FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře svého dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Pokud lék podáváte Vy nebo jej podává ošetřovatel, musíte být Vy nebo ošetřovatel adekvátně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak liek injekčne podávate vy alebo opatrovateľ, lekár alebo zdravotná sestra vás alebo opatrovateľa musí náležité zaškoliť.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba, jestliže je Vaše dítě přecitlivělé na tetracyklin (viz bod „Nepoužívejte přípravek Revestive).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak je vaše dieťa alergické na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte
Czech: BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Czech: Pokud jsou polypy nalezeny před nebo během léčby přípravkem Revestive, Váš lékař rozhodne o tom, zda budete pokračovat v používání tohoto přípravku.
Slovak: Ak sa nájdu polypy, či už pred liečbou alebo počas vašej liečby Revestivom, váš lekár sa rozhodne, či máte pokračovať v používaní tohto lieku.
Czech: V případě výskytu nežádoucích příhod souvisejících se slinivkou břišní je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducich udalostí týkajúcich sa pankreasu sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby Revestivom.
Czech: U jednoho pacienta byla parenterální podpora během léčby teduglutidem postupně ukončena.
Slovak: U jedného jedinca bola vysadená parenterálna podpora počas užívania teduglutidu.
Czech: V ITT populaci byla střední změna v příjmu kalorií v parenterální výživě ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -35,11 % (±53,04).
Slovak: V 12. týždni bola v populácii ITT, na základe údajov predpísaných lekárom, zaznamenaná priemerná zmena spotreby kalórií v parenterálnej výžive −35,11
Czech: EU/1/12/787/001 EU/1/12/787/002
Slovak: EU/1/12/787/001
Czech: Netřepte injekční lahvičkou.
Slovak: Injekčnú liekovku nepretrepávajte.
Czech: 2.1 Odstraňte modré odlamovací víčko z injekční lahvičky s práškem, otřete vršek injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem a nechte jej uschnout.
Slovak: Z injekčnej liekovky s obsahom prášku odstráňte modré odlamovacie viečko, utrite jeho hornú časť tampónom napusteným alkoholom a nechajte uschnúť.
Czech: 4.6 Vytáhněte jehlu přímo z kůže a odložte ji spolu s injekční stříkačkou do nádoby na ostré předměty.
Slovak: Vytiahnite injekčnú ihlu z kože a injekčnú ihlu spolu so striekačkou vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Czech: Poté jednou jemně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru s jehlou na rekonstituci a prázdnou injekční stříkačkou stále v injekční lahvičce.
Slovak: Potom opatrne jedenkrát otočte injekčnú liekovku hore dnom, pričom injekčná ihla na rekonštitúciu a prázdna injekčná striekačka musia ostať v injekčnej liekovke.
Czech: 30 pacientů, kteří dokončili studii, snížení parenterální podpory o 1, 2 nebo 3 dny za týden,
Slovak: %) z 30 pacientov, ktorí absolvovali štúdiu, dosiahlo zníženie o 1, 2 alebo 3 dni parenterálnej podpory za týždeň, v príslušnom poradí.
Czech: Výsledkem léčby teduglutidem bylo snížení požadavku parenterální výživy o 4,4 l/týden (z původní hodnoty 12,9 litrů v době před zahájením léčby) versus 2,3 l/týden (z původní hodnoty 13,2 litrů v době před zahájením léčby) u placeba ve 24. týdnu.
Slovak: Liečba teduglutidom viedla v 24 týždni k zníženiu potrieb parenterálnej výživy o 4,4 l/ týždeň (z východiskových 12,9 litrov pred liečbou) oproti 2,3 l/týždeň (z východiskových 13,2 litra pred liečbou) pri placebe.
Czech: 4.4 Mírně povytáhněte píst.
Slovak: Mierne potiahnite piest naspäť.
Czech: pacientů vytvořilo protilátky proti proteinu E. coli (reziduální protein hostitelských buněk z výroby).
