FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo Sycrest in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sycrest Kako jemati zdravilo Sycrest Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Sycrest og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sycrest Hvernig nota á Sycrest
Slovenian: +-glukuronid, druge spojine pa so bile N-desmetilasenapin, N-desmetilasenapin N-karbamoil glukuronid in v manjših količinah tudi nespremenjeni asenapin.
Icelandic: demethylasenapin, N-carbamoyl glúkúróníð og óbreytt asenapin í minna magni.
Slovenian: Možnost, da bi zdravilo Sycrest vplivalo na druga zdravila Zaradi antagonističnega delovanja zdravila Sycrest na adrenergične receptorje α1 z možnostjo, da bo povzročilo ortostatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.4), lahko to zdravilo okrepi učinke določenih antihipertenzivov.
Icelandic: Vegna hömlunar α1-adrenvirkni sem eykur hættu á réttstöðuþrýstingsfalli (sjá kafla 4.4) getur Sycrest aukið áhrif sumra blóðþrýstingslækkandi lyfja.
Slovenian: Tudi v za to posebej izvedeni študiji kajenje med jemanjem enkratnega podjezičnega 5 mg odmerka ni imelo nobenega vpliva na farmakokinetiko asenapina.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn kom fram að að reykingar samtímis gjöf 5 mg skammts undir tungu hafi engin áhrif á lyfjahvörf asenapins.
Slovenian: Pri boleznih s psihozo ter pri bipolarni motnji obstaja možnost poskusa samomora pri bolniku, zato je pri zdravljenju potreben natančen nadzor bolnikov z velikim tveganjem.
Icelandic: Hætta á sjálfsvígstilraunum fylgja geðrofi og geðhvörfum og fylgjast skal náið með sjúklingum í mikilli áhættu meðan á meðferðinni stendur.
Slovenian: Odmerek se lahko zviša na 10 mg dvakrat na dan na podlagi kliničnega odziva in prenašanja zdravila posameznika.
Icelandic: Skammtinn má auka í 10 mg tvisvar á sólarhring samkvæmt einstaklingsbundinni klínískri svörun og þoli.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (vključno z zdravilom Sycrest), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Icelandic: Nýfædd ungabörn sem útsett voru fyrir geðlyfjum (m.a. Sycrest) síðustu þrjá mánuði meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir m.a. utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og geta varað mislengi eftir fæðingu.
Slovenian: Parkinsonova bolezen in demenca z Lewyevimi telesci Zdravnik mora pri predpisovanju zdravila Sycrest bolnikom s Parkinsonovo boleznijo ali bolnikom, ki imajo demenco z Lewyevimi telesci (DLB), pretehtati tveganja in koristi uporabe antipsihotikov, ker imata lahko obe omenjeni skupini bolnikov večje tveganje za nastanek nevroleptičnega malignega sindroma, lahko pa sta tudi bolj občutljivi za antipsihotike.
Icelandic: á móti ávinningi við ávísun Sycrest handa sjúklingum með Parkinsonsjúkdóm eða Lewy sjúkdóm þar sem báðir hóparnir geta verið í aukinni hættu á að fá illkynja sefunarheilkenni auk þess að vera með aukið næmi fyrir geðrofslyfjum.
Slovenian: V enem dvojno slepem, 3-tedenskem s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju fiksnih odmerkov z vzporedno skupino pri osebah z akutno manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I, ki je vključevalo 367 bolnikov, od katerih je 126 prejelo placebo, 122 asenapin 5 mg dvakrat na dan in 119 asenapin 10 mg dvakrat na dan, je bila hipoteza o primarni učinkovitosti potrjena.
Icelandic: I með bráðar geðhæðarlotur eða blandaðar lotur með 367 sjúklingum þar sem 126 fengu lyfleysu, 122 fengu asenapin 5 mg tvisvar á sólarhring og 119 fengu asenapin 10 mg tvisvar á sólarhring studdi tilgátu um meginverkun.
Slovenian: Ocenjevanje povezanosti med uporabo atipičnih antipsihotikov in nastankom motenj uravnavanja glukoze je težavno zaradi možnosti povečanega osnovnega tveganja za nastanek sladkorne bolezni pri bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo in naraščajoče incidence sladkorne bolezni v splošni populaciji.
Icelandic: á milli ódæmigerðra geðrofslyfja og óeðlilegra glúkósagilda er flókið vegna hugsanlegrar aukningar á meðaláhættu (background risk) á sykursýki hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki og vegna aukinnar tíðni sykursýki almennt.
Slovenian: - Ena 10-miligramska podjezična tableta zdravila Sycrest vsebuje 10 mg asenapina.
Icelandic: - Hver Sycrest 10 mg tungurótartafla inniheldur 10 mg asenapin.
Slovenian: Če jemljete zdravila za Parkinsonovo bolezen (na primer levodopo), morate to povedati zdravniku, ker bodo lahko le-ta zaradi sočasnega jemanja tega zdravila postala manj učinkovita.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf við Parkinson sjúkdómi (eins og levodopa), þar sem lyfið getur dregið úr áhrifum þeirra.
Slovenian: - Ena 5-miligramska podjezična tableta zdravila Sycrest vsebuje 5 mg asenapina.
Icelandic: - Hver Sycrest 5 mg tungurótartafla inniheldur 5 mg asenapin.
Slovenian: Pri tem odmerku je bila telesna masa plodov manjša.
Icelandic: Við þennan skammt minnkaði líkamsþyngd fósturs.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da so v primerjavi s placebom vsi trije odmerki zdravila Sycrest statistično pomembno izboljšali skupni rezultat na lestvici za oceno stopnje manije po Youngu (YMRS), merjen kot razlika od začetka do 21. dneva, vendar klinični pomen izsledkov glede učinkovitosti ni bil dokazan.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu tölfræðilega marktæka yfirburði við að bæta heildarstig samkvæmt YMRS miðað við breytingu frá grunngildi til 21. dags fyrir alla þrjá Sycrest skammtana samanborið við lyfleysu.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke oziroma vplive opazili le pri izpostavljenostih, za katere so menili, da so zadosti večje od največje izpostavljenosti zdravilu pri človeku, da jih lahko štejemo za malo pomembne pri klinični uporabi zdravila.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram í skömmtum sem taldir eru vera langt yfir hámarksskömmtum fyrir menn sem bendir lítillar klínískrar þýðingar.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na nastanek NMS, mu je treba zdravilo Sycrest ukiniti.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til sefunarheilkennis koma fram verður að hætta notkun Sycrest.
Slovenian: Asenapin se hitro porazdeli in ima velik porazdelitveni volumen (približno 20-25 l/kg), kar kaže na njegovo obsežno porazdelitev zunaj žilja.
Icelandic: Asenapin dreifist hratt og dreifingarrúmmál er mikið (u.þ.b 20-25 l/kg) sem bendir til víðtækrar dreifingar utan æða.
Slovenian: če so vam kdaj postavili diagnozo motnje s simptomi, kot so visoka telesna temperatura in mišična okorelost (ki ji pravimo tudi nevroleptični maligni sindrom), če ste imeli kadar koli nenadzorovano trzanje jezika ali obraza (tardivno diskinezijo), se morate zavedati, da lahko tovrstna zdravila povzročajo oboje, če imate srčno bolezen ali jemljete zdravila za srce, zaradi katerih ste nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku, če imate sladkorno bolezen ali ste nagnjeni k sladkorni bolezni, če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco, če imate epilepsijo (epileptične napade), če imate kakršne koli težave s požiranjem (disfagijo), če imate hude težave z jetri, saj v tem primeru ne smete jemati zdravila Sycrest, če imate težave z obvladovanjem temperature jedra telesa, če imate samomorilne misli, če imate nenormalno zvišano koncentracijo prolaktina v krvi (hiperprolaktinemijo).
Icelandic: Hvort tveggja getur verið af völdum lyfja í þessum flokki - ef þú ert með hjartasjúkdóm eða ert á meðferð við hjartasjúkdómi sem veldur blóðþrýstingslækkun - ef þú ert með sykursýki eða hefur tilhneigingu til að fá háan blóðsykur - ef þú ert með Parkinson sjúkdóm eða vitglöp - ef þú ert með flogaveiki (flog) - ef þú finnur fyrir erfiðleikum við að kyngja - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm og þá skaltu ekki taka Sycrest - ef erfiðleikar eru með stjórn líkamshita - ef þú ert með sjálfsvígshugsanir - ef þú ert með óeðlilega há gildi prólaktíns í blóði (blóðprólaktínhækkun).
Slovenian: Zdravilo Sycrest ni odobreno za zdravljenje bolnikov s psihozo v okviru demence in ni priporočljivo za uporabo pri tej specifični skupini bolnikov.
Icelandic: Notkun Sycrest er ekki viðurkennd hjá öldruðum með vitglöp og er ekki ráðlögð fyrir þá sjúklinga.
Slovenian: NL- 5349 AB Oss Nizozemska
Icelandic: N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Holland
Slovenian: Manj kot sorazmerno povečevanje vrednosti Cmax in AUC z odmerkom lahko pripišemo omejitvam v absorpcijski kapaciteti ustne sluznice pri podjezični uporabi.
Icelandic: Cmax og AUC er minni en hlutfallsleg aukning miðað við skammtaaukningu má draga þá ályktun að frásog frá munnslímhúð sé takmarkað þegar lyfið er gefið undir tungu.
Slovenian: Asenapin ni zmanjšal plodnosti pri podganah ter ni bil teratogen pri podganah in kuncih, v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih pa so ugotovili embriotoksičnost.
Icelandic: Asenapin dró ekki úr frjósemi hjá rottum og olli ekki vansköpun hjá rottum og kanínum.
Slovenian: Sycrest 5 mg podjezične tablete Sycrest 10 mg podjezične tablete asenapin
Icelandic: Sycrest 5 mg tungurótartöflur Sycrest 10 mg tungurótartöflur asenapin
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) ni mogoče izključiti možnosti zvišanja plazemske koncentracije asenapina, zato svetujemo previdnost.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega hækkun á plasmaþéttni asenapins hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (ChildPugh B), því skal gæta varúðar.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so občasno poročali o primerih tardivne diskinezije med zdravljenjem z asenapinom.
Icelandic: Einstaka sinnum var greint frá síðkomnum hreyfitruflunum í klínískum rannsóknum meðan á meðferð með asenapini stóð.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Sycrest bolnikom, ki bodo izpostavljeni stanjem, v katerih se lahko poveča telesna temperatura, na primer pri naporni telesni vadbi, izpostavljenosti skrajni vročini, sočasnemu jemanju zdravil z antiholinergičnim delovanjem ali nastanku dehidracije, je potrebna ustrezna previdnost.
Icelandic: Sycrest þegar við aðstæður sem geta átt þátt í að hækka líkamshita,t.d. hjá sjúklingum sem stunda erfiða líkamsþjálfun, eru í miklum hita, fá samhliða lyf sem hafa andkólínvirk áhrif eða hjá sjúklingum með vessaþurrð.
Slovenian: PRETISNI OMOT (5 mg)
Icelandic: ÞYNNUR (5 mg)
Slovenian: Zdravilo Sycrest je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I pri odraslih.
Icelandic: Sycrest er ætlað til meðferðar á meðalalvarlegum eða alvarlegum geðhæðarlotum í tengslum við geðhvarfasýki I hjá fullorðnum.
Slovenian: Učinkovitost asenapina pri zdravljenju manične ali mešane epizode bipolarne motnje I po DSM-IV z ali brez psihotičnih značilnosti so ovrednotili v dveh podobno zasnovanih 3-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih s placebom in zdravilno učinkovino (olanzapin) nadzorovanih preskušanjih monoterapije s prilagodljivim odmerkom pri 488 oziroma 489 bolnikih.
Icelandic: Verkun asenapins var metin í tveimur (svipað uppbyggðum) þriggja vikna, slembiröðuðum, tvíblindum, einlyfja- samanburðarrannsóknum með sveigjanlegum skömmtum með lyfleysu og virku efni (olanzapin) með 488 og 489 sjúklingum í geðhæðarlotu eða blandaðri lotu tengdum geðhvarfasýki
Slovenian: Poleg tega so opazili tudi s prolaktinom posredovane učinke na prsne žleze in motnje gonitvenega ciklusa.
Icelandic: Enn fremur komu fram áhrif á mjólkurkirtla fyrir tilstilli prólaktíns og truflun á gangmálum.
Slovenian: 10 mg podjezične tablete so okrogle, bele do sivo-bele tablete z oznako "10" na eni strani.
Icelandic: 10 mg tungurótartöflur eru kringlóttar, hvítar til beinhvítar, merktar „10" á annarri hliðinni.
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 5 mg asenapina (v obliki maleata).
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 5 mg af asenapini (sem maleat).
Slovenian: Podjezične tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 10 tablet.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 10 töflur.
Slovenian: Če menite, da je njihova sočasna uporaba resnično potrebna, morate bolniku predpisati najmanjši še učinkovit odmerek vsakega od zdravil.
Icelandic: Ef þessi samsetning er talin nauðsynleg á að ávísa minnsta skammti af hvoru lyfi, sem ber árangur.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Icelandic: Línuleiki/frábrigði frá línuleika
Slovenian: Omota tudi ne sme rezati ali trgati.
Icelandic: Töfluspjaldið á hvorki að skera né rífa.
Slovenian: Asenapin lahko povzroči neželene učinke, kot so somnolenca, ortostatska hipotenzija, omotica in ekstrapiramidni simptomi, kar lahko povzroči padce in posledično zlome ali druge poškodbe.
Icelandic: Asenapin getur valdið aukaverkunum t.d. svefndrunga, réttstöðuþrýstingsfalli, sundli og utanstrýtueinkennum sem getur orðið til þess að sjúklingur detti og beinbrotni eða fái aðra áverka.
Slovenian: Omota tudi ne smete rezati ali trgati.
Icelandic: Hvorki má skera né rífa þynnuna.
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 10 mg asenapina (v obliki maleata).
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 10 mg af asenapini (sem maleat).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, so v obdobju trženja zdravila poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, angioedemom, oteklostjo jezika in oteklostjo grla (faringealni edem).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu hjá sjúklingum meðhöndluðum með asenapini, þ.m.t. bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum, ofnæmisbjúg, þrota í tungu og hálsi (bjúgur í koki).
Slovenian: V kulturi človeških hepatocitov asenapin ni povzročil indukcije delovanja CYP1A2 ali CYP3A4.
Icelandic: Asenapin hvetur ekki virkni CYP1A2 eða CYP3A4 hjá ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum.
Slovenian: Zdravilo Sycrest vsebuje zdravilno učinkovino asenapin.
Icelandic: Sycrest inniheldur virka efnið asenapin.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sycrest se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Sycrest er notað.
Slovenian: Zdravljenje z asenapinom v odmerku 5 mg dvakrat na dan je povzročilo delno zmanjšanje razmerja DX/DM na 0,43, kar kaže na obstoj zavore CYP2D6.
Icelandic: Til marks um hömlun CYP2D6 lækkaði DX/DM hlutfall í 0,43 við meðferð með 5 mg af asenapini tvisvar á sólarhring.
Slovenian: Zdravilo Sycrest je torej treba uporabljati previdno pri starostnikih in bolnikih z znanimi srčno-žilnimi boleznimi (npr. srčnim popuščanjem, miokardnim infarktom ali ishemijo ter motnjami srčnega prevajanja), možgansko-žilnimi boleznimi ali stanji, ki povečajo nagnjenost bolnika k hipotenziji (npr. dehidracijo in hipovolemijo).
Icelandic: Sycrest hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm (t.d. hjartabilun, hjartadrep eða blóðþurrð í hjarta, leiðnitruflanir), sjúkdóm í heilaæðum eða aðra sjúkdóma sem gera sjúkling móttækilegan fyrir lágþrýstingi (t.d. vessaþurrð, blóðþurrð).
Slovenian: - Tablete ne smete potisniti skozi folijo pretisnega omota.
Icelandic: - Ekki þrýsta töflunni í gegnum þynnuna.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da ni razlik v farmakokinetiki asenapina med spoloma.
Icelandic: Kynstofn Greining á lyfjahvörfun bendir ekki til mismunar á lyfjahvörfum asenapins hjá ólíkum kynþáttum.
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju sindrom odtegnitve zdravila pri novorojenčku (glejte poglavje 4.6)
Icelandic: Heilkenni lyfjafráhvarfs hjá nýburum (sjá 4.6)
Slovenian: ŠKATLA (10 mg)
Icelandic: ÞYNNUR (10 mg)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so občasno poročali o pojavu napadov krčev med zdravljenjem z asenapinom, zato je treba zdravilo Sycrest uporabljati previdno pri tistih bolnikih, ki imajo v anamnezi bolezen z napadi krčev oziroma, ki imajo bolezni, povezane z napadi krčev.
Icelandic: Því skal fara með gát þegar asenapin er notað hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa eða sem hafa sjúkdóma sem tengjast krömpum.
Slovenian: Farmakokinetika asenapina po dajanju enkratnega 5 mg odmerka asenapina pri preiskovancih z različnimi stopnjami okvare ledvic je bila podobna kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Lyfjahvörf asenapins eftir stakan 5 mg skammt voru svipuð hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi á mismunandi stigi og einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so pri zdravljenju z zdravilom Sycrest opazili povečane koncentracije prolaktina.
Icelandic: Hækkun prólaktíns kom fram hjá sumum sjúklingum sem fengu Sycrest.
Slovenian: Asenapin se je izločal v mleko pri podganah v času laktacije.
Icelandic: Asenapin skilst út í brjóstamjólk hjá rottum.
Slovenian: Morda bo moral prekiniti zdravljenje:
Icelandic: Það getur þurft að hætta meðferðinni:
Slovenian: 70 days
Icelandic: 70 dagar
Slovenian: 206 days
Icelandic: 206 dagar
Slovenian: 200 Great Valley Parkway
Icelandic: 200 Great Valley Parkway Malvern
Slovenian: Navodilo je namenjeno samo zdravstvenim delavcem:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovenian: Pennsylvanija
Icelandic: Pennsylvania
Slovenian: Prašek se mora raztopiti v manj kot 60 minutah.
Icelandic: Duftið ætti að leysast upp á innan við 60 mínútum.
Slovenian: NL-2333 CB Leiden
Icelandic: NL-2333 CB Leiden Holland
Slovenian: Vsi tumorski odzivi so trajali več kot 18 tednov.
Icelandic: Öll æxlissvörun varði í > 18 vikur.
Slovenian: Združene države Amerike Janssen Sciences Ireland UC
Icelandic: Janssen Sciences Ireland UC
Slovenian: < 170 g/l (10,6 mmol/l)
Icelandic: < 170 g/l (10,6 mmól/l)
Slovenian: V tem času morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Icelandic: Á þeim tíma er nauðsynlegt að nota örugga getnaðarvörn.
Slovenian: Register mora trajati dokler ni vključenih 100 bolnikov ali 5 let - kar je dlje.
Icelandic: Skráningu skal haldið áfram fyrir 100 sjúklinga eða í 5 ár, eftir því hvort er umfangsmeira.
Slovenian: Vsebine ne odstranjujte iz viale, dokler se vsi trdni delci povsem ne raztopijo.
Icelandic: Ekki hreyfa við lausninni fyrr en allt er fullkomlega uppleyst.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše stanje in jetrno funkcijo.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér og lifrarstarfsemi þinni.
Slovenian: • Zdravljenje bo trajalo dokler se bosta z zdravnikom strinjala, da vam koristi.
Icelandic: Meðferðinni er haldið áfram þar til þú og læknirinn eruð sammála um að meðferðin gagnist þér ekki lengur.
Slovenian: Prva predložitev podatkov: 30/11/2015 (skladno s časom predložitve PSUR)
Icelandic: 30/11/2015 (samhliða væntanlegum PSUR skýrslum)
Slovenian: Noben od teh bolnikov ni imel nevtralizirajočih protiteles.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga var með hlutleysandi mótefni.
Slovenian: • teofilin za zdravljenje astme
Icelandic: • teofyllin, notað við astma
Slovenian: Učinek siltuksimaba na encimsko aktivnost CYP450 lahko traja še nekaj tednov po koncu zdravljenja.
Icelandic: Áhrif siltuximabs á ensímvirkni CYP450 getur verið viðvarandi í nokkrar vikur eftir að meðferð hefur verið hætt.
Slovenian: Z uporabo zdravila SYLVANT ne smete prenehati, ne da bi se o tem prej pogovorili z zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að nota SYLVANT án þess að ræða við lækninn fyrst.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Če menite, da ste prejeli preveč zdravila SYLVANT, takoj opozorite zdravnika ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir fengið of mikið af SYLVANT skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom SYLVANT in še 3 mesece po zaključku zdravljenja ne smete zanositi.
Icelandic: Meðan á meðferð með SYLVANT stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur mátt þú ekki verða þunguð.
