FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost neželenih reakcij je opredeljena z naslednjimi dogovorjenimi skupinami: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000,< 1/100);
Danish: Grad 3 opkastning som ≥ 6 episoder i løbet af 24 timer efter præmedikation eller behov for intravenøs væskebehandling.
Slovenian: Bruhanje 3. stopnje je definirano z ≥ 6 dogodki v 24 urah po predzdravljenju ali s potrebo po intravenskem dodajanju tekočin.
Danish: Når vinflunin indgives gennem en perifer vene, kan det medføre grad 1 (22 % af patienterne; 14,1 % af cyklusserne), grad 2 (11,0 % af patienterne; 6,8 % af cyklusserne) eller grad 3 (0,8 % af patienterne; 0,2 % af cyklusserne) venøs irritation.
Slovenian: Pri infundiranju v periferno veno lahko vinflunin inducira vensko draženje stopnje 1 (22 % bolnikov, 14,1 % ciklov), stopnje 2 (11,0 % bolnikov, 6,8 % ciklov) ali stopnje 3 (0,8 % bolnikov, 0,2 % ciklov).
Danish: Ved total mangel på hæmatologisk toksicitet, som giver anledning til behandlingsforsinkelse eller dosisreduktion, under den første cyklus skal dosis øges til 320 mg/m² hver 3. uge i de efterfølgende cyklusser.
Slovenian: Če med prvim ciklom ne ugotovite nobene hematološke toksičnosti, zaradi katere bi zdravljenje odložili ali zmanjšali odmerek, v naslednjih ciklih povečajte odmerek na 320 mg/m² vsake 3 tedne.
Danish: Et fase I-forsøg til evaluering af effekten af ketoconazol-behandling (en stærk CYP3A4-hæmmer) på vinflunins farmakokinetik antydede, at samtidig indgift af ketoconazol (400 mg peroralt én gang dagligt i 8 dage) resulterede i en 30 % og 50 % stigning i eksponering for henholdsvis vinflunin og dets metabolit 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) i blodet.
Slovenian: V študiji I. faze, kjer so preučevali učinek zdravljenja s ketokonazolom (močnim zaviralcem CYP3A4) na farmakokinetiko vinflunina, je bilo nakazano, da sočasna uporaba ketokonazola (400 mg peroralno enkrat dnevno 8 dni) povzroči 30 % povečanje krvne izpostavitve vinfluninu oz. 50 % povečanje krvne izpostavitve njegovemu presnovku 4Odeacetil-vinfluninu (DVFL).
Danish: Der kan enten anvendes perifere katetre eller et centralt kateter til indgift af vinflunin.
Slovenian: Za dajanje vinflunina lahko uporabite bodisi periferno ožilje ali centralni kateter.
Danish: Vinflunin binder tubulin ved eller i nærheden af vinca-bindingssteder og hæmmer dermed dets polymerisering til mikrotubuli, hvilket resulterer i "treadmilling-suppression", forstyrrelse af den mikrotubulære dynamik, mitose-arrest og apoptose.
Slovenian: Vinflunin se veže na vezavna mesta alkaloidov rožnatega zimzelena na tubulinu ali blizu njih in s tem zavre polimerizacijo v mikrotubule, kar povzroči supresijo dinamike citoskeleta, prekinitev dinamike mikrotubulov, zaustavitev celice v mitozi in sproži celično smrt z apoptozo.
Danish: AUC for vinflunin korrelerede signifikant med sværhedsgraden af leukopeni, neutropeni og træthed.
Slovenian: Krvna izpostavljenost vinfluninu (AUC) se dobro ujema z resnostjo levkopenije, nevtropenije in utrujenosti.
Danish: 2. efterfølgende hændelse
Slovenian: Drugi zaporedni dogodek
Danish: Der er ingen kendt modgift mod vinflunin-overdosis.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje z vinfluninom.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije
Danish: Vand til injektionsvæsker som hjælpestof.
Slovenian: Voda za injekcije kot pomožna snov
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, hvor der helst skal anvendes en vertikal laminar flow sikkerhedshætte.
Slovenian: Pri vseh prenosih morate natančno upoštevati aseptične tehnike in po možnosti uporabiti zaščitno komoro z navpičnim laminarnim tokom zraka.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Javlor indeholder
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Javlor
Danish: In vivo udviser vinflunin en signifikant antitumoraktivitet mod et bredt spektrum af humane xenografter hos mus, både i forbindelse med længere overlevelse og hæmning af tumorvæksten.
Slovenian: Vinflunin ima in vivo znatno protitumorsko aktivnost proti širokemu spektru človeških ksenogenskih presadkov v miših v obliki podaljšanja preživetja in zavrtja rasti tumorja.
Danish: Særlig opmærksomhed anbefales, når vinflunin indgives til patienter med en tidligere forekomst af myokardieinfarkt/iskæmi eller angina pectoris (se pkt.
Slovenian: Posebna pozornost je priporočljiva, če vinflunin dajete bolniku z anamnezo miokardnega infarkta/ishemije ali angine pektoris (glejte poglavje 4.8).
Danish: Mukositis grad 2 er defineret som "moderat", grad 3 som "alvorlig" og grad 4 som "livstruende".
Slovenian: Mukozitis 2. stopnje je definiran kot "zmeren", 3. stopnje kot "hud" in 4. stopnje kot "življenjsko nevaren".
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Pomožna snov je voda za injekcije.
Danish: Et fase I-forsøg, der undersøgte farmakokinetik og tolerabilitet hos patienter med påvirkede leverfunktionsprøver, er afsluttet (se afsnit 5.2).
Slovenian: Zaključena je farmakokinetična in študija prenašanja I faze pri bolnikih s spremenjenimi preizkusi jetrnih funkcij (glejte točko 5.2).
Danish: Inden hver cyklus bør der gennemføres passende monitorering af komplette blodtal for at verificere de absolutte neutrofiltal (ANC), blodplader og hæmoglobin, da neutropeni, trombocytopeni og anæmi er hyppige bivirkninger ved vinflunin.
Slovenian: Pred vsakim ciklom je treba opraviti natančen pregled celotne krvne slike, z določitvijo absolutnega števila nevtrofilcev (AŠN), trombocitov in hemoglobina, saj so nevtropenija, trombocitopenija in anemija pogosti neželeni učinki vinflunina.
Danish: 1 hætteglas à 2 ml 10 hætteglas à 2 ml 1 hætteglas à 4 ml 10 hætteglas à 4 ml 1 hætteglas à 10 ml 10 hætteglas à 10 ml
Slovenian: 1 viala z 2 ml zdravila 10 vial z 2 ml zdravila 1 viala s 4 ml zdravila 10 vial s 4 ml zdravila 1 viala z 10 ml zdravila 10 vial z 10 ml zdravila
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/min inkluderet og behandlet med den anbefalede dosis.
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki z OK (očistek kreatinina) >60 ml/min, ki so bili tudi zdravljeni s priporočenim odmerkom.
Danish: Dag 1 administration af behandling
Slovenian: Izvajanje zdravljenja - 1 dan
Danish: • Javlor-opløsningen til infusion bør indgives i løbet af 20 minutter
Slovenian: • Infuzija zdravila Javlor raztopina za injiciranje naj traja 20 minut.
Danish: Grad 3/4 ileus, rapporteret hos 1,9 % af patienterne, var reversibel, når det blev behandlet medicinsk.
Slovenian: Pri 1,9 % bolnikov so ugotovili ileus stopnje 3/4, ki je bil reverzibilen po zdravstveni oskrbi.
Danish: Dyspnø indtraf hos 3,2 % af patienterne, men var sjældent alvorlig (grad 3/4: 1,2%).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri 3,2 % bolnikov se je pojavila dispneja, ki pa je bila v redkih primerih huda (stopnja 3/4: 1,2 %).
Danish: - med aminotransferaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN kun i tilfælde af levermetastaser)
Slovenian: - pri bolnikih s transaminazami ≤ 2,5x ZMNR (zgornja meja normale) ( < 5x ZMNR samo v primerih jetrnih metastaz.)
