FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glyberan kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kolmessa kliinisessä interventiotutkimuksessa, joissa LPL:n puutosta sairastaville potilaille annettiin AAV1-LPLS447X-hoitoa.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Glybera kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud kolmes AAV1-LPLS447X kliinilises sekkumisuuringus
Finnish: • Ohjeet potilaan jälkiseurannasta ja tarkkailusta kuumeen varalta
Estonian: • juhis patsiendi järelraviks, sealhulgas palaviku jälgimine;
Finnish: Solujen ja kudosten luovutus
Estonian: Kudede ja rakkude annetamine
Finnish: Hoidon antaa asianmukaisen pätevyyden ja koulutuksen saanut lääkäri tai hoitaja.
Estonian: Glyberat manustab teile vastava kvalifikatsiooni ja väljaõppega arst või meditsiiniõde.
Finnish: Jotta tulpan hiukkasia ei kahden vetokerran vuoksi injisoida kudoksiin, valmiste on vedettävä injektiopullosta yhdellä neulalla (joka jätetään tulpan sisään) ja kussakin ruiskussa on käytettävä erillistä neulaa.
Estonian: Et vältida korgiosakeste süstimist, mis on tingitud kahekordsest lahuse eemaldamisest, tuleb kasutada ühte nõela lahuse viaalist eemaldamiseks (jäetakse korgi sisse) ja igal süstlal eraldi nõela.
Finnish: Hyytymisarvot on korjattava ennen Glyberan antamista.
Estonian: Verejooksu korrigeerimist tuleb alustada enne Glybera manustamist.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä kondomia vähintään 12 kuukauden ajan Glybera-pistosten jälkeen.
Estonian: Meespatsiendid peavad vähemalt 12 kuud pärast Glybera süste kasutama kondoomi.
Finnish: • Tiedot potilaille annettavasta koulutusmateriaalista sekä potilaiden tietoista suostumusta koskeva pyyntö, joka liittyy siihen, että potilaat antavat luvan merkitä tietonsa rekisteriin ennen hoidon aloittamista
Estonian: • vajadus tagada õppematerjalid patsientidele ja nõuda enne ravi nende informeeritud nõusolekut registrisse kandmiseks;
Finnish: • kehotus jatkaa vähärasvaista ruokavaliota ja välttää alkoholin juomista
Estonian: • nõuanded rasvavaese dieedi jätkamise ja alkoholi tarvitamise vältimise kohta;
Finnish: • tiedot Glybera-hoidon pitkäaikaisen seurannan tarpeesta ja tautirekisteristä
Estonian: • teave vajaduse kohta Glybera pikaajaliseks järelseireks, sealhulgas register;
Finnish: Vaikuttava aine on alipogeenitiparvoveekki.
Estonian: Toimeaine on alipogeentiparvovek.
Finnish: Glyberaa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti (katso kohta 4.4).
Estonian: Mitte ühelgi juhul ei tohi Glyberat manustada veresoonde (vt lõik 4.4).
Finnish: Noudata muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkevalmisteiden käsittelyä ja hävittämistä koskevia paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Estonian: Vaadake kohalikke bioohutuse juhiseid, mis on kohandatud geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate ravimpreparaatide käsitlemiseks ja hävitamiseks.
Finnish: Tämä lievä värjäytyminen johtuu jodista, jolla jalkojen iho puhdistetaan (desinfioidaan) ennen lääkkeen antamista.
Estonian: See on tingitud sellest, et teie jalgade puhastamiseks (steriliseerimiseks) enne ravimi manustamist kasutati joodi.
Finnish: Jos potilaalla on jokin infektio, hoidon aloitusta on lykättävä siihen saakka, kunnes potilas on toipunut.
Estonian: Nakkushaiguse esinemise korral tuleb patsiendi paranemiseni ravi edasi lükata.
Finnish: Kutakin ruiskua saa käyttää vain kerran.
