FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞)) buvo 28,0  8,5 gh/ml (vidurkis  SN).
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC0-∞) var 28,0  8,5 μg·klst./ml (meðaltal  SD).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Sebivo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sebivo handa börnum og unglingum.
Lithuanian: - jeigu Jums persodintos kepenys.
Icelandic: - ef þú hefur fengið lifrarígræðslu.
Lithuanian: Atvejai buvo dažniausiai antriniai dėl kitų sunkių gretutinų būklių (pvz.
Icelandic: Tilvikin voru oftast afleiðing annarra alvarlegra sjúkdóma (t.d.
Lithuanian: Jei gydymas tęsiamas ilgiau kaip 2 metus, rekomenduojama reguliariai vertinti paciento būklę, kad būtų įsitikinta, jog pasirinktą gydymą pacientui tikslinga tęsti.
Icelandic: Þegar um langvarandi meðferð í meira en 2 ár er að ræða, er mælt með reglulegu endurmati til að staðfesta að viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda viðkomandi meðferð áfram.
Lithuanian: Nedaug (iš viso 98) baltųjų pacientų vartojo telbivudiną.
Icelandic: Nokkrir (alls 98) sjúklingar af hvíta kynstofninum fengu meðferð með telbivudini.
Lithuanian: Šio reiškinio mechanizmas nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ástæða þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: HBV DNR 24-ąją savaitę
Icelandic: HBV DNA í viku
Lithuanian: Kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa
Lithuanian: Klinikinė šių sumažėjimų reikšmė nebuvo nustatyta.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar minnkunar hefur ekki verið ákvarðað.
Lithuanian: <30 (dializė nereikalinga)
Icelandic: <30 (ekki í skilun)
Lithuanian: Tabletės dangalas Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrogol Talkúm
Lithuanian: EU/1/07/388/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/07/388/002 98 plėvele dengtos tabletės
Icelandic: EU/1/07/388/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/388/002 98 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos rodikliai (Cmax, AUC) tarp individų (CV %) paprastai svyravo maždaug 30 %.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga (CV%) í mælingum á almennri (systemic) útsetningu (Cmax, AUC) var yfirleitt um það bil 30%.
Lithuanian: Nedelsiant išgerkite tirpalą arba duokite jį išgerti pacientui.
Icelandic: 4. Drekktu mixtúruna, eða gefðu hana sjúklingnum tafarlaust.
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų ciroze (sunki būklė, sukelianti kepenų „surandėjimą").
Icelandic: - ef þú ert með skorpulifur (alvarlegt ástand sem veldur örmyndun í lifur).
Lithuanian: Kadangi duomenų turima nedaug (apie 3 % tyrime dalyvavusių pacientų sirgo ciroze), telbivudiną ciroze sergantiems pacientams reikia skirti ypač atsargiai.
Icelandic: Vegna þess hve fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar (um það bil 3% sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni voru með skorpulifur) skal nota telbivudin með sérstakri varúð handa sjúklingum með skorpulifur.
Lithuanian: Specifinėms dozavimo rekomendacijoms vyresniems kaip 65 metų pacientams pagrįsti duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar sem styðja sértækar skammtaráðleggingar vegna sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Kas yra Sebivo ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað
Lithuanian: Išpilkite vandenį iš dozavimo taurelės, iššluostykite ją švaria servetėle ir uždėkite atgal ant dangtelio.
Icelandic: Fjarlægðu vatnið úr skammtastaupinu, þurrkaðu það með hreinni bréfþurrku og settu það aftur ofan á lokið.
Lithuanian: Su kitais asmenimis nenaudokite tų pačių asmeninių daiktų, ant kurių gali būti kraujo ar kitų organizmo skysčių, pvz., dantų šepetėlių ar skutimosi peiliukų.
Icelandic: Deilið ekki persónulegum munum sem á gæti verið blóð eða líkamsvessar, t.d. tannburstum eða rakvélarblöðum.
