FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego powodu monitorowanie leczenia powinno opierać się głównie na parametrach klinicznych wskazujących na właściwą odpowiedź (tzn. uzyskanie hemostazy), braku skuteczności (tzn. ponowne krwawienie) i działaniach niepożądanych (tzn. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe).
Slovenian: Zato mora spremljanje med zdravljenjem v glavnem temeljiti na kliničnih parametrih, ki kažejo na ustreznost odziva (npr. doseganje hemostaze), pomanjkanje učinkovitosti (npr. ponovna krvavitev) in neželene dogodke (npr. trombembolične dogodke).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Polish: Interakcja między andeksanetem alfa a TFPI nie została w pełni scharakteryzowana.
Slovenian: Interakcija med andeksanetom alfa in TFPI še ni v celoti karakterizirana.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze): Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več): Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Polish: Nie ma informacji dotyczących stosowania leku Ondexxya u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Informacij o uporabi zdravila Ondexxya pri otrocih in mladostnikih ni.
Polish: Zaktualizowana analiza cząstkowa wykazała, że na podstawie zmiany aktywności anty-FXa (surogat) nie można przewidzieć osiągnięcia skuteczności hemostatycznej w całej populacji pacjentów.
Slovenian: Posodobljena vmesna analiza je pokazala, da sprememba aktivnosti proti FXa (surogat) ni bila napovedna za doseganje hemostatske učinkovitosti pri splošni populaciji bolnikov.
Polish: Dane uzyskane u pacjentów krwawiących są ograniczone.
Slovenian: Podatki o krvavečih bolnikih so omejeni.
Polish: Aktywność anty-FXa jest słabo skorelowana ze skutecznością kliniczną i bezpieczeństwem stosowania, co sprawia, że nie jest odpowiednia jako wytyczna dotycząca dawkowania (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Slovenian: Aktivnost proti FXa šibko korelira s klinično učinkovitostjo in varnostjo, zaradi česar ni primerna smernica za odmerjanje (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: • duża sterylna strzykawka (o pojemności 60 ml lub większej).
Slovenian: • Veliko sterilno injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo).
Polish: Po leczeniu adeksanetem alfa zgłaszano występowanie zdarzeń zakrzepowych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: Po zdravljenju z andeksanetom alfa so poročali o trombotičnih dogodkih (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: Stosowanie andeksanetu alfa w powiązaniu z innymi środkami wspomagającymi Andeksanet alfa można stosować w połączeniu ze standardowymi hemostatycznymi środkami wspomagającymi, które powinny być uznane jako właściwe z medycznego punktu widzenia.
Slovenian: Uporaba andeksaneta alfa v povezavi z drugimi podpornimi ukrepi Andeksanet alfa se lahko uporablja v povezavi s standardnimi hemostatskimi podpornimi ukrepi, o katerih je treba razmisliti, kot je medicinsko primerno.
Polish: Do chwili obecnej występowanie pozytywnych, nieneutralizujących przeciwciał przeciwko andeksanetowi alfa po leczeniu u pacjentów w badaniu ANNEXA-4 (8,5% lub 20/236 pacjentów) było podobne do obserwowanego u zdrowych osób.
Slovenian: Do zdaj je bilo pojavljanje pozitivnih, ne-nevtralizirajočih protiteles proti andeksanetu alfa po zdravljenju pri bolnikih v študiji ANNEXA-4 (8,5 % bolnikov oziroma 20/236 bolnikov) podobno tistemu, ki so ga opazili pri zdravih osebah.
Polish: Każdą fiolkę należy rekonstytuować zgodnie z poniższą instrukcją:
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati skladno z naslednjimi navodili:
Polish: Czas utrzymywania się tego działania u pacjentów z krwawieniem jest nieznany.
Slovenian: Trajanje tega učinka pri krvavečih bolnikih ni znano.
Polish: Chociaż coraz częściej zalecane jest oznaczanie aktywności anty-FXa w sytuacjach nagłych, brak jest zaleceń dotyczących dostosowywania dawkowania andeksanetu alfa.
