FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TEPADINA indgives i forskellige doser i kombination med andre kemoterapeutika ved behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme eller solide tumorer før HPCT.
Latvian: TEPADINA lieto dažādās devās, kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, pacientiem ar hematoloģiskām slimībām vai norobežotiem audzējiem pirms HPCT.
Danish: Multiorgansvigt Smerte
Latvian: Vairāku orgānu mazspēja Sāpes
Danish: Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Latvian: Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved patienter med tidligere nyrelidelser, og periodisk overvågning af nyrefunktionen skal overvejes under behandling med thiotepa.
Latvian: Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kam anamnēzē ir nieru slimības, un terapijas laikā ar tiotepu ir jāapsver regulāra nieru darbības uzraudzība.
Danish: Den øgede risiko for sekundær malignitet i forbindelse med thiotepa, et kendt carcinogen for mennesker, skal forklares for patienten.
Latvian: Pacientam ir jāsniedz paskaidrojumi par paaugstinātu sekundāra ļaundabīga audzēja risku, lietojot tiotepu, kas ir zināms kancerogēns cilvēkiem.
Danish: Disse omfatter infektion og GvHD (graft versus host-sygdom), som var hovedårsagen til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT, selv om der ikke var direkte sammenhæng.
Latvian: GvHD), kas, lai gan ne tiešs, tomēr bija galvenais saslimstības un mirstības cēlonis, īpaši allogēnas HPCT gadījumā.
Danish: TEPADINA indgives af en kvalificeret sundhedsfaglig person som en intravenøs infusion (drop i en vene) efter fortynding i det individuelle hætteglas.
Latvian: TEPADINA ievada kvalificēts veselības aprūpes speciālists intravenozas infūzijas veidā (pilienveidā vēnā) pēc flakona satura atšķaidīšanas.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om TEPADINA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Thiotepa har ablation af marv som dosisbegrænsende toksicitet, så der tillades betydelig dosisoptrapning ved infusion af autolog HPCT.
Latvian: Tiotepa devu ierobežojoša toksicitāte ir kaulu smadzeņu ablācija, kas ļauj ievērojami palielināt devu, veicot infūziju autologas HPCT gadījumā.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
Latvian: (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Danish: Mandlige patienter bør opsøge præservering af sæd, inden behandling påbegyndes, og må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen.
Latvian: Vīriešiem ir jānoskaidro spermas saglabāšanas iespējas pirms terapijas uzsākšanas, un viņi nedrīkst radīt bērnus terapijas laikā un vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: • med eller uden helkropsbestråling (TBI), som konditionering før allogen eller autolog hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPCT) hos børn og voksne med hæmatologiske sygdomme
Latvian: TBI) vai bez tās kā sagatavojoša terapija pirms allogēnas vai autologas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (haematopoietic progenitor cell transplantation; HPCT) hematoloģisku slimību gadījumā pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem;
Danish: Pancytopeni Granulocytopeni
Latvian: Pancitopēnija Granulocitopēnija
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus TEPADINA var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Hvis thiotepa-opløsningen utilsigtet kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundigt med vand og sæbe.
Latvian: Ja tiotepa šķīdums nejauši saskaras ar ādu, āda nekavējoties kārtīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge TEPADINA Fortæl det til din læge, hvis du har: - lever- eller nyreproblemer - hjerte- eller lungeproblemer - kramper/anfald (epilepsi), eller du tidligere har haft dette (hvis du behandles med phenytoin eller fosphenytoin).
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir: - aknu vai nieru darbības traucējumi; - sirds vai plaušu darbības traucējumi; - krampji/lēkmes (epilepsija) vai tās ir bijušas iepriekš (ja ārstēšanā lietots fenitoīns vai fosfenitoīns).
Danish: TEPADINA-dosering beskrives for voksne og børn alt efter typen af HPCT (autolog eller allogen) og sygdom.
Latvian: TEPADINA deva pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem ir norādīta atbilstoši HPCT veidam (autologa vai allogēna) un slimībai.
Danish: Sygdomsfri overlevelse: Med en opfølgningsperiode på 36 til 57 måneder varierede den sygdomsfri overlevelse (DFS) fra 46 % til 70 % i alle rapporterede undersøgelser.
Latvian: DFS): novērojot pacientus 3657 mēnešus, aprakstītajos pētījumos DFS bija robežās no 46 % līdz 70 %.
Danish: Læs denne vejledning før klargøring og indgivelse af TEPADINA.
Latvian: Tiotepa Izlasiet šos norādījumus pirms TEPADINA sagatavošanas un lietošanas.
Danish: Venookklusiv leversygdom Hepatomegali Gulsot
Latvian: Aknu vēnu oklūzija Hepatomegālija
Danish: Ved allogen HPCT skal konditioneringen være tilstrækkeligt immunsuppressiv og myeloablativ til at overvinde værtsafstødning af graften.
Latvian: Allogēnas HPCT gadījumā sagatavojošai terapijai ir jābūt pietiekami imunitāti nomācošai un mieloablatīvai, lai nomāktu transplantāta atgrūšanu.
Danish: Thiotepa er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Tiotepa pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data - forhøjet blodtryk i venerne (blodkar) i lungerne (pulmonal arteriel hypertension) - alvorlige hudskader (f.eks. alvorlige læsioner, væskefyldte blærer etc.), der kan involvere hele kroppen, hvilket endog kan være livstruende - skader i et område i hjernen (den såkaldte hvide substans), der endog kan være livsfarlige
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem - paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (asinsvados) (pulmonālā arteriālā hipertensija); - smagi ādas bojājumi (piemēram, nopietni audu bojājumi, čūlas u.c.), kas var rasties visā ķermeņa virsmā un radīt draudus dzīvībai.
Danish: Der er ingen kendt antidot til thiotepa.
Latvian: Tiotepai nav zināma antidota.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke ved forbigående ændringer af leverparametre (se pkt.
Latvian: Īslaicīgu aknu darbības raksturlielumu pārmaiņu gadījumā devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 30 % til 87 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 11,7 til 87 måneder.
Latvian: Kopējā dzīvildze: OS bija robežās no 30 % līdz 87 % ar novērošanas ilgumu no 11,7 līdz 87 mēnešiem.
Danish: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber): risiko for systemisk, muligvis dødelig sygdom.
Latvian: Kombinācijas, kuru vienlaicīgi lietošana nav ieteicama Dzīvas novājinātas vakcīnas (izņemot dzelteno drudzi): sistēmiskas, iespējams, letālas slimības risks.
Danish: TEPADINA skal rekonstitueres og fortyndes, før det indgives.
Latvian: TEPADINA pirms lietošanas ir jāizšķīdina un jāatšķaida.
Danish: Middelværdien mellem AUC i CSF og plasma for thiotepa er 0,93.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas zāļu koncentrācija cerebrospinālā šķidrumā (CSŠ) ir gandrīz tāda pati kā plazmā; vidējā tiotepa AUC attiecība CSŠ un plazmā ir 0,93.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 50 % til 100 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 9,4 til 121 måneder.
Latvian: OS): OS bija robežās no 50 % līdz 100 % ar novērošanas ilgumu no 9,4 līdz 121 mēnesim.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 17 % til 84 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 12,3 til 99,6 måneder.
Latvian: OS): OS bija robežās no 17 % līdz 84 % ar novērošanas ilgumu no 12,3 līdz 99,6 mēnešiem.
Danish: Nyreinsufficiens: Virkningen af nyreinsuffiens på eliminering af thiotepa er ikke blevet vurderet.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Nieru darbības traucējumu ietekme uz tiotepa elimināciju nav izvērtēta.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 31 % til 81 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 7,3 til 120 måneder.
Latvian: Kopējā dzīvildze: OS bija robežās no 31 % līdz 81 % ar novērošanas ilgumu no 7,3 līdz 120 mēnešiem.
Danish: Forsigtighed tilrådes dog (se pkt.
Latvian: Tomēr ir ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Danish: Samtidig brug af thiotepa og andre myelosuppressive eller myelotoksiske stoffer (dvs. cyclofosfamid, melphalan, busulfan, fludarabin eller treosulfan) kan forstærke risikoen for hæmatologiske bivirkninger som følge af disse lægemidlers overlappende toksicitetsprofiler.
Latvian: Lietojot tiotepu vienlaicīgi ar citiem mielosupresīviem vai mielotoksiskiem līdzekļiem (t. i., ciklofosfamīdu, melfalānu, busulfānu, fludarabīnu, treosulfānu), var palielināties hematoloģisko blakusparādību risks, jo pārklājas šo zāļu toksiskā iedarbība.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse RIEMSER Pharma GmbH
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Engraftment: Engraftment er opnået med alle rapporterede konditioneringer, der omfatter thiotepa.
Latvian: Transplantāta pieņemšana: tā ir sasniegta ar visām aprakstītajām tiotepu saturošajām sagatavojošām shēmām.
Danish: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Latvian: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Danish: Leverinsufficiens: Virkningen af leverinsuffiens på metabolisering og eliminering af thiotepa er ikke blevet vurderet.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Aknu darbības traucējumu ietekme uz tiotepa metabolismu un elimināciju nav izvērtēta.
Danish: Hypopituitarisme Hypogonadisme Hypotyroidisme
Latvian: Hipopituitārisms Hipogonādisms
Danish: 20867 Caponago (MB) Italien Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Latvian: 20867 Caponago (MB) Itālija Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Danish: Trombocyttransfusion og erytrocyttransfusion samt brug af vækstfaktorer, som f.eks. G-CSF, skal benyttes, hvis det er medicinsk indiceret.
Latvian: Atbilstoši medicīniskajām indikācijām ir jāveic trombocītu un eritrocītu atbalsta terapija, kā arī jālieto augšanas faktori, piemēram, granulocītu koloniju stimulējošais faktors (granulocyte-colony stimulating factor; G-CSF).
Danish: Profylaktisk eller empirisk brug af lægemidler mod bakterie-, svampe- og virusinfektioner skal overvejes med henblik på at forebygge og håndtere infektioner i perioden med neutropeni.
Latvian: Infekciju profilaksei un ārstēšanai neitropēnijas periodā ir ieteicama profilaktiska vai empīriska pretinfekcijas līdzekļu (pret baktērijām, sēnītēm, vīrusiem) lietošana.
Danish: Mandlige patienter bør forsøge kryopræservering af sæd, inden behandling påbegyndes, og må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen (se pkt.
Latvian: Vīriešiem ir jānoskaidro spermas kriokonservācijas iespējas pirms terapijas uzsākšanas, un viņi nedrīkst radīt bērnu terapijas laikā un vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 5.3.
Danish: Kontraindikationer for samtidig brug Vaccine mod gul feber: risiko for dødelig generaliseret vaccinefremkaldt sygdom.
Latvian: Kombinācijas, kuru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta Dzeltenā drudža vakcīna: letālas ģeneralizētas vakcinācijas izraisītas slimības risks.
Danish: Det er sandsynligt, at visse uønskede hændelser ved thiotepa, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og sløret syn, kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Iespējams, ka dažas tiotepa blakusparādības, piemēram, reibonis, galvassāpes un neskaidra redze, var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
Latvian: Ja tiotepa nejauši saskaras ar gļotādām, tās kārtīgi jānoskalo ar ūdeni.
Danish: Før og efter hver infusion skal det fast indlagte kateter skylles med ca. 5 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Pirms un pēc katras infūzijas ilgkatetra sistēma ir jāizskalo ar aptuveni 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer) - betændelse i huden og afskalning af huden (erytrodermisk psoriasis) - delirium, nervøsitet, hallucination, uro - mavesår - betændelse i hjertets muskelvæv (myocarditis) - abnorm hjertetilstand (kardiomyopati)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - ādas iekaisums un lobīšanās (eritrodermiska psoriāze); - delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums; - kuņģa-zarnu trakta čūla; - sirds muskuļu iekaisums (miokardīts); - patoloģisks sirds stāvoklis (kardiomiopātija).
Danish: Klart hætteglas af type I med gummiprop (bromobutyl eller butyl) indeholdende 100 mg thiotepa.
Latvian: I tipa caurspīdīga stikla flakons ar gumijas (brombutila vai butila) aizbāzni, kas satur 100 mg tiotepas.
Danish: Eliminering Den samlede clearance for thiotepa varierede fra 11,4 til 23,2 l/t/m2.
Latvian: Kopējais tiotepa klīrenss bija robežās no 11,4 līdz 23,2 l/h/m2. Eliminācijas pusperiods bija robežās no 1,5 līdz 4,1 stundām.
Danish: Hæmatologiske sygdomme
Latvian: Hematoloģiskas slimības
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Forhøjet aspartataminotransferase
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāz es līmenis Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Danish: Rekonstituerede opløsninger kan af og til være opaliserede.
Latvian: Atšķaidītie šķīdumi dažkārt var būt opalescējoši; šādus šķīdumus drīkst lietot.
Danish: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Latvian: Τηλ: +30-210 6194 170
Danish: Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 185 mg/m 2/dag (5 mg/kg/dag) til
Latvian: Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 185 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā) līdz
Danish: TEPADINA er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 100 mg thiotepa.
Latvian: TEPADINA ir balts kristālisks pulveris, kas tiek piegādāts stikla flakonā pa 100 mg tiotepas.
Danish: Trombocytopenis k purpura
Latvian: Trombocito pēniskā purpura
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 29 % til 87 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 22 til 63 måneder.
Latvian: OS): OS bija robežās no 29 % līdz 87 % ar novērošanas ilgumu no 22 līdz 63 mēnešiem.
Danish: Vægtstigning Forhøjet bilirubin i blodet
Latvian: Palielināta ķermeņa masa Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Danish: Fjern sprøjten og kanylen, og bland manuelt ved gentagne inversioner.
Latvian: Atvienojiet šļirci un adatu un samaisiet saturu, vairākas reizes pagrozot flakonu.
Danish: Klart hætteglas af type I med gummiprop (bromobutyl eller klorobutyl) indeholdende 15 mg thiotepa.
Latvian: I tipa caurspīdīga stikla flakons ar gumijas (brombutila vai hlorbutila) aizbāzni, kas satur 15 mg tiotepa.
Danish: Der er ingen tydelige beviser på mætning af metaboliske clearance-mekanismer ved høje doser af thiotepa.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Skaidru pierādījumu par metaboliskā klīrensa mehānismu piesātinājumu, lietojot lielas tiotepa devas,
Danish: Thiotepa gennemgår oxidativ afsvovling via de cytokrome P450 CYP2B- og CYP3A-isoenzym-familier til den væsentligste og aktive metabolit TEPA (triethylen-phosphoramid).
Latvian: Tiotepa tiek pakļauta oksidatīvai desulfurizācijai par galveno aktīvo metabolītu TEPA (trietilēnfosforamīdu), ko veic citohroma P450 CYP2B un CYP3A izoenzīma grupas.
Danish: Behandlingsrelateret mortalitet (BRM) og transplantationsrelateret mortalitet (TRM): Der er rapporteret lave værdier, hvilket bekræfter sikkerheden ved konditioneringer med thiotepa til allogen HPCT hos voksne med hæmatologiske sygdomme.
Latvian: Ar shēmu saistīta mirstība (Regimen Related Mortality; RRM) un Ar transplantātu saistīta mirstība (Transplant Related Mortality; TRM): ir ziņots par zemām vērtībām, kas apstiprina tiotepu saturošas sagatavojošas terapijas drošību allogēnai HPCT pieaugušiem pacientiem ar hematoloģiskām slimībām.
Danish: TEPADINA er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 15 mg thiotepa.
Latvian: TEPADINA ir balts kristālisks pulveris, kas tiek piegādāts stikla flakonā pa 15 mg tiotepas.
Danish: Efter rekonstitution er lægemidlet stabilt i otte timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas zāles ir stabilas astoņas stundas, uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā.
Danish: I nogle tilfælde er der endvidere rapporteret tilbagefaldsprocenter på under 40 % efter henholdsvis fem og 10 år.
Latvian: Dažos gadījumos pēc pieciem un desmit gadiem ir novēroti par 40 % mazāki recidīvu rādītāji.
Danish: - infektion - leverlidelser, herunder blokering af en levervene - graft angriber din krop (graft versus host-sygdom) - åndedrætsproblemer
Latvian: - aknu darbības traucējumi, tostarp aknu vēnas nosprostošanās; - transplantāta uzbrukums Jūsu organismam (reakcija‘transplantāts pret saimnieku'); - elpceļu komplikācijas.
Danish: Dysuria Oliguri Nyresvigt Cystitis Hæmatori
Latvian: Dizūrija Oligūrija Nieru mazspēja Cistīts
Danish: Indgivelse
Latvian: RĪKOŠANOS
Danish: Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 120 mg/m 2/dag (3,24 mg/kg/dag) til
Latvian: Ieteicamā deva norobežotu audzēju gadījumā ir robežās no 120 mg/m2 dienā (3,24 mg/kg dienā) līdz
Danish: Det fungerer ved at ødelægge knoglemarvsceller, hvilket muliggør transplantation af nye knoglemarvsceller (hæmatopoietiske progenitorceller).
Latvian: Tas ļauj transplantēt jaunas kaulu smadzeņu šūnas (asinsrades cilmes šūnas), kas savukārt ļauj organismam veidot veselīgas asins šūnas.
Danish: Erytem Deskvamation Pigmentforandringer
Latvian: Eritēma Ādas lobīšanās Pigmentācijas traucējumi
Danish: De bivirkninger, som i det mindste med en vis sandsynlighed kan henføres til konditionerende behandling, der inkludererthiotepa, og som blev rapporteret hos voksne i mere end et isoleret tilfælde, er anført nedenfor efter organklasse og hyppighed.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras uzskatīja par vismaz iespējami saistītām ar tiotepu saturošu sagatavojošu terapiju un par kurām saistībā ar pieaugušiem pacientiem ziņots biežāk nekā atsevišķos gadījumos, ir norādītas turpmāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Danish: Kardiovaskulær insuffiens Hjertesvigt
Latvian: Kardiovaskulāra mazspēja Sirds mazspēja
Danish: Det totale volumen af de rekonstituerede hætteglas, der skal administreres, skal yderligere fortyndes med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske før indgivelse (1000 ml, hvis dosis er højere end 500 mg).
Latvian: Kopējais šķīduma daudzums pirms lietošanas jāatšķaida ar 500 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (1000 ml, ja deva ir lielāka par 500 mg).
Danish: Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m 2/dag (5 mg/kg/dag) til
Latvian: Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 125 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā) līdz
Danish: Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand (se pkt.
Latvian: Ja tiotepa nejauši saskaras ar gļotādām, tās kārtīgi jānoskalo ar ūdeni (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er blevet påvist i otte timer ved opbevaring ved 2 °C8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc izšķīdināšanas ir pierādīta - 8 stundas, uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā.
Danish: Der skal foretages hyppige komplette blodtællinger, herunder differential tælling af hvide blodlegemer, samt trombocyttællinger under behandlingen, og indtil restituering opnås.
Latvian: Ārstēšanas laikā un līdz stāvokļa normalizēšanās brīdim bieži ir jāveic asins analīzes, tostarp jānosaka leikocitārā formula un trombocītu skaits.
Danish: Det umiddelbare fordelingsvolumen for thiotepa er tilsyneladende uafhængigt af den indgivne dosis.
Latvian: Tiotepa šķietamais izkliedes tilpums nav atkarīgs no lietotās devas.
Danish: TEPADINA indeholder: - Aktivt stof: thiotepa.
Latvian: - Aktīvā viela ir tiotepa.
Danish: PRÆSENTATION
Latvian: Ievadīšana
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: TEPADINA ārējais izskats un iepakojums
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være 60 % eller lavere, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
Latvian: Recidīvs: visiem tiotepu saturošiem sagatavojošas terapijas veidiem recidīvu rādītāji pēc vairāk nekā gada ir 60 % vai mazāki, ko ārsti uzskata par efektivitātes pierādīšanas slieksni.
Danish: Tilfælde af leukoencefalopati er blevet observeret efter behandling med thiotepa hos voksne og pædiatriske patienter, der tidligere havde fået adskillige kemoterapiregimer, inklusive methotrexat og radioterapi.
Latvian: Pieaugušiem un pediatrijas pacientiem, kuriem iepriekš vairākkārt veikta ķīmijterapija, tostarp ārstēšana ar methotrexate un staru terapija, pēc ārstēšanas ar thiotepa ir novēroti leikoencefalopātijas gadījumi.
Danish: Klargøring af TEPADINA
Latvian: TEPADINA sagatavošana
Danish: Sygdomsfri overlevelse: De rapporterede procentdele med opfølgningsperioder på mere end ét år og op til fem år bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter allogen HPCT, er effektive valg til behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme.
Latvian: DFS): procentuālie rādītāji, par kuriem ziņots pēc vairāk nekā gadu un līdz pieciem gadiem ilga novērošanas perioda, apstiprina, ka tiotepu saturoša sagatavojoša terapija ar tai sekojošu allogēnu HPCT ir efektīva izvēle, lai ārstētu pacientus ar hematoloģiskām slimībām.
Danish: Alvorlige toksiske hudreaktioner, heriblandt StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Latvian: Džonsona sindroma gadījumi un toksiskā epidermas nekrolīze
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være lavere end 40 %, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
Latvian: Recidīvs: visiem sagatavojošas terapijas veidiem, kas satur tiotepu, recidīvu rādītāji pēc vairāk nekā gada ir mazāki par 40 % (ko ārsti uzskata par efektivitātes pierādīšanas slieksni).
Danish: Thiotepa har vist sig at forringe fertiliteten og påvirke spermatogenese hos hanmus og at forringe æggestokfunktionen hos hunmus.
Latvian: Ir pierādīts, ka tiotepa peļu tēviņiem ietekmē auglību un spermatoģenēzi, bet peļu mātītēm izraisa olnīcu darbības traucējumus.
Danish: Øget følsomhed for infektioner Sepsis
Latvian: Palielināta uzņēmība pret infekcijām
Danish: Efter fortynding er lægemidlet stabilt i 24 timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C, og i 4 timer, hvis det opbevares ved 25 °C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas zāles ir stabilas 24 stundas, uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā, un 4 stundas, uzglabājot 25°C temperatūrā.
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være lavere end 60 %, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
Latvian: Recidīvs: visiem tiotepu saturošiem sagatavojošas terapijas veidiem recidīvu rādītāji pēc vairāk nekā gada ir mazāki par 60 %, ko ārsti uzskata par efektivitātes pierādīšanas slieksni.
Danish: Efter rekonstitution med 1,5 ml vand til injektioner indeholder hver ml opløsning 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar 1,5 ml ūdens injekcijām viens ml šķīduma satur 10 mg tiotepas (10 mg/ml).