FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under kliniska prövningar med Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin uppvisade 1 % (35 av 3039) av patienterna övergående serum ALAT-stegringar som var större än 5 gånger den övre normalvärdegränsen.
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax-szal és daszabuvirral végzett klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 1%-ánál (3039-ből 35 főnél) a normálérték felső határának az ötszörösét meghaladó tranziens ALAT-szint elmelkedés fordult elő.
Swedish: Nyuppkomna ombitasvir-varianter i samband med behandling var M28T, M28V eller Q30R i NS5A hos 32 patienter.
Hungarian: Ombitaszvir kezelés hatására megjelenő M28T, M28V vagy Q30R variánsokat NS5A-ban figyeltek meg 32 vizsgálati alanynál.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Paracetamol (given som en fast kombination hydrokodon /paracetamol)
Hungarian: KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK paracetamol (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol kombináció ként adva)
Swedish: En minskning av kolkicindoseringen eller ett avbrott av behandlingen med kolkicin rekommenderas hos patienter med normal njur- eller leverfunktion om behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir krävs (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A kolhicin dózisának csökkentése vagy a kolhicin kezelés megszakítása javasolt normál vese- vagy májműködésű betegek esetében, ha daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax kezelés szükséges (lásd 4.5 pont).
Swedish: Aktiviteten av paritaprevir i genotyp 1a påverkades inte signifikant (mindre än eller lika med 3-faldigt) av enstaka substitutioner V36A/M, V55I, Y56H, Q80K eller E357K.
Hungarian: A paritaprevir aktivitását az 1a genotípusban nem befolyásolták szignifikánsan (3-szorosan vagy kevésbé) a V36A/M, V55I, Y56H,
Swedish: Övergående förhöjning i total bilirubin > 3 x ULN (främst okonjugerat) uppträdde hos 17 (27,0 %) patienter; 15 av dessa patienter fick atazanavir.
Hungarian: A teljes bilirubin NFH háromszorosának többszörösét meghaladó átmeneti emelkedése 17 (27,0%) vizsgálati alanynál fordult elő, akik közül 15 alkalmazott atazanavirt.
Swedish: Hydrokodon (given som en fast kombination hydrokodon /paracetamol)
Hungarian: hidrokodon (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol
Swedish: Sulfametoxazol, Trimetopri m
Hungarian: szulfametoxazol, trimetoprim
Swedish: Två patienter avslutade behandlingen med Viekirax och dasabuvir på grund av stegring i ALAT, inklusive en som använde etinylestradiol.
Hungarian: Két beteg hagyta abba a Viekirax és daszabuvir kombináció alkalmazását az ALAT-szint emelkedése miatt, közülük egy beteg etinilösztradiolt alkalmazott.
Swedish: Farmakokinetik för kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg och ritonavir 100 mg, med eller utan dasabuvir 400 mg utvärderades hos patienter med lätt (kreatininutsöndring: 60-89 ml/min), måttligt (kreatininutsöndring: 30-59 ml/min) och gravt (kreatininutsöndring: 15 till 29 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir és a 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték 400 mg daszabuvir jelenlétében vagy anélkül enyhe (CrCl: 60-89 ml/min), közepesen súlyos (CrCl: 30-59 ml/min) és súlyos (CrCl: 15-29 ml/min) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion liknar den som observerats hos HCV-monoinfekterade patienter.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzött vizsgálati alanyok összesített biztonságossági profilja hasonló volt a csak HCV-fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyoknál megfigyelthez.
Swedish: Levertransplanterade patienter med cirros fick Viekirax och dasabuvir med ribavirin (GT1a i 24 veckor [n=4], GT1b i 12 veckor [n=2]).
Hungarian: A cirrhosisos májtranszplantált betegek Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak ribavirinnel (GT1a: 24 hétig [n=4], GT1b: 12 hétig [n=2]).
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data • Allvarlig allergisk reaktion som kan inkludera tecken som:
Hungarian: Gyakoriság nem ismert: a rendelkezésekre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
Swedish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta
Swedish: HCV Genotyp 1b Viekirax och dasabuvir
Hungarian: HCV 1b genotípus Viekirax és daszabuvir
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i samband med behandling från sammanslagna analyser av Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin regimer i de kliniska Fas 2b- och Fas 3-studier (N=2510)
Hungarian: 5. táblázat: Kezelés hatására kialakuló aminosav szubsztitúciók a Viekirax és a daszabuvir összesített elemzése során, RBV kezeléssel együtt vagy anélkül, IIb fázisú vagy III. fázisú klinikai vizsgálatokban (N=2510)
Swedish: Stegringarna i ALAT var asymtomatiska och uppträdde generellt under de första 4 veckorna av behandlingen, utan samtidig bilirubinstegring och minskade inom 2 veckor efter dess debut under fortsatt behandling med Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin.
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, sem a bilirubinszint emelkedésével, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő, és folytatólagos Viekirax és a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott daszabuvir kezelés során a megjelenéstől számított körülbelül 2 héten belül lecsökkentek.
Swedish: Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a Viekirax dózismódosítására az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Swedish: • Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni)
Hungarian: • Gyengeség, erőtlenség
Swedish: Kliniska studier på patienter med kompenserad cirros
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kompenzált cirrhotikus vizsgálati alanyoknál
Swedish: Ingen patient behövde blodtransfusion.
Hungarian: Egyetlen vizsgálati alany sem részesült vérátömlesztésben.
Swedish: TURQUOISE II: Recidivfrekvensen utifrån laboratorievärden innan behandlingsstart efter 12 och 24 veckor vid behandling av patienter med genotyp 1a-infektion och kompenserad cirros
Hungarian: 14. táblázat: TURQUOISE-II: Relapszus ráták a kiindulási laboratóriumi értékek szerint a 12. és 24. héten, az 1a genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő vizsgálati alanyoknál
Swedish: Effekt och säkerhet för Viekirax i kombination med dasabuvir med eller utan ribavirin utvärderades i åtta kliniska fas 3-studier, däribland två studier enbart hos patienter med cirros (Child-Pugh A), på över 2360 patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1 som sammanfattas i Tabell 6.
Hungarian: 1-es genotípusú hepatitis C-fertőzött vizsgálati alanyok klinikai vizsgálatai A ribavirinnel együtt vagy anélkül és a daszabuvirral kombinációban alkalmazott Viekirax hatásosságát és biztonságosságát nyolc, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, köztük két olyanban, melybe kizárólag cirrhotikus vizsgálati alanyokat vontak be (Child-Pugh A stádium); több mint 2360 olyan vizsgálati alanynál, akik 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedtek a 6. táblázatban bemutatott módon.
Swedish: 4-24 mg/1-6 mg en gång dagligen8
Hungarian: buprenorfin/ naloxon 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer8
Swedish: I sammanslagna analyser av kliniska studier med Viekirax och dasabuvir med och utan ribavirin uppvisade 1 % av patienterna serum ALAT-stegringar efter påbörjad behandling som var större än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax és daszabuvir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok összesített elemzése során a vizsgálati alanyok 1%-ánál tapasztaltak a kezelés megkezdése után a normál értéktartomány felső határának (ULN) 5-szörösét meghaladó tranziens szérum ALAT-szint emelkedést.
Swedish: Farmakokinetiken för Viekirax i pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A Viekirax farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Swedish: Av 7 genotyp 1b-infekterade patienterna observerades nyuppkomna varianter i samband med behandling i NS3 hos 4 patienter, i NS5A hos 2 patienter, och i både NS3 och NS5A hos 1
Hungarian: Az összesen 7, 1b genotípusú fertőzött vizsgálati alany közül a kezelés hatására megjelenő variánsokat az NS3-ban 4 vizsgálati alanynál, az NS5A-ban 2 vizsgálati alanynál, és az NS3 ban és NS5A-ban egyszerre 1 vizsgálati alanynál figyeltek meg.