Slovak: V štúdiách fázy 3 s pacientmi s SBS, ktorí dostávali teduglutid ≥ 2 roky vyvinulo 28 % pacientov protilátky proti proteínu E. coli (zvyškový proteín hostiteľskej bunky z výroby).
Czech: Jak přípravek Revestive vypadá a co obsahuje toto balení Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1,25 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekci).
Slovak: Revestive je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (1,25 mg teduglutidu v injekčnej liekovke, 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 1,25 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 1,25 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 2,5 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 5 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 10 mg/ml.
Czech: Teduglutid byl hodnocen v 21denní otevřené, multicentrické studii, která sledovala rozpětí dávkování u 17 pacientů s SBS rozdělených do pěti léčebných skupin s použitím dávky 0,03; 0,10 nebo 0,15 mg/kg teduglutidu jednou denně nebo dávky 0,05 nebo 0,075 mg/kg 2x denně.
Slovak: Teduglutid sa skúmal u 17 pacientov s SBS, ktorí boli rozdelení do piatich liečebných skupín používajúcich teduglutid v dávkach 0,03, 0,10 alebo, 0,15 mg/kg raz denne alebo 0,05 alebo 0,075 mg/kg dvakrát denne v 21-dňovej otvorenej, multicentrickej štúdii na stanovenie rozmedzia dávky.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže máte silnou bolest břicha a horečku.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak pociťujete silnú bolesť brucha a máte horúčku.
Czech: Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže má Vaše dítě silnou bolest břicha a horečku.
Slovak: Kontaktujte lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak pociťuje vaše dieťa silnú bolesť brucha a má horúčku.
Czech: 28 injekčních lahviček s práškem obsahujících 1,25 mg teduglutidu
Slovak: 28 injekčných liekoviek s práškom s obsahom 1,25 mg teduglutidu
Czech: V 16. týdnu příjem kalorií v parenterální výživě nadále klesal s procentuálními středními změnami oproti počátečním hodnotám
Slovak: V 16. týždni pokračoval nárast príjmu kalórií v enterálnej výžive s percentuálnym nárastom oproti východiskovej hodnote 64,57
Czech: Rekonstituovaný přípravek
Slovak: Rekonštituovaný liek
Czech: Kolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive.
Slovak: Na začiatku liečby Revestivom sa má vykonať kolonoskopia s odstránením polypov.
Czech: V další dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě, byly pacientům podávány dávky teduglutidu 0,05 mg/kg/den (n=35),
Slovak: V ďalšej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u pacientov s SBS, ktorí vyžadovali parenterálnu výživu, pacienti dostávali dávku 0,05 mg/kg/deň (n=35), dávku 0,10 mg/kg/deň (n=32) teduglutidu alebo placebo (n =
Czech: 2.1 Odstraňte zelené odlamovací víčko z injekční lahvičky s práškem, otřete vršek injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem a nechte jej uschnout.
Slovak: Z injekčnej liekovky s obsahom prášku odstráňte zelené odlamovacie viečko, utrite jeho hornú časť tampónom napusteným alkoholom a nechajte uschnúť.
Czech: Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže má Vaše dítě silnou bolest břicha, zvracení a zácpu.
Slovak: Kontaktujte lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak pociťuje vaše dieťa silnú bolesť brucha, vracanie a má zápchu.
Czech: Pokud ano, jemně poklepejte na stříkačku, dokud se bubliny nevznesou na hladinu roztoku.
Slovak: jemne poklepte po injekčnej striekačke pokiaľ neprejdú do hornej časti.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže máte silnou bolest břicha, zvracení a zácpu.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak pociťujete silnú bolesť brucha, vracanie a máte zápchu.
Czech: 17 % (13/77) v 6. měsíci, 24 % (16/67) ve 12. měsíci, 33 % (11/33) ve 24. měsíci a 48 % (14/29) ve 30. měsíci.
