FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms hypofosfatemie
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas hipofosfatemija
Dutch: Pifeltro 100 mg filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Pifeltro 100 mg plėvele dengtos tabletės.
Dutch: Dit is omdat andere geneesmiddelen de werking van dit middel kunnen beïnvloeden.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad kiti vaistai gali daryti įtaką Pifeltro poveikiui, o Pifeltro vartojimas gali daryti įtaką kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų poveikiui.
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties beginnen te bestrijden, die zich lang in uw lichaam verborgen hebben gehouden.
Lithuanian: Toks reiškinys gali pasireikšti, kai pradedate vartoti vaistų nuo ŽIV, įskaitant ir šį vaistą. Jūsų imuninė sistema gali sustiprėti ir pradėti kovoti su infekcijomis, kurios ilgą laiką slapta tūnojo Jūsų organizme.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die krachtige enzyminductoren van cytochroom P450 CYP3A zijn, is gecontra-indiceerd aangezien naar verwachting sterke dalingen in plasmaconcentraties van doravirine zullen optreden die de werkzaamheid van Pifeltro kunnen verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs citochromo P450 CYP3A fermentų induktoriai, kadangi gali reikšmingai sumažėti doravirino koncentracija plazmoje ir dėl to sumažėti Pifeltro veiksmingumas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg doravirine.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg doravirino.
Dutch: Doravirine dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die krachtige CYP3A-enzyminductoren zijn, aangezien naar verwachting sterke dalingen in plasmaconcentraties van doravirine zullen optreden die de werkzaamheid van doravirine kunnen verminderen (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Lithuanian: Doravirino negalima skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A fermento induktoriai, kadangi gali reikšmingai sumažėti doravirino koncentracija plazmoje ir dėl to sumažėti doravirino veiksmingumas (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Indien doravirine gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, dan moet de dosis worden verhoogd naar 100 mg tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur).
Lithuanian: Jeigu doravirino skiriama kartu su rifabutinu, doravirino dozę reikia padidinti iki po 100 mg du kartus per parą dozės (vartojamų maždaug kas 12 valandų).
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van doravirine nodig (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Senyvi asmenys Senyviems pacientams doravirino dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↔ tenofoviralafenamide
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ tenofoviras alafenamidas
Dutch: Verwacht:  doravirine (CYP3A-remming) ↔ elvitegravir
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas (CYP3A slopinimas) ↔ elvitegraviras
Dutch: ↔ gebooste proteaseremmers met cobicistat gebooste proteaseremmers (darunavir, atazanavir)
Lithuanian: kobicistatu sustiprintas PI poveikis (darunaviras, atazanaviras)
Dutch: Verwacht:  doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas glekapreviras, pibrentasviras Sąveika netirta.
Dutch: Er was geen klinisch relevant verschil in de farmacokinetiek van doravirine in een onderzoek waarin 8 proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (geclassificeerd als Child-Pugh-score B, voornamelijk vanwege toegenomen scores voor encefalopathie en ascites) vergeleken werden met 8 proefpersonen zonder leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginami 8 tiriamieji asmenys, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (klasifikuojamas kaip B klasės pagal Child-Pugh, pirmiausia dėl didesnių encefalopatijos ir ascito įvertinimo balų), su 8 tiriamaisiais asmenimis, kurių kepenų funkcija buvo nesutrikusi; šio tyrimo metu kliniškai reikšmingų doravirino farmakokinetikos skirtumų nenustatyta.
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Inductie van CYP3A)
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas ↓ takrolimuzas, sirolimuzas (CYP3A indukcija)
Dutch: Hoe ziet Pifeltro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Pifeltro išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofoviralafenamide
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ emtricitabinas tenofoviras alafenamidas
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pifeltro.
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd naar ofwel een switch naar DOR/3TC/TDF bij aanvang [N=447, ‘directe switch'-groep (DSG)] of het blijven gebruiken van hun basisregime tot week 24, waarna ze geswitcht werden naar DOR/3TC/TDF [N=223, ‘uitgestelde switch'-groep (USG)].
Lithuanian: Tiriamieji asmenys atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir vieniems gydymas į DOR/3TC/TDF buvo pakeistas jau nuo tyrimo pradžios [N = 447, Gydymo keitimo iškart grupė (GKIG)], o kitiems buvo tęsiamas gydymas pradine schema iki 24-osios savaitės ir tuomet gydymas buvo keičiamas į DOR/3TC/TDF [N = 223, Gydymo keitimo vėliau grupė (GKVG)].
Dutch: • telotristat-ethyl (een geneesmiddel om diarree te behandelen bij mensen met carcinoïdsyndroom)
Lithuanian: • telotristato etilo (karcinoidiniu sindromu sergantiems asmenims viduriavimui gydyti skirto vaisto);
Dutch: Soms aandachtsstoornis, geheugenverlies, paresthesie, hypertonie, slaap van slechte kwaliteit
Lithuanian: Nedažnas dėmesio koncentracijos sutrikimas, atminties sutrikimas, parestezijos, padidėjęs raumenų tonusas, pablogėjusi miego kokybė
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↔ enfuvirtide maraviroc
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ enfuvirtidas maravirokas
Dutch: +-T-cellen minder dan 200 cellen per mm
Lithuanian: + T ląstelių kiekis buvo didesnis kaip 200 ląstelių/mm
Dutch: De op doravirine gebaseerde behandelingen lieten een constante werkzaamheid over de demografische factoren en de prognostische factoren bij baseline zien.
Lithuanian: Nustatytas nuoseklus vaistinių preparatų schemų su doravirinu veiksmingumas, vertinant pagal visus demografinius ir pradinius prognostinius veiksnius.
Dutch: Zuurreducerende middelen antacidum (aluminium- en magnesiumhydroxide orale suspensie) (20 ml SD, doravirine 100 mg SD)
Lithuanian: Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai antacidiniai vaistiniai preparatai (aliuminio ir magnio hidroksido geriamoji suspensija) (20 ml SD, doravirinas 100 mg SD)
Dutch:  doravirine AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Inductie van CYP3A)
Lithuanian:  doravirinas AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A indukcija)
Dutch:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Lithuanian:  levonorgestrelis AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Dutch: Doravirine 25 mg
Lithuanian: Doravirinas 25 mg
Dutch:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Lithuanian:  sofosbuviras AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Dutch: Bijkomende proefpersonen werden gerandomiseerd in deel II om of 100 mg doravirine of EFV te krijgen, elk in combinatie met FTC/TDF.
Lithuanian: Į II dalį papildomai atsitiktine tvarka buvo įtraukta pacientų, kuriems buvo skiriama 100 mg doravirino dozė arba EFV, kiekvieno iš šių vaistinių preparatų skiriant derinyje su FTC/TDF.
Dutch: Tabel 2: Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen in verband met doravirine gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale middelen
Lithuanian: Su doravirino vartojimu derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais susijusių nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Dutch: Doravirine 200 mg
Lithuanian: Doravirinas 200 mg
Dutch: Opkomende doravirine-geassocieerde resistentiesubstituties in RT omvatten een of meer van het volgende: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R en Y318Y/F.
Lithuanian: Buvo nustatyta viena ar keletas iš toliau išvardytų su atsparumu doravirinui susijusių AT substitucijų: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R ir Y318Y/F.
Dutch: Er is geen breekpunt vastgesteld voor een reductie in gevoeligheid, wegens de verscheidene NNRTI-substituties, die in verband staat met een reductie van de klinische werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Ribinės sumažėjusio jautrumo reikšmės, atsirandančios dėl įvairių NNATI substitucijų ir susijusios su klinikinio veiksmingumo sumažėjimu, nenustatytos (žr.
Dutch: doravirine AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Lithuanian:  doravirinas AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju dėl Pifeltro vartojimo rizikos ir naudos.
Dutch: pantoprazol (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Lithuanian: pantoprazolas (40 mg QD, doravirinas 100 mg SD)
Dutch: Eén tablet Pifeltro van 100 mg moet tweemaal daags worden ingenomen indien Pifeltro gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Jeigu Pifeltro skiriamas kartu su rifabutinu, reikia vartoti po vieną 100 mg Pifeltro tabletę du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų) (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Lithuanian: Stenkitės nepristigti šio vaisto.
Dutch: Doravirine 100 mg
Lithuanian: Doravirinas 100 mg
Dutch:  atorvastatine AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Lithuanian:  atorvastatinas AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Dutch: Tabel met interacties
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos lentelė
Dutch: Farmacokinetische versterkers ritonavir (100 mg BID, doravirine 50 mg SD)
Lithuanian: Farmakokinetiką skatinantys vaistiniai preparatai ritonaviras (100 mg BID, doravirinas 50 mg SD)
Dutch: Verwacht: ↔ rosuvastatine ↔ simvastatine
Lithuanian: Tikėtina: ↔ rozuvastatinas ↔ simvastatinas
Dutch: Heel doorslikken.
Lithuanian: Nedažnas niežėjimas
Dutch: Gebaseerd op toediening van een intraveneuze microdosis bedraagt het distributievolume van doravirine 60,5 l. Doravirine is ongeveer voor 76 % gebonden aan plasmaproteïnen.
Lithuanian: Maždaug 76 % doravirino prisijungia prie plazmos baltymų.
Dutch:  doravirine AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Remming van CYP3A)
Lithuanian:  doravirinas AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A slopinimas)
Dutch:  doravirine AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Remming van CYP3A)
Lithuanian:  doravirinas AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A slopinimas)
Dutch: • verhoogd creatinekinasegehalte
Lithuanian: • padidėjusį kreatinfosfokinazės aktyvumą.
Dutch: Zie ook de lijst onder het kopje ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite poskyrį „Kiti vaistai ir Pifeltro".
Dutch: Doravirine 50 mg
Lithuanian: Doravirinas 50 mg
Dutch: Antipsychotica thioridazine
Lithuanian: Antipsichoziniai vaistiniai preparatai tioridazinas
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dient tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) één tablet doravirine ingenomen te worden.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu. Jeigu vartojimo kartu išvengti negalima, reikia vartoti po vieną doravirino tabletę du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų).
Dutch:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Remming van BCRP)
Lithuanian:  dolutegraviras AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP slopinimas)
Dutch: Wanneer doravirine gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet de dosis doravirine verhoogd worden naar 100 mg tweemaal daags (de doses moeten met een tussenpoos van ongeveer 12 uur ingenomen worden) (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Doravirino skiriant kartu su rifabutinu, doravirino dozę reikia padidinti iki po 100 mg du kartus per parą (šias dozes reikia vartoti maždaug kas 12 valandų) (žr.
Dutch:  doravirine AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Remming van CYP3A)
Lithuanian:  doravirinas AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A slopinimas)
Dutch: Waargenomen opkomende aminozuursubstituties in RT zijn: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I,
Lithuanian: Nustatytos atsparumą sukeliančios AT aminorūgščių substitucijos (pakeitimai) buvo tokios: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L ir Y318F.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Dutch: De volgende de novo-resistentie werd waargenomen in de resistentie-analyse-subset (proefpersonen met hiv1 RNA groter dan 400 kopieën per ml bij virologisch falen of voortijdig beëindigen van het onderzoek en in bezit zijnde van resistentiegegevens).
Lithuanian: Atsparumo analizės pogrupyje (jį sudarė tiriamieji asmenys, kuriems nustatyta ŽIV-1 RNR daugiau kaip 400 kopijų/ml, kai nepasireiškė virusologinio atsako arba pacientas anksčiau laiko nutraukė dalyvavimą tyrime, ir kuriems turimi atsparumo duomenys) buvo nustatytas toliau nurodytas naujai pasireiškęs atsparumas.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine carbamazepine oxcarbazepine fenobarbital fenytoïne
Lithuanian: Prieštraukuliniai vaistiniai preparatai karbamazepinas okskarbazepinas fenobarbitalis fenitoinas
Dutch:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Lithuanian:  midazolamas AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ maravirokas
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Dutch:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Lithuanian:  ledipasviras AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Dutch:  lamivudine AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Lithuanian:  lamivudinas AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Dutch:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Lithuanian:  R-metadonas AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Dutch: Deze tabel is niet geheel omvattend (toename is aangegeven als ↑, afname is aangegeven als  en geen verandering als ).
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nustatytos ir kitos galimos doravirino sąveikos su vaistiniais preparatais, tačiau šis sąrašas nėra baigtinis (padidėjimas žymimas , sumažėjimas žymimas ↓, o pokyčio nebuvimas žymimas ↔).
Dutch: • moeite met concentreren, geheugenproblemen, tintelende handen en voeten, stijve spieren, slaap van slechte kwaliteit
Lithuanian: • dėmesio koncentracijos sutrikimas, atminties sutrikimas, dilgčiojimo pojūtis plaštakose ir pėdose, raumenų sustingimas, pablogėjusi miego kokybė;
Dutch:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Lithuanian:  etinilestradiolis AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Dutch: •bosentan (een geneesmiddel om longziekte te behandelen)
Lithuanian: •bozentano(plaučių ligoms gydyti skirto vaisto);
Dutch:  metformine AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Lithuanian:  metforminas AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Dutch: Verwacht:  doravirine (Remming van CYP3A4)
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas (CYP3A4 slopinimas)
Dutch: Doravirine was niet genotoxisch in een batterij van in vitro- of in vivo-onderzoeken.
Lithuanian: In vitro ar in vivo atliktų tyrimų rinkinio duomenimis, doravirinas nebuvo genotoksiškas.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Dutch: Risk Management Plan
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas
Dutch: Vertel het aan uw arts als u - zwanger bent, als u denkt dat u mogelijk zwanger bent, of als u overweegt zwanger te worden.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui jei: - Jūs esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi arba planuojate pastoti.
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Jungtinė Karalystė
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met het besturen van auto's of het bedienen van machines.
Lithuanian: Tačiau pacientai, kuriems buvo regėjimo sutrikimų, turi būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Dutch: Deze controle moet met tussenpozen worden herhaald.
Lithuanian: Šis patikrinimas gali būti protarpiais kartojamas.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Dutch: • Patiëntselectiecriteria, waaronder het feit dat Pioglitazon niet mag worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling, en met de nadruk op de noodzaak om de voordelen van de behandeling regelmatig opnieuw te beoordelen.
Lithuanian: • Pacientų atrankos kriterijai, įskaitant informaciją, kad pioglitazono negalima vartoti kaip pirmiausia pasirenkamo vaisto, bei pabrėžiant būtinybę reguliariai vertinti gydymo naudą.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami šitaip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: De hoogst gemelde dosis van 120 mg per dag gedurende vier dagen, en vervolgens 180 mg per dag gedurende zeven dagen werd niet in verband gebracht met welke symptomen dan ook.
Lithuanian: po 120 mg per parą 4 dienas iš eilės, vėliau po 180 mg per parą 7 dienas iš eilės, nebuvo susijęs su jokiais simptomais.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP ciklas turi atitikti pusmetinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename 6
Lithuanian: Tyrimai Kūno svorio padidėjimas6
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Hhypersensitiviteit en allergische reacties 1
Lithuanian: Imuninės sitemos sutrikimai padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos1
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar wees voorzichtig indien u een afwijking in uw gezichtsvermogen ervaart.
Lithuanian: Šis vaistas neveikia gebos vairuoti ar valdyti mechanizmus, bet būkite atsargūs, jei yra buvę regėjimo sutrikimų.
Dutch: Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Pioglitazon Accord effect heeft.
Lithuanian: Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Pioglitazone Accord veikia.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2012 Datum van laatste verlenging: 5 december 2016
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 21 Kovas2012 Paskutinio perregistravimo data: 2016 gruodžio 05
Dutch: Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen, met name wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, ypač jeigu esate vyresni negu 65 metų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden opgevolgd.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais kūno svorio didėjimas gali būti širdies nepakankamumo simptomas, todėl jį reikia atidžiai sekti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pioglitazon Accord bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Pioglitazone Accord saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Dutch: De vergunninghouder zal binnen 1 maand na het besluit van de Commissie een bijgewerkt Risk Management Plan indienen, dat een risicominimaliseringsplan met aanvullende risicobeperkende maatregelen omvat om de geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen te behandelen, zoals hieronder beschreven.
Lithuanian: Per 1 mėnesį nuo Komisijos sprendimo, rinkodaros teisės turėtojas pateiks atnaujintą rizikos valdymo planą (RVP), apimantį rizikos mažinimo planą, kuriame yra papildomų rizikos mažinimo priemonių mažinti nustatytai šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo rizikai, kaip nurodyta žemiau.
Dutch: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: North Harrow, Middex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Dutch: niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - kepenų fermentų padaugėjimas; - alerginės reakcijos.
Dutch: Wat is Pioglitazon Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Pioglitazone Accord ir kam jis vartojamas
Dutch: Voordat de gids voor voorschrijvers in elke lidstaat wordt verspreid, moet de vergunninghouder voor de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal, vergezeld met een communicatieplan, de goedkeuring van de nationale bevoegde autoriteiten verkrijgen.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovo išplatinimą kiekvienoje šalyje narėje RTT mokomosios medžiagos turinį ir formatą bei komunikacijos planą turi suderinti su nacionalinėmis kontroliuojančiomis institucijomis.
Dutch: • Het educatieve pakket voor de arts moet bevatten: De Samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en een gids voor de voorschrijvers.
Lithuanian: • Gydytojams skirtame mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapelis ir vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovas.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Lithuanian: Vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) gairėmis dėl rizikos valdymo sistemų žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams, atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Dutch: Epidemiologische studies wezen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld worden met pioglitazon, hoewel niet uit alle studies een statistisch significant verhoogd risico bleek.
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai taip pat parodė mažą šlapimo pūslės vėžio rizikos padidėjimą pioglitazonu gydomiems sergantiesiems cukriniu diabetu, tačiau ne visi tyrimai parodė statistiškai reikšmingą padidėjusią riziką.
Dutch: Pioglitazon is aangetroffen in de melk van zogende ratten.
Lithuanian: Nustatyta, kad pioglitazono patenka į žindančių žiurkių pieną.