FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Eklira Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Eklira Genuair är och vad det används för
Dutch: Gebruik Eklira Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee geknoeid is.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
Dutch: Stop het gebruik van Eklira Genuair onmiddellijk en roep medische hulp in: - als u een benauwd gevoel op de borst krijgt, bij hoesten, piepende ademhaling of ademnood onmiddellijk na gebruik van het geneesmiddel.
Swedish: Sluta ta Eklira Genuair och sök läkarvård omedelbart: - om du får tryck över bröstet, hostar, får väsande andning eller blir andfådd precis efter att du tagit läkemedlet.
Dutch: Eklira Genuair 322 microgram inhalatiepoeder
Swedish: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
Dutch: Regelmatig gebruik van Eklira Genuair kan u helpen wanneer u last heeft van aanhoudende kortademigheid door uw ziekte om de effecten van de ziekte op uw dagelijkse leven tot een minimum te beperken en het aantal opflakkeringen (verergering van uw COPD-klachten gedurende een aantal dagen) kunt verminderen.
Swedish: Eklira Genuair hjälper dig att minimera sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv och minska antalet försämringsperioder (försämring av dina KOL-symtom under flera dagar).
Dutch: De aan de hieronder vermelde bijwerkingen toegewezen frequenties zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers van bijwerkingen (d.w.z. voorvallen toegeschreven aan Eklira Genuair) waargenomen met Eklira Genuair 322 µg (636 patiënten) in de gepoolde analyse van één 6 maanden en twee 3 maanden durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Swedish: De biverkningsfrekvenser som anges nedan baseras på incidens av biverkningar (dvs. händelser som ansetts orsakade av Eklira Genuair) som observerades med Eklira Genuair 322 µg (636 patienter) i den sammanslagna analysen av en 6-månaders och två 3-månaders randomiserade och placebokontrollerade kliniska prövningar.
Dutch: In het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Eklira Genuair waren 269 patiënten geïncludeerd die met Eklira Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 6 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en 190 patiënten die met Eklira Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 3 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Eklira Genuair i fas III omfattade 269 patienter som behandlades med Eklira Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 6-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie och 190 patienter som behandlades med Eklira Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 3-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie.
Dutch: Gooi het zakje weg. b)Druk de groene knop niet in voordat u klaar bent om een dosis in te nemen.
Swedish: b) Tryck inte på den gröna knappen förrän du är redo att ta en dos.
Dutch: De mediane studieduur in de Eklira Genuairgroep en placebogroep bedroeg respectievelijk ongeveer 1,4 en 1,3 jaar.
Swedish: Mediantiden för deltagande i studien var ungefär 1,4 år i Eklira Genuair-gruppen och 1,3 år i placebogruppen.
Dutch: De mediane behandelingstijd in de Eklira Genuair-groep en de placebogroep bedroeg respectievelijk 1,1 en 1 jaar.
Swedish: Mediantiden för behandling var 1,1 år i Eklira Genuair-gruppen och 1 år i placebogruppen.
Dutch: Als u denkt dat u meer Eklira Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Eklira Genuair Om du råkar ta en större dos av Eklira Genuair än vad som ordinerats ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: - Droge mond - Mondontsteking (stomatitis) - Heesheid (dysfonie) - Snellere hartslag (tachycardie) - Gevoel van hartkloppingen (palpitaties) - Moeilijk kunnen plassen (urineretentie) - Wazig zien - Huiduitslag - Jeuken van de huid
Swedish: Mindre vanliga: förekommer hos 1 av 100 personer - Yrsel - Muntorrhet - Muninflammation (stomatit) - Heshet (dysfoni) - Snabbare hjärtslag (takykardi) - Hjärtklappning - Svårt att tömma blåsan (urinretention) - Dimsyn - Hudutslag - Hudklåda
Dutch: Daarnaast werd met Eklira Genuair een statistisch significante vermindering van 35% in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege COPDexacerbaties in het eerste jaar waargenomen tijdens behandeling in vergelijking met placebo (RR 0,65; 95% BI: 0,48 tot 0,89; p=0,006).
Swedish: Dessutom visade Eklira Genuair en statistiskt signifikant minskning med 35 % i antalet hospitaliseringar på grund av KOL-exacerbationer under behandlingen under första året jämfört med placebo (RR 0,65; 95 % KI 0,48 till 0,89; p=0,006).
Dutch: In een 3 weken durend cross-over-, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek was Eklira Genuair - in vergelijking met placebo - geassocieerd met een statistisch significante verbetering van het uithoudingsvermogen bij inspanning met 58 seconden (95% BI = 9-108; p = 0,021; waarde vóór behandeling: 486 seconden).
