FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esiste un sistema equivalente che si chiama EudraVigilance per i medicinali veterinari per ricevere segnalazioni di reazioni avverse derivanti dall'uso di medicinali veterinari autorizzati.
Maltese: Teżisti sistema ekwivalenti, imsejħa EudraVigilance Veterinary, li tirċievi rapporti ta' reazzjonijiet avversi li jseħħu permezz tal-użu ta' mediċini veterinarji awtorizzati.
Italian: Il parere del COMP viene inoltrato alla Commissione europea, che prende la decisione definitiva sulla designazione di medicinali orfani.
Maltese: L-opinjoni tal-COMP tintbagħat lillKummissjoni Ewropea, li tieħu d-deċiżjoni finali fuq in-nominazzjoni orfni.
Italian: un agente biologico antireumatico (antagonista del recettore dell'interleuchina-6) che può essere usato in combinazione con metotressato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva tra moderata e severa (una malattia immunitaria che causa infiammazione delle articolazioni).
Maltese: sustanza bijoloġika kontra r-rewmatiżmu (antagonista tar-riċettur tal-interleukin-6) li tista' tintuża flimkien ma' methotrexate fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa (marda immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Italian: Nel 2008 è stato lanciato il progetto PFOI (public-facing online information project) per inziare una completa revisione del sito web pubblico dell'Agenzia.
Maltese: Fl-2008 tnieda ‘Proġett ta' informazzjoni online li tiffaċċja l-pubbliku' sabiex jingħata bidu għarristrutturar komprensiv tal-websajt pubblika tal-Aġenzija.
Italian: Dei 66 medicinali che hanno ricevuto parere positivo dal CHMP nel 2008, quelli che sono di particolare importanza comprendono:
Maltese: Mis-66 mediċina li rċevew opinjoni pożittiva mis-CHMP fl-2008, dawk li jistħoqqilhom jissemmew b'mod partikolari jinkludu:
Italian: Di queste:
Maltese: Ħlasijiet
Italian: Nel 2008, sono state inserite in EudraVigilance in totale 459 485 segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) associate all'uso di medicinali nell'uomo.
Maltese: Fl-2008, total ta' 459,485 rapport ta' reazzjonijiet avversi għal mediċini (ADRs) assoċjati mal-użu ta' mediċini fil-bnedmin iddaħħlu fl-EudraVigilance.
Italian: Sommario
Maltese: Werrej
Italian: Un parere del CHMP è una raccomandazione per la Commissione europea in merito a se deve concedere o meno un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria (o licenza) che consenta il lancio sul mercato del medicinale in questione in tutti e 30 i paesi dello Spazio economico europeo (i 27 Stati membri dell'Unione europea, più Islanda, Liechtenstein e Norvegia).
Maltese: Opinjoni tas-CHMP hija rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni Ewropea dwar jekk għandhiex tagħti jew le awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq (jew liċenzja) li tippermetti li l-mediċina kkonċernata titpoġġa fis-suq fit-30 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea (is-27 Stat Membru tal-Unjoni Ewropea, flimkien mal-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja).
Italian: il primo vaccino prepandemico per l'uso negli adulti contro il sottotipo H5N1 del virus influenzale di tipo A, che può causare l'influenza aviaria nell'uomo;
Maltese: l-ewwel vaċċin pre-pandemiku għall-użu fl-adulti kontra s-sotto tip ta' H5N1 tal-virus-A talinfluwenza, li jista' jikkawża l-influwenza avjarja fil-bnedmin.
Italian: Interazione con pazienti, consumatori e medici/operatori sanitari
Maltese: L-interazzjoni mal-pazjenti, mal-konsumaturi u mal-professjonisti fil-kura tas-saħħa
Italian: Nel 2008 sono state registrate in totale 1 943 segnalazioni di reazioni avverse negli animali nell'EudraVigilance per i medicinali veterinari, di cui 1 712 si riferivano a reazioni in animali da compagnia (971 nei cani e 704 nei gatti) e 231 in animali destinati alla produzione alimentare (mucche, maiali, ecc.).
Maltese: Fl-2008, fl-EudraVigilance Veterinary, b'kollox ġew irreġistrati 1,943 rapport ta' reazzjonijiet avversi fl-annimali li minnhom 1,712 kienu jirrigwardaw reazzjonijiet f'annimali ta' kumpanija (971 fi klieb u 704 fi qtates) u 231 f'annimali li jipproduċu l-ikel (baqar, ħnieżer, eċċ.).
Italian: Sommario ................................................................................................................................................. 1 L'anno in sintesi ...................................................................................................................................... 2 Attività principali nel 2008 ...................................................................................................................... 3 Valutazione dei medicinali per uso umano............................................................................................ 3 Valutazione dei medicinali per uso veterinario.................................................................................... 10 Monitoraggio della sicurezza dei medicinali ........................................................................................ 12 Sostegno dell'innovazione e della disponibilità di medicinali .............................................................. 14 Rafforzamento della collaborazione con partner europei ed internazionali ........................................ 15 Interazione con pazienti, consumatori e medici/operatori sanitari ...................................................... 16 Promozione della trasparenza, della comunicazione e della divulgazione d'informazioni.................. 17 Numeri relativi alle entrate e al personale .......................................................................................... 18
Maltese: ................ 3 L-evalwazzjoni tal-mediċini għal użu mill-bniedem................................................................................ 3 L-evalwazzjoni tal-mediċini għal użu veterinarju ................................................................................. 10 Il-monitoraġġ tas-sigurtà tal-mediċini .................................................................................................. 12 L-appoġġ għall-innovazzjoni u d-disponibbiltà tal-mediċini ................................................................. 14
Italian: Altre 308 segnalazioni si riferivano a reazioni avverse nell'uomo in seguito all'esposizione a medicinali veterinari.
Maltese: 308 rapporti oħra kienu jirrigwardaw reazzjonijiet avversi li seħħew f'persuni wara li dawn kienu esposti għal mediċini veterinarji.
Italian: preparazione e pubblicazione per la consultazione di una politica sui livelli di accesso adeguati da parte di autorità regolatorie, medici/operatori sanitari, pazienti, industria farmaceutica e pubblico generale alle informazioni contenute in EudraVigilance - il database dell'UE delle reazioni avverse ai medicinali;
Maltese: it-tħejjija u t-tnedija għall-konsultazzjoni ta' politika dwar livelli xierqa ta' aċċess mill-awtoritajiet regolatorji, il-professjonisti fil-kura tas-saħħa, pazjenti, l-industrija farmaċewtika u l-pubbliku ġenerali għal informazzjoni li tinsab fl-EudraVigilance - id-database tal-UE dwar reazzjonijiet avversi għal mediċini;
Italian: Segnalazioni di ADR SEE ed extra SEE ricevute (2006-2008)
Maltese: Rapport ADR taż-ŻEE u mhux taż-ŻEE riċevuti (2006-2008)
Italian: Il medicinale in questione era un farmaco contro l'obesità.
Maltese: Il-mediċina kkonċernata kienet mediċina ta' kontra l-obeżità.
Italian: ha ricevuto 5 richieste di consulenza scientifica relativa a medicinali veterinari.
Maltese: irċeviet 5 talbiet għal parir xjentifiku relatati ma' mediċini veterinarji.
Italian: 31 erano procedure di variazione di tipo II che hanno prodotto pareri positivi del CHMP in merito all'estensione delle indicazioni di medicinali autorizzati.
Maltese: 31 kienu proċeduri ta' varjazzjoni tat-tip II li rriżultaw f'opinjonijiet pożittivi mis-CHMP dwar ittwessigħ ta' indikazzjoni ta' mediċini awtorizzati.
Italian: Personale aumentato del 14%
Maltese: Il-persunal żdied b'14%
Italian: Le entrate complessive dell'Agenzia nel 2008 sono state di 182 895 000 euro - leggermente sopra il 10% in più rispetto al 2007.
Maltese: Id-dħul totali tal-Aġenzija fl-2008 kien ta' 182,895,000 Euro - ftit aktar minn 10% ogħla milli kien flIt-tabella ta' hawn taħt turi t-tqassim tad-dħul tal-Aġenzija għall-2007 u l-2008, flimkien maċ-ċifri mbassra għall-2009.
Italian: Esito delle domande di valutazione iniziale (2006-2008)
Maltese: Riżultat ta' applikazzjonijiet ta' evalwazzjoni inizjali (2006-2008)
Italian: Medicinali generici, prodottiibridi, ecc..
Maltese: Prodotti mediċinali ġodda (mhux orfni) Prodotti mediċinali orfni Prodotti bijoloġiċi simili Prodotti ġeneriċi, ibridi, eċċ.
