FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn 3 aanbrengmethoden: direct aanbrengen van Raplixa op het bloedende weefsel gevolgd door aanbrengen van de gelatinespons; of Raplixa eerst aanbrengen op een gelatinespons en de spons op het bloedende weefsel aanbrengen; of het Raplixa-poeder aanbrengen met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door het aanbrengen van de gelatinespons.
Estonian: Pealekandmiseks on kolm viisi: Raplixa kandmine vahetult veritsevale koele, mille järel asetatakse peale želatiinkäsn, või kantakse Raplixat kõigepealt želatiinkäsnale ja asetatakse käsn veritsevale koele; või Raplixa pulbri pealekandmine seadme RaplixaSpray abil, mille järel asetatakse koele želatiinkäsn.
Dutch: Het gebruik van Raplixa is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
Estonian: Raplixat võib kasutada ainult kogenud kirurg.
Dutch: Raplixa wordt direct uit de flacon op de chirurgische bloedende plek of met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray aangebracht of op een bevochtigde gelatinespons die vervolgens op de chirurgische bloedende plek wordt aangebracht.
Estonian: Raplixat kantakse kirurgilisele veritsemiskohale vahetult viaalist või kasutades RaplixaSpray'd või niisutatud želatiinkäsnale, mis asetatakse seejärel kirurgilisele veritsemiskohale.
Dutch: Gelatinesponzen hebben CEmarkering en worden afzonderlijk geleverd en verpakt (zie de gebruiksaanwijzing van de geselecteerde specifieke gelatinespons).
Estonian: Želatiinkäsnad on CE-märgistusega ning neid turustatakse ja pakitakse eraldi (vt kasutamiseks valitud želatiinkäsna kasutusjuhendit).
Dutch: Omzetting van fibrinogeen in fibrine treedt op bij het splitsen van fibrinogeen in fibrinemonomeren en fibrinopeptiden.
Estonian: Fibrinogeen muutub fibriiniks fibrinogeeni lagunemisel fibriini monomeerideks ja fibrinopeptiidideks.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Raplixa is niet onderzocht op veiligheid en werkzaamheid bij kinderen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Raplixa efektiivsust ja ohutust lastel ei ole hinnatud.
Dutch: De benodigde dosis Raplixa kan variëren op basis van de grootte van het te behandelen gebied.
Estonian: Raplixa vajalik annus võib sõltuda ravitava pinna suurusest.
Dutch: Met klem wordt geadviseerd dat elke keer dat u een dosis Raplixa ontvangt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel worden genoteerd om een rapport bij de houden van de gebruikte partijen.
Estonian: Väga soovitatav on märkida iga Raplixa annuse saamisel üles toote nimetus ja partii number, et pidada arvestust kasutatud partiide üle.
Dutch: Het risico lijkt hoger te zijn wanneer fibrine-weefsellijmen met lucht worden gesprayd, in vergelijking met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten met Raplixa.
Estonian: See risk näib olevat suurem fibriinkoeliimide õhuga pihustamisel võrreldes CO2 kasutamisega ning seetõttu ei saa seda välistada ka Raplixa kasutamisel.
Dutch: Raplixa is uitsluitend bedoeld voor epilaesionaal gebruik.
Estonian: Raplixa on ette nähtud ainult epilesionaalseks kasutamiseks.
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel zijn trehalose, calciumchloride, albumine, natriumchloride, natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride.
Estonian: - Teised koostisosad on trehaloos, kaltsiumkloriid, albumiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, arginiinvesinikkloriid.
Dutch: Als u een allergische reactie ondervindt kunt u één of meer van de volgende symptomen hebben: huiduitslag, netelroos of kwaddels (urticaria), drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, rood aanlopen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (sloomheid),
Estonian: Allergilise reaktsiooni korral võivad teil tekkida üks või mitu järgmistest sümptomitest: nahalööve, nahapõletik või kublad (nõgestõbi), pitsitustunne rinnus, külmavärinad, õhetus, peavalu, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus, südame löögisageduse kiirenemine, kipitustunne, oksendamine või vilistav hingamine.
Dutch: Bij gebruik van een bevochtigde gelatinespons, dient een dunne laag Raplixa onmiddellijk voor het aanbrengen op de bloedende plek op de spons te worden aangebracht.
Estonian: Niisutatud želatiinkäsna kasutamisel tuleb õhuke kiht Raplixat kanda käsnale vahetult enne veritsemiskohale asetamist.
Dutch: In combinatie met een gelatinespons wordt Raplixa aangebracht of gesprayd op gesneden weefsel waar het een laag vormt die helpt het bloeden te stoppen.
Estonian: Raplixat kasutatakse koos želatiinkäsnaga ja kantakse või pihustatakse koe lõikehaavale, kus see moodustab kihi, mis aitab verejooksu peatada.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Dutch: Het aanbrengen moet binnen 2 uur na het aansluiten van de flacon op het toedieningssysteem plaatsvinden.
Estonian: Pealekandmine peab toimuma 2 tunni jooksul alates viaali seadmega ühendamisest.
Dutch: De flacon en het toedieningssysteem RaplixaSpray dienen uit hun respectieve zakken te worden genomen waarbij de steriliteit wordt gehandhaafd.
Estonian: Viaal ja seade RaplixaSpray tuleb võtta kumbki oma kotist välja, säilitades steriilsuse.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn gemaakt van humaan bloed of plasma de mogelijkheid van het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
Estonian: Hoolimata neist meetmetest ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Dutch: Volg de specifieke instructies voor gebruik van de absorbeerbare gelatinespons.
Estonian: Järgida absorbeeriva želatiinkäsna kasutusjuhiseid.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt gebruikt om het poeder op de bloedende plek te sprayen en vervolgens wordt de gelatinefilm aangebracht (zie de gebruiksaanwijzing voor het toedieningssysteem RaplixaSpray en gelatinespons).
Estonian: Seadet RaplixaSpray kasutatakse pulbri pihustamiseks veritsemiskohale ja seejärel asetatakse peale želatiinkäsn (vt RaplixaSpray ja želatiinkäsna kasutusjuhiseid).
Dutch: - De werkzame stoffen in Raplixa zijn aan humaan plasma ontleend fibrinogeen en humaan trombine.
Estonian: Mida Raplixa sisaldab - Raplixas sisalduvad toimeained on inimese vereplasmast valmistatud fibrinogeen ja trombiin.
Dutch: - De derde methode is het aanbrengen van Raplixa op de bloedende plek met behulp van het aanbevolen spuitsysteem, gevolgd door het aanbrengen van de gelatinespons.
Estonian: - Kolmas viis on Raplixa kandmine veritsevale kohale, kasutades soovitatud pihustit ja asetades seejärel peale želatiinkäsna.
Dutch: Men wordt met klem geadviseerd telkens wanneer Raplixa wordt toegediend aan een patiënt, de naam en het batchnummer van het product te noteren om een link tussen de patiënt en de batch van het product te handhaven.
Estonian: Raplixa manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et ravimi partiid oleks võimalik patsiendiga seostada.
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor ingewanden (gastro-intestinale anastomosen).
Estonian: Raplixat ei tohi kasutada soole (seedetrakti anastomooside) liimimiseks.
Dutch: Raplixa en het toedieningssysteem dienen in een gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
Estonian: Raplixat ja seadet tuleb hoida kontrollitud toatemperatuuril.
Dutch: Raplixa is een voorgemengd, gebruiksklaar mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa en dat direct uit de flacon op de bloedende chirurgische plek kan worden aangebracht of met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Estonian: Raplixa on trombiini ja fibrinogeeni kasutusvalmis segu, mida turustatakse manustamiskõlbliku fibriinkoeliimi pulbrina klaasviaalis, mis sisaldab 0,5 g, 1 g või 2 g Raplixat, mida kantakse kirurgilisele veritsemiskohale vahetult viaalist või kasutades seadet RaplixaSpray.
