FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökade embryoletalitet och fetala morfologiska avvikelser inkluderade digitala missbildningar, frånvaro av aortabåge, anomalier i de långa benen i frambenen, missformad scapula, frånvaro av vertebralt center och sammanväxt av bröstben.
Czech: Zvýšená embryonální letalita a fetální morfologické anomálie zahrnovaly malformace prstů, absenci aortálního oblouku, anomálie v dlouhých kostech předních končetin, změnu tvaru scapuly, absenci obratlového středu a fúzované segmenty hrudní kosti.
Swedish: Färdigberedd och utspädd lösning: Efter beredning och spädning ska lösningen skyddas mot ljus och användas omedelbart.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok: Po rekonstituci a naředění je nutné chránit roztok před světlem a ihned jej použít.
Swedish: I en fertilitetsstudie med handjur inkluderade effekter på handjurens fortplantning minskade spermatogonier och spermatocytes, minskade testikulära spermatider och epididymal sperma, vakuolisering av kärnan i spermatider och/eller uppkomst av jätteceller.
Czech: Ve studii samčí fertility účinky na samčí reprodukci zahrnovaly nižší počet spermatogonií a spermatocytů, pokles testikulárních spermatid a epididymálních spermií, vakuolaci jádra spermatid a/nebo vzhled obřích buněk.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade inte ålder, etnicitet eller kön någon signifikant inverkan på dispositionen av gemtuzumabozogamicin.
Czech: Podle populační analýzy PK neměly věk, rasa a pohlaví významný vliv na dispozici gemtuzumab ozogamicinu.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR)
Swedish: Ej känt
Czech: Není známo
Swedish: Med hänsyn till att hP67.6-delen skapar målselektivitet på den intakta molekylen och att gemtuzumabozogamicin-doseringarna rapporteras i termer om milligram protein (hP67.6), rapporteras hP67.6-koncentrationsresultaten som primära PK-mått.
Czech: Vzhledem k tomu, že hP67.6 propůjčuje celé molekule selektivitu a že dávky gemtuzumab ozogamicinu jsou uváděny v miligramech proteinu (hP67,6), jsou jako primární měřítka PK uváděny naměřené koncentrace hP67.6.
Swedish: MYLOTARG ska endast användas till patienter som är lämpliga mottagare av intensiv induktionskemoterapi.
Czech: Přípravek MYLOTARG je možné podat pouze pacientům, kteří jsou vhodní k léčbě intenzívní indukční chemoterapií.
Swedish: I monoterapistudierna inkluderade de vanligaste biverkningarna (> 30 %) pyrexi, illamående, infektion, frossa, blödning, kräkningar, trombocytopeni, trötthet, huvudvärk, stomatit, diarré, buksmärtor och neutropeni.
Czech: Ve studiích monoterapie byly nejčastějšími nežádoucími účinky (> 30 %) také pyrexie, nauzea, infekce, zimnice, krvácení, zvracení, trombocytopenie, únava, bolest hlavy, stomatitida, průjem, bolest břicha a neutropenie.
Swedish: MYLOTARG ska inte användas till patienter med en typ av cancer som kallas akut promyelocytleukemi (APL).
Czech: Přípravek MYLOTARG není určen k léčbě pacientů s typem rakoviny, která se nazývá akutní promyelocytární leukémie (APL).
Swedish: Mediantiden för återhämtning av trombocyter till antal på
Czech: Medián doby do obnovy počtu trombocytů na hodnotu
Swedish: MYLOTARG genomgår inte njurclearance och farmakokinetiken hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion är okänd (se avsnitt 5.2).
Czech: Přípravek MYLOTARG nepodléhá renální clearance a jeho farmakokinetika u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin není známa (viz bod 5.2).
Swedish: • blödning: får ovanliga blödningar, blödningar från tandköttet, lätt får blåmärken eller får näsblödningar regelbundet.
Czech: • krvácení: míváte neobvyklé krvácení, krvácení z dásní, snadno se Vám tvoří modřiny nebo často krvácíte z nosu;
Swedish: MYLOTARG ska inte administreras som intravenös stöt- eller bolusdos (se avsnitt 6.6).
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí podávat jako intravenózní rychlá nebo bolusová injekce (viz bod 6.6).