Swedish: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Hungarian: S-warfarin ombitaszvir paritaprevir daszabuvir
Swedish: Hos de 8,5 % av patienterna som fick dosjusteringar av ribavirin under behandlingen var SVR-resultatet (98,5 %), vilket är jämförbart med patienter som bibehöll sin startdos med ribavirin under hela behandlingen.
Hungarian: A vizsgálati alanyoknak annál a 8,5%-ánál, akiknél módosították a ribavirin dózisát, az SVR ráta (98,5%) összevethető volt azon vizsgálati alanyokéval,
Swedish: Frekvensen av förhöjningar av okonjugerat bilirubin var lägre bland patienter som inte fick ribavirin.
Hungarian: Az indirekt bilirubin emelkedésének gyakorisága alacsonyabb volt a ribavirint nem szedő vizsgálati alanyok körében.
Swedish: Fler än 500 genotyp 1a baslinjeprover har analyserats och de mest frekvent observerade resistensassocierade varianterna var M28V (7,4 %) i NS5A och S556G (2,9 %) i NS5B.
Hungarian: Ebben az elemzésben az 500-nál több 1a genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az M28V (7,4%) az NS5A-ban, illetve az S556G
Swedish: Levertransplanterade patienter med GT4-infektion fick Viekirax med ribavirin (utan cirros i 12 veckor [n=2] och med cirros i 24 veckor [n=1]).
Hungarian: A májtranszplantált, 4-es genotípussal fertőzött betegek Viekirax-ot kaptak ribavirinnel (nem cirrhosisos: 12 hétig [n=2] és cirrhosisos: 24 hétig [n=1].
Swedish: Om en patient redan använder ett läkemedel eller börjar använda ett läkemedel under behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir där möjlig läkemedelsinteraktion förväntas, ska dosjustering av det samtidigt använda läkemedlet eller lämplig klinisk övervakning övervägas (Tabell 2).
Hungarian: Ha egy beteg már szedi azt a gyógyszert/azokat a gyógyszereket, illetve ha épp elkezdene szedni egy gyógyszert, amellyel/amelyekkel gyógyszerkölcsönhatás kialakulása várható miközben daszabuvirral kombinációban vagy anélkül szedi a Viekirax-ot, az egyidejűleg szedett gyógyszer(ek)
Swedish: Sammanlagt hade 61 % fibros grad F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 och 4 % F4.
Hungarian: A betegek 61%-ánál a fibrózis stádium F0-F1, 26%-nál F2, 9%-nál F3 és 4%-nál F4 volt. 61%-uk kapott korábban HCV elleni kezelést a transzplantáció előtt.
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med dasabuvir och läkemedel som är måttligt till starka enzyminducerare förväntas minska plasmakoncentrationerna för ombitasvir, paritaprevir, ritonavir och dasabuvir och därmed reducera deras terapeutiska effekt.
Hungarian: A daszabuvirral együtt adott Viekirax és a közepesen erős vagy erős enziminduktorok várhatóan csökkentik az ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir és daszabuvir plazmakoncentrációit és csökkenthetik terápiás hatásukat.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion minskade medelvärdet för Cmax och AUC värden för ombitasvir och ritonavir med 29 % till 30 % respektive 30 % till 33 %, och medan medelvärdet för Cmax och AUC värden för paritaprevir ökade med 26 % till 62 % jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir és a ritonavir átlag Cmax és AUC-értékei sorrendben 29%-30%-kal és 30-33%-kal csökkentek, míg a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értéke 26%-62%-kal nőtt a normál májfunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek (lásd 5.2 pont).
Swedish: De HCV GT1- eller 4-infekterade patienterna med samtidig HIV-1 hade en stabil HIV-1 antiretroviral behandlingsregim som inkluderade ritonavir-höjande atazanavir, raltegravir, dolutegravir (endast del 2), eller darunavir (endast del 1b och del 2 GT4) och samtidig tilläggsadministrering med emtricitabin eller lamivudin.
Hungarian: A HCV 1-es vagy 4-es genotípusával fertőzött, HIV-1 társfertőzött vizsgálati alanyok stabil, HIV-1 elleni antiretrovirális terápiás (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirrel fokozott atazanavirt, raltegravirt, dolutegravirt (csak a 2. részben) vagy darunavirt (csak az 1b.
Swedish: b. Inkluderar patienter som avslutade behandlingen på grund av biverkningar, utebliven uppföljning, avhoppade patienter och patienter med återinfektion.
Hungarian: Minden olyan vizsgálati alany, aki nemkívánatos esemény miatt abbahagyta a kezelést, megszakadt a követése vagy, kizárták a vizsgálatból, és akik újrafertőződtek
Swedish: Utfall för patienter utan SVR12
Hungarian: Kimenetel SVR12 nélküli vizsgálati alanyoknál
Swedish: Resultaten från den farmakokinetiska utvärderingen av kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg kan extrapoleras till kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg. Pediatrisk population
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir és 400 mg daszabuvir kombinációjának farmakokinetikai értékelésének eredményeit lehet extrapolálni a 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjára.
Swedish: Om behandlingen med rosuvastatin krävs under behandlingsperioden, bör maximal daglig dos av rosuvastatin vara 5 mg (se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Hungarian: Ha a kezelési időszak alatt rozuvasztatin alkalmazása szükséges, a rozuvasztatin maximális dózisa 5 mg lehet (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Swedish: Levertransplanterade patienter utan cirros och GT1-infektion fick Viekirax och dasabuvir i 12-24 veckor med eller utan ribavirin.
Hungarian: A májtranszplantált, nem cirrhosisos és 1-es genotípussal fertőzött betegek Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak 12-24 hétig, ribavirinnel vagy anélkül.
Swedish: Undvik användning av takrolimus eller sirolimus tillsammans med Viekirax och dasabuvir om inte fördelarna överväger riskerna.
Hungarian: A takrolimusz vagy szirolimusz Viekirax és daszabuvir kombinációval történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha az alkalmazással járó előny meghaladja a kockázatot.
Swedish: Merparten (86,8 %) hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml och merparten (84,2 %) hade genotyp 1a-infektion; 15,8 % hade portal fibros (F2) och 5,3 % hade septal fibros (F3); och 94,7 % var naiva till tidigare HCV behandling.
Hungarian: A többségük (86,8%) kiinduláskori HCV RNS-szintje legalább 800 000 NE/ml volt és a többségüknek (84,2%) volt 1a genotípusú fertőzése; 15,8% hordozott portális fibrózist (F2) és 5,3% bridging (hídszerű) fibrózist (F3); és 94,7% nem kapott korábban
Swedish: Simvastatin, lovastatin och atorvastatin är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Hungarian: A szimvasztatin, a lovasztatin és az atorvasztatin ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Swedish: • Övervakning ska genomföras för kliniska tecken och symtom på leverdekompensation (t.ex. ascites, leverencefalopati, variceal blödning).
Hungarian: • monitorozni kell a dekompenzált májműködés okozta klinikai jeleket és tüneteket (pl. ascites,
Swedish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observerades hos minst 2 patienter av samma subgenotyp.
Hungarian: NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Swedish: Med start dagen efter behandlingen med Viekirax och dasabuvir inleddes, återinsätt en reducerad dos takrolimus baserad på koncentrationen takrolimus i helblod.
Hungarian: A Viekirax + daszabuvir kezelés megkezdését követő napon a takrolimusz adagolását alacsonyabb dózisban kell újrakezdeni a takrolimusz vérben mért koncentrációja alapján.
Swedish: Viekirax med eller utan dasabuvir utvärderades även utan ribavirin hos 18 GT1a- och GT4-infekterade patienter, inga biverkningsfall av anemi rapporterades hos dessa patienter.
Hungarian: A Viekirax kezelést daszabuvirral vagy önmagában szintén értékelték ribavirin alkalmazása nélkül 18, 1a és 4-es genotípussal fertőzött betegben: anaemia, mint mellékhatás nem volt megfigyelhető ezeknél a betegeknél.
Swedish: Antal behandlade patienter
Hungarian: Kezelt vizsgálati alanyok száma
Swedish: Om dosjustering av samtidig medicinering görs på grund av behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir, ska doserna återjusteras efter att behandlingen med Viekirax med eller utan dasabuvir är avslutad.
Hungarian: Ha az egyidejűleg szedett gyógyszerek dózismódosítására a Viekirax vagy a daszabuvirral kombináltan alkalmazott Viekirax kezelés miatt sor került, akkor a dózisokat újból be kell állítani a Viekirax vagy a daszabuvirral kombinációban alkalmazott Viekirax kezelés befejezése után.
Swedish: Efter administrering av Viekirax var förändringarna i exponeringen av ombitasvir, paritaprevir, och ritonavir hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion liknande de som observerats när Viekirax administrerades med dasabuvir, och anses inte vara kliniskt signifikant.
Hungarian: A Viekirax alkalmazása után az enyhén, közepesen súlyosan és súlyosan vesekárosodott vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir expozíciók változásai összevethetők voltak azokkal, amelyeket a daszabuvirral közösen alkalmazott Viekirax kezelés mellett figyeltek meg, és ezeket nem tekintik klinikailag szignifikánsnak.
Swedish: Se produktresumén för takrolimus eller sirolimus för ytterligare information om dosering och övervakning.
Hungarian: A adagolásra és monitorozásra vonatkozó további előírásokat lásd a takrolimusz vagy szirolimusz Alkalmazási előírásában.
Swedish: Mekanism: Minskning möjligen på grund av CYP1A2induktion av ritonavir.
Hungarian: Mechanizmus: expozíció csökken valószínűleg a ritonavir CYP1A2 indukciója által
Swedish: Viekirax och dasabuvir med/utan ribavirin under 12 eller 24 veckor N = 200a
Hungarian: Viekirax és daszabuvir ribavirinnel vagy anélkül 12 vagy 24 hétig N = 200a
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att aktiv substans och dess metaboliter utsöndras i mjölk
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a hatóanyag és metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Patienter med HCV GT4 fick Viekirax med ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Hungarian: A 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok Viekirax-ot kaptak ribavirinnel 12 vagy 24 hétig.
Swedish: Dasabuvir nyuppkomna varianter i samband med behandling M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N i NS5B observerades hos 34 patienter.
Hungarian: Daszabuvir kezelés hatására megjelenő M414T, G554S, S556G, G558R vagy D559G/N variánsokat
Swedish: ↑ astemizol/terfenadin
Hungarian: Várhatóan: ↑ asztemizol/ terfenadin
Swedish: Efter en dos med 200 mg 14C-paritaprevir med 100 mg ritonavir, återfanns cirka 88 % av radioaktiviteten i feces med begränsad radioaktivitet i urinen (8,8 %).
Hungarian: 200 mg-os 14C -paritaprevir dózis és 100 mg-os ritonavir dózis együttes alkalmazása után a radioaktivitás körülbelül 88%-a jelent meg a székletben, míg a vizeletben csak korlátozott (8,8%) radioaktivitás volt kimutatható.
Swedish: • Behandlingen ska avslutas hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknél igazolódik a dekompenzált májműködés, fel kell függeszteni a kezelést.
Swedish: Hur Viekirax ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell tárolni a Viekirax-ot?
Swedish: c. Substitutioner observerades i kombination med andra nyuppkomna substitutioner vid NS3 position R155 eller D168 d. Observerades i kombination hos genotyp 1b-infekterade patienter.
Hungarian: c. Szubsztitúciókat az NS3 R155 vagy D168 pozícióknál is megfigyeltek egyéb kialakuló szubsztitúciókkal kombinációban.
Swedish: Interaktionen mellan Viekirax med eller utan dasabuvir och kolkicin har inte utvärderats.
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax kolhicinnel való kölcsönhatását nem értékelték.
Swedish: Paritaprevir hade ett EC50-värde på 5,3 nM mot 2a-JFH replikoncellinjen, och EC50-värden på 19, 0,09 och 0,68 nM mot replikoncellinjer innehållande NS3 från isolat med genotyperna 3a, 4a respektive 6a.
Hungarian: A paritaprevir EC50 értéke 5,3 nM a 2a-JFH-1 replikon sejtvonallal szemben, és EC50 értéke 3a, 4a és 6a genotípus egyszeres izolátumából származó NS3 tartalmú replikon sejtvonalakkal szemben 19, 0,09 és 0,68 nM volt.
Swedish: Övriga a. 97,5 % konfidensintervall används för de primära effektmåtten (total SVR12-frekvens); 95 % konfidensintervall används för sekundära effektmått (SVR12-frekvenser för patienter med HCV-infektion genotyp 1a och 1b).
Hungarian: SVR12 ráta); 95%-os konfidencia intervallumokat használnak a kiegészítő hatásossági végpontoknál (SVR12 ráták az 1a és az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyoknál).
Swedish: Hos patienter med HCV-infektion, i jämförelse med de utan cirros, ökade AUC för paritsprevir 2.2-till 2.4-faldigt hos de med kompenserad cirros (Child-Pugh A) och 3- till 4-faldigt hos de med Child-Pugh B cirros.
Hungarian: A paritaprevir AUC-értéke 2,2-2,4-szeresre növekedett kompenzált cirrhosisos (Child-Pugh A stádiumú) és 3-4-szeresre Child-Pugh B stádiumú cirrhosisos HCV-fertőzött vizsgálati alanyoknál, a nem cirrhosisos vizsgálati alanyoknál mérthez képest.
Swedish: Dosnormaliserade parametrar rapporterad för metadon, buprenorfin och naloxon.
Hungarian: A metadon, a buprenorfin és a naloxone esetében jelentett dózisra normalizált paraméterek.
Swedish: Samtidig administrering med etinylestradiol kan öka risken för ALAT-stegringar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: ALAT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: Totalt SVR12 HCV genotyp 1a HCV genotyp 1b Utfall för patienter utan SVR12 VSa under behandling
Hungarian: Összesített SVR12 1a genotípusú HCV 1b genotípusú HCV Kimenetel SVR12 nélküli vizsgálati alanyoknál Kezelés közbeni (On-treatment) VFa Relapszus Egyéb a.
Swedish: ↑ bu prenorfin
Hungarian: ↑ norbu prenorfin
Swedish: Efter en dos med 25 mg 14C-ombitasvir återfanns cirka 90 % av radioaktiviteten i feces och 2 % i urinen.
Hungarian: A 14C izotóppal jelzett ombitaszvir egyszeri 25 mg-os dózis beadását követően a radioaktivitás megközelítőleg 90%-a volt kimutatható a székletben és 2%-a a vizeletben.
Swedish: Användning av Viekirax och dasabuvir tillsammans med sirolimus rekommenderas inte om inte fördelarna överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Viekirax és daszabuvir kombináció együttes alkalmazása szirolimusszal nem javasolt, kivéve, ha az alkalmazással járó előny meghaladja a kockázatot (lásd 4.4 pont).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hungarian: A Viekirax hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Swedish: Dubbla varianter inklusive kombinationer av V36LM, F43L, Y56H, Q80K eller E357K med R155K eller med en D168 substitution minskade aktiviteten av paritaprevir med ytterligare 2 till 3 gånger i förhållande till enskild R155K eller D168 substitution.
Hungarian: Q80K vagy E357K kombinációit az R155K-val vagy egy D168 szubsztitúcióval további 2-3-szorosan csökkentette a paritaprevir aktivitását az egyszeres R155K vagy D168 szubsztitúcióhoz képest.
Swedish: I genotyp 1b replikon minskade aktiviteten av paritaprevir 76- och 159- och 337-faldigt genom D168A, D168H, D168V och D168Y.
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonban a paritaprevir aktivitását 76-szorosan csökkentette a D168A és 159-szeresen csökkentette a D168H és 337-szeresen csökkentette a D168Y.