FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjentka ma uczulenie na bazedoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към базедоксифен или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w zależności od wieku.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта.
Polish: Z uwagi na fakt, iż zmiany te nie znajdują odzwierciedlenia klinicznego, bazedoksyfen może być podawany niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Тъй като тези промени не се приемат за клинично значими, базедоксифен може да се прилага независимо от храненето.
Polish: Produkt CONBRIZA ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: CONBRIZA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Mediana wartości T-score wahała się między -0,6 a -1,4, w zależności od odcinka układu szkieletowego.
Bulgarian: Медианата на T-скора варира от -0,6 до -1,4 в зависимост от частта от скелета.
Polish: Jak wygląda lek CONBRIZA i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда CONBRIZA и какво съдържа опаковката
Polish: Nie istnieje żadne specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania, a jego leczenie powinno być objawowe.
Bulgarian: Няма специфичен антидот и в случай на предозиране лечението трябва да бъде симптоматично.
Polish: Liczba pacjentek
Bulgarian: Брой пациенти
Polish: Ponadto, kobiety przyjmujące produkt CONBRIZA powinny zostać poinformowane o konieczności okresowego wykonywania kilku ćwiczeń ruchowych podczas długiej podróży.
Bulgarian: Освен това жените, приемащи CONBRIZA, трябва да бъдат посъветвани да се разхождат периодично по време на продължителни пътувания.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano występowanie senności jako działania niepożądanego, dlatego należy poinformować pacjentkę o potencjalnym wpływie na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Bulgarian: При клиничните изпитвания се съобщава сънливост като нежелана реакция и пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалния ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie prowadziła do przerwania terapii.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, настъпващи по време на клиничните изпитвания, са леки до умерено тежки и не водят до спиране на терапията.
Polish: Glukuronidacja stanowi główny szlak metaboliczny.
Bulgarian: Глюкуронидирането е основният метаболитен път.
Polish: Jest to konieczne, gdyż siedzenie w tej samej pozycji przez dłuższy czas, może zaburzać krążenie krwi i prowadzić do wzrostu ryzyka powstania zakrzepów.
Bulgarian: Това е така, защото стоенето в едно и също положение дълго време може да възпрепятства доброто кръвообращение и може да повиши риска Ви за образуване на съсиреци в кръвта.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Wybiórczy modulator receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC02.
Bulgarian: Селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC02.
Polish: Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
Bulgarian: Той не трябва да се приема от жени, които са бременни или все още могат да раждат.
Polish: Lek zawiera laktozę(rodzaj cukru).
Bulgarian: Това лекарствосъдържа лактоза(вид захар).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Powyżej wymieniono kilka przypadków, w których stosowanie leku może nie być wskazane.
Bulgarian: По-горе са изброени някои причини, поради които този продукт може да не е подходящ за Вас.
Polish: Pacjentki z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium: bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio zbadane.
Bulgarian: Пациенти с признаци или симптоми на ендометриален рак; безопасността му при тази група не е проучена достатъчно.
Polish: Brak dowodów wskazujących na możliwość wystąpienia rozrostu endometrium.
Bulgarian: Няма никакви доказателства за пролиферация на ендометриума.
Polish: Jeśli pacjentka ma raka piersi, gdyż doświadczenie w stosowaniu tego leku w tej grupie pacjentek jest niewystarczające.
Bulgarian: ако страдате от рак на гърдата, тъй като опитът с употребата на това лекарство при жени с това заболяване е недостатъчен.
Polish: W przypadku dłuższych podróży, należy w regularnych odstępach czasu spacerować lub wykonać ćwiczenia ruchowe nóg i stóp.
Bulgarian: Ако имате продължително пътуване, трябва да се разхождате или да раздвижвате краката и ходилата си на редовни интервали.
Polish: Dietę należy uzupełnić o wapń i (lub) witaminę D, jeżeli ich dzienna podaż jest niewystarczająca.
Bulgarian: Трябва да се включи добавка от калций и/или витамин D към диетата, ако дневният прием е недостатъчен.
Polish: Reakcja alergiczna (w tym nadwrażliwość i pokrzywka) Wysypka, świąd
Bulgarian: Алергична реакция (включително свръхчувствителност и уртикария) Обрив, сърбеж
Polish: W analizie post-hoc, określono 10-letnie prawdopodobieństwo złamania wyrażone jako wskaźnik wyjściowego ryzyka złamania.
Bulgarian: При post-hoc анализа се определя вероятността за фрактура на 10-та година като индекс за изходен риск за фрактури.
Polish: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Bulgarian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003
Polish: Ocena histologiczna biopsji kostnych ze wszystkich grup terapeutycznych wykazała formowanie się prawidłowej kości blaszkowatej u wszystkich leczonych pacjentek.
Bulgarian: Хистологичната оценка на костните биопсии от всички лечебни групи показва образуване на нормална ламеларна кост при всички лекувани пациенти.
Polish: Co ważne, u obu gatunków podawanie bazedoksyfenu nie wywołało szkodliwego wpływu na jakość tkanki kostnej.
Bulgarian: Важно е, че и при двата вида приложението на базедоксифен няма никакви влошаващи ефекти върху качеството на костта.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aclar i są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek.
Bulgarian: Те са опаковани в PVC/Aclar блистери и се предлагат в опаковки от по 7, 28, 30, 84 или 90 таблетки.
Polish: Dlatego też, nie zaleca się stosowania bazedoksyfenu w zapobieganiu lub leczeniu raka piersi.
Bulgarian: Затова базедоксифен не се препоръчва за лечение или превенция на рак на гърдата.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny stosować tego produktu.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени нарушения на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z substancjami używanymi w leczeniu raka piersi we wczesnym lub zaawansowanym stadium.
Bulgarian: Липсват данни за едновременната употреба със средства, използвани за лечение на начален или напреднал рак на гърдата.
Polish: Jeśli istnieje konieczność unieruchomienia przez dłuższy czas lub planowany jest zabieg operacyjny, należy koniecznie porozmawiać z lekarzem na temat sposobów zmniejszenia ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
Bulgarian: Ако трябва да останете обездвижени за продължителен период от време или имате насрочена хирургична намеса, е важно да говорите с Вашия лекар за начините, по които можете да намалите риска от образуване на съсиреци в кръвта.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)
Bulgarian: Палпитации (усещане ударите на сърцето)
Polish: EU/1/09/511/001 28 tabletek EU/1/09/511/002 30 tabletek EU/1/09/511/003 84 tabletki EU/1/09/511/004 90 tabletek EU/1/09/511/005 7 tabletek
Bulgarian: EU/1/09/511/001 28 таблетки EU/1/09/511/002 30 таблетки EU/1/09/511/003 84 таблетки EU/1/09/511/004 90 таблетки EU/1/09/511/005 7 таблетки
Polish: W przypadku unieruchomienia (niezdolności do samodzielnego poruszania się) przez pewien czas, na przykład poruszanie się na wózku inwalidzkim, pozostawanie w pozycji siedzącej przez dłuższy czas lub konieczność leżenia w łóżku po przebytej operacji lub chorobie.
Bulgarian: ако сте обездвижени (не можете да се движите) за известно време, например ако сте приковани на инвалидна количка, стоите в седнало положение за продължителен период от време или трябва да лежите, докато се възстановявате от операция или болест.
Polish: Bazedoksyfen 20 mg
Bulgarian: Базедоксифен 20 mg
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 142,8 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 142,8 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на базедоксифен при бременни жени.
Polish: U pacjentek leczonych bazedoksyfenem, ryzyko złamania było związane z wyjściowym ryzykiem złamania: im większe ryzyko złamania, tym większa korzyść z leczenia bazedoksyfenem.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с базедоксифен, честотата на фрактурите е свързана с изходния риск за фрактури: колкото по-висок е рискът за фрактури, толкова по-голяма е ползата от лечението с базедоксифен.
Polish: Co to jest lek CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява CONBRIZA и за какво се използва
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/EО и публикуван на европейския уебпортал за лекарствата.
Polish: Pokrzywka, wysypka, świąd
Bulgarian: Уртикария, обрив, сърбеж
Polish: Bazedoksyfenu nie wolno przyjmować kobietom mogącym zajść w ciążę (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Bulgarian: Базедоксифен не трябва да се приема от жени в детеродна възраст (вж. точки 4.6 и 5.3).
