FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv léčby přímo působícími antivirotiky (DAA) na léky metabolizované játry
Slovak: Vplyv liečby priamo pôsobiacimi antivirotikami (DAA) na lieky metabolizované pečeňou
Czech: * Ribavirin podávaný perorálně spolu s jídlem rozdělený do dvou dávek.
Slovak: * Ribavirín podávaný perorálne, v dvoch rozdelených dávkach, s jedlom.
Czech: Harvoni + ribavirinA po dobu 12 týdnů nebo
Slovak: Harvoni + ribavirínA počas 12 týždňov alebo
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Harvoni.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Harvoni.
Czech: Sofosbuvir je přibližně ze 61-65 % navázán na proteiny lidské plazmy a v rozsahu 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/958/001 28 potahovaných tablet EU/1/14/958/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Slovak: EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Czech: Ve 26týdenní studii karcinogenity provedené na rasH2 transgenních myších a 2leté studii karcinogenity provedené na potkanech při expozicích až 26krát vyšších u myší a 8krát vyšších u potkanů, než je expozice u člověka, nebyl ledipasvir karcinogenní.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii vykonávanej u transgénnych rasH2 myší a 2-ročnej štúdii karcinogenicity vykonávanej na potkanoch pri expozíciách až 26-násobne vyšších ako je ľudská expozícia u myší a 8násobne vyšších ako je ľudská expozícia u potkanov nebol ledipasvir karcinogénny.
Czech: U všech 5 pacientů, kteří nedosáhli SVR12, došlo po ukončení léčby k relapsu onemocnění (viz výše bod „Rezistence" - „V klinických studiích").
Slovak: U všetkých 5 pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, došlo po odpovedi na konci liečby k relapsu ochorenia (pozri časť „Rezistencia"„V klinických štúdiách" vyššie).
Czech: Plazmatická expozice ledipasviru (AUCinf) u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a u kontrolních pacientů s normální funkcí jater byla podobná.
Slovak: Plazmatická expozícia ledipasviru (AUCinf) bola u pacientov so závažným poškodením pečene a kontrolných osôb s normálnou funkciou pečene podobná.
Czech: Ledipasvir (90 mg jednou denně)
Slovak: ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)
Czech: Tabulka 4 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
Slovak: Tabuľka 4 obsahuje pokyny na úpravu dávky a na prerušenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu a stavu srdcovej činnosti pacienta.
Czech: Dospělí a dospívající pacienti ve věku od 12 let s CHC genotypu 3
Slovak: Dospelí a dospievajúci pacienti vo veku 12 rokov a starší s CHC genotypu 3
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při léčbě přípravkem Harvoni Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Ďalšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby liekom Harvoni Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Harvoni, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou, sa po začatí liečby liekmi ako je Harvoni, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Czech: Dávka podána 1 hodinu po dialýze
Slovak: Podané 1 hod po dialýze
Czech: • statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;
Slovak: • statíny používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu,
Czech: Přítomnost výchozích substitucí v sekvenci NS5A spojených s rezistencí
Slovak: Prítomnosť východiskových substitúcií v NS5A súvisiacich s rezistenciouc
Czech: • inhibitory protonové pumpy (jako jsou omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol).
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (ako je napríklad omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol).
Czech: Bezpečnost a účinnost ledipasviru/sofosbuviru byly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (viz bod 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ledipasviru/sofosbuviru boli stanovené u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.1).
Czech: B Doporučené dávkování ribavirinu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou viz tabulka 2 níže.
Slovak: B Odporúčané dávky ribavirínu u pacientov s dekompenzovanou cirhózou nájdete v tabuľke 2 nižšie.
Czech: Dospělí pacienti současně infikovaní HCV/HIV - ION-4
Slovak: Dospelí súbežne infikovaní HCV/HIV - ION-4
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni:
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste naposledy užili Harvoni.
Czech: Podobně v současné době nejsou k dispozici žádné údaje svědčící pro účinnost inhibitorů proteáz NS3/4A u pacientů, u nichž dříve selhala léčba zahrnující inhibitory proteáz NS3/4A.
Slovak: Podobne nie sú momentálne k dispozícii ani žiadne údaje, ktoré by podporovali účinnosť inhibítorov proteázy NS3/4A u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba zahŕňajúca inhibítor proteázy NS3/4A.
Czech: Tabulka 15 uvádí míry relapsů při 12týdenních režimech (s ribavirinem nebo bez něho) pro vybrané podskupiny (viz také předchozí bod „Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby").
Slovak: Tabuľka 15 uvádza miery výskytu relapsu ochorenia pri 12-týždňových režimoch liečby (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) pre vybrané podskupiny (pozri tiež predchádzajúcu časť „Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby").
Czech: Klinicky významné lékové interakce s ledipasvirem/sofosbuvirem zprostředkované enzymy CYP450 nebo UGT1A1 se nepředpokládají.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie s ledipasvirom/sofosbuvirom sprostredkované enzýmami CYP450 alebo UGT1A1.
Czech: • Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Harvoni.
Slovak: Neužívajte žiadny iný liek, ktorý obsahuje sofosbuvir, čo je jedno z liečiv v Harvoni.
Czech: - Harvoni po dobu 8 týdnů lze zvažovat u dříve neléčených pacientů infikovaných genotypem 1 (viz bod 5.1, studie ION-3).
Slovak: - Harvoni počas 8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov s infekciou genotypu 1 (pozri časť 5.1, štúdia ION-3).
Czech: Pacienti byli na stabilní dávce antiretrovirové léčby HIV-1, která zahrnovala emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát podávané s efavirenzem, rilpivirinem nebo raltegravirem.
Slovak: Pacienti podstupovali stabilnú antiretrovírusovú liečbu HIV-1, ktorá zahŕňala emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát podávané s efavirenzom, rilpivirínom alebo raltegravirom.
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den při:
Slovak: Dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg/deň, ak:
Czech: Při souhrnné analýze údajů ze studií fáze 3 mělo 16 % pacientů ve výchozím stavu RAVs NS5A identifikované sekvenováním populací nebo rozsáhlým sekvenováním bez ohledu na podtyp.
Slovak: V analýze súhrnných údajov zo štúdií fázy 3 malo 16 % pacientov východiskové RAV NS5A zistené pomocou populačného alebo hlbokého sekvenovania bez ohľadu na podtyp.
Czech: Přípravek Harvoni je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do 18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovak: Harvoni je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým a dospievajúcim vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Czech: Všichni pacienti dosud nebyli léčeni terapií proti HCV a byli bez cirhózy, 26 % (13/50) pacientů dosud nebylo léčeno antiretrovirovou léčbou proti HIV a 74 % (37/50) pacientů užívalo souběžnou antiretrovirovou léčbu proti HIV.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým neliečení na HCV a boli bez cirhózy, 26 % (13/50) pacientov predtým nedostávalo antiretrovírusovú liečbu HIV a 74 % (37/50) pacientov dostávalo súbežnú antiretrovírusovú liečbu HIV.
Czech: Ve studii SOLAR-2 se u jednoho pacienta s genotypem 4d v době relapsu objevila substituce E237G v NS5B.
Slovak: V štúdii SOLAR-2 sa u jedného pacienta s genotypom 4d vyvinula substitúcia E237G v NS5B v čase relapsu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni užívat Jak se přípravek Harvoni užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Harvoni a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni Ako užívať Harvoni
Czech: a. Dvanáct pacientů, kteří podstoupili transplantaci před týdnem 12 po léčbě a měli HCV RNA<LLOQ při posledním měření před transplantací, bylo vyřazeno.
Slovak: Dvanásti pacienti, ktorí podstúpili transplantáciu do 12 týždňov po ukončení liečby s HCV RNA<LLOQ pri poslednom meraní pred transplantáciou, boli vylúčení.
Czech: Tabulka 10: Míry relapsů podle výchozích charakteristik ve studii ION-3, populace s virologickým selháním*
Slovak: Tabuľka 10: Miery výskytu relapsu ochorenia podľa východiskových charakteristík v štúdii ION-3, populácia s virologickým zlyhaním*
Czech: Současné podávání se nedoporučuje
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Czech: Co přípravek Harvoni obsahuje
Slovak: Čo Harvoni obsahuje
Czech: Ledipasvir je in vitro inhibitorem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) a může zvyšovat střevní absorpci současně podávaných substrátů těchto transportérů.
