FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté jusqu'à présent.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu tähän mennessä.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA43
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA43
French: Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l'infection
Finnish: Lääkäri voi kansallisten suositusten perusteella katsoa, että infektion ehkäisemiseksi on tarpeen käyttää myös muita menetelmiä.
French: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ÉTATS-UNIS
Finnish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 YHDYSVALLAT
French: Poids au moment du traitement.
Finnish: Paino hoidon aikana.
French: Date de première autorisation : 02 juillet 2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. heinäkuu 2019
French: Moyenne (ET) Médiane Min, max
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani Min., maks.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Finnish: Jos et ole varma, mitä jokin alla luetelluista haittavaikutuksista tarkoittaa, pyydä lääkäriä selittämään se sinulle.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
French: Chez les femmes enceintes, l'utilisation du ravulizumab peut être envisagée après une évaluation du rapport bénéfice-risque.
Finnish: Ravulitsumabin käyttöä raskaana oleville naisille voidaan harkita hyöty-riskiarvion jälkeen.
French: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ÉTATS-UNIS
Finnish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 YHDYSVALLAT
French: Préparer Ultomiris en suivant les instructions suivantes :
Finnish: Ultomiris valmistellaan seuraavasti:
French: Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du sodium »).
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia (ks. kohta 2, "Ultomiris sisältää natriumia").
French: La vaccination peut ne pas suffire à éviter une infection à méningocoque.
Finnish: Rokotus ei välttämättä riitä ehkäisemään meningokokki-infektiota.
French: Une infection à méningocoque de tout sérogroupe peut survenir.
Finnish: Minkä tahansa seroryhmän aiheuttamia meningokokki-infektioita saattaa esiintyä.
French: En se liant à la protéine C5 et en l'inhibant, ce médicament peut empêcher les protéines du complément d'attaquer les globules rouges et permet donc de contrôler les symptômes de la maladie.
Finnish: Kiinnittymällä C5-proteiiniin ja estämällä sen toimintaa tämä lääke voi estää komplementtiproteiineja hyökkäämästä punasoluja vastaan ja siten ehkäistä sairauden oireita.
French: Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas toujours empêcher ce type d'infection.
Finnish: Huomioi lisäksi, että rokotus ei välttämättä aina estä tällaista infektiota.
French: Assurez-vous que votre vaccination antiméningococcique est à jour.
Finnish: Varmista, että tämänhetkinen meningokokkirokotuksesi on voimassa.
French: Autres médicaments et Ultomiris
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ultomiris
French: Avant le lancement d'Ultomiris dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme de distribution contrôlée et des éléments d'information, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Finnish: Ennen Ultomiris-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutus- ja kontrolloidun jakelun ohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions d'utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation d'Ultomiris
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille Ultomiris-valmisteen käsittely
French: Âge (ans) lors de la première perfusion dans l'étude
Finnish: Ikä (vuotta) tutkimuksen ensimmäisen infuusion yhteydessä
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokkien ja seuraavien yleisyysluokkien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices d'Ultomiris avant le début de votre traitement.
Finnish: Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista kanssasi ja selittää Ultomiris-hoidon riskit ja hyödyt ennen hoitoa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Deux semaines après avoir reçu votre dose de charge, vous recevrez une dose d'entretien d'Ultomiris, puis cela sera renouvelé toutes les 8 semaines.
Finnish: Kun latausannoksestasi on kulunut 2 viikkoa, sinulle annetaan Ultomiris-valmisteen ylläpitoannos, joka toistetaan tämän jälkeen 8 viikon välein.
French: Les concentrations thérapeutiques du médicament à l'état d'équilibre sont atteintes après la première dose.
Finnish: Terapeuttinen vakaan tilan lääkepitoisuus saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
French: La dilution doit être effectuée conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l'asepsie.
Finnish: Laimentaminen tulee tehdä hyvän käytännön mukaisesti ja etenkin aseptisuus huomioon ottaen.
French: Le matériel d'information destiné aux médecins doit contenir :
Finnish: Potilaille tarkoitetun tietopaketin tule sisältää:
French: Vous devez garder à l'esprit qu'il est néanmoins nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l'antibiotique.
Finnish: Hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian silloinkin, jos tunnet olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.
French: La taille totale moyenne du clone HPN érythrocytaire était de 60,05 %, celle du clone HPN granulocytaire était de 83,30 % et celle du clone HPN monocytaire était de 85,86 %.
Finnish: Keskimääräinen PNHpunasolukloonin koko oli 60,05 %, keskimääräinen PNH-granulosyyttikloonin koko oli 83,30 % ja keskimääräinen PNH-monosyyttikloonin koko oli 85,86 %.
French: Les patients doivent être informés des mentions figurant dans la notice afin d'être sensibilisés à la possibilité d'infections potentiellement graves ainsi qu'à leurs signes et symptômes.
Finnish: Potilaita on informoitava pakkausselosteen sisältämistä tiedoista mahdollisten vakavien infektioiden ja niiden merkkien ja oireiden tunnistamisen parantamiseksi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Le ravulizumab contient uniquement des acides aminés naturellement présents et n'a pas de métabolites actifs connus.
Finnish: Ravulitsumabi koostuu ainoastaan luonnollisesti esiintyvistä aminohapoista, ja sillä ei ole tunnettuja aktiivisia metaboliitteja.
French: En cas de surdosage, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et le patient doit être étroitement surveillé.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, infuusio on keskeytettävä välittömästi ja potilasta on seurattava huolellisesti.
French: Cela équivaut à 133 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Finnish: Tämä vastaa 133 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab chez les enfants atteints d'HPN âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Ravulitsumabin turvallisuutta ja tehoa PNH:ta sairastavien 0-<18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: La posologie en fonction du poids est proposée à la rubrique 4.2, tableau 1.
Finnish: Painoon perustuvat annostussuositukset on esitetty kohdassa 4.2 olevassa taulukossa 1.
French: Note : le triangle noir indique les marges de non-infériorité et les points gris indiquent les estimations ponctuelles.
Finnish: Huom: Mustat kolmiot osoittavat vertailukelpoisuusmarginaalit ja harmaat pisteet piste-estimaatit.
French: 5 mg/mL après dilution
Finnish: 30 ml 5 mg/ml laimentamisen jälkeen
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Alexion Europe SAS
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Alexion Europe SAS
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques.
Finnish: Taulukossa 3 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
French: Si vous avez reçu plus d'Ultomiris que vous n'auriez dû Si vous avez l'impression d'avoir reçu accidentellement une dose d'Ultomiris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Finnish: Jos saat enemmän Ultomiris-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu määrättyä Ultomiris-annosta suurempi annos, käänny lääkärin puoleen.
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments et immunoglobulines sont excrétés dans le lait humain et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le ravulizumab et jusqu'à 8 mois après la fin du traitement.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet ja immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon, ja koska vakavia haittavaikutuksia imeväisille ei voida poissulkea, rintaruokinta on lopetettava ravulitsumabihoidon ajaksi ja 8 kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen.
French: Les patients doivent donc être étroitement suivis, après avoir reçu la vaccination recommandée, pour surveiller les symptômes de leur maladie.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita tulee suositellun rokotuksen jälkeen seurata huolellisesti sairauden oireiden varalta.
French: Ultomiris n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: Ultomiris-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja eivät käytä ehkäisyä.
French: Ces anticorps anti-médicament étaient de nature transitoire, de faible titre et n'étaient pas corrélés à la réponse clinique ou aux événements indésirables.
Finnish: Tämä lääkevasta-aine oli ohimenevä ja titteriltään pieni, eikä se korreloitunut kliinisen vasteen tai haittatapahtumien kanssa.
French: Le traitement par le ravulizumab doit être administré avec précaution chez les patients présentant des infections systémiques actives.
Finnish: Ravulitsumabi-hoito on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita.
French: Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement à une population gériatrique, bien que l'expérience avec le ravulizumab chez les patients âgés soit limitée.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että iäkkäiden potilaiden hoito vaatisi erityisiä varotoimia, joskin ravulitsumabin käytöstä iäkkäille potilaille on niukasti kokemusta.
French: • Matériel d'information destiné aux médecins
Finnish: • lääkäreille tarkoitettu koulutusaineisto
French: Poids (kg)
Finnish: Painoalue (kg)
French: Voir la rubrique 4.4 pour obtenir des informations sur la prévention et le traitement d'une infection à méningocoque suspectée.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 tietoja meningokokki-infektiosta ja sen ehkäisystä sekä epäillyn meningokokki-infektion hoidosta.
French: 2- Avant administration
Finnish: 2- Ennen antamista
French: Les trois patients se sont rétablis tout en poursuivant le traitement par le ravulizumab.
Finnish: Kaikki kolme potilasta toipui ravulitsumabihoitoa jatkaessaan.
