FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/15/1002/001 (wielkość opakowania - 30 kapsułek twardych) EU/1/15/1002/003 (wielkość opakowania - 60 kapsułek twardych) EU/1/15/1002/004 (wielkość opakowania - 90 kapsułek twardych)
Maltese: EU/1/15/1002/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/005 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Polish: EU/1/15/1002/002 (wielkość opakowania - 30 kapsułek twardych) EU/1/15/1002/005 (wielkość opakowania - 60 kapsułek twardych) EU/1/15/1002/006 (wielkość opakowania - 90 kapsułek twardych)
Maltese: EU/1/15/1002/002 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/004 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/006 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Polish: Tlenek żelaza, czarny (E172) Potasu wodorotlenek Glikol propylenowy
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Polish: • Wynik w skali sprawności ECOG 0: 63%, ECOG 1: 37%
Maltese: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0: 63%, ECOG PS ta'
Polish: Modyfikacja
Maltese: Modifikazzjoni
Polish: Współczynnik ryzyka (99% CI)b,c Wartość Pb
Maltese: Proporzjon ta' periklu (99% CI)b,ċ Valur pb
Polish: CI, przedział ufności; NE, nieoznaczalne.
Maltese: CI, intervall tal-kunfidenza; NE, mhux estimabbli.
Polish: Ocena z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego hazardu Cox'a.
Maltese: Stima b'mudell ta' periklu proporzjonali Cox.
Polish: Uporczywa toksyczność stopnia 2 lub 3 na nieakceptowalnym poziomie Reakcje niepożądane
Maltese: Tossiċitajiet Persistenti u Intollerabbli ta' Grad 2 jew Grad 3a Reazzjoni
Polish: • Pozostałe składniki to: wapnia węglan, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, talk.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Polish: Trombocytopeniaa Leukopenia Neutropenia
Maltese: Tromboċitopenijaa Lewkopenijaa Newtropenijaa
Polish: Dawka zmienionab (masa ciała ≥60 kg)
Maltese: Doża Aġġustatab (≥60 kg BW)
Polish: Co zawiera lek LENVIMA
Maltese: Mediċini oħra u LENVIMA
Polish: Najwyższe dawki dobowe, które były badane w warunkach klinicznych to 32 mg oraz 40 mg.
Maltese: L-ogħla dożi ta' lenvatinib studjati klinikament kienu 32 mg u 40 mg kuljum.
Polish: Współczynnikryzykaa,b (95%CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklua, b (95% CI)
Polish: Zalecane działanie skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg do <160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg do <100 mmHg
Maltese: BP sistolika ta' ≥140 mmHg sa <160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥90 mmHg sa <100 mmHg
Polish: Zatorowość płucna †,
Maltese: Emboliżmu pulmonari†
Polish: Mediana z estymacji metodą Kaplana-Meiear i 95% przedziału ufności została sporządzona uogólnioną metodą BrookmeyeraI Crowleya.
Maltese: Il-medjan kien stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier, u l-95% intervall ta' kunfidenza kien mibni b'metodu ġeneralizzat Brookmeyer u Crowley.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Tlenek żelaza, żółty (E172) Tlenek żelaza, czerwony (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Polish: W grupie 1 823 pacjentów leczonych lenwatynibem (monoterapia w badaniach klinicznych) wystąpiło 10 przypadków (0,5%) tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (5 przypadków zawału mięśnia sercowego oraz 5 przypadków udaru naczyniowego mózgu) ze skutkiem śmiertelnym.
Maltese: Fost 1,823 pazjent li ġew ittratti b'monoterapija ta' lenvatinib fil-provi kliniċi, kien hemm 10 każijiet (0.5%) ta' tromboemboliżmi arterjali (5 każijiet ta' infart mijokardijaku u 5 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
Polish: Otoczka kapsułki zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza, żółty (E172), tlenek żelaza, czerwony (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Polish: CI, przedział ufności; NE, nieoznaczalne; model RPSFT (ang. model rank preserving structural failure time); VEGF/VEGFR, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego / receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Maltese: RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari/riċettur tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari.
Polish: Spełniający warunki pacjenci z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 zostali randomizowani 2:1 do grupy otrzymujących lenwatynib w dawce 24 mg raz na dobę (n=261) lub placebo (n=131).
Maltese: Pazjenti eliġibbli b'mard li seta' jitkejjel skont RECIST 1.1, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu lenvatinib 24 mg darba kuljum (n=261) jew plaċebo (n=131).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, ze cytochrom P450 3A4 jest główną izoformą cytochromu P450 uczestniczącą w metabolizmie lenwatynibu.
Maltese: In vitro, ċitokrom P450 3A4 intwera bħala l-isoforma predominanti (>80%) involuta fil-metaboliżmu medjat minn P450 ta' lenvatinib.
Polish: (mRECIST)
Maltese: (baxxi)
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 5,7 miesiąca (Q1: 2,9, Q3: 11,1) w grupie lenwatynibu i 3,7 miesiąca (Q1: 1,8, Q3: 7,4) w grupie sorafenibu.
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 5.7 xhur (Q1: 2.9, Q3: 11.1) fil-fergħa tal-istudju dwar lenvatinib u 3.7 xhur (Q1: 1.8, Q3: 7.4) fil-fergħa tal-istudju dwar sorafenib.
Polish: 1 kapsułka 4 mg).
Maltese: 10 mg u 1 kapsula ta' 4 mg).
Polish: Odwodnienie Hipomagnezemiab Hipercholesterolemiab
Maltese: Deidratazzjoni Ipomanjesemijab Iperkolesterolemijab
Polish: Główne metabolity M2' i M3' znajdowane w ludzkim kale były tworzone przez oksydazę aldehydową, odpowiednio, z metabolitu M2 oraz lenwatynibu.
Maltese: M2' u M3', il-metaboliti maġġuri fl-ippurgar tal-bniedem, ġew iffurmati minn M2 u lenvatinib, rispettivament, minn aldehyde oxidase.
Polish: Kapsułki należy pozostawić w płynie na co najmniej 10 minut i mieszać przez co najmniej 3 minuty, do momentu rozpuszczenia otoczki kapsułki.
Maltese: Il-kapsuli għandhom jitħallew fil-likwidu għal mill-inqas 10 minuti u jitħawdu għal mill-inqas 3 minuti biex jinħallu l-qxur tal-kapsuli.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo niewydolność lub zaburzenia czynności nerek wystąpiły u 0,8% pacjentów (0,8% stopnia ≥ 3.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 0.8% tal-pazjenti żviluppaw insuffiċjenza jew indeboliment tal-kliewi (0.8% kienu ta' Grad ≥ 3).
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
Maltese: • tiżen inqas minn 60 kg
Polish: Lenwatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, który selektywnie hamuje aktywność kinazy receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. vascular endothelial growth factor; VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) oraz VEGFR3 (FLT4), oprócz innych kinaz tyrozynowych uczestniczących w szlakach proangiogennych i onkogennych, w tym receptory dla czynnika wzrostu fibroblastów (ang. fibroblast growth factor; FGF) FGFR1, 2, 3 oraz 4, czy receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet derived growth factor; PDGF) PDGFRα, KIT oraz RET.
Maltese: Lenvatinib hu inibitur tar-riċettur ta' kinase tyrosine (RTK) li jinibixxi b'mod selettiv l-attivitajiet ta' kinase tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), u VEGFR3 (FLT4), flimkien ma' RTKs oħrajn relatati mal-passaġġi proanġjoġeniċi u onkoġeniċi, li jinkludu riċetturi tal-fattur tat-tkabbir fibroblast (FGF) FGFR1, 2, 3, u 4, ir-riċettur talfattur tat-tkabbir miksub mill-plejtlits (PDGF) PDGFRα, KIT, u RET.
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1), najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi ze strony wątroby były: zwiększenie stężenia bilirubiny (14,9%), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (13,7%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (11,1%), niedobór albumin we krwi (9,2%), encefalopatia wątrobowa (8,0%), zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy (7,8%) oraz zwiększona aktywność alkalicznej fosfatazy we krwi (6,7%).
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT (ara sezzjoni 5.1), l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati ta' epatotossiċità kienu żieda tal-bilirubina fid-demm (14.9%), żieda f'aspartate aminotransferase (13.7%), żieda f'alanine aminotransferase (11.1%), ipoalbuminemija (9.2%), enċefalopatija tal-fwied (8.0%), żieda f'gamma-glutamyltransferase (7.8%) u żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm (6.7%).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Polish: Wyniki dla zastępczych punktów końcowych (PFS i ORR) zostały ukazane w Tabeli 7 poniżej.
Maltese: Ir-riżultati għall-punti aħħarin surrogate (PFS u ORR) huma ppreżentati f'Tabella 7 hawn taħt.
Polish: Większość pacjentów w skali sprawności ECOG uzyskała wynik 0; 42,1% uzyskało wynik 1; 3,9% uzyskało wynik ponad 1.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom stat ta'prestazzjoni ECOG ta' 0; 42.1% kellhom stat ta' 1; 3.9% kellhom stat ta' aktar minn 1.
Polish: Pozostawić co najmniej na 10 minut, a następnie mieszać przez co najmniej 3 minuty, aby rozpuścić otoczki kapsułek.
Maltese: Ħallihom għal mill-inqas 10 minuti u mbagħad ħawwad għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll ilqxur tal-kapsuli.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii / Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (patrz punkt 4.4)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome) (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Ekspozycja na lenwatynib, w oparciu o wartości AUC0-t, i AUC0-inf, wynosiła 101%, 90% oraz 122% normy, odpowiednio dla pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq dejta dwar AUC0-inf kien ta' 101%, 90%, u 122% tan-normal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, rispettivament.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymisubstratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li jkun hemm l-ebda interazzjoni sinifikanti bejn lenvatinib u substrati oħra ta' CYP3A4/Pgp.
Polish: Encefalopatia wątrobowa (w tym ze skutkiem śmiertelnym u 4 pacjentów) wystąpiła u 8,4% pacjentów (5,5% przypadków stopnia ≥ 3).
Maltese: Enċefalopatija tal-fwied (inkluż avvenimenti fatali f'4 pazjenti) seħħet fi 8.4% tal-pazjenti (5.5% kienu ta' ≥ Grad 3).
Polish: Zmniejszyć dawkę stopniowo na podstawie poprzedniego poziomu dawki (12 mg, 8 mg, 4 mg lub 4 mg co drugi dzień).
Maltese: Naqqas id-doża suċċessivament abbażi tal-livell tad-doża preċedenti (12 mg, 8 mg, 4 mg jew 4 mg jum iva, jum le).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2019
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST 18 ta' Settembru 2019
Polish: Zaburzenie supresji hormonu tyreotropowego/ zaburzenia czynności tarczycy
Maltese: Indeboliment ta' soppressjoni tal-ormon li jistimula t-tirojde/Disfunzjoni tat-tirojde
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi było niewydolność wątroby (2,8%), encefalopatia wątrobowa (4,6%), krwawienie z żylaków przełyku (1,4%), krwotok śródmózgowy (0,6%), tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (2,0%), w tym zawał mięśnia sercowego (0,8%), zawał mózgu (0,4%) i zdarzenie mózgowo-naczyniowe (0,4%) oraz niewydolność/zaburzenie nerek (1,4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi importanti kienu insuffiċjenza tal-fwied (2.8%), enċefalopatija tal-fwied (4.6), emorraġija mill-variċi tal-esofagu (1.4%), emorraġija ċerebrali (0.6%), avvenimenti tromboemboliċi arterjali (2.0%) inkluż infart mijokardijaku (0.8%), infart ċerebrali (0.4%) u inċident ċerebrovaskulari (0.4%) u avvenimenti ta' insuffiċjenza/indeboliment tal-kliewi (1.4%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występowały u ≥30% pacjentów) są nadciśnienie (68,6%), biegunka (62,8%), zmniejszony apetyt (51,5%), zmniejszenie masy ciała (49,1%), zmęczenie (45,8%), nudności (44,5%), proteinuria (36,9%), zapalenie jamy ustnej (35,8%), wymioty (34,5%), dysfonia (34,1%), ból głowy (34,1%) i zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej (32,7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (li jseħħu f'≥30% tal-pazjenti) huma pressjoni għolja (68.6%), dijarea (62.8%), tnaqqis fl-aptit (51.5%), tnaqqis fil-piż (49.1%), għeja (45.8%), dardir (44.5%), proteinurija (36.9%), stomatite (35.
Polish: Dawka dobowa
Maltese: Doża tal-Bidu
Polish: W analizach podgrup według czynników stratyfikacyjnych (obecność lub brak MPVI lub EHS lub obydwu, wynik w skali sprawności ECOG 0 lub 1, masa ciała <60 kg lub ≥60 kg oraz region), HR był konsekwentnie korzystniejszy dla lenwatynibu w porównaniu z sorafenibem, z wyjątkiem regionu krajów zachodnich [HR 1,08 (95% CI 0,82, 1,42], pacjentów bez EHS [HR 1,01 (95% CI 0,78, 1,30)] i pacjentów bez MPVI, EHS lub obydwu [HR 1,05 (0,79, 1,40)].Wyniki analiz podgrup należy interpretować ostrożnie.
Maltese: Fl-analiżi tas-sottogrupp permezz ta' fatturi ta' stratifikazzjoni (preżenza jew assenza ta' MPVI jew EHS jew it-tnejn, ECOG PS 0 jew 1, BW <60 kg jew ≥60 kg u r-reġjun) HR iffavorixxa b'mod konsistenti lil lenvatinib fuq sorafenib, bl-eċċezzjoni tar-reġjun tal-Punent [HR ta' 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], pazjenti mingħajr EHS [HR ta' 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] u pazjenti mingħajr MPVI, EHS jew it-tnejn [HR ta' 1.05 (0.79, 1.40)].
Polish: Lenwatynib wykazywał minimalny wpływ lub brak wpływu na hamowanie OATP1B3 i MATE2K.Lenwatynib w niewielkim stopniu hamuje MATE1.
Maltese: Lenvatinib wera effett minimu jew l-ebda effett inibitorju fuq OATP1B3 u MATE2-K.
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Maltese: Numru ta' individwi f'riskju:
Polish: Do działań, których częstość występowania wyniosła ≥0,75% w porównaniu do placebo, zalicza się: krwawienie z nosa (11,9%), krwiomocz (6,5%), urazy (4,6%), krwawienie z dziąseł (2,3%), krwawe stolce (2,3%), krwotok z odbytu (1,5%), krwiaki (1,1%), krwotok z guzków krwawniczych (1,1%), krwotok z krtani (1,1%), wybroczyny (1,1%) oraz krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem (0,8%).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥ 0.75% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (11.9%), ematurija (6.5%), kontużjoni (4.6%), ħruġ ta' demm mill-ħanek (2.3%), ematokeżija (2.3%), emorraġija mir-rektum (1.5%), ematoma (1.1%), emorraġija mill-murliti (1.1%), emorraġija larinġeali (1.1%), tikek żgħar vjola fuq il-ġilda (1.1%), u emorraġija minn tumur intrakranjali (0.8%).
