FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deje de tomar Synjardy y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Synjardy e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Spanish: Synjardy puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Italian: Acidosi lattica, osservata molto raramente (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) Synjardy può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: La deshidratación puede conducir a problemas de riñón, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones");
Italian: La disidratazione può causare problemi ai reni, che può esporla al rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: En la semana 12 se observó una mejora de la media ajustada (DE) en la HbA1c, cuando se comparó con el valor basal, del 0,11 % (0,02) en el grupo de placebo, y del 0,65 % (0,02) y 0,71 % (0,02) en los grupos de empagliflozina 10 y 25 mg, Tras las primeras 12 semanas, el control glucémico se optimizó de manera independiente del tratamiento en investigación.
Italian: Alla settimana 12 è stato osservato un miglioramento della media aggiustata (ES, errore standard) dell'HbA1c rispetto al basale pari allo 0,11% (0,02) nel gruppo placebo, allo 0,65% (0,02) e allo 0,71% (0,02) nei gruppi empagliflozin 10 e 25 mg.
Spanish: Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
Italian: E' particolarmente importante menzionare quanto segue:
Spanish: ● Los demás componentes son:
Italian: • Gli altri componenti sono:
Spanish: Eso le ayudará a recordar tomarlo.
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Abril de 2014
Italian: Data di prima autorizzazione: 23 Aprile 2014
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Spanish: Alteración del gusto
Italian: Disturbi del gusto
Spanish: ● si bebe alcohol en exceso (ya sea todos los días o de vez en cuando)
Italian: • se beve alcol in eccesso (sia giornalmente che qualche volta)
Spanish: Los eritrocitos representan probablemente un compartimento secundario de la distribución.
Italian: Gli eritrociti rappresentano con estrema probabilità un compartimento di distribuzione secondario.
Spanish: ● Trague el comprimido entero con al menos medio vaso de agua.
Italian: • Ingoi la compressa intera con almeno mezzo bicchiere d'acqua.
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol.
Italian: Deve essere evitato il consumo di alcool o di medicinali contenenti alcool.
Spanish: ● medicamentos que contienen alcohol.
Italian: • medicinali che contengono alcol.
Spanish: ● Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.
Italian: • Il medico le prescriverà la dose adeguata.
Spanish: No se han identificado metabolitos en el ser humano.
Italian: Nell'uomo non sono stati identificati metaboliti.
Spanish: Código ATC: A10BD16.
Italian: Codice ATC: A10BD16.
Spanish: Estas reducciones se mantuvieron durante el período de tratamiento y cerca del máximo tras el primer día de tratamiento.
Italian: Queste riduzioni si sono mantenute per tutto il periodo di trattamento ed erano vicine al valore massimo già dopo il primo giorno di trattamento.
Spanish: ● Lo mejor es tomar el comprimido con una comida.
Italian: • È meglio prendere la compressa con un pasto.
Spanish: Esto disminuirá la probabilidad de que le produzca molestias de estómago.
Italian: Questo diminuirà la possibilità di avere mal di stomaco.
Spanish: La metformina puede actuar a través de tres mecanismos de acción:
Italian: Metformina cloridrato può agire tramite tre meccanismi:
Spanish: ● No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: La media del Vd varía entre 63-276 litros.
Italian: Il Vd medio è risultato variabile tra 63 e 276 litri.
Spanish: ● Intente tomarlo siempre a la misma hora del día.
Italian: • Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: Metformina se excreta en la leche materna humana en pequeñas cantidades.
Italian: Metformina è escreta nel latte materno umano in piccole quantità.
Spanish: Estudio de dosis repetidas: Los datos se limitan a un estudio.
Italian: Studio a dosi multiple: i dati sono ristretti ad un solo studio.
Spanish: La toxicidad materna se limitó a un menor aumento de peso.
Italian: La tossicità materna era limitata a una diminuita crescita del peso corporeo.
Spanish: No estimula la secreción de insulina y por tanto no produce hipoglucemia.
Italian: Essa non stimola la secrezione di insulina e perciò non produce ipoglicemia.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Italian: Il rischio per i neonati/bambini non può essere escluso.
Spanish: ● para saber qué puede hacer para prevenir la deshidratación
Italian: • per avere informazioni su cosa fare per prevenire la disidratazione
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Spanish: Los inhibidores de SGLT2 se deben usar con precaución en estos pacientes.
Italian: Gli inibitori SGLT-2 devono essere usati con cautela in questi pazienti.
Spanish: Cómo tomar este medicamento
Italian: Prendendo questo medicinale
Spanish: ● La dosis de Vokanamet es de un comprimido dos veces al día.
Italian: • La dose di Vokanamet è di una compressa due volte al giorno.
Spanish: En particular, si está siguiendo una dieta diabética de control de peso, deberá continuarla mientras toma este medicamento.
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il controllo del diabete, continui a seguirla mentre assume questo medicinale.
Spanish: Para más información se aconseja contactar con el fabricante específico del ensayo 1,5-AG.
Italian: Per ulteriori dettagli, può essere consigliabile contattare il produttore specifico dei saggi di 1,5 AG.
Spanish: ● Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Italian: • Se si dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin antes hablar con su médico.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza prima parlarne con il medico.
Spanish: La diabetes tipo 2 es un trastorno en el cual el organismo no fabrica insulina suficiente y la insulina que produce no funciona tan bien como debería.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l'organismo non produce abbastanza insulina o l'insulina prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Durante el tratamiento con Vokanamet, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Italian: Durante il trattamento con Vokanamet, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Spanish: Niños y adolescentes Vokanamet no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Italian: Bambini e adolescenti Vokanamet non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Spanish: La metformina se particiona en los eritrocitos.
Italian: La metformina si distribuisce negli eritrociti.
Spanish: En ambos casos, el tratamiento con Vokanamet puede ser restablecido una vez que la enfermedad del paciente se haya estabilizado.
Italian: In entrambi i casi, il trattamento con Vokanamet può essere ripreso una volta che le condizioni del paziente si sono nuovamente stabilizzate.
Spanish: ● Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Después de 104 semanas de tratamiento, canagliflozina no afectó negativamente a la densidad mineral ósea.
Italian: Dopo 104 settimane di trattamento, canagliflozin non ha influenzato negativamente la densità minerale ossea.
Spanish: Qué es Vokanamet y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Vokanamet e a cosa serve
Spanish: Acidosis láctica, deficiencia de vitamina B12
Italian: Acidosi lattica, Carenza di vitamina B12
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron leves o moderadas sin que aumentara la frecuencia de reacciones adversas graves.
Italian: La maggior parte delle infezioni era di grado da lieve a moderato, senza un aumento di reazioni avverse gravi.
Spanish: Los alimentos disminuyen y retrasan ligeramente la absorción de metformina.
Italian: Il cibo diminuisce la porzione e ritarda leggermente l'assorbimento di metformina.
Spanish: La disminución de la función renal en pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomática.
Italian: La riduzione della funzionalità renale nei pazienti anziani è un fenomeno frequente ed asintomatico.
Spanish: Es importante que siga exactamente las indicaciones de su médico.
Italian: È importante che lei segua attentamente le istruzioni del medico.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes que son hospitalizados para una cirugía mayor o por enfermedad médica aguda grave.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati in ospedale per interventi di chirurgia maggiore o gravi malattie acute.
Spanish: ● si ha tenido alguna vez enfermedad cardiaca grave o si ha tenido un ictus
Italian: • se ha mai avuto una malattia cardiaca grave o ha avuto un ictus
Spanish: ● los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de fosfato en su sangre
Italian: • le analisi del sangue possono mostrare un aumento del livello di fosfato nel sangue
Spanish: ● pérdida excesiva de líquidos de su organismo (deshidratación).
Italian: • eccessiva perdita di liquidi dall'organismo (disidratazione).
Spanish: ● en el músculo, por aumento de la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y la utilización periféricas de glucosa
Italian: • nel muscolo, aumentando la sensibilità all'insulina, migliorando a livello periferico la captazione e l'utilizzazione del glucosio,
Spanish: Se presupone que la farmacocinética de la absorción de metformina no es lineal.
Italian: Si presume che la farmacocinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
Spanish: Vokanamet está disponible en frascos de HDPE con cierre a prueba de niños.
Italian: Vokanamet è disponibile in flaconi HDPE con chiusura a prova di bambino.
Spanish: Si toma más Vokanamet del que debe Si toma más medicamento del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
Italian: Se prende più Vokanamet di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
Spanish: ● si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o ha tenido alguna vez presión arterial baja (hipotensión).
Italian: • se sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivo) o ha mai avuto pressione bassa (ipotensione).
Spanish: ● medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos)
Italian: • medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
Spanish: En los seres humanos, con independencia de su acción sobre la glucemia, la metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo de los lípidos.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
Spanish: • sensación general de malestar, con un cansancio intenso
Italian: • sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 horas.
Italian: A seguito di una dose orale, l'emivita apparente terminale di eliminazione è di circa 6,5 ore.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Vokanamet sobre la fertilidad en seres humanos.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di Vokanamet sulla fertilità nella specie umana.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Vokanamet, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Vokanamet, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Spanish: La dosificación de canagliflozina debe tener lugar al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de un secuestrador del ácido biliar para minimizar posibles interferencias con su absorción.
Italian: La dose di canagliflozin deve essere assunta almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari per minimizzare la possibile interferenza con il loro assorbimento.
Spanish: Existen datos limitados del uso de metformina en mujeres embarazadas que no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas.
Italian: Un numero limitato di dati sull'uso di metformina nelle donne in gravidanza non indica un aumento di rischio di malformazioni congenite.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Italian: I singoli flaconi della confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30oC.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados de cetoacidosis inmediatamente si tienen lugar estos síntomas, independientemente de los niveles de glucosa en sangre.
Italian: I pazienti devono essere immediatamente valutati per DKA se si verificano questi sintomi, indipendentemente dal livello di glucosio nel sangue.
Spanish: Vokanamet se debe tomar oralmente dos veces al día con las comidas para reducir los efectos adversos gastrointestinales no deseados de metformina.
Italian: Vokanamet deve essere assunto per via orale due volte al giorno con un pasto per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali associati alla metformina.
Spanish: ● Si su médico le ha recetado este medicamento junto con un medicamento para bajar el colesterol como colestiramina deberá tomar este medicamento al menos 1 hora antes o entre 4 y 6 horas después de tomar el medicamento para bajar el colesterol.
Italian: • Se il medico le ha prescritto questo medicinale insieme a qualsiasi medicinale usato per diminuire il livello di colesterolo deve assumere questo medicinale almeno 1 ora prima o da 4 ore a 6 ore dopo l'assunzione del medicinale usato per diminuire il colesterolo.
Spanish: * Asociado a depleción de volumen; ver sección 4.4.
Italian: * Correlate alla deplezione di volume; vedere paragrafo 4.4.
Spanish: ● si tiene alguna infección grave
Italian: • ha una grave infezione
Spanish: ● La concentración de Vokanamet que debe tomar variará dependiendo de su estado y de la cantidad de canagliflozina y metformina necesaria para controlar su azúcar en sangre.
Italian: • La dose di Vokanamet che lei dovrà prendere varia in relazione alle sue condizioni e alla quantità di canagliflozin e metformina necessarie per controllare lo zucchero nel sangue.
Spanish: ● reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar).
Italian: • grave reazione allergica (può includere gonfiore del volto, labbra, bocca, lingua o gola che possono rendere difficile respirare o deglutire).
Spanish: ● si es alérgico a canagliflozina, metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Italian: • se è allergico a canagliflozin, a metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Vokanamet en niños menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vokanamet nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Spanish: ● los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones relacionadas con la función renal (aumento de la creatinina o urea) o aumento del potasio
Italian: • le analisi del sangue possono mostrare cambiamenti relativi alla funzione renale (creatinina o urea aumentati) o aumento del potassio
Spanish: ● si tiene o ha tenido recientemente una insuficiencia cardíaca.
Italian: • se ha o ha avuto di recente un infarto.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde salvo que sea ya casi el momento de la dosis siguiente en cuyo caso el paciente se deberá saltar la dosis omitida y tomar el medicamento a la siguiente hora programada.
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda a meno che non sia quasi l'ora di prendere la dose successiva, in questo caso il paziente deve saltare la dose dimenticata e prendere la dose successiva del medicinale come regolarmente programmato.
Spanish: La distribución por razas de los pacientes que recibieron canagliflozina fue 72% blancos, 16% asiáticos, 4% negros y 8% otros grupos.
Italian: La distribuzione razziale dei pazienti che hanno ricevuto canagliflozin era: 72% Bianchi, 16% Asiatici, 4% Neri e 8% altri gruppi.
Spanish: 58% de los pacientes tenían un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
Italian: Il 58% dei pazienti aveva un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las Cmax no sobrepasaron los 5 μg/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
Italian: Negli studi clinici controllati, la Cmax non ha superato i 5 microgrammi/mL, anche alle dosi massime.
Spanish: Pacientes con TFG de 45 ml/min a < 60 ml/min
Italian: Pazienti con GFR da 45 mL/min a < 60 mL/min
Spanish: Los estudios en animales con metformina no indican efectos perjudiciales para el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con metformina non indicano effetti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La metformina aumenta la capacidad de transporte de los transportadores de glucosa de la membrana GLUT-1 y GLUT-4.
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasporto dei trasportatori di membrana del glucosio GLUT-1 e GLUT-4.
Spanish: ● si tiene problemas de hígado
Italian: • se soffre di problemi al fegato
Spanish: Se observaron incrementos moderados (generalmente < 400 ml a 500 ml) en el volumen diario de orina que se atenuaron después de varios días de administración.
Italian: Sono stati osservati incrementi moderati (generalmente da < 400 mL a 500 mL) del volume giornaliero di urina che si sono attenuati nel corso di alcuni giorni di somministrazione.
Spanish: No se considera que estas diferencias sean clínicamente significativas.
Italian: Queste differenze non sono considerate clinicamente significative.
Spanish: ● en pacientes que no logren un control suficiente con las dosis máximas toleradas de metformina en monoterapia
Italian: • nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
Spanish: Los pacientes varones y mujeres con antecedentes de infecciones micóticas genitales tuvieron una mayor probabilidad de contraer una infección.
Italian: I pazienti di entrambi i sessi con una storia di infezioni micotiche genitali avevano maggiore probabilità di sviluppare un'infezione.
Spanish: Probablemente el efecto sea más marcado en homozigoto (UGT1A9*3/*3, frecuencia < 0,1%), pero no ha sido investigado.
Italian: L'effetto sugli omozigoti (UGT1A9*3/*3, frequenza < 0,1%) è probabilmente più marcato ma non è stato studiato.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, se debe considerar una monitorización de la glucosa más frecuente.
Italian: In caso di interruzione, deve essere considerato un monitoraggio più frequente della glicemia.
Spanish: La balanitis o la balanopostitis afectaron principalmente a pacientes no circuncidados.
Italian: Balaniti e balanopostiti si sono verificate soprattutto in pazienti non circoncisi.
Spanish: Biotransformación La metformina se elimina inalterada en la orina.
Italian: Biotrasformazione La metformina viene escreta immodificata nelle urine.
Spanish: No se ha observado hipoglucemia con hidrocloruro de metformina en dosis de hasta 85 g; aunque, en esas circunstancias se ha producido acidosis láctica.
Italian: Non è stata riscontrata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica.
Spanish: En un análisis conjunto de ocho estudios controlados con placebo y con control activo, el perfil de seguridad de canagliflozina en pacientes de edad avanzada fue generalmente similar al de los pacientes más jóvenes.
Italian: In una analisi aggregata di otto studi clinici controllati con placebo e controllati con attivo, il profilo di sicurezza nei pazienti anziani era generalmente consistente con quello nei pazienti più giovani.
Spanish: Vokanamet no se ha estudiado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y por tanto no se recomienda su uso en estos pacientes.
Italian: Vokanamet non è stato studiato nei pazienti con diabete di tipo 1 e quindi non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.
Spanish: Este efecto se observa con más frecuencia en personas de edad avanzada (de 75 años o mayores), personas con problemas de riñón y personas que toman diuréticos.
Italian: Questo si verifica più spesso nelle persone anziane con età uguale o maggiore a 75 anni, nelle persone con problemi renali e nelle persone che prendono diuretici.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Consulte a su médico la mejor forma de controlar su glucosa sanguínea sin Vokanamet tan pronto como sepa que está embarazada.
Italian: Consulti il medico sul metodo migliore per controllare il glucosio nel sangue senza Vokanamet non appena viene a sapere se è in corso una gravidanza.
Spanish: Eso puede producir enfermedades médicas graves, como enfermedad cardiaca, enfermedad renal, ceguera y amputaciones.
Italian: Ciò può portare a gravi condizioni di salute come malattie del cuore e dei reni, cecità e amputazioni.
Spanish: No se produjo ningún cambio en el AUC de la metformina; sin embargo, la concentración plasmática máxima de metformina se redujo un 16% cuando se administró con alimentos.
Italian: Non ci sono state modifiche nell'AUC di metformina; tuttavia, la concentrazione media sierica di picco di metformina era diminuita del 16% quando somministrata con il cibo.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se basan en el análisis conjunto de los cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración (n=2.313) descritos anteriormente.
Italian: L'elenco delle reazioni avverse nella Tabella 1 si basa sull'analisi di quattro studi condotti per 26 settimane controllati con placebo (n = 2.313) descritti sopra.