FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Orphacol szedésének megkezdése előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptatást tervez, vagy ha már szoptat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če načrtujete dojenje ali dojite, preden vzamete zdravilo Orphacol.
Hungarian: Zselatin (szarvasmarha eredetű), Titán-dioxid (E171), Indigókármin (E132), Sárga vas-oxid (E172).
Slovenian: Ovoj kapsule: želatina (govejega izvora), titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172).
Hungarian: A kólsav az emberi szervezetben a legjelentősebb primer epesav.
Slovenian: Holna kislina je prevladujoča primarna žolčna kislina pri človeku.
Hungarian: A kezelőorvosa laboratóriumi vér-, vizelet- és májfunkciós vizsgálatot fog elrendelni a kezelés megkezdésekor és azután rendszeresen.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja, nato pa redno, vam bo zdravnik predpisal laboratorijske preiskave krvi, urina in jeter.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Hungarian: Az Orphacol kólsavat, egy olyan epesavat tartalmaz, amelyet normálisan a máj termel.
Slovenian: Zdravilo Orphacol vsebuje holno kislino, žolčno kislino, ki jo običajno tvorijo jetra.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és az adag módosításakor a szérumban és/vagy a vizeletben mérhető epesavszintet megfelelő analitikai módszer segítségével gyakran ellenőrizni (legalább 3 havonta a kezelés első évében, és fél évente a kezelés második évében) i kell.
Slovenian: Med uvajanjem zdravljenja in prilagajanjem odmerka je treba intenzivno spremljati (vsaj vsake tri mesece v prvem letu, vsakih 6 mesecev v drugem letu) ravni žolčnih kislin v serumu in/ali urinu s plinsko kromatografijo z ustreznimi analitičnimi metodami.
Hungarian: Ismételt adagokkal végzett vizsgálatok esetében a kólsav gyakran jelentett mellékhatásai közé tartozott a fogyás, hasmenés és a transzaminázok szintjének emelkedésével járó májkárosodás.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi se odmerki so bili pogosto ugotovljeni učinki holne kisline zmanjšana telesna masa, driska in poškodbe jeter z zvišanimi vrednostmi transaminaz.
Hungarian: Túladagolás kapcsán hasmenésről, emelkedett transzaminázszintekről és pruritusról számoltak be, amelyek a dózis csökkentése után elmúltak.
Slovenian: Drisko, zvečane ravni transaminaz in pruritus so povezali s prevelikim odmerjanjem in po zmanjšanju odmerka izginejo.
Hungarian: A koleszterinszint csökkentésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett epesavkötők (kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelam), illetve a gyomorégés kezelésére használt, alumíniumtartalmú gyógyszerek csökkenthetik az Orphacol hatását.
Slovenian: (holestiramin, kolestipol, holesevelam) in zdravila za zdravljenje zgage, ki vsebujejo aluminij, lahko zmanjšajo učinek zdravila Orphacol.
Hungarian: A kólsav egy primer epesav, amely részben az ileumban szívódik fel.
Slovenian: Holna kislina, primarna žolčna kislina, se delno absorbira v ileumu.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Ha az előírtnál több Orphacol-t vett be
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orphacol, kot bi smeli
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kólsav.
Slovenian: - Učinkovina je holna kislina.
Hungarian: Milyen az Orphacol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Orphacol in vsebina pakiranja
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a klinikai tünetek és/vagy biológiai eltérések rendeződését követően a kezelést a javasolt adaggal kell folytatni.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje nadaljevati s priporočenim odmerkom po normalizaciji kliničnih znakov in/ali bioloških nepravilnosti.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az adag csökkentésével csökkentek, és túladagolásra utalnak.
Slovenian: Ti reakciji sta pojenjali po zmanjšanju odmerka in kažeta na možnost prevelikega odmerjanja.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Gyermekpopulációban történő alkalmazás
Slovenian: Uporaba pri pediatrični populaciji
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Orphacol szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Orphacol
Hungarian: Familiáris hypetriglyceridaemia/ Familiáris lipoprotein lipázhiány Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan familiáris hypertriglyceridaemiát diagnosztizálnak, vagy ilyen betegség szerepel a családi kórelőzményükben, a kólsav várhatóan rosszul szívódik fel a bélben.
Slovenian: Družinska hipertrigliceridemija Pri bolnikih z novo diagnozo ali družinsko hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi je pričakovana slaba absorpcija holne kisline v črevesju.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akiknél újonnan familiaris hypertriglyceridaemiát diagnosztizálnak, vagy ilyen betegség szerepel a családi kórelőzményükben, előfordulhat, hogy a kólsav rosszul szívódik fel a bélből.
Slovenian: Bolniki z novo diagnozo ali družinsko hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi imajo lahko slabo absorpcijo holne kisline iz črevesja.
Hungarian: Az epesavak egy kis hányada a vizeletben választódik ki.
Slovenian: Majhen del žolčnih kislin se izloči z urinom.
Hungarian: Mindösszesen körülbelül 60, 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiányban szenvedő beteg kólsavval történő kezelésével kapcsolatos eredményét közölték az irodalomban.
Slovenian: Na splošno so v literaturi objavljeni rezultati zdravljenja s holno kislino za približno 60 bolnikov s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze.
Hungarian: Kezelés hiányában afiziológiás, kolesztatikus és hepatotoxikus epesav-metabolitok találhatók meg elsősorban a májban, a szérumban és a vizeletben.
Slovenian: Brez zdravljenja v jetrih, serumu in urinu prevladujejo nefiziološki holestatski in hepatotoksični presnovki žolčnih kislin.
Hungarian: és/vagy epesavszintjének egyidejű, rendellenes emelkedése túladagolásra utalhat.
Slovenian: (ALT) in/ali serumskih vrednosti žolčnih kislin nad normalne ravni lahko kaže na preveliko odmerjanje.
Hungarian: Az Orphacol laktóz-t tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Orphacol vsebuje laktoza
Hungarian: EU/1/13/870/001 [30 kemény kapszula] EU/1/13/870/002 [60 kemény kapszula] EU/1/13/870/003 [120 kemény kapszula]
Slovenian: EU/1/13/870/001 [30 trdih kapsul] EU/1/13/870/002 [60 trdih kapsul] EU/1/13/870/003 [120 trdih kapsul]
Hungarian: Mindkét veleszületett betegség rendkívül ritka, azaz a 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiányban szenvedők prevalenciája Európában 10 millió lakosból 3-5 beteg, míg a becslések szerint a Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiányban szenvedőknél ez az érték az előbbinek mintegy tizede.
Slovenian: pogostnost v Evropi je približno od 3 do 5 bolnikov s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze na 10 milijonov prebivalcev, za pogostnost pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze pa se ocenjuje, da je desetkrat manjša.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszula szétnyitható, és a tartalma csecsemőtápszerhez,vagy kisgyermekek számára készített alma/narancs- vagy alma/sárgabarackléhez adható.
Slovenian: Za dojenčke in otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko kapsule odprete in vsebino dodate otroški formuli ali jabolčnemu/pomarančnemu ali jabolčnemu/mareličnemu soku, ki je prilagojen majhnim otrokom.
Hungarian: EU/1/13/870/004 [30 kemény kapszula] EU/1/13/870/005 [60 kemény kapszula] EU/1/13/870/006 [120 kemény kapszula]
Slovenian: EU/1/13/870/004 [30 trdih kapsul] EU/1/13/870/005 [60 trdih kapsul] EU/1/13/870/006 [120 trdih kapsul]
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében, a kapszula szétnyitható, és a tartalma csecsemőtápszerhez vagy csecsemők számára készített alma/narancs- vagy alma/sárgabarackléhez adható.
Slovenian: Za dojenčke in otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko kapsule odprejo in vsebina doda otroški formuli ali jabolčnemu/pomarančnemu ali jabolčnemu/mareličnemu soku, ki je prilagojen dojenčkom.
Hungarian: 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiány (3β, 7α-dihidroxi- és 3β, 7α, 12α-trihidroxi-5-kolánsav) vagy Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány (3-oxo-7α-hidroxi- és 3-oxo-7α, 12α-dihidroxi-4-kolánsav) esetében termelődő kóros epesav-metabolitok koncentrációját meg kell határozni.
Slovenian: (3β, 7α-dihidroksi- in 3β, 7α, 12α-trihidroksi-5-holenojske kisline) oz. pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze (3-okso-7α-hidroksi- in 3-okso-7α, 12α-dihidroksi-4-holenojske kisline).
Hungarian: Amennyiben terhességet tervez, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če načrtujete nosečnost.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Hungarian: A kólsavval kezelt 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiányban vagy Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiányban szenvedő betegeknél a fenobarbitál alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Uporaba fenobarbitala pri bolnikih s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanjem Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, ki se zdravijo s holno kislino, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in ustrezno posodobila ta povzetek.
Hungarian: 2013. szeptember 12-én az Európai Bizottság az Orphacol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orphacol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 12. septembra 2013.
Hungarian: Az Orphacol lehető legbiztonságosabb alkalmazásának céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orphacol je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Orphacol kólsav
Slovenian: Orphacol holna kislina
Hungarian: Az Orphacol-t forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Orphacol je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah‟.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség ritka jellege miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Orphacol-ról.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o njem.
Hungarian: Ez az Orphacol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orphacol.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Orphacol biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orphacol?
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a májműködés három hónap után sem javul.
Slovenian: Če se delovanje jeter ne izboljša v treh mesecih, je treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: A gyógyszer azoknak a felnőtteknek és egy hónapnál idősebb gyerekeknek a kezelésére alkalmazható, akiknek a szervezete genetikai rendellenesség miatt nem képes epét termelni.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega meseca, z genetsko okvaro, zaradi katere niso zmožni tvoriti žolča.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Orphacol-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Orphacol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Mivel az elsődleges epesavtermelés veleszületett zavarában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Orphacol 2002. december 18. dátummal megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Slovenian: Ker je bolnikov z dednimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Orphacol 18. decembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: Az Orphacol kapszulában kapható és étellel kell bevenni, minden nap, nagyjából azonos időpontban.
Slovenian: Zdravilo Orphacol je na voljo v obliki kapsul in ga je treba jemati vsak dan z obrokom ob približno istem času.
Hungarian: Az Orphacol mellékhatásai a következők voltak: hasmenés, pruritus (viszketés), a transzaminázok (májenzimek) szintjének megemelkedése és valószínűleg epekövesség, bár az előfordulási gyakoriságot a rendelkezésre álló korlátozott adatokból nem lehetett megbízhatóan megállapítani.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Orphacol, so bili driska, pruritus (srbenje), povišane ravni transaminaz (jetrnih encimov) in morebitni žolčni kamni, čeprav njihove pogostnosti ni bilo mogoče zanesljivo oceniti na podlagi razpoložljivih omejenih podatkov.
Hungarian: Az Orphacol nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kólsavval vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Orphacol ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) holno kislino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A gyógyszert nem szedhetik azok a betegek, akik az epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitált kapják.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki že jemljejo fenobarbital, zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Hungarian: Az Orphacol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orphacol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Orphacol azoknak a betegeknek a kezelésére alkalmazható, akiknél nincs jelen elegendő mennyiségben két jellegzetes májenzim (a 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz vagy a Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz).
Slovenian: Zdravilo Orphacol se uporablja pri bolnikih s pomanjkanjem dveh specifičnih jetrnih encimov (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali Δ4-3-oksosteroid-5βreduktaze).
Hungarian: A kérelmező szakirodalomból vett adatok alapján az elsődleges epesavtermelés veleszületett zavarában szenvedő 49 beteg adatait ismertette (38 betegnél a 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid oxidoreduktáz, 11 betegnél a Δ43-oxoszteroid-5β-reduktáz hiányzott).
Slovenian: Predstavil je tudi podatke 49 bolnikov z dednimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin iz znanstvene literature (38 bolnikov s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze in 11 bolnikov s pomanjkanjem Δ4-3oksosteroid-5β-reduktaze).
Hungarian: A Bizottság úgy döntött, hogy a szakirodalomban szereplő bizonyítékok alapján az Orphacol előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
Slovenian: Na podlagi dokazov iz znanstvene literature je zaključil, da so koristi zdravila Orphacol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: Mivel a kólsav jól ismert vegyület, és az enzimhiányos állapotokban való alkalmazása megalapozott és elfogadott, a kérelmező a szakirodalomban szereplő adatokat mutatta be.
Slovenian: Ker je holna kislina dobro znana snov in je njena uporaba pri pomanjkanju tega encima dobro uveljavljena, je predlagatelj predstavil podatke iz znanstvene literature.
Hungarian: Az Orphacol-ban található kólsav pótolja a beteg hiányzó kólsav-mennyiségét.
Slovenian: Holna kislina v zdravilu Orphacol nadomesti manjkajočo holno kislino pri bolniku.
Hungarian: Segít csökkenteni a rendellenes epesav termelődő mennyiségét, és hozzájárul az emésztőrendszerben lévő epe normális működéséhez, így enyhítve a betegség tüneteit.
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih žolčnih kislin in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter s tem lajša simptome te bolezni.
Hungarian: A kólsav a máj által termelt legfontosabb elsődleges epesav.
Slovenian: Holna kislina je glavna primarna žolčna kislina, ki jo tvorijo jetra.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a kólsav alkalmazása az elsődleges epesavtermelés veleszületett zavarának kezelésére az orvosi gyakorlatban megalapozott és a szakirodalomban is elfogadott módszer, ugyanakkor a betegség ritka előfordulása miatt a dokumentált esetek száma alacsony.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je upošteval, da je uporaba holne kisline za zdravljenje dednih napak v sintezi primarnih žolčnih kislin dobro uveljavljena v zdravstveni praksi in dokumentirana v znanstveni literaturi, čeprav je število dokumentiranih primerov majhno zaradi redkosti bolezni.
Hungarian: Az Orphacol-t gyártó vállalat az Orphacol-kezelést végző orvosoknak rendelkezésére bocsátja mindegyik tagállamban azt a csomagot, amely a termékkel kapcsolatos szakirodalmat, a gyógyszerrel kezelhető betegségek pontos diagnózisának megállapítására vonatkozó tudnivalókat, a mellékhatások kockázatait és a gyógyszer megfelelő alkalmazásának leírását tartalmazza.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Orphacol, bo zdravnikom v vseh državah članicah, ki uporabljajo zdravilo Orphacol, prav tako priskrbela literaturo o zdravilu in informacije o pravilnem diagnosticiranju teh bolezni, tveganjih za neželene učinke ter pravilni uporabi zdravila.
Hungarian: Mivel az Orphacol forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, az Orphacol-t forgalmazó vállalat a kezelés biztonságosságának és hatásosságának követésére összeállítja a gyógyszerrel kezelt betegek adatbázisát, és a kezelési eredményeket megszabott időközönként rendszeresen továbbítja a CHMP részére.
Slovenian: Ker je zdravilo Orphacol pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, vzpostavila podatkovno zbirko bolnikov, ki se zdravijo z njim, s katero se bosta spremljali varnost ter učinkovitost zdravljenja, rezultate pa bo predložila odboru CHMP v rednih, vnaprej določenih obdobjih.
Hungarian: Ezeknek az elsődleges epesavaknak a hiányában a szervezet rendellenes epesavakat termel, amelyek károsíthatják a májat, és ez életveszélyes májelégtelenséghez vezethet.
Slovenian: Pri pomanjkanju teh primarnih žolčnih kislin telo tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra in povzročijo tudi smrtno nevarno odpoved jeter.
Hungarian: A terv alapján az Orphacol alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban feltüntették a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által betartandó, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Orphacol vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Orphacol-lal kapcsolatban?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Orphacol še pričakujemo?
Hungarian: Összehasonlították a kezelés eredményét annál a 28 betegnél, akik kólsavat kaptak, azok eredményével, akiket más epesavakkal vagy nem epesavakkal kezeltek.
Slovenian: Izide 28 bolnikov, ki so prejeli holno kislino, je primerjal z drugimi bolniki, ki so prejeli druge žolčne kisline ali niso prejeli zdravljenja z žolčno kislino.
Hungarian: A szakirodalomban szereplő adatok szerint a kólsav-kezelés csökkenti a betegeknél a termelt rendellenes epesav mennyiségét, visszaállítja a normális májműködést, és késlelteti vagy kiküszöböli a májátültetés szükségességét.
Slovenian: V znanstveni literaturi so pokazali, da zdravljenje s holno kislino zmanjša količino nenormalnih žolčnih kislin pri bolnikih, kar vzpostavi normalno delovanje jeter in pomaga odložiti ali preprečiti potrebo po presaditvi jeter.
Hungarian: A beteg epesav-termelési képességétől függően kell beállítani a napi adagot, amely legalább 50 mg kell, hogy legyen, de legfeljebb 500 mg lehet.
Slovenian: Dnevni odmerek je med 5 in 15 mg na kg telesne mase, ki se pri posameznem bolniku prilagodi glede na stanje žolčne kisline, pri čemer je najmanjši dnevni odmerek 50 mg, največji pa 500 mg.
Hungarian: A kapszulát lenyelni nem képes gyerekeknél a kapszula tartalma tápszerbe vagy gyümölcslébe keverhető.
Slovenian: Pri majhnih otrocih, ki ne morejo požirati kapsul, se lahko vsebina zmeša z začetno formulo za dojenčke ali sokom.
Hungarian: Amennyiben az Orphacollal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orphacol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orphacol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orphacol izkazalo v študijah?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Orphacol alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Az Orphacollal kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orphacol
Hungarian: Amennyiben az Orphacol alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Orphacol naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orphacol alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orphacol?
Hungarian: Emiatt a betegek mája nem képes elegendő mennyiségben előállítani az epe legfontosabb összetevőit, az ún.
Slovenian: Zaradi tega pomanjkanja jetra niso zmožna tvoriti dovolj glavnih sestavin žolča, imenovanih primarne žolčne kisline, kot je holna kislina.
Hungarian: Miért engedélyezték az Orphacol forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orphacol odobreno?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és az Orphacol-kezelés májbetegségekre szakosodott orvos felügyeletével indítható el és folytatható.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orphacol mora uvesti in nadzirati zdravnik, specializiran za jetrne bolezni.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orphacol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orphacol in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orphacol-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Orphacol uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orphacol?
Slovenian: Kako zdravilo Orphacol deluje?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés EU/1/01/179/001 Osigraft
Slovenian: EU/1/01/179/001 Osigraft
Hungarian: 3,3 mg
Slovenian: 1 g
Hungarian: 1 injekciós üveg r i e
Slovenian: 1 viala o č
Hungarian: Intraosszeális alkalmazásra injekciós üveg 1 g
Slovenian: Intaosalna uporaba
Hungarian: Ezt az Ön sebészorvosa dönti el.
Slovenian: O tem odloča vaš zdravnik.
Hungarian: • nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: • neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a.környezet védelmét.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó!
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.