FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG 127A BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Lithuanian: 127A PRIEDAS VALSTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
German: Das Informationspaket muss Folgendes enthalten:
Lithuanian: informacija:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle medizinischen Fachkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Bronchitol anwenden und/oder verordnen, ein Informationspaket erhalten.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip tikimasi, naudos ir (arba) skirs Bronchitol, gautų šviečiamąją medžiagą.
German: Das Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte muss ein Merkblatt sein, das Informationen zu den folgenden Kernpunkten enthält:
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams - tai lapelis, kuriame turėtų būti pateikta toliau nurodyta pagrindinė informacija, t. y.
German: Die zuständige nationale Behörde stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in dem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ab.
Lithuanian: prieš pateikdama vaistinį preparatą valstybės narės rinkai, nacionalinė kompetentinga institucija su rinkodaros teisės turėtoju suderina šviečiamosios medžiagos turinį ir formą.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Lithuanian: VALSTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
German: Das potenzielle Risiko von hustenbedingten Folgen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Patienten darin zu schulen, durch Anwendung der richtigen Inhalationstechnik bei der Verabreichung das Auftreten von Husten zu minimieren.
Lithuanian: Galima su kosuliu susijusių pasekmių rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę išmokyti pacientą sumažinti iki minimumo kosulį inhaliacijos metu taikant taisyklingą inhaliacijos metodą.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą:
German: Das Hämoptyse-Risiko während der Behandlung o Dass Bronchitol bei Patienten mit signifikanter Hämoptyse (> 60 ml) in den vorausgegangenen drei Monaten nicht untersucht wurde.
Lithuanian: Skrepliavimo krauju rizika gydymo laikotarpiu o apie tai, kad Bronchitol poveikio pacientams, kuriems ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų (>60 ml), tyrimų neatlikta; o apie būtinybę stebėti pacientus ir kada pertraukti gydymą.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos pakete turi būti: preparato charakteristikų santrauka ir pacientui skirtas informacinis lapelis, šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
German: Dies tritt häufig auf.
Lithuanian: Tai nutinka dažnai.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
German: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Lithuanian: Chiesi Hellas A.E.B.
German: - Verwenden Sie jede Woche einen neuen Inhalator.
Lithuanian: - Kiekvieną savaitę naudokite naują inhaliatorių.
German: Dublin 18, D18AY29 Irland
Lithuanian: Dublin 18, D18AY29 Airija
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 12 Jahren vor.
Lithuanian: Duomenų apie vaikus iki 12 metų nėra.
German: Die erste Dosis wird in 4 Schritten angewendet:
Lithuanian: Pirmoji dozė suvartojama per 4 pakopas:
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Lithuanian: Turite vengti vartoti šį vaistą, jei esate nėščia.
German: Diese Wirkung wurde bei keiner anderen Spezies beobachtet und verursachte keine klinischen Zeichen.
Lithuanian: Toks poveikis jokių kitų rūšių gyvūnams nepastebėtas ir nesukėlė jokių klinikinių požymių.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti šį vaistą.
German: FEV1 (95 % CI)
Lithuanian: FIT1 (95% CI)
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau rekomendacijos dėl šio vaistinio preparato dozavimo pateikti negalima.
German: Behandlungsdosis (2-Wochen-Packungen) - Sie müssen Bronchitol jeden Tag anwenden.
Lithuanian: Gydomoji dozė (2 savaičių pakuotės) - Bronchitol privalote vartoti kiekvieną dieną.
German: Der Arzt kann Ihnen Sauerstoff und Arzneimittel geben, damit Sie wieder besser atmen können.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums duoti deguonies ir vaistų, padedančių Jums kvėpuoti.
German: ATC-Code: R05CB16
Lithuanian: ATC kodas - R05CB16.
German: Initialdosis (im Alter von 6 bis 17 Jahren)
Lithuanian: Pradinė dozė (nuo 6 iki 17 metų amžiaus)
German: Hinweis: Es gab einige Unterschiede in den Analysemethoden quer über die 3 Studien.
Lithuanian: Visuose 3 tyrimuose taikyti šiek tiek skirtingi analizės metodai.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Lithuanian: Dažniai yra apibūdinami taip:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn der Husten nicht verschwindet oder Ihnen Sorgen bereitet.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu kosulys nepraeina arba kelia Jums nerimą.
