FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla dostatečně zkoumána distribuce a eliminace povidonu při intravenózním podání a ve studiích používajících radioaktivně značený povidon s různou molekulární hmotností bylo prokázáno, že clearance polymerů po intravenózním podání závisí na molekulární hmotnosti.
Romanian: Distribuţia şi eliminarea povidonei când este administrată intravenos a fost bine investigată, iar studiile care au utilizat povidonă cu diferite mase moleculare marcată radioactiv au demonstrat dependenţa de masa moleculară a clearance-ului polimerilor după administrarea intravenoasă.
Czech: Tyto přípravky nejsou tudíž spojeny s možným poškozením jako perorální roztoky obsahující formu s vysokou molekulární hmotností.
Romanian: În consecinţă, aceste produse nu sunt asociate cu potenţialul de efecte dăunătoare asociat soluţiilor orale care conţin povidonă cu masă moleculară mare.
Czech: Pro zrušení pozastavení ověří příslušné vnitrostátní orgány členských států, že držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli odpovídajícím způsobem změnit lékovou formu přípravku se zřetelem k možnosti jeho zneužití.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, autorităţile naţionale competente ale statelor membre trebuie să verifice dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele condiţii:
Czech: Vzhledem k hlášeným závažným nežádoucím účinkům, včetně postižení kostní dřeně (např. anémie) a patologickým zlomeninám i potenciálu hromadění povidonu s vysokou molekulární hmotností při injekčním podání, při zohlednění potíží s adekvátním snížením známého rizika zneužití v cílové populaci, dospěl výbor PRAC k závěru, že u perorálního roztoku metadonu obsahujícího povidon K90 přínosy nepřevyšují rizika.
Romanian: Având în vedere reacţiile adverse grave raportate, inclusiv afectarea măduvei osoase (de exemplu, anemie) şi fracturile patologice, precum şi potenţialul de acumulare al povidonei cu masă moleculară mare atunci când este injectată, pe lângă dificultatea recunoscută de reducere a riscului bine cunoscut de utilizare incorectă la populaţia ţintă, PRAC a concluzionat că beneficiile nu mai depăşesc riscurile pentru soluţia orală de metadonă care conţine povidonă K90.
Czech: V případě opakovaného injekčního podání perorálního roztoku dojde k trvalému zadržování povidonu a jeho hromadění v orgánech a tkáních, což může vést k možnému závažnému poškození.
Romanian: Dacă această soluţie orală ar fi injectată în mod repetat, povidona ar fi reţinută permanent şi s-ar acumula în organe şi ţesuturi, ducând la efecte dăunătoare potenţial grave.
Czech: • výbor PRAC zvážil kazuistiky, včetně fatálních případů u dřívějších nebo současných uživatelů injekčních drog a konstatoval výskyt závažných nežádoucích účinků, jejichž povaha (včetně nežádoucích účinků na kostní dřeň i patologických zlomenin) odpovídala ukládání povidonu, a také konstatoval, že u biopsií byla pozorována depozita povidonu v orgánech a tkáních.
Romanian: • PRAC a analizat rapoartele de caz, inclusiv cazuri letale, la foşti sau actuali consumatori de droguri injectabile, şi a remarcat reacţiile adverse grave (inclusiv efectele adverse asupra măduvei osoase şi fracturi patologice) a căror natură era în concordanţă cu acumularea povidonei şi, de asemenea, a remarcat că la biopsii au fost observate depuneri de povidonă în organe şi ţesuturi.
Czech: Obecně se má za to, že povidon s nízkou molekulární hmotností (Mm < 25 000) se po parenterálním podání rychle vylučuje ledvinami: glomeruly jsou schopny vyloučit během několika dní veškerý povidon s Mm 40 000 a méně, normální glomeruly u zdravých dospělých osob jsou relativně neprostupné pro povidon s Mm > 70 000 (přičemž u osob s onemocněním ledvin byla prostupnost pro větší molekuly zvýšená); retikuloendoteliální systém (RES) zadržuje molekuly s Mm > 110 000 (Ravin a kol., 1952; Hulme a Hardwicke 1968).
Romanian: Este general acceptat faptul că, după administrarea parenterală, povidona cu masă moleculară mică (Mm < 25 000) este eliminată rapid pe cale renală: glomerulul poate elimina în câteva zile toată cantitatea de povidonă cu Mm 40 000 sau mai mică; glomerulul normal al subiecţilor umani sănătoşi este relativ impermeabil la povidona cu Mm > 70 000 (în timp ce la persoanele cu boală nefrotică permeabilitatea pentru moleculele mai mari a fost crescută); sistemul reticuloendotelial (RES) reţine moleculele cu o Mm > 110 000 (Ravin et al.
Czech: Používá se zejména v perorálních roztocích (K90) jako látka zvyšující viskozitu nebo jako pojivá látka (např. K25, K30) v tabletách.
Romanian: Se utilizează în principal în soluţii orale (K90), ca agent de creştere a vâscozităţii, sau în comprimate (de exemplu, K25, K30), ca agent de legare.
Czech: Tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30)
Romanian: Comprimate de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti, zejména s ohledem na rizika spojená se zneužitím perorálních přípravků s metadonem obsahujících povidon injekční cestou.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele de siguranţă disponibile, în special cele referitoare la riscurile asociate cu utilizarea incorectă, prin injectare, a produselor pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă.
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu, že pokud je povidon s nízkou molekulární hmotností obsažený v tabletách s metadonem (K25 nebo K30) podáván injekčně, předpokládá se jeho rychlé vylučování a nikoli ukládání, a není proto spojen s možností poškození zdraví jako perorální roztoky obsahující formu s vysokou molekulární hmotností.
Romanian: • PRAC a considerat că în cazul în care povidona cu masă moleculară mică conţinută în comprimatele de metadonă (K25 sau K30) ar fi injectată, se preconizează că va fi eliminată rapid şi că nu se va acumula şi, prin urmare, nu era asociată cu potenţialul de efecte dăunătoare al soluţiilor orale care conţin povidonă cu masă moleculară mare.
Czech: Příčinná souvislost mezi depozity povidonu a selháním kostní dřeně a zlomeninami kostí je ovšem dostatečně prokázána a zdá se, že patofyziologický mechanismus souvisí s prostorovou kompeticí mezi depozity a kostní dření (Kepes a kol., 1993; Kuo a kol., 1997; Dunn a kol., 1998; Huang a kol., 2012).
Romanian: Cauzalitatea dintre acumulările de povidonă şi afectarea măduvei osoase şi fracturile ale scheletului a fost însă demonstrată acceptabil, iar mecanismul patofiziologic pare a fi asociat cu concurenţa spaţială a depozitelor şi măduvei osoase (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997;
Czech: V kontextu přezkoumání přípravků s metadonem obsahujících povidon konstatoval výbor PRAC, že povidon s vysokou molekulární hmotností je přítomen pouze v jednom perorálním roztoku metadonu s dávkou 2 mg/ml (obsahujícím 11,7 mg/ml povidonu s vysokou molekulární hmotností, K90).
Romanian: În contextul evaluării produselor pe bază de metadonă care conţin povidonă, PRAC a remarcat că povidona cu masă moleculară mare a fost prezentă numai într-una din soluţiile orale de metadonă dozată la 2 mg/ml (care conţinea 11,7 mg/ml povidonă cu masă moleculară mare, K90).
Czech: Povidon je pomocná látka vyskytující se ve variantách s různou molekulární velikostí od K12 (nízká molekulární hmotnost (Mm), průměrná Mm ~ 2 000) až po K90 (vysoká Mm, průměrná Mm 1 100 000).
Romanian: Povidona este un excipient disponibil într-o gamă variată de dimensiuni moleculare, de la K12 [masă moleculară (Mm) mică, Mm medie ~ 2 000] până la K90 (Mm mare, Mm medie 1 100 000).
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že riziko zneužití perorálních přípravků s metadonem injekčním podáním je dobře známé v cílové populaci a doložené důkazy z literatury,
Romanian: • PRAC a remarcat că riscul de utilizare incorectă prin injectare a produselor pe bază de metadonă cu administrare orală este bine cunoscut la populaţia ţintă, fiind disponibile dovezi în acest sens în literatura de specialitate;
Czech: Výbor PRAC zastává tudíž názor, že další opatření k minimalizaci rizik nemohou snížit známé riziko zneužití v cílové populaci a související možné závažné poškození způsobené injekčním podáním povidonu s vysokou molekulární hmotností (K90).
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor nu au putut reduce riscul cunoscut de utilizare incorectă de către populaţia ţintă vizată şi efectele dăunătoare potenţiale grave asociate cauzate de injectarea povidonei cu masă moleculară mare (K90).
Czech: U dvou z pěti pacientů byly pozorovány patologické fraktury, přičemž depozita povidonu byla zjištěna také v kostní tkáni.
Romanian: La doi din cei cinci pacienţi au fost observate fracturi patologice cu acumulare de povidonă tot în ţesutul osos.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že povidon s vysokou molekulární hmotností je přítomen pouze v jednom perorálním roztoku metadonu s dávkou 2 mg/ml, který obsahuje povidon K90 s průměrnou molekulární hmotností 1 100 000.
Romanian: • PRAC a remarcat că povidona cu masă moleculară mare era prezentă numai într-una din soluţiile orale de metadonă dozată la 2 mg/ml, care conţine povidonă K90 cu o masă moleculară medie de 1 100 000.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že možnost poškození zdraví pravděpodobně souvisí se zneužíváním perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností K90,
Romanian: • PRAC a considerat că potenţialul de efecte dăunătoare era probabil asociat cu utilizarea incorectă a soluţiilor orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare, K90;
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik, která mají být uvedena v aktualizovaných informacích o přípravku, nemohou snížit známé riziko zneužití v cílové populaci a související možné závažné poškození zdraví v důsledku injekčního podáním povidonu s vysokou molekulární hmotností (K90),
Romanian: • PRAC a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor pentru actualizarea informaţiilor referitoare la produs nu au putut reduce riscul cunoscut de utilizare incorectă de către populaţia ţintă vizată şi efectele dăunătoare potenţiale grave asociate cauzate de injectarea povidonei cu masă moleculară mare (K90);
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto přípravků je příznivý za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny změny za účelem sjednocení a zdůraznění informace, že tablety jsou pouze k perorálnímu podání a nesmějí se podávat injekčně.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aceste produse este favorabil, cu condiţia introducerii unor modificări în informaţiile referitoare la produs, în vederea armonizării şi întăririi mesajului conform căruia comprimatele sunt numai pentru administrare orală şi nu trebuie injectate.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto přípravků je příznivý za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny změny za účelem sjednocení a zdůraznění informace, že tablety jsou pouze k perorálnímu podání a nesmějí se podávat injekčně.
Romanian: • PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aceste produse era favorabil, cu condiţia introducerii unor modificări în informaţiile referitoare la produs, în vederea armonizării şi întăririi mesajului conform căruia comprimatele sunt destinate numai administrării orale şi nu trebuie injectate.
Czech: pacientů byly k dispozici důkazy (vzorek moči nebo tvrzení pacienta), že jim byl předepsán metadon nebo že metadon užívali.
Romanian: Pentru 12 din cei 15 pacienţi au fost disponibile dovezi că li se prescrisese sau că folosiseră metadonă (probe de urină sau declaraţia pacientului).
Czech: V tomto postupu přezkoumání byla potvrzena účinnost metadonu podávaného při OST.
Romanian: Eficacitatea metadonei în TSO a fost recunoscută în această procedură de sesizare.
Czech: Perorální roztok metadonu obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (K90)
Romanian: Soluţie orală de metadonă care conține povidonă cu masă moleculară mare (K90)
Czech: Bylo také konstatováno, že zneužití přípravku s metadonem injekční formou je přirozeným rizikem v cílové populaci, přičemž důkazy naznačují četnost injekčního používání metadonu určeného pro perorální použití uživateli injekčních drog v rozmezí 5,0 až 79,5 % (Winstock a kol., 2010, Guichard a kol., 2003, Waldvogel a kol., 2005, Judson G. a kol., 2010 a Vlahov D. a kol., 2007), je však pravděpodobné, že nebyly hlášeny všechny případy.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat faptul că utilizarea incorectă prin injectare a metadonei reprezintă un risc inerent la populaţia ţintă, cu dovezi care demonstrează că incidenţa injectării de metadonă pentru administrare orală în rândul utilizatorilor de droguri injectabile variază între 5,0 % şi 79,5 % (Winstock et al. 2010, Guichard et al.
Czech: Skupina CMDh rovněž dospěla k dohodě ohledně úpravy podmínek rozhodnutí o registraci pro tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30), přičemž změny,
Romanian: De asemenea, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30) pentru care modificările ce urmează a fi introduse în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospect sunt stabilite în Anexa III.
Czech: Povidon s vysokou molekulární hmotností se proto akumuluje při intravenózním podání a v literatuře byla po intravenózním podání podstatného množství vedoucím k „onemocnění z uloženého povidonu" hlášena depozita povidonu v orgánech a tkáních (zejména v kostní dřeni a kostní tkáni) (Kepes a kol., 1993; Kuo a kol., 1997; Dunn a kol., 1998; Huang a kol., 2012).
Romanian: Prin urmare, povidona cu masă moleculară mare se acumulează dacă este injectată intravenos şi, în literatura de specialitate, au fost raportate depuneri de povidonă în organe şi ţesuturi (în special măduva osoasă şi ţesutul osos) după administrarea intravenoasă semnificativă, care au dus la „boala de stocare a povidonei" (Kepes et al.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES doporučil výbor PRAC úpravu rozhodnutí o registraci pro tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30).
Romanian: În consecinţă, prin respectarea dispoziţiilor articolului 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K25 sau K30).
Czech: Aby bylo pozastavení registrace zrušeno, příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínku:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarea condiţie:
Czech: držitelé rozhodnutí o registraci by měli odpovídajícím způsobem změnit lékovou formu přípravku se zřetelem k možnosti jeho zneužití.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să reformuleze în mod corespunzător produsul ţinând cont de potenţialul de utilizare incorectă a acestuia.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Romanian: Anexa IV Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Czech: S.C. BIO EEL S.R.L.
Romanian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
Czech: ExtractumPharma zrt.
Romanian: ExtractumPharma zrt. Megyeri út 64
Czech: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Romanian: Danemarca Alternova A/S Lodshusvej 11
Czech: Příloha V
Romanian: Anexa V
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autorităţile naţionale competente:
Czech: 23. září 2014
Romanian: 23 septembrie 2014
Czech: 23. srpna 2014
Romanian: 23 august 2014
Czech: na zasedání skupiny CMDh v červenci 2014
Romanian: Reuniunea CMDh din iulie 2014
Czech: - pozastavení rozhodnutí o registraci perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností (K90)
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre: - suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90)
Czech: - předložení úpravy tablet s metadonem obsahujících povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30) držiteli rozhodnutí o registraci do 3 měsíců od přijetí dohody skupiny CMDh
Romanian: - prezentarea modificărilor de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
Czech: Neužívejte vyšší než předepsanou dávku.
Romanian: Nu luați o doză mai mare decât cea prescrisă.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente ale statului membru, în legătură cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Czech: Karta pacienta
Romanian: Text pentru cardul pacientului
Czech: Příznaky předávkování jsou např. bolest v krku, horečka, vředy v ústech, průjem, zvracení, kožní vyrážka, krvácení nebo neobvyklá slabost.
Romanian: Simptomele unui supradozaj sunt de exemplu dureri în gât, febră, ulcerații în gură, diaree, vărsături, erupții trecătoare pe piele, sângerare sau slăbiciune neobișnuită.
Czech: K léčbě [indikace*]
Romanian: Pentru [indicație*]
Czech: Jestliže se domníváte, že jste užil(a) vyšší než předepsanou dávku, poraďte se ihned s lékařem.
Romanian: Dacă credeți că ați luat o doză mai mare decât doza prescrisă, adresați-vă imediat unui medic.
Czech: U všech přípravků v Příloze I bude stávající informace o přípravku změněna (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu) tak, aby odrážela dohodnuté znění, jak je uvedeno níže.
Romanian: {Pentru toate medicamentele din Anexa I, informațiile existente despre medicamente vor fi modificate (prin punerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită, după cum este prevăzut mai jos}
Czech: Důležité upozornění ohledně dávkování <název přípravku> (methotrexát):
Romanian: Atenționare importantă cu privire la administrarea <nume medicament> (metotrexat):
Czech: Tyto změny příslušných bodů informace o přípravku jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante cu informații despre produse sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Czech: Na blistrech musí být znění vytištěno opakovaně na jeden či více řádků (např. na vícejazyčné obaly) v závislosti na čitelnosti.
Romanian: Pe blistere, atenționarea trebuie tipărită în mod repetat, pe unul sau mai multe rânduri (de exemplu pe ambalaje multilingve), în funcție de lizibilitate.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se před používáním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Czech: Předávkování může vést ke vzniku závažných nežádoucích účinků, které mohou být smrtelné.
Romanian: Supradozajul poate cauza reacții adverse grave și poate fi letal.
Czech: Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem.
Romanian: Metotrexatul trebuie prescris doar de către medici cu experiență în utilizarea metotrexatului și care înțeleg pe deplin riscurile terapiei cu metotrexat.
Czech: Chyby v dávkování při podávání <název přípravku> (methotrexát) mohou vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí.
Romanian: Erorile de administrare a <nume medicament> (metotrexat) pot provoca reacții adverse grave, inclusiv deces.
Czech: Tuto kartu vždy ukažte zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou obeznámeni s Vaší léčbou methotrexátem, a upozorněte je, že ho užíváte jednou týdně (např. při přijetí do nemocnice, změně péče).
Romanian: Arătați întotdeauna acest card profesioniștilor din domeniul sănătății care nu sunt familiarizați cu tratamentul dumneavoastră cu metotrexat, pentru a-i avertiza cu privire la frecvența de administrare o dată pe săptămână (de exemplu la internarea în spital, la schimbarea persoanei care acordă îngrijiri medicale).
Czech: Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě tento bod souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu multă atenție această secțiune a Rezumatului caracteristicilor produsului.
Czech: Jakákoli doporučení týkající se dělení dávky je nutné ze souhrnu údajů o přípravku odstranit.
Romanian: Orice recomandări de divizare a dozei trebuie șterse din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Czech: Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě bod 3 této příbalové informace.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție secțiunea 3 din cadrul acestui prospect.
Czech: Bod 3: Jak se <název přípravku> (po)užívá
Romanian: Secțiunea 3: Mod de administrare <nume medicament>
Czech: POKUD UŽÍVÁTE METHOTREXÁT K LÉČBĚ JEDNÉ Z VÝŠE UVEDENÝCH INDIKACÍ, UŽÍVEJTE METHOTREXÁT POUZE JEDNOU TÝDNĚ.
Romanian: DACĂ UTILIZAȚI METOTREXAT PENTRU UNA DINTRE INDICAȚIILE MENȚIONATE MAI SUS, TREBUIE SĂ LUAȚI METOTREXAT O SINGURĂ DATĂ PE SĂPTĂMÂNĂ
Czech: Užívejte/aplikujte [v závislosti na způsobu podání] pouze jednou týdně
Romanian: Luați/administrați [în funcție de forma farmaceutică] o singură dată pe săptămână
Czech: Zde uveďte celý název dne v týdnu, kdy přípravek užíváte: ______________
Romanian: Scrieți aici, fără prescurtare, ziua din săptămână pentru administrare: ______________
Czech: Užívejte pouze jednou týdně v(e) ……………………………………………………….
Romanian: Administrați doar o dată pe săptămână în ziua de …………………………………………………………….
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Upozornění v rámečku je třeba umístit na přední stranu obalu na dobře viditelné místo, např. pod údaje o názvu a léčivé látce; písmo musí mít vhodnou velikost; příslušné znění a rámeček musí být červené barvy na bílém podkladu, aby byly v kontrastu se zbývající částí obalu.
Romanian: O atenționare în chenar trebuie plasată pe panelul frontal al ambalajului secundar, într-un loc foarte vizibil, de exemplu după informațiile privind numele și substanța activă; literele trebuie să aibă dimensiunea corespunzătoare; atenționarea și chenarul corespunzător trebuie să fie de culoare roșie pe un fundal alb, asigurându-se însă faptul că această informație contrastează cu restul ambalajului.
Czech: (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek užívat)
Romanian: (includeți ziua din săptămâna când se administrează doza completă)
Czech: TATO KARTA PACIENTA JE URČENA POUZE PRO PACIENTY, KTEŘÍ UŽÍVAJÍ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ METHOTREXÁT K LÉČBĚ <INDIKACE DOPLNĚNÉ DRŽITELEM ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE SKUPINOVÝCH NÁZVECH, NAPŘ. KOLITIDA, ARTRITIDA, PSORIÁZA, V SOULADU S INDIKACEMI UVEDENÝMI V PŘÍBALOVÉ INFORMACI>.
Romanian: ACEST CARD ESTE DESTINAT DOAR PENTRU PACIENȚII CARE UTILIZEAZĂ MEDICAMENTE CE CONȚIN METOTREXAT PENTRU <INDICAȚII INTRODUSE DE CĂTRE DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNEREPUNERE PE PIAȚĂ ÎN TERMENI GRUPAȚI, DE EXEMPLU COLITĂ, POLIARTRITĂ, PSORIAZIS, CONFORM INDICAȚIILOR DIN PROSPECTUL INCLUS ÎN AMBALAJ>.