FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid onder een hoek van ongeveer 45 graden.
Danish: Med en hurtig, kort bevægelse skal du føre hele kanylen ind i huden i en vinkel på ca. 45 grader.
Dutch: Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek
Danish: Returnér lægemidlet til apoteket:
Dutch: • als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook niet als deze is ontdooid)
Danish: • hvis opløsningen på noget tidspunkt har været frossen (selv efter optøning)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, interleukineremmers, ATC-code: L04AC18
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC18
Dutch: Uit voorzorg is het gewenst om het gebruik van risankizumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: For en sikkerheds skyld er det bedst at undgå brug af risankizumab under graviditet.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Skyrizi uden først at tale med lægen.
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia
Danish: 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Dutch: • Injecteer niet door kleding heen
Danish: • Du må ikke injicere gennem tøjet.
Dutch: • Houd de spuit in één hand
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd.
Dutch: De resultaten voor de co-primaire en andere eindpunten zijn weergegeven in tabel 2 en figuur 1.
Danish: Resultaterne for co-primære og andre endepunkter er vist i tabel 2 og figur 1.
Dutch: Alle vergelijkingen bereikten p<0,001
Danish: Ved alle sammenligninger opnåedes p < 0,001
Dutch: De mate van ernstige infecties was 1,7 voorvallen per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Danish: Graden af alvorlige infektioner var 1,7 hændelser pr. 100 patientår (se pkt.
Dutch: vloeistof).
Danish: væske).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als 2 injecties onder uw huid (‘subcutane injecties' genoemd).
Danish: Dette lægemiddel gives som 2 såkaldt subkutane injektioner (under huden).
Dutch: Haal uw duim langzaam van de zuiger.
Danish: Fjern langsomt tommelfingeren fra stemplet.
Dutch: • Herhaal stap 2 tot en met 6 met de tweede spuit
Danish: • Gentag trin 2-6 med den anden sprøjte.
Dutch: Bij de meeste patiënten werden antilichamen tegen risankizumab, waaronder neutraliserende antilichamen, niet in verband gebracht met veranderingen in de klinische respons of veiligheid.
Danish: For de fleste patienters vedkommende var antistoffer mod risankizumab, herunder neutraliserende antistoffer, ikke forbundet med ændringer i klinisk respons eller sikkerhed.
Dutch: De klaring en het distributievolume van risankizumab nemen toe naarmate het lichaamsgewicht toeneemt, wat tot een verminderde werkzaamheid kan leiden in patiënten met een hoog lichaamsgewicht (> 130 kg).
Danish: Risankizumabs clearance og fordelingsvolumen øges med øget legemsvægt som kan resultere i nedsat virkning hos patienter med høj legemsvægt (>130 kg).
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Danish: Klinisk væsentlige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Dutch: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit met één hand tussen duim en wijsvinger, zoals u een potlood zou vasthouden.
Danish: Tag fat om sprøjtens krop med den ene hånd mellem tommel- og pegefinger, som når du holder om en blyant.
Dutch: • u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft gehad die steeds terugkomt.
Danish: • du har en aktuel infektion eller en infektion, der bliver ved med at komme tilbage
Dutch: Het vermindert ook de symptomen van psoriasis zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilfering.
Danish: Det reducerer også symptomer på psoriasis som f.eks. brændende fornemmelse, kløe, smerter, rødme og afskalning.
Dutch: Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt
Danish: Følg nedenstående trin, hver gang du tager Skyrizi
Dutch: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 op elk meetpunt
Danish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 ved hvert tidspunkt
Dutch: De toediening van Skyrizi in de buitenzijde van de bovenarm mag alleen door een beroepsbeoefenaar of verzorgende worden uitgevoerd.
Danish: Administration af Skyrizi på ydersiden af overarmen må kun udføres af en sundheds- eller omsorgsperson.
Dutch: Gedurende het hele psoriasisprogramma, inclusief de langetermijnblootstelling aan risankizumab, was de mate van infecties 75,5 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Danish: I hele psoriasisprogrammet, inklusive langvarig eksponering for risankizumab, var infektionshyppigheden 75,5 hændelser pr. 100 patientår.
Dutch: • u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt.
Danish: • du for nylig er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten in de leeftijd ≥ 65 jaar.
Danish: Ældre Der er begrænset information for patienter i alderen ≥65 år.
Dutch: 2 injecties nodig
Danish: Der skal indgives 2 injektioner
Dutch: Geen impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Psoriasis Symptom Scale (PSS) van 0 betekent geen symptomen van pijn, jeuk, roodheid en brandend gevoel gedurende de laatste 24 uur.
Danish: Ingen indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet Psoriasis Symptom Scale (PSS) på 0 betyder ingen symptomer på smerter, kløe, rødme og forbrænding i løbet af de sidste 24 timer
Dutch: Als een patiënt met een levend vaccin is gevaccineerd (viraal of bacterieel), wordt aangeraden om ten minste 4 weken te wachten voordat gestart wordt met de behandeling met risankizumab.
Danish: Hvis patienten har fået en levende vaccine (viral eller bakteriel), anbefales det at vente mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling med risankizumab.
Dutch: Injecteer niet op dezelfde plaats.
Danish: Du må ikke injicere det samme sted begge gange.
Dutch: • schimmelinfectie van de huid
Danish: • Svampeinfektion i huden
Dutch: Het geneesmiddel vermindert de ontsteking.
Danish: Lægemidlet reducerer betændelsen.
Dutch: • Bewaar de spuiten in de doos totdat u klaar bent om te injecteren.
Danish: • Lad sprøjterne blive i æsken, indtil du er klar til at injicere.
Dutch: Van de 31 patiënten uit het IMMHANCE-onderzoek met latente tuberculose (TB) die tijdens het onderzoek geen profylaxe kregen, ontwikkelde geen enkele patiënt actieve TB gedurende de gemiddelde follow-upperiode van 55 weken met risankizumab.
Danish: Ud af de 31 patienter fra IMMHANCE med latent tuberkulose (TB), der ikke fik profylakse under forsøget, udviklede ingen aktiv TB i løbet af den gennemsnitlige risankizumab-opfølgning på 55 uger.
Dutch: Voordat de behandeling met risankizumab wordt gestart, moeten patiënten worden geëvalueerd op tuberculose (TB)-infectie.
Danish: Inden behandling med risankizumab påbegyndes, bør patienterne undersøges for infektion med tuberkulose (TB).
Dutch: Er zijn geen mutageniteits- en carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met risankizumab.
Danish: Der er ikke udført mutagenicitets- og karcinogenicitetsstudier med risankizumab.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Sundhedsperson anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: 4 weken na de 1
Danish: 4 uger efter 1. dosis
Dutch: Voor meer informatie over en voor ondersteuning met Skyrizi, ga naar www.skyrizi.eu of scan deze code.
Danish: Du kan finde flere oplysninger om Skyrizi ved at gå ind på www.skyrizi.eu eller scanne denne kode.
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie
Danish: Samtidig immunsupprimerende behandling eller lysterapi
Dutch: Vermoeidheid Reacties op de injectieplaats
Danish: Træthed Reaktioner på injektionsstedet
Dutch: Skyrizi is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van psoriasis.
Danish: Skyrizi er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Dutch: Tinea-infecties
Danish: Tinea-infektioner
Dutch: Figuur 2: Tijdsverloop van PASI 90 na opnieuw randomiseren in IMMVENT
Danish: Figur 2: Tidsforløb for PASI 90 efter genrandomisering i IMMVENT
Dutch: Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injecties toedienen.
Danish: En omsorgsperson, der er blevet oplært i det, kan også give dig injektionerne.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij maximaal 77 weken blootstelling aan risankizumab kwam overeen met het waargenomen profiel bij maximaal 16 weken.
Danish: Sikkerhedsprofilen for risankizumab ved op til 77 ugers eksponering svarede til sikkerhedsprofilen ved 16 ugers eksponering.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dient u anticonceptie te gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende ten minste 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst 21 uger efter din sidste dosis Skyrizi.
Dutch: Tabel 5: Resultaten van effectiviteit in week 28 na opnieuw randomiseren in IMMVENT Omgezet naar risankizumab (N=53) n (%)
Danish: Tabel 5: Effektresultater 28 uger efter genrandomisering i IMMVENT Skiftede til risankizumab (N = 53) n (%)
Dutch: Week 52 173 (56,9)
Danish: Uge 52 173 (56,9)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van risankizumab in combinatie met immunosuppressiva, inclusief biologische geneesmiddelen of lichttherapie, zijn niet beoordeeld.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved risankizumab i kombination med immunsupprimerende lægemidler, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke undersøgt.
Dutch: Bij sommige patiënten met aanvankelijk een partiële respons, kan de respons later nog verbeteren bij voortzetting van de behandeling na 16 weken.
Danish: Nogle patienter med initialt delvist respons kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger.
Dutch: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) en Standard Error (SE) ** P < 0,01 in vergelijking met risankizumab *** P < 0,001 in vergelijking met risankizumab
Danish: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) og standardfejl (SE) ** P < 0,01 sammenlignet med risankizumab *** P < 0,001 sammenlignet med risankizumab
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Dutch: Van de 2.234 patiënten met plaque psoriasis die werden blootgesteld aan risankizumab, waren er 243 65 jaar of ouder en 24 patiënten 75 jaar of ouder.
Danish: Ud af de 2.234 patienter med plaque-psoriasis, der blev eksponeret for risankizumab, var 243 patienter 65 år eller derover, og 24 patienter var 75 år eller derover.
Dutch: Druk een katoenen watje of stukje gaas op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
Danish: Tryk et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet i 10 sekunder.
Dutch: • Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het geneesmiddel te gebruiken.
Danish: • Opbevar Skyrizi i den originale æske for at beskytte lægemidlet mod lys, indtil det skal bruges.
Dutch: Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert
Danish: Vigtige oplysninger, som du skal læse, før du injicerer Skyrizi
Dutch: Vertel het aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:
Danish: Sig det til lægen eller søg læge med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion, mens du bruger Skyrizi, f.eks.:
Dutch: De behandeling met risankizumab mag niet worden gestart bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie tot de infectie is verdwenen of voldoende behandeld.
Danish: Behandling med risankizumab bør ikke påbegyndes hos patienter med klinisk vigtig aktiv infektion, før infektionen er ophørt eller behandlet tilstrækkeligt.
Dutch: • Injecteer niet in gebieden die door psoriasis zijn aangedaan
Danish: • Du må ikke injicere i hudområder, der er påvirket af psoriasis.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Danish: • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
Dutch: Resultaten in week 28 na opnieuw randomiseren zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 2.
Danish: Resultaterne 28 uger efter genrandomisering er vist i tabel 5 og figur 2.
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende website: www.skyrizi.eu
Danish: Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.skyrizi.eu
Dutch: Er werden geen grote verschillen in de blootstelling aan risankizumab waargenomen tussen oudere en jongere patiënten die risankizumab kregen.
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i risankizumab-eksponering mellem de ældre og de yngre patienter, der fik risankizumab.
Dutch: Als een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van risankizumab onmiddellijk te worden gestaakt en dient een gepaste behandeling te worden gestart.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, bør risankizumab seponeres omgående og relevant behandling iværksættes.
Dutch: De farmacokinetiek van risankizumab bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Danish: Farmakokinetikken for risankizumab hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Dutch: Tabel 4: Resultaten van effectiviteit en kwaliteit van leven in week 16 bij volwassenen met plaque psoriasis in IMMVENT
Danish: Tabel 4: Effekt- og livskvalitetsresultater i uge 16 hos voksne med plaque-psoriasis i IMMVENT
Dutch: Wrijf niet over de huid van de injectieplaats.
Danish: Du må ikke gnide på huden ved injektionsstedet.
Dutch: IL-23 is een cytokine die betrokken is bij ontstekingsreacties en immuunresponsen.
Danish: IL-23 er et cytokin, der er involveret i inflammatorisk respons og immunrespons.
Dutch: Bij patiënten met een chronische infectie, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met bekende risicofactoren voor een infectie dient risankizumab met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt.
Danish: Hos patienter med kronisk infektion, en anamnese med tilbagevendende infektion eller kendte risici for infektion, skal risankizumab anvendes med forsigtighed.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • kleine rode bultjes op de huid
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • Små røde knopper på huden
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met risankizumab dient te worden overwogen om alle vaccinaties toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med risankizumab bør alle relevante immuniseringer tages i betragtning i henhold til de gældende retningslinjer for immunisering.
Dutch: Het effect van risankizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld.
Danish: Risankizumabs indvirkning på menneskers fertilitet er ikke undersøgt.
Dutch: Duw langzaam de zuiger helemaal in tot alle vloeistof is geïnjecteerd.
Danish: Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil al opløsningen er injiceret.
Dutch: • koorts, griepachtige symptomen, nachtelijk zweten
Danish: • Feber, influenza-lignende symptomer, nattesved
Dutch: Skyrizi bevat sorbitol en natrium Dit geneesmiddel bevat 68 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
Danish: Skyrizi indeholder sorbitol og natrium Dette lægemiddel indeholder 68 mg sorbitol pr. dosis på 150 mg.
Dutch: Bij 270 patiënten die omgezet werden van adalimumab naar risankizumab zonder uitwasperiode, was het veiligheidsprofiel van risankizumab vergelijkbaar met dat van patiënten die met risankizumab begonnen na een uitwasperiode van eventuele eerdere systemische therapieën.
Danish: Hos 270 patienter, der skiftede fra adalimumab til risankizumab uden en udvaskningsperiode, var risankizumabs sikkerhedsprofil den samme som sikkerhedsprofilen hos patienter, der påbegyndte behandling med risankizumab efter udvask af eventuelle tidligere systemiske behandlinger.
Dutch: Van enkele patiënten (ongeveer 1%; 7/1.000 in week 16 en 6/598 in week 52) met hoge antilichaamtiters (>128), leek de klinische respons te zijn verminderd.
Danish: Blandt de få patienter (ca. 1 %; 7/1.000 i uge 16 og 6/598 i uge 52) med høje antistof-titre (> 128) syntes det kliniske respons at være nedsat.
Dutch: In totaal had 9,8% van de onderzoeksdeelnemers een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde arthritis psoriatica.
Danish: I alt 9,8 % af patienterne var tidligere blevet diagnosticeret med psoriasisgigt.
Dutch: Week 52 249 (81,9) PASI 100
Danish: Uge 52 249 (81,9) PASI 100
Dutch: • als de spuit is gevallen of beschadigd is
Danish: • hvis sprøjten har været tabt eller er blevet beskadiget
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone.
Danish: Du kan også finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne den QRkode, der er angivet nedenfor eller på den ydre æske, ved brug af en smartphone.
Dutch: Bijwerkingen van risankizumab uit klinische onderzoeken (tabel 1) staan vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en zijn gebaseerd op de volgende classificering: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden
Danish: Bivirkninger fra kliniske studiermed risankizumab er opstillet efter MedDRA's systemorganklasse (tabel 1) og er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Dutch: • voorkant van linker bovenbeen
Danish: • Fortil på venstre lår
Dutch: Skyrizi wordt toegediend via subcutane injectie.
Danish: Skyrizi administreres ved subkutan injektion.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: Hver fyldt sprøjte er kun til engangsbrug.
Dutch: • De naaldbeschermer wordt pas geactiveerd als alle vloeistof geïnjecteerd is
Danish: • Kanylebeskyttelsen vil kun blive aktiveret, hvis al opløsningen er injiceret.
Dutch: Verbeteringen zijn waargenomen voor psoriasis op de hoofdhuid, de nagels, de handpalmen en de voetzolen in week 16 en week 52 bij patiënten die waren behandeld met risankizumab.
Danish: Der sås bedring af psoriasis i hovedbund, negle samt håndflader og fodsåler i uge 16 og uge 52 hos patienter, der fik risankizumab.
Dutch: Risankizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Risankizumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De blootstelling aan cafeïne (CYP1A2substraat), warfarine (CYP2C9-substraat), omeprazol (CYP2C19-substraat), metoprolol (CYP2D6substraat) en midazolam (CYP3A-substraat) na behandeling met risankizumab was vergelijkbaar met de blootstellingen voorafgaand aan de behandeling met risankizumab, wat erop wijst dat er geen sprake is van geneesmiddeleninteracties door deze enzymen die klinisch van betekenis zijn.
Danish: Eksponeringen for koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) og midazolam (CYP3A-substrat) efter behandling med risankizumab var den samme som eksponeringen inden behandling med risankizumab, hvilket tyder på, at der ikke forekommer klinisk relevante lægemiddelinteraktioner via disse enzymer.