Slovenian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Icelandic: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Slovenian: Zdravnik bo morda takoj prekinil zdravljenje z zdravilom SYLVANT.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi meðferð með SYLVANT samstundis.
Slovenian: Velikost pakiranja z 1 vialo.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 hettuglasi.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 11 miligramov na kilogram telesne mase enkrat na 3 tedne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 11 mg á kílógrömm líkamsþyngdar einu sinni á þriggja vikna fresti.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir
Slovenian: • ciklosporin, ki ga uporabljamo med presaditvijo organa in po njej
Icelandic: • cyclosporin, notað við og á eftir líffæraígræðslu
Slovenian: (Netherlands) B.V.
Icelandic: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: Zdravilo vam bosta dajala zdravnik ali medicinska sestra, zato ni veliko verjetnosti, da bi ga prejeli preveč.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þú fáir of stóran skammt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost siltuksimaba pri otrocih, starih 17 let ali manj, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun siltuximab hjá börnum 17 ára og yngri.
Slovenian: Pri 189 bolnikih so testirali vsaj en vzorec z metodo (high medicinal product-tolerant) ECLIA.
Icelandic: eitt sýni var metið hjá 189 sjúklingum með lyfjaþolinni ECLIA greiningu.
Slovenian: Ni znano, do kakšnih neželenih učinkov bi lahko prišlo zaradi prejema prevelike količine zdravila SYLVANT.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða aukaverkanir gætu komið af of stórum skammti af SYLVANT.
Slovenian: SYLVANT 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/14/928/001
Icelandic: SYLVANT 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/14/928/001
Slovenian: Po enkratnem odmerku (11 mg/kg enkrat na 3 tedne, skladno s priporočenim režimom odmerjanja) je bil očistek 3,54 ± 0,44 ml/kg/dan, razpolovni čas izločanja pa 16,3 ± 4,2 dneva.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf ráðlagðs skammts (11 mg/kg í eitt skipti á þriggja vikna fresti) var úthreinsun 3,54 ± 0,44 ml/kg/sólarhring og helmingunartími var 16,3 ± 4,2 sólarhringar.
Slovenian: • otekanje rok, nog, vratu ali obraza
Icelandic: • þroti í hand- og fótleggjum, hálsi eða andliti
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo med zdravljenjem in še do 3 mesece po njegovem zaključku (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Bolniki ne smejo prejeti živih atenuiranih cepiv sočasno ali v roku 4 tednov pred začetkom uporabe zdravila SYLVANT, saj klinična varnost ni bila dokazana.
Icelandic: Ekki á að gefa lifandi veiklað bóluefni meðan á meðferð með SYLVANT stendur eða 4 vikum áður en hún er hafin þar sem klínískt öryggi hefur ekki verið staðfest.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka ni priporočljivo.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT ne vsebuje konservansov, zato neporabljene infuzijske raztopine ne shranjujte za ponovno uporabo.
Icelandic: SYLVANT inniheldur engin rotvarnarefni og því má ekki geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota síðar.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo SYLVANT vplivalo na vašo sposobnost vožnje motornih vozil ali kolesa in uporabe naprav ali strojev.
Icelandic: Ekki er líklegt að SYLVANT hafi áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkun tækja og véla.
Slovenian: Iz predkliničnih študij je znano, da interlevkin-6 (IL-6) zmanjšuje aktivnost encimov citokroma P450
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum er þekkt að interleukin 6 (IL-6) dregur úr virkni cýtókróms P450 (CYP450).
Slovenian: Ringaskiddy Co. Cork Irska
Icelandic: Cork Írland
Slovenian: Infundiranje je treba zaključiti v roku 6 ur od dodajanja rekonstituirane raztopine v infuzijsko vrečko.
Icelandic: Innrennslinu á að vera lokið innan 6 klst. frá því að blönduðu lausninni var bætt í innrennslispokann.
Slovenian: Celokupna pogostnost merljivih protiteles proti siltuksimabu je bila 0,9% (4/432) in 2,1% (4/189) pri bolnikih, pri katerih so testirali vsaj en vzorec z metodo ECLIA.
Icelandic: Tíðni greinanlegra and-siltuximab mótefna var 0,9% (4/432) í allt og 2,1% (4/189) hjá sjúklingum með a.m.k. eitt sýni metið með lyfjaþolinni ECLIA greiningu.