FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost propadanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse primanja Zomete ili drugih bisfosfonata, kao i istodobnu primjenu nefrotoksičnih lijekova ili kraće trajanje infuzije od trenutno preporučenog.
Bulgarian: Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със Zometa или други бифосфонати, съвместна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от указаното.
Croatian: Nuspojava prijeloma dugih kostiju nogu bila je zabilježena u približno 24% (bedrena kost) i 14% (goljenična kost) bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom nasuprot 12% odnosno 5% u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta liječenih pamidronatom, bez obzira na tip bolesti i uzrok, no ukupna incidencija prijeloma bila je slična u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i onih liječenih pamidronatom: 43% (32/74) odnosno 41% (31/76).
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 28% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Croatian: Bolesnike s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i dokazanim pogoršanjem funkcije bubrega treba procijeniti na odgovarajući način i pritom razmotriti jesu li moguće koristi od liječenja Zometom veće od mogućih rizika.
Bulgarian: Пациентите с ТИХ и данни за влошаване на бъбречната функция трябва да бъдат адекватно оценени и да бъдат обсъдени потенциалните ползи от лечението със Zometa спрямо възможните рискове.
Croatian: Hipertenzija, hipotenzija, fibrilacija atrija, hipotenzija s posljedičnom sinkopom ili cirkulacijskim kolapsom
Bulgarian: Хипертония, хипотония, предсърдно мъждене, хипотония, водеща до синкоп или циркулаторен колапс
Croatian: Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u Tablici 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции, подредени в зависимост от честотата, са представени в Таблица 7.
Croatian: KUTIJA - SPREMNIK MEĐUPAKIRANJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Bulgarian: КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Croatian: Zometa se isporučuje u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 4 bočice i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 10 (10x1) bočica.
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки съдържащи 1 или 4 флакона и като групови опаковки, съдържащи 10 (10х1) флакона.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, натриев цитрат.
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Croatian: Izvucite navedeni volumen Zometa otopine za infuziju iz boce i zamijenite ga jednakim volumenom sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), ili 5% otopinom glukoze za injekciju.
Bulgarian: Zometa инфузионен разтвор от бутилката и го заменете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор.
Croatian: Izvucite sljedeći odgovarajući volumen rekonstituirane otopine (4 mg/5 ml), kako slijedi: - 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Bulgarian: Изтеглете подходящият обем от приготвения разтвор (4 mg/5 ml), както следва: - 4,4 ml за доза 3,5 mg
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Zometu: ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Zometa: ако имате или сте имали проблем с бъбреците ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Croatian: Bolesnici s vrijednošću kreatinina u serumu >265 μmol/l ili >3,0 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja sa Zometom.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Zometa, пациентите със серумен креатинин >265 µmol/l или >3,0 mg/dl са изключвани.
Croatian: Tablica 1 Priprema sniženih doza Zometa 4 mg/100 ml otopine za infuziju
Bulgarian: Приготвяне на намалени дози на Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор
Croatian: Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, koja se definira kao klirens kreatinina veći od 60 ml/min, zoledronatna kiselina 4 mg/100 ml otopina za infuziju ne smije se dodatno razrijediti.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, дефинирана като CLcr >60 ml/min, золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се прилага направо, без допълнително разреждане.
Croatian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Zometa 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III uspoređivala su se 4 mg zoledronatne kiseline s pamidronatom u dozi od 90 mg svaka 3 do 4 tjedna u bolesnika s multiplim mijelomom ili karcinomom dojke i najmanje jednom koštanom lezijom.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравняванизоледронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
Croatian: Farmakokinetički parametri zoledronatne kiseline, kao i drugih bisfosfonata, uvelike se razlikuju između pojedinih bolesnika.
Bulgarian: Както се наблюдава и при другите бифосфонати, вариабилността на фармакокинетичните показатели на золедроновата киселина между отделните пациенти е висока.
Croatian: Zometa se isporučuje u obliku otopine u prozirnoj, bezbojnoj plastičnoj boci.
Bulgarian: Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката Zometa се предлага под формата на разтвор в прозрачни, безцветни пластмасови бутилки.
Croatian: Vrućica, gripi nalik sindrom (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i crvenilo uz osjećaj vrućine)
Bulgarian: Фебрилитет, грипо-подобен синдром (вкл. умора, тръпки, неразположение, зачервяване)
Croatian: Zometa 4 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Bulgarian: Zometa 4 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Croatian: Utvrđeni su sljedeći važni rizici primanja Zomete u odobrenim indikacijama: oštećenje funkcije bubrega, osteonekroza čeljusti, reakcija akutne faze, hipokalcemija, fibrilacija atrija, anafilaksija, intersticijska bolest pluća.
Bulgarian: Нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интестинална белодробна болест.
Croatian: Količina rekonstituirane otopine koja je potrebna zatim se dodatno razrijedi sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij (0,9% m/V otopine natrijevog klorida ili 5% m/V otopine glukoze).
Bulgarian: Разтвореното според изискванията количество след това се разрежда допълнително със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9% (т./об.) натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
Croatian: KUTIJA ZA 4 BOČICE I 4 AMPULE KAO JEDINIČNO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Bulgarian: ЗА 4 ФЛАКОНА КАТО КРАЙНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Croatian: Prije i poslije primjene Zomete mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.
Bulgarian: Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценена преди и след приложението на Zometa, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja koje se sastoji od deset pakiranja, od kojih svako sadrži po jednu bočicu i jednu ampulu
Bulgarian: Компонент от голяма опаковка, съдържаща 10 опаковки, всяка съдържаща един флакон и една ампула
Croatian: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Bulgarian: 55,6% (p=0,021)*
Croatian: Koprivnjača.
Bulgarian: Уртикария.
Croatian: Prije primjene rashlađenu otopinu treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Bulgarian: Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zometa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zometa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zometa je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta.
Bulgarian: Обичайната доза Zometa е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Croatian: Ako se koristi za sprječavanje komplikacija kostiju, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnik treba također uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zometa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zometa?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zometa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация за лечението със Zometa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Zometa zoledronatna kiselina
Bulgarian: Zoledronic acid
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zometa.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zometa се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Lijek je dostupan kao prašak (4mg) i otapalo, te kao koncentrat (4mg/5ml), oboje se koriste za pripremu otopine za infuziju (drip u venu), kao i prethodno pripremljenu otopinu za infuziju (4mg/100ml).
Bulgarian: Предлага се като прах (4 mg) и разтворител, и като концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена), както и като предварително приготвен инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).
Croatian: Lijek Zometa ispitan je u više od 3 000 odraslih osoba s metastazama u kostima, u tri glavna ispitivanja koja su istražila njegovu sposobnost sprječavanja oštećenja kostiju.
Bulgarian: Zometa е проучен при повече от 3000 възрастни с костни метастази в три основни проучвания, в които е проследена способността му да предотврати костни увреждания.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Zometa (može se javiti u više od jedne na 10 osoba) je hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zometa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипофосфатемия (ниско ниво на фосфатите в кръвта).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen najmanje jedan novi "skeletalni poremećaj" tijekom 13 mjeseci.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се е появил поне един нов „скелетно свързан инцидент" за период от 13 месеца.
Croatian: U prva dva ispitivanja provedena na bolesnicima s metastazama kostiju, broj bolesnika koji je razvio nove skeletalne poremećaje bio je manji s lijekom Zometa (33 do 38%) u odnosu na placebo (44%).
Bulgarian: В първите две проучвания при пациенти с костни метастази броят на пациентите, развили нов скелетно свързан инцидент, е по-малък при Zometa (33 до 38%), отколкото при плацебо (44%).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zometa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zometa?
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su se razine kalcija vratile u normalne vrijednosti 10 dana nakon terapije.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които нивото на калция се е върнало в нормата в рамките на 10 дни след лечението.
Croatian: Zometa je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u dva ispitivanja, i s pamidronatom (drugim bifosfonatom) u trećem ispitivanju.
Bulgarian: Zometa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две от проучванията, както и с памидронат (друг бифосфонат) в третото.
Croatian: Zometa je također uspoređen s pamidronatom u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 287 odraslih osoba s hiperkalkemijom uzrokovanom tumorima.
Bulgarian: Zometa е сравняван също с памидронат в две основни проучвания при общо 287 пациенти с причинена от тумор хиперкалциемия.
Croatian: Zometa se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na bifosfonate ili na bilo koji drugi sastojak.
Bulgarian: Zometa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към золедронова киселина или други бифосфонати, или към някоя от останалите съставки.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Zometa bolesnicima će dostaviti karticu s informacijama o riziku osteonekroze čeljusti i uputama da se obrate svom liječniku ako iskuse takve simptome.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Zometa на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Croatian: To je uključivalo bilo kakve komplikacije kostiju koje su zahtijevale liječenje s radioterapijom ili kirurškim zahvatom, bilo kakve frakture ili kompresije kralježnice.
Bulgarian: Това включва всяко костно усложнение, налагащо лечение с облъчване или хирургическа интервенция, всяка фрактура или компресия на прешлени.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zometa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zometa.
Croatian: Koje su koristi lijeka Zometa utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Zometa са установени в проучванията?
Croatian: Lijek Zometa smije primjenjivati samo liječnik koji ima iskustva u liječenju ovim tipom lijeka koji se primjenjuje u venu.
Bulgarian: Zometa трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zometa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zometa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Lijek se ne smije davati trudnicama niti dojiljama.
Bulgarian: Zometa не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zometa nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zometa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: To uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (u slučaju kada kost pritišće leđnu moždinu), poremećaje kostiju koji zahtijevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurški zahvat, te hiperkalemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
Croatian: Promatrajući rezultate dva ispitivanja zajedno, 88% bolesnika koji su primili lijek Zometa imalo je normalne razine kalcija unutar 10 dana nakon terapije, u usporedbi sa 70% onih koji su primili pamidronat.
Bulgarian: Като се разгледат заедно резултатите от двете проучвания, процентът пациенти с нормално ниво на калция в рамките на 10 дни след лечението е 88% при приемащите
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zometa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zometa.
Croatian: Zometa se može također koristiti za liječenje hiperkalkemije koju uzrokuju tumori.
Bulgarian: Zometa може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zometa na snazi u Europskoj uniji od 20. ožujka 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zometa, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zometa, zoledronatna kiselina je bisfosfonat.
Bulgarian: Активното вещество в Zometa, золедронова киселина, е бифосфонат.
Croatian: Za što se Zometa koristi?
Bulgarian: За какво се използва Zometa?
Croatian: U bolesnika s hiperkalkemijom, lijek Zometa je bio djelotvorniji od pamidronata.
Bulgarian: При пациентите с хиперкалциемия Zometa е по-ефективен, отколкото памидронат.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zometa potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zometa, вижте листовката.
Croatian: Kako djeluje Zometa?
Bulgarian: Как действа Zometa?
Croatian: Zometa je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Bulgarian: Zometa представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Croatian: Zometa se može koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji zahvaća kost.
Bulgarian: Zometa може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Croatian: Zašto je lijek Zometa odobren?
Bulgarian: Защо Zometa е разрешен за употреба?
Croatian: U trećem ispitivanju, Zometa je bio djelotvoran kao pamidronat: 44% bolesnika koji su primili lijek Zometa imalo je najmanje jedan skeletalni poremećaj, u usporedbi sa 46% onih koji su primili pamidronat.
Bulgarian: Zometa е толкова ефективен, колкото и памидронат: процентът пациенти с един скелетен инцидент е 44% при приемащите
Croatian: Primjena lijeka Zometa ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega ili jetre.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zometa
Bulgarian: Допълнителна информация за Zometa:
Croatian: Što je Zometa?
Bulgarian: Какво представлява Zometa?
Croatian: Manja se doza preporučuje za bolesnike s koštanim metastazama (nakon što se rak proširi u kosti) ako imaju blago do umjereno oštećenje bubrega.
Bulgarian: При пациенти с костни метастази (злокачественото заболяване се е разпространило в костите) се препоръчва по-малка доза, ако пациентите имат леки до умерени проблеми с бъбреците.
Croatian: Smanjenjem gubitka kostiju dolazi do rjeđih prijeloma kostiju, čime se sprječavaju frakture u bolesnika s rakom i metastazama u kostima.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.
Croatian: Osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli, bolnim ustima ili gubljenjem zubi) se javlja rijetko (kod između 1 i 10 bolesnika na 10 000).
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи (наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти) на остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болки, възпаления в устата и разклащане на зъби).
Croatian: Kako se Zometa koristi?
Bulgarian: Как се използва Zometa?
Croatian: Stranica 1 od 1
Bulgarian: Страница 1 от 1
Croatian: Zonisamid
Bulgarian: Zonisamide
Croatian: Povjerljivo
Bulgarian: Поверително
Croatian: Obrazac prijave - Prilog A
Bulgarian: - Приложение A
Croatian: Ne pokušavajte voziti.
Bulgarian: Не се опитвайте да шофирате.
Croatian: † MedDRA verzija 13.1
Bulgarian: † MedDRA версия 13.1
Croatian: U djece se ova kombinacija ne preporučuje.
Bulgarian: При деца тази комбинация не се препоръчва.
Croatian: • potražite hitnu medicinsku pomoć.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ.
Croatian: Što je Zonegran i za što se koristi
Bulgarian: Zonegran и за какво се използва
Croatian: Pakiranje vratite svom ljekarniku.
Bulgarian: Върнете опаковката на Вашия фармацевт.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се изчислява на приблизително 100%.
Croatian: PP populacija*
Bulgarian: PP популация*
Croatian: Napomena: a.
Bulgarian: Бележка: а.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti u roku od nekoliko sati do nekoliko tjedana od početka terapije.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят в рамките на часове до седмици след началото на терапията.
Croatian: Dodatni podaci o posebnim populacijama
Bulgarian: Допълнителна информация относно специални популации
Croatian: Zonegran može prouzročiti gubitak težine.
Bulgarian: Zonegran може да предизвика загуба на тегло.
Croatian: AKO SE POJAVI BILO ŠTO OD SLJEDEĆEG, DJETETU JE POTREBNA HITNA LIJEČNIČKA POMOĆ:
Bulgarian: ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНО МЕДИЦИНСКО ВНИМАНИЕ:
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Bulgarian: PC: SN NN:
Croatian: Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i obično se smanjuju s nastavkom liječenja.
Bulgarian: Те се проявяват през първия месец от лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za Zonegran.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при Zonegran.
Croatian: Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.
Bulgarian: Всички тези ефекти и особено загубата на тегло могат да имат вредни последствия за растежа и развитието и могат да доведат до общо влошаване на здравето.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Croatian: Većina prijava bila je u razdobljima toplog vremena.
Bulgarian: Повечето съобщения са по време на периоди на топло време.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da se procijeni odnos, ako postoji, između doze i trajanja liječenja i tih događaja.
Bulgarian: Тази информация е недостатъчна, за да се оцени връзката, ако има такава, между дозата и продължителността на лечението и тези събития.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom zbog sljedećih rizika:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за следните рискове:
Croatian: Uvjerite se da ste potpuno upoznati s rizicima i koristima korištenja zonisamida za epilepsiju tijekom trudnoće.
Bulgarian: Уверете се, че напълно разбирате рисковете и ползите от използването на зонизамид за епилепсия по време на бременност.
Croatian: vrlo rijetko nepoznato ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Bulgarian: много редки с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li moguće koristi veće od rizika.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
Croatian: • ljutnja, agresija, misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva
Bulgarian: гняв, агресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство.
Croatian: • Uzimate li Zonegran dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.
Bulgarian: Zonegran два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина - вечер.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez konzultacija sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да обсъдите това с лекаря си.