FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Návod pre lekára na posúdenie, či je pacient pripravený a či si dokáže sám odmerať hladinu ketónov pred a počas liečby.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til forskriver for å vurdere om pasienten er forberedt på og klar til å utføre selvtesting av ketoner før og under behandling.
Slovak: Edistride pôsobí tak, že odstráni prebytočný cukor z tela močom.
Norwegian Bokmål: Edistride virker ved å fjerne overskuddssukker fra kroppen via urinen.
Slovak: Na jednej strane majú označenie „10" a na druhej strane „1428".
Norwegian Bokmål: De har "10" på den ene siden og "1428" på den andre siden.
Slovak: Dapagliflozín nie je náhradou inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Norwegian Bokmål: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin (og endrer ikke følsomheten for insulin).
Slovak: Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Edistride, ak máte niektoré z týchto prejavov.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du begynner å ta Edistride dersom du har noen av disse tegnene.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by dapagliflozín menil metabolický klírens súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke forventet at dapagliflozin vil forandre den metaboliske clearance av samtidig administrerte legemidler som blir metabolisert av disse enzymene.
Slovak: Tablety obsahujú laktózu.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose.
Slovak: Na jednej strane majú označenie „5" a na druhej strane „1427".
Norwegian Bokmål: De har "5" på den ene siden og "1427" på den andre siden.
Slovak: Pacienti s priemerným znížením dennej dávky inzulínu najmenej o 10%
Norwegian Bokmål: Personer med reduksjon i gjennomsnittlig daglig insulindose på minst
Slovak: Ak máte „cukrovku 1. typu" - typ, ktorý sa zvyčajne vyvinie v mladosti, keď vaše telo neprodukuje žiadny inzulín.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 - den typen som vanligvis starter når du er ung, og kroppen din ikke produserer noe insulin.
Slovak: Napriek prítomnosti hyperglykémie pri diabete 2. typu reabsorpcia prefiltrovanej glukózy pokračuje naďalej.
Norwegian Bokmål: Til tross for tilstedeværelsen av hyperglykemi ved diabetes type 2 fortsetter reabsorpsjonen av filtrert glukose.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúceho lekára
Norwegian Bokmål: • Veileder for helsepersonell, inkludert en sjekkliste for forskriver
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústila do 19% zvýšenia AUC simvastatínu a 31% zvýšenia AUC kyseliny simvastatínovej.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av en enkeltdose dapagliflozin på 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) førte til en økning på 19 % i AUC for simvastatin og en økning på 31 % i AUC for simvastatinsyre.
Slovak: Rovnako ako u všetkých pacientov s cukrovkou je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky ostatné pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám odporučil váš lekár.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter med diabetes er det viktig at du sjekker føttene dine regelmessig og følger alle andre råd du får av helsepersonell om fotpleie.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko hypoglykémie pri užívaní dapagliflozínu v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal varsles om risikoen for hypoglykemi når dapagliflozin brukes i kombinasjon med et sulfonylureaderivat eller insulin.
Slovak: Edistride nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Edistride har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné u pacientov posúdiť riziko DKA.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart skal pasienter evalueres med tanke på risiko for DKA.
Slovak: • pohlavná infekcia (kandidóza) penisu alebo pošvy (prejavy môžu zahŕňať podráždenie,
Norwegian Bokmål: • underlivsinfeksjon (trøske) i penis eller vagina (symptomer kan inkludere irritasjon, kløe,
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Edistride:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Edistride:
Slovak: Cieľom edukačných materiálov je poskytnúť usmernenie, ako zvládnuť riziko diabetickej ketoacidózy (DKA) u pacientov s diabetom
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet har som mål å gi veiledning om hvordan risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) hos pasienter med diabetes type 1 kan håndteres.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dapagliflozínu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk av dapagliflozin hos gravide kvinner.
Slovak: Pacienti, ktorí trvajú na udržiavaní kalorického obmedzenia, obmedzenia sacharidov alebo ketogénnej diéty alebo ktorí sú chronicky poddávkovaní inzulínom (napr. aby zostali v lipolytickom stave).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som insisterer på å opprettholde kalorirestriksjon, karbohydratrestriksjon eller en ketogen diett, eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for å forbli i lipolytisk stadium).
Slovak: HR=Pomer rizika, IS=Interval spoľahlivosti.
Norwegian Bokmål: HR = hasard ratio, KI = konfidensintervall.
Slovak: Dapagliflozín nevyvolal nádory ani u myší ani u potkanov pri žiadnej z dávok hodnotených v rámci dvojročných štúdií karcinogenity.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin induserte ikke tumorer hos verken mus eller rotter ved noen av dosene vurdert i to-årige karsinogenitetsstudier.
Slovak: 1 500 mg/deň sitagliptín 100 mg/deň
Norwegian Bokmål: Metformin ≥ 1500 mg/dag, sitagliptin 100 mg/dag
Slovak: Maximálne koncentrácie dapagliflozínu v plazme (Cmax) sa zvyčajne dosiahli do 2 hodín od podania nalačno.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av dapagliflozin i plasma (Cmaks) ble normalt oppnådd innen 2 timer etter administrasjon i fastende tilstand.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov (pozri časti 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier har vist utskillelse av dapagliflozin/metabolitter i melk samt farmakologisk medierte effekter hos ammende avkom (se pkt.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom privodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti na antihypertenznej liečbe s anamnézou hypotenzie alebo starší pacienti.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter der dapagliflozin-indusert fall i blodtrykket kan utgjøre en risiko, slik som pasienter som får behandling med antihypertensiva og som tidligere har hatt hypotensjon, eller eldre pasienter.
Slovak: Iné lieky a Edistride
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Edistride
Slovak: Zvýšenia expozícií simvastatínu a kyseliny simvastatínovej sa nepovažujú za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Økningen i simvastatin- og simvastatinsyreeksponeringer anses ikke for å være klinisk relevant.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy je odlišné u dvoch typov cukrovky: pri cukrovke 2. typu je výskyt zriedkavý.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for å få diabetisk ketoacidose er forskjellig for de to typene diabetes: - ved diabetes type 2 er det sjeldent.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítorom SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA prítomnou počas liečby inhibítorom SGLT2 sa neodporúča, pokiaľ nebol identifikovaný a odstránený iný jednoznačný spúšťací faktor.
Norwegian Bokmål: Ny oppstart av behandling med SGLT2-hemmer hos pasienter som utvikler DKA under behandling med SGLT2-hemmer er ikke anbefalt, med mindre en annen utløsende faktor er påvist og løst.
Slovak: Dapagliflozín a súvisiace metabolity sa eliminujú hlavne vylučovaným močom, s menej ako 2% nezmeneného dapagliflozínu.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin og relaterte metabolitter elimineres primært via urinutskillelse med mindre enn 2 % som uendret dapagliflozin.
Slovak: Polyúria zahŕňa preferované termíny: polakizúria, polyúria, zvýšená tvorba moču.
Norwegian Bokmål: Polyuri omfatter foretrukne termer: pollakisuri, polyuri, økt vannlating.
Slovak: Títo jedinci mali glukózu detegovateľnú v moči po dobu, ktorá závisela od dávky (najmenej 5 dní pri dávke 500 mg), bez akýchkoľvek hlásení dehydratácie, hypotenzie alebo nerovnováhy elektrolytov a bez akéhokoľvek klinicky významného účinku na QTc interval.
Norwegian Bokmål: Disse personene hadde påviselig glukose i urinen i en doserelatert periode (minst 5 dager etter dosen på 500 mg) uten noen rapportering om dehydrering, hypotensjon eller elektrolyttubalanse og uten noen klinisk relevant effekt på QTc-intervallet.
Slovak: Väčšina pacientov (98%) na začiatku užívala jedno alebo viac antidiabetík, vrátane metformínu (82%), inzulínu (41%) a sulfonylurey (43%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (98 %) brukte én eller flere diabeteslegemidler ved baseline, inkludert metformin (82 %), insulin (41 %), og sulfonylurea (43 %).
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå uavhengig av blodsukkernivået.
Slovak: Dĺžka liečby bola v dvanástich štúdiách 24 týždňov, v 8 štúdiách s dlhodobým rozšírením bola v rozmedzí od 24 do 80 týždňov (až do celkového trvania štúdie 104 týždňov), v jednej štúdii bola 28 týždňov a v jednej štúdii bola 52 týždňov s dlhodobým rozšírením 52 a 104 týždňov (celkové trvanie štúdie 208 týždňov).
Norwegian Bokmål: Tolv studier hadde en behandlingsperiode på 24 uker, 8 med forlengelsesfaser på 24 til 80 uker (opptil en total studievarighet på 104 uker), én studie hadde en behandlingsperiode på 28 uker, og én studie hadde en varighet på 52 uker med forlengelsesfaser på 52 uker og 104 uker (total studievarighet på 208 uker).
Slovak: Lekár vám môže predpísať Edistride spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje foreskrive Edistride sammen med andre legemidler for å senke mengden sukker i blodet ditt.
Slovak: Dapagliflozín sa rýchlo a dobre absorboval po perorálnom podaní.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin ble absorbert raskt og effektivt etter oral administrasjon.
Slovak: Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a časť 4.4.
Norwegian Bokmål: Se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» og pkt.
Slovak: Čo je Edistride a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Edistride er og hva det brukes mot
Slovak: • častejšie močenie ako je obvyklé alebo potreba častejšieho močenia
Norwegian Bokmål: • større urinmengder eller hyppigere urinering enn vanlig
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba dapagliflozínom okamžite prerušiť.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA, skal behandling med dapagliflozin avbrytes umiddelbart.
Slovak: Vyššie uvedené príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Norwegian Bokmål: • Symptomene ovenfor kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en alvorlig og til tider livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
Slovak: Ak užívate Edistride na liečbu cukrovky 1. typu, je dôležité, aby ste si podávali aj inzulín.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Edistride mot diabetes type 1, er det viktig at du fortsetter å bruke insulin.
Slovak: Expozícia dapagliflozínu sa zvyšovala úmerne so zvyšujúcou sa dávkou v rozmedzí 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika sa nezmenila s časom pri opakovanom dennom podávaní až 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozineksponeringen økte proporsjonalt med den trinnvise økningen i dapagliflozindose i området 0,1 til 500 mg, og de farmakokinetiske egenskapene endret seg ikke over tid ved gjentatt daglig dosering i opptil 24 uker.
Slovak: pri cukrovke 1. typu je riziko vyššie - pretože vaše telo nevytvára takmer žiadny inzulín a diabetická ketoacidóza sa môže objaviť pri náhlom znížení dávky inzulínu (ako je vynechanie injekcie inzulínu alebo pri problémoch s inzulínovým perom alebo pumpou).
Norwegian Bokmål: - ved diabetes type 1 er risikoen høyere - dette skyldes at kroppen din nesten ikke produserer insulin, og diabetisk ketoacidose kan oppstå ved plutselige reduksjoner av insulindosen (som ved glemte injeksjoner med insulin eller problemer med insulinpennen eller -pumpen).
Slovak: Ak je to menej ako 12 hodín do užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: Hopp over dosen du glemte.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Edistride.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje be deg om å slutte å ta Edistride.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 5 mg én gang daglig.
Slovak: 0,6 mmol/l alebo vyššia), liečba dapagliflozínom sa nemá začať, kým hladina ketónov nie je v norme (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: 0,6 mmol/l eller mer), skal behandling med dapagliflozin ikke startes opp før ketonnivåene er normale (se pkt.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku Edistride, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose Edistride som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Pacienti, ktorí nedostávajú optimálnu dávku inzulínu alebo ktorí mali nedávno problémy s dodržiavaním liečby alebo sa u nich opakovali chyby pri dávkovaní inzulínu a ktorí pravdepodobne nebudú dodržiavať adekvátne dávkovanie inzulínu.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke står på optimal insulindose eller som nylig har hatt problemer med etterlevelse eller gjentakende feil ved insulindosering, og som det ikke er sannsynlig at vil opprettholde tilfredsstillende insulindosering.
Slovak: Vulvovaginálny pruritus
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal kløe
Slovak: Okrem sledovania glukózy sa preto musia sledovať aj ketóny.
Norwegian Bokmål: Glukoseovervåkning må derfor suppleres av ketonovervåkning.
Slovak: V klinických štúdiách s Edistride sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Edistride er det observert forbedring i homeostasemodellvurdering av betacellefunksjonen (HOMA-betacelle).
Slovak: DKA sa vyskytovala rovnomerne počas trvania klinickej štúdie.
Norwegian Bokmål: DKA-hendelser forekom jevnt distribuert over den kliniske studieperioden.
Slovak: Ak sa zistí gravidita, liečba dapagliflozínom sa má ukončiť.
Norwegian Bokmål: Når graviditet oppdages, bør behandling med dapagliflozin avbrytes.
Slovak: Oba typy cukrovky vedú k vysokej hladine cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Ved begge typene diabetes medfører dette et høyt blodsukkernivå.
Slovak: Osemdesiatjeden percent (81%) jedincov malo index telesnej hmotnosti (BMI)
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) av personene hadde en kroppsmasseindeks (BMI)  27.
Slovak: Pacienti liečení dapagliflozínom vykazovali nepretržitý pokles hmotnosti počas 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med dapagliflozin utviste kontinuerlig vekttap i løpet av 24-ukers perioden.
Slovak: Pacient si má zmerať hladinu glukózy v krvi a zvážiť užitie ďalších sacharidov, ak je hladina glukózy v norme alebo nízka.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør måle blodglukose og vurdere inntak av ekstra karbohydrater dersom glukosenivået er normalt eller lavt.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov o tom, ako rozpoznať rizikové faktory, ktoré môžu predisponovať ku ketóze (vrátane ketózy spôsobenej hladom) a DKA a ako rozpoznať prejavy alebo príznaky DKA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal informeres om hvordan man gjenkjenner risikofaktorer som kan predisponere for ketose (inkludert sultketose) og DKA, og hvordan man gjenkjenner tegn eller symptomer på DKA.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa pre ďalšie informácie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Slovak: Päťdesiat percent (50%) malo miernu poruchu funkcie obličiek a 11% malo stredne závažnú poruchu funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Femti prosent (50 %) hadde lett nedsatt nyrefunksjon, og 11 % hadde moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: To vedie k vysokej hladine cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Dette medfører et høyt blodsukkernivå.
Slovak: Výskyt hypoglykémie bol podobný ako pri placebe.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av hypoglykemi var den samme som for placebo.
Slovak: Ak užívate Edistride, diabetická ketoacidóza sa môže vyskytnúť, aj keď máte normálnu hladinu cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: • Når du behandles med Edistride, kan du få diabetisk ketoacidose selv om blodsukkeret ditt er normalt.
Slovak: V stolici sa približne 15% dávky vylúčilo v nezmenenej forme.
Norwegian Bokmål: I avføring ble ca. 15 % av dosen skilt ut som uendret legemiddel.
Slovak: - ako doplnok k iným liekom na liečbu diabetes mellitus 2. typu.
Norwegian Bokmål: - som tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes mellitus type 2.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Laktose
Slovak: V prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa odporúča starostlivo sledovať stav objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, meranie krvného tlaku, laboratórne testy vrátane hematokritu a elektrolytov).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med interkurrente tilstander som kan medføre volumdeplesjon (f.eks gastrointestinal sykdom) er det anbefalt grundig kontroll av volumstatus (for eksempel fysisk undersøkelse, målinger av blodtrykk, laboratorietester inkludert hematokrit og elektrolytter).
Slovak: Dapagliflozín sa môže pridať k diuretickému účinku tiazidu a slučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin kan forsterke den diuretiske effekten av tiazid og slyngediuretika og kan øke risikoen for dehydrering og hypotensjon (se pkt.
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK01
Norwegian Bokmål: Natriumglukose-kotransportør 2 (SLGT2)hemmere, ATC-kode: A10BK01
Slovak: Mechanizmus účinku Dapagliflozín je vysoko účinným (Ki: 0,55 nM), selektívnym a reverzibilným inhibítorom SGLT2.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Dapagliflozin er en svært potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hemmer av SGLT2.
Slovak: Dilatácia obličkovej panvičky a tubulov pozorovaná u mláďat v priebehu približne 1 mesiaca zotavovania sa nezvrátila úplne.
Norwegian Bokmål: Dilatasjonene av nyrebekken og nyretubuli som ble observert hos unge dyr ble ikke reversert fullstendig i løpet av restitusjonsperioden på ca. 1 måned.
Slovak: 0,0001 oproti placebu
Norwegian Bokmål: p < 0,0001 versus placebo
Slovak: Toto vylučovanie glukózy (glykozúria) je pozorované po prvej dávke, pretrváva počas 24 hodinového intervalu dávkovania a udržiava sa počas trvania liečby.
Norwegian Bokmål: Denne glukoseekskresjonen observeres etter den første dosen, er kontinuerlig i doseringsintervallet på 24 timer og vedvarer gjennom hele behandlingen.
Slovak: Prechodne (3 až 7 dní) sa zvýšilo aj vylučovanie kyseliny močovej močom a bolo sprevádzané pretrvávajúcim poklesom koncentrácie kyseliny močovej v sére.
Norwegian Bokmål: Urinær urinsyreekskresjon økte også midlertidig (i 3-7 dager) og ble ledsaget av en vedvarende reduksjon i serumkonsentrasjonen av urinsyre.
Slovak: Inzulín a látky stimulujúce sekréciu inzulínu, ako je sulfonylurea, spôsobujú hypoglykémiu.
Norwegian Bokmål: Insulin og insulinstimulerende legemidler slik som sulfonylurea-derivater, forårsaker hypoglykemi.
Slovak: dapagliflozín treba vysadiť.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin skal seponeres.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA majú dostávať glukózu, inzulín a tekutiny na liečbu DKA,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA skal få glukose, insulin og væsker mot DKA.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť, aby si pacient dokázal sledovať hladinu ketónov.
Norwegian Bokmål: • Det skal forsikres om at pasienten klarer å overvåke ketonnivåer.
Slovak: Pacienti, ktorí používajú pumpu, si majú skontrolovať hladinu ketónov aj pri akomkoľvek podozrení na prerušenie podávania inzulínu bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker en pumpe bør også sjekke ketonnivået ved ethvert mistenkt insulinavbrudd, uavhengig av blodglukosenivå.
Slovak: Radiť pacientovi a zhodnotiť jeho dodržiavanie monitorovania ketónov pri stanovení jeho východiskovej hladiny ketónov 1 až 2 týždne pred začiatkom liečby a zabezpečiť, aby pacient: o dostal školenie/tréning v meraní ketónov a interpretácii výsledkov testovania/podnikaní príslušných krokov na základe výsledkov merania o bol ochotný/schopný vykonávať testovanie ketóny podľa predpisu o bol riadne informovaný o krokoch, ktoré treba vykonať v dňoch, keď sa necíti dobre.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienten råd om, og evaluer etterlevelsen av, ketonovervåkning mens ketonnivået ved baseline fastslås 1 til 2 uker før behandlingsstart, og sikre at pasienten: o Har fått opplæring/trening i ketonmåling og hvordan man tolker/hva man skal gjøre med testresultatet o Er villig til/klarer å utføre ketonmåling som forskrevet o Er tilstrekkelig informert om hvordan dager med sykdom håndteres
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Edistride nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Edistride har ingen eller neglisjerbar effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Slovak: Tabuľka ukazuje až 24-týždňové (krátkodobé) údaje bez ohľadu na záchrannú liečbu glykémie.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser data inntil uke 24 (korttidsdata) uavhengig av glykemisk korreksjon («rescue»).
Slovak: U samcov a samíc potkanov dapagliflozín v žiadnych testovaných dávkach nepreukázali účinky na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter og hunnrotter viste dapagliflozin ingen effekter på fertilitet ved noen testet dose.
Slovak: Toxicita pre brezivé samice bola zrejmá iba pri najvyšších testovaných dávkach a bola obmedzená na prechodné zníženie telesnej hmotnosti a spotrebu potravy pri danej dávke.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet viste seg bare ved den høyeste dosen som ble testet, og var begrenset til forbigående reduksjoner i kroppsvekt og matinntak ved dosering.
Slovak: Najčastejšie spúšťacie faktory boli nedostatočné dávky inzulínu (vynechaná dávka inzulínu alebo nefunkčnosť inzulínovej pumpy).
Norwegian Bokmål: Den vanligste utløsende faktoren var utilstrekkelige insulindoser (utelatt insulindose eller insulinpumpesvikt).
Slovak: Pri funkcii obličiek s GFR < 60 ml/min najmenej 2 až 4-krát za rok.
Norwegian Bokmål: • Minst 2-4 ganger årlig ved GFR < 60 ml/min.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Veilederen for pasienter/omsorgspersoner skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Slovak: Spúšťacie faktory pre DKA sa v populácii s diabetes mellitus typu 2. očakávali (pozri časť
Norwegian Bokmål: Utløsende faktorer for DKA var som forventet hos populasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Slovak: Dapagliflozín sa metabolizuje hlavne konjugáciou na glukuronid sprostredkovanou UDP-glukuronozyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av dapagliflozin skjer primært via glukuronidkonjugasjon via UDPglukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Slovak: Pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu v dôsledku akútneho ochorenia alebo operácie.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med økt insulinbehov på grunn av akutt sykdom eller kirurgi.