FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß des Verfahrens, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
German: • Allergien
Spanish: • alergia
German: Im Falle einer Überdosierung könnte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Spanish: En caso de sobredosis se puede instaurar un tratamiento sintomático.
German: Die Behandlung mit Hydroxyzin sollte beendet werden.
Spanish: El tratamiento con hidroxizina se debe interrumpir.
German: • Arzneimittelmissbrauch oder starke Schmerzen (Methadon)
Spanish: • abuso de medicamentos o dolor intenso (metadona)
German: Daher sind diese Arzneimittelkombinationen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Por tanto, estas combinaciones están contraindicadas (ver sección 4.3).
German: Patienten sollten angewiesen werden, jedes kardiale Symptom mitzuteilen.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma cardíaco.
German: Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Spanish: Sección 4 "Posibles efectos adversos"
German: Diese Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral Verfahrens.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
German: Anhang III Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
German: Sie dürfen X nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen anwenden:
Spanish: No tome X si está tomando medicamentos para tratar:
German: X könnte mit einem erhöhten Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang stehen.
Spanish: X puede estar asociado con un aumento del riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que pueden ser amenazantes para la vida.
German: Hydroxyzin steht in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervallvs im Elektrokardiogramm.
Spanish: Hidroxizina se ha asociado con una prolongación del intervalo QT del electrocardiograma.
German: Bei älteren Patienten beträgt die Tageshöchstdosis 50 mg (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es 50 mg/día (ver sección 4.4).
German: Die meisten dieser Patienten wiesen weitere Risikofaktoren auf wie Elektrolytstörungen und wurden gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt, die dazu beigetragen haben könnten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían otros factores de riesgo, alteraciones electrolíticas y tratamientos concomitantes que pudieron haber contribuido (ver sección 4.8).
German: Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt vorhanden sein:
Spanish: En esta sección se debe incluir el siguiente redactado:
German: Nicht bekannt: Ventrikuläre Arrhythmien (z. B. Torsade de Pointes), QT-Intervallverlängerung (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No conocida: arritmias ventriculares (ej. Torsade de Pointes), prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
German: Kontraindizierte Kombinationen
Spanish: Asociaciones contraindicadas
German: • Depressionen (z. B. Citalopram, Escitalopram)
Spanish: • depresión (ej. citalopram, escitalopram)
German: Seit Markteinführung hat es Fälle von QT-Intervallverlängerung und Torsade de Points bei Patienten gegeben, die Hydroxyzin einnahmen.
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización, ha habido casos de prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes en pacientes que estaban tomando hidroxizina.
German: Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?"
Spanish: Sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X"
German: • Bakterielle Infektionen (z. B. Antibiotika wie Erythromycin, Moxifloxacin, Levofloxacin)
Spanish: • infecciones bacterianas (ej. los antibióticos eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino)
German: X kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder die Wirkung von X kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.
Spanish: X puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.
German: • Psychosen (z. B. Haloperidol)
Spanish: • psicosis (ej. haloperidol)
German: • Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib)
Spanish: • cáncer (ej. toremifeno, vandetanib)
German: Teilen Sie daher Ihrem Arzt jegliche Herzprobleme oder die Einnahme weiterer Arzneimittel mit, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.
Spanish: Por tanto, informe a su médico si tiene cualquier problema cardíaco o si está tomando cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Hydroxyzin mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und/oder Torsade de Pointes induzieren, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige Antipsychotika (z. B. Haloperidol), einige Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram), einige Antimalariamittel (z. B. Mefloquin), einige Antibiotika (z. B. Erythromycin, Levofloxacin,
Spanish: La administración conjunta de hidroxizina con fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT y/o inducen Torsade de Pointes, como por ej. antiarritmicos clase IA (ej. quinidina, disopiramida) y clase III (ej. amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, algunos antipsicóticos (ej. haloperidol), algunos antidepresivos (ej. citalopram, escitalopram), algunos fármacos antimaláricos (ej. mefloquina), algunos antibióticos (ej. eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino), algunos agentes antifúngicos (ej. pentamidina), algunos medicamentos gastrointestinales (ej.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von [Name des Arzneimittels] für den kürzest möglichen Therapiezeitraum verwendet werden.
Spanish: Se debe administrar la menor dosis de [Nombre del producto] que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
German: Hydroxyzin wird bei älteren Patienten nicht empfohlen, da die Ausscheidung von Hydroxyzin in dieser Patientengruppe verglichen mit Erwachsenen verringert und somit das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist (z. B. anticholinerge Wirkung) (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Spanish: No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada dada la menor tasa de eliminación del fármaco en comparación con los adultos y el mayor riesgo de sufrir reacciones adversas (ej. efectos anticolinérgicos) (ver secciones 4.2 y 4.8).
German: Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für Verlängerungen des QT-Intervalls, einschließlich bekannter Herzkreislauferkrankung, einer erheblichen Störung des Elektrolytgleichgewichts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), bei plötzlichem Herztod in der Familienanamnese, einer erheblichen Bradykardie und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und/oder eine Torsade de Pointes induzieren (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Spanish: Pacientes con factores de riesgo conocidos predisponentes para la prolongación del intervalo QT incluyendo una enfermedad cardiovascular preexistente, alteraciones del equilibrio electrolítico (hipokalemia, hipomagnesemia), antecedente familiar de muerte súbita cardiaca, bradicardia significativa y uso concomitante de fármacos con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT y/o inducir Torsade de Pointes (ver secciones 4.4 y 4.5).
German: Wenn Sie größere Mengen von X <eingenommen> <angewendet> haben, als Sie sollten
Spanish: Si <toma> <usa> más X del que debe
German: Wenn Sie eine größere Menge von X eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend [national auszufüllen].
Spanish: Si ha tomado demasiado X, consulte inmediatamente [completar a nivel nacional], especialmente si es un niño el que ha tomado demasiado.
German: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls.
Spanish: Pacientes con prolongación del intervalo QT conocido ya sea congénito o adquirido.
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit X Herzprobleme wahrnehmen wie z. B. Herzklopfen, Atemschwierigkeiten, Bewusstlosigkeit.
Spanish: Busque atención médica inmediata si, mientras está en tratamiento con X, experimenta problemas cardíacos como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de la consciencia.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Hydroxyzin für den kürzest möglichen Therapiezeitraum verwendet werden.
Spanish: Se debe utilizar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
German: • Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Quinidin, Disopyramid, Sotalol)
Spanish: • problemas cardíacos o presión arterial elevada (ej. amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol)
German: Sie sollten die niedrigste wirksame Dosis von X einnehmen und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Spanish: Se debe administrar la menor dosis de X que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
German: - wenn die Salzwerte in Ihrem Körper niedrig sind (z. B. niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte) - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen, einnehmen (siehe Abschnitt „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln") - wenn ein näheres Familienmitglied plötzlich aufgrund von Herzproblemen gestorben ist
Spanish: - si su ECG (electrocardiograma) muestra un problema del ritmo cardíaco llamado "prolongación del intervalo QT" - si tiene o ha tenido una enfermedad cardiovascular o si su frecuencia cardíaca es muy baja - si tiene niveles bajos de sales en su cuerpo (ej. nivel bajo de potasio o magnesio) - si está tomando ciertos medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco (ver "Uso de X con otros medicamentos") - si algún familiar cercano ha fallecido súbitamente por problemas cardíacos
German: Bei älteren Patienten beträgt die tägliche Höchstdosis 50 mg.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es 50 mg/día.
German: Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten oder Bewusstlosigkeit auftreten.
Spanish: Deje de tomar este medicamento y busque atención médica inmediata si experimenta cualquier problema del ritmo cardiaco como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de la consciencia.
German: Die Behandlung mit Hydroxyzin sollte beendet werden, sobald Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten und Patienten sollten sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben.
Spanish: Si aparecen signos o síntomas que puedan estar asociados con arritmia cardiaca, se debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina, y los pacientes deben buscar atención médica inmediata.
German: Vorsicht ist geboten, bei bradykardie- und hypokaliämieinduzierenden Arzneimitten.
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se administre hidroxizina junto a otros medicamentos con capacidad para producir hipokalemia y/o bradicardia.
German: Packungsbeilage Der folgende Wortlaut sollte in den angegebenen Abschnitten enthalten sein:
Spanish: En las secciones especificadas se debe incluir el siguiente texto:
German: Moxifloxacin), einige Antimykotika (z. B. Pentamidin), einige gastrointestinal wirksame Arzneimittel (z. B. Prucaloprid), einige Krebstherapeutika (z. B. Toremifen, Vandetanib), Methadon, erhöhen das Risiko für Herzrhythmusstörungen.
Spanish: prucaloprida), algunos medicamentos utilizados para el cáncer (ej. toremifeno, vandetanib), o metadona, aumenta el riesgo de arritmia cardíaca.
German: • Malaria (z. B. Mefloquin)
Spanish: • malaria (ej. mefloquina)
German: • Pilzinfektionen (z. B. Pentamidin)
Spanish: • infecciones por hongos (ej. pentamidina)
German: • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Prucaloprid)
Spanish: • trastornos gastrointestinales (ej. prucaloprida)
German: Bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt die tägliche Höchstdosis 2 mg/kg.
Spanish: En niños de hasta 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 2 mg/kg/día.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su <médico> <o> <farmacéutico>.>
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Spanish: <Uso> <Toma> de X con otros medicamentos <Comunique a su <médico> <o> <farmacéutico> si está <tomando> <utilizando>, ha <tomado> <utilizado> recientemente o podría tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.> Esto incluye cualquier medicamento adquirido sin receta.
German: Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg Körpergewicht beträgt die tägliche Höchstdosis in allen Anwendungsgebieten 100 mg.
Spanish: En adultos y niños de más de 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 100 mg/día en todas las indicaciones.
German: Aufgrund möglicher Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerungen oder Torsade de Pointes könnte die Überwachung der Herztätigkeit mittels eines EKGs angezeigt sein.
Spanish: Se puede realizar una monitorización electrocardiográfica (ECG), debido a la posibilidad de un problema del ritmo cardiaco, como prolongación del intervalo QT o Torsade de Pointes.
German: Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg Körpergewicht beträgt die Tageshöchstdosis 100 mg.
Spanish: En adultos y niños de más de 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 100 mg/día.
German: „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: No <tome> <use> X
German: Wenn Hydroxyzin zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die starke Inhibitoren dieser Enzyme sind, kann es zu erhöhten Hydroxyzinkonzentrationen im Blut kommen.
Spanish: Hidroxizina se metaboliza por la alcohol deshidrogenasa y el CYP3A4/5, por ello se puede esperar un aumento de la concentración de hidroxizina en sangre cuando se administra conjuntamente con fármacos que se sabe que son inhibidores potentes de estos enzimas.
German: Der PRAC empfahl auch, dass die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein sollte.
Spanish: El PRAC también recomendó que la duración del tratamiento fuera lo más corta posible.
German: Diese Änderungen sollten im Zuge einer Typ-IB-Änderung eingereicht werden.
Spanish: Estos cambios deben presentarse dentro de una modificación de tipo IB.
German: Hydroxyzinhydrochlorid ist ein Antihistamin der ersten Generation, das in den 1950er Jahren zugelassen wurde und in 24 Mitgliedstaaten des EWR erhältlich ist.
Spanish: El clorhidrato de hidroxizina es un antihistamínico de primera generación, autorizado por primera vez en la década de 1950 y disponible en 24 Estados miembros del EEE.
German: Im Rahmen der Überprüfung konsultierte der PRAC den Pädiatrieausschuss (PDCO) und die Expertengruppe Geriatrie (GEG) der EMA.
Spanish: En esta revisión, el PRAC consultó al Comité Pediátrico (PDCO) y al Grupo de Expertos en Geriatría (GEG) de la EMA.
German: Der Wortlaut von Abschnitt 3 der Packungsbeilage wurde entsprechend geändert.
Spanish: El texto de la sección 3 del prospecto se modificó en consecuencia.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
Spanish: • El Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE;
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Wirksamkeitsdaten keinen Anlass zu neuen Bedenken geben.
Spanish: El PRAC consideró que los datos de eficacia no suscitaban ninguna preocupación nueva.
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Conclusiones generales y motivos para la modificación de las autorizaciones de comercialización
German: Bei Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Formulierung (Sirup oder Lösung zum Einnehmen) sollte beachtet werden, dass ein entsprechendes Messinstrument bereitsteht.
Spanish: En el caso de los productos con una formulación pediátrica (jarabe o solución oral) se debe tener en cuenta la disponibilidad de un elemento de medición adecuado.
German: Da die Empfehlung für Kinder mit einem Gewicht unter 40 kg 2 mg/kg/Tag beträgt, ist die tägliche Höchstdosis in dieser Population 80 mg pro Tag.
Spanish: Como la recomendación en niños de menos de 40 kg de peso es de 2 mg/kg/día, la dosis máxima diaria en esta población es de 80 mg.
German: Die zuständige ungarische Behörde war der Auffassung, dass es im Interesse der Union ist, die Angelegenheit gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG an den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu übergeben.
Spanish: Las autoridades sanitarias húngaras consideraron que era de interés para la UE remitir la cuestión al Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh im Großen und Ganzen den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
German: Die CMDh stellte fest, dass die pharmakokinetischen Daten, die während des Verfahrens überprüft wurden, darauf hinweisen, dass die Halbwertzeit von Hydroxyzin anscheinend einen linearen Anstieg mit dem Alter aufweist (die Halbwertzeit bei 12 Monate alten Kindern beträgt 4 Stunden, verglichen mit 11 Stunden bei 14 Jahre alten Kindern, 14 Stunden bei Erwachsenen und 29 Stunden bei älteren Menschen).
Spanish: El CMDh señaló que los datos farmacocinéticos revisados durante el procedimiento indican que la semivida de la hidroxizina aumenta de forma lineal con la edad (la semivida en niños de 12 meses de edad es de 4 horas, comparada con 11 horas para niños de 14 años, 14 horas para los adultos y 29 horas para los ancianos).
German: Der PRAC empfahl daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Spanish: El PRAC, por tanto, recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos referidos en el Anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III de la recomendación del PRAC.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten keinen Anlass zu neuen Bedenken geben.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta que los datos de eficacia disponibles no suscitan ninguna preocupación nueva;
German: Darüber hinaus wurden weitere Änderungen an den Produktinformationen eingeführt, einschließlich der Überarbeitung der Dosierung und der Aufnahme eines Warnhinweises, dass die Anwendung bei älteren Menschen aufgrund der anticholinergen Wirkung nicht empfohlen wird.
Spanish: Además, se aplicaron otros cambios en la información sobre el producto, como la revisión de la posología y una advertencia de que no se recomienda el uso en ancianos debido a sus efectos anticolinérgicos.
German: Nach Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC im Großen und Ganzen zu und kam überein, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von hydroxyzinhaltigen Arzneimitteln geändert werden sollten.
Spanish: El CMDh, tras tener en cuenta la recomendación del PRAC, coincidió con las conclusiones científicas generales del PRAC y dictaminó que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen hidroxizina deben modificarse.
German: Auf Grundlage der verfügbaren nicht-klinischen Daten schlussfolgerte der PRAC, dass Hydroxyzin das Potenzial zur Blockierung von hERG-Kanälen und anderen Arten von Herzkanälen besitzt, was zu einem potenziellen Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und kardiale Arrhythmieereignisse führen kann.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos no clínicos disponibles, el PRAC concluyó que la hidroxizina es capaz de bloquear los canales hERG y otros tipos de canales cardíacos, lo que conlleva un riesgo de prolongación del intervalo QT y episodios de arritmia cardíaca.
German: Eine tägliche Höchstdosis von 100 mg wurde als wirksam und gut verträglich befunden, weshalb der PRAC eine Beschränkung der Tageshöchstdosis auf 100 mg pro Tag bei Erwachsenen und auf Grundlage der pharmakokinetischen Daten entsprechende Änderungen für pädiatrische Patienten und ältere Menschen empfahl.
Spanish: Se demostró que una dosis diaria máxima de 100 mg era eficaz y bien tolerada, por lo que el PRAC recomendó restringir la dosis máxima diaria a 100 mg en adultos y realizar los ajustes correspondientes para la población pediátrica y los ancianos, a tenor de los datos farmacocinéticos.
German: Dies steht im Einklang mit dem Konzept der Repolarisationsreserve, das besagt, dass das gleichzeitige Auftreten mehrerer Faktoren für die Erschöpfung der Repolarisationsreserve erforderlich ist, was schließlich den Weg für das Auftreten kardialer elektrophysiologischer Störungen öffnet.
Spanish: Esto entronca con el concepto de reserva de repolarización, el cual propone que es necesaria la acción simultánea de varios factores para agotar la reserva de repolarización y facilitar la aparición de trastornos cardíacos electrofisiológicos.
German: Am 7. März 2014 wurde die zuständige ungarische Behörde über neue Daten zum potenziellen Risiko für das Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls und/oder von Torsades de Pointes nach der Exposition gegenüber Hydroxyzin informiert.
Spanish: El 7 de marzo de 2014 se informó a las autoridades sanitarias húngaras de que existían nuevos datos sobre el riesgo de desarrollar prolongación del intervalo QT y «torsade de pointes» tras la exposición a hidroxizina.
German: Allerdings war die CMDh der Ansicht, dass zusätzliche Änderungen am vorgeschlagenen Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage erforderlich sind, um eine angemessene Leitlinie für die Empfehlung bezüglich der täglichen Höchstdosis bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg, aber unter 18 Jahren zu liefern.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que eran necesarios otros cambios en el texto propuesto para el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto, a fin de ofrecer las recomendaciones apropiadas respecto a la dosis máxima diaria en niños y adolescentes de más de 40 kg de peso, pero menos de 18 años de edad.
German: Das Risiko unterschied sich bei den verschiedenen Anwendungsgebieten nicht und es konnte auf Grundlage der Daten aus der Zeit nach der Markteinführung keine Dosiswirkung beobachtet werden, obwohl die präklinischen Daten darauf hinwiesen, dass Hydroxyzin eine dosisabhängige Hemmwirkung auf hERG-Kanäle hat.
Spanish: El riesgo no varió entre las distintas indicaciones y no se observó un efecto de la dosis según los datos de farmacovigilancia, a pesar de que los datos preclínicos indican que el efecto inhibidor de la hidroxizina sobre los canales hERG depende de la dosis.