FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mavetarmkanalen kvalme, opkastning, diarré abdominalsmerter, dyspepsi, anoreksi akut pankreatitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast, diaré abdominale smerter, dyspepsi, anoreksi akutt pankreatitt (se pkt.
Danish: Injektionen skal foretages med en infusionsopløsning, som er forenelig med tigecyclin og alle andre lægemidler via denne fælles slange (se pkt.
Norwegian Bokmål: Injeksjon skal gjøres med en infusjonsvæske som er kompatibel med tigecyklin og andre legemidler som gis via denne felles slangen (se pkt.
Danish: Samtidig administration af P-pg-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller ciclosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kunne påvirke farmakokinetikken af tigecyclin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol eller ciklosporin) eller Pgp-induktorer (f.eks. rifampicin) kan påvirke farmakokinetikken til tigecyklin.
Danish: Pseudomonas aeruginosa * Betegner arter mod hvilke det anses, at aktitivitet er tilfredsstillende påvist i kliniske studier † Se afsnit 5.1, Grænseværdier, ovenfor
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa * Angir arter hvor aktivitet er demonstrert på en tilfredsstillende måte i kliniske studier.
Danish: Tygacil bør ikke bruges til børn under 8 år på grund af mangel på data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe, og fordi tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænderne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tygacil bør ikke brukes av barn under 8 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt og fordi tigecyklin kan være assosiert med permanent misfarging av tenner (se pkt.
Danish: Tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænderne, hvis det anvendes under tandudviklingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan være assosiert med permanent misfarging av tenner dersom det brukes under tannutvikling (se pkt.
Danish: Hvis De har brugt for meget Tygacil
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Tygacil
Danish: Tygacil-infusionsvæsken skal være gul til orange efter opløsning.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen med Tygacil skal være gul til oransje i farge etter oppløsning.
Danish: Patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med liggesårsinfektioner eller patienter med infektioner, som krævede over 14 dages behandling (f.eks. nekrotiserende fasciitis), blev ikke inkluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig underliggende sykdom, som de som var immunkompromitterte, hadde infiserte liggesår, eller hadde infeksjoner som krevde mer enn 14 dagers behandling (f. eks.
Danish: Samtidig administration af P-pg-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller ciclosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kunne påvirke farmakokinetikken af tigecyclin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol eller ciklosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kan påvirke farmakokinetikken til tigecyklin (se pkt.
Danish: Den anbefalede dosis til unge i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til ungdom i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.
Danish: Arter hvor erhvervet resistens kan være et problem Gramnegative aerobe bakterier Acinetobacter baumannii
Norwegian Bokmål: Arter der ervervet resistens kan være et problem Gram-negative Aerober
Danish: Der har været indberetninger om anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, potentielt livstruende, ved tigecyclin.
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner har blitt rapportert med tigecyklin (se pkt.
Danish: Unge i alderen 12 til <18 år: 50 mg tigecyclin hver 12. time i 5 til 14 dage.
Norwegian Bokmål: Ungdom i alderen 12 til < 18 år: 50 mg tigecyklin hver 12. time i 5 til 14 dager.
Danish: Hos rotter og kaniner var tigecyclin ikke teratogent.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin var ikke teratogent hos rotte eller kanin.
Danish: Resultater fra rotteforsøg med tigecyclin har påvist knoglemisfarvning.
Norwegian Bokmål: Resultater av studier med tigecyklin hos rotter har vist misfarging av ben.
Danish: Tigecyclin fjernes ikke i signifikante mængder ved hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin fjernes ikke i vesentlig grad ved hemodialyse.
Danish: Tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænder hos mennesker, hvis det anvendes under tandudviklingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan assosieres med permanent misfarging av tenner hos menneske dersom det brukes under tannutvikling (se pkt.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger Tygacil.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Tygacil dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Streptokokker i viridansgruppen
Norwegian Bokmål: Viridans-gruppen streptokokker
Danish: De hyppigste lægemiddelrelaterede bivirkninger, opstået under behandling, i kliniske forsøg var reversibel kvalme (21 %) og opkastning (13 %), som ofte viste sig tidligt (på 1.-2. behandlingsdag) og som generelt var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Reversibel kvalme (21 %) og oppkast (13 %), som vanligvis oppsto tidlig (på behandlingsdag 1-2) og var milde eller moderate i alvorlighetsgrad, var de vanligste legemiddelrelaterte behandlingstrengende bivirkningene i kliniske studier.
Danish: Der blev oftere rapporteret om abnorme ASAT- og ALAT-værdier hos tigecyclin-behandlede patienter i perioden efter behandling end hos de patienter, som blev behandlet med komparator, hvilket oftere fandt sted under behandling.
Norwegian Bokmål: ASAT- og ALAT-forandringer ble rapportert hyppigere etter avsluttet behandling hos pasienter som fikk tigecyklin sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen, der hendelsene oppstod oftere under selve behandlingen.
Danish: Antibiotika i glycylcyklinklassen har samme struktur som antibiotika i tetracyklinklassen.
Norwegian Bokmål: Klassen glycylcyklinantibiotika er strukturelt lik klassen tetracyklinantibiotika.
Danish: patienter med en vægt  125 kg. AUC var 24 % lavere hos patienter, der vejede  125 kg. Der findes ingen data for patienter, der vejer 140 kg og derover.
Norwegian Bokmål: Det var ikke signifikant forskjell i clearance, vektjustert clearance og AUC hos pasienter med ulik vekt, inkludert pasienter som veide  125 kg. AUC var 24 % lavere hos pasienter som veide  125 kg.
Danish: Injektionen skal foretages med en infusionsopløsning, som er forligelig med tigecyclin og alle andre lægemidler, der administreres via denne fælles slange.
Norwegian Bokmål: Injeksjon skal gjøres med en infusjonsvæske som er kompatibel med tigecyklin og andre legemidler som gis via denne felles slangen.
Danish: Tabel over bivirkninger
Norwegian Bokmål: Tabulert liste med bivirkninger
Danish: • Komplicerede maveinfektioner
Norwegian Bokmål: • komplisert infeksjon i magen
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Der blev ikke givet mætningsdosis i disse forsøg.
Norwegian Bokmål: Ingen støtdose ble administrert i disse studiene.
Danish: Patienter med dårlig sårheling bør derfor monitoreres for superinfektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: En pasient som får redusert tilheling bør overvåkes med tanke på oppdagelse av superinfeksjon (se pkt.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Oppbevare dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Danish: Bivirkninger i tetracyklinklassen kan omfatte lysfølsomhed, pseudotumor cerebri, pankreatitis og antianabolsk virkning, som kan føre til forhøjet BUN, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av tetracyklinantibiotika kan inkludere fotosensitivitet, pseudotumor cerebri, pankreatitt og anti-anabolsk virkning som har ført til økt BUN (blod-urea-nitrogen), azotemi, acidose og hyperfosfatemi (se pkt.
Danish: Generelt er tigecyclins primære eliminationsvej galden til udskillelse af uændret tigecyclin.
Norwegian Bokmål: Den primære utskillelsesveien for tigecyklin er biliær utskillelse av uendret tigecyklin.
Danish: Det potentielle bidrag af den P-gp-medierede transport til fordelingen af tigecyclin in vivo kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om P-gp mediert transport som skjer in vivo bidrar til utskillelsen av tigecyklin.
Danish: Følsom  0,25 mg/l og Resistent > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae Følsom  1
Norwegian Bokmål: S  0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S 1
Danish: Der er ikke påvist antagonisme i in-vitro forsøg mellem tigecyclin og andre almindeligt anvendte antibiotikagrupper.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert antagonisme mellom tigecyklin og andre vanlig brukte antibiotikaklasser i in vitro-studier.
Danish: • Komplicerede infektioner i hud- og bløddele (det væv, som findes under huden) med undtagelse af infektioner i fødderne hos personer med sukkersyge.
Norwegian Bokmål: • komplisert infeksjon i huden eller i bløtvev (bindevevslagene under huden), unntatt infiserte diabetiske fotsår
Danish: Hvert 5 ml Tygacil-hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml Tygacil hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin.
Danish: Tigecyclins samlede clearance er 24 l/t.
Norwegian Bokmål: Total clearance av tigecyklin er 24 l/time etter intravenøs infusjon.
Danish: Mål-AUC0-12h hos voksne efter den anbefalede dosis på 100 mg mætningsdosis og 50 mg hver 12. time var ca. 2.500 ng•t/ml.
