FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die bei >1 Patienten in der Gruppe mit 40 mg/kg/Tag mit einer höheren Häufigkeit als die der Placebo-Gruppe berichtet wurden, werden mittels MedDRASystemorganklassen, bevorzugten Begriffen und Häufigkeit dargestellt.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en > 1 paciente del grupo de 40 mg/kg/día a una frecuencia superior a la del grupo del placebo se presentan de acuerdo con la Clasificación de órganos del sistema MedDRA, el término preferido y la frecuencia.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass Ataluren 40 mg/kg/Tag den Verlust der Gehfähigkeit von nmDMD-Patienten hinauszögert.
Spanish: Estos resultados indican que atalureno 40 mg/kg/día disminuyen el ritmo de la pérdida de la capacidad ambulante en los pacientes con DMDmss.
German: Veränderungen des Lipidprofils (erhöhte Triglyzerid- und Cholesterolwerte)
Spanish: Cambio en el perfil lipídico (aumento de triglicéridos y colesterol)
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion untersuchen.
Spanish: Si usted tiene algún problema de riñón, su médico llevará a cabo reconocimientos periódicos de sus riñones.
German: Alle Patienten mussten in der Lage sein, zu Fuß ≥150 Meter aber weniger als 80% des für Alter und Größe prognostizierten Wertes ohne die Notwendigkeit von Hilfsmitteln während eines 6MWT Screenings zu laufen.
Spanish: Se exigió que todos los pacientes fueran capaces de caminar ≥ 150 metros y menos del 80 % de lo predicho sin necesidad de dispositivos de asistencia médica durante una 6MWT realizada durante el cribado.
German: In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie mit Ratten wurde ein Fall eines Hibernoms gefunden.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas de 2 años se observó un caso de hibernoma.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit Patienten mit einer unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörung änderte sich die Exposition gegenüber Ataluren im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis im Vergleich zu einer Gruppe mit einer normalen Nierenfunktion um -13 %, 27 % und 61 % in der Gruppe mit einer leichten, mäßigen bzw. schweren Nierenfunktionsstörung und um 46 % in der Gruppe mit einer terminalen Niereninsuffizienz.
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal, tras la administración de una sola dosis, la exposición al plasma de atalureno cambió en un -13 %, 27 % y 61 % en los grupos leve, moderado y grave, respectivamente, y en un 46 % en el grupo de nefropatía terminal en comparación con el grupo de función renal normal.
German: Die Exposition gegenüber der NOAEL-Dosis (No Observed Adverse Effect Level, Spiegel ohne beobachtete unerwünschte Wirkung) entsprach (bei Kaninchen) in etwa der systemischen Exposition bei Menschen (40 mg/kg/Tag) bzw. war (bei Ratten) 4 Mal so hoch.
Spanish: La exposición, en el nivel de exposición sin efectos adversos observados (no observed adverse effect level, NOAEL), fue similar (en el conejo) o 4 veces superior (en la rata) a la exposición sistémica en seres humanos (40 mg/kg/día).
German: In der Toxizitätsstudie zur prä-/postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden bei einer im Vergleich zum Menschen ca. 5 Mal höheren Exposition eine signifikante maternale Toxizität sowie Auswirkungen auf das Körpergewicht und die Entwicklung der Gehaktivität bei den Nachkommen beobachtet.
Spanish: En el estudio de toxicidad para el desarrollo pre/posnatal, con una exposición de aproximadamente 5 veces la exposición en seres humanos se observó una toxicidad materna significativa y efectos sobre el peso corporal y el desarrollo de la actividad ambulante en las crías.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ataluren gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die UGT1A9Induktoren oder OAT1- oder OAT3-Substrate sind (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe actuar con precaución al administrar atalureno de forma conjunta con medicamentos que sean inductores de UGT1A9 o sustratos de OAT1 u OAT3 (ver sección 4.5).
German: Translarna wird zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie angewendet, die Folge eines bestimmten Gendefekts ist, der die normale Muskelfunktion beeinträchtigt.
Spanish: Translarna se utiliza para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne debida a un defecto genético que afecta a la función normal de los músculos.
German: Translarna ist ein weißes bis cremefarbenes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln.
Spanish: Translarna es un granulado de color entre blanco y blanquecino para suspensión oral en sobres.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nur bei Dosen gezeigt, die zu maternaler Toxizität führten (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han revelado una toxicidad para la reproducción solamente con dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Translarna beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Translarna
German: Die Elimination von Ataluren ist wahrscheinlich von der hepatischen und renalen Glukuronidation von Ataluren abhängig, der die Ausscheidung des entstehenden Glukuronidmetaboliten über die Niere und Leber folgt.
Spanish: La eliminación de atalureno depende probablemente de la glucuronidación hepática y renal de atalureno seguida de la excreción renal y hepática del metabolito glucurónido resultante.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Ataluren gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die OAT1- oder OATP1B3Substrate sind, da sich die Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen kann (z. B. Oseltamivir, Aciclovir, Captopril, Furosemid, Bumetanid, Valsartan, Pravastatin, Rosuvastatin, Atorvastatin, Pitavastatin).
Spanish: Por consiguiente, se debe actuar con precaución cuando se administra de forma conjunta atalureno con medicamentos sustratos de OAT1 u OATP1B3 (por ejemplo, oseltamivir, aciclovir, captoprilo, furosemida, bumetanida, valsartán, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina o pitavastatina).
German: Mischen Sie die zubereitete Dosis vor der Einnahme gut.
Spanish: Mezcle bien la dosis preparada antes de tomarla.
German: Die erste Dosis sollte morgens, die zweite Dosis mittags und die dritte Dosis abends eingenommen werden.
Spanish: La primera toma se debe administrar por la mañana, la segunda al mediodía y la tercera por la noche.
German: Es wurden keine offensichtlichen Unterschiede bei der Ataluren-Gesamtexposition in der Kontrollgruppe bzw. den Gruppen mit leichter, mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung beobachtet.
Spanish: No se observaron diferencias evidentes en cuanto a la exposición total a atalureno entre el grupo control y los grupos de insuficiencia hepática leve, moderada y grave.
German: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
German: Die folgende Tabelle enthält Informationen darüber, welche Stärke(n) bei der Zubereitung der empfohlenen Dosis nach Körpergewichtsbereich zu verwenden sind.
Spanish: La siguiente tabla ofrece información sobre la o las dosis del sobre que se deben emplear para preparar la posología recomendada según el intervalo de peso corporal.
German: Berichtete Nebenwirkungen bei >1 Ataluren-behandelten Patienten mit nmDMD bei einer Häufigkeit größer als Placebo in den zwei placebokontrollierten Studien (zusammengefasste Analyse)
Spanish: Reacciones adversas notificadas en > 1 paciente con DMDmss tratado con atalureno a una frecuencia superior a la del grupo de placebo en los 2 estudios controlados con placebo (análisis agrupado)
German: Im Rahmen des klinischen Programms zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit Ataluren bei Mukoviszidose-Patienten mit einer Nonsense-Mutation wurde hinsichtlich der primären und der wichtigsten sekundären klinischen Ergebnismessgrößen (ppFEV1 und die auf die Lunge bezogene Exazerbationsrate) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren keine statistisch signifikante Wirkung beobachtet.
Spanish: En el programa clínico que investigó la eficacia y seguridad de atalureno en monoterapia en pacientes con fibrosis quística con mutación antisentido no se observaron efectos estadísticamente significativos en las medidas clave primarias y secundarias del resultado clínico (ppFEV1 y tasa de exacerbaciones pulmonares) en adultos y niños de 6 años y mayores.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die eine orale Einzeldosis von 200 mg/kg Ataluren erhielten, traten vorübergehend und von geringer Stärke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe auf.
Spanish: Algunos voluntarios sanos que recibieron una única dosis por vía oral de 200 mg/kg de atalureno experimentaron síntomas transitorios leves de cefalea, náuseas, vómitos y diarrea.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Ataluren muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de esos medicamentos con atalureno (ver sección 4.3).
German: Bei einer untersuchten, relativ geringen maternalen Einzeldosis von 30 mg/kg betrug die Konzentration der fötalen Radioaktivität ≤ 27 % der maternalen Konzentration.
Spanish: Con una dosis materna única ensayada, relativamente baja, de 30 mg/kg, la concentración de radiactividad fetal fue ≤ 27 % de la concentración materna.
German: Präklinische in vitro-Experimente mit Nonsense-Mutations-Assays und in einer Atalurenlösung kultivierten Fischlarven haben gezeigt, dass Ataluren ein ribosomales Durchlesen ermöglicht - mit einem glockenförmigen (umgekehrte U-Form) Verhältnis von Konzentration und Ansprechen.
Spanish: Los experimentos no clínicos in vitro realizados en cultivos de células con mutaciones sin sentido y en larvas de peces cultivadas en una solución de atalureno han demostrado que atalureno facilita la lectura ribosómica con una relación concentración/respuesta en forma de campana (forma de U invertida).
German: In einer klinischen Studie zur Bewertung des Potenzials von Ataluren, das OATP1B3-Transportsystem zu inhibieren, wurde eine einzelne 80-mg-Dosis Telmisartan, ein selektives OATP1B3-Substrat in vitro, verabreicht und beobachtet, dass Ataluren die Exposition gegenüber Telmisartan um 28 % erhöhte.
Spanish: En un estudio clínico para evaluar el potencial de atalureno como inhibidor del sistema de transporte OATP1B3 usando una dosis única de 80 mg de telmisartán, un sustrato selectivo de OATP1B3 in vitro, atalureno aumentó la exposición a telmisartán en un 28 %.
German: Die Behandlung sollte nicht bei zuvor unbehandelten Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento en pacientes con VFGe <30 ml/min que no han sido tratados anteriormente (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen (Laboranomalien)
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas (anomalías analíticas)
German: Das Sicherheitsprofil von Ataluren basiert auf zusammengefassten Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, 48-wöchigen placebokontrollierten Studien, die an insgesamt 232 männlichen Patienten mit Nonsense-Mutation Duchenne-Muskeldystrophie (nmDMD) mit der empfohlenen Dosis von 40 mg/kg/Tag (10, 10, 20 mg/kg, n=172) oder mit einer Dosis von 80 mg/kg/Tag (20, 20, 40 mg/kg, n=60) im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten (n=172) durchgeführt wurden.
Spanish: El perfil de seguridad del atalureno se basa en los datos agrupados de dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 48 semanas realizados en un total de 232 pacientes varones con distrofia muscular de Duchenne debida a una mutación sin sentido (DMDmss) que recibieron tratamiento con la dosis recomendada de 40 mg/kg/día (10, 10, 20 mg/kg; n = 172) o una dosis de 80 mg/kg/día (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), en comparación con los pacientes tratados con placebo (n = 172).
German: Es wurde für Aminoglykoside nachgewiesen, dass sie die Durchleseaktivität von Ataluren in vitro reduzieren.
Spanish: Se ha demostrado que los aminoglucósidos reducen la actividad de lectura ribosómica del atalureno in vitro.
German: Eine Nonsense-Mutation der DNS führt zu einem frühzeitigen Stopcodon in der mRNS.
Spanish: Una mutación sin sentido en el ADN tiene como resultado un codón de parada prematuro en un ARNm.
German: Bei mehreren nmCF-Patienten, die mit Ataluren und intravenösen Aminoglykosiden zusammen mit anderen Antibiotika zur Behandlung von Mukoviszidose-Exazerbationen behandelt wurden, traten erhöhte Serumkreatininwerte auf.
Spanish: En varios pacientes tratados con atalureno y aminoglucósidos intravenosos junto con otros antibióticos para los brotes de la fibrosis quística se produjeron elevaciones de la creatinina sérica.
German: Behandlung oder Vorbeugung von Herzinsuffizienz
Spanish: valsartán tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva
German: Daher sollten Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) oder einer terminalen Niereninsuffizienz nur mit Ataluren behandelt werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen größer als das mögliche Risiko ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min) o nefropatía terminal deben ser tratados con atalureno únicamente si el beneficio médico previsto supera el posible riesgo (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 30 Beutel
Spanish: Granulado para suspensión oral 30 sobres
German: Translarna wird angewendet für die Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie infolge einer Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen bei gehfähigen Patienten im Alter ab 2 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Translarna está indicado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) debida a una mutación sin sentido en el gen de la distrofina, en pacientes ambulatorios a partir de 2 o más años de edad (ver sección 5.1).
German: Das Vorliegen einer Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen ist durch Gentest nachzuweisen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La presencia de una mutación sin sentido en el gen de la distrofina se debe determinar mediante pruebas genéticas (ver sección 4.4).
German: Die Anwendung von Ataluren in einer auf Körpergewicht basierenden Dosis (mg/kg) führte bei Kindern und Jugendlichen mit nmDMD über eine große Körpergewichtsspanne zu ähnlichen SteadyState-Expositionen (AUC).
Spanish: La administración de atalureno con una dosis ajustada al peso corporal (mg/kg) tuvo como resultado exposiciones similares en estado estacionario o (AUC) entre niños y adolescentes con DMDmss en un amplio intervalo de pesos corporales.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Translarna wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten nmDMD Studien bewertet.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Translarna se evaluaron en 2 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo sobre la DMDmss.
German: Es gab aufgrund des Verlustes der Gehfähigkeit keine auffälligen Unterschiede bei der relativen Bioverfügbarkeit im Steady State und bei der Clearance.
Spanish: No existen diferencias claras debidas a la pérdida de la capacidad ambulante, ni en la biodisponibilidad relativa en estado estacionario ni en el aclaramiento aparente.
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Untersuchung, die in Gruppen mit entweder einer leichten, einer mäßigen oder einer schweren Leberfunktionsstörung im Vergleich zu einer aus gesunden Freiwilligen bestehenden Gruppe durchgeführt wurde, ist für Patienten mit Leberfunktionsstörung jeglichen Grades keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados de una evaluación farmacocinética realizada en grupos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con un grupo control de sujetos sanos, no es necesario ningún ajuste de la dosis para los pacientes con cualquier grado de insuficiencia hepática.
German: Darüber hinaus wurde für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) ein 3- bis 8-facher Anstieg des Atalurenmetaboliten berichtet.
Spanish: Además, se ha notificado un aumento de 3 a 8 veces el metabolito atalureno en pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min).
German: Basierend auf den in vitro-Studien wird davon ausgegangen, dass Ataluren weder ein Inhibitor des PGlykoprotein-vermittelten Transports noch des Cytochrom-P450-vermittelten Metabolismus ist.
Spanish: Basándose en estudios in vitro no se espera que atalureno sea un inhibidor del transporte mediado por P-gp ni del metabolismo mediado por el citocromo P450.
German: Es wird erwartet, dass im Anschluss an eine Mehrfachverabreichung der Anstieg von Ataluren und des Atalurenmetaboliten bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung und mit einer terminalen Niereninsuffizienz höher ist als bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion im Steady State.
Spanish: Después de la administración de varias dosis, está previsto que el aumento de atalureno y de metabolito de atalureno será mayor en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal en comparación con pacientes con función renal normal en estado estacionario.
German: Eine nach Alter angepasste Dosierung ist nicht erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis por la edad.
German: Bei einer relativ geringen maternalen Einzeldosis von 30 mg/kg radioaktiv markiertem Ataluren betrug die höchste gemessene Konzentration von Radioaktivität in der Rattenmilch 37 % der maternalen Plasmakonzentration.
Spanish: Con una dosis materna única, relativamente baja, de 30 mg/kg de atalureno radiomarcado, la concentración más alta medida de radiactividad en la leche de rata fue del 37 % de la concentración plasmática materna.
German: Mittlere Änderung in zeitgesteuerten Funktionstests (Studie 2)
Spanish: Cambio de la media en pruebas de tiempo funcionales (estudio 2)
German: Für Patienten mit einer leichten, mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
German: Ataluren wird durch Konjugation über Uridin-Diphosphat-Glucoronosyltransferase-(UGT-)Enzyme, vorwiegend UGT1A9, in Leber, Darm und Nieren metabolisiert.
Spanish: Atalureno se metaboliza mediante conjugación por la acción de las enzimas uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT), principalmente UGT1A9, en el hígado, en el intestino y en el riñón.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Ataluren Basierend auf in vitro-Studien ist Ataluren ein Substrat von UGT1A9.
Spanish: Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética de atalureno Los datos obtenidos en estudios in vitro indican que atalureno es un sustrato de UGT1A9.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von radioaktiv markiertem Ataluren werden ungefähr die Hälfte der angewendeten radioaktiven Dosis im Stuhl und der Rest im Urin nachgewiesen.
Spanish: Después de una dosis oral única de atalureno radiomarcado, aproximadamente la mitad de la dosis radiactiva administrada se recupera en las heces, y el resto se recupera en la orina.
German: Eine gleichzeitige Verabreichung von Ataluren mit Mycophenolat-Mofetil an gesunde Probanden beeinträchtigte die Exposition gegenüber dessen aktivem Metaboliten Mycophenolat (einem Substrat von UGT1A9) nicht.
Spanish: La administración conjunta de atalureno con micofenolato de mofetilo en sujetos sanos no afectó a la exposición a su metabolito activo, el ácido micofenólico (un sustrato de UGT1A9).
German: Das Arzneimittel ist nach Mischen mit Flüssigkeit oder halbfester Nahrung einzunehmen.
Spanish: Este medicamento se toma por vía oral mezclada en líquido o con un alimento semisólido.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen sind bei Atalurendosen von 10 bis 50 mg/kg dosisproportional, und es wurde keine Akkumulation nach wiederholten Dosen beobachtet.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario son proporcionales para dosis de atalureno de entre 10 y 50 mg/kg, no observándose ninguna acumulación tras su administración repetida.
German: Abschließender Studienbericht einzureichen am Fälligkeitsdatum: September 2022
Spanish: Envío del informe final del estudio Fecha límite: Septiembre de
German: Translarna ermöglicht die Bildung von funktionsfähigem Dystrophin und trägt zur Erhaltung der Muskelfunktion bei.
Spanish: Translarna hace posible la producción de distrofina funcional y contribuye a que los músculos funcionen adecuadamente.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Ataluren mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el efecto de la administración conjunta de atalureno con otros medicamentos nefrotóxicos.
German: Beutel aus hitzeversiegelter, laminierter Aluminiumfolie: Polyethylenterephthalat (Kindersicherheit), Polyethylen (Farbstoff und Polyester/Folienbindung), Aluminiumfolie (Feuchtigkeitssperre), Klebemittel (Polyurethanklasse), Copolymer von Ethylen und Methacrylsäure (Dichtmittel für die Verpackungsintegrität).
Spanish: Sobre de una hoja de aluminio laminada y termosellada: tereftalato de polietileno (seguridad infantil), polietileno (color y adhesión por poliéster/lámina), lámina de aluminio, (barrera contra humedad), adhesivo (de la clase de los poliuretanos), copolímero de etileno y ácido metacrílico (resina selladora para la integridad del envoltorio).
German: Weißes bis cremefarbenes Granulat.
Spanish: Granulado de color entre blanco y blanquecino.
German: Eine Signifikanz der Harnblasentumore für Menschen gilt als unwahrscheinlich.
Spanish: Se considera poco probable la importancia de los tumores de la vejiga urinaria en seres humanos.
German: Die berichteten Nebenwirkungen von Patienten mit nmDMD, die in den zwei placebokontrollierten Studien mit der empfohlenen Tagesdosis von 40 mg/kg/Tag Ataluren behandelt wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los pacientes con DMDmss tratados con la dosis diaria recomendada de atalureno 40 mg/kg/día en los 2 estudios controlados con placebo se presentan en la tabla 1.
German: Diese Ergebnisse wurden bei Hunden bei einer systemischen Exposition beobachtet, die dem 0,8-fachen des Steady-State-AUC bei Patienten entsprach, die Translarna in den jeweiligen morgendlichen, mittäglichen und abendlichen Dosen von 40 mg/kg/Tag und höher einnahmen.
Spanish: Estos hallazgos se observaron en perros con una exposición sistémica equivalente a 0,8 veces la AUC en equilibrio en pacientes a quienes se administró Translarna con las dosis respectivas, por la mañana, al mediodía y por la noche, de 40 mg/kg/día y superiores.
German: Gleichermaßen wird davon ausgegangen, dass Ataluren in vivo kein Induktor von Cytochrom-P450Isoenzymen ist.
Spanish: Del mismo modo, resulta poco probable que atalureno sea in vivo un inductor de las isoenzimas del citocromo P450.
German: Die zubereitete Dosis sollte vor der Einnahme gut vermischt werden.
Spanish: La dosis preparada se debe mezclar bien antes de su administración.
German: Es sollten 6 Stunden zwischen der morgendlichen und mittäglichen Dosis, 6 Stunden zwischen der mittäglichen und der abendlichen Dosis und 12 Stunden zwischen der abendlichen und der ersten Dosis des nächsten Tags liegen.
Spanish: Debe existir un intervalo de 6 horas entre la dosis de la mañana y la dosis del mediodía, de 6 horas entre la dosis del mediodía y la dosis de la noche, y de 12 horas entre la dosis de la noche y la primera dosis del día siguiente.
German: Die zubereitete Dosis ist zu entsorgen, wenn sie bei gekühlter (2 - 8 °C) Aufbewahrung nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung oder bei Aufbewahrung bei Zimmertemperatur (15 - 30 °C) nicht innerhalb von 3 Stunden eingenommen wurde.
Spanish: Si la dosis preparada se mantiene refrigerada (2 - 8 °C) se debe desechar si no se utiliza en las 24 horas siguientes a la preparación si o en las 3 horas siguientes si se mantiene a temperatura ambiente (15 - 30 °C).