FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užívate liek Zydelig, dostanete antibiotiká na prevenciu konkrétneho druhu infekcie pľúc (pneumóniu zapríčinenú mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii) a budete sledovaní z hľadiska príznakov infekcií.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje produkt Zydelig, powinien otrzymać antybiotyki w celu zapobiegania określonemu typowi zakażenia płuc (zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii) i powinien być obserwowany pod kątem oznak zakażenia.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia, kým prebieha dôkladné preskúmanie, sa nemá začínať liečba liekom Zydelig ako liečba prvej línie u pacientov s CLL, ktorí majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53.
Polish: • W ramach środków ostrożności i w trakcie wykonywania szczegółowej oceny nie należy rozpoczynać leczenia produktem Zydelig w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z CLL, u których występuje delecja 17p lub mutacja TP53.
Slovak: Všetci pacienti majú počas liečby liekom Zydelig absolvovať profylaktickú liečbu pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom P. jirovecii a majú byť sledovaní na respiračné príznaky a symptómy.
Polish: • Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać profilaktykę zapalenia płuc wywołanego prze P. jirovecii w czasie leczenia produktem Zydelig oraz powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego.
Slovak: Liečba sa nemá začínať ani u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorých rakovinové bunky majú určité genetické mutácie (deléciu 17p alebo mutáciu TP53).
Polish: Nie należy również rozpoczynać jego stosowania u wcześniej leczonych pacjentów z CLL, u których komórki nowotworowe wykazują obecność określonych mutacji genetycznych (delecji 17p lub mutacji TP53).
Slovak: Preskúmanie sa začalo na základe toho, že v troch klinických skúšaniach sa pozorovala vyššia miera závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich liek Zydelig v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).1
Polish: Ocenę rozpoczęto po zaobserwowaniu podwyższonej częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w trzech badaniach klinicznych z udziałem pacjentów otrzymujących produkt Zydelig w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).1 Te zdarzenia niepożądane obejmowały zgony związane z zakażeniami takimi jak zapalenie płuc.
Slovak: • druhu non-Hodgkinovho lymfómu, ktorý sa nazýva folikulárny lymfóm, keď sa liek používa samostatne.
Polish: • typu chłoniaka nieziarniczego określanego jako chłoniak grudkowy - w tym przypadku lek stosuje się w monoterapii.
Slovak: Okrem toho sa usúdilo, že bezpečnosť lieku je prijateľná.
Polish: Bezpieczeństwo leku uznano za dopuszczalne.
Slovak: Zydelig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zydelig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Slovak: Zydelig bolo dňa 18. septembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Zydelig otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września 2014 r.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zydelig sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zydelig są stale monitorowane.
Slovak: Zydelig je dostupný vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
Polish: Lek Zydelig jest dostępny w postaci tabletek 100 mg i 150 mg.
Slovak: U pacientov sa má tiež sledovať, či nemajú infekciu, a majú pravidelne podstupovať krvné testy na zistenie hladiny bielych krviniek.
Polish: Pacjentów należy również poddać monitorowaniu pod kątem zakażeń i przeprowadzać regularne badania krwi w celu pomiaru poziomu białych krwinek.
Slovak: Tento enzým zohráva úlohu pri raste, migrácii a prežívaní bielych krviniek, ale je nadmerne aktívny pri rakovine krvi, kde umožňuje prežitie rakovinových buniek.
Polish: Enzym ten odgrywa rolę we wzroście, migracji i przetrwaniu białych krwinek, ale wykazuje nadmierną aktywność w nowotworach krwi, gdzie umożliwia przeżycie komórek krwi.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Zydelig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zydelig przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí zastaviť a môže sa znovu začať nižšou dávkou 100 mg dvakrát denne.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane leczenie należy przerwać, a następnie można je wznowić w mniejszej dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Účinná látka lieku Zydelig, idelalisib, blokuje účinky enzýmu nazývaného PI3K-delta.
Polish: Substancja czynna leku Zydelig, idelalizyb, blokuje skutki działania enzymu o nazwie PI3K-delta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uviedla, že z údajov z hlavných štúdií vyplynula vysoká miera odpovedí na liek Zydelig u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou a folikulárnym lymfómom.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) odnotowała, że w danych z badań głównych wykazano wysoki wskaźnik reakcji na lek Zydelig u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem grudkowym.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u pacientov s akoukoľvek generalizovanou infekciou (infekciou, ktorá sa rozšírila so symptómami ovplyvňujúcimi celý orgán, napríklad horúčkou a zimnicou).
Polish: Leku nie należy podawać pacjentom z ogólną infekcją organizmu (zakażenie którego objawy wpływają na cały organizm, tj. gorączka czy dreszcze).
Slovak: Zydelig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zydelig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zydelig?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zydelig
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zydelig (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie (vrátane infekcie pľúc spôsobenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a infekcií zapríčinených cytomegalovírusom), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), lymfocytóza (zvýšené hladiny lymfocytov, iného druhu bielych krviniek), hnačka, krvné testy preukazujúce zmeny v pečeni, vyrážka, horúčka a zvýšené hladiny krvného tuku krvi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zydelig (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia (w tym zakażenia płuc wywołane Pneumocystis jirovecii i zakażenie wirusem cytomegali), neutropenia (niski poziom neutrofilów - rodzaj białych krwinek), limfocytoza (podwyższone stężenie limfocytów, inny rodzaj białych krwinek), biegunka, wyniki badania krwi wskazujące zmiany wątrobowe, wysypka, gorączka i podwyższone stężenie tłuszczu we krwi.
Slovak: Idelalisib tým, že sa zameriava na tento enzým a blokuje jeho účinky, spôsobuje usmrtenie rakovinových buniek, čím odďaľuje alebo zastavuje progresiu rakoviny.
Polish: Obierając za cel konkretny enzym i blokując skutki jego działania, idelalizyb przyczynia się do obumierania komórek nowotworowych, tym samym opóźniając lub zatrzymując rozwój nowotworu.
Slovak: Liek Zydelig bol účinný, pričom 54 % pacientov s folikulárnym lymfómom malo buď úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu.
Polish: Skuteczność leku została potwierdzona - u 54% pacjentów z chłoniakiem grudkowym, u których wystąpiła całkowita lub częściowa reakcja na leczenie.
Slovak: Liek Zydelig s ofatumumabom bol pri liečbe CLL účinnejší ako samotný ofatumumab.
Polish: Zydelig z ofatumumabem był skuteczniejszy niż sam ofatumumab w leczeniu PLB.
Slovak: Liek Zydelig bol takisto účinnejší ako placebo u pacientov, ktorí mali určitú genetickú mutáciu v rakovinových bunkách, čím sa pre nich stali určité iné liečebné postupy nevhodnými.
Polish: Lek Zydelig był skuteczniejszy niż placebo u pacjentów ze specyficzną mutacją genetyczną w komórkach nowotworowych przez co nie kwalifikują się do innych rodzajów leczenia.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zydelig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zydelig znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zydelig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zydelig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: V prípade CLL sa liek Zydelig používa v kombinácii s iným liekom (rituximabom alebo ofatumumabom) u pacientov, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, a u pacientov, ktorých rakovinové bunky majú genetické mutácie (zmeny) nazývané delécia 17p alebo mutáciu TP53 a ktorí sa nemôžu liečiť inou liečbou.
Polish: W przypadku PBL Zydelig stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymab lub ofatumumab) u pacjentów, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu oraz u pacjentów, których komórki uległy mutacjom genetycznym (zmiany) zwanym delecją 17p lub mutacją TP53 i którzy nie mogą być poddani żadnemu innemu leczeniu.
Slovak: Pri folikulárnom lymfóme sa liek Zydelig používa samostatne u pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo po dvoch predchádzajúcich liečbach.
Polish: W przypadku chłoniaka grudkowego lek Zydelig stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których choroba nie uległa poprawie po zastosowaniu dwóch poprzednich rodzajów leczenia.
Slovak: Prehľad o lieku Zydelig a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zydelig i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa hodnotil liek Zydelig u pacientov s rôznymi lymfómami vrátane 72 pacientov s folikulárnym lymfómom, u ktorých dve predchádzajúce liečby neúčinkovali.
Polish: W innym badaniu głównym lek Zydelig oceniono u pacjentów z różnymi rodzajami chłoniaków nieziarniczych, w tym u 72 pacjentów z chłoniakiem grudkowym, u których nie powiodły się dwie poprzednie próby leczenia.
Slovak: Zydelig a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Zydelig w jakim celu się go stosuje
Slovak: Zydelig je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL, rakoviny jedného typu bielych krviniek nazývaných B lymfocyty) a folikulárneho lymfómu (iného druhu rakoviny, ktorá postihuje B-lymfocyty).
Polish: Zydelig jest lekiem przeciwnowotoworowym stosowanym w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL - nowotwór białych krwinek zwanych limfocytami B) i chłoniaka grudkowego (inny nowotwór atakujący limocyty B).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zydelig
Slovak: V štúdii, na ktorej zúčastnilo 261 už v minulosti liečených pacientov s CLL, bol čas do zhoršenia ochorenia v priemere viac ako 16 mesiacov u pacientov liečených liekom Zydelig a ofatumumabom, v porovnaní s 8 mesiacmi u pacientov liečených len ofatumumabom.
Polish: W badaniu na pacjentach uprzednio leczonych PBL czas bez progresji choroby wyniósł średnio 16 miesięcy u pacjentów poddanych terapii lekiem Zydelig w skojarzeniu z ofatumumabem, natomiast w przypadku pacjentów leczonych ofatumumabem było to 8 miesięcy.
Slovak: Zydelig boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania Zydelig zaobserwowane w badaniach
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Zydelig sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zydelig znajduje się w ulotce informacyjnej.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zydelig?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zydelig
Slovak: Ako sa liek Zydelig používa?
Polish: Jak stosować lek Zydelig
Slovak: Zydelig obsahuje liečivo idelalisib.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Zydelig jest idelalizyb.
Slovak: Zydelig je viazaný na lekársky predpis a má ho predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Polish: Terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Zydelig bol účinný aj u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou, ktorých rakovinové bunky majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53, ktorí majú zvyčajne zlé výsledky.
Polish: Zydelig był również skuteczny u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których w komórkach nowotworowych występowała delecja 17p lub mutacja TP53.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 220 pacientov, ktorí sa predtým liečili na CLL, bol liek Zydelig účinnejší pri liečbe rakoviny ako placebo (zdanlivý liek), keď sa oba podávali v kombinácii s rituximabom:
Polish: W badaniu głównym z udziałem 220 pacjentów uprzednio leczonych z powodu PBL lek Zydelig był skuteczniejszy w leczeniu nowotworu niż placebo (leczenie pozorowane), gdy oba były podawane z rytuksymabem: u 75% pacjentów przyjmujących lek Zydelig objawy choroby ustąpiły, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wyniósł 15%.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne a liečba má pokračovať dovtedy, kým sa u pacienta nedosiahne zlepšenie alebo kým sa jeho stav neustáli a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki stan pacjenta ulega poprawie lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są dopuszczalne.
Slovak: Všetci pacienti liečení liekom Zydelig majú počas liečby dostávať aj lieky na prevenciu infekcie pľúc, pneumónii zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii, pričom táto liečba má pokračovať až 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
Polish: Wszystkim pacjentom poddanym terapii lekiem Zydelig należy podawać leki prewencyjne przeciwko zapaleniu płuc wywołanemu przezPneumocystis jirovecii.
Slovak: Zydelig účinkuje?
Polish: Jak działa lek Zydelig
Slovak: Prečo je liek Zydelig povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Zydelig do obrotu w UE
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Očakáva sa to a môže to trvať niekoľko mesiacov.
Polish: Zwiększenie to jest spodziewane i może utrzymywać się przez klika miesięcy.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný a má slúžiť iba ako pomôcka.
Polish: Przedstawiona lista nie jest ostateczna i ma służyć wyłącznie jako wskazówka.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 1 butelka.
Slovak: • zmeny počtu bielych krviniek,
Polish: • zmiany liczby białych krwinek,
Slovak: Údaje o interakciách in vitro
Polish: Dane dotyczące interakcji in vitro
Slovak: Môže sa zvážiť použitie alternatívnych liekov, ako napríklad olanzapín.
Polish: Można rozważyć alternatywne produkty lecznicze, takie jak olanzapina.
Slovak: Sledujte ANC aspoň raz týždenne.
Polish: Monitorować ANC co najmniej raz na tydzień.
Slovak: Medián trvania odpovede na liečbu (Duration of Response, DOR) nebol dosiahnutý.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi na leczenie (ang. Duration Of Response, DOR).
Slovak: • ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu liečbu (pozri časť 4.4), alebo
Polish: • którzy uprzednio otrzymywali co najmniej jedną terapię (patrz punkt 4.4), lub
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 3,0.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3,0.
Slovak: Nezmutovaný IGHV
Polish: Niezmutowane IGHV
Slovak: n s ohrozením (udalosti)
Polish: N objętych ryzykiem (zdarzenia)
Slovak: K dispozícii je nasledujúca veľkosť balenia: vonkajšia škatuľa obsahujúca 1 plastovú fľašu so 60 filmom obalených tabliet.
Polish: Dostępna jest następująca wielkość opakowania: pudełko zewnętrzne zawierające 1 plastikową butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.
Slovak: Váš lekár môže v prípade potreby rozhodnúť o prerušení liečby na určitú dobu predtým, ako znova začnete liečbu s rovnakou alebo nižšou dávkou.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia na jakiś czas przed ponownym rozpoczęciem leczenia taką samą lub mniejszą dawką leku.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (%)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (%)
Slovak: Zdanlivý objem distribúcie pre idelalisib (priemerná hodnota) bol približne 96 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji dla idelalizybu (średnia) wynosiła około 96 l.
Slovak: Všetky stupne
Polish: Dowolny stopień
Slovak: Zvyčajne to neznamená, že sa vám rakovina krvi zhoršuje.
Polish: Nie oznacza to, że u pacjenta doszło to pogorszenia raka krwi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti tohto lieku u tehotných žien.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u ciężarnych kobiet.
Slovak: Medián času od diagnostikovania bol 7,7 roka.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 7,7 roku.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji (ang. Progression Free Survival, PFS).
Slovak: • ak máte akékoľvek iné zdravotné problémy alebo ochorenia (najmä infekciu alebo horúčku).
Polish: • jeśli pacjent ma inne stany chorobowe lub infekcję (zwłaszcza zakażenie lub gorączkę).
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: Wziewne i (lub) donosowe kortykosteroidy:
Slovak: Infekcie (pozri časť 4.4)
Polish: Zakażenia (patrz punkt 4.4)
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie wiekowej.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú výsledky testov.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat znaczenia wyników badań.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 7.
Polish: Wyniki skuteczności są podsumowane w tabeli 7.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože súbežné používanie viacerých liekov môže zosilniť alebo zoslabiť ich účinok.
Polish: Jest to niezwykle ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie, może nasilać lub osłabiać działanie tych leków.
Slovak: Karcinogénny potenciál idelalisibu sa vyhodnocoval v 26-týždňovej štúdii na transgénnych myšiach RasH2 a v 2-ročnej štúdii na potkanoch.
Polish: Potencjał rakotwórczy idelalizybu poddano ocenie w 26-tygodniowym badaniu przeprowadzonym na transgenicznych myszach RasH2 oraz w 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť aj o trvalom ukončení liečby Zydeligom.
Polish: Lekarz może również zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia lekiem Zydelig.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácií v krvi k plazme bol približne 0,5.
Polish: Stosunek średniego stężenia w osoczu do stężenia we krwi wynosił około 0,5.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. apríl 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2019
Slovak: Zydelig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Lek Zydelig można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencií.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Zydelig sa nemá používať so žiadnymi inými liekmi, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
Polish: Leku Zydelig nie należy stosować z żadnymi innymi lekami, chyba że lekarz powiedział pacjentowi, że jest to bezpieczne.
Slovak: Hodnota DOR bola sekundárnym cieľovým ukazovateľom a bola definovaná ako čas od prvej zaznamenanej odpovede na liečbu (CR, PR alebo MR) do prvého zaznamenania progresie ochorenia alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Polish: DOR było drugorzędowym punktem końcowym i było zdefiniowane jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na leczenie (CR, PR lub MR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Slovak: Všetci pacienti boli rezistentní voči liečbe rituximabom a 124 zo 125 pacientov bolo rezistentných voči liečbe najmenej jednou alkylačnou látkou.
Polish: Wszyscy pacjenci byli oporni na leczenie rytuksymabem i 124 z 125 pacjentów było opornych na leczenie co najmniej jednym czynnikiem alkilującym.
Slovak: V mnohých prípadoch nebol patogén zistený; medzi zistenými však boli konvenčné aj oportúnne patogény vrátane PJP a CMV.
Polish: W wielu przypadkach nie zidentyfikowano patogenu, jednak wśród zidentyfikowanych występowały patogeny konwencjonalne i oportunistyczne, w tym PJP i CMV.
Slovak: Zydelig sa nesmie používať počas tehotenstva.
Polish: • Leku Zydelig nie należy stosować w czasie ciąży.
Slovak: Delécia 17p/mutácia TP53
Polish: Delecja 17p/mutacja TP53
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Polish: bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Polish: Tabletkę powlekaną można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Slovak: Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či idelalisib znižuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu musia používať aj bariérovú metódu ako druhú formu antikoncepcie.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy idelalizyb zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w związku z tym kobiety stosujące hormonalne metody antykoncepcji powinny równocześnie stosować jako drugą metodę antykoncepcji metodę mechaniczną.
Slovak: Vek ≥ 65 rokov n =
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Slovak: Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu musia používať aj bariérovú metódu ako druhú formu antikoncepcie, pretože v súčasnosti nie je známe, či idelalisib znižuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Polish: Kobiety stosujące hormonalne metody antykoncepcji powinny równocześnie stosować metodę mechaniczną jako drugą metodę antykoncepcji, ponieważ obecnie nie wiadomo czy idelalizyb zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Slovak: Idelalisib vyvolával zápalové zmeny u potkanov aj psov.
Polish: Idelalizyb indukował zmiany zapalne zarówno u szczurów jak i u psów.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie (vrátane pneumónie spôsobenej Pneumocystis jirovecii a CMV)*
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze Zakażenia (w tym zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii i CMV)*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka***
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka***
Slovak: INHALOVANÝ BETA-AGONISTA
Polish: WZIEWNY BETA AGONISTA
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi:
Polish: Należy poinformować lekarza:
Slovak: Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Slovak: • zvýšené hladiny tukov v krvi.
Polish: • zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.