FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tubularis károsodást a proximális tubularis sejtek degenerációja/nekrózisa jellemezte, és a karbamid (BUN), valamint a kreatininszint emelkedésével társultak, mely a legmagasabb dózisnál a kontroll érték maximum kétszeresét érte el.
Bulgarian: Тубулното увреждане се e характеризирало с дегенерация и некроза на проксималните тубулни клетки и e било свързано с повишаване на BUN и на креатинина, които са достигали максимални стойности, двукратно по-високи от стойностите m,r контролите, при най-високата доза.
Hungarian: Kevert fertőzésekben ahol Gram-negatív és/vagy bizonyos típusú anaerob baktériumok előfordulása feltételezhető, a VIBATIV-ot más, megfelelő antibakteriális
Bulgarian: При смесени инфекции, когато се подозират Грамотрицателни и/или анаеробни бактерии, VIBATIV трябва да се прилага едновременно с друго
Hungarian: Egészséges önkénteseknél, akiknél bronchoalveolaris mosást végeztek, három egymást követő napon át adott 10 mg/kg dózisnál a pulmonális epithelsejtekben a telavancin folyadék/plazma koncentrációaránya az infúzió kezdetét követő 4-24 óra között 0,050-0,121 közötti tartományban mozgott.
Bulgarian: При доза 10 mg/kg 3 последователни дни, при здрави доброволци, подложени на бронхоалвеоларен лаваж, съотношението на концентрациите в течността в белодробния епителен слой/плазмата варира между 0,050 и 0,121 за период от 4 до 24 часа след началото на инфузията.
Hungarian: Egy retrospektív, a betegek korábbi adatait értékelő, a forgalomba hozatal utáni gyógyszerbiztonsági klinikai vizsgálat (PASS) lefolytatása szükséges, amelynek célja a telavancin kórházi alkalmazása során jelentkező mellékhatásprofil további pontosítása.
Bulgarian: Ще бъде проведено ретроспективно постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) с преглед на графични данни, с цел допълнително определяне на профила на нежеланите лекарствени реакции на телаванцин, приложен в клинични условия.
Hungarian: Egy a férfiakon radioaktívan jelölt telavancinnal végzett tömegegyensúlyvizsgálat során, a fő bomlástermék (THRX-65154) mellett három hidroxilált metabolitot azonosítottak, mely a vizelet radioaktivitásának <10%-át, míg a plazma radioaktivitásának <2%-át tette ki.
Bulgarian: При цялостно проучване за баланса на масата при мъже, при което е приложен изотопно маркиран телаванцин, са били открити 3 хидроксилирани метаболита, като основният метаболит (THRX-651540) е представлявал <10% от изотопната активност в урината и <2% от
Hungarian: A vizsgálat összefoglaló eredményeit és a Vibativ előny/kockázat profiljának újraértékelését legkésőbb 2017. december 31-ig
Bulgarian: Крайните резултати от проучването и преоценката на съотношението полза/риск за VIBATIV трябва да бъдат представени на CHMP не по-късно от 31 декември 2017 г.
Hungarian: Tizenháromhetes kezelés után patkányokon a herecsatornák reverzíbilis degenerációját figyelték meg.
Bulgarian: След 13 седмици лечение е наблюдавана обратима дегенерация на семиниферните тубули в тестисите на плъхове.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a nephrotoxicitás veszélye, beleértve a fokozott halálozás kockázatát azoknál, akik korábban akut veseelégtelenségben szenvedtek, így ezen betegeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt; továbbá azoknál, akiknek a kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, a haemodyalizált betegeket is beleértve.
Bulgarian: VIBATIV носи риск от нефротоксичност, включително повишен риск от смъртност при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност, и за това е противопоказан при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min, включително и при пациенти, подлежащи на хемодиализа.
Hungarian: Hidroxipropilbetadex; a telavancin és a hidroxipropilbetadex aránya 1:10 (m/m).
Bulgarian: Хидроксипропилбетадекс; съотношението телаванцин към хидроксипропилбетадекс е 1:10
Hungarian: A telavancin látszólagos megoszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban, egészséges
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на телаванцин в стационарно състояние при здрави
Hungarian: Egészséges személyek körében végzett vizsgálatokban a telavancin farmakokinetikáját nem befolyásolta lényegesen az aztreonám, illetve a piperacillin-tazobaktám egyidejű adása.
Bulgarian: При проучвания при здрави доброволци, фармакокинетиката на телаванцин не се променя значително при едновременно приложение на азтреонам или пиперацилин-тазобактам.
Hungarian: Az összesített klinikai vizsgálatok (NP és szövődményes bőr- és lágyrészfertőzés (cSSTI)), azt mutatták, hogy telavancinkezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva a vankomicin kezelésben részesülőkkel, gyakrabban fordultak elő a vesét érintő mellékhatások (3,8%, illetve 2,2%).
Bulgarian: При сборните клиничните проучвания (НП и усложнени кожни и мекотъканни инфекции (cSSTI)) нежелани реакции от страна на бъбреците са съобщавани по-често при пациентите, получаващи телаванцин, в сравнение с ванкомицин (съответно 3,8% срещу 2,2%).
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (definíció szerint BMI >30 kg/m2) a telavancint csökkentett, 24 óránként egyszeri 7,5 mg/kg-os dózisban kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Пациентите с наднормено тегло (по определение тези, които имат BMI >30 kg/m2) трябва да получат намалената доза телаванцин 7,5 mg/kg веднъж на всеки 24 часа (вж. точка 5.2).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен (вж.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük anaphylaxiát is jelentettek telavancin alkalmazása során, és ezek életveszélyesek lehetnek.
Bulgarian: При телаванцин са съобщени реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Hungarian: A vizsgálatok nem mutatták ki a telavancin semmilyen genotoxikus hatását.
Bulgarian: Тези проучвания не са дали никакви доказателства за генотоксичен потенциал на телаванцин.
Hungarian: Az in vitro érzékenység ellenére nem áll rendelkezésre megfelelő klinikai adat ahhoz, hogy a telavancin hatásossága a glikopeptiddel szemben mérséklet szintű heterorezisztenciát mutató Staphylococcus aureus (hGISA/GISA) fertőzésekben megállapítható legyen.
Bulgarian: Въпреки чувствителността in vitro, няма достатъчно клинични данни за оценка на потенциалната ефикасност на телаванцин при инфекции, дължащи се на hGISA/GISA.
Hungarian: A vankomicinre érzékeny betegeknél kereszt-túlérzékenységi reakciót jelentettek, beleértve az anaphylaxiát is.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за алергия към ванкомицин са съобщени реакции на кръстосана свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze orvosát vagy
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на този продукт, моля, попитайте
Hungarian: A maximális telavancin koncentráció (Cmax) középértéke (SD) dinamikus egyensúlyi állapotban napi egyszeri 1 órás (tmax) infúzióban adott 10 mg/ml dózisnál 108 (26) µg/ml, mely később 8,55 (2,84) µg/ml (C24h) értékre süllyed.
Bulgarian: Средната (SD) максимална концентрация на телаванцин (Cmax) достига 108 (26) µg/ml в стационарно състояние, при прилагане еднократно дневно на 10 mg/kg, въведени като инфузия за период от 1 час (tmax) и след това спада до най-ниско ниво от 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Hungarian: Szinte az összes antibakteriális szerrel, köztük a telavancinnal kapcsolatosan is (lásd 4.8 pont) beszámoltak az antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitisről és pseudomembranosus colitisről, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Bulgarian: За свързан с антибиотика колит и псевдомембранозен колит се съобщава при почти всички антибактериални средства, включително и при телаванцин (вж. точка 4.8), като по тежест могат да варират от леки до животозастрашаващи.
Hungarian: A telavancin-tartalmú gyógyszer, amely hidroxipropilbetadexet (HP-β-CD) tartalmaz segédanyagként, olyan mellékhatásokat okozott, amelyek az állatkísérletek során a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai
Bulgarian: Лекарственият продукт телаванцин, съдържащ помощното вещество хидроксипропилбетадекс (HP-β-CD), при проучвания при животни е индуцирал нежелани ефекти, при плазмени концентрации, които са били в същия диапазон, като нивата на клинична експозиция и с
Hungarian: Továbbá, nincs bizonyíték hypercoagulabilitásra, ugyanis a telavancint kapó egészséges alanyoknál normál D-dimer és fibrin
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани доказателства за хиперкоагулация, тъй като здрави доброволци, получаващи телаванцин, са имали нормални нива на D-димера и на фибриновите разпадни продукти.
Hungarian: A patkányokon végzett embrionális/magzati fejlődési vizsgálatban a nagy dózissal kezelt csoportban a laterális agykamrák tágulatát figyelték meg.
Bulgarian: При проучването върху ембриофеталното развитие при плъхове е наблюдавана дилатация на латералните мозъчни вентрикули в групата на високата доза.
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés fordul elő, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи суперинфекция, трябва да се предприемат
Hungarian: A vesekárosodás telavancin farmakokinetikájára gyakorolt hatását két klinikai farmakológiai vizsgálatban tanulmányozták normális vesefunkciójú egészséges vizsgálati alanyoknál, valamint közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő egyének bevonásával.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на телаванцин е бил на оценен в 2 клинични фармакологични проучвания при здрави доброволци с нормална бъбречна функция и индвиди с леко до тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: Ugyanakkor nincs információ a haemodialysis túladagolás kezelésére való alkalmazhatóságáról.
Bulgarian: Липсва обаче информация относно използването на хемодиализа за
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a telavancin átjut-e az emberi anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали телаванцин преминава в кърмата.
Hungarian: A telavancin vérből történő eltávolítását folyamatos veno-venosus hemofiltrációval (CVVH) in vitro vizsgálatban igazolták.
Bulgarian: Клирънсът на телаванцин чрез непрекъсната венозна хемофилтрация (CVVH) е изчислен при in vitro проучване.
Hungarian: Az NP vizsgálatokban nem vehettek részt az ismert vagy gyanított tüdőbetegségben, így granulomatosusos betegségben, tüdőrákban, továbbá más, olyan malignus daganatban szenvedők, amely tüdőáttét képezhet; a cysticus fibrosisban és aktív tuberculosisban szenvedők; Legionella pneumophilia okozta tüdőgyulladásban; meningitisben, endocarditisben, osteomyelitisben szenvedők, a refrakter shockos betegek, akiknek a systoles vérnyomása hanyattfekvő helyzetben, több mint 2 órán keresztül nagyon alacsony < 90 Hgmm, amelyet bizonyítottan hypoperfusio okozott vagy nagy dózisú sympathomimeticus anyag alkalmazását tette szükségessé.
Bulgarian: При проучванията за нозокомиална пневмония (НП) са изключени установени или подозирани белодробни заболявания, като например грануломатозна болест, белодробен карцином или метастази на други злокачествени заболявяния в белите дробове; кистозна фиброза или активна туберкулоза; Legionella pneumophila пневмония; менингит, ендокардит или остеомиелит; рефрактерен шок, определен като кръвно налягане в легнало положение <90 mm Hg в продължение на >2 часа, с данни за хипоперфузия или необходимост от високи дози симпатомиметици.
Hungarian: Az AUC-értékben bekövetkező változás csak közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg esetében válik klinikailag jelentőssé.
Bulgarian: Промените на AUC са клинично значими само при пациенти с умерено до тежко бъбречно нарушение.
Hungarian: A telavancin alacsony clearance-ű hatóanyag, normál vesefunkciójú egyéneknél a CL középértéke (SD) 13,1 (2,0) ml/óra/kg, mely alapján egy 75 kg-os egyénben a teljes CL megközelítőleg 1 l/h.
Bulgarian: Телаванцин е активно вещество с нисък клирънс, със средни стойности (SD) на CL 13,1 (2,0) ml/час/kg при лица с нормална бъбречна функция, отговарящи на общ CL приблизително 1 l/час при индивид с телесна маса 75 kg.
Hungarian: Egy klinikai QTc vizsgálatban a telavancin 7,5 és 15 mg/kg dózisát a vivőanyaggal és egy aktív komparátorral (400 mg moxifloxacin) hasonlították össze, a 3 napig napi egyszeri adagolásnál a vivőanyagra korrigált QTcF középérték sorrendben 4,1, illetve 4,5 msec-mal nőtt, míg az összehasonlító készítménynél 9,2 msec-os emelkedést figyeltek meg.
Bulgarian: Клинично QTc проучване с телаванцин с дози 7,5 и 15 mg/kg, в сравнение с носител и активен сравнителен подукт (400 mg моксифлоксацин), показва, че еднократно дневно приложение в продължение на 3 дни води до средно коригирано за носител удължаване на QTcF интервала със съответно 4,1 и 4,5 милисекунди, в сравнение с удължаване 9,2 милисекунди, наблюдавано при сравнителния продукт.
Hungarian: A kezdő dózist, valamint a kezelés során a dózis beállítást a számított vagy a mért kreatinin-clearance alapján és a 4.2 pontban megadott adagolási rend figyelembevételével kell végezni.
Bulgarian: Началната доза и корекциите на дозировката по време на лечението трябва да бъдат изчислявани на базата на изчисления или измерен креатининов клирънс съгласно схемата на прилагане в точка 4.2.
Hungarian: Az embrionális/magzati fejlődést értékelő vizsgálatokban az ujj- és a végtagfejlődési rendellenességet figyeltek meg patkányoknál, nyulaknál és törpemalacoknál.
Bulgarian: При проучвания върху ембрио-феталното развитие при плъхове, зайци и минипрасета са наблюдавани малформации на пръстите и крайниците.
Hungarian: Hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a spermiumok motilitásának és az epididymális spermiumszámnak a csökkenését, valamint a rendellenes spermiumok gyakoriságának emelkedését igazolták a telavancin 10 hétig tartó intravénás adagolását követően.
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета на мъжки плъхове, след 10-седмично интравенозно приложение на телаванцин е доказано намаляване на подвижността на сперматозоидите и броя на сперматозоидите в епидидима, както и повишаване на честотата на абнормни сперматозоиди.
Hungarian: Feloldás után mililiterenként 15 mg telavancint tartalmaz.
Bulgarian: След разтваряне един милилитър съдържа 15 mg телаванцин.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a teratogenitás veszélye, így terhesség alatt a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
Bulgarian: Има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност.
Hungarian: • Egyértelműen fennáll az ototoxicitás veszélye, így a betegeket, akiknél ototoxicitásra utaló tünetek jelentkeznek, illetve, akik más ototoxikus hatással rendelkező gyógyszereket szednek,
Bulgarian: Установен е риск от ототоксичност и пациенти, развиващи признаци или симптоми, или пациенти, приемащи други лекарствени продукти с ототоксичен потенциал, трябва да
Hungarian: A telavancin kezelésben részesülő betegek 5%ánál függesztették fel a kezelést mellékhatások miatt.
Bulgarian: Лечението е било прекратено поради нежелани реакции при 5% от пациентите, които са получавали телаванцин.
Hungarian: Az ajánlott dózis 24 óránként egyszer 10 mg/kg, 7-21 napon keresztül.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е 10 mg/kg еднократно на 24 часа, в продължение на 7 до
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VIBATIV olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés, az aluszékonyság, a zavartság és a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
Bulgarian: VIBATIV може да причинява нежелани реакции, като замаяност, сънливост, обърканост и замъглено зрение, които могат да въздействат върху способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: A nephelometria (zavarosság) mérésén alapuló immunoassay módszert alkalmazó mikroalbumin-vizsgálatokat nem befolyásolja, így ez a módszer használható a vizelettel történő fehérjeürítés ellenőrzésére a telavancin-kezelés során.
Bulgarian: Анализите за микроалбумин на базата на имунометоди, при които отчитането е нефелометрично (на мътността), не се влияят и могат да бъдат използвани за наблюдение на екскрецията на белтък в урината по време на лечение с телаванцин.
Hungarian: A telavancin egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban napi egyszeri 60 perces, intravénás infúzióban 7 napon át beadott, 15 mg/kg-ig terjedő dózisokban lineáris farmakokinetikát mutatott.
Bulgarian: Телаванцин показва линейна фармакокинетика при дози до 15 mg/kg, приложени еднократно дневно като 60 минутна интравенозна инфузия в продължение на 7 дни на здрави доброволци.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telavancin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали телаванцин се екскретира в кърмата.
Hungarian: Mivel a vesén át történő kiürülés az elimináció fő útja, dózismódosítás szükséges azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance-e 30-50 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция е основният път на елиминиране, при пациенти с креатининов клирънс от 30-50 ml/min (вж. точка 4.2) се налага корекция на дозата.
Hungarian: • Fennáll az infúziós reakciók, így az ún.
Bulgarian: Съществува риск от реакции, свързани с инфузията, включително реакции, подобни на
Hungarian: A gyűjtött adatok között szerepelnie kell az alábbiakra vonatkozó adatoknak: károsodott veseműködés, halál (okozati viszony esetén), szívbetegségek, máj- és epebetegségek, fülzúgás, halláskárosodás, az alkalmazási előirat betartása és az ún.
Bulgarian: Информацията, която ще се събира, ще включва данни за бъбречно увреждане, смъртни случаи (оценени за причиннно-следствена връзка), сърдечни заболявания, чернодробни и хепатобилиарни заболявания, шум в ушите и загуба на слуха, придържане към Кратката характеристика на продукта и употреба извън разрешените показания.
Hungarian: A telavancin hatásosnak bizonyult két randomizált és kontrollos vizsgálatban a meticillin érzékeny és meticillin rezisztens Staphylococcus aureussal (MSSA és MRSA) szemben 751, nosocomialis tüdőgyulladásban (ideértve a lélegeztető géppel összefüggő tüdőgyulladást) szenvedő beteg esetében.
Bulgarian: Телаванцин е демонстрирал ефикасност срещу MSSA и MRSA в две рандомизирани, контролирани проучвания при пациенти с нозокомиална пневмония, включително свързана с командно дишане пневмония, с включени 751 пациенти, получавали телаванцин.
Hungarian: Egyszeri 7,5 mg/kg telavancin dózis különböző vesefunkciójú önkénteseknek történt beadását követően az alábbi táblázatban bemutatott farmakokinetikai paramétereket (átlag [SD]) mérték:
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (средна стойност (SD)) след приложение на единична доза 7,5 mg/kg телаванцин при доброволци с различна степен на бъбречна недостатъчност са
Hungarian: Ha a szükségesnél több VIBATIV-ot kapott, mint amennyit kellett volna kapnia, megnő a következő mellékhatások előfordulásának esélye: ízérzészavar, hányinger, hányás, az infúzió helyén jelentkező bőrreakció, fejfájás, kiütés, a felsőtest kipirosodása.
Bulgarian: Вие е приложен повече VIBATIV, отколкото трябва да получите, вероятността да изпитате следните нежелани реакции нараства: променен вкус, гадене, повръщане, реакции на мястото на вливането, главоболие, обрив, зачервяване на кожата на горната част на тялото.
Hungarian: A telavancinnal végzett klinikai vizsgálatokban megnövekedett vérzési kockázatot nem figyeltek meg.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за повишен риск от кървене при клинични изпитвания с телаванцин.
Hungarian: Mivel a telavancin elsősorban változatlanul a vesén keresztül eliminálódik, és számos CYP enzim is képes metabolizálni, ezért nem várható jelentős gyógyszerkölcsönhatás a CYP450 gátló-, vagy serkentőszereivel.
Bulgarian: Тъй като телаванцин се екскретира предимно непроменен чрез бъбречен клирънс и много CYP ензими могат да метаболизират телаванцин, не се очакват значими взаимодействия с
Hungarian: A teljes vér alvadási ideje (Lee-White idő) Ex vivo vérlemezke aggregáció Kromogenikus Xa-faktor módszer Funkcionális (kromogenikus) X-faktor módszer Vérzési idő
Bulgarian: Коагулационни тестове на базата на фактор Xa Функционален (хромогенен) тест за фактор X
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek - süketség Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg súlyos allergiás reakció (anafilaxis).
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка тежки алергични реакции (анафилаксия).
Hungarian: A 7,5 mg telavancin egyszeri adagolását követően végstádiumú vesebetegeknél 4 órás haemodialysist követően a dializátumból a beadott dózis körülbelül 5,9%-át nyerték vissza.
Bulgarian: След прилагане на единична доза 7,5 mg/kg телаванцин на участници с терминална бъбречна болест, приблизително 5,9% от приложената доза телаванцин е открита в диализата след 4-часа хемодиализа.
Hungarian: A 15 mg/ttkg dózist kapó egészséges önkéntesekben a telavancinra jellemző mellékhatások magasabb előfordulási gyakoriságáról számoltak be: ízérzés zavara, émelygés, hányás, injekció helyén fellépő bőrvörösség, fejfájás, macularis kiütés és „red man" szindróma.
Bulgarian: При здрави доброволци, които са получили доза 15 mg/kg, е наблюдавана по-висока честота на нежелани реакции към телаванцин: дисгеузия, гадене, повръщане, еритем на мястото на инжектиране, главоболие, макулозен обрив и синдром на червения човек.
Hungarian: • Betegtájékoztató
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles folyamatosan monitorozni a telavancin aktivitását és a más anyagokhoz viszonyított mikrobiológiai rezisztenciáját a longitudinális rezisztencia survaillance vizsgálat alatt.
Bulgarian: ПРУ трябва да продължи да наблюдава действието на телаванцин и микробиологичната резистентност в сравнение с други средства посредством продължителна програма за проследяване на резистентността.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a telavancin pulmonális surfactant jelenlétében is megtartotta
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че телаванцин запазва изцяло активността си в присъствие на белодробен сърфактант.
Hungarian: A VIBATIV kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция по време на лечението с VIBATIV.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál egy 13 hetes vagy hosszabb kezelési időszak a májsejtekben reverzibilis degenerációt/nekrózist okozott, amelyet a szérum AST és ALT-szintjének emelkedése kísért.
Bulgarian: В черния дроб, лечение в продължение на 13 седмици или повече е довело до обратима дегенерация/некроза на хепатоцитите, съпроводена с повишаване на серумните нива на АСАТ
Hungarian: Mellékhatásról napi 10 mg/ttkg telavancint kapó, összesen 1680 beteg (751, nosocomiális pneumóniában (NP), illetve 929, cSSTI-ben szenvedő beteg) bevonásával végzett fázis III klinikai vizsgálatokban a betegek 47,3%-ánál számoltak be.
Bulgarian: При клинични изпитвания фаза ІІІ, включващи 1 680 пациенти (съответно 751 с НП и 929 с cSSTI), които са получавали телаванцин с дневна доза 10 mg/kg, за нежелани реакции е съобщено при 47,3% от пациентите.
Hungarian: Telavancin dózis (mg) = 10 mg/kg (vagy 7,5 mg/kg) × beteg súlya (kg-ban).
Bulgarian: Доза телаванцин (mg) = 10 mg/kg (или 7,5 mg/kg) x телесно тегло на пациента (в kg)
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Hungarian: • A terhességi regiszter célját és alkalmazását, illetve a betegek beléptetésének részleteit.
Bulgarian: Съществуването и обхватът на регистър на бременността и информация за въвеждане на
Hungarian: I. típusú, átlátszó injekciós üveg, gumidugóval és alumínium/műanyag lepattintható kupakkal.
Bulgarian: Флакони от прозрачно стъкло тип I, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се
Hungarian: Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго