FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die RPLS heet (reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom).
Czech: Toto mohou být příznaky stavu, který se označuje jako RPLS (syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie).
Dutch: • Gevoelloosheid of een tintelend gevoel in de huid.
Czech: • Necitlivost nebo píchání v kůži.
Dutch: Als u meer Caprelsa heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, moet u contact opnemen met een arts of meteen naar een ziekenhuis gaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Caprelsa, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Caprelsa, než Vám předepsal lékař, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Dutch: Bij verschillende blootstellingsduren, waren de mediane hemoglobineconcentraties bij met vandetanib behandelde patiënten verhoogd met 0,5-1,5 g/dl ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling.
Czech: Střední hodnoty koncentrací hemoglobinu při různých délkách expozice u pacientů léčených vandetanibem byly zvýšeny o 0,5-1,5 g/dl ve srovnání s výchozí hodnotou.
Dutch: Aan patiënten die met Caprelsa worden behandeld moet de Waarschuwingskaart voor patiënten worden overhandigd en ze dienen over de risico's van Caprelsa te worden ingelicht (zie ook de bijsluiter).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Caprelsa musí obdržet „Pohotovostní kartu pacienta" a musí být informováni o rizicích přípravku Caprelsa (viz též příbalová informace pro pacienta).
Dutch: Wat u moet doen als u een tablet vergeten bent hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Caprelsa Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
Dutch: • Hoe de dosis CAPRELSA voor baby's en adolescenten wordt berekend
Czech: • jaké se počítá dávka přípravku Caprelsa u dětí a dospívajících;
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Gelijktijdige toediening van vandetanib met krachtige CYP3A4 inductoren dient te worden vermeden.
Czech: Podávání vandetanibu se silnými induktory CYP3A4 je třeba vyloučit.
Dutch: Als zich ernstige diarree (CTCAE graad 3-4) ontwikkelt, moet men met vandetanib stoppen totdat de diarree minder wordt.
Czech: Pokud se rozvine závažný průjem (CTCAE stupeň 3-4), je třeba léčbu vandetanibem přerušit, dokud průjem neustane.
Dutch: • Blaarvorming van de huid (bulleuze dermatitis).
Czech: • Zpuchýřovatění kůže (bulózní dermatitida).
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
Czech: Váš lékař Vám může také předepsat jiné léky ke kontrole nežádoucích účinků.
Dutch: Medicatiefouten in de pediatrische populatie De handleiding voor de arts inzake dosering en monitoring bij pediatrische patiënten moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Czech: Chyby v medikaci u pediatrických pacientů Příručka o dávkování a monitorování pediatrických pacientů pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Dutch: Uit gepland spleetlamponderzoek is gebleken dat cornea-opaciteit (vortexkeratopathieën) voorkomt bij de behandelde patiënten; routinematig spleetlamponderzoek is echter niet vereist voor patiënten die vandetanib krijgen.
Czech: Plánovaná vyšetření štěrbinovou lampou odhalila u léčených pacientů zákal rohovky (keratopatie); ovšem pravidelná vyšetření štěrbinovou lampou u pacientů léčených vandetanibem se nevyžadují.
Dutch: De frequentie is weergegeven in Tabel 2, Bijwerkingen, met gebruik van de Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III) en gerangschikt per MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC), met de aanbevolen terminologie en dan gerangschikt op frequentie.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny v Tabulce 2, nežádoucí účinky podle Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd (CIOMS III), jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a na podkladě preferenčních termínů a dále podle frekvence.
Dutch: Daarnaast moet er rekening worden gehouden met de mogelijkheid op QTc-verlenging en Torsade de pointes.
Czech: Je třeba uvažovat i o možnosti prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes.
Dutch: Bij het vaststellen van de RET-mutatie-status, is het beter om weefselmonsters bij aanvang van de behandeling te nemen, dan op het moment van de diagnose (zie rubrieken 4.1 en 5.1).
Czech: Pokud je to možné, měly by být vzorky tkání pro stanovení stavu mutace RET odebírány v době zahájení léčby a nikoliv v době stanovení diagnózy (viz body 4.1 a 5.1).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van vandetanib en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval ook verlengen en/of Torsade de pointes veroorzaken, is gecontraindiceerd of niet aanbevolen, afhankelijk van het bestaan van alternatieve behandelingen.
Czech: Souběžné podávání vandetanibu s léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval a/nebo indukují torsades de pointes, je buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje a to v závislosti na dostupnosti jiné alternativní léčby.
Dutch: • ondansetron (gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen)
Czech: • ondansetron (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení);
Dutch: Voor vijf van de 6 patiënten (83%) met matige nierinsufficiëntie die met vandetanib werden behandeld werd de dosis verlaagd tot 200 mg wegens een bijwerking; voor 1 patiënt moest de dosis verder worden verlaagd tot 100 mg.
Czech: Pět pacientů ze šesti (83 %) se středně závažným selháním ledvin léčených vandetanibem mělo sníženou dávku na 200 mg v důsledku nežádoucího účinku; u jednoho pacienta bylo nutné snížit dávku na 100 mg.
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Of
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Velká Británie nebo
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten dient gebaseerd te worden op lichaamsoppervlak (BSA) in mg/m2.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů s MTC Dávkování u pediatrických pacientů má být založeno na BSA v mg/m2.
Dutch: • cisapride (gebruikt om brandend maagzuur te behandelen), pimozide (gebruikt om ongecontroleerde herhaalde bewegingen van het lichaam en verbale uitbarstingen te behandelen) en halofantrine en lumefantrine (gebruikt voor de behandeling van malaria)
Czech: • cisaprid (k léčbě pálení žáhy), pimozid (k léčbě nekontrolovaných opakovaných pohybů těla a přehnaných slovních projevů) a halofantrin a lumefantrin (k léčbě malárie);
Dutch: • Pijn.
Czech: • Bolest.
Dutch: QTcF-verlenging was > 20 ms bij meer dan 91% van de patiënten, > 60 ms bij 35%, > 100 ms bij 1,7%.
Czech: U více než 91 % pacientů bylo prodloužení QTcF o > 20 ms, u 35 % o >60 ms a u 1,7 % o >100 ms. U 8 % pacientů došlo ke snížení dávky v důsledku prodloužení QTc.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van vandetanib en ondansetron wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Souběžné podávání vandetanibu a ondansetronu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis vandetanib en mogelijke symptomen van een overdosis zijn niet vastgesteld.
Czech: V případě předávkování vandetanibem neexistuje specifická léčba a nebyly určeny ani možné příznaky předávkování.
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen Het is aangetoond dat vandetanib het ECG QTc-interval verlengt; Torsade de pointes werd in sommige gevallen gemeld.
Czech: Léčivé přípravky známé tím, že prodlužují QTc interval Bylo prokázáno, že vandetanib prodlužuje QTc interval na EKG, méně často byly hlášeny torsades de pointes.
Dutch: • Stenen of calciumafzettingen in de urinewegen (nierstenen).
Czech: • Kameny nebo ukládání vápníku v močových cestách (ledvinné kaménky).
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, PRES (reversibel posterieur leukoencefalopathiesyndroom - RPLS)
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS)
Dutch: Vandetanib remt de EGFR-afhankelijke cel-proliferatie en overleving van cellen in vitro.
Czech: Vandetanib inhibuje na EGFR závislou proliferaci a přežívání buněk in vitro.
Dutch: In een diermodel voor wondgenezing hadden muizen, die vandetanib kregen, verminderde huid-breeksterkte in vergelijking met de controlegroep.
Czech: Na zvířecím modelu hojení ran bylo zjištěno, že myši, kterým byl podáván vandetanib, mají sníženou pevnost kůže ve srovnání s kontrolami.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaat-dihydraat, microkristallijn cellulose, crospovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol en titaniumdioxide (E171).
Czech: - Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), povidon (K 29-32), magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol (300), oxid titaničitý (E171).
Dutch: Uw arts kan aanbevelen dat u een lagere dosis Caprelsa neemt of stopt met het gebruiken van Caprelsa.
Czech: Lékař může doporučit užívání přípravku Caprelsa v nižší dávce nebo ukončit užívání přípravku Caprelsa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer vandetanib wordt toegediend aan patiënten met hersenmetastasen, aangezien intracraniële bloedingen zijn gemeld.
Czech: U pacientů s metastázami do mozku, kterým je podáván vandetanib, je třeba opatrnosti, neboť bylo hlášeno nitrolební krvácení.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek bij herhaalde dosering bij ratten met herhaalde doseringen was er een afname in het aantal corpora lutea in de eierstokken van ratten die gedurende 1 maand vandetanib kregen toegediend.
Czech: Ve studii s opakovaným podáním dávky u laboratorních potkanů byl zaznamenán snížený počet žlutých tělísek ve vaječnících potkanů, kterým byl podáván vandetanib po dobu 1 měsíce.
Dutch: • Als het minstens 12 uur tot uw volgende dosis is: Neem de tablet in zodra u eraan denkt.
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin a více: užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete.
Dutch: Bij een dosis van 300 mg per dag voor MTC werd ECG QTc-verlenging tot meer dan 500 msec waargenomen bij 11% van de patiënten in een fase III studie.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG na 500 ms při dávkování 300 mg denně u pacientů s MTC ve studii fáze III bylo pozorováno u 11 % pacientů.
Dutch: Verhoging van de systolische en diastolische bloeddruk werd bij ratten en honden waargenomen.
Czech: U laboratorních potkanů a psů bylo pozorováno zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku.
Dutch: • Informatie over de risico's van QTc-verlenging, Torsades de pointes en Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES);
Czech: • informace o rizicích spojených s prodloužení intervalu QTc, torsades de pointes a syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES);
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit roodheid, pijn, zweren, blaren en afstoten van de huid.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zčervenání, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Microkristallijn cellulose Crospovidon (type A) Povidon (K 29-32)
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokrystalická celulosa Krospovidon (typ A)
Dutch: Niet bereikt (voorspeld
Czech: Nebylo dosaženo (předpověď 30,5 měsíce)
Dutch: QTc-verlenging en Torsade de pointes
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes
Dutch: In een vrouwelijk vruchtbaarheidsonderzoek was er een tendens naar toenemende onregelmatigheid in de oestruscyclus, een lichte afname van het aantal zwangerschappen en een toename van implantatieverlies.
Czech: Ve studii fertility u samic laboratorních potkanů byl zaznamenán trend ke zvýšené nepravidelnosti estrálního cyklu, mírné snížení výskytu březosti a zvýšení počtu implantačních ztrát.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Caprelsa bij kinderen in de leeftijd van 5 jaar of jonger zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Caprelsa nebyla u dětí mladších 5 let stanovena.
Dutch: • Patiënten die één enkele waarde van minstens 500 msec van gecorrigeerd ECG QTc-interval ontwikkelen, moeten stoppen met het innemen van CAPRELSA.
Czech: • Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat přípravek Caprelsa.
Dutch: De blootstelling aan vandetanib bij kinderen van 5 tot 8 jaar die glioomindicaties vertoonden, was vergelijkbaar met MTC-patiënten van 9 tot 18 jaar.
Czech: Expozice vandetanibu u pediatrických pacientů ve věku 5-8 let v indikacích souvisejících s přítomností gliomu byla srovnatelná s pacienty s MTC ve věku 9-18 let.
Dutch: • Afname van de schildklierfunctie.
Czech: • Snížení funkce štítné žlázy.
Dutch: Het juiste interval tussen het staken van een behandeling met vandetanib en daaropvolgende electieve chirurgie, nodig om de risico's van verminderde wondgenezing te voorkomen is nog niet vastgesteld.
Czech: Nebyl stanoven vhodný interval mezi přerušením léčby vandetanibem a elektivním chirurgickým zákrokem s ohledem na vyloučení rizika zhoršeného hojení ran.
Dutch: Tremor, lethargie, bewustzijnsverlies evenwichtsstoorni s-sen, dysgeusie
Czech: Třes, letargie, ztráta vědomí, poruchy rovnováhy, dysgeuzie
Dutch: Klinische werkzaamheid bij pediatrische patiënten
Czech: Klinická účinnost u pediatrických pacientů
Dutch: Gebruik van vandetanib wordt niet aanbevolen bij volwassen en pediatrische patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie aangezien er beperkte gegevens over beschikbaar zijn en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje a v této skupině nebyla bezpečnost a účinnost stanovena (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Dutch: De vloeistof kan ook door middel van een neus-maag- of gastrostomiesonde worden toegediend.
Czech: Tuto disperzi je možné podat též nazogastrickou sondou nebo přes gastrostomickou trubici.
Dutch: Vandetanib in een dosis van 300 mg is geassocieerd met een aanzienlijke en concentratieafhankelijke QTc-verlenging (gemiddeld 28 msec, mediaan 35 msec).
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes Vandetanib v dávce 300 mg je spojen s podstatným a na koncentraci závislým prodloužením intervalu QTc (v průměru 28 ms, medián 35 ms).
Dutch: • Abnormale kleur van de urine.
Czech: • Neobvyklá barva moče.
Dutch: Vandetanib en/of de metabolieten daarvan worden in de melk bij ratten uitgescheiden en gevonden in het plasma van de jongen na toediening aan zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Czech: Vandetanib a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byly nalezeny v plazmě mláďat, pokud byl vandetanib podáván v průběhu kojení (viz bod 5.3).
Dutch: Er moet worden doorgegaan met regelmatige controles van het QTc-interval d.m.v. ECG's.
Czech: V častém monitorování intervalu QTc na EKG je třeba pokračovat.
Dutch: 300 per dag
Czech: 300 denně
Dutch: Deze verschijnselen kunnen, afhankelijk van het soort huidreactie, vaak (bij minder dan 1 op 10 mensen) of soms (bij minder dan 1 op 100 mensen) voorkomen.
Czech: Podle typu kožní reakce může být výskyt častý (postihuje méně než 1 z 10 pacientů) nebo méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
Dutch: 200 per dag
Czech: 200 denně
Dutch: Caprelsa is een behandeling voor volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar met:
Czech: Přípravek Caprelsa je určen k léčbě dospělých a dětí ve věku 5 let a starších s:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een leverinsufficiëntie (serumbilirubine hoger dan 1,5 keer de normale bovengrens) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Existují pouze omezené údaje u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy) (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minimaal vier maanden na de behandeling.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 4 měsíce po podání poslední dávky vandetanibu.
Dutch: • In klinische studies bij kinderen en adolescenten werd aangetoond dat vandetanib geen negatief effect heeft op de lineaire groei;
Czech: • v klinických studiích bylo zjištěno, že vandetanib nenarušuje lineární růst u dětí a dospívajících;
Dutch: Klinische gegevens wijzen er op dat geen verandering in begindosis nodig is bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
Czech: Podle klinických údajů není třeba měnit zahajovací dávku u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Hypokaliëmie, hypercalciëmie, hyperglykemie, uitdroging, hyponatriëmie
Czech: Hypokalemie, hyperkalcemie, hyperglykemie, dehydratace, hyponatremie
Dutch: • Vaak plassen.
Czech: • Časté močení.
Dutch: Torsade de pointes en ventriculaire tachycardie werden soms gerapporteerd bij patiënten die 300 mg vandetanib per dag toegediend kregen.
Czech: Méně často byly hlášeny torsades de pointes a komorové tachykardie u pacientů, kterým byl podáván vandetanib v dávce 300 mg denně.
Dutch: Verhoogd serumALAT en -ASAT, gewicht verlaagd, verhoogd bloedcreatinine
Czech: Zvýšení sérových koncentrací ALT a AST, pokles tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu v krvi
Dutch: Dosisvermindering (mg)c
Czech: Snížení dávky (mg)
Dutch: • Falen van de longen om naar behoren te functioneren.
Czech: • Neschopnost plic pracovat normálně.
Dutch: ECG QTc-verlenging lijkt dosisafhankelijk te zijn.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG se zdá být závislé na dávce.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace:
Dutch: • Neusbloeding (epistaxis).
Czech: • Krvácení z nosu (epistaxe).
Dutch: Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH Tel.: 0800 04 36 996
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Dutch: Een waarde > 1 is in het voordeel van vandetanib.
Czech: Hodnota > 1 upřednostňuje vandetanib.
Dutch: Waarschuwingskaart voor Patiënten
Czech: Pohotovostní karta pro pacienta
Dutch: Voor de veiligheid van uw baby mag u geen borstvoeding geven gedurende de behandeling met Caprelsa.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Caprelsa nesmíte kojit s ohledem na bezpečnost Vašeho dítěte.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Vandetanib is een krachtige remmer van de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-2 (VEGFR-2, ook bekend als ‘kinase insert domain containing receptor' [KDR]), epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en RET-tyrosinekinases.
Czech: Vandetanib je silným inhibitorem receptoru-2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR-2, též známého jako receptor s vazným místem pro kinázu [KDR]), receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a RET tyrosin kináz.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen en systeem/orgaanklasse Systeem/orgaank lasse
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky a třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů
Dutch: Vandetanib 300 mg Placebo ontvingen slechts 2 patiënten, waarvan bekend is dat ze RET-negatief zijn voor alle 6 exons, vandetanib en niemand vertoonde een respons.
Czech: V zaslepeném srovnání vandetanibu proti placebu byli pouze 2 pacienti se známou nepřítomností mutace RET na všech 6 exonech, kterým byl podáván vandetanib, a kteří nevykazovali odpověď.
Dutch: Respiratoir falen, aspiratiepneumonie
Czech: Respirační selhání, aspirační pneumonie
Dutch: DCRa
Czech: DCR
Dutch: • Niet-aanbevolen combinaties: methadon, haloperidol, amisulpride, chloorpromazine, sulpiride, zuclopentixol, halofantrine, pentamidine en lumefantrine.
Czech: • Kombinace, které se nedoporučují: methadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazin, sulpirid, zuklopenthixol, halofantrin, pentamidin a lumefantrin.
Dutch: • ciclosporine en tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaten te behandelen), digoxine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen), en metformine (gebruikt om uw bloedglucose onder controle te houden)
Czech: • cyklosporin a takrolimus (k předcházení odhojování štěpu po transplantaci), digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) a metformin (ke kontrole hladiny cukru v krvi);
Dutch: • Onstabiel gevoel.
Czech: • Pocit nerovnováhy.
Dutch: Interstitiële longziekte
Czech: Intersticiální plicní nemoc
Dutch: • Gevoeligheid van de huid voor zonlicht.
Czech: • Citlivost kůže na oslunění.
Dutch: • Vandetanib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Czech: • Podávání vandetanibu se u pediatrických pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Dutch: • Ontsteking van de belangrijkste luchtwegen naar de longen.
Czech: • Zánět hlavních dýchacích cest vedoucích do plic.
Dutch: • Als uw arts uw dosis Caprelsa verandert
Czech: • jestliže lékař nebo lékárník změní dávku přípravku Caprelsa;
Dutch: Oogaandoeningen Gezichtsvermogen wazig, hoornvliesstructuur -veranderingen (waaronder corneaneerslag en corneaopaciteit)
Czech: Rozmazané vidění, strukturální změny rohovky (včetně depozit v rohovce a zákalu rohovky)
Dutch: Bovendien remt vandetanib de door epidermale groeifactor (EGF) gestimuleerde EGF-receptortyrosinekinase in tumorcellen en endotheelcellen.
Czech: Vandetanib dále inhibuje epidermálním růstovým faktorem (EGF) stimulovanou receptorovou tyrozin kinázu v nádorových a endoteliálních buňkách.
Dutch: N Mediaan PFS HR
Czech: Medián PFS
Dutch: • De handleiding inzake dosering en monitoring voor pediatrische patiënten en hun zorgverleners;
Czech: • Příručka o dávkování a monitorování pro pediatrické pacienty a osoby pečující o pacienta.
Dutch: • De waarschuwingskaart voor patiënten.
Czech: • Pohotovostní karta pacienta.
Dutch: Vandetanib remt de door VEGF gestimuleerde endotheliale celmigratie, proliferatie, overleving en vorming van nieuwe bloedvaten in in vitro modellen van angiogenese.
Czech: Vandetanib inhibuje VEGF stimulovanou migraci endoteliálních buněk, proliferaci, přežívání a tvorbu nových buněk krevních cév v in vitro modelech angiogeneze.
Dutch: Caprelsa dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 5 jaar.
Czech: Přípravek Caprelsa nemá být podáván dětem mladším 5 let.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op hypertensie en op afdoende wijze worden behandeld.
Czech: Pacienti by měli být sledováni pro možný výskyt hypertenze a podle potřeby kontrolováni.
Dutch: RPLS komt soms voor (bij minder dan 1 op 100 mensen).
Czech: RPLS je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
Dutch: Behandeling met vandetanib mag niet worden begonnen bij patiënten waarvan het ECG QTc-interval langer duurt dan 480 msec. Vandetanib mag niet worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van Torsade de pointes.
Czech: Léčba vandetanibem se nesmí zahajovat u pacientů, kteří mají interval QTc na EKG delší než 480 ms. Vandetanib by se neměl podávat ani pacientům s anamnézou torsades de pointes.
Dutch: Vandetanib accumuleert ongeveer 8-voudig na meervoudige doseringen met een steady-state die na ongeveer 2 maanden wordt bereikt.
Czech: Vandetanib se po opakovaném podání kumuluje přibližně 8násobně a rovnovážného stavu je dosaženo od přibližně 2 měsíců.
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers en bij patiënten is een toename in de frequentie en ernst van sommige bijwerkingen, zoals rash, diarree en hoge bloeddruk waargenomen bij meervoudige doses van of hoger dan 300 mg.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků a pacientů po opakovaných dávkách 300 mg a vyšších byla pozorována vyšší frekvence a závažnost některých nežádoucích účinků, jako je vyrážka, průjem a hypertenze.
Dutch: De handleiding inzake dosering en monitoring voor patiënten en hun zorgverleners moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Czech: Příručka o dávkování a monitorování pro pacienty a ošetřovatele pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), ook bekend als reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS)