FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha informato il CHMP che, al momento del ritiro della domanda, non erano in corso studi clinici né programmi di uso compassionevole con Corluxin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti u přípravku Corluxin neprobíhaly žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Corluxin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Corluxin è un farmaco contenente il principio attivo mifepristone e avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 300 mg.
Czech: Měl být dostupný ve formě 300mg tablet.
Italian: La domanda è stata ritirata il "giorno 120".
Czech: Společnost stáhla svou žádost „120.den".
Italian: L'8 marzo 2010 Mylan S.A.S.
Czech: Dne 8. března 2010 společnost Mylan S.A.S.
Italian: Al momento del ritiro, la ditta non aveva ancora risposto alle domande.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Italian: Ciò significa che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Italian: In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e finiscono per
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Italian: Per questa ragione e per la natura complessa delle micelle stesse, il Comitato aveva concluso che erano necessari ulteriori studi su Docetaxel Mylan, tra cui studi sul trattamento del medicinale da parte dell'organismo e sulla sua sicurezza.
Czech: Z tohoto důvodu a z důvodu složité povahy micel jako takových výbor dospěl k závěru, že je třeba provést dodatečné studie přípravku Docetaxel Mylan, a to včetně studií toho, jak tělo bude léčivý přípravek zpracovávat, a studií jeho bezpečnosti.
Italian: Altre sostanze sono aggiunte a docetaxel per contribuire alla formazione di piccole strutture sferiche chiamate "micelle" adatte a essere iniettate.
Czech: Do docetaxelu jsou přidávány další látky, které mu mají pomoci vytvářet malé kulovité struktury nazývané „micely", které jsou vhodné pro aplikaci injekcí.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Mylan, medicinale destinato al trattamento del tumore alla mammella, del tumore non a piccole cellule del polmone, del tumore alla prostata, dell'adenocarcinoma gastrico e del tumore della testa e del collo.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Mylan určeného k léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku.
Italian: Al momento del ritiro, pertanto, il CHMP era del parere che la ditta non aveva fornito dati sufficienti a sostegno della domanda presentata per Docetaxel Mylan.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu žádosti pro přípravek Docetaxel Mylan.
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato in monoterapia o in associazione con altri medicinali antitumorali.
Czech: Měl být používán samostatně nebo s jinými protinádorovými přípravky.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di polvere e solvente per soluzione per infusione (flebo in una vena).
Czech: Měl být dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Italian: Poiché Docetaxel Mylan contiene lo stesso principio attivo presente in Taxotere e avrebbe dovuto essere somministrato direttamente in una vena, la ditta ha ritenuto che, secondo le norme dell'UE, non fossero necessari ulteriori studi su Docetaxel Mylan.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Mylan obsahuje stejnou léčivou látku jako přípravek Taxotere a měl být podáván přímo do žíly, společnost v souladu s pravidly EU nepovažovala za nutné provádět dodatečné studie týkající se přípravku Docetaxel Mylan.
Italian: Tuttavia, le sostanze aggiunte in Docetaxel Mylan e Taxotere per formare le micelle non sono le stesse.
Czech: Ovšem látky přidávané do přípravku Docetaxel Mylan a do přípravku Taxotere, které mají vytvářet micely, nejsou stejné.
Italian: Docetaxel colpisce anche le cellule non tumorali, come le cellule ematiche, il che può causare effetti indesiderati.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.
Italian: Ciò significa che Docetaxel Mylan era destinato a essere simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Mylan měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Italian: Docetaxel Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del tumore alla mammella, del tumore non a piccole cellule del polmone, del tumore alla prostata, dell'adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) e del tumore della testa e del collo.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan měl být používán k léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati, al momento del ritiro il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Docetaxel Mylan non potesse essere autorizzato.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Docetaxel Mylan nemůže být schválen.
Italian: Docetaxel Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Mylan, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Mylan, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Docetaxel Mylan?
Czech: Na co měl být přípravek Docetaxel Mylan používán?
Italian: Come avrebbe agito Docetaxel Mylan?
Czech: Jak by měl přípravek Docetaxel Mylan působit?
Italian: Il 6 giugno 2016 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Dne 6. června 2016 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Czech: (Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.)
Italian: Sarebbe dovuto essere disponibile come concentrato per costituire una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Italian: Poiché Docetaxel Sun è stato sviluppato come "medicinale generico", la ditta ha presentato i risultati di studi tratti dalla letteratura scientifica e studi finalizzati a dimostrare la qualità del medicinale.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Sun byl vyvinut jako generikum, předložila společnost výsledky ze studií z literatury a výsledky ze studií prokazujících kvalitu léčivého přípravku.
Italian: Docetaxel Sun avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del tumore alla mammella, del carcinoma polmonare non a piccole cellule, del carcinoma prostatico, dell'adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) e del tumore cervico-facciale.
Czech: Přípravek Docetaxel Sun měl být používán k léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku (druh nádoru žaludku) a karcinomu hlavy a krku.
Italian: Tuttavia, soluzioni contenenti micelle posso comportarsi differentemente l'una dall'altra, e il CHMP ha ritenuto che fossero necessarie maggiori informazioni per dimostrare che Docetaxel Sun soluzione fosse abbastanza simile nella composizione e nel comportamento a Taxotere soluzione perché uno studio di bioequivalenza potesse essere omesso.
Czech: Nicméně roztoky obsahující micely se mohou chovat odlišně a výbor CHMP dospěl k závěru, že k prokázání dostatečné podobnosti roztoku přípravku Docetaxel Sun s roztokem přípravku Taxotere co do složení a chování je nutné předložit více informací, aby bylo možné vynechat studii bioekvivalence.
Italian: In particolare, il CHMP ha rilevato che docetaxel, in Docetaxel Sun e Taxotere, è contenuto in minuscole goccioline (micelle) contenenti un'altra sostanza, il polisorbato 80, che aiuta docetaxel a disciogliersi.
Czech: Výbor CHMP zejména upozornil na to, že docetaxel je v přípravcích Docetaxel Sun a Taxotere obsažen v drobných kapkách (micelách) spolu s další látkou, polysorbátem 80, který napomáhá rozpouštění docetaxelu.
Italian: Che cos'è Docetaxel Sun?
Czech: Co je Docetaxel Sun?
Italian: Docetaxel Sun è stato sviluppato come "medicinale generico".
Czech: Přípravek Docetaxel Sun byl vyvinut jako „generikum".
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato in monoterapia o in combinazione con altri medicinali antitumorali, a seconda del tipo di tumore e della risposta a precedenti trattamenti.
Czech: Přípravek Docetaxel Sun se měl používat samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky, a to v závislosti na typu nádoru a odpovědi na předchozí léčbu.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Sun, per il trattamento di vari tipi di tumore.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Sun, určeného k léčbě různých druhů rakoviny.
Italian: Ciò significa che Docetaxel Sun era destinato a essere simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Taxotere.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Sun měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Italian: Nella lettera con cui ha notificato all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare la domanda per Docetaxel Sun per ragioni commerciali.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost o registraci přípravku Docetaxel Sun stahuje z obchodních důvodů.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Docetaxel Sun non potesse essere autorizzato per il trattamento del tumore.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Docetaxel Sun nemůže být schválen k léčbě rakoviny.
Italian: Il principio attivo in Docetaxel Sun e Taxotere, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Sun a v přípravku Taxotere, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv známých jako „taxany".
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Docetaxel Sun.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Docetaxel Sun.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Docetaxel Sun è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Sun je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk štěpit jejich vnitřní
Italian: Docetaxel Sun è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
Czech: Docetaxel Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Italian: La ditta non ha condotto uno studio per dimostrare che Docetaxel Sun è "bioequivalente" al medicinale di riferimento, non essendo ciò obbligatorio se i medicinali sono semplici soluzioni per infusione.
Czech: Společnost neprovedla studii k průkazu bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem vzhledem k tomu, že to není nutné, pokud jsou léčivé přípravky jednoduché roztoky určené k podání do žíly.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Docetaxel Sun?
Czech: K čemu měl být přípravek Docetaxel Sun používán?
Italian: Docetaxel Sun avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Taxotere.
Czech: Přípravek Docetaxel Sun by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Docetaxel Sun?
Czech: Jak by měl přípravek Docetaxel Sun působit?
Italian: 24 aprile 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Czech: 24. dubna 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Italian: I neurotrasmettitori sono prodotti chimici che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Italian: Avrebbe dovuto essere messo a disposizione sotto forma di capsule gastroresistenti (capsule il cui contenuto non viene metabolizzato nello stomaco, in modo tale che il medicinale sia rilasciato nell'intestino) contenenti 30 o 60 mg di duloxetina.
Czech: Měl být dostupný ve formě enterosolventních tobolek (tobolek, jejichž obsah se nerozpadá v žaludku a léčivá látka se z nich uvolňuje ve střevě) obsahujících 30 nebo 60 mg duloxetinu.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda per via dei problemi di buona prassi clinica individuati.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje kvůli zjištěným problémům týkajícím se správné klinické praxe.
Italian: Bloccandone il riassorbimento, duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori disponibili per la comunicazione tra queste cellule.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů, které jsou k dispozici pro komunikaci mezi buňkami.
Italian: Dal momento che questi neurotrasmettitori sono implicati nel mantenimento di un elevato tono dell'umore e nella riduzione della sensazione di dolore, bloccandone la ricaptazione nelle cellule nervose si possono alleviare i sintomi della depressione, dell'ansia e del dolore neuropatico.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na udržování dobré nálady a snižování pocitu bolesti, blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.
Italian: Duloxetine Sandoz avrebbe dovuto essere usato nel trattamento della depressione maggiore, del dolore dovuto a neuropatia diabetica periferica (danno che interessa i nervi delle estremità e che può colpire i pazienti con diabete) e disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo di lungo termine dovuto a problemi quotidiani).
Czech: Přípravek Duloxetine Sandoz měl být používán k léčbě závažné deprese, bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetem) a generalizované úzkostné poruchy (dlouhodobé úzkosti nebo nervozity, která se týká každodenních záležitostí).
Italian: L'8 aprile 2015 Sandox GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Duloxetine Sandoz, per il trattamento della depressione, della neuropatia diabetica e del disturbo d'ansia generalizzato.
Czech: Dne 8. dubna 2015 společnost Sandoz GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Sandoz určeného k léčbě deprese, diabetické neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori serotonina e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům serotoninu a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi sulla conformità dei due studi condotti per dimostrare la bioequivalenza tra il medicinale e il prodotto di riferimento con le linee guida della buona prassi clinica ed era provvisoriamente del parere che Duloxetine Sandoz non avrebbe potuto essere approvato per il trattamento di depressione, neuropatia diabetica e disturbo d'ansia generalizzato.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti ohledně toho, zda obě studie zaměřené na prokázání bioekvivalence mezi dotčeným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem byly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí, a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Duloxetine Sandoz nelze schválit k léčbě deprese, diabetické neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy.
Italian: Poiché Duloxetine Sandoz è un medicinale generico, la ditta aveva presentato risultati di prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Cymbalta.
Czech: Jelikož přípravek Duloxetine Sandoz je generikum, společnost předložila výsledky testů zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Cymbalta.
Italian: Il principio attivo di Duloxetine Sandoz, duloxetina, è un inibitore della ricaptazione di serotonina e di noradrenalina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Duloxetine Sandoz, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Italian: Questo significa che Duloxetine Sandoz è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Cymbalta.
Czech: Znamená to, že přípravek Duloxetine Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cymbalta.
Italian: Duloxetine Sandoz è stato sviluppato come "medicinale generico".
Czech: Přípravek Duloxetine Sandoz byl vyvinut jako „generikum".
Italian: Che cos'è Duloxetine Sandoz?
Czech: Co je Duloxetine Sandoz?
Italian: Duloxetine Sandoz è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
Czech: Duloxetine Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Duloxetine Sandoz?
Czech: K čemu měl být přípravek Duloxetine Sandoz používán?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Duloxetine Sandoz?
Czech: Jak by měl přípravek Duloxetine Sandoz působit?
Italian: 1 febbraio 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Czech: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Italian: Il 20 dicembre 2018 Gedeon Richter Plc ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Efgratin, per la riduzione della neutropenia.
Czech: Dne 20. prosince 2018 společnost Gedeon Richter Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Efgratin určeného ke zmírnění neutropenie.
Italian: Poiché filgrastim è in forma pegilata, la sua eliminazione dall'organismo è rallentata, consentendo quindi di somministrare il medicinale meno frequentemente.
Czech: Jelikož je filgrastim pegylován, jeho odbourávání z těla je zpomaleno, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Efgratin?
Czech: K čemu měl být přípravek Efgratin používán?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi condotti su soggetti sani, al fine di dimostrare che Efgratin è notevolmente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií, které byly provedeny u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Efgratin velmi podobný referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s léčivým přípravkem nakládá.
Italian: Il medicinale di riferimento di Efgratin è Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Efgratin je přípravek Neulasta.
Italian: Filgrastim è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině zvané „faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)".
Italian: La sicurezza di Efgratin è stata messa a confronto con quella di Neulasta in diversi studi condotti su soggetti sani e su pazienti oncologici.
Czech: Bezpečnost přípravku Efgratin byla porovnávána s bezpečností přípravku Neulasta v rámci různých studií, které byly prováděny u zdravých lidí i u onkologických pacientů.
Italian: midollo osseo di un maggior numero di neutrofili e migliora la capacità del paziente di combattere le infezioni.
Czech: Podporuje tvorbu neutrofilů v kostní dřeni a zlepšuje schopnost pacienta bojovat s infekcemi.
Italian: Inoltre, non erano disponibili informazioni sulla possibile formazione nell'organismo di anticorpi contro il principio attivo di Efgratin.
Czech: Kromě toho nebyly dostupné informace o možném tvoření protilátek v těle proti léčivé látce přípravku Efgratin.
Italian: Ciò significa che Efgratin era destinato a essere notevolmente simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea.
Czech: Znamená to, že přípravek Efgratin měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Italian: Un ulteriore studio condotto su pazienti trattati con medicinali antitumorali ha messo a confronto l'efficacia di Efgratin con quella di Neulasta.
Czech: Další studie u pacientů, jimž byly podávány protinádorové léčivé přípravky, porovnávala účinnost přípravků Efgratin a Neulasta.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Efgratin non potesse essere autorizzato per la riduzione della neutropenia.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Efgratin nemůže být schválen ke zmírňování neutropenie.
Italian: Efgratin è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim, che stimola la produzione di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni).
Czech: Efgratin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim, která stimuluje tvorbu neutrofilů (typ bílých krvinek, který bojuje s infekcemi).
Italian: Come agisce Efgratin?
Czech: Jak přípravek Efgratin působí?
Italian: Il principio attivo di Efgratin, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim che è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Czech: Léčivá látka v přípravku Efgratin, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).