FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was confirmed in a pharmacokinetic study in non-smoking and currently cigarette smoking healthy subjects receiving a single oral dose of 150 mg erlotinib.
Swedish: Detta bekräftades i en farmakokinetisk studie där friska försökspersoner som var ickerökare respektive cigarettrökare fick en oral singeldos av 150 mg erlotinib.
English: Concomitant administration of Tarceva with 300 mg ranitidine, an H2-receptor antagonist, decreased erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] by 33% and 54%, respectively.
Swedish: Samtidig administrering av Tarceva med 300 mg ranitidin, en H2receptorantagonist, minskade erlotinibs exponering [AUC] med 33 % och den maximala koncentrationen [Cmax] med 54 %.
English: For patients who require concomitant treatment with Tarceva and a potent CYP3A4 inducer such as rifampicin an increase in dose to 300 mg should be considered while their safety (including renal and liver functions and serum electrolytes) is closely monitored, and if well tolerated for more than 2 weeks, further increase to 450 mg could be considered with close safety monitoring.
Swedish: För patienter som behöver samtidig behandling med Tarceva och en potent inducerare av CYP3A4, såsom rifampicin, bör en dosökning till 300 mg övervägas under noggrann säkerhetsövervakning (som inkluderar njur- och leverfunktion samt serumelektrolyter).
English: In the pivotal Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
Swedish: I den pivotala fas III-studien på icke-småcellig lungcancer uppnådde nuvarande rökare ett dalvärde i plasmakoncentration vid steady state på 0,65 µg/ml (n=16) vilket var ungefär hälften så mycket som hos tidigare rökare eller patienter som aldrig rökt (1,28 µg/ml, n=108).
English: Medicinal products that alter the pH of the upper Gastro-Intestinal (GI) tract, like proton pump inhibitors, H2 antagonists and antacids, may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Swedish: Läkemedel som förändrar pH i övre delen av magtarmkanalen, såsom protonpumpshämmare, H2-antagonister och antacida, kan ändra erlotinibs löslighet och därmed dess biotillgänglighet.
English: Rash and diarrhoea each resulted in dose reductions in 2% of patients, and resulted in study discontinuation in up to 1% of patients receiving Tarceva plus gemcitabine.
Swedish: Både hudutslag och diarré resulterade i dosreduktioner hos 2 % av patienterna, och medförde avbrytande av studien hos upp till 1 % av patienterna som fick Tarceva plus gemcitabin.
English: The efficacy and safety of Tarceva as second/third-line therapy was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (BR.21), in 731 patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one chemotherapy regimen.
Swedish: Effekten och säkerheten av Tarceva som andra/tredje linjens behandling visades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (BR.21) med 731 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som sviktat på minst en kemoterapibehandling.
English: Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP1A2.
Swedish: Hos människa metaboliseras erlotinib i levern av levercytokromer, framförallt av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP1A2.
English: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Swedish: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
English: The listed ADRs were those reported in at least 10% (in the Tarceva group) of patients and occurred more frequently (≥3%) in patients treated with Tarceva than in the comparator arm. Other ADRs including those from other studies are summarized in Table 2.
Swedish: De listade biverkningarna är de som rapporterats hos minst 10 % (i Tarcevagruppen) av patienterna och förekom oftare (≥3 %) hos patienter behandlade med Tarceva än i jämförelsegruppen.
English: In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg. Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
Swedish: I en dos-eskaleringsstudie i fas I hos nuvarande rökande patienter med icke-småcellig lungcancer, visade farmakokinetiska analyser en ökning av erlotinibexponeringen vid steady state som var proportionell mot given dos av Tarceva från 150 mg till den maximalt tolererade dosen 300 mg. Dalvärdet i plasmakoncentration vid steady state var 1,22 µg/ml (n=17) vid dosen 300 mg hos nuvarande rökare i denna studie.
English: Potent inducers of CYP3A4 may reduce the efficacy of erlotinib whereas potent inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity.
Swedish: Potenta inducerare av CYP3A4 kan minska effekten av erlotinib medan potenta hämmare av CYP3A4 kan leda till ökad toxicitet.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea Cough very common very common
Swedish: Andningsvägar, bröstk org och mediastinum Dyspné Hosta mycket vanliga mycket vanliga
English: Capecitabine may increase erlotinib concentrations.
Swedish: Capecitabin kan öka koncentrationerna av erlotinib.
English: Liver or kidney disease
Swedish: Lever- eller njursjukdom
English: Confounding factors included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications (see section 4.4).
Swedish: Komplicerande faktorer har omfattat leversjukdom i anamnesen eller samtidig behandling med levertoxiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
English: Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily until disease progression.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 för att få Tarceva 150 mg eller placebo peroralt en gång dagligen till sjukdomsprogression.
English: Erlotinib is a potent inhibitor of CYP1A1, and a moderate inhibitor of CYP3A4 and CYP2C8, as well as a strong inhibitor of glucuronidation by UGT1A1 in vitro.
Swedish: Erlotinib är en potent hämmare av CYP1A1, och en måttlig hämmare av CYP3A4 och CYP2C8, samt en stark hämmare av glukuronidering med UGT1A1 in vitro.
English: Tarceva is also indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Swedish: Tarceva är också indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som har sviktat på minst en tidigare kemoterapibehandling.
English: • Cases of perforation or ulceration of the cornea
Swedish: • Fall med sårbildning eller perforation av hornhinnan
English: In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with ketoconazole (200 mg orally twice daily for 5 days), a potent CYP3A4 inhibitor, resulted in an increase of erlotinib exposure (86% of AUC and 69% of Cmax).
Swedish: I en klinisk studie resulterade samtidig administrering av erlotinib och ketokonazol (200 mg peroralt två gånger dagligen i 5 dagar), en potent CYP3A4-hämmare, i en ökning av erlotinibs exponering (86 % av AUC och 69 % av Cmax).
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Tarceva.
Swedish: Fertila kvinnor måste rådas att undvika att bli gravida när de behandlas med Tarceva.
English: Tarceva is also indicated for switch maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR activating mutations and stable disease after first-line chemotherapy.
Swedish: Tarceva är också indicerat för underhållsbehandling hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer och stabil sjukdom efter första linjens kemoterapi.
English: Dose reduction for rash and diarrhoea was needed in 6% and 1% of patients, respectively.
Swedish: Dosreduktion på grund av hudutslag eller diarré krävdes hos 6 % respektive 1 % av patienterna.
English: Mouth irritation
Swedish: • Irritation i munnen
English: The efficacy results are summarized in Table 3.
Swedish: Den primära effektvariabeln var prövarbedömd PFS. Effektresultaten sammanfattas i tabell 3.
English: Baseline demographic and disease characteristics were well balanced between the two treatment arms.
Swedish: Demografiska data och sjukdomskaraktäristik före behandlingsstart var välbalanserat mellan de två behandlingsgrupperna.
English: Confounding or contributing factors such as concomitant or prior chemotherapy, prior radiotherapy, pre-existing parenchymal lung disease, metastatic lung disease, or pulmonary infections were frequent.
Swedish: Det var vanligt med komplicerande eller bidragande faktorer såsom samtidig eller tidigare kemoterapi, tidigare strålning, etablerad parenkymal lungsjukdom, metastaserad lungsjukdom eller lunginfektioner.
English: Safety data were comparable between the 300 mg and 150 mg doses; however, there was a numerical increase in the incidence of rash, interstitial lung disease and diarrhoea, in patients receiving the higher dose of erlotinib (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2).
Swedish: Det förekom emellertid en numerisk ökning i incidensen av hudutslag, interstitiell lungsjukdom och diarré hos patienter som fick den högre dosen av erlotinib (se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1 och 5.2).
English: Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Swedish: Titandioxid (E171)
English: Chronic dosing effects observed in at least one animal species or study included effects on the cornea (atrophy, ulceration), skin (follicular degeneration and inflammation, redness, and alopecia), ovary (atrophy), liver (liver necrosis), kidney (renal papillary necrosis and tubular dilatation), and gastrointestinal tract (delayed gastric emptying and diarrhoea).
Swedish: De effekter av upprepad dosering som observerades i minst ett djurslag eller studie inkluderade effekter på hornhinnan (atrofi, ulceration), hud (follikulär degeneration och inflammation, rodnad och alopeci), äggstockar (atrofi), lever (levernekros), njure (renal papillär nekros och tubulär utvidgning) och magtarmkanalen (fördröjd magtömning och diarré).
English: Erlotinib is primarily cleared by the liver.
Swedish: Erlotinib elimineras till största delen via levern.
English: Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Swedish: Erlotinib elimineras genom levermetabolism och utsöndring via gallan.
English: Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt en gång dagligen.
English: • Eyebrow changes
Swedish: • Förändringar av ögonbryn
English: No data are available regarding the influence of severe hepatic dysfunction on the pharmacokinetics of erlotinib.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på hur gravt nedsatt leverfunktion påverkar erlotinibs farmakokinetik.
English: - NSCLC treatment after failure of at least one prior chemotherapy regimen (Tarceva administered as monotherapy)
Swedish: - Behandling av NSCLC efter svikt på minst en tidigare kemoterapiregim (Tarceva administrerat som monoterapi)
English: There were no significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of capecitabine.
Swedish: Erlotinib hade inga signifikanta effekter på farmakokinetiken av capecitabin.
English: The objective response rate by RECIST in the Tarceva group was 8.9% (95% CI, 6.4 to 12.0).
Swedish: Objektiv responsfrekvens med RECIST var 8,9 % (95 % KI, 6,4 till 12,0) i Tarcevagruppen.
English: Itching, dry skin and loss of hair
Swedish: • Klåda, torr hud och håravfall
English: Both rash and diarrhoea resulted in discontinuation of Tarceva in 1% of patients.
Swedish: Både hudutslag och diarré ledde till att Tarcevabehandlingen avbröts hos 1 % av patienterna.
English: Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as monotherapy)
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (Tarceva administrerad som monoterapi)
English: Each 25 mg film-coated tablet contains 27.43 mg Lactose monohydrate.
Swedish: Varje 25 mg filmdragerad tablett innehåller 27,43 mg laktosmonohydrat.
English: Confounding factors have included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications.
Swedish: Komplicerande faktorer har omfattat leversjukdom i anamnesen eller samtidig behandling med levertoxiska läkemedel.
English: Locally Advanced Population
Swedish: Patientpopulation med lokalt avancerad sjukdom
English: The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI: 23.7 to 54.3, p < 0.0001).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUC0-inf var 18726 ng•h/ml för icke-rökarna och 6718 ng•h/ml för rökarna och kvoten var i medeltal 35,9 % (95 % KI: 23,7 till 54,3, p<0,0001).
English: Flatulence very common very common very common very common very common very common very common
Swedish: Buksmärta Dyspepsi Flatulens mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga
English: The maximum tolerated dose of Tarceva in NSCLC patients who currently smoke cigarettes was 300 mg.
Swedish: Den maximala tolererade dosen av Tarceva var 300 mg hos patienter med icke-småcellig lungcancer som rökte cigaretter.
English: How to store Tarceva
Swedish: Hur Tarceva ska förvaras
English: The usual dose is one tablet of Tarceva 100 mg each day if you have metastatic pancreatic cancer.
Swedish: Den vanliga dosen är en tablett Tarceva 100 mg varje dag om du har spridd cancer i bukspottkörteln.
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 100 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT tarceva 100 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 25 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT tarceva 25 mg
English: Medicinal products that alter the pH of the upper Gastro-Intestinal (GI) tract may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Swedish: Läkemedel som förändrar pH i den övre delen av magtarmkanalen kan därför ändra erlotinibs löslighet och därmed dess biotillgänglighet.
English: Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended.
Swedish: Användning av Tarceva hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion rekommenderas inte.
English: -Interstitial lung disease (ILD)3
Swedish: -Interstitiell lungsjukdom (ILS)
English: Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine)
Swedish: Pankreascancer (Tarceva administrerad tillsammans med gemcitabin)
English: If you are exposed to sun, protective clothing, and/or use of sunscreen (e.g. mineral-containing) may be advisable Infection
Swedish: kan skyddande klädsel och/eller användning av solskyddsmedel (t.ex. mineralinnehållande)
English: The geometric mean of the C24h was 288 ng/mL in the non-smokers and 34.8 ng/mL in the smokers with a mean ratio of 12.1% (95% CI: 4.82 to 30.2, p = 0.0001).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för C24tim var 288 ng/ml för icke-rökarna och 34,8 ng/ml för rökarna och kvoten var i medeltal 12,1 % (95 % KI: 4,82 till 30,2, p=0,0001).
English: Psychiatric disorders Depression very common
Swedish: Psyk isk a störningar Depression
English: Potent inducers of CYP3A4 activity increase erlotinib metabolism and significantly decrease erlotinib plasma concentrations.
Swedish: Potenta inducerare av CYP3A4-aktiviteten ökar metabolismen av erlotinib och minskar signifikant erlotinibs plasmakoncentrationer.
English: very common
Swedish: 0 mycket vanliga
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 150 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT tarceva 150 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tarceva 25 mg filmdragerade tabletter Tarceva 100 mg filmdragerade tabletter Tarceva 150 mg filmdragerade tabletter
English: Co-administration of erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Swedish: Vid samtidig administrering av erlotinib med omeprazol, en protonpumpshämmare, minskade erlotinibs exponering [AUC] med 46 % och den maximala koncentrationen [Cmax] med 61 %.
English: The geometric mean of the Cmax was 1056 ng/mL in the non-smokers and 689 ng/mL in the smokers with a mean ratio for smokers to non-smokers of 65.2% (95% CI: 44.3 to 95.9, p = 0.031).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för Cmax var 1056 ng/ml hos icke-rökarna och 689 ng/ml hos rökarna och kvoten mellan icke-rökare och rökare var i medeltal 65,2 % (95 % KI: 44,3 till 95,9, p=0,031).
English: Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg, 100 mg eller 150 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid) beroende på styrkan.
English: Each 100 mg film-coated tablet contains 69.21 mg Lactose monohydrate.
Swedish: Tarceva 100 mg filmdragerade tabletter Varje 100 mg filmdragerad tablett innehåller 69,21 mg laktosmonohydrat.
English: Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Swedish: Extrahepatisk metabolism av CYP3A4 i tarm, CYP1A1 i lunga och 1B1 i tumörvävnad bidrar potentiellt till den metaboliska eliminationen av erlotinib.
English: Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and CYP1B1 in tumour tissue also potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Swedish: Extrahepatisk metabolisering av CYP3A4 i tarm, CYP1A1 i lunga och CYP1B1 i tumörvävnad kan också potentiellt bidra till den metaboliska eliminationen av erlotinib.
English: - First-line Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) therapy for patients with EGFR activating mutations (Tarceva administered as monotherapy)
Swedish: - Första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) för patienter med EGFRaktiverande mutationer (Tarceva administrerat som monoterapi)
English: Potent inhibitors of CYP3A4 activity decrease erlotinib metabolism and increase erlotinib plasma concentrations.
Swedish: Potenta hämmare av CYP3A4-aktiviteten minskar metabolismen av erlotinib och ökar erlotinibs plasmakoncentrationer.
English: demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p<0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
Swedish: p<0,0001) och en HR för överlevnad på 0,83 (95% KI, 0,34 till 2,02).
English: Loss of appetite, decreased weight
Swedish: • Aptitlöshet, viktminskning
English: -Gastrointestinal perforations7
Swedish: -Gastrointestinala perforationer
English: Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Swedish: Tarceva 25 mg filmdragerade tabletter Tarceva 100 mg filmdragerade tabletter Tarceva 150 mg filmdragerade tabletter Erlotinib
English: Each 150 mg film-coated tablet contains 103.82 mg Lactose monohydrate.
Swedish: Tarceva 150 mg filmdragerade tabletter Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 103,82 mg laktosmonohydrat.
English: Gastrointestinal perforations have been observed (uncommon: may affect up to 1 in 100 people).
Swedish: • Perforationer i magtarmkanalen har observerats (mindre vanlig: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
English: -Palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome
Swedish: -Hand-fotsyndromet (palmarplantar erytrodysestesi)
English: Median overall survival Mean overall survival
Swedish: Medianöverlevnad Medelöverlevnad
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.Very rare cases of corneal perforation or ulceration have been reported during use of Tarceva (see section 4.8).
Swedish: Mycket sällsynta fall av sår på, eller perforation av hornhinnan har rapporterats vid användning av Tarceva (se avsnitt 4.8).
English: - Maintenance NSCLC therapy after first-line chemotherapy (Tarceva administered as monotherapy)
Swedish: - Underhållsbehandling av NSCLC efter första linjens kemoterapi (Tarceva administrerat som monoterapi)
English: Erlotinib and P-glycoprotein inhibitors
Swedish: Erlotinib och P-glykoproteinhämmare
English: In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
Swedish: I den pivotala studien BR.21 var förekomsten av ILS (0,8 %) densamma för både placebo- och Tarcevagruppen hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
English: Headache, altered skin sensation or numbness in the extremities Difficulty in breathing, cough
Swedish: • Huvudvärk, förändrad känslighet i huden eller domningar i armar och ben
English: • Excess body and facial hair of a male distribution pattern
Swedish: • Ökad behåring med manligt mönster på kroppen och i ansiktet
English: Tarceva 100 mg film-coated tablets
Swedish: Tarceva 100 mg filmdragerade tabletter
English: Keep out of the sight and reach of children
Swedish: OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
English: Tarceva 150 mg film-coated tablets
Swedish: Tarceva 150 mg filmdragerade tabletter
English: Rigors very common very common very common
Swedish: Viktnedgång mycket vanliga mycket vanliga
English: Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 100' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Swedish: Tarceva 100 mg tillhandahålls som en vit till gulaktig, rund, filmdragerad tablett med ”T 100” ingraverat på ena sidan och finns tillgänglig i förpackningar om 30 tabletter.
English: There were no significant effects of carboplatin or paclitaxel on the pharmacokinetics of erlotinib.
Swedish: Karboplatin och paklitaxel hade inga signifikanta effekter på erlotinibs farmakokinetik.
English: Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 150' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Swedish: Tarceva 150 mg tillhandahålls som en vit till gulaktig, rund, filmdragerad tablett med ”T 150” ingraverat på ena sidan och finns tillgänglig i förpackningar om 30 tabletter.
English: Use of Tarceva in paediatric patients is not recommended.
Swedish: Användning av Tarceva hos barn rekommenderas inte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tarceva 25 mg filmdragerade tabletter Erlotinib
English: Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg daily or up to 4 cycles of platinum based doublet chemotherapy.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 att få Tarceva 150 mg eller platinabaserad kombinationskemoterapi.
English: Safety data were comparable between the 300 mg and 150 mg doses; however, there was a numerical increase in the incidence of rash, interstitial lung disease and diarrhoea, in patients receiving the higher dose of erlotinib.
Swedish: Det förekom emellertid en numerisk ökning i incidensen av hudutslag, interstitiell lungsjukdom och diarré hos patienter som fick den högre dosen av erlotinib.
English: Tarceva 25 mg film coated tablets
Swedish: Tarceva 25 mg filmdragerade tabletter
English: Cut-off date: Aug 2010
Swedish: Sista datum för datainsamling: aug n = 77
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/311/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tarceva 100 mg filmdragerade tabletter Erlotinib
English: Based on the results of pharmacokinetic studies, current smokers should be advised to stop smoking while taking Tarceva, as plasma concentrations could be reduced otherwise.
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1.Baserat på resultaten från farmakokinetiska studier bör rökare rådas att sluta röka under behandling med Tarceva eftersom plasmakoncentrationerna annars kan reduceras.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/311/002