FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti pri mladih odraslih podganah in psih se je pojavil pri ≥ 5-kratni izpostavljenosti za pediatrične ali odrasle bolnike; toksičen vpliv na kosti se je pojavil pri mladih okuženih opicah pri zelo visokih izpostavljenostih po subkutanemu dajanju (≥ 40-kratna izpostavljenost pri bolnikih).
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams jaunoms suaugusioms žiurkėms ir šunims pasireiškė esant ekspozicijai, ≥ 5 kartus viršijančiai vaikų ir paauglių ar suaugusių pacientų ekspoziciją; toksinis poveikis kaulams pasireiškė infekuotiems beždžionių jaunikliams, esant labai didelei ekspozicijai po preparato skyrimo po oda (≥ 40 kartų viršijančiai ekspoziciją pacientams).
Slovenian: V študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103 je do 384. tedna sodelovanje v študiji nadaljevalo 77% oziroma 61% bolnikov.
Lithuanian: GS-US-174-0102 ir GS-US-174-0103 tyrimuose atitinkamai 77 % ir 61 % pacientų toliau dalyvavo tyrime iki 384-osios savaitės.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo v 48. tednu (študiji GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103)
Lithuanian: Patirtis su pacientais, kurie serga kompensuota kepenų liga 48-ąją savaitę (GS-US-174-0102 ir GS-US-174-0103 tyrimai)
Slovenian: Bolniki morajo biti poučeni o tem, da zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom ne preprečuje tveganja za prenos HBV na druge preko spolnega stika ali okužbe s krvjo.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad gydant tenofoviru dizoproksiliu, jie nėra garantuotai apsaugoti nuo rizikos perduoti HBV kitiems asmenims lytiniu būdu ar per kraują.
Slovenian: Na osnovi rezultatov z in vitro preizkusov in glede na znano pot izločanja tenofovirja je možnost za s CYP450 posredovano interakcijo tenofovirja z drugimi zdravili majhna.
Lithuanian: Remiantis in vitro eksperimentų rezultatais ir žinomu tenofoviro šalinimo būdu, su CYP450 veikimu susijusios tenofoviro ir kitų vaistinių preparatų sąveikos galimybė yra maža.
Slovenian: Bolniki so bili razvrščeni glede na začetno vrednost HIV-1 RNA in števila CD4 celic.
Lithuanian: Pacientai buvo paskirstyti pagal pradinį ŽIV-1 RNR ir CD4 kiekį.
Slovenian: Preglednica 7: Parametri varnosti in učinkovitosti pri dekompenziranih bolnikih v 48. tednu zdravljenja
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo parametrai dekompensuotiems pacientams 48 savaitę
Slovenian: Zaradi omejitev študije koristi dizoproksiltenofovirata v primerjavi s placebom v 24. tednu na podlagi ravni plazemski HIV-1 RNA niso dokazali.
Lithuanian: Dėl tyrimo apribojimų tenofoviro dizoproksilio nauda, lyginant su placebu, remiantis plazmos ŽIV-1 RNR kiekiu 24 savaitę, neištirta.
Slovenian: Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze, ki je splošno znan pod imenom NRTI (nucleotide reverse transcriptase inhibitors), in deluje tako, da vpliva na normalno delovanje encimov (reverzne transkriptaze pri virusu HIV in DNA-polimeraze pri virusu HBV), ki sta bistvena za pomnoževanje virusa.
Lithuanian: Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, paprastai žinomas kaip NATI ir veikia trikdydamas normalią fermentų (ŽIV- atvirkštinės transkriptazės, o HBV- DNR polimerazės), kurie yra būtini virusų dauginimuisi, veiklą.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik morda naredil krvne preiskave, da bo ocenil delovanje ledvic.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai patikrinti.
Slovenian: 2 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta po vaistinio preparato pateikimo į rinką, bet nebuvo pastebėta atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų ar tenofoviro dizoproksilio išplėstinio vartojimo programos metu.
Slovenian: Lahko preverite, če so na voljo druge ustrezne oblike.
Lithuanian: Reikėtų pasidomėti, ar nėra kitų tinkamų vaistinio preparato farmacinių formų.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se absorbira in pretvori v učinkovino tenofovir, ki je analog nukleozid (nukleotid) monofosfata.
Lithuanian: Tenofoviras dizoproksilis yra absorbuojamas ir paverčiamas į veikliąją medžiagą tenofovirą, kuris yra nukleozido monofosfato (nukleotido) analogas.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Lithuanian: Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys saugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių) nerodo su tenofoviru dizoproksiliu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je treba jemati s hrano, kajti hrana poviša biološko uporabnost tenofovirja (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Tenofovirą dizoproksilį reikia vartoti kartu su maistu, kadangi maistas didina jo biologinį pasisavinimą (žr.
Slovenian: BGP Products SIA Tel: + 371 676 055 80
Lithuanian: Latvija BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Slovenian: Če ni na voljo druge oblike zdravljenja, se lahko uporabijo podaljšani odmerni intervali, kot sledi:
Lithuanian: Jeigu kito gydymo nėra, gali būti laikomasi toliau nurodyto ilgesnio dozavimo intervalo.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem ledvične okvare (kot so bolniki z dejavniki tveganja za ledvice ob izhodišču, napredovalo boleznijo HIV ali bolniki, ki sočasno prejemajo nefrotoksična zdravila) je tveganje za nepopolno okrevanje ledvične funkcije kljub prekinitvi uporabe dizoproksiltenofovirata večje (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika (pvz., pacientams, kuriems yra pradinių inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, pažengusi ŽIV liga, arba pacientams, kurie kartu vartoja nefrotoksinius vaistinius preparatus), yra padidėjusi rizika, kad inkstų funkcijos sutrikimo visiškai išgydyti nepavyks, nepaisant tenofoviro dizoproksilio vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV in/ali z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius ŽIV infekcija ir (arba) lėtiniu hepatitu B.
Slovenian: V izjemnih primerih pa se lahko zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete zaužije razdrobljeno v najmanj 100 ml vode, pomarančnega ali grozdnega soka.
Lithuanian: Tačiau išskirtiniais atvejais Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg plėvele dengtos tabletės gali būti skiriamos ištirpinant tabletę mažiausiai 100 ml vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių.
Slovenian: Med njimi so imeli 3 bolniki klinično pomembno zmanjšanje ocenjene GFR, ki se je po prekinitvi uporabe dizoproksiltenofovirata izboljšala.
Lithuanian: 3 iš jų kliniškai reikšmingai sumažėjo apskaičiuotas GFG, kuris nutraukus tenofoviro dizoproksilio vartojimą padidėjo.
Slovenian: • Prav tako je pomembno, da svojemu osebnemu zdravniku poveste, če jemljete ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za zdravljenje okužbe s hepatitisom C.
Lithuanian: • Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ledipasvirą / sofosbuvirą, sofosbuvirą / velpatasvirą ar sofosbuvirą / velpatasvirą / voksilaprevirą hepatito C infekcijai gydyti.
Slovenian: Hepatitis B:
Lithuanian: Hepatitas B:
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza laktoza monohidrat titanov dioksid (E171) triacetin indigotin (E132)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Titano dioksidas (E 171) Triacetinas
Slovenian: • mladostnike, stare od 12 do manj kot 18 let, predhodno že zdravljene z drugimi zdravili proti HIV, ki niso več polno učinkovita zaradi nastanka odpornosti ali so povzročala neželene učinke.
Lithuanian: • nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.
Slovenian: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", dvakrat na dan z "b.i.d", enkrat na dan pa s "q.d.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio ir kitų vaistinių preparatų sąveika yra žemiau pateiktoje 1 lentelėje (naudojamos santrumpos: padidėjimas - „↑", sumažėjimas - „↓", jei pokyčio nebuvo - „↔", du kartus per parą „b.i.d.", ir vieną kartą per parą - „q.d.").
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Lithuanian: Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom se priporoča izračun očistka kreatinina pri vseh bolnikih in nadzor delovanja ledvic (očistek kreatinina in koncentracija serumskega fosfata) po dveh do štirih tednih zdravljenja, po treh mesecih zdravljenja in zatem vsake tri do šest mesecev pri bolnikih brez dejavnikov tveganja za ledvice.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tenofoviru dizoproksiliu, rekomenduojama visiems pacientams apskaičiuoti kreatinino klirensą bei pacientams, kuriems nėra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, tirti inkstų funkciją (kreatinino klirensą ir fosfatų kiekį serume) po dviejų - keturių gydymo savaičių, po trijų gydymo mėnesių ir paskui kas tris - šešis mėnesius.
Slovenian: 43% bolnikov je imelo začetno vrednost virusne obremenitve > 100.000 kopij/ml in 39% je imelo število CD4 celic < 200 celic/ml.
Lithuanian: 43 % pacientų pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 kopijų/ml ir 39 % pacientų CD4 ląstelių kiekis buvo < 200 ląstelių/ml.
Slovenian: • da lahko zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan povzroči zmanjšanje MGK in da učinki zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan, povezani z MGK, na dolgoročno zdravje kosti in bodoče tveganje za zlom, pri bolnikih, starih od 12 do < 18 let, trenutno niso znani;
Lithuanian: • Kad Tenofovir disoproxil Mylan gali sukelti KMT sumažėjimą ir kad Tenofovir disoproxil Mylan įtakotų KMT pokyčių poveikis pacientų nuo 12 iki <18 metų ilgalaikei kaulų būklei ir lūžių rizikai ateityje šiuo metu nėra žinomas.
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Lithuanian: Pastebėti kaulų nekrozės atvejai, ypač pacientams, kuriems yra gerai žinomų rizikos veiksnių, toli pažengusi ŽIV liga arba ilgai taikomas KARG.
Slovenian: jetrna steatoza, hepatitis Bolezni kože in podkožja: Zelo pogosti:
Lithuanian: kepenų steatozė, hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni:
Slovenian: Razpad mišičnega tkiva, mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom), bolečine v mišicah, mišična oslabelost in zmanjšanje količine kalija ali fosfatov v krvi se lahko pojavijo zaradi okvare celic ledvičnih tubulov.
Lithuanian: Raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų.
Slovenian: V 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu so bili virusna supresija ter biokemični in serološki odzivi ohranjeni pri neprekinjenem zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (glejte preglednici 4 in 5 spodaj).
Lithuanian: 96-ąją, 144-ąją, 192-ąją, 240-ąją, 288-ąją ir 384-ąją savaitę virusų sumažėjimas, biocheminis ir serologinis atsakas buvo palaikomi tęsiant gydymą tenofoviru dizoproksiliu (žr.
Slovenian: driska, bruhanje, navzea
Lithuanian: viduriavimas, vėmimas, pykinimas
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil, ki se izločata po isti ledvični metabolni poti, ni priporočljiva, razen kadar je to neizogibno.
Lithuanian: Nerekomenduojama šių vaistinių preparatų, išskiriamų inkstuose tuo pačiu keliu, skirti kartu, nebent tai yra būtina.
Slovenian: Bolniki so morali biti predhodno še nezdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, lahko pa so prejemali režime na osnovi interferona (> 6 mesecev pred presejanjem) ali katero koli drugo peroralno nukleozidno/nukleotidno zdravilo proti virusu HBV, ki ni vsebovalo dizoproksiltenofovirata (> 16 tednov pred presejanjem).
Lithuanian: Pacientai turėjo būti anksčiau negydyti tenofoviru dizoproksiliu, bet galėjo būti anksčiau gydyti interferonu (> 6 mėnesius iki atrankos) arba kitais per burną vartojamais nukleozidiniais vaistais / nukleotidais nuo HBV, kurių sudėtyje nėra tenofoviro dizoproksilio (> 16 savaičių iki atrankos).
Slovenian: Po intravenskem odmerku je volumen porazdelitve tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja znašal po ocenah približno 800 ml/kg.
Lithuanian: Po intraveninio suleidimo pastovus tenofoviro pasiskirstymo tūris buvo maždaug 800 ml/kg.
Slovenian: V 48. tednu je šest mladostnikov v skupini z dizoproksiltenofoviratom in en mladostnik v skupini s placebom doživelo znatno izgubo MGK ledvene hrbtenice (opredeljeno kot izguba > 4%).
Lithuanian: 48 savaitę, šešiems paaugliams tenofoviro dizoproksilio grupėje ir vienam paaugliui placebo grupėje stebėtas reikšmingas juosmeninės stuburo dalies KMT sumažėjimas (kaip nustatyta, netekimas > 4 %).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):
Slovenian: Genotipska analiza HIV izolatov pri 253 bolnikih je ob začetku študije odkrila, da ima 94% bolnikov HIV-1 mutacije za rezistenco povezane z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, 58% je imelo mutacije povezane s proteaznimi zaviralci in 48% je imelo mutacije povezane z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze.
Lithuanian: Pradinė 253 pacientų ŽIV kultūrų genotipinė analizė parodė, kad 94 % pacientų organizme yra ŽIV-1 mutacijų, susijusių su atsparumu nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams, 58 % - mutacijų, susijusių su atsparumu proteazių inhibitoriams, ir 48 % - mutacijų, susijusių su atsparumu nenukleozidiniams atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams.
Slovenian: filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 10 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 30 x 1 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Zato se sme dizoproksiltenofovirat uporabljati samo, če se oceni, da morebitne koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja.
Lithuanian: Todėl tenofovirą dizoproksilį galima vartoti tik tuo atveju, jei galima gydymo nauda viršija galimą riziką.
Slovenian: Poleg tega tenofovir in vitro pri koncentracijah, ki so bistveno višje (približno 300 krat) od koncentracij opaženih in vivo, ni zaviral presnavljanja zdravil, ki se biotransformirajo s katero koli od pomembnejših izoform glavnega humanega CYP450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ali
Lithuanian: Be to, esant koncentracijai, daug didesnei nei susidaranti in vivo (vidutiniškai 300 kartų), tenofoviras in vitro neslopina vaistų metabolizmo, kuriame dalyvauja bent viena svarbiausių žmogaus CYP450 izoformų, dalyvaujančių vaistų biotransformacijoje (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ar CYP1A1/2).
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, domnevno (vsaj možno) povezani z zdravljenjem, po organskih sistemih in pogostosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšį su gydymu bent jau galima įtarti, išvardytos toliau pagal organų sistemas ir dažnumą.
Slovenian: Informacije, ki se nanašajo na virus HBV
Lithuanian: Duomenys apie HBV
Slovenian: Izguba HBsAg je bila dokončno potrjena ob naslednjem obisku.
Lithuanian: Tačiau kito apsilankymo metu buvo galiausiai patvirtintas tiriamojo HBsAg nebuvimas.
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA IN NALEPKA ZA PLASTENKO (BREZ MODREGA OKENCA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Slovenian: * Na splošno velja: 1 odmerek enkrat tedensko pri predpostavljenih treh hemodializah na teden,
Lithuanian: * Paprastai vaistas skiriamas vieną kartą per savaitę, po trijų hemodializių per savaitę, kurių kiekviena trunka vidutiniškai 4 valandas, arba po 12 valandų bendrojo hemodializės laiko.
Slovenian: Povprečno povečanje MGK je bilo v skupini z dizoproksiltenofoviratom manjše v primerjavi s skupino s placebom.
Lithuanian: Vidutinis KMT progresavimo dydis tenofoviro dizoproksilio grupėje, lyginant su placebo grupe, buvo mažesnis.
Slovenian: 42% (19/45) bolnikov je bilo predhodno najmanj 6 mesecev zdravljenih z lamivudinom, 20% (9/45) bolnikov je bilo predhodno zdravljenih z dipivoksiladefoviratom in 9 izmed 45 bolnikov (20%) je imelo ob izhodiščni točki mutacije, ki bi bile povezane z rezistenco na lamivudin in/ali dipivoksiladefovirat.
Lithuanian: Keturiasdešimt du procentai (19/45) pacientų mažiausiai 6 mėnesius prieš tai buvo gydyti lamivudinu, 20 % (9/45) pacientų prieš tai buvo gydyti adefoviru dipivoksiliu ir 9 iš 45 pacientų (20 %) pradžioje turėjo pradinio rezistentiškumo mutacijas lamivudinui ir (arba) adefovirui dipivoksiliui.
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija po izpostavljenosti in utero Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Lithuanian: Nukleozidių / nukleotidų analogai gali įvairiu laipsniu paveikti mitochondrijų funkciją, šis poveikis ryškiausias būna vartojant stavudino, didanozino ir zidovudino.
Slovenian: • mladostnike, okužene s HBV, stare od 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg.
Lithuanian: • HBV infekuotiems paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg.
Slovenian: Pri obeh zdravljenjih je bil v 48. tednu histološki odziv podoben (opredeljen kot izboljšanje za vsaj 2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici (glejte preglednico 3 spodaj).
Lithuanian: Pagal histologinį atsaką 48-ąją savaitę abiejų gydymų rezultatai buvo panašūs (tai apibūdina dviem taškais padidėjęs Knodell nekrozinio uždegimo balas, nesant Knodell fibrozės pablogėjimo) (žr.
Slovenian: • Če ste odrasla oseba in imate ledvične težave, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljete zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan manj pogosto.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate suaugęs ir sergate inkstų liga, gydytojas gali paskirti vartoti Tenofovir disoproxil Mylan rečiau.
Slovenian: Preglednica 6: Histološki odziv (%) pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg v 240. tednu v primerjavi z izhodiščno točko
Lithuanian: Histologinis atsakas (%) kompensuotiems HBeAg neigiamiems ir HBeAg teigiamiems tiriamiesiems 240-ąją savaitę, palyginti su atsaku prieš pradedant tyrimą
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bolniki, katerih HIV je izražal tri ali več mutacij, povezanih z analogom timidina (TAM, thymidine-analogue associated mutations), ki so vključevale ali M41L ali L210W mutacijo reverzne transkriptaze, kazali zmanjšan odziv na zdravljenje z 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad pacientų, kurių ŽIV turėjo 3 ar daugiau su timidino analogais susijusių mutacijų (TAM), įskaitant arba M41L, arba L210W atvirkštinės transkriptazės mutaciją, atsakas į gydymą 245 mg tenofoviro dizoproksilio doze buvo mažesnis.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je vodotopen ester, predzdravilo, ki se in vivo hitro pretvori v tenofovir in formaldehid.
Lithuanian: Tenofoviras dizoproksilis yra vandenyje tirpus esteris, kuris in vivo greitai virsta tenofoviru ir formaldehidu.
Slovenian: Zmanjšanje MGK hrbtenice in spremembe kostnih biomarkerjev od začetne vrednosti so bile v 144. tednu pomembno večje v skupini, ki se je zdravila z dizoproksiltenofoviratom.
Lithuanian: Stuburo KMT sumažėjimas ir kaulų biologinių žymenų kiekio pokyčiai, palyginti su pradiniais, buvo žymiai didesni tenofoviru dizoproksiliu gydytoje grupėje 144 savaitę.
Slovenian: Starost Farmakokinetične študije niso bile izvedene pri starejših (nad 65 let).
Lithuanian: Amžius Farmakokinetikos tyrimai su senyvais asmenimis (vyresniais kaip 65 metų amžiaus) atlikti nebuvo.
Slovenian: Do 144. tedna niso opazili nobenega nadaljnjega razvoja K65R.
Lithuanian: Daugiau K65R mutacijos išsivystymo atvejų iki 144 gydymo savaitės nepastebėta.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat lahko povzroči zmanjšanje MGK.
Lithuanian: Tenofoviras dizoproksilis gali sukelti KMT sumažėjimą.
Slovenian: Rezultati študij, izvedenih na podganah in opicah, so pokazali z učinkovino povezano zmanjšanje absorpcije fosfata v črevesju s potencialnim sekundarnim zmanjšanjem MGK.
Lithuanian: Pokyčiai, nustatyti tyrimuose su žiurkėmis ir beždžionėmis, rodo su veikliąja medžiaga susijusį fosfatų absorbcijos sumažėjimą žarnyne kartu su galimu antriniu KMT sumažėjimu.
Slovenian: b Izboljšanje za vsaj 2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici.
Lithuanian: b Bent dviem taškais padidėjęs Knodell nekrozinio uždegimo balas, nesant Knodell fibrozės pablogėjimo.
Slovenian: HIV-1:
Lithuanian: ŽIV-1:
Slovenian: Sočasna primarna varnostna opazovana dogodka sta bila prekinitev zdravljenja zaradi neželenega učinka in potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl ali potrjena serumska koncentracija fosfata za < 2 mg/dl.
Lithuanian: Be pagrindinės, papildomos saugumo vertinamosios baigtys buvo gydymo nutraukimas dėl nepageidaujamų reiškinių ir patvirtintas kreatinino kiekio serume padidėjimas ≥ 0,5 mg/dl arba patvirtintas fosfatų kiekis serume < 2 mg/dl.
Slovenian: Po peroralnem vnosu je končni razpolovni čas tenofovirja približno 12 do 18 ur.
Lithuanian: Išgerto tenofoviro galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka vidutiniškai 12-18 valandų.
Slovenian: ≥ 2 točki nižje število točk po CPT lestvici v primerjavi z izhodiščno vrednostjo n (%)
Lithuanian: CPT ≥ 2 balų nuo pradinio n (%)
Slovenian: Pri enem bolniku v skupini z dizoproksiltenofoviratom se je pri virusu razvila substitucija K70E.
Lithuanian: Vienam tenofoviro dizoproksilio grupės pacientui atsirado viruso K70E pakaita.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, okuženih s HBV, ki imajo dekompenzirano jetrno bolezen in imajo po lestvici Child-Pugh-Turcott (CPT) > 9 točk, so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie tenofoviro dizoproksilio saugumą ir veiksmingumą HBV infekuotiems pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga, kuri pagal Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasifikaciją vertinama > 9 balais, yra labai mažai.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dizoproksiltenofoviratom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za virus HIV in kronični hepatitis B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti tenofoviro dizoproksilio tyrimų su vienu ar daugiau vaikų ir paauglių populiacijos pogrupių duomenis ŽIV ir lėtinio hepatito B indikacijoms (vartojimo vaikams ir paaugliams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan jemljite s hrano (na primer ob obroku ali prigrizku).
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais Tenofovir disoproxil Mylan vartokite su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Lithuanian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Slovenian: • mladostniki, stari od 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg: 1 tableta vsak dan s hrano (na primer ob obroku ali prigrizku).
Lithuanian: • Paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg: po 1 tabletę per parą su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje za toksične učinke na ledvice Uporablja se ista priporočila kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais ir toksinio poveikio inkstams rizika Taikomos tokios pat rekomendacijos kaip suaugusiesiems (žr.