FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Smanjenje koncentracije hemoglobina za >4 g/dl opaženo je u 30% bolesnika liječenih lijekom Rebetol i peginterferonom alfa-2b i 37% bolesnika liječenih lijekom Rebetol i interferonom alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-emoglobina b'> 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti kkurati b'Rebetol u peginterferon alfa-2b u f'37 % tal-pazjenti kkurati b'Rebetol u interferon alfa-2b.
Croatian: Rebetol sadrži djelatnu tvar ribavirin.
Maltese: Rebetol fih is-sustanza attiva ribavirin.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Croatian: Genotip 1 ≤ 600 000 IU/ml svi
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 600,000 IU/mL
Croatian: U slučajevima kada nema posebnih preporuka za doziranje, treba primijeniti sljedeću dozu: Tjelesna težina bolesnika: <75 kg=1000 mg, a >75 kg=1200 mg.
Maltese: Piż tal-pazjent: < 75 kg =1,000 mg u > 75 kg = 1,200 mg.
Croatian: Ispiranje:
Maltese: Manifattur:
Croatian: Nakon 5 godina ispitivanje je završilo 85% (80/94) svih uključenih bolesnika te 86% (54/63) ispitanika s trajnim odgovorom.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u
Croatian: U fazi liječenja u sklopu ovoga ispitivanja nuspojave koje su se najčešće pojavljivale u svih ispitanika bile su pireksija (80%), glavobolja (62%), neutropenija (33%), umor (30%), anoreksija (29%) i eritem na mjestu injekcije (29%).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi prevalenti fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit tal-injezzjoni (29 %).
Croatian: • žena u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Maltese: • intom nisa ta' età li jista' jkollkom it-tfal (ara sezzjoni "Tqala u treddigħ").
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Rebetol sadrži 142 mg sorbitola i 300 mg saharoze po ml.
Maltese: Rebetol fih 142 mg ta' sorbitol u 300 mg ta' sucrose f'kull mL.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje sustavnih virusnih infekcija, antivirotici za liječenje HCV infekcija, ATK oznaka J05AP01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistemiku, antivirali għat-trattament talinfezzjonijiet tal-HCV, Kodiċi ATC:
Croatian: Tablica 10 Prediktivna vrijednost virološkog odgovora za vrijeme liječenja kombiniranom terapijom peginterferonom alfa-2b u dozi od 1,5 µg/kg i lijekom Rebetol u dozi od 800-1400 mg
Maltese: Tabella 10 Valur Imbassar għar-Rispons Viroloġiku Sostnut Waqt Il-Kura waqt Terapija Kombinata bi peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ Rebetol 800-1,400 mg
Croatian: srčana ishemija*
Maltese: Iskemija kardijaka*
Croatian: 24% bolesnika imalo je premoštavajuću fibrozu ili cirozu jetre (Knodell 3/4).
Maltese: Erbgħa u għoxrin % kellhom bridging fibrosis jew ċirrożi (Knodell 3/4).
Croatian: pneumonija, askarijaza, enterobijaza, herpes zoster, celulitis Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) često:
Maltese: Pnewmonja, askarijażi, enterobijasi, herpes zoster, ċellulite Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi) Komuni:
Croatian: - Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (40 mg), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ribavirin 200 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (40 mg), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Croatian: Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: +40 21 529 2900
Croatian: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Maltese: medicalinformation.it@merck.com
Croatian: Genotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Maltese: Ġenotip 1/4 23.0 (182/790) 51.6 (94/182) Ġenotip 2/3 67.9 (74/109)
Croatian: U odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina: 30 - 50 ml/min) treba naizmjence primjenjivati dnevne doze od 200 mg i 400 mg.
Maltese: Pazjenti adulti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30-50 mL/minuta) għandhom jingħataw dożi jalternaw kuljum ta' 200 mg u 400 mg.
Croatian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. siječnja 2005.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Jannar 2005
Croatian: Srčane aritmije (prvenstveno supraventrikularne) obično dobro reagiraju na standardnu terapiju, ali mogu zahtijevati prekid terapije.
Maltese: Arritmiji kardijaċi (primarjament supraventrikulari) normalment jirrispondu għat-terapija konvenzjonali imma għandhom mnejn ikollhom bżonn li titwaqqaf t-terapija.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima C95-132 i I95-143 se Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b pokazao značajno djelotvornijim od monoterapije interferonom alfa-2b (udvostručen trajan odgovor na liječenje).
Maltese: Fi studji kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija mħallta ta' Rebetol + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva b'mod sinifikanti mill-monoterapija ta' interferon alfa-2b (irduppjar fir-rispons sostnut).
Croatian: Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Maltese: Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg +
Croatian: To je smanjenje bilo značajno u bolesnika koji su odgovorili na liječenje (-0,3 za Metavir te -1,2 za Ishak) te stabilno (-0,1 za Metavir te -0,2 za Ishak) u bolesnika bez odgovora.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien sinifikanti fost dawk li wrew rispons (-0.3 għal Metavir u -1.2 għal Ishak) u stabbli (-0.1 għal Metavir u -0.2 għal Ishak) fost dawk li ma kellhomx rispons.
Croatian: Genotip 2, 3**
Maltese: Ma' Ġimgħa 4***
Croatian: HCV-RNK u plazmi mjerila se na istraživanju utemeljenim postupkom kvantitativne lančane reakcije polimerazom u centralnom laboratoriju.
Maltese: HCV-RNA fil-plażma jitkejjel b'assaġġ ta' reazzjoni tal-katina tal-polymerase kwantitattiv ibbażat fuq riċerka minn laboratorju ċentrali.
Croatian: Genotoksična aktivnost primijećena je u testu s mišjim limfomom te pri dozama od 20-200 mg/kg u mikronukleusnom testu na miševima.
Maltese: Attività ġenotossika kienet osservata f'assaġġ tal-limfoma tal-ġrieden, u b'doża ta' 20-200 mg/kg f'test tal-mikronukleju tal-ġurdien.
Croatian: I ribavirin i njegovi metaboliti triazol karboksiamid i triazol karboksilna kiselina izlučuju se putem bubrega.
Maltese: Kemm ribavirin kif ukoll il-metaboliti tiegħu triazole carboxymide u triazole carboxylic acids jiġu eliminati ukoll mill-kliewi.
Croatian: Prilagodba doze u odraslih
Maltese: Ara d-doża adulta
Croatian: Ograničeni prethodni podaci ukazuju na to da bi liječenje u trajanju od 48 tjedana moglo biti povezano s većom stopom trajnog odgovora (11/11) i manjim rizikom od relapsa (0/11 u usporedbi sa 7/96 nakon 24 tjedna liječenja).
Maltese: Dejta storika limitata tindika li kura għal 48 ġimgħa tista' tkun marbuta ma' rata ta' rispons sostnut ogħla (11/11) u ma' riskju aktar baxx li jirkadu (0/11 imqabbel ma' 7/96 fl-24 ġimgħa ta' wara l-kura).
Croatian: Naizmjenična primjena doze od 200 mg i 400 mg svaki drugi dan
Maltese: Dożi jalternaw, darba 200 mg u darba 400 mg
Croatian: Doza lijeka Rebetol (dnevna)
Maltese: Doża ta' Rebetol (kuljum)
Croatian: Sveukupno je razina HCV-RNK u plazmi bila nemjerljiva u oko 36% (821/2286) bolesnika u 12. tjednu liječenja, mjereno pomoću testa utemeljenog na istraživanju (granica detekcije 125 IU/ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu mat-12-il ġimgħa ta' terapija mkejla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel 125 IU/mL).
Croatian: Bolesnici kojima je doza lijeka Rebetol smanjena na dnevnu dozu od 600 mg uzimaju jednu kapsulu od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg navečer.
Maltese: Pazjenti li jkollhom id-doża ta' Rebetol tagħhom imnaqqsa għal 600 mg kuljum jirċievu kapsula waħda ta' 200 mg filgħodu u żewġ kapsuli ta' 200 mg filgħaxija.
Croatian: • Rebetol (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan) (n=511),
Maltese: • Rebetol (800 mg/jum) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg/ġimgħa)
Croatian: Rebetol ribavirin
Maltese: Rebetol ribavirina
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aġġustata għal pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji.
Croatian: Cjelovito izvješće EPAR za lijek Rebetol nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (200 mg) te kao oralna otopina (40 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg) u bħala soluzzjoni orali (40 mg/ml).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rebetol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebetol
Croatian: U djece tjelesne težine između 47 i 65 kg doza se kreće od 3 do 4 kapsule.
Maltese: Fi tfal li jiżnu bejn 47 u 65 kg, id-doża tvarja minn 3 sa 4 kapsuli.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rebetol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubblika Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rebetol.
Croatian: Ribavirin, djelatna tvar lijeka Rebetol, je antivirotik koji pripada skupini analoga nukleozida.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebetol, ir-ribavirina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘analogi nukleosidiċi '.
Croatian: Osim toga, Rebetol je ispitan na 177 djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina koji nisu prethodno bili liječeni.
Maltese: Rebetol ġie studjat ukoll f'177 tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn tliet snin u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Croatian: Rebetol je ispitan na više od ukupno 6000 odraslih koji prethodno nisu bili liječeni, uključujući 328 bolesnika s cirozom i 507 bolesnika koji su također zaraženi HIV-om.
Maltese: Rebetol ġie studjat f'total ta' aktar minn 6,000 adult li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu infettati bl-HIV ukoll.
Croatian: Hemolitička anemija (anemija uzrokovana abnormalnim raspadanjem crvenih krvnih stanica) uobičajena je nuspojava (uočena u između 1 i 10 na 100 bolesnika) koja se javlja tijekom prvih tjedana liječenja.
Maltese: Anemija emolitika (anemija kkawżata minn tkissir anormali ta' ċelloli ħomor) hija effett sekondarju komuni (li deher bejn 1 u 10 pazjenti f'100), li s-soltu jidher matul l-ewwel ftit ġimgħat ta' kura.
Croatian: Dodatni podaci iz objavljene literature ukazuju na pozitivne učinke lijekova koji sadrže ribavirin kada se uzimaju u različitim kombinacijama, uključujući kombinacije s peginterferonom alfa-2a i razredom lijekova poznatih kao antivirotici koji djeluju direktno.
Maltese: Data addizzjonali mid-dokumentazzjoni ppubblikata turi l-effetti pożittivi ta' mediċini li fihom irribavirina meta jittieħdu f'kombinazzjonijiet differenti, inkluż kombinazzjonijiet b'peginterferon alfa-2a u klassi ta' mediċini magħrufa bħala antivirali li jaġixxu b'mod dirett (jew DAAs).
Croatian: Rebetol je u svim ispitivanjima davan u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Maltese: F'dawn l-istudji kollha, Rebetol ingħata f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b.
Croatian: Djeca u dobi od 3 ili više godina i adolescenti tjelesne težine manje od 47 kg ili koji ne mogu progutati kapsule trebaju uzimati oralnu otopinu u dozi od 15 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Maltese: Tfal minn 3 snin 'il fuq u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 47 kg jew li ma jistgħux jibilgħu għandhom jieħdu s-soluzzjoni orali f'doża ta' 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum.
Croatian: Kod bolesnika koji nisu prethodno liječeni Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa 2b bio je učinkovitiji nego sam interferon alfa 2b; 41 % pacijenata reagiralo je na kombiniranu terapiju, a 16 % reagiralo je na sam interferon.
Maltese: F'adulti li ma kinux ġew ikkurati qabel, Rebetol f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b kien aktar effettiv minn interferon alfa-2b użat waħdu, b'41% tal-pazjenti jwieġbu għall-kura ta' kombinazzjoni u 16% għal interferon waħdu.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Maltese: Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet kollha, ara lfuljett ta' tagħrif.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Rebetol vrijedi na prostoru Europske unije od 7. svibnja 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rebetol valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Mejju 1999.
Croatian: Postoje i druge nuspojave na
Maltese: Id-doża tista' teħtieġ li tkun
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, koja su obuhvaćala 1503 odrasla bolesnika s hepatitisom C tipa 1 i kompenziranom bolesti jetre, ispitivao se učinak ribavirina u trostrukoj kombiniranoj terapiji s peginterferonom alfa-2b i boceprevirom.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li jinvolvu 1,503 pazjent adult bl-epatite Ċ tat-tip 1 u mard tal-fwied ikkumpensat, investigaw l-effett ta' ribavirina f'taħlita ta' terapija trippla ma' peginterferon alfa-2b u boċeprevir.
Croatian: Kombinirana terapija lijeka Rebetol i peginterferona alfa 2b također je bila učinkovita kod odraslih bolesnika s cirozom ili virusom HIV-a.
Maltese: Rebetol f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b kien effettiv wkoll f'adulti b'ċirrożi jew HIV.
Croatian: 8,8 µg/0,1 ml 22 µg/0,25 ml
Maltese: 8.8 µg/0.1 mL 22 µg/0.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 2 uloška
Maltese: 2 skrataċ
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 6 napunjenih štrcaljki 8,8 µg + i 6 napunjenih štrcaljki 22 µg
Maltese: 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi u 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 22 mikrogrammi
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 6 napunjenih brizgalica 8,8 µg + i 6 napunjenih brizgalica 22 µg
Maltese: 6 siringi mimlija għallest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi u 6 siringi mimlija għal-lest ta' Rebif 22 mikrogrammi
Croatian: Više informacija o lijeku Rebif dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rebif
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebif
Croatian: Broj relapsa smanjen je za oko 30 % tijekom dvije godine i za Rebif od 22 mikrograma i za onaj od 44 mikrograma u usporedbi s placebom, te za 22 % (Rebif od 22 mikrograma) i 29 % (Rebif od 44 mikrograma) tijekom četiri godine.
