FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e.g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Portuguese: Para as crianças de idade inferior a aproximadamente seis anos, a cápsula dura pode ser aberta e o seu conteúdo misturado com os alimentos (p.ex., leite, batatas ou alimentos à base de amido) ou misturado na fórmula.
English: In children who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food.
Portuguese: Em crianças em risco de aspiração, com idade igual ou inferior a 6 anos, as cápsulas duras devem ser abertas e o conteúdo misturado com os alimentos.
English: Uncommon: Nervousness, hallucination
Portuguese: Pouco frequentes: Nervosismo, alucinações
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/ m2/day.
Portuguese: Esta dose é equivalente a 0,6 g/m2/dia no rato, o que corresponde a menos da metade da dose de manutenção de cistiamina clinicamente recomendada, ou seja, 1,30 g/m2/dia.
English: High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Portuguese: A cisteamina em doses elevadas afecta a capacidade de aleitamento das mães para alimentarem as suas crias.
English: Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
Portuguese: A acumulação de cistina provoca danos nos rins e a excreção de quantidades excessivas de glicose, proteínas e electrólitos.
English: The recommended dose is 1.30 g/m 2/day of the free base divided four times daily.
Portuguese: A dose recommendada é de 1,30 g/m 2/dia de base livre dividida em 4 tomas diárias.
English: Starting doses should be 1/4 to 1/6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 46 weeks to avoid intolerance.
Portuguese: Para evitar a intolerância as doses iniciais deverão ser de 1/4 a 1/6 da dose de manutenção prevista, aumentando progressivamente durante 4 a 6 semanas.
English: 100 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle) 500 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle)
Portuguese: 100 cápsulas duras (com um dessecante incluído no frasco) 500 cápsulas duras (com um dessecante incluído no frasco)
English: For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/m2 of body surface area per day.
Portuguese: Em crianças até 12 anos de idade a dose será baseada no tamanho do corpo (superfície corporal) sendo a dose habitual de 1,30 g/m2 de superfície corporal por dia.
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A utilização de doses superiores a 1,95 g/m 2/dia não é recomendada (ver secção 4.4).
English: In some cases, histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft and hypersensitivity interstitial nephritis.
Portuguese: Nalguns casos, o exame histológico revelou glomerulonefrite membranosa do aloenxerto renal e hipersensibilidade intersticial .
English: CYSTAGON treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of cystinosis.
Portuguese: O tratamento com CYSTAGON deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da cistinose.
English: The leucocyte cystine level reaches its minimum (mean ( sd) value: 1.8  0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean ( sd) value: 1.4  0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
Portuguese: O nível leucocitário de cistina atinge o seu mínimo (valor médio  dp: 1,8  0,8 horas) ligeiramente mais tarde do que o pico de concentração de cisteamina no plasma (valor médio  dp: 1,4  0,4 horas) e regressa ao seu nível basal quando a concentração plasmática de cisteamina diminui, 6 horas após a dose.
English: When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento, você ou o seu filho devem abster-se de praticar quaisquer actividades potencialmente perigosas, até que os efeitos do medicamento sejam bem conhecidos.
English: In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.
Portuguese: Em doentes submetidos a transplante renal, foram utilizados tratamentos anti-rejeição concomitantemente com a cisteamina.
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking CYSTAGON.
Portuguese: No entanto, perante os resultados dos estudos realizados em modelos animais de mães a amamentar e recém-nascidos (ver secção 5.3), o aleitamento está contra-indicado nas mulheres sob tratamento com CYSTAGON.
English: If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
Portuguese: Caso apareça qualquer anomalia cutânea ou óssea, informe imediatamente o seu médico.
English: An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
Portuguese: Num estudo anterior trataram-se 94 crianças com cistinose nefropática, com doses crescentes de cisteamina de forma a atingir concentrações leucocitárias de cistina inferiores a 2 nmol hemicistina/mg de proteína 5 a 6 horas após administração, comparando-se a sua evolução com um grupo de controlo histórico de 17 crianças tratadas com placebo.
English: The plasma protein binding in patients at steady state is similar: 53.1 % ( 3.6) and 51.1 % ( 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
Portuguese: A ligação a proteínas plasmáticas em doentes em fase estacionária é semelhante: 53,1% ( 3,6) e 51,1 % ( 4,5) a 1,5 e 6 horas após administração da dose, respectivamente.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture
Portuguese: Manter o recipiente bem fechado para proteger da luz e da humidade.
