FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bonviva n'est pas recommandée chez les patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Zaradi malo kliničnih izkušenj zdravila Bonviva ne priporočamo bolnikom, ki imajo kreatininski očistek manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
French: Les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale contenant des cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de Bonviva.
Slovenian: Dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila, ki vsebujejo večvalentne katione Dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila, ki vsebujejo večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), lahko vplivajo na absorpcijo zdravila Bonviva, zato bolniki najmanj 6 ur pred ter še 1 uro po zaužitju zdravila Bonviva ne smejo jemati drugih peroralnih zdravil.
French: L'étude conduite avec Bonviva une fois par mois a inclus des patientes ayant des antécédents digestifs notamment ulcère gastro-duodénal sans hémorragie ou hospitalisation récentes, ainsi que des patients ayant une dyspepsie ou un reflux contrôlés par un traitement.
Slovenian: Bolniki z anamnezo bolezni prebavil, vključno s peptično razjedo brez nedavne krvavitve ali hospitalizacije, dispepsijo ali refluksom, urejenim z zdravili, so bili vključeni v študijo z odmerjanjem enkrat na mesec.
French: Duodénite
Slovenian: Dojenje
French: Bonviva 3 mg solution injectable Acide ibandronique
Slovenian: Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje ibandronska kislina
French: De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous Bonviva 150 mg une fois par mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour à un an (p=0,002) et à deux ans (p< 0,001).
Slovenian: Zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec se je izkazalo za boljše kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan v povišanju MKG ledvene hrbtenice v prospektivno načrtovani analizi po enem letu, p = 0,002, in dveh letih, p < 0,001.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/005 1 seringue pré-remplie EU/1/03/265/006 4 seringues pré-remplies
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/265/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/03/265/006 4 napolnjene injekcijske brizge
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bonviva IV n'est pas recommandée chez les patientes ayant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj zdravila Bonviva v obliki injekcije ne priporočamo bolnikom, ki imajo serumski kreatinin nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali kreatininski očistek, manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 4.2 in poglavje 5.2).
French: Les effets indésirables de l'acide ibandronique dans les études de reproduction chez le rat ont été ceux observés avec la classe des bisphosphonates.
Slovenian: Neželeni učinki ibandronske kisline v študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah so bili pričakovano značilni za to skupino zdravil (difosfonati).
French: douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires.
Slovenian: občutjem neugodja, bolečino v kosteh in bolečimi mišicami ter sklepi.
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance de l'administration de Bonviva.
Slovenian: Invazivne zobozdravstvene posege se lahko med zdravljenjem opravi le po temeljitem razmisleku, zlasti se jim je treba izogibati v času blizu termina prejema zdravila Bonviva.
French: A deux ans, 78,7 % et 65,6 % des patientes ont été répondeurs respectivement dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour (p=0,002).
Slovenian: Po dveh letih je bilo odzivnih 78,7 % bolnikov (p = 0,002), ki so prejemali 150 mg enkrat na mesec, in 65,6 % bolnikov, ki so jemali 2,5 mg enkrat na dan.
French: Comment recevoir Bonviva ?
Slovenian: Kako prejemati zdravilo Bonviva
French: A un an (analyse principale), la variation médiane de CTX par rapport à l'inclusion a été respectivement de - 76 % et - 67 % dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
Slovenian: Po enem letu (primarna analiza) je bila mediana relativne spremembe od izhodiščne vrednosti -76 % za zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec in -67 % za ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan.
French: • crampes musculaires, raideur de vos articulations et de vos membres
Slovenian: • mišični krči, togost v sklepih ali okončinah,
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 26,0 % et 28,6 % sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois.
Slovenian: Celoten delež bolnikov, ki so imeli neželeni učinek, je bil 26,0 % za zdravilo Bonviva 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, po enem letu in 28,6 % po dveh letih.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 3 mg solution injectable Acide ibandronique
Slovenian: IME ZDRAVILA Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje ibandronska kislina
French: Une seringue pré-remplie contient 3 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée) dans 3 ml de solution.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata) v 3 ml raztopine.
French: Arthralgies, myalgies, douleurs musculosquelettiques, crampe musculaire, raideur musculaire
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, mišičnoskeletna bolečina, mišični krči, mišičnoskeletna otrplost bolečina v hrbtu atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice†
French: Lorsque le médicament est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Kadar se zdravilo daje v obstoječe intravenske infuzijske kanale, je infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
French: Il contient la substance active : acide ibandronique.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bonviva le 23 février 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bonviva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. februarja 2004.
French: L'EPAR complet relatif à Bonviva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bonviva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bonviva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bonviva?
French: (Dans les zones d'eau dure, où l'eau du robinet contient beaucoup de calcium dissous, il est possible d'utiliser de l'eau en bouteille contenant peu de minéraux.)
