FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento subsequente com Ra-223 não seja iniciado durante pelo menos 5 dias após a última administração de ZYTIGA em combinação com prednisona / prednisolona.
Romanian: Este recomandat ca tratamentul ulterior cu Ra-223 să nu fie iniţiat pentru cel puţin 5 zile după ultima administrare a ZYTIGA în asociere cu prednison/prednisolon.
Portuguese: Os seguintes resultados do estudo demonstraram uma vantagem estatisticamente significativa a favor do tratamento com ZYTIGA:
Romanian: Următoarele obiective finale ale studiului au demonstrat un avantaj statistic semnificativ în favoarea tratamentului cu ZYTIGA:
Portuguese: Dos 15 metabolitos detetáveis, os 2 principais metabolitos, o sulfato de abiraterona e o sulfato de abiraterona N-óxido, representam cada um aproximadamente 43% da radioatividade total.
Romanian: Din 15 metaboliţi detectabili, doi metaboliţi principali, abiraterona sulfat şi N-oxidul abirateronei sulfat, fiecare reprezintă aproximativ 43% din radioactivitatea totală.
Portuguese: A abiraterona afetou a fertilidade de ratos machos e fêmeas, embora os efeitos tenham sido completamente reversíveis (ver secção 5.3).
Romanian: Abiraterona a afectat fertilitatea la masculii şi femelele de şobolani, dar aceste efecte au fost complet reversibile (vezi pct. 5.3).
Portuguese: As análises de subgrupos favorecem consistentemente o tratamento com ZYTIGA.
Romanian: Analizele subgrupelor favorizează în mod constant tratamentul cu ZYTIGA.
Portuguese: Para os doentes que desenvolverem toxicidades de grau ≥ 3, incluindo hipertensão, hipocaliémia, edema e outras toxicidades não mineralocorticóides, o tratamento deve ser suspenso e deve instituir-se o tratamento médico apropriado.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă toxicităţi de Grad ≥ 3 inclusiv hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme şi alte toxicităţi de tip non-mineralocorticoid, tratamentul trebuie întrerupt şi se va institui atitudinea medicală adecvată.
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem com ZYTIGA é limitada.
Romanian: Experienţa cu privire la cazurile de supradozaj cu ZYTIGA la om este limitată.
Portuguese: Antes do tratamento com ZYTIGA, deve considerar-se o tratamento da insuficiência cardíaca e a otimização da função cardíaca.
Romanian: Înaintea tratamentului cu ZYTIGA, insuficienţa cardiacă trebuie tratată şi funcţia cardiacă optimizată.
Portuguese: * A insuficiência cardíaca também inclui insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência ventricular esquerda e diminuição da fração de ejeção.
Romanian: * Insuficienţa cardiacă include şi insuficienţa cardiacă congestivă, disfuncţia ventriculară stânga şi scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático (ver secção 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul acvatic (vezi pct. 5.3)
Portuguese: Isto resulta da inibição seletiva da enzima CYP17 necessária à biossíntese de androgénios.
Romanian: Acest efect rezultă din inhibarea selectivă a enzimei CYP17 necesară pentru biosinteza de androgeni.
Portuguese: Os doentes não foram obrigados a demonstrar progressão da doença sob docetaxel, dado que a toxicidade desta quimioterapia pode ter levado à descontinuação.
Romanian: Nu a fost necesară demonstrarea progresiei bolii sub docetaxel, deoarece toxicitatea apărută în urma acestei chimioterapii ar fi putut determina întreruperea tratamentului.
Portuguese: Em caso de recorrência de hepatotoxicidade com uma dose reduzida de 500 mg por dia, o tratamento deve ser descontinuado.
Romanian: În cazul în care hepatotoxicitatea reapare la doza redusă de 500 mg pe zi, tratamentul trebuie întrerupt.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) sobre o(s) Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) para a abiraterona, as conclusões científicas do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) são as seguintes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru abirateronă, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Portuguese: A maioria dos casos desenvolveram-se durante os primeiros 6 meses de tratamento, e recuperaram após a descontinuação de ZYTIGA.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în perioada primelor 6 luni de tratament şi s-au remis după întreruperea tratamentului cu ZYTIGA.
Portuguese: O índice de desempenho segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0 para 76% dos doentes, e 1 para 24% dos doentes, em ambos os grupos de tratamento.
Romanian: Statusul de performanţă al Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (ECOG) a fost 0 pentru 76% dintre pacienţi şi 1 pentru 24% dintre pacienţii din ambele braţe de tratament.
Portuguese: Foram observados efeitos sobre a genitália externa embora o acetato de abiraterona não tenha sido teratogénico.
Romanian: Cu toate că au fost observate efecte asupra organelor genitale externe, abiraterona acetat nu a fost teratogen.
Portuguese: Com base numa revisão cumulativa dos dados em relação à latência dos casos de rabdomiólise / miopatia, quase metade destes casos ocorreram entre 1 a 6 meses após o início da terapêutica com acetato de abiraterona (AA).
Romanian: Pe baza unei evaluări cumulate a datelor în legătură cu latenţa cazurilor de rabdomioliză/miopatie, aproape jumătate din aceste cazuri au apărut între 1 până la 6 luni după iniţierea tratamentului cu abirateronă acetat (AA).
Portuguese: A administração com alimentos aumenta significativamente a absorção de acetato de abiraterona.
Romanian: Administrarea împreună cu alimente creşte în mod semnificativ absorbţia abirateronei acetat.
Portuguese: Apenas os doentes com um índice de dor inicial ≥ 4 e pelo menos um índice de dor após o valor inicial foram analisados (N=512) para o alívio da dor.
Romanian: Numai pacienţii cu un scor de durere iniţial ≥ 4 şi cei cu cel puţin încă un scor de evaluare a durerii după valoarea iniţială (N = 512) au fost evaluaţi în ceea ce priveşte ameliorarea durerii.
Portuguese: Os principais compostos presentes nas fezes são o acetato de abiraterona inalterado e a abiraterona (aproximadamente 55% e 22% da dose administrada, respetivamente).
Romanian: Principalii compuşi prezenţi în materiile fecale sunt abiraterona acetat şi abiraterona nemodificate (aproximativ 55% şi, respectiv 22% din doza administrată).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a administração deve ser interrompida e devem ser adotadas as medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização de arritmias, hipocaliémia e sinais ou sintomas de retenção de fluidos.
Romanian: În caz de supradozaj administrarea trebuie întreruptă şi se vor institui măsuri suportive generale, inclusiv monitorizare pentru apariţia aritmiilor, hipopotasemiei şi a semnelor şi simptomelor retenţiei de lichide.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3).
Portuguese: A eficácia e a segurança com alimentos não foram estabelecidas, pelo que este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secções 4.2 e 5.2).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa în contextul administrării împreună cu alimente nu au fost stabilite, prin urmare, acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Portuguese: O uso concomitante de um corticosteroide reduz a incidência e a gravidade destas reações adversas (ver secção 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a unui corticosteroid reduce incidenţa şi severitatea acestor reacţii adverse (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Como consequência, observou-se uma redução no peso dos órgãos e alterações morfológicas e/ou histopatológicas nos órgãos reprodutores e nas glândulas suprarrenais, pituitária e mamárias.
Romanian: Ca urmare, s-a observat scăderea în greutate a organelor şi modificări morfologice şi/sau histopatologice la nivelul organelor de reproducere şi al glandelor suprarenale, hipofizei şi glandei mamare.
Portuguese: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Romanian: Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Portuguese: A administração de acetato de abiraterona com alimentos, comparativamente à administração em jejum, resulta num aumento de até 10 vezes [AUC] e de até 17 vezes [Cmáx] da exposição sistémica média da abiraterona, dependendo do conteúdo em gordura da refeição.
Romanian: Administrarea de abirateronă acetat împreună cu alimente, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar, are ca rezultat o creştere de până la de 10 ori (ASC) şi de până la de 17 ori (Cmax) a expunerii sistemice medii la abirateronă, în funcţie de conţinutul în grăsimi al alimentelor.
Portuguese: Recomenda-se precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Após a administração oral de acetato de abiraterona em jejum, o tempo até alcançar a concentração plasmática máxima de abiraterona é de aproximadamente 2 horas.
Romanian: După administrarea orală de abirateronă acetat în condiţii de repaus alimentar, timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime de abirateronă este de aproximativ 2 ore.
