FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones): - aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre - pérdida de peso rápida - tiene náuseas o vómitos - dolor de estómago - sed excesiva - respiración rápida y profunda - confusión - somnolencia y cansancio poco habituales - olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
Norwegian Bokmål: • Diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, con un tiempo de exposición media de 48 meses, los acontecimientos de CAD se notificaron en 27 pacientes en el grupo de dapagliflozina 10 mg y 12 pacientes en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall, som hadde en median eksponeringstid på 48 måneder, ble DKA rapportert hos 27 pasienter i gruppen som fikk dapagliflozin 10 mg og
Spanish: En la Semana 104 para insulina (con o sin medicamentos orales adicionales reductores de glucosa, incluida la metformina), las reducciones en la HbA1c fueron de -0,71% y -0,06% del cambio medio ajustado desde el valor inicial para dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: For insulin (med eller uten orale glukosereduserende legemidler inkludert metformin) var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra baseline på -0,71 % og -0,06 % ved uke 104 for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Spanish: Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521)
Norwegian Bokmål: Ebymect 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Spanish: Aumento de la urea sanguínea Disminución de peso
Norwegian Bokmål: Forhøyet ureanivå i blodet
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada respecto al valor inicial.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baselineverdien.
Spanish: En un análisis conjunto, pre-especificado de 13 estudios controlados con placebo, el tratamiento con dapagliflozina 10 mg produjo un cambio en la presión arterial sistólica con respecto al valor inicial de -3,7 mm Hg y en la presión arterial diastólica de -1,8 mm Hg, frente a -0,5 mm Hg en la presión arterial sistólica y -0,5 mm Hg en la diastólica en el grupo placebo en la Semana 24.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert samlet analyse av 13 placebokontrollerte studier førte behandling med dapagliflozin 10 mg til en endring i systolisk blodtrykk fra baseline på -3,7 mmHg og i diastolisk blodtrykk på -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg systolisk og -0,5 mmHg diastolisk blodtrykk for placebogruppen ved uke 24.
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier) Se han notificado casos poscomercialización de fascitis necrosante del perineo (también conocida como gangrena de Fournier) en pacientes de ambos sexos tratados con inhibidores del SGLT2 (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren) Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt SGLT2-hemmere (se pkt.
Spanish: Dapagliflozina como tratamiento adicional a metformina sola o metformina más sitagliptina, sulfonilurea o insulina (con o sin medicamentos hipoglucemiantes orales adicionales, incluida la metformina) produjo una reducción estadísticamente significativa del peso corporal al cabo de 24 semanas (p < 0,0001, Tablas 4, 5 y 6).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin som tillegg til metformin alene eller metformin sammen med sitagliptin, sulfonylurea eller insulin (med eller uten oralt glukosesenkende legemiddel i tillegg, inkludert metformin), førte til statistisk signifikant reduksjon i kroppsvekt ved uke 24 (p < 0,0001, tabell 4, 5 og 6).
Spanish: Aumento del hematocrito Disminución del aclaramiento renal de creatinina durante el tratamiento inicial
Norwegian Bokmål: Nedsatt renal kreatininclearance ved behandlingsstart Dyslipidemi
Spanish: En la Semana 208, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue de -0,10% para dapagliflozina y 0,20% para glipizida, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Ved uke 208 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på -0,10 % fra baseline for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
Spanish: En un estudio definido para pacientes diabéticos con una TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, el tratamiento con dapagliflozina demostró reducciones en la presión arterial en sedestación en la Semana 24: -4,8 mmHg en comparación con -1,7 mmHg para placebo (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: I en dedikert studie hos pasienter med diabetes med eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2, viste behandling med dapagliflozin reduksjoner i systolisk blodtrykk i sittende posisjon ved uke 24: -4,8 mmHg sammenlignet med -1,7 mmHg for placebo (p < 0,05).
Spanish: La metformina se excreta por el riñón, y la insuficiencia renal de moderada a grave aumenta el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Metformin skilles ut gjennom nyrene, og moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon øker risikoen for laktacidose (se pkt.
Spanish: Dosis máxima diaria es 2000 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose er 3000 mg.
Spanish: Dapagliflozina como tratamiento adicional a metformina sola, metformina en combinación con sitagliptina, sulfonilurea o insulina (con o sin medicamentos hipoglucemiantes orales adicionales, incluida la metformina) produjo reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c a las 24 semanas en comparación con placebo (p< 0,0001; Tablas 4, 5 y 6).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin som tillegg til enten metformin, metformin i kombinasjon med sitagliptin, sulfonylurea eller insulin (med eller uten orale glukosesenkende legemidler i tillegg, inkludert metformin) førte til statistisk signifikante reduksjoner i HbA1c ved 24 uker sammenlignet med personer som fikk placebo (p < 0,0001, tabell 4, 5 og 6).
