FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 7.5 mg darba kuljum2 15 mg kull jumejn
Icelandic: 7,5 mg einu sinni á dag2 15 mg annan hvern dag
Maltese: Fi studju in vitro b'epatoċiti umani, lenalidomide, f'diversi konċentrazzjonijiet li kienu ttestjati, ma stimulax CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4/5.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á lifrarfrumum úr mönnum hvatti lenalídómíð ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 við mismunandi styrkleika sem prófaðir voru.
Maltese: Meta l-plejtlits
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Icelandic: Tafla 2.
Maltese: Jekk id-doża tiżdied (15-il mg) a
Icelandic: Ef skammtur er aukinn (15 mg) a
Maltese: • Newtropenija ta' grad 4 (ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: Daufkyrningafæð á 4. stigi (sjá kafla 4.4)
Maltese: Ilpazjenti ġew stratifikati fl-għażla b'mod każwali skont l-età ( 75 vs. > 75 sena) u l-istadju (Stadji I u II vs. stadju III).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt við slembiröðun eftir aldri (≤ 75 ára samanborið við > 75 ára) og stigi (ISS; Stig I og II samanborið við stig III).
Maltese: Lenalidomide jeħel direttament ma' cereblon, komponent ta' kumpless tal-enzimi cullin ring E3 ubiquitin ligase li jinkludi proteina li teħel mal-ħsara f'deoxyribonucleic acid (DNA) 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u regulatur ta' cullins 1 (Roc1).
Icelandic: E3 ubikítínlígasa ensímfléttu sem inniheldur deoxýríbósakjarnsýru (DNA) - skemmdabindiprótein 1 (e. damage-binding protein 1, DDB1), cullin 4 (CUL4) og cullin 1-stilli (e. regulator of cullins 1, Roc1).
Maltese: Aġġustament fid-doża (jiem 1-21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum)
Icelandic: Skammtaaðlögun (1.-21. dagur endurtekinna 28-daga lota)
Maltese: Livell tad-doża -5
Icelandic: Skammtastig -5
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7x1 jew 21x1 kapsuli.
Icelandic: Pakkningastærð með 7x1 eða 21x1 hylki.
Maltese: Ipokalemija, Deidratazzjoni
Icelandic: Heilaslag, yfirlið
Maltese: 5.53 [3.97, 7.71], p < 0.001 6.08 [3.13, 11.80], p < 0.001
Icelandic: < 0,001 6,08 [3,13; 11,80], p < 0,001
Maltese: L-istat tal-prestazzjoni ta' l-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kien komparabbli bejn iż-żewġ gruppi, kif kien ukoll in-numru u t-tip ta' terapiji ta' qabel.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnimat var svipuð hjá báðum hópum, svo og fjöldi og tegund fyrri meðferða.
Maltese: Livell tad-doża -2
Icelandic: Skammtastig -2
Maltese: Sommarju tad-dejta globali dwar l-effikaċja MPR+R (N = 152)
Icelandic: Samantekt á heildarniðurstöðum um verkun MPR+R (N = 152)
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena fil-parti tal-istudju dwar MPR+R u MPR+p, u 72 sena fil-parti tal-istudju dwar MPp+p.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár í MPR+R og MPR+p örmunum og 72 ár í MPp+p arminum.
Maltese: • jekk għandek jew qatt kellek infezzjoni virali fil-passat, partikularment infezzjoni tal-epatite B, varicella zona, HIV.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið veirusýkingu, einkum lifrarbólgu B, varicella zona eða HIV sýkingu.
Maltese: Sommarju tad-dejta globali dwar l-effikaċja Rd (N = 535)
Icelandic: Samantekt á heildarniðurstöðum um verkun Rd (N = 535)
Maltese: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT Sopravivenza globali (xhur) Medjana żmien OS, xhur (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
Icelandic: Rd samanborið við MPT Rd samanborið við Rd18 Rd18 samanborið við MPT Heildarlifun (OS) (mánuðir) Miðgildia tíma heildarlifunar, mánuðir (95% CI)b
Maltese: Lenalidomide Accord 2.5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg u Lenalidomide Accord 15 mg kapsuli ibsin
Icelandic: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 15 mg hörð hylki
Maltese: L-għoti fl-istess ħin b'10 mg darba kuljum ta' lenalidomide żied l-espożizzjoni tal-plażma ta' digoxin (0.5 mg, doża waħda) b'14% b'90% CI (intervall tal-kunfidenza) [0.52%-28.2%].
Icelandic: Samhliða gjöf lenalídómíðs, 10 mg einu sinni á sólarhring, jók þéttni digoxíns í plasma (0,5 mg, stakur skammtur) um 14% við 90% öryggismörk (CI) [0,52%-28,2%].
Maltese: B'kollox, 353 pazjenti kienu evalwati fl-istudju MM-009; 177 fil-grupp ta' len/dex u 176 fil-grupp tal-plaċebo/dex, u b'kollox, 351 pazjent kienu evalwati fi studju MM-010; 176 fil-grupp ta' len/dex u 175 fil-grupp tal-plaċebo/dex.
Icelandic: Í heild voru 353 sjúklingar metnir í MM-009 rannsókninni; 177 í len/dex hópnum og 176 í lyfleysu/dex hópnum.
Maltese: - kontenut tal-kapsula: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Icelandic: Laktósi, örkristallaður sellulósi, natríumkrosskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
Maltese: Rata ta' rispons
Icelandic: Ná aftur ≥
Maltese: Newtropenija ta' grad 4 bid-deni ġiet osservata b'mod mhux frekwenti (0.6% f'Rd u Rd18 meta mqabbla ma' 0.7% f'MPT).
Icelandic: Fjórða stigs daufkyrningafæð með hita var sjaldgæf (0,6% í Rd og Rd18 samanborið við 0,7% í MPT).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq il-human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, u OCT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lenalídómíð hefur engin hamlandi áhrif á útflæðisdælu fyrir gallsölt hjá mönnum (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2.
Maltese: 307 pazjenti għallenalidomide u 307 pazjenti għall-plaċebo.
Icelandic: 307 sjúklingar fengu lenalídómíð og 307 sjúklingar fengu lyfleysu.
Maltese: III, ikkontrollati bil-plaċebo, 353 pazjent b'majeloma multipla kienu esposti għall-kumbinazzjoni lenalidomide/dexamethasone u 351 għall-kumbinazzjoni plaċebo/dexamethasone.
Icelandic: 353 sjúklingar með mergæxli lenalídómíð/dexametasón samsetningu og 351 sjúklingar fengu lyfleysu/dexametasón samsetningu.
Maltese: Livell tad-doża -1
Icelandic: Skammtastig -1
Maltese: ^ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Icelandic: ^ sjá kafla 4.8 Lýsing á völdum aukaverkunum
Maltese: Lenalidomide Accord 10 mg u Lenalidomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Gelatin
Icelandic: Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 20 mg hörð hylki Gelatín
Maltese: Lenalidomide jittieħed f'ċerti jiem fuq perjodu ta' 4 ġimgħat (28 jum).
Icelandic: Lenalidomide er tekið á ákveðnum dögum á 4 vikna tímabili (28 dögum).
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza;
Icelandic: CI = confidence interval:
Maltese: Doża tal-bidu (10 mg)
Icelandic: Upphafsskammtur (10 mg)
Maltese: Livell tad-doża -4
Icelandic: Skammtastig -4
Maltese: Dan l-istudju investiga l-użu ta' terapija kombinata ta' MPR (melphalan 0.18 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; prednisone 2 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; u lenalidomide mill-ħalq 10 mg/jum f'jiem 1 sa 21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum) għal terapija ta' induzzjoni, għal sa 9 ċikli.
Icelandic: Þessi rannsókn beindist að því að athuga notkun samsettrar meðferðar með MPR (melfalani 0,18 mg/kg til inntöku á dögum 1 til 4 í endurteknum 28-daga lotum; prednisóni 2 mg/kg til inntöku á dögum 1 til 4 í endurteknum 28-daga lotum og lenalídómíði 10 mg/sólarhring til inntöku á dögum 1 til 21 í endurteknum 28-daga lotum) til innleiðslumeðferðar í allt að 9 lotur.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Icelandic: Tafla 5.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji osservati b'mod aktar frekwenti (≥5%) b'lenalidomide flimkien ma' doża baxxa ta' dexamethasone (Rd u Rd18) milli b'melphalan, prednisone u thalidomide (MPT) kienu:
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir (≥ 5%) af lenalídómíði í samsettri meðferð með lágskammta dexametasóni (Rd og Rd18) en af melfalani, prednisóni og talídómíði (MPT) voru:
Maltese: Tabella 7 turi fil-qosor ir-riżultati tal-analiżi dwar l-effikaċja tal-follow-up - studji miġbura MM-009 u MM-010.
Icelandic: Í töflu 7 eru teknar saman niðurstöður samantekinna greininga á virkni á eftirfylgnitímabilinu í MM-009 og MM010 rannsóknunum.
Maltese: Ir-riskju ta' tromboemboliżmu venuż jibqa' sejjer għal 4−6 ġimgħat wara t-twaqqif tal-kontraċezzjoni kombinata orali.
Icelandic: Hættan á bláæðasegareki er til staðar í 4−6 vikur eftir að hætt er að taka inn samsettu getnaðarvarnarpilluna.
Maltese: Lenalidomide Accord fih lactose
Icelandic: Lenalidomide Accord inniheldur laktósa
Maltese: Żmien PFS2 medjana, xhur (95% CI)b HR [95% CI c; valur pd
Icelandic: Miðgildia PFS2 tíma, mánuðir (95% CI)b HR [95% CI c; p-gildid
Maltese: Fil-plażma, l-espożizzjonijiet ta'l-enantiomers S- u R- ta'lenalidomide huma madwar 56% u 44%, rispettivament.
Icelandic: S- og R-þrívíddarísómera (enantiomers) lenalídómíðs í plasma eru annars vegar um það bil 56% og hins vegar um það bil 44%.
Maltese: Mhux Magħrufa Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Höfnun ígræðslu á föstu líffæri
Maltese: Indeboliment sever renali (CLcr < 30 mL/min, li ma teħtieġx id-dijaliżi)
Icelandic: Alvarleg skerðing nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín., skilun óþörf)
Maltese: 10 mgª
Icelandic: 10 mga
Maltese: 0.25 mg/kg ª Jekk in-newtropenija tkun l-unika tossiċità fi kwalunkwe livell ta' doża, żid fattur li jistimula l-kolonji tal-granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) u żomm il-livell ta' doża ta' lenalidomide
Icelandic: 0,25 mg/kg a Ef daufkyrningafæð er eina eiturverkunin, á hvaða skammtastigi sem er, skal gefa kyrningavaxtarþátt (e. granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) og halda áfram með lenalídómíð af sama skammtastigi.
Maltese: Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Maltese: 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum) Tagħtix doża inqas minn 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum)
Icelandic: 5 mg (dagar 1-21 á 28 daga fresti) Ekki gefa minna en 5 mg skammt (dagar 1-21 á 28 daga fresti)
Maltese: L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi pprovduta wkoll fil-pamflet adattat:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eiga einnig að koma fram í viðeigandi bæklingi:
Maltese: Ir-rati ta' rispons sħiħ (CR), rispons parzjali (PR) u rispons totali (CR+PR) fil-parti ta' listudju ta' len/dex jibqgħu ogħla b'mod sinifikanti minn dawk fil-parti ta' l-istudju ta' placebo/dex fiżżewġ studji.
Icelandic: Full svörun (CR), hlutasvörun (partial response, PR) og heildarsvörun (CR+PR) héldust marktækt hærri í len/dex arminum en í lyfleysu/dex arminum í báðum rannsóknunum.
Maltese: Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Maltese: Lenalidomide Accord 7.5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg u Lenalidomide Accord 25 mg kapsuli ibsin
Icelandic: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg og Lenalidomide Accord 25 mg hörð hylki
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: • Piż tal-ġisem: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Icelandic: <60 kg -31%, 60-80 kg -50%, >80 kg -19%
Maltese: Data ta' skadenza għad-dejta: 13 ta' Novembru 2016.
Icelandic: Lokadagsetning gagnasöfnunar = 13. nóvember 2016.
Maltese: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Icelandic: ORRc, f, g
Maltese: Medjan (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Maltese: Plaċebo N=131
Icelandic: Lyfleysa N=131
Maltese: Pankreatite i,†
Icelandic: Brisbólga i,†
Maltese: Numru ta' individwi f'riskju:
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu:
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
Maltese: • Bojod: 29%, Asjatiċi: 69%, Suwed jew Afrikani Amerikani: 1.4%
Icelandic: 29%, Asíubúar: 69%, svartir eða afrísk-amerískir: 1,4%
Maltese: Epatite B (50%), Epatite C (23%), alkoħol (6%)
Icelandic: Uppruni sjúkdóms: lifrarbólga B (50%), lifrarbólga C (23%), áfengi (6%)
Maltese: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadju B: 20%;
Icelandic: Barcelona Clinic lifrarkrabbamein (BCLC) á stigi B: 20%; BCLC á stigi C: 80%
Maltese: Lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
Icelandic: Lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase ‡
Icelandic: Hækkun alanínamínótransferasa ‡
Maltese: Infart mijokardijakuċ,†
Icelandic: Hjartadrepc,†
Maltese: In vitro, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni ta' lenvatinib fid-demm u fil-plażma varja minn 0.589 sa 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesilate).
Icelandic: In vitro var blóðþéttni/plasmaþéttnihlutfallið á bilinu 0,589 til 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, af mesilati).
Maltese: Grad 4*
Icelandic: 4. stig*
Maltese: Lenvatinib N=261
Icelandic: N=261
Maltese: Perċentwali (95% CI)
Icelandic: Hlutföll (95% CI)
Maltese: Pazjenti kienu eliġibbli li jipparteċipaw jekk kellhom stat ta' funzjoni tal-fwied ta' Child-Pugh klassi A u Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0 jew 1.
Icelandic: Sjúklingar voru hæfir til þátttöku ef lifrarstarfsemi þeirra var í Child-Pugh flokki A og ef þeir höfðu ECOG (eastern cooperative oncology group performance score, ECOG PS) gildi fyrir frammistöðu sem var 0 eða 1.
Maltese: 10 mg u 1 kapsula ta' 4 mg).
Icelandic: 10 mg og 1 hylki með 4 mg).
Maltese: • tiżen inqas minn 60 kg
Icelandic: • ert léttari en 60 kg
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K jew il-bile salt export pump BSEP.
Icelandic: Lenvatinib er ekki hvarfefni fyrir OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K eða útflæðisdælu fyrir gallsölt (BSEP).
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase ‡
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa ‡
Maltese: Studji dwar it-trasportaturi in vitro
Icelandic: Rannsóknir á flutningspróteinum in vitro
Maltese: Marġini ta' non-inferjorità għall-proporzjon ta' periklu (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
Icelandic: Mörk fyrir sambærilega virkni (non-inferiority margin) fyrir áhættuhlutfall (HR: lenvatinib samanborið við sorafenib = 1,08).
Maltese: Għat-trasportaturi li ġejjin, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, u BSEP, inibizzjoni klinikament rilevanti ġiet eskluża abbażi l-cutoff ta' IC50> 50  Cmax,unbound.
Icelandic: Klínískt mikilvæg hömlun á eftirfarandi flutningspróteinum, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, og BSEP, var útilokuð á grundvelli viðmiðunarmarka IC50> 50  Cmax, óbundið.
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI) Lenvatinib 18.3 (15.1, NE) Plaċebo 3.6 (2.2, 3.7) HR (99% CI): 0.21 (0.14, 0.31) Long-rank Test P<0.0001
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Lenvatinib 18,3 (15,1; ekki hægt að meta) Lyfleysa 3,6 (2,2; 3,7) HR (99% CI): 0,21 (0,14; 0,31) Log-rank-próf:
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60, jew 90 kapsula iebsa.
Icelandic: 30, 60 eða 90 hörð hylki.
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Maltese: Kanċer Differenzjat tat-Tirojde (Differentiated Thyroid Cancer, DTC)
Icelandic: Sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein (DTC)
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni - DTC
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án versnunar - DTC
Maltese: Valur-p d
Icelandic: Pgildi d
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð Própýlenglýkól
Maltese: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0: 63%, ECOG PS ta'
Icelandic: ECOG-gildi fyrir frammistöðu (ECOG PS) 0:
Maltese: MedDRA*)
Icelandic: (MedDRA fræðiorð*)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome)
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' lenvatinib huwa bbażat fuq dejta minn 452 pazjent b'DTC u 496 pazjent b'HCC; li tippermetti biss il-karatterizzazzjoni ta' reazzjonijiet avversi komuni tal-mediċina f'pazjenti b'DTC u HCC.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lenvatinibs eru byggðar á gögnum frá 452 sjúklingum með DTC og 496 sjúklingum með HCC og fela eingöngu í sér lýsingu á algengum aukaverkunum hjá sjúklingum með DTC og HCC.
Maltese: Fost 1,823 pazjent li ġew ittratti b'monoterapija ta' lenvatinib fil-provi kliniċi, kien hemm 10 każijiet (0.5%) ta' tromboemboliżmi arterjali (5 każijiet ta' infart mijokardijaku u 5 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
Icelandic: 1.823 sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með lenvatinibi í klínískum rannsóknum voru 10 tilvik (0,5%) segareks í slagæðum (5 tilvik hjartadreps og 5 tilvik heilaslags) sem leiddu til dauða.
Maltese: Ħallihom għal mill-inqas 10 minuti u mbagħad ħawwad għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll ilqxur tal-kapsuli.
Icelandic: 10 mínútur og hræra í a.m.k. 3 mínútur til að leysa upp hylkið.
Maltese: Reazzjonijiet avversi simili ġew osservati fil-provi kliniċi f'DTC u HCC.
Icelandic: Svipaðar aukaverkanir komu fram í klínískum rannsóknum á DTC og HCC.
Maltese: Tiħux LENVIMA jekk:
Icelandic: Ekki má nota LENVIMA:
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: CI, intervall tal-kunfidenza; NE, mhux estimabbli.
Icelandic: CI, öryggisbil; NE, ekki hægt að meta.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á LENVIMA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Emorraġijad, †,‡
Icelandic: Blæðingd, †,‡
Maltese: Grad 4
Icelandic: 4. stig
Maltese: (baxxi)
Icelandic: (mRECIST)
Maltese: ANNESS II A.
Icelandic: Hættið meðferðe a.
Maltese: Grad 3
Icelandic: 3. stig
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Maltese: EU/1/15/1002/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/005 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1002/002 (Pakkningastærð með 30 hörðum hylkjum) EU/1/15/1002/005 (Pakkningastærð með 60 hörðum hylkjum) EU/1/15/1002/006 (Pakkningastærð með 90 hörðum hylkjum)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Maltese: Titjieb għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka og fer undir 2 g/24 klst.
Maltese: ≥60 kg BW
Icelandic: ≥60 kg líkamsþyngd
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC/ál þynnupakkningar sem innihalda 10 hylki.
Maltese: • Kuri preċedenti: epatektomija (28%), radjuterapija (11%), terapiji lokoreġjonali inkluż il kemoembolizzazzjoni transarterjali (52%), ablazzjoni bir-radjufrekwenza (21%) u injezzjoni tal ethanol mill-ġilda (4%)
Icelandic: Fyrri meðferðir: lifrarnám (28%), geislameðferð (11%), svæðisbundnar meðferðir, þar með talið æðastíflun með lyfjameðferð (transarterial (chemo) embolisation) (52%), rafbrennsla
Maltese: Jekk m'intix ċert, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu LENVIMA.
Icelandic: Lifrarbilun,k,‡,† Lifrarheilakvilli l,‡,†
Maltese: LENVIMA 4 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI LENVIMA 4 mg
Maltese: RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari/riċettur tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari.
Icelandic: CI, öryggisbil (confidence interval); NE, ekki hægt að meta (not estimable); HR, áhættuhlutfall (hazard ratio); RPSFT, „rank preserving structural failure time model"; VEGF/VEGFR, æðaþelsvaxtarþáttur/viðtaki æðaþelsvaxtarþáttar (vascular endothelial growth factor/vascular endothelial growth factor receptor).
Maltese: <60 kg BW 8 mg (żewg kapsuli ta' 4 mg mill-ħalq darba kuljum)
Icelandic: <60 kg líkamsþyngd 8 mg (tvö 4 hylki til inntöku einu sinni á sólarhring)
Maltese: Mediċini oħra u LENVIMA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða LENVIMA
Maltese: Fost 1,166 pazjent li ġew ittratti b'lenvatinib, kien hemm 3 każijiet (0.3%) ta' insuffiċjenza tal-fwied, kollha b'riżultat fatali.
Icelandic: 1.166 sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi voru 3 tilvik (0,3%) lifrarbilunar sem öll leiddu til dauða.
Maltese: • puplesija
Icelandic: • lasleiki
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT (ara sezzjoni 5.1), l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati ta' epatotossiċità kienu żieda tal-bilirubina fid-demm (14.9%), żieda f'aspartate aminotransferase (13.7%), żieda f'alanine aminotransferase (11.1%), ipoalbuminemija (9.2%), enċefalopatija tal-fwied (8.0%), żieda f'gamma-glutamyltransferase (7.8%) u żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm (6.7%).
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust eiturverkunum á lifur, hækkun á bilirúbíni í blóði (14,9%), hækkun á aspartatamínótransferasa (13,7%), hækkun á alanínamínótransferasa (11,1%), lækkun albúmíns í blóði (9,2%) lifrarheilakvilli (8,0%), hækkun gamma-glútamýltransferasa (7,8%) og hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (6,7%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied wasslu għal interruzzjonijiet u tnaqqis fid-doża fi 12.2% u 7.4% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib rispettivament, u għal twaqqif permanenti f'5.5%.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast eiturverkunum á lifur leiddu til þess að gert var hlé á meðferð hjá 12,2% sjúklinga, skammtar voru minnkaðir hjá 7,4% sjúklinga og meðferð var hætt til frambúðar hjá 5,5%.
Maltese: Enċefalopatija tal-fwied (inkluż avvenimenti fatali f'4 pazjenti) seħħet fi 8.4% tal-pazjenti (5.5% kienu ta' ≥ Grad 3).
Icelandic: Lifrarheilakvilli (þ.m.t. banvæn tilvik hjá 4 sjúklingum) kom fyrir hjá 8,4% sjúklinga (5,5% var af ≥3. stigi).
Maltese: Il-kejl ewlieni tar-riżultat taleffikaċja kienet sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) kif determinat mill-reviżjoni radjoloġika indipendenti blinded bl-użu tal-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST = Response Evaluation in Solid Tumors) 1.1.
Icelandic: Aðalmælingin á verkun var lifun án versnunar (progression-free survival (PFS)) samkvæmt óháðu, blindu, mati á geislagreiningu þar sem notast var við RECIST 1.1 viðmið (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Maltese: Naqqas id-doża suċċessivament abbażi tal-livell tad-doża preċedenti (12 mg, 8 mg, 4 mg jew 4 mg jum iva, jum le).
Icelandic: Dragið smám saman úr skammti miðað við fyrri skammtastærð (12 mg, 8 mg, 4 mg eða 4 mg annan hvern dag).
Maltese: Doża Aġġustatab (<60 kg BW)
Icelandic: Aðlagaður skammturb (<60 kg líkamsþyngd)
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (li jseħħu f'≥30% tal-pazjenti) huma pressjoni għolja (68.6%), dijarea (62.8%), tnaqqis fl-aptit (51.5%), tnaqqis fil-piż (49.1%), għeja (45.8%), dardir (44.5%), proteinurija (36.9%), stomatite (35.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru (komu fyrir hjá ≥30% sjúklinga) eru háþrýstingur (68,6%), niðurgangur (62,8%), minnkuð matarlyst (51,5%), þyngdartap (49,1%), þreyta (45,8%), ógleði (44,5%), próteinmiga (36,9%), munnbólga (35,8%), uppköst (34,5%), raddtruflanir (34,1%), höfuðverkur (34,1%) og handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE)) (32,7%).
Maltese: Pazjenti li kellhom ≥75 sena kienu aktar probabbli li jesperjenzaw pressjoni għolja, proteinurija, tnaqqis fl-aptit, astenija, deidrazzjoni, sturdament, telqa, edema periferali, ħakk u enċefalopatija talfwied.
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára voru líklegri til að fá háþrýsting, próteinmigu, minnkaða matarlyst, þróttleysi, þurrk, sundl, lasleika, útlægan bjúg, kláða og lifrarheilakvilla.