FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Siklos sa používa na predchádzanie bolestivým krízam, vrátane náhlej bolesti na hrudi, spôsobených syndrómom kosáčikovitej anémie u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky.
Slovenian: Zdravilo Siklos se uporablja za preprečevanje bolečih kriz, vključno z nenadno bolečino v prsih, ki so posledica srpastoceličnega sindroma, pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro se priporoča natančno spremljanje krvnih parametrov.
Slovak: Odporúča sa monitorovať krvný obraz počas niekoľkých týždňov po predávkovaní, keďže návrat k normálnym krvným hladinám môže byť spomalený.
Slovenian: Od prevelikega odmerjanja naprej je več tednov priporočljivo opazovanje krvne slike, ker lahko pride do zakasnitve okrevanja.
Slovak: Informácie o uchovávaní nepoužitých rozlomených tabliet nájdete v časti 5 „Ako uchovávať Siklos".
Slovenian: Za shranjevanje neporabljenih prelomljenih tablet glejte poglavje 5 »Shranjevanje zdravila Siklos«.
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď, ako spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov: - Závažná infekcia, - Únava a/alebo bledosť, - Nevysvetliteľná tvorba modrín (zhromažďovanie krvi pod kožou) alebo krvácanie, - Nezvyčajná bolesť hlavy, - Ťažkosti s dýchaním.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od sledečih resnih neželenih učinkov: - Huda okužba, - Utrujenost in/ali bleda koža, - Nepojasnjene modrice (kopičenje krvi pod kožo) ali krvavitve, - Neobičajen glavobol, - Težave pri dihanju.
Slovak: - ak trpíte ochorením pečene, - ak trpíte ochorením obličiek, - ak máte vred predkolenia, - ak užívate iné myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) alebo ak chodíte na rádioterapiu (ožarovanie), - ak máte známy nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Slovenian: - če imate jetrno bolezen, - če imate ledvično bolezen, - če imate ulkuse (razjede) na nogah, - če jemljete druga mielosupresivna zdravila (zmanjšujejo tvorbo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic) ali vas zdravijo z obsevanjem (radioterapijo), - če imate znano pomanjkanje vitamina B12 ali folatov.
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia), nízky počet krvných doštičiek, bolesť hlavy, kožné reakcie, zápaly alebo tvorba vredov v ústach (orálna mukozitída).
Slovenian: Zmanjšano število rdečih krvničk (anemija), nizko število krvnih ploščic, glavobol, kožne reakcije, vnetje ali razjede v ustih (oralni mukozitis).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje podporujúce osobitné úpravy dávkovania u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Slovenian: Ni podatkov, ki podpirajo specifično prilagajanje odmerka pri bolnikih z jetrno okvaro.
Slovak: Ak si dávkovanie vyžaduje predelenie tablety na polovice alebo štvrtiny, má sa to vykonať mimo dosahu jedla.
Slovenian: V primeru, da predpisani odmerek zahteva, da se tableto prelomi na pol ali na četrtine, je treba to storiti zunaj dosega hrane.
Slovak: Použitie efektívnej metódy antikoncepcie sa u žien v reprodukčnom veku dôrazne odporúča.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je zelo priporočljiva uporaba učinkovite kontracepcije.
Slovak: Ak sú krvné hladiny v toxickom rozmedzí, podávanie Siklosu sa má dočasne prerušiť, kým sa krvné hladiny vrátia do normálu.
Slovenian: Če je krvna slika v toksičnem območju, je treba jemanje zdravila Siklos začasno prekiniti, dokler se krvna slika ne izboljša.
Slovak: Osoby, ktoré Siklos neužívajú a obzvlášť gravidné ženy sa majú vyhýbať kontaktu s hydroxykarbamidom.
Slovenian: Ljudje, ki ne jemljejo zdravila Siklos, še posebno nosečnice, se morajo izogibati stiku s hidroksikarbamidom.
Slovak: Odporúča sa profylaktické podávanie kyseliny listovej.
Slovenian: Priporočljivo je preventivno dajanje folne kisline.
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu a úprava dávky
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka
Slovak: 3 roky.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leti.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách sa pozoroval výrazný nárast HbF u pacientov užívajúcich hydroxykarbamid v porovnaní s východiskovou hladinou.
Slovenian: Pri vseh kliničnih študijah so po uporabi hidroksikarbamida opazili znaten porast HbF v primerjavi z izhodiščno točko,
Slovak: NA POUŽITIE
Slovenian: V uporabi
Slovak: Klinické údaje získané u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie nedokázali nežiaduce reakcie hydroxykarbamidu na funkcie pečene a obličiek.
Slovenian: Klinični podatki, zbrani pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom, ne kažejo, da bi imel hidroksikarbamid neželene učinke na jetrno in ledvično funkcijo.
Slovak: V prípade syndrómu kosáčikovitej anémie tiež pomáha hydroxykarbamid predchádzať vzniku nezvyčajného tvaru červených krviniek.
Slovenian: Pri srpastoceličnem sindromu hidroksikarbamid pomaga preprečevati nastanek nenormalne oblike rdečih krvničk.
Slovak: j. zníženú tvorbu červených krviniek a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) ako je opísané v časti 3 „Ako užívať Siklos - Sledovanie liečby", - ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Slovenian: - če je pri vas izražena mielosupresija (če imate zmanjšano tvorbo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic), kot je opisano v poglavju 3 "Kako jemati zdravilo Siklos, spremljanje zdravljenja", - če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in, dojenje in plodnost").
Slovak: Liečbu Siklosom má iniciovať lekár so skúsenosťami v oblasti starostlivosti o pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos mora začeti zdravnik, izkušen v obravnavanju srpastoceličnega sindroma.
Slovak: Najčastejšie pozorované účinky v predklinických štúdiách toxicity zahrňovali útlm kostnej drene, lymfoidnú atrofiu a degeneratívne zmeny v epiteli tenkého a hrubého čreva.
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinki, ugotovljeni v predkliničnih študijah toksičnosti, so depresija kostnega mozga, atrofija limfoidnega tkiva in degenerativne spremembe epitela tankega in debelega črevesa.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX05.
Slovak: Toxické rozpätie možno charakterizovať nasledujúcimi výsledkami krvných testov: Neutrofily < 2 000/mm3
Slovenian: Za toksično območje so značilni sledeči rezultati krvnih testov: nevtrofilni levkociti
Slovak: Hydroxykarbamid spôsobuje makrocytózu, čo môže maskovať náhodný vývoj nedostatku kyseliny listovej a vitamínu B12.
Slovenian: Hidroksikarbamid povzroča makrocitozo, kar pa lahko prikrije naključno pomanjkanje folne kisline in vitamina B12.
Slovak: Liečba Siklosom sa má ukončiť, ak je funkcia kostnej drene výrazne potlačená.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos je treba prekiniti, če je delovanje kostnega mozga opazno zavrto.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené množstvo dostupných informácií sa má v prípade užitia hydroxykarbamidu u gravidných žien (pacientok) alebo gravidných partneriek pacientov mužov liečených hydroxykarbamidom zvážiť starostlivé sledovanie s adekvátnymi klinickými, biologickými a sonografickými vyšetreniami.
Slovenian: Na podlagi omejenih razpoložljivih podatkov o primerih izpostavljenosti nosečih bolnic hidroksikarbamidu ali nosečih partneric bolnikov, zdravljenih s hidroksikarbamidom, je treba razmisliti o skrbnem spremljanju z ustreznimi kliničnimi, biološkimi in ultrazvočnimi preiskavami.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV, ktorí užívali hydroxykarbamid v kombinácii s antiretrovirotikami, hlavne didanozínom a stavudínom, bola hlásená smrteľná pankreatitída a hepatotoxicita a závažná periférna neuropatia.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so prejemali hidroksikarbamid v kombinaciji z antiretroviralnimi zdravili, zlasti z didanozinom in s stavudinom, so poročali o pankreatitisu in hepatotosičnosti s potencialno smrtnim izidom in hudi periferni nevropatiji.
Slovak: U potkanov samcov sa pozorovala narušená plodnosť (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili škodljiv vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Ojedinelé prípady rakoviny krviniek (leukémia), rakovina kože u starších pacientov, vírusová infekcia parvosírusom B19, krvácanie, poruchy tráviaceho traktu, vracanie, suchá koža, horúčka, neprítomnosť menštruačného cyklu (ameorea) a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Slovenian: Posamezni primeri malignih bolezni krvnih celic (levkemija), kožni rak pri starejših bolnikih, virusne okužbe s Parvovirus B19, krvavitev, prebavne motnje, bruhanje, suha koža, povišana telesna temperatura, izostanek menstrualnih ciklov (amenoreja) in povečana telesna masa.
Slovak: Teratogenita bola charakterizovaná čiastočne osifikovanými kraniálnymi kosťami, chýbajúcou očnou jamkou, hydrocefaliou, porucha vývinu hrudnej kosti (bipartite sternebrae), chýbajúcimi driekovými stavcami.
Slovenian: Za teratogenost so bile značilne delno osificirane lobanjske kosti, odsotnost očesnih votlin, hidrocefalija, dvodelne sternebrae, manjkajoča ledvena vretenca.
Slovak: Pacienti (muži aj ženy) užívajúci hydroxykarbamid, ktorí si prajú počať dieťa, majú prerušiť liečbu 3 až 6 mesiacov pre počatím, ak je to možné.
Slovenian: Moški in ženske, ki želijo zanositi oz. spočeti otroka, morajo z zdravljenjem prekiniti 3 do 6 mesecev preden je možna zanositev.
Slovak: U pacientov, ktorí dlhodobo užívali hydroxykarbamid, bola tiež hlásená rakovina kože.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dolgoročno prejemali hidroksikarbamid, so poročali tudi o kožnem raku.
Slovak: Pozorovali sa bolestivosť, fialové erytémy, opuch dlaní a chodidiel s následnou šupinatosťou rúk a nôh, závažná generalizovaná hyperpigmentácia kože a stomatitída.
Slovenian: Opazili so občutljivost, vijolični eritem, edeme na dlaneh in podplatih, katerim sledi luščenje rok in stopal, hudo generalizirano hiperpigmentacijo kože in stomatitis.
Slovak: Po rozdrvení tablety obsah čajovej lyžičky prehltnite.
Slovenian: • Ko ste tableta razpusti, zaužijte celotno vsebino čajne žličke.
Slovak: Začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti a zvyčajná dávka sa pohybuje medzi 15 a 30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Slovenian: Začetni odmerek hidroksikarbamida je 15 mg/kg TM, običajni odmerek znaša med 15 in
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave upravený na biodostupnosť je 0,57 l/kg u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie (čo predstavuje približne 72 l u detí a 90 l u dospelých).
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja, prilagojen glede na biološko uporabnost, znaša pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom 0,57 l/kg (to predstavlja približno 72 l pri otrocih in 90 l pri odraslih).
Slovak: Každá polovica tablety má na jednej strane vyrazené písmeno „H".
Slovenian: Vsaka polovica tablete ima na eni strani vtisnjeno črko »H«.
Slovak: Špecifický spôsob účinku hydroxykarbamidu nie je úplne vysvetlený.
Slovenian: Specifični mehanizem delovanja hidroksikarbamida zaenkrat še ni povsem jasen.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, keď sa počas užívania Siklosu objavia závraty.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo avtomobila in ne upravljajo s stroji, če so omotični, kadar jemljejo zdravilo
Slovak: Súbežné používanie hydroxykarbamidu a iných myelosupresív alebo rádioterapie môže zvýšiť výskyt útlmu kostnej drene, gastrointestinálnych porúch alebo mukozitídy.
Slovenian: Sočasna uporaba hidroksikarbamida in drugih mielosupresivnih zdravil ali rentgenske terapije lahko poveča depresijo kostnega mozga, motnje prebavil ali mukozitis.
Slovak: EXP: Použiteľnosť zlomených tabliet pri poiužívaní: 3 mesiace
Slovenian: Rok uporabe prelomljenih tablet: 3 mesece
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie s hydroxykarbamidom.
Slovenian: Specifičnih študij o medsebojnem delovanju s hikdroksikarbamidom niso opravili.
Slovak: Siklos 100 mg sa dodáva v plastových fľašiach s obsahom 60, 90 alebo 120 tabliet.
Slovenian: Zdravilo Siklos je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 60, 90 ali 120 tablet.
Slovak: Močovina je jedným z metabolitov hydroxykarbamidu.
Slovenian: Sečnina je eden od presnovkov hidroksikarbamida.
Slovak: Ak prestanete užívať Siklos
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Siklos
Slovak: 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň).
Slovenian: 30 mg/kg TM/dan.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr ako užijete Siklos
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Siklos 3.
Slovak: Na každej štvrtine tablety je na jednej strane vyrazené písmeno „T".
Slovenian: Vsaka četrtina tablete ima na eni strani izbočeno črko "T".
Slovak: Vred predkolenia je častou komplikáciou syndrómu kosáčikovitej anémie, ale bol hlásený aj u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Slovenian: Ulkusi na nogah so pogost zaplet pri srpastoceličnem sindromu, o njih pa so poročali tudi pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom.
Slovak: Údaje týkajúce sa nepretržitého používania hydroxykarbamidu u pacientov s kosáčikovitou anémiou sú dostupné pre deti a dospievajúcich - deti a dospievajúci boli sledovaní 12 rokov, dospelí viac ako 13 rokov.
Slovenian: Dolgoročni podatki o neprekinjeni uporabi hidroksikarbamida pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom so na voljo za otroke in mladostnike, 12-letno zdravljenje pri otrocih in mladostnikih, in za odrasle več kot 13-letno zdravljenje.
Slovak: Liečbu Siklosom možno opäť začať s nižškou dávkou (pozri časť 4.2).
Slovenian: Nato se terapijo z zdravilom Siklos lahko ponovno začne z nekoliko nižjim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Informačný balík pre pacientov
Slovenian: • Komplet z informacijami za bolnika
Slovak: Nepoužité zlomené tablety sa musia vo fľaši nahradiť a musia sa použiť do troch mesiacov.
Slovenian: Neporabljene prelomljene tablete zdravila morate shraniti nazaj v plastenko in uporabiti v treh mesecih.
Slovak: U dospelých predstavoval celkový klírens upravený na biodostupnosť 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), z čoho bol 5,64 l/h renálny klírens a 4,25 l/h iný ako renálny klírens.
Slovenian: Pri odraslih je celotni očistek, prilagojen glede na biološko uporabnost, znašal 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), od tega 5,64 l/h z ledvičnim in 4,25 l/h z neledvičnim očistkom.
Slovak: Počas užívania Siklosu nesmiete dojčiť.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Siklos, ne smete dojiti.
Slovak: Predpokladá sa však, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy.
Slovenian: Vendar pa domnevajo, da je hidroksikarbamid karcinogen za različne vrste.
Slovak: Vzhľadom na dôvody ohľadom bezpečnosti lieku je Siklos kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Zaradi skrbi glede varnosti je Siklos kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: V štúdii opakovanej dávky u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie sa v moči dokázalo približne 60 % hydroxykarbamidu v rovnovážnom stave.
Slovenian: V študiji s ponavljajočimi odmerki pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom so v stanju dinamičnega ravnovesja približno 60 % hidroksikarbamida odkrili v urinu.
Slovak: Siklos po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki poleg oznake "EXP".
Slovak: P450 ľudských mikrozómov pečene hydroxykarbamid pri koncentráciách 30, 100 a 300 μM in vitro nemetabolizujú.
Slovenian: Hidroksikarbamid se pri 30, 100 in 300 µM s sistemom citokroma P450 jetrnih mikrosomov in vitro ne presnavlja.
Slovak: U dospelých so syndrómom kosáčikovitej anémie bola priemerná kumulatívna exkrécia hydroxykarbamidu močom 8 hodín po podaní dávky 62 %, čo je viac v porovnaní s pacientmi s rakovinou (35 - 40
Slovenian: Pri odraslih s srpastoceličnim sindromom je povprečno urinarno izločanje hidroksikarbamida znašalo 62 % danega odmerka v 8 urah in bilo potemtakem višje kot pri bolnikih z rakom (35 - 40 %).
Slovak: Keď sa u vás objavia (v minulosti objavili) niektoré z týchto stavov, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi.
Slovenian: Če imate oz. opazite (ali ste imeli oz. opazili) karkoli od omenjenega, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Siklos sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Slovenian: Jemanje zdravila Siklos med nosečnostjo ni priporočljivo.
Slovak: V ďalšej štúdii sa dokázalo, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min bola hodnota plochy pod krivkou približne o 51 % vyššia ako u pacientov s CrCl ≥ 60 ml/min, čo naznačuje, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min môže byť potrebné zníženie dávky hydroxykarbamidu o 50 %. Hemodialýza znižuje expozíciu hydroxykarbamidu o 33 % (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Kot so ugotovili v nadaljnji študiji, je bila pri bolnikih s CrCl < 60 ml/min površina pod krivuljo za približno 51 % višja kot pri bolnikih s CrCl ≥ 60 ml/min, kar kaže na to, da je pri bolnikih s CrCl < 60 ml/min primerno zmanjšati odmerek hidroksikarbamida za 50 %.
Slovak: Ak spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, informujte o nich svojho lekára čo najskôr: - Horúčka alebo zimnica, - Pocit nevoľnosti alebo celkový pocit nepohody, - Vyrážka (červené svrbivé vyvýšeniny kože), - Vredy alebo rany na vašich nohách, - Rana (otvorená kožná infekcia) na Vašej koži, - Dezorientácia (zmätenosť) a závrat.
Slovenian: Čimprej obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od sledečih neželenih učinkov zdravila: - Povišana telesna temperatura ali mrzlica, - Občutek slabosti ali splošno slabo počutje, - Izpuščaj (srbeči rdeči kožni izpuščaj), - Ulkusi (razjede) ali rane na nogah, - Rane (odprte kožne okužbe) na koži, - Zmedenost (konfuznost) in omotičnost.
Slovak: Keďže nie sú dostupné údaje o pacientoch s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene, Siklos sa má používať opatrne (pozri časť 4.2).
Slovenian: Ker ni podatkov za bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro, je treba zdravilo Siklos uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pre mužov užívajúcich Siklos: ak vaša partnerka otehotnie alebo plánuje otehotnieť, váš lekár sa s vami porozpráva o možných prínosoch a rizikách spojených s pokračovaním v liečbe Siklosom.
Slovenian: Če ste moški bolnik, ki jemlje zdravilo Siklos, in vaša partnerica zanosi ali načrtuje nosečnost, se bo zdravnik z vami pogovoril o potencialnih koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom
Slovak: Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Siklosu, váš lekár vás poučí o možných prínosoch a rizikách pokračovania v užívaní Siklosu.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Siklos zanosite ali načrtujete nosečnost, se bo zdravnik z vami pogovoril o potencialnih koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Siklos.
Slovak: U detí, dospievajúcich a dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola systémová expozícia hydroxykarbamidu, vyjadrená ako plocha pod krivkou, v rovnovážnom stave podobná.
Slovenian: Pri pediatričnih in odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom je bila izpostavljenost hidroksikarbamidu, pri vzpostavljenem ravnotežju zdravila, po površini pod krivuljo podobna.
Slovak: Príslušná hodnota celkového klírens u detí bola 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z čoho bol 2,91 l/h renálny klírens a 4,34 l/h iný ako renálny klírens.
Slovenian: Ustrezna vrednost za celoten očistek je pri otrocih znašala 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z 2,91 l/h po ledvični poti in 4,34 l/h po neledvični poti.
Slovak: U pacientov, ktorí dlhodobo užívali hydroxykarbamid na liečbu myeloproliferatívnych porúch, bola hlásená sekundárna leukémia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dolgoročno prejemali hidroksikarbamid za zdravljenje mieloproliferativnih motenj, so poročali o pojavu sekundarne levkemije.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčiat sa dojčenie musí počas užívania Siklosu prerušiť.
Slovenian: Zaradi potencialno hudih neželenih učinkov pri dojenčkih, med jemanjem zdravila Siklos prenehajte z dojenjem.
Slovak: Keďže je exkrécia obličkami hlavnou cestou eliminácie, u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa má zvážiť zníženie dávky Siklosu.
Slovenian: Ker je ledvično izločanje glavna pot eliminacije, je treba pri bolnikih z ledvično okvaro razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Siklos.
Slovak: Pri závažných bolestivých krízach väčšina pacientov vyžaduje hospitalizáciu . Siklos zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie súvisiacej s ochorením.
Slovenian: Večina bolnikov potrebuje pri boleči krizi hospitalizacijo.
Slovak: Ak užijete viac Siklosu, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Siklos, kot bi smeli
Slovak: Môžete pridať kvapku sirupu alebo zmiešať obsah s jedlom, aby sa zamaskovala možná horká chuť.
Slovenian: dodajte kapljico sirupa ali vsebino premešajte s hrano.
Slovak: Predpokladá sa, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy.
Slovenian: Domnevajo, da je hidroksikarbamid karcinogen za različne vrste.
Slovak: Pri koncentráciách od 10 do 300 μM hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantného ľudského glykoproteínu P (PGP) in vitro, čo naznačuje, že hydroxykarbamid nie je substrátom pre PGP. Preto sa neočakáva interakcia v prípade jeho súbežného podávania so substrátmi cytochrómu P450 alebo glykoproteínu P.
Slovenian: Hidroksikarbamid v koncentracijah od 10 do 300 µM ne spodbuja in vitro aktivnosti ATPaze rekombinantnega humanega P-glikoproteina (PgP), kar kaže na to, da hidroksikarbamid ni substrat PgP.
Slovak: Siklos je indikovaný na prevenciu rekurentných bolestivých vazo-okluzívnych kríz vrátane akútneho vnútrohrudníkového syndrómu u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky trpiacich symptomatickým syndrómom kosáčikovitej anémie (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Siklos je indicirano za preprečevanje ponavljajočih se bolečih vazookluzivnih kriz, vključno z akutnim sindromom bolečine v prsih pri odraslih bolnikih in otrocih, starih več kot 2 leti, ki imajo simptomatični srpastocelični sindrom.
Slovak: Neznáme: Zvýšenie telesnej hmotnosti5 1 Návrat k normálnym hematologickám hladinám sa zvyčajne dostaví do dvoch týždňov po vysadení hydroxykarbamidu.
Slovenian: 1 Do hematološkega okrevanja ponavadi pride v roku dveh tednov od prekinitve jemanja hidroksikarbamida.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Addmedica
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Addmedica
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Addmedica
Slovak: 60 tabliet
Slovenian: 90 tablet
Slovak: 90 tabliet 120 tabliet
Slovenian: 120 tablet
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Delpharm Lille
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Slovak: Keďže exkrécia obličkami predstavuje eliminačnú cestu, má sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek zvážiť zníženie dávky Siklosu.
Slovenian: Ker je ledvično izločanje pot eliminacije, je treba pri bolnikih z ledvično okvaro premisliti o znižanju odmerka zdravila Siklos.
Slovak: Dávkovanie sa má stanoviť podľa telesnej hmotnosti (t.
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti na podlagi bolnikove telesne mase.
Slovak: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers
Slovenian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francija
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola hlásená neutropénia v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka
Slovenian: Pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom so v posameznih primerih prevelikega odmerjanja hidroksikarbamida (1,43-krat in 8,57-krat višji odmerek od priporočenega odmerka 35 mg/kg TM/dan) poročali o nevtropeniji.
Slovak: Počas liečby hydroxykarbamidom sa môže znížiť produkcia spermií u mužov.
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko zmanjša nastajanje sperme pri moških bolnikih, medtem ko se zdravijo.
Slovak: Prášok vzniknutý pri prelamovaní tablety sa musí utrieť a odstrániť vlhkou utierkou, ktorá sa zlikviduje.
Slovenian: Prašek, ki je nastal pri lomljenju tablet, je treba pobrisati z vlažno brisačko za enkratno uporabo in brisačko zavreči.