FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: NN:
Romanian: NN: {număr}
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), nemorfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom
Romanian: analgezice non-opioide (p < 0,01), alte medicamente pentru boală (p = 0,06) şi de radioterapie (p < 0,01) comparativ cu CBTS.
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m2 prvi dan) u kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan kroz 5 dana) ili cisplatinom (100 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (1000 mg/m2 na dan kroz 5 dana).
Romanian: Un total de 445 pacienţi cu SPK > 70 au fost trataţi fie cu docetaxel (T) (75 mg/m2 în ziua 1) în asociere cu cisplatină (C) (75 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile) sau cisplatină (100 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (1000 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile).
Croatian: Docetaksel se stoga ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije striktno indicirano.
Romanian: De aceea, docetaxelul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care prezintă indicaţie fermă.
Croatian: Docetaksel Teva u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Romanian: Docetaxel Teva în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
Croatian: Docetaksel Teva u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Romanian: Docetaxel Teva este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Croatian: Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20 %
Romanian: Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Croatian: Bočica s otapalom:
Romanian: Flaconul cu solvent:
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Zabilježeni su rijetki slučajevi ototoksičnosti, oštećenja i/ili gubitka sluha.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de ototoxicitate, tulburări ale auzului şi/sau pierderea auzului.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ apă pentru preparate injectabile
Croatian: U kombinaciji s trastuzumabom preporučena doza docetaksela iznosi 100 mg/m2 svaka tri tjedna, dok se trastuzumab primjenjuje svaki tjedan.
Romanian: Doza de docetaxel recomandată în asociere cu trastuzumab este de 100 mg/m2 o dată la trei săptămâni,cu trastuzumab administrat săptămânal.
Croatian: Taj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja docetaksela kako bi se nadoknadio gubitak tekućine koji nastaje tijekom pripreme otopine koncentrata (vidjeti dio 4), zbog pjenjenja, adhezije za stijenku bočice i neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici.
Romanian: Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării docetaxel pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil" (vezi pct. 4), datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
Croatian: Analiza podskupina - adjuvantno liječenje bolesnika s karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima ("Intent-to-Treat" analiza)
Romanian: Analize subset-studiu cu tratament adjuvant la paciente cu cancer mamar cu ganglioni negativi (analiză în intenţie de tratament)
Croatian: Od 300 bolesnika (221 bolesnik u fazi III ispitivanja i 79 bolesnika u fazi II ispitivanja) liječenih s docetakselom u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluoruracilom u studiji koja je uključivala bolesnike s karcinomom želuca, njih 74 je bilo u dobi od 65 godina ili starijih, a 4 ih je bilo u dobi od 75 godina ili starijih.
Romanian: În studiul privind cancerul gastric, dintre 300 pacienţi (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II a studiului) trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5fluorouracil, 74 erau în vârstă de 65 ani sau peste şi 4 pacienţi erau în vârstă de 75 ani sau peste.
Croatian: Bolesnicima koji razviju febrilnu neutropeniju, imaju broj neutrofila manji od 500 stanica/mm3 dulje od tjedan dana, razviju teške ili kumulativne kožne reakcije ili tešku perifernu neuropatiju tijekom liječenja docetakselom, dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m2 na 75 mg/m2 i/ili sa 75 mg/m2
Romanian: La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500/mm3 timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m2 la 75 mg/m2 şi/sau de la 75 la 60 mg/m2.
Croatian: Infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave, uz čuvanje na sobnoj temperaturi (ispod 25°C).
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore de la preparare, la temperatura camerei (sub 25ºC).
Croatian: • nadražen želudac uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor
Romanian: • disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
Croatian: Nema relevantne primjene Docetaksela Teva u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Docetaxel Teva la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile de cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, carcinom gastric şi cancer al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi III.
Croatian: Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaksel Teva se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Teva vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
Croatian: • jednu bočicu s 0,72 ml koncentrata (20 mg docetaksela),
Romanian: • un flacon cu 0,72 ml concentrat (20 mg docetaxel)
Croatian: 4.1.4 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje najmanje 45
Romanian: 4.1.4 Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 de secunde.
Croatian: Razlika u liječenju: 6,2%
Romanian: Diferenţă de tratament: 5,4% [IÎ Diferenţă de tratament: 6,2% [IÎ
Croatian: 1 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Romanian: 5 pacienţi (1,0%) din braţul FAC.
Croatian: U ovoj studiji randomizirano je 255 bolesnika za liječenje docetakselom (75 mg/m2 u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) i kapecitabinom (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 2 tjedna nakon čega slijedi 1 tjedan pauze).
Romanian: În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la 3 fiecare săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 1 săptămână pauză).
Croatian: 1 potpuna analiza (Full analysis set, intent-to-treat) 2 procijenjeni medijan preživljenja
Romanian: 1 Set complet de analiză (în intenţia de tratament)
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora dodatno razrijediti u otopini za infuziju prije primjene.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare cu diluantul perfuzabil înainte de administare.
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m2 docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Romanian: La pacienţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de doze recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m2 timp de 30-60 minute.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u studiji TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 43 od 744 bolesnika (0.4%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Romanian: După o perioadă de urmărire de 10 ani în studiul TAX 316, leucemia acută a fost raportată la 3 din 744 de pacienţi (0,4%) trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi (0,1%) trataţi cu FAC.
Croatian: 4.2.4 Docetaksel Teva infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon pripreme i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.
Romanian: 4.2.4 Soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
Croatian: ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm Omjer rizika procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
Romanian: ER = receptor pentru estrogen PR = receptor pentru progesteron a ER/PR-negativ sau grad 3 sau dimensiune a tumorii >5 cm
Croatian: Karcinom dojke Docetaksel Teva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s:
Romanian: Docetaxel Teva este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput na dan (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
Romanian: În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 o dată la trei săptămâni şi capecitabină în doză de 1250 mg/m2 de două ori pe zi (în interval de 30 minute după masă) timp de 2 săptămâni, urmate de 1 săptămână pauză.
Croatian: Koncentrat je bistra, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu.
Croatian: voda za injekcije 1,28 ml (Punjenje: 1,71 ml)
Romanian: 1,28 ml (Volum de umplere: 1,71 ml)
Croatian: 95% CI p- vrijednost † *
Romanian: IÎ 95% valoare p†*
Croatian: Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
Romanian: Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Croatian: • jednu prozirnu staklenu bočicu od 15 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 2,88 ml koncentrata i
Romanian: • un flacon din sticlă incoloră a 15 ml prevăzut cu o capsă flip-off conţinând 2,88 ml concentrat şi,
Croatian: n = 224
Romanian: CF n = 224
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):
Croatian: U bolesnika koji su primali docetaksel u dozi od 100 mg/m2 kao jedinu terapiju te imali vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) u serumu više od 1,5 puta veće od GGN, te serumsku alkalnu fosfatazu više od 2,5 puta veću od GGN, postoji viši rizik od razvoja teških nuspojava poput toksične smrti uključujući sepsu i gastrointestinalno krvarenje koji mogu biti fatalni, febrilne neutropenije, infekcije,
Romanian: şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât LSVN, cât şi creşteri ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, există un risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse severe, cum sunt decesele de cauză toxică, incluzând sepsis şi hemoragie gastro-intestinală posibil letale, neutropenie febrilă, infecţii, trombocitopenie, stomatită şi astenie.
Croatian: Ovaj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja docetaksela kako bi se nadoknadio gubitak tekućine kod pripreme otopine koncentrata zbog pjenjenja, adhezije na stijenku bočice i neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici.
Romanian: Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării docetaxel pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil", datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
Croatian: stomatitis (G3/4: 23,7%);
Romanian: Stomatită (G3/4: 23,7%);
Croatian: prsišta i sredoprsja dispneja (teška: 2,7%)
Romanian: Dispnee (severă: 2,7%)
Croatian: 4.1.5 Ostavite bočicu s pripremljenom otopinom koncentrata na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i nakon
Romanian: 4.1.5 Lăsaţi flaconul cu „amestec prealabil" în repaus timp de 5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare a polisorbatului 80).
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaksel Teva otopine koncentrata i
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea fie a soluţiei „amestec prealabil" de Docetaxel Teva, fie a soluţiei perfuzabile de Docetaxel Teva.
Croatian: 4.2.3 Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Romanian: 4.2.3 Agitaţi manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Croatian: Za prilagodbu doza cisplatine i 5-fluorouracila vidjeti sažetak opisa svojstava tih lijekova.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Croatian: • jednu prozirnu staklenu bočicu od 6 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 0,72 ml koncentrata i
Romanian: • un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capsă flip-off, conţinând 0,72 ml concentrat şi,
Croatian: Omjer rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Romanian: Risc relativ: 1,032 [IÎ 95%: 0,876; 1,216]
Croatian: (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (TAC skupina) ili doksorubicin 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Romanian: 4+), 1491 paciente au fost randomizate pentru a li se administra fie docetaxel 75 mg/m2 la 1 oră după doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamida 500 mg/m2 (braţul TAC), fie doxorubicină 50 mg/m2, urmată de fluorouracil 500 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (braţul FAC).
Croatian: UPOZORENJE: koncentrat je potrebno razrijediti cjelokupnim sadržajem bočice s otapalom.
Romanian: Este necesară diluarea cu întreg conţinutul flaconului cu solvent.
Croatian: Koncentrat polisorbat 80 etanol, bezvodni
Romanian: Flaconul cu concentrat: Polisorbat 80
Croatian: omaglica (G3/4:2,0%) periferna motorna neuropatija (G3/4:0,4%)
Romanian: Ameţeli (G3/4: 2,0%) Neuropatie periferică motorie (G3/4: 0,4%)
Croatian: Primarni ishod
Romanian: Obiectiv final
Croatian: Docetaksel Teva se NE smije primijeniti
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Teva:
Croatian: Proizvođači:
Romanian: Producător
Croatian: mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik povrata bolesti smanjio se za 16,5 % u odnosu na bolesnike liječene u FAC skupini (omjer hazarda =0 ,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 10 ani şi 5 luni, pacienţii trataţi cu TAC au prezentat o scădere cu 16,5% a riscului de recidivă, comparativ cu pacienţii trataţi cu FAC (risc relativ = 0,84, IÎ 95% (0,65-1,08), p=0,1646).
Croatian: • Docetaksel 30 mg/m2 primijenjen tjedno prvih 5 tjedana u ciklusu liječenja od 6 tjedana,
Romanian: • Docetaxel 30 mg/m2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr-un ciclu de 6
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 1,28 ml vode za injekcije (volumen punjenja 1,71 ml).
Romanian: Flaconul cu solvent conţine 1,28 ml apă pentru preparate injectabile (volum de umplere 1,71 ml).
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (TAC), febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija rijeđe su zabilježene ako su bolesnici dobivali primarnu G-CSF profilaksu.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (TAC), neutropenia febrilă şi/sau infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţe mai mici atunci când pacienţilor li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Croatian: Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje tijekom najmanje 45
Romanian: Se scot seringa şi acul şi se omogenizează manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 de secunde.
Croatian: Docetaksel se pokazao mutagenim u in vitro mikronukleusnom testu i testu kromosomske aberacije na
Romanian: Docetaxelul a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei şi în testul aberaţiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO-K1, precum şi in vivo în testul micronucleilor la şoarece.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga,
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Teva.
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za Docetaksel 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805)
Croatian: Omjer rizika manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + fluorouracil *Neprilagođeni log-rang test
Romanian: Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + fluorouracil *test log-rank neajustat ** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple NA-nu este aplicabil
Croatian: • Jedna bočica otapala sadrži 5,12 ml vode za injekcije (volumen punjenja 6,29 ml).
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent conţine 5,12 ml de apă pentru preparate injectabile (volumul de umplere este de 6,29 ml).
Croatian: Docetaksel Teva u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Romanian: Docetaxel Teva este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 5,12 ml vode za injekcije (volumen punjenja 6,29 ml).
Romanian: Flaconul cu solvent conţine 5,12 ml apă pentru preparate injectabile (volum de umplere 6,29 ml).
Croatian: Ukupno 449 bolesnika je randomizirano kako bi primili ili docetaksel 100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m2 u trosatnoj infuziji.
Romanian: Un total de 449 paciente au fost randomizate pentru a primi fie docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, fie paclitaxel 175 mg/m2, în perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore.
Croatian: Priprema za primjenu u venu a) Priprema Docetaksel Teva otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml)
Romanian: Prepararea pentru administrare intravenoasă a) Prepararea soluţiei „amestec prealabil" de Docetaxel Teva (docetaxel 10 mg/ml)
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 5%) povezane s kombiniranim liječenjem s kapecitabinom zabilježene su u ispitivanju faze III u bolesnika s karcinomom dojke nakon neuspješnog liječenja antraciklinima
Romanian: Pentru asocierea cu capecitabină sunt prezentate cele mai frecvente reacţii adverse atribuite tratamentului (≥ 5%) raportate într-un studiu de fază III la paciente cu cancer mamar cu eşec la tratamentul cu antraciclină (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Croatian: Bolesnici u TPF skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg oralno dva puta dnevno tijekom 10 dana koju su počeli uzimati na peti dan svakog ciklusa, ili ekvivalentnim antibiotikom.
Romanian: Pacienţii din braţul de tratament TPF au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi, oral, timp de 10 zile începând din a 5 - a zi a fiecărui ciclu sau un echivalent.
Croatian: Naziv i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa producătorului (lor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu Docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea docetaxel în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadrži 25,1%-tni (m/m) bezvodni etanol (723 mg bezvodnog etanola).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine 25,1% (m/m) etanol anhidru (273 mg etanol anhidru).
Croatian: • jednu prozirnu staklenu bočicu od 6 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 1,28 ml otapala.
Romanian: • un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capsă flip-off, conţinând 1,28 ml solvent
Croatian: Zadovoljena relativna indikacija za kemoterapiju a
Romanian: Întrunind indicaţia relativă pentru chimioterapiea
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za Docetaksel 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) - date limitate
Croatian: Docetaksel se eliminirao urinom i stolicom nakon metaboliziranja s pomoću citokroma P450 putem oksidacije tercijarne butil esterske skupine, tijekom sedam dana.
Romanian: Docetaxelul s-a eliminat prin urină şi fecale, după o metabolizare oxidativă mediată de citocromul P-450 la grupul esteric terţ butil, timp de 7 zile, excreţia prin urină şi fecale reprezentând aproximativ 6%, respectiv 75% din doza administrată marcată radioactiv.
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci dokazano je u TAC skupini bolesnika značajno poduljenje preživljenja bez znakova bolesti u usporedbi s bolesnicima iz FAC skupine.
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, s-a demonstrat supravieţuirea fără semne de boală semnificativ mai lungă pentru braţul TAC, comparativ cu braţul FAC.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m2 kao 30-minutnu do trosatnu intravensku infuziju na dan 1, nakon čega je slijedila kontinuirana intravenska infuzija 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2 na dan od dana 1 do dana 5.
Romanian: Pacienţii din braţul cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi din ziua 1 până în ziua 5.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului
Croatian: voda za injekcije 5,12 ml (Punjenje 6,29 ml)
Romanian: 5,12 ml (Volum de umplere: 6,29 ml)
Croatian: • jednu prozirnu staklenu bočicu od 15 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 5,12 ml otapala.
Romanian: • un flacon din sticlă incoloră a 15 ml prevăzut cu o capsă flip-off conţinând 5,12 ml solvent