FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łącznie 2626 pacjentek (58% kobiet włączonych do przedłużonego badania, tj. 34% kobiet włączonych do głównego badania) zakończyło przedłużoną fazę badania.
Norwegian Bokmål: Til sammen 2 626 personer (58 % av kvinnene som deltok i forlengelsesstudien, dvs. 34 % av kvinnene som deltok i den pivotale studien) fullførte forlengelsesstudien.
Polish: Działania te utrzymywały się w przypadku kontynuacji leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble opprettholdt ved fortsatt behandling.
Polish: Optymalny całkowity czas leczenia antyresorpcyjnego osteoporozy (w tym zarówno denosumabem, jak i bisfosfonianami) nie został ustalony.
Norwegian Bokmål: Optimal total lengde på antiresorptiv behandling mot osteoporose (med både denosumab og bisfosfonater) er ennå ikke kartlagt.
Polish: Wpływ produktu Prolia będzie prawdopodobnie większy w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ przeciwciała monoklonalne są transportowane przez łożysko w sposób liniowy w miarę rozwoju ciąży; największa ich ilość jest przenoszona w trzecim trymestrze.
Norwegian Bokmål: Eventuelle effekter av Prolia er sannsynligvis større i graviditetens andre og tredje trimester, siden monoklonale antistoffer transporteres lineært over placenta etter som svangerskapet skrider frem, og den største andelen overføres i tredje trimester.
Polish: Sodu wodorotlenek (dla dostosowania pH)* Sorbitol (E 420)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)* Sorbitol (E420)
Polish: • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
Norwegian Bokmål: • tar legemidler som kalles kortikosteroider (som prednisolon eller deksametason)
Polish: Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe.
Norwegian Bokmål: Dette gjør injeksjonen mer behagelig.
Polish: Mimo iż różnicę tę stwierdzono w zbiorczej analizie wyników, nie była ona widoczna w analizie warstwowej.
Norwegian Bokmål: Selv om denne ubalansen ble identifisert i en samlet analyse, ble den ikke identifisert i en laginndelt analyse.
Polish: Po 9 miesiącach od podania ostatniej dawki, markery obrotu kostnego na ogół powracały do wartości sprzed leczenia.
Norwegian Bokmål: Innen 9 måneder etter siste dose var benomsetningsmarkørene vanligvis tilbake til samme nivå som før behandling.
Polish: Lekarz prowadzący lub personel medyczny pokaże pacjentowi lub jego opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Prolia.
Norwegian Bokmål: Legen eller helsepersonell vil vise deg eller omsorgspersonen hvordan Prolia brukes.
Polish: EU/1/10/618/001 1 ampułkostrzykawka (w opakowaniu typu blister) EU/1/10/618/002 1 ampułkostrzykawka (bez opakowania typu blister) EU/1/10/618/003 1 ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (w opakowaniu typu blister)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/618/001 1 ferdigfylt sprøyte (blisterpakning) EU/1/10/618/002 1 ferdigfylt sprøyte (ikke blisterpakning) EU/1/10/618/003 1 ferdigfylt sprøtye med automatisk nålebeskyttelse (blisterpakning)
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji (patrz tabela 1): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling har vært brukt til klassifisering av bivirkningene (se tabell 1): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Nie stwierdzono oznak świadczących o szkodliwym działaniu na samicę przed porodem; rzadko obserwowano działania niepożądane u samicy podczas porodu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn til skader på mor før fødselen, og det oppstod sjelden maternelle bivirkninger under fødsel.
Polish: Po 6 miesiącach od narodzin obserwowano cofnięcie się zmian kostnych i nie stwierdzono wpływu leczenia na wyrzynanie się zębów.
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter fødsel ble det observert bedring i de benrelaterte endringene, og det var ingen effekt på tannfrembrudd.
Polish: U pięćdziesięciu trzech procent (53%) pacjentów stężenia denosumabu były nieoznaczalne po upływie 6 miesięcy od podania dawki.
Norwegian Bokmål: Hos femtitre prosent (53 %) av pasientene ble det ikke påvist målbare denosumabmengder 6 måneder etter dosering.
