FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένα ελήφθησαν από κλινικές μελέτες σε 61 παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και από μη παρεμβατικές μελέτες σε παιδιά όλων των ηλικιών.
Czech: Údaje byly pořízeny z klinických hodnocení, která probíhala u 61 dětí mladších 6 let a neintervenčních studií u dětí všech věkových kategorií.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Czech: Pouze pro jedno použití.
Greek: • Αυτό το φάρμακο προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μόνο και θα πρέπει να χορηγείται εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Czech: • Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní aplikaci a měl by být podán během 3 hodin po rozpuštění.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Greek: Πολύ συχνές *Συχνές
Czech: Velmi časté Časté
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεχούς έγχυσης, οι σάκοι έγχυσης πρέπει να αλλάζονται κάθε 24 ώρες.
Czech: Během kontinuální infúze se musí infúzní vaky měnit každých 24 hodin.
Greek: ΛΗΞΗ (Με το πέρας της δωδεκάμηνης περιόδου, εάν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου):…….
Czech: EXP: (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě) : …….
Greek: octocog alfa).
Czech: octocogum alfa).
Greek: Συνεπώς, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Z tohoto důvodu, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται για καρδιακούς παράγοντες κινδύνου.
Czech: Proto by pacienti měli být vyšetřeni a sledováni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Greek: Θερμάνετε και τα δύο κλειστά φιαλίδια μέσα στα χέρια σας σε μια ανεκτή θερμοκρασία (μην υπερβείτε τους 37 °C).
Czech: Zahřejte obě neotevřené injekční lahvičky ve svých rukou na normální teplotu (nesmí překročit 37°C).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Αύγουστου 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 06. srpna 2010
Greek: • σφίξιμο στο στήθος/γενική αδιαθεσία
Czech: • svíravý pocit v hrudníku/celkovou nevolnost,
Greek: Σπάνια, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 100 μέρες έκθεσης.
Czech: Jen velmi vzácně se mohou inhibitory vyvinout po prvních 100 dnech expozice.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Γενική περιγραφή
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
Greek: • Συνεχίστε με την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Czech: • Pokračujte okamžitě se svou další dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Greek: (προ και μεταχειρουργικά)
Czech: (před- a pooperační)
Greek: • Αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky.
Greek: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση αυτού του φαρμάκου είναι είτε πολύ ισχυρή είτε πολύ αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό σας.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léčivého přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Greek: Τέλος, εφαρμόστε έναν επίδεσμο με μικρή πίεση στην πληγή.
Czech: Nakonec přiložte na ránu malý tlakový obvaz.
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας προσεκτικά και χρησιμοποιήστε τις παρακάτω οδηγίες ως οδηγό:
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a níže uvedené instrukce používejte jako návod:
Greek: Αν η αιμορραγία δεν είναι ελεγχόμενη
Czech: Pokud není krvácení zastaveno
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 με 24 ώρες μέχρι να εξαλειφθεί ο κίνδυνος.
Czech: Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, σταματήστε αμέσως τη χορήγηση του προϊόντος και αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Czech: Pokud toto nastane, okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin.
Greek: Συγκεκριμένα, ενδέχεται να εμφανιστούν συχνά οι αντιδράσεις που σχετίζονται με το δέρμα, ενώ η εξέλιξη σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας) θεωρείται σπάνια.
Czech: Běžně se mohou vyskytovat zejména nežádoucí účinky projevující se na kůži, zatímco vývoj závažné anafylaxe (včetně šoku) je považován za vzácný.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno okamžité přerušení používání tohoto léčivého přípravku a měli by kontaktovat svého lékaře.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικό σοκ (σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (vzácný nežádoucí účinek).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε τραβήξει προς τα έξω μόνο τη συσκευασία κυψέλης και όχι το σετ του Mix2Vial.
Czech: Dbejte na to, abyste vyjmuli pouze blistrové balení, ne sadu Mix2Vial.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρέχει κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά στα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα VIII στο αίμα.
Czech: Následující tabulka obsahuje návod pro minimální hladiny faktoru VIII v krvi.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικιών και κρικητών και ανθρώπινες πρωτεΐνες πέρα από τον παράγοντα VIII (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů a lidské proteiny jiné než faktor VIII (viz bod 5.1).
Greek: Μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Czech: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Czech: • pokud krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Greek: ΕXP
Czech: EXP
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στα κουτιά.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Greek: • Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Czech: • Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Μην αφαιρείτε το Mix2Vial από τη συσκευασία κυψέλης!
Czech: Nevyndávejte Mix2Vial z blistrového balení!
Greek: • Εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: • Jestliže Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být injikován intravenózně po dobu několika minut.
Greek: Η συχνότητα, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένονται να είναι όμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες εκτός όταν πρόκειται για το σχηματισμό αναστολέων.
Czech: Očekává se, že výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u všech skupin v populaci, s výjimkou té, u které se vytvoří inhibitor.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Czech: Délka terapie (dny)
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι για αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
Czech: Jestliže si nejste jistí, zeptejte se svého lékaře.
Greek: Παράδειγμα για τον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης για συνεχή έγχυση μετά από αρχική εφάπαξ χορήγηση
Czech: Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci
Greek: Επαγωγή ανοσολογικής ανοχής (ITI)
Czech: Navození imunotolerance (Immune Tolerance Induction, ITI)
Greek: Στην περίπτωση των αιμορραγικών επεισοδίων που αναφέρονται, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δε θα πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο (εκφρασμένο ως % της φυσιολογικής τιμής) στο αντίστοιχο χρονικό διάστημα:
Czech: V případě níže uvedených výskytů krvácení by aktivita faktoru VIII neměla v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny):
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε σε 40 ασθενείς, ενώ 39 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική μη εμπορική κλινική μελέτη.
Czech: U 40 pacientů byla provedena retrospektivní kontrola a 39 pacientů bylo zařazeno do prospektivní klinické studie iniciované zkoušejícím.
Greek: Κρατήστε ένα τολύπιο σφικτά πάνω στο σημείο της ένεσης με το βραχίονα παρατεταμένο για περίπου 2 λεπτά.
Czech: Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut.
Greek: Mετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Greek: Aιμορραγία
Czech: Krvácení
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε, ώστε να αποκτήσετε τα απαραίτητα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο αίμα σας.
Czech: Váš lékař vypočte dávku tohoto přípravku a četnost užívání, aby byla dosažena potřebná úroveň aktivity faktoru VIII ve vaší krvi.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά kg βάρους σώματος αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII του πλάσματος κατά 1,5% έως 2,5% της φυσιολογικής δραστικότητας.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 % až 2,5 % normální aktivity.
Greek: Συνεπώς, το Helixate NexGen θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο όταν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Czech: Proto by měl být Helixate NexGen během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Greek: Κάτω από ορισμένες συνθήκες μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες ποσότητες από αυτές που υπολογίσθηκαν, ιδιαίτερα για την αρχική δόση.
Czech: Za určitých okolností může být třeba podat větší než vypočtené množství přípravku, zvláště u počáteční dávky.
Greek: Το προϊόν αυτό δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται στην περίπτωση της νόσου von Willebrand.
Czech: Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor a není proto indikován pro von Willebrandovu chorobu.
Greek: Προλήψη της αιμορραγίας
Czech: Prevence krvácení
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με την έκθεση στον παράγοντα VIII και σε γενετικούς παράγοντες, ανάμεσα σε άλλους, και ο κίνδυνος αυτός είναι υψηλότερος εντός των 20 πρώτων ημερών έκθεσης.
Czech: Riziko vývoje inhibitorů koreluje, mimo jiné, s expozicí faktoru VIII a s genetickými faktory, je toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Αυτό το προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Greek: Αυτό είναι παρόμοιο με το προερχόμενο από πλάσμα παράγοντα VIII, ο οποίος έχει μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 13 ώρες.
Czech: To je podobné jako u faktoru VIII získaného z plazmy, jehož průměrný terminální poločas je přibližně 13 hodin.
Greek: Μετά τις αρχικές 24 ώρες συνεχούς έγχυσης, η κάθαρση θα πρέπει να υπολογισθεί ξανά κάθε μέρα χρησιμοποιώντας την εξίσωση σταθεροποιημένης κατάστασης με το μετρημένο επίπεδο FVIII και το ρυθμό έγχυσης χρησιμοποιώντας την εξής εξίσωση: Κάθαρση= ρυθμός έγχυσης/πραγματικά επίπεδα παράγοντα VIII.
Czech: Po iniciální 24 hodinové kontinuální infúzi by měla být clearance každý den přepočtena pomocí rovnice rovnovážného stavu s naměřenou hladinou FVIII a rychlosti infúze pomocí následující rovnice: clearance = rychlost infúze/aktuální hladina FVIII.
Greek: Για τον υπολογισμό του αρχικού ρυθμού έγχυσης, η κάθαρση μπορεί να εξασφαλισθεί κάνοντας μια καμπύλη εξασθένησης πριν τη χειρουργική επέμβαση ή ξεκινώντας από μια μέση τιμή πληθυσμού (3,0-3,5ml/h/kg) και κατόπιν να προσαρμοστεί ανάλογα.
Czech: Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze je možné získat clearance vynesením křivky rozpadu před operací, a nebo je možné vycházet z průměrných hodnot populace (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následně ji vhodně upravit.
Greek: Kάθαρση: 3 ml/h/kg
Czech: Clearance 3 ml/h/kg
Greek: Μόνο το παρεχόμενο πακέτο για χορήγηση μπορεί να χρησιμοποιείται, γιατί μπορεί να υπάρξει αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια απορρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες κάποιου εξοπλισμού έγχυσης.
Czech: Mohou být použity pouze dodávané sety určené pro aplikaci léku, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný účinek na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Αύγουστου 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04. srpna 2000
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση που παρέχονται σε κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
Czech: K rozpuštění a aplikaci používejte pouze zdravotnické prostředky, které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Greek: Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Greek: Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/παράγοντα von Willerbrand (vWF) αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας νW) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Czech: Faktor VIII/von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi.
Greek: Ρυθμός έγχυσης για ασθενή 75kg ml/h
Czech: Rychlost infúze pro 75 kg pacienta ml/h
Greek: Εάν η δόση αυτή δεν ελέγξει την αιμορραγία σας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να σας δώσει ένα συμπληρωματικό προϊόν, συμπύκνωμα Παράγοντα VIIa ή συμπύκνωμα (ενεργοποιημένου) συμπλέγματος προθρομβίνης.
Czech: Pokud tato dávka nezastaví krvácení, může váš lékař zvážit podání dalšího přípravku, koncentrátu faktoru VIIa nebo koncentrátu (aktivovaného) protrombinového komplexu.
Greek: Αυτές οι θεραπείες θα πρέπει να συνταγοραφηθούν από γιατρούς με εμπειρία όσον αφορά στην παρακολούθηση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν επιθυμείτε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με αυτό.
Czech: Tyto terapie by měly být předepsány lékaři, kteří mají zkušenosti v péči o pacienty s hemofilií A. Promluvte si se svým lékařem, chcete-li více informací.
Greek: Μην αυξήσετε τη δόση του φαρμάκου που χρησιμοποιείτε για να ελέγξετε την αιμορραγία σας, χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Czech: Nezvyšujte dávku tohoto léčivého přípravku, kterou užíváte k zastavení krvácení, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Greek: Γενικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών:
Czech: Celkový seznam možných nežádoucích účinků: Velmi časté:
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών.
Czech: Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που θεραπεύονται με προϊόντα παράγοντα πήξης VIII θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων, με κατάλληλη κλινική αξιολόγηση και εργαστηριακές εξετάσεις.
Czech: Obecně u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky s koagulačním faktorem VIII, musí být pečlivě monitorován vývoj inhibitorů příslušným klinickým pozorováním a laboratorními zkouškami.
Greek: Για τον υπολογισμό του ml/ώρα, πολλαπλασιάστε τον ρυθμό έγχυσης σε IU/h/kg με τα kg βάρους σώματος/συγκέντρωση του διαλύματος (IU/ml).
Czech: Pro výpočet ml/h vynásobte rychlost infúze v IU/h/kg tělesnou hmotností v kg/koncentrace roztoku (IU/ml).
Greek: • Κατά την ανασύσταση και τη χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείτε άσηπτες συνθήκες (που σημαίνει καθαριότητα και απουσία μικροβίων).
Czech: • Při přípravě a podání musíte dodržovat aseptické podmínky (čistota a sterilita).
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι φυλοσύνδετη, κληρονομική δυσλειτουργία της πήξης του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C και έχει ως αποτέλεσμα την έντονη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα είτε ως αποτέλεσμα τραύματος από ατύχημα ή από χειρουργικούς χειρισμούς.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Greek: Πιθανόν να έχετε αναπτύξει αναστολείς του Παράγοντα VIII και ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει ελέγχους ώστε να το διαπιστώσει.
Czech: Pravděpodobně u vás došlo k vytvoření inhibitorů faktoru VIII a lékař může chtít provést testy, aby toto potvrdil.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a příbalovém informaci.
Greek: Παράδειγμα: για έναν ασθενή 75kg με κάθαρση 3ml/h/kg, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 3 IU/h/kg ώστε να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα VIII, 100%.
Czech: Příklad: Pro pacienta s hmotností 75 kg s clearance 3 ml/h/kg bude počáteční rychlost infúze 3 IU/h/kg pro dosažení 100 % hladiny FVIII.
Greek: Η δόση θα είναι συνήθως στη περιοχή των 20 έως 40 IU octocog alfa ανά kg βάρους σώματος, χορηγούμενη κάθε 2 έως 3 ημέρες.
Czech: Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozsahu 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg tělesné váhy, podávaná každé 2 až 3 dny.
Greek: 19. Εάν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης, χρησιμοποιήστε καινούρια σύριγγα με προϊόν που έχει ανασυσταθεί, όπως περιγράφηκε προηγουμένως.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou stříkačku s přípravkem rozpuštěným dle výše popsaného postupu.
Greek: Σε εκτεταμένες μετεγκριτικές μελέτες παρατήρησης με Helixate NexGen, στις οποίες περιελήφθησαν πάνω από 1000 ασθενείς, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα: Λιγότερο από 0,2% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ανέπτυξαν εκ νεου αναστολείς.
Czech: V rozsáhlých observačních studiích přípravku Helixate NexGen, provedených po registraci, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů, bylo pozorováno následující: U méně než 0,2% pacientů, kteří již byli léčeni, byl pozorován nový výskyt inhibitorů.
Greek: • ζαλάδα ήπια υπόταση (ηπίως μειωμένη αρτηριακή πίεση, που πιθανά να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας όταν στέκεστε)
Czech: • závratě, • mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile vstanete), • nevolnost,
Greek: Εντούτοις, η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων στα συστατικά, π.χ. τα ίχνη πρωτεΐνης ποντικού και κρικητού του παρασκευάσματος, υπάρχει σε ορισμένους ασθενείς με προδιάθεση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Nicméně stále existuje možnost alergické reakce na složky, např. stopová množství myší a křeččí bílkoviny v přípravku u predisponovaných pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Ιδιαίτερα στην περίπτωση μείζονων χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω της ανάλυσης πήξης (δραστικότητα παράγοντα VIII του πλάσματος).
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita plazmatického faktoru VIII) nezbytné.
Greek: Διαφορετικοί ασθενείς μπορεί να ποικίλουν ως προς την ανταπόκρισή τους στον παράγοντα VIII, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανάρρωσης.
Czech: Jednotliví pacienti mohou reagovat na faktor VIII různě, mohou vykazovat různé poločasy a obnovení.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συν-παράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Greek: 18. Χορηγήσατε με ένεση το διάλυμα ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά, προσέχοντας τη θέση της βελόνας.
Czech: Roztok aplikujte intravenózně po dobu několika minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 και τέλος παραγράφου 2).
Czech: • jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodui 2).
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό είναι παρόμοιο με τις αναφερθείσες τιμές για τον παράγοντα VIII, που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα.
Czech: Tento výsledek je podobný hodnotám zaznamenaným pro faktor VIII získaný z lidské plazmy.
Greek: Οι αναστολείς του Παράγοντα VIII είναι αντισώματα στο αίμα, τα οποία παρεμποδίζουν τον Παράγοντα VIII που χρησιμοποιείτε και τον κάνει λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη και τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Czech: Inhibitory faktoru VIII jsou protilátky v krvi, které blokují faktor VIII, který užíváte, a způsobují, že je méně účinný pro prevenci a zastavení krvácení.
Greek: Glycine
Czech: Glycin
Greek: Σε ασθενείς με τίτλους αναστολέα πάνω από 10 BU ή με υψηλή αναμνηστική ανταπόκριση, θα πρέπει να εξετασθεί η χρήση (ενεργοποιημένου) συμπυκνώματος συμπλέγματος προθρομβίνης (prothrombin complex concentrate - PCC) ή προϊόντων ανασυνδυασμένου ενεργοποιημένου παράγοντα VII (rFVIIa).
Czech: pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou anamnestickou odpovědí musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Greek: Αν ο αναστολέας είναι παρών σε επίπεδα κατώτερα των 10 Bethesda Units (BU) ανά ml, η χορήγηση επιπρόσθετου ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μπορεί να εξουδετερώσει τον αναστολέα και να επιτρέψει συνεχιζόμενη κλινικώς αποτελεσματική θεραπεία με Helixate NexGen.
Czech: Je-li inhibitor přítomen v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dalšího rekombinantního koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie s Helixate NexGen.