FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ratas, se ha demostrado que pitolisant/metabolitos atraviesa la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Danish: Det er vist, at pitolisant/metabolitter passerer placenta hos rotter (se pkt.
Spanish: Para una dosis de 18 mg, tome un comprimido de 18 mg.
Danish: Ved en dosis på 18 mg, tag en 18 mg tablet.
Spanish: Para una dosis de 36 mg, tome dos comprimidos de 18 mg.
Danish: Ved en dosis på 36 mg, tag to 18 mg tabletter.
Spanish: UE/1/15/1068/002 30 comprimidos recubiertos con película
Danish: EU/1/15/1068/002 30 filmovertrukne tabletter
Spanish: Por tanto, se debe utilizar otro método anticonceptivo seguro si la mujer estuviese tomando anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Danish: Derfor bør en alternativ effektiv præventionsmetode anvendes, hvis en kvinde anvender hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Spanish: Dolor de cuello Dolor torácico musculoesquelético
Danish: Nakkesmerter Muskuloskeletale brystsmerter
Spanish: - Sustratos de CYP3A4 y CYP2B6
Danish: - CYP3A4- og CYP2B6-substrater
Spanish: La dosis se inició con 9 mg una vez al día y se aumentó, en función de la respuesta de la eficacia y la tolerancia, a 18 mg o 36 mg una vez al día en intervalos de una semana.
Danish: Dosis var initialt 9 mg én gang dagligt og blev øget til 18 mg eller 36 mg én gang dagligt med intervaller på 1 uge i henhold til effektivitet og tolerance.
Spanish: Sin embargo, los pacientes con trastorno cardíaco que siguen un tratamiento conjunto con otros medicamentos que prolongan el QT o que aumentan el riesgo de trastornos de repolarización o que siguen un tratamiento conjunto con medicamentos que aumentan significativamente la razón media de Cmáx y AUC de pitolisant (ver sección 4.5) o bien los pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada (ver sección 4.4) se deben vigilar atentamente (ver sección 4.5).
Danish: Ikke desto mindre skal patienter med hjertesygdom, patienter, der samtidig får andre QT-forlængende lægemidler, lægemidler, der vides at øge risikoen for repolariseringforstyrrelser, eller lægemidler, der øger pitolisant-Cmax og -AUC væsentligt (se pkt.
Spanish: Para una dosis de 9 mg, tome dos comprimidos de 4,5 mg.
Danish: Ved en dosis på 9 mg, tag to 4,5 mg tabletter.
Spanish: - Inhibidores de CYP2D6
Danish: - CYP2D6-hæmmere
Spanish: Gráfico 3: Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) (promedio ± EEM) desde el punto de partida hasta la semana 7 del estudio Harmony CTP
Danish: Figur 3: Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score (gennemsnit ± SEM (standard error of the mean)) fra baseline til uge 7 i Harmony CTP-studiet
Spanish: Metrorragia
Danish: Metroragi
Spanish: Eritema Prurito Exantema Hiperhidrosis Sudoración
Danish: Erytem Kløe Udslæt Hyperhidrose Hedeture
Spanish: La magnitud del efecto de pitolisant en comparación con placebo se resumió con la siguiente razón de tasas: rR(Pt/Pb), rR=0,512; IC 95% [0,435 a 0,603]; p < 0,0001).
Danish: Den observerede WRC i pitolisantgruppen var cirka de halve af WRC i placebogruppen: Størrelsen af effekt ved pitolisant (Pt) sammenlignet med placebo (Pb) blev opsummeret i risikoraten RR (Pt/Pb), RR = 0,512; 95 % CI [0,435 til 0,603]; p <0,0001.
Spanish: Pérdida de consciencia Cefalea tensional Deterioro de la memoria Sueño de baja calidad
Danish: Bevidsthedstab Spændingshovedpine Hukommelsessvækkelse Dårlig søvnkvalitet
Spanish: Como los datos relacionados con la eficacia a largo plazo son escasos (ver sección 5.1), el médico deberá evaluar con regularidad la eficacia continuada del tratamiento.
