FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin pourrait devoir réajuster votre traitement ou arrêter temporairement ou définitivement Zykadia.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana vai jāpārtrauc ārstēšana ar Zykadia uz laiku vai pastāvīgi.
French: Cela pourrait faire augmenter la quantité de Zykadia dans votre sang jusqu'à un taux nocif.
Latvian: Zykadia līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties līdz kaitīgam līmenim.
French: La dose maximum à jeun autorisée est de 750 mg (voir rubrique 5.2).
Latvian: Maksimālā pieļaujamā deva tukšā dūšā ir 750 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Ne prenez jamais Zykadia : si vous êtes allergique au céritinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Nelietojiet Zykadia šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret ceritinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Aucune étude non clinique formelle portant sur les effets potentiels du céritinib sur la fertilité n'a été réalisée.
Latvian: Formāli neklīniskie pētījumi par ceritiniba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
French: Le céritinib est un inhibiteur oral puissant et hautement sélectif de l'ALK.
Latvian: Ceritinibs ir iekšķīgi lietojams, ļoti selektīvs un spēcīgs ALK inhibitors.
French: 92,1 % des patients présentait un adénocarcinome.
Latvian: 92,1% bija adenokarcinoma.
French: La tolérance doit être étroitement surveillée chez ces patients.
Latvian: Drošuma dēļ pacienti rūpīgi jānovēro.
French: Zykadia bloque l'action de cette protéine anormale et ralentit ainsi la croissance et la propagation du CBNPC.
Latvian: Zykadia bloķē izmainītās olbaltumvielas darbību, tā palēninot NSŠPV augšanu un izplatīšanos.
French: Il y a peu de données d'efficacité chez les patients âgés.
Latvian: Pieejamie efektivitātes dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
French: La durée de suivi médiane était de 16,5 mois (de la randomisation jusqu'à la date du cut-off).
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna bija 16,5 mēneši (no randomizācijas līdz pārtraukšanas datumam).
French: Étude X2101: réponses évaluées selon les critères RECIST 1.0 Étude A2201: réponses évaluées selon les critères RECIST 1.1 *Inclut uniquement les patients ayant présenté une RC ou RP confirmée
Latvian: X2101 pētījums: atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar RECIST 1.0 A2201 pētījums: atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar RECIST 1.1 *Iekļauti tikai pacienti ar apstiprinātu CR un PR
French: Estimé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier,
Latvian: Aprēķināts, izmantojot Kaplana-Meijera metodi.
French: L'utilisation concomitante de médicaments bradycardisant doit être évaluée avec attention.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē zāļu, kas saistītas ar bradikardiju, vienlaicīga lietošana.
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam var būt to vietā jānozīmē Jums citas zāles.
French: La durée de suivi médiane était de 19,7 mois (de la randomisation jusqu'à la date de cut-off).
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna bija 19,7 mēneši (no randomizācijas līdz pārtraukšanas datumam).
French: Cent quatre-vingt-neuf (189) patients ont été randomisés dans le bras du céritinib et cent quatre-vingt-sept (187) dans le bras de la chimiothérapie.
Latvian: Simt astoņdesmit deviņi (189) pacienti tika randomizēti ceretiniba grupā un simt astoņdesmit septiņi (187) pacienti tika randomizēti ķīmijterapijas grupā.
French: Le profil de tolérance observé chez les patients âgés de 65 ans ou plus était similaire à celui observé chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.2).
Latvian: Zykadia drošuma profils 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija līdzīgs tam, kas novērots pacientiem līdz 65 gadu vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Les patients avec des métastases du SNC (système nerveux central) symptomatiques qui étaient neurologiquement instables ou qui nécessitaient une augmentation des doses de stéroïdes au cours des 2 semaines précédant la sélection, ont été exclus de l'étude.
Latvian: Pacienti ar metastāzēm CNS (centrālā nervu sistēmā), kuru neiroloģiskais stāvoklis nebija stabils vai 2 nedēļas pirms skrīninga bija nepieciešama steroīdu devas palielināšana, no pētījuma tika izslēgti.
French: Le tableau 6 résume les principales données d'efficacité des deux études.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti abos pētījumos ir apkopoti 6. tabulā.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante d'inducteurs de la P-gp.
Latvian: Piesardzība jāievēro, vienlaicīgi lietojot P-gp induktorus.
French: Des analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'avaient aucune influence cliniquement significative sur l'exposition au céritinib.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīžu rezultāti ir pierādījuši, ka vecumam, dzimumam un rases piederībai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz ceritiniba iedarbību.
