FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon egy kérdéssort állít össze, amelyet elküld a vállalat részére.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Hungarian: A Vibativ hatóanyaga, a televancin egy antibiotikum, amely a „glikopeptidek" csoportjába tartozik.
Latvian: Vibativ aktīvā viela telavancīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder glikopeptīdu grupai.
Hungarian: Ezért a CHMP a Vibativ-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Vibativ reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nem zajlanak a Vibativ-val klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Vibativ klīniskie pētījumi vai eksperimentālās lietošanas programmas.
Hungarian: Feltételezik, hogy hatását két módon fejti ki: leállítja a baktériumok sejtfal szintézisét, és sejthártyájukat is megbontja.
Latvian: Paredzams, ka tas darbosies divos veidos - gan pārtraucot baktērijas šūnas sienas sintēzi, gan bojājot baktēriju šūnas membrānas.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy felnőtteknél jelentkező szövődményes bőr és lágyrész fertőzések kezelésében a Vibativ alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Vibativ komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā pieaugušajiem, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Vibativ alkalmazása nem engedélyezhető komplikált bőr és lágyrész fertőzések kezelésére felnőtteknél.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd atzina, ka Vibativ nevarētu apstiprināt komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: Hatóanyagként telavancint tartalmaz.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu telavancīnu.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Vibativ-tól?
Latvian: Kāda ir paredzamā Vibativ iedarbība?
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Hungarian: A vizsgálatokat olyan helyszíneken végezték, ahol a MRSA fertőzés gyakori.
Latvian: Pētījumus veica centros, kur bieži sastopama pret meticilīnu rezistenta Staphylococcus aureus (MRSA) infekcija.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Vibativ-ot?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Vibativ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vibativ?
Latvian: Kas ir Vibativ?
Hungarian: A Vibativ-ot komplikált bőr és bőr alatti lágyrész fertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Latvian: Vibativ bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar komplicētām ādas un mīksto zemādas audu infekcijām.
Hungarian: A Vibativ egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Latvian: Vibativ ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtteknél jelentkező komplikált bőr és lágyrész fertőzések kezelésére szánt Vibativ forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Latvian: Astellas Pharma Europe B. V. 2008. gada 20. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Vibativ reģistrācijas apliecības pieteikumu komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm VITRAGAN
Hungarian: A cég két fő vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amelyekben 1306, üvegtesti vérzést elszenvedett beteg vett részt.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī divu galveno pētījumu rezultātus, kuros bija iesaistīti 1306 pacienti ar asinsizplūdumu stiklveida ķermenī.
Hungarian: London, 2007. május 24.
Latvian: Londonā 2007. gada 24. maijā Dok. ref.
Hungarian: A bizottság aggályait fejezte ki továbbá a gyógyszer biztonságosságával, valamint az egyes gyártási tételeinek egyezőségével kapcsolatban.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par zāļu nekaitīgumu un zāļu viendabīgumu dažādās sērijās.
Hungarian: 2007. április 25-én az ISTA Pharma Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az üvegtesti vérzés kezelésére szánt Vitraganra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Latvian: 2007. gada 25. aprīlī ISTA Pharma Limited oficiāli informēja aģentūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Vitragan reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Hungarian: Amikor a cég megadta a választ a kérdésekre, akkor a CHMP átnézi azokat, és mielőtt véleményt nyilvánítana, a 180. napon további kérdéseket tehet fel a cégnek.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): hyaluronidase (ovine)
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): (aitas) hialuronidāze
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az injekció beadása után három hónappal mért látásjavulás volt, amelyet szokványos látásvizsgáló tábla segítségével értékeltek.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija redzes uzlabošanās trīs mēnešu laikā pēc injekcijas, ko novērtēja ar standarta burtu tabulu.
Hungarian: Mivel indokolta a cég a kérelem visszavonását?
Latvian: Kādus iemeslus pieteikuma atsaukšanai uzņēmums minēja?
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy a Vitragan előnyeit nem bizonyították elegendő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Latvian: Tāpēc, atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no Vitragan, un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
Hungarian: Célja az volt, hogy javítsa a látást, és segítse az orvosokat a retinában (a szem hátsó részében található, fényérzékeny felületen) kialakult kiváltó problémák diagnosztizálásában.
Latvian: Ar to bija paredzēts uzlabot redzi un palīdzēt ārstiem pamatā esošo tīklenes problēmu diagnozē (gaismas jutīgo virsmu acs aizmugurē).
Hungarian: E sav lebontásakor a csarnokvíz zselé állagúból folyadékká alakul, ami lehetővé teszi a sejtek számára, hogy szabadabban mozogjanak a csarnokvízben.
Latvian: Kad šī skābe tiek noārdīta, stiklveida ķermenis pārvēršas no želejas šķidrumā, ļaujot šūnām brīvāk kustēties stiklveida ķermenī.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai voltak a Vitragan előnyeivel kapcsolatban, mivel a fő vizsgálatok nem igazolták meggyőzően, hogy az üvegtesti vérzés kezelésére rendelkezésre álló lehetőségeknél hatékonyabb lett volna.
Latvian: CHMP bija šaubas par ieguvumu no Vitragan, jo galvenie pētījumi nebija pārliecinoši parādījuši, ka tās ir efektīvākas par pieejamām iespējām asinsizplūduma stiklveida ķermenī ārstēšanai.
Hungarian: A vizsgálatok keretében az egyszeri Vitragan-injekció és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásait hasonlították össze.
Latvian: Pētījumos salīdzināja vienas Vitragan injekcijas iedarbību ar placebo (indiferentas vielas) iedarbību.
Hungarian: A cég a kérelmet a 180. napon vonta vissza.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 180. dienā, to atsaucot.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Vitragannal kapcsolatban.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Vitragan klīniskā izpēte vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Vitragannal végzett klinikai vizsgálatban/engedélyezés előtti kezelési programban részt vevő betegek számára?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Vitragan klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Hungarian: A cég levele, melyben értesíti az EMEA-t a kérelem visszavonásáról, itt található.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Hungarian: Mit javasolt akkor a CHMP?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP a 120. napon egy listát állít össze a kérdésekről, és megküldi azt a cégnek.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Hungarian: A Vitragan egy por, amely a hialuronidáz nevű (juh eredetű) hatóanyagot tartalmazza.
Latvian: Vitragan ir pulveris, kas satur aktīvo vielu (aitas) hialuronidāzi.
Hungarian: Az adatok ellenőrzése, valamint a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek aggályai voltak, és az volt az időleges véleménye, hogy a Vitragant nem lehet engedélyezni az üvegtesti vérzés kezelésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Vitragan nevarētu tikt apstiprināts asinsizplūduma stiklveida ķermenī ārstēšanai.
Hungarian: A Vitragan hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Vitragan iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Hungarian: Szembe adandó oldatos injekciót készítenek belőle.
Latvian: No tā bija jāpagatavo šķīdums injekcijai acī.
Hungarian: Azt várták, hogy a hatását a csarnokvízben található, hialuronsav nevű molekula lebontása révén fejti ki.
Latvian: Bija sagaidāms, ka tas darbosies, noārdot stiklveida ķermenī esošo molekulu, ko sauc par hialuronskābi.
Hungarian: A Vitragant felnőtteknél kialakuló üvegtesti vérzés (a csarnokvízbe, a szem központi üregében található zselészerű folyadékba irányuló vérzés) kezelésére szánták.
Latvian: Ar Vitragan bija iecerēts ārstēt asinsizplūdumu stiklveida ķermenī (asiņošanu stiklveida ķermenī, želejai līdzīgā šķidrumā acs ābolā) pieaugušajiem.
Hungarian: VITRAGAN
Latvian: Kas ir Vitragan?
Hungarian: Ettől azt várták, hogy a fagociták (az immunrendszer specializálódott falósejtjei) megtisztítják a csarnokvizet az esetleges vérrögöktől.
Latvian: Bija sagaidāms, ka tas ļaus fagocītiem (specializētām imūnsistēmas „atkritumu aizvācēju" šūnām) aizvākt no stiklveida ķermeņa asins recekļus.
Hungarian: A Vitragan hatóanyaga, a hialuronidáz (juh eredetű) egy juhokból nyert enzim.
Latvian: Vitragan aktīvā viela (aitas) hialuronidāze ir ferments, kas izdalīts no aitām.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Vitragantól?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Vitragan?
