FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estado dos doentes melhorou após a suspensão da terapêutica.
Slovak: . Po prerušení liečby sa stav pacientov zlepšil.
Portuguese: Cyltezo também pode ser utilizado isoladamente.
Slovak: Cyltezo sa môže podávať aj samostatne.
Portuguese: • Se necessário, faça pressão no local de injeção com uma bola de algodão ou gaze para parar qualquer hemorragia.
Slovak: V prípade potreby pritlačte na miesto podania injekcie vatu alebo gázu, aby sa zastavilo prípadné krvácanie.
Portuguese: • sensação de batimento cardíaco rápido;
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca,
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento continuado com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas deverão ser cuidadosamente reconsiderados em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da dose (ver secção 5.1).
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Portuguese: Cyltezo em caneta pré-cheia está disponível em embalagens com 1, 2, 4 e 6 canetas pré-cheias.
Slovak: Cyltezo je dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 a 6 naplnených pier.
Portuguese: Cyltezo.
Slovak: Cylteza.
Portuguese: Cirurgia ou procedimento dentário
Slovak: Chirurgický alebo stomatologický zákrok
Portuguese: Os estudos de referência controlados envolveram 6.089 doentes que receberam adalimumab e 3.801 doentes que receberam placebo ou o comparador ativo durante o período controlado.
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6 089 pacientov používajúcich adalimumab a 3 801 pacientov používajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Portuguese: É importante que informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que utilizou Cyltezo durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando é que o seu bebé pode receber qualquer vacina.
Slovak: Je dôležité lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom povedať, že ste počas tehotenstva používali Cyltezo, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, outras infeções oportunistas (infeções invulgares associadas a um sistema imunitário enfraquecido) e sepsia (envenenamento do sangue).
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami, iné oportúnne infekcie (nezvyčajné infekcie súvisiace s oslabeným imunitným systémom) a sepsu (otrava krvi).
Portuguese: Se aparecerem novas áreas de pele danificada durante ou depois do tratamento, ou se houver marcas ou áreas de lesão existentes cujo aspeto se alterou, informe o seu médico.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak existujúce znamienka alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta estão apresentadas na Tabela 24.
Slovak: Doba trvania remisie a miery odpovede sú uvedené v tabuľke 24.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Cyltezo deve ser cuidadosamente considerado.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a Cyltezom.
Portuguese: • Vacinação: se possível, as crianças deverão ter todas as vacinas em dia antes de iniciarem
Slovak: Očkovanie: podľa možnosti má mať vaše dieťa aktualizované všetky očkovania pred použitím
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Cyltezo.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred liečbou Cyltezom, počas nej a po jej ukončení.
Portuguese: Retirar a agulha
Slovak: Vyberte ihlu
Portuguese: Cyltezo destina-se ao tratamento das doenças inflamatórias descritas abaixo:
Slovak: Cyltezo je určené na liečbu nižšie uvedených zápalových ochorení:
Portuguese: Se utilizou Cyltezo durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção até cerca de cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
Slovak: Ak ste boli počas tehotenstva liečená Cyltezom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie približne až do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Portuguese: Cyltezo pode ter uma influência reduzida na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Slovak: Cyltezo môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: A eficácia do adalimumab nestes doentes foi reduzida comparativamente com os doentes que não tiveram exposição prévia a tratamentos com antagonistasTNF.
Slovak: Účinnosť adalimumabu u týchto pacientov bola znížená v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli liečení antagonistom TNF.
Portuguese: Não toque na agulha nem deixe que a agulha toque em nada.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a nedovoľte, aby sa
Portuguese: Os portadores do VHB que requeiram tratamento com Cyltezo devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais e sintomas de uma infeção pelo VHB ativa durante a terapêutica e durante alguns meses depois de terminada a terapêutica.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Cyltezom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po jej ukončení.
Portuguese: Antes de se iniciar a terapêutica com Cyltezo, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose, tanto ativa como inativa ("latente").
Slovak: Pred začatím liečby Cyltezom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Portuguese: • Em alguns doentes, o organismo pode ser incapaz de produzir células sanguíneas suficientes para combater infeções ou ajudar a parar hemorragias.
Slovak: Organizmus niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré mu pomáhajú prekonať infekcie alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Portuguese: Cyltezo pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Slovak: Cyltezo sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Portuguese: Hidradenite supurativa no adolescente (a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 30 kg de peso) Não existem ensaios clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com HS.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s adalimumabom u dospievajúcich pacientov s HS.
Portuguese: • presença de autoanticorpos no sangue;
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi,
Portuguese: Não há uma correlação aparente entre a presença de anticorpos anti-adalimumab e a ocorrência de acontecimentos adversos.
Slovak: Nie je zrejmý vzťah medzi prítomnosťou protilátok proti adalimumabu a výskytom nežiaducich účinkov.
Portuguese: A psoríase em placas pode também afetar as unhas, causando a sua desintegração, tornando-as espessas e descoladas do leito da unha o que pode ser doloroso.
Slovak: Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Portuguese: O adalimumab foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no estudo I na UV, e para a visão geral e saúde mental no estudo II na UV.
Slovak: Výsledky adalimumabu boli číselne priaznivejšie pre väčšinu podskóre so štatisticky významnými priemernými rozdielmi pri celkovom videní, bolesti oka, videní nablízko, duševnom zdraví a celkovom skóre v štúdii UV I a pri celkovom videní a duševnom zdraví v štúdii UV II.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Cyltezo pode ser reintroduzido conforme apropriado.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Cylteza je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Cyltezo deve ser avaliada com o seu médico.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Cyltezo prekonzultujte so svojím lekárom.
Portuguese: É importante informar o seu médico se sofre ou se já sofreu de algum problema cardíaco grave.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekára informovali, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Portuguese: As instruções completas de utilização estão disponíveis no folheto informativo.
Slovak: Úplný návod na použitie je dodaný v písomnej informácii.
Portuguese: Durante o novo tratamento, foi observado um perfil de segurança semelhante ao observado antes da suspensão.
Slovak: Bezpečnostný profil počas pokračujúcej liečby bol podobný ako pred vysadením.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)*
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)*
Portuguese: Após a administração de adalimumab verificou-se igualmente uma descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem a remodelação tecidular responsável pela destruição da cartilagem.
Slovak: Po podaní adalimumabu sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um especialista adequado antes de iniciarem o tratamento com Cyltezo (ver secção 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Cyltezom poradili s príslušným odborníkom (pozri časť 4.4).
Portuguese: Após 3 anos de terapêutica com adalimumab, 75% dos doentes (301/402) continuaram em remissão clínica de acordo com a pontuação parcial de Mayo.
Slovak: Po 3 rokoch liečby adalimumabom 75 % pacientov (301/402) zotrvalo v klinickej remisii podľa parciálneho Mayo skóre.
Portuguese: O alvo de adalimumab é uma proteína chamada fator de necrose tumoral (TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias enumeradas acima.
Slovak: Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Cyltezo e instituir-se uma terapêutica apropriada.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Cyltezom a začať príslušnú liečbu.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Portuguese: • infeções do sistema reprodutor;
Slovak: • infekcie reprodukčného systému,
Portuguese: O tempo médio até falha do tratamento foi 24,1 semanas em indivíduos tratados com placebo, enquanto que o tempo médio até falha do tratamento em indivíduos tratados com adalimumab não foi calculável, uma vez que menos de metade destes indivíduos experimentaram falha do tratamento.
Slovak: Medián času do zlyhania liečby bol 24,1 týždňa u pacientov liečených placebom, zatiaľ čo medián času do zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom nebolo možné stanoviť, pretože zlyhanie liečby zaznamenala menej ako polovica týchto pacientov.
Portuguese: Cyltezo poderá ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Cyltezo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Semana 26 Controlado por placebo
Slovak: 26. týždeň Placebom kontrolovaná štúdia
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando os questionários HAQ-S e SF-36.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S
Portuguese: O adalimumab pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
Slovak: Adalimumab sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Portuguese: Se tomar Cyltezo, o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Slovak: Ak používate Cyltezo, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Portuguese: Os doentes tratados com Cyltezo devem receber o cartão de segurança do doente.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Cyltezom, sa má poskytnúť informačná kartička pacienta.
Portuguese: Caso desenvolva uma febre que se mantenha, se fizer nódoas negras ou se sangrar muito facilmente ou se estiver com um aspeto muito pálido, informe imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva alebo sa vám tvoria modriny, veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, ihneď informujte svojho lekára.
Portuguese: A redução de lesões inflamatórias e a prevenção do agravamento de abcessos e fístulas drenantes foram avaliadas utilizando a Resposta Clínica na Hidradenite Supurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) (HiSCR; pelo menos 50% de redução na contagem do número total de abcessos e nódulos inflamatórios, sem aumento na contagem de abcessos e sem aumento de fístulas drenantes, relativamente ao valor inicial).
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Portuguese: Ao entrarem no estudo, todos os doentes receberam uma dose padrão de prednisona 60 mg/dia durante 2 semanas, seguida de um esquema de desmame obrigatório, com descontinuação completa dos corticosteroides até à semana 15.
Slovak: Na začiatku štúdie dostávali všetci pacienti 2-týždňovú štandardizovanú dávku prednizónu 60 mg/deň, potom nasledoval harmonogram povinného znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 15. týždňa.
Portuguese: Na extensão em regime aberto do estudo III na AR, a maioria dos doentes que foram respondedores ACR mantiveram a resposta quando acompanhados até 10 anos.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze RA štúdie III si väčšina pacientov s ACR odpoveďou udržala odpoveď pri sledovaní až po dobu 10 rokov.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado com outro antagonista-TNF observou-se um agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e um aumento da mortalidade por insuficiência cardíaca congestiva.
Slovak: V klinickej štúdii s ďalším antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário dos estudos I, II e III na AR e o parâmetro de avaliação final secundário do estudo IV na AR consistiam na percentagem de doentes que atingiram uma resposta ACR 20 na semana 24 ou 26.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdiách I, II a III a sekundárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Portuguese: Na fase de introdução em regime aberto (OL LI), os doentes foram estratificados em dois grupos, tratados com MTX (metotrexato) e não tratados com MTX.
Slovak: V otvorenej úvodnej fáze (OL LI) boli pacienti rozdelení do dvoch skupín, liečení MTX
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo foi a remissão clínica na semana 26, definida como uma pontuação do PCDAI ≤ 10.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni, definovaná ako skóre
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)
Slovak: T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
Portuguese: • Cyltezo só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Slovak: Cyltezo sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Slovak: Liečbu Cyltezom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Portuguese: Na semana 12 do estudo II na HS, uma proporção significativamente superior de doentes apresentou uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele relacionada com a HS (ver Tabela 21).
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo para falência do tratamento na Semana 6 ou após a mesma (estudo I na UV) ou na semana 2 ou após a mesma (estudo II na UV)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) a v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Portuguese: O material educacional médico deve conter:
Slovak: Edukačné materiály pre lekárov majú obsahovať:
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade, nem avaliações convencionais da fertilidade e da toxicidade pós-natal com o adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF dos roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
Slovak: Štúdie karcinogenity ani štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok pri hlodavcoch.
Portuguese: Outras infeções graves observadas em ensaios clínicos incluem pneumonia, pielonefrite, artrite séptica e septicemia.
Slovak: Ďalšie ťažké infekcie zaznamenané v klinických skúšaniach zahŕňajú pneumóniu, pyelonefritídu, septickú artritídu a septikémiu.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção prolongada ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Cyltezo.
Slovak: Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napr. vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Cyltezo.
Portuguese: Tabela 11: Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI
Slovak: Tabuľka 11: Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze
Portuguese: • carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele);
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
Portuguese: As respostas ACR foram mantidas no estudo de extensão em regime aberto até 136 semanas.
Slovak: V otvorenej rozšírenej štúdii pretrvávali odpovede ACR až 136 týždňov.
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com adalimumab.
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Cyltezo, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia para a tuberculose.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo poderá dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Slovak: Liečba Cyltezom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Portuguese: Nos ensaios de referência controlados em adultos e crianças, 12,9% dos doentes tratados com adalimumab desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 7,2% dos doentes que receberam placebo ou controlo ativo.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách s dospelými a deťmi sa u 12,9 % pacientov liečených adalimumabom objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Portuguese: • Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Cyltezo, o estado da sua insuficiência cardíaca tem de ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Cyltezom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Portuguese: O estudo AR IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatoide ativa, moderada a grave, com idade ≥ 18 anos.
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku ≥ 18 rokov.
Portuguese: • Mantenha sempre o recipiente para objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: No estudo V na AR, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp modificada (ver Tabela 10).
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 10).
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes incluídos no estudo II na CU não responderam à terapêutica prévia com o antagonista-TNF infliximab.
Slovak: Približne u 40 % pacientov v štúdii UC-II zlyhala predtým liečba antagonistom TNF infliximabom.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com Cyltezo não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Cyltezom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab na população adolescente com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos, com administrações semelhantes ou mais frequentes (ver secção 5.2).
Slovak: Bezpečnosť odporúčanej dávky adalimumabu v dospievajúcej populácii s HS je založená na bezpečnostnom profile adalimumabu naprieč indikáciami u dospelých i pediatrických pacientov s podobnou alebo vyššou frekvenciou dávok (pozri časť 5.2).
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar após parar o tratamento.
Slovak: Po skončení liečby sa vám môžu vrátiť príznaky.
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência com a utilização de adalimumab sem tratamento concomitante com metotrexato.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou adalimumabom bez súbežnej liečby metotrexátom.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos, pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Cyltezo.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Cyltezom náchylnejší na infekcie.
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatoide tratados com adalimumab, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulinas ou alteração do número de linfócitos efetores T, B, células NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
Slovak: V štúdii so 64 pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B-, NK-buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.