Estonian: Süstlaid ei tohi kasutada rohkem kui üks kord.
Finnish: Sukurauhasissa ja lisääntymiselimissä havaittiin pieniä määriä vektorin DNA:n kopioita.
Estonian: Sugunäärmetes ja -elundites leiti vektor-DNA koopiaid vähe.
Finnish: Seerumin kreatiinikinaasi
Estonian: Seerumi kreatiinkinaas
Finnish: Saamaasi natrium- ja kaliummäärään vaikuttaa se, montako pistosta sinulle annetaan (lääkäri laskee pistosmäärän painosi perusteella).
Estonian: Naatriumi ja kaaliumi kogus, mis te võite saada, sõltub vajaminevate süstide arvust; teie arst töötab koguse välja teie kehakaalu alusel.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä ennen kuin saat Glyberaa:
Estonian: Teatage oma arstile enne Glybera manustamist, kui te tarvitate:
Finnish: Vektorin DNA:ta havaittiin syljessä enintään 12 viikon ajan, virtsassa enintään 10 viikon ajan ja siemennesteessä enintään 26 viikon ajan hoidon jälkeen.
Estonian: Süljes oli vektor-DNA tuvastatav kuni 12 nädalat, uriinis kuni 10 nädalat ja spermas kuni 26 nädalat.
Finnish: Kondomien käyttö vähentää Glyberan siirtymistä kumppanin elimistöön.
Estonian: Kondoomide kasutamine vähendab Glybera hulka, mis võib jääda naise organismi.
Finnish: Glyberaa saa käyttää ainoastaan silloin, jos lipoproteiinilipaasin puutos -diagnoosi on varmistettu asianmukaisella geenitestauksella (katso kohta 5.1).
Estonian: Glyberat tohib kasutada ainult juhul, kui LPLD diagnoos on kinnitatud vastava geneetilise testiga (vt lõik 5.1).
Finnish: Tärkeää tietoa Glyberan sisältämistä aineista
Estonian: Oluline teave Glybera mõningate koostisosade kohta
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Glyberan valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilaiden alaryhmässä lipoproteiinilipaasin puutoksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Glyberaga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigialarühmade kohta lipoproteiinlipaasi puuduse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: CT-AMT-010-01tutkimuksen potilaiden seuranta on kestänyt enintään 5 vuotta (n = 6) hoidon antamisesta, CT-AMT011-01-tutkimuksen potilaiden seuranta enintään 5 vuotta (n = 13) ja CT-AMT-011-02-tutkimuksen potilaiden seuranta enintään 1 vuoden ajan (n = 3).
Estonian: Patsiente on uuringust CT-AMT-010-01 jälgitud 5 aastat pärast ravimi manustamist (n = 6), uuringust CT-AMT-011-01 5 aastat (n = 13) ja uuringust CT-AMT-011-02 üks aasta (n = 3).
Finnish: Hoidon jälkeen jäät sairaalaan muutamaksi tunniksi tai yön yli lääkkeen tai puudutuksen mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Estonian: Te peate võib-olla mõneks tunniks või ööseks haiglasse jääma veendumaks, et teil ei tekkinud ravimist või tuimastist kõrvaltoimeid.
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Estonian: • söögiisu vähenemine,
Finnish: Kohonnut seerumin kreatiinikinaasiaktiviteetti
Estonian: Seerumi kreatiinkinaasi aktiivsuse tõus
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Finnish: Glyberan annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Estonian: Glybera annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: • yksityiskohtaiset ohjeet Glyberan vastaanottamisesta ja säilytyksestä, käyttökuntoon valmistamisesta, käsittelystä ja hävittämisestä
Estonian: • täpsed juhised ravimi vastuvõtmise ja säilitamise kohta, valmistamisprotseduur, Glybera käsitlemine ja hävitamine;
Finnish: Glybera on hyväksytty käytettäväksi vain yhtä hoitokertaa varten, eikä hoitoa tule toistaa.
Estonian: Glybera on lubatud ainult ühekordseks raviks ja seda ei tohi korduvalt manustada.
Finnish: Hoitoa on seurattava mittaamalla neutralisoivat vasta-aineet ja T-solujen vaste AAV1-virusta vastaan sekä LPLS447X:n ja T-solujen vaste lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Estonian: Ravi tuleb jälgida ja mõõta selle ajal neutraliseerivaid antikehasid ning T-rakulist vastust AAV1 vastu; enne ravi ning 6 ja 12 kuud pärast ravi tuleb mõõta LPLS447X ning T-rakulist vastust.
Finnish: Kun valmistetta injisoitiin kliinistä käyttöä vastaavina annoksina hiiren lihaksiin ja kyseisiä lihaksia tutkittiin histopatologisesti, havaittiin paikallisia soluinfiltraatteja ja degeneraation ja regeneraation merkkejä, mutta ei nekroosia.
Estonian: Hiirtel täheldati histopatoloogilisel uuringul kliinilise annuse lihasesse süstimise järel paikseid rakulisi infiltraate ja degeneratsiooni ning regeneratsiooni ilma nekroosita.
Finnish: Potilasta kehotetaan jatkamaan vähärasvaisen ruokavalion noudattamista aiempaan tapaan ja välttämään edelleen alkoholin käyttöä.
Estonian: Patsientidel on soovitatav järgida vähese rasvasisaldusega dieeti ja hoiduda alkoholi tarbimisest.
Finnish: • Glyberalla ei saa hoitaa potilaita, joilla on suurentunut vuotoriski (esimerkiksi trombosytopenian vuoksi) tai lihassairaus (esim. lihastulehdus), sillä lihakseen annettavien injektioiden määrä on suuri.
Estonian: • Suurenenud veritsusriskiga (nt trombotsütopeeniaga) ja lihashaigusega (nt müosiidiga) patsiente ei tohi ravida, sest vajalik on suur arv intramuskulaarseid süste.
Finnish: 1 ml liuosta 2 ml:n lasisessa injektiopullossa, jossa silikonoitu klorobutyylinen injektiotulppa ja repäisysinetti.
Estonian: 1 ml lahust 2 ml viaalis (klaas), millel on silikooniga klorobutüülkummist kork ja eemaldatav kaas.
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi myoglobinuria yhdessä kohonneen seerumin kreatiinikinaasiaktiviteetin kanssa.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis seoses seerumi kreatiinkinaasi aktiivsuse tõusuga müoglobinuuria.
Finnish: Kunkin potilaan riskiprofiili on hyvä arvioida ennen Glyberan antamista.
Estonian: Soovitatav on enne Glybera manustamist hinnata iga patsiendi individuaalset riskiprofiili.
Finnish: Kaikki tutkimushenkilöt kahta lukuun ottamatta saivat immunosuppressorihoitoa 12 viikon ajan.
Estonian: Kõik patsiendid (v.a 2) said 12 nädalat immunosupressante.
Finnish: - Näytä kortti aina terveydenhoidon ammattilaisille (lääkäreille, hoitajille), kun käyt lääkärin vastaanotolla tai jos joudut sairaalahoitoon.
Estonian: Esitage kaart tervishoiutöötajale (arstile, meditsiiniõele) visiidil arsti juurde või haiglasse jäämisel.
Finnish: Glyberan toistuvasta antamisesta ei ole tietoja, joten Glybera-hoitoa ei saa uusia.
Estonian: Andmeid Glybera korduvmanustamise kohta ei ole, seetõttu ei tohi Glyberat uuesti manustada.
Finnish: Koska sinulle annetaan Glybera-hoitokerran aikana hyvin monta pistosta, saat ennen Glybera-pistoksia joko selkään annettavan laajan puudutuksen (joka vaikuttaa vain jalkoihin) tai pienemmälle alueelle rajoittuvan puudutuksen.
Estonian: Et üksikute süstide arv, mis teile ravisessiooni ajal tehakse, on suur, manustatakse teile enne Glybera süste kas regionaalset tuimastit selgroogu (põhjustab ainult teie jalgade tuimuse) või paiksemat tuimastit.
Finnish: Glyberan antamisen jälkeen vektorin DNA:ta todettiin suurimpina pitoisuuksina seerumissa, ja pitoisuudet pienenivät 1-2 logaritmiyksikköä viikossa.
Estonian: Glybera manustamise järel oli suurim vektor-DNA kontsentratsioon tuvastatav vereseerumis kliirensiga 1…2 logaritmi nädalas.
Finnish: LPLproteiinimassa on mitattava vertaamalla potilaan verinäytettä terveiltä vapaaehtoisilta otettuun vertailunäytteeseen.
Estonian: LPL valgu mass tuleb määrata patsiendi vereproovist ja võrrelda seda tervelt vabatahtlikult saadud kontrollprooviga.
Finnish: • tunne, että iholla tai sen alla ryömii hyönteisiä
Estonian: • tunne, nagu putukad roomaksid teie nahal (või naha all),
Finnish: Se kuuluu lipidejä muuntavien lääkeaineiden lääkeryhmään.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lipiidisisaldust muutvateks aineteks.
Finnish: Kahden annoksen antaminen samaan kohtaan vahingossa voi aiheuttaa voimakkaampia paikallisreaktioita kuten mustelmanmuodostusta ja aristusta.
Estonian: Kui kaks annust manustatakse kogemata samasse süstekohta, võib tekkida suurem paikne reaktsioon, nagu verevalum või tundlikkus.
Finnish: 1 ml:n ruiskujen määrä (kussakin 0,5 ml valmistetta)
Estonian: 1 ml süstalde arv (igas 0,5 ml)
Finnish: Lisäksi sinulle voidaan antaa metyyliprednisolonia puoli tuntia ennen Glyberan antamista.
Estonian: Lisaks võidakse manustada pool tundi enne Glybera manustamist metüülprednisolooni.
Finnish: Puolella tutkimushenkilöistä havaittiin vektoriin kohdistuva Tsoluvaste.
Estonian: Pooltel patsientidel täheldati T-rakulist vastust vektorile.
Finnish: Glyberaa ei saa antaa imettäville naisille, ennen kuin imetys on päättynyt.
Estonian: Glyberat ei tohi imetavatele naistele manustada.
Finnish: Alipogeenitiparvoveekki sisältää ihmisen lipoproteiinilipaasigeenin varianttia LPLS447X vektorissa.
Estonian: Alipogeentiparvovek sisaldab vektoris inimese lipoproteiinlipaasi (LPL) geenivarianti LPLS447X.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava jokaisessa lääkepakkauksessa myös potilaskortti, jonka teksti on liitteessä III.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama patsiendikaardi olemasolu igas ravimipakendis.
Finnish: Hoidon jälkeisen kolmen vuoden seurannan aikana havaittiin laskeva suuntaus haimatulehduksen ilmaantuvuudessa ja vakavuudessa niillä 12 potilaalla, joilla oli ollut useita tulehduksia elinaikanaan.
Estonian: 3-aastase jälgimisperioodi jooksul pärast ravi on 12 patsiendil, kellel esines nende elu jooksul korduvaid pankreatiidihooge, täheldatud pankreatiidi esinemissageduse ja tõsiduse vähenemist.
Finnish: Annostus Glybera-valmisteen kokonaisenimmäisannos on 1 × 1012 genomikopiota/kg.
Estonian: Annustamine Glybera maksimaalne koguannus manustamiseks on 1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta.
Finnish: Miten Glybera annetaan
Estonian: Kuidas Glyberat manustatakse
Finnish: • Ohjeet lihakseen annettaviin Glybera-injektioihin liittyvien riskien ehkäisemisestä ja maininta siitä, että injektion kohdistuminen lihakseen on hyvä varmistaa kaikukuvauksella tai elektrofysiologisilla tutkimuksilla
Estonian: • juhis Glybera intramuskulaarsete süstidega seotud ohtude ennetamiseks, sealhulgas vajadus teha süstid ultraheli või elektrofüsioloogia juhtimisel;
Finnish: Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole minkäänlaisia hiukkasia, saa käyttää.
Estonian: Kasutada võib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähintään 47,5 mg natriumia hoitokertaa kohti (27 injektiokohtaa) ja enintään 105,6 mg natriumia hoitokertaa kohti (60 injektiokohtaa).
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 47,5 mg naatriumi 27 süstekohta manustamisel ja kuni 105,6 mg naatriumi 60 süstekohta manustamisel.
Finnish: Kaikkien Glyberalla hoidettujen potilaiden tiedot on merkittävä rekisteriin.
Estonian: Kõik Glyberaga ravitud patsiendid tuleb registrisse kanda.
Finnish: Glyberaa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Estonian: Mitte ühelgi juhul ei tohi Glyberat manustada veresoonde.
Finnish: 1) Apteekin henkilökunnalle tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
Estonian: 1) Õppematerjalid apteekrile sisaldavad järgmisi ohutust puudutavaid punkte:
Finnish: Hoidon jälkeen vektorin DNA:ta havaittiin suurina pitoisuuksina vielä 12 kuukauden ajan Glyberan kohdekudoksissa eli injisoiduissa jalkalihaksissa, mutta ei injisoimattomissa lihaksissa.
Estonian: Vektor-DNA suur sisaldus oli tuvastatav kuni 12 kuud pärast Glybera manustamist sihtmärkkoesse (süstitud jalalihas), kuid mitte süstimata lihases.
Finnish: Tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) 27-60 injektiokohtaa käsittävää antokertaa kohti, eli se on periaatteessa kaliumiton.
Estonian: See ravim sisaldab 27 kuni 60 süstekoha kohta alla 1 mmol (39 mg) kaaliumi, st põhimõtteliselt on see kaaliumivaba.
Finnish: • Maininta alueellisen puudutuksen tai selkäydinpuudutuksen tarpeesta
Estonian: • regionaalse või spinaalse anesteesia vajadus;
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Glyberan apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Finnish: Nämä tiedot on merkitty myös Glyberaa koskevaan potilaskorttiin.
Estonian: See teave on toodud ka patsiendikaardil.
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei säilytetä jääkaapissa, sitä voidaan säilyttää ruiskuissa enintään 25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna enintään kahdeksan tunnin ajan.
Estonian: Kui ravimpreparaati ei hoita külmkapis, võib seda süstlas säilitada kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult.
Finnish: Kutakin injektiokohtaa varten käytetään yksi 1 ml:n ruisku, jossa on selvät tilavuusmerkinnät 0,5 ml:n välein.
Estonian: Iga süstekoha jaoks tuleb kasutada üht 1 ml süstalt selge 0,5 ml mahutähisega.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perusteilla.
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Finnish: Väsymys, ruumiinlämmön nousu
Estonian: Väsimus, hüpertermia
Finnish: Yhdessä potilaskohtaisessa pakkauksessa on niin monta injektiopulloa, että siitä voidaan antaa potilaalle 1 × 1012 LPLS447X -genomikopiota/kg.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavas koguses viaale, et annustada igale patsiendile 1 × 1012 LPLS447× gk/kg kehakaalu kohta.
Finnish: Injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Estonian: Viaale tuleb visuaalselt kontrollida tahkete osakeste esinemise ja värvuse suhtes.
Finnish: 3) Glyberalla hoidetuille potilaille tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
Estonian: 3) Õppematerjalid Glyberaga ravitud patisentidele sisaldavad järgmisi ohutust puudutavaid punkte:
Finnish: Mahakipu, pahoinvointi, ummetus
Estonian: Kõhuvalu, iiveldus, kõhukinnisus
Finnish: Alipogeenitiparvoveekki tuotetaan hyönteissoluissa rekombinanttien bakulovirusten avulla.
Estonian: Alipogeentiparvoveki tootmiseks kasutatakse putukarakke ja rekombinantset bakuloviiruse tehnoloogiat.
Finnish: Kun annettava Glybera-annos on laskettu (ks. kohta 4.2), asianmukainen määrä yhtä käyttökertaa varten tarkoitettuja injektiopulloja otetaan pakastimesta huoneenlämpöön (15-25 °C) sulamaan noin 30-45 minuuttia ennen ruiskujen täyttämistä.
Estonian: Pärast manustatava Glybera koguse arvutamist (vt lõik 4.2) võtke enne süstalde täitmist vajalik arv ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaale sügavkülmast umbes 30…45 minutiks toatemperatuurile (15 °C…25 °C) sulama.
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoa sinulle annettavista immunosuppressorilääkkeistä.
Estonian: Lisateabe saamiseks teile manustatavate immunosupressantide kohta pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Glybera toimitetaan potilaskohtaisissa pakkauksissa, joten kussakin pakkauksessa on kyseisen potilaan painon mukaan laskettu, täsmälleen oikea määrä injektiopulloja.
Estonian: Glybera tarnitakse patsiendispetsiifilises pakendis ja sisaldab seetõttu patsiendile täpselt vajaliku koguse viaale, mis on arvutatud patsiendi kehakaalu alusel.
Finnish: Glyberaa saa käyttää ainoastaan silloin, jos lipoproteiinilipaasin puutos -diagnoosi on varmistettu asianmukaisella geenitestillä.
Estonian: Glyberat tohib kasutada ainult juhul, kui LPLD diagnoos on kinnitatud kohase geneetilise testiga.
Finnish: • karvankasvu • epämukava tuntemus, turvotus, ihottuma ja kipu pistokohdassa.
Estonian: • ebamugavustunne, turse, lööve ja valu süstekohal.
Finnish: Kahta näistä kliinisistä tutkimuksista edelsi prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioitiin vähärasvaista ruokavaliota noudattavien potilaiden paastotriglyseridiarvoja ja LPL:n puutoksen oireita ja löydöksiä.
Estonian: Kahele kliinilisele uuringule eelnesid prospektiivsed vaatlusuuringud, et hinnata triglütseriidide (TG) sisaldust tühja kõhuga ja rasvavaesel dieedil olevate isikute LPLD sümptomeid.
Finnish: • Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää samanaikaisesti Glybera-hoidon kanssa injektion antamisen ajankohtana, ainakaan viikkoon ennen injektioiden antamista ja injektioiden jälkeisenä päivänä.
Estonian: • Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi Glybera süstimise ajal ning vähemalt 1 nädal enne ja 1 päev pärast süstimist kasutada.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Estonian: Teave tagaküljel
Finnish: Puoli tuntia ennen Glybera-injektioita annetaan myös 1 mg/kg metyyliprednisolonia boluksena laskimoon (ks. kohta 4.4).
Estonian: Lisaks tuleb pool tundi enne Glybera süsti manustada intravenoosse boolusena 1 mg/kg metüülprednisolooni (vt lõik 4.4).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä seurantaohjelma/tautirekisteri tietojen keräämiseksi sairauden epidemiologiasta sekä demografiaa, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevista tuloksista, joita familiaalista lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoitamisesta Glyberalla on saatu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab looma haiguse registri, et koguda haiguse kohta epidemioloogilist ja demograafilist teavet ning Glyberaga ravitud perekondliku LPLD-ga patsientide ohutuse ja efektiivsuse tulemusi.
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Estonian: Vigastus, mürgitus ja protseduuri tüsistused
Finnish: Lääkäri vertaa Glybera-hoidosta sinulle koituvia hyötyjä riskeihin, joita hoidon antaminen raskausaikana saattaa aiheuttaa lapselle.
Estonian: Teie arst kaalub raseduse ajal Glybera kasutamise kasulikkust teile ja riski teie lapsele.
Finnish: Glybera annetaan kertaluonteisena injektiosarjana jalkojen lihaksiin.
Estonian: Glyberat manustatakse ühekordse intramuskulaarsete süstide seeriana jalgadesse.
Finnish: Näin ollen estemenetelmien käyttöä suositellaan vähintään 12 kuukauden ajan Glyberan antamisen jälkeen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast Glybera manustamist.
Finnish: Injektioiden määrän vuoksi potilaalle on hyvä antaa selkäydinpuudutus tai alueellinen puudutus ennen injektioiden antamista lihakseen.
Estonian: Süstete arvu tõttu on enne intramuskulaarset süsti soovitatav teha spinaalne või regionaalne anesteesia.
Finnish: Vedetön dinatriumfosfaatti Kaliumkloridi
Estonian: Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumkloriid
Finnish: Glybera on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on todettu familiaalinen lipoproteiinilipaasin (LPL:n) puutos ja joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia ruokavalion rasvarajoituksesta huolimatta.
Estonian: Glybera on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on diagnoositud perekondlik lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest tõsised või korduvad pankreatiidihood.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavilla kyseinen entsyymi puuttuu geenivirheen vuoksi.
Estonian: Lipoproteiinlipaasi puuduse korral ei esine geneetilise defekti tõttu seda ensüümi.
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan rekisteriin myös ne familiaalista lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavat potilaat, joita ei ole hoidettu Glyberalla.
Estonian: Arste julgustatakse kaasama ka neid perekondliku LPLDga patsiente, keda ei ravitud Glyberaga.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa hoitavan lääkärin arvion mukaan.
Estonian: Kui raviarst peab vajalikuks, on soovitatav üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Finnish: Yksittäiseen injektiokohtaan ei saa antaa yli 0,5 ml:n injektiota.
Estonian: Kogus ühte süstekohta ei tohi ületada 0,5 ml.
Finnish: • maininta elinten, veren ja solujen luovutuskiellosta
Estonian: • mitte annetada organeid, verd või rakke;
Finnish: Glyberan antamisen jälkeen jalat saattavat näyttää kellertäviltä.
Estonian: Pärast seda, kui teile on Glyberat manustatud, võite märgata, et teie jalad on kollast värvi.
Finnish: Miespotilaita (myös miehiä, joille on tehty vasektomia) kehotetaan käyttämään estemenetelmiä ehkäisynä vähintään 12 kuukauden ajan Glyberan antamisen jälkeen.
Estonian: Meespatsientidel, sh vasektoomia läbinud meestel, on soovitatav kasutada viljastamisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast Glybera manustamist.
Finnish: • Käytä sopivaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä, esimerkiksi kondomeja, hoidon aikana, ettet tule raskaaksi sen aikana, ja vähintään 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Estonian: • Kasutage rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoomid) ravi ajal Glyberaga ja vähemalt 12 kuud pärast ravi.
Finnish: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Alankomaat
Estonian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holland
Finnish: Glybera-hoitoa saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidosta ja geenihoidon antamisesta, ja hoidosta on keskusteltava potilaan kanssa perusteellisesti.
Estonian: Ravi Glyberaga võib määrata ja manustada ainult sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi LPLD-ga patsientide ravis ja geeniteraapias kasutatavate ravimite manustamisega, ning patsiendi täieliku koostöö korral.
Finnish: Glybera annetaan yhden hoitokerran aikana sairaalassa.
Estonian: Glyberat manustatakse haiglas ühekordse ravimi manustamise sessiooni ajal.