Danish: 5.1), skal lægen løbende evaluere, om der fortsat er virkning af behandlingen.
Spanish: Discinesia Alteración del equilibrio Cataplejía Alteración de la atención Distonía Fenómeno «on and off» Hipersomnia Migraña Hiperactividad psicomotora Síndrome de las piernas inquietas Somnolencia Epilepsia Bradicinesia Parestesia
Danish: Dyskinesi Balanceforstyrrelser Katapleksi Forstyrrelse i opmærksomhed Dystoni On-off-fænomen Hypersomni Migræne Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs-syndrom Døsighed Epilepsi Bradykinesi Paræstesi
Spanish: Náuseas Vómitos Dispepsia
Danish: Kvalme Opkastning Dyspepsi
Spanish: No tome Wakix:
Danish: Tag ikke Wakix, hvis du:
Spanish: Artralgia Lumbago Rigidez muscular Debilidad muscular Artromialgia Mialgia Dolor en una extremidad
Danish: Artralgi Rygsmerte Muskelstivhed Muskelsvaghed Muskuloskeletale smerter Myalgi Ekstremitetssmerter
Spanish: Se debe vigilar atentamente la combinación con pitolisant (ver sección 4.4).
Danish: 4.4) nøje overvåges (se pkt.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapón de rosca de polipropileno, precinto de seguridad, cierre a prueba de niños y desecante (gel de sílice).
Danish: Tabletbeholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenskruelåg med anbrudsindikerende forsegling og forsynet med tørremiddel (silicagel).
Spanish: Erupción cutánea tóxica Fotosensibilidad
Danish: Toksisk hududslæt Øget lysfølsomhed
Spanish: Astenia Dolor torácico Sensaciones extrañas Malestar Edema Edema periférico
Danish: Asteni Brystsmerter Unormal følelse Utilpashed Ødem Perifert ødem
Spanish: Composición de Wakix
Danish: Wakix.
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
Danish: 4.5 og 4.6).
Spanish: Wakix no se debe usar durante el embarazo a menos que lo recete su médico.
Danish: Wakix må ikke anvendes under graviditet, medmindre din læge siger det. Der er ikke tilstrækkelig information til rådighed til at vide, om der er en særlig risiko forbundet med at tage Wakix under graviditet.
Spanish: Boca seca Dolor abdominal Diarrea Molestias abdominales Dolor en la parte superior del abdomen Estreñimiento Reflujo gastroesofágico Gastritis Dolor gastrointestinal Hiperacidez Parestesia oral Molestias estomacales
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Gastritis Gastrointestinale smerter Hyperaciditet Oral paræstesi Ubehag i maven
Spanish: Pruebas complementarias
Danish: Undersøgelser
Spanish: Conservación de Wakix
Danish: Wakix indeholder
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de pitolisant que equivale a 4,45 mg de pitolisant.
Danish: Wakix 4,5 mg tablet Hver tablet indeholder 5 mg pitolisant-hydrochlorid, svarende til 4,45 mg pitolisant.
Spanish: El diseño de este estudio era similar al estudio Harmony I, salvo que la dosis máxima de pitolisant a la que llegaba el 75% de los pacientes era de 18 mg una vez al día, en lugar de 36 mg en el caso de Harmony I. Dado que un notable desequilibrio llevó a comparar los resultados con o sin grupos seleccionados de sitios, el enfoque más conservador no mostró ninguna disminución significativa de la escala ESS con pitolisant en comparación con placebo (pitolisantplacebo=-1,94 con p=0,065).
Danish: Da en vigtig ubalance førte til sammenligning af resultater med eller uden klyngegruppering af udgangsobjekter, viste den mest konservative tilgang et ikke-signifikant fald i ESS-score med pitolisant sammenlignet med placebo (pitolisant-placebo = -1,94; p=0,065).
Spanish: Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película Pitolisant
Danish: Wakix 18 mg filmovertrukne tabletter Pitolisant
Spanish: Wakix se presenta en forma de comprimidos (4,5 y 18 mg).
Danish: Wakix fås som tabletter (4,5 og 18 mg).
Spanish: Wakix deberá utilizarse siempre con la dosis mínima eficaz.
Danish: Wakix bør altid anvendes med den laveste effektive dosis.
Spanish: Se considera que el perfil de seguridad de Wakix es aceptable, sin que se hayan identificado problemas importantes de seguridad.
Danish: Wakix' sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel, idet der ikke er identificeret nogen væsentlige sikkerhedsrisici.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Wakix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Wakix.
Spanish: Además, Wakix actúa de una forma distinta a la de los tratamientos actualmente disponibles y ofrece por lo tanto una opción alternativa de tratamiento.
Danish: Desuden fungerer Wakix på en anden måde end de behandlinger, der hidtil er blevet anvendt, og giver dermed en alternativ behandlingsmulighed.
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron también un descenso en el número de ataques de cataplejía.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse viste også et fald i antallet af muskelslaphedsanfald.
Spanish: Algunos pacientes presentan también episodios de debilidad muscular grave (cataplejía) que pueden provocar síncopes.
Danish: Nogle patienter oplever også episoder med svær muskelslaphed (katapleksi), der kan føre til kollaps.
Spanish: Otras informaciones sobre Wakix
Danish: Andre oplysninger om Wakix
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Wakix se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Wakix anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: La narcolepsia es un trastorno crónico del sueño que afecta a la capacidad del cerebro de regular el ciclo normal sueño-vigilia.
Danish: Narkolepsi er en kronisk søvnsygdom, der påvirker hjernens evne til at regulere den normale cyklus mellem søvn og vågenhed.
Spanish: Además, la compañía que comercializa Wakix llevará a cabo un estudio observacional para recopilar información sobre la seguridad del medicamento cuando se usa en la práctica médica.
Danish: Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Wakix, gennemføre en observationsundersøgelse med henblik på at indsamle oplysninger om lægemidlets sikkerhed ved brug i medicinsk praksis.
Spanish: Dado que el número de pacientes con narcolepsia es bajo, esta enfermedad se considera «rara», y Wakix fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 10 de julio de 2007.
Danish: Da antallet af patienter med narkolepsi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Wakix blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. juli 2007.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Wakix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Wakix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento, la dosis recomendada es de 9 mg al día, que se toman por la mañana durante el desayuno.
Danish: I den første uge af behandlingen er den anbefalede daglige dosis 9 mg, der tages sammen med morgenmåltidet.
Spanish: Wakix se ha investigado en 2 estudios principales en los que participaron un total de 261 adultos con narcolepsia, la mayoría de los cuales también sufrían cataplejía.
Danish: Wakix er blevet undersøgt i 2 hovedundersøgelser med i alt 261 voksne med narkolepsi, hvoraf størstedelen også havde muskelslaphedsanfald.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Wakix (que pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes) son insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, irritabilidad, mareo, depresión, temblor, trastornos del sueño, cansancio, vómitos, vértigo (sensación de dar vueltas) y dispepsia (ardor de estómago) Los efectos adversos graves pero raros son pérdida anormal de peso y aborto espontáneo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Wakix (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer) er søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, irritabilitet, svimmelhed, depression, skælven, søvnforstyrrelser, træthed, opkastning, svimmelhed og dyspepsi (halsbrand).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada o con problemas renales, la dosis máxima será de 18 mg al día.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion eller nyreproblemer bør den maksimale dosis være 18 mg dagligt.
Spanish: Esto aumenta la actividad de ciertas células cerebrales denominadas «neuronas histaminérgicas», que son importantes para mantener al organismo despierto.
Danish: Derved øges aktiviteten af bestemte hjerneceller, de såkaldte "histaminneuroner", der spiller en vigtig rolle for at holde kroppen vågen.
Spanish: ¿Qué es Wakix y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Wakix, og hvad anvendes det til?
Spanish: Wakix se utiliza para tratar a adultos con narcolepsia.
Danish: Wakix er et lægemiddel til behandling af voksne med narkolepsi.
Spanish: Durante la segunda semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 18 mg al día o reducirse a 4,5 mg al día.
Danish: I den anden uge af behandlingen kan dosen sættes op til 18 mg dagligt eller sænkes til 4,5 mg dagligt.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wakix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Wakix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Wakix?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Wakix?
Spanish: Wakix contiene el principio activo pitolisant.
Danish: Wakix indeholder det aktive stof pitolisant.
Spanish: Durante la tercera semana, puede aumentarse más la dosis hasta la dosis máxima de 36 mg al día.
Danish: I den tredje uge af behandlingen kan dosen hæves yderligere til maksimalt 36 mg dagligt.
Spanish: El segundo estudio, sin embargo, no mostró una diferencia entre Wakix y el placebo en la reducción de la somnolencia o la cataplejía.
Danish: Den anden undersøgelse viste imidlertid ikke nogen forskel mellem Wakix og placebo med hensyn til at reducere søvnigheden eller muskelslaphedsanfaldene.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Wakix.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Wakix bør anvendes.
Spanish: Los estudios compararon Wakix con placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: I undersøgelserne blev Wakix sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Spanish: En otro estudio con 105 pacientes con narcolepsia y cataplejía, Wakix también fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de ataques de cataplejía a la semana: el número de ataques de cataplejía se redujo de aproximadamente 9 a aproximadamente 3 a la semana en pacientes que tomaron Wakix, mientras que siguió siendo de aproximadamente 7 a la semana en pacientes que tomaron placebo.
Danish: I en anden undersøgelse af 105 patienter med narkolepsi og muskelsvaghedsanfald var Wakix også mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere antallet af muskelsvaghedsanfald pr. uge: Antallet af muskelsvaghedsanfald faldt fra ca. 9 til ca. 3 om ugen hos de patienter, der fik Wakix, mens de patienter, der fik placebo, stadig fik ca. 7 anfald om ugen.
Spanish: Cuando se observó la somnolencia con una prueba objetiva denominada Prueba de mantenimiento de la vigilia (PMV), los resultados conjuntos de los dos estudios mostraron que Wakix mejoraba significativamente la vigilia en comparación con el placebo.
Danish: Når man vurderer søvnigheden med en objektiv test, den såkaldte MWT-test til måling af, i hvor høj grad vågenheden opretholdes, viste resultaterne fra de to undersøgelser tilsammen, at Wakix gav en væsentlig forbedring af vågenheden sammenholdt med placebo.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Wakix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Wakix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Spanish: El principio activo de Wakix, el pitolisant, actúa al unirse a unos receptores del cerebro denominados «receptores de histamina H3».
Danish: Det virksomme stof i Wakix, pitolisant, virker ved at binde til de såkaldte "histamin H3-receptorer" i hjernen.
Spanish: Los datos globales disponibles demuestran que Wakix tiene un efecto positivo sobre los dos síntomas principales de narcolepsia, somnolencia excesiva durante el día y cataplejía.
Danish: De samlede tilgængelige oplysninger viser, at Wakix har en positiv effekt på de to vigtigste symptomer på narkolepsi, som er voldsom søvnighed om dagen og muskelsvaghedsanfald.
Spanish: Wakix no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave ni a mujeres en periodo de lactancia.
Danish: Wakix må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller hos kvinder, som ammer.
Spanish: Wakix se usa en pacientes con o sin cataplejía.
Danish: Wakix anvendes hos patienter med eller uden muskelslaphedsanfald.
Spanish: Esto provoca síntomas como una necesidad imperiosa de dormir, incluso en momentos y lugares inadecuados, y un sueño alterado durante la noche.
Danish: Symptomerne er bl.a. overdreven trang til at sove, uanset tid og sted, samt søvnforstyrrelser om natten.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Wakix?
Danish: Hvorfor blev Wakix godkendt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Wakix?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Wakix?
Spanish: Wakix solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de sueño quien comience el tratamiento.
Danish: Lægemidlet Wakix udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af søvnsygdomme.
Spanish: El primer estudio demostró que Wakix era más eficaz que el placebo en la reducción de la somnolencia durante el día: los pacientes que tomaban Wakix mostraban un descenso medio de 3 puntos más en la escala ESE que los pacientes que tomaban placebo, después de 8 semanas de tratamiento.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Wakix var mere effektivt end placebo til at reducere søvnighed om dagen: Efter 8 ugers behandling havde de patienter, der fik Wakix, en gennemsnitlig reduktion på 3 trin mere på Epworth-skalaen end de patienter, der fik placebo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Wakix, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Wakix fremgår af indlægssedlen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en cómo se sentían los pacientes somnolientos durante el día, lo que se evaluó mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESE), una escala estándar que se usa en pacientes con narcolepsia y que va de 0 a 24.
Danish: Det primære mål for virkning var baseret på, hvor søvnige patienterne følte sig i dagtimerne vurderet ved hjælp af Epworth-skalaen til måling af søvnighed.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Wakix, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Wakix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: ¿Cómo actúa Wakix?
Danish: Hvordan virker Wakix?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Wakix pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Wakix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Wakix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Wakix en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Wakix?
Spanish: ¿Cómo se usa Wakix?
Danish: Hvordan anvendes Wakix?
Spanish: EMA/HMPC/432131/2013 Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Danish: EMA/HMPC/432131/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de este modo y de forma segura durante al menos 30 años (incluidos como mínimo 15 años en la UE).
Danish: Det betyder, at selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de uden risiko har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU).
Spanish: Los preparados de hoja de nogal solo deben usarse en adultos y no durante más de una semana.
Danish: Præparater med valnødblad bør kun anvendes til voksne, og højst i én uge.
Spanish: Si los síntomas persisten, debe consultarse a un médico.
Danish: Hvis symptomerne vedvarer, bør der søges lægehjælp.
Spanish: La hoja de nogal es el nombre común de la hoja entera del árbol Juglans regia L. La hoja se recoge de árboles silvestres o cultivados.
Danish: Valnødblad er fællesnavnet for hele blade fra træet Juglans regia L. Bladene indsamles fra vilde eller dyrkede træer.
Spanish: ¿Qué es la hoja de nogal?
Danish: Hvad er valnødblad?
Spanish: Los medicamentos que contienen hojas de nogal no deben aplicarse sobre heridas abiertas ni lesiones cutáneas extensas.
Danish: Lægemidler indeholdende valnødblad må ikke påføres på åbne sår eller store områder af beskadiget hud.
Spanish: La hoja de nogal puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Danish: Valnødblad findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de nogal
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder valnødblad
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de nogal?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder valnødblad, i EU?
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado y muy prolongado de la hoja de nogal para estas dolencias.
Danish: I sin vurdering tog HMPC hensyn til den veldokumenterede og meget langvarige anvendelse af valnødblad til disse formål.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de nogal en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder valnødblad, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Spanish: Hoja de nogal
Danish: Valnødblad
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la hoja de nogal puede utilizarse para el alivio de problemas inflamatorios menores de la piel y para reducir la sudoración excesiva de las manos y los pies.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at valnødblad kan benyttes til lindring af lettere inflammatoriske hudlidelser samt at nedsætte svedtendens af hænder og fødder.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de nogal tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder valnødblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til til HMPC's videnskabelige konklusioner.