FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli na koži v mieste aplikácie Altarga:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások azon a bőrfelületen jelentkeznek, ahol az Altargo-t alkalmazták.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Slovak: • bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: • azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Používajte Altargo počas takej dlhej doby, akú vám odporučí váš lekár.
Hungarian: Az Altargo-t egészen addig kell használni, amíg azt az orvos előírja.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zhoršenie infekcie alebo ak u vás vznikne silnejšie začervenanie, podráždenie alebo iné znaky a príznaky v mieste aplikácie, musíte prestať používať Altargo a povedať to svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha a fertőzés rosszabbodását észleli, vagy ha a kezelt felületen fokozott bőrpír, érzékenység, illetve egyéb jelek és tünetek jelennek meg, az Altargo alkalmazását abba kell hagyni, és erről tájékoztatni kell a kezelőorvost.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
Slovak: Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách hodnotiace karcinogénny potenciál retapamulínu.
Hungarian: Állatokon nem végeztek a retapamulinnal a karcinogén potenciálra vonatkozó, hosszú távú
Slovak: Presný IS je vypočítaný s použitím metódy
Hungarian: A pontos CI az F-disztribúciós módszerrel került kiszámításra.
Slovak: Retapamulín sa podával formou kontinuálnej intravenóznej infúzie gravidným králikom od 7. po 19. deň gestácie.
Hungarian: A retapamulint folyamatos intravénás infúzióban adták terhes nyulaknak a vemheség 7-19 napja között.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Slovak: Dermálna masť Altargo obsahuje antibiotikum nazývané retapamulín, ktoré sa používa na kožu.
Hungarian: Az Altargo kenőcs egy retapamulin nevű antibiotikumot tartalmaz, amelyet a bőrfelületen
Slovak: Nedokázala sa genotoxicita pri hodnotení in vitro zameranom na génovú mutáciu a/alebo účinky na chromozómy v teste lymfómových buniek myší, v kultivovaných ľudských lymfocytoch periférnej krvi, ani pri hodnotení in vivo zameranom na účinky na chromozómy v mikronukleovom teste na potkanoch.
Hungarian: Egy génmutációt és/vagy kromoszómahatásokat vizsgáló in vitro kísérletben nem volt genotoxicitásra utaló bizonyíték sem egér-lymphoma sejt vizsgálat során, sem humán perifériás-vér lymphocyta kultúrában, sem akkor, amikor a kromoszómahatásokat in vivo patkány-micronucleus tesztekben
Slovak: - Ďalšie zložky sú biely mäkký parafín a butylovaný hydroxytoluén (E321), konzervačná látka.
Hungarian: - Egyéb összetevők: fehér vazelin és butil-hidroxitoluol (E321), ami tartósítószer.
Slovak: Ak náhodne použijete Altargo vo vnútri vášho nosa, môže sa u vás objaviť krvácanie z nosa.
Hungarian: Ha az Altargo-t véletlenül az orrüregben alkalmazza, előfordulhat orrvérzés.
Slovak: Dôvod pre nižšiu klinickú účinnosť voči MRSA pri SIOW je nejasný a môže byť ovplyvnená prítomnosťou konkrétneho klonu MRSA.
Hungarian: A SIOW esetén MRSA-val szemben megfigyelt csökkent klinikai hatékonyságra nincs egyértelmű magyarázat, és ebben egy specifikus MRSA-klón jelenléte is szerepet játszhatott.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po perorálnom podaní a nie sú dostatočné pokiaľ ide o účinky na pôrod a fetálny/postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben orális adagolást követően reprodukciós toxicitást mutattak ki, de nincs elegendő adat a szülésre, illetve foetalis/postnatalis fejlődésre gyakorolt hatására vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Slovak: Retapamulín má bakteriostatický účinok predovšetkým voči S. aureus a S. pyogenes.
Hungarian: A retapamulin bakteriosztatikus hatását főleg a S. aureus és S. pyogenes ellen fejti ki.
Slovak: Altargo je určený pre dospelých a deti vo veku deväť mesiacov a staršie.
Hungarian: Az Altargo felnőttek és kilenc hónaposnál idősebb gyermekek számára javasolt.
Slovak: V 14-dňových štúdiách toxicity po perorálnych dávkach (50, 150 alebo 450 mg/kg) podávaných potkanom sa preukázali adaptívne zmeny pečene a štítnej žľazy.
