FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DUROGESIC is not recommended for use in patients who require the concomitant administration of an MAOI.
French: L'utilisation de DUROGESIC n'est pas recommandée chez les patients nécessitant une administration concomitante d'un IMAO.
English: • Medicines used to treat HIV infection (such as ritonavir).
French: • Des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (tels que ritonavir)
English: Applicati on site eczema
French: Dermatite au site d'application, Eczéma au site d'application
English: Tremor, Paraesthesia
French: Tremblements, Paresthésie
English: Therefore, patients with fever should be monitored for opioid undesirable effects and the DUROGESIC dose should be adjusted if necessary.
French: En conséquence, les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d'effets indésirables des opioïdes et la dose de DUROGESIC doit être adaptée si nécessaire.
English: Therefore, DUROGESIC should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAOIs.
French: Ainsi, DUROGESIC ne doit pas être utilisé dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO.
English: Nausea, Vomiting, Constipation
French: Nausées, Vomissements, Constipation
English: DUROGESIC may interact with these medicines and you may experience changes to mental status such as feeling agitated, seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations) and other effects such as changing blood pressure, fast heart beat, high body temperature, overactive reflexes, lack of coordination, muscle stiffness, nausea, vomitting and diarrhoea.
French: DUROGESIC est susceptible d'interagir avec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votre état mental se manifestant par une agitation, la perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des modifications de la pression artérielle, des battements cardiaques rapides, une augmentation de la température corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination, une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée.
English: Dosage titration should normally be performed in 12 mcg/h or 25 mcg/h increments, although the supplementary analgesic requirements (oral morphine 45/90 mg/day ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/h) and pain status of the patient should be taken into account.
French: Normalement, les adaptations posologiques doivent être effectuées par paliers de 12 ou de 25 microgrammes/heure, bien qu'il faille tenir compte des besoins en analgésiques supplémentaires (morphine orale 45 ou 90 mg/jour équivalent à DUROGESIC 12 ou 25 microgrammes/heure) et de l'intensité de la douleur du patient.
English: DUROGESIC Dosage (mcg/h)
French: Dosage de DUROGESIC (µg/h)
English: Among the remaining 5 subjects with a starting dosage of at least 25 mcg/h whose prior opioid doses were <45 mg of oral morphine equivalents per day, 1 (0.6%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day and 4 (2.2%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day (see section 4.8).
French: Parmi les 5 patients restants ayant reçu une dose d'initiation d'au moins 25 microgrammes/heure avec des doses d'opioïdes précédentes équivalentes à < 45 mg de morphine orale par jour, 1 (0,6 %) avait précédemment reçu une dose équivalente à < 30 mg de morphine orale par jour et 4 (2,2 %) avaient reçu une dose équivalente à 30 à 44 mg de morphine orale par jour (voir rubrique 4.8).
English: • Loss of contractions of the gut (ileus)
French: • Perte des contractions intestinales (iléus)
English: A fentanyl dose decrease and careful monitoring is warranted in anticipation of stopping concomitant treatment with a CYP3A4 inducer.
French: Une diminution de la dose de fentanyl et une surveillance particulière sont nécessaires en prévision de l'arrêt du traitement concomitant par un inducteur du CYP3A4.
English: Repeated use of the patches may make the medicine become less effective (you become ‘tolerant' to it) or become dependent on it.
French: L'utilisation répétée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une « accoutumance ») ou de provoquer une dépendance.
English: How quickly will the patches work?
French: Quelle sera la durée d'utilisation des patchs ?
English: Fentanyl is a high clearance active substance and is rapidly and extensively metabolised primarily by CYP3A4 in the liver.
French: Le fentanyl est une substance active avec une clairance élevée et est rapidement et largement métabolisé, principalement par le CYP3A4, dans le foie.
English: Eczema, Dermatitis allergic, Skin disorder,
French: Eczéma, Dermatite allergique, Troubles cutanés, Dermatite, Dermatite de contact
English: You may notice rashes, redness or slight itching of the skin at the site of the patch.
French: Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuvent apparaître sur le site d'application du patch.
English: 6b fentanyl oral parenteral hydromorphone oral parenteral
French: 6b fentanyl orale parentérale hydromorphone orale parentérale
English: Elderly patients should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
French: Les patients âgés doivent être étroitement surveillés et la dose doit être ajustée individuellement en fonction de l'état du patient (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: A lag time of 12 to 24 hours after application of the first patch and after a dose increase must be taken into account.
French: Après l'application du premier patch et après une augmentation de la dose, un délai de 12 à 24 heures doit être pris en compte.
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
French: Le fentanyl, substance active ayant une clairance élevée, est rapidement et largement métabolisé, essentiellement par le CYP3A4.
English: 2 In clinical studies these ranges of daily oral morphine doses were used as a basis for conversion to DUROGESIC.
French: 2 Dans les études cliniques, ces intervalles de dose journalière de morphine orale ont été utilisés comme base de conversion à DUROGESIC.
English: Using and changing the patches
French: Application et changement de patch
English: • Itchy skin rash (eczema), allergic reaction or other skin disorders where the patch is placed
French: • Éruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés sur le site d'application du patch
English: If you or your partner, or carer, notice any of the following about the person wearing the patch, take the patch off and call a doctor, or go to your nearest hospital, straight away.
French: Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch présente les symptômes suivants, retirez le patch et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
English: Dose titration and maintenance therapy The DUROGESIC patch should be replaced every 72 hours.
French: Ajustement de la dose et traitement d'entretien Le patch de DUROGESIC doit être remplacé toutes les 72 heures.
English: Data in subjects with cirrhosis and simulated data in subjects with different grades of impaired liver function treated with transdermal fentanyl suggest that fentanyl concentrations may be increased, and fentanyl clearance may be decreased compared to subjects with normal liver function.
French: Des données chez des patients cirrhotiques et des données de simulation chez des patients présentant différents grades d'insuffisance hépatique traités par du fentanyl transdermique indiquent que les concentrations de fentanyl peuvent être augmentées et que la clairance du fentanyl peut être diminuée en comparaison avec les sujets présentant une fonction hépatique normale.
English: • Medicines used to treat fungal infection (such as itraconazole, ketoconazole, fluconazole, or voriconazole).
French: • Des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou voriconazole)
English: Co-administration of fentanyl with a serotonergic medicinal products, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
French: La co-administration de fentanyl avec un médicament sérotoninergique, tel qu'un Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine (ISRS), un Inhibiteur de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSN) ou un Inhibiteur de la Monoamine Oxydase (IMAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
English: Skin temperature elevation may enhance the absorption of transdermally-applied fentanyl (see section 4.4).
French: Une augmentation de la température cutanée peut accroître l'absorption du fentanyl appliqué par voie transdermique (voir rubrique 4.4).
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients (see sections 4.4 and
French: Il existe un risque d'hypoventilation grave ou potentiellement fatal même si la plus faible dose de DUROGESIC est utilisée pour l'initiation du traitement chez les patients naïfs d'opioïdes (voir rubriques 4.4 et 4.9).
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic active substances such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with active substances which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
French: Le développement d'un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut survenir lors de l'utilisation concomitante de substances actives sérotoninergiques telles que les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS), les Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSN), et avec les substances actives altérant le métabolisme de la sérotonine (incluant les Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase [IMAO]).
English: Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section 4.5).
French: Utilisation concomitante d'un mélange d'agonistes/antagonistes des opioïdes L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée (voir aussi rubrique 4.5).
English: If concomitant use of DUROGESIC with a CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, close monitoring for signs or symptoms of increased or prolonged therapeutic effects and adverse effects of fentanyl (in particular respiratory depression) is warranted, and the DUROGESIC dosage must be reduced or interrupted as deemed necessary (see section 4.5).
French: Si l'utilisation concomitante de DUROGESIC avec un inhibiteur du CYP3A4 ne peut être évitée, il est conseillé de surveiller attentivement l'apparition des signes ou symptômes d'une augmentation ou d'une prolongation des effets thérapeutiques et des effets indésirables du fentanyl (notamment une dépression respiratoire), et si nécessaire la dose de DUROGESIC doit être réduite ou le traitement interrompu (voir rubrique 4.5).
English: You should not breastfeed for 3 days after removing your DUROGESIC patch.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant les 3 jours qui suivent le retrait du patch de DUROGESIC.
English: DUROGESIC should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
French: DUROGESIC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans en avoir discuté avec votre médecin.
English: It should be noted that this conversion schedule for children only applies to the switch from oral morphine (or its equivalent) to DUROGESIC patches.
French: Cette table de conversion chez l'enfant ne s'applique qu'au passage de la morphine orale (ou son équivalent) à DUROGESIC, dispositif transdermique.
English: It is recommended that DUROGESIC be used in patients who have demonstrated opioid tolerance.
French: Il est recommandé que DUROGESIC soit utilisé chez les patients ayant démontré une tolérance aux opioïdes.
English: 30b pethidine oral parenteral
French: 30b péthidine orale parentérale
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Dose adjustments should be done in 12 mcg/h steps.
French: Les adaptations posologiques doivent être réalisées par paliers de 12 microgrammes/heure.
English: The concomitant use of transdermal fentanyl with CYP3A4 inducers may result in a decrease in fentanyl plasma concentrations and a decreased therapeutic effect.
French: L'utilisation concomitante du fentanyl transdermique avec des inducteurs du CYP3A4 peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques du fentanyl et une diminution de l'effet thérapeutique.
English: 1 In clinical studies these ranges of daily oral morphine doses were used as a basis for conversion to DUROGESIC.
French: 1 Dans les études cliniques, ces intervalles de doses orales de morphine étaient utilisés comme base pour la conversion en DUROGESIC.
English: • Medicines for relaxing your muscles (such as cyclobenzaprine or diazepam).
French: • Des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels que cyclobenzaprine ou diazépam)
English: It is recommended that DUROGESIC is used in patients who have demonstrated opioid tolerance (see section 4.2).
French: Il est recommandé d'utiliser DUROGESIC chez des patients ayant démontré une tolérance aux opioïdes (voir rubrique 4.2).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE <{JJ mois AAAA}> [A compléter au niveau national]
English: • DUROGESIC may make you unusually drowsy, and make your breathing more slow or shallow.
French: • DUROGESIC peut provoquer une somnolence inhabituelle et être à l'origine d'une respiration plus lente ou peu profonde.
English: Table 1: Conversion Table - Multiplication Factors for Converting the Daily Dose of Prior Opioids to the Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose (mg/day Prior Opioid x Factor = Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose) Prior Opioid
French: Tableau 1 : Tableau de conversion - Facteurs de multiplication pour la conversion de la dose journalière des opioïdes précédents en dose équi-analgésique de morphine orale par 24 heures (mg/jour de l'opioïde précédent x Facteur = dose équi-analgésique de morphine orale par 24 heures)
English: 15b methadone oral parenteral
French: 15b méthadone orale parentérale
English: There have been very rare reports of newborn infants experiencing neonatal withdrawal syndrome when mothers chronically used DUROGESIC during pregnancy (see section 4.6).
French: Il y a eu de très rares cas de syndrome de sevrage néonatal chez des nouveau-nés dont les mères avaient reçu un traitement prolongé par DUROGESIC durant la grossesse (voir rubrique 4.6).
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 3 open-label studies in 289 paediatric subjects with chronic pain, aged 2 to 17 years, inclusive.
French: La sécurité d'emploi de DUROGESIC a été évaluée au cours de 3 études en ouvert chez 289 enfants âgés de 2 ans à 17 ans inclus, présentant des douleurs chroniques, parmi lesquels 80 enfants étaient âgés de 2 à 6 ans inclus.
English: • Unusual feeling in the skin, such as tingling or crawling feelings (paraesthesia)
French: • Sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou des fourmillements
English: Do not use DUROGESIC if you are breastfeeding.
French: Vous ne devez pas utiliser DUROGESIC si vous allaitez.
English: If you switch from a different painkiller to DUROGESIC or if you suddenly stop using DUROGESIC, you may notice withdrawal effects such as sickness, feeling sick, diarrhoea, anxiety or shivering.
French: Si vous passez d'un autre anti-douleur à DUROGESIC ou si vous arrêtez brutalement le traitement par DUROGESIC, des symptômes de sevrage pourront apparaître ; tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons.
English: - Don't use hot whirlpool spa baths
French: - vous ne devez pas utiliser de bains bouillonnants chauds
English: PHARMACEUTICAL FORM Transdermal patch.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Dispositif transdermique.
English: The release liner for the patch is slit.
French: La pellicule protectrice du patch est découpée.
English: When you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds or heat or tanning lamps.
French: Lorsque vous portez le patch vous devez éviter de l'exposer à des sources directes de chaleur, comme des coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à bronzer.
English: Bradypnoea
French: Bradypnée
English: The concomitant use of other central nervous system depressants, (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, sedating antihistamines, and alcoholic beverages) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects; hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
French: L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central (incluant opioïdes, sédatifs, hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquilisants, antihistaminiques sédatifs et boissons alcoolisées) et des relaxants musculo-squelettiques peut induire des effets dépresseurs supplémentaires.
English: (see Table 2).
French: (72 heures).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
French: Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
English: • Stopping breathing from time to time (apnoea)
French: • Interruptions ponctuelles de la respiration (apnée).
English: • Other medicines for pain, such as other opioid painkillers (such as buprenorphine, nalbuphine, or pentazocine).
French: • D'autres médicaments contre la douleur, par exemple d'autres anti-douleurs opioïdes (tels que buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine)
English: 1 Conversion to DUROGESIC dosages greater than 25 mcg/h is the same for paediatric patients as it is for adult patients
French: 1 La conversion à des dosages de DUROGESIC supérieurs à 25 microgrammes/heure est la même pour les enfants et les adultes (voir Tableau 2).
English: 1a parenteral buprenorphine sublingual parenteral codeine oral parenteral
French: 1a parentérale buprénorphine sublinguale parentérale codéine orale parentérale
English: • Some medicines used to treat heartburn or ulcers (such as cimetidine).
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères (tels que cimétidine).
English: This leaflet was last approved in {Month/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Mois/YYYY.
English: Hypoaesthesia, Convulsion (including clonic convulsions and grand mal convulsion), Amnesia, Depressed level of consciousness, Loss of consciousness
French: Hypoesthésie, Convulsions (y compris crises cloniques et crises de grand mal), Amnésie,
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
English: DUROGESIC may be worn continuously for 72 hours.
French: DUROGESIC peut être porté pendant 72 heures consécutives.
English: This is because fentanyl concentrations fall gradually after DUROGESIC is removed.
French: En effet, les concentrations de fentanyl diminuent progressivement après le retrait du patch de DUROGESIC.
English: Use of DUROGESIC in the opioid-naïve patient has been associated with very rare cases of significant respiratory depression and/or fatality when used as initial opioid therapy, especially in patients with non-cancer pain.
French: Patients naïfs d'opioïdes et intolérants aux opioïdes L'utilisation de DUROGESIC en initiation d'un traitement opioïde chez le patient naïf d'opioïdes a été associée à de très rares cas de dépression respiratoire importante et/ou fatale, particulièrement chez les patients présentant une douleur d'origine non cancéreuse.
English: Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
French: Diarrhées, Sécheresse buccale, Douleurs abdominales, Douleurs abdominales hautes, Dyspepsie
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationships
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
English: Serotonin syndrome may include mental-status changes (eg, agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (eg, tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (eg, hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (eg, nausea, vomiting, diarrhoea).
French: Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental (par exemple : agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par exemple : tachycardie, pression artérielle instable, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par exemple : hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple : nausées, vomissement, diarrhée).
English: Try not to touch the sticky side of the patch
French: Essayez de ne pas toucher la partie adhésive du patch.
English: CYP3A4 Inhibitors
French: Inhibiteurs du CYP3A4
English: To derive the DUROGESIC dosage corresponding to the calculated 24-hour, equianalgesic morphine dosage, use dosage-conversion Table 2 or 3 as follows: a. Table 2 is for adult patients who have a need for opioid rotation or who are less clinically stable (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to b. Table 3 is for adult patients who are on a stable, and well-tolerated, opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 100:1).
French: Afin d'obtenir le dosage de DUROGESIC correspondant à la dose équi-analgésique calculée de morphine par 24 heures, utiliser les tableaux 2 ou 3 de conversion des doses comme suit : a. le tableau 2 est destiné aux patients adultes nécessitant une rotation des opioïdes ou cliniquement moins stables (le rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ 150:1) b. le tableau 3 est destiné aux patients adultes dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (le rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ 100:1)
English: • Stomach pain or indigestion
French: • Douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion
English: Cardiac disease
French: Maladies cardiaques
English: DUROGESIC should not be administered to opioid-naïve paediatric patients (see section 4.2).
French: DUROGESIC ne doit pas être administré chez des enfants naïfs de traitement opioïde (voir rubrique 4.2).
English: The concomitant use of DUROGESIC with cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
French: L'utilisation concomitante de DUROGESIC avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois les effets thérapeutiques et les effets indésirables, et provoquer une dépression respiratoire grave.
English: What you need to know before you use DUROGESIC
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DUROGESIC ?
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Erectile dysfunction, Sexual dysfunction
French: Dysfonctionnement sexuel