FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu w dawce, tzn. jest zasadniczo wolny od sodu.
Danish: Brugen af MabThera subkutan formulering som monoterapi kan ikke anbefales hos patienter med stadium III-IV follikulært lymfom, som er resistente over for kemoterapi eller som oplever 2. eller efterfølgende recidiv efter kemoterapi, da sikkerheden af én gang ugentlig subkutan administration, endnu ikke er klarlagt.
Polish: Stosowanie produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w monoterapii u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania klinicznego, opornych na chemioterapię lub w drugim lub kolejnym nawrocie po zastosowaniu chemioterapii nie powinno być zalecane, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, podawanych 1 raz w tygodniu.
Danish: Hvis denne hurtigere infusion tolereres, kan denne infusionstid anvendes ved administration af efterfølgende infusioner.
Polish: W przypadku dobrej tolerancji ten sposób podawania leku może być stosowany w kolejnych wlewach i cyklach leczenia.
Danish: Inden behandling med MabThera som subkutane injektioner, skal alle patienter altid have fået en fuld dosis intravenøs infusion af MabThera intravenøs formulering.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych wszyscy pacjenci muszą najpierw otrzymać pełną dawkę produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie.
Danish: Kaplan-Meier estimat for den mediane tid til hændelsen (måneder)
Polish: Szacowanie mediany czasu do wystąpienia zdarzenia (miesiące) wg Kaplana-Meiera
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu.
Danish: Serum-MabThera Cmax ved behandlingsserie 6 var lavere i den subkutane behandlingsarm end i den intravenøse, med geometriske gennemsnitsværdier (CV %) på henholdsvis 202 (36,1) μg/ml og 280 (24,6) μg/ml medførende en geometrisk gennemsnitsratio (Cmax, SC/Cmax, i.v.)
Polish: Poziom Cmax rytuksymabu w surowicy w szóstym cyklu był niższy w grupie, której podawano lek podskórnie niż w grupie, która przyjmowała go dożylnie, a wartości średniej geometrycznej (CV%) wynosiły odpowiednio 202 (36,1) μg/ml i 280 (24,6) μg/ml.
Danish: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IFN,
Polish: CHVP-IFN, R-CHVP-INF,
Danish: Dette syndrom kan ligne kliniske fund på tumorlysesyndrom som hyperuricæmi, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, hyperfosfatæmi, akut nyresvigt, forhøjet laktatdehydrogenase (LD) og kan medføre akut respirationssvigt og død.
Polish: Zespół uwalniania cytokin może być związany z niektórymi cechami zespołu rozpadu guza, takimi jak hiperurykemia, hiperkaliemia, hipokalcemia, hiperfosfatemia, ostra niewydolność nerek, podwyższona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i może być związany z ostrą niewydolnością oddechową i zgonem.
Danish: I CLL 1. linjestudiet oplevede Binet stadie C patienter i R-FC-armen flere bivirkninger sammenlignet med patienter i FC-armen (R-FC 83 % versus FC 71 %).
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia pierwszej linii chorych z przewlekłą białaczka limfocytową, u pacjentów zaklasyfikowanych do stopnia C zaawansowania klinicznego wg Bineta, występowało więcej zdarzeń niepożądanych w ramieniu otrzymującym schemat chemioterapii R-FC w porównaniu do ramienia otrzymującego schemat FC (R-FC 83% wobec FC 71%).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMTAFFALD HERAF
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Danish: Bivirkninger rapporteret ved brug af MabThera subkutan formulering
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie
Danish: MabThera subkutan formulering blev administreret til tidligere ubehandlede CLL-patienter i en fast subkutan dosis på 1600 mg i 5 behandlingsserier, og i kombination med kemoterapi (fludarabin og cyklofosfamid (FC)), med 4 ugers mellemrum, efter at den første behandlingsserie med MabThera var givet i intravenøs formulering.
Polish: Produkt MabThera podawano podskórnie wcześniej nieleczonym pacjentom z PBL w stałej dawce 1600 mg przez 5 cykli w odstępach 4-tygodniowych, po pierwszym cyklu leczenia produktem MabThera podawanym dożylnie, w skojarzeniu z chemioterapią (fludarabina i cyklofosfamid (FC)).
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier eller under post-marketing overvågning, hos patienter med NHL og CLL, som fik MabThera monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling med MabThera, eller i kombination med kemoterapi
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane rejestrowane w badaniach klinicznych lub badaniach po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z NHL i PBL leczonych produktem MabThera w monoterapii/leczeniu podtrzymującym lub w skojarzeniu z chemioterapią.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Danish: (generelt ødem, bronkospasme, hiven efter vejret, larynxødem angioødem, generaliseret kløe, anafylaksi, anafylaktoide reaktioner)
Polish: reakcje związane z wlewem dożylnym (obrzęk uogólniony, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk krtani, obrzęk angioneurotyczny, uogólniony świąd, anafilaksja, reakcja rzekomoanafilakty czna)
Danish: Patienter med recidiv n=51
Polish: Nawrót n = 51
Danish: Den endelige analyse bekræftede, at R-CHOP behandlingen var forbundet med klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af længden af den progressionsfrie overlevelse (de primære effektparametre var død, relaps, forværring af lymfomet eller påbegyndelse af ny antilymfombehandling) (p=0,0001).
Polish: W końcowej analizie potwierdzono, że zastosowanie schematu R-CHOP było związane z istotnym klinicznie i znamiennym statystycznie wydłużeniem czasu przeżycia wolnego od wystąpienia zdarzenia (pierwszorzędowy parametr skuteczności; za zdarzenie uznawano zgon, nawrót lub progresję chłoniaka, lub konieczność zastosowania nowego sposobu leczenia przeciwnowotworowego) (p = 0,0001).
Danish: 9,25 år log-rank p-værdi hazard ratio (95% KI) risiko reduktion TNLT (median)
Polish: 4,04 roku 9,25 roku wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI) redukcja ryzyka TNLT (mediana)
Danish: De fleste patienter fik MabThera i kombination med kemoterapi eller som en del af en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała produkt MabThera w skojarzeniu z chemioterapią lub jako część leczenia polegającego na przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 3, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % i MabTheragruppen og med en højere frekvens end sammenligningsgruppen.
Polish: Niepożądane działania leku (ADR) wymienione w Tabeli 3 stanowią wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły z częstością ≥ 5% w grupie otrzymującej produkt MabThera i z częstością większą niż w grupie komparatora.
Danish: Tabel 2a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for MabThera plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder
Polish: Tabela 2a Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu MabThera plus FC wobec schematu FC - mediana czasu obserwacji 48,1 miesięcy
Danish: I kliniske studier var lokale hudreaktioner meget almindelige hos patienter, der blev behandlet med MabThera subkutan formulering.
Polish: Miejscowe reakcje skórne występowały bardzo często u pacjentów otrzymujących produkt MabThera podskórnie.
Danish: MabThera-vedligeholdelsesbehandling gav konsekvent fordel i alle testede prædefinerede undergrupper: Køn (mand, kvinde), alder (< 60 år, ≥ 60 år), FLIPI-score (≤1, 2 eller ≥3),
Polish: Leczenie podtrzymujące z zastosowaniem produktu MabThera dostarcza jednoznacznej korzyści we wszystkich wcześniej wyznaczonych, badanych podgrupach: podział ze względu na płeć (mężczyzna, kobieta), wiek (<60 lat, ≥ 60 lat), skalę FLIPI (≤1, 2 lub ≥3), schemat leczenia indukcyjnego (RCHOP, R-CVP lub R-FCM) i niezależnie od siły odpowiedzi na leczenie indukcyjne (CR, CRu lub PR).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations-stedet Udmattelse
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Danish: Primær effekt
Polish: Analiza pierwotna
Danish: Hvis patienten ikke kan modtage en fuld dosis MabThera intravenøs infusion inden skifte til subkutan injektion, skal efterfølgende behandlingsserier gives som MabThera intravenøs formulering, indtil det lykkes at give en fuld intravenøs dosis.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogli otrzymać jednej pełnej dawki produktu MabThera w infuzji dożylnej, przed zmianą postaci leku powinni w kolejnych cyklach leczenia otrzymywać produkt MabThera w postaci infuzji dożylnej, aż do czasu podania pełnej dawki dożylnej.
Danish: Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden (subkutan indsprøjtning) over ca. 7 minutter.
Polish: Następnie pacjent otrzyma lek MabThera w zastrzyku podskórnym trwającym około 7 minut.
Danish: log-rank p-værdi hazard ratio (95% KI) risiko reduktion
Polish: wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI) redukcja ryzyka
Danish: MabThera er i den intravenøse formulering anvendt til 21 patienter, som havde fået foretaget autolog knoglemarvstransplantation og til andre risikogrupper med formodet nedsat knoglemarvsfunktion uden at fremkalde myelotoksicitet.
Polish: Produkt MabThera w postaci infuzji dożylnej stosowano u 21 chorych po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego oraz u chorych z przypuszczalną zmniejszoną czynnością szpiku kostnego i nie obserwowano objawów toksycznego uszkodzenia ze strony szpiku kostnego.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i MabThera (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne podobne białka lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
Danish: Alle patienter behandlet med MabThera for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Polish: W przypadku każdej infuzji wszyscy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń, mikroskopowym zapaleniem naczyń lub pęcherzycą zwykłą leczeni produktem MabThera powinni dostawać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.
Danish: Samtidig/fortløbende anvendelse af andre DMARDs hos patienter med reumatoid artrit Samtidig anvendelse af MabThera og andre antireumatiske behandlinger, end dem der er specificeret under reumatoid artrit-indikation og dosering, anbefales ikke.
Polish: Jednoczesne stosowanie MabThera i innych terapii przeciwreumatycznych nie rekomendowanych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, nie jest zalecane.
Danish: • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige.
Polish: • ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med MabThera i alle undergrupper af den pædiatriske population med follikulært lymfom og CLL (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem MabThera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nieziarniniaczymi chłoniakami grudkowymi i przewlekłą białaczką limfocytową.
Danish: De mest almindelige infektioner i MabThera-gruppen var herpes simplex og zoster infektioner, bronkitis, urinvejsinfektion, svampeinfektion og konjunktivitis.
Polish: Najczęstszymi zakażeniami w grupie otrzymującej produkt MabThera były: opryszczka zwykła i półpasiec, zapalenie oskrzeli, zakażenie układu moczowego, zakażenie grzybicze i zapalenie spojówek.
Danish: 4.3) eller til alvorligt immunkompromitterede patienter (for eksempel hvor CD4- eller CD8-niveauerne er meget lave).
Polish: Leku nie należy podawać pacjentom z czynnymi ciężkimi zakażeniami (np. gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne patrz punkt 4.3) lub ze znacznym obniżeniem odporności (np. osobom z bardzo niską liczbą limfocytów CD4 lub CD8).
Danish: Tabel 4 Bivirkninger opstået hos ≥ 5 % af patienterne i vedligeholdelsesbehandling med MabThera for granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis, og ved en højere frekvens end sammenligningsgruppen.
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane występujące u ≥ 5% pacjentów otrzymujących produkt MabThera w leczeniu podtrzymującym GPA i MPA oraz występujące z większą częstością niż w grupie otrzymującej komparator.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: Jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.
Danish: I udviklingsprogrammet var sikkerhedsprofilen for MabThera subkutan formulering sammenlignelig med den for MabThera intravenøs formulering, bortset fra lokale hudreaktioner.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych podczas badań klinicznych był zbliżony do obserwowanego dla leku w postaci podawanej dożylnie, za wyjątkiem miejscowych reakcji skórnych.
Danish: Tabel 11 Behandling af relapsed/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for MabThera plus FC versus FC alene (median observationstid: 25,3 måneder)
Polish: Tabela 11 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytowa opornych na leczenie lub z nawrotem choroby - przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu MabThera plus FC wobec schematu FC (mediana czasu obserwacji 25,3 miesiąca)
Danish: Kardielle bivirkninger rapporteredes som alvorlige bivirkninger (inklusive atrieflimren, myokardieinfarkt, venstre ventrikelsvigt, myokardieiskæmi) hos 3 % af patienterne behandlet med MabThera sammenlignet med <1 % under observation.
Polish: Zdarzenia sercowe zaliczane do ciężkich zdarzeń niepożądanych (w tym migotanie przedsionków, zawał serca, niewydolność lewokomorowa oraz niedokrwienie mięśnia sercowego) odnotowano u 3% pacjentów leczonych produktem MabThera, w porównaniu z <1% w grupie kontrolnej.
Danish: Det kan være smerter, hævelse, blå mærker, blødning, rødme, kløe og udslæt.
Polish: Należą do nich: ból, obrzęk, sińce, krwawienie, zaczerwienienie skóry, swędzenie i wysypka.
Danish: Det er vigtigt, da MabThera kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af MabThera.
Polish: Lek MabThera może wpływać na działanie innych leków.
Danish: Der var ingen tegn på, at alder og køn skulle påvirke farmakokinetik for rituximab i klinisk relevant grad.
Polish: Nie dowiedziono istnienia klinicznie istotnej zależności farmakokinetyki rytuksymabu od wieku i płci.
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera i kombination med kemoterapi til induktionsbehandling hos tidligere ubehandlede patienter eller patienter med recidiveret/refraktært follikulært lymfom er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal pr. behandlingsserie i op til 8 serier.
Polish: Zalecana dawka produktu MabThera w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie wynosi 375 mg/m powierzchni ciała na cykl, przez nie więcej niż 8 cykli.
Danish: Under kliniske studier har infektioner i de nedre luftveje (inklusive pneumoni) været rapporteret med en forekomst i MabThera-armene svarende til forekomsten i kontrolarmene.
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenia płuc) zgłaszane w ramach badań klinicznych występowały z podobną częstością zarówno w grupie pacjentów leczonej produktem MabThera jak i w grupie kontrolnej.
Danish: Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden.
Polish: Następnie pacjent otrzymuje lek MabThera w zastrzyku podskórnym.
Danish: Undersøgelser nedsat IgMniveauer4
Polish: zmniejszone stężenie immunoglobulin IgG4
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af fremstillingstilladelsen
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na produkcję
Danish: registrering af et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu MACI przedłoży: rejestrację zakładu uprawnionego do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia serii.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelsen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle resterende biopsier opbevares under betingelser, der giver passende mulighed for efterfølgende behandling af de pågældende patienter med MACI, medmindre disse udtrykkeligt har tilkendegivet, at de ikke ønsker fortsat behandling med MACI.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien w dalszym ciągu zapewniać przechowywanie wszystkich pozostałych próbek biopsyjnych w odpowiednich warunkach, co umożliwi leczenie odpowiednich pacjentów produktem MACI w późniejszym czasie, chyba że pacjent wyraźnie stwierdzi, że nie chce być już dłużej leczony produktem MACI.
Danish: Begrundelse for suspenderingen af
Polish: Podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i
Polish: CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu MACI, zgodnie z art. 118
Danish: • udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie zgodnie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz wstępną opinię CHMP opracowaną przez CAT;
Danish: CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt
Polish: CHMP uznał, że informacja ta nie ma wpływu na profil bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MACI, jednak wobec braku zakładu uprawnionego do produkcji nie są w dalszym ciągu spełniane wymagania określone w art. 41 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: På denne baggrund indledte Europa-Kommissionen den 10. september 2014 en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, idet agenturet blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for MACI burde suspenderes eller inddrages i medfør af artikel
Polish: W związku z powyższym w dniu 10 września 2014 r. Komisja Europejska wszczęła postępowanie zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o wyrażenie opinii, czy zgodnie z art. 118 dyrektywy 2001/83/WE pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu MACI powinno zostać zawieszone lub cofnięte.
Danish: Den 8. september 2014 underrettede Aastrom Biosciences Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at de danske myndigheder havde inddraget fremstillingstilladelsen for fremstillingsstedet for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse af MACI (matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danmark.
Polish: Dnia 8 września 2014 r. firma Aastrom Biosciences powiadomiła Europejską Agencję Leków o cofnięciu przez duńskie władze pozwolenia na produkcję substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienie serii produktu MACI (namnożone w hodowli, oznakowane chondrocyty autologiczne naniesione na matrycę), udzielonego następującemu zakładowi produkcji: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og
Polish: Aby zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostało zniesione, podmiot odpowiedzialny zarejestruje zakład uprawniony do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse (se bilag II).
Polish: Aby zawieszenie pozwolenia zostało zniesione, podmiot odpowiedzialny zarejestruje zakład uprawniony do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia serii (patrz aneks II).
Danish: • udvalget konkluderede, at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i fravær af et godkendt fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv
Polish: • Komitet stwierdził, że z uwagi na brak zakładu uprawnionego do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia serii wymagania określone w art. 41 dyrektywy 2001/83/WE
Danish: Sikkerheden og virkningen
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność
Danish: Den endelige udtalelse blev overdraget til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 19. november 2014.
Polish: została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 19 listopada 2014 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Danish: Artikel 118 i direktiv 2001/83/EF, der fastslår, at en markedsføringstilladelse skal suspenderes, hvis et eller flere af kravene i artikel 41 (såsom kravet om et fremstillingssted) ikke længere er opfyldt.
Polish: 1 Art. 118 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zostać zawieszone w przypadku, gdy którekolwiek z wymagań określonych w art. 41 (takie jak konieczność istnienia zakładu produkcyjnego) nie jest już spełniane.
Danish: MACI har været markedsført siden 1998 i de enkelte EU-lande gennem nationale procedurer.
Polish: Produkt MACI jest w obrocie w poszczególnych państwach UE od 1998 r. i został zatwierdzony w drodze procedur krajowych.
Danish: • Lukningen skyldes forretningsmæssige årsager og hænger ikke sammen med nogen ændring i
Polish: • Zakład został zamknięty z przyczyn komercyjnych i nie było to związane ze zmianą w kwestii
Danish: MACI har siden 2013 været markedsført i Danmark, Grækenland og Det Forenede Kongerige.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produkt uzyskał w 2013 r. Od 2013 r. produkt MACI jest w obrocie w Danii, Grecji oraz Wielkiej Brytanii.
Danish: • Læger og hospitaler, som har anvendt MACI, blev i juni 2014 underrettet om den planlagte lukning af EU-fremstillingsstedet for MACI.
Polish: • Chirurdzy i szpitale, które stosowały produkt MACI, zostały poinformowane w czerwcu 2014 r. o planowanym zamknięciu europejskiego zakładu uprawnionego do wytwarzania produktu MACI.
Danish: Fordi MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, blev gennemgangen foretaget af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT), og gennemgangen blev derefter godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som er ansvarligt for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler.
Polish: Ponieważ produkt MACI jest lekiem stosowanym w terapii zaawansowanej, ponowna ocena została przeprowadzona przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT), a następnie zatwierdzona przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Danish: MACI er et implantat til reparation af defekter i brusken på enderne af knoglerne i knæleddet.
Polish: Produkt MACI jest implantem stosowanym w naprawie uszkodzeń chrząstki na zakończeniach kości w stawie kolanowym.
Danish: MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Polish: Produkt MACI jest produktem leczniczym do terapii zaawansowanej zwanym „produktem inżynierii tkankowej".