FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Calculation of the individual dose to be administered to a patient must be based on the strength of the ready to use solution that contains 0.44 mg/ml eribulin and the dose recommendation of 1.23 mg/m2.
French: Le calcul de la dose individuelle à administrer à une patiente doit être basé sur le dosage de la solution prête à l'emploi qui contient 0,44 mg/mL d'éribuline et sur la recommandation posologique de 1,23 mg/m2.
English: Preclinical in vitro studies indicate that eribulin is transported by Pgp.
French: Les études précliniques in vitro indiquent que l'éribuline est transportée par la Pgp.
English: If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
French: En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci doivent être rincées abondamment à l'eau.
English: For information relevant to the handling of cytotoxic medicinal products see section 6.6.
French: Pour des informations relatives à la manipulation des médicaments cytotoxiques, voir rubrique 6.6.
English: Additionally, in vivo, concomitant administration of ketoconazole, a Pgp inhibitor, has no effect on eribulin exposure (AUC and Cmax).
French: De plus, l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur de la Pgp, n'a pas eu d'effet sur l'exposition à l'éribuline (ASC et Cmax) in vivo.
English: In one case of overdose the patient inadvertently received 7.6 mg of eribulin (approximately 4 times the planned dose) and subsequently developed a hypersensitivity reaction (Grade 3) on Day 3 and neutropenia (Grade 3) on Day 7.
French: Dans un cas de surdosage, le sujet a reçu par erreur 7,6 mg d'éribuline (environ 4 fois la dose prévue) et a présenté par la suite une réaction d'hypersensibilité (grade 3) à J3 et une neutropénie (grade 3) à J7.
English: The patients in this study (n=452) had locally recurrent, inoperable and/or metastatic soft tissue sarcoma of one of two subtypes - leiomyosarcoma or liposarcoma.
French: Les patients de cette étude (n = 452) présentaient un sarcome des tissus mous localement récidivant non résécable et/ou métastatique de l'un des deux soustypes, léiomyosarcome ou liposarcome.
English: Gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, and stomatitis are among reported undesirable effects.
French: Les toxicités gastro-intestinales, se manifestant par une anorexie, des nausées, des vomissements, une diarrhée, une constipation et une stomatite, sont des effets indésirables décrits.
English: The plasma protein binding of eribulin (100-1000 ng/ml) ranged from 49% to 65% in human plasma.
French: La liaison de l'éribuline (100-1 000 ng/mL) aux protéines plasmatiques était comprise entre 49 % et 65 % dans le plasma humain.
English: A fertility study was not conducted with eribulin, but based on non-clinical findings in repeated-dose studies where testicular toxicity was observed in both rats (hypocellularity of seminiferous epithelium with hypospermia/aspermia) and dogs, male fertility may be compromised by treatment with eribulin.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'éribuline, mais d'après les résultats précliniques obtenus lors d'études à doses répétées où une toxicité pour les testicules a été observée à la fois chez le rat (hypocellularité de l'épithélium séminifère avec hypospermie/aspermie) et chez le chien, le traitement par éribuline pourrait altérer la fertilité masculine.
English: Eribulin does not inhibit the CYP enzymes CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 or 2E1 at relevant clinical concentrations.
French: L'éribuline n'inhibe pas les enzymes CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 aux concentrations cliniques utilisées.
English: Dose related increased number of resorptions and decreased foetal weight were observed at doses ≥ 0.088 mg/kg and increased incidence of malformations (absence of lower jaw, tongue, stomach and spleen) was recorded at 0.133 mg/kg.
French: On a observé une augmentation du nombre de résorptions et une diminution du poids fœtal, proportionnelles à la dose, à des doses ≥ 0,088 mg/kg et une augmentation de l'incidence des malformations (absence de mâchoire inférieure, de langue, d'estomac et de rate) à la dose de 0,133 mg/kg.
English: In liposarcoma the efficacy of eribulin is supported by the pivotal Phase 3 sarcoma study (Study 309).
French: L'efficacité de l'éribuline dans le traitement du liposarcome est confirmée par l'étude pivot de phase III menée dans les sarcomes (étude 309).
