FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det indeholder det aktive stof mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste.
Czech: Léčivou látkou v tomto přípravku jsou mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved HorStem?
Czech: Jaké přínosy přípravku HorStem byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes HorStem?
Czech: Jak se přípravek HorStem používá?
Danish: Hvorfor blev HorStem godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek HorStem registrován v EU?
Danish: Det er uklart, præcis hvordan HorStem virker hos heste med slidgigt.
Czech: Způsob působení přípravku HorStem u koní s osteoartritidou není úplně jasný.
Danish: HorStem (mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste) EMA/336342/2019
Czech: EMA/336341/2019
Danish: Hestene blev undersøgt på dag 14, 35 og 63.
Czech: Koně byli vyšetřeni 14., 35. and 63. den. Léčba byla považována za úspěšnou, pokud došlo ke snížení závažnosti kulhání na stupeň 1 nebo méně.
Danish: Virkningen kan indtræde gradvist.
Czech: Nástup účinnosti může být postupný.
Danish: • Risikostyringsplan:
Czech: • Plán řízení rizika:
Danish: Telefon: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Czech: Tel.: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: endnu ikke tildelt ATCvet-kode: endnu ikke tildelt
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena ATCvet kód: dosud nepřidělena
Danish: Virkningsdata har vist, at virkning indtræder fra 35 dage efter behandling.
Czech: Údaje o účinnosti prokázaly účinek od 35 dnů po skončení léčby.
Danish: Den første rapport skal indsendes seks måneder efter dag 0 og derefter med seks måneders intervaller, indtil andet er godkendt af CVMP.
Czech: První zpráva bude předložena po 6 měsících ode dne 0 a poté každých 6 měsíců, dokud výbor CVMP
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje:
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er kun undersøgt hos heste på mindst to år.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla testována pouze u koní starších dvou let.
Danish: Der skal anvendes en 20G-kanyle.
Czech: Použijte jehlu 20G.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et, er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: Startdatoen for indberetningsplanen (dag 0) er datoen for første frigivelse af en batch, der er testet med den ajourførte og validerede styrkebestemmelse.
Czech: Datem zahájení systému podávání zpráv (den 0) je datum prvního uvolnění šarže, která byla testována s aktualizovaným a validovaným rozborem účinnosti.
Danish: Hos 5/6 heste var bivirkningerne lette og svandt spontant inden for 28 dage.
Czech: U 5 ze 6 koní byly nežádoucí účinky mírné a odezněly spontánně do 28 dní.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě lahvičky.
Danish: Slynges forsigtigt rundt inden brug for at sikre, at indholdet er godt blandet.
Czech: Před podáním mírně protřepat, aby se zajistilo dostatečné promíchání obsahu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning som beskrevet i den godkendte risikostyringsplan og eventuelle godkendte efterfølgende ajourføringer heraf.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provádí požadované činnosti a zásahy v oblasti farmakovigilance, které jsou podrobně uvedeny ve schváleném plánu řízení rizik, a veškerých schválených následných aktualizacích tohoto plánu.
Danish: Mesenkymale stamceller har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber, der kan tilskrives deres parakrine aktivitet, f.eks. sekretion af prostaglandin (PGE2), og kan have vævsregenererende egenskaber.
Czech: Mezenchymální kmenové buňky mají imunomodulační a protizánětlivé vlastnosti, které mohou být způsobeny jejich parakrinní aktivitou, např. sekrecí prostaglandinu (PGE2), a mohou mít schopnost regenerovat tkáně.
Danish: UDLØBSDATO EXP: {dag/måned/år}
Czech: EXP: {den/měsíc/rok}
Danish: E-mail:
Czech: Tel.: E-mail:
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 14 dage.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 14 dnů.
Danish: Bivirkningerne hos de andre heste svandt spontant i løbet af højst 21 dage; halthed persisterede i op til tre dage.
Czech: Nežádoucí účinky u ostatních koní odezněly spontánně nejpozději do 21 dní, kulhání trvalo nejvýše tři dny.
