FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende egenskaber er vist i prækliniske undersøgelser: - In vivo: Hæmning af osteoklastisk knogleresorption, hvilket ændrer knoglemarvens mikromiljø og mindsker bidraget til tumorcellevæksten, den anti-angiogenetiske aktivitet og anti-smerte aktiviteten.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: - in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe; - in vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Danish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Zometa har været forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zometa było związane ze zgłoszeniami zaburzeń czynności nerek.
Danish: Hvordan får du Zometa - Zometa gives som drop (infusion) i en vene.
Polish: Jak stosuje się lek Zometa - Lek Zometa jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły.
Danish: Tabel 6 Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Cztery fiolki z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Pulveret skal først rekonstitueres i hætteglasset ved hjælp af 5 ml vand til injektionsvæsker fra den medfølgende ampul.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w fiolce używając 5 ml wody do wstrzykiwań z ampułki załączonej do opakowania produktu leczniczego.
Danish: Tabel 7 Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks efter åbning.
Polish: - Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po pierwszym otwarciu.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Zometa eller efter behandlingsophør.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zometa.
Danish: ÆSKE TIL 4 HÆTTEGLAS OG 4 AMPULLER SOM ENKELT PAKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Polish: PUDEŁKO NA 4 FIOLKI I 4 AMPUŁKI JAKO OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE (ZAWIERAJĄCE ‘BLUE BOX')
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań.
Danish: Der er rapporter om nedsat nyrefunktion i forbindelse med Zometa.
Polish: Istnieją doniesienia o pogorszeniu czynności nerek po zastosowaniu produktu leczniczego Zometa.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zometa Sådan bliver du behandlet med Zometa Bivirkninger
Polish: Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa Jak stosować lek Zometa
Danish: Efter åbning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks.
Polish: Po pierwszym otwarciu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zometa leveres som flydende koncentrat i et hætteglas.
Polish: Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie Lek Zometa jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu w fiolce.
Danish: Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zometa.
Polish: - W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zometa z różnego rodzaju zestawami stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.
Danish: En ampul med solvens 5 ml
Polish: Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem 5 ml
Danish: Holdbar 24 timer ved 2°C - 8°C efter yderligere fortynding i 100 ml fysiologisk saltvand eller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske.
Polish: Roztwór jest trwały po rozcieńczeniu w 100 ml fizjologicznego roztworu soli lub 5% m/v roztworu glukozy przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion anbefales nedsatte doser af Zometa (se afsnittet "Dosering" ovenfor samt pkt.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zometa (patrz punkt „Dawkowanie" powyżej i punkt 4.4).
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 5.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning
Polish: Zometa 4 mg/100 mg roztwór do infuzji
Danish: Ampul med solvens:
Polish: Rozpuszczalnik w ampułce:
Danish: Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i Tabel 2.
Polish: Częstość występowania każdego z tych działań przedstawiono w Tabeli 2.
Danish: Efter fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
Polish: Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Danish: Et hætteglas a 4 mg
Polish: Jedna fiolka 4 mg
Danish: Før indgift af Zometa skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, de er vel hydrerede.
Polish: Pacjentów należy zbadać przed podaniem produktu leczniczego Zometa, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
Danish: Komponenterne af multipakningen består af ti pakninger, som hver består af et hætteglas og en ampul
Polish: Opakowanie grupowe zawiera dziesięć opakowań, z których każde zawiera jedną fiolkę i jedną ampułkę
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Danish: Zometa er kontraindikeret hos kvinder, der ammer (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Zometa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Danish: Hvidt til råhvidt pulver og klar, farveløs solvens.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Biały lub prawie biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Danish: Overordnet var incidensen af frakturer dog sammenlignelig for patienter behandlet med zoledronsyre og pamidronat: 43% (32/74) vs. 41% (31/76).
Polish: Działania niepożądane obejmujące złamania kości długich kończyn dolnych zgłaszano u około 24% (kość udowa) i 14% (kość piszczelowa) pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w stosunku do 12% i 5% pacjentów z ciężką wrodzoną łamliwością kości leczonych pamidronianem, bez względu na typ choroby i związek przyczynowy, ale liczba złamań była porównywalna u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i pamidronianem: 43% (32/74) w stosunku do 41% (31/76).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zometa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zometa den 20. marts 2001.
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zometa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zometa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zometa.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zometa er større end risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zometa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Når lægemidlet anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
Polish: Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, przy czym pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminy D.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zometa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zometa?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zometa anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zometa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Zometa, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Zometa do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Danish: Andre oplysninger om Zometa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zometa:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zometa skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zometa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Det fås som et pulver (4 mg) og en solvens og som et koncentrat (4 mg/5 ml), begge til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene), og som en færdig opløsning til infusion (4 mg/100 ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku (4 mg) z rozpuszczalnikiem, koncentratu (4 mg/5 ml) (z obu tych postaci sporządza się roztwór do wlewu dożylnego) oraz jako wcześniej przygotowany roztwór do wlewu (4 mg/100 ml).
Danish: Zometa må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre bisphosphonater eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Zometa nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub na którykolwiek składnik produktu.
Danish: I de to første undersøgelser af patienter med knoglemetastaser var antallet af patienter, som oplevede en ny knoglerelateret hændelse, mindre med Zometa (33-38 %) end med placebo (44 %).
Polish: W dwóch pierwszych badaniach z udziałem pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości liczba osób, u których pojawiły się nowe zmiany w układzie kostnym, była niższa w grupie przyjmującej lek Zometa (33-38%) niż w grupie placebo (44%).
Danish: Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Polish: Zometa jest lekiem zawierającym substancję czynną, kwas zoledronowy.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zometa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zometa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zometa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et unormalt lavt indhold af fosfater i blodet.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zometa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to hipofosfatemia (nadmierne obniżenie stężenia fosforanów we krwi).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zometa, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zometa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Det aktive stof i Zometa, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Polish: Substancja czynna leku Zometa - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som oplevede mindst én ny knoglerelateret hændelse i en periode på 13 måneder.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w ciągu 13 miesięcy pojawiła się co najmniej jedna nowa zmiana w układzie kostnym.
Danish: Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi).
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest zgnieciony przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji, hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Danish: I den tredje undersøgelse var Zometa lige så virksomt som pamidronat: 44 % af de patienter, som fik Zometa, oplevede mindst én knoglerelateret hændelse, sammenlignet med 46 % af dem, som fik pamidronat.
Polish: W trzecim badaniu lek Zometa działał równie skutecznie, jak pamidronian: odsetek pacjentów, u których stwierdzono co najmniej jedną zmianę w układzie kostnym, wyniósł 44% w grupie przyjmującej lek Zometa i 46% w grupie leczonej pamidronianem.
Danish: Den normale dosis Zometa er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
Polish: Zazwyczaj lek Zometa podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Danish: Zometa kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Polish: Lek Zometa można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem, który zaatakował kości.
Danish: Zometa blev også sammenlignet med pamidronat i to hovedundersøgelser, der i alt omfattede 287 voksne med forhøjet calciumindhold i blodet som følge af svulster.
Polish: Skuteczność leku Zometa porównywano z pamidronianem w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 287 dorosłych pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową.
Danish: Zometa blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to af undersøgelserne og med pamidronat (et andet bisphosphonat) i den tredje.
Polish: W dwóch badaniach lek Zometa porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym), natomiast w trzecim z pamidronianem (inny lek należący do grupy bifosfonianów).
Danish: Det omfattede enhver form for knoglekomplikation, der krævede enten strålebehandling eller operation, enhver form for knoglebrud eller enhver forekomst af rygmarvskompression.
Polish: Zmiany te obejmowały wszelkie powikłania kostne wymagające leczenia operacyjnego lub radioterapii, złamania kości lub złamania kompresyjne kręgów.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser med over 3 000 voksne med knoglemetastaser, hvor man undersøgte Zometas evne til at forebygge knogleskader.
Polish: Lek Zometa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z przerzutami nowotworowymi do kości, w celu określenia jego możliwości w zakresie zapobiegania niszczeniu tkanki kostnej.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
Polish: Substancja hamuje działanie osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Danish: Når resultaterne af de to undersøgelser blev betragtet samlet, var calciumindholdet i blodet vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen hos 88 % af dem, som havde fået Zometa, og hos 70 % af dem, som havde fået pamidronat.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki obydwu badań łącznie, można stwierdzić, że odsetek pacjentów, u których stężenie wapnia we krwi powróciło do wartości prawidłowych w ciągu 10 dni od leczenia, wyniósł 88% w grupie przyjmującej lek Zometa, w porównaniu do 70% w grupie leczonej pamidronianem.
Danish: Da Zometa forebygger nedbrydning af knoglerne, hjælper det også med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Zometa pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis calciumindhold i blodet var vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w ciągu 10 dni po leczeniu stężenie wapnia powróciło do wartości prawidłowych.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zometa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zometa?
Danish: Zometa må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel (som indgives i en vene).
Polish: Lek Zometa może podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.
Danish: Hos patienterne med forhøjet calciumindhold i blodet var Zometa mere virksomt end pamidronat.
Polish: W przypadku pacjentów z hiperkalcemią lek Zometa działał skuteczniej niż pamidronian.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) (hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000).
Polish: (u od 1 do 10 pacjentów na 1000) zgłaszano martwicę kości szczęki (uszkodzenia kości szczęki, które mogą prowadzić do bólu, owrzodzenia w jamie ustnej lub poluzowania zębów).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zometa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zometa zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan anvendes Zometa?
Polish: Jak stosować produkt Zometa?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zometa fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zometa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Zometa kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Polish: Lek Zometa można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Danish: Hvad anvendes Zometa til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zometa?
Danish: Det anbefales at give en lavere dosis til patienter med knoglemetastaser (når kræften har spredt sig til knoglerne), hvis de har milde til moderate nyreproblemer.
Polish: Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się stosowanej mniejszej dawki leku.
Danish: Hvorfor blev Zometa godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zometa?
Danish: Zometa bør ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende.
Polish: Leku nie należy podawać kobietom ciężarnym ani kobietom karmiącym piersią.
Danish: Side 1 af 1
Polish: Strona 1 z 1
Danish: 1.2 Ansøgningsskema - Bilag A
Polish: 1.2 Formularz wniosku - Aneks A
Danish: Fortroligt
Polish: Poufne
Danish: † MedDRA version 13.1
Polish: † MedDRA wersja 13.1
Danish: Tolv måneder uden anfald
Polish: 12-miesięczny okres bez napadów
Danish: Steady-state blev opnået i løbet af 13 dage.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 13 dni.
Danish: HVIS EN AF FØLGENDE SITUATIONER OPSTÅR, SKAL BARNET OMGÅENDE HAVE LÆGEHJÆLP:
Polish: JEŚLI WYSTĄPI KTÓREKOLWIEK Z PONIŻSZYCH ZDARZEŃ, DZIECKO WYMAGA NATYCHMIASTOWEJ POMOCY MEDYCZNEJ:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed skønnes at være omkring 100 %.
Polish: Ocenia się, że biodostępność bezwzględna wynosi około 100%.
Danish: Yderligere er der indhentet omfattende erfaringer siden markedsføringen af zonisamid i Japan i 1989 og i USA i 2000.
Polish: Ponadto zgromadzono liczne dane po wprowadzeniu leku do obrotu w Japonii od 1989 roku i w USA od 2000 roku.
Danish: De må ikke standse Deres behandling uden at drøfte det med Deres læge.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego ze swoim lekarzem.
Danish: De fleste tilfælde forekom i perioder med varmt vejr.
Polish: Większość zgłoszeń wystąpiła w okresach ciepłej pogody.
Danish: Bemærk: * Alle doser er én gang dagligt.
Polish: Uwaga: * Wszystkie dawki są podawane raz na dobę.
Danish: Symptomerne kan opstå inden for timer til uger efter behandlingsstart.
Polish: Objawy mogą wystąpić w okresie od kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Danish: • Legemsvægt: De skal kontrollere barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på.
Polish: • masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze.
Danish: Hyppighederne er ordnet efter følgende skema:
Polish: Częstości występowania podano zgodnie z następującym schematem:
Danish: De lave hydrogencarbonatmålinger varede også længe (median 188 dage).
Polish: Okres utrzymywania się obniżonego stężenia wodorowęglanów był również długi (mediana wynosiła 188 dni).
Danish: Alle disse bivirkninger og specifikt vægttabet kan have skadelige konsekvenser for vækst og udvikling og kan medføre generel forringelse af helbredstilstanden.
Polish: Wszystkie wymienione działania, a szczególnie zmniejszenie masy ciała, mogą mieć szkodliwy wpływ na wzrost i rozwój oraz mogą prowadzić do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia.
Danish: Zonisamid er bundet 40 - 50 % til menneskelige plasmaproteiner.
Polish: Zonisamid wiąże się w 40-50% z białkami ludzkiego osocza.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Brug til børn (i alderen 6-11 år) og unge (i alderen 12-17 år), som vejer mindst 20 kg:
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała przynajmniej 20 kg:
Danish: Personer, som ikke havde anfald i 26 uger på et måldosisniveau, fortsatte med denne dosis i endnu 26 uger.
Polish: Badanym, u których napady nie wystąpiły w ciągu 26 tygodni stosowania dawki docelowej, nadal podawano lek w tej dawce przez kolejne 26 tygodni.
Danish: Dosering - voksne
Polish: Dawkowanie - dorośli
Danish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
Polish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Danish: Giv ikke denne medicin til børn på under 6 år, da det ikke vides, om de mulige fordele opvejer risiciene i denne aldersgruppe.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy w tej grupie wiekowej potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Danish: Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved Zonegran.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem produktu Zonegran.
Danish: Tal med lægen om følgende risici:
Polish: Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem o następujących zagrożeniach:
Danish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Polish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.