FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QTcF >480 ms was reported for 3 versus 2 patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups, respectively, and QTcF >60 ms prolonged from baseline was reported for 2 versus 1 patients in the respective groups.
Norwegian Bokmål: QTcF > 480 ms ble rapportert for henholdsvis 3 versus 2 pasienter i gruppene med pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk, og QTcF > 60 ms forlenget fra baseline ble rapportert for 2 versus 1 pasient i de respektive gruppene.
English: Episodes of torsade de pointes were not observed either in those studies or in clinical studies in other patient populations.
Norwegian Bokmål: Episoder med ”torsade de pointes” ble ikke observert hverken i disse studiene eller i kliniske studier med andre pasientpopulasjoner.
English: In the pivotal study with patients who did not receive prior medical treatment, the proportion of patients who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 36% in the Signifor arm compared to 4.4% in the active control arm.
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien med pasienter som ikke tidligere hadde fått medisinsk behandling, var andelen pasienter som behøvde oppstart av antidiabetisk behandling i løpet av studien 36 % i Signiforarmen sammenlignet med 4,4 % i den aktive kontrollarmen.
English: The safety profile of pasireotide intramuscular use was largely similar between the acromegaly and Cushing's disease indications.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pasireotid til intramuskulær bruk var i stor grad lik for akromegali- og Cushings sykdom indikasjonen.
English: FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY.
Norwegian Bokmål: KUN TIL DYP INTRAMUSKULÆR INJEKSJON.
English: Median change in UFC (% from baseline)
Norwegian Bokmål: Median endring i UFC (% fra baseline)
English: The adverse reactions in Table 1 include events reported in the pivotal studies with the intramuscular formulation in patients with acromegaly and with Cushing's disease.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i Tabell 1 inkluderer hendelser rapportert i de sentrale studiene med den intramuskulære formuleringen hos pasienter med akromegali og med Cushings sykdom.
English: The patient should be evaluated for clinical benefit after the first month of treatment and periodically thereafter.
Norwegian Bokmål: Klinisk nytte for pasienten bør vurderes etter den første måneden og periodisk etter dette.
English: If a dose of Signifor is missed the missed injection should be administered as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose av Signifor glemmes skal den utelatte injeksjonen administreres så snart som mulig.
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser, basert på Cmax og AUC, antyder at 90 % av steady state nås etter henholdsvis ca. 1,5 og 15 døgn hos pasienter med Cushings sykdom.
English: Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
Norwegian Bokmål: De fleste funnene sett ved toksisitetsstudier med gjentatt dosering, var reversible og skyldes farmakologien til pasireotid.
English: During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Signifor - Signifor kontrollerer overproduksjon av kortisol.
English: Pasireotide intramuscular use n (%) N=176
Norwegian Bokmål: Pasireotid til intramuskulær bruk n (%) N=176
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines: - ciclosporin (used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low (hypoglycaemia), such as:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier i fra dersom du bruker noen av følgende legemidler: - ciklosporin (brukes etter organtransplantasjon for å redusere aktiviteten til immunsystemet); - legemidler som brukes til å behandle for høyt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt blodsukker (hypoglykemi), som f.eks.:
English: At month 7, a mUFC response was achieved in 41.9% and 40.8% of patients randomised to starting doses of 10 mg and 30 mg, respectively.
Norwegian Bokmål: I måned 7 ble det oppnådd en mUFC respons hos 41,9 % og 40,8 % av pasientene randomisert til startdoser på henholdsvis 10 mg og 30 mg.
English: In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were mostly grade 1 or 2 in severity.
Norwegian Bokmål: I fase III studier, var de fleste reaksjoner relatert til injeksjonsstedet (f.eks. smerte på injeksjonsstedet, ubehag på injeksjonsstedet) grad 1 eller 2 i alvorlighetsgrad.Forekomsten av slike hendelser var høyest i de første tre månedene av behandlingen.
English: At month 25, 48.6% of patients (36/74) in the pasireotide intramuscular use group and 45.7% (21/46) in the octreotide intramuscular use group achieved biochemical control.
Norwegian Bokmål: Ved måned 25 oppnådde 48,6 % av pasientene (36/74) i gruppen med pasireotid til intramuskulær bruk og 45,7 % (21/46) i gruppen med oktreotid til intramuskulær bruk biokjemisk kontroll.
English: How much Signifor to use
Norwegian Bokmål: Hvor mye Signifor du skal bruke
English: Do not use Signifor if the solution is not clear or contains particles.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Signifor dersom oppløsningen ikke er klar eller inneholder partikler.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler forhøyede transaminasenivåer bør overvåkes hyppig til verdiene vender tilbake til nivåene før behandling.
English: The influence of the P-gp inhibitor verapamil on the pharmacokinetics of subcutaneous pasireotide was tested in a drug-drug interaction study in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Effekten av P-gp-hemmeren verapamil på farmakokinetikken til subkutan pasireotid ble testet i en legemiddel-legemiddel-interaksjonsstudie hos friske frivillige.
English: One short fine sterile needle
Norwegian Bokmål: En kort tynn steril kanyle
English: In Cushing's disease, the safety assessment of the intramuscular formulation was made based on 150 patients who received pasireotide in the phase III study G2304 (median duration of exposure: 57 weeks).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen ved Cushings sykdom ved den intramuskulære formuleringen ble utført på 150 pasienter som fikk pasireotid i fase III-studien G2304 (medianvarighet av eksponering: 57 uker).
English: Following multiple monthly doses, pasireotide intramuscular use demonstrates approximately dose-proportional pharmacokinetic exposures in the dose range of 10 mg to 60 mg every 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Etter flere månedlige doser viser pasireotid til intramuskulær bruk tilnærmet doseproporsjonale farmakokinetiske eksponeringer for dosering i området 10 mg til 60 mg hver 4. uke.
English: Decreased appetite, type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, type 2 diabetes mellitus, svekket glukosetoleranse
English: Adrenal insufficiency*
Norwegian Bokmål: Adrenal insuffisiens*
English: Your doctor or nurse will instruct you on how to inject yourself with Signifor.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleieren vil instruere deg i hvordan du injiserer deg selv med Signifor.
English: The maximum recommended dose for these patients is 0.6 mg twice a day.
Norwegian Bokmål: Maksimalt anbefalt dose for disse pasientene er 0,6 mg to ganger daglig.
English: If hyperglycaemia develops in a patient being treated with Signifor, the initiation or adjustment of antidiabetic treatment is recommended, following the established treatment guidelines for the management of hyperglycaemia.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som behandles med Signifor utvikler hyperglykemi anbefales oppstart eller justering av antidiabetisk behandling, som beskrevet i etablerte retningslinjer for behandling av hyperglykemi.
English: PK exposures had a slight correlation with body weight in the study with medical treatment naïve patients, but not in the study with inadequately controlled patients.
Norwegian Bokmål: PK-eksponeringer hadde en svak sammenheng med kroppsvekt i studien med medisinsk ubehandlede pasienter, men ikke i studien med utilstrekkelig kontrollerte pasienter.
English: Pasireotide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using contraception (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasireotid er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon (se pkt.
English: Table 4 Key results at month 12 - phase III study in acromegaly patients
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Viktige resultater etter 12 måneder - fase III studie hos akromegalipasienter
English: In Cushing's disease patients, pasireotide demonstrates linear and time-independent pharmacokinetics in the dose range of 0.3 mg to 1.2 mg twice a day.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Cushings sykdom viser pasireotid lineær og tidsuavhengig farmakokinetikk i doseringsområdet 0,3 mg til 1,2 mg to ganger daglig.
English: If you forgot to inject a dose of Signifor, simply inject the next dose at the scheduled time.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å injisere en dose Signifor, skal du injisere neste dose til planlagt tid.
English: If uncontrolled hyperglycaemia persists despite appropriate medical management, the dose of Signifor should be reduced or Signifor treatment discontinued (see also section 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom ukontrollert hyperglykemi vedvarer til tross for nødvendig medisinsk behandling bør dosen med Signifor reduseres eller behandling med Signifor seponeres (se også pkt.
English: Treatment of adult patients with acromegaly for whom surgery is not an option or has not been curative and who are inadequately controlled on treatment with another somatostatin analogue.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med akromegali hvor operasjon ikke er et alternativ eller ikke har vært kurativ og som er utilstrekkelig kontrollert ved behandling med en annen somatostatinanalog.
English: Alterations in blood glucose levels have been frequently reported in healthy volunteers and patients treated with pasireotide.
Norwegian Bokmål: Endringer i blodglukosenivået er hyppig rapportert hos friske frivillige og pasienter behandlet med pasireotid.
English: Switch from subcutaneous to intramuscular formulation in Cushing's disease There are no clinical data available on switching from the subcutaneous to the intramuscular pasireotide formulation.
Norwegian Bokmål: Bytte fra subkutan til intramuskulær formulering i Cushings sykdom Det foreligger ingen kliniske data tilgjengelige på overgang fra den subkutane til den intramuskulære pasireotidformuleringen.
English: The study enrolled 162 patients with a baseline UFC >1.5 x ULN who were randomised in a 1:1 ratio to receive a subcutaneous dose of either 0.6 mg or 0.9 mg Signifor twice daily.
Norwegian Bokmål: Studien rekrutterte 162 pasienter med en baseline UFC> 1,5xULN som ble randomisert i forholdet 1:1 til en subkutan dose på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to ganger daglig.
English: Pasireotide 0.9 mg twice daily % change (n)
Norwegian Bokmål: Pasireotid 0,9 mg to ganger daglig % endring (n)
English: Patients should receive instructions from the physician or a healthcare professional on how to inject Signifor subcutaneously.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal få instruksjoner fra legen eller annet helsepersonell om hvordan Signifor injiseres subkutant.
English: If you accidentally use more Signifor than your doctor prescribed, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell bruker mer Signifor enn legen har forskrevet, må du kontakte lege, sykepleier eller apotek umiddelbart.
English: Important information about some of the ingredients of Signifor Signifor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, which means it is essentially “sodium-free”.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Signifor Signifor inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som ”natriumfritt”.
English: The therapeutic benefits of a reduction in growth hormone (GH) levels and normalisation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration in female acromegalic patients and of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Norwegian Bokmål: De terapeutiske fordelene ved en reduksjon av veksthormon (GH)-verdiene, og normalisering av konsentrasjonen av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) hos kvinnelige pasienter med akromegali og en reduksjon eller normalisering av serum kortisolnivåer hos kvinnelige pasienter med Cushings sykdom kan potensielt føre til at de blir fertile igjen.
English: Pasireotide 0.6 mg twice daily % change (n)
Norwegian Bokmål: Pasireotid 0,6 mg to ganger daglig % endring (n)
English: Decreases in sitting systolic and diastolic blood pressure, body mass index (BMI) and total cholesterol were observed in both dose groups at month 6.
Norwegian Bokmål: Det ble observert reduksjon i sittende systolisk og diastolisk blodtrykk, kroppsmasseindeks (BMI) og total kolesterol i begge doseringsgruppene ved 6. måned.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with a reduction of mean GH level to <2.5 μg/l and the normalisation of IGF-1 to within normal limits (age and sex related) at month 12.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen pasienter med en reduksjon av gjennomsnittlig GH-nivå til < 2,5 mikrogram/l og normalisering av IGF-1 til innenfor normale grenser (alder- og kjønnsrelatert) ved måned 12.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low cortisol levels.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Lavt kortisolnivå.
English: Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection.
Norwegian Bokmål: Unngå sårhet og hudirritasjon ved å velge nytt injeksjonssted for hver injeksjon.
English: The solution should be free of visible particles, clear and colourless.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være uten synlige partikler, klar og fargeløs.
English: Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores in both treatment groups at month 12.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet, målt med Acro-QoL indikerte statistisk signifikant forbedring i fysisk, psykologisk opptreden og globale score i begge behandlingsgruppene ved 12 måneder.
English: Holding the vial adapter packaging, position the vial adapter on top of the vial and push it fully down so that it snaps in place, confirmed by a “click”.
Norwegian Bokmål: Mens du holder i emballasjen til hetteglassadapteren, plasser adapteren på toppen av hetteglasset og skyv den helt ned slik at den klikker på plass, bekreftet av et ”klikk”.
English: Sinus bradycardia*, QT prolongation
Norwegian Bokmål: Sinus bradykardi*, QTforlengelse
English: If side effects occur your doctor may temporarily reduce your dose by 0.3 mg per injection.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger, kan legen redusere dosen din for en periode med 0,3 mg per injeksjon.
English: Grade 3 adverse reactions were observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Grad 3 ble observert hos 35,8 % av pasientene og Grad 4 hos 2,5 % av pasientene.
English: Ultrasonic examination of the gallbladder before and at 6 to 12 month intervals during Signifor therapy is therefore recommended.
Norwegian Bokmål: Ultralydscanning av galleblæren før og ved 6til 12-måneders intervaller under behandling med Signifor er derfor anbefalt.
English: All cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment with Signifor.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller av samtidig økning ble identifisert innen 10 dager etter oppstart av behandling med Signifor.
English: A few cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed with the subcutaneous formulation, however not in patients treated with pasireotide intramuscular use.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av samtidig økning av ALAT til over 3 x ULN og bilirubin høyere enn 2 x ULN er sett ved subkutan formulering, men ikke hos pasienter behandlet med pasireotid til intramuskulær bruk.
English: In healthy volunteers, pasireotide is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige er pasireotid omfattende distribuert med stort tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F > 100 liter).
English: 81 patients were crossed over from octreotide intramuscular use to pasireotide intramuscular use, and 38 patients were crossed over from pasireotide intramuscular use to octreotide intramuscular use.
Norwegian Bokmål: 81 pasienter ble flyttet over fra oktreotid til intramuskulær bruk til pasireotid til intramuskulær bruk og 38 pasienter ble flyttet over fra pasireotid til intramuskulær bruk til oktreotid til intramuskulær bruk.
English: After four months of treatment, patients with mUFC ≤1.5xULN continued on the blinded dose to which they were randomised, and patients with mUFC >1.5xULN had their doses increased in a blinded manner from 10 mg to 30 mg, or from 30 mg to 40 mg, provided there were no tolerability concerns.
Norwegian Bokmål: Etter fire måneders behandling fortsatte pasienter med mUFC ≤ 1,5 x ULN med den blindete dosen som de ble randomisert til og pasienter med mUFC > 1,5 x ULN fikk sin dosering økt på en blindet måte fra 10 mg til 30 mg eller fra 30 mg til 40 mg forutsatt at det ikke var noen tolerabilitetsproblemer.
English: What Signifor looks like and contents of the pack Signifor powder is a slightly yellowish to yellowish powder in a vial.
Norwegian Bokmål: Hvordan Signifor ser ut og innholdet i pakningen Signifor pulver er et litt gulaktig til gult pulver i et hetteglass.
English: Table 3 Percentage change in mean and median UFC levels per randomised dose group at month 6 and month 12 compared to baseline values
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Prosentvise endringer i gjennomsnittlige og mediane UFC-verdier per randomiserte doseringsgruppe ved måned 6 og måned 12 sammenlignet med baseline-verdier
English: Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Signifor ampuller finnes i ulike styrker (0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg) for å kunne tilpasses den spesifikke dosen som legen din har skrevet ut.
English: In patients with poor glycaemic control, diabetes management and monitoring should be intensified prior to initiation and during pasireotide therapy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dårlig glykemisk kontroll bør kontroll og monitorering av diabetesen intesiveres før og under behandling med pasireotid.
English: Cholecystitis includes cholecystitis acute and cholecystitis chronic.
Norwegian Bokmål: Kolecystitt omfatter akutt kolecystitt og kronisk kolecystitt.
English: Somatostatin analogues bind to hsst receptors with different potencies (see Table 2).
Norwegian Bokmål: Somatostatinanaloger bindes til hsst-reseptorer med ulik affinitet (se Tabell 2).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som ”natriumfritt”.
English: Injection site reactions were reported in 13.6% of patients enrolled in the phase III study in Cushing's disease.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert hos 13,6 % av pasientene rekruttert til fase III-studien av Cushings sykdom.
English: In the event of documented hypocortisolism, temporary exogenous steroid (glucocorticoid) replacement therapy and/or dose reduction or interruption of Signifor therapy may be necessary.
Norwegian Bokmål: Ved dokumentert hypokortisolisme kan midlertidig eksogen substitusjonsbehandling med steroider (glukokortikoider) og/eller dosereduksjon eller seponering av behandling med Signifor være nødvendig.
English: The elevations of fasting plasma glucose and HbA1c observed with pasireotide intramuscular use treatment are reversible after discontinuation.
Norwegian Bokmål: De forhøyede fastende glukosenivåene i plasma og HbA1c sett ved behandling med pasireotid til intramuskulær bruk er reversible etter seponering.
English: Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route.
Norwegian Bokmål: Pasireotid elimineres hovedsakelig via hepatisk clearance (ekskresjon via galle), og i mindre grad via nyrene.
English: • beta blockers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Norwegian Bokmål: • betablokkere (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
English: Remove the lid film of the vial adapter packaging, but do NOT remove the vial adapter from its packaging.
Norwegian Bokmål: Ta av filmdekselet på pakningen av hetteglassadapteren, men IKKE ta ut adapteren av emballasjen.
English: The patients recovered without clinical sequelae and liver function test results returned to baseline values after discontinuation of treatment.
Norwegian Bokmål: Pasientene restituerte uten klinisk sekvele og leverfunksjonstestene gikk tilbake til baselinenivå etter seponering av behandling.
English: Twelve months after crossover, the percentage of patients achieving biochemical control was 17.3% (14/81) for pasireotide intramuscular use and 0% (0/38) for octreotide intramuscular use.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter crossover var prosentandelen av pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll 17,3 % (14/81) for pasireotid til intramuskulær bruk og 0 % (0/38) for oktreotid til intramuskulær bruk.
English: All observed cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: Alle observerte tilfeller av samtidig økning ble identifisert innen 10 dager etter oppstart av behandling.
English: Doses should not be doubled to make up for a missed dose.
Norwegian Bokmål: Dobbel dose må ikke tas som erstatning for en glemt dose.
English: Type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired, decreased appetite
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 2, svekket glukosetoleranse, redusert appetitt
English: Female acromegaly patients had a higher exposure of 32% and 51% compared to male patients in studies with medical treatment naïve patients and inadequately controlled patients, respectively; these differences in exposure were not clinically relevant based on efficacy and safety data.
Norwegian Bokmål: I studier med medisinsk ubehandlede pasienter og utilstrekkelig kontrollerte pasienter hadde kvinnelige pasienter med akromegali, sammenlignet med mannlige pasienter, en høyere eksponering på henholdsvis 32 % og 51 %; disse forskjellene i eksponering var ikke klinisk relevant basert på effekt og sikkerhetsdata.
English: A sharps container or other rigid closed disposal container
Norwegian Bokmål: En sprøytebeholder eller en annen tett lukket avfallsbeholder
English: If you forget to use Signifor
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Signifor
English: Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 < lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte bivirkninger eller over-respons på behandlingen (IGF-1 < nedre normalgrense) kan det være nødvendig med midlertidig dosereduksjon av Signifor.