FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Amiodaron, Chinidin
Lithuanian: Amjodaronas, chinidinas
German: Die Einnahme von Zydelig mit bestimmten Arzneimitteln kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
Lithuanian: Vartojant Zydelig su tam tikrais vaistais, jie gali nustoti veikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis.
German: Zeit (Monate)
Lithuanian: Trukmė (mėn.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf zwei Studien der Phase 3 (Studie 312-0116 und Studie 312-0119) und sechs Studien der Phasen 1 und 2.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos įvertintos remiantis dviem 3-iosios fazės tyrimais (tyrimu 312-0116 bei tyrimu 312-0119) ir šešiais 1-osios ir 2-osios fazės tyrimais.
German: Wie Zydelig aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Zydelig išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 und P-gp-Substrate
Lithuanian: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ir P-gp substratai
German: Das kanzerogene Potential von Idelalisib wurde in einer 26-wöchigen Studie an transgenen RasH2-Mäusen und in einer 2-Jahresstudie an Ratten untersucht.
Lithuanian: Galimas idelalisibo kancerogeninis poveikis buvo vertinamas 26 savaičių trukmės tyrimo su transgeninėmis RasH2 pelėmis ir 2 metų trukmės tyrimo su žiurkėmis metu.
German: Bei Patienten, die Zydelig einnahmen, sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten.
Lithuanian: Zydelig vartojantiems pacientams pasireiškė sunkios ir mirtinos infekcijos.
German: In-vitro-Wechselwirkungsdaten
Lithuanian: In vitro sąveikos duomenys
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn ein Verdacht auf Pneumonitis besteht.
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu įtariamas pneumonitas.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, neu auftretende Atemwegssymptome unverzüglich zu melden.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nedelsiant pranešti apie naujus kvėpavimo takų sutrikimų simptomus.
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Die Behandlung einer Überdosis mit Zydelig umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Lithuanian: Zydelig perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių gyvybinių organizmo būklės rodiklių ir paciento klinikinės būklės stebėjimą.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę, ir dažnį.
German: Einhundertzwölf Patienten (89,6 %) waren refraktär gegenüber ihrem letzten Behandlungsregime vor Eintritt in die Studie.
Lithuanian: Šimtas dvylika (89,6 %) tiriamųjų prieš įtraukimą į tyrimą buvo atsparūs savo paskutiniajam gydymo režimui.
German: ↑ Serumkonzentration Eine Reduktion der Colchicindosis kann erforderlich sein.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Gali reikėti mažinti kolchicino dozę.
German: Zydelig kann zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebserkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt werden:
Lithuanian: Zydelig galima vartoti gydant dviejų skirtingų tipų vėžį suaugusiesiems.
German: Die Behandlung soll fortgesetzt werden, bis eine Krankheitsprogression oder nicht vertretbare Toxizität auftritt.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.
Lithuanian: Nurykite tabletę visą.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zydelig einnehmen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Zydelig.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Zydelig in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zydelig veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
German: Die Anwendung von Zydelig während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Zydelig nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
German: Von den 53 Patienten, die kein Ansprechen zeigten, hatten 41 (32,8 %) eine stabile Erkrankung, 10 (8,0 %) hatten eine Krankheitsprogression und 2 (1,6 %) waren nicht auswertbar.
Lithuanian: Iš 53 tiriamųjų, kurie į gydymą nereagavo, 41 (32,8 %) liga buvo stabili, 10 (8,0 %) liga progresavo, o 2 (1,6 %) nebuvo galima vertinti.
German: Zydelig kann eine Lungenentzündung verursachen.
Lithuanian: Zydelig gali sukelti plaučių uždegimą.
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um Dosisempfehlungen für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung zu geben.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
German: Solange Sie Zydelig einnehmen, sollten Sie zusätzliche von Ihrem Arzt bereitgestellte Arzneimittel einnehmen, um eine bestimmte Art von Infektion zu vermeiden.
Lithuanian: Kol vartojate Zydelig, turite vartoti papildomą gydytojo skirtą vaistą vieno tipo infekcijai išvengti.
German: Nahezu alle Patienten (95,9 %) waren mit monoklonalen anti-CD20-Antikörpern vorbehandelt.
Lithuanian: Beveik visi (95,9 %) tiriamieji anksčiau buvo gydyti monokloniniais antikūnais prieš CD20.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zydelig bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Zydelig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti.
