FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Använd en spritsudd för att rengöra ampullens brytpunkt.
Czech: • Tampónem napuštěným alkoholem očistěte místo zlomu ampule.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 0,6 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 0,6 ml i sprutan.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 0,6 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 0,6 ml.
Swedish: När Myalepta-lösningen har blandats ordentligt ska lösningen vara klar och fri från klumpar eller torrt pulver, bubblor eller skum.
Czech: Dobře rozmíchaný roztok přípravku Myalepta musí být čirý a nesmí obsahovat hrudky suchého prášku, bubliny ani pěnu.
Swedish: T-cellslymfom
Czech: o T-buněčný lymfom
Swedish: I en stödstudie med lipodystrofipatienter var median-Tmax 4 timmar (intervall: 2-6 timmar; N=5) efter administrering av en engångsdos metreleptin.
Czech: 4 hodiny (rozmezí: 2 až 6 hodin; N = 5) po podání jediné dávky metreleptinu.
Swedish: Mängd blandad Myaleptalösning
Czech: Množství připraveného roztoku přípravku Myalepta
Swedish: • Du måste kontrollera om det finns luftfickor eller luftbubblor i 1 ml-sprutan.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 1 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
Swedish: För doser på: ≤ 1,5 mg/≤ 0,3 ml volym dagligen
Czech: denní objem ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml
Swedish: • Dra inte åt nålen för hårt.
Czech: • Jehlu neutahujte přespříliš.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier genomfördes hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie.
Swedish: Med nålen kvar i ampullen, dra upp kolven försiktigt.
Czech: Jehlu ponechte v ampuli a opatrně zatáhněte za píst směrem vzhůru.
Swedish: • Varje 0,05 ml visas som en siffra med en medeltjock linje.
Czech: • Každých 0,05 ml je označeno středně velkou čarou.
Swedish: För manliga och kvinnliga patienter ≤ 40 kg dos en gång dagligen
Czech: U mužů a žen ≤ 40 kg jedna denní dávka
Swedish: 18) Med nålen i injektionsflaskan, vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner.
Czech: 18) S jehlou zavedenou v injekční lahvičce převraťte injekční lahvičku a injekční stříkačku vzhůru nohama.
Swedish: • Du måste kontrollera om det finns luftfickor eller luftbubblor i 3 ml-sprutan.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 3 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
Swedish: • Varje 0,5 ml visas som en siffra bredvid ett tjockt streck.
Czech: • Každých 0,5 ml je označeno číslem vedle velké čáry.
Swedish: • För inte in nålen i en muskel.
Czech: • Nevpichujte jehlu do svalu.
Swedish: Tabell 3 Spruta som behövs för beredning av Myalepta med vatten för injektionsvätskor Spruta
Czech: Tabulka 3 Potřebná injekční stříkačka pro rekonstituci přípravku Myalepta s vodou pro injekce
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Myalepta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Myalepta.
Swedish: Vad Myalepta används för
Czech: K čemu se přípravek Myalepta používá
Swedish: Fäst nålen på sprutan.
Czech: K injekční stříkačce připojte jehlu.
Swedish: Du ska inte använda Myalepta om du är gravid eller kan bli gravid.
Czech: Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, nesmíte přípravek Myalepta používat.
Swedish: • Håll ampullen så att övre delen pekar uppåt.
Czech: • Podržte ampuli horní stranou směrem vzhůru.
Swedish: - Vägledning i utbildningsmaterialet för: Storlek på den spruta och nål som ska förskrivas Förskrivning av dosen i både mg och ml och, där en 0,3 ml 100 E insulinspruta används, informera patienterna om dosen i "enheter" på sprutan som ska användas för att injicera.
Czech: předepisování dávky jak v mg, tak v ml a tam, kde se používá 0,3 ml inzulínová injekční stříkačka U100, také informovat pacienta o dávkování v „jednotkách" na injekční stříkačce, předepsání velikosti objemu ampule/injekční lahvičky vody pro injekce v příslušném množství, aby se snížilo riziko opakovaného použití.
Swedish: Bland 45 patienter med generaliserad lipodystrofi som hade utgångs-HbA1c på 7 % eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var genomsnittligt (SD) utgångs-HbA1c 9,6 % (1,63) och den genomsnittliga minskningen av HbA1c vid månad 12 var 2,8 %.
Czech: U 45 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 7 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,6 % (1,63) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 2,8 %.
Swedish: Tala om för din läkare om du märker någon av biverkningarna ovan.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakékoliv shora uvedené nežádoucí účinky.
Swedish: • influensa
Czech: • zimnice
Swedish: Dra inte åt nålen för hårt.
Czech: Jehlu neutahujte přespříliš.
Swedish: • Varje 0,1 ml visas som en siffra med en tjock linje.
Czech: • Každý 0,1 ml je označen číslem s velkou čarou.
Swedish: Plastampull med vatten för injektionsvätskor
Czech: Plastová ampule s vodou pro injekci
Swedish: • Varje 5 E visas som en siffra med ett tjockt streck.
Czech: • Každých 5 U je označeno číslem a velkou čarou.
Swedish: Tabell 2 Dosberäkning Vikt och kön
Czech: Tabulka 2 Výpočet dávky
Swedish: Använd aldrig överblivet vatten för injektionsvätskor från en tidigare beredning av Myalepta-lösning.
Czech: K přípravě roztoku přípravku Myalepta nikdy nepoužívejte vodu pro injekci zbylou z přecházejících dnů.
Swedish: Exempel:
Czech: jestliže:
Swedish: Clearance av metreleptin verkar vara fördröjd vid förekomst av läkemedelsantikroppar.
Czech: Zdá se, že za přítomnosti ADA je clearance metreleptin opožděná.
Swedish: Med nålen kvar i injektionsflaskan, vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner.
Czech: S jehlou zavedenou v injekční lahvičce převraťte injekční lahvičku a injekční stříkačku vzhůru nohama.
Swedish: Med sprutan kvar i ampullen, dra ner kolven försiktigt.
Czech: Ponechejte injekční stříkačku v ampuli a opatrně zatáhněte za píst směrem dolů.
Swedish: För doser på: > 1,5-5 mg/0,3-1,0 ml volym dagligen
Czech: Pro dávky: denní objem > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml
Swedish: Läkaren bör överväga att testa patienter för neutraliserande antikroppar vid signifikant minskad effekt trots behandling med Myalepta.
Czech: Ačkoliv vliv neutralizačních protilátek na účinnost nebyl potvrzen, je třeba, aby předepisující lékař zvážil, zda pacienty nechat vyšetřit na přítomnost neutralizačních protilátek, jestliže dojde k významnému snížení účinnosti, navzdory podávání přípravku Myalepta.
Swedish: Hur Myalepta ska förvaras
Czech: Jak přípravek Myalepta uchovávat
Swedish: • Håll ampullens nedre del stilla och bryt av spetsen.
Czech: • Držte spodní stranu ampule a hrot odlomte.
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok
Swedish: • Rengör toppen av injektionsflaskan med en spritsudd.
Czech: • Horní stranu injekční lahvičky otřete tamponem napuštěným alkoholem.
Swedish: För doser på: > 5-10 mg/> 1,0 ml volym dagligen
Czech: Pro dávky: denní objem > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml
Swedish: För kvinnliga patienter > 40 kg dos en gång dagligen
Czech: U žen > 40 kg jedna denní dávka
Swedish: • Dra ner kolven till 2,2 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 2,2 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Swedish: • Fäst inte nålen på sprutan.
Czech: • Nepřipojujte jehlu k injekční stříkačce.
Swedish: o 0,3 ml-sprutan visar injektionsmängden i enheter i stället för ml.
Czech: Použití injekční stříkačky 0,3 ml • Injekční stříkačka 0,3 ml ukazuje množství určené k injekci označené jako „U" místo „ml".
Swedish: o För att veta hur mycket lösning du ska injicera (i enheter) delar du din dos (i mg) med 5 och multiplicerar därefter med 100.
Czech: o Abyste věděl(a), kolik roztoku máte pro injekci použít (v jednotkách), podělte dávku (v mg)
Swedish: Hosta, andnöd, pleurautgjutning
Czech: Kašel, dyspnoe, pleurální výpotek
Swedish: • Dra ner kolven till 1,1 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 1,1 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Swedish: Ta bort nålskyddet.
Czech: Sejměte kryt jehly.
Swedish: Vikt (kg) x 0,06 mg/kg = Patientens startdos/dag i mg Vikt (kg) x 0,012 ml/kg = Injektionsvolym för patientens startdos/dag i ml
Czech: Hmotnost (kg) x 0,012 ml/kg = počáteční individuální denní dávka pacienta uvedená v ml
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 5 mg metreleptin.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 5 mg metreleptinu.