Slovenian: (Na območjih s trdo vodo, kjer voda iz pipe vsebuje veliko raztopljenega kalcija, se lahko uporabi ustekleničena voda z nizko vsebnostjo mineralov).
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Bonviva sont les suivants: réaction anaphylactique (réaction allergique sévère), fractures atypiques du fémur (type inhabituel de fracture de l'os de la partie supérieure de la jambe), ostéonécrose de la mâchoire (dommages aux os de la mâchoire qui peuvent provoquer une douleur, des plaies dans la bouche ou la perte de dents), irritation gastrointestinale (estomac et intestins) et inflammation oculaire.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Bonviva so anafilaktične reakcije (hude alergijske reakcije), neznačilni zlomi stegnenice (neobičajne vrste zloma kosti v stegnu), osteonekroza čeljusti (poškodba čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih in majanje zob), gastrointestinalno razdraženost (razdražen želodec in črevesje) ter vnetje oči.
French: Le médicament doit être pris après un jeûne pendant la nuit, une heure avant l'absorption de toute nourriture ou boisson, à l'exception de l'eau, et avec un grand verre d'eau plate.
Slovenian: Tableto je treba vedno vzeti zjutraj na tešče, eno uro pred prvim obrokom ali pijačo (razen vode), s polnim kozarcem navadne vode.
French: Au fur et à mesure, les os deviennent fins et fragiles, et plus exposés au risque de fracture.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive.
French: Bonviva a été étudié au cours de trois études principales impliquant des femmes souffrant d'ostéoporose.
Slovenian: Zdravilo Bonviva so raziskovali v treh glavnih študijah, v katere so bile vključene ženske z osteoporozo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bonviva au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bonviva izkazalo med študijami?
French: Autres informations relatives à Bonviva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bonviva
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bonviva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bonviva.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bonviva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Les comprimés ne doivent pas être utilisés en cas d'anomalies de l'œsophage, ni chez les patients ne pouvant rester debout ou se maintenir assis en position verticale pendant au moins une heure.
Slovenian: Tablet ne smejo jemati bolnice z nepravilnostmi v požiralniku ali bolnice, ki ne morejo stati ali sedeti vzravnano vsaj eno uro.
French: Bonviva acide ibandronique
Slovenian: Bonviva ibandronska kislina
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bonviva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Bonviva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bonviva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bonviva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les comprimés à 2,5 mg en dose quotidienne utilisés au cours des deux études ne sont plus autorisés.
Slovenian: V študiji uporabljene 2,5-miligramske tablete, ki se jemljejo enkrat na dan, niso več odobrene.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Bonviva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Bonviva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Pour la solution injectable, la dose est de 3 mg une fois tous les trois mois.
Slovenian: V primeru injiciranja se daje en 3-miligramski odmerek vsake tri mesece.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bonviva (chez un à 10 patients sur 100) sont l'arthralgie (douleurs articulaires) et les symptômes grippaux.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bonviva (opaženi pri 1 do 10 bolnic od 100) so artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobni simptomi.
French: Les patientes sous Bonviva doivent prendre des compléments en vitamine D et en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Bonviva, bi morale jemati tudi dodatke vitamina D in kalcija, če teh ne dobivajo v zadostni količini s prehrano.
French: En outre, la société qui commercialise Bonviva fournira une carte pour informer les patients recevant Bonviva du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Bonviva, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljusti in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
French: Une réduction du risque de fractures de la colonne vertébrale a été démontrée lors des études, mais son efficacité sur le risque de fractures du col du fémur (extrémité supérieure du fémur) n'a pas été établie.
Slovenian: Učinek zdravila pri zmanjševanju tveganja za zlome hrbtenice je bil dokazan v študijah, medtem ko njegov učinek na tveganje za zlom stegneničnega vratu (zgornjega dela stegnenice) ni bil dokazan.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, cellules impliquées dans la dégradation du tissu osseux.
Slovenian: Zavira dejavnost osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
French: Bonviva peut être administré soit sous forme de comprimés, soit par injection intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se daje bodisi s tabletami ali injiciranjem v veno.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bonviva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Bonviva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Le patient ne doit pas se coucher pendant une heure après avoir pris le comprimé.
Slovenian: Bolnica vsaj eno uro po zaužitju tablete ne sme leči.
French: Pourquoi Bonviva a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bonviva odobreno?
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormone féminine œstrogène chutent, car l'œstrogène contribue à la bonne santé des os.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena, ki prispeva k ohranjanju zdravih kosti, pade.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bonviva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bonviva?
French: Bonviva ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnicah, ki imajo hipokalciemijo (nizke ravni kalcija).
French: Bonviva est un médicament dont le principe actif est l'acide ibandronique.
Slovenian: Bonviva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
French: Bonviva est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bonviva, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bonviva, glejte navodilo za uporabo.
French: La densité osseuse des hanches a augmenté de 4 % avec les comprimés mensuels et de 3 % avec les injections, par rapport à 2 % avec les comprimés quotidiens.
Slovenian: V kolkih se je gostota kosti povečala za 4 % pri uporabi mesečnih tablet in za 3 % pri uporabi injekcij, pri uporabi dnevnih tablet pa za 2 %.
French: Le principe actif de Bonviva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bonviva, ibandronska kislina, je difosfonat.
French: Dans la première étude, la posologie quotidienne de 2,5 mg par comprimé Bonviva a permis d'obtenir une réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales de 62 % par rapport au placebo.
Slovenian: V prvi študiji je dnevno zdravljenje z 2,5-miligramskimi tabletami Bonviva v primerjavi s placebom za 62 % zmanjšalo tveganje za nove zlome hrbtenice.
French: Sur une période de deux ans, la densité osseuse de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % avec les comprimés mensuels et de 6 % avec les injections, par rapport à 5 % avec les comprimés quotidiens.
Slovenian: V dveh letih se je gostota kosti v hrbtenici povečala za 7 % pri uporabi mesečnih tablet in za 6 % pri uporabi injekcij, pri uporabi dnevnih tablet pa za 5 %.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Bonviva, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Bonviva glejte navodilo za uporabo.
French: Les deux autres études ont démontré que les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois et la solution injectable étaient plus efficaces que les comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour dans l'augmentation de la densité osseuse de la colonne vertébrale et des hanches.
Slovenian: Drugi dve študiji sta pokazali, da so 150-miligramske mesečne tablete in injekcije pri povečevanju kostne gostote v hrbtenici in kolkih učinkovitejše od 2,5-miligramskih tablet, ki se jemljejo enkrat na dan.
French: Lors de la première étude, le traitement par Bonviva comprimés 2,5 mg, pris une fois par jour, a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez près de 3 000 femmes; cette étude a porté sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales observées chez les patientes traitées pendant trois ans. Au cours des deux autres études, les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois (1 609 patientes) et la solution injectable (1 395 patientes) ont été comparés aux comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour.
Slovenian: V drugih dveh študijah so mesečne odmerke 150-miligramskih tablet (pri 1 609 bolnicah) in injekcije (pri 1 395 bolnicah) primerjali z 2,5-miligramskimi tabletami, ki so jih bolnice jemale enkrat na dan.
French: Comment Bonviva est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Bonviva uporablja?
French: Dans quel cas Bonviva est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bonviva uporablja?
French: Comment Bonviva agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Bonviva deluje?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
French: Voie intraveineuse
Slovenian: Stična ovojnina
French: Voie intraveineuse, Voie souscutanée
Slovenian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Intravenska uporaba, Subkutana uporaba
French: Date de la première autorisation : 20 juillet 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2015
French: Ceci sera réalisé par un professionnel de santé.
Slovenian: To bo naredil zdravstveni delavec.
French: Certains de ces effets peuvent être graves.
Slovenian: Nekateri od teh učinkov so lahko resni.
French: • Diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Slovenian: • driska: če se to zgodi, morate piti več vode kot običajno.
French: Certains de ces événements ont été fatals.
Slovenian: Nekateri izmed teh dogodkov so bili smrtni.
French: Contraception chez les hommes et femmes
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
French: Survie sans progression, mois
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
Slovenian: • motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika.
French: IC = Intervalle de Confiance
Slovenian: CI=interval zaupanja
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite..
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni možno dati.
French: • Perte partielle ou totale de la vue
Slovenian: • delna ali popolna izguba vida
French: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espagne
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija
French: Les études de fertilité n'ont pas été effectuées, mais l'évaluation des tissus reproducteurs a été réalisée dans les études de toxicité générale.
Slovenian: Raziskave plodnosti niso opravili, opravili pa so ovrednotenje reproduktivnih tkiv v raziskavah splošne toksičnosti.
French: Ceci n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Slovenian: Rezultat nima kliničnega pomena.
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement et des précautions appropriées doivent être prises.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
French: L'administration par d'autres voies peut être fatale.
Slovenian: Dajanje po drugi poti je lahko smrtno nevarno.
French: Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Slovenian: Če kljub tem ukrepom zanosite, takoj obvestite zdravnika.
French: • Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
Slovenian: • nezmožnost tvorbe insulina ali odpornost na normalne koncentracije insulina
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement :
Slovenian: Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
French: Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire.
Slovenian: Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečne mediane preživetja, ki jo pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
French: Ces résultats, bien que précoces, ont constitué l'analyse finale prévue par le protocole.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
French: • Respiration rapide
Slovenian: • hitro dihanje
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être faite dans cette population.
Slovenian: Zato priporočil za odmerjanje pri tej populaciji ni mogoče dati.
French: Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.