Danish: Disse farmakodynamiske egenskaber kan også tænkes at være relevante for ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC), men er ikke påvist i beskyttede studier udført med produktet.
Czech: Tyto farmakodynamické vlastnosti mohou být rovněž relevantní pro mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSCs), nebyly ovšem prokázány ve vlastních studiích prováděných s tímto přípravkem.
Danish: For yderligere at underbygge sammenhængen mellem PGE2-produktion og en klinisk relevant terapeutisk virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og for CVMP/EMA forelægge en ajourført og valideret styrkebestemmelse (en produktspecifik in vitro-model) til evaluering inden batchfrigivelse og markedsføring af produktet.
Czech: Aby se dále podpořilo spojení mezi sekrecí PGE2 a klinicky relevantním léčebným účinkem, držitel rozhodnutí o registraci provede aktualizované a validované zkoušení účinnosti (in vitro model pro daný přípravek) a předloží jej výboru CVMP / agentuře EMA za účelem posouzení ještě před uvolněním šarže a uvedením přípravku na trh.
Danish: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Czech: Industrial Venttorro del Cano Alcorcón
Danish: Ved svær inflammation kan symptomatisk behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) være nødvendig.
Czech: V případě závažného zánětu může být nezbytné podání symptomatické léčby nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID).
Danish: Uklar, farveløs suspension.
Czech: Zakalená bezbarvá suspenze.
Danish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylsyre) Vand til injektionsvæsker
Czech: Trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8 - tetramethylchroman-2-karboxylová) Voda pro injekci
Danish: HEPES N-(2-hydroxyethyl)-piperazin-N'-(2-ethansulfonsyre) Natriumhydroxid
Czech: HEPES N- (2-hydroxyethyl) piperazin-N'- (2-ethansulfonová kyselina) Hydroxid sodný
Danish: Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende behandling af andre led.
Czech: Pro léčbu jiných kloubů nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Danish: Hætteglas af cyklisk olefin med prop af brombutylgummi og afrivningskapsel af aluminium.
Czech: Injekční lahvička z cyklického olefinu uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a odnímatelným hliníkovým uzávěrem.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001 DATO FOR FØRSTE UDSTEDELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19/06/2019
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19/06/2019
Danish: For at indsamle yderligere feltdata vedrørende både sikkerhed og virkning fra batcher, der er frigivet ved brug af den ajourførte styrkebestemmelse, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et overvågningsstudie og forelægge resultaterne heraf.
Czech: Za účelem získání dalších údajů z praxe týkajících se bezpečnosti i účinnosti v souvislosti s šaržemi, které byly uvolněny za použití aktualizovaného rozboru účinnosti, držitel rozhodnutí o registraci provede dohledovou studii a předloží její výsledky.
Danish: Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Czech: Polígono Industrial Venorro del Cano Alcorcón
Danish: Intraartikulær placering bør bekræftes ved fremkomst af synovialvæske i kanylens hoved.
Czech: Intraartikulární podání by se mělo potvrdit přítomností synoviální tekutiny ve středu jehly.
Danish: Produktet skal håndteres og injiceres med sterile teknikker og i rene omgivelser.
Czech: Zacházení s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
Danish: Der blev observeret væsentlig bedring i de næste 48 timer og fuldstændig remission i de følgende to uger.
Czech: V průběhu dalších 48 hodin došlo k významnému zlepšení a v průběhu následujících dvou týdnů k úplnému vymizení příznaků.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Cesta podání:
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet af injektionen.
Czech: Veterinární léčivý přípravek musí být podán intraartikulárně veterinárním lékařem, který dodrží zvláštní opatření k zajištění sterility při podání injekce.
Danish: Endnu en indgivelse af produktet i den anbefalede dosis til raske unge heste i samme led 28 dage efter den første indgivelse af den anbefalede dosis medførte en stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af inflammation i det behandlede led (8/8 heste) og en stigning i sværhedsgraden af haltheden (3/8 heste, op til grad 4/5 på American Association of Equine Practitioners' (AAEP) skala for halthed) i forhold til den første behandling.
Czech: Druhé podání doporučené dávky přípravku zdravým mladým koním do stejného kloubu 28 dní po prvním podání doporučené dávky vedlo ke zvýšení četnosti a závažnosti zánětů souvisejících s postiženým kloubem (u 8 z 8 koní) a ke zhoršení závažnosti pozorovaného kulhání (u 3 z 8 koní, a to až ke stupni 4 z 5 podle škály pro posouzení kulhání Americké asociace veterinárních lékařů pro koně (AAEP)) ve srovnání s první léčbou.
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af tre dage uden nogen symptomatisk behandling.
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo do 3 dnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Danish: Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende samtidig behandling af mere end ét artritisk led.
Czech: Pro současnou léčbu více než jednoho kloubu s artritidou nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af de følgende to uger uden nogen symptomatisk behandling.
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo v průběhu následujících dvou týdnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001
Czech: EU/2/18/226/001
Danish: 1 hætteglas indeholder:
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje:
Danish: DYREARTER Heste
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně
Danish: Veterinærlægemidlet er påvist at være effektivt hos heste med osteoartritis i metacarpophalangealleddet, det distale interphalangealled og tarsometatarsalleddet/det distale intertarsalled.
Czech: Byla prokázána účinnost veterinárního léčivého přípravku u koní s osteoartritidou metakarpofalangeálního kloubu, distálního interfalangeálního kloubu a tarsometatarsálního / distálního intertarsálního kloubu.
Danish: Må ikke indgives samtidig med andre intraartikulære veterinærmedicinske lægemidler.
Czech: Nepodávejte současně s jinými intraartikulárními veterinárními léčivými přípravky.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE
Danish: Én hest krævede symptomatisk behandling (NSAID), og dens halthed svandt på dag 14.
Czech: U jednoho koně byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky) a jeho kulhání odeznělo do 14. dne.
Danish: Intraartikulær administration af en dobbeltdosis (30x106/2 ml) af HorStem til raske heste på fire år og derover medførte halten hos 5/6 dyr og tegn på inflammation hos alle dyr.
Czech: Intraartikulární podání dvojnásobné dávky (30x106/2 ml) přípravku HorStem zdravým koním starším 4 let vedlo u 5 ze 6 zvířat ke kulhání a ke známkám zánětu u všech zvířat.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: HorStem injekční suspenze pro koně
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid(er): Nul dage
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HorStem injekční suspenze pro koně
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Cesta podání:
Danish: Til intraartikulær anvendelse.
Czech: Pro intraartikulární podání.
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se zabránilo náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Danish: Det er påvist in vitro, at EUC-MSC har potentiale for at secernere PGE2 med og uden stimulation fra synovialvæsken.
Czech: Studie in vitro prokázaly schopnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní produkovat PGE2 za stimulace i bez stimulace synoviální tekutinou.
Danish: En enkelt intraartikulær injektion på 1 ml (15x106 ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller) i det berørte led.
Czech: Jedna intraartikulární injekce 1 ml (15x106 mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní) do postiženého kloubu.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: nul dage.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Danish: Anvendelsesmåde
Czech: Způsob podání
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Ét hætteglas med 1 ml.
Czech: Jedna 1ml injekční lahvička.
Danish: Må kun indgives af en dyrlæge.
Czech: Pouze pro použití veterinárním lékařem.
Danish: I ét tilfælde var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig.
Czech: V jednom případě byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Reduktion af halthed ved let til moderat degenerativ ledsygdom (osteoartritis) hos heste.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Zmírnění kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů
Danish: Korrekt placering af kanylen er afgørende for at undgå utilsigtet injektion i blodkar og dermed forbundet risiko for trombose.
Czech: Aby se předešlo náhodnému podání injekce do krevních cév a s tím spojenému riziku vzniku trombózy, je zásadní správné umístění jehly.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Danish: Anvendelsesmåde:
Czech: Způsob podání:
Danish: Det aktive stof, mesenkymale stamceller, anses for ikke at falde ind under MRL-forordningens anvendelsesområde, da det er omfattet af posten stamceller på fortegnelsen over stoffer, der anses for ikke at falde ind under anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 470/2009.
Czech: Má se za to, že léčivá látka, mezenchymální kmenové buňky, nespadá do oblasti působnosti nařízení o maximálních limitech reziduí, neboť se na ni vztahuje položka pro kmenové buňky v seznamu látek,
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Intraartikulær anvendelse
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Intraartikulární podání.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Správní úřad a výrobní závod:
Danish: Lactobionsyre
Czech: Kyselina laktobionová
Danish: 15x106/ml ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Czech: 15x106/ml mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang EUC-MSC fra dette produkt persisterer efter intraartikulær indgivelse til heste, da der ikke er udført interne studier af biodistribution med HorStem.
Czech: do jaké míry mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní z tohoto přípravku po intraartikulárním podání koním v místě podání přetrvávají.
Danish: Der er indberettet akut synovitis med akut indtrædende svær halthed, ledeffusion og smerte ved palpation 24 timer efter indgivelse af veterinærlægemidlet.
Czech: 24 hodin po podání veterinárního léčivého přípravku byla hlášena akutní synovitida s akutním nástupem závažného kulhání, s kloubním výpotkem a bolestí při pohmatu.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 15x106/ml ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 15x106/ml mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní
Danish: Produktet må kun indgives af en dyrlæge.
Czech: Přípravek pouze pro použití veterinárním lékařem.
Danish: En stigning i let halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem.
Czech: 24 hodin po podání přípravku HorStem došlo ke zhoršení mírného kulhání.
Danish: INDIKATION Reduktion af halthed ved let til moderat degenerativ ledsygdom (osteoartritis) hos heste.
Czech: Zmírnění kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů
Danish: BATCHNUMMER Lot: {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Danish: Kaliumchlorid
Czech: Chlorid hořečnatý
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá injekční lahvička obsahuje:
Danish: Ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC)
Czech: Léčivá látka: Mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSC) 15x106
Danish: Aktivt stof: 15x106 ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Czech: Léčivá látka 15x106 mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní
Danish: A. LABELLING
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Danish: Dr. Karl Broich (Tyskland)
Czech: Dr. Karl Broich (Německo)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. oktober 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. října 2009.
Danish: ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Czech: č.: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var:
Czech: Důvodem posuzovacího řízení bylo, že:
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Fentrix og tilknyttede navne fentanyl 25, 50, 70 og 100 mikrogram/time depotplaster
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Fentrix a přípravky souvisejících názvů transdermální fentanylová náplast 25, 50, 70 a 100 mikrogramů/h
Danish: Hvad er Fentrix?
Czech: Co je Fentrix?
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse 1 .
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 1 .
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den spanske lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 4. maj 2009.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a španělská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 4. května 2009 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat (‘referencemedlemsstaten', i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som får gyldighed i dette land, men også i andre medlemsstater (de ‘berørte medlemsstater', i dette tilfælde Østrig, Belgien, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien og Spanien).
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo), posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v této zemi i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Belgii, Itálii, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Slovinsku a Španělsku).
Danish: Det anvendes til behandling af svære langvarige (kroniske) smerter, som kun kan behandles hensigtsmæssigt med opioide smertestillende midler (lægemidler, der er beslægtet med morfin).
Czech: Používá se k léčbě silné dlouhodobé (chronické) bolesti, která může být vhodným způsobem léčena pouze opioidními léky proti bolesti (léky podobnými morfinu).
Danish: Hvorfor blev Fentrix undersøgt?
Czech: Proč byl přípravek Fentrix přezkoumáván?
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Fentrix opvejer risiciene, og at der derfor skal udstedes markedsføringstilladelse for Fentrix i alle de berørte medlemsstater.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fentrix převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Fentrix mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions (EU) medlemsstater om godkendelsen af Fentrix depotplaster og tilknyttede navne.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Fentrix transdermální náplast a přípravky souvisejících názvů.