English: - In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate, CYSTAGON does not contain phosphate.
Portuguese: Ao contrário da fosfocisteamina, outra substância activa próxima do bitartrato de cisteamina, CYSTAGON não contém fosfato.
English: Nephropathic cystinosis must have been diagnosed by both clinical signs and biochemical investigations (leucocyte cystine measurements).
Portuguese: A cistinose nefropática deve ter sido diagnosticada através dos sinais clínicos e estudo bioquímico (medida da cistina leucocitária).
English: Most patients will already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be altered when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
Portuguese: A maioria dos doentes já estarão a receber suplementos de fosfato e a dose dos mesmos poderá necessitar alteração se a fosfocisteamina for substituída pelo CYSTAGON.
English: It is therefore recommended to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Portuguese: Recomenda-se, desta forma, a monitorização regular da pele ponderando a hipótese de exame radiográfico quando necessário.
English: - Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to help determine the correct dose of CYSTAGON.
Portuguese: São necessárias análises regulares ao sangue para medir a quantidade de cistina que se encontra nos glóbulos brancos, a fim de se poder determinar a dose correcta de CYSTAGON.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Portuguese: Utilizar CYSTAGON com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Cystinosis is a metabolic disease called ‘nephropathic cystinosis' which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Portuguese: A cistinose também designada por “cistinose nefropática” é uma doença metabólica caracterizada por uma acumulação anormal do aminoácido cistina em diversos órgãos do corpo como, por exemplo, rins, olhos, músculos, pâncreas e cérebro.
English: For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/day.
Portuguese: Em doentes com mais de 12 anos de idade e mais de 50 kg de peso, a dose habitual é de 2 g/dia.
English: Patients with hepatic insufficiency: Dose adjustment is not normally required; however, leucocyte cystine levels should be monitored.
Portuguese: Normalmente não são necessários ajustamentos da dose; contudo, os níveis de cistina leucocitária devem ser monitorizados.
English: Date of first authorisation: 23 June 1997.
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 23 Junho 1997.
English: CYSTAGON therapy must be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of nephropathic cystinosis to achieve maximum benefit.
Portuguese: O tratamento com CYSTAGON deve ser iniciado de imediato após confirmação do diagnóstico de cistinose nefropática, para proporcionar o máximo benefício.
English: CYSTAGON excretion in human's milk is unknown.
Portuguese: Desconhece-se se CYSTAGON é excretado no leite humano.
English: You may already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be changed when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
Portuguese: Pode estar já a tomar suplementos de fosfato, e a dose que precisa poderá ter de ser mudada quando o CYSTAGON for substituído por fosfocisteamina.
English: FURTHER INFORMATION
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES*
English: A desiccant unit containing black activated carbon and silica gel granules is included in the bottle.
Portuguese: Dentro do frasco encontra-se uma unidade dessecante contendo carvão preto activado e grão de gel de sílica.
English: Uncommon: Nephrotic syndrome
Portuguese: Pouco frequente: Síndroma nefrótico
English: Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean ( sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 ( 0.5) hours and 4.0 ( 1.0) µg/ml, respectively.
Portuguese: No seguimento de uma única dose oral de bitartrato de cisteamina, equivalente a 1,05 g de base livre de cisteamina, em voluntários saudáveis, os valores médios ( dp) até obtenção do pico e a concentração máxima no plasma são de 1,4 ( 0,5) horas e 4,0 ( 1,0) g/ml, respectivamente.
English: Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
Portuguese: Inversamente, nos doentes do grupo placebo produziu-se um aumento progressivo da creatinina sérica.
English: • For patients over age 12 and over 50 kg weight, the recommended CYSTAGON dose is 2 g/day, divided four times daily.
Portuguese: • Em doentes com idade superior a 12 anos e com peso superior a 50 kg, a dose recomendada de CYSTAGON é de 2 g/dia, distribuida em 4 tomas diárias.
English: The dose should be raised if there is adequate tolerance and the leucocyte cystine level remains >1 nmol hemicystine/mg protein.
Portuguese: A dose deve ser aumentada se a tolerância for adequada e se o nível de cistina leucocitária se mantiver >1 nmol hemicistina/mg de proteína.
English: Bottles of 100 or 500 hard capsules.
Portuguese: Frascos de 100 e 500 cápsulas duras.
English: In some patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
Portuguese: Em alguns doentes, as lesões cutâneas nos cotovelos regrediram após a redução da dose de CYSTAGON.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriouness
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine.
Portuguese: A cisteamina reage com a cistina para formar um dissulfureto misto de cisteamina e cisteína.
English: - A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations.
Portuguese: Foram relatados alguns casos de lesões cutâneas nos cotovelos sob a forma de pequenos nódulos duros em crianças tratadas com elevadas doses de diferentes preparações de cisteamina.
English: Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively.
Portuguese: Os indivíduos normais e os sujeitos heterozigóticos para a cistinose apresentam níveis leucocitários de cistina < 0,2, e habitualmente inferiores a 1 nmol hemocistina/mg de proteína respectivamente.
English: black ink on hard capsules containing E172
Portuguese: dióxido de titânio corante preto nas cápsulas duras contém E172.
English: You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Portuguese: Gravidez Se está grávida não deve utilizar CYSTAGON.
English: - Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Portuguese: Não é aconselhável dar cápsulas duras a crianças com menos de seis anos de idade, dado o risco de poderem engoli-las e sufocarem.
English: Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child's doctor has told you.
Portuguese: Utilizar CYSTAGON sempre de acordo com as indicações do seu médico ou o do seu filho.
English: In some cases, these skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Portuguese: Em alguns casos, estas lesões cutâneas foram associadas a proliferação vascular, estrias cutâneas e lesões ósseas inicialmente observadas num exame radiográfico.
English: BEFORE YOU USE CYSTAGON
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR CYSTAGON
English: In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/m2/day.
Portuguese: Num estudo clínico, a concentração basal de cistina leucocitária era de 3,73 (limites 0,13 a 19,8) nmol hemi cistina/mg de proteína com doses de cisteamina compreendidas entre 1,3 a 1,95 g/m2/dia.
English: • For children up to age 12 years, CYSTAGON dosing should be on the basis of body surface area (g/m 2/day).
Portuguese: • Em crianças até 12 anos de idade, a dosagem de CYSTAGON deve ser calculada com base na superficie corporal (g/m 2/dia).
English: The in vitro plasma protein binding of cysteamine, which is mostly to albumin, is independent of plasma drug concentration over the therapeutic range, with a mean ( sd) value of 54.1 % ( 1.5).
Portuguese: A ligação da cisteamina a proteínas plasmáticas in vitro, essencialmente à albumina, é independente da concentração plasmática da substância dentro dos limites terapêuticos, com um valor médio ( dp) de 54,1 % ( 1,5).
English: CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3), as it is teratogenic in animals.
Portuguese: CYSTAGON não deve ser utilizado durante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário (ver a secções 4.6. e 5.3), uma vez que se verificou ser teratogénico em animais.
English: Uncommon: Leukopenia
Portuguese: Pouco frequente: Leucopenia
English: - Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
Portuguese: - Muito frequentes: vómitos, náuseas, diarreia, perda de apetite, febre e sensação de sonolência.
English: - Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
Portuguese: - Pouco frequentes: estrias cutâneas, lesões cutâneas (pequenos nódulos duros nos cotovelos), excessiva flexibilidade das articulações, dores nas pernas, fracturas ósseas, escoliose (desvio na coluna vertebral), fragilidade e deformações ósseas, descoloração do cabelo, reacção alérgica grave, sonolência, convulsões, nervosismo, alucinações, diminuição do número de glóbulos brancos, úlcera gastrintestinal com manifestações hemorrágicas no tracto digestivo e efeito sobre os rins, sob a forma de inchaço das mãos e pés e aumento de peso.
English: - Your doctor could require controlling the blood cell count on a regular basis.
Portuguese: O seu medico pode requerer a realização de um hemograma numa base regular.
English: HDPE bottles of 100 and 500 hard capsules.
Portuguese: Frascos HDPE com 100 e 500 cápsulas duras.
English: Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients.
Portuguese: Em alguns doentes utilizou-se simultaneamente CYSTAGON com indometacina.
English: Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
Portuguese: Aleitamento CYSTAGON não pode ser utilizado durante a fase de aleitamento.
English: Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
Portuguese: Cabe ao seu médico determinar quando devem ser realizadas as análises ao sangue.
English: CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
Portuguese: Os efeitos de CYSTAGON sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
English: CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
Portuguese: CYSTAGON deve ser tomado ou administrado apenas por via oral e seguindo exactamente as indicações do médico.
English: Common: Headache, encephalopathy Uncommon: Somnolence, convulsions
Portuguese: Frequentes: Cefaleia, encefalopatia Pouco frequentes: Sonolência, convulsões
English: Oral cysteamine has not been shown to prevent eye deposition of cystine crystals.
Portuguese: Observou-se que a administração da cisteamina por via oral não evita o depósito ocular de cristais de cisteamina.
English: CYSTAGON is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
Portuguese: CYSTAGON está indicado no tratamento da cistinose nefropática comprovada.
English: - Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption, gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
Portuguese: - Frequentes: dor ou desconforto abdominal, mau hálito e odor corporal desagradável, erupção cutânea, gastrenterite, fadiga, dor de cabeça, encefalopatia (afecção do cérebro) e anomalias nas análises de função hepática.
English: HOW TO USE CYSTAGON
Portuguese: COMO UTILIZAR CYSTAGON
English: The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/mg protein.
Portuguese: A concentração média da cistina leucocitária conseguida durante o tratamento foi de 1,7  0,2 nmol hemicistina/mg de proteína.
English: CYSTAGON may cause some people to become drowsy or less vigilant than they are normally.
Portuguese: CYSTAGON pode provocar sonolência ou uma certa redução da vigilância em certas pessoas.
English: In patients at steady state, these values are 1.4 ( 0.4) hours and 2.6 ( 0.9) µg/ml, respectively, after a dose ranging from 225 to 550 mg. Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) is bioequivalent to cysteamine hydrochloride and phosphocysteamine.
Portuguese: Nos doentes em fase estacionária, estes valores eram de 1,4 ( 0,4) horas e 2,6 ( 0,9) g/ml, respectivamente, após uma dose entre 225 e 550 mg.
English: Common: Skin odour abnormal, rash Uncommon: Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumor on elbows)
Portuguese: Frequentes: Odor cutâneo anormal, erupção cutânea Pouco frequentes: Alterações de cor do cabelo, estrias cutâneas, fragilidade cutânea (pseudotumor moluscóide nos cotovelos)
English: These lesions were associated with skin striae and bone lesions such as fracture and bone deformities, and with laxity of joints.
Portuguese: Estas lesões estavam associadas a estrias cutâneas e a lesões ósseas, tais como fracturas e deformações ósseas, e com uma excessiva flexibilidade das articulações.
English: What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules - Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Portuguese: Qual o aspecto de CYSTAGON e conteúdo da embalagem Cápsulas Duras - Cystagon 50 mg: cápsulas duras brancas, opacas com as inscrições CYSTA 50 no corpo e MYLAN na tampa.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients The use of CYSTAGON is contra-indicated during breast-feeding.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
English: Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
Portuguese: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, amido prégelatinizado, estearato de magnésio/ sulfato laurílico de sódio, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica
English: CYSTAGON may cause some drowsiness.
Portuguese: O CYSTAGON pode provocar sonolência.
English: Very common: Lethargy, pyrexia Common: Asthenia
Portuguese: Muito frequentes: Letargia, pirexia Frequente: Astenia
English: What CYSTAGON contains - The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Portuguese: A substância activa é bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina).
English: Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
Portuguese: Muito frequentes: Vómitos, náuseas, diarreia Frequentes: Dor abdominal, mau hálito, dispepsia, gastrenterite
English: The goal of therapy is to keep leucocyte cystine levels below 1 nmol hemicystine/mg protein.
Portuguese: Este tratamento tem por objectivo manter os níveis de cistina leucocitária inferiores a 1 nmol hemicistina/mg de proteína.
English: These skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions.
Portuguese: Estas lesões cutâneas estavam associadas a proliferação vascular, estrias cutâneas e lesões ósseas.
English: Among cysteamine patients, glomerular function was maintained over time.
Portuguese: A função glomerular manteve-se ao longo do tempo entre os doentes do grupo cisteamina.
English: Common: Liver function tests abnormal
Portuguese: Frequente: Anomalias nas análises da função hepática
English: Individuals with nephropathic cystinosis have elevations of white cell cystine above 2 nmol hemicystine/mg protein
Portuguese: Os indivíduos com cistinose nefropática apresentam uma elevação da cistina leucocitária superior a 2 nmol hemicistina/mg de proteína.
English: Uncommon: Anaphylactic reaction
Portuguese: Pouco frequente: Reacção anafilática
English: In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following: - Follow your doctor's directions exactly.
Portuguese: Para que CYSTAGON actue correctamente, deve proceder do seguinte modo: