FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie monitorizat numărul de trombocite de minimum două ori pe săptămână până ajunge la valori ≥50 x 109/l.
Latvian: Trombocītu skaits ir jākontrolē vismaz divas reizes nedēļā, līdz tas ir ≥50 x 109/l.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu panobinostat.
Latvian: Panobinostata kancerogenitāte nav pētīta.
Romanian: În zilele în care nu trebuie să luați Farydak, inclusiv perioada de pauză din săptămâna 3, zgâriați cu unghia locurile goale respective pentru a ține o evidență a schemei dumneavoastră de tratament.
Latvian: Dienās, kad Jums Farydak nav jālieto, ieskaitot atpūtas periodu 3. nedēļā, ar nagu noskrāpējiet attiecīgos tukšos blistera dobumus, lai palīdzētu Jums izsekot Jūsu zāļu lietošanas grafikam.
Romanian: Farydak blochează creşterea celulelor plasmatice canceroase şi scade numărul de celule canceroase.
Latvian: Farydak bloķē vēža skarto plazmas šūnu augšanu un samazina vēža šūnu skaitu.
Romanian: Cele mai multe cazuri de neutropenie severă, recentă, au fost de gradul 3 (28%), cu considerabil mai puţin cazuri de gradul 4 (6,6%).
Latvian: Pirmreizēja neitropēnija visbiežāk bija 3. pakāpes (28% gadījumu), un ievērojami retākos gadījumos (6,6%) tā bija 4. pakāpes.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă panobinostat se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai panobinostats izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Carcinogeneză şi mutageneză
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
Romanian: Valoare mediană a supravieţuirii fără progresia bolii
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera plēves.
Romanian: Panobinostat este metabolizat extensiv şi o mare parte din doză este metabolizată înainte de a ajunge în circulaţia sistemică.
Latvian: Panobinostats plaši metabolizējas, un liela daļa devas tiek metabolizēta pirms nonākšanas sistēmiskajā cirkulācijā.
Romanian: Dacă sunteţi un bărbat activ din punct de vedere sexual, trebuie să utilizaţi prezervativ în timpul tratamentului cu Farydak.
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs vīrietis, Farydak lietošanas laikā Jums jāizmanto prezervatīvi.
Romanian: Dacă este necesară scăderea dozei, doza de panobinostat trebuie scăzută treptat, cu câte 5 mg (şi anume, de la 20 mg la 15 mg sau de la 15 mg la 10 mg).
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, panobinostata deva jāsamazina ar 5 mg soli (t.i., no 20 mg līdz 15 mg vai no 15 mg līdz 10 mg).
Romanian: Metabolizarea prin CYP2D6 şi 2C19 a fost minoră.
Latvian: Metabolisms ar CYP2D6 un 2C19 starpniecību ir maznozīmīgs.
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Probabilitate (%)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas % varbūtība
Romanian: plachete sanguine).
Latvian: Jūsu asinīs).
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi clinice, panobinostat are potenţialul de a prelungi intervalul QT.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem un klīniskajiem datiem, panobinostats var pagarināt QT intervālu.
Romanian: Pacienţii caucazieni au reprezentat 65,0% din populaţia studiului, pacienţii asiatici 30,2%, iar pacienţii aparținând rasei negre 2,9%.
Latvian: Pētījuma populācijā bija 65,0% eiropeīdu, 30,2% aziātu un 2,9% melnādainu pacientu.
Romanian: Durata mediană a expunerii la tratamentul studiului a fost de 4,6 luni (interval: 0,1- 24,1 luni).
Latvian: Pētāmo zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 4,6 mēneši (diapazons: 0,1-24,1 mēnesis).
Romanian: • Dacă prelungirea intervalului QT nu este remediată într-o perioadă de 7 zile, tratamentul trebuie întrerupt.
Latvian: • ja QT intervāla pagarināšanās nav izzudusi septiņu dienu laikā, terapija ir jāpārtrauc;
Romanian: o Recomandarea de a aduce cardul de conformitate la fiecare vizită la medic: această secțiune amintește pacientului să aducă cardul de conformitate la medic, la fiecare vizită.
Latvian: o Ieteikums ņemt līdzestības karti uz katru vizīti: šī sadaļa atgādina pacientam ņemt līdzestības karti uz katru vizīti pie veselības aprūpes speciālista.
Romanian: Oprirea tratamentului din cauza reacţiilor adverse, indiferent de cauză, a fost observată la 36,2% dintre pacienţi.
Latvian: Zāļu lietošana nevēlamo blakusparādību dēļ neatkarīgi no cēloņsakarības tika pārtraukta 36,2% pacientu.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră poate deveni gravidă, trebuie, de asemenea, să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă timp de șase luni după aceea.
Latvian: Ja Jūsu partnerei ir iespējama grūtniecība, arī viņai Jūsu ārstēšanās laikā un sešus mēnešus pēc tās beigām jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: Toţi cei 55 pacienţi au fost trataţi în prealabil cu bortezomib şi cel puţin cu un IMiD (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).
Latvian: Visi 55 pacienti iepriekš bija ārstēti ar bortezomibu un vismaz vienu IMiD (ar lenalidomīdu98,2%, ar talidomīdu - 69,1%).
Romanian: • Nu luaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau orice semne de deteriorare.
Latvian: - Nelietot šīs zāles, ja ir redzami jebkādi to iepakojuma bojājumi vai tā atvēršanas pazīmes.
Romanian: Unele dintre aceste infecţii (de exemplu pneumonia) au fost severe (de exemplu au dus la apariţia sepsisului sau la insuficienţă organică sau multiorgan) şi au avut rezultate letale (vezi pct. 4.8).
Latvian: Dažas no šīm infekcijām (piemēram, pneimonija) ir bijušas smagas (piemēram, izraisījušas sepsi, kā arī elpošanas vai vairāku orgānu mazspēju) un ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Se va evita administrarea panobinostat la pacienţii care iau substraturi CYP2D6 cu indice terapeutic mic (inclusiv şi nu numai pimozidă).
Latvian: No panobinostata lietošanas ir jāizvairās pacientiem, kuri jau saņem CYP2D6 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu (ieskaitot, bet ne tikai pimozīdu).
Romanian: Tratamentul cu Farydak nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active.
Latvian: Ar Farydak nedrīkst sākt ārstēt pacientus, kuriem ir aktīvas infekcijas.
Romanian: Nivelul bilirubinei
Latvian: Bilirubīna līmenis
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi au beneficiat anterior de transplant (63,6%).
Latvian: Vairumam (63,6%) pacientu iepriekš bija veikta transplantācija.
Romanian: De asemenea, vi se va verifica frecvenţa cardiacă cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (numit EKG).
Latvian: Ar sirds elektriskās aktivitātes noteikšanai paredzētu iekārtu tiks pārbaudīta arī Jūsu sirdsdarbība (šādu pārbaudi sauc par EKG).
Romanian: Ciclurile 1- 8
Latvian: 1.-8. cikls
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să evite consumul de carambola, grapefruit, suc de grepfrut, rodie şi suc de rodie, deoarece se cunoaşte că acestea inhibă enzimele citocromului P450 3A şi pot creşte biodisponibilitatea panobinostatului.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi izvairīties uzturā lietot karambolas, greipfrūtus un to sulu, kā arī granātābolus un to sulu, jo ir zināms, ka šie produkti inhibē citohroma P450 3A enzīmus un var palielināt panobinostata biopieejamību.
Romanian: • Dacă orice valoare a intervalului QTcF este peste 500 msec, terapia cu Farydak trebuie oprită definitiv.
Latvian: • ja jebkāda QTcF vērtība ir >500 msek, Farydak terapija ir pilnībā jāpārtrauc.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru în care Farydak este pus pe piață, toți pacienții/aparținătorii care vor utiliza Farydak vor avea acces/vor primi următorul pachet educațional:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirgū ir Farydak, visiem pacientiem/aprūpētājiem, kuri paredz lietot Farydak būtu pieejami/tiktu nodrošināti šādi izglītojošie materiāli.
Romanian: Risc relativ obţinut din modelul stratificat Cox
Latvian: 1 Riska attiecība ir iegūta no stratificēta Koksa (Cox) modeļa.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • pete roşii sau purpurii, aplatizate, sub piele
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): • plakani sarkani vai purpurkrāsas kniepadatas galviņas lieluma punkti zem ādas.
Romanian: Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj: ambalaje cu blistere conţinând 6, 12 sau 24 capsule.
Latvian: Ir pieejami šāda lieluma iepakojumi: blisteros pa 6, 12 vai 24 kapsulām.
Romanian: Panobinostat prezintă un nivel mai ridicat de citotoxicitate faţă de celulele tumorale comparativ cu celulele normale.
Latvian: Panobinostatam piemīt lielāka citotoksicitāte pret audzēja šūnām nekā pret normālām šūnām.
Romanian: În cazul apariţiei prelungirii intervalului QT în timpul tratamentului:
Latvian: Gadījumā, kad QT intervāls pagarinās terapijas laikā:
Romanian: Infecţie
Latvian: Infekcijas
Romanian: Farydak este utilizat întotdeauna împreună cu alte două medicamente: bortezomib şi dexametazonă.
Latvian: Farydak vienmēr lieto kopā ar divām citām zālēm: bortezomibu un deksametazonu.
Romanian: HDAC catalizează îndepărtarea grupărilor acetil din reziduurile lizine ale histonilor şi a unor proteine non-histonice.
Latvian: HDAC katalizē acetilgrupas atdalīšanu no histona lizīna atliekām un dažiem nehistonu proteīniem.
Romanian: Reacţia refractară la bortezomib a fost definită ca progresia bolii la 60 de zile sau la maximum 60 zile de la ultima linie de terapie conţinând bortezomib.
Latvian: Refraktaritāte pret bortezomibu bija definēta kā slimības progresēšana 60. dienā vai 60 dienu laikā pēc pēdējās bortezomibu saturošās zāļu shēmas saņemšanas.
Romanian: • dificultate la adormire sau somn (insomnie)
Latvian: • apgrūtināta iemigšana vai miega traucējumi (bezmiegs);
Romanian: Luaţi Farydak atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Latvian: Turpiniet lietot Farydak tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Romanian: Acest lucru ar putea duce la o expunere uşor scăzută la substraturi sensibile CYP3A4.
Latvian: Tas potenciāli varētu izraisīt nedaudz samazinātu jutīgu CYP3A4 substrātu iedarbību.
Romanian: De observat, în timp ce neutropenia de gradele 3 şi 4 a fost observată la 28%, respectiv 7% dintre pacienţi, neutropenia febrilă a fost observată la 1% dintre pacienţi (vezi pct. 4.8).
Latvian: Jāatzīmē, ka, lai gan 3. un 4. pakāpes neitropēnija ir novērota attiecīgi 28% un 7% pacientu, febrila neitropēnija ir novērota 1% pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Cu toate acestea, trombocitopenia este reversibilă (timpul median până la recuperare de 12 zile) şi, de obicei, poate fi controlată eficient prin ajustarea dozei şi întreruperea tratamentului, cu sau fără transfuzii de trombocite (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tomēr trombocitopēnija ir pārejoša (mediānais laiks līdz atlabšanai ir 12 dienas), un to ir iespējams kontrolēt, pielāgojot devu un pārtraucot terapiju kopā ar trombocītu transfūziju vai bez tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Peste o treime (35,8%) dintre pacienţi au recidivat şi au fost refractari la tratamentul anterior.
Latvian: Vairāk nekā trešdaļai (35,8%) pacientu pirms terapijas bija recidivējoša un refraktāra slimība.
Romanian: Ce este Farydak şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Farydak un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Fatigabilitatea şi astenia au fost raportate la 41,2%, respectiv 22,0% dintre pacienţi.
Latvian: Par nogurumu un astēniju ir ziņots attiecīgi 41,2% un 22,0% pacientu.
Romanian: Incidenţa deceselor care nu au fost asociate cu indicaţia studiului a fost de 8,8% la pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă comparativ cu 5,4% dintre pacienţi cu vârsta sub 65 ani.
Latvian: Ar pētījuma indikāciju nesaistītu nāve gadījumu sastopamība ≥65 gadus veciem pacientiem bija 8,8% salīdzinājumā ar 5,4% <65 gadus vecajiem pacientiem.
Romanian: Farydak este un inhibitor al histon-deacetilazelor (HDAC), inhibând activitatea enzimatică a HDAC la concentraţii nanomolare.
Latvian: Farydak ir histona deacetilāzes (HDAC) inhibitors, kas nanomolārās koncentrācijās inhibē HDAC enzīma aktivitāti.
Romanian: Prin urmare, medicii şi pacienţii trebuie să fie atenţi la riscul crescut de apariţie a trombocitopeniei şi la posibilitatea apariţiei hemoragiei, mai ales la pacienţii cu tulburări de coagulare sau la cei cărora li se administrează terapie anticoagulantă.
Latvian: Tādēļ ārstiem un pacientiem jāzina par paaugstinātu trombocitopēnijas risku un asiņošanas iespējamību, īpaši pacientiem ar asinsreces traucējumiem vai tiem, kuri ilgstoši lieto antikoagulantus.
Romanian: În timp ce mulţi pacienţi au prezentat neutropenie, neutropenia febrilă a apărut numai la o parte dintre pacienţii trataţi (1,0%, atât pentru toate gradele CTC, cât şi pentru gradele 3 şi 4).
Latvian: Lai gan neitropēnija attīstījās daudziem pacientiem, febrila neitropēnija radās tikai daļai ārstēto pacientu (1,0% pacientu gan visu pakāpju, gan 3. un 4. pakāpes saskaņā ar CTC).
Romanian: • Vă rugăm să consultaţi Tabelul 1 pentru ciclurile 1 - 8 şi Tabelul 2 pentru ciclurile 9- 16.
Latvian: Par 1. - 8. ciklu lūdzu skatīt 1. tabulu un par 9. - 16. ciklu skatīt 2. tabulu.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să se adreseze medicului lor pentru a discuta administrarea oricărui laxativ.
Latvian: Pacientiem jāiesaka sazināties ar savu ārstu, lai apspriestu jebkura caureju veicinoša līdzekļa lietošanu.
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Romanian: Blister PVC/PCTFE/Al conţinând 6 capsule.
Latvian: PVH/PHTFE/Alu blisteri pa 6 kapsulām.
Romanian: Valoarea mediană a SFP (IÎ 95%) a fost de 12,0 luni (10,3, 12,9), respectiv 8,1 luni (7,6, 9,2).
Latvian: PFS mediāna (95% TI) bija attiecīgi 12,0 (10,3-12,9) mēneši un 8,1 (7,6-9,2) mēneši.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung, care cuprinde 16 cicluri (48 săptămâni).
Latvian: Ārstēšana ir ilgstoša, ar 16 cikliem (48 nedēļas).
Romanian: Răspuns total [IÎ 95%]
Latvian: Kopējā atbildes reakcija [95% TI]
Romanian: Dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie fungică sistemică invazivă, administrarea panobinostat trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament antifungic adecvat.
Latvian: Ja tiek noteikta invazīvas sistēmiskas sēnīšu infekcijas diagnoze, panobinostata lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša pretsēnīšu terapija.
Romanian: • senzaţie de ameţeală, oboseală sau slăbiciune
Latvian: • reiboņa, noguruma vai vājuma sajūta;
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: Reacţiile adverse care au dus la oprirea definitivă a tratamentului au apărut la 30%, 44% şi 47% dintre pacienţii cu vârsta sub 65 ani, cu vârsta de 65- 75 ani, respectiv cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ pārtrauca terapiju, radās 30%, 44% un 47% pacientu attiecīgi <65 gadus, 65-75 gadus un ≥75 gadus veciem pacientiem.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Suplimentar, în prezent, nu se cunoaşte dacă panobinostat poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze o metodă suplimentară de contracepţie de tip barieră.
Latvian: Turklāt pašlaik nav zināms, vai panobinostats var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ sievietēm, kuras izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Romanian: Fatigabilitate şi astenie
Latvian: Nogurums un astēnija
Romanian: Metabolismul oxidativ al panobinostat a jucat un rol mai puţin important, cu aproximativ 40% din doză eliminat pe această cale.
Latvian: Panobinostata oksidatīvajam metabolismam ir vismazākā nozīme, un ar šī procesa palīdzību eliminējas aptuveni 40% devas.
Romanian: Dacă rezultatele testelor funcţiei hepatice indică anomalii conform clasificării NCI- CTEP, se recomandă ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi pacientul trebuie monitorizat până când valorile revin la normal sau la valorile anterioare tratamentului.
Latvian: Ja aknu funkcionālo testu rezultāti norāda uz patoloģijām atbilstoši NCI-CTEP klasifikācijai, pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana, un pacients jānovēro, līdz aknu darbības rādītāju vērtības atjaunojas līdz normai vai līmenim pirms terapijas.
Romanian: Luaţi ambalajul şi acest prospect cu dumneavoastră.
Latvian: Paņemiet līdzi šo iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Romanian: Farydak trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, numai în zilele programate, la aceeaşi oră a zilei.
Latvian: Farydak jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā tikai plānotajās dienās vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă panobinostat este dializabil.
Latvian: Nav zināms, vai panobinostats ir dializējams.
Romanian: În cazul neutropeniei de gradul 3 sau 4, medicii trebuie să aibă în vedere utilizarea factorilor de creştere (de exemplu G- CSF) în conformitate cu recomandările locale.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas gadījumā ārstiem jāapsver augšanas faktoru, piemēram, G-KSF, lietošana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Romanian: O analiză suplimentară sugerează faptul că riscul prelungirii intervalului QTc nu creşte în timp (vezi pct. 4.2).
Latvian: Papildanalīzes rezultāti liecina, ka QTc intervāla pagarināšanās risks ar laiku nepaaugstinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza, să vă întrerupă temporar sau să vă oprească definitiv tratamentul cu Farydak dacă prezentaţi reacţii adverse.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāmaina šo zāļu deva vai uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar Farydak gadījumā, ja Jums ir nevēlamas blakusparādības.
Romanian: Se reia la aceeaşi doză.
Latvian: Terapija jāatsāk ar to pašu devu
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Romanian: Farydak poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Farydak maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit să luaţi medicamentul, omiteţi doza uitată.
Latvian: - Ja kopš plānotā zāļu lietošanas laika ir pagājušas vairāk kā 12 stundas, aizmirsto devu izlaidiet,
Romanian: Timpul median până la instalare pentru trombocitopenie gradele 3 şi 4 a fost de o lună şi timpul median de revenire a fost de 12 zile.
Latvian: Mediānais laiks līdz 3. un 4. pakāpes trombocitopēnijas sākumam bija viens mēnesis, un mediānais laiks līdz atlabšanai bija 12 dienas.
Romanian: Luaţi Farydak o dată pe zi, la aceeaşi oră, numai în zilele programate.
Latvian: Farydak jālieto vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā tikai plānotajās dienās.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecţiilor a fost raportată la 5% dintre pacienţi.
Latvian: Ziņots, ka infekciju dēļ terapiju pārtrauca 5% pacientu.
Romanian: Nu există studii clinice privind administrarea Farydak la pacientele gravide.
Latvian: Klīniski pētījumi par Farydak lietošanu grūtniecības laikā nav veikti.
Romanian: Poate fi avută în vedere întreruperea tratamentului dacă neutropenia nu se ameliorează în ciuda modificărilor dozei şi/sau în ciuda adăugării terapiei cu factor de stimulare a coloniilor granulocitare, în conformitate cu pratica medicală locală şi recomandările de tratament, şi/sau în cazul infecţiilor secundare severe.
Latvian: Terapijas pārtraukšanu var apsvērt, ja neitropēnija nemazinās neskatoties uz devas pielāgošanu un/vai neskatoties uz granulocītu koloniju augšanas faktora terapijas pievienošanu saskaņā ar vietējo klīnisko praksi un terapijas vadlīnijām, un/vai tad, ja pacientiem ir smagas sekundāras infekcijas.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea tratamentului din cauza acestor reacţii a fost raportată la un procentaj relativ scăzut de pacienţi, cu diareea reprezentând 4,5% şi greaţa şi vărsăturile reprezentând 0,5% fiecare.
Latvian: Tomēr ir ziņots, ka šo reakciju dēļ terapiju pārtrauca relatīvi neliela pacientu daļa - caurejas dēļ 4,5% pacientu, un sliktas dūšas un vemšanas dēļ pa 0,5% pacientu.
Romanian: După caz, pot fi utilizate lichide de înlocuire şi electroliţi administraţi intravenos.
Latvian: Pēc vajadzības var izmantot atbilstošu aizstājterapiju ar intravenozi ievadāmiem šķidrumiem un elektrolītiem.
Romanian: În cadrul grupului prespecificat de pacienţi cu tratament prealabil cu bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare (N=193), la 76% dintre pacienți li se administraseră minimum două scheme de tratament anterioare.
Latvian: No iepriekš noteiktas apakšgrupas ar pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli (N=193), 76% pacientu iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas.
Romanian: Aproximativ 40% din panobinostat se metabolizează prin CYP3A4.
Latvian: Aptuveni 40% panobinostata metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību.
Romanian: După administrarea unei doze unice orale [14C] de panobinostat la pacienţi, 29 până la 51% din radioactivitatea administrată este eliminată în urină şi 44 până la 77% în fecale.
Latvian: Pēc vienas ar [14C] iezīmētas panobinostata devas iekšķīgas lietošanas 29-51% ievadītās radioaktivitātes tika izvadīti ar urīnu, un 44-77% ar izkārnījumiem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri ale administrării Farydak în timpul sarcinii.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku, kas saistīts ar Farydak lietošanu grūtniecības laikā;
Romanian: Dacă apar vărsături, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să ia doza următoare uzuală prescrisă.
Latvian: Ja ir vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu devu, bet jālieto nākamā parastā nozīmētā deva.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă care utilizează panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente timp de trei luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.5 şi 4.6 şi RCP-ul bortezomibului şi al dexametazonei).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto panobinostatu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu, ir jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi trīs mēnešus pēc ārstēšanās beigām (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu un bortezomiba un deksametazona zāļu aprakstu).
Romanian: Studii privind toxicitata după doze repetate
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi
Romanian: Trebuie avută în vedere efectuarea unor hemoleucograme suplimentare în timpul „perioadei de pauză" - de exemplu în zilele 15 şi/sau 18, mai ales la pacienţii ≥65 ani şi la pacienţii cu număr iniţial de trombocite situat sub ≥100 x 109/l.
Latvian: Atpūtas periodā" ir jāapsver papildu asins analīzes, piemēram, 14 un/vai 18 dienā, īpaši ≥65 gadus veciem pacientiem un pacientiem, kuriem trombocītu sākotnējais skaits ir mazāks par 150 x 109/l.
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A4
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta poate fi luată până la 12 ore de la ora programată pentru administrarea dozei.
Latvian: Ja deva ir izlaista, to var lietot līdz 12 stundām pēc noteiktā laika.
Romanian: Din cauza naturii mielomului multiplu şi hematotoxicităţii cunoscute asociate cu panobinostat şi substanţa cu care se combină, bortezomib, a fost frecvent observată trombocitopenia, deseori severă.
Latvian: Multiplās mielomas īpašību dēļ un saistībā ar panobinostata un tā kombinācijas ar bortezomibu hematotoksicitāti bieži tiek novērota trombocitopēnija, bieži arī smaga.
Romanian: • concentraţie scăzută a magneziului din sânge
Latvian: • pazemināts magnija līmenis asinīs.
Romanian: Doza recomandată de bortezomib este de 1,3 mg/m2, administrată injectabil.
Latvian: Bortezomiba ieteicamā deva ir 1,3 mg/m2 injekcijas veidā.