FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om symtomen avtar efter att administreringen avbrutits kan infusionen återupptas med en lägre hastighet som är bekväm för patienten.
Slovenian: Če se simptomi kmalu po prenehanju dajanja poležejo, se lahko z infundiranjem nadaljuje z manjšo hitrostjo, ki je za bolnika ugodna.
Swedish: Efter beredning ska lösningen användas omedelbart.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Swedish: • Fatta tag i Respreeza-flaskan med ena handen såsom visas i figur 5.
Slovenian: • Z eno roko močno primite vialo z zdravilom Respreeza kot je prikazano na sliki 5.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Men individer som har brist på endogen alfa-1-proteinashämmare är oförmögna att upprätthålla ett adekvat försvar mot antiproteas och erfar en snabbare proteolys av alveolväggarna som börjar före utvecklingen av kliniskt signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom i tredje eller fjärde årtiondet.
Slovenian: Vendar pa posamezniki s pomanjkanjem endogenega zaviralca alfa1-proteinaze ne morejo ohranjati ustrezne obrambe proti proteazi, zato se hitreje pojavi proteoliza alveolarnih sten, ki se začne pred razvojem klinično vidne kronične obstruktivne pljučne bolezni v tretjem ali četrtem desetletju.
Swedish: Där har det som huvudsaklig funktion att skydda lungvävnaden genom att begränsa verkan av ett visst enzym, som kallas neutrofil elastas.
Slovenian: Tam je njegova glavna funkcija zaščita pljučnega tkiva z omejevanjem delovanja določenega encima, imenovanega nevtrofilna elastaza.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av detta läkemedel för hembehandling/självadministrering.
Slovenian: Podatki o uporabi tega zdravila pri zdravljenju doma/samoinfundiranju so omejeni.
Swedish: Efter avslutad RAPID-studie utfördes en analys av uppnådda mediannivåer alfa-1-proteinashämmare och minskad lungdensitet.
Slovenian: Po dokončanju študije RAPID so izvedli analizo dosežene mediane ravni zaviralca alfa1-proteinaze in upada pljučne gostote.
Swedish: Total clearance
Slovenian: Skupni očistek
Swedish: Ytterligare information om administrering av färdigberedd lösning finns i anvisningarna i slutet av avsnitt 6.6.
Slovenian: Za podrobne informacije glede dajanja rekonstituirane raztopine glejte navodila na koncu poglavja 6.6.
Swedish: Anslut den andra änden till injektionssetet (t.ex. fjärils-/vingförsedd nål för infusion eller infusionskateter).
Slovenian: Drugi konec povežite s pripomočkom za injiciranje (npr. metuljček/infuzijska igla s krilci ali infuzijski kateter).
Swedish: Patienterna ska stå på optimal farmakologisk och icke-farmakologisk behandling och visa tecken på progressiv lungsjukdom (t.ex. lägre FEV1 än förväntat, nedsatt gångförmåga eller ökat antal exacerbationer) som utvärderats av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av alfa-1proteinashämmarbrist.
Slovenian: Bolniki morajo biti na optimalnem farmakološkem in nefarmakološkem zdravljenju in kazati znake progresivne pljučne bolezni (npr. nizek napovedan forsirani ekspiratorni volumen na sekundo (FEV1), okvarjena zmožnost hoje ali povečano število eksacerbacij), kar oceni zdravstveni delavec z izkušnjami v zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Swedish: Förpackningar
Slovenian: Pakiranja
Swedish: Beslut om huruvida en patient lämpar sig för hembehandling/självadministrering ska fattas av den behandlande läkaren, som ska försäkra att lämplig träning ges (t.ex. avseende beredning, användning av Mix2Vial-setet, montering av intravenösa slangar, infusionstekniker, förandet av en behandlingsdagbok, identifiering av biverkningar och åtgärder som ska vidtas om sådana reaktioner uppstår) och att användning ses över med jämna mellanrum.
Slovenian: Odločitev o tem, ali je bolnik primeren za zdravljenje doma/samoinfundiranje, bo sprejel lečeči zdravnik, ki mora zagotoviti ustrezno usposabljanje (npr. glede rekonstitucije, uporabe kompleta Mix2Vial, priprave intravenskih cevk, tehnik infundiranja, vodenja dnevnika zdravljenja, identifikacije neželenih učinkov in ukrepov, ki so potrebni pri pojavu takih reakcij) in pregled uporabe v rednih časovnih intervalih.
Swedish: (4 g- och 5 g-förpackningarna).
Slovenian: 4 g in 5 g).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång Respreeza ges till en patient ska produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Slovenian: Močno se priporoča, da vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Respreeza zabeležimo ime in številko serije zdravila, da tako vzdržujemo povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Respreeza (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Respreeza se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta behandlingen med Respreeza efter att man har tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen av behandlingen med alfa-1proteinashämmare för kvinnan.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju/prenehanju dojenja ali nadaljevanju/prenehanju zdravljenja z zdravilom Respreeza je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti terapije s humanim zaviralcem alfa1-proteinaze za mater.
Swedish: Under den första infusionen bör patientens kliniska tillstånd, inklusive vitalsymptom, övervakas noggrant under hela infusionsförloppet.
Slovenian: Med prvim infundiranjem je treba ves čas infundiranja skrbno nadzirati bolnikovo klinično stanje, vključno z življenjskimi znaki.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit A-virus, hepatit B-virus, hepatit C-virus och parvovirus B19.
Slovenian: Uvedeni ukrepi veljajo za učinkovite proti virusom, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa A, virus hepatitisa B in virus hepatitisa C ter parvovirus B19.
Swedish: Asteni, reaktioner vid infusionsstället (inklusive hematom vid infusionsstället)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, reakcije na mestu infundiranja (vključno s hematomom na mestu infundiranja)
Swedish: Förhållanden som ökar neutrofilackumulering och aktivering i lungan, såsom luftvägsinfektion och rökning, kommer i sin tur öka nivåerna av neutrofilelastas.
Slovenian: Pogoji, ki povečajo kopičenje in aktiviranje nevtrofilcev v pljučih, kot sta okužba dihal in kajenje, povečajo raven NE.
Swedish: Eftersom blod kan innehålla infektioner vidtas särskilda åtgärder när läkemedel framställs ur humant blod eller plasma, för att förhindra att dessa finns i läkemedlet och överförs till patienter.
Slovenian: Ker se s krvjo prenašajo okužbe, obstajajo pri zdravilih, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, določeni ukrepi za preprečevanje njihove prisotnosti v zdravilu in njihovo prenašanje na bolnike.
Swedish: Efter de första infusionerna kan även du eller din vårdgivare administrera Respreeza, men endast först efter att ha fått adekvat träning.
Slovenian: Po prvem infundiranju vam lahko zdravilo Respreeza daje negovalec ali si ga dajete sami, vendar le po ustreznem usposabljanju.
Swedish: I studierna undersöktes effekten av Respreeza på progressionen av emfysem, vilket bedömdes genom reduktion av lungdensitet som mättes med datortomografi (CT).
Slovenian: V študijah so preučevali učinek zdravila Respreeza na napredovanje emfizema, kar je bilo ocenjeno z upadom gostote pljuč, izmerjeno z računalniško tomografijo (CT, computer tomography).
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): En randomiserad, långsiktig PAES har godkänts för att studera dos-förhållandet om de högre nivåerna av aktiva läkemedelssubstanser (API) som uppnås i blodet kan påverka den hastighet med vilken lungdensiteten minskar och om det skulle ge stöd åt en ökad dos på 120mg/kg.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Dogovorjena je bila randomizirana, dolgotrajna študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za preučitev razmerja odmerka, če lahko višje ravniučinkovin, dosežene v krvi, vplivajo na stopnjo upada pljučne gostote, in ali to podpira večji odmerek 120 mg/kg.
Swedish: Lyft administreringsbehållaren (om intravenös påse, häng på droppställning).
Slovenian: Dvignite vsebnik za apliciranje (v primeru intravenske vrečke jo obesite na stojalo za infuzijo).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Respreeza för alla grupper av den pediatriska populationen för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) på grund av alfa-1-proteinashämmarbrist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Respreeza za vse podskupine pediatrične populacije s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) zaradi pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, mannitol.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, manitol.
Swedish: • Patienter med IgA-brist med kända antikroppar mot IgA, på grund av allvarlig överkänslighet och anafylaktiska reaktioner.
Slovenian: • Bolniki s pomanjkanjem IgA, za katere je znano, da imajo protitelesa proti IgA, zaradi tveganja hudih preobčutljivostnih in anafilaktičnih reakcij.
Swedish: I en dubbelblind, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerhet och biokemisk effekt av Respreeza randomiserades 44 patienter att få 60 mg/kg kroppsvikt intravenös dos av Respreeza en gång i veckan under 24 veckor.
Slovenian: V dvojno slepi, nadzorovani klinični študiji za ocenitev varnosti in biokemične učinkovitosti zdravila Respreeza je bilo 44 oseb randomiziranih za prejemanje 60 mg/kg telesne mase intravenskega odmerka zdravila Respreeza enkrat na teden za 24 tednov.