Lithuanian: Telbivudinas
Icelandic: Telbivudin
Lithuanian: Laktatacidozė yra retas, bet sunkus šalutinis poveikis, kuris kartais gali būti mirtinas.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur stundum verið banvæn.
Lithuanian: Telbivudinas nebuvo aktyvus prieš ŽIV in vitro.
Icelandic: Telbivudin var ekki virkt gegn HIV in vitro.
Lithuanian: Papildomos informacijos žiūrėkite lapelyje.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra 300 ml geriamojo tirpalo [tik sulankstoma dėžutė] 1 taurelė + 1 geriamasis švirkštas [tik sulankstoma dėžutė] 300 ml [tik buteliuko etiketė]
Icelandic: 1 flaska inniheldur 300 ml af mixtúru, lausn [einungis á öskju] 1 staup + 1 inntökusprauta [einungis á öskju]
Lithuanian: Sebivo plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis po 28 arba 98 tabletes.
Icelandic: Sebivo filmuhúðaðar töflur eru í pakkningum með 28 eða 98 töflum.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šios mutacijos yra kompensuojamosios.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar eru líklegast uppbótarstökkbreytingar.
Lithuanian: In vitro nedaug telbivudino jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (3,3 %).
Icelandic: Binding telbivudins in vitro við plasmaprótein í mönnum er óveruleg (3,3%).
Lithuanian: Tačiau yra registruota ir sunkių, kartais mirtinų, po gydymo pasireiškusių paūmėjimų.
Icelandic: Engu að síður hefur einnig verið greint frá alvarlegri og stundum banvænni versnun sjúkdómsins eftir að meðferð er hætt.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo 3-iojo arba 4-ojo laipsnio kraujo kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas (6,8 %), nuovargis (4,4 %), galvos skausmas (3,0 %) ir pykinimas (2,6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru 3. eða 4. stigs hækkun kreatínfosfókínasa í blóði (6,8%), þreyta (4,4%), höfuðverkur (3,0%) og ógleði (2,6%).
Lithuanian: Jeigu turite lytinių santykių su partneriu, kuris nėra pasiskiepijęs nuo hepatito B infekcijos, visuomet naudokite prezervatyvus ir venkite bet kokio kontakto su organizmo skysčiais.
Icelandic: Ef þú hefur kynmök við einstakling sem ekki er ónæmur fyrir lifrarbólgu B skaltu alltaf nota verjur og forðast aðra blöndun líkamsvessa.
Lithuanian: Todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Icelandic: Því þarf að fylgjast náið með slíkum sjúklingum.
Lithuanian: Būklės stebėjimas gydymo metu
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð stendur
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme buvo HBeAg (n = 293*)
Icelandic: HBeAg-jákvæðir sjúklingar (n = 293*)
Lithuanian: Gydytojas reguliariai patikrins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas veikia tinkamai.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til að sjá hvort meðferðin hefur tilætluð áhrif.
Lithuanian: Norėdami atidaryti buteliuką, tuo pačiu metu spauskite žemyn (2a) ir sukite į kairę vaikų sunkiai atidaromą uždorį (2b).
Icelandic: Þrýstu niður (2a) og snúðu barnaöryggislokinu (2b) til vinstri á sama tíma til að opna flöskuna.
Lithuanian: Jei Jūs negalite tiksliai atmatuoti nustatytos vaisto dozės dozavimo taurele, tuomet naudokite geriamąjį švirkštą.
Icelandic: Ef þú getur ekki mælt rétta skammtinn nákvæmlega með skammtastaupinu einu sér, skaltu nota inntökusprautuna.
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas >2x nuo pradinio lygio ir >10x VNR
Icelandic: Hækkun ALT >2x upphafsgildi og >10x ULN
Lithuanian: Poveikis vislumui buvo tirtas įprastų ikiklinikinių tyrimų su suaugusiomis žiurkėmis metu, taip pat kaip toksinio poveikio nesubrendusiems gyvūnams tyrimo dalis.
Icelandic: Frjósemi var metin í hefðbundnum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum rottum og sem hluti af rannsókn á eiturverkunum hjá ungum dýrum.
Lithuanian: Telbivudino klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius pacientų ≥65 metų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių asmenų.
Icelandic: Ekki tóku nægilega margir sjúklingar ≥65 ára þátt í klínískum rannsóknum á telbivudini til að hægt væri að meta hvort svörun þeirra er frábrugðin því sem gerist hjá þeim sem yngri eru.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio KK aktyvumo padidėjimas naujai pasireiškė 15,9 % telbivudino vartojusių pacientų, kurie buvo gydomi 208 savaites.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatínkínasa kom fram að nýju hjá 15,9% sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini í 208 vikur.
Lithuanian: Jeigu vartodami šį vaistą jaučiate svaigulį, nevairuokite transporto priemonės ir nenaudokite jokių įrankių bei nevaldykite mechanizmų.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferðinni með lyfinu stendur skaltu ekki aka vélknúnu farartæki eða nota einhver tæki eða vélar.
Lithuanian: N/A = neaktualu * Virusų padaugėjimas: „1 log virš žemiausio taško", apibrėžimas, vertintas 104-ąją savaitę.
Icelandic: „1 log fyrir ofan lægsta gildi" skilgreining metin í viku 104
Lithuanian: Dažniausiai 3-iojo ar 4-ojo laipsnio KK aktyvumo padidėjimas buvo asimptominis ir grįžtamas.
Icelandic: Flestar 3. eða 4. stigs hækkanir kreatínkínasa voru einkennalausar og tímabundnar.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS [tik sulankstoma dėžutė]
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ [einungis á öskju]
Lithuanian: Jeigu pacientams, kuriems iš pradžių pasireiškia atsakas į gydymą, vėliau bet kuriuo metu nustatoma HBV DNR, reikia apsvarstyti gydymo pakeitimo galimybę.
Icelandic: Ef HBV DNA greinist hjá sjúklingum, á einhverjum tímapunkti eftir upphaflega svörun, skal íhuga að breyta meðferðinni.
Lithuanian: Gydytojui ar vaistininkui reikia žinoti, kokius kitus vaistus vartojate, nes kai kurie vaistai gali veikti inkstų funkciją, o daugiausia Sebivo iš organizmo pašalinama pro inkstus su šlapimu.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknirinn eða lyfjafræðingur viti af notkun annarra lyfja því sum lyf geta haft áhrif á starfsemi nýrnanna og vegna þess að Sebivo skilst aðallega út úr líkamanum um nýru, í þvagi.
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme nėra HBeAg: Vidutinis pacientų amžius buvo 43 metai, 79 % sudarė vyrai, 65 % - azijiečiai, 23 % - baltieji, o 11 % anksčiau buvo gydyti alfa interferonu.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 43 ár, 79% voru karlar, 65% af asíska kynstofninum, 23% af hvíta kynstofninum og 11% höfðu áður fengið meðferð með alfa-interferoni.
Lithuanian: Benzoinė rūgštis (E210) Sacharino natrio druska Pasiflorų vaisiaus skonį suteikianti medžiaga Natrio hidroksidas
Icelandic: Benzoic sýra (E210) Sakkarínnatríum Ástaraldinbragðefni Natríumhýdroxíð Vatnsfrí sítrónusýra Hreinsað vatn
Lithuanian: Telbivudino inkstų klirensas yra panašus į normalų glomerulų filtracijos greitį, todėl atrodo, kad filtracija yra pagrindinis ekskrecijos būdas.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun telbivudins er nálægt eðlilegum hraða gauklasíunar, sem bendir til að síun sé helsta útskilnaðarleiðin.
Lithuanian: Pakoregavus intervalą tarp dozių pagal kreatinino klirensą, dozę nereikia keisti įprastinės hemodializės metu (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Eftir að tímabil milli skammta hefur verið aðlagað með tilliti til úthreinsunar kreatíníns er ekki þörf fyrir frekari skammtabreytingar í tengslum við venjulega blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Nėra duomenų apie sąmoningą telbivudino perdozavimą, bet vienam asmeniui netyčia jo perdozavus, simptomai nepasireiškė.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um viljandi ofskömmtun með telbivudini, en einum einstaklingi var fyrir slysni gefinn of stór skammtur, án þess að einkenni kæmu fram.
Lithuanian: 159 iš šių 517 pacientų (135 pacientų organizme buvo HBeAg, o 24 pacientų organizme nebuvo HBeAg) buvo nustatoma HBV DNR koncentracija.
Icelandic: Af þessum 517 sjúklingum voru 159 sjúklingar (HBeAg-jákvæðir=135, HBeAg-neikvæðir=24) með greinanlegt HBV DNA.
Lithuanian: Nėščių žiurkių ir triušių patelių tyrimai parodė, kad telbivudinas prasiskverbia pro placentos barjerą.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum rottum og kanínum sýna að telbivudin fer yfir fylgju.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę šių pacientų būklę.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að hafa náið klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
Lithuanian: Telbivudino saugumo ir efektyvumo duomenys pacientams, kuriems persodintos kepenys, nežinomi.
Icelandic: Öryggi og verkun telbivudins hvað varðar notkun handa lifrarþegum, er ekki þekkt.
Lithuanian: Spendžiant dėl gydymo nutraukimo, reikia atsižvelgti į tai, kad:
Icelandic: Meðan á meðferð með Sebivo stendur:
Lithuanian: - jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali sukelti raumenų pažeidimą (pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei nesate dėl to tikras).
Icelandic: - ef þú notar einhver lyf sem gætu valdið vöðvasjúkdómum (ef þú ert í vafa skal leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi).
Lithuanian: Vaikų populiacija Sebivo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje dar neištirti.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Sebivo hjá börnum.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, grupėje telbivudinas nebuvo pranašesnis už lamivudiną (75,2 % ir 77,2 % pacientų, kuriems gautas atsakas; p = 0,6187).
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum gaf telbivudin ekki betri svörun en lamivudin (75,2% og 77,2% sem svöruðu meðferð; p = 0,6187).
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme yra HBeAg: Vidutinis pacientų amžius buvo 32 metai, 74 % sudarė vyrai, 82 % - azijiečiai, 12 % - baltieji, o 6 % anksčiau buvo gydyti alfa interferonu.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 32 ár, 74% voru karlar, 82% af asíska kynstofninum, 12% af hvíta kynstofninum og 6% höfðu áður fengið meðferð með alfa-interferoni.
Lithuanian: Telbivudino farmakokinetikos, kai koncentracija pusiausvyrinė, neveikė kartu kartotinai skiriamas lamivudinas, adefoviro dipivoksilis, tenofoviro dizoproksilio fumaratas, ciklosporinas ar pegiliuotas interferonas alfa-2a.
Icelandic: Lyfjahvörf telbivudins við jafnvægi breyttust ekki við endurtekna skammta samhliða lamivudini, adefoviri, dipivoxili, tenofovir disoproxil fumarati, ciclosporini eða pegyltengdu interferon alfa-2a.
Lithuanian: NV-02B-015 tyrimas
Icelandic: Rannsókn NV-02B-015
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme nebuvo HBeAg (n = 209*)
Icelandic: HBeAg-neikvæðir sjúklingar (n = 209*)
Lithuanian: Pakuotėje yra polipropileno dozavimo taurelė, reljefiškai sugraduota kas 5 ml nuo 5 iki 30 ml ir polipropileno geriamasis švirkštas sugraduotas kas 0,5 ml nuo 1 ml iki 10 ml.
Icelandic: Pakkningin inniheldur skammtastaup úr polypropyleni með upphleyptum kvarða sem nær yfir 5 til 30 ml í 5 ml bilum og inntökusprautu úr polypropyleni með kvarða sem nær yfir 1 ml til 10 ml með 0,5 ml bilum.
Lithuanian: Sebivo 20 mg/ml geriamasis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai geltonos spalvos 300 ml tirpalas, tiekiamas rudo stiklo buteliuke su baltu polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, įskaitant polietileninį sandarinimo diską ir garantinį žiedą.
Icelandic: Sebivo 20 mg/ml mixtúra, lausn er 300 ml af tærri, litlausri eða fölgulri lausn í brúnni glerflösku með barnaöryggislokun úr hvítu polypropyleni, með innsiglisplötu úr polyetyleni og öryggishring.
Lithuanian: ≥3 log10 kopijų/ml
Icelandic: ≥3 log10 eintök/ml
Lithuanian: C-telbivudino, telbivudino metabolitų nenustatyta.
Icelandic: C-telbivudins handa mönnum greindust engin umbrotsefni telbivudins.
Lithuanian: Telbivudino-5'-trifosfatas slopina HBV DNR polimerazę (atvirkštinę transkriptazę) konkuruodamas su natūraliu substratu, timidino 5'-trifosfatu.
Icelandic: HBV DNA pólýmerasa (reverse transcriptasi) með samkeppni við náttúrulega hvarfefnið tymidin-5'-þrífosfat.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje
Icelandic: Aukinn kreatínfosfokínasi í blóði, aukinn alanínamínótransferasi í blóði, aukinn amýlasi í blóði.
Lithuanian: ≤3 Knodell nekrozės ir uždegimo įvertinimo balas (t. y., nekrozės ir uždegimo nenustatoma ar jie yra minimalūs) įvertintas 98,2 % (56 iš 57) pacientų.
Icelandic: Knodell bólgudrepsgildi ≤3 (bólgudrep ekkert eða í lágmarki) kom fram hjá 98,2% (56/57) sjúklinga.
Lithuanian: Manoma, kad šie reiškiniai pasireiškė dėl toksinio poveikio patelei.
Icelandic: Þessi áhrif voru talin stafa af eiturverkunum á móðurina.
Lithuanian: Gauti virologiniai, biocheminiai ir serologiniai rezultatai nurodyti 5 lentelėje, o histologinio atsako6 lentelėje.
Icelandic: Veirufræðilegar, lífefnafræðilegar og ónæmisfræðilegrar niðurstöður eru tilgreindar í töflu 5 og vefjafræðileg svörun í töflu 6.
Lithuanian: Negalima daryti tikslių išvadų dėl telbivudino įtakos pegilinto interferono farmakokinetikai, kadangi individų pegilinto interferono alfa2a koncentracijos yra labai skirtingos.
Icelandic: Ekki reyndist unnt að draga neina afgerandi ályktun varðandi áhrif telbivudins á lyfjahvörf pegyltengds interferons vegna þess hve þéttni pegyltengds interferon alfa-2a var breytileg milli einstaklinga.
Lithuanian: Kiti šios vaistų grupės šalutiniai poveikiai
Icelandic: Aðrar aukaverkanir þessa lyfjaflokks
Lithuanian: Genotipinių mutacijų pobūdis ir kryžminis atsparumas
Icelandic: Arfgerðarbundnar stökkbreytingar og krossónæmi
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti*
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög sjaldgæfar*
Lithuanian: Nežiūrint į pradines vertes, daugumai Sebivo vartojusių pacientų buvo gautas histologinis, virologinis, biocheminis ir serologinis atsakas.
Icelandic: Óháð upphaflegu ástandi sýndu flestir sjúklingar sem fengu Sebivo vefjafræðilega, veirufræðilega, lífefnafræðilega og ónæmisfræðilega svörun við meðferðinni.
Lithuanian: Be to, telbivudinas neįtakoja lamivudino, adefoviro dipivoksilio, tenofoviro disoproksilio fumarato ar ciklosporino farmakokinetikos.
Icelandic: Að auki hefur telbivudin ekki áhrif á lyfjahvörf lamivudins, adefovir dipivoxils, tenofovir disoproxil fumarats eða ciclosporins.
Lithuanian: Telbivudino farmakokinetika po vienkartinės dozės (200, 400 arba 600 mg) tirta pacientams (nesergantiems lėtiniu hepatitu B), kuriems buvo įvairaus sunkumo inkstų pažeidimas (vertinant pagal kreatinino klirensą).
Icelandic: Lagt hefur verið mat á lyfjahvörf telbivudins eftir stakan skammt (200, 400 og 600 mg) hjá sjúklingum (sem ekki eru með langvinna lifrarbólgu B) með mismikið skerta nýrnastarfsemi (metið samkvæmt úthreinsun kreatíníns).
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai rodo, kad pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna gefa til kynna að engrar skammtaaðlögunar sé þörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams (n = 42) išgėrus vienkartinę 600 mg telbivudino dozę, didžiausia telbivudino koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 3,2  1,1 g/ml (vidurkis  SN), jos susidarymo mediana buvo 3,0 valandos po pavartojimo.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar (n = 42) tóku inn stakan 600 mg skammt af telbivudini var hámarksþéttni telbivudins í plasma (Cmax) 3,2  1,1 μg/ml (meðaltal  SD) og miðgildi þess tíma sem leið þar til þéttnin náðist var 3,0 klst. eftir inntöku.
Lithuanian: Telbivudino nerekomenduojama vartoti kartu su lamivudinu, kadangi II fazės tyrimo metu gydymo atsakas vartojant telbivudino ir lamivudino derinį buvo blogesnis, nei vartojant vien tik telbivudiną.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun telbivudins samhliða lamivudini, því í II. stigs rannsókn kom fram minni svörun við samsettri meðferð með telbivudini og lamivudini, en við telbivudini einu sér.
Lithuanian: Raumenų simptomai gali progresuoti ir tapti sunkūs, kartais privedantys prie raumenų irimo (rabdomiolizės), kuris gali sukelti inkstų pažeidimą.
Icelandic: Einkenni frá vöðvum geta versnað og orðið alvarleg, í sumum tilvikum leitt til niðurbrots vöðva (rákvöðvalýsu) sem getur valdið nýrnaskemmdum.
Lithuanian: Telbivudino priešvirusinis aktyvumas in vitro buvo vertinamas HBV ekspresuojančioje žmogaus hepatomos ląstelių linijoje 2.2.15.
Icelandic: Veirueyðandi verkun telbivudins in vitro var metin í lifraræxlisfrumulínu 2.2.15 úr mönnum, sem tjáir HBV.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad nėra duomenų, jog gydymas Sebivo sumažintų HBV perdavimo kitiems asmenims lytiniu keliu ar per užterštą kraują riziką.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með Sebivo dragi úr hættu á að smita aðra af HBV með kynmökum eða blóðblöndun.
Lithuanian: Histologinis atsakas apibrėžiamas, kaip Knodell nekrozės ir uždegimo balo sumažėjimas ≥2 taškais, lyginant su pradine verte, be Knodell fibrozės balo pablogėjimo.
Icelandic: Vefjafræðileg svörun skilgreind sem ≥2 stiga minnkun á Knodell drepbólguskori, miðað við upphaflegt gildi, án nokkurrar versnunar á Knodell trefjunarskori.
Lithuanian: 300 ml rudo stiklo buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, įskaitant polietileninį sandarinimo diską ir garantinį žiedą, polipropileno dozavimo taurelė, reljefiškai sugraduota kas 5 ml nuo 5 iki 30 ml, ir polipropileno geriamasis švirkštas sugraduotas kas 0,5 ml nuo 1 ml iki 10 ml.
Icelandic: 300 ml brún glerflaska með barnaöryggislokun, með innsiglisplötu úr polyetyleni, öryggishring, skammtastaupi úr polypropyleni með upphleyptum kvarða sem nær yfir 5 til 30 ml í 5 ml bilum og polypropylen inntökusprautu með kvarða sem nær yfir 1 ml til 10 ml með 0,5 ml bilum.
Lithuanian: Sebivo priklauso priešvirusinių vaistų grupei, kurie vartojami virusų sukeltoms infekcijoms gydyti.
Icelandic: Sebivo tilheyrir flokki lyfja sem kallast veirulyf og eru notuð til meðferðar við veirusýkingum.
Lithuanian: Padidėjusi periferinės neuropatijos pasireiškimo rizika pastebėta vieno tyrimo metu, kai kartu buvo vartojama telbivudino ir pegiliuoto interferono alfa-2a (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Aukin hætta á úttaugakvilla hefur komið fram í einni rannsókn við samhliða notkun telbivudins og pegyltengds interferon alfa-2a (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Viename ml yra 20 mg telbivudino.
Icelandic: Einn ml inniheldur telbivudin 20 mg.
Lithuanian: 200 mg (10 ml) kartą per parą 600 mg kartą kas 72 valandas
Icelandic: 200 mg (10 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á 72 klst. fresti
Lithuanian: Perdozavus, reikia nutraukti gydymą Sebivo ir, esant reikalui, skirti tinkamą palaikomąjį gydymą.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal hætta notkun Sebivo og veita viðeigandi almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Lithuanian: Įtraukite visą tirpalo kiekį iš taurelės į švirkštą.
Icelandic: Dragðu alla mixtúruna úr staupinu upp í sprautuna.
Lithuanian: Sebivo vartoti negalima - jeigu yra alergija telbivudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Icelandic: Ekki má nota Sebivo - ef um er að ræða ofnæmi fyrir telbivudini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: NV-02B-007 (GLOBE) tyrimas
Icelandic: Rannsókn NV-02B-007 (GLOBE)
Lithuanian: Pacientams, kuriems išliko HBeAg serokonversija, vidutinis HBV DNR kiekis buvo 3,3 log10 kopijų/ml; o 73,7 % pacientų HBV DNR kiekis buvo <4 log10 kopijų/ml.
Icelandic: Sjúklingar með viðvarandi HBeAg mótefnavendingu höfðu að meðaltali HBV DNA 3,3 log10 eintök/ml; og 73,7% höfðu HBV DNA <4 log10 eintök/ml.
Lithuanian: Po didžiausios koncentracijos susidarymo, telbivudino koncentracija plazmoje mažėja bieksponentiškai, galutinis pusinės eliminacijos periodas (t1/2) yra 41,8 ± 11,8 valandų.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni náðist féll plasmaþéttni telbivudins í tveggja þrepa veldisfalli og lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) var 41,8 ± 11,8 klst.
Lithuanian: Knodell nekrozės ir uždegimo įvertinimo balo bei Ishak balo pokyčiai buvo panašūs tiek pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, tiek tiems, kurių organizme nebuvo HBeAg.
Icelandic: Breytingar á Knodell bólgudrepsgildi og Ishak gildi voru sambærilegar hjá HBeAg-jákvæðum og HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Lithuanian: Sebivo 20 mg/ml [tik sulankstoma dėžutė]
Icelandic: Sebivo 20 mg/ml [einungis á öskju]
Lithuanian: Telbivudino vartojimas derinyje su pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Icelandic: Samhliða notkun telbivudins og pegyltengds eða hefðbundins interferon alfa (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Lithuanian: Naujų mutacijų nenustatyta.
Icelandic: Ekki var greint frá neinni nýrri stökkbreytingu.
Lithuanian: 10. Išpilkite taurelėje likusį tirpalą į kriauklę.
Icelandic: 10. Helltu mixtúrunni sem er eftir í staupinu í vaskinn.
Lithuanian: PGR testas (apatinė nustatoma riba ≤300 kopijų/ml).
Icelandic: PCR mæling (neðri næmismörk ≤300 eintök/ml).
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 28 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Išliko nenustatoma HBV DNR koncentracija (<300 kopijų/ml)
Icelandic: Ógreinanlegu HBV DNA viðhaldið (<300 eintök/ml)