FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francia
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Franza
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 52,5 años, el 13% tenía una edad igual o superior a 65 años, y sólo el 2% tenía una edad igual o superior a 75 años.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 52.5 sena, 13% kienu ≥ 65 sena, u 2% biss kienu ≥ 75 sena.
Spanish: El principal metabolito circulante es el irbesartan glucurónido (aproximadamente el 6%).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6%).
Spanish: Insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Maltese: Mhux magħrufa: diffikultà respiratorja (inkluż pulmonite u edema pulmonari)
Spanish: Tras la administración oral de CoAprovel, la biodisponibilidad oral absoluta es del 60-80% y del 50-80% para irbesartan e hidroclorotiazida, respectivamente.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq CoAprovel il-biodisponibilità assoluta orali hija 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose
Spanish: Conservación de CoAprovel Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de hidroclorotiazida es del 68% y su volumen aparente de distribución de 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68%, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83-1.14 l/kg.
Spanish: Relajantes no despolarizantes del músculo esquelético (ej: tubocurarina): la hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los relajantes no despolarizantes del músculo esquelético;
Maltese: Rilassanti Nondepolarizing tal-muskolu skeletali (p.e. tubocurarine): l-effetti ta' rilassanti nondepolarizing tal-muskolu skeletali jistgħu jiżdiedu b'hydrochlorothiazide;
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 56 x 1 comprimidos 98 comprimidos
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 x 1 pillola 98 pillola
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 56 x 1 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 56 x 1 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola
Spanish: El aclaramiento corporal total y el renal son de 157-176 y 3,0-3,5 ml/min, respectivamente.
Maltese: It-tneħħija mill-ġisem kollu u renali hija 157-176 u 3.0-3.5 ml/min, rispettivament.
Spanish: El 0,6% y el 0% de pacientes presentaron hipotensión y el 2,8% y el 3,1% de los pacientes presentaron mareo como reacción adversa en los grupos tratados con la combinación y la monoterapia, respectivamente.
Maltese: Kien hemm 0.6% u 0% ta' pazjenti bi pressjoni baxxa u 2.8% u 3.1% ta' pazjenti bi sturdament bħala reazzjonijiet avversi rrapportati fil-gruppi ta' kombinazzjoni u ta' monoterapija, rispettivament.
Spanish: El uso de dosis altas de HCTZ (≥ 50.000 mg acumulados) se asoció a una OR ajustada de 1,29 (IC del 95%: 1,23-1,35) para el CBC y de 3,98 (IC del 95%: 3,684,31) para el CCE.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (95 % CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95 % CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Spanish: Las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron mareos (5.6%), fatiga (4.9%), nausea/vómitos (1.8%), y micción anormal (1.4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati kienu sturdament (5.6%), għeja (4.9%), tqalligħ/dardir (1.8%), u awrinazzjoni abnormali (1.4%).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en Ensayos clínicos controlados frente a placebo y Notificaciones espontáneas
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi fi Provi Kkontrollati bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
Spanish: 14-28-56-84-98 comprimidos: Lun
Maltese: 14 - 28 - 56 - 84 - 98-il pillola:
Spanish: La hidroclorotiazida no se metaboliza pero es rápidamente eliminada por el riñón.
Maltese: Hydrochlorothiazide ma jiġix metabolizzat iżda jiġi eliminat malajr permezz tal-kliewi.
Spanish: Cuando sea necesario, CoAprovel puede administrarse junto con otro medicamento antihipertensivo (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Maltese: Meta neċessarju, CoAprovel jista jingħata ma' prodott mediċinali ieħor kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Spanish: Otras interacciones: las tiazidas pueden aumentar el efecto hiperglucémico de los beta-bloqueantes y el diazóxido.
Maltese: Interazzjonijiet oħra: thiazides jistgħu jżidu l-effet ipergliċemiku tal-beta-blockers u ta' diazoxide.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas cuando se administró irbesartan junto con warfarina, un medicamento metabolizado por CYP2C9.
Maltese: Ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi sinifikanti meta irbesartan ingħata ma' warfarin, prodott mediċinali metabolizzat b'CYP2C9.
Spanish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - España
Maltese: Riells i Viabrea (Girona) - Spanja
Spanish: Recubrimiento:
Maltese: Investigazzjonijiet:
Spanish: Efectos metabólicos y endocrinos: el tratamiento con tiazidas puede modificar la tolerancia a la glucosa.
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali: it-terapija bit-thiazide tista' tfixkel it-tolleranza tal-glucose.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Hipromelosa Sílice coloidal Estearato magnésico
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Spanish: En un estudio se incluyó a una población formada por 71.533 casos de CBC y 8.629 casos de CCE emparejados con 1.430.833 y 172.462 controles de la población, respectivamente.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 14,430,833 u għal 172,462 kontroll talpopolazzjoni rispettivament.
Spanish: Ver sección 2 "CoAprovel contiene lactosa".
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 "CoAprovel fih lactose".
Spanish: El efecto pico se alcanza a las 3 -6 horas.
Maltese: L-ogħla effetti jseħħu f' 3-6 sigħat.
Spanish: Poco frecuentes: Síncope, hipotensión, taquicardia, edema
Maltese: sinkope, pressjoni baxxa, takikardija, edema
Spanish: Reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica, angeitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria
Maltese: Mhux magħrufa: reazzjonijiet anafilattiċi, nekroliżi epidermali tossika, anġite nekrotizzanti (vaskulite, vaskulite kutanja), reazzjonijiet tal-ġilda bħal lupus eritematożi, riattivazzjoni tal-lupus eritematożi kutanja, reazzjonijiet fotosensittivi, raxx, urtikarja
Spanish: De los 898 pacientes hipertensos que recibieron diferentes dosis de irbesartan/hidroclorotiazida en los ensayos controlados con placebo (intervalo: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), el 29,5% de los pacientes experimentaron reacciones adversas.
Maltese: Fost 898 pazjent bil-pressjoni għolja li ħadu diversi dożi ta' irbesartan/hydrochlorothiazide (medda ta' 37.5 mg/6.25 mg għal 300 mg/25 mg) fi provi bil-plaċebo bħala kontroll, 29.5% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi.
Spanish: No se han evaluado los efectos de los inductores del CYP2C9 como rifampicina en la farmacocinética de irbesartan.
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin fuq il-farmakokinetika ta' irbesartan ma ġewx evalwati.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de irbesartan es de 11-15 horas.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali ta' irbesartan hija 11-15-il siegħa.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad con los diuréticos tiazídicos (ver sección 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività ġew irrapportati b'dijuretiċi ta' thiazides (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Además, en los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatina-cinasa (1,7%) y en la creatinina (1,1%).
Maltese: Barra minn hekk, żidiet fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%), u kreatinina (1.1%) kienu osservati ta' spiss fil-provi.
Spanish: La presión arterial basal media fue de, aproximadamente, 172/113 mmHg en cada grupo de tratamiento y la reducción de PASSe/PADSe a las cinco semanas fue de 30,8/24,0 mmHg y 21,1/19,3 mmHg para irbesartan/hidroclorotiazida e irbesartan, respectivamente (p < 0,0001).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm medja fil-linja bażi kienet bejn wieħed u ieħor 172/113 mmHg f'kull grupp ta' trattament u t-tnaqqis ta' SeSBP/SeDBP wara ħames ġimgħat kien 30.8/24.0 mmHg u 21.1/19.3 mmHg għal irbesartan/hydrochlorothiazide u irbesartan, rispettivament (p < 0.0001).
Spanish: Cómo tomar CoAprovel
Maltese: "Tiħux CoAprovel"
Spanish: Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide.
Spanish: Irbesartan no inhibe la ECA (kininasa-II), un enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos.
Maltese: Irbesartan ma jinpedixxix l-ACE (kinase-II), enzima li tiġġenera l-angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Spanish: Segundo y tercer trimestres de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6) Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6) Indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina < 30 ml/min) Ipokalimja rifrattorja, iperkalċimja
Spanish: El efecto pico-valle medido por manguito en la consulta fue del 68% y 76% para CoAprovel 150 mg/12,5 mg y CoAprovel 300 mg/12,5 mg, respectivamente.
Maltese: L-effetti millinqas għal aktar mkejla mid-dirgħajn waqt il-viżti għand it-tabib kienu 68% u 76% għal CoAprovel 150 mg/12.5 mg u CoAprovel 300 mg/12.5 mg, rispettivament.
Spanish: CoAprovel es una asociación de un antagonista del receptor de angiotensina-II, irbesartan, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
Maltese: CoAprovel huwa kombinazzjoni ta' antagonist ta' riċettur angiotensin-II, irbesartan u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos: cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX-2, ácido acetil salicilico (> 3 g/dia) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw simultanjament ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (jiġifieri inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/ġurnata) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm tnaqqis ta' l-effett kontra l-pressjoni għolja.
Spanish: Dióxido de titanio Macrogol 3000
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
Spanish: Carbamazepina: el uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida se ha asociado con el riesgo de hiponatremia sintomática.
Maltese: Carbamazepine: l-użu fl-istess ħin ta' carbamazepine u hydrochlorothiazide ġie assoċjat mar-riskju ta' iponatremija sintomatika.
Spanish: Nefritis intersticial, trastornos de la función renal
Maltese: Mhux magħrufa: nefrite interstizjali, disfunzjoni renali
Spanish: Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa dijuretiku thiazide.
Spanish: Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis El uso concomitante de CoAprovel con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Maltese: Indeboliment epatiku sever, ċirrożi biljari u kolestażi L-użu fl-istess ħin ta' CoAprovel ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn HCTZ u NMSC (ara ukoll sezzjoni 4.4 u 5.1).
Spanish: Los estudios in vitro indican que irbesartan se oxida principalmente por el enzima del citocromo P450 CYP2C9; el isoenzima CYP3A4 tiene un efecto despreciable.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li irbesartan huwa primarjament ossidat bl-enzima cytochrome P450 CYP2C9; l-isoenzima CYP3A4 għandha effett negliġibbli.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours Francia
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Spanish: Los siguientes cambios, observados en ratas y macacos que recibieron dosis de 10/10 y 90/90 mg/kg/día de la combinación irbesartan/hidroclorotiazida, también se observaron con la administración de uno de los dos medicamentos en monoterapia y/o fueron secundarios a la reducción de la presión arterial (no se observaron interaciones toxicológicas significativas):  cambios renales, caracterizados por ligeros incrementos en los valores de urea y creatinina séricos, e hiperplasia/hipertrofia del sistema yuxtaglomerular, que es una consecuencia directa de la interacción de irbesartan con el sistema renina-angiotensina;  ligeros descensos en los parámetros eritrocitarios (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito);  decoloración del estómago, úlceras y necrosis focal de la mucosa gástrica fueron observados en un estudio de toxicidad en algunas ratas de 6 meses de duración a las que se les administraron 90 mg/kg/día de irbesartan, 90 mg/kg/día de hidroclorotiazida y 10/10 mg/kg/día de irbesartan/hidroclorotiazida.
Maltese: It-tibdiliet li ġejjin, osservati f'firien u f'makakki li rċevew il-kombinazzjoni ta' irbesartan/hydrochlorothiazide f'dożi ta' 10/10 u 90/90 mg/kg/jum, dehru wkoll b'wieħed minn dawn iż-żewġ mediċini waħidhom u/jew kienu sekondarji għal tnaqqis tal-pressjoni (ma ġewx osservati interazzjonijiet tossikoloġiċi sinifikanti): tibdil fil-kliewi, ikkaratterizzat minn żidiet ħfief fl-urea fis-serum u tal-krejatinina, u iperplażja/ipertrofija ta' l-apparat jukstaglomerulari, li huma konsegwenza diretta ta' l-interazzjoni ta' irbesartan mas-sistema renin-angiotensin; tnaqqis żgħir fil-parametri ta' l-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit); telf ta' kulur fl-istonku, ulċeri, nekrożi fokali tal-mukoża gastrika ġew osservati fi ftit firien fi studju ta' 6 xhur fuq it-tossiċità b'irbesartan 90 mg/kg/jum, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/jum u irbesratan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/jum.
Spanish: Además, irbesartan indujo hiperplasia/hipertrofia de las células yuxtaglomerulares (en ratas con ≥ 90 mg/kg/día, en macacos con ≥ 10 mg/kg/día).
Maltese: Iktar minn hekk irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli jukstaglomerulari (f'firien b'≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki b'≥ 10 mg/kg/jum).
Spanish: Tras la administración oral o intravenosa de irbesartan marcado con 14C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartan inalterado.
Maltese: Wara li 14C irbesartan jingħata mill-ħalq jew ġol-vini, 80-85% tar-radjuattività li tiċċirkola fil-plażma hi attribwita għal irbesartan mhux mibdul.
Spanish: Después de la administración de dosis únicas diarias repetidas, se observa una acumulación plasmática limitada de irbesartan (< 20%).
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (< 20%) fil-plażma meta ngħatat doża darba kuljum repetuta.
Spanish: 14-28-56-98 comprimidos: Lun
Maltese: 14 - 28 - 56 - 98-il pillola:
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartan fueron también algo más elevados en pacientes ancianos (≥ 65 años) que en los más jóvenes (18-40 años).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu wkoll xi ftit iktar f'individwi akbar fl-età (≥ 65 sengħa) milli fil-pazjenti żgħar (18-40 sena).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos):
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi):
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos en ratas a las dosis de la asociación de irbesartan e hidroclorotiazida que producen toxicidad materna.
Maltese: Ma deherx li kien hemm effetti teratoġeniċi f'firien li ngħataw irbesartan u hydrochlorothiazide flimkien b'dożi li jipproduċu tossiċità materna.
Spanish: Poco frecuentes: Rubor
Maltese: Mhux magħrufa: tinnitus
Spanish: El cuarenta y siete por ciento (47,2%) de los pacientes tratados con la combinación alcanzaron valores de PADSe < 90 mmHg comparado con el 33,2% de los pacientes tratados con irbesartan (p = 0,0005).
Maltese: Sebgħa u erbgħin fil-mija (47.2%) tal-pazjenti fuq il-kombinazzjoni laħqu livell minimu ta' SeDBP < 90 mmHg meta mqabbel ma' 33.2% tal-pazjenti fuq irbesartan (p = 0.0005).
Spanish: Irbesartan se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y en menor medida por glucuronización.
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat prinċipalment b'CYP2C9 u b'mod anqas estensiv bi glukuronidazzjoni.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3350, óxidos de hierro rojo, amarillo y negro, almidón pregelatinizado, cera carnauba.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, ferric oxides ħomor, sofor u suwed, lamtu preġelatinizzat, carnauba wax.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3000, óxidos de hierro rojo y amarillo, cera carnauba.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, ferric oxides ħomor u sofor, carnauba wax.
Spanish: Irbesartan es un potente antagonista selectivo del receptor de la angiotensina-II (subtipo AT1), activo por vía oral.
Maltese: Irbesartan huwa antagonist qawwi, attiv mill-ħalq, antagonist selettiv tar-riċettur angiotensin-II (sub tip AT1).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CoAprovel 300 mg/12,5 mg comprimidos.
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI CoAprovel 300 mg/12.5 mg pilloli.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a otros fármacos derivados de la sulfonamida (la hidroclorotiazida es un fármaco derivado de la sulfonamida)
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal xi sustanzi oħra derivati minn sulfonamide (hydrochlorothiazide hija sustanza derivata minn sulfonamide)
Spanish: Cada comprimido contiene: irbesartan 300 mg e hidroclorotiazida 25 mg
Maltese: Kull pillola fiha: irbesartan 300 mg u hydrochlorothiazide 25 mg
Spanish: La combinación de 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida da lugar a unas reducciones globales sistólica/diastólica tras la sustracción de placebo de hasta 13,6/11,5 mmHg.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' 300 mg irbesartan u 12.5 mg hydrochlorothiazide irriżultaw fi tnaqqis fuq kollox tal-pressjoni sistolika/dijastolika, mnaqqsa għal plaċebo, sa 13.6/11.5 mm Hg.
Spanish: Se demostró una relación entre la dosis acumulada y la respuesta con una OR ajustada de 2,1 (IC del 95%: 1,7-2,6) que aumentó hasta una OR de 3,9 (3,0-4,9) con el uso de dosis altas (~25.000 mg) y una OR de 7,7 (5,7-10,5) con la dosis acumulada más alta (~100.000 mg) (ver también sección 4.4).
Maltese: Studju ieħor wera assoċjazzjoni possibbli bejn il-kanċer tax-xoffa (SCC) u l-esponiment għal HCTZ: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll tal-popolazzjoni, bl-użu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat Intweriet relazzjoni għar-rispons tad-doża kumulattiva b'OR aġġustata ta' 2.1 (95 % CI: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Spanish: El EPAR completo de CoAprovel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Irbesartán / hidroclorotiacida
Maltese: CoAprovel irbesartan/idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con CoAprovel (entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas (sensación de malestar) o vómitos, anomalías en la micción, fatiga (cansancio) y aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN, un producto del metabolismo de las proteínas), creatinina (un producto del metabolismo muscular) y creatina-cinasa (una enzima que se encuentra en el músculo).
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ma' CoAprovel (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma listurdament, nawżea (dardir) jew remettar, produzzjoni anomala ta' awrina, għeja, u żidiet fil-livelli ta' nitroġenu fl-urea tad-demm (BUN, prodott ta' skart tal-proteini), kreatinina (prodott tat-tkissir talmuskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase - enzima li tinsab fil-muskoli).
Spanish: Se presenta en comprimidos (150 mg o 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiacida; 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiacida).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de CoAprovel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal CoAprovel.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CoAprovel el 15 de octubre de 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal CoAprovel fil15 ta' Ottubru 1998.
Spanish: El irbesartán en monoterapia está autorizado en la Unión Europea (UE) con los nombres de "Karvea" y "Aprovel".
Maltese: L-irbesartan waħdu ilu approvat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1997 taħt l-ismijiet Karvea u Aprovel.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a CoAprovel?
Maltese: Għal xiex jintuża CoAprovel?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener CoAprovel durante los estudios?
Maltese: Liema benefiċċju wera CoAprovel waqt l-istudji mwettqa?
Spanish: Prevalencia %
Maltese: Prevalenza %
Spanish: Africanos/Etíopes Afroamericanos
Maltese: Afrikana/Etijopjana Afrikana Amerikana
Spanish: "Población pediátrica:
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
Spanish: Griegos
Maltese: Griega
Spanish: Las estimaciones indican que hasta un 7% de la población caucásica podría tener esta deficiencia.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkasa jista' jkollha din id-defiċjenza.
Spanish: "Metabolismo CYP2D6
Maltese: "Metaboliżmu b'CYP2D6
Spanish: Niños de 12 a 18 años de edad:
Maltese: Tfal li għandhom minn 12 sa 18-il sena:
Spanish: • "En mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6)"
Maltese: • "F'nisa waqt li jkunu qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6)"
Spanish: "Niños con función respiratoria afectada
Maltese: "Tfal b'funzjoni respiratorja kompromessa
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades Farmacodinámicas.
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Propjetajiet farmakodinamiċi
Spanish: El rango recomendado aproximado es de 30 a 60 mg.
Maltese: Il-medda rrakkomandata hija minn madwar 30 sa 60 mg.
Spanish: La codeína se metaboliza por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima CYP2D6 tal-fwied f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal (0,5-1mg/kg)."
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (0.5-1mg/kg)."