German: Untersuchungen Erhöhte Triglyceride
Lithuanian: Tyrimai Padidėjęs trigliceridų kiekis
German: Die Dauer der Prophylaxe nach der Behandlung sollte sich nach der klinischen Beurteilung richten, wobei Risikofaktoren des Patienten wie z. B. die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und eine länger andauernde Neutropenie berücksichtigt werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Sprendžiant, kiek truks profilaktika po gydymo, reikia remtis klinikine situacija ir galima atsižvelgti į paciento rizikos veiksnius, pvz., tokius kaip tuo pat metu taikomas gydymas kortikosteroidais ir ilgalaikė neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
German: Die Behandlung mit Zydelig sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine aktuelle systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion nicht initiiert werden.
Lithuanian: Gydymo Zydelig negalima pradėti pacientams, kuriems yra bet kokių esamos sisteminės bakterinės, grybelinės ar virusinės infekcijos požymių.
German: ** LNR ist definiert als Anteil der Patienten, die bei der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser der Indexläsionen einen Rückgang um ≥ 50 % erreichten.
Lithuanian: ** LAR - tai tiriamųjų, kuriems ≥ 50 % sumažėjo pažymėtųjų pažeidimų didžiausių statmenųjų skersmenų sandaugų suma, santykinė dalis.
German: Bei nahezu allen PJP-Infektionen, einschließlich der tödlichen Fälle, wurde keine PJP-Prophylaxe durchgeführt.
Lithuanian: Beveik visais atvejais PJP infekcija, įskaitant pasibaigusią mirtimi, pasireiškė, kai nebuvo taikyta PJP profilaktika.
German: Die Patienten hatten auf der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) einen medianen Score von 8.
Lithuanian: Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rodiklio mediana buvo 8.
German: Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto vartojimo nėštumo metu saugumą nėra.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 5 und 6 zusammengefasst.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinami 5 ir 6 lentelėse.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Zydelig und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Lithuanian: Nedelsdami NUTRAUKITE Zydelig vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bent viena iš šių būklių:
German: 17p-Deletion/TP53-Mutation
Lithuanian: 17p delecija/TP53 mutacija
German: Da dieses Enzym in bestimmten bösartigen weißen Blutkörperchen überaktiviert ist, tötet Zydelig durch das Blockieren dieses Enzyms die Krebszellen ab und verringert deren Anzahl.
Lithuanian: Kadangi šis fermentas tam tikrose vėžinėse baltosiose kraujo ląstelėse tampa pernelyg aktyvus, blokuodamas šį fermentą, Zydelig sunaikins ir sumažins vėžinių ląstelių skaičių.
German: Am häufigsten wurden Infektionen der Atemwege und septische Ereignisse festgestellt.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė kvėpavimo sistemos infekcijos ir sepsio reiškiniai.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Idelalisib auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie idelalisibo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
German: CYP3A/P-gp-Inhibitoren
Lithuanian: CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 3 und 4 zusammengefasst.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinami 3 ir 4 lentelėse.
German: Einnahme von Zydelig zusammen mit anderen Arzneimitteln Zydelig darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie informiert, dass dies unbedenklich ist.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zydelig Zydelig negalima vartoti su kitais vaistais, jeigu gydytojas nenurodė, kad tai saugu.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Exposition bei dieser Patientenpopulation erhöht ist, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena, nes šiai populiacijai, ypač pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, tikėtina didesnė ekspozicija.
German: Holen Sie unverzüglich bei Ihrem Arzt oder der nächsten Notaufnahme Rat ein.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos į savo gydytoją arba artimiausią greitosios medicinos pagalbos skyrių.
German: Elektrokardiographisch
Lithuanian: Elektrokardiograma
German: Klinische Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Idelalisib
Lithuanian: Klinikinės rekomendacijos, taikomos vartojimui kartu su idelalisibu
German: 61,2 (38,1; NE)
Lithuanian: 61,2 (38,1; NP)
German: Stevens-Johnson-Syndrom/ toxische epidermale Nekrolyse
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė
German: Unverändertes Idelalisib machte 23 % der im Urin wiedergefundenen Gesamtradioaktivität nach 48 Stunden aus und 12 % der im Stuhl wiedergefundenen Gesamtradioaktivität nach 144 Stunden.
Lithuanian: Nepakitęs idelalisibas sudarė 23 % viso radioaktyvumo, pašalinto su šlapimu per 48 valandas, ir 12 % viso radioaktyvumo, pašalinto su išmatomis per 144 valandas.
