FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het concentratie-tijd profiel na intraveneuze toediening wordt goed beschreven door een tweecompartimenteel model.
Slovak: Koncentračný profil v čase po intravenóznom podaní je dobre opísaný dvojkompartmentovým modelom.
Dutch: Het sterftecijfer bij deze patiënten was nul.
Slovak: Úmrtnosť bola u týchto pacientov nulová.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Dutch: Bivalirudine is bestemd voor kortstondige toediening en bijgevolg zijn er geen gegevens beschikbaar over het carcinogeen vermogen van bivalirudine op lange termijn.
Slovak: Bivalirudín je určený na krátkodobé podávanie a preto nie sú dostupné údaje o dlhodobom karcinogénnom potenciále bivalirudínu.
Dutch: Het is niet bekend of bivalirudine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa bivalirudín vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Dit doseringsregime is nodig voor het bereiken en handhaven van de plasmaconcentratie die nodig is voor effectieve ischemische bescherming tijdens PCI.
Slovak: Tento dávkovací režim sa vyžaduje za účelom dosiahnutia a udržania plazmatickej koncentrácie nevyhnutnej na účinnú ochranu pred ischémiou počas PCI.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel Angiox u krijgt en zal het geneesmiddel klaarmaken.
Slovak: Lekár rozhodne, aké množstvo Angioxu dostanete a pripraví liek.
Dutch: *Superioriteit p-waarde.
Slovak: *p-hodnota nadradenosti.
Dutch: De kenmerken van de hoogrisicopatiënten van de ACUITY-populatie bij wie binnen 72 uur een angiografie vereist was, waren vergelijkbaar in de drie behandelingsgroepen.
Slovak: Charakteristiky vysoko rizikových pacientov populácie ACUITY, ktorí sa museli podrobiť angiografii do 72 hodín boli vyrovnané vo všetkých troch liečebných ramenách.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt, moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u onzeker bent.
Slovak: Skontrolujte to so svojím lekárom, ak ste si nie istý.
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk ernstige, bijwerkingen krijgt:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich, potenciálne závažných, vedľajších účinkov:
Dutch: • voor het begin van de injectie of het infuus zal de arts u alles vertellen over de tekenen van allergische reactie.
Slovak: Ešte pred podaním injekcie alebo infúzie vás lekár poučí o príznakoch alergickej reakcie.
Dutch: Het meest frequente voorval was een hematoom <5 cm op de punctieplaats.
Slovak: Najčastejšou udalosťou bol hematóm veľkosti <5 cm v mieste vpichu.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen verhogen zoals bloeding als ze toegediend worden samen met Angiox.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov ako je krvácanie, ak sa podávajú v rovnakom čase ako Angiox.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi
Dutch: Ongeveer 77% van de patiënten had recurrente ischemie, ongeveer 70% had dynamische ECG-veranderingen of verhoogde cardiale biomarkers, ongeveer 28% had diabetes en ongeveer 99% van de patiënten onderging binnen 72 uur een angiografie.
Slovak: Približne 77 % pacientov malo rekurentnú ischémiu, približne 70 % malo dynamické zmeny na EKG alebo zvýšené srdcové biomarkery, približne 28 % malo diabetes a približne 99 % sa podrobilo angiografii do 72 hodín.
Dutch: Maar bivalirudine was niet mutageen of clastogeen in de standaardstudies voor dergelijke effecten.
Slovak: Napriek tomu, bivalirudín nepôsobil mutagénne ani klastogénne v štandardných testoch sledujúcich tieto účinky.
Dutch: Klaring (ml/min/kg)
Slovak: Klírens (ml/min/kg)
Dutch: De ACT vs. concentratiegegevens wijzen op een trend voor een lagere concentratieresponscurve voor volwassenen in vergelijking met oudere kinderen (6 jaar tot <16 jaar) en jongere kinderen (2 jaar tot <6 jaar) en voor oudere kinderen in vergelijking met baby's en peuters (31 dagen tot <24 maanden) en neonaten (vanaf geboorte tot 30 dagen).
Slovak: Hodnoty ACT verzus údaje o koncentráciách naznačujú tendenciu k nižšej krivke závislosti odpovede od koncentrácie u dospelých v porovnaní so staršími deťmi (6 rokov až < 16 rokov) a mladšími deťmi (2 roky až < 6 rokov), a u starších detí v porovnaní s dojčatami (31 dní až < 24 mesiacov) a novorodencami (od narodenia do 30 dní).
Dutch: d. In rubriek 4.4 worden voorzorgen beschreven voor INR-monitoring wanneer bivalirudine gelijktijdig met warfarine wordt toegediend.
Slovak: d. V časti 4.4 sa opisujú opatrenia pre monitorovanie INR pri súbežnom podávaní bivalirudínu s warfarínom.
Dutch: • indien u eerder behandeld bent met medicijnen gelijkwaardig aan Angiox (bijv. lepirudine).
Slovak: Ak ste v minulosti boli liečený liekmi podobnými ako Angiox (napr. lepirudín).
Dutch: Voor instructies voor het monitoren van acute stenttrombose, zie rubriek 4.4.
Slovak: Pokyny pre monitorovanie akútnej trombózy stentu sú uvedené v časti 4.4.
Dutch: Het gebruik van de Angiox-doseringskaart wordt aanbevolen als een snelle referentiegids.
Slovak: Používanie dávkovacej karty lieku Angiox sa odporúča ako rýchla referenčná príručka.
Dutch: • Gebruik bivalirudine niet zonder het eerst te verdunnen.
Slovak: Nepoužívajte bivalirudín bez toho, aby ste ho najprv rozriedili.
Dutch: In klinische studies werden gevallen gerapporteerd van overdosering tot 10-maal de aanbevolen dosering.
Slovak: V klinických štúdiach sa zaznamenali prípady predávkovania až do 10 násobku odporučenej dávky.
Dutch: Een therapiegebonden positieve antilichaamtiter tegen bivalirudine is zeldzaam en werd niet geassocieerd met klinische aanwijzingen van allergische of anafylactische reacties.
Slovak: Terapeutické urgentné protilátky pozitívne na bivalirudín sú zriedkavé a neboli spájané s klinickými dôkazmi o alergických alebo anafylaktických reakciách.
Dutch: Fouten bij toediening kunnen leiden tot fatale trombose.
Slovak: Chyby pri podaní môžu viesť k trombóze s fatálnymi následkami.
Dutch: De ACT steeg bij alle patiënten - van neonaten tot oudere kinderen evenals volwassenen - met stijgende bivalirudineconcentraties.
Slovak: Hodnota ACT sa zvýšila u všetkých pacientov - od novorodencov po staršie deti, ako aj dospelých, s rastúcou koncentráciou bivalirudínu.
Dutch: Om het correcte gebruik van Angiox zeker te stellen en om medicatiefouten te vermijden, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat alle voorschrijvers die Angiox naar verwachting zullen voorschrijven/gebruiken, worden getraind in dosering en toediening.
Slovak: Aby sa zabezpečilo správne používanie lieku Angiox a predišlo sa chybám pri podávaní tohto lieku musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby všetci predpisujúci lekári, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať liek Angiox, mali zabezpečené školenie o dávkovaní a podávaní tohto lieku.
Dutch: • Beknopte informatie over instructies met betrekking tot bereiding en toediening.
Slovak: Krátka informácia s pokynmi na prípravu a podávanie.
Dutch: Voorafgaand aan distributie in de lidstaat dient de vergunninghouder overeenstemming te bereiken over de doseringskaart samen met een communicatieplan met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uzavrie dohodu o dávkovacej karte spolu s komunikačným plánom s národným príslušným kompetentným orgánom v každom členskom štáte pred distribúciou v danom členskom štáte.
Dutch: Angiox heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Angiox nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Angiox wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten:
Slovak: Angiox sa používa na liečbu pacientov:
Dutch: Klinische studies bij een klein aantal patiënten hebben beperkte informatie over het gebruik van Angiox bij patiënten met HIT/HITTS opgeleverd.
Slovak: Klinické pokusy na malom počte pacientov poskytli limitované údaje o použití lieku Angiox u pacientov s HIT/HITTS.