Polish: Pacjenci z eGFR (ang. estimated glomerular filtration rate, szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej) < 30 ml/min•1,73 m2 zostali wyłączeni z badania.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ble utelukket fra studien.
Polish: B Obejrzeć na skórze miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: B Undersøk injeksjonsstedet.
Polish: Każde opakowanie leku Prolia zawiera kartę przypominającą z naklejkami, które można wyjąć z opakowania.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Prolia inneholder et påminnelseskort med etiketter som kan fjernes fra esken.
Polish: • był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu występowania zaburzeń kostnych).
Norwegian Bokmål: • tidligere har fått behandling med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller motvirke skjelettlidelser)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia podawanego raz na 6 miesięcy przez 1 rok badano u 242 mężczyzn w wieku 31-84 lata.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 1 år ble evaluert hos 242 menn i alderen 31-84 år.
Polish: Tabela 2 Wpływ produktu Prolia na ryzyko nowych złamań kręgów
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekten av Prolia på risikoen for nye vertebrale brudd
Polish: • utrata włosów (łysienie).
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopesi).
Polish: Odpowiednia podaż wapnia, witaminy D oraz regularne kontrolowanie stężenia wapnia jest szczególnie ważne w tej grupie pacjentów, patrz wyżej.
Norwegian Bokmål: Adekvat inntak av kalsium og vitamin D og regelmessig overvåkning av kalsium er spesielt viktig hos disse pasientene, se ovenfor.
Polish: Częstość występowania złamań oceniono jako punkt końcowy bezpieczeństwa, ale skuteczność w zapobieganiu złamaniom nie mogła zostać oceniona ze względu na dużą liczbę przypadków przerwania leczenia oraz otwarty model badania.
Norwegian Bokmål: Frakturinsidensen ble evaluert som sikkerhetsendepunkt, men effekten på frakturforebygging kan ikke estimeres på grunn av et høyt antall seponeringer og studiens åpne design.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania denosumabu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av denosumab hos gravide kvinner.
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji produkt Prolia nie wpływał na farmakokinetykę midazolamu, który jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie hadde Prolia ingen effekt på farmakokinetikken for midazolam, som metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Wydaje się, że wiek (28-87 lat), rasa i stan chorobowy (mała masa kostna lub osteoporoza; rak gruczołu krokowego i piersi) nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę denosumabu.
Norwegian Bokmål: Alder (28-87 år), rase og sykdomstilstand (lav benmasse eller osteoporose, prostata- eller brystkreft) ser ikke ut til å påvirke denosumabs farmakokinetikk vesentlig.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Inne leki i Prolia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Prolia
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania denosumabu i hormonalnej terapii zastępczej (estrogen), jednak prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakodynamicznych uważa się za niewielkie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke kliniske data fra samtidig administrasjon av denosumab og hormonerstatningsterapi (østrogen), men potensialet for farmakodynamisk interaksjon anses å være lavt.
Polish: • nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez długi okres czasu.
Norwegian Bokmål: • ikke får rutinemessig tannpleie eller ikke har vært til kontroll hos tannlege på lenge
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania z lekiem i jego usuwania, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og kassering, se pkt.
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen som er angitt på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP).
Polish: 0-1 rok
Norwegian Bokmål: 0-1 år
Polish: Po osiągnięciu Cmax stężenie w surowicy zmniejszało się, z okresem półtrwania wynoszącym 26 dni (zakres 6-52 dni) w okresie 3 miesięcy (zakres 1,5-4,5 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Etter Cmax ble serumnivåene redusert med en halveringstid på 26 dager (område 6-52 dager) over en periode på 3 måneder (område 1,5-4,5 måneder).
Polish: 0-2 lata
Norwegian Bokmål: 0-2 år
Polish: W badaniu z udziałem 55 pacjentów z różnym stopniem czynności nerek, w tym pacjentów dializowanych, stopień zaburzeń czynności nerek nie miał wpływu na farmakokinetykę denosumabu.
Norwegian Bokmål: I en studie med 55 pasienter med varierende grad av nyrefunksjon, inkludert pasienter som fikk dialyse, hadde graden av nyresvekkelse ingen effekt på denosumabs farmakokinetikk.
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon (%) (95 % KI)
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (%) (95 % KI)
Polish: • terapie towarzyszące: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi.
Norwegian Bokmål: • samtidig behandling: kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenesehemmere, strålebehandling av hode og nakke.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających wpływ przerwania terapii produktem Prolia, wartość BMD powróciła w przybliżeniu do wartości sprzed leczenia i utrzymywała się na poziomie wyższym niż w grupie placebo w okresie 18 miesięcy od podania ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier som undersøkte effekten av seponering av Prolia, gikk BMD tilbake til omtrent samme nivå som før behandling og holdt seg over placebonivå, innen 18 måneder etter siste dose.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet (se pkt.
Polish: Po 2 latach wartości te wynosiły odpowiednio 4,1% w porównaniu z 5,8% w przypadku nowych złamań kręgów rozpoznanych w badaniu radiologicznym oraz 5,3% w porównaniu z 3,8% w przypadku złamań pozakręgowych.
Norwegian Bokmål: Etter 2 år var de korresponderende tallene 4,1 % versus 5,8 % for nye radiologiske vertebrale brudd og 5,3 % versus 3,8 % for ikke-vertebrale brudd.
Polish: Może także występować u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
Norwegian Bokmål: Det kan også oppstå hos pasienter som behandles med glukokortikoider.
Polish: Zdezynfekować skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Norwegian Bokmål: Desinfiser huden med en alkoholserviett.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi ONJ należy zastosować leczenie przygotowane w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym z doświadczeniem w zakresie ONJ.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen for pasienter som utvikler ONJ, skal legges i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller oralkirurg med ekspertise på ONJ.
Polish: „PSTRYK"
Norwegian Bokmål: "KLIKK"
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek podskórnych w wysokości 60 mg raz na 6 miesięcy nie obserwowano kumulacji ani zmian w farmakokinetyce denosumabu wraz z upływem czasu.
Norwegian Bokmål: Ved subkutan gjentatt dosering på 60 mg én gang hver 6. måned ble det ikke observert noen akkumulasjon eller endring i denosumabs farmakokinetikk over tid.
Polish: Czym jest lek Prolia i jak działa
Norwegian Bokmål: Hva Prolia er, og hvordan det virker
Polish: Po podskórnym podaniu dawki 1,0 mg/kg mc., zbliżonej do zatwierdzonej dawki 60 mg, pole pod krzywą AUC wynosiło 78% w porównaniu z dożylnym podaniem dawki tej samej wielkości.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av en dose på 1,0 mg/kg, tilsvarende godkjent dose på 60 mg, var eksponeringen basert på AUC 78 %, sammenlignet med intravenøs administrasjon ved samme dosenivå.
Polish: Szczególnie ważne jest, żeby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier fra til legen hvis du får behandling med et annet legemiddel som inneholder denosumab.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z produktem Prolia (występują u więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów) są bóle mięśniowo-szkieletowe i ból kończyn.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Prolia (som ses hos flere enn én av ti pasienter) er smerter i muskler og skjelett og smerter i ekstremiteten.
Polish: Atypowe złamania kości udowej zgłaszano również u pacjentów z niektórymi chorobami współistniejącymi (np. niedobór witaminy D, reumatoidalne zapalenie stawów, hipofosfatazja) i u pacjentów stosujących niektóre substancje farmakologiczne (np. bisfosfoniany, glikokortykosteroidy, inhibitory pompy protonowej).
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd er også rapportert hos pasienter med visse komorbide tilstander (f.eks. vitamin D-mangel, revmatoid artritt, hypofosfatasi) og ved bruk av visse farmasøytiske virkestoffer (f.eks. bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehemmere).
