FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 15 mg pulver i et hætteglas (glastype I, 7 ml kapacitet) med en grå butylprop.
Hungarian: 15 mg por injekciós üvegben (I. típusú, 7 ml űrtartalmú injekciós üveg), szürke butildugóval lezárva.
Danish: De vil få et beroligende middel sammen med en lokalbedøvelse for at minimere ubehag
Hungarian: A kellemetlen érzés elkerülése érdekében Önnek nyugtatót adnak és helyi érzéstelenítést
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PhotoBarr 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Natriumporfimer
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PhotoBarr 75 mg por oldatos injekcióhoz
Danish: Baseret på beviser på primært lever-/galdeblæreeliminering af lysfølsomme stoffer kan omfanget af forbrændingsreaktioner samt længden af perioden med lysfølsomhed for patienter med en hvilken som helst grad af leverfunktionsnedsættelse blive forøget.
Hungarian: Azon adatok alapján azonban, amelyek azt bizonyítják, hogy a fotoaktív anyagok elsődleges eltávolítási útja a hepatobiliáris rendszer, a fototoxikus reakciók súlyossága és a fényérzékenység időtartama növekedhet a májkárosodás bármely súlyossági fokában szenvedő betegek esetén.
Danish: Bemærk: Ikke mere end 1,5 gange det nødvendige diffusoreffekt-output skal være påkrævet fra laseren.
Hungarian: Megjegyzés: A lézernek a szükséges diffúzor kimeneti teljesítménynek legfeljebb 1,5-szeresét kell teljesítenie.
Danish: Efter rekonstitution skal PhotoBarr bruges straks (inden for 3 timer) og beskyttes mod lys.
Hungarian: Feloldását követően a PhotoBarr-t azonnal (3 órán belül) fel kell használni és védeni kell a fénytől.
Danish: Alle patienter, der får PhotoBarr, vil være lysfølsomme og skal tage forholdsregler for at undgå sollys og stærkt indendørs lys (se pkt.
Hungarian: Minden PhotoBarr kezelésben részesített beteg fényérzékennyé válik, ezért kerülniük kell a napfényt és az erős beltéri megvilágítást (lásd a 4.4 pontot).
Danish: − på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Danish: PhotoBarr skal administreres som en enkelt, langsom, intravenøs injektion over 3 til 5 minutter i en dosis på 2 mg/kg legemsvægt.
Hungarian: A PhotoBarr-t egyetlen, lassan (3-5 perc) beadott intravénás injekció formájában kell beadni, 2 mg/kg testúlynak megfelelő adagban.
Danish: Det vides ikke, om natriumporfimer udskilles i human brystmælk.
Hungarian: Emberek esetében nem ismert, hogy a porfimer-nátrium kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Injektion af PhotoBarr: De vil få én intravenøs injektion med PhotoBarr (2 mg pr. kg legemsvægt) 40 til 50 timer før laserlysbehandlingen.
Hungarian: A PhotoBarr injekció: Ön kap egy intravénás PhotoBarr injekciót (2 mg/ttkg), majd 40-50 órával ezt követően megtörténik az érintett terület vörös lézerfénnyel való kezelése.
Danish: De består overvejende af solskoldningslignende reaktioner, let rødme på eksponeret hud, sædvanligvis i ansigtet og på hænderne.
Hungarian: Ez leégéshez hasonló reakcióként, a kezelésnek kitett bőr enyhe fokú bevörösödéseként jelentkezik (általában arcon és a kezeken).
Danish: Både residuale og nye segmenter kan behandles i samme lyssession(er), hvis den totale længde af de segmenter, der behandles med kombinationen ballon/diffusor ikke overstiger 7 cm. I tilfælde af et tidligere behandlet øsofagussegment kan den efterfølgende PDT-kur vente i yderligere 1-2 måneder, hvis det ikke er tilstrækkeligt ophelet og/eller histologisk vurdering af biopsierne ikke er klar.
Hungarian: Ugyanazon fénykúra alkalmával a reziduális és az addicionális szegmensek egyaránt kezelhetők akkor, ha a ballon/diffúzor kombinációval kezelt szegmensek teljes hossza 7 cm-nél nem nagyobb.
Danish: hvis De har åreknuder i Deres spiserørsvener eller erosion af andre større blodkar.
Hungarian: - amennyiben nyelőcsővéna ércsomók jelentkeznek Önnél, vagy más nagyerek kimaródását
Danish: Hovedparten af disse rapporterede bivirkninger var af mild til moderat intensitet.
Hungarian: Ezeknek a kedvezőtlen reakcióknak a többsége enyhe - közepes
Danish: Alle patienter, der modtager PhotoBarr, vil blive lysfølsomme og skal tage forholdsregler til at undgå at udsætte hud og øjne for direkte sollys eller stærkt indendørs lys (fra undersøgelseslamper inklusive tandlægelamper, operationslamper, uafskærmede lyspærer tæt ved, neonlys osv.) i mindst 90 dage efter behandling, da visse patienter kan forblive lysfølsomme i indtil 90 dage eller mere.
Hungarian: A PhotoBarr kezelésben részesülő valamennyi beteg fényérzékennyé válik, és ügyelnie kell arra, hogy se a bőrét, se a szemét ne érje közvetlen napfény vagy erős beltéri megvilágítás (vizsgálólámpák, például fogászati lámpák, műtőlámpák, ernyő nélküli izzók közelről, neoncsövek, stb.)
Danish: Overlevelseskurverne viste, at patienterne i PhotoBarr PDT + OM-gruppen ved slutningen af hele opfølgningsperioden havde en 83% chance for at blive cancer-frie sammenlignet med en 53% chance for patienterne i OM alene gruppen.
Hungarian: A túlélési görbék szerint a teljes nyomon követési időszak végére a PhotoBarr PDT + OM csoport betegeinél 83% volt a rákmentesség esélye, míg ugyanez csupán 53% volt a csak OM kezelést kapó betegeknél.
Danish: • Administrations- og monitoreringsvejledning for professionelt sundhedspersonale Følgende hovedelementer skal inkluderes i informationsmaterialet:
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója
Danish: Patienter randomiseret til behandling med PDT fik PhotoBarr i en dosis på 2 mg/kg legemsvægt ved langsom intravenøs injektion over 3 til 5 minutter.
Hungarian: A PDT kezelésre randomizáltan kiválasztott betegek lassú (3-5 perc) intravénás injekció formájában kaptak PhotoBarr-t 2 mg/kg dózisban.
Danish: Noduli skal forbehandles ved en lysdosis på 50 J/cm af diffusorlængde med en kort (< 2,5 cm) fiberoptik- diffusor placeret direkte mod noduli fulgt af anvendelse af standardballon som ovenfor beskrevet.
Hungarian: A nodulusok előkezelését 50 J/diffúzor hossz cm nagyságú dózis mellett kell végezni közvetlenül a nodulusokhoz helyezett rövid (< 2,5 cm) száloptikai diffúzorral, amit azután a fentiekben leírt standard ballonos alkalmazás követ.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előirásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: Der bør kun anvendes en opløsning uden partikler og uden synlige tegn på nedbrydning.
Hungarian: Csak a részecskéket nem tartalmazó, és minőségromlás látható jeleit nem mutató oldatot szabad
Danish: Disse resultater bekræfter dem, der er observeret efter et minimum på 6 måneders opfølgning, der viste fjernelse af HGD hos 72% af patienterne i PhotoBarr PDT + OM-gruppen sammenlignet med 31% i OM alene gruppen.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítik a legalább 6 hónapos nyomon követési időszak után kapottakat, miszerint a PhotoBarr PDT + OM csoport betegeinek 72%-ánál következett be HGD ablatio a csak OM kezelést kapó betegek 31%-ával szemben.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr bør gives af læger, der er uddannet i endoskopisk brug af PDT og kun på afdelinger, der er korrekt udstyret til proceduren.
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiás terápia a PDT endoszkópos használatára kiképzett orvosok által és csak az ezen eljáráshoz megfelelően
Danish: Da PhotoBarr aktiveres af den røde del af lyset, beskytter solafskærmninger, der beskytter mod UV-lys (ultraviolet lys), ikke mod lysfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: Mivel a PhotoBarr-t a fény vörös tartománya aktiválja, vagyis az UV (ultraibolya) fényvédők nem
Danish: Indflydelsen af nedsat nyre- og leverfunktion på eksposition for natriumporfimer er ikke evalueret (se pkt.
Hungarian: A vese és májkárosodás hatását a porfimer-nátriumnak való kitettségre még nem értékelték ki (lásd
Danish: Hvis ingen af disse tegn forekommer på det eksponerede område, kan De gradvist gå tilbage til
Hungarian: - Ha a fénynek kitett területen egy nap elteltével sem jelentkezik egyik tünet sem, akkor Ön fokozatosan visszatérhet normál kültéri tevékenységeihez, de a déli órákban csak
Danish: Husk at tage beskyttende tøj og solbriller med til Deres aftale, da De vil være lysfølsom, så snart injektionen er givet.
Hungarian: - Kezelőorvosa felkeresésekor vigyen magával védőruhát és napszemüveget, mert az
Danish: 75 mg pulver i et hætteglas (glastype I, 40 ml kapacitet) med en grå butylprop.
Hungarian: 75 mg por injekciós üvegben (I. típusú, 40 ml űrtartalmú injekciós üveg, ), szürke butildugóval
Danish: Ved slutningen af den minimale opfølgning på to år var 13% i PhotoBarr PDT + OM-gruppen progredieret til cancer sammenlignet med 28% i OM alene gruppen i behandlingsintensions(ITT)populationen.
Hungarian: A legalább kétéves nyomon követési időszak végére a PhotoBarr PDT + OM csoport betegeinek 13%ánál alakult ki rák, a csak OM kezelést kapó betegek 28%-ával szemben az intent-to-treat (ITT) populációban.
Danish: Tabel 3 anfører passende fiberoptik-effektoutputs og behandlingstider ved anvendelse af 400 mW/cm.
Hungarian: A 3. táblázat a 400 mW/cm nagyságú fényerőhöz tartozó száloptikai kimeneti teljesítményeket és kezelési időket
Danish: Ikke almindelig: Angina pectoris, atrieflimren, atrieflagren, ubehag i brystet
Hungarian: Nem gyakori: Angina pectoris, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, mellkasi panaszok Érrendszeri betegségek
Danish: Engelenkampstraat 72
Hungarian: Crystal Tower 21st Floor,
Danish: Den administrerede lysdosis vil være 130 Joules/cm (J/cm) af diffusorlængden ved hjælp af en centreringsballon.
Hungarian: A beadott fénydózis mennyisége 130 Joules/diffúzor hossz cm (J/cm) központozó ballon alkalmazásával.
Danish: Dannelsen af øsofagusstenose kan ikke reduceres eller elimineres ved brug af steroider.
Hungarian: Az oesophagealis stenosis kialakulása szteroidok alkalmazásával nem
Danish: Øsofagus- eller ventrikelvaricer eller patienter med øsofagusulcera >1 cm i diameter.
Hungarian: Nyelőcső- vagy gyomorvarix, illetve 1 cm-nél nagyobb átmérőjű nyelőcsőfekély.
Danish: Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr er indiceret til fjernelse af højt differentieret dysplasi (HGD) hos patienter med Barretts øsofagus (BO).
Hungarian: A PhotoBarr-al végzett fotodinamikus terápiát (PDT) a súlyos diszplázia (HGD) eltávolítására alkalmazzák a Barrett-oesophagus (BO) betegségben szenvedőknél.
Danish: Patienter, der indgik i denne studie, skulle have biopsi-verificeret HGD i Barretts øsofagus (BO).
Hungarian: A vizsgálatban csak azon betegek vehettek részt, akiknél a Barrett-oesophagus (BO) betegséghez biopszia által bizonyított HGD társult.
Danish: Laserlys
Hungarian: Fényerő
Danish: Hvis De går ud om dagen (selv på overskyede dage og under rejse i et køretøj), skal De tage følgende forholdsregler:
Hungarian: Ha napközben a szabadba megy(ezeket az óvintézkedéseket felhős napokon és gépjárműben való utazás alkalmával is be kell tartani): - a bőrfelület minél alaposabb takarása érdekében viseljen hosszú ujjú inget, nadrágot,
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig: Hypertension, hæmorrhagi, hedestigninger, hypotension, orthostatisk
Hungarian: Nem gyakori: Hypertensio, haemorrhagia, hőhullámok, hypotensio, orthostatikus hypotensio
Danish: Ikke almindelig: Nedsat blodalbumin, forhøjet blodklorid, forhøjet blodurea, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, nedsat oxygenmætning, nedsat totalprotein
Hungarian: Nem gyakori: Csökkent véralbuminszint, megnövekedett vérkloridszint, megnövekedett vérkarbamidszint, csökkent haematocritszint, csökkent haemoglobinszint, csökkent oxigén saturatio, csökkent összfehérjeszint
Danish: Hos rotter gik natriumporfimer over i brystmælken.
Hungarian: Szoptatós patkányok esetében a porfimer-nátrium bekerült az anyatejbe.
Danish: Lysdoser på to til tre gange den anbefalede dosis har været administreret til nogle få patienter med superficielle endobronchiale tumorer.
Hungarian: Néhány, superficiális endobronchiális daganatban szenvedő beteg az ajánlott fénydózis kétszeresébenháromszorosában részesült.
Danish: Alle tilfælde af strikturer betragtedes som associeret med behandling, hvoraf 1% blev betragtet som alvorlig.
Hungarian: A stricturák valamennyi előfordulását a kezeléshez társultnak tekintették,
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Hungarian: A kezelés
Danish: Pruritus, udslet, hudskørhed, misfarvning af huden, hudsår, eksfoliativ dermatitis, tør hud, varmeknopper, maculo-papuløst udslæt, papuløst udslæt, ardannelse, hyperpigmentering af huden, hudlæsion, hudnoduli, urticaria Ikke almindelig: Koldsved, dermatitis, abnorm hårvækst, øget tendens til blå mærker, keloidar, nattesved, lysfølsomt udslæt, maculøst udslæt, skællende udslæt, skorpedannelse, cikatricesmerter, vitiligo.
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés, bőrtörékenység, bőrelszíneződés, bőrfekély, dermatitis (hámlásos), száraz bőr, milia, makulapapuláris kiütés, papularis kiütés, hegesedés, bőr túlszíneződés, bőrsérülés, csomók a bőrön, csalánkiütés Nem gyakori: Hideg veríték, dermatitis, abnormális szőrnövekedés, zúzódásra való fokozott hajlam, keloid heg, éjszakai izzadás, fényérzékeny bőrkiütés, maculás
Danish: Enogfyrre procent af patienterne fremviste normalt pladeepitel, og 49% havde fravær af dysplasi.
Hungarian: A betegek negyvenegy százaléka esetében normális volt a laphám,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE PhotoBarr 75 mg por oldatos injekcióhoz.
Danish: PhotoBarr bør ikke bruges til børn og unge under 18 år på grund af manglende erfaring.
Hungarian: A kellő tapasztalat hiánya miatt, s PhotoBarr nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg natriumporfimer.
Hungarian: Feloldás után az oldat minden millilitere 2,5 mg porfimer-nátriumot tartalmaz.
Danish: hvis De har en åbning (fistel) mellem spiserøret og luftvejene.
Hungarian: - elváltozás a belekben, rendellenes járat a légcső és a nyelőcső között
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Danish: Nødvendige fiberoptik effekt-output og behandlingstider til levering af 130 J/cm af diffusorlængde ved hjælp af centreringsballonen Ballonvindue længde (cm)
Hungarian: 2. táblázat Száloptikai kimeneti teljesítmények és előírt kezelési idők 130 J/diffúzor hossz cm a központozó ballon alkalmazásával A ballon ablakmérete (cm)
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af natriumporfimer til gravide.
Hungarian: A porfimer-nátriummal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Danish: Kontrollér, om der kommer røde mærker, hævelse eller blisterdannelse efter én dag.
Hungarian: Egy nap után ellenőrizze, hogy a napfénynek kitett bőrfelületen nem jelet-e meg piros folt, duzzadás vagy hólyagosodás.
Danish: Hvis De ikke kan spise eller drikke, eller hvis der kommer gentagne opkastninger, skal De vende tilbage til klinikken for at blive tilset.
Hungarian: Ha lehetetlenné válik az étel vagy ital fogyasztása, vagy ha továbbra is hány, térjen vissza a
Danish: Beskyttes mod lys og anvendes inden for 3 timer efter rekonstitution.
Hungarian: A feloldás után védeni kell a fénytől és 3 órán belül fel kell használni.
Danish: Forbindelser, der undertrykker aktive oxygenspecies eller bortskaffer radikaler såsom dimethylsulfoxid, β-caroten, ætanol, formiat og mannitol ville forventes at mindske PDTaktivitet.
Hungarian: A PDT aktivitást vélhetően csökkentik az aktív oxigént vagy gyököket semlegesítő olyan vegyületek, mint a dimetil-szulfoxid, béta-karotin, etanol, formiát és mannit.
Danish: Kulderystelser, træthed
Hungarian: fekély, irritáció vagy szűkület
Danish: o Patienterne skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn/symptomer, der tyder på lysfølsomhed, under eller efter terapi med porfimer.
Hungarian: o A betegeknek tudniuk kell a potenciális kockázatokról (bőr fototípus és o Betegeket utasítani kell, hogy forduljanak orvoshoz amennyiben fényérzékenység jeleit/tüneteit érzékelik magukon a porfimeres kezelés
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Danish: Patienterne bør ikke føre bil eller betjene maskiner efter lysbehandlingen, hvis de er blevet bedøvet under proceduren.
Hungarian: A fénykezelést követően a betegek nem vezethetnek gépjárművetvagy üzemeltethetnek gépet , ha náluk
Danish: Kvinder i fødedygtig alder skal bruge sikker antikonception, mens de får PhotoBarr og op til 90 dage efter at have fået PhotoBarr..
Hungarian: A PhotoBarrt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetbenA PhotoBarr kezelés során és utána még legalább 90 napig a fogamzóképes korú nőknek megfelelő
Danish: PhotoBarr bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Hungarian: A ProtoBarr nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatékonysági s
Danish: De får måske en ny laserlysbehandling 96-120 timer efter den oprindelige injektion med PhotoBarr.
Hungarian: Elképzelhető, hogy 96-120 órával a PhotoBarr befecskendezését követően Ön egy
Danish: Dette må afvejes over for den øgede frekvens af strikturdannelse (se pkt.
Hungarian: Ennél azonban mérlegelni kell a fokozott strictura-képződést (lásd a 4.8 és az 5.1 pontot).
Danish: Efter rekonstitution indeholder én ml opløsning 2,5 mg natriumporfimer.
Hungarian: Feloldás után minden milliliter oldat 2,5 mg porfimer-nátriumot tartalmaz.
Danish: Tromboemboli
Hungarian: Májkárosodás
Danish: Brug ikke PhotoBarr hvis De er overfølsom (allergisk) over for natriumporfimer eller andre porfyriner eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt.
Hungarian: - ha Ön allergiás (túlérzékeny) porfimer-nátriumra vagy egyéb porfirinekre, vagy a egyéb alkotóelemeire (ezek jegyzékét lásd a 6 részben, „Mit tartalmaz a PhotoBarr")
Danish: − At PhotoBarr o Bliver i kroppen i 60-90 dage efter modtagelse af injektionen.
Hungarian: o A betegeknek kerülniük kell az exponálást a fény hatásának 60-90 napig a PhotoBarr injekció beadása után.
Danish: Cellebeskadigelsen forårsaget af natriumporfimer PDT er en følge af formeringen af frie radikal-reaktioner.
Hungarian: A porfimernátrium PDT kezelés az általa okozott sejtroncsolást a szabadgyökök folyamatos keletkezésével éri el.
Danish: Katarakt
Hungarian: Cataracta
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Effektivitet og navnlig sikkerhed for PDT med PhotoBarr er ikke fastlagt for patienter med kontraindikationer mod, eller som ikke kan udvælges til, øsofagektomi.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazásával végzett PDT hatásossága és biztonságossága még nem nyert megerősítést azon betegeknél, akiknél az oesophagectomia ellenjavallott vagy nem alkalmazható.
Danish: Aktivt stof: natriumporfimer.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a porfimer-nátrium.
Danish: Kontrollér, at der er tilstrækkelige gardiner og rullegardiner i Deres hjem til at holde stærkt sollys ude, inden De tager afsted for at få Deres PhotoBarr-injektion.
Hungarian: Mielőtt megkapná a PhotoBarr injekciót, ellenőrizze, hogy otthonában van-e elég napellenző és függöny az erős napfény elleni védelemhez.
Danish: Efter to år var der stadig den samme forskel mellem de to grupper.
Hungarian: Két év elteltével hasonló volt a különbség a két csoport között.
Danish: Patienterne blev fulgt op i mindst to år.
Hungarian: A betegeket legalább két éven keresztül megfigyelés alatt tartották.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PhotoBarr.
Hungarian: Ez a dokumentum a PhotoBarr-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PhotoBarr den 25. marts 2004.
Hungarian: Az Európai Bizottság a PhotoBarr-ra nevű készítményre vonatkozóan 2004. március 25 megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for PhotoBarr findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A PhotoBarr-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Da antallet af patienter med Barretts øsofagus er lavt, betragtes sygdommen som ‘sjælden', og PhotoBarr blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. marts 2002.
Hungarian: Mivel a Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a PhotoBarr 2002. március 6-án megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienterne, hos hvem der ikke var dysplasi af høj grad i mindst seks måneder efter det første behandlingsforløb.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél az első kezelési ciklust követő legalább hat hónapban nem jelentkezett high grade (súlyos) diszplázia.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for PhotoBarr.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a PhotoBarr alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: PhotoBarr gives ved forsigtig, langsom indsprøjtning i en vene i en dosis a 2 mg pr. kg legemsvægt i løbet af tre til fem minutter.
Hungarian: A PhotoBarr-t lassan és körültekintően, vénába adott injekció formájában adják be 2 mg / testsúly kg dózisban, három-öt perc alatt.
Danish: Da behandlingen medfører synkebesvær med smerter, kvalme og opkastning, bør patienterne i nogle dage efter laserbehandlingen udelukkende indtage flydende føde, i visse tilfælde i indtil fire uger.
Hungarian: Mivel a kezelés nyelési nehézségekkel jár, beleértve a fájdalmat, hányingert és hányást, a betegek a lézerkezelés után néhány napig, illetve egyes esetekben akár négy hétig, csak folyékony ételt fogyaszthatnak.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved PhotoBarr (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udtørring, spiserørsforsnævning, opkastning, synkebesvær, forstoppelse, kvalme, lysoverfølsomhed (reaktioner svarende til solskoldning) og feber.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezik) a kiszáradás, a nyelőcsőszűkület, a hányás, a nyelés nehézségek, a székrekedés, a hányinger, a fényérzékenységi reakciók (leégéshez hasonló reakciók) és a láz.
Danish: Virksomheden, der fremstiller PhotoBarr, skal udarbejde oplysningsmateriale i samarbejde med medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder.
Hungarian: A PhotoBarr-t gyártó vállalat végzi el az oktató anyagok kidolgozását a tagállamok gyógyszerészeti szabályozó hatóságaival kötött megállapodás alapján.
Danish: Dette skal sikre, at alle læger og farmaceuter, som skal ordinere og udlevere lægemidlet, har fået udleveret informationspakker til sundhedspersonale og patienter.
Hungarian: Ennek köszönhetően a gyógyszert felíró orvosok és a készítményt árusító gyógyszerészek rendelkezni fognak az egészségügyi dolgozóknak és a betegeknek szóló tájékoztató csomagokkal.
Danish: Behandlingen med PhotoBarr finder sted i to trin: Først gives lægemidlet, derefter aktiveres det med laserlys.
Hungarian: A PhotoBarr-kezelés két lépésből áll: először be kell adni a gyógyszert, még mielőtt azt lézerrel aktiválnák.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med PhotoBarr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a PhotoBarr-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!