FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les patients qui ont reçu une cardioversion électrique, des antiarythmiques intraveineux ou du propafénone/flécaïnide par voie orale dans les 90 minutes à partir du début de la perfusion de BRINAVESS étaient comptés comme des échecs de traitement en plus des patients qui n'ont pas été convertis pendant une minute dans les 90 minutes, le taux de conversion parmi les 2 009 patients qui ont reçu BRINAVESS était de 67,3 % (1 352/2 009).
German: Stuft man Patienten als Therapieversagen ein, die innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der BRINAVESS-Infusion eine elektrische Kardioversion, intravenöse Antiarrhythmika oder orales Propafenon/Flecainid erhielten (zusätzlich zu den Patienten, bei denen der Sinusrhythmus nicht innerhalb von 90 Minuten ab Beginn der BRINAVESS-Infusion eine Minute lang wiederhergestellt werden konnte), betrug die Konversionsrate in den 2.009 Patienten, die BRINAVESS erhielten, 67,3% (1.352/2.009).
French: Etape 1 : avant l'administration, effectuer un contrôle visuel des flacons de BRINAVESS pour rechercher la présence de particules ou de couleur anormale.
German: Schritt 1: Durchstechflaschen mit BRINAVESS sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
French: BRINAVESS est disponible en boîte de 1 flacon contenant 200 mg ou 500 mg de chlorhydrate de vernakalant.
German: BRINAVESS ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche, mit entweder 200 mg oder 500 mg Vernakalanthydrochlorid erhältlich.
French: Dans les études précliniques, le vernakalant bloque les courants à toutes les phases du potentiel d'action auriculaire, y compris les courants potassiques exprimés spécifiquement dans les oreillettes (par exemple, les courants IKur ultra-rapide et IK (ACh), dépendant de l'acétylcholine).
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Vernakalant elektrische Ströme in allen Phasen des atrialen Aktionspotenzials blockiert, einschließlich der Kaliumströme, die nur im Vorhof vorkommen (z. B. den ultra-rapid delayed rectifyer current und den Acetylcholin-abhängigen Kaliumstrom).
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules ou une couleur anormale.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es kleine Teilchen enthält oder Verfärbungen aufweist.
French: Les données des essais cliniques chez des patients atteints d'insuffisance hépatique avancée étant limitées, le vernakalant n'est pas recommandé chez ces patients.
German: Da die Erfahrungen aus klinischen Studien zu Patienten mit fortgeschrittener Leberfunktionseinschränkung begrenzt sind, wird die Anwendung von Vernakalant bei diesen Patienten nicht empfohlen.
French: Avant de débuter la perfusion de BRINAVESS 20 mg/ml, pour garantir une administration correcte, préparer une quantité suffisante permettant d'effectuer la première et la seconde perfusion si cette dernière est nécessaire.
German: Zu Beginn der Therapie sollte eine ausreichende Menge BRINAVESS 20 mg/ml vorbereitet werden, um sowohl die erste auch als die zweite Infusion anwenden zu können.
French: • Baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, avec ou sans hypotension ou bradycardie symptomatiques
German: • plötzlicher Blutdruck - oder Herzfrequenzabfall, mit symptomatischer oder ohne symptomatische Hypotonie oder Bradykardie,
French: Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle diastolique * Les effets indésirables cités dans le tableau sont survenus dans les 24 heures suivant l'administration du vernakalant (voir rubriques 4.2 et 5.2) avec une incidence > 0,1 % des patients traités avec le par vernakalant et supérieure au placebo.
German: Gelegentlich: Diastolischer Blutdruck erhöht *Die Nebenwirkungen dieser Tabelle traten innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant auf (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2), mit einer Inzidenz von > 0.1% bei den mit Vernakalant behandelten Patienten und höher als unter Placebo.
French: Dans la population de phase III, les patients traités par le vernakalant ont présenté un allongement du QT corrigé pour la fréquence cardiaque (correction de Fridericia, QTcF) par rapport aux patients recevant le placebo (pics de respectivement 22,1 ms et 18,8 ms après soustraction des valeurs sous placebo après la première et la seconde perfusion).
German: Bei den Patienten der PhaseIII-Studien zeigte sich bei den mit Vernakalant behandelten Patienten eine Zunahme der frequenzkorrigierten QT-Zeit (nach der Fridericia-Formel korrigiert, QTcF) im Gegensatz zur Placebogruppe (22,1 ms bzw. 18,8 ms placebo-korrigierte Peaks nach der ersten bzw. nach der zweiten Infusion).
French: Le vernakalant a été étudié chez 116 patients en fibrillation auriculaire (durée de 3 à 48 heures), incluant des patients présentant une hypertension (74,1 %), une cardiopathie ischémique (19 %), une valvulopathie (3,4 %) et une insuffisance cardiaque congestive (17,2 %).
German: Vernakalant wurde an 116 Patienten mit Vorhofflimmern (3 bis 48 Stunden Dauer), einschließlich Patienten mit Hypertonie (74,1 %), ischämischer Herzerkrankung (19 %), Herzklappenerkrankung (3,4 %) und chronischer Herzinsuffizienz (17,2 %) untersucht.
French: L'efficacité a été étudiée chez 390 patients adultes hémodynamiquement stables présentant une fibrillation auriculaire récente, incluant des patients atteints d'hypertension (40,5 %), de cardiopathie ischémique (12,8 %), de valvulopathie (9,2 %) et d'ICC (10,8 %).
German: Die Wirksamkeit wurde an insgesamt 390 hämodynamisch stabilen Erwachsenen mit kurz anhaltendem Vorhofflimmern, einschließlich Patienten mit Hypertonie (40,5 %), ischämischer Herzerkrankung (12,8 %), Herzklappenerkrankung (9,2 %) und chronischer Herzinsuffizienz (10,8 %) untersucht.
French: Il n'a pas été observé de différence significative en terme de sécurité d'emploi ou d'efficacité en fonction de l'âge, du sexe, de l'utilisation de médicaments contrôlant la fréquence cardiaque, de l'utilisation d'antiarythmiques, de l'utilisation de warfarine, des antécédents de cardiopathie ischémique, de la présence d'une insuffisance rénale ou de l'expression de l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450.
German: In Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit wurden keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des Alters, des Geschlechts, der Einnahme von Arzneimitteln zur Kontrolle der Herzfrequenz, der Einnahme von Antiarrhythmika, der Einnahme von Warfarin, einer ischämischen Herzerkrankung in der Vorgeschichte, einer eingeschränkten Nierenfunktion oder der Expression des Enzyms Cytochrom P450 2D6 beobachtet.
French: Le vernakalant administré en perfusion est peu susceptible d'induire des interactions médicamenteuses significatives en raison de sa distribution rapide et de l'exposition transitoire, de sa faible liaison aux protéines, de l'absence d'inhibition des autres isoenzymes du cytochrome CYP450 testées (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ou 2E1) et de l'absence d'inhibition de la glycoprotéine P dans un essai de transport de la digoxine.
German: Es wird nicht erwartet, dass eine Infusion mit Vernakalant zu relevanten Arzneimittelinteraktionen führt, da es sich durch schnelle Verteilung, vorübergehende Exposition und geringe Proteinbindung auszeichnet, und da es weder andere untersuchte CYP-P450-Enzyme (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 oder 2E1) noch den PGlycoprotein vermittelten Digoxintransport hemmte.
French: Il n'a pas été trouvé de différence significative dans la stratification des analyses par indication thérapeutique (c'est-à-dire en l'absence d'intervention chirurgicale et après une chirurgie cardiaque).
German: Wurde nach therapeutischer Indikation (d. h. nach Patienten ohne Operation bzw.
French: • certaines maladies de cœur impliquant le muscle cardiaque, la membrane qui entoure le cœur et un rétrécissement sévère des valves cardiaques,
German: • Herzerkrankungen, die den Herzmuskel oder die Umhüllung des Herzens betreffen oder mit einer starken Verengung der Herzklappen einhergehen
French: • Patients présentant une sténose aortique sévère, une pression artérielle systolique < 100 mmHg ou une insuffisance cardiaque de classe NYHA III et NYHA IV.
German: • Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, Patienten mit systolischem Blutdruck < 100 mm Hg und Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und NYHA-Stadium IV
French: Matériel pédagogique pour le Professionnel de Santé Résumé des Caractéristiques du Produit, Notice et Etiquetage
German: Trainingsmaterial für medizinisches Fachpersonal Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), Gebrauchsinformation, Beschriftung der Packmittel
French: • si vous présentez un retrécissement important d'une valve cardiaque, une pression sanguine systolique inférieure à 100 mm Hg ou si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avancée avec des symptômes au repos ou avec peu d'exercice,
German: • wenn Sie an Herzklappenverengung leiden, einen niedrigen Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg) haben oder wenn Sie unter einer Herzleistungsschwäche in einem fortgeschrittenen Stadium leiden und bereits bei leichter Anstrengung oder im Ruhezustand Beschwerden verspüren
French: Ceci est équivalent à 4 % de la dose journalière maximale recommendée pour un adulte.
German: Dies entspricht 4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
French: Dans les études cliniques existantes à ce jour, les patients ayant présenté un flutter auriculaire suite au traitement par le vernakalant n'ont pas développé de conduction auriculo-ventriculaire 1 :1.
German: In klinischen Studien kam es bei Patienten, die nach der Behandlung mit Vernakalant Vorhofflattern entwickelten, bisher nicht zu einer 1:1-AV-Überleitung.
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire se produit pendant la première ou la seconde perfusion, cette perfusion doit être administrée en totalité.
German: Wenn die Konversion in den Sinusrhythmus während der ersten oder der zweiten Infusion erfolgt, sollte die jeweilige Infusion vollständig angewendet werden.
French: Diluer avant utilisation.
German: Vor Anwendung verdünnen.
French: Chez les patients, la demi-vie d'élimination moyenne du vernakalant est d'environ 3 heures chez les métaboliseurs CYP2D6 rapides et d'environ 5,5 heures chez les métaboliseurs lents.
German: Die mittlere Eliminierungshalbwertszeit von Vernakalant betrug bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern ca. 3 Stunden und bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern ca. 5,5 Stunden.
French: La dose recommandée de la première perfusion est de 3 mg/kg, à administrer en 10 minutes avec une dose initiale maximale de 339 mg (84,7 ml de solution à 4 mg/ml).
German: Die empfohlene Initialdosis beträgt 3 mg/kg, angewendet als Infusion über einen 10-minütigen Zeitraum mit einer maximalen Initialdosis von 339 mg (84,7 ml der 4-mg/ml-Lösung).
French: Si l'un des signes ou symptômes suivants survient, l'administration du vernakalant doit être arrêtée et une prise en charge médicale appropriée de ces patients doit être mise en place :
German: Bei Auftreten folgender Anzeichen oder Symptome ist die Infusion mit Vernakalant sofort zu beenden, und diese Patienten sind entsprechend medizinisch zu versorgen:
French: Comment conserver BRINAVESS
German: Wie ist BRINAVESS aufzubewahren?
French: De plus, la capacité du vernakalant à bloquer la dernière composante du courant sodique limite les effets sur la repolarisation ventriculaire induits par le blocage des courants potassiques dans le ventricule.
German: Außerdem antagonisiert die Blockade der späten Phase des Natrium-Stroms durch Vernakalant die Wirkungen auf die ventrikuläre Repolarisation, die durch Blockade von Kaliumströmen der Ventrikel hervorgerufen werden.
French: On pense que ces effets antifibrillants sur la période réfractaire et la conduction suppriment la réentrée et qu'ils sont potentialisés dans les oreillettes au cours de la fibrillation auriculaire.
German: Es wird angenommen, dass diese antifibrillatorischen Effekte auf Refraktärzeit und Weiterleitung der elektrischen Impulse den Reentry verhindern, und dass sich diese am Vorhof während des Vorhofflimmerns potenzieren.
French: Chaque flacon de 200 mg contient environ 1,4 mmol (32 mg) de sodium.
German: Jede 200-mg-Durchstechflasche enthält ca. 1,4 mmol (32 mg) Natrium.
French: • Le patient doit être hydraté de manière adéquate, son état hémodynamique doit être optimisé, et il doit recevoir un traitement anticoagulant adéquat (si nécessaire), avant l'administration de BRINAVESS.
German: • Der Patient sollte vor der Anwendung von BRINAVESS ausreichend mit Flüssigkeit versorgt, hämodynamisch optimal eingestellt und falls erforderlich, ausreichend antikoaguliert sein.
French: L'Agence européenne du médicament n'a pas requis d'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le vernakalant dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une fibrillation auriculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vernakalant eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation kürzlich aufgetretenes Vorhofflimmern freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Dans toutes les études, les patients ont reçu 3,0 mg/kg de BRINAVESS (ou de placebo) en perfusion de 10 minutes, avec ensuite une période d'observation de 15 minutes.
German: In den genannten Studien erhielten die Patienten eine 10-minütige Infusion mit 3,0 mg/kg BRINAVESS (oder eine entsprechende Placebo-Infusion), worauf eine 15-minütige Überwachungsphase folgte.
French: La prudence s'impose en cas d'utilisation chez une femme qui allaite.
German: Vorsicht ist bei einer Anwendung während der Stillzeit geboten.
French: La pharmacocinétique aiguë du vernakalant n'est pas influencée de façon significative par le sexe, les antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance rénale ou l'administration concomitante de bêta-bloquants ou d'autres médicaments, y compris la warfarine, le métoprolol, le furosémide et la digoxine.
German: Die akute Pharmakokinetik von Vernakalant wird nicht signifikant durch das Geschlecht, eine chronische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine gleichzeitige Gabe von Betablockern und anderen Arzneimitteln wie Warfarin, Metoprolol, Furosemid und Digoxin beeinflusst.
French: Dans l'indication actuelle, il n'y a pas d'utilisation justifiée du vernakalant chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von BRINAVESS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
French: Qu'est-ce que BRINAVESS et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie BRINAVESS aussieht und Inhalt der Packung
French: Par ailleurs, le vernakalant n'a pas été évalué chez les patients présentant une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive et son utilisation ne peut être recommandée chez ces patients.
German: Weiterhin wurde die Anwendung von Vernakalant bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Herzklappenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis nicht untersucht und kann in diesen Fällen nicht empfohlen werden.
French: Chaque ml de solution diluée contient environ 3,5 mg de sodium (solution injectable à diluer de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 0,64 mg de sodium (solution injectable de glucose à 5 %) ou 3,2 mg de sodium (solution injectable de Ringer).
German: Jeder ml der verdünnten Lösung enthält ca. 3,5 mg Natrium (isotonische Natriumchloridlösung), 0,64 mg Natrium (5 %ige Glucose-Injektionslösung) oder 3,2 mg Natrium (Ringer-LaktatInjektionslösung).
French: • La substance active est le chlorhydrate de vernakalant.
German: - Der Wirkstoff ist Vernakalanthydrochlorid.
French: Patients ayant subi une chirurgie cardiaque: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
German: Patienten nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen: Keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Dans ces études, le traitement par le vernakalant a réduit efficacement la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal par rapport au placebo (voir tableau 2).
German: In diesen Studien führte die Anwendung von Vernakalant im Vergleich zu Placebo wirksam zu einer Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus (siehe Tabelle 2).
French: Efficacité chez des patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue (ACT I et ACT III) Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente (3 heures à 7 jours) qui avaient obtenu, suite au traitement, une réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal, pendant une durée minimale d'une minute dans les 90 minutes suivant la première exposition au médicament à l'étude.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (ACT I und ACT III) Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Teilnehmer mit kurz anhaltendem Vorhofflimmern (3 Std. bis 7 Tage), bei denen eine behandlungsinduzierte Wiederherstellung des Sinusrhythmus von mindestens einer Minute innerhalb von 90 Minuten nach der ersten Exposition mit dem Studienmedikament auftrat.
French: Chaque flacon de 500 mg contient environ 3,5 mmol (80 mg) de sodium.
German: Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält ca. 3,5 mmol (80 mg) Natrium.
French: BRINAVESS est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide, incolore à jaune clair.
German: BRINAVESS ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat), das klar und farblos bis hellgelb ist.
French: Des cas d'étourdissements ont été rapportés au cours des 2 premières heures suivant son administration (voir rubrique 4.8).
German: In den ersten 2 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant wurde Schwindel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: La réduction de la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal a été rapide (chez les répondeurs, le délai médian jusqu'à la cardioversion a été de 10 minutes à partir du début de la première perfusion) et le rythme sinusal a été maintenu durant 24 heures (97 %).
German: Die Konversion erfolgte rasch (die mediane Dauer bis zur Konversion bei Patienten mit Ansprechen lag bei 10 Minuten ab Beginn der ersten Infusion), und der Sinusrhythmus wurde für 24 Stunden aufrechterhalten (97 %).
French: Ce médicament contient 80 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 500 mg.
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 500-mgDurchstechflasche.
French: Etape 2 : reconstitution de la solution à diluer
German: Schritt 2: Verdünnung des Konzentrats
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: Le vernakalant est éliminé essentiellement par O-déméthylation par le CYP2D6 chez les métaboliseurs rapides pour le CYP2D6.
German: Vernakalant wird hauptsächlich über die CYP2D6-abhängige O-Demethylierung bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern eliminiert.
French: En cas d'étourdissements, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines après avoir reçu BRINAVESS.
German: Wenn Ihnen nach der Behandlung mit BRINAVESS schwindelig wird, sollten Sie nicht Auto fahren oder mit Maschinen arbeiten.
French: En général, l'hypotension apparaît rapidement, pendant la perfusion ou peu après celle-ci et peut généralement être corrigée par un traitement symptomatique habituel.
German: Diese tritt typischerweise zu einem frühen Zeitpunkt auf, entweder während der Infusion oder kurz nach der Infusion, und lässt sich in der Regel durch Standard-Supportivmaßnahmen behandeln.
French: Ceci est équivalent à 1,6 % de la dose journalière maximale recommendée pour un adulte.
German: Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalentäglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
French: BRINAVESS a rétabli le RS chez 51,7 % des patients à 90 minutes versus 5,2 % avec l'amiodarone, permettant un retour en rythme sinusal significativement plus rapide que l'amiodarone, dans les 90 premières minutes (valeur P < 0,0001, test log-rank).
German: Die Behandlung mit Vernakalant führte bei 51,7 % der Patienten innerhalb von 90 Minuten zur Konversion in den Sinusrhythmus im Vergleich zu 5,2 % unter Amiodaron, wobei es innerhalb der ersten 90 Minuten zu einer signifikant rascheren Konversionsrate des Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus kam (p-Wert [Log-Rank] < 0,0001).
French: La conversion de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal a été rapide (délai moyen jusqu'à la cardioversion : 12 minutes après le début de la perfusion).
German: Die Konversion erfolgte rasch (die mediane Dauer bis zur Konversion lag bei 12 Minuten ab Infusionsbeginn).
French: Tableau 2 : Réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal dans les études ACT I
German: Tabelle 2: Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus in den Studien ACT I und Dauer des Vorhofflimmerns
French: BRINAVESS doit être dilué avant d'être administré.
German: BRINAVESS muss vor der Anwendung verdünnt werden.
French: Aucune adaptation posologique du vernakalantn'est nécessaire chez ces patients-là, ni en fonction de l'âge, de la créatininémie ou du statut de métaboliseur CYP2D6.
German: In diesen Fällen ist keine Dosisanpassung erforderlich, auch nicht aufgrund von Alter, Serumkreatininspiegel oder CYP2D6-Metabolisiererstatus.
French: Très fréquent : éternuements
German: Sehr häufig: Niesen
French: Comment utiliser BRINAVESS
German: Wie ist BRINAVESS anzuwenden?
French: Les données concernant l'utilisation du vernakalant chez les patients porteurs d'un pacemaker sont limitées.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Vernakalant bei Patienten mit Herzschrittmachern vor.
French: Pendant cette période, le patient doit être attentivement surveillé à la recherche de signes ou symptômes d'une réduction soudaine de tension artérielle ou de fréquence cardiaque.
German: Während dieser Zeit sollte der Patient engmaschig auf jegliche Anzeichen oder Symptome eines raschen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls überwacht werden.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ARTDER ANWENDUNG
French: La substance active contenue dans BRINAVESS est le chlorhydrate de vernakalant.
German: BRINAVESS enthält den Wirkstoff Vernakalanthydrochlorid.
French: • Les antiarythmiques intraveineux ne doivent pas être utilisés au cours des quatre premières heures suivant l'administration de BRINAVESS.
German: • Intravenöse AADs zur Rhythmuskontrolle dürfen innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Infusion von BRINAVESS nicht angewendet werden.
French: Des cas d'hypotension sévère ont été observés de façon peu fréquente, Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ont été identifiés comme une population présentant un risque plus élevé d'hypotension (voir rubrique 4.8).
German: Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) wurden als eine Population mit einem erhöhten Hypotonie-Risiko identifiziert (siehe Abschnitt 4.8).