FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 en sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) fueron las siguientes:
Bulgarian: В клиничните изпитвания, при които е оценена имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 при лица на възраст 18-60 години, са установени следните антихемаглутининови (анти-HA) антитяло-отговори:
Spanish: Plazo previsto
Bulgarian: Срок
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: induración, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre, cansancio
Bulgarian: Много чести: уплътнение, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, повишена температура, умора
Spanish: • Si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
Bulgarian: ако преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо друго, което може да присъства в много малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Spanish: VIAL DE SUSPENSIÓN
Bulgarian: СЪС СУСПЕНЗИЯ
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 3 "Cómo administrar Adjupanrix").
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. раздел „Как да използвате
Spanish: Suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable.
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión del antígeno antes de la administración.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Емулсия, която трябва да бъде смесена специално с антигенната суспензия преди приложение.
Spanish: No use Adjupanrix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores.
Bulgarian: Не използвайте Adjupanrix ако нещо от посоченото по-горе се отнася до Вас.
Spanish: Las tasas de seroprotección fueron del 2,2%, 4,7%, 2,4% y 7,8% a los 6, 12, 24 y 36 meses, respectivamente.
Bulgarian: Нивата на серопротекция са съответно 2,2%, 4,7%, 2,4% и
Spanish: Conservar en el embalaje original
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Cloruro de magnesio (MgCl2) Agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl) Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl) Магнезиев хлорид (MgCl2)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Suspensión para emulsión inyectable para Adjupanrix
Bulgarian: Суспензия за инжекционна емулсия за Adjupanrix
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: екхимоза на мястото на инжектиране, усилено потене
Spanish: Con independencia de que 6 meses antes los sujetos se hubieran primovacunado con una o dos dosis de vacuna, las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia fueron >80% después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 y las tasas de seroprotección frente a A/Vietnam fueron >90%, después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Bulgarian: Независимо от това дали 6 месеца по-рано са приложени една или две дози от ваксината за първична имунизация, нивата на серопротекция срещу A/Indonesia са >80% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 и нивата на серопротекция срещу A/Vietnam са >90% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005.
Spanish: • Reacciones generalizadas de la piel incluyendo urticaria (habones)
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/5/2005 De 6 a 9 años
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 6 до 9 години
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
Bulgarian: две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Spanish: • si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes contenidos en Adjupanrix (incluidos en la sección 6), al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, a la ovoalbúmina, al formaldehido, al sulfato de gentamicina (antibiótico) o al desoxicolato sódico.
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, на Adjupanrix (изброени в точка 6) или към тиомерзал, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,68 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,85 милиграма).
Spanish: En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna.
Bulgarian: В случай че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Spanish: Cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1): (NIBRG-14) 3,75 microgramos** por cada dosis de 0,5 ml
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) подобен щам, използван (NIBRG-14) 3,75 микрограма** в доза от 0,5 ml *размножен в яйца **изразен като микрограми хемаглутинин
Spanish: 2 incremento de 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes séricos 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Bulgarian: 2 4-кратно увеличаване на титъра на неутрализиращи антитела в серума 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Spanish: Cepa similar a A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) I.M.
Bulgarian: А/VietNam/1194/2004 (H5N1) -подобен щам (NIBRG-14) i.m.
Spanish: Contenido de un envase: - un envase de 50 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de suspensión con tapón (goma de butilo) - dos envases de 25 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de emulsión con tapón (goma de butilo).
Bulgarian: Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml суспензия със запушалка (бутилова гума).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ
Spanish: Poco frecuentes: parestesia, somnolencia, mareos
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: парестезия, сомнолентност, замаяност
Spanish: A pesar de que tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) se alcanzó una respuesta inmune adecuada el día 42, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna la respuesta observada fue mayor.
Bulgarian: Въпреки че адекватен имунен отговор е достигнат на 42-ия ден след две приложения на еднократна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), по-висок отговор е наблюдаван след две приложения на двойна доза от ваксината.
Spanish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Spanish: Después de administrar dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21 a 140 sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA frente a A/Vietnam/1194/2004 fueron las siguientes:
Bulgarian: След две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 микрограма HA, получен от A/Indonesia/05/2005, приложена на ден 0 и ден 21 при 140 лица на възраст 18-60 години, антиHA антитяло-отговори към A/Vietnam/1194/2004 са следните:
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl) Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl)
Spanish: No aplicable.
Bulgarian: Неприложимо
Spanish: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
Spanish: Después de dos dosis, independientemente de la pauta, se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indoneisia/5/2005 en >90% de los sujetos.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е достигнато при >90% от лицата след две дози независимо от схемата.
Spanish: Proteger de la luz
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
Spanish: - Encefalitis:
Bulgarian: - Енцефалит:
Spanish: Una visión general de todas las reacciones adversas espontáneas por COS, Términos de Nivel Alto (TNA) y Término Preferente (TP), estratificadas de acuerdo con el tipo de informe (médicamente confirmado o no) e incluyendo el número de informes mortales, para el periodo cubierto por el informe y de forma acumulada.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по SOC, High Level Term (HLT) и Preferred Term (PT), стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и включващи броя на фаталните доклади, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Spanish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Spanish: 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Bulgarian: 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/5/2005 De 3 a 5 años
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 3 до 5 години
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno, DL-α-tocoferol y polisorbato 80 * hemaglutinina
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80.
Spanish: 3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и предваксиналния GMT.
Spanish: Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 човека
Spanish: - Vacunación fallida:
Bulgarian: - Неуспех на ваксинацията: PT "Неуспех на ваксинацията".
Spanish: - Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado que se vacune, siempre que haya tratamiento médico disponible de inmediato, en caso de reacción alérgica.
Bulgarian: В тези случаи трябва да съществува възможност за незабавно медицинско лечение в случай, че при Вас се прояви алергична реакция.
Spanish: Tasa de seroconversión2
Bulgarian: Ниво на сероконверсия2
Spanish: Personas no vacunadas previamente con Prepandrix Adultos a partir de los 18 años de edad:
Bulgarian: Лица, които не са ваксинирани преди това с Prepandrix
Spanish: En un segundo ensayo clínico, 49 sujetos de 18-60 años de edad recibieron dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21.
Bulgarian: Във второ изпитване на 49 лица на възраст 18-60 години са приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 на ден 0 и ден 21.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Bélgica
Bulgarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/5/2005
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005
Spanish: Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas
Bulgarian: Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000човека
Spanish: • Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe
Bulgarian: Усилено потене, разтрисане, грипоподобни симптоми
Spanish: Somnolencia
Bulgarian: Сънливост
Spanish: Pauta de 0, 21 días (D-Pan-H5N1-002)
Bulgarian: (D-Pan-H5N1-002)
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto de escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,856miligramos)
Bulgarian: Състав:AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Spanish: Cómo administrar Adjupanrix
Bulgarian: Как да съхранявате Adjupanrix
Spanish: Una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 administrada después de una o dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Една доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005, приложена след една или две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para preparación de emulsión inyectable para Adjupanrix
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Adjupanrix
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Spanish: • Picor, erupción
Bulgarian: Сърбеж, обрив
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Spanish: Conservar y transportar de 2ºC a 8ºC No congelar
Bulgarian: ДРУГО Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се предпазва от светлина
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, la tasa de seroprotección y la tasa de respuesta vacunal en sujetos que recibieron la vacuna con una separación de 12 meses fueron, respectivamente, del 92,0% y del 100%.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с интервал 12 месеца между дозите, са били съответно 92,0% и 100%.
Spanish: En un ensayo clínico (D-Pan-H5N1-009), niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años recibieron dos dosis de una dosis completa (0,5 ml) o de la mitad de dosis (0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) los días 0 y 21.
Bulgarian: В клинично проучване (D-Pan-H5N1-009) деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години са получили две дози от цяла (0,5 ml) или половин доза (0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Vietnam/1194/2004 (H5N1), в дни 0 и 21.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas adyuvadas con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Califormia/7/2009 (H1N1) a partir de la experiencia postcomercialización:
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с AS03-съдържащи ваксини, съдържащи 3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1), са съобщени следните нежелани реакции:
Spanish: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Spanish: Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) (separadas 21 días) de Adjupanrix.
Bulgarian: Клинично проучване (D-H5N1-009) оценява реактогенността при деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, които са получили или две дози за възрастни (т.е.
Spanish: Mes 24 N=38
Bulgarian: 23-G.
Spanish: Listado de reacciones adversas
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции
Spanish: 1 Media Geométrica del Título incremento de 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes séricos 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Bulgarian: 2 4-кратно увеличаване на титъра на неутрализиращите антитела в серума 3 % на участниците, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Adjupanrix por vía subcutánea.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Adjupanrix.
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, la tasa de seroprotección y la tasa de respuesta vacunal en sujetos que recibieron la vacuna con una separación de 6 meses fueron, respectivamente, del 83,3% y del 100%.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с интервал 6 месеца между дозите, са били съответно 83,3% и 100%.
Spanish: Vial de Suspensión:
Bulgarian: Суспензия във флакон:
Spanish: Después de la administración de dos dosis separadas entre sí 21 días o 6 meses, en el 96% de los sujetos se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes y el 98100% tuvieron un título de al menos 1:80.
Bulgarian: След прилагането на две дози с интервал от 21 дни или 6 месеца помежду им, при 96,0% от лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de que le administren Adjupanrix, hable con su médico o enfermero:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Adjupanrix да Ви бъде приложена:
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Spanish: En 297 sujetos >60 años las tasas de seroprotección y de seroconversión frente a A/Indonesia/5/2005 fueron del 23% y el factor de seroconversión fue 2,7 el día 42 tras la administración de dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004.
Bulgarian: При 297 лица на възраст > 60 години нивата на серопротекция и сероконверсия за анти-HA антитела срещу A/Indonesia/5/2005 на 42-ия ден след две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 са 23% и факторът на сероконверсия е 2,7.
Spanish: En otro ensayo clínico (D-Pan-H5N1-010), 297 sujetos >60 años (estratificados por rangos de edad desde los 61 a los 70 años, desde los 71 a los 80 años y >80 años) recibieron bien una única dosis o bien una dosis doble de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/194/2004 (H5N1) los días 0 y 21.
Bulgarian: В друго клинично изпитване (D-Pan-H5N1-010) на 297 лица на възраст > 60 години (разделени на групи от 61 до 70 години, от 71 до 80 години и > 80 години) са приложени или еднократна доза, или двойна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) на ден 0 и ден 21.
Spanish: EU/1/09/578/001
Bulgarian: EU/1/09/578/001 Adjupanrix 3.75 µg HA
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Spanish: 2,5 ml (suspensión) 2,5 ml (emulsión)
Bulgarian: 2,5 ml (суспензия) 2,5 ml (емулсия)
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H5N1): vial (vidrio) emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Bulgarian: Интрамускул но приложение суспензия (H5N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Spanish: 50 viales (suspensión) 2 x 25 viales (emulsión)
Bulgarian: 2 x 25 флакона (емулсия)
Spanish: Nota:
Bulgarian: Забележка:
Spanish: Para EpiPen/Nepipe y nombres asociados
Bulgarian: За EpiPen/Nepipe и свързани имена
Spanish: A veces, una sola dosis de adrenalina puede no ser suficiente para anular por completo los efectos de una reacción alérgica grave.
Bulgarian: Понякога единичната доза адреналин може да бъде недостатъчна, за да неутрализира напълно ефектите на сериозната алергична реакция.
Spanish: Esta Resumen de las Características del Producto y prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от арбитражна процедура.
Spanish: La información el producto puede ser actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/EО.
Spanish: Sección 6 - Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: Se recomienda prescribir dos autoinyectores de [Nombre del medicamento] que los pacientes deben llevar siempre.
Bulgarian: Препоръчва се да бъдат предписвани две писалки [Име на продукта], които пациентите винаги да носят със себе си.
Spanish: Si sus síntomas no han mejorado o han empeorado en los 5 - 15 minutos tras la primera inyección, bien usted o bien la persona con quién esté, debe administrar una segunda inyección.
Bulgarian: Ако симтомите Ви не се подобрят или се влошат до 5-15 минути след първата инжекция, Вие или лицето, което Ви придружава трябва да поставите втора инжекция.
Spanish: A. Resumen de las Características del Producto
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Spanish: Por esta razón, su médico puede prescribirle más de una unidad de [Nombre del medicamento].
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише повече от една опаковка [Име на продукта].
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Spanish: A todos los pacientes a los que se les haya prescrito [Nombre del medicamento] se les debe instruir minuciosamente hasta entender las indicaciones de uso y el método correcto de administración (ver sección 6.6).
Bulgarian: Всички пациенти, на които е предписан [Име на продукта] трябва да бъдат подробно инструктирани, за да разберат показанията за употреба и правилния начин на приложение (вж. точка 6.6).
Spanish: [El TAC(s) debe presentar en las instrucciones de uso un esquema mejorado aumentando el tamaño y asegurándose de que se muestra claramente que la inyección se debe realizar en la zona antero-lateral del muslo]
Bulgarian: [ПРУ трябва да представят в инструкциите за употреба подобрена диаграма с по-голям размер и гарантираща ясно визуализиране, че инжекцията трябва да се постави във външната част на бедрото]
Spanish: Se recomienda que los miembros de su familia, cuidadores o profesores estén formados también en el uso correcto del autoinyector de [Nombre del medicamento].
Bulgarian: Препоръчва се членовете на вашето семейство, обгрижващите или учителите също да бъдат инструктирани за правилната употреба на [Име на продукта].
Spanish: También se recomienda encarecidamente educar a las personas cercanas al paciente (por ejemplo: padres, cuidadores, profesores) para que puedan utilizar correctamente los autoinyectores de [Nombre del medicamento] en caso de que sea necesario su apoyo en una situación de emergencia.
Bulgarian: Силно препоръчително е лицата от непосредственото обкръжение на пациента (напр. родители, социални асистенти, учители) да бъдат обучени с цел правилна употреба на [Име на продукта] в случай на неоходимост от съдействие при спешна ситуация.
Spanish: Sección 3 - Cómo usar [Nombre del medicamento]
Bulgarian: - Как да използвате [Име на продукта]