FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrzahl der als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend eingeordneten Ösophagusstenosen (welche eine Verengung der Speiseröhre und Speiseröhrenstriktur einschließt) in der PDT + OM-Gruppe waren leicht oder mäßig (92 %).
Polish: W grupie otrzymującej PDT PhotoBarr + OM większość przypadków zwężenia przełyku wskutek leczenia (w tym zwężenie i przewężenia przełyku) miała nasilenie łagodne lub umiarkowane (92%).
German: Patienten dürfen, falls sie für die Behandlung sediert wurden, nach der Lichttherapie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Polish: Po cyklu naświetlania pacjentom nie wolno prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas zabiegu otrzymali środki uspokajające.
German: Bei einer endgültigen Analyse, die frühestens nach 24 Monaten nach den Nachuntersuchungen erfolgte, zeigte ein statistisch signifikanter Prozentsatz (77 %) der Patienten in der PhotoBarr PDT + OM Gruppe eine vollständige HGD Abtragung, verglichen mit 39 % der Patienten in der OM- Gruppe (p<0,0001).
Polish: Podczas analizy końcowej przeprowadzonej podczas badania po co najmniej 24 miesiącach pełną, statystycznie istotną ablację HGD uzyskano u 77% pacjentów w grupie PhotoBarr PDT + OM i 39% pacjentów w grupie przyjmującej OM w monoterapii (p < 0,0001).
German: Nach dem Ende der Mindest-Nachuntersuchungsperiode von zwei Jahren hatten von der Intent-toTreat (ITT) Population 13 % in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe einen Krebs entwickelt, im Vergleich zu 28 % in der OM-Gruppe.
Polish: W populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-To-Treat, ITT) do końca okresu kontroli wynoszącego co najmniej dwa lata do rozwoju raka doszło u 13% pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM w porównaniu do 28% w grupie OM.
German: Wenn Patienten in ein anderes geographisches Gebiet mit mehr Sonnenschein reisen, sollten sie das Niveau der Lichtempfindlichkeit neu testen.
Polish: Jeśli pacjent podróżuje do miejsc o silniejszym nasłonecznieniu, powinien ponownie wykonać test stopnia wrażliwości na światło.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 75 mg Porfimer-Natrium.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 75 mg soli sodowej porfimeru.
German: Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden empfindlich gegenüber Licht und müssen Vorsichtsmaßnahmen treffen, direktes Sonnenlicht und helle Innenraumbeleuchtung zu vermeiden (siehe: Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących lek PhotoBarr występuje nadwrażliwość na światło i w związku z tym pacjenci muszą przestrzegać środków ostrożności w celu unikania bezpośredniego światła słonecznego i intensywnego światła wewnątrz pomieszczeń (patrz powyżej punkt Jak uniknąć
German: Laserlichtbehandlung: Ihr Arzt wird das Licht des Rotlichtlasers (ein nicht brennender Laser) mit einem Endoskop auf die betroffene Stelle leiten (ein Gerät, mit dem man in bestimmte Köperbereiche schauen kann).
Polish: Leczenie światłem laserowym: Lekarz wprowadzi endoskop (urządzenie umożliwiające oglądanie niektórych narządów wewnątrz ciała) i zastosuje naświetlanie światłem czerwonego lasera niewywołującym oparzeń.
German: Bevor eine Hautpartie direkt dem Sonnenlicht oder starker Innenbeleuchtung ausgesetzt wird, muss der Patient diese auf verbliebene Lichtempfindlichkeit testen.
Polish: Przed odsłonięciem skóry na działanie bezpośredniego światła słonecznego lub jaskrawego światła w pomieszczeniach należy zbadać wrażliwość skóry.
German: Eine Verstärkung der Symptome und Schädigung des gesunden Gewebes können von einer Überdosis von Licht erwartet werden.
Polish: Po przedawkowaniu światła można oczekiwać nasilenia objawów i uszkodzenia prawidłowych tkanek.
German: Vor der Behandlung muss abgestillt werden.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem
German: Porfimer-Natrium wird langsam aus dem Körper ausgeschieden, bei den Patienten mit einer mittleren CLT von 0,859 ml/h/kg (V.K.