Polish: Lek Prolia nie był badany u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Prolia er ikke testet hos gravide kvinner.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów poddawanych długoterminowemu układowemu leczeniu glikokortykosteroidami ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data tilgjengelig hos pasienter med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min).
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona lub twarda.
Norwegian Bokmål: Ikke sett injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie ampułkostrzykawki A Wyjąć z opakowania tackę z ampułkostrzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: gaziki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: alkoholservietter, en bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie kortykosteroidów oraz chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, takie jak zakażenie lub uraz.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for osteonekrose i ytre øregang inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume.
Polish: Zależność ta nie jest jednak uważana za klinicznie istotną, ponieważ działania farmakodynamiczne oceniane na podstawie markerów obrotu kostnego i wzrostu BMD były zgodne dla masy ciała w szerokim zakresie wartości.
Norwegian Bokmål: Trenden anses imidlertid ikke å ha klinisk betydning, siden de farmakodynamiske effektene, basert på benomsetningsmarkører og BMD, var konsistente ved et bredt spekter av kroppsvekter.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/618/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/618/001
Polish: Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Prolia.
Norwegian Bokmål: Hvis du mottar tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. trekke en tann), må du informere legen om tannbehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med Prolia.
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym przez linię komórkową ssaków (komórek jajnika chomika chińskiego ) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Denosumab er et humant, monoklonalt IgG2-antistoff som produseres i en pattedyrcellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: • Przed podaniem roztwór należy uważnie obejrzeć.
Norwegian Bokmål: • Før administrasjon må oppløsningen undersøkes.
Polish: Do objawów hipokalcemii w badaniach klinicznych z denosumabem należały parestezje lub sztywność mięśni, drżenie, kurcze i skurcze mięśni.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hypokalsemi i kliniske studier med denosumab omfattet parestesi eller muskelstivhet, rykninger, spasmer og muskelkramper.
Polish: Wszystkie złamania kliniczne1
Norwegian Bokmål: Alle kliniske brudd1
Polish: Częstość występowania złamań biodra wyniosła 1,2% w grupie placebo w porównaniu z 0,7% w grupie produktu Prolia po 3 latach.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hoftebrudd var 1,2 % i placebogruppen sammenlignet med 0,7 % i Prolia-gruppen ved 3 år.
Polish: Lekarz przekaże pacjentowi kartę przypominającą, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien zostać poinformowany przed i w trakcie leczenia lekiem Prolia.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med Prolia.
Polish: Dlatego leczenie denosumabem może zaburzać wzrost kości u dzieci z otwartymi płytkami wzrostu oraz może hamować wyrzynanie się zębów.
Norwegian Bokmål: Derfor kan behandling med denosumab svekke benveksten hos barn med åpne vekstplater og hemme tannfrembrudd.
Polish: W utrzymaniu zdrowych kości pomaga estrogen.
Norwegian Bokmål: Østrogen bidrar til å holde benbygningen frisk.
Polish: • bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne, • ból ramion lub nóg (ból kończyn).
Norwegian Bokmål: • skjelett-, ledd- og/eller muskelsmerter som iblant kan være kraftige • smerter i armer eller ben (smerter i ekstremitetene)
Polish: Histologię kości oceniano również u 17 mężczyzn z osteoporozą po 1-rocznej terapii produktem Prolia.
Norwegian Bokmål: Benhistologien ble også evaluert hos 17 menn med osteoporose etter 1 års behandling med Prolia.
Polish: Jak wygląda lek Prolia i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Prolia ser ut og innholdet i pakningen
Polish: NIE dotykać igły ani nie naciskać na tłok strzykawki.
Norwegian Bokmål: IKKE berør nålen eller trykk inn stempelet.
Polish: Położyć nową ampułkostrzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Norwegian Bokmål: Legg den nye ferdigfylte sprøyten og det andre utstyret på en ren flate med god belysning.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse.
Polish: Komitet PRAC uważa, że ze względu na fakt, że również w tym okresie sprawozdawczym, dla produktu Prolia zgłaszano przypadki hipokalcemii zakończone zgonem, terminowo powiązane z przyjmowaniem produktu Prolia, należy dodać sformułowanie "w tym przypadki śmiertelne" do aktualnego tekstu dotyczącego hipokalcemii w punkcie 4.4 ChPL.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at siden dødelige tilfeller av hypokalsemi har blitt rapportert for Prolia også i dette rapporteringsintervallet, og det fantes en betimelig, vanlig assosiasjon med foreskriving av Prolia, bør ordlyden «inkludert dødelige tilfeller» legges til gjeldende tekst angående hypokalsemi i avsnitt 4.4 av preparatomtalen.
Polish: Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki
Norwegian Bokmål: Problemer med munn, tenner eller kjeve
Polish: nowa ampułkostrzykawka z lekiem Prolia gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.
Norwegian Bokmål: en ny, ferdigfylt sprøyte med Prolia alkoholservietter eller tilsvarende
Polish: • bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność utrzymania moczu,
Norwegian Bokmål: • smerter under vannlating, hyppig vannlating, blod i urinen, manglende evne til å holde på urin
Polish: Znaczące zwiększenie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze, szyjce kości udowej i krętarzu zaobserwowano po 6 miesiącach (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Signifikante økninger i BMD for lumbalcolumna, total hofte, lårhals og trokanter ble observert ved 6 måneder (p < 0,0001).
Polish: Należy zachęcać pacjentów, aby zgłaszali objawy wskazujące na hipokalcemię.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal oppfordres til å rapportere symptomer som kan indikere hypokalsemi.
Polish: Nasadka na igłę ampułkostrzykawki zawiera suchą naturalną gumę (pochodną lateksu), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen over den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Polish: • Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi)
Polish: U pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania, częstość występowania złamań była wyższa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fullførte studien uavhengig av årsak hadde høyere frakturrater på behandling.
Polish: Jeden ml roztworu w jednorazowej ampułkostrzykawce wykonanej ze szkła typu I zaopatrzonej w igłę ze stali nierdzewnej o rozmiarze 27 G, z zabezpieczeniem igły lub bez takiego zabezpieczenia.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte til engangsbruk av glass type I med 27 gauge nål i rustfritt stål, med eller uten nålebeskyttelse.
Polish: U wielu pacjentów z osteoporozą choroba przebiega bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na ryzyko złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter med osteoporose får ingen symptomer, men har likevel risiko for brudd, særlig i ryggrad, hofter og håndledd.
Polish: • Brakuje szarej nasadki na igłę lub gdy nasadka nie jest właściwie przymocowana.
Norwegian Bokmål: • Den grå beskyttelseshetten mangler eller sitter ikke ordentlig på.
Polish: Opiekun pacjenta może również używać tylnej części ramienia.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersonen din kan også bruke yttersiden av overarmen.
Polish: Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat).
Norwegian Bokmål: Risikoen for ONJ øker hos pasienter som har blitt behandlet over lang tid (kan forekomme hos opptil 1 av 200 personer hvis de blir behandlet i 10 år).
Polish: Ryzyko rozwoju hipokalcemii z towarzyszącym zwiększeniem stężenia hormonu przytarczyc wzrasta wraz ze stopniem zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hypokalsemi og medfølgende forhøyet paratyreoideahormon øker i takt med økende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Polish: • utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
Norwegian Bokmål: • bentap som oppstår på grunn av redusert hormonnivå (testosteron) forårsaket av kirurgi eller behandling med legemidler hos pasienter med prostatakreft
Polish: Denosumab podawano w badaniach klinicznych w dawkach do 180 mg co 4 tygodnie (dawki skumulowane do 1080 mg przez 6 miesięcy), nie obserwując żadnych dodatkowych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Denosumab er administrert i kliniske studier ved bruk av doser opptil 180 mg hver 4. uke (kumulative doser opptil 1 080 mg over 6 måneder), og ingen ytterligere bivirkninger ble observert.
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy, należy przeprowadzić badanie w kierunku niepełnego złamania kości udowej.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler slike symptomer, skal undersøkes med tanke på et ukomplett lårbensbrudd.