FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden vier Gruppen von Personen untersucht: drei Gruppen erwachsener Patienten mit unterschiedlichen vor dem Test vorherrschenden Wahrscheinlichkeiten für einen Wachstumshormonmangel (Gruppe A [hohe Wahrscheinlichkeit], Gruppe B [mittlere Wahrscheinlichkeit], Gruppe C [geringe Wahrscheinlichkeit]) und gesunde Kontrollprobanden (Gruppe D).
Dutch: Er werden vier groepen personen beoordeeld: drie groepen met volwassen patiënten die vóór de test een verschillende waarschijnlijkheid van groeihormoondeficiëntie hadden (groep A (hoge waarschijnlijkheid), groep B (middelmatige waarschijnlijkheid), groep C (lage waarschijnlijkheid) en gezonde controleproefpersonen (groep D)).
German: Patienten mit einem Mangel, der andere Hormone als Wachstumshormon (GH) betrifft
Dutch: Patiënten met een deficiëntie van andere hormonen dan groeihormoon (GH)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Macimorelin Aeterna Zentaris, die in Studie 052 (siehe Abschnitt 5.1) bei 154 Patienten gemeldet wurden, waren Geschmacksstörung (5 %), Kopfschmerzen, Ermüdung und Übelkeit (jeweils 3 %), Schwindelgefühl (2 %) sowie Abdominalschmerz, Diarrhö, Wärmegefühl, Kältegefühl, Hunger, Palpitationen, Sinusbradykardie, Somnolenz, Durst, Tremor und Vertigo (jeweils 1 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in verband met Macimorelin Aeterna Zentaris werden gemeld in onderzoek 052 (zie rubriek 5.1) bij 154 patiënten waren dysgeusie (5%), hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid (elk 3%), duizeligheid (2%), alsmede buikpijn, diarree, het warm hebben, het koud hebben, honger, hartkloppingen, sinusbradycardie, somnolentie, dorst, tremor en vertigo (elk 1%).
German: Patienten mit den seltenen erblichen Problemen „Galactoseintoleranz", „kompletter Lactasemangel" oder „Glucose-Galactose-Malabsorption" sollten nur mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen des Tests das potenzielle Risiko einer Zufuhr von maximal 1.691,8 mg Lactose pro Beutel eindeutig überwiegt.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel alleen gebruiken indien het verwachte voordeel van de test duidelijk groter is dan het potentiële risico dat verbonden is aan een inname van maximaal 1691,8 mg lactose per sachet.
German: Ein Beutel aus LDPE/Alu/LDPE/Papier, der 1.817 mg Granulat enthält und in einer Kartonschachtel enthalten ist.
Dutch: Eén sachet van LDPE/Al/LDPE/papier met 1817 mg granulaat verpakt in een kartonnen doos.
German: Bei Patienten mit einem QTcIntervall > 500 ms sollte eine EKG-Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een QTc > 500 ms dienen ecg-controles plaats te vinden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Genauigkeit des diagnostischen Tests beeinträchtigen könnten.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de nauwkeurigheid van de diagnostische test kunnen beïnvloeden.
German: Die Beschreibung in dieser Packungsbeilage dient dazu, Sie über das Testverfahren zu informieren.
Dutch: De beschrijving in deze bijsluiter is bedoeld ter informatie over de testprocedure.
German: Wenn eine dieser Bedingungen nicht erfüllt ist, muss der Wachstumshormon-Stimulationstest auf einen anderen Testtag verschoben werden.
Dutch: Als aan een van deze voorwaarden niet wordt voldaan, moet een nieuwe afspraak worden gemaakt voor de groeihormoonstimulatietest voor een nieuwe testdag.
German: Die Anzahl der erforderlichen Testbeutel ist vom Körpergewicht abhängig.
Dutch: Het benodigde aantal testsachets is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Rekonstituierte Suspension:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gereconstitueerde suspensie:
German: 140 Teilnehmer verfügbar; 38 (27 %) in Gruppe A, 37 (26 %) in Gruppe B, 40 (29 %) in Gruppe C und 25 (18 %) in Gruppe D. Einer von 154 durchgeführten MAC-Tests (0,6 %) schlug aufgrund eines technischen Fehlers fehl, und 27 von 157 durchgeführten ITTs (17,2 %) schlugen fehl, weil keine schwere Hypoglykämie induziert wurde (d. h. es war kein Stimulus möglich).
Dutch: Voor 140 proefpersonen waren gegevens over beide tests beschikbaar: 38 (27%) in groep A, 37 (26%) in groep B, 40 (29%) in groep C en 25 (18%) in groep D. Per 154 uitgevoerde MAC-tests mislukte er één (0,6%) door een technische fout en 27 van de 157 ITT's (17,2%) mislukte omdat inductie van ernstige hypoglykemie (d.w.z. de stimulus) niet kon worden bereikt.
German: Bei Patienten im Alter zwischen 18 Jahren und 25 Jahren war die diagnostische Leistung von MAC und ITT vergleichbar.
Dutch: Bij patiënten tussen 18 en 25 jaar oud was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
German: Die Sicherheit und diagnostische Leistung von Macimorelin wurden für Patienten mit einem BodyMass-Index (BMI) > 40 kg/m2 nicht ermittelt.
Dutch: De veiligheid en diagnostische prestatie van macimorelin zijn niet vastgesteld voor patiënten met een BMI > 40 kg/m2.
German: Restsuspension ist gemäß lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Dutch: Overgebleven suspensie moet worden weggegooid overeenkomstig de lokale regelgeving.
German: Die in Studie 052 gemeldeten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle nach der MedDRA
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld in onderzoek 052 staan in de onderstaande lijst vermeld naar
German: Die von Macimorelin induzierte GH-Freisetzung war bei Patienten mit einem höheren BMI niedriger.
Dutch: De macimorelin-geïnduceerde GH-afgifte was lager bij patiënten met een hogere BMI.
German: • Typ-2-Diabetes (Pioglitazon)
Dutch: • diabetes type 2 (pioglitazon);
German: Rekonstituierte Suspension
Dutch: Gereconstitueerde suspensie
German: Es liegen weder Daten zur Fertilität bei Tieren (siehe Abschnitt 5.3) noch zur männlichen und weiblichen Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3) of de mens (mannen of vrouwen).
German: • alle anderen Arzneimittel, die das QT-Intervall verändern oder zu Torsade de pointesTachykardie führen können
Dutch: • andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen of kunnen leiden tot torsades de pointes.
German: In diesem Fall könnte eine Testwiederholung erforderlich werden.
Dutch: In zo'n geval kan een herhaling van de test nodig zijn.
German: Die Wiederholpräzision wurde an einem Teilkollektiv von 34 Patienten untersucht, die zwei MACTests unterzogen wurden.
Dutch: De herhaalbaarheid werd getest in een subgroep van 34 proefpersonen die twee MAC-tests ondergingen.
German: Jeder Beutel enthält 1.817 mg Granulat.
Dutch: Elk sachet bevat 1817 mg granulaat.
German: Diese Substanzen könnten zu unzuverlässigen Ergebnissen in Bezug auf die GH-Stimulation führen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Deze stoffen kunnen leiden tot onbetrouwbare GH-stimulatieresultaten (zie ook rubriek 4.4 en 4.5).
German: Wenn der Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen erst vor kurzem begonnen hat und auf eine Verletzung in einem Bereich des Gehirns zurückzuführen ist, der „Hypothalamus" genannt wird, könnte der Test negativ ausfallen, obwohl Sie an der Krankheit leiden.
Dutch: Als de groeihormoondeficiëntie bij volwassenen kort geleden is begonnen en komt door een letsel in een deel van de hersenen met de naam hypothalamus, kan het testresultaat negatief zijn, ook al heeft u de ziekte.
German: Arzneimittel, die Auswirkungen auf die Freisetzung von Wachstumshormon haben
Dutch: Geneesmiddelen die de groeihormoonafgifte beïnvloeden
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als dit gebeurt.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Macimorelin bei pädiatrischen Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht ter beoordeling van de farmacokinetiek van macimorelin bij pediatrische patiënten of bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis.
German: Dies entspricht einer Menge von 1 ml der hergestellten Suspension pro kg Körpergewicht.
Dutch: Dit komt neer op een volume van 1 ml van de bereide suspensie per kg lichaamsgewicht.
German: Eine QTVerlängerung kann zur Entwicklung einer ventrikulären Tachykardie vom Torsade-de-pointes-Typ führen, wobei das Risiko mit dem Ausmaß der Verlängerung ansteigt.
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot de ontwikkeling van ventriculaire tachycardie van het type torsade de pointes met een hoger risico naarmate de verlenging toeneemt.
German: Patienten mit Morbus Cushing oder Patienten, die eine supraphysiologisch dosierte Therapie mit Glukokortikoiden erhalten
Dutch: Patiënten met de ziekte van Cushing of patiënten die suprafysiologische glucocorticoïdentherapie krijgen
German: Während der klinischen Entwicklung wurden bei einem Prüfungsteilnehmer zwei vorübergehende Anomalien im EKG beobachtet und als mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden twee voorbijgaande ecg-afwijkingen waargenomen bij één proefpersoon, die werden gerapporteerd als ernstige mogelijke bijwerkingen.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und zu den Wirkungen von Macimorelin im Rahmen einer Langzeitanwendung vor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en gevolgen van macimorelin tijdens langdurig gebruik.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
German: Maximale GH-Konzentrationen wurden ca. 45 Minuten bis 60 Minuten nach der Gabe von Macimorelin beobachtet.
Dutch: De maximale GHspiegels zijn ongeveer 45 tot 60 minuten na toediening van macimorelin waargenomen.
German: • HIV (Efavirenz, Nevirapin)
Dutch: • hiv (efavirenz, nevirapine);
German: Exogenes GH oder Arzneimittel, die direkte Auswirkungen auf die Hypophyse haben, könnten die somatotrope Funktion der Hypophyse beeinflussen und zu unzuverlässigen GHStimulationsergebnissen führen (siehe auch Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.5).
Dutch: Exogeen GH of geneesmiddelen die rechtstreeks inwerken op de hypofyse, kunnen van invloed zijn op de somatotrope functie van de hypofyse en leiden tot onbetrouwbare GH-stimulatieresultaten (zie ook rubriek 4.2 en 4.5).
German: Sie müssen mindestens 8 Stunden lang fasten, bevor Sie Macimorelin Aeterna Zentaris erhalten.
Dutch: U moet ten minste 8 uur nuchter zijn voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris krijgt toegediend.
German: In Studien zum Nachweis von Macimorelin-Metaboliten wurden keine Metaboliten identifiziert.
Dutch: In onderzoek naar metabolieten van macimorelin zijn geen metabolieten gevonden.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
German: Andere Arten von Hormonmangel könnten, wenn sie nicht behandelt werden, zu ungenauen Ergebnissen des Wachstumshormon-Stimulationstests führen.
Dutch: Andere hormoondeficiënties kunnen, als ze niet worden behandeld, ertoe leiden dat de groeihormoonstimulatietest een onjuist resultaat geeft.
German: • ein bitterer oder metallischer Geschmack (Geschmacksstörung)
Dutch: • een bittere smaak of metaalsmaak (dysgeusie)
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Torsade de pointes verursachen, ist zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze torsades de pointes induceren, dient te worden vermeden (zie ook rubriek 4.5).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern können, wie z. B.:
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw hartritme kunnen veranderen zoals:
German: Hyperkortisolismus hat eine signifikante Auswirkung auf die Hypothalamus-HypophysenNebennierenrinden-Achse.
Dutch: Hypercortisolisme heeft een belangrijke invloed op de hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macimorelin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macimorelin bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie ook rubriek 5.2).
German: • Infektionen (Antibiotika wie Rifabutin, Rifampicin)
Dutch: • infecties (antibiotica zoals rifabutine, rifampicine);
German: In dieser Studie wurde eine mittlere Baseline- und Placebo-bereinigte Veränderung (oberes einseitiges 95 %-Konfidenzintervall) der QTcF von 9,6 ms (11,4 ms) 4 Stunden nach der Dosisgabe gezeigt (siehe auch Abschnitt 4.4), die nach der mittleren MacimorelinPlasmaspitzenkonzentration (0,5 Stunden) auftrat.
Dutch: Dit onderzoek liet 4 uur na de dosis een gemiddelde baseline- en placebo-gecorrigeerde verandering (bovenste eenzijdig 95%betrouwbaarheidsinterval) in QTcF zien van 9,6 ms (11,4 ms) (zie ook rubriek 4.4) die optrad na de gemiddelde maximale macimorelinplasmaconcentratie (0,5 uur).
German: Punktschätzungen für die Sensitivität lagen im Bereich von 0,87 bis 0,90 für den MAC-Test und im Bereich von 0,97 bis 1,0 für den ITT, je nachdem, ob Daten von Teilnehmern der Gruppe A ohne entsprechenden Kontrollprobanden ein- oder ausgeschlossen wurden.
Dutch: De puntschattingen voor gevoeligheid varieerden van 0,87 tot 0,90 voor de MAC en van 0,97 tot 1,0 voor de ITT, afhankelijk van de inclusie of exclusie van gegevens van niet gematchte proefpersonen uit groep A, respectievelijk.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln ist zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4):
Dutch: Gelijktijdig gebruik moet worden vermeden met (zie ook rubriek 4.2 en rubriek 4.4):
German: Mögliche falsch-positive Testergebnisse bei Anwendung starker CYP3A4-Induktoren
Dutch: Potentieel voor fout-positieve testresultaten met gebruik van sterke CYP3A4-inductoren
German: In einer diagnostischen Studie zum Vergleich von Macimorelin mit dem Insulintoleranztest (ITT) waren die stimulierten GH-Konzentrationen nach Gabe von Macimorelin im Schnitt 1,4-mal höher als beim ITT.
Dutch: In een diagnostisch onderzoek waarin macimorelin werd vergeleken met de insulinetolerantietest (ITT) waren de gestimuleerde GH-concentraties na macimorelin gemiddeld een factor 1,4 hoger dan met de ITT.
German: Bei Patienten mit einem BMI von bis zu 40 kg/m2 war die diagnostische Leistung von MAC und ITT vergleichbar.
Dutch: Bij patiënten met een hoge BMI tot 40 kg/m2 was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
German: Eine maximale GH-Freisetzung wurde bei Macimorelin-Plasmakonzentrationen ≥ 7 ng/ml beobachtet.
Dutch: Maximale GH-afgifte is waargenomen bij macimorelinplasmaconcentraties ≥ 7 ng/ml.
German: Macimorelin wurde schnell resorbiert, und die Macimorelin-Plasmaspitzenkonzentrationen (Cmax) wurden ca. 30 Minuten bis 1 Stunde und 10 Minuten nach der oralen Anwendung von 0,5 mg/kg Macimorelin beobachtet, nachdem die Teilnehmer mindestens 8 Stunden lang nüchtern geblieben waren.
Dutch: Macimorelin werd snel geabsorbeerd en de maximale plasmamacimorelinconcentraties (Cmax) werden ongeveer 30 minuten tot 1 uur en 10 minuten waargenomen na orale toediening van 0,5 mg/kg macimorelin na een nuchtere periode van ten minste 8 uur.
German: • Schlafstörungen (Modafinil, Pitolisant)
Dutch: • slaapstoornis (modafinil, pitolisant);
German: In klinischen Studien wurde festgestellt, dass eine nach maximaler Stimulation erhaltene GHKonzentration im Serum von weniger als 2,8 ng/ml (zu den Zeitpunkten 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten) nach Gabe von Macimorelin die Diagnose „Wachstumshormonmangel" bei Erwachsenen bestätigt.
Dutch: Uit klinisch onderzoek is gebleken dat een maximaal gestimuleerde serum-GH-spiegel van minder dan 2,8 ng/ml (op de tijdstippen 45, 60 en 90 minuten) na de toediening van macimorelin de diagnose groeihormoondeficiëntie bij volwassenen bevestigt.
German: In der TQT-Studie zeigten alle drei Dosisstufen ein ähnliches Ausmaß der QTcFVerlängerung, was darauf schließen lässt, dass keine dosisabhängigen Veränderungen stattfinden.
Dutch: De onderzochte doseringen vertoonden alle drie een vergelijkbare QTcF-verlenging in het Thorough QT-onderzoek, wat erop wijst dat dosisafhankelijke veranderingen ontbreken.
German: Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen im Falle einer Überdosierung können unter anderem Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö sein.
Dutch: Verdere mogelijke bijwerkingen in geval van overdosering kunnen hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree omvatten.
German: Daher kann die diagnostische Leistung des Tests beeinträchtigt sein bei Patienten mit Morbus Cushing oder Patienten, die eine supraphysiologisch dosierte Therapie mit Glukokortikoiden erhalten (z. B. systemische Anwendung von Dosen von Hydrocortison [oder einer äquivalenten Substanz] von über 15 mg/m2/Tag), und es kann zu falsch-positiven Testergebnissen kommen.
Dutch: Daarom kan de diagnostische prestatie van de test worden beïnvloed bij patiënten met de ziekte van Cushing of patiënten die suprafysiologische glucocorticoïdentherapie krijgen (bijv. systemische toediening van doses hydrocortison (of een equivalent middel) van meer dan 15 mg/m2/dag), wat kan leiden tot foutpositieve testresultaten.
German: Es wurden die Sensitivität und die Spezifität für beide Wachstumshormon-Stimulationstests (Growth Hormone Stimulation Tests, GHSTs) geschätzt, wobei davon ausgegangen wurde, dass alle Teilnehmer mit hoher Wahrscheinlichkeit für Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (Adult Growth Hormone Deficiency, AGHD) der Gruppe A „echte" AGHD-positive Teilnehmer sind und dass alle gesunden Kontrollprobanden der Gruppe D „echte" AGHD-negative Teilnehmer sind.
Dutch: De gevoeligheid en specificiteit voor beide groeihormoonstimulatietests (GHST's) werden geschat, ervan uitgaand dat alle proefpersonen met een hoge AGHD-waarschijnlijkheid van groep A ‘echte' AGHD-proefpersonen waren en alle gezonde matching proefpersonen van groep D ‘echte' AGHDnegatieve proefpersonen waren.
German: Manche Patienten, die mit Macimorelin behandelt wurden, haben über Schwindelgefühl berichtet.
Dutch: Bij sommige patiënten die macimorelin innamen is duizeligheid gemeld.
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung oder an Herzrhythmusstörungen leiden (einschließlich eines angeborenen oder erworbenen Long-QT-Syndroms oder sogenannter Torsade-de-pointesTachykardien in der Vorgeschichte).
Dutch: • u een hartziekte of problemen met het hartritme heeft (met inbegrip van het aangeboren of verworven lang-QT-syndroom of een voorgeschiedenis van een hartritmestoornis met de naam torsade de pointes).
German: Die orale Bioverfügbarkeit kann durch einen First-Pass-Metabolismus über CYP3A4 (unter anderem) begrenzt sein (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan (onder meer) beperkt zijn door ‘first-pass'-metabolisme via CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
German: Plasma- oder Serumproben vorbereiten und zur Bestimmung des Wachstumshormons an ein Labor schicken.
Dutch: Bereid plasma- of serummonsters en zend deze naar een laboratorium voor groeihormoonbepaling.
German: Vor der Anwendung des Tests wird eine ausreichende Auswaschphase von fünf Eliminationshalbwertszeiten des CYP3A4Induktors empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan toediening van de test voldoende klaringstijd, namelijk vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd van de CYP3A4-inductor, in acht te nemen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
German: Gebärfähige Frauen müssen zum Zeitpunkt der Anwendung von Macimorelin geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten passende anticonceptiemethoden gebruiken op het moment dat macimorelin wordt toegediend.
German: Die Pharmakodynamik von Macimorelin wurde in der Population der älteren Patienten im Alter > 65 Jahren nicht ausreichend untersucht.
Dutch: De farmacodynamiek van macimorelin is niet voldoende beoordeeld bij ouderen ouder dan 65 jaar.
German: Macimorelin weist eine mäßige Bindung an Plasmaproteine auf.
Dutch: Macimorelin wordt matig gebonden aan plasma-eiwitten.
German: Die Suspension muss von medizinischem Fachpersonal hergestellt und angewendet werden.
Dutch: De suspensie moet worden bereid en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
German: • Sportliche Betätigung - vermeiden Sie in den 24 Stunden vor dem Test anstrengende sportliche
Dutch: • Lichaamsbeweging - vermijd gedurende 24 uur vóór de test zware fysieke inspanning.
German: Die geschätzte Spezifität lag für beide GHSTs bei 0,96, und zwar unabhängig vom Ein- oder Ausschluss von Daten zu Teilnehmern der Gruppe A ohne entsprechende Kontrollprobanden.
Dutch: Voor beide GHST's was de geschatte specificiteit 0.96, ongeacht de inclusie/exclusie van gegevens van niet gematchte proefpersonen uit groep A.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris Granulat ist mit Wasser zu rekonstituieren und muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung angewendet werden.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris granulaat moet met water worden gereconstitueerd en binnen 30 minuten na bereiding worden gebruikt.
German: Macimorelin wirkt wie ein natürliches Hormon und regt die Hypophyse dazu an, Wachstumshormon in den Blutkreislauf freizusetzen.
Dutch: Macimorelin werkt als een natuurlijk hormoon en zorgt ervoor dat de hypofyse groeihormoon in de bloedbaan afgeeft.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Dutch: Als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder von einer Verabreichung von Macimorelin abgesehen werden soll; dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen des Tests für die Frau zu berücksichtigen.
Dutch: Er moet worden besloten te stoppen met borstvoeding of af te zien van de macimorelintest, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind moet worden afgewogen tegen het voordeel van de test voor de vrouw.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Macimorelin Aeterna Zentaris enthält Lactose"), hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Saccharin-Natrium-Dihydrat und Natriumstearylfumarat (siehe Abschnitt 2 unter „Macimorelin Aeterna Zentaris enthält Natrium").
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat lactose'), watervrije colloïdale silica, crospovidon type A, sacharinenatriumdihydraat en natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat natrium').
German: Sowohl beim ITT- als auch beim MAC-Test wurden die GH-Serumkonzentrationen 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach der Anwendung gemessen.
Dutch: Voor zowel de ITT-test als de MAC-test werden de serumconcentraties van GH gemeten 30, 45, 60 en 90 minuten na toediening.
German: Wenn Macimorelin Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion gegeben wird, kann die Möglichkeit einer erhöhten Macimorelin-Konzentration im Plasma nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Bij toediening van macimorelin aan patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis kan de mogelijkheid van een verhoogde macimorelinplasmaconcentratie niet worden uitgesloten.