English: Patients had previously received up to three prior chemotherapy regimens, including both an anthracycline and a taxane and a maximum of two for advanced disease, with the percentage who had received 0, 1 or 2 prior chemotherapy treatments for metastatic breast cancer being 20.0%, 52.0% or 27.2% respectively.
French: Les patientes avaient reçu préalablement jusqu'à trois protocoles de chimiothérapie comportant une anthracycline et un taxane, et deux au maximum en cas de maladie avancée, les pourcentages de patientes ayant reçu 0, 1 ou 2 chimiothérapies antérieures pour un cancer du sein métastatique étant respectivement de 20,0 %, 52,0 % et 27,2 %.
English: HALAVEN contains ethanol (alcohol) This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg in a vial.
French: HALAVEN contient de l'éthanol (alcool) Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par flacon.
English: Severe neutropenia may be managed by the use of G-CSF or equivalent at the physician's discretion in accordance with relevant guidelines.
French: Une neutropénie sévère peut être corrigée par l'utilisation de G-CSF ou d'un équivalent à l'appréciation du médecin, conformément aux recommandations.
English: In breast cancer patients with pre-existing Grade 1 or 2 peripheral neuropathy the frequency of treatment-emergent Grade 3 peripheral neuropathy was 14%.
French: Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une neuropathie périphérique de grade 1 ou 2 préexistante, la fréquence des neuropathies périphériques de grade 3 survenant pendant le traitement était de 14 %.
English: Hypoaesthesia Lethargy Neurotoxicity
French: Hypoesthésie Léthargie Neurotoxicité
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with HALAVEN.
French: Avant traitement, les patients de sexe masculin doivent se renseigner sur les modalités de conservation du sperme en raison du risque de stérilité irréversible due au traitement par HALAVEN.
English: No drug-drug interactions are expected with CYP3A4 inhibitors and inducers.
French: Une interaction médicamenteuse avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 n'est pas attendue.
English: The study met its primary endpoint with an overall survival (OS) result that was statistically significantly better in the eribulin group compared to TPC at 55% of events.
French: L'étude a atteint le critère de jugement principal avec un résultat de survie globale (SG) meilleur dans le groupe éribuline que dans le groupe TCM (différence statistiquement significative) à 55 % des événements.
English: - Serious skin rashes with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals.
French: - Éruptions cutanées graves avec formation de bulles au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux.
English: Treatment with eribulin should only be initiated in patients with ANC values ≥ 1.5 x 109/l and platelets > 100 x 109/l.
French: Le traitement par éribuline ne doit être instauré que chez les patients dont les numérations des PNN sont ≥ 1,5 x 109/l et le taux de plaquettes > 100 x 109/l.
English: Unless otherwise noted, the table shows the incidence rates of adverse reactions observed in breast cancer and soft tissue sarcoma patients who received the recommended dose in Phase 2 and Phase 3 studies.
French: Sauf indication contraire, le tableau indique les taux d'incidence des effets indésirables observés chez les patients atteints d'un cancer du sein ou d'un sarcome des tissus mous et ayant reçu la dose recommandée dans les essais de phase II et de phase III.
English: Caution and monitoring for adverse events is recommended with concomitant use of substances that have a narrow therapeutic window and that are eliminated mainly via CYP3A4-mediated metabolism (eg alfentanil, cyclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
French: La prudence doit être de mise et il est recommandé de surveiller l'apparition d'événements indésirables en cas d'utilisation concomitante de médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont éliminés essentiellement par la voie métabolique du CYP3A4 (par exemple alfentanil, ciclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
English: - Fever, with a racing heart beat, rapid shallow breathing, cold, pale, clammy or mottled skin and/or confusion.
French: - Fièvre, avec battements de cœur rapides, respiration rapide et superficielle, peau froide, pâle, moite ou marbrée et/ou confusion.
English: Diluted solutions of HALAVEN (0.018 mg/ml to 0.18 mg/ml eribulin in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)) solution for injection should not be stored longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Les solutions diluées de HALAVEN (0,018 mg/mL à 0,18 mg/mL d'éribuline dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ne doivent pas être conservées plus de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The frequency of this condition is not known but it can be life-threatening.
French: La fréquence de cette affection est indéterminée, mais elle peut engager le pronostic vital.