French: N'utilisez jamais Ultomiris si vous êtes allergique au ravulizumab, aux protéines dérivées de produits murins, à d'autres anticorps monoclonaux ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous n'avez pas reçu de vaccination antiméningococcique ;
Finnish: Älä käytä Ultomiris-valmistetta jos olet allerginen ravulitsumabille, hiirituotteista peräisin oleville proteiineille, muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinua ei ole rokotettu meningokokki-infektiota vastaan jos sinulla on meningokokki-infektio.
French: Les patients doivent recevoir la primovaccination ou la vaccination de rappel conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur.
Finnish: Potilaat on rokotettava tai uudelleen rokotettava voimassa olevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris et dans quels cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään 2.
French: Plus de 80 % des patients des deux groupes de traitements avaient des antécédents de transfusion au cours des 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Finnish: Yli 80 % potilaista kummassakin hoitoryhmässä oli saanut verensiirron tutkimuksen alkamista edeltävien 12 kuukauden aikana.
French: Le ravulizumab préserve les composants précoces de l'activation du complément qui sont essentiels à l'opsonisation des microorganismes et à l'élimination des complexes immuns.
Finnish: Ravulitsumabi säilyttää komplementin aktivaation varhaiset komponentit, jotka ovat välttämättömiä mikro-organismien opsonisaatiolle ja immuunikompleksien poistamiselle.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Ultomiris est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Ultomiris et tous les patients susceptibles d'utiliser Ultomiris ont accès à/ont reçu le dossier d'information suivant, à diffuser par le biais des organismes professionnels :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Ultomiris on markkinoilla, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla, joiden odotetaan määräävän, jakelevan tai käyttävän Ultomiris-valmistetta, on käytettävissään tai heille toimitetaan seuraava, ammatillisten elinten kautta jaettava koulutuspaketti:
French: (odds ratio)
Finnish: (kerroinsuhde)
French: Le programme de distribution contrôlée et les éléments d'informations ont pour but d'informer les professionnels de santé et les patients et de leur donner des instructions à propos de la détection, de la surveillance attentive et/ou de la prise en charge adéquate de certains risques associés à Ultomiris.
Finnish: Koulutus- ja kontrolloidun jakelun ohjelman tarkoitus on kouluttaa ja neuvoa terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita Ultomiris-valmistetta koskevien valittujen haittavaikutusten tunnistamiseen, huolelliseen seurantaan ja/tai asianmukaiseen hoitoon liittyen.
French: Ultomiris contient du sodium
Finnish: Ultomiris sisältää natriumia
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du ravulizumab chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja ravulitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris
Finnish: Jos lopetat Ultomiris-valmisteen käytön
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit envoyer annuellement aux prescripteurs ou aux pharmaciens qui ont prescrit/délivré le ravulizumab un rappel afin que ceux-ci vérifient si une (re-)vaccination contre Neisseria meningitidis est nécessaire pour leurs patients traités par ravulizumab.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lähetettävä ravulitsumabia määrääville/jakaville lääkäreille ja apteekeille vuosittain muistutus, jotta nämä tarkistavat, tarvitsevatko heidän ravulitsumabihoitoa saavat potilaansa (uusinta)rokotuksen Neisseria meningitidis -infektiota vastaan.
French: Si vous présentez l'un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique comme il a été prescrit.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa edellä kuvatuista oireista, ota antibioottikuuri lääkemääräyksen mukaisesti.
French: Durée minimale de perfusion Minutes (heures)
Finnish: Infuusion minimikesto minuutteina (tunteina)
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés chez les patients participants aux essais cliniques sont une infection à méningocoque et une septicémie à méningocoque (voir rubrique 4.4).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla ovat meningokokki-infektio ja meningokokkisepsis (ks. kohta 4.4).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, dans chaque État membre dans lequel Ultomiris est commercialisé, de la mise en place d'un système de distribution contrôlée d'Ultomiris au-delà du niveau des mesures de réduction des risques de routine.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Ultomiris on markkinoilla, on käytössä järjestelmä, jonka avulla Ultomiris-valmisteen jakelua voidaan kontrolloida tiukemmin kuin tavanomaisten riskinminimointitoimien avulla.
French: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North
Finnish: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
French: Le ravulizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'HPN dont le poids est inférieur à 40 kg.
Finnish: Ravulitsumabia ei ole tutkittu PNH-potilailla, jotka painavat alle 40 kg.
French: D'après les antécédents médicaux.
Finnish: Potilaskertomuksen perusteella.
French: La perfusion doit être administrée à l'aide d'un filtre de 0,2 µm.
Finnish: Infuusiot on annettava 0,2 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
French: Si vous présentez un des symptômes d'infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Symptômes de l'infection à méningocoque), vous devrez contacter immédiatement votre médecin traitant.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa meningokokki-infektion oireita (ks. meningokokki-infektion oireet kohdassa 2), kerro niistä välittömästi lääkärille.
French: • La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l'aide de toute source de chaleur autre que la température ambiante.
Finnish: Laimennettua liuosta ei saa lämmittää mikroaaltouunissa eikä mitään muuta lämmönlähdettä kuin ympäröivää huoneenlämpöä hyödyntäen.
French: 1- Comment Ultomiris est-il présenté ?
Finnish: 1- Miten Ultomiris toimitetaan?
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ultomiris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ultomirisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa paroksysmaalisen nokturnaalisen hemoglobinurian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Si vous receviez auparavant un autre médicament pour l'HPN appelé Soliris, la dose de charge sera administrée 2 semaines après la dernière perfusion de Soliris.
Finnish: Jos sait aiemmin hoitoa Soliris-nimisellä PNH-lääkkeellä, latausannos tulee antaa 2 viikkoa viimeisen Soliris-infuusion jälkeen.
French: • Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.
Finnish: Hävitä käyttämätön injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste, sillä se ei sisällä säilöntäaineita.
French: Ultomiris doit être dilué à une concentration finale de 5 mg/mL.
Finnish: Ultomiris on laimennettava 5 mg/ml:n lopulliseen pitoisuuteen.
French: Il n'a pas été effectué d'études chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène du ravulizumab.
Finnish: Eläinkokeita ravulitsumabin mahdollisen genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
French: Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Finnish: Tämä tulee huomioida, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
French: Des taux de protéine C5 libre inférieurs à 0,5 µg/mL étaient corrélés à un contrôle maximal de l'hémolyse intravasculaire et à une inhibition complète du complexe terminal du complément.
Finnish: Alle 0,5 µg/ml:n vapaan C5-proteiinin pitoisuus korreloitui maksimaalisen intravaskulaarisen hemolyysin hallinnan ja täydellisen komplementin terminaalisen osan eston kanssa.
French: o Les informations sur le registre HPN et les modalités d'inclusion des patients.
Finnish: o tiedot PNH-rekisteristä ja siitä, miten potilas liitetään rekisteriin.
French: Le ravulizumab a été conçu pour se lier à la protéine C5 du complément qui fait partie du système de défense de l'organisme appelé « système du complément ».
Finnish: Ravulitsumabi on kehitetty kiinnittymään komplementtiproteiiniin C5, joka on osa komplementtijärjestelmäksi kutsuttua elimistön puolustusjärjestelmää.
French: Pour réduire le risque d'infection, tous les patients doivent être vaccinés contre les infections à méningocoque au moins deux semaines avant l'instauration du traitement par le ravulizumab, à moins que le risque dû au fait de retarder le traitement par ravulizumab soit supérieur à celui de développer une infection à méningocoque.
Finnish: Tämän infektioriskin pienentämiseksi kaikki potilaat on rokotettava meningokokkiinfektioita vastaan vähintään 2 viikkoa ennen ravulitsumabihoidon aloittamista, ellei ravulitsumabihoidon viivästyttämiseen liittyvä riski ole suurempi kuin meningokokki-infektion riski.
French: Au moins 2 semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin vous vaccinera contre l'infection à méningocoque si vous ne l'avez pas déjà été ou si votre vaccination n'est plus à jour.
Finnish: Vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista lääkäri antaa sinulle rokotteen meningokokki-infektioita vastaan, jos et ole saanut sitä aiemmin tai jos rokotuksesi ei ole enää voimassa.
French: • La solution diluée d'Ultomiris doit être administrée en perfusion intraveineuse en 2 heures environ en utilisant une pompe de type pousse-seringue ou une pompe à perfusion.
Finnish: Laimennettu Ultomiris-liuos tulee antaa noin 2 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon ruiskutyyppistä pumppua tai infuusiopumppua käyttäen.
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner le retour des symptômes de l'HPN de façon plus marquée.
Finnish: Jos keskeytät tai lopetat Ultomiris-hoidon, PNH-oireet saattavat uusiutua entistä voimakkaampina.