FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos seleccionados tinham de ter tido pelo menos um ponto de registo de sintoma de refluxo ácido às 2 semanas.
Finnish: Valituissa tutkimuksissa piti olla vähintään yksi happorefluksioireen seuranta-ajankohta 2 viikon kohdalla.
Portuguese: Confusão (sobretudo em doentes com predisposição, bem como o agravamento destes sintomas previamente existentes)
Finnish: Hallusinaatiot Sekavuus (erityisesti altistuneilla potilailla, sekä näiden oireiden paheneminen siinä tapauksessa, että niitä oli jo ennestään)
Portuguese: Comentários
Finnish: Huomautuksia
Portuguese: Nenhum dos 6 estudos referidos em cima proporciona dados que apoiem a proposta de indicação e a duração do tratamento que não pudessem ter sido derivados dos outros 11 estudos fornecidos com o pedido.
Finnish: Yksikään kuudesta yllä mainitusta tutkimuksesta ei tarjoa ehdotetun käyttöaiheen ja hoidon keston tueksi tietoja, joita ei olisi voitu saada muista hakemuksessa toimitetusta 11 tutkimuksesta.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de CONTROLOC Control CONTROLOC Control contém lecitina de soja.
Finnish: Tärkeää tietoa CONTROLOC Control -valmisteen sisältämistä aineista CONTROLOC Control sisältää soijalesitiiniä.
Portuguese: CSR = Relatório de Estudo Clínico, N = Número de Doentes, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidina, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidina, bid =duas vezes por dia
Finnish: CSR = kliininen tutkimusraportti, N = potilaiden määrä, Eso = esomepratsoli, Lan = lansopratsoli, Niz = nitsatidiini, Ome = omepratsoli, Pan = pantopratsoli, Pla = lumelääke, Ran = ranitidiini, k.v.
Portuguese: ANTES DE TOMAR CONTROLOC CONTROL
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT CONTROLOC CONTROL -VALMISTETTA
Portuguese: Alívio dos sintomas de DRGE Estádio A-D
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin oireiden lievittäminen vaiheissa A-D
Portuguese: O estudo concluiu que pantoprazol 20 mg apresenta a tendência de aliviar mais rapidamente os sintomas durante os primeiros 7 dias de tratamento, em comparação com o omeprazol 10 mg, apesar de não terem sido determinadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos após 7 dias, 4 semanas ou 8 semanas de tratamento.
Finnish: Tutkimuksessa pääteltiin, että pantopratsoli 20 mg:n taipumuksena on lievittää oireita nopeammin hoidon ensimmäisten seitsemän vuorokauden aikana verrattuna omepratsoli 10 mg:aan, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja seitsemän vuorokauden, neljän viikon tai kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Portuguese: As insuficiências deste estudo são as mesmas que as descritas em cima relativamente ao estudo BF010: a ausência do dia 14 limita o valor deste estudo no contexto de medicamento não sujeito a receita médica em que o doente tomaria a iniciativa de consultar o médico caso não obtivesse um alívio dos sintomas ao 14.º dia.
Finnish: Tutkimuksen puutteet ovat samat kuin yllä kuvatussa BF010-tutkimuksessa: 14. päivän tietojen puuttumisen vuoksi tutkimuksen arvo on rajallinen reseptittömässä käytössä, jossa potilas ilmoittaisi lääkärille, elleivät oireet lievene 14 vuorokauden kuluttua.
Portuguese: A semi-vida do principal metabolito (cerca de 1,5 h) não é muito superior à do pantoprazol.
Finnish: Päämetaboliitin puoliintumisaika (noin 1,5 h) ei ole juurikaan pidempi kuin pantopratsolilla.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA RECUSA DA REIVINDICAÇÃO DE UM ANO DE EXCLUSIVIDADE DOS DADOS APRESENTADOS PELA EMEA
Finnish: LIITE IV EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET TIETOJA KOSKEVAN VUODEN PITUISEN YKSINOIKEUDEN HYLKÄÄMISELLE
Portuguese: Ao tomar CONTROLOC Control com outros medicamentos CONTROLOC Control pode impedir o funcionamento adequado de outros medicamentos.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö CONTROLOC Control saattaa estää joidenkin muiden lääkkeiden kunnollisen tehon.
Portuguese: CONTROLOC Control pode reduzir a absorção de substâncias activas cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico (por exemplo, cetoconazol).
Finnish: CONTROLOC Control saattaa vähentää sellaisten vaikuttavien aineiden imeytymistä, joiden biologinen hyötyosuus on riippuvainen mahan pH-arvosta (esim. ketokonatsoli).
Portuguese: O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P450.
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta.
Portuguese: Aumento dos enzimas hepáticos (transaminases, γ-GT)
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suureneminen (transaminaasit, γ-GT)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lecitina de soja.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijalesitiiniä.
Portuguese: Não pode ser excluída a interacção de pantoprazol com outras substâncias metabolizadas pelo mesmo sistema enzimático.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta pantopratsolin ja muiden saman entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden välillä ei voida poissulkea.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, à soja ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai apuaineille (ks. kohta 6.1).
Portuguese: muito frequentes: afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 100 utilizadores pouco frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 1.000 utilizadores raros: afecta entre 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores muito raros: afecta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: ilmenee yli 1 käyttäjällä kymmenestä yleiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä sadasta melko harvinaiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä tuhannesta harvinaiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta hyvin harvinaiset: ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Portuguese: Contudo, pode tomar CONTROLOC Control com antiácidos (por exemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destas substâncias), se necessário.
Finnish: Voit kuitenkin tarvittaessa käyttää CONTROLOC Control -valmistetta antasidien (esim. magaldraatti, alginaatti, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa.
Portuguese: o CHMP concluiu que os estudos BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309 apresentados pelo requerente e em relação aos quais se reivindica a exclusividade dos dados durante um ano, não são relevantes nem necessários para a classificação de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como "medicamento não sujeito a receita médica".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakijan toimittamat tutkimukset BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309, joiden osalta haetaan vuoden pituista yksinoikeutta tietoihin, eivät ole merkityksellisiä ja tarpeen CONTROLOC Control 20 mg:n enterotablettien luokittelemiseksi lääkkeeksi, josta ei edellytetä lääkemääräystä.
Portuguese: Uma vez que a dose terapêutica para o ser humano é inferior, não é provável a ocorrência de efeitos adversos sobre a tiróide.
Finnish: Koska ihmisen hoitoannos on pieni, ei kilpirauhaseen kohdistuvia haittavaikutuksia ole odotettavissa.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA RECUSA DA REIVINDICAÇÃO DE UM ANO DE EXCLUSIVIDADE DOS DADOS APRESENTADOS PELA EMEA
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET TIETOJA KOSKEVAN VUODEN PITUISEN YKSINOIKEUDEN HYLKÄÄMISELLE
Portuguese: Foi demonstrado que a co-administração de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg com omeprazol (40 mg uma vez por dia) ou atazanavir 400 mg com lansoprazol (dose única de 60 mg) a voluntários saudáveis resultou na redução substancial da biodisponibilidade do atazanavir.
Finnish: On osoitettu, että atatsanaviirin (300 mg) / ritonaviirin (100 mg) ja omepratsolin (40 mg kerran vuorokaudessa) tai atatsanaviirin (400 mg) ja lansopratsolin (60 mg:n kerta-annos) antaminen samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille vähensi atatsanaviirin biologista hyötyosuutta huomattavasti.
Portuguese: Para além do estudo BGI022 (CSR 257/2004), o requerente fez também referência ao estudo MEX020 (CSR 200/2004).
Finnish: Hakija viittasi tutkimuksen BGI022 (CSR 257/2004) lisäksi tutkimukseen MEX020 (CSR 200/2004).
