FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohdunsisäisen raskauden lääkkeelliseen keskeyttämiseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten loppumisesta.
Latvian: Intrauterīnas grūtniecības attīstības medicīniska pārtraukšana līdz 63 dienu laikā kopš amenorejas rašanās.
Finnish: Mifepristone Linepharma -tabletti niellään veden kanssa lääkärin tai sairaanhoitohenkilöstöön kuuluvan henkilön läsnä ollessa.
Latvian: Mifepristone Linepharma tablete jānorij kopā ar nelielu daudzumu ūdens ārsta vai kāda viņa/viņas personāla pārstāvja klātbūtnē.
Finnish: Liite III
Latvian: pielikums
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua 1 mg prostaglandiinianalogia, gemeprostia emättimeen.
Latvian: Lietošanas veids ir 200 mg mifepristona vienreizējas perorālas devas veidā, kam pēc 36 līdz 48 stundām seko prostaglandīnu analoga gemeprosta lietošana makstī 1 mg devā.
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia (1 tabletti), minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua annetaan prostaglandiinianalogia (emättimeen asetetaan yksi emätinpuikko, joka sisältää 1 mg:n gemeprostia).
Latvian: Lietošanas veids: jālieto 200 mg mifepristona (1 tablete), un pēc 36 līdz 48 stundām jālieto prostaglandīnu analogs (1 pesārijs, kas satur 1 mg gemeprosta un ko ievieto makstī).
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon olennaisiin osiin
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās
Finnish: MITEN MIFEPRISTONE LINEPHARMAA KÄYTETÄÄN
Latvian: 3. KĀ LIETOT MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 3 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
Latvian: Spēkā esošā lietošanas instrukcija ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 3. sadaļā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 4.2 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 4.2. apakšpunktā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Latvian: Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Finnish: Muutokset pakkausselosteen olennaisiin osiin
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās lietošanas instrukcijas sadaļās
Finnish: Käytä Mifepristone Linepharmaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet Mifepristone Linepharma saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Finnish: Mifepristone Linepharmaa otetaan suun kautta.
Latvian: Mifepristone Linepharma paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Tällä hetkellä valmiste on hyväksytty Ruotsissa, Tanskassa, Suomessa, Islannissa ja Norjassa.
Latvian: Šīs zāles pašlaik ir reģistrētas Zviedrijā, Dānijā, Somijā, Īslandē un Norvēģijā.
Finnish: Koko populaatiossa hoidon tehokkuusaste (täydellinen keskeytys, ei tarvetta kirurgisille lisätoimenpiteille) oli 96,7 prosenttia.
Latvian: Visā populācijā efektivitātes rādītājs (pilnīga grūtniecības pārtraukšana, nav nepieciešama papildu ķirurģiska procedūra) bija 96,7 %.
Finnish: Hoidon onnistumisaste on 97,3 prosenttia, mikä on verrattavissa julkaistussa kirjallisuudessa raportoituihin tutkimuksiin.
Latvian: Sekmīga iznākuma rādītājs ir 97,3 %, līdzīgi kā literatūrā publicētajos pētījumos.
Finnish: Yhteensä 12 830 naista on saanut lääkettä 1. syyskuuta 2009 ja 30. kesäkuuta 2011 välisenä aikana.
Latvian: Šī programma turpinās, un kopumā laika posmā no 2009. gada 1. septembra līdz 2011. gada 30. jūnijam zāļu iedarbībai ir bijušas pakļautas 12 830 sievietes.
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru;
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti alustavan julkaisun tutkimuksesta, johon oli osallistunut 1 343 naista.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza provizorisku publikāciju par 1343 sievietēm.
Finnish: Nämä kliiniset tutkimukset on toteutettu yhteistyössä kahden organisaation kanssa, ja lääkettä on annettu suurelle määrälle naisia.
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti sadarbībā ar divām organizācijām, kas lietoja šīs zāles lielam skaitam sieviešu.
Finnish: - Toinen organisaatio (Marie Stopes International Australia) on käynnistänyt Australiassa lääkkeen varsinaista käyttöönottoa edeltävän koulutusohjelman lääkkeiden määräämistä koskevan Therapeutic
Latvian: - Otra organizācija (Marie Stopes International Australia) pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas Austrālijā izveidoja mācību programmu apstiprinātas, zāļu parakstītājiem paredzētas programmas "Terapeitisku līdzekļu lietošana" (Therapeutic Goods Administration;
Finnish: • komitea katsoi, että valmisteen kokonaisteho ja turvallisuus on osoitettu toimitetuissa tutkimuksissa;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka kopējā efektivitāte un drošums iesniegtajos pētījumos ir pietiekami pierādīti;
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että hoidon onnistumisaste on hyvin korkea, eikä odottamattomia haittavaikutuksia ilmene.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina par ļoti lielu sekmīga iznākuma biežumu un neliecina par nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Niiden 12 830 naisen osalta, jotka saivat tätä lääkettä ohjelman kautta, menetelmän tehokkuus ja turvallisuus oli kirjallisuudessa raportoitujen kliinisten tutkimusten mukainen.
Latvian: 12 830 sievietēm, kuras saņēma šo terapiju programmas ietvaros, metodes efektivitāte un drošums bija tādi, kādi paredzami pēc literatūrā minētiem klīniskiem pētījumiem.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus vertailuvalmisteeseen (Mifegyne) nähden osoitettiin AUC-arvon osalta, kun taas Cmax ylitti hieman tavallisen hyväksymisvälin (80-125 prosenttia) (Cmax-suhde (90 prosentin luottamusväli) oli 114,4 (103,33-126,66)).
Latvian: Bioekvivalenci ar atsauces zālēm (Mifegyne) pierādīja attiecībā uz AUC, bet Cmax nedaudz pārsniedza parasto pieņemamības diapazonu 80−125 % (Cmax attiecība (90 % TI) bija 114,4 (103,33−126,66)).
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myös joitakin muita metodologisia huomautuksia, jotka koskivat lääkkeen määrääjien edustavuutta, otoksen kokoa ja valintaperusteita.
Latvian: CHMP izteica arī dažus citus konkrētus metodoloģiskus komentārus, piemēram, par zāļu parakstītāju reprezentativitāti, paraugkopas lielumu un iekļaušanas kritērijiem.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa kummassakin on tutkittu Mifepristone Linepharmaa Meksikossa ja Australiassa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza klīniskās efektivitātes un drošuma datus no diviem pētījumiem, kuri abi veikti ar Mifepristone Linepharma attiecīgi Meksikā un Austrālijā.
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka koskivat mahdollista kansanterveyteen kohdistuvaa riskiä ja etenkin Mifepristone Linepharma 200 mgvalmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis, lai kliedētu bažas par iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši par 200 mg Mifepristone Linepharma dozēšanas shēmas efektivitāti un drošumu;
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tästä tutkimuksesta tiivistelmän ja abstraktin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šī pētījuma izklāstu un kopsavilkumu.
Finnish: CMDh-menettelyssä asiasta ei päästy yksimielisyyteen, ja CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaista menettelyä noudattaen.
Latvian: Sekojošās CMDh pārvērtēšanas procedūras laikā neizdevās panākt vienošanos, un CMDh nosūtīja lietu CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punktā aprakstīto pārskatīšanas procedūru.
Finnish: Toistuvaa käyttöä koskevassa menettelyssä Ranska toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti koituvan vakavan riskin, sillä biologista samanarvoisuutta vertailuvalmisteen kanssa ei ollut osoitettu Cmaxarvon osalta.
Latvian: Francija izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai atkārtotas lietošanas procedūras laikā, jo bioekvivalence ar atsauces zālēm Cmax ziņā nav pierādīta.
Finnish: Kliiniset asiakirjat, jotka myyntiluvan hakija toimitti tämän 10 artiklan 3 kohdan mukaisen hakemuksen tueksi, sisälsivät kliinisiä tietoja ja niitä tukevia farmakokineettisiä tietoja, jotka oli saatu kahdesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta.
Latvian: Klīniskā dokumentācija, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis šī saskaņā ar 10. panta 3. punktu sagatavotā pieteikuma atbalstam, ietver klīniskos datus un apliecinošus farmakokinētikas datus divu bioekvivalences pētījumu veidā.
Finnish: Sen annostus on eri kuin vertailuvalmiste Mifegynen.
Latvian: Tā deva ir citāda nekā atsauces zālēm Mifegyne.
Finnish: Mifepristone Linepharman annostus ei ole sama kuin vertailuvalmiste Mifegynen.
Latvian: Mifepristone Linepharma deva nav tāda pati kā atsauces zālēm Mifegyne.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Mifeprexistä tehty tutkimus osoittaa biologisen samanarvoisuuden sekä AUC- että Cmax-arvon osalta.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka pētījums ar Mifeprex pierāda bioekvivalenci gan AUC, gan Cmax ziņā.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti näitä tuloksia tukevia farmakokineettisiä tietoja kahdesta biologista samanarvoisuutta käsitelleestä tutkimuksesta.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus farmakokinētikas datus divu bioekvivalences pētījumu veidā.
Finnish: Tutkittuun annostukseen ei liittynyt vakavia odottamattomia tapahtumia.
Latvian: Nopietnas, negaidītas blakusparādības ar pētīto terapijas shēmu nebija saistītas.
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin Mifegyneä (hyväksytty Euroopan talousalueella) ja Mifeprexiä (hyväksytty Yhdysvalloissa).
Latvian: Divus bioekvivalences pētījumus veica, salīdzinot ar Mifegyne (reģistrētas EEZ) un Mifeprex (reģistrētas ASV).
Finnish: Vaihtoehdon perusteena oli se, että 200 mg:sta mifepristonia ja suun kautta otettavasta misoprostolista koostuvaan yhdistelmään liittyi mahdollisesti suurempi riski raskauden jatkumisesta, kun taas monissa tutkimuksessa oli osoitettu, että 1 mg:n annos gemeprostia emättimen kautta aiheuttaa vahvan prostaglandiinivaikutuksen myös pienempään mifepristoniannokseen yhdistettynä.
Latvian: Šīs alternatīvas apstiprināšanas iemesls bija fakts, ka 200 mg mifepristona kombinācija ar iekšķīgi lietotu mizoprostolu bija saistīta ar iespējami lielāku grūtniecības turpināšanās risku, bet daudzos pētījumos pierādīts, ka 1 mg gemeprosta vagināli nodrošina spēcīgu prostaglandīna iedarbību, arī kombinācijā ar mazāku mifepristona devu.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli yhtä mieltä lääkevalmistekomitean ehdottamista muutoksista valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 sekä pakkausselosteen kohtaan 3.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP ierosinātiem zāļu apraksta 4.2 apakšpunkta un lietošanas instrukcijas 3. sadaļas grozījumiem.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollista myyntilupaa puoltavalle lausunnolle sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums pozitīvam atzinumam par reģistrācijas apliecības nosacījumiem un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Finnish: Lääkevalmistekomitea edellyttää, että myyntiluvan haltijan on toimitettava tarkistettu tutkimussuunnitelma kansallisille toimivaltaisille viranomaisille lopullista hyväksymistä varten ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
Latvian: CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pārskatīts protokols valstu kompetentām iestādēm galīgā apstiprinājuma saņemšanai pirms klīniskā pētījuma uzsākšanas.
Finnish: Mifepristone Linepharma 200 mg -tablettien myyntilupahakemus on sekamuotoinen hakemus, joka on tehty direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Latvian: Mifepristone Linepharma 200 mg tablešu pieteikums ir hibrīdpieteikums, kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Mifegyne 200 mg tabletes.
Finnish: - Gynuitu Health Projects toteutti Meksikossa hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisen tutkimuksen, johon osallistui 1 000 naista (avoin, ei-vertaileva, prospektiivinen monikeskustutkimus 200 mg:n suuruisesta mifepristoniannoksesta ja sen jälkeen 24-48 tunnin kuluttua suun kautta otettavasta 800 µg:n annoksesta misoprostolia raskauden keskeytykseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä).
Latvian: - Organizācija Gynuity Health Projects veica GCP principiem atbilstošu pētījumu Meksikā 1000 sievietēm (atklāts, nesalīdzinošs, prospektīvs daudzcentru pētījums, grūtniecības pārtraukšanai līdz 63. dienai lietojot 200 mg mifepristona un vēlāk pēc 24-48 stundām aiz vaiga lietojot 800 mkg mizoprostola).
Finnish: • komitea katsoi, että Mifepristone Linepharman hyöty-riskisuhde on suotuisa haetuissa käyttöaiheissa; lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä liitteessä IV annetun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevan ehdon mukaisesti.
Latvian: • tādēļ Komiteja secināja, ka Mifepristone Linepharma ieguvumu un riska attiecība ierosināto indikāciju gadījumā ir labvēlīga, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību ar ieteikto nosacījumu attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas izklāstīts IV pielikumā, grozītie Mifepristone Linepharma un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin toi esiin joitakin vielä ratkaisemattomia huolenaiheita, jotka koskevat mifepristonin käyttöohjeista poikkeavaan käyttöön mahdollisesti liittyvää riskiä koskevia tutkimuksia , joissa käytetään joko suurempaa annosta tai yhdistelmää, jossa toinen lääke on jokin muu prostaglandiinin analogi kuin emättimen kautta annosteltava gemeprosti.
Latvian: Taču CHMP izteica zināmas bažas par pētījumiem, kas nepieciešami, lai novērtētu iespējamo mifepristona neapstiprinātas lietošanas radīto risku, lietojot to lielākā devā vai kombinācijā ar citu prostaglandīna analogu, nevis gemeprostu per vaginam.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoo, että tarkistettu tutkimussuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
Latvian: Tādējādi CHMP uzskata, ka, lai saņemtu reģistrācijas apliecību, pārskatītais protokols jāiesniedz valstu kompetentām iestādēm galīgā apstiprinājuma saņemšanai pirms klīniskā pētījuma uzsākšanas.
Finnish: Se, että emättimeen annosteltavan gemeprostin (kuten nykyisessä hakemuksessa ehdotetaan) sijasta jälkihoitona käytettiin suun kautta otettavaa misoprostolia, luultavasti alensi onnistumisastetta, mitä lääkevalmistekomitea piti käsiteltävän hakemuksen kannalta rohkaisevana.
Latvian: Fakts, ka terapijas turpināšanai izmantoja aiz vaiga lietotu mizoprostolu, nevis vagināli lietotu gemeprostu (ierosināts pašreizējā pieteikumā), varētu vienīgi mazināt sekmīga iznākuma rādītāju, tādēļ tas CHMP šķiet pārliecinošs.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella ja ottaen huomioon, että Mifepristone Linepharmaa annetaan vain yhden kerran kerta-annoksena, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei suurempi Cmax-arvo vaikuta Mifepristone Linepharman turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Latvian: Pamatojoties uz divu klīnisko pētījumu rezultātiem un ņemot vērā, ka Mifepristone Linepharma ievada tikai vienreiz un vienreizējas devas veidā, CHMP uzskatīja, ka lielāka Cmax neietekmētu Mifepristone Linepharma drošumu vai efektivitāti.
Finnish: Mifepristone Linepharman vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä hyväksytty käyttöaihe on "kohdunsisäisen raskauden keskeytys yhdessä prostaglandiinin analogin kanssa viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä".
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā apstiprinātā Mifepristone Linepharma indikācija ir "progresējošas intrauterīnas grūtniecības medicīniska pārtraukšana līdz 63. amenorejas dienai, secīgi kombinējot ar prostaglandīna analogu".
Finnish: Perusteet ehdollista myyntilupaa puoltavalle lausunnolle sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums, ievērojot reģistrācijas apliecības nosacījumu un veicot grozījumus zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Finnish: Mifegynestä voidaan antaa joko suuri annos (600 mg) tai pieni annos (200 mg), mutta Mifepristone Linepharmalle on hyväksytty vain pienempi annos (200 mg).
Latvian: Salīdzinājumā ar Mifegyne, ko var lietot lielā 600 mg devā vai mazākā 200 mg devā, Mifepristone Linepharma ir apstiprināta tikai mazākā 200 mg deva.
Finnish: Lisäksi on toteutettava prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Mifepristone Linepharman määräyssuosituksia varhaisvaiheen raskaudenkeskeytystä varten;
Latvian: Turklāt jāveic prospektīvs novērojumpētījums ar mērķi novērtēt Mifepristone Linepharma parakstīšanas ieteikumus agrīnai grūtniecības pārtraukšanai;
Finnish: (200 mg), mutta Mifepristone Linepharmalle on hyväksytty vain pienempi annos (200 mg) vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ensimmäisessä vaiheessa, ja sitä ehdotettiin myös menettelyn nykyisessä vaiheessa.
Latvian: Salīdzinot ar Mifegyne, ko var lietot lielā 600 mg devā vai mazākā devā pa 200 mg, Mifepristone Linepharma pirmajā savstarpējās atzīšanas procedūras kārtā bija apstiprināta tikai mazākā 200 mg deva, un tās apstiprināšana ierosināta arī pašreizējā atkārtotā savstarpējās atzīšanas procedūrā.
Finnish: Tällä hetkellä Mifepristone Linepharman vertailuvalmisteen valmisteyhteenvedossa mifepristonin annostussuositus raskauden keskeytykseen viimeistään 49 päivän kuluttua kuukautisten poisjäämisestä on 600 mg, ja sen jälkeen 36-48 tunnin kuluttua otetaan 400 µg misoprostolia suun kautta tai 1 mg gemeprostia emättimen kautta.
Latvian: Pašlaik spēkā esošajā atsauces zāļu mifepristona zāļu aprakstā grūtniecības pārtraukšanai līdz 49. amenorejas dienai mifepristonu ieteikts lietot pa 600 mg, pēc 36-48 stundām lietojot 400 µg mizoprostola iekšķīgi vai 1 mg gemeprosta per vaginam.
Finnish: Mifepristone Linepharmasta toimitettiin sekamuotoinen hakemus.
Latvian: Mifepristone Linepharma ir iesniegts hibrīdpieteikuma veidā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että Mifepristone Linepharmasta ei tule antaa suurempaa annosta kuin 200 mg ja että tämä on ilmoitettava selvästi tuotetiedoissa.
Latvian: Taču CHMP uzskata, ka par 200 mg lielāku Mifepristone Linepharma devu nevajadzētu lietot un ka tas skaidri jānorāda zāļu aprakstā.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että Mifepristone Linepharmasta ei tule antaa suurempaa annosta kuin 200 mg ja että tämä on ilmoitettava selvästi tuotetiedoissa.
Latvian: • CHMP uzskata, ka par 200 mg lielāku devu nevajadzētu lietot un ka tas skaidri jānorāda zāļu aprakstā.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella ja ottaen huomioon, että Mifepristone Linepharmaa annetaan vain yhden kerran 200 mg:n suuruisena kerta-annoksena, lääkevalmistekomitea katsoi, että kliiniset tiedot puoltavat sitä, ettei suurempi Cmax-arvo vaikuta Mifepristone Linepharman turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Latvian: Ņemot vērā, ka Mifepristone Linepharma lieto tikai vienreiz un vienreizējas 200 mg devas veidā, CHMP uzskata, ka iesniegtie klīniskie dati apliecina, ka nedaudz augstāka Cmax neietekmētu Mifepristone Linepharma efektivitāti un drošumu.
Finnish: Myyntiluvan ehdoksi asetettiin, että on toteutettava prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Mifepristone Linepharman määräyssuosituksia varhaisvaiheen raskaudenkeskeytystä varten.
Latvian: Kā reģistrācijas apliecības nosacījums jāveic prospektīvs novērojumpētījums ar mērķi novērtēt Mifepristone Linepharma parakstīšanas ieteikumus agrīnai grūtniecības pārtraukšanai.
Finnish: Lääkkeen valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutettavat kohdat on esitetty Mifepristone Linepharmaa ja sen muita kauppanimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Latvian: I pielikumu) zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju apakšpunkti ir izklāstīti III pielikumā.
Finnish: Hyväksytty annostus on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen emättimeen asetetaan 1 mg gemeprostia (prostaglandiinin analogi) 36-48 tuntia myöhemmin.
Latvian: Apstiprinātā deva ir 200 mg mifepristona vienreizējas iekšķīgas devas veidā, pēc tam pēc 36-48 stundām per vaginam lietojot 1 mg prostaglandīna analoga gemeprosta.
Finnish: Näin ollen komitea piti Mifepristone Linepharmanin hyöty-riskisuhdetta suotuisana haetussa käyttöaiheessa "kohdunsisäisen raskauden keskeytys yhdessä prostaglandiinin analogin kanssa viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä".
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Mifepristone Linepharma vispārējais efektivitātes un drošuma profils ir sekmīgi pierādīts ar iesniegtajiem pētījumiem, un tādēļ secina, ka Mifepristone Linepharma ieguvuma un riska attiecība ierosinātās indikācijas "progresējošas intrauterīnas grūtniecības medicīniska pārtraukšana līdz 63. amenorejas dienai, secīgi kombinējot ar prostaglandīna analogu" gadījumā ir labvēlīga.
Finnish: Vaihtoehtoiseksi annokseksi on hyväksytty 200 mg mifepristonia kertaannoksena edellyttäen, että tätä annosta seuraa 36-48 tunnin kuluttua 1 mg:n annos gemeprostia (prostaglandiinin analogi) emättimeen.
Latvian: Arī alternatīva mifepristona 200 mg deva bija reģistrēta lietošanai vienreizējas devas veidā, ja pēc šīs devas pēc 36-48 stundām per vaginam lieto 1 mg prostaglandīna analoga gemeprosta.
Finnish: Tarkistettu tutkimussuunnitelma on toimitettava 10 päivän kuluessa komission päätöksestä.
Latvian: Pārskatītais protokols jāiesniedz 10 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvä ehto, mukaan lukien lääketurvatoiminta
Latvian: Nosacījums, ko uzskata par būtisku drošai un efektīvai zāļu lietošanai, ietverot farmakovigilanci
Finnish: Myyntilupien ehdot
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījums
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Mifepristone Linepharman määräyssuosituksia varhaisvaiheen raskaudenkeskeytystä varten.
Latvian: Jāveic atzinumā minētais prospektīvais novērojumpētījums ar mērķi novērtēt Mifepristone Linepharma parakstīšanas ieteikumus agrīnai grūtniecības pārtraukšanai.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, zāļu stiprums, lietošanas veids, pieteikumu iesniedzēji/ reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Finnish: Mifepristone 200 mg tablet
Latvian: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Finnish: 84x1 kapselia (yksikköannos)
Latvian: 84x1 kapsulas (vienības deva)
Finnish: 84 kapselia
Latvian: 84 kapsulas
Finnish: Niitä ovat koordinaation menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Latvian: Tie ir koordinācijas zudums, problēmas ar "sakādisko" (ātro) acu kustību, kas var izraisīt redzes traucējumus, palēnināta attīstība, apgrūtināta rīšana, samazināts muskuļu tonuss, krampji un mācīšanās grūtības.
Finnish: Lisää tietoa Miglustat Dipharmasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Latvian: Sīkāka informācija par Miglustat Dipharma ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.