German: ALPHA-1-ADRENOZEPTOR-ANTAGONISTEN
Lithuanian: ALFA 1 ADRENORECEPTORIŲ ANTAGONISTAI Alfuzozinas
German: Pneumonitis und organisierende Pneumonie
Lithuanian: Pneumonitas ir besiorganizuojanti pneumonija
German: Patienten mit einer CMV-Virämie, bei denen keine entsprechenden klinischen Anzeichen einer CMV-Infektion vorliegen, sind sorgfältig zu überwachen.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra CMV viremija be susijusių CMV infekcijos klinikinių požymių, reikia atidžiai stebėti.
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien betrug 3,0.
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymo būdų mediana buvo 3,0.
German: Placebo + R
Lithuanian: Placebas + R
German: Das mediane OS einschließlich der langfristigen Nachbeobachtung sämtlicher FL-Patienten betrug 61,2 Monate.
Lithuanian: BI mediana, įskaitant visų FL sergančių tiriamųjų ilgalaikį kontrolinį stebėjimą, buvo 61,2 mėnesio.
German: Erhöhungen der Transaminase-Werte im Serum korrelierten mit Lebernekrosen bei Hunden, wurden bei Ratten aber nicht beobachtet.
Lithuanian: Šunims serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas koreliavo su kepenų nekroze, tačiau žiurkėms nenustatytas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode als zweite Verhütungsmethode anwenden, da derzeit nicht bekannt ist, ob Idelalisib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzt.
Lithuanian: Hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi papildomai naudoti barjerinį metodą kaip antrą kontracepcijos metodą, kadangi kol kas nežinoma, ar idelalisibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
German: Alle Patienten waren refraktär gegenüber Rituximab, und 124 der 125 Patienten waren refraktär gegenüber mindestens einem alkylierenden Wirkstoff.
Lithuanian: Visi tiriamieji buvo atsparūs gydymui rituksimabu, o 124 iš 125 tiriamųjų buvo atsparūs bent vienam alkilinančiajam preparatui.
German: Lymphozytose**
Lithuanian: Limfocitozė**
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui:
German: 20,9 (20,9; NE)
Lithuanian: 20,9 (20,9; NP)
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Idelalisib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar idelalisibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: In Studien, die 13 Wochen und länger dauerten, wurden bei Ratten oder Hunden keine Leberfunktionsstörungen oder chronische Erhöhung der Transaminase-Werte beobachtet.
Lithuanian: Atliekant 13 savaičių ar ilgesnius tyrimus, žiurkėms ar šunims sutrikusios kepenų funkcijos ar lėtinio transaminazių aktyvumo padidėjimo nenustatyta.
German: Das mediane OS einschließlich der langfristigen Nachbeobachtung sämtlicher 125 Patienten betrug 48,6 Monate.
Lithuanian: BI mediana, įskaitant visų 125 tiriamųjų ilgalaikį kontrolinį stebėjimą, buvo 48,6 mėnesio.
German: Nur Patienten, für die Daten aus der Untersuchung zu Studienbeginn und ≥ 1 auswertbare Untersuchung nach Studienbeginn vorlagen, wurden in diese Analyse einbezogen.
Lithuanian: Į šią analizę įtraukti tik tiriamųjų, kuriems buvo atliktas ir pradinis įvertinimas, ir ≥ 1 vertinimui tinkamas įvertinimas po pradinio įvertinimo, duomenys.
German: Die Analyse des PFS beruhte auf der Auswertung durch eine IRC.
Lithuanian: IBLP analizė atlikta atsižvelgiant į NPK vertinimą.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Idelalisib und 1 Monat lang nach Beendigung der Behandlung eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą idelalisibo vartojimo metu ir 1 mėnesį po gydymo baigimo (žr. 4.6 skyrių).
German: Das Risiko für eine P-gp-Hemmung im Gastrointestinaltrakt, die zu einer erhöhten Exposition der für intestinales P-gp empfindlichen Substrate wie Dabigatranetexilat führen kann, kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: P-gp slopinimo virškinimo trakte, dėl kurio gali padidėti jautrių žarnyno P-gp substratų, tokių kaip dabigatrano eteksilatas, ekspozicija, rizikos atmesti negalima.
German: Eine Degeneration der Samenkanälchen in den Hoden wurde in Studien, die 2 bis 13 Wochen dauerten, nach wiederholter Gabe bei Hunden und Ratten beobachtet, aber nicht in Studien, die 26 Wochen und länger dauerten.
Lithuanian: Sėklidžių sėklinių latakų degeneracija nustatyta atliekant 2-13 savaičių trukmės kartotinių dozių tyrimus su šunimis ir žiurkėmis, tačiau atliekant 26 savaičių ir ilgesnės trukmės tyrimus nenustatyta.