Dutch: Een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is uitgevoerd bij patiënten met plaque psoriasis om het effect van herhaalde toediening van risankizumab op de farmacokinetiek van cytochroom-P450 (CYP)-gevoelige onderzoekssubstraten te beoordelen.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie blev gennemført med patienter med plaque-psoriasis for at undersøge, hvilken indvirkning gentagen administration af risankizumab har på farmakokinetikken af cytokrom P450 (CYP)-følsomme probe-substrater.
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i NAPSI, PPASI og PSSI ULTIMMA-1
Dutch: Inclusief: luchtweginfectie (viraal, bacterieel of niet gespecificeerd), sinusitis (waaronder acute sinusitis), rhinitis, nasofaryngitis, faryngitis (waaronder virale faryngitis), tonsillitis Inclusief: tinea pedis, tinea cruris, lichaamstinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycose Inclusief: hoofdpijn, spanningshoofdpijn, sinushoofdpijn Inclusief: vermoeidheid, asthenie Inclusief: bloeduitstorting op de injectieplaats, erytheem, hematoom, hemorragie, irritatie, pijn, pruritus, reactie, zwelling
Danish: Omfatter: viral, bakteriel eller uspecificeret luftvejsinfektion, bihulebetændelse (herunder akut), rhinitis, betændelse i næse og svælg, faryngitis (herunder viral), tonsillitis Omfatter: fodsvamp, lyskesvamp, ringorm, tinea versicolor, håndfladesvamp og neglesvamp Omfatter: almindelig hovedpine, spændingshovedpine, sinushovedpine Omfatter: udmattelse, asteni Omfatter: blå mærker, erytem, hæmatom, hæmoragi, irritation, ømhed, pruritus, reaktion, hævelse
Dutch: [QR-code invoegen]
Danish: QR-kode skal anføres
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • infecties van de bovenste luchtwegen met symptomen als een zere keel en verstopte neus
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Infektioner i de øvre luftveje med symptomer som f.eks. ondt i halsen og tilstoppet næse
Dutch: Weken na opnieuw randomiseren
Danish: Uger efter genrandomisering
Dutch: De reacties op de injectieplaats waren allemaal licht tot matig in ernst, er waren geen ernstige reacties en geen enkele reactie gaf aanleiding met risankizumab te stoppen.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var alle milde til moderate i sværhedsgrad, ingen var alvorlige og ingen førte til seponering af risankizumab.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik van producten en/of voedingsmiddelen die sorbitol (of fructose) bevatten dient rekening gehouden te worden met aanvullende effecten.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter, der indeholder sorbitol (eller fruktose), og dagligt indtag af sorbitol (eller fruktose) bør tages i betragtning.
Dutch: Patiënten die risankizumab krijgen, moeten worden gecontroleerd op verschijnselen of symptomen van actieve TB.
Danish: Patienter, der får risankizumab, bør overvåges for tegn og symptomer på aktiv TB.
Dutch: Kies uit deze 3 injectieplaatsen:
Danish: Vælg et af disse 3 områder, hvor der kan injiceres:
Dutch: • Injecteer de tweede spuit direct na de eerste injectie op ten minste 3 cm afstand van de eerste injectie.
Danish: • Injicér indholdet af den anden sprøjte umiddelbart efter den første injektion, men mindst i 3 cm væk fra den første injektion.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van risankizumab varieerde van 28 tot 29 dagen in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid for risankizumab var 28-29 dage i fase 3-studier af patienter med psoriasis.
Dutch: Analyse van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht ≤130 kg, PASI-score bij baseline, gelijktijdige arthritis psoriatica, eerdere niet-biologische systemische behandeling, eerdere biologische behandeling en eerder falen van een biological liet geen verschillen zien in de respons op risankizumab tussen deze subgroepen.
Danish: Ved undersøgelse af alder, køn, etnisk oprindelse, legemsvægt ≤130 kg, PASI-score ved baseline, samtidig psoriasisgigt, tidligere ikke-biologisk systemisk behandling, tidligere biologisk behandling og tidligere svigt af biologisk behandling sås ingen forskelle i respons over for risankizumab hos delgrupperne.