FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Thyrogen ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) för bovint (ko-) eller humant TSH eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Thyrogen by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bovinní (kravský) nebo lidský TSH nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Joden ges 24 timmar efter den sista Thyrogen-injektionen och skintigrafin utförs 48 till 72 timmar senare.
Czech: Jod se podává 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen a sken se provádí o 48 až 72 hodin později.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thyrogen.
Swedish: Thyrogen medför emellertid att patienter kan fortsätta med sin substitutionsbehandling innan testet genomförs, vilket ger bättre livskvalitet, eftersom den tillfälliga indragningen av substitutionsbehandlingen har övergående biverkningar som inte alltid tolereras så lätt.
Czech: Přípravek Thyrogen měl nicméně tu výhodu, že před provedením testu mohli pacienti zůstat na substituční léčbě, což mělo za následek vyšší kvalitu života, protože dočasné vysazení substituční léčby má přechodné nežádoucí účinky, které nemusejí být vždy snadno snášeny.
Swedish: Tyreotropin alfa framställs genom en metod kallad rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera hormonet.
Czech: Thyrotropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tento hormon produkovat.
Swedish: För att sköldkörtelvävnad ska upptäckas måste den vara aktiv, och detta kräver att det finns ett hormon som kallas tyreoideastimulerande hormon (TSH).
Czech: Aby mohla být tkáň štítné žlázy detekována, je nutné, aby byla aktivní, a to vyžaduje přítomnost tyreotropního hormonu (TSH).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Thyrogen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Thyrogen (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Swedish: 72 timmar efter den sista injektionen tas ett blodprov för att spåra ett sköldkörtelprotein som kallas tyreoglobulin, vilket visar närvaro av sköldkörtelvävnad.
Czech: Sedmdesát dva hodin po poslední injekci se provádí krevní test na potvrzení přítomnosti proteinu štítné žlázy zvaného tyreoglobulin, který ukazuje na přítomnost tkáně štítné žlázy.
Swedish: Men patienter vars sköldkörtel har tagits bort får medicinering (substitutionsbehandling med sköldkörtelhormon) som gör att deras produktion av TSH upphör.
Czech: Pacienti, u nichž byla štítná žláza odstraněna, nicméně dostávají léky (substituci hormonů štítné žlázy), které zastavují tvorbu jejich TSH.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thyrogen finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thyrogen je uveden v příbalové informaci.
Swedish: I denna studie jämfördes Thyrogen också med patienternas eget TSH.
Czech: Tato studie také srovnávala přípravek Thyrogen s vlastním TSH pacientů.
Swedish: Mer information om Thyrogen
Czech: Další informace o přípravku Thyrogen:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Thyrogen är större än riskerna och rekommenderade att Thyrogen skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Thyrogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Thyrogen använt med lägre doser av radioaktiv jod visade sig också vara effektivt.
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Thyrogen používaný v nižších dávkách s radioaktivním jodem je účinný.
Swedish: Detta sker genom att Thyrogen stimulerar cellerna i vävnaden att ta upp den radioaktiva joden, som sedan gör att de avlägsnas.
Czech: To nastává z toho důvodu, že přípravek Thyrogen stimuluje buňky ve tkáni k vychytávání radioaktivního jodu, který posléze vede k odstranění buněk.
Swedish: Behandling med Thyrogen ska övervakas av läkare med stor erfarenhet av sköldkörtelcancer.
Czech: Léčba přípravkem Thyrogen by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou karcinomu štítné žlázy.
Swedish: Thyrogen kan även ges i kombination med radioaktiv jod för ablation (avlägsnande) av eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad till patienter vars sköldkörtel har avlägsnats helt eller nästan helt och vars cancer inte har spridit sig till andra delar av kroppen.
Czech: Přípravek Thyrogen lze také použít v kombinaci s radioaktivním jodem k ablaci (odstranění) veškeré zbývající tkáně štítné žlázy u pacientů, jimž byla vyjmuta celá nebo téměř celá štítná žláza a u nichž se karcinom nerozšířil do dalších částí těla.
Swedish: Användning av Thyrogen för att upptäcka kvarvarande sköldkörtelvävnad efter operation var jämförbar med användning av patienternas eget TSH efter att deras substitutionsbehandling avbrutits.