English: They were randomized 2:1 to receive either HALAVEN, or treatment of physician's choice (TPC), which consisted of 97% chemotherapy (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxane, 9% anthracycline, 10% other chemotherapy), or 3% hormonal therapy.
French: Les patientes ont été randomisées dans les proportions 2/1 pour recevoir soit HALAVEN, soit un traitement choisi par le médecin (TCM), consistant en une chimiothérapie dans 97 % des cas (26 % vinorelbine, 18 % gemcitabine, 18 % capécitabine, 16 % taxane, 9 % anthracycline, 10 % autre chimiothérapie) ou en une hormonothérapie dans 3 % des cas.
English: The 762 patients in the pivotal Phase 3 EMBRACE study (Study 305) had locally recurrent or metastatic breast cancer, and had previously received at least two and a maximum of five chemotherapy regimens, including an anthracycline and a taxane (unless contraindicated).
French: Les 762 patientes de l'étude pivot de phase III EMBRACE (étude 305) présentaient un cancer du sein avec récidive locale ou métastatique et avaient reçu au préalable au moins deux et au maximum cinq protocoles de chimiothérapie comprenant une anthracycline et un taxane (sauf en cas de contreindication).
English: Increased eribulin exposure was seen in some patients with moderately or severely impaired renal function, with high between-subject variability.
French: Une augmentation de l'exposition à l'éribuline a été observée chez certains patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, avec une forte variabilité interindividuelle.
English: Halaven is not recommended for children aged under 18 with paediatric sarcomas as it is not yet known how well it works in this age group.
French: Halaven n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans présentant des sarcomes de l'enfant car son efficacité dans cette tranche d'âge n'a pas encore été établie.
English: Severe neutropenia may be managed by the use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or equivalent at the physician's discretion in accordance with relevant guidelines (see section 5.1).
French: Une neutropénie sévère peut être corrigée par l'utilisation de facteur de croissance granulocytaire (GCSF) ou d'un équivalent à l'appréciation du médecin, conformément aux recommandations appropriées (voir rubrique 5.1).
English: They were randomized 1:1 to receive either eribulin 1.23 mg/m2 on days 1 and 8 of a 21 day cycle or dacarbazine 850 mg/m2, 1000 mg/m2 or 1200 mg/m2 (dose determined by the investigator prior to randomization),
French: 1,23 mg/m2 les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours ou la dacarbazine 850 mg/m2, 1 000 mg/m2 ou 1 200 mg/m2 (dose déterminée par l'investigateur avant la randomisation) tous les 21 jours.
English: Out of the 404 sarcoma patients, 2 patients discontinued treatment with eribulin due to peripheral neuropathy.
French: Sur les 404 patients atteints d'un sarcome, deux patients ont arrêté le traitement par l'éribuline en raison d'une neuropathie périphérique.
English: In Study 309, a statistically significant improvement in OS was observed in patients randomized to the eribulin arm compared to the control arm.
French: Dans l'étude 309, il a été observé une amélioration statistiquement significative de la SG chez les patients randomisés dans le groupe éribuline par rapport au groupe comparateur.
English: The safety and efficacy of HALAVEN in children from birth to 18 years of age have not yet been established in soft tissue sarcoma.
French: La sécurité et l'efficacité de HALAVEN dans le traitement des sarcomes des tissus mous chez les enfants de la naissance à l'âge de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension
French: Reflux gastro-œsophagien Distension abdominale
English: The HER2 status of the patients was: 15.3% positive, 68.5% negative and 16.2% unknown, whilst 25.8% of patients were triple negative.
French: Le statut HER2 des patientes était : positif pour 15,3 %, négatif pour 68,5 % et indéterminé pour 16,2 %, tandis que 25,8 % des patientes présentaient un cancer triple négatif.
English: There is no relevant use of HALAVEN in children and adolescents for the indication of breast cancer.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de HALAVEN dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein.
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
French: Excipients Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg/dose.
English: Hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to initiating HALAVEN and these electrolytes should be monitored periodically during therapy.
French: L'hypokaliémie, l'hypocalcémie ou l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant le début du traitement par HALAVEN.
English: A 1.5-fold (90% CI: 0.9-2.5) higher dose-normalised AUC(0-inf) was observed in patients with moderate and severe renal impairment.