Hungarian: A 14 napig tartó, patkányokon végzett (50, 150 vagy 450 mg/kg) orális toxicitás vizsgálatok során adaptív máj- és pajzsmirigy-elváltozásokat mutattak ki.
Slovak: Údaje svedčia o tom, že väzobné miesto zahŕňa ribozómový proteín L3 a je oblasťou P-miesta na ribozóme a centrom peptidyltransferázy.
Hungarian: Az adatok alapján az L3 riboszómális fehérjét tartalmazó kötődési hely a riboszómális P hely, illetve a peptidil-transzferáz centrum régiójában található.
Slovak: Avšak, pozri časť 4.4 a nižšie uvedený text týkajúci sa klinickej účinnosti voči MRSA.
Hungarian: Az MRSA elleni klinikai hatékonyságra vonatkozóan lásd még a 4.4 pont és az alábbiak.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa Altargo aplikoval 2 150 pacientom s povrchovými kožnými infekciami, bola najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia podráždenie v mieste aplikácie, ktoré postihlo
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, amelyekben 2150, felületes bőrfertőzésben szenvedő beteget kezeltek Altargo-val, a leggyakrabban jelzett mellékhatás az alkalmazás helyén fellépő bőrirritáció volt, ami a
Slovak: Neprestaňte používať tento liek predtým, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy előtte ne beszélne
Slovak: Pozri časť 5.2 týkajúcu sa plazmatickej koncentrácie retapamulínu, spozorovanej u pacientov v rôznych vekových skupinách.
Hungarian: A különböző korcsoportokba tartozó betegeknél megfigyelt retapamulin plazmakoncentrációkkal kapcsolatban lásd az 5.2 pontot.
Slovak: Oxidačný metabolizmus retapamulínu in vitro v mikrozómoch ľudskej pečene bol sprostredkovaný predovšetkým CYP3A4 s malým prispením CYP2C8 a CYP2D6 (pozri časť 4.5).
Hungarian: In vitro emberi máj mikroszómában a retapamulin oxidatív metabolizmusa elsődlegesen a CYP3A4en keresztül zajlik, a CYP2C8 és CYP2D6 enzimek kismértékű részvételével (lásd 4.5 pont).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa Altargo môže používať u detí vo veku menej ako 2 roky, ktoré užívajú iné lieky.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e az Altargo olyan 2 évesnél fiatalabb gyermeknél,
Slovak: Ako uchovávať Altargo
Hungarian: Hogyan kell az Altargo-t tárolni?
Slovak: Pozri aj časť 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Hungarian: Lásd még a betegtájékoztató 4. pontját.
Slovak: Avšak v dvoch štúdiách, do ktorých boli zaradení pacienti so SIOW, bola účinnosť retapamulínu pri infekciách spôsobených MRSA nedostatočná (75,7
Hungarian: Abban a két vizsgálatban azonban, ahol a SIOW oka MRSA-fertőzés volt, a retapamulin hatékonysága nem bizonyult megfelelőnek (75,7%).
Slovak: Preto sa odporúča zvýšená pozornosť, ak sa dermálna masť s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g podáva deťom v tejto vekovej skupine, ktoré tiež dostávajú inhibítory CYP3A4, keďže sa môže vyskytnúť ďalšie zvýšenie systémovej expozície retapamulínu na základe inhibície CYP3A4.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha ilyen életkorú gyermekeket 10 mg/g-os retapamulin kenőccsel kezelnek, és azok egyidejűleg CYP3A4 inhibitorokat is kapnak, mivel a CYP3A4 gátlása miatt tovább növekedhet a retapamulin szisztémás expozíciója.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu účinku na embryofetálny vývoj súvisiacemu s liečbou.
Hungarian: A kezelésből eredően nem volt tapasztalható az embrio-foetalis fejlődésre gyakorolt hatás.
Slovak: V prípade zlyhania liečby v súvislosti so S. aureus sa má zvážiť prítomnosť kmeňov, pri ktorých sú prítomné ďalšie virulentné faktory (ako je
Hungarian: Abban az esetben, ha a S. aureus fertőzésben sikertelen a kezelés, akkor további virulens faktorokkal (mint pl. a Panton
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinkoch retapamulínu na ľudskú fertilitu.
Hungarian: Nincs adat a retapamulin humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely v účinnosti retapamulínu in vitro voči S. aures, bez ohľadu na to, či boli izoláty citlivé alebo rezistentné na meticilín.
Hungarian: A retapamulin S. aureus elleni in vitro hatékonyságában nem észleltek különbséget, függetlenül attól, hogy az izolátumok érzékenyek voltak-e meticillinre, vagy
Slovak: Dermálna masť s obsahom retapamulínu sa má používať počas gravidity len vtedy, ak je topická antibakteriálna liečba jasne indikovaná a použitie retapamulínu sa považuje za vhodnejšie ako podávanie systémového antibakteriálneho lieku.
Hungarian: A retapamulin kenőcs terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha a lokális antibakteriális kezelés egyértelműen javasolt, és ha a retapamulin alkalmazása előnyösebbnek tűnik, mint valamilyen
Slovak: Ak prestanete používať Altargo
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Altargo-t
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dermálnej masti s obsahom retapamulínu u dojčiat mladších ako deväť mesiacov neboli stanovené.
Hungarian: A retapamulin kenőcs biztonságosságát és hatásosságát kilenc hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Podľa potreby sa má vyhľadať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť látky pri aspoň
Hungarian: Szükség szerint szakember tanácsát is ki kell kérni akkor, ha a helyi rezisztencia jelenléte legalább néhány típusú fertőzés esetében
Slovak: Orgánové systémy Časté
Hungarian: Szervrendszer
Slovak: Dlhodobé používanie retapamulínu môže viesť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov vrátane húb.
Hungarian: Hosszú időtartamú kezelés és rezisztens mikroorganizmusok elszaporodása A retapamulin hosszú időtartamú alkalmazása rezisztens mikroorganizmusok, köztük a gombák elszaporodásához vezethet.
Slovak: Pri rozhodovaní sa o tom, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu Altargom sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Altargom pre ženu.
Hungarian: Arról hogy a szoptatás, illetve az Altargo alkalmazása közül melyiket kell felfüggeszteni vagy folytatni, kizárólag annak alapján lehet dönteni, ha figyelembe veszik a szoptatás előnyeit a gyermek, illetve az Altargo-kezelés előnyeit az anya szempontjából.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Hungarian: Nincsenek vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Slovak: IS: interval spoľahlivosti.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum.
Slovak: Ak je podozrenie na superinfekciu necitlivým mikroorganizmom, liečba sa má riadiť výsledkami klinických a mikrobiologických vyšetrení.
Hungarian: Ha rezisztens kórokozókkal való felülfertőzés gyanúja merül fel, a kezelést klinikai vagy mikrobiológiai felülvizsgálatok alapján kell végezni.
Slovak: Kmene Staphylococcus aureus rezistentné na meticilín (MRSA)
Hungarian: Staphylococcus aureus (MRSA) okozta.
Slovak: Krátkodobá liečba nasledujúcich povrchových kožných infekcií u dospelých, dospievajúcich, dojčiat a detí (vo veku od deviatich mesiacov)
Hungarian: Az alábbi szuperficiális bőrfertőzések rövidtávú kezelése felnőtteknél, serdülőknél, csecsemőknél és gyermekeknél (kilenc hónapos kortól) (lásd 5.1 pont):
Slovak: Altargo je určený len na použitie na kožu.
Hungarian: Az Altargo kizárólag bőrfelületen alkalmazható.
Slovak: Altargo sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií postihujúcich malé oblasti kože.
Hungarian: Az Altargo kisebb bőrfelületek bakteriális fertőzésének kezelésére szolgál.
Slovak: Systémová expozícia po topickej aplikácii retapamulínu cez neporušenú kožu bola veľmi nízka.
Hungarian: A retapamulin lokális alkalmazását követően az intakt bőrön keresztüli szisztémás expozíció igen alacsony volt.
Slovak: Vzorka sa odobrala pred aplikáciou dávky u dospelých jedincov v 3. alebo 4. deň a po 0 až 12 hodinách po poslednej aplikácii u pediatrických pacientov v 3. alebo 4. deň.
Hungarian: A mintavételt a felnőtt betegeknél a dózis alkalmazása előtt végezték el a 3. vagy 4. napon, míg a gyermekgyógyászati betegeknél az utolsó alkalmazást követő 0-12 óra múlva, a
Slovak: Nesmie sa aplikovať do očí, úst alebo na pery, do vnútra nosa alebo do vnútra ženských pohlavných orgánov.
Hungarian: A készítmény nem kerülhet a szembe, a szájba vagy az ajkakra, illetve az orrüregbe vagy a hüvelybe.
Slovak: Klinická odpoveď počas sledovania (12. - 14. deň), podľa analyzovanej populácie
Hungarian: A követési időszakban (12.-14. nap) megfigyelt klinikai válasz az elemzett populációban A hatékonysági ráták különbsége
Slovak: Hoci plazmatické koncentrácie retapamulínu boli počas topickej aplikácie nízke (pozri časť 5.2), neočakáva sa, že súbežné systémové podanie substrátov CYP3A4 bude mať za následok klinicky významnú inhibíciu ich metabolizmu vplyvom retapamulínu.
Hungarian: mivel lokális alkalmazás során alacsony retapamulin plazmakoncentrációk alakultak ki (lásd 5.2 pont), nem várható, hogy CYP3A4 szubsztrátok egyidejű szisztémás alkalmazása esetén a retapamulin klinikailag jelentős mértékben gátolja azok metabolizmusát.
Slovak: Altargo sa nemá používať u detí mladších ako deväť mesiacov.
Hungarian: Az Altargo nem alkalmazható kilenc hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Slovak: V prípade senzibilizácie alebo ťažkého lokálneho podráždenia v dôsledku používania dermálnej masti s obsahom retapamulínu sa má liečba prerušiť, dermálna masť sa má opatrne zotrieť a má sa začať
Hungarian: A retapamulin kenőcs alkalmazásából eredő érzékenység vagy súlyos helyi irritáció esetén a kezelést fel kell függeszteni, a kenőcsöt óvatosan le kell törölni a felületről, majd az infekció kezelésére
Slovak: Rozdiel zistený na návšteve v rámci sledovania bol však menej výrazný (88,6
Hungarian: Azonban kontrollvizsgálat idejére ez a különbség kevésbé kifejezett volt (88,6% a retapamulinnal és 81% a
Slovak: Dermálna masť s obsahom retapamulínu obsahuje butylovaný hydroxytoluén, ktorý môže spôsobiť lokálnu kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Hungarian: A retapamulin kenőcs butil-hidroxitoluolt tartalmaz, amely helyi bőrreakciót (pl. kontakt dermatitist) vagy a szem és a nyálkahártyák irritációját idézheti elő.
Slovak: Vylučovanie retapamulínu u ľudí sa neskúmalo.
Hungarian: A retapamulin eliminációját emberekben nem vizsgálták.
Slovak: U detí vo veku od 9 mesiacov do 2 rokov sa môžu príležitostne vyskytnúť vyššie plazmatické koncentrácie počas liečby dermálnou masťou s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g v porovnaní so staršími deťmi a dospelými.
Hungarian: Gyermekeknél, 9 hónapos kortól 2 éves korig a 10 mg/g-os retapamulin kenőccsel történő kezeléskor néha magasabb plazmaszintek is kialakulhatnak, mint az idősebb gyermekek és felnőttek esetében.
Slovak: Tenká vrstva dermálnej masti sa má aplikovať na postihnuté miesto dvakrát denne počas piatich dní.
Hungarian: A kenőcsöt napi két alkalommal, vékony rétegben kell felvinni az érintett területre, öt napon keresztül.
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia porovnala účinnosť dermálnej masti s obsahom retapamulínu a dermálnej masti s placebom v liečbe SIOW.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatban a retapamulin kenőcs hatásosságát hasonlították össze egy placebo kenőcsével SIOW kezelésében.
Slovak: Pre izoláty S. aureus s laboratórne vytvorenými mutáciami v ribozomálnom proteíne L3, boli MIC retapamulínu 0,25 - 4 µg/ml.
Hungarian: riboszómális proteinben laboratóriumi körülmények között előidézett mutációt mutató S. aureus izolátumok esetében a retapamulin MIC-értékei 0,25-4 µg/ml között voltak.
Slovak: V štúdii sa nepodarilo splniť primárny cieľ, ktorým bola miera klinickej úspešnosti počas sledovania (12. - 14. deň) jedincov tvoriacich klinickú populáciu všetkých randomizovaných pacientov (Intent to Treat) (pozri nižšie
Hungarian: A vizsgálatban nem sikerült teljesíteni az elsődleges végpontot, amely az ITT (intent-to-treat - kezelésbe bevont) klinikai populáció betegeiben a követési időszakban (12 .- 14. nap) megfigyelt klinikai hatékonysági ráta volt (lásd az
Slovak: Jednorazové vzorky plazmy boli získané od 516 dospelých a pediatrických pacientov, ktorí dostávali topickú liečbu dermálnou masťou s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g dvakrát denne počas 5 dní na liečbu sekundárne infikovaných traumatických lézií.
Hungarian: Egyszeri plazmamintát vettek 516 felnőtt és gyermekgyógyászati betegtől, akiket másodlagosan fertőzött traumás eredetű léziók miatt öt napon keresztül, napi kétszeri alkalommal kezeltek 10 mg/gos retapamulin kenőccsel.
Slovak: V štúdiách zameraných na impetigo a v dvoch štúdiách sekundárne infikovaných otvorených rán (SIOW) bola miera klinickej úspešnosti retapamulínu vysoká u pacientov s kmeňmi S. aureus rezistentnými na mupirocín (100
Hungarian: Az impetigo vizsgálatokban, valamint két, másodlagosan felülfertőzött nyílt sebek (SIOW= secondarily infected open wounds) kezelését elemző vizsgálatban a retamapulin-kezelés klinikai eredményességi aránya magas volt olyan betegeknél, akik mupirocin-rezisztens S. aureus-szal (100%:
Slovak: Infikované lézie, ktoré presahujú dĺžku 10 cm alebo celkovú plochu povrchu > 100 cm2.
Hungarian: • Elfertőződött léziók, amelyek hossza meghaladja a 10 cm-t, vagy teljes felületük több mint
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Slovak: - Liečivo je retapamulín.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a retapamulin.
Slovak: Jedna koncentrácia retapamulínu (95,1 ng/ml) prekročila najvyššiu koncentráciu spozorovanú u pacientov vo veku 2 - 17 rokov (18,5 ng/ml).
Hungarian: Egy retapamulin-koncentráció (95,1 ng/ml) meghaladta a 2 - 17 éves korú betegeknél mért legmagasabb koncentrációt (18,5 ng/ml).
Slovak: %: 11/11) alebo s kmeňmi S. aureus rezistentnými na kyselinu fusidovú (96,7
Hungarian: 11/11) vagy fuzidsav-rezisztens S. aureus-szal (96,7%: 29/30) voltak fertőzöttek.
Slovak: Geometricky priemerná hodnota Cmax v plazme po aplikácii na 200 cm2 odretej kože bola 9,75 ng/ml v 1. deň a 8,79 ng/ml v 7. deň a maximálna zaznamenaná individuálna systémová expozícia (Cmax)
Hungarian: 200 cm2 horzsolt bőrfelületen történt alkalmazás után a Cmax geometriai középérték a plazmában 9,75 ng/ml volt az első napon és 8,79 ng/ml a hetedik napon, míg a feljegyzett maximális egyéni szisztémás expozíció (Cmax) 22,1 ng/ml volt.
Slovak: 95 % presný IS
Hungarian: 95%-os pontos CI
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká na použitie v dermatológii.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra.
Slovak: Nie je známe, či sa retapamulín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a retapamulin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: 5 g, 10 g ,15 g TUBA
Hungarian: ADATOK 5 g, 10 g, 15 g TUBUS
Slovak: Štyri plazmatické koncentrácie retapamulínu (26,9; 80,3; 174,3 a 177,3 ng/ml) prekročili najvyššiu koncentráciu spozorovanú u pacientov vo veku 2 - 17 rokov (18,5 ng/ml).
Hungarian: Négy retapamulin plazmakoncentráció (26,9; 80,3; 174,3 és 177,3 ng/ml) meghaladta a 2 - 17 éves korú gyermekeknél mért legmagasabb koncentrációt (18,5 ng/ml).
Slovak: Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Hungarian: Helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitiszt) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
Slovak: V štúdii embryotoxicity u potkanov sa pozorovala vývojová toxicita (znížená telesná hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia skeletu) a toxické účinky na matku po perorálnych dávkach ≥ 150 mg/kg/deň
Hungarian: Egy patkányokon végzett embriótoxicitási vizsgálat során fejlődési toxicitást (csökkent foetalis testtömeg és késleltetett csont ossificatio), illetve anyai toxicitást figyeltek meg, amikor az orális dózis
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízke systémové expozície sa distribúcia retapamulínu do tkanív u ľudí
Hungarian: A nagyon alacsony szisztémás expozíció miatt a retapamulin szöveti megoszlását emberekben nem vizsgálták.
Slovak: Susceptibilita na pleuromutilín môže byť tiež ovplyvnená Cfr rRNA metyltransferázou, ktorá spôsobuje skríženú rezistenciu na fenikoly, linkozamidy a streptogramín A v stafylokokoch.
Hungarian: A Cfr rRNS metiltranszferáz is befolyásolhatja a pleuromutilinokkal szembeni érzékenységet, ami staphylococcusokban keresztrezisztenciát eredményez a fenikolokkal, linkozamidokkal és a
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Nepreukázala sa však výhodnosť liečby retapamulínom oproti placebu u jedincov so SIOW, pri ktorých bol patogénom S. pyogenes.
Hungarian: Mindazonáltal, a retapamulin nem mutatott előnyt a placebóhoz képest a S. pyogenes által okozott SIOW-ban szenvedő betegeknél.
Slovak: U jedincov liečených retapamulínom sa lézie zahojili rýchlejšie do návštevy zameranej na ukončenie liečby (7. - 9. deň), pričom veľkosť lézií sa znížila o 77,3
Hungarian: A retapamulinnal kezelt betegek sérülései jobban és gyorsabban gyógyultak a kezelési időszak utolsó kontrollvizsgálatára (7.-9. nap), amikorra a sérülések mérete 77,3%-kal csökkent, szemben a placebo-csoport betegeinél megfigyelt 43,5%-kal.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Altargo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Az Altargo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii je rovnaká ako u dospelých.
Hungarian: A gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusai és súlyossága megegyezik a
Slovak: V programe klinických štúdií sa počas liečby retapamulínom nepozoroval vznik rezistencie a všetky klinické izoláty boli inhibované koncentráciami retapamulínu ≤ 2 µg/ml.
Hungarian: A retapamulin-kezelés folyamán a klinikai vizsgálati programban nem volt megfigyelhető rezisztencia kialakulása, és a retapamulin < 2 µg/ml koncentrációban már minden klinikai izolátumban gátló hatást
Slovak: Preukázalo sa, že aj tento cieľovo nešpecifický efluxný mechanizmus znižuje účinnosť streptogramínu
Hungarian: Ez a nem célspecifikus efflux-mechanizmus kimutathatóan csökkentette a sztreptogramin A in vitro aktivitását.
Slovak: Retapamulín bol in vitro rovnako účinný voči kmeňom S. aureus citlivým na meticilín a kmeňom rezistentným na meticilín.
Hungarian: $ In vitro, a retapamulin egyforma hatékonyságot mutatott a S. aureus meticillin-érzékeny és meticillin-rezisztens törzseivel szemben.
Slovak: %) bola pod dolnou hranicou kvantifikácie (0,5 ng/ml).
Hungarian: A minták többsége (89%) a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (0,5 ng/ml) alatt volt.
Slovak: Ak u vás vznikne závažná kožná reakcia alebo alergia (napr. silné svrbenie alebo závažná vyrážka,
Hungarian: Súlyos bőrreakciók vagy allergiák (ismeretlen előfordulási gyakorisággal) Ha súlyos bőrreakció vagy allergia lakul ki (pl. súlyos viszketés vagy súlyos bőrkiütés, az arc, az ajkak
Slovak: Vzhľadom na odlišný spôsob účinku je cieľovo špecifická skrížená rezistencia s inými skupinami antibakteriálnych látok zriedkavá.
Hungarian: Különleges hatásmódjának köszönhetően ritka a célspecifikus keresztrezisztencia más antibakteriális
Slovak: Keď však bola klinická úspešnosť liečby hodnotená vzhľadom na východiskové charakteristiky rán zahŕňajúcich patogén, veľkosť rany a závažnosť, pri retapamulíne sa dosiahli lepšie výsledky ako pri placebe v primárnom cieľovom ukazovateli účinnosti (p =
Hungarian: Mindazonáltal, ha a sebek kiindulási jellemzőire, köztük a kórokozóra, a seb méretére és súlyosságára korrigálták, a retapamulin klinikai hatékonysági rátája a primer hatásossági végpont vonatkozásában meghaladta a placebóét (p = 0,0336).
Slovak: V štúdii vykonanej u zdravých dospelých jedincov bola dermálna masť s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g aplikovaná denne na neporušenú a odretú kožu pod okluzívny obväz počas až
Hungarian: Egészséges felnőtt egyéneken végzett vizsgálat során 10 mg/g-os retapamulin kenőcsöt napi rendszerességgel alkalmaztak intakt és horzsolt bőrfelületre, legfeljebb 7 napon keresztül, okkluzív kötés alatt.
Slovak: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline
Hungarian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.