FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il beneficio dell'uso di Imnovid insieme a bortezomib e desametasone Quando Imnovid è usato insieme a bortezomib e desametasone, in pazienti sottoposti ad almeno un'altra terapia, può impedire al mieloma multiplo di peggiorare:
Slovenian: Koristni učinki uporabe zdravila Imnovid z bortezomibom in deksametazonom Ko se zdravilo Imnovid uporablja skupaj z bortezomibom in deksametazonom pri ljudeh, ki so že imeli vsaj eno drugo zdravljenje, lahko ustavi slabšanje diseminiranega plazmocitoma:
Italian: HD-Dex (N=153)
Slovenian: VO-deks (N=153)
Italian: LD-Dex (40 mg) è stato somministrato una volta al giorno, nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni.
Slovenian: NO-deks (40 mg) so dajali enkrat na dan 1., 8., 15. in 22. dan 28-dnevnega cikla.
Italian: 1: POM+BTZ+LD-DEX
Slovenian: 1: Pom+Btz+NO-deks 2: Btz+NO-deks
Italian: Eventi ematologici
Slovenian: Hematološki dogodki
Italian: • Bocca dolorante o secca.
Slovenian: • vneta ali suha usta,
Italian: Alcune persone possono avvertire stanchezza, capogiri, sensazione di svenimento, confusione o ridotta vigilanza quando assumono Imnovid.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri ljudje so pri jemanju zdravila Imnovid utrujeni, omotični, omedlevajo, so zmedeni ali imajo zmanjšano pozornost.
Italian: Può anche comparire un'irregolarità del battito del cuore.
Slovenian: Morda boste imeli neenakomeren srčni utrip.
Italian: Modifica della dose o sospensione del trattamento con pomalidomide Le istruzioni riguardanti la sospensione o la riduzione della dose di pomalidomide correlate a reazioni avverse sono riportate nelle Tabelle 2 e 3.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja pomalidomida Navodila za prekinitve ali zmanjšanja pomalidomida povezanih z neželenimi učinki so opisana v preglednici 2 in 3.
Italian: • La paziente è consapevole della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci, senza interruzione, almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per l'intera durata del trattamento e fino ad almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento
Slovenian: • razume potrebo po zanesljivi kontracepciji, brez prekinitve, vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja,
Italian: • ha o ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o più estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (si tratta dei segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica (NET) o sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Slovenian: • imate ali ste v preteklosti imeli kombinacijo katerih izmed naslednjih simptomov: izpuščaj na obrazu ali razširjen izpuščaj, pordelo kožo, močno povišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, povečane bezgavke (znake hude kožne reakcije, imenovane reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo, toksično epidermalno nekrolizo (TEN) ali Stevens-Johnsonov sindrom (SJS).
Italian: Carcinoma cutaneo basocellulare, carcinoma cutaneo squamocellulare
Slovenian: občasni bazalnocelični karcinom kože ploščatocelični karcinom kože občasni bazalnocelični karcinom kože ploščatocelični karcinom kože
Italian: Imnovid deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
Slovenian: Zdravilo Imnovid vam sme dati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmocitoma.
Italian: • Sanguinamento o lividi senza motivo, inclusi perdite di sangue dal naso e sanguinamento dall'intestino o dallo stomaco (dovuti agli effetti sulle cellule del sangue chiamate "piastrine").
Slovenian: • krvavitve ali modrice brez razloga, vključno s krvavitvami iz nosu in iz črevesa ali želodca
Italian: Riprendere il trattamento con pomalidomide a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje s pomalidomidom z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka.
Italian: Nel caso non sia stata già iniziata una terapia anticoncezionale efficace, la paziente deve essere indirizzata a un medico specialista, al fine di instaurare un metodo contraccettivo efficace.
Slovenian: Če bolnica ne uporablja zanesljive kontracepcije, jo je treba napotiti k ustrezno usposobljenemu zdravniku, ki ji bo svetoval, za katero kontracepcijsko metodo naj se odloči, da jo lahko začne uporabljati.
Italian: La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek deksametazona je 40 mg na dan.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione della risposta dell'IRAC mediante i criteri IMWG (log-rank test stratificato) (popolazione ITT)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja na podlagi IRAC-ovega pregleda odzivov na podlagi kriterijev IMWG (stratificirani test Log Rank) (populacija ITT).
Italian: L'esposizione media normalizzata AUC a pomalidomide è stata del 100,2%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 79,7% a 127,0%] nei pazienti con grave insufficienza renale che non richiedevano dialisi (CrCl < 30 o eGFR < 30 ml/minuto/1,73 m2), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma.
