FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu podľa Cockroftovho a Gaultovho vzorca) nemala vplyv na farmakokinetiku RoActemry.
Slovenian: Blaga okvara ledvic (ocenjeni očistek kreatinina po Cockcroft-Gaultovi formuli) ni vplivala na farmakokinetiko zdravila RoActemra.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih s sJIA ali pJIA
Slovak: Pri vyšetrovaní pacienta na možnú infekciu sa má vziať do úvahy vplyv tocilizumabu na C-reaktívny proteín (CRP), neutrofily a prejavy a príznaky infekcie.
Slovenian: Pri ocenjevanju možne okužbe pri bolniku je treba upoštevati učinke tocilizumaba na C-reaktivni protein (CRP), nevtrofilce ter znake in simptome okužbe.
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri RoActemre a adalimumabe.
Slovenian: Celokupne klinične značilnosti neželenih učinkov so bile pri zdravilu RoActemra in adalimumabu podoben.
Slovak: Vylučovanie tocilizumabu do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Slovenian: Izločanje tocilizumaba v mleko pri živalih ni raziskano.
Slovak: Boli hlásené aj prípady oportúnnych infekcií.
Slovenian: Opisani so bili tudi primeri oportunističnih okužb.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má prerokovať a dohodnúť obsah a formát vzdelávacieho materiálu,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede njegove vsebine in oblike, skupaj z načrtom obveščanja
Slovak: Pozorovalo sa zvýšenie hladín hemoglobínu, ktoré RoActemra vyvoláva tým, že znižuje IL-6 navodené účinky na tvorbu hepcidínu, čím sa zvyšuje dostupnosť železa.
Slovenian: Opažali so povečanje koncentracije hemoglobina, ker zdravilo RoActemra zmanjša učinke IL-6 na nastajanje hepcidina in tako poveča razpoložljivost železa.
Slovak: - Možno ste si nepodali vašu celú dávku RoActemry.
Slovenian: • Morda niste prejeli celotnega odmerka zdravila RoACTEMRA.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest pJIA, sJIA
Slovenian: Občasni okužbe zgornjih dihal pJIA, sJIA
Slovak: RoActemra v monoterapii sa nesmie podávať na liečbu akútnych relapsov, keďže účinnosť pre tento stav nebola stanovená.
Slovenian: Za zdravljenje akutnih relapsov se zdravila RoActemra v monoterapiji ne sme uporabljati, saj učinkovitost za zdravljenje le-teh ni bila dokazana.
Slovak: Porovnávacia skupina dostávala MTX raz týždenne (dávka titrovaná od 7,5 mg na maximálne 20 mg týždenne počas osemtýždňového obdobia).
Slovenian: Primerjalna skupina so bili bolniki, ki so tedensko dobivali metotreksat (odmerek so jim prilagajali od 7,5 mg do največ 20 mg na teden v obdobju osmih tednov).
Slovak: IL-6 je pleiotropný prozápalový cytokín, ktorý produkujú rôzne typy buniek, vrátane T- a B-buniek, monocytov a fibroblastov.
Slovenian: IL-6 je pleiotropen proinflamatoren citokin, ki nastaja v različnih vrstah celic, med drugim v celicah T in B, monocitih in fibroblastih.
Slovak: · Zlikvidujte plnú nádobu podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Napolnjen zabojnik odstranite po navodilih zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Slovak: Ustúpenie CRS bolo definované ako stav bez horúčky a vyradenie vazopresorov po minimálne 24 hodín.
Slovenian: Opredelili so, da je CRS izzvenel, če vsaj 24 ur ni bilo zvišane telesne temperature in uporabe vazopresorjev.
Slovak: Dávka 12 mg na každý kg telesnej hmotnosti sa podáva, ak je vaša hmotnosť menej ako 30 kg.
Slovenian: Odmerek je 12 mg na kg telesne mase, če tehtate manj kot 30 kg.
Slovak: V 4 štúdiách bolo dvojito-zaslepené kontrolované obdobie 6 mesiacov (štúdie I, III, IV a V) a v jednej štúdii trvalo až 2 roky (štúdia II).
Slovenian: Obdobje dvojno slepe kontrole je v štirih študijah (študije I, III, IV in V) trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti (študija II).
Slovak: Otvorte škatuľu a vyberte z nej 1 naplnené pero RoActemry určené na jednorazové použitie.
Slovenian: • Odprite škatlo in vzemite iz nje en napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA za enkratno uporabo.
Slovak: Vzhľadom na dlhý eliminačný polčas (t1/2) môže vplyv tocilizumabu na aktivitu enzýmov CYP450 pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: Glede na dolg eliminacijski razpolovni čas (t1/2) tocilizumaba lahko njegov učinek na aktivnost encima CYP450 traja še več tednov po koncu zdravljenja.
Slovak: Farmakokinetické parametre tocilizumabu sa postupom času nezmenili.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tocilizumaba se s časom niso spreminjali.
Slovak: V post marketingovom sledovaní sa vyskytli veľmi zriedkavo prípady pancytopénie.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o zelo redkih primerih pancitopenije.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad náhodného predávkovania, pri ktorom pacient s mnohopočetným myelómom dostal jednorazovú dávku 40 mg/kg.
Slovenian: Opisan je en primer naključnega prevelikega odmerjanja, pri katerem je bolnik z multiplim mielomom dobil 40 mg/kg v enem odmerku.
Slovak: · vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica, otekanje ustnic, jezika ali obraza.
Slovak: Hematologické odchýlky:
Slovenian: Hematološke nepravilnosti:
Slovak: Musíte zatlačiť piest až úplne nadol, aby sa zaistilo, že si podáte plnú dávku lieku a aby sa zaistilo, že sa spúšťacie výbežky úplne roztlačia.
Slovenian: Bat morate pritisniti do konca, da boste zagotovo prejeli celoten odmerek zdravila in da bosta sprostitveni sponki popolnoma potisnjeni navzven.
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele.
Slovenian: Ta beljakovina je vpletena v vnetna dogajanja v telesu in njeno blokiranje lahko zmanjša vnetje.
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko, aby ste zistili, či sa naplnilo fialovým indikátorom (pozri obrázok L).
Slovenian: • Preverite okence in se prepričajte, da je napolnjeno z vijoličnim indikatorjem (glejte sliko L).
Slovak: · kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
Slovenian: • okužba kože (celulitis), včasih z zvišano telesno temperaturo in mrzlico,
Slovak: V rovnovážnom stave bola pri dávke 8 mg/kg predpokladaná hodnota AUC 3,2-násobne a hodnota Cmin 30-násobne vyššia než pri dávke 4 mg/kg.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila AUC po odmerku 8 mg/kg 3,2-krat večja, Cmin pa 30-krat večja kot po odmerku 4 mg/kg.
Slovak: Bezpečnostný profil bol stanovený na základe 4 158 pacientov vystavených RoActemre v klinických štúdiách; väčšina týchto pacientov sa zúčastnila štúdií RA (n=4 009), kým zvyšné údaje pochádzajú zo štúdií OBA (n=149).
Slovenian: Podatki o varnostnih značilnosti izvirajo od 4158 bolnikov, izpostavljenih zdravilu RoActemra v kliničnih preskušanjih; večina teh bolnikov je sodelovala v študijah pri revmatoidnem artritisu (n = 4009), preostale izkušnje pa izvirajo iz študij pri GCA (n = 149).
Slovak: Nepodávajte si injekciu RoActemry, ak je tekutina zakalená, ak má zmenenú farbu alebo ak obsahuje zrazeniny alebo čiastočky, pretože jej použitie nemusí byť bezpečné.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila RoACTEMRA, če je raztopina motna, drugačne barve ali so v njej prisotne grudice ali delci, ker morda ni varna za uporabo.
Slovak: V 12 týždňovej dvojito zaslepenej, kontrolovanej fáze dostalo 75 pacientov liečbu tocilizumabom (8 mg/kg alebo 12 mg/kg na základe telesnej hmotnosti).
Slovenian: V 12-tedenski, dvojno slepi, kontrolirani fazi je 75 bolnikov prejelo zdravljenje s tocilizumabom (8 mg/kg ali 12 mg/kg telesne mase).
Slovak: · Skontrolujte naplnené pero, aby ste sa uistili, že nie je poškodené.
Slovenian: • Preverite napolnjeni injekcijski peresnik in se prepričajte, da ni poškodovan.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri AUC a Cmin dosiahol po 12 týždňoch a pri Cmax po 10 týždňoch.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo za AUC in Cmin doseženo po 12 tednih, za Cmax pa po 10 tednih.
Slovak: V 12-týždňovej kontrolovanej fáze zaznamenali 4 % pacientov zo skupiny s tocilizumabom udalosti, ktoré sa objavili počas infúzie.
Slovenian: V 12-tedenski, kontrolirani fazi je 4 % bolnikov iz skupine, ki je jemala tocilizumab, imelo neželene učinke, ki so se pojavili med infundiranjem.
Slovak: Približne jedna tretina pacientov v štúdii OBA mala stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek na začiatku liečby (odhadovaný klírens kreatínu 30 -59 ml/min).
Slovenian: Približno tretjina bolnikov v študiji GCA je imela izhodiščno zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť kombinovanej liečby i.v. tocilizumabom 4 alebo 8 mg/kg raz za 4 týždne/MTX, i.v. tocilizumabu 8 mg/kg v monoterapii a MTX v monoterapii v zmierňovaní prejavov a príznakov a v spomaľovaní rýchlosti progresie poškodenia kĺbov počas 104 týždňov.
Slovenian: Ta študija je ocenjevala učinkovitost intravensko danega tocilizumaba 4 mg/kg ali 8 mg/kg vsake 4 tedne v kombinaciji z metotreksatom, intravensko danega tocilizumaba 8 mg/kg v monoterapiji in metotreksata v monoterapiji na zmanjšanje znakov in simptomov ter hitrosti napredovanja okvare sklepov v 104 tednih.
Slovak: b Neodpovedajúci na liečbu použití pre chýbajúce údaje.
Slovenian: b Za manjkajoče podatke so uporabili imputacijo za neodzivne bolnike.
Slovak: V časti II boli pacienti randomizovaní na tocilizumab (rovnakú dávku dostávali v časti I) alebo na placebo v pomere 1:1, boli stratifikovaní podľa súčasného použitia MTX a súčasného použitia kortikosteroidov.
Slovenian: delu so bili bolniki randomizirani v skupino, ki je prejemala tocilizumab (enak odmerek kot v I. fazi) ali placebo v razmerju 1:1, stratifikacijo so naredili glede na sočasno uporabo metotreksata in kortikosteroidov.
Slovak: · pľuzgieriky v ústach alebo na koži
Slovenian: • mehurji na ustih ali koži,
Slovak: Tieto údaje nepoukazujú na významné riziko pre vznik a progresiu rakoviny počas liečby tocilizumabom.
Slovenian: Ti podatki ne kažejo, da bi med zdravljenjem s tocilizumabom obstajalo pomembno tveganje za nastanek in napredovanje raka.
Slovak: Žiadna reakcia v mieste podania injekcie nebola hlásená ako závažná nežiaduca udalosť, alebo žiadna nevyžadovala ukončenie liečby.
Slovenian: Nobena reakcija na mestu injiciranja ni bila zabeležena kot resen neželen učinek in nobena ni zahtevala prekinitve zdravljenja.
Slovak: RoActemra normalizuje expresiu týchto enzýmov.
Slovenian: Zdravilo RoActemra normalizira ekspresijo teh encimov.
Slovak: Kartu pre pacienta - informácia o riziku vzniku infekcií, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu mať závažný priebeh.
Slovenian: - da opozori na tveganje za okužbe, ki lahko postanejo resne, če niso zdravljene.
Slovak: · infekcie horných dýchacích ciest s typickými príznakmi ako kašeľ, upchatý nos, nádcha, bolesť v hrdle a bolesť hlavy
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal s tipičnimi simptomi, kot so kašelj, zamašen nos, izcedek iz nosu, boleče žrelo in glavobol,
Slovak: Interval medzi podaním živých vakcín a začatím liečby RoActemrou má byť v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ohľadne imunosupresívnych látok.
Slovenian: Presledek med živimi cepivi in začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra mora biti v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje za imunosupresive.
Slovak: U týchto pacientov nebol pozorovaný žiaden vplyv na expozíciu RoActemry.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso ugotovili vpliva na izpostavljenost zdravilu RoActemra.
Slovak: Roche Pharma AG Tel:
Slovenian: Roche Pharma AG
Slovak: Môže sa použiť aj vonkajšia strana hornej časti ramien, ale iba ak injekciu podáva osoba, ktorá sa o vás stará.
Slovenian: • Zunanji del nadlahti se za injiciranje lahko uporablja le, če vam injekcijo daje negovalec.
Slovak: Anafylaxia (fatálna)1, 2, 3
Slovenian: (smrtna)1, 2, 3
Slovak: v 24. týždni.
Slovenian: 17. tedna.
Slovak: · dospelých s ochorením tepien, ktoré sa nazýva obrovskobunková arteritída (OBA),
Slovenian: • odraslih bolnikov z boleznijo arterij, imenovano gigantocelični arteriitis (GCA).
Slovak: Keď bude ihla úplne vytiahnutá z kože, môžete pustiť piest, čím umožníte, aby kryt ihly prekryl ihlu (pozri obr. H).
Slovenian: • Ko injekcijsko iglo popolnoma odstranite iz kože, lahko izpustite bat, kar omogoči, da varovalo igle zaščiti iglo (glejte sliko H).
Slovak: za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Slovenian: čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: Štúdia na zvieratách preukázala zvýšené riziko spontánneho potratu/embryofetálneho úmrtia pri podávaní vysokej dávky
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da pri večjih odmerkih obstaja večje tveganje spontanega splava ali embrio-fetalne smrti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: u 19,7
Slovenian: Poleg tega v 6
Slovak: Zistilo sa, že tocilizumab podávaný opiciam rodu Cynomolgus počas skorej fázy gestácie nemal priamy ani nepriamy škodlivý vplyv na graviditu alebo embryofetálny vývoj.
Slovenian: Uporaba tocilizumaba pri opicah cynomolgus med zgodnjo gestacijo ni niti neposredno niti posredno škodljivo vplivala na nosečnost ali embrio-fetalni razvoj.
Slovak: U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: · warfarín alebo fenprokumón, používajú sa ako látky na zriedenie krvi
Slovenian: • varfarin ali fenprokumon, ki se uporabljata za redčenje krvi,
Slovak: · RoActemra sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od 2 rokov so závažným alebo život ohrozujúcim syndrómom uvoľnenia cytokínov (CRS), ako vedľajším účinkom u pacientov, ktorí sú liečení T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (chimeric antigen receptor, CAR), používaných v liečbe určitých druhov rakoviny.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starih 2 leti in več, s hudim ali življenje ogrožajočim sindromom sproščanja citokinov, neželenim učinkom pri bolnikih, zdravljenih s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (Chimeric Antigen Receptor, CAR) - terapije, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka.
Slovak: MTX a ktorí neprerušili predchádzajúcu liečbu MTX kvôli klinicky významným toxickým účinkom alebo nedostatočnej odpovedi na liečbu.
Slovenian: predhodnega zdravljenja z metotreksatom pa niso prekinili zaradi klinično pomembnih toksičnih učinkov ali nezadostnega odziva.
Slovak: Pomer kumulácie bol pri AUC 6,32, pri Cmin 6,30 a pri Cmax 5,27.
Slovenian: Deleži kopičenja so bili 6,32 za AUC, 6,30 za Cmin in 5,27 za Cmax.
Slovak: V 12-týždňovej kontrolovanej fáze bol výskyt závažných infekcií v skupine s intravenózou formou RoActemry 11,5 na 100 pacientorokov.
Slovenian: V 12-tedenski, kontrolirani fazi je bil delež resnih okužb v skupini, ki je prejemala intravensko obliko zdravila RoActemra, 11,5 na 100 bolnik-let.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne pozorovali počas podávania druhej až piatej infúzie tocilizumabu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Te reakcije so se praviloma pojavile med drugim do petim infundiranjem tocilizumaba (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pri vyšetrovaní pacienta na možnú infekciu sa má vziať do úvahy vplyv RoActemry na C-reaktívny proteín (CRP), neutrofily a prejavy a príznaky infekcie.
Slovenian: Pri ocenjevanju možne okužbe pri bolniku je treba upoštevati učinke zdravila RoActemra na C-reaktivni protein (CRP), nevtrofilce ter znake in simptome okužbe.
Slovak: Na základe súčasnej FK charakteristiky minimálne koncentrácie RoActermy v rovnovážnom stave sú o 50 % vyššie v tejto populácii, v porovnamí s priemernými koncentráciami uvedenými vo veľkom súbore údajov získaných od populácie s RA.
Slovenian: Na podlagi trenutno opredeljene farmakokinetike je v tej populaciji v stanju dinamičnega ravnovesja opazna za 50 % večja najmanjša koncentracija zdravila RoActemra pred naslednjim odmerkom v primerjavi s povprečno koncentracijo v velikem naboru podatkov populacije z revmatoidnim artritisom.
Slovak: Liečbu znovu začnite dávkou 4 mg/kg alebo 8 mg/kg ak je to klinicky vhodné
Slovenian: Ponovno začnite s 4 mg/kg ali 8 mg/kg, kot je klinično ustrezno.
Slovak: RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se po navadi uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje revmatoidnega artritisa, imenovanim metotreksat.
Slovak: Miera výskytu anafylaktických reakcií (vyskytujúcich sa celkovo u 8/4 009 pacientov, 0,2 %) bola niekoľkonásobne vyššia pri dávke 4 mg/kg oproti dávke 8 mg/kg.
Slovenian: Delež anafilaktičnih reakcij (ki so se pojavile pri skupaj 8 od 4009 bolnikov, 0,2 %) je bil pri odmerku 4 mg/kg nekajkrat večji kot pri odmerku 8 mg/kg.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke
Slovenian: Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte
Slovak: Na začiatku štúdie boli všetci 112 pacienti testovaní na antitocilizumabové protilátky.
Slovenian: Vseh 112 bolnikov so pred začetkom zdravljenja testirali na protitelesa proti tocilizumabu.
Slovak: Väčšina pacientov zaradených do populačnej farmakokinetickej analýzy mala normálnu funkciu obličiek alebo miernu poruchu funkcie obličiek.
Slovenian: Večina bolnikov v analizi populacijske farmakokinetike je imela normalno delovanje ledvic ali blago okvaro ledvic.
Slovak: U pacientov s OBA bola pozorovaná vyššia expozícia u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou.
Slovenian: Pri bolnikih z GCA so zabeležili večjo izpostavljenost zdravilu pri bolnikih z manjšo telesno maso.
Slovak: Ak vám podali viac RoActemry, ako mali Keďže RoActemru podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila RoActemra, kot bi smeli Ker vam bo zdravilo RoActemra dal zdravnik ali medicinska sestra, ni verjetno, da bi ga dobili preveč.
Slovak: Položte naplnené pero na čistý rovný povrch a nechajte ho voľne položené 45 minút, aby sa ohrialo tak, že dosiahne izbovú teplotu.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik postavite na čisto, ravno površino in ga pustite 45 minut, da se ogreje na sobno temperaturo.
Slovak: 188), po ktorej nasledovala časť II, 24-týždňové, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované obdobie ukončenia liečby (n = 163), a po nej časť III, 64-týždňové otvorené obdobie.
Slovenian: V I. delu je bilo 16-tedensko aktivno uvajalno zdravljenje s tocilizumabom (n = 188), sledil je II., 24-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani del (n = 163) in III., 64-tedenski odprti del.
Slovak: Pacienti s pJIA:
Slovenian: Bolniki s pJIA:
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobné „Pokyny na podávanie".
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje zdravila boste našli na koncu tega navodila.
Slovak: Na vnútrožilovú infúziu po nariedení
Slovenian: Za intravensko infundiranje po razredčenju
Slovak: Účinnosť RoActemry v liečbe CRS bola hodnotená retrospektívnou analýzou údajov z klinických skúšaní, v ktorých sa skúmala liečba T- lymfocytmi exprimujúcimi CAR (tisagenlecleucel a axicabtagén ciloleucel) pri malígnych hematologických ochoreniach.
Slovenian: Učinkovitost zdravila RoActemra pri zdravljenju CRS so ocenili v retrospektivni analizi podatkov iz kliničnih preskušanj zdravljenj s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (tisagenlecleucel in aksicabtagen ciloleucel) pri hematoloških malignostih.
Slovak: V súbore celkovej expozície bol celkový výskyt závažných infekcií 4,7 udalosti na 100 pacientorokov.
Slovenian: V celotni izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež resnih okužb 4,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Slovak: · cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov
Slovenian: • ciklosporin, ki se uporablja za zaviranje imunskega sistema pri presaditvi organa,
Slovak: · Držte naplnené pero RoActemry tak, aby zelené viečko smerovalo nadol (pozri obrázok C).
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA držite tako, da je zelen pokrovček usmerjen navzdol (glejte sliko C).
Slovak: V 52. a 104. týždni boli prevencia poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzických funkcií pridružené ako primárne cieľové ukazovatele.
Slovenian: Po 52 tednih ter 104 tednih sta bila dodatna primarna cilja preprečitev okvare sklepov in izboljšanje funkcijske zmogljivosti.
Slovak: Je dôležité použiť správny uhol, aby sa zaistilo, že sa liek podá pod kožu (do tukového tkaniva), inak by vpichovanie lieku mohlo byť bolestivé a liek by nemusel účinkovať.
Slovenian: • Pomembno je, da uporabite pravilen kot, da zagotovite injiciranje zdravila pod kožo (v maščobno tkivo), sicer je injiciranje lahko boleče in zdravilo morda ne bo delovalo.
Slovak: a dotazník funkčného hodnotenia liečby chronického ochorenia.
Slovenian: FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to lekárovi.
Slovenian: Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, obvestite zdravnika.
Slovak: Po odstránení zeleného viečka je naplnené pero pripravené na použitie.
Slovenian: • Ko odstranite zelen pokrovček, je napolnjeni injekcijski peresnik pripravljen za uporabo.
Slovak: Na miesto vpichu môžete pritlačiť vatový tampón alebo gázu.
Slovenian: Nanj lahko položite bombažno kroglico ali gazo.
Slovak: Vyhoďte zelené viečko do nádoby na ostré predmety.
Slovenian: • Zelen pokrovček odstranite v zabojnik za ostre predmete.
Slovak: K poklesu počtu trombocytov pod 100 × 103/μl došlo u 2 % pacientov liečených s.c. podávanou RoActemrou.
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov pod 100 × 103/μl se je pojavilo pri 2 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje RoActemra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8, závraty).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo RoActemra ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8,
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú u detí a dospievajúcich pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, bolesti hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) a nižší počet bielych krviniek.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogostejši pri otrocih in mladostnikih: vnetje nosu in grla, glavobol, občutek slabosti (navzea) in manjše število belih krvnih celic.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenóznej formy RoActemry u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenske oblike zdravila RoActemra pri otrocih, mlajših od 2 let, ni dokazana.
Slovak: Pretrvávajúca remisia: remisia od 12.- 52. týždňa- pacienti musia dodržiavať protokolom stanovené postupné znižovanie dávky prednizónu ¹ analýzy času (v dňoch) medzi klinickou remisiou a prvým vzplanutím ochorenia 2 p hodnoty sú stanovené na základe Van Elterenovej analýzy neparametrických údajov
Slovenian: Trajna remisija: remisija od 12. do 52. tedna - Bolniki morajo upoštevati s protokolom predvideno zmanjševanje prednizona ¹ Analiza časa (v dnevih) od klinične remisije do prvega poslabšanja bolezni.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po podaní prvej dávky pri hodnote Cmax, po 8 týždňoch pri hodnote AUC a po 20 týždňoch pri hodnote Cmin.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo za Cmax doseženo po prvi uporabi, za AUC po 8 tednih in za Cmin po 20 tednih.
Slovak: že injekciu vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
Slovenian: Kožna guba je pomembna, da zagotovite injiciranje pod kožo (v maščobno tkivo), a ne globlje (v mišico).
Slovak: V takomto prípade budete poučený, ako si máte injekčne podávať RoActemru.
Slovenian: V tem primeru vas bodo poučili, kako si lahko injicirate zdravilo RoActemra sami.