FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Seretide Diskus deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio.
Danish: Seretide Diskus må kun anvendes til inhalation.
Italian: Come tutti i medicinali, Seretide può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Seretide have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Italian: 1, 2, 3 o 10 Diskus contenenti ciascuno 60 dosi.
Danish: 1, 2, 3 eller 10 Diskus med 60 doser.
Italian: Il CHMP ha giudicato l'assunzione del "controllo dell'asma" come variabile di efficacia primaria un parametro affidabile per valutare la condizione clinica del paziente e, in quanto tale, clinicamente significativo.
Danish: CHMP fandt, at anvendelse af "astmakontrol" som primær virkningsvariabel er en pålidelig parameter for patienters kliniske tilstand og dermed klinisk relevant.
Italian: Che cos'è Seretide e a che cosa serve Prima di prendere Seretide Come prendere Seretide Possibili effetti indesiderati Come conservare Seretide Altre informazioni
Danish: Hvad Seretide er, og hvad det anvendes til Hvad du skal gøre, før du begynder at tage Seretide Hvordan du tager Seretide Hvilke mulige bivirkninger Seretide har Hvordan du opbevarer Seretide Yderligere oplysninger
Italian: Bambini dai 4 ai 12 anni di età Seretide 50/100 Diskus una inalazione due volte al giorno
Danish: Børn fra 4 til 12 år Seretide 50/100 Diskus
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Danish: Spørg dit apotek hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Italian: Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva quando previsto.
Danish: Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du først tage næste dosis, når det er tid igen.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Danish: Må ikke opbevares ved over 30°C.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio si sono detti del parere che le questioni emerse durante la MPR attengono alla gestione clinica e, in quanto tali, non possono essere affrontate conducendo ulteriori studi clinici.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne var af den opfattelse, at de rejste spørgsmål under proceduren for gensidig anerkendelse angik den kliniske behandling og derfor ikke kunne afklares gennem yderligere kliniske undersøgelser.
Italian: Sono stati rilevati nelle feci altri metaboliti non identificati.
Danish: Andre, uidentificerbare metabolitter ses også i fæces.
Italian: Il ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma.
Danish: Ritonavir kan i høj grad øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat.
Italian: In diversi stati membri dell'UE, Seretide Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
Danish: Seretide Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Italian: Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico.
Danish: Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende og patienten skal snarest tilses af en læge.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il Diskus eroga una polvere che viene inalata nei polmoni.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Diskus frigiver pulver til inhalation i lungerne.
Italian: La distribuzione del fluticasone propionato è caratterizzata da un'elevata clearance plasmatica (1150 ml/min), un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (circa 300 l) ed un'emivita finale di circa 8 ore.
Danish: Udskillelsen af fluticason er karakteriseret ved høj clearance (1150 ml/minut), stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8 timer.
Italian: Il salmeterolo appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d'azione (i cui effetti perdurano per almeno 12 ore).
Danish: Salmeterol tilhører en gruppe lægemidler med langtidsvirkende bronkieudvidende effekt (virkningen holder sig i mindst 12 timer).
Italian: Sensazione di tremore e battito veloce o irregolare del cuore (palpitazioni).
Danish: - rysten og hurtig og uregelmæssig hjertebanken (palpitationer).
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 6(13)) per Seretide Diskus e denominazioni associate.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 6(13) arbitreringssag vedrørende Seretide Diskus og tilknyttede navne.
Italian: Studi Clinici con Seretide nell'Asma
Danish: Kliniske afprøvninger med Seretide til astma
Italian: - Angioedema (principalmente del viso ed edema dell'orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo), reazioni anafilattiche
Danish: Angioødem (primært i ansigt og svælg), luftvejssymptomer (dyspnøe og/eller bronkospasme), anafylaktiske reaktioner
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francia
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrig
Italian: Non ci sono dati sufficienti circa l'uso del salmeterolo e fluticasone propionato durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo per stabilirne i possibili effetti dannosi.
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om brugen af salmeterol og fluticasonpropionat hos gravide og ammende kvinder til, at eventuel skadepåvirkning kan vurderes.
Italian: Si possono anche verificare degli effetti collaterali se Lei contrae un'infezione oppure va incontro a periodi di notevole stress (quali si verificano dopo un grave incidente oppure in seguito ad un intervento chirurgico).
Danish: Der kan også opstå bivirkninger, hvis du får en infektion eller udsættes for ekstremt stress (fx efter alvorlig ulykke eller hvis du skal opereres).
Italian: Anche se il profilo di sicurezza di salmeterolo/fluticasone propionato è ben noto, il CHMP ha ritenuto che non fosse giustificabile esporre l'intera popolazione bersaglio a una maggior incidenza di eventi avversi correlati ai beta-agonisti.
Danish: Selv om at sikkerhedsprofilen for salmeterol/fluticasonpropionat er veldokumenteret, fandt CHMP det ikke berettiget at eksponere hele den tilsigtede målgruppe for øget forekomst af beta-agonistrelaterede bivirkninger.
Italian: Questa quantità normalmente non determina problemi in pazienti intolleranti al lattosio.
Danish: Denne mængde giver normalt ikke problemer hos laktose-intolerante patienter.
Italian: Il CHMP non ha ritenuto accettabile esporre l'intera popolazione bersaglio agli eventi avversi correlati ai beta-agonisti;
Danish: CHMP fandt det ikke berettiget at eksponere hele den tilsigtede målgruppe for beta-agonistrelaterede bivirkninger,
Italian: Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere somministrate dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide.
Danish: Hvis en patient har brug for doser, der ligger uden for de anbefalede, bør der ordineres ß-agonister og/eller kortikosteroider.
Italian: Espirare il più profondamente possibile.
Danish: Sug ind så hurtigt og dybt som muligt gennem munden.
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanda
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Italian: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spagna
Danish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
Italian: Una volta che il contatore segna 0, l'inalatore è vuoto.
Danish: Når tælleren viser 0, er Diskus tom.
Italian: Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti.
Danish: Der er ikke blevet vist en klar fordel i sammenligning med inhaleret fluticasonpropionat som første vedligeholdelsesbehandling, idet der mangler et eller to af kriterierne for sværhedsgraden.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto accettabile fornire una guida ai medici sulla più appropriata strategia di dosaggio per iniziare la terapia di mantenimento con la combinazione a dosi fisse.
Danish: CHMP anså det derfor for acceptabelt at vejlede lægerne i den mest hensigtsmæssige strategi for doseringen ved indledning af en vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen.
Italian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Svezia
Danish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sverige
Italian: Come impiegare il Diskus
Danish: Sådan bruger du Diskus
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Danish: Det kan skade dem, selv om deres symptomer er de samme som dine egne.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Italian: Regno Unito Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Regno Unito
Danish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Det Forenede Kongerige
Italian: Alterazioni del sistema immunitario
Danish: Lidelser i immunsystemet
Italian: Il trattamento con Seretide non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio che si verifichi una riacutizzazione.
Danish: Behandling med Seretide bør ikke seponeres pludseligt hos astmapatienter på grund af risiko for forværring.
Italian: L'uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici può dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo.
Danish: Samtidig brug af andre ß-adrenerge stoffer kan have en potentiel additiv effekt.
Italian: Non interrompa bruscamente il trattamento con Seretide dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento dei sintomi e determinare problemi a livello ormonale.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Seretide pludseligt, da dette kan forværre dine symptomer og give problemer med kroppens hormoner.
Italian: INALAZIONE: Legga attentamente questa sezione prima di prendere il medicinale.
Danish: INHALATION: Læs dette grundigt, før du tager din medicin.
Italian: Molto raramente si possono verificare degli effetti collaterali se Lei ha assunto alte dosi di Seretide per un periodo prolungato di tempo ed interrompe o riduce bruscamente l'assunzione della Sua dose.
Danish: Meget sjældent kan der opstår bivirkninger, hvis du har taget høje doser Seretide i lang tid, og du pludselig stopper eller nedsætter dosis.
Italian: In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti.
Danish: Generelt er inhalationssteroider stadig førstevalgsbehandling for de fleste patienter.
Italian: Ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità (particolarmente nei bambini)
Danish: Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd, herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos børn)
Italian: Durante il periodo di 12 mesi il rischio che si verifichino riacutizzazioni di BPCO era ridotto, rispetto al placebo, da 1,42 a 0,99 all'anno ed il rischio, rispetto al placebo, di riacutizzazioni che richiedono il trattamento con corticosteroidi orali era ridotto significativamente, da 0,81 a 0,47 all'anno.
Danish: Over 12 måneder blev risikoen for forværringer i forbindelse med KOL nedsat fra 1,42/år til 0,99/år i sammenligning med placebo, ligesom risikoen for forværring med behov for perorale steroider blev signifikant reduceret fra 0,81/år til 0,47/år i sammenligning med placebo.
Italian: Questi effetti indesiderati sono normalmente innocui e diminuiscono con la prosecuzione della terapia.
Danish: Disse bivirkninger er oftest uskadelige og aftager ved fortsat behandling.
Italian: Si evidenzia inoltre il fatto che Seretide non è appropriato come IMT nei pazienti con asma di entità lieve o grave e che, in generale, i corticosteroidi per inalazione rimangono la terapia di prima linea per la maggior parte dei pazienti.
Danish: Desuden bliver det fremhævet, at Seretide ikke er hensigtsmæssigt som initial vedligeholdelsesbehandling hos patienter med let og svær astma, og at inhalerede corticosteroider generelt stadig er førstevalgsbehandlingen til de fleste patienter.
Italian: Irritazione della gola Raucedine/disfonia Broncospasmo paradosso
Danish: Hæshed/dysfoni Paradoks bronkospasme
Italian: Se i sintomi sono ben controllati impiegando Seretide due volte al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose ad una sola volta al giorno.
Danish: Hvis dine symptomer er velkontrollerede på Seretide i Diskus to gange daglig, kan din læge forsøge at nedsætte dosis til en gang daglig.
Italian: - battito cardiaco irregolare o presenza di battiti cardiaci supplementari (aritmia).
Danish: - Uregelmæssig hjerterytme, eller hvis hjertet slår et ekstra slag (arytmi).
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenale.
Danish: Der er rapporter om tilfælde af Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Italian: Ciò può essere fatto o una volta alla sera se Lei soffre di sintomi notturni, oppure una volta al mattino, se i sintomi sono diurni.
Danish: Dosis kan tages enten om aftenen, hvis du får symptomer om natten, eller om morgenen, hvis du har symptomer om dagen.
Italian: Se Lei è affetto da diabete, può rendersi necessario un controllo più frequente della glicemia e, eventualmente, un aggiustamento della terapia antidiabetica.
Danish: Hvis du har diabetes, kan det være nødvendigt med hyppigere måling af dit blodsukker og eventuelt justering af din sædvanlige diabetesbehandling.
Italian: Seretide non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve.
Danish: Seretide er ikke beregnet til førstevalg til behandling af mild astma.
Italian: Se la sua asma peggiora o non è ben controllata (se ha il respiro sibilante o ha necessità con maggior frequenza di utilizzare il suo medicinale per la rapida risoluzione dei sintomi), non aumenti il numero delle inalazioni di Seretide che sta assumendo.
Danish: Hvis din astma forværres eller er ikke er velkontrolleret (hvis din vejrtrækning er hvæsende, og du har brug for mere anfaldsmedicin), skal du ikke øge antallet af inhalationer af Seretide.
Italian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
Danish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Østrig
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte) 6.2 Incompatibilità
Danish: Lactosemonohydrat (indeholder mælkeproteiner) 6.2 Uforligeligheder
Italian: Il Buon Controllo dell'asma veniva ottenuto più rapidamente con Seretide che con il solo corticosteroide inalatorio.
Danish: Velkontrolleret astma blev opnået hurtigere med Seretide end med inhalationssteroid alene.
Italian: Per prevenire il verificarsi di questi effetti , durante tali periodi il medico Le prescriverà dosi addizionali di corticosteroidi.
Danish: For at undgå disse symptomer kan din læge ordinere ekstra kortikosteroider i en periode.
Italian: Il salmeterolo agisce localmente nel polmone e pertanto i livelli plasmatici non sono indicativi dell'effetto terapeutico.
Danish: Da salmeterol virker lokalt i lungerne, er plasmakoncentrationer ikke en indikator for terapeutisk effekt.
Italian: COME CONSERVARE SERETIDE
Danish: HVORDAN DU OPBEVARER SERETIDE
Italian: Inoltre sono disponibili solo dati limitati sulla farmacocinetica del salmeterolo in conseguenza della difficoltà tecnica di analizzare il farmaco nel plasma causata dalle basse concentrazioni plasmatiche che si riscontrano alle dosi terapeutiche somministrate per via inalatoria (circa 200 picogrammi/ml o meno).
Danish: Derudover er der kun begrænsede oplysninger om salmeterols farmakokinetik, da det er teknisk vanskeligt at måle stoffet i plasma på grund af de lave plasmakoncentrationer (ca. 200 pikogram/ml eller mindre) ved inhalation i terapeutiske doser.
Italian: Consulti immediatamente il medico in modo che possa riesaminare la Sua condizione e valutare la terapia di cui Lei ha bisogno.
Danish: Kontakt din læge øjeblikkelig, så du bliver undersøgt og lægen kan finde ud af, hvilken medicin, du skal have.
Italian: Inoltre si può verificare ipokaliemia e deve essere presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio.
Danish: Ligeledes kan der opstå hypokaliæmi, og kaliumtilskud skal overvejes.
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danimarca
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danmark
Italian: Informi il medico ma non smetta di assumere Seretide a meno che non Le venga detto dal medico.
Danish: Tal med lægen om det, men hold ikke op med at tage Seretide uden samråd med lægen.
Italian: Studi clinici controllati con placebo, della durata di 6 e 12 mesi, hanno dimostrato che l'uso regolare di Seretide 50/500 microgrammi migliora la funzionalità polmonare, riduce la dispnea e l'uso di farmaci per il controllo dei sintomi.
Danish: Placebo-kontrollerede kliniske forsøg over 6 og 12 måneder har vist, at fast behandling med Seretide 50/500 mikg forbedrer lungefunktionen og reducerer åndenød og brug af anfaldsmedicin.
Italian: - Difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo) che peggiora immediatamente dopo l'assunzione di Seretide.
Danish: - Åndenød eller hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) kan forværres umiddelbart efter du har taget Seretide.
Italian: DATA DI SCADENZA
Danish: UDLØBSDATO Anvendes senest
Italian: Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato nel plasma.
Danish: Der findes ikke data om denne interaktion ved inhaleret fluticasonpropionat, men en udpræget højere plasmakoncentration af fluticasonpropionat er forventelig.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Seretide rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
Danish: Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og denne bør kun ændres af lægen.
Italian: I pazienti con asma persistente di lieve entità non sono ritenuti candidabili a ricevere come IMT la terapia di combinazione e i pazienti con una patologia di entità più grave meritano approcci terapeutici più intensivi.
Danish: Patienter med mild persisterende astma betragtes ikke som egnede kandidater til kombinationsbehandling som initial vedligeholdelsesbehandling, og patienter med sværere sygdom kræver en mere intensiv behandlingsmetode.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di Seretide in pazienti con alterata funzionalità epatica.
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Seretide hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Si raccomanda che l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio venga controllata con regolarità.
Danish: Det anbefales, at højden måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.
Italian: BPCO Adulti una inalazione due volte al giorno
Danish: En inhalation to gange daglig
Italian: Ciò non richiede l'adozione di misure di emergenza in quanto la funzione surrenale viene recuperata in alcuni giorni come dimostrato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico.
Danish: Det kræver ikke særlige forholdsregler, idet den normaliseres på nogle få døgn jf. plasmakoncentrationsmålinger.
Italian: Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio.
Danish: Når der er opnået astmakontrol, revurderes behandlingen, og det overvejes, om patienterne skal trappes ned til behandling med inhalationssteroid alene.
Italian: Come con altre terapie inalatorie si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo l'assunzione della dose.
Danish: Som ved anden inhalationsbehandling kan paradoks bronkospasme forekomme med akut øget hvæsen efter indtagelse af dosis.
Italian: In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; ciò a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato.
Danish: Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat ved inhalation på grund af en betragtelig first pass metabolisme og høj systemisk clearance afhjulpet af cytokrom P450 3A4 i tarm og lever.
Italian: Fluticasone propionato:
Danish: Fluticasonpropionat:
Italian: Possono essere particolarmente a rischio bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni trattati con alte dosi di fluticasone (tipicamente > 1000 mcg/die).
Danish: Børn og unge under 16 år, der får høje doser fluticasonpropionat (typisk > 1000 mikg/dag), er specielt i risikogruppen.
Italian: La biodisponibilità assoluta del fluticasone propionato somministrato per via inalatoria in volontari sani varia approssimativamente fra il 10 ed il 30 % della dose nominale in base al tipo di erogatore impiegato per l'inalazione.
Danish: Efter inhalation er den absolutte biotilgængelighed hos raske personer ca. 10-30 % af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren.
Italian: COME PRENDERE SERETIDE
Danish: HVORDAN DU TAGER SERETIDE
Italian: La rimanente porzione della dose inalata può essere ingerita ma contribuisce in modo irrilevante all'esposizione sistemica a causa della bassa solubilità in acqua e del metabolismo pre-sistemico, con una disponibilità orale inferiore all'1 %.
Danish: Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt, men bidrager minimalt til den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk metabolisme, så den perorale biotilgængelighed er under 1 %.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato domanda di variazione di tipo II alla MRP, per estendere le indicazioni attualmente approvate a comprendere la terapia di mantenimento iniziale (IMT) con la combinazione a dose fissa in pazienti con asma cronica persistente.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen ansøgte om en type II-ændring gennem proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide de nu godkendte indikationer til også at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling af patienter med kronisk persisterende astma med fastdosiskombinationen.
Italian: La somministrazione di Seretide in donne che stanno allattando al seno deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il bambino.
Danish: Seretide bør kun gives til kvinder, der ammer, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos barnet.
Italian: Seretide Diskus contiene fino a 12,5 milligrammi di lattosio in ciascuna dose.
Danish: Seretide i Diskus indeholder op til 12,5 mg lactose pr. dosis.
Italian: I risultati di questo studio suggeriscono che Seretide 50/100 mcg due volte al giorno può essere preso in considerazione come terapia iniziale di mantenimento in pazienti con asma moderato persistente per i quali sia ritenuto essenziale un rapido controllo dell'asma (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Undersøgelsesresultaterne antyder, at Seretide 50/100 mikrogram 2 gange daglig kan overvejes som første vedligeholdelsesbehandling hos patienter med moderat astma, hvor der er behov for hurtig astmakontrol (se pkt.