FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására.
Icelandic: Þetta lyf er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Hungarian: ATC kód: J05AR20
Icelandic: J05AR20
Hungarian: Carrigtohill
Icelandic: Park Carrigtohill
Hungarian: Majd szokásos módon vegye be a következő adagot.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Icelandic: Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.
Hungarian: EU/1/18/1289/002
Icelandic: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Hungarian: Naponta egyszer egy tabletta.
Icelandic: Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag.
Hungarian: Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Hungarian: Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Biktarvy-val együtt szedni:
Icelandic: Lyf sem skal aldrei taka með Biktarvy:
Hungarian: Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot, vagy ellenőrizze a vérképét.
Icelandic: Í sumum tilfellum er hugsanlegt að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn eða athuga blóðgildin.
Hungarian: öngyilkos viselkedés, szorongás, alvászavarok
Icelandic: sjálfsvígshegðun, kvíði, svefntruflanir
Hungarian: Egyesült Királyság
Icelandic: United Kingdom
Hungarian: Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem veirufjöldinn kann að aukast ef hætt er að nota lyfið, jafnvel aðeins í stuttan tíma.
Hungarian: A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum posa eða hylki og ekki á að gleypa það.
Hungarian: • fáradtság.
Icelandic: • þreyta
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án þess að hafa samband við lækninn.
Hungarian: angiooedema,3,4, kiütés, pruritus, urticaria4
Icelandic: ofsabjúgur3,4, útbrot, kláði, ofsakláði4
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007: AUC: ↔
Icelandic: Umbrotsefni sófosbúvírs GS-331007:
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Biktarvy-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Icelandic: Ef þú hefur notað Biktarvy á meðgöngu, getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Hungarian: Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek.
Icelandic: Sjálfsónæmisraskanir kunna að koma fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst.
Hungarian: DRV = darunavir
Icelandic: DRV = darúnavír
Hungarian: A vérvizsgálatok az alábbit is mutathatják: • a bilirubin és/vagy a szérum kreatinin nevű anyag emelkedett szintje a vérben.
Icelandic: Blóðrannsóknir kunna einnig að sýna: • hærri gildi af efnum í blóði sem kallast gallrauði og/eða kreatínín
Hungarian: 1 Ezt a vizsgálatot 75 mg biktegravir egyszeri alkalmazásával végezték.
Icelandic: 1 Þessi rannsókn var framkvæmd með biktegravíri 75 mg stökum skammti.
Hungarian: A biktegravir 50%-os effektív koncentrációjának (EC50) értékei a < 0,05 és 6,6 nM közötti tartományban voltak.
Icelandic: Gildi 50% hrifstyrks (EC50) biktegravírs voru á bilinu < 0,05 til 6,6 nM.
Hungarian: - azitromicin, klaritromicin, rifabutin vagy rifapentin
Icelandic: - azitrómýsín, klaritrómýsín, rifabútín eða rifapentín
Hungarian: A Biktarvy szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Biktarvy skaltu fylgjast með:
Hungarian: A Biktarvy-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél, ezért a Biktarvy alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Biktarvy hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig C), því er ekki mælt með notkun Biktarvy fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: A biktegravir felezési ideje a plazmában 17,3 óra volt.
Icelandic: Helmingunartími biktegravírs í plasma var 17,3 klst.
Hungarian: A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra.
Icelandic: Þú getur þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Biktarvy-adagot sem.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Biktarvy.
Hungarian: A Biktarvy csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét.
Icelandic: Biktarvy dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
Hungarian: A HIV-1 RNS átlagos kiindulási plazmaszintje 4,4 log10 kópia/ml (tartomány: 1,3-6,6) volt.
Icelandic: RNA í plasma í upphafi var 4,4 log10 eintök/ml (á bilinu 1,3-6,6).
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Hungarian: Az emtricitabin kismértékű karcinogén potenciált mutatott egereknél és patkányoknál.
Icelandic: Emtrícítabín hefur sýnt lítil krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum og rottum.
Hungarian: Együttes alkalmazás rifampicinnel és közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða gjöf rifampisíns og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Icelandic: Filmuhúð Pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm, rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Hungarian: A korábban nem kezelt, majd 96 héten át Biktarvy-t kapó betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás (5%), hasmenés (5%) és hányinger (4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu meðferð með Biktarvy í 96 vikur voru höfuðverkur (5%), niðurgangur (5%) og ógleði (4%).
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Hungarian: A biktegravir fehérjére korrigált EC95-értéke 361 nM (0,162 µg/ml) volt a vad típusú HIV-1 vírus esetén.
Icelandic: Próteinaðlagaður EC95 fyrir biktegravír var 361 nM (0,162 µg/ml) fyrir villigerð HIV-1 veiru.
Hungarian: A Biktarvy biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Biktarvy hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: A biktegravir in vitro > 99%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez (szabad frakció: ~0,25%).
Icelandic: Binding biktegravírs in vitro við plasmaprótein manna var > 99% (frír hluti (free fraction) ~0,25%)).
Hungarian: A Biktarvy szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
Icelandic: Ef þú hættir meðferð með Biktarvy getur það haft alvarleg áhrif á verkun við síðari meðferð.
Hungarian: ATV = atazanavir
Icelandic: ATV = atazanavír
Hungarian: depresszió, szokatlan álmok
Icelandic: þunglyndi, afbrigðilegir draumar
Hungarian: Norgesztrel:
Icelandic: Norgestrel:
Hungarian: Ne használja, ha a tartály nyílásán lévő lezárás eltört vagy hiányzik.
Icelandic: Notið ekki ef innsiglið á opi glassins er rofið eða vantar.
Hungarian: heti ablakperiódusban nincs virológiai adat
Icelandic: Engar veirufræðilegar upplýsingar í viku
Hungarian: 5 A maximális hatáserősségű antacidum 80 mg alumínium-hidroxidot, 80 mg magnézium-hidroxidot és 8 mg szimetikont tartalmazott ml-enként.
Icelandic: 5 Sýrubindandi lyf með hámarksþéttni innihélt 80 mg af álhýdroxíði, 80 mg af magnesíumhýdroxíði og 8 mg af símetíkóni í ml.
Hungarian: Szükség esetén meg kell fontolni a metformin dózisának módosítását.
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun metformíns ef þörf krefur.
Hungarian: Az egyes tabletták mérete 15 mm × 8 mm.
Icelandic: Hver tafla er u.þ.b. 15 mm × 8 mm.
Hungarian: ABC = abakavir
Icelandic: ABC = abacavír
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év (tartomány: 20-79) volt; 83%-uk volt férfi, 66%-uk fehér bőrű és 26%-uk fekete bőrű.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 46 ár (á bilinu 20-79), 83% voru karlkyns, 66% voru hvítir og 26% voru svartir.
Hungarian: Biktegravir:
Icelandic: Biktegravír:
Hungarian: Ezeknek az in vitro keresztrezisztencia-adatoknak a klinikai gyakorlati jelentőségét még nem állapították meg.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á mikilvægi þessara upplýsinga um in vitro krossónæmi við klíníska notkun.
Hungarian: Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.
Icelandic: Mögulegt er að erfiðara verði að meðhöndla sjúkdóminn í kjölfarið.
Hungarian: Biktarvy-t kapó négy beteg esetében (1%) 3. fokú bilirubinszintemelkedést figyeltek meg, amely nem hozható összefüggésbe a vizsgálati készítménnyel.
Icelandic: Fjórir sjúklingar sem fengu Biktarvy (1%) fengu 3. stigs hækkun á gallrauða sem ekki var talin tengjast rannsóknarlyfinu.
Hungarian: • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),
Icelandic: • meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir (meltingarónot)
Hungarian: Azitromicin Klaritromicin
Icelandic: Makrólíð Azitrómýsín Klaritrómýsín
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Icelandic: á Biktarvy Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: A biktegravir mind a P-gp, mind a BCRP szubsztrátja.
Icelandic: Biktegravír er bæði P-gp og BCRP hvarfefni.
Hungarian: A Biktarvy tenofovir-alafenamidot tartalmaz, amely aktivitást mutat a hepatitis B-vírus (HBV) ellen.
Icelandic: Biktarvy inniheldur tenófóvír alafenamíð, sem er virkt gegn lifrarbólguveiru B (HBV).
Hungarian: A betegek átlagéletkora 45 év (tartomány: 20-71) volt; 89%-uk volt férfi, 73%-uk fehér bőrű és 22%-uk fekete bőrű.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 45 ár (á bilinu 20-71), 89% voru karlkyns, 73% voru hvítir og 22% voru svartir.
Hungarian: In vitro fenotipizáló vizsgálatokban kimutatták, hogy a biktegravirt elsősorban a CYP3A és az UGT1A1 metabolizálja.
Icelandic: In vitro rannsóknir á svipgerðum sýndu að biktegravír er að stærstum hluta umbrotið af CYP3A og UGT1A1.
Hungarian: HIV-1 RNS
Icelandic: HIV-1
Hungarian: EU/1/18/1289/002 90 db filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Icelandic: EU/1/18/1289/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1289/002 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Ha tényleg szoptatni szeretne, akkor először beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú vilt endilega hafa barnið á brjósti skaltu ræða það fyrst við lækninn.
Hungarian: Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, melyet a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni.
Icelandic: Hvert glas inniheldur rakadrægt kísilgel sem geyma skal í glasinu til þess að vernda töflurnar.
Hungarian:  Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Hungarian: A Biktarvy bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Biktarvy tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Biktarvy er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Biktarvy töflur.
Hungarian: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálatban az átlagéletkor 35 év volt (tartomány: 18-77), a betegek 89%-a volt férfi, 58%-a fehér bőrű, 33%-a fekete bőrű és 3%-a ázsiai.
Icelandic: Í rannsóknum GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 var meðalaldurinn 35 ár (á bilinu 18-77), 89% voru karlkyns, 58% voru hvítir, 33% voru svartir og 3% voru Asíubúar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. június 21.
Icelandic: 21. júní 2018.
Hungarian: (a P-gp/BCRP gátlása)
Icelandic: (Hömlun P-gp/BCRP)
Hungarian: A szérum kreatininszint emelkedése a kezelés 4. hetére következett be, és a 96.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi kom fram í 4. meðferðarviku og hélst stöðug út viku 96.
Hungarian: A 2. táblázatban szereplő mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 2 eru skráðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+-sejtszám 723 sejt/mm3 (tartomány: 124-2444) volt.
Icelandic: Meðalgildi CD4+ frumutalningar í upphafi var 723 frumur/mm3 (á bilinu 124-2.444).
Hungarian: Az emtricitabin átlagos abszolút biohasznosulása a 200 mg-os kemény kapszula esetén 93% volt.
Icelandic: Meðalnýting emtrícítabíns í 200 mg hörðum hylkjum var 93%.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid humán plazmafehérjékhez való kötődése ex vivo, klinikai vizsgálatok során levett mintákban körülbelül 80%os volt.
Icelandic: Binding tenófóvír alafenamíðs ex vivo við plasmaprótein manna í sýnum sem safnað var í klínískum rannsóknum var 80%.
Hungarian: A biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir farmakokinetikáját idős (≥ 65 éves) betegeknél még nem értékelték ki teljes mértékben.
Icelandic: Lyfjahvörf biktegravírs, emtrícítabíns og tenófóvírs hafa ekki verið fyllilega metin hjá öldruðum (≥ 65 ára).
Hungarian: Autoimmun betegségek (például Graves-Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulásáról szintén beszámoltak, ugyanakkor a kialakulásukig eltelt idő a beszámolók szerint jelentős eltéréseket mutat, és ezek az események a kezelés megkezdése után több hónappal is felléphetnek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsónæmisraskanir (svo sem Graves sjúkdóm og sjálfsofnæmislifrarbólgu), þó er tíminn, sem tilkynnt hefur verið um fram að því að vart verður við sjúkdóm, breytilegri og slík tilvik geta átt sér stað mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A Biktarvy terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny felülmúlja a magzatra nézve fennálló potenciális kockázatot.
Icelandic: Biktarvy skal aðeins nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Hungarian: 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Biktarvy összetevőivel történő kezelés során szédülést jelentettek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá tilvikum um sundl meðan á meðferð með virku innihaldsefnum Biktarvy stendur (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • ha ezt a Biktarvy szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því 18 klst. eða síðar eftir þann tíma sem þú tekur Biktarvy vanalega inn skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma),
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi (ofsabjúgur)
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+sejtszám 663 sejt/mm3 (tartomány: 62-2582) volt.
Icelandic: Í upphafi var meðalgildi CD4+ frumutalningar 663 frumur/mm3 (á bilinu 62-2.582).
Hungarian: Kalcium-karbonát (1200 mg egyszeri adag), biktegravir
Icelandic: Kalsíumkarbónat (1.200 mg stakur skammtur), biktegravír
Hungarian: • szokatlan álmok,
Icelandic: óeðlilegir draumar
Hungarian: A biktegravir emeli a szérum kreatininszintet, mivel gátolja a tubularis kreatininszekréciót, ezeket a változásokat azonban nem tartják klinikailag jelentősnek, mivel nem tükröznek változást a glomerularis filtrációs rátában.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að biktegravír eykur kreatínín í sermi vegna hömlunar á pípluseytingu kreatíníns, en þessar breytingar eru ekki taldar klínískt marktækar vegna þess að þær endurspegla ekki breytingu á gauklasíunarhraða.
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: Ha Önnek hepatitisz B-fertőzése van, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja az Ön számára legmegfelelőbb kezelést.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun er best fyrir þig.
Hungarian: HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir meðan á HIV meðferð stendur
Hungarian:  Ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú tekur einhver af þessum lyfjum skaltu ekki taka Biktarvy og láta lækninn tafarlaust vita.
Hungarian: A biktegravirral szembeni érzékenységet 64, INSTI-rezisztens klinikai izolátumnál vizsgálták (20-nál egyetlen aminosavcsere, 44-nél pedig 2 vagy több csere következett be).
Icelandic: Næmi fyrir biktegravíri var prófað gegn 64 klínískum stofnum sem voru ónæmir fyrir INSTI (20 með stök skiptihvörf og 44 með 2 eða fleiri skiptihvörf).
Hungarian: A biktegravir nem volt karcinogén egy 6 hónapos, rasH2 transzgenikus egerekkel végzett vizsgálatban (hímeknél legfeljebb 100 mg/kg/nap, illetve nőstényeknél 300 mg/kg/nap adagot alkalmazva, ami az ajánlott emberi adag esetén az embert érő expozíciónál körülbelül 15-ször, illetve 23-szor nagyobb expozíciót eredményezett), sem egy 2 éves, patkányokkal végzett vizsgálatban (legfeljebb 300 mg/kg/nap adagot alkalmazva, ami az embert érő expozíciónál körülbelül 31-szer nagyobb expozíciót eredményezett).
Icelandic: Biktegravír var ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða rasH2 rannsókn á erfðabreyttum músum (með skömmtum allt að 100 mg/kg/dag hjá karldýrum og 300 mg/kg/dag hjá kvendýrum, sem leiddi til útsetningar sem var u.þ.b. 15 sinnum útsetning hjá mönnum fyrir karldýr og 23 sinnum útsetning hjá mönnum fyrir kvendýr við ráðlagðan skammt handa mönnum) né í 2 ára rannsókn á rottum (með skömmtum allt að 300 mg/kg/dag, sem leiddi til útsetningar sem var u.þ.b. 31 sinnum útsetning hjá mönnum).
Hungarian: Az emelkedések elsősorban 1. fokúak (11%) és 2. fokúak (4%) voltak (≥ a normálérték felső határának 1,0-2,5-szerese), és nem jártak hepaticus mellékhatásokkal vagy más, májjal kapcsolatos laboratóriumi eltérésekkel.
Icelandic: 1. stigs (11%) og 2. stigs (4%) (≥1,0 til 2,5 x efri viðmiðunarmörk [ULN]) og tengdust ekki aukaverkunum á lifur eða öðrum rannsóknarstofufrávikum tengdum lifur.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél még nem tanulmányozták.
Icelandic: Notkun Biktarvy hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri hefur enn ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Állatkísérletekben a biktegravirt kimutatták szoptatott patkánykölykök plazmájában, valószínűleg a biktegravir jelenléte miatt a tejben, de ez nem járt hatásokkal a szoptatott utódokra nézve.
Icelandic: Í dýrarannsóknum greindist biktegravír í plasma hjá ungum á spena sem líklega orsakaðist af tilvist biktegravírs í mjólk, sem hafði engin áhrif á ungana á spena.
Hungarian: 1 Az angiooedema, az anaemia és az urticaria kivételével (lásd a 2., 3. és 4. lábjegyzetet) minden mellékhatást a Biktarvy klinikai vizsgálataiban azonosítottak.
Icelandic: 1 Að undanskildum ofsabjúg, blóðleysi og ofsakláða (sjá neðanmálsgreinar 2, 3 og 4), varð vart við allar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á Biktarvy.
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások.
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni.
Hungarian: Nem ismert, hogy a biktegravir vagy a tenofovir-alafenamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort biktegravír eða tenófóvír alafenamíð skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegeknél.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun CART í langan tíma.
Hungarian: Az egyik válogatásban M50I és R263K aminosavcsere következett be, és a biktegravirral szembeni fenotípusos érzékenység az M50I, az R263K és az M50I + R263K esetén rendre 1,3-, 2,2- és 2,9-szeres mértékben csökkent.
Icelandic: Í einu vali komu amínósýruskiptihvörf M50I og R263K fram og svipgerðarnæmi gagnvart biktegravír minnkaði 1,3-, 2,2- og 2,9-falt fyrir M50I, R263K og M50I + R263K, í sömu röð.
Hungarian: A betegek 18%-ánál haladta meg a kiindulási vírusterhelés a 100 000 kópia/ml-t.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga voru með veirumagn í upphafi sem var meira en 100.000 eintök/ml.
Hungarian: Ha a kombinációra szükség van, akkor klinikai és biológiai monitorozás javasolt (különösen a veseműködésé).
Icelandic: Ef samsetningin er nauðsynleg er mælt með klínísku og líffræðilegu eftirliti, einkum hvað varðar nýrnastarfsemi.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vivo nem inhibitora vagy induktora a CYP3A enzimnek.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill eða virkir á CYP3A in vivo.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Biktarvy, illetve semmilyen más antiretrovirális kezelés nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására, és továbbra is jelentkezhetnek opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að Biktarvy eða önnur andretróveirulyf lækna ekki HIV-sýkingu og að þeir geta eftir sem áður fengið tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció elérésekor a plazmában, illetve a vérben mérhető gyógyszer-koncentráció átlagos aránya ~1,0 volt, míg az ondóban, illetve a plazmában mérhető gyógyszer-koncentráció átlagos aránya ~4,0 volt.
Icelandic: Við hámarksþéttni í plasma var meðalhlutfall lyfjaþéttni í plasma miðað við blóð ~ 1,0 og meðalhlutfall lyfjaþéttni í sæði miðað við plasma var ~ 4,0.
Hungarian: Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Biktarvy) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka samsett lyf gegn retróveirum eins og Biktarvy kunna að þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast beindrep (dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til beinsins).
Hungarian: A Biktarvy vagy egyedi összetevője (összetevői), valamint az együttesen alkalmazott gyógyszerek között fellépő interakciók az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi; minden „nincs hatás" tartomány 70% és 143% közötti).
Icelandic: Milliverkanir milli Biktarvy eða hvers virks efnis þess og lyfja sem eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓" og engin breyting sem „↔"; öll mörk engra áhrifa (no effect boundaries) eru 70%-143%).
Hungarian:  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Icelandic:  Segðu lækninum tafarlaust frá öllum nýjum eða óvenjuleg einkennum að meðferð lokinni, sérstaklega einkennum sem þú tengir við lifrarbólgu B sýkinguna.
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei az alábbiak: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén), mozgási nehézségek.
Icelandic: Merki um beindrep eru: stífleiki í liðum óþægindi og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) erfiðleikar við hreyfingu
Hungarian: A Biktarvy nem vehető be egy időben magnéziumot és/vagy alumíniumot tartalmazó étrendkiegészítőkkel, mivel ez várhatóan jelentősen csökkentené a biktegravir-expozíciót (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki skal taka Biktarvy samhliða bætiefnum sem innihalda magnesíum og/eða ál, þar sem búast má við verulegri lækkun á útsetningu fyrir biktegravíri (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A már korábban fennálló májműködési zavarban, többek között krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak elő májműködési zavarok a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) ideje alatt, ezért állapotukat a szokásos gyakorlat szerint monitorozni kell.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa starfstruflun í lifur, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni afbrigðilegrar lifrarstarfsemi við samsetta andretróveirumeðferð (CART, combination antiretroviral therapy) og hafa skal eftirlit með þeim í samræmi við hefðbundna starfshætti.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Biktarvy-t vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Icelandic: Ef tekinn er meira en ráðlagður skammtur af Biktarvy er hugsanlegt að þú sért í aukinni hættu á að fá aukaverkanir af lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).