Slovak: Na základe integrovaných dát z dvoch skúšaní u dospelých s SBS (6 mesačné randomizované, placebom kontrolované skúšanie, nasledované 24 mesačným otvoreným skúšaním) bol vývoj protilátok proti teduglutidu u jedincov, ktorí dostávali podkožným podaním 0,05 mg / kg teduglutidu raz denne 3 % (2 / 60) v 3. mesiaci, 17 % (13 / 77) v 6. mesiaci, 24 % (16 / 67) v 12. mesiaci, 33 % (11 / 33) v 24. mesiaci a 48
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie liekových interakcií.
Czech: Co je přípravek Revestive a k čemu se používá Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid, která zlepšuje vstřebávání živin a tekutin ze zbývající části gastrointestinálního (trávicího) traktu (střeva) dítěte.
Slovak: To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti gastrointestinálneho traktu (čreva) vášho dieťaťa.
Czech: Z toho 28 pacientů (93 %) dosáhlo 20% nebo většího snížení parenterální podpory.
Slovak: %) z 29 pacientov, ktorí absolvovali liečbu, dosiahlo najmenej 20% zníženie parenterálnej výživy.
Czech: 4.3 Odstraňte plastový kryt jehly připravené injekční stříkačky.
Slovak: Z injekčnej ihly na pripravenej injekčnej striekačke odstráňte plastový kryt.
Czech: 3.2 Uchopte injekční stříkačku a připojte ji na jehlu na rekonstituci, která je stále v injekční lahvičce.
Slovak: Vezmite injekčnú striekačku a nasaďte ju na injekčnú ihlu na rekonštitúciu, ktorá je stále v injekčnej liekovke.
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze (45 %), infekce dýchacích cest (28 %) (zahrnující zánět nosohltanu, chřipku, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest), nauzea (26 %),
Slovak: %) (vrátane zápalu nosohltana, chrípky, infekcie horných dýchacích ciest a infekcie dolných dýchacích ciest), nauzea (26
Czech: Všechny jehly a stříkačky je třeba zlikvidovat vhozením do odpadové nádoby na ostré předměty.
Slovak: Všetky ihly a injekčné striekačky majú byť zlikvidované v kontajneri určenom na likvidáciu ostrých predmetov.
Czech: Kryt jehly ponechejte stále nasazený a vytlačte veškerý přebytečný objem ze stříkačky, dokud nezůstane ve stříkačce jen Vaše dávka.
Slovak: Odstráňte akékoľvek nadbytočné množstvo z injekčnej striekačky s krytom stále nasadeným na injekčnej ihle, pokým nedosiahnete vašu dávku.
Czech: Na základě charakteristiky pacienta (např. věk, základní onemocnění) může být individuálně posouzena nutnost zvýšené frekvence sledování.
Slovak: Individuálne posúdenie, či je nutná zvýšená frekvencia dohľadu nad pacientom, sa musí vykonať na základe charakteristík pacienta (napr. vek, základné ochorenie).
Czech: - Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: - Ak sa u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa jeho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: - Střevní obstrukce (neprůchodnost střev).
Slovak: - nepriechodnosť čriev (upchatie čreva).
Czech: V případě výskytu symptomů vázaných na žlučník nebo žlučové cesty je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Slovak: V prípade výskytu príznakov súvisiacich so žlčníkom alebo žlčovodom sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby
Czech: Polyp tračníku Stenóza tračníku
Slovak: Stenóza tenkého čreva
Czech: Roztok musí být podán subkutánně do očistěné oblasti na břiše, nebo pokud to není možné, na stehně
Slovak: Roztok sa musí aplikovať subkutánne do vyčistenej oblasti na bruchu, alebo ak to nie je možné do stehna (pozri časť 4.2 Spôsob podávania) pomocou tenkej ihly na subkutánnu injekciu.
Czech: 28 injekčních lahviček s práškem obsahujících 5 mg teduglutidu
Slovak: 28 injekčných liekoviek s práškom s obsahom 5 mg teduglutidu
Czech: U dvou (2) pacientů byla parenterální podpora během léčby teduglutidem postupně ukončena.
Slovak: U dvoch (2) jedincov bola vysadená parenterálna podpora počas užívania teduglutidu.
Czech: 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 5 mg teduglutidu.
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 5 mg teduglutidu
Czech: Pokud bude Vaše dítě pokračovat v léčbě přípravkem Revestive, bude lékař provádět další kolonoskopická vyšetření.
Slovak: Lekár bude vykonávať ďalšie kolonoskopické vyšetrenia, pokiaľ bude vaše dieťa pokračovať v liečbe Revestivom.
Czech: Co je přípravek Revestive a k čemu se používá Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid, která zlepšuje vstřebávání živin a tekutin ze zbývající části gastrointestinálního (trávicího) traktu (střeva).
Slovak: To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti vášho gastrointestinálneho traktu (čreva).
Czech: Podávání přípravku Revestive v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Revestivu počas gravidity.
Czech: Revestive 5 mg
Slovak: Sila 5 mg
Czech: Poté jemně stlačte píst, abyste vzduch vytlačil(a).
Slovak: Potom jemne zatlačte na piest, aby ste odstránili vzduch.
Czech: Revestive 1,25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revestive 1,25 mg
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 júna 2017
Czech: Omezené údaje z klinických studií potvrdily, že u některých pacientů může reakce na léčbu trvat delší dobu (tj.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií ukázali, že u niektorých pacientov môže odpoveď na liečbu trvať dlhšie (t.j.
Czech: I přes omezenou velikost vzorku, která neumožnila významné statistické srovnání, byla ve všech věkových skupinách klinicky významná numerická redukce požadavku na parenterální podporu.
Slovak: Aj napriek obmedzenej veľkosti vzorky, ktorá neumožnila štatisticky významné porovnania, bola vo všetkých vekových skupinách klinicky významná numerická redukcia požiadavky na parenterálnu podporu.
Czech: Tabulka 2 Tělesná hmotnost
Slovak: Tabuľka 2 Telesná hmotnosť
Czech: Uvedené údaje o účinnosti jsou odvozeny ze dvou kontrolovaných studií u pediatrických pacientů v délce trvání až 24 týdnů.
Slovak: Uvedené údaje o účinnosti sú odvodené z 2 kontrolovaných štúdií u pediatrických pacientov v dĺžke trvania až 24 týždňov.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil teduglutidu (včetně typu a frekvence nežádoucích účinků a imunogenicity) u dětí a dospívajících (ve věku 1-17 let) obdobný jako u dospělých.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu (vrátane typu a frekvencie nežiaducich reakcií a imunogenicity) u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 101 pacientů v následujících věkových skupinách: 5 pacientů 1-2 roky, 56 pacientů 2 až <6 let, 32 pacientů 6 až <12 let, 7 pacientů 12 až <17 let a 1 pacienta 17 až <18 let.
Slovak: Tieto štúdie zahrňovali 101 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách: 5 pacientov 1-2 roky, 56 pacientov 2 až <6 rokov, 32 pacientov 6 až <12 rokov, 7 pacientov 12 až <17 rokov a 1 pacienta 17 až <18 rokov.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 17 let však byly v porovnání s dospělými pozorovány nižší expozice (AUC) a kratší poločas.
Slovak: Avšak u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov bola pozorovaná nižšia expozícia (AUC) a kratší polčas v porovnaní s dospelými.
Czech: Kašel Dyspnoe
Slovak: Kašeľ Dyspnoe
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie liekových interakcií.
Czech: u pacientů, u kterých je stále zachována kontinuita střeva nebo distální/terminální část ilea); pokud nebude dosaženo celkového zlepšení po 12 měsících, je nutné přehodnotit potřebu další léčby.
