FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich zu den in Tabelle 4 und 5 beschriebenen Nebenwirkungen waren, basierend auf einer gepoolten Auswertung der klinischen Sicherheitsdaten von 7 klinischen Studien mit 949 Patienten (2 Phase-III- und 5 Phase-II-Studien beim metastasierten Kolorektalkarzinom und metastasierten Mammakarzinom), die folgenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von weniger als 0,1 % mit der Capecitabin Monotherapie verbunden: Kardiomyopathie, Herzversagen, plötzlicher Tod und ventrikuläre Extrasystolen.
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem taldar eru upp í töflum 4 og 5, hafa eftirfarandi aukaverkanir með tíðni undir 0,1% verið tengdar notkun einlyfja meðferð með capecítabíni, byggt á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á 7 klínískum rannsóknum með 949 sjúklingum (2 fasa III og 5 fasa II klínískar rannsóknir á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum og brjóstakrabbamein með meinvörpum): hjartavöðvakvilli, hjartabilun, skyndilegur dauði og aukaslög frá sleglum (ventricular extrasystoles).
German: Tabelle 9: Hauptwirksamkeitsergebnisse der Untersuchung auf Nichtunterlegenheit in der Studie NO16967
Icelandic: Tafla 9 Helstu niðurstöður um virkni fyrir greiningu sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) í rannsókn NO16967
German: Nach oraler Gabe wird Capecitabin schnell und umfassend resorbiert und danach umfassend zu den Metaboliten 5'-DFCR und 5'-DFUR umgewandelt.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast capecítabín hratt og vel og er síðan að miklu leyti umbrotið í umbrotsefnin 5'DFCR og 5'-DFUR.
German: Körpersystem Sehr häufig Alle Schweregrade
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xeloda 500 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI xeloda 500 mg
German: Kammerflimmern (selten), QTVerlängerung (selten), Torsade de pointes (selten), Bradykardie (selten),
Icelandic: Sleglatif (mjög sjaldgæf), QT lenging (mjög sjaldgæf), Torsade de points (mjög sjaldgæf), hægsláttur (mjög sjaldgæf), æðakrampi (mjög sjaldgæf)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen aufgrund von Lebermetastasen: Gemäß einer Pharmakokinetikstudie bei Krebspatienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung aufgrund von Lebermetastasen kann die Bioverfügbarkeit von Capecitabin und die 5-FU-Exposition im Vergleich zu Patienten ohne Leberfunktionsstörung erhöht sein.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur.Samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum krabbameinssjúklinga sem voru með væga eða miðlungi mikið skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur, var aðgengi capecítabíns og útsetning fyrir 5-FU aukin miðað við sjúklinga með enga skerðingu á lifrarstarfsemi.
German: • Lungenentzündung oder Entzündungen der Atemwege (z. B. Bronchitis)
Icelandic: • sýking í lungum eða öndunarvegi (t.d. lungnabólga eða berkjubólga)
German: Da Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberschäden fehlen, sollte die Anwendung von Capecitabin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sorgfältig überwacht werden, unabhängig vom Vorhandensein von Lebermetastasen.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, skal fylgjast vel með áhrifum capecítabíns hjá sjúklingum með væga til miðlungs mikið skerta lifrarstarfsemi, óháð því hvort um meinvörp í lifur er að ræða eða ekki.
German: In der EORTC-Studie wurden die Patienten entweder einer Behandlung mit unverblindetem FOLFIRI (n = 41) oder XELIRI (n = 44) mit zusätzlicher Randomisierung entweder zu einer doppelblinden
Icelandic: Í EORTC-rannsókninni var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort FOLFIRI (n=41) eða XELIRI (n=44) í opnum hluta rannsóknarinnar, auk þess að vera slembiraðað til að fá celecoxíb eða lyfleysu í tvíblindum hluta rannsóknarinnar.
German: Kumarin-Antikoagulanzien und deren Derivate: Veränderte Koagulationsparameter und/oder Blutungen wurden von Patienten berichtet, die Capecitabin gleichzeitig mit Kumarinderivaten wie Warfarin oder Phenprocoumon als Antikoagulanzien erhielten.