Dutch: Hulpstoffen: Trehalose, Calciumchloride, Humaan albumine, Natriumchloride, Natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride
Estonian: Abiained: Trehaloos, Kaltsiumkloriid, Humaanalbumiin, Naatriumkloriid, Naatriumtsitraat, Arginiinvesinikkloriid
Dutch: Wanneer Raplixa direct op de chirurgische bloedende plek wordt aangebracht dient een dunne laag te worden gebruikt om het bloedende/sijpelende gebied volledig te bedekken.
Estonian: Raplixa kandmisel otse kirurgilisele veritsemiskohale tuleb verejooksu/veritsemise koht katta täielikult õhukese kihiga.
Dutch: De aanvangshoeveelheid van het op een gekozen anatomische locatie of targetoppervlaktegebied aan te brengen product dient voldoende te zijn om het bedoelde aanbrenggebied volledig te bedekken met een dunne laag Raplixa die vervolgens wordt bedekt door een absorbeerbare gelatinespons (bevochtigd met fysiologische zoutoplossing).
Estonian: Valitud anatoomilisele piirkonnale või sihtpinnale algselt kantav ravimikogus peab olema piisav ettenähtud pealekandmisala täielikuks katmiseks Raplixa õhukese kihiga, mis seejärel kaetakse (füsioloogilise lahusega niisutatud) absorbeeriva želatiinkäsnaga.
Dutch: De flacon binnen 2 uur na het openen gebruiken.
Estonian: Pärast viaali avamist kasutada 2 tunni jooksul.
Dutch: Houd de flacon rechtop, schud voorzichtig en verwijder de aluminiumdop en rubberstop.
Estonian: Viaali püsti hoides raputage seda ettevaatlikult ja eemaldage selle alumiiniumkaas ja kummist punnkork.
Dutch: Het aanbrengen van Raplixa door middel van sprayen dient alleen te worden gebruikt wanneer het mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen.
Estonian: Raplixat võib pihustiga peale kanda ainult sel juhul, kui pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata.
Dutch: RAPLIXA-weefsellijmpoeder Humaan fibrinogeen/humaan trombine
Estonian: Raplixa koeliimi pulber Inimfibrinogeen/inimtrombiin
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn onder andere netelroos, gegeneraliseerde urticaria, drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide nähtudeks võivad olla nahapõletik, generaliseerunud nõgestõbi, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Dutch: Etiket op flacon
Estonian: VIAALI ETIKETT
Dutch: Weefsellijmpoeder Droog wit poeder
Estonian: Koeliimi pulber Kuiv valge pulber.
Dutch: Raplixa-weefsellijmpoeder Humaan fibrinogeen/humaan trombine
Estonian: Raplixa koeliimi pulber Humaanfibrinogeen/humaantrombiin
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Estonian: Raseduse ega imetamise ajal ei tohi Raplixat manustada.
Dutch: Raplixa is een voorgemengd mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa.
Estonian: Raplixa on trombiini ja fibrinogeeni segu, kasutusvalmis kuiva pulbrina turustatav fibriinkoeliim klaasviaalis, mis sisaldab 0,5 g, 1 g või 2 g Raplixat.
Dutch: Bij het gebruik van andere toedieningssystemen waarbij een drukregelaar wordt gebruikt voor het aanbrengen van andere fibrine-weefsellijmen zijn levensbedreigende incidenten opgetreden.
Estonian: Teiste fibriinkoeliimide manustamisel muude rõhuregulaatoriga pihustite abil on tekkinud eluohtlikke nähte.
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medicinale CO2-gastoevoer (CO2 wordt aanbevolen; Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht) ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Estonian: Seade RaplixaSpray tuleb ühendada rõhuregulaatoriga RaplixaReg ja selle kaudu meditsiinilise CO2gaasi mahutiga (soovitatav on CO2; Raplixat võib kasutada ka meditsiinilise õhuga), mille rõhk on seatud 1,5 baarile (22 psi).
Dutch: Het aanbrengen kan indien nodig worden herhaald.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-luchtdrukregelaar of CO2-drukregelaar en daarmee op de medische luchttoevoer of CO2-gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Estonian: Ühendage seade RaplixaSpray õhurõhu või CO2 rõhu regulaatoriga RaplixaReg ja selle kaudu meditsiinilise õhu või CO2-gaasi mahutiga, mille rõhk on seatud 1,5 baarile (22 psi).
Dutch: De flacon dient rechtop te worden gehouden, voorzichtig geschud en de aluminiumdop en rubberstop dienen verwijderd te worden.
Estonian: Viaali püsti hoides tuleb raputada seda ettevaatlikult ja eemaldada selle alumiiniumkaas ja kummist punnkork.
Dutch: Tabel 1: Benodigde dosis Raplixa Maximaal oppervlaktegebied Rechtstreeks aanbrengen uit de flacon
Estonian: Raplixa vajalik annus Maksimaalne pinna suurus Vahetu pealekandmine viaalist
Dutch: Aanbevole n sproeidruk
Estonian: Soovitatav pihustusrõhk
Dutch: Voorafgaand aan het aanbrengen van Raplixa moet het oppervlaktegebied van de wond gedroogd worden door middel van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van suctiesystemen).
Estonian: Enne Raplixa pealekandmist tuleb haava pind standardsete meetoditega (nt aeg-ajalt kompresside, tampoonide pealepanemine, imamisvahendite kasutamine) kuivatada.
Dutch: De benodigde dosis Raplixa op basis van de grootte van het te behandelen oppervlaktegebied van de bloeding wordt in de onderstaande tabel getoond:
Estonian: Allpool tabelis on esitatud Raplixa vajalik kogus olenevalt ravitava veritseva pinna suurusest:
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Dutch: Raplixa dient in een gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
Estonian: Raplixat tuleb hoida kontrollitud toatemperatuuril.
Dutch: Bij het gebruik van toedieningssystemen waarbij drukregelaars worden gebruikt voor het toedienen van het fibrine-weefsellijm is levensbedreigende lucht- of gasembolie opgetreden.
Estonian: Fibriinkoeliimide manustamisel rõhuregulaatoriga pihustite abil on tekkinud eluohtlikke õhk- või gaasembooliaid.
Dutch: Poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op een met fysiologische zoutoplossing nat gemaakte gelatinespons met CE-markering en vervolgens aangebracht op de bloedende plek.
Estonian: Pulbrit tuleb kanda otse viaalist füsioloogilise lahusega niisutatud CE-märgistusega želatiinkäsnale ja asetada see veritsemiskohale.
Dutch: Humaan Trombine
Estonian: Humaantrombiin
Dutch: Bij het gebruik van toedieningssystemen waarbij een drukregelaar werd gebruikt voor het toedienen van fibrine-weefsellijmen/hemostatische producten hebben zich gevallen voorgedaan van levensbedreigende lucht- of gasembolie.
Estonian: Fibriinkoeliimide / hemostaatiliste preparaatide manustamisel rõhuregulaatoriga pihustite abil on tekkinud eluohtlikke õhk- või gaasembooliaid.
Dutch: Het door middel van sprayen aanbrengen van Raplixa dient alleen te worden gedaan met behulp van de meegeleverde spuitsystemen en de druk mag de 1,5 bar (22 psi) niet overschrijden.
Estonian: Raplixat võib pihustada ainult kaasasolevate pihustamistarvikutega ning selle rõhk ei tohi ületada 1,5 baari (22 psi).
Dutch: • Jeuk
Estonian: • unehäired
Dutch: Aanbrengen van het product moet door de behandelende chirurg voor de individuele patiënt worden geselecteerd.
Estonian: Raviv kirurg peab ravimit kohaldama individuaalselt.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit humaan (menselijk) bloed of plasma de mogelijkheid van het doorgeven van infectie niet volledig worden uitgesloten.
Estonian: Samas ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Dutch: Maximaal oppervlaktegebied Rechtstreeks aanbrengen uit de flacon
Estonian: Maksimaalne pinna suurus Vahetu pealekandmine viaalist
Dutch: De flacon met poeder wordt bevestigd aan het toedieningssysteem RaplixaSpray door het toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden flacon en de flacon op zijn plaats te duwen.
Estonian: Pulbriviaal tuleb kinnitada seadme RaplixaSpray külge, keerates seadme tagurpidi püstiasendis viaali peale ja lükates viaali paigale.
Dutch: • De wond moet voorafgaand aan het gebruik van het product droog gemaakt worden met behulp van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van
Estonian: • nõue kuivatada haav standardsete võtetega (nt vahelduvalt kompresside, tampoonide kasutamine, imamisseadmete kasutamine) enne ravimi kasutamist
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt geleverd met de rechte vaste spuit bevestigd.
Estonian: Seadmele RaplixaSpray on kinnitatud jäik otsik.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt aangesloten op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medische gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Estonian: Seade RaplixaSpray tuleb ühendada rõhuregulaatoriga RaplixaReg ja selle kaudu meditsiinilise gaasiga varustamise komplektiga, mille rõhk on seatud 1,5 baarile (22 psi).
Dutch: Sluit de flacon aan op het systeem door het toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden flacon en de flacon op zijn plaats te duwen.
Estonian: Kinnitage viaal pihusti külge, keerates seadme alaspidi püstiasendis oleva viaali peale ja lükates viaali paigale.
Dutch: Natriumchloride Natriumcitraat L-arginine-hydrochloride
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumtsitraat arginiinvesinikkloriid
Dutch: Raplixa is een gebruiksklaar, voorgemengd, steriel, wit droog poeder dat wordt geleverd in een flacon die 0,5 g, 1 g of 2 g bevat.
Estonian: Raplixa on kasutusvalmis eelsegatud steriilne kuiv valge pulber, mida turustatakse viaalis, mis sisaldab kas 0,5 g, 1 g või 2 g ravimit.
Dutch: Sproeiend aanbrengen met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door gelatinespons.
Estonian: Pihustamisega pealekandmine, kasutades seadet RaplixaSpray, millele järgneb želatiinkäsna kasutamine
Dutch: Ter vermijding van het risico van mogelijk levensbedreigende luchtembolie wordt aanbevolen Raplixa te sprayen met behulp van CO2 onder druk.
Estonian: Potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia riski vältimiseks on soovitatav pihustada Raplixat CO2 surugaasi kasutades.
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Estonian: 1 viaal + 1 eeltäidetud süstal + 2 nõela
Dutch: l t r
Estonian: l n a d
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Estonian: Manustamisviis Pakend
Dutch: Kinderen en jong volwassenen (< 18 jaar)
Estonian: Lapsed ja noorukid (< 18-aastased)
Dutch: (Zie rubriek 4.4).
Estonian: (Vt lõik 4.4).
Dutch: Hiervoor wordt de volgende indeling gebruikt:
Estonian: Selleks kasutatakse alljärgnevat klassifikatsiooni:
Dutch: De duur van de behandeling is 12 weken.
Estonian: Ravi kestvus on 12 nädalat.
Dutch: Pas bij een leeftijd van 25 weken was deze afname niet langer significant.
Estonian: Alles 25. elunädalal ei olnud see langus enam märkimisväärne.
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunning: 20 september 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. september 2004
Dutch: Infecties komen zeer vaak voor.
Estonian: Infektsioone esineb väga sageli.
Dutch: • Koorts, of het gevoel dat u een infectie heeft.
Estonian: • Palavik või kui teie arvates on teil mõni infektsioon.
Dutch: Dit kan zelden voorkomen vooral aan
Estonian: See võib ilmneda harva eriti ravi
Dutch: Raptiva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Estonian: Raptiva't ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Dutch: Het reconstitueren dient binnen 5 minuten plaats te vinden.
Estonian: Süstelahus peab valmima vähem kui 5 minuti jooksul.
Dutch: - Wanneer u een of andere vorm van kanker heeft of heeft gehad.
Estonian: - Kui teil on või on olnud vähktõbi.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Dutch: Gegevens over verlengde behandeling (meer dan 12 weken) werden verkregen van 4311 patiënten in open label ongecontroleerde onderzoeken.
Estonian: Andmed pikendatud ravi kohta (rohkem kui 12 nädalat) saadi 4311 patsiendilt avatud mittekontrollitud uuringutes.
Dutch: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Estonian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Dutch: Meer dan 600 patiënten werden behandeld gedurende meer dan 1 jaar, waaronder 166 patiënten meer dan 2 jaar en tot 3 jaar.
Estonian: Rohkem kui 600 patsienti raviti kauem kui 1 aasta, sh 166 patsienti raviti 2 kuni 3 aastat.
Dutch: b) Vaccinaties
Estonian: b) Vaktsineerimine
Dutch: Patiënten dienen ook te worden geadviseerd om hun partner of de verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij de symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele öelda, et nad teavitaksid kasutatavast ravist oma partnerit või hooldajaid, sest nemad võivad märgata sümptomeid, millest patsient ise teadlik ei ole.
Dutch: Efalizumab is een monoklonaal antilichaam.
Estonian: Efalizumab on monoklonaalne antikeha.
Dutch: In geen enkel geval waren deze verschijnselen zeer ernstig, en in minder dan 5% van de gevallen waren ze ernstig.
Estonian: Mitte ükski nendest juhtudest ei olnud tõsine ning raskeid nähte esines alla 5% juhtudest.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: selectieve immuunsuppressiva, ATC code: L04AA21
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immuunsupressiivsed ained, ATC-kood: L04AA21
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Raptiva
Estonian: Kui te lõpetate Raptiva kasutamise
Dutch: Er dient ogenblikkelijk medische hulp te worden ingeroepen omdat ernstige overgevoeligheidsreacties levensbedreigend kunnen zijn.
Estonian: Selliste reaktsioonide korral on vajalik viivitamatu meditsiiniline abi, kuna tõsised allergilised reaktsioonid võivad olla potentsiaalselt eluohtlikud.
Dutch: Tend in een steady state-situatie is 25 dagen (variërend van 13 - 35 days).
Estonian: Tend oli püsiseisundi tingimustes 25 päeva (vahemik 13...35 päeva).
Dutch: Zeventien van deze gevallen trad op na het staken van de behandeling met Raptiva, terwijl 22 optraden tijdens behandeling.
Estonian: 17 juhtu nendest tekkisid Raptiva kasutamise lõpetamise järgselt, 22 juhtu aga ravi käigus.
Dutch: Daarom zijn conventionele preklinische veiligheidsgegevens van dit geneesmiddel beperkt en maken geen uitgebreide veiligheidsbeoordeling mogelijk.
Estonian: Seetõttu on konventsionaalseid mittekliinilisi ohutusandmeid piiratult ning ravimi ohutust ei ole võimalik ulatuslikult hinnata.
Dutch: De arts moet de patiënt beoordelen om vast te stellen of de symptomen kenmerkend zijn voor een neurologische disfunctie, en als dat het geval is, of deze symptomen mogelijk duiden op PML.
Estonian: Arst peab patsiendi uurimisel kindlaks tegema, kas sümptomid viitavad närvisüsteemi häiretele ja kui see on nii, siis kas need sümptomid võivad viidata PML'ile.
Dutch: Spuit de vloeistof onder de huid, zoals u is geleerd.
Estonian: Süstige lahus naha alla nii, nagu teid on õpetatud.
Dutch: Als hierbij bloed in de injectiespuit komt is de naald in een bloedvat gestoken.
Estonian: Kui süstlasse tuleb verd, on nõel sattunud veresoonde.
Dutch: • Tekenen van aangezichtsverlamming, meestal aan één kant van het gezicht (zoals zwakte van de aangezichtsspieren en kwijlen), mogelijk voorafgegaan door pijn in het gebied rond het oor.
Estonian: • Näolihaste halvatusnähud, mis tavaliselt esinevad näo ühel poolel (nt näolihaste nõrkus ja sülje väljanõrgumine suust), millele võib eelneda valu kõrva piirkonnas.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige heeft u al aangewezen waar de injectie moet plaatsvinden.
Estonian: Teie arst või õde on eelnevalt teile soovitanud, kuhu peaksite süstima.
Dutch: U bent nu klaar om de injectieplaats te kiezen en voor te bereiden.
Estonian: Nüüd olete te valmis, et valida ja ettevalmistada süstekoht.