FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati disponibili, un'interazione clinicamente significativa con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica non può essere esclusa.
Polish: Na podstawie istniejących danych, nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu hipoksyjnej niewydolności oddechowej.
Italian: L'insorgenza generale di Emorragia IntraVentricolare (IVH) era 114 (28,9%) tra i sottoposti a trattamento iNO rispetto a 91 (22,9%) tra i neonati di controllo.
Polish: Całkowita częstość występowania krwotoku wewnątrzkomorowego wynosiła 114 (28,9%) wśród pacjentów leczonych iNO w porównaniu do 91 (22,9%) w kontrolnej grupie noworodków.
Italian: La dose deve essere ridotta gradualmente a 1 ppm per 30 minuti sotto stretta osservazione della pressione sistemica e centrale, e quindi interrotta.
Polish: Dawkę należy stopniowo zmniejszać do 1 ppm przez 30 minut przy ścisłej obserwacji ciśnienia ustrojowego i centralnego, a następnie odstawić ją.
Italian: INOmax è disponibile in bombole in alluminio da 2 litri e 10 litri.
Polish: Lek INOmax jest dostępny w butlach aluminiowych o pojemności 2 litrów i 10 litrów.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'ossido d'azoto in donne in gravidanza.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tlenku azotu u kobiet w ciąży.
Italian: Nei bambini e negli adulti con elevata pressione sanguigna polmonare, correlata a chirurgia cardiaca, INOmax viene solitamente somministrato per 24 - 48 ore.
Polish: U dzieci i dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca lek INOmax jest zwykle podawany przez 24-48 godzin.
Italian: I dati suggeriscono inoltre l'assenza di ulteriori benefici con la somministrazione della dose superiore di ossido d'azoto.
Polish: Dane wykazały ponadto brak dodatkowej korzyści w przypadku zastosowania większej dawki tlenku azotu.
Italian: L'ossido di azoto è un composto prodotto da molte cellule dell'organismo.
Polish: Tlenek azotu jest związkiem wytwarzanym przez wiele komórek w organizmie.
Italian: Dal punto di vista della corrosione, il sistema di erogazione può essere ripartito in due zone: 1) dalla valvola della bombola di gas all'umidificatore (gas secco) e 2) dall'umidificatore al punto di efflusso (gas umido che può contenere NO2).
Polish: Biorąc pod uwagę korozję, system podawania można podzielić na dwie strefy: 1) od butli z gazem do nawilżacza (suchy gaz) oraz 2) od nawilżacza do wylotu (gaz wilgotny, który może zawierać NO2).
Italian: I neonati nei quali non sia possibile interrompere gradualmente la terapia con INOmax entro 4 giorni, devono essere sottoposti ad attenti esami diagnostici per escludere la presenza di altre patologie.
Polish: Noworodki, u których nie udaje się odstawić produktu leczniczego INOmax po czterech dniach, należy poddać dokładnym badaniom diagnostycznym w celu wykrycia innych schorzeń.
Italian: Effetti indesiderati osservabili ma con frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili) sono: Bradicardia (frequenza cardiaca bassa) o quantità di ossigeno troppo bassa nel sangue (desaturazione di ossigeno/ipossemia) a causa dell'improvvisa interruzione del trattamento.
Polish: Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych), należą: Bradykardia (niska częstość akcji serca) lub zbyt mała ilość tlenu we krwi (niedotlenienie/hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia.
Italian: Ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN)
Polish: Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodków (PPHN)
Italian: Il numero generale dei decessi alla settimana 36 era leggermente maggiore nel gruppo iNO; 53/395 (13,4%) comparato al controllo 42/397 (10,6%).
Polish: Całkowita liczba zgonów w tygodniu 36 był nieco wyższą w grupie iNO; 53/395 (13,4%) w porównaniu do grupy kontrolnej 42/397 (10,6%).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Italian: In casi di mancata risposta all'ossido di azoto inalato, vedere paragrafo 4.4.
Polish: W przypadku, gdy terapia tlenkiem azotu nie powiedzie się, patrz punkt 4.4.
Italian: Il medico controllerà che il sangue possa trasportare ossigeno sufficiente durante l'assunzione di questi farmaci.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy podczas przyjmowania tych leków krew przenosi wystarczające ilości tlenu.
Italian: Il tempo medio per raggiungere il picco di metaemoglobina era 10 ± 9 (D.S.) ore (media, 8 ore) in questi 13 pazienti, ma un paziente non ha superato il 7% fino a 40 ore.
Polish: Średni czas do wystąpienia maksymalnego stężenia methemoglobiny wynosił 10 ± 9 (SD) godzin (mediana: 8 godzin) u tych 13 pacjentów, ale u jednego pacjenta nie przekroczył 7% aż do 40 godzin.
Italian: Neonati, lattanti, bambini ed adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni:
Polish: Noworodki, niemowlęta i małe dzieci, dzieci i młodzież w wieku 0-17 lat
Italian: L'uso combinato con altri vasodilatori (per es. sildenafil) non è stato ampiamente studiato.
Polish: Skojarzone stosowanie z innymi lekami rozszerzającymi naczynia (np. syldenafilem) nie było obszernie badane.
Italian: Le concentrazioni di metaemoglobina aumentano nelle prime 8 ore di esposizione all'ossido di azoto.
Polish: Stężenie methemoglobiny zwiększa się w ciągu pierwszych ośmiu godzin ekspozycji na tlenek azotu.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję.
Italian: L'importanza clinica della reattività chimica dell'ossido di azoto sui tessuti è sconosciuta.
Polish: Kliniczne znaczenie reaktywności chemicznej tlenku azotu w tkance nie jest znane.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione dei rischi).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: Livelli di metaemoglobina > 7% sono stati solo raggiunti nei pazienti che assumevano 80 ppm, che rappresentavano il 35% del gruppo.
Polish: Stężenie methemoglobiny wynosiło > 7% tylko u pacjentów otrzymujących dawkę 80 ppm, którzy stanowili 35% grupy.
Italian: Negli studi clinici il trattamento è stato spesso iniziato prima della separazione da bypass cardiopolmonare.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie było zwykle rozpoczynane przed odłączeniem krążenia pozaustrojowego.
Italian: L'ossido di azoto per inalazione può non essere sempre efficace e quindi altre terapie possono essere ritenute necessarie per lei o per il bambino.
Polish: Wziewny tlenek azotu może nie być zawsze skuteczny, dlatego można rozważyć innego rodzaju terapię dla pacjenta dorosłego lub dziecka.
Italian: Elevati livelli di NO2 possono causare lesioni polmonari acute.
Polish: Zwiększone stężenie NO2 może spowodować ostre uszkodzenie płuc.
Italian: Se si ritiene che dopo 4-6 ore dall'inizio della somministrazione di INOmax la risposta clinica sia inadeguata, considerare quanto segue.
Polish: Jeżeli odpowiedź kliniczna uznana zostanie za nieodpowiednią po 4-6 godzinach od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego INOmax, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki.
Italian: L'endpoint primario definito prospettivamente era la somministrazione di ECMO.
Polish: Prospektywnie ustalonym punktem końcowym było zastosowanie pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
Italian: Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Polish: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Italian: Mantenere ai minimi livelli possibili la concentrazione di NO2 e in qualunque caso sempre <0,5 ppm.
Polish: Stężenie NO2 należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i zawsze < 0,5 ppm.
Italian: Ciò include l'ottimizzazione del volume corrente/pressioni e il rafforzamento polmonare (surfattante, ventilazione ad alta frequenza e pressione positiva di fine espirazione).
Polish: Oznacza to optymalizację objętości oddechowej/ciśnienia oddechowego i upowietrznienia płuca (surfaktant, wentylacja z wysoką częstotliwością i dodatnie ciśnienie końcowo-oddechowe).
Italian: Gli effetti dell'ossido di azoto inalato sono rapidi, la riduzione della pressione polmonare arteriosa e il miglioramento dell'ossigenazione si manifestano entro 5-20 minuti.
Polish: Działania wdychanego tlenku azotu są szybkie, zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej i poprawa oksygenacji są widoczne w ciągu 5-20 minut.
Italian: L'incidenza combinata di morte e/o avvio di ECMO (ossia l'endpoint primario definito prospettivamente) ha mostrato un vantaggio significativo per il gruppo trattato con ossido di azoto (46% verso 64%, p=0,006).
Polish: Prospektywnie ustalony punkt końcowy, czyli łączna częstotliwość zgonów i(lub) zastosowania ECMO, wykazał znaczną korzyść dla grupy leczonej tlenkiem azotu (46% w porównaniu do 64%, p=0,006).
Italian: Monitoraggio della formazione di metaemoglobina (MetHb) È risaputo che i neonati e i lattanti presentano una minore attività della MetHb reduttasi rispetto agli adulti.
Polish: Monitorowanie tworzenia się methemoglobiny (MetHb) W porównaniu z dorosłymi, noworodki i niemowlęta mają mniejszą aktywność reduktazy MetHb.
Italian: Prima dell'assunzione di qualunque farmaco, chieda un consiglio al medico o al farmacista.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Italian: I test mostrano che è possibile usare le miscele di ossido di azoto secco insieme a gran parte dei materiali.
Polish: Badania wykazały, że suche mieszaniny tlenku azotu mogą być stosowane z większością materiałów.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi Prima del lancio delle nuove indicazioni del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z odpowiednimi władzami krajowymi.
Italian: Questi materiali venivano considerati inerti al punto tale da non richiedere alcun test.
Polish: Uznano, że są w takim stopniu obojętne, iż nie wymagają badań.
Italian: Sono anche presenti risultati sugli animali che suggeriscono un incremento della suscettibilità alle infezioni delle vie aeree nell'esposizione a livelli ridotti di NO2.
Polish: Istnieją także dane z doświadczeń na zwierzętach sugerujące zwiększoną podatność na infekcje dróg oddechowych po ekspozycji na niskie stężenia NO2.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: I dati disponibili suggeriscono effetti aggiuntivi su circolazione centrale, pressione arteriosa polmonare e prestazioni del ventricolo destro.
Polish: Dostępne dane sugerują addytywny wpływ na krążenie centralne, ciśnienie w tętnicy płucnej oraz pracę prawej komory serca.
Italian: Gli eventi indesiderati si sono manifestati con incidenza simile in entrambi i gruppi.
Polish: Zaobserwowane zdarzenia niepożądane wystąpiły w obu grupach z podobną częstością.
Italian: L'obiettivo di questo trial in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo era determinare se l'ossido d'azoto inalato avrebbe ridotto il numero delle morti e/o l'avvio dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Polish: Celem tej podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby było ustalenie, czy podawany wziewnie tlenek azotu zmniejszy częstotliwość zgonów i (lub) konieczność zastosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
Italian: La maggior parte attraversa la rete capillare polmonare, dove si unisce all'emoglobina che è saturata di ossigeno dal 60 al 100%.
Polish: Większa część przenika przez naczynia włosowate w płucach, gdzie wiąże się z hemoglobiną wysyconą tlenem w stopniu 60% do 100%.
Italian: Cos'è INOmax e a che cosa serve
Polish: Co to jest lek INOmax i w jakim celu się go stosuje
Italian: L'alimentazione per gli apparecchi di monitoraggio deve essere indipendente dalla funzione del dispositivo di erogazione.
Polish: Zasilanie aparatury monitorującej powinno być niezależne od funkcjonowania zestawu inhalacyjnego.
Italian: La terapia con INOmax deve essere praticata e gestita esclusivamente da personale ospedaliero.
Polish: Terapię lekiem INOmax może stosować i prowadzić wyłącznie personel szpitala.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Azot
Italian: Malgrado sia insolito registrare aumenti significativi nei livelli di metaemoglobina se il primo livello è basso, è comunque prudente ripetere le misurazioni della metaemoglobina ogni giorno oppure ogni due giorni.
Polish: Chociaż rzadko się zdarza, aby stężenie methemoglobiny znacznie zwiększyło się, jeżeli początkowo jest małe, to jednak dla pewności zaleca się przeprowadzać pomiar stężenia methemoglobiny raz na dobę lub co dwa dni.
Italian: Nei trial clinici registrativi, la dose iniziale era di 20 ppm.
Polish: W głównych badaniach klinicznych dawka początkowa wynosiła 20 ppm.
Italian: La dose di INOmax non deve essere interrotta repentinamente, poiché si rischia di far aumentare la pressione arteriosa polmonare (PAP) e/o peggiorare l'ossigenazione del sangue (PaO2).
Polish: Leczenia produktem leczniczym INOmax nie należy przerywać nagle, gdyż może to prowadzić do wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej (ang. pulmonary artery pressure, PAP) i (lub) pogorszenia się utlenowania krwi (PaO2).
Italian: Non vi è stata apparente evidenza di effetti cancerogeni a seguito di esposizioni per inalazione alla dose raccomandata (20 ppm) nei ratti per 20 h/giorno per un periodo massimo di due anni.
Polish: Nie zaobserwowano widocznego działania rakotwórczego przy ekspozycji na wdychanie w ilościach do dawki zalecanej (20 ppm) u szczurów przez 20 godz./doba przez maksymalnie dwa lata.
Italian: In questo studio non sono stati osservati segni di aumento degli effetti avversi.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano wzrostu liczby zdarzeń niepożądanych.
Italian: Ciò può aumentare la frazione di eiezione ventricolare destra.
Polish: Może to zwiększyć frakcję wyrzutową prawej komory.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01/08/2001
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/08/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01/06/2006
Italian: Al termine del trattamento, il medico abbasserà lentamente la quantità di INOmax somministrata a lei o al bambino in modo che la circolazione nei polmoni possa regolarsi all'ossigeno/aria senza INOmax.
Polish: Pod koniec leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku INOmax podawaną pacjentowi dorosłemu lub dziecku tak, że krążenie w płucach może przystosować się do tlenu/powietrza bez leku INOmax.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di INOmax nei neonati prematuri con meno di 34 settimane di gestazione non è ancora stata determinata.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego INOmax u wcześniaków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży nie zostały dotychczas ustalone.
Italian: Se si decide di interrompere la terapia con ossido di azoto inalato, ridurre la dose a 1 ppm per 30 minuti - un'ora.
Polish: Po podjęciu decyzji o przerwaniu terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, dawkę należy zmniejszyć do 1 ppm w ciągu 30 minut do 1 godziny.
Italian: Se in qualsiasi momento la concentrazione di NO2 supera 1 ppm, deve essere ridotta immediatamente la dose di ossido di azoto.
Polish: Jeżeli stężenie NO2 w jakimkolwiek czasie będzie większe niż 1 ppm, dawkę tlenku azotu należy natychmiast zmniejszyć.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI SICUREZZA E DI USO EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Negli studi clinici, i livelli di NO2 > 3 ppm o i livelli di metaemoglobina > 7% sono stati trattati riducendo la dose di INOmax, oppure interrompendo del tutto il trattamento con INOmax.
Polish: W badaniach klinicznych stężenie NO2 > 3 ppm lub stężenie methemoglobiny > 7% leczono zmniejszając dawkę lub odstawiając produkt leczniczy INOmax.
Italian: La prilocaina, somministrata per via orale, parenterale o topica, può provocare metaemoglobinemia.
Polish: Prylokaina podana doustnie, parenteralnie lub miejscowo może powodować wystąpienie methemoglobinemii.
Italian: Un deterioramento dell'ossigenazione ed un aumento della PAP possono insorgere anche in neonati senza una risposta evidente ad INOmax.
Polish: Pogorszenie się utlenowania krwi i wzrost PAP może wystąpić także u noworodków nie wykazujących wyraźnej odpowiedzi na produkt leczniczy INOmax.
Italian: La terapia è solitamente necessaria per circa 4 giorni nei neonati con insufficienza respiratoria associata a un'elevata pressione sanguigna nei polmoni.
Polish: Wymagane jest zwykle, aby leczenie trwało około 4 dni u noworodków z niewydolnością płuc związaną z podwyższonym ciśnieniem krwi w płucach.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Il tentativo di interruzione graduale deve essere effettuato almeno ogni 12 ore quando il paziente è stabile con un basso dosaggio di INOmax.
Polish: Próby odstawienia należy ponawiać co najmniej co 12 godzin, kiedy stan pacjenta jest stabilny przy niskiej dawce produktu leczniczego iNOmax.
Italian: Predisposizione e collegamenti corretti - Collegamenti alla bombola di gas e al circuito respiratorio del ventilatore del paziente.
Polish: Właściwe ustawienie i podłączenie urządzenia - podłączenie do butli z gazem i obwodu oddychania wentylowanego pacjenta
Italian: Essi comprendono prilocaina (un anestetico locale usato per lenire il dolore di procedure dolorose minori come ad esempio le suture e di procedure diagnostiche o chirurgiche minori) o gliceril-trinitrato (usato per trattare il dolore toracico).
Polish: Należy do nich: prylokaina (miejscowy środek znieczulający stosowany do łagodzenia bólu w przypadku zabiegów bolesnych w niewielkim stopniu, np. szycia oraz niewielkich zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych) lub nitrogliceryna (stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej).
Italian: Ipertensione polmonare associata a cardiochirurgia
Polish: Nadciśnienie płucne związane z operacją serca
Italian: Tuttavia, la presenza di biossido di azoto e di umidità crea un'atmosfera aggressiva.
Polish: Jednakże obecność dwutlenku azotu i wilgoci prowadzi do powstania żrącej atmosfery.
Italian: Nei pazienti sottoposti ad intervento cardiochirurgico si riscontra spesso un aumento della pressione arteriosa polmonare a causa della vasocostrizione polmonare.
Polish: U pacjentów poddawanych operacji serca często obserwowany jest wzrost ciśnienia w tętnicy płucnej w wyniku zwężenia naczyń płucnych.
Italian: Non è noto se l'ossido di azoto venga escreto nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy tlenek azotu jest wydzielany do mleka matki.
Italian: Dispnea c
Polish: Duszność c
Italian: INOmax deve essere usato e somministrato esclusivamente da personale addestrato specificamente all'uso e alla manipolazione di INOmax.
Polish: Lek INOmax powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez personel przeszkolony specjalnie w zakresie stosowania i postępowania z lekiem INOmax.
Italian: Un numero significativamente minore di neonati nel gruppo di INOmax ha richiesto ECMO, rispetto al gruppo del placebo (31% contro 57%, p<0,001).
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy INOmax znacznie mniejsza liczba noworodków wymagała zastosowania ECMO w porównaniu do grupy kontrolnej (31% w porównaniu do 57%, p<0,001).
Italian: Ipossia b,d
Polish: Hipoksjab,d
Italian: L'NO inalato è stato somministrato per periodi massimi di 7 giorni in ambiente peri-operatorio, ma i tempi di trattamento generali sono di 24 -48 ore.
Polish: Wdychany NO podawano przez okres do 7 dni w warunkach okołooperacyjnych, ale częsty czas leczenia wynosił 24-48 godzin.
Italian: La tabella sottostante riporta le reazioni avverse (ADR) segnalate con l'uso di INOmax e derivate dalla sperimentazione CINRGI su 212 neonati o dall'esperienza post-marketing nei neonati (<1 mese di età).
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu leczniczego INOmax w badaniu CINRGI, którym objęto 212 noworodków lub pochodzące z danych po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczących noworodków (w wieku ≤1 miesiąca).
Italian: Conservazione nel reparto di farmacia
Polish: Przechowywanie w aptece szpitalnej
Italian: L'esito primario, degli endpoint di efficacia combinati di decesso o Displasia Bronco Polmonare (BPD) a 36 settimane GA, non era significativamente diverso tra i gruppi, anche con una regolazione dell'età gestionale come covariata (p = 0.40), o peso alla nascita come covariata (p = 0.41).
Polish: Główny rezultat w postacji złożonych punktów końcowych dotyczących zgonów lub BPD w 36 tygodniu wieku ciążowego nie był znacząco różny pomiędzy grupami, nawet po zastosowaniu wieku ciążowego jako zmiennej towarzyszącej (p = 0,40) lub urodzeniowej masy ciała jako zmiennej towarzyszącej (p = 0,41).
Italian: Conservare le bombole di gas in un luogo aerato, pulito e chiuso a chiave, riservato esclusivamente alla conservazione di gas medicinali.
Polish: Butle z gazem należy przechowywać w przewiewnych, czystych i zamykanych na klucz pomieszczeniach, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych.
Italian: Esposizioni maggiori non sono state investigate.
Polish: Nie badano przypadków większej ekspozycji.
Italian: Il medico deve avere accesso ad un sistema di erogazione di riserva per l'ossido di azoto accanto al letto del paziente.
Polish: Lekarz powinien mieć dostęp do zapasowego zestawu inhalacyjnego do tlenku azotu przy łóżku pacjenta.
Italian: Le bombole di gas vuote verranno prelevate dal fornitore.
Polish: Puste butle z gazem odbiera dostawca.
Italian: Gli studi mostrano che l'ossido di azoto dà adito ad effetti farmacodinamici polmonari anche in concentrazioni di solo 1 ppm all'interno delle vie respiratorie.
Polish: Z badań wynika, że tlenek azotu wykazuje płucne działanie farmakodynamiczne już przy stężeniu 1 ppm wewnątrz dróg oddechowych.
Italian: I neonati con risposta parziale a 20 ppm sono stati valutati per la risposta a 80 ppm di ossido d'azoto o di gas di controllo.
Polish: Noworodki z niepełną odpowiedzią na dawkę 20 ppm oceniano poddając działaniu tlenku azotu w dawce 80 ppm lub gazu kontrolnego.