FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I begge undersøgelser kunne der iagttages væsentlige forbedringer med Vaniqa sammenlignet med placebo.
Czech: V obou studiích bylo při použití přípravku Vaniqa v porovnání s placebem zjištěno významné zlepšení.
Danish: Vaniqa er en hvid creme, som indeholder det aktive stof eflornithin (115 mg).
Czech: Vaniqa je bílý krém, který obsahuje léčivou látku eflornithin (115 mg).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vaniqa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Vaniqa (zaznamenaným u více než 1 pacientky z 10) je akné.
Danish: Vaniqa blev undersøgt i to kliniske undersøgelser af 596 kvinder, der blev behandlet i op til 24 uger med Vaniqa eller placebo (en virkningsløs behandling, i dette tilfælde den samme creme uden det aktive stof).
Czech: Přípravek Vaniqa byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 596 žen léčených přípravkem Vaniqa nebo placebem (neúčinným přípravkem, v tomto případě krémem bez léčivé látky) po dobu až 24 týdnů.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Vaniqa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Vaniqa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vaniqa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vaniqa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hirsutisme er overdreven vækst i ansigtet af groft hår, ofte i et maskulint mønster.
Czech: Hirsutismus na obličeji je nadměrný růst ochlupení v obličeji, často na stejných místech jako u mužů.
Danish: Når resultaterne blev kombineret, kunne der ses et vellykket resultat (klassificeret som "borte/næsten borte" eller "markant forbedret") hos 35 % af de kvinder, som blev behandlet med Vaniqa, sammenlignet med 9 % af dem, der blev behandlet med placebo.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků bylo úspěšné působení (hodnocené jako „zcela/téměř odstraněno" nebo „značné zlepšení") zaznamenáno u 35 % žen léčených přípravkem Vaniqa oproti 9 % žen léčených placebem.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vaniqa er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vaniqa.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vaniqa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Der kan iagttages forbedringer otte uger efter behandlingsstart.
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno již po osmi týdnech od zahájení léčby.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Vaniqa fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaniqa je uveden v příbalových informacích.
Danish: Vaniqa må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eflornithin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: Přípravek Vaniqa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eflornithin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: De berørte områder i ansigtet og under hagen renses og tørres, inden Vaniqa påføres to gange dagligt (med mindst otte timers interval).
Czech: Přípravek Vaniqa se nanáší dvakrát denně na čisté a suché postižené části obličeje a pod bradou (nejméně s osmihodinovým odstupem).
Danish: Når dette enzym blokeres, vokser håret langsommere.
Czech: Při jeho zablokování dojde ke zpomalení růstu ochlupení.
Danish: Behandlingens virkning blev vurderet ved undersøgelsens afslutning af en læge, der klassificerede hirsutismen som "borte/næsten borte", "markant forbedret", "forbedret" eller "ikke forbedret/forværret" 48 timer efter, at kvinderne havde barberet de behandlede områder af ansigtet og under hagen.
Czech: Účinnost léčby posoudil na konci studie lékař, který 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené části postižené pokožky na obličeji a pod bradou, vyhodnotil postižení jako „zcela/téměř odstraněno", „značné zlepšení", „zlepšení" nebo „bez zlepšení/zhoršení".
Danish: Det aktive stof i Vaniqa, eflornithin, virker ved at blokere virkningen af et enzym kaldet ornithin decarboxylase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vaniqa, eflornithin, působí tak, že blokuje účinek enzymu s názvem dekarboxyláza ornithinu, který se nachází v cibulce chlupového váčku, kde se podílí na tvorbě ochlupení.
Danish: Hvad er Vaniqa?
Czech: Co je Vaniqa?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vaniqa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaniqa?
Danish: Kvinder, som anvender Vaniqa, kan stadig have behov for at benytte andre midler til fjernelse af hår (plukning, barbering).
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování ochlupení (vytrhávání, holení).
Danish: Hvordan blev Vaniqa undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Vaniqa zkoumán?
Danish: Behandlingen med Vaniqa skal ophøre, hvis der ikke kan iagttages forbedringer fire måneder efter behandlingens start.
Czech: Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, je třeba ji přerušit.
Danish: Hvad anvendes Vaniqa til?
Czech: Na co se přípravek Vaniqa používá?
Danish: Hvorfor blev Vaniqa godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vaniqa schválen?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vaniqa?
Czech: Jaký přínos přípravku Vaniqa byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Vaniqa?
Czech: Jak se přípravek Vaniqa používá?
Danish: Hvordan virker Vaniqa?
Czech: Jak přípravek Vaniqa působí?
Danish: Det Forenede Kongerige (Storbritannien)
Czech: Spojené království (Velká Británie*)
Danish: Som konklusion kan CHMP tilslutte sig, at den af ansøgeren forelagte besvarelse viser, at spørgsmålene er afklaret.
Czech: Závěrem Výbor pro humánní léčivé přípravky souhlasí, že odpovědi předložené žadatelem ukazují, že problémy byly vyřešeny.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VANTAS (se bilag I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VANTAS (viz příloha I)
Danish: Intet tyder på, at medlemmerne af klassen afviger indbyrdes med hensyn til virkning og sikkerhed, og Vantas synes ikke at danne en undtagelse i denne henseende.
Czech: Nic nenaznačuje, že se jakýkoli z členů této třídy liší, pokud jde o účinnost a bezpečnost, a přípravek Vantas se nezdá být v tomto ohledu výjimkou.
Danish: Der må skelnes mellem sikkerhedsaspekterne af antiandrogen behandling generelt og den (lokale) sikkerhed af det aktuelle produkt.
Czech: Je třeba rozlišovat mezi bezpečnostními aspekty všeobecné androgenové supresní terapie a (lokální) bezpečností tohoto produktu.
Danish: Sikkerhedsdatabasen forekommer begrænset, men hverken i den amerikanske overvågning efter markedsføring eller i de kliniske undersøgelser er der forekommet uventede sikkerhedsproblemer.
Czech: Bezpečnostní databáze se zdá omezená, ale neobjevily se žádné nepředvídané bezpečnostní otázky, a to ani v americkém sledování po uvedení na trh, ani ve studiích.
Danish: Med en virkning på 98-100 % i reduktion af serum-testosteron er yderligere undersøgelser med aktivt sammenligningspræparat overflødige.
Czech: Při 98-100% účinností redukce sérového testosteronu jsou další aktivní srovnávací studie nadbytečné a nejsou proto nutné.
Danish: Den lokale sikkerhed af Vantas er tilstrækkelig undersøgt, og yderligere sammenlignende undersøgelser er ikke nødvendige.
Czech: Lokální bezpečnost přípravku Vantas byla dostatečně zkoumána a další srovnávací studie nejsou nutné.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Tidligere opnåedes suppression af testosteron ved bilateral orkietomi (kirurgisk kastration).
Czech: V minulosti bylo suprese testosteronu dosaženo bilaterální orchiektomií (chirurgická kastrace).
Danish: CHMP anmoder om, at de fem sikkerhedshensyn ved lægemiddelovervågningen medtages i risikostyringsplanen som ovenfor nævnt og som foreslået af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky požaduje zahrnutí pěti bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti do výše zmíněného plánu řízení rizika, jak bylo navrženo žadatelem/držitelem osvědčení o registraci.
Danish: Sikkerheden af antiandrogen behandling er veldokumenteret, og yderligere oplysninger er ikke nødvendige for dette produkt.
Czech: Bezpečnost androgenové suprese je dobře známá a další informace pro tento produkt nejsou nutné.
Danish: Det niveau af serum-testosteron, der svarer til kastration, er sædvanligvis blevet sat til under 50 ng/dl (1,7 nmol/l), idet der tages højde for den kendte målevariation på referencelaboratorier.
Czech: Sérové koncentrace testosteronu, které odpovídají hladinám po kastraci, byly obecně nastaveny na méně než 50 ng/dl (1,7 nmol/l) vzhledem ke známé variabilitě hodnoty v referenčních laboratořích.
Danish: Forslaget fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at medtage fem sikkerhedshensyn i risikostyringsplanen kan godtages (heraf vedrører de to specielt formuleringen af Vantas, mens de andre tre kan klassificeres som klassevirkninger: afstødning, cellulitis, rødme, osteoporose og forlænget QT-interval).
Czech: Je schválen návrh žadatele/držitele osvědčení o registraci, aby bylo v plánu řízení rizik obsaženo pět bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti (dva se týkají speciálně unikátní formule přípravku Vantas, zatímco další tři jsou klasifikovány jako skupinové účinky: vypuzování, celulitida, zarudnutí, osteoporóza a prodloužení QT intervalu).