Danish: Behandling med vinflunin bør indledes under tilsyn af en læge, der er kvalificeret i anvendelsen af anticancerkemoterapi, og begrænses til afdelinger specialiseret i administration af cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z vinfluninom se mora začeti po nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapevtikov proti raku in je omejeno na zdravstvene enote, specializirane za dajanje citotoksičnih kemoterapij.
Danish: Du må ikke få Javlor, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejeti zdravila Javlor, razen če je to nujno potrebno.
Danish: Permanent afbrydelse af behandlingen
Slovenian: Dokončna prekinitev zdravljenja
Danish: Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH)a
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema občasni sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)a
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 6,9 måneder (vinflunin + BSC) vs. 4,6 måneder (BSC), men forskellen var ikke statistisk signifikant; hazard ratio 0,88 (95%-konfidensinterval (CI) 0,69-1,12).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja je bila 6,9 meseca (vinflunin + NPO) oz. 4,6 meseca (NPO), vendar rezultat ni dosegel statistične pomembnosti; razmerje ogroženosti 0,88 (95-odstotni interval zaupanja
Danish: Javlor er kun til engangsbrug.
Slovenian: Zdravilo Javlor je samo za enkratno uporabo.
Danish: Vinflunins farmakokinetik er lineær inden for området af indgivne doser (fra 30 mg/m² til 400 mg/m²) hos cancerpatienter.
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina je pri bolnikih z rakom linearna v razponu uporabljenih odmerkov (od 30 mg/m² do 400 mg/m2).
Danish: Vinflunin-clearence var signifikant nedsat hos patienter > 80 år sammenlignet med en kontrolgruppe af yngre patienter < 70 år.
Slovenian: Očistek vinflunina se je, glede na kontrolno skupino mlajših bolnikov <70 let, bistveno zmanjšal pri bolnikih, starejših od 80 let.
Danish: Mænd, der er fertile, og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i op til 3 måneder efter den sidste indgift af vinflunin (se pkt.
Slovenian: Moški in ženske v reproduktivni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije in do 3 mesece po zadnjem odmerku vinflunina (glejte poglavje 4.6).
Danish: 6.6 for detaljerede instruktioner i indgiften.
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje so v poglavju 6.6.
Danish: De farmakokinetiske resultater af dette studie indikerede en reduktion af vinflunin-clearance, når CrCl er reduceret.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati te študije kažejo, da se pri zmanjšanem OK
Danish: Neutropeni (ANC < 1.000/mm3) eller trombocytopeni (blodplader < 100.000/mm3)
Slovenian: Nevtropenija (AŠN <1000 /mm3 ) ali trombocitopenija (trombociti <100,000/mm3)
Danish: De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger, som er rapporteret i de to fase II-forsøg og det ene fase III-forsøg for patienter med transitionalcellekarcinom i urinvejene (TCCU) (450 patienter behandlet med vinflunin), var hæmatologiske lidelser, især neutropeni og anæmi; mave-tarmlidelser, især obstipation, anoreksi, kvalme, stomatitis/mukositis, opkastninger, mavesmerter og diarré samt almene lidelser som asteni/træthed.
Slovenian: preskušanju III. faze pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija (450 bolnikov, zdravljenih z vinfluninom), so bile hematološke bolezni, večinoma nevtropenija in anemija; bolezni prebavil, zlasti zaprtost, anoreksija, navzea, stomatitis/mukozitis, bruhanjem bolečine v trebuhu in driska; ter splošne bolezni, kot sta astenija/utrujenost.
Danish: Generelle forholdsregler ved forberedelse og indgift.
Slovenian: Splošni varnostni ukrepi za pripravo in dajanje
Danish: Det er meget usandsynligt, at du vil blive bedt om at opbevare denne medicin.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo potrebno shranjevati.
Danish: Neutropeni grad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dage
Slovenian: Nevtropenija stopnje 4 (AŠN <500/mm3), ki traja >7 dni
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3:
Slovenian: Pri naslednjih ciklih se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je navedeno v spodnji tabeli 3:
Danish: Det leveres i et klart hætteglas, der indeholder 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat og lukkes med en gummiprop.
Slovenian: Dobavlja se v z gumastim zamaškom zaprtih vialah iz prozornega stekla z 2 ml, 4 ml ali 10 ml koncentrata.
Danish: Effekt blev påvist hos patienter både med og uden tidligere behandling med cisplatin.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri bolnikih s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in bolnikih brez takšnega predhodnega zdravljenja.
Danish: Enhver anden toksicitet grad ≥ 3 (alvorlig eller livstruende) (undtaget grad 3 opkastning eller kvalme2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCICTC v 2.0) 1 NCI CTC grad 2 obstipation er defineret som krævende laksans, grad 3 kræver manuel fjernelse eller lavement, grad 4 som obstruktion eller toksisk megacolon.
Slovenian: Vse druge toksičnosti stopnje ≥3 (hude ali življenjsko nevarne) (razen bruhanja in navzee stopnje 32) *National Cancer Institute, splošni kriteriji toksičnosti, različica 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1Zaprtost 2. stopnje po NCI CTC zahteva zdravljenje z odvajali, zaprtje 3. stopnje zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtje 4. stopnje pa je definirano kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o citotoksičnih zdravilih.
Danish: 2 NCI CTC grad 3 kvalme er defineret som ingen signifikant indtagelse, kræver intravenøs væskebehandling.
Slovenian: 2 Navzea 3. stopnje po NCI CTC je definirana kot nepomemben vnos, ki zahteva intravensko dodajanje tekočin.
Danish: Trombocytter < 100.000/mm3 (se pkt.
Slovenian: Trombociti <100.000/mm3 (glejte poglavje 4.4).
Danish: Samtidig anvendelse af to eller flere lægemidler til forlængelse af QT/QTc-intervallet anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba vsaj dveh zdravil, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Danish: Febril neutropeni (ANC< 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5 °C)
Slovenian: Febrilna nevtropenija (AŠN <1.000/mm3 in zvišana telesna temperatura ≥38,5 °C)
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af 372 patienter (656 farmakokinetiske profiler) var den totale clearance i blodet 40 l/t med lav inter- og intra-individuel variabilitet (henh.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri 372 bolnikih (656 farmakokinetičnih profilov) je bil skupni krvni očistek 40 l/min z nizko variabilnostjo med preiskovanci (koeficient variacije 25 %) in pri posameznem preiskovancu (koeficient variacije 8 %).
Danish: Intratekal administration af Javlor kan være fatal.
Slovenian: Intratekalno dajanje zdravila Javlor lahko povzroči smrt.
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelige Hypertension Venetrombose
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija venska tromboza flebitis hipotenzija
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3.
Slovenian: V naslednjih ciklih zdravljenja se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je prikazano v spodnji tabeli 3.
Danish: Javlor 25 mg/ml sterilt koncentrat vinflunin
Slovenian: Javlor 25 mg/ml sterilni koncentrat vinflunin
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: En mulig interaktion med paclitaxel og docetaxel (CYP3-substrater) er blevet foreslået på grundlag af et in vitro-forsøg (let hæmning af vinfluninmetabolisme).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije in vitro je bila predlagana možna interakcija med paklitakselom in docetakselom (substrati CYP3) (rahlo zaviranje presnove vinflunina).
Danish: DVFL dannes langsomt og elimineres langsommere end vinflunin (t1/2 på ca. 120 timer).
Slovenian: Vinflunin se eliminira z večeksponentnim koncentracijskim razpadom s terminalno razpolovno dobo (t1/2) približno 40 h. DVFL se tvori počasi in se eliminira počasneje od vinflunina (t1/2 približno 120 h).
Danish: Javlor er en klar, farveløs til bleggul opløsning.
Slovenian: Zdravilo Javlor je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Danish: Derfor bør brugen af vinflunin samtidig med stærke CYP3A4-hæmmere (som ritonavir, ketoconazol, itraconazol og grapefrugtjuice) eller induktorer (som rifampicin og Hypericum perforatum (perikon)) undgås, eftersom de kan øge eller sænke vinflunin- og DVFL-koncentrationerne (se pkt.
Slovenian: ketokonazol, itrakonazol in sok grenivk) oz. močnih induktorjev CYP3A4 (kot sta rifampicin in Hypericum perforatum (šentjanževka)), ker lahko zvišajo oz. znižajo koncentracijo vinflunina in DVFL (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: • Javlor-opløsningen til infusion bør anbringes ved injektionsporten i den side, der er tættest på 500 ml posen, for yderligere at fortynde Javlor under indgiften.
Slovenian: • V stransko mesto za injiciranje, ki je najbližje 500-mililitrski vreči, uvedite zdravilo Javlor raztopina za injiciranje, da se med dajanjem Javlor še dodatno razredči.
Danish: Baseret både på farmakokinetik og sikkerhedsdata anbefales dosisreduktion hos ældre: 75 år ≤ alder < 80 år og alder ≥ 80 år.
Slovenian: Na osnovi FK in varnostnih podatkov priporočamo zmanjšanje odmerka pri starostnikih , starih od75 do 80 let in pri starostnikih, starejših od 80 let.
Danish: Der er set svær hyponatriæmi, herunder tilfælde forårsaget af uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH), ved brug af vinflunin (se pkt.
Slovenian: Po uporabi vinflunina so poročali o hudi hiponatriemiji, vključno s primeri zaradi sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (glejte poglavje 4.8).
Danish: I alt 8 patienter (0,6 % af den behandlede population) døde af infektion, der indtraf under neutropeni.
Slovenian: Skupno je umrlo zaradi okužbe, ki je bila zaplet nevtropenije, 8 bolnikov (0,6 % zdravljene populacije).
Danish: Kardiel iskæmi hos patienter med myokardieinfarkt eller angina pectoris i anamnesen
Slovenian: Srčna ishemija pri bolnikih z anamnezo miokardnega infarkta ali angine pektoris.
Danish: I tilfælde af WHO/ECOG performance status (PS) på 1 eller 0 samt forudgående strålebehandling af bækkenet bør behandlingen indledes med en dosis på 280 mg/m².
Slovenian: Če je telesna zmogljivost (TZ) po WHO/ECOG enaka 1 oz. je TZ enaka 0 in je bil bolnik predhodno zdravljen z obsevanjem medenice, je treba začeti z odmerkom 280 mg/m².
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre vinca-alkaloider.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge alkaloide rožnatega zimzelena.
Danish: Javlor indeholder det aktive stof vinflunin, som hører til en gruppe af anticancermedicin ved navn vinca-alkaloider.
Slovenian: Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin, ki spada v skupino zdravil proti raku,
Danish: Javlor-opløsningen til infusion bør kun tilberedes og indgives af kvalificeret personale, der er instrueret i håndteringen af cytotoksiske stoffer.
Slovenian: Zdravilo Javlor raztopina za infundiranje lahko pripravlja in daje le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
Danish: - med en protrombintid > 70 % NV (normal værdi), og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [ULN (upper limit of normal) < bilirubin ≤ 1,5×ULN og/eller 1,5×ULN < aminotransferaser ≤ 2,5×ULN og/eller ULN < GGT ≤ 5×ULN].
Slovenian: - pri bolnikih s protrombinskim časom > 70% NV (normalne vrednosti) in pri bolnikih, ki izpolnjujejo vsaj enega od naslednjih kriterijev [ ZMNR (zgornja meja normale) < bilirubin ≤ 1,5×ZMNR in/ali 1,5xZMNR < transaminaze ≤ 2,5× ZMNR in/ali ZMNR < GGT ≤ 5×ZMNR].
Danish: NCI CTC grad 3 obstipation er defineret som obstipation, som kræver manuel fjernelse eller lavement, grad 4 obstipation som obstruktion eller toksisk megacolon.
Slovenian: Zaprtost 3. stopnje je definirana kot zaprtje, ki zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtost 4. stopnje pa kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Danish: Du må ikke amme, når du er i behandling med Javlor.
Slovenian: Med zdravljenjem ne smete dojiti.
Danish: Javlor er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskredent eller metastaserende transitionalcellekarcinom i urinvejene, hvor tidligere platinholdigt behandlingsregime har svigtet.
Slovenian: Zdravilo Javlor je indicirano za monoterapijo pri zdravljenju odraslih bolnikov z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija po neuspešnem zdravljenju s platino.
Danish: - beskyttet mod lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionsposer i op til 6 dage i køleskab (2 °C - 8 °C) eller i op til 24 timer ved 25 °C.
Slovenian: - zaščiteno pred svetlobo v polietilenski ali polivinilkloridni infuzijski vreči do 6 dni v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) ali do 24 ur pri 25 °C , - izpostavljeno svetlobi v polietilenskem ali polivinilkloridnem infuzijskem kompletu do 1 uro pri 25 °C.
Danish: Hvis den kommer i kontakt med slimhinderne, skal disse skylles grundigt med vand.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s sluznico, morate sluznico temeljito sprati z vodo.
Danish: Tabel 1: Dosisudsættelse for efterfølgende cyklusser på grund af toksicitet
Slovenian: Odložitev odmerka v naslednjih ciklih zaradi toksičnih učinkov
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at vinflunin er et P-glykoprotein (Pgp)-substrat ligesom andre vincaalkaloider, men med en lavere affinitet.
Slovenian: V študijah in vitro so ugotovili, da je vinflunin substrat Pgp, kot drugi alkaloidi rožnatega zimzelena,
Danish: 2 ≥ 5 dage eller ≥ grad 3 af en hvilken som helst varighed1
Slovenian: 2, ki traja ≥5 dni ali stopnje ≥3 ne glede na trajanje1
Danish: Javlor MÅ KUN indgives intravenøst.
Slovenian: Zdravilo Javlor MORATE uporabiti intravensko.
Danish: Javlor bør kun tilberedes og indgives af kvalificeret personale, der er instrueret i håndteringen af cytotoksiske stoffer.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko pripravlja in daje le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
Danish: Vinflunins farmakokinetik var uændret hos disse patienter, dog er der fastlagt følgende dosisanbefalinger baseret på ændringer i hepatiske biologiske parametre (gammaglutamyltransferaser (GGT), aminotransferaser, bilirubin) som følge af indgift af vinflunin: - Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter:
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina se pri teh bolnikih ne spremeni, na spremembah jetrnih bioloških parametrov (gama-glutamil-transferaze (GGT), transaminaze, bilirubin)
Danish: Der bør søges rådgivning om nedfrysning af sæd inden behandling med vinflunin på grund af risikoen for irreversibel infertilitet.
Slovenian: Pred zdravljenjem se morajo bolniki posvetovati o možnosti shranjevanja sperme zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi terapije z vinfluninom.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brugen er påvist for den fortyndede opløsning på følgende måde: - beskyttet mod lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionsposer i op til 6 dage i køleskab (2°C - 8°C) eller i op til 24 timer ved 25°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bila dokazani za redčeno raztopino, in sicer: - zaščiteno pred svetlobo v polietilenskih ali polivinilkloridnih infuzijskih vrečah do 6 dni v hladilniku
Danish: Sensorisk perifer neuropati er en klasseeffekt af vinca-alkaloider.
Slovenian: Bolezni živčevja Senzorična periferna nevropatija je učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
Danish: Et 2 ml hætteglas indeholder 50 mg vinflunin (som ditartrat) Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg vinflunin (som ditartrat) Et 10 ml hætteglas indeholder 250 mg vinflunin (som ditartrat)
Slovenian: Ena viala 2 ml vsebuje 50 mg vinflunina (v obliki ditartrata) Ena viala 4 ml vsebuje 100 mg vinflunina (v obliki ditartrata) Ena viala 10 ml vsebuje 250 mg vinflunina (v obliki ditartrata)
Danish: Obstipation ≥ grad 3 forekom hos 15,3 % af de behandlede patienter.
Slovenian: Pri 15,3 % zdravljenih bolnikov se je pojavila zaprtost stopnje ≥ 3.