FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: McEvoy m.fl. 1989 rapporterade data från en korttidsstudie av 12 patienter med LEMS som visar att administrering av amifampridin i doser upp till 100mg/dag under en tid av 3 dagar hade effekt för att behandla autonoma och motoriska LEMS-symtom.
Estonian: McEvoy jt (1989) avaldasid lühiajalise uuringu andmed 12 LEMSiga patsiendil ning näitasid, et amifampridiini manustamisel annustes kuni 100 mg ööpäevas 3 päeva jooksul oli preparaat tõhus LEMSi autonoomsete ja motoorsete sümptomite leevendamisel.
Swedish: Placebo (n=13)
Estonian: Platseebo (n = 13)
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 60 mg per dag (dvs. sammanlagt sex tabletter som ska tas med mellanrum under dagen).
Estonian: Suurim soovitatav annus on 60 mg ööpäevas (kokku kuus tabletti, mis on jagatud eri manustamiskordade vahel).
Swedish: Djurstudier som undersökte reproduktions- och utvecklingstoxicitet i samband med amifampridin har utförts på råttor och kaniner med doser upp till 75mg/kg/dag.
Estonian: Loomkatseid amifampridiini reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamiseks viidi läbi rottide ja küülikutega, kasutades annuseid kuni 75 mg/kg ööpäevas.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT FIRDAPSE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FIRDAPSE
Swedish: I farmakologiska säkerhetsstudier på råttor har man inte sett några effekter på andningsapparaten vid doser på upp till 10 mg/kg eller på det centrala nervsystemet vid doser på upp till 40 mg/kg.
Estonian: Rottide ohutuseuuringutes ei täheldatud respiratoorse süsteemiga seotud toimeid annustega kuni 10 mg/kg ega kesknärvisüsteemiga seotud toimeid annustega kuni 40 mg/kg.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du märker någon av de här biverkningarna.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete tekkel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Swedish: Du och din läkare bör diskutera risker och fördelar med att fortsätta ta FIRDAPSE under amning.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga FIRDAPSE kasutamise jätkamise riskide ja kasutegurite üle imetamise ajal.
Swedish: NAT-generna är höggradigt polymorfa och leder till fenotyper med varierande acetyleringsaktivitetshastigheter från långsamma till snabba.
Estonian: NAT-geenid on väga polümorfsed ja nende fenotüüpide puhul atsetüülimise aktiivsus varieerub aeglasest kiireni.
Swedish: Efter det 4 dagar långa dubbelblinda behandlingsavbrottet bibehöll patienter som behandlades med amifampridinfosfat muskelstyrka jämfört med patienter som behandlades med som uppvisade försämrad muskelstyrka.
Estonian: 4-päevase topeltpimeda ärajätuperioodi järel säilis amifampridiinfosfaadiga ravitud patsientide lihastugevus võrreldes platseebot saanud patsientidega, kellel ilmnes lihastugevuse nõrgenemise ilminguid.
Swedish: Dessa ämnen inkluderar de flesta antidepressiva medel (tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare), neuroleptika (fentiaziner och butyrofenoner), meflokin, bupropion och tramadol (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Nende ainete hulka kuulub enamik antidepressante (tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), neuroleptikumid (fenotiasiinid ja butürofenoonid), meflokviin, bupropioon ja tramadool (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: Koncentrationerna i vävnaderna är i allmänhet lika med eller högre än koncentrationerna i plasma, med störst koncentration i exkretionsorgan (lever, njurar och mag-tarmkanal) och vissa vävnader med körtelfunktion (tårkörtlar, salivkörtlar, slemkörtlar, hypofys och sköldkörtel).
Estonian: Kontsentratsioonid kudedes on üldiselt sarnased plasmakontsentratsioonidele või kõrgemad ning suurimad on kontsentratsioonid erituselundites (maksas, neerudes ja seedetraktis) ja teatavates näärme funktsiooniga kudedes (pisara-, sülje-, limanäärmed, hüpofüüs ja kilpnääre).
Swedish: b SGI är en 7-punktsskala som bedömmer det globala intrycket av studiebehandlingens verkan
Estonian: b SGI on 7-punktine skaala, mis hindab uuringu ravi mõju üldist tunnetust (1 = kohutav kuni 7 = suurepärane).
Swedish: • Korea (rörelsestörningar), myokloni (muskelkramper eller ryckningar).
Estonian: • korea (liikumishäire), müokloonia (lihasspasm või -tõmblus);
Swedish: Den genomsnittliga koffeinacetylatorkvoten för dessa 12 försökspersoner som fick fyra eskalerande doser var 0,408 och 0,172 för snabba respektive långsamma acetylatortyper.
Estonian: Nendel 12 uuringus osalejal, kellele manustati nelja eskaleeritud annust, olid kofeiini atsetüülimise keskmine suhtarv kiiretel atsetüülijatel 0,408 ja aeglastel 0,172.
Swedish: En diagnos av schwannom ska övervägas för patienter med symptom såsom en massa som är smärtsam vid palpering eller symptom som liknar en kompressiv neuropati.
Estonian: Švannoomi diagnoosimist tuleb kaaluda patsientidel, kellel esineb sümptomeid, nagu kompamisel valulik mass, või kompressiivsele neuropaatiale sarnaseid sümptomeid.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad FIRDAPSE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar FIRDAPSE Hur du tar FIRDAPSE
Estonian: Mis ravim on FIRDAPSE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne FIRDAPSE kasutamist Kuidas FIRDAPSEt kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Sanders m.fl. 1998 lade fram uppgifter om effekt och säkerhet för behandling med amifampridin i doser upp till 100mg/dag av 45 patienter med LEMS som i genomsnitt behandlades under 31 månader.
Estonian: Sanders jt (1998) kirjeldasid amifampridiini tõhusus- ja ohutusandmeid kuni 100 mg annuste ööpäevasel manustamisel 45-le LEMSiga patsiendile keskmiselt 31 kuu vältel.
Swedish: • Epilepsi
Estonian: • Epilepsia.
Swedish: Hur FIRDAPSE ska förvaras
Estonian: Kuidas FIRDAPSEt säilitada
Swedish: Symtomatisk behandling av Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) hos vuxna.
Estonian: Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi (LEMS) sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Swedish: Ett sekundärt effektmått var ändringen från baslinjen Dag 4 i CGI-I-poäng, vilken fastställdes av de behandlande läkarna.
Estonian: Efektiivsuse teisene tulemusnäitaja oli muutus algväärtustest päeva 4 CGI-I skooris, mida määratlesid raviarstid.
Swedish: Det är okänt om amifampridin utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas amifampridiin eritub rinnapiima.
Swedish: Vid en två år lång foderstudie av karcinogenicitet hos råttor orsakade amifampridin små men statistiskt dosrelaterade ökningar i incidensen av schwannom hos båda könen, samt endometrial carcinom i honor.
Estonian: Kaheaastases kartsinogeensuse dieediuuringus põhjustas amifampridiin väikest, kuid statistiliselt olulist švannoomide suurenemist seoses annusega mõlema soo puhul ja naistel emakakeha vähi korral.
Swedish: På grundval av amifampridins farmakodynamiska egenskaper är samtidig användning med sultoprid eller andra läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning (t.ex. disopyramid, cisprid, domperidon, rifampicin och ketokonazol) kontraindicerad eftersom denna kombination kan resultera i en förhöjd risk för ventrikulär takykardi, särskilt torsade de pointes (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Estonian: Amifampridiini farmakodünaamilisi omadusi arvesse võttes on kooskasutamine sultopriidiga või teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT-intervalli pikenemist (nt disopüramiid, tsisapriid, domperidoon, rifampitsiin ja ketokonasool), vastunäidustatud, sest selline kombinatsioon võib viia ventrikulaarse tahhükardia, eriti aga torsades de pointes'i riski suurenemisele (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Swedish: Erfarenheterna av överdosering är begränsade.
Estonian: Üleannustamise kohta on kliinilisi andmeid vähe.
Swedish: Fastande (n=45)
Estonian: Tühja kõhuga (N = 45)
Swedish: Vid en två år lång foderstudie av karcinogenicitet hos råttor behandlade med amifampridin observerades godartade och maligna schwannom (se avsnitt 5.3).
Estonian: Kaheaastases kartsiongeensusuuringus täheldati amifampridiiniga ravitud rottidel healoomulisi ja pahaloomulisi švannoome (vt lõik 5.3).
Swedish: Amifampridin var inte genotoxiskt vid ett standardmässigt batteri av tester in vitro och in vivo.
Estonian: Amifampridiin ei olnud in vitro ja in vivo katsetes standardpatareis genotoksiline.
Swedish: Den farmakodynamiska profilen för amifampridin har undersökts för en lång rad doser.
Estonian: Amifampridiini farmakodünaamilist profiili on uuritud erinevate annuste korral.
Swedish: • Ökad svettning, kallsvett
Estonian: • suurenenud higistamine, külm higi.
Swedish: Fördelen med fortsatt behandling med amifampridin bör övervägas för varje patient som utvecklar en schwannom.
Estonian: Amifampridiiniga ravi jätkamine tuleb iga švannoomiga patsiendi puhul üle vaadata.
Swedish: I denna fyra dagar långa studie randomiserades (1:1) patienterna till amifampridinfosfat (vid patientens optimala dos) eller placebo Dag 0.
Estonian: Selles neljapäevases uuringus randomiseeriti patsiente (1:1) saama päeval 0 amifampridiinfosfaati (patsiendi optimaalse annusena) või platseebot.
Swedish: Hos patienter som lider av denna sjukdom minskar frisättningen av ett kemiskt ämne kallat acetylkolin som normalt förmedlar nervsignalerna till muskeln, och muskeln kan inte ta emot några eller alla av nervens signaler.
Estonian: Selle haiguse all kannatavatel patsientidel on häiritud keemilise aine atsetüülkoliini vabanemine, mis vahendab närviimpulsse lihastele, mistõttu osad või kõik närvisignaalid ei jõua lihaseni.
Swedish: Även om metaboliten är inaktiv i kaliumkanaler är potentiella offtarget-effekter på grund av ackumulering inte kända.
Estonian: Kuigi metaboliidil puudub toime kaaliumikanalitesse, ei ole kuhjumisest tingitud võimalikud sihtmärgivälised toimed teada.
Swedish: Avbryt behandlingen och konsultera omedelbart din läkare om du drabbas av något av följande:
Estonian: Ravi tuleb katkestada ja pöörduda kohe oma arsti poole, kui on tekkinud:
Swedish: Resultaten från in vitro-studien på CYP450-hämning indikerar att amifampridin sannolikt inte spelar någon roll vid metabolismbaserade kliniska läkemedelsinteraktioner i samband med hämning av CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- och CYP3A4-metabolism av samtidigt administrerade läkemedel.
Estonian: In vitro CYP450 inhibeerimise uuringu tulemuste kohaselt ei osale amifampridiin tõenäoliselt ainevahetusel põhinevates kliinilistes ravimite koostoimetes, mis on seotud CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4 kaudu toimuva samaaegselt manustatavate ravimite metabolismi pärssimisega.
Swedish: Denna sjukdom är en störning som påverkar överföringen av nervimpulser till muskler och orsakar muskelsvaghet.
Estonian: See haigus kahjustab närviimpulsside ülekannet lihastele, mille tagajärjeks on lihasnõrkus.
Swedish: Krampanfall, korea, myokloni, dåsighet, kraftlöshet, trötthet, huvudvärk
Estonian: Psühhiaatrilised häired unehäired, ärevus teadmata krambid, korea, müokloonia, uimasus, nõrkus, väsimus, peavalu teadmata
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är parestesi (som perifera och peribukala parestesier) och gastrointestinala störningar (som epigastralgi, diarré, illamående och buksmärtor).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on paresteesiad (nt perifeersed ja peribukaalsed paresteesiad) ja seedetrakti häired (nt epigastralgia, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu).
Swedish: t 1/2 (tim)
Estonian: t 1/2 (h)
Swedish: Ämnen som är potenta hämmare av enzymer som metaboliserar läkemedel (se avsnitt 5.2) Potenta cytokrom P450 (CYP450)-enzymhämmare som cimetidin och ketokonazol hämmar sannolikt inte amifampridins metabolism via humana N-acetyltransferasenzymer (NAT), vilket resulterar i ökad exponering för amifampridin.
Estonian: Ained, mis pärsivad olulisel määral ravimpreparaate metaboliseerivate ensüümide toimet (vt lõik 5.2) Tugevad ensüümi tsütokroom P450 (CYP450) inhibiitorid (nt tsimetidiin, ketokonasool) tõenäoliselt ei pärsi amifampridiini metabolismi inimese N-atsetüültransferaasi ensüümide (NAT) toimel, mistõttu suureneks kokkupuude amifampridiiniga.
Swedish: Med hänsyn till risken för påtagligt ökad exponering för läkemedel måste patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion övervakas noggrant.
Estonian: Võttes arvesse märkimisväärselt suurenenud ravimi kokkupuuteriski, tuleb neeru- või maksakahjustusega patsiente hoolikalt jälgida.
Swedish: Intensiteten och förekomsten för de flesta biverkningarna beror på hur stor dos du tar.
Estonian: Enamiku kõrvaltoimete tugevus ja esinemissagedus sõltub teile määratud annusest.
Swedish: För amifampridin saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor.
Estonian: Amifampridiini kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Swedish: 3-N-acetylmetabolitexponeringen vid AUC0-∞ var upp till 6,8 gånger högre hos långsamma adetylerare och upp till 4 gånger högre hos snabba acetylerare vid allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Estonian: 3-N-atsetüülitud metaboliidi ekspositsioon AUC0-∞ järgi oli aeglastel atsetüülijatel kuni 6,8 korda suurem ja kiiretel atsetüülijatel kuni 4 korda suurem võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant övervaka hur FIRDAPSE fungerar för dig och kan bli tvungen att ändra dosen av läkemedel som du tar.
Estonian: Teie raviarst jälgib tähelepanelikult FIRDAPSE toimet ja võib vajaduse korral muuta teie teiste ravimite annuseid.
Swedish: Akut överdosering manifesterar sig bland annat i kräkningar och buksmärta.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tekivad muuhulgas oksendamine ja kõhuvalu.
Swedish: I en prospektiv, placebokontrollerad, randomiserad studie av 26 patienter med Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) rapporterades klinisk effekt för amifampridin i den högsta dos som rekommenderas som standard, 60mg/dag (Sanders m.fl. 2000).
Estonian: Prospektiivses, platseebokontrolliga ja randomiseeritud uuringus kahekümne kuue Lamberti-Eatoni müasteenilist sündroomi (LEMS) põdeva patsiendiga näidati amifampridiini kliinilist tõhusust standardse soovitatava maksimumannuse (60 mg ööpäevas) kasutamisel (Sanders jt 2000).
Swedish: QMG vid baslinje.
Estonian: QMG algväärtuste kohta.
Swedish: Denna utvärdering gjordes i en dubbelblindad, randomiserad, crossover-studie i fas 1 för att definiera EKG-påverkan av amifampridinfosfat vid dessa doser jämfört med placebo och moxifloxacin (en positiv kontroll) hos friska män och kvinnor som är långsamma acetylerare (n=52).
Estonian: See hindamine toimus I faasi topeltpimedas randomiseeritud ristuvuuringus amifampridiinfosfaadi toime kindlaksmääramiseks EKG-le neis annustes võrreldes platseebo ja moksifloksatsiini (positiivne kontrollrühm) kasutamisega tervetel meestel ja naistel, kes on aeglased atsetüülijad (n = 52).
Swedish: Patienter som nyligen har genomfört immunmodulerande terapier (t.ex. azatioprin, mykofenolat, cyklosporin), rituximab, intravenöst immunoglobulin G och plasmaferes uteslöts ur studien.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kes olid hiljuti kasutanud immunomoduleerivat ravi (näiteks asatiopriini, mükofenolaati, tsüklosporiini), rituksimabi, intravenoosset immunoglobuliini G ja plasmafereesi.
Swedish: En ask innehåller 100 tabletter (10 strips med 10 tabletter var).
Estonian: Üks karp sisaldab 100 tabletti, mis on jaotatud 10 ravimilehele 10 tableti kaupa.
Swedish: Man såg ingen påverkan av amifampridinfosfat på hjärtfrekvens, atrioventrikulär överledning eller hjärtdepolarisering mätt med hjärtfrekvens, PR och QRS-intervalldurationer.
Estonian: Amifampridiinfosfaat ei avaldanud mõju südame löögisagedusele, atrioventrikulaarsetele juhteteedele ega südame depolarisatsioonile mõõdetuna südame löögisageduse ning PR- ja QRS-intervallide pikkusega.
Swedish: Din läkare kan öka den här dosen långsamt, först till 5 mg (en halv tablett) fyra gånger dagligen (dvs. 20 mg per dag).
Estonian: Teie raviarst võib seda annust aeglaselt suurendada algul 5 mg (poole tableti) kaupa nelja korrani päevas (20 mg ööpäevas).
Swedish: Vita, runda tabletter, platta på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan.
Estonian: Valge ümmargune tablett lameda pinnaga ühel küljel ja poolitusjoonega teisel küljel.
Swedish: (tim) medelvärde (S.D.), spridning t1/2
Estonian: (h), keskmine (standardhälve), vahemik t1/2
Swedish: Störd hjärtrytm, hjärtklappning
Estonian: Südame häired südame rütmihäired, südamepekslemine teadmata
Swedish: Skillnaderna i skenbar terminal halveringstid för eliminering i plasma var 3-4-faldiga mellan försökspersoner i födoeffektstudien.
Estonian: Toidu mõju uuringus olid plasma eliminatsiooni näiva lõpliku poolväärtusaja erinevused uuringus osalejate vahel 3-4-kordsed.
Swedish: Däremot påverkades exponeringsnivåerna av 3-N-acetylmetaboliter i större utsträckning av nedsatt njurfunktion än de för amifampridin.
Estonian: Seevastu 3-N-atsetüülitud metaboliidi ekspositsiooni mõjutas neerukahjustus suuremal määral kui amifampridiini ekspositsiooni.
Swedish: Ingen påverkan av amifampridinfosfat observerades på hjärtrepolarisering bedömt utifrån QTc-intervallet.
Estonian: Amifampridiinfosfaadil puudus toime südame repolarisatsioonile, hinnatuna QTc-intervalli põhjal.
Swedish: Tala om att du tar FIRDAPSE för varje läkare som du konsulterar.
Estonian: Teavitage FIRDAPSE võtmisest kõiki arste, kellega ravi ajal kokku puutute.
Swedish: Genomsnittliga 3-N-acetylamifampridin PK-parametrar
Estonian: 3-N-atsetüülitud amifampridiini keskmised farmakokineetilised parameetrid
Swedish: • tillsammans med läkemedel som har en terapeutisk dos som ligger nära den maximala säkra dosen,
Estonian: • koos ravimitega, mille korral raviannuste ja suurima ohutu annuse erinevused on väikesed;
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita, runda tabletter, platta på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan.
Estonian: Kuidas FIRDAPSE välja näeb ja pakendi sisu Valge ümmargune tablett, lameda pinnaga ühel küljel ja poolitusjoonega teisel küljel.
Swedish: QMG-poänga
Estonian: QMG-skoorida
Swedish: Om biverkningar förekommer bör dosökningarna avbrytas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb annuse suurendamine katkestada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: FIRDAPSE används för att behandla symtom av en nerv- och muskelsjukdom som kallas Lambert-Eatons myastena syndrom eller LEMS hos vuxna.
Estonian: FIRDAPSEt kasutatakse sümptomite ravimiseks täiskasvanutel närvide ja lihaste haiguse puhul, mida nimetatakse Lamberti-Eatoni müasteeniliseks sündroomiks (LEMS).
Swedish: Läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv sekretion Det finns inte några data om vilken effekt amifampridin har på metabolism eller aktiv sekretion av andra läkemedel.
Estonian: Ainevahetuse või aktiivse sekretsiooni abil elimineeritavad ravimpreparaadid Amifampridiini toime kohta teiste ravimpreparaatide ainevahetusele või aktiivsele sekretsioonile andmed puuduvad.
Swedish: Att inrätta ett patientregister för Lambert-Eatons myastena syndrom enligt definitionen i RMP som även innehåller effektmått.
Estonian: Moodustada Lamberti-Eatoni müasteenilist sündroomi põdevate patsientide register riskijuhtimise plaanis sätestatu järgi, mh hõlmatakse ka tõhususe näitajad.
Swedish: En fördubblad ökning av tiden för att nå Cmax (Tmax) observerades vid närvaro av föda.
Estonian: Täis kõhuga manustamisel täheldati, et Cmax-i saavutamiseks kulunud aeg (Tmax) pikenes 2 korda.
Swedish: • Lugnande medel (till exempel barbiturater).
Estonian: • rahustid (nt barbituraadid).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FIRDAPSE 10 mg tabletter
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS FIRDAPSE 10 mg tabletid
Swedish: Ett beslut om att administrera prokonvulsiva läkemedel eller läkemedel som sänker tröskeln för epileptiska anfall samtidigt bör övervägas noggrant mot bakgrund av de allvarliga risker som är förknippade med detta.
Estonian: Otsus lisada raviskeemile prokonvulsante või epileptilist läve alandavaid aineid peab seotud riskide tõsidust arvesse võttes olema hoolikalt läbi mõeldud.
Swedish: Risken för kramper är dosberoende och högre hos patienter med riskfaktorer som sänker tröskeln för epileptiska anfall, inklusive vid användning i kombination med andra läkemedel som är kända för att sänka tröskeln för epileptiska anfall (se avsnitt 4.5).
Estonian: Hoogude tekkerisk on annusest sõltuv ja on epileptilist läve alandavate riskiteguritega patsientidel tõusnud; soodustav tegur on ka kooskasutamine teiste ravimitega, mis teadaolevalt langetavad epileptilist läve (vt lõik 4.5).
Swedish: Startdosen är 5 mg amifampridin (en halv tablett) tre gånger dagligen (dvs. 15 mg per dag).
Estonian: Algannus on 5 mg (pool tabletti) amifampridiini kolm korda ööpäevas (15 mg ööpäevas).
Swedish: På grund av biverkningar som dåsighet, yrsel, kramper och dimsyn kan amifampridin emellertid ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Estonian: Amifampridiin võib põhjustada kõrvaltoimeid (nt unisus, peapööritus, krambid ja nägemise hägustumine), millel võib olla kerge või mõõdukas toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Swedish: Biverkningarna anges i sjunkande allvarlighetsgrad inom respektive frekvensgruppering.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Amifampridin medförde ingen oönskad reaktion på fertiliteten hos råtthannar eller råtthonor vid doser upp till 75 mg/kg/dag, och ingen effekt på utveckling eller fertilitet sågs efter födseln hos de behandlade djurens avkomma.
Estonian: Annustega kuni 75 mg/kg ööpäevas ei olnud amifampridiinil kõrvaltoimeid isaste ega emaste rottide fertiilsusele, samuti ei täheldatud sellel toimeid ravitud loomade järglaste sünnijärgsele arengule ega fertiilsusele.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar FIRDAPSE.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne FIRDAPSE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 15 mg amifampridin per dag, som kan ökas i steg om 5 mg var fjärde till var femte dag.
Estonian: Soovitatav algannus on 15 mg amifampridiini ööpäevas, mida võib suurendada iga 4…5 päeva järel 5 mg kaupa maksimumannuseni 60 mg ööpäevas.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Estonian: Kitsa terapeutilise aknaga ravimpreparaatide samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjda nivåer av leverenzym (transaminaser)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine teadmata
Swedish: Det finns inte några data om amifampridins farmakokinetik hos barn (se avsnitt 4.2).
Estonian: Amifampridiini farmakokineetika kohta lastel andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
Swedish: Acetylatorfenotyp Snabb Långsam Snabb Långsam Snabb Långsam Snabb Långsam Genomsnittliga PK-parametrar för amifampridin
Estonian: Kiire Aeglane Kiire Aeglane Kiire Aeglane Amifampridiini keskmised farmakokineetilised parameetrid
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinensstudie avsedd att utvärdera effekten och verkan hos amifampridinfosfat i patienter med LEMS genomfördes i vuxna patienter som var minst 18 år gamla (n=26).
Estonian: Topeltpime, platseebokontrolliga, randomiseeritud ärajätu-uuring, et hinnata amifampridiinfosfaadi tõhusust ja ohutust Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomiga patsientidel viidi läbi 18-aastaste või vanemate täiskasvanud patsientide seas (n = 26).
Swedish: Det finns inte några data om amifampridins farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Estonian: Amifampridiini farmakokineetika kohta maksakahjustusega patsientidel andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: • Tramadol (ett smärtstillande medel).
Estonian: • tramadool (valuvaigisti);
Swedish: Dosökningarna bör avbrytas om biverkningar eller EKG-avvikelser observeras.
Estonian: Annuse suurendamine tuleb katkestada ükskõik millise kõrvaltoime tekkel või EKG kõrvalekalde ilmnemisel.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile.