FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg, 200 mg je dostupný v baleniach po 21, 84, 98 a 100 tvrdých kapsúl.
Polish: 100 mg, 200 mg jest dostępny w opakowaniach po 21, 84, 98 i 100 kapsułek twardych.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pregabalínu
Polish: Działania niepożądane pregabaliny
Slovak: • porucha vnímania vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
Polish: • Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
Slovak: Zníženie dávky pregabalínu sa môže vyžadovať u pacientov pri vekom podmienenom poškodení renálnych funkcií (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
Polish: Może być zatem wymagane zmniejszenie dawki pregabaliny u pacjentów, u których doszło do związanego z wiekiem zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2 tabela 1).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 47,57 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera także 47,57 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: Ako uchovávať Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Jak przechowywać lek Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Polish: należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Slovak: 75 mg, 150 mg, 225 mg a 300 mg sa dodáva v baleniach po 14, 56, 98 a 100 tvrdých kapsúl.
Polish: 75 mg, 150 mg, 225 mg i 300 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 56, 98 i 100 kapsułek, twardych.
Slovak: Potlač - šelak - čierny oxid železitý (E172) - polyetylénglykol
Polish: - Szelak - Żelaza tlenek czarny (E172) - Glikol polietylenowy
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg a 50 mg je dostupný v baleniach po 14, 21, 56, 84, 98 a 100 tvrdých kapsúl.
Polish: 25 mg i 50 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 21, 56, 84, 98 i 100 kapsułek, twardych.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD).
Polish: jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD).
Slovak: Ďalšie reakcie hlásené po uvedení pregabalínu na trh sú uvedené v zozname nižšie kurzívou.
Polish: W poniższej tabeli pismem pochyłym przedstawiono dodatkowe reakcje pochodzące z danych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Slovak: Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, CNS nežiaducich reakcií a zvlášť somnolencie (pozri časť 4.4).
Polish: Stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego (patrz punkt 4.4).
Slovak: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé kapsuly sú balené do PVC/alu blistrov (vnútorný obal).
Polish: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg, kapsułki, twarde jest pakowany w opakowania bezpośrednie - blistry PVC-Aluminium.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Slovak: Viečko kapsuly - červený oxid železitý (E172) - žltý oxid železitý (E172) - oxid titaničitý (E171) - želatína
Polish: - Żelaza tlenek czerwony (E172) - Żelaza tlenek żółty (E172) - Tytanu dwutlenek (E171) - Żelatyna
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva k.s. je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Pri zastavení liečby liekom Pregabalin Zentiva k.s. sa má dávka znižovať postupne, najmenej v priebehu jedného týždňa.
Polish: Przerywając leczenie produktem Pregabalin Zentiva k.s., dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi, ktoré majú pôvod v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré v rámci ich súčasnej liečby nemôžu byť kontrolované,
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do trwającego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu), których nie można złagodzić za pomocą dotychczas stosowanych leków;
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 150 mg denne, ktorá je rozdelená do dvoch alebo troch dávok.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym oczekuje się, że będą miały takie samo działanie.
Slovak: Neurotransmitery sú látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú komunikáciu so susediacimi bunkami.
Polish: Neuroprzekaźniki są substancjami, z których komórki nerwowe korzystają do komunikowania się z sąsiadującymi komórkami.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválenom používaní, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Lyrica a nemusia sa opakovať pre liek Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Lyrica i nie ma konieczności ich powtarzania dla leku Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý vytvára telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalina, ma strukturę podobną do naturalnego neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Slovak: Tým sa zníži aktivita nervových buniek v mozgu a mieche, ktoré sa podieľajú na bolesti, epilepsii a úzkosti.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, związanych z bólem, padaczką i zaburzeniami lękowymi.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, które wykazało, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Zentiva k.s. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lekári môžu zvoliť nižšie dávky u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Polish: Lekarze mogą zdecydować się na zmniejszenie dawki u pacjentów z dolegliwościami ze strony nerek.
Slovak: To znamená, že liek Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
Polish: zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Zentiva k.s. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pregabalin Zentiva k.s. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Pregabalin Zentiva k.s. spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva k.s. sa používa na liečbu dospelých s týmito stavmi:
Polish: to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s infekciou herpes zoster (pásový opar), alebo nervové poruchy spôsobené cukrovkou a centrálna neuropatická bolesť, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti po úraze miechy,
Polish: taki jak ból odczuwany przez pacjentów z półpaścem lub zaburzeniami nerwów wywołanymi przez cukrzycę, oraz ból neuropatyczny ośrodkowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów po urazie rdzenia kręgowego;
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Zentiva k.s. s liekom Lyrica.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Zentiva k.s. na používanie v EÚ.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Zentiva k.s., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje účinnú látku pregabalín.
