FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia lekiem Rispolept pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
Estonian: Risperidoon-ravi ajal peate te sagedasti arsti külastama.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIEDOCZNYM DLA DZIECI
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Polish: Objawy zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Estonian: Tundlikkus võib avalduda segasuse, nürimeelsuse, ebastabiilse kõnnakuna (sagedaste kukkumistega) ning ekstrapüramidaalnähtudena.
Polish: 1 rue Desmoulins TSA 91003
Estonian: TSA 91003
Polish: Zwiększoną śmiertelność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych.
Estonian: Kahes uuringus neljast täheldati samaaegselt nii furosemiidi kui ka risperidooni saanud patsientidel suremuse tõusu.
Polish: • Dawka może być zwiększana co drugi dzień w krokach o 0,25 na dobę.
Estonian: • Annust võidakse suurendada igal teisel päeval 0,25 mg kaupa päevas.
Polish: Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę.
Estonian: Enamusel patsientidel on optimaalne annus 1 mg üks kord päevas.
Polish: Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0,5 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 1,5 mg raz na dobę.
Estonian: Osadele patsientidele võib sobida annus 0,5 mg üks kord päevas ning teistele 1,5 mg üks kord päevas.
Polish: Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Słowenia
Estonian: 1000 Ljubljana Sloveenia
Polish: • Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie krwi.
Estonian: Siia alla kuuluvad näiteks ebaregulaarne südamerütm või kui teil on kalduvus madala vererõhu tekkeks või te kasutate vererõhuravimeid.
Polish: Jak wygląda lek Rispolept i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: Kuidas RISPERDAL välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Polish: Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,25, 0,5, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg tabletki powlekane Rispolept Quicklet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0, 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg/ml, roztwór doustny Rysperydon
Estonian: RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 0,25 ,0.5, 1, 2, 3, 4 ja 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid RISPERDAL Quicklet ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 0,5, 1, 2, 3 ja 4 mg suus dispergeeruvad tabletid RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 1 mg/ml suukaudne lahus [vt Lisa I - täidetakse riiklikult] Risperidoon
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
Polish: Dawkę tę można dostosować indywidualnie, zwiększając ją o 0,5 mg dwa razy na dobę do 1-2 mg dwa razy na dobę."
Estonian: Kõnealust annust võib individuaalselt kohandada ja suurendada annust 0,5 mg kaupa 2 korda päevas kuni 1-2 mg-ni 2 korda päevas."
Polish: Produkt Rispolept i Rispolept Quicklet należy stosować wyłącznie w leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wspierając metody nie farmakologiczne wykazujące ograniczoną skuteczność lub jej brak, oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie.
Estonian: Mõõduka kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientidel tuleks püsiva agressiooni korral ravimit RISPERDAL kasutada ainult lühiaegselt - täiendavalt mittemedikamentoossetele meetmetele, mis on olnud vähe- või mittetõhusad ning kui kaasneb oht vigastada ennast ja teisi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (blistry PVC-Al-PA/4511 zgrzew/Al- PE-papier)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Fooliumist blisterpakend (PVC-Al-polüamiid/4511 kuumusega pressitud kate/A1-polüester-paber)
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.
Estonian: • Veres prolaktiini (hormooni) sisalduse tõus.
Polish: Zaleca się, aby rysperydon był przepisywany przez specjalistę w dziedzinie neurologii dziecięcej i lekarza psychiatry lub lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: Ravimi risperidoon kirjutab välja laste neuroloog või psühhiaater, kes on teadlik laste ja noorukite üksindus-agressiivset tüüpi häire ravist.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a w stopniu umiarkowanym do ciężkiego nie reagujących na metody nie farmakologiczne oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób.
Estonian: RISPERDAL on näidustatud püsiva agressiooni lühiajaliseks (kuni 6 nädalat) raviks mõõduka raskusega kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientidel, kellel puudub ravivastus mittemedikamentoossele ravile ning kui kaasneb oht vigastada ennast ja teisi.
Polish: Dawkę rysperydonu można dostosowywać indywidualnie dawkę zakresie od 1 mg do 6 mg na dobę w zależności od skuteczności i tolerancji u każdego pacjenta.
Estonian: Risperidooni võib manustada vahemikus 1 kuni 6 mg päevas, et saavutada patsiendi toime parimat säilimist.
Polish: Inne środki będące antagonistami dopaminy, podane ciężarnym zwierzętom, negatywnie oddziaływały na uczenie się i rozwój motoryczny potomstwa.
Estonian: Risperidooni emakasisest manustamist rottidele seostati täiskasvanueas kognitiivsuse defitsiidiga.Teised antagonistid on tiinetele loomadele manustatuna põhjustanud negatiivseid toimeid järeltulijate õppimis- ja motoorse arengu võimele.
Polish: Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, wagi, dojrzewania płciowego, kontrolę występowania menstruacji, i innych potencjalnych działań związanych z prolaktyną.
Estonian: Siia alla kuuluvad kehakaalu, pikkuse ja seksuaalse küpsemise, menstruatsioonitsükli ja teiste võimalike prolaktiiniga seotud mõjude hindamine.
Polish: / RISPERDAL® FLAS
Estonian: RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS
Polish: W razie konieczności, dawka może być zwiększana o 0,25 mg dwa razy na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień.
Estonian: Vajadusel võib annust individuaalselt sobitada (0,25 mg kaks korda päevas kaupa), kuid mitte sagedamini kui ülepäeviti.
Polish: Risperdal Liquid 1 mg
Estonian: Risperidonum Risperdal Liquid 1 mg
Polish: Działania niepożądane leku uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemide ja sageduste kaupa Uuringud
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK RISPOLEPT
Estonian: Kuidas ravimit RISPERDAL võtta
Polish: Jak stosować lek Rispolept
Estonian: KUIDAS RAVIMIT RISPERDAL VÕTTA
Polish: Przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi od 4 do 6 mg na dobę.
Estonian: Enamusele patsientidest sobib päevane annus vahemikus 4 mg kuni 6 mg.
Polish: • Rozerwać opakowanie blistrowe i odsłonić tabletkę
Estonian: • Tõmmake blisterpakend lahti, et tablett ilmuks nähtavale.
Polish: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Estonian: Risperidonum Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Polish: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Estonian: Risperidonum Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Polish: Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,25 mg tabletki powlekane Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,5 mg tabletki powlekane Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg tabletki powlekane Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 mg tabletki powlekane Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg tabletki powlekane Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 4 mg tabletki powlekane Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 6 mg tabletki powlekane rysperydon
Estonian: RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: 5000 LT Tilburg The Holandia
Estonian: 5000 LT Tilburg Holland
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Estonian: Kehakaalu tuleb kontrollida regulaarselt.
Polish: Przemawiają za tym wyniki uzyskane w badaniach dotyczących zmiany leczenia, a ponieważ produkt ten dostępny jest na rynku już od kilku lat, skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zostały już potwierdzone.
Estonian: Seda toetasid ravimite vahetamise uuringute andmed ning kuna kõnealune toode on olnud turul saadaval juba mitu aastat, on tema tõhusus ja ohutus juba tõendatud.
Polish: Preparatu nie wolno wstrzykiwać dożylnie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 6.6).
Estonian: Ravimit ei tohi manustada veeni (vt lõik 4.4 ning lõik 6.6).
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja
Estonian: • pikenenud ja valulik erektsioon
Polish: • Picie nadmiernej ilości wody
Estonian: • ohtlikult suure koguse vee joomine
Polish: Dawek nie należy zwiększać częściej, niż raz na 4 tygodnie.
Estonian: Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised antipsühhootikumid, ATC-kood: N05AX08.
Polish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Sloveenia
Polish: Główne uwalnianie rysperydonu zaczyna się po 3 tygodniach, trwa od 4. do 6. tygodnia i kończy się w 7. tygodniu.
Estonian: Peamine risperidooni vabanemine algab 3. nädalast ning püsib 4.-6. nädalal, vähenedes 7. nädalaks.
Polish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czechy
Estonian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tšehhi Vabariik
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francja
Estonian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 - 2 l/kg mc.
Estonian: Jaotumisruumala on 1-2 l/kg.
Polish: W drugim tygodniu można stosować dawkę 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę.
Estonian: Teisel nädalal võib manustada 1 mg kaks korda päevas või 2 mg üks kord päevas.
Polish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hiszpania
Estonian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hispaania
Polish: W punkcie 4.1 oceniono szczegółowo wskazania do stosowania w „zaburzeniach schizofrenicznych" ze względu na prawdopodobieństwo, że istniejące rozbieżności mogą mieć wpływ na wybór populacji leczonej, schematu dawkowania i jednocześnie stosowanych innych metod leczenia.
Estonian: Punktis 4.1 hinnati üksikasjalikult näidustust „skisofreenilised häired", kuna olemasolevad erinevused võivad tõenäoliselt avaldada mõju ravi sihtrühmade valikule, annustamisele ja samaaegsele ravile muude ravimitega.
Polish: Mania, obniżenie libido, nerwowość,
Estonian: Mania, langenud libido, närvilisus.
Polish: Nie wolno zastępować żadnego ze składników opakowania.
Estonian: Ärge asendage pakendi komponente.
Polish: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Estonian: Prantsusmaa Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Polish: Płeć, rasa i palenie tytoniu
Estonian: Sugu, rass ja suitsetamisharjumused
Polish: • Nagła utrata wzroku lub ślepota
Estonian: • nägemise järsk kaotus või pimedus
Polish: Skuteczość kliniczna
Estonian: Kliiniline tõhusus
Polish: Faza eliminacji kończy się około 7 do 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Estonian: Eliminatsioonifaas on lõppenud ligikaudu 7 kuni 8 nädalat pärast RISPERDAL CONSTA viimast süstet.
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Estonian: Kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, pacjentów należy poinformować o możliwym przyroście masy ciała.
Estonian: Nagu kõigi antipsühhootikumide puhul tuleb patsiente hoiatada võimaliku kehakaalu tõusu osas.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Estonian: - müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal,
Polish: 41470 Neuss Niemcy
Estonian: 41470 Neuss Saksamaa
Polish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
Estonian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mille tulemusena tekib hingamisraskus ja šokk
Polish: Z tego względu należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka."
Estonian: Seetõttu tuleks hinnata lapsele imetamisest tuleneva kasulikkuse ja riski suhet."
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. właściwie jest wolny od sodu.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Polish: Spis treści:
Estonian: Pakendi sisu:
Polish: Położyć fiolkę na twardej powierzchni.
Estonian: Asetage viaal kõvale pinnale.
Polish: Wszystkie różnice zostały odpowiednio uzasadnione, a proponowane sformułowanie jest zadowalające.
Estonian: Kõik erinevused olid piisavalt põhjendatud ja ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus on aktsepteeritav.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego rysperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei olnud risperidoon teratogeense toimega, kuid täheldati muud tüüpi reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: • Zaburzenia czynności seksualnych, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired, meestel rindade suurenemine, seksuaaltungi vähenemine
Polish: • Szybkie i niekontrolowane drżenie ciała (drgawki);
Estonian: • Kontrollimatu kiire kehavärisemine (krambid)
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Estonian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreeka
Polish: 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Estonian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Polish: W punkcie 4.2 CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis punkti 4.2 puhul heaks järgmise sõnastuse:
Polish: • Dwie igły Hypoint 20G 2"TW do przygotowania zawiesiny
Estonian: • Kaks Hypoint 20G 2" TW nõela lahuse valmistamiseks
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Estonian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
Polish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Estonian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ühendkuningriik
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami wszczęto procedurę arbitrażu w sprawie preparatu Risperdal Consta w celu wyeliminowania rozbieżności między tekstem informacji o produkcie zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel algatati Risperdal Consta suhtes esildismenetlus, et lahendada lahknevused ELi liikmesriikides ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides registreeritud ravimi omaduste kokkuvõtetes ning eelkõige nende näidustamist, annustamist ja manustamisviisi, vastunäidustusi, kasutamisalaseid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ning teiste ravimitega koostoimeid ja muid koostoimeid käsitlevates punktides.
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel soovitada autot juhtida ja masinatega töötada alles siis, kui on teada ravimi mõju.
Polish: • Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń)
Estonian: • granulotsüütide puudumine (valgeverelibled, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu)
Polish: UWAGA: Aby nie dopuścić do ukłucia się zakażoną igłą, nie należy:
Estonian: HOIATUS: Vältimaks nõelatorget saastunud nõelaga, ärge:
Polish: Produktu Rispolept Consta nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy wdrożyć leczenie antycholinergiczne.
Estonian: Raskete ekstrapüramidaalnähtude korral tuleb manustada antikoliinergilisi ravimeid.
Polish: • Leki które powodują zwolnienie rytmu serca;
Estonian: • ravimid, mis põhjustavad aeglast südamerütmi;
Polish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litwa
Estonian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Leedu
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i zharmonizował treść sformułowania.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ja ühtlustas punkti 4.8 sõnastust.
Polish: Rysperydon w osoczu jest związany z białkami w 90% a 9-hydroksyrysperydon w 77%.
Estonian: Risperidooni seonduvus valkudele on 90% ning aktiivsel metaboliidil 9-hüdroksürisperidoonil 77%.
Polish: CHMP zgodził się, że nie jest konieczne przeprowadzenie badania równoważności i przyjął następujące sformułowanie w punkcie 4.1:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et uue ja vana ravimi samaväärsusuuring pole vajalik ning punktis 4.1 kiideti heaks järgmine sõnastus:
Polish: Produktu Rispolept Consta nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei soovitata alla 18-aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu kasutada.
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i szczególną uwagę zwrócił na następujące kwestie:
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja esitatud sõnastust, pöörates eritähelepanu järgmistele küsimustele:
Polish: U obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu grupach pacjentów; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych.
Estonian: Mõlemas rühmas on suurem võimalus maliigse neuroleptilise sündroomi tekkeks ning samuti on selle rühma patsiendid tundlikumad antipsühhootikumide suhtes, sellised patsiendid kõrvaldati kliinilistest uuringutest.
Polish: Brak jest danych wskazuj ących na powodowanie zmian związanych z nerkami u psów, długotrwale leczonych produktem Rispolept Consta.
Estonian: Puuduvad andmed, mis viitaksid neeruga seotud muutustele koertel, kes on saanud pikaajalist ravi ravimiga RISPERDAL CONSTA.
Polish: Termin „objawy pozapiramidowe" powinien stanowić łączne określenie zdarzeń w podpunkcie „Zaburzenia układu nerwowego", a poszczególne objawy należy wymienić w objaśnieniach oznaczonych gwiazdką.
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid tuleks rühmitada alalõiku „Närvisüsteemi häired" ja üksikud sümptomid tuleks eraldada asteriskiga.
Polish: Ponadto należy rozdzielić takie objawy, jak „zaburzenia lękowe" i „nerwowość", zamiast klasyfikować je wspólnie pod określeniem „zaburzenia lękowe".
Estonian: Lisaks tuleks eraldada ärevus ja närvilisus ja mitte rühmitada neid ärevuse mõiste alla.
Polish: Trombocytopenia, neutropenia
Estonian: Trombotsütopeenia, neutropeenia.
Polish: Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
Estonian: Skisofreenia on haigus, mille puhul võite näha, kuulda ja tunda asju, mida ei ole olemas, uskuda asju, mis ei ole õiged või tunda tavatut kahtlustust või segasust.
Polish: Parkinsonizm b, akatyzja b, ból głowy
Estonian: Parkinsonismb, akatiisiab, peavalu.
Polish: Sprawdzić wzrokowo, czy igła całkowicie zagłębiła się w urządzeniu ochronnym igły.
Estonian: Kontrollige visuaalselt, kas nõel on kaitsekapslisse täielikult fikseerunud.
Polish: Ze względu na to, że nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, niewskazane jest podawanie leku w tej grupie pacjentów, co stwierdzono w punkcie 4.4 proponowanej charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi CHMP w sprawie treści ChPL.
Estonian: Kuna Risperdal Consta kasutamist ei ole uuritud eakate dementsusega patsientidel, pole selle kasutamine kõnealuses patsiendirühmas soovitatav, nii nagu on märgitud esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 4.4 ja kooskõlas olemasoleva inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte alase juhisega.
Polish: Jak każdy lek, lek Rispolept Consta może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka RISPERDAL CONSTA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
Polish: Rispolept może obniżać ciśnienie krwi;
Estonian: RISPERDAL CONSTA võib alandada vererõhku;
Polish: • Umyślnie odłączać urządzenia Needle-Pro.
Estonian: • tahtmatult avage Needle-Pro vahendit
Polish: Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia.
Estonian: Valmistage patsient süstimiseks ette.
Polish: Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia
Estonian: Valmistage patsient süstimiseks ette
Polish: • Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
Estonian: • Ikterus (naha ja silmade kollasus)
Polish: • Leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne);
Estonian: • ravimid, mis langetavad veres kaaliumi sisaldust (nt teatud diureetikumid);
Polish: Mieszanie można zakończyć, kiedy zawiesina wydaje się jednorodna, gęsta, ma kolor mleka a cały proszek jest całkowicie zawieszony.
Estonian: Segamine on lõplik, kui suspensioon on ühtlane, paks ja värvilt piimjas ning kogu pulber on põhjalikult segunenud.
Polish: Brak dowodów, że hiperkalcemia może powodować występowanie phaeochromocytoma u ludzi.
Estonian: Puuduvad viited sellele, et hüperkaltseemia põhjustaks inimestel feokromotsütoome.