French: Cent cinq (105) des 145 patients (72,4%) qui ont arrêté le traitement dans le bras de la chimiothérapie ont par la suite reçu un inhibiteur d'ALK comme premier traitement antinéoplasique.
Latvian: Viens simts pieci (105) pacienti no 145 pacientiem (72,4%), kuri pārtrauca ārstēšanu ķīmijterapijas grupā, turpmāk saņēma ALK inhibitoru kā pirmo antineoplastisko terapiju.
French: L'augmentation de la fréquence de la surveillance du rapport normalisé international (INR) peut être envisagée si l'administration concomitante de warfarine est inévitable.
Latvian: Jāapsver biežāka starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) noteikšana, ja nevar izvairīties no vienlaicīgas varfarīna lietošanas.
French: Continuez à prendre Zykadia aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Latvian: Turpiniet lietot Zykadia tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
French: Les études d'ECG réalisées chez le singe après 4 ou 13 semaines d'administration de céritinib n'ont pas montré d'allongement de l'intervalle QT ni de tracés ECG anormaux.
Latvian: Analizējot pērtiķu EKG pēc ceritiniba lietošanas 4 vai 13 nedēļu garumā, netika novērota QT intervāla pagarināšanās vai EKG novirzes.
French: La sécurité et l'efficacité du céritinib chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
French: Les autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous.
Latvian: Tālāk ir aprakstītas citas blakusparādības.
French: Zykadia doit être pris avec de la nourriture.
Latvian: Zykadia jālieto kopā ar ēdienu.
French: Tous les patients avaient reçu antérieurement au moins une ligne de traitement avant l'inclusion dans l'étude, et 84,0 % deux lignes ou plus.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā visi pacienti bija saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas shēmu un 84,0% - divas vairāk shēmas.
French: Dans les études X2101 et A2201, 60,1 % et 71,4 % des patients, respectivement, présentaient des métastases cérébrales.
Latvian: X2101 un A2201 pētījumā metastāzes smadzenēs bija attiecīgi 60,1% un 71,4% pacientu.
French: 58 patients (6,3 %) ont présenté un allongement de l'intervalle QTc > 60 ms par rapport à la valeur de référence.
Latvian: 58 pacientiem (6,3%) sākotnējais QTc bija pagarinājies par >60 msek.
French: Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche.
Latvian: Kapsulās ir balts vai gandrīz balts pulveris.
French: Zykadia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par céritinib.
Latvian: Zykadia grūtniecības laikā ne vajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar ceritinibu.
French: Augmentation de la lipasémie et/ou de l'amylasémie
Latvian: Lipāzes un/vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki)
French: Pour les patients qui présentent une affection médicale concomitante et qui sont dans l'incapacité de prendre Zykadia avec de la nourriture, veuillez-vous référer à la rubrique 4.5.
Latvian: Par pacientiem, kuriem rodas pavadoša slimība un kuri nespēj lietot Zykadia kopā ar ēdienu, lūdzu skatīt 4.5. apakšpunktu.
French: Prenez Zykadia une fois par jour, environ à la même heure chaque jour avec de la nourriture (par exemple une collation ou un repas complet).
Latvian: Zykadia jālieto vienu reizi dienā katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu (piemēram, ar uzkodu vai pilnvērtīgu maltīti).
French: Puis, prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Latvian: Lietojiet nākamās tabletes paredzētajā laikā.
French: Les atteintes hépatiques ont été contrôlées par une interruption du traitement ou une diminution de la posologie chez 40,6 % des patients.
Latvian: Hepatotoksicitātes gadījumi tika kontrolēti ar devas lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu 40,6% pacientu.
French: Les patients recevant le céritinib ont montré des améliorations significatives par rapport à la chimiothérapie dans les mesures de Qualité de Vie générale et de l'état de santé (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] et index EQ-5D-5L [p<0,001]).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ceritinibu, uzrādīja nozīmīgu uzlabojumu, salīdzinot ar ķīmijterapiju vispārējā dzīves kvalitātē un vispārējā veselības stāvokļa rādījumos (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30, [p < 0,001] un EQ-5D-5L rādītājā [p < 0,001]).
French: Il est important que Zykadia soit pris avec de la nourriture pour atteindre l'exposition appropriée.
Latvian: Svarīgi Zykadia lietot kopā ar ēdienu, lai sasniegtu vajadzīgo iedarbību.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, code ATC : L01XE28.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējoši līdzekļi, ATĶ kods: L01XE28.
French: Toutefois, d'après les données disponibles, l'élimination du céritinib par voie rénale est négligeable.
Latvian: Tomēr saskaņā ar pieejamajiem datiem ceritiniba eliminācija caur nierēm ir maznozīmīga.
French: Cent quinze (115) patients ont été randomisés dans le bras de Zykadia et cent seize (116) ont été randomisés dans le bras de la chimiothérapie (recevant soit du pemetrexed soit du docétaxel).
Latvian: Simt piecpadsmit (115) pacienti tika randomizēti saņemt Zykadia un simt sešpadsmit (116) tika randomizēti saņemt ķīmijterapiju (vai nu pemetreksedu, vai docetakselu).
French: Les questionnaires de qualité de vie notés par les patients ont été collectés en utilisant les échelles EORTC QLQ C30/LC13, LCSS et EQ-5D-5L.
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu anketas tika iegūtas, lietojot EORTC QLQ C30/LC13, LCSS un EQ-5D5L.
French: Dans le bras du céritinib, 115 patients ont été traités par 750 mg une fois par jour à jeun.
Latvian: Ceritiniba grupā tika ārstēti 115 pacienti ar 750 mg vienu reizi dienā tukšā dūšā.
French: L'utilisation de Zykadia chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Latvian: Bērni un pusaudži Zykadia lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
French: In vivo, le céritinib a été classifié comme un inhibiteur puissant du CYP3A4 et pourrait interagir avec des médicaments métabolisés par le CYP3A, ce qui pourrait entraîner une augmentation des concentrations sériques de l'autre médicament.
Latvian: Ceritinibs in vivo ir klasificēts kā spēcīgs CYP3A4 inhibitors un tam piemīt potenciāls mijiedarboties ar zālēm, ko metabolizē CYP3A4, kas var izraisīt citu zāļu paaugstinātu koncentrāciju serumā.
French: Etudes à simple bras unique X2101 et A2201
Latvian: Vienas grupas pētījumi X2101 un A2201
French: 59,5% des patients avec des métastases cérébrales à l'inclusion n'avaient pas eu de radiothérapie cérébrale.
Latvian: 59,5% pacientu ar metastāzēm smadzenēs sākotnēji nesaņēma iepriekšēju staru terapiju smadzenēm.
French: Qu'est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Zykadia un kādam nolūkam to lieto
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent éviter la consommation de pamplemousse ou du jus de pamplemousse qui pourraient inhiber le CYP3A dans la paroi intestinale et augmenter la biodisponibilité du céritinib.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņiem jāizvairās no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas, jo tā zarnu sieniņās var inhibēt CYP3A un palielināt ceritiniba biopieejamību.
French: In vivo, le céritinib a été classifié comme un inhibiteur faible du CYP2C9.
Latvian: Ceritinibs in vivo ir klasificēts kā vājš CYP2C9 inhibitors.
French: Le traitement par Zykadia doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Latvian: Ārstēšana ar Zykadia jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Zykadia en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 5.3).
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Zykadia, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Tous les patients avaient été préalablement traités par le crizotinib.
Latvian: Visi pacienti tika iepriekš ārstēti ar krizotinibu.
French: Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Zykadia et qu'un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant en même temps que Zykadia vous est prescrit.
Latvian: Jums jāinformē savs ārsts arī tad, ja Zykadia lietošanas laikā Jums tiek nozīmētas jaunas zāles, kuras vēl neesat lietojis vienlaicīgi ar Zykadia.
French: Ces analyses ont pour but de contrôler le bon fonctionnement de votre foie.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, lai kontrolētu Jūsu aknu darbību.
French: Zykadia doit être arrêté chez les patients ne pouvant tolérer la dose de 150 mg par jour prise avec de la nourriture.
Latvian: Zykadia lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuri nepanes 150 mg dienas devu, lietojot kopā ēdienu.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de gélules que vous devez prendre.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, tieši cik daudz kapsulu Jums jālieto.
French: Vous ne devez ni les mâcher, ni les écraser.
Latvian: Tās nedrīkst sakošļāt un sasmalcināt.
French: Aucun patient n'a eu de diarrhées, de nausées ou de vomissements nécessitant une diminution de la posologie ou un arrêt du traitement à l'étude.
Latvian: Nevienam pacientam nebija tāda caureja, slikta dūša vai vemšana, kuras dēļ būtu nepieciešama devas samazināšana vai pilnīga pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana.
French: Dioxide de titane (E171) Macrogol
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols
French: Des améliorations significatives ont été rapportées pour la majorité des symptômes spécifiques au cancer du poumon pour Zykadia en comparaison à la chimiothérapie (quatre des six scores de symptômes LCSS et 10 des 12 scores de symptômes QLQ-LC13).
Latvian: Lielākajai daļai ar plaušu vēzi saistīto simptomu bija nozīmīgs uzlabojums Zykadia grupā, salīdzinot ar ķīmijterapiju (četri no sešiem LCSS un 10 no 12 QLQ-LC13 simptomu skalā).
French: Il n'y a aucune donnée sur une utilisation concomitante avec des anti-H2 ou des antiacides.
Latvian: Nav datu par vienlaicīgu H2-receptoru blokatoru vai antacīdo līdzekļu lietošanu.
French: Nbre de patients à risque
Latvian: Riska pacientu skaits
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zykadia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du poumon (à petites cellules et non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Zykadia pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu karcinomas indikāciju gadījumos (sīkšūnu un nesīkšūnu karcinomas indikāciju gadījumos) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez des patients traités par céritinib dans les études cliniques (voir rubriques 4.8 et 5.2), ce qui peut entraîner un risque accru de tachyarythmie ventriculaire (par exemple, torsade de pointes) ou de mort subite.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ar ceritinibu ārstētajiem pacientiem ir novērota QTc intervāla pagarināšanās (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu), kas var paaugstināt ventrikulāru tahiaritmiju (piemēram, torsades de pointes) vai pēkšņas nāves risku.
French: Les études de pharmacologie de sécurité indiquent que le céritinib est peu susceptible de perturber les fonctions vitales du système respiratoire et du système nerveux central.
Latvian: Farmakoloģiskā drošuma pētījumu rezultāti norāda, ka ceritiniba izraisītu elpošanas un centrālās nervu sistēmas vitāli svarīgo funkciju traucējumu iespējamība ir maz ticama.
French: Les études in vitro suggèrent que le céritinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp), mais pas de la protéine BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) ni de la protéine MRP2 (Multi-Resistance Protein 2).
Latvian: In vitro veikto pētījumu rezultāti liecina, ka ceritinibs ir Pglikoproteīna (P-gp) substrāts, bet ne krūts vēža rezistences (BCRP) vai multirezistences proteīna-2 (MRP-2) substrāts.
French: D'après les données obtenues in vitro, le céritinib n'est pas un inhibiteur du transporteur d'efflux apical MRP2, des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1 et OATP1B3, des transporteurs rénaux d'anions organiques OAT1 et OAT3 ni des transporteurs rénaux de cations organiques OCT1 et OCT2 à des concentrations cliniquement significatives.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, ceritinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē proksimālo efluksa transportsistēmu MRP-2, aknu uzsūkšanās transportsistēmu OATP1B1 vai OATP1B3, nieru organisko anjonu uzsūkšanās transportsistēmu OAT1 un OAT3 vai organisko katjonu uzsūkšanās transportsistēmu OCT1 vai OCT2.
French: N'arrêtez pas ce médicament sans en parler à votre médecin.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
French: Valeur du p (test du log-rank) = 0,496
Latvian: Log-rank p-vērtība = 0.496
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zykadia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zykadia lietošanas
French: Tous les patients, excepté un, avaient également été traités préalablement une chimiothérapie (y compris un doublet à base de platine) et 11,3% des patients dans le bras du céritinib et 12,1% des patients dans le bras de la chimiothérapie avaient été préalablement traités par deux cycles de chimiothérapie pour traiter leur cancer avancé.
Latvian: Visi, izņemot vienu pacientu, iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju (ieskaitot platīna ķīmijterapiju) progresējošas slimības dēļ; 11,3% pacientu ceritiniba grupā un 12,1% pacientu ķīmijterapijas grupā iepriekš bija ārstēti ar diviem ķīmijterapijas kursiem progresējošas slimības dēļ.
French: Valeur de p (test du log-rank)= <0,001
Latvian: Log-rank p-vērtība = <0,001
French: Un principal objectif secondaire d'efficacité était le TRO évalué par le CRIA selon les critères RECIST 1.1.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija ORR atbilstoši RECIST 1.1 pēc BIRC novērtējuma.
French: La durée médiane d'exposition à 750 mg de Zykadia à jeun a été de 44,9 semaines (intervalle : 0,1 à 200,1 semaines).
Latvian: Zykadia 750 mg tukšā dūšā lietošanas ilguma mediāna bija 44,9 nedēļas (diapazons: no 0,1 līdz 200,1 nedēļai).
French: La majorité des patients était de type caucasien (66 ,3 %) ou asiatique (28,8 %).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases pārstāvji (66,3%) vai aziātu izcelsmes (28,8%).
French: Il est donc peu probable que des interactions médicamenteuses dues à l'inhibition des substrats de ces transporteurs par le céritinib surviennent.
Latvian: Tādēļ klīniska zāļu mijiedarbība ceritiniba pastarpinātas šo transportsistēmu substrātu inhibīcijas dēļ ir maz ticama.
French: Un arrêt définitif a été nécessaire chez 1 % des patients dans les études cliniques avec céritinib (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Pilnīga ārstēšanas pārtraukšana bija nepieciešama 1% pacientu ceritiniba klīniskajos pētījumos (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le céritinib.
Latvian: Ceritiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
French: En cas de surdosage, des mesures générales de traitement symptomatique doivent être mises en place.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos jāsāk vispārēji uzturoši pasākumi.
French: Qu'est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zykadia Comment prendre Zykadia
Latvian: Kas ir Zykadia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zykadia lietošanas Kā lietot Zykadia
French: Un patient (1,1 %) a présenté une diarrhée de grade 3.
Latvian: Vienam pacientam (1,1%) bija 3. smaguma pakāpes caureja.
French: Classe de systèmes d'organes Terme privilégié
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Ieteiktais termins
French: Zykadia est uniquement prescrit aux patients dont la maladie est due à un défaut du gène appelé ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Latvian: Zykadia lietot tikai tiem pacientiem, kuru slimību ir izraisījis ALK (anaplastiskas limfomas kināzes) gēna defekts.
French: Le statut ALK-positif du CBNPC doit être confirmé avant l'instauration du traitement par Zykadia.
Latvian: ALK-pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka pirms Zykadia terapijas uzsākšanas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera (pēc apzīmējuma "EXP").
French: La principale toxicité liée à l'administration de céritinib chez le rat et le singe a été une inflammation des voies biliaires extra-hépatiques accompagnée d'une augmentation du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique.
Latvian: Galvenās ar ceritiniba lietošanu saistītās toksicitātes izpausmes žurkām un pērtiķiem bija ekstrahepatisko žultsvadu iekaisums kopā ar neitrofilo leikocītu skaita palielināšanos perifērajās asinīs.
French: Une analyse catégorique des valeurs aberrantes des données d'ECG a mis en évidence l'apparition d'un intervalle QTc > 500 ms chez 12 patients (1,3 %).
Latvian: Analizējot absolūti izslēgto EKG datus, tika konstatēts pirmreizējs QTc >500 msek 12 pacientiem (1,3%).
French: Un épisode de diarrhée de grade 3 a été rapporté chez un patient (1,1 %).
Latvian: 3. smaguma pakāpes caureja bija ziņota vienam pacientam (1,1%).
French: Chez les patients avec un défaut d'ALK, il y a production d'une protéine anormale qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
Latvian: Pacientiem ar ALK defektu veidojas izmainīta olbaltumviela, kas veicina vēža šūnu augšanu.
French: L'étude a atteint son critère principal en démontrant une amélioration statistiquement significative de la SSP évaluée par le CRIA avec une réduction du risque estimée à 51% dans le bras du céritinib par rapport au bras de la chimiothérapie (voir Tableau 4 et Figure 3).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķis, uzrādot statistiski nozīmīgu PFS uzlabojumu saskaņā ar BIRC novērtēto riska samazinājumu par 51% ceritiniba grupā, salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu (skatīt 4. tabulu un 3. attēlu).
French: Chimiothérapie (N=116)
Latvian: Ķīmijterapija (N=116)
French: 64,5% de la population de l'étude étaient de type caucasien, 29,4% asiatique, 0,4% africain et 2,6% d'autres origines ethniques.
Latvian: 64,5% no pētījuma populācijas bija baltās rases pārstāvji, 29,4% aziātu izcelsmes, 0,4% melnās un 2,6% citas rases pārstāvju.
French: Les patients étaient autorisés à continuer le traitement qui leur avait été attribué dans l'étude en cas de progression, si l'investigateur estimait qu'il y avait un bénéfice clinique continu.
Latvian: Pacienti varēja turpināt nozīmēto pētījuma ārstēšanu pēc sākotnējas progresijas, ja, pēc pētnieka domām, saglabājās klīniskais ieguvums.