FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de Tmax aumentó de 4 a 7,5 horas cuando se administró una dosis única de vemurafenib con comida.
Norwegian Bokmål: Median tmax økte fra 4 til 7,5 timer når en enkeltdose av vemurafenib ble tatt med mat.
Spanish: Se debe controlar rutinariamente a los pacientes para detectar reacciones oftalmológicas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes rutinemessig for oftalmologiske reaksjoner.
Spanish: A 30 de diciembre de 2010, se evaluó la SLP en un total de 549 pacientes y la tasa de respuesta global en 439 pacientes.
Norwegian Bokmål: Per 30. desember 2010 kunne totalt 549 pasienter evalueres for PFS og 439 pasienter kunne evalueres for total responsrate.
Spanish: Cohorte 1 Sin tratamiento previo n = 90
Norwegian Bokmål: Kohort 1 Ingen tidligere behandling n=90
Spanish: Esto es muy importante, ya que la administración de más de un medicamento a la vez puede aumentar o disminuir su efecto farmacológico.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig, siden bruk av flere legemidler samtidig kan forsterke eller minske effekten av legemidlene.
Spanish: • Use un método anticonceptivo apropiado durante el tratamiento y durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de los estudios pivotales se recogieron de pacientes que tomaron vemurafenib con o sin comida.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektdata fra pivotale studier ble samlet fra pasienter som tok vemurafenib med eller uten mat.
Spanish: Zelboraf actúa sobre las proteínas producidas a partir de este gen modificado y ralentiza o detiene el desarrollo de su cáncer.
Norwegian Bokmål: Zelboraf virker på proteiner som produseres av dette modifiserte genet, og reduserer eller stanser utviklingen av den krefttypen du har.
Spanish: El tratamiento se debe reiniciar una vez que el intervalo QTc disminuya por debajo de 500 ms y con dosis inferiores a las descritas en la Tabla 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes på nytt når QTc er redusert til under 500 ms og med en lavere dose som beskrevet i tabell 2.
Spanish: Edad avanzada No se requiere un ajuste específico de la dosis en pacientes con una edad > 65 años.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesiell dosejustering er nødvendig hos pasienter > 65 år.
Spanish: • Si su médico le diagnostica este tipo de cáncer de piel, se lo tratarán o le derivarán a otro médico para su tratamiento.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din oppdager denne typen hudkreft, vil han/hun behandle deg eller sende deg til en annen lege for behandling.
Spanish: Solamente puede utilizarse en pacientes que tengan un cambio (mutación) en el gen llamado "BRAF".
Norwegian Bokmål: Det kan bare brukes hos pasienter hvor kreften har en endring (mutasjon) i "BRAF"-genet.
Spanish: Aunque el metabolismo parece que no produce una cantidad relevante de metabolitos en plasma, no se puede excluir la importancia del metabolismo por excreción.
Norwegian Bokmål: Selv om metaboliseringen ikke ser ut til å medføre en relevant mengde metabolitter i plasma, kan det ikke utelukkes at metabolisering har betydning for utskillelsen.
Spanish: • Bloqueo del flujo sanguíneo a una parte del ojo (oclusión venosa retinal)
Norwegian Bokmål: • Blokkert blodgjennomstrømning i en del av øyet (retinal veneokklusjon)
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Spanish: Duración de respuesta evaluada por un Comité de Revisión Independiente d Estimación Kaplan-Meier e Evaluado por investigador
Norwegian Bokmål: Varighet av respons vurdert av en uavhengig vurderingskomité d Kaplan-Meier-estimat e
Spanish: Basándose en su mecanismo de acción, vemurafenib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen, kan vemurafenib forårsake fosterskade når det administreres til en gravid kvinne.
Spanish: Pancreatitis(2)
Norwegian Bokmål: Pankreatitt(2)
Spanish: • Además, su médico necesita inspeccionar su cabeza, cuello, boca, glándulas linfáticas y le realizará regularmente un escáner.
Norwegian Bokmål: • I tillegg er det nødvendig for legen din å undersøke hode, nakke, munn, lymfekjertler og du vil gjennomgå regelmessige CT-skanninger.
Spanish: Reacciones dermatológicas (f)
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner (f)
Spanish: Zelboraf tiene efectos secundarios que pueden afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas.
Norwegian Bokmål: Zelboraf har bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.2 og 4.4).
Spanish: • Cambios en los resultados de las pruebas hepáticas de laboratorio o daño hepático, incluyendo daño hepático grave hasta el punto de que el hígado no pueda realizar su función de manera completa
Norwegian Bokmål: • Forandring i laboratorieresultater av leverprøver eller leverskade, inkludert alvorlig leverskade der leveren er så skadet at den ikke fullt ut er i stand til å utføre sin funksjon.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 22 de septiembre de 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. september 2016
Spanish: La recomendación del Comité de Monitorización de Datos de Seguridad (DSMB) fue que estos resultados fueran liberados en enero de 2011 y que se modificara el estudio para permitir que los pacientes con dacarbazina pasaran al otro grupo y pudieran recibir vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Etter anbefaling fra Data Safety Monitoring Board (DSMB) ble disse resultatene frigitt i januar 2011, og studien ble modifisert slik at dakarbazinpasienter kunne bytte over til vemurafenib.
Spanish: Sin embargo, las exposiciones en los estudios de desarrollo embriofetal estuvieron por debajo de los niveles de exposición clínicos basándose en la comparación de AUC, es por tanto difícil definir en qué medida estos resultados pueden ser extrapolados a humanos.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i embryoføtale utviklingsstudier var under klinisk eksponering basert på AUCsammenligninger, det er derfor vanskelig å definere i hvilken utstrekning disse resultatene kan ekstrapoleres til mennesker.
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica (e), síndrome de Stevens-Johnson (f)
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (e), StevensJohnsons syndrom (f)
Spanish: La mayoría de los casos fueron de leve a moderado, pero también se han notificado casos graves e incapacitantes de contractura de Dupuytren (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene var milde til moderate, men alvorlige, invalidiserende tilfeller av Dupuytrens kontraktur har også blitt rapportert (se pkt.
Spanish: • si es alérgico a vemurafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor vemurafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Spanish: En consecuencia, podría estar justificado realizar un control estrecho, especialmente después de las primeras semanas de tratamiento ya que puede ocurrir una acumulación tras un período largo (varias semanas).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking er derfor særlig viktig etter de første par behandlingsukene da akkumulasjon kan forekomme over et forlenget tidsrom (flere uker).
Spanish: LDH > LSN
Norwegian Bokmål: LDH > ULN
Spanish: No existe información sobre la seguridad de Zelboraf en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten av Zelboraf hos gravide kvinner.
Spanish: Interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que QTc disminuya por debajo de 500 ms.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold i behandlingen inntil QTc kommer under 500 ms.
Spanish: Se desconoce actualmente si vemurafenib es también un sustrato para otras proteínas transportadoras.
Norwegian Bokmål: Det er hittil ukjent om vemurafenib er et substrat også for andre transportproteiner.
Spanish: Tome sus comprimidos
Norwegian Bokmål: Når du skal ta tablettene
Spanish: No se puede descartar un aumento del riesgo de exposición en pacientes con insuficiencia renal grave.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes risiko for økt eksponering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Tome siempre Zelboraf como le haya indicado su médico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Zelboraf slik legen din har fortalt deg.
Spanish: Hazard Ratio Intervalo de Confianza del 95%
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio 95 % Konfidensintervall
Spanish: Parece ser que la excreción biliar es otra importante vía de eliminación.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via galle ser ut til å være en annen viktig eliminasjonsvei.
Spanish: • Informe a su médico si tiene problemas en el riñón o hígado.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Spanish: Aunque se observaron regresiones tumorales transitorias, la mejor tasa de respuesta global (MTRG) fue del 0% (IC 95%: 0%, 46%) basado en respuestas confirmatorias.
Norwegian Bokmål: Selv om forbigående tilbakegang av tumor ble sett, var den beste totale responsraten (BORR) 0 % (95 % KI: 0 %, 46 %) basert på bekreftede responser.
Spanish: El tratamiento con vemurafenib debe continuarse hasta progresión de la enfermedad o hasta que aparezca una toxicidad no aceptable (ver las Tablas 1 y 2 a continuación).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med vemurafenib bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 og 2 nedenfor).
Spanish: - Cohorte 2 con pacientes previamente tratados (N = 56): pacientes que habían sido previamente tratados para sus metastásis cerebrales y habían progresado tras este tratamiento.
Norwegian Bokmål: · Kohort 2 med tidligere behandlede pasienter (n=56): Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for hjernemetastaser og hadde vist progresjon på denne behandlingen.
Spanish: Estas lesiones generalmente son retiradas por cirugía y los pacientes continúan con su tratamiento.
Norwegian Bokmål: Disse lesjonene blir vanligvis fjernet ved kirurgi og pasientene fortsetter med behandlingen.
Spanish: Historia previa de cáncer
Norwegian Bokmål: Tidligere kreft
Spanish: • Si nota cualquier efecto adverso, su médico podría disminuirle la dosis para continuar con su tratamiento.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever bivirkninger, kan det hende at legen din vil redusere dosen slik at du kan fortsette med behandlingen.
Spanish: Muchos medicamentos anticancerosos son sustratos de BCRP y por lo tanto hay un riesgo teórico de interacción con vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Mange legemidler mot kreft er substrater for BCRP og det er derfor en teoretisk risiko for interaksjon med vemurafenib.
Spanish: Tras la finalización del tratamiento con vemurafenib, puede ser necesario un período de lavado de 8 días para evitar interacciones con el tratamiento posterior.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet vemurafenib-behandling kan det være nødvendig med en "wash-out"-periode på 8 dager for å unngå interaksjon med en etterfølgende behandling.
Spanish: • Un medicamento llamado ipilimumab, otro medicamento para el tratamiento del melanoma.
Norwegian Bokmål: Et legemiddel som heter ipilimumab, et annet legemiddel til behandling av melanoma.
Spanish: Tabla 10: Eficacia de vemurafenib en pacientes con metástasis cerebrales
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effekt av vemurafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Spanish: Resultados del ensayo fase II (NP22657) en pacientes que fallaron al menos a un tratamiento previo
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase II-studien (NP22657) for pasienter som hadde gjennomgått minst én sviktende behandling
Spanish: In vitro, la unión del vemurafenib a las proteínas plasmáticas humanas es muy alta (> 99%).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib bindes i stor grad til humane plasmaproteiner in vitro (> 99 %).
Spanish: • utilice un protector labial y un protector solar de amplio espectro (Factor de protección solar (SPF) de 30 como mínimo, renovando la aplicación cada dos o tres horas).
Norwegian Bokmål: • må du bruke leppebalsam og en solkrem med høy solfaktor (minst solbeskyttelsesfaktor (SF) 30, som skal påsmøres hver 2. til 3. time).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve debido a metástasis hepática sin hiperbilirrubinemia deben controlarse según las recomendaciones generales.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser uten hyperbilirubinemi kan overvåkes i henhold til de generelle anbefalingene.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de Pointes.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til økt risiko for ventrikkelarytmi, deriblant torsade de pointes.
Spanish: Basándose en estos datos preliminares, no está recomendada la administración concomitante de ipilimumab y vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Basert på disse preliminære dataene, anbefales ikke samtidig administrering av ipilimumab og vemurafenib.
Spanish: Tabla 2: Esquema de modificación de dosis en base a la prolongación del intervalo QT Valor QTc
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Skjema for dosejustering, basert på forlengelse av QT-intervallet QTc-verdi
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que el aclaramiento aparente (CL/F) era un 17% mayor y que el volumen de distribución aparente (V/F) era un 48% mayor en hombres que en mujeres.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonanalysen indikerte en 17 % høyere tilsynelatende clearance (CL/F) og 48 % høyere tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) hos menn sammenlignet med kvinner.
Spanish: Administración concomitante de ipilimumab
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ipilimumab
Spanish: Se desconoce la relevancia in vivo de este hallazgo, pero no se puede excluir un riesgo de un efecto clínicamente relevante sobre la administración concomitante de sustratos del CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Betydningen av dette funnet in vivo er ikke kjent, men en risiko for en klinisk relevant effekt på samtidig administrerte CYP2C8-substrater kan ikke utelukkes.
Spanish: • El principio activo es vemurafenib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vemurafenib.
Spanish: No se conocen los efectos de Zelboraf en niños menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Zelboraf hos personer under 18 år er ikke kjent.
Spanish: La mediana de lesiones cerebrales diana a nivel basal fue de 2 (rango de 1 a 5), en ambas cohortes.
Norwegian Bokmål: Median antall hjernelesjoner ved baseline var 2 (i området 1-5) i begge kohortene.
Spanish: • Enfermedades inflamatorias que afectan principalmente a piel, pulmones y ojos (sarcoidosis)
Norwegian Bokmål: • Betennelsessykdom som hovedsakelig påvirker huden, lungene og øynene (sarkoidose)
Spanish: En un análisis intermedio pre-especificado con fecha de corte de 30 de diciembre de 2010, se observó una mejoría significativa en las co-variables principales del ensayo de SG (p < 0,0001) y SLP (p < 0,0001) (test de log-rank no estratificado).
Norwegian Bokmål: Ved den forhåndsbestemte interimanalysen med data cut-off pr. 30. desember 2010 ble det observert signifikante forbedringer i de ko-primære endepunktene OS (p< 0,0001) og PFS (p< 0,0001) (ikkestratifisert log rank-test).
Spanish: A 1 de febrero de 2012, se evaluó la actualización de los análisis de SLP post-hoc en 675 pacientes.
Norwegian Bokmål: Per 1. februar 2012 kunne totalt 675 pasienter evalueres for post-hoc analyse oppdatering for PFS.
Spanish: • No se recomienda el uso de Zelboraf durante el embarazo, a menos que su médico considere que el beneficio para la madre supere el riesgo para el bebe.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales ikke å bruke Zelboraf under graviditet, med mindre legen mener at fordelen for moren oppveier risikoen for barnet.
Spanish: • Si nota algún cambio en su piel durante el uso de este medicamento, por favor consulte a su médico tan pronto como sea posible.
Norwegian Bokmål: • Dersom du legger merke til endringer i huden mens du bruker dette legemidlet, må du informere legen din så raskt som mulig.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de vemurafenib en pacientes no-caucásicos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vemurafenib hos ikke-kaukasiske pasienter har ikke blitt fastslått.
Spanish: Se presenta en blíster unidosis de aluminio troquelado en envases de 56 x 1 comprimidos.
Norwegian Bokmål: De finnes som perforerte endoseblistere av aluminium i pakninger på 56 x 1 tabletter.
Spanish: (IC 95%)d
Norwegian Bokmål: (95 % KI)d
Spanish: Todos los pacientes deben ser informados de que deben evitar la exposición al sol durante el tratamiento con vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anmodes om å unngå eksponering for sollys under behandlingen med vemurafenib.
Spanish: Casos de daño renal agudo* Casos de daño renal agudo asociados con casos de deshidratación Modificación de dosis debida a daño renal Todos los porcentajes están expresados como casos sobre el total de pacientes expuestos a cada medicamento.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyreskade* Tilfeller av akutt nyreskade assosiert med tilfeller av dehydrering Dosejustering ved akutt nyreskade Alle prosentene er uttrykt som tilfeller av totalt antall pasienter som er eksponert for hvert legemiddel.
Spanish: • Su médico debe examinar sus ojos mientras esté tomando Zelboraf.
Norwegian Bokmål: • Du skal undersøke øynene dine hos legen mens du bruker Zelboraf.
Spanish: No se recomienda el uso de Zelboraf en niños y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Zelboraf anbefales ikke til barn og ungdom.
Spanish: Fibromatosis fascial plantar(1)(2)
Norwegian Bokmål: Plantar fascial fibromatose(1)(2)
Spanish: V600G BRAFV600M BRAFV600A
Norwegian Bokmål: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Spanish: Los pacientes tratados con radioterapia estereotáctica (SRT) o cirugía debían haber desarrollado una nueva lesión cerebral valorable por RECIST tras esta terapia previa.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med stereotaktisk strålebehandling (SRT) eller kirurgi, måtte en ny RECIST-evaluerbar hjernelesjon ha blitt utviklet etter den tidligere behandlingen.
Spanish: Estimado a partir de 16.403 melanomas con mutaciones confirmadas en el codón 600 de BRAF, en la base de datos pública COSMIC, publicación 71 (Noviembre de 2014).
Norwegian Bokmål: N/A (t) Estimert fra 16 403 melanomer med angitte BRAF kodon 600-mutasjoner i den offentlige databasen COSMIC, 71. utgivelse (november 2014).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 675 pacientes para recibir vemurafenib (n = 337) o dacarbazina (n = 338).
Norwegian Bokmål: Totalt 675 pasienter ble randomisert til vemurafenib (n=337) eller dakarbazin (n=338).
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos (o si no está seguro), por favor, comuníqueselo a su médico antes de tomar Zelboraf.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene (eller dersom du er usikker), bør du snakke med legen din før du tar Zelboraf.
Spanish: Vemurafenib se puede tomar con o sin alimentos, pero debe evitarse el consumo constante de las dos dosis diarias con el estómago vacío (ver sección
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan tas til eller utenom et måltid, men konsekvent inntak av begge daglige doser på tom mage bør unngås (se pkt.
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de vemurafenib, el paciente no debería tomar una dosis adicional del medicamento, y el tratamiento se deberá continuar como de costumbre.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av vemurafenib skal pasienten ikke ta en ekstra dose av legemidlet, men behandlingen skal fortsette som vanlig.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med vemurafenib.
Spanish: Cambio ≥ 1 grado desde valor basal a cualquier grado Cambio ≥ 1 grado desde valor basal a grado 3 o más alto
Norwegian Bokmål: Endring ³ 1 grad fra baseline til enhver grad Endring ³ 1 grad fra baseline til grad 3 eller høyere · Til grad 3 · Til grad 4
Spanish: Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100 Sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Spanish: En caso necesario, su médico puede decidir interrumpir temporalmente o de forma permanente su tratamiento con Zelboraf.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, kan legen bestemme at behandlingen skal stanses midlertidig eller permanent.
Spanish: Los cocientes entre las medias geométricas con alimentos y en ayunas para las Cmax y AUC fueron de 2,5 y 4,6 a 5,1 veces, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittsratioen mellom med og uten matinntak for Cmax og AUC var henholdsvis 2,5 og 4,6 til 5,1 ganger.
Spanish: La comida (con alto contenido en grasa) aumenta la biodisponibilidad relativa de una dosis única de 960 mg de vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Mat (fettrikt måltid) øker den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose på 960 mg vemurafenib.
Spanish: En un estudio clínico Fase III (MO25515, N= 3219), se reportó una incidencia mayor de potenciación de la toxicidad por radiación cuando los pacientes con vemurafenib recibieron radiación antes y durante la terapia con vemurafenib (9,1%) en comparación con aquellos pacientes que recibieron de manera concomitante vemurafenib y radiación (5,2%) o a aquellos cuyo tratamiento de radiación fue anterior a vemurafenib (1,5%).
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie (MO25515, n=3219) ble det rapportert en høyere forekomst av potensering av stråletoksisitet når pasienter fikk stråling før og under behandling med vemurafenib (9,1 %), sammenlignet med de pasientene som fikk stråling og vemurafenib samtidig (5,2 %) eller de som fikk strålebehandling før vemurafenib (1,5 %).
Spanish: Esto podría afectar a la actividad de Zelboraf.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke virkningen av Zelboraf.
Spanish: Se recomienda, particularmente en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, una monitorización posterior de forma mensual durante los 3 primeros meses del tratamiento, y luego con una frecuencia de 3 meses o más frecuente cuando esté clínicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåking anbefales særlig hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon hver måned i løpet av de første tre behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned eller oftere hvis klinisk indisert.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir tratamiento con vemurafenib (960 mg dos veces al día) o dacarbazina (1000 mg/m2 en el día 1 de cada 3 semanas).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med vemurafenib (960 mg to ganger daglig) eller dakarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke).
Spanish: • Si está tomando Zelboraf, puede volverse más sensible a la luz del sol y padecer quemaduras solares que pueden ser graves.
Norwegian Bokmål: • Når du bruker Zelboraf kan du bli mer følsom for sollys og bli kraftig solbrent.
Spanish: • Cubierta pelicular: óxido de hierro rojo, macrogol 3350, alcohol de polivinilo, talco y dióxido de titanio.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: rødt jernoksid, makrogol 3350, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid.
Spanish: Interrumpir de forma permanente
Norwegian Bokmål: Permanent seponering
Spanish: Supervivencia Libre de
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse
Spanish: Resultados del ensayo fase I (NO25390) en población pediátrica
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase I studie (NO25390) hos pediatriske pasienter
Spanish: • Problemas con los nervios que pueden producir dolor, pérdida de sensibilidad y/o debilidad muscular (neuropatía periférica)
Norwegian Bokmål: • Nerveproblemer som kan gi smerter, tap av sansefornemmelse og/eller muskelsvakhet (perifer nevropati)
Spanish: En el ensayo fase III, 94 de los 336 pacientes (28%) con melanoma metastásico o no resecable tratados con vemurafenib fueron ≥ 65 años.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien var 94 (28 %) av 336 pasienter med inoperabel eller metastaserende melanom, som ble behandlet med vemurafenib, ≥ 65 år.