FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com a enzalutamida em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ензалутамид във всички подгрупи на педиатричната популация за карцином на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Os tumores benignos de células de Leydig são esperados com base nas propriedades farmacológicas deste fármaco antiandrogénico e não são considerados relevantes para em humanos.
Bulgarian: Бенигнените Leydig клетъчни тумори са очаквани на база фармакологичните свойства на това антиандрогенно лекарство и не се считат за релевантни за хората.
Portuguese: O volume de distribuição de enzalutamida é superior ao volume da água corporal total, o que indica uma extensa distribuição extravascular.
Bulgarian: Обемът на разпределение на ензалутамид е по-голям от обема на общата вода в тялото, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Portuguese: Foram observadas hipertrofia e/ou hiperplasia das células de Leydig em ratinhos (4 semanas) e cães (39 semanas).
Bulgarian: Наблюдавани са хипертрофия и/или хиперплазия на клетките на Лaйдиг при мишки (4 седмици) и кучета (39 седмици).
Portuguese: Se tem relações sexuais com uma mulher grávida, use um preservativo para proteger o feto.
Bulgarian: Ако имате сексуален контакт с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.
Portuguese: A decisão de continuar o tratamento em doentes que desenvolvem convulsões deve ser tomada caso a caso.
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението при пациенти, които са получили гърч, трябва да се взема отделно за всеки случай.
Portuguese: Existem dados insuficientes para avaliar as possíveis diferenças na farmacocinética de enzalutamida noutras raças.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да може да се направи оценка на потенциални различия във фармакокинетиката на ензалутамид при представители на други раси.
Portuguese: Um diagnóstico de SERP requer confirmação por imagiologia cerebral, de preferência ressonância magnética (MRI).
Bulgarian: Диагнозата на PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (MRI).
Portuguese: Tendo por base um estudo de balanço de massa em seres humanos, estima-se que a absorção oral de enzalutamida é no mínimo de 84,2%.
Bulgarian: Въз основа на проучване mass balance при хора, пероралната абсорбция на ензалутамид се изчислява на поне 84,2%.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de enzalutamida nos doentes são observadas 1 a 2 horas após a administração.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) на ензалутамид при пациенти се наблюдават 1 до 2 часа след приложение.
Portuguese: Em cada classe de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: * Notificações espontâneas de experiência de pós-comercialização.
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаркетингов опит
Portuguese: As alterações nos órgãos reprodutivos de ambas as espécies foram consistentes com a atividade farmacológica de enzalutamida e reverteram ou foram parcialmente resolvidas, após um período de recuperação de 8 semanas.
Bulgarian: Промените в репродуктивните органи и при двата вида съответстват на фармакологичното действие на ензалутамид и претърпяват обратно развитие или частично отзвучават след 8-седмичен възстановителен период.
Portuguese: EU/1/13/846/002 (40 mg comprimidos revestidos por película) EU/1/13/846/003 (80 mg comprimidos revestidos por película)
Bulgarian: EU/1/13/846/002 (филмирана таблетка 40 mg) EU/1/13/846/003 (филмирана таблетка 80 mg)
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética dos estudos com doentes japoneses e chineses com cancro da próstata, não houve diferenças clinicamente relevantes na exposição entre as populações.
Bulgarian: Според фармакокинетичните данни от проучвания при японски и китайски пациенти с карцином на простатата, няма клинично значими различия в експозицията между популациите.
Portuguese: A dose parece ser um indicador importante do risco de convulsão, conforme refletido nos dados pré-clínicos e nos dados de um estudo de escalonamento de dose.
Bulgarian: Изглежда дозата е важен предиктор за риска от гърчове, както се вижда от предклиничните данни и данните от проучването с повишаване на дозата.
Portuguese: No início do estudo, 41% dos doentes aleatorizados tinham apenas progressão no PSA enquanto 59% dos doentes tinham progressão radiográfica.
Bulgarian: При включване в проучването, 41 % от рандомизираните пациенти имат само прогресия в PSA, докато 59 % имат рентгенографска прогресия.
Portuguese: A enzalutamida é um indutor enzimático forte e pode levar à perda de eficácia de muitos medicamentos usados frequentemente (ver exemplos na secção 4.5).
Bulgarian: Ензалутамид е мощен ензимен индуктор и може да доведе до загуба на ефикасност при много, често използвани лекарствени продукти (вж. примерите в точка 4.5).
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos na enzalutamida na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на ензалутамид върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Se alguma das situações acima mencionadas se aplica a si ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако нещо от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Portuguese: A AUC da pioglitazona aumentou 20% enquanto a Cmax diminuiu 18%.
Bulgarian: AUC на пиоглитазон се увеличава с 20%, докато Cmax намалява с 18%.
Portuguese: Pode ser necessária a redução gradual da dose do medicamento concomitante, quando se interrompe o tratamento com a enzalutamida.
Bulgarian: Може да е необходимо постепенно понижаване на дозата на съпътстващия лекарствен продукт, когато се спира лечението с ензалутамид.
Portuguese: Está previsto um prolongamento do tempo para atingir as concentrações no estado estacionário, e o tempo para o efeito farmacológico máximo, bem como o tempo para início e declínio da indução enzimática (ver secção 4.5) pode ser aumentado.
Bulgarian: Очаква се обаче удължено време за достигане на концентрации в стационарно състояние, а времето до максималния фармакологичен ефект, както и времето до началото и понижението на ензимната индукция (вж. точка 4.5), може да бъде удължено.
Portuguese: O Relatório interino de SG deve ser submetido em:
Bulgarian: Междинният доклад за OS трябва да бъде представен до:
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar Xtandi à hora habitual, a dose prescrita deve ser tomada o mais próximo possível da hora habitual.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне прием на Xtandi в обичайното време, предписаната доза трябва да се приеме възможно най-близо до обичайното време.
Portuguese: Este medicamento pode afetar o feto ou potencial perda da gravidez se tomado por mulheres grávidas.
Bulgarian: Това лекарство може да причини увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от бременни жени.
Portuguese: É pouco provável que a enzalutamida seja removida de forma significativa por hemodiálise intermitente ou por diálise peritoneal ambulatória contínua.
Bulgarian: Малко вероятно е ензалутамид да се отстрани значително чрез интермитентна хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа.
Portuguese: Uso concomitante com outros medicamentos
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Portuguese: Não deve ser tomado por mulheres grávidas, que possam ficar grávidas ou que estejam a amamentar.
Bulgarian: Не трябва да се приема от жени, които са бременни, може да забременеят или които кърмят.
Portuguese: O potencial de indução total de enzalutamida pode só surgir cerca de 1 mês após o início do tratamento, quando se atingem as concentrações plasmáticas do estado estacionário, embora alguns efeitos da indução possam ser aparentes mais cedo.
Bulgarian: Пълният индукционен потенциал на ензалутамид може да не се прояви до приблизително 1 месец след началото на лечението, докато бъдат достигнати плазмени концентрации на ензалутамид в стационарно състояние, въпреки че някои индукционни ефекти може да са видими по-рано.
Portuguese: A enzalutamida é um forte indutor enzimático levando ao aumento da síntese de muitas enzimas e transportadores; portanto é esperada a interação com muitos medicamentos comuns que são substratos destas enzimas ou transportadores.
Bulgarian: Ензалутамид е мощен ензимен индуктор и увеличава синтеза на много ензими и транспортери; следователно се очаква взаимодействие с много, често използвани лекарствени продукти, които са субстрати на ензими или транспортери.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de junho de 2013
Bulgarian: 21 юни 2013
Portuguese: O Hazard Ratio deriva de um modelo de riscos proporcionais não estratificado.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от нестратифициран пропорционален рисков модел.
Portuguese: Não se verificaram quaisquer outras alterações importantes na patologia clínica ou histopatologia de qualquer outro sistema orgânico, incluindo o fígado, em ambas as espécies.
Bulgarian: Няма други важни промени по отношение на клинична патология или хистопатология в други органи и системи, включително черен дроб, и при двата вида.
Portuguese: A estimulação do crescimento das células tumorais, através do recetor de androgénio, requer localização no núcleo e ligação ao ADN.
Bulgarian: Стимулирането на растежа на туморните клетки чрез андрогенните рецептори изисква нуклеарна локализация и ДНК свързване.
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar uma dose durante um dia inteiro, o tratamento deve ser retomado no dia seguinte com a dose diária habitual.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза за целия ден, лечението трябва да се продължи на следващия ден с обичайната дневна доза.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da utilização concomitante de Xtandi com quimioterapia citotóxica.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при едновременно приложение на Xtandi с цитотоксична химиотерапия не са установени.
Portuguese: A castração médica com um análogo da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH) deve ser continuada durante o tratamento de doentes que não foram submetidos a castração cirúrgica.
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с aналог на хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са хирургично кастрирани.
Portuguese: Tabela 2: Sumário dos resultados de eficácia no estudo PROSPER (análise intenção-de-tratar)
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност в проучването PROSPER (intent-totreat анализ)
Portuguese: A semi-vida de enzalutamida duplicou em doentes com compromisso hepático grave, em comparação com os controlos saudáveis (10,4 dias comparativamente a 4,7 dias), possivelmente relacionado com um aumento da distribuição nos tecidos.
Bulgarian: Полуживотът на ензалутамид обаче се удвоява при пациенти с тежко чернодробно увреждане сравнено със здрави контроли (10,4 дни, сравнено с 4,7 дни), възможно свързан с повишено тъканно разпределение.
Portuguese: Pode haver necessidade de alterar a dose de Xtandi ou de qualquer outro medicamento que estiver a tomar.
Bulgarian: Дозата на Xtandi или на някое от другите лекарства, които приемате, може да е необходимо да бъде променена.
Portuguese: Existem dois metabolitos principais no plasma humano: N-desmetil enzalutamida (ativo) e um derivado do ácido carboxílico (inativo).
Bulgarian: Има два основни метаболита в плазмата при хора: N-дезметил ензалутамид (активен) и производно на карбоксилна киселина (неактивен).
Portuguese: Engula as cápsulas moles inteiras com água.
Bulgarian: Поглъщайте меките капсули цели с вода.
Portuguese: O tratamento de ratinhos fêmeas grávidas com enzalutamida resultou num aumento da incidência de mortes embriofetais e alterações externas e esqueléticas.
Bulgarian: Лечението на бременни мишки с ензалутамид води до увеличаване на случаите на ембриофетална смърт и до външни и скелетни промени.
Portuguese: Hazard Ratio deriva de um modelo de riscos proporcionais estratificado.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран пропорционален рисков модел.
Portuguese: Se é cuidador do sexo feminino, consulte a secção 3 "Como tomar Xtandi" para manuseamento e uso.
Bulgarian: Жените, полагащи грижи за пациента, да видят точка 3 "Как да приемате Xtandi" за начин на работа и употреба
Portuguese: Este medicamento contém 57,8 mg de sorbitol (um tipo de açúcar) por cápsula mole.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 57,8 mg сорбитол (вид захар) в една мека капсула.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que a enzalutamida afetou o sistema reprodutivo em ratos e cães machos (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че ензалутамид повлиява репродуктивната система на мъжки плъхове и кучета (вж. точка 5.3).
Portuguese: Se tem alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente do medicamento, não tome Xtandi.
Bulgarian: Ако сте алергичен към ензалутамид или към някоя от другите съставки на това лекарство, не взимайте Xtandi.
Portuguese: As características demográficas e características basais da doença apresentavam-se equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение.
Portuguese: Não corte, parta ou mastigue, os comprimidos antes de engolir.
Bulgarian: Недейте да разрязвате, натрошавате или дъвчете таблетките преди поглъщане.
Portuguese: Com base nestas previsões, assim como noutros dados de suporte, o tempo mediano para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de enzalutamida é de 2 horas (intervalo 0,5 a 6 horas), e os perfis farmacocinéticos em estado estacionário de enzalutamida e dos seus metabolitos ativos são semelhantes paras as formulações de comprimidos e cápsulas moles de Xtandi.
Bulgarian: На базата на тези предвиждания и на други подкрепящи данни, медианата на времето за достигане на максималните плазмени концентрации на ензалутамид (Cmax) е 2 часа (диапазон 0,5 до 6 часа), а фармакокинетичните профили на ензалутамид и на активния му метаболит при стационарно състояние са подобни за филмираните таблетки и меките капсули Xtandi.
Portuguese: Enzalutamida N = 933
Bulgarian: Ензалутамид N = 933
Portuguese: Tendo por base uma análise farmacocinética da população, não é necessário ajuste de dose em doentes com valores estimados da clearance da creatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min (calculados pela fórmula de CockcroftGault).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не е необходима корекция на дозата за пациенти със стойности на изчислен креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min (определен по формулата на Cockcroft и Gault).
Portuguese: Com a administração oral diária, a enzalutamida acumula-se aproximadamente 8,3 vezes mais do que com uma dose única.
Bulgarian: При ежедневно перорално приложение, ензалутамид кумулира приблизително 8,3-пъти, сравнено с единична доза.
Portuguese: O seu médico pode prescrever outros medicamentos durante o seu tratamento com Xtandi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Xtandi.
Portuguese: A proteína de transporte de P-gp pode também ser induzida, e provavelmente outros transportadores, como por exemplo, a proteína de resistência múltipla 2 (MRP2), proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e do polipéptido transportador aniónico orgânico 1B1 (OATP1B1).
Bulgarian: Транспортният протеин P-gp също може да се индуцира, както също вероятно и други транспортери, напр. изоформа 2 на протеина, свързван с мултилекарствената резистентност (MRP2), протеинът на резистентност на рак на гърдата (BCRP) и транспортиращият органични аниони полипептид 1B1 (OATP1B1).
Portuguese: Aproximadamente 45% dos doentes apresentavam doença nos tecidos moles mensurável à entrada no estudo e 12% dos doentes apresentavam metástases viscerais (pulmão e/ou fígado).
Bulgarian: Приблизително 45 % от пациентите имат измеримо мекотъканно заболяване при включването им в проучването, а 12 % от пациентите имат висцерални (белодробни и/или чернодробни) метастази.
Portuguese: Os doentes que tomam medicamentos que são substratos do CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ou do UGT1A1 devem ser avaliados quanto a uma possível perda dos efeitos farmacológicos (ou aumento dos efeitos nos casos em que há formação de metabolitos ativos) durante o primeiro mês de tratamento com a enzalutamida e, quando apropriado, devem considerar-se ajustes de dose.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1 трябва да се оценяват за възможна загуба на фармакологични ефекти (или засилване на ефектите, в случаите когато се образуват активни метаболити) по време на първите месеци на лечение с ензалутамид и при необходимост трябва да се обмисли корекция на дозата.
Portuguese: In vitro, a N-desmetil enzalutamida é metabolizada a metabolito do ácido carboxílico pela carboxilesterase 1, que também tem um papel menor no metabolismo de enzalutamida no metabolito do ácido carboxílico.
Bulgarian: In vitro, N-дезметил ензалутамид се метаболизира до метаболит на карбоксилна киселина от карбоксилестераза 1, който също играе несъществена роля при метаболизма на ензалутамид до метаболит на карбоксилна киселина.
Portuguese: O CYP3A4 desempenha um papel menor no metabolismo de enzalutamida.
Bulgarian: CYP3A4 има малка роля за метаболизма на ензалутамид.
Portuguese: O desenho do estudo não permitiu identificar doentes que provavelmente beneficiarão, nem a ordem em que enzalutamida e abiraterona devem ser otimamente sequenciadas.
Bulgarian: Дизайнът на проучването не може да установи нито пациентите, които е вероятно да имат полза, нито последователността, в която ензалутамид и абиратерон трябва да бъдат оптимално прилагани.
Portuguese: O CYP2C8 desempenha um papel importante na eliminação de enzalutamida e na formação do seu metabolito ativo.
Bulgarian: CYP2C8 играе важна роля при елиминирането на ензалутамид и при образуването на неговия активен метаболит.
Portuguese: Se um doente desenvolver toxicidade de grau ≥ 3 ou uma reação adversa intolerável, deve suspenderse o tratamento durante uma semana ou até que os sintomas melhorem para um grau ≤ 2, e depois deve retomar-se o tratamento com a mesma dose ou com uma dose reduzida (120 mg ou 80 mg), se se justificar.
Bulgarian: Ако пациент получи токсична реакция степен ≥ 3 или непоносима нежелана реакция, приложението трябва да се прекъсне за една седмица или докато симптомите се подобрят до степен ≤ 2 и тогава, ако е необходимо, да се възобнови със същата или понижена доза (120 mg или 80 mg).
Portuguese: Xtandi contém sorbitol
Bulgarian: Xtandi съдържа сорбитол
Portuguese: O efeito de enzalutamida em substratos da P-gp não foi avaliado in vivo; contudo, em situações de utilização clínica, a enzalutamida pode ser um indutor da P-gp através da ativação do recetor nuclear de pregnano (PXR).
Bulgarian: Ефектът на ензалутамид върху субстрати на P-gp не е оценяван in vivo; въпреки това в условията на клинично приложение, ензалутамид може да бъде индуктор на P-gp чрез активиране на нуклеарния прегнан рецептор (PXR).
Portuguese: Xtandi tem influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que foram notificados eventos psiquiátricos e neurológicos, incluindo convulsão (ver secção 4.8).
Bulgarian: Xtandi повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като са съобщени психични и неврологични събития, включително гърч (вж. точка 4.8).
Portuguese: No estudo, cálculos e cristais foram observados nas bexigas de ratos.
Bulgarian: В проучването са наблюдавани камъни и кристали в пикочния мехур на плъхове.
Portuguese: Os doentes foram autorizados, mas não obrigados, a tomarem prednisona (a dose diária máxima permitida foi de 10 mg de prednisona ou equivalente).
Bulgarian: На пациентите се позволява, но не се изисква, да приемат преднизон (позволената максимална дневна доза е 10 mg преднизон или еквивалент).
Portuguese: BOLSA SEM BLUE BOX
Bulgarian: С BLUE BOX
Portuguese: Valor p deriva de um teste log-rank não estratificado.
Bulgarian: 1 P-стойността е получена от нестратифициран log-rank тест
Portuguese: A enzalutamida não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave (CrCL < 30 ml/min) ou com doença renal terminal e recomenda-se precaução no tratamento destes doentes.
Bulgarian: Ензалутамид не е оценяван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност и при лечение на тези пациенти се препоръчва внимание.
Portuguese: Os doentes incluídos apresentavam um tempo de duplicação de PSA ≤ 10 meses, PSA ≥ 2 ng/ml e confirmação de doença não metastática por revisão central independente em ocultação (BICR).
Bulgarian: Необходимо условие за пациентите е да имат време на удвояване на PSA ≤ 10 месеца, PSA ≥ 2 ng/ml и потвърждение за неметастазирало заболяване от заслепен независим централен преглед (Blinded independent central review, BICR).
Portuguese: Os resultados do estudo também demonstraram que a enzalutamida e/ou os seus metabolitos são transferidos para tecidos de ratos infantis através de leite e subsequentemente eliminados.
Bulgarian: Резултатите от проучването са показали също, че ензалутамид и/или негови метаболити преминават в тъканите на новородения плъх чрез млякото и впоследствие се елиминират.
Portuguese: Xtandi é usado para tratar homens adultos com cancro da próstata que deixa de responder a terapêutica de privação androgénica.
Bulgarian: Xtandi се използва за лечение на възрастни мъже с карцином на простатата, които вече не отговарят на андроген- депривационна терапия.
Portuguese: Nos estudos em ratinhos (4 semanas), ratos (4 e 26 semanas) e cães (4, 13 e 39 semanas), as alterações nos órgãos reprodutivos associadas à enzalutamida consistiram numa diminuição do peso dos órgãos com atrofia da próstata e epidídimos.
Bulgarian: При проучвания при мишки (4 седмици), плъхове (4 и 26 седмици) и кучета (4, 13 и 39 седмици), промените в репродуктивните органи, свързани с ензалутамид, са понижение в теглото на органите с атрофия на простатата и епидидима.
Portuguese: A dosagem diária em ratos durante dois anos com enzalutamida a 10-100 mg/kg/dia produziu uma incidência aumentada de vários tipos de tumores, principalmente benignos.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на ензалутамид 10- 100 mg/kg/дневно на плъхове в продължение на две години води до повишена честота на няколко, най-вече бенигнени, туморни вида.
Portuguese: Doença cardiovascular recente
Bulgarian: Неотдавнашно сърдечно-съдово заболяване
Portuguese: Foram comunicadas convulsões em 4 doentes em cada 1000 a tomar Xtandi e menos de um doente em cada 1000 a tomar placebo (ver também "Outros medicamentos e Xtandi" em baixo e na secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
Bulgarian: Гърчове са били съобщени при 4 на всеки 1 000 души, приемащи Xtandi, и при по-малко от един на всеки 1 000 души, приемащи плацебо (вижте също „Други лекарства и Xtandi" по-долу и в точка 4, "Възможни нежелани реакции").
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio (V/F) de enzalutamida após uma dose oral única é de 110 l (CV 29%).
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (V/F) на ензалутамид при пациенти след единична перорална доза е 110 l (29% CV).
Portuguese: A enzalutamida obteve resultados negativos para genotoxicidade numa série standard de testes in vitro e in vivo.
Bulgarian: Ензалутамид е отрицателен за генотоксичност в стандартен набор на in vitro и in vivo тестове.