Portuguese: Objectivo secundário
Finnish: Toissijainen tavoite
Portuguese: - Reacções alérgicas graves (raras): Reacções de hipersensibilidade, as chamadas reacções anafilácticas, choque anafiláctico e angioedema.
Finnish: - Vakavia allergisia reaktioita (harvinaisia): Yliherkkyysreaktiot, nk. anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Portuguese: observado em voluntários idosos comparativamente aos indivíduos mais jovens não foi clinicamente relevante.
Finnish: AUC- ja Cmax-arvojen hienoinen suureneminen iäkkäillä vapaaehtoisilla nuorempiin koehenkilöihin verrattuna ei ollut kliinisesti merkittävää.
Portuguese: Crianças e adolescentes CONTROLOC Control não deve ser utilizado por crianças e jovens com menos de 18 anos de idade.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää CONTROLOC Control -valmistetta.
Portuguese: Prevê-se que cerca de 5% dos doentes venham a sofrer de reacções adversas medicamentosas (RAMs).
Finnish: On odotettavissa, että noin 5 %:lle potilaista tulee haittavaikutuksia.
Portuguese: N.º do estudo (N.º CSR)
Finnish: Tutkimus N:o (CSR N:o)
Portuguese: Local de fabrico Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Alemanha
Finnish: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Saksa
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta.
Portuguese: A eliminação renal representa a principal via de excreção (cerca de 80%) para os metabolitos de pantoprazol; o restante é eliminado nas fezes.
Finnish: Pantopratsolin metaboliitit eliminoituvat pääasiassa munuaisten kautta (noin 80 %), loput poistuvat ulosteen mukana.
Portuguese: Pan 20, Ran 300 uma vez por dia semanas
Finnish: Pan 20, Ran 300 kerran vuorokaudessa viikkoa
Portuguese: semanas
Finnish: viikkoa
Portuguese: Não foram fornecidos dados sobre o dia 14 neste estudo.
Finnish: Tutkimuksessa ei ollut 14. päivän tietoja.
Portuguese: - Frequência desconhecida: alucinações, confusão (sobretudo nos doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue.
Finnish: - Esiintymistiheys tuntematon: hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), natriumin määrän väheneminen veressä.
Portuguese: Num ensaio de 2 anos de duração, foi observado um ligeiro aumento das alterações neoplásicas da tiróide no grupo de ratos tratado com a dose mais elevada (200 mg/kg).
Finnish: Yhdessä kaksivuotisessa tutkimuksessa havaittiin kilpirauhasen neoplastisten muutosten hieman lisääntyneen suurinta annosta (200 mg/kg) saaneilla rotilla.
Portuguese: No ambiente acídico das células parietais, o pantoprazol é convertido na sua forma activa, uma sulfenamida cíclica, que inibe o enzima H+, K+-ATPase, ou seja, a etapa final da produção de ácido clorídrico no estômago.
Finnish: Pantopratsoli muuttuu aktiiviseksi muodokseen, sykliseksi sulfenamidiksi, parietaalisolujen happamassa ympäristössä, missä se estää H+, K+-ATPaasi-entsyymiä, eli suolahapon muodostuksen viimeistä vaihetta mahalaukussa.
Portuguese: Qualidade de vida, Tempo até ao alívio da azia
Finnish: Elämänlaatu, närästyksen lievittämiseen kulunut aika
Portuguese: 421 O pantoprazol foi eficaz e bem tolerado
Finnish: 421 Pantopratsoli oli tehokasta ja hyvin siedettyä
Portuguese: Muito raro
Finnish: Hyvin harvinaiset
Portuguese: Metabolismo e excreção
Finnish: Metabolia ja erittyminen
Portuguese: O CHMP reviu os dados clínicos apresentados, tendo em conta as disposições do artigo 74.º-A da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para apoiar a classificação de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como "medicamento não sujeito a receita médica".
Finnish: Hakija tarkisti toimitetut kliiniset tiedot ottaen huomioon muutetun direktiivin 2001/83/EY 74 a artiklan määräykset tukeakseen CONTROLOC Control 20 mg:n enterotablettien luokittelemista reseptittömäksi lääkevalmisteeksi.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar quaisquer medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias activas: - cetoconazol (utilizado para infecções fúngicas) - varfarina e fenprocoumon (utilizados para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä: - ketokonatsoli (käytetään sienitulehdusten hoitoon) - varfariini ja fenprokumoni (käytetään veren ohentamiseen ja veritulppien ehkäisyyn).
Portuguese: O pantoprazol é quase exclusivamente metabolizado no fígado.
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu lähes yksinomaan maksassa.
Portuguese: Estudos pré-clínicos não revelaram quaisquer indícios de fertilidade diminuída ou efeitos teratogénicos (ver secção 5.3).
Finnish: Prekliinissä tutkimuksissa ei havaittu näyttöä hedelmällisyyden heikkenemisestä tai teratogeenisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Pan 10, 20, 40, Pla semanas
Finnish: Pan 10, 20, 40, Pla viikkoa
Portuguese: Nos estudos em animais (ratos) 5 mg/kg foi o NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - Nível sem efeito adverso observado) observado para a embriotoxicidade.
Finnish: Eläinkokeissa (rotilla) 5 mg/kg oli se annostaso, jota käytettäessä ei havaittu alkiotoksisuuteen liittyviä haittavaikutuksia.
Portuguese: Após a administração de pantoprazol a doentes com insuficiência hepática (classes A, B e C segundo Child-Pugh), os valores da semi-vida aumentaram para entre 3 e 7 h e os valores de AUC aumentaram num factor de 3-6, enquanto a Cmáx.
Finnish: Kun maksan vajaatoimintaa sairastavat (Child-Pugh-luokat A, B ja C) käyttivät pantopratsolia, puoliintumisajat pitenivät 3-7 tuntiin ja AUC-arvot suurenivat 3-6-kertaisiksi, kun taas Cmax-arvo suureni vain vähän, 1,3-kertaiseksi, verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Portuguese: Como o pantoprazol se liga ao enzima distal relativamente ao nível dos receptores celulares, pode inibir a secreção de ácido clorídrico, independentemente da estimulação por outras substâncias (acetilcolina, histamina, gastrina).
Finnish: Koska pantopratsoli sitoutuu entsyymiin distaalisesti reseptoritasoon nähden, se voi estää suolahapon eritystä riippumatta muiden aineiden (asetyylikoliini, histamiini, gastriini) stimulaatiosta.
Portuguese: De entre os 17 estudos fornecidos pelo requerente, os 6 estudos seguintes formavam a base do pedido do requerente relativo à exclusividade dos dados:
Finnish: Hakijan toimittamista 17 tutkimuksesta seuraavat kuusi tutkimusta olivat perustana hakijan hakemalle tietoja koskevalle yksinoikeudelle:
Portuguese: Após 14 e 28 dias, obteve-se um alívio completo da azia entre 62,9% a 88,6% e 68,1% a 92,3% dos doentes, respectivamente.
Finnish: 14 päivän jälkeen närästys loppui kokonaan 62,988,6 %:lla ja 28 päivän jälkeen 68,1-92,3 %:lla potilaista.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes no estudo publicado M3-316, o qual comparou a eficácia de 20 e 40 mg de pantoprazol no tratamento dos sintomas de DRGE.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin julkaistusta M3-316-tutkimuksesta, jossa verrattiin 20 ja 40 mg:n pantopratsolin tehokkuutta ruokatorven refluksitaudin oireiden hoidossa.
Portuguese: Nestes estudos, a percentagem de doentes com alívio completo da azia após 7 dias variou entre 54,0% e 80,6% no grupo do pantoprazol.
Finnish: Näissä tutkimuksissa sellaisten potilaiden osuus, joiden närästys loppui kokonaan 7 päivän jälkeen, vaihteli välillä 54,0-80,6 % pantopratsoliryhmässä.
Portuguese: Na tabela abaixo os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a seguinte classificação de frequência.
