FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden og effekten af valaciclovir til behandling af HSV hos immunkompromitterede patienter blev evalueret i undersøgelse 123-008, men der foreligger kun begrænsede data til at påvise effekt og normal dosering af VACV til behandling af HSV hos immunkompromitterede patienter.
Czech: Bezpečnost a účinnost valacikloviru v léčbě HSV u imunokomprimovaných pacientů byla posuzována ve studii 123-008, avšak k prokázání účinnosti a optimálního dávkování VACV v léčbě HSV u imunokomprimovaných pacientů jsou k dispozici omezené údaje.
Danish: Denne selektivitet opretholdes ved CMV-infektion, hvor fosforylering i hvert fald delvist, medieres af fosfotransferase-genproduktet af UL97.
Czech: U CMV se selektivity dosahuje fosforylací (alespoň částečnou), zprostředkovanou produktem genu fosfotransferázy UL97.
Danish: Disse data stammer fra graviditetsregistre (som har dokumenterede resultater af graviditeter hos kvinder eksponeret for valaciclovir eller for aciclovir (den aktive metabolit af valaciclovir) givet oralt eller intravenøst); 111 og 1.246 udfald (henholdsvis 29 og 756 eksponeret i det første trimester af graviditeten) samt erfaringer gjort efter markedsføring indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Czech: Omezené množství údajů o užívání valacikloviru a nevelké množství údajů o užívání acikloviru v těhotenství jsou dostupné z registrů těhotných (které dokumentují výsledky u těhotných žen vystavených působení valacikloviru nebo perorálnímu nebo intravenóznímu acikloviru (aktivní metabolit valacikloviru); 111 a 1246 výsledků těhotenství (29 a 756 vystavených v průběhu prvního trimestru těhotenství) a postmarketingová expozice neukazují na žádné malformace ani fetální nebo neonatální toxicitu.
Danish: Den dosis, du skal tage, afhænger af, hvorfor din læge har ordineret Valtrex til dig.
Czech: Dávka přípravku, kterou budete užívat, závisí na onemocnění, kvůli kterému Vám byl přípravek Valtrex předepsán.
Danish: Ved okulære HSV-infektioner bør valaciclovir gives i overensstemmelse med gældende retningslinjer for behandling.
Czech: Valaciklovir je třeba u očních forem infekcí virem HSV podávat v souladu s platnými léčebnými postupy.
Danish: CHMP bad også indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give forsikringer om, at benefit/riskforholdet ved valaciclovir kan betragtes som svarende til valganciclovir, der i øjeblikket er udbredt i klinisk praksis.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytl opětovné ujištění, že poměr přínosů a rizik valacikloviru může být nahlížen jako shodný s poměrem přínosů a rizik valgancikloviru v současnosti široce používaného v klinické praxi.
Danish: Det anvendes også til forebyggelse af tilbagevendende infektioner
Czech: Rovněž pomáhá bránit tomu, aby se tyto infekce znovu vracely.
Danish: Nedsat sensitivitet over for aciclovir er blevet beskrevet som resultat af minimale ændringer i enten virus-thymidinkinase eller -DNA-polymerase.
Czech: V některých případech byla snížená citlivost na aciklovir popsána jako výsledek drobných změn buď ve virové tymidinkináze, nebo v DNApolymeráze.
Danish: Skøn over forbindelserne mellem aciclovirs farmakokinetik og nyrefunktion blev indhentet fra personer i undersøgelse P66-01, P66-02, P66-09 og P66-10, som fik valaciclovir i doser på 1000 mg. Aciclovirs biotilgængelighed fra valaciclovir falder noget med stigende dosis.
Czech: Odhady vztahu mezi farmakokinetikou acikloviru a renální funkcí jsou získány od pacientů ze studií P66-01, P66-09 a P66-10, kteří dostávali valaciklovir v dávkách 1000 mg.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke forelå nogen data, som tyder på, at patienter med nyreinsufficiens har behov for højere eksponering for at opnå behandlingseffekt.
Czech: Výbor CHMP dovodil, že nejsou k dispozici žádné údaje naznačující, že pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin potřebují k léčebnému účinku vyšší expozici.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet overdosering.
