FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néanmoins, le sous-groupe de patientes qui recevaient des estrogènes conjugués équins oraux n'a pas présenté d'amélioration significative de l'activité sexuelle par rapport au placebo (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Al contrario, nel sottogruppo delle pazienti trattate con CEE orale non è stato riscontrato alcun miglioramento significativo dell'attività sessuale rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Chez les patientes sans bénéfice significatif, le traitement doit être réévalué et son arrêt envisagé.
Italian: La situazione delle pazienti che non abbiano tratto benefici significativi dal trattamento deve essere rivalutata e si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.
French: Les patientes sous traitement anticoagulant oral nécessitent un suivi attentif, plus particulièrement lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par la testostérone.
Italian: Le pazienti trattate con anticoagulanti per via orale devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto al momento di iniziare o interrompere la terapia con il testosterone.
French: Faites attention avec Intrinsa - si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, hépatique ou rénale.
Italian: Faccia particolare attenzione con Intrinsa - se ha avuto malattie del cuore, del fegato o dei reni.
French: Les données de la littérature sur l'effet de la testostérone sur le risque de cancer du sein chez la femme sont limitées, non concluantes et discordantes.
Italian: I dati della letteratura relativi all'effetto del testosterone sul rischio di carcinoma mammario nella donna sono limitati, contraddittori e non hanno portato a risultati conclusivi.
French: Cependant, les patientes doivent être informées que des migraines, des insomnies, des troubles de l'attention et des diplopies ont été rapportés lors du traitement par Intrinsa.
Italian: Tuttavia, le pazienti devono essere informate che, durante il trattamento con Intrinsa, sono stati segnalati emicrania, insonnia, disturbi dell'attenzione e diplopia.
French: Les patientes qui présentent des facteurs de risque cardio-vasculaires, en particulier de l'hypertension, ou atteintes de maladie cardio-vasculaire connue doivent faire l'objet d'un suivi attentif, portant plus particulièrement sur la tension artérielle et le poids.
Italian: Le pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, in particolare ipertensione, e quelle con malattie cardiovascolari note devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto per quanto riguarda le variazioni della pressione arteriosa e il peso.
French: La testostérone peut avoir des effets virilisants chez le fœtus féminin si elle est administrée chez la femme enceinte.
Italian: Il testosterone può indurre effetti virilizzanti nei feti di sesso femminile se viene somministrato durante la gravidanza.
French: Les taux d'hormone thyroïdienne libre restent cependant inchangés et on ne constate aucun signe clinique de dysfonctionnement thyroïdien.
Italian: Tuttavia, i livelli di ormone libero rimangono invariati, e non esistono evidenze cliniche di disfunzione tiroidea.
French: Quand appliquer le dispositif transdermique :
Italian: Quando applicare il cerotto:
French: Dans les données combinées des études de phase III, en excluant les patientes qui prenaient des estrogènes conjugués équins oraux, chez lesquelles il n'y avait pas d'amélioration significative de l'activité sexuelle, 50,7% des femmes (n=274) traitées par Intrinsa et 29,4% de celles traitées par placebo (n=269) ont répondu en terme d'activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d'évaluation principal), une femme répondeuse étant prédéfinie comme ayant une augmentation > 1 de la fréquence d'activités satisfaisantes sur 4 semaines.
Italian: Secondo i dati combinati di fase III, con l'esclusione delle pazienti che assumevano CEE orali, nelle quali non è stato riscontrato alcun miglioramento significativo della funzione sessuale, il 50,7% delle donne (n=274) trattate con Intrinsa e il 29,4% delle donne trattate con placebo (n=269) erano ‘responder' per quanto riguarda l'attività sessuale soddisfacente totale (obiettivo primario): per ‘responder' erano state predefinite le donne con un aumento > 1 della frequenza delle attività soddisfacenti durante 4 settimane.
French: Congestion nasale, sensation de gorge serrée
Italian: Congestione nasale, sensazione di costrizione alla gola
French: Testostérone totale (ng/dl)
Italian: Testosterone totale (ng/dl)
French: Qu'est-ce qu'Intrinsa et contenu de l'emballage extérieur Intrinsa est un dispositif transdermique mince, transparent, ovale portant la mention T001 imprimée au dos.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Intrinsa e contenuto della confezione Intrinsa è un cerotto sottile, trasparente, di forma ovale, con la scritta T001 stampata sul retro.
French: Ne pas appliquer les dispositifs transdermiques sur les seins ni sur d'autres parties du corps.
Italian: Il cerotto non deve essere applicato sul seno o su altre aree del corpo.
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet positif d'Intrinsa dans un délai de 3 à 6 mois, vous devez en informer votre médecin, qui envisagera l'arrêt du traitement.
Italian: Se non nota alcun miglioramento entro 3-6 mesi di trattamento con Intrinsa, deve informare il medico; in tal caso, il medico le suggerirà di interrompere il trattamento.
French: 9 propre et sèche (exempte de lotion, hydratant ou poudre) 9 aussi lisse que possible (absence de plis ou de rides profondes) 9 ni coupée, ni irritée (exempte de rougeurs ou de tout autre problème cutané) 9 non exposée à un frottement excessif par les vêtements 9 de préférence sans poils.
Italian: Assicurarsi che la pelle nell'area di applicazione del cerotto sia 9 pulita e asciutta (priva di creme, sostanze idratanti e prodotti in polvere) 9 il più liscia possibile (senza grandi pieghe o pliche cutanee) 9 non lesa o irritata (priva di eruzioni cutanee o altri problemi della pelle) 9 non sottoposta ad eccessivo sfregamento da parte degli indumenti 9 preferibilmente priva di peli.
French: Anomalies des facteurs de la coagulation
Italian: Anomalie della coagulazione
French: Intrinsa est conçu pour délivrer au niveau systémique 300 microgrammes/jour.
Italian: Intrinsa è concepito per il rilascio sistemico di 300 microgrammi/die.
French: Intrinsa n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Intrinsa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: - si vous avez un cancer de la muqueuse de l'utérus (endomètre) , vous devez savoir que les informations disponibles concernant les effets de la testostérone sur la muqueuse de l'utérus (endomètre) sont limitées.
Italian: - se soffre di un cancro dello strato di rivestimento dell'utero (carcinoma endometriale), sappia che esistono poche informazioni sugli effetti del testosterone sullo strato di rivestimento dell'utero (endometrio).
French: Comment coller le dispositif transdermique Etape 1 Ouvrir le sachet.
Italian: Come applicare il cerotto Fase 1 Aprire la bustina strappandola.
French: - si vous avez des antécédents d'acné important à l'âge adulte, de pilosité excessive sur le corps ou le visage, de chute des cheveux, d'augmentation de volume du clitoris ou de voix rauque ou voix plus grave.
Italian: - se ha avuto un'acne eccessiva in età adulta, un eccesso di peluria sul corpo o sul viso, perdita dei capelli, aumento di volume del clitoride, abbassamento della voce o raucedine.
French: Intrinsa est destiné à être utilisé par les femmes jusqu'à l'âge de 60 ans qui : - présentent un faible désir sexuel qui engendre une souffrance ou une inquiétude, et - ont subi une ablation des deux ovaires, et - ont subi une ablation de l'utérus (hystérectomie), et - reçoivent un traitement par estrogènes.
Italian: L'utilizzo di Intrinsa è indicato per le donne fino ai 60 anni di età che: - hanno un desiderio sessuale ridotto che causa disagio o preoccupazione, e - sono state sottoposte alla rimozione di entrambe le ovaie, e - hanno subito l'asportazione dell'utero (isterectomia), e - ricevono una terapia estrogenica.
French: Evitez toutefois de frictionner trop énergiquement la zone où est collé le dispositif transdermique.
Italian: Tuttavia, evitare di sfregare eccessivamente l'area di applicazione del cerotto.
French: - Lors du remplacement du dispositif transdermique, coller le nouveau dispositif transdermique sur une autre zone de la peau de votre abdomen, sans quoi le risque d'irritation cutanée serait plus important.
Italian: - In occasione del cambio del cerotto, applicare il nuovo cerotto in una area diversa della pelle dell'addome; in caso contrario, la comparsa di irritazioni diventa più probabile.
French: Les conditions d'utilisation et les restrictions associées à un traitement par estrogènes doivent être vérifiées avant l'instauration du traitement par Intrinsa et lors des réévaluations de routine du traitement.
Italian: L'uso appropriato della terapia estrogenica e delle restrizioni ad essa associate devono essere tenute in considerazione sia prima di iniziare il trattamento con Intrinsa, sia nel corso dei controlli di routine per una nuova valutazione del trattamento.
French: Les autres réactions androgéniques fréquemment rapportées ont été l'acné, la raucité de la voix et l'alopécie.
Italian: Altre reazioni androgeniche riportate comunemente sono state acne, abbassamento della voce e alopecia.
French: Vous devez décider des deux jours de la semaine où vous remplacerez votre dispositif transdermique et le remplacer les deux mêmes jours chaque semaine.
Italian: Stabilisca i due giorni della settimana in cui cambiare il cerotto, e cambi il cerotto sempre in questi giorni.
French: Le retrait du dispositif transdermique provoque une diminution rapide de la concentration sérique en testostérone (voir rubrique 5.2).
Italian: La rimozione del cerotto provoca una rapida riduzione dei livelli di testosterone nel siero (vedere paragrafo 5.2).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 cerotto transdermico.
French: Par conséquent, Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les femmes traitées par des estrogènes conjugués équins (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Italian: Pertanto, Intrinsa non dovrebbe essere utilizzato nelle donne trattate con CEE (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
French: La majorité de ces effets indésirables consistaient en un léger érythème accompagné de prurit et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Italian: La maggior parte di tali reazioni avverse era rappresentata da eritema lieve e prurito, e non è stata motivo di interruzione del trattamento.
French: Cancer du sein connu ou suspecté, ou antécédents de cancer du sein, néoplasie estrogéno-dépendante connué ou suspectée ou toute autre pathologie contre-indicant l'utilisation d'estrogènes.
Italian: Carcinoma mammario accertato, sospetto o nell'anamnesi, o neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta, o qualunque altra condizione che renda controindicato l'uso degli estrogeni.
French: La testostérone est principalement excrétée dans les urines sous forme de glucuro- et sulfo-conjugués de la testostérone et de ses métabolites.
Italian: Il testosterone viene escreto soprattutto nelle urine in forma di acidi glucuronici e solforici coniugati del testosterone e dei suoi metaboliti.
French: Chez les femmes ayant subi une ovariectomie bilatérale, la concentration sérique de testostérone diminue d'environ 50% dans les jours qui suivent l'intervention chirurgicale.
Italian: Nelle donne sottoposte a ovariectomia bilaterale, i livelli sierici di testosterone si riducono di circa il 50% entro pochi giorni dall'intervento.
French: Taux d'hormone thyroïdienne
Italian: Livelli di ormoni tiroidei
French: Il n'a pas été mis en évidence de variation significative par rapport à leur valeur initiale des concentrations sériques d'œstradiol et d'œstrone chez des patientes traitées par Intrinsa jusqu'à 52 semaines.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative, rispetto ai valori di base, nei livelli sierici di estradiolo ed estrone nelle pazienti trattate con Intrinsa per un periodo fino a 52 settimane.
French: Les patientes traitées doivent être régulièrement suivies par leur médecin afin de déceler d'éventuelles réactions indésirables androgéniques (par exemple acné, modification de la pilosité ou chute des cheveux).
Italian: Durante il trattamento, i medici devono controllare, a intervalli regolari, l'eventuale comparsa di reazioni indesiderate di tipo androgenico (ad es. acne, alterazioni della crescita dei capelli o perdita dei capelli).
French: DHT = dihydrotestostérone, SHBG = sex hormone binding globulin ESM = Erreur standard sur la moyenne
Italian: DHT = diidrotestosterone, SHBG = globulina legante gli ormoni sessuali SEM = Errore standard della media
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés à l'égout (ne le jetez pas dans les toilettes).
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico (non gettarli nella toilette).
French: - Si vous utilisez également des dispositifs transdermiques d'estrogènes, veillez à ce que le dispositif transdermique d'estrogènes et le dispositif transdermique Intrinsa ne se chevauchent pas.
Italian: - Se usa anche cerotti con estrogeni, si assicuri che il cerotto Intrinsa e il cerotto con gli estrogeni non si sovrappongano.
French: Etape 3 Appliquer la face adhésive du dispositif transdermique sur la zone de peau choisie.
Italian: Fase 3 Applicare la parte adesiva del cerotto sull'area prescelta.
French: Cette dose est obtenue en appliquant le dispositif transdermique deux fois par semaine sans interruption.
Italian: La dose viene raggiunta con l'applicazione del cerotto due volte la settimana, su base continuativa.
French: La fréquence des effets indésirables survenus le plus souvent dans les études poulées de phase III (patientes sous Intrinsa n = 1 498, patientes sous placebo n = 1 297) est rapportée dans le tableau.
Italian: Se una reazione avversa si è manifestata con frequenza maggiore negli studi integrati di fase III (pazienti con Intrinsa n=1.498, pazienti con placebo n=1.297), tale frequenza è riportata nella tabella.
French: Comment et quand remplacer le dispositif transdermique - Il vous faudra remplacer le dispositif transdermique tous les 3 ou 4 jours, c'est-à-dire utiliser deux dispositifs transdermiques par semaine.
Italian: Come e quando cambiare il cerotto - Deve cambiare il cerotto ogni 3-4 giorni; pertanto, dovrà usare due cerotti alla settimana.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Warner Chilcott UK Limited
French: La concentration sérique en SHBG est influencée par la voie d'administration de l'estrogène associé.
Italian: La concentrazione sierica di SHBG è influenzata dalla via di somministrazione della concomitante terapia estrogenica.
French: L'affinité de la DHT pour la SHBG est plus forte que celle de la testostérone.
Italian: Il DHT ha un'affinità maggiore per l'SHBG rispetto al testosterone.
French: Appliquer le dispositif transdermique immédiatement après l'ouverture du sachet et le retrait des deux parties de la feuille protectrice amovible.
Italian: Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della bustina, rimuovendo entrambe le parti della pellicola protettiva.
French: Au cours d'une étude de 6 mois en double aveugle, les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence plus importante dans le groupe recevant le traitement actif (n = 549) que dans le groupe placebo (n = 545) et ont été évalués par les investigateurs comme possiblement ou probablement liés au traitement par Intrinsa.
Italian: Durante un'esposizione in doppio cieco, della durata di 6 mesi, le seguenti reazioni avverse sono state osservate con incidenza maggiore nel gruppo trattato con il medicinale (n=549) rispetto al gruppo trattato con placebo (n=545) e, a giudizio degli sperimentatori, sono state considerate possibilmente o probabilmente correlate al trattamento con Intrinsa.
French: - Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout (ne le jetez pas dans les toilettes) ou avec les ordures ménagères.
Italian: - I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico (non gettarli nella toilette) e nei rifiuti domestici.
French: La testostérone est métabolisée en divers 17-cétostéroïdes et la poursuite de ce métabolisme donne naissance à des glucuronates et à d'autres conjugués inactifs.
Italian: Il testosterone viene trasformato in diversi 17-chetosteroidi e i successivi processi metabolici portano alla formazione di glucuronidi inattivi e altri coniugati.
French: COMMENT UTILISER INTRINSA
Italian: COME USARE INTRINSA
French: Vous devez par conséquent discuter avec votre médecin du type d'estrogènes que vous utilisez : il pourra vous indiquer quel type d'estrogènes il est conseillé d'utiliser en association avec Intrinsa.
Italian: Pertanto, deve parlare della terapia estrogenica con il medico, che le dirà quali estrogeni sono adatti per essere somministrati durante il trattamento con Intrinsa.
French: Les quelques données disponibles sur les effets de la testostérone sur l'endomètre ne permettent pas de conclure ou de rassurer sur l'incidence du cancer de l'endomètre.
Italian: I dati disponibili per valutare gli effetti del testosterone sull'endometrio non sono sufficienti per trarre conclusioni né rassicurare riguardo all'incidenza del carcinoma endometriale.
French: COMMENT CONSERVER INTRINSA
Italian: COME CONSERVARE INTRINSA
French: Les études toxicologiques portant sur la testostérone n'ont révélé que des effets pouvant être expliqués par le profil hormonal.
Italian: Negli studi tossicologici sul testosterone sono stati riscontrati solo effetti riconducibili alle caratteristiche dell'ormone.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
French: Votre médecin vous surveillera attentivement à la recherche d'un cancer du sein ou de l'endomètre.
Italian: Il medico la sottoporrà ad attenti controlli per quanto riguarda il tumore al seno e il tumore dell'endometrio.
French: Chez les femmes non ménopausées, le rythme de production de la testostérone est de 100 à 400 microgrammes/24 heures, dont la moitié est produite par les ovaires sous forme de testostérone ou d'un précurseur.
Italian: Nelle donne prima della menopausa il tasso di produzione del testosterone varia da 100 a 400 microgrammi/24 ore, prodotto per metà dall'ovaio, come testosterone o come suo precursore.
French: - Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: - Tenere Intrinsa fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Une analyse des répondeuses des études pivot de phase II et III a mis en évidence des améliorations significatives par rapport à un placebo pour chacun des trois principaux critères d'évaluation cliniques chez les patientes sous traitement concomitant par des estrogènes transdermiques et des estrogènes oraux non équins.
Italian: L'analisi delle pazienti ‘responder' negli studi pilota di fase II e III ha dimostrato miglioramenti significativi in tutti e tre i principali obiettivi clinici rispetto al placebo nelle pazienti trattate contemporaneamente con estrogeni non CEE per via transdermica o orale.
French: - si vous souffrez d'une autre pathologie dont votre médecin estime qu'elle constitue une contreindication à l'utilisation d'estrogènes et/ou de testostérone.
Italian: - se soffre di altre malattie per cui il medico potrebbe considerare non adatto l'uso degli estrogeni e/o del testosterone.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE l'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera de soumettre les rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois sauf indication contraire du CHMP.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a inviare i PSUR con cadenza semestrale, salvo diversamente specificato dal CHMP.
French: - si vous savez que vous avez ou avez eu ou si vous craignez d'avoir un cancer du sein ou un autre cancer dont votre médecin vous a dit qu'il était provoqué ou stimulé par les estrogènes ou hormones féminines, que l'on nomme également cancers « estrogéno-dépendants ».
Italian: - se in passato ha avuto, se ha adesso o se pensa che potrebbe avere un tumore al seno o un qualsiasi altro tumore causato o favorito dagli ormoni femminili chiamati estrogeni (tumori cosiddetti ‘estrogeno-dipendenti').
French: Des cas d'hirsutisme ont également été très fréquemment rapportés.
Italian: Molto comunemente è stato riportato anche irsutismo.
French: La mention T001 est imprimée à la surface de chaque dispositif transdermique.
Italian: Sulla superficie di ciascun cerotto è stampata la scritta T001.
French: - si vous constatez une réaction cutanée (effet indésirable très fréquent), telle que rougeur, œdème ou cloque au site d'application.
Italian: - se nota una qualsiasi reazione cutanea in corrispondenza del sito di applicazione (un effetto indesiderato molto comune), come arrossamento, edema (gonfiore) o formazione di vescicole.
French: Si vous ne parvenez pas à recoller le dispositif transdermique, retirez-le et utilisez un nouveau dispositif transdermique.
Italian: Se non riesce a farlo aderire in modo soddisfacente, lo tolga e usi un nuovo cerotto.
French: La sécurité d'Intrinsa n'a pas été évaluée dans des études en double aveugle contre placebo d'une durée supérieure à 1 an.
Italian: Sicurezza a lungo termine, compreso il carcinoma mammario La sicurezza di Intrinsa non è stata valutata in studi in doppio cieco, controllati con placebo, di durata superiore ad 1 anno.
French: Kyste du sein, gonflement du clitoris, hypertrophie du clitoris, prurit génital, sensation de brûlure vaginale
Italian: Cisti mammaria, congestione clitoridea, ipertrofia clitoridea, prurito genitale, sensazione di bruciore vaginale
French: Toutes les autres réactions indésirables fréquentes ont disparu chez la majorité des patientes.
Italian: Tutte le altre reazioni avverse comuni si sono risolte nella maggior parte delle pazienti.
French: Allaitement Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Italian: Allattamento Intrinsa non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.
French: Etape 2 Tout en tenant le dispositif transdermique, retirer la moitié de la feuille protectrice qui recouvre la partie adhésive du dispositif transdermique.
Italian: Fase 2 Tenere il cerotto in mano e togliere la metà della pellicola protettiva che ricopre la parte adesiva del cerotto.
French: Le copolymère éthylène - acide méthacrylique (Surlyn) est la couche thermoscellable qui permet aux deux feuilles de sachet laminé d'être scellées à chaud pour former le sachet.
Italian: Il copolimero etilene acido metacrilico (Surlyn) consente il sigillamento a calore dei due strati di laminato che formano la bustina.
French: Presser fermement la face adhésive du dispositif transdermique en place pendant environ 10 secondes.
Italian: Premere con decisione sulla parte adesiva del cerotto per circa 10 secondi.
French: Prise de poids Fibrinogène sanguin anormal, fréquence cardiaque augmentée, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubinémie augmentée, test de la fonction hépatique anormal, hypertriglycéridemie
Italian: Alterazioni del fibrinogeno nel sangue, aumento della frequenza cardiaca, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina nel sangue, anomalie dei test di funzionalità epatica, aumento dei trigliceridi nel sangue