Slovak: u pacientov, u ktorých je doteraz zachovaná kontinuita hrubého čreva alebo distálna/terminálna časť ilea); ak sa nedostaví do 12 mesiacov žiadne celkové zlepšenie, je potrebné prehodnotiť pokračovanie liečby.
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 6 měsíců, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
Slovak: Odporúča sa liečebné obdobie 6 mesiacov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
Czech: Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú absorpciu tekutín sa musia pacienti s kardiovaskulárnym ochorením, ako napr. insuficiencia srdca a hypertenzia, sledovať s ohľadom na preťaženie tekutinami, najmä počas začiatočnej fázy liečby.
Czech: Žádný pacient neukončil účast ve studiích v důsledku nežádoucí příhody.
Slovak: Žiadny jedinec neprerušil účasť v skúšaniach v dôsledku nežiaducej udalosti.
Czech: Pediatrická populace Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.
Slovak: Pozrite tiež všeobecné opatrenia pre dospelých v tejto časti.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Revestive
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Revestive
Czech: Ve fázi 3 studie s pacienty s SBS, kterým byl podáván teduglutid po dobu ≥2 roky si 28 % pacientů vytvořilo protilátky proti proteinu E. coli (reziduální protein hostitelských buněk z výroby).
Slovak: V štúdiách fázy 3 s pacientmi s SBS, ktorí dostávali teduglutid ≥ 2 roky vyvinulo 28 % pacientov protilátky proti proteínu E. coli (zvyškový proteín hostiteľskej bunky z výroby).
Czech: U dětí mladších dvou let má být léčba vyhodnocena po 12 týdnech.
Slovak: U detí mladších ako 2 roky má byť liečba vyhodnotená po 12 týždňoch.
Czech: Vedle nutnosti provést kolonoskopii a odstranění případných polypů v čase zahájení léčby (viz bod 4.4) je třeba u každého pacienta vyhodnotit potřebu zvýšené míry dohledu v závislosti na charakteristice pacienta (např. věk a základní onemocnění, předchozí výskyt polypů apod.).
Slovak: Okrem nutnosti vykonania kolonoskopie na odstránenie polypov na začiatku liečby (pozri časť 4.4) musí byť každý pacient posúdený s ohľadom na potrebu zvýšeného dozoru na základe charakteristiky pacienta (napr. vek a základné ochorenie, predchádzajúci výskyt polypov atď.).
Czech: Distenze břicha Bolest břicha Nauzea Zvracení
Slovak: Nafúknutie brucha Bolesť brucha Nauzea Vracanie
Czech: Rychlost a rozsah absorpce teduglutidu jsou úměrné dávce při jednotlivém a opakovaném subkutánním podání až do dávky 20 mg.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie teduglutidu sú proporcionálne dávke pri jednorazových a opakovaných subkutánnych dávkach až do 20 mg.
Czech: Mezinárodní registr syndromu krátkého střeva Neintervenční studie (NIS) ke shromáždění dalších bezpečnostních údajů, aby bylo možné dále objasnit potenciální a identifikovaná rizika, která byla uvedena v RMP, v návaznosti na protokol schválený CHMP.
Slovak: Neintervenčná štúdia (NIS) za účelom zhromažďovania ďalších údajov o bezpečnosti v záujme objasnenia potenciálneho a identifikovaného rizika, ako je uvedené v RMP na základe protokolu schváleného výborom CHMP.
Czech: Doporučuje se provedení kolonoskopického/sigmoideoskopického vyšetření u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, každých 5 let nebo pokud se u nich objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení.
Slovak: Kolonoskopia/sigmoidoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby, následne raz za 5 rokov počas kontinuálnej liečby Revestivom, a v prípade, že sa u nich objaví nové alebo nevysvetliteľné krvácanie z gastrointestinálneho traktu.
Czech: Co je přípravek Revestive a k čemu se používá
Slovak: Čo je Revestive a na čo sa používa
Czech: Nyní jste připraveni rozpustit prášek v rozpouštědle.
Slovak: Teraz máte všetko pripravené na rozpustenie prášku v rozpúšťadle.
Czech: Revestive nebyl zkoumán u pacientů se závažným, klinicky nestabilním, současně se vyskytujícím onemocněním (např. kardiovaskulární, respirační, renální onemocnění, infekce, endokrinní, jaterní onemocnění nebo onemocnění CNS) nebo u pacientů s výskytem malignit v posledních pěti letech (viz bod 4.3).
Slovak: Revestive sa neskúmal u pacientov so závažnými, klinicky nestabilnými súbežnými ochoreniami, (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
Czech: Níže uvedené výsledky odpovídají ITT populaci při doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
Slovak: Výsledky nižšie zodpovedajú ITT populácii pri odporúčanej dávke 0,05 mg/kg/deň.
Czech: Do kohorty se standardní léčbou bylo zařazeno pět (5) pacientů.
Slovak: Päť (5) jedincov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
Czech: Revestive nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: Revestive sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: Cíle zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti teduglutidu.
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť bezpečnosť/znášanlivosť, farmakokinetiku a účinnosť teduglutidu.
Czech: Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici.
Slovak: Kolonoskopia/sigmoidoskopia sa vyžaduje, ak existuje dôkaz prítomnosti krvi v stolici nevysvetliteľnej príčiny.
Czech: Výsledkem léčby byla zvýšená absorpce gastrointestinálních tekutin v množství 750-1000 ml/den spojená se zlepšením vstřebávání makronutrientů a elektrolytů, snížením množství tekutiny ve stomii či stolici, snížením vylučování makronutrientů a zlepšením klíčových strukturálních a funkčních adaptací střevní mukózy.
Slovak: Liečba viedla k zvýšenej absorpcii tekutín v gastrointestinálnom trakte na približne7501000 ml/deň so zlepšením absorpcie makro živín a elektrolytov, so znížením tekutiny v oblasti stómie alebo tekutiny v stolici a vylučovania makro živín a k zvýšeniu kľúčových štrukturálnych a funkčných adaptácií v sliznici čreva.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na teduglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): - alergická reakce (hypersenzitivita) - zadržování tekutin - polypy (malé abnormální výrůstky) v žaludku
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): - alergická reakcia (hypersenzitivita) - zadržiavanie tekutín.
Czech: Určení počtu injekčních lahviček, které jsou potřeba pro podání jedné dávky, závisí na individuální tělesné hmotnosti pacienta a doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
Slovak: Určenie počtu injekčných liekoviek potrebných na podanie jednej dávky musí byť založené na individuálnej hmotnosti pacienta a odporúčanej dávke 0,05 mg/kg/deň.
Czech: - Léčivou látkou je teduglutidum.
Slovak: - Liečivo je teduglutid.
Czech: Co je přípravek Revestive a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat Jak se přípravek Revestive používá
Slovak: Čo je Revestive a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revestive Ako používať Revestive
Czech: Zvláštní klinické podmínky
Slovak: Osobitné klinické stavy
Czech: Co přípravek Revestive obsahuje
Slovak: Čo Revestive obsahuje
Czech: Další randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie trvající 24 týdnů byla provedena u 59 pediatrických pacientů ve věku od 1 roku až do 17 let, kteří byli závislí na parenterální výživě.
Slovak: Ďalšia 24-týždňová, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia bola vykonaná u 59 pediatrických jedincov vo veku od 1 do 17 rokov, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Czech: Revestive lze používat u dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více).
Slovak: Revestive sa môže používať u detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac).
Czech: Do dvou dokončených klinických hodnocení bylo zařazeno 87 pediatrických pacientů (ve věku od 1 roku do 17 let), kteří dostávali teduglutid po dobu 6 měsíců.
Slovak: V dvoch ukončených klinických skúšaniach bolo zahrnutých 87 pediatrických jedincov (vo veku od 1 do 17 rokov), ktorých liečba teduglutidom trvala až do 6 mesiacov.