FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositusannos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Slovak: Odporúčaná dávka sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeita sivuvaikutuksia, hoito on keskeytettävä, sitä on lykättävä tai annostusta on muutettava.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí upraviť dávka.
Finnish: Se estää proteasomin toimintaa, joka on solujen sisäinen järjestelmä; se hajottaa proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, keď už nie sú potrebné.
Finnish: Bortezomib Hospiran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bortezomib Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Proteasomijärjestelmän toiminnan estäminen aiheuttaa solujen kuoleman.
Slovak: Blokovanie proteazómového systému usmrcuje bunku.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava syövän kemoterapiahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapie pri rakovine.
Finnish: Kohtalaisista tai vaikeista maksaongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan pienemmillä annoksilla.
Slovak: Pacienti so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou majú byť liečení nižšími dávkami.
Finnish: Kun lääke annetaan laskimoon, se injektoidaan katetrin (ohuen steriilin putken) kautta.
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva injekčne cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bortezomib Hospiran käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bortezomib Hospira.
Finnish: Kahden Bortezomib Hospira -annoksen välissä on oltava vähintään 72 tuntia.
Slovak: Pred podaním ďalšej dávky lieku Bortezomib Hospira musí uplynúť aspoň 72 hodín.
Finnish: Koska Bortezomib Hospira on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Bortezomib Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Bortezomib Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bortezomib Hospira.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa bortetsomibia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o bortezomibe z uverejnenej literatúry.
Finnish: Komitea suositteli, että Bortezomib Hospira hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Bortezomib Hospira na používanie v EÚ.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Velcaden tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovak: že tak, ako v prípade lieku Velcade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: • Aikuiset, joiden syöpä on pahentunut vähintään yhden muun hoidon jälkeen ja joille on jo tehty kantasolusiirto tai joille ei voida tehdä sitä.
Slovak: • dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Finnish: Bortezomib Hospiraa markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia injektion valmistamisesta ja antamisesta, annoksen laskemisesta sekä oikean hoidon määräämisestä ja antamisesta potilaille, joille tehdään tai on tehty kantasolusiirto.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bortezomib Hospira uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, ktorý sa týka prípravy a podávania injekcie, výpočtu dávky a predpisovania a podávania správnej liečby pacientom, ktorí podstupujú transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Finnish: Bortezomib Hospiraa käytetään myös toisen verisyövän, manttelisolulymfooman, hoidossa aikuisilla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille ei voida tehdä veren kantasolusiirtoa.
Slovak: Hospira sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek, inej rakoviny krvi, u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Finnish: Syöpäsolut ovat normaaleja soluja herkempiä proteasomin estäjien, kuten bortetsomibin, vaikutuksille.
Slovak: Rakovinové bunky sú na účinok proteazómových inhibítorov, ako je bortezomib, citlivejšie ako normálne bunky.
Finnish: Se tarkoittaa, että Bortezomib Hospira on samanlainen kuin alkuperäislääke Velcade, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že liek Bortezomib Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Velcade.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Bortezomib Hospiran on osoitettu olevan verrattavissa Velcadeen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Hospira je porovnateľný s liekom Velcade.
Finnish: Bortezomib Hospira on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Bortezomib Hospira je tzv. generický liek.
Finnish: Bortezomib Hospira bortetsomibi
Slovak: Bortezomib Hospira
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille suuriannoksinen kemoterapia ja kantasolusiirto eivät sovi.
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí nemôžu dostávať vysokodávkovú chemoterapiu s transplantátom krvotvorných kmeňových buniek.
Finnish: Mitä Bortezomib Hospira on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Bortezomib Hospira a na čo sa používa?
Finnish: Bortezomib Hospiraa ei saa antaa muiden antoreittien kautta.
Slovak: Hospira sa nesmie podať inými cestami.
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Bortezomib Hospiraa käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Slovak: V prípade lymfómu z plášťových buniek sa liek Bortezomib Hospira používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Finnish: Lisätietoa Bortezomib Hospiran käytöstä saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bortezomib Hospira sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Tässä potilasryhmässä Bortezomib Hospiraa käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa liek Bortezomib Hospira používa v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom.
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Hospiraa käytetään melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Hospira používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom,
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille on suunniteltu suuriannoksista kemoterapiaa ja sen jälkeistä kantasolusiirtoa.
Slovak: • dospelí pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a budú dostávať vysokodávkovú chemoterapiu a potom podstúpia transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Finnish: Miksi Bortezomib Hospira on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Bortezomib Hospira povolený?
Finnish: Bortezomib Hospiran vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Slovak: Účinná látka lieku Bortezomib Hospira, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Hospiraa käytetään joko yksinään tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin yhdistettynä.
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Hospira používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom,
Finnish: Niissä on 3,5 mg kuiva-ainetta, josta valmistetaan laskimoon tai ihon alle annettava injektioliuos.
Slovak: Bortezomib Hospira je dostupný v injekčných liekovkách ako 3,5 mg prášku na prípravu injekčného roztoku na injekciu do žily alebo podkožnú injekciu.
Finnish: Bortezomib Hospiran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Bortezomib Hospira, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Lisätutkimuksia ei vaadittu, koska Bortezomib Hospira on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Velcaden.
Slovak: Keďže liek Bortezomib Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Finnish: Lisätietoja Bortezomib Hospiralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bortezomib Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Bortezomib Hospiraa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Bortezomib Hospira skúmaný?
Finnish: Potilas saa Bortezomib Hospiran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bortezomib Hospira, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Bortezomib Hospira -annokset annetaan 3-6 viikon mittaisina hoitojaksoina, joiden välissä pidetään taukoja.
Slovak: Bortezomib Hospira sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Bortezomib Hospira podáva samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.
Finnish: Mitkä ovat Bortezomib Hospiran edut ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Finnish: Miten Bortezomib Hospiraa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Bortezomib Hospira používa?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Finnish: 3,5 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Slovak: Bortezomib SUN 3,5 mg Prášok na injekčný roztok
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Finnish: Anto laskimoon, Anto ihon alle
Slovak: Intravenózne použitie, Subkutánne použitie
Finnish: Avaamaton injektiopullo 18 kuukautta.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 18 mesiacov.
Finnish: * Viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Slovak: *Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA.
Finnish: Päivä -- -
Slovak: Deň -- -
Finnish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovak: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1102/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1102/001
Finnish: Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Slovak: Preto buďte opatrní pri manipulácii a príprave.
Finnish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Slovak: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Finnish: # Markkinoille tulon jälkeinen raportointi käyttöaiheesta riippumatta
Slovak: # Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
Finnish: Saattaa aiheuttaa kuoleman muiden antoreittien kautta annettaessa.
Slovak: Môže spôsobiť úmrtie, ak sa podá inými cestami.
Finnish: Hyde Park, Hayes 3
Slovak: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Finnish: Jos saat enemmän Bortezomib SUN -valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Slovak: Ak užijete viac lieku Bortezomib SUN, ako máte Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Finnish: e Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
Slovak: e Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiaca
Finnish: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
Slovak: Ranbaxy Italia S.p.A.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Finnish: Keskimääräinen seurantajakson pituus oli 16,3 kuukautta.
Slovak: Stredná doba sledovania bola 16,3 mesiaca.
Finnish: Hoidon kesto (mediaani = 17 viikkoa) ja seurannan kesto (mediaani = 40 kuukautta) olivat verrannolliset kummassakin hoitoryhmässä.
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie sledovania (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Finnish: (3 % kummassakin ryhmässä).
Slovak: % v každej skupine).
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin lisäksi korjatun QT-ajan lievää pitenemistä.
Slovak: Okrem toho v štúdiách u psov bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
Finnish: Tämän varhaisessa vaiheessa tapahtuneen vaihdon vuoksi elossa olevien potilaiden seuranta-ajan mediaani on 8,3 kuukautta.
Slovak: Kvôli tejto skorej zmene liečby je priemerná dĺžka následného sledovania u prežívajúcich pacientov 8,3 mesiaca.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) - Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
Finnish: Päivä -- -- Päivä
Slovak: Deň -- -- Deň
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti-infektio, lääkäri tutkii sinulta tarkoin aktiiviseen B-hepatiittiin viittaavat oireet.
Slovak: Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár u vás dôkladne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B.
Finnish: Mukaan on otettu myös valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haitat, joita ei havaittu kliinisissä lääketutkimuksissa.
Slovak: Zaradené sú aj nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli po uvedení lieku na trh, a ktoré sa neobjavili v klinických skúšaniach.
Finnish: Siksi potilaiden on noudatettava varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, ja potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Slovak: Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3,5 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 3,5 mg
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BzmbDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BzmbDx.
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista Vaihe III
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II
Finnish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Keston mediaani päivää (kuukautta) Aika vasteeseen CR+PR (päivää)
Slovak: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Stredná dĺžka trvania
Finnish: ITT = hoitoaikeen mukainen (Intent to Treat)
Slovak: ITT = s úmyslom liečby (z angl. intent to treat);
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Slovak: OS vykonaná po strednom sledovaní 8,6 roka nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Lisäksi tämän PSUSA-raportointijakson aikana maailmanlaajuisesta lääketieteellisestä ja tieteellisestä kirjallisuudesta tehdyssä haussa sekä lukuisten turvallisuutta koskevia tietoja raportoineiden artikkelien perusteella todettiin 35 tromboottista mikroangiopatiaa koskevaa tapausta.
Slovak: Navyše sa po prieskume celosvetovej medicínskej a odbornej literatúry za obdobie, na ktoré sa táto PSUSA vzťahuje a množstva dokumentácie hlásiacej informácie o bezpečnosti získalo 35 prípadov trombotickej mikroangiopatie (TMA).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 kertakäyttöisen injektiopullon.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Finnish: Bortezomib SUN -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Slovak: Bortezomib SUN sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt bortetsomibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre bortezomib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä Bortezomib SUN -valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte Bortezomib SUN, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Finnish: tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000), neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov).
Finnish: - Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Finnish: - Kun Bortezomib SUN annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Slovak: - Keď sa Bortezomib SUN podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Finnish: * Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Slovak: *Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z post-marketingových skúseností.
Finnish: Dx 40 mg
Slovak: Dx 40 mg deň
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan Bortezomib SUN -annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella.
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku lieku Bortezomib SUN na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 136+ kuukautta).
Slovak: Stredná hodnota prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta ja hoitojaksojen kokonaismäärää sen perusteella, miten hoito tehoaa, ilmeneekö sinulla tiettyjä haittavaikutuksia ja mikä perussairautesi on (esim. maksan toimintahäiriöt).
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).
Finnish: Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti po záverečnej aktualizácii údajov o prežívaní v štúdii VISTA
Finnish: Tiedot säilytysolosuhteista valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Bortezomib SUN kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Slovak: Bortezomib SUN jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Finnish: Vastaavalla osuudella potilaista kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 30 ml/min
Slovak: Podobné percento pacientov malo klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min (3
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 μM bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, johon sillä on vaikutusta.
Slovak: V koncentráciách 10 μm, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
Finnish: Bortetsomibi eliminoituu nopeammin ensimmäisen annoksen jälkeen kuin seuraavien annosten jälkeen.
Slovak: Bortezomib je eliminovaný' rýchlejšie po prvej dávke v porovnaní s nasledujúcimi dávkami.
Finnish: Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40-193 tuntia.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bortezomibu sa po viacnásobnej dávke pohyboval medzi 40-193 hodinami.
Finnish: Sen vuoksi tällaista hoitoa ei suositella samanaikaisesti suurina annoksina (2 g/m2 vuorokaudessa) jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan annettavan sytarabiinin kanssa.
Slovak: Z toho dôvodu sa táto špecifická liečba so súčasne podávanou vysokou dávkou cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín neodporúča.
Finnish: > 1 aiempaa hoitoa ≥ 2 aiempaa hoitoa
Slovak: 1 predchádzajúca liečba predchá dzajúce liečby
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio Kun rituksimabia käytetään yhdistelmänä bortetsomibin kanssa, potilaalle on aina tehtävä ennen hoidon aloittamista HBV-seulonta, jos hänellä on HBV-infektion riski.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia Keď sa rituximab užíva v kombinácii s bortezomibom, má sa u pacientov s rizikom infekcie HBV urobiť vždy pred začatím liečby vyšetrenie na HBV.
Finnish: Lähtötilanteen β2-mikroglobuliiniarvoista riippumatta kaikki tehon parametrit (aika taudin etenemiseen ja kokonaiselossaolo sekä vasteen saaneiden määrä) paranivat merkitsevästi bortetsomibitutkimushaarassa.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu boli všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené v skupine bortezomibu.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio Manttelisolulymfooma
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia Lymfóm z plášťových buniek
Finnish: Injektio ihon alle annetaan joko reiteen tai vatsaan.
Slovak: Injekcia pod kožu je buď do stehna, alebo do brucha.
Finnish: Harkitse annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m2 tai annoksen pienentämistä edelleen tasolle 0,5 mg/m2 seuraavien hoitosyklien aikana potilaan sietokyvyn mukaan.
Slovak: Zvážte zvýšenie dávky na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie dávky na 0,5 mg/m2 v nasledujúcich cykloch v závislosti od tolerability pacienta.
Finnish: b Riskisuhteen arvio perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: β2-mikroglobuliini, albumiini ja alue.
Slovak: b Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2mikroglobulín, albumín a región.
Finnish: Bortesomibiin annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
Slovak: Bortezomib bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Finnish: Siksi bortetsomibilla todennäköisesti voi olla vaikutusta joko uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že bortezomib by mohol mať potenciálny účinok, buď na mužskú, alebo ženskú plodnosť.
Finnish: Paras vaste
Slovak: Najlepšia odpoveď
Finnish: Vammat myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa rekonštituovaný roztok má použiť okamžite po príprave.
Finnish: Viikko Bzmb (1,3 mg/m2)
Slovak: Bzmb (1,3 mg/m2)