Swedish: I en 3-veckors randomiserad och placebokontrollerad klinisk crossover-studie associerades Eklira Genuair med en statistiskt signifikant förbättring av uthållighetstiden vid motion jämfört med placebo med 58 sekunder (95 % KI = 9-108, p = 0,021, förbehandlingsvärde: 486 sekunder).
Dutch: Een droge mond, wat werd waargenomen bij geneesmiddelen zoals Eklira Genuair, kan na langdurig gebruik van uw geneesmiddel op lange termijn gepaard gaan met tandbederf.
Swedish: Muntorrhet, som har observerats med läkemedel liknande Eklira Genuair kan, om du använder läkemedlet under lång tid associeras med karies.
Dutch: Verder duurde het in het eerste jaar van de behandeling in de Eklira Genuair groep langer voordat de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie optrad dan in de placebogroep.
Swedish: Eklira Genuair-gruppen visade statistiskt signifikant fördröjning i tid till första måttliga eller svåra exacerbationen under behandlingen jämfört med placebogruppen.
Dutch: Eklira Genuair 322 microgram inhalatiepoeder aclidinium (aclidiniumbromide)
Swedish: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver aklidinium (aklidiniumbromid)
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Eklira Genuair innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Kasta påsen.
Dutch: Bij patiënten behandeld met Eklira Genuair was de exacerbatiefrequentie 22% lager (significant) in vergelijking met placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95% BI: 0,68 tot 0,89; p < 0,001).
Swedish: Patienter behandlade med Eklira Genuair visade en statistiskt signifikant minskning med 22 % jämfört med placebo (förhållande (rate ratio [RR]) 0,78; 95 % KI 0,68 till 0,89; p<0,001).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - als u kort geleden hartproblemen heeft gehad; - als u halo's ziet (gekleurde ringen) rond lichten of gekleurde beelden (glaucoom); - als u een prostaatvergroting, problemen bij het plassen of een blokkering in uw blaas heeft.
Swedish: - om du nyligen har haft hjärtproblem - om du ser en gloria runt lampor eller färgbilder (glaukom) - om du har förstorad prostata, problem med att urinera eller en blockering i urinblåsan.
Dutch: EU/1/12/778/001 30 doses
Swedish: EU/1/12/778/001 30 doser
Dutch: Eklira Genuair 322 mcg inhalatiepoeder aclidinium (aclidiniumbromide) Inhalatie
Swedish: Eklira Genuair 322 µg inhalationspulver aklidinium (aklidiniumbromid) Användning för inhalation
Dutch: Waarvoor wordt Eklira Genuair gebruikt?
Swedish: Vad Eklira Genuair används för
Dutch: EU/1/12/778/002 60 doses
Swedish: EU/1/12/778/002 60 doser
Dutch: Bij toevoeging van Eklira Genuair aan de bestaande behandeling gaf het middel in vergelijking met placebo geen verhoogd risico op een MACE-voorval bij patiënten met COPD (hazard ratio (HR) 0,89; 95% BI: 0,64 tot 1,23).
Swedish: Eklira Genuair ökade inte risken för MACE hos patienter med KOL jämfört med placebo, när det lades till befintlig bakgrundsbehandling (riskkvot (Hazard Ratio, HR) 0,89; 95 % KI: 0,64, 1,23).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eklira Genuair verleend.
Swedish: Den 20 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eklira Genuair som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eklira Genuair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Eklira Genuair finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien antimuscarine bronchodilatoren mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten, zal de firma de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend controleren en verder onderzoek bij patiënten doen om mogelijke risico's vast te stellen.
Swedish: Eftersom antimuskarina bronkdilaterande läkemedel kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget att noga övervaka läkemedlets kardiovaskulära effekter och utföra ännu en patientstudie för att identifiera alla potentiella risker.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eklira Genuair.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eklira Genuair.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eklira Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eklira Genuair har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Overige informatie over Eklira Genuair
Swedish: Övrig information om Eklira Genuair
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin Eklira Genuair het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbetert.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur Eklira Genuair förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Swedish: Eklira Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Eklira Genuair groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nyttan med Eklira Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Eklira Genuair skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Dit betekent dat ze de luchtwegen verwijdt door muscarinereceptoren te blokkeren.
Swedish: Det innebär att det vidgar luftvägarna genom att blockera muskarinreceptorerna.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn sinusitis (voorhoofdholte-ontsteking), hoesten, misselijkheid en diarree.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är sinusit (bihåleinflammation), hosta, illamående och diarré.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eklira Genuair (die bij meer dan 5 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eklira Genuair (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Swedish: Eklira Genuair används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Dutch: De studie vergeleek twee doses Eklira Genuair (200 en 400 microgram) die tweemaal per dag werden geïnhaleerd, met placebo.
Swedish: I studien jämfördes två doser Eklira Genuair (200 och 400 mikrogram) som inhalerades två gånger om dagen med placebo.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eklira Genuair.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eklira Genuair ska användas.
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 828 COPD-patiënten bleek dat Eklira Genuair werkzamer is dan placebo (een schijnbehandeling) en de longfunctie meer verbetert.
Swedish: I en huvudstudie på 828 patienter med KOL visades Eklira Genuair vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra lungfunktionen.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Eklira Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Swedish: Den rekommenderade dosen Eklira Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
Dutch: Met elke inhalatie wordt 375 microgram aclidiniumbromide afgegeven, wat gelijkstaat aan 322 microgram aclidinium.
Swedish: Varje inhalation ger 375 mikrogram aklidinbromid som motsvarar 322 mikrogram aklidin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Eklira Genuair te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Eklira Genuair?
Dutch: Gemiddeld was na zes maanden behandeling het FEV1bij patiënten die 200 en 400 microgram Eklira Genuair hadden ingenomen, 99 ml, respectievelijk 128 ml hoger dan bij patiënten in de placebogroep.
Swedish: Efter sex månaders behandling ökade FEV1 hos patienter som fick 200 och 400 mikrogram Eklira Genuair i genomsnitt med 99 ml respektive 128 ml jämfört med placebo.
Dutch: Eklira Genuair aclidiniumbromide
Swedish: Eklira Genuair aklidinbromid
Dutch: Eklira Genuair is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Swedish: Eklira Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Dutch: De werkzame stof in Eklira Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarine bronchodilator.
Swedish: Den aktiva substansen i Eklira Genuair, aklidinbromid, är ett antimuskarint bronkdilaterande medel.
Dutch: De dosis van 400 microgram Eklira Genuair komt overeen met een inhalering van 322 microgram aclidinium.
Swedish: Dosen 400 mikrogram Eklira Genuair motsvarar en inhalation som ger 322 mikrogram aklidin.
Dutch: Muscarinereceptoren regelen de samentrekking van spieren.
Swedish: Muskarinreceptorerna kontrollerar musklernas sammandragning.
Dutch: Waarom is Eklira Genuair goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Eklira Genuair?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eklira Genuair in?
Swedish: Vilka är riskerna med Eklira Genuair?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Eklira Genuair.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Eklira Genuair finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke voordelen bleek Eklira Genuair tijdens studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Eklira Genuair har visats i studierna?
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden en laat de patiënt gemakkelijker ademhalen.
Swedish: När aklidinbromid inhaleras får det musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Dutch: Hoe wordt Eklira Genuair gebruikt?
Swedish: Hur används Eklira Genuair?
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Eklira Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt, dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarine bronchodilatoren.
Swedish: CHMP fann att Eklira Genuair visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra symtomen på KOL och dess gynnsamma effekter kvarstår i upp till ett år. CHMP fann också att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Eklira Genuair, då biverkningarna är övergående och liknar dem som förknippas med andra antimuskarina bronkdilaterande läkemedel.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Eklira Genuair.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Eklira Genuair?
Swedish: Hur verkar Eklira Genuair?
Dutch: Het bevat de werkzame stof aclidiniumbromide.
Swedish: Eklira Genuair innehåller den aktiva substansen aklidinbromid.
Dutch: Eklira Genuair is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Eklira Genuair är receptbelagt.
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Swedish: Innehåll Förpacknings-storlek
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administrerings-sätt Förpackning
Dutch: 31 maart ieder jaar
Swedish: 31 mars varje år
Dutch: Het kan zijn dat u in het ziekenhuis moet blijven.
Swedish: Du kanske behöver ligga på sjukhus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 09 september 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 09 september 2016
Dutch: Leeftijd (jaar)
Swedish: Ålder (år)
Dutch: 111 20 Stockholm Zweden
Swedish: 111 20 Stockholm Sverige
Dutch: Het verdient aanbeveling de toediening zo snel mogelijk te starten.
Swedish: Det rekommenderas att administrationen påbörjas så snart som möjligt.
Dutch: De infusie duurt gewoonlijk 1 tot 3 uur en wordt elke week gegeven.
Swedish: Infusionen pågår normalt i 1 till 3 timmar och ges varje vecka.
Dutch: De oplossing dient niet te worden geschud.
Swedish: Lösningen ska inte skakas.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten ouder dan 65 jaar beschikbaar.
Swedish: Det finns inga kliniska erfarenheter med patienter som är äldre än 65 år.
Dutch: Eén patiënt werd niet ingedeeld / kon niet worden ingedeeld.
Swedish: En patient klassificerades inte/gick inte att klassificera.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor meer informatie.
Swedish: Kontakta din läkare för mer information.
Dutch: De dalingen waren aantoonbaar vanaf week 18 en bleven gehandhaafd tot week 53.
Swedish: Reduktionerna var tydliga vid vecka 18 och kvarstod till vecka 53.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) of soms (1/1.000, <1/100).
Swedish: Frekvensen anges som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10) eller Mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
Dutch: P-waarde (in vergelijking met placebo)
Swedish: P-värde (jämfört med placebo)
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden bewaakt en moeten in een geschikte klinische omgeving worden geïnfundeerd.
Swedish: Dessa patienter skall noga övervakas och infunderas i lämplig klinisk miljö.
Dutch: • verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk
Swedish: • Förhöjt blodtryck, sänkt blodtryck
Dutch: Voor wat de veiligheid betreft, moet het verdunde product vanuit microbiologisch gezichtspunt onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt, skall den utspädda produkten användas omedelbart.
Dutch: Idursulfase heeft een molecuulgewicht van ongeveer 76 kD.
Swedish: Idursulfas har en molekylvikt på ungefär 76 kD.
Dutch: Enzymvervangingstherapie wordt gewoonlijk als langetermijnbehandeling toegediend.
Swedish: Enzymersättningsbehandling ges vanligtvis som långtidsbehandling.
Dutch: De geldende medische standaard voor spoedeisende medische behandeling moet in acht worden genomen.
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akut behandling måste iakttas.
Dutch: Elaprase bevat natrium
Swedish: Elaprase innehåller natrium
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van idursulfase bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av idursulfas hos gravida kvinnor.
Dutch: Gewicht (kg)
Swedish: Vikt (kg)
Dutch: Het was echter niet mogelijk om de individuele klinische uitkomst precies te voorspellen op basis van de antistoffenrespons of het genotype.
Swedish: Det var dock inte möjligt att exakt förutsäga det individuella kliniska utfallet baserat på antikroppssvar eller genotyp.
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
Swedish: Förvaras i kylskåp Får ej frysas
Dutch: Wat is Elaprase en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Elaprase är och vad det används för
Dutch: Specifieke verplichting 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): de beschikbare gegevens en updates zullen in het kader van de jaarlijkse herbeoordelingen worden verstrekt
Swedish: Särskilt villkor 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): tillgängliga data och uppdateringar kommer att tillhandahållas i de årliga omprövningarna.
Dutch: De aanbevolen dosering voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is gelijk aan die voor volwassenen.
Swedish: Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är densamma som för vuxna.
Dutch: - Het aantal op te lossen injectieflacons dient te worden bepaald op basis van het individuele gewicht van de patiënt en de aanbevolen dosis van 0,5 mg/kg.
Swedish: - Det antal injektionsflaskor som ska spädas ska bestämmas baserat på den enskilde patientens vikt och den rekommenderade dosen på 0,5 mg/kg.
Dutch: Omdat er tijdens een enkele infusie meer dan één infusiegerelateerde reactie kan zijn opgetreden, is het waarschijnlijk dat de bovenstaande getallen hoger zijn dan de werkelijke incidentie van infusiereacties.
Swedish: Eftersom fler än en infusionsrelaterad reaktion kan ha inträffat vid någon infusion, är ovanstående antal troligtvis överskattat i förhållande till den verkliga frekvensen av infusionsreaktioner.
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, zijn ook in de tabel opgenomen, waarbij de frequentie is aangegeven als 'niet bekend' (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningar som endast rapporterats under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen i frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 VS
Swedish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Dutch: In afzonderlijke gevallen kunnen zich zogenaamde neutraliserende antistoffen ontwikkelen die de activiteit van Elaprase en uw respons op de behandeling kunnen verminderen.
Swedish: I enstaka fall kan så kallade neutraliserande antikroppar bildas, som kan minska aktiviteten hos Elaprase och ditt svar på behandlingen.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en hangen samen met de infusie, maar sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och har samband med infusionen, men vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Dutch: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 VS
Swedish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling van deze patiënten door het beperken of zorgvuldig bewaken van het gebruik van antihistamine en andere sedativa.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid vård och behandling av sådana patienter genom begränsning eller noggrann övervakning av användningen av antihistamin och andra sedativa läkemedel.
Dutch: De patiënten werden in de volgende groepen ingedeeld: missense- (13), volledige deletie/grote herschikking (8), en frameshift-/splice-site mutaties (5).
Swedish: Patienterna klassificerades i följande grupper: missens (13), fullständig deletion/stor rearrangering (8) och läsramsförkjutning/spitsade sätesmutationer (5).
Dutch: De gemiddelde veranderingen varieerden van 0,07 l tot 0,31 l en het percentage varieerde van 6,3% tot 25,5% (maximum in maand 30).
Swedish: De genomsnittliga förändringarna låg mellan 0,07 liter och 0,31 liter, och procenten låg mellan 6,3 % och 25,5 % (maximum vid månad 30).