FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (en farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: En este caso, el intervalo de dosis se puede ampliar 1-2 semanas o bien se puede reducir la dosis (ver sección 4.2).
Slovenian: V tem primeru lahko razmik med odmerki podaljšate za 1 do 2 tedna ali pa zmanjšate odmerek zdravila (glejte poglavje 4.2).
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto de la actividad antitumoral de la doxorubicina.
Slovenian: Natančen mehanizem protitumorskega delovanja doksorubicina ni znan.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Spanish: Debido a los cambios potenciales en sus células sanguíneas es por lo que Vd. estará sometido a pruebas sanguíneas regulares.
Slovenian: Prav zaradi možnosti, da pride do spremembe števila krvnih celic v vaši krvi, boste imeli redne krvne preiskave.
Spanish: El grado de toxicidad en estas tablas se basa en los Criterios de Toxicidad Común del National Cancer Institute (CTC-NCI).
Slovenian: Stopnja toksičnosti, navedena v teh preglednicah, temelji na merilih NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Spanish: Un análisis intermedio definido en el protocolo (basado en 249 eventos definidos como THP) provocó la finalización precoz del ensayo en cuanto a eficacia.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Spanish: - Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Slovenian: - Z mikrobiološkega stališča velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj.
Spanish: Los pacientes que sufran estos efectos deben evitar conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavita ta dva neželena učinka, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji.
Spanish: Los expertos en salud recomiendan que las mujeres infectadas con VIH no amamanten a sus niños bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.
Slovenian: Zdravstveni strokovnjaki priporočajo, naj s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo, da se prepreči prenos HIV.
Spanish: La duración media de las reacciones clasificadas como severas (grado 3/4) para ambos grupos fue de 30 días o menos.
Slovenian: Povprečno trajanje najpogostejših hudih neželenih učinkov (3. do 4. stopnja) pri obeh skupinah je bilo 30 dni ali manj.
Spanish: La insuficiencia cardíaca congestiva debida a la cardiomiopatía puede ocurrir de forma repentina, sin haberse presentado cambios previos en el ECG y también puede suceder varias semanas después de la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje zaradi kardiomiopatije se lahko pojavi nenadoma in brez predhodnih EKG sprememb, lahko tudi več tednov po koncu zdravljenja.
Spanish: Grado 4 (requiere mantenimiento parenteral o enteral)
Slovenian: Stopnja 4 (potrebno parenteralno ali enteralno hranjenje)
Spanish: Caelyx no se debe usar en niños y adolescentes, porque se desconoce cómo les afectará el medicamento.
Slovenian: Zdravila Caelyx se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker vpliv zdravila pri tej populaciji ni znan.
Spanish: Para todos los pacientes
Slovenian: Za vse bolnike
Spanish: Sin embargo, la reducción del complejo QRS se considera más indicativa de toxicidad cardíaca.
Slovenian: Zmanjšanje kompleksa QRS pa velja za izrazitejši znak toksičnega učinka na srce.
Spanish: El análisis basado en la población demuestra que la edad en el intervalo ensayado (21 - 75 años) no altera significativamente la farmacocinética de Caelyx.
Slovenian: Populacijska analiza kaže, da starost v preskušanem razponu (21 do 75 let) bistveno ne spremeni farmakokinetike zdravila Caelyx.
Spanish: 1.532 mg/m2, la incidencia de alteración cardíaca clínicamente significativa fue baja.
Slovenian: 1.532 mg/m2, je bila incidenca klinično pomembne disfunkcije srca majhna.
Spanish: El riesgo de recuentos sanguíneos bajos e infecciones fue igualmente bajo en estudios de cáncer de mama.
Slovenian: Tveganje za premajhno število krvnih celic in pojav okužb je bilo podobno majhno tudi v raziskavah raka dojk.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para doxorubicina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za doksorubicin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Spanish: Otros efectos adversos En el espacio de tiempo entre perfusiones, puede ocurrir lo siguiente:
Slovenian: Drugi neželeni učinki Med posameznimi infuzijami se lahko pojavijo:
Spanish: En todos los pacientes, las reacciones asociadas a la perfusión ocurrieron principalmente durante la primera perfusión.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se infuzijske reakcije pojavile predvsem med prvo infuzijo.
Spanish: Qué es Caelyx y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Caelyx in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Por lo tanto, Caelyx no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes citotóxicos (antraciclinas y sustancias relacionadas), código ATC: L01DB01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citotoksična zdravila (antraciklinski antibiotiki in sorodne učinkovine), oznaka ATC: L01DB01.
Spanish:  1/100 a < 1/10
Slovenian:  1/100 in < 1/10
Spanish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Slovenian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Spanish: El análisis final de la supervivencia global (SG) realizado después de una mediana de seguimiento de 8,6 años mostró diferencias no significativas en la SG entre los dos brazos de tratamiento.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja (OS) po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Spanish: La toxicidad hematológica puede requerir una reducción de la dosis o una interrupción o retraso del tratamiento.
Slovenian: Zaradi hematoloških toksičnih učinkov je lahko potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev oz. odložitev zdravljenja.
Spanish: En el programa de cáncer de mama se observó una incidencia similar de reacciones a la perfusión (12,4 %) y de interrupción del tratamiento (1,5 %).
Slovenian: Pri bolnicah z rakom dojk so poročali o podobni incidenci infuzijskih reakcij (12,4%) in prekinitve zdravljenja (1,5%).
Spanish: Estos métodos deben realizarse de forma rutinaria antes de iniciar el tratamiento con Caelyx y deben repetirse periódicamente durante el tratamiento.
Slovenian: Takšen pregled je treba opraviti rutinsko še pred začetkom terapije z zdravilom Caelyx in ga med zdravljenjem redno ponavljati.
Spanish: En raros casos, la disminución de glóbulos blancos puede llevar a una infección grave.
Slovenian: V redkih primerih lahko premajhno število levkocitov privede do hude okužbe.
Spanish: Si no se utilizara inmediatamente, los periodos de almacenamiento durante su utilización y las condiciones antes de utilizarlo son responsabilidad de quién lo utiliza y no debería ser superior a 24 horas entre 2°C y 8°C.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, čas in pogoje shranjevanja pred uporabo z lastno odgovornostjo določi uporabnik na lastno odgovornost, vendar ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Spanish: No se debe administrar Caelyx por vía intramuscular o subcutánea (ver sección 6.6).
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete dajati intramuskularno ali subkutano (glejte poglavje 6.6).
Spanish: La anemia (disminución de los glóbulos rojos) puede provocar cansancio, y la disminución de plaquetas en sangre puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Slovenian: Anemija (zmanjšanje števila eritrocitov) lahko povzroči utrujenost, zmanjšano število trombocitov v krvi pa lahko poveča nevarnost za krvavitve.
Spanish: Estas reacciones fueron principalmente leves, siendo graves (grado 3) entre un 17 % y un 19,5 % de las mismas.
Slovenian: Ti učinki so bili večinoma blagi, o hujših primerih (3. stopnje) pa so poročali v 17 do 19,5% primerov.
Spanish: En el estudio en el perro, la aparición y gravedad de estas lesiones se redujo disminuyendo la dosis o prolongando los intervalos entre dosis.
Slovenian: Pri psih so pojavljanje in stopnjo jakosti teh lezij omilili z zmanjšanjem odmerka ali s podaljšanjem časovnega razmika med odmerki.
Spanish: Si la bilirrubina es > 3,0 mg/dl, la primera dosis se reduce en un 50 %.
Slovenian: Če je koncentracija bilirubina > 3,0 mg/dl, prvi odmerek zmanjšajte za 50%.
Spanish: 3 y/o el recuento plaquetario < 50.000/mm
Slovenian: 3 in/ali število trombocitov < 50.000/mm
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con aclaramiento de creatinina de menos de 30 ml/min.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki zdravila pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min niso na voljo.
Spanish: El 38 % de los pacientes interrumpió el tratamiento con uno o ambos medicamentos a consecuencia de las reacciones adversas.
Slovenian: Zdravljenje z enim ali obema zdraviloma so zaradi pojava neželenih učinkov ukinili pri 38% bolnikov.
Spanish: Estado del paciente
Slovenian: Stanje bolnika
Spanish: Otras reacciones adversas observadas menos frecuentemente (< 5 %) incluyeron reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas.
Slovenian: Med drugimi, redkejšimi (< 5%) neželenimi učinki so bile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Spanish: Disminuir la dosis en un 25 %; volver al intervalo de 4 semanas
Slovenian: Zmanjšajte odmerek za 25%; vrnite se na 4-tedenski presledek
Spanish: - Los viales parcialmente utilizados deberán desecharse.
Slovenian: - Delno porabljene viale morate zavreči.
Spanish: Una respuesta similar pero menos grave se observó también en perros tratados con Caelyx y doxorubicina estándar.
Slovenian: Podoben, a manj močan odziv je bil zabeležen tudi pri psih, zdravljenih z zdravilom Caelyx in standardnim doksorubicinom.
Spanish: Grado 4 (proceso difuso o local que cause complicaciones infecciosas o postración u hospitalización)
Slovenian: Stopnja 4 (difuzni ali lokalni procesi, ki povzročajo infekcijske zaplete; priklenjenost na posteljo ali bolnišnično zdravljenje)
Spanish: También puede darse escozor o hinchazón de la piel en el punto de inyección.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi občutek zbadanja ali otekanje kože na mestu injiciranja.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: Los aumentos en la AST se notificaron menos frecuentemente (< 1 %).
Slovenian: O zvečanju koncentracije AST so poročali manj pogosto (< 1%).
Spanish: La perfusión se puede administrar a través de una vena periférica.
Slovenian: Infuzija lahko teče v periferno veno.
Spanish: De forma menos frecuente (< 5 %) se han notificado disminuciones en los niveles de hemoglobina y en el número de plaquetas.
Slovenian: Redkeje (< 5%) so poročali o znižanju koncentracije hemoglobina in števila trombocitov.
Spanish: Las reacciones a la perfusión raramente vuelven a producirse después del primer ciclo de tratamiento con Caelyx (ver sección 4.2).
Slovenian: Infuzijske reakcije se po prvem krogu zdravljenja z zdravilom Caelyx ponovijo le redko (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Se definió la toxicidad cardíaca como una disminución en 20 puntos o más del valor basal si la FEVI en reposo permanecía en el rango normal o una disminución en 10 puntos o más si la FEVI llegaba a ser anormal (por debajo del límite inferior de la normalidad).
Slovenian: Kardiotoksičnost je bila opredeljena kot zmanjšanje za 20 točk ali več od začetne vrednosti, če je iztisni delež levega prekata (LVEF) v mirovanju ostal v normalnem razponu vrednosti, ali zmanjšanje za 10 točk ali več, če je iztisni delež levega prekata postal nenormalen (manjši od spodnje meje normale).
Spanish: Además, sólo 1 paciente (dosis acumulada de antraciclina de 944 mg/m2), interrumpió el tratamiento del estudio por síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca congestiva.
Slovenian: Poleg tega je le 1 bolnik (ki je dobil kumulativni odmerek antraciklina 944 mg/m2) prekinil zdravljenje v raziskavi zaradi kliničnih simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Spanish: En caso de que el goteo le pique o duela cuando esté recibiendo una dosis de Caelyx dígaselo inmediatamente al médico.
Slovenian: Če vam infuzija povzroča pekoč občutek ali bolečino, ko prejemate odmerek zdravila Caelyx, to nemudoma povejte zdravniku.
Spanish: La dosis se repite cada 4 semanas mientras la enfermedad no progrese y usted pueda tolerar el tratamiento.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti na vsake 4 tedne, če bolezen ne napreduje in če dobro prenašate zdravljenje.
Spanish: La interrupción temporal de la perfusión generalmente revierte estos síntomas sin necesidad de terapia posterior.
Slovenian: Začasna prekinitev infundiranja običajno odpravi te simptome, ne da bi bilo potrebno dodatno zdravljenje.
Spanish: EPP*, alopecia, rash
Slovenian: PPE*, alopecija, izpuščaj
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: Se comprobó la estabilidad química y física durante su utilización, por un periodo de 24 horas entre 2°C y 8°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je dokazana za čas 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Spanish: La suspensión es estéril, translúcida y roja.
Slovenian: Suspenzija je sterilna, prosojna in rdeče barve.
Spanish: Se desconoce si Caelyx se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Caelyx izloča v mleko pri ljudeh.
Spanish: Este análisis intermedio mostró una reducción del riesgo de THP del 45% (95% IC: 29-57 %), p < 0,0001.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45% (95% IZ; od 29 do 57%), p < 0,0001.
Spanish: Estos grupos de MPEG lineal se extienden desde la superficie del liposoma creando una capa protectora que reduce las interacciones entre la membrana bifásica lipídica y los componentes del plasma.
Slovenian: Te linearne skupine MPEG segajo s površine liposomov in oblikujejo zaščitno prevleko, ki zmanjšuje medsebojno delovanje med lipidno dvoplastno membrano in sestavinami plazme.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: Los liposomas pegilados son lo suficientemente pequeños (diámetro medio de aproximadamente 100 nm) como para que pasen intactos (extravasación) a través de los vasos sanguíneos defectuosos que riegan los tumores.
Slovenian: Pegilirani liposomi so dovolj majhni (povprečni premer je približno 100 nm), da nespremenjeni preidejo (ekstravazirajo) skozi okvarjene žile, ki oskrbujejo tumorje s krvjo.
Spanish: Si el paciente tolera la primera dosis sin un aumento en la bilirrubina sérica o enzimas hepáticas, la dosis del ciclo 2 se puede aumentar hasta el siguiente nivel de dosis, por ejemplo, si se reduce en un 25 % en la primera dosis, aumentar hasta la dosis completa en el ciclo 2; si se reduce en un 50 % en la primera dosis, aumentar hasta el 75 % de la dosis completa en el ciclo 2.
Slovenian: Če bolnik prenese prvi odmerek brez povečanja koncentracije serumskega bilirubina ali jetrnih encimov, lahko odmerek za 2. krog povečate na naslednjo odmerno raven, tj. če je bil prvi odmerek zmanjšan za 25%, ga v 2. krogu povečajte na polni odmerek; če je bil prvi odmerek zmanjšan za 50%, ga v 2. krogu povečajte na 75% polnega odmerka.
Spanish: - Para el tratamiento del sarcoma de Kaposi (SK) asociado con SIDA en pacientes con recuentos bajos de CD4 (< 200 linfocitos CD4/mm
Slovenian: - Z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (KS) pri bolnikih z majhnim številom celic CD4 (< 200 limfocitov CD4/mm
Spanish: Los viales parcialmente utilizados deberán desecharse.
Slovenian: Delno porabljene viale morate zavreči.
Spanish: En casos muy raros, se han dado mareos (convulsiones).
Slovenian: V zelo redkih primerih so se pojavili epileptični napadi (konvulzije).
Spanish: La dosis total de doxorubicina clorhidrato también deberá tener en cuenta cualquier tratamiento previo (o concomitante) con sustancias cardiotóxicas tales como otras antraciclinas/antraquinonas o por ejemplo, 5-fluorouracilo.
Slovenian: Pri celokupnem odmerku doksorubicinijevega klorida morate upoštevati tudi morebitno predhodno ali sočasno zdravljenje s kardiotoksičnimi spojinami, npr. z drugimi antraciklini ali antrakinoni ali npr. 5-fluorouracilom.
Spanish: En relación con las reacciones a la perfusión también se han observado convulsiones muy raramente (ver sección 4.8).
Slovenian: Zelo redko se lahko v povezavi z infuzijskimi reakcijami pojavijo tudi konvulzije (glejte poglavje 4.8).
Spanish: El médico puede retrasar el comienzo y/o reducir la dosis del siguiente tratamiento (ver debajo, Estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie);
Slovenian: Zdravnik lahko preloži začetek naslednjega kroga in/ali zmanjša odmerek zdravila pri naslednjem krogu (glejte Načini za preprečevanje in zdravljenje sindroma dlani in stopal, spodaj).
Spanish: La semivida aparente osciló entre 24 - 231 horas, con una media de 73,9 horas.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas je od 24 do 231 ur, srednja vrednost pa je 73,9 ur.
Spanish: La mielosupresión grave persistente, puede producir superinfección o hemorragia.
Slovenian: Dolgotrajna huda mielosupresija lahko vodi do sekundarnih okužb ali krvavitev.
Spanish: Como la doxorubicina se metaboliza en el hígado y se excreta en la bilis, no se debería requerir una modificación de la dosis.
Slovenian: Ker se doksorubicin presnavlja v jetrih in izloča z žolčem, prilagoditev odmerka naj ne bi bila potrebna.
Spanish: La evaluación de la función ventricular izquierda se considera obligatoria antes de cada administración adicional de Caelyx que exceda de una dosis de antraciclina acumulada de por vida de 450 mg/m
Slovenian: Ocena delovanja levega prekata je nujna pred vsakim dodatnim dajanjem zdravila Caelyx, ki presega življenjski kumulativni odmerek antraciklinov 450 mg/m
Spanish: Este proceso se denomina pegilación y evita que los liposomas sean detectados por el sistema mononuclear fagocítico (SMF), lo cual aumenta el tiempo de permanencia en sangre.
Slovenian: Ta postopek, znan kot pegilacija, zavaruje liposome pred tem, da bi jih spoznal mononuklearni fagocitni sistem (MPS), kar podaljša njihovo zadrževanje v krvnem obtoku.
Spanish: Muy raras
Slovenian: redki zelo redki
Spanish: Todos los Grados n=318
Slovenian: Vse jakosti n=318
Spanish: La incidencia de efectos hematológicos con amenaza para la vida (grado 4) fue < 1,0 % y se notificaron casos de sepsis en el 1 % de los pacientes.
Slovenian: Incidenca smrtno nevarnih (4. stopnja) hematoloških učinkov je bila < 1,0%, o sepsi pa so poročali pri 1% bolnikov.
Spanish: Sólo 13 de estos 88 pacientes (15 %) presentaron una alteración en su FEVI clínicamente significativa, definida como un valor de FEVI menor del 45 % o una disminución de por lo menos 20 puntos respecto al basal.
Slovenian: Le 13 od teh 88 bolnikov (15%) je imelo vsaj eno klinično pomembno spremembo LVEF, kar je bilo opredeljeno kot LVEF manjši od 45% ali zmanjšanje LVEF za vsaj 20 točk glede na vrednost na začetku raziskave.
Spanish: A dosis equivalentes, la concentración plasmática y los valores de AUC de Caelyx que representan principalmente la doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada (conteniendo del 90 % al 95 % de la doxorubicina medida) son significativamente superiores con respecto a los alcanzados con los preparados de doxorubicina clorhidrato estándar.
Slovenian: V ekvivalentnih odmerkih sta plazemska koncentracija in vrednost AUC za Caelyx, ki predstavljata predvsem pegiliran liposomski doksorubicinijev klorid (vsebuje 90% do 95% izmerjenega doksorubicina), bistveno večja kot pri standardnih pripravkih doksorubicinijevega klorida.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para doxorubicina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) doxorubicina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za doksorubicin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) doksorubicin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Caelyx
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Caelyx
Spanish: La sección 4 del prospecto se actualizará en consecuencia con el término "zonas de piel engrosada".
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi poglavje 4 Navodila za uporabo in vključiti izraz "zadebelitev delov kože".
Spanish: La aparición de la reacción no impidió a los pacientes terminar el tratamiento y generalmente no requiere ajuste de la dosis, salvo en los casos en los que la estomatitis afecte la capacidad de comer del paciente.
Slovenian: Zaradi stomatitisa ni bilo treba predčasno prekiniti zdravljenja in prilagoditev odmerka zdravila praviloma ni potrebna, razen če stomatitis negativno vpliva na zmožnost bolnika za uživanje hrane.
Spanish: Como la valoración de la base de datos de seguridad después de la comercialización de Caelyx en pacientes no ha sugerido responsabilidad significativa de Caelyx en la nefrotoxicidad, estos hallazgos en el mono pueden no tener relevancia en la evaluación del riesgo para el paciente.
Slovenian: Ker ovrednotenje podatkovne baze o varnosti zdravila Caelyx za bolnike v postmarketinškem obdobju ni pokazalo bistvene nefrotoksične obremenitve zaradi jemanja zdravila Caelyx, omenjeni izsledki pri opicah morda niso pomembni za oceno tveganja pri bolnikih.
Spanish: Los casos de cáncer oral secundario fueron diagnosticados tanto, durante el tratamiento con Caelyx como hasta 6 años después de la última dosis.
Slovenian: Primere sekundarnega raka v ustni votlini so ugotovili tako med zdravljenjem z zdravilom Caelyx in še do 6 let po zadnjem odmerku.
Spanish: Semana 5
Slovenian: 5. teden
Spanish: Los datos de farmacocinética poblacional (en el intervalo de aclaramiento de creatinina ensayado de 30 - 156 ml/min) demuestran que el aclaramiento de Caelyx no se ve influenciado por la función renal.
Slovenian: Podatki populacijske farmakokinetike (v testiranem razponu očistka kreatinina od 30 do 156 ml/min) kažejo, da delovanje ledvic ne vpliva na ledvični očistek zdravila Caelyx.