German: Bei Unsicherheit sollte die in Abschnitt 4.2 beschriebene Anwendung der Initialdosis wiederholt werden.
Lithuanian: Esant abejonėms, turi būti pakartotas 4.2 skyriuje aprašytas pradinės dozės nustatymas.
German: Der Antragsteller ist aufgefordert, 3 Jahre lang alle 6 Monate und 2 Jahre lang einmal jährlich regelmäßige Analysen der CF-Studie vorzulegen.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti cistinės fibrozės tyrimo periodinę analizę kas 6 mėnesius trejus metus ir kasmet dvejus metus.
German: Wiederholung der Schritte 3 bis 10 für jede Kapsel - Führen Sie diese Schritte für jede der zehn Kapseln durch.
Lithuanian: Su kiekviena kapsule pakartokite 3-10 veiksmus - Atlikite šiuos veiksmus su visomis dešimt kapsulių.
German: Die empfohlene Dosis von Bronchitol beträgt 400 mg zweimal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama Bronchitol dozė yra 400 mg du kartus per parą.
German: Wie vom Arzt angeordnet anwenden.
Lithuanian: Vartokite taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
German: Nicht CF-bedingte Bronchiektasen
Lithuanian: Ne CF sukelta bronchektazija
German: Die Auflagen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Einlegen der Kapsel - Achten Sie darauf, dass Ihre Hände trocken sind.
Lithuanian: Įdėkite kapsulę - Pirma įsitikinkite, kad Jūsų rankos sausos.
German: Ein geringer Prozentsatz von systemisch resorbiertem Mannitol unterliegt dem hepatischen Metabolismus zu Glykogen und Kohlendioxid.
Lithuanian: Nedidelė sistemiškai absorbuoto manitolio procentinė dalis metabolizuojama kepenyse į glikogeną ir anglies dvideginį.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (≥1/100.000, <1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (nuo ≥1/100 000 iki <1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Vereinigtes Königreich.
Lithuanian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Jungtinė Karalystė.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Paneigti riziką žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima.
German: Die Anwendung sollte morgens und abends erfolgen, wobei die abendliche Dosis 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen angewendet wird.
Lithuanian: Nurodytas vaistų dozes būtina vartoti ryte ir su vakarine doze, 2-3 valandas prieš miegą.
German: Es darf nicht auf eine andere Art oder mit einem anderen Inhalator angewendet werden.
Lithuanian: Jo negalima vartoti jokiu kitu būdu ar naudojant bet kokį kitą inhaliatorių.
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji
German: Gelegentlich Verminderter Appetit, CF-bedingter Diabetes,
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, su CF susijęs diabetas, dehidratacija
German: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
Lithuanian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Airija.
German: • akute Blutung ≥240 ml in einem Zeitraum von 24 Stunden
Lithuanian: • pasireiškia ūmus kraujavimas, ≥240 ml per 24 val.
German: Versuchen Sie nicht, die Kapsel zu lösen, indem Sie noch einmal die Durchstechtasten drücken.
Lithuanian: Nebandykite atlaisvinti kapsulės dar kartą nuspausdami pradūrimo mygtukus.
German: Hyperreaktivität gegen Mannitol
Lithuanian: Hiperreaktyvumas manitoliui
German: 10 Hartkapseln und 1 Inhalator
Lithuanian: 10 kietųjų kapsulių ir 1 inhaliatorius
German: Ein Bronchodilatator muss 5-15 Minuten vor jeder Dosis Bronchitol angewendet werden.
Lithuanian: Bronchodiliatorius turi būti duodamas 5-15 minučių prieš kiekvieną Bronchitol dozę.
German: Alle FEV1Messungen und die SpO2-Überwachung sind 60 Sekunden nach der Dosisinhalation durchzuführen.
Lithuanian: Visi FIT1 matavimai ir SpO2 įvertinimas turi būti atlikti po dozės įkvėpimo praėjus 60 sekundžių.
German: Für Patienten, die mehrere Atemwegstherapien erhalten, ist die empfohlene Reihenfolge:
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriama keletas kvėpavimo sistemos medikamentų, rekomenduojama tokia vartojimo tvarka:
German: Dies tritt häufig auf und kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis atsitinka dažnai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Wenn Sie schwanger sind, wenn sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendungen dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui.
German: Bevor Sie Bronchitol erhalten, überprüft Ihr Arzt, ob Ihre
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Bronchitol, Jūsų gydytojas patikrins, ar
German: - Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug bei Erwachsenen etwa 4 bis 5 Stunden im Serum und etwa 3,66 Stunden im Urin.
Lithuanian: Vidutinė galutinė pusėjimo trukmė suaugusiųjų kraujo serume buvo maždaug 4-5 val., o šlapime - maždaug 3,66 val.
German: Der Wirkstoff ist Mannitol.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra manitolis.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Gebrauchsinformation sorgfältig durchzulesen.
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas, kad ją reikia atidžiai perskaityti.
German: Bei mehr als dem 13fachen der maximalen therapeutischen Dosis traten keine behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen auf.
Lithuanian: Įkvėpus daugiau kaip 13 kartų didžiausią gydomąją dozę viršijančią manitolio dozę, šunims nepasireiškė jokio su gydymu susijusio nepageidaujamo poveikio.
German: Bevor Ihnen Bronchitol verordnet wird, hilft Ihnen Ihr Arzt, die erste Dosis von Bronchitol anzuwenden, und überprüft Ihre Lungenfunktion bei jedem Schritt, um sicherzugehen, dass Sie nicht empfindlich gegenüber Mannitol sind.
Lithuanian: Prieš paskirdamas Bronchitol, Jūsų gydytojas padės Jums suvartoti pirmąją Bronchitol dozę ir tikrins Jūsų plaučių veiklą kiekvienos pakopos metu, kad įsitikintų, jog nesate jautrūs manitoliui.
German: Eine aus der Blisterpackung entnommene Kapsel sollte sofort verwendet werden.
Lithuanian: Iš lizdinės plokštelės išimtą kapsulę reikėtų suvartoti nedelsiant.
German: Wenn Sie die Anwendung von Bronchitol vergessen haben - Wenn Sie eine Dosis vergessen, wenden Sie diese an, sobald Sie es bemerken, und machen dann wie üblich weiter.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Bronchitol - Pamiršę dozę, suvartokite ją, kai tik prisiminsite ir toliau įprastai vartokite šį vaistą.
German: Bronchitol sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur begrenzte Informationen vorliegen.
Lithuanian: Bronchitol draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes apie šią žmonių grupę turima nedaug informacijos.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
German: Absolut ml
Lithuanian: Absoliutus (mL)
German: Wenn es jedoch fast schon Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Lithuanian: jeigu iki kitos dozės liko labai nedaug laiko, pamirštą dozę praleiskite.
German: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Sraβe 1 33428 Harsewinkel Nordrhein-Westfalen Deutschland
Lithuanian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Vokietija
German: In welcher Reihenfolge ist dieses Arzneimittel anzuwenden?
Lithuanian: Kokiais atvejais vartoti šį vaistą
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Lithuanian: Oficialių sąveikos tyrimų neatlikta.
German: Da die Wirkungen einer möglichen hyperreaktiven Reaktion auf die Mutter und/oder das ungeborene Kind nicht bekannt sind, ist bei der Verordnung von Bronchitol an Schwangere Vorsicht geboten.
Lithuanian: Kadangi galimo hiperreaktyvumo poveikis motinai ir (arba) vaisiui nežinomas, nėščioms moterims Bronchitol reikėtų skirti atsargiai.
German: Wenden Sie Bronchitol im Rahmen Ihrer normalen täglichen Behandlung an.
Lithuanian: Vartokite Bronchitol laikydamiesi įprasto Jums paskirto kasdienio gydymo režimo.
German: Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Schwerer Husten.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių šalutinių reiškinių: - stiprų kosulį.
German: Pharmaxis Europe Limited Teл.
Lithuanian: Magyarország Pharmaxis Europe Limited Tel.
German: Dies kann zu einem „produktiven Husten" führen, der ebenfalls hilft, den Schleim aus der Lunge zu beseitigen.
Lithuanian: Todėl Jums gali prasidėti vadinamasis produktyvus kosulys, kuris taip pat padeda pašalinti gleives iš Jūsų plaučių.
German: Das Sicherheitsprofil von Bronchitol wurde in klinischen Studien mit mehr als 1200 Patienten untersucht.
Lithuanian: Bronchitol saugumo pobūdis įvertintas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 1200 dalyvių.
German: Wie Bronchitol aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Bronchitol išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Bronchitol darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Mannitol sind - wenn Sie auf Mannitol reagieren.
Lithuanian: Bronchitol vartoti negalima - jeigu yra alergija manitoliui; - jeigu esate jautrus manitoliui .
German: Die erhöhte Lymphozytenzahl lag innerhalb von historischen Kontrollwerten, schritt nicht weiter fort und klang bis zum Ende der Studie und nach Absetzen der Behandlung im Wesentlichen ab.
Lithuanian: Padidėjęs limfocitų skaičius neviršijo anksčiau nustatytų kontrolinių verčių, nedidėjo ir iš esmės susinormalizavo iki gyvų gyvūnų tyrimo etapo pabaigos ir nutraukus gydymą.
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Einnahme von hypertonischer Kochsalzlösung zusammen mit Bronchitol vor, da es von den Studien der Phase 3 ausgeschlossen war.
Lithuanian: Duomenų apie hipertoninio fiziologinio tirpalo vartojimą kartu su Bronchitol nėra, nes jis buvo pašalintas iš 3 fazės tyrimų.
German: Studien an Ratten, Mäusen und Menschen haben gezeigt, dass Mannitol keine toxischen Metaboliten aufweist.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkėmis, pelėmis ir žmonės, nustatyta, kad manitolio toksinių metabolitų neatsiranda.
German: Alle Patienten sollten überwacht werden, bis ihr FEV1 auf das Grundniveau zurückgekehrt ist.
Lithuanian: Visus pacientus reikia stebėti, kol atsistatys jų pradinis FIT1 lygis.
German: Weitere 2.84 % der Patienten (n = 34) aus den drei Studien hatten einen unvollständigen MTT und wurden nicht randomisiert.
Lithuanian: Be to, 2,8 % (n=34) šiuose trijuose tyrimuose dalyvavusių pacientų MTT nebuvo užbaigtas ir jie buvo pašalinti iš atsitiktinės atrankos etapo.
German: In der Studie DPM-CF-303 waren nur erwachsene Patienten.
Lithuanian: Visi DPM-CF-303 tyrimo dalyviai buvo suaugusieji pacientai.
German: Den Inhalator mit Kappe eine Woche nach der ersten Anwendung entsorgen.
Lithuanian: Inhaliatorių ir jo dangtelį išmeskite praėjus savaitei nuo pirmo jo panaudojimo.
German: Was ist Bronchitol und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Bronchitol ir kam jis vartojamas
German: Außerdem bessert Bronchitol den Zustand der Lunge und der Atmung.
Lithuanian: Jis taip pat padeda gerinti plaučių būklę ir kvėpavimą.
German: Die Prüfung von Mannitol in einer Standardbatterie von Genotoxizitätstests ergab keine mutagenen oder genotoxischen Wirkungen.
Lithuanian: Atlikus manitolio tyrimą standartiniu genotoksiškumo tyrimų rinkiniu, nenustatyta jokio mutageninio ar genotoksinio poveikio.
German: Die verfügbaren Daten der Studien DPM-CF-301 und -302 deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassungen für diese Patientengruppen erforderlich sind.
Lithuanian: Turimi DPM-CF-301 ir 302 tyrimų duomenys rodo, kad šioms pacientų populiacijoms šio vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
German: Studien, in denen Mannitol auf andere Arten verabreicht wurde, ergaben jedoch keine Hinweise auf eine Wirkung auf das Überleben der Föten bei Mäusen, Ratten und Hamstern sowie auf die Embryonal- und Fetalentwicklung bei Ratten und Kaninchen.
Lithuanian: Tačiau atliktų kitais būdais vartojamo manitolio tyrimų duomenys rodo, kad manitolis neturi poveikio pelių, žiurkių ir žiurkėnų vaisiaus išgyvenamumui ar žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus vystymuisi.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Lithuanian: Prieš pateikdamas medicininį preparatą rinkai, registruotojas suderina šviečiamosios medžiagos turinį ir formą su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
German: Bronchitol wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Lithuanian: Bronchitol yra skirtas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
German: Als massive/schwerwiegende Hämoptyse wird Folgendes betrachtet:
Lithuanian: Masyvus / sunkus skrepliavimas krauju diagnozuojamas, kai:
German: Im Folgenden wird schrittweise erklärt, wie der Inhalator angewendet wird.
Lithuanian: Toliau iš eilės paaiškinama, kaip naudoti inhaliatorių.
German: - Halten Sie den Inhalator weiter so und atmen Sie vollständig aus (weg vom Inhalator).
Lithuanian: - Laikykite taip nukreiptą inhaliatorių ir pilnai iškvėpkite (atokiai nuo inhaliatoriaus).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Bronchitol sind alle Patienten bezüglich einer bronchialen Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol mittels des Initialdosis-Tests zu auszuwerten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Bronchitol, visi pacientai turi būti įvertinti dėl bronchų hiperreaktyvumo įkvėptam manitoliui vartojant pradinę dozę (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
German: Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Lithuanian: Kapsulių negalima nuryti.
German: Bei übermäßigem Husten und Bronchokonstriktion sollte ein Beta2-Agonist und, falls erforderlich, Sauerstoff gegeben werden.
Lithuanian: Prasidėjus stipriam kosuliui ir susiaurėjus bronchams, pacientui turi būti duodama beta-2 adrenoreceptorių agonisto ir, jeigu reikalinga, deguonies.
German: - Wenn Ihr Inhalator zerbricht, verwenden Sie den zweiten Inhalator und sprechen Sie mit Ihrem
Lithuanian: - Inhaliatoriui sulūžus, naudokite antrąjį inhaliatorių ir pasakykite savo gydytojui.
German: Nichtklinische toxikologische Studien zeigen, dass in die Lungen inhalatives Mannitol in die Blutbahn resorbiert wird, wobei die maximale Serumkonzentration nach 1 Stunde erreicht wird.
Lithuanian: Ikiklinikinių toksikologinių tyrimų duomenys rodo, kad į plaučius įkvėptas manitolis absorbuojamas į kraujotaką, o didžiausia jo koncentracija kraujo serume atsiranda po 1 val.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bronchitol beeinflusst wahrscheinlich nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Bronchitol neturėtų turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti įrankius ar mechanizmus.
German: Die vorliegenden begrenzten Daten für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren deuten darauf hin, dass die pharmakokinetischen Parameter von inhalativem Mannitol denen bei der Erwachsenenpopulation ähneln.
Lithuanian: Nedideli šios populiacijos tyrimų duomenys rodo, kad įkvepiamojo manitolio farmakokinetiniai parametrai panašūs į nustatytus suaugusiųjų populiacijoje.
German: Wenn der Verdacht auf eine therapieinduzierte hyperreaktive Reaktion besteht, ist Bronchitol abzusetzen.
Lithuanian: Įtarus gydymo sukeltą hiperreaktyvumą, Bronchitol vartojimas turi būti nutrauktas.
German: Nicht über 30°C lagern.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
German: - Die übliche Dosis beträgt 10 Kapseln (400 mg), die morgens inhaliert werden, und 10 Kapseln,
Lithuanian: - Įprasta dozė yra 10 kapsulių (400 mg), kurias reikia įkvėpti iš ryto, ir 10 kapsulių, kurias reikia įkvėpti vakare.
German: - Verschlimmerung von Symptomen.
Lithuanian: Tai nutinka dažnai; - simptomų pablogėjimą.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
German: Bronchitol wird angewendet zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Erwachsenen ab 18 Jahren zusätzlich zum besten Therapiestandard.
Lithuanian: Bronchitol yra skirtas 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų cistinės fibrozės (CF) gydymui, kaip papildoma terapija taikant tinkamiausią standartinę slaugą.
German: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, nNordrehein-Westpfalen, Deutschland.
Lithuanian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Vokietija.
German: Studien mit oral verabreichtem Mannitol ergaben jedoch keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Mäusen oder Ratten in Dosen von bis zu 1,6 g/kg oder bei Hamstern in einer Dosis von 1,2 g/kg.
Lithuanian: Tačiau atlikus geriamojo manitolio tyrimus, teratogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms (naudojant iki 1,6 g/kg dozes) ar žiurkėnams (naudojant 1,2 g/kg dozę) nenustatyta.