FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Доказано е обаче, че LDLR има нисък афинитет към Lp(а) и следователно точният механизъм, чрез който алирокумаб понижава Lp(а) не е напълно изяснен.
Estonian: LDLR afiinsus Lp(a) suhtes on siiski madal, mistõttu ei ole toimemehhanism, mille vahendusel alirokumab langetab Lp(a) sisaldust, täielikult selge.
Bulgarian: В публикувани генетични проучвания, както и клинични и обсервационни проучвания с липидопонижаващи терапии, повишеният риск от новопоявил се диабет се свързва с по-ниските нива на LDL-C.
Estonian: Avaldatud geneetilistes uuringutes, nagu ka vere lipiidisisaldust langetava ravi kliinilistes ja vaatlusuuringutes, on LDL-kolesterooli madala tasemega seostatud diabeedi tekke riski suurenemist.
Bulgarian: Общо 730 (7,7%) от 9 451 пациенти са прехвърлени на плацебо.
Estonian: 9451 uuritavast viidi kokku 730 (7,7%) patsienti üle platseebo manustamisele.
Bulgarian: С изключение на реакции на мястото на инжектиране (ISRs), които са настъпили след тези инжекции с плацебо, честотата на ISRs е 11,8%.
Estonian: Pärast süstekoha reaktsioonide välistamist, mis tekkisid pärast platseebosüste, oli süstekoha reaktsioonide sagedus 11,8%.
Bulgarian: Пациентът може да си инжектира Praluent самостоятелно, или да му се прилага от лице, грижещо се за него, след подходящо обучение от медицински специалист на правилната техника за подкожно инжектиране.
Estonian: Patsient võib endale iseseisvalt manustada Praluent'i või hooldaja võib manustada Praluent'i pärast tervishoiutöötaja poolt tehtud nõuetekohase subkutaanse süstimistehnika koolitust.
Bulgarian: LDL-C стойности <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Estonian: LDL-kolesterooli väärtused <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Bulgarian: Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта и със сърдечносъдово заболяване за намаляване на сърдечносъдовия риск.
Estonian: • Täiskasvanutel, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge ja kellel on südame-veresoonkonna haigus, südame-veresoonkonna haiguse riski vähendamiseks.
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Prantsusmaa
Bulgarian: Проучване CHOICE I
Estonian: CHOICE 1 uuring
Bulgarian: Общо, 71,6% от пациентите са категоризирани с висок или много висок CV риск и непостигнати таргетни стойности на LDL-C.
Estonian: Kokku 71,6% patsientidest oli südameveresoonkonna haigusrisk määratletud kõrge või väga kõrgena ning LDL-kolesterooli sihtväärtus saavutamata.
Bulgarian: Разпределението на телесното тегло и възрастта, две ковариати, които оказват влияние върху експозицията на алирокумаб, са различни между бъбречните функционални категории и най-вероятно обясняват наблюдаваните фармакокинетични разлики.
Estonian: Jaotumine kehakaalu ja vanuse järgi oli neerutalitluse kategooriates erinev, kaks muutujat mõjutavad alirokumabi süsteemset saadavust ning tõenäoliselt see selgitab täheldatud erinevused farmakokineetikas.
Bulgarian: Единствената нежелана реакция, идентифицирана в ODYSSEY OUTCOMES (дългосрочно изпитване за сърдечносъдови резултати) е реакция на мястото на инжектиране.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES (pikaajaliste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuring) oli ainus tuvastatud kõrvaltoime süstekoha reaktsioon.
Bulgarian: Погледнете етикета на спринцовката.
Estonian:  Vaadake süstli etiketti
Bulgarian: Две изпитвания (LONG TERM и HIGH FH), включващи общо 2 416 пациенти са били проведени само с доза 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W).
Estonian: Kahes uuringus (LONG TERM ja HIGH FH), milles osales kokku 2416 patsienti, oli manustatavaks annuseks ainult 150 mg iga kahe nädala järel.
Bulgarian: Може да инжектирате в:
Estonian: • Võite süstida:
Bulgarian: Дръжте ръцете си далеч от буталото.
Estonian: • Hoidke sõrmed kolvivarrest eemal.
Bulgarian: Процентът на прекратяване поради локални реакции на мястото на инжектиране е сравним между двете групи (0,2% в групата с алирокумаб спрямо 0,3% в контролната група).
Estonian: Paiksete süstekoha reaktsioonide tõttu katkestajate määr oli mõlemas rühmas võrreldav (alirokumabi rühmas 0,2% vs kontrollrühmas 0,3%).
Bulgarian: Вашата инжекция вече е започнала.
Estonian: Süstimine on alanud.
Bulgarian: Наблюдава се и намаляване на общата смъртност само с номинална статистическа значимост чрез йерархично тестване (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Estonian: Täheldati ka üldise (mis tahes põhjusel) suremuse vähenemist ainult nominaalse statistilise olulisusega hierarhilisel testimisel (riskitiheduste suhe 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани нежелани ефекти върху сурогатните маркери на фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kõrvalekaldeid fertiilsuse kaudsetes näitajates (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Тъй като ефектите на алирокумаб върху кърмачето не са известни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Praluent през този период.
Estonian: Alirokumabi toimed rinnapiima saavale imikule ei ole teada, mistõttu tuleb otsustada, kas sel perioodil loobuda rinnapiimaga toitmisest või ravist Praluent'iga.
Bulgarian: Не издърпвайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Estonian: • Ärge tõmmake katet enne kui olete valmis süstima.
Bulgarian: При ниски концентрации, елиминирането е предимно чрез насищаемо свързване с таргета (PCSK9), докато при по-високи концентрации елиминирането на алирокумаб е до голяма степен чрез ненасищаем протеолитичен път.
Estonian: Madala kontsentratsiooni juures toimub eritumine peamiselt sihtmärgiga (PCSK9) küllastunud seondumise teel, kõrge kontsentratsiooni korral eritub alirokumab valdavalt küllastumata proteolüütilise raja kaudu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP" и „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP".
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата според телесното тегло на пациентите.
Estonian: Kehakaal Annuse kohandamine patsiendi kehakaalu alusel ei ole vajalik..
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо 18 924 възрастни пациенти (9 462 алирокумаб; 9 462 плацебо), проследявани в продължение на 5 години.
Estonian: Mitmekeskuselisse topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringusse kaasati 18924 täiskasvanud patsienti (9462 alirokumab; 9462 platseebo), keda jälgiti kuni 5 aastat.
Bulgarian: След употреба поставете предварително напълнената писалка/предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Pärast kasutamist pange pen-süstel/süstel torkekindlasse mahutisse ja hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при всички изпитвания фаза 3 е средното процентно намаление от изходното ниво на LDL-C на 24-та седмица, в сравнение с плацебо или езетимиб.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja 3. faasi uuringutes oli LDL-kolesterooli keskmine langus lähteväärtusest 24. nädalal, võrreldes platseebo või esetimiibiga.
Bulgarian: Кога да инжектирате
Estonian: Millal süstida
Bulgarian: Ако спрете употребата на Praluent, нивата на холестерола може да се увеличат.
Estonian: Kui te lõpetate Praluent'i kasutamise, võib teil kolesteroolitase tõusta.
Bulgarian: a ITT анализ - цялата рандомизирана популация, включва всички данни относно липидите по време на изпитването, независимо от придържане към изпитваното лечение.
Estonian: Apo A-1 a ITT analüüs - ravikavatsuslik populatsioon, mis hõlmab kõiki andmeid lipiidide kohta kogu uuringu vältel, sõltumata uuringuravi järgimisest.
Bulgarian: В изпитванията фаза 3, 31% от пациентите са имали захарен диабет тип 2 и 64% от пациентите са имали анамнеза за исхемична болест на сърцето.
Estonian: 3. faasi uuringutes oli 31% patsientidest 2. tüüpi diabeet ja 64% patsientidest anamneesis südame isheemiatõbi.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и може да коригира дозата (нагоре или надолу) по време на лечението.
Estonian: Ravi ajal arst kontrollib teie kolesteroolitaset ja võib kohandada annust (suurendada või vähendada).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, преди да използвате това лекарство, тъй Praluent е проучен при няколко пациенти с тежко бъбречно заболяване, но не при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist rääkige oma arstile kui teil on neeru- või maksahaigus, sest Praluent'i on uuritud vähestel raske neeruhaigusega patsientidel ja ei ole uuritud raske maksahaigusega patsientidel.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти, лекувани със схема на прилагане 300 mg веднъж на всеки 4 седмици (месечно) е подобен на профила на безопасност, описан за програмата на клиничните изпитвания с използване на 2-седмична схема на прилагане, с изключение на по-високата честота на локални реакции на мястото на инжектиране.
Estonian: Ohutusprofiil patsientidel, keda raviti annusega 300 mg üks kord iga 4 nädala järel, oli sarnane 2nädalase intervalliga manustamise kliiniliste uuringute programmis kirjeldatud ohutusprofiiliga, väljaarvatud paiksete süstekoha reaktsioonide suurem määr.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания не са установени проблеми с безопасността при по-често прилагане от препоръчителната схема на прилагане на всеки 2 седмици.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ei täheldatud ohutusprobleeme soovituslikust annustamisskeemist üks kord iga 2 nädala järel tihedama manustamissageduse korral.
Bulgarian: За резултатите от проучването по отношение на ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и популациите в изпитването, вижте точка 5.1.
Estonian: Uuringutulemusi mõjust LDL-kolesteroolile, südame-veresoonkonna haigusjuhtudele ja uuritud patsiendipopulatsioonidele vt lõik 5.1.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Praluent, са локални реакции на мястото на инжектиране.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mille tõttu patsiendid katkestasid ravi Praluent'iga, olid paiksed reaktsioonid süstekohal.
Bulgarian: Фигура 1 Кумулативна честота на първичната съставна крайна точка за 4 години в ODYSSEY
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES esmase liittulemusnäitaja kumulatiivne esinemissagedus 4 aasta vältel
Bulgarian: При потомството на маймуни, които са получавали високи дози алирокумаб ежеседмично през целия период на бременността, е имало по-слаб вторичен имунен отговор към повторна експозиция на антигена, отколкото при потомството на контролните животни.
Estonian: Tiinuse ajal kord nädalas alirokumabi suures annuses saanud ahvide järglastel oli teisene immuunvastus antigeenile nõrgem kui kontrollrühma loomade järglastel.
Bulgarian: Средната изходна стойност на LDL-C е била 151,5 mg (3,90 mmol/l).
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus oli 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Bulgarian: Не поставяйте синята капачка обратно.
Estonian: • Ärge pange sinist otsikut tagasi.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане; при тези пациенти експозицията на алирокумаб е приблизително 2 пъти по-висока, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid, nendel patsientidel oli alirokumabi süsteemne saadavus ligikaudu 2 korda kõrgem kui normaalse neerutalitlusega uuritavatel.
Bulgarian: Повечето пациенти (88,8%) са получавали високоинтензивна терапия със статини със или без друга ЛМТ при рандомизацията.
Estonian: Enamik patsiente (88,8%) said juhuslikustamise ajal intensiivset ravi statiinidega koos lipiidisisaldust mõjutavate ravimitega või ilma.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, твърда, зачервена или топла.
Estonian: • Ärge süstige nahapiirkonda, mis on hell, punane või kuumav.
Bulgarian: (95% CI) p-value
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва, след изваждане от хладилника, в срок до 30 дни или да се изхвърли.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb ravim ära kasutada 30 päeva jooksul või hävitada.
Bulgarian: Въпреки това, намаляването на LDL-C се поддържа по време на дозовия интервал, когато алирокумаб се прилага веднъж на всеки две седмици.
Estonian: LDL-C taseme langus siiski püsib manustamiskordade vahel, kui alirokumabi manustatakse iga kahe nädala järel.
Bulgarian: След подкожно приложение на 50 mg до 300 mg алирокумаб, медианата на времето до максимална серумна концентрация (tmax) е 3-7 дни.
Estonian: Pärast 50...300 mg alirokumabi subkutaanset manustamist oli seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (tmax) aja mediaan 3...7 päeva.
Bulgarian: Писалката няма да работи, ако жълтата предпазна капачка не е натисната докрай.
Estonian: Pen süstel ei tööta kui kollane ohutuskate ei ole täielikult vastu nahka surutud.
Bulgarian: -47,2и
Estonian: -47,2i
Bulgarian: Оценка на сърдечносъдовите събития
Estonian: Südame-veresoonkonna juhtude hindamine
Bulgarian: Всички изпитвания са достигнали първичната си крайна точка.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja saavutati kõikides uuringutes.
Bulgarian: Тази спринцовка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се изхвърли след употреба.
Estonian: • Seda süstlit võib kasutada ainult ühekordselt süsti tegemiseks ja pärast kasutamist tuleb ära visata.
Bulgarian: При едновременно приложение със статин, медианата на привидния полуживот на алирокумаб е 12 дни.
Estonian: Statiiniga koosmanustamisel oli alirokumabi poolväärtusaja mediaan 12 päeva.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 2-3 дози, с кумулационно съотношение до максимум около 2 пъти.
Estonian: Püsiväärtused saavutati 2...3 annuse manustamiskorra järgselt, kuhjumise suhe oli ligikaudu kuni 2-kordne.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2)
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia korral
Bulgarian: Антителата срещу лекарството, включително NАb, са с нисък титър и нямат клинично значимо влияние върху ефикасността или безопасността на алирокумаб, с изключение на по-високата честота на реакциите на мястото на инжектиране при пациенти със свързани с лечението ADA, в сравнение с пациенти, които са отрицателни за ADA (7,5% спрямо 3,6%).
Estonian: Ravimivastaste antikehade, k.a neutraliseerivate antikehade tiiter oli madal ning ei mõjutanud ilmselt alirokumabi efektiivsust või ohutust kliiniliselt olulisel määral, välja arvatud süstekoha reaktsioonide suurem esinemissagedus patsientidel, kellel ravimivastased antikehad tekkisid ravi ajal, võrreldes patsientidega, kellel ravimivastased antikehad puudusid (7,5% vs 3,6%).
Bulgarian: Дългосрочните последствия от продължаването на лечението с алирокумаб при наличие на ADA не са известни.
Estonian: Alirokumabiga ravi jätkamise pikaajaline mõju ravimivastastele antikehadele on teadmata.
Bulgarian: LDLR се свързва също и с богатите на триглицериди VLDL, липопротеини с много ниска плътност, и липопротеините с междинна плътност (IDL).
Estonian: LDLR seob ka triglütseriidirikkaid väga madala tihedusega lipoproteiini (VLDL) jääke ja keskmise tihedusega lipoproteiine (IDL).
Bulgarian: Това не се приема като клинично значима разлика при намаляване на LDL-C.
Estonian: See ei oma kliiniliselt olulist tähendust LDL-kolesterooli langusele.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Praluent в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на повишен холестерол (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praluent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperkolesteroleemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Липсват данни за нежелани ефекти върху фертилитета при хора.
Estonian: Andmed toimest inimese fertiilsusele puuduvad.
Bulgarian: Praluent е моноклонално антитяло (вид специализиран белтък, който се прикрепва към прицелно вещество в организма).
Estonian: • Praluent on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis on loodud seonduma sihtmärkainega kehas).
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника.
Estonian: • Ärge pange süstlit külmkappi tagasi.
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Praluent във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на смесена дислипидемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praluent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta segatüüpi düslipideemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Алирокумаб намалява и нивата на триглицеридите (TG) и увеличава холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL-С) и аполипопротеин А-1 (Аро А-1), в сравнение с плацебо.
Estonian: Alirokumab vähendas ka triglütseriidide (TG) ning suurendas suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (HDL-kolesterooli) ja apolipoproteiin A-1 (Apo A-1) sisaldust platseeboga võrreldes.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в честотата на пруритус.
Estonian: Sügeluse esinemissageduse erinevusi ei täheldatud.
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Estonian: • Teised koostisosad on histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Bulgarian: Ефикасността на алирокумаб е изследвана в десет изпитвания фаза 3 (пет плацебо-контролирани и пет контролирани с езетимиб изпитвания), включващи 5 296 рандомизирани пациенти с хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като 3 188 пациенти са рандомизирани на алирокумаб.
Estonian: Alirokumabi efektiivsust uuriti kümnes 3. faasi uuringus (viis platseebokontrolliga uuringut ja viis võrdlusuuringut esetimiibiga), mis hõlmasid 5296 (heterosügootse päriliku ja mittepäriliku) hüperkolesteroleemiaga patsienti, kellest 3188 patsienti juhuslikustati saama ravi alirokumabiga.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако изглежда с променен цвят или мътно, или ако съдържа видима парцалеста утайка или частици.
Estonian: Ärge kasutage ravimit kui täheldate värvi muutust või see on hägune või sisaldab nähtavat sadet või osakesi.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Praluent при бременни жени.
Estonian: Praluent kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Bulgarian: N=2814 n (%)
Estonian: Alirokumab N=2814 n (%)
Bulgarian: • Инжектирайте целия разтвор чрез бавно и постоянно натискане на буталото.
Estonian: • Suruge kolvivart ühtlaselt ja aeglaselt alla kuni kogu lahus on süstitud.
Bulgarian: Няма други доказателства за имунна дисфункция, свързана с алирокумаб, при потомството.
Estonian: Puuduvad tõendid, et järglaste immuunsüsteemi häire oleks alirokumabiga seotud.
Bulgarian: Имуногенност/антитела срещу лекарството (ADA)
Estonian: Immunogeensus/ravimivastased antikehad
Bulgarian: 1 ml разтвор в силиконизирана спринцовка от безцветно стъкло тип 1, снабдена с игла от неръждаема стомана, мека капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума и бутало от бромобутилова гума с покритие от етилентетрафлуоретилен.
Estonian: 1 ml süstel on silikooniga kaetud I tüüpi läbipaistvast klaasist, millel on roostevabast metallist nõel, pehmest stüreenbutadieenkummist nõelakate ja etüleentetrafluoroetüleeniga kaetud bromobutüülkummist kolb.
Bulgarian: (Вижте фигура).
Estonian: (Vt pilti).
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Praluent
Estonian: Kui te lõpetate Praluent'i kasutamise
Bulgarian: Индексът на събитие на ОКС е миокарден инфаркт при 83,2% от пациентите (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) и епизод на нестабилна стенокардия при 16,8% от пациентите.
Estonian: Äge koronaarsündroom avaldus müokardi infarkti haigusjuhuna 83,2% patsientidest (34,6% STEMI; 48,6% NSTEMI) ja ebastabiilse stenokardia haigusjuhuna 16,8% patsientidest.
Bulgarian: Тъй като алирокумаб е биологичен лекарствен продукт, не се очакват фармакокинетични ефекти на алирокумаб върху други лекарствени продукти и не се очаква ефект върху цитохром P450 изоензимите.
Estonian: Alirokumab on bioloogiline ravimpreparaat, mistõttu alirokumabi farmakokineetilist toimet teistele ravimitele ja mõju tsütokroom P450 ensüümidele ei ole ette näha.
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате Praluent, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui te ei ole kindel millal süstida Praluent'i, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху сурогатните маркери на фертилитета (напр. естрален цикъл, обем на тестисите, обем на еякулата, подвижност на сперматозоидите, или общ брой сперматозоиди в еякулата) при маймуни и несвързани с алирокумаб анатомични патологични или хистопатологични находки в репродуктивните тъкани при токсикологични проучвания при плъхове или маймуни.
Estonian: Ahvidel ei olnud kõrvalekaldeid fertiilsuse surrogaatnäitajates (nt östrogeenide tsüklilisus, testiste maht, ejakulaadi maht, spermatosoidide liikuvus või spermatosoidide üldarv ejakulaadi kohta) ja ei ühtegi alirokumabiga seotud anatoomilise patoloogia või histopatoloogia leidu reproduktsioonikudedes rottidel või ahvidel teostatud toksilisuse uuringus.
Bulgarian: Колебанията между Cmax и Ctrough са по-високи при схемата на прилагане на всеки 4 седмици.
Estonian: Minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax ja Cthrough) kõikumised olid suuremad manustamisel 4-nädalase intervalliga.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция, спрете употребата на Praluent и се консултирайте с Вашия лекар веднага.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, lõpetage Praluent'i kasutamine ja viivitamatult võtke ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката, оставете я да се затопли сама
Estonian: • Ärge soojendage süstlit, laske sellel soojeneda.
Bulgarian: Средната стойност на LDL-C на изходно ниво е 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus oli 92,4 mg/dl (2,39 mmol/).
Bulgarian: • Извадете спринцовката от опаковката, като придържате тялото на спринцовката.
Estonian: • Võtke süstel pakendist välja hoides kinni süstli korpusest.
Bulgarian: За какво се използва Praluent
Estonian: Milleks Praluent'i kasutatakse
Bulgarian: Алирокумаб води и до намаляване на липопротеин (а) [Lp(а)], който е форма на LDL, свързана с аполипопротеин (а).
Estonian: Alirokumabi toimel langeb ka apolipoproteiiniga (a) seonduva LDL vormi - lipoproteiin (a) [Lp(a)] sisaldus.
Bulgarian: Пациентите са имали събитие на остър коронарен синдром (ОКС) 4 до 52 седмици преди рандомизацията и са били лекувани със схема на интензивна липидомодифицираща терапия (ЛМТ) със статини (определена като аторвастатин 40 или 80 mg, или розувастатин 20 или 40 mg), или при максимално поносима доза от тези статини, със или без друга ЛМТ.
Estonian: Patsientidel oli olnud ägeda koronaarsündroomi haigusjuht 4…52 nädalat enne juhuslikustamist ja neid oli ravitud lipiidisisaldust mõjutava raviskeemiga, mis oli intensiivne ravi statiiniga (defineeritud kui atorvastatiin 40 mg või 80 mg; või rosuvastatiin 20 mg või 40 mg) või nende statiinide maksimaalne talutav annus koos teiste lipiidisisaldust mõjutavate ravimitega või ilma.
Bulgarian: Резюме на програмата за клинични изпитвания фаза 3 - схема на прилагане 75 mg и/или 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W)
Estonian: Kokkuvõte 3. faasi kliiniliste uuringute programmist, kus ravimit manustati 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel
Bulgarian: Тази писалка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се изхвърли след употреба.
Estonian: • Seda pen-süstlit võib kasutada ainult ühekordselt süsti tegemiseks ja pärast kasutamist tuleb ära visata.
Bulgarian: Не загрявайте писалката, оставете я да се затопли сама.
Estonian: • Ärge soojendage pen-süstlit, laske sellel soojeneda.