FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • anesthésique local, de type lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000
Dutch: • lokaal anestheticum, zoals 1% lidocaïne met adrenaline 1:100.000
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sixmo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement substitutif de la dépendance aux opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sixmo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de onderhoudsbehandeling van opioïdeafhankelijkheid (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: • solution antiseptique, de type chlorhexidine
Dutch: • antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine
French: La formation de la norbuprénorphine a initialement été attribuée au CYP3A4 ; les études ultérieures ont également montré une implication du CYP2C8.
Dutch: Aanvankelijk werd vastgesteld dat de vorming van norbuprenorfine plaatsvond door CYP3A4; daaropvolgende onderzoeken toonden aan dat CYP2C8 ook een rol speelt.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 4 implants
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4 implantaten
French: Les patients ressentant le besoin de doses supplémentaires devront être rapidement reçus en consultation et évalués.
Dutch: In plaats daarvan moeten patiënten die een behoefte voelen voor aanvullende suppletie onmiddellijk een consultatie krijgen en onmiddellijk geëvalueerd worden.
French: Évitez le jus de pamplemousse afin de prévenir de potentiels effets indésirables.
Dutch: U moet grapefruitsap vermijden om mogelijke bijwerkingen te voorkomen.
French: Avant de débuter un traitement par Sixmo, les antécédents médicaux et thérapeutiques du patient, y compris les substances psychoactives non opioïdes utilisées, doivent être examinés afin de s'assurer que le traitement par Sixmo peut être instauré en toute sécurité.
Dutch: Voordat behandeling met Sixmo wordt ingesteld, moet de medische en therapeutische voorgeschiedenis van de patiënt, met inbegrip van het gebruik van niet-opioïde psychoactieve middelen, worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat behandeling met Sixmo op veilige wijze kan worden ingesteld.
French: Efficacité et sécurité cliniques de Sixmo
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid met Sixmo
French: • de la rifampicine : un médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections
Dutch: • rifampicine: een geneesmiddel om tuberculose of bepaalde andere infecties te behandelen
French: Le syndrome peut être de plus faible intensité et plus durable qu'avec les agonistes opioïdes μ complets à courte durée d'action.
Dutch: Het syndroom is mogelijk milder en van langere duur dan dat bij volledige μ-opioïde agonisten met kortdurende werking.
French: • Le ou les implant(s) de remplacement devront être insérés dans le même bras, en position médiale ou latérale par rapport aux implants in situ.
Dutch: • Een of meerdere vervangende implantaten moeten in dezelfde arm hetzij mediaal hetzij lateraal ten opzichte van de in situ implantaten worden ingebracht.
French: L'étude PRO-806 comprenait un groupe comparateur en ouvert traité par la buprénorphine sublinguale (12 à 16 mg/jour).
Dutch: In onderzoek PRO-806 werd een open-label vergelijkende groep met sublinguaal buprenorfine (12 tot 16 mg/dag) opgenomen.
French: Abstenez-vous de conduire ou d'effectuer des tâches dangereuses tant que vous n'êtes pas certain(e) que Sixmo ne réduit pas votre aptitude à mener ces activités.
Dutch: U mag geen voertuig besturen en geen gevaarlijke activiteiten uitvoeren totdat u zeker bent dat Sixmo uw vermogen bij dergelijke activiteiten niet vermindert.
French: L'administration de doses supplémentaires de buprénorphine par voie sublinguale devra être envisagée par le médecin traitant si :
Dutch: Toediening van aanvullende sublinguale doses van buprenorfine moet door de behandelend arts overwogen worden als:
French: • Le site d'incision doit être inspecté à la recherche d'une éventuelle infection.
Dutch: • De incisieplaats moet worden gecontroleerd op infectie.
French: Les données de la littérature n'ont révélé aucune propriété génotoxique de la buprénorphine.
Dutch: Gegevens uit de literatuur duidden niet op genotoxische eigenschappen van buprenorfine.
French: Sixmo doit être utilisé uniquement chez les patients tolérant les effets des opioïdes.
Dutch: Sixmo mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten die opiaten kunnen verdragen.
French: Ce risque est majoré en cas d'abus concomitant de buprénorphine et d'alcool ou d'autres substances, en particulier les benzodiazépines.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij gelijktijdig misbruik van buprenorfine en alcohol en andere middelen, met name benzodiazepines.
French: MOLTeNI-2019-01 - Étude prospective de cohorte, de sécurité post-autorisation, observationnelle (non interventionnelle), visant à évaluer l'incidence des ruptures et des complications liées à l'insertion/le retrait des implants de buprénorphine (Sixmo) dans les soins cliniques de routine.
Dutch: MOLTeNI-2019-01 - Een prospectieve, observationele (niet-interventionele) cohortstudie naar de veiligheid, uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning, ter beoordeling van de incidentie van breken van het implantaat en complicaties bij het inbrengen/verwijderen van buprenorfine-implantaten (Sixmo) in de standaard klinische zorg.
French: Poser le champ stérile sur le bras du patient.
Dutch: Breng de steriele doek aan op de arm van de patiënt.
French: • migration d'un ou plusieurs implant(s), rupture ou expulsion du dispositif
Dutch: • verschuiving van een of meerdere implantaten, breuk of uitstoting van een implantaat
French: Le risque de toxicité est donc plus important en cas d'administration d'un opioïde.
Dutch: Hierdoor is er bij toediening van opiaten een grotere kans op toxiciteit.
French: En cas d'expulsion spontanée de l'implant après son insertion, les mesures suivantes doivent être prises :
Dutch: Als zich na inbrenging spontane uitstoting van het implantaat voordoet, moeten de volgende stappen worden genomen:
French: • gants stériles en latex, sans talc
Dutch: • talkvrije, steriele handschoenen van latex
French: Si vous arrêtez le traitement par Sixmo, votre médecin surveillera les symptômes de sevrage.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Sixmo, zal uw arts u controleren voor ontwenningsverschijnselen.
French: Étant donné que les augmentations de dose sont impossibles et que la dose requise pendant la grossesse est plus importante, Sixmo n'est pas considéré comme une option thérapeutique optimale pour les femmes enceintes.
Dutch: Vanwege de inflexibiliteit met betrekking tot dosisverhogingen en vanwege de vereisten voor een verhoging van de dosis tijdens de zwangerschap wordt Sixmo niet beschouwd als een optimale behandelingskeuze voor zwangere vrouwen.
French: Le site d'insertion doit être examiné une semaine après l'insertion des implants et régulièrement par la suite afin de surveiller les signes d'infection ou tout autre problème de cicatrisation de la plaie, y compris les signes d'extrusion cutanée de l'implant ainsi que les éventuels mésusages ou usages abusifs.
Dutch: De inbrengplaats moet één week vóór inbrenging van het implantaat, en daarna nog regelmatig, worden onderzocht op tekenen van een infectie of enig probleem met wondgenezing, waaronder aanwijzingen voor extrusie van het implantaat uit de huid alsook verkeerd gebruik of misbruik.
French: La sécurité de Sixmo a été évaluée dans le cadre de cinq études de phase 3 (3 études en double aveugle, contrôlées contre placebo et/ou comparateur actif, et deux études d'extension en ouvert).
Dutch: De veiligheid van Sixmo werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken (3 dubbelblinde en placebogecontroleerde onderzoeken en/of onderzoeken met actief controlemiddel, en twee open-label verlengingsonderzoeken).
French: * Effet indésirable lié au site d'implantation (*) Observé en tant qu'effet indésirable lié à l'implant et non lié à l'implant ** Signalé avec un autre médicament approuvé à base de buprénorphine uniquement *** Données de pharmacovigilance post-commercialisation uniquement
Dutch: * Bijwerking op implantatieplaats (*) Waargenomen als bijwerking als gevolg van het implantaat en niet als gevolg van het implantaat ** Gemeld met een ander goedgekeurd geneesmiddel met alleen buprenorfine *** Uitsluitend postmarketinggegevens
French: La priorité doit être donnée au rétablissement du patient et à la protection des voies respiratoires avec mise en place d'une ventilation assistée, si nécessaire.
Dutch: Prioriteiten zijn herstel van de patiënt en bescherming van de luchtwegen alsook het instellen van ondersteunende beademing, indien nodig.
French: Chez un sous-ensemble de patients, une rupture des implants Sixmo s'est produite lors du retrait des implants.
Dutch: In een subgroep van patiënten braken de Sixmo-implantaten bij verwijdering ervan.
French: • gonflement, notamment gonflement du tissu au niveau des bras, des jambes ou du visage dû à un excès de liquide
Dutch: • zwelling, waaronder zwelling van het weefsel in de armen, benen of het gezicht, veroorzaakt door overmatig vocht
French: Les opioïdes doivent être administrés avec précaution chez les patients âgés ou fragiles.
Dutch: Opiaten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere of verzwakte patiënten.
French: Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge de la dépendance/desaddictions aux opioïdes.
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van afhankelijkheid van/verslaving aan opiaten.
French: Ces risques et la stabilité du patient vis-à-vis de son traitement pour la dépendance aux opioïdes doivent être pris en compte au moment de déterminer si le traitement par Sixmo est adapté pour le patient.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met die risico's en de stabiliteit van de patiënt bij de behandeling van opioïdeafhankelijkheid wanneer wordt bepaald of Sixmo geschikt is voor de patiënt.
French: Si la buprénorphine est administrée à des personnes non dépendantes aux opioïdes et non tolérantes aux effets des opioïdes, une dépression respiratoire potentiellement fatale pourrait survenir.
Dutch: Als buprenorfine wordt toegediend bij bepaalde personen die afhankelijk zijn van niet-opioïde middelen en die de effecten van opiaten niet kunnen verdragen, kan mogelijk fatale ademhalingsdepressie optreden.
French: • Un certain nombre de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés sous traitement par buprénorphine.
Dutch: • Een aantal gevallen van overlijden als gevolg van een ademhalingsonderdrukking zijn gemeld tijdens behandeling met buprenorfine.
French: • Votre médecin devra examiner le site d'insertion afin de surveiller les infections et les problèmes au niveau de la plaie : une semaine après l'insertion des implants et au moins une fois par mois par la suite.
Dutch: • Uw arts moet de inbrengplaats controleren op infecties en wondproblemen: één week na inbrenging van het implantaat en daarna ten minste één keer per maand.
French: Après l'insertion des implants Sixmo, un pic de concentration initial de la buprénorphine a été observé et le Tmax médian a été atteint 12 heures après insertion.
Dutch: Na inbrenging van Sixmo-implantaten werd een aanvankelijke buprenorfinepiek waargenomen en trad de mediane Tmax 12 uur na inbrenging op.
French: Une étude de bilan massique de la buprénorphine a montré une récupération complète de la substance radiomarquée dans les urines (30 %) et les selles (69 %) recueillies jusqu'à 11 jours après administration.
Dutch: In een massabalansonderzoek met buprenorfine werd aangetoond dat radioactief gelabeld product volledig werd teruggevonden in urine (30%) en feces (69%), opgevangen tot 11 dagen na toediening.
French: • Il est à noter que des équipements d'échographie et d'IRM doivent être disponibles dans l'établissement clinique où l'insertion et le retrait des implants Sixmo est réalisé.
Dutch: • Er moet rekening mee worden gehouden dat echografische en MRI-voorzieningen voorhanden moeten zijn op de klinische locatie waar Sixmo wordt ingebracht en verwijderd.
French: REMARQUE : veiller à injecter l'anesthésique local en profondeur au niveau du centre des implants ; cela permettra de soulever efficacement les implants en direction de la peau, ce qui en facilitera le retrait.
Dutch: NB: Zorg ervoor dat het lokale anestheticum diep in het midden van de implantaten wordt geïnjecteerd; hierdoor worden de implantaten effectief naar de huid toe opgetild waardoor het verwijderen van de implantaten gemakkelijker verloopt.
French: En raison de la demi-vie prolongée de la buprénorphine, une surveillance néonatale doit être envisagée pendant plusieurs jours en fin de grossesse, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van buprenorfine, dient aan het einde van de zwangerschap neonatale monitoring gedurende enkele dagen te worden overwogen, om het risico van ademhalingsdepressie of het afkicksyndroom bij pasgeborenen te voorkomen.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire à la fréquence indiquée ci-dessous : Fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Dutch: Bijwerkingen kunnen met de volgende frequentie optreden: Vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
French: Lors de cette analyse, le pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes dans le groupe sous buprénorphine sublinguale a été très similaire à celui observé dans le groupe Sixmo (33 % contre 31 %), et la non-infériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été démontrée.
Dutch: In deze analyse was het percentage urinemonsters dat in de groep met sublinguaal buprenorfine negatief was voor opiaten in sterke mate vergelijkbaar met de resultaten in de Sixmo-groep (33% versus 31%), terwijl niet-inferioriteit van Sixmo ten opzichte van sublinguaal buprenorfine werd aangetoond.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension orthostatique chez les patients mobiles.
Dutch: Opiaten kunnen orthostatische hypotensie veroorzaken bij ambulante patiënten.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par Sixmo, les bénéfices pour la patiente devront être évalués en regard des risques pour le fœtus.
Dutch: Als er sprake is van een zwangerschap tijdens de behandeling met Sixmo, moet het voordeel voor de patiënt worden afgewogen tegen het risico voor de foetus.
French: Les méthodes adaptées pour la localisation comprennent l'échographie avec sonde linéaire haute fréquence (10 MHz ou plus) ou, en cas d'échec de l'échographie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Dutch: Geschikte methodes voor lokaliseren bestaan uit echografie met een lineaire array transducer met hoge frequentie (10 MHz of hoger) of, ingeval echografie niet lukt, magnetische kernspinresonantie (MRI).
French: Des doses plus élevées pourront être nécessaires pour obtenir un effet analgésique.
Dutch: Voor een analgetisch effect zijn mogelijk hogere doses noodzakelijk.
French: Les patients qui ne peuvent pas passer d'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ne doivent pas être autorisés à recevoir Sixmo.
Dutch: Patiënten die niet mogen worden onderzocht met een MRI-scan (magnetische kernspinresonantie), mogen geen Sixmo krijgen.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: • Un seul applicateur permet d'insérer la totalité des quatre implants.
Dutch: • Er wordt één applicator gebruikt om alle vier implantaten in te brengen.
French: Au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation, 7 cas de rupture d'implant cliniquement pertinente (rupture associée à un effet indésirable) ont été observés.
Dutch: In klinische onderzoeken en postmarketinggegevens werden 7 gevallen van klinisch relevante implantaatbreuk (breuk in verband gebracht met een bijwerking) waargenomen.
French: L'efficacité et la sécurité de la buprénorphine chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van buprenorfine bij oudere patiënten > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la buprénorphine à l'état d'équilibre ont été cohérentes dans toutes les études cliniques, à savoir environ 0,5 à 1 ng/mL (à la dose de 4 implants), et elles se sont maintenues pendant approximativement 20 semaines (de la semaine 4 à la semaine 24) sur une période de traitement de 24 semaines.
Dutch: Gemiddelde steady state plasmaconcentraties van buprenorfine waren gelijk voor alle klinische onderzoeken, bij ongeveer 0,5 tot 1 ng/ml (bij de dosis van 4 implantaten), en ze bleven gehandhaafd gedurende ongeveer 20 weken (week 4 - 24) bij een behandelingsperiode van 24 weken.
French: Cela est plus particulièrement susceptible de se produire en cas de consommation simultanée d'alcool, d'autres opioïdes ou de certains médicaments utilisés pour calmer, aider à dormir ou détendre les muscles.
Dutch: Dit komt met name voor bij aanvullend gebruik van alcohol, andere opiaten of bepaalde geneesmiddelen die een kalmerend effect hebben, de slaap opwekken of spieren ontspannen.
French: Apparition du syndrome de sevrage aux opioïdes
Dutch: Uitlokken van het afkicksyndroom als gevolg van opiaten
French: La démonstration de l'efficacité repose principalement sur l'étude PRO-814, une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez des patients adultes qui remplissaient les critères du DSM-IV-TR définissant la dépendance aux opioïdes et qui étaient cliniquement stabilisés sous buprénorphine sublinguale.
Dutch: Het bewijs voor werkzaamheid berust voornamelijk op onderzoek PRO-814, een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek met actief controlemiddel bij volwassen patiënten die voldeden aan DSM-IV-TR-criteria voor opioïdeafhankelijkheid en die klinisch gestabiliseerd waren op sublinguaal buprenorfine.
French: • réduction du niveau de conscience
Dutch: • verminderd bewustzijn
French: Si vous ressentez le besoin de doses supplémentaires de buprénorphine, contactez votre médecin sans attendre.
Dutch: Als u behoefte heeft aan aanvullende doses buprenorfine, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
French: Étape 10 : Vérifier la présence de chaque implant (longueur de 26,5 mm) en palpant le bras du patient juste après l'insertion, comme montré sur la figure 14.
Dutch: Stap 10: Controleer onmiddellijk na inbrenging de aanwezigheid van elk implantaat (over een lengte van 26,5 mm) door palpatie van de arm van de patiënt, zoals weergegeven op afbeelding 14.
French: La fréquence des résorptions fœtales a été plus importante et le nombre de mort-nés a augmenté.
Dutch: Er was een grotere incidentie van resorpties en een toename van het aantal gevallen van doodgeboren jongen.
French: Implant
Dutch: Implantaat
French: • période sans épisode d'hospitalisation (problèmes d'addiction ou de santé mentale),
Dutch: • periode zonder episodes van ziekenhuisopname (verslaving of problemen met de geestelijke gezondheid), bezoeken aan de dienst spoedeisende hulp of crisisinterventies
French: Peu fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Dutch: Soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Sixmo.
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Sixmo.
French: L'utilisation de Sixmo n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
French: Ces facteurs sous-jacents, notamment le statut sérologique visà-vis de l'hépatite virale, doivent être pris en compte avant la prescription de Sixmo et pendant le traitement.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met deze onderliggende factoren, waaronder bevestiging van de status van virale hepatitis, alvorens Sixmo voor te schrijven en tijdens de behandeling ermee.
French: Chez tous les patients recevant Sixmo, il convient de surveiller les signes indiquant un détournement d'usage ou une évolution de la dépendance aux opioïdes et des comportements addictifs suggérant la nécessité d'une prise en charge plus intensive et structurée de la conduite addictive.
Dutch: Alle patiënten die Sixmo krijgen, moeten worden gemonitord voor situaties die duiden op onrechtmatig gebruik, of progressie van de opioïdeafhankelijkheid en verslavend gedrag die duiden op de noodzaak van een intensievere en meer gestructureerde behandeling van gebruik van middelen.
French: Poser le champ stérile avec fenêtre sur le bras du patient (figure 4).
Dutch: Breng de steriele gatdoek aan op de arm van de patiënt (afbeelding 4).
French: • Analgésiques opioïdes : Il peut être difficile d'obtenir une analgésie adéquate lors de l'administration d'un agoniste opioïde complet chez des patients traités par la buprénorphine.
Dutch: • Opioïde analgetica: het kan moeilijk zijn om toereikende analgesie te bereiken wanneer een volledige opioïde agonist wordt toegediend aan patiënten die buprenorfine krijgen.
French: Les doses hebdomadaires moyennes, chez les patients traités par Sixmo dans les études PRO-805 et PRO-806, ont été de 5,16 mg et 3,16 mg, avec un nombre moyen de jours d'utilisation par semaine relativement faible, à savoir 0,45 et 0,31, respectivement.
Dutch: De gemiddelde doses per week bij Sixmo-proefpersonen in de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 waren 5,16 mg en 3,16 mg, met een relatief laag aantal gemiddelde dagen van gebruik per week van respectievelijk 0,45 en 0,31.
French: Étape 3 : Enfiler les gants stériles et contrôler le fonctionnement de l'applicateur d'implant en retirant l'obturateur de la canule et le reverrouillant.
Dutch: Stap 3: Doe steriele handschoenen aan en controleer de werking van de implantatieapplicator door de obturator van de canule te verwijderen en opnieuw te vergrendelen.
French: L'indice de mortalité a été significativement accru dans les groupes traités par la buprénorphine.
Dutch: De mortaliteitsindex was significant toegenomen in de buprenorfinegroepen.
French: À l'état d'équilibre, une légère diminution des concentrations de la buprénorphine a également été enregistrée entre la semaine 4 et la semaine 24.
Dutch: Bij steady state werd ook een kleine daling van buprenorfineconcentraties vastgesteld tussen week 4 en week 24.
French: En cas de migration, une intervention chirurgicale est nécessaire afin de retirer l'implant.
Dutch: In geval van migratie van een implantaat, is een chirurgische ingreep noodzakelijk om het te verwijderen.
French: Héroïne
Dutch: Heroïne
French: Tableau 1 : Effets indésirables signalés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation avec Sixmo et/ou avec d'autres médicaments à base de buprénorphine Classe de système d'organes
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken en uit postmarketinggegevens met Sixmo en/of gemeld met een ander buprenorfineproduct Systeem/orgaanklasse
French: Les patients ayant des antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ne doivent pas faire l'objet d'insertions sous-cutanées, car des difficultés pourraient être rencontrées lors du retrait des implants.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofe littekenvorming mogen geen subcutane inbrenging ondergaan, omdat het mogelijk is dat zich problemen voordoen bij het verwijderen van het implantaat.
French: Tableau 5 : Ruptures d'implant au cours des études de phase 3, en double aveugle, menée avec Sixmo
Dutch: Tabel 5: Breuk van het implantaat in dubbelblinde fase 3-onderzoeken met Sixmo Huidige techniek en opleiding