FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un caso è stato confuso dall'anamnesi e in 25 casi sono stati segnalati farmaci co-sospettati: benfluorex (4 casi), dexflenfuramina (4 casi), pergolide (1 caso), betabloccanti (9 casi), fenofibrato (2 casi) e farmaci derivati dall'ergot (8 casi).
Swedish: I ett fall fanns en störande faktor i anamnesen och i 25 fall rapporterade man om andra läkemedel som också var misstänkta: benfluorex (4 fall), dexflenfuramin (4 fall), pergolid (1 fall), betablockerare (9 fall), fenofibrat (2 fall) och ergotderivat (8 fall).
Italian: Nei casi riportati, la diidroergotamina è principalmente indicata per l'emicrania o la cefalea (30 pazienti) ed è stata usata con il dosaggio giornaliero raccomandato.
Swedish: I de rapporterade fallen är dihydroergotamin oftast indicerat för migrän eller huvudvärk (30 patienter) och används med den rekommenderade dagliga dosen.
Italian: Questa reazione si è verificata in pazienti giovani (età media tra i casi riportati: 41 anni), con un tempo di esordio breve dall'inizio dell'assunzione di diidroergotamina (meno di 2 mesi, media: 2 giorni).
Swedish: Denna reaktion inträffade hos unga patienter (genomsnittsålder för de rapporterade fallen: 41 år), och kort tid efter att behandling med dihydroergotamin inletts (mindre än 2 månader, i genomsnitt 2 dagar).
Italian: Il CHMP ha considerato le proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le misure di minimizzazione dei rischi.
Swedish: CHMP beaktade förslaget till riskminimerande åtgärder från innehavarna av godkännande för försäljning.
Italian: La malattia dei pazienti non è stata ben definita, né sono stati definiti gli endpoint di efficacia.
Swedish: Varken patienternas sjukdom eller effektmåtten är väl definierade.
Italian: Per tutti i prodotti è controindicato l'uso concomitante di inibitori del CYP3A e diidroergotamina (paragrafo 4.5) e per altri è anche controindicato l'uso concomitante di vasocostrittori.
Swedish: För samtliga produkter är samtidig användning av dihydroergotamin och CYP3A-hämmare kontraindicerad (avsnitt 4.5) och för några är även samtidig användning av kärlsammandragande medel kontraindicerad.
Italian: Le dosi orali autorizzate sembrano avere un'efficacia debole o nulla a causa della bassa biodisponibilità del farmaco.
Swedish: De godkända perorala doserna hade svag eller ingen effekt på grund av läkemedlets låga biotillgänglighet.
Italian: È stato fornito, ove possibile, un riesame di tutti gli altri dati disponibili (cioè dati di letteratura, dati pre-clinici e altri dati clinici, inclusi gli studi epidemiologici) rilevanti per la valutazione del rischio di fibrosi.
Swedish: En översyn av alla övriga tillgängliga data (dvs. från litteraturen, prekliniska data och andra kliniska data inklusive epidemiologiska studier) som var av betydelse för bedömningen av risken för fibros lämnades in när så var möjligt.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) hanno presentato tutti i dati di efficacia disponibili dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi osservazionali, inclusi i dati che sono stati resi disponibili dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning inlämnade alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, däribland data som framkommit efter att det första godkännandet för försäljning beviljats.
Italian: • le reazioni avverse al farmaco con una sostanza in commercio da molto tempo sono generalmente meno segnalate;
Swedish: • biverkningar av en substans som funnits på marknaden under lång tid rapporteras ofta mer sällan
Italian: • ipotensione ortostatica
Swedish: • ortostatisk hypotoni
Italian: La pressione sistolica del gruppo placebo e del gruppo diidroergotamina erano differenti già al basale.
Swedish: Det systoliska blodtrycket hos placebooch dihydroergotamingruppen skilde sig åt redan vid baslinjen.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno anche presentato le loro personali visioni d'insieme e sommari critici in merito a tutte le segnalazioni spontanee di reazioni fibrotiche (cardiache con o senza ipertensione polmonare arteriosa, polmonari, pleuriche, peritoneali, retroperitoneali ecc.) e di ergotismo con medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade också in egna översikter och viktiga sammanfattningar av samtliga spontanrapporter om fibrotiska reaktioner (kardiella med och utan pulmonell arteriell hypertoni, pulmonella, pleurala, peritoneala, retroperitoneala etc.) och ergotism orsakade av företagens ergotderivatinnehållande läkemedel.
Italian: La diidroergotamina mesilato (diidroergotamina - DHE) è un derivato semi-sintetico dell'ergotamina.