Slovak: Ledipasvir je in vitro inhibítorom liekového transportéra P-gp a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) a môže zvyšovať črevnú absorpciu súbežne podávaných substrátov týchto transportérov.
Czech: Tabulka 17: Kombinované míry odpovědí (SVR12) ve studiích SOLAR-1 a SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 týdnů (n = 307)a,b
Slovak: Tabuľka 17: Kombinované miery odpovede (SVR12) v štúdiách SOLAR-1 a SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 týždňov (n = 307)a,b
Czech: 1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg
Slovak: 1 000 mg denne u pacientov s hmotnosťou < 75 kg a 1 200 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 75 kg
Czech: Dospívající: doporučené dávkování ribavirinu viz tabulka 3 níže.
Slovak: Dospievajúci: odporúčania pre dávkovanie ribavirínu nájdete v tabuľke 3 nižšie.
Czech: Účinnost ledipasviru/sofosbuviru u pacientů infikovaných HCV genotypem 5 a genotypem 6 s dekompenzovanou cirhózou a/nebo u pacientů čekajících na transplantaci jater nebo po transplantaci jater nebyla hodnocena.
Slovak: Účinnosť ledipasviru/sofosbuviru u pacientov s infekciou HCV s genotypom 5 a genotypom 6 s dekompenzovanou cirhózou a/alebo u tých, ktorí čakajú na transplantáciu pečene alebo sú po transplantácii pečene, sa neskúmala.
Czech: Přípravek Harvoni je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir v jedné tabletě.
Slovak: Harvoni je liek obsahujúci liečivá ledipasvir a sofosbuvir v jednej tablete.
Czech: Etnikum a pohlaví
Slovak: Rasa a pohlavie
Czech: V tomto omezeném souboru klinických údajů o bezpečnosti nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu očekávanému u pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.
Slovak: V tomto obmedzenom súbore údajov o klinickej bezpečnosti nebola miera nežiaducich udalostí a prípadov smrti jasne zvýšená oproti očakávaniam u pacientov s ESRD.
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná
Slovak: RASTLINNÉ DOPLNKY ľubovník bodkovaný
Czech: U pacientů, u nichž selže léčba ledipasvirem/sofosbuvirem, lze ve většině případů zjistit selekci mutací NS5A se vznikem rezistence, které podstatně snižují citlivost na ledipasvir (viz bod 5.1).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba ledipasvirom/sofosbuvirom, sa vo väčšine prípadov pozoruje selekcia rezistenčných mutácií NS5A, ktoré podstatne znižujú citlivosť voči ledipasviru (pozri časť 5.1).
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou, začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti s cirhózou - SIRIUS - Genotyp 1
Slovak: Predtým liečení dospelí s cirhózou - SIRIUS - genotyp 1
Czech: V tomto uspořádání je expozice metabolitu sofosbuviru GS-331007 20krát zvýšená a překračuje hladiny, u nichž byly v preklinických studiích pozorovány nežádoucí účinky.
Slovak: Za týchto podmienok sa expozícia metabolitu sofosbuviru GS-331007 zvýšila 20-násobne a prekročila hladiny, pri ktorých boli v predklinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie.
Czech: Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) viz body 4.4 a 5.1.
Slovak: Pre informácie o aktivite špecifickej pre genotypy vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč skupinami dosud neléčených a dříve léčených pacientů.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi predtým neliečenými a už liečenými pacientmi vyvážené.
Czech: 1200 mg/den
Slovak: 1 200 mg/deň
Czech: Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován, zda nevykazuje známky toxicity.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musia sa u pacienta sledovať príznaky toxicity.
Czech: • antacida (jako je hydroxid hlinitý/ hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý).
Slovak: • antacidá (ako je napríklad hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý).
Czech: Léčba pacientů dříve léčených antivirotiky s přímým účinkem proti HCV
Slovak: Liečba pacientov s predchádzajúcou expozíciou priamo účinkujúcim HCV antivirotikám
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Harvoni (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym, stredným alebo závažným poškodením pečene (Childovo - PughovoTurcotteovo skóre [CPT] triedy A, B alebo C) nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni (pozri časť 5.2).
Czech: U dospívajících pacientů ve věku od 12 do 18 let se doporučuje následující dávkování ribavirinu, přičemž ribavirin se podává rozdělený do dvou dávek spolu s jídlem:
Slovak: 18 rokov sa odporúča nasledujúce dávkovanie ribavirínu, pričom ribavirín sa má rozdeliť na dve denné dávky a podávať s jedlom:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro přípravek Harvoni (tabulka 6).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli identifikované pri liečbe Harvoni (tabuľka 6).
Czech: Ledipasvir je inhibitor HCV zasahující protein HCV NS5A, který je nezbytný pro replikaci RNA a sestavení virionů HCV. Biochemické ověření inhibice NS5A ledipasvirem není v současné době možné, protože NS5A nemá enzymatickou funkci.
Slovak: Ledipasvir je inhibítor HCV cielený na proteín HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný na replikáciu RNA aj zoskupovanie viriónov HCV. Biochemické potvrdenie inhibície NS5A ledipasvirom nie je momentálne možné, pretože NS5A nemá žiadnu enzymatickú funkciu.
Czech: Expozice ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u dospívajících ve věku od 12 do 18 let byly podobné jako u dospělých ve studiích fáze 2/3 po podání ledipasviru/sofosbuviru (90 mg/400 mg).
Slovak: Expozície ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u dospelých v štúdiách fázy 2/3 po podaní ledipasviru/sofosbuviru (90 mg/400 mg).
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Slovak: C zmeniť, čo môže ovplyvniť pôsobenie ďalších liekov (napr. liekov používaných na potlačenie vášho imunitného systému, atď.).
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (včetně dekompenzované cirhózy) neměla klinicky významný vliv na expozici ledipasviru.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (vrátane dekompenzovanej cirhózy) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu ledipasviru.
Czech: Dospělí pacienti s dekompenzovanou cirhózou a/nebo pacienti čekající na transplantaci jater nebo po transplantaci jater
Slovak: Dospelí s dekompenzovanou cirhózou a/alebo ktorí čakajú na transplantáciu pečene alebo sú po transplantácii pečene
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Harvoni spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovirdisoproxil-fumarátu nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem podávaným spolu s potencovaným inhibitorem proteázy HIV (např. atazanavir nebo darunavir), zejména u pacientů se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin.
Slovak: Treba zvážiť možné riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním Harvoni s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou obsahujúcou elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát alebo s tenofovir-dizoproxilfumarátom podávaným spolu s posilneným inhibítorom proteázy HIV (napr. atazanavirom alebo darunavirom), a to najmä u pacientov so zvýšeným rizikom renálnej dysfunkcie.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč léčebnými skupinami.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli vyrovnané v rámci liečebných skupín.
Czech: Ze 7 pacientů, kteří nedosáhli SVR12, došlo u 3 k relapsu, všichni měli dekompenzovanou cirhózu a byli léčeni ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem po dobu 12 týdnů.
Slovak: Zo 7 pacientov, ktorí nedosiahli SVR 12, mali 3 relaps, pričom všetci mali dekompenzovanú cirhózu a boli liečení ledipasvirom/sofosbuvirom + ribavirínom počas 12 týždňov.
Czech: ≥10násobn é ↑
Slovak: ≥ 10-krát ↑
Czech: Když byl ledipasvir/sofosbuvir studován v kombinaci s ribavirinem, byly nejčastější nežádoucí účinky kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem konzistentní se známým profilem bezpečnostní léčby ribavirinem, bez zvýšení frekvence nebo závažnosti očekávaných nežádoucích účinků.
Slovak: Pri skúmaní ledipasviru/sofosbuviru s ribavirínom boli najčastejšie nežiaduce účinky kombinovanej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom v súlade so známym bezpečnostným profilom liečby ribavirínom, bez zvýšenia frekvencie alebo závažnosti očakávaných nežiaducich reakcií na liek.
Czech: Substituce Y93C v NS5A se objevila u 1 pacienta s HCV (genotyp 4), zatímco NS5A RAVs přítomné při výchozím stavu byly pozorovány v době selhání u všech pacientů.
Slovak: Substitúcia Y93C v NS5A vznikla v HCV u 1 pacienta (genotyp 4), zatiaľ čo RAV NS5A prítomné vo východiskovom stave sa pozorovali v čase virologického zlyhania u všetkých pacientov.
Czech: Většina pacientů (84 %) se infikovala vertikálním přenosem.
Slovak: %) bola infikovaná vertikálnym prenosom.
Czech: Oproti pacientům s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při lehké a o 143 % a při středně těžké a těžké poruše funkce jater, zatímco hodnota AUC0-24 pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 18 % a 9 %.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene bola hodnota AUC0-24 pre sofosbuvir vyššia o 126 % a 143 % u pacientov so stredným a závažným poškodením pečene, zatiaľ čo hodnota AUC0-24 pre GS-331007 bola vyššia o 18
Czech: Tyto tři studie fáze 3 zahrnovaly jednu studii provedenou u dosud neléčených pacientů bez cirhózy (ION-3); jednu studii provedenou u dosud neléčených pacientů s cirhózou i bez cirhózy (ION-1); a jednu studii provedenou u pacientů s cirhózou i bez cirhózy, u nichž selhala předchozí léčba některým režimem založeným na interferonu, včetně režimů zahrnujících inhibitor proteázy HCV (ION-2).
Slovak: Tieto tri štúdie fázy 3 zahŕňali jednu štúdiu vykonávanú u predtým neliečených pacientov bez cirhózy (ION-3), jednu štúdiu vykonávanú u predtým neliečených pacientov s cirhózou a bez cirhózy (ION-1) a jednu štúdiu vykonávanú u pacientov s cirhózou a bez cirhózy, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónu vrátane režimov liečby obsahujúcich inhibítor proteázy HCV (ION-2).
Czech: V tomto omezeném souboru klinických údajů o bezpečnosti nebyl výskyt nežádoucích účinků oproti výskytu očekávanému u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin zřetelně zvýšený.
Slovak: V tomto obmedzenom súbore údajov o klinickej bezpečnosti nebola miera nežiaducich udalostí jasne zvýšená oproti očakávaniam u pacientov so závažným poškodením obličiek.
Czech: Tabulka 20: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) sofosbuviru, GS-331007 a lepidasviru v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin
Slovak: Tabuľka 20: Účinky rôznych stupňov poškodenia obličiek na expozície (AUC) sofosbuviru, GS-331007 a ledipasviru v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek
Czech: Dospělí a dospívající pacienti ve věku od 12 let s CHC genotypu 1, 4, 5 nebo 6
Slovak: Dospelí a dospievajúci pacienti vo veku 12 rokov a starší s CHC genotypu 1, 4, 5 alebo 6
Czech: • dušnost,
Slovak: • dýchavičnosť,
Czech: a. Průměrný poměr (90% CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
Slovak: % IS) farmakokinetických vlastností súbežne podávaného lieku so skúmaným liekom samostatne alebo v kombinácii skúmaných liekov.
Czech: U takových pacientů proto odstranění infekce HCV může být závislé na jiných třídách léčivých přípravků.
Slovak: Takíto pacienti môžu preto vyžadovať na liečbu infekcie HCV iné skupiny liečiv.
Czech: U pacientů s dekompenzovanou cirhózou a/nebo u pacientů po transplantaci jater, kteří dostávali kombinovanou léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem, nebyly detekovány žádné nové nežádoucí účinky.
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou cirhózou a/alebo u tých, ktorí boli po transplantácii pečene a ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir s ribavirínom, neboli zistené žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
Czech: Při užívání přípravku Harvoni s amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Keď sa Harvoni používa s amiodarónom a/alebo inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: - Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 12 týdnů lze zvažovat u pacientů, kteří jsou považováni za pacienty s nízkým rizikem klinické progrese onemocnění a u kterých existuje možnost pozdějšího opakování léčby (viz bod 4.4).
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) počas 12 týždňov sa môže zvážiť u pacientov, ktorí sa považujú za pacientov s nízkym rizikom klinickej progresie ochorenia a pre ktorých sú k dispozícii ďalšie možnosti opätovnej liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu (P-gp) (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou).
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) v črevách (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný).
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky používané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů);
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích ledipasviru/sofosbuviru u dospělých (viz tabulka 6).
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli v súlade s reakciami pozorovanými v klinických štúdiách s ledipasvirom/sofosbuvirom u dospelých (pozri tabuľku 6).