FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
French: • troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectés généralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être : fatigue, pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),
Spanish: • Trastornos de la sangre que afectan a las células y normalmente detectados mediante un análisis de sangre (los síntomas pueden ser cansancio, palidez de la piel y hematomas prolongados después de las lesiones)
French: La dose quotidienne de TIENAM doit tenir compte du type et de la sévérité de l'infection, du/des pathogène(s) isolé(s), de la fonction rénale et du poids corporel du patient (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: La dosis diaria de TIENAM se debe basar en el tipo y la gravedad de la infección, el (los) patógeno(s) aislado(s), la función renal del paciente y el peso corporal (ver también sección 4.4 y 5.1).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {MM/AAAA}.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients traités par des bêta-lactamines.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente mortales en pacientes que recibían tratamiento con betalactámicos.
French: Une attention particulière doit être portée aux symptômes neurologiques ou aux convulsions chez les enfants ayant des facteurs de risque connus de crises convulsives ou sous traitement concomitant par des médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène.
Spanish: Se debe prestar especial atención a los síntomas neurológicos o las convulsiones en niños, con factores de riesgo de padecer crisis convulsivas o en tratamiento simultáneo con medicamentos que reducen el umbral de las mismas.
French: • incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,
Spanish: • El riñón no puede realizar su función normal
French: Fréquent éruption cutanée (ex. exanthémateux)
Spanish: Frecuentes erupción (p. ej., exantematosa)
French: Les études menées chez la femelle singe gravide ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en monas gestantes han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, TIENAM peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, TIENAM puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: • réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirer ou avaler) et/ou tension artérielle basse.
Spanish: • Reacciones alérgicas como erupción en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta (con dificultad para respirar o tragar) y/o presión arteria baja (hipotensión).
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par l'imipénème/cilastatine sur la fertilité masculine ou féminine.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales del tratamiento de imipenem/cilastatina sobre la fertilidad en varones o mujeres.
French: Il ne faut pas administrer de médicaments inhibant le péristaltisme.
Spanish: No se deben administrar medicamentos que inhiban la peristalsis.
French: Elle ne possède pas d'activité antibactérienne intrinsèque et n'affecte pas l'activité antibactérienne de l'imipénème.
Spanish: Carece de actividad antibacteriana intrínseca y no afecta a la actividad antibacteriana del imipenem.
French: IV, usage unique.
Spanish: IV. Para un solo uso.
French: • douleur localisée et formation d'un nodule ferme au site d'injection,
Spanish: • Dolor localizado y formación de un bulto firme en el lugar de la inyección
French: Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'utilisation de l'imipénème/cilastatine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Es importante valorar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del uso de imipenem/cilastatina (ver sección 4.8).
French: Peu fréquent hypotension
Spanish: Poco frecuentes hipotensión
French: • incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,
Spanish: • El hígado no puede realizar su función normal
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier selon la géographie et le temps pour certaines espèces : il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida podría variar geográficamente y con el tiempo, en especies seleccionadas, y es deseable conocer la información local sobre resistencia, especialmente al tratar infecciones graves.
French: Après reconstitution : les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement.
Spanish: Después de la reconstitución: las soluciones diluidas se deben utilizar inmediatamente.
French: La fonction hépatique doit être étroitement surveillée pendant le traitement par l'imipénème/cilastatine en raison du risque de toxicité hépatique (tel que augmentation des transaminases, insuffisance hépatique ou hépatite fulminante).
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la función hepática durante el tratamiento con imipenem/cilastatina debido al riesgo de toxicidad hepática (tal como aumento de las transaminasas, insuficiencia hepática y hepatitis fulminante).
French: Environ 10 % sont éliminés sous forme de métabolite N-acétyle, qui possède une activité inhibitrice de la déhydropeptidase comparable à celle de la cilastatine.
Spanish: Aproximadamente el 10% se encontró como metabolito N-acetilo, que tiene actividad inhibidora frente a la deshidropeptidasa comparable a la de la cilastatina.
French: Autriche : Zienam
Spanish: Austria: Zienam
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Spanish: La frecuencia de posibles efectos secundarios enumerados a continuación se define usando la siguiente clasificación:
French: Selon l'EUCAST, les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques de l'imipénème qui séparent les souches sensibles (S) des résistantes (R), sont les suivantes (v 1,1 2010-04-27) :
Spanish: Los puntos de corte de CMI del EUCAST para distinguir los patógenos sensibles (S) de los resistentes (R) son los siguientes (v 1,1 2010-04-27):
French: • augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang.
Spanish: • Aumento del número de algunos glóbulos blancos
French: Ces réactions surviennent plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à de multiples allergènes.
Spanish: Es más probable que se produzcan estas reacciones en personas con antecedentes de sensibilidad a múltiples alergenos.
French: Si les symptômes neurologiques centraux persistent, il convient de diminuer la dose de TIENAM ou d'arrêter TIENAM.
Spanish: Si los síntomas del SNC continúan, debe reducirse o suspenderse la dosis de TIENAM.
French: Tableau 1 : Schéma à dose réduite chez les adultes présentant une insuffisance rénale et un poids ≥ 70 kg*
Spanish: Tabla 1: Dosis reducida en adultos con insuficiencia renal y peso corporal 70 kg*
French: • aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire (aggravation d'une myasthénie).
Spanish: • Empeoramiento de una enfermedad rara asociada a debilidad de los músculos (aumento de la gravedad de la miastenia gravis).
French: • troubles du goût,
Spanish: • Alteraciones del sentido del gusto
French: • convulsions,
Spanish: • Convulsiones
French: Tant qu'il n'existe pas de données sur la réponse clinique pour les isolats qui présentent une CMI supérieure à la concentration critique supérieure actuellement définie, ceux-ci doivent être considérés comme résistants.
Spanish: Hasta que haya pruebas relativas a la respuesta clínica de aislados confirmados con CMI por encima del punto de corte actual de resistencia, deben notificarse como resistentes.
French: Ces médicaments ne doivent être administrés de façon concomitante que si le bénéfice potentiel est supérieur aux risques.
Spanish: No deben utilizarse simultáneamente estos medicamentos a menos que el beneficio potencial supere a los riesgos.
French: Bicarbonate de sodium
Spanish: Bicarbonato sódico
French: TIENAM ne doit pas être administré chez ces patients sauf si une hémodialyse est instaurée dans les 48 heures.
Spanish: Estos pacientes no deben recibir TIENAM a menos que se instaure hemodiálisis en el plazo de 48 horas.
French: • sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
Spanish: • Zumbidos en los oídos (acúfenos)
French: Du fait du métabolisme hépatique limité de l'imipénème, il n'est pas attendu que sa pharmacocinétique soit modifiée par l'insuffisance hépatique.
Spanish: Debido a la magnitud limitada del metabolismo hepático del imipenem, no se espera que su farmacocinética se vea afectada por la insuficiencia hepática.
French: Bacteroides du groupe fragilis Fusobacterium sp.
Spanish: Grupo de Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
French: Les variations de couleur, d'incolore à jaune, n'affectent pas l'activité du produit.
Spanish: Las variaciones de color, desde incolora a amarilla, no afectan a la eficacia del medicamento.
French: 2 Pour Pseudomonas, les concentrations critiques font référence à un traitement utilisant des injections fréquentes de fortes doses (1 g toutes les 6 heures).
Spanish: 2 Los puntos de corte para Pseudomonas se relacionan con tratamiento frecuente a dosis altas (1 g cada 6 horas).
French: Cilastatine
Spanish: Cilastatina
French: 3 La sensibilité des staphylocoques aux carbapénèmes est extrapolée de la sensibilité à la céfoxitine.
Spanish: 3 La sensibilidad de los estafilococos a los carbapenemes se deduce a partir de la sensibilidad a la cefoxitina.
French: si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.
Spanish: Si es usted alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes
French: • L'imipénème est stable à l'hydrolyse par la plupart des bêta-lactamases, incluant les pénicillinases et les céphalosporinases produites par les bactéries à Gram positif et à Gram négatif, à l'exception des bêta-lactamases relativement rares qui hydrolysent les carbapénèmes.