Italian: AUTORITÀ NAZIONALI COMPETENTI NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 ESPERTI EUROPEI 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Maltese: KOMPETENTI NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 ESPERT EWROPEW 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Italian: 18 Coperture assicurative del personale
Maltese: 18 Assigurazzjonijiet tal-personal
Italian: Distribuzione parallela
Maltese: Distribuzzjoni parallela
Italian: UK - London E14 4HB
Maltese: London E14 4HB UK
Italian: Rendiconto definitivo 2004.
Maltese: 3 Kontijiet finali 2004.
Italian: Numero di delegati rimborsati
Maltese: Numru ta' delegati rimborsati
Italian: Spese operative 300 Riunioni 301 Valutazioni 302 Spese di traduzione 303 Studi e consulenze 304 Pubblicazioni 305 Programmi comunitari
Maltese: 301 Valutazzjonijiet 302 Traduzzjoni 303 Studji u konsulenti 304 Pubblikazzjonijiet 305 Programmi tal-Komunità
Italian: (fino al 30 aprile 2006)
Maltese: (sat-30 ta' April 2006)
Italian: MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos
Maltese: BOARD Chairman: Hannes Wahlroos Chairman:
Italian: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Maltese: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Kap: Noël Wathion Head: Noël Wathion
Italian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totale categoria AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totale categoria AST Totale posti
Maltese: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5
Italian: Consulente IQM
Maltese: Konsulent fl-IQM
Italian: Informazione medica
Maltese: Informazzjoni medika
Italian: Chairman: Konstantin Keller
Maltese: Konstantin Keller
Italian: POSTI TEMPORANEI
Maltese: KARIGI TEMPORANJI
Italian: Presidente: Daniel Brasseur
Maltese: Daniel Brasseur
Italian: Chairman: Josep Torrent - Farnell
Maltese: Josep Torrent - Farnell
Italian: 8-10 novembre
Maltese: 8-10 ta' Novembru
Italian: Presidente: Gérard Moulin
Maltese: Gérard Moulin
Italian: Consiglio di amministrazione Presidente: Hannes Wahlroos
Maltese: Hannes Wahlroos
Italian: Numero di videoconferenze e di riunioni a rimborso
Maltese: Numru ta' vidjokonferenzi u ta' laqghat rimborsati
Italian: 4 Stanziamento/Bilancio 2005 al 31 Dicembre 2005.
Maltese: Allokazzjoni/Baġit 2005 fil-31 ta' Diċembru 2005.
Italian: Tecnologie dell'informazione (TI) Infrastruttura
Maltese: Teknoloġija ta' l-informatika Infrastruttura
Italian: Arbitrati e deferimenti
Maltese: Arbitraġġ u riferenzi
Italian: Capo: Andreas Pott
Maltese: Kap: Andreas Pott
Italian: Attività di farmacovigilanza e segnalazione di prodotti difettosi
Maltese: Farmakoviġilanza u rapportaġġ ta' prodotti difettużi
Italian: 13-16 novembre
Maltese: 13-16 ta' Novembru
Italian: (dal 1° maggio 2006)
Maltese: (mill-1 ta' Mejju 2006)
Italian: 4-6 aprile
Maltese: 4-6 ta' April
Italian: Totale titolo 1
Maltese: Total Titolu 1
Italian: Nel 2005 si è registrato un aumento significativo (64%) delle notifiche convalidate di distribuzione parallela, a seguito dell'attuazione della normativa comunitaria sulla distribuzione parallela (procedura obbligatoria di notifica all'EMEA).
Maltese: Żjieda sinifikanti (64%) f'notifiki validati ta' distribuzzjoni parallela ġiet osservata fl-2005, minħabba l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Komunità dwar id-distribuzzjoni parallela (proċedura ta' notifika obbligatorja lill-EMEA).
Italian: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Maltese: DIRETTUR EZEKUTTIV EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Italian: Allegato 4
Maltese: AST 4
Italian: Sarà avviato un progetto pilota per l'introduzione della telefonia via Internet (voice over IP).
Maltese: Ser jinbeda proġett pilota għall-introduzzjoni tat-telefonija bl-Internet (voice over IP).
Italian: 24-27 aprile
Maltese: 24-27 ta' April
Italian: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefono diretto (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Maltese: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon dirett (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Italian: Buona pratica di laboratorio Buona pratica clinica (inclusa farmacovigilanza) Buona pratica di fabbricazione (inclusi PMF)
Maltese: Prattika tajba tal-laboratorju Prattika klinika tajba (inkluż farmakovigilanza)
Italian: 19-20 aprile
Maltese: 19-20 ta' April
Italian: Notifiche convalidate di distribuzione parallela (in entrata)
Maltese: Notifiki validati ta' distribuzzjoni parallela (Dehlin)
Italian: Totale titolo 3
Maltese: Total Titolu 3
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni relative a "plasma master files" (PMF) e "vaccine antigen master files" (VAMF), in linea con le disposizioni previste dalla normativa comunitaria.
