FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes AgHBe-positivos com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24, a resistência foi de 1% (3/203) às 48 semanas e de 9% (18/203) à semana 104, enquanto que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml a resistência foi de 8% (20/247) às 48 semanas e de 39% (97/247) à semana 104.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-pozitív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 1%-os (3/203) és a 104. héten 9%-os (18/203) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 8%-os (20/247) és a 104. héten 39%-os (97/247) volt.
Portuguese: Tabela 8 Análise de eficácia global dos estudos NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 e CLDT600A2303
Hungarian: 8. táblázat Az NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 és CLDT600A2303-vizsgálatok összesített adatainak hatásossági analízise
Portuguese: A segurança e eficácia de Sebivo na população pediátrica não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Sebivo biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Adicionalmente, no subgrupo de doentes com níveis basais de ALT ≥2x LSN (320), uma proporção significativamente maior de doentes tratados com telbivudina do que com lamivudina atingiram a seroconversão AgHBe à semana 104 (36% vs 28%, respetivamente).
Hungarian: Ezenkívül, a betegeknek abban az alcsoportjában, ahol a kiindulási ALT-szint a normálérték felső határának legalább 2-szerese (320), a 104. hétre a telbivudinnal kezelt betegek lényegesen magasabb hányada (36%) ért el HBeAg szerokonverziót, mint a lamivudinnal kezelt betegek (28%).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sebivo
Hungarian: Tudnivalók a Sebivo szedése előtt
Portuguese: Na análise conjunta dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, às 104 semanas de tratamento ocorreram aumentos de grau 3 ou 4 da CK (>7x LSN) em 12,6% dos doentes tratados com telbivudina (n = 847) e 4,0% dos doentes tratados com lamivudina (n = 846).
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) és NV-02B-015 vizsgálatból származó összesített elemzésben, a kezelés 104 hete alatt a kreatin-kináz-szint 3-as vagy 4-es fokú (a normálérték felső határát legalább 7-szeresen meghaladó) emelkedése fordult elő a telbivudinnal kezelt betegek (n = 847) 12,6%-ában, és a lamivudinnal kezelt betegek (n = 846) 4,0%-ában.
Portuguese: Qual o aspeto de Sebivo e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sebivo são brancos a ligeiramente amarelados, ovais, com "LDT" gravado num dos lados.
Hungarian: A Sebivo filmtabletta fehér vagy enyhén sárgás színű, ovális alakú filmtabletta, az egyik oldalán „LDT" felirattal.
Portuguese: Após 104 semanas de terapêutica com telbivudina, 78% dos doentes (530/680) do estudo NV-02B007 (GLOBE) e 82% (137/167) dos doentes do estudo NV-02B-015 foram incluídos no estudo de extensão CLDT600A2303 (ver secção 5.1) para continuação do tratamento até às 208 semanas.
Hungarian: Száznégy hetes telbivudin-kezelés után az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat betegeinek 78%-át (530/680) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeinek 82%-át (137/167) vonták be a CLDT600A2303 kiterjesztett vizsgálatba (lásd 5.1 pont), hogy legfeljebb 208 hétig folytassák a kezelést.
Portuguese: À semana 48, entre os doentes AgHBe-positivos e AgHBe-negativos, 5% (23/458) e 2% (5/222), respetivamente, tiveram recidiva virológica com mutações VHB resistentes detetáveis.
Hungarian: A 48. héten a HBeAg-pozitív betegek 5%-ában (23/458), és a HBeAg-negatív betegek 2%-ában (5/222) jelentkezett kimutatható HBV rezisztencia mutációval járó virológiai rebound.
Portuguese: Lamivudina n/N (%)
Hungarian: Lamivudin n/N (%)
Portuguese: Taxas cumulativas de seroconversão AgHBe em doentes com ADN VHB indetetável à semana 24 (%)
Hungarian: Kumulatív HBeAg szerokonverziós arányok a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél (%) Tartós ALT normalizálódás
Portuguese: Seque o copo-medida com um pano limpo e coloqueo novamente sobre a tampa do frasco.
Hungarian: 13. Tiszta kendővel törölje szárazra a poharat és helyezze vissza a palack kupakjára.
Portuguese: Não pare de tomar Sebivo a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal.
Hungarian: Ne hagyja abba a Sebivo szedését az orvosa utasítása nélkül.
Portuguese: Não se observou evidência de compromisso da fertilidade noutros estudos quando os ratos macho ou fêmea foram tratados com doses até 2000 mg/kg/dia e acasalaram com ratos não tratados (níveis de exposição sistémica aproximadamente 6-14 vezes superiores aos observados em humanos).
Hungarian: Más vizsgálatokban, ahol vagy a hím vagy a nőstény patkányokat legfeljebb 2000 mg/kg/nap dózissal kezelték (a szisztémás expozíciós szint az embereknél elértnél kb.
Portuguese: Pressione o êmbolo lenta e cuidadosamente para remover o ar até aparecer uma gota da solução.
Hungarian: A levegő eltávolításához, lassan, óvatosan nyomja a dugattyút, egészen az első oldatcseppecske megjelenéséig.
Portuguese: Dos 680 doentes tratados com telbivudina inicialmente incluídos no estudo principal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) foram incluídos no estudo CLDT600A2303 para continuação do tratamento com telbivudina até 208 semanas.
Hungarian: A pivotális vizsgálatba NV-02B-007 (GLOBE) kezdetben bevont 680 telbivudinnal kezelt betegből, 517-et (76%) vontak be a CLDT600A2303-vizsgálatba, a telbivudin-kezelés legfeljebb 208 hétig tartó folytatására.
Portuguese: Seroconversão do AgHBe e desaparecimento avaliados apenas em doentes com AgHBe detetável no valor basal.
Hungarian: A HBeAg szerokonverziót, és a HBeAg eltűnését csak azokban a betegekben vizsgálták, akiknél a vizsgálat megkezdésekor kimutatható HBeAg szinteket mértek.
Portuguese: Destes indivíduos AgHBe positivos, 95% atingiram níveis não detetáveis de ADN do VHB, 39% atingiram seroconversão AgHBe, 90% atingiram normalização da ALT à semana 52 e 0,5% exibiram resistência à semana 48.
Hungarian: héten a betegek 95%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 39%-ánál következett be HBeAg szerokonverzió, és 90%-ánál rendeződött az ALT-szint, míg a 48. hétre a betegek 0,5%-ánál alakult ki rezisztencia.
Portuguese: A terapêutica com telbivudina deve ser descontinuada caso seja diagnosticada miopatia.
Hungarian: Myopathia diagnózisa esetén a telbivudin-kezelést fel kell függeszteni.
Portuguese: Efeitos musculares
Hungarian: Izomzatra gyakorolt hatások
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose recomendada de Sebivo em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség a Sebivo ajánlott adagolásának módosítására májkárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Como conservar Sebivo
Hungarian: Hogyan kell a Sebivo-t tárolni?
Portuguese: Do mesmo modo, dos indivíduos AgHBenegativos, 96% atingiram níveis não detetáveis de ADN do VHB, 79% atingiram normalização da ALT à semana 52 e 0% exibiram resistência à semana 48.
Hungarian: héten a betegek 96%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 79%-ánál rendeződött az ALT-szint, és a 48. hétre a betegek 0%-ánál alakult ki rezisztencia.
Portuguese: 120 mg (6 ml) uma vez por dia
Hungarian: naponta egyszer 120 mg (6 ml)
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Quer para os doentes AgHBe-positivos, quer para os AgHBe-negativos, os resultados de ADN VHB à semana 104 foram indicativos de resultados a longo termo favoráveis.
Hungarian: Mind a HBeAg-pozitív, mind a HBeAg-negatív betegeknél a 24. hét HBV DNS eredményei előre jelezték a hosszútávú kedvező kimenetelt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.
Hungarian: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua saúde e efetuar testes sanguíneos regulares para avaliar o seu fígado, após a interrupção do tratamento com Sebivo.
Hungarian: A Sebivo-kezelés leállítása után a kezelőorvos nyomon követi az Ön egészségét, és rendszeres vérvizsgálatokat rendel el a májműködésének ellenőrzésére.
Portuguese: Normalização ALT n/N (%)
Hungarian: ALT normalizálódás n/N (%)
Portuguese: Aproximadamente 42% da dose é recuperada na urina durante 7 dias após uma dose única oral de 600 mg de telbivudina.
Hungarian: A telbivudin egyetlen, 600 mg-os, orális beadását követően a dózis megközelítőleg 42%-a nyerhető vissza a vizeletből 7 nap alatt.
Portuguese: Pode necessitar de tomar Sebivo com menos frequência caso tenha problemas renais.
Hungarian: Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, lehet, hogy ritkábban kell szednie a Sebivo-t.
Portuguese: A Hepatite B é causada por uma infeção com o vírus Hepatite B, que se multiplica no fígado e causa danos no fígado.
Hungarian: A hepatitisz B típusú májgyulladást a hepatitisz B vírus okozza, amely a májban szaporodik és májkárosodást okoz.
Portuguese: Assim, a associação de telbivudina com interferão peguilado ou standard está contraindicada (ver secção 4.3).
Hungarian: Ezért a telbivudin pegilált vagy standard alfa-interferonnal történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: A dose recomendada de Sebivo é um comprimido de 600 mg, uma vez por dia.
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja naponta egy 600 mg-os tabletta.
Portuguese: De forma lenta e cuidadosa verta a solução do frasco para o copo-medida até perfazer a quantidade prescrita.
Hungarian: Lassan, óvatosan öntse ki az oldatot a palackból az adagolópohárba, amíg el nem éri a felírt mennyiséget.
Portuguese: • O índice de Ishak médio de 2,2 (DP 1,1) inicial melhorou (p < 0,0001) para 0,9 (DP 1,0) com uma variação média de -1,3 (DP 1,3).
Hungarian: • A vizsgálat megkezdésekor 2,2-es (SD 1,1) Ishak-féle átlagpontszám 0,9-re javult (SD 1,0)
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas
Hungarian: 2. táblázat Mellékhatások
Portuguese: Não se sabe se o risco de miopatia durante o tratamento com telbivudina aumenta com a administração concomitante de outros medicamentos associados com miopatia (p.e.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telbivudin alkalmazása esetén a myopathia kockázatát fokozza-e olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, melyek myopathiát okozhatnak (pl. sztatinok, fibrátok vagy ciklosporin).
Portuguese: Telbivudina 600 mg (n = 199)
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Portuguese: Os níveis de ALT e ADN VHB devem ser monitorizados regularmente após a descontinuação do tratamento para detetar qualquer recidiva viral.
Hungarian: Minden késői virológiai relapsus kimutatása érdekében a szérum ALT- és HBV DNS-szintet a kezelés befejezése után is rendszeresen ellenőrizni kell.
Portuguese: As conversões na posição 80, 180 e posições polimórficas 91, 229 foram sempre detetadas em sequências que contemplavam a mutação M204I que confere resistência genotípica.
Hungarian: A genotípusos rezisztenciáért felelős M204I-mutációnak helyt adó szekvenciákban a 80-as, 180-as pozícióban konverziót és 91-es, 229-es polimorfiás pozíciókat mindig kimutattak.
Portuguese: No entanto, os parâmetros ováricos e uterinos das fêmeas que acasalaram com sucesso não foram afetados.
Hungarian: Mindazonáltal a sikeresen párosodó nőstényeknél az ovarium- és az uterus-paraméterek nem változtak.
Portuguese: Globalmente, os resultados clínicos às 104 semanas em doentes tratados com telbivudina foram consistentes com os resultados obtidos às 52 semanas, demonstrando a durabilidade da eficácia das respostas para os doentes que continuaram o tratamento com telbivudina.
Hungarian: Összességében a telbivudinnal kezelt betegeknél a 104. héten észlelt klinikai eredmények azonosak az 52.
Portuguese: Segurando o copo ao nível dos olhos, verta do frasco de forma cuidadosa e lenta a quantidade de solução para dentro do copo-medida, até a solução atingir o nível da graduação prescrita.
Hungarian: Szemmagasságban tartva a poharat, óvatosan és lassan öntse az oldat szükséges mennyiségét az adagolópohárba, egészen az előírt mennyiségig.
Portuguese: Instruções detalhadas acerca de como usar a seringa para uso oral encontram-se na secção "Instruções para uso".
Hungarian: A részletes utasításért, hogy hogyan kell alkalmazni, lásd a „Felhasználási utasítás" c. részt a betegtájékoztató végén.
Portuguese: 200 mg (10 ml) uma vez por dia
Hungarian: naponta egyszer 200 mg (10 ml)
Portuguese: Reativação viral* n/N (%)
Hungarian: Virológiai áttörés* n/N (%)
Portuguese: 600 mg uma vez de 48 em 48 horas
Hungarian: 48 óránként egyszer 600 mg
Portuguese: Engula imediatamente a solução directamente a partir da seringa.
Hungarian: 9. Az oldatot haladéktalanul nyelje le, közvetlenül a fecskendőből.
Portuguese: Doentes que atingiram níveis de ADN do VHB <3 log10 cópias/ml à semana 24, tiveram resposta adequada ao tratamento; pelo contrário, doentes com níveis de ADN do VHB >4 log10 cópias/ml às 24 semanas tiveram respostas menos favoráveis à semana 52.
Hungarian: Azoknál a betegeknél volt optimális válasz, akiknél a HBV DNS-szint a 24. hétre < 3 log10 kópia/ml-re csökkent, ezzel szemben azon betegeknél, akiknél a 24. héten a HBV/DNS-szint > 4 log10 kópia/ml volt, az 52.
Portuguese: Como tomar Sebivo
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sebivo-t?
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Sebivo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar este medicamento, não conduza um veículo ou utilize ferramentas ou máquinas.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Portuguese: Foram efetuados testes de resistência genotípica no estudo NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) em doentes com recidiva virológica (aumento confirmado de ≥1 log10 cópias/ml ADN VHB acima do nadir).
Hungarian: A NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) vizsgálatban résztvevő olyan betegeknél, akiknél virológiai reboundot igazoltak, genotípusos rezisztencia vizsgálatot végeztek (igazolt ≥ 1 log10 kópia/ml HBV DNS-növekedés a legalacsonyabb értékhez viszonyítva).
Portuguese: Lamivudina 100 mg (n = 386)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Portuguese: Sexo Não existem diferenças significativas ligadas ao sexo na farmacocinética da telbivudina.
Hungarian: Nem A telbivudin farmakokinetikájában nincs számottevő különbség a nemek között.
Portuguese: Total
Hungarian: Összes
Portuguese: ADN VHB indetetável n/N (%)
Hungarian: HBV DNS nem kimutatható n/N (%)
Portuguese: 600 mg uma vez de 96 em 96 horas
Hungarian: 96 óránként egyszer 600 mg
Portuguese: A segurança e eficácia da telbivudina em recetores de transplante hepático não são conhecidas.
Hungarian: Nem ismert a telbivudin biztonságossága és hatásossága májtranszplantált betegek esetében.
Portuguese: Assim, recomenda-se ajuste do intervalo posológico em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min, incluindo doentes em hemodiálise.
Hungarian: A telbivudin elsősorban a veséken keresztül ürül, ezért az adagolási intervallum módosítása javasolt, ha a betegek kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc, beleértve a hemodializált betegeket is.
Portuguese: Lamivudina 100 mg (n = 207)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Portuguese: • O índice necroinflamatório de Knodell médio de 7,6 (DP 2,9) inicial melhorou (p < 0,0001)
Hungarian: • A vizsgálat megkezdésekor 7,6-es (SD 2,9) Knodell-féle nekro-inflammatorikus átlagpontszám
Portuguese: A telbivudina em monoterapia não é uma opção para os doentes com infeção por vírus da hepatite B resistente à lamivudina.