Dutch: De instructiematerialen zullen in alle lidstaten wordt gebruikt voor zowel de eerste training als herinstructie in het geval van meldingen van alleen bolusdosering zonder eropvolgende infusie.
Slovak: Edukačné materiály sa budú používať vo všetkých členských štátoch tak na úvodné školenia, ako aj na opakovanú edukáciu v prípade výskytu hlásení, že dochádza k dávkovaniu len bolusovou dávkou bez následnej infúzie.
Dutch: Niet intramusculair toedienen.
Slovak: Nepodávajte intramuskulárne.
Dutch: Een lichte bloeding werd gedefinieerd als elke waargenomen bloeding die niet voldeed aan de criteria voor een ernstige bloeding.
Slovak: Malé krvácanie bolo definované ako akékoľvek pozorované krvácanie, ktoré nespĺňalo kritériá veľkého krvácania.
Dutch: De biodisponibiliteit van bivalirudine voor intraveneus gebruik is volledig en onmiddellijk.
Slovak: Biodostupnosť bivalirudínu po intravenóznom podaní je úplná a okamžitá.
Dutch: Antitrombotische middelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters (trombose) voorkomen.
Slovak: Antitrombotiká sú lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (trombóze).
Dutch: Relatief risico [95% CI]
Slovak: Relatívne riziko [95%
Dutch: Dit doseringspatroon werd in verband gebracht met verhoogde ischemische incidenten in het ziekenhuis (MACE).
Slovak: Tento spôsob dávkovania bol spojený s nárastom ischemických príhod počas hospitalizácie (MACE).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers en patiënten, vertoont bivalirudine een dosis- en concentratie-afhankelijke antistollingsactiviteit zoals blijkt uit de verlenging van de ACT, aPTT, PT, INR en TT.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a pacientov bivalirudín vykazuje dávkovo a koncentračne závislú antikoagulačnú aktivitu čoho dôkazom bolo predĺženie ACT, aPTT, PT, INR a TT.
Dutch: Dit kan zelden resulteren in een beroerte of fataal aflopen.
Slovak: Toto môže zriedkavo spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo byť fatálne.
Dutch: Niet-geplande revasc.
Slovak: Neplánovaná revaskularizácia
Dutch: In klinische studie TMC-BIV-07-01 was de farmacodynamische respons als gemeten door middel van ACT consistent met studies met volwassenen.
Slovak: V klinickej štúdii TMC-BIV-07-01 bola farmakodynamická odpoveď meraná pomocou ACT v súlade so štúdiami u dospelých.
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor bivalirudine, maar bivalirudine is hemodialyseerbaar.
Slovak: Nie je známe antidotum proti bivalirudínu, no bivalirudín je hemodialyzovateľný.
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor bivalirudine, maar zijn effect vermindert snel ( T½ 25 ± 12 minuten).
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum k bivalirudínu, ale jeho účinok sa rýchlo stráca (T½ je 25 ±
Dutch: De doseringskaarten zullen de volgende essentiële informatie bevatten:
Slovak: Dávkovacie karty budú obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Dutch: • subacute bacteriële endocarditis
Slovak: • subakútnou bakteriálnou endokarditídou
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Bivalirudine inhibeert al deze effecten van trombine.
Slovak: Bivalirudín inhibuje všetky účinky trombínu.
Dutch: Om de juiste toediening van bivalirudine zeker te stellen, moet het volledig opgeloste, gereconstitueerde en verdunde product goed gemengd worden vóór toediening (zie rubriek 6.6).
Slovak: Ak sa má zabezpečiť správne podávanie bivalirudínu, úplne rozpustený, rekonštituovaný a nariedený liek sa má pred podaním dôkladne premiešať (pozri časť 6.6).
Dutch: Definities van bloedingen
Slovak: Definície krvácania
Dutch: Nadat u met Angiox bent behandeld voor een hartincident, dient u gedurende ten minste 24 uur in het ziekenhuis te blijven en dient u te worden gecontroleerd op eventuele symptomen of klachten die overeenkomen met de symptomen die u doen denken aan uw hartincident en die resulteerden in uw opname in het ziekenhuis.
Slovak: Po tom, ako budete liečení Angioxom na srdcovú príhodu, by ste mali zostať v nemocnici aspoň 24 hodín a mali by u vás sledovať prípadný výskyt symptómov alebo príznakov podobných tým, ktoré vám pripomínajú vašu srdcovú príhodu a ktoré viedli k vašej hospitalizácii.
Dutch: De systemische klaring van bivalirudine vermindert met de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Slovak: Systémový klírens bivalirudínu klesá spolu s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR).
Dutch: • indien er bloedingen optreden (als dit gebeurt, zal de behandeling met Angiox beëindigd worden).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne krvácanie (ak sa to stane, liečba Angioxom sa preruší).
Dutch: • met pijn in de borstkas door een hartziekte (acuut coronair syndroom - ACS)
Slovak: • s bolesťou na hrudi pochádzajúcej z ochorenia srdca (akútne koronárne syndrómy - ACS)
Dutch: • Allergische reacties komen soms voor (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) en zijn gewoonlijk niet ernstig, maar kunnen onder bepaalde omstandigheden ernstig worden en in zeldzame gevallen fataal zijn als gevolg van lage bloeddruk (shock).
Slovak: Alergické reakcie - sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a zvyčajne nie sú závažné, ale za niektorých okolností sa môžu stať závažnými a v zriedkavých prípadoch môžu byť v dôsledku nízkeho krvného tlaku (šok) dokonca smrteľné.
Dutch: • Bloeding en bloeduitstorting op de prikplek (na PCI-behandeling) kan pijnlijk zijn.
Slovak: Krvácanie a podliatiny v mieste vpichu (po liečbe PCI) môžu byť bolestivé.
Dutch: Enoxaparine werd alleen in ACUITY gebruikt als comparator.
Slovak: Enoxaparín bol použitý ako porovnávací liek len v štúdii ACUITY.
Dutch: De toxiciteit bij dieren bij herhaalde of continue blootstelling (1 dag tot 4 weken bij een blootstelling tot 10 maal de klinische steady state plasmaspiegels) was beperkt tot overdreven farmacologische effecten.
Slovak: Výsledky toxicity na zvieratách po opakovanom alebo chronickom podávaní (1 deň až 4 týždne s úrovňou expozície až 10-násobne vyššou ako je plazmatická koncentrácia v ustálenom stave) sú obmedzené na prehnané farmakologické účinky.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bivalirudine.
Slovak: - Aktívna látka je bivalirudín.
Dutch: Instructiemateriaal omvat een diapresentatie, doseringskaarten zoals beschreven in de maatregelen ter beperking van de risico's in het RMP en een kopie van de SPC.
Slovak: Edukačné materiály zahŕňajú prezentáciu série snímok, dávkovacie karty tak, ako sú popísané v opatreniach na minimalizáciu rizika v RMP a kópiu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Dutch: Iedere niet-gebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí znehodnotiť.
Dutch: Daar Angiox een geneesmiddel is dat alleen in het ziekenhuis wordt toegediend, is bewaring van Angiox de verantwoordelijkheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovak: Keďže Angiox je liek, ktorý sa používa len v nemocnici, jeho uchovávanie je zodpovednosťou zravotníckych pracovníkov.
Dutch: De arteriële katheter kan verwijderd worden 2 uur na stopzetting van de infusie van bivalirudine zonder anticoagulatie-monitoring.
Slovak: Arteriálne puzdro možno odstrániť 2 hodiny po ukončení infúzie bivalirudínu bez ďalšieho monitorovania antikoagulácie.
Dutch: De intraveneuze toediening van bivalirudine induceert een meetbare anticoagulatie binnen enkele minuten.
Slovak: Intravenózne podanie bivalirudínu vyvoláva merateľnú antikoagulačnú aktivitu v priebehu minút.
Dutch: Angiox is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Slovak: Angiox je kontraindikovaný u pacientov so:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2004 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.06.2014
Dutch: Bivalirudine wordt snel verdeeld tussen het plasma en het extracellulair vocht.
Slovak: Bivalirudín sa rýchlo distribuuje medzi plazmu a extracelulárne tekutiny.
Dutch: Langdurige infusies van bivalirudine na PCI bij een aanbevolen dosering zijn niet in verband gebracht met een verhoogd bloedingspercentage (zie rubriek 4.2).
Slovak: Predĺžené infúzie bivalirudínu v odporúčaných dávkach po PCI neboli spojené so zvýšenou mierou krvácania (pozri časť 4.2).
Dutch: The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park
Slovak: Company UK Limited 115L Milton Park
Dutch: Er zijn geen effecten van het geslacht op de farmacokinetiek van bivalirudine.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku bivalirudínu.
Dutch: De ACT waarde is positief gecorreleerd met de dosis en de plasmaconcentratie van het toegediende bivalirudine.
Slovak: Hodnota ACT pozitívne koreluje s dávkou a plazmatickou koncentráciou podaného bivalirudínu.
Dutch: De farmacokinetiek werd geëvalueerd bij bejaarde patiënten in het kader van een renale farmacokinetische studie.
Slovak: Farmakokinetika sa u starších pacientov hodnotila ako súčasť štúdie renálnej farmakokinetiky.
Dutch: Farmacokinetische studies tonen aan dat het levermetabolisme van bivalirudine beperkt is; bijgevolg werden de veiligheid en de werkzaamheid van bivalirudine niet specifiek bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Slovak: Farmakokinetické štúdie naznačili, že metabolizmus bivalirudínu v pečeni je obmedzený, preto bezpečnosť a účinnosť bivalirudínu sa špecificky neštudovala u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Dutch: In zeldzame gevallen kan hiervoor een chirurgische ingreep nodig zijn om het bloedvat in de lies te repareren (fistel, pseudoaneurysma) (dit kan maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).
Slovak: Zriedka si to môže vyžadovať chirurgický zákrok na opravu cievy v slabinách (fistula, pseudoaneuryzma) (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, directe trombineremmers, ATC-code: B01AE06.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, priamy inhibítor trombínu, ATC kód: B01AE06.
Dutch: Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) en heparine-geïnduceerd trombocytopenie-trombose syndroom (HIT/HITTS)
Slovak: Heparínom indukovaná trombocytopénia (HIT) a heparínom indukovaná trombocytopéniatrombotický syndróm (HIT/HITTS)
Dutch: p-waarde*
Slovak: p-hodnota*
Dutch: Onverklaarde dalingen in hematocriet, hemoglobine of bloeddruk kunnen wijzen op een bloeding.
Slovak: Nevysvetliteľný pokles hematokritu, hemoglobínu alebo krvného tlaku môže naznačovať hemorágiu.
Dutch: De farmacokinetiek van bivalirudine werd niet bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie maar men verwacht geen wijziging aangezien bivalirudine niet gemetaboliseerd wordt door leverenzymen zoals de cytochroom P-450 isozymen.
Slovak: Farmakokinetika bivalirudínu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie pečene, ale nepredpokladá sa, že by bola zmenená, pretože bivalirudín sa nemetabolizuje pečeňovými enzýmami ako sú izoenzýmy cytochrómu P-450.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:
Dutch: De eliminatie volgt een eerste-orde-kinetiek met een eliminatiehalfleven van 25 ± 12 minuten bij patiënten met een normale nierfunctie.
Slovak: Eliminácia prebieha reakciou prvého poriadku s konečným polčasom 25  12 min u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 110 pediatrische patiënten (neonaten tot <16 jaar oud) die percutane intravasculaire procedures ondergingen, werden de veiligheid, het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van bivalirudine geëvalueerd [TMC-BIV-07-01].
Slovak: V klinickom skúšaní pozostávajúcom zo 110 pediatrických pacientov (od novorodencov po vek < 16 rokov) podstupujúcich perkutánne intravaskulárne zákroky bol hodnotený bezpečnostný, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudínu [TMC-BIV-07-01].
Dutch: In geval van een ernstige bloeding, moet de behandeling met bivalirudine onmiddellijk stopgezet worden.
Slovak: V prípade veľkého krvácania sa musí terapia bivalirudínom okamžite prerušiť.
Dutch: De arts zal de oplossing controleren en weggooien als ze deeltjes bevat of verkleurd is.
Slovak: Lekár roztok skontroluje a znehodnotí ho, ak obsahuje častice alebo je nesprávne sfarbený.
Dutch: Instructies voor bereiding
Slovak: Pokyny pre prípravu
Dutch: Haloperidol lactaat
Slovak: Haloperidol laktát
Dutch: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Duitsland
Slovak: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Dutch: De gegevens van 366 patiënten tonen aan dat de ACT niet beïnvloed is door de gelijktijdige behandeling met een GP IIb/IIIa-remmer.
Slovak: Údaje získané z 366 pacientov naznačujú, že ACT nie je ovplyvnený súčasnou liečbou inhibítorom GP IIb/IIIa.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, moet de dosis van Angiox misschien worden verlaagd.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, môže byť potrebné znížiť dávku Angioxu.
Dutch: Bivalirudine bindt zich niet aan plasmaproteïnen (met uitzondering van trombine) of aan de rode bloedcellen.
Slovak: Bivalirudín sa neviaže na plazmatické bielkoviny (iné ako trombín) ani na červené krvinky.
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet opgevolgd worden voor symptomen en tekens van bloeding tijdens de behandeling, vooral als bivalirudine gecombineerd wordt met een ander anticoagulans (zie rubriek 4.5).
Slovak: U pacientov sa musia počas terapie dôsledne sledovať symptómy a príznaky krvácania, najmä ak sa bivalirudín kombinuje s iným antikoagulanciom (pozri časť 4.5).
Dutch: Farmacodynamische modellen geven aan dat dit effect het gevolg is van een hogere basislijn ACT bij neonaten, baby's en peuters dan bij oudere kinderen.
Slovak: Farmakodynamické modely naznačujú, že tento účinok je v dôsledku vyššej počiatočnej hodnoty ACT u novorodencov a dojčiat ako u starších detí.
Dutch: In groep A van de ACUITY-studie werd UFH of enoxaparine toegediend in overeenstemming met de relevante richtlijnen voor de behandeling van ACS bij patiënten met UA en NSTEMI.
Slovak: V ramene A ACUITY štúdie sa aplikoval UHF alebo enoxaparín podľa relevantných smerníc pre manažment ACS u pacientov s UA a NSTEMI.
Dutch: Hoewel de meeste bloedingen in associatie met bivalirudine optreden op de plaats van de arteriële punctie bij patiënten die een PCI ondergaan, kan de bloeding op om het even welke plaats tijdens de behandeling optreden.
Slovak: Aj keď sa väčšina hemorágií spojených s bivalirudínom vyskytuje u pacientov podstupujúcich PCI v mieste arteriálnej punkcie, môžu sa vyskytnúť počas terapie kdekoľvek.
Dutch: Wanneer onvoldoende ACT-verhoging wordt waargenomen, dient de mogelijkheid van een medicatiefout te worden overwogen, bijvoorbeeld inadequaat mengen van Angiox of falen van intraveneuze apparatuur.
Slovak: Ak sa zistí nedostatočný nárast hodnoty ACT, má sa zvážiť možnosť chybnej medikácie, napr. nedostatočné premiešanie Angioxu alebo zlyhanie intravenózneho zariadenia.
Dutch: Zij kunnen beginnen met beperkte symptomen zoals jeuk, roodheid van de huid, uitslag of bultjes op de huid.
Slovak: Môžu začať minimálnymi príznakmi, napríklad svrbením, sčervenaním kože, vyrážkou alebo malými hrčkami na koži.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Dutch: De arts zal u gedurende uw behandeling controleren op tekenen van bloedingen.
Slovak: Počas liečby bude lekár kontrolovať, či sa u vás nevyskytli akékoľvek známky krvácania.
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van bivalirudine (25 minuten), zal het niet initiëren van een infusie na de Angiox-bolus binnen minuten resulteren in een plasmaconcentratie onder het vereiste niveau.
Slovak: Vzhľadom na krátky biologický polčas bivalirudínu (25 minút) bude mať nepodanie infúzie po podaní bolusovej dávky lieku Angiox za následok plazmatickú koncentráciu, ktorá je pod požadovanou hladinou v priebehu niekoľkých minút.
Dutch: **p0,001 Tabel 6.
Slovak: **p  0,001