FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati anche presentati ventotto (28) adeguati riferimenti della letteratura non clinica.
Polish: Przedstawiono także dwadzieścia osiem odpowiednich pozycji piśmiennictwa dotyczących danych nieklinicznych.
Italian: Il CHMP era del parere che la confezione combinata semplifica il corretto regime posologico rispetto ai prodotti singoli, riducendo così il rischio d'interazioni.
Polish: CHMP uznał, że opakowanie zbiorcze ułatwi właściwy schemat dawkowania w porównaniu z oddzielnymi produktami i przez to zmniejszy ryzyko interakcji.
Italian: Secondo la linea guida del CHMP sui prodotti combinati, "le confezioni combinate sarebbero accettabili solo in casi eccezionali in cui ci sarebbero chiari benefici per la salute pubblica in termini di regime terapeutico e/o di compliance, tenendo conto delle giustificazioni necessarie indicate nel paragrafo 5 di questa linea guida".
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi produktów złożonych „opakowania zbiorcze są dopuszczalne jedynie w wyjątkowych przypadkach, kiedy schemat dawkowania i/lub przestrzeganie zaleceń leczenia będą mieć wyraźny korzystny wpływ na zdrowie publiczne, biorąc pod uwagę wymagane uzasadnienia wymienione w punkcie 5 tych wytycznych".
Italian: In conclusione, il CHMP ha considerato tutte le obiezioni sollevate dallo stato membro interessato obiettante come sufficientemente valutate e che queste non debbano impedire l'autorizzazione del prodotto.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wszystkie zastrzeżenia wniesione przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie zostały w odpowiedni sposób wyjaśnione i nie powinny stanowić przeszkody w dopuszczeniu produktu do obrotu.
Italian: Il CHMP conveniva sul fatto che la farmacologia e tossicologia del calcio e del colecalciferolo sono ben stabilite, che le combinazioni di questi due prodotti vengono usate in tutto il mondo nella pratica clinica da molti anni e che l'esperienza umana rende superati i dati non clinici.
Polish: CHMP uznał, że działania farmakologiczne i toksyczne wapnia i cholekalcyferolu są dobrze poznane, że skojarzenia tych dwóch produktów są od wielu lat stosowane w praktyce klinicznej na całym świecie i że doświadczenia w stosowaniu u ludzi zastępują dane niekliniczne.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per il mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia nel 2006 per Fortipan Combi D, un prodotto combinato composto da risedronato sodico 35 mg compresse rivestite con film insieme a 1000 mg di calcio carbonato e 880 UI di colecalciferolo in granuli effervescenti.
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w 2006 r. dla preparatu Fortipan Combi D, produktu złożonego, w skład którego wchodzi ryzedronian sodu w tabletkach powlekanych o mocy 35 mg oraz węglan wapnia 1000 mg i cholekalcyferol 880 j.m.
Italian: ALLEGATO III
Polish: ANNEKS III
Italian: Il trattamento con agenti antiriassorbimento come i bifosfonati insieme alla terapia di sostituzione estrogenica può prevenire o ridurre la perdita ossea associata all'osteoporosi postmenopausale.
Polish: Leczenie środkami o działaniu przeciwresorpcyjnym takimi, jak bisfosfoniany wraz z estrogenową terapią zastępczą może zapobiec lub ograniczyć utratę masy kostnej związaną z osteoporozą postmenopauzalną.
Italian: • il CHMP era convinto dei chiari benefici per la salute pubblica e della migliore compliance derivante dal prodotto, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Fortipan Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Polish: • CHMP był przekonany, że stosowanie tego produktu przyniesie wyraźną korzyść dla zdrowia publicznego i poprawę przestrzegania zaleceń leczenia, CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z końcową wersją opracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Fortipan Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y), PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: La terapia con i bifosfonati generalmente comprende anche il trattamento con il calcio, per sostenere la rimineralizzazione dello scheletro e con colecalciferolo (vitamina D3) che aumenta l'assorbimento del calcio.
Polish: Zazwyczaj leczenie za pomocą bisfosfonianów obejmuje także stosowanie wapnia w celu wsparcia remineralizacji kośćca oraz cholekalcyferolu (witaminy D3), który zwiększa absorpcję wapnia.
Italian: Il modulo 4 conteneva tre studi preclinici sul risedronato.
Polish: Moduł 4 zawierał trzy przedkliniczne badania dotyczące oceny ryzedronianu.
Italian: Su queste basi, il CHMP non ha ritenuto che la dimostrazione di una migliore compliance fosse un requisito assoluto per l'approvazione del prodotto combinato.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że wykazanie poprawy w przestrzeganiu zaleceń leczenia nie jest bezwzględnym wymogiem do zatwierdzenia tego produktu złożonego.
Italian: I bifosfonati mantengono la loro attività per periodi prolungati e, di conseguenza, non necessitano del dosaggio continuo.
Polish: Z uwagi na wydłużony czas działania bisfosfoniany nie wymagają ciągłego podawania.
Italian: Il modulo 5 conteneva studi clinici cardine e i risultati degli studi per la compressa di risedronato da 35 mg e del prodotto calcio più colecalciferolo e lo studio cardine per l'approvazione della compressa di risedronato da 35 mg settimanale in cui si somministrava contemporaneamente ai pazienti calcio e vitamina D, insieme a 46 riferimenti pertinenti della letteratura clinica.
Polish: Moduł 5 zawierał podstawowe badania kliniczne i raporty badań dotyczących oceny produktu leczniczego zawierającego ryzedronian w tabletkach o mocy 35 mg i wapń z cholekalcyferolem oraz podstawowe badanie dotyczące zatwierdzenia stosowania ryzedronianu w tabletkach o mocy 35 mg raz w tygodniu, w którym pacjenci jednocześnie stosowali wapń i witaminę D; moduł 5 zawierał także 46 pozycji odpowiedniego piśmiennictwa naukowego.
Italian: Il risedronato sodico è un bifosfonato che inibisce il riassorbimento osseo e ha dimostrato di aumentare la massa ossea e la resistenza biomeccanica dello scheletro.
Polish: Ryzedronian sodu to bisfosfonian hamujący resorpcję kości, który wykazuje działanie zwiększające masę kostną i biomechaniczną siłę szkieletu.
Italian: Compresse rivestite con film + granulato effervescente
Polish: Tabletki powlekane + granulat musujący
Italian: Pertanto, il dosaggio proposto è una compressa di risedronato il giorno 1 seguita da una bustina di calcio/colecalciferolo al giorno per il giorno 2 fino al giorno 7, ripetendo questa sequenza di 7 giorni ogni settimana.
Polish: Zatem proponowane dawkowanie to jedna tabletka ryzedronianu w dniu 1. i następnie jedna saszetka wapnia/cholekalcyferolu na dobę od dnia 2. do 7.
Italian: Il modulo 3 conteneva documentazione attinente alla compressa rivestita con film di risedronato e ai granuli effervescenti di calcio-colecalciferolo, alla sostanza farmacologica e al medicinale.
Polish: Moduł 3 zawierał odpowiednią dokumentację dotyczącą ryzedronianu w postaci tabletek powlekanych oraz granulatu musującego wapnia i cholekalcyferolu zarówno dla substancji czynnej, jak i produktu leczniczego.
Italian: Il CHMP ha considerato la confezione combinata di risedronato e calcio più colecalciferolo quale "caso eccezionale" in base al dosaggio problematico e al rischio d'interazione che vieta l'assunzione concomitante come prescrive la linea guida per i prodotti combinati (CHMP/EWP/240/95).
Polish: CHMP uznał, że opakowanie zbiorcze ryzedronianu i wapnia z cholekalcyferolem stanowi wyjątkowy przypadek ze względu na problematyczne dawkowanie i ryzyko interakcji uniemożliwiające jednoczesne stosowanie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi produktów złożonych
Italian: La somministrazione concomitante di calcio compromette in misura significativa l'assorbimento del risedronato e deve, pertanto, essere evitata.
Polish: Ponieważ wchłanianie ryzedronianu ulega istotnemu zaburzeniu przy jednoczesnym stosowaniu wapnia, należy tego unikać.
Italian: Uno degli stati membri interessati ha sollevato l'ipotesi di potenziali seri rischi per la salute pubblica relativi alla mancanza delle prove di efficacia; in particolare in merito alle dichiarazioni di un migliore beneficio rispetto ai prodotti singoli e di una migliore compliance rispetto alla terapia standard.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza zakładanej większej korzyści leczenia w porównaniu ze stosowaniem oddzielnych produktów i poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich w porównaniu z leczeniem standardowym.
Italian: Uso orale
Polish: Droga podania
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette sono nella versione finale concordata durante la Coordination group procedure.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Italian: Riduzioni simili sono state osservate fino alla Settimana 104.
Polish: Podobną redukcję obserwowano po 104 tygodniach.
Italian: Il rischio aumentato/ridotto non era statisticamente significativo in nessuno dei sistemi d'organo.
Polish: Zwiększone lub zmniejszone ryzyko nie było znamienne statystycznie w żadnym z narządów.
Italian: Soggetti (%) che hanno ottenuto:
Polish: Ochotnicy (%) osiągający:
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra i soggetti di Razza Bianca, Nera o Asiatica.
Polish: Brak jest klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Italian: Gli episodi cardiovascolari sono stati valutati da un comitato indipendente di valutazione.
Polish: Incydenty sercowo-naczyniowe były rozpoznawane przez niezależny komitet rozstrzygający.
Italian: LRM: Analisi longitudinali di misure ripetute.
Polish: LRM: Longitudinal repeated measures analysis = analiza obserwacyjnych pomiarów powtarzanych
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Polish: • Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata transitoria e reversibile.
Polish: W większości przypadków te działania niepożądane były przemijające i odwracalne.
Italian: L'esperienza terapeutica in pazienti di 75 anni di età ed oltre è limitata.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest bardzo ograniczone.
Italian: Ormone paratiroideo (PTH)
Polish: Parathormon (PTH)
Italian: Forxiga non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Polish: Lek Forxiga nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Italian: Il cinquantuno percento (51%) dei soggetti era di sesso maschile, l'84% era di Razza Bianca, il 9% era Asiatico, il 3% era di Razza Nera e il 4% apparteneva ad altri gruppi razziali.
Polish: 51% ochotników to mężczyźni, 84% było rasy białej, 9% to Azjaci, 3% to przedstawiciele rasy czarnej, a 4% to przedstawiciele innych grup rasowych.
Italian: Le reazioni avverse segnalate di seguito sono elencate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania i systematyką układową (SOC).
Italian: Considerando l'assenza di riscontro di tumori negli studi non clinici così come la breve latenza tra la prima esposizione al farmaco e la diagnosi di tumore, una relazione causale è ritenuta improbabile.
Polish: Ze względu na brak stwierdzanego rakotwórczego działania w badaniach nieklinicznych, jak również krótki czas, który występował między pierwszą ekspozycją na lek a zdiagnozowaniem nowotworów, związek przyczynowo-skutkowy jest mało prawdopodobny.
Italian: • Per una funzione renale prossima al danno renale moderato, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Polish: • W przypadku, gdy czynność nerek zbliża się do umiarkowanej niewydolności, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Italian: • urinare più del solito o bisogno di urinare più spesso
Polish: • nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4 „Możliwe działania niepożądane".
Italian: • se ha avuto in passato una grave malattia al cuore o se ha avuto un ictus.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca w wywiadzie lub przeszedł udar.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Polish: Często (może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób)
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Polish: Niezbyt często (może wystąpić z częstością do 1 na 100 osób)
Italian: Non sono stati studiati gli effetti del fumo di sigaretta, della dieta, dei medicinali di origine vegetale e del consumo di alcol sul profilo farmacocinetico di dapagliflozin.
Polish: Nie badano wpływu palenia tytoniu, diety, produktów pochodzenia roślinnego czy alkoholu na farmakokinetykę dapagliflozyny.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Italian: • Il medico può cominciare con una dose di 5 mg se ha problemi al fegato.
Polish: • Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenie od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Italian: Gli inibitori di SGLT2 devono essere usati con cautela in questi pazienti.
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory SGLT2.
Italian: Quando la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato della glicemia nei pazienti nei quali l'impiego di metformina è ritenuto inappropriato a causa di intolleranza.
Polish: Jeśli dieta i wysiłek fizyczny nie pozwalają na właściwą kontrolę glikemii u pacjentów, u których stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji.
Italian: Altre interazioni
Polish: Inne rodzaje interakcji
Italian: Dodici studi prevedevano un periodo di trattamento di 24 settimane, 8 studi avevano fasi di estensione a lungo termine da 24 a 80 settimane (fino a una durata massima totale dello studio di 104 settimane) e uno studio aveva una durata pari a 52 settimane con estensione a lungo termine di 52 e 104 settimane (durata totale dello studio di 208 settimane).
Polish: Dwanaście badań obejmowało czas leczenia wynoszący 24 tygodnie, 8 badań przedłużono o okres od 24 do 80 tygodni (całkowity czas trwania badania wynosił do 104 tygodni), a jedno badanie trwało 52 tygodnie i zostało przedłużone o 52 i 104 tygodnie (całkowity czas trwania badania to 208 tygodni).
Italian: In studi clinici con Forxiga, è stato osservato un miglioramento nel modello di valutazione dell'omeostasi della funzionalità delle cellule beta (HOMA beta-cell).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Forxiga obserwowano poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta).
Italian: Uso in pazienti trattati con pioglitazone
Polish: Pacjenci leczeni pioglitazonem
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti ricoverati in ospedale per procedure chirurgiche maggiori o malattie gravi in fase acuta.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ostrej ciężkiej choroby.
Italian: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Polish: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Italian: L'ottanta percento (80%) dei soggetti aveva un indice di massa corporea (BMI)  27.
Polish: U 80% ochotników indeks masy ciała (BMI) wynosił ≥ 27.
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 - il tipo di diabete che di solito comincia quando si è giovani, e l'organismo non produce insulina.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 - rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u młodych osób, organizm pacjenta nie produkuje insuliny.
Italian: In ulteriori studi sullo sviluppo feto-embrionale condotti su ratti e conigli, dapagliflozin è stato somministrato ad intervalli coincidenti con le fasi più importanti dell'organogenesi in ogni specie.
Polish: W dodatkowych badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u szczurów i królików, dapagliflozynę podawano w odstępach zbieżnych z podstawowymi okresami organogenezy u każdego z gatunków.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Polish: Inne źródła informacji: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Italian: Questi possono essere medicinali da prendere per bocca o insulina somministrata tramite iniezione.
Polish: Mogą być to leki stosowane doustnie lub insulina podawana we wstrzyknięciu.
Italian: Deve smettere di prendere questo medicinale se si verifica una gravidanza, in quanto Forxiga non è raccomandato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Forxiga, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con dapagliflozin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań dotyczących stosowania dapagliflozyny w leczeniu cukrzycy typu 2 przeprowadzonych w jednej lub kilku podgrupach populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania leku w populacji pediatrycznej).
Italian: Altri effetti indesiderati quando prende Forxiga:
Polish: Inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Forxiga:
Italian: Questi effetti erano persistenti negli studi clinici a lungo termine.
Polish: Działanie to utrzymywało się w długotrwałych badaniach.
Italian: Dose giornaliera media di insulina (UI)
Polish: Średnia dzienna dawka insuliny (IU)1
Italian: Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera 2 glukozy sodowej (SGLT2).
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
Italian: Considerata la limitata esperienza terapeutica in pazienti con 75 anni di età ed oltre, non è raccomandato iniziare la terapia con dapagliflozin.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną.
Italian: Poiché lo squilibrio numerico dei tumori della mammella, della vescica e della prostata deve essere considerato con cautela, sarà ulteriormente analizzato in studi post-marketing.
Polish: Stwierdzana numeryczna przewaga nowotworów piersi, pęcherza moczowego i prostaty musi być interpretowana z ostrożnością, dlatego badania nad tym zagadnieniem będą kontynuowane po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: La reazione avversa più frequentemente segnalata è stata ipoglicemia che dipendeva dal tipo di terapia di base utilizzata in ogni studio.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia, która zależała od rodzaju stosowanej w każdym badaniu terapii podstawowej.
Italian: Forxiga può essere assunto per via orale una volta al giorno indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
Polish: Produkt Forxiga może być przyjmowany raz na dobę, o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Italian: LOCF: Ultima osservazione portata avanti (prima o alla data del primo incremento della dose di insulina mediante titolazione, se necessario)
Polish: LOCF: pacjenci poddani ostatniej obserwacji (przed lub w momencie pierwszego dostosowywania dawki insuliny, jeśli konieczne)
Italian: • La dose raccomandata è una compressa da 10 mg ogni giorno.
Polish: • Zalecana dawka to 10 mg tabletka raz na dobę.
Italian: L'AUCss media di dapagliflozin nelle donne è stata stimata superiore del 22% circa rispetto a quella rilevata negli uomini.
Polish: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4% dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione) e il 67,9% soffriva di ipertensione.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% ochotników występowały choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie (wyłączając nadciśnienie) a u 67,9% nadciśnienie.
Italian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Polish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Italian: Che cos'è Forxiga e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Forxiga i w jakim celu się go stosuje
Italian: In associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa l'insulina, quando questi insieme a dieta e esercizio fisico, non forniscono un controllo adeguato della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni).
Polish: W skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie glukozy, w tym z insuliną, jeśli ich stosowanie, wraz z dietą i wysiłkiem fizycznym, nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1 - dostępne dane dotyczące różnych terapii skojarzonych).
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Italian: Questo effetto è stato osservato alla Settimana 1 di trattamento ed è persistito negli studi di estensione alla Settimana 104.
Polish: Efekt taki wystąpił już w 1 tygodniu terapii i utrzymywał się w przedłużonym badaniu do 104 tygodnia.
Italian: In entrambi i casi, il trattamento con dapagliflozin può essere ripreso una volta che le condizioni del paziente si siano stabilizzate.
Polish: W obu przypadkach leczenie dapagliflozyną można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, altri ipoglicemizzanti, escluse le insuline, codice ATC: A10BX09
Polish: Inne leki obniżające stężenie glukozy, z wyjątkiem insuliny, kod ATC: A10BX09