Polish: Proces eliminacji soli sodowej porfimeru jest powolny, a średnia wartość CLT wynosi 0,859 ml/h/kg
German: Diffusorlänge (cm)
Polish: Długość dyfuzora (cm)
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug bei den Patienten 21,5 Tage (V.K.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 21,5 dnia (CV 26 %, zakres 264-672) w grupie pacjentów i
German: Die Bildung von Ösophagusstenosen konnte durch die Anwendung von Steroiden weder reduziert noch eliminiert werden.
Polish: Stosowanie kortykosteroidów nie zapobiega ani nie
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Porfimer-Natrium.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru.
German: Diese Ergebnisse bestätigen jene, welche nach mindestens 6 Monaten beobachtet wurden, die bei 72 % der Patienten HGD Abtragung in der PDT + OM Gruppe zeigte, im Vergleich zu der 31 % OM-Gruppe allein.
Polish: Przytoczony wyniki potwierdzają obserwacje po badaniu kontrolnym przeprowadzonym po upływie co najmniej 6 miesięcy, w którym ablację stwierdzono u 72% pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM i 31% w grupie OM.
German: Nicht bekannt: Anämie Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego Częstość nieznana: Nadwrażliwość
German: Rekonstitutionsanweisungen
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Rekonstitution vor Licht schützen und innerhalb von 3 Stunden verwenden.
Polish: Po odtworzeniu chronić przed światłem i wykorzystać w ciągu 3 godzin.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie wurde eine PDT + OM (Omeprazol)-Patientengruppe (n=183) mit einer Gruppe von Patienten (n=70), die OM allein erhielt, verglichen.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną porównywano pacjentów otrzymujących PDT z produktem PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem (PhotoBarr + OM) (n = 183) oraz pacjentów otrzymujących OM w monoterapii (n = 70).
German: PhotoBarr ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer photodynamischen Therapie (PDT) in Kombination mit kaltem, rotem Laserlicht verwendet wird.
Polish: PhotoBarr to substancja fotouczulająca stosowana w leczeniu fotodynamicznym (PDT) wraz z czerwonym światłem emitowanym przez laser atermiczny (niepowodujący oparzeń).
German: Tracheo-ösophageale oder broncho-ösophageale Fisteln
Polish: Przetoka tchawiczo-przełykowa lub oskrzelowo-przełykowa
German: PhotoBarr sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da hierfür keine Erfahrungen vorliegen.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania leku PhotoBarr u dzieci i młodzieży przed ukończeniem 18 lat.
German: Direktes Sonnenlicht: Bevor Ihnen PhotoBarr injiziert wird, müssen Sie sicherstellen, dass Sie Ihre Wohnung mit ausreichend mit Jalousien und Vorhängen ausgestattet ist, um das helle Sonnenlicht zu dämmen.
Polish: Przed udaniem się na zabieg wstrzyknięcia leku PhotoBarr pacjent powinien przygotować w mieszkaniu odpowiednie zasłony i firanki chroniące przed intensywnym światłem słonecznym.
German: Bei klinischen Prüfungen wurde die PhotoBarr-PDT nur an Patienten getestet, die bezüglich einer ablativen Mucosa-Therapie nicht vorbehandelt waren.
Polish: Podczas badań klinicznych PDT z użyciem produktu PhotoBarr oceniano wyłącznie pacjentów leczonych po raz pierwszy metodą ablacji błony śluzowej.
German: Behandlung nur von "ausgelassenen"
Polish: Leczenie wyłącznie obszarów niezaleczonych
German: Sie müssen sich nicht in abgedunkelten Räumen aufhalten.
Polish: Nie ma konieczności pozostawania w
German: Es ist möglich, dass die längere Expositionszeit gegenüber dem Licht im klinischen Forschungsinstitut oder zufällige Exposition gegenüber dem Sonnenlicht nach der Entlassung für die große Häufigkeit der Lichtempfindlichkeitsreaktionen verantwortlich ist.
Polish: Duży odsetek częstości występowania reakcji nadwrażliwości na światło mógł być spowodowany wydłużoną ekspozycją na światło w ośrodku prowadzącym badanie lub przypadkową ekspozycją na światło dzienne po wypisaniu ze szpitala.
German: Die Patienten können eine zweite Laserbestrahlung 96-120 Stunden nach der ersten Anwendung erhalten.
Polish: Pacjent może otrzymać drugie naświetlenie po 96-120 godzinach po
German: Porfimer-Natrium sollte daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Soli sodowej porfimeru nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela
German: Daher muss eine angemessene und strenge Überwachung fortgesetzt werden, trotz einer möglichen endoskopischen, teilweisen oder vollständigen Wiederherstellung der normalen PlattenepithelSchleimhaut.
Polish: Dlatego, mimo uzyskania ewentualnej częściowej lub pełnej odpowiedzi na leczenie potwierdzonej obrazem błony śluzowej w badaniu endoskopowym, należy kontynuować odpowiednią ścisłą obserwację pacjenta.
German: Die am häufigsten festgestellte SUE, die als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend anerkannt wurde, war Dehydratation (4 %), welche bei 5 Patienten auftrat.
Polish: Odwodnienie (4%), które wystąpiło u 5 pacjentów, było najczęściej zgłaszaną ciężką reakcją niepożądaną (ang. serious adverse reaction, SAR) związaną z leczeniem.
German: Tabelle 2 liefert die Einstellungen, die verwendet würden, um die Dosis innerhalb der kürzesten Zeit (Lichtintensität von 270 mW/cm) abzugeben.
Polish: W Tabeli 2. podano ustawienia stosowane w celu podania dawki w jak najkrótszym czasie (intensywność światła 270 mW/cm) lub w przypadku wykorzystywania laserów o całkowitej mocy nie
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr wurde ausschließlich bei Patienten untersucht, die keine schweren Krankheitserscheinungen wie Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium oder schwere Lungenerkrankungen aufweisen, welche die Eignung der Patienten für chirurgische Eingriffe in Frage stellen.
Polish: Terapię fotodynamiczną z użyciem produktu PhotoBarr badano wyłącznie u pacjentów bez dużych obciążeń medycznych, np. wskutek zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca lub ciężkiej choroby płuc,
German: Bevor Sie mit der Anwendung von PhotoBarr beginnen, müssen Sie abstillen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku PhotoBarr należy przerwać karmienie piersią.
German: Tabelle 2 liefert die Einstellungen, die verwendet werden würden, um die Dosis innerhalb der kürzesten Zeit (Lichtintensität von 270 mW/cm) abzugeben.
Polish: W tabeli 2. podano ustawienia stosowane w celu podania dawki w jak najkrótszym czasie (intensywność światła 270 mW/cm) lub w przypadku wykorzystywania laserów o całkowitej mocy nie
German: Porfimer-Natrium ist nicht dialysierbar.
Polish: Sól sodowa porfimeru nie jest eliminowana podczas dializy.
German: Die Lichtdosis (J/cm) = Energieabgabe vom Diffusor (W) x Behandlungsdauer (sec)
Polish: Dawka światła (J/cm) = moc na wyjściu dyfuzora (W) x czas naświetlania (s)
German: Die Lichtdosis (J/cm)= Energieabgabe vom Diffusor (W) x Behandlungsdauer (sec) Diffusorlänge (cm)
Polish: Dawka światła (J/cm)= moc na wyjściu dyfuzora (W) x czas naświetlania (s)
German: Die Gefäßkonstriktion wird teilweise durch Freisetzung von Thromboxan A2 ausgelöst.
Polish: Proces niszczenia komórek zmienionych nowotworowo potęguje martwica niedokrwienna wtórna do skurczu naczyń, w którym częściową rolę wydaje się odgrywać uwolnienie tromboksanu A2.
German: Falls die HGD anhält, können weitere Behandlungszyklen (bis maximal drei Behandlungssitzungen) verabreicht werden (im Abstand von mindestens 90 Tagen), um das Ergebnis zu verbessern.
Polish: W przypadku utrzymującej się dysplazji dużego stopnia (HGD) w celu zwiększenia odsetka odpowiedzi można przeprowadzić dodatkowe maksymalnie trzy cykle leczenia w odstępach co najmniej 90-dniowych.
German: PhotoBarr nach Ablauf des auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku PhotoBarr po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce
German: Aufgrund der Hinweise für eine primäre hepathische/biliäre Elimination von photoaktiven Substanzen kann das Ausmaß von phototoxischen Reaktionen erhöht und die Dauer der Photosensitivität bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verlängert sein.
Polish: Na podstawie danych potwierdzających wydalanie substancji fotoaktywnych głównie przez wątrobę/drogi żółciowe stwierdzono, że nasilenie i długość okresu nadwrażliwości na światło mogą być większe u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (niezależnie od stopnia nasilenia).
German: 3, 5 oder 7 cm Ballon (130 J/cm)
Polish: Balon 3, 5 lub 7 cm
German: Während des ersten Behandlungszyklus wurde das Auftreten von Ösophagusstrikturen mit einem Prozentsatz von 12 % festgestellt.
Polish: Po podaniu pierwszego cyklu leczenia zwężenie przełyku wystąpiło u 12% pacjentów a po podaniu drugiego cyklu 32%.
German: Kurze Faseroptik-Diffusoren, welche ohne Zentrierballon benutzt werden , um 50 J/cm der Diffusorlänge bei einer Lichtintensität von 400 mW/cm zu liefern Diffusorlänge (cm)
Polish: Dyfuzory z krótkimi światłowodami stosowane bez balonu z energią o gęstości 50 J/cm
German: Erforderliche Energieabgabe des Diffusorsa (W)
Polish: Wymagana moc na wyjściu dyfuzora a(W)
German: Faseroptik-Energieabgabe und Behandlungsdauer, die erforderlich ist, um 130 J/cm der Diffusorlänge unter Verwendung des Zentrierballons zu liefern Ballonfenster länge (cm)
Polish: Moc na wyjściu włókien światłowodu i czasy naświetlania wymagane do naświetlenia wartościami 130 J/cm długości dyfuzora z użyciem balonu Długość otworu balonu (cm)
German: Laserbehandlung darf nicht vorgenommen werden, wenn eine Überdosis von PhotoBarr angewendet wurde.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu PhotoBarr nie należy stosować światła laserowego.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PhotoBarr 75 mg Pulver für Injektionslösung Porfimer-Natrium
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PhotoBarr 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Sól sodowa porfimeru
German: Lichtdosen vom zwei- bis dreifachen der empfohlenen Dosis wurden an einige Patienten mit oberflächlichem Endobronchialtumor verabreicht.
Polish: Kilku pacjentom z powierzchniowymi wewnątrzoskrzelowymi guzami podano dawki światła dwu- lub trzykrotnie przewyższające zalecane.
German: Die Therapieselektivität für Tumore und dysplastisches Gewebe kann zum Teil auf die selektive Retention von Porfimer-Natrium zurückgeführt werden, jedoch erfolgt sie hauptsächlich durch die selektive Belichtung.
Polish: W drugim etapie leczony obszar naświetla się światłem laserowym o długości fali 630 nm. Wybiórcze działanie na nowotwory i tkankę dysplastyczną podczas leczenia może częściowo wynikać z utrzymywania się soli sodowej porfimeru w określonych tkankach, jednak główną rolę odgrywa mechanizm wybiórczego naświetlania.
German: Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 2.0cdes RisikoManagement-Plans (RMP) (vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags), sowie mit jeder weiteren Aktualisierung des RMP (nach der Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)), durchzuführen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności w zakresie nadzoru farmakologicznego zgodnie Planem zarządzania ryzykiem (PZR) w wer.
German: Photodynamische Therapie (PDT) mit PhotoBarr ist indiziert zur Ablation von hochgradigen Dysplasien (HGD) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (BO).
Polish: Terapia fotodynamiczna (ang. Photodynamic Therapy, PDT) z użyciem produktu PhotoBarr jest stosowana w leczeniu dysplazji dużego stopnia (ang. High Grade Displasia, HGD) u pacjentów z
German: Pädiatrische Patienten
Polish: Leczenie PDT
German: Die Lichtempfindlichkeitsreaktionen kamen hauptsächlich im Gesicht, an den Händen und im Halsbereich vor.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło wystąpiły głównie w okolicy twarzy, rąk i szyi, które są najbardziej narażone na przypadkową ekspozycję na światło dzienne.
German: Sie sollten dann Ihren Augenarzt aufsuchen wenn Sie nicht schlucken können oder wiederholtes Erbrechen auftritt.