Norwegian Bokmål: Beregnet AUC0-12 timer hos voksne etter den anbefalte dosen på 100 mg som støtdose og 50 mg hver 12. time, var omtrent 2500 ng•time/ml.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for voksne er en startdose på 100 mg etterfulgt av 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager.
Danish: Det er en tilstand med alvorlig, vedvarende eller blodig diaré ledsaget af mavesmerter eller feber.
Norwegian Bokmål: Dette består av alvorlig, vedvarende eller blodig diaré assosiert med magesmerte eller feber, som kan være et tegn på alvorlig tarmbetennelse, som kan oppstå under eller etter behandlingen din.
Danish: Det første studie inkluderede børn i alderen 8-16 år (n=24), som fik en enkelt dosis tigecyclin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, op til en maksimumdosis på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 150 mg), indgivet intravenøst i løbet af 30 minutter.
Norwegian Bokmål: I den første studien deltok barn i alderen 8-16 år (n=24) som fikk enkeltdoser av tigecyklin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, opptil en maksimumsdose på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 150 mg) administrert intravenøst i løpet av 30 minutter.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin.
Danish: • Akut bugspytkirtelbetændelse (betændt bugspytkirtel som kan forårsage svære mavesmerter,
Norwegian Bokmål: • Akutt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som kan føre til alvorlig magesmerte, kvalme og oppkast)
Danish: Det kan være bivirkninger som lysfølsomhed, pseudotumor cerebri, pankreatitis og antianabolsk handling, som medfører øget BUN, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være fotosensitivitet, pseudotumor cerebri, pankreatitt og anti-anabolsk virkning med økt BUN (blod-urea-nitrogen), azotemi, acidose og hyperfosfatemi (se pkt.
Danish: Tigecyclin kan have bivirkninger, som ligner dem, der forekommer i forbindelse med antibiotika i tetracyklinklassen.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan ha lignende bivirkninger som tetracykliner.
Danish: Nedenstående tabel angiver bivirkninger indberettet på tigecyclin fra både kliniske undersøgelser og efter markedsføring:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med tigecyklin, i kliniske studier og erfaring etter markedsføring, finnes i tabellform nedenfor:
Danish: Hos rotter blev der efter to ugers dosering observeret knoglemisfarvning, som ikke var reversibel.
Norwegian Bokmål: Ikke-reversibel misfarging av ben ble observert hos rotter etter to ukers dosering.
Danish: Kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk
Danish: • Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) med undtagelse af diabetiske fodinfektioner
Norwegian Bokmål: • Kompliserte hud- og -bløtdelsinfeksjoner (cSSTI), unntatt infiserte diabetiske fotsår (se pkt.
Danish: Når tigecyclin er opløst og fortyndet i posen eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske), bør det anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Når produktet er ferdig rekonstituert og fortynnet i posen eller annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder), skal tigecyklin brukes umiddelbart.
Danish: Gramnegative aerober
Norwegian Bokmål: Gram-negative Aerober
Danish: Vaskulære sygdomme flebitis tromboflebitis
Norwegian Bokmål: Karsykdommer flebitt tromboflebitt
Danish: Der har været indberetninger om leverskade med hovedsageligt kolestatisk mønster hos patienter i behandling med tigecyclin, herunder nogle tilfælde af leversvigt med fatal udgang.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade med overveiende kolestatisk mønster, inkludert enkelte tilfeller av leversvikt med dødelig utfall, er blitt rapportert hos pasienter som fikk behandling med tigecyklin.
Danish: • Bylder, infektioner
Norwegian Bokmål: • Byll (ansamling av verk), infeksjoner
Danish: Det bør overvejes at stoppe behandlingen med tigecyclin i de tilfælde, hvor udvikling af pankreatitis kan mistænkes.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med mistanke om utviklet pankreatitt bør det vurderes om behandling med tigecyklin skal avsluttes.
Danish: Tigecyclin havde ingen virkning på befrugtning eller fertilitet hos rotter ved en eksponering på op til 4,7 gange den humane eksponering baseret på AUC.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin påvirket ikke parring eller fertilitet hos rotter ved eksponering opp til 4,7 ganger den humane dosen, basert på AUC.
Danish: Af tigecyclins samlede ekskretion udskilles ca. 50 % via galden.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via galleveiene svarer for om lag 50 % av den totale tigecyklin-ekskresjonen.
Danish: Det andet studie blev gennemført med børn i alderen 8-11 år, som fik flere doser tigecyclin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg op til en maksimal dosis på 50 mg) hver 12. time, indgivet intravenøst i løbet af 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Den andre studien ble utført med barn i alderen 8 til 11 år som fikk gjentatte doser tigecyklin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg opptil en maksimumsdose på 50 mg) hver 12. time administrert intravenøst i løpet av 30 minutter.
Danish: Den anbefalede dosis til børn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg, som gives intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til barn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg intravenøst hver 12. time med en maksimumsdose på 50 mg hver 12. time.
Danish: Børn i alderen 8 til <12 år: 1,2 mg/kg tigecyclin intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 8 til < 12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin intravenøst hver 12. time med en maksimaldose på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager.
Danish: Ved administration via et Y-site er tigecyclin fortyndet med 0,9% natriumchlorid-injektionvæske forligelig med følgende lægemidler eller fortyndingsvæsker: amikacin, dobutamin, dopaminhydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerlactat, lidocainhydrochlorid, metoclopramid, morphin, noradrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumchlorid, propofol, ranitidinhydrochlorid, theophyllin og tobramycin.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon via Y-kobling er kompatibilitet med tigecyklin fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske vist for følgende legemidler eller fortynningsmidler: amikacin, dobutamin, dopaminhydroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer-laktat, lidokainhydroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumklorid, propofol, ranitidinhydroklorid, teofyllin og tobramycin.
Danish: Derefter skal opløsningen straks trækkes op af hætteglasset og overføres til en 100 ml infusionspose eller anden passende infusionsbeholder på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Deretter trekkes oppløsningen umiddelbart opp fra hetteglasset og tilsettes en 100 ml intravenøs infusjonspose eller en annen egnet infusjonsbeholder på sykehuset.
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amningen skal afbrydes, eller om tigecyclin-behandlingen skal seponeres/undgås, idet der tages højde for barnets fordele ved amningen og kvindens fordele ved tigecyclin-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med tigecyklin skal avsluttes/avstås fra.
Danish: Hos pædiatriske patienter skal tigecyclin helst administreres som en infusion over 60 minutter.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin bør helst administreres med en infusjonsvarighet på 60 minutter hos pediatriske pasienter.
Danish: Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Tigecyclin
Norwegian Bokmål: Tygacil 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning tigecyklin
Danish: Derfor svarer 5 ml opløsning til 50 mg af det aktive stof.
Norwegian Bokmål: 5 ml rekonstituert oppløsning tilsvarer derfor 50 mg legemiddel.
Danish: Sådan får De Tygacil i denne indlægsseddel).
Norwegian Bokmål: Hvordan Tygacil gis i dette pakningsvedlegget)
Danish: Hvis den samme intravenøse slange bruges til sekventiel infusion af en række aktive stoffer, skal slangen skylles før og efter infusion af tigecyclin med en injektionsopløsning bestående af enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid eller 50 mg/ml (5 %) glukose.
Norwegian Bokmål: Hvis den samme intravenøse slangen benyttes til infusjon av flere virkestoffer etter hverandre, skal slangen skylles før og etter infusjon av tigecyklin med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Etnisk baggrund Der var ingen forskelle i tigecyclins clearance i forhold til etnisk baggrund.
Norwegian Bokmål: Rase Det var ingen forskjeller i clearance av tigecyklin mellom ulike raser.
Danish: Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Tygacil 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Disse reaktioner kan variere fra milde til alvorlige og kan omfatte en pludseligt opstået overfølsomhedsreaktion i hele kroppen, hvilket kan føre til livstruende shock (dvs. besvær med vejrtrækningen,
Norwegian Bokmål: • Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner (som kan variere fra milde til alvorlige, inkludert uventet, generalisert allergisk reaksjon som kan føre til livstruende sjokk [f.eks. vanskeligheter med å puste, fall i blodtrykk og rask puls])
Danish: Det vides ikke, om Tygacil udskilles i modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Tygacil går over i morsmelk hos mennesker.
Danish: • Irritation i blodårerne pga. injektionen, inkl.
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i venen som følge av injeksjonen, inkludert smerte, betennelse, hevelse og blodlevring
Danish: Hos pædiatriske patienter skal tigecyclin helst administreres som en infusion over 60 minutter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin bør helst administreres med en infusjonsvarighet på 60 minutter hos pediatriske pasienter (se pkt.
Danish: Pulveret skal opløses i 5,3 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 50 mg/ml (5 %) glucose-injektionsvæske eller Ringer-lactat-injektionsvæske for at få en koncentration på 10 mg/ml tigecyclin.
Norwegian Bokmål: Pulveret bør rekonstitueres med 5,3 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning for å oppnå en konsentrasjon på 10 mg/ml tigecyklin.
Danish: Tygacil indeholder
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tygacil
Danish: Forligelige intravenøse opløsninger omfatter: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 50 mg/ml (5 %) glucose-injektionsvæske og Ringer-lactat-injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Kompatible intravenøse løsninger inkluderer: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning og Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Tygacil kan påvirke blodets størkningsevne.
Norwegian Bokmål: Tygacil kan påvirke enkelte tester som viser hvor godt blodet ditt levrer seg.
Danish: Hos hunrotter var der ingen substansrelateret virkning på ovarier eller løbetid ved en eksponering, der var 4,7 gange højere end den daglige dosis til mennesker baseret på AUC.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter var det ingen legemiddelrelaterte effekter på ovarier eller brunstperiodene ved eksponering opp til 4,7 ganger den humane dosen, basert på AUC.
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne er 100 mg og derefter 50 mg hver 12. time.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til voksne er 100 mg som startdose etterfulgt av 50 mg hver 12. time.
Danish: Til en dosis på 100 mg skal indholdet af to hætteglas opløses i en 100 ml infusionspose eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske).
Norwegian Bokmål: For en dose på 100 mg oppløses innholdet i to hetteglass i en 100 ml infusjonspose til intravenøs bruk eller en annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder).
Danish: Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Tygacil 50 mg pulver til infusjonsvæske tigecyklin
Danish: Aktivt stof: tigecyclin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er tigecyklin.
Danish: ud over S. Pneumoniae Følsom  0,25 mg/l og Resistent > 0,5 mg/l.
Norwegian Bokmål: andre enn S. pneumoniae S  0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Danish: Tigecyclin
Norwegian Bokmål: C-tigecyklin.
Danish: Hvis De tror, at De har fået for meget Tygacil, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Norwegian Bokmål: Resultater fra bruk av
Danish: Dette varer cirka 1 time.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent 1 time.
Danish: De kan få brug for at læse begge dele igen.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Danish: Studiets detaljer og resultater er vist i tabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: Studiens innhold og resultater er vist i tabellen nedenfor.
Danish: hver 4. uge
Norwegian Bokmål: hver 4. uke
Danish: • Hvis De er under 18 år.
Norwegian Bokmål: • dersom du er under 18 år.
Danish: Dette inkluderer:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
Danish: Den forventede tid til steady-state var cirka 36 uger.
Norwegian Bokmål: Forventet tid til steady state var ca. 36 uker.
Danish: • Smerte eller ubehag i brystet
Norwegian Bokmål: • Smerter eller ubehag i brystet
Danish: Der var 316 levendefødte, hvoraf 29 havde medfødte misdannelser.
Norwegian Bokmål: Det var 316 levendefødte, hvorav 29 hadde medfødte misdannelser.
Danish: Børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år.
Danish: Levende vacciner er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner er ikke undersøkt.
Danish: Disse resultater blev indhentet fra en post hoc analyse og bør fortolkes med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble oppnådd ved en post hoc-analyse og bør tolkes med forsiktighet.
Danish: Opbevaringstid og -forhold inden anvendelse er brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk er brukerens ansvar.
Danish: Ændringen i clearance var ikke klinisk signifikant.
Norwegian Bokmål: Endringen i clearance var ikke klinisk signifikant.
Danish: Hyppighed er defineret på følgende måde:
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble definert som følger:
Danish: Neurologisk evaluering blev udført hver 12. uge, samt når der var mistanke om et attak.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk evaluering ble utført hver 12. uke og ved mistenkt anfall.
Danish: Af disse 29 blev de 16 klassificeret som alvorlige.
Norwegian Bokmål: Av disse 29 var 16 klassifisert som omfattende misdannelser.