FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af dette studie viste, at sunitinib havde en effekt på QTc-intervallet (defineret som middel placebo-justeret ændring på >10 msek med en 90% CI øvre grænse >15 msek) ved terapeutisk koncentration (dag 3) ved brug af "within-day" baseline-korrektionsmetoden og ved højere end terapeutisk koncentration (dag 9) ved begge baseline-korrektionsmetoder.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et sunitiniib mõjutas nii terapeutilise kontsentratsiooni juures (3. manustamispäeval) päevase lähtetaseme suhtes korrigeerimise meetodi alusel kui ka terapeutilisest kontsentratsioonist suurema kontsentratsiooni juures (9. manustamispäeval) mõlema ravieelse näitaja suhtes korrigeerimise meetodi alusel QTc intervalli (defineeritud kui keskmine platseebo suhtes kohandatud muutus > 10 millisekundit 90% usaldusintervalli (confidence interval, CI) ülempiiriga > 15 millisekundit).
Danish: Sutent er indiceret til behandling af voksne med avanceret/metastaserende renalcellekarcinom (mRCC).
Estonian: Sutent on näidustatud kaugelearenenud/metastaatilise neerurakulise vähi (metastatic renal cell carcinoma, MRCC) raviks täiskasvanutel.
Danish: Andre endepunkter omfattede ORR, OS og sikkerhed.
Estonian: Teiste tulemusnäitajate hulka kuulusid ORR, üldine elulemus (Overall Survival, OS) ja ohutus.
Danish: Det vil sige, de patienter, som var resistente over for imatinib, (dvs. dem som udviklede sygdomsprogression under eller efter behandling med imatinib) eller som udviste intolerans over for imatinib (dvs. dem, som udviklede signifikant toksicitet under behandling med imatinib, og hvor yderligere behandling var udelukket).
Estonian: Sunitiniibi kliinilist ohutust ja tõhusust on uuritud GISTi patsientide ravis, kes olid imatiniibi suhtes resistentsed (st need, kellel esines haiguse progresseerumine imatiniibravi ajal või pärast seda) või kes ei talunud imatiniibi (st need, kellel tekkis märkimisväärne toksilisus imatiniibravi ajal, mis välistas edasise ravi), MRCC patsientide ravis ning mitteopereeritava pNETiga patsientide ravi käigus.
Danish: • Manglende blodtilførsel til hjertemusklen på grund af blokering eller forsnævring af kranspulsårerne.
Estonian: • Südamelihase verevarustuse puudulikkus, mida põhjustab südame pärgarterite ummistumine või ahenemine.
Danish: Hos kaninfostre ses udviklingsforstyrrelser i form af hareskår ved plasmakoncentrationer på omtrent samme niveau som i klinikken og i form af hareskår og ganespalte ved plasmakoncentrationer, der er 2,7 gange højere end human eksponering.
Estonian: Küülikutel hõlmasid toimed arengule huulelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid ligikaudu samasugused kui kliinilistes tingimustes ja huulelõhe ning suulaelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 2,7 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Danish: Fra en 2-sidet log-rank test.
Estonian: Kahepoolsest logaritmilisest astaktestist.
Danish: • Brændende eller smertende fornemmelse i tungen, betændelseslignende reaktion i mave tarmkanalens slimhinde, for meget luft i maven eller tarmene.
Estonian: • Põletav või valulik tunne keelel, seedetrakti limaskesta põletik, rohked gaasid maos või soolestikus.
Danish: Under behandlingen med Sutent kan du risikere at have større tendens til blødning eller ændringer i blodet, som kan medføre blodmangel eller påvirke blodets evne til at størkne.
Estonian: Sutentiga ravimine võib suurendada verejooksu ohtu või muuta mõnede vererakkude arvu, mis võib põhjustada aneemiat või mõjutada verehüübivust.
Danish: I dette studie var ORR 35,8% (95% CI: 26,8%-47,5%.
Estonian: Selles uuringus oli ORR 35,8% (95% CI: 26,%; 47,5%), mediaanne DR ja OS ei olnud veel saabunud.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) hos patienterne i begge grupper tilsammen var nedsat neutrofiltal (6 patienter (20,7 %); og intrakranial blødning (3 patienter (10,3 %)) (se pkt.
Estonian: Mõlemas rühmas teatatud kõige sagedamad raviga seotud kõrvaltoimed ( 10%, mõlema rühma koondandmeil) olid neutrofiilide arvu vähenemine (6 patsiendil [20,7%])) ja intrakraniaalne hemorraagia (3 patsiendil [10,3%]) (vt lõik 4.8).
Danish: Lægen vil muligvis tage et elektrokadiogram, for at undersøge hjertet for disse forstyrrelser under behandlingen med Sutent.
Estonian: Ravi ajal Sutentiga võib teie arst teha elektrokardiogramme nende probleemide hindamiseks.
Danish: Ved sygdomsprogression blev randomiseringskoden brudt, og placebo-patienter fik tilbudt ublindet behandling med sunitinib i et særskilt forlængelsesstudie.
Estonian: Haiguse progresseerumisel avaldati patsientidele nende võetav preparaat ja platseebot saanutel oli võimalus saada sunitiniibi selleks eraldi laiendatud avatud uuringus.
Danish: I det pivotale fase 3 GIST-studie (n = 312) forekom behandlingsrelaterede letale hjertebivirkninger hos 1% af patienterne i hver behandlingsgruppe i studiet (dvs. sunitinib og placebogruppen).
Estonian: Pöördelise tähtsusega III faasi GISTi uuringus (N = 312) teatati raviga seotud fataalseid südame häireid mõlemas uuringurühmas (st sunitiniibi ja platseeborühmas) 1%-l patsientidest.
Danish: Der er ikke udført egentlige studier på sunitinib-behandlingens indflydelse på sårheling.
Estonian: Ametlikke kliinilisi uuringuid sunitiniibi mõju kohta haavade paranemisele ei ole läbi viidud.
Danish: Median OS var 114,6 uger for sunitinib-armen (95% CI: 100,1-142,9) og 94,9 uger for IFN-α-armen (95% CI: 77,7-117,0) med hazard ratio 0,821 (95% CI: 0,673-1,001; p = 0,0510 ved ustratificeret logrank).
Estonian: Sunitiniibravi seostati pikema elulemusega kui ravi IFN-alfa-ga. OS-i mediaan oli sunitiniibravi rühmas 114,6 nädalat (95% CI: 100,1; 142,9) ja IFN-alfa-t saanute rühmas 94,9 nädalat (95% CI: 77,7; 117,0), kusjuures HR oli 0,821 (95% CI: 0,673; 1,001; p = 0,0510 stratifitseerimata logaritmilise astaktesti puhul).
Danish: Hazard Ratio = 0,42 95 % CI (0,26 - 0,66) P = 0,0001
Estonian: 95% CI (0,26-0,66) P = 0,0001
Danish: Nedsat absolut neutrofiltal henholdsvis af sværhedsgrad 3 og 4 er rapporteret hos 10% og 1,7% af patienterne i fase 3 GIST-studiet, hos 16% og 1,6% af patienterne i fase 3 mRCC-studiet og hos 13% og 2,4% af patienterne i fase 3 pNET-studiet.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu vähenemist 3. ja 4. raskusastmeni esines vastavalt 10%-l ning 1,7%-l GISTi III faasi kliinilise ravimiuuringu patsientidest; 16%-l ja 1,6%-l MRCC III faasi kliinilise ravimiuuringu patsientidest ning 13%-l ja 2,4%-l pNETi III faasi kliinilise ravimiuuringu patsientidest.
Danish: Blødning og tumorblødning
Estonian: Hemorraagia ja kasvaja veritsemine
Danish: I tilfælde af pulmonale tumorer kan der være tale om alvorlig og livstruende hæmoptyse eller pulmonal blødning.
Estonian: Kasvaja hemorraagia võib tekkida ootamatult ja kopsukasvajate puhul võivad esineda nii tõsine kui ka eluohtlik veriköha või kopsuverejooks.
Danish: Kombinationen med CYP3A4-hæmmerne bør derfor undgås, eller det bør overvejes at vælge et andet lægemiddel til samtidig behandling med ingen eller minimal potentiale til at hæmme CYP3A4.
Estonian: Kombineerimist CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida või kaaluda teise ravimi valimist, millel ei ole või on minimaalne CYP3A4 inhibeeriv toime.
Danish: De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger var diarré, kvalme, nedsat leukocyttal, neutropeni og hovedpine hos 3 (50,0 %) af patienterne primært af alvorlighedsgrad 1 eller 2.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud, peamiselt 1. või 2. astme kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, iiveldus, leukotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia ja peavalu, millest igaüht esines 3 patsiendil (50%).
Danish: Kombinationen med CYP3A4-induktorer bør derfor undgås, eller det bør overvejes at vælge et andet lægemiddel til samtidig til samtidig behandling med ingen eller minimalt potentiale til at inducere CYP3A4.
Estonian: Kombineerimist CYP3A4 indutseerijatega tuleb vältida või kaaluda teise ravimi valimist, millel ei ole või on minimaalne CYP3A4 indutseeriv toime.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkeltdosis af sunitinib og den potente CYP3A4-induktor, rifampin, en reduktion i samlet [sunitinib + primær metabolit] Cmax og AUC0- værdi på henholdsvis 23% og 46%.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel vähenesid sunitiniibi ühekordse annuse manustamisel koos CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga kombineeritud (sunitiniib + esmane metaboliit) Cmax ja AUC0- väärtused vastavalt 23% ja 46%.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får hoste, smerter i brystet, pludseligt åndedrætsbesvær eller hoster blod op.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib köha, valu rinnus, järsult algav hingeldus või veriköha.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide før du begynder at tage Sutent Sådan skal du tage Sutent Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Sutent ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sutenti võtmist Kuidas Sutenti võtta
Danish: Sunitinib metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4, CYP-isoformen, som producerer dets aktive hovedmetabolit, desethylsunitinib, og som derefter metaboliseres yderligere af det samme isoenzym.
Estonian: See CYPi isovorm tekitab sunitiniibi esmase aktiivse metaboliidi desetüülsunitiniibi, mis seejärel sama isoensüümi vahendusel edasi metaboliseerub.
Danish: Til GIST og mRCC er den anbefalede dosis af Sutent 50 mg 1 gang dagligt indtaget oralt i 4 på hinanden følgende uger og derefter 2 ugers pause (doseringsskema 4/2).
Estonian: GIST ja MRCC raviks on täieliku kuuenädalase ravitsükli korral soovitatav Sutenti annus 50 mg suukaudselt üks kord päevas nelja järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus ravimi võtmises (skeem 4/2).
Danish: - Lægen har ordineret Sutent til dig personligt.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Danish: Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titandioxid (E171).
Estonian: - Trükivärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon ja titaandioksiid (E171).
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser
Estonian: Venoossed trombemboolilised sündmused
Danish: Endepunkt
Estonian: Lõplik
Danish: På baggrund af ikke-kliniske data kan mænds og kvinders fertilitet påvirkes af behandling med sunitinib (se pkt.
Estonian: Mittekliiniliste tulemuste põhjal võib arvata, et ravi sunitiniibiga võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Danish: Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
Estonian: - Kapsli sisu: mannitool (E421), naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler Sutent 25 mg hårde kapsler Sutent 37,5 mg hårde kapsler Sutent 50 mg hårde kapsler sunitinib
Estonian: Sutent 12,5 mg kõvakapslid Sutent 25 mg kõvakapslid Sutent 37,5 mg kõvakapslid Sutent 50 mg kõvakapslid Sunitiniib
Danish: I det andet studie sås hypotyreose hos i alt 31 (13%) af patienterne på sunitinib og hos 2 (0,8%) af patienterne på capecitabin.
Estonian: Teises uuringus teatati hüpotüreoidismi kokku 31 patsiendil (13%), kes kasutasid sunitiniibi, ja kahel patsiendil (0,8%), kes kasutasid kapetsitabiini.
Danish: Nedbrydning af svulst, som fører til hul i tarmene.
Estonian: Kasvaja hävinemine, mis tekitab sooleseina augu.
Danish: - Hvis du har problemer med stofskiftet.
Estonian: - Kui teil on probleeme kilpnäärmega.
Danish: Disse gastrointestinale bivirkninger kan kræve understøttende behandling, som omfatter lægemidler med antiemetiske, obstiperende eller syreneutraliserende egenskaber.
Estonian: Ravi vajavate seedetrakti kõrvaltoimete korral võib toetavaks raviks kasutada oksendamis-, kõhulahtisusevastase toimega ravimeid või antatsiide.
Danish: Hos forsøgspersoner med mildt eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) er systemisk eksponering efter en enkeltdosis sunitinib den samme som hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
Estonian: Sunitiniib ja tema esmane metaboliit läbivad metabolismi peamiselt maksas.Süsteemne ekspositsioon pärast ühekordset sunitiniibi annust oli kerge või mõõduka (Child-Pugh' klassid A ja B) maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega sarnane.
Danish: Hvis du udvikler disse hudsymptomer, skal du straks kontakte en læge.
Estonian: Kui teil tekivad lööve või mainitud nahasümptomid, pöörduge kohe arsti poole;
Danish: Anæmi optræder både initialt og senere under behandlingen med sunitinib.
Estonian: Aneemiat on täheldatud nii varases kui ka hilises ravifaasis sunitiniibiga.
Danish: • Smerter i maven (mavepine) på grund af betændelse i bugspytkirtlen.
Estonian: • Pankreasepõletikust põhjustatud valu kõhus.
Danish: Et fase 3, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret studie med sunitinib blev udført hos patienter med GIST, som udviste intolerans over for, eller havde udviklet sygdomsprogression under eller efter behandling med imatinib (median maksimal daglig dosis på 800 mg).
Estonian: Sunitiniibi III faasi randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi GISTiga patsientidel, kes ei talunud imatiniibi (mediaanne maksimaalne ööpäevane annus 800 mg) või kelle haigus imatiniibravi ajal või pärast seda progresseerus.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af gangrænøs pyoderma , der generelt var reversibel efter seponering af behandlingen (se også pkt.
Estonian: On teatatud gangrenoosse püodermia juhtudest, mis olid pärast sunitiniibiga ravi katkestamist tavaliselt pöörduvad (vt ka lõik 4.4).
Danish: Præ-kliniske data viser, at dette er målkoncentrationen som er nødvendig for at kunne hæmme receptorfosforylering in vitro, hvilket resulterer i tumorstase/vækstreduktion in vivo.
Estonian: Selle kontsentratsiooni juures peaks ravim pärssima in vitro retseptorite fosforüülimist ja in vivo tagama kasvaja staasi/arengu pidurdumise.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver dybere, mens du tager Sutent.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te Sutenti võtmise ajal väsite kiiremini, tajute üldiselt rohkem külma kui teised inimesed või kui teie hääl muutub madalamaks.
Danish: Der blev udført en populationsfarmakokinetisk og farmakokinetisk/- farmakodynamisk analyse med henblik på at ekstrapolere farmakokinetikken og de vigtigste endepunkter for sikkerhed og virkning af sunitinib hos pædiatriske patienter med GIST (aldersgruppe 6-17 år).
Estonian: Sunitiniibi farmakokineetika ning peamiste ohutuse ja efektiivsuse tulemusnäitajate ekstrapoleerimiseks teostati GISTiga lastel (vanus: 6...17 aastat) populatsiooni farmakokineetika ja farmakodünaamika/farmakokineetika analüüs.
Danish: Sunitinib skal seponeres hos patienter, som udvikler nekrotiserende fasciitis, og passende behandling skal indledes omgående.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib nekrotiseeriv fastsiit, tuleb sunitiniibravi katkestada ning viivitamatult alustada asjakohase raviga.
Danish: Der er set levertoksicitet hos patienter behandlet med sunitinib.
Estonian: Sunitiniibravi saanud patsientidel on täheldatud hepatotoksilisust.
Danish: Neuroendokrine tumorer i pancreas
Estonian: Pankrease neuroendokriinsed kasvajad
Danish: Antal forsøgspersoner i risiko
Estonian: Riskiga patsientide arv SUTENT
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du oplever symptomer på lavt blodsukker (træthed, hjertebanken, øget svedafsondring, øget appetit og tab af bevidsthed).
Estonian: Teavitage võimalikult kiiresti oma arsti, kui teil tekivad madala veresuhkrusisalduse mis tahes nähud ja sümptomid (väsimus, südamepekslemine, higistamine, nälg ning teadvusekaotus).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af myopati og/eller Rabdomyolyse, nogle med akut nyresvigt.
Estonian: On teatatud müopaatia ja/või rabdomüolüüsi tekkest, mõnikord koos ägeda neerupuudulikkusega.
Danish: Sammenfatning af overall-overlevelse
Estonian: Progressioonivaba elulemuse kokkuvõte
Danish: Bivirkninger indberettet hos patienter med GIST, mRCC og hos pNET-patienter i et samlet datasæt på 7.115 patienter er anført nedenfor efter organklasse, hyppighed og sværhedsgrad (NCI-CTCAE).
Estonian: Allpool on loetletud organsüsteemi klasside, esinemissageduste ja raskusastmete (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) kaupa kõrvaltoimed, millest teatati GIST, MRCC ja pNET patsientidel 7115 patsienti koondava andmekogu alusel.
Danish: Et fase 1-dosiseskaleringsstudie med oral sunitinib blev udført hos 35 patienter, herunder 30 pædiatriske patienter (i alderen 3-17 år) og 5 unge voksne patienter (i alderen 18-21 år) med refraktære solide tumorer, hvoraf de fleste blev inkluderet med en hjernetumor som primær diagnose.
Estonian: Suukaudse sunitiniibi annusesuurendamise I faasi uuring viidi läbi 35 refraktoorse soliidtuumoriga patsiendil, kellest 30 olid lapsed (vanuses 3...17 aastat) ja 5 olid noored täiskasvanud (vanuses 18...21 aastat) ning kellest enamik kaasati uuringusse ajukasvaja esmase diagnoosiga.
Danish: Det EMA har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sutent i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af nyre- eller nyrebækken-karcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, renalt medullært karcinom og rabdoid tumor i nyrerne) (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Sutentiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neeru või neeruvaagna kartsinoomi (v.a nefroblastoomi, nefroblastomatoosi, selgerakulise sarkoomi, mesoblastilise nefroomi, neeru medullaarse kartsinoomi ja neeru rabdoidtuumori) raviks (vt lõik 4.2).
Danish: Hvis der opstår angioødem på grund af overfølsomhed, afbrydes sunitinibbehandlingen, og standardbehandling iværksættes (se pkt.
Estonian: Ülitundlikkusest tingitud angioödeemi tekkimisel on vajalik katkestada ravi sunitiniibiga ja jätkata konventsionaalse raviga (vt lõik 4.8).
Danish: Gulfarvet hud, misfarvet hud og unormal pigmentering u
Estonian: Kollane nahk, naha värvuse muutus ja pigmenteerumishäire.
Danish: Letal gastrointestinal blødning blev rapporteret hos 0.98% af patienterne, der fik placebo i fase 3 GIST-studiet.
Estonian: Fataalsest seedetrakti verejooksust teatati GISTi III faasi uuringus 0,98%-l platseebot saanud patsientidest.
Danish: • Unormale blodprøveresultater fx for bugspytkirtel- og leverenzymer.
Estonian: • Kõrvalekalded vereanalüüsides, sh pankrease ja maksaensüümide osas.
Danish: Brunnerkirtelkarcinom i duodenum sås ved >1 mg/kg/dag hos hunrotter, ved 3 mg/kg/dag hos hanrotter og slimhindehyperplasi var tydelig i maveslimhinden ved 3 mg/kg/dag hos hanrotter, ved henholdsvis >0,9, 7,8 og 7,8 gange AUC hos patienter behandlet med ADD. Human relevans af neoplastiske fund set i mus (rasH2 transgene) og karcinogenicitetsstudier i rotter efter behandling med sunitinib er uklar.
Estonian: Limaskestarakkude hüperplaasia mao näärmelises osas ilmnes isastel annustega 3 mg/kg päevas, AUC-d olid vastavalt ≥0,9, 7,8 ja 7,8 korda suuremad kui patsientidel, kellele manustati RDD-d. Hiirte (rasH2 transgeensed) ja rottide kartsinogeensuse uuringutes sunitiniibiga täheldatud neoplastiliste leidude tähtsus inimesele ei ole selge.
Danish: Hos patienter behandlet med sunitinib er der set kardiovaskulære hændelser, inklusive hjertesvigt, kardiomyopati, fald i venstre ventrikels ejektionsfraktion til under den nedre referenceværdi, myokarditis,og myokardieiskæmi og myokardieinfarkt; disse hændelser var i nogle tilfælde letale.
Estonian: Sunitiniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud ka kardiovaskulaarseid nähte, sh südamepuudulikkust, kardiomüopaatiat, vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left ventricular ejection fraction, LVEF) väärtus alla normi alumise piiri, müokardiiti, südamelihase isheemiat ning müokardiinfarkti, millest mõned lõppesid surmaga.
Danish: Der er rapporteret fald i blodglucose under behandling med sunitinib, i nogle tilfælde med kliniske symptomer, som krævede hospitalsindlæggelse på grund af bevidstløshed.Ved symptomatisk hypoglykæmi skal sunitinib-behandlingen afbrydes midlertidigt.
Estonian: Ravi ajal sunitiniibiga on teatatud vere glükoosisisalduse vähenemisest, mis mõnel juhul on olnud kliiniliste sümptomitega ja teadvusekaotuse tõttu haiglaravi vajav.
Danish: Hos kaniner er der konstateret nedsat vægt af den drægtige livmoder, et nedsat antal levende fostre som følge af forøget antal resorptioner, forøget postimplantationstab og tab af hele kuldet hos 4/6 drægtige hunner ved plasmakoncentrationer, der er 3 gange højere end human eksponering.
Estonian: Küülikutel oli tiinuse ajal emaka massi ja elusloodete arvu vähenemine tingitud resorptsioonide arvu suurenemisest, implantatsioonijärgsest loote suremuse suurenemisest ja järglaste üldisest suremisest neljal tiinel küülikul kuuest plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 3 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Danish: Hvis du har taget for meget Sutent
Estonian: Kui te võtate Sutenti rohkem kui ette nähtud
Danish: Et underbyggende, åbent, fase 2, multicenterstudie undersøgte effekt og sikkerhed af monoterapi med sunitinib 50 mg dagligt i skema 4/2 hos patienter med inoperabel pNET.
Estonian: Toetavas II faasi avatud mitmekeskuselises uuringus hinnati ainsa toimeainena annuses 50 mg ööpäevas võetud sunitiniibi efektiivsust ja ohutust, skeem 4/2 mitteopereeritava pNETiga patsientidel.
Danish: Der er set alvorlige inf ektioner, med eller uden neutropeni, inklusive letale tilfælde.
Estonian: Teatatud on rasketest infektsioonidest koos neutropeeniaga või ilma selleta, sealhulgas mõnest surmaga lõppenud infektsioonist.
Danish: Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger blev set hos 23,7% af de patienter, som fik sunitinib, og hos 6,9% af de patienter, som fik IFN-αbehandling.
Estonian: Raviga seotud tõsistest kõrvaltoimetest (Treatment-Rrelated Serious Adverse events, TRSAE) teatati 23,7%-l sunitiniibi saavatest patsientidest ja 6,9%-l IFN-alfa-d saavatest patsientidest.
Danish: Median OS i ITT-populationen var 72,7 uger og 64,9 uger (HR: 0,876; 95% CI: 0,679-1,129; p = 0,306) i henholdsvis sunitinib-armen og placebo-armen.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ITT populatsioonis oli sunitiniibi ja platseebogruppides vastavalt 72,7 nädalat ja 64,9 nädalat (HR: 0,876; 95% CI: 0,679; 1,129; p = 0,306).
Danish: • erythromycin, clarithromycin, rifampicin - bruges til behandling af infektion
Estonian: • erütromütsiin, klaritromütsiin, rifampitsiin - kasutatakse nakkuste ravis,
Danish: - Hvis du har eller har haft sygdomme i blodet, blødningstendens eller tendens til blå mærker.
Estonian: - Kui teil on praegu või varem esinenud verehaigus, veritsemisprobleeme või verevalumite tekkimist.
Danish: - Hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen.
Estonian: - Kui teil esinevad ebanormaalsed südamerütmi muutused.
Danish: To patienter (<1%), som fik sunitinib, blev diagnosticeret med kronisk hjerteinsufficiens (CHF).
Estonian: Kahel sunitiniibi saanud patsiendil (< 1%) diagnoositi CHF.
Danish: Osteonekrose af kæben
Estonian: Lõualuu osteonekroos Fistul
Danish: Leversvigt Cholecystitis s,*
Estonian: Maksapuudulikkus Koletsüstiit s,*
Danish: Blødning (eksklusive epistaxis) sås hos 21,7% af de patienter, som fik sunitinib i fase 3 pNET-studiet, sammenlignet med 9,85% af de patienter, som fik placebo.
Estonian: Verejooksud, v.a ninaverejooks, esinesid III faasi pNETi uuringus 21,7%-l sunitiniibi saavatest patsientidest, võrreldes 9,85%-ga platseebot saavatest patsientidest (vt lõik 4.4).
Danish: Hypertension blev rapporteret hos 26,5% af de patienter, som fik sunitinib i et fase 3 pNET-studie, og hos 4,9% af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Hüpertensioonist teatati pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus 26,5%-l sunitiniibi saanud patsientidest võrreldes 4,9%-ga platseeborühmas.
Danish: Det første åbne, dosis-eskaleringsstudie blev udført hos patienter med GIST efter behandlingssvigt med imatinib (median maksimal daglig dosis på 800 mg) på grund af resistens eller intolerans.
Estonian: GISTiga patsientidel viidi pärast imatiniibravi (mediaanne maksimaalne ööpäevane annus 800 mg) ebaõnnestumist kas resistentsuse või talumatuse tõttu läbi esialgne avatud suureneva annusega uuring.
Danish: Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.
Estonian: Kui teil esineb uimasust või ebatavalist väsimust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.