FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V žiadnom ramene sa nevyskytol nežiaduci účinok, ktorý by viedol k úmrtiu; všetkým úmrtiam bola pripísaná súvislosť s progresiou ochorenia.
Polish: W żadnym z ramion nie wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie zgony były spowodowane progresją choroby.
Slovak: Údaje nie sú upravené vzhľadom na rôznu dĺžku trvania liečby.
Polish: Dane nie są skorygowane o różnicę w czasie trwania leczenia.
Slovak: 878 pacientov bolo randomizovaných do dvoch ramien.
Polish: Do obu ramion zrandomizowano 878 pacjentów.
Slovak: Medián veku pacientov bol 61,0 (rozsah 25−84) rokov.
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25-84) lat.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o jednotlivých klinických štúdiách a výsledkoch sú uvedené nižšie.
Polish: Dalsze informacje dotyczące poszczególnych badań i ich wyniki zostały przedstawione poniżej.
Slovak: Nízka hodnota albumínu a vysoká nádorová záťaž zvyčajne svedčia o závažnosti ochorenia.
Polish: Małe stężenie albumin oraz duża masa guza są zazwyczaj wskaźnikami ciężkości choroby.
Slovak: Celkové prežívanie3
Polish: Całkowity czas przeżycia3
Slovak: Avastin nie je schválený na použitie u pacientov mladších než 18 rokov.
Polish: Produkt Avastin nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: V niektorých skúšaniach bol výskyt týchto reakcií častý (až 5% pacientov liečených bevacizumabom).
Polish: W niektórych badaniach reakcje te występowały często (do 5% w grupie chorych otrzymujących bewacyzumab).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Slovak: Tieto výsledky sa zhodovali s výsledkami získanými z iných analýz citlivosti a klinicky relevantných podskupín.
Polish: Wyniki te były zgodne z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych grupach.
Slovak: Predĺženie celkového prežívania, ako primárneho cieľového ukazovateľa, o 2 mesiace však nebolo významné (HR=0,91).
Polish: Jednakże wzrost przeżycia całkowitego o 2 miesiące w pierwszorzędowym punkcie końcowym nie był znaczący (HR= 0,91).
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Slovak: Výsledky tejto analýzy boli takmer zhodné s výsledkami primárneho PFS.
Polish: Wyniki tej analizy były bardzo podobne do analizy pierwotnej wyników PFS.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že nekombinujete tieto lieky.
Polish: Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.
Slovak: Dva z ôsmych prípadov nemali rádiologické potvrdenie MRI vyšetrením.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą MRI.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Skúšanie dosiahlo primárny cieľ zlepšenia OS.
Polish: Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy w zakresie poprawy OS.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa funkcia ovárií obnovila u 86,2 % týchto hodnotených žien.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Slovak: Iné lieky a Avastin
Polish: Inne leki i Avastin
Slovak: Počet pacientov
Polish: Liczba pacjentów
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu bevacizumabu neboli uskutočnené.
Polish: Badania oceniające potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze bewacyzumabu nie były prowadzone.
Slovak: Ak budete mať alergickú reakciu, okamžite informuje svojho lekára alebo zdravotnícky personál.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego.
Slovak: Čo je Avastin a na čo sa používa
Polish: Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ak zvažujete mať deti, pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Polish: (Patrz punkt 5.1).
Slovak: Farmakokinetika u zvláštnych skupín pacientov
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovak: Avastin môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Polish: Avastin może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Slovak: Ak sa produkt nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný užívateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných aseptických podmienok.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba podająca lek i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Slovak: V časti II skúšania bolo do každej zo 4 liečebných skupín randomizovaných približne 350 pacientov.
Polish: W drugiej części badania do każdej z 4 grup przydzielono ok. 350 osób.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov stupňa 3-5 v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, obserwowano większą ilość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 w badaniu E3200, w porównaniu z badaniem ML18147.
Slovak: Liečba sa má vysadiť pred plánovanou operáciou.
Polish: Terapia powinna być wstrzymana w związku z operacjami planowanymi.
Slovak: Podľa dvojkompartmentového modelu je eliminačný polčas 18 dní u typickej pacientky a 20 dní u typického pacienta.
Polish: Zgodnie z modelem opartym na dwóch kompartmentach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 18 dni dla typowej kobiety oraz 20 dni dla typowego mężczyzny.
Slovak: Avastin môže narušiť plodnosť žien.
Polish: Avastin może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Slovak: Avastin môže poškodiť fertilitu u žien (pozri časti 4.6 a 4.8).
Polish: Avastin może upośledzać płodność kobiety (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Slovak: V prípade reakcie treba infúziu prerušiť a začať primeranú liečbu.
Polish: Jeśli taka reakcja wystąpi należy przerwać podanie i włączyć odpowiednie terapie.
Slovak: Výsledky účinnosti v štúdii AVF3694g: kapecitabína a Avastin/placebo (kap + Avastin/pl)
Polish: Wyniki badania AVF3694g dotyczące skuteczności - kapecytabinaa i Avastin/placebo (Cap + Avastin/PI)
Slovak: 25-75 percent (mesiace)
Polish: 25-75 percentyl
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
Polish: Jeśli jest to wskazane, terapia powinna być trwale przerwana lub odłożona w czasie, patrz punkt 4.4.
Slovak: Roche Products Ltd.
Polish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovak: Je dôležité, aby sa zvolila správne validovaná a robustná metóda, aby sa zabránilo falošne negatívnemu alebo falošne pozitívnemu vyhodnoteniu.
Polish: Ważne jest użycie zwalidowanej (potwierdzonej) i rzetelnej metody badania aby uniknąć oznaczeń fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Polish: Czas przeżycia całkowitego (OS)
Slovak: 3 Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,7 % pacientov s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 31. marec 2013.
Polish: 3 Ostateczna analiza całkowitego czasu przeżycia przeprowadzona w chwili, gdy 46,7% pacjentek zmarło z datą odcięcia danych 31 marca 2013.
Slovak: Definitívne závery o pomere prínosu a rizika nemôžu byť vyvodené.
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących stosunku ryzyka do korzyści.
Slovak: Avastin je iba na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Polish: Avastin jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
Slovak: % (6/104) v kontrolnej skupine s chemoterapiou.
Polish: (6/104) w grupie kontrolnej otrzymującej chemioterapię.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Polish: · Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovak: V skúšaní E2100 boli pacienti liečení až do progresie ochorenia.
Polish: Chorzy w badaniu E2100 otrzymali leczenie do czasu progresji choroby.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania rádioterapie a Avastinu nebola stanovená.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i produktu Avastin.
Slovak: *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Polish: *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C Neuchovávajte v mrazničke
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) Nie zamrażać
Slovak: Je možné, že Avastin môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo infúzne reakcie (reakcie súvisiace s injekciou lieku).
Polish: · Jest możliwe, że Avastin może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: • problémy s hojením rán po operácii,
Polish: · problemy z gojeniem ran po zabiegach chirurgicznych,
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu ľudského epidermálneho rastového faktora 2(HER2), pozri časť 5.1.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Slovak: Väčšina pacientov mala štádium ochorenia FIGO IIIC alebo IV.
Polish: U większości pacjentek stwierdzono chorobę w stopniu zaawansowania IIIC lub IV wg FIGO.
Slovak: Medián veku bol v skupine s CP 60,0 roka a v skupine s CPB 59,0 roka.
Polish: Mediana wieku wyniosła 60,0 lat w grupie CP i 59,0 lat w grupie CPB.
Slovak: 15,5 % pacientov podstúpilo predtým rádioterapiu a 28,4
Polish: 15,5% pacjentów otrzymywało wcześniej radioterapię i 28,4% otrzymywało wcześniej chemioterapię.
Slovak: Pozorovali sa aj štatisticky významné zlepšenia prežívania bez progresie.
Polish: Obserwowano również statystycznie istotną poprawę w zakresie przeżycia wolnego od progresji.
Slovak: Skupina s CT+BV (chemoterapia plus bevacizumab):
Polish: · Grupa CT+BV (chemioterapia plus bewacyzumab):
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Slovak: Posúdenie skúšajúceho posúdenie IRC
Polish: Ocena IRC
Slovak: Vo väčšine prípadov bola hypertenzia dostatočne zvládnutá pomocou štandardnej antihypertenznej liečby vhodnej pre individuálnu situáciu postihnutého pacienta.
Polish: W większości przypadków nadciśnienie było odpowiednio kontrolowane standardowymi metodami leczenia nadciśnienia, odpowiednimi dla sytuacji danego pacjenta.
Slovak: Popis vybraných závažných nežiaducich reakcií:
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych:
Slovak: U králikov bevacizumab inhiboval hojenie rán v dávkach nižších ako bola predpokladaná klinická dávka.
Polish: U królików bewacyzumab hamował gojenie się ran w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
Slovak: Počet objektívnych odpovedí na liečbu**
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie **
Slovak: Avastin alebo placebo sa podávali v dávke 15 mg/kg každé tri týždne.
Polish: Avastin lub placebo były stosowane w dawce 15 mg/kg co 3 tygodnie.
Slovak: Infúzie Avastinu sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy.
Polish: Avastin nie należy podawać ani mieszać z rozworami glukozy.
Slovak: Pacienti zahrnutí do analýzy Miera
Polish: Pacjenci włączeni do analizy Odsetek
Slovak: U 110 pacientov randomizovaných do 3. skupiny (5-FU/FA + Avastin) skôr, ako bola táto skupina zrušená, bola stredná hodnota celkového prežívania 18,3 mesiacov a stredná hodnota prežívania bez progresie ochorenia bola 8,8 mesiacov.
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + Avastin), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
Slovak: Z väčšiny klinických skúšaní s Avastinom boli pacienti s už existujúcim CHF triedy II-IV podľa NYHA (New York Heart Association) vylúčení, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie o riziku CHF v tejto populácii.
Polish: W większości badań klinicznych produktu Avastin, pacjenci z CHF stopnia II-IV wg NYHA (New York Heart Association) byli wykluczeni z badań, w związku z tym nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących ryzyka CHF w tej populacji pacjentów.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu, vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, wliczając w to zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Slovak: Nezistil sa žiadny významný rozdiel v dĺžke celkového prežívania medzi pacientmi, ktorí dostávali Avastin v monoterapii a pacientmi liečenými s FOLFOX-4.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w zakresie całkowitego czasu przeżycia pacjentów otrzymujących produkt Avastin w monoterapii oraz pacjentów leczonych w schemacie FOLFOX-4.
Slovak: Infúzne roztoky sa majú použiť ihneď po nariedení.
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Slovak: ** Primárna analýza v čase uzávierky klinických údajov k 31. januáru 2006
Polish: ** Analiza pierwszorazowa ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2006 r.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01X
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Slovak: Charakteristiky pacientov boli podobné vo všetkých skupinách v rámci štúdie.
Polish: Charakterystyka chorych w obu badanych grupach była podobna.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: · Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Všetky druhy liečby pokračovali až do progresie ochorenia.
Polish: Wszystkie rodzaje leczenia były kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby.
Slovak: Tabuľky 1 a 2 uvádzajú nežiaduce reakcie spojené s použitím Avastinu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Avastin w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 62 %) následne prešiel na liečbu rôznymi protinádorovými liekmi nešpecifikovanými v protokole, ktoré mohli mať vplyv na výsledok analýzy celkového prežívania.
Polish: Duży odsetek pacjentów (około 62%) otrzymał różne nieobjęte protokołem badania leki przeciwnowotworowe, co może mieć wpływ na badania przeżycia całkowitego.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza frekvenciu závažných nežiaducich reakcií.
Polish: Tabela 2 zawiera częstość występowania ciężkich działań niepożądanych.
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za 3 týždne
Polish: dzień 1., przed rozpoczęciem chemioterapii XELOX, co 3 tygodnie
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola lineárna pri dávkach od 1 do 10 mg/kg.
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu była liniowa w przedziale dawek od 1 do 10 mg/kg.
Slovak: MAHA je hemolytická porucha, ktorá sa môže prejavovať fragmentáciou erytrocytov, anémiou a trombocytopéniou.
Polish: MAHA jest chorobą hemolityczną, mogącą objawiać się fragmentacją erytrocytów, niedokrwistością i małopłytkowością.
Slovak: Hypertenzia v zriedkavých prípadoch viedla k ukončeniu liečby Avastinom alebo k hospitalizácii.
Polish: W rzadkich przypadkach nadciśnienie prowadziło do przerwania leczenia produktem Avastin lub hospitalizacji.
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, špecifický druh chemoterapie používanej na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka, alebo máte ochorenie srdca.
Polish: Jest ważne, aby lekarz wiedział, czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca.
Slovak: Zistili sa aj štatisticky významné zlepšenia v prežívaní bez progresie ochorenia a v objektívnej miere odpovede (pozri tabuľku 8).
Polish: Ponadto zaobserwowano istotną statystycznie poprawę w zakresie przeżycia bez progresji i odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (patrz tabela 8).
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke u zvierat ukázali, že bevacizumab môže mať nepriaznivý vplyv na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach oceniających toksyczność dawki powtarzanej na modelach zwierzęcych wykazano, że bewacyzumab może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Slovak: U pacientov, ktorí mali počas liečby komplikácie pri hojení rán, liečbu treba vysadiť až do úplného zahojenia rany.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło utrudnione gojenie ran w trakcie terapii, podawanie leku powinno być wstrzymane do momentu całkowitego wygojenia ran.
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky účinnosti zo skúšania ML18147 (ITT populácia)
Polish: Wyniki badania ML18147 dotyczące skuteczności (populacja ITT)
Slovak: Po 1. cykle sa liečivo mohlo podávať vo forme 1 hodinu trvajúcej infúzie.
Polish: Po zakończeniu 1 cyklu lek można podawać w postaci 1-godzinnego wlewu.
Slovak: Uskutočnilo sa aj nezávislé hodnotenie primárneho koncového ukazovateľa.
Polish: Przeprowadzono również niezależną ocenę głównego punktu końcowego.
Slovak: Miera objektívnej odpovede1
Polish: Współczynnik obiektywnych odpowiedzi1
Slovak: Ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30
Polish: Kolejne można podawać w ciągu 30 minut.
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (CHF)
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
Slovak: Tento liek môže spôsobiť krvácanie, hlavne krvácanie súvisiace s nádorom.
Polish: · Lek ten może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem.
Slovak: V štúdiách u opíc cynomolgus, ktoré trvali 26 týždňov, sa pozorovala dysplázia rastovej platničky u mladých zvierat s otvorenými rastovými platničkami, pri priemerných sérových koncentráciách bevacizumabu nižších ako sú očakávané terapeutické priemerné sérové koncentrácie u ľudí.
Polish: W badaniach trwających do 26 tygodni u małp cynomolgus zaobserwowano występowanie dysplazji nasad kostnych u młodych zwierząt z otwartymi płytkami wzrostowymi przy średnich stężeniach bewacyzumabu w surowicy poniżej oczekiwanego poziomu średnich stężeń terapeutycznych u ludzi.
Slovak: Dávkovanie a frekvencia podávania
Polish: Dawkowanie i częstość podawania
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovacia schéma ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
Polish: W ramionach badania, w których stosowana była chemioterapia, w ramach cyklu FOLFOX-4 stosowano takie same dawki leków i takie same schematy dawkowania jak w badaniu NO16966 (przedstawione w tabeli 6).
Slovak: 4 týždne.
Polish: co 3 tygodnie.
Slovak: V oboch štúdiách sa expozícia bevacizumabu znižovala s poklesom telesnej hmotnosti.
Polish: W obu badaniach ekspozycja na bewacyzumab wykazywała tendencję do zmniejszania się wraz ze zmniejszaniem się masy ciała.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u detí s novodiagnostikovaným gliómom vysokého stupňa malignity.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu u dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Slovak: Avšak môže sa očakávať nežiaduci účinok na plodnosť žien, pretože štúdie toxicity opakovanej dávky u zvierat dokázali inhibíciu dozrievania ovariálnych folikulov a pokles/absenciu žltého telieska a s tým spojený pokles hmotnosti vaječníkov a maternice, ako aj pokles počtu menštruačných cyklov.
Polish: Można jednak oczekiwać ujemnego działania na płodność u kobiet, ponieważ badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u zwierząt wykazały zahamowanie dojrzewania pęcherzyków jajnikowych oraz zmniejszenie lub brak ciałek żółtych z towarzyszącym zmniejszeniem masy jajników i macicy, jak również zmniejszenie liczby cyklów miesiączkowych.
Slovak: Riziko krvácania do CNS u takýchto pacientov sa preto v randomizovaných klinických skúšaniach prospektívne nehodnotilo (pozri časť 4.8).
Polish: Dlatego ryzyko krwawienia do OUN u takich pacjentów nie było ocenione w prospektywnych randomizowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Slovak: Celkové prežívanie
Polish: Przeżycie całkowite
Slovak: Pred zavedením liečby je preto u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie pacjentów.
Slovak: Pridanie Avastinu k FOLFOX-4 viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania.
Polish: Dołączenie produktu Avastin do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má posúdiť akékoľvek výsledné údaje súvisiace s kombináciou bevacizumab + erlotinib v tejto indikácii (napr. údaje z prebiehajúcej štúdie ACCRU, kód štúdie NCT01532089)
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien rozpatrzyć wszystkie przyszłe wyniki badań zastosowania produktu Avastin w skojarzeniu z erlotynibem w tym wskazaniu (na przykład wyniki trwającgo badania ACCRU, numer NCT: NCT01532089) (termin: 2. kwartał 2019)
Slovak: Čo je Avastin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avastin Ako používať Avastin
Polish: Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avastin Jak stosować Avastin
Slovak: • bolesť hlavy,
Polish: Ból głowy,
Slovak: Počiatočná dávka
Polish: Dawka początkowa
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia.
Polish: Pacjenci byli leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby.
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,9 % pacientov.
Polish: Ostateczne wyniki analizy całkowitego czasu przeżycia przeprowadzonej w chwili, gdy 46,9% pacjentek zmarło.
Slovak: Užívanie Avastinu sa neodporúča deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov nebola stanovená.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Avastin u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.