FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il fentanil passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati come sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
Latvian: Fentanils nokļūst mātes pienā un ar krūti barotam bērnam var izraisīt tādas blakusparādības kā sedāciju un elpošanas nomākumu.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 15 cm2 contiene 8,25 mg di fentanil.
Latvian: Katrs 15 cm2 plāksteris satur 8,25 mg fentanila.
Italian: È stata discussa l'esigenza di condurre uno studio sulla bioequivalenza alla massima concentrazione e uno studio di convalida con disegno "replicate" (ovvero con ripetizione della sequenza di applicazioni).
Latvian: Tika apspriesta nepieciešamība veikt bioekvivalences pētījumus ar vislielākā stipruma zālēm un veikt pilnvērtīgu pētījumu ar identisku plānojumu.
Italian: La Tavola 2 non deve essere utilizzata per passare da un trattamento con cerotto transdermico di fentanil a un trattamento con morfina.
Latvian: Pārejot no transdermālas fentanila lietošanas uz morfīna terapiju, nedrīkst izmantot 2. un 3. tabulu.
Italian: Saltuariamente, potrebbe essere necessaria un'adesione supplementare del cerotto.
Latvian: Dažkārt plāksterim var būt vajadzīga papildu adhēzija.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 22,5 cm2 contiene 12,375 mg di fentanil.
Latvian: Katrs 22,5 cm2 plāksteris satur 12,375 mg fentanila.
Italian: Uso transdermico 8,25 mg/15 cm² il quale rilascia 50 µg di fentanil all' ora
Latvian: 8.25 mg/15 cm² kas atbrīvo 50 µg fentanila stundā
Italian: COME CONSERVARE Fentanyl-ratiopharm
Latvian: KĀ UZGLABĀT FENTANYL-RATIOPHARM
Italian: Molto comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, nausea, vomito, stipsi, sudorazione, prurito.
Latvian: miegainība, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, svīšana, nieze.
Italian: Determinare la quantità di analgesici richiesta nelle 24 ore Convertire la quantità totale ottenuta alle dosi equianalgesiche di morfina usando la Tabella 1.
Latvian: Iegūtā vērtība jāpārvērš atbilstošajā perorālajā morfīna devā, izmantojot 1. tabulu.
Italian: Sono stati utilizzati i seguenti dati di frequenza per la valutazione dell'incidenza delle reazioni avverse:
Latvian: Blakusparādības novērtē, ņemot vērā to rašanās biežumu.
Italian: Uso transdermico 4.125 mg/7.5 cm² il quale rilascia 25 µg di fentanil all' ora
Latvian: 4.125 mg/7.5 cm² kas atbrīvo 25 µg fentanila stundā
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo}
Latvian: pielikumu I - aizpilda nacionāli.]
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Latvian: Tā kā līdz 60. dienai nebija panākta vienošanās, procedūra tika nodota CHMP.
Italian: La base giuridica della domanda è costituita dalla direttiva 2001/83/CE, articolo 10 paragrafo 1 e successive modifiche.
Latvian: Šā pieteikuma tiesiskais pamats: grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10. panta 1. punkts.
Italian: I risultati ottenuti dal richiedente con questo modello per quanto riguarda l'effetto del trattamento sono i seguenti:
Latvian: Rezultāti, kādus pieteikuma iesniedzējs ieguva par ārstēšanas efektu, izmantojot šo modeli, ir šādi:
Italian: Applicando il metodo di Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Latvian: Atbilstoši Kusa (O. Kuss: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Italian: Tale approccio è stato accettato e sostenuto in generale da altre autorità comunitarie ed extracomunitarie.
Latvian: Šāda pieeja parasti tiek pieņemta un to atbalsta arī citas Eiropas Savienības un citu valstu atbildīgās iestādes.
Italian: Ciò può forse essere attribuito a differenze degli algoritmi o delle specifiche del modello o a ragioni analoghe.
Latvian: Tas, iespējams, saistīts ar dažādiem modeļa algoritmiem/specifikācijām vai līdzīgiem iemesliem.
Italian: Pertanto gli Stati membri dissenzienti erano del parere che la differenza fosse non solo statisticamente significativa ma anche clinicamente rilevante.
Latvian: Tādēļ oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka atšķirība ir ne tikai statistiski nozīmīga, bet arī klīniski būtiska.
Italian: Inizialmente il richiedente aveva presentato dati di confronto degli eventi avversi senza un'analisi statistica ed è stato pertanto richiesto un confronto statistico.
Latvian: Sākotnēji pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kuros salīdzinātas nevēlamās blakusparādības bez statistiskas analīzes, un tika pieprasīts statistisks salīdzinājums.
Italian: MOTIVAZIONI PER UN PARERE FAVOREVOLE
Latvian: POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Italian: Dose singola - stima OR: 5,67, IC 95% [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dose multipla - stima OR: 1,41, IC 95% [0,97; 2,05] p = 0,0716
Latvian: Vienreizēja deva: aprēķinātā RA: 5,67, 95 % TI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vairākas devas: aprēķinātā RA: 1,41, 95 % TI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Italian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), il richiedente ha ricalcolato il modello logistico misto secondo la procedura NLMIXED del SAS (SAS versione 9.1.3).
Latvian: SAS lietotāju grupas (SUGI) starptautiskās konferences 27. ziņojums, dokuments 261-27 (2002)) pieejai pieteikuma iesniedzējs vēlreiz aprēķināja loģistiskā jauktā modeļa datus, izmantojot SAS procedūru NLMIXED (SAS versija 9.1.3).
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI DEL PARERE FAVOREVOLE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Italian: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germania transdermico
Latvian: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Vācija plāksteris lietošanai
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBASU ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Italian: Il CHMP ha valutato il fascicolo e i dati a disposizione, compresi i timori sollevati dallo Stato membro interessato dissenziente.
Latvian: CHMP novērtēja dosjē un pieejamos datus, tostarp oponējošās iesaistītās dalībvalsts iebildumus.
Italian: Il fentanil è da 75 a 100 volte più potente della morfina parenterale.
Latvian: Fentanils ir 75-100 reižu spēcīgāks nekā parenterāli ievadīts morfijs.
Italian: Gli Stati membri dissenzienti erano del parere che i risultati dello studio dovessero essere rianalizzati in quanto inizialmente i dati sull'irritazione non erano stati valutati in modo corretto.
Latvian: Oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka pētījuma rezultāti atkārtoti jāizvērtē, jo sākotnēji dati par kairinājumu nav atbilstoši novērtēti.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI FENTRIX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Latvian: FENTRIX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Italian: Per chiarire la rilevanza clinica di tali dubbi e per valutare significato dell'analisi statistica effettuata dallo Stato membro interessato, il CHMP ha preso in considerazione i seguenti punti:
Latvian: Lai noskaidrotu šo bažu klīnisko nozīmi un novērtētu iesaistītās dalībvalsts veiktās statistiskās analīzes nozīmību, CHMP apsvēra šādus faktus:
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e lo Stato membro di riferimento ha condotto una valutazione.
Latvian: Jautājums tika nosūtīts Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD(h), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
Italian: Non esistendo attualmente una linea guida esplicita a livello comunitario sulla valutazione della tollerabilità locale dei sistemi transdermici e considerando le esperienze precedenti maturate con le autorizzazioni all'immissione sul mercato comunitario di vari altri cerotti transdermici, il CHMP ha osservato che la tollerabilità cutanea è sempre stata valutata nell'ambito degli studi di farmacocinetica.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejami konkrēti Eiropas Savienības norādījumi par transdermālo sistēmu lokālās panesamības novērtēšanu, un, ņemot vērā iepriekšējo pieredzi ar vairāku citu transdermālo plāksteru reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā, CHMP norādīja, ka panesamība uz ādas ir vienmēr tikusi novērtēta farmakokinētikas pētījumu ietvaros.
Italian: Pertanto l'emivita di eliminazione è più lunga rispetto ad altre vie di somministrazione, ovvero circa 17 ore per il fentanil somministrato per via transdermica rispetto alle 7 ore della somministrazione parenterale e transmucosale.
Latvian: Tādēļ eliminācijas pussadalīšanās periods ir ilgāks nekā izmantojot citus ievadīšanas veidus: aptuveni 17 stundas fentanilam pēc transdermālas lietošanas salīdzinājumā ar septiņām stundām parenterālas un transmukozālas lietošanas gadījumā.
Italian: Titolare dell'autorizzazio ne all'immissione in commercio
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Italian: Pertanto non vi sono conseguenze per l'efficacia e la tollerabilità sistemica del principio attivo.
Latvian: Tādēļ aktīvās vielas efektivitāte un sistēmiskā panesamība nemainās.
Italian: Fatto ancor più importante, il richiedente ha riprodotto l'effetto statisticamente significativo del prodotto per lo studio con dose singola (p= 0,0371), mentre per quanto riguarda lo studio a dose multipla le differenze non erano statisticamente significative (p=0,0716).
Latvian: Īpaši jāuzsver, ka pieteikuma iesniedzējs reproducēja statistiski nozīmīgu līdzekļa ietekmi vienreizējās devas pētījumam (p = 0,0371), bet vairāku devu pētījumam atšķirības nebija statistiski nozīmīgas (p = 0,0716).
Italian: Le stime OR sono prossime a quelle segnalate dagli Stati membri interessati dissenzienti, anche se non perfettamente identiche.
Latvian: Aprēķinātā RA ir tuva tai, par kādu ziņoja oponējošā iesaistītā dalībvalsts, lai gan ne pilnīgi identiska.
Italian: Prendendo in considerazione tutti questi aspetti il CHMP ha accolto la giustificazione secondo la quale i dati non clinici disponibili dimostrano sufficientemente che Fentrix e Dorogesic hanno tollerabilità locale simile.
Latvian: Ņemot vērā visus šos aspektus, CHMP pieņēma argumentu, ka pieejamie neklīniskie dati pietiekami pierāda salīdzināmu Fentrix un Dorogesic lokālo panesamību.
Italian: Il medicinale di riferimento è Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germania).
Latvian: Atsauces zāles ir Dorogesic 25-100 µg/h (reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag, Neuss, Vācija).
Italian: Le reazioni cutanee con punteggio 1 non sono state inserite nell'analisi in quanto si tratta di reazioni molto lievi riscontrabili con qualsiasi prodotto transdermico in commercio.
Latvian: Ādas reakcijas ar vērtējumu "1" netika iekļautas analīzē, jo tās bija ļoti vieglas un var rasties, lietojot jebkuru tirgū pieejamo transdermālo līdzekli.
Italian: Pertanto lo Stato membro interessato e dissenziente ha condotto una nuova analisi statistica utilizzando un modello misto a regressione logistica in cui le probabilità di evento avverso dipendevano sia dal numero delle osservazioni e dei trattamenti (effetti fissi) sia dal paziente (come effetto random).
Latvian: Tādēļ oponējošā iesaistītā dalībvalsts veica jaunu statistisko analīzi, izmantojot loģistisko jaukto regresijas modeli, kurā negatīvu blakusparādību iespējamība ir atkarīga gan no novērojumu skaita, gan veiktās ārstēšanas (fiksēts efekts) un pacienta (nejaušināšanas efekts).
Italian: L'attuale cerotto a strato doppio si differenzia dalla precedente versione a strato singolo solo per l'inserimento di uno strato serbatoio.
Latvian: pašlaik pieejamais divslāņu plāksteris atšķiras no iepriekšējās vienslāņa zāļu formas tikai ar papildu rezervuāra slāņa ievietošanu.
Italian: Per tale motivo si è ritenuto fondato presumere che ulteriori studi non avrebbero aggiunto alcunché d'importante a conforto del profilo di sicurezza favorevole esistente e che andavano per ciò evitati per motivi attinenti al benessere degli animali, secondo la prassi consolidatasi in altre procedure a livello europeo.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka viedoklis, ka turpmāki pētījumi nesniegtu būtisku papildinformāciju par šīm labvēlīgām drošības īpašībām, ir pamatots, un tādēļ no tiem jāizvairās dzīvnieku labsajūtas dēļ, kā tas bijis ierasts arī citām Eiropas procedūrām iepriekš.