Polish: Działania niepożądane w postaci hepatotoksyczności doprowadziły do wstrzymania i zmniejszenia dawki odpowiednio u 12,2% i 7,4% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz do trwałego przerwania leczenia u 5,5% pacjentów.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied wasslu għal interruzzjonijiet u tnaqqis fid-doża fi 12.2% u 7.4% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib rispettivament, u għal twaqqif permanenti f'5.5%.
Polish: W badaniach in vitro lenwatynib silnie wiązał się z białkami osocza w zakresie od 98% do 99% (0,3 - 30 μg/ml, mezylan).
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' lenvatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli, u kien ivarja minn 98% sa 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesilate).
Polish: • Marskość wątroby jako choroba podstawowa (na podstawie niezależnego przeglądu badań obrazowych): 75%
Maltese: • Ċirrożi sottostanti (minn evalwazzjoni indipendenti tal-immaġni): 75%
Polish: Dawka zmienionab (masa ciała <60 kg)
Maltese: Doża Aġġustatab (<60 kg BW)
Polish: masa ciała <60 kg 8 mg (dwie 4 mg kapsułki doustnie raz na dobę)
Maltese: <60 kg BW 8 mg (żewg kapsuli ta' 4 mg mill-ħalq darba kuljum)
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera czasu wolnego od progresji - zróżnicowany rak tarczycy
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni - DTC
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 25°C.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi obiektywnej wynosiła7,3 (95%CI 5,6, 7,4) miesięcy dla grupy lenwatynibuI 6,2 (95%CI 3,7, 11,2) miesięcy dla grupy sorafenibu.
Maltese: It-tul medjan tar-rispons oġġettiv kien ta' 7.3 (95%CI 5.6, 7.4) xhur fil-fergħa tal-istudju dwar lenvatinib, u 6.2 (95%CI 3.7, 11.2) xhur fil-fergħa tal-istudju dwar sorafenib.
Polish: Atrament zawiera szelak, tlenek żelaza, czarny (E172), potasu wodorotlenek, glikol propylenowy.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Polish: • Zalecana dawka leku LENVIMA to zazwyczaj 24 mg raz na dobę (2 kapsułki 10 mg oraz
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' LENVIMA normalment hi ta' 24 mg darba kuljum (2 kapsuli ta'
Polish: Mediana (miesiące) (95%CI) Lenwatynib: 13,6 (12,1, 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4, 13,9)
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI) Lenvatinib 13.6 (12.1, 24
Polish: Badania in vitro dotyczące białek transportujących
Maltese: Studji dwar it-trasportaturi in vitro
Polish: LENVIMA 4 mg kapsułki twarde: - Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Maltese: LENVIMA 4 mg kapsuli ibsin: - Kull kapsula iebsa fiha 4 mg ta' lenvatinib (bħala mesilate).
Polish: • Kapsułki dostarczane są w blistrach wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC z folią aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Maltese: • Il-kapsuli jiġu f'folji tal-polyamide/aluminium/PVC b'kisja ta' folji tal-aluminju push through f'kaxxi tal-kartun ta' 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.
Polish: W badaniu 3 fazyREFLECT (patrz punkt 5.1) biegunkę zgłaszało 38,7% u pacjentów leczonych lenwatynibem (u 4,2% była ona stopnia≥ 3).
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), dijarea ġiet irrappurtata fi 38.7% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib (4.2% kienu ta' Grad ≥ 3).
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1)wydłużenie odstępu QT/QTc zgłoszono u 6,9% pacjentów, którym podawano lenwatynib.
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), titwil tal-intervall tal-QT/QTc ġie rrappurtat f'6.9% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib.
Polish: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Maltese: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Polish: GR-144 51 Athens Grecja
Maltese: GR-144 51 Athens
Polish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Niemcy
Maltese: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Il-Ġermanja
Polish: Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Maltese: Total Ċ TG LDL-C Apo B HDL-C
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA, kod ATC: C10A A04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri ta' HMG-CoA reductase, Kodiċi ATC: C10A A04
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Hiszpania
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanja
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francja
Maltese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franza
Polish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Czechy
Maltese: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Ir-Repubblika Ċeka
Polish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Włochy
Maltese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano L-Italja
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francja
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Polish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114
Polish: 08029 Barcelona Hiszpania
Maltese: 08029 Barcelona Spanja
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S.
Polish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norwegia
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510
Polish: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Polish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
Maltese: Medialaan, 40 bus 1 1800
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Polish: Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Maltese: Iperkolesterolemija familjari omozigote
Polish: 6824 DP Arnhem Holandia
Maltese: 6824 DP Arnhem L-Olanda
Polish: 18311 Täby Szwecja
Maltese: 18311 Täby L-Isvezja
Polish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Polish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Włochy
Maltese: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy (BfArM).
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja (BfArM).
Polish: Itrakonazol i erytromycyna
Maltese: L-itrakonazol u l-eritromiċin
Polish: Bułgaria, Estonia, Węgry, Słowenia
Maltese: Il-Bulgarija, L-Estonja, L-Ungerija, Slovenja
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Maltese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Il-Finlandja
Polish: - Ryfampicyny (antybiotyk).
Maltese: - Rifampiċin (antibjotiku).
Polish: Estonia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania
Maltese: L-Estonja, Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IlĠreċja, L-Ungerija, L-Irlanda, Il-Latvja, Il-Litwanja, Malta, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, IsSlovakkja, Slovenja, Ir-Renju Unit
Polish: 20151 Milano Włochy
Maltese: 20126 Milano L-Italja
Polish: • Niedoczynność tarczycy.
Maltese: • Ipotirojdiżmu.
Polish: - Glibenklamidu (lek przeciwcukrzycowy).
Maltese: - Glibenklamida (mediċina użata biex tikkura d-dijabete).
Polish: Występowanie MACE wyniosło 21,4% w grupie fluwastatyny i 26,7% w grupie placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' MACE kienet ta' 21.4% bi fluvastatin u 26.7% bil-plaċebo.
Polish: Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Polish: Glibenklamid (w dawce od 5 do 20 mg na dobę) zwiększał średnie wartości Cmax i AUC fluwastatyny odpowiednio o 44% i 51%.
Maltese: Il-glibenklamida (5 sa 20 mg kuljum) żiedet il-medja Cmax u AUC ta' fluvastatin b'44% u 51% rispettivament.
Polish: Kapsułki 20 mg i 40 mg Kraj członkowski
Maltese: Kapsuli ta' 20 mg u 40 mg Stat Membru
Polish: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
Maltese: L-Awstrija, Il-Belġju, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IdDanimarka, Il-Finlandja, Franza, Il-Ġreċja, L-Islanda, LIrlanda, L-Italja, Malta, In-Norveġja, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, Is-Slovakkja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL jest przeciwwskazany:
Maltese: Lescol/Lescol XL huwa kontraindikat:
Polish: Ogółem preparat Lescol był bezpieczny i dobrze tolerowany, a obserwowany profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem zdarzeń niepożądanych.
Maltese: Globalment, Lescol kien sigur u tollerat sewwa u l-profil ta' sigurtà osservat kien konsistenti malprofil ta' avveniment avvers magħruf.
Polish: W tym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu, fluwastatyna (n = 844) podawana w dawce 80 mg na dobę przez ponad 4 lata znacznie redukowała ryzyko pierwszego MACE o 22% (p = 0,013) w porównaniu z placebo (n = 833).
Maltese: F'din il-prova randomizzata, double-blind u kkontrollata bi plaċebo l-fluvastatin (n=844), mogħti f'doża ta' 80 mg kuljum għal 4 snin, naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' MACE għall-ewwel darba bi 22% (p=0.013) meta mqabbel mal-plaċebo (n=833).
Polish: 40 mg Kapsułka
Maltese: 40 mg Kapsula