FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die statistisch signifikante Zunahme der Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse, die in der HPS2-THRIVE-Studie bei der mit Nikotinsäure/Laropiprant behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet wurde, ernsthafte Bedenken aufwirft.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štatisticky významný nárast výskytu závažných nežiaducich udalostí pozorovaný v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom v porovnaní so skupinou s placebom v štúdii HPS2-THRIVE vyvoláva vážne obavy.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Infektionen, Stoffwechselstörungen, Skelettmuskulaturerkrankungen sowie Erkrankungen der Atemwege und der Haut beobachtet wurden und alle zugunsten von Placebo ausfielen.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému, Poruchy gastrointestinálneho traktu, Infekcie a nákazy, Poruchy metabolizmu a výživy, Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva, Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína a Poruchy kože a podkožného tkaniva, v ktorých dosiahlo lepšie výsledky placebo.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Bekanntmachung des Verfahrens, das gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Kommission für Nikotinsäure/Laropiprant (in der EU als Tredaptive, Trevaclyn und Pelzont zugelassen) eingeleitet wurde.
Slovak: č. 726/2004 týkajúce sa kyseliny nikotínovej a laropiprantu (povolených v EÚ ako lieky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) iniciované Európskou Komisiou.
German: • Der CHMP berücksichtigte die gesamten Daten, die zu Laropiprant/Nikotinsäure zur Verfügung stehen, einschließlich der neuen vorläufigen Daten aus der HPS2-THRIVE-Studie, die zum Zeitpunkt der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verfügbar waren.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje týkajúce sa laropiprantu a kyseliny nikotínovej vrátane nových predbežných údajov zo štúdie HPS2-THRIVE, ktoré neboli k dispozícii v čase pôvodného povolenia na uvedenie na trh, odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh, posúdenia výboru PRAC a diskusií vo výbore CHMP.
German: Es zeigte sich im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine statistisch signifikante Zunahme der Häufigkeit nicht tödlicher, schwerer unerwünschter Ereignisse in der Gruppe, die mit Nikotinsäure/Laropiprant (Studienpräparat) behandelt wurde.
Slovak: Zistil sa štatisticky významný nárast výskytu nesmrteľných závažných nežiaducich udalostí v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom (skúmaný liek) v porovnaní so skupinou s placebom.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vorlegen, bei der die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant nachgewiesen werden kann und bei der der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt, unter Berücksichtigung der in der HPS2-THRIVE-Studie neu ermittelten Risiken (siehe Anhang II).
Slovak: Na to, aby sa pozastavenie zrušilo, musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť presvedčivé údaje s cieľom identifikovať populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať účinnosť kyseliny nikotínovej a laropiprantu a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká, a to aj s ohľadom na nové riziká identifikované v štúdii HPS2-THRIVE (pozri prílohu II).
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vorlegen, bei der die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant nachgewiesen werden kann und bei der der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt, unter Berücksichtigung der in der HPS2-THRIVE-Studie neu ermittelten Risiken.
Slovak: Na to, aby sa pozastavenie zrušilo, musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť presvedčivé údaje s cieľom identifikovať populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať účinnosť kyseliny nikotínovej a laropiprantu a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká, a to aj s ohľadom na nové riziká identifikované v štúdii HPS2-THRIVE.
German: In der mit dem Studienpräparat behandelten Gruppe war das Risiko für Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems im Vergleich zur Placebo-Gruppe höher.
Slovak: a lymfatického systému bolo vyššie v skupine so skúmaným liekom v porovnaní so skupinou s placebom.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05 -2008
German: Primär bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine identifizierbare Ursache hat.
Slovak: Primárna znamená, že táto hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
German: Die Tabletten werden abends bzw. vor dem Schlafengehen mit dem Essen eingenommen.
Slovak: Užíva sa ústami s jedlom večer alebo pred spaním.
German: „Veränderte Wirkstofffreisetzung" bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe über mehrere Stunden hinweg in unterschiedlicher Geschwindigkeit aus der Tablette freigesetzt werden.
Slovak: „Riadené uvoľňovanie" znamená, že tieto dve účinné látky sa z tablety uvoľňujú rôznymi rýchlosťami v priebehu niekoľkých hodín.
German: Pelzont wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Slovak: Pelzont sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
German: Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerleinert oder zerkaut werden.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celku, nemali by sa deliť, lámať, drviť ani žuvať.
German: In höherer Dosis senkt sie den Fettspiegel im Blut über einen noch nicht vollständig geklärten Mechanismus.
Slovak: Vo vyšších dávkach znižuje hladiny tuku v krvi mechanizmom, ktorý nie je úplne pochopený.
German: Die Anfangsdosierung von Pelzont besteht aus einer Tablette einmal täglich für vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Slovak: Pelzont je jedna tableta raz za deň v priebehu štyroch týždňov, po čom sa dávka zvyšuje na dve tablety raz denne.
German: Es wurde zunächst Mitte der 1950er Jahre als Arzneimittel zur Modifizierung des Blutfettspiegels eingesetzt, seine Anwendung wurde aber aufgrund seiner Nebenwirkungen, insbesondere Hautrötungen (Flush), eingeschränkt.
Slovak: Prvýkrát bola v medicíne použitá na úpravu hladín tuku v krvi v polovici 50-tych rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené kvôli vedľajším účinkom, najmä návalom (sčervenanie kože).
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Lebererkrankung haben oder ein aktives Magengeschwür oder arterielle Blutungen aufweisen.
Slovak: Nemal by sa tiež používať u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou, aktívnym žalúdočným vredom alebo krvácaním z artérie.
German: Diese Studie untersuchte die FlushSymptome außerdem anhand eines speziell entwickelten Fragebogens.
Slovak: Táto štúdia sa tiež zamerala na symptómy návalov pomocou osobitne navrhnutého dotazníka.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pelzont finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pelzont sa nachádza tu .
German: Die häufigste Nebenwirkung von Pelzont (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautrötung (Flush).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pelzont (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
German: Sie bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Pelzont oder Nicotinsäure einnahmen.
Slovak: Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Pelzont alebo kyselinu nikotínovú.
German: Was ist Pelzont?
Slovak: Čo je Pelzont?
German: Nicotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in niedriger Dosis als Vitamin verwendet wird.
Slovak: Kyselina nikotínová je v prírode sa vyskytujúca látka, ktorá sa v nízkych dávkach používa ako vitamín.
German: Pelzont ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Slovak: Pelzont je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známu aj ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut nach 12 Wochen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín LDL cholesterolu v krvi po 12 týždňoch.
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pelzont in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp
German: Laropiprant blockiert die Rezeptoren, an die sich PGD2 normalerweise anlagert.
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa PGD2 za bežných okolností naviaže.
German: Die dritte und vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Hautrötungen.
Slovak: Tretia a štvrtá štúdia sa zamerali na účinnosť laropiprantu pri redukcii návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
German: Werden die Rezeptoren blockiert, kann PGD2 die Blutgefäße in der Haut nicht mehr erweitern, wodurch sich Häufigkeit und Intensität der Rötungen verringern.
Slovak: Ak sú tieto receptory zablokované, PGD2 nemôže dilatovať cievy v koži, čo znižuje frekvenciu a intenzitu návalov.
German: Die Wirkungen von Pelzont wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Pelzont sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Pelzont wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Slovak: Liek Pelzont bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou.
German: Welches Risiko ist mit Pelzont verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pelzont?
German: Bei einer primären Hypercholesterinämie ist der Cholesterinspiegel im Blut hoch.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia je vtedy, keď sú hladiny cholesterolu v krvi vysoké.
German: Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Pelzont bei der Modifizierung des Blutfettspiegels.
Slovak: Dve štúdie boli zamerané na účinnosť lieku Pelzont pri úprave hladín tukov v krvi.
German: In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Pelzont anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Rötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
Slovak: V prvej a tretej štúdii, menej pacientov, ktorí užívali liek Pelzont, hlásilo stredne závažné, ťažké alebo extrémne návaly, ako pacienti, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
German: Nachdem der Patient die Tablette eingenommen hat, wird zunächst Laropiprant ins Blut abgegeben und blockiert die PGD2-Rezeptoren.
Slovak: Keď pacient tabletu užije, ako prvý sa uvoľní do krvného obehu laropiprant a blokuje receptory PGD2.
German: Pelzont darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Pelzont by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné zložky lieku.
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Pelzont und Simvastatin (einem Statin) mit einer Pelzont-Monotherapie bzw. einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Pelzont a simvastatínu (statín) so samotným liekom Pelzont alebo samotným simvastatínom u 1 398 pacientov.
German: Pelzont wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Slovak: Liek Pelzont sa bežne podáva spolu so statínom (štandardný liek používaný na znižovanie cholesterolu) v prípadoch, keď účinnosť monoterapie statínom nie je primeraná.
German: Die Rötungen wurden anhand des Fragebogens zum Flush-Symptom gemessen.
Slovak: Návaly boli merané pomocou dotazníka symptómov návalov.
German: Es ist als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.
Slovak: Dodáva sa ako tablety s riadeným uvoľňovaním.
German: Die Nicotinsäure in der anderen Schicht wird langsamer freigesetzt und wirkt als fettmodifizierende Substanz.
Slovak: Kyselina nikotínová sa z inej vrstvy uvoľňuje pomalšie a má účinok ako látka upravujúca hladinu tukov.
German: In der vierten Studie traten Rötungen bei Patienten, die Pelzont einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
Slovak: Vo štvrtej štúdii boli návaly pozorované menej dní u pacientov užívajúcich liek Pelzont, než u pacientov, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
German: Pelzont wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Slovak: Liek Pelzont sa ako monoterapia užíva len u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
German: Welchen Nutzen hat Pelzont in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Pelzont v týchto štúdiách?
German: Wie wurde Pelzont untersucht?
Slovak: Ako bol liek Pelzont skúmaný?
German: Es wird angenommen, dass durch Nicotinsäure hervorgerufene Hautrötungen wegen der Freisetzung einer die Blutgefäße in der Haut erweiternden und als „Prostaglandin D2" (PGD2) bezeichneten Substanz aus Hautzellen auftreten.
Slovak: Návaly spôsobené kyselinou nikotínovou sa pravdepodobne vyskytujú kvôli uvoľňovaniu látky s názvom „prostaglandín D2" (PGD2) z buniek v koži, ktorý dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pelzont berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelzont sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Pelzont konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Slovak: Liek Pelzont bol účinný pri redukcii hladín LDL cholesterolu v krvi.
German: Warum wurde Pelzont zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Pelzont schválený?
German: Pelzont-Tabletten enthalten Laropiprant in der einen und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
Slovak: U tabliet lieku Pelzont je laropiprant v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
German: Die Kombination von Laropiprant und Nicotinsäure milderte die durch die Nicotinsäure hervorgerufenen Flush-Symptome.
Slovak: Pridanie laropiprantu ku kyseline nikotínovej znižovalo symptómy návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
German: Pelzont wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „kombinierter Dyslipidämie" und „primärer Hypercholesterinämie", zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Slovak: Pelzont sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou" a „primárnou hypercholesterolémiou".
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PELZONT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pelzont zur Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pelzont zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pelzont je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
German: Die beiden Wirkstoffe in Pelzont, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Slovak: Pelzont, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku.
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei Patienten, die Pelzont einnahmen, um 19 % gesenkt, jedoch nur um 1 % bei Patienten, die ein Placebo anwendeten.
Slovak: V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Pelzont, v porovnaní s 1
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Pelzont hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie bzw. einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Slovak: Pelzont s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte es mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, by ho mali užívať opatrne a pacienti s problémami pečene by ho nemali užívať vôbec.
German: Weitere Informationen über Pelzont:
Slovak: Pelzont:
German: Wie wirkt Pelzont?
Slovak: Pelzont účinkuje?
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDL-Cholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Pelzont gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Pelzont-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Slovak: Druhá štúdia ukázala, že hladiny LDL cholesterolu boli ďalej znížené, ak bol liek Pelzont užívaný so simvastatínom (zníženie 48
German: Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben einen hohen Spiegel an „schlechtem" LDL-Cholesterin und Triglyzeriden (einer Art von Fett) und einen niedrigen Spiegel an „gutem" HDL-Cholesterin im Blut.
Slovak: LDL cholesterolu a triglyceridov (druh tuku), a nízke hladiny „dobrého"
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený názov
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18 Januar 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
German: Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke dole:
German: PFS Wahrscheinlichkeit
Slovak: PFS Probability
German: Die Behandlung sollte dann entsprechend der Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Slovak: Liečba sa začne podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Accord während der Schwangerschaft besprechen.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexed Accordu v tehotenstve.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Angang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V..
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOTOXISCH.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÁ LÁTKA
German: Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer.
Slovak: Existuje mnoho druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti.
German: Ereignis*
Slovak: Udalosť**
German: 95 % CI für medianes Überleben
Slovak: 95 % CI pre medián
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Accord-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Accordu a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodu alebo domovým odpadom.
German: Das Gesamtbilirubin sollte  1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť  1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
German: Die Kreatinin-Clearance muss  45 ml/min betragen.
Slovak: Klírens kreatinínu musí byť  45 ml/min.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäure-Analoga, ATC-Code: L01BA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Verunreinigungen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.
German: 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Slovak: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
German: Diesen Patienten sollte besondere Aufmerksamkeit gelten und die Verabreichung von radiosensibilisierenden Substanzen sollte mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri používaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Accord erhalten.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním Pemetrexed Accordu túto tekutinu odstrániť.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung/Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, liek by v tomto prípade nemal byť bežne uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie nevykonali za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
German: Was ist Pemetrexed Accord und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Pemetrexed Accord a na čo sa používa
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed Accord als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexed Accordu v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach Nutkanie na vracanie
German: Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo zelenožltú bez narušenia jeho kvality.
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte  3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT) musia byť  3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Accord zu erhalten.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Accord.