Icelandic: Breytingar á storkuprófum og/eða blæðingar hafa sést hjá sjúklingum sem fengu capecítabín samhliða segavarnarlyfjum af kúmaríngerð, s.s. warfarín og fenprókúmon.
German: 5-Fluorouracil intravenös Bolus/Infusion, jeweils am Tag 1 und 2, alle 2 Wochen
Icelandic: 5-Flúoróúracíl í bláæð stakur skammtur/innrennsli, hvort á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti
German: Jede 500 mg Filmtablette enthält 52 mg Lactose.
Icelandic: Hver 500 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 52 mg af vatnsfríum laktósa.
German: Xeloda sollte ausschließlich von einem entsprechend qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel besitzt.
Icelandic: Xeloda á eingöngu að gefast af sérfræðingum með reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
German: Jede Packung enthält 60 Filmtabletten (6 Blister mit jeweils 10 Tabletten).
Icelandic: Hver töflupakki inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur (6 þynnur með 10 töflum).
German: Folgende Kovariate waren statistisch signifikant mit einem erniedrigten Risiko verbunden, eine Diarrhö zu entwickeln: erhöhte kumulative Capecitabin-Dosis (0,1 · kg) und erhöhte relative Dosis-Intensität in den ersten 6 Wochen.
Icelandic: Eftirfarandi breytur voru tölfræðilega marktækt tengdar við minni hættu á niðurgangi: aukinn uppsafnaður capecítabín skammtur (0,1*kg) og aukið hlutfallslegt skammtamagn á fyrstu 6 vikunum.
German: Bei Exposition gegenüber zerdrückten oder durchgeschnittenen Capecitabin-Tabletten, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Augenreizung, Augenschwellung, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Parästhesie, Diarrhö, Übelkeit, Reizung des Magens und Erbrechen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir eftir útsetningu fyrir muldum eða klofnum capecítabín töflum: erting í augum, þroti í augum, útbrot á húð, höfuðverkur, náladofi, niðurgangur, ógleði, erting í maga og uppköst.
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 25,7 % (Capecitabin) vs.16,7 % (Mayo-Schema); p < 0,0002.
Icelandic: Heildarmarkmiða svörunarhraðinn sem stefnt var að í slembiröðuðu þýði (að mati rannsakanda) var 25,7% (capecítabín) miðað við 16,7% (Mayo meðferðaráform); p< 0,0002.
German: • wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist,
Icelandic: ef þú veist að þú ert með skerta virkni ensímsins díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD)
German: Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Xeloda allergisch oder überempfindlich reagieren,
Icelandic: Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi eða of mikla svörun við lyfinu,
German: Bei Patienten mit partiellem DPD-Mangel (wie z. B. diejenigen mit heterozygoten Mutationen im DPYD Genort), bei denen der Nutzen von Xeloda gegenüber dem Risiko überwiegt - unter Berücksichtigung der Eignung eines alternativen nicht fluoropyrimidinhaltigen Chemotherapieschemas -, muss mit extremer Vorsicht vorgegangen werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta virkni DPD (svo sem sjúklingar með arfblendnar stökkbreytingar í DPYD geninu) og þar sem ávinningur af meðferð með Xeloda er talinn vega þyngra en áhættan (að teknu tilliti til þess hvort önnur krabbameinslyf, sem ekki innihalda flúorópýrímídín, gætu hentað), þarf að gæta ítrustu varúðar við meðferð undir tíðu eftirliti og stilla skammta með tilliti til eituráhrifa.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/163/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/163/001
German: • Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichstelle, die durch gleichzeitig angewendete
Icelandic: • erfiðleikar við þvaglát, blóð eða prótein í þvagi • mar eða viðbrögð á stungustað (vegna stungulyfja sem gefin eru samtímis)
German: Exposition gegenüber zerdrückten oder durchgeschnittenen Capecitabin-Tabletten:
Icelandic: Útsetning fyrir muldum eða klofnum capecítabín töflum:
German: • Hautgeschwüre und -blasen, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, Rötung der Handflächen, Schwellung oder Schmerzen im Gesicht
Icelandic: sár og blöðrur á húð, húðviðbrögð við sólarljósi, roði í lófum, þroti eða verkur í andliti
German: - als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist.
