FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga läkemedelsrelaterade allvariga oönskade händelser rapporterades och inga återkallanden förekom på grund av oönskade händelser.
Bulgarian: Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody související s medikací a nevyskytl
Swedish: EDB:
Bulgarian: š.:
Swedish: Trots dessa åtgärder kan inte risken för överföring av infektionssjukdomar helt uteslutas vid administrering av läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma.
Bulgarian: Standardní opatření k zabránění infekce způsobené používáním léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy
Swedish: En lämplig steril, nål (t.ex. 25-30 gauge/0,30-0,50 mm) används för injektioner i ytliga muskler och t.ex. en 22 gauge/0,70 mm nål kan användas för injektioner i djupare liggande muskler.
Bulgarian: 2530 gauge (0,30-0,50 mm) se používá pro injekce do povrchových svalů a např.
Swedish: Ett fall av svår dysfagi rapporterades i Botoxgruppen.
Bulgarian: Jeden případ závažné dysfagie byl hlášen ve skupině léčené přípravkem Botox.
Swedish: Olika former av hudutslag (erytema multiforme, urtikaria, psoriasisliknande utslag), klåda och allergiska reaktioner har beskrivits i samband med användningen av traditionellt använda preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex.
Bulgarian: Různé formy kožních výsevů vyrážek (erythema multiforme, kopřivka, vyrážka podobná lupénce), svědění a alergické reakce byly popsány při použití dohodnutých přípravků obsahujících botulotoxinový komplex
Swedish: Baserat på den dokumentation som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen i kommittén rekommenderar CHMP att ett godkännande för försäljning beviljas för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III för Xeomin.
Bulgarian: výbor CHMP doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Xeomin, k němuž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Swedish: • om du har en infektion vid injektionsstället.
Bulgarian: jestliže je přítomna infekce v navrhovaných místech vpichu.
Swedish: Färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1,000 användare
Bulgarian: velmi časté více než 1 z 10 léčených lidí časté méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených lidí méně časté méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených lidí vzácné méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených lidí velmi vzácné méně než 1 z 10 000 léčených lidí včetně izolovaných případů
Swedish: Svårighet att svälja verkar vara beroende av dosen.
Bulgarian: Ukazuje se, že je polykací obtíže závisí na dávce.
Swedish: Slutligen påstås det inte i den föreslagna produktresumén för Xeomin att den potentiella risken för att utveckla antikroppar vid behandling med produkten är mindre.
Bulgarian: Konečně navrhovaný souhrn údajů o přípravku Xeomin neuvádí u tohoto přípravku potenciálně nižší riziko
Swedish: 4 E Xeomin och Botox intramuskulärt
Bulgarian: 4 U přípravku Xeomin a Botox
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanlig:
Bulgarian: Poruchy nervového systému Časté:
Swedish: Biverkningar relaterade till spridning av botulinumtoxin avlägset från administreringsstället har mycket sällsynt rapporterats (betydande kraftlöshet, sväljstörningar, aspirationspneumoni med fatal utgång i vissa fall) ( se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením toxinu z místa podání (zvýšená svalová slabost, dysfagie, aspirační pneumonie se smrtelnými následky v některých případech) (viz bod 4.4).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENDOS (1 INJEKTIONSFLASKA)
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ KRABIČKY K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Swedish: Behandlingen av vriden hals kan orsaka svårigheter att svälja av varierande svårighetsgrad, vilket kan medföra en risk att andas in främmande föremål och därmed kan kräva läkarvård.
Bulgarian: s různými stupni závažnosti. To může vést k vdechnutí cizího tělesa, které může vyžádat lékařský zásah.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 (singelförpackning), 2, 3 eller 6 (multiförpackningar) flaskor.
Bulgarian: s 1 lahvičkou (jednotkové balení), 2, 3 nebo 6 injekčními lahvičkami (balení
Swedish: Möjliga orsaker till detta är olika beredningssätt, injektionsintervall, vilka muskler som injicerats och marginellt varierande toxinaktivitet beroende på de biologiska testmetoder som har använts eller sekundär icke-respons.
Bulgarian: svaly a okrajové odchylky v aktivitě toxinu, které vyplývají z použitého postupu biologického testování nebo nepřítomnosti sekundární odpovědi.
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning 2 injektionsflaskor
Bulgarian: Prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky 3 injekční lahvičky
Swedish: Det har påvisats att botulinumneurotoxin typ A liksom många andra proteiner av samma storlek undergår retrograd axonal transport efter intramuskulär injektion.
Bulgarian: Podobně jako u jiných proteinů této velikosti se i u botulinového neurotoxinu typu A ukázalo, že podléhá po intramuskulární injekci retrográdnímu axonálnímu transportu.
Swedish: Xeomin har utvecklats i syfte att minska risken för bildning av neutraliserande antikroppar, som kan leda till sekundärt behandlingsmisslyckande.
Bulgarian: tvorby neutralizačních protilátek, což může vést k sekundárnímu selhání léčby.
Swedish: De oönskade händelsernas svårighetsgrad var lindrig till moderat i båda grupperna.
Bulgarian: V obou skupinách se většinou jednalo o nežádoucí příhody mírné či střední intenzity.
Swedish: Av Xeominpatienterna som tillhörde den negativa gruppen med avseende på HDA-analysen vid baslinjen, vilket tyder på att inga neutraliserande antikroppar föreligger, hade 2 individer ett positivt resultat (< 5 mE/ml) vid slutbesöket.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány, což značí nepřítomnost neutralizačních protilátek, měli dva jedinci při poslední návštěvě pozitivní test na přítomnost protilátek (<5 mU/ml).
Swedish: Den sökande lämnade in tre icke-kliniska studier, två fas I-, en fas II- och en fas III-studie, för att visa att en säker dosering har fastställts för Xeomin.
Bulgarian: tři neklinické studie, dvě studie fáze I, jednu studii fáze II a jednu studii fáze III
Swedish: Sammantaget gav data från de icke-kliniska och kliniska utvecklingsprogrammen, vilka hade utformats med stöd av det vetenskapliga rådgivningsförfarandet, tillräckliga evidensdata för att ett 1:1dosförhållande mellan Xeomin och Botox med avseende på effekt och säkerhet kan antas och att valet av den dosering som har fastställts för Botox kan anses tillräckligt motiverat.
Bulgarian: Celkově vzato jsou data z programu neklinického a klinického rozvoje, který byl navržen za přispění vědeckého poradenství, dostatečným důkazem toho, že u přípravků Xeomin a Botox je možné
Swedish: Det är möjligt att någon effekt och/eller biverkning av Xeomin också påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Některé léčebné a/nebo nežádoucí účinky Xeominu mohou rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: • Inlämning av resultaten från alla schemalagda HDA-tester i studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) och i studien av cervikal dystoni (MRZ 0408) efter avblindning av respektive studie.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány provedených v rámci studie zaměřené na spasticitu horní končetiny (MRZ 0410) a studie zaměřené cervikální dystonii (MRZ 0408) poté, co bude zrušeno jejich zaslepení.
Swedish: Använd inte Xeomin om lösningen (beredd enligt ovan) ser grumlig ut eller innehåller flock eller partiklar.
Bulgarian: Xeomin se nesmí používat, pokud je rekonstituovaný roztok (připravený jak uvedeno výše) zakalený nebo obsahuje vločky či částice.
Swedish: • Icke-kliniska data
Bulgarian: Neklinická data
Swedish: 100 LD50 - enheter pulver till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning
Bulgarian: 100 LD50 jednotek prášek pro přípravu injekčního roztoku pro intramuskulární použití
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Bulgarian: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Swedish: Den vanligaste oönskade händelse som åtminstone kan tänkas vara behandlingsrelaterad var dysfagi (5,2 % för Xeomin jämfört med 3,4 % för Botox i det poolade provet och 10 % för Xeomin jämfört med 8,2 % för Botox i fas III-studien av cervikal dystoni).
Bulgarian: s léčbou, byla dysfagie (5,2 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 3,4 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve hromadném vzorku a 10 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 8,2 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na cervikální dystonii).
Swedish: En kvinnlig patient utvecklade brakial plexopati två dagar efter injektion av ett konventionellt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex för behandling av cervikal dystoni.
Bulgarian: U jedné pacientky došlo k brachiální plexopatii za dva dny po injekci konvenčního přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Swedish: Om förgiftningssymtom uppträder måste patienten intas på sjukhus för allmänt understödjande behandling.
Bulgarian: Jestliže se objeví známky intoxikace, je nezbytná hospitalizace
Swedish: Det är oklart om behandlingen med traditionellt använda botulinumtoxin typ A-komplex framkallade dessa dödsfall eller om de berodde på redan existerande hjärt/kärlsjukdom.
Bulgarian: Není stále zřejmé, zda tato úmrtí byla vyvolána přípravky obsahujícími botulotoxin typu A nebo byla způsobena již dříve existujícím kardiovaskulárním onemocněním.
Swedish: svullnad av ögonlocket
Bulgarian: bolest očí
Swedish: Den sökande presenterade effektdata från fas III-studien av spasmodisk torticollis.
Bulgarian: Žadatel předložil data studie fáze III
Swedish: Personer som är påverkade av behandlingen bör undvika att köra bil eller hantera maskiner tills de har återhämtat sig helt.
Bulgarian: Ovlivněné osoby se proto musí vyhnout těmto úkolům, dokud se jejich schopnosti plně neobnoví.
Swedish: Det visades tydligt att Xeomins och Botox paralytiska effekt ökade med ökande dos och en jämförbar trend observerades i fas II-studien.
Bulgarian: se zvyšovaly se stoupající dávkou, přičemž podobný trend byl pozorován ve studii fáze II.
Swedish: Spastisk torticollis Följande biverkningar har rapporterats för Xeomin:
Bulgarian: Spastická torticollis U Xeominu byly hlášeny následující nežádoucí reakce:
Swedish: Åtgärder i händelse av överdosering
Bulgarian: Opatření při předávkování
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku, 1 injekční lahvička
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet botulinumneurotoxin A eller mot något hjälpämne.
Bulgarian: Hypersenzitivita na léčivou látku botulinový neurotoxin typu A nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Swedish: Diplopi kan uppstå på grund av diffusion av botulinumneurotoxin typ A till musculus obliquus inferior.
Bulgarian: V důsledku difúze botulinového neurotoxinu typu A do m. obliquus inferior se může vyvinout diplopie.
Swedish: Det finns ingen information om huruvida botulinumneurotoxin typ A passerar över i bröstmjölk.
Bulgarian: Není známo, zda-li je botulinový neurotoxin typu A vylučován do mateřského mléka.
Swedish: Det saknas information om huruvida den aktiva substansen i Xeomin passerar över i bröstmjölk.
Bulgarian: Není známo, zda je léčivá látka Xeominu vylučována do mateřského mléka.
Swedish: Följande frekvensangivelser används för att gruppera biverkningar:
Bulgarian: Následující pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků a přidělené frekvence slouží ke třídění nežádoucích účinků:
Swedish: • Kliniska data
Bulgarian: Klinická data
Swedish: HUR DU ANVÄNDER XEOMIN
Bulgarian: JAK SE XEOMIN POUŽÍVÁ
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (Koncentration)
Bulgarian: Obsah (koncentrace)
Swedish: Ögon Mindre vanlig: diplopi, ptos
Bulgarian: diplopie, ptóza
Swedish: Det saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor med botulinumneurotoxin typ A. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Perifera muskelrelaxantia bör användas med försiktighet och om nödvändigt bör initialdosen av dessa minskas.
Bulgarian: Periferní svalová relaxancia je nutné používat opatrně, v případě potřeby snížit výchozí dávku relaxancia nebo používat látku působící zprostředkovaně, například vekuronium nebo atrakurium, spíše než látky
Swedish: Risken för denna biverkan kan minskas genom att man undviker mediala injektioner i nedre ögonlocket.
Bulgarian: Vyhýbání se aplikaci injekce mediálně do dolního víčka může snížit
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Bulgarian: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Swedish: Från kliniska prövningar med botulinumtoxin typ A-komplex rapporterades att dysfagi uppträder mindre ofta när totaldosen per behandlingsomgång understiger 200 E.
Bulgarian: typu A bylo hlášeno, že se dysfagie vyskytuje méně často při celkových dávkách nižších než 200 jednotek na léčebné sezení.
Swedish: Noggrant test av känseln i hornhinnan bör utföras på patienter som genomgått ögonoperation.
Bulgarian: s předchozí oční operací je nutné pečlivě testovat citlivost rohovky.
Swedish: Uppgifter om förändringar av TWSTRS-Severity-poängen för patienter som tillhör den positiva gruppen med avseende på HDA-analysen mellan kontrollbesöken (3 veckor efter en injektion) och slutbesöket (12 veckor efter en injektion) lämnades in.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány v období mezi kontrolní návštěvou (tři týdny po aplikaci jedné injekce) a poslední návštěvou (12 týdnů po aplikaci jedné injekce).
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER XEOMIN
Bulgarian: Před podáním přípravku Xeomin
Swedish: I icke-kliniska studier jämfördes Xeomins farmakologiska effekt (dvs. graden av paralytisk aktivitet, effekten på motiliteten, effekten på förlamningen över tid, durationen) med Botox.
Bulgarian: stupeň paralytické aktivity, účinek na hybnost, ovlivnění paralýzy v čase a trvání účinku) srovnáván
Swedish: En LD50-enhet motsvarar den genomsnittliga halva dödliga dosen (LD50 dosen), då den färdigberedda produkten injiceras i bukhinnan på möss under definierade betingelser.
Bulgarian: smrtelné dávce (LD50) při injekčním podání rekonstituovaného přípravku intraperitoneálně (do dutiny břišní) myším za definovaných podmínek.
Swedish: Biverkningar relaterade till spridning av botulinumtoxin avlägset från administreringsstället har rapporterats (se avsnitt 4.8), ibland resulterande i död, vilket i vissa fall associerades med sväljstörningar, lunginflammation och/eller betydande kraftlöshet.
Bulgarian: Byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením botulinového toxinu od místa podání (viz bod 4.8), které měly někdy za následek úmrtí, což bylo v některých případech spojeno
Swedish: En kvinnlig patient utvecklade en nervskada som påverkar armen (brakial plexopati) två dagar efter injektion av ett traditionellt använt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex för behandling av vriden hals.
Bulgarian: U pacientky došlo k postižení nervu postihující paži (brachiální plexopatie) za dva dny po injekci dohodnutého přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Swedish: svullna ögonlock Mycket sällsynt: glaukom med trång kammarvinkel, sår på hornhinnan
Bulgarian: otok víček Velmi vzácné: glaukom uzavřeného úhlu, ulcerace rohovky
Swedish: Orsakssambandet är dock inte klart.
Bulgarian: systému však zjištěn nebyl.
Swedish: Dessutom ökade HDA-titern från < 5 mE/ml till > 5 mE/ml hos 2 patienter i varje behandlingsgrupp.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány zvýšil z <5 mU/ml na >5 mU/ml.
Swedish: - Under vecka 36 av LPT12444, tre veckor efter slutinjektionen, visade ELISA-testet (som visar närvaron av antikroppar mot botulinumneurotoxin typ A) att sju av de 20 kaniner som hade behandlats med Botox uppvisade ett positivt svar och att fyra av dessa kaniner uppvisade BoNT/Aneutraliserande aktivitet vid HDA-test (Hemidiaphragm Assay) (testet visar om antikropparna är neutraliserande eller icke-neutraliserande).
Bulgarian: týdnu studie, tj. tři týdny po poslední injekci přípravku, ELISA testem (kterým se zjišťuje přítomnost protilátek proti botulinovému neurotoxinu typu A, BoNT/A) potvrzena u sedmi z 20 králíků, kterým byl podáván přípravek Botox, pozitivní odpověď a u čtyř z těchto králíků byla zkouškou
Swedish: I studien av cervikal dystoni (MRZ 0408), i vilken doser på upp till 240 E Xeomin administreras, har 63 patienter fått den andra injektionen, 27 patienter den tredje och 6 patienter den fjärde.
Bulgarian: Ve studii zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0408), ve které je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 240 U, dostalo 63 pacientů druhou injekci, 27 pacientů dostalo třetí injekci a 6 pacientů čtvrtou injekci. Screeningový test FIA (Fluorescence Immuno Assay, fluorescenční imunoanalýza) zatím neodhalil tvorbu protilátek po injekční aplikaci přípravku Xeomin.
Swedish: HDA-testen görs vid baslinjen och upprepade gånger
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány jsou prováděné při zahájení studie a opakovaně během studie.
Swedish: 70-300 E Xeomin eller
Bulgarian: 70-300 U přípravku Xeomin nebo Botox
Swedish: Upp till 70 E Xeomin eller Botox intramuskulärt
Bulgarian: Maximálně 70 U přípravku Xeomin nebo Botox
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av botulinumneurotoxin typ A förstärkas av aminoglykosidantibiotika eller andra läkemedel som interfererar med neuromuskulär transmission t.ex. muskelavslappnande medel av tubokurarintyp.
Bulgarian: Účinek botulinového neurotoxinu může být teoreticky potencován aminoglykosidovými antibiotiky nebo jinými přípravky, které interferují
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR SJUKHUSFÖRPACKNING MED 6 INJEKTIONSFLASKOR
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO KLINICKÉ BALENÍ 6 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Swedish: Specifikt skall denna information inbegripa råd om att omedelbart söka läkare vid svårighet att svälja, tala eller andas.
Bulgarian: Tyto informace by měly výslovně obsahovat upozornění, aby pacienti neodkladně vyhledali lékařskou pomoc v případě výskytu obtíží
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning 6 injektionsflaskor
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku 6 injekčních lahviček
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning.
Bulgarian: ZPŮSOBY A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární poudání.
Swedish: Xeomin skall användas med försiktighet: om blödningsrubbningar av något slag uppträder hos patienter som får behandling med antikoagulantia hos patienter som lider av amyotrofisk lateralskleros eller andra sjukdomar som leder till perifera neuromuskulära störningar i muskler som är mycket svaga eller atrofiska
Bulgarian: u pacientů trpících amyotrofickou laterální sklerózou nebo jinými onemocněními, která mají za následek periferní neuromuskulární dysfunkci;
Swedish: På grund av skillnader i bestämningen av LD50 är dessa enheter specifika för Xeomin och är inte utbytbara med andra beredningar av botulinumtoxin.
Bulgarian: Kvůli rozdílům v analýze LD50 jsou tyto jednotky specifické pro Xeomin a nejsou zaměnitelné
Swedish: stelhet, ökad muskeltonus
Bulgarian: ztuhlost, hypertonie
Swedish: Alla använda injektionsflaskor, sprutor och allt spill etc. skall steriliseras med hjälp av högt tryck (autoklavering) och alla rester av Xeomin inaktiveras med utspädd natriumhydroxidlösning (0,1 N NaOH).
Bulgarian: je nutné sterilizovat za vysokého tlaku a jakýkoliv zbytkový Xeomin deaktivovat pomocí naředěného roztoku hydroxidu sodného (0,1 N NaOH).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanlig: dysfoni
Bulgarian: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Swedish: 304 patienter med blefarospasm Dubbelblind,
Bulgarian: s blefarospasmem Dvojitě zaslepená randomizovaná paralelní studie, srovnání
Swedish: Efter injektion av konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex visade EMG ökat jitter i muskler på avstånd från injektionsstället vilket inte associerades med muskelsvaghet eller andra elektrofysiologiska avvikelser.
Bulgarian: typu A EMG ukázalo zvýšený jitter v některých vzdálených svalech, které nesouvisely se svalovou
Swedish: Dosering
Bulgarian: Dávkování
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin minskas av: • vissa läkemedel mot malaria eller reumatism (4-aminokinoliner).
Bulgarian: • určitými antimalariky/antirevmatiky (4-aminochinoliny)
Swedish: • marginellt varierande effekt av den aktiva substansen i Xeomin
Bulgarian: okrajové odchylky v účinnosti léčivé látky Xeominu
Swedish: "Det har inte undersökts huruvida ett uteblivet sekundärsvar på grund av utveckling av antikroppar är mindre vanligt vid Xeominbehandling än vid behandling med konventionella beredningar som innehåller komplex av botulinumneurotoxin typ A. Vid uteblivet svar skall alternativa behandlingar övervägas."
Bulgarian: tvorby protilátek: „Nebylo zjištěno, zda sekundární ztráta odpovědi způsobená tvorbou protilátek je v případě léčby přípravkem Xeomin méně častá než v případě léčby konvenčními preparáty obsahujícími komplex botulinového neurotoxinu typu A.
Swedish: • Fas III-studie av cervikal dystoni (MRZ 0013)
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na cervikální dystonii (MRZ 0013)
Swedish: Sternocleidomastoideus skall inte injiceras bilateralt, då det finns en ökad risk för biverkningar (i synnerhet dysfagi) om bilaterala injektioner eller doser på över 100 E ges i denna muskel.
Bulgarian: svalu podají injekce bilaterálně nebo dávky celkově překračující 100 jednotek, hrozí zvýšené riziko nežádoucích účinků (zejména dysfagie)..
Swedish: Öppen, randomiserad studie med aktiv jämförelse
Bulgarian: s torzní cervikální dystonií Otevřená randomizovaná studie, srovnání
Swedish: Botox intramuskulärt
Bulgarian: s botulotoxinovým komplexem
Swedish: inom jämförelsebehandling
Bulgarian: Předložit v souladu
Swedish: Alla använda flaskor, sprutor och allt spill etc. skall autoklaveras och alla rester av Xeomin inaktiveras med utspädd natriumhydroxidlösning (0,1 N NaOH).
Bulgarian: je nutné autoklávovat a jakýkoliv zbytkový Xeomin deaktivovat pomocí naředěného roztoku hydroxidu sodného (0,1 N NaOH).
Swedish: Om du använt för stor mängd av Xeomin
Bulgarian: Pokud máte pocit, že účinek Xeominu je příliš
Swedish: Resultatet av den första injektionen av Xeomin utvärderas och kan leda till justering av dosen till dess önskad effekt uppnås.
Bulgarian: Pokud nebude dosaženo požadovaného léčebného účinku, výsledky počáteční léčby Xeominem je nutné vyhodnotit a to může vést k úpravě dávky,
Swedish: Din läkare kan komma att sänka dosen av det muskelavslappnande läkemedlet eller välja ett sådant läkemedel som har kortare effekt hellre än ett läkemedel med långvarig effekt.
Bulgarian: úvodní dávku relaxancia nebo použít raději látku se střednědlouhým působením než látky
Swedish: Den näst vanligaste av de oönskade händelser som åtminstone kunde tänkas vara behandlingsrelaterade, ptosis, rapporterades i jämförbar omfattning (1,9 % för Xeomin jämfört med 1,8 % för Botox i det poolade provet och 6,1 % för Xeomin jämfört med 4,6 % för Botox i fas IIIstudien av blefarospasm) och inträffade endast hos patienter med facialispares.
Bulgarian: s léčbou) byla ptóza, která se vyskytovala v obou skupinách srovnatelně často (u 1,9 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 1,8 % pacientů léčených přípravkem Botox ve hromadném vzorku a u 6,1 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 4,6 % pacientů léčených přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na blefarospasmus).
Swedish: randomiserad studie med aktiv kontroll (Botox), parallellgruppsprövning
Bulgarian: s účinným přípravkem (Botox)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter "Utg.
Bulgarian: Nepoužívejte Xeomin po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.