FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie die Gabe dieses Arzneimittels nicht verpassen.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li inti ma tfallix id-doża ta' din il-mediċina.
German: Die Anzahl der Patienten, die die Studien beendeten und in das Full Analysis Set (FAS) eingeschlossen wurden, betrug 781 in der ZINPLAVA Gruppe versus 773 in der Placebogruppe.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li temmew l-istudji u ġew inklużi fis-sett sħiħ tal-analiżi (FAS - full analysis set) kien 781 fil-grupp ta' ZINPLAVA versus 773 fil-grupp tal-plaċebo.
German: Ein vergleichbarer Anteil an Patienten erhielt oral Metronidazol (48 %) oder oral Vancomycin (48 %) und nur 4 % erhielten Fidaxomicin als antibakterielle Behandlung gegen die CDI.
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kienu qed jirċievu metronidazole mill-ħalq (48 %) jew vancomycin millħalq (48 %) u 4 % biss kienu qed jirċievu fidaxomicin bħala trattament antibatteriku għal CDI.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ 2 °C sa 8 °C.
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurde bei Patienten mit leichter (eGFR 60 bis < 90 ml/min/1,73 m2), moderater (eGFR 30
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' bezlotoxumab ġie vvalutat f'pazjenti b'indeboliment ħafif (eGFR 60 sa < 90 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR 30
German: bis < 60 ml/min/1,73 m 2) oder schwerer (eGFR 15 bis < 30 ml/min/1,73 m 2) Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) im
Maltese: sa < 60 mL/min/1.73 m 2), jew sever (eGFR 15 sa < 30 mL/min/1.73 m 2) tal-kliewi, jew b'mard tal kliewi fl-aħħar stadju (eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2), meta mqabbel ma' pazjenti li kellhom funzjoni normali tal-kliewi (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2).
German: Die Wirksamkeit von ZINPLAVA (Bezlotoxumab) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien (MODIFY I und MODIFY II) untersucht, in denen 810 Patienten auf Bezlotoxumab und 803 auf Placebo randomisiert wurden.
Maltese: L-effikaċja ta' ZINPLAVA (bezlotoxumab) ġiet investigata f'żewġ studji randomised, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (MODIFY I u MODIFY II) fejn 810 pazjenti kienu randomised biex jirċievu bezlotoxumab u 803 biex jirċievu plaċebo.
German: Es sind keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Bezlotoxumab auf die Fertilität verfügbar.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta klinika dwar l-effetti possibbli ta' bezlotoxumab fuq il-fertilità.
German: Nach einer intravenösen Einmalgabe von 10 mg/kg Körpergewicht Bezlotoxumab lagen die mittleren Werte bei Patienten mit einer CDI für AUC(0-∞) und Cmax bei 53.000 μg·h/ml beziehungsweise 185 μg/ml.
Maltese: Wara doża waħda ta' 10 mg/kg bezlotoxumab IV, il-medja tal-AUC(0-∞) u s-Cmax kienet 53,000 mkg.siegħa/mL u 185 mkg/mL, rispettivament, f'pazjenti b'CDI.
German: 101 International Drive
Maltese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
German: • Die Infusionslösung ist über 60 Minuten intravenös unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien Inline- oder Add-on-Filters (0,2 bis 5 Mikron) mit geringer Proteinbindung zu geben.
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita fuq perjodu ta' 60 minuta permezz ta' filtru fil-pajp jew fitru apparti sterili, mhux piroġeniku, b'irbit baxx mal-proteini ta' 0.2 mikroni sa 5 mikroni.
German: Infusionsspezifische Nebenwirkungen die bei ≥ 0,5 % der Patienten, die ZINPLAVA erhielten, berichtet wurden und häufiger als unter Placebo auftraten, waren Übelkeit (3 %), Müdigkeit (1 %), Fieber (1 %), Schwindelgefühl (1 %), Kopfschmerz (2 %), Dyspnoe (1 %) und Hypertonie (1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi speċifiċi għall-infużjoni rrappurtati f'≥ 0.5 % tal-individwi li rċivew ZINPLAVA u bi frekwenza aktar minn dik bil-plaċebo kienu nawsja (3 %), għeja (1 %), deni (1 %), sturdament (1 %), uġigħ ta' ras (2 %), qtugħ ta' nifs (1 %) u pressjoni għolja (1 %).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva für systemische Gabe, Spezifische Immunglobuline.
Maltese: Antiinfettivi għal użu sistemiku, immunoglobulini speċifiċi.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Bezlotoxumab zeigt eine geringe extravaskuläre Verteilung.
Maltese: Bezlotoxumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata.
German: ZINPLAVA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Maltese: ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
German: Tabelle 2: Rekurrenzrate der CDI bis Woche 12 nach Infusion (MODIFY I und MODIFY II, Full Analysis Set
Maltese: Tabella 2: Rata ta' Rikorrenza ta' CDI Matul it-12-il Ġimgħa Wara l-Infużjoni (MODIFY I u MODIFY II, Sett Sħiħ ta' Analiżi
German: ZINPLAVA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bezlotoxumab
Maltese: ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni bezlotoxumab
German: Die Patienten erhielten eine 10- bis 14-tägige orale antibakterielle Therapie gegen die CDI (nach Ermessen des Prüfarztes Metronidazol, Vancomycin oder Fidaxomicin).
Maltese: Il-pazjenti rċivew kors ta' 10 ijiem sa 14-il jum ta' terapija antibatterika mill-ħlaq għal CDI (metronidazole, vancomycin jew fidaxomicin, magħżula mill-investigatur)
German: Der Körper eliminiert Bezlotoxumab primär durch Proteinabbau.
Maltese: Bezlotoxumab jiġi eliminat mill-ġisem l-aktar permezz ta' degradazzjoni tal-proteina.
German: Die Rekurrenzraten der CDI werden in Tabelle 2 gezeigt.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza ta' CDI qed jintwerew f'Tabella 2.
German: Die verdünnte Lösung von ZINPLAVA kann entweder bis zu 16 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita ta' ZINPLAVA tista' tinħażen f'temperatura ambjentali sa 16-il siegħa jew filfriġġ bejn 2 °C u 8 °C sa 24 siegħa.
German: 1 ml enthält 25 mg Bezlotoxumab.
Maltese: Kull mL fih 25 mg bezlotoxumab.
German: 2220 Heist-op-den-Berg
Maltese: Heist-op-den-Berg Il-Belġju
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Maltese: Reazzjonijiet marbuta malinfużjoni†
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E330),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid,
German: ZINPLAVA mit SoC Prozent (n/m)
Maltese: Perċentwal (n/m)
German: Das Epitop des Toxin B, an das Bezlotoxumab bindet, ist konserviert, wenngleich nicht identisch, über alle bekannten Toxinsequenzen hinweg.
Maltese: L-epitop tat-tossina B li magħha jintrabat bezlotoxumab jiġi kkonservat, għalkemm mhux identiku, fis-sekwenzi magħrufa kollha tat-tossina.
German: Die erwachsenen Patienten hatten die gesicherte Diagnose einer CDI, definiert als Diarrhö (Passage von 3 oder mehreren wässrig-breiigen Stühlen, entsprechend der Definition für Typ 5 bis 7 der Bristol-Stuhlformen-Skala, innerhalb 24 oder weniger Stunden) und ein positiver Stuhltest auf toxigenes C. difficile aus einer Stuhlprobe, die nicht mehr als 7 Tage vor Studieneinschluss genommen wurde.
Maltese: Il-pazjenti adulti kellhom dijanjosi kkonfermata ta' CDI, li kienet definita bħala dijarea (3 episodji jew aktar ta' ppurgar maħlul kif iddefinit fiċ-ċart Bristol tal-ippurgar bħala tipi minn 5 sa 7 f'24 siegħa jew anqas) u riżultat pożittiv ta' test għal C. difficile tossiġeniku fl-ippurgar minn kampjun tal-ippurgar miġbur mhux aktar minn 7 ijiem qabel id-dħul fl-istudju.
German: ZINPLAVA mit SoC Prozent (n/N)
Maltese: Perċentwal (n/N)
German: • Entnehmen Sie basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (in kg) das erforderliche Volumen aus der Durchstechflasche und überführen Sie dieses in einen Infusionsbeutel, der entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5%ige Glukoselösung für Injektionszwecke enthält, um eine Infusionslösung mit einer Endkonzentration im Bereich von 1 bis 10 mg/ml herzustellen.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ mill-kunjett(i) abbażi tal-piż tal-ġisem tal-pazjenti (f'kg) u ttrasferih ġo borża ta' għoti fil-vini li jkun fiha Injezzjoni ta' 0.9 % Sodium Chloride, jew inkella Injezzjoni ta' 5 % Dextrose, biex tipprepara soluzzjoni dilwita b'konċentrazzjoni finali b'firxa minn 1 sa 10 mg/mL.
German: Erfahrungswerte mit ZINPLAVA bei Patienten beschränken sich auf eine einmalige Episode einer CDI und eine einmalige Anwendung (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: L-esperjenza b'ZINPLAVA fil-pazjenti hija limitata għal episodju wieħed ta' CDI u għoti darba (ara sezzjoni 4.4).
German: Die mittlere Clearance von Bezlotoxumab betrug 0,317 l/Tag (CV: 41 %) und die terminale Halbwertszeit (t½) ungefähr 19 Tage
Maltese: It-tneħħija medja ta' bezlotoxumab kienet 0.317 L/jum (CV: 41 %) u ż-żmien biex l-attività tiegħu tonqos binnofs (t½) kien ta' madwar 19-il jum (28 %).
German: Infusionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurden für 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder für 16 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25°C) nachgewiesen.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew16-il siegħa f'temperatura ambjentali (f'temperatura ta' 25°C jew anqas).
German: Bezlotoxumab ist ein humaner, monoklonaler Antitoxin-Antikörper, der mit hoher Affinität an Clostridium difficile Toxin B bindet und dessen Aktivität neutralisiert.
Maltese: Bezlotoxumab huwa antikorp antitossina monoklonali tal-bniedem li jintrabat b'affinità kbira mattossina B ta' C. difficile u jinnewtralizza l-attività tiegħu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zinplava finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In der zweiten Studie waren es 16 % (62 von 395) für Zinplava und 26 % (97 von 378) für Placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 16 % (62 minn 395) għal Zinplava u 26 % (97 minn 378) għallplaċebo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht.
Maltese: mg għal kull kilogramma tal-ġisem.
German: Weitere Informationen über Zinplava
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zinplava
German: Bezlotoxumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku bezlotoxumab
German: Eine neue Diarrhö-Episode wurde als mindestens dreimal weicher Stuhl in 24 oder weniger Stunden definiert.
Maltese: Episodju ġdid ta' dijarea kien definit bħala 3 ippurgar maħlul jew aktar f'24 siegħa jew anqas.
German: Zinplava hat sich bei der Vorbeugung eines Wiederauftretens von C.-difficile-Infektionen als wirksam erwiesen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für ein Wiederauftreten der Infektion (was bei etwa 15 % bis 35 % der Fälle auftritt und besonders schwierig zu behandeln ist).
Maltese: Intwera li Zinplava huwa effettiv biex jipprevjeni r-rikorrenza ta' infezzjoni b'C. difficile, partikolarment f'pazjenti li jinsabu f'riskju għoli li tirritorna l-infezzjoni (li sseħħ f'madwar 15 sa 35 % tal-każijiet u li hi partikolarment diffiċli biex tiġi kkurata).
German: Zinplava, verabreicht während einer Behandlung mit einem Antibiotikum, hat sich bei der Vorbeugung einer neuen, durch eine C.-difficile-Infektion verursachten Diarrhö-Episode in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 2 655 Patienten teilnahmen, als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Maltese: F'2 studji ewlenin li involvew total ta' 2,655 pazjent, intwera li Zinplava mogħti matul kura antibijotika huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jipprevjeni episodju ġdid ta' dijarea kkawżat minn infezzjoni bi C. difficile.
German: In der ersten Studie erlitten 17 % der Patienten, die Zinplava erhielten (67 von 386), innerhalb von 12 Wochen nach einer Behandlung eine neue Episode von Diarrhö, verglichen mit 28 % der Patienten, die Placebo erhielten (109 von 395).
Maltese: Fl-ewwel studju, 17 % tal-pazjenti li ngħataw Zinplava (67 minn 386) kellhom episodju ġdid ta' dijarea fit-12-il ġimgħa wara l-kura, meta mqabbel ma' 28 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (109 minn 395).
German: Zinplava ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die an einer Infektion aufgrund des Bakteriums Clostridium difficile leiden, das schwere Diarrhö (Durchfall) verursacht.
Maltese: Zinplava huwa mediċina li jintuża fl-adulti li jkollhom infezzjonijiet minħabba batterji msejħa Clostridium difficile li jikkawżaw dijarea severa.
German: Warum wurde Zinplava zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zinplava?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zinplava (beobachtet bei mehr als 4 von 100 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö, Fieber und Kopfschmerzen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zinplava (li dehru f'aktar minn 4 minn kull 100 pazjent) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea, deni u uġigħ ta' ras.
German: Weitere Informationen über Zirabev finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Perforationen (Magen-Darm-Durchbrüche), Hämorrhagie (Blutungen) sowie arterielle Thromboembolie (Blutgerinnsel in den Arterien).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filħajt tal-musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
German: Bei 45 % der Patienten, die Zirabev erhielten (162 von 358 Patienten), und bei 45 % der Patienten, die Avastin erhielten (161 von 361 Patienten), sprach der Krebs auf die Behandlung an.
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura f'45 % ta' dawk li ngħataw Zirabev (162 minn 358 pazjent), u f'45 % ta' dawk li ngħataw Avastin (161 minn 361 pazjent).
German: Weitere Informationen über Zirabev
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zirabev
German: Das Referenzarzneimittel für Zirabev ist Avastin.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Zirabev hija Avastin.
German: Zirabev enthält den Wirkstoff Bevacizumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Zirabev fih is-sustanza attiva l-bevacizumab u huwa "mediċina bijosimili".
German: Der Wirkstoff in Zirabev, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert wurde, dass er an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) bindet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zirabev, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor), proteina li tiċċirkola fid-demm u tinkoraġġixxi t-tkabbir ta' vażijiet ġodda.
German: Laborstudien, in denen Zirabev und Avastin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Zirabev dem Wirkstoff in Avastin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zirabev ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Zirabev hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: Welche Risiken sind mit Zirabev verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zirabev?
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie, an der 719 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom teilnahmen, nachgewiesen, dass Zirabev genauso wirksam war wie Avastin, wenn es mit den Krebsarzneimitteln Carboplatin und Paclitaxel angewendet wird.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 719-il pazjent b'kanċer tal-pulmun avvanzat b'ċelloli mhux żgħar wera li Zirabev kien effettiv daqs Avastin meta ngħata mal-mediċini tal-kanċer carboplatin u paclitaxel.
German: Die erste Zirabev-Infusion sollte 90 Minuten dauern, nachfolgende Infusionen können jedoch schneller gegeben werden, wenn die erste Infusion nicht zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
Maltese: L-ewwel infużjoni ta' Zirabev għandha ddum 90 minuta, iżda infużjonijiet sussegwenti jistgħu jingħataw aktar malajr jekk l-ewwel infużjoni ma tikkawżax effetti sekondarji inkwetanti.
German: 5,5 - NE 6,1 - NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Maltese: 5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
German: Sekundäre Endpunkte
Maltese: Punt finali sekondarji
German: Medianes PFS**
Maltese: PFS medjana**
German: EU/1/18/1344/001 Durchstechflasche mit 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 Durchstechflasche mit 400 mg/16 ml
Maltese: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml kunjett EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml kunjett
German: Placebo + IFN
Maltese: Plaċebo + IFN
German: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel:
German: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
German: Hersteller Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Maltese: Manifattur Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, L-Irlanda
German: Hazard Ratio (97,5 % KI)
Maltese: Hazard ratio (97.5% CI)
German: Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Maltese: Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
German: (p-Wert
Maltese: (valur p
German: Ovarialinsuffizienz/ Fertilität
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
German: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
German: XELOX oder XELOX + Bevacizumab
Maltese: XELOX jew XELOX + bevacizumab
German: * primäre Auswertung
Maltese: * analiżi primarja
German: 5 mg/kg intravenös 3090 Min
Maltese: 5 mg/kg ġol-vini 3090 min
German: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
German: Tabelle 11 Wirksamkeitsergebnisse der Studie E4599
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-prova E4599
German: Periphere sensorische Neuropathie b,
Maltese: Newropatija periferali sensorjali b,
German: GI-vaginale Fisteln in Studie GOG-0240
Maltese: Fistuli gastrointestinali vaġinali fi studju GOG-0240
German: Die Progression der metastasierten Erkrankung wurde gehemmt und die mikrovaskuläre Permeabilität reduziert.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda metastatika kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
German: Population, Studie NO16966)
Maltese: ITT, prova NO16966)
German: Gesamtansprechrate Rate (%)
Maltese: Rata ta' rispons totali Rata (%)
German: Fisteln a,b,
Maltese: Fistula a,b,
German: Kaplan-Meier-Schätzungen
Maltese: Stimi Kaplan-Meier
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01X C07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01X C07
German: Der Wirkstoff ist: Bevacizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
German: Interferon alfa-2a 9 Mio. I.E. 3x/Woche Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
German: 95 % KI für eine Einstichproben-Binominalvariable unter Anwendung der Pearson-Clopper-Methode Approximatives 95 % KI für Differenz zweier Ansprechraten unter Anwendung der Hauck-AndersonMethode
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjun wieħed bl-użu tal-metodu ta' Pearson-Clopper CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson test log-rank (stratifikat)
German: FOLFOX-4 oder XELOX + Placebo (n = 701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n=701)
German: Tabelle 7 Wesentliche Wirksamkeitsergebnisse der Überlegenheitsprüfung (ITT
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi tas-superjorità (popolazzjoni
German: Die Konzentration der resultierenden Bevacizumab-Lösung sollte im Bereich 1,4 mg/ml bis 16,5 mg/ml liegen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ ml sa 16.5 mg/ ml.
German: 5-FU/ FA + Placebo
Maltese: 5-FU/FA + plaċebo
German: Studienarm 2 IFL + Bevacizumab
Maltese: Kategorija 2 IFL + bevacizumab
German: Tabelle 13 Wirksamkeitsergebnisse der Studie BO17705
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17705
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
German: Tabelle 9 Wirksamkeitsergebnisse der Studie ML18147 (ITT-Population)
Maltese: Tabella 9 Riżultati tal-effikaċja għal studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
German: Tabelle 12 Wirksamkeitsergebnisse der Studie BO17704
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17704
German: Tabelle 4 Wirksamkeitsergebnisse für Studie AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja għall-prova AVF2107g
German: Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oder 15 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
German: 829 Patienten wurden randomisiert den Behandlungen zugewiesen (292 zu FOLFOX-4, 293 zu Bevacizumab + FOLFOX-4 und 244 zur Bevacizumab-Monotherapie).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija b'bevacizumab).
German: Tabelle 8 Wirksamkeitsergebnisse der Studie E3200
Maltese: Tabella 8 Riżultati tal-effikaċja għall-prova E3200
German: 2 Std.
Maltese: 3 snin.
German: 7,5 mg/kg intravenös 3090 Min
Maltese: 7.5 mg/kg ġol-vini 3090 min
German: Fisteln b,d
Maltese: Fistula b,d
German: FOLFOX-4 oder XELOX + Bevacizumab (n = 699)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + bevacizumab (n=699)
German: Die Primäranalyse wurde mit Datenstichtag 12.Dezember2012 durchgeführt und wird als finale Analyse betrachtet.
Maltese: Analiżi primarja twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-dejta ta' 12 ta' Diċembru 2012 u hija meqjusa lanaliżi finali
German: , supraventrikuläre Tachykardie
Maltese: Takikardija supraventrikolari
German: Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, Stomatitis, Proktalgie
Maltese: Disturb gastrointestinali , Stomatite, Proktalġja
German: Sepsis, Zellulitis, Abszess a,b
Maltese: Sepsis, Ċellulite, Axxess a,b
German: Tabelle 10 Wirksamkeitsergebnisse in Studie E2100
Maltese: Tabella 10 Riżultati tal-effikaċja tal-prova E2100
German: Zum Zeitpunkt der finalen Primäranalyse zeigte der primäre Endpunkt ereignisfreies Überleben (Event Free Survival [EFS]) nach einer unabhängigen zentralen Bewertung keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den zwei Behandlungsarmen mit einer HR von 0,93 (95 % KI: 0,61; 1,41; p-Wert = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarja finali, il-punt finali primarju tal-EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (Ci ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
German: Die Hinzugabe von Erlotinib zu Bevacizumab führte nicht zu einer Erhöhung des Gesamtüberlebens (HR = 1,764; p = 0,1789), der Dauer des objektiven Ansprechens (6,7 vs. 9,1 Monate) oder der Zeit bis zur Symptomprogression (HR = 1,172; p = 0,5076).
Maltese: Iż-żjieda ta' erlotinib ma' bevacizumab ma wasslitx għal titjib f'OS (HR = 1.764; p=0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p=0.5076).