FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 2 år bør fortsat behandling kun ske efter en revurdering af mulige fordele og risici.
Estonian: Enne ravi jätkamist pärast kaheaastast ravi tuleb võimalikud ohud ja oodatav kasu üle hinnata.
Danish: Brug ikke TYSABRI
Estonian: Ärge kasutage TYSABRI't
Danish: TYSABRI indeholder det aktive stof (natalizumab).
Estonian: TYSABRI sisaldab toimeainet (natalizumab).
Danish: I nogle tilfælde forekom reaktionen igen, når TYSABRI blev re-introduceret.
Estonian: Mõningatel juhtudel tekkis kõrvaltoime, kui TYSABRI't hakati uuesti manustama.
Danish: Nogle patienter kan have været eksponeret for immunsuppressive lægemidler (f.eks. mitoxantron, cyclophosphamid, azathioprin).
Estonian: Osad patsiendid võivad olla saanud immunosupressante (nt mitoksantrooni, tsüklofosfamiidi, asatiopriini).
Danish: TYSABRI er indiceret som en monoterapeutisk sygdomsmodificerende behandling af meget aktiv relapsing-remitterende multipel sklerose (MS) hos følgende patientgrupper:
Estonian: TYSABRI on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana väga aktiivse, retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplex'i (SM) raviks järgmistele patsiendirühmadele:
Danish: De bør være opmærksom påat der kan opstå symptomer i op til 6 måneder efter De er stoppet med TYSABRI-behandlingen.
Estonian: Peaksite olema tähelepanelik sümptomite suhtes, mis võivad tekkida kuni 6 kuu jooksul pärast TYSABRI-ravi lõpetamist.
Danish: Legemsvægt viste sig at påvirke clearance på en mindre-end proportional måde, således at en 43 % ændring i legemsvægt resulterede i en 31 til 34 % ændring i clearance.
Estonian: Kehakaal mõjutas kliirensit proportsionaalsest väiksemal määral, näiteks kehakaalu muutudes 43% võrra muutus kliirens 31% kuni 34%.
Danish: Ved lav risiko for at få PML kan Deres læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, om noget har ændret sig, hvis:
Estonian: Väiksema PML-i riskiga patsientide puhul võib arst järgmistel juhtudel vereanalüüsi regulaarselt korrata, et kontrollida, kas on toimunud muutusi:
Danish: • Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak (f.eks. svækkelse eller synsændringer).
Estonian: • PML-i sümptomid võivad sarnaneda SM-i ägenemisele (nt nõrkus või nägemishäired).
Danish: Størstedelen af patienterne fortsatte natalizumab-behandlingen under en infektion og restituerede under passende behandling.
Estonian: Suurem osa patsiente ei katkestanud infektsiooni ajal natalizumab-ravi ja paranesid asjakohase ravi toimel.
Danish: • Brugen af immunsuppressive lægemidler inden behandling med TYSABRI.
Estonian: • Immunosupressantide kasutamine enne TYSABRI-ravi.
Danish: Persisterende antistoffer var associeret med en væsentlig nedsættelse af effekten af TYSABRI og en øget forekomst af overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Püsivad antikehad olid seotud TYSABRI tõhususe olulise vähenemisega ja ülitundlikkusreaktsioonide sageduse suurenemisega.
Danish: Disse ændringer var reversible og syntes ikke at have nogen uønskede toksikologiske konsekvenser.
Estonian: Need muutused olid taaspöörduvad ning toksikoloogilist toimet ei täheldatud.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Danish: Imidlertid kræves der observation over længere behandlingsperioder, inden effekten af natalizumab på udvikling af malignitet kan udelukkes.
Estonian: Sellegipoolest on vaja jälgida pikemaid raviperioode, enne kui välistada natalizumabi mistahes mõju kasvajatele.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektivt immunsuppressivt middel, ATC-kode: L04AA23.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressiivsed ained, ATC-kood: L04AA23 Farmakodünaamilised toimed
Danish: • Information om følgende bivirkninger: o Infusionsreaktioner o Overfølsomhedsreaktioner o Antistofdannelse
Estonian: • Teave järgmiste kõrvaltoimete kohta: o Infusioonireaktsioonid; o Ülitundlikkusreaktsioonid; o antikehade tekkimine.
