FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto zmeny majú tendenciu sa časom zlepšovať, no u niektorých pacientov môžu byť trvalé.
Croatian: Iako su te promjene imale tendenciju popravljanja s vremenom, kod nekih bolesnika mogu biti trajne. - gubitak kose
Slovak: Zyclaru nesmiete používať, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Croatian: Ne smijete koristiti lijek Zyclara ako dojite ili planirate dojiti.
Slovak: Tento liek sa má používať len na liečbu aktinických keratóz na tvári alebo na temene hlavy, ak váš lekár rozhodol, že je to pre vás tá najvhodnejšia liečba.
Croatian: Ovaj lijek se smije primjenjivati samo za aktiničnu keratozu na licu ili tjemenu, ako je Vaš liječnik odlučio da je to najprikladnije liječenje za Vas.
Slovak: Počas liečby možno pozorovať prechodné zvýšenie počtu aktinických keratóz z dôvodu pravdepodobného účinku imichimodu odhaľovať a liečiť subklinické lézie.
Croatian: Tijekom liječenja se može opaziti prolazno povećanje broja aktiničnih keratoza zbog vjerojatnog učinka imikvimoda da otkrije i liječi supkliničke lezije.
Slovak: Predpisujúci lekár má názorne ukázať správnu techniku nanášania krému pacientovi, aby sa maximalizoval prínos liečby Zyclarou.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora pokazati ispravnu tehniku nanošenja bolesniku da bi se postigla najveća moguća korist terapije Zyclarom.
Slovak: Okrem toho tieto skúšania podporili použitie až dvoch ďalších liečebných cyklov s imichimodom, ak AK lézie nie sú úplne odstránené alebo ak sa AK lézie sa opakovane vyskytli po úspešnej začiatočnej liečbe s imichimodom.
Croatian: Isto tako, ova su ispitivanja poduprla korištenje do dva dodatna ciklusa liječenja imikvimodom ako AK lezije nisu potpuno nestale ili ako su se AK lezije ponovno pojavile nakon uspješnog prvotnog liječenja imikvimodom.
Slovak: Liečba krémom imichimodu sa neodporúča dovtedy, kým sa pokožka po akýchkoľvek predchádzajúcich liekoch alebo chirurgickom výkone nezahojí.
Croatian: Terapija imikvimod kremom se ne preporučuje dok koža ne zacijeli poslije bilo kojeg prethodnog lijeka ili kirurškog liječenja.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy používania Zyclary počas tehotenstva.
Croatian: Vaš će liječnik razmotriti rizike i koristi primjene lijeka Zyclara tijekom trudnoće.
Slovak: Interakcie so systémovými liekmi by boli obmedzené minimálnou perkutánnou absorpciou krému imichimodu.
Croatian: Interakcije sa sistemskim lijekovima bile bi ograničene minimalnom perkutanom apsorpcijom imikvimod kreme.
Slovak: Počas liečby imichimodom sa pozorovali kožené infekcie.
Croatian: Tijekom liječenja imikvimodom opažene su kožne infekcije.
Slovak: Počas liečby a až do vyliečenia sa postihnutá koža bude pravdepodobne javiť značne odlišne ako normálna pokožka.
Croatian: Tijekom terapije i do izlječenja zahvaćena će koža vjerojatno izgledati primjetno drukčije od normalne kože.
Slovak: Je vedúcou zlúčeninou imidazolínovej rodiny.
Croatian: Vodeći je spoj u obitelji imidazolina.
Slovak: Systémová expozícia (perkutánna penetrácia) sa vypočítala z výťažku uhlíka-14 z [14C] imichimodu v moči a stolici.
Croatian: Sistemska izloženost (ulazak kroz kožu) izračunata je pomoću ugljika-14 iz [14C] imikvimoda pronađenog u urinu i fecesu.
Slovak: Dermatologické reakcie na vzdialenom mieste
Croatian: Kožne reakcije na udaljenom mjestu
Slovak: Pacienti mali 5-20 charakteristických viditeľných alebo hmatateľných lézií AK v oblasti, ktorá presahovala 25 cm2 buď na tvári alebo na temene hlavy.
Croatian: Bolesnici su imali 5-20 tipičnih vidljivih ili opipljivih AK lezija u području koje prelazi 25 cm2 ili na licu ili na tjemenu bez kose.
Slovak: Zyclaru nechajte pôsobiť na pokožke asi 8 hodín.
Croatian: Ostavite Zyclaru na koži kroz otprilike 8 sati.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Zyclarou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Mora se donijeti odluka treba li prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od terapije Zyclarom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti:
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Slovak: Údaje popísané nižšie odzrkadľujú expozíciu Zyclary alebo vehikula u 319 jedincov zaradených do dvoch dvojito zalepených štúdií.
Croatian: Dolje opisani podaci odražavaju izloženost Zyclari ili podlozi lijeka u 319 ispitanika uključenih u dva dvostruko slijepa ispitivanja.
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie, antivirotiká, ATC kód: D06BB10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibiotici i kemoterapeutici za kožnu primjenu, antivirotici, ATK oznaka: D06BB10
Slovak: Maximálna denná dávka sú 2 vrecká (500 mg =
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 2 vrećice (500 mg = 2 vrećice od 250 mg svaka).
Slovak: Frekvencia neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i označavanju iza oznake"EXP".
Slovak: V klinických skúšaniach väčšina pacientov (159/160), ktorí používali Zyclaru na liečbu AK mali v mieste aplikácie lokálne kožné reakcie (najčastejšie erytém, chrasty a exfoliácia/suchosť v mieste nanášania).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima većina bolesnika (159/160) koji su primjenjivali Zyclaru u liječenju AK iskusila je lokalne kožne reakcije (najčešće eritem, kraste i ljuštenje/suhoću) na mjestu primjene.
Slovak: Patria sem štúdie s imunosupresívami.
Croatian: To uključuje ispitivanja s imunosupresivnim lijekovima.
Slovak: Ak máte hnis alebo iný prejav kožnej infekcie (častosť nie je známa), prediskutujte to s lekárom.
Croatian: Ako postoji gnoj ili drugi znak kožne infekcije (učestalost nije poznata), posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Slovak: Liečba sa začína v deň nanášania a trvá dva týždne, po ktorých nasleduje dvojtýždňová prestávka bez akéhokoľvek nanášania a potom na konci opäť denné nanášania počas dvoch týždňov.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje počinje svakodnevnom primjenom tijekom dva tjedna nakon čega slijedi period bez nanošenja tijekom dva tjedna, zatim završava ponovnom svakodnevnom primjenom tijekom dva tjedna.
Slovak: V prípade, že sa vynechá dávka, pacienti majú počkať na nastávajúcu noc, aby si naniesli Zyclaru a potom pokračovať v pravidelnom harmonograme.
Croatian: U slučaju da se propusti doza, bolesnici moraju pričekati iduću noć da bi primijenili Zyclaru i zatim nastaviti s uobičajenim rasporedom.
Slovak: Infekcie kože
Croatian: Kožne infekcije
Slovak: Nanesenie na poškodenú kožu môže mať za následok zvýšenú systémovú absorpciu imichimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich príhod (pozri časť 4.8 a 4.9).
Croatian: Primjena na oštećenu kožu može dovesti do povećane sistemske apsorpcije imikvimoda i većeg rizika za razvoj nuspojava (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9)
Slovak: Potom kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Zatim se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: 18-mesačná štúdia karcinogenity na myšiach s dermálnou aplikáciou tri dni v týždni nevyvolala vznik nádorov v mieste aplikácie.
Croatian: U 18-mjesečnom ispitivanju kancerogenosti na miševima kožna primjena tri dana tjedno nije prouzročila tumore na mjestu primjene.
Slovak: Malé množstvo lieku, ktoré sa absorbovalo do systémového obehu sa rýchlo vylúčilo močom aj stolicou s priemerným pomerom približne 3 ku 1.
Croatian: Mala količina lijeka koja je apsorbirana u sistemsku cirkulaciju brzo je izlučena putem urina i fecesa pri srednjem omjeru od otprilike 3 naspram 1.
Slovak: Dôkladne si osušte ruky a plochu nechajte vysušiť.
Croatian: Ruke temeljito posušite i pustite da se područje koje se liječi osuši.
Slovak: Lokálna in vivo aplikácia krému imichimodu na kožu myší viedla k zvýšenej koncentrácii IFN a tumor nekrotického faktora (TNF) v porovnaní s kožou neliečených myší.
Croatian: Topikalna in vivo primjena imikvimod kreme na mišjoj koži rezultirala je povećanim kocentracijama IFN-a i faktora nekroze tumora (TNF) u usporedbi s kožom netretiranih miševa.
Slovak: Štúdie na králikoch odhalili dermálnu letálnu dávku imichimodu vyššiu než 5 g/kg.
Croatian: Ispitivanja na kunićima pokazala su da je kožna letalna doza imikvimoda veća od 5 g/kg.
Slovak: Menej ako 0,9 % lokálne aplikovanej jednorazovej dávky imichimodu značeného rádioaktívne sa absorbovalo pokožkou ľudských jedincov.
Croatian: Manje od 0,9% topikalno primijenjene pojedinačne doze radioaktivno označenog imikvimoda apsorbirano je kroz kožu ljudi koji su ispitivani.
Slovak: Predtým, ako pôjdete spať si starostlivo umyte ruky a oblasť, ktorá sa lieči jemným mydlom a vodou.
Croatian: Prije odlaska u krevet, pažljivo operite ruke i područje koje se liječi blagim sapunom i vodom.
Slovak: Na modeloch zvierat je imichimod účinný voči vírusovým infekciám a pôsobí ako antikarcinogénna látka najmä prostredníctvom indukcie uvoľňovania alfa interferónu a iných cytokínov.
Croatian: Na životinjskim modelima imikvimod je učinkovit protiv virusnih infekcija te djeluje kao protutumorsko sredstvo uglavnom potičući otpuštanje interferona alfa i drugih citokina.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imichimodu na aktinickú keratózu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imikvimoda kod aktinične keratoze u djece i adolescenata mlađih od 18
Slovak: Má sa vyhnúť kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami, pretože imichimod sa nehodnotil z hľadiska liečby aktinických keratóz na očných viečkach, vo vnútri nosových dierok alebo uší, alebo v oblasti pier vo vnútri línie na perách (červený okraj).
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s očima, usnama i nosnicama jer imikvimod nije ispitivan u liječenju aktinične keratoze kapaka, unutrašnjosti nosnica ili ušiju te područja usana unutar granica ruba usne.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: Žiaden liečebný cyklus nesmie trvať dlhšie ako dva týždne, dokonca ani ak vynecháte dávky.
Croatian: Nijedan ciklus liječenja ne smije trajati dulje od dva tjedna, čak i ako ste propustili dozu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním.
Croatian: Lokalne kožne reakcije mogu biti znak da lijek djeluje kako je namijenjeno.
Slovak: Toto vám môže spôsobiť, že budete citlivejší na infekcie, jednoduchšie sa u vás vytvoria podliatiny alebo to vyvolá únavu.
Croatian: To Vas može učiniti podložnijim infekcijama, lakšem nastanku modrica ili prouzročiti umor.
Slovak: Metylparabén (E 218) 2,0 mg/g krému Propylparabén (E 216) 0,2 mg/g krému Cetylalkohol 22,0 mg/g krému Stearylalkohol 31,0 mg/g krému Benzylalkohol 20,0 mg/g krému
Croatian: metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/g kreme cetilni alkohol 22,0 mg/g kreme stearilni alkohol 31,0 mg/g kreme benzilni alkohol 20,0 mg/g kreme
Slovak: Krém
Croatian: Krema.
Slovak: - Každá škatuľka obsahuje 14, 28 alebo 56 jednorazových vreciek z polyesteru/bieleho polyetylénu s nízkou hustotou/hliníkovej fólie.
Croatian: - Svaka kutija sadrži 14, 28 ili 56 vrećica za jednokratnu primjenu od poliestera/bijelog polietilena niske gustoće/aluminijske folije.
Slovak: Trvalé lokálne predávkovanie krémom imichimodu môže mať za následok závažné lokálne kožné reakcie a môže zvyšovať riziko systémových reakcií.
Croatian: Uporno topikalno predoziranje imikvimod kremom može rezultirati teškim lokalnim kožnim reakcijama te može povećati rizik od sistemskih reakcija.
Slovak: Ďalej má imichimod potenciál zhoršiť zápalové stavy kože.
Croatian: Nadalje, imikvimod ima potencijal za egzacerbaciju upalnih stanja kože.
Slovak: Pred nanesením krému si má pacient umyť liečenú plochu jemným mydlom a vodou a nechať plochu dôkladne vysušiť.
Croatian: Prije nanošenja kreme bolesnik mora oprati područje koje se liječi blagim sapunom i vodom te pustiti da se područje potpuno osuši.
Slovak: Lézie, ktoré neodpovedali úplne na liečbu po 8 týždňoch po druhom liečebnom cykle sa majú starostlivo prehodnotiť a môže sa zvážiť ďalšia dvojtýždňová liečba Zyclarou.
Croatian: Lezije koje nisu u potpunosti reagirale na liječenje u 8. tjednu nakon drugog ciklusa liječenja potrebno je pažljivo ponovno procijeniti i potrebno je razmotriti dodatno dvotjedno liječenje lijekom Zyclara.
Slovak: Súbežnému použitiu Zyclary a akýchkoľvek iných krémov imichimodu na tej istej liečenej ploche sa má vyhnúť, pretože obsahujú rovnaké liečivo (imichimod) a môžu zvýšiť riziko a závažnosť lokálnych kožných reakcií.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena Zyclare i drugih imikvimod krema na istom području koje se liječi jer sadrže istu djelatnu tvar (imikvimod) te mogu povećati rizik i težinu lokalnih kožnih reakcija.
Slovak: Imichimod sa neodporúča na liečbu lézií AK so zjavnou hyperkeratózou alebo hypertrofiou prejavujúcou sa ako zrohovatenie kože.
Croatian: Imikvimod se ne preporučuje za liječenje AK lezija s izraženom hiperkeratozom ili hipertrofijom kao kod kožnih rogova.
Slovak: Vyvarujte sa súbežnému používaniu Zyclary a akéhokoľvek iného krému s obsahom imichimodu na tej istej liečenej ploche.
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu lijeka Zyclara i bilo koje druge imikvimod kreme na istom tretiranom području.
Slovak: Metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216) môžu spôsobiť alergické reakcie (možné oneskorenie).
Croatian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu prouzročiti alergijske reakcije (moguće odgođene).
Slovak: Tieto reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním.
Croatian: Te bi reakcije mogle biti znak da lijek djeluje kako je namijenjeno.
Slovak: (IFN-α) a iných cytokínov z rôznych ľudských a zvieracích buniek (napr. z ľudských monocytov/makrofágov a keratinocytov).
Croatian: Imikvimod potiče otpuštanje interferona alfa (IFN-α) i drugih citokina iz različitih ljudskih i životinjskih stanica (npr. iz ljudskih monocita/makrofaga i keratinocita).
Slovak: Po otvorení sa vrecká nemajú opätovné používať.
Croatian: Jedanput otvorene vrećice ne smiju se ponovno upotrijebiti.
Slovak: Ak ste nedávno mali operáciu alebo sa liečite liekmi, pred použitím tohto lieku počkajte kým sa plocha, ktorá sa bude liečiť nezahojí.
Croatian: • Ako ste nedavno bili na operaciji ili medicinskom zahvatu, pričekajte da područje koje treba liječiti zacijeli prije primjene ovog lijeka.
Slovak: Zvýšené systémové hladiny alfa interferónu a iných cytokínov po lokálnej aplikácii imichimodu sa pozorovali aj v údajoch u ľudí.
Croatian: Povećanje u sustavnim razinama interferona alfa i drugih citokina nakon topikalne primjene imikvimoda bilo je također opaženo i u podacima dobivenim od ljudskih ispitanika.
Slovak: Tumory sa vyskytli skoršie a vo väčšom počte v skupine myší, ktorej sa podával krém vehikula v porovnaní s kontrolnou skupinou s nízkym UVR.
Croatian: Tumori su se javili ranije i u većem broju u skupini miševa na kojoj je primijenjena krema od same podloge u usporedbi s kontrolnom skupinom s niskim
Slovak: Zyclara sa má nanášať jedenkrát denne pred spaním na postihnutú kožu liečenej oblasti (plochy) a nechať pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.
Croatian: Zyclaru je potrebno primijeniti jedanput dnevno prije spavanja na kožu zahvaćenog područja koje se liječi te ostaviti da djeluje na koži približno 8 sati.
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich použitie 5 % krému imichimodu sa pozorovali zníženia hemoglobínu, počtu bielych krviniek, celkových neutrofilov a trombocytov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su istraživala primjenu imikvimod 5% kreme opažena su sniženja hemoglobina, broja bijelih krvnih stanica, apsolutnog broja neutrofila i trombocita.
Slovak: Každý gram krému obsahuje 37,5 mg imichimodu.
Croatian: Svaki gram kreme sadrži 37,5 mg imikvimoda.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Croatian: Od zdrastvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zyclarou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zyclara u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod aktinične keratoze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Zyclary sa študovala v dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, vehikulom kontrolovaných klinických štúdiách.
Croatian: Djelotvornost Zyclare ispitivana je u dva dvostruko slijepa, randomizirana, podlogom kontrolirana klinička ispitivanja.
Slovak: Liečba má pokračovať celý liečebný cyklus dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že všetky aktinické keratózy vymizli.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti u svom punom trajanju, čak i ako se čini da su sve aktinične keratoze nestale.
Slovak: Zyclara sa má nanášať vo forme tenkého filmu na celú liečenú plochu a rozotrieť pokým krém nevsiakne.
Croatian: Zyclaru je potrebno primijeniti u tankom sloju na cijelo područje koje se liječi i utrljavati dok krema ne nestane.
Slovak: U týchto pacientov sa má venovať pozornosť vyváženiu prínosu liečby imichimodom voči riziku spojenému s možným odmietnutím orgánu alebo ochorením „štep - verzus - príjemca" alebo možným zhoršením ich autoimunitného stavu.
Croatian: Za ove bolesnike treba odvagnuti korist liječenja imikvimodom s rizikom povezanim ili s mogućnošću odbacivanja organa ili bolešću transplantata protiv primatelja, ili s mogućim pogoršanjem njihova autoimuna stanja.
Slovak: Tento liek môže odhaliť a liečiť aktinické keratózy, ktoré predtým neboli viditeľné alebo hmatateľné,
Croatian: Ovaj lijek može otkriti i liječiti aktiničnu keratozu koja se prije nije vidjela ni osjetila i koja može kasnije nestati.
Slovak: Poruchy krvného systému
Croatian: Poremećaji krvi
Slovak: NA VRECKU
Croatian: TEKST NA VREĆICI
Slovak: Ak vynecháte dávka Zyclary, počkajte na nastávajúcu noc, aby ste si ju naniesli a potom pokračujte v pravidelnom harmonograme.
Croatian: Ako propustite dozu Zyclare, pričekajte do iduće noći da je primijenite te nastavite s redovitim rasporedom.
Slovak: Krém sa nemá nanášať častejšie než jedenkrát denne.
Croatian: Krema se ne smije nanositi više od jedanput dnevno.
Slovak: Ak prestanete používať Zyclaru
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Zyclaru
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov používať krém imichimodu s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Croatian: Stoga je imikvimod kremu potrebno primjenjivati s oprezom u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Zyclarou.
Croatian: Zyclarom.
Slovak: Miestne kožné reakcie sú časté, no tieto reakcie počas liečby zvyčajne strácajú na intenzite alebo po ukončení liečby krémom imichimodu vymiznú.
Croatian: Lokalne kožne reakcije su česte, ali se intenzitet tih reakcija općenito smanjuje tijekom liječenja ili se one povlače nakon prekida liječenja imikvimod kremom.
Slovak: Pre imichimod nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti imikvimodu u trudnica.
Slovak: Zyclara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol
Croatian: Zyclara sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilni alkohol, stearilni alkohol i benzilni alkohol
Slovak: Počas používania Zyclary môžete mať, ako väčšina pacientov, miestne kožné reakcie, pretože je to spôsob jej účinku na vašu kožu.
Croatian: Dok primjenjujete Zyclaru, možete imati lokalne kožne reakcije zbog načina na koji lijek djeluje na Vašu kožu.
Slovak: Škatuľky so 14, 28 a 56 jednorazovými vreckami z polyesteru/bieleho polyetylénu s nízkou hustotou/hliníkovej fólie obsahujúcimi 250 mg krému.
Croatian: Kutije s 14, 28 i 56 vrećica za jednokratnu primjenu od poliestera/bijelog polietilena niske gustoće/aluminijske folije, koje sadrže 250 mg kreme.
Slovak: - Únava - Vírusová infekcia (herpes simplex) - Zvýšená glukóza v krvi
Croatian: - bol u prsnom košu - nesanica - umor - virusna infekcija (herpes simplex) - povišenje glukoze u krvi
Slovak: Pacienti so zníženou hematologickou rezervou majú byť sledovaní pod dôkladným dohľadom skúseného lekára (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnike sa smanjenom hematološkom rezervom mora pažljivo nadzirati iskusan liječnik (vidjeti dio
Slovak: Všeobecné pokyny pri liečbe Pri léziách, klinicky netypických pre AK alebo pri podozrení na malignitu sa má vykonať biopsia, aby sa stanovila vhodná liečba.
Croatian: Kod lezija klinički nekarakterističnih za AK ili suspektno malignih lezija mora se napraviti biopsija kako bi se odredilo odgovarajuće liječenje.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nepoužívajte horské slnko ani soláriá, a čo najviac sa vyhýbajte vystavovaniu sa slnečnému žiareniu.
Croatian: • Ne upotrebljavajte lampe za sunčanje ili solarije te izbjegavajte izlaganje sunčevom svjetlu koliko god je moguće tijekom liječenja ovim lijekom.
Slovak: Tento liek sa nemá nanášať na plochy väčšie než je celá tvár alebo koža na temene hlavy.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije nanositi na područja veća od ili cijelog lica ili tjemena bez kose.
Slovak: Nie je známe, či sa imichimod/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se imikvimod/metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Liečená oblasť je celá tvár alebo koža na temene hlavy.
Croatian: Područje koje se liječi je cijelo lice ili tjeme bez kose.
Slovak: Dve otvorené, randomizované, kontrolované skúšania skúmali dlhodobé účinky imichimodu 5 % (a nie produktu obsahujúceho 3,75
Croatian: Dva otvorena, randomizirana, kontrolirana ispitivanja ispitivala su dugoročni učinak imikvimoda 5% (a ne ovog lijeka od 3,75%) u usporedbi s topikalnim gelom diklofenaka (3%).
Slovak: Časté anorexia zvýšená glukóza v krvi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često anoreksija povišena glukoza u krvi
Slovak: Pri každodennej aplikácii možno na liečenú plochu naniesť až 2 vrecká Zyclary (na celú tvár alebo na kožu na temene, no nie na obidve).
Croatian: Mogu se primijeniti do 2 vrećice Zyclare svakoga dana primjene na područje liječenja (cijelo lice ili tjeme, ali ne oboje).
Slovak: Pacienti so zníženou hematologickou rezervou sa v klinických skúšaniach neštudovali.
Croatian: Bolesnici sa smanjenom hematološkom rezervom nisu bili ispitivani u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: počas minimálne 14 mesiacov bez akejkoľvek ďalšej liečby AK, sa u 40,5 % pacientov potvrdilo zachovanie úplného vyliečenia celej liečenej plochy (či už celej tváre alebo temena hlavy).
Croatian: Tijekom ispitivanja u kojem su bolesnici početno izliječeni imikvimodom 3,75% praćeni najmanje 14 mjeseci bez ikakvog daljnjeg liječenja AK, 40,5% bolesnika pokazalo je održani potpuni nestanak lezija cijelog liječenog područja (ili cijelo lice ili tjeme).
Slovak: Opätovná liečba Informácie o opätovnej liečbe lézií aktinickej keratózy, ktoré sa vyčistili po dvoch dvojtýždňových liečebných cykloch so Zyclarou a následne sa opakovane vyskytli sú uvedené v časti 4.2 a 51.
Croatian: Ponovno liječenje Podaci o ponovnom liječenju lezija aktinične keratoze koje su nestale nakon dvaju ciklusa liječenja lijekom Zyclara u trajanju od 2 tjedna te se poslije ponovno javile navedeni su u dijelovima 4.2 i 5.1.
Slovak: V štvormesačnej štúdii dermálnej toxicity na potkanoch sa pozorovalo významné zníženie telesnej hmotnosti a nárast hmotnosti sleziny pri 0,5 a 2,5 mg/kg; podobné účinky sa pozorovali v štvormesačnej dermálnej štúdii na myšiach.
Croatian: U četveromjesečnom ispitivanju kožne toksičnosti na štakorima opaženo je značajno smanjenje tjelesne težine i povećanje težine slezene pri 0,5 i 2,5 mg/kg.
Slovak: - Zmeny farby kože - Niektorí pacienti majú zmeny farby kože v oblasti, kde sa Zyclara nanáša.
Croatian: Neki bolesnici su iskusili promjene boje kože u području na kojem je bila primjenjivana