FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van vijf opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m2 dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Dutch: Topotecan Eagle concentraat is heldergeel tot oranje van kleur en bevat 3 mg/ml topotecan; dit is een hogere concentratie dan in andere topotecanbevattende middelen voor intraveneuze infusie.
Hungarian: A Topotecan Eagle koncentrátum tiszta sárga-narancssárga színű, és 3 mg/ml topotekánt tartalmaz, amely magasabb koncentrációt jelent, mint ami más, intravénás infúzióhoz való topotekán készítményekben található.
Dutch: Zeer vaak: met koorts gepaard gaande neutropenie, neutropenie (zie Maagdarmstelselaandoeningen), trombocytopenie, anemie, leukopenie Vaak: pancytopenie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: lázas neutropenia, neutropenia (lásd Emésztőrendszeri betegségek és tünetek), thrombocytopenia, anaemia, leukopenia Gyakori: pancytopenia
Dutch: De mediane overleving van patiënten behandeld met topotecan + BSC was 25,9 weken (95% BI: 18,3, 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95% BI: 11,1, 18,6) voor patiënten die alleen BSC kregen (p=0,0104).
Hungarian: A medián túlélés a topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is topotecan.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a topotekán.
Dutch: In een open-label onderzoek bij kinderen (n=108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met recidiverende of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m2
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták háromperces infúzióban öt napig, amit háromhetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Dutch: Door Topotecan Eagle kunt u zich moe of zwak voelen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Topotecan Eagle fáradttá vagy gyengévé teheti.
Dutch: Recidiverend kleincellig longcarcinoom (SCLC)
Hungarian: Relapszusos SCLC
Dutch: Vervolgdoses
Hungarian: Adagolás
Dutch: Zelfrapportages van patiënten van symptomen met behulp van een ongeblindeerde beoordeling liet een consistente trend zien voor het symptoom voordeel voor orale topotecan + BSC.
Hungarian: A betegek tünetekre vonatkozó önértékelésének nyílt elemzése az orális topotekánnal és BSC-vel végzett kezelés tünetekre gyakorolt kedvező hatásának konzisztens trendjét mutatta.
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn voor een daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie).
Hungarian: Ezek a vörösvértestszám esésének jelei is lehetnek
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS multidosis 5ml-injectieflacon
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 5 ml többadagos injekciós üveg
Dutch: De dosering moet op dezelfde manier worden verminderd indien het aantal trombocyten lager wordt dan 25 x 109/l.
Hungarian: Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 x 109/l alá csökken.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3 mg topotecan (als hydrochloride) in 1 ml concentraat.
Hungarian: Minden injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz 1 ml koncentrátumban (hidroklorid formájában).
Dutch: 5 ml concentraat in een heldere type 1 glazen injectieflacon, voorzien van een grijze butylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een gele polypropyleen flip-off-dop en met een gele ring rond de injectieflacon.
Hungarian: 5 ml koncentrátum 1-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üvegben szürke butilgumi dugóval és alumínium kupakkal, sárga polipropilén lepattintható kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrűs peremmel.
Dutch: Topotecan is gecontra-indiceerd bij patiënten: - van wie bekend is dat zij ernstig overgevoelig zijn voor het actieve bestanddeel topotecan of een
Hungarian: A topotekán ellenjavallt azoknak a betegeknek, akik - anamnézisében szerepel a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni súlyos
Dutch: Topotecan Eagle is een heldere gele tot oranje vloeistof in een kleurloze glazen injectieflacon met een butylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een blauwe klikdop en met een gele ring rond de injectieflacon.
Hungarian: - A Topotecan Eagle tiszta, sárga-narancssárga folyadék színtelen üvegből készült injekciós üvegben butilgumi dugóval, alumínium kupakkal és kék pattintós kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrű peremmel.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Hungarian: A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!
Dutch: Bij de patiënten (n=102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95% BI: 7, 12,6) versus 6,3 maanden (95% BI: 4,9, 9,5) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 0,75 (0,49, 1,16).
Hungarian: A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7, 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9, 9,5), a relatív hazárd 0,75 (0,49, 1,16).
Dutch: 1 ml concentraat in heldere type 1 glazen injectieflacon, voorzien van een grijze butylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een blauwe polypropyleen flip-off-dop en met een gele ring rond de injectieflacon.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 1-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üvegben, szürke butilgumi dugóval és alumínium kupakkal, kék polipropilén lepattintható kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrűs peremmel.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld - accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Dutch: Bij patiënten (n=39) met een recidief binnen 180 dagen na chemoradiotherapie met cisplatine was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 4,6 maanden (95% BI: 2,6, 6,1) versus 4,5 maanden (95% BI: 2,9, 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 1,15 (0,59, 2,23).
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling werd uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,25 mg/m2/dag tot 1,25 mg/m2/dag (indien nodig, kan verder worden verlaagd tot 1,0 mg/m2/dag).
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/testfelület m2-re).
Dutch: Additionele bijwerkingen werden gezien wanneer topotecan werd gegeven in combinatie met cisplatine, maar deze bijwerkingen werden gezien met cisplatine monotherapie en waren niet het gevolg van gebruik van topotecan.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a mellékhatások ciszplatin-monoterápia esetén is jelentkeztek, de nem voltak összefüggésbe hozhatók a topotekánnal.
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten die ernstige neutropenie ervaren (neutrofielentelling lager dan 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of die ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is vertraagd in verband met neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20% tot 0,60 mg/m2/dag voor daarop volgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m2/dag).
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 0,60 mg/m2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 0,45 m/m2-re).
Dutch: 1ml-injectieflacon
Hungarian: 1 ml-es injekciós üveg
Dutch: Kleincellig longcarcinoom
Hungarian: Kissejtes tüdőcarcinoma
Dutch: • als u leverproblemen heeft.
Hungarian: - ha szoptat.
Dutch: Het volledige EPAR voor Topotecan Eagle is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Topotecan Eagle-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán találató: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Vóór begin van de behandeling moeten het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte van de patiënt worden bepaald om te waarborgen dat deze waarden boven het gestelde minimumniveau liggen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, vérlemezkeszámát és a vér hemoglobin tartalmát, megbizonyosodva arról, hogy ezek a meghatározott alsó határértékek felett vannak.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als in het geval van Hycamtin, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Topotecan Eagle.
Hungarian: Ez a dokumentum a Topotecan Eagle-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Eagle verleend.
Hungarian: December 22-án az Európai Bizottság a Topotecan Eagle-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a DNS-szál elszakad.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Topotecan Eagle van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Hycamtin.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Eagle minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Hycamtin-nal.
Dutch: De behandeling met Topotecan Eagle mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Hungarian: A Topotecan Eagle-lel történő kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete alatt végezhető.
Dutch: Aangezien Topotecan Eagle biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Topotecan Eagle biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Hungarian: A vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Topotecan Eagle vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Topotecan Eagle alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Het wordt als op zichzelf staand middel gebruikt ter behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (d.w.z. dat de kanker weer teruggekomen is).
Hungarian: Önmagában kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, amikor a rák kiújult (visszatért).
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Topotecan Eagle in de vorm van een infusie toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Hungarian: Méhnyakrákban ciszplasztinnal együtt alkalmazva a Topotecan Eagle-t az 1., 2. és 3. napon infúzió formájában kell beadni (az 1. napon ciszplasztinnal együtt).
Dutch: Overige informatie over Topotecan Eagle
Hungarian: A Topotecan Eagle-lel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek topotecan
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára topotekán
Dutch: Topotecan Eagle heeft een andere (hogere) sterkte dan Hycamtin.
Hungarian: A Topotecan Eagle hatáserőssége is eltér (magasabb) a Hycamtin-étől.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies onder patiënten nodig, omdat Topotecam Eagle in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Hungarian: Nem volt szükség további, embereken végzett vizsgálatokra, mivel a Topotecan Eagle infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker die na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, d.w.z. dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyak-daganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganat sugárkezelés után kiújult, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a daganat a méhnyakon túlra terjedt).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Eagle?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Eagle alkalmazása?
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (vermeerderen) en deze sterven ten slotte af.
Hungarian: Így a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Dutch: Het blokkeert een enzym, topoïsomerase-I, dat een rol speelt bij de deling van DNA.
Hungarian: A topoizomeráz I nevű enzimet blokkolja, amely részt vesz a DNS osztódásában.
Dutch: Topotecan Teva is een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Topotecan Eagle „hibrid generikus gyógyszer".
Dutch: Topotecan Eagle grijpt ook in op gezonde cellen, wat tot bijwerkingen leidt.
Hungarian: A Topotecan Eagle a nem daganatos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel Hycamtin is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor bereiding van een concentraat, terwijl Topotecan Eagle verkrijgbaar is als een kant-en-klaar concentraat.
Hungarian: Míg a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer koncentrátum készítésére alkalmas por formájában van forgalomban, a Topotecan Eagle kész koncentrátumként kapható.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Eagle.
Hungarian: A bizottság javasolta a Topotecan Eagle-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Voor de behandeling van longkanker wordt Topotecan Eagle gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend met een tussenpoos van drie weken tussen elke nieuwe kuur.
Hungarian: Tüdődaganat esetében a Topotecan Eagle-t öt napon keresztül minden nap kell alkalmazni, az egyes ciklusok kezdete között háromhetes szüneteket tartva.
Dutch: Zie voor de volledige beschrijving de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Hungarian: A részleteket illetően olvassa el a szintén az EPAR részét képező alkalmazási előírást!
Dutch: Welke dosis Topotecan Eagle moet worden aangehouden, hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt in kwestie.
Hungarian: A Topotecan Eagle dózisa a kezelendő daganat fajtájától függ, és azt a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Eagle gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy olyan „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Eagle, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
Hungarian: A Topotecan Eagle hatóanyaga, a topotekán, egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Dutch: Wanneer de concentratie witte bloedcellen erg laag blijft, moet de dosering wellicht worden aangepast of moeten de patiënten andere geneesmiddelen krijgen.
Hungarian: Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám különösen alacsony marad.
Dutch: Topotecan Eagle is een middel dat de werkzame stof topotecan bevat.
Hungarian: A Topotecan Eagle egy topotekán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Topotecan Eagle.
Hungarian: Amennyiben a Topotecan Eagle-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Topotecan Eagle is een middel tegen kanker.
Hungarian: A Topotecan Eagle daganatellenes gyógyszer.
Dutch: Hoe wordt Topotecan Eagle gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Eagle-t?
Dutch: Hoe is Topotecan Eagle onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Topotecan Eagle-t?
Dutch: Waarom is Topotecan Eagle goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Topotecan Eagle forgalomba hozatalát?
Dutch: 1 flacon
Hungarian: Csomagolás
Dutch: Anorexie (die ernstig kan zijn)
Hungarian: Anorexia (mely súlyos is lehet)
Dutch: 1316 BN, Almere Nederland
Hungarian: 1316 BN, Almere Hollandia vagy
Dutch: Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts
Hungarian: Súlyos mellékhatások: mondja el orvosának
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 28.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd steeg van 1,9 tot 4,9 uur.
Hungarian: Az átlagos felezési idő 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
Dutch: Onderzoeksresultaten Onderzoek GOG-0179
Hungarian: 2. táblázat: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
Dutch: Bij blijvende irritatie moet een arts geraadpleegd worden.
Hungarian: Amennyiben tartós irritáció alakulna ki, orvoshoz kell fordulni.
Dutch: • of u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Hungarian: ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Dutch: U dient een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Hungarian: Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert.
Dutch: Gebruik niet aanbevolen.
Hungarian: Használata nem ajánlott.
Dutch: Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
Dutch: In zeldzame gevallen kan het zelfs leiden tot ernstiger bloedingen (hemorragie).
Hungarian: Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak (hemorrágia).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6 - 11,6 weken.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld
Hungarian: A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál.
Dutch: In totaal werden er 87 complete en partiële responses waargenomen, waarvan er 13 optraden tijdens kuren 5 en 6 en waarvan er 3 optraden na de zesde kuur.
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 választ az 5. és 6. ciklusban, hármat pedig később.
Dutch: - alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: - Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Het kan een baby die verwekt is voor, gedurende of kort na behandeling, schaden.
Hungarian: Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt.
Dutch: • Tekenen van infectie.
Hungarian: Fertőzés jelei.
Dutch: • ernstige allergische of anafylactische reacties
Hungarian: Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók,
Dutch: Topotecan kan het aantal witte bloedcellen reduceren en uw weerstand tegen infecties verlagen.
Hungarian: A topotekán csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet.
Dutch: Als uw partner zwanger wordt tijdens uw behandeling, vertel dit dan direct uw arts.
Hungarian: Ha a kezelés alatt partnere teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: Uw arts zal u vertellen als dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek.
Hungarian: Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az eset áll fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Dutch: • personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient geschikte beschermende kleding te dragen, met inbegrip van masker, bril en handschoenen
Hungarian: - Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszerkészítményt, védőöltözetet kell, hogy viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Dutch: − Uw bloedcelwaarden zijn te laag.
Hungarian: • ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen Van sommige bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (bijwerkingen die spontaan zijn gemeld, en op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak ze voorkomen):
Hungarian: Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert Bizonyos mellékhatások gyakorisága nem ismert (spontán bejelentésekből származó események, és a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):