FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la deuxième étude a porté sur 660 adultes et a comparé un schéma de vaccination rapide (deux doses administrées à sept jours d'intervalle) au schéma de vaccination standard (deux doses administrées à quatre semaines d'intervalle).
Spanish: • En un estudio en el que participaron 660 adultos se comparó un calendario de vacunación rápida (dos dosis con un intervalo de 7 días) con el calendario de vacunación estándar (dos dosis con un intervalo de cuatro semanas).
French: Autres informations relatives à Ixiaro:
Spanish: Otra información sobre Ixiaro
French: Ces études complémentaires ont montré que la protection contre l'encéphalite japonaise durait au moins deux à trois ans chez la plupart des personnes vaccinées avec Ixiaro.
Spanish: Los estudios adicionales demostraron que la protección contra el virus de la encefalitis japonesa se prolongaba al menos entre dos y tres años en la mayoría de las personas vacunadas con Ixiaro.
French: Les enfants et les adolescents peuvent également recevoir une injection de rappel une à deux années après la vaccination initiale.
Spanish: Los niños y adolescentes pueden también recibir una dosis de refuerzo uno o dos años después de la vacunación inicial.
French: Ixiaro [Vaccin contre l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)]
Spanish: Ixiaro (Vacuna del virus de la encefalitis japonesa (inactivado, adsorbido))
French: De plus, le laboratoire a présenté les résultats d'études examinant le niveau de protection chez les adultes et les enfants jusqu'à trois ans après la vaccination avec Ixiaro, ainsi que les réponses aux injections de rappel.
Spanish: Además, la empresa presentó los resultados de estudios que examinaban el nivel de protección en adultos y en niños de hasta tres años después de la vacunación con Ixiaro y la respuesta a las dosis de refuerzo.
French: Ixiaro est administré par injection dans un muscle, de préférence dans le muscle de l'épaule, ou dans le muscle de la cuisse chez les jeunes enfants.
Spanish: Ixairo se inyecta por vía intramuscular, preferentemente en el músculo del hombro o en el del muslo en niños pequeños.
French: Ixiaro (administré sous la forme de deux doses à quatre semaines d'intervalle) s'est avéré aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler la production d'anticorps contre le virus de l'encéphalite japonaise.
Spanish: Ixiaro (administrado en dos dosis con un intervalo de cuatro semanas) fue tan eficaz como la vacuna de comparación en desencadenar la producción de anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa.
French: • la première étude a porté sur 867 adultes sains et a comparé Ixiaro à un autre vaccin contre l'encéphalite japonaise contenant des virus mis en culture dans des cerveaux de souris.
Spanish: • En el primer estudio participaron 867 adultos y se comparó Ixiaro con otra vacuna para la encefalitis japonesa que contiene virus cultivados en cerebros de ratón.
French: Ixiaro contient de petites quantités du virus provoquant l'encéphalite japonaise, lequel a été inactivé (tué) afin de ne pas provoquer la maladie.
Spanish: Ixiaro contiene pequeñas cantidades de los virus que provocan la encefalitis japonesa, inactivados (muertos) para que no puedan provocar la enfermedad.
French: Chez les enfants, de la fièvre, de la diarrhée, des symptômes pseudo-grippaux, de l'irritabilité et des réactions au site d'injection (telles que des rougeurs, une douleur et une sensibilité) étaient les effets indésirables les plus fréquents (qui peuvent toucher plus d'un enfant sur 10).
Spanish: En niños, los efectos adversos más frecuentes son fiebre, diarrea, enfermedad seudogripal, irritabilidad y reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, dolor y ablandamiento) (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños).
French: Les effets secondaires rapportés avec Ixiaro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Revolade se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Il est recommandé aux personnes ayant reçu une première dose d'Ixiaro de se faire injecter également la seconde dose.
Spanish: Se recomienda que las personas que reciban la primera dosis de Ixiaro reciban ambas dosis.
French: Chez les adultes, y compris ceux âgés de plus de 65 ans, et chez les enfants âgés de trois ans et plus, il convient d'administrer une dose complète d'Ixiaro (0,5 ml) et une dose supplémentaire de 0,5 ml doit être administrée quatre semaines plus tard.
Spanish: En adultos, incluidos los mayores de 65 años, y los niños mayores de tres años, deberá administrarse una dosis completa de Ixiaro (0,5 ml), y una adicional de 0,5 ml cuatro semanas después.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ixiaro, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Ixiaro, ver el prospecto.
French: Les adultes âgés de 18 à 65 ans peuvent également recevoir un schéma de vaccination rapide au cours duquel la seconde dose est administrée sept jours après la première dose.
Spanish: Los adultos de entre 18 y 65 años también pueden recibir una vacunación rápida, recibiendo la segunda dosis siete días después de la primera.
French: Les adultes âgés de 18 à 65 ans susceptibles d'être réexposés au virus de l'encéphalite japonaise ou continuellement menacés par la maladie doivent recevoir une dose de rappel d'Ixiaro après une à deux années, puis une seconde dose de rappel dix ans après l'administration de la première.
Spanish: Los adultos de 18 a 65 años que puedan estar expuestos al virus de la encefalitis japonesa o que están expuestos a un riesgo permanente de contraer la enfermedad deben recibir una dosis de refuerzo de Ixiaro uno o dos años después y una segunda dosis de refuerzo 10 años después de la primera dosis de refuerzo.
French: Ixiaro peut être injecté sous la peau chez les personnes souffrant de troubles hémorragiques, tels qu'un faible nombre de plaquettes ou l'hémophilie.
Spanish: Ixiaro podrá inyectarse bajo la piel a quienes sufran un trastorno hemorrágico (como bajos recuentos de plaquetas o hemofilia).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ixiaro chez les adultes (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, myalgie (douleur musculaire), douleur et sensibilité au point d'injection, et fatigue.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ixiaro en adultos (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), dolor y sensibilidad en la zona de inyección y fatiga.
French: Ixiaro ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à toute substance résiduelle présente dans le vaccin, telle que le sulfate de protamine.
Spanish: Ixiaro no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquier otro componente del medicamento o a los residuos presentes en la vacuna, como el sulfato de protamina.
French: Comment Ixiaro agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ixiaro?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ixiaro?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ixiaro?
French: Quatre semaines après la dernière injection, 96 % des personnes à qui l'on avait administré les deux doses d'Ixiaro avaient développé des niveaux d'anticorps protecteurs (352 sur 365).
Spanish: Transcurridas cuatro semanas desde la última inyección, el 96 % de quienes habían recibido las dos dosis de Ixiaro desarrollaron niveles protectores de anticuerpos (352 de 365), frente al 94 % de quienes recibieron la vacuna de comparación (347 de 370).
French: Aperçu d'Ixiaro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Ixiaro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: L'administration d'une dose de rappel devrait également être envisagée chez les adultes âgés de plus de 65 ans avant toute nouvelle exposition au virus de l'encéphalite japonaise.
Spanish: Para los adultos mayores de 65 años deberá considerarse la administración de una dosis de refuerzo antes de que siga la exposición al virus de la encefalitis japonesa.
French: Chez les enfants âgés de deux mois à trois ans, il y a lieu d'administrer une demi-dose adulte d'Ixiaro (0,25 ml) et une dose supplémentaire de 0,25 ml doit être administrée quatre semaines plus tard.
Spanish: A los niños de entre dos meses y tres años, deberá administrárseles la mitad de la dosis de Ixiaro que a los adultos (0,25 ml) y una dosis adicional de 0,25 ml cuatro semanas más tarde.
French: En moyenne, les taux d'anticorps étaient plus de deux fois plus élevés chez les personnes sous Ixiaro que chez celles à qui l'on avait administré le vaccin de comparaison;
Spanish: Por término medio, los niveles de anticuerpos en quienes recibieron Ixiaro fueron más del doble que en quienes recibieron la vacuna de comparación.
French: La vaccination avec Ixiaro doit être envisagée chez les personnes risquant d'être exposées au virus de l'encéphalite japonaise dans le cadre de voyages ou du travail.
Spanish: Deberá pensarse en vacunar con Ixiaro a aquellas personas que podrían estar en contacto con el virus de la encefalitis japonesa por motivos de trabajo o particulares.
French: Qu'est-ce qu'Ixiaro et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ixiaro y para qué se utiliza?
French: Quels sont les bénéfices d'Ixiaro démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ixiaro en los estudios realizados?
French: Trois études principales ont démontré qu'Ixiaro stimule la production d'anticorps contre le virus de l'encéphalite japonaise:
Spanish: Ixiaro ha demostrado que desencadena la producción de anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa en 3 estudios principales:
French: Ixiaro est un vaccin qui protège les adultes et les enfants âgés de deux mois et plus contre l'encéphalite japonaise, une maladie qui provoque une inflammation du cerveau.
Spanish: Ixiaro se utiliza para proteger a adultos y niños a partir de dos meses de edad contra la encefalitis japonesa, una enfermedad que provoca la inflamación del encéfalo (cerebro) y puede ser mortal o provocar discapacidades crónicas.
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus de l'encéphalite japonaise, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps rapidement et en grande quantité.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa y en mayor número cuando vuelva a exponerse a los virus de la encefalitis japonesa.
French: Comment Ixiaro est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ixiaro?
French: • la troisième étude principale a porté sur 1 869 enfants âgés de 2 mois à 18 ans. Entre 99 % et 100 % des enfants auxquels on avait administré les deux doses d'Ixiaro avaient développé des niveaux d'anticorps protecteurs contre le virus de l'encéphalite japonaise quatre semaines après la dernière injection.
Spanish: Entre el 99 % y el 100 % de los niños que recibieron ambas dosis de Ixiaro habían desarrollado niveles protectores de anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa 4 semanas después de la inyección final.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Spanish: No debe dársela a otras personas.
French: Informez votre médecin:
Spanish: Informe a su médico:
French: Il est pour l'instant difficile de déterminer si ce phénomène est ou non lié au traitement.
Spanish: Actualmente resulta difícil explicar si este fenómeno está o no relacionado con el tratamiento.
French: La sécurité et la tolérance ont été évaluées dans l'ensemble de la population de l'étude.
Spanish: Se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad en toda la población del estudio.
French: Population totale de l'étude
Spanish: Población total del estudio
French: Si le vaccin a été congelé, il ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si la vacuna se ha congelado, no debe utilizarse.
French: Tous les 198 sujets traités ont été inclus dans les populations ITT et de sécurité.
Spanish: Los 198 sujetos tratados fueron incluidos en las poblaciones IT y de seguridad.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE amendé, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE, SI NÉCESSAIRE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
French: Libération officielle des lots
Spanish: Liberación oficial de lotes
French: Date de première autorisation : 31 mars 2009 Date de dernier renouvellement : 28 février 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31Marzo 2009 Fecha de la última renovación: 28 de febrero de 2014
French: La modélisation mathématique a été appliquée pour déterminer la durée moyenne de protection.
Spanish: Se aplicó el modelo matemático para estimar la duración media de la protección.
French: Dans un tel cas de figure, votre médecin reportera la vaccination.
Spanish: En este caso, su médico pospondrá la vacunación.
French: Il convient toutefois de noter que l'on ne dispose pas de données d'efficacité clinique appuyant l'administration par voie sous-cutanée.
Spanish: No obstante, hay que señalar que no existen datos de eficacia clínica que apoyen la administración por vía subcutánea.
French: Veuillez noter que:
Spanish: Tenga en cuenta lo siguiente:
French: Tenir la seringue en position verticale.
Spanish: Mantener la jeringa en posición vertical.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
French: Liquide transparent avec un précipité blanc.
Spanish: Líquido transparente con un precipitado blanco.
French: A-1030 Vienne
Spanish: A-1030 Viena
French: 1 Produit sur cellules Vero
Spanish: 1 producida en células Vero
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous et/ou votre enfant n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que usted y/o su hijo ya no necesitan.
French: Une ossification incomplète de plusieurs parties du squelette a toutefois été observée dans le groupe recevant 2 doses, mais pas dans le groupe recevant 3 doses.
Spanish: No obstante, se observó osificación incompleta de algunas partes del esqueleto en el grupo que recibió 2 dosis, pero no en el grupo que recibió 3 dosis.
French: Population en intention de traiter.
Spanish: Población de intención de tratar
French: Un grand nombre de personnes infectées présentent des symptômes légers, voire aucun symptôme.
Spanish: Muchas personas infectadas presentan síntomas leves o no tienen síntomas.
French: La seringue préremplie est à usage unique ; elle ne doit pas être utilisée pour plus d'une personne.
Spanish: La jeringa precargada es de un solo uso y no debe ser utilizada en más de una persona.
French: La protection contre l'encéphalite japonaise n'est pas assurée tant que la seconde dose n'a pas été administrée.
Spanish: La protección contra la encefalitis japonesa no está asegurada hasta que se haya recibido la segunda dosis.
French: Fixer une nouvelle aiguille stérile avant d'injecter la quantité restante.
Spanish: Acoplar una nueva aguja estéril antes de inyectar el volumen restante.
French: Si l'aiguille n'est pas fournie, utiliser une aiguille stérile.
Spanish: Si no se suministra una aguja, utilice una aguja estéril.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requisitos para presentar los informes periódicos de seguridad para este medicamento se especifican en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y en las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Le vaccin aide l'organisme à produire son propre mécanisme de défense (les anticorps) pour lutter contre cette maladie.
Spanish: La vacuna consigue que el organismo cree su propia protección (anticuerpos) contra esta enfermedad.
French: L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans ce vaccin en tant qu'adjuvant.
Spanish: El hidróxido de aluminio se añade a esta vacuna como adyuvante.
French: Assurez-vous que vous et/ou votre enfant terminez le schéma de vaccination complet, consistant en 2 injections.
Spanish: Asegúrese de que usted y/o su hijo finalizan el programa completo de vacunación de 2 inyecciones.
French: Chez les personnes âgées (> 65 ans), la première dose de rappel peut être administrée plus tôt.
Spanish: En el caso de los personas de edad avanzada (> 65 años) la primera dosis de recuerdo puede administrarse antes.
French: Le stade précoce de la maladie peut également s'accompagner de confusion et d'agitation.
Spanish: En las fases iniciales de la enfermedad aparecen también confusión y agitación.
French: Dose de rappel (enfants et adolescents)
Spanish: Dosis de recuerdo (niños y adolescentes)
French: Investigations
Spanish: Investigaciones
French: • Gardez cette notice, votre enfant et vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede que usted y su hijo tengan que volver a leerlo.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
French: Avant l'administration, bien agiter la seringue pour obtenir une suspension blanche, opaque et homogène.
Spanish: Antes de la administración, agitar bien la jeringa para obtener una suspensión blanca, opaca y homogénea.
French: Il est transmis à l'homme par les moustiques ayant piqué un animal infecté (des porcs par exemple).
Spanish: Este virus se encuentra principalmente en Asia y se transmite al ser humano a través de mosquitos que han picado a un animal infectado (por ejemplo, un cerdo).
French: Population pédiatrique Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'enfant et l'adolescent.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios sobre interacciones en niños y adolescentes.
French: • Ce vaccin vous a été personnellement prescrit et/ou a été personnellement prescrit à votre enfant.
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted y/o a su hijo.
French: Le profil de sécurité d'IXIARO était comparable aux profils de sécurité d'Havrix et de Prevenar.
Spanish: El perfil de seguridad de IXIARO fue comparable al de Havrix o Prevenar.
French: 1 dose (0,5 ml) d'IXIARO contient:
Spanish: Una dosis (0,5 ml) de IXIARO contiene:
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro} >
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
French: Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Spanish: La vacuna debe administrarse mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
French: Les données d'immunogénicité ont été évaluées chez 64 sujets.
Spanish: Se evaluaron los datos de la inmunogenicidad de 64 sujetos.
French: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Royaume-Uni
Spanish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Reino Unido
French: Pour toute autre information sur ce médicament, veuillez contacter le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'adresse e-mail suivante : infoixiaro@valneva.com
Spanish: Para cualquier información sobre este producto , por favor, contacte con el titular de la autorización de comercialización en la siguiente dirección: infoixiaro@valneva.com
French: Visite 0 (sélection) Visite 3 (jour 28) Visite 4 (jour 56)
Spanish: Visita 0 (selección) Visita 3 (día 28) Visita 4 (día 56)
French: IXIARO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: IXIARO no influye o su influencia es insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices potentiels associés à IXIARO.
Spanish: Su médico le explicará los posibles riesgos y beneficios de recibir IXIARO.
French: Les réponses immunitaires à d'autres doses à des moments différents après la primo-immunisation complète ou incomplète figurent au tableau 6.
Spanish: Las respuestas inmunitarias a dosis posteriores en diferentes tiempos después de la inmunización primaria completa o incompleta se muestran en la tabla 6.
French: Intervalle de confiance à 95 %
Spanish: Intervalo de confianza del 95%
French: Le mécanisme d'action des vaccins contre l'encéphalite japonaise (EJ) est mal connu.
Spanish: El mecanismo de acción de las vacunas contra la encefalitis japonesa (EJ) no se conoce bien.
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Spanish: Para consultar los adyuvantes ver sección 2.
French: Les titres d'anticorps neutralisants dirigés contre le VEJ ont été déterminés en utilisant la souche SA14-14-2 du VEJ.
Spanish: Los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el VEJ se midieron frente a la cepa SA14-14-2 del VEJ.
French: Fréquence des effets indésirables (%) en fonction de la dose et de l'âge
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas (%) por dosis/edad
French: Terme privilégié
Spanish: Término preferido
French: IXIARO est une suspension stérile de couleur blanche légèrement laiteuse qui devient homogène après agitation.
Spanish: IXIARO es una suspensión estéril de color blanco o ligeramente lechoso que se vuelve homogénea cuando se agita.
French: La seringue préremplie est prête à l'emploi.
Spanish: La jeringa precargada está lista para utilizar.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Taux de séroconversion
Spanish: Tasa de seroconversión
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance afin de traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe disponerse siempre de tratamiento y supervisión médicos adecuados para tratar los casos raros de reacciones anafilácticas que puedan producirse tras la administración de la vacuna.
French: L'absence d'interférence a également été constatée avec la réponse immunitaire à Rabipur.
Spanish: Tampoco hubo interferencia con la respuesta inmunitaria a Rabipur.
French: La sécurité et l'efficacité d'IXIARO chez les enfants âgés de moins de 2 mois n'ont pas été établies.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de IXIARO en niños menores de 2 meses.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la population pédiatrique.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis en la población pediátrica.
French: Votre médecin décidera quant à la nécessité d'une dose de rappel et l'intervalle de temps requis.
Spanish: Su médico decidirá acerca del requisito y el momento de las dosis de recuerdo.
French: Les réponses immunitaires induites par IXIARO n'étaient pas substantiellement inférieures à celles induites par JE-VAX (tableau 2).
Spanish: Las respuestas inmunitarias conseguidas con IXIARO no fueron inferiores a las inducidas por JE-VAX (tabla 2).
French: L'administration sous-cutanée peut entraîner une réponse insuffisante au vaccin (voir rubrique 4.4).
Spanish: La administración subcutánea podría ocasionar una respuesta subóptima a la vacuna (ver sección 4.4).