Spanish: • El imipenem es estable a la hidrólisis producida por la mayoría de las betalactamasas, incluidas las penicilinasas y las cefalosporinasas producidas por bacterias grampositivas y gramnegativas, a excepción de las betalactamasas que hidrolizan carbapenemes, relativamente raras.
French: Cependant, certains effets indésirables (tels qu'hallucinations, étourdissements, somnolence et vertiges) associés à ce médicament peuvent affecter l'aptitude de certains patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Spanish: Sin embargo, existen algunos efectos secundarios (como alucinaciones, mareo, somnolencia y vértigo) asociados a este producto que podrían afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
French: • tremblements et contractions musculaires incontrôlables,
Spanish: • Temblores y contracciones incontroladas de los músculos
French: Le choix de l'imipénème/cilastatine pour traiter un patient donné doit répondre à la nécessité d'utiliser un carbapénème en prenant en compte des critères comme la sévérité de l'infection, la prévalence de la résistance à d'autres antibiotiques appropriés et le risque de sélectionner des bactéries résistantes aux carbapénèmes.
Spanish: La selección de imipenem/cilastatina para tratar a un paciente individual debe tener en cuenta la idoneidad del uso de un agente antibacteriano de tipo carbapenem en base a factores como la gravedad de la infección, la prevalencia de resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados y el riesgo de selección de bacterias resistentes a carbapenemes.
French: La concentration de la solution reconstituée selon le procédé ci-dessus est d'environ 5 mg/ml pour l'imipénème et la cilastatine.
Spanish: La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormente descrito, es de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.
French: TIENAM doit être administré après l'hémodialyse puis à intervalles de 12 heures à compter de la fin de la séance d'hémodialyse.
Spanish: El paciente debe recibir TIENAM después de la hemodiálisis y a intervalos de 12 horas desde el final de la sesión de hemodiálisis.
French: Très rare gêne thoracique, asthénie/faiblesse
Spanish: Muy raras molestias torácicas, astenia/debilidad
French: TIENAM est une poudre blanche à jaune clair pour perfusion, présentée dans un flacon en verre.
Spanish: TIENAM es un polvo blanco a amarillo claro para solución para perfusión en un vial de vidrio.
French: Les études animales ont montré que la toxicité induite par l'imipénème, sous forme de molécule unique, était limitée au rein.
Spanish: Los estudios en animales demostraron que la toxicidad producida por el imipenem, como entidad única, se limitó al riñón.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: * Une diminution proportionnelle supplémentaire de la dose administrée doit être effectuée chez les patients pesant moins de 70 kg.
Spanish: * Debe realizarse otra reducción proporcionada de la dosis administrada en pacientes con un peso corporal <70 kg.
French: • nausées, vomissements, diarrhée.
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea.
French: Méningite TIENAM est déconseillé dans le traitement des méningites.
Spanish: Meningitis TIENAM no está recomendado para la terapia de meningitis.
French: Environ 70 à 80 % de la dose de cilastatine sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les 10 heures suivant l'administration de TIENAM.
Spanish: Aproximadamente el 70-80% de la dosis de cilastatina se recuperó inalterada en la orina como cilastatina en el plazo de 10 horas después de la administración de TIENAM.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA
French: Voir également rubrique Système Nerveux Central ci-dessus.
Spanish: Véase también más arriba en Trastornos del Sistema nervioso central.
French: Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier : - allergies à des médicaments, notamment à des antibiotiques (réactions allergiques de survenue brutale, mettant en danger la vie du malade et nécessitant un traitement médical immédiat), colite ou toute autre maladie gastro-intestinale, troubles du système nerveux central tels que tremblements localisés ou crises épileptiques, problèmes de foie, de rein ou des voies urinaires.
Spanish: Informe a su médico acerca de cualquier problema que tenga o haya tenido, como: alergias a cualquier medicamento incluyendo antibióticos (reacciones alérgicas inesperadas que ponen en peligro la vida requieren un tratamiento médico inmediato) colitis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores localizados o crisis epilépticas problemas del hígado, del riñón o de la orina
French: Le contenu de chaque flacon doit être transféré dans 100 ml d'une solution pour perfusion appropriée (voir Incompatibilités et Après reconstitution : chlorure de sodium à 0,9 %).
Spanish: El contenido de cada vial se debe transferir a 100 ml de una solución para perfusión adecuada (ver Incompatibilidad y Después de la reconstitución): cloruro sódico 0,9%.
French: Si ces effets indésirables surviennent pendant ou après l'administration de TIENAM, le médicament doit être arrêté et votre médecin doit être contacté immédiatement,
Spanish: Si se producen estos efectos secundarios mientras recibe o después de recibir TIENAM, se debe interrumpir la administración del medicamento y debe contactar inmediatamente con su médico.
French: De même, les effets indésirables locaux le plus fréquemment rapportés ont été phlébite/thrombophlébite (3,1 %), douleur au site d'injection (0,7 %), érythème au site d'injection (0,4 %) et induration veineuse (0,2 %).
Spanish: Del mismo modo, las reacciones adversas locales notificadas con más frecuencia fueron flebitis/tromboflebitis (3,1%), dolor en el lugar de la inyección (0,7%), eritema en el lugar de la inyección (0,4%) e induración de la vena (0,2%).
French: Si l'utilisation de TIENAM est jugée nécessaire, le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant doit être évalué par rapport au risque possible pour celui-ci.
Spanish: Si se considera necesario el uso de TIENAM, se debe sopesar el beneficio de la lactancia materna para el niño con el posible riesgo para el niño.
French: Les données actuelles sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de TIENAM chez les patients sous dialyse péritonéale.
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para recomendar el uso de TIENAM en pacientes en diálisis peritoneal.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir Prise d'autres médicaments ci-dessous).
Spanish: Informe a su medico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (véase Uso de otros medicamentos a continuación).
French: Le schéma posologique approprié, à dose réduite, est sélectionné à partir du tableau 1en fonction de la clairance de la créatinine du patient.
Spanish: De la tabla 1, se selecciona el régimen posológico reducido adecuado de acuerdo con el aclaramiento de creatinina del paciente.
French: Peu fréquent fièvre, douleur locale et induration au site d'injection, érythème au site d'injection
Spanish: Poco frecuentes fiebre, dolor local e induración en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección
French: TIENAM peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang pouvant être associée à une des infections mentionnées ci-dessus.
Spanish: TIENAM se puede utilizar para tratar la infección de la sangre producida por bacterias, que puede estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.
French: • inflammation de l'estomac ou de l'intestin (gastro-entérite),
Spanish: • Inflamación del estómago o el intestino (gastroenteritis)
French: Très rare cyanose, tachycardie, palpitations
Spanish: Muy raras cianosis, taquicardia, palpitaciones
French: Les espèces résistantes à d'autres carbapénèmes présentent généralement une co-résistance à l'imipénème.
Spanish: Las especies resistentes a otros carbapenemes generalmente expresan resistencia cruzada al imipenem.
French: Avant d'instaurer le traitement par TIENAM, un interrogatoire attentif doit rechercher des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux carbapénèmes, aux pénicillines, aux céphalosporines, à d'autres bêta-lactamines et à d'autres allergènes (voir rubrique 4.3).
Spanish: Antes de iniciar tratamiento con TIENAM, debe hacerse una encuesta cuidadosa acerca de reacciones de hipersensibilidad previas a carbapenemes, penicilinas, cefalosporinas, otros betalactámicos y otros alergenos (ver sección 4.3).
French: Traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d'être associée à l'une des infections citées ci-dessus.
Spanish: Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produce en asociación con o se sospecha que se asocia a cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente.
French: La clairance (CL) et le volume de distribution (Vdss) moyens de l'imipénème ont été environ 45 % plus élevés chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 mois à 14 ans) par rapport aux adultes.
Spanish: El aclaramiento promedio (Cl) y volumen de distribución (Vd) de imipenem fueron aproximadamente un 45% mayor en pacientes pediátricos (3 meses a 14 años) en comparación con adultos.
French: L'élimination urinaire de l'imipénème actif (non métabolisé) a baissé d'environ 60 % lorsque TIENAM a été administré avec le probénécide.
Spanish: La recuperación urinaria de imipenem activo (no metabolizado) disminuyó hasta aproximadamente el 60% de la dosis cuando se administró TIENAM con probenecid.
French: • gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respiration anormalement rapide et superficielle,
Spanish: • Molestias en el pecho, dificultad para respirar, respiración anormalmente rápida y superficial, dolor en la parte superior de la columna
French: Les patients dialysés, en particulier ceux qui présentent des antécédents de troubles du système nerveux central (SNC), doivent être surveillés étroitement ; chez les patients sous hémodialyse, TIENAM ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice est supérieur au risque potentiel de convulsions (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes en diálisis, especialmente los que tienen antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC); en pacientes en hemodiálisis, sólo se recomienda TIENAM cuando el beneficio supera el riesgo posible de crisis convulsivas (ver sección 4.4).
French: Il est nécessaire de réduire la dose lorsque : la clairance de la créatinine est < 70 ml/min/1,73 m2 (voir tableau 1) ou le poids corporel est < 70 kg.
Spanish: Una reducción en las dosis es necesaria cuando: el aclaramiento de creatinina es ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (ver tabla 1) ó el peso corporal es < 70 kg.
French: Chaque flacon contient du bicarbonate de sodium équivalant à environ 1,6 mEq de sodium (environ 37,6 mg).
Spanish: Cada vial contiene bicarbonato sódico equivalente a aproximadamente 1,6 mEq de sodio (aproximadamente 37,6 mg).
French: Le contenu de chaque flacon doit être transféré dans 100 ml d'une solution pour perfusion appropriée (voir rubriques 6.2 et 6.3) : chlorure de sodium à 0,9 %.
Spanish: El contenido de cada vial se debe transferir a 100 ml de una solución para perfusión adecuada (ver secciones 6.2 y 6.3): cloruro sódico 0,9%.
French: Le reste de la dose administrée est retrouvé dans les urines sous forme de métabolites dépourvus d'activité antibactérienne et l'élimination fécale est pratiquement nulle.
Spanish: El resto de la dosis administrada se recuperó en la orina como metabolitos sin actividad antibacteriana y la eliminación fecal de imipenem fue practicamente nula.
French: Ces cas ont été rapportés plus fréquemment chez les patients présentant des troubles du SNC (par exemple lésions cérébrales ou antécédents de convulsions) et/ou une altération de la fonction rénale ayant pu entraîner une accumulation des molécules administrées.
Spanish: Estas experiencias se han notificado especialmente en pacientes con trastornos del SNC (p. ej., lesiones cerebrales o antecedentes de convulsiones) y/o compromiso de la función renal, en los que se podría producir acumulación de los fármacos administrados.
French: Il n'y a pas de données cliniques ni d'études bien contrôlées concernant l'utilisation de l'imipénème/cilastatine chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo No hay estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de imipenem/cilastatina en mujeres embarazadas.
French: COMMENT UTILISER TIENAM
Spanish: CÓMO USAR TIENAM
French: • fièvre,
Spanish: • Fiebre
French: Le traitement anti-épileptique doit être poursuivi chez les patients présentant des troubles convulsifs connus.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento con anticonvulsivantes en pacientes con antecedentes convulsivos.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) Comme avec les autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, le temps durant lequel la concentration d'imipénème dépasse la CMI de la bactérie (T> CMI) est le paramètre le mieux corrélé avec l'efficacité.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD) De forma similar a otros agentes antibacterianos betalactámicos, se ha demostrado que el tiempo durante el cual las concentraciones de imipenem superan la CMI (T>CMI) es lo que mejor se correlaciona con la eficacia.
French: Population pédiatrique  1 an
Spanish: Población pediátrica ≥1 año de edad