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a cég által a kérdéslistára adott válaszokat, továbbra is maradt néhány tisztázatlan kérdés.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild.
Hungarian: szám: EMEA/381423/2007
Latvian: EMEA/381426/2007
Hungarian: London, 2007. június 21.
Latvian: Londona, 2007. gada 21. jūnijs Ats. dok.
Hungarian: Ezek a toxikus hatások az életet veszélyeztethetők lehetnek.
Latvian: Šie toksiskie efekti var būt bīstami dzīvībai.
Hungarian: A humán vizsgálatokban, két fő vizsgálatban, összesen 222 beteg vett részt.
Latvian: Divos galvenajos pētījumos ar cilvēkiem bija kopumā iesaistīti 222 pacienti.
Hungarian: A metotrexátot számos betegség kezelésére használják, beleértve a rák néhány típusát is.
Latvian: Metotreksātu lieto vairāku slimību, tostarp dažu vēža veidu ārstēšanai.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm VORAXAZE
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vér metotrexát szintjének csökkenése volt.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija metotreksāta līmeņa pazemināšanās asinīs.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): glucarpidase
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): glukarpidāze
Hungarian: A Voraxazét nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel.
Latvian: Voraxaze netika salīdzināta ar citām zālēm.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Hungarian: A karboxipeptidáz G2-t eredetileg egy Pseudomonas baktériumban fedezték fel.
Latvian: Karboksipeptidāzi G2 sākotnēji atrada Pseudomonas baktērijās.
Hungarian: A vállalat a méltányossági alkalmazási programjának folytatását is tervezi.
Latvian: Uzņēmums plāno arī turpināt zāļu eksperimentālās lietošanas programmu.
Hungarian: A CHMP fő aggályai a Voraxaze gyártásával voltak kapcsolatosak.
Latvian: Galvenās CHMP bažas bija saistītas ar Voraxaze ražošanu.
Hungarian: Milyen következményei vannak az elutasításnak a Voraxazével végzett klinikai vizsgálatokban/ könyörületességi alkalmazási programokban résztvevő betegek számára?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti klīniskajos Voraxaze pētījumos/eksperimentālas lietošanas programmās?
Hungarian: A Bizottság részéről olyan aggály merült fel, hogy a gyártás áthelyezése, különös tekintettel a gyártás ellenőrzésére (validáció), nem volt minden tekintetben megfelelően megszervezve, és a gyártás áthelyezésének hatásai a termék tisztaságára nem lettek teljes mértékben tisztázva.
Latvian: Komitejai bija bažas, ka šī pārcelšana vēl nav pilnībā nokārtota, it īpaši attiecībā uz produkcijas kontroli (validāciju), un ka vēl nav pilnībā izprasts, kādas ir pārcelšanas sekas attiecībā uz zāļu kvalitāti.
Hungarian: A Voraxazéban lévő glukarpidázt egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy baktériumban termelődik, melybe egy olyan gént (DNS) ültettek be, ami képessé teszi az előállítására.
Latvian: Glukarpidāze, kas ir Voraxaze sastāvā, tiek iegūta ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot šo vielu.
Hungarian: A gyógyszer gyártását áthelyezték abból az üzemből, ahol a vizsgálatban használt gyógyszert állították elő egy olyan másik üzembe, ahol a kereskedelmi forgalomba kerülő terméket kívánták gyártani.
Latvian: Zāļu ražošana tika pārcelta no rūpnīcas, kas ražoja pētījumos lietotās zāles, uz citu rūpnīcu, kurai bija jāražo zāles tirgum.
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésében, amikor a kérelem visszavonásra került?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikums tika atsaukts?
Hungarian: Néhány rákbetegnél nagy dózisban alkalmazzák és ezért náluk olyan toxikus mellékhatások jelentkezhetnek, mint például a vesekárosodás, csontvelő szuppresszió (ami vérszegénységhez, fertőzések és vérzések megnövekedett kockázatához vezet), mucositis (a bizonyos szerveket, mint például a szájat is bevonó nyálkahártya fájdalommal, vörösséggel és kifekélyesedéssel járó gyulladása).
Latvian: Daži vēža pacienti saņem lielas devas un, sakarā ar to, cieš no toksiskiem efektiem, piemēram, nieru bojājumiem, kaulu smadzeņu funkciju nomākšanas (kas noved pie anēmijas, paaugstināta infekcijas riska un asiņošanas) un mukozīta (tādu orgānu, kā mutes, gļotādu sāpīgums ar jēlumiem, sasārtumu un čūlošanu).
Hungarian: Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban vagy méltányossági alkalmazási programban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs piedalāties pašreiz klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Voraxazét egyszeri injekcióban alkalmazzák felnőtteknél vagy gyermekeknél abban az esetben, ha a betegek vérének metotrexát szintje meghalad egy adott „küszöbértéket" bizonyos időpontokban a metotrexát kezelést követően.
Latvian: Voraxaze bija paredzēts ievadīt pieaugušajiem vai bērniem kā vienu injekciju, ja metotreksāta līmenis pacienta asinīs zināmā laikā pēc metotreksāta ievadīšanas pārsniedz noteiktu „slieksni".
Hungarian: A Voraxaze hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberben kezdték el vizsgálni.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Voraxaze iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Hungarian: A rekombináns enzim ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes karboxipeptidáz G2.
Latvian: Rekombinantais ferments darbojas tāpat, kā dabīgā karboksipeptidāze G2.
Hungarian: A Bizottságnak voltak némi aggályai a Voraxaze folinsavval együtt történő alkalmazásával kapcsolatban is.
Latvian: Komitejai bija arī zināmas bažas par Voraxaze lietošanu kopā ar folijskābi.
Hungarian: Egy másik gyógyszert, a folinsavat is gyakran adják a metotrexát után ezen toxikus tünetek kezelésének elősegítésére („mentő" kezelés), a tünetek azonban a mentő kezelés ellenére is kialakulhatnak.
Latvian: Pēc metotreksāta lietošanas bieži ievada otras zālesfolijskābi - lai palīdzētu kontrolēt toksicitāti („glābjoša" ārstēšana), bet, neskatoties uz glābjošo ārstēšanu, toksicitāte tomēr var izpausties.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Voraxaze klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Voraxaze klīniskajā izpētē, neradīs nekādas sekas.
Hungarian: Mivel az ebben a betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" tekintendő és ezért a glukarpidáz 2003. február 3-án „különleges okból gyártott gyógyszer" (ritka betegségben alkalmazott gyógyszer) megjelölést kapott.
Latvian: Sakarā ar to, ka šīs slimības pacientu skaits ir mazs, slimība ir reta, un 2003. gada 3. februārī Voraxaze tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Hungarian: A gyógyszert valamennyi beteg egy könyörületességi vizsgálati program részeként kapta: a kezelőorvosok kérték a Voraxazét a gyártótól, amikor olyan metotrexát toxicitásban szenvedő betegekkel találkoztak, akiknek vélhetően előnye származhatott a gyógyszer alkalmazásából.
Latvian: Visi pacienti saņēma šīs zāles kā daļu no eksperimentālas lietošanas programmas - ārsti pieprasīja Voraxaze no ražotāja, līdz ko viņiem bija pacients ar metotreksāta toksicitāti, kuram, iespējams, būtu ieguvums no šīm zālēm.
Hungarian: A vállalatnak az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedélykérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Latvian: Uzņēmuma atsaukuma vēstule ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Hungarian: Ez az enzim képes a metotrexátot olyan anyagokra lebontani, melyek már nem rendelkeznek toxikus hatással.
Latvian: Tā spēj noārdīt metotreksātu vielās, kam nav toksisku efektu.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 180. napon vonta vissza a kérelmet.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 180. dienā, to atsaucot.
Hungarian: Ez elősegíti a felesleges mennyiségű metotrexát kiürülését a szervezetből, és így csökkenti a lehetséges toxikus hatásokat.
Latvian: Tas palīdz ķermenim likvidēt lieko metotreksātu un tāpēc samazina toksisko efektu iespēju.
Hungarian: 2007. május 21-én a Protherics PLC hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a metotrexát toxicitásban szenvedő vagy a metotrexát toxicitás kockázatának kitett betegek kiegészítő kezelésére szánt Voraxaze forgalomba hozatali engedélykérelemét.
Latvian: Protherics PLC 2007. gada 21. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Voraxaze reģistrācijas apliecības saņemšanai attiecībā uz papildterapiju pacientiem, kam ir metotreksāta toksicitāte, vai kuri ir pakļauti šādas toksicitātes riskam.
Hungarian: A Voraxaze a folinsavat is le tudja bonthatja a szervezetben, és további vizsgálatokat kell végezni azzal kapcsolatban, hogy ennek milyen következményei lehetnek a metotrexát toxicitásban szenvedő betegek kezelése során.
Latvian: Voraxaze ķermenī var noārdīt arī folijskābi, un ir jāveic papildu pētījumi, lai noskaidrotu šī procesa sekas, ārstējot pacientus, kam ir metotreksāta toksicitāte.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Voraxazét kiegészítő kezelésként alkalmazzák metotrexátot szedő betegeknél a metotrexát toxikus hatásainak megelőzésére vagy kezelésére.
Latvian: Voraxaze bija paredzēts lietot kā papildterapijas līdzekli pacientiem, kas jau saņem zāles, metotreksātu, lai novērstu vai ārstētu metotreksāta toksiskos efektus.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában, az adatok áttekintése, valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján, aggályok merültek fel a CHMP részéről és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a Voraxaze nem engedélyezhető a metotrexát toxicitásban szenvedő vagy a metotrexát toxicitás kockázatának kitett betegek kiegészítő kezelésére.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka Voraxaze nevar apstiprināt kā papildterapiju pacientiem, kam ir metotreksāta toksicitāte vai ir pakļauti šādas toksicitātes riskam.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Voraxaze?
Latvian: Kas ir Voraxaze?
Hungarian: A Voraxazét vagy olyan betegek kezelésére használták volna, akiknél már kialakultak ezek a toxikus hatások, vagy megelőzésére olyan betegeknél, akiknél megnövekedett az ilyen tünetek kialakulásának a kockázata, akiknek például magas a plazma metotrexát szintje vagy csökkent a veseműködése (amikor a metotrexát valószínűleg lassabban ürül ki.).
Latvian: Voraxaze bija paredzēts lietot kā zāles pacientu ārstēšanai, kam jau parādījušies toksiskie efekti, vai kā profilakses līdzekli pacientiem, kam ir toksicitātes izpaušanās risks, piemēram, pacientiem, kam asinīs ir augsts metotreksāta līmenis, vai tiem, kam ir slikta nieru darbība (kad metotreksāts var izdalīties lēnāk).
Hungarian: A Voraxaze egy glukarpidáz hatóanyagot tartalmazó por oldatos injekció készítéséhez.
Latvian: Voraxaze ir pulveris, no kura pagatavo šķīdumu injekcijai.
Hungarian: A Voraxaze hatóanyaga, a glukarpidáz, egy természetesen előforduló enzim, a karboxipeptidáz G2, másolata.
Latvian: Voraxaze aktīvā viela glukarpidāze ir dabīgā fermenta karboksipeptidāzes G2 kopija.
Hungarian: Mit vártak, hogyan fejti ki a hatását a Voraxaze?
Latvian: Kā Voraxaze vajadzētu darboties?
Hungarian: Még mindig maradt néhány nyitott kérdés azt követően, hogy a CHMP értékelte a gyártó kérdéslistára adott válaszait.
Latvian: CHMP izvērtēja uzņēmuma sniegtās atbildes uz noteiktajiem jautājumiem, tomēr dažas atbildes netika saņemtas.
Hungarian: hiv.: EMEA/246575/2009.
Latvian: EMEA/246578/2009
Hungarian: London, 2009. február 19. Dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 19. februāris Atsauces dok.
Hungarian: A bizottságnak a fő vizsgálat kivitelezésével kapcsolatban voltak aggályai.
Latvian: Komitejai bija bažas par pamatpētījuma plānojumu.
Hungarian: Ettől azt várták, hogy így csökken a T-sejtek növekedése és osztódása.
Latvian: Šādā veidā bija paredzēts samazināt T-šūnu augšanu un dalīšanos.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 206. napon vonta vissza.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 206. dienā.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): vorinostat
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): vorinostâts
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši .