FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Virbac, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle EMA/539462/2013
Slovak: Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok EMA/620969/2013
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Slovak: Výbor preto 17. júla 2013 prijal väčšinovým rozhodnutím pozitívne stanovisko odporúčajúce vydanie povolení na uvedenie lieku
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Slovak: Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok
English: 10 November 2011
Slovak: 10. novembra 2011
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 3. novembra 2011.
English: 1 Article 78 of Directive 2001/82/EC
Slovak: Článok 78 smernice 2001/82/ES.
English: The procedure started on 5 May 2011.
Slovak: Konanie sa začalo 5. mája 2011.
English: A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
Slovak: Písomné vysvetlenie poskytol zástupca držiteľa povolenia uvedenia na trh 23. mája 2011.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. Jean-Claude Rouby a za spolupracujúceho spravodajcu bol vymenovaný Dr. David Murphy.
English: Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC.
Slovak: Na základe výhrad v súvislosti so správami o reakciách anafylaktického typu po použití injekčnej emulzie pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS Francúzsko 6. apríla 2011 pozastavilo platnosť povolenia na uvedenie tohto lieku na trh, na základe čoho bolo iniciované konanie podľa článku 78 smernice 2001/82/ES.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Slovak: Injekčná emulzia pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS je inaktivovavaná vakcína na zníženie klinických príznakov a pľúcnych lézií spôsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni v prípade teliat vo veku od 2 mesiacov.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov zo správ dohľadu nad liekmi a laboratórnej štúdie spravodajcami výbor CVMP dospel k záveru, že sa musí ešte určiť základná príčina pozorovaných nežiaducich účinkov; hodnotené údaje naznačovali súvislosť medzi vakcináciou hovädzieho dobytka s injekčnou emulziou pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a výskytom reakcií anafylaktického typu; nemožno odporučiť žiadne nápravné opatrenia a pomer prínosu a rizika tohto lieku bol nepriaznivý.
English: The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
Slovak: Výbor prijal 14. júla 2011 stanovisko a odporučil pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh pre injekčnú emulziu pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a súvisiace názvy, pokým držiteľ rozhodnutia povolenia na uvedenie na trh nenavrhne vhodné opatrenia na zmiernenie rizika takýchto nežiaducich účinkov a nepreukáže priaznivý pomer prínosu a rizika tohto lieku pri používaní podľa odporúčaní súhrnu charakteristických vlastností lieku.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names
Slovak: Stanovisko na základe konania podľa článku 78 k injekčnej emulzii pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a súvisiace názvy
English: The text was valid at that time.
Slovak: Jeho znenie bolo v tom čase platné.
English: Bottles: Keep the container tightly closed.
Slovak: Fľaše: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
English: The absolute bioavailability is approximately 100%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 100
English: The relationship to treatment is not established.
Slovak: Vzťah k liečbe nie je stanovený.
English: This increase is not generally important for most patients.
Slovak: Tento vzostup nie je, vo všeobecnosti, pre väčšinu pacientov podstatný.
English: Five metabolites have been identified in man.
Slovak: U človeka sa identifikovalo päť metabolitov.
English: Children and adolescents under 16 years of age.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.
English: This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť, ak je potrebné rýchle symptomatické zmiernenie.
English: The following additional safety results were observed in the study:
Slovak: V štúdii boli pozorované nasledovné ďalšie údaje o bezpečnosti:
English: These data are not considered clinically significant.
Slovak: Tieto údaje sa nepovažujú za klinicky významné.
English: Patients with hypertension whose blood pressure has not been adequately controlled.
Slovak: Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány členského štátu podľa požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
English: If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Slovak: Ak sa krvný tlak signifikantne zvýši, je nutné zvážiť alternatívnu liečbu.
English: <INVENTED NAME> tablets contain lactose.
Slovak: <VYMYSLENÝ NÁZOV> tablety obsahujú laktózu.
English: However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
Slovak: Aktuálne odhady sa však opierajú o obmedzené údaje a nie je možné vyčísliť počet nenahlásených prípadov.
English: On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že na základe ďalšieho vyhodnotenia:
English: Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Slovak: Vyššie dávky ako sú odporúčané dávky pre jednotlivé indikácie buď nepreukázali vyššiu účinnosť alebo neboli skúmané.
English: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Slovak: Hertfordshire EN11 9BU
English: Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Slovak: Menej ako 2 % sa vylúčili v nezmenenej forme.
English: There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Slovak: Vyskytol sa vzostup Cmax digoxínu (približne 33 %).
English: To submit a descriptive study protocol to CHMP.
Slovak: Predložiť CHMP protokol deskriptívnej štúdie.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Slovak: Preto má byť táto kombinácia podávaná s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
English: Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (NYHA II-IV).
English: The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Slovak: Miera absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36 % zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
English: Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
Slovak: Zmiernenie bolesti sa pozorovalo už po štyroch hodinách od začiatku liečby.
English: None of these metabolites inhibit COX-1.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neinhibuje COX-1.
English: To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
Slovak: Zrealizovať plán riadenia rizík tak, ako to bolo oznámené CHMP na jeho zasadnutí v máji 2005 a uvedené v odpovedi na hodnotiacu správu zo dňa 10. mája 2005.
English: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovak: S.A. Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
English: Puławska 303 02-785 Warszawa Poland
Slovak: ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Poľsko
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Slovak: Boli identifikované dve izoformy, COX-1 a COX-2.
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa začali 16. februára 2005 a skončili 17. februára 2005.
English: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
English: These beneficial effects were maintained over the 12week treatment periods.
Slovak: Tieto prospešné účinky pretrvávali počas 12-týždňového liečebného obdobia.
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Slovak: Možné riziko u ľudí v gravidite je neznáme.
English: The gastrointestinal and cardiovascular safety data are summarized below.
Slovak: Gastrointestinálne a kardiovaskulárne údaje o bezpečnosti sú zhrnuté nižšie.
English: Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre v baleniach obsahujúcich 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 alebo 100 tabliet.
English: Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etorikoxibu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
English: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Slovak: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Taliansko
English: Very rare: confusion, hallucinations.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zmätenosť, halucinácie.
English: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Slovak: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144
English: It may also play a role in ulcer healing.
Slovak: Môže tiež zohrávať úlohu pri hojení vredov.
English: Further revisions to the SPC will be promptly communicated to HCPs and promptly incorporated into printed materials and product websites.
Slovak: Dodatočné zmeny v SPC budú bezodkladne oznámené odborným zdravotníckym pracovníkom a bezprostredne zapracované do tlačených materiálov a webových stránok o lieku.
English: The clinical relevance of these observations has not been established.
Slovak: Klinický význam týchto zistení ešte nebol stanovený.
English: LV-1013 Riga
Slovak: LV-1013
English: I-00191 Roma
Slovak: I-00191
English: Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Slovak: Starší pacienti: Farmakokinetika u starších pacientov (65 rokov a viac) je podobná ako u mladých.
English: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Slovak: Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení a požadovala ďalšie zmeny.
English: These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
Slovak: Tieto prospešné účinky sa pozorovali už na začiatku druhého dňa liečby a pretrvávali počas 52 týždňov.
English: Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Slovak: Veľmi zriedkavé: renálna insuficiencia, vrátane renálneho zlyhania, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
English: (See section 4.2 ‘Paediatric use'.)
Slovak: (Pozri časť 4.2 „Pediatrickí pacienti“.)
English: The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) je u ľudí približne 120 l.
English: Investigations:
Slovak: Vyšetrenia:
English: Elderly: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpečnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich účinkoch v SPC.
English: These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Slovak: Tieto hlavné metabolity nevykazujú žiadnu merateľnú aktivitu alebo sú len slabo účinné ako inhibítory COX-2.
English: Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Slovak: U takýchto pacientov treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
English: Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
English: Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Slovak: Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byť textom, ktorý je platný v súčasnosti.
English: The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Slovak: Geometrický priemer plochy pod krivkou (AUC0-24 hod) bol 37,8 µg•hod/ml.
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
English: For excipients, see section 6.1.
Slovak: Pomocné látky pozri časť 6.1.
English: As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Slovak: Keďže kardiovaskulárne riziko etorikoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, dĺžka liečby má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka.
English: Common: hypertension.
Slovak: Časté: hypertenzia.
English: The onset of drug effect may be faster when <INVENTED NAME> is administered without food.
Slovak: Nástup účinku môže byť rýchlejší, ak sa <VYMYSLENÝ NÁZOV>
English: Common: ALT increased, AST increased.
Slovak: Časté: zvýšenie ALT, zvýšenie AST.
English: 4.2 Posology and method of administration <INVENTED NAME> is administered orally and may be taken with or without food.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania <VYMYSLENÝ NÁZOV> sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (60 and 90 mg) has not been studied.
Slovak: Účinok odporúčaných chronických dávok etorikoxibu (60 a 90 mg) nebol skúmaný.
English: Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/min).
Slovak: Hemodialýza prispieva k eliminácii iba zanedbateľne (dialyzačný klírens približne 50 ml/min).
English: The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/min.
Slovak: Plazmatický klírens po 25-mg intravenóznej dávke sa odhaduje na približne 50 ml/min.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lappovej laktázovej deficiencie alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
English: Estimated renal creatinine clearance <30 mL/min.
Slovak: Odhadovaný renálny klírens kreatinínu < 30 ml/min.
English: An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thromboembolic events in women at risk).
Slovak: Vzostup expozície EE môže zvýšiť incidenciu nežiaducich účinkov spojených s perorálnymi kontraceptívami (napr. venózne tromboembolické príhody u rizikových žien).
English: Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (albumín v sére < 25 g/l alebo Child-Pugh skóre ≥ 10).
English: While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Slovak: Zatiaľ čo táto informácia môže podnietiť zvýšenie dávky, vyššie ako uvedené dávky etorikoxibu pre jednotlivé indikácie sa v kombinácii s rifampicínom nesledovali, a preto sa neodporúčajú (pozri časť 4.2).
English: Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Slovak: Aktívny peptický vred alebo aktívne gastrointestinálne (GI) krvácanie.
English: Gender: The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Slovak: Pohlavie: Farmakokinetika etorikoxibu je podobná u mužov a žien.
English: The majority of elevations in liver function tests on diclofenac that resulted in discontinuation were greater than 3 times the upper limit of normal.
Slovak: Väčšina zvýšení pečeňových testov u diklofenaku, ktorá viedla k ukončeniu liečby bola väčšia ako trojnásobok hornej hranice normy.
English: White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 or 90 tablets.
Slovak: Biele okrúhle HDPE fľaše s bielym polypropylénovým viečkom obsahujúce 30 alebo 90 tabliet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <INVENTED NAME (see Annex 1)> 60 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 90 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
Slovak: NÁZOV LIEKU <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 60 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 90 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)>
English: There were no statistically significant differences between etoricoxib and placebo.
Slovak: Medzi etorikoxibom a placebom neboli žiadne štatisticky významné rozdiely.
English: Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Slovak: Renálne prostaglandíny môžu hrať kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie.
English: The adverse experience profile in this study was generally similar to that reported in the combined OA, RA, and chronic low back pain studies.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov v tejto štúdii bol vo všeobecnosti podobný tomu, aký bol hlásený v kombinovaných štúdiách OA, RA a chronickej bolesti dolnej časti chrbta.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib should be discontinued.
Slovak: Ak žena počas liečby otehotnie, liečbu etorikoxibom treba prerušiť.
English: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Slovak: Via G. Fabbroni, 6 I-00191
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Slovak: Na žiadosť Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpečnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1
English: Very rare: bronchospasm.
Slovak: Veľmi zriedkavé: bronchospazmus.
English: If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Slovak: Ak existuje klinický dôkaz zhoršenia stavu týchto pacientov, je potrebné vykonať vhodné opatrenia, vrátane prerušenia liečby etorikoxibom.
English: Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Slovak: Veľmi zriedkavé: urtikária, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
English: In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Slovak: V prípade predávkovania je vhodné zaviesť obvyklé podporné opatrenia, napr. odstrániť nevstrebanú látku z GIT-u, pacienta klinicky sledovať a v prípade potreby začať podpornú liečbu.
English: In rats and rabbits, no embryo/foetal effects were seen at systemic exposures equal to or less than those at the daily human dose [90 mg].
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne embryonálne/fetálne účinky pri systémových expozíciách dávkam rovným alebo nižším ako sú denné ľudské dávky [90 mg].
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Slovak: COX-2 bola identifikovaná v tkanive okolo žalúdočných vredov u človeka, ale jej význam pri hojení vredov nebol stanovený.
English: On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe valdekoxibom.
English: Film-coated tablet/tablet.
Slovak: Filmom obalená tableta.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function, uncompensated heart failure, or cirrhosis.
Slovak: Pacienti, u ktorých je riziko takejto reakcie najvyššie, sú pacienti s už existujúcou významne zníženou funkciou obličiek, s nekompenzovaným srdcovým zlyhaním alebo cirhózou.