FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore as Diclofenac epolamine tablets and the reference product diclofenac epolamine granules for solution are different oral pharmaceutical formulations, and because literature data show that the food effect on Cmax of diclofenac is not only dependent on the drug substance but also on the formulation, in this case, bioequivalence can only be concluded if bioequivalence is shown under fed as well as fasted conditions.
Slovak: Teda vzhľadom na to, že tablety diklofenak epolamínu a granulát diklofenak epolamínu na perorálny roztok v referenčnom lieku sú odlišné perorálne liekové formy a keďže údaje z literatúry dokazujú, že vplyv jedla na Cmax diklofenaku nezávisí len od látky lieku, ale aj od formy, v tomto prípade sa môže vyvodiť záver o biologickej rovnocennosti len v prípade, ak sa biologická rovnocennosť preukáže v podmienkach užívania lieku s jedlom, ako aj v podmienkach užívania lieku nalačno.
English: Although it was argued by the applicant that a failure of bioequivalence under fasting state is predictive of a failure of bioequivalence under fed state based on the submitted literature, the CHMP was of the view that the reverse argument could not be upheld i.e that bioequivalence under fasting state is predictive of bioequivalence under fed state, without any evidence to support it.
Slovak: Hoci žiadateľ argumentoval, že neprítomnosť biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno predpokladá na základe predloženej literatúry neprítomnosť biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom, výbor CHMP dospel k názoru, že nemožno trvať na opačnom argumente bez akéhokoľvek dôkazu na jeho podporu, t. j. že biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku nalačno predpokladá biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania lieku s jedlom.
English: This was a single-dose openlabel randomised 2x2 crossover study of acceptable design.
Slovak: Bola to otvorená randomizovaná skrížená štúdia 2 x 2 s prijateľným rozvrhom, v ktorej sa podávala jedna dávka.
English: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Slovak: Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
English: The applicant submitted data from one bioequivalence study of diclofenac epolamine tablets vs. Flector granules for oral solution in healthy volunteers under fasted conditions.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej štúdie biologickej rovnocennosti tabliet diklofenak epolamínu s granulátom na perorálny roztok Flector u zdravých dobrovoľníkov v podmienkach užívania lieku nalačno.
English: However the objecting EU Member States argued that the effect of food on Cmax may be formulationdependent in the case of diclofenac, and that from the available evidence the potential difference in bioavailability (Cmax decrease of up to 70%) may reach such a high level so as to compromise the safe and effective use of the drug.
Slovak: Namietajúce členské štáty EÚ však argumentovali, že vplyv jedla na Cmax môže v prípade diklofenaku závisieť od formy a že na základe dostupných dôkazov môže potenciálny rozdiel v biologickej dostupnosti (pokles
English: Chen et al (2015)2 reported a 69% reduction in Cmax for a buffered potassium solution vs a 28% reduction for a potassium tablet, in the fed state vs. fasted state.
Slovak: (2015)2 uvádzajú 69 % zníženie Cmax v prípade pufrovaného draselného roztoku v porovnaní s 28
English: According to Desjardins et al (2015)1, there was 60% decrease in Cmax for a diclofenac acid capsule, compared to a 43% decrease in Cmax for a potassium tablet, in the fed state vs fasted.
Slovak: (2015)1 sa zistil 60 % pokles Cmax v prípade kapsuly kyseliny diklofenakovej v porovnaní so 43 % poklesom Cmax v prípade tablety obsahujúcej draselnú soľ v podmienkach užívania lieku s jedlom v porovnaní s užívaním lieku nalačno.
English: No food-effect study was identified with Diclofenac epolamine.
Slovak: V prípade diklofenak epolamínu nebola identifikovaná žiadna štúdia skúmajúca vplyv jedla.
English: The potential serious risk to public health (PSRPH) concern was maintained, and the procedure was referred by the RMS to the CMDh.
Slovak: Výhrada týkajúca sa potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie sa nevyriešila a referenčný členský štát predložil tento postup koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh).
English: The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
Slovak: Cmax pozorované pri užívaní lieku s jedlom je v rozsahu 21
English: Therefore the CHMP is of the opinion that the bioequivalence of Diclofenac epolamine tablets and the reference product diclofenac epolamine granules for solution has not been demonstrated for this Article 10(1) marketing authorisation application, since bioequivalence cannot be concluded in the absence of a bioequivalence study in the fed state.
Slovak: 1 sa nepreukázala biologická rovnocennosť tabliet diklofenak epolamínu s granulátom diklofenak epolamínu na perorálny roztok v referenčnom lieku, keďže záver o biologickej rovnocennosti sa nemôže vyvodiť pri absencii štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
English: Benefit-risk assessment and discussion
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika a diskusia
English: The therapeutic indication of Lartruvo is:
Slovak: Terapeutická indikácia lieku Lartruvo je:
English: However, this remains higher in the investigational arm.
Slovak: Tento však ostáva vyšší v skúšobnej skupine.
English: Even the post-discontinuation therapy is balanced.
Slovak: Dokonca aj liečba po prerušení je vyvážená.
English: STS is a disease which encompasses a wide range of different tumour histologies, some of them with different prognosis and specific treatments.
Slovak: STS je ochorenie, ktoré zahŕňa široký rozsah rôznych nádorových histológií, pričom niektoré z nich majú odlišnú prognózu a špecifické terapie.
English: The results of the ANNOUNCE study confirmed the safety profile seen in the previous phase II study.
Slovak: Výsledky štúdie ANNOUNCE potvrdili bezpečnostný profil pozorovaný v predchádzajúcej štúdii vo fáze II.
English: Baseline patient and disease characteristics appeared overall well balanced.
Slovak: Zdá sa, že východiskové charakteristiky pacientov a ochorenia boli celkovo dobre vyvážené.
English: The EC requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Slovak: Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
English: It is plausible that a different rate of several histologies between the two studies could have had an impact in the dissimilar efficacy observed.
Slovak: Je pravdepodobné, že odlišná miera niekoľkých histológií medzi týmito dvomi štúdiami mohla ovplyvniť odlišnú pozorovanú účinnosť.
English: The subgroup analyses do not reveal any subgroup of interest where there could be some benefit.
Slovak: Analýzy podskupín neodhaľujú žiadnu podskupinu, ktorá by bola predmetom záujmu a v ktorej by sa mohol pozorovať nejaký prínos.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisation for Lartruvo.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolenia na uvedenie lieku Lartruvo na trh.
English: Furthermore, there was no clinical benefit in key secondary efficacy endpoints.
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval klinický prínos v kľúčových sekundárnych parametroch účinnosti.
English: In addition, the rate of (consolidated) musculoskeletal pain was similar between the 2 treatment arms.
Slovak: Okrem toho, miera (konsolidovaná) muskuloskeletálnej bolesti bola medzi týmito dvomi liečebnými skupinami podobná.
English: The heterogeneity could also play a role in the two studies.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách by mohla hrať úlohu aj heterogenita.
English: In January 2019, the marketing authorisation holder communicated to the European Medicines Agency high level preliminary results of the JGDJ study.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v januári 2019 informoval Európsku agentúru pre lieky o predbežných výsledkoch vysokej úrovne zo štúdie JGDJ.
English: All anaphylactic reactions occurred during the first olaratumab infusion.
Slovak: Všetky anafylaktické reakcie sa vyskytli počas prvej infúzie olaratumabu.
English: The baseline characteristics appear to be evenly balanced, both in histology and disease at randomization.
Slovak: Zdá sa, že východiskové charakteristiky sú rovnomerne vyvážené, pokiaľ ide o histológiu aj ochorenie pri randomizácii.
English: Favourable effects
Slovak: Priaznivé účinky
English: All the sensitivity analyses carried out in the ANNOUNCE study, both in the ITT population an in the LMS group, point in the same direction (no favourable effect of olaratumab).
Slovak: Všetky analýzy citlivosti vykonané v štúdii ANNOUNCE, v ITT populácii aj v skupine s LMS, sa uberajú rovnakým smerom (žiadny priaznivý účinok olaratumabu).
English: Unfavourable effects
Slovak: Nepriaznivé účinky
English: No difference was observed in any of the other secondary endpoints analysed in the ITT population.
Slovak: Nepozoroval sa rozdiel v žiadnom z iných sekundárnych parametrov analyzovaných v ITT populácii.
English: The study gave rise to concerns about lack of efficacy, because it did not meet the primary objective to prolong survival in the overall population or in the leiomyosarcoma sub-population.
Slovak: Štúdia vyvolala výhrady týkajúce sa nedostatočnej účinnosti, pretože nebol splnený hlavný cieľ predĺžiť prežitie v celkovej populácii alebo v subpopulácii s leiomyosarkómom.
English: The strength of the evidence from the phase III ANNOUNCE study is necessarily higher due to higher patient numbers and the blinded design with no cross-over.
Slovak: Sila dôkazov zo štúdie ANNOUNCE vo fáze III je nevyhnutne vyššia vzhľadom na vyšší počet pacientov a zaslepený návrh bez skríženia.
English: Immediate non-anaphylactic reactions were reported in 9.3% patients and were grade 1/2 in severity.
Slovak: Okamžité neanafylaktické reakcie boli hlásené u 9,3 % pacientov a boli 1./2. stupňa.
English: The latter showed an unexpected survival gain in patients with advanced/metastatic STS recruited in the United States.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázal neočakávaný prínos pre prežitie u pacientov s pokročilým/metastatickým STS zaregistrovaných v Spojených štátoch.
English: The patient disposition of the ANNOUNCE trial does not indicate major differences between arms in reasons for treatment discontinuation.
Slovak: Dispozícia pacientov v skúšaní ANNOUNCE nenaznačuje veľké rozdiely medzi skupinami, pokiaľ ide o dôvody prerušenia liečby.
English: Annex Scientific conclusions
Slovak: Príloha Vedecké závery
English: In the LMS population, ORR was in favour of the control arm (no statistical significance) and DCR was statistically significant in favour of the control arm.
Slovak: V populácii s LMS bolo ORR v prospech kontrolnej skupiny (bez štatistickej významnosti) a DCR bolo štatisticky významné v prospech kontrolnej skupiny.
English: However, the median duration of doxorubicin treatment was 18 weeks and 23 weeks for the investigational and control groups, respectively.
Slovak: Priemerné trvanie liečby doxorubicínom však bolo 18 týždňov v skúšobnej skupine a 23 týždňov v kontrolnej skupine.
English: • The Committee, as a consequence, concluded that Lartruvo lacks therapeutic efficacy and that the benefit-risk of Lartruvo is not favourable.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že liek Lartruvo nemá dostatočnú terapeutickú účinnosť a že pomer prínosu a rizika lieku Lartruvo nie je priaznivý.
English: The sample size, conduct of the study, endpoints, statistical methods or randomisation do not seem to explain the discrepancy between ANNOUNCE and the phase II JGDG.
Slovak: Zdá sa, že veľkosť vzorky, vedenie štúdie, parametre, štatistické metódy alebo randomizácia nevysvetľujú nesúlad medzi štúdiou ANNOUNCE a štúdiou JGDG vo fáze II.
English: The rate of haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia, anaemia and febrile neutropenia) and gastrointestinal toxicities (nausea, vomiting and diarrhoea) was balanced between the treatment arms.
Slovak: Miera hematologických toxicít (neutropénia, trombocytopénia, anémia a febrilná neutropénia) a gastrointestinálnych toxicít (nauzea, vracanie a hnačka) bola medzi liečebnými skupinami vyvážená.
English: It seems no single reason can explain the discrepancy in results between phase II JGDG and phase III ANNOUNCE studies.
Slovak: Zdá sa, že jediný dôvod nemôže vysvetliť nesúlad vo výsledkoch medzi štúdiou JGDG vo fáze II a štúdiou ANNOUNCE vo fáze III.
English: The analyses of ANNOUNCE study showed that PDGFR-α status did not have any predictive role of the response to olaratumab in terms of OS or PFS, and that PDGFR-α was a poor prognostic factor, consistently with literature data.
Slovak: Analýzy štúdie ANNOUNCE preukázali, že stav PDGFR-α nemal prediktívnu úlohu odpovede na olaratumab, pokiaľ ide o celkové prežitie alebo PFS a že PDGFR-α bol slabým prognostickým faktorom, čo je konzistentné s údajmi z literatúry.
English: Doxorubicin was administered for a maximum of 8 cycles every 3 weeks, along with olaratumab/placebo which was continued after 8 cycles until PD, unacceptable toxicity, death, or other withdrawal criteria.
Slovak: Doxorubicín sa podával maximálne počas 8 cyklov každé 3 týždne spolu s olaratumabom/placebom, čo pokračovalo po 8 cykloch až do PD, neprijateľnej toxicity, smrti alebo iných kritérií odstúpenia.
English: These data seem to suggest a different tolerability to doxorubicin depending on the group, which appears to be different from that observed in the previous phase II trial, where the exposure to doxorubicin was higher for patients in the investigational group as compared to the control group (7 vs 4).
Slovak: Zdá sa, že z týchto údajov vyplýva odlišná znášanlivosť doxorubicínu v závislosti od skupiny, pričom sa zdá, že sa odlišuje od znášanlivosti pozorovanej v predchádzajúcom skúšaní vo fáze II, v ktorom bolo vystavenie doxorubicínu vyššie v prípade pacientov v skúšobnej skupine ako v kontrolnej skupine (7 v porovnaní so 4).
English: The ANNOUNCE (JGDJ) study was then requested as a specific obligation to confirm the efficacy and safety of olaratumab in same population for whom Lartruvo is currently indicated.
Slovak: Štúdia ANNOUNCE (JGDJ) sa následne vyžadovala ako konkrétna povinnosť na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti olaratumabu v rovnakej populácii, pre ktorú je liek Lartruvo v súčasnosti indikovaný.
English: Overall, the results of the ANNOUNCE study are mature and robust to draw the conclusion that the study showed lack of therapeutic efficacy associated with olaratumab treatment in the authorised indication.
Slovak: Výsledky štúdie ANNOUNCE sú celkovo zrelé a presvedčivé na vyvodenie záveru, že v štúdii sa preukázala nedostatočná terapeutická účinnosť spojená s liečbou olaratumabom v schválenej indikácii.
English: It was designed to confirm the OS benefit previously shown in the smaller phase 1b/2 study JGDG.
Slovak: Cieľom tohto skúšania bolo potvrdiť prínos pre celkové prežitie, ktorý sa predtým preukázal v menšej štúdii JGDG vo fáze 1b/2.
English: The median of the number of cycles received were higher in the control arm (6 vs 7) and the median of cumulative dose per body surface area (mg/m2) was also higher for the control group (409 vs 483).
Slovak: Priemerný počet podaných cyklov bol vyšší v kontrolnej skupine (6 v porovnaní so 7) a priemerná kumulatívna dávka na plochu povrchu tela (mg/m2) bola takisto vyššia v kontrolnej skupine (409 v porovnaní so 483).
English: No significant difference in PFS between the treatment arms in the LMS population was found.
Slovak: Nezistil sa významný rozdiel v PFS medzi liečebnými skupinami v populácii s LMS.
English: The primary endpoint for this study was OS in the ITT population and in the LMS population.
Slovak: Primárnym parametrom pre túto štúdiu bolo celkové prežitie v ITT populácii a v populácii s LMS.
English: ANNOUNCE as the confirmatory trial was specifically designed to show differences in OS.
Slovak: ANNOUNCE ako potvrdzujúce skúšanie bolo konkrétne navrhnuté na preukázanie rozdielov v celkovom prežití.
English: Frequency of patients with TEAE leading to treatment discontinuation was similar in both arms (4.3% vs 4.4%).
Slovak: Frekvencia pacientov s TEAE vedúcimi k prerušeniu liečby bola podobná v obidvoch skupinách (4,3
English: Deaths due to adverse events were overall similar in both arms (7[2.7%] vs 6 [2.4%]).
Slovak: Úmrtia spôsobené nežiaducimi udalosťami boli celkovo podobné v obidvoch skupinách (7 [2,7
English: According to the protocol, doxorubicin 75 mg/m2 was to be administered (after olaratumab or placebo) on day 1 of cycles 1 to 8 (of 3 weeks each).
Slovak: Podľa protokolu sa mal doxorubicín podávať v dávke 75 mg/m2 (po olaratumabe alebo placebe) na 1. deň 1. až 8. cyklu (pričom každý trval 3 týždne).
English: • The Committee reviewed the results of the ANNOUNCE (JGDJ) study, which was conducted to fulfil the specific obligation with a view to confirming a favourable benefit-risk balance for the conditional marketing authorisation for Lartruvo, pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No
Slovak: • výbor preskúmal výsledky štúdie ANNOUNCE (JGDJ), ktorá sa uskutočnila na splnenie konkrétnej povinnosti s cieľom potvrdiť priaznivý pomer prínosu a rizika pre podmienečné povolenie na uvedenie lieku Lartruvo na trh podľa článku 14, písm.
English: ‘in combination with doxorubicin, for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma who are not amenable to curative treatment with surgery or radiotherapy and who have not been previously treated with doxorubicin'.
Slovak: „v kombinácii s doxorubicínom na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí nie sú vhodní na kuratívnu chirurgickú alebo rádioterapeutickú liečbu a ktorí neboli v minulosti liečení doxorubicínom“.
English: Even though the primary endpoint of that study (PFS) did not reveal a clear delay in the tumour progression for the experimental arm, the longer survival associated with the olaratumab combination treatment supported the granting of a conditional marketing authorisation.
Slovak: Hoci sa na základe primárneho parametra tejto štúdie (PFS) neodhalilo v experimentálnej skupine zjavné oddialenie progresie nádoru, dlhšie prežitie súvisiace s kombinovanou liečbou zahŕňajúcou olaratumab podporilo vydanie podmienečného povolenia na uvedenie na trh.
English: Safety analysis by age category (<65 vs >=65 years) showed higher toxicity in older subjects, although this occurred equally in both arms.
Slovak: = 65 rokov) sa preukázala vyššia toxicita u starších účastníkov, hoci sa to vyskytovalo rovnako v obidvoch skupinách.
English: Even though no new safety concerns arose from the ANNOUNCE study, any safety concerns associated with olaratumab render the benefit-risk balance of Lartruvo negative in view of the lack of therapeutic efficacy observed in the study.
Slovak: Hoci v štúdii ANNOUNCE nevznikli žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti, akékoľvek výhrady týkajúce sa bezpečnosti súvisiace s olaratumabom vedú k negatívnemu pomeru prínosu a rizika lieku Lartruvo vzhľadom na nedostatočnú terapeutickú účinnosť pozorovanú v štúdii.
English: There are also no data regarding the toxicity observed in subjects in the investigational arm when treated with olaratumab maintenance.
Slovak: Takisto nie sú k dispozícii údaje o toxicite pozorovanej u účastníkov v skúšobnej skupine liečených olaratumabom v rámci udržiavacej liečby.
English: Consequently, as the ANNOUNCE study was imposed as a specific obligation to confirm the efficacy and safety of olaratumab in the authorised indication, the conditional marketing authorisation for Lartruvo should be revoked.
Slovak: Keďže štúdia ANNOUNCE bola uložená ako konkrétna povinnosť na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti olaratumabu v schválenej indikácii, podmienečné povolenie na uvedenie lieku Lartruvo na trh má byť zrušené.
English: Of those, 2 TEAE leading to deaths were considered related to study treatment in the investigational arm (pneumonia and aspiration) vs none in the control arm.
Slovak: Z toho dve fatálne TEAE súviseli so skúšanou liečbou v skúšobnej skupine (pneumónia a aspirácia) v porovnaní so žiadnou v kontrolnej skupine.
English: No new safety concerns arose from the ANNOUNCE study.
Slovak: Zo štúdie ANNOUNCE nevyplývajú žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
English: Compared to the currently recommended posology of olaratumab (15 mg/kg on days 1 and 8 of each 3 week cycle), a loading cycle of 20 mg/kg on day 1 and day 8 of cycle 1 was used, to minimize the number of patients exposed to sub-therapeutic olaratumab serum levels without an increased risk of toxicity, based on PK and matched case-control analysis by exposure quartiles results.
Slovak: V porovnaní s dávkovaním olaratumabu, ktoré sa odporúča v súčasnosti (15 mg/kg v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu), sa použil nárazový cyklus s dávkou 20 mg/kg v 1. a 8. deň cyklu na minimalizovanie počtu pacientov vystavených subterapeutickým sérovým hladinám olaratumabu bez zvýšeného rizika toxicity na základe farmakokinetiky a párovej analýzy kontroly prípadov podľa výsledkov kvartilov vystavenia.
English: • The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lartruvo.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
English: No statistically significant difference in ORR or DCR in the ITT population was observed between the investigational arm and control arms, and both rates favoured the control arm.
Slovak: Nepozoroval sa štatisticky významný rozdiel v ORR alebo DCR v ITT populácii medzi skúšobnou skupinou a kontrolnou skupinou a obidve meradlá boli v prospech kontrolnej skupiny.
English: The only significant difference found in PFS was in the ITT population, but in favour of the control arm.
Slovak: Jediný významný rozdiel zistený v PFS sa zistil v ITT populácii, ale v prospech kontrolnej skupiny.
English: • The Committee noted that no benefit was observed from adding Lartruvo to doxorubicin in the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, when compared to doxorubicin alone.
Slovak: • výbor konštatoval, že sa nepozoroval žiaden prínos pridania lieku Lartruvo k doxorubicínu pri liečbe pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív v porovnaní s doxorubínom podávaným v monoterapii,
English: In order to confirm the efficacy and safety of olaratumab, the marketing authorisation holder was required to submit as specific obligation, by January 2020, the clinical study report of a phase III randomised double-blind confirmatory study comparing doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma (Study I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), including exploratory biomarker data.
Slovak: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti olaratumabu bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby do januára 2020 predložil v rámci konkrétnej povinnosti správu z potvrdzujúcej randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie vo fáze III porovnávajúcej doxorubicín plus olaratumab s doxorubicínom u pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkých tkanív (štúdia I5BMCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE) vrátane údajov o exploračnom biologickom markeri.
English: There was a significant difference in PFS in the ITT population based on investigator assessment, but in favour of the control arm.
Slovak: Pozoroval sa významný rozdiel v PFS v ITT populácii na základe posúdenia skúšajúceho, ale v prospech kontrolnej skupiny.