Swedish: När gemtuzumabozogamicin administreras vid 3 mg/m2 på dag 1, 4 och 7, förutspås Cmax för hP67.6, vilket skulle ske i slutet av infusionen, vara 0,38 mg/l efter den första dosen och ökas till 0,63 mg/l efter tredje dosen.
Czech: Po podání gemtuzumab ozogamicinu v dávce 3 mg/m2 v 1., 4. a 7. den je Cmax hP67.6, k čemuž dojde na konci infuze, podle predikcí 0,38 mg/l po první dávce a po třetí dávce se zvýšila na 0,63 mg/l.
Swedish: • infektion: har eller tror att du har en infektion, utvecklar frossa eller frossbrytningar eller känner dig varm eller har feber.
Czech: • infekce: máte nebo se domníváte, že máte infekci, začnete se třást (třesavka), je Vám horko nebo máte horečku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (> 30 %) i kombinationsbehandlingsstudien var blödning och infektion.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (> 30 %) ve studii kombinované terapie patřily infekce a krvácení.
Swedish: MYLOTARG är avsett för intravenöst bruk och måste beredas och spädas ut före administrering (se avsnitt 6.6).
Czech: Přípravek MYLOTARG je určen k intravenóznímu podání a před podáním se musí rekonstituovat a naředit (viz bod 6.6).
Swedish: Därför är det inte sannolikt att samtidig administrering av gemtuzumabozogamicin och hämmare eller inducerare av de läkemedelsmetaboliserande enzymerna cytokrom P450 (CYP) och uridin-difosfat-glukuronosyltransferas (UGT) skulle påverka exponeringen för N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
Czech: Tudíž je nepravděpodobné, že by souběžné podávání gemtuzumab ozogamicinu s inhibitory nebo induktory enzymů metabolizujících léky, cytochromu P450 (CYP) nebo uridin difosfát glukuronosyltransferázy (UGT), změnilo expozici N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu.
Swedish: Baserat på en analys av potentiella riskfaktorer löper vuxna patienter som erhållit MYLOTARG som monoterapi, antingen före eller efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) samt patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion ökad risk för att utveckla VOD (se avsnitt 4.8).
Czech: Z analýzy potenciálních rizikových faktorů vyplývá, že u dospělých pacientů, kterým byl přípravek MYLOTARG podán v monoterapii před či po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), a u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, hrozí zvýšené riziko rozvoje VOD (viz bod 4.8).
Swedish: I kliniska studier av MYLOTARG i patienter med relapserad eller refraktär AML, utvärderades immungeniciteten hos MYLOTARG med användning av 2 enzymkopplade immunadsorberande analyser (ELISA).
Czech: V klinických studiích přípravku MYLOTARG u pacientů s relabující nebo refrakterní AML byla imunogenicita přípravku MYLOTARG vyhodnocována pomocí 2 imunoenzymatických vyšetření (ELISA).
Swedish: Sammanlagt randomiserades 271 patienter i denna studie, med 135 till induktionsbehandling med 3+7 DA plus fraktionerade 3 mg/m2 × 3 doser av MYLOTARG och 136 till 3+7 endast DA (se avsnitt 4.2).
Czech: Celkem bylo v této studii randomizováno 271 pacientů, z toho 135 bylo zařazeno do indukční léčby s 3+7 DA a frakcionovanými 3 mg/m2 × 3 dávkami přípravku MYLOTARG a 136 do léčby s pouze 3+7 DA (viz bod 4.2).
Swedish: Säkerhetsinformation om myelosuppression, infektioner, total VOD och VOD efter HSCT, samt död, som är kända biverkningar av MYLOTARG (se avsnitt 4.8 och tabell 7) hämtades från litteraturen.
Czech: Bezpečnostní informace o myelosupresi, infekcích, celkovém výskytu VOD a výskytu VOD po HSCT a úmrtí, což jsou známé nežádoucí příhody spojené s přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.8 a tabulka 6), byly získány z literatury.
Swedish: Med MYLOTARG monoterapi var responsfrekvensen (CR/CRp/CRi, vägt medeltal av alla studier) 33,3 % med fraktionerad dosering (1 studie) och 24,3 % med icke-fraktionerad dosering (9 studier).
Czech: U monoterapie přípravkem MYLOTARG byl výskyt odpovědi (CR/CRp/CRi; vážený průměr v rámci všech studií) 33,3 % v případě frakcionovaných dávek (1 studie) a 24,3 % v případě nefrakcionovaných dávek (9 studií).
Swedish: • Doserna måste blandas till en koncentration på mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml på följande sätt: o Doser under 3,9 mg måste beredas för administrering med spruta.
Czech: • Dávky musí být naředěny na koncentraci pro infuzi mezi 0,075 mg/ml a 0,234 mg/ml dle následujících instrukcí: o Dávky menší než 3,9 mg musí být připraveny injekční stříkačkou.
Swedish: Analysen inkluderade 405 patienter med följande NCI ODWG-statuskategorier för nedsatt funktion: lätt (B1, n=58 och B2, n=19), måttlig (C, n=6) och normal leverfunktion (n=322) (se avsnitt 4.2).
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto 405 pacientů v následujících kategoriích poruchy funkce dle NCI ODWG: lehká (B1, n = 58, a B2, n = 19), středně těžká (C, n = 6) a normální funkce jater (n = 322), (viz bod 4.2).
Swedish: Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer än 2 dagar mellan sekventiella infusioner
Czech: Zvažte vynechání plánované dávky, pokud je odložení podání delší více než 2 dny mezi jednotlivými infuzemi.
Swedish: Man fann dock även att ökad toxicitet (toxisk mortalitet efter remission) noterades hos patienter med lågrisk-AML vilket förknippades med den långvariga neutropeni som uppstod efter erhållande av gemtuzumabozogamicin under intensifieringskur 2 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: U pacientů s AML s nízkým rizikem však byla rovněž byla pozorována zvýšená toxicita (mortalita na poremisní toxicitu), jež byla dána do spojitosti s déle trvající neutropenií vzniklou po podání gemtuzumab ozogamicinu v intenzifikační fázi 2 (viz body 4.2 a 4.8).
Swedish: MYLOTARG är avsett för kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) och cytarabin (AraC) för behandling av patienter från 15 år och uppåt med tidigare obehandlad, de novo CD33-positiv akut myeloid leukemi (AML), undantaget akut promyelocytleukemi (APL) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Přípravek MYLOTARG je indikován ke kombinované terapii s daunorubicinem (DNR) a cytarabinem (AraC) při léčbě pacientů od 15 let s dříve neléčenou CD33-pozitivní akutní myeloidní leukemií (AML) vzniklou de novo, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL), (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: De viktigaste toxiciteterna uppstod i lever, benmärg och lymforgan, hematologiparametrar (minskad RBC-massa och antal vita blodkroppar, huvudsakligen lymfocyter), njurar, ögon och manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Czech: K hlavním toxicitám dochází v játrech, kostní dřeni a lymfatických orgánech, hematologických parametrech (snížená erytrocytární masa a nižší počty WBC, zejména lymfocytů), ledvinách, oku a samičích a samčích pohlavních orgánech.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på gemtuzumabozogamicin
Czech: Účinek jiných léků na gemtuzumab ozogamicin
Swedish: Hyperbilirubinemi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: förhöjt blodbilirubin och hyperbilirubinemi.
Czech: Hyperbilirubinemie zahrnuje následující hlášené PT: sérový bilirubin zvýšený a hyperbilirubinemie.
Swedish: INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Swedish: Aktivering av N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid inducerar dubbelsträngsbrott i DNA, med efterföljande cellcykelarrest och apoptotisk celldöd.
Czech: Aktivace N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu indukuje dvouřetězcové zlomy DNA, což následně vyvolává zástavu buněčného cyklu a apoptickou buněčnou smrt.
Swedish: • Budd-Chiari syndrom, vilket inkluderar smärta i övre högra delen av magen, en onormalt stor lever och/eller ansamling av vätska i magen som är förknippad med blodproppar i levern.
Czech: • Budd-Chiariho syndrom, při kterém se objevuje bolest břicha v pravém podžebří, a/nebo nahromadění tekutiny v břiše související s krevními sraženinami v játrech.
Swedish: Sätt ut MYLOTARG (se avsnitt 4.4).
Czech: Ukončete léčbu přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.4).
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien ALFA-0701, var de kliniskt relevanta svåra biverkningarna levertoxicitet, inklusive VOD/SOS (3,8 %), blödning (9,9 %), svår infektion (41,2 %) samt tumörlyssyndrom (1,5 %).
Czech: Ve studii kombinované terapie ALFA-0701 patřily mezi klinicky relevantní závažné nežádoucí účinky hepatotoxicita, včetně VOD/SOS (3,8 %), krvácení (9,9 %), závažná infekce (41,2 %) a syndrom nádorového rozpadu (1,5 %).
Swedish: Ytterligare resultat inkluderade effekter på testiklar, bitestiklar och bröstkörtlar samt på fertiliteten.
Czech: Mezi další nálezy patřily účinky na varlata, nadvarlata a mléčnou žlázu a rovněž na fertilitu.
Swedish: Den färdigberedda och utspädda lösningen ska administreras intravenöst under en 2-timmarsperiod under noggrann klinisk övervakning, inklusive kontroll av puls, blodtryck och temperatur.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se podává 2hodinovou intravenózní infuzí pod pečlivým klinickým dohledem, včetně kontroly tepu, krevního tlaku a teploty.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Swedish: Den lägsta dosen med embryofetala effekter korrelerade med 9,7 gånger mänsklig klinisk exponering efter den tredje dosen till människa på 3 mg/m2, baserat på AUC168 (se avsnitt 4.6).
Czech: Nejnižší dávka s embryofetálními účinky odpovídala 9,7násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168 (viz bod 4.6).
Swedish: Hur MYLOTARG ska förvaras 6.
Czech: Jak přípravek MYLOTARG uchovávat 6.
Swedish: • Infusionsreaktioner
Czech: • Reakce spojené s infuzí
Swedish: Andra svåra eller livshotande icke-hematologiska toxiciteter
Czech: Další závažné nebo život ohrožující nehematologické toxicity
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Avbryt infusionen och påbörja lämplig medicinsk behandling baserat på symtomens svårighetsgrad.
Czech: Přerušte infuzi a podle závažnosti příznaků zaveďte náležitou léčbu.
Swedish: Endast DNR och AraC ska administreras under den andra induktionscykeln med följande rekommenderad dos: DNR 35 mg/m2/dag, dag 1 och dag 2, samt AraC 1 g/m var 12:e timme, dag 1
Czech: Během druhého indukčního cyklu se smí podávat pouze DNR a AraC s následujícím doporučeným dávkováním: DNR 35 mg/m2/den 1. a 2. den a AraC 1 g/m2 každých 12 hodin 1. až
Swedish: Totalt var patienternas medianålder 62 år (50 till 70 år) och de flesta patienter (87,8 %) hade ett ECOG-funktionsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) på 0 till 1 vid baslinjen.
Czech: Celkově byl medián věku pacientů 62 let (v rozsahu 50 až 70 let) a většina pacientů (87,8 %) měla na začátku léčby ECOG PS 0 až 1.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du snabbt går upp i vikt, får ont i övre högre sidan av buken eller får vätskeansamling som gör att buken sväller upp.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud u Vás dochází k rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, pociťujete bolest v pravé horní části břicha nebo u Vás dochází k hromadění tekutiny vedoucí k otoku břišní dutiny.
Swedish: Förkortningar: C=cytarabin; D=daunorubicin; GO=gemtuzumabozogamicin; mITT=modifierad avsikt att behandla.
Czech: Zkratky: C = cytarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT = modifikovaná Intent-toTreat.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: I monoterapistudierna inkluderade de kliniskt relevanta svåra biverkningarna även infusionsrelaterade reaktioner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) samt neutropeni
Czech: Ve studiích monoterapie patřily mezi klinicky relevantní závažné nežádoucí účinky také reakce spojené s infuzí (2,5 %), trombocytopenie (21,7 %) a neutropenie
Swedish: • Hög halt urinsyra i blodet
Czech: • Vysoká hladina kyseliny močové v krvi
Swedish: Infusionsslangar av PVC (DEHP- eller ickeDEHP-innehållande) eller polyeten rekommenderas.
Czech: Doporučují se infuzní sety vyrobené z PVC (obsahující nebo neobsahující DEHP) nebo polyethylenu.
Swedish: Blödningsbiverkningar av grad 4 rapporterades hos 4 (3,1 %) patienter (gastrointestinal blödning, kraftig blödning och pulmonell alveolär blödning [2 patienter]).
Czech: U 4 (3,1 %) pacientů byly hlášeny krvácivé příhody stupně 4 (gastrointestinální krvácení, krvácení a plicní alveolární krvácení [2 pacienti]).
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.
Czech: Stejně postupujte v případě léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Swedish: Blödningsbiverkningar med dödlig utgång rapporterade hos 3 (2,3 %) patienter (cerebralt hematom, intrakraniellt hematom och subduralt hematom).
Czech: U 3 (2,3 %) pacientů byly hlášeny fatální krvácivé příhody (mozkový hematom, intrakraniální hematom a subdurální hematom).
Swedish: En systematisk litteraturgenomgång av studier utfördes för att utvärdera MYLOTARG hos pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär AML, vilken inkluderade 454 patienter som fick MYLOTARG antingen som monoterapi (enkel eller fraktionerad dosering) eller kombinationsterapi från 16 publicerade artiklar samt den amerikanska utökade tillgångsstudien (se avsnitt 4.8).
Czech: Byl proveden systematický přehled literatury zaměřený na studie vyhodnocující přípravek MYLOTARG u pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML, který zahrnoval 454 pacientů léčených přípravkem MYLOTARG buď v monoterapii (jednorázové nebo frakcionované dávky), nebo v kombinované terapii, a to z celkem 16 publikací a studie v rámci programu rozšířeného přístupu (tzv. expanded access study) prováděné v USA (viz bod 4.8).
Swedish: Skjut upp MYLOTARG tills totalt bilirubin återgått till ≤ 2 × ULN och ASAT och ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos (se tabell 4, avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Odložte podání přípravku MYLOTARG až do úpravy celkového bilirubinu na hodnoty ≤ 2× ULN a AST a ALT na hodnoty ≤ 2,5× ULN před každou dávkou (viz tabulka 4 a body 4.4 a 5.2).
Swedish: Modifieringar av dos och schema
Czech: Úprava dávkování a harmonogramu
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán 3.
Swedish: Skjut upp MYLOTARG tills totalt bilirubin återgått till ≤ 2 × ULN och ASAT och ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos.
Czech: Odložte podání přípravku MYLOTARG až do úpravy celkového bilirubinu na hodnoty ≤ 2× ULN a AST a ALT na ≤ 2,5× ULN před každou dávkou.
Swedish: N-acetyl-gamma-kalikeamicin är kovalent bunden till antikroppen via en AcBut (4-(4-acetylfenoxi)butansyra)-bindning.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin je na protilátku kovalentně navázán prostřednictvím AcBut linkeru (4(4-acetylfenoxy)butanová kyselina).
Swedish: Antal studier
Czech: Ve většině studií
Swedish: Det är i princip "natriumfritt".
Czech: Je tedy prakticky bez obsahu sodíku.
Swedish: Detta står i överensstämmelse med den kända induktionen av DNA-brott av kalikeamicin och andra enediynantibiotika mot tumörer.
Czech: Toto zjištění je konzistentní se známou indukcí zlomů DNA vyvolanou kalicheamicinem a jinými protinádorovými antibiotiky obsahujícími enediyn.
Swedish: Dock fastställdes inte den optimala dosen gemtuzumabozogamicin för pediatriska patienter eftersom en större andel patienter i den andra intensifieringsperioden efter den andra dosen gemtuzumabozogamicin i studie AAML0531 upplevde en längre neutrofil återhämtningstid (> 59 dagar) jämfört med jämförelsearmen (21,0 % jämfört med 11,5 %) och fler patienter dog under remissionen (5,5 % jämfört med 2,8 %).
Czech: Optimální dávku gemtuzumab ozogamicinu však pro pediatrické pacienty nebylo možné stanovit, jelikož během druhého intenzifikačního období studie AAML0531 po druhé dávce gemtuzumab ozogamicinu mělo větší procento pacientů v rameni s gemtuzumab ozogamicinem prodlouženou dobu obnovy počtu neutrofilů (> 59 dní) v porovnání se srovnávacím ramenem (21,0 % vs. 11,5 %) a více pacientů během remise zemřelo (5,5 % vs. 2,8 %).
Swedish: De vanligaste blödningsbiverkningarna av grad 3 var näsblod (1,5 %), hemoptys (3,1 %) samt hematuri (2,3 %).
Czech: Nejčastějšími krvácivými příhodami stupně 3 byly epistaxe (1,5 %), hemoptýza (3,1 %) a hematurie (2,3 %).
Swedish: 3) AML, rekommenderas cytoreduktion antingen med leukaferes, oral hydroxyurea eller AraC med eller utan hydroxyurea för att minska antalet vita blodkroppar i perifert blod 48 timmar före administrering av MYLOTARG.
Czech: 3) se ke snížení počtu periferních bílých krvinek (WBC) doporučuje cytoredukce buď pomocí leukaferézy, perorálního hydroxykarbamidu (hydroxyurey), nebo AraC s hydroxyureou nebo bez ní, a to 48 hodin před podáním přípravku MYLOTARG.
Swedish: • Övriga ingredienser är dextran 40, sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat och dinatriumvätefosfat (vattenfritt).
Czech: • Dalšími složkami jsou dextran 40, sacharosa, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för händelsefri överlevnad enligt prövarens bedömning från studie ALFA-0701 (mITT-population)
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez příhody na základě hodnocení zkoušejícího ve studii ALFA-0701 (populace mITT)
Swedish: Om patienten har onormala levervärden rekommenderas tätare kontroller av leverprover och kliniska tecken och symtom på levertoxicitet.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví abnormální jaterní testy, se doporučuje častěji sledovat jaterní testy a klinické známky a příznaky hepatotoxicity.
Swedish: • Inflammation i munnen
Czech: • Zánět v ústech
Swedish: Inga kliniska PK-data har samlats in med användning av den fraktionerade regimen.
Czech: Pro režim frakcionovaných dávek nebyly shromážděny žádné klinické údaje o PK.
Swedish: En andra kur med induktionsbehandling med DA men utan MYLOTARG, oberoende av randomiseringsarm, tilläts.
Czech: Povolená byla i druhá fáze indukční terapie s DA, ale bez přípravku MYLOTARG bez ohledu na rameno.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk (PK) analys förutspås kombination av gemtuzumabozogamicin med DNR och AraC inte medföra kliniskt betydelsefulla förändringar i farmakokinetiken för dessa ämnen.
Czech: Na základně populačních analýz farmakokinetiky (PK) se u kombinace gemtuzumab ozogamicinu s DNR a AraC nepředpokládají klinicky významné změny v PK těchto látek.
Swedish: In vitro är bindningen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid till humana plasmaproteiner cirka 97 %.
Czech: In vitro se přibližně 97 % N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu naváže na lidské bílkoviny v plazmě.
Swedish: Komplett blodstatus bör kontrolleras före varje dos MYLOTARG.
Czech: Před každou dávkou přípravku MYLOTARG je nutné zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):
Swedish: Antikroppsdelen binds specifikt till CD33-antigenen, ett sialsyraberoende adhesionsprotein som finns på ytan av myeloida leukemiska blaster samt på omogna normala celler av myelomonocytisk härkomst, men inte på normala hematopoetiska stamceller.
Czech: Obsažená protilátka se váže specificky na antigen CD33, což je adhezivní protein dependentní na kyselině sialové a nacházející se na povrchu myeloidních leukemických blastů a nezralých zdravých buněk myelomonocytární linie, ale nikoli na povrchu zdravých hematopoetických kmenových buněk.
Swedish: Rutinmässiga kliniska tester och laboratorieprover bör göras under och efter behandling.
Czech: Během léčby a po ní je indikováno rutinní klinické a laboratorní kontrolní testování.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin är en CD33-riktad ADC.
Czech: Gemtuzumab ozogamicin (GO) je ADC cílený proti CD33.
Swedish: Efter marknadsföring (okänd frekvenskategori) rapporterades även svampinfektion i lungorna inklusive pulmonell mykos och Pneumocystis jirovecii pneumoni
Czech: Po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa) byly také hlášeny mykotické plicní infekce včetně plicní mykózy a pneumonie způsobené Pneumocystic jirovecii* a bakteriální infekce včetně infekce způsobené Stenotrophomonas.