Swedish: Dihydroergotaminmesilat (dihydroergotamin - DHE) är ett semisyntetiskt derivat av ergotamin.
Italian: • trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud
Swedish: • tilläggsbehandling av Raynauds syndrom
Italian: L'ergotismo è una reazione grave che porta nei rari casi riportati a importanti sequele, a seguito di amputazione o resezione del colon ad esempio.
Swedish: Ergotism är en allvarlig reaktion, som i de sällsynta rapporterade fallen lett till svåra följdtillstånd efter amputation eller kolonresektion.
Italian: Il disegno di questo studio è stato considerato accettabile dal CHMP (cioè controllato, randomizzato, in doppio cieco), ma la dimensione dello studio è stata considerata esigua (n=58).
Swedish: Studien ansågs av CHMP ha en godtagbar utformning (dvs. den var kontrollerad, randomiserad och dubbelblind), dock var antalet deltagare litet (n =58).
Italian: Per l'indicazione "trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica" sono stati condotti pochissimi studi.
Swedish: När det gäller indikationen "symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens" har mycket få studier utförts.
Italian: Lo studio in aperto (Wenzel-E et al, 1989), che è stato reso disponibile dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, riguarda l'uso di diidroergotamina nell'insufficienza venosa.
Swedish: I den öppna studie (Wenzel-E et al, 1989) som redovisades efter det första godkännandet för försäljning undersöktes användningen av dihydroergotamin vid venös insufficiens.
Italian: In questi studi, la diidroergotamina sembra avere qualche efficacia solo mediante la via di somministrazione iniettiva o a dosi più elevate di quelle autorizzate.
Swedish: I dessa studier verkade dihydroergotamin endast ha effekt vid injektion eller vid högre doser än de godkända.
Italian: Pertanto il gruppo è stato del parere che, sulla base delle evidenze disponibili, non esiste alcuna necessità di questa sostanza, poiché non esiste un netto sottogruppo di pazienti che tragga beneficio dalla sua assunzione.
Swedish: På grundval av de belägg som finns ansåg gruppen därför att det inte finns något behov av denna substans och inte någon tydlig undergrupp av patienter som skulle ha nytta av den.
Italian: Pertanto il gruppo è stato del parere che non esiste una popolazione nettamente definita, che risponda in modo insufficiente al trattamento standard di profilassi dell'emicrania, laddove esiste la necessità terapeutica per questo principio come trattamento alternativo/di ultima linea.
Swedish: Gruppen ansåg därför att det inte finns någon klart definierad population som på ett otillfredsställande sätt svarar på dagens standardprofylax mot migrän och som har ett terapeutiskt behov av denna substans som alternativ-/sistahands-behandling.
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti diidroergotamina riportati nell'Allegato I, per eliminare le indicazioni che seguono dalle informazioni sul prodotto (la dicitura specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto e da paese a paese), così come qualsiasi riferimento relativo a tali indicazioni nelle informazioni sul prodotto, laddove esistono altre indicazioni terapeutiche approvate nell'ambito della loro autorizzazione all'immissione in commercio:
Swedish: • ändringar i villkoren för godkännande för försäljning av de läkemedel som innehåller dihydroergotamin som beskrivs i bilaga I, att nedanstående indikationer stryks i produktinformationen (den specifika ordalydelsen för indikationen kan variera från produkt till produkt och från land till land) liksom alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i de fall andra terapeutiska indikationer omfattas av godkännandet för försäljning:
Italian: • trattamento ausiliario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica sintomatica
Swedish: • tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Italian: Dopo 4 mesi di trattamento, la frequenza degli attacchi è diminuita di 2,0 ± 1,6 (-60,0%) con diidroergotamina versus 1,7 ± 1,5 (-48,8%) con placebo (p = 0,014 per le variazioni relative).
Swedish: Efter 4 månaders behandling minskade antalet migränanfall med 2,0 ± 1,6 (-60,0 procent) med dihydroergotamin och med 1,7 ± 1,5 (-48,8 procent) med placebo (p = 0,014 för de olika ändringarna).
Italian: La popolazione dei pazienti era eterogenea o comprendeva pazienti con ipotensione indotta da trattamento con farmaci psicotropi.
Swedish: Patientpopulationen var blandad, eller utgjordes av patienter med hypotoni som inducerats av behandling med psykofarmaka.
Italian: La frequenza degli attacchi di emicrania (il criterio di efficacia primario) non è stata statisticamente significativa (gruppo diidroergotamina (-1,84 ± 1,55) vs. gruppo placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Swedish: Frekvensen migränanfall (primärt effektmått) var inte statistiskt signifikant (dihydroergotamingruppen (-1,84 ± 1,55) mot placebogruppen (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Italian: È noto che questi farmaci co-sospettati possono indurre fibrosi.
Swedish: Dessa misstänkta läkemedel är kända för att inducera fibros.
Italian: L'agonismo con i recettori 5-HT2B induce una risposta proliferativa e la mitogenicità delle cellule che esprimono tale recettore, comportando fibrogenesi.
Swedish: Agonism med 5-HT2B-receptorer inducerar ett proliferativt svar och mitogenicitet i de celler som uttrycker denna receptor, vilket leder till fibrogenes.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il gruppo ha considerato che la diidroergotamina è stata usata solo raramente per il trattamento dell'ipotensione ortostatica, senza alcun beneficio evidente per i pazienti.
Swedish: Baserat på sina kliniska erfarenheter menade gruppen att dihydroergotamin endast har använts i sällsynta fall för behandling av ortostatisk hypotoni och utan någon uppenbar nytta för patienterna.
Italian: • trattamento ausiliario della diminuzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare
Swedish: • tilläggsbehandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
Italian: Per l'indicazione "ipotensione ortostatica" il CHMP ha valutato gli studi presentati di qualità metodologica scadente: si trattava principalmente di sperimentazioni non controllate con 1 solo studio in doppio cieco su un numero di pazienti esiguo.
Swedish: Vad gäller indikationen "ortostatisk hypotoni" ansåg CHMP att de inlämnade studiernas metodologiska kvalitet var låg: de utgjordes främst av okontrollerade prövningar och endast en dubbelblind studie med ett litet antal patienter.
Italian: Nel trattamento acuto dell'emicrania, essa viene somministrata per via parenterale o in forma di spray nasale, a causa della bassa biodisponibilità del farmaco immodificato attraverso la via orale.
Swedish: Vid akutbehandling av migrän ges läkemedlet parenteralt eller i form av en nässpray på grund av den låga biotillgängligheten hos det oförändrade läkemedlet när det ges peroralt.
Italian: Alcuni sintomi correlati all'ergotismo possono essere confusi con i sintomi dell'emicrania e pertanto non essere riportati come reazione avversa al farmaco.
Swedish: En del av symtomen på ergotism kan förväxlas med migränsymtom och därmed inte rapporteras som en läkemedelsbiverkning.
Italian: In più, il numero di casi riportati con un farmaco concomitante controindicato rivela che le informazioni dell'RCP non sono sufficienti per evitare l'esposizione del paziente al grave rischio di ergotismo.
Swedish: Antalet fall som rapporterats då ett kontraindicerat läkemedel använts samtidigt visar dessutom att informationen i produktresumén inte är tillräcklig för att undvika att patienten utsätts för en allvarlig risk för ergotism.
Italian: Dal punto di vista dell'efficacia per l'indicazione "profilassi della cefalea emicranica", i dati derivano da pochi studi randomizzati, in doppio cieco, controllati da placebo o da studi in doppio cieco non controllati da placebo e in aperto, la maggior parte dei quali è stata condotta dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Swedish: När det gäller effekten vid indikationen "profylax vid migränhuvudvärk" härrör uppgifterna från ett fåtal randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier eller dubbelblinda icke-placebokontrollerade och öppna studier, av vilka de flesta utförts efter att det första godkännandet för försäljning beviljats.
Italian: Dodici pazienti affetti da insufficienza venosa periferica sono stati trattati con diidroergotamina endovenosa, seguita da somministrazione orale di diidroergotamina per una settimana.
Swedish: Tolv patienter med perifer venös insufficiens behandlades, först med intravenöst dihydroergotamin och därefter med peroralt dihydroergotamin under en vecka.
Italian: Analogamente, l'efficacia della diidroergotamina somministrata mediante iniezione sottocutanea, intramuscolare o endovenosa o mediante spray intranasale non rientra nell'ambito di questo deferimento e non sarà trattata.
Swedish: Dihydroergotamin som ges via subkutan, intramuskulär eller intravenös injektion eller som nässpray omfattas inte heller av detta hänskjutningsärende och kommer inte att tas upp.
Italian: Quasi tutti i casi erano gravi (è stata riportata gravità nel 93% dei casi) e il trattamento con diidroergotamina è stato interrotto nel 91% dei casi (per i quali sono disponibili informazioni) e nel 57% di questi casi, l'esito è stato segnalato come "migliorato" o "recuperato".
Swedish: Nästan alla fall var allvarliga (93 procent av de fall där allvarlighetsgrad rapporterats) och behandlingen med dihydroergotamin avbröts i 91 procent av fallen (för vilka information finns tillgänglig).
Italian: I dati di letteratura indicano una possibile efficacia della diidroergotamina orale nella profilassi dell'emicrania, ma le prove scientifiche certe rimangono deboli.
Swedish: Uppgifter i litteraturen tyder på en möjlig effekt av peroralt dihydroergotamin som migränprofylax, men de vetenskapliga beläggen är svaga.
Italian: In più, vista la gravità dell'ergotismo e delle sue conseguenze (sequele, necessità di chirurgia, amputazione), la giovane età dei pazienti con sintomi di ergotismo e il tempo di esordio breve della reazione, il profilo di sicurezza della diidroergotamina è altamente discutibile.
Swedish: Mot bakgrund av allvarlighetsgraden av ergotism och dess konsekvenser (följtillstånd, behov av operation, amputation), patienternas unga ålder när de får symtom på ergotism och den korta tid som förlöper innan reaktionen inträffar, kan säkerhetsprofilen hos dihydroergotamin starkt ifrågasättas.
Italian: Nell'insieme, l'affinità variabile dei recettori serotoninergici, i vari derivati dell'ergot e le dosi terapeutiche usate possono spiegare le differenze osservate nelle percentuali di notifica di reazioni fibrotiche.
Swedish: Den varierande affiniteten till serotonerga receptorer för de olika ergotderivaten och de terapeutiska doserna kan rent generellt förklara skillnaderna i antalet noterade fibrotiska reaktioner.
Italian: È riconosciuto che i derivati dell'ergot siano in grado di indurre fibrosi, in particolare fibrosi delle valvole cardiache.
Swedish: Ergotderivat är kända för att kunna inducera fibros, i synnerhet i hjärtklaffarna.
Italian: Inoltre, dato che la fibrosi è una grave reazione pericolosa per la vita, osservata dopo un trattamento di lunga durata con diidroergotamina (un farmaco usato nelle indicazioni che richiedono un trattamento di lunga durata), essa ha un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti.
Swedish: Med tanke på att fibros är en allvarlig och livshotande reaktion som observeras efter långtidsbehandling med dihydroergotamin (ett läkemedel som används vid indikationer som kräver långtidsbehandling) påverkar detta dessutom läkemedlets nytta-riskförhållande.
Italian: Nell'insieme, il CHMP era del parere che nessuna situazione possa giustificare l'esposizione di un paziente al rischio di fibrosi ed ergotismo, in considerazione dei dati di efficacia molto limitati.
Swedish: CHMP ansåg att det inte i någon situation kunde motiveras att man utsätter en patient för risken för fibros och ergotism med tanke på den mycket begränsade mängden data om läkemedlets effekt.
Italian: L'efficacia della diidroergotamina nel trattamento acuto degli attacchi di emicrania non rientra nell'ambito di questo deferimento e non sarà trattata.
Swedish: Dihydroergotaminets effekt vid akutbehandling av ett migränanfall omfattas inte av detta hänskjutningsförfarande och kommer inte att tas upp.
Italian: Un unico studio, Thulesius (1986), ha dimostrato una diminuzione significativa dell'immediato crollo della pressione sanguigna nel passaggio in posizione eretta con 10 mg al giorno di diidroergotamina rispetto al placebo, in pazienti con ipotensione indotta dal trattamento con farmaci psicotropi e tale studio è stato reso disponibile dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Swedish: I endast en studie, Thulesisus (1986) kunde man påvisa en signifikant minskning av den omedelbara blodtryckssänkningen när patienten reste sig upp, vid behandling med 10 mg dihydroergotamin per dag jämfört med placebo, hos patienter vars hypotoni inducerats av behandling med psykofarmaka.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il gruppo ha considerato che non esiste alcuna popolazione speciale che possa trarre beneficio dal trattamento con questo principio attivo nella profilassi della cefalea emicranica.
Swedish: Baserat på sina kliniska erfarenheter ansåg gruppen att det inte finns någon särskild population som skulle kunna ha nytta av behandling med den aktiva substansen som profylax vid migränhuvudvärk.
Italian: Il comitato ha concluso che, conformemente all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotamina per uso orale per la profilassi dell'emicrania, l'ipotensione ortostatica e il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica non è favorevole.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller dihydroergotamin för peroralt bruk inte är positivt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG vid migränprofylax, ortostatisk hypotoni eller symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Italian: Esistono poche evidenze da sperimentazioni cliniche in doppio cieco controllate da placebo e non emerge da questi studi nessun quadro uniforme in merito all'efficacia dell'ergotamina orale rispetto al placebo o ad altre sostanze nella prevenzione dell'emicrania, dato che gli studi hanno riportato risultati sia positivi sia negativi.
Swedish: Det finns få belägg från dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar och dessa studier ger ingen enhetlig bild av effekten av peroralt ergotamin jämfört med placebo eller andra substanser för förebyggande behandling av migrän, eftersom såväl positiva som negativa resultat rapporterades i studierna.
Italian: Inoltre il prodotto è stato usato nella formulazione EV e non nella formulazione orale che rientra nell'ambito di questa procedura di deferimento.
Swedish: Dessutom var det den intravenösa formuleringen av produkten som använts och inte den perorala som omfattas av detta hänskjutningsförfarande.
Italian: Il CHMP ha inoltre indicato che la popolazione dello studio, composta esclusivamente da pazienti con ipotensione ortostatica farmaco-indotta, non è rappresentativa per concludere che la diidroergotamina sia efficace nella popolazione totale di pazienti affetti da ipotensione ortostatica.
Swedish: CHMP ansåg också att studiepopulationen, som bestod enbart av patienter med läkemedelsinducerad ortostatisk hypotoni, inte var representativ för att slutsatser skulle kunna dras om effekten av dihydroergotamin i totalpopulationen av patienter med ortostatisk hypotoni.
Italian: Tuttavia il CHMP ha rilevato che nella maggior parte di questi pazienti il miglioramento o il recupero è stato osservato dopo il trattamento con corticosteroidi o la chirurgia (sostituzione di valvola) e, nella maggior parte dei casi, il miglioramento è stato stabilito sulla base dei sintomi clinici (nessuna scansione).
Swedish: CHMP noterade dock att förbättring eller tillfrisknande för de flesta av dessa patienter hade observerats efter kortikosteroidbehandling eller operation (klaffbyte).
Italian: Pertanto non possono essere esclusi altri meccanismi che inducono fibrosi, il che suggerisce un collegamento causale tra la fibrosi e l'agonismo con i recettori 5-HT2A e 5HT1B, oltre a un effetto plausibile sul trasportatore della serotonina.
Swedish: Andra mekanismer som inducerar fibros kan därför inte uteslutas, vilket tyder på ett orsakssamband mellan fibros och agonism för 5-HT2A- och 5-HT1B-receptorer och även en tänkb effekt på serotonintransportörer.
Italian: Tuttavia, visto il numero di casi riportati con diidroergotamina, con sintomi correlati a ergotismo (malgrado i probabili casi mancanti), anche quando la diidroergotamina è usata come raccomandato (nessun sovradosaggio, nessun farmaco controindicato e periodo di trattamento breve), l'alta plausibilità farmacologica e una cronologia indicativa nella maggior parte dei casi, è stato considerato che i pazienti sono esposti a un rischio elevato di ergotismo durante il trattamento con diidroergotamina.
Swedish: Med tanke på antalet fall som rapporterats med dihydroergotamin med symtom som tyder på ergotism (trots att antalet fall troligen är för lågt) även då dihydroergotamin används enligt rekommendationerna (ingen överdosering, inget kontraindicerat läkemedel, korttidsbehandling), den höga farmakologiska sannolikheten och en kronologi som i de flesta fall tyder på ett samband, är dock bedömningen att patienterna utsätts för hög risk för ergotism när de behandlas med dihydroergotamin.
Italian: Il rapporto tra la fibrosi e l'attivazione del recettore serotoninergico, in particolare dei recettori 5-HT2B, da parte dei derivati dell'ergot, è descritto in modo estensivo in letteratura.
Swedish: Sambandet mellan fibros och aktivering av serotoninerga receptorer, särskilt 5-HT2B-receptorer, framkallad av ergotderivat, har beskrivits utförligt i litteraturen.
Italian: • trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Swedish: • symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Italian: Per concludere, visti i casi segnalati per una reazione difficile da diagnosticare precocemente (sintomi ritardati) e probabilmente sotto-segnalati, l'uso del farmaco a un dosaggio approvato, aggiunto a un profilo farmacologico plausibile, la diidroergotamina è da considerare fortemente associata a un rischio di reazioni fibrotiche.
Swedish: Med tanke på de fall som rapporterats om en reaktion som med svårighet kan diagnostiseras tidigt (fördröjda symtom) och troligen underrapporteras, anses användning av läkemedlet i den godkända dosen, och med tanke på den sannolika farmakologiska profilen, ha ett starkt samband med risken för fibrotiska reaktioner.