Czech: Je třeba se vyvarovat náhodnému předávkování.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde fire randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser med henblik på at vise sikkerhed og effekt af valaciclovir til profylakse af CMVsygdom hos transplanterede patienter: Lowance, 1999, Egan, 2002, Ljungman, 2002, Winston, 2003.
Czech: K prokázání bezpečnosti a účinnosti valacikloviru v profylaxi cytomegalovirových onemocnění u pacientů po transplantaci předložil držitel rozhodnutí o registraci čtyři randomizované, kontrolované klinické studie: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Danish: Anvendelse ved CVM-infektioner
Czech: Použití u infekcí CMV
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med valaciclovir i forbindelse med levertransplantation, og der skal derfor udvises forsigtighed, når der gives højere doser end 4.000 mg daglig til disse patienter.
Czech: U pacientů po transplantaci jater nebyly prováděny žádné zvláštní studie s valaciklovirem, proto je třeba těmto pacientům věnovat zvláštní pozornost, pokud jsou jim podávány denní dávky vyšší než 4000 mg.
Danish: Aciclovir, den væsentligste valaciclovirmetabolit, udskilles i modermælk.
Czech: Aciklovir, jako hlavní metabolit valacikloviru, je vylučován do mateřského mléka.
Danish: Nogle patienter med meget hyppige recidiver (≥ 10 pr. år uden behandling) kan opnå en yderligere fordel ved at dele den daglige dosis på 500 mg i to doser (250 mg 2 gange daglig).
Czech: U některých pacientů s velmi častými recidivami (≥ 10 recidiv onemocnění během jednoho roku bez léčby) může být prospěšnější podávat denní dávku 500 mg rozděleně ve dvou dílčích dávkách (250 mg 2x denně).
Danish: Resultaterne af undersøgelse 123-031 viste en signifikant difference i tid til udvikling af CMV-antigenæmi og tilsvarende forsinkelser af akut afstødning og færre opportunistiske eller andre herpesinfektioner til fordel for VACV.
Czech: Výsledky studie 123-031 ukázaly významný rozdíl v době potřebné pro rozvoj cytomegalovirové antigenémie a shodná zpoždění akutní rejekce a méně oportunních nebo jiných herpetických infekcí ve prospěch VACV.
Danish: Populationsstørrelse for den kliniske undersøgelsesdatabase er baseret på puljede data fra hovedundersøgelser af valaciclovir til 4 forskellige indikationer.
Czech: Rozsah vzorku databáze klinických studií je založen na údajích shromážděných z pivotních studií s valaciklovirem ve 4 různých indikacích.
Danish: Farmakokinetiske data indikerer, at nedsat leverfunktion nedsætter metaboliseringshastigheden af valaciclovir til aciclovir, men ikke omfanget af metabolisering.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují, že při poruše jaterních funkcí klesá rychlost přeměny valacikloviru na aciklovir, ale neklesá její rozsah.
Danish: En påvirkning af sådanne aktiviteter kan ikke forudsiges ud fra farmakologien af det aktive stof.
Czech: Z farmakologie léčivé látky nelze předpovídat žádné další škodlivé účinky na takového aktivity.
Danish: CHMP bemærkede, at disse fund ville støtte en yderligere effekt af VACV, selvom dette ikke kan anføres som en primær behandlingsindikation, men kan anføres i punkt 5.1.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že tato zjištění jsou dokladem dalšího účinku valacikloviru, přestože nemůže být uveden jako primární indikace k léčbě, může být komentován v oddíle 5.1.
Danish: Tabel 1: DOSISJUSTERING VED NEDSAT NYREFUNKTION Terapeutisk indikation
Czech: Tabulka 1:_ ÚPRAVA DÁVKOVÁNÍ PŘI PORUŠE RENÁLNÍCH FUNKCÍ
Danish: Derfor kunne effekten af forskellige valaciclovirdoser hos patienter med samme nyrefunktion ikke sammenlignes.
Czech: Účinnost rozdílných dávek valacikloviru u pacientů se shodnými stupni funkce ledvin nemůže být tedy porovnána.
Danish: Hæmodialyse øger signifikant eliminationen af aciclovir fra blodet og kan derfor være en behandlingsmulighed i tilfælde af symptomatisk overdosering.
Czech: Odstraňování acikloviru z krve významně urychluje hemodialýza, kterou je proto možné v případě symptomatického předávkování využít jako léčebnou alternativu.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at dokumentere alle foreslåede hyppigheder og indlevere et revideret punkt 4.8 i overensstemmelse med produktresumévejledningen sammen med tilstrækkelige støttende data.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby prokázal všechny navržené frekvence a předložil, s odpovídajícími potvrzujícími údaji, revidovaný oddíl 4.8 v souladu s pokyny souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Resultaterne af Ljungman-undersøgelsen viste, at valaciclovir er signifikant mere effektivt end oral aciclovir til at reducere incidensen af CMF-infektion (P <0,0001), og sikkerheden for oral valaciclovir svarede til høj dosis oral aciclovir.
Czech: Ljungman studie prokázala, že valaciklovir je významně účinnější než perorální aciklovir ve snižování výskytu cytomegalovirových infekcí (P <0,0001) a bezpečnost perorálního valacikloviru je shodná s perorálním aciklovirem ve vysokých dávkách.
Danish: • ser eller hører ting, der ikke findes (hallucinationer)
Czech: - pocit zmatenosti - slyšení nebo vidění věcí, které neexistují (halucinace) - pocit malátnosti - třes - pocit agitovanosti (rozrušení)
Danish: CHMP konkluderede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har indleveret en omfattende begrundelse for hyppigheden af resistens hos immunkompetente og immunkompromitterede personer i de kliniske undersøgelser.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci předložil vyčerpávající zprávu o četnosti rezistence u imunokompetentních a imunokomprimovaných jednotlivců v klinickcýh studiích.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte også, at hovedundersøgelserne af valaciclovir til behandling af HSV- og VZV-infektioner og til suppression af recidiverende HSV havde rekrutteringsskriterier, som udelukkede de fleste personer med signifikant nyreinsufficiens.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž uvedl, že pivotní studie valacikloviru v léčbě infekcí HSV a VZV a při potlačení recidiv HSV měla zařazovací kritéria, která vyloučila většinu pacientů s významnou poruchou ledvin.
Danish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Danish: Virkningen af valaciclovir til behandling af andre HSV-hudinfektioner er dokumenteret.
Czech: Účinnosti valacikloviru v léčbě dalších kožních infekcí virem HSV byla rovněž zaznamenána.
Danish: ≥ 1/1.000 til < 1/100
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bevarede et passende udsagn om forsigtighed i punkt 4.6 Graviditet og amning i det harmoniserede EU-produktresumé.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ponechal odpovídající varovné upozornění v oddílu 4.6 Těhotenství a kojení souhrnu údajů o přípravku sjednoceného v EU.
Danish: Valaciclovir elimineres i urinen overvejende som aciclovir (mere end 80 % af den genfundne dosis) og aciclovirmetabolitten CMMG (ca. 14 % af den genfundne dosis).
Czech: Valaciklovir je vylučován močí, převážně ve formě acikloviru (více než 80 % z podané dávky) a jeho metabolitu CMMG (přibližně 14 % dávky).
Danish: Oral valaciclovir 1000 mg TID i 7-10 dage er den anbefalede behandling for akut lokal dermatomal herpes zoster hos HIV-patienter.
Czech: Perorálně podávaný valaciklovir v dávce 1000 mg třikrát denně po dobu 7-10 dní je doporučenou léčebnou volbou akutní lokalizované kožní infekce herpes zoster u pacientů s HIV.
Danish: Valaciclovir metaboliseres næsten fuldstændigt til aciclovir.
Czech: Valaciklovir je téměř úplně metabolizován na aciklovir.
Danish: "Valtrex reducerer risikoen for øjenkomplikationer ved zoster ophthalmicus".
Czech: „Valtrex snižuje riziko očních komplikací u oční formy zoster".
Danish: Efter oral administration absorberes valaciclovir godt og omdannes hurtigt og næsten fuldstændigt til aciclovir og valin.
Czech: Po perorálním podání se valaciklovir dobře vstřebává a rychle a téměř úplně se přeměňuje na aciklovir a valin.
Danish: CHMP godkendte forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, da man mente, at det var i overensstemmelse med gældende retningslinjer og er en nøjagtig afspejling af de foreliggende data.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci, jenž posoudil v souladu s aktuálně platnými pokyny, a který přesně vyjadřuje dostupné údaje.
Danish: Valtrex er indiceret til
Czech: Přípravek Valtrex je indikován
Danish: • forebygge infektion med CMV efter organtransplantation (hos voksne og unge over 12 år).
Czech: • prevence infekce virem CMV u pacientů po transplantaci orgánů (u dospělých a dospívajících starších 12 let).
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for ændringer i nyrefunktion, og dosis skal justeres i overensstemmelse hermed (se pkt.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni pro možnost změny funkcí ledvin a podle toho mají být upravené dávky (viz bod 4.2).
Danish: Hos immunkompromitterede patienter anbefales antiviral behandling inden for en uge efter dannelse af vesikler eller på et hvilket som helst tidspunkt før fuldstændig skorpedannelse på læsioner.
Czech: U pacientů s poruchou imunitního systému je antivirová léčba doporučena do jednoho týdne od tvorby puchýřků nebo kdykoli před kompletním vytvořením krust.
Danish: CHMP konkluderede, at den eneste okulære anvendelse, som skal anføres, er behandling af zoster ophthalmicus.
Czech: Výbor CHMP dovodil, že jediné oční použití, které by mělo být uvedeno je léčba oční formy zoster.
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex,
Czech: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Danish: CDC taler for, at der straks skal iværksættes antiviral behandling hos alle immunsupprimerede herpes zoster-patienter inden 1 uge efter indtræden af udslæt eller på et tidspunkt før fuldstændig skorpedannelse på læsioner.
Czech: CDC tvrdí, že okamžitá antivirová léčba by měla být zavedena u všech imunosuprimovaných pacientů s herpes zoster během 1 týdne po výsevu vyrážky nebo kdykoli před úplnou krustací lézí.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Valtrex Tal med lægen eller apoteket, før du bruger Valtrex, hvis du:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valtrex je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Valtrex užívat, pokud:
Danish: Der er set tilfælde af intratubulær udfældning af aciclovirkrystaller i nyrerne.
Czech: Byla rovněž zaznamenána intratubulární precipitace krystalů acikloviru v ledvinách.
Danish: CHMP godkender følgende formulering: "Valtrex er indiceret til profylakse af CMV-infektion og sygdom efter organtransplantation hos voksne og unge"
Czech: Výbor CHMP schvaluje následující znění: „Valtrex je indikován k profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění po transplantaci orgánů u dospělých a dospívajících"
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om i dette punkt at anføre, at valaciclovir kun bør anvendes under graviditet, hvis den gavnlige virkning ved behandling opvejer risikoen.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci uvést v tomto oddílu, že valaciklovir by měl být použit v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální přínosy léčby převažují na potenciálními riziky.
Danish: Behandling og suppression af HSV-relaterede øjeninfektioner Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af flere undersøgelser for at evaluere effekten af oral aciclovir på HSV-keratitis efter penetrerende keratoplastik (Barney, 1994, van Rooij,
Czech: Léčba a suprese očních infekcí souvisejících s virem herpes simplex (HSV) Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik studií k určení účinnosti perorálního acikloviru na HSV keratitidu po penetrující keratoplastice (Baarney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Danish: Nogle medlemsstater har en yderligere kontraindikation for virusresistens over for aciclovir.
Czech: Některé členské státy uvádějí jako další kontraindikaci rezistenci na aciklovir.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet er den gennemsnitlige halveringstid af aciclovir efter administration af valaciclovir ca. 14 timer, sammenlignet med ca. 3 timer ved normal nyrefunktion (se pkt.
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (end-stage renal disease) je průměrný eliminační poločas acikloviru po podání valacikloviru přibližně 14 hodin, v porovnání s přibližně 3 hodinami u pacientů s normálními renálními funkcemi (viz bod 4.2).
Danish: 50 til < 75
Czech: 50 až <75
Danish: Valaciclovir er ikke fundet teratogent hos rotter eller kaniner.
Czech: Valaciklovir není teratogenní u potkanů ani u králíků.
Danish: Hos organtransplanterede patienter, der får store doser Valtrex (8.000 mg daglig) som CMV-profylakse, er neurologiske reaktioner hyppigere end ved lavere doser anvendt ved andre indikationer.
Czech: U pacientů po transplantaci orgánů, kteří dostávají vyšší dávky přípravku Valtrex z důvodu profylaxe CMV (8000 mg denně), se objevují neurologické reakce častěji ve srovnání s pacienty, kteří dostávají nízkou dávkou, která se používá v jiných indikacích.
Danish: Konfusion, hallucinationer, nedsat bevidsthed, tremor, agitation
Czech: Méně časté: Zmatenost, halucinace, porucha vědomí, tremor, agitace Vzácné:
Danish: Eliminationen af aciclovir korrelerer med nyrefunktionen, og eksponeringen for aciclovir øges i takt med nedsættelsen i nyrefunktionen.
Czech: Eliminace acikloviru koreluje s renálními funkcemi a expozice acikloviru bude vzrůstat při zhoršování poruchy renálních funkcí.
Danish: Valtrex kan forhindre udvikling af læsioner, når det tages ved de første tegn og symptomer på en recidiverende HSV-infektion.
Czech: Přípravek Valtrex může zabránit vývoji lézí, zahájí-li se jeho podávání při prvních objektivních nebo subjektivních příznacích recidivy infekčního onemocnění způsobeného virem HSV.
Danish: Der er ikke udført humane fertilitetsstudier med valaciclovir, men der blev ikke rapporteret ændringer i sædkvalitet, motilitet eller morfologi hos 20 patienter efter 6 måneders behandling med 400-1.000 mg aciclovir dagligt.
Czech: Humánní studie fertility s valaciklovirem nebyly provedeny, ale u 20 pacientů po 6 měsících denní léčby 400 až 1000 mg acikloviru nebyly zaznamenány žádné změny v počtu spermií, jejich hybnosti ani morfologii.
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 tabletter
Czech: Potahované tablety 10 tablet
Danish: Hver tablet indeholder 250 mg, 500 mg eller 1.000 mg valaciclovir (som valaciclovirhydrochlorid).
Czech: Jedna tableta obsahuje 250 mg, 500 mg nebo 1000 mg valacikloviru (ve formě valaciklovir-hydrochloridu).
Danish: Tilstrækkeligt væskeindtag skal opretholdes under behandlingen (se pkt.
Czech: V průběhu léčby je proto potřeba zajistit dostatečný příjem tekutin (viz bod 4.4).
Danish: For bivirkninger identificeret efter markedsføring, men ikke observeret under kliniske studier, er den mest konservative værdi for punktestimatet anvendt ("rule of three") til bestemmelse af bivirkningshyppighed.
Czech: Pro nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, ale nebyly pozorovány v klinických studiích, byla k označení kategorie četností nežádoucích účinků použita ústálená hodnota bodového odhadu („trojčlenka").
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion er plasmahalveringstiden for aciclovir efter både enkel og gentagen dosering med valaciclovir ca. 3 timer.
Czech: U pacientů s normálními renálními funkcemi je plasmatický eliminační poločas acikloviru po jednotlivé i opakované dávce valacikloviru přibližně 3 hodiny.
Danish: Aciclovir hæmmer herpes virus DNA-polymerase.
Czech: Aciklovir inhibuje DNA polymerázu herpetického viru.
Danish: Efter oral administration af en dosis på 500 mg valaciclovir varierede de maksimale koncentrationer (Cmax) af aciclovir i brystmælk fra 0,5 til 2,3 gange den korresponderende serumaciclovirkoncentration hos moderen.
Czech: Po perorálním podání valacikloviru v dávce 500 mg se maximální koncentrace acikloviru (Cmax) v mateřském mléce pohybuje v rozmezí od 0,5 do 2,3násobku odpovídajících sérových koncentrací v séru matky.
Danish: Evalueringen af valaciclovirdosisregimer for patienter med nyreinsufficiens blev derfor primært udledt, således at peakkoncentrationer af aciclovir (Cmax) ville nærme sig koncentrationerne for endagsdosering på 2000 mg 2 gange dagligt hos personer med CLcr fra 50 til 120 ml/min.
Czech: V souladu s tím byla hodnocení dávkovacích schémat valacikloviru pro pacienty s nedostatečnou funkcí ledvin primárně odvozena tak, že maximální koncentrace acikloviru (Cmax) se budou přibližovat dávce od 2000 mg dvakrát denně v jednodenním dávkování u pacientů s CLcr od 50 do 120 ml/min.
Danish: Resultaterne af Weller-undersøgelsen viste, at valaciclovir er sammenligneligt med aciclovir til profylakse af herpeskeratitis under langvarig opfølgning efter operation.
Czech: Výsledky studie Weller ukázaly, že valaciklovir je srovnatelný s aciklovirem v prevenci herpetické keratitidy v průběhu následného dlouhodobého sledování po operaci.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at valaciclovir gav dokumenteret effekt til profylakse af CMV-infektion og sygdom og påvirkede andre udfald, f.eks. graftafstødning og opportunistiske infektioner, positivt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že valaciklovir poskytuje ověřenou účinnost v profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění a pozitivně ovlivňuje další výsledky, jako je odmítnutí štěpu a oportunní infekce.
Danish: Brug af anden medicin
Czech: Užívání tohoto léku
Danish: Pakninger med 21 tabletter.
Czech: Balení po 21 tabletách
Danish: Indikation 1 Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) - herpes zoster Man blev enig om følgende indikation: "Valtex er indiceret til behandling af herpes zoster og zoster ophthalmicus hos immunkompetente voksne.
Czech: Indikace 1 Infekce virem varicella zoster (VZV) - herpes zoster Byla schválena tato indikace: „Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster (pásový opar) a jeho oční formy u imunokompetentních dospělých.
Danish: 250 mg filmovertrukne tabletter, 1.000 mg filmovertrukne tabletter: 2 år.
Czech: 250 mg tablety, 1000 mg tablety 2 roky
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde ingen data, som indicerede, at patienter med nyreinsufficiens har et ændret PK/PD-forhold sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion, således at de ville kræve højere aciclovireksponering for at opnå en sammenlignelig behandlingseffekt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neměl žádné údaje ukazující, že pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin mají zvýšený poměr FK/FD ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin tak, že vyžadují vyšší expozici acikloviru pro srovnatelný léčebný účinek.
Danish: • til behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder, herunder - behandling af primær infektion af genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne - behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne - suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne.
Czech: • k léčbě a potlačení HSV infekcí kůže a sliznic včetně - léčby prvního výskytu genitálního herpes u imunokompetentních dospělých a dospívajích a imunokomprimovaných dospělých - léčby rekurentního genitálního herpes u imunokompetentních dospělých a dospívajích a imunokomprimovaných dospělých - potlačení rekurentního genitálního herpes u imunokompetentních dospělých a dospívajích a imunokomprimovaných dospělých
Danish: Valaciclovir omdannes hurtigt og næsten fuldstændigt til aciclovir og valin, sandsynligvis af enzymet valaciclovirhydrolase.
Czech: Valaciklovir se u člověka rychle a téměř úplně přeměňuje na aciklovir a valin, pravděpodobně působením enzymu nazývaného valaciklovirhydroláza.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede, at den kliniske undersøgelsesdatabase, som bestod af puljede kliniske data for fire indikationer som beskrevet ovenfor, blev brugt til at genberegne hyppighederne for AR'er identificeret efter markedsføring.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že databáze klinických studií, skládající se ze souhrnných údajů klinických studií ve čtyřech indikacích, jak je popsáno výše, byla použita k přepočtu četností nežádoucích reakcí po uvedení přípravku na trh.