FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
Portuguese: Quatro estudos analisaram os seus efeitos na pneumonia adquirida na comunidade, ligeira a moderada, dois na sinusite aguda, dois nas exacerbações agudas da bronquite crónica e outros dois na amigdalite ou faringite.
English: • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the
Portuguese: • exacerbação aguda (crise) da bronquite crónica (inflamação crónica das vias respiratórias dentro
English: In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/clavulanic acid.
Portuguese: Nos doentes com sinusite aguda, regimes terapêuticos de cinco e dez dias de Ketek levaram a taxas de cura semelhantes e que foram similares às observadas com a associação amoxicilina/ácido clavulânico.
English: It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Portuguese: Também é contraindicada em doentes com miastenia gravis (uma doença nervosa que causa fraqueza muscular) ou que tenham tido hepatite (inflamação do fígado) ou icterícia quando tomaram telitromicina no passado.
English: For the full list of all side effects reported with Ketek, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ketek, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Ketek used?
Portuguese: Como se utiliza o Ketek?
English: Therefore, the Committee decided that its use should be reserved to the treatment of communityacquired pneumonia, to the treatment of bronchitis and sinusitis when caused by bacteria that are resistant to beta-lactam or macrolide antibiotics, and to tonsillitis/pharyngitis when these antibiotics
Portuguese: Por conseguinte, o Comité decidiu que a sua utilização deve ser reservada para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade, da bronquite e da sinusite causadas por bactérias resistentes aos antibióticos beta-lactâmicos ou do grupo dos macrólidos e para a amigdalite/faringite quando estes antibióticos não podem ser utilizados.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Portuguese: Em 9 de julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ketek.
English: Ketek must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Portuguese: A utilização do Ketek é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à telitromicina, aos macrólidos, ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Portuguese: O Ketek também é utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 12 anos com amigdalite ou faringite (infeções das amígdalas ou garganta) causada pela bactéria Streptococcus pyogenes.
English: For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels
Portuguese: Na amigdalite ou faringite, 84 a 92% dos doentes que receberam Ketek, penicilina ou claritromicina apresentaram uma redução satisfatória dos níveis bacterianos em amostras colhidas na garganta.
English: Ketek is used to treat adults with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Portuguese: O Ketek é utilizado no tratamento de adultos com pneumonia adquirida na comunidade, ligeira ou moderada (infeção pulmonar não adquirida em ambiente hospitalar).
English: • acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the
Portuguese: • sinusite aguda (inflamação de curta duração dos seios paranasais, vias de passagem cheias de ar nos ossos à volta do nariz e dos olhos).
English: It is available as tablets
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (400 mg).
English: For more information, see
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: What is SecreFlo?
Portuguese: O que é o SecreFlo?
English: SecreFlo is a medicine that contains the active substance secretin human.
Portuguese: O SecreFlo é um medicamento que contém a substância ative secretina humana.
English: The scans had had to be read a second time after initial readings were deemed unreliable.
Portuguese: Foi necessário avaliar os exames uma segunda vez, depois de as leituras iniciais não terem sido consideradas fiáveis.
English: EMA/CHMP/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Portuguese: EMEA/H/C/002027
English: The CHMP also noted that the clinical relevance of the study results was unclear.
Portuguese: O CHMP constatou também que não era clara a relevância clínica dos resultados do estudo.
English: The Committee was concerned that there may not have been adequate safeguards to ensure that the final readings of the scans were not biased.
Portuguese: O Comité mostrava-se preocupado com a possibilidade de não existirem salvaguardas adequadas para garantir que as leituras finais dos exames não fossem afetadas por qualquer tipo de parcialidade.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso?
English: Another concern was the fact that patients in the study (patients with a history of acute pancreatitis) were not representative of patients for whom the medicine was intended (patients with known or suspected pancreatitis).
Portuguese: Uma outra questão prendia-se com o facto de os doentes no estudo (doentes com antecedentes de pancreatite aguda) não serem representativos dos doentes aos quais o medicamento se destinava (doentes com pancreatite confirmada ou suspeita).
English: Being able to see abnormalities in the pancreatic ducts is important for making decisions on how to treat these patients.
Portuguese: A possibilidade de visualização de anomalias nos canais pancreáticos é importante para a tomada de decisões sobre o tratamento desses doentes.
English: On 15 August 2012, Repligen Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for SecreFlo, intended for use in the detection of duct abnormalities in the pancreas.
Portuguese: Em 15 de agosto de 2012, a Repligen Europe Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento SecreFlo, para a deteção de anomalias do canal no pâncreas.
English: Images from the scans were read by expert radiologists without prior knowledge of the patients' condition and the results were compared with what was already known from other tests.
Portuguese: As imagens dos exames foram avaliadas por especialistas em radiologia sem conhecimento prévio da patologia do doente e os resultados foram comparados com os dados conhecidos com base noutros testes.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with SecreFlo at the time of the withdrawal.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estavam em curso ensaios clínicos com o SecreFlo na altura da retirada do pedido.
English: The company presented data from one main study, which involved 270 patients with a history of acute pancreatitis who had MRI scans with or without previous SecreFlo injections.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal que incluiu 270 doentes com antecedentes de pancreatite aguda e submetidos a IRM, com ou sem injeções prévias de SecreFlo.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was based on the fact that the concerns raised by the CHMP could not be addressed in the available timeframe.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se baseava no facto de não ser possível responder às questões apresentadas pelo CHMP no período de tempo disponível.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that SecreFlo could not have been approved.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o SecreFlo não podia ser aprovado.
English: The main measures of effectiveness were based on the sensitivity of the scans (how well they detected abnormalities in the ducts) and their specificity (how well normal ducts were identified as normal).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na sensibilidade (em que medida as anomalias nos canais eram detetadas) e na especificidade (em que medida os canais normais eram identificados enquanto tais) dos exames.
English: The active substance in SecreFlo is a copy of human secretin, a natural hormone that stimulates the pancreas to secrete fluids into the small intestine.
Portuguese: A substância ativa do SecreFlo é uma cópia da secretina humana, uma hormona natural que estimula o pâncreas a segregar fluidos para o intestino delgado.
English: How is SecreFlo expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o SecreFlo?
English: SecreFlo was expected to be used in patients undergoing magnetic resonance imaging (MRI, a type of scan where images of the internal organs are taken) to obtain a clearer image of their pancreas.
Portuguese: O SecreFlo deveria ser utilizado nos doentes submetidos a imagiologia por ressonância magnética (IRM, um tipo de exame no qual são captadas imagens dos órgãos internos) para a obtenção de uma imagem mais nítida do pâncreas.
English: SecreFlo was to be injected into a patient's vein just before undergoing a MRI scan.
Portuguese: O SecreFlo deveria ser injetado numa veia do doente imediatamente antes de se submeter a um exame por IRM.
English: It was to be used in patients with known or suspected pancreatitis (inflammation of the pancreas) so that abnormalities in the small ducts within the pancreas can be seen more clearly.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes com pancreatite (inflamação do pâncreas) confirmada ou suspeita, de modo a ser possível ver com maior nitidez as anomalias existentes nos canais pequenos no interior do pâncreas.
English: What was SecreFlo expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SecreFlo?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for SecreFlo (secretin human) EMA/602611/2012
Portuguese: 14 de setembro de 2012 EMA/602611/2012
English: The medicine's use in visualising the pancreatic ducts is based on its action of stimulating fluid secretion, which causes the ducts in the pancreas to widen significantly and therefore appear more clearly in a scan.
Portuguese: O uso do medicamento na visualização dos canais pancreáticos baseia-se na sua ação estimuladora da secreção dos fluidos, que provoca um
English: -- 1 Inactivated West Nile virus, strain VM-2: RP* 1.0-2.2/ml.
Portuguese: -- 1 Vírus do Nilo Ocidental inativado, estirpe VM-2
English: * Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Portuguese: PR* 1,0 - 2,2 *PR: Potência Relativa por método in vitro, comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em cavalos
English: (see section 4.7).
Portuguese: (Ver secção 4.7).
English: The following instructions must be adhered to:
Portuguese: É necessário respeitar as seguintes instruções:
English: Your doctor will know about this.
Portuguese: O seu médico estará ciente deste facto.
English: This leaflet was last revised in <date of Commission Decision>
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <data da decisão da Comissão>.
English: See section 4.8 for further details regarding possible visual disturbances.
Portuguese: Ver secção 4.8 para pormenores adicionais relativamente a possíveis distúrbios visuais.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1018/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1018/001
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não podendo ser vendido em separado.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: Therefore, no interaction is expected.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê qualquer tipo de interação.
English: Your doctor will decide if Omidria is suitable for you.
Portuguese: O seu médico decidirá se o Omidria é adequado para si.
English: A significant reduction in ocular pain during the initial 10-12 hours postoperatively was also demonstrated.
Portuguese: Foi igualmente demonstrada uma redução significativa da dor ocular durante as 10-12 horas iniciais do pós-operatório.
English: Unopened: 3 years
Portuguese: Antes da abertura: 3 anos.
English: Prevention of miosis was confirmed in a categorical analysis.
Portuguese: A prevenção da miose foi confirmada numa análise categórica.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação.
English: − The bag should be gently inverted in order to mix the solution.
Portuguese: − O saco deve ser suavemente invertido, para misturar a solução.
English: Before administering the medicinal product
Portuguese: Antes da administração do medicamento
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de julho de 2015
English: After dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at 25 ˚C.
Portuguese: Após a diluição, ficou demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização durante 6 horas a 25˚C.
English: Nineteen percent of cataracts were LOCS II Nuclear Grade 2 or 3.
Portuguese: Dezanove porcento das cataratas eram de grau nuclear 2 ou 3 do sistema LOCS II.
English: Side effects affecting the eye:
Portuguese: Efeitos secundários que afetam o olho:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uma única utilização.
English: The elderly population has been studied in clinical studies.
Portuguese: A população idosa foi investigada em estudos clínicos.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: These episodes, some fatal, have usually occurred in patients with pre-existing cardiovascular diseases.
Portuguese: Geralmente, estes episódios, alguns fatais, ocorreram em doentes com doenças cardiovasculares pré-existentes.
English: − No other medicinal products should be added to the prepared irrigation solution.
Portuguese: − Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução de irrigação preparada.
English: Each of these same findings was reported at a similar frequency in patients receiving placebo.
Portuguese: Cada um destes achados foi notificado com uma frequência semelhantes nos doentes a receberem placebo.
English: Your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects and will treat them if necessary.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para a deteção de sinais ou sintomas de efeitos secundários e, se necessário, procederá ao tratamento dos mesmos.
English: Therefore, use Omidria with caution in individuals who have previously exhibited sensitivities to these active substances.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização do Omidria deve ser feita com cuidado em indivíduos que, previamente, apresentaram sensibilidades a estas substâncias ativas.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use immediately after dilution.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilizar imediatamente após a diluição.
English: Pharmacotherapeutic group: {Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned}
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {Ainda não atribuído}, código ATC: {Ainda não atribuído}
English: Ketorolac is excreted in human milk after systemic administration.
Portuguese: O cetorolac é excretado no leite humano após a administração sistémica.
English: The safety and efficacy of Omidria in children below the age of 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Omidria em crianças com idade inferior a 18 anos não foi ainda estabelecida.
English: Omidria should not be used in children and adolescents below the age of 18 as it has not been studied in these groups.
Portuguese: O Omidria não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18, anos porque não foi estudado nestes grupos.
English: Intraocular use.
Portuguese: Uso intraocular.
English: Patients were randomised to either Omidria or placebo (1:1).
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para o Omidria ou o placebo (1:1).
English: The risk of blood pressure elevations may be increased in patients requiring prolonged surgery.
Portuguese: O risco de elevação da tensão arterial pode aumentar nos doentes que necessitam de cirurgia prolongada.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10 000, < 1/1000); muito raras (< 1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Other medicines and Omidria
Portuguese: Outros medicamentos e Omidria
English: - One of the active substances in Omidria can react with several types of anaesthetics.
Portuguese: - Uma das substâncias ativas do Omidria pode reagir com diversos tipos de anestésicos.
English: These concentrations are over 10-fold higher than the concentration of each agent administered clinically in patients receiving Omidria.
Portuguese: Estas concentrações são mais de 10 vezes superiores à concentração de cada agente clinicamente administrado em doentes a receberem o Omidria.
English: Fifty-three percent of patients had brown irides, 28% had blue irides, and 19% had irides of other colours.
Portuguese: Cinquenta e três porcento dos doentes tinham íris castanhas, 28% tinham íris azuis e 19% tinham íris de outras cores.
English: The solution should be used within 6 hours of preparation.
Portuguese: A solução deve ser utilizada no prazo de 6 horas após a preparação.
English: As your vision may be affected, you should not drive or use machines until your vision has cleared.
Portuguese: Na medida em que a sua visão pode ficar afetada, não deve conduzir ou utilizar máquinas até a sua visão melhorar.
English: For dilution instructions, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções de diluição, ver secção 6.6.
English: If you are able to become pregnant, you should be using suitable contraception before you are given Omidria.
Portuguese: Caso possa engravidar, deve utilizar métodos contracetivos adequados antes de receber o Omidria.
English: The used vial and any unused irrigation solution must be discarded after single use in accordance with local requirements.
Portuguese: O frasco para injetáveis utilizado e qualquer solução de irrigação não utilizada devem ser eliminados após uma utilização única de acordo com as exigências locais.
English: Clear, colourless to slightly yellow, solution with a pH: 6.3 ±0.3.
Portuguese: Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, com um pH: 6,3 ± 0,3.
English: It is not known whether phenylephrine is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a fenilefrina é excretada no leite humano.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não se preveem ajustes da dose ou considerações especiais nos doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secção 5.2).
English: Hyperthyroidism and unstable cardiovascular disease should be addressed prior to surgery.
Portuguese: O hipertiroidismo e a doença cardiovascular instável devem ser tratados antes da cirurgia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Omidria in one or more subsets of the paediatric population in lens therapeutic procedures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Omidria em um ou mais subgrupos da população pediátrica em intervenções terapêuticas no cristalino (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Side effects affecting the body: Common side effects: - inflammation
Portuguese: Efeitos secundários que afetam o organismo: Efeitos secundários frequentes: - inflamação
English: The safety profile of Omidria is based on data from 459 adult patients collected during clinical development obtained in randomised controlled trials.
Portuguese: O perfil de segurança do Omidria baseia-se em dados de 459 doentes adultos recolhidos durante o desenvolvimento clínico e obtidos em ensaios controlados e aleatorizados.
English: Once opened the product should be diluted immediately.
Portuguese: Após a abertura, o medicamento deve ser diluído de imediato.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Omidria can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Omidria sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
English: Omidria is a medicine used during surgery on the eye.
Portuguese: Omidria é um medicamento utilizado durante a cirurgia do olho.
English: Do not use if the solution is cloudy, or if it contains particles.
Portuguese: Não utilize se a solução se apresentar turva ou com partículas.
English: Side effects listed below are typically mild to moderate in intensity and usually resolve on their own without any long-term effects.
Portuguese: Os efeitos secundários enumerados de seguida apresentam, habitualmente, uma intensidade ligeira a moderada e costumam desaparecer por si só, sem quaisquer efeitos a longo prazo.
English: Non-clinical data reported in the literature for the individual components in Omidria revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Dados não clínicos notificados na literatura para os componentes individuais do Omidria não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: In case of accidental intracameral injection of the concentrated solution, the anterior chamber should be evacuated immediately and irrigated with standard ophthalmological irrigation solution.
Portuguese: Em caso de injeção acidental intracâmara da solução concentrada, a câmara anterior deve ser evacuada de imediato e irrigada com solução de irrigação oftalmológica convencional.