Maltese: Ċertifikati ta' l-EMEA għal PMF (Plasma Master File)/VAMF (Vaccine Antigen Master File)
Italian: 7-9 marzo
Maltese: 7-9 ta' Marzu
Italian: L'EMEA ha già pubblicato un'ampia serie di documenti, tra cui comunicati stampa, documenti informativi di carattere generale, relazioni annuali e programmi di lavoro.
Maltese: L-EMEA tippubblika firxa wiesgħa ta' dokumenti, inklużi stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' tagħrif ġenerali, rapporti annwali u programmi ta' ħidma.
Italian: Il processo di certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA consiste nella valutazione del fascicolo di domanda di PMF/VAMF.
Maltese: Il-proċess ta' l-EMEA għaċ-ċertifikazzjoni tal-PMF/VAMF huwa valutazzjoni tad-dossier ta' applikazzjoni tal-PMF/VAMF.
Italian: Il programma telematico dell'UE consente una migliore comunicazione ed un miglior accesso ai dati.
Maltese: Il-programm ta' telematika ta' l-UE qed jagħti komunikazzjoni mtejba u aċċess aħjar għad-data.
Italian: Entrate
Maltese: Drittijiet
Italian: Marijke KORTEWEG Telefono diretto (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Maltese: Marijke KORTEWEG Telefon dirett (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Italian: Domande di estensione/variazione di MRL Nuove domande di MRL
Maltese: Applikazzjonijiet ta' l-MRL estizi/modifikati Applikazzjonijiet godda ghal MRL
Italian: Attività regolatorie e supporto organizzativo
Maltese: Affarijiet regolatorji u sostenn ta' l-organizzazzjoni
Italian: Totale titolo 2
Maltese: Total Titolu 2
Italian: Le loro responsabilità comprendono la preparazione e la distribuzione di documenti, l'aggiornamento degli elenchi contenenti le posizioni assunte su argomenti similari, il follow-up delle riunioni, il collegamento con altri gruppi di lavoro scientifici e con le parti interessate, l'assistenza in fase di redazione delle relazioni annuali, attività specifiche assegnate ai gruppi di coordinamento alla luce dei rispettivi programmi di lavoro, l'assistenza nel fornire un supporto normativo e giuridico alle attività dei gruppi di coordinamento, il coordinamento della procedura di 60 giorni prevista per dibattere i casi di disaccordo tra gli Stati membri nelle procedure di reciproco riconoscimento o nelle procedure decentrate, la predisposizione dell'elenco dei medicinali per i quali deve essere presentato un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto.
Maltese: L-Aġenzija ser tipprovdi appoġġ segretarjali lis-CMDs u l-gruppi ta' ħidma tagħhom, li r-responsabilitajiet tagħhom jinkludu: it-tħejjija u d-distribuzzjoni ta' dokumenti; ilprovvediment ta' listi ta' pożizzjonijiet meħuda fi kwistjonijiet simili; xogħol li sar wara l-laqgħat; l-iffaċilitar tal-koordinazzjoni ma' gruppi ta' ħidma xjentifiċi oħra u ma' partijiet interessati; għajnuna fit-tħejjija ta' rapporti annwali; attivitajiet speċifiċi assenjati lis-CMDs taħt ilprogrammi ta' ħidma tagħhom; assistenza biex tingħata għajnuna regolatorja u legali lillattivitajiet tas-CMD, koordinazzjoni tal-proċedura ta' 60 jum għal diskussjoni f'każ ta' nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri fi proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku jew deċentralizzati; t-tħejjija tal-lista ta' prodotti mediċinali li għalihom għandha titħejja SPC armonizzata.
Italian: L'esigenza di questo tipo di riunione potrebbe emergere, ad esempio, nel caso in cui scoppi una pandemia influenzale.
Maltese: Jista' jinqala' l-bżonn għal laqgħat ta' dan it-tip, per eżempju f'każ illi tfaqqa' xi influwenza pandemika.
Italian: L'EMEA contribuirà al dibattito in corso a livello internazionale sull'armonizzazione dei sistemi di qualità, sull'attuazione di una gestione di qualità dei rischi e sullo sviluppo farmaceutico.
Maltese: L-EMEA ser tikkontribwixxi għad-diskussjonijiet ta' armonizzazzjoni internazzjonali dwar sistemi ta' kwalità u l-implimentazzjoni ta' ġestjoni tar-riskju filkwalità u l-iżvilupp farmaċewtiku.
Italian: CAPITOLO 4 STRATEGIA TELEMATICA DELL'UE CAPITOLO 5 ATTIVITÀ DI SUPPORTO
Maltese: KAPITOLU 4 L-ISTRATEĠIJA TELEMATIKA TA' L-UE KAPITOLU 5
Italian: La comunicazione sicura ed affidabile all'interno della rete delle autorità di controllo dell'UE è garantita tramite EudraNet e l'infrastruttura a supporto dei sistemi.
Maltese: Il-komunikazzjoni sigura u affidabbli fi ħdan in-netwerk regolatorja ta' l-UE hija żgurata permezz ta' l-EudraNet u l-infrastruttura li tappoġġa s-sistemi.
Italian: Gestione integrata della qualità
Maltese: Ġestjoni integrata tal-kwalità
Italian: 16-18 maggio
Maltese: 16-18 ta' Mejju
Italian: Sia EudraCT (la banca dati sulle sperimentazioni cliniche) sia EudraGMP (la banca dati delle certificazioni di GMP e delle autorizzazioni di fabbricazione) forniranno alle autorità di controllo dell'UE un'unica fonte informativa specializzata per tutta l'Unione europea; nel corso del 2006 saranno rilasciate due nuove versioni di EudraCT (3.0.0 nel Aprile 2006, 4.0.0 nel Giugno 2006).
Maltese: Kemm l-EudraCT (il-bażi tad-data ta' provi kliniċi) kif ukoll l-EudraGMP (il-bażi tad-data ta' ċertifikati tal-GMP u awtorizzazzjonijiet għall-manifattura) ser jipprovdu lir-regolaturi ta' lUE b'sors wieħed ta' informazzjoni f'dawn l-osqma għall-Unjoni Ewropea kollha; żewġ verżjoniiet ġodda ta' l-EudraCT ser jinħarġu matul l-2006 (3.0.0 f' April 2006, 4.0.0 f'Ġunju 2006).
Italian: CAPITOLO 3 ISPEZIONI
Maltese: Kapitolu 3 Spezzjonijiet
Italian: Capitolo 3 Ispezioni
Maltese: KAPITOLU 3 SPEZZJONIJIET
Italian: Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Maltese: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Italian: Nel contempo, dovrà essere garantito il funzionamento, il supporto, la manutenzione e l'ulteriore sviluppo di cinque dei sistemi telematici dell'UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, (la banca dati dei medicinali autorizzati nell'UE) e dell'applicazione per la gestione informatica dei prodotti (Product Information Management, PIM).
Maltese: Fl-istess ħin, ħamsa mis-sistemi telematiċi ta' l-UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, il-bażi tad-data ta' prodotti mediċinali awtorizzati fl-UE, u lapplikazzjoni għall-ġestjoni ta' informazzjoni dwar il-prodott, PIM, - ser ikollhom jiġu mħaddma, sostnuti, mantnuti u żviluppati aktar.
Italian: Nel corso del 2006 saranno rilasciate due su tre delle nuove versioni di aggiornamento della principale applicazione di EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
Maltese: Matul l-2006 għandhom jinħarġu bejn tnejn u tlett verżjonijiet ġodda li jaġġornaw lapplikazzjoni ewlenija ta' l-EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
Italian: Domande pervenute/previste (in entrata)
Maltese: Applikazzjonijiet ircevuti/mbassra (Dehlin)
Italian: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Fuori dall'orario d'ufficio: (44-7880) 55 06
Maltese: (44-20) 74 18 85 90 Telefon wara l-ħin: (44-7880) 55 06 97
Italian: 21 Acquisti di materiale informatico 22 Beni mobili e spese accessorie 23/25 Altre spese amministrative 24 Affrancatura e telecomunicazioni
Maltese: 21 Infiq fuq l-ipproċessar tad-data 22 Proprjetà mobbli u spejjeż assoċjati 23/25
Italian: 8-9 marzo
Maltese: 8-9 ta' Marzu
Italian: Lavorano per l'EMEA nell'ambito delle procedure di valutazione scientifica circa 3 500 esperti.
Maltese: Jintużaw bejn wieħed u ieħor 3 500 espert fix-xogħol ta' valutazzjoni xjentifika ta' l-EMEA.
Italian: Domande pervenute/previste (medicinali per uso veterinario)
Maltese: Applikazzjonijiet ircevuti/mbassra (medicini veterinarji)
Italian: L'EMEA è profondamente impegnata ad essere un'organizzazione trasparente ed accessibile.
Maltese: L-EMEA hija impenjata bis-sħiħ biex tkun organizzazzjoni trasparenti, miftuħa u aċċessibbli.
Italian: CHMP Comitato per i medicinali per uso umano
Maltese: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use Chairman:
Italian: Informazioni sulle certificazioni dei medicinali
Maltese: Ċertifikati ta' prodotti mediċinali
Italian: • sono disponibili sul sito dell'EMEA: www.emea.eu.int
Maltese: • permezz ta' l-Internet minn fuq www.emea.eu.int
Italian: elaborazione ed attuazione di una strategia di trasparenza e comunicazione dell'EMEA, contribuendo altresì attivamente alla strategia di trasparenza e comunicazione della rete europea dei medicinali;
Maltese: L-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' l-istrateġija ta' trasparenza u komunikazzjoni ta' l-EMEA, kif ukoll il-kontribuzzjoni attiva lejn l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' strateġija ta' trasparenza u komunikazzjoni għan-netwerk Ewropew tal-mediċini;
Italian: Capitolo 4 Strategia telematica dell'UE
Maltese: Kapitolu 4 L-istrateġija telematika ta' l-UE
Italian: Le principali priorità per il 2006 riguardano la prosecuzione dello sviluppo e della modifica dei sistemi occorrenti per dare attuazione alla nuova normativa, l'affidabilità dei sistemi telematici dell'Unione europea e dei relativi servizi, la prosecuzione dell'analisi e dello sviluppo dei progetti telematici dell'UE.
Maltese: Il-prijoritajiet ewlenin għall-2006 huma: l-iżvilupp u l-modifika kontinwi ta' sistemi sabiex tiġi implimentata l-leġiżlazzjoni l-ġdida; it-tħaddim affidabbli ta' sistemi telematiċi ta' l-UE u servizzi relatati; u l-analiżi u l-iżvilupp kontinwi tal-proġetti telematiċi ta' l-IT ta' l-UE.
Italian: Categoria e grado
Maltese: Total grad B
Italian: Il controllo costante della sicurezza dei medicinali dopo il rilascio dell'autorizzazione ("farmacovigilanza") è una componente importante dell'attività delle autorità nazionali competenti e dell'EMEA.
Maltese: Is-sorveljanza kostanti tas-sigurtà tal-mediċini wara l-awtorizzazzjoni (‘farmakoviġilanza') hija parti importanti mill-ħidma ta' l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-EMEA.
Italian: L'Agenzia è impegnata a dare piena attuazione al sistema integrato di gestione della qualità dell'EMEA ed alle norme di controllo interno.
Maltese: L-Aġenzija hija impenjata lejn l-implimentazzjoni sħiħa tas-sistema ta' ġestjoni integrata talkwalità ta' l-EMEA u l-istandard ta' kontroll intern.
Italian: Stanziamento/Bilancio 2006 adottato dal consiglio di amministrazione il 15 Dicembre 2005.
Maltese: 5 Allokazzjoni/Baġit 2006 kif adottat mill-Bord ta' Tmexxija fil-15 ta' Diċembru 2005.
Italian: L'Agenzia prevede di ricevere in totale 59 domande iniziali (per farmaci generici, prodotti biosimilari, medicinali per uso compassionevole o destinati ad essere immessi in commercio in paesi non-UE), il che rappresenta un aumento del 37% rispetto all'anno precedente;
Maltese: L-Aġenzija qed tistenna li tirċievi total ta' 59 applikazzjoni inizzjali (inklużi dawk għal prodotti ġeneriċi, bijoloġikament simili u għal użu kompassjonali, u prodotti intenzjonati għal swieq barra lUE), li hija żjieda ta' 44% mis-sena ta' qabel;
Italian: Oltre ai 33 elementi chiave, nella banca dati saranno inserite alcune informazioni sui medicinali (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo, etichetta) relative ad un sottoinsieme di medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.
Maltese: Minbarra t-33 element ċentrali ta' data, l-informazzjoni dwar il-prodott (SPC, PIL, tikketti) ser tkun inkluża fil-bażi tad-data għal sottokategorija ta' prodotti awtorizzati ċentralment.
Italian: 11-12 maggio
Maltese: 11-12 ta' Mejju