FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 300 mg minden egyes plasmapheresis vagy plazmacsere alkalmával
Norwegian Bokmål: 300 mg for hver plasmaferese eller plasmautskifting
Hungarian: Hatásossági végpontok: Az összpontszám változása a kiindulási értékhez képest a 26.
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter: Endring i totalscore fra baseline i uke 26
Hungarian: Az ECU-MG-301 és ECU-MG-302 vizsgálatban a Soliris refrakter gMG-ban szenvedő felnőtteknél alkalmazott adagja 7 ± 2 naponta 900 mg volt 4 héten át, amit az 5. héten (± 2 nap) adott 1200 mg, majd a vizsgálat végéig 14 ± 2 naponta adott 1200 mg követett.
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 og ECU-MG-302 var dosen av Soliris hos voksne pasienter med refraktær gMG 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg i uke 5±2 dager, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
Hungarian: A Soliris aHUS-ban történő krónikus alkalmazása a komplementmediált thromboticus microangiopathia gyors és tartós csökkenését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Ved atypisk HUS ga kronisk administrering av Soliris en rask og vedvarende reduksjon av komplementmediert trombotisk mikroangiopati.
Hungarian: Minden egyes plasmapheresis vagy plazmacsere után 60 percen
Norwegian Bokmål: Innen 60 minutter etter hver plasmaferese eller plasmautskifting
Hungarian: • Az ötödik hét után kezelőorvosa hosszú távú kezelésként kéthetente 900 mg hígított Soliris-t fog Önnek adni.
Norwegian Bokmål: • Etter den femte uken vil legen gi 900 mg fortynnet Soliris annenhver uke som en langtidsbehandling.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél leállítják a Soliris-kezelést, gondosan monitorozni kell a NMOSD esetleges relapszusára jellemző panaszok és tünetek előfordulását.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med Soliris skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på mulig tilbakefall av NMOSD.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorú, aHUS-ban szenvedő betegeknél a Soliris-szal végzett hosszabb távú (1 naptól 107 hétig terjedő, 55 hetes medián időtartamú) kezelés a klinikailag jelentős javulás magasabb előfordulási gyakoriságával járt együtt.
Norwegian Bokmål: Lengre behandlingsvarighet med Soliris (median 55 uker i området fra 1 dag til 107 uker) ble forbundet med økt forekomst av klinisk viktige forbedringer hos barn og ungdom med atypisk HUS.
Hungarian: A gyógyszer előállításának részét képezik a specifikus vírus inaktiváló és eltávolító lépések.
Norwegian Bokmål: Tilvirkningsprosessen for legemiddelsubstans i bulk omfatter også spesifikke trinn for virusinaktivering og -fjerning.
Hungarian: héten: 293 ± 106 × 109/l).
Norwegian Bokmål: 42 x10 uker (gjennomsnittlig blodplatetall (±SD) i uke 26: 293 ± 106 x109/liter).
Hungarian: A Soliris csökkentette a komplementmediált TMA-akitivitás jeleit, amit az átlagos thrombocytaszámban a vizsgálat kezdetéhez képest a 26.
Norwegian Bokmål: Soliris reduserte tegn på komplementmediert TMA-aktivitet, vist ved en økning i gjennomsnittlig blodplatetall fra baseline til 26 uker.
Hungarian: A Soliris az alábbi állapotokban szenvedő felnőttek kezelésére javallott: Refrakter generalizált myasthenia gravis (gMG) anti-acetilkolin-receptor (AChR) antitest pozitív betegeknél (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Refraktær generalisert myasthenia gravis (gMG) hos pasienter som er positive for antistoffer mot acetylkolinereseptor (AChR) (se pkt.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Hungarian: Korrigált elbírált ARRa arány 95%-os CI
Norwegian Bokmål: Rate 95 % KI
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, a vér azon térfogatának csökkenése, melyet a vörösvértestek töltenek ki, a vörösvértestekben az oxigén szállítását végző fehérje mennyiségének csökkenése,
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer, reduksjon av den delen av blodvolumet som består av røde blodceller,
Hungarian: Az ekulizumab megakadályozhatja a szervezet gyulladásos válaszát, és azon képességét, hogy a saját sérülékeny vér és vesetesteit támadja meg és pusztítsa el.
Norwegian Bokmål: Eculizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare celler i blodet og nyrene.
Hungarian: • A hígított Soliris oldatot tartalmazó infúziós zsákot finoman mozgassa, hogy a gyógyszer és a hígítószer megfelelően elegyedjen egymással.
Norwegian Bokmål: • Beveg lett på infusjonsposen med den fortynnede oppløsningen av Soliris for å sikre tilstrekkelig blanding av legemiddel og fortynningsvæske.
Hungarian: • a betegség jelentős exacerbációjának vagy relapszusának kockázata (refrakter gMG-ban és NMOSD-ben) az ekulizumab alkalmazásának abbahagyását/elhalasztását követően, valamint a beteg figyelmének felhívása arra, hogy az ekulizumab alkalmazásának abbahagyása/elhalasztása előtt ajánlott beszélni a gyógyszert felíró orvossal;
Norwegian Bokmål: • Risiko for betydelig sykdomsforverring eller tilbakefall (ved refraktær gMG og NMOSD) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Hungarian: Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ekulizumab
Norwegian Bokmål: Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eculizumab
Hungarian: A betegnek történő beadás során a Soliris hígított oldatát nem szükséges a fénytől védeni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte den fortynnede oppløsningen av Soliris mot lys ved administrering til pasienten.
Hungarian: A 900 mg-os adaghoz 90 ml Soliris-t és 90 ml hígítószert kell elegyíteni.
Norwegian Bokmål: Til 900 mg doser brukes 90 ml Soliris og 90 ml fortynningsvæske.
Hungarian: A kiegészítő Soliris-dózis időzítése
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for tilleggsdose med Soliris
Hungarian: Kezelőorvosa legalább 2 héttel a Soliris-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, ha előzőleg nem kapott ilyet, vagy korábbi védőoltásának hatása már elmúlt.
Norwegian Bokmål: Minst 2 uker før du starter behandling med Soliris, vil legen gi deg en vaksine mot meningokokkinfeksjon hvis ikke du har fått det før eller hvis din forrige vaksinering er for gammel.
Hungarian: Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du får noen av disse symptomene.
Hungarian: IVIg-nal kezelt betegeknél az ekulizumabbal nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier er ikke blitt utført med eculizumab hos pasienter som behandles med IVIg.
Hungarian: A refrakter gMG-ben végzett klinikai vizsgálatokban a Soliris-kezelés alatt folytatták a betegek az immunszuppresszív és antikolinészteráz terápiákat.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva og antikolinesterasebehandlinger Pasienter i kliniske studier av refraktær gMG fortsatte med behandling med immunsuppressiva og antikolinesterasebehandlinger mens de fikk behandling med Soliris.
Hungarian: Körülbelül 50-100 mikrogramm/ml-es ekulizumab szérumkoncentráció minden aHUS-ban szenvedő beteg esetében elegendő a terminális komplementaktivitás gyakorlatilag teljes gátlásához.
Norwegian Bokmål: En serumkonsentrasjon av eculizumab på ca. 50-100 mikrogram/ml er tilstrekkelig for tilnærmet fullstendig hemming av terminal komplementaktivitet hos alle pasienter med atypisk HUS.
Hungarian: FACIT-fáradtság pontérték kiinduláskor (medián)
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue score ved baseline (median)
Hungarian: • duzzanat (ödéma), kellemetlen érzés a mellkasban, gyengeség érzése, mellkasi fájdalom, az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom, hidegrázás,
Norwegian Bokmål: • hevelse (ødem), ubehag i brystet, følelse av kraftløshet (asteni), brystsmerter, smerter på infusjonsstedet, frysninger
Hungarian: A haematológiai paraméterek normalizálódásának meghatározása a thrombocytaszám és az LDH-szintek legalább 2, egymást következő mérés alapján, legalább 4 héten át tartó normalizálódása volt.
Norwegian Bokmål: Hematologisk normalisering ble definert som normalisering av blodplatetall og LDH-nivåer som ble opprettholdt ved ≥2 påfølgende målinger i ≥ 4 uker.
Hungarian: • Az ötödik héten kezelőorvosa hígított Soliris-t fog beadni intravénás infúzió formájában, 1200 mg-os adagban (4 db 30 ml-es injekciós üveg) és beadása 25 - 45 percig tart.
Norwegian Bokmål: • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 1200 mg (4 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Mellkasi diszkomfort, gyengeség, mellkasi fájdalom, fájdalom az infúzió helyén, hidegrázás
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, asteni, smerter i brystet, smerter på infusjonsstedet, frysninger
Hungarian: Az NMOSD miatt Soliris-kezelésben részesülő betegek immunszuppresszív terápiájának leállítását nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunsuppressiva under behanding med Soliris ved NMOSD er ikke undersøkt.
Hungarian: Fecskendezze az ajánlott adagot egy infúziós zsákba.
Norwegian Bokmål: Overfør den anbefalte dosen til en infusjonspose.
Hungarian: A refrakter gMG placebo-kontrollos vizsgálataiban gyógyszer elleni antitesteket nem észleltek.
Norwegian Bokmål: Ingen antistoffer mot legemidlet ble observert i placebokontrollerte studier av refraktær gMG.
Hungarian: Az aHUS laboratóriumi ellenőrzése
Norwegian Bokmål: Laboratorieovervåking ved atypisk HUS
Hungarian: A C08-002, C08-003, C09-001r és C10-003 számú aHUS-vizsgálatokban részt vevő, aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (2 hónaposnál idősebb, 18 évesnél fiatalabb) a biztonságossági profil hasonlónak mutatkozott az aHUS-ban szenvedő felnőtt betegekéhez.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med atypisk HUS (i alderen 2 måneder til < 18 år) inkludert i atypisk HUSstudier C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003, var sikkerhetsprofilen tilsvarende den som er sett hos voksne pasienter med atypisk HUS.
Hungarian: • az infúzióban beadott gyógyszer szivárgása a vénából, furcsa érzés az infúzió beadásának helyén,
Norwegian Bokmål: • unormal lekkasje av infundert legemiddel ut av blodåren, unormal følelse på infusjonsstedet, varmefølelse
Hungarian: A 600 mg-os adaghoz 60 ml Soliris-t, illetve 60 ml hígítószert kell adni.
Norwegian Bokmål: Til 600 mg doser brukes 60 ml Soliris og 60 ml fortynningsvæske.
Hungarian: A betegek 50%-ának volt azonosított komplement regulátor faktor mutációja vagy autoantitestje.
Norwegian Bokmål: Femti prosent av pasientene hadde en påvist mutasjon i reguleringsfaktor for komplement eller påviste autoantistoffer.
Hungarian: MG krízis lépett fel a diagnózis felállítása óta, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med tidligere MG-krise etter diagnostisering, n (%)
Hungarian: A C08-003A/B aHUS vizsgálatban a Soliris-ra adott terápiás válaszok hasonlóak voltak a komplement regulátor faktorproteineket kódoló génekben azonosított mutációkkal rendelkező és nem rendelkező betegek esetében.
Norwegian Bokmål: I C08-003A/B-studien med atypisk HUS var responsene på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer.
Hungarian: Ha a gyógyszert aHUS, refrakter gMG vagy NMOSD kezelésére alkalmazza Alkalmazása felnőtteknél:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker dette legemidlet til behandling av atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD Hos voksne:
Hungarian: PNH-ban végzett klinikai vizsgálatok során haemolysis esetekről számoltak be kihagyott vagy késve alkalmazott Soliris-adagok kapcsán (lásd még 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med PNH er tilfeller av hemolyse rapportert etter glemt eller forsinket Solirisdose (se også pkt.
Hungarian: A Soliris-kezelés megkezdését követően a terminális komplementaktivitás csökkenését és a thrombocytaszám növekedését figyelték meg a vizsgálat kezdetéhez képest.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med Soliris ble det sett en reduksjon i terminal komplementaktivitet og en økning i blodplatetall sammenlignet med baseline.
Hungarian: PNH-ban a Soliris krónikus alkalmazása a komplementmediált haemolyticus aktivitás gyors és tartós csökkenését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Ved PNH ga kronisk administrering av Soliris en rask og vedvarende reduksjon av komplementmediert hemolytisk aktivitet.
Hungarian: Accelerált hypertonia, hypotonia, hőhullámok, vénabetegségek
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Akselerert hypertensjon, hypotensjon, hetetokter, venesykdom
Hungarian: 25-45 percen át tartó intravénás infúzióként adták be.
Norwegian Bokmål: Soliris ble gitt som en intravenøs infusjon over 25-45 minutter.
Hungarian: A C10-003 számú vizsgálatban azok a betegek voltak a bevonásra alkalmasnak tekinthetők, akiknek a thrombocytaszáma a normál tartomány alsó határa (lower limit of normal range - LLN) alatt volt, haemolysis jeleit mutatták, például a szérum LDH-szintjük meghaladta a normál tartomány felső határát, valamint a szérum kreatininszintjük elérte vagy meghaladta az életkornak megfelelő 97.
Norwegian Bokmål: I C10-003-studien skulle pasienter som ble inkludert ha blodplatetall < nedre normalgrense, holdepunkter for hemolyse, som forhøyet serum-LDH over øvre normalgrense og serumkreatininnivå ≥ 97-persentilen for alderen, uten behov for kronisk dialyse.
Hungarian: Kezdeti szakasz
Norwegian Bokmål: Startfase
Hungarian: • szemirritáció,
Norwegian Bokmål: • øyeirritasjon
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
Hungarian: 8. táblázat: A C10-004 számú, prospektív aHUS-vizsgálat hatásossági eredményei
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater i den prospektive C10-004-studien med atypisk HUS
Hungarian: Azok a betegek voltak a bevonásra alkalmasnak tekinthetők, akiknek a thrombocytaszáma a normál tartomány alsó határa (lower limit of normal range - LLN) alatt volt, haemolysis jeleit mutatták, például emelkedett volt a szérum LDH-szintjük, valamint a szérum kreatininszintjük meghaladta a normál tartomány felső határát anélkül, hogy krónikus dialysisre szorultak volna.
Norwegian Bokmål: For å kunne bli inkludert måtte pasientene ha blodplatetall < nedre normalgrense, holdepunkter for hemolyse, som forhøyet serum-LDH, og serumkreatinin over øvre normalgrense, uten behov for kronisk dialyse.
Hungarian: • Fenntartó szakasz:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfase:
Hungarian: A C10-003 számú aHUS-vizsgálatban a Soliris-re adott terápiás válaszok hasonlóak voltak a komplement regulációs faktorproteineket kódoló génekben azonosított mutációkat hordozó, illetve nem hordozó, valamint a H-faktor ellenes autoantitesttel rendelkező, illetve nem rendelkező betegeknél.
Norwegian Bokmål: I C10003-studien med atypisk HUS var responsen på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer eller påviste autoantistoffer mot faktor H.
Hungarian: A PNH-ban szenvedő legtöbb betegnél az ekulizumab körülbelül 35 mikrogramm/ml-es szérumkoncentrációja elegendő a terminális komplement által mediált intravascularis hemolízis gyakorlatilag teljes gátlásához.
Norwegian Bokmål: En serumkonsentrasjon av eculizumab på ca. 35 mikrogram/ml er tilstrekkelig for tilnærmet fullstendig hemming av terminal komplementmediert intravaskulær hemolyse hos de fleste PNH-pasienter.
Hungarian: Gyermekek és serdülők PNH-ban és aHUS-ban:
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med PNH eller atypisk HUS:
Hungarian: • Kezelőorvosa az ötödik héten 900 mg Soliris-t (3 db 30 ml-es injekciós üveg) tartalmazó oldatból álló intravénás infúziót fog Önnek beadni, 25 - 45 percen keresztül.
Norwegian Bokmål: • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter.
Hungarian: 2 év alatti korúak (n = 5)
Norwegian Bokmål: < 2 år (n=5)
Hungarian: • a test egyes részein kialakuló bizsergés (paresztézia), remegés,
Norwegian Bokmål: • prikkende/stikkende følelse i kroppen (parestesi), skjelvinger
Hungarian: A C08-002A/B aHUS vizsgálatban a Soliris-ra adott terápiás válaszok hasonlóak voltak a komplement regulátor faktorproteineket kódoló génekben azonosított mutációkkal rendelkező vagy nem rendelkező betegek esetében.
Norwegian Bokmål: I C08-002A/B-studien med atypisk HUS var responsene på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer.
Hungarian: Kiütés, pruritus, alopecia
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus, alopesi
Hungarian: Egy másik 52 hetes vizsgálat (C04-002) során, valamint egy hosszútávra kiterjesztett vizsgálatban (E05-001) is kezeltek Soliris-szal PNH betegeket.
Norwegian Bokmål: PNH-pasienter ble også behandlet med Soliris i en enarmet 52 ukers studie (C04-002) og i en langtids forlengelsesstudie (E05-001).
Hungarian: A Soliris-t refrakter gMG-ban vagy NMOSD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter med refraktær gMG eller NMOSD.
Hungarian: Egy diagnosztizált idiopátiás membranosus glomerulonephropathiában szenvedő, védőoltásban nem részesült betegnél meningococcus okozta agyhártyagyulladás alakult ki.
Norwegian Bokmål: En uvaksinert pasient med diagnosen idiopatisk membranglomerulonefropati fikk meningokokkmeningitt.
Hungarian: A Soliris egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (30 ml egy injekciós üvegben - kiszerelésenként 1 doboz).
Norwegian Bokmål: Hvordan Soliris ser ut og innholdet i pakningen Soliris leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (30 ml i et hetteglasspakningsstørrelse på 1).
Hungarian: A készítmény 115 mg per adag (1 injekciós üveg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 115 mg natrium per hetteglass.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: A nem, rassz, életkor (idős betegek), illetve vese- vagy májkárosodás fennállása alapján meghatározott speciális betegcsoportok esetében kifejezetten a Soliris farmakokinetikájának értékelésére irányuló célzott vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dedikerte studier for å vurdere farmakokinetikken til Soliris hos spesielle pasientpopulasjoner identifisert ved kjønn, rase, alder (geriatriske) eller tilstedeværelsen av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Hungarian: 12 év alattiak (n = 15)
Norwegian Bokmål: < 12 år (n=15)
Hungarian: A krónikus vesebetegség javulása ≥1 stádiummal, n (%) (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Forbedring i CKD på ≥ 1 trinn, n (%) (95 % KI)
Hungarian: • Az injekciós üveg(ek)ből steril fecskendővel kell felszívni a Soliris kívánt mennyiségét.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp den nødvendige mengden av Soliris fra hetteglass med en steril sprøyte.
Hungarian: A 7. táblázat foglalja össze a C10-004 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegek klinikai és betegséggel kapcsolatos főbb kiindulási jellemzőit.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 oppsummerer viktige kliniske og sykdomsrelaterte karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-004-studien med atypisk HUS.
Hungarian: Az LDH-értékben (E/l) a kiindulástól a 12. hétig bekövetkező változás LDH AUC (E/l x nap)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 12 i LDH-verdi (E/liter)
Hungarian: Az aHUS diagnózisának felállításától a vizsgálati készítmény első dózisának alkalmazásáig eltelt idő (hónap), medián érték (minimum, maximum) A TMA jelenlegi klinikai manifesztációjától a vizsgálati készítmény első dózisáig eltelt idő (hónap), medián érték (minimum, maximum) Thrombocytaszám a vizsgálat kezdetén (× 109/l), medián érték (minimum, maximum) LDH-szint a vizsgálat kezdetén (E/l), medián érték (minimum, maximum) eGFR (ml/perc/1,73 m2) a vizsgálat kezdetén, medián érték (minimum, maximum)
Norwegian Bokmål: Tid fra nåværende klinisk TMA ble påvist til undersøkelse i antall måneder, median (min, maks) Antall plasmaferese/plasmainfusjon for nåværende klinisk påvist TMA, median (min, maks) Antall plasmaferese/plasmainfusjon i 7 dager før første eculizumabdose, median (min, maks) Blodplatetall ved baseline (× 109/liter), gjennomsnitt (SD)
Hungarian: A 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegek esetében a Soliris adagolása az aHUS-ban szenvedő, 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek esetében alkalmazott adagolási renden alapul.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pasienter med PNH som veier mindre enn 40 kg. Dosering av Soliris hos PNH-pasienter som veier mindre enn 40 kg er basert på doseringen som brukes hos pasienter med atypisk HUS som veier mindre enn 40 kg.
Hungarian: • Kezdeti szakasz: az első 4 hétben hetente 600 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban beadva.
Norwegian Bokmål: • Startfase: 600 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon hver uke de første 4 ukene.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Hungarian: Soliris-szal kezelt, aHUS-ban szenvedő betegeknél 3/100 (3%) arányban mutattak ki Soliris elleni antitesteket elektrokemilumineszcenciás hídképző vizsgálattal („ECL bridging format assay").
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atypisk HUS behandlet med Soliris, ble det påvist antistoffer mot Soliris hos 3/100 (3 %) med ECL-test basert på sandwich-prinsippet.
Hungarian: IST alkalmazásának hiánya a kiinduláskor n (%)
Norwegian Bokmål: Ingen bruk av IST ved baseline n (%)
Hungarian: Ha abbahagyja a Soliris alkalmazását a NMOSD kezelésére A Soliris-kezelés megszakítása vagy abbahagyása a NMOSD rosszabbodását és visszaesést idézhet elő.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Soliris mot NMOSD Avbrudd eller avslutning av behandling med Soliris kan medføre at NMOSD forverres og kommer tilbake.
Hungarian: Meningococcus-fertőzés
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon
Hungarian: Thrombocytaszám a vizsgálat kezdetén (× 109/l), medián érték (minimum, maximum)
Norwegian Bokmål: Blodplatetall ved baseline (× 109/liter), median (min, maks)
Hungarian: A 17. táblázat foglalja össze a C10-003 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegek klinikai és betegséggel kapcsolatos főbb kiindulási jellemzőit.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 oppsummerer viktige kliniske og sykdomsrelaterte karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-003-studien med atypisk HUS.
Hungarian: • Fenntartó szakasz: 900 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban az ötödik héten beadva,
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsfase: 1200 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon den 5. uken,
Hungarian: Medián Min., max.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median Min, Maks
Hungarian: Az ekulizumab NMOSD klinikai fejlesztési programban a Soliris adagja NMOSD-ben szenvedő felnőtt betegeknél 900 mg volt 7 ± 2 naponta 4 héten át, ezt követte 1200 mg az 5.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for eculizumab ved NMOSD var dosen av Soliris hos voksne pasienter med NMOSD 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg i uke 5±2 dager, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
Hungarian: A PNH-ban és aHUS-ban szenvedő, 40 kg vagy afeletti testtömegű gyermekgyógyászati betegeket a megfelelő, felnőttek számára készült adagolási javaslat szerint kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med PNH eller atypisk HUS med kroppsvekt ≥ 40 kg behandles med de respektive anbefalte voksendoseringene.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és gamma-glutamil transzferáz értékek.
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase, redusert hematokrit, redusert hemoglobin