicol.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikuma pamatojums
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Latvian: Jāatzīmē, ka kopš šīs pārskatīšanas procedūras sākuma Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums reģistrēts Austrijā, Bulgārijā, Francijā, Vācijā un Rumānijā.
Maltese: Għandu jiġi nnotat li sa mill-bidu ta' din il-proċedura ta' riferiment, awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni ngħataw fl-Awstrija, fil-Bulgarija, fi Franza, fil-Ġermanja u fir-Rumanija.
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikuma pamatojums Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos un mutiski izskaidrotos datus, CVMP secināja, ka:
Maltese: Raġunijiet għar-rifjut tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq Wara li kkunsidra d-dejta kollha sottomessa bil-miktub u fl-ispjegazzjoni orali, is-CVMP ikkonkluda li: