FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • genitaalherpese retsidiveerumise supressiooniks immuunpuudulikkuseta või immuunpuudulikkusega täiskasvanutel.
Lithuanian: • taikant suaugusiesiems, kurių imuninės sistemos veikla nesutrikusi, ir imuniteto sutrikimų turintiems suaugusiesiems pasikartojančios lytinių organų pūslelinės supresiją.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Estonian: Mis on Femara?
Lithuanian: Kas yra Femara?
Estonian: Peamised ühtlustatud valdkonnad olid järgmised.
Lithuanian: Toliau išvardytos pagrindinės suderintos sritys:
Estonian: Miks Femara uuesti läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl Femara buvo peržiūrėtas?
Estonian: Arstidele ja patsientidele mõeldud muudetud teave on esitatud siin.
Lithuanian: Pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. mail 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Estonian: Femarat turustatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ja see on müügil ka teiste nimetuste all: Femar, Fémara ja Loxifan.
Lithuanian: Femara prekiaujama visose ES valstybėse narėse, jo galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Femar, Fémara ir Loxifan.
Estonian: 22. mai 2012
Lithuanian: gegužės 22 d.
Estonian: Ravimeid turustab Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Novartis".
Estonian: Femara on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Lithuanian: Femara rinkodaros teisė ES suteikiama pagal nacionalines procedūras.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Estonian: Teave Femara ja sarnaste nimetuste kohta (letrosool 2,5 mg tabletid)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Femara ir susijusių pavadinimų (letrozolis, 2,5 mg tabletės)
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo būdas
Estonian: Femara toimeaine letrosool on aromataasi inhibiitor.
Lithuanian: Femara sudėtyje esanti veiklioji medžiaga letrozolis yra „aromatazės inhibitorius".
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 15. märtsil 2012 Femara läbivaatamise.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Femara peržiūrą.
Estonian: Femarat kasutatakse menopausijärgses eas naiste ravis, sest selles patsientide populatsioonis toodetakse enamik östrogeenist aromataasi vahendusel.
Lithuanian: Femara skiriamas moterims po menopauzės gydyti, nes šioje pacienčių grupėje aromatazė dalyvauja gaminant didžiąją dalį estrogenų.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Femara määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Femara skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et need hoiatused on kohasem lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Lithuanian: CHMP manė, kad atitinkamus įspėjimus labiau tiktų įtraukti į 4.4.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides ravimi näidustused, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš to, kad šalyse, kuriose prekiaujama minėtu vaistu, pastebėta preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Estonian: Aromataasi toime blokeerimise teel väheneb östrogeeni tootmine organismis, mille abil ravim pidurdab vähi kasvamist ja levimist või peatab selle.
Lithuanian: Slopindamas aromatazės veiklą ir taip sumažindamas gaminamo estrogeno kiekį vaistas sulėtina arba sustabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Estonian: Pärast ravimi kasutamise toetuseks esitatud andmete ülevaatamist otsustas inimravimite komitee, et Femarat võib menopausijärgses eas naistel kasutada järgmistel juhtudel:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas vaisto vartojimas, CHMP nusprendė, kad Femara turi būti vartojamas moterims po menopauzės gydyti pagal šias indikacijas:
Estonian: Teatud rinnavähivormide korral (hormoonretseptorpositiivne või hormoonsõltuv rinnavähk) soodustab östrogeen teadaolevalt vähirakkude kasvu.
Lithuanian: Yra žinoma, kad sergant kai kurių rūšių krūties vėžiu (vėžiu, kuriame yra hormonų receptorių, arba nuo hormonų priklausomu vėžiu) estrogenas skatina vėžinių ląstelių augimą.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitused ravimi annuste ja kasutamise kestuse osas ning Femara kasutamise kohta neeru või maksa talitlushäirega patsientidel.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas CHMP taip pat suderino dozių, gydymo trukmės ir Femara vartojimo gydant pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, rekomendacijas.
Estonian: • varases staadiumis hormoonsõltuva rinnavähi pikendatud adjuvantravi naistel, kes on enne 5 aasta jooksul saanud standardset adjuvantravi tamoksifeeniga;
Lithuanian: • tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo ankstyvojo invazinio krūties vėžio gydymas moterims, kurioms anksčiau penkerius metus buvo skirtas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu;
Estonian: • kaugelearenenud rinnavähi ravi pärast relapsi või haiguse progresseerumist loomuliku või kunstlikult esile kutsutud menopausi järgses faasis naistel, keda on enne ravitud antiöstrogeenidega;
Lithuanian: • progresavusio krūties vėžio gydymas po natūralios arba dirbtinai sukeltos menopauzės moterims,
Estonian: Femara vastunäidustuste ühtlustamisel otsustas inimravimite komitee jätta ära kaks mõnede liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõttes olnud vastunäidustust: maksakahjustus ja operatsioonieelne kasutamine naistel, kelle hormoonretseptori staatus on negatiivne või teadmata.
Lithuanian: Derindamas kontraindikacijas CHMP nusprendė neįtraukti dviejų kontraindikacijų, nurodytų kai kurių ES šalių preparato charakteristikų santraukose: kepenų funkcijos nepakankamumo ir vaisto skyrimo prieš operaciją pacientams, sergantiems vėžiu, kai hormonų receptorių nėra arba jų buvimas nežinomas.
Estonian: • kaugelearenenud hormoonsõltuva rinnavähi esmavaliku ravi;
Lithuanian: • pirmaeilis progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas;
Estonian: naistel, kellele keemiaravi ei sobi ja kohene kirurgiline ravi ei ole näidustatud.
Lithuanian: (priešoperacinis) gydymas, jei chemoterapija netinka ir nėra indikacijos nedelsiant atlikti operaciją.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Femara ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Femara rinkodaros teises.
Estonian: See tähendab, et ravim toimib naissuguhormoon östrogeeni tootmisel osaleva ensüümi aromataasi blokeerimise teel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji veikia slopindama „aromataze" vadinamo fermento, kuris dalyvauja hormono estrogeno gamyboje, veiklą.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigu 4.6 (Rasedus ja imetamine) ja lõigu 4.8 (Kõrvaltoimed).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.6.
Estonian: 31. augustil tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Femara müügiload Euroopa Liidus.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad ES būtų suderintos Femara rinkodaros teisės.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Estonian: • hormoonretseptorpositiivse, HER-2-negatiivse rinnavähi neoadjuvantravi (operatsioonieelne ravi)
Lithuanian: • krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių ir nėra HER-2 receptorių, neoadjuvantinis
Estonian: Femara on ravim, mis sisaldab toimeainena letrosooli.
Lithuanian: Femara yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos letrozolio. Jis vartojamas kaip hormoninis vaistas krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės gydyti.
Estonian: • varases staadiumis hormoonretseptorpositiivse rinnavähi adjuvantravi (operatsioonijärgne ravi);
Lithuanian: • adjuvantinis (pooperacinis) ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių,
Estonian: Mis on Flolan?
Lithuanian: Kas yra Flolan?
Estonian: EMA/CHMP/329168/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1299
Lithuanian: EMA/CHMP/329168/2012 1 red. EMEA/H/A-30/1299
Estonian: Ravimeid turustab GlaxoSmithKline.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „GlaxoSmithKline".
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 8. augustil 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Estonian: Miks Flolani andmed uuesti läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl Flolan buvo peržiūrėtas?
Estonian: Flolani turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik, samuti Norras.
Lithuanian: Flolan prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje bei Norvegijoje. Jis taip pat tiekiamas prekiniu pavadinimu Epoprostenol.
Estonian: 8. august 2012
Lithuanian: rugpjūčio 8 d.
Estonian: Flolan on ravim, mis sisaldab toimeainena epoprostenooli.
Lithuanian: Flolan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoprostenolio.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.6 skyrių („Nėštumo ir žindymo laikotarpis"), 4.5 skyrių („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika") ir 4.8 skyrių („Nepageidaujamas poveikis").
Estonian: Flolani toimeaine epoprostenool on looduslik prostaglandiin, mis takistab vere hüübimist.
Lithuanian: Veiklioji Flolan medžiaga epoprostenolis yra natūralus prostaglandinas, kuris neleidžia kraujui krešėti.
Estonian: • pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) (idiopaatiline või pärilik PAH, sidekoehaigustega kaasnev PAH) ravi koormustaluvuse parandamiseks patsientidel, kellel on WHO III-IV
Lithuanian: • gydant plaučių arterijų hipertenzija (PAH) (idiopatine arba paveldima PAH ir PAH, susijusia su jungiamojo audinio ligomis) sergančius pacientus, kuriems pasireiškiantys simptomai priskiriami III-IV funkcinei klasei pagal PSO klasifikaciją), siekiant padidinti jų fizinį pajėgumą;
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidele võib Flolani-ravi olla kasulik ning hüpotensiooni ja stenokardia kohta on asjakohasem lisada hoiatused lõiku 4.4.
Lithuanian: CHMP išreiškė nuomonę, kad gydymas Flolan gali būti naudingas plaučių venų okliuzine liga sergantiems pacientams, o dėl hipotenzijos ir krūtinės anginos, CHMP laikėsi nuomonės, kad geriau į 4.4 skyrių įtraukti atitinkamus įspėjimus.
Estonian: Seda kasutatakse vere hüübimise takistamiseks hemodialüüsi ajal (hemolüüs on neeruhaigusega patsientide verest jääkainete eemaldamise meetod).
Lithuanian: Jis vartojamas siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo atliekant hemodializę (tai vienas iš būdų, kuriuo iš inkstų ligomis sergančių pacientų kraujo pašalinami nereikalingi medžiagų apykaitos produktai).
Estonian: Epoprostenool laiendab ka veresooni, mis aitab langetada kopsudes vererõhku.
Lithuanian: Vartojant epoprostenolį taip pat išsiplečia kraujagyslės, o tai padeda sumažinti kraujo spaudimą plaučiuose.
Estonian: • erakorralisel hemodialüüsil, kui hepariini korral esineb verejooksu tekke või ägenemise suur risk või kui hepariin on teistel põhjustel vastunäidustatud.
Lithuanian: • atliekant hemodializę skubios pagalbos atveju, jei vartojant hepariną kyla itin didelis pavojus,
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Flolani ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Flolan rinkodaros teises.
Estonian: Vastunäidustuste ühtlustamisel otsustas inimravimite komitee kustutada kolm vastunäidustust, mis olid mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis ravimi omaduste kokkuvõttes: pulmonaalne venooklusiivne haigus, hüpotensioon ja stenokardia.
Lithuanian: Derindamas kontraindikacijas, CHMP nusprendė išbraukti šias tris kai kurių ES šalių preparato charakteristikų santraukose nurodytas kontraindikacijas: plaučių venų okliuzinė liga, hipotenzija ir krūtinės angina.
Estonian: Flolani kasutatakse ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrge vererõhk) raviks.
Lithuanian: Flolan taip pat gydoma plaučių liga, vadinama plaučių arterijų hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas plaučiuose).
Estonian: Pärast olemasolevate ravimi kasutamist toetavate andmete ülevaatamist leppis inimravimite komitee kokku Flolani järgmised näidustused:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais patvirtintos šio vaisto vartojimo indikacijos, CHMP sutiko, kad Flolan turėtų būti vartojamas:
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Flolani määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Europos Sąjungoje (ES) reikia suderinti informaciją apie Flolan skyrimą pacientams.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Flolani kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Flolan peržiūrą.
Estonian: 15. juunil 2011 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Flolani müügiload Euroopa Liidus.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Flolan rinkodaros teisės ES.
Estonian: Flolan on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu, mille tõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Flolani turustavates liikmesriikides erinevad.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose juo prekiaujama, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Estonian: Peale näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Flolani kasutamise soovitused eakatel ning neeru- ja maksatalitluse häiretega patsientidel.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl Flolan vartojimo vyresnio amžiaus pacientų ir pacientų, kuriems nustatytas inkstų ir kepenų nepakankamumas, grupėse. 4.3 Kontraindikacijos
Estonian: Miks Galantamine Stada üle vaadati?
Lithuanian: Kodėl Galantamine Stada buvo peržiūrėtas?
Estonian: Mis on Galantamine Stada?
Lithuanian: Kas yra Galantamine Stada?
Estonian: Selle menetluse korral hindab üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Austria) ravimit eesmärgiga anda müügiluba, mis kehtib nii selles kui ka teistes riikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Eesti, Hispaania, Iirimaa, Portugal, Slovakkia, Soome, Taani ja Tšehhi Vabariik).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Austrija) įvertina, ar galima suteikti joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Airijoje, Portugalijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje) galiosiančią vaisto rinkodaros teisę.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Galantamine Stada bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Galantamine Stada biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui neįrodytas.
Estonian: Ettevõte Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG esitas Galantamine Stada müügiloa taotluse Austria ravimiametile detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Lithuanian: Tiefenbacher GmbH & Co KG" Austrijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Galantamine Stada rinkodaros teisės suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Galantamine Stada kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas asjaomastes liikmesriikides müügilubasid mitte anda.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Galantamine Stada teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse vahekohtumenetluse kohta 21. veebruaril 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šio kreipimosi paskelbė 2011 m.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Galantamine Stada kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, mistõttu ei saa Austrias ja teistes Euroopa Liidu liikmesriikides (Hispaania, Iirimaa, Portugal, Slovakkia, Soome, Taani ja Tšehhi Vabariik) väljastada ravimi müügilubasid.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Galantamine Stada teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima suteikti jo rinkodaros teisės Austrijoje ar kitose ES valstybėse narėse (Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Airijoje, Portugalijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Galantamine Stada heakskiitmises.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Galantamine Stada rinkodaros teisės suteikimo.
Estonian: Galantamine Stada ja sarnaste nimetuste teave (galantamiin, 8 mg, 16 mg ja 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid) EMA/83112/2012
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Galantamine Stada ir susijusių pavadinimų (galantamino 8, 16 ir 24 mg pailginto atpalaidavimo tablečių) EMA/83112/2012
Estonian: Galantamine Stada on geneeriline ravim, mis on sarnane võrdlusravimiga Reminyl.
Lithuanian: Galantamine Stada yra generinis vaistas, kurio referencinis vaistas - Reminyl.
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel surevad ajus teatud närvirakud, mistõttu väheneb neurotransmitter (keemiline aine, mis vahendab närvirakkudevahelisi signaale) atsetüülkoliini sisaldus ajus.
Lithuanian: Alzheimerio liga sergančio paciento galvos smegenyse žūsta tam tikros nervų ląstelės, todėl jose sumažėja neuromediatoriaus acetilcholino (medžiagos, pernešančios nervų ląstelių vienų kitoms siunčiamus nervinius impulsus) kiekis.
Estonian: Selle ensüümi blokeerimisega suurendab galantamiin atsetüülkoliini sisaldust intellektuaalsete funktsioonidega seotud ajuosades, vähendades patsiendi sümptomeid.
Lithuanian: Kai šis fermentas blokuojamas, su protine funkcija susijusiose galvos smegenų dalyse acetilcholino kiekis padidėja ir pacientui pasireiškiantys simptomai palengvėja.
Estonian: Galantamine Stada ja sarnaste nimetuste teave (galantamiin, 8 mg, 16 mg ja 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Galantamine Stada ir susijusių pavadinimų (galantamino 8, 16 ir 24 mg pailginto atpalaidavimo tablečių)
Estonian: Esildise aluseks olid bioekvivalentsusuuringud, mis ei tõendanud piisavalt veenvalt, et Galantamin Stada tekitab organismis sama toimeaine sisalduse kui Reminyl.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta suabejojus biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kuriais siekta įrodyti, kad vartojant Galantamine Stada organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant Reminyl, rezultatų įtikinamumu.
Estonian: Galantamiin blokeerib atsetüülkoliini esteraasi (atsetüülkoliini lagundav ensüüm).
Lithuanian: Galantaminas blokuoja acetilcholinesterazę - fermentą, kuris skaido acetilcholiną.
Estonian: Alzheimeri tõbi on progresseeruva kuluga ajuhaigus, mis halvendab järk-järgult inimese mälu ja intellektuaalseid võimeid ning mõjutab käitumist.
Lithuanian: Galantamine Stada yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos galantamino. Juo gydomi lengvos arba vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demencijos - progresuojančios galvos smegenų ligos, kai laipsniškai silpnėja paciento atmintis ir protiniai gebėjimai ir kinta elgesys, - simptomai.
Estonian: Seda võib siiski teha üksnes juhul, kui see ei mõjuta ravimi toimet.
Lithuanian: Tačiau tai leistina tik tuo atveju, jeigu tai neturi įtakos vaisto veikimui.
Estonian: Täpsemalt peab geneerilist ravimit tootev ettevõte esitama teabe ravimi kvaliteedi kohta.
Lithuanian: Konkrečiai kalbant, generinį vaistą gaminanti bendrovė turi pateikti informaciją apie vaisto kokybę.
Estonian: 22. november 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Lithuanian: lapkričio 22 d.
Estonian: Kõnealust kaitset kohaldatakse ravimi uute kasutusviiside, näiteks uute näidustuste puhul.
Lithuanian: Ši apsauga taikoma naujiems vaisto vartojimo būdams, pvz., naujoms indikacijoms.
Estonian: Geneerilisi ravimeid toodetakse vastavuses samade kvaliteedistandarditega, mis kehtivad kõikide muudegi ravimite puhul.
Lithuanian: Generiniai vaistai gaminami laikantis tų pačių kokybės standartų, kurie taikomi visų kitų vaistų gamybai.
Estonian: Geneerilise ravimi tootja võib teha otsuse kasutada erinevat toimeaine vormi, näiteks toimeaine vesinikkloriidsoola, kuna see vorm on stabiilsem.
Lithuanian: Generinių vaistų gamintojas gali nuspręsti naudoti kitą veikliosios medžiagos formą, pavyzdžiui, veikliosios medžiagos hidrochlorido druską, nes ši forma stabilesnė.
Estonian: Igas ettevõttes tuleb kehtestada kõikide ettevõtte turustatavate ravimite ohutuse järelevalve süsteemid.
Lithuanian: Reikalaujama, kad kiekviena vaistais prekiaujanti bendrovė sukurtų visų parduodamų vaistų saugumo stebėsenos sistemas.
Estonian: Seda tüüpi geneerilist ravimit nimetatakse hübriidravimiks, sest sellele müügiloa andmisel lähtutakse osaliselt võrdlusravimiga tehtud uuringute tulemustest ja osaliselt uutest andmetest.
Lithuanian: Šios rūšies generiniai vaistai vadinami „mišriaisiais" vaistais, nes jų registracija iš dalies priklauso nuo referencinio vaisto bandomųjų tyrimų rezultatų ir iš dalies nuo naujų duomenų.
Estonian: Lk 2/2
Lithuanian: 2012 m.
Estonian: Uuenduslikul ettevõttel on farmaatsiaõigusaktide alusel andmete ja turustamise ainuõigus (tavaliselt 10 aastat alates esmase müügiloa andmise kuupäevast).
Lithuanian: Pagal farmacijos srities teisės aktus pradinį vaistą sukūrusiai bendrovei suteikiamas duomenų ir rinkos išimtinumas (paprastai dešimčiai metų nuo pirmosios registracijos datos).
Estonian: Bioekvivalentsusuuringud on vajalikud üksnes nende ravimite puhul, mis enne vereringesse jõudmist organismis imenduvad, näiteks suukaudsete ravimite puhul.
Lithuanian: Biologinės atitikties tyrimų reikia tik vaistams, kurie absorbuojami organizme prieš jiems patenkant į kraują, pvz.
Estonian: Ainsad erinevused on seotud abiainete võimalike erinevustega ja võimalike patenteeritud näidustustega.
Lithuanian: Skirtumai gali būti susiję tik su pagalbinėmis medžiagomis ir patentuotomis indikacijomis.
Estonian: Ravimi nimetus, välimus (näiteks värvus või kuju) ja pakend võivad siiski võrdlusravimi omadest erineda.
Lithuanian: Tačiau generinio vaisto pavadinimas, forma (pvz., spalva arba pavidalas) ir pakuotė gali skirtis nuo referencinio vaisto.
Estonian: Müügiload antakse pärast seda, kui reguleeriv asutus, näiteks Euroopa Ravimiamet, on teaduslikult hinnanud ravimi efektiivsust (kliinilistes uuringutes täheldatud ravimõju), ohutust ja kvaliteeti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikiamos priežiūros institucijai, pvz., Europos vaistų agentūrai, atlikus veiksmingumo (klinikiniais tyrimais įvertinama, kaip gerai vaistas veikia), saugumo ir kokybės mokslinį įvertinimą.