French: Une augmentation de 1,5 fois (IC à 90 % : 0,9 - 2,5) de l'ASC(0-inf) normalisée à la dose a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
English: Out of 1963 breast cancer and soft tissue sarcoma patients who received eribulin at the recommended dose in clinical trials there was one fatal event each of neutropenic sepsis (0.1%) and febrile neutropenia (0.1%).
French: Chez les 1 963 patients atteints d'un cancer du sein ou d'un sarcome des tissus mous ayant reçu l'éribuline à la dose recommandée dans les études cliniques, il a été rapporté un événement de sepsis neutropénique (0,1 %) et de neutropénie fébrile (0,1 %), chacun d'issue fatale.
English: aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status
French: aRisques proportionnels de Cox b Stratifiée en fonction de la région géographique et du statut HER2/neu
English: ECG monitoring is recommended if therapy is initiated in patients with congestive heart failure, bradyarrhythmias or concomittant treatment with medicinal products known to prolong the QT interval, including Class Ia and III antiarrhythmics, and electrolyte abnormalities.
French: Une surveillance ECG est recommandée chez les patients commençant un traitement par HALAVEN lorsqu'ils présentent une insuffisance cardiaque congestive, une bradyarythmie, des troubles électrolytiques ou lorsqu'ils sont traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, y compris les anti-arythmiques de classes Ia et III.
English: In the 404 sarcoma patient population, 90 patients (22.3%) treated with eribulin were ≥ 65 years of age.
French: Dans la population de 404 patients atteints d'un sarcome, 90 patients (22,3 %) traités par l'éribuline étaient âgés de 65 ans et plus.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Eribulin has a low clearance (range of means 1.16 to 2.42 l/h/m2).
French: La clairance de l'éribuline est faible (moyennes comprise entre 1,16 et 2,42 l/h/m2).
English: Mouth ulceration Pancreatitis
French: Ulcération buccale Pancréatite
English: The positive effect on OS was seen in both taxane-refractory and non-refractory groups of patients .
French: L'effet positif sur la survie globale (SG) a été observé dans les groupes de patientes réfractaires et non réfractaires aux taxanes.
English: In vitro data indicate that eribulin is a mild inhibitor of the important drug metabolising enzyme CYP3A4.
French: Les données in vitro indiquent que l'éribuline est un inhibiteur faible du CYP3A4, une enzyme importante pour le métabolisme des médicaments.
English: Compared to patients with normal hepatic function (n=6), eribulin exposure increased 1.8-fold and 3-fold in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
French: Comparée à celle observée chez les patients dont la fonction hépatique est normale (n = 6), l'exposition à l'éribuline a augmenté de 1,8 fois et de 3 fois respectivement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée.
English: OS in ITT Population HALAVEN (n=554)
French: SG dans la population ITT HALAVEN (n = 554)
English: Stevens-Johnson syndrome/ Toxic epidermal necrolysisb
French: **Syndrome de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxiqueb
English: Metabolite concentrations represented <0.6% of parent compound, confirming that there are no major human metabolites of eribulin.
French: < 0,6 % de la molécule mère, confirmant qu'il n'existe pas de métabolites humains majeurs de l'éribuline
English: It is used in adults for locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) when at least one other therapy has been tried but has lost its effect.
French: Il est utilisé chez les adultes pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique (le cancer du sein s'est disséminé en dehors de la tumeur d'origine) quand au moins un autre traitement a été essayé et qu'il a perdu son efficacité.
English: Eribulin exposure (AUC and Cmax) was unaffected by ketoconazole, a CYP3A4 and P glycoprotein (Pgp) inhibitor, and rifampicin, a CYP3A4 inducer.
French: L'exposition à l'éribuline (ASC et Cmax) n'a pas été altérée par le kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (Pgp) et par la rifampicine, un inducteur du CYP3A4.
English: It is a structurally simplified synthetic analogue of halichondrin B, a natural product isolated from the marine sponge Halichondria okadai.
French: L'éribuline mésilate est un analogue de synthèse à structure simplifiée de l'halichondrine B, une substance isolée de l'éponge marine Halichondria okadai.
English: The HER2 status of the patients was: 16.1% positive, 74.2% negative and 9.7% unknown, whilst 18.9% of patients were triple negative.
French: Le statut HER2 des patientes était : positif pour 16,1 %, négatif pour 74,2 % et indéterminé pour 9,7 %, tandis que 18,9 % des patientes présentaient un cancer triple négatif.
English: Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK:
French: TEMPS (mois) NOMBRE DE PATIENTES À RISQUE
English: However it has been shown that at clinically relevant concentrations eribulin is not a Pgp inhibitor in vitro.
French: Cependant, aux concentrations thérapeutiques, l'éribuline n'est pas un inhibiteur de la Pgp in vitro.
English: Eribulin is embryotoxic, foetotoxic, and teratogenic in rats.
French: L'éribuline est embryotoxique, fœtotoxique et tératogène chez le rat.
English: HALAVEN is usually given on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
French: HALAVEN est généralement administré à J1 et J8 de chaque cure de 21 jours.
English: Administration of HALAVEN at a dose of 0.97 mg/m2 to patients with mild hepatic impairment and 0.62 mg/m2 to patients with moderate hepatic impairment resulted in a somewhat higher exposure than after a dose of 1.23 mg/m2 to patients with normal hepatic function.
French: L'administration de HALAVEN à une dose de 0,97 mg/m2 à des patients atteints d'insuffisance hépatique légère et de 0,62 mg/m2 à des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée a donné lieu à une exposition à l'éribuline quelque peu accrue par rapport à celle observée à la dose de 1,23 mg/m2 administrée à des patients dont la fonction hépatique est normale.
English: Dose reduction recommendations for retreatment are shown in the following table.
French: Le tableau suivant présente les recommandations concernant la réduction des doses lors de la reprise du traitement.
English: Study 309 Leiomyosarcoma Subgroup
French: Étude 309 Sous-groupe léiomyosarcome
English: How to store HALAVEN
French: Comment conserver HALAVEN
English: Eribulin is not a substrate of breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multi-drug resistance-associated protein (MRP2, MRP4) and bile salt export pump (BSEP) transporters.
French: L'éribuline n'est pas un substrat des transporteurs BCRP (protéine de résistance du cancer du sein), OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 (transporteurs d'anions organiques), MRP2, MRP4 (protéine de résistance multiple aux médicaments) et BESP (pompe d'exportation des sels biliaires).
English: In the 1559 breast cancer patients the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment with eribulin was peripheral neuropathy (3.4%).
French: Parmi les 1 559 patientes atteintes de cancer du sein, l'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l'arrêt du traitement par l'éribuline était la neuropathie périphérique (3,4 %).
English: The combined grouped TEAE and neutrophil laboratory abnormality frequencies were 307/404 (76.0%) and 1314/1559 (84.3%), respectively.
French: Les fréquences d'EIAT et d'anomalies des taux de neutrophiles combinées étaient respectivement de 307/404 (76,0 %) et 1 314/1 559 (84,3 %).
English: Of the 1559 breast cancer patients treated with the recommended dose of eribulin, 283 patients (18.2%) were ≥ 65 years of age.
French: Lors des études, sur les 1 559 patientes atteintes de cancer du sein et traitées à la dose recommandée d'éribuline, 283 (18,2%) étaient âgées de 65 ans et plus..
English: The second Phase 3 study in earlier line metastatic breast cancer, Study 301, was an open-label, randomized, study in patients (n=1102) with locally advanced or metastatic breast cancer to investigate the efficacy of HALAVEN monotherapy compared to capecitabine monotherapy in terms of OS and PFS as co-primary endpoint.
French: La seconde étude de phase III en lignes plus précoces de traitement du cancer du sein métastatique, l'étude 301, était une étude randomisée en ouvert menée chez des patientes (n = 1 102) présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique afin d'évaluer l'efficacité de HALAVEN en monothérapie par rapport à la capécitabine en monothérapie en termes de survie globale et de survie sans progression, les critères co-principaux.
English: At relevant clinical concentrations, eribulin did not inhibit BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3 transporter-mediated activity.
French: Aux concentrations cliniques utilisées, l'éribuline n'a pas inhibé l'activité des transporteurs BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 et OATP1B3.
English: Haematological:
French: Hématologique :