Maltese: Ir-rikaduti tnaqqsu b'madwar 30 % f'sentejn għal kemm Rebif 22 u 44 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo, u bi 22 % (Rebif 22 mikrogramma) u 29 % (Rebif 44 mikrogramma) fuq erba' snin.
Croatian: Lijek Rebif dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 4. svibnja 1998.
Maltese: Rebif ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-4 ta' Mejju 1998.
Croatian: Vjerojatnost da će se razviti MS tijekom 24 mjeseca iznosila je 62,5 % u bolesnika koji su primali Rebif tri puta tjedno i 75,5 % u bolesnika koji su primali Rebif jednom tjedno u usporedbi s 85,8 % u bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: MS fuq 24 xahar kienet 62.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif tliet darbiet fil-ġimgħa u 75.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif darba fil-ġimgħa meta mqabbla ma' 85.8 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Croatian: Rebif sadrži djelatnu tvar interferon beta-1a.
Maltese: Rebif fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
Croatian: Rebif je ispitivan na 560 bolesnika s relapsnim MS-om.
Maltese: Rebif ġie studjat f'560 pazjent b'MS rikaduta.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rebif?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rebif?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rebif bjelančevina je naziva interferon beta-1a iz skupine interferona koje tijelo prirodno proizvodi kako bi se lakše borilo protiv virusa i drugih napada.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebif hija l-proteina interferon beta-1a, wieħed minn grupp ta' interferoni li jista' jiġi prodotti b'mod naturali mill-ġisem biex jgħinu jiġġieled il-viruses u attakki oħra.
Croatian: Rebif je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom (MS).
Maltese: Rebif huwa mediċina li tintuża biex tikkura lill-pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta (MS).
Croatian: Rebif (od 44 mikrograma primjenjivanog jednom do tri puta tjedno) također je uspoređen s placebom u 515 bolesnika koji su iskusili samo jedan napad demijelinizacije.
Maltese: Rebif (44 mikrogramma mogħti darba jew tliet darbiet fil-ġimgħa) tqabbel ukoll ma' plaċebo f'515-il pazjent li kienu esperjenzaw attakk wieħed ta' demijelinazzjoni.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rebif (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu simptomi slični gripi, neutropenija, limfopenija i leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (niska razina trombocita), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), glavobolja, upala i druge reakcije na mjestu injiciranja te povišene transaminaze (jetreni enzimi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rebif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza, newtropenija, limpofenija u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, infjammazzjoni u reazzjonijiet oħra fis-sit tal-injezzjoni, u żidiet fit-transaminażi (enzimi tal-fwied).
Croatian: Doza od 22 mikrograma preporuča se bolesnicima koji ne podnose višu dozu lijeka.
Maltese: Doża ta' 22 mikrogramma hija rrakkomandata għall-pazjenti li ma jistgħux jittolleraw id-doża ogħla.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rebif kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rebif hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Kako se Rebif primjenjuje?
Maltese: Kif jaħdem Rebif?
Croatian: Rebif nije imao značajnog učinka na progresiju invalidnosti, ali se stopa relapsa smanjila za oko 30 %.
Maltese: Rebif ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-progressjoni tad-diżabilità, iżda r-rata ta' rikaduti tnaqqset b'madwar 30 %.
Croatian: Preporučena doza lijeka Rebif iznosi 44 mikrograma tri puta tjedno primjenom potkožne injekcije.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rebif hija 44 mikrogramma mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Croatian: Rebif je također ispitivan u bolesnika sa sekundarnim progresivnim MS-om.
Maltese: Rebif ġie studjat ukoll fuq pazjenti li jbatu minn MS progressiva sekondarja.
Croatian: Kod MS-a imunosni sustav (prirodna obrana tijela) ne radi ispravno i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak, kralježničnu moždinu i optički živac [živac koji šalje signale iz oka u mozak]) što uzrokuje upalu koja oštećuje živce i njihove ovojnice.
Maltese: F'MS, is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [in-nerv li jibgħat is-sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u dan jikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u lill-insulazzjoni ta' madwarhom.
Croatian: McDonaldova (2005) konverzija
Maltese: Konverżjoni McDonald (2005)
Croatian: Placebo (n=171)
Maltese: Plaċebo (n=171)
Croatian: • NAPOMENA:
Maltese: • NOTA:
Croatian: Benzilni alkohol
Maltese: Benzyl alkohol
Croatian: Tjedni 5+
Maltese: Ġimgħat 5+
Croatian: Rebif 44 μg tiw* (n=171)
Maltese: Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Croatian: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švicarska
Maltese: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Croatian: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Maltese: Merck Serono SA - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Croatian: Coxov omjer proporcionalnih rizika [95% CI]
Maltese: Proporzjon ta' Periklu Proporzjonali ta' Cox [95% CI]
Croatian: Parametar Statistika
Maltese: Statistika talParametru
Croatian: Tjedni 1-2
Maltese: Ġimgħat 1-2
Croatian: Mijalgija, artralgija
Maltese: Mijalġja, artralġja
Croatian: Nefrotski sindrom
Maltese: Sindromu nefrotiku
Croatian: Preporučena titracija (% ukupne doze)
Maltese: Titrazzjoni Rakkomandata (% tad-doża finali)
Croatian: Neutropenija, limfopenija, leukopenija, trombocitopenija, anemija
Maltese: Newtropenija, limfopenija, lewkopenija, tromboċitopenija, anemija
Croatian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
Croatian: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Švicarska ili
Maltese: CH-1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera jew
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita).
Croatian: Tjedni 3-4
Maltese: Ġimgħat 3-4
Croatian: 2 uloška
Maltese: 2 skrataċ.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, interferoni, ATK oznaka: L03AB07
Maltese: Immunostimulanti, Interferons, Kodiċi ATC: LO3AB07
Croatian: (DONJI PREKLOP)
Maltese: (KARTA TA' TAĦT)
Croatian: Redukcija rizika
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju
Croatian: Merck Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Merck Europe B.V.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. svibnja 1998.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04 ta' Mejju 2008
Croatian: Veličina pakiranja: 2 uloška.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 2 skrataċ.
Croatian: Snažan porast transaminaza
Maltese: Żidiet severi fit-transaminases
Croatian: Anafilaktičke reakcije*
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi*
Croatian: Interferoni su skupina endogenih glikoproteina koji su obogaćeni imunomodulatornim, antivirusnim i antiproliferativnim svojstvima.
Maltese: Interferons huma grupp ta' glikoproteini endoġeni li għandhom effetti immunodulatorji, kontra lviruses u antiproliferattivi.
Croatian: Trombotička mikroangiopatija uključujući trombotičku trombocitopeničku purpuru/hemolitički uremički sindrom* (značajka klase lijekova koji sadrže interferon beta; vidjeti dio 4.4), pancitopenija*
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi tromboċitopenija purpura trombotika/sindrome uremiku emolitiku* (tikketta tal-klassi għal prodotti li fihom interferon beta; ara sezzjoni 4.4), panċitopenija*
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Rebif sadrži benzilni alkohol
Maltese: Rebif fih benzyl alcohol
Croatian: • omaglica
Maltese: • Ħorriqija
Croatian: • Alkoholne blazinice ili slično
Maltese: • Ċarutta bl-alkoħol jew simili.
Croatian: Dispneja*
Maltese: Urtikarja*
Croatian: Primarna progresivna multipla skleroza
Maltese: Sklerożi multipla progressiva primarja
Croatian: Specifični faktori rizika nisu identificirani.
Maltese: Lebda fatturi ta' riskju ma ġew identifikati.
Croatian: Drugi lijekovi i Rebif
Maltese: Mediċini oħra u Rebif
Croatian: Bistra do opalescentna otopina, uz pH 3,5 do 4,5 i osmolarnost 250 do 450 mOsm/l.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, b'pH ta' 3.5 sa 4.5 u osmolarita ta' 250 to 450 mOsm/L
Croatian: Međutim, u pedijatrijskoj retrospektivnoj kohortnoj studiji prikupljeni su podaci o sigurnosti primjene Rebifa iz medicinskih podataka djece (n=52) i adolescenata (n=255).
Maltese: Madankollu, studju retrospettiv dwar koorti ta' pazjenti pedjatriċi ġabar dejta dwar is-sigurtà b'Rebif minn rekords mediċi fit-tfal (n=52) u fl-adoloxxenti (n=255).
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3), postoji mogućnost povećanog rizika od spontanog pobačaja.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju miżjud ta' abort spontanju.