Danish: Det farmakologiske endepunkt, serumtestosteron < 50 ng/dl, der er dokumenteret for Vantas i undersøgelse 302 og 301 foruden i langtidsforlængelsen af undersøgelse 301, er således et acceptabelt primært endepunkt for virkning hos patienter med fremskreden prostatacancer.
Czech: Dokumentovaný farmakologický konečný bod sérového testosteronu < 50 ng/dl, který byl dokumentován ve studiích přípravku Vantas 302, 301 a dále pak v dlouhodobé extenční studii 301, je tudíž přijatelným konečným bodem primární účinnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Danish: I princippet er det vigtigt at opnå så lav serumtestosteron som muligt, så den antiandrogene behandling minimerer stimulationen af prostatacancerceller.
Czech: V podstatě je důležité dosáhnout co nejnižší sérové koncentrace testosteronu pro ADT k minimalizaci stimulace buněk karcinomu prostaty.
Danish: Opnåelse af et kastratniveau af testosteron er et acceptabelt surrogat-endepunkt ved hormonfølsom fremskreden prostatacancer og resulterer i mindskelse af smerter fra knoglemetastaser, bedre urinflow og undertiden langsommere progression af tumor, dog uden at en fordel i form af klart bedre overlevelse er påvist.
Czech: Dosažení hladin testosteronu odpovídajících hladinám po kastraci je přijatelným náhradním konečným bodem u hormonálně citlivého pokročilého karcinomu prostaty, který může znamenat menší bolest z kostních metastáz, zlepšení proudu moči a v některých případech zpomalení progrese nádoru, ačkoli jednoznačný přínos, pokud jde o přežití, nebyl prokázán.
Danish: Vantas er en ny GnRH-analog tilhørende en farmakologisk klasse, der er indført til behandling af fremskreden prostatacancer for over 20 år siden.
Czech: Přípravek Vantas je nový agonista LHRH a tato farmakologická třída byla zavedena do léčby pokročilého karcinomu prostaty před více než 20 lety.
Danish: Antiandrogen behandling betragtes som palliativ.
Czech: Ablace androgenů je považována za paliativní léčbu.
Danish: Selv i den androgenuafhængige tilstand danner prostatacancer dog sandsynligvis underpopulationer af celler, der er androgenafhængige.
Czech: Avšak i během stavu, kdy není karcinom prostaty androgen-dependentní, je pravděpodobné, že obsahuje subpopulaci buněk, které jsou androgen-dependentní.
Danish: CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Vantas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, pro které jsou finálními verzemi souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly formulovány v řízení koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Vantas.
Danish: Data fra langtidsforlængelsen af undersøgelse 301 underbygger den langsigtede sikkerhed ved behandling med Vantas i to år eller længere.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 ukazují na dlouhodobou bezpečnost pro pacienty léčené přípravkem Vantas po dobu dvou a více let.
Danish: Data fra langtidsforlængelsen af undersøgelse 301 vedrørende virkning og sikkerhed underbygger den langsigtede virkning og sikkerhed ved palliativ behandling af fremskreden prostatakræft med histrelin-implantat i to år eller længere.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 týkající se účinnosti a bezpečnosti podporují dlouhodobou účinnost a bezpečnost u pacientů, kteří dostávají paliativní léčbu implantátem histerelin pro pokročilý karcinom prostaty po dobu dvou a více let.
Danish: På grundlag af disse begrænsede oplysninger er vedholdende antiandrogen behandling i dag standardbehandlingen af androgen-uafhængig prostatacancer (AIPC).
Czech: Na základě těchto omezených údajů je v současné době u mužů s androgen non-dependentním karcinomem prostaty (AIPC) standardní léčbou pokračování v supresi androgenu.
Danish: I de to seneste tiår er injektion af langtidsvirkende gonadotropinfrigørende hormonanaloger (GnRH-analoger) blevet anvendt til at opnå suppression af testosteron.
Czech: Během posledních dvou desetiletí je k ablaci androgenů používána injekce dlouhodobě působícího agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RHas).
Danish: I den tidlige del af sit spontane forløb er prostatacancer androgenafhængig.
Czech: V počátku svého přirozeného cyklu je karcinom prostaty androgen-dependentní.
Danish: Sent i det kliniske forløb er prostatacancer uafhængig af androgen og refraktær over for hormonbehandling.
Czech: Později v klinickém průběhu se stává nezávislým na androgenech a je refrakterní na hormonální terapii.
Danish: CHMP har da også accepteret reduktion af testosteron til kastratniveau som et gyldigt surrogat for klinisk virkning ved fremskreden prostatacancer, hvilket skete i en faglig udtalelse i 2004 fra arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning (SAWP).
Czech: Dále pak v roce 2004 Výbor pro humánní léčivé přípravky přijal jako součást vědeckého doporučení od pracovní skupiny pro vědecké poradenství (SAWP) redukci testosteronu na hladiny odpovídající hladinám po kastraci u pokročilého nádoru prostaty jako platnou náhražku za klinickou účinnost.
Danish: Der kunne have været anvendt en anden GnRH-analog, hvilket dog er overflødigt på baggrund af den af ansøgeren fremlagte metaanalyse; orkiektomi er uacceptabel, når reversible metoder foreligger, diethylstilbestrol er obsolet, og nonsteroide antiandrogener kan have ringere virkning anvendt som monoterapi.
Czech: Orchiektomie není přijatelná, jsou-li dostupné reverzibilní metody, DES je obsolentní a nesteroidní anti-androgeny mohou mít nižší účinnost, jsou-li použity v monoterapii.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Czech: Datum první registrace: 16. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Danish: • Udslæt forværret af sollys.
Czech: • vyrážka zhoršující se na slunci;
Danish: - Hypokalcæmi.
Czech: - Hypokalcémie.
Danish: Hyppigheden sjælden blev estimeret ud fra relevante kliniske forsøg.
Czech: Četnost „vzácné" byla odhadnuta na základě relevantních klinických studiích.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, kombinationer, ATC-kode: M05BB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky k léčbě kostních chorob, bisfosfonáty, kombinace, ATC kód: M05BB03
Danish: • Du har eller for nylig har haft synkebesvær eller fordøjelsesproblemer,
Czech: • máte nebo jste v nedávné době měla potíže při polykání a zažívací potíže,
Danish: Denne bivirkning blev identificeret via post-marketing overvågning.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når disse lægemidler tages samtidigt med VANTAVO.
Czech: Proto je potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem VANTAVO.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu.
Danish: Husk at tage VANTAVO én gang om ugen på den samme ugedag, så længe din læge foreskriver det.
Czech: Nezapomeňte užívat přípravek VANTAVO jednou týdně ve stejný den tak dlouho, jak Vám jej bude lékař předepisovat.
Danish: Tag ikke VANTAVO, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller hvis du ammer.
Czech: Přípravek VANTAVO nemáte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af VANTAVO for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Czech: Potřeba trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a potenciálních rizik přípravku VANTAVO, zejména po 5 nebo více letech podávání.
Danish: Du må ikke lægge dig ned eller spise, drikke eller tage anden medicin i mindst 30 minutter.
Czech: Nelehejte si, nejezte, nepijte ani si neberte žádné jiné léky nejméně po dobu 30 minut.
Danish: Det er ukendt, om alendronat/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se alendronát/metabolity vylučují do mateřského mléka lidí.
Danish: • VANTAVO skal tages, efter patienten er stået op, og det skal tages sammen med et helt glas postevand (mindst 200 ml).
Czech: • Přípravek VANTAVO se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je nutno jej zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
Danish: Alendronatnatrium er undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenesis imperfecta.
Czech: Natrium-alendronát byl hodnocen u malého počtu pacientů s osteogenesis imperfecta mladších 18 let.
Danish: • VANTAVO må ikke tages ved sengetid, eller før patienten er stået op om morgenen.
Czech: • Přípravek VANTAVO se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než pacientka ráno vstane.
Danish: VANTAVO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek VANTAVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: VANTAVO er kun beregnet til anvendelse hos postmenopausale kvinder, og bør derfor ikke anvendes under graviditet eller af ammende kvinder.
Czech: Přípravek VANTAVO je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a proto se nesmí užívat během těhotenství nebo u kojících žen.
Danish: Såvel som behandling med VANTAVO kan din læge foreslå, at du foretager nogle ændringer i din livsstil, som kan hjælpe dig i din tilstand, for eksempel:
Czech: Kromě léčby přípravkem VANTAVO Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě, jako například:
Danish: Disse bivirkninger kan forværres, hvis patienten fortsætter med at tage VANTAVO efter at have udviklet sådanne symptomer.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek VANTAVO.
Danish: Det er meget vigtigt, at du følger instruktionerne 2), 3), 4) og -5) for at VANTAVO-tabletten hurtigt kan komme ned i maven og for at nedsætte risikoen for irritation af spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven).
Czech: Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku VANTAVO rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem).
Danish: • Du tager kortikosteroider (f.eks. prednison eller dexamethason), som anvendes ved behandling af visse sygdomme såsom astma, reumatoid artrit og svære allergier,
Czech: • užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexametazon), které se používají pro léčbu například astmatu, revmatoidní artritidy a silných alergií.
Danish: Indeholder også: Lactose og saccharose.
Czech: Obsahuje také: laktózu a sacharózu.
Danish: Hvordan du skal tage VANTAVO tabletterne
Czech: Jak užívat tablety přípravku VANTAVO
Danish: Resultaterne er utilstrækkelige til at understøtte brugen af alendronatnatrium til pædiatriske patienter med osteogenesis imperfecta.
Czech: Výsledky nejsou dostačující k tomu, aby podpořily podávání sodné soli alendronátu pediatrickým pacientům s osteogenesis imperfecta.
Danish: I kliniske forsøg var hyppigheden i gruppen, der fik lægemidlet, sammenlignelig med gruppen, der fik placebo.
Czech: Četnost v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině léčené placebem podobná.
Danish: Disse frakturer forekommer efter minimalt eller intet traume, men nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med tilhørende billedmæssige karakteristika af stressfrakturer, uger til måneder før den komplette femurfraktur viser sig.
Czech: Tyto fraktury se objevují po minimálním nebo žádném traumatu, přičemž u některých pacientů se objevují bolesti ve stehně nebo tříslech, často doprovázené obrazem stresových fraktur týdny až měsíce před projevy úplné fraktury stehenní kosti.
Danish: • Potensen af bisphosphonat (højest for zoledronsyre), administrationsvej (se ovenfor) og kumulativ dosis
Czech: • potence bisfosfonátu (nejvyšší má kyselina zoledronová), cesta podání (viz výše) a kumulativní dávka
Danish: Dette lægemiddel bør ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data vedrørende kombinationen alendronsyre/cholecalciferol.
Czech: Děti mladší 18 let nesmějí tento přípravek užívat, protože pro kombinaci kyselina alendronová/cholekalciferol nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Hypokalcæmi skal korrigeres før behandling med VANTAVO indledes (se pkt.
Czech: Hypokalcémie musí být upravena před začátkem terapie přípravkem VANTAVO (viz bod 4.3).
Danish: Da det er ukendt, hvor lang tid du skal tage VANTAVO, skal du med jævne mellemrum diskutere behovet for at fortsætte med dette lægemiddel med din læge for at afgøre, om VANTAVO stadig er rigtigt for dig.
Czech: Jelikož není známo, jak dlouho budete muset přípravek VANTAVO užívat, musíte se svým lékařem pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.
Danish: • Patienten skal sluge VANTAVO tabletten hel.
Czech: • Pacientky musí polykat tablety přípravku VANTAVO pouze celé.
Danish: Børn og unge VANTAVO bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek VANTAVO nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Danish: Den behandlende læges kliniske vurdering bør være vejledende for den enkelte patients behandlingsplan og være baseret på individuel fordel/risiko vurdering.
Czech: Klinické posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit pro každého pacienta plánem postupu založeném na individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.
Danish: På grund af sygdomsprocessen ved osteoporose er VANTAVO beregnet til langtidsbehandling.
Czech: Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek VANTAVO určen k dlouhodobému užívání.
Danish: I tilfælde af overdosering med VANTAVO bør der indtages mælk eller antacida for at binde alendronat.
Czech: V případě předávkování přípravkem VANTAVO je třeba podat mléko nebo antacida, která vážou alendronát.
Danish: Hvad anvendes VANTAVO til?
Czech: Na co se přípravek VANTAVO používá?