FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las ANC deberán adoptar las medidas oportunas que permitan a los pacientes cambiar debidamente a otras alternativas terapéuticas.
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) трябва да предприемат своевременни действия, за да позволят подходящ преход на пациентите към други терапевтични алтернативи.
Spanish: La consideración de que el tratamiento con oxígeno a largo plazo se puede suspender, retrasar o incluso evitar con almitrina no se basa en pruebas científicas ni clínicas.
Bulgarian: Съображението, че дългосрочната кислородна терапия може да бъде прекъсната, забавена или дори избегната чрез алмитрин, не се основава на научни или клинични доказателства.
Spanish: Asimismo, el PRAC también observó que el conocimiento del mecanismo patofisiológico y el tratamiento de la EPOC (incluyendo la esperanza de vida en la EPOC) han mejorado considerablemente.
Bulgarian: Освен това PRAC отбелязва също, че познанията относно патофизиологичния механизъм и лечението на ХОББ (включително очаквана продължителност на живота при ХОББ) са се подобрили значително.
Spanish: Los informes espontáneos de neuropatías periféricas persisten incluso después de la introducción del esquema de administración secuencial.
Bulgarian: Спонтанните съобщения за периферни невропатии продължават дори след въвеждането на схемата за периодично прилагане.
Spanish: Además de las publicaciones de estudios clínicos, el PRAC revisó los datos posteriores a la comercialización aportados por el TAC.
Bulgarian: Освен публикуването на клинични проучвания, PRAC преглежда данните след пускането на пазара, предоставени от ПРУ.
Spanish: Además, Francia tenía reservas sobre el beneficio de la almitrina en sus indicaciones aprobadas.
Bulgarian: Също така Франция има опасения относно ползите от алмитрин при одобрените показания.
Spanish: La disminución de la notificación de neuropatías periféricas mencionadas por el TAC está probablemente relacionada con la reducción de las ventas durante los últimos 10 años.
Bulgarian: По-малкият брой съобщения за периферна невропатия, спомената от ПРУ, вероятно се дължи главно на спада в продажбите през последните 10 години.
Spanish: Con respecto a la neuropatía periférica, se han notificado 2304 informes espontáneos de neuropatía periférica en pacientes expuestos a almitrina desde el lanzamiento del producto (desde 1983 a diciembre de 2012).
Bulgarian: Що се отнася до периферната невропатия, съществуват спонтанни съобщения за общо 2 304 случая при пациенти, приемали алмитрин от момента на пускане на продукта на пазара (от 1983 г. до декември 2012 г.).
Spanish: No se observó ningún efecto sobre el estado de la función pulmonar.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху белодробния функционален статус.
Spanish: Se revisó un total de 11 estudios clínicos publicados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Bulgarian: Разгледани са общо 11 публикувани клинични проучвания, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen almitrina para uso oral por el PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение
Spanish: No obstante, el PRAC observó que la pérdida de peso notificada con almitrina podría producirse más rápido y ser más intensa de lo que se observa habitualmente en la insuficiencia respiratoria crónica.
Bulgarian: PRAC обаче отбелязва, че съобщената загуба на тегло при алмитрин може да се прояви по-бързо и да бъде по-сериозна, отколкото често наблюдаваното при хронична дихателна недостатъчност.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgos (reducción de la dosis e implementación de un esquema de tratamiento secuencial) se aplicaron desde la autorización de comercialización inicial.
Bulgarian: Мерките за минимизиране на риска (понижаване на дозата и прилагане на схема с периодично лечение) са приложени след първоначалното разрешаване за употреба.
Spanish: Por último, el PRAC indicó que el actual consenso internacional para el tratamiento de la EPOC y la hipoxemia crónica
Bulgarian: Накрая PRAC отбелязва, че понастоящем в световен мащаб консенсусът относно лечението на ХОББ и хроничната хипоксемия
Spanish: La almitrina para uso oral se analizó en varios estudios clínicos.
Bulgarian: Алмитрин за перорално приложение е проучен в няколко клинични проучвания.
Spanish: Por tanto, de conformidad con los Artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos incluidos en el Anexo I.
Bulgarian: Следователно съгласно член 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в приложение I.
Spanish: Por último, el PRAC observó que el actual consenso internacional para el tratamiento de la EPOC y la hipoxemia crónica (Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD) y otras recomendaciones prácticas) ya no hace referencia al uso de almitrina.
Bulgarian: Накрая PRAC отбелязва, че понастоящем в световен мащаб консенсусът относно лечението на ХОББ и хроничната хипоксемия (Глобална инициатива за обструктивна белодробна болест (GOLD) и останалите практически препоръки) вече не се отнася до употребата на алмитрин.
Spanish: El PRAC es de la opinión de que la almitrina no se puede considerar como una alternativa al tratamiento con oxígeno a largo plazo que ha conseguido una reducción de la mortalidad.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че алмитрин не може да бъде считан за алтернатива на ДКТ, при която е постигнато намаляване на смъртността.
Spanish: El uso prolongado de bismesilato de almitrina está recomendado en dosis de 50 a 100 mg/día hasta un máximo de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg.
Bulgarian: Понастоящем се препоръчва дългосрочната употреба на алмитрин бисмесилат да бъде при дози от 50 до 100 mg дневно с ограничаване на дозата до 50 mg дневно при пациенти с телесно тегло под 50 кг.
Spanish: En conjunto, en estos ensayos clínicos participaron 2036 pacientes (1380 con almitrina, 656 con placebo).
Bulgarian: Взети заедно, те включват 2 036 пациенти (1 380 на алмитрин, 656 на плацебо).
Spanish: La hipoxemia por sí sola no basta para explicar la pérdida de peso intensa notificada con almitrina.
Bulgarian: Само хипоксемията не може да обясни силната загуба на тегло, съобщена при алмитрин.
Spanish: El PRAC consideró que muchas de las publicaciones indicaban que no se podía observar un beneficio clínico de la almitrina oral en términos de exacerbaciones u hospitalizaciones, capacidad de ejercicio, resultados clínicos, supervivencia o calidad de vida.
Bulgarian: PRAC счита, че много от публикациите съобщават, че не може да се установи клинична полза от алмитрин за перорално приложение по отношение на пристъпите или хоспитализацията, физическата издръжливост, клиничния изход, преживяемостта или качеството на живот.
Spanish: Una de las medidas de minimización del riesgo adicionales propuestas por el TAC fue una restricción de la indicación a pacientes con PaO2 entre 55 mmHg y 65 mmHg o como tratamiento adyuvante al tratamiento con oxígeno a largo plazo (LTOT).
Bulgarian: Една от предложените от ПРУ допълнителни мерки за минимизиране на риска е ограничено показание при пациенти с PaO2 между 55 mmHg и 65 mmHg или като адювантно лечение при дългосрочна кислородна терапия (ДКТ).
Spanish: En Francia, los medicamentos que contienen almitrina para uso oral han estado sometidos a una supervisión estrecha debido a las reacciones adversas graves.
Bulgarian: Съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение са под стриктно наблюдение във Франция поради сериозни нежелани лекарствени реакции.
Spanish: No se han demostrado beneficios cuando se usó almitrina como adyuvante de dicha intervención.
Bulgarian: Не са показани ползи при употребата на алмитрин като адювант на това лечение.
Spanish: Los últimos ensayos, realizados con tratamiento secuencial y con un diseño doble a ciegas y controlado con placebo se efectuaron con 366 pacientes.
Bulgarian: Последните, извършени при периодично лечение и при двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване по дизайн, включват 366 пациенти.
Spanish: Francia ha adoptado numerosas medidas reguladoras nacionales con objeto de minimizar el riesgo de estas reacciones adversas asociadas con la almitrina para uso oral.
Bulgarian: Националният компетентен орган във Франция предприема редица мерки за минимизиране на риска от тези нежелани реакции, свързани с алмитрин за перорално приложение.
Spanish: Las reacciones notificadas eran, principalmente, neuropatía periférica y pérdida de peso.
Bulgarian: Съобщените реакции са предимно периферна невропатия и загуба на тегло.
Spanish: Además, los beneficios reivindicados por el TAC de que el tratamiento con oxígeno a largo plazo se puede retrasar con almitrina no están respaldados con datos.
Bulgarian: Също така твърдените от ПРУ ползи, че дългосрочната кислородна терапия може да бъде забавена чрез алмитрин, не са обосновани от подкрепящи данни.
Spanish: Los primeros ensayos, realizados con tratamiento no secuencial, se efectuaron con 1670 pacientes (1006 siguiendo un diseño doble a ciegas y controlado con placebo).
Bulgarian: Първите изпитвания, проведени при непериодично лечение, включват 1 670 пациенти (1 006 при двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване по дизайн).
Spanish: Entre los estudios clínicos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se seleccionaron solo aquellos en los que se trató a más de 30 pacientes con dosis terapéuticas de almitrina durante al menos 3 meses para determinar la eficacia y la seguridad.
Bulgarian: От клиничните проучвания при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) за преглед на ефикасността и безопасността са избрани само тези с повече от 30 пациенти, лекувани с терапевтични дози алмитрин за поне 3 месеца.
Spanish: Este efecto adverso también se reconoció claramente en los ensayos de comparación de almitrina a dosis elevadas y placebo.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е ясно отбелязана при изпитванията, сравняващи алмитрин във високи дози с плацебо.
Spanish: Considerando los datos de estudios clínicos y la experiencia posterior a comercialización, las dos principales reservas sobre la seguridad de la almitrina son neuropatía periférica y pérdida de peso.
Bulgarian: Въз основа на данните от клиничните изпитвания и опита след пускането на пазара двете основни опасения относно безопасността на алмитрин са периферна невропатия и загуба на тегло.
Spanish: En los estudios clínicos publicados con administración continua1234567, se observaron neuropatías periféricas y pérdida de peso cuando el estudio duró más de 3 meses, lo que es indicativo de que la duración de la exposición continua ha desempeñado un papel en su desarrollo.
Bulgarian: При публикуваните клинични изпитвания с продължително прилагане 1 2 34 5 6 7 периферни невропатии и загуба на тегло се наблюдават при продължителност на изпитването над 3 месеца, което показва, че продължителността на непрекъснатата експозиция играе роля за развитието им.
Spanish: Las dosis continuadas de 100 - 200 mg de almitrina se asociaron de un modo constante con una incidencia mayor de efectos adversos y de abandonos que el placebo.
Bulgarian: Дозите от 100-200 mg алмитрин, прилагани без прекъсване, са свързани с по-висока честота на нежелани реакции и прекратяване на участието в сравнение с плацебо.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia para medicamentos que contienen almitrina para administración oral (ver Anexo I).
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО вследствие на данните от проследяването на лекарствената безопасност на съдържащите алмитрин продукти за перорално приложение (вж. приложение I).
Spanish: • Acontecimientos digestivos (náuseas, sensación de ardor y sensación de pesadez en el epigastrio, dispepsia),
Bulgarian: събития, свързани с храносмилането (гадене, усещане за парене и усещане за тежест в епигастриума, диспепсия);
Spanish: Parece que se ha notificado una proporción importante de casos con un desenlace notificado de no recuperado durante el periodo desde septiembre de 2003 a diciembre de 2012 (5 casos de los 7 notificados).
Bulgarian: В периода между септември 2003 г. и декември 2012 г. в значителна част от случаите изглежда изходът е съобщен като „без възстановяване" (5 от 7 съобщени случая).
Spanish: El PRAC indicó que se habían observado incertidumbres relacionadas con los mecanismos de acción que suponen vasoconstricción de la vasculatura pulmonar (que es inversa al efecto beneficioso del tratamiento con oxígeno a largo plazo sobre la presión arterial pulmonar).
Bulgarian: PRAC отбелязва неяснотите, свързани с механизма на действие, предполагащ стесняване на белодробните съдове (което е обратно на благоприятния ефект от ДКТ върху белодробното артериално налягане).
Spanish: Además de neuropatías periféricas con sensaciones anómalas en las extremidades inferiores o parestesia y pérdida de peso de hasta -6 %, en las publicaciones de estudios clínicos con administración continua, los acontecimientos adversos siguientes también fueron más frecuentes en los grupos de tratamiento con almitrina:
Bulgarian: Освен периферни невропатии с абнормални усещания в долните крайници или парестезия и загуба на тегло до -6 % в публикациите за клинични изпитвания с непрекъснато прилагане в групата на алмитрин, по-чести са следните нежелани реакции:
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 relativa a los medicamentos que contienen almitrina para uso oral, está de acuerdo con la recomendación en ella establecida en los términos siguientes:
Bulgarian: След като разглежда препоръките на PRAC от 16 май 2013 г. относно съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение, CMDh одобрява препоръките, посочени подолу:
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen almitrina para uso oral.
Bulgarian: След като разглежда препоръката на PRAC от 16 май 2013 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh постига споразумение относно отмяната на разрешенията за употреба на съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение.
Spanish: • por tanto, el PRAC concluyó, a la luz de los datos disponibles, que los riesgos de las reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso asociadas al uso de medicamentos que contienen almitrina para administración oral en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria con hipoxemia relacionada con la bronquitis obstructiva son mayores que los limitados beneficios.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, с оглед на наличните данни, че рисковете от сериозни нежелани реакции на периферна невропатия и загуба на тегло, свързани с употребата на съдържащи алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение при лечението на дихателна недостатъчност с хипоксемия, свързана с обструктивен бронхит, превишават ограничените ползи.
Spanish: Durante los debates también se consideraron otras medidas de minimización del riesgo, como la propuestas por el TAC, tales como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (restricción de la indicación y contraindicaciones), material de comunicación (comunicaciones al profesional sanitario) y restricción de las prescripciones (restricción a un mes para los neumólogos y uso hospitalario).
Bulgarian: По време на обсъжданията са разгледани и допълнителни мерки за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, като например изменения и допълнения към информацията за продукта (ограничаване на показанието и противопоказанията), информационни материали (писма до медицинските специалисти) и ограничено предписание (ограничение до един месец за пулмолози и болнична употреба).
Spanish: Aunque la aparición de neuropatía periférica en pacientes con EPOC con afecciones asociadas pudiera considerarse un factor de confusión, la aparición de casos al volver a introducir el fármaco a almitrina durante la experiencia posterior a la comercialización es muy favorable a una relación causal entre la almitrina y las neuropatías periféricas.
Bulgarian: Дори ако проявата на периферна невропатия при пациенти с ХОББ и свързани заболявания би могла да се счете за страничен фактор, проявата на случаи на възобновяване на симптомите при повторно приложение на алмитрин в периода след пускането на пазара силно подкрепя причинно-следствена връзка между алмитрин и периферните невропатии.
Spanish: También se han suscitado reservas con respecto a los posibles riesgos de trastornos hepatobiliares, trastornos cutáneos y citopenia con el uso de almitrina oral.
Bulgarian: Възникват опасения относно потенциалния риск от хепато-билиарни нарушения, кожни нарушения и цитопения при употребата на алмитрин за перорално приложение.
Spanish: Como consecuencia, el PRAC concluyó que, de conformidad con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio para medicamentos que contienen almitrina para administración oral no es favorable.
Bulgarian: Вследствие на това PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск на съдържащите алмитрин продукти за перорално приложение не е положително.
Spanish: El PRAC consideró las medidas de minimización de riesgos ya implementadas (reducción de la dosis e implementación de un esquema de tratamiento secuencial) para mitigar el riesgo de neuropatías y de pérdida de peso.
Bulgarian: PRAC отчита вече въведените мерки (намаляване на дозата и въвеждане на схема с периодично лечение) минимизиране на риска от невропатии и загуба на тегло.
Spanish: • el PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen los datos aparecidos desde la autorización de comercialización inicial, solo demuestran una eficacia clínica muy limitada de la almitrina en sus indicaciones autorizadas.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително станалите известни след първоначалното разрешаване за употреба, показват само много ограничена клинична ефикасност на алмитрин при одобрените показания.
Spanish: Por tanto, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen almitrina para administración oral no es favorable.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че съотношението полза/риск на съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение не е положително.
Spanish: Además, no se disponible de datos que avalen los beneficios de la almitrina en la indicación restringida propuesta por el TAC (paciente con PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Bulgarian: Освен това няма налични данни в подкрепа на ползите от алмитрин при ограниченото показание, предложено от ПРУ (пациенти с PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Spanish: Durante los debates también se consideraron otras medidas de minimización del riesgo como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (restricción de la indicación y contraindicaciones), material de comunicación (comunicaciones al profesional sanitario) y restricción de las prescripciones.
Bulgarian: По време на дискусиите са разгледани и допълнителните мерки за минимизиране на риска, като например допълнителни изменения и допълнения към информацията за продукта (ограничаване на показанията и противопоказанията), осведомителни материали
Spanish: • el PRAC tuvo en cuenta la posición del TAC de que había aportado todos los datos disponibles y que no había posibilidad de facilitar más datos para demostrar el beneficio clínico de la almitrina oral en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Bulgarian: • PRAC взема под внимание позицията на ПРУ, че всички налични данни са предоставени и че няма възможност за предоставяне на допълнителни данни, които да показват клиничните ползи на алмитрин за перорално приложение при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Spanish: El TAC no aportó datos publicados sobre el mecanismo adecuado de la almitrina en la aparición de estos acontecimientos adversos.
Bulgarian: Той не е предоставил публикувани данни относно характерния механизъм на алмитрин при проявите на тези нежелани реакции.
Spanish: En general, en una proporción importante de casos, el desenlace notificado fue no recuperado o recuperado con secuelas (489 casos de los 2034 notificados, es decir el 21,2 %).
Bulgarian: Като цяло, в значителна част от случаите изходът е съобщен като „без възстановяване" или „възстановяване с последствия" (489 случая от 2 304 съобщени, т.е. 21,2 %). PRAC отбелязва, че повечето случаи на периферни невропатии, съобщени между септември 2003 г. и декември 2012 г., са „без възстановяване" или „възстановяване с последствия".
Spanish: El PRAC observó que en los ensayos clínicos con resultados a favor de la almitrina, el efecto de la almitrina podría haberse sobreestimado, ya que un índice alto de pacientes abandonó principalmente en el grupo tratado con almitrina en comparación con los que recibieron placebo (Voisin and al, 1987 y en la mayoría de los ensayos clínicos).
Bulgarian: С оглед на отбелязаните по-горе 11 публикувани клинични проучвания се посочва, че резултатите от тях относно ефикасността са противоречиви и не е възможно екстраполиране. PRAC отбелязва, че при клиничните проучвания с резултати в подкрепа на алмитрин ефектът от него би могъл да бъде надценен поради големия брой пациенти, които прекратяват участието си, най-вече в групата на алмитрин в сравнение с тази на плацебо (Voisin и сътр., 1987 и при повечето клинични проучвания).
Spanish: Además de la revisión de los datos de eficacia disponibles, que incluyen datos obtenidos desde la autorización de comercialización inicial, el PRAC concluyó que los datos disponibles solo mostraban una eficacia muy limitada de la almitrina oral en las indicaciones para las que está aprobada, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el actual contexto de la estrategia terapéutica y los conocimientos adquiridos en enfermedades respiratorias.
Bulgarian: Във връзка с прегледа на наличните данни относно ефикасността, включително тези, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, PRAC заключава, че наличните данни показват само много ограничена ефикасност на алмитрин за перорално приложение при одобрените му показания, което не е доказателство за ползата при пациенти в настоящия контекст на терапевтичната стратегия и познанията, придобити за дихателните заболявания.
Spanish: • el PRAC consideró, después de la evaluación del impacto de las medidas de minimización de riesgos ya implementadas (reducción de la dosis e implementación de un esquema secuencial de tratamiento) y en base a la bibliografía publicada, que las medidas de minimización de riesgos adicionales propuestas por el titular de la autorización de comercialización y tratadas durante la evaluación no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel clínicamente aceptable.
Bulgarian: Въз основа на оценката на въздействието на вече приложените мерки за минимизиране на риска (понижаване на дозата и въвеждане на схема с периодично лечение) и публикуваната литература PRAC счита, че допълнителните мерки за минимизиране на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба и обсъдени по време на оценката, няма да могат да намалят рисковете от сериозни нежелани реакции до клинично приемливо ниво.
Spanish: En general, en base a los datos publicados disponibles y los datos de informes espontáneos, el PRAC considera que el uso de almitrina está relacionado con casos graves de neuropatía periférica, algunos con reacción positiva al volver a introducir el fármaco, y pérdida de peso.
Bulgarian: Като цяло, въз основа на наличните публикувани данни и тези от спонтанните съобщения PRAC счита, че употребата на алмитрин е свързана със сериозни случаи на периферна невропатия, някои от които с възобновяване на симптомите при повторно приложение, и загуба на тегло.