FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Apalutamide en N-desmethylapalutamide hebben bij therapeutisch relevante concentraties geen invloed op CYP1A2 en CYP2D6.
Hungarian: Az apalutamid és az N-dezmetil-apalutamid a releváns terápiás koncentrációkban nem befolyásolja a CYP1A2-t és a CYP2D6-ot.
Dutch: Geneesmiddeltransporteiwitten
Hungarian: Gyógyszertranszporterek
Dutch: In een specifiek onderzoek naar leverinsufficiëntie werd de systemische blootstelling aan apalutamide en N-desmethylapalutamide vergeleken tussen proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie op baseline (N = 8, Child-Pugh-klasse A, gemiddelde score = 5,3) of matige leverinsufficiëntie (N = 8, Child-Pugh-klasse B, gemiddelde score = 7,6) en gezonde controles met een normale leverfunctie (N = 8).
Hungarian: Egy dedikáltan a májkárosodásban szenvedőket célzó vizsgálat az apalutamid és az N-dezmetil-apalutamid szisztémás expozícióját hasonlította össze olyan alanyoknál, akik a kiindulási állapotban enyhe májkárosodásban (N = 8, Child-Pugh A stádium, átlagpontszám = 5,3) vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (N = 8, Child-Pugh B stádium, átlagpontszám = 7,6), valamint normális májműködésű, egészséges kontrollszemélyeknél (N = 8).
Dutch: Overleving na eerste progressie (PFS-2, gedefinieerd als de tijd tot ziekteprogressie na de eerstvolgende therapie of tot overlijden) was langer voor proefpersonen die met Erleada werden behandeld in vergelijking met degenen die placebo kregen (HR = 0,489; 95%-BI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Hungarian: A progressziót követő túlélés (PFS-2, definíció szerint az első rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő) hosszabb volt az Erleada-val kezelt alanyok esetében, mint azoknál, akiket placebóval kezeltek (HR = 0,489; 95%-os CI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Dutch: CYP2C8 speelt een rol bij de eliminatie van apalutamide en bij de vorming van de actieve metaboliet ervan.
Hungarian: A CYP2C8 szerepet játszik az apalutamid eliminációjában, valamint aktív metabolitja képződésében.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Erleada met geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A4 (bijv. darunavir, felodipine, midazolam, simvastatine), CYP2C19 (bijv. diazepam, omeprazol) of CYP2C9 (bijv. warfarine, fenytoïne) kan leiden tot lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Hungarian: Az Erleada egyidejű alkalmazása az olyan gyógyszerekkel, melyeket elsősorban a CYP3A4 (például darunavir, felodipin, midazolám, szimvasztatin), a CYP2C19 (például diazepám, omeprazol) vagy a CYP2C9 metabolizál (például warfarin, fenitoin), ezeknek a gyógyszereknek az alacsonyabb expozícióját eredményezheti.
Dutch: • hoge vetgehaltes in het bloed verlagen (bijvoorbeeld gemfibrozil)
Hungarian: • a vér magas zsírszintjének csökkentésére (például gemfibrozil),
Dutch: Doos voor 28 dagen
Hungarian: 28 napos kartondoboz
Dutch: Voor de actieve delen (som van apalutamide plus de voor potentie gecorrigeerde actieve metaboliet) nam de Cmax met 21% af, terwijl de AUC met 45% toenam.
Hungarian: Az aktív részek esetén (az apalutamid plusz a módosított aktív metabolit potenciáljának összege) a Cmax 21%-kal csökkent, míg az AUC 45%-kal növekedett.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige sluiting.
Hungarian: A tabletták gyermekbiztonsági-záras műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Dutch: Aangezien androgeendeprivatietherapie het QT-interval kan verlengen, dient het gelijktijdige gebruik van Erleada met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen induceren, zoals antiaritmica van klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadon, moxifloxacine, antipsychotica (bijv. haloperidol) enz., zorgvuldig geëvalueerd te worden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Mivel az androgén-deprivációs kezelés megnyújthatja a QT-távolságot, gondosan mérlegelni kell az Erleada egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, melyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek torsades de pointes-ot indukálnak, mint például az IA osztályba tartozó (kinidin, dizopiramid) vagy III. osztályba tartozó (például amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid) antiarrhythmiás gyógyszerek, a metadon, a moxifloxacin, az antipszichotikumok (például haloperidol) stb.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Erleada met geneesmiddelen die substraten zijn voor UGT (bijv. levothyroxine, valproïnezuur), kan leiden tot lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Hungarian: Az Erleada egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, melyek az UGT szubsztrátjai (például levotiroxin, valproinsav) ezeknek a gyógyszereknek az alacsonyabb expozícióját eredményezheti.
Dutch: Huiduitslag trad opnieuw op bij ongeveer de helft van de patiënten die opnieuw werden blootgesteld.
Hungarian: A bőrkiütés a gyógyszert ismételten kapó betegek megközelítőleg felénél visszatért.
Dutch: In een multicentrische, dubbelblinde klinische studie (onderzoek ARN-509 003) werden in totaal 1207 proefpersonen met NM CRPC 2:1 gerandomiseerd naar orale behandeling met apalutamide in een dosis van 240 mg eenmaal daags in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) (chemische castratie of eerdere chirurgische castratie) of placebo met ADT. Geïncludeerde proefpersonen hadden een verdubbelingstijd van prostaatspecifiek antigeen (PSADT) van ≤ 10 maanden, wat werd beschouwd als een hoog risico op dreigende gemetastaseerde ziekte en prostaatkankerspecifiek overlijden.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős-vak klinikai vizsgálatban (ARN-509-003-vizsgálat) összesen 1207, NMCRPC-ben szenvedő alanyt randomizáltak 2:1 arányban, vagy naponta egyszer, 240 mg-os dózisban, szájon át adott apalutamidra, androgén-deprivációs kezeléssel (androgen deprivation therapy - ADT) kombinálva (gyógyszeres kasztráció vagy korábbi műtéti kasztráció), vagy ADT mellett adott placebóra.
Dutch: Hypothyroïdie trad op bij 28% van de patiënten die reeds schildklierhormoonvervangingstherapie kregen in de Erleada-groep en bij 5,9% van die patiënten in de placebogroep.
Hungarian: Hypothyreosis a már pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést kapó betegek 28%-ánál fordult elő az Erleada-karon, és a betegek 5,9%-ánál a placebo-karon.
Dutch: • bloeduitslagen die een hoog gehalte van een type vet, 'triglyceriden' genaamd, in het bloed aantonen
Hungarian: • a zsírok egy fajtájának, a „triglicerideknek" a magas vérszintjét mutató vérvizsgálat,
Dutch: Apalutamide bleek in de kliniek een zwakke inductor van P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) en organisch-aniontransportpolypeptide 1B1 (OATP1B1) te zijn.
Hungarian: Kimutatták, hogy az apalutamid a P-glikoprotein (P-gp), az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) és a szerves anion-transzporter polipeptid 1B1 (OATP1B1) klinikailag gyenge induktora.
Dutch: Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte in de afgelopen 6 maanden, waaronder ernstige/instabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident, waaronder transiënte ischemische aanvallen), of klinisch significante ventrikelaritmieën, werden van de klinische studies uitgesloten.
Hungarian: Az előző 6 hónapban klinikailag jelentős cardiovascularis betegségben, köztük súlyos/instabil anginában, myocardialis infarctusban, tüneteket okozó pangásos szívelégtelenségben, artériás vagy vénás thromboemboliás eseményekben (például pulmonalis emboliában, cerebrovascularis történésben, beleértve a transiens ischaemiás attack-ot is) szenvedő betegeket vagy a klinikailag jelentős ventricularis arrhythmiában szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Dutch: Voor de actieve delen (som van apalutamide plus de voor potentie gecorrigeerde actieve metaboliet) nam de Cmax met 22% af, terwijl de AUC opnieuw vergelijkbaar was.
