FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuva 1: Etenemisvapaata elossaoloaikaa koskeva Kaplan-Meierin käyrä tutkimuksesta 312-0116 (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasryhmä)
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca PFS z badania 312-0116 (w grupach pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Finnish: Se vaikuttaa estämällä tiettyjen valkosolujen, lymfosyyttien, lisääntymiseen ja selviytymiseen liittyvän entsyymin vaikutuksia.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu aktywności enzymu biorącego udział w mnożeniu się oraz przeżyciu pewnych białych krwinek, zwanych limfocytami.
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 10,0 mm x 6,8 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "150".
Polish: Różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 10,0 mm x 6,8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Finnish: Tutkimus 312-0116 oli satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa 110 aiemmin hoidettua KLL:aa sairastavaa koehenkilöä sai idelalisibia + rituksimabia.
Polish: Badanie 312-0116 było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem, w którym 110 pacjentów z uprzednio leczoną PBL otrzymywało idelalizyb i rytuksymab.
Finnish: Follikulaarisessa lymfoomassa B-lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon imusolmukkeissa.
Polish: Chłoniak grudkowy (ang. Follicular Lymphoma, FL) jest rakiem pewnego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami B. W przebiegu chłoniaka grudkowego limfocyty B mnożą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, przez co występuje zbyt duża ich liczba w węzłach chłonnych.
Finnish: On olemassa potentiaalinen riski, että idelalisibi saattaa aiheuttaa hoidetuilla potilailla valoherkkyyttä pääasiallisen metaboliittinsa GS-563117 kautta.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, że idelalizyb za pośrednictwem swojego głównego metabolitu GS-563117, może powodować fototoksyczność u pacjentów poddawanych leczeniu.
Finnish: Kuva 2: Etenemisvapaata elossaoloaikaa koskeva Kaplan-Meierin käyrä tutkimuksesta 312-0119 (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasryhmä)
Polish: Rysunek 2: Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca PFS z badania 312-0119 (w grupach pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Finnish: Naisten on vältettävä raskaaksituloa Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Kobiety powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania produktu Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "150".
Polish: Tabletki powlekane to różowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Finnish: Yleisesti ohjeet samanaikaisesta annostelusta CYP3A4:n estäjien kanssa on tarkastettava muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista (ks. kohta 4.4).
Polish: Zawsze należy zapoznać się z treścią ChPL innego produktu w celu sprawdzenia zaleceń dotyczących jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Finnish: Idelalisibin antaminen on keskeytettävä välittömästi, jos potilaalla epäillään Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä, ja potilasta on hoidettava sen mukaisesti.
Polish: W przypadku podejrzewania zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka należy natychmiast przerwać stosowanie idelalizybu i zastosować odpowiednie leczenie pacjenta.
Finnish: Kun arvot ovat palanneet asteelle 1 tai alemmas (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Polish: Po powrocie wartości do stopnia 1 lub poniżej (AlAT/AspAT ≤ 3 razy niż wartość GGN), można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "100".
Polish: Tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Finnish: Zydelig on tarkoitettu yhdistelmänä rituksimabin kanssa sellaisten kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:
Polish: Produkt Zydelig jest wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL):
Finnish: Jos ihottuma ei uusiudu, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä (ks. kohta 4.8).
Polish: Jeśli wysypka nie wystąpi ponownie, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
Finnish: Eräässä kliinisessä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että idelalisibin 150 mg:n kertaannoksen antaminen yhdessä rifampisiinin kanssa (voimakas CYP3A:n induktori) pienensi idelalisibin AUCinf-arvoa ~75 %.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 150 mg idelalizybu z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A) prowadziło do zmniejszenia AUCinf.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 60 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 60 tabletek powlekanych
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, 150 mg:n kerta annoksen jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia altistuksissa idelalisibille taiGS-563117:lle verrattuna terveisiin henkilöihin.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 150 mg nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian narażenia na idelalizyb lub GS-563117 u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Finnish: Idelalisibin pääasiallinen metaboliitti GS-563117 on voimakas CYP3A:n estäjä.
Polish: Główny metabolit idelalizybu GS-563117 jest silnym inhibitorem CYP3A.
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 % CI) ORR (95 % CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) ORR (95% CI)
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti ketiapiinin tai pimotsidin kanssa.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z kwetiapiną lub pimozydem.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi Kuolemaan johtaneita Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin tapauksia ilmoitettiin ilmenneen, kun idelalisibia annettiin samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka on liitetty näihin oireyhtymiin.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka Podczas stosowania idelalizybu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powiązanymi z tego typu schorzeniami zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka zakończone zgonem.
Finnish: • karbamatsepiini, S-mefenytoiini, fenytoiini, kouristusten estoon käytettäviä lääkkeitä
Polish: • karbamazepina, S-mefenytoina, fenytoina, leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym,
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ja yli 6 tuntia on kulunut tavanomaisesta ottamisajankohdasta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej niż 6 godzin, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Finnish: Sen jälkeen, kun idelalisibia oli annettu 150 mg kahdesti päivässä, keskimääräiset (vaihteluväli) Cmaxja AUC-arvot vakaassa tilassa olivat 1 953 (272; 3 905) ng/ml ja 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml idelalisibin osalta ja 4 039 (669; 10 897) ng/ml ja 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml GS-563117:n osalta.
Polish: Po podaniu idelalizybu w dawce 150 mg dwa razy na dobę, średnie wartości (zakres) Cmax i AUC w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1 953 (272; 3 905) ng/ml i 10 439 (2 349;
Finnish: • bosepreviiri, telapreviiri, hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Polish: • boceprewir, telaprewir, leki stosowane w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C,
Finnish: Tämä ei yleensä tarkoita verisyövän pahenemista.
Polish: Nie oznacza to, że u pacjenta doszło to pogorszenia raka krwi.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ja alle 6 tuntia on kulunut tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota unohtunut annos välittömästi.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę.
Finnish: Kliininen teho kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa
Polish: Skuteczność kliniczna w przewlekłej białaczce limfocytowej
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg idelalisibia.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg idelalizybu.
Finnish: EU/1/14/938/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/938/001
Finnish: • kolkisiini, kihdin hoitoon käytettävä lääke
Polish: • kolchicyna, lek stosowany w terapii dny moczanowej,
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa:
Polish: Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego:
Finnish: Urosrottien idelalisibialtistuksilla, jotka olivat enintään 0,4-kertaisia verrattuna suositellulla annoksella aikaansaatuun altistukseen ihmisillä, haiman saarekesolukasvainten havaittiin pienellä ilmaantuvuudella lisääntyneen annoksesta riippuvaisella tavalla.
Polish: Związane z dawką zwiększenie częstości występowania guzów z wysp trzustki zaobserwowano u niewielkiej liczby samców szczurów po ekspozycji do 0,4 razy większej w porównaniu z ekspozycją u człowieka po zalecanej dawce; podobnych wyników nie zaobserwowano u samic szczurów, u których margines ekspozycji wynosił 0,62 raza.
Finnish: • ripuli/paksusuolen tulehdus
Polish: • biegunka i(lub) zapalenie jelita grubego,
Finnish: Kun idelalisibia annetaan yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, ohjeet samanaikaisesta annostelusta CYP3A4:n estäjien kanssa on tarkastettava muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania idelalizybu z innym produktem leczniczym, należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) tego produktu, w celu sprawdzenia zaleceń dotyczących jednoczesnego stosowania tego produktu z inhibitorami CYP3A4.
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 % CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Finnish: Tämän vuoksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: W związku z tym, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa kortikosteroidisten vaikutusten merkkien/oireiden lisääntymisen varalta.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne wzmożonych przedmiotowych i podmiotowych objawów działania kortykosteroidów.
Finnish: CYP3A:n/P-gp:n estäjät
Polish: Inhibitory CYP3A i (lub) P-gp
Finnish: • amiodaroni, bepridiili, disopyramidi, lidokaiini, kinidiini, sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Polish: • amiodaron, beprydyl, dyzopiramid, lidokaina, chinidyna, leki stosowane w leczeniu chorób serca,
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti lovastatiinin tai simvastatiinin kanssa.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z lowastatyną lub symwastatyną.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg idelalisibia.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idelalizybu.
Finnish: Jos ripuli/koliitti ei uusiudu, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä (ks. kohta 4.8).
Polish: Jeśli biegunka i (lub) zapalenie okrężnicy nie wystąpi ponownie, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä ilmeni yhden kuukauden sisällä lääkeyhdistelmän antamisesta.
Polish: Przypadki zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka wystąpiły w pierwszym miesiącu stosowania tego skojarzenia oraz kończyły się zgonem.
Finnish: CI: luottamusväli; O: ofatumumabi; n: reagoivien koehenkilöiden lukumäärä; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti; NR: ei saavutettu (not reached).
Polish: CI: przedział ufności; O: ofatumumab; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź; N: liczba pacjentów w grupie; NR: nieosiągnięte (ang. Not Reached).
Finnish: • bosentaani, keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke
Polish: • bozentan, lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego,
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Zydelig-annoksen ja muistaa sen 6 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Zydelig i upłynęło mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę i powrócić do prawidłowego schematu dawkowania.
Finnish: Kun ihottuma on palannut asteelle 1 tai alemmas, hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Polish: Jeśli nasilenie wysypki zmniejszy się do stopnia 1 lub poniżej można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Siksi pienemmän altistuksen ja siten alentuneen tehon riskiä indusoitavien entsyymien kuten CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ja UGT substraattien osalta ei voida poissulkea.
Polish: Substraty enzymów indukowalnych (np. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 i UGT) Idelalizyb in vitro był induktorem kilku enzymów i nie można wykluczyć ryzyka zmniejszonego narażenia i tym samym zmniejszonej skuteczności substratów enzymów indukowalnych, takich jak CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 i UGT.
Finnish: Jos arvot eivät nouse uudelleen, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä.
Polish: Jeśli zdarzenie się nie powtórzy, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Jos potilaan CMV-serologia idelalisibihoitoa aloitettaessa on positiivinen tai on olemassa muuta näyttöä siitä, että potilaalla on aiemmin ollut CMV-infektio, suositellaan potilaan seurantaa säännöllisin kliinisin tutkimuksin ja laboratoriokokein CMV-infektion varalta.
Polish: Zalecane jest regularne kliniczne i laboratoryjne monitorowanie w kierunku zakażenia CMV u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku CMV w momencie rozpoczęcia leczenia idelalizybem lub z udokumentowanym w inny sposób zakażeniem CMV w wywiadzie.
Finnish: CI: luottamusväli; R: rituksimabi; n: reagoivien koehenkilöiden lukumäärä; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti; NR: ei saavutettu (not reached).
Polish: CI: przedział ufności; R: rytuksymab; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź; N: liczba pacjentów w grupie, NR: nieosiągnięte (ang. Not Reached).
Finnish: • tratsodoni, masennuksen hoitoon käytettävä lääke
Polish: • trazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,
Finnish: Haittavaikutusten (esim. hengityslama, sedaatio) tarkka seuranta on suositeltavaa.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się uważne monitorowanie działań niepożądanych (np. depresja oddechowa, sedacja).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zydelig
Polish: Lek Zydelig a inne leki
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja muistaa sen vasta yli 6 tunnin kuluttua, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej niż 6 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Finnish: KIPULÄÄKKEET
Polish: LEKI PRZECIWPADACZKOWE
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Kroskarmelloosinatrium Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463)
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos ALAT/ASAT-arvot kohoavat asteelle 3 tai 4, ja maksan toimintaa on tarkkailtava.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności AlAT/AspAT stopnia 3 lub 4, należy przerwać leczenie produktem Zydelig i monitorować czynność wątroby.
Finnish: • atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini, kolesteroliarvon alentamiseen käytettäviä lääkkeitä.
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, • atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna, leki zmniejszające stężenie cholesterolu.
Finnish: • ketiapiini, skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennuksen hoitoon käytettävä lääke
Polish: • kwetiapina, lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i zaburzeń depresyjnych,
Finnish: TORAJYVÄALKALOIDIT
Polish: ALKALOIDY SPORYSZU
Finnish: Yhtenäinen viiva: idelalisibi + R (N = 110), katkoviiva: lumelääke + R (N = 110) R: rituksimabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti PFS:n analyysi perustui riippumattoman arviointiryhmän (IRC) suorittamaan arviointiin.
Polish: Linia ciągła: idelalizyb + R (N = 110); linia przerywana: placebo + R (N = 110) R: rytuksymab; N: liczba pacjentów w grupie
Finnish: PFS:n mediaani (kk) (95 % CI) Riskisuhde (HR) (95 % CI) ORR (95 % CI)
Polish: Mediana PFS (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) ORR (95% CI)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zydeligia.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zydelig należy omówić to z lekarzem.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 261 aiemmin hoidettua KLL:aa sairastavaa koehenkilöä, joilla oli mitattavissa oleva lymfadenopatia, jotka tarvitsivat hoitoa, ja joiden KLL oli edennyt < 24 kuukauden kuluttua viimeisimmän aiemman hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Badanie 312-0119 było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem fazy 3 u 261 pacjentów z uprzednio leczoną PBL, z mierzalnym powiększeniem węzłów chłonnych, wymagających leczenia, z progresją PBL < 24 miesiące po zakończeniu ostatniej wcześniejszej terapii.
Finnish: • jos sinulla ilmenee ihon punoitusta tai rakkuloita iholla
Polish: • wystąpienia zaczerwienienia skóry lub pęcherzy na skórze,
Finnish: Näiden syöpälääkkeiden toleranssin tarkka seuranta on suositeltavaa.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się uważne monitorowanie tolerancji tych leków przeciwnowotworowych.
Finnish: 150 (3 x 50) kapselia
Polish: 150 (3x50) kapsułek
Finnish: 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Polish: 150 mg Tabletka powlekana
Finnish: Lisää tietoa Zykadiasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zykadia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vasteen kesto oli keskimäärin 8,3 kuukautta.
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi wynosił 8,3 miesiąca.
Finnish: Zykadia (seritinibi)
Polish: Zykadia (cerytynib)
Finnish: Suositeltu annos on 450 mg (3 kapselia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa samaan aikaan joka päivä.
Polish: Zalecana dawka leku to 450 mg (3 kapsułki) raz na dobę, którą należy przyjmować z pożywieniem codziennie o tej samej porze.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zykadian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Zykadia są stale monitorowane.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zykadian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa EU:ssa.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zykadia przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Finnish: Zykadialle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkevalmisteesta oli odotettavissa lisää tietoa.
Polish: Lek Zykadia został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Finnish: Näistä tutkimuksista kahdessa, joissa oli mukana 303 potilasta, lääkettä ei verrattu muuhun hoitoon.
Polish: w dwóch z tych badań z udziałem 303 pacjentów nie porównywano działania tego leku z jakimkolwiek innym leczeniem.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kokonaisvaste oli 41 prosenttia (57 potilasta 140:stä), ja vasteen keskimääräinen kesto oli 10,6 kuukautta.
Polish: W drugim badaniu ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynosił 41% (57 ze 140 pacjentów), a średni czas trwania odpowiedzi - 10,6 miesiąca.
Finnish: Zykadiasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zykadia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Muita tietoja Zykadiasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zykadia
Finnish: Zykadian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, mahakipu, ruokahalun väheneminen, painon aleneminen, ummetus, ihottuma, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (merkki mahdollisista munuaisongelmista), ruokatorven häiriöt ja anemia (veren punasolujen vähyys).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zykadia (mogące wystąpić u 1 lub więcej na 10 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, ból nadbrzusza (żołądka), zmniejszenie apetytu, utrata wagi, zaparcia, wysypka, zwiększenie stężenia we krwi produktu odpadowego przemiany materii o nazwie kreatynina (oznaka potencjalnych zaburzeń czynności nerek), zaburzenia w obrębie przełyku (pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) i niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek).
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle 20:stä) ovat maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, väsymys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja hyperglykemia (korkea veren sokeripitoisuus).
Polish: Najczęstsze ciężkie reakcje (mogące wystąpić u 1 lub więcej na 20 pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, zmęczenie, biegunka, nudności, wymioty i hiperglikemia (wysokie stężenie cukru we krwi).
Finnish: Lisätietoja Zykadian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zykadia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 26. heinäkuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Polish: Lek Zykadia otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 6 maja 2015 r. W dniu 26 lipca 2017 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 16,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna 8,1 kuukauteen vakiokemoterapiaa saaneilla potilailla.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Zykadia żyli średnio 16,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 8,1 miesiąca w grupie pacjentów stosujących standardową chemioterapię.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zykadiaa verrattiin vakiokemoterapiaan (syövän lääkehoito) 231 potilaalla.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 231 pacjentów lek Zykadia porównano ze standardową chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi).
Finnish: Zykadian vaikuttava aine, seritinibi, vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Polish: Substancja czynna leku Zykadia, cerytynib, działa poprzez blokowanie aktywności białka ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zykadian turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zykadia