Slovenian: Čeprav se vedno bolj priporoča ugotavljanje aktivnosti proti FXa v nujnih situacijah, priporočila za prilagojeno odmerjanje andeksaneta alfa niso na voljo.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Portola Netherlands B.V.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Portola Netherlands B.V.
Polish: • obliczona liczba fiolek (patrz punkt 4.2),
Slovenian: • Izračunano število potrebnih vial (glejte poglavje 4.2).
Polish: Podwyższone stężenie tych parametrów utrzymywało się od kilku godzin do kilku dni od podania, ale nie zgłaszano występowania zdarzeń zakrzepowych.
Slovenian: Ta zvišanja so se ohranila od nekaj ur do več dni po aplikaciji, vendar niso poročali o trombotičnih dogodkih.
Polish: Andeksanet alfa nie musi być doprowadzony do temperatury pokojowej przed rekonstytucją lub podaniem pacjentowi.
Slovenian: Andeksaneta alfa ni treba ogreti na sobno temperaturo pred rekonstitucijo oziroma dajanjem bolniku.
Polish: EU/1/18/1345/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1345/001
Polish: mannitol i polisorbat 80
Slovenian: manitol, polisorbat 80
Polish: Zmniejszenie aktywności anty-FXa koreluje z przywróceniem wytwarzania trombiny.
Slovenian: Zmanjšanje aktivnosti proti FXa korelira z obnovo tvorbe trombina.
Polish: Wykazano, że aktywność TFPI w osoczu była zahamowana przez 10-20 godzin po podaniu andeksanetu alfa.
Slovenian: Za aktivnost plazemskega TFPI so dokazali, da je bila zavrta 10 ur do 20 ur po dajanju andeksaneta alfa.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania andeksanetu alfa u pacjentów, którzy otrzymywali koncentraty czynników zespołu protrombiny, rekombinowany czynnik VIIa lub krew pełną w ciągu siedmiu dni przed zdarzeniem krwotocznym, ponieważ byli oni wykluczeni z badań klinicznych.
Slovenian: Varnost andeksaneta alfa ni bila ocenjena pri bolnikih, ki so prejeli koncentrate protrombinskega kompleksa, rekombinantni faktor VIIa ali polno kri v času sedmih dni pred krvavitvijo, saj so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Polish: Dla odtworzonych roztworów chemiczna i fizyczna stabilność w użyciu była wykazana dla co najmniej 8 godzin w temperaturze 25°C.
Slovenian: Za rekonstituirane raztopine so kemično in fizikalno stabilnost med uporabo dokazali za najmanj osem ur pri temperaturi 25 °C.
Polish: Z tego powodu zdecydowanie zaleca się monitorowanie pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy.
Slovenian: Zato se močno priporoča spremljanje znakov in simptomov tromboze.
Polish: Przedłożenie do
Slovenian: Predložitev do
Polish: Częstość występowania u pacjentów z krwawieniem
Slovenian: Pogostnost pri bolnikih s krvavitvijo
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki przez środek gumowego korka.
Slovenian: Vstavite iglo skozi center gumijastega zamaška.
Polish: Po zastosowaniu niniejszego produktu leczniczego leczenie przeciwzakrzepowe można wznowić, jeśli będzie ono wskazane z medycznego punktu widzenia, stan kliniczny pacjenta będzie stabilny i zostanie uzyskany odpowiedni poziom hemostazy.
Slovenian: Antitrombotično zdravljenje je mogoče po zdravljenju s tem zdravilom ponovno uvesti, takoj ko je medicinsko indicirano, če je bolnik klinično stabilen in je bila dosežena zadostna hemostaza.
Polish: Odwrócenie działania inhibitora czynnika Xa lekiem Ondexxya może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
Slovenian: Odprava učinkov zaviralca faktorja Xa z zdravilom Ondexxya lahko poveča tveganje za krvne strdke.
Polish: Maksymalne odwrócenie aktywności anty-FXa osiągnięto w ciągu dwóch minut od zakończenia podawania bolusa.
Slovenian: Največja odprava aktivnosti proti FXa je bila dosežena v dveh minutah po koncu dajanja bolusa.
Polish: Po rekonstytucji lek Ondexxya jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo Ondexxya namenjeno za takojšnjo uporabo.
Polish: Ponadto nie można wykluczyć niezależnego działania prozakrzepowego andeksanetu alfa.
Slovenian: Poleg tega ni mogoče izključiti neodvisnega protrombotičnega učinka andeksaneta alfa.
Polish: Dystrybucja Vd dla andeksanetu alfa wynosi 5,3 ± 2,6 l i jest w przybliżeniu równoważna objętości krwi krążącej.
Slovenian: Vd andeksaneta alfa je 5,3 ± 2,6 l, kar približno ustreza volumnu krvi.
Polish: U łącznie 33,3% pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (12/36) zdarzenie zakrzepowo-zatorowe wystąpiło w ciągu pierwszych trzech dni.
Slovenian: Skupno 33,3 % bolnikov s trombemboličnim dogodkom (12/36 bolnikov) je imelo trombembolični dogodek v prvih treh dneh.
Polish: Proszek w fiolce o pojemności 20 ml (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa).
Slovenian: Prašek v 20-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Polish: Podczas leczenia andeksanetem alfa należy przerwać karmienie piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem z andeksanetom alfa je treba prenehati z dojenjem.
Polish: W celu najwydajniejszej rekonstytucji potrzebnej dawki i zminimalizowania błędów należy wstrzyknąć do każdej fiolki 20 ml wody do wstrzykiwań przed przejściem do następnego kroku.
Slovenian: Da bo rekonstitucija potrebnega odmerka najučinkovitejša, možnost napak pa najmanjša, v vsako potrebno vialo vbrizgajte 20 ml vode za injekcije, preden nadaljujete z naslednjim korakom.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia dawkowania produktu leczniczego Ondexxya podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki porównawczego badania farmakokinetycznego z materiałem generacji 1 proces 3 i generacji 2 (badanie 19-514).
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev odmerjanja zdravila Ondexxya mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije primerjave farmakokinetike z materiali 1. generacije, 3. procesa, in materiali 2. generacije (študija 19-514).
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć zaktualizowany model PK/PD przy użyciu wszystkich uprzednio włączonych danych (z badań 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 oraz 14-506) oraz nowo włączonych danych z badania 16-512 (badanie PK-PD andeksanetu generacji 2 w porównaniu z generacją 1), badania 16-508 (badanie PK-PD andeksanetu u osób pochodzenia japońskiego) i badania 14-505 (ANNEXA-4).
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti in varnosti mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljen model FK/FD, v katerem bodo uporabljeni vsi predhodno vključeni podatki (iz študij 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 in 14-506) ter novo vključeni podatki iz študije 16-512 (študija FK-FD andeksaneta 2. generacije v primerjavi s 1. generacijo), študije 16-508 (študija FK-FD andeksaneta pri osebah japonske narodnosti) in študije 14-505 (ANNEXA-4).
Polish: • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Slovenian: • neugodje v prsih,
Polish: Seryna w miejscu aktywnym została zastąpiona przez alaninę, wskutek czego cząsteczka nie jest w stanie rozszczepiać ani aktywować protrombiny, a domena kwasu gamma-karboksyglutaminowego (Gla) została usunięta w celu wyeliminowania zdolności białka do dołączenia się do kompleksu protrombinazy, usuwając w ten sposób wszelkie działania antykoagulacyjne.
Slovenian: Serin aktivnega mesta je bil zamenjan z alaninom, zaradi česar molekula ne more cepiti in aktivirati protrombina, domena gama-karboksiglutaminske kisline (Gla) pa je bila odstranjena, da se odstrani sposobnost beljakovine za sestavljanje v kompleks protrombinaze in s tem tudi vsako antikoagulacijsko delovanje.
Polish: Przenieść odtworzony roztwór ze strzykawki do odpowiedniego worka do infuzji dożylnej.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino prenesite iz injekcijske brizge v primerno vrečko za infuzijo.
Polish: W badaniu ANNEXA-4 spośród pacjentów w populacji poddawanej ocenie bezpieczeństwa, którzy ukończyli 30-dniowy okres obserwacji (N = 351), zmarło 54 pacjentów (15,4%).
Slovenian: V študiji ANNEXA-4 je od bolnikov v populaciji za oceno varnosti, ki so dokončali 30-dnevno spremljanje (N = 351), umrlo 54 bolnikov (15,4 %).
Polish: W czasie badań klinicznych nie stwierdzono działań toksycznych wymagających zmniejszenia dawki.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso opazili toksičnosti, ki bi omejevale odmerek.
Polish: Zmniejszenie aktywności anty-FXa
Slovenian: Zmanjšanje aktivnosti proti FXa
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka chomika.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Polish: Przetrzeć gumowy korek każdej fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: Gumijasti zamašek vsake viale obrišite z alkoholnim robčkom.
Polish: Ostatnia dawka
Slovenian: Zadnji odmerek
Polish: Nie udowodniono jeszcze porównywalności farmakokinetycznej z andeksanetem alfa w produkcie leczniczym Ondexxya (generacja 2).
Slovenian: Primerljivost FK z andeksanetom alfa v zdravilu Ondexxya (2. generacija) še ni bila dokazana.
Polish: Markerów tych nie oznaczano u pacjentów włączonych do badania ANNEXA-4, ale obserwowano u nich występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Teh označevalcev pri bolnikih, vključenih v študijo ANNEXA-4, niso merili, so pa opazili trombembolične dogodke (glejte poglavje 5.1).
Polish: Przywrócenie wytwarzania trombiny po podaniu było zależne od dawki i od schematu dawkowania i nie korelowało z aktywnością anty-FXa po około czterech godzinach (patrz poniżej, „przywrócenie wytwarzania trombiny").
Slovenian: Obnova tvorbe trombina po dajanju je bila odvisna od odmerka in sheme odmerjanja in po preteku približno štirih ur ni več korelirala z aktivnostjo proti FXa (glejte v nadaljevanju: »Obnova tvorbe trombina«).
Polish: Progi aktywności anty-FXa do normalizacji wytwarzania trombiny (zdefiniowane na podstawie średniej wartości ETP i odchylenia standardowego) oszacowano na 44,2 ng/ml (w ramach jednego odchylenia standardowego od wartości prawidłowej ETP) na podstawie zbiorczych danych z badań 14-503 i 14-504, jak wskazano na rycinie.
Slovenian: FXa za normalizacijo tvorbe trombina (opredeljene s povprečnim ETP in standardnimi odkloni) so bile ocenjene na 44,2 ng/ml (znotraj enega standardnega odklona od normalnega ETP) na podlagi združenih podatkov iz študij 14-503 in 14-504, kar je prikazano na sliki.
Polish: W przypadku podania andeksanetu alfa w postaci bolusa, a potem w postaci ciągłej infuzji, maksymalne zmniejszenie stężenia niezwiązanych inhibitorów FXa było szybkie (w ciągu dwóch minut od zakończenia podawania bolusa) i utrzymywało się w czasie podawania infuzji, a następnie stopniowo zwiększało się w miarę upływu czasu, osiągając maksymalną wartość po około dwóch godzinach od zakończenia infuzji.
Slovenian: Ko so andeksanet alfa dali v obliki bolusa, ki mu je sledila kontinuirana infuzija, je bilo največje zmanjšanje nevezanih zaviralcev FXa zelo hitro doseženo (v dveh minutah po koncu bolusa) in se je ohranilo v celotnem času infuzije, nato pa sčasoma postopno zvišalo, pri čemer je bila največja vrednost dosežena približno dve uri po koncu infundiranja.
Polish: 4 mg/min przez 120 minut (480 mg)
Slovenian: 4 mg/min v trajanju 120 minut (480 mg)
Polish: Andeksanet alfa jest rekombinowaną postacią ludzkiego białka FXa, zmodyfikowanego w taki sposób, że nie wykazuje aktywności enzymatycznej FXa.
Slovenian: Andeksanet alfa je rekombinantna oblika humane beljakovine FXa, ki je bila spremenjena tako, da nima encimske aktivnosti FXa.
Polish: Zmiana aktywności anty-FXa (ng/ml) u zdrowych osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe apiksaban (A) i rywaroksaban (B)
Slovenian: Sprememba aktivnosti proti FXa (ng/ml) pri zdravih osebah, ki so prejemale antikoagulacijsko zdravljenje z apiksabanom (A) in rivaroksabanom (B)
Polish: 8 mg/min przez 120 minut (960 mg)
Slovenian: 8 mg/min v trajanju 120 minut (960 mg)
Polish: Odwrócenie działania innych inhibitorów FXa (np. fondaparynuksu, niefrakcjonowanej heparyny) andeksanetem alfa nie było badane u ludzi.
Slovenian: Odprave učinkov drugih zaviralcev FXa (npr. fondaparinuksa, nefrakcioniranega heparina) z andeksanetom alfa pri ljudeh niso proučili.
Polish: Wnioski dotyczące przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Slovenian: Priloga IV Sklepne ugotovitve o pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Polish: • nagłe zaczerwienienie twarzy lub uczucie gorąca
Slovenian: • pordevanje ali občutek vročine,
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Ondexxya w badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób były reakcje związane z infuzją, zwykle z łagodnymi objawami, takimi jak nagłe zaczerwienie twarzy lub uczucie gorąca (bardzo częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so bili povezani z zdravilom Ondexxya v kliničnih preskušanjih pri zdravih ljudeh, so bile z infuzijo povezane reakcije, ki so ponavadi imele blage simptome, kot so pordevanje ali občutek vročine (zelo pogosta neželena učinka, ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov).
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Tylko do jednorazowego użycia.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Polish: Ograniczenia stosowania
Slovenian: Omejitve uporabe
Polish: Chociaż dopuszczalne jest połączenie bolusa i infuzji w jednym worku infuzyjnym, zaleca się podzielenie bolusa i infuzji na dwa oddzielne worki, aby zapewnić prawidłową szybkość podawania.
Slovenian: Čeprav je dovoljeno bolus in infuzijo združiti v isti vrečki za infuzijo, se priporoča, da bolus in infuzijo ločite na dve vrečki, da zagotovite pravilno hitrost infundiranja.
Polish: Początkowy bolus dożylny
Slovenian: Začetni intravenski bolus
Polish: Należy unikać leczenia czynnikami prozakrzepowymi (np. koncentrat 3 lub 4 czynników zespołu protrombiny (PCC)/aktywowanego PCC, rekombinowany czynnik VIIa, świeże mrożone osocze) i krwią pełną, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ze względu na brak danych dotyczących skojarzonego stosowania tych produktów.
Slovenian: Zdravljenju s prokoagulacijskimi faktorji (npr. s koncentratom protrombinskega kompleksa s 3 ali 4 faktorji (PCC)/aktiviranim PCC, rekombinantnim faktorjem VIIa, sveže zmrznjeno plazmo) in polno krvjo se je treba zaradi pomanjkanja podatkov o tovrstnih kombinacijah izogniti, če ni nujno potrebno.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej płeć nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę andeksanetu alfa.
Slovenian: Spol Na podlagi analize populacijske farmakokinetike spol nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko andeksaneta alfa.
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu podawania leku Ondexxya są podane na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja użycia").
Slovenian: Podrobne informacije o dajanju zdravila Ondexxya, namenjene zdravniku ali medicinski sestri, so na koncu tega navodila za uporabo (glejte »Navodila za ravnanje z zdravilom«).
Polish: DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Slovenian: Pogojno dovoljenje
Polish: Do badania ANNEXA-4 włączono pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (liczba punktów w skali Glasgow (GCS) >7 i objętość krwiaka <60 ml).
Slovenian: V študijo ANNEXA-4 so bili vključeni bolniki z intrakranialno krvavitvijo (GCS > 7 in volumen hematoma < 60 ml).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Ondexxya miał wpływ na inne leki lub inne leki wpływały na lek Ondexxya.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Ondexxya vplivalo na učinek drugih zdravil ali da bi druga zdravila vplivala na zdravilo
Polish: Wciskając tłok, powoli wstrzyknąć 20 ml wody do wstrzykiwań do fiolki, kierując strumień na ściankę wewnętrzną fiolki, aby zminimalizować powstawanie piany.
Slovenian: Potisnite bat injekcijske brizge, tako da v vialo počasi injicirate 20 ml vode za injekcije, pri čemer curek usmerite proti notranji steni viale, da kar najbolj zmanjšate penjenje.
Polish: Dla tych pacjentów mediana aktywności anty-FXa w punkcie początkowym wynosiła odpowiednio 149,7 ng/ml w przypadku pacjentów przyjmujących apiksaban oraz 211,8 ng/ml w przypadku pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila mediana aktivnost proti FXa ob izhodišču149,7 ng/ml pri bolnikih, ki so prejemali apiksaban, in 211,8 ng/ml pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były łagodne lub umiarkowane reakcje związane z infuzją (patrz tabela 4), obejmujące takie objawy jak nagłe zaczerwienie twarzy, uczucie gorąca, kaszel, zaburzenia smaku i duszność, i występujące w ciągu kilku minut do kilku godzin od infuzji.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bile blage ali zmerne reakcije, povezane z infuzijo (glejte preglednico 4), ki so zajemale simptome, kot so pordevanje, občutek vročine, kašelj, disgevzija in dispneja, ki so se pojavili od nekaj minut do nekaj ur po infundiranju.
Polish: Zgony
Slovenian: Smrti
Polish: Ból głowy, kaszel lub duszność (częste działania niepożądane, które mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) występowały w ciągu kilku minut do kilku godzin po infuzji.
Slovenian: Glavobol, kašelj ali kratka sapa (pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10 bolnikov) so se pojavili od nekaj minut do nekaj ur po infundiranju.
Polish: Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 10 mg andeksanetu alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 10 mg andeksaneta alfa.
Polish: W przypadku umiarkowanych objawów można rozważyć krótkie przerwanie lub spowolnienie infuzji i wznowienie jej po ustąpieniu objawów.
Slovenian: Pri zmernih simptomih je treba razmisliti o kratkotrajni prekinitvi ali upočasnitvi infundiranja in nadaljnjem infundiranju po umiritvi simptomov.
Polish: W przypadku osób otrzymujących rywaroksaban podanie andeksanetu alfa w dużej dawce (bolus i infuzja) prowadziło do zwiększenia wytwarzania trombiny powyżej dwóch odchyleń standardowych.
Slovenian: Pri osebah, zdravljenih z rivaroksabanom, je velik odmerek andeksaneta alfa (bolus in infuzija) povzročil povečano tvorbo trombina nad dvema standardnima odklonoma.
Polish: Ryc. 1:
Slovenian: Slika 1:
Polish: Aktywność anty-FXa powróciła do poziomu stwierdzanego w grupie placebo i powyżej niego po około dwóch godzinach od zakończenia podawania bolusa lub infuzji w zależności od dawkowania.
Slovenian: Aktivnost proti FXa se je vrnila na raven placeba in višje približno dve uri po koncu dajanja bolusa ali infundiranja, odvisno od odmerka.
Polish: Nie wykryto żadnych przeciwciał neutralizujących ani przeciwciał przeciw czynnikowi X lub czynnikowi Xa.
Slovenian: Nevtralizirajočih protiteles ali protiteles proti faktorju X ali FXa niso zaznali.
Polish: • przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Polish: Po podaniu andeksanetu alfa obserwowano zależne od dawki zwiększenie stężenia markerów układu krzepnięcia F1+2, TAT i D-dimerów, ale markery te nie były mierzone u pacjentów włączonych do badania ANNEXA-4 i ich znaczenie u pacjentów z krwawieniem jest nieznane.
Slovenian: Po dajanju andeksaneta alfa so opazili od odmerka odvisna povečanja ravni označevalcev koagulacije F1 + 2, TAT in D-dimera, vendar teh označevalcev niso izmerili pri bolnikih, vključenih v študijo ANNEXA-4, in njihov pomen za bolnike s krvavitvijo ni znan.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu 14-503 (apiksaban) i badaniu 14-504 (rywaroksaban) była zmiana procentowa aktywności anty-FXa od punktu początkowego do nadiru po infuzji.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za študijo 14-503 (apiksaban) in študijo 14-504 (rivaroksaban) je bila odstotna sprememba aktivnosti proti FXa od izhodišča do nadirja po infundiranju.