Hungarian: Az aktív részek esetén (az apalutamid plusz a módosított aktív metabolit potenciáljának összege) a Cmax 22%-kal csökkent, míg az AUC ismételten hasonló maradt.
Dutch: 15% van de proefpersonen had bekkenlymfeklieren van < 2 cm tijdens inclusie.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor az alanyok 15%-ának voltak 2 cm-nél kisebb kismedencei nyirokcsomói.
Dutch: Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor az Erleada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: In de steady state waren de gemiddelde (CV%) waarden van Cmax en AUC voor de belangrijkste actieve metaboliet, N-desmethylapalutamide, respectievelijk 5,9 µg/ml (18%) en 124 µg.u/ml (19%).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a fő aktív metabolit, az N-dezmetil-apalutamid esetén az átlagos (CV%) Cmax- és AUC-értékek sorrendben 5,9 µg/ml (18%) és 124 µg.h/ml (19%) voltak.
Dutch: Metabolisering is de voornaamste eliminatieroute van apalutamide.
Hungarian: Az apalutamid eliminációjának fő útvonala a metabolizmus.
Dutch: Etniciteit en ras
Hungarian: Etnikai hovatartozás és rassz
Dutch: Enigszins gelig tot grijzig groene, langwerpige, filmomhulde tabletten (16,7 mm lang x 8,7 mm breed), waarop aan één kant "AR 60" is aangebracht.
Hungarian: Enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (16,7 mm hosszú × 8,7 mm széles), egyik oldalán „AR 60" mélynyomással.
Dutch: De bijdrage van CYP2C8 en CYP3A4 aan het metabolisme van apalutamide wordt geschat op respectievelijk 58% en 13% na een eenmalige dosis, maar de bijdrage zal naar verwachting veranderen in de steady state als gevolg van inductie van CYP3A4 door apalutamide na herhaalde dosering.
Hungarian: Egyszeri dózis után a CYP2C8 és a CYP3A4 hozzájárulása az apalutamid metabolizmusához sorrendben 58% és 13%, de ismételt adagolás után, dinamikus egyensúlyi állapotban a hozzájárulás szintje a CYP3A4 apalutamid általi indukciója következtében várhatóan változik.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat apalutamide en N-desmethylapalutamide matige tot sterke CYP3A4- en CYP2B6-inductoren zijn, evenals matige remmers van CYP2B6 en CYP2C8, en zwakke remmers van CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az apalutamid és az N-dezmetil-apalutamid közepesen erős - erős CYP3A4- és CYP2B6-inhibitorok, a CYP2B6 és a CYP2C8 közepesen erős inhibitorai és a CYP2C9-, a CYP2C19- és a CYP3A4 gyenge inhibitorai.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Dutch: De aanbevolen dosis is 240 mg (vier tabletten van 60 mg) als een eenmalige dagelijkse orale dosis.
Hungarian: A javasolt adag 240 mg (négy darab 60 mg-os tabletta), napi egyszeri, szájon át adott adagban.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Erleada met geneesmiddelen die substraten zijn voor P-gp (bijv. colchicine, dabigatranetexilaat, digoxine), BCRP of OATP1B1 (bijv. lapatinib, methotrexaat, rosuvastatine, repaglinide) kan leiden tot lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Hungarian: Az Erleada egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, melyek P-gp- (például kolhicin, dabigatrán-etexilát, digoxin), BCRP- vagy OATP1B1-szubsztrátok (például lapatinib, metotrexát, rozuvasztatin, repaglinid), ezeknek a gyógyszereknek az alacsonyabb expozícióját eredményezheti.
Dutch: N-desmethylapalutamide wordt gekenmerkt door een vlak concentratie-tijdprofiel in de steady state, met een gemiddelde piek-dalverhouding van 1,27.
Hungarian: Az N-dezmetil-apalutamidra dinamikus egyensúlyi állapotban egy lapos koncentráció-idő profil jellemző, egy 1,27-os átlagos csúcs és minimális koncentráció arány mellett.
