FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** Hypersensitivity reactions were defined by the following grouped preferred terms: ‘Urticaria', ‘Papular urticaria', and ‘Rash'.
French: **Les réactions d'hypersensibilité étaient définies par les termes préférentiels groupés suivants : « Urticaire », « Urticaire papuleuse » et « Éruption cutanée ».
English: In this study there was a median reduction from baseline in airway mucosa eosinophils of 96% in the benralizumab treated group compared to a 47% reduction in the placebo group (p=0.039).
French: Dans cette étude, une réduction médiane par rapport à l'inclusion des éosinophiles de la muqueuse des voies aériennes de 96 % a été observée dans le groupe traité par le benralizumab contre 47 % dans le groupe placebo (p = 0,039).
English: Fasenra should not be used to treat acute asthma exacerbations.
French: Fasenra ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l'asthme.
English: Each pack contains 1 Fasenra Pen
French: Chaque boîte contient 1 Fasenra Pen
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et être placé sous surveillance si nécessaire.
English: Keep Fasenra and all medicines out of the sight and reach of children.
French: Conservez Fasenra et les autres medicaments hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Effect on blood eosinophils
French: Effet sur les éosinophiles sanguins
English: In patients who received Fasenra in predecessor Trials 1 and 2, 73% were exacerbation-free in the extension Trial 4.
French: Chez les patients ayant reçu Fasenra au cours des études précédentes 1 et 2, 73 % n'ont présenté aucune exacerbation dans l'étude 4 d'extension.
English: This leads to apoptosis of eosinophils and basophils through enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), which reduces eosinophilic inflammation.
French: Cela provoque l'apoptose des éosinophiles et des basophiles par cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) accrue, qui réduit l'inflammation éosinophilique.
English: Go straight on to the next steps, without delay.
French: Passez tout de suite à l'étape suivante.
English: The absence of fucose in the Fc domain of benralizumab results in high affinity for FcɣRIII receptors on immune effector cells such as natural killer (NK) cells.
French: L'absence de fucose dans le fragment Fc du benralizumab se traduit par une affinité élevée pour les récepteurs FcɣRIII présents à la surface des cellules immunitaires effectrices, telles que les cellules tueuses naturelles (NK).
English: Clinically significant asthma exacerbation was defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids for at least 3 days, and/or emergency department visits requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation.
French: Une exacerbation de l'asthme cliniquement significative a été définie comme une aggravation de l'asthme imposant l'utilisation de corticoïdes oraux/systémiques pendant au moins 3 jours et/ou une hospitalisation et/ou une consultation aux urgences imposant l'utilisation de corticoïdes oraux/systémiques.
English: Long-term safety
French: Tolérance à long terme
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of benralizumab.
French: Les enzymes du cytochrome P450, les pompes d'efflux et le taux s de liaison aux protéines ne sont pas impliqués dans la clairance du benralizumab.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fasenra in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fasenra dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Effect of Fasenra on OCS dose reduction, Trial 3
French: Effet de Fasenra sur la réduction de la dose de CO, étude 3
English: Do not use the syringe if it is dropped without the needle cover in place or if the needle is damaged or dirty.
French: N'utilisez pas la seringue si elle est tombée sans le capuchon de l'aiguille ou si l'aiguille est endommagée ou sale.
English: Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose.
French: Suivez les instructions pour l'administration ci-jointes pour préparer et administrer votre dose.
English: Following a second year of treatment of these patients from the phase 3 placebo-controlled trials, an additional 18 out of 510 (4%) had newly developed treatment-emergent antibodies.
French: Après une deuxième année de traitement de ces patients dans le cadre des études cliniques de phase 3 contrôlées contre placebo, 18 autres patients sur 510 (4 %) présentaient de nouveaux anticorps apparus au cours du traitement.
English: It should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, or hardened.
French: Le produit ne doit pas être injecté dans les zones où la peau est sensible, contusionnée, érythémateuse ou durcie.
English: The recommended dose of benralizumab is 30 mg by subcutaneous injection every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 8 weeks thereafter.
French: La dose recommandée de benralizumab est de 30 mg par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis une fois toutes les 8 semaines par la suite.
English: Gender, Race
French: Sexe, origine ethnique
English: If you or your caregiver have any questions, talk to your healthcare provider.
French: Si vous ou votre soignant avez des questions, discutez-en avec votre médecin.
English: In these studies, Fasenra was administered at a dose of 30 mg once every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 4 or 8 weeks thereafter as add-on to background treatment and was evaluated in comparison with placebo.
French: Dans ces études, Fasenra était administré à une dose de 30 mg une fois toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis une fois toutes les 4 ou 8 semaines par la suite en traitement additionnel au traitement de fond, et a été évalué comparativement au placebo.
English: The green plunger will fill the viewing window.
French: Le piston vert remplira la fenêtre de visualisation.
English: While 2 dosing regimens were studied in Trials 1, 2, and 3, the recommended dosing regimen is Fasenra administered every 4 weeks for the first 3 doses, then every 8 weeks thereafter (see section 4.2) as no additional benefit was observed by more frequent dosing.
French: Si deux schémas d'administration ont été étudiés dans les essais 1, 2 et 3, le schéma d'administration recommandé pour Fasenra est une administration une fois toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis une fois toutes les 8 semaines par la suite (voir rubrique 4.2) car aucun bénéfice additionnel n'était observé avec une administration plus fréquente.
English: Use a quick, dart-like motion to insert the needle into the pinched skin.
French: Réalisez un mouvement rapide comme avec une fléchette pour insérer l'aiguille dans la peau pincée.
English: The first 3 injections are every 4 weeks.
French: Les 3 premières injections sont administrées une fois toutes les 4 semaines.
English: If you have forgotten to inject a dose of Fasenra, talk to your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
French: Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Fasenra, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère dès que possible.
English: Treatment with benralizumab results in near complete depletion of blood eosinophils within 24 hours following the first dose which is maintained throughout treatment.
French: Le traitement par le benralizumab entraîne une déplétion presque complète des éosinophiles sanguins dans les 24 heures suivant la première dose, se maintenant tout au long du traitement.
English: A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity, level of exacerbation control and blood eosinophil counts.
French: La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, en fonction de la sévérité de la maladie, du niveau de contrôle des exacerbations et de la numération des éosinophiles sanguins.
English: In a 56-week extension trial in patients with asthma from Trials 1, 2 and 3, 842 patients were treated with Fasenra at the recommended dose and remained in the trial.
French: Au cours d'une étude d'extension de 56 semaines des études 1, 2 et 3 chez des patients asthmatiques, 842 patients ont été traités par Fasenra à la dose recommandée et sont restés dans l'étude.
English: The primary endpoint was percent reduction from baseline of the final OCS dose during Weeks 24 to 28, while maintaining asthma control.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de réduction de la dose finale de CO au cours des semaines 24 à 28 par rapport à l'inclusion, tout en maintenant le contrôle de l'asthme.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, benralizumab clearance was comparable in subjects with creatinine clearance values between 30 and 80 mL/min and patients with normal renal function.
French: Au vu des résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, la clairance du benralizumab était comparable chez les sujets ayant des valeurs de clairance de la créatinine comprises entre 30 et 80 mL/min et les patients ayant une fonction rénale normale.
English: Patients had blood eosinophil counts ≥150 cells/μL and a history of at least one exacerbation in the past 12 months.
French: Les patients avaient un nombre d'éosinophiles dans le sang ≥150 cellules/µL et un antécédent d'au moins une exacerbation au cours des 12 mois précédents.
English: Do not shake, freeze or expose to heat.
French: Ne pas agiter, congeler ou exposer à la chaleur.
English: In placebo-controlled studies, injection site reactions (e.g. pain, erythema, pruritus, papule) occurred at a rate of 2.2% in patients treated with the recommended benralizumab dose compared with 1.9% in patients treated with placebo.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, des réactions au site d'injection (par exemple, douleur, érythème, prurit, papule) sont survenues avec une incidence de 2,2 % chez les patients traités par la dose recommandée de benralizumab contre 1,9 % chez les patients ayant reçu le placebo.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of benralizumab in pregnant women.
French: Les données concernant l'utilisation du benralizumab chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 issues de grossesses).
English: Put the needle cover aside to throw away later.
French: Mettez le couvercle de l'aiguille de côté pour le jeter plus tard.
English: Visually inspect Fasenra for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Inspecter visuellement Fasenra à la recherche de particules ou d'un changement de coloration avant l'administration.
English: No benralizumab-related impairment was observed in reproductive parameters of male and female cynomolgus monkeys.
French: Aucune altération liée au benralizumab n'a été observée en ce qui concerne les paramètres de la reproduction du singe Cynomolgus mâle et femelle.
English: If any of the above happens, throw away the Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container and use a new Fasenra Pen.
French: Si l'une de ces situations se produit, jetez le Fasenra Pen dans un récipient résistant à la perforation et utilisez un nouveau Fasenra Pen.
English: A history of anaphylaxis unrelated to benralizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Fasenra administration (see section 4.3).
French: Un antécédent de réaction anaphylactique non liée à l'administration de benralizumab peut être un facteur de risque de réaction anaphylactique induit par l'administration de Fasenra (voir rubrique 4.3).
English: Similar improvement in favour of Fasenra was observed for the Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) and Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Table 3).
French: Une amélioration similaire en faveur de Fasenra a été observée pour le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-6) et le questionnaire standardisé de qualité de vie dans l'asthme pour les 12 ans et plus (AQLQ(S)+12) (Tableau 3).
English: Adolescent patients aged 12 to 17 (n=86) from Trials 1 and 2 continued treatment with Fasenra in Trial 4 for up to 108 weeks.
French: Les adolescents âgés de 12 à 17 ans (n = 86) issus des études 1 et 2 ont poursuivi le traitement par Fasenra dans l'étude 4 jusqu'à 108 semaines.
English: Do not throw away the Fasenra Pen in your household waste.
French: Ne jetez pas le Fasenra Pen avec vos ordures ménagères.
English: Look at the liquid in the Fasenra Pen through the viewing window.
French: Inspectez le liquide dans le Fasenra Pen à travers la fenêtre de visualisation.
English: Acute systemic reactions including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, papular urticaria, rash) have occurred following administration of benralizumab (see section 4.8).
French: Des réactions systémiques aiguës, incluant des réactions anaphylactiques et des réactions d'hypersensibilité (par exemple, urticaire, urticaire papuleuse, éruption cutanée) ont été observées à la suite de l'administration de benralizumab (voir rubrique 4.8).
English: The depletion of blood eosinophils is accompanied by a reduction in serum eosinophil granule proteins eosinophil derived neurotoxin (EDN) and eosinophil cationic protein (ECP) and a reduction in blood basophils.
French: La déplétion des éosinophiles sanguins s'accompagne d'une réduction des taux sériques de la neurotoxine dérivée de l'éosinophile (EDN) et de la protéine cationique de l'éosinophile (ECP) et d'une réduction des basophiles sanguins.
English: Slowly ease up on the plunger until the needle guard covers the needle.
French: Remontez lentement le piston jusqu'à ce que le système de protection de l'aiguille recouvre l'aiguille.
English: Let Fasenra warm up at room temperature 20°C to 25°C for about 30 minutes before giving the injection.
French: Laissez réchauffer Fasenra à une température ambiante de 20°C à 25°C pendant environ 30 minutes avant de faire l'injection.
English: Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical trials.
French: Les patients présentant des infestations helminthiques préexistantes ont été exclus des études cliniques.
English: Benralizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that is degraded by proteolytic enzymes widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
French: Le benralizumab est un anticorps monoclonal de type IgG1 humanisé qui est dégradé par des enzymes protéolytiques largement distribuées dans l'organisme et non limitées au tissu hépatique.
English: There were 108 adolescents aged 12 to 17 with asthma enrolled in the phase 3 trials (Trial 1: n=53, Trial 2: n=55).
French: Cent-huit adolescents asthmatiques âgés de 12 à 17 ans ont été inclus dans les études de phase III (étude 1 : n=53, étude 2 : n=55).
English: Do not remove the needle cover until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille avant d'avoir atteint l'étape 6 de ces instructions et d'être prêt à injecter Fasenra.
English: The two exacerbation trials, SIROCCO (Trial 1) and CALIMA (Trial 2), enrolled a total of 2,510 patients with severe uncontrolled asthma, 64% females, with a mean age of 49 years.
French: Les deux études ayant évalué l'effet du traitement sur les exacerbations, SIROCCO (étude 1) et CALIMA (étude 2), ont inclus un total de 2 510 patients présentant un asthme non contrôlé sévère, avec 64 % de femmes et un âge moyen de 49 ans.
English: The efficacy of Fasenra was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled clinical trials between 28 to 56 weeks duration, in patients aged 12 to 75 years.
French: L'efficacité de Fasenra a été évaluée dans trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles, d'une durée allant de 28 à 56 semaines, conduites chez des patients âgés de 12 à 75 ans.
English: Subcutaneous use
French: Utilisation sous-cutanée
English: Put the cap aside to throw away later.
French: Mettre le capuchon de côté pour le jeter plus tard.
English: Do not remove the cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
French: Ne pas retirer le capuchon avant d'avoir atteint l'étape 6 de ces instructions et d'être prêt à injecter Fasenra.
English: Maintenance of the reduction in daily OCS dose was also observed over the extension trial in patients enrolled from Trial 3 (Figure 1).
French: Le maintien de la réduction de la dose quotidienne de la corticothérapie orale (CSO) a également été observé au cours de l'étude d'extension chez les patients préalablement inclus dans l'étude 3 (Figure
English: Fasenra may reduce the number of asthma attacks you are experiencing, help you breathe better and decrease your asthma symptoms.
French: Quels sont les bénéfices de l'utilisation de Fasenra Fasenra peut réduire le nombre de vos crises d'asthme, vous aider à mieux respirer et diminuer vos symptômes d'asthme.
English: After this, injections are 30 mg every 8 weeks.
French: Ensuite, les injections sont de 30 mg une fois toutes les 8 semaines.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Fasenra:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Fasenra :
English: Examination of surrogate fertility parameters (including organ weights and histopathology of reproductive tissues) in animals treated with benralizumab suggested no impairment of fertility.
French: L'examen de paramètres de substitution pour la fertilité (notamment le poids des organes et l'histopathologie des tissus reproducteurs) chez les animaux traités par le benralizumab n'a suggéré aucune altération de la fertilité.
English: Fasenra is indicated as an add-on maintenance treatment in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting β-agonists (see section 5.1).
French: Fasenra est indiqué chez l'adulte en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d'action (voir rubrique 5.1).
English: Carefully pull the cap straight off with your other hand.
French: Tirez doucement le capuchon de manière bien droite avec l'autre main.
English: • 1 cotton ball or gauze
French: • 1 boule de coton ou compresse
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you think this applies to you.
French: Demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous pensez que cela s'applique à vous.
English: Doses of up to 200 mg were administered subcutaneously in clinical trials to patients with eosinophilic asthma without evidence of dose-related toxicities.
French: Au cours des études cliniques, des doses jusqu'à 200 mg ont été administrées par voie sous-cutanée à des patients présentant un asthme à éosinophiles sans que soient mises en évidence une toxicité dosedépendante.
English: Keep your thumb pressed down on the plunger head as you take the needle out of the skin.
French: Gardez votre pouce appuyé sur la tête du piston pendant que vous retirez l'aiguille de la peau.
English: Lung function, asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 were also assessed in Trial 3 and showed results similar to those in Trials 1 and 2.
French: La fonction pulmonaire, le score des symptômes d'asthme, ACQ-6 et AQLQ(S)+12 ont également été évalués dans l'étude 3 et ont montré des résultats similaires à ceux des études 1 et 2.
English: You must look out for signs of these reactions (such as hives, rash, breathing problems, fainting, dizziness, feeling lightheaded and/or swelling of your face, tongue or mouth) while you are taking Fasenra.
French: Vous devez surveiller si des signes de ces réactions surviennent (comme l'urticaire, les éruptions cutanées, les problèmes respiratoires, les évanouissements, les vertiges, la sensation d'étourdissements et/ou le gonflement du visage, de la langue ou de la bouche) lorsque vous prenez Fasenra.
English: Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
French: Jetez le récipient plein selon les instructions de votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is unknown whether benralizumab or its metabolites are excreted in human or animal milk.
French: L'excrétion du benralizumab ou de ses métabolites dans le lait maternel humain ou animal n'a pas été étudié.
English: Throw away the cap and other used supplies in your household waste.
French: Jetez le bouchon et les autres fournitures usagées avec vos ordures ménagères.
English: In both trials, patients receiving Fasenra experienced significant reductions in annual exacerbation rates compared to placebo in patients with blood eosinophils ≥300 cells/μL.
French: Dans les deux études, les patients recevant Fasenra ont présenté des réductions significatives des taux annuels d'exacerbations comparativement au placebo chez les patients ayant un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μL.
English: Fasenra is given as an injection just under the skin (subcutaneously).
French: Fasenra est administré par une injection juste sous la peau (voie sous-cutanée).
English: Pack containing 1 single-use pre-filled pen (Fasenra Pen).
French: Boîte contenant 1 stylo prérempli à usage unique (Fasenra Pen).
English: Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
French: L'asthme à éosinophiles est un type d'asthme où les patients ont un nombre trop élevé d'éosinophiles (un type de globules blancs) dans le sang ou les poumons.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, commonly co-administered medicinal products (montelukast, paracetamol, proton pump inhibitors, macrolides and theophylline/aminophylline) had no effect on benralizumab clearance in patients with asthma.
French: Au vu des résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, les médicaments couramment administrés de façon concomitante (montelukast, paracétamol, inhibiteurs de la pompe à protons, macrolides et théophylline/aminophylline) n'ont eu aucun effet sur la clairance du benralizumab chez les patients asthmatiques.
English: (See Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe)
French: (Voir étape 9 - Eliminer la seringue préremplie usagée)
English: Animal studies showed no adverse effects of benralizumab treatment on fertility (see section 5.3).
French: Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable du traitement par le benralizumab sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Polysorbate 20
English: Do not use Fasenra if liquid is cloudy, discoloured, or if it contains large particles or foreign particulate matter.
French: Ne pas utiliser Fasenra si le liquide est trouble, décoloré ou s'il contient de grosses particules ou des particules étrangères.
English: Before using your Fasenra pre-filled syringe, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.
French: Avant d'utiliser votre seringue préremplie de Fasenra, votre médecin doit vous montrer à vous ou votre soignant comment l'utiliser correctement.