Czech: Použití přípravku Thyrogen při zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu bylo srovnatelné s použitím vlastního TSH pacientů po zastavení substituční léčby.
Swedish: Man mätte sköldkörtelstimuleringen (produktion av tyreoglobulin och upptag av radioaktiv jod) två gånger: en gång efter behandling med Thyrogen och en gång efter att patienterna hade slutat ta substitutionsbehandlingen som hämmar deras naturliga TSH-produktion.
Czech: Za účelem tohoto srovnání byla provedena dvě měření stimulace štítné žlázy (produkce tyreoglobulinu a vychytávání radioaktivního jodu): jednou po aplikaci přípravku Thyrogen a jednou poté, co pacienti přestali užívat náhradní hormony, které inhibují přirozenou produkci TSH.
Swedish: När Thyrogen ges för att avlägsna kvarvarande sköldkörtelvävnad ges också radioaktiv jod 24 timmar efter den sista Thyrogen-injektionen.
Czech: Jestliže se přípravek Thyrogen používá k odstranění ponechané tkáně štítné žlázy, podává se radioaktivní jod také 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Swedish: Företaget lade också fram resultat av studier från den publicerade litteraturen där man undersökt Thyrogens effekt när det användes tillsammans med tyreoglobulintest men utan radiojodskintigrafi.
Czech: Společnost také předložila výsledky studií z publikované literatury zabývajících se účinkem přípravku Thyrogen použitého s testováním tyreoglobulinu, avšak bez zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
Swedish: Thyrogen användes i två studier för att upptäcka eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad hos 381 patienter som hade genomgått tyreoidektomi (fått sköldkörteln bortopererad).
Czech: Přípravek Thyrogen se používal ve dvou studiích ke zjišťování případné zbývající tkáně štítné žlázy u 381 pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy).
Swedish: Vilken nytta har Thyrogen visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Thyrogen byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Den aktiva substansen i Thyrogen, tyreotropin alfa, är en kopia av TSH och används för att stimulera eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad i kroppen, även cancervävnad.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thyrogen, thyrotropin alfa, je kopií TSH a používá se ke stimulaci zbývající tkáně štítné žlázy v těle, včetně nádorové tkáně.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt byggde på en kontroll åtta månader efter behandling för att se om patienten hade någon sköldkörtelvävnad kvar.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo vyšetření provedené osm měsíců po ukončení léčby, které zjišťovalo přítomnost zbytků tkáně štítné žlázy v těle pacienta.
Swedish: Närvaro av sköldkörtelvävnad kan kontrolleras med ett blodprov (som visar att sköldkörtelproteinet tyreoglobulin produceras av eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad) eller, om patienten har fått radioaktiv jod, genom skintigrafi (som visar att den kvarvarande sköldkörtelvävnaden aktivt tar upp joden).
Czech: Přítomnost tkáně štítné žlázy může být zjištěna krevním testem (který ukazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy produkuje tyreoglobulin, protein štítné žlázy) nebo, jestliže se pacientovi podává radioaktivní jod, skenem (který prokazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy aktivně vychytává jod).
Swedish: Ett annat sätt att kontrollera kvarvarande vävnad är att ge patienten en dos radioaktiv jod som syns i sköldkörtelvävnaden vid skintigrafi.
Czech: Další možností zjištění ponechané tkáně je podat pacientovi dávku radioaktivního jodu, který se ukáže ve tkáni štítné žlázy na skenu.
Swedish: Publicerade studier visade att Thyrogen även hade effekt hos lågriskpatienter då restvävnad hade upptäckts enbart genom mätning av tyreoglobulinhalten, och att det inte alltid krävdes radiojodskintigrafi.
Czech: Publikované studie prokázaly, že použití přípravku Thyrogen je rovněž účinné u pacientů s nízkým rizikem, u nichž byla zbytková tkáň zjištěna pouze měřením hladin tyreoglobulinu, a že není vždy nezbytně nutné provádět zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
Swedish: I dessa studier jämfördes Thyrogens förmåga att stimulera kvarvarande sköldkörtelvävnad med patienternas eget TSH.
Czech: V těchto studiích byla srovnávána schopnost přípravku Thyrogen stimulovat ponechanou tkáň štítné žlázy s vlastním TSH pacientů.
Swedish: Vad är Thyrogen?
Czech: Co je Thyrogen?
Swedish: Thyrogen användes för att avlägsna eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad i en studie med 63 patienter med sköldkörtelcancer som fick högre doser av radioaktiv jod.
Czech: Přípravek Thyrogen se používal k odstranění případné ponechané tkáně štítné žlázy ve studii, která zahrnovala 63 pacientů s karcinomem štítné žlázy, kterým byly podávány vysoké dávky radioaktivního jodu.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tyreotropin alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från 13 studier från den publicerade litteraturen, inklusive en huvudstudie där man jämförde Thyrogens effekt med effekten av att upphöra med substitutionsbehandlingen hos 394 patienter som följdes upp i ungefär 2,5 år. Två andra publicerade studier med 1 190 patienter utfördes med Thyrogen med hjälp av lägre doser av radioaktiv jod.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky 13 studií z publikované literatury, včetně jedné stěžejní studie srovnávající účinek přípravku Thyrogen a účinek vysazení substituční léčby u 394 pacientů, kteří byli následně sledováni přibližně dva a půl roku.
Swedish: Mer information om behandling med Thyrogen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thyrogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Thyrogen ges som två intramuskulära injektioner i skinkan med 24 timmars mellanrum.
Czech: Přípravek se podává formou dvou injekcí do hýžďového svalu s intervalem 24 hodin.
Swedish: De större publicerade studierna bekräftade att effekten hos Thyrogen var jämförbar med att upphöra med substitutionsbehandling hos patienter vars cancer inte hade spridits till andra delar av kroppen.
Czech: Rozsáhlejší publikované studie potvrdily, že přípravek Thyrogen účinkoval u pacientů, u nichž nedošlo k rozšíření karcinomu do dalších částí těla, podobně jako zastavení substituční léčby.
Swedish: Thyrogen är ett pulver som bereds till injektionsvätska, lösning.
Czech: Přípravek Thyrogen je prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Swedish: Vilka är riskerna med Thyrogen?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thyrogen?
Swedish: Thyrogen ges till patienter som har genomgått tyreoidektomi (fått sköldkörteln bortopererad) på grund av cancer, för att upptäcka eventuella rester av sköldkörtelvävnad som kan finnas kvar efter operationen.
Czech: Přípravek Thyrogen se používá u pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy) z důvodu karcinomu za účelem zjištění pooperační přítomnosti případné zbývající tkáně štítné žlázy.
Swedish: Testet av tyreoglobulin är ett alternativ till radiojodskintigrafin för att upptäcka kvarvarande sköldkörtelvävnad och innebär att man mäter halten i blodet av tyreoglobulin producerat i sköldkörtelvävnaden.
Czech: V rámci zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy představuje tyreoglobulinový test alternativu skenu s radioaktivním jodem a zahrnuje měření tyreoglobulinu, vytvořeného tkání štítné žlázy, v krvi.
Swedish: Hur har Thyrogens effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Thyrogen zkoumán?
Swedish: I dessa fall utförs en skintigrafiundersökning några dagar senare för att kontrollera om någon sköldkörtelvävnad finns kvar.
Czech: Pro zjištění, zda v těle zůstává zbytková tkáň štítné žlázy, se v těchto případech po několika dnech provádí sken.
Swedish: Vad används Thyrogen för?
Czech: K čemu se přípravek Thyrogen používá?
Swedish: Varför har Thyrogen godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thyrogen schválen?
Swedish: Kontaminerad hud ska tvättas.
Czech: Kontaminovanou pokožku umyjte.
Swedish: Inga kända.
Czech: Nejsou známy
Swedish: Medlemsstat /EES
Czech: Členský stát/EHP
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Swedish: När det gäller harmonisering av indikationer enades man om att, baserat på tillhandahållna effektdata, harmonisera indikationerna på följande sätt:
Czech: Co se týče harmonizace indikací, bylo na základě poskytnutých údajů o účinnosti schváleno harmonizovat indikace následovně:
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant
Czech: Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití Žádný.
Swedish: Intaget av medicinskt foder beror på djurets kliniska tillstånd.
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
Swedish: Slutsats: Efter att ha beaktat skälen till hänskjutandet och svaren från innehavarna av godkännandena för försäljning enades CVMP om följande:
Czech: Závěr: Po zvážení všech podkladů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CVMP k následujícím závěrům:
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Kanin Det finns ingen farmakokinetisk information tillgänglig för kaniner.
Czech: Králík Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje dostupné pro králíky.
Swedish: Förblandningar med tiamulin marknadsförs i 20 EU-medlemsstater under en mängd olika namn (se bilaga I).
Czech: Premixy s tiamulinem jsou na trhu ve 20 členských státech Evropské Unie pod různými smyšlenými názvy (viz příloha I).
Swedish: När det gäller karenstider noterades den mycket stora variationen bland de för närvarande godkända karenstiderna (t.ex. från 1 dag till 20 dagar för svin, 3 till 8 dagar för kyckling och kalkon samt 0 dagar för kanin).
Czech: Co se týče ochranných lhůt, bylo zmíněno velké množství různých v současnosti schválených ochranných lhůt (např. v rozmezí 1 den až 20 dní u prasat, 3 až 8 dní u kuřat a krůt, 0 dní u králíků).
Swedish: Det kan leda till en allvarlig tillväxthämning eller död.
Czech: To může vést k vážnému omezení růstu nebo k úhynu.
Swedish: Tiamulin, som inte absorberats eller metaboliseras passerar till tjocktarmen där det koncentreras.
Czech: Tiamulin, který nebyl absorbován ani metabolizován, prochází střevy do tlustého střeva a tam se koncentruje.
Swedish: 1. lämna in en fullständig förteckning över skillnader mellan produktresuméerna för de produkter som är godkända i medlemsstaterna 2. granska samtliga avsnitt i produktresuméerna och föreslå lämpliga ändringar av texten där skillnader förekommer samt lägga fram förslag till en harmoniserad produktinformation (produktresumé och märkning) i enlighet med aktuella riktlinjer 3. inlämna tillgängliga relevanta uppgifter, som framför allt styrker förslaget till harmoniserad produktinformation när det gäller de avvikelser om anges ovan.
Czech: 1. poskytli vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schválenému v jednotlivých členských státech; 2. přehodnotili všechny oddíly těchto souhrnů údajů o přípravku a navrhli příslušné změny v textu, kde existují rozdíly, a aby poté, co vezmou v úvahu nejnovější doporučené postupy, předložili harmonizované informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a označení na obalu); 3. poskytli všechny důležité údaje, zejména údaje, které zdůvodňují takové navržené harmonizované informace o přípravku s ohledem na výše určené nesrovnalosti.
Swedish: Skillnaderna i dosering mellan de nationella godkända produktresuméerna innebar att denna fråga också måste tas upp under hänskjutningsförfarandet.
Czech: Rozdíly v dávkování mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku (SPC) znamenaly, že je rovněž potřeba se této otázce věnovat i v rámci tohoto předložení záležitosti k posouzení.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE/JSOU NUTNÉ/Á
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Kompletteras nationellt}
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Bude doplněno v závislosti na dané zemi}
Swedish: Vid 150 mg/kg noterades inga effekter på CNS förutom sedation.
Czech: Při dávce 150 mg/kg nebyly zaznamenány žádné vlivy na CNS kromě útlumu.
Swedish: Även om det inte finns någon omedelbar risk för utveckling av antimikrobiell resistens mot M. hyopneumoniae bör man beakta en eventuell resistens även mot andra mikrober som finns i svinbesättningar, till exempel B. hyodysenteriae.
Czech: Ačkoliv se nezdá, že vznik antimikrobiální rezistence vůči organismu M. hyopneumoniae představuje bezprostřední nebezpečí, je třeba zvažovat rezistenci také vůči jiným mikrobům, které jsou přítomny v prasečích stádech, jako je např. organismus B. hyodysenteriae.
Swedish: Personer som är överkänsliga för tiamulin bör administrera produkten med försiktighet.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.
Swedish: Det förebyggande arbetet ska omfatta åtgärder för att eliminera infektionen från föräldragenerationen.
Czech: Strategie preventivních opatření by měla zahrnovat úsilí k odstranění infekce z rodičovské generace.
Swedish: Det kan resultera i en allvarlig tillväxthämning, ataxi, paralys eller död.
Czech: Následkem může být těžká deprese růstu, ataxie, paralýza nebo smrt.
Swedish: Det tycks hämma mikrobernas proteinproduktion genom att producera biokemiska inaktiva initiationskomplex som förhindrar att den polypetiska kedjan förlängs.
Czech: Jeví se, že potlačuje mikrobiální tvorbu bílkovin tím, že produkuje biochemicky neaktivní iniciační komplexy, které zabraňují prodlužování polypeptidového řetězce.
Swedish: De främsta skillnaderna mellan produktresuméerna fanns i avsnitten:
Czech: Oddíly, které se ve stávajících souhrnech údajů o přípravku lišily nejvíce, byly:
Swedish: Det är inte förenligt med rekommendationerna för ansvarsfull användning (se t.ex. The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), OIE:s Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine och Europeiska veterinärförbundets Antibiotic Resistance & Prudent Use of Antibiotics in Veterinary Medicine) att använda ett antimikrobiellt agens i förebyggande syfte, såvida det inte finns en direkt nytta i form av minskad klinisk infektion och/eller minskad spridning av infektionen inom besättningen.
Czech: Takové použití by nebylo v souladu s doporučeními pro odpovědné používání antibiotik (viz např. kodex Správná praxe pro minimalizaci a udržení antimikrobiální rezistence (CAC/RCP 61-2005), pokyny OIE pro odpovědné a uvážlivé použití antimikrobiálních látek ve veterinárním lékařství a Federace evropských veterinářů: Antibiotická rezistence a rozumné používání antibiotik ve veterinárním lékařství) používat antimikrobiální látku preventivně, pouze pokud existuje přímý přínos ve smyslu snížení závažnosti klinické infekce a/nebo omezení šíření infekce v rámci stáda.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, på gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet för målbakterier.
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Swedish: - CVMP ansåg att karenstiderna bör harmoniseras för samtliga djurslag enligt följande:
Czech: - výbor CVMP se domnívá, že ochranné lhůty pro každý živočišný druh by měly být harmonizovány následovně:
Swedish: - CVMP ansåg att indikationerna för användning bör harmoniseras för samtliga djurslag, men att indikationen för tiamulin som förebyggande behandling av enzootisk pneumoni inte kunde godkännas utifrån de data som lämnats in.
Czech: - výbor CVMP se domnívá, že pro každý živočišný druh by indikace měly být harmonizovány, ale že indikace tiamulinu pro použití k prevenci enzootické pneumonie nelze na základě předložených údajů schválit;
Swedish: The NETHERLANDS
Czech: Nizozemí
Swedish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Czech: 2710-444 Sintra
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ombads att
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli vyzváni, aby:
Swedish: För varje godkänd indikation enades man om att, baserat på tillhandahållna data, harmonisera den mängd som ska administreras för varje indikation enligt nedanstående tabeller.
Czech: Na základě předložených údajů je schváleno pro každou schválenou indikaci harmonizovat podávané množství pro každou indikaci, jak je uvedeno v tabulkách níže.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikaci krmiva
Swedish: Fjäderfä: LD5 för hönor är 1290 mg/kg och kalkoner 840 mg/kg kroppsvikt.
Czech: Drůbež: LD5 u kura domácího je 1290 mg/kg a u krůt 840 mg/kg živé hmotnosti.
Swedish: Officiella riktlinjer för inblandning av premix till medicinfoder bör beaktas.
Czech: Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TIAMUTIN PREMIX MED SYNONYMER (se bilaga I) 1.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TIAMUTIN PREMIX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Swedish: Indikationer samt dosering och administreringssätt
Czech: Indikace a podávané množství a způsob podání
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK Kompletteras nationellt
Czech: VELIKOST BALENÍ Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Swedish: Akuta fall och allvarligt sjuka djur med minskat foderintag bör behandlas med en produkt av lämplig läkemedelsform så som injektioner eller löst i vatten.
Czech: Akutní případy a vážně nemocná zvířata se sníženým příjmem krmiva by se měla léčit pomocí přípravku ve vhodné formě, jako je injekční roztok nebo podání roztoku ve vodě.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Kompletteras nationellt
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Swedish: Läkemedlet är avsett för följande djurslag:
Czech: Cílovými druhy zvířat jsou:
Swedish: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Czech: Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Swedish: - CVMP ansåg att dosering och administreringssätt bör harmoniseras för samtliga djurslag.
Czech: - výbor CVMP se domnívá, že podávané množství a způsob podání by pro každý živočišný druh měly být harmonizovány;