FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis Ihre benötigte Dosis erreicht wird.
Romanian: Dacă doza recomandată dumneavoastră necesită mai mult de un flacon, repetați pașii A până la J cu flacoane suplimentare, adaptoare pentru flacon și seringi preumplute până atingeți doză necesară.
German: Esperoct ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden Faktor VIII und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
Romanian: Esperoct înlocuiește acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
German: Klinische Wirksamkeit von Esperoct bei größeren chirurgischen Eingriffen
Romanian: Eficacitatea clinică a Esperoct în timpul intervențiilor chirurgicale majore
German: Insgesamt wurden 129 pharmakokinetische (PK) Profile von Einzeldosen an Esperoct bei 86 Patienten evaluiert (einschließlich 24 Kinder im Alter von 0 bis 12 Jahren).
Romanian: În total, s-au evaluat 129 de profiluri farmocinetice (FC) cu doză unică de Esperoct la 86 de pacienți (inclusiv 24 copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani).
German: Die Dosis von Esperoct wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet.
Romanian: Doza de Esperoct este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă.
German: Nach der Verabreichung von Esperoct hatten drei Patienten vorübergehend positive Testergebnisse auf Antikörper gegen das Arzneimittel, es konnte aber kein Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen festgestellt werden.
Romanian: Trei pacienți au prezentat rezultate tranzitorii pozitive ale testelor pentru anticorpi anti-medicament după administrarea de Esperoct, dar nu a putut fi stabilită nicio corelație cu evenimentele adverse.
German: Injektion von Esperoct über nadellose Konnektoren für intravenöse (i.v.)
Romanian: Injectarea Esperoct prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)
German: Esperoct enthält Natrium
Romanian: Esperoct conține sodiu
German: • blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag und/oder Schwindelgefühl (niedriger Blutdruck)
Romanian: • piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii sau amețeli (tensiune arterială mică)
German: L-Histidin
Romanian: L-Histidină
German: Es besteht das Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen Esperoct auftritt.
Romanian: Există un risc să dezvoltați o reacție alergică severă și care apare subit (de exemplu, reacție anafilactică) la Esperoct.
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung eine klare und farblose Flüssigkeit frei von sichtbaren Partikeln.
Romanian: După reconstituire, soluția are un aspect limpede și incolor, fără particule vizibile.
German: Insbesondere im Fall von großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der FaktorVIII-Substitutionstherapie durch Messung der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma erforderlich.
Romanian: Mai ales în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este necesară monitorizarea terapiei de substituție a factorului VIII prin măsurarea activității plasmatice a factorului VIII.
German: Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter:
Romanian: Injectarea soluției printr-un dispozitiv de acces venos central (DAVC), cum este cateterul venos central sau un port subcutanat:
German: Was Esperoct ist
Romanian: Ce este Esperoct
German: Antikörper gegen das Arzneimittel
Romanian: Anticorpi anti-medicament
German: Brechen Sie die Anwendung von Esperoct nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Romanian: Nu opriți utilizarea Esperoct fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Romanian: La pacienții cu concentrații mari de inhibitori, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să fie ineficient și trebuie să se ia în calcul alte opțiuni terapeutice.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR.
German: Lösungsmittel für Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
Romanian: Solvent pentru Esperoct Clorură de sodiu 9 mg/ml
German: Bildung von FVIII-Inhibitoren (Antikörpern)
Romanian: Dezvoltarea „inhibitorilor FVIII" (anticorpi)
German: Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Injektion weiter und setzen Sie die Behandlung wie mit Ihrem Arzt besprochen fort.
Romanian: Efectuați injecția următoare conform planificării și continuați conform recomandării medicului dumneavoastră.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.
Romanian: Nu refolosiți echipamentul.
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung vor direktem Licht geschützt auf.
Romanian: Păstrați soluția reconstituită protejată de expunerea directă la lumină.
German: Die ABR für randomisierte Patienten betrug 1,77 (0,59; 5,32) für die Behandlung alle 4 Tage und 3,57 (2,13; 6,00) für die einmal wöchentliche Prophylaxe.
Romanian: RAH pentru pacienți randomizați a fost de 1,77 (0,59; 5,32) pentru tratamentul la fiecare 4 zile și 3,57 (2,13; 6,00) pentru profilaxie, o dată pe săptămână.
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Kategorien unerwünschter Ereignisse entsprechen der MedDRA- Systemorganklassifikation (SOC und Ebene der bevorzugten Begriffe).
Romanian: Categoriile de reacții adverse prezentate în tabelul 3 sunt în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și nivel termen preferat).
German: Von den 175 Erwachsenen/Jugendlichen, welche die Prophylaxe erhielten, traten bei 70 Patienten (40 %) keine Blutungen auf.
Romanian: Din cei 175 adulți/adolescenți pe profilaxie, 70 (40%) nu au prezentat nicio hemoragie.
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Romanian: • Ștergeți dopul de cauciuc cu tamponul steril cu alcool și așteptați să se usuce la aer pentru câteva secunde înainte de utilizare, pentru a minimaliza riscul de contaminare.
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (%) (I.E./dl)a
Romanian: Nivelul necesar de activitate al factorului VIII (%) (UI/dl)a
German: Die Gesamterfolgsrate für die Blutungsbehandlung lag bei 87,7 %, und 94,4 % aller Blutungen konnten mit 1-2 Injektionen gestoppt werden.
Romanian: Rata generală de reușită pentru tratamentul hemoragiilor a fost de 87,7% și 94,4% din toate hemoragiile tratate cu 1-2 injecții.
German: Esperoct ist für die intravenöse Anwendung.
Romanian: Esperoct este pentru administrare intravenoasă.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Beobachtungen und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor de coagulare VIII trebuie monitorizați atent în vederea depistării formării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare.
German: Esperoct kann nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Romanian: Copii Esperoct nu poate fi utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
German: Die Anwendung von Esperoct ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht indiziert (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Utilizarea Esperoct la copii sub 12 ani nu este indicată (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea pediatrică).
German: Sie dürfen die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze aufbewahren.
Romanian: Soluția reconstituită nu trebuie congelată sau păstrată în seringi.
German: Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur und Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare la temperatura camerei și condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
German: Im Sicherheitsprofil wurde kein Unterschied zwischen vorbehandelten Jugendlichen (12-18 Jahre) und erwachsenen Patienten festgestellt.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență în ceea ce priveşte profilul de siguranță între pacienți adolescenți (12-18 ani) și adulți tratați anterior.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor Faktor-VIII-Arzneimittel angewendet haben, insbesondere wenn Sie Inhibitoren (Antikörper) gegen das Arzneimittel entwickelt haben, da das Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.
Romanian: Utilizarea anterioară a medicamentului care conține factor VIII În cazul în care ați utilizat medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat inhibitori (anticorpi) împotriva medicamentului, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru că există riscul să se întâmple din nou.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden.
Romanian: Dacă este necesară injectarea prin dispozitivul de acces venos central (DAVC), se va lua în considerare riscul de complicații cauzate de utilizarea DAVC, inclusiv infecții locale, bacteriemie și tromboze la locul de injectare.
German: Die überwiegende Mehrzahl der mit Esperoct behandelten Blutungen hatten einen leichten bis mittelschweren Schweregrad.
Romanian: Marea majoritate a hemoragiilor tratate cu Esperoct au avut severitate ușoară/moderată.
German: Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel.
Romanian: Unii conectori fără ac, care au un vârf intern, s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
German: *** Die unter Reaktionen an der Injektionsstelle bevorzugten Begriffe: Reaktion an der Injektionsstelle, Hämatom an der Gefäßpunktionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Gefäßpunktionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Romanian: *** Termeni preferați incluși în reacțiile la locul de injectare: reacție la locul de injectare, hematom la locul de puncție a vasului, reacție la locul perfuziei, eritem la locul de injectare, mâncărime la locul de injectare, durere la locul de puncție a vasului și umflare a locului de injectare.
German: Faktor-VIII-Inhibition Gelegentlich (PTPs)**
Romanian: Inhibare a factorului VIII Mai puțin frecvente (PTP)**
German: Der Wirkmechanismus von Turoctocog alfa pegol basiert darauf, den mangelnden oder fehlenden Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A zu ersetzen.
Romanian: Mecanismul de acțiune al turoctocog alfa pegol se bazează pe înlocuirea factorului VIII deficitar sau absent la pacienții cu hemofilie A.
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-mlPlastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Romanian: • Pentru injectarea prin DAVC este necesară o seringă de plastic, sterilă, de 10 ml, pentru aspirarea soluției reconstituite.
German: Die maximale Einzeldosis beträgt 75 I.E./kg.
Romanian: Doza maximă unică este de 75 UI/kg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alt medicament.
German: Im Behandlungsverlauf wird eine angemessene Kontrolle der Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel empfohlen, um bei Bedarf Anpassungen des Dosierungsschemas von Esperoct vornehmen zu können.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea adecvată a nivelurilor de activitate ale factorului VIII pentru a ghida ajustările schemei de administrare a Esperoct, dacă este necesar.
German: Die spezifische Aktivität von Turoctocog alfa pegol beträgt etwa 9500 I.E./mg Protein.
Romanian: Activitatea specifică a turoctocog alfa pegol este de aproximativ 9500 UI/mg proteină.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
German: • pfeifendes Atmen
Romanian: • respirație șuierătoare
German: Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii.
German: Beginnende Hämarthrosen, leichte Muskelblutungen oder geringfügige Blutungen im Mundbereich
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare ușoare sau sângerări ușoare la nivelul cavității bucale
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Romanian: Ținând cont de frecvența rară a hemofiliei A la femei, nu există experiență referitoare la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
German: • Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken, und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
Romanian: • Nu mai apăsați tija pistonului și lăsați-o să se deplaseze înapoi singură până când soluția reconstituită umple seringa.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Romanian: • Celelalte componente sunt L-histidina, zahăr, polisorbat 80, clorură de sodiu, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
German: Richtlinien für die Dosierung von Esperoct zur Bedarfsbehandlung und Behandlung von Blutungsepisoden sind in Tabelle 1 dargestellt.
Romanian: Instrucțiuni privind administrarea Esperoct pentru tratamentul la cerere și tratamentul episoadelor hemoragice sunt furnizate în tabelul 1.
German: Die Dosis für Jugendliche (12 Jahre und älter) ist dieselbe wie für Erwachsene.
Romanian: Doza la adolescenți (12 ani și peste) este aceeași cu cea pentru adulți.
German: Anwendung von Esperoct zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Esperoct împreună cu alte medicamente
German: Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, wenn Sie irgendwelche Teilchen oder eine Verfärbung bemerken.
Romanian: Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule sau modificări de culoare.
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar und farblos sein.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede și incoloră.
German: Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor
Romanian: Pregătiți flaconul și seringa
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie ghidat de medici cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie și inhibitori împotriva factorului VIII.
German: Bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterprotein.
Romanian: Reacție alergică cunoscută la proteinele provenite de la hamster.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină, permiţând formarea unui tromb hemostatic.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanem Gerinnungsfaktor-VIII-(rDNS) mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale medicamentelor care conțin factor VIII de coagulare uman (ADNr) cu alte medicamente.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die bei 270 einzelnen Teilnehmern in fünf prospektiven, multizentrischen klinischen Studien an vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A (< 1 % endogene Faktor-VIII-Aktivität) und ohne Inhibitoren in der Vorgeschichte beobachtet wurden, sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse așa cum au fost observate la 270 pacienți unici din cinci studii clinice prospective multicentrice, la pacienții tratați anterior (PTP) cu hemofilie A severă (<1% din activitatea endogenă a factorului VIII) și fără istoric de inhibitori sunt enumerate în tabelul 3.
German: Die Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel im Plasma sollten stets am oder oberhalb des beschriebenen Plasmaspiegels liegen (in I.E. pro dl oder % des Normalwerts).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII trebuie menținută la sau peste nivelurile plasmatice descrise (în UI per dl sau % din cantitatea normală).
German: Außerdem können zwischen den Testergebnissen, die mittels eines aPTT-basierten Einstufen-Gerinnungstests und denen, die mittels des chromogenen Tests entsprechend Ph. Eur erhalten wurden, signifikante Diskrepanzen auftreten.
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanțe semnificative între rezultatele testului obținute prin analiza de coagulare într-o etapă pe bază de aPTT și analiza cromogenică conform Farmacopeei Europene.
German: Gebrauchsanweisung Esperoct Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig vor der Anwendung von Esperoct.
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Esperoct.
German: Alle pharmakokinetischen Studien mit Esperoct wurden bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (Faktor VIII < 1 %) durchgeführt.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică cu Esperoct au fost efectuate la pacienți cu hemofilie A severă tratați anterior (factor VIII ≤1%).
German: • Mulltupfer und Pflaster.
Romanian: • tampoane de tifon și plasturi.
German: Erwachsene/Jugendliche, die eine niedrige Blutungsrate von 0-2 Blutungsepisoden in den letzten 6 Monaten hatten und mindestens 50 Dosen Esperoct erhalten hatten, bekamen die Möglichkeit, zur Prophylaxebehandlung alle 7 Tage (75 I.E./kg alle 7 Tage) oder alle 4 Tage (50 I.E./kg alle 4 Tage) randomisiert zu werden.
Romanian: Adulții/adolescenții care au o rată scăzută de hemoragie de 0-2 episoade hemoragice în timpul ultimelor 6 luni și cărora li s-a administrat cel puțin 50 de doze de Esperoct au avut opțiunea de a fi randomizați pentru profilaxie la fiecare 7 zile (75 UI/kg la fiecare 7 zile) sau la fiecare 4 zile (50 UI/kg la fiecare 4 zile).
German: Der mittlere jährliche Verbrauch für Prophylaxe betrug 4641 I.E./kg.
Romanian: Consumul mediu anual pentru profilaxie a fost de 4641 UI/kg.
German: Faktor VIII ist ein im Blut vorkommendes Protein, das benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
Romanian: Factorul VIII este o proteină care se află în sânge și care ajută la prevenirea și oprirea sângerării.
German: Zwanzig dieser 32 Patienten waren nach der Verabreichung von Esperoct negativ für AntiPEG-Antikörper.
Romanian: Douăzeci dintre cei 32 de pacienți au fost negativi pentru anticorpii anti-PEG după administrarea de Esperoct.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: Hämophilie A ist eine angeborene, geschlechtsgebundene Störung der Blutgerinnung, die durch erniedrigte Faktor VIII:C-Spiegel bedingt wird, und führt zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder infolge eines durch Verletzung oder Operation hervorgerufenen Traumas.
Romanian: Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sangvine, legată de sexul persoanei, asociată unor aberații cromozomiale cauzate de niveluri scăzute ale factorului VIII:C și care provoacă sângerări profuze la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne, fie spontane, fie în urma unor traumatisme accidentale sau asociate intervențiilor chirurgicale.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 24 Stunden bei Aufbewahrung in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) und für 4 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur (bis 30°C) gezeigt.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore în condițiile păstrării la frigider (2°C - 8°C) și de 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (până la 30°C).
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Romanian: Formarea de anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului persoanelor cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt de obicei de tip imunoglobuline IgG care acționează împotriva activității procoagulante a factorului VIII, fiind cuantificate sub formă de unități Bethesda (UB) per ml de plasmă folosind metoda modificată.
German: Injektionen nach Bedarf alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis eine adäquate Wundheilung erreicht wurde
Romanian: Repetați injecția la fiecare 8 până la 24 de ore, în funcție de necesități, până la vindecarea plăgii
German: 18 Jahre und älter N = 42
Romanian: 18 ani și peste N=42
German: Jede Durchstechflasche Esperoct enthält nominell 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Turoctocog alfa pegol.
Romanian: Fiecare flacon de Esperoct conține o cantitate nominală de 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI turoctocog alfa pegol.
German: Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Esperoct bei Ihnen unzureichend ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă simțiți că efectul Esperoct este insuficient, discutați cu medicul dumneavoastră.
German: Spritzenspitze (unter der Spritzenkappe) Skala
Romanian: Vârful seringii (sub capacul seringii)
German: Das rekonstituierte Produkt darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Schlauch oder Behältnis verabreicht werden.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu trebuie administrat în același tub sau recipient cu alte medicamente.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) von Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observația empirică potrivit căreia 1 unitate internațională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creșterea cu 2 UI/dl a activității plasmatice a factorului VIII.
German: • Hautrötung (Erythem)
Romanian: • roșeață a pielii (eritem)
German: Keime einbringen, die Ihr Blut infizieren können.
Romanian: O tehnică incorectă poate introduce germeni care vă pot infecta sângele.
German: Die klinische Wirksamkeit von Esperoct zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen wurde in fünf prospektiven, multizentrischen klinischen Studien an 270 vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A untersucht.
Romanian: Eficacitatea clinică a Esperoct pentru profilaxie și tratamentul hemoragiilor a fost investigată în cadrul a cinci studii clinice prospective, multicentrice pe 270 pacienți tratați anterior (PTP) cu hemofilie A severă.
German: Ein bestätigter Fall von Faktor-VIII-Hemmkörpern trat bei einem 18 Jahre alten, vorbehandelten Patienten während der prophylaktischen Behandlung mit Esperoct auf.
Romanian: Un caz confirmat de inhibitor al factorului VIII a apărut la un pacient în vârstă de 18 ani tratat anterior cu tratament profilactic cu Esperoct.