FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u of uw kind geen verbetering opmerkt met dit geneesmiddel, kan uw arts besluiten dat een andere behandeling nodig is.
Slovak: Ak sa Vy alebo Vaše dieťa pri užívaní tohto lieku necítite lepšie, Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebná iná liečba.
Dutch: Daarnaast zijn er meer gegevens noodzakelijk voor de beoordeling van de psychiatrische gevolgen en van het effect op de groei en ontwikkeling van kinderen.
Slovak: Okrem toho je potrebných viac údajov na stanovenie dôsledkov lieku na psychiku, ako aj účinku na rast a vývin detí.
Dutch: i) ongewenste cognitieve gevolgen ii) ongewenste psychiatrische gevolgen (bijv. stemmingsstoornissen, vijandigheid en psychotische stoornissen).
Slovak: i) nežiaduce kognitívne dôsledky; ii) nežiaduce dôsledky na psychiku (napríklad poruchy nálady, nepriateľské správanie a psychotické poruchy).
Dutch: IS IJsland
Slovak: IS Island
Dutch: De verbetering kan aanhouden wanneer het gebruik van het geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt gestaakt.
Slovak: Zlepšenie stavu je možné udržať, aj pokiaľ je liečba dočasne alebo trvale prerušená.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba pri dávkach toxických pre matku (pozri 5.3).
Dutch: Aangezien dit een niet-interventioneel onderzoek is, hebben de vergunninghouders geen controle over de werkelijke voorschrijfpraktijk.
Slovak: Keďže to ide o neintervenčnú štúdiu, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nebudú mať kontrolu nad aktuálnymi postupmi týkajúcimi sa predpisovania lieku.
Dutch: De veiligheid van gebruik van methylfenidaat in combinatie met clonidine of met andere centraal werkende alfa-2-agonisten is niet systematisch beoordeeld.
Slovak: Bezpečnosť užívania metylfenidátu v kombinácii s klonidínom alebo inými centrálne účinkujúcimi alfa-2 agonistami nebola systematicky vyhodnocovaná.
Dutch: Effecten van langdurig gebruik
Slovak: Účinky dlhodobého užívania
Dutch: Het verdient aanbeveling minimaal eens per jaar patiënten die methylfenidaat gebruiken op immuniteit te controleren om de toestand van het kind te beoordelen (bij voorkeur tijdens schoolvakanties).
Slovak: Odporúča sa minimálne raz ročne metylfenidát vysadiť, aby sa zhodnotil stav dieťaťa (najlepšie počas školských prázdnin).
Dutch: Tijdens de procedure is de vergunninghouders gevraagd gegevens uit spontane meldingen te overleggen.
Slovak: Počas tohto konania boli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh požiadaní, aby predložili údaje zo spontánnych hlásení.
Dutch: In geval van leukopenie, trombocytopenie, anemie of andere veranderingen, waaronder die veranderingen die een indicatie zijn voor ernstige nier- of leveraandoeningen, moet staken van de behandeling worden overwogen.
Slovak: V prípade leukopénie, trombocytopénie, anémie alebo iných zmien, vrátane tých, ktoré naznačujú závažné renálne alebo hepatické poruchy, sa má zvážiť prerušenie liečby.
Dutch: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Noorwegen
Slovak: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Nórsko
Dutch: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakije
Slovak: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Dutch: Waar de indicatie was vermeld, was dit doorgaans ADHD, maar er was ook een aanzienlijk percentage meldingen met een andere indicatie.
Slovak: Ak bola hlásená indikácia, najčastejšie to bola porucha ADHD, ale významný podiel hlásení obsahoval aj iné indikácie.
Dutch: Daarnaast verzocht het CHMP om nieuwe onderzoeken naar de langetermijneffecten op de ontwikkeling.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho požadoval, aby sa uskutočnili nové štúdie týkajúce sa dlhodobých účinkov na vývin.
Dutch: Een vroege diagnose, gebaseerd op een hoge index of suspicion kan het onmiddellijke onthouden van methylfenidaat en een vroege behandeling mogelijk maken.
Slovak: Skorá diagnostika, založená na vysokom indexe podozrenia, môže umožniť urýchlené prerušenie užívania metylfenidátu a skorú liečbu.
Dutch: Veiligheidsoverzicht
Slovak: Prehľad bezpečnosti
Dutch: Agressie of vijandig gedragHet ontstaan of verergeren van agressie of vijandigheid kan worden veroorzaakt door behandeling met stimulantia.
Slovak: Objavenie alebo zhoršenie agresivity alebo nepriateľstva môže byť spôsobené liečbou stimulantmi.
Dutch: Postmarketingmeldingen betroffen onder meer gevallen van centrale, perifere en niet-gespecificeerde cyanose.
Slovak: Hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh obsahovali prípady centrálnej, periférnej a nešpecifikovanej cyanózy.
Dutch: Het kan zijn dat het leervermogen gestoord is, maar dit hoeft niet het geval te zijn.
Slovak: Schopnosť učiť sa môže, ale nemusí byť narušená.
Dutch: SE-192 07 Sollentuna Zweden
Slovak: SE-192 07 Sollentuna
Dutch: Als de tekenen en symptomen niet te ernstig zijn en als de patiënt bij bewustzijn is, kan de maag worden geleegd door het opwekken van braken of door maagspoeling.
Slovak: Ak nie sú príznaky príliš závažné a pacient je pri vedomí, obsah žalúdka je možné odstrániť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
Dutch: Methylfenidaat mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij ouderen, aangezien de veiligheid en voordelen van toepassing bij deze leeftijdsgroepen niet zijn vastgesteld.
Slovak: Metylfenidát sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov, ani starším pacientom, pretože bezpečnosť a prínos použitia lieku v týchto vekových skupinách neboli stanovené.
Dutch: De patiënt moet worden gewaarschuwd voor deze mogelijke bijwerkingen en moet het advies krijgen dat wanneer deze bijwerkingen zich voordoen hij mogelijk gevaarlijke activiteiten moet vermijden, zoals het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Slovak: Pacientov treba na tieto možné účinky upozorniť a odporučiť im, aby v prípade ich výskytu nevykonávali nebezpečné činnosti ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Dutch: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Slovak: Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Dutch: Als methylfenidaat langer dan een jaar wordt ingenomen, moet uw arts eenmaal per jaar de behandeling met methylfenidaat voor korte tijd stopzetten, om te kijken of het geneesmiddel nog steeds nodig is.
Slovak: Ak sa metylfenidát užíva viac ako rok, Váš lekár by mal na krátky čas zastaviť liečbu metylfenidátom, aby sa zistilo, či je liek ešte stále potrebný.
Dutch: De vergunninghouders zullen de resultaten ter beoordeling overleggen zodra deze beschikbaar zijn.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložia jej výsledky na hodnotenia, ihneď ako budú dostupné.
Dutch: Daarnaast zal de harmonisatie van de indiening van de PSUR's en de risicobeheerplannen door de vergunninghouders ervoor zorgen dat de veiligheidsinformatie via de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) tegelijkertijd door de lidstaten wordt beoordeeld en dat de continuïteit van de harmonisatie wordt verzekerd.
Slovak: Harmonizácia predkladania periodických rozborov bezpečnosti lieku a plánov riadenia rizík (RMP) držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh okrem toho zabezpečí, že informácie o bezpečnosti budú hodnotené členskými štátmi súčasne prostredníctvom pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi (PhVWP), čím bude zabezpečená kontinuita procesu harmonizácie.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan methylfenidaat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Podobne ako všetky lieky, aj metylfenidát môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij emotioneel onstabiele patiënten, zoals patiënten met een verslaving aan drugs of alcohol in de voorgeschiedenis, omdat deze patiënten de dosis op eigen initiatief zouden kunnen verhogen.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri emočne labilných pacientoch, napríklad u pacientov s drogovou závislosťou alebo alkoholizmom v anamnéze, pretože títo pacienti si môžu zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy.
Dutch: In geval van ernstige intoxicatie moet een zorgvuldig getitreerde dosis benzodiazepine worden gegeven voordat een maagspoeling wordt verricht.
Slovak: V prípade závažnej intoxikácie sa má pred výplachom žalúdka podať starostlivo titrovaná dávka benzodiazepínu.
Dutch: Als de frequenties van de bijwerkingen van {fantasienaam} en de methylfenidaatsamenstelling van elkaar verschilden, werd voor beide databases de hoogste frequentie gebruikt.
Slovak: Ak boli frekvencie nežiaducich reakcií na {Vymyslený názov} a na ostatné liekové formy metylfenidátu rozdielne, použila sa najvyššia frekvencia z oboch databáz.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van methylfenidaat bevattende geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding is door het CHMP beoordeeld en verder besproken in de Werkgroep Veiligheid (SWP) in december 2008.
Slovak: Výbor CHMP stanovil bezpečnosť používania produktov obsahujúcich metylfenidát počas gravidity a laktácie a v decembri 2008 prediskutoval túto záležitosť s pracovnou skupinou pre bezpečnosť (SWP).
Dutch: Hoewel de diagnostische criteria voor ADHD kinderen met ontwikkelingsstoornissen - zoals asperger-syndroom - uitsluiten, stellen sommige artsen dat deze aandoeningen naast elkaar kunnen optreden.
Slovak: Hoci diagnostické kritériá pre ADHD vylučujú deti s vývojovými poruchami, ako je napríklad Aspergerov syndróm, niektorí klinickí lekári tvrdia, že tieto dve ochorenia môžu existovať súčasne.
Dutch: Bij ADHD komt vaak comorbiditeit van psychische aandoeningen voor en hiermee moet bij het voorschrijven van stimulantia rekening worden gehouden.
Slovak: Komorbidita psychických porúch pri ADHD je častá a pri predpisovaní psychostimulancií ju treba vziať do úvahy.
Dutch: SE - Zweden Novartis Sverige AB Box 1150
Slovak: SE - Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat {fantasienaam} met behulp van wat vloeistof in zijn geheel moet worden doorgeslikt.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o tom, že {Vymyslený názov} sa musí prehltnúť celá s pomocou tekutiny.
Dutch: Methylfenidaat mag niet worden gebruikt voor preventie of behandeling van normale vermoeidheidsklachten.
Slovak: Metylfenidát sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu normálnych stavov únavy.
Dutch: ISERLOHN/Duitsland
Slovak: ISERLOHN/Nemecko
Dutch: De vergunninghouders moeten in het risicomanagementplan voortdurend recentelijk geïdentificeerde en potentiële risico's, of nieuwe/belangrijke informatie over bestaande geïdentificeerde of potentiële risico's beoordelen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia v RMP nepretržite hodnotiť novo zistené alebo potenciálne riziká, alebo nové/dôležité informácie o existujúcich zistených alebo potenciálnych rizikách.
Dutch: Methylfenidaat had geen invloed op het reproductievermogen of de fertiliteit bij lage veelvouden van de klinische dosis.
Slovak: Metylfenidát neovplyvňoval reprodukčnú výkonnosť alebo fertilitu pri nízkych násobkoch klinickej dávky.
Dutch: Voor een adequate diagnose is het gebruik noodzakelijk van medische en gespecialiseerde psychologische, opvoedkundige en sociale bronnen.
Slovak: Primerané určenie diagnózy vyžaduje použitie medicínskych a špecializovaných psychologických, výchovných a sociálnych zdrojov.
Dutch: De klinische consequenties op korte en lange termijn van deze cardiovasculaire effecten bij kinderen en adolescenten zijn niet bekend, maar gezien de effecten die in de klinische onderzoeken zijn waargenomen kan de mogelijkheid van klinische complicaties niet worden uitgesloten.
Slovak: Krátkodobé a dlhodobé klinické dôsledky tohto účinku na kardiovaskulárny systém u detí a adolescentov nie sú známe, ale nemožno vylúčiť možnosť klinických komplikácii v dôsledku účinkov pozorovaných v údajoch z klinických štúdií.
Dutch: De vergunninghouders zullen overwegen voornamelijk uit de EU afkomstige gegevens op te nemen en de beoordeling van de haalbaarheid zal ook vermelden welke niet uit de EU afkomstige gegevensbronnen als alternatief kunnen worden gebruikt.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh posúdia najmä možnosť zaradenia údajov zo zdrojov EÚ, a v posúdení možnosti realizovateľnosti sa vyjadria k tomu, aké zdroje údajov mimo EÚ by sa mohli použiť ako alternatíva.
Dutch: Daarnaast moeten maatregelen worden getroffen om potentiële risico's voortdurend te signaleren en te evalueren, en zo de risico's zo klein mogelijk te maken.
Slovak: Okrem toho treba je potrebné zaviesť opatrenia na minimalizovanie rizík, aby sa mohli nepretržite zisťovať a hodnotiť potenciálne riziká.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 jaar
Slovak: Deti do 6 rokov
Dutch: Daarnaast worden de resultaten van het lopende onderzoek naar suïcidaliteit overgelegd zodra deze beschikbaar zijn, en de vergunninghouders verplichtten zich in een toekomstig langetermijnonderzoek de psychiatrische gevolgen te onderzoeken.
Slovak: Okrem toho budú predložené výsledky prebiehajúcej štúdie o samovražedných sklonoch, ihneď ako budú dostupné, a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že v budúcej dlhodobej štúdii preskúmajú účinky na psychiku.
Dutch: U of uw kind mag geen alcohol drinken zolang dit geneesmiddel wordt ingenomen, omdat alcohol de bijwerkingen hiervan kan verergeren.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku Vy ani Vaše dieťa nesmiete piť alkohol, pretože alkohol môže zhoršiť vedľajšie účinky tohto lieku.
Dutch: In klinische onderzoeken werden bij kinderen geen andere gebeurtenissen met betrekking tot cerebrovasculaire aandoeningen gemeld.
Slovak: Z klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili deti, neboli hlásené žiadne ďalšie príhody spojené s inými cerebrovaskulárnymi poruchami.
Dutch: • Tijdens behandeling met niet-selectieve irreversibele MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) of binnen minimaal 14 dagen na stoppen van het gebruik van deze geneesmiddelen, wegens risico een hypertensieve crisis (zie rubriek 4.5)
Slovak: Počas liečby s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAO), alebo minimálne 14 nasledujúcich dní od ukončenia liečby týmito liekmi, z dôvodu rizika vzniku hypertenznej krízy (pozri časť 4.5)
Dutch: Gebruik door volwassenen
Slovak: Použitie u dospelých
Dutch: Hoewel het onderzoek zich richt op de preventie van roken, wordt tijdens de twee jaar durende follow-up elke 6 maanden een Tanner-stadiëring uitgevoerd en wordt van elke proefpersoon de ontwikkeling in de puberteit gevolgd om aan te tonen of methylfenidaat effect heeft op de groei en ontwikkeling van adolescenten vergeleken met de normen voor de populatie.
Slovak: Hoci je táto štúdia zameraná na prevenciu fajčenia, počas 2-ročného sledovania sa každých 6 mesiacov uskutočnia vyšetrenia vývojových štádií podľa podľa Tannera, pričom sa bude sledovať pubertálny vývin každého jedinca, aby sa preukázalo, či má metylfenidát nejaký účinok na rast a vývin dospievajúcich v porovnaní s populačnými normami.
Dutch: Onderzoek CRIT124D2201 "Een open-label, met behandeling van gedrag gecontroleerde beoordeling van de effecten van methylfenidaat met verlengde afgifte (Ritalin LA) op de frequentie van cytogenetische afwijkingen bij kinderen van 6 tot 12 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit".
Slovak: Štúdia CRIT124D2201 s názvom Otvorená, behaviorálna kontrolovaná štúdia na vyhodnotenie účinkov predĺženého uvoľňovania metylfenidátu (Ritalin LA) na frekvenciu cytogenetických abnormalít u detí vo veku od 6 do 12 rokov s poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou.
Dutch: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Slovak: FI - Fínsko UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FÍNSKO
Dutch: De voorgenomen followupduur van ten minste vijf jaar voor individuele proefpersonen wordt overwogen.
Slovak: Posúdi sa navrhnutá doba sledovania jednotlivých pacientov trvajúca najmenej 5 rokov.
Dutch: Hoewel de meeste meldingen kinderen en adolescenten betroffen, was er voor elk van de belangrijkste bijwerkingen in de meldingsperiodes sprake van een hoger aantal meldingen bij volwassenen (waar de leeftijd was vermeld) dan verwacht.
Slovak: Hoci väčšina hlásení sa týkala detí a dospievajúcich, hlásení pre všetky kľúčové nežiaduce účinky týkajúcich sa dospelých (ak bol uvedený vek) bolo viac, ako sa očakávalo.
Dutch: Kinderen met ernstige ADHD kunnen een laag gevoel van eigenwaarde, en emotionele en sociale problemen ontwikkelen.
Slovak: V prípade detí so závažnou poruchou ADHD sa môže vyvinúť nízke hodnotenie seba samého, emocionálne a sociálne problémy.
Dutch: Als paradoxale verergering van de symptomen of andere ernstige bijwerkingen optreden, moet de dosis worden gereduceerd of moet de behandeling worden gestaakt.
Slovak: Pri paradoxnom zhoršení príznakov alebo iných nežiaducich účinkov je potrebné znížiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Dutch: Er werd een duidelijk veiligheidssignaal voor het raynaud-fenomeen waargenomen en het oordeel van het CHMP luidt dat de bestudeerde gegevens voldoende bewijs leveren om een oorzakelijk verband tussen het gebruik van methylfenidaat en deze reacties te vermoeden.
Slovak: Zistil sa jasný signál pre Raynaudov syndróm a výboru CHMP dospel k záveru, že preskúmané údaje poskytli dostatočný dôkaz pre kauzálny vzťah medzi užívaním metylfenidátu a týmito reakciami.
Dutch: De toepassing van methylfenidaat moet altijd plaatsvinden overeenkomstig de goedgekeurde indicatie en de richtlijnen voor voorschrijven / diagnosestelling.
Slovak: Metylfenidát sa má vždy používať podľa schválenej indikácie a podľa smerníc pre predpisovanie/diagnostiku.
Dutch: Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Slovak: Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Dutch: BE - België NOVARTIS PHARMA N.V.
Slovak: BE - Belgicko NOVARTIS PHARMA N.V.
Dutch: 2.1.b Gegevens uit spontane meldingen
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení
Dutch: • Diagnose met of voorgeschiedenis met ernstige en episodische (type 1) bipolaire (affectieve) stoornis die niet goed onder controle is
Slovak: Diagnóza alebo anamnéza ťažkej a epizodickej (Typ I) bipolárnej (afektívnej) poruchy (ktorá nie je dobre kontrolovaná)
Dutch: Novartis Pharma Roonstrasse 25, 90429 Nűrnberg Duitsland
Slovak: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Nemecko
Dutch: Bij het starten of stoppen van de behandeling met methylfenidaat kan het noodzakelijk zijn om de dosering van deze reeds gebruikte geneesmiddelen aan te passen en om de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen te bepalen (of de stollingstijden bij gebruik van cumarine).
Slovak: Pri začatí alebo ukončení kombinovanej liečby s metylfenidátom môže byť potrebné upraviť dávkovanie týchto už užívaných liekov a sledovať plazmatické hladiny lieku (alebo, v prípade kumarínu, čas koagulácie).
Dutch: De tekst verschilde bij de verschillende vergunninghouders, maar de aanbeveling van beoordeling bij baseline en monitoring van de groei was bij de meeste geneesmiddelen aanwezig.
Slovak: Tento text sa v prípade mnohých držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh líšil, ale odporúčanie týkajúce sa hodnotenia vo východiskovom bode a sledovania rastu bolo spoločné pre väčšinu liekov.
Dutch: Zelden: angina pectoris
Slovak: Angina pectoris
Dutch: • Checklists voor handelingen voorafgaand aan het voorschrijven en voor voortdurende monitoring voor artsen en, indien mogelijk, verzorgers.
Slovak: Zoznamy krokov uskutočnených pred predpísaním lieku a počas ďalšieho sledovania pre lekárov predpisujúcich liek a ak je to možné, aj pre opatrovateľov
Dutch: Uw arts kan bepalen of er nog andere medische onderzoeken nodig zijn voordat u of uw kind dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Váš lekár možno rozhodne, že Vy alebo Vaše dieťa budete potrebovať ďalšie lekárske testy skôr ako Vy alebo Vaše dieťa začnete užívať tento liek.
Dutch: Hoewel de verstrekte gegevens suggereerden dat bij de meeste patiënten deze effecten omkeerbaar zijn na stopzetting, zijn er geen betrouwbare gegevens over de omvang van het effect van methylfenidaat op bloeddruk en hartslagfrequentie en over de langetermijneffecten of de klinische gevolgen van deze effecten voor het cardiovasculaire stelsel.
Slovak: Hoci z predložených údajov vyplynulo, že tieto účinky sa po ukončení liečby v prípade väčšiny pacientov stratia, chýbajú spoľahlivé údaje o rozsahu účinku metylfenidátu na krvný tlak a srdcový pulz a tiež o dlhodobých účinkoch alebo klinických dôsledkoch týchto účinkov na kardiovaskulárny systém.
Dutch: Onderzoek naar geslachtsrijping: een twee jaar durend, langetermijn, open-label, prospectief, door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek in de VS bij 150 adolescenten (12 tot 17 jaar) met ADHD, om vast te stellen of behandeling met methylfenidaat roken binnen deze populatie voorkómt.
Slovak: Štúdia o pohlavnom dospievaní: 2-ročná, dlhodobá, otvorená, perspektívna štúdia, ktorú iniciovali výskumníci v USA, zahŕňajúca 150 dospievajúcich (12 - 17 rokov) s ADHD skúmala, či liečba metylfenidátom zabráni fajčeniu v tejto populácii.
Dutch: De veiligheid van een langdurige behandeling met methylfenidaat is niet volledig bekend.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť liečby metylfenidátom nie je známa v plnom rozsahu.
Dutch: RO Roemenië
Slovak: RO Rumunsko
Dutch: DE - Duitsland Medice Postfach 2063
Slovak: DE - Nemecko Medice Postfach 2063
Dutch: De vergunninghouders hebben toegezegd een gedetailleerde beoordeling van de haalbaarheid aan te leveren van een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd langetermijnonderzoek naar de veiligheid voor het onderzoeken van specifieke eindpunten voor de volgende uitkomsten:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že predložia podrobné hodnotenie realizovateľnosti vedecky platnej, dobre navrhnutej a vhodne riadenej štúdie o dlhodobej bezpečnosti na preskúmanie špecifických parametrov pre nasledujúce dôsledky:
Dutch: Daarnaast waren er preklinische aanwijzingen voor een direct effect van methylfenidaat op de structuur van het hartweefsel.
Slovak: Okrem toho sa vyskytli určité predklinické dôkazy priameho účinku metylfenidátu na štruktúru srdcového tkaniva.
Dutch: Kans op gastro-intestinale obstructie [daar waar nodig per land in te vullen]
Slovak: Možnosť vzniku gastrointestinálnej obštrukcie [má byť vyplnené národne podľa potreby]
Dutch: Het kan een matige invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines hebben.
Slovak: Môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Waar mogelijk worden graadmeters voor het gebruik toegepast, waaronder variabelen als informatie over de totale gebruikte hoeveelheid, patiëntleeftijd, geslacht, indicatiedosis, gebruiksduur, continuïteit van de behandeling, comorbiditeiten, comedicatie, gegevens over patronen in het gebruik, artsspecialisatie.
Slovak: Ak je to možné, použijú sa údaje o používaní lieku vrátane takých premenných, ako sú informácie o celkovom použitom množstve, veku pacienta, pohlaví, indikovanej dávke, dĺžke používania, kontinuite liečby, komorbidite, súbežnej liečby, údajoch o charaktere používania a špecializácii lekára.
Dutch: De literatuur suggereert ook dat methylfenidaat bij patiënten met ADHD psychiatrische aandoeningen kan verergeren.
Slovak: Z literatúry tiež vyplýva, že metylfenidát môže zhoršiť psychické poruchy v prípade pacientov s ADHD.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn nervositeit, slapeloosheid en hoofdpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú nervozita, spavosť a bolesť hlavy.
Dutch: Het onlangs gepubliceerde retrospectieve overzicht van patiëntcontroleonderzoeken van voorschrijfgegevens voor meer dan 35 000 patiënten duidde voor geen van de 18 gedefinieerde tumorlocaties op een matig of sterk verband tussen het gebruik van methylfenidaat en het risico van kanker bij kinderen.
Slovak: Z nedávno uverejneného retrospektívneho kontrolovaného prehľadu záznamov o predpisovaní lieku pre viac ako 35 000 pacientov nevyplynula stredná ani silná súvislosť medzi používaním metylfenidátu a rizikom karcinómu u detí pre žiadne z 18 definovaných miest karcinómu.
Dutch: IE - Ierland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Slovak: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van methylfenidaat {Nationaal ten uitvoer te leggen, als passend]
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách metylfenidátu {podľa potreby sa doplnia národné údaje]