FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet med albiglutid hos mus var der ingen virkninger på parring eller fertilitet ved doser op til 50 mg/kg/dag (ved lav gentagen klinisk eksponering).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity s albiglutidem u myší nebyl při dávkách do 50 mg/kg/den (nízké násobky klinické expozice) pozorován žádný účinek na páření nebo fertilitu.
Danish: VIGITGT: Vær sikker på, at du har ventet 15 minutter før du fortsætter til trin 4.
Czech: DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že jste čekal(a) 15 minut než přistoupíte ke kroku 4.
Danish: Inspicer pennen for at sikre, at nummeret ‘1' er synligt i nummervinduet.
Czech: Prohlédněte pero a ujistěte se, že v okénku je vidět číslice „1".
Danish: Som tillæg til insulin glargin
Czech: Přidání k insulinu glargin
Danish: Endvidere viste et klinisk farmakologisk studie en tilsvarende øget eksponering hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion og hos patienter i hæmodialysebehandling i forhold til patienter uden nedsat nyrefunktion.
Czech: Klinická farmakologická studie také ukázala podobný vzestup expozice u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo pacientů na dialýze ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Danish: De gennemsnitlige ugentlige steady state-koncentrationer efter subkutan administration af 30 mg eller 50 mg albiglutid, estimeret fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patientstudier, var henholdsvis ca. 2,6 mikrogram/ml og 4,4 mikrogram/ml.
Czech: Průměrné týdenní koncentrace v rovnovážném stavu po subkutánním podání 30 mg nebo 50 mg albiglutidu stanovené v analýzách farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III byly přibližně 2,6 µg/ml, resp. 4,4 µg/ml.
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 30 mg til personer med type 2-diabetes blev den maksimale koncentration nået 3-5 dage efter dosering med en gennemsnitlig maksimumkoncentration af albiglutid (Cmax) på 1,74 mikrogram/ml og et gennemsnitligt areal under koncentration-tid-kurven (AUC) på 465 mikrogram*t/ml.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání jedné 30mg dávky pacientům s diabetem typu 2 bylo maximální koncentrace dosaženo za 3 až 5 dní po podání s průměrným vrcholem koncentrace albiglutidu (Cmax) 1,74 µg/ml a průměrnou plochou pod křivkou v závislosti na čase (AUC) 465 µg.h/ml.
Danish: I kliniske studier af mindst 2 års varighed fik 8 % af personerne i Eperzan-gruppen seponeret aktiv behandling på grund af en bivirkning sammenlignet med 6 % i komparatorgruppen (alle komparatorer).
Czech: V klinických studiích s trváním alespoň 2 roky ukončilo léčbu přípravkem Eperzan kvůli nežádoucím účinkům 8 % pacientů ve srovnání se 6 % ve všech srovnávaných skupinách.
Danish: Albiglutid medførte ingen betydningsfuld ændring af farmakokinetikken af en enkeltdosis digoxin (0,5 mg), når digoxin blev administreret ved steady state-albiglutid (50 mg ugentligt).
Czech: Albiglutid nezměnil významně farmakokinetiku jedné dávky digoxinu (0,5 mg), která byla podána v rovnovážném stavu albiglutidu (50 mg týdně).
Danish: Smerterne kan optræde med eller uden opkastning.
Czech: Bolest může, ale nemusí, být provázena zvracením.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med hjerteinsufficiens i NYHA-klasse III-IV. Eperzan er ikke blevet undersøgt i kombination med prandial insulin, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)hæmmere eller natrium/glucose-cotransportør 2 (SGLT2)-hæmmere.
Czech: Eperzan nebyl studován v kombinaci s prandiálním insulinem, s inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) ani s inhibitory kotransportéru 2 sodíku/glukózy (SGLT2).
Danish: Som tillæg til metformin plus sulfonylurinstof
Czech: Přidání k metforminu a derivátu sulfonylmočoviny
Danish: Behandling med Eperzan opfyldte ikke den prædefinerede non-inferioritetsmargin (0,3 %) for HbA1c mod pioglitazon.
Czech: Eperzan nedosáhla předem specifikované hranice noninferiority (0,3 %) pro HbA1c proti pioglitazonu.
Danish: Varigheden af glykæmisk kontrol med Eperzan som funktion af tiden i forhold til andre klasser af type 2antidiabetika og placebo (som tillæg til metformin) er vist i figur 1.
Czech: Přetrvávání kontroly glykemie Přetrvávání kontroly glykemie přípravkem Eperzan v čase ve srovnání s jinými třídami antidiabetik užívanými k léčbě diabetes mellitus typu 2 a placebem je ukázáno na Obrázku 1 jako přídavná léčba k metforminu.
Danish: Atrieflimren/-flagren forekom hos 1 % af de patienter, der fik Eperzan, og hos 0,5 % af patienterne i komparatorgruppen (alle komparatorer).
Czech: Fibrilace síní/flutter síní se vyskytly u 1 % pacientů dostávajících Eperzan a u 0,5 % pacientů ve všech srovnávaných skupinách.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af Eperzan på human fertilitet.
Czech: Údaje o používání přípravku Eperzan na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Danish: Hvis du ikke venter de 30 minutter, er lægemidlet måske ikke blevet opløst fuldstændigt i vandet.
Czech: Pokud jste nečekal(a) plných 30 minut, je možné, že léčivo není plně smícháno s vodou.
Danish: • for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis du tager Eperzan alene eller i kombination med metformin eller pioglitazon
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan samotného nebo v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem;
Danish: I et studie af 52 ugers varighed hos aber var der en lille øgning i vægten af pancreasvæv ved 50 mg/kg/uge (75 gange den kliniske eksponering baseret på AUC), som var forbundet med acinuscellehypertrofi.
Czech: V 52týdenní studii u opic se objevil malý vzestup hmotnosti tkáně slinivky při 50 mg/kg/týden (75násobek klinické expozice na základě AUC) spojený s acinární buněčnou hypertrofií.
Danish: Det må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Czech: Eperzan se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.
Danish: Nålen skal være sat på for at tillade luft at slippe ud, mens cylinderampullen drejes fra [2] til [3] i nummervinduet.
Czech: Jehla musí být nasazena, aby mohl při otáčení zásobní vložky ze [2] na [3] v číselném okénku uniknout vzduch.
Danish: Kassér pennen efter de retningslinjer, som lægen eller apotekspersonalet har anvist.
Czech: Vyhoďte pero podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Hvis du ikke venter de 15 minutter, er lægemidlet måske ikke blevet opløst fuldstændigt i vandet.
Czech: Pokud jste nečekal(a) plných 15 minut, je možné, že léčivo není plně smícháno s vodou.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Eperzan.
Czech: Kojení Kojíte-li, musíte se před používáním přípravku Eperzan poradit s lékařem.
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c < 7
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c
Danish: Sjældne: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i glykæmisk effektivitet eller på legemsvægt på tværs af demografiske undergrupper (alder, køn, race/etnicitet, varighed af diabetes).
Czech: V demografických podskupinách (věk, pohlaví, rasa/etnikum, trvání diabetu) nebyly pozorovány celkové rozdíly v účinku na glykemii nebo tělesnou hmotnost.
Danish: Hver pen indeholder et hvidt til gulligt pulver og et farveløst opløsningsmiddel (solvens) i to forskellige rum.
Czech: Každé pero obsahuje bílý až žlutý prášek a bezbarvé rozpouštědlo v oddělených komorách.
Danish: Der blev observeret thyreoidea-C-celle-tumorer i karcinogenicitetsstudier af 2 års varighed hos gnavere, som fik andre GLP-1-receptoragonister.
Czech: Ve studiích kancerogenity u hlodavců s jinými agonisty receptoru GLP-1 trvajících 2 roky byly pozorovány tumory štítné žlázy z C-buněk.
Danish: Eperzan anvendes til at hjælpe med at regulere dit blodsukker enten
Czech: Eperzan se používá ke kontrole cukru v krvi:
Danish: Du må ikke tage Eperzan, mens du er gravid.
Czech: Během těhotenství se Eperzan nesmí používat.
Danish: Ændring ved uge 52b
Czech: Změna ve 26. týdnub
Danish: Venter du de 15 minutter, sikres det, at lægemiddelpulveret og vandet blandes ordentligt, selvom det kunne se ud, som om pulveret er helt opløst, før der er gået 15 minutter.
Czech: Čekání celých 15 minut zajišťuje, že se prášek přípravku a voda správně promísí, i když se Vám vizuálně může zdát, že jsou promíchány dříve.
Danish: Når jeg har taget min medicin, er der stadig noget væske tilbage i den gennemsigtige cylinderampul.
Czech: Po podání přípravku je v průhledné zásobní vložce stále vidět nějaká tekutina.
Danish: • DU MÅ IKKE genbruge pennen, sætte hætten på igen eller fjerne nålen.
Czech: • Jehly znovu NEpoužívejte, nenasazujte na ně zpět kryt ani je z pera neodstraňujte.
Danish: Hjertefrekvens
Czech: Srdeční rytmus
Danish: Erfaringen med patienter med svært nedsat nyrefunktion (< 30 ml/min/1,73 m2) eller i dialysebehandling er meget begrænset, og derfor anbefales Eperzan ikke til disse patienter (se pkt.
Czech: Zkušenost u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (< 30 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze je velmi omezená, proto se přípravek Eperzan u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Danish: Indeholder natrium
Czech: Obsah sodíku
Danish: Trin 3 Vent 30 minutter
Czech: Krok 3 Počkejte 30 minut
Danish: Venter du de 30 minutter, sikres det, at lægemiddelpulveret og vandet blandes ordentligt, selvom det kunne se ud, som om pulveret er helt opløst, før der er gået 30 minutter.
Czech: Čekání celých 30 minut zajišťuje, že se prášek přípravku a voda správně promísí, i když se Vám vizuálně může zdát, že jsou promíchány dříve.
Danish: Indstil uret til 15 minutter.
Czech: Nastavte minutku/stopky na 15 minut.
Danish: Baseline (middel) Ændring ved uge 104b
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna ve 104. týdnub
Danish: Resultater af et aktivt kontrolleret studie med Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med øgning til 50 mg ugentligt) versus 1,8 mg liraglutid dagligt efter 32 uger.
Czech: Výsledky aktivně kontrolované studie přípravku Eperzan 30 mg s.c. týdně (s titrací na 50 mg týdně) proti liraglutidu 1,8 mg denně v 32. týdnua
Danish: DU MÅ IKKE skrue nålen på.
Czech: NEnasazujte jehlu šikmo.
Danish: Det er acceptabelt at injicere Eperzan og insulin i samme kropsdel, men injektionerne bør ikke ligge lige ved siden af hinanden.
Czech: Je přijatelné injikovat Eperzan a insulin do téže oblasti těla,
Danish: I alt 2.365 patienter med type 2-diabetes blev behandlet med Eperzan, og 2.530 fik andre forsøgslægemidler i 8 aktivt kontrollerede og placebokontrollerede kliniske fase III-studier.
Czech: Přípravkem Eperzan bylo v 8 aktivně a placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III celkem léčeno 2 365 pacientů s diabetem typu 2 a 2 530 jich dostávalo jinou studijní léčbu.
Danish: Den hvide injektionsknap vil også komme frem i bunden af pennen.
Czech: Ze spodní části pera také vyjede bílé injekční tlačítko.
Danish: Hvad sker der, hvis jeg lader min pen ligge med nålen på (trin 5), og derefter kommer tilbage meget senere for at gennemføre næste trin?
Czech: Co se stane, pokud nechám pero s jehlou nasazenou (krok 5) a chci další krok dokončit mnohem později?
Danish: • nedsat appetit
Czech: • snížená chuť k jídlu.
Danish: En enkelt æske med 4 penne og 4 nåle kan opbevares ved stuetemperatur under 30 C i maksimalt 4 uger før brug.
Czech: Jednu krabičku obsahující 4 pera a 4 jehly lze uchovávat za pokojové teploty nepřesahující 30 ºC maximálně 4 týdny před použitím.
Danish: I et omfattende QT-studie med raske forsøgspersoner blev der observeret en stigning i hjertefrekvensen (6 til 8 bpm) efter gentagen dosering af albiglutid 50 mg sammenlignet med baseline-værdier.
Czech: Ve studii zaměřené na QT u zdravých dobrovolníků bylo po opakovaném podávání albiglutidu 50 mg pozorováno zrychlení srdečního rytmu (6 až 8 tepů/min) ve srovnání s výchozími hodnotami.
Danish: Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (N = 296) af 3 års varighed hos patienter, der ikke var kontrolleret tilstrækkeligt med kost og motion.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studii (n = 296) u pacientů neadekvátně kontrolovaných na dietě a cvičení.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet i mindst 104 uger, var den justerede middelændring i HbA1c i forhold til baseline -0,97 % for Eperzan (N = 182) og -1,04 % for insulin glargin (N = 102).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni alespoň 104 týdny, byla upravená průměrná změna výchozího HbA1c -0,97 % u přípravku Eperzan (N = 182) a -1,04 % u insulinu glargin (N = 102).
Danish: I studierne blev der foretaget en vurdering af Eperzan 30 mg og 50 mg én gang ugentligt, idet der var mulighed for valgfri øgning af Eperzan fra 30 mg til 50 mg én gang ugentligt i 5 af de 8 studier.
Czech: Studie hodnotily používání přípravku Eperzan 30 mg a 50 mg jednou týdně; v 5 z 8 studií byla povolena titrace dávky přípravku Eperzan z 30 mg na 50 mg jednou týdně.
Danish: Fortæl det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Eperzan, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Czech: Před používáním přípravku Eperzan se poraďte s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Danish: VIGITGT: Vær sikker på, at du ikke drejer pennen til [3], før du har sat nålen på i trin 5.
Czech: Obrázek K DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že neotočíte pero na [3] dokud jste nanasadil(a) jehlu v kroku 5.
Danish: Sporkoncentrationer af albiglutid blev påvist i plasma hos afkom.
Czech: Stopová množství albiglutidu byla detekována v plazmě potomků.
Danish: Eperzan 30 mg s.c. ugentligt blev sammenlignet med placebo hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med  30 mg pioglitazon dagligt (med eller uden  1.500 mg metformin dagligt).
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně byl srovnáván s placebem u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem ≥ 30 mg denně (s metforminem ≥ 1 500 mg denně nebo bez něj).
Danish: 6b Hold pennen lodret og drej langsomt den gennemsigtige cylinderampul flere omgange i pilens retning, indtil du føler/hører pennen "klikke", og du ser tallet [3] i nummervinduet (Figur O).
Czech: 6b Držte pero svisle a pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou několikrát ve směru šipky, dokud neucítíte/neuslyšíte „cvaknutí" a neuvidíte v okénku číslici [3] (Obrázek O).
Danish: Vip pennen igen
Czech: Opět zakývejte perem
Danish: Tæl til 5------
Czech: Počítejte do 5-
Danish: Se i punkt 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den administreres så hurtigt som muligt inden for 3 dage efter den glemte dosis.
Czech: Dojde-li ke zmeškání dávky, má být dávka podána, jakmile je to možné, během 3 dnů po zmeškané dávce.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Eperzan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eperzan používat
Danish: - Aktivt stof: albiglutid.
Czech: - Léčivou látkou je albiglutidum.
Danish: Ændringen i vægt i forhold til baseline var ikke signifikant forskellig mellem behandlingsgrupperne (se tabel 4).
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty se statisticky významně mezi skupinami léčby nelišila (viz Tabulka 4).
Danish: Kropsvægten hos F1afkommet blev normaliseret efter afvænning, bortset fra hos F1-hunner fra moderdyr, der blev behandlet perinatalt (fra afslutning af drægtighedsperioden til 10 dage post partum) med  5 mg/kg/dag.
Czech: Snížená tělesná hmotnost potomků F1 generace se upravila po odstavení s výjimkou samic F1 generace od matek, kterým byl albiglutid podáván perinatálně (konec gestace do 10 dnů post partum) v dávkách ≥ 5 mg/kg/den, bez dalších účinků na vývoj.
Danish: DU MÅ IKKE hvile bunden af anordningen (hvor injektionsknappen er kommet frem) på en flad overflade, mens du fjerner nålehætterne.
Czech: Při odstraňování krytů jehly NEopírejte zadní stranu injekčního zařízení (kde je injekční tlačítko) o rovný povrch.
Danish: Legemsvægt (kg)
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr)
Danish: Kasser pennen efter brug.
Czech: Po použití pero zlikvidujte.
Danish: I musestudier, hvor den præ- og postnatale udvikling blev undersøgt efter administration af albiglutid i drægtigheds- og diegivningsperioden, blev der observeret reduceret kropsvægt før afvænning hos F1afkommet ved  1 mg/kg/dag (ved eksponeringer under den kliniske eksponering).
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u myší, kterým byl podáván albiglutid během březosti nebo laktace, byla při dávce ≥ 1 mg/kg/den (expozice nižší než klinická expozice) pozorována snížená tělesná hmotnost potomků F1 generace, když byli kojeni.
Danish: Fjern den indre nålehætte
Czech: Odstraňte vnitřní kryt jehly
Danish: • hvis du tager et sulfonylurinstof eller insulin mod din diabetes, da du i givet fald kan få for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Czech: • Užíváte-li na cukrovku derivát sulfonylmočoviny nebo insulin, protože může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Danish: Behandling med Eperzan mødte ikke den præspecificerede non-inferioritetsmargin for HbA1c til liraglutid (se tabel 8).
Czech: Léčba přípravkem Eperzan nedosáhla předem specifikované hranice noninferiority (0,3 %) u HbA1c proti liraglutidu (viz Tabulka 8).
Danish: Den justerede middelændring i legemsvægt i forhold til baseline efter 104 uger var -2,6 kg for Eperzan (N = 184) og +1,4 kg for insulin glargin (N = 104).
Czech: Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 104 týdnech byla u přípravku Eperzan (N = 184) -2,6 kg a u insulinu glargin (N = 104) +1,4 kg.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte anvendelse af Eperzan hos mennesker under amning.
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by podpořily používání přípravku Eperzan během kojení.
Danish: • for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når du tager Eperzan i kombination med insulin eller sulfonylurinstof.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan v kombinaci s insulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny.
Danish: Ved uge 52 var behandlingsforskellen i HbA1c mellem Eperzan og insulin glargin 0,1 % (-0,04, 0,27) i forhold til baseline, og opfyldte den prædefinerede noninferioritetsmargin (0,3 %).
Czech: V 52. týdnu byl rozdíl u HbA1c od výchozích hodnot mezi léčbami přípravkem Eperzan a insulinem glargin 0,1 % (-0,04; 0,27) a dosáhl předem specifikovanou hranici noninferiority (0,3 %).
Danish: Behandling med Eperzan resulterede i statistisk signifikante reduktioner i HbA1c ved uge 26 i forhold til baseline sammenlignet med sitagliptin.
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ve 26. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám ve srovnání se sitagliptinem.
Danish: Eperzan anvendes til at hjælpe med at regulere dit blodsukker enten - alene, hvis dit blodsukker ikke kan reguleres tilstrækkeligt godt med kost og motion alene, og du ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes)
Czech: − buď samotný, není-li cukr v krvi dostatečně kontrolován samotnou dietou a cvičením a nemůžete-li užívat metformin (jiné antidiabetikum)
Danish: Hold pennen opad før nålen sættes på.
Czech: Před zasazením jehly držte pero směrem vzhůru.
Danish: Det primære endepunkt var ændringen i HbA1c i forhold til baseline efter 2 år sammenlignet med placebo.
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty po 2 letech ve srovnání s placebem.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 0,5 ml dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,5ml dávce, tj.
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på albiglutids farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra personer i alderen 24-83 år (se pkt.
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci u jedinců ve věku 24 - 83 let neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku albiglutidu (viz bod 4.2).
Danish: Ændring ved uge 52b Forskel fra insulin glarginb (95 % CI) P-værdi (non-inferioritet) Andel, der opnåede HbA1c < 7 % Legemsvægt (kg)
Czech: Rozdíl proti insulinu glarginb (95% CI) p hodnota (noninferiority) Podíl dosáhnuvší HbA1c < 7 % Tělesná hmotnost (kg)
Danish: Eperzan fås i en injektionspen, og du kan injicere dig selv.
Czech: Eperzan je dodáván v injektoru typu pera, kterým si jej můžete vstříknout sám(sama).
Danish: Oversigt over bivirkninger i tabelform
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Přečtěte si příbalovou informaci.
Danish: • Kasser pennen, hvis den er utæt eller blokeret.
Czech: • Pokud je pero zablokované nebo protéká, vyhoďte jej.
Danish: Trin 9 Kassér pennen
Czech: Krok 9 Vyhoďte pero
Danish: Sammenlignet med placebo resulterede behandling med Eperzan i statistisk signifikante reduktioner i forhold til baseline i HbA1c (-0,8 % for Eperzan versus -0,1 % for placebo, p < 0,05) og i FPG (-1,3 mmol/l for
Czech: Ve srovnání s placebem vedla léčba přípravkem Eperzan ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu (-0,8 % u přípravku Eperzan proti -0,1 % u placeba, p < 0,05) a FPG (-1,3 mmol/l u přípravku Eperzan proti +0,4 mmol/l u placeba, p < 0,05).
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortsat følger de råd, som lægen har givet dig omkring kost og livsstil, samtidig med, at du tager Eperzan.
Czech: Je velmi důležité, abyste během používání přípravku Eperzan pokračoval(a) v dodržování diety a způsobu života, který Vám doporučil lékař.
Danish: • Opbevar dine penne ved stuetemperatur under 30 °C i op til 4 uger.
Czech: • Pero uchovávejte při pokojové teplotě, nevystavujete ho teplotě nad 30 °C po vice než 4 týdny.
Danish: Hver pen afgiver en enkelt dosis af Eperzan på 30 mg eller 50 mg i et volumen på 0,5 ml.
Czech: Perem se podává jednorázová dávka 30 mg nebo 50 mg přípravku Eperzan v objemu 0,5 ml.
Danish: VIGTIGT: Husk at fuldføre de efterfølgende trin af vejledningen med det samme efter at nålen er sat rigtigt på.
Czech: DŮLEŽITÉ: Po úspěšném nasazení jehly ihned dokončete zbývající kroky injekční procedury.
Danish: Søg straks læge hvis du får disse symptomer.
Czech: Pokud máte tyto příznaky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Eperzan sænkede blodglucoseniveauet og var statistisk superior til placebo, sitagliptin og glimepirid til reduktion af HbA1c i forhold til baseline (se tabel 3).
Czech: Eperzan vedl ke snížení glykemie a byla u něj prokázána statisticky významná superiorita ve snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem, sitagliptinem nebo glimepiridem (viz Tabulka 3).
Danish: Der er større risiko for hypoglykæmi, når Eperzan anvendes i kombination med stoffer, der øger insulinsekretionen (f.eks. sulfonylurinstof), eller med insulin.
Czech: Riziko hypoglykemie je zvýšeno, je-li Eperzan použit v kombinaci s insulinovým sekretagogem (jako např.
Danish: Teл.
Czech: min.
Danish: En metaanalyse af 9 kliniske studier (8 major effekt-studier og 1 fase II-dosisbestemmelses-studie) af op til 3 års varighed blev udført for at bestemme den kardiovaskulære sikkerhed ved Eperzan (N = 2.524) sammenlignet med alle komparatorerne (N = 2.583) i disse studier.
Czech: Pro porovnání kardiovaskulární bezpečnosti přípravku Eperzan (N = 2 524) ve srovnání se všemi srovnávanými přípravky (N = 2 583) byla provedena metaanalýza z 9 klinických studií (8 velkých studií účinnosti a 1 dávku stanovující studie fáze II) s dobou trvání až 3 roky.
Danish: Baggrundsbehandlingerne i disse studier omfattede kost og motion, metformin, sulfonylurinstof, thiazolidindion, insulin glargin eller en kombination af antidiabetika.
Czech: Základní léčba v těchto studiích zahrnovala dietu a cvičení, metformin, deriváty sulfonylmočoviny,
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med albiglutid på grund af immunogenicitet hos gnavere.
Czech: Vzhledem k imunogenitě u hlodavců nebyly s albiglutidem provedeny žádné studie kancerogenity.
Danish: Hyppigheden af symptomatisk hypoglykæmi var højere for Eperzan, når det blev anvendt i kombination med et sulfonylurinstof (15 % til 22 %) eller med insulin (18 %) sammenlignet med kombinationer uden et sulfonylurinstof eller insulin (1 % til 4 %).
Czech: (15 % až 22 %) nebo s insulinem (18 %) ve srovnání s kombinacemi nezahrnujícími derivát sulfonylmočoviny ani insulin (1 % až 4 %).