Dutch: Erleada filmomhulde tabletten zijn enigszins gelig tot grijzig groene, langwerpige, filmomhulde tabletten (16,7 mm lang x 8,7 mm breed), met "AR 60" aan één kant.
Hungarian: Az Erleada filmtabletta enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (16,7 mm hosszú × 8,7 mm széles), egyik oldalán „AR 60" felirattal.
Dutch: • angst behandelen (bijvoorbeeld midazolam, diazepam)
Hungarian: • a szorongás kezelésére (például midazolám, diazepám),
Dutch: Behandeling met apalutamide moet worden gestart en gemonitord door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de medische behandeling van prostaatkanker.
Hungarian: Az apalutamiddal való kezelést a prosztatarák gyógyszeres kezelésében gyakorlott szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van apalutamide bij pediatrische patiënten voor de behandeling van niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Hungarian: Az apalutamidnak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása a nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésében.
Dutch: In een geneesmiddelinteractieonderzoek met gebruikmaking van een cocktailbenadering leidde gelijktijdige toediening van Erleada met eenmalige orale doses van gevoelige CYP-substraten tot een afname in de AUC van 92% voor midazolam (CYP3A4-substraat), een afname in de AUC van 85% voor omeprazol (CYP2C19-substraat) en een afname in de AUC van 46% voor S-warfarine (CYP2C9-substraat).
Hungarian: Egy, a koktél-megközelítést alkalmazó gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az Erleada szenzitív CYP-szubsztrátok egyetlen, szájon át adott adagjával történő egyidejű alkalmazása a midazolám (CYP3A4-szubsztrát) AUC 92%-os csökkenését, az omeprazol (CYP2C19-szubsztrát) AUC 85%-os csökkenését, és az S-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) AUC 46%-os csökkenését eredményezte.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: Erleada is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az Erleada alkalmazása terhes nőknél vagy olyan nőknél, akik teherbe eshetnek, ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: • schimmelinfecties behandelen (bijvoorbeeld itraconazol, ketoconazol)
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére (például itrakonazol, ketokonazol),
Dutch: BLISTERVERPAKKING 60 mg (16 stuks) (blister ingesloten in binnenste wallet)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 60 mg (16 szám) (A belső tárcába forrasztott buborékcsomagolás)
Dutch: De CL/F van apalutamide is 1,3 l/u na eenmalige dosering en neemt na eenmaaldaagse dosering toe tot 2,0 l/u in de steady state.
Hungarian: Az apalutamid CL/F-e egyszeri adagolás után 1,3 l/h, ami napi egyszeri adagolás után kialakult dinamikus egyensúlyi állapotban 2,0 l/h-ra növekszik.
Dutch: Het is niet bekend of apalutamide/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az apalutamid/az apalutamid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: • traag werkende schildklier waardoor u zich vermoeider kunt voelen en moeite kunt hebben om
Hungarian: • alulműködő pajzsmirigy, amitől fáradtabbnak érezheti magát, és nehezebben indul el a napja, és a vérvizsgálatok is alulműködő pajzsmirigyet mutathatnak.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 240 mg apalutamide was de verhouding tussen de geometrische gemiddelden (geometric mean ratio: GMR) in vergelijking met gezonde controleproefpersonen 95% voor de AUC en 102% voor de Cmax van apalutamide bij proefpersonen met een lichte insufficiëntie, en was de GMR 113% voor de AUC en 104% voor de Cmax van apalutamide bij proefpersonen met een matige insufficiëntie.
Hungarian: Az apalutamid egyetlen, szájon át adott, 240 mg-os adagja után az apalutamid AUC és Cmax geometriai átlagaránya (geometric mean ratio - GMR) az enyhe károsodásban szenvedő alanyoknál sorrendben 95% és 102% volt, és az apalutamid AUC és Cmax geometriai átlagaránya a közepesen fokú károsodásban szenvedő alanyoknál sorrendben 113% és 104% volt, az egészséges kontroll-alanyokhoz viszonyítva.
Dutch: Het wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2C8 en CYP3A4, waarbij N-desmethylapalutamide wordt gevormd.
Hungarian: Elsősorban a CYP2C8 és a CYP3A4 által metabolizálódik, és N-dezmetil-apalutamid képződik.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 of CYP2C8 induceren De effecten van CYP3A4- of CYP2C8-inductoren op de farmacokinetiek van apalutamide zijn niet in vivo geëvalueerd.
Hungarian: A CYP3A4-et vagy CYP2C8-at indukáló gyógyszerek A CYP3A4- vagy CYP2C8-induktoroknak az apalutamid farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem értékelték in vivo.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg apalutamide.
Hungarian: Minden egyes filmtabletta 60 mg apalutamidot tartalmaz.
Dutch: Apalutamide en N-desmethylapalutamide worden verder door carboxylesterase gemetaboliseerd tot de inactieve carbonzuurmetaboliet.
Hungarian: Az apalutamid és az N-dezmetil-apalutamid tovább metabolizálódik, és a karboxilészteráz segítségével inaktív karboxilsav metabolit képződik.
Dutch: Bij patiënten die geen schildklierhormoonvervangingstherapie kregen, trad hypothyroïdie op bij 5,7% van de met Erleada behandelde patiënten en bij 0,8% van de met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: A pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést nem kapó betegeknél az Erleada-val kezelt betegek 5,7%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál fordult elő hypothyreosis.
Dutch: • kanker behandelen (bijvoorbeeld lapatinib, methotrexaat)
Hungarian: • rákos daganat kezelésére (például lapatinib, metotrexát),
Dutch: • u ooit toevallen of epileptische aanvallen heeft gehad
Hungarian: • valaha görcsrohamai voltak.
Dutch: • schildklieraandoeningen behandelen (bijvoorbeeld levothyroxine)
Hungarian: • pajzsmirigybetegségek kezelésére (például levotiroxin),
Dutch: BLISTERVERPAKKING 60 mg (12 stuks) (blister ingesloten in binnenste wallet)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 60 mg (12 szám) (A belső tárcába forrasztott buborékcsomagolás)
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie nam de Cmax van apalutamide met 21% af, terwijl de AUC met 68% toenam, na gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis van 240 mg apalutamide met gemfibrozil (sterke CYP2C8-remmer).
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az apalutamid Cmax-a 21%-kal csökkent, miközben az AUC 68%-kal növekedett az egyszeri, 240 mg-os dózisú apalutamid gemfibrozillal (erős CYP2C8-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően.
Dutch: Elke fles bevat 120 tabletten en in totaal 6 g droogmiddel.
Hungarian: Minden tartály 120 tablettát és összesen 6 g nedvességmegkötőt tartalmaz.
Dutch: De eliminatie van apalutamide en de vorming van de actieve metaboliet ervan, N-desmethylapalutamide, worden in de steady state in vergelijkbare mate gemedieerd door zowel CYP2C8 als CYP3A4.
Hungarian: Az apalutamid eliminációját és aktív metabolitjának, az N-dezmetil-apalutamid képződését dinamikus egyensúlyi állapotban a CYP2C8 és a CYP3A4 egyaránt mediálja, hasonló mértékben.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor een overdosering van apalutamide.
Hungarian: Az apalutamid túladagolásnak nincs ismert, specifikus antidotuma.
Dutch: • glucose in het bloed verlagen (bijvoorbeeld repaglinide)
Hungarian: • a vércukorszint csökkentésére (például repaglinid),
Dutch: • epilepsie behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, valproïnezuur)
Hungarian: • az epilepszia kezelésére (például fenitoin, valproinsav),
Dutch: • hartritmestoornissen behandelen (bijvoorbeeld kinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol,
Hungarian: • szívritmuszavarok kezelésére (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid,
Dutch: Wanneer klinisch aangewezen, dient schildklierhormoonvervangingstherapie ingesteld te worden of moet de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést kell kezdeni, amikor az klinikailag indokolt, vagy a dózist kell módosítani (lásd 4.5 pont).
Dutch: Wat is Erleada en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Erleada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: In de apalutamidearm ontwikkelden 64 proefpersonen (7,9%) symptomatische progressie, tegenover 63 (16%) in de placeboarm, met een hazard ratio van 0,447 (95%-BI: 0,315; 0,634), hetgeen voldeed aan de van tevoren bepaalde grens voor significantie voor O'Brien Fleming type werkzaamheid, p < 0,00008.
Hungarian: Az apalutamid-karon 64 (7,9%) alanynál alakult ki tünetekkel járó progresszió, szemben a placebo-kar 63 (16%) alanyával, 0,447 relatív hazárd mellett (95%-os CI: 0,315, 0,634), ami teljesítette a szignifikancia, előre meghatározott O'Brien-Fleming-féle hatásossági határértékét, p < 0,00008. A tünetekkel járó progresszióig eltelt medián idő nem került elérésre egyik kezelési csoportban sem.
Dutch: • niet meer reageert op medicamenteuze of chirurgische behandeling die het testosterongehalte verlaagt (dit wordt ook castratieresistente prostaatkanker genoemd).
Hungarian: • már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak: vermoeidheid
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori: fáradtság
Dutch: In vitro zijn apalutamide en de N-desmethylmetaboliet ervan substraten voor P-gp.
Hungarian: In vitro az apalutamid és az N-dezmetil metabolit P-gp-szubsztrát.
Dutch: 73% van de proefpersonen kreeg eerder een behandeling met een antiandrogeen van de eerste generatie; 69% van de proefpersonen kreeg bicalutamide en 10% van de proefpersonen kreeg flutamide.
Hungarian: Az alanyok 69%-a kapott bikalutamidot, és az alanyok 10%-a kapott flutamidot.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking (folie van de blisterverpakking, binnenste wallet, buitenste wallet, fles en doos) na EXP.
Hungarian: A tartályon (buborékcsomagolás, belső tárca, külső tárca, tartály és kartondoboz) és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja ezt a gyógyszert.
Dutch: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Hungarian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (respectievelijk Child-Pugh-klasse A en B) op baseline.
Hungarian: A kiindulási állapotban enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (sorrendben Child-Pugh A és B stádium) a dózis módosítása nem szükséges.
Dutch: • jicht behandelen (bijvoorbeeld colchicine)
Hungarian: • köszvény kezelésére (például kolhicin),
Dutch: 24 filmomhulde tabletten per wallet
Hungarian: 24 filmtabletta tárca csomagolásonként
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zeer vaak: breuk zeer vaak: artralgie
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori: csonttörés nagyon gyakori: arthralgia
Dutch: Als substraten van CYP2B6 (bijv. efavirenz) met Erleada worden toegediend, dient regelmatig gecontroleerd te worden op bijwerkingen en dient verlies van werkzaamheid van het substraat te worden geëvalueerd.
Hungarian: Amikor CYP2B6-szubsztrátokat (pl. efavirenz) adnak az Erleada-val együtt, a mellékhatások monitorozását és a szubsztrát hatásosságának elvesztését kell értékelni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie nam de Cmax van apalutamide met 22% af, terwijl de AUC vergelijkbaar was na gelijktijdige toediening van Erleada als een eenmalige dosis van 240 mg met itraconazol (sterke CYP3A4-remmer).
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az apalutamid Cmax-a 22%-kal csökkent, miközben az AUC hasonló volt az egyszeri, 240 mg-os dózisú Erleada itrakonazollal (erős CYP3A4-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően.
Dutch: • het cholesterolgehalte verlagen (bijvoorbeeld ‘statines' zoals rosuvastatine, simvastatine)
Hungarian: • a koleszterinszint csökkentésére (például „sztatinok", mint például a rozuvasztatin,
Dutch: Er traden vallen en botbreuken op bij patiënten die Erleada ontvingen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az Erleada-t kapó betegeknél elesések és csonttörések fordultak elő (lásd 4.8 pont).