Italian: Se si accetta che i punteggi di irritazione pari o inferiori a 1 non hanno rilevanza clinica e che oltre il 90% delle incidenze segnalate rientrano ampiamente in tale range accettato, sarebbe errato basare la decisione su un potenziale grave rischio esclusivamente su una piccola percentuale (meno del 4% per dose singola e del 9% per dose multipla).
Latvian: Ja uzskata, ka kairinājuma vērtējums "1" vai mazāks ir klīniski nenozīmīgs un ka vairāk nekā 90 % novēroto gadījumu atbilst šim pieņemamības diapazonam, būtu kļūdaini balstīt lēmumu par iespējamo nopietno risku tikai uz nelielu daļu gadījumu (mazāk nekā 4 % (vienreizējas devas pētījumam) un attiecīgi 9 % (vairāku devu pētījumam)) no visa kopuma.
Italian: Lo Stato membro dissenziente ha sostenuto che, sebbene lo studio non fosse né disegnato né calibrato per valutare il profilo di tolleranza, i suoi risultati suggerivano che il profilo di sicurezza del prodotto in esame fosse peggiore.
Latvian: Oponējošā dalībvalsts norādīja, ka, lai gan šis pētījums nebija ne plānots, ne pietiekami apjomīgs, lai novērtētu panesamības īpašības, tā rezultāti liecina par pārbaudāmā līdzekļa sliktākām drošības īpašībām.
Italian: Il fentanil è un analgesico oppioide sintetico appartenente alla classe dei derivati della piperidina ed è chimicamente correlato alla petidina.
Latvian: Fentanils ir sintētisks opioīdu grupas analgētisks līdzeklis, kas pieder pie piperidīna atvasinājumiem un ir ķīmiski radniecīgs petidīnam.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per la quale vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Fentrix e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība paliek tādi paši kā galīgajās versijās, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Fentrix un radniecīgo nosaukumu zāļu III pielikumā (skat.
Italian: Il test non esamina l'andamento temporale degli eventi ma solo se il paziente ha avuto eventi avversi con il prodotto di test, il prodotto di riferimento, con entrambi o nessuno dei due.
Latvian: Šajā testā netiek ņemta vērā notikumu attīstība laika ziņā, bet tikai tas, vai pacientam nevēlamas blakusparādības radās, lietojot pārbaudāmo vai atsauces līdzekli, abus vai nevienu no tiem.
Italian: È stato impiegato il test di McNemar per vedere se fossero osservabili o meno differenze significative tra prodotto di test e prodotto di riferimento in quei pazienti in cui si erano avuti eventi avversi.
Latvian: Vēlāk izmantoja Maknēmara (McNemar) testu, lai noskaidrotu, vai ir novērotas nozīmīgas atšķirības starp pārbaudāmo un atsauces līdzekli pacientu skaita ziņā, kuriem radušās nevēlamas blakusparādības.
Italian: Tuttavia i costituenti principali del cerotto - principalmente due degli adesivi - non sono risultati sensibilizzanti per la cute delle cavie quando sono stati testati da soli conformemente alle linee guida CPMP/SWP/2145/00 e OCSE 406 (metodo di Buehler).
Latvian: Taču tika konstatēts, ka galvenās plākstera sastāvdaļas un jo īpaši divas no līmvielām nav sensibilizējošas jūrascūciņu ādai, pārbaudot tās atsevišķi atbilstoši vadlīnijām CPMP/SWP/2145/00 un OECD 406 (Buēlera (Buehler) metode).
Italian: L'erogazione del farmaco dal cerotto avviene in modo controllato senza membrana.
Latvian: Zāļu izdalīšanos no plākstera kontrolē bez membrānas.
Italian: La tollerabilità dermica dell'attuale formulazione a doppio strato è stata analizzata a livello non clinico su conigli rispetto al prodotto di riferimento "Dorogesic 25" negli studi di farmacocinetica A/PK 02P012 e A/PK 02-P013.
Latvian: Pašlaik pieejamā divslāņu plākstera panesamība uz ādas tika neklīniski analizēta, salīdzinot ar atsauces līdzekli "Dorogesic 25" trušiem farmakokinētikas pētījuma A/PK 02-P012 un A/PK 02-P013 ietvaros.
Italian: Tuttavia gli Stati membri dissenzienti erano del parere che gli eccipienti di cui alla presente domanda fossero qualitativamente diversi da quelli del prodotto di riferimento e che il richiedente avesse utilizzato la versione a strato singolo e non doppio del cerotto in alcune sperimentazioni non cliniche.
Latvian: Taču oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka šajā pieteikumā norādītais palīgvielu saturs kvalitatīvi atšķiras no atsauces līdzekļa un ka pieteikuma iesniedzējs dažos neklīniskos pētījumos ir lietojis plākstera vienslāņa, nevis divu slāņu variantu.
Italian: Potenziale di irritazione locale
Latvian: Lokāla kairinājuma iespējamība
Italian: ALLEGATO I)
Latvian: I pielikumu).
Italian: La fase di regolazione della velocità di assorbimento del farmaco è costituita di norma dalla permeazione attraverso la cute.
Latvian: Zāļu uzsūkšanos kontrolējošais posms parasti ir izkļūšana cauri ādai.
Italian: Al fine di valutare la pertinenza di tale obiezione il CHMP ha preso in considerazione i punti esposti in seguito.
Latvian: Lai novērtētu šā iebilduma pamatotību, CHMP ņēma vērā šādus faktus:
Italian: Il fentanil è altamente liposolubile, il che lo rende idoneo per la somministrazione transdermica.
Latvian: Fentanilam piemīt izteikta šķīdība lipīdos, kas to padara par piemērotu transdermālai lietošanai.
Italian: Il cerotto viene applicato sulla cute intatta in modo da immettere il principio attivo nel circolo sistemico a velocità costante.
Latvian: Transdermālos plāksterus līmē uz veselas ādas, lai aktīvā viela nokļūtu sistēmiskā asinsritē ar konstantu ātrumu.
Italian: Si è pertanto sostenuto che non potessero essere usati per confermare che il profilo di sicurezza era comparabile, come richiesto dalla linea guida.
Latvian: Tādēļ tika norādīts, ka šo pētījumu nevar izmantot līdzīgu drošības īpašību apliecināšanai, kā to nosaka vadlīnijas.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo in vigore, sono le versioni finali validati nel corso della procedura di coordinamento del gruppo.
Latvian: Spēkā esošs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir šo tekstu galīgā redakcija, par kurām vienošanās panākta koordinācijas grupas darba rezultātā.
Italian: Si ipotizza che l'azione analgesica e sedativa del fentanil venga mediata principalmente attraverso i recettori oppioidi µ.
Latvian: Uzskata, ka fentanila analgētisko un sedatīvo iedarbību mediē galvenokārt µ-opioīdu receptori.
Italian: Il richiedente ha riconosciuto il fatto che siano stati condotti solo studi non clinici con dose singola.
Latvian: Lokālā panesamība Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka ir veikti tikai neklīniski vienreizējas devas pētījumi.
Italian: Entrambi gli studi clinici sulla farmacocinetica, sia a dose singola sia a dose multipla, hanno confermato che il cerotto Fentrix è generalmente ben tollerato se applicato sulla cute umana.
Latvian: Gan vienreizējas devas, gan vairāku devu klīniskos farmakokinētikas pētījumos apstiprināts, ka Fentrix plāksteris kopumā ir labi panesams, ja to lieto cilvēkam uz ādas.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Italian: In linea di principio i dati non clinici sulla tolleranza locale del cerotto a doppio strato avrebbero dovuto essere integrati da un'analisi del potenziale di sensibilizzazione.
Latvian: Neklīniskie dati par divslāņu plākstera lokālo panesamību būtu jāpapildina ar tā sensibilizējošo īpašību analīzi.
Italian: Il richiedente ha riconosciuto che sono stati effettuati solo studi non clinici con dose singola, nonostante nel paragrafo 4.2 sui test di tolleranza dermica della "Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products" (nota guida sui test non clinici di tolleranza dei prodotti medicinali, CPMP/SWP/2145/00) venga indicato che la tolleranza dermica va testata tramite somministrazione sia singola sia ripetuta e tramite una valutazione del potenziale sensibilizzante.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka ir veikti tikai neklīniski vienreizējas devas pētījumi, lai gan Norādījumu par neklīniskiem panesamības testiem ar zālēm (CPMP/SWP/2145/00) 4.2. apakšpunktā "Dermālās panesamības pārbaudes" ir norādīts, ka panesamību uz ādas pārbauda, lietojot vienreizēju un vairākas devas un novērtējot sensibilizējošās īpašības.
Italian: Questo dimostra che anche l'incidenza leggermente maggiore rilevata visivamente delle irritazioni cutanee non ha alcun ulteriore effetto sulla permeabilità del principio attivo rispetto al prodotto di riferimento.
Latvian: Tas pierāda, ka, pat vizuāli pārbaudot, nedaudz palielinātai ādas kairinājuma sastopamībai acīmredzot nav turpmākas ietekmes uz zāļu vielas caurlaidību, salīdzinot ar atsauces zālēm.
Italian: Il fentanil è in commercio quale anestetico per via intramuscolare fin dagli anni Sessanta.
Latvian: ievadāms anestēzijas līdzeklis kopš 20. gadsimta 60. gadiem.
Italian: Tali risultanze sono state confortate dalla comparabilità del profilo di tollerabilità emersa negli studi clinici (cfr. più avanti).
Latvian: Šie konstatējumi apstiprināja līdzīgas panesamības īpašības, kas noteiktas klīniskos pētījumos (skat. iepriekš).
Italian: Studio a dose multipla: il numero di irritazioni cutanee con punteggio maggiore di 1 era di 77 casi per il prodotto di test e 56 per il prodotto di riferimento, osservati negli stessi pazienti (26) con irritazione cutanea.
Latvian: Vairāku devu pētījums: gadījumu skaits, kad ādas kairinājuma vērtējums pārsniedza 1, bija 77 pārbaudāmajam līdzeklim un 56 atsauces līdzeklim, ādas kairinājums bija radies vienādam skaitam pacientu (26).
Italian: - Aspetti non clinici
Latvian: - Neklīniskās problēmas
Italian: Attualmente viene largamente impiegato come anestetico e analgesico.
Latvian: Mūsdienās fentanilu plaši lieto kā anestēzijas un pretsāpju līdzekli.
Italian: In entrambi gli studi (a dose singola e a dose multipla) il modello ha messo in evidenza differenze statistiche significative tra i trattamenti, con stima puntuale del rapporto incrociato pari ai 8,35 per lo studio con dose singola e a 1,45 per lo studio con dose multipla.
Latvian: Izmantojot šo modeli, konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības starp abiem ārstēšanas veidiem abos pētījumos (vienreizējas devas un vairāku devu pētījumā), un aprēķinātā riska attiecība bija 8,35 vienreizējas devas pētījumā un 1,45 vairāku devu pētījumā.
Italian: È un fatto clinicamente accettato che nelle terapie transdermiche un punteggio di irritazione cutanea di 1 sia comune e non abbia ulteriore rilevanza clinica.
Latvian: Vispārpieņemta klīniskā realitāte ir tāda, ka transdermālai terapijai ādas kairinājuma vērtējums "1" ir bieži sastopams un tam nav nekādas klīniskas nozīmes.
Italian: - si è ritenuto ragionevole e giustificato sul piano etico che la tolleranza cutanea dei cerotti transdermici a base di oppioidi venisse valutata negli studi di confronto sulla biodisponibilità;
Latvian: - uzskatīja, ka ir pamatoti un ētiski novērtēt opioīdus saturošo transdermālo plāksteru panesamību uz ādas salīdzinošu biopieejamības pētījumu ietvaros;
Italian: Studio a dose singola: il punteggio medio del prodotto di test e del prodotto di riferimento è risultato rispettivamente 0,39 e 0,25.
Latvian: Vienreizējas devas pētījums: vidējais punktu skaits pārbaudītajam līdzeklim bija 0,39, bet atsauces līdzeklim - 0,25.
Italian: Una volta applicato il cerotto, il farmaco si diffonde ai tessuti sottocutanei e va a costituire un cosiddetto "serbatoio".
Latvian: Kad plāksteris ir uzlikts uz ādas, zāles difundē zemādas audos un veido rezervuāru.