FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä riskejä Hemangioliin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemangiol?
Finnish: Annosta suurennetaan vähitellen hoitoannokseen asti, joka on 1,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża tiżdied progressivament għal doża ta' manteniment ta' 1.5 mg/kg darbtejn kuljum.
Finnish: Hemangiolin kanssa havaittuihin vakaviin sivuvaikutuksiin kuuluvat bronkospasmi (ilmatiehyiden tilapäinen kapeneminen) ja alhainen verenpaine.
Maltese: Effetti sekondarji serji osservati b'Hemangiol jinkludu bronkospażmu (tidjiq temporanju tal-passaġġi tan-nifs) u pressjoni tad-demm baxxa.
Finnish: Hemangiolia ei saa antaa, jos lapsi on keskonen eikä ole saavuttanut 5 viikon korjattua ikää (korjattu ikä on keskoslapsen lasketun ajan perusteella laskettu ikä); jos imetettävän lapsen äitiä hoidetaan lääkkeellä, jota ei saa käyttää yhdessä propranololin kanssa; jos lapsella on astma tai hänellä on ollut bronkospasmi; jos lapsella on jokin sydän- tai verisuonisairaus, kuten matala verenpaine; ja jos lapsella on taipumusta mataliin verensokeriarvoihin.
Maltese: Hemangiol ma għandux jintuża fi: trabi prematuri li ma jkunux laħqu l-età korretta ta' 5 ġimgħat (l-età korretta hija l-età li tarbija prematura kien ikollha li kieku twieldet fid-data mistennija); tfal mredda' jekk l-omm tkun qed tiġi kkurata b'mediċini li ma għandhomx jintużaw ma' propranolol; tfal bl-ażżma jew bi storja ta' bronkospażmu; tfal b'ċertu mard tal-qalb u l-vini u l-arterji tad-demm, bħall-pressjoni tad-demm baxxa; u t-tfal li għandhom tendenza li jkollhom livelli baxxi ta' zokkor fid-demm.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hemangiolia varten 23. huhtikuuta 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hemangiol fit-23 ta' April 2014.
Finnish: Miksi Hemangiol on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hemangiol?
Finnish: Hemangiolin suositeltu aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti (0,5 mg/kg) kahdesti vuorokaudessa (annosten välisen ajan on oltava vähintään 9 tuntia).
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Hemangiol hija 0.5 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (0.5 mg/kg), darbtejn kuljum (tal-anqas 9 sigħat bejniethom).
Finnish: Vaikka tapaa, jolla Hemangiol vaikuttaa proliferoituvaan infantiiliin hemangioomaan, ei tunneta tarkasti, sen uskotaan vaikuttavan erilaisten mekanismien kautta, muun muassa kaventamalla verisuonia ja siten heikentämällä hemangiooman verensaantia, estämällä uusien verisuonien muodostumista kasvaimessa, aiheuttamalla poikkeavien verisuonien solukuolemaa ja estämällä tiettyjen verisuonien kasvulle tärkeiden proteiinien (VEGF:n ja bFGF:n) toiminnan.
Maltese: Għalkemm mhuwiex magħruf eżatt kif jaħdem Hemangiol f'emanġjoma infantili proliferattiva, huwa maħsub li jagħmel dan permezz ta' diversi mekkaniżmi, inkluż billi jdejjaq il-vini u l-arterji tad-demm u b'hekk inaqqas il-provvista tad-demm għall-emanġjoma, jimblokka l-formazzjoni ta' vini u arterji taddemm ġodda fit-tkabbir, jistimula l-mewt taċ-ċelloli tal-vini u l-arterji tad-demm u jimblokka l-effetti ta' ċerti proteini (imsejħa VEGF u bFGF) li huma importanti għat-tkabbir tal-vini u l-arterji tad-demm.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Finnish: Lisää tietoa Hemlibrasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Hemlibra tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
Finnish: Hemlibra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. helmikuuta 2018.
Maltese: Hemlibra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 2018.
Finnish: Muita tietoja Hemlibrasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemlibra
Finnish: Miten Hemlibra vaikuttaa?
Maltese: Hemlibra?
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 152 potilasta, osoitti, että Hemlibra myös ehkäisee tehokkaasti verenvuotoa potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ja joilla ei ole hyytymistekijä VIII:n estäjiä: potilailla, joille annettiin Hemlibraa verenvuodon ehkäisyyn, oli noin 1 hoitoa vaativa verenvuoto vuodessa, kun taas potilailla, jotka eivät saaneet ehkäisevää lääkitystä, verenvuotoja oli 38 vuodessa.