Swedish: Urtikaria, utslag (inklusive exfoliativt och generaliserat)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, izpuščaj (vključno z eksfoliativnim in generaliziranim)
Swedish: Använd ett separat, oanvänt Mix2Vial-set och en flaska med vatten för injektionsvätskor för varje Respreeza-flaska.
Slovenian: Uporabite ločen, neuporabljen komplet Mix2Vial, in vialo z vodo za injekcije za vsako vialo z zdravilom Respreeza.
Swedish: • ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts,
Slovenian: •skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Respreeza och dess säkerhet vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih z zdravilom Respreeza niso opravili, zato varnost za uporabo med nosečnostjo pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samt mot ickehöljeförsedda virus såsom hepatit A (HAV) och parvovirus B19.
Slovenian: Uvedeni ukrepi veljajo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) in proti virusom brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A (HAV) in parvovirus B19.
Swedish: RAPID extension-studien visade att den långsammare reduktionen av lungdensitet bibehölls för patienter som kontinuerligt behandlades med Respreeza under 4 år (se figur 1).
Slovenian: Podaljšek študije RAPID je pokazal, da se je počasnejše zmanjševanje pljučne gostote pri preiskovancih, ki so se 4 leta neprekinjeno zdravili z zdravilom Respreeza, ohranilo (glejte sliko 1).
Swedish: Den årliga reduktionen av lungdensitet, uppmätt med datortomografi vid total lungkapacitet i mer än 2 år, var lägre med Respreeza (-1,45 g/l) jämfört med placebo (-2,19 g/l), vilket var en reduktion med 34 % (p = 0,017, 1-sidig).
Slovenian: Letna stopnja upada pljučne gostote, izmerjene na sliki CT, pri skupni pljučni kapaciteti (TLC, total lung capacity) v 2-letnem obdobju je bila nižja pri zdravilu Respreeza (-1,45 g/l) v primerjavi s placebom (-2,19 g/l), kar kaže na 34odstotno zmanjšanje (p = 0,017; 1-stransko).
Swedish: Vattnet för injektionsvätskor kommer automatiskt att rinna över till Respreeza-flaskan.
Slovenian: Voda za injekcije bo samodejno stekla v vialo z zdravilom Respreeza.
Swedish: Emfysem utvecklas när bristen på alfa-1-proteinashämmare leder till ett tillstånd där neutrofil elastas inte är tillräckligt kontrollerat, vilket skadar de små luftblåsorna i lungan genom vilka syre passerar in i kroppen.
Slovenian: Emfizem se razvije, ko pomanjkanje zaviralca alfa1-proteinaze povzroči stanje, pri katerem nevtrofilna elastaza ni pod ustreznim nadzorom, kar poškoduje drobne zračne mešičke v pljučih, skozi katere kisik prehaja v telo.
Swedish: • Pulvret ska beredas med vätska (vatten för injektionsvätskor).
Slovenian: • Prašek je treba rekonstituirati z vehiklom (voda za injekcije).
Swedish: De genomsnittligt lägsta nivåerna av serum alfa-1-proteinashämmare vid steady-state (vecka 7-11) bibehölls över 11 M.
Slovenian: Povprečne najnižje ravni zaviralca alfa1proteinaze v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (tedni 7 do 11) so se ohranile nad 11 M.
Swedish: Detta läkemedel är ett vitt till benvitt pulver.
Slovenian: To zdravilo je bel do belkast prašek.
Swedish: Patienter behandlade med Respreeza visade ett konsekvent mönster av långsammare reduktion av lungdensitet än de som fick placebo (se figur 1).
Slovenian: Osebe, zdravljene z zdravilom Respreeza, so imele dosledni vzorec počasnejšega upadanja pljučne gostote, kot osebe, ki so prejemale placebo (glejte sliko 1).
Swedish: Öppna Mix2Vial-setet genom att dra av förslutningen (figur 1).
Slovenian: Odprite komplet Mix2Vial tako, da odlepite pokrov (slika 1).
Swedish: Injicera/infundera den färdigberedda lösningen i venen genom att följa instruktionerna du fått av din läkare.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino si injicirajte/infundirajte v veno po navodilih, ki ste jih prejeli od zdravnika.
Swedish: Tabell 1: Farmakokinetiska parametrar för alfa-1-proteinashämmare efter en enda dos 60 mg/kg kroppsvikt Respreeza Farmakokinetisk parameter
Slovenian: Preglednica 1: Farmakokinetični parametri za zaviralca alfa1-proteinaze, ki mu sledi en 60 mg/kg telesne mase odmerek zdravila Respreeza Farmakokinetični parametri
Swedish: Om någon reaktion inträffar som kan vara relaterad till administreringen av Respreeza ska infusionshastigheten sänkaseller administreringen avbrytas beroende på patientens kliniska tillstånd.
Slovenian: Če se pojavijo reakcije, ki bi lahko bile povezane z dajanjem zdravila Respreeza, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali ustaviti dajanje, kot narekuje klinično stanje bolnika.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du märker sådana reaktioner under infusion av detta läkemedel.
Slovenian: Zdravniku ali zdravstvenem delavcu takoj povejte, če opazite med infundiranjem tega zdravila take znake.
Swedish: Se till att flaskan med Respreeza och flaskan med vatten för injektionsvätskor är vid rumstemperatur (upp till 25 °C).
Slovenian: Poskrbite, da sta viala z zdravilom Respreeza in viala z vodo za injekcije sobne temperature (do 25 °C).
Swedish: innehavaren av godkännande för försäljning bör genomföra och överlämna resultatet av en randomiserad, långsiktig effektstudie som utförts enligt ett godkänt protokoll.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti randomizirano, dolgotrajno študijo učinkovitosti, izvedeno v skladu z dogovorjenim protokolom, in predložiti njene rezultate.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång du får en dos Respreeza, ska produktnamn och satsnummer på läkemedlet registreras för att upprätthålla en förteckning över använda satser.
Slovenian: Močno se priporoča, da se po vsaki uporabi odmerka zdravila Respreeza zabeleži ime in številka serije zdravila, da se ohranja evidenca uporabljenih serij.
Swedish: Respreeza är indicerat som underhållsbehandling för att bromsa utvecklingen av emfysem hos vuxna med allvarlig alfa-1-proteinashämmarbrist (t.ex. genotyperna PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Slovenian: Zdravilo Respreeza je indicirano za vzdrževalno zdravljenje za upočasnitev napredovanja emfizema pri odraslih z dokumentiranim hudim pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze (npr. genotipi PiZZ, PiZ(nič), Pi(nič,nič), PiSZ).
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att ovanifrån ta tag om kanten och dra rakt upp.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s kompleta Mix2Vial, tako da jo primete za obod in potegnete navpično navzgor.
Swedish: Den färdigberedda lösningen bör infunderas intravenöst via en separat dedikerad infusionsslang med en infusionshastighet av cirka 0,08 ml/kg kroppsvikt/minut.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba infundirati intravensko s posebno namensko infuzijsko linijo s hitrostjo infundiranja približno 0,08 ml/kg telesne mase/min.
Swedish: Vid självadministrering/behandling i hemmet ska du omedelbart stoppa infusionen och kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal.
Slovenian: Pri samoinfundiranju/zdravljenju doma infuzijo takoj ustavite in se obrnite na zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Swedish: Human alfa-1proteinashämmare har en molekylvikt på 51 kDa och tillhör familjen serinproteinashämmare.
Slovenian: Humani zaviralec alfa1proteinaze ima molekulno maso 51 kDa in sodi v družino zaviralcev serinske proteaze.
Swedish: Eftersom human alfa-1proteinashämmare är ett protein och en fysiologisk beståndsdel i humant blod förväntas det inte uppvisa cancerogena, genotoxiska eller teratogena effekter.
Slovenian: Ker je humani zaviralec alfa1proteinaze beljakovina in fiziološka sestavina krvi pri človeku, se kancerogeni, genotoksični ali teratogeni učinki ne pričakujejo.
Swedish: Se till att rullklämman på administreringssetet är stängd.
Slovenian: Prepričajte se, da je stišček na pripomočku za infundiranje zaprt.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inträffa, även hos patienter som har tolererat tidigare behandling med human alfa-1-proteinashämmare.
Slovenian: Pojavijo se lahko preobčutljivostne reakcije, tudi pri bolnikih, ki so predhodno zdravljenje s humanimi zaviralci alfa1-proteinaze prenašali.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt anvisningarna från din läkare eller sjukvårdspersonal.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z navodili zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Swedish: Totalt 180 patienter med alfa-1-proteinashämmarbrist (kännetecknad av en serumnivå av alfa-1-proteinashämmare <11 µM (dvs.< 50 mg/dl enligt bestämning med nefelometri) och kliniska tecken på emfysem randomiserades till att få veckovis intravenös dos av Respreeza om 60 mg/kg kroppsvikt (93 patienter) eller placebo (87 patienter) i upp till 24 månader.
Slovenian: Skupaj 180 oseb s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze, za katerega so značilne ravni zaviralca proteinaze alfa1 v serumu < 11 μM (tj. < 50 mg/dl, kar se določi z nefelometrijo) in kliničnimi znaki emfizema, je bilo randomiziranih za prejemanje tedensko 60 mg/kg telesne mase intravenskega odmerka bodisi zdravila Respreeza (93 oseb) ali placeba (87 oseb) do 24 mesecev.
Swedish: Hur Respreeza ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Respreeza 6.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med Respreeza och dess effekt på fertiliteten hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih z zdravilom Respreeza niso opravili, zato učinek na plodnost pri ljudeh ni bil ugotovljen v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Swedish: Andra läkemedel och Respreeza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Respreeza
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inklusive takykardi, hypotension, förvirring, synkopé, minskad syreförbrukning och svalgödem)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (vključno s tahikardijo, hipotenzijo, zmedenostjo, sinkopo, zmanjšano porabo kisika in faringealnim edemom)
Swedish: En injektionsflaska med Respreeza är avsedd endast för engångsbruk.
Slovenian: Ena viala zdravila Respreeza je samo za enkratno uporabo.
Swedish: Detta läkemedel används hos vuxna med känd, allvarlig alfa-1-proteinashämmarbrist (en ärftlig sjukdom som också kallas alfa-1-antitrypsinbrist) som har utvecklat en lungsjukdom som kallas emfysem.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri odraslih z znanim hudim pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze (podedovana bolezen, ki se imenuje tudi pomanjkanje alfa1 antitripsina), pri katerih se je razvila bolezen pljuč, imenovana emfizem.
Swedish: Area under kurvan (AUC0-∞)
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC, area under the curve0-∞)
Swedish: I studien fick 9 patienter en enda dos 60 mg/kg kroppsvikt Respreeza följt av ett jämförelseläkemedel och 9 patienter fick ett jämförelseläkemedel följt av en enda dos 60 mg/kg kroppsvikt Respreeza, med ett behandlingsuppehåll på 35 dagar mellan doserna.
Slovenian: Devet oseb je prejelo en 60 mg/kg tm odmerek zdravila Respreeza, ki mu je sledilo primerjalno zdravilo, in 9 oseb je prejelo primerjalno zdravilo, ki mu je sledil en 60 mg/kg tm odmerek zdravila Respreeza, z obdobjem izpiranja 35 dni med odmerki.
Swedish: Öppna långsamt rullklämman på administreringssetet och låt Respreeza flöda tills det når slutet av slangen utan att det finns luftbubblor.
Slovenian: Počasi odpirajte stišček na pripomočku za apliciranje in pustite zdravilo Respreeza teči, da doseže konec cevk brez zračnih mehurčkov.
Swedish: • Böj hela Mix2Vial-setet åt sidan tills det lossnar från Respreeza flaskan (figur 5)
Slovenian: • Upognite celoten komplet Mix2Vial na stran dokler se ne odstrani iz viale z zdravilom Respreeza (slika 5).
Swedish: Vanliga (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer) Yrsel, huvudvärk, andnöd (dyspné), illamående.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) omotica, glavobol, zasoplost (dispneja), slabost (navzea).
Swedish: Misstänkta allergiska eller anafylaktiska reaktioner kan kräva omedelbar utsättning av infusionen, beroende på reaktionens typ och svårighetsgrad.
Slovenian: Ob sumu na reakcije alergijske ali anafilaktične vrste bo morda treba z infundiranjem takoj prenehati, odvisno od narave in resnosti reakcije.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema bolečine v bezgavki
Swedish: Patienternas ålder varierade mellan 31 och 67 år (medianålder 54 år) med genomsnittliga utgångsvärden av alfa-1proteinashämmare på cirka 6,15 µM och genomsnittlig volymjusterad lungdensitet, mätt med datortomografi, på 47 g/l för Respreeza-patienter respektive 50 g/l för placebopatienter.
Slovenian: Osebe so bile stare od 31 do 67 let (mediana starost 54 let) s povprečnimi izhodiščnimi ravnmi zaviralca alfa1-proteinaze približno 6,15 µM in povprečno za volumen prilagojeno gostoto pljuč na CT 47 g/l za osebe na zdravilu Respreeza in 50 g/l za osebe na placebu.
Swedish: Lösningen bör ges med en infusionshastighet på cirka 0,08 ml per kg kroppsvikt varje minut, beroende på hur du svarar och mår.
Slovenian: Raztopino morate infundirati s hitrostjo infundiranja približno 0,08 ml na kg telesne mase vsako minuto, kot je bilo ugotovljeno glede na vaš odziv in vaše stanje.
Swedish: Respreeza innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Respreeza vsebuje natrij