FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan forekomme lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. hævelser (i højst én uge) eller "knuder" (hårdhed under huden), som kan vare i mere end seks eller syv uger.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja, kot je oteklina (ki ne traja več kot teden dni) ali „noduli" (zatrdline pod kožo), ki lahko trajajo več kot šest ali sedem tednov.
Danish: Der kan forekomme en forbigående stigning i fårenes rektale temperatur på højst 1,2 °C inden for 24 timer efter vaccinationen.
Slovenian: V 24 urah po cepljenju se lahko pri ovcah pojavi prehodno povišanje rektalno merjene temperature, ki pa ne presega 1,2℃.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 1+8 Ovis den 14. marts 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ZULVAC 1+8 Ovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får i alderen halvanden måned og derover.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri ovcah, starejših od enega meseca in pol.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af ZULVAC 1+8 Ovis til en normal godkendelse.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 1+8 Ovis dobi običajen status.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovenian: Cepivo ZULVAC 1+8 Ovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Danish: Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1 og 8
Slovenian: Inaktivirano cepivo z adjuvansom proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med fire primære laboratorieundersøgelser hos unge får, hvor dyrene fik både BTV-1- og BTV-8-serotyper under anvendelse af ZULVAC 1-8 Ovis-vacciner indeholdende lave antigenmængder.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v štirih glavnih laboratorijskih študijah pri mladih ovcah, pri čemer so bile ob uporabi cepiva ZULVAC 1+8 Ovis, ki je vseboval majhne količine antigena, izpostavljene serotipoma BTV-1 in BTV-8.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får, og at den forebygger viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8, hos dyr fra de er halvanden måned gamle.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in da preprečuje viremijo, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika, pri živalih, starejših od enega meseca in pol.
Danish: Andre oplysninger om ZULVAC 1+8 Ovis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 1+8 Ovis:
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 1+8 Ovis for kød og mælk er nul dage.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 1+8 Ovis za meso in mleko je nič dni.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 1+8 Ovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8, hos får i alderen halvanden måned og derover.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila ZULVAC 1+8 Ovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika pri ovcah, starejših od enega meseca in pol, večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 1 og 8, som aktivt stof.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirana (uničena) serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis se uporablja pri ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 1+8 Ovis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 1+8 Ovis?
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 1+8 Ovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Danish: Hvorfor blev ZULVAC 1+8 Ovis godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis odobreno?
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ZULVAC 1+8 Ovis.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Danish: opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Danish: Hvordan blev ZULVAC 1+8 Ovis undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis raziskano?
Danish: Virusset findes i forskellige former (serotyper) rundt omkring i verden, og de typer, der anvendes i ZULVAC 1+8 Ovis, er serotype 1 og 8.
Slovenian: Tipa, uporabljena v cepivu ZULVAC 1+8 Ovis, sta serotipa 1 in 8.
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos kvæg
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Danish: Intramuskulær Type II hydrolytisk hætteglas af glas med butylprop og aluminiumshæt te
Slovenian: Intramuskularno Hidrolitična steklena viala tipa II z butilnim zamaškom zaščitenim z aluminijasto kapico.
Danish: Intramuskulær Type I hydrolytisk hætteglas af glas med butylprop og aluminiumshæt te
Slovenian: Intramuskularno Hidrolitična steklena viala tipa I z butilnim zamaškom zaščitenim z aluminijasto kapico.
Danish: RP ≥ 1
Slovenian: Karenca
Danish: Suspension til injektion
Slovenian: Način uporabe zdravila
Danish: Anden injektion: efter 3 uger
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih
Danish: De kliniske symptomer er blevet rapporteret meget sjældent fra marken.
Slovenian: Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena.
Danish: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Slovenian: EU/2/09/105/002
Danish: Girona SPANIEN
Slovenian: Girona ŠPANIJA
Danish: Malta Agrimed Limited
Slovenian: Agrimed Limited
Danish: Immunitetens varighed er mindst 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Slovenian: Trajanje imunosti je vsaj 1 leto po osnovnem programu cepljenja.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07/11/2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenjaza promet: 07/11/2014
Danish: På dag 2 efter vaccinationen var rektaltemperaturen igen normal.
Slovenian: Drugi dan po cepljenju se je rektalna temperatura vrnila na normalno vrednost.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15/01/2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15/01/2010
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Slovenian: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Danish: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Slovenian: Zoetis Hungary Kft.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za intramuskularno uporabo.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovenian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum, med mindre andet kræves.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih, razen če je zahtevano drugače.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og etiketten efter EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki po EXP.
Danish: France Zoetis France
Slovenian: Zoetis France
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto.
Danish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: Zoetis Portugal, Lda.
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold Type I glasflaske (10 doser) eller type II glasflaske (50 doser) med butylelastomer prop. Pakningsstørrelser
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla tipa I (10 odmerkov) ali stekla tipa II (50 odmerkov) z zamaškom iz butilnega elastomera Velikost pakiranja
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Et revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Danish: * (cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Veterinærlægemidlet kan anvendes under drægtighed.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Danish: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Slovenian: Oriola Vilnius UAB
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Må kun anvendes til raske dyr.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml / Kartonæske med 1 x 100 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20ml / Kartonska škatla 1 x 100 ml
Danish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Slovenian: Zoetis Italia S.r.l.
Danish: Lokale reaktioner på mere end 2 cm er almindelige efter en dobbelt overdosis, mens reaktioner på op til 5 cm lejlighedsvis forekommer efter administration af en overdosi; disse forsvinder efter højst 57 dage.
Slovenian: Lokalne reakcije po dajanju 2-krat prevelikega odmerka, ki so večje od 2 cm, so pogoste, medtem ko se reakcije do 5 cm po prevelikem odmerjanju pojavijo občasno in izginejo najkasneje v 57 dneh.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer, men det er vist, at vaccinen er sikker og effektiv hos seropositivt kvæg.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi, kljub temu pa se je uporaba cepiva pri seropozitivnih živalih izkazala za varno in učinkovito.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8 hos kvæg.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri govedu.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Må kun anvendes til raske dyr.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende ZULVAC 8 BOVIS, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 BOVIS, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Slovenian: Ob uporabi pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost.
Danish: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Slovenian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
Danish: I et laboratorium studie, der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter den første injektion af en enkeltdosis vaccine til kalve.
Slovenian: V eni študiji o varnosti pri teletih ni bilo po prvem dajanju enega odmerka opaziti nobenih neželenih učinkov.
Danish: MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af ZULVAC 8 Bovis er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 BOVIS je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Danish: Efter injektion af en dobbeltdosis blev der rapporteret om en svag og forbigående men signifikant stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,7°C hos vaccinerede kalve i løbet af de første 24 timer.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,7 ºC.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Danish: cm er almindelige efter en dobbelt overdosis, mens reaktioner på op til 5 cm lejlighedsvis forekommer efter administration af en overdosi; disse forsvinder efter højst 57 dage.
Slovenian: Lokalne reakcije po dajanju 2-krat prevelikega odmerka, ki so večje od 2 cm so pogoste, medtem ko se reakcije do 5 cm po prevelikem odmerjanju pojavijo občasno in izginejo najkasneje v 57 dneh.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Det anbefales at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Danish: Aluminiumhydroxid
Slovenian: Aluminijev hidroksid Saponin
Danish: Efter injektion af den anden enkeltdosis blev meget almindelige rapporterede svag og forbigående men signifikant stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,4°C hos vaccinerede kalve i løbet af de første 24 timer.
Slovenian: Po drugem dajanju enega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah zelo pogosto opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,4 ºC.
Danish: − Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Danish: kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Danish: Administrer en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 3 måneders-alderen.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja:
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes straks.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de(t) biologisk aktive stof(fer) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) En dosis med 2 ml: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Danish: 100 ml (50 doser)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Elfenbenshvid eller lyserød injektionsvæske, suspension
Slovenian: Belkasta do rožnata suspenzija za injiciranje
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet-kode: QI02AA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana protivirusna cepiva - cepivo proti virusu modrega jezika.
Danish: Overdosering:
Slovenian: Dodatki:
Danish: Beskyttelsen begynder at virke 25 dage efter den sidste injektion og holder et år.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od 25. dne po zadnji injekciji in traja vsaj eno leto.
Danish: Efter den anden injektion kan der forekomme en forbigående, mindre stigning i dyrenes kropstemperatur på 0,4 ºC inden for 24 timer efter vaccinationen.
Slovenian: Po drugem injiciranju cepiva se lahko pri živalih v prvih 24 urah pojavi rahlo in prehodno povišanje telesne temperature za 0,4 ºC.
Danish: Vaccinen gives til dyr ved injektion i musklerne.
Slovenian: Cepivo se živalim injicira v mišico.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 8 Bovis den 15. januar 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Bovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. januarja 2010.
Danish: Der blev fremlagt resultater fra en række laboratoriesikkerhedsundersøgelser, der blev gennemført med en vaccine af tilsvarende sammensætning indeholdende serotype 1 og 8, samt resultater fra undersøgelser, som blev gennemført med en vaccine af samme sammensætning, men med forskellig serotype.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi rezultati niza laboratorijskih študij varnosti z uporabo cepiva s podobno sestavo, ki je vsebovalo serotipa 1 in 8, ter študij, opravljenih pri ovcah s cepivom z enako sestavo, vendar z drugačnim serotipom, da bi pridobili zaključke o varnosti.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kvæg i alderen tre måneder og derover.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri govedu, starejšem od treh mesecev.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af ZULVAC 8 Bovis til en normal godkendelse.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Bovis dobi običajen status.
Danish: ZULVAC 8 Bovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Danish: Vaccinens virkning hos kvæg blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt til kalve i alderen to og en halv måned og derover.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri govedu so raziskovali v laboratorijski študiji, pri katerih so cepili teleta, starejša od dveh mesecev in pol.
Danish: I en anden laboratorieundersøgelse så man på immunitetens varighed efter vaccination med ZULVAC 8 Bovis.
Slovenian: V drugi laboratorijski študiji so raziskovali trajanje odpornosti po cepljenju s cepivom ZULVAC 8 Bovis.
Danish: Det fremgik af undersøgelserne, at vaccinen er sikker for kvæg, og at den forebygger viræmi hos dyr i alderen tre måneder og derover, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 8.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri govedu in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od treh mesecev, ki so okužene z virusom bolezni modrikastega jezika, serotip 8.
Danish: Den indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 8.
Slovenian: Vsebuje inaktiviran (uničen) virus modrikastega jezika, serotip 8.
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 8 Bovis for kød og mælk er nul dage.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 8 Bovis za meso in mleko je nič dni.
Danish: Andre oplysninger om ZULVAC 8 Bovis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 8 Bovis:
Danish: ZULVAC 8 Bovis er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Bovis je cepivo.
Danish: ZULVAC 8 Bovis indeholder bluetongue-vira af én type (serotype 8).
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis vsebuje virus bolezni modrikastega jezika enega tipa (serotipa 8).
Danish: ZULVAC 8 Bovis er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Bovis je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Danish: ZULVAC 8 Bovis anvendes til kvæg som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis se uporablja pri govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.