Icelandic: - í einlyfja meðferð til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum þegar taxön og antracýklín innihaldandi krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist eða frekari antracýklín meðferð er ekki ráðlögð.
German: • Patienten mit bekannter, vollständig fehlender Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-(DPD)
Icelandic: Sjúklingar með þekktan algeran skort á virkni díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD)
German: Hypromellose (3 mPa.s), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Talkum.
Icelandic: Töfluhúð hyprómellósi, títaníumtvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), talkúm.
German: • Blutgerinnsel in den Lungenvenen (Lungenembolie), Lungenkollaps, Bluthusten, Asthma, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung
Icelandic: • blóðtappar í lungnaæðum (segarek í lungum), samfallið lunga, blóðhósti, astmi, mæði við áreynslu
German: Jede Packung enthält 120 Filmtabletten (12 Blister mit jeweils 10 Tabletten).
Icelandic: Hver töflupakki inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur (12 þynnur með 10 töflum).
German: Der Median für das progressionsfreie Überleben betrug 5,6 Monate für Capecitabin + Cisplatin vs. 5,0 Monate für 5-FU + Cisplatin.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar var 5,6 mánuðir (capecítabín + císplatín) á móti 5,0 mánuðum (5-FU + císplatín).
German: Capecitabin Monotherapie:
Icelandic: Capecítabín einlyfja meðferð:
German: Dosisanpassung im Verlauf der Behandlung:
Icelandic: Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur:
German: Blutversorgung des Herzens
Icelandic: Eituráhrif á hjarta.
German: • Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallung, kalte Gliedmaßen, violette Flecken auf der Haut
Icelandic: • blóðtappar í djúplægum bláæðum, hár eða lágur blóðþrýstingur, hitasteypur, kuldi í útlimum,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/163/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/163/002
German: Für Patienten, die 60 Jahre oder älter sind, wird eine Reduzierung der Anfangsdosis von
Icelandic: fyrir sjúklinga sem eru 60 ára eða eldri.
German: Capecitabin in der Kombinationstherapie:
Icelandic: Capecítabín í samsettri meðferð
German: Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (3 mPa.s), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
Icelandic: Vatnsfrír laktósi, kroskarmellósi natríum, hyprómellósi (3 mPa.s.), örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat.
German: Oxaliplatin
Icelandic: Oxalíplatín:
German: : 671 - 745) bei Patienten mit Capecitabin-haltigen Therapieschemata und 683 Tage (95 %-K.I.
Icelandic: Miðgildisheildarlifun var 703 dagar (öryggisbil 95%: 671; 745) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 683 dagar (öryggisbil 95%: 646; 715) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í { MM/ÁÁÁÁ } Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
German: Gliederschmerzen,
Icelandic: Verkur í munnholi,
German: intravenöse Bolusinjektion sofort nach Leucovorin
Icelandic: stakur skammtur í bláæð strax á eftir leukóvoríni.
German: • verzerrtes Sehen oder Doppeltsehen
Icelandic: þokusýn eða tvísýni
German: - in Kombination mit einem platinhaltigen Anwendungsschema als First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: - upphafsmeðferð á langt gengnu krabbameini í maga ásamt meðferð með platínusamböndum (sjá kafla 5.1).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) beinhalten:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000) eru:
German: Standarddosis 1.000 mg/m2
Icelandic: Heill skammtur 1000 mg/m2
German: Die Kombinationstherapie bestand aus einer First-line-Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/ m2 zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Irinotecan (250 mg/m2 am Tag 1) (XELIRI) und einer Second-line-Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m2 am Tag 1).
Icelandic: Samsett meðferð samanstóð af fyrstu meðferð með capecítabíni (1.000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt írínótekani (250 mg/m2 á degi 1) (XELIRI) og öðrum valkosti meðferðar, capecítabíni (1.000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt oxalíplatíni (130 mg/m2 á degi 1).
German: Interferon alfa: Die maximale verträgliche Dosis von Capecitabin betrug bei einer Kombination mit Interferon alfa-2a (3 Mio. I.E./m2 täglich) 2.000 mg/m2 täglich, verglichen mit 3.000 mg/m2 täglich bei alleiniger Gabe von Capecitabin.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni var 2000 mg/m2 á dag þegar það er gefið með interferóni alfa-2a (3 millj. a.e./m2 á dag) samanborið við 3000 mg/m2 á dag þegar capecítabín var notað eitt sér.
German: Einnahme von Xeloda zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Áður en meðferð hefst, skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
German: Extremitäten,
Icelandic: Útbrot,
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Xeloda und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Xeloda stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu.
German: • Störungen der Leberfunktion (veränderte Laborwerte) und erhöhter Bilirubinwert im Blut (freigesetzt von der Leber)
Icelandic: • röskun á lifrarstarfsemi (sést í blóðprófum) og aukinn gallrauði í blóði (skilinn út af lifrinni)
German: In der Primärauswertung des krankheitsfreien Überlebens in der Intent-to-treat-Population konnte gezeigt werden, dass die XELOX-Therapie der Behandlung mit 5-FU/LV signifikant überlegen ist (Hazard Ratio 0,80; 95 %-K.I.
Icelandic: Í frumgreiningu niðurstaðna með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá þeim hópi sem áætlað var að meðhöndla ( ITT population), var sýnt fram á að meðferð með XELOX væri marktækt betri en meðferð með 5-FU/LV (áhættuhlutfall 0,80; 95% öryggisbil [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
German: Bei Kombination mit Irinotecan beträgt die empfohlene Anfangsdosis 800 mg/m² bei einer zweimal täglichen Einnahme über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause kombiniert mit 200 mg/m² Irinotecan an Tag 1.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur í samsettri meðferð með írínótekani er 800 mg/m þegar gefið er tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld ásamt 200 mg/m af írínótekani á degi 1.
German: • Filmüberzug: Hypromellose (3 mPa.s), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxidoxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Talkum.
Icelandic: Töfluhúð: Hyprómellósi (3 mPa.s.), títaníumtvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð
German: • Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der sich ausbreitet und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z. B. Mund und Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit litten, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber hatten.
Icelandic: Ef þú færð sársaukafull rauð eða rauðblá útbrot sem breiðast út og ef blöðrur og/eða annars konar skemmdir koma fram í slímhúðum (t.d. í munni og á vörum),
German: • Überempfindlichkeit gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Icelandic: Ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða flúóróúracíli,
German: Standarddosis 1.250 mg/m2
Icelandic: Heill skammtur 1250 mg/m2
German: Aphasie,
Icelandic: Hiti,
German: In diesen Studien wurden insgesamt 236 Patientinnen mit Capecitabin behandelt (1.250 mg/m zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru í heild meðhöndlaðir 236 sjúklingar með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með 1 viku hvíld).
German: Erhöhung auf 4 bis 6 Stuhlgänge pro Tag oder als nächtlicher Stuhlgang, Grad 3 Diarrhö als eine Erhöhung auf 7 bis 9 Stuhlgänge pro Tag oder Inkontinenz und Malabsorbtion, und Grad 4 als eine Erhöhung auf ≥ 10 Stuhlgänge pro Tag oder überwiegend blutige Diarrhö oder die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung.
Icelandic: Niðurgangur af gráðu 4 er aukning á hægðalosun um ≥ 10 skipti á dag eða verulega blóðugur niðurgangur eða þörf fyrir næringu í æð.
German: Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit Capecitabin bekannt.
Icelandic: Engar aukaverkanir koma fram þegar inntöku capecítabíns er hætt.
German: Reduzierte Dosis 625 mg/m2
Icelandic: 625 mg/m2
German: • Sprechstörungen, Gedächtnisstörungen, Verlust des geordneten Zusammenwirkens der Bewegungen, Gleichgewichtsstörungen, Ohnmacht, Nervenschädigung (Neuropathie) und Wahrnehmungsstörungen
Icelandic: talvandamál, skert minni, skert samhæfing hreyfinga, jafnvægisskortur, yfirlið, taugaskemmdir og skyntruflanir
German: Dosisanpassung bei bestimmten Patientengruppen
Icelandic: Lyfjahvörf hjá ákveðnum sjúklingahópum
German: • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín.),
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og þynnu á eftir Fyrnist.
German: Verfahrensweisen zur sicheren Handhabung zytotoxischer Arzneimittel sind zu beachten.
Icelandic: Fylgja á fyrirmælum varðandi örugga meðhöndlun frumuskemmandi efna.
German: Tabelle 8:
Icelandic: Geislameðferð:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xeloda eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Xeloda eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um, skal láta lækni vita af því eins fljótt og kostur er, áður en næsti skammtur er tekinn.
German: In dieser Studie wurden 160 Patientenrandomisiert einer Therapie mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer 7-tägigen Behandlungspause) und Cisplatin (80 mg/m2 als zweistündige Infusion alle
Icelandic: Í þessari rannsókn var 160 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1.000 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur og síðan 7 daga hvíldartímabil) og císplatíni (80 mg/m2 sem 2 klukkustunda innrennsli á 3 vikna fresti).
German: 17498 Mesekenhagen Deutschland oder
Icelandic: 17498 Mesekenhagen Þýskaland eða
German: Es wurde nicht nachgewiesen, dass die Wirkung auf HbA1c unabhängig von der Gewichtsreduktion ist.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að áhrif á HbA1c séu óháð þyngdartapi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie aus irgendeinem Grund das Arzneimittel nicht wie verordnet eingenommen haben.
Icelandic: Láttu lækninn vita, ef þú af einhverjum ástæðum hefur ekki tekið lyfið samkvæmt fyrirmælum.
German: Der primäre Endpunkt war die Änderung des Körpermasseindexes (BMI) von Studienbeginn bis Studienende.
Icelandic: Aðal niðurstaðan var breyting á líkamsþyngdarstuðli (BMI) frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
German: Hepatitis, die schwerwiegend sein kann.
Icelandic: Lifrarbólga sem getur orðið alvarleg.
German: Dies bedeutet, dass Sie normalerweise eine Kapsel zum Frühstück, eine Kapsel zum Mittagessen und eine Kapsel zum Abendessen einnehmen.
Icelandic: Þetta þýðir að þú tekur eitt hylki með morgunverði, eitt hylki með hádegisverði og eitt hylki með kvöldverði.
German: Beide Gruppen erhielten eine ergänzende Multivitamin-Gabe.
Icelandic: Báðir hóparnir fengu fjölvítamín að auki.
German: Unterrichten Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich, wenn Sie sich während der Einnahme von Xenical nicht wohl fühlen.
Icelandic: Segðu lækninum þínum eða lyfjafræðingi svo fljótt sem hægt er ef þér líður ekki vel á meðan þú tekur Xenical.
German: Xenical wurde in klinischen Langzeitstudien mit einer Dauer von bis zu 4 Jahren untersucht.
Icelandic: Xenical hefur verið rannsakað í langtíma, klínískum rannsóknum í allt að 4 ár.
German: Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden.
Icelandic: Gleypa skal hylkið með vatni.
German: • Jodsalzen und/oder Levothyroxin verändern.
Icelandic: Joðsalta og/eða levótýroxíns.
German: Die Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Resorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen.
Icelandic: Meðferð með orlístati getur hugsanlega truflað frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E og K).
German: Wie alle Arzneimittel kann Xenical Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Xenical valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Die Wirkung von Orlistat bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz, Kindern und älteren Patienten ist nicht untersucht worden.
Icelandic: Áhrif orlístats hjá sjúklingum með lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og hjá fullorðnum.
German: Erhöhung der Lebertransaminasen und der alkalischen Phosphatase.
Icelandic: Aukning á lifrar transamínösum og alkalískum fosfatasa.
German: Deshalb wird die Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Því er samsetningin ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xenical eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder falls eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt, Apotheker oder Krankenhaus in Verbindung, da eine medizinische Betreuung nötig sein könnte.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri hylki en þér var sagt að taka eða ef einhver annar tekur lyfið þitt af slysni, hafðu þá samband við lækni, lyfjafræðing eða sjúkrahús þar sem þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann auf der Basis der vorhandenen Daten nicht bestimmt werden:
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir en ekki er hægt að meta tíðni þeirra út frá fyrirliggjandi gögnum:
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Icelandic: Þú mátt ekki taka tvöfaldan skammt.