FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összességében átmeneti jellegű és alacsony vektor DNS-szintet mutattak ki a könnyben és alkalmanként a szérumból származó mintákban 29 beteg közül 14-nél (48%) a fázis III vizsgálatban.
Estonian: Ühtekokku tuvastati III faasi uuringus osalenud isikutest 48%-l (14/29) vektori DNA ajutine madal sisaldus pisaravedelikus ja juhuleid seerumiproovides.
Hungarian: Az injekció beadása kapcsán az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Estonian: Süstimisprotseduuriga seoses võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Hungarian: A véletlen expozíciót kerülni kell! A voretigen-neparvovec elkészítése, beadása és a készítménnyel való munkavégzés során a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveket kell követni.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamisel, manustamisel ja käsitsemisel tuleb järgida kohalikke bioohutusjuhendeid.
Hungarian: A készítményt lassan fecskendezze át a szereléken és a subretinalis injekciós kanülön keresztül, hogy az összes légbuborékot eltávolítsa.
Estonian: Ravimit tuleb läbi pikendusvooliku ja subretinaalse süstekanüüli süstida aeglaselt, et eemaldada võimalikud õhumullid.
Hungarian: E1
Estonian: A1
Hungarian: A Luxturna egy egyszer használatos injekciós üveg, kizárólag egy szembe történő, egyszeri beadásra.
Estonian: Luxturna on ühekordne viaal ravimi ühekordseks manustamiseks ainult ühte silma.
Hungarian: Superior
Estonian: Ülemine
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon gyakori Conjunctivalis hyperaemia, cataracta
Estonian: Konjunktiivi hüpereemia, katarakt
Hungarian: Ez képessé teszi a retinát arra, hogy termelje a látáshoz szükséges fehérjéket.
Estonian: See võimaldab võrkkestal toota nägemiseks vajalikke valke.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 5 × 10
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 5 x 10
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen folyadék, ami egy átlátszó műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba.
Estonian: Lahusti on selge värvitu vedelik läbipaistvas plastviaalis.
Hungarian: A voretigen-neparvovec biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus kuni 4 aasta vanustel lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: A hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták.
Estonian: Loomkatsetes ei ole hinnatud toimeid isaste ja emaste loomade viljakusele.
Hungarian: Az injekció után minden fel nem használt készítményt ki kell dobni!
Estonian: Pärast süstimist tuleb kasutamata ravimpreparaat hävitada.
Hungarian: A gyógyszer felolvasztás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi sulatamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Hungarian: A koncentrátum egyéb összetevői a nátrium-klorid (lásd a 2. pont végét), a nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (a pH beállításához), a dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát (a pH beállításához), a poloxamer 188 és az injekcióhoz való víz.
Estonian: Kontsentraadi teised koostisosad on naatriumkloriid (vt lõigu 2 lõpp), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (pH korrigeerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (pH korrigeerimiseks), poloksameer 188 ja süstevesi.
Hungarian: A Luxturna alkalmazása után kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt nagy erőkifejtéssel járó fizikai aktivitásba kezd.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, enne kui alustate pärast Luxturna-ravi pingutust nõudvat kehalist tegevust;
Hungarian: • A műtét utáni időszakban a fejet azonnal hanyattfekvő helyzetbe kell pozícionálni, és elbocsátást követően a betegnek ezt 24 órán keresztül fent kell tartania.
Estonian: • Vahetult pärast operatsiooni peab patsient olema lamavas asendis.
Hungarian: Tudnivalók a Luxturna beadása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Luxturna manustamist
Hungarian: A szürkehályog a szem belsejében lévő természetes szemlencse elhomályosodása, ami akadályozza a tiszta látást.
Estonian: Katarakt ehk hallkae on silmaläätse hägustumine, mis ei võimalda selgelt näha.
Hungarian: • Betegkártya o Kiemeli, hogy mennyire fontosak a kontrollvizsgálatok és az, hogy a beteg jelentse a mellékhatásokat a kezelőorvosának.
Estonian: • patsiendikaart o rõhutab järelkontrolli visiitide ja arstile kõrvaltoimetest teavitamise tähtsust; o teavitab tervishoiutöötajaid sellest, et patsient sai geeniteraapiat ja kõrvaltoimetest teavitamise tähtsust; o kontaktinformatsioon kõrvaltoimetest teavitamiseks; o patsiendikaart on kättesaadav mitmes formaadis, sealhulgas suure trükiga ja audiofailina.
Hungarian: A véletlen expozíciót kerülni kell! A Luxturna elkészítése, beadása és a készítménnyel való munkavégzés során a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveket kell követni.
Estonian: Luxturna ettevalmistamisel, manustamisel ja käsitsemisel tuleb järgida kohalikke bioohutusjuhendeid.
Hungarian: A hígításhoz szívjon fel 0,3 ml felolvasztott koncentrátumot egy 1 ml-es fecskendőbe, és juttassa be az oldószert tartalmazó, 10 ml-es steril injekciós üvegbe.
Estonian: Lahjendamiseks tõmmata 0,3 ml sulatatud kontsentraati 1 ml süstlasse ja lisada 10 ml steriilsesse viaali, mis sisaldab lahustit.
Hungarian: Olvassa el a biológiai készítmény megsemmisítésére vonatkozó, helyi biztonságossági irányelveket.
Estonian: Preparaadi hävitamise kohta vt kohalikust bioohutusjuhendist.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy bejut-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Hungarian: Hányinger, hányás, felhasi fájdalom, ajakfájdalom A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Estonian: Iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu, huulevalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
Hungarian: Az injekciót követően akár egy hetes, vagy még hosszabb időszakra is szükség lehet, mielőtt a légbuborék eltűnik.
Estonian: Selleks võib süstimise järgselt kuluda nädal või kauem ning seda peab kinnitama silmauuring.
Hungarian: A tartalmuk összekeverése érdekében öt alkalommal óvatosan fordítsa fel a felolvasztott oldószert tartalmazó injekciós üvegeket.
Estonian: Sisu segamiseks pöörata sulatatud lahusti viaale ettevaatlikult viis korda.
Hungarian: 2. ábra Az MLMT bliaterális változás pontszáma, a voretigen-neparvovec-expozíció előtti/utáni időszakot összehasonlítva
Estonian: Joonis 2 MLMT skoori muutus binokulaarse nägemise korral võrreldes ajaga enne ja pärast voretigeen-neparvoveki manustamist
Hungarian: A betegek átmeneti látászavarokat észlelhetnek a Luxturna subretinalis injekció megkapása után.
Estonian: Luxturna subretinaalse süstimise järgselt võivad patsientidel tekkida mööduvad nägemishäired.
Hungarian: Egyadagos injekciós üveg, 0,5 ml kinyerhető térfogat
Estonian: Üheannuseline viaal, eemaldatav maht 0,5 ml
Hungarian: Ezen betegek közül a többség negatív volt az injekciót követő 1. napi kontrollvizsgálaton, ugyanakkor ezen betegek közül négynél pozitív volt a könnyből származó minta az 1. nap után, és egy betegnél legfeljebb 14 napig a másik szembe adott injekció után.
Estonian: 45%-l (13/29) kahepoolseid süste saanud isikutest tuvastati Luxturna vektori DNA järjestusi pisaravedeliku proovides; enamikel neist isikutest oli leid negatiivne pärast 1. päeva süstimisjärgset visiiti, ent neljal isikul oli leid positiivne ka pärast esimest päeva, ühel isikul kuni 14. päevani pärast ravimi süstimist teise silma.
Hungarian: Mélyhűtve, ≤ -65°C-on tárolandó és szállítandó.
Estonian: Säilitada ja transportida külmutatuna temperatuuril ≤ -65 ºC.
Hungarian: A folytonos vonal a kontrollvizsgálatok alkalmával az MLMT-pontszámban észlelt változás átlagát köti össze a terápiás csoport esetén.
Estonian: Pidevjoon ühendab keskmise MLMT skoori muutusi visiitide jooksul ravirühmas.
Hungarian: Minden beteg diagnózisa Leber-féle kongenitális amaurosis volt, az RPE65-mutációnak köszönhetően, amit egy tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban végzett genetikai analízissel igazoltak.
Estonian: Kõigil uuritavatel oli RPE65 mutatsioonide tõttu tekkinud Leberi kaasasündinud amauroosi diagnoos.
Hungarian: Májkárosodás és vesekárosodás
Estonian: Maksa- ja neerukahjustus
Hungarian: Endotrachealis intubatiós szövődmény, sebszétválás Feltételezett mellékhatások bejelentése
Estonian: Endotrahheaalse intubatsiooni tüsistus, haava avanemine
Hungarian: 0,5 ml kinyerhető térfogatú koncentrátum 2 ml-es ciklikus olefin polimer injekciós üvegben, klórbutil gumidugóval, lepattintható alumínium védőlappal lezárva.
Estonian: 0,5 ml (viaalist kättesaadav kogus) kontsentraati 2 ml tsüklilisest olefiinpolümeerist viaalis, millel on klorobutüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Hungarian: A subretinalis műtétekben jártas, és a LUXTURNA beadására képes retinasebész jelenléte vagy asszisztálása;
Estonian: Subretinaalses operatsioonis kogenud ja LUXTURNAt manustada suutva võrkkestakirurgi olemasolu või koostöö mõne sellise arstiga;
Hungarian: Ha részecskék, zavarosság vagy elszíneződés látható, akkor a készítményt tilos felhasználni!
Estonian: Kui on näha tahkeid osakesi, hägusust või värvuse muutust, ei tohi üheannuselist viaali kasutada.
Hungarian: A készítmény subretinalis injekcióként kerül alkalmazásra vitrectomiát követően, szemenként.
Estonian: Ravimit manustatakse vitrektoomia järgselt subretinaalse süstena kummassegi silma.
Hungarian: A Luxturna igazolt kétalléles RPE65 mutációk okozta öröklött retina dystrophia miatti látásvesztés kezelésére javallott olyan felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek elegendő életképes retinasejtje van.
Estonian: Luxturna on näidustatud täiskasvanute ja laste raviks, kellel esineb nägemislangus kinnitatud bialleelsete RPE65 mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu ja kellel on piisavalt elujõulisi võrkkestarakke.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a voretigen-neparvovec.
Estonian: Mida Luxturna sisaldab Toimeaine on voretigeen-neparvovek.
Hungarian: Ocularis vagy periocularis fertőzés.
Estonian: Silma- või silmaümbruse infektsioon.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdi ezeket a tevékenységeket.
Estonian: Enne nende tegevustega jätkamist pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Retinalis depositumok
Estonian: Immunomoduleeriv ravi
Hungarian: Fejfájás, szédülés
Estonian: Peavalu, pearinglus
Hungarian: Subretinalis injekciós kanül Az injekció beadására javasolt terület szemkárosodás emelkedett kockázata miatt a betegeknek kerülniük kell a nagy erőkifejtéssel járó fizikai aktivitást.
Estonian: Suurenenud silmakahjustuse riski tõttu peavad patsiendid hoiduma pingutust nõudvast kehalisest tegevusest.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (OLDÓSZER)
Estonian: VIAALI ETIKETT (LAHUSTI)
Hungarian: vg-t tartalmaz a beadható 0,3 ml-es térfogatban.
Estonian: vg manustatavas koguses 0,3 ml.
Hungarian: EMA iktatási szám
Estonian: EMA number (Väljamõeldud) nimetus
Hungarian: A fel nem használt készítményt semmisítse meg!
Estonian: Hävitage kasutamata jäänud preparaat.
Hungarian: Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Estonian: See on väikseim kogus, mis on vajalik soovitud teabe saamiseks.
Hungarian: Teljes térfogat: ________ml
Estonian: Kogumaht: ________ml
Hungarian: Egyéb interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Muid koostoime uuringuid ei ole tehtud.
Hungarian: A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
Estonian: Patsiendi ettevalmistus vt lõik 4.4.
Hungarian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Hollandia
Estonian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 65 éves vagy idősebb (32%) betegeket tanulmányoztak; biztonságossági problémákat nem azonosítottak.
Estonian: 65-aastasi või vanemaid patsiente (32%) uuriti kliinilistes uuringutes; ohutusprobleeme ei tuvastatud.
Hungarian: Minden nőt, akinél egy menstruáció kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Estonian: Iga naise puhul, kellel on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada rasedust, kuni ei ole tõendatud vastupidist.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Hungarian: A hely a daganat típusától függ.
Estonian: Koht sõltub kasvaja liigist.
Hungarian: Az adagot feloszthatják kisebb mennyiségekre.
Estonian: Annuse võib jagada väiksemateks kogusteks.
Hungarian: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET kromatográfiás csík
Estonian: Whatman nr 1, 3MM, 31ET kromatograafiapaber
Hungarian: A környezeti veszélyre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Ettevaatusabinõud seoses keskkonnaohuga vt lõik 6.6.
Hungarian: Ezek átvétele, tárolása, alkalmazása, szállítása és megsemmisítése az illetékes hivatalos szervezetek szabályozása alatt áll, és/vagy azok megfelelő engedélyeihez kötött.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädevate asutuste eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Hungarian: A Lymphoseek-et csak speciális, ellenőrzött területeken alkalmazzák.
Estonian: Lymphoseeki kasutatakse ainult spetsiaalselt kontrollitud kohtades.
Hungarian: • Valamennyi nyirokcsomó-térképező szer a nyirokrendszer elemeit használja az eloszláshoz.
Estonian: • Kõik lümfisüsteemi kaardistusained kasutavad jaotumiseks lümfisüsteemi elemente.
Hungarian: Az előny/kockázat arány egyéni igazolása
Estonian: Kasu/riski individuaalne hindamine
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint vannak alább felsorolva.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldatud kõrvaltoimed on loetletud allpool sageduse kategooriate alustel.
Hungarian: Az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra.
Estonian: Annust ei ole vaja vanuse alusel korrigeerida.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Hungarian: Ezért terhesség alatt csak a feltétlenül szükséges vizsgálatok végezhetők el, amennyiben a várható előny jóval meghaladja a magzatot és az anyát érintő kockázatot.
Estonian: Raseduse ajal tohib seetõttu läbi viia ainult eluliselt vajalikke uuringuid, kui oodatav kasu on palju suurem võimalikust riskist emale ja lootele.
Hungarian: Általános megfontolások
Estonian: üldised kaalutlused
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg).
Estonian: Sageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamist, käsitsemist ja hävitamist reguleerivad ranged eeskirjad.
Hungarian: A radionuklid nem része a készletnek.
Estonian: Radionukliid ei ole osa komplektist.
Hungarian: b A vér reprezentálja az egyéb szervek és szövetek független méréseitől elkülönített teljestest expozíciót.
Estonian: b Veri esindab kogu keha ekspositsiooni eraldi teiste organite ja kudede sõltumatutest mõõtmistest.
Hungarian: A beteg előkészítése
Estonian: Patsiendi ettevalmistus
Hungarian: A gyógyszer nem kezeli az Ön betegségét.
Estonian: See ei ravi haigust.
Hungarian: Minden egyes injekcióhoz készítsen elő egy külön fecskendőt.
Estonian: Igaks süsteks tuleb ette valmistada eraldi süstal.
Hungarian: Ne levegőztesse.
Estonian: Mitte ventileerida.
Hungarian: Túltöltést tartalmaz.
Estonian: Sisaldab ületäidet.
Hungarian: Távolítsa el a csíkot a kamrából, hagyja megszáradni, majd vágja félbe.
Estonian: Riba võetakse kambrist välja, lastakse kuivada ja lõigatakse pooleks.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatokban a betegek a műtét előtt legfeljebb 30 órával kaptak Lymphoseek-et.
Estonian: • Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele Lymphoseeki kuni 30 tundi enne operatsiooni.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az orvos egynél több injekciót is beadhat a daganat körüli területre.
Estonian: See tähendab, et arst võib teha rohkem kui ühe süste kasvajat ümbritsevasse piirkonda.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lymphoseek
Estonian: Muud ravimid ja Lymphoseek
Hungarian: Ha egynél több sentinel nyirokcsomó van jelen, azokat is eltávolítják.
Estonian: Kui valvurlümfisõlmi on rohkem kui üks, eemaldatakse ka need.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások nem voltak gyakoriak, súlyosságuk enyhe, időtartamuk pedig rövid volt.
Estonian: Muid kõrvaltoimeid esines aeg-ajalt ning need olid mõõduka raskuse ja lühikese kestusega.
Hungarian: Miután megtalálták a sentinel nyirokcsomót, a sebész eltávolítja azt.
Estonian: Kui valvurlümfisõlm on leitud, eemaldab kirurg selle.
Hungarian: A Lymphoseek biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Lymphoseeki ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos egy speciális kamerát használ a Lymphoseek megtalálására.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst kasutab Lymphoseeki leidmiseks spetsiaalset kaamerat.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Estonian: Järgmine teave on üksnes meditsiini- või tervishoiutöötajale:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radioaktív gyógyszerek, tumordetektálás, ATC kód: V09IA09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, kasvajate kindlakstegemine, ATCkood: V09IA09.
Hungarian: A sebész arra használja fel az elkészített képeket, hogy lássa, hol vannak a sentinel nyirokcsomók.
Estonian: Kirurg kasutab tehtud pilte, et näha, kus valvurlümfisõlmed asuvad.
Hungarian: A Lymphoseek-et az eljárás napján vagy az azt megelőző napon adják be.
Estonian: Lymphoseeki manustatakse kas päev enne protseduuri või protseduuri päeval.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
Estonian: Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult haiglas.
Hungarian: A Lymphoseek megtalálja a nyirokcsomókat, és egy speciális kamerával vagy detektorral mutatható ki.
Estonian: Lymphoseek leiab lümfisõlmed ja seda saab tuvastada spetsiaalse kaamera või detektoriga.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal fel kell függeszteni, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni.
Estonian: Kui ilmneb ülitundlikkus või tekivad anafülaktilised reaktsioonid, tuleb ravimi kasutamine viivitamata lõpetada ja vajadusel alustada intravenoosset ravi.
Hungarian: A sebész egy olyan gépet is alkalmazni fog, amely megtalálja a gyógyszer 99mTc-részét.
Estonian: Kirurg kasutab ka seadet, mis leiab ravimi 99mTc osa.
Hungarian: A vizsgálatok célja magában foglalta a Lymphoseek radiofarmakokinetikai értékelését.
Estonian: Uuringute eesmärk hõlmas Lymphoseeki radiofarmakokineetilist hindamist.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó Lymphoseek mennyiségéről.
Estonian: Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst otsustab, milline on teie puhul kasutatav Lymphoseeki kogus.
Hungarian: ● fejfájás
Estonian: • peavalu
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: See tähendab, et ravim on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Hungarian: A külső képalkotás és az intraoperatív értékelés egy gammasugár-detektáló készülékkel végezhető el.
Estonian: Välise visualiseerimise ja operatsiooniaegse hindamise võib läbi viia gammadetektoriga.
Hungarian: Ezek a nyirokcsomók azok, amelyekre a rákos sejtek a legnagyobb valószínűséggel terjednek át.
Estonian: Nendesse lümfisõlmedesse levib vähk kõige tõenäolisemalt.
Hungarian: Kiindulási vonal 1 cm-re az aljától
Estonian: 1 cm kaugusele põhjast
Hungarian: ● ha vese- vagy májproblémája (vese- vagy májbetegsége) van.
Estonian: • kui teil on probleeme neerude või maksaga (neeru- või maksahaigus).
Hungarian: Az üveg teljes tartalmát nem szabad egyetlen betegnek beadni.
Estonian: Viaali kogu sisu ei tohi manustada ühele patsiendile.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók lehetősége Mindig tekintetbe kell venni a túlérzékenység lehetőségét, beleértve a súlyos, életveszélyes, halálos anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is.
Estonian: Võimalik ülitundlikkus või anafülaktilised reaktsioonid Alati tuleb arvestada ülitundlikkuse, sealhulgas raskekujuliste eluohtlike anafülaktiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide võimalusega.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek olyan egészségügyi szakemberek által vagy felügyelete alatt alkalmazhatók, akik speciális képzés és a radionuklidok biztonságos alkalmazásában és kezelésében szerzett tapasztalat révén erre képesítéssel rendelkeznek, és tapasztalatukat, illetve képzésüket a radionuklidok alkalmazásának engedélyezésére felhatalmazott megfelelő kormányzati ügynökség jóváhagyta.
Estonian: Radiofarmatseutikume tohivad kasutada tervishoiutöötajad või neid kasutatakse nende tervishoituöötajate järelevalve all, kes on kvalifitseerunud radionukliidide ohutu kasutamise ja käitlemise eriväljaõppe ja kogemuste kaudu ning kelle kogemuse ja väljaõppe on kiitnud heaks asjakohane valitsusasutus, kes on volitatud litsentsima radionukliidide kasutamist.
Hungarian: Ha Ön terhes, a nukleáris medicina szakorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha attól olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat.
Estonian: Kui te olete rase, manustab nukleaarmeditsiini arst ravimit raseduse ajal vaid siis, kui oodatav kasu on suurem kui kaasnevad riskid.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is éri sugárterhelés.
Estonian: Rasedal naisel radionukliidprotseduuri tegemisel saab kiirgusannuse ka loode.
Hungarian: A készlet tartalma az előkészítés előtt nem radioaktív.
Estonian: Komplekti sisu ei ole enne radiomärgistamist radioaktiivne.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Teljes aktivitás: ________MBq
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Aktiivsus kokku: ________MBq
Hungarian: A beadott aktivitásnak minden esetben a szükséges diagnosztikus információ megszerzéséhez kellő, ésszerűen elérhető lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
Estonian: Manustatud aktiivsus peab igal üksikjuhul olema nii madal kui on vajaliku diagnostilise teabe saamiseks võimalik.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy emlőrák, melanóma vagy szájüregi rák esetén alkalmazzák, hogy több információt szerezzenek az Ön betegségéről.
Estonian: See tähendab, et seda kasutatakse rinnanäärmevähi, melanoomi või suuõõnekasvajate korral, et saada haiguse kohta teavet.
Hungarian: Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát arról, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
Estonian: Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal tohite imetamist jätkata.
Hungarian: Intradermális, szubkután, intratumorális vagy peritumorális alkalmazásra.
Estonian: Intradermaalne, subkutaanne, intratumoraalne või peritumoraalne kasutamine.