Danish: Betydningen af plasmaferese på genetablering af lymfocytmigration og dermed dens kliniske anvendelighed er ukendt.
Estonian: Plasmavahetuse mõju lümfotsüütide migratsiooni taastumisele ja selle kliiniline kasulikkus lõppkokkuvõttes ei ole teada.
Danish: Anti-JCV-antistoftesten (ELISA) bør ikke benyttes til at diagnosticere PML.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade testi (ELISA) ei tohi kasutada PML-i diagnoosimiseks.
Danish: • Hævelse af ansigt, læber eller tunge
Estonian: • näo, huulte või keele turse
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato
Estonian: • patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev;
Danish: Sådanne reaktioner optrådte hos 23,1 % af de MS-patienter, der blev behandlet med natalizumab (placebo: 18,7 %).
Estonian: Need tekkisid 23,1% SM patsientidest, keda raviti natalizumabiga (platseebo: 18,7%).
Danish: Hos nogle få patienter, som anvender TYSABRI, vil kroppens naturlige forsvar i løbet af nogen tid forhindre TYSABRI i at virke efter hensigten (kroppen udvikler antistoffer mod TYSABRI).
Estonian: Mõnel TYSABRI't kasutaval patsiendil võib aja jooksul organismi loomulik kaitsemehhanism takistada TYSABRI korralikku toimimist (organismis tekivad TYSABRI vastu antikehad).
Danish: Hos patienter, som regnes for at have en høj risiko, bør behandling med TYSABRI kun fortsættes, hvis fordelene ved behandling overstiger risiciene.
Estonian: Suure riskiga patsientidel võib ravi TYSABRI'ga jätkata ainult sel juhul, kui selle kasulikkus ületab riske.
Danish: • Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De lider af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: • Kui teie arst on teile öelnud, et teil on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Danish: Disse antistoffer virker ved at binde sig til proteiner i kroppen, så den skadelige virkning af proteinet fjernes.
Estonian: Nende antikehade toime seisneb seondumises organismis olevate valkudega, kaotades sellega valgu kahjuliku toime.
Danish: Må ikke rystes efter fortyndingen.
Estonian: Pärast lahjendamist mitte loksutada.
Danish: Infektioner, inklusive PML og opportunistiske infektioner
Estonian: Infektsioonid, k.a PML, ja oportunistlikud infektsioonid
Danish: • Smerte eller ubehag i brystet
Estonian: • valu või ebamugavustunne rindkeres
Danish: • Information til læger og sundhedspersonale, om hvordan TYSABRI klargøres og indgives, findes sidst i denne indlægsseddel.
Estonian: • Teave meditsiinipersonalile TYSABRI valmistamise ja manustamise kohta on toodud selle infolehe lõpus.
Danish: Stik sprøjtenålen ind i hætteglasset gennem midten af gummiproppen, og udtræk 15 ml koncentrat til infusionsvæske.
Estonian: Sisestage süstlanõel viaali läbi kummikorgi keskosa ja võtke 15 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Danish: Fortyndes inden infusion.
Estonian: Enne infusiooni lahjendada.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressive midler, så der gives tilstrækkelig tid til, at immunsystemets funktion genetableres.
Estonian: Immunosupressante saanud patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik, võimaldades piisavalt aega immuunsuse taastumiseks.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <KK/AAAA>
Danish: Patienterne bør ligeledes rådes til at informere deres partner eller hjælpere om deres behandling, da disse kan opdage symptomer, som patienten ikke selv er opmærksom på.
Estonian: Patsiente tuleb ka juhendada, et nad teavitaksid ravist ka oma partnerit ja hooldajaid, kes võivad tähele panna sümptome, millest patsient ise ei pruugi ole teadlik.
Danish: Afhængigt af hvordan TYSABRI-behandlede patienter på nuværende tidspunkt monitoreres nationalt, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationalt ansvarlige myndigheder drøfte og aftale foranstaltninger for yderligere at fremme denne monitorering på passende vis (f.eks. registre, overvågningsstudier efter markedsføringen).
Estonian: Lähtuvalt TYSABRI'ga ravitavate patsientide suhtes praegu eri riikides kasutatavatest järelevalve viisidest peab müügiloa hoidja (MLH) liikmesriikide pädevate ametiasutustega läbi arutama ja kokku leppima sobivad meetmed selle järelevalve edasiseks tugevdamiseks (nt registrid, turuletulekujärgse järelevalve uuringud).
Danish: Virkningerne af natalizumab på reproduktion blev evalueret i 5 forsøg - 3 med marsvin og 2 med cynomolgus aber.
Estonian: Natalizumabi toimeid paljunemisele hinnati viies uuringus, kolmel juhul merisigadel ja kahel juhul cynomolgus ahvidel.
Danish: PML er forbundet med en ukontrolleret forøgelse af JC-virus i hjernen, selv om grunden til denne forøgelse hos nogle patienter, der behandles med TYSABRI, er ukendt.
Estonian: PMLiga kaasneb JC-viiruse kontrollimatu levik ajus, kuigi selle taseme tõusu põhjus teatavatel TYSABRI-ravi saavatel patsientidel ei ole teada.
Danish: TYSABRI er kontraindiceret til børn under 18 år (se pkt.
Estonian: TYSABRI on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 18 aastat (vt lõik 4.3).
Danish: Patienter kan skifte direkte fra beta interferon eller glatirameracetat til natalizumab, forudsat at der ikke er relevante behandlingsrelaterede abnorme fund f.eks. neutropeni.
Estonian: Patsiendid võivad beeta-interferooni või glatirameeratsetaadi vahetada otse natalizumabi vastu eeldusel, et puuduvad olulised ravist tingitud muutused (näiteks neutropeenia).
Danish: Dette antal svarer til, hvad der er rapporteret i andre graviditetsregistre for MS-patienter.
Estonian: Väärarengute esinemissagedus on võrdväärne teistes SM patsiente hõlmavates rasedusregistrites registreerituga.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis der observeres partikler, og/eller hvis væsken i hætteglasset ikke er farveløs, klar til let opaliserende, må hætteglasset ikke anvendes.
Estonian: Kui lahuses leidub osakesi ja/või kui vedelik viaalis ei ole värvusetu ning selge kuni kergelt opalestseeruv, ei tohi seda viaali kasutada.
Danish: Så snart lægen har udelukket PML og/eller JCV GCN (om nødvendigt ved gentagelse af kliniske undersøgelser, scanning og/eller laboratorieundersøgelser, hvis der stadig er klinisk mistanke om PML), kan behandling med TYSABRI genoptages.
Estonian: Kui PML ja/või JC-viiruse GCN on välistatud (kliinilise kahtluse püsimisel vajaduse korral kliinilisi, piltdiagnostika ja/või laboratoorseid uuringuid korrates), võib TYSABRI-ravi taasalustada.
Danish: Informationen til lægen om TYSABRI skal indeholde følgende hovedelementer:
Estonian: TYSABRI't tutvustav teave arstile peab käsitlema järgnevat:
Danish: Aktuel viden tyder på, at risikoen for PML er lav ved en indeksværdi, der er lig med eller under 0,9, og stiger betydeligt ved værdier over 1,5 hos patienter, som har været i behandling med TYSABRI i mere end 2 år (se Information til lægen og Retningslinjer for behandling for yderligere information).
Estonian: Praegused tõendid viitavad, et PML-i risk on madal indeksi korral, mis jääb alla 0,9 või on sellega võrdne, ning ületab märkimisväärselt 1,5 patsientide puhul, keda on ravitud TYSABRI'ga üle 2 aasta (lisateavet vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis").
Danish: • Bekræftelse af, at patienten forstår risikoen for at udvikle PML, og at patienten har modtaget en kopi af formularen samt et patientinformationskort
Estonian: • kinnitus, et patsient saab aru PML-i tekkimisega kaasnevatest riskidest ning et talle on antud koopia sellest vormist ja patsiendi hoiatuskaart;
Danish: Det gives som drop i en vene (ved intravenøs infusion), sædvanligvis i armen.
Estonian: See manustatakse veeni (veenisisese tilkinfusioonina), tavaliselt kasutatakse käeveene.
Danish: Inden behandling med TYSABRI påbegyndes, skal en nylig gennemført (sædvanligvis inden for 3 måneder) MR-scanning være tilgængelig som reference, og MR-scanningen skal gentages mindst en gang om året.
Estonian: Enne TYSABRI-ravi alustamist peab hiljuti (tavaliselt kolme kuu jooksul) olema läbitud MRT-uuring lähteandmete saamiseks ning seda tuleb korrata rutiinselt vähemalt üks kord aastas.
Danish: Risikoen for overfølsomhed var størst i forbindelse med de første infusioner og hos patienter re-eksponeret for TYSABRI efter en indledende kortvarig eksponering (en eller to infusioner) og en længerevarende periode (tre måneder eller mere) uden behandling.
Estonian: Ülitundlikkuse võimalus oli suurim esimeste infusioonide puhul ja patsientidel, kes taasalustasid TYSABRI-ravi pärast eelmist lühikest manustamist (üks või kaks infusiooni) ning olid pikemat aega (kolm kuud või rohkem) ilma ravita.
Danish: • Voksne patienter i alderen 18 år og derover med høj sygdomsaktivitet trods behandling med et beta-interferon eller glatirameracetat.
Estonian: • 18-aastased ja vanemad täiskasvanud patsiendid, kelle haigus on vaatamata beetainterferooni või glatirameeratsetaadi ravile väga aktiivne.
Danish: Data fra kliniske forsøg, fra et prospektivt graviditetsregister, fra tilfælde efter markedsføring og fra litteraturen tyder ikke på, at TYSABRI påvirker fostret.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete, prospektiivse rasedusregistri, turuletulekujärgsete juhtumite ja avaldatud kirjandusallikate alusel ei ole ekspositsioon TYSABRI'le mõjutanud raseduste tulemusi.
Danish: Lægen bør være særlig på vagt over for symptomer, der kunne tyde på PML eller JCV GCN, og som patienten muligvis ikke lægger mærke til (f.eks. kognitive, psykiatriske symptomer eller cerebellart syndrom).
Estonian: Arst peab eriti tähelepanelik olema PML-i või JC-viiruse GCN-i hoiatusnähtude suhtes, mida patsient võib enda juures mitte märgata (nt kognitiivsed sümptomid, psühhiaatrilised sümptomid või tserebellaarne sündroom).
Danish: • Den ordinerende læges navn, underskrift og dato
Estonian: • ravi määraja nimi, allkiri ja kuupäev;
Danish: • Hvis De tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel, der kaldes et immunsuppressivt lægemiddel.
Estonian: • Kui olete varem saanud ravimit, mis kuulub immunosupressantide hulka.
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske forsøg med MS-patienter var en infusionsrelateret reaktion defineret som en uønsket hændelse, der opstod under infusionen eller inden for én time efter, at infusionen var tilendebragt.
Estonian: SM patsientidel tehtud kahe-aastastes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli infusiooniga seotud kõrvaltoime defineeritud kui kõrvaltoime, mis tekib infusiooni ajal või ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Danish: Under behandling med TYSABRI blev der observeret mindre reduktioner i hæmoglobinniveauet (gennemsnitlig reduktion 0,6 g/dl), hæmatokrit (gennemsnitlig reduktion 2 %) og antallet af røde blodlegemer (gennemsnitlig reduktion 0,1 x 106/l).
Estonian: TYSABRI-ravi ajal on täheldatud vähest hemoglobiini (keskmiselt 0,6 g/dl), hematokriti (keskmiselt 2%) ja punaste vereliblede arvu (keskmiselt 0,1 x 106/l) langust.
Danish: MS forårsager betændelse i hjernen, hvilket beskadiger nervecellerne.
Estonian: SM põhjustab ajus põletikuprotsessi, mis kahjustab närvirakke.
Danish: Infektioner, herunder andre opportunistiske infektioner
Estonian: Infektsioonid, k.a muud oportunistlikud infektsioonid
Danish: • Hvert enkelt hætteglas er til engangsbrug.
Estonian: • Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Danish: Disse leverskader kan forekomme når som helst under behandlingen selv efter den første dosis.
Estonian: Maksakahjustus võib tekkida ükskõik millisel ravi hetkel, isegi pärast esimest annustamist.
Danish: Eliminationsmekanismen og resultater fra populations-farmakokinetiske undersøgelser tyder på, at dosisjustering ikke vil være nødvendig hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Estonian: Eliminatsioonimehhanismi ja farmakokineetiliste populatsiooniuuringute tulemuste põhjal ei tule neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel annust kohandada.
Danish: Natalizumab er et rekombinant humaniseret anti-α4-integrin antistof, produceret i en murin cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: Natalizumab on rekombinantne humaniseeritud anti-α4-integriini antikeha, mis on toodetud hiire rakuliinis, kasutades rekombinantse DNA tehnoloogiat.
Danish: Lægen bør evaluere patienten for at fastslå, om symptomerne er tegn på neurologisk dysfunktion, og i så fald, hvorvidt disse symptomer er typiske for MS, eller om de kan være tegn på PML eller JCV GCN.
Estonian: Arst peab patsiendi seisundit hindama, et teha kindlaks, kas sümptomid võivad viidata neuroloogilise funktsiooni häirele ning nende olemasolul välja selgitama, kas sümptomid on tüüpilised SM-ile või võivad viidata PML-ile või JC-viiruse GCN-ile.
Danish: IRIS menes at være forårsaget af genetablering af immunfunktionen hos patienter med PML, hvilket kan medføre alvorlige neurologiske komplikationer med risiko for letal udgang.
Estonian: IRIS arvatakse tekkivat immuunfunktsiooni taastumise tulemusena patsientidel, kellel on PML, mis võib tekitada tõsiseid neuroloogilisi tüsistusi ning võib surmaga lõppeda.
Danish: Efter gentagen intravenøs administration af en 300 mg dosis natalizumab til MS-patienter var den observerede middelværdi for den maksimale serumkoncentration 110 ± 52 μg/ml.
Estonian: Pärast natalizumabi 300 mg annuse korduvat veenisisest manustamist SM patsientidele oli keskmine maksimaalne seerumi kontsentratsioon 110 ± 52 μg/ml.
Danish: • Det fortyndede lægemiddel skal anvendes så hurtigt som muligt og inden for 8 timer efter fortynding.
Estonian: • Lahjendatud ravim tuleb ära kasutada niipea kui võimalik, hiljemalt 8 tunni jooksul pärast lahjendust.
Danish: Virkningen af plasmaferese på natalizumab-clearance og -farmakodynamik er evalueret i et forsøg med 12 MS-patienter.
Estonian: Plasmavahetuse mõju natalizumabi kliirensile ja farmakodünaamikale hinnati uuringus 12 SM patsiendiga.
Danish: Disse reaktioner optrådte sædvanligvis under infusionen eller op til 1 time efter, at infusionen var tilendebragt.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt tekkinud infusiooni ajal või kuni üks tund pärast infusiooni lõppu.
Danish: • At formålet med formularen til behandlingsstart er at give patienterne information om PML og
Estonian: • teave, et ravi alustamise vormi eesmärk on teavitada patsiente PML-ist ja IRIS-est;
Danish: Når De får TYSABRI, vil De muligvis ikke bemærke nogen forbedring; men TYSABRI kan alligevel virke ved at forebygge forværring i Deres MS.
Estonian: Kui te saate TYSABRI't, ei pruugi te seisundi paranemist täheldada, kuid sellele vaatamata TYSABRI toimib, sest teie haigus ei süvene.
Danish: Risikoen for PML i forbindelse med brug af TYSABRI er større:
Estonian: PML-i tekkimise risk on TYSABRI-ravi ajal suurem:
Danish: MR-screening for PML
Estonian: MRT-uuring PML-i tuvastamiseks
Danish: Men i betragtning af at der hyppigt er indberettet svimmelhed, bør patienter, der oplever denne bivirkning, informeres om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er forsvundet.
Estonian: Kuna aga esineb sageli pearinglust, tuleb patsientidele soovitada selle kõrvaltoime tekkimisel mitte juhtida autot või käsitseda masinaid kuni selle möödumiseni.
Danish: Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
Danish: Patienterne bør igen informeres om risikofaktorerne for PML som behandlingsvarighed, brug af immunsuppressive lægemidler inden behandlingen med TYSABRI samt tilstedeværelse af anti-John Cunningham-virus-antistof (JCV) (se pkt.
Estonian: Patsienti tuleb uuesti teavitada PML-i riskiteguritest nagu ravi pikaajalisus, immunosupressantide kasutamine enne TYSABRI saamist ja John Cunninghami viiruse (JCviiruse) vastaste antikehade olemasolu (vt lõik 4.4).
Danish: Ressourcer til håndtering af overfølsomhedsreaktioner skal være tilgængelige.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide raviks vajalikud vahendid peavad olema käepärast.
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske forsøg med MS-patienter forekom der overfølsomhedsreaktioner hos op til 4 % af patienterne.
Estonian: SM patsientidel tehtud kahe-aastastes kliinilistes uuringutes tekkisid ülitundlikkusreaktsioonid kuni 4% patsientidest.
Danish: Hvis der, efter cirka 6 måneders behandling, er mistanke om persisterende antistoffer, enten på grund af nedsat effekt eller på grund af forekomsten af infusionsrelaterede bivirkninger, kan de påvises og bekræftes ved en efterfølgende test 6 uger efter den første positive test.
Estonian: Kui pärast ligikaudu kuus kuud kestnud ravi kahtlustatakse püsivaid antikehi (kas tõhususe vähenemise või infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu), saab neid tuvastada ja seejärel ka kinnitada järgmise testiga kuus nädalat pärast esimest positiivset testi.
Danish: En "nonresponder" kan også defineres som en patient med uændret eller øget attakhyppighed eller løbende svære attakker sammenlignet med det forudgående år.
Estonian: Ravile mittealluvana võib käsitada ka patsienti, kellel ägenemiste esinemissagedus ei ole muutunud või on suurenenud või jätkuvad raskekujulised ägenemised võrreldes eelmise aastaga.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Danish: I undergruppen af patienter, der var indiceret til behandling af hurtigt udviklende relapsingremitterende MS (patienter med 2 eller flere attakker eller 1 eller flere Gd+ læsioner), var den årlige attakhyppighed 0,282 i den TYSABRI behandlede gruppe (n= 148) og 1,455 i placebo-gruppen (n= 61) (p <0,001).
Estonian: Kiiresti süveneva retsidiveeruva kuluga (kahe või enama ägenemise ja ühe või enama Gd+koldega) SM patsientide alarühmas oli aastane ägenemiste sagedus TYSABRI-rühmas (n= 148) 0,282 ja platseeborühmas (n= 61) (p <0,001) 1,455.
Danish: PML fører sædvanligvis til alvorligt funktionstab eller død (se sektion 4.4).
Estonian: PML põhjustab tavajuhul puuet ja võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 x 15 ml hætteglas
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS infusioonilahuse kontsentraat 1 x 15 ml viaal
Danish: • Den fortyndede opløsning skal infunderes intravenøst over 1 time med en hastighed på cirka 2 ml/minut.
Estonian: • Lahjendatud lahus tuleb manustada veenisisese infusioonina ühe tunni jooksul kiirusega ligikaudu 2 ml/minutis.
Danish: Sygdomsforværring eller infusionsrelaterede hændelser kan indikere udvikling af antistoffer mod natalizumab.
Estonian: Haiguse ägenemised või infusiooniga seotud reaktsioonid võivad viidata natalizumabivastaste antikehade tekkele.
Danish: Det er vigtigt, at De gemmer patientinformationskortet og viser det til deres partner eller hjælpere.
Estonian: Hoidke hoiatuskaart kindlasti alles ja näidake seda oma partnerile või hooldajatele.
Danish: Efter markedsføringen har der været indberetninger om overfølsomhedsreaktioner, hvor der optrådte et eller flere af følgende associerede symptomer: hypotension, hypertension, smerte i brystet, ubehag i brystet, dyspnø og angioødem ud over de mere sædvanlige symptomer som udslæt og urticaria.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, mida on esinenud koos ühe või mitme järgmise sümptomiga: hüpotensioon, hüpertensioon, valu rindkeres, ebamugavustunne rindkeres, düspnoe, angioödeem lisaks tavalisematele sümptomitele nagu lööve ja nõgestõbi.
Danish: • De vil muligvis ikke kunne anvende TYSABRI, hvis De i øjeblikket får eller tidligere har fået, lægemidler, der påvirker immunsystemet, f.eks. mitoxantron eller cyclophosphamid.
Estonian: • Võib juhtuda, et te ei saa kasutada TYSABRI't, kui kasutate praegu või olete varem kasutanud teie immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, nt mitoksantrooni või tsüklofosfamiidi.