FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Volibris contient du lactose, de la lécithine (de soja), de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et du sodium.
Slovak: Volibris obsahuje laktózu, lecitín (sójový), hlinitý lak červene Allura AC (E129) a sodík Tablety Volibrisu obsahujú malé množstvo cukru, ktorý sa nazýva laktóza.
French: L'incidence cumulée des anomalies des taux d'aminotransférases sériques > 3 x LNS dans l'ensemble des études cliniques de phase 2 et 3 (y compris les extensions d'essais) a été de 17 sur 483 patients sur une durée d'exposition moyenne de 79,5 semaines.
Slovak: (vrátane príslušných otvorených predĺžených štúdií) bol 17 zo 483 jedincov počas priemernej doby expozície 79,5 týždňa.
French: EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
French: Les aminotransférases hépatiques sériques (ALAT et ASAT) doivent par conséquent être dosées avant l'initiation du traitement par ambrisentan et le traitement ne doit pas être initié chez les patients dont les taux sériques d'ASAT et/ou ALAT sont supérieurs à 3 fois la limite normale supérieure (3 x LNS) (voir rubrique 4.3).
Slovak: Pred začiatkom liečby ambrisentanom sa preto majú stanoviť hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a AST) a liečba sa nemá začať u pacientov s východiskovými hodnotami ALT a/alebo AST >3xULN (pozri časť 4.3).
French: A l'état d'équilibre, la co-administration d'ambrisentan et de ciclosporine A a doublé l'exposition à l'ambrisentan chez des volontaires sains.
Slovak: A v rovnovážnom stave viedlo u zdravých dobrovoľníkov k 2-násobnému zvýšeniu expozície ambrisentanu.
French: • Ambrisentan bloque les récepteurs de sous-type ETA, principalement localisés sur les cellules des muscles lisses vasculaires et sur les cardiomyocytes, ce qui empêche l'activation des médiateurs de l'endothéline, messagers secondaires dans le processus de vasoconstriction et de prolifération des cellules musculaires lisses.
Slovak: To zabraňuje endotelínom sprostredkovanej aktivácii sekundárnych signálnych systémov, čo má za následok vazokonstrikciu a proliferáciu buniek hladkého svalstva.
French: En cas de rétention hydrique préexistante, le traitement par ambrisentan ne sera initié qu'après traitement approprié de la surcharge hydrique.
Slovak: Ak pacienti trpia už existujúcim preťažením tekutinami, treba ho zvládnuť klinicky vhodným spôsobom pred začatím liečby ambrisentanom.
French: Association avec tadalafil
Slovak: Kombinácia s tadalafilom
French: Chaque comprimé contient environ 95 mg de lactose (sous forme monohydratée), environ 0,25 mg de lécithine (de soja) (E322) et environ 0,11 mg de laque aluminique rouge Allura AC (E129).
Slovak: Každá tableta obsahuje približne 95 mg laktózy (vo forme monohydrátu), približne 0,25 mg lecitínu (sójového)
French: Le traitement par ambrisentan a amélioré de façon statistiquement significative la dyspnée évaluée par l'Index de Dyspnée de Borg (IDB) à la semaine 12 après ajustement de l'effet placebo de -1,1 (IC 95 % : -1,8 à -0,4 ; p = 0,019 ; groupe recevant la dose combinée).
Slovak: v 12. týždni (na placebo korigované skóre BDI v hodnote -1,1 (95 % IS: -1,8 až -0,4; p=0,019; skupina s kombinovanou dávkou)).
French: L'ambrisentan est lié principalement à l'albumine (96,5 %) et dans une moindre mesure, à la glycoprotéine acide alpha1.
Slovak: %) a v menšej miere na alfa1-kyslý glykoproteín.
French: En association avec le tadalafil (autre médicament de l'HTAP) Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :
Slovak: Pri kombinácii s tadalafilom (ďalší liek na liečbu PAH)
French: • écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus
Slovak: • zhoršujúca sa dýchavičnosť v krátkom čase po začatí liečby Volibrisom • vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos, zvýšené prekrvenie alebo bolesť prinosových dutín
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème périphérique, rétention hydrique
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém, retencia tekutín Veľmi časté
French: Ambrisentan est un antagoniste sélectif des récepteurs de type A de l'endothéline (ETA), actif par voie orale appartenant à la catégorie des acides propioniques.
Slovak: Ambrisentan je perorálne účinný derivát kyseliny propiónovej a ERA so selektivitou pre receptor pre endotelín A (ETA).
French: Anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) Il s'agit d'un trouble sanguin pouvant entraîner une fatigue, une faiblesse, un essoufflement et généralement une sensation de malaise, et nécessitant parfois une transfusion sanguine.
Slovak: Je to porucha krvi, ktorá môže spôsobovať únavu, slabosť, dýchavičnosť a celkový pocit choroby.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovak: ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
French: Les patients traités par ambrisentan doivent faire l'objet d'une étroite surveillance lorsqu'ils débutent un traitement par rifampicine (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Slovak: Pacienti užívajúci ambrisentan majú byť starostlivo sledovaní pri začatí liečby rifampicínom (pozri časti 4.5 a 5.2).
French: Volibris contient la substance active « ambrisentan ».
Slovak: Volibris obsahuje liečivo ambrisentan.
French: Des cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés avec des médicaments vasodilatateurs, tels que les antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE), lorsqu'ils sont utilisés chez des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Slovak: Pri používaní vazodilatačných liekov, ako sú ERA, u pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou boli zaznamenané prípady pľúcneho edému.
French: Le traitement par bithérapie a réduit le risque de 50% (hazard ratio [HR] : 0,502 [IC 95%: 0,348 ; 0,724], p = 0,0002) du critère composite de survenue du premier échec clinique jusqu'à la dernière visite d'évaluation par rapport aux monothérapies groupées (figure 1 et tableau 1 ci-dessous).
Slovak: Kombinovaná liečba viedla v porovnaní so súhrnne hodnotenými skupinami s monoterapiami k 50 % zníženiu rizika (hazard ratio [HR] 0,502; 95 % IS: 0,348 až 0,724; p =
French: Les patients traités par ambrisentan doivent faire l'objet d'une étroite surveillance lorsqu'ils débutent un traitement par rifampicine (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Pacienti užívajúci ambrisentan majú byť starostlivo sledovaní pri začatí liečby rifampicínom (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ou 10 mg d'ambrisentan.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 alebo 10 mg.
French: L'administration de doses répétées d'ambrisentan augmente légèrement l'ASC0-last et les concentrations résiduelles de la digoxine, la Cmax de la digoxine est augmentée de 29 %.
Slovak: Podávanie opakovaných dávok ambrisentanu spôsobilo mierne zvýšenie AUC0-last a minimálnych (trough) koncentrácií digoxínu a zvýšenie Cmax digoxínu o 29 %. Zvýšenie expozície digoxínu pozorované po podávaní opakovaných dávok ambrisentanu sa nepovažovalo za klinicky významné a úprava dávky digoxínu nie je potrebná (pozri časť 4.5).
French: • Sur demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 et 5.2.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.2.
French: • Augmentation de la température corporelle
Slovak: • Zvýšenie telesnej teploty
French: • vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement (le saignement n'est pas arrêté).
Slovak: • spozorujete, že liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví).
French: Cet effet apparaît immédiatement et dépend en grande partie du niveau de polymérisation de la protéine.
Slovak: Tento účinok nastupuje okamžite a je známe, že vo veľkej miere závisí od úrovne polymerizácie proteínu.
French: • Mal de tête
Slovak: • Bolesť hlavy
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska liek treba podať okamžite.
French: Voncento peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.
Slovak: Voncento možno použiť pre všetky vekové skupiny.
French: La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Slovak: Rekonštitúcia a natiahnutie roztoku sa musí vykonávať za aseptických podmienok.
French: PTP= patients préalablement traités (previously-treated patients) , PUP = patients non préalablement traités (previously-untreated patients) .
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)
French: • Si vous êtes allergique au FVW ou au FVIII ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na VWF alebo FVIII alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: • votre état clinique.
Slovak: • vašom klinickom stave
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
French: *** Observée au cours de la surveillance post-autorisation, pas observée dans les essais cliniques.
Slovak: *** Zaznamenané v postmarketingovom sledovaní, neboli pozorované v klinických štúdiách.
French: L'expérience dans le traitement des femmes enceintes ou qui allaitent n'est pas disponible.
Slovak: Skúsenosti v liečbe tehotných a dojčiacich žien nie sú dostupné.
French: Chirurgie mineure y compris extraction dentaire
Slovak: Menšie chirurgické výkony vrátane extrakcie zubov
French: Autres médicaments et Voncento
Slovak: Iné lieky a Voncento
French: Le débit d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser 6 ml par minute.
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie alebo infúzie nemá presiahnuť 6 ml za minútu.
French: Voir la rubrique 2 «Voncento contient du sodium ».
Slovak: Pozri časť 2 „Voncento obsahuje sodík".
French: Date de première autorisation : 12 août 2013 Date du dernier renouvellement : 26 avril 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríl 2018
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition, mais il persiste tout au long de la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci riziko je menej časté.
French: La quantité de FVW et de FVIII dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Slovak: Množstvo von VWF a FVIII, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia od:
French: Fréquence d'administration (heures) / Durée du traitement (jours)
Slovak: (hodiny)/dĺžka trvania liečby (dni)
French: Il est à noter que le taux annualisé d'hémorragie (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (annualized bleeding rate - ABR) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
French: Ceci peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante environ une heure, soit en les tenant dans les mains pendant quelques minutes.
Slovak: Toto môžete urobiť buď udržiavaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions d'hypersensibilité.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti.
French: Voncento contient environ 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodium.
Slovak: Voncento obsahuje približne 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodíka.
French: L'absence de l'un ou l'autre de deux facteurs signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait, il en résulte ainsi, une tendance accrue au saignement.
Slovak: Nedostatok oboch faktorov znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo ako je potrebné a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pre použitie počas 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé Posologie
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
French: Si vous arrêtez l'utilisation de Voncento N'arrêtez pas l'utilisation de Voncento sans consulter votre médecin.
Slovak: Ak prestanete používať Voncento Neprestávajte s používaním Voncento bez konzultácie s vašim lekárom.
French: • Si vous êtes enceinte ou allaitante, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Classe de système d'organes MedDRA
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
French: Si vous avez oublié d'utiliser Voncento
Slovak: Ak zabudnete použiť Voncento
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
French: Comme tous les médicaments, Voncento est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Voncento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée de Voncento ne doit pas être diluée.
Slovak: V takom prípade sa už rekonštituovaný roztok Voncenta nesmie viac riediť.
French: Hypersensibilité (réactions allergiques)
Slovak: Hypersenzitivita (alergické reakcie)
French: • Les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation locale et selon les instructions de votre médecin.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami a podľa pokynov vášho lekára.
French: Aucune interaction du FVW et du FVIII avec d'autres médicaments n'a été étudiée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie VWF a FVIII s inými liekmi.
French: • Prenez immédiatement votre prochaine dose et continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Slovak: Okamžite použite vašu ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans les six mois suivant l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šiestich mesiacov po registrácii.
French: • l'emplacement et l'intensité du saignement
Slovak: • mieste a intenzite krvácania
French: Aucun effet indésirable n'a été associé à ces cas.
Slovak: Žiadne nežiaduce reakcie neboli spojené s týmito hláseniami.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
French: <6 ans
Slovak: <6 years
French: Voncento n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Voncento nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a používať stroje.
French: NE PAS exposer les flacons à une source de chaleur directe.
Slovak: NEVYSTAVUJTE priamemu zdroju tepla.
French: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Slovak: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
French: • Altération du goût (dysgueusie)
Slovak: Poruchy chuti (dysgeusia)
French: Cinq cas de surdosage ont été reportés au cours des essais cliniques.
Slovak: Päť prípadov predávkovania bolo hlásených z klinických skúšaní.
French: Fertilité Il n'y a pas de donnée disponible sur la fertilité.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa plodnosti.
French: Les études pré cliniques à doses répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas être réalisées avec des modèles animaux classiques en raison de l'apparition d'anticorps après l'administration de protéines humaines hétérologues.
Slovak: Predklinické štúdie s opakovaným podávaním dávok (chronická toxicita, kancerogenita a mutagenita) sa z dôvodu vzniku protilátok, ktoré sa tvoria po podaní heterológnej ľudskej bielkoviny, nemohli robiť na konvenčných živočíšnych modeloch.
French: FVIII et FVW sont impliqués dans la coagulation du sang.
Slovak: VWF a FVIII sa podieľajú na zrážaní krvi.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être instauré.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržiavať všeobecné medicínske postupy na liečbu šoku.
French: Personnes âgées Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les personnes âgées.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
French: Le tableau présenté ci-dessous est fondé sur la classification système-organe MedDRA.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
French: Vous pouvez développer un inhibiteur (anticorps neutralisant) du FVW, dans ce cas le FVW ne fonctionnera plus correctement.
Slovak: Môže sa u vás vytvoriť inhibítor (neutralizačná protilátka) na VWF, v takom prípade už VWF nebude správne účinkovať.
French: Degré d'hémorragie / Type d'intervention chirurgicale
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického výkonu
French: Effet indésirable*
Slovak: Nežiaduca reakcia*
French: • vous remarquez des symptômes de mauvaise circulation au niveau des extrémités (par exemple, des extrémités froides et pâles) ou dans les organes vitaux (par exemple une douleur thoracique importante).
Slovak: • spozorujete príznaky poruchy prietoku krvi vo vašich končatinách (napr. studené a bledé končatiny) alebo životne dôležitých orgánov (napr. silná bolesť na hrudi)
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre de l'inhibiteur, un titre faible présentant moins de risque de réponse clinique insuffisante qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, než inhibítory vysokého titra.
French: En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.1.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.1.
French: Sécurité virale
Slovak: Vírusová bezpečnosť
French: Les données des études pharmacocinétiques chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand sont très similaires à celles observées chez la population adulte.
Slovak: Farmakokinetické údaje (FK) u pacientov s von Willebrandovou chorobou sú veľmi podobné tým, ktoré pozorovali u dospelej populácie.
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillés étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
French: Voncento contient du sodium
Slovak: Voncento obsahuje sodík
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et actions supplémentaires de Pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'évaluation répétée de la PK étaient semblables à ceux de la PK initiale.
Slovak: FK parametre z opakovaného FK vyhodnotenia boli podobné tým z pôvodného FK.
French: Il y a un risque de formation de caillots sanguins (thrombose), en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque connus (voir également la rubrique 2).
Slovak: Existuje riziko vzniku krvných zrazenín (trombóza), najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi (pozri tiež časť 2).
French: Si les dates pour la soumission d'un PSUR et la mise à jour d'un PGR coïncident, elles peuvent être soumises en même temps.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés au-delà de la température du corps (37 °C).
Slovak: Injekčné liekovky nezohrejte na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
French: Il est recommandé d'utiliser des seringues en plastique jetables car les surfaces de toutes les seringues en verre ont tendance à adhérer avec des solutions de ce type.
Slovak: Odporúča sa použiť plastové jednorazové injekčné striekačky, pretože sklenený povrch všetkých sklenených injekčných striekačiek majú dispozíciu zadržiavať roztoky tohto typu.
French: Après filtration/ prélèvement (voir ci-dessous), la solution doit être inspectée visuellement avant d'être utilisée.
Slovak: Po filtrácii alebo natiahnutí (pozri ďalej) sa roztok pred použitím vizuálne skontroluje.
French: Si votre médecin pense que vous êtes en mesure de vous auto-administrer Voncento, ce dernier vous fournira les instructions appropriées.
Slovak: Ak váš lekár posúdi, že si môžete podávať Voncento sami, príslušné pokyny vám poskytne váš lekár.
French: • Si vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak vás informovali, že máte ochorenie srdca alebo ste vystavený rizikám ochorenia srdca, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
French: Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Voncento a na čo sa používa
French: La préparation reconstituée doit être injectée/perfusée lentement par voie intraveineuse à un débit confortable pour le patient.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podať injekčne/infúzne pomaly intravenózne, rýchlosťou primeranou pre pacienta.
French: Par conséquent, chez les patients présentant une réaction anaphylactique une recherche d'un inhibiteur doit être effectuée.
Slovak: Preto sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla anafylaktická reakcia, má sa vyhodnotiť prítomnosť inhibítorov.
French: Pour les informations relatives à la sécurité virale, voir rubrique 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na transmisívne agensy pozri časť 4.4.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage du dispositif d'administration (boite intérieure)
Slovak: Škatuľka aplikačnej súpravy (vnútorná škatuľka)
French: Prophylaxie et traitement des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A.
Slovak: Profylaxia a liečba krvácania u pacientov s hemofíliou A.