Polish: zawiera substancję czynną pregabalinę.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Zentiva k.s., nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: výbor CVMP preto v súlade s článkom 83 ods.
Polish: w związku z powyższym, zgodnie z art. 83 ust.
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia
Slovak: Bovinná neonatálna pancytopénia bola hlásená v jedenástich členských štátoch EÚ.
Polish: Przypadki noworodkowej pancytopenii cieląt były zgłaszane w jedenastu państwach członkowskich UE.
Slovak: Od marca 2009 bolo v jedenástich členských štátoch Európskej únie (EÚ), v ktorých je tento produkt povolený, hlásených viac ako 400 nežiaducich udalostí bovinnej neonatálnej pancytopénie (zahŕňajúcej viac ako 2 000 zvierat).
Polish: Od marca 2009 r. na obszarze 11 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), w których produkt jest dopuszczony do obrotu, zgłoszono ponad 400 zdarzeń niepożądanych pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt (w odniesieniu do ponad 2000 zwierząt).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v apríli 2010 dobrovoľne zastavil predaj tohto produktu na nemeckom trhu a vo všetkých ďalších príslušných členských štátoch EÚ v júni 2010.
Polish: W kwietniu 2010 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie wstrzymał sprzedaż produktu na obszarze Niemiec, a w czerwcu 2010 r. na obszarach wszystkich pozostałych zainteresowanych państw członkowskich UE.
Slovak: Pokiaľ ide preventívne opatrenie, ako je napríklad očkovanie, toto číslo v tomto konkrétnom prípade sa považovalo za neprijateľné pre potenciálne smrteľnú poruchu.
Polish: W tym szczególnym przypadku dotyczącym środka profilaktycznego, jakim jest szczepionka, liczba ta została uznana za niedopuszczalną w odniesieniu do potencjalnie śmiertelnej choroby.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: Produkt tiež údajne poskytuje čiastočnú skríženú ochranu proti vírusu BVDV typu 2.
Polish: Uważa się również, że produkt zapewnia częściową ochronę krzyżową przeciwko BVDV typu 2.
Slovak: Box 37
Polish: P.O. Box 37
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Polish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Slovak: Výbor CVMP tiež usúdil, že treba zaviesť dočasné opatrenia, a preto odporúča stiahnutie všetkých šarží produktu na veľkoobchodnej úrovni.
Polish: Ponadto CVMP uznał, że należy wdrożyć środki tymczasowe, i dlatego zaleca wycofanie wszystkich serii produktu z hurtowni farmaceutycznych.
Slovak: Potenciálne riziko bovinnej neonatálnej pancytopénie po použití produktu sa nepovažovalo za prijateľné v porovnaní s prínosmi, ktoré poskytuje tento produkt.
Polish: Uznano, że potencjalne ryzyko wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt po zastosowaniu produktu jest niedopuszczalne w porównaniu z korzyściami oferowanymi przez produkt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh urobil preventívne opatrenia na zastavenie predaja tohto produktu v EÚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedsięwziął środki ostrożności w celu wstrzymania sprzedaży produktu w UE.
Slovak: • nemôžu sa odporučiť žiadne konkrétne opatrenia na odstránenie spojenia produktu s neprijateľným rizikom vzniku bovinnej neonatálnej pancytopénie za schválených podmienok použitia,
Polish: • nie można zalecić żadnych szczególnych środków, aby zagwarantować, że stosowanie produktu nie będzie wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt w zatwierdzonych warunkach stosowania;
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku na trh
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že údaje dohľadu nad liekmi (hlásenia o nežiaducich udalostiach) naznačujú celkový trend medzi hlásenými udalosťami bovinnej neonatálnej pancytopénie a dočasnou a geografickou distribúciou predaja produktu Pregsure BVD vrátane počtu dávok predaných v rôznych členských štátoch EÚ.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania (zgłoszenia zdarzeń niepożądanych) wskazują na ogólną zależność liczby zgłoszeń przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt od czasowego i geograficznego rozkładu sprzedaży szczepionki Pregsure BVD, w tym liczby dawek sprzedanych w różnych państwach członkowskich UE.