Maltese: Studju f'152 pazjent wera li Hemlibra huwa effettiv ukoll biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A severa li ma jkollhomx inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom madwar fsada waħda kull sena li kienet teħtieġ tiġi kkurata, meta mqabbla ma' 38 fsada kull sena f'pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva.
Finnish: Mitä riskejä Hemlibraan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemlibra?
Finnish: Potilas voi sitten jatkaa annoksella, joka on joko 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg joka toinen viikko tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
Maltese: Imbagħad il-pazjenti jkunu jistgħu jkomplu jew b'1.5 mg/kg darba kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn, jew 6 mg/kg kull erba' ġimgħat.
Finnish: Hemlibraa markkinoiva yhtiö julkaisee terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille, potilaita hoitaville henkilöille ja laboratoriohenkilökunnalle koulutusmateriaalia epänormaaliin hyytymiseen liittyvistä haittavaikutuksista, vasta-aineen ohittavien aineiden ja Hemlibran samanaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä sekä siitä, miten laboratoriotutkimuksia tehdään näille potilaille.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Hemlibra fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, pazjenti, persuni li jindukraw u professjonisti tal-laboratorju dwar l-effetti sekondarji tal-koagulazzjoni anormali, ir-riskju tat-teħid ta' Hemlibra fl-istess ħin ma' aġenti li jaqbżu linibitur u kif għandhom isiru t-testijiet tal-laboratorju għal dawn il-pazjenti.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 109 potilasta, osoitti, että Hemlibra ehkäisee tehokkaasti verenvuotoa potilailla, joilla on minkä tahansa vaikeusasteen hemofilia A ja joilla on hyytymistekijä VIII:n estäjiä: potilailla, joille annettiin Hemlibraa verenvuodon ehkäisyyn, oli harvemmin hoitoa vaativia verenvuotoja (3 vuodessa) kuin potilailla, jotka eivät saaneet ehkäisevää lääkitystä (23 vuodessa).
Maltese: Studju f'109 pazjenti wera li Hemlibra huwa effettiv biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A ta' kwalunkwe severità li jkollhom inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom inqas fsada li kienet teħtieġ tiġi kkurata tiġi kkurata (ekwivalenti għal 3 kull sena) minn pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva (ekwivalenti għal 23 kull sena).
Finnish: Vakavin sivuvaikutus on tromboottinen mikroangiopatia (pienten verisuonten verihyytymät, joita voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju huwa mikroanġjopatija trombotika (emboli f'vażi żgħar, li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 minn kull 100).
Finnish: Hemlibran sivuvaikutukset ovat siedettäviä, ja valmistetiedoissa ja koulutusmateriaalissa on tiedot vakavien sivuvaikutusten riskin hallitsemiseksi.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Hemlibra huma tollerabbli u informazzjoni dwar kif jiġu ġestiti r-riskji tal-effetti sekondarji serji tinsab fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni u fil-materjal edukattiv.
Finnish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Maltese: System Organ Class)
Finnish: Tärkeitä tietoja:
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Finnish: Haemo-QoL-SF-kysely
Maltese: Haemo-QoL-SF
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Finnish: L-asparagiinihappo Poloksameeri 188
Maltese: L-Aspartic acid Poloxamer 188
Finnish: Kliinisesti merkittävä ero: kokonaispisteet 7 pistettä; fyysinen terveys 10 pistettä.
Maltese: Punteġġ totali: 7 punti; Saħħa Fiżika: 10 punti.
Finnish: Haittavaikutus (suositeltu termi, MedDRA)
Maltese: (terminu ppreferut, MedDRA)
Finnish: Hoitohaara A:
Maltese: Grupp A:
Finnish: Cavg, ss = keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa; Cmax, ss = suurin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa; Ctrough, ss = pienin pitoisuus vakaassa tilassa.
Maltese: Cavg, ss = konċentrazzjoni medja fi stat fiss; Cmax, ss = konċentrazzjoni massima fil-plażma fi stat fiss; Ctrough, ss = konċentrazzjoni l-aktar baxxa fi stat fiss; QW = darba fil-ġimgħa;
Finnish: Hoitohaara D:
Maltese: Grupp D:
Finnish: 7a,a,a,b
Maltese: >48 siegħa a,a,a,b
Finnish: ● Vaikuttava aine on emisitsumabi.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi emicizumab.
Finnish: Cavg, ss (µg/ml)
Maltese: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
Finnish: Kliinisesti merkittävä ero: VAS-asteikko 7 pistettä; utiliteetin indeksiluku 0,07 pistettä.
Maltese: VAS: 7 punti; Punteġġ tal-Utilità tal-Indiċi: 0.07 punti
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia b Tromboottinen tapahtuma
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika b
Finnish: Kromogeenisissa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta mittaavissa testeissä voidaan käyttää joko ihmisen tai naudan hyytymisproteiineja.
Maltese: Testijiet tal-attività kromoġenika tal-fattur VIII jistgħu jiġu mmanifatturati kemm bi proteini ta' koagulazzjoni umani kif ukoll bovini.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hemlibra
Maltese: Mediċini oħra u Hemlibra
Finnish: L-arginiini
Maltese: L-Arginine
Finnish: VALMISTELUT Vaihe 1.
Maltese: 1. PREPARAZZJONI Pass 1.
Finnish: Vaihe 8.
Maltese: Pass 8.
Finnish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Itävalta
Maltese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset perustuvat neljän vaiheen III kliinisen tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (aikuisia ja nuoria koskevat tutkimukset [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 ja BO39182HAVEN 4] sekä pediatrisia potilaita koskeva tutkimus BH29992 - HAVEN 2).
Maltese: III (studji f'adulti u adolexxenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, u BO39182 - HAVEN 4] u studju pedjatriku BH29992 - HAVEN 2]), fejn total ta' 373 pazjent raġel bl-emofilja A irċevew mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra bħala profilassi normali.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella ≥ 65-vuotiaille potilaille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Maltese: Mhux rakkomandati aġġustamenti fid-doża f'pazjenti ta' età ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Finnish: ● Veritulpat (tromboembolia)
Maltese: ● Emboli tad-demm (tromboemboliżmu)
Finnish: Haem-A-QoL viikolla 24
Maltese: Haem-A-QoL f'ġimgħa 25
Finnish: < 24 tuntia 24-48 tuntia
Maltese: <24 siegħa 24-48 siegħa b
Finnish: Plasman emisitsumabipitoisuuden keskiarvon (± 95 %:n luottamusväli) vertailu aikaprofiilien suhteen iältään ≥ 12-vuotiaiden (tutkimukset HAVEN 1 ja HAVEN 3) ja < 12-vuotiaiden (tutkimus HAVEN 2) potilaiden välillä
Maltese: Konċentrazzjoni medja (CI ta' ±95%) ta' emicizumab fil-plażma kontra profili taż-żmien għal pazjenti ta' ≥ 12-il sena (studji HAVEN 1 u HAVEN 3) imqabbla ma' pazjenti ta' < 12-il sena (studju HAVEN 2)
Finnish: Pinnallinen tromboflebiitti
Maltese: Tromboflebite superfiċjali
Finnish: HAVEN 1: ≥ 12-vuotiaiden potilaiden EQ-5D-5L-indeksiluku viikolla 25
Maltese: Tabella 10 HAVEN 1: punteġġi EQ-5D-5L f'pazjenti ta' ≥ 12-il sena f'ġimgħa 25
Finnish: Kuva 1.
Maltese: Figura 1:
Finnish: Apuaineet: L-arginiini, L-histidiini, L-asparagiinihappo, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Aiempi hoito vasta-aineen ohittavalla aineella * (N = 18)
Maltese: Trattament b'Bypassing Agent fil-Passat* (N = 18)
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 107 pediatrista potilasta, joista 5 (5 %) oli imeväisiä ja taaperoita (1 kk - alle 2 vuoden ikäisiä), 55 (51 %) oli lapsia (2 - alle 12 vuoden ikäisiä) ja 47 (44 %) oli nuoria (12 - alle 18 vuoden ikäisiä).
Maltese: Il-popolazzjoni pedjatrika studjata tinkludi total ta' 107 pazjenti, li 5 (5 %) minnhom kienu trabi u trabi li telqu jimxu (b'età ta' xahar sa inqas minn sentejn), 55 (51 %) kienu tfal (minn sentejn sa inqas minn 12-il sena) u 47 (44 %) kienu adolexxenti (minn 12 sa inqas minn 18-il sena).
Finnish: Emisitsumabi on humanisoitu, muokattu monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aine, jossa on kaksoisspesifinen vasta-ainerakenne.
Maltese: Emicizumab huwa antikorp umanizzat monoklonali mmodifikat tal-immunoglobulina G4 (IgG4immunoglobulin G4) bi struttura ta' antikorp bispeċifiku.
Finnish: Kokonaispisteet (vaihteluväli 0-100)
Maltese: Punteġġ Totali (medda minn 0 sa 100)
Finnish: Vaihe 5.
Maltese: Pass 5.
Finnish: Metabolia
Maltese: L. Metaboliżmu
Finnish: Ero korjattuina keskiarvoina (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Maltese: Differenza fil-medji aġġustati (CI ta' 95%) valur p
Finnish: Vaihe 9.
Maltese: Pass 9.
Finnish: Yksi Hemlibra-injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia (0,4 ml pitoisuutena 150 mg/ml), 105 mg emisitsumabia (0,7 ml pitoisuutena 150 mg/ml) tai 150 mg emisitsumabia (1 ml pitoisuutena 150 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 60 mg (0.4 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) jew 150 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) ta' emicizumab.
Finnish: - hyytymistekijä VIII:n vasta-aine-titterien Bethesda-määritykset (naudan kromogeeninen) - tromboplastiiniaika (TT) - yksivaiheiset protrombiiniaikaan perustuvat yhden hyytymistekijän määritykset - kromogeeniseen menetelmään perustuvat yhden hyytymistekijän, muun kuin FVIII:n1, määritykset - Immunoperusteiset määritykset (esim. ELISA, turbidimetriset menetelmät) - hyytymistekijöitä koskevat geenitestit (esim. FV Leiden, protrombiini 20210)
Maltese: - Assaġġi Bethesda (kromoġeniċi bovini) għal titers ta' inibitur ta' FVIII - Ħin ta' thrombin (TT - thrombin time) - Assaġġi ta' fattur uniku, ibbażati fuq ħin ta' prothrombin (PT - prothrombin time), ta' stadju wieħed - Assaġġi ta' fattur uniku bbażati fuq kromoġenika minbarra FVIII - Assaġġi bbażati fuq l-immunità (eż. ELISA, metodi turbidimetriċi) - Testijiet ġenetiċi ta' fatturi ta' koagulazzjoni (eż. Fattur V Leiden, Prothrombin 20210)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 105 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 105 mg
Finnish: A-hemofiliaa sairastavat potilaat (iältään ≥ 12 vuotta), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita (tutkimus BH29884 - HAVEN 1)
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29884 - HAVEN 1)
Finnish: ● laboratoriohenkilökunnan koulutusmateriaali.
Maltese: ● Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-laboratorju
Finnish: Vähenemä (%, suhteellinen vähenemä), p-arvo
Maltese: % ta' tnaqqis (RR), valur p
Finnish: 0,4 ml=60 mg
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/0.4ml
Finnish: Vaihe 2.
Maltese: Pass 2.
Finnish: 68 %:ssa kaikista aPCC-hoitokerroista potilas sai vain yhden infuusion < 100 U/kg.
Maltese: Millkażijiet kollha ta' trattament b'aPCC, 68 % kienu jikkonsistu minn infużjoni waħda biss ta' < 100 U/kg.
Finnish: Vaihe 11.
Maltese: Pass 11.
Finnish: Kliinisissä HAVEN 1-4 -tutkimuksissa yhteensä 398 potilaalta tutkittiin vasta-aineet emisitsumabille.
Maltese: Ġew ittestjati total ta' 398 pazjent għal antikorpi kontra emicizumab fil-provi kliniċi HAVEN 1-4.
Finnish: 0,7 ml=105 mg
Maltese: 105 mg/0.7ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 30 mg
Finnish: Vaihe 17.
Maltese: Pass 17.
Finnish: Tromboottisia mikroangiopatiatapahtumia raportoitiin yhdistetyissä vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %:lla (3/373) potilaista ja 9,7 %:lla (3/31) potilaista, jotka saivat emisitsumabihoidon aikana vähintään yhden aPCC-annoksen.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (3/373) u f'9.7 % talpazjenti (3/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Finnish: Hemlibra 1,5 mg/kg viikoittain (N = 48)
Maltese: Hemlibra 1.5 mg/kg fil-ġimgħa (N = 48)
Finnish: Pediatriset A-hemofiliaa sairastavat potilaat (< 12-vuotiaat tai 12-17-vuotiaat, joiden paino oli < 40 kg), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita (tutkimus BH29992 - HAVEN 2)
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (età ta' < 12-il sena, jew 12 sa 17-il sena li jiżnu < 40 kg) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29992 - HAVEN 2)
Finnish: Potilaista 266 (71 %) oli aikuisia, 47 (13 %) oli nuoria (≥ 12< 18-vuotiaita), 55 (15 %) oli lapsia (≥ 2 - < 12-vuotiaita) ja viisi (1 %) oli imeväis- ja taaperoikäisiä (1 kuukaudesta < 2-vuotiaisiin).
Maltese: Mitejn u sitta u sittin (71%) kienu adulti, 47 (13 %) kienu adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena), 55 (15 %) kienu tfal (≥ 2 sa < 12-il sena) u ħamsa (1 %) kienu trabi u trabi li telqu jimxu (xahar sa < sentejn).
Finnish: 30 kuukautta.
Maltese: 15-il min
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 60 mg
Finnish: Potilailla oli trombosytopeniaa, mikroangiopatista hemolyyttistä anemiaa ja akuutteja munuaisvaurioita, mutta ei vaikea-asteista ADAMTS13:n aktiivisuuden puutosta.
Maltese: Il-pazjenti dehru bi tromboċitopenija, anemija emolitika mikroanġjopatika, u ħsara akuta fil-kliewi, mingħajr defiċjenzi severi fl-attività ta' ADAMTS13.
Finnish: ● Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Finnish: A-hemofiliaa sairastavat potilaat (ikä ≥ 12 vuotta ja paino > 40 kg), joilla ei ollut vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle (tutkimus BH30071 - HAVEN 3)
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena u > 40 kg) bl-emofilja A mingħajr inibituri ta' FVIII (Studju BH30071 - HAVEN 3)
Finnish: Vaihe 4.
Maltese: Pass 4.
Finnish: Vaihe 7.
Maltese: Pass 7.
Finnish: Ruiskuta lääke
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Vakavia tromboottisia tapahtumia raportoitiin yhdistetyissä vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %:lla (2/373) potilaista ja 6,5 %:lla (2/31) potilaista, jotka saivat emisitsumabihoidon aikana vähintään yhden aPCC-annoksen.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti trombotiċi serji f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (2/373) u f'6.5 % tal-pazjenti (2/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Finnish: Vaihe 10.
Maltese: Pass 10.
Finnish: Vaihe 15.
Maltese: Pass 15.
Finnish: Vaihe 12.
Maltese: Pass 12.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun annoksen 0,25 mg/kg jälkeen emisitsumabin kokonaispuhdistuma oli 3,26 ml/kg/vrk (eli 70 kg:n painoisella aikuisella 0,228 l/vrk) ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 26,7 vuorokautta.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' 0.25 mg/kg f'individwi f'saħħithom, it-tneħħija totali ta' emicizumab kienet ta' 3.26 mL/kg/jum (jiġifieri 0.228 L/jum għal adult ta' 70 kg) u l-half-life terminali medja kienet ta' 26.7 ijiem.
Finnish: Vaihe 13.
Maltese: Pass 13.
Finnish: ● Muut aineet ovat L-arginiini, L-histidiini, L-asparagiinihappo, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: ● Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 150 mg
Finnish: Aikuisia ja nuoria koskeneet kliiniset tutkimukset
Maltese: Studji kliniċi f'adulti u adolexxenti
Finnish: Annostelu siirtoneulan avulla
Maltese: Labra għat-Trasferiment
Finnish: Hemlibran tehoa tavanomaisena estohoitona A-hemofiliapotilaille, joilla on tai ei ole vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle, tutkittiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa (kolmessa aikuisia ja nuoria koskeneessa tutkimuksessa [HAVEN 3, HAVEN 1 ja HAVEN 4] sekä yhdessä pediatrisia potilaita koskeneessa tutkimuksessa [HAVEN 2]).
Maltese: L-effikaċja ta' Hemlibra għal profilassi normali f'pazjenti bl-emofilja A b'inibituri ta' FVIII jew mingħajrhom ġiet evalwata f'erba' studji kliniċi (tliet studji f'adulti u adolexxenti [HAVEN 3, HAVEN 1, u HAVEN 4] u studju pedjatriku [HAVEN 2]).
Finnish: Hoito (myös tavanomainen ennaltaehkäisy) vasta-aineen ohittavilla aineilla (esim. aktivoidulla protrombiinikompleksikonsentraatilla [aPCC] ja rekombinantilla hyytymistekijä VIIa:lla [rFVIIa]) pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Maltese: It-trattament (inkluża profilassi normali) b'bypassing agents (eż. aPCC u rFVIIa) għandu jitwaqqaf filġurnata ta' qabel tibda t-terapija b'Hemlibra (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Vaihe 14.
Maltese: Pass 14.
Finnish: Verenvuotojen määritelmät on muokattu ISTH-kriteereistä.
Maltese: Definizzjonijiet ta' fsada adattati abbażi tal-kriterji ISTH.
Finnish: VAS-asteikko
Maltese: Il-Ġappun
Finnish: Vaihe 6.
Maltese: Pass 6.
Finnish: Valtaosalla populaatiofarmakokineettisessä analyysissa mukana olleista A-hemofiliapotilaista munuaisten toiminta oli normaali (N = 332; kreatiniinipuhdistuma [CLcr] ≥ 90 ml/min) tai heillä oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (N = 27; CLcr 60-89 ml/min).
Maltese: jew indeboliment ħafif tal-kliewi (N = 27; CLcr ta' 60-89 mL/min).
Finnish: Ylläpitoannos
Maltese: Għatu
Finnish: ● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 60 kg x 6 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 360 mg emisitsumabia.
Maltese: ● Eżempju ta' doża ta' manteniment (minn ġimgħa 5 'il quddiem): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg ta' emicizumab meħtieġa għad-doża ta' manteniment.
Finnish: Suhteellinen biologinen hyötyosuus pieneni iän lisääntyessä, mutta emisitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti tärkeitä eroja < 65vuotiaiden ja ≥ 65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva tnaqqset f'età akbar, iżda ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament importanti fil-farmakokinetika ta' emicizumab bejn individwi ta' < 65 sena u individwi ta' ≥ 65 sena.
Finnish: 26 G (hyväksyttävät paksuudet 25-27 G), pituus mieluiten 9 mm (3/8″) tai enintään 13 mm (½″), mieluiten varustettu turvamekanismilla.
Maltese: Azzar li ma jissaddadx b'konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta' 26 G (medda aċċettabbli: gejġ ta' 25-27), tul preferibbilment ta' 9 mm (3/8″) jew massimu ta' 13mm (½″), preferibbilment inkluża karatteristika ta' sigurtà tal-labra.
Finnish: 1 ml=150 mg
Maltese: 150 mg/1ml
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: HAVEN 1 -tutkimuksen potilaskohtaisessa analyysissä Hemlibra-estohoito vähensi hoidettuja verenvuotoja tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,0003) ja kliinisesti merkittävästi (79 %) verrattuna aiemmasta estohoidosta vasta-aineen ohittavalla aineella ei-interventiotutkimuksessa kerättyihin tietoihin ennen tähän tutkimukseen mukaan tuloa (ks. taulukko 7).
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjent individwali f'HAVEN 1, il-profilassi b'Hemlibra rriżultat fi tnaqqis (79 %) statistikament sinifikanti (p = 0.0003) u klinikament importanti fir-rata ta' fsada għall-fsadiet ittrattati meta mqabbla ma' profilassi preċedenti b'bypassing agent miġbura fl-NIS qabel ir-reġistrazzjoni (ara Tabella 7).
Finnish: A-hemofiliapotilaille ihon alle annettujen useiden injektioiden jälkeen laskennallinen puhdistuma oli 0,272 l/vrk ja eliminaation laskennallinen puoliintumisaika oli 26,8 vuorokautta.
Maltese: Wara injezzjonijiet multipli taħt il-ġilda f'pazjenti bl-emofilja A, it-tneħħija apparenti kienet ta' 0.272 L/jum u l-half-life apparenti tal-eliminazzjoni kienet ta' 26.8 ijiem.
Finnish: paksuus 18 G, pituus 35 mm (1½″), mieluiten puolitylppä kärki.
Maltese: Azzar li ma jissaddadx b'konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta' 18 G, tul ta' 35mm (1½″), preferibbilment ponta parzjalment spuntata.
Finnish: • vaikea-asteista A-hemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta, FVIII < 1 %), kun potilaalla ei ole vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle.
Maltese: ● b'emofilja A severa (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII, FVIII < 1%) mingħajr inibituri talfattur VIII.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut pediatrisilla potilailla emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
Maltese: L-età ma affettwatx il-farmakokinetika ta' emicizumab f'pazjenti pedjatriċi.