Portuguese: Dez doentes que receberam ZYTIGA interromperam o tratamento devido a hepatotoxicidade; dois tiveram hepatotoxicidade de Grau 2, seis tiveram hepatotoxicidade de Grau 3 e dois tiveram hepatotoxicidade de Grau 4.
Romanian: Zece pacienți cărora li s-a administrat ZYTIGA au întrerupt tratamentul ca urmare a hepatotoxicității; doi au prezentat hepatotoxicitate de grad 2, șase au prezentat hepatotoxicitate de grad 3, iar alți doi hepatotoxicitate de grad 4.
Portuguese: As alterações nos órgãos reprodutores e nos órgãos sensíveis aos androgénios são consistentes com a farmacologia da abiraterona.
Romanian: Modificările la nivelul organelor de reproducere şi organelor sensibile la androgeni sunt în concordanţă cu farmacologia abirateronei.
Portuguese: Considera-se que este resultado está relacionado com a ação farmacológica da abiraterona e é específica dos ratos.
Romanian: Se consideră că acest rezultat este asociat cu acţiunea farmacologică a abirateronei şi specifică şobolanului.
Portuguese: Isto é importante porque ZYTIGA pode aumentar os efeitos de um número de medicamentos - incluindo medicamentos para o coração, calmantes, medicamentos à base de plantas (p. ex. Erva de São João) e outros.
Romanian: Aceasta este important deoarece ZYTIGA poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) sau altele.
Portuguese: Nos doentes em tratamento com prednisona ou prednisolona sujeitos a níveis não habituais de stress, pode estar indicado um aumento da dose de corticosteroides, antes, durante e após a situação de stress.
Romanian: La pacienţii trataţi cu prednison sau prednisolon, care sunt expuşi unor situaţii de stres neobişnuite, poate fi indicată creşterea dozei de corticosteroizi înainte, în timpul şi după situaţia stresantă.
Portuguese: - Este medicamento pode afetar o feto se for tomado por mulheres grávidas.
Romanian: - Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide.
Portuguese: Se parar de tomar ZYTIGA
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi ZYTIGA
Portuguese: Embora estes resultados indiquem que não há um aumento clinicamente significativo na exposição, quando ZYTIGA é combinado com medicamentos que são predominantemente eliminados por CYP2C8, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de toxicidade relacionados com um substrato do CYP2C8, com um índice terapêutico estreito, se utilizado concomitantemente.
Romanian: Cu toate că aceste rezultate indică faptul că nu sunt de așteptat creșteri clinic semnificative ale expunerii atunci când ZYTIGA se administrează concomitent cu medicamente care sunt eliminate predominant de izoenzima CYP2C8, pacienții trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate asociate unui substrat al izoenzimei CYP2C8 cu un indice terapeutic îngust dacă se utilizează concomitent.
Portuguese: Pode ocorrer raramente falência da função do fígado (chamada insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte.
Romanian: Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces.
Portuguese: Doentes aleatorizados Acontecimento Censurado
Romanian: Subiecţi randomizaţi Eveniment Cenzurat
Portuguese: A semivida média da abiraterona no plasma é de aproximadamente 15 horas, com base nos dados de indivíduos saudáveis.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a abirateronei este de aproximativ 15 ore pe baza datelor provenite de la subiecţi sănătoşi.
Portuguese: A hipocaliémia, a hipertensão e a retenção de fluidos devem ser corrigidas e controladas.
Romanian: Hipertensiunea arterială, hipopotasemia şi retenţia de lichide trebuie corectate şi controlate.
Portuguese: O acetato de abiraterona não foi carcinogénico em ratos fêmea.
Romanian: Abiraterona acetat nu a fost carcinogenetică la femelele şobolan.
Portuguese: A AUC24 do dextrorfano, o metabolito ativo do dextrometorfano, aumentou em aproximadamente 33%.
Romanian: ASC24 h pentru dextrorfan, metabolitul activ al dextrometorfanului, a crescut cu aproximativ 33%.
Portuguese: Para doentes que desenvolvem hepatotoxicidade durante o tratamento, pode ser necessária a suspensão do tratamento e o ajuste da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: La pacienţii care dezvoltă hepatotoxicitate în timpul tratamentului, poate fi necesară întreruperea tratamentului şi ajustarea dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: O tempo até progressão do PSA foi aproximadamente o dobro no tratamento com ZYTIGA (HR = 0,488).
Romanian: Durata de timp până la progresia PSA a fost aproximativ dublă în cazul tratamentului cu ZYTIGA (HR=0,488).
Portuguese: Observaram-se ainda outras importantes reações adversas incluindo perturbações cardíacas, hepatotoxicidade, fraturas e alveolite alérgica.
Romanian: Alte reacţii adverse importante includ afecţiuni cardiace, hepatotoxicitate, fracturi şi alveolită alergică.
Portuguese: Estudo 301 (doentes que receberam quimioterapia prévia)
Romanian: Studiul 301 (pacienţi care au primit anterior chimioterapie)
Portuguese: A administração concomitante de um corticosteroide suprime a atividade da hormona adrenocorticotrófica (ACTH), o que resulta numa redução da incidência e gravidade destas reações adversas.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui corticosteroid inhibă secreţia hormonului adrenocorticotrop (ACTH), determinând reducerea incidenţei şi severităţii acestor reacţii adverse.
Portuguese: ZYTIGA deve ser utilizado com precaução em doentes com história de doença cardiovascular.
Romanian: ZYTIGA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni cardiovasculare.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, foram observados aumentos acentuados das enzimas hepáticas, que levaram à descontinuação do tratamento ou à modificação de dose (ver secção 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate au fost observate creşteri semnificative ale enzimelor hepatice care au determinat întreruperea tratamentului sau modificarea dozei (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Contudo, não existe experiência clínica em doentes com cancro da próstata e compromisso renal grave.
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică la pacienţii cu neoplasm de prostată şi insuficienţă renală severă.
Portuguese: In vitro, os pricipais metabolitos, sulfato de abiraterona e sulfato de abiraterona N-óxido, demonstraram capacidade de inibição do transportador de captação hepática OATP1B1 e, como consequência, podem aumentar as concentrações dos medicamentos eliminados pelo OATP1B1.
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că metaboliţii principali abirateronă sulfat şi N-oxidul abirateronei sulfat inhibă transportorul recaptării hepatice OATP1B1 şi astfel poate rezulta o creştere a concentraţiei medicamentelor eliminate de către OATP1B1.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos de 24 meses de duração o acetato de abiraterona aumentou a incidência de neoplasias de células intersticiais nos testículos.
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenicitatea cu durata de 24 luni la şobolan, abiraterona acetat a crescut incidenţa neoplasmelor celulelor interstiţiale de la nivelul testiculelor.
Portuguese: O acetato de abiraterona não foi carcinogénico num estudo de 6 meses de duração em ratinhos transgénicos (Tg.rasH2).
Romanian: Abiraterona acetat nu a prezentat un potenţial carcinogenic într-un studiu cu durata de 6 luni la şoareci transgenici (Tg.rasH2).
Portuguese: Nos doentes com hipocaliémia pré-existente ou naqueles que desenvolverem hipocaliémia durante o tratamento com ZYTIGA, considerar a manutenção dos níveis de potássio ≥ 4,0 mM.
Romanian: La pacienţii cu hipopotasemie pre-existentă sau la cei care dezvoltă hipopotasemie în timpul tratamentului cu ZYTIGA, trebuie avută în vedere menţinerea nivelului de potasiu al pacientului la o valoare ≥ 4,0 mM.
Portuguese: Quando tomar este medicamento, o seu médico também irá receitar-lhe outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona.
Romanian: Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednison sau prednisolon.
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Macrogol 3350
Romanian: Învelișul comprimatului Oxid negru de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Macrogol 3350
Portuguese: Em dois casos, ocorreram aumentos acentuados nos testes de função hepática (ver secção 4.4).
Romanian: În două cazuri s-au produs creşteri semnificative ale valorilor testelor funcţionale hepatice (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Se tomar mais ZYTIGA do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Romanian: Dacă luaţi mai mult ZYTIGA decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Portuguese: As metástases no fígado estiveram presentes em 11% dos doentes tratados com ZYTIGA.
Romanian: Metastazele hepatice au fost prezente la 11% dintre pacienţii trataţi cu ZYTIGA.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância e as intervenções de requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: ** Fraturas incluem osteoporose e todas as fraturas exceto a fratura patológica.
Romanian: ** Fracturile includ osteoporoza și toate tipurile de fracturi cu excepţia fracturilor pe os patologic
Portuguese: A ocultação do estudo foi retirada com base na magnitude do benefício clínico observado e aos doentes no grupo de placebo foi oferecido tratamento com ZYTIGA.
Romanian: S-a renunţat la caracterul orb al studiului pe baza magnitudinii beneficiului clinic observat, iar pacienţilor din grupul placebo li s-a administrat tratament cu ZYTIGA.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de que apresenta níveis baixos de potássio no seu sangue.
Romanian: Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute.
Portuguese: Se planeia tomar Ra-223 a seguir ao tratamento com ZYTIGA e prednisona / prednisolona, deverá aguardar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Romanian: Dacă plănuiţi să luaţi Ra-223 după tratamentul cu ZYTIGA şi prednison/prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 189 mg de lactose e 6,8 mg de sódio.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 189 mg şi sodiu 6,8 mg.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes numa dieta controlada de sódio.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Portuguese: Pare de tomar ZYTIGA e dirija-se imediatamente a um médico caso verifique: - Fraqueza nos músculos, espasmos nos músculos ou ritmo irregular do coração (palpitações).
Romanian: Încetaţi să luaţi ZYTIGA şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele: - Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitaţii).
Portuguese: Data de início:
Romanian: Data de inițiere a tratamentului:
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água (ver secção 4.2).
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Portuguese: A utilização com Zytiga não é recomendada (ver secção 5.1).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea împreună cu ZYTIGA (vezi pct. 5.1).
Portuguese: A inibição da CYP17 também resulta no aumento da produção de mineralocorticóides pelas glândulas suprarrenais (ver secção 4.4).
Romanian: De asemenea, inhibarea CYP17 determină creşterea producţiei de mineralocorticoizi de către glandele suprarenale (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Além da melhoria observada na sobrevida global, todos os parâmetros de avaliação secundária do estudo favoreceram ZYTIGA e foram estatisticamente significativos após o ajuste para análises múltiplas, de acordo com o seguinte:
Romanian: În plus faţă de îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte supravieţuirea globală, toate criteriile de evaluare finale secundare ale studiului au favorizat ZYTIGA şi au fost semnificative statistic după ajustarea pentru teste multiple, după cum urmează:
Portuguese: Durante o tratamento deve ser evitada a utilização de fortes indutores do CYP3A4 a menos que não exista alternativa terapêutica, devido ao risco de diminuição da exposição a abiraterona (ver secção
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă evitarea inductorilor puternici ai CYP3A4, cu excepţia cazului în care nu există o altă alternativă terapeutică, din cauza riscului de scădere a expunerii la abirateronă (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para os doentes com compromisso hepático ligeiro préexistente.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară preexistentă.
Portuguese: Quando ZYTIGA é prescrito para a fase inicial da doença, altura em que ainda responde à terapêutica hormonal, este é usado com um tratamento que diminui a testosterona (terapêutica de privação androgénica).
Romanian: În cazul în care ZYTIGA este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).
Portuguese: A incidência e gravidade dos acontecimentos adversos foi superior nos subgrupos de doentes com índice de desempenho ECOG2 no início do estudo e também em doentes idosos (≥75 anos).
Romanian: Incidența și severitatea evenimentelor adverse au fost mai crescute în subgrupele de pacienți cu Gradul 2 al statusului de performanță ECOG la momentul inițial și, de asemenea, în cazul pacienților vârstnici (≥75 de ani).
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de sintomas ou sinais clínicos sugestivos de hepatotoxicidade, as transaminases séricas devem ser medidas imediatamente.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome clinice care sugerează hepatotoxicitate, trebuie determinate imediat concentraţiile plasmatice ale transaminazelor hepatice.
Portuguese: Foram relatados casos de miopatia e rabdomiólise em doentes tratados com ZYTIGA.
Romanian: Au fost raportate cazuri de miopatie şi rabdomioliză la pacienţii trataţi cu ZYTIGA.