Slovak: Celkový výskyt udalostí bovinnej neonatálnej pancytopénie hlásený po použití produktu sa na základe jednej dávky v rokoch 2004 až 2009 odhaduje v celej EÚ na viac ako 0,016
Polish: Ogólną częstość występowania przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt zgłoszonych po zastosowaniu produktu w latach 2004-2009 na obszarze UE po podaniu pojedynczej dawki oszacowano na ponad 0,016%.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trhu musia na zrušenie pozastavenia povolenia predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom vedecký dôkaz, že podanie očkovacej látky kravám podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nevedie k zvýšenému riziku vzniku bovinnej neonatálnej pancytopénie, alebo navrhnúť opatrenia riadenia rizík na zníženie tohto rizika a dokázať priaznivý pomer prínosu a rizika tohto produktu.
Polish: Aby zawieszenie mogło zostać zniesione, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym dowody naukowe wskazujące, że podanie szczepionki matkom zgodnie z zaleceniami określonymi w charakterystyce produktu leczniczego nie prowadzi do zwiększenia ryzyka wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt lub zaproponować środki postępowania pozwalające na zmniejszenie tego ryzyka i wykazać korzystny stosunek korzyści do ryzyka produktu.
Slovak: Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Polish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Slovak: • etiológia bovinnej neonatálnej pancytopénie nie je známa a musia sa určiť rizikové faktory spojené s touto poruchou,
Polish: • etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt jest nieznana, a czynniki ryzyka związane z chorobą muszą jeszcze zostać ustalone;
Slovak: • sa zdá, že nežiaduce udalosti bovinnej neonatálnej pancytopénie hlásené po použití produktu Pregsure BVD naznačujú súvislosť s produktom; tieto pozorovania sú tiež podporené údajmi z epidemiologických a laboratórnych štúdií,
Polish: • zdarzenia niepożądane pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt zgłaszane po zastosowaniu szczepionki Pregsure BVD wydają się wskazywać na związek z produktem; wyniki badań epidemiologicznych i laboratoryjnych potwierdzają te obserwacje;
Slovak: Z vyhodnotených údajov vyplýva, že produkt Pregsure BVD môže byť jedným z prispievajúcich faktorov bovinnej neonatálnej pancytopénie, hoci v súčasnosti pokračujú výskumy na určenie všetkých faktorov súvisiacich s touto poruchou a hlavnej príčiny.
Polish: Ocenione dane sugerują, że szczepionka Pregsure BVD może być jednym z czynników związanych z występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt, chociaż obecnie prowadzone są badania mające na celu określenie wszystkich czynników związanych z tą chorobą i jej przyczynami.
Slovak: Druh zvieraťa
Polish: Gatunek zwierząt Droga podania
Slovak: Hoci sa uznáva hospodársky prínos očkovania proti vírusu BVDV typu 1 a prínos pre zdravie a dobré životné podmienky zvierat, existujú prijateľné alternatívne očkovacie látky proti vírusu BVD, ktoré sú dostupné na trhu v EÚ a majú podobné indikácie ako produkt Pregsure BVD.
Polish: Korzyści ekonomiczne oraz dotyczące zdrowia i dobrostanu zwierząt wynikające ze szczepienia przeciwko BVDV typu 1 są uznane, istnieją jednak zatwierdzone alternatywne szczepionki przeciwko BVD dostępne w obrocie rynkowym w UE, mające wpływ podobny do szczepionki Pregsure BVD.
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku na trh
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Pregsure BVD je inaktivovaná očkovacia látka na imunizáciu samíc hovädzieho dobytka na prevenciu bovinnej transplacentálnej infekcie vírusom spôsobujúcim hnačku (BVDV) typu 1 (cytopatogénny kmeň 5960) a narodenia teliat trvalo infikovaných vírusom BVDV typu 1.
Polish: Preparat Pregsure BVD to inaktywowana szczepionka do uodporniania samic bydła w celu zapobiegania przezłożyskowemu zakażeniu wirusem typu 1 wirusowej biegunki bydła (ang. bovine viral diarrhoea virus, BVDV; szczep cytopatogenny 5960) i rodzeniu cieląt trwale zakażonych wirusem BVDV typu 1.
Slovak: Tieto hlásenia vyvolali obavy týkajúce sa potenciálnej súvislosti s použitím produktu Pregsure BVD.
Polish: Zgłoszenia te zrodziły obawę, że możliwy jest związek ze stosowaniem szczepionki Pregsure BVD.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika produktu je nepriaznivý za schválených podmienok použitia.
Polish: CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny.
Slovak: Vymyslený názov
Polish: Nazwa produktu
Slovak: Poznamenalo sa, že sa zdá, že v členských štátoch, v ktorých produkt Pregsure BVD nebol uvedený na trh, alebo v stádach, v ktorých sa produkt Pregsure BVD nepoužil, bola bovinná neonatálna pancytopénia hlásená ako ojedinelá udalosť a môže byť kompatibilná s takzvanou idiopatickou bovinnou neonatálnou pancytopéniou.
Polish: Zwrócono uwagę, że w państwach członkowskich, gdzie preparat Pregsure BVD nie znajdował się w obrocie rynkowym, lub w stadach, w których nie stosowano szczepionki Pregsure BVD, zgłaszano pojedyncze przypadki noworodkowej pancytopenii cieląt, które mogą odpowiadać przypadkom tak zwanej idiopatycznej noworodkowej pancytopenii cieląt.
Slovak: Hoci definitívna etiológia bovinnej neonatálnej pancytopénie v súčasnosti nie je známa, zdá sa, že ide o multifaktorovú poruchu a možnosť, že môže byť sprostredkovaná imunitným systémom, sa zhoduje s dostupnými epidemiologickými údajmi a stáva sa predmetom výskumu na zistenie príčinného (príčinných) faktora (faktorov) pre teľatá, v prípade ktorých sa prejavila bovinná neonatálna pancytopénia.
Polish: Chociaż ostateczna etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt jest obecnie nieznana, wydaje się, że jest to choroba wieloczynnikowa, a prawdopodobieństwo, że może być pobudzana immunologicznie, jest zgodne z dostępnymi danymi epidemiologicznymi, i na tym też skupiają się obecnie wysiłki badawcze mające na celu wykrycie czynnika (czynników) przyczyniających się do rozwoju noworodkowej pancytopenii cieląt.
Slovak: Možnosť, že očkovacia látka spúšťa tvorbu alogénnych a autogénnych protilátok, sa nedá vylúčiť a môže vysvetľovať rýchly vznik poruchy v prípade teliat, ktoré nedávno skonzumovali kolostrum od zaočkovaných matiek.
Polish: Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa, że szczepionka pobudza wytwarzanie allo- lub autoprzeciwciał, co może tłumaczyć szybki rozwój choroby u cieląt, które ostatnio połknęły siarę zaszczepionych matek.
Slovak: Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Polish: De Europa, 20 B Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Slovak: Väčšinu nežiaducich udalostí bovinnej neonatálnej pancytopénie hlásil členský štát Nemecko.
Polish: Niemcy to państwo członkowskie, na którego obszarze zgłoszono najwięcej przypadków zdarzeń niepożądanych pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt.
Slovak: Posúdenie potenciálnej súvislosti medzi výskytom bovinnej neonatálnej pancytopénie v prípade teliat a očkovaním kráv produktom Pregsure BVD a súvisiace názvy
Polish: Ocena możliwego związku pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a szczepieniem matek za pomocą szczepionki Pregsure BVD i nazwy produktów związanych
Slovak: Výbor CVMP okrem údajov dohľadu nad liekmi vzal tiež do úvahy epidemiologické a experimentálne štúdie, ktoré poskytli ďalší dôkaz o možnej súvislosti medzi produktom Pregsure BVD a bovinnou neonatálnou pancytopéniou.
Polish: Poza danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania CVMP uwzględnił także badania epidemiologiczne i doświadczalne, które dostarczyły dalszych dowodów sugerujących związek pomiędzy szczepionką Pregsure BVD a noworodkową pancytopenią cieląt.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu Pregsure BVD je za schválených podmienok použitia nepriaznivý,
Polish: • CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Pregsure BVD w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny;
Slovak: Výbor preskúmal zoznam prebiehajúcich alebo plánovaných výskumných štúdií, ktoré podporuje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na výskum bovinnej neonatálnej pancytopénie a potenciálneho vzťahu s produktom Pregsure BVD.
Polish: Komitet dokonał przeglądu wykazu obecnie trwających lub planowanych badań naukowych wspieranych przez podmiot odpowiedzialny i mających na celu zbadanie noworodkowej pancytopenii cieląt oraz jej możliwego związku ze szczepionką Pregsure BVD.