FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza efectelor sale asupra ratei de supraviețuire și asupra prevenirii afecțiunilor cerebrale, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a ajuns la concluzia că Cyanokit pare să fie un antidot al cianurii bine tolerat și eficace.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et lähtudes Cyanokiti mõjust elulemusele ja ajukahjustuste ennetamisele, näib see olevat hästi talutav ja efektiivne tsüaniidi antidoot.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cyanokit este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cyanokit, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cyanokiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Dintre cei 14 pacienți a căror expunere la cianură s-a datorat unor cauze diferite de inhalarea fumului, 10 au supraviețuit, dintre aceștia șapte prezentând concentrații „letale" de cianură în sânge.
Estonian: 14 patsiendist, kelle tsüaniidimürgistus oli põhjustatud muust kui suitsu sissehingamisest, jäid ellu 10, sealhulgas seitse patsienti, kelle tsüaniiditase veres oli surmav.
Romanian: Cyanokit se administrează sub formă de perfuzie cu durata de 15 minute.
Estonian: Seda manustatakse 15 minutit kestva infusioonina.
Romanian: Cyanokit este o pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Cyanokit on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cyanokit, consultați prospectul.
Estonian: Cyanokiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Acest compus determină scăderea concentrației de cianură din organism și împiedică fixarea acesteia de o enzimă care se găsește în celule, numită citocromoxidază, care este importantă deoarece furnizează energie celulelor.
Estonian: Selle tulemusena väheneb tsüaniidi tase kehas ning tsüaniid ei kinnitu enam rakkudes ensüümi tsütokroomoksüdaasi külge, mis on tähtis rakkude varustamiseks energiaga.
Romanian: Pentru ce se utilizează Cyanokit?
Estonian: Milleks Cyanokiti kasutatakse?
Romanian: Din acest motiv, fiecare ambalaj de Cyanokit conține o etichetă explicativă.
Estonian: Cyanokiti turustataval pakendil on sellekohase selgitusega kleebis.
Romanian: Cei patru care au decedat prezentau concentrații ridicate de cianură în sânge și fie intraseră în stop cardiac, fie în stop respirator înainte de a li se administra Cyanokit.
Estonian: Neljal surnud patsiendil oli tsüaniiditase veres kõrge ning enne Cyanokiti manustamist oli nende süda seiskunud või nad olid lakanud hingamast.
Romanian: Nu există studii la oameni care să compare direct Cyanokit cu orice alt fel de tratament.
Estonian: Cyanokiti võrdlemiseks muude ravimitega ei ole inimestel otseselt uuringuid läbi viidud.
Romanian: Cum se utilizează Cyanokit?
Estonian: Kuidas Cyanokiti kasutatakse?
Romanian: Cum acționează Cyanokit?
Estonian: Kuidas Cyanokit toimib?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cyanokit pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cyanokiti kasulikkus?
Romanian: Informațiile disponibile până în prezent nu permit estimarea frecvenței cu care apar alte efecte secundare la administrarea Cyanokit.
Estonian: Cyanokiti muude kõrvalnähtude sagedust ei ole võimalik praegu kättesaadava teabe alusel hinnata.
Romanian: Procedura de modificare a fost iniţiată la 16 mai 2012.
Estonian: Muutmismenetlus algas 16. mail 2012.
Romanian: Rezultatele au demonstrat o eficacitate mai mare de 95%, exceptând ziua 7 (94,5%) şi ziua 28 (87,5%).
Estonian: Tulemused näitasid üle 95%-list efektiivsust, välja arvatud 7. päeval (94,5%) ja 28. päeval (87,5%).
Romanian: Imature 6-8 săptămâni
Estonian: 6-8-nädalased noorvormid
Romanian: Cererea a fost depusă în Franţa, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Danemarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Estonian: Taotlus esitati Prantsusmaale kui viiteliikmesriigile ning Belgiale, Taanile, Saksamaale, Iirimaale, Kreekale, Hispaaniale, Itaaliale, Luksemburgile, Austriale, Portugalile, Sloveeniale ja Ühendkuningriigile kui asjaomastele liikmesriikidele.
Romanian: Statul Membru EU/EEA
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Romanian: Acest lucru nu a reprezentat o constatare neobişnuită, deoarece eclozarea este rapidă şi poate avea ca rezultat un număr mare de păduchi.
Estonian: See ei olnud ebatavaline leid, sest munade koorumine on kiire ja selle tulemusena võib täide arv olla suur.
Romanian: Pentru momentele evaluate anterior zilei 28 şi cele imediat următoare acesteia, eficacitatea a fost completă pentru acest animal, neindicând lipsa vizibilă a eficacităţii.
Estonian: Enne 28. päeva ja vahetult sellele järgnenud mõõtmisajal oli kõnealuse looma puhul efektiivsus täielik, osutades, et efektiivsuse nähtavat puudumist ei esinenud.
Romanian: Întrucât statele membre de referinţă şi cele interesate nu au reuşit să ajungă la un acord privind variaţia, la 3 aprilie 2013 Belgia a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Estonian: Kuna viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muutmise asjus kokkuleppele, algatas Belgia 3. aprillil 2013. aastal komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildismenetluse.
Romanian: Datele nu au indicat niciun semnal puternic că vreo interacţiune ce ar putea fi prezentă între substanţele active ar putea determina o eficacitate substanţial mai scăzută.
Estonian: Andmetest ei nähtunud ühtegi tugevat signaali, et toimeainete mis tahes tekkida võiv koostoime põhjustaks efektiivsuse olulist vähenemist.
Romanian: De asemenea, eficacitatea a fost observată în legătură cu Bovicola bovis, totuşi din cauza neconcordanţei rezultatelor privind infestaţia mai redusă din unele zile, datele pot fi folosite numai ca informaţii de susţinere.
Estonian: Efektiivsust jälgiti ka liigi Bovicola bovis korral, kuid mõnel päeval esinenud väiksema infestatsiooniga seotud leidude vastuolulisuse tõttu saab andmeid kasutada ainult toetava teabena.
Romanian: În cursul procedurii de modificare, Belgia a identificat un risc potenţial grav pentru sănătatea animalelor şi, în special, faptul că eficacitatea împotriva speciilor de păduchi a fost insuficient fundamentată.
Estonian: Muutmismenetluse käigus tuvastas Belgia võimaliku raske riski loomade tervisele eelkõige seetõttu, et täiliikidevastane efektiivsus oli ebapiisavalt põhjendatud.
Romanian: În lipsa unui semnal puternic, se poate considera că aceste date susţin datele clinice analizate mai jos.
Estonian: Tugeva signaali puudumise tõttu võib neid andmeid pidada allpool analüüsitud kliinilisi andmeid toetavateks andmeteks.
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Estonian: Toote omaduste kokkuvõte
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile animale, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Romanian: F - 75668 Paris Cedex 14 Franţa
Estonian: F - 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Romanian: 00330 Helsinki
Estonian: 00330 Helsinki Soome
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare cu specificarea speciilor ţintă Bovine:
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Veised
Romanian: Eficacitatea mai scăzută a celor din urmă a coincis cu eclozarea vizibilă a ouălor pe un animal tratat pe care au fost detectaţi 50 de păduchi.
Estonian: Mainitud väiksem efektiivsus langes kokku ilmse munade koorumisega ühel ravi saanud loomal, kellel tuvastati 50 täid.
Romanian: Nematode gastro-intestinale: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematode tractus respirator: Dictyocaulus viviparus TREMATODE
Estonian: Seedetrakti nematoodid Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Hingamisteede nematoodid Dictyocaulus viviparus TREMATOODID
Romanian: ECTOPARAZIŢI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Estonian: EKTOPARASIIDID Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Romanian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germania
Estonian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksamaa
Romanian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Estonian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Romanian: Austria G.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austri
Romanian: Marea Britanie Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Marea Britanie
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ühendkuningriik
Romanian: Danemarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Estonian: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Romanian: Date farmacocinetice
Estonian: Farmakokineetilised andmed
Romanian: Etichetare:
Estonian: Pakendi märgistus:
Romanian: Chestiunea a rămas nerezolvată şi, prin urmare, la 14 ianuarie 2013, a fost iniţiată o procedură CMD(v) în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Estonian: See küsimus jäi lahendamata ja seepärast algas 14. jaanuaril 2013. aastal komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohane veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetlus.
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR INDICAŢIE(I)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED NÄIDUSTUS(ED)
Romanian: Stadiu Adult
Estonian: Täiskasvanud
Romanian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Estonian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Romanian: Parazit
Estonian: Parasiit
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Estonian: Toote omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Romanian: CVMP a concluzionat că nu a fost considerat necesar un al doilea studiu pentru confirmarea dozei pentru Linognatus vituli sau pentru alte specii de păduchi pe baza datelor de la studiul de confirmare şi a eficacităţii demonstrate a moxidectinei asupra altor specii de păduchi, precum şi din literatura de specialitate, chiar dacă Linognatus vituli nu este considerată ca fiind specia care limitează doza.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et teine annust kinnitav uuring liigi Linognatus vituli või teise täiliigi kohta ei ole vajalik, lähtudes kinnitavast uuringust saadud andmetest ja moksidetsiini efektiivsusest, mida tõendati kõigil teistel täiliikidel, samuti kirjandusandmete alusel, isegi kui Linognatus vituli't ei peeta annust piiravaks liigiks.
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Estonian: Via Isonzo 71 04100 Latina Itaalia
Romanian: Produsul se administrează topic pe spatele animalului şi este indicat pentru tratamentul infestaţiilor mixte provocate de nematode şi gălbează la bovine.
Estonian: Ravimit manustatakse paikselt looma seljale ja see on ette nähtud kiduusside ja maksakaanide segainfektsioonide raviks veistel.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare exprimate de Belgia, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date pentru a susţine inexistenţa interferenţei între triclabendazol şi moxidectină, un studiu clinic referitor la eficacitatea împotriva Linognatus vituli şi a Bovicola bovis şi literatură de specialitate privind eficacitatea moxidectinei împotriva speciilor de păduchi.
Estonian: Belgia tõstatatud küsimuste käsitlemiseks esitas müügiloa hoidja andmed, toetamaks triklabendasooli ja moksidetsiini vahelise interferentsi puudumist, kliinilise uuringu Linognatus vituli ja Bovicola bovise vastase efektiivsuse kohta ning kirjandusandmed moksidetsiini täiliikide vastase efektiivsuse kohta.
Romanian: Deşi a admis lipsa contactelor dintre animale, care reprezintă un scenariu pesimist în conformitate cu Ghidul CVMP privind cerinţele specifice de eficacitate pentru ectoparaziticide la bovine (EMEA/CVMP/625/03)1, ca fiind o limitare a studiului, CVMP a considerat că studiul a fost bine efectuat.
Estonian: Tunnistades, et uuringut piiras loomade segunemise puudumine, mis on veterinaarravimite komitee veiste ektoparasiitidega seotud efektiivsuse erinõudeid käsitleva suunise EMEA/CVMP/625/03)1 kohaselt halvim stsenaarium, leidis veterinaarravimite komitee, et uuring viidi hästi läbi.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic a fost studiată eficacitatea comparabilă a produsului combinat pour-on moxidectină/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) faţă de moxidectină în monoterapie în acelaşi vehicul.
Estonian: Farmakokineetika uuringus uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava kombineeritud ravimi (Cydectin TriclaMox) efektiivsust võrreldes ainult moksidetsiiniga samas ravimikandjas.
Romanian: INDICAŢIE(I)
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Romanian: Cydectin TriclaMox soluţie pour-on este un medicament de uz veterinar care conţine 5 mg moxidectină pe ml şi 200 mg triclabendazol pe ml.
Estonian: Cydectin TriclaMoxi kriipsulahus on veterinaarravim, mis sisaldab 5 mg moksidetsiini ml kohta ja 200 mg triklabendasooli ml kohta.
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc se consideră a fi pozitivă pentru aprobarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Cydectin TriclaMox cu privire la tratamentul infestărilor cu Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus produse de tulpini sensibile la moxidectină.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamist peetakse positiivseks, et lubada ravimi Cydectin TriclaMox müügiloa tingimuste muutmist seoses liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus infestatsioonide raviga, mille tekitajateks on moksidetsiini suhtes tundlikud tüved.
Romanian: Eficacitatea împotriva păduchilor
Estonian: Efektiivsus täide vastu
Romanian: CVMP a recomandat aprobarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar menţionate în Anexa I. Modificările recomandate la punctele relevante din informaţiile referitoare la produs sunt prevăzute în Anexa III.
Estonian: Ravimiinfo asjaomaste lõigete soovitatud muudatused on sätestatud III lisas.
Romanian: CVMP şi-a bazat extrapolarea eficacităţii produsului la Linognatus vituli la celelalte două specii de păduchi propuse (Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus) pe baza rezultatelor unui studiu de determinare a dozei cu monoprodusul care conţinea substanţa activă moxidectină, în care s-a dovedit că cele trei specii de păduchi propuse care au fost revendicate au fost controlate (>95 % cu excepţia adulţilor de Solenopotes capillatus înainte de ziua 21) cu jumătate din doza de monoprodus (0,25 mg/kg greutate corporală în loc de 0,5 mg/kg greutate corporală), lucru susţinut de rezultatele farmacocinetice care nu au generat un semnal puternic al interacţiunii dintre cele două substanţe active din Cydectin TriclaMox.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tugines liigile Linognatus vituli avaldunud ravimi efektiivsuse andmete ekstrapoleerimisel kahele teisele esitatud täiliigile (Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) toimeainena moksidetsiini sisaldava monoravimi annuse määramise uuringu tulemustele, millest nähtus, et kolme taotluses nimetatud täiliiki hoiti eemal (>95 %, v.a Solenopotes capillatus'e täiskasvanud isendid enne 21. päeva) monoravimi poole annusega (0,25 mg kehamassi kg kohta 0,5 mg/kehamassi kg kohta asemel), mida toetasid farmakokineetilised leiud, mis ei andnud Cydectin TriclaMoxis sisalduva kahe toimeaine koostoime kohta tugevat signaali.
Romanian: NEMATODE
Estonian: NEMATOODID
Romanian: Pe baza (i) profilelor farmacocinetice comparabile ale moxidectinei când este administrată ca produs combinat şi ale moxidectinei în monoterapie în acelaşi vehicul, (ii) rezultatelor studiului de confirmare cu Linognatus vituli şi (iii) datelor din dosarul iniţial pentru moxidectină 0,5% pour-on care au demonstrat că Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus au fost sensibile la moxidectină la jumătate din doza recomandată (0,25 mg/kg), CVMP a considerat că poate fi preconizată o eficacitate satisfăcătoare pentru Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus pe teren pentru Cydectin TriclaMox.
Estonian: Võttes aluseks i) moksidetsiini võrreldavad farmakokineetilised profiilid, kui seda manustatakse kombinatsiooniravimina, võrrelduna ainult moksidetsiiniga samas ravimikandjas, ii) Linognatus vituli'ga tehtud kinnitava uuringu järeldusi ja iii) kriipsmanustatava 0,5%-lise moksidetsiini algse toimiku andmeid, mis osutavad, et liigid Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus olid tundlikud moksidetsiini suhtes poole soovitatud annuse korral (0,25 mg/kg), leidis veterinaarravimite komitee, et ravim Cydectin TriclaMox võib olla liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus vastu rahuldava efektiivsusega
Romanian: A fost furnizat un studiu de confirmare în care a fost studiată eficacitatea combinaţiei pour-on moxidectină/triclabendazol la bovine, la doza recomandată de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectină/20 mg triclabendazol/kg greutate corporală) împotriva infestaţiilor naturale cu păduchi hematofagi şi/sau malofagi, cu accent în primul rând pe Linognatus vituli, iar în al doilea rând pe Bovicola bovis, în comparaţie cu un grup de control tratat cu placebo.
Estonian: Esitati kinnitav uuring, milles uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava segu soovitatud annuse Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksidetsiini/20 mg triklabendasooli kehamassi kg kohta) efektiivsust veistel imevate ja/või hammustavate täide looduslike infestatsioonide vastu, vaadeldes eelkõige liiki Linognatus vituli ja teisena liiki Bovicola bovis, võrrelduna platseeborühmaga.
Romanian: Applicant/Deţinător autorizaţie de comercializare
Estonian: Müügiloa hoidja
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Romanian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Estonian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Romanian: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Estonian: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a.
Romanian: Pfizer Animal Health prezentat o cerere pentru o modificare de tip II pentru a adăuga o nouă indicaţie împotriva speciilor de păduchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus) şi a fost făcută o trimitere la monoprodusul Cydectin pour-on care conţine numai moxidectină şi pentru care utilizarea împotriva păduchilor a fost deja aprobată.
Estonian: Pfizer Animal Health esitas taotluse II tüüpi muudatuse tegemiseks, et lisada uus näidustus täiliikide (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) vastu.
Romanian: Tratamentul infestaţiilor cu trematode in amestec (fascioloza) şi cu nematode şi cateva infestaţii cu artropode cauzate de tulpinile sensibile la moxidectină şi triclabendazol:
Estonian: Moksidektiini ja triklabendasooli suhtes tundlike trematoodide ja nematoodide põhjustatud segainfestatsioonide ning samuti moksidektiini ja triklabendasooli suhtes tundlike lülijalgsete põhjustatud infestatsioonide ravi.
Romanian: • CVMP a considerat, pe baza datelor disponibile, că se poate preconiza o eficacitate satisfăcătoare pentru Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus pe teren;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis kättesaadavate andmete alusel, et ravivaldkonnas võib eeldada rahuldavat efektiivsust liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus suhtes; veterinaarravimite komitee soovitas lubada muuta I lisas osutatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut într-un blister + 2 tampoane cu alcool
Estonian: 1 süstel blistris + 2 alkoholipadjakest
Romanian: Numărul (UE) APP Numele Concentraţia Forma farmaceutică
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepake
Romanian: 2 tampoane cu alcool
Estonian: 1 pen-süstel blistris 2 alkoholipadjakest
Romanian: În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri.
Estonian: Selles uuringus oli kolm rühma.
Romanian: Vârsta peste 65 ani
Estonian: Üle 65 aasta vanused
Romanian: Așteptați 30 minute pentru ca medicamentul să se încălzească.
Estonian: Oodake 30 minutit, kuni ravim soojeneb.
Romanian: Mai întâi citiți cu atenție toate instrucțiunile și apoi urmați-le pas cu pas.
Estonian: Esmalt lugege juhised tähelepanelikult läbi ja seejärel järgige neid täpselt.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
Estonian: Kuna adalimumabi eritumine võib kesta kuni neli kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Romanian: Dintre toți pacienții randomizați.
Estonian: Kõigi randomiseeritud patsientide hulgas.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10 november 2017
Romanian: Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament.
Estonian: Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi.
Romanian: 1) Adunați materialele necesare
Estonian: 1) Pange valmis vajalikud vahendid
Romanian: Unii pacienți au fost tratați o perioadă de până la 120 luni.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli ravi kestus kuni 120 kuud.
Romanian: • Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă.
Estonian: • kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Romanian: S-au raportat spitalizări sau decese ca urmare a infecțiilor.
Estonian: Teatatud on infektsioonidega seotud hospitaliseerimistest ja surmajuhtudest.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad kajastada latentse haiguse taasägenemisi.
Romanian: Ameliorarea calității vieții a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) și ameliorarea s-a menținut pe parcursul acestei perioade.
Estonian: Elukvaliteedi paranemist mõõdeti kuni 156. nädalani (36 kuud) ja paranemine püsis selle aja jooksul.
Romanian: Alte infecții oportuniste
Estonian: Teised oportunistlikud infektsioonid
Romanian: • Spălați-vă mâinile cu apă și săpun, apoi uscați-le complet.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega ning kuivatage täielikult.
Romanian: Injectarea unui medicament rece poate cauza o senzație de disconfort.
Estonian: Külma ravimi süstimine võib tekitada ebamugavustunnet.
Romanian: TIMP (LUNI)
Estonian: AEG (KUUDES)
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p = 0,447).
Estonian: Ravivastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Romanian: Doza de menținere începând cu Săptămâna 4
Estonian: Säilitusannus alates 4. nädalast
Romanian: Intervenții chirurgicale sau dentare
Estonian: Kirurgilised või hambaraviprotseduurid
Romanian: Fără MTX
Estonian: Ilma MTX-ta