Swedish: Det används, när andra behandlingar inte har haft tillräcklig effekt, hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre:
Czech: • kteří mají generalizovanou lipodystrofii (celé tělo má nedostatek tukové tkáně) Používá se, pokud je neúčinná jiná léčba, u dospělých a dospívajících od 12 let a starších:
Swedish: Startdos/dag (injektionsvolym)
Czech: Počáteční denní dávka (objem injekce)
Swedish: • Dra ner kolven till 0,6 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 0.6 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Swedish: Din läkare följer upp dig avseende biverkningar.
Czech: Váš lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevily nežádoucí účinky.
Swedish: Tabell 5 Konversionstabell för 0,3 ml/100 E insulinspruta Barnets vikt Dos av Myalepta Faktisk mängd lösning*
Czech: Tabulka 5 Převodní tabulka pro inzulinovou injekční stříkačku 0,3 ml U100 Hmotnost dítěte
Swedish: • en injektionsflaska av glas (med gummipropp) Använd alltid en ny ampull eller injektionsflaska med vatten för injektionsvätskor.
Czech: Pro injekci vždy použijte novou ampuli nebo injekční lahvičku s vodou pro injekce.
Swedish: Ett orsakssamband mellan läkemedelsbehandlingen med Myalepta och utvecklingen och/eller framskridandet av lymfom har inte fastställts.
Czech: Příčinná souvislost mezi lymfomem a přípravkem Myalepta nebyla stanovena.
Swedish: Patienten får också separat lösningsmedel för beredning (d.v.s. vatten för injektionsvätskor), sprutor/nålar för beredning, sprutor/nålar för administrering, spritsuddar för rengöring och en behållare för stickande och skärande avfall.
Czech: vodu pro injekci), injekční stříkačky/jehly pro rekonstituci, injekční stříkačky/jehly pro podání, čisticí tampóny napuštěné alkoholem a nádobku na odkládání ostrých předmětů.
Swedish: - Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas under de första 2 veckorna av behandlingen med Myalepta.
Czech: o Při souběžném užívání inzulínu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii: - V prvních dvou týdnech léčby přípravkem Myalepta může být zapotřebí výrazně snížit dávku inzulínu o 50 nebo více % v porovnání s výchozí dávkou.
Swedish: 31 G 8 mm nål
Czech: velikost 31 8 mm
Swedish: 22) Välj noga var du ska injicera Myalepta.
Czech: Krok E: Výběr a příprava místa vpichu 22) Pečlivě vyberte místo, kam chcete provést vpich přípravku Myalepta.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för användning hos barn 2 år och äldre, ungdomar och vuxna med generaliserad lipodystrofi.
Czech: Tento lék je určen pro děti starší 2 let, dospívající a dospělé osoby s generalizovanou lipodystrofií; je určen také pro děti starší 12 let, dospívající a dospělé osoby s částečnou lipodystrofií.
Swedish: • svullnad eller blödning under huden vid injektionsstället
Czech: • nárůst tukové tkáně • otok nebo krvácení kůže v místě vpichu injekce
Swedish: Trötthet, blåmärke vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället
Czech: Únava, podlitina v místě vpichu, erytém v místě injekce,
Swedish: Totalt 148 patienter med generaliserad och partiell lipodystrofi fick metreleptin under kliniska studier.
Czech: Během klinických studií byl metreleptin podán 148 pacientům s generalizovanou a částečnou LD.
Swedish: Enhetsmåttvolym i 0,3 ml injektionsspruta
Czech: „jednotek" pro injekci v 0,3 ml injekční stříkačce
Swedish: - Växling av injektionsställen rekommenderas hos patienter som behandlas med insulin (eller andra subkutana läkemedel) och Myalepta samtidigt.
Czech: - U pacientů, kterým se současně s přípravkem Myalepta podává inzulin (nebo jiné subkutánně podávané léčivé přípravky), se doporučuje měnit místa vpichu.
Swedish: Exempel: En patient som väger 15 kg börjar med 0,06 mg/kg Myalepta.
Czech: Příklad: Pacient o hmotnosti 25 kg dostane počáteční dávku přípravku Myalepta
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning metreleptin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Czech: Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 0.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: För manliga patienter > 40 kg dos en gång dagligen
Czech: U mužů > 40 kg jedna denní dávka
Swedish: 15) Blanda pulvret och vattnet för injektionsvätskor
Czech: 15) Smíchejte prášek s vodou pro injekci.
Swedish: • en glasampull
Czech: • ve skleněné ampuli,
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Myalepta ska du tala med läkare eller omedelbart uppsöka sjukhus.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Myalepta, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Myalepta, než byste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo ihned běžte do nemocnice.
Swedish: Det är ett vitt pulver som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock av blå plast.
Czech: Jedná se o bílý prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s modrým plastovým odtrhovacím víčkem.
Swedish: Bland 24 patienter med generaliserad lipodystrofi som hade en utgångstriglyceridnivå på 5,65 mmol/l eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var den genomsnittliga (SD) utgångstriglyceridnivån 9,6 % (33,68) och den genomsnittliga procentuella minskningen av triglycerider vid månad 12 var 72 %.
Czech: U 24 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 72 %.
Swedish: Hur Myalepta verkar
Czech: Jak přípravek Myalepta účinkuje
Swedish: • För in 3 ml-sprutans nål i injektionsflaskan genom gummiförseglingen.
Czech: • Přes pryžovou zátku vsuňte jehlu na injekční stříkačce 3 ml do injekční lahvičky.
Swedish: 30 G 13 mm nål
Czech: 1,0 ml velikost 30 13 mm
Swedish: • För in 1 ml-sprutans nål i injektionsflaskan genom gummiförseglingen.
Czech: • Přes pryžovou zátku vsuňte jehlu na injekční stříkačce 1 ml do injekční lahvičky.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Sandoz GmbH - BP Kundl
Czech: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Swedish: Detta motsvarar 0,01 ml.
Czech: Je to totéž jako 0,01 ml.
Swedish: Det är ett vitt pulver som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock av röd plast.
Czech: Jedná se o bílý prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným plastovým odtrhovacím víčkem.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig eller om den fortfarande innehåller partiklar.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zbarvený, zakalený nebo obsahuje zbytky pevných částeček.
Swedish: Glasampull med vatten för injektionsvätskor
Czech: Skleněná ampule s vodou pro injekci
Swedish: • Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Czech: • Přípravek Mycamine se nemá používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Swedish: • Patienter bör följas noga beträffande leverskada och försämrad njurfunktion.
Czech: • Pacienti by měli být pozorně monitorováni s ohledem na poškození jater nebo zhoršení funkce ledvin.
Swedish: • För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ALATvärden.
Czech: • Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater, se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin
Swedish: • Patienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombination med Mycamine bör därför följas med avseende på sirolimus, nifedipins och itrakonazols toxicitet och sirolimus-, nifedipin- och itrakonazoldosen bör reduceras om nödvändigt.
Czech: • Pacienti, kteří užívají sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s přípravkem Mycamine by měli být monitorováni s ohledem na toxicitu sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu by měla být v případě potřeby snížena.
Swedish: • Försiktighet måste iakttas om patienten: - har svårt nedsatt leverfunktion - har kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd (t.ex. avancerad leverfibros, cirros, virushepatit, neonatal leversjukdom eller medfödda enzymdefekter) - får samtidig behandling som medför levertoxicitet och/eller genotoxicitet - får samtidig behandling med amfotericin B-desoxikolat - har hemolys, hemolytisk anemi eller nedsatt njurfunktion i anamnesen.
Czech: • Je třeba opatrnosti, pokud pacient: - trpí těžkou poruchu jaterní funkce - trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (například pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty) - dostává souběžnou léčbu, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky - je současně léčen amfotericinem B deoxycholátem
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedanstående villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet d.v.s. innehållet i en kontrollista för förskrivning, implementeras:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a efektivního použití léčivého přípravku popsané níže, tj.
Swedish: BILAGA 127a VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA 127a
Swedish: • Mycamine är kontraindicerat om patienten har överkänslighet mot micafungin, andra echinocandiner eller hjälpämnen i anamnesen.
Czech: • Přípravek Mycamine je kontraindikován, pokud má pacient v anamnéze hypersenzitivitu na mikafungin , jiné echinokandiny nebo pomocné látky tohoto přípravku.
Swedish: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1, 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 19 februari 2018
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. února 2018
Swedish: % skillnad [95 % KI]
Czech: Rozdíl v % [95% CI]
Swedish: Mycamine med mat och dryck
Czech: Mycamine s jídlem a pitím
Swedish: Läkemedlet distribueras snabbt ut till vävnaderna.
Czech: Lék se rychle distribuuje do tkání.
Swedish: Dessa effekter visade sig vara reversibla under en uppföljningsperiod på 18 månader.
Czech: Tyto nálezy se ukázaly jako reverzibilní během kontrolního období 18 měsíců.
Swedish: Information från kliniska studier
Czech: Informace z klinických studií
Swedish: Din läkare kan besluta att justera dosen av dessa läkemedel.
Czech: Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit.
Swedish: >R (Resistent)
Czech: >R (rezistentní)
Swedish: Officiella/nationella riktlinjer bör beaktas beträffande lämplig användning av antimykotika.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení týkající se správného použití antimykotických přípravků.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Czech: Neporušená injekční lahvička: 3 roky.
Swedish: Mediandurationen för neutropenin var 13 dagar.
Czech: Medián trvání neutropenie byl 13 dnů.
Swedish: Dessutom var det endast ett litet antal av fallen i de kliniska studierna som involverade dessa arter.
Czech: Navíc, tyto druhy zahrnoval v klinických studiích pouze malý počet případů.
Swedish: Inga degenerativa förändringar av hepatocyterna observerades.
Czech: Degenerativní změny hepatocytů nebyly pozorovány.
Swedish: Otillräckliga bevis
Czech: Nedostatečná evidence
Swedish: Erfarenheten av Mycamine hos patienter under 2 års ålder är begränsad.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mycamine u pacientů mladších než 2 roky jsou omezené.
Swedish: Det nedre området för det 95-procentiga konfidensintervallet låg över den fördefinierade non-inferioritymarginalen på -10 %, vilket visar på non-inferiority.
Czech: Dolní mez intervalu spolehlivosti 95% byla nad předdefinovanou hranicí non inferiority -10 %, což prokázalo non-inferioritu.
Swedish: Exponeringsnivåerna då dessa effekter inte inträffade (NOAEL), låg inom samma område som den kliniska exponeringen eller lägre.
Czech: Úroveň expozice, při níž se tyto účinky neobjevovaly (NOAEL), byla ve stejném rozmezí, jako je klinická hladina expozice nebo nižší.
Swedish: Dock var skillnaden inte signifikant och om den kan översättas till en relevant klinisk skillnad är oklart.
Czech: Nicméně rozdíl nebyl statisticky významný, a zda tento výsledek znamená relevantní klinický rozdíl, není známo.
Swedish: Ett fåtal patienter (1,1 %, 0,4 % allvarliga) avbröt behandling p.g.a. leverpåverkan.
Czech: Několik pacientů (1,1 %; 0,4 % závažných) přerušilo léčbu kvůli jaterní příhodě.
Swedish: Non-inferiority påvisades för vuxna patienter och liknande resultat sågs för subpopulationer med barn (inklusive nyfödda och för tidigt födda spädbarn).
Czech: Non-inferiorita byla prokázána u dospělých pacientů a podobné nálezy byly prokázány pro pediatrické subpopulace (včetně novorozenců a předčasně narozených kojenců).
Swedish: Koncentratet ska användas omedelbart.
Czech: Koncentrát má být použit okamžitě.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur mycket Mycamine du ska få varje dag.
Czech: Lékař stanoví, jak velkou dávku přípravku Mycamine každý den dostanete.
Swedish: Liposomalt amfotericin B
Czech: Lipozomální amfotericin B
Swedish: Andra läkemedel och Mycamine
Czech: Další léčivé přípravky a Mycamine
Swedish: Rekonstituerat koncentrat i injektionsflaska
Czech: Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce
Swedish: För liksom alla antimikrobiella medel, har fall av nedsatt känslighet och resistens rapporterats och korsresistens med andra echinocandiner kan inte uteslutas.
Czech: Jako u všech antimikrobiálních látek byly zaznamenány případy snížené citlivosti a rezistence a zkříženou rezistenci s jinými echinokandiny nelze vyloučit.
Swedish: Exponeringen för dessa är låg och metaboliterna medverkar inte till micafungins totala effekt.
Czech: Expozice těmto metabolitům je nízká a metabolity nepřispívají k celkové účinnosti mikafunginu.
Swedish: Det betyder att det inte finns tillräckligt med bevis för att indikera huruvida vildtyp populationer av dessa patogener kan anses mottagliga för micafungin.
Czech: To znamená, že je nedostatečná evidence ukazující zda populace divokého typu těchto patogenů mohou být považovány za citlivé k mikafunginu.
Swedish: Mycamine måste beredas och ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Czech: Mycamine musí připravit a podat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.