FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε δείγματα πλάσματος HIV-1 από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA > 400 αντίγραφα/ml την 48
Icelandic: In vivo- meðferð við HIV-1 Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum, sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, var framkvæmd arfgerðargreining á HIV-1 stofnum úr plasma frá öllum sjúklingum sem voru með staðfest HIV RNA > 400 eintök/ml í 48., 96. eða 144. viku eða þegar hætt var snemma að taka rannsóknarlyfið.
Greek: Νεφρικές επιδράσεις και επιδράσεις στα οστά σε ενήλικες Νεφρικές επιδράσεις
Icelandic: Áhrif á nýru og bein hjá fullorðnum
Greek: Αυτό το φαρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Icelandic: Þríþætt núkleósíðmeðferð
Greek: Η μέση έκθεση στην emtricitabine (%CV) αυξήθηκε από 12 (25%) µg•h/ml σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml και 34 (6%) µg•h/ml, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall, %CV) lyfjaútsetningar fyrir emtricitabini jókst úr 12 (25%) µg klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 20 (6%) µg klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 25 (23%) µg klst./ml hjá einstaklingum með miðlungsskerðingu og 34 (6%) µg klst./ml, hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Greek: Οροαντίδραση για Σύφιλη, N (%) Λοίμωξη Ορού από τον Ιό του Απλού Έρπητα Τύπου 2, N (%) Θετικός σε Λευκοκυτταρική Εστεράση στα Ούρα, N (%)
Icelandic: Þátttaka í kynlífi í viðskiptalegum tilgangi síðustu 6 mánuði, N (%) Bólfélagi með þekkt HIV+ síðustu 6 mánuði, N (%) Endurvirkni sárasóttar (syphilis) í sermi, N (%) Sýking af völdum Herpes Simplex veiru af tegund 2 í sermi, N (%) Jákvæður hvítkornaesterasi í þvagi, N (%)
Greek: Κλινικές και in vitro μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης έδειξαν ότι το ενδεχόμενο των μέσω του CYP450 αλληλεπιδράσεων που εμπλέκουν την emtricitabine και το tenofovir disoproxil με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι χαμηλό.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro og klínískra milliverkunarrannsókna á lyfjahvörfum er lítil hætta á CYP450 milliverkunum milli emtricitabins og tenofovir disoproxils og annarra lyfja.
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40--60%αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð því hún leiðir til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir didanosini, sem getur aukið hættu á aukaverkunum sem tengjast didanosini (sjá kafla 4.5).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil στην προφύλαξη πριν από την έκθεση σε ασθενείς με HBV ή HCV λοιμώξεις δεν έχουν αποδειχθεί.
Icelandic: Öryggi og verkun emtricitabin/tenofovir disoproxils hefur ekki verið staðfest við fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá sjúklingum með HBV- eða HCV-sýkingar.
Greek: • οι αμινογλυκοσίδες (για βακτηριακή λοίμωξη)
Icelandic: • amínóglýkósíð (við bakteríusýkingu)
Greek: % διαφορά (95%CI)
Icelandic: p-gildi % munur (95% CI)
Greek: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Icelandic: Tel: +351210601360
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir (χορηγούμενου ως tenofovir disoproxil) αναμένεται να είναι παρόμοια σε προσβεβλημένους και μη προσβεβλημένους από HIV-1 εφήβους, βάσει της παρόμοιας έκθεσης της emtricitabine και του tenofovir σε προσβεβλημένους από HIV-1 εφήβους και ενήλικες και την παρόμοια έκθεση της emtricitabine και του tenofovir σε προσβεβλημένους και μη προσβεβλημένους από HIV-1 ενήλικες.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að lyfjahvörf emtricitabins og tenofovirs (gefið sem tenofovir disoproxil) séu svipuð hjá HIV-1 sýktum og ósýktum unglingum vegna svipaðrar útsetningar fyrir emtricitabini og tenofoviri hjá HIV-1 sýktum unglingum og fullorðnum einstaklingum, og svipaðrar útsetningar fyrir emtricitabini og tenofoviri hjá HIV-1 sýktum og ósýktum einstaklingum.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva στη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV-1 είναι στενά συνυφασμένη με τη συμμόρφωση στην αγωγή όπως καταδεικνύεται από τα μετρήσιμα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Mikil fylgni er á milli meðferðarheldni og árangurs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva við að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu eins og sýnt var fram á með mælanlegri lyfjaþéttni í blóði (sjá kafla 5.1).
Greek: • η πενταμιδίνη (για ιογενή λοίμωξη)
Icelandic: • pentamidin (við sýkingum)
Greek: Όταν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva χρησιμοποιείται για την προφύλαξη πριν από την έκθεση, τα άτομα θα πρέπει να υποβάλλονται σε επαναληπτική αξιολόγηση σε κάθε επίσκεψη προκειμένου να διαπιστώνεται αν εξακολουθούν να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο HIV-1 λοίμωξης.
Icelandic: Zentiva er notað til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu skal endurmeta einstaklinga við hverja komu til að ganga úr skugga um hvort þeir séu enn í mikilli hættu á að fá HIV-1 sýkingu.
Greek: Η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun emtricitabin/tenofovir disoproxil hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης διάμεσης νεφρίτιδας)3, νεφρογενής άποιος διαβήτης
Icelandic: Mjög sjaldgæfar nýrnabilun (bráð og langvinn), brátt pípludrep, nýrnabólga (þ.m.t. bráð millivefsnýrnabólga)3, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Icelandic: Zentiva er tekið getur þú samt fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό Εφόσον η emtricitabine και το tenofovir απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, η συγχορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση (π.χ. cidofovir) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της emtricitabine, του tenofovir ή/και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Icelandic: Þar sem emtricitabin og tenofovir skiljast fyrst og fremst út um nýrun getur samhliða lyfjagjöf Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu (t.d. cidofovir) aukið sermisþéttni emtricitabins, tenofovirs og/eða lyfsins sem er gefið samhliða.
Greek: AUC: ↓ 9% (↓ 16 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 έως ↑ 11)
Icelandic: AUC: ↓ 9% (↓ 16 til ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 til ↑ 11)
Greek: Αντιικοί παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV)
Icelandic: C (HCV) veirusýkingu.
Greek: Η χορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν θα πρέπει να ξεκινά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και θα πρέπει να διακόπτεται σε παιδιατρικούς ασθενείς που εμφανίζουν νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi og stöðva á meðferð hjá börnum ef nýrnastarfsemi skerðist meðan á notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stendur.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η emtricitabine και το tenofovir απομακρύνονται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine και στο tenofovir αυξάνεται σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Emtricitabin og tenofovir skiljast út um nýru og útsetning fyrir emtricitabini og tenofoviri eykst hjá einstaklingum með truflun á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Πίνακας 9: Αποτελεσματικότητα στη μελέτη CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun emtricitabin/tenofovir disoproxils hjá börnum yngri en 12 ára.
Greek: Η φαρμακοκινητική του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Lyfjahvörf emtricitabin/tenofovir disoproxils hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Η μέση μεταβολή την εβδομάδα 48 (τέλος της τυχαιοποιημένης φάσης) ήταν 0,032 και 0,087 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας και -0,184 και -0,027 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος για τις ομάδες tenofovir disoproxil και σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης, αντίστοιχα.
Icelandic: á Z-gildum beinþéttni í lendhrygg voru 0,032 fyrir tenofovir disoproxil og 0,087 fyrir stavudin eða zidovudin, og meðalbreytingar á Z-gildum beinþéttni fyrir líkamann í heild voru -0,184 og -0,027, talið í sömu röð.
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξαιτίας της οποίας αυξήθηκε η φωσφορυλιωμένη (δηλ. η δραστική) διδανοσίνη.
Icelandic: Samhliða gjöf tenofovir disoproxils og didanosins í 400 mg skömmtum á dag hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaðan fjölda CD4 frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) didanosins.
Greek: AUC: ↓ 12% (↓ 16 έως ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 έως ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 έως ↓ 9)
Icelandic: ↓ 12% (↓ 16 til ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 til ↓ 10) Cmin:
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) που χρειάζονται αιμοκάθαρση, μεταξύ των συνεδριών η έκθεση στο φάρμακο αυξήθηκε σημαντικά εντός 72 ωρών φτάνοντας τα 53 (19%) µg•h/ml emtricitabine και εντός 48 ωρών φτάνοντας τα
Icelandic: Hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun jókst lyfjaútsetning milli skilunarlota umtalsvert á 72 klst. í 53 (19%) µg klst./ml af emtricitabini og á 48 klst. í 42.857 (29%) ng klst./ml af tenofoviri.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur valdið sundli.
Greek: • Υπενθυμίσεις για συμμόρφωση με το δοσολογικό πρόγραμμα • Υπενθύμιση για παρακολούθηση των προγραμματισμένων κλινικών επισκέψεων.
Icelandic: Áminningar um að mæta í áætlaðar skoðanir á læknastofu.
Greek: • Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að lenging
Greek: Οι μέσες μεταβολές την εβδομάδα 48 (τέλος της διπλής τυφλής φάσης) ήταν -0,215 και -0,165 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας, και -0,254 και -0,179 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος για τις ομάδες tenofovir disoproxil και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Icelandic: á Z-gildum beinþéttni í lendhrygg var -0,215 (tenofovir disoproxil) og -0,165 (lyfleysa) og meðalbreyting á Z-gildum beinþéttni fyrir líkamann í heild var0,254 og -0,179, í sömu röð.
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva σε PrEP σε ενήλικες και εφήβους
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fyrir PrEP hjá fullorðnum og unglingum
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου emtricitabine/tenofovir disoproxil phosphate με ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil 245 mg απεδείχθη μετά από χορήγηση μονήρους δόσης σε νηστικούς υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Staðfest var að ein emtricitabin/tenofovir disoproxil fosfat filmuhúðuð tafla jafngildi einu emtricitabin 200 mg hörðu hylki og einni tenofovir disoproxil 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Greek: Τα άτομα που είναι θετικά στον ιό HIV εξακολουθούν να μπορούν να μεταδώσουν τον ιό HIV όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, αν και ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Icelandic: Einstaklingar sem eru HIV-jákvæðir geta enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þeir noti þetta lyf,
Greek: Tenofovir disoproxil 245 mg + tenofovir disoproxil
Icelandic: Tenofovir disoproxil 245 mg Emtricitabin/ tenofovir disoproxil
Greek: Εμφάνιση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og pakkningastærðir
Greek: • ζάλη, κεφαλαλγία
Icelandic: • sundl, höfuðverkur,
Greek: Κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής σε περίπτωση μη ανιχνεύσιμης HIV-1 λοίμωξης Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV-1 σε άτομα που έχει επιβεβαιωθεί ότι είναι αρνητικά στον HIV (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Eingöngu má nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu hjá einstaklingum sem hafa fengið staðfest að þeir séu HIV-neikvæðir (sjá kafla 4.3).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του famciclovir.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum famciklovirs.
Greek: Ενόσω παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό του HIV:
Icelandic: Þegar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er tekið til meðferðar við HIV eða til að draga úr hættu á HIV-sýkingu:
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Forðast skal að nota Emtricitabine/tenofovir disoproxil Zentiva sé verið að nota lyf með eiturverkun á nýru eða hafi þau verið notuð nýverið (sjá kafla 4.5).
Greek: Σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονη αντιική θεραπεία για την ηπατίτιδα B ή C, ανατρέξτε επίσης στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμάκων.
Icelandic: B eða C á einnig að kynna sér viðeigandi samantektir á eiginleikum viðkomandi lyfs fyrir þau lyf.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία εφήβων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Icelandic: Zentiva er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Greek: Μην πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV, εάν είστε αλλεργικός στην emtricitabine, στο tenofovir, στο tenofovir disoproxil, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Ekki má nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til meðferðar við HIV eða til að draga úr hættu á að fá HIV ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtricitabini, tenofoviri, tenofovir disoproxili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Δεν είναι γνωστό το χρονικό διάστημα έως την έναρξη της παροχής προστασίας αφού ξεκινήσει η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Ekki er vitað hve langur tími líður frá upphafi emtricitabin/tenofovir disoproxils gjafar og þar til það veitir vernd.
Greek: Όποτε είναι εφικτό, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Icelandic: Ef mögulegt er skal taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva með mat.
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας μετά την έναρξη υψηλής δόσης ή πολλαπλών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil fumarate και είχαν παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðrar nýrnabilunar eftir að meðferð var hafin með stórum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) eða fleiri en einu bólgueyðandi gigtarlyfi, hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili og sem voru með áhættuþætti hvað varðar truflun á nýrnastarfsemi.
Greek: AUC: ↓ 5% (↓ 9 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 έως ↓ 5)
Icelandic: ↓ 5% (↓ 9 til ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 til ↓ 5)
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ekki skal gefa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samhliða öðrum lyfjum sem innihalda emtricitabin, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid eða aðrar cytidinhliðstæður á borð við lamivudin (sjá kafla 4.5).
Greek: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil /Emtricitabine
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Tacrolimus/tenofovir disoproxil /emtricitabin
Greek: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 έως ↑ 67)
Icelandic: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 til ↑ 67)
Greek: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 έως ↑ 57) Cmin: ↔
Icelandic: ↑ 42% (↑ 27 til ↑ 57) Cmin:
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης στον παιδιατρικό πληθυσμό Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με το emtricitabine/tenofovir disoproxil στον παιδιατρικό πληθυσμό με HIV-1 λοίμωξη.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með emtricitabini/tenofovir disoproxili hjá HIV-1-sýktum börnum.
Greek: + Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
Icelandic: lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg einu sinni á dag)
Greek: Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι διαθέσιμα για την emtricitabine και το tenofovir μετά από συγχορήγηση των μεμονωμένων σκευασμάτων ή ως emtricitabine/tenofovir disoproxil, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf emtricitabins og tenofovirs eftir að lyfin eru gefin samhliða sem aðskilin lyf eða sem emtricitabin/tenofovir disoproxil hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: • μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
Icelandic: • bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva από τη συνιστώμενη, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti stærri skammtur en ráðlagður af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με διδανοσίνη οδηγεί σε κατά 40--60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
Icelandic: Þegar tenofovir disoproxil er gefið samhliða didanosini leiðir það til 4060% aukningar á altækri útsetningu fyrir didanosini, sem getur aukið hættu á aukaverkunum sem tengjast didanosini.
Greek: η εβδομάδα το 70% των ασθενών σε σχήμα λοπιναβίρη/ριτοναβίρη μία φορά ημερησίως και το 64% των ασθενών σε σχήμα lopinavir/ritonavir δύο φορές ημερησίως, έδειξαν HIV-1 RNA < < 50 αντίγραφα/ml.
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml hjá 70% sjúklinga sem fengu lopinavir/ritonavir einu sinni á dag og 64% þeirra sem fengu þessi lyf tvisvar á dag.
Greek: AUC: ↑ 6% (↓ 1 έως ↑ 13)
Icelandic: ↑ 6% (↓ 1 til ↑ 13)
Greek: Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά κατέληξαν σε θάνατο.
Icelandic: Sum tilvikin voru banvæn.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους εν λόγω κινδύνους.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þessa áhættu við þig.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί έως και 5 ημέρες.
Icelandic: Meðferðin getur tekið allt að 5 daga.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Greek: Το TEPADINA χορηγείται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Icelandic: TEPADINA má gefa fullorðnum, unglingum og börnum.
Greek: Το TEPADINA ενδέχεται να προκαλέσει στο μέλλον άλλες μορφές καρκίνου.
Icelandic: TEPADINA kann að valda öðrum tegundum krabbameins í framtíðinni.
Greek: Το TEPADINA είναι ασταθές σε οξικό περιβάλλον.
Icelandic: TEPADINA er óstöðugt í súru umhverfi.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 15 Μαρτίου 2015
Icelandic: 15. mars 2015
Greek: Η δράση της σουκινυλοχολίνης μπορεί να παραταθεί κατά 5 έως 15 λεπτά.
Icelandic: Virkni súkkinýlkólíns getur lengst um 5 til 15 mínútur.
Greek: - Το TEPADINA δεν περιέχει άλλα συστατικά.
Icelandic: - TEPADINA inniheldur engin önnur innihaldsefni.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση ανάλογα με την επιφάνεια του σώματός σας ή το βάρος σας και τη νόσο από την οποία πάσχετε.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn samkvæmt líkamsyfirborði þínu eða þyngd og sjúkdómi.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TEPADINA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur TEPADINA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, συνολικά 6.588 ενήλικες ασθενείς και 902 παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν θειοτέπα στο πλαίσιο της αγωγής προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 6588 fullorðnir sjúklingar og 902 börn thiotepa sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Greek: Η συνολική κάθαρση της θειοτέπας κυμαίνεται από 11,4 έως 23,2 l/h/m2.
Icelandic: Brotthvarf Heildar úthreinsun thiotepa var á bilinu 11,4 til 23,2 l/klst./m2.
Greek: Η θειοτέπα φαίνεται ότι μεταβολίζεται μέσω του CYP2B6 και του CYP3A4.
Icelandic: Thiotepa virðist umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 og CYP3A4.
Greek: Το TEPADINA χρησιμοποιείται για την προετοιμασία ασθενών για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Icelandic: TEPADINA er notað til þess að undirbúa sjúklinga fyrir beinmergsígræðslu.
Greek: 20867 Caponago (MB) Ιταλία
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía
Greek: Ωστόσο, στις κλινικές μελέτες, ένα ποσοστό ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβε την ίδια αθροιστική δόση με τους υπόλοιπους ασθενείς.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk sá hluti sjúklinga sem var eldri en 65 ára hins vegar sama heildarskammt og aðrir sjúklingar.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: ADIENNE S.r.l.
Icelandic: ADIENNE S.r.l. S.U.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί ποσοστά υποτροπής 35% και 45% μετά από 5 και 6 χρόνια αντίστοιχα.
Icelandic: Í sumum tilfellum var tilkynnt um tíðni bakslags sem nam 35% eftir 5 ár og 45% eftir 6 ár.
Greek: Accord Healthcare B.V.
Icelandic: Accord Healthcare B.V. Tel:
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Έχουν αναφερθεί ποσοστά 40% - 75% για περίοδο παρακολούθησης μεγαλύτερη του 1 έτους.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS): lifun var 40% - 75% með meira en 1 árs eftirfylgni.