FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Gardasil finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Gardasil izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Swedish: Det ska alltid gå minst en månad mellan den första och den andra dosen, och minst tre månader mellan den andra och den tredje, och alla doser ska ges inom ett år.
Latvian: Starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz viena mēneša intervālam, un starp otro un trešo devu vismaz trīs mēnešu intervālam, un visas devas ir jāievada gada laikā Cilvēkiem, kuri saņēmuši pirmo Gardasil devu, ieteicams pabeigt Gardasil devu režīmu.
Swedish: Vad är Gardasil?
Latvian: Kas ir Gardasil?
Swedish: Inga fall av analcancer konstaterades i studien, men det kan rimligen antas att vaccinet även ger skydd mot analcancer om det förhindrar precancerösa anala lesioner.
Latvian: Pētījumā nebija tūpļa vēža gadījumu, bet pastāv cerības, ka aizsardzība pret tūpļa pirmsvēža bojājumiem varētu izpausties kā aizsardzība pret vēzi.
Swedish: Det är en injektionsvätska, suspension, som innehåller renade proteiner från fyra typer av humant papillomvirus (typerna 6, 11, 16 och 18).
Latvian: Tā ir injekciju suspensija, kas satur četru tipu (6., 11., 16. un 18. tipa) cilvēka papilomas vīrusu attīrītus proteīnus.
Swedish: Vilka är riskerna med Gardasil?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Gardasil?
Swedish: Fyra huvudstudier av Gardasil som gavs i tre doser har genomförts på totalt nästan 21 000 kvinnor i åldern 16-26 år. Gardasil jämfördes med placebo (ett overksamt vaccin).
Latvian: Četros galvenajos pētījumos, ievadot trīs devās, Gardasil tika salīdzināta ar placebo (neīstu vakcīnu), iesaistot gandrīz 21 000 sievietes vecumā no 16 līdz 26 gadiem.
Swedish: I ytterligare en huvudstudie med omkring 4 000 pojkar och män i åldern 16-26 år jämfördes vaccinet med en overksam behandling för att undersöka vaccinets effekt när det gällde att förhindra könsvårtor, precancerösa anala lesioner och analcancer.
Latvian: Visbeidzot, iesaistot galvenajā pētījumā apmēram 4 000 zēnu un vīriešu vecumā no 16 līdz 26 gadiem, vakcīnu salīdzināja ar placebo, lai pārbaudītu vakcīnas iedarbīgumu dzimumorgānu kondilomu, pirmsvēža tūpļa bojājumu un tūpļa vēža profilaksē.
Swedish: Hur används Gardasil?
Latvian: Kā lieto Gardasil?
Swedish: Hur har Gardasils effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Gardasil izpēte?
Swedish: Vilken nytta har Gardasil visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Gardasil priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: I en annan studie på omkring 800 flickor och kvinnor jämfördes effekten av två doser av Gardasil hos flickor i åldern 9-13 år med effekten av tre doser hos flickor och unga kvinnor i åldern 16-24 år. Huvudeffektmåttet var om skyddande antikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 utvecklades en månad efter den sista dosen.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot aptuveni 800 meiteņu un sieviešu un ievadot Gardasil divās devās meitenēm vecumā no deviņiem līdz 13 gadiem, salīdzināja iedarbīgumu ar vakcīnu, kas ievadīta trijās devās meitenēm un jaunām sievietēm vecumā no 16 līdz 24 gadiem.
Swedish: Vad används Gardasil för?
Latvian: Kāpēc lieto Gardasil?
Swedish: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Latvian: EU/1/14/937/001
Swedish: Injektionsflaska 40 ml
Latvian: 40 ml
Swedish: 1000 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Latvian: Gazyvaro mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Swedish: Dessa är ofta förkylningar, men det har förekommit fall av allvarligare infektioner.
Latvian: Bieži vien tā ir saaukstēšanās, bet ir bijuši arī smagāku infekciju gadījumi.
Swedish: 82377 Penzberg Tyskland
Latvian: 82377 Penzberg VĀCIJA
Swedish: Den utspädda lösningen ska inte skakas eller frysas.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst kratīt vai sasaldēt.
Swedish: • du ska genomgå en vaccinering eller vet att du kan behöva en inom en snar framtid.
Latvian: • Jums jāveic vakcinācija vai zināt, ka Jums tā var būt nepieciešama tuvākajā laikā.
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var 14%.
Latvian: Trombocitopēnijas sastopamība bija 14%.
Swedish: En risk för interaktion med andra samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
Latvian: Mijiedarbības risku ar citām vienlaikus lietotām zālēm izslēgt nevar.
Swedish: • förändringar i blodprover:
Latvian: • pārmaiņas asins analīzēs:
Swedish: Detta eftersom behandling med Gazyvaro kan påverka din eller ditt barns hälsa.
Latvian: Tas nepieciešams, jo ārstēšana ar Gazyvaro var ietekmēt Jūsu vai bērna veselību.
Swedish: Antikroppar verkar genom att binda sig till specifika mål i din kropp.
Latvian: Antivielas darbojas, saistoties pie specifiskiem mērķiem organismā.
Swedish: Inga specifika dosrekommendationer kan ges.
Latvian: Specifiskus ieteikumus par devu nevar sniegt.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 juli 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 23. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion
Latvian: Zāles, ko lieto pirms katras infūzijas
Swedish: p-värde (Cochran-Mantel-Haenzel test)
Latvian: p vērtība (Cochran-Mantel-Haenszel tests)
Swedish: CHOP och CVP gavs i standardos.
Latvian: CHOP un CVP lietoja standarta devās.
Swedish: Hittills har ingen märkbar skillnad i livskvalité under uppföljningen identifierats.
Latvian: Taču līdz šim novērošanas laikā nav konstatētas nozīmīgas dzīves kvalitātes atšķirības.
Swedish: Detta inkluderar receptfria och växtbaserade läkemedel.
Latvian: Tas attiecas uz bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes zālēm.
Swedish: Patienter som kräver premedicinering
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešama premedikācija Premedikācija
Swedish: Medianåldern var 73 år, med 44% som var 75 år eller äldre.
Latvian: Mediānais vecums bija 73 gadi, 44% bija 75 gadus veci vai vecāki.
Swedish: • Tala om för läkare eller sjuksköterska om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Swedish: Bendamustin n=166
Latvian: Bendamustīns N=166
Swedish: Antikroppar avlägsnas oftast genom katabolism.
Latvian: Antivielas lielākoties tiek izvadītas katabolisma ceļā.
Swedish: En post-hoc-analys utfördes 8 månader efter den primära analysens sista datum för datainsamling (data cut).
Latvian: Post hoc analīze notika astoņus mēnešus pēc primārās datubāzes slēgšanas.
Swedish: Ge inte Gazyvaro till barn eller ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte finns någon information om användning av Gazyvaro i dessa åldersgrupper.
Latvian: Nelietojiet Gazyvaro bērniem vai jauniešiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par to lietošanu šajās vecuma grupās.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Swedish: • svårigheter att prata
Latvian: • grūtības runāt;
Swedish: Var uppmärksam på följande biverkningar
Latvian: Pievērsiet uzmanību turpmāk norādītajām blakusparādībām
Swedish: Eventuella ytterligare riktlinjer enligt sedvanlig praxis ska följas.
Latvian: Jāievēro visas papildu vadlīnijas atbilstoši pieņemtai praksei.
Swedish: Gazyvaro kan användas hos vuxna för att behandla två olika typer av cancer
Latvian: Gazyvaro var lietot pieaugušajiem divu dažādu veidu vēža ārstēšanai.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar lång.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 28 dienas.
Swedish: Om behandling krävs ska den ges i enlighet med lokala riktlinjer och behandling med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) övervägas.
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana, tā jāveic saskaņā ar vietējām vadlīnijām, un jāapsver granulocītu kolonijstimulējošo faktoru (G-CSF) lietošana.
Swedish: Gazyvaro ska inte ges under graviditet om inte den möjliga nyttan överväger den potentiella risken.
Latvian: Gazyvaro nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku.
Swedish: Gazyvaro kommer att förvaras av hälso- och sjukvårdspersonal på sjukhus eller klinik.
Latvian: Gazyvaro uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Swedish: • du har en infektion, eller tidigare har haft en infektion som var långvarig eller hela tiden kommer tillbaka
Latvian: • Jums ir infekcija vai iepriekš ir bijusi ilgstoša vai atkārtota infekcija;
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Latvian: Biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Swedish: Majoriteten av patienterna i studie GAO4753g hade FL (81,1%).
Latvian: Vairumam pacientu pētījumā GAO4753g bija FL (81,1%).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Swedish: Symtomen för PML är ospecifika och kan variera beroende på det drabbade området i hjärnan.
Latvian: PML simptomi ir nespecifiski un var būt dažādi atkarībā no skartā galvas smadzeņu apvidus.
Swedish: Incidensen av blödningar var likartad i alla behandlingsgrupper.
Latvian: Asiņošanas sastopamība visās ārstēšanas grupās bija līdzīga.
Swedish: Beroende på din sjukdomsstatus kommer din läkare efter de inledande behandlingscyklerna att bestämma om du ska få behandling i underhållsfasen.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu slimības stāvokli pēc pirmajiem ārstēšanas cikliem, Jūsu ārsts lems, vai Jūs saņemsiet šīs zāles balstterapijas fāzē.
Swedish: Medan den kliniska signifikansen av HAHA inte är känd, kan en potentiell korrelation mellan HAHA och kliniskt förlopp inte uteslutas.
Latvian: Lai gan HAHA klīniskā nozīme nav zināma, nevar izslēgt iespējamu sakarību starp HAHA un klīnisko norisi.
Swedish: Dessutom bör dessa patienter hydreras med försiktighet för att förhindra en potentiell övervätskning.
Latvian: Turklāt hidratācija šiem pacientiem jāveic piesardzīgi, lai nepieļautu iespējamu šķidruma pārslodzi.
Swedish: MRD-positivitet f
Latvian: MRD rādītājs pozitīvs f
Swedish: Överkänslighet kan vara svårt att kliniskt särskilja från IRR.
Latvian: Paaugstinātu jutību var būt grūti klīniski atšķirt no IIR.
Swedish: Varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först)
Latvian: Ik pēc 2 mēnešiem 2 gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notiek pirmais)
Swedish: De kommer att hjälpa dig att väga nyttan av att fortsätta behandlas med Gazyvaro mot risken för ditt barn.
Latvian: Viņi palīdzēs Jums novērtēt ieguvumu, ko rada Gazyvaro lietošanas turpināšana, un risku Jūsu bērnam.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
Swedish: Om du däremot får en infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4), kör inte bil, cykla och använd inte verktyg eller maskiner till dess att reaktionen försvunnit.
Latvian: Taču tad, ja Jums rodas infūzijas izraisītas reakcijas (skatīt 4. punktu), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šī reakcija nav izzudusi.
Swedish: Ytterligare säkerhetsinformation utifrån erfarenhet från kliniska studier
Latvian: Papildu drošuma informācija no klīniskajiem pētījumiem
Swedish: Eventuella tecken på samtidig infektion bör behandlas på lämpligt sätt.
Latvian: Atbilstoši jāārstē jebkādas vienlaicīgas infekcijas pazīmes.
Swedish: Patienten bör remitteras till en neurolog för utvärdering och behandling av PML.
Latvian: Pacients jānosūta pie neirologa PML novērtēšanai un ārstēšanai.
Swedish: Allt eftersom behandlingen fortgår minskar inverkan av denna väg och den linjära vägen dominerar.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, šī ceļa ietekme mazinās un sāk dominēt lineārais klīrensa ceļš.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/937/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/937/001
Swedish: Medianobservationstid för överlevnads (OS)-data motsvarar 62,5 månaders median observationstid i del 1a och 59,4 månaders median observationstid i del 2.
Latvian: g Kopējās dzīvildzes (OS) novērošanas laika mediāna atbilst 62,5 mēnešu ilgai novērošanas laika mediānai 1.a posmā un 59,4 mēnešus ilgai novērošanas laika mediānai 2. posmā.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att kasta eventuellt läkemedel som inte längre används.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists izmetīs zāles, kuras vairs nelietojat.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Latvian: Ja to nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av dessa enzymsystem förväntas därför.
Latvian: Tādēļ nav paredzama farmakokinētiska mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē šīs enzīmu sistēmas.
Swedish: HR (95% KI)
Latvian: HR (95% TI)
Swedish: Gazyvaro finns tillgängligt i en förpackning med 1 injektionsflaska av glas.
Latvian: Gazyvaro ir pieejamas iepakojumā pa 1 stikla flakonam.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader sågs mellan grupperna i HRQOL eller hälsorelaterade mätningar.
Latvian: Starp grupām nekonstatēja nozīmīgas atšķirības HRQOL vai veselības stāvokļa rādītāju ziņā.
Swedish: Hos patienter som behandlades med G+B fick 79,4% alla sex behandlingscykler jämfört med 66,7 % av patienter i B-gruppen.
Latvian: Visus sešus terapijas ciklus G+B grupā saņēma 79,4% pacientu salīdzinājumā ar 66,7% pacientu B grupā.
Swedish: • du är allergisk mot obinutuzumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret obinutuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Neutropeni och infektioner
Latvian: Neitropēnija un infekcijas
Swedish: Gazyvaro kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera läkare eller sjuksköterska om.
Latvian: Gazyvaro var izraisīt dažas būtiskas nevēlamas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam vai medmāsai.
Swedish: Dag 2 endast för KLL
Latvian: 2. diena tikai HLL
Swedish: Symtom på överkänslighet kan inträffa efter tidigare exponering och väldigt sällan vid den första infusionen.
Latvian: Paaugstinātas jutības simptomi var rasties pēc iepriekšējas iedarbības un ļoti retos gadījumos līdz ar pirmo infūziju.
Swedish: Definierat som tiden från randomisering till den första förekomsten av progression, återfall eller död oavsett orsak enligt prövarens bedömning b
Latvian: a Definēts kā laiks kopš randomizācijas līdz pirmajām progresēšanas izpausmēm, recidīvam vai nāvei jebkāda cēloņa dēļ pēc pētnieka vērtējuma.
Swedish: • du någon gång har haft hepatit B, en typ av leversjukdom
Latvian: • Jums kādreiz ir bijis "B hepatīts" - noteikta veida aknu slimība;
Swedish: • Om du blir gravid under behandling med Gazyvaro, tala om för läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Gazyvaro, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu vai medmāsu.
Swedish: Femtiosju procent fick bendamustin, 33% fick CHOP och 10% fick CVP kemoterapi.
Latvian: Piecdesmit septiņi procenti pacientu saņēma bendamustīnu, 33% saņēma CHOP un 10% saņēma CVP ķīmijterapiju.
Swedish: De påverkade "B-lymfocyterna" delar sig för snabbt och lever för länge.
Latvian: Slimības ietekmētie B limfocīti pārāk ātri dalās un pārāk ilgi dzīvo.
Swedish: Märk tydligt varje infusionspåse.
Latvian: Skaidri marķējiet katru infūziju maisu.
Swedish: Ett klart samband mellan trombocytopeni och blödningar har inte fastställts.
Latvian: Skaidra saistība starp trombocitopēniju un hemorāģiskiem traucējumiem nav pierādīta.
Swedish: • förändringar i blodprover: - blodbrist (lågt antal röda blodkroppar) - lågt antal av alla typer av vita blodkroppar (sammantaget) - lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) - lågt antal blodplättar (en typ av blodkropp som hjälper ditt blod att levra sig)
Latvian: • pārmaiņas asins analīzēs: anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits); mazs visu veidu balto asins šūnu (kopā) skaits; mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids) skaits; mazs trombocītu (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC15
Swedish: Antal patienter inkluderade i analysen MRD-negativitet e
Latvian: Analīzē iekļauto pacientu skaits MRD rādītājs negatīvs e
Swedish: Det är mer troligt att dessa reaktioner inträffar under den första infusionen.
Latvian: Šo reakciju iespējamība ir vislielākā pirmās infūzijas gadījumā.
Swedish: Förekomsten av förlängd neutropeni och fördröjd neutropeni var 3% respektive 7%.
Latvian: Ilgstošas neitropēnijas un vēlīnas neitropēnijas sastopamība bija attiecīgi 3% un 7%.
Swedish: Resultat från subgruppsanalyser
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (95%) och män (61%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (95%) un vīrieši (61%).
Swedish: Gazyvaro administrerades innan kemoterapin.
Latvian: Gazyvaro ievadīja pirms ķīmijterapijas.
Swedish: Data från uppföljningsfasen, framförallt för gruppen som fick enbart klorambucil, är begränsad.
Latvian: Novērošanas laikā iegūtie dati, īpaši par hlorambucila monoterapijas grupu, ir ierobežoti.
Swedish: Incidensen som presenteras i tabell 6 (alla grader och grad 3-5) är den högsta incidensen för den biverkan som rapporterats från någon av de tre studierna.
Latvian: 6. tabulā norādītā sastopamība (visas pakāpes un 3.-5. pakāpe) ir lielākā NBP sastopamība, par kādu ziņots jebkurā no šiem trim pētījumiem.
Swedish: Dag 2 (eller fortsättning på dag 1)
Latvian: 2. diena (vai 1. dienas turpinājums)
Swedish: Inga fall av trombocytopeni av grad 5 rapporterades.
Latvian: Nav ziņots par 5. pakāpes trombocitopēnijas gadījumiem.
Swedish: Dessa reaktioner ledde till oplanerad avlivning av 6/36 djur behandlade med obinutuzumab under doserings- och återhämtningsfaser; dessa förändringar var delvis reversibla.
Latvian: Šo reakciju dēļ dalību pētījumā zāļu lietošanas un atlabšanas fāzēs neplānoti pārtrauca 6 no 36 ar obinutuzumabu ārstētiem dzīvniekiem; šīs izmaiņas bija daļēji atgriezeniskas.
Swedish: Patienter med grad 3b FL exkluderades från studien.
Latvian: Pacienti ar 3b pakāpes FL netika iekļauti pētījumā.
Swedish: En återhämtning av antalet B-celler observerades inom 12-18 månader hos 35% (14 av 40) av patienterna utan progressiv sjukdom och 13% (5 av 40) med progressiv sjukdom.
Latvian: B šūnu skaita atjaunošanos 12 - 18 mēnešu laikā novēroja līdz 35% (14 no 40) pacientu bez progresējošas slimības un 13% (5 no 40) pacientu ar progresējošu slimību.
Swedish: • du någon gång har haft hjärtproblem
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;
Swedish: • BO21004/CLL11 (n=781): Patienter med tidigare obehandlad KLL
Latvian: • BO21004/CLL11 (N=781): pacienti ar iepriekš neārstētu HLL;
Swedish: Andra läkemedel och Gazyvaro
Latvian: Citas zāles un Gazyvaro
Swedish: Mediantiden från initial diagnos var 3 år och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (intervall 1 till 10); 44% av patienterna hade fått 1 tidigare behandling och 34% av patienterna hade fått 2 tidigare behandlingar.
Latvian: Laika mediāna pēc sākotnējās diagnozes noteikšanas brīža bija 3 gadi, un iepriekš saņemto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons no 1 līdz 10); 44% pacientu iepriekš bija saņēmuši 1 terapiju, bet 34% pacientu iepriekš bija saņēmuši 2 terapijas.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:
Latvian: Lietojot šīs zāles, ziņots par šādām blakusparādībām:
Swedish: Eliminering av obinutuzumab innefattar två parallella vägar som beskriver clearance, en linjär och en icke-linjär väg som förändras som en funktion av tid.
Latvian: Obinutuzumaba eliminācija ietver divus paralēlus ceļus, kas raksturo klīrensulineāru klīrensa ceļu un nelineāru klīrensa ceļu, kas mainās atkarībā no laika.
Swedish: Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab som tillhör en grupp av läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Latvian: Gazyvaro satur aktīvo vielu obinutuzumabu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par monoklonālām antivielām.
Swedish: Medianen ej uppnådd vid analystillfället Inte justerat för multiplicitet **Bedömd utifrån modifierade Cheson 2007 kriterier Avslutad induktion = slutet av induktionsfasen, inkluderar inte underhållsbehandling i monoterapi
Latvian: #Nav koriģēti multiplicitātes dēļ **Vērtēts pēc modificētiem Cheson 2007 kritērijiem ‡ Indukcijas beigas = indukcijas fāzes beigas, neietver uzturošo monoterapiju
Swedish: Majoriteten av patienterna hade follikulärt lymfom (81%).
Latvian: Vairumam pacientu bija folikulāra limfoma (81%).
Swedish: Minskningen i risk för sjukdomsprogression eller död hos subgrupper varierade från 92% till 58% för GClb jämfört med Clb och 72% till 29% för GClb jämfört med RClb.
Latvian: Apakšgrupās slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanās bija robežās no 92% līdz 58%, GClb salīdzinot ar Clb, un no 72% līdz 29%, GClb, salīdzinot ar RClb.
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion ska inte behandlas med Gazyvaro.
Latvian: Pacientus, kuriem ir aktīvs B hepatīts, nedrīkst ārstēt ar Gazyvaro.
Swedish: I subgruppen av patienter med 17p-deletion observerades endast en positiv trend jämfört med Clb-gruppen (HR=0,42, p=0,0892); ingen nytta observerades jämfört med RClb-gruppen.
Latvian: Nelielā pacientu ar 17p delēciju apakšgrupā novēroja tikai pozitīvu tendenci, salīdzinot ar Clb (HR=0,42; p=0,0892); netika novērots ieguvums, salīdzinot ar RClb.
Swedish: Inga definitiva slutsatser kunde dras om effekt i subpopulationerna MZL och SLL.
Latvian: Galīgus secinājumus par efektivitāti MZL un MLL slimnieku apakšgrupā izdarīt nav iespējams.
Swedish: Patienter med positiv hepatit B-serologi ska remitteras till en specialist på leversjukdomar innan behandling inleds och ska kontrolleras samt omhändertas enligt lokala riktlinjer för att förhindra hepatit B-reaktivering.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir pozitīva B hepatīta seroloģiskā atrade, jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem pirms ārstēšanas uzsākšanas un viņi jāuzrauga un jāārstē saskaņā ar vietējiem medicīniskiem standartiem, lai nepieļautu hepatīta reaktivāciju.
Swedish: Utsättande eller minskning av all samtidig kemoterapi- eller immunosuppressiv behandling bör också övervägas.
Latvian: Jāapsver arī vienlaicīgi veiktas ķīmijterapijas vai imūnsupresīvās terapijas pārtraukšana.
Swedish: Minst 30 minuter innan infusion med Gazyvaro
Latvian: Vismaz 30 minūtes pirms Gazyvaro infūzijas
Swedish: Säkerheten och tidpunkten för vaccinering ska diskuteras med spädbarnets läkare (se avsnitt 4.6).
Latvian: Vakcinācijas drošums un veikšanas laiks jāpārrunā ar zīdaiņa ārstu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Tumörlyssyndrom är en potentiellt livshotande komplikation som orsakas av kemiska förändringar i blodet som uppkommer på grund av nedbrytningen av döende cancerceller (se avsnitt 3).
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms ir iespējami dzīvībai bīstama komplikācija, ko izraisa ķīmiskas pārmaiņas asinīs pēc bojā gājušo vēža šūnu sadalīšanās (skatīt 3. punktu).
Swedish: Hantering av IRRs (alla indikationer)
Latvian: IIR ārstēšana (visas indikācijas)