Hungarian: Bizonyítottan lamivudin-rezisztens hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegek számára a telbivudin monoterápia nem megfelelő.
Portuguese: Telbivudina 600 mg (n = 222)
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Portuguese: Se tomar mais Sebivo do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Sebivo-t vett be
Portuguese: ADN VHB indetetável mantido (<300 cópias/ml) com ADN VHB indetetável à semana 24
Hungarian: Tartósan nem kimutatható HBV DNS (< 300 kópia/ml), a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-sel Tartós ALT normalizálódás
Portuguese: Foram também notificadas exacerbações da hepatite em doentes que tinham terminado o tratamento da hepatite B. Os aumentos da ALT pós-tratamento estão normalmente associadas com aumento dos níveis séricos de ADN VHB, e a maioria destes casos mostraram ser autolimitados.
Hungarian: A kezelés utáni ALT-érték gyors emelkedéséhez általában a HBV DNS szérumszint emelkedése társul, és az ilyen esetek többsége spontán rendeződik.
Portuguese: Telbivudina 600 mg (n = 458)
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Portuguese: Continue a tomar Sebivo diariamente durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Hungarian: Ezt a gyógyszert minden nap pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: Lamivudina 100 mg (n = 224)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Portuguese: É necessário ajuste posológico em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min, incluindo aqueles com doença renal de fase terminal (DRT) em hemodiálise.
Hungarian: Amennyiben a beteg kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc, beleértve a hemodializált végstádiumú vesebetegeket (ESRD), az adagolást módosítani kell.
Portuguese: Sebivo é usado para tratar adultos com hepatite B crónica.
Hungarian: A Sebivo a krónikus hepatitisz B vírus okozta májgyulladás kezelésére szolgál, felnőtteknél.
Portuguese: 600 mg uma vez de 72 em 72 horas
Hungarian: 72 óránként egyszer 600 mg
Portuguese: Lamivudina 100 mg (n = 463)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Portuguese: A dose recomendada de Sebivo é de 30 ml de solução oral (600 mg de telbivudina) uma vez por dia.
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja naponta egy 30 ml (600 mg telbivudin) belsőleges oldat.
Portuguese: Parâmetro de resposta
Hungarian: Terápiás válasz mutatója
Portuguese: Engula-o com um pouco de água.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le egy kevés vízzel.
Portuguese: A dose recomendada de Sebivo são 30 ml, que contêm uma dose equivalente a 600 mg, uma vez por dia.
Hungarian: Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 30 ml - ami 600 mg-os adagnak felel meg - naponta egyszer.
Portuguese: Na semana 24, 203 indivíduos AgHBe-positivos e 177 AgHBe-negativos atingiram níveis de ADN do VHB não detetáveis.
Hungarian: A 24. héten 203 HBeAg-pozitív és 177 HBeAg-negatív betegnél nem volt kimutatható HBV DNS. Ezen HBeAg-pozitív betegek közül, az 52.
Portuguese: Não se verificaram alterações significativas na farmacocinética da telbivudina em doentes com disfunção hepática comparados com indivíduos com função hepática normal.
Hungarian: A telbivudin farmakokinetikája a májkárosodott betegek esetében nem mutatott jelentős különbséget a nem májkárosodott betegekéhez viszonyítva.
Portuguese: 400 mg (20 ml) uma vez por dia
Hungarian: naponta egyszer 600 mg naponta egyszer 400 mg (20 ml)
Portuguese: Após um período de seguimento sem tratamento mediano de 120 semanas, a maioria dos doentes AgHBe-positivos tratados com telbivudina mostraram uma perda de AgHBe sustentada (83,3%: 25/30) e seroconversão AgHBe sustentada (79,2%; 19/24).
Hungarian: Egy, a kezelés utáni 120 hetes medián követési idővel a HBeAg-pozitív, telbivudinnal kezelt betegek többségénél tartós HBeAg eltűnést (83,3%; 25/30), és tartós HBeAg szerokonverziót mutattak ki (79,2%; 19/24). Azoknál a betegeknél, akiknél tartós HBeAg szerokonverziót észleltek, az átlagos HBV DNS 3,3 log10 kópia/ml volt, és a 73,7%-uknál a HBV DNS < 4 log10 kópia/ml volt.
Portuguese: Telbivudina 600 mg comprimidos revestidos por película Ajuste posológico alternativo** com intervalos de dosagem maiores
Hungarian: Telbivudine 600 mg filmtabletta Alternatív** adagolás beállítása az adagolási intervallum növelésével naponta egyszer 600 mg (30 ml)
Portuguese: Aumento da ALT: aumento da ALT >2x valor basal e >10x LSN
Hungarian: ALT-emelkedés > a kiindulási érték 2-szerese és > a normálérték felső határának 10-szerese
Portuguese: Entre os doentes AgHBe-positivos, a resposta terapêutica (63% vs 48%; p < 0,0001) e os objetivos secundários principais (redução média log10do ADN VHB : -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, ADN VHB indetetável: 56% vs 39%; p < 0,0001 e normalização da ALT em 70% vs 62%) demonstraram uma diferença maior na semana 104 entre a telbivudina e lamivudina, respetivamente.
Hungarian: A HBeAg-pozitív betegek között a terápiás válasz (63%, ill 48%; p < 0,0001) és a fontos másodlagos végpontok (átlagos log10 HBV DNS-csökkenés: -5,74, ill.
Portuguese: Tabela 3 Resumo do aumento da ALT durante o tratamento - Análise conjunta dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015
Hungarian: 3. táblázat A kezelés mellett fellépő ALT-ellángolások összefoglalása - az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálatok összesítése
Portuguese: A diferença nas populações é devida à descontinuação de doentes do estudo e falta de avaliações de ADN do VHB à semana 52.
Hungarian: héten hiányzó HBV DNS értékelésből adódik.
Portuguese: Telbivudina 600 mg (n = 384)
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 384)
Portuguese: Telbivudina n/N (%)
Hungarian: Telbivudin n/N (%)
Portuguese: Tabela 4 Resumo do aumento da ALT (UI/L) após tratamento - Análise conjunta dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015
Hungarian: 4. táblázat A kezelés után fellépő ALT-fellángolások összefoglalása - az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálatok összesítése
Portuguese: 30 ml de solução oral contêm 600 mg de telbivudina.
Hungarian: A belsőleges oldat 30 ml-enként 600 mg telbivudint tartalmaz.
Portuguese: Nenhum dos doentes tinha sido tratado anteriormente com análogos nucleósidos.
Hungarian: Korábban egyik beteget sem kezelték nukleozidanalógokkal.
Portuguese: Se tal não for possível, devem tomar os comprimidos com menor frequência.
Hungarian: Amennyiben erre nincs lehetőség, a tablettákat ritkábban kell alkalmazni.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sebivo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Sebivo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sebivo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sebivo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Em 24 de abril de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sebivo.
Hungarian: 2007. április 24-én az Európai Bizottság a Sebivo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Está disponível sob a forma de forma de cápsulas (600 mg) e de solução oral (20 mg/ml).
Hungarian: Kapszula (600 mg) és belsőleges oldat (20 mg/ml) formájában kapható.
Portuguese: Os doentes com complicações renais devem ser cuidadosamente monitorizados.
Hungarian: A vesebetegségben szenvedő betegeket alapos megfigyelés alá kell vonni.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que respondeu ao tratamento ao fim de um ano.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az egy év után a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo que demonstrou que a solução oral produziu os mesmo níveis da substância ativa no sangue que os comprimidos.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amely szerint a belsőleges oldat ugyanolyan hatóanyag szinteket produkált a vérben mint a tabletták.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público telbivudina
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára telbivudin
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sebivo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sebivo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.