Polish: Wpływ na nowotwory złośliwe tarczycy i jajników
Bulgarian: Ефекти върху злокачествени заболявания на щитовидната жлеза и яйчниците
Polish: Nie zaobserwowano żadnych anomalii rozwojowych.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви аномалии във феталното развитие.
Polish: Pojawienia się tego efektu farmakologicznego bazedoksyfenu można spodziewać się także u kobiet przed menopauzą, jednakże uważa się go za nieistotny klinicznie u kobiet po menopauzie.
Bulgarian: Този фармакологичен ефект на базедоксифен може да се очаква също при жени преди менопауза, но се приема, че няма клинично значение при жени след менопауза.
Polish: Obrzęk rąk, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата и краката (периферен оток)
Polish: 3-letnie główne badanie zostało rozszerzone dwukrotnie, o 2 lata przedłużono badanie metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo czyli długość leczenia wyniosła do 7 lat (7-letnie badanie).
Bulgarian: Тригодишното основно проучване е разширено два пъти с две двугодишни двойно-слепи, плацебо-контролирани разширения, което води до обща продължителност на лечението 7 години (7-годишно проучване).
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 3 mg bazedoksyfenu, objętość dystrybucji wynosiła 14,7 ± 3,9 l/kg.
Bulgarian: След интравенозното приложение на доза от 3 mg базедоксифен обемът на разпределение е 14,7 ± 3,9 l/kg.
Polish: Badanie dotyczące leczenia osteoporozy
Bulgarian: Проучване на лечение на остеопороза
Polish: Stężenia tego glukuronianu osiągają poziom 10-krotnie większy niż stężenia niezwiązanej substancji czynnej w osoczu krwi.
Bulgarian: Концентрациите на този глюкуронид са приблизително 10 пъти по-високи от тези на непромененото активно вещество в плазмата.
Polish: Bazedoksyfen nie indukuje, ani nie hamuje aktywności głównych izoenzymów CYP.
Bulgarian: Базедоксифен не индуцира и не инхибира действието на основните CYP изоензими.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne (n=5) dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 50 ml/min).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни (n=5) при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (CrCl  50 ml/min).
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku CONBRIZA:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат CONBRIZA:
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Bulgarian: Повишени триглицериди в кръвта, увеличена аланин аминотрансфераз а, повишена аспартат аминотрансфераз а.
Polish: Lek CONBRIZA występuje w postaci białych do prawie białych tabletek powlekanych w kształcie kapsułki z napisem „WY20".
Bulgarian: CONBRIZA се предлага като бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула с надпис „WY20".
Polish: Należy przerwać przyjmowanie produktu CONBRIZA przed oraz podczas długotrwałego unieruchomienia (np. rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym, długotrwałe unieruchomienie w pozycji leżącej), a terapia może być wznowiona dopiero, gdy możliwe będzie ambulatoryjne leczenie pacjentki.
Bulgarian: CONBRIZA трябва да се спре преди и по време на продължително обездвижване (напр. постоперативно възстановяване, продължително залежаване) и да се възобнови само след като пациентката стане изцяло амбулаторна.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
Polish: Produkt CONBRIZA jest wskazany do stosowania tylko u kobiet w okresie pomenopauzalnym (patrz punkt 4.3) i nie powinno się go stosować w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: CONBRIZA е показана за употреба само при жени след менопауза (виж точка 4.3) и не трябва да се използва по време на кърмене.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią objawy wskazujące na zakrzepy krwi w nogach lub płucach, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem;
Bulgarian: - Ако имате признаци за наличие на съсирек в краката или белите дробове, като болезнено подуване или зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане;
Polish: Blistry PVC/Aclar zawierające 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek powlekanych.
Bulgarian: PVC/Aclar блистери от 7, 28, 30, 84 и 90 филмирани таблетки.
Polish: Dodatkowo, zmniejszeniu uległa masa macicy w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi, natomiast ocena histologiczna wykazała niewielkie różnice lub ich brak w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi.
Bulgarian: Освен това мокрото тегло на матките е понижено в сравнение с нелекуваните животни и хистологичната оценка показва малка или не показва никаква разлика от нелекуваните контроли.
Polish: Wpływ na macicę
Bulgarian: Ефекти върху матката
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka przypadkowo przyjęła większą niż powinna dawkę leku CONBRIZA.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако случайно сте приели повече CONBRIZA, отколкото трябва.
Polish: W porównaniu do kobiet w wieku od 51 do 64 lat (n=8), kobiety w wieku od 65 do 74 lat wykazują średnio 1,5-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC, a kobiety w wieku >75 lat (n=8) wykazują średnio 2,3-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC.
Bulgarian: В сравнение с жените на възраст от 51 до 64 години (n=8) жените на възраст от 65 до 74 години (n=8) показват средно 1,5-кратно повишение на AUC, а жените 75-годишна възраст (n=8) показват 2,3-кратно повишение на AUC.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania przedstawione w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Данните за безопасността в следната таблица произтичат от клинични изпитвания и от докладване в постмаркетинговия период.
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Polish: W warunkach in vitro bazedoksyfen w wysokim stopniu (98%-99%) wiąże się z białkami osocza.
Bulgarian: Базедоксифен е свързан в голяма степен (98% - 99%) с плазмените протеини in vitro.
Polish: CONBRIZA 20 mg tabletki powlekane
Bulgarian: CONBRIZA 20 mg филмирани таблетки
Polish: Lek działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie utraty gęstości kości.
Bulgarian: То действа, като забавя или спира изтъняването на костите при тези жени.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce produktu leczniczego związanych z przynależnością do grupy etnicznej.
Bulgarian: Не се наблюдават фармакокинетични различия между етническите групи.
Polish: Przeprowadzono ocenę farmakokinetyki pojedynczej dawki 20 mg bazedoksyfenu u 26 zdrowych kobiet po menopauzie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единичната доза от 20 mg базедоксифен е оценена при 26 здрави жени след менопауза.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet ze stężeniem triglicerydów >300 mg/dl (>3,4 mmol/litr).
Bulgarian: Базедоксифен не е проучван при жени с нива на триглицеридите  300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Polish: Ponieważ postępująca przewlekła nefropatia i korowo-rdzeniowe zwapnienie nerek są najczęstszymi nefropatiami typowymi dla szczurów, wyniki tych badań przypuszczalnie nie mają odniesienia do ludzi.
Bulgarian: Тъй като хроничната прогресивна нефропатия и кортикомедуларната нефрокалциноза са най-вероятно специфични за плъхове нефропатии, се предполага, че тези находки не са значими при хората.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie przedmenopauzalnym i jego stosowanie nie jest zalecane w tej grupie.
Bulgarian: Безопасността му при жени преди менопауза не е установена и употребата му при тази популация не се препоръчва.
Polish: Samicom szczurów podawano dobowe dawki od 0,3 do 30 mg/kg (ekspozycja 0,03 do 8 razy większa niż u ludzi) przed oraz w czasie kojarzenia z nieleczonymi samcami.
Bulgarian: На женски плъхове са давани дневни дози от 0,3 до 30 mg/kg (0,03 до 8 пъти повече от експозицията при хора) преди и по време на чифтосване с нелекувани мъжки животни.
Polish: Takie działania na przebudowę kości, prowadzą do zwiększenia gęstości mineralnej kości (ang. BMD - bone mineral density), co przyczynia się do zmniejszenia ryzyka złamań.
Bulgarian: Тези ефекти върху костното ремоделиране водят до повишение на минералната костна плътност (МКП), което от своя страна допринася за понижение на риска за фрактури.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu CONBRIZA u pacjentek z rakiem piersi.
Bulgarian: Не е проучвана безопасността на CONBRIZA при пациенти с рак на гърдата.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między bazedoksyfenem a następującymi produktami leczniczymi: ibuprofenem, atorwastatyną, azytromycyną lub produktami zobojętniającymi kwas żołądkowy zawierającymi wodorotlenek glinu i magnezu.
Bulgarian: Няма никакви значими фармакокинетични взаимодействия между базедоксифен и следните лекарствени продукти: ибупрофен, аторвастатин, азитромицин или антиацид, съдържащ алуминиев и магнезиев хидроксид.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, kiedy ryzyko złamań jest u nich zwiększone.
Bulgarian: То се използва за лечение на остеопорозата при жени, след като те са достигнали менопаузата, когато са с повишен риск за фрактури.
Polish: Wystąpienie jakiegokolwiek krwawienia z dróg rodnych w czasie leczenia produktem CONBRIZA należy traktować jako niespodziewane i powinno zostać w pełni zdiagnozowane.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапията с CONBRIZA е неочаквано и трябва да се изяснява напълно.
Polish: Bazedoksyfen jest silnie metabolizowany przez organizm kobiet.
Bulgarian: Базедоксифен се метаболизира в голяма степен при жените.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия.
Polish: AUC (ng•h/ml)
Bulgarian: AUC (ngчас/ml)
Polish: U szczurów leczenie bazedoksyfenem przez około 1 rok częściowo hamowało wpływ owariektomii na różne parametry kostne (zawartość mineralna kości, gęstość mineralna kości oraz struktura kości).
Bulgarian: При плъхове лечението с базедоксифен за приблизително една година частично предотвратява ефектите на овариектомията върху множество скелетни параметри (минерално съдържание на костта, минерална костна плътност и архитектура).
Polish: W analizie post-hoc, względne ryzyko złamań pozakręgowych u pacjentek leczonych bazedoksyfenem zmniejszało się wraz ze wzrostem prawdopodobieństwa wystąpienia złamania.
Bulgarian: При post-hoc анализа относителният риск за невертебрални фрактури при пациентите, лекувани с базедоксифен, се понижава с нарастване на вероятността за фрактури.
Polish: Bazedoksyfen może zwiększać stężenie triglicerydów w surowicy; w związku z tym, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentek z rozpoznaną hipertriglicerydemią (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Той може да повиши серумните нива на триглицеридите и затова трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с известна хипертриглицеридемия (вж. точка 5.1).
Polish: Badanie obejmowało pacjentki, u których BMD T-score dla kręgosłupa lędźwiowego oraz szyjki kości udowej nie był niższy niż -2,5.
Bulgarian: Това проучване включва пациенти, които са имали ЛП или ШБК МКП T-скор не по-нисък от -2,5.
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych bazedoksyfenu po podaniu dawek wielokrotnych u zdrowych, niehospitalizowanych kobiet po menopauzie, które w naturalny sposób przeszły menopauzę lub zostały poddane obustronnemu wycięciu jajników, przedstawiono w Tabeli 2.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри на базедоксифен след многократни дози при здрави жени в постменопауза, които са от амбулаторни практики и при които менопаузата е настъпила или естествено, или са претърпели двустранна оофоректомия, са обобщени в Таблица 2.
Polish: Po około 4 latach dawka bazedoksyfenu 40 mg została zmniejszona do 20 mg.
Bulgarian: Дозата базедоксифен 40 mg е понижена до 20 mg след около 4 години.
Polish: Niewydolność nerek wykazywała bardzo mały wpływ lub pozostawała bez wpływu na farmakokinetykę bazedoksyfenu i nie ma konieczności dostosowywania dawki w tym przypadku.
Bulgarian: Увредената бъбречна функция показва малко или никакво влияние върху фармакокинетиката на базедоксифен и не се налага никаква корекция на дозата.
Polish: Tabela 1: Wpływ działania bazedoksyfenu na ryzyko złamań kręgów po 3 latach leczenia.
Bulgarian: Ефект на базедоксифен върху риска от фрактури на прешлените след 3 години лечение
Polish: Średnia wartość T-score dla LS i FN w punkcie wyjściowym wynosiła odpowiednio -2,4 i -1,7.
Bulgarian: Средните ЛП и ШБК T-скорове в началото са съответно -2,4 и -1,7.
Polish: W razie pojawienia się takich objawów, pacjentki powinny unikać wykonywania czynności wymagających niezaburzonej zdolności widzenia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, aż do momentu ustąpienia objawów lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, пациентите трябва да избягват шофиране или работа с машини, които изискват точно визуално възприятие, докато симптомите не отшумят или не получат медицински съвет, че това е безопасно.