Finnish: Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on esitetty seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti:
Portuguese: - o pedido se baseia nos resultados de 17 estudos clínicos para apoiar a eficácia clínica e a segurança.
Finnish: - kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden tukemiseksi hakemus perustuu 17 kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
Portuguese: Nycomed GmbH Local de fabrico Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Finnish: Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Portuguese: COMO CONSERVAR CONTROLOC Control Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Finnish: CONTROLOC CONTROL -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Portuguese: O estudo incluiu uma fase de tratamento C; dias 29-56, porém, mais uma vez, esta fase não é relevante para a indicação de medicamento não sujeito a receita médica, que não deve ter uma duração superior a 28 dias.
Finnish: Tutkimukseen sisältyi C-tutkimusvaihe, 29.-56. vuorokaudet, mutta tämä ei ole merkityksellistä enintään 28 vuorokauden reseptittömän käyttöaiheen kannalta.
Portuguese: Tome sempre CONTROLOC Control exactamente conforme descrito neste folheto informativo.
Finnish: Käytä CONTROLOC Control -valmistetta juuri sen verran kuin tässä selosteessa sanotaan.
Portuguese: Excipiente: contém 1,06 microgramas de lecitina de soja por comprimido gastrorresistente.
Finnish: Apuaine: Yksi enterotabletti sisältää 1,06 mikrogrammaa soijalesitiiniä.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta.
Portuguese: Aumento da temperatura corporal; Edema periférico
Finnish: Ruumiinlämmön kohoaminen Ääreisturvotus
Portuguese: Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, fenprocoumon ou varfarina), é recomendado monitorizar o tempo de protrombina/ INR após o início, no final ou durante o final da utilização irregular de pantoprazol.
Finnish: Jos potilas siis käyttää kumariiniantikoagulantteja (esim. fenoprokumonia tai varfariinia), suositellaan protrombiiniajan/INRarvon mittaamista pantopratsolin käytön aloittamisen ja lopettamisen jälkeen sekä pantopratsolin epäsäännöllisen käytön yhteydessä.
Portuguese: Co-administração com atazanavir (ver secção 4.5).
Finnish: Käyttö yhdessä atatsanaviirin kanssa (ks. kohta 4.5).
Portuguese: De entre os 17 estudos fornecidos para apoiar o pedido, os 11 estudos seguintes não formavam a base do pedido do requerente relativo à exclusividade dos dados:
Finnish: Hakemuksen tueksi toimitetusta 17 tutkimuksesta seuraavat 11 tutkimusta eivät olleet perustana hakijan hakemalle tietoja koskevalle yksinoikeudelle:
Portuguese: O metabolito principal, tanto no soro como na urina, é o desmetilpantoprazol, que é conjugado com o sulfato.
Finnish: Päämetaboliitti sekä seerumissa että virtsassa on desmetyylipantopratsoli, joka konjugoituu sulfaatin kanssa.
Portuguese: Como resultado, um aumento ligeiro a moderado no número das células endócrinas específicas (ECL) no estômago é observado numa minoria de casos durante o tratamento a longo prazo (hiperplasia adenomatosa si mples).
Finnish: Tämän seurauksena mahalaukun spesifisten endokriinisolujen (ECL-solujen) määrä suurenee hieman tai kohtalaisesti pienellä osalla potilaista pitkäkestoisen hoidon aikana (yksinkertaisesta adenomatoidiseen hyperplasiaan).
Portuguese: Blisters de Alumínio/Alumínio contendo 7 ou 14 comprimidos gastrorresistentes ou blisters de Alumínio/Alumínio com reforço de cartão contendo 7 ou 14 (2x7) comprimidos gastrorresistentes.
Finnish: Alu/Alu-läpipainopakkaukset, sisältävät 7 tai 14 enterotablettia tai Alu/Alu-läpipainopakkaukset kartonkivahvistuksella, sisältävät 7 tai 14 enterotablettia.
Portuguese: Hiperlipidemias e aumento dos lípidos (triglicéridos, colesterol);
Finnish: Hyperlipidemiat ja rasva-arvojen (triglyseridit, kolesteroli) suureneminen Painon muutokset
Portuguese: O estudo BY1023/BGI022 foi destacado em particular.
Finnish: Korostettiin erityisesti tutkimusta BY1023/BGI022.
Portuguese: Não existem sintomas conhecidos de sobredosagem.
Finnish: Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita.
Portuguese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Alemanha
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Saksa
Portuguese: Ao tomar CONTROLOC Control com alimentos e bebidas Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido antes de uma refeição.
Finnish: CONTROLOC Control -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera ennen ateriaa.
Portuguese: Apesar de não ter sido observada qualquer interacção durante a administração concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.
Finnish: Vaikka kliinisissä farmakokinetiikkatutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia pantopratsolin ja fenprokumonin tai varfariinin samanaikaisen käytön aikana, INR-arvon (International Normalised Ratio) muutoksia on raportoitu yksittäisissä tapauksissa, kun näitä lääkeaineita on käytetty samanaikaisesti, valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Portuguese: Após 7 dias, a percentagem de doentes com alívio completo da regurgitação ácida variou entre 61,5% e 84,4%, após 14 dias variou entre 67,7% e 90,4% e, após 28 dias, variou entre 75,2% e 94,5%, respectivamente.
Finnish: 7 päivän jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla happaman mahansisällön takaisinnousu loppui kokonaan, oli 61,5-84,4 %, 14 päivän jälkeen osuus oli 67,7-90,4 % ja 28 päivän jälkeen
Portuguese: 375 O pantoprazol foi não inferior ao lansoprazol após 4 semanas de tratamento
Finnish: 375 Pantopratsoli oli neljän viikon hoidon jälkeen yhtä tehokasta kuin lansopratsoli
Portuguese: O requerente sublinhou que estes estudos demonstravam a eficácia num cenário de medicamento não sujeito a receita médica em relação à proposta de indicação e posologia relacionada, a qual difere da do medicamento sujeito a receita médica.
Finnish: Hakija korosti, että nämä tutkimukset osoittivat lääkevalmisteen tehokkuuden reseptittömässä käytössä ehdotetun käyttöaiheen ja siihen liittyvän annostuksen suhteen.
Portuguese: A justificação do requerente baseou-se em 6 estudos "não publicados", 5 estudos completos e um estudo publicado apenas na forma de resumo, os quais foram fornecidos para apoiar o pedido (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309).
Finnish: Tutkimukset on toimitettu hakemuksen tueksi (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309).
Portuguese: - tem mais de 55 anos de idade e está submetido a um tratamento diário com medicamentos não sujeitos a receita médica para a indigestão - tem mais de 55 anos de idade e apresenta sintomas novos ou recentemente alterados - teve previamente uma úlcera gástrica ou se foi submetido a uma cirurgia do estômago - tem problemas hepáticos ou icterícia (amarelecimento da pele ou olhos) - consulta regularmente o seu médico devido a queixas ou doenças graves - vai ser submetido a uma endoscopia ou a um teste respiratório denominado teste de C-ureia.
Finnish: - olet yli 55-vuotias ja oireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina - sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai sinulle on tehty vatsaleikkaus - sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (iholla tai silmissä) - käyt säännöllisesti lääkärissä vakavien sairauksien hoidon vuoksi - olet menossa tähystystutkimukseen tai C-ureahengitystestiin.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante o período de aleitamento.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää imetyksen aikana.
Portuguese: Os estudos FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006 demonstraram resultados semelhantes, e também a superioridade de 20 mg de pantoprazol em comparação com 300 mg de ranitidina no tratamento de sintomas de refluxo.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin tutkimuksista FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006, joissa myös pantopratsoli 20 mg oli ranitidiini 300 mg:aa tehokkaampaa refluksioireiden hoidossa.
Portuguese: Revestimento Hipromelose Povidona K25
Finnish: Povidoni K25