Polish: − jeśli pacjent nie jest w stanie niczego połykać lub wystąpią wielokrotne wymioty.
German: Bis zu drei PDT-Zyklen (zwischen jeder Injektion sollten mindestens 90 Tage liegen) sollten an einem vorher behandelten Segment vorgenommen werden, falls es weiterhin eine HGD aufweist, oder an einem neuen Segment, wenn das anfängliche Barrett-Segment > 7 cm lang war.
Polish: Jeśli na wcześniej leczonych obszarach utrzymuje się HGD lub jeśli początkowa długość odcinka Barretta wynosiła > 7 cm, należy zastosować do trzech cykli PDT, przy czym odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 90 dni.
German: Patienten mit Lungen und Herzkrankheiten oder einer Anamnese dieser Erkrankungen müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z rozpoznaniem choroby płuc lub serca aktualnie lub w przeszłości.
German: Für Verbindungen, die aktive Sauerstoffarten neutralisieren oder Radikale abfangen, wie Dimethylsulfoxid, β-Carotin, Ethanol, Formiat und Mannitol, wird angenommen, dass sie die PDT-Aktivität verringern.
Polish: Można oczekiwać, że aktywność PDT ulega zmniejszeniu pod wpływem związków hamujących działanie aktywnych form tlenu lub usuwających wolne rodniki, np. sulfotlenku dimetylu, beta-karotenu, etanolu, mrówczanów i mannitolu.
German: Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn ein invasives Ösophaguskarzinom vorhanden war, wenn sie eine Anamnese von Krebs, außer nicht melanomartigen Hautkrebs hatten oder wenn sie vorher eine Ösophagus-PDT erhalten hatten.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie przełykiem Barretta i HGD a wykluczono pacjentów z inwazyjnym rakiem przełyku, z rakiem innym niż nieczerniakowy rak skóry w wywiadzie oraz pacjentów, którzy uprzednio otrzymali PDT przełyku.
German: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Porfimer-Natrium.
Polish: Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru.
German: Falls keines dieser Symptome an der exponierten Fläche auftritt, können Sie langsam Ihre normalen Aktivitäten außerhalb des Hauses wieder aufnehmen.
Polish: − Jeśli te objawy nie pojawią się na eksponowanym obszarze, można stopniowo powrócić do normalnych zajęć na wolnym powietrzu, ograniczając jednak ekspozycję na światło słoneczne
German: in 1 - 10 von 10.000 Anwendern
Polish: U 1-10 na 10 000 na leczonych pacjentów
German: Ein oder zwei Laserbehandlungen wurden nach der PhotoBarr-Injektion angewendet.
Polish: Po podaniu produktu PhotoBarr wykonano 1 lub 2 naświetlenia światłem lasera.
German: Die rötlich-braune Lösung wird langsam über 3 bis 5 Minuten intravenös injiziert.
Polish: Czerwonawobrązowy roztwór zostanie powoli (w ciągu 3-5 min) wstrzyknięty do żyły w dole łokciowym.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 75 mg - 40 ml
Polish: Fiolka 75 mg - 40 ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 15 mg - 7 ml
Polish: Fiolka 15 mg - 7 ml
German: Gewebeschäden resultieren auch von Ischämie als Folge einer Vasokonstriktion, Blutplättchenaktivierung, Blutplättchenaggregation und Blutgerinnung.
Polish: Uszkodzenie tkanek jest również skutkiem martwicy niedokrwiennej, wtórnej do skurczu naczyń, aktywacji i agregacji płytek oraz tworzenia skrzepów.
German: Patienten mit leichten oder mäßigen Leberfunktionsstörungen sollten darauf hingewiesen werden, dass die Zeitspanne, in der die unten beschriebenen Vorbeugungsmaßnahmen notwendig sind, länger als 90 Tage sein kann.
Polish: Pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy wyraźnie poinformować, że stosowanie opisanych środków ostrożności może być u nich konieczne
German: Wenn ein vorher behandeltes Ösophagus-Segment nicht genügend ausgeheilt ist, oder die histologische Bewertung von Biopsien unklar ist, kann die nachfolgende PDT-Behandlung um weitere 1-2 Monate verschoben werden.
Polish: Kolejny cykl PDT można dodatkowo opóźnić o 1-2 miesiące, jeśli nie doszło do wygojenia uprzednio leczonego odcinka i (lub) jeśli ocena histologiczna wycinka jest niejednoznaczna.
German: Die Zellschädigung, welche von Porfimer-Natrium verursacht wird, ist eine Folge der Ausbreitung von freien Radikalen.
Polish: Uszkodzenie komórek powodowane podczas PDT z zastosowaniem soli sodowej porfimeru zachodzi w następstwie aktywacji reakcji łańcuchowej z udziałem wolnych rodników.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Schneiden Sie eine Öffnung mit einem Durchmesser von 5 cm in eine Papiertüte und platzieren Sie die Öffnung auf Ihre Hand oder Ellenbogen (nicht Ihr Gesicht).
Polish: W papierowej torebce należy wyciąć otwór o średnicy ok. 5 cm, a następnie założyć torebkę na rękę
German: in mehr als 1 von 10 Anwendern
Polish: Częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
German: Die Radikalbildung kann erfolgen, nachdem Porfimer-Natrium Licht absorbiert hat, um ein Porphyrinmolekül im angeregten Zustand zu erzeugen.
Polish: Pod wpływem absorpcji światła przez sól sodową porfimeru może wystąpić wzbudzenie rodników i tworzenie porfiryny w stanie wzbudzonym.
German: Gelenkkontraktur, Bewegungsapparat eingeschränkt, muskuloskeletale Brustschmerzen, plantare Fasciitis Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Polish: Przykurcze stawów, zmniejszenie zakresu ruchu w stawach, mięśniowoszkieletowy ból w klatce piersiowej, zapalenie powięzi podeszwowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często:
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Porfimer-Natrium.
Polish: Po odtworzeniu każdy ml każdy mlzawiera 2,5 mg soli sodowej porfimeru.
German: Um die Lichtmenge zu berechnen, wird die folgende spezifische Lichtdosimetriegleichung für alle Faseroptik-Diffusoren verwendet:
Polish: W celu obliczenia dawki światła należy zastosować poniższe równanie dozymetryczne (dla wszystkich
German: Die Zielsetzung besteht darin, alle Bereiche der HGD und die gesamte Länge des BO zu exponieren und zu behandeln.
Polish: Fotoaktywacja, zależna od całkowitej dawki dostarczonego światła, umożliwia ekspozycję i leczenie wszystkich obszarów HGD na całym odcinku BO.
German: Diese Patienten können ein höheres Risiko zur Entwicklung von herz- und lungenbezogenen unerwünschten Ereignissen wie Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Atemnot, Husten, Pleuraerguss, Pharyngitis, Atelektase und Ereignissen wie Dehydratation besitzen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Polish: W tej grupie pacjentów może istnieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem lub płucami, takich jak zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, duszność, kaszel, wysięk opłucnowy, zapalenie gardła, niedodma i inne zdarzenia, np.
German: Behandlungsdauer (min:sec)
Polish: Czas naświetlania (min:s)
German: kurzer (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor (50 J/cm)
Polish: Fotoaktywacja światłowodem (50 J/cm)
German: Der Serumabfall war bi-exponentiell, mit einer langsamen Verteilungsphase und einer sehr langen Ausscheidungsphase, die etwa 24 Stunden nach der Injektion begann.
Polish: Rozkład w surowicy ma przebieg dwuwykładniczy z wolną fazą dystrybucji i bardzo długą fazą eliminacji.
German: Wenn Sie die Laserlichtbehandlung vergessen haben?
Polish: Co powinien zrobić pacjent w przypadku pominięcia naświetlenia światłem lasera?
German: In der kontrollierten Studie zu BO mit HGD wurde die Behandlung mit PhotoBarr PDT plus Omeprazol (PDT+ OM) mit einer Gruppe verglichen, welche mit Omeprazol allein (OM allein) behandelt wurde.
Polish: Podczas badania klinicznego z grupą kontrolną w grupie pacjentów z rozpoznaniem BO i HGD porównano leczenie produktem PhotoBarr PDT w skojarzeniu z omeprazolem (PDT + OM) oraz monoterapię omeprazolem (OM).