German: Idelalisib in klinisch üblichen Konzentrationen wird zu 93-94 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Lithuanian: Nuo 93 % iki 94 % idelalisibo jungiasi su žmogaus plazmos baltymais esant kliniškai būdingai koncentracijai.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen (einschließlich Pneumocystis-jiroveciiPneumonie und CMV)*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos (įskaitant Pneumocystis jirovecii sukeltą plaučių uždegimą ir CMV)*
German: Fehlbildungen wurden bei Expositionen, die mindestens dem 12-fachen der Exposition beim Menschen auf Grundlage der AUC entsprachen, beobachtet.
Lithuanian: Sklaidos defektai nustatyti, kai ekspozicija nuo 12 kartų viršijo ekspoziciją žmogui pagal AUC.
German: Bei einer Dosis, die dem 2,7-fachen der maximal empfohlenen Dosis entsprach, kam es zu keiner Verlängerung des QT/QTc-Intervalls durch Idelalisib (d. h. < 10 ms).
Lithuanian: Vartojant dozėmis, 2,7 karto didesnėmis už maksimalią rekomenduojamą dozę, idelalisibas QT/QTc intervalo nepailgino (t. y.
German: Basierend auf den Befunden im Tier kann Idelalisib zur Schädigung des Fetus führen.
Lithuanian: Remiantis patirtimi su gyvūnais, idelalisibas gali pakenkti vaisiui.
German: Die mediane Zeit von der Diagnose der CLL bis zur Randomisierung betrug 8,5 Jahre.
Lithuanian: Trukmės mediana nuo LLL diagnozės iki atsitiktinės imties sudarymo buvo 8,5 metų.
German: Die Idelalisib-Exposition im Plasma (Cmax und AUC) ist zwischen 50 mg und 100 mg etwa proportional zur Dosis und bei mehr als 100 mg unterproportional zur Dosis.
Lithuanian: Idelalisibo ekspozicija plazmoje (Cmax ir AUC) yra maždaug tiesiogiai proporcinga dozės atžvilgiu vartojant nuo 50 mg iki 100 mg ir mažiau nei tiesiogiai proporcinga dozės atžvilgiu vartojant daugiau nei 100 mg.
German: Bei Patienten, die die Behandlung mit Idelalisib mit einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen haben, kam es bei 26% zu einem erneuten Anstieg der ALT/AST-Werte.
Lithuanian: 26 % pacientų, kuriems buvo atnaujintas gydymas mažesnėmis idelalisibo dozėmis, pakartotinai padidėjo ALT/AST aktyvumas.
German: Unter Idelalisib sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten, darunter opportunistische Infektionen wie Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) und Infektionen mit dem Cytomegalievirus (CMV).
Lithuanian: Vartojant idelalisibą, pasireiškė sunkios ir mirtinos oportunistinės infekcijos, pvz., Pneumocystis jirovecii plaučių uždegimas (PJP) ir citomegaloviruso (CMV) infekcija.
German: Da die CYP3A4-Hemmung in vitro irreversibel war, ist zu erwarten, dass es nach Beendigung der Anwendung von Idelalisib mehrere Tage dauert, bis sich die Enzymaktivität normalisiert hat.
Lithuanian: In vitro CYP3A4 slopinimas buvo negrįžtamas, todėl tikėtina, kad sustabdžius idelalisibo vartojimą fermentų aktyvumas vėl taps normalus po kelių dienų.
German: Bei pulmonaler arterieller Hypertonie:
Lithuanian: Arterinei plaučių hipertenzijai gydyti:
German: Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • Erhöhte Blutfettwerte
Lithuanian: Taip pat kraujo tyrimai gali rodyti: • padidėjusį riebalų kiekį kraujyje.
German: Dies kommt bei ca. zwei Dritteln der Patienten mit CLL vor, die mit Idelalisib als Monotherapie behandelt werden, und bei einem Viertel der Patienten mit CLL, die mit Idelalisib als Kombinationstherapie behandelt werden.
Lithuanian: Tai pasireiškia maždaug dviem trečdaliams LLL sergančių pacientų, kuriems taikoma idelalisibo monoterapija, ir ketvirtadaliui LLL sergančių pacientų, kuriems taikoma sudėtinė idelalisibo terapija.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientams, kad tabletę nurytų visą.
German: Bei der CLL wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab) bei Patienten angewendet, die bestimmte Hochrisikofaktoren aufweisen oder bei denen die Krebserkrankung nach mindestens einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist.
Lithuanian: Sergant LLL, gydymas Zydelig taikomas kartu su kitu vaistu (rituksimabu), pacientams, kuriems yra tam tikrų didelės rizikos veiksnių, arba pacientams, kurių vėžys atsinaujino po mažiausiai vieno ankstesnio gydymo.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų suvestinė pateikiama 7 lentelėje.
German: Im Vergleich zu Rituximab + Placebo führte die Behandlung mit Idelalisib + Rituximab zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen sowohl beim körperlichen Wohlbefinden, sozialen Wohlbefinden und funktionellen Wohlbefinden als auch auf der leukämiespezifischen Subskala des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU) und zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei Angst, Depression und normalen Aktivitäten, die mit dem Fragebogen EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) bewertet wurden.
Lithuanian: Gydymas idelalisibu + rituksimabu, palyginti su gydymu placebu + rituksimabu, sąlygojo statistiškai ir kliniškai reikšmingą fizinės būklės, socialinės gerovės ir funkcinės būklės pagerėjimą, taip pat Vėžio gydymo funkcinio įvertinimo leukemijai specifinėse poskalėse: leukemijos (FACT-LEU) vertinimo priemonėse ir statistiškai bei kliniškai reikšmingą nerimo, depresijos ir įprastos veiklos pagerėjimą, vertinant pagal EuroQoL penkių funkcijų vertinimo (EQ-5D) klausimyną.
German: Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung bei einer zweiten Spezies wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi kitoms rūšims tyrimų neatlikta.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
German: 19,4 (12,3; NE)
Lithuanian: 19,4 (12,3; NP)
German: • wenn Sie allergisch gegen Idelalisib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija idelalisibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Idelalisib induzierte entzündliche Veränderungen sowohl bei Ratten als auch bei Hunden.
Lithuanian: Idelalisibas žiurkėms ir šunims sukėlė uždegiminių pokyčių.
German: Bei Laboruntersuchungen kann sich in den ersten Wochen der Behandlung ein Anstieg der weißen Blutkörperchen („Lymphozyten" genannt) in Ihrem Blut zeigen.
Lithuanian: Pirmąsias kelias gydymo savaites laboratoriniai tyrimai gali rodyti, kad Jūsų kraujyje padaugėjo baltųjų kraujo kūnelių (vadinamų „limfocitais").
German: Jedoch kam es durch Idelalisib zu keiner Hemmung der üblichen Wirtsreaktion auf Staphylococcus aureus und zu keiner Verstärkung der myelosuppressiven Wirkung von Cyclophosphamid.
Lithuanian: Tačiau idelalisibas neslopino normalaus organizmo atsako į Staphylococcus aureus ir nesustiprino mielosupresinio ciklofosfamido poveikio.
German: ANZ 1.000 bis < 1.500/mm3
Lithuanian: ANS nuo 1 000 iki < 1 500/mm3
German: Es wurden keine Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung in die klinischen Studien mit Idelalisib eingeschlossen.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, į idelalisibo klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
German: Diese beobachtete Lymphozytose ist eine pharmakodynamische Wirkung und sollte nicht als Krankheitsprogression angesehen werden, wenn weitere klinische Befunde fehlen.
Lithuanian: Pastebėta limfocitozė yra farmakodinaminis poveikis ir, jei nėra kitų klinikinių duomenų, ji neturi būti laikoma progresuojančios ligos požymiu.
German: Idelalisib und GS-563117 sind Substrate von P-gp und BCRP.
Lithuanian: Idelalisibas ir GS-563117 yra P-gp ir BCRP substratai.
German: Idelalisib war nicht mutagen im Ames-Test zur mikrobiellen Mutagenese, wirkte nicht klastogen im In-vitro-Chromosomenaberrationstest mit Lymphozyten aus menschlichem peripherem Blut und zeigte keine Genotoxizität im In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Test.
Lithuanian: Idelalisibas nesukėlė mutacijų mikroorganizmų mutagenezės (Ames) tyrimo metu, neturėjo klastogeninio poveikio in vitro chromosomų pokyčių tyrimo metu naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus ir nebuvo genotoksiškas in vivo tyrime su žiurkių mikrobranduolių ląstelėmis.
German: • Rifabutin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose
Lithuanian: • rifabutiną, vaistą vartojamą bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti;
German: Es wird eine klinische Überwachung auf verstärkte Anzeichen/Symptome der Kortikosteroid-Wirkungen empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti, ar nesustiprėjo kortikosteroidų poveikiui būdingi požymiai arba simptomai.