FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, ακόμη και αν από φαρμακολογικής άποψης είναι άκρως εύλογο ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας που δρουν ως αγωνιστές του υποδοχέα 5-HT2B μπορεί να προκαλέσουν βαλβιδοπάθεια «σεροτονινεργικής αιτιολογίας» παρόμοια με εκείνη που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές αλλοιώσεις άλλων ιστών, πρέπει να σημειωθεί ότι ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας δεν είναι αγωνιστές του υποδοχέα 5-HT2B.
Lithuanian: Todėl net tais atvejais, kai farmakologiniu požiūriu tikėtina, kad paprastosios skalsės dariniai, veikdami kaip 5-HT2B receptorių agonistai, gali sukelti vadinamąją serotoninerginę vožtuvų ligą, panašią į tą, kurią sukelia kitų audinių fibroziniai pakitimai ar vėžiniai navikai, svarbu nepamiršti, kad kai kurie paprastosios skalsės dariniai nėra 5-HT2B receptorių agonistai.
Greek: έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, αίσθημα κρύου, θρόμβωση, εγκεφαλικό, γάγγραινα, νέκρωση, αγγειοσυστολή/αγγειοσπασμός, κυάνωση, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, πόνος στα άκρα, ίλιγγος, υπαισθησία, μούδιασμα, κεφαλαλγία, σύγχυση, ψευδαισθήσεις.
Lithuanian: , parestezija, skruzdėlių bėgiojimo ant odos pojūtis, dilgčiojimas, žarnyno/ galvos smegenų kraujagyslių/ periferinė/ liežuvio išemija, krūtinės angina, koronarinė širdies liga, krūtinės skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, šalčio pojūtis, trombozė, insultas, gangrena, nekrozė, kraujagyslių spindžio susiaurėjimas ir (arba) spazmai, cianozė, mialgija, mėšlungis, galūnių skausmas, galvos svaigimas, hipoastezija, tirpulys, galvos skausmas, sumišimas, haliucinacijos.
Greek: Η ίνωση εντοπίστηκε κυρίως στην περιοχή των πνευμόνων, στον οπισθοπεριτοναϊκό και καρδιακό χώρο.
Lithuanian: Pagrindinė fibrozės lokalizacija pirmiausiai yra plaučių sritis, o taip pat retroperitoninio tarpo ir širdies sritis.
Greek: Ως εκ τούτου, παρά τα θετικά συμπεράσματα των συγγραφέων σχετικά με την εξέλιξη της οπτικής οξύτητας με θεραπεία νικεργολίνης, η CHMP έκρινε ότι ελλείψει σύγκρισης με εικονικό φάρμακο ελέγχου, δεν είναι εφικτή η εξαγωγή αξιόπιστων συμπερασμάτων από τα εν λόγω κλινικά αποτελέσματα, τα οποία βασίζονταν σε ετερογενή δεδομένα που αφορούσαν μικρό αριθμό ασθενών με διαφορετικές οφθαλμικές παθήσεις.
Lithuanian: Todėl, nepaisant teigiamų autorių išvadų dėl regėjimo aštrumo padidėjimo taikant gydymą nicergolinu, CHMP laikėsi nuomonės, kad nesant palyginimo su kontroline placebo grupe, jokių patikimų išvadų, remiantis šiais klinikinių tyrimų rezultatais, kurie pagrįsti skirtingais nedidelio skaičiaus pacientų, sergančių įvairiomis akių ligomis, tyrimų duomenimis, negalima padaryti.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της νικεργολίνης στις υπό εξέταση ενδείξεις είναι πολύ περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του διαπιστωμένου κινδύνου.
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, kurie patvirtintų kliniškai reikšmingą pagal šios procedūros metu vertintas indikacijas vartojamo nicergolino veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl galima šios medžiagos nauda pacientams esant šioms indikacijoms yra mažesnė už pirmiau minėtą riziką;
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου προϊόντος
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas, atsižvelgiant į patvirtintas kiekvieno preparato indikacijas, keisti rinkodaros leidimų sąlygas arba sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ορισμένες μελέτες παρουσιάζουν μεν θετικά ευρήματα για τους μετέχοντες πληθυσμούς, αλλά δεδομένης της ανεπαρκούς μεθοδολογίας τίθεται υπό αμφισβήτηση η αξιοπιστία και η κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων τους.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad kai kurie keleto tyrimų rezultatai tirtose populiacijose yra palankūs, tačiau atsižvelgiant į netinkamą metodiką, rezultatų patikimumas ir klinikinė reikšmė yra abejotini.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη «προφύλαξη από ημικρανίες», τα διαθέσιμα δεδομένα για την ημικρανία προέρχονται από μελέτες ανοιχτής ετικέτας στις οποίες μετείχε μικρός αριθμός ασθενών (40 και 17 ασθενείς, αντίστοιχα).
Lithuanian: Dėl indikacijos „migreninio galvos skausmo profilaktika", turimi su migreniniu galvos skausmu susiję duomenys gauti atlikus atviro tyrimo modelio tyrimus su nedideliu skaičiumi pacientų (40 ir 17 pacientų).
Greek: Κατόπιν τούτου ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ερυσιβώδη όλυρα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν για τις κάτωθι αναφερόμενες ενδείξεις:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο τα συμπτώματα αυτά να αντιστοιχούν στην πραγματικότητα στην εμφάνιση εργοτισμού.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimybės, jog šie reiškiniai iš tiesų susiję su ergotizmo vystymusi.
Greek: Στις υποβληθείσες μελέτες αξιολογήθηκε η νικεργολίνη για χορήγηση από το στόμα ή παρεντερικά και ορίστηκαν ετερογενή τελικά σημεία αποτελεσματικότητας όπως: ευαισθησία στο ψύχος, περιφερική ροή αίματος, απόσταση βάδισης, άλγος, ποιότητα ζωής.
Lithuanian: Atliekant CHMP pateiktus tyrimus, buvo vertinamas peroraliniu arba parenteriniu būdu vartojamas nicergolinas ir buvo nustatyti įvairūs kritiniai atskaitos taškai, kaip antai jautrumas šalčiui, periferinio kraujo tekėjimas, nueinamas atstumas, skausmas ir gyvenimo kokybė.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περιτοναϊκή και καρδιακή ίνωση, η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αιτιώδης ρόλος της νικεργολίνης.
Lithuanian: Dėl peritoninės ir širdies fibrozės, CHMP laikėsi nuomonės, kad nicergolino vaidmens sukeliant šį nepageidaujamą reiškinį galimybės negalima atmesti.
Greek: Αξιολογήθηκαν σαράντα (40) ασθενείς με ημικρανία στο πλαίσιο ανοιχτής κλινικής μελέτης η οποία δημοσιεύθηκε μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Lithuanian: Atliekant atvirą klinikinį tyrimą, kurio duomenys gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, buvo tiriami 40 (keturiasdešimt) migrena sergančių pacientų (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικεργολίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, (žr.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα περιστατικά πνευμονικών αντιδράσεων, ο αριθμός περιστατικών που αναφέρθηκαν και η βελτίωση που παρατηρήθηκε μετά τη διακοπή λήψης της νικεργολίνης σε 10 περιστατικά χωρίς την παρουσία παράγοντα σύγχυσης συνηγορούν υπέρ της αιτιώδους σχέσης της νικεργολίνης, ιδίως σε 5 περιστατικά στα οποία η βελτίωση επιβεβαιώθηκε επίσης μέσω ακτινογραφίας ή σαρωτή.
Lithuanian: Dėl plaučių reakcijų atvejų, didėjantis tokių atvejų skaičius ir nutraukus gydymą nicergolinu nustatytas pagerėjimas 10 atvejų, kai nenustatyta jokių iškraipančių veiksnių, patvirtina nicergolino vaidmenį sukeliant šiuos nepageidaujamus reiškinius, ypač 5 atvejais, kai pagerėjimas patvirtintas ir radiografiniu tyrimu arba tyrimu skenavimo aparatu.
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η ίνωση αποτελεί σοβαρή αντίδραση, απειλητική για τη ζωή, η οποία παρατηρείται μετά από μακρόχρονη θεραπεία νικεργολίνης (φαρμάκου που χρησιμοποιείται σε ενδείξεις που απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία), το γεγονός αυτό επιδρά στην εικόνα οφέλους-κινδύνου των προϊόντων.
Lithuanian: Be to, tai, kad fibrozė yra rimta, grėsmę gyvybei kelianti reakcija, kuri pasireiškia po ilgalaikio gydymo nicergolinu (vaistas vartojamas pagal indikacijas, dėl kurių pacientams būtinas ilgalaikis gydymas) turi poveikį nicergolino preparatų naudos ir rizikos santykiui.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξέτασε το εάν ορισμένες από τις εν λόγω μελέτες θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν προς τεκμηρίωση της ένδειξης «επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II)».
Lithuanian: Tačiau CHMP apsvarstė, ar kuriuos nors iš šių tyrimų būtų galima panaudoti indikacijai „papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas" pagrįsti.
Greek: • Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικεργολίνη τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, σε περίπτωση που δεν έχουν εγκριθεί άλλες ενδείξεις στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας τους.
Lithuanian: • sustabdyti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, rinkodaros leidimo galiojimą, jei nėra kitų suteikiant rinkodaros leidimą patvirtintų tų preparatų indikacijų.
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικεργολίνη τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, τη διαγραφή των κάτωθι ενδείξεων (η ακριβής διατύπωση ενδέχεται να διαφέρει στα επιμέρους προϊόντα και χώρες), καθώς και οιασδήποτε αναφοράς στις εν λόγω ενδείξεις, εφόσον συνυπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών:
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, rinkodaros leidimo sąlygas, kad būtų išbrauktos toliau nurodytos indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai, kai yra kitų suteikiant rinkodaros leidimą patvirtintų tų preparatų terapinių indikacijų:
Greek: Ως εκ τούτου, καμία από τις μελέτες δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι τεκμηριώνει πειστικά τις αποδείξεις αποτελεσματικότητας για τις υπό εξέταση ενδείξεις.
Lithuanian: Todėl nė vieno iš šių tyrimų negalima vertinti kaip tyrimų, kurie įtikinamai patvirtina nicergolino veiksmingumą jį vartojant pagal vertinamas indikacijas.
Greek: Αναφέρθηκαν συνολικά 30 περιστατικά που συνδέονταν με ινωτικά συμβάματα.
Lithuanian: Užregistruota iš viso 30 su fibroziniais reiškiniais susijusių atvejų.
Greek: Συμπερασματικά, δεδομένων των περιστατικών που αναφέρθηκαν για μια αντίδραση που είναι δύσκολο να διαγνωστεί εγκαίρως (λόγω όψιμων συμπτωμάτων) και πιθανόν δεν αναφέρεται στην πραγματική της έκταση, της χρήσης του φαρμάκου σε εγκεκριμένη δοσολογία, σε συνδυασμό με την τεκμαιρόμενη φαρμακολογική του εικόνα, η νικεργολίνη θεωρείται ότι σχετίζεται με τον κίνδυνο ινωτικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į užregistruotus reakcijos, kurią sunku anksti diagnozuoti (jos simptomai pasireiškia vėliau) ir apie kurią tikriausiai pranešama rečiau, nei ji pasireiškia, atvejus, vaisto vartojimą patvirtintomis dozėmis bei tikėtinas jo farmakologines charakteristikas, manoma, kad nicergolinas yra susijęs su fibrozinių reakcijų rizika.
Greek: Στα αναφερθέντα περιστατικά, οι αντιδράσεις εκδηλώθηκαν με τη λήψη της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης.
Lithuanian: Dokumentais patvirtintos reakcijos pasireiškė vartojant rekomenduojamą vaisto paros dozę.
Greek: Γενικότερα, ο σχεδιασμός των μελετών ήταν επαρκής (τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο), οι διαγνώσεις διατυπώθηκαν βάσει των κριτηρίων ταξινόμησης που ίσχυαν τη στιγμή διεξαγωγής των μελετών, οι δε βασικές κλίμακες αποτελεσματικότητας είχαν καθοριστεί εκ των προτέρων (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Lithuanian: Apskritai tyrimų modeliai buvo tinkami (atsitiktinių imčių, abipusiai akli, placebu kontroliuojami), diagnozės nustatytos pagal klasifikacijos kriterijus tyrimų metu, pirminės veiksmingumo skalės apibrėžtos a priori (protinės būklės mini tyrimas (angl.
Greek: Μετά την ανασκόπηση φαρμακοεπαγρύπνησης σε εθνικό επίπεδο το 2011, νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις που αναφέρθηκαν με ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα κατέδειξαν σοβαρά περιστατικά ίνωσης και εργοτισμού, και η Γαλλία έκρινε ότι οι περιορισμένες αποδείξεις αποτελεσματικότητας δεν αντισταθμίζουν τη συγκεκριμένη ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Lithuanian: metais atliktos nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros gautuose naujuose spontaniniuose pranešimuose nurodyta, kad vartojant kai kuriuos iš šių preparatų buvo nustatyti rimti fibrozės ir ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) atvejai, ir Prancūzija nusprendė, kad šis nerimą keliantis saugumo klausimas yra svarbesnis už negausius veiksmingumo įrodymus.
Greek: Για την ένδειξη «επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud», οι υποβληθείσες μελέτες δεν αξιολογούσαν στην πραγματικότητα τη δράση της νικεργολίνης σε ασθενείς της συγκεκριμένης ένδειξης, αλλά είχαν διενεργηθεί κυρίως σε ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια.
Lithuanian: Dėl indikacijos „papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas", atliekant CHMP pateiktus tyrimus, iš tiesų nebuvo vertinamas nicergolino poveikis gydant pacientus pagal šią konkrečią indikaciją - jie atlikti su pacientais, sergančiais periferinių arterijų liga.
Greek: Η ομάδα υπογράμμισε ότι η αιτούμενη ένδειξη δεν χρησιμοποιείται πλέον στην κλινική πράξη και ότι από κλινικής άποψης δεν υπάρχουν επί του παρόντος αποδείξεις ότι υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για τη χρήση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας στη θεραπεία της γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους.
Lithuanian: Grupės nariai atkreipė dėmesį į tai, kad informaciniuose dokumentuose nurodyta indikacija nebetaikoma klinikinėje praktikoje ir kad klinikiniu požiūriu šiuo metu nėra jokių įrodymų, kad ši veiklioji medžiaga būtų reikalinga vyresnio amžiaus pacientų, kuriems diagnozuotas kognityvinis ir neurosensorinis sutrikimas, gydymo reikmėms.
Greek: Προς τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της νικεργολίνης στην επιμέρους ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της ήπιας γνωστικής έκπτωσης αγγειακής αιτιολογίας στους ηλικιωμένους» οι ΚΑΚ υπέβαλαν επίσης στοιχεία από έξι κλινικές συγκριτικές μελέτες για τη γεροντική εγκεφαλική ανεπάρκεια καθώς και μια σύντομη περιγραφή μιας μη συγκριτικής μελέτης και τριών μελετών παρατήρησης.
Lithuanian: Be to, siekdamas pagrįsti pagal konkrečią indikaciją „simptominis lengvų kraujagyslinės kilmės kognityvinių sutrikimų turinčių vyresnio amžiaus pacientų gydymas" vartojamo nicergolino veiksmingumą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė informaciją apie šešis palyginamuosius klinikinius tyrimus su sergančiaisiais senatviniu galvos smegenų kraujotakos nepakankamumu bei trumpą ne palyginamojo tyrimo ir trijų stebimųjų tyrimų aprašymą.
Greek: Αναφορικά με την αποτελεσματικότητα που συνδέεται με την ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας)», τα δεδομένα αποτελεσματικότητας προέρχονται κυρίως από δημοσιευμένες μελέτες οι οποίες είχαν διενεργηθεί σε ασθενείς με άνοια (νόσο Alzheimer, πολυεμφρακτική άνοια, αγγειακή άνοια, νόσος Parkinson κ.λπ.), παρόλο που η άνοια εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Lithuanian: Dėl nicergolino veiksmingumo, jį vartojant pagal indikaciją „simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas", daugiausia veiksmingumo duomenų pateikta remiantis publikacijomis apie tyrimus, atliktus su demencija sergančiais pacientais (Alzheimerio liga, daugiainfarktine demencija, kraujagysline demencija, Parkinsono liga ir kt.), nors demencija į šią kreipimosi procedūrą neįtraukta.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον εργοτισμό, δεν αναφέρθηκαν περιστατικά στη βάση δεδομένων των ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια που να αναφέρουν τον προτιμώμενο όρο «εργοτισμό» σε σχέση με τη νικεργολίνη.
Lithuanian: Dėl ergotizmo, rinkodaros leidimo turėtojo duomenų bazėje nebuvo nustatyta nė vieno atvejo, kuriuo būtų paminėtas su nicergolinu susijęs rekomenduojamas terminas ergotizmas (apsinuodijimas skalsėmis).
Greek: Από την ανάλυση εξαιρέθηκαν τέσσερα περιστατικά ινωτικών συμβαμάτων.
Lithuanian: Keturi fibrozinių reiškinių atvejai nebuvo įtraukti į analizę.
Greek: Για την ένδειξη «επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Στάδιο II)» δεν υποβλήθηκαν δεδομένα και, κατόπιν τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν τεκμηριώνεται.
Lithuanian: Su indikacija „papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas" susijusių duomenų nebuvo pateikta, todėl CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepagrįsta.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ουσιώδεις αυτές μεθοδολογικές ελλείψεις αποκλείουν τη δυνατότητα εξαγωγής συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης (χορηγούμενης από το στόμα ή παρεντερικά) στο σύνδρομο Raynaud, αλλά και στις περιφερικές κυκλοφορικές διαταραχές εν γένει.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl šių esminių metodologinių trūkumų negalima padaryti išvados dėl nicergolino (vartojamo peroraliniu ar parenteriniu būdu) veiksmingumo gydant Reino sindromą ir ypač periferinės kraujotakos sutrikimus.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι καμία από τις μελέτες δεν είχε σχεδιαστεί για να διερευνήσει την υπό εξέταση ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας)», και ότι μειώνεται περαιτέρω η ισχύς των δεδομένων λόγω σφαλμάτων στις δημοσιεύσεις και λόγω των διαφοροποιήσεων σε ό,τι αφορά την κατανόηση των ενδεδειγμένων κριτηρίων στα οποία στηρίζονται οι διαγνώσεις.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nė vienas iš tyrimų nebuvo atliekamas tam, kad būtų ištirtas pagal konkrečią nagrinėjamą indikaciją „simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas" vartojamo preparato poveikis ir kad duomenų patikimumą dar labiau sumažino publikacijos šališkumas bei tinkamų dabartinių diagnozių kriterijų supratimo pokyčiai.
Greek: Επιπροσθέτως, κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συνήλθε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, κατά πόσον η εν λόγω ουσία συμβάλλει στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας).
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kurio metu ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams.
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχει σαφώς καθορισμένος πληθυσμός ο οποίος να μην ανταποκρίνεται ικανοποιητικά στην τυπική θεραπεία προφύλαξης της ημικρανίας, ώστε να κρίνεται από θεραπευτικής άποψης αναγκαία η χορήγηση της εν λόγω ουσίας ως εναλλακτικής/τελευταίας γραμμής θεραπείας.
Lithuanian: Todėl grupė laikėsi nuomonės, kad nėra jokios griežtai apibrėžtos populiacijos, kurios atsakas į gydymą standartinėmis profilaktinėmis priemonėmis nuo migrenos būtų nepatenkinamas ir kurios gydymui reikėtų šios medžiagos kaip pakaitinės ar paskutinės eilės gydymo priemonės.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν νικεργολίνη δεν είναι θετική δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας), για την επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II), για την επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud, για την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας, για οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής προέλευσης και για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, naudos ir rizikos santykis taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams, taikant papildomą protarpinio šlubumo gydymą simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergantiems pacientams, taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu, taikant papildomą gydymą pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydant ūmią kraujagyslinės kilmės retinopatiją bei taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką nėra teigiamas.
Greek: Βάσει της κλινικής της εμπειρίας η ομάδα έκρινε ότι δεν υπάρχει ειδικός πληθυσμός που θα μπορούσε να ωφεληθεί στην προφύλαξη από ημικρανίες αν λάμβανε θεραπεία με τη συγκεκριμένη δραστική ουσία.
Lithuanian: Remdamiesi klinikine patirtimi, grupės nariai nusprendė, kad nėra jokios ypatingos populiacijos, kuriai gydymas šia veikliąja medžiaga taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką būtų naudingas.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, κατόπιν τούτου, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης για την ένδειξη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας)».
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad remiantis pateiktais duomenimis, jokių išvadų apie nicergolino veiksmingumą, jį vartojant pagal indikaciją „simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas", negalima padaryti.
Greek: Ο συναγωνισμός με τους υποδοχείς 5-HT2B προκαλεί την παραγωγική αντίδραση και μιτογονική δράση των κυττάρων που εκφράζουν τον εν λόγω υποδοχέα, προκαλώντας έτσι ινογένεση.
Lithuanian: Dėl agonistinio poveikio 5-HT2B receptoriams sužadinamas ląstelių su šio receptoriaus išraiška proliferacinis atsakas ir mitogeniškumas, o tai paskatina fibrogenezę.
Greek: Ωστόσο, η παροχή πληροφοριών σχετικά με τα εν λόγω συμβάματα δεν επαρκεί για την πρόληψη του κινδύνου να εμφανίσουν ορισμένοι ασθενείς ίνωση και εργοτισμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Tačiau siekiant išvengti, kad taikant gydymą kai kuriems pacientams neišsivystytų fibrozė ir ergotizmas, informavimo apie šiuos reiškinius nepakanka.
Greek: Από το σύνολο των εγκεκριμένων ενδείξεων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικεργολίνη οι ενδείξεις οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν λάβει έγκριση σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των προϊόντων):
Lithuanian: Iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, patvirtintų indikacijų su šia kreipimosi procedūra susijusios ir bent vienoje valstybėje narėje patvirtintos šios indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos):
Greek: Γενικότερα, ο διαφορετικός βαθμός συγγένειας που παρουσιάζουν οι σεροτονινεργικοί υποδοχείς με τα διάφορα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται θα μπορούσαν να εξηγήσουν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Apskritai nustatytus fibrozinių reakcijų atvejų dažnio skirtumus galima paaiškinti skirtingu serotoninerginių receptorių junglumu su skirtingais paprastosios skalsės dariniais ir vartotomis skirtingomis šių preparatų terapinėmis dozėmis.