FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Tärkeimmät kemialliset yhteensopimattomuudet
Hungarian: Főbb kémiai intoleranciák
Finnish: Erittäin harvinaiset, mukaan lukien yksittäiset raportit:
Hungarian: Nagyon ritka, ide értve az egyedi eseteket is:
Finnish: Kun taudinaiheuttajan herkkyys on määritetty, annosta voidaan pienentää vastaavasti.
Hungarian: A kórokozó érzékenységének meghatározását követően az adag annak megfelelően csökkenthető.
Finnish: Protrombiiniajan vähäistä pitenemistä on kuvattu.
Hungarian: A prothrombin idő kismértékű növekedését figyelték meg.
Finnish: Avattuna ja käyttöönvalmistuksen jälkeen:
Hungarian: Felbontás és elkészítés után:
Finnish: Oliguria, seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu.
Hungarian: Oliguria, szérum kreatinin növekedése.
Finnish: Asiantuntijoita tulisi konsultoida tarvittaessa, jos lääkeaineen hyödyllisyys on ainakin joissakin infektiotyypeissä kyseenalainen paikallisen resistenssiprevalenssin perusteella.
Hungarian: Szükség szerint szakértői véleményt kell kérni, ha a rezisztencia helyi gyakorisága legalább néhány fertőzés esetében megkérdőjelezi a készítmény hatásosságát.
Finnish: Lihakseen annettavien injektioiden kohdalla on noudatettava alla ja kohdassa 6.6 annettavia erityisohjeita.
Hungarian: Intramuscularis injekció esetében az alábbi és a 6.6 pontban felsorolt speciális ajánlásokat be kell tartani.
Finnish: Lääkärinne selittää nämä tämän sinulle.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa elmagyarázza.
Finnish: Näin saatu 20,5 ml käyttövalmista infuusionestettä tulee antaa välittömästi lyhyenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Hungarian: Az így elkészített 20,5 ml oldatos infúziót rövid idejű infúzióként, 30 perc alatt azonnal be kell adni.
Finnish: Yleensä kerta-annos riittää.
Hungarian: Általában egyszeri adag alkalmazása elegendő.
Finnish: Iäkkäät, yli 75-vuotiaat potilaat:
Hungarian: 75 év feletti idősek:
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Finnish: 1-2 g enintään 4 g kerran päivässä
Hungarian: 1 - 2 g maximum: 4 g napi egyszer
Finnish: Yhdistynyt Kuningaskunta (UK)
Hungarian: Egyesült Királyság
Finnish: Sillä ei ole todettu olevan mutageenista vaikutusta.
Hungarian: Mutagén hatást nem igazoltak.
Finnish: Ks. myös tiedot kohdassa 6.2.
Hungarian: Lásd még a 6.2 pontban leírtakat.
Finnish: Hoidon toteuttaminen lihakseen annettavilla injektioilla on perusteltua vain poikkeustilanteissa ja huolellisen riski/hyötyarvioinnin jälkeen.
Hungarian: Az injekció izomba történő beadása csak kivételes esetekben, gondos előny/kockázat mérlegelést követően indokolt.
Finnish: Infuusio tulee antaa vähintään 30 minuutin aikana.
Hungarian: Az infúziót legalább 30 perc alatt kell beadni.
Finnish: Muutaman ensimmäisen elinviikon aikana kyky käsitellä keftriaksonia muuttuu, vaikka todellisesti ei ole voitu määrittää täsmällistä ajankohtaa, jolloin tämä tapahtuu.
Hungarian: A születést követő első néhány hétben a ceftriaxon kiválasztási képesség változik, bár az, hogy ez a változás pontosan mikor következik be, valójában még nincs meghatározva.
Finnish: Aiemmat välittömät ja/tai vaikeat yliherkkyysreaktiot penisilliinille tai jollekin muulle beetalaktaamivalmisteelle (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Korábban előforduló, azonnal jelentkező és/vagy súlyos túlérzékenységi reakció penicillinnel vagy más béta-laktám készítményekkel szemben (lásd 4.4).
Finnish: Myös puoliintumisaika on pidempi kuin aikuisilla.
Hungarian: A felezési idő ugyanakkor hosszabb, mint felnőttek esetében.
Finnish: Hankitun resistenssin prevalenssi voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti tiettyjen bakteerisukujen kohdalla, ja paikalliset resistenssitiedot ovat tärkeitä erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Hungarian: A szerzett rezisztencia gyakorisága földrajzilag változó és idővel változhat egyes fajok esetében; a helyi rezisztencia adatok ismerete szükséges, különösen súlyos fertőzések esetén.
Finnish: Avattujen injektiopullojen sisältö tulee käyttää välittömästi.
Hungarian: A kibontott injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni!
Finnish: Käyttämätön injektio- tai infuusioliuos tulee hävittää.
Hungarian: A fel nem használt injekciós vagy infúziós oldatokat meg kell semmisíteni.
Finnish: Vähintään 17-vuotiaat aikuiset
Hungarian: Felnőttek≥ 17 év
Finnish: CHMP hyväksyi myös seuraavat muutokset valmisteyhteenvetoon:
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá az alkalmazási előírás alábbi módosításait:
Finnish: Tämä voi olla merkki vakavasta suolistotulehduksesta (pseudomembranoottinen koliitti), joka voi kehittyä antibioottien käytön jälkeen.
Hungarian: Ez súlyos bélgyulladás („pseudomembranosus colitis") tünete is lehet, ami antibiotikum kezelések után előfordulhat.
Finnish: Infuusion kesto on vähintään 30 minuuttia.
Hungarian: Az infúzió időtartama legalább 30 perc legyen.
Finnish: Tämäntyyppiset antibiootit muistuttavat penisilliiniä.
Hungarian: Ezek a penicillinhez hasonló antibiotikumok.
Finnish: Tästä syystä lääkkeen pitoisuuksien seerumissa ei odoteta suurenevan probenesidin samanaikaisen annon yhteydessä, eikä näin ole todettu myöskään tapahtuvan edes suuremmilla probenesidiannoksilla (1-2 g).
Hungarian: Ebből adódóan a szérumkoncentráció emelkedése nem várható probenecid egyidejű alkalmazásakor, és ilyenről még magasabb adagok (pl. 1-2 g probenecid) alkalmazása kapcsán sem számoltak be.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A dobozt a külső csomagolásban kell tartani.
Finnish: $ Luonnostaan kohtalaisen herkät lajit
Hungarian: $ Természetes közepesen rezisztens érzékenységű fajok
Finnish: On tärkeää, että käytät lääkettä lääkärin määräämän ajan, etkä keskeytä sen käyttöä kun voit paremmin.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert az előírt ideig alkalmazza, még akkor sem szabad megszakítani a kezelést, ha jobban érzi magát.
Finnish: Sen vaikutus moniin kliinisesti merkittäviin infektioihin on osoitettu yli kymmenen vuoden terapeuttisen käytön aikana.
Hungarian: Hatékonysága a több, mint tíz eves terápiás alkalmazás során számos klinikailag releváns fertőzés esetén igazolódott.
Finnish: I.v.
Hungarian: C.F.
Finnish: Ehdotettu vuorokausiannosalue 20-50-80 mg/kg mahdollistaa pitkäaikaisen terapeuttisen käytännön jatkamisen, jota asiantuntijajärjestöjen suositukset tukevat.
Hungarian: A javasolt napi 20-50-80 mg/kg adagolási tartomány lehetővé teszi a már régóta meglévő, és a tudományos társaságok által is alátámasztott terápiás tapasztalatok további alkalmazását.
Finnish: Vain kirkasta liuosta saa käyttää.
Hungarian: Kizárólag tiszta oldat használható fel!
Finnish: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Tanska
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SO, Dánia
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo terveillä aikuisilla on 0,13 l/kg.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat egészséges felnőttekben 0,13 l/ttkg.
Finnish: Jos potilas on alle 2-vuotias lapsi tai raskaana oleva tai imettävä nainen, keftriaksoni tulee antaa ainoastaan hitaana injektiona laskimoon.
Hungarian: Amennyiben a beteg 2 évnél fiatalabb gyermek, illetve terhes vagy szoptató nő, a Ceftriaxone csak lassú vénás injekcióként alkalmazható.
Finnish: Tämä lääke voi vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin (esim. Coombsin testi).
Hungarian: A készítmény egyes vérvizsgálatok eredményeit módosíthatja (ilyen a Coombs-teszt is).
Finnish: Toistuvilla 0,5-2 g annoksilla saavutetaan 15-36 % kertyminen verrattuna kerta-annoksen arvoihin.
Hungarian: 0,5-2 g ismételt dózis 15-36 %-os akkumulációt eredményez az egyszeri dózishoz képest.
Finnish: Ota lääke ja ulkopakkaus mukaasi, jotta hoitohenkilöstö tietää tarkalleen, mitä on käytetty.
Hungarian: A gyógyszert a dobozában vigye magával, így pontosan tudni fogják mit vett be.
Finnish: Keftriaksoni dialysoituu vain hyvin vähäisessä määrin, joten dialyysin jälkeen ei tarvita lisäannosta.
Hungarian: Mivel a ceftriaxon csak igen kis mértékben dializálható, a dialízist követően pótlólagos adag beadása nem szükséges.
Finnish: erittäin yleiset yleiset melko harvinaiset harvinaiset erittäin harvinaiset, mukaan lukien yksittäiset raportit
Hungarian: nagyon gyakori gyakori nem gyakori ritka nagyon ritka, ideértve az egyedi eseteket is
Finnish: Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Itävalta
Hungarian: 6250 Kundl, Ausztria
Finnish: Eosinofilia, leukopenia, granulosytopenia.
Hungarian: Eosinophilia, leukocytopenia, granulocytopenia.
Finnish: Liuos (lopputilavuus 4,2 ml, pitoisuus 238 mg/ml) annetaan injektiona syvälle lihakseen.
Hungarian: Az oldatot (végtérfogat 4,2 ml, koncentráció 238 mg/ml) mély intramuscularis injekcióként kell beadni.
Finnish: jos sinulla on joskus ollut suolitulehdus (koliitti) tai mikä tahansa muu vaikea suolistosairaus.
Hungarian: Ha volt már vastagbélgyulladása (colitis) vagy bármilyen más súlyos bélbetegsége.
Finnish: Tämä lääke voi vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin (esim. Coombsin testi tai veren galaktoosipitoisuuden määritykset).
Hungarian: A készítmény egyes vérvizsgálatok eredményeit módosíthatja (ilyenek a Coombs-teszt vagy a vérből történő galaktózmeghatározás).
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Finnish: jos sinulla on joskus ollut jokin muu allerginen reaktio tai astma.
Hungarian: Ha volt már mást típusú allergiája vagy asztmája.
Finnish: Muut:
Hungarian: Egyéb:
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
Hungarian: Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
Finnish: Puoliintumisaika on lisäksi pitempi kuin aikuisilla.
Hungarian: A felezési idő ugyanakkor nagyobb, mint a felnőttek esetében.
Finnish: 3 vrk ikäisillä vastasyntyneillä keftriaksonin puoliintumisaika seerumissa on noin 16 tuntia ja 9-30 vrk ikäisillä vastasyntyneillä noin 9 tuntia.
Hungarian: A ceftriaxon szérum felezési ideje 3 napos újszülöttekben megközelítőleg 16 óra, 9-30 napos újszülöttekben megközelítőleg 9 óra.
Finnish: Parenteraalisesti annettuna aine tunkeutuu lähes kaikkiin kehon kudoksiin, mukaan lukien aivoselkäydinneste.
Hungarian: Parenterális alkalmazást követően a hatóanyag majdnem minden szövetbe, így a cerebrospinális folyadékba is bejut.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5, 10 injektiopulloa.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 5, 10 injekciós üveg.
Finnish: Sairaalapakkaukset: 10, 25, 50 100 injektiopulloa.
Hungarian: Kórházi kiszerelés: 10, 25, 50 100 injekciós üveg.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 29 artiklan kohdan mukaista keftriaksoni sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást (SPC), címkeszöveget és betegtájékoztatót mellékelték a - ceftriaxon tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 29. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Finnish: Yleensä keftriaksonin antoa tulee jatkaa ainakin 48-72 tunnin ajan sen jälkeen, kun ruumiinlämpö on normalisoitunut ja bakteerien eliminaation on todettu onnistuneen.
Hungarian: A ceftriaxont a normál testhőmérséklet visszatérését és a bakteriális eradikáció bizonyítását követően általában még legalább 48-72 órán át kell alkalmazni.
Finnish: Harvinaiset: Vaikeat äkilliset yliherkkyysreaktiot, jopa anafylaktinen sokki.
Hungarian: Ritka: Súlyos akut túlérzékenységi reakciók egészen az anafilaxiás sokkig.
Finnish: Injektio annetaan joko hitaana injektiona laskimoon tai injektiona syvälle suureen lihakseen.
Hungarian: Az injekciót lassú vénás injekció formájában vagy nagy izomba történő mély injekcióként kell beadni.
Finnish: Injektio annetaan vähintään 2-4 minuutin aikana suoraan laskimoon tai laskimoon asetetun infuusioletkun kautta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az intravénás injekciót legalább 2-4 perc alatt, közvetlenül vagy intravénás infúzió kanüljén keresztül kell a vénába juttatni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Erittyminen virtsaan tapahtuu glomerulussuodatuksen kautta.
Hungarian: A veséken keresztül történő kiválasztás glomeruláris filtrációval történik.
Finnish: Hyöty-riskinäkökohdat
Hungarian: Az előny/kockázat mérlegelése
Finnish: Se on bakterisidinen monille gram-positiivisille ja gram-negatiivisille bakteereille estämällä bakteerin solun seinämän mukopeptidisynteesiä.
Hungarian: Számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal szemben baktericid hatású, azáltal, hogy gátolja a mukopeptid szintézist a bakteriális sejtfalban.
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneillä ja täysiaikaisilla vastasyntyneillä on raportoitu harvinaisista vakavista haittavaikutuksista.
Hungarian: Koraszülöttekben és időre született újszülöttekben ritkán súlyos mellékhatások fordultak elő.
Finnish: Tästä syystä CHMP päätti suositella seuraavaa annostusta koskevaa suositusta:
Hungarian: A CHMP ennek megfelelően az alábbi adagolási javaslatot ajánlja:
Finnish: Keftriaksonin eliminaation puoliintumisaika plasmasta on noin 2-3 kertaa pidempi kuin nuorilla aikuisilla.
Hungarian: A ceftriaxon plazma eliminációs felezési ideje a fiatal felnőttek értékéhez képest 2-3-szor nagyobb.
Finnish: Laboratoriodiagnostiikka
Hungarian: Labordiagnosztikai vizsgálatok
Finnish: Myös ristireaktiot penisilliinien kanssa ovat mahdollisia.
Hungarian: Ebben a vonatkozásban előfordulhat keresztreakció a penicillinekkel.
Finnish: Toisin kuin muut kefalosporiinit, probenesidi ei estä keftriaksonin erittymistä tubulusten kautta.
Hungarian: Más cefalosporinokkal ellentétben a probenecid nem gátolja a ceftriaxon tubuláris kiválasztódását.
Finnish: Keftriaksonihoidon lopettamista tulee harkita käyttöaiheesta riippuen, ja asianmukaiset hoitotoimet on aloitettava (esim. kliinisesti tehokkaiksi todettujen spesifisten antibioottien / kemoterapia-aineiden anto).
Hungarian: Indikációtól függően meg kell fontolni a ceftriaxon terápia megszakításának lehetőségét és el kell indítani a szükséges kezelést: például klinikailag bizonyított hatékonyságú specifikus antibiotikumok/kemoterapeutikumokkal.
Finnish: Nämä oireet korjautuvat kuitenkin keftriaksonihoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Ezek a tünetek azonban reverzibilisek a ceftriaxon kezelés felfüggesztése után.
Finnish: Keftriaksoni sitoutuu reversiibelisti albumiiniin.
Hungarian: A ceftriaxon reverzibilisen kötődik az albuminhoz.
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS INDOKLÁSOK AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Finnish: Jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan Pseudomonas aeruginosa -infektio, on otettava huomioon, että suuri osa näistä mikrobeista (> 60 %) on resistenttejä keftriaksonille ainakin joissakin Euroopan maissa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Valószínűsíthető vagy fennálló Pseudomonas aeruginosa fertőzés esetén figyelembe kell venni a magas fokú rezisztenciát (> 60%) legalább néhány európai országban (lásd 5.1 pont).
Finnish: Liuos on käytettävä heti käyttöönvalmistuksen jälkeen.
Hungarian: Az oldatot elkészítést követően azonnal fel kell használni.
Finnish: 0,15-3 g annoksilla eliminaation puoliintumisaika vaihtelee 6-9 tunnin välillä, plasman kokonaispuhdistuma 0,6-1,4 l/h välillä ja munuaispuhdistuma 0,3-0,7 l/h välillä.
Hungarian: 0,15-3 g dózistartományban az eliminációs felezési idő értékei 6-9 óra, a teljes plazma clearance 0,61,4 l/h a vese clearance pedig 0,3-0,7 l/h közötti.
Finnish: Käyttöönvalmistettua liuosta tulee ravistella enintään 60 sekunnin ajan, jotta keftriaksoni on liuennut täysin.
Hungarian: Az elkészített oldatot a ceftriaxon teljes oldódása érdekében 60 másodpercig rázni kell.
Finnish: YHTEENVETO CEFTRIAXONE TYROL PHARMAN JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Hungarian: A CEFTRIAXON TYROL PHARMA, ILLETVE AZ ÉRINTETT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
Finnish: Erityiset annossuositukset
Hungarian: Speciális adagolási javaslatok
Finnish: Keftriaksoni ei vaikuta hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen.
Hungarian: A ceftriaxon nincs hatással a fertilitásra vagy reprodukcióra.
Finnish: Kliinisiä jatkotutkimuksia pidettiin tästä syystä tarpeettomina, kun otetaan huomioon pitkä kliininen kokemus ehdotetun annostuksen tehosta ja turvallisuudesta.
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a javasolt adagolás hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatot, a további klinikai vizsgálatokat szükségtelennek ítéltük.
Finnish: Suuri saostumariski johtuu siitä, että vastasyntyneiden veren tilavuus on pieni.
Hungarian: A kicsapódás veszélye az újszülöttek csekély vérmennyisége miatt fokozott.
Finnish: Luontaisesti resistentit lajit
Hungarian: Örökletesen rezisztens fajok
Finnish: Injektio laskimoon annetaan vähintään 2-4 minuutin aikana suoraan laskimoon tai laskimoon asetetun infuusioletkun kautta.
Hungarian: Az intravénás injekciót legalább 2-4 perc alatt, közvetlenül vagy intravénás infúzió kanüljén keresztül kell a vénába juttatni.
Finnish: Tavanomainen annos
Hungarian: Szokásos adagolás
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: A mellékhatások mindegyik gyakorisági csoport esetében csökkenő súlyossági sorrendben vannak felsorolva.
Finnish: Tämän jälkeen se laimennetaan edelleen kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa niin, että lopulliseksi tilavuudeksi saadaan 20,5 ml ja pitoisuudeksi 49 mg/ml.
Hungarian: Az így kapott oldatot kontrollált és validált aszeptikus körülmények között kell tovább hígítani a 20,5 ml végtérfogat és 49 mg/ml koncentráció eléréséig.
Finnish: Lisäksi nämä lääkevalmisteet on annettava erikseen keftriaksonin ja aminoglykosidin mahdollisen fysikaaliskemiallisen yhteensopimattomuuden välttämiseksi.
Hungarian: Valamint ezen készítményeket egymástól függetlenül kell alkalmazni, így elkerülhető a ceftriaxon és az aminoglikozid közötti fiziko-kémiai inkompatibilitás.
Finnish: Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi
Hungarian: Hemodialízis és peritoneális dialízis
Finnish: Sitä inaktivoivat kuitenkin beetalaktamaasit, jotka pystyvät hydrolysoimaan tehokkaasti kefalosporiineja, kuten monet laajakirjoiset beetalaktamaasit (ESBL) ja kromosomaaliset kefalosporinaasit, esimerkiksi AmpC-tyypin entsyymit.
Hungarian: Hatástalanítják azonban azok a béta-laktamázok, melyek sikeresen hidrolizálják a cefalosporinokat, ilyen például számos széles spektrumú béta-laktamáz és kromoszomális cefalosporináz, mint az AmpC típusú enzimek.
Finnish: -kantojen herkkyyden raja-arvo on 2 µg/ml ja Neisseria gonorrhean raja-arvo 0,25 µg/ml.
Hungarian: Az érzékenységi határérték Haemophilus spp. esetén 2 µg/ml, Neisseria gonorrhoea esetében pedig 0,25 µg/ml.
Finnish: Keftriaksonin ei voida odottaa vaikuttavan valtaosaan bakteereista, joiden penisilliiniä sitovien proteiinien affiniteetti beetalaktaamilääkkeisiin on vähäinen.
Hungarian: A ceftriaxon várhatóan nem hatásos a penicillin kötő fehérjékkel rendelkező baktériumok többségénél, melyek a béta-laktám készítményekkel szemben csökkent affinitást mutattak.
Finnish: Tällöin sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita.
Hungarian: Ilyen esetekben tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni.
Finnish: CHMP on suositellut enemmistöpäätöksellä myyntilupien myöntämistä Ceftriaxone Tyrol Pharmalle ja rinnakkaisnimille (ks. liite I), joiden valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Hungarian: a CHMP többségi szavazással javasolja a forgalomba hozatali engedély kiadását a Ceftriaxon Tyrol Pharma és érintett nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan, amelyhez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató III. mellékletben található.
Finnish: Keftriaksonisaostumat lapsipotilaiden munuaisissa lähinnä yli 3-vuotiailla lapsilla, joita on hoidettu joko suurilla vuorokausiannoksilla (esim. 80 mg/kg/vrk tai enemmän) tai yli 10 g kokonaiskeftriaksoniannoksilla ja joilla oli useita riskitekijöitä (esim. vähäinen nesteensaanti).
Hungarian: Ceftriaxon kicsapódás a vesékben, leginkább 3 évesnél idősebb gyermekeknél, akik vagy magas napi adagokat kaptak (pl. 80 mg/ttkg/nap vagy több) vagy 10 g-ot meghaladó összmennyiséget kaptak és számos egyéb kockázati tényező is fennállt (pl. csökkent folyadékbevitel).
Finnish: • sepsis
Hungarian: • szepszis
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (alle 1 potilaalla 1000:sta).
Hungarian: A következő mellékhatások ritkák (1000 betegnél 1-nél kevesebb esetben jelentkeznek).
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Hungarian: Csak a tiszta, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
Finnish: Keftriaksonin pitoisuutta seerumissa tulee kuitenkin seurata sen määrittämiseksi, onko annoksen muuttaminen tarpeen, sillä sen eliminaatio voi olla tavallista hitaampaa näillä potilailla.
Hungarian: A szérumkoncentrációt azonban követni kell, az esetleges dózismódosítás szükségességének megállapítása miatt, mivel az elimináció ezen betegeknél csökkenhet.
Finnish: Lihakseen annettavaa antoreittiä tulee käyttää vain kliinisissä poikkeustilanteissa (ks. kohta 4.3), ja sen riskit ja hyödyt on arvioitava.
Hungarian: Az intramuscularis alkalmazást csak kivételes klinikai helyzetekben (lásd 4.3 pont) az előny-kockázat mérlegelését követően lehet alkalmazni.
Finnish: Käyttöönvalmistetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: - Allergiset reaktiot, kuten äkillinen hengityksen vinkuminen tai puristava tunne rinnassa; silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen; vaikeat ihottumat, joissa voi olla rakkuloita ja jotka saattavat sijaita silmien, suun ja kurkun tai sukuelinten alueella; pyörtyminen (tajunnan menetys).
Hungarian: - Allergiás reakciók, például hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi szorító érzés, a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata, súlyos, esetleg hólyagos bőrkiütések akár a szem, száj, torok vagy nemi szervek környékén, eszméletvesztés (ájulás).
Finnish: (Kuivaaineen natriumsisältö: 166 mg vastaten 7,2 mmol.)
Hungarian: (a por nátrium tartalma: 166 mg, ami megfelel 7,2 mmol-nak).
Finnish: Lidokaiiniin laimennettuja liuoksia ei saa antaa laskimoon (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A lidokainos oldat nem adható intravénásan (lásd 4.4 pont).
Finnish: Painon perusteella (mg/kg) laskettuihin pienempiin annoksiin käytettävät pienemmät määrät lasketaan samassa suhteessa.
Hungarian: A mg/ttkg alapján számított alacsonyabb dózisokhoz szükséges kisebb mennyiséget arányosan kell kiszámolni.
Finnish: Iäkkäiden potilaan annossuositukset ovat samat kuin aikuisten, eivätkä vaadi muuttamista.
Hungarian: Idős betegek esetében a felnőttekre vonatkozó adagok dózismódosítás nélkül alkalmazhatók.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekissa, etenkin jos käytät: muita infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja kuten aminoglykosideja ehkäisytabletteja.
Hungarian: Fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi gyógyszerek szedéséről: fertőző betegségek kezelésére használt más antibiotikumok, például aminoglikozidok orális fogamzásgátló tabletták.
Finnish: Tätä voi tapahtua kaikenikäisillä potilailla, mutta se on todennäköisempää vauvoilla ja pienillä lapsilla, joille yleensä annetaan kehon painoon nähden suurempi annos keftriaksonia.
Hungarian: Ez bármilyen korú betegnél előfordulhat, de nagyobb a valószínűsége azon csecsemők és fiatal gyermekek körében, akik testtömegükhöz viszonyítva általában nagyobb ceftriaxon dózist kapnak.
Finnish: Keftriaksoni on hyvin stabiili gramnegatiivisten ja grampositiivisten bakteerien tuottamien beetalaktamaasien läsnäollessa.
Hungarian: A Ceftriaxone nagyfokú stabilitással rendelkezik a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok által termelt β-laktamázok jelenlétében.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksasairaus, jos munuaisten toiminta on normaali (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Májkárosodás esetén nem szükséges módosítani az adagot, ha a veseműködés normális (lásd 4.8 pont).