Slovenian: Srednja normalizirana AUC izpostavljenost pomalidomidu je bila 100,2 % z 90% intervalom zaupanja [79,7 % do 127,0 %] pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri katerih hemodializa ni bila potrebna (CrCl <30 ali eGFR <30 ml/minuto/1,73 m2) v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic.
Italian: • Prurito.
Slovenian: • bruhanje,
Italian: Pomalidomide è il principale componente in circolo (circa il 70% della radioattività plasmatica) in vivo nei soggetti sani trattati con una dose orale singola di [14C]-pomalidomide (2 mg).
Slovenian: Pomalidomid je pri zdravih osebah, ki so prejele en peroralni odmerek [14C]-pomalidomid (2 mg) in vivo glavna cirkulirajoča sestavina (približno 70 % radioaktivnosti v plazmi).
Italian: L'esposizione media AUC normalizzata a pomalidomide è aumentata del 35,8%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 7,5% a 70,0%] nei pazienti con grave insufficienza renale che richiedevano dialisi (CrCl < 30 ml/minuto che necessita dialisi), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma.
Slovenian: Srednja normalizirana AUC izpostavljenost pomalidomidu se je zvečala za 35,8 % z 90% IZ [7,5 % do 70,0 %] pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri katerih je bila potrebna dializa (CrCl <30 ml/minuto, pri katerem je bila potrebna dializa) v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic.
Italian: • Respiro corto (dispnea).
Slovenian: • zasoplost (dispnea),
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con pomalidomide, la terapia deve essere sospesa e la paziente deve recarsi da un medico specialista con esperienza in teratologia che possa valutare la situazione ed esprimere un parere.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi s pomalidomidom, zanosi, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti in bolnico napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Italian: • Ingerire le compresse intere, preferibilmente con acqua.
Slovenian: • Kapsule zaužijte cele, po možnosti z vodo.
Italian: • Imnovid e desametasone sono assunti in cicli di trattamento.
Slovenian: • Zdravilo Imnovid in deksametazon se jemljeta v ‘ciklih zdravljenja'.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi a una dose fino a 1000 mg/kg/die (175 volte il rapporto di esposizione rispetto alla dose clinica di 4 mg).
Slovenian: Pri odmerkih do 1.000 mg/kg/dan (175-kratnik izpostavljenosti glede na 4 mg klinični odmerek) niso prišli do neželenih izsledkov.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di pomalidomide con forti inibitori del CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina), ridurre la dose di pomalidomide del 50%.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju močnih zaviralcev encima CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin in fluvoksamin) s pomalidomidom zmanjšajte odmerek pomalidomida za 50 %.
Italian: • Conta piastrinica ritorna a ≥ 50 x 109/l
Slovenian: • Število trombocitov se vrne na ≥ 50 x 109/l
Italian: Sviluppo embrio-fetale
Slovenian: Razvoj zarodka/plodu
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS), n
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS), N Cenzurirano, n (%)
Italian: • Smaltimento dei medicinali non più necessari
Slovenian: • napotke za odstranjevanje odvečnega zdravila;
Italian: Le istruzioni riguardanti la riduzione della dose di desametasone correlata a reazioni avverse sono riportate nella Tabella 6.
Slovenian: Navodila za zmanjševanje odmerka zaradi neželenih učinkov, povezanih z deksametazonom, so opisana v preglednici 6 v nadaljevanju.
Italian: Altre reazioni avverse di grado  3 correlate al desametasone
Slovenian: Drugi neželeni učinki ≥ 3. stopnje, povezani z deksametazonom
Italian: L'esposizione media a pomalidomide è aumentata del 51%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 9% a 110%] nei pazienti con lieve insufficienza epatica, rispetto ai soggetti sani.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter se je v primerjavi z zdravimi osebami srednja izpostavljenost pomalidomidu zvečala za 51 % z 90 % intervalom zaupanja [9 % do 110 %].
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Idrossido di ammonio (E527)
Slovenian: črno črnilo šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527)
Italian: • Offuscamento della vista (cataratta).
Slovenian: • zamotnitev očesne leče (katarakta),
Italian: Nello studio di tossicità dello sviluppo embriofetale nel ratto, sono stati osservati, a tutti i livelli di dosaggio (25, 250 e 1000 mg/kg/die), malformazioni per assenza della vescica urinaria, assenza della tiroide e fusione ed errato allineamento degli elementi vertebrali lombari e toracici (arco centrale e/o neurale).
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti pri podganah so ugotovili deformacije kot npr. odsotnost sečnega mehurja, odsotnost ščitnice in združitev ter neporavnanost ledvenih in prsnih elementov hrbtenice (osrednji in/ali nevralni lok) pri vseh ravneh odmerkov (25, 250 in 1.000 mg/kg/dan).
Italian: Valore p a due code derivato da log-rank test d
Slovenian: Test log-rank dvostranska vrednost p d
Italian: A cosa serve Imnovid
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Imnovid
Italian: Riprendere il trattamento a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka.
Italian: Ridurre la dose di un livello se i sintomi persistono.
Slovenian: Prekinite odmerek, dokler simptomi ne izzvenijo.
Italian: • deve adottare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per tutta la durata del trattamento e fino ad almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: • morate vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, ves čas jemanja zdravila in vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Italian: • L'inchiostro della dicitura contiene: gomma lacca, biossido di titanio (E171), simeticone, glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro bianco) e gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro nero).
Slovenian: • Tiskarsko črnilo vsebuje: šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527) (belo črnilo) in šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527) (črno črnilo).
Italian: Sepsi neutropenica Polmonite (infezioni batteriche, virali e micotiche, incluse infezioni opportunistiche) Broncopolmonite Infezione delle vie respiratorie Infezione delle vie respiratorie superiori
Slovenian: pogosti nevtropenična sepsa bronhopnevmonija bronhitis okužbe dihal okužbe zgornjih dihal nazofaringitis herpes zoster pogosti nevtropenična sepsa pljučnica (bakterijske, virusne in glivične okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami) bronhopnevmonija okužbe dihal okužbe zgornjih dihal občasni bronhitis herpes zoster
Italian: Dopo un follow-up mediano di 15,9 mesi, il tempo mediano di PFS è stato di 11,20 mesi (CI al 95%: 9,66; 13,73) nel braccio Pom + Btz + LD-Dex.
Slovenian: Po medianem času spremljanja 15,9 meseca je bil v skupini Pom+Btz+NO-deks mediani čas PFS 11,20 meseca (95 % IZ: 9,66; 13,73).
Italian: Patologie dell'occhio Comune Cataratta
Slovenian: Očesne bolezni pogosti katarakta pogosti katarakta
Italian: Insufficienza cardiaca Fibrillazione atriale
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija pogosti atrijska fibrilacija
Italian: La curva di Kaplan-Meier di PFS per la popolazione ITT è riportata nella Figura 2.
Slovenian: Krivulja po Kaplan-Meier za PFS za populacijo ITT je na sliki 2.
Italian: Reazioni avverse di grado 3-4 /Frequenza
Slovenian: - 4. stopnje /pogostnost
Italian: Livello di dose -3
Slovenian: Raven odmerka -3
Italian: Edema di grado 3
Slovenian: Edem ≥ 3. stopnje
Italian: > 75 anni di età Dose (Ciclo 1-8: Giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 di un ciclo di 21 giorni Ciclo ≥ 9: Giorni 1, 2, 8, 9 di un ciclo di 21 giorni)
Slovenian: > 75 let stari Odmerek (cikel 1-8: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. dan 21-dnevnega cikla Cikel ≥ 9: 1., 2., 8., 9. dan 21-dnevnega cikla)
Italian: Livello di dose -2
Slovenian: Raven odmerka -2
Italian: Livello di dose -1
Slovenian: Raven odmerka -1
Italian: • Sterilizzazione tubarica
Slovenian: • sterilizacija jajcevodov,
Italian: • La dose iniziale raccomandata di Imnovid è di 4 mg una volta al giorno.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Imnovid je 4 mg enkrat na dan.
Italian: (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Slovenian: Glejte poglavje 5.3.
Italian: • Avvisi di sicurezza per donne potenzialmente fertili o La necessità di evitare l'esposizione del feto o Descrizione del PPG o Necessità di contraccezione efficace (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezione efficace ▪ Il regime dei test di gravidanza ▪ Consigli sui test adatti ▪ Prima di iniziare il trattamento ▪ Durante il trattamento, in base al metodo di contraccezione adottato ▪ Al termine del trattamento o Necessità di interrompere il trattamento con pomalidomide immediatamente, in caso di sospetta gravidanza o Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento in caso di sospetta gravidanza
Slovenian: • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o opis PPN, o potrebo po zanesljivi kontracepciji (tudi, če ima ženska amenorejo) in opredelitev zanesljive kontracepcije, ▪ režim testov nosečnosti, ▪ svetovanje o ustreznih testih, ▪ pred začetkom zdravljenja,
Italian: Leggera riduzione dell'aumento ponderale materno, significativa riduzione dei trigliceridi e significativa riduzione del peso assoluto e relativo della milza sono state osservate a 100 e 250 mg/kg/die.
Slovenian: Pri odmerkih 100 in 250 mg/kg/dan so opazili zmanjšano pridobivanje telesne mase matere, znatno znižanje trigliceridov in znatno znižanje absolutne in relativne mase vranice.
Italian: Conta dei neutrofili diminuita Conta dei leucociti diminuita Conta delle piastrine diminuita Alanina amminotransferasi aumentata
Slovenian: Preiskave pogosti zmanjšanje števila nevtrofilcev zmanjšanje števila levkocitov zmanjšanje števila trombocitov zvišana alanin aminotransferaza pogosti zmanjšanje števila nevtrofilcev zmanjšanje števila levkocitov zmanjšanje števila trombocitov zvišana alanin aminotransferaza
Italian: • Il regime dei test di gravidanza o Prima di iniziare il trattamento o Durante il trattamento (anche durante le sospensioni del trattamento), almeno ogni 4 settimane (ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube) o Al termine del trattamento
Slovenian: o med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) vsaj vsake 4 tedne, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov, o po končanem zdravljenju;
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Imnovid se:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Imnovid se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Italian: Pomalidomide è strutturalmente correlata a talidomide, un principio attivo con noto effetto teratogeno nell'uomo, che causa gravi difetti congeniti potenzialmente letali.
Slovenian: Talidomid je za človeka znana teratogena učinkovina, ki povzroča hude, smrtno nevarne okvare ploda.
Italian: Le istruzioni riguardanti la sospensione o la riduzione della dose di pomalidomide correlate a reazioni avverse sono riportate nella Tabella 2 e i livelli di dose sono definiti nella Tabella 3:
Slovenian: Navodila za prekinitev ali zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov, povezanih s pomalidomidom, so opisana v preglednici 2, ravni odmerkov pa so opredeljene v preglednici 3 spodaj: Preglednica 2: Navodila za prilagajanje odmerka pomalidomida Toksičnost
Italian: Tempo medianoa (CI al 95%) b HRc (CI al 95%I)
Slovenian: PFS (meseci) Mediania čas (95 % IZ)b HR c (95 % IZ), vrednost pd ORR, n (%) sCR
Italian: L'esposizione media a pomalidomide è aumentata del 58%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 13% a 119%] nei pazienti con moderata insufficienza epatica, rispetto ai soggetti sani.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter se je v primerjavi z zdravimi osebami srednja izpostavljenost pomalidomidu zvečala za 58 % z 90 % intervalom zaupanja [13 % do 119 %].
Italian: • Mancanza di energia.
Slovenian: • izguba energije, • nespečnost,
Italian: • L'inchiostro della dicitura contiene: inchiostro bianco - gomma lacca, biossido di titanio (E171), simeticone, glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527).
Slovenian: • Tiskarsko črnilo vsebuje: belo črnilo - šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527).
Italian: In totale, 226 (74,8%) dei pazienti del braccio Pom + LD-Dex e 95 (62,1%) dei pazienti del braccio HD-Dex erano in vita alla data di cut-off (7 sett.
Slovenian: V časovni točki zbiranja podatkov (7. sept. 2012) je bilo skupno živih 226 (74,8 %) bolnikov v skupini POM + NO-deks in 95 (62,1 %) bolnikov v skupini VO-deks.
Italian: • due altri medicinali, chiamati "bortezomib" (un tipo di medicinale chemioterapico) e "desametasone"
Slovenian: • dvema drugima zdraviloma - imenujeta se ‘bortezomib' (vrsta kemoterapevtskega zdravila) in ‘deksametazon' (protivnetno zdravilo) - pri ljudeh, ki so že imeli vsaj eno drugo zdravljenjevključno z lenalidomidom,
Italian: Pomalidomide è strutturalmente correlata alla talidomide, un noto teratogeno nell'uomo che causa gravi difetti congeniti potenzialmente letali.
Slovenian: Talidomid je znana za človeka teratogena zdravilna učinkovina, ki povzroča hude, smrtno nevarne okvare ploda.
Italian: Non deve donare liquido seminale o sperma durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati semena ali sperme.
Italian: L'esposizione media a pomalidomide è aumentata del 72%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 24% a 138%] nei pazienti con grave insufficienza epatica, rispetto ai soggetti sani.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se je v primerjavi z zdravimi osebami srednja izpostavljenost pomalidomidu zvečala za 72 % z 90 % intervalom zaupanja [24 % do 138 %].
Italian: • Consulti il foglio illustrativo del desametasone per maggiori informazioni sul suo utilizzo e i suoi effetti.
Slovenian: • Za informacije o uporabi in učinkih deksametazona glejte navodila za njegovo uporabo.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Celgene Distribution B.V.
Italian: Prima e durante il trattamento con Imnovid sarà sottoposto a regolari analisi del sangue, poiché questo medicinale può causare una riduzione delle cellule del sangue che contrastano le infezioni (globuli bianchi) e delle cellule che arrestano le emorragie (piastrine).
Slovenian: To je zato, ker lahko to zdravilo povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužb (bele krvne celice) in števila krvnih celic, ki pomagajo pri zaustavljanju krvavitev (trombociti).
Italian: Non comune Evento cerebrovascolare Emorragia intracranica
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti intrakranialna krvavitev občasni cerebrovaskularni dogodek občasni cerebrovaskularni dogodek intrakranialna krvavitev
Italian: Le infezioni delle vie respiratorie superiori e la polmonite sono state le infezioni comparse con maggiore frequenza.
Slovenian: Najpogostnejši okužbi sta bili okužba zgornjih dihal in pljučnica.
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema e reazioni cutanee gravi, incluse SSJ, NET e DRESS, con l'uso di pomalidomide.
Slovenian: Pri uporabi pomalidomida so poročali o angioedemu in hudih dermatoloških reakcijah, vključno s SJS, TEN in DRESS.
Italian: Inchiostro della dicitura
Slovenian: Tiskarsko črnilo
Italian: • IMN: Imnovid; DEX: Desametasone
Slovenian: • IMN: Imnovid; deks: deksametazon Ime zdravila Dan IMN deks
Italian: ≤ 75 anni di età Dose (Ciclo 1-8: Giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 di un ciclo di 21 giorni Ciclo ≥ 9: Giorni 1, 2, 8, 9 di un ciclo di 21 giorni)
Slovenian: ≤ 75 let stari Odmerek (cikel 1-8: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. dan 21-dnevnega cikla Cikel ≥ 9: 1., 2., 8., 9. dan 21-dnevnega cikla)
Italian: • I pazienti non devono donare liquido seminale o spermatozoi durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento con pomalidomide
Slovenian: • opozorilo, da ne sme darovati semena ali sperme med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še 7 dni po končanem zdravljenju s pomalidomidom.
Italian: Imnovid 4 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 4 mg di pomalidomide.
Slovenian: Imnovid 4 mg trda kapsula: • Ena kapsula vsebuje 4 mg pomalidomida.
Italian: ILD ed eventi correlati, includendo casi di polmonite, sono stati osservati con pomalidomide.
Slovenian: Pri zdravljenju s pomalidomidom so opazili IPB in sorodne dogodke, vključno s primeri pnevmonitisa.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di pomalidomide per i pazienti con insufficienza renale.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka pomalidomida.
Italian: Non assuma Imnovid se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perché ci si attende che questo medicinale sia dannoso per il feto.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imnovid, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Italian: In totale, a luglio 2008 risultavano venduti in tutto il mondo circa 5 milioni di impianti Implanon.
Slovenian: Skupaj je bilo do julija 2008 po celem svetu prodanih približno 5 milijonov implantantov zdravila Implanon.
Italian: Il periodo d'utilizzo indicato è di 3 anni.
Slovenian: Predvideno obdobje uporabe je tri leta.
Italian: Il rinnovo sarà concesso per 5 anni alle seguenti condizioni:
Slovenian: Obnovitev se odobri za pet let pod naslednjimi pogoji:
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Slovenian: Ker po 60 dneh dogovor ni bil dosežen, je bil postopek posredovan CHMP.
Italian: 81737 Munich Germania
Slovenian: 81737 Munich Nemčija
Italian: MOTIVAZIONI DEL PARERE
Slovenian: RAZLOGI ZA MNENJE
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI IMPLANON
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA IMPLANON
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e l'RMS ha condotto una valutazione.
Slovenian: Zadeva je bila posredovana skupini CMD(h), referenčna država članica pa je izvedla oceno.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER IL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: DODATEK IV POGOJI ZA OBNOVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET