FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 35 µg/250 µg eenmaal daags
Finnish: 35 µg/250 µg x 1
Dutch: Voorzichtigheid en monitoring van de therapeutische concentratie van digoxine worden aanbevolen.
Finnish: Varovaisuutta ja digoksiinin hoitopitoisuuksien seurantaa suositellaan.
Dutch: ↔ tenofovir
Finnish: ↔ tenofoviiri
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van glecaprevir of pibrentasvir bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) glekapreviirin tai pibrentasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaus.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij patiënten die een transplantie hebben ondergaan was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij proefpersonen in fase 2- en 3-studies.
Finnish: Hoidon yleinen turvallisuusprofiili elinsiirteen saaneilla potilailla oli verrattavissa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksissa todettuun turvallisuusprofiiliin.
Dutch: In het plasma werden geen metabolieten van glecaprevir gevonden.
Finnish: Plasmassa ei todettu glekapreviirin metaboliitteja.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi seurattava ja hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • jeuk
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • kutina
Dutch: Hepatitis B-virusreactivatie
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon (wordt gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni (käytetään yleensä epilepsian hoitoon)
Dutch: Significante remming van CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2K wordt niet verwacht.
Finnish: Merkittävää CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, UGT1A6-, UGT1A9-, UGT1A4-, UGT2B7-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- tai MATE2K-toiminnan estovaikutusta ei ole odotettavissa.
Dutch: Verwachting: ↑ fluvastatine en ↑ pitavastatine
Finnish: Oletettavasti: ↑ fluvastatiini ja ↑ pitavastatiini
Dutch: Vastgestelde en andere mogelijke geneesmiddelinteracties
Finnish: Tiedossa olevat ja muut mahdolliset lääkeyhteisvaikutukset
Dutch: • andere leverproblemen dan hepatitis C
Finnish: • muita maksavaivoja kuin C-hepatiitti
Dutch: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Finnish: Glekapreviirin EC50, nM Pibrentasviirin EC50, nM
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Maviret moet blijven gebruiken.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pitkään Maviret-valmistetta käytetään.
Dutch: Mediane EC50, nM (bereik)
Finnish: EC50-arvon mediaani, nM (vaihteluväli)
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags (1 uur voor ontbijt)
Finnish: Omepratsoli 40 mg x 1 (1 tunti ennen aamiaista)
Dutch: Er worden geen klinisch significante interacties met tenofovirdisoproxilfumaraat verwacht.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa ei ole odotettavissa.
Dutch: Het gebruik van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
Finnish: Maviret-lääkkeen käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op eventuele tekenen en symptomen van toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava toksisuuden oireiden ja löydösten varalta (ks. kohta 4.8).
Dutch: • middelen met ethinylestradiol (zoals anticonceptiegeneesmiddelen, waaronder vaginale ringen en tabletten)
Finnish: • etinyyliestradiolia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisyvalmisteet, mm. ehkäisyrenkaat ja ehkäisytabletit)
Dutch: HCV-ANTIVIRALE MIDDELEN Sofosbuvir
Finnish: HCV-VIRUSLÄÄKKEET Sofosbuviiri
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om tabletten in hun geheel door te slikken met voedsel en de tabletten niet te kauwen, fijn te maken of te breken, omdat het de biologische beschikbaarheid van de middelen kan veranderen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina ruoan kanssa, eikä tabletteja saa pureskella, murskata tai pilkkoa, sillä tämä voi muuttaa vaikuttavien aineiden biologista hyötyosuutta (ks. kohta 5.2).
Dutch: P-gp, BCRP en OATP1B1/3
Finnish: P-gp, BCRP ja OATP1B1/3
Dutch: Interacties met fluvastatine en pitavastatine zijn waarschijnlijk en bij de combinatie is voorzichtigheid geboden.
Finnish: Yhteisvaikutukset fluvastatiinin ja pitavastatiinin kanssa ovat todennäköisiä ja varovaisuus on suositeltavaa yhdistelmähoidon aikana.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies met Maviret bij volwassenen.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin kliinisissä Maviret-tutkimuksissa aikuisilla havaitut.
Dutch: Aanbevolen behandelduur Geen cirrose Cirrose
Finnish: Hoidon suosituskesto Ei kirroosia Kirroosi
Dutch: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofoviralafenamide
Finnish: Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: d. Oxidatieve metabolieten of hun bijproducten vertegenwoordigden 26% van de radioactieve dosis.
Finnish: d. 26 % radioaktiivisuudesta oli oksidatiivisten metaboliittien tai niiden oheistuotteiden muodossa.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Maviret een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Maviret-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die stabiele doses ciclosporine > 100 mg per dag nodig hebben.
Finnish: Maviret-valmistetta ei suositella potilaille, joiden tarvitsema vakaa siklosporiiniannos on > 100 mg/vrk.
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Maviret en andere geneesmiddelen
Finnish: Taulukko 3: Yhteisvaikutukset Maviretin ja muiden lääkevalmisteiden välillä
Dutch: Indien de combinatie onvermijdbaar is, kan het gebruik met nauwlettende klinische monitoring worden overwogen als het voordeel opweegt tegen het risico.
Finnish: Jos yhdistelmän käyttö on välttämätöntä, käyttöä voidaan harkita, jos hyödyt ylittävät riskit ja kliininen seuranta on tiivistä.
Dutch: Verwachting: ↓ glecaprevir en ↓ pibrentasvir
Finnish: Oletettavasti: ↓ glekapreviiri ja ↓ pibrentasviiri
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen väsymys
Dutch: De farmacokinetiek van glecaprevir en pibrentasvir is niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Dutch: • atorvastatine of simvastatine (om het cholesterol in het bloed te verlagen)
Finnish: • atorvastatiini tai simvastatiini (kolesterolin alentamiseen)
Dutch: Hypromellose 2910 (E464) Lactosemonohydraat Titaandioxide Macrogol 3350
Finnish: Hypromelloosi 2910 (E464) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi Makrogoli 3350
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret staan in tabel 11.
Finnish: Maviretin vaikuttavien aineiden farmakokinetiikka esitetään taulukossa 11.
Dutch: • rifampicine (voor infecties)
Finnish: • rifampisiini (infektiolääke)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met glecaprevir/pibrentasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten van 3 jaar tot jonger dan 12 jaar bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset glekapreviirin/pibrentasviirin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa 3 vuoden iästä alle 12 vuoden ikään kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: ENDURANCE-3 was een gedeeltelijk gerandomiseerde, open-label, met actieve stof gecontroleerde studie bij niet eerder behandelde patiënten.
Finnish: ENDURANCE-3 oli osittain satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu tutkimus, johon osallistui aiemmin hoitamattomia tutkittavia.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met direct werkende antivirale middelen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkkeellä, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie)
Finnish: • voimattomuus tai energian puute
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Maviretvalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Sommige substituties op positie 156 verminderden de gevoeligheid voor glecaprevir (genotype 1 tot 4) met factor > 100.
Finnish: Jotkin substituutiot kohdassa 156 vähensivät herkkyyttä glekapreviirille (genotyypit 1-4) > 100-kertaisesti.
Dutch: De combinatie van Maviret met tacrolimus moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Finnish: Maviretin ja takrolimuusin yhdistelmä vaatii varovaisuutta.
Dutch: Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Maviret gaat gebruiken Geneesmiddel
Finnish: Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Maviret-lääkkeen ottoa Lääke
Dutch: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 weken
Finnish: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 viikkoa 8 viikkoa GT 3
Dutch: Aan de klinische studies met Maviret namen 328 patiënten van 65 jaar en ouder deel (13,8% van het totale aantal proefpersonen).
Finnish: Kliinisiin Maviret-tutkimuksiin osallistui 328 vähintään 65-vuotiasta potilasta (13,8 % koko potilasmäärästä).
Dutch: Het percentage van de met Maviret behandelde proefpersonen dat wegens bijwerkingen permanent met de behandeling stopte was 0,1%.
Finnish: 0,1 % tutkittavista lopetti Maviret-hoidon pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir worden niet in belangrijke mate door hemodialyse verwijderd.
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri eivät eliminoidu merkitsevästi hemodialyysin avulla.
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax, AUC en Cmin) aan glecaprevir, pibrentasvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑ = toename (meer dan 25%), ↓ = afname (meer dan 20%), ↔ = geen verandering (gelijk aan of minder dan 20% afname of 25% toename)).
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee glekapreviirin, pibrentasviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen pitoisuuden (Cmax, AUC ja Cmin) muutoksen suunnan (↑ = suurenee [yli 25 %], ↓ = pienenee [yli 20 %], ↔ = ei muutosta [pienenee enintään 20 % tai suurenee enintään 25 %]).
Dutch: c. Toediening van eenmalige dosis [14C]glecaprevir of [14C]pibrentasvir in massabalansstudies.
Finnish: c. Kerta-annos [14C]glekapreviiria tai [14C]pibrentasviiria massatasapainotutkimuksissa.
Dutch: Ras/etniciteit Er is geen dosisaanpassing nodig voor Maviret op basis van ras of etniciteit.
Finnish: Rotu/etninen tausta Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa rodun eikä etnisen taustan perusteella.
Dutch: Neem alle 3 de tabletten van 1 blister eenmaal daags met voedsel in
Finnish: Ota kerran päivässä kaikki yhdessä läpipainopakkauksessa olevat 3 tablettia ruoan kanssa
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), of zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Dutch: b. Gemiddelde systemische blootstelling met matig vetrijke tot zeer vetrijke maaltijden.
Finnish: b. Systeemisen altistuksen keskiarvo keskirasvaisen tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Dutch: Distributie % Gebonden aan menselijke plasmaeiwitten
Finnish: Sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin, % Veri-plasma-suhde
Dutch: Bij dierreproductieonderzoek werden geen ongunstige effecten op de ontwikkeling waargenomen als de bestanddelen van Maviret afzonderlijk werden toegediend tijdens de organogenese bij blootstelling tot 53 maal (ratten; glecaprevir) of 51 maal en 1,5 maal (muizen respectievelijk konijnen; pibrentasvir) de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosis Maviret.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksissa ei todettu haitallista vaikutusta kehitykseen, kun Maviretin vaikuttavia aineita annettiin erikseen organogeneesin aikana ja altistus oli enintään 53-kertainen (rotta; glekapreviiri) tai 51- ja 1,5-kertainen (hiiret ja kanit; pibrentasviiri) verrattuna ihmisen altistukseen Maviret-suositusannoksilla.
Dutch: De algehele prevalentie van A30K en Y93H bij aanvang was 6,5% respectievelijk 4,9%.
Finnish: Lähtötilanteessa A30K:n kokonaisprevalenssi oli 6,5 % ja Y93H:n kokonaisprevalenssi 4,9 %.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP57 glecaprevir en pibrentasvir.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP57 glekapreviiri ja pibrentasviiri
Dutch: Tabel 11: Farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret bij gezonde volwassen proefpersonen
Finnish: Taulukko 11: Maviretin vaikuttavien aineiden farmakokinetiikka terveillä aikuisilla Glekapreviiri
Dutch: • Kauw niet op de tabletten, maak de tabletten niet fijn en breek de tabletten niet door omdat het de hoeveelheid Maviret in uw bloed kan beïnvloeden.
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä tämä voi vaikuttaa veren Maviret lääkepitoisuuksiin.
Dutch: DORA (Deel 1) was een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen bij adolescenten van 12 tot 18 jaar die 300 mg/120 mg (drie 100 mg/40 mg filmomhulde tabletten) Maviret ontvingen gedurende 8 of 16 weken.
Finnish: DORA (osa 1) oli avoin tutkimus, jossa tehoa ja turvallisuutta arvioitiin nuorilla (ikä 12 - < 18 vuotta), jotka saivat Maviret-valmistetta 300 mg/120 mg (kolme 100 mg/40 mg kalvopäällysteistä tablettia) 8 tai 16 viikon ajan.
Dutch: Specifiek in genotype 3a had A30K of Y93H geen invloed op de activiteit van pibrentasvir.
Finnish: Nimenomaan genotyypin 3a kohdalla A30K tai Y93H eivät vaikuttaneet pibrentasviirin tehoon.
Dutch: De in-vitro-activiteit van glecaprevir is ook in een biochemische bepaling onderzocht, met vergelijkbare lage IC50-waarden bij verschillende genotypes.
Finnish: Glekapreviirin tehoa in vitro arvioitiin myös biokemiallisessa tutkimuksessa, jossa IC50-arvot olivat yhtä pienet eri genotyyppien kohdalla.
Dutch: ↑ raltegravir
Finnish: ↑ raltegraviiri
Dutch: Schatting van de farmacokinetische parameters door middel van populatiefarmacokinetische modellen had een inherente onzekerheid welke werd veroorzaakt door non-lineariteit van de dosis en kruisinteractie tussen glecaprevir en pibrentasvir.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien arvioinnissa populaatiofarmakokineettisten mallien avulla on luontainen epävarmuus, joka johtuu annoksen epälineaarisuudesta ja glekapreviirin ja pibrentasviirin välisestä interaktiosta.
Dutch: Maviret bevat lactose.
Finnish: Maviret sisältää laktoosia.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBVseulonta ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Dit in verband met veranderingen in de leverfunctie die ontstaan tijdens behandeling met Maviret.
Finnish: Tämä johtuu maksan toiminnan muuttumisesta Maviret-hoidon aikana.
Dutch: KRUIDENGENEESMIDDELEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Dutch: De respons die in verschillende behandelingsgroepen is waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar was vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar oud.
Finnish: 65 vuotta täyttäneillä potilailla todetut vasteprosentit olivat kaikissa hoitoryhmissä samaa luokkaa kuin alle 65-vuotiailla todetut vasteprosentit.
Dutch: Sommige combinaties van NS5A-substituties op deze posities gaven vermindering van de gevoeligheid voor pibrentasvir te zien.
Finnish: Jotkin näiden NS5A:n aminohappokohtien substituutioiden yhdistelmät vähensivät herkkyyttä pibrentasviirille.
Dutch: HCVsubtype
Finnish: HCV:n alatyyppi
Dutch: Maviret zou geen invloed moeten hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen gereedschap of machines te gebruiken.
Finnish: Maviret ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Dutch: Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts; het kan zijn dat uw arts u nauwkeuriger wil controleren:
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista, sillä lääkäri haluaa kenties seurata vointiasi tavallista tarkemmin:
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied/mogelijk interactiemechanisme
Finnish: Lääkevalmisteet terapiaalueen /mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuina
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Maviret inneemt.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Maviret-lääkkeen ottoa.
Dutch: 47 proefpersonen namen deel aan DORA (Deel 1).
Finnish: DORA-tutkimukseen (osa 1) otettiin 47 tutkittavaa.
Dutch: Bij de eerder behandelde proefpersonen had bij 46% (42/91) een eerder regime op basis van sofosbuvir gefaald.
Finnish: Aiempi sofosbuviiria sisältänyt hoito oli epäonnistunut 46 %:lla (42/91) aiemmin hoidetuista tutkittavista.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig.
Finnish: Annosmuutosta ei tarvita.
Dutch: SVR12 bij proefpersonen met cirrose 12 weken
Finnish: SVR12-vaste kirroosipotilailla 12 viikkoa
Dutch: Bij gebruik mag de dosis lovastatine niet hoger zijn dan 20 mg/dag en moeten patiënten worden gecontroleerd.
Finnish: Jos lovastatiinia käytetään, lovastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg/vrk ja potilaan vointia on seurattava.
Dutch: Voor andere P-gp-, BCRP-, of OATP1B1/3-substraten kan dosisaanpassing nodig zijn.
Finnish: Muita P-gp:n, BCRP:n tai OATP1B1/3:n substraatteja käytettäessä annosmuutos voi olla tarpeen.
Dutch: De aanbevolen dosering Maviret is 300 mg/120 mg (drie 100 mg/40 mg tabletten), oraal ingenomen, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Finnish: Maviret-valmisteen suositusannos on 300 mg/120 mg (kolme tablettia à 100 mg/40 mg) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Genotype 1, 2, 4, 5 en 6: Polymorfismen bij aanvang in genotype 1, 2, 4, 5 en 6 hadden geen invloed op het behandelresultaat.
Finnish: Genotyypit 1, 2, 4, 5 ja 6: Lähtötilanteen polymorfismeilla ei ollut vaikutusta hoitotuloksiin genotyypeissä 1, 2, 4, 5 ja 6.
Dutch: In genotype 3b replicon, verminderde de aanwezigheid van natuurlijk voorkomende polymorfismen K30 en M31 in NS5A de gevoeligheid voor pibrentasvir met een factor 24 in vergelijking met de activiteit van pibrentasvir bij genotype 3a replicon.
Finnish: Genotyypin 3b replikonissa luontaiset K30- ja M31-polymorfismit NS5A:ssa vähensivät herkkyyttä pibrentasviirille 24-kertaisesti suhteessa pibrentasviirin tehoon genotyypin 3a replikonissa.
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen voor de herbehandeling van patiënten die eerder zijn blootgesteld aan NS3/4A- en/of NS5A-remmers.
Finnish: Maviret-hoitoa ei suositella uusintahoidoksi potilaille, jotka ovat altistuneet aiemmin NS3/4A-estäjille ja/tai NS5A:n estäjille
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan glecaprevir en pibrentasvir was ongeveer 63 respectievelijk 102 maal hoger dan de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosering.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) glekapreviirille oli noin 63 kertaa suurempi ja vastaava altistus pibrentasviirille noin 102 kertaa suurempi kuin ihmisen altistus suositusannoksilla.
Dutch: Het effect van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat op glecaprevir en pibrentasvir is niet direct in deze studie gekwantificeerd, maar de blootstelling aan glecaprevir en pibrentasvir was aanzienlijk lager dan in historische controles.
Finnish: Tässä tutkimuksessa efavirentsin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin vaikutusta glekapreviiriin ja pibrentasviiriin ei kvantifioitu suoraan, mutta glekapreviiri- ja pibrentasviirialtistukset olivat merkitsevästi pienemmät kuin historiallisilla verrokeilla.
Dutch: SOF+DCV 12 weken N=115
Finnish: SOF+DCV 12 viikon ajan
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoeveel tijd er is verstreken sinds u uw laatste dosis Maviret had moeten innemen:
Finnish: Jos unohdat lääkeannoksen, mieti, milloin Maviret olisi viimeksi pitänyt ottaa:
Dutch: Een behandelduur van 16 weken moet worden overwogen bij met genotype 3 geïnfecteerde patiënten die reeds eerder zijn behandeld met pegIFN + ribavirine +/- sofosbuvir, of sofosbuvir + ribavirine.
Finnish: 16 viikon pituista hoitoa on harkittava, jos potilaalla on genotyypin 3 infektio ja hän on saanut aiempaa hoitoa (peg-IFN + ribaviriini +/sofosbuviiri tai sofosbuviiri + ribaviriini).
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelduur met Maviret voor patiënten zonder voorafgaande HCVbehandeling
Finnish: Taulukko 1: Maviret-hoidon suosituskesto potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa HCVlääkitystä
Dutch: De dosis pravastatine mag niet hoger zijn dan 20 mg per dag en de dosis rosuvastatine mag niet hoger zijn dan 5 mg per dag.
Finnish: Pravastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg/vrk eikä rosuvastatiiniannos saa olla yli 5 mg/vrk.
Dutch: De gevolgen van Maviret gedurende de zwangerschap zijn niet bekend.
Finnish: Maviret-lääkkeen raskauden aikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis waren pruritus (17%) en vermoeidheid (12%) in EXPEDITION-4 en pruritus (14,9%) in EXPEDITION-5.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla tutkittavilla yleisimpiä haittavaikutuksia olivat kutina (17 %) ja väsymys (12 %) EXPEDITION-4tutkimuksessa ja kutina (14,9 %) EXPEDITION-5-tutkimuksessa.
Dutch: Effect op concentraties geneesmiddel
Finnish: Vaikutus lääkevalmisteen pitoisuuksiin
Dutch: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Finnish: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Dutch: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Finnish: België/Belgique/Belgien
Dutch: Een proefpersoon had on-treatment virologisch falen (0,6%, 1/168) en niemand recidiveerde (0%, 0/166).
Finnish: Yhdellä tutkittavalla oli virologinen epäonnistuminen hoidon aikana (0,6 %, 1/168), mutta infektio ei uusiutunut yhdelläkään tutkittavista (0 %, 0/166).
Dutch: Substituties op aminozuurpositie 80 verminderden niet de gevoeligheid voor glecaprevir behalve Q80R in genotype 3a, die de gevoeligheid voor glecaprevir met een factor 21 verminderde.
Finnish: Substituutiot aminohappokohdassa 80 eivät vähentäneet herkkyyttä glekapreviirille; poikkeuksena oli genotyypin 3a substituutio Q80R, joka vähensi herkkyyttä glekapreviirille 21-kertaisesti.
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags ('s avonds zonder voedsel)
Finnish: Omepratsoli 40 mg x 1 (illalla ilman ruokaa)