FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Spetta quindi al medico che segue il trattamento valutare i vantaggi e i rischi potenziali associati alla prosecuzione della terapia nei pazienti che non mostrano un miglioramento ematologico e/o clinico dopo 2 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ošetrujúci lekár by preto mal zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie (pozri časť 4.4).
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Slovak: EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Italian: • l'inibizione della ribonucleotide riduttasi in modo da ridurre la quantità di deossinucletide trifosfato (dNTP) cellulare disponibile
Slovak: Inhibícia ribonukleotid reduktázy s redukciou celulárnych akumulácií deoxynukleotid trifosfátu (dNTP).
Italian: • Nel corso del periodo di somministrazione di 5 giorni della clofarabina, i pazienti devono ricevere fluidi per via endovenosa al fine di ridurre gli effetti della lisi tumorale e di altri eventi.
Slovak: Pacienti majú dostávať intravenózne tekutiny po celé 5. denné obdobie podávania klofarabínu na zníženie účinkov lýzy nádoru a iných príhod.
Italian: Tuttavia, la farmacocinetica della clofarabina in soggetti adulti con LMA recidivante o refrattaria dopo somministrazione di una singola dose di 40 mg/m2 di clofarabina, per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora, è risultata simile a quella descritta nei pazienti di età compresa tra 2 e 19 anni con LLA o LMA recidivante o refrattaria dopo somministrazione di 52 mg/m2 di clofarabina, per infusione endovenosa nell'arco di 2 ore per 5 giorni consecutivi.
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu u dospelých s relapsujúcou alebo refraktórnou AML po podaní jednej dávka 40 mg/m2 klofarabínu intravenóznou infúziou v priebehu jednej hodiny bola porovnateľná s farmakokinetikou popisovanou vyššie pre pacientov vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní 52 mg/m2 klofarabínu intravenóznou infúziou v priebehu viac ako 2 hodín po 5 po sebe nasledujúcich dňoch.
Italian: Riduzione della dose nei pazienti che presentano tossicità ematologiche Qualora l'ANC non si ristabilisca entro 6 settimane dall'inizio di un ciclo di trattamento, deve essere effettuato un aspirato midollare o biopsia, per accertare una possibile malattia refrattaria.
Slovak: Ak sa ANC neobnoví do 6 týždňov od začiatku cyklu liečby, musí sa urobiť punkcia kostnej drene/biopsia na stanovenie možného refraktórneho ochorenia.
Italian: I pazienti che assumono medicinali che agiscono sulla pressione arteriosa o sulla funzione cardiaca devono essere rigorosamente monitorati durante il trattamento con la clofarabina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Pacienti užívajúci lieky, ktoré ovplyvňujú krvný tlak alebo funkciu srdca, musia byť počas liečby klofarabínom starostlivo monitorovaní (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Uso in pazienti con severa insufficienza renale o severa compromissione epatica.
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou insuficienciou obličiek alebo závažným narušením funkcie pečene.
Italian: Inoltre, in 50/113 pazienti in trattamento con la clofarabina si è verificato un aumento dell'ALT, in 36/100 un aumento dell'AST e in 15/114 un aumento della bilirubina valutati almeno come gravi (almeno di grado 3 secondo i CTC dell'NCI statunitense).
Slovak: Navyše 50/113 pacientov, ktorým sa podával klofarabín, malo aspoň závažne (najmenej 3. triedy podľa US NCI CTC) zvýšené hladiny ALT, 36/100 zvýšené hladiny AST a 15/114 zvýšené hladiny bilirubínu.
Italian: I flaconcini contengono 20 mg di clofarabina e sono confezionati in una scatola.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 20 mg klofarabínu a sú zabalené v škatuli.
Italian: Al momento i dati sulla sicurezza e l'efficacia della clofarabina somministrata per più di 3 cicli di trattamento sono limitati.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti klofarabínu, ak sa podáva dlhšie ako počas 3 liečebných cyklov.
Italian: In qualunque paziente che sperimenti una tossicità severa non ematologica (tossicità di grado 3 secondo i CTC dell'NCI statunitense) per una terza volta, una tossicità severa che non si risolva entro 14 giorni (esclusi nausea e vomito) o una tossicità non ematologica non infettiva potenzialmente fatale o invalidante (tossicità di grado 4 secondo i CTC dell'NCI statunitense) il trattamento con clofarabina deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U každého pacienta, ktorý pociťuje závažnú nehematologickú toxicitu (toxicita 3. stupňa podľa US NCI CTC) pri treťom pokuse, život ohrozujúcu toxicitu, ktorá neustúpi do 14 dní (okrem nauzey alebo vracania) alebo život ohrozujúcu neinfekčnú nehematologickú toxicitu alebo toxicitu spôsobujúcu trvalé následky (toxicita 4. stupňa podľa US NCI CTC), musí byť liečba klofarabínom ukončená (pozri časť 4.2).
Italian: Gli eccipienti sono il sodio cloruro e l'acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.
Italian: Emivita della clofarabina trifosfato
Slovak: Polčas trifosfátu klofarabínu
Italian: È stata osservata emorragia, inclusa quella cerebrale, gastrointestinale e polmonare, che potrebbe essere associata ad esito fatale.
Slovak: Bolo hlásené krvácanie, vrátane mozgového, gastrointestinálneho a pľúcneho, ktoré môže byť fatálne.
Italian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Slovak: Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Italian: Comuni: shock settico*, sepsi, batteriemia, polmonite, herpes zoster, herpes simplex, candidosi orale Frequenza sconosciuta: coliti da C. difficile
Slovak: Časté: septický šok*, sepsa, bakterémia, pneumónia, herpes zoster, herpes simplex, orálna kandidóza Neznáme: kolitída spôsobená C. difficile
Italian: Al momento non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia della clofarabina nei pazienti adulti.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie bezpečnosti a účinnosti klofarabínu u dospelých pacientov.
Italian: Comuni: iperbilirubinemia, ittero, malattia venoocclusiva, incrementi dell'alanina (ALT)* e dell'aspartato (AST) aminotransferasi*, insufficienza epatica
Slovak: Časté: hyperbilirubinémia, žltačka, veno-okluzívna choroba, zvýšenie alanín- (ALT)* a aspartát- (AST)* aminotransferázy, zlyhanie pečene Menej časté: Hepatitída
Italian: Piano di diluizione suggerito sulla base del dosaggio raccomandato di 52 mg/m2/die di clofarabina
Slovak: Odporúčaná schéma riedenia na základe odporúčaného dávkovania 52 mg klofarabínu na m2
Italian: Quasi tutti i pazienti (98%) hanno manifestato almeno un evento avverso considerato dallo sperimentatore dello studio come correlato alla clofarabina.
Slovak: %) pociťovali najmenej jednu nežiaducu reakciu, ktorú realizátor štúdie považoval za súvisiacu s klofarabínom.
Italian: Casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare riportati durante il periodo post-marketing sono stati associati a un esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Prípady syndrómu presakovania vlásočníc hlásené v období po udelení rozhodnutia o registrácii boli spojené s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Italian: Evoltra è un concentrato per soluzione per infusione.
Slovak: Evoltra je infúzny koncentrát.
Italian: Se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato deve tenerne conto.
Slovak: Toto množstvo musíte zohľadniť, ak máte kontrolovanú sodíkovú diétu.
Italian: I pazienti cardiopatici e coloro che assumono medicinali che agiscono sulla pressione arteriosa o sulla funzione cardiaca devono essere rigorosamente monitorati durante il trattamento con la clofarabina (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Slovak: Pacienti so srdcovým ochorením a pacienti užívajúci lieky, ktoré ovplyvňujú krvný tlak alebo funkciu srdca, musia byť počas liečby klofarabínom starostlivo monitorovaní (pozri časti 4.5 a 4.8).
Italian: Non ci sono dati sulla farmacocinetica, la sicurezza o l'efficacia della clofarabina nei bambini di questa età.
Slovak: Žiadne údaje o farmakokinetike, bezpečnosti či účinnosti klofarabínu u dojčiat nie sú k dispozícii.
Italian: Evoltra contiene il principio attivo clofarabina.
Slovak: Evoltra obsahuje liečivo klofarabín.
Italian: La tossicità renale prevalente nei pazienti pediatrici è stata la creatinina Nell'8% dei pazienti è avvenuta una elevazione della creatinina di grado 3 o 4.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu 3. alebo 4. stupňa sa vyskytlo u 8 % pacientov.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Italian: Quattro eventi avversi renali in 115 pazienti sono stati considerati correlati alla clofarabina, nessuno dei quali grave; ematuria (3 eventi) e insufficienza renale acuta (1 evento), (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: Štyri nežiaduce reakcie u 115 pacientov bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, žiadna z nich nebola ťažká; hematúria (3 príhody) a akútna porucha funkcie obličiek (1 príhoda) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Italian: Donne in grado di iniziare una gravidanza: deve usare una contraccezione efficace durante il trattamento con la clofarabina.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: počas liečby klofarabínom musíte používať účinnú antikoncepciu.
Italian: L'ematuria è stata osservata nel 13% dei pazienti complessivi.
Slovak: Hematúria bola pozorovaná celkom u 13
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Evoltra
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: • un midollo osseo M2 ( 5% e ≤ 25% di blasti) e cellule progenitrici dall'aspetto normale
Slovak: 25 % blastov) a objavenie sa normálnych progenitorových buniek
Italian: Comuni: agitazione, irrequietezza, alterazione dello stato mentale
Slovak: Veľmi časté: pocit úzkosti Časté: vzrušenie, nepokoj, zmeny duševného stavu
Italian: Nei pazienti con LLA o LMA in fase avanzata può essere difficile valutare la causalità degli eventi avversi in presenza di condizioni mediche che possono confondere, per la varietà dei sintomi correlati alla malattia sottostante, alla progressione e alla somministrazione concomitante di numerosi medicinali.
Slovak: Pacienti v pokročilých štádiách ALL alebo AML mohli byť v pomerne nejasnom zdravotnom stave, ktorý komplikoval hodnotenie kauzality nežiaducich účinkov s ohľadom na rôzne symptómy súvisiace so základným ochorením, jeho postupom a súčasným podávaním veľkého počtu liekov.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comuni: neutropenia febbrile Comuni: neutropenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté: febrilná neutropénia Časté: neutropénia
Italian: Eccipienti: Sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: Chlorid sodný a voda na injekciu.
Italian: Perciò, i pazienti devono essere strettamente monitorati quando clofarabina è usata in regimi combinati.
Slovak: V tejto súvislosti, keď sa klofarabín používa v kombinovaných režimoch, majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Italian: Sei eventi sono stati considerati correlati alla clofarabina, tra i quali la colecistite acuta (1 evento), la colelitiasi (1 evento), il danno epatocellulare (1 evento; il paziente è deceduto (vedi sopra)) e l'iperbilirubinemia (1 evento; il paziente ha sospeso la terapia (vedi sopra)) sono stati considerati gravi.
Slovak: Šesť príhod bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, z toho boli považované za ťažké akútna cholecystitída (1 príhoda), cholelitiáza (1 príhoda), hepatocelulárne poškodenie (1 príhoda; pacient zomrel - pozri vyššie) a hyperbilirubinémia (1 príhoda; pacient predčasne ukončil liečbu - pozri vyššie).
Italian: Nei limiti del possibile l'uso concomitante dei medicinali associati a tossicità epatica deve essere evitato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Slovak: Vždy ak to je možné sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4.5 a 4.8).
Italian: Tuttavia, la Cmax è inversamente proporzionale al peso del paziente e quindi nei bambini piccoli la Cmax alla fine dell'infusione può essere più elevata rispetto a un bambino tipo di 40 kg al quale venga somministrata la stessa dose di clofarabina per m2. Di conseguenza nei bambini di peso inferiore a 20 Kg si deve considerare la possibilità di prolungare i tempi di infusione (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Cmax je však nepriamo úmerné hmotnosti pacienta, z tohto dôvodu majú malé deti po skončení infúzie vyššie Cmax ako typické 40 kg dieťa po podaní tej istej dávky klofarabínu na 1 m2.
Italian: Prima della somministrazione deve essere ispezionato visivamente per evidenziare l'eventuale presenza di particelle estranee e di decolorazione.
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Italian: • la disintegrazione della membrana mitocondriale con il rilascio del citocromo C e di altri fattori proapoptotici che porta alla morte programmata della cellula anche nei linfociti non in fase di divisione.
Slovak: C a iných proapoptotických faktorov, čo vedie k naprogramovanej smrti bunky dokonca aj v nedeliacich sa lymfocytoch.
Italian: 1 flaconcino 3 flaconcini 4 flaconcini 10 flaconcini 20 flaconcini
Slovak: 3 injekčné liekovky 4 injekčné liekovky 10 injekčných liekoviek 20 injekčných liekoviek
Italian: Comuni: sonnolenza, neuropatia periferica, parestesia, capogiro, tremore
Slovak: Časté: chorobná spavosť, periférna neuropatia, parestézia, závraty, tras
Italian: Deve essere prevista la possibilità di una soppressione del midollo osseo, che è in genere reversibile e sembra essere dose-dipendente.
Slovak: Spravidla býva reverzibilné a zdá sa, že závisí od dávky.
Italian: Ogni flaconcino contiene 180 mg di sale (sodio cloruro), che equivalgono a 3,08 mmol (o 70,77 mg) di sodio.
Slovak: Zodpovedá to 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 20 mg/ 20 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 20 mg/20 ml
Italian: Popolazioni Speciali
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Italian: 200 ml *Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina.
Slovak: 200 ml *Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabínu.
Italian: Dati di remissione e sopravvivenza con durata individuale per i pazienti con RC o RCp Risposta migliore
Slovak: Individuálne údaje o trvaní remisie a o prežívaní pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp
Italian: L'enterocolite può condurre a necrosi, perforazione o complicazioni settiche e può essere associata a esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Enterokolitída môže viesť ku komplikáciám ako nekróza, perforácia alebo sepsa a môže byť spojená s fatálnym následkom (pozri časť 4.8).
Italian: La SIRS e la sindrome da aumentata permeabilità capillare (segni e sintomi di rilascio di citochine, per es. tachipnea, tachicardia, ipotensione, edema polmonare) sono state riportate come evento avverso nel 5% (6/115) dei pazienti pediatrici (5 LLA, 1 LMA) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Syndróm systémovej zápalovej odpovede organizmu (SIRS) alebo syndróm presakovania vlásočníc SIRS alebo syndróm presakovania vlásočníc (príznaky a symptómy uvoľňovania cytokínu, napr. tachypnoe, tachykardia, hypotenzia, pľúcny edém) sa zaznamenali ako nežiaduce účinky u 5 % (6/115) pediatrických pacientov (5 ALL, 1 AML)
Italian: 100 ml tra 1,45 e 2,40
Slovak: 1,45 až 2,40
Italian: Deve essere filtrato attraverso un filtro a siringa sterile da 0,2 micrometri e quindi diluito con una infusione endovenosa con 9 mg/ml (0,9%) di sodio cloruro per produrre un volume totale in conformità con gli esempi forniti dalla tabella qui sotto.
Slovak: Musí byť prefiltrovaný cez sterilný 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky a potom rozriedený intravenóznou infúziou chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: Viceversa, per i pazienti con una superficie corporea > 0,38 m2, per produrre il dosaggio giornaliero raccomandato di clofarabina sarà necessario il contenuto di 1-7 flaconcini.
Slovak: 0,38 m2 bude na získanie odporúčanej dennej dávky klofarabínu potrebná 1 až 7 injekčných liekoviek.
Italian: I limitati dati disponibili indicano che la clofarabina si può accumulare nei pazienti con clearance della creatinina ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Obmedzené údaje, ktoré máme k dispozícii, svedčia o možnosti hromadenia klofarabínu u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: L'enterocolite può condurre a necrosi, perforazione o complicazioni settiche e può essere associata a esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Enterokolitída môže viesť ku komplikáciám ako nekróza, perforácia alebo sepsa a môže byť spojená s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Italian: Evoltra 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione.
Slovak: Infúzny koncentrát Evoltra 1 mg/ml musí byť pred podávaním rozriedený.
Italian: Comuni: distress respiratorio, epistassi, dispnea, tachipnea, tosse
Slovak: Časté: respiračný distres, epistaxia, dyspnoe, tachypnoe, kašeľ
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che la clofarabina inibisce la crescita cellulare ed è citotossica per diversi tipi di linee cellulari di neoplasie solide ed ematologiche in rapida proliferazione.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že klofarabín inhibuje rast rýchlo proliferujúcich bunkových radov hematologických a solídnych nádorov a je voči nim cytotoxický.
Italian: I cicli di trattamento devono essere ripetuti ogni 2-6 settimane (dal giorno di inizio del ciclo precedente) dopo il recupero di una emopoiesi normale (cioè ANC ≥ 0,75 x 109/l) e il ritorno al livello basale di funzionalità degli organi.
Slovak: Liečebné cykly treba zopakovať vždy po 2 až 6 týždňoch (od začiatočného dňa predchádzajúceho cyklu) po obnovení normálnej hematopoézy (t.
Italian: Durante il trattamento con clofarabina sono stati riportati casi di enterocolite, inclusa colite neutropenica, tiflite, e colite da C. difficile.
Slovak: Popri liečbe klofarabínom bol hlásený výskyt enterokolitídy vrátane neutropenickej kolitídy, zápalu slepého čreva a kolitídy C. difficile.
Italian: 150 ml tra 2,41 e 2,50
Slovak: 2,41 až 2,50
Italian: Ogni ml contiene 1 mg di clofarabina.
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg klofarabínu.
Italian: RC * Durata della remissione considerata al momento del trapianto ** Pazienti che hanno ricevuto un trapianto a seguito di una terapia alternativa *** Pazienti che hanno ricevuto un trapianto a seguito di una recidiva
Slovak: ** Pacient sa podrobil transplantácii po alternatívnej terapii *** Pacient sa podrobil transplantácii po relapse
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto durante la remissione continuata*
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii počas trvania remisie* CRp
Italian: CB9 8PU Regno Unito
Slovak: Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Veľká Británia
Italian: Undici eventi su 115 pazienti sono stati considerati correlati alla clofarabina, nessuno è risultato essere grave e quello riportato con maggiore frequenza è stata la tachicardia (35%) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Jedenásť príhod u 115 pacientov bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, žiadna z nich nebola ťažká a najčastejšie bola hlásená tachykardia (35
Italian: - ansia, mal di testa, febbre, stanchezza; - nausea e vomito, diarrea; - vampate, prurito e cute infiammata, infiammazione delle mucose come la bocca e altre zone; - le infezioni possono essere più frequenti del normale dal momento che Evoltra può ridurre il numero di alcuni tipi di cellule del sangue presenti nell'organismo; - eruzioni cutanee eventualmente pruriginose, pelle arrossata, dolente o che si desquama, anche nelle palme delle mani e nelle piante dei piedi, o piccole macchie rossastre o viola sotto la pelle.
Slovak: - úzkosť, bolesti hlavy, horúčka, pocit únavy; - pocit nevoľnosti a skutočná nevoľnosť, hnačka (riedka stolica); - návaly horúčavy, svrbenie a zápal kože, zápal sliznicového (vlhkého) tkaniva, ako sú ústa a iné oblasti; - môžete mať viac infekcií ako obyčajne, pretože Evoltra môže znižovať počet určitých typov krviniek vo vašom organizme; - kožné vyrážky, ktoré môžu byt svrbivé, červené, bolestivé alebo odlupovanie kože vrátane dlaní rúk a chodidiel na nôh, alebo malé červenkavé alebo purpurové bodky pod kožou.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Italian: La clofarabina è un nucleoside purinico che agisce come antimetabolita.
Slovak: Klofarabín je antimetabolit purínnukleozidu.
Italian: difficoltà a respirare, mancanza del respiro, tosse; - vomitare sangue, mal di stomaco, dolore anale; - sanguinamento cerebrale, dello stomaco, dell'intestino o dei polmoni, della bocca o delle gengive, ulcere in bocca, infiammazione della mucosa della bocca; - colorazione gialla della cute e degli occhi (detta anche ittero) o altri disturbi del fegato; - lividi, perdita dei capelli, modificazione del colore della pelle, aumento della sudorazione, pelle secca e altri problemi della pelle; - dolore alla parete del torace o alle ossa, al collo o alla schiena, dolore agli arti, ai muscoli o alle articolazioni; - sangue nelle urine; - insufficienza di organi, dolore, aumento della tensione muscolare, ritenzione idrica e gonfiore in alcune parti del corpo, comprese le braccia e le gambe, alterazioni dello stato mentale,
Slovak: dýchavičnosť, kašeľ; - vracanie krvi, bolesti žalúdka, bolesti konečníka; - krvácanie vnútri hlavy, žalúdka, čreva alebo pľúc, krvácanie z úst alebo z ďasien, vriedky v ústach, zapálená sliznica úst; - zožltnutie kože a očí (nazývané aj žltačka) alebo iné poruchy funkcie pečene; - podliatiny, vypadávanie vlasov, zmena farby pokožky, zvýšená potivosť, suchá koža alebo iné kožné problémy; - bolesti steny hrudníka alebo kostí, bolesti krku alebo chrbta, bolesti končatín, svalov alebo kĺbov; - krv v moči; - zlyhanie orgánov, bolesti, zvýšené svalové napätie, retencia vody a opuchnutie častí tela vrátane ramien a nôh, zmeny duševného stavu, pocit tepla, chladu alebo abnormálne pocity; - klofarabín môže ovplyvňovať hladiny určitých látok v krvi.
Italian: Durata mediana della remissione (settimane) (IC al 95%)
Slovak: Priemerná dĺžka trvania remisie (v týždňoch) (95 % CI)
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Italian: Farmacocinetica in pazienti di età compresa tra 2 e 19 anni con LLA o LMA recidivante o refrattaria dopo somministrazione di dosi multiple di clofarabina per infusione endovenosa Parametro
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu u pacientoch vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní opakovaných dávok klofarabínu intravenóznou infúziou
Italian: Pazienti non sottoposti a trapianto
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii CR
Italian: L'eliminazione della clofarabina avviene tramite escrezione renale e non renale.
Slovak: Klofarabín sa vylučuje kombináciou renálnej a nerenálnej exkrécie.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: Sopravvivenza globale mediana (settimane) (IC al 95%)
Slovak: Priemerná doba prežitia (v týždňoch) (95 % CI)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Slovak: ETIKETA INJEKČNEJ LIEKOVKY
Italian: Comuni: eruzione maculo-papulare, petecchie, eritema, eruzione pruriginosa, esfoliazione della cute, eruzione generalizzata, alopecia, iperpigmentazione cutanea, eritema generalizzato, eruzione eritematosa, cute secca, iperidrosi
Slovak: Časté: makulopapulárny exantém, petechia, erytém, pruritický exantém, exfoliácia kože, generalizovaný exantém, alopécia, hyperpigmentácia kože, generalizovaný erytém, erytematózny exantém, suchá pokožka, hyperhidróza