Spanish: Pacientes aleatorizados y tratados con un valor inicial de al menos 1 medida de eficacia post-valor basal.
Norwegian Bokmål: Randomiserte og behandlede pasienter med måling av effekt ved baseline og minst én gang etter baseline.
Spanish: La acumulación de metformina se produce durante el empeoramiento agudo de la función renal e incrementa el riesgo de acidosis láctica.
Norwegian Bokmål: Metforminakkumulering oppstår ved akutt forverring av nyrefunksjonen, og dette øker risikoen for laktacidose.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering.
Spanish: En un estudio definido para pacientes diabéticos con una TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, el tratamiento con dapagliflozina demostró reducciones en la GPA en la Semana 24: 1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) en comparación con -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) para placebo (p=0,001).
Norwegian Bokmål: I en dedikert studie hos pasienter med diabetes med eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2, viste behandling med dapagliflozin reduksjoner i FPG ved uke 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) sammenlignet med -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) for placebo (p = 0,001).
Spanish: La combinación de dapagliflozina 10 mg y exenatida de liberación prolongada demostró reducciones significativamente mayores del peso corporal en comparación con cualquiera de los medicamentos solos (Tabla 8).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av 10 mg dapagliflozin og depotformulering av eksenatid viste signifikant større vektreduksjoner sammenlignet med hver av stoffene alene (tabell 8).
Spanish: Cuando la paciente planea quedarse embarazada, y durante el embarazo, se recomienda que la diabetes no sea tratada con este medicamento, sino que se emplee insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cercanos posible a lo normal, para reducir el riesgo de malformaciones del feto asociadas a niveles anormales de glucosa en sangre.
Norwegian Bokmål: Insulin bør benyttes for å opprettholde blodglukosenivå så nært opp til det normale som mulig og redusere risikoen for misdannelser hos fosteret som er forbundet med unormale blodsukkernivåer.
Spanish: En pacientes dónde se sospecha o diagnostica CAD, se debe de interrumpir inmediatamente el tratamiento con dapagliflozina.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin skal abrytes umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Spanish: Acidosis láctica Déficit de vitamina B12
Norwegian Bokmål: Laktacidose Vitamin B12mangel h,§
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio de metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: 4.4) bør tas i betraktning før eventuell oppstart av metforminbehandling hos pasienter med GFR < 60 ml/min.
Spanish: En un estudio con tratamiento de adición a insulina se observó una mayor incidencia de hipoglucemia (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Studier med tilleggsbehandling med insulin ga høyere insidens for hypoglykemi (se pkt.
Spanish: Estas reacciones fueron más comunes en pacientes con un valor inicial de TFGe ≥ 30 y < 60 ml/min/1,73m2 (18,5% dapagliflozina 10 mg frente a 9,3% con placebo).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var mer vanlige hos pasienter med baseline eGFR ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % for dapagliflozin 10 mg versus
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i Norge.
Spanish: En el estudio de adición a metformina, las reducciones en la HbA1c se mantuvieron hasta la Semana 102 (el cambio medio ajustado con respecto al valor basal fue del -0,78% y 0,02% con dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente).
Norwegian Bokmål: HbA1c-reduksjonene vedvarte ut uke 102 i studien av tillegg til metformin (-0,78 % og 0,02 % justert gjennomsnittsendring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo).
Spanish: Nefropatía
Norwegian Bokmål: Nefropati
Spanish: En el conjunto de los 13 estudios de seguridad, se notificaron reacciones indicativas de depleción del volumen (incluyendo notificaciones de deshidratación, hipovolemia o hipotensión) en el 1,1% y 0,7%, de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg, y placebo, respectivamente; las reacciones graves se dieron en < 0,2% de los sujetos, repartidos de forma equilibrada entre dapagliflozina 10 mg y placebo (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I de 13 samlede sikkerhetsstudiene ble reaksjoner som indikerte volumdeplesjon (inkludert rapportering om dehydrering, hypovolemi eller hypotensjon) rapportert hos 1,1 % og 0,7 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Spanish: a) en un estudio controlado con activo de una terapia con la combinación de dapagliflozina y metformina en pacientes sin tratamiento previo
Norwegian Bokmål: a) i en aktivt kontrollert studie av dapagliflozin i kombinasjon med metformin hos legemiddelnaive pasienter
Spanish: En la semana 104, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue -0,32% para dapagliflozina y -0,14% para glipizida, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på henholdsvis -0,32 % fra baseline for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
Spanish: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película y Ebymect 5/1.000 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters de PVC/PCTFE/Alu.
Norwegian Bokmål: Ebymect 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter og Ebymect 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i PVC/PCTFE/Alu-blister.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única de dapagliflozina 10 mg a sujetos sanos, la semivida terminal plasmática media (t1/2) de dapagliflozina fue de 12,9 horas.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) for dapagliflozin i plasma var 12,9 timer etter én oral dose av dapagliflozin 10 mg til friske personer.
Spanish: La administración de Ebymect se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Metformin skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Spanish: Ebymect contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Ebymect inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Spanish: BLISTERS (NO PRECORTADOS)
Norwegian Bokmål: IKKE-PERFORERT BLISTER
Spanish: La reacción adversa fue identificada durante la vigilancia poscomercialización con el uso de dapaglifozina.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble identifisert ved overvåkning etter markedsføring.
Spanish: Dapagliflozina 10 mg
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier) Se han notificado casos poscomercialización de gangrena de Fournier en pacientes tratados con inhibidores SGLT2, incluyendo dapagliflozina (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren) Tilfeller av Fourniers gangren har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter som har brukt SGLT2-hemmere inkl.
Spanish: Dapagliflozina 10 mg QD
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg QD
Spanish: Todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio doble ciego durante el periodo doble ciego a corto plazo d
Norwegian Bokmål: LOCF: Siste observasjon (før akutt behandlingav forsøkspersoner) videreført Alle randomiserte personer som tok minst én dose avdobbeltblindet studielegemiddel i korttidsperioden med dobbeltblinding
Spanish: • si está tomando un medicamento empleado para eliminar líquido del organismo (diurético).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika).
Spanish: Porcentaje de cambio desde el valor inicial Diferencia en el porcentaje de cambio con placebo c
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Prosentvis endring fra baseline Forskjell i prosentvis endring fra placebo c
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172)
Spanish: Se compararon la farmacocinética de 5 mg de dapagliflozina dos veces al día y 10 mg de dapagliflozina una vez al día en sujetos sanos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dapagliflozin 5 mg to ganger daglig og dapagliflozin 10 mg én gang daglig ble sammenlignet hos friske personer.
Spanish: Consulte a su médico si quiere dar o está dando el pecho antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du bruker dette legemidlet dersom du ønsker å amme eller ammer.
Spanish: Dapagliflozina más metformina
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin pluss metformin
Spanish: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos marrones, biconvexos, ovalados de 9,5 x 20 mm, recubiertos con película, con "5/850" grabado en una cara y "1067" en la otra.
Norwegian Bokmål: •Ebymect5mg/850mg er 9,5x20mm ovale, brune, filmdrasjerte tabletter med "5/850" trykket på én side og "1067" trykket på den andre siden.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada 2 mg QW
Norwegian Bokmål: Depotformulering av 2 mg eksenatid QW
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada respecto al valor inicial y a la presencia de hipoglucemiante oral Valor p < 0,0001 frente a placebo + insulina ± hipoglucemiante oral Valor p < 0,05 frente a placebo + insulina ± hipoglucemiante oral El aumento de las pautas de insulina (incluyendo la insulina de acción corta, intermedia y basal) solo se permitía si los sujetos cumplían los criterios predeterminados de GPA.
Norwegian Bokmål: LOCF: Siste observasjon (før eller på datoen for første opptitrering av insulin ved behov) videreført Alle randomiserte personer som tok minst én dose av dobbeltblindet studielegemiddel i korttidsperioden med dobbeltblinding Minste kvadrater gjennomsnitt justert for baselineverdien og bruk av oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,0001 versus placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,05 versus placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel Opptitrering av insulinregimer (inkludert kortidsvirkende insulin, insulin med middels lang virketid og basalinsulin) var bare tillatt hos personer som oppfylte forhåndsdefinerte FPG-kriterier.
Spanish: Se comparó la farmacodinámica de 5 mg de dapagliflozina dos veces al día y 10 mg de dapagliflozina una vez al día en sujetos sanos.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken for dapagliflozin 5 mg to ganger daglig og 10 mg dapagliflozin én gang daglig ble sammenlignet hos friske personer.
Spanish: Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
Spanish: Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillos, biconvexos, ovalados de 10,5 x 21,5 mm, recubiertos con película, con "5/1000" grabado en una cara y "1069" en la otra.
Norwegian Bokmål: • Ebymect 5 mg/1000 mg er 10,5 x 21,5 mm ovale, gule, filmdrasjerte tabletter med "5/1000" trykket på én side og "1069" trykket på den andre siden.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor inicial No inferior a glipizida + metformina Valor p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Randomiserte og behandlede personer med måling ved baseline og minst 1 effektmåling etter baseline Minste kvadrater gjennomsnitt justert for baselineverdien Non-inferior for glipizid + metformin p-verdi < 0,0001
Spanish: Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
Spanish: N=3403), la frecuencia de la erupción fue similar en dapagliflozina (1,4%) y en el control total (1,4%), respectivamente.
Norwegian Bokmål: I aktive og placebokontrollerte kliniske studier (dapagliflozin, N=5936, alle kontrollgrupper, N=3403), var frekvensen av utslett tilsvarende for dapagliflozin (1,4 %) som for alle kontrollgrupper (1,4 %).
Spanish: Erupción incluye los siguientes términos preferentes, listados en orden de frecuencia en los ensayos clínicos: erupción, erupción generalizada, erupción prurítica, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción pustular, erupción vesicular y erupción eritematosa.
Norwegian Bokmål: Utslett inkluderer følgende foretrukne terminologi, nevnt etter frekvens i kliniske studier: utslett, generalisert utslett, kløende utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, pustulært utslett, vesikulært utslett og erytematøst utslett.
Spanish: La excreción urinaria de glucosa (glucurésis) inducida por dapagliflozina se asocia a una pérdida calórica y una reducción del peso.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av glukose i urin (glukurese) som er indusert av dapagliflozin forbindes med kaloritap og vektreduksjon.
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 para los productos enumerados en el Anexo A;
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte fremgangsmåten i henhold til artikkel 20 i forordningen (EF) nr. 726/2004 for produktene som er oppført i vedlegg A;
Spanish: • Por lo tanto, el PRAC consideró que el riesgo podría constituir un posible efecto de clase;
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte derfor at risikoen kan utgjøre en mulig klasseeffekt;
Spanish: Deben actualizarse en consecuencia todos los PGR mediante la correspondiente modificación, que se presentará, como máximo, un mes después de la decisión de la Comisión Europea;
Norwegian Bokmål: All RMP må oppdateres tilsvarende via en hensiktsmessig endring som skal sendes senest én måned før EU-kommisjonens avgjørelse;
Spanish: Así, en estos momentos no es posible determinar si el aumento del riesgo de amputación es o no un efecto de clase.
Norwegian Bokmål: Derfor er det for tiden ikke mulig å fastslå om den økte risikoen for amputasjon er en klasse-effekt eller ei.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskapelige evalueringen utført av PRAC
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Norwegian Bokmål: Etter å ha gjennomgått PRACs anbefaling, sier CHMP seg enig med PRACs generelle konklusjoner og grunnlag for anbefaling.
Spanish: En consecuencia, el 6 de julio de 2016, la CE solicitó que se ampliase el procedimiento actual para incluir todos los productos autorizados de la clase de los inhibidores del SGLT2.
Norwegian Bokmål: Følgelig anmodet EF den 6. juli 2016 om å utvide den nåværende fremgangsmåten til å omfatte alle godkjente produkter i klassen SGLT2-hemmere.
Spanish: La Comisión Europea (CE) puso en marcha un procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 el 15 de abril de 2016; se solicitó al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) que evaluara el impacto en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen canagliflozina, que valorara si se trata de un problema de los fármacos de esa clase y que emitiera una recomendación antes del 31 de marzo de 2017 sobre si las autorizaciones de comercialización correspondientes deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse y si es necesario adoptar medidas provisionales para garantizar el uso seguro y eficaz de estos medicamentos.
Norwegian Bokmål: EU-kommisjonen (EC) innledet en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 den 15 april 2016; PRAC ble bedt om å vurdere virkningen på nytte-risiko-forholdet av legemidler som inneholder canagliflozin, vurdere om dette er et klasseproblem og til å utstede en anbefaling innen 31. mars 2017 om de relevante markedsføringstillatelsene bør opprettholdes, endres eller suspenderes og om midlertidige tiltak er nødvendige for å sikre trygg og effektiv bruk av disse legemidlene.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización de Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance y Synjardy.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler derfor endring i vilkårene for markedsføringstillatelse for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
Spanish: Está previsto que los estudios CANVAS y CANVAS-R y los estudios CREDENCE y DECLARE finalicen en 2017 y 2020, respectivamente.
Norwegian Bokmål: CANVAS og CANVAS-R studiene samt CREDENCE og DECLARE-studiene er planlagt ferdige i henholdsvis 2017 og 2020.
Spanish: Fundamentos de la recomendación del PRAC
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for PRACs anbefaling
Spanish: Todos los fármacos de esta clase tienen el mismo modo de acción y no se ha confirmado la existencia de un mecanismo subyacente que sea específico de la canagliflozina.
Norwegian Bokmål: Alle stoffene i klassen har samme virkningsmekanisme og det finnes ingen bekreftet underliggende mekanisme som er spesifikk for canagliflozin.