FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ti začasni ukrepi ne posegajo v izid potekajočega pregleda v okviru postopka v skladu s členom 20.
Bulgarian: Тези временни мерки не засягат резултата от текущото преразглеждане на процедурата по член 20.
Slovenian: Evropska komisija je zato 30. novembra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya ter izda priporočilo o tem, ali naj se ustrezna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с данните за фармакологична бдителност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Esmya и да излезе с препоръка относно това дали съответните разрешения за търговия трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или отменени.
Slovenian: Poleg tega je bila opravljena preliminarna ocena nedavno prijavljenega primera presaditve jeter s smrtnim izidom.
Bulgarian: Освен това е извършена предварителна оценка на съобщения наскоро случай на чернодробна трансплантация с фатален изход.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval možno tveganje za hepatotoksičnost zdravila in dejstvo, da se zdravilo Esmya uporablja za simptomatsko in ne kurativno zdravljenje, ki lahko zmanjša potrebo za kirurški poseg.
Bulgarian: PRAC взе предвид потенциалния риск от хепатотоксичност на продукта, както и факта, че Esmya е предназначен за симптоматична, а не лечебна терапия, която има потенциала да намали нуждата от хирургична интервенция.
Slovenian: Čeprav v tej fazi ni jasno, ali bi spremljanje transaminaz nedvomno preprečilo nadaljnje hude primere, se pričakuje, da bo spremljanje delovanja jeter pomembno pripomoglo k prepoznavi poškodbe jeter med zdravljenjem in verjetno zmanjšalo incidenco hudih primerov.
Bulgarian: Макар че на този етап не е ясно дали проследяването на трансаминазите ще предотврати появата на по-нататъшни тежки случаи, очаква се проследяването на чернодробната функция да е важна мярка за откриване на чернодробно увреждане по време на лечението, която може да намали появата на тежки случаи.
Slovenian: • Odbor PRAC je priporočil, da se pri bolnikih, ki se zdravijo s tem zdravilom, delovanje jeter preverja vsaj enkrat na mesec in še do štiri tedne po prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: • PRAC препоръча при пациенти, които са подложени на лечение, чернодробната функция да се проследява поне веднъж месечно, както и в продължение на до четири седмици след прекратяването на лечението.
Slovenian: Ob upoštevanju tega novega primera in skupnega števila sporočenih primerov je odbor PRAC opravil predhodni pregled in oceno vseh razpoložljivih podatkov, da bi ocenil, ali so med nadaljnjim pregledom zadeve potrebni začasni ukrepi.
Bulgarian: Вземайки предвид този нов случай и общия брой на съобщените случаи, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) извърши предварителен преглед и оценка на всички налични данни, за да реши дали са необходими временни мерки, докато проблемът продължава да се разглежда.
Slovenian: Trenutno poročilo se nanaša zgolj na ukrepe, ki jih odbor PRAC za zdravilo Esmya priporoča na podlagi predhodnih podatkov, ki so ob tem času na voljo.
Bulgarian: Сегашният препоръка се отнася само за временни мерки, препоръчани от PRAC относно Esmya, въз основа на предварителните данни, налични към момента.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval trajanje zdravljenja z zdravilom Esmya, časovni načrt potekajočega znanstvenega vrednotenja in bolnike, ki se trenutno zdravijo s tem zdravilom.
Bulgarian: PRAC взе предвид продължителността на лечението с Esmya, навременността на настоящата научна оценка и пациентите, които понастоящем са подложени на лечение.
Slovenian: Poleg tega so poročali o več drugih primerih okvar jeter, povezanih z uporabo tega zdravila.
Bulgarian: Освен това се съобщава за няколко други случая на чернодробно увреждане, свързани с употребата на продукта.
Slovenian: Prag zvišanja transaminaz pri bolnikih, ki niso vključeni v klinična preskušanja, je dvakratnik normalne vrednosti, zato ga je treba upoštevati kot prag, pri katerem se priporoča opustitev zdravljenja.
Bulgarian: Прагът на повишаване на нивата на трансаминази при пациенти, които не са включени в клинични изпитвания, който е два пъти над горната граница на нормата, трябва да се счита за праг, при който се препоръчва прекратяване на лечението.
Slovenian: • Odbor PRAC priporoča, da se med potekom pregleda z zdravilom ne zdravi noben nov bolnik.
Bulgarian: • PRAC препоръчва да не се лекуват нови пациенти с лекарствения продукт, докато тече преразглеждането.
Slovenian: Možna vzročna zveza med zdravilom Esmya in akutno odpovedjo jeter v teh treh primerih je sprožila poglobljeno raziskavo tega tveganja in njegovega vpliva na razmerje med tveganji in koristmi.
Bulgarian: Възможната причинно-следствена връзка между Esmya и острата чернодробна недостатъчност в трите случая предизвика задълбочено изследване на този риск, като неговото влияние върху съотношението полза/риск на Esmya е гарантирано.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Esmya.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение в условията на разрешението за употреба на Esmya.
Slovenian: Bolniki z znaki in simptomi, ki kažejo na poškodbe jeter, morajo nemudoma stopiti v stik z zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: Пациентите, които проявят признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, трябва своевременно да се обърнат към здравен специалист.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal tudi nadaljnje informacije o tem primeru in dodatne informacije, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ko je potekal pregled.
Bulgarian: Информацията за проследяването на този случай също е прегледана от PRAC, както и допълнителната информация, предоставена от притежателя на разрешението за употреба, докато тече преразглеждането.
Slovenian: • Odbor PRAC je poleg tega priporočil, da se zdravstvenim delavcem sporočijo informacije o previdnostnih ukrepih med čakanjem na izid celovitega pregleda zdravila Esmya.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва да се разпространи съобщение до здравните специалисти, което да ги информира за предпазните мерки, докато се чака резултата от цялостното преразглеждане на Esmya.
Slovenian: Glede na ocenjeno izpostavljenost zdravilu Esmya približno 175 000 bolnik-let se zdi število primerov subakutne hude okvare jeter, ki je privedla do presaditve jeter, pri zdravilu Esmya višje od pričakovanega (štirje primeri presaditve na 175 000 bolnik-let - skupno sedem primerov s hudo okvaro jeter na 175 000 bolnik-let; čeprav je vzročnost za nekatere od teh primerov negotova).
Bulgarian: Предвид очакваната експозиция на приблизително 175 000 пациентогодини на Esmya, броят на случаите на субакутно тежко чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб, при Esmya е по-голям от очаквания (4 случая на трансплантация сред 175 000 пациентогодиниобщо 7 случая на тежко чернодробно увреждане сред 175 000 пациентогодини; макар че причинно-следствената връзка за някои от тези случаи не е сигурна).
Slovenian: Ob priznavanju nejasnosti o osnovni incidenci in informacij v primerih, o katerih so poročali, vzbuja zaskrbljenost resnost prijavljenih primerov.
Bulgarian: Като се има предвид несигурността по отношение на произхода на случаите и информацията в регистрираните казуси, сериозността на последните поражда опасения.
Slovenian: Četrti primer odpovedi jeter, ki je privedla do presaditve, je bil sporočen 30. januarja 2018.
Bulgarian: Четвъртият случай на чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация, е регистриран на 30 януари
Slovenian: Te preiskave je treba v primeru, če bolnik kaže znake ali simptome, ki nakazujejo na poškodbo jeter, opraviti nemudoma.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се извършат незабавно, в случай че някой пациент показва признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Slovenian: Začasni ukrepi, ki jih je predlagal odbor PRAC, vključujejo tudi omejitev uporabe zdravila pri bolnikih, ki se z njim trenutno zdravijo terapevtsko.
Bulgarian: Временните мерки, предложени от PRAC, включват също ограничение на употребата на лекарствения продукт до пациенти, които понастоящем са подложени на терапевтично лечение.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da bi bila lahko uporaba zdravila Esmya povezana s tveganjem za resno poškodbo jeter.
Bulgarian: PRAC заключи, че има вероятност употребата на Esmya да е свързана с риск от сериозно чернодробно увреждане.
Slovenian: Poleg tega je treba pri bolnikih, ki se trenutno zdravijo s tem zdravilom, meriti ravni transaminaz v serumu vsaj mesečno, v primeru pojava znakov in simptomov poškodbe jeter pa jih je treba izmeriti nemudoma.
Bulgarian: Освен това при пациентите, които понастоящем са подложени на лечение, трябва да се извършва проследяване на серумните трансаминази поне веднъж месечно и незабавно, ако се появят признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
Slovenian: Pri pregledu nekliničnih ali kliničnih preskušanj zdravila Esmya, ki je učinkovalo hepatotoksično, ni bil prepoznan noben znak hepatotoksičnosti.
Bulgarian: По време на прегледа на неклиничните или клиничните изпитвания на Esmya за чернодробна токсичност не е идентифициран сигнал за чернодробна токсичност.
Slovenian: Navedeni začasni ukrepi se morajo odražati v pogojih dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z informacijami o zdravilu Esmya, in morajo biti z neposrednimi sporočili za zdravstvene delavce sporočeni zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: Посочените по-горе временни мерки трябва да бъдат отразени в условията на разрешението за употреба, в това число в продуктовата информация на Esmya, и да бъдат сведени до знанието на ЗС чрез писмо тип „директно съобщение до здравните специалисти" (DHPC).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so imele močno menstruacijsko krvavitev, povezano z materničnimi fibroidi, je večkratno trimesečno zdravljenje z ulipristalacetatom pomenilo alternativo kirurškemu zdravljenju in možnost za zmanjšanje potrebe po kirurškem posegu.
Bulgarian: При пациентки, страдащи от силно менструално кървене, свързано с маточни фиброзни тумори, повтарящите се 3-месечни курсове на лечение с улипристалов ацетат осигуряват медицинска алтернатива на хирургичната интервенция и имат потенциала за намаляване на нуждата от хирургична интервенция.
Slovenian: Klinična učinkovitost ulipristalacetata pri predoperacijskem zdravljenju zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi temelji na kratkotrajnih študijah, ki so pokazale zmožnost zdravilne učinkovine za zmanjševanje s fibroidi povezanih krvavitev, anemije in velikosti fibroidov ob trimesečnem vsakodnevnem dajanju 5-miligramskega odmerka.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на улипристалов ацетат при предоперативното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст се базира на краткосрочни проучвания, които демонстрират способността на активното вещество да намалява свързаните с фиброзни тумори кървене, анемия и размер на фиброзния тумор, ако се прилага в дневна доза от 5 mg в продължение на до три месеца.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo biti obveščeni o primerih poškodbe jeter in odpovedi jeter, o katerih so v povezavi z uporabo zdravila Esmya poročali v obdobju trženja.
Bulgarian: Здравните специалисти (ЗС) трябва да бъдат информирани за случаите на чернодробно увреждане и чернодробна недостатъчност, съобщени при употребата на Esmya при постмаркетинговия опит.
Slovenian: Kar zadeva bolnike, ki se zdravijo intermitentno, se zdravilo pri bolnikih, ki so končali prejšnje zdravljenje, ne sme ponovno uporabiti.
Bulgarian: По отношение на пациентите, подложени на интермитентно лечение, употребата на лекарствения продукт не трябва да се повтаря при пациенти, които са приключили предишен курс на лечение.
Slovenian: Terapevtska indikacija za intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi je temeljila na rezultatih druge študije, kjer so zbrali podatke za do štiri trimesečna intermitentna zdravljenja z ulipristalacetatom ter podatke o ponovljenih zdravljenjih iz prejšnjih študij.
Bulgarian: Терапевтичното показание за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст се базира на резултати от друго проучване, което предоставя данни за до 4 курса на интермитентно лечение с улипристалов ацетат, всеки с продължителност 3 месеца, заедно с данни за курсове на повтарящо се лечение от предишните проучвания.
Slovenian: V informacije o zdravilu Esmya trenutno niso vključene nobene informacije o neželenih učinkih, povezanih z jetri.
Bulgarian: В продуктовата информация на Esmya понастоящем не е включена информация за чернодробни събития.
Slovenian: Kar zadeva bolnike, ki se zdravijo intermitentno, je treba uporabo zdravila pri bolnikih, ki so končali prejšnje zdravljenje z njim, ustaviti.
Bulgarian: По отношение на пациентите, подложени на интермитентно лечение, употребата на лекарствения продукт трябва да се прекрати при пациенти, които са приключили предишен курс на лечение.
Slovenian: Glede na ocenjeno izpostavljenost zdravilu Esmya približno 175.000 bolnik-let se zdi število primerov subakutne hude okvare jeter, ki je privedla do presaditve jeter, pri zdravilu Esmya višje od pričakovanega, čeprav je osnovna incidenca z zdravili povzročene poškodbe jeter nejasna.
Bulgarian: Предвид очакваната експозиция на приблизително 175 000 пациентогодини на Esmya, броят на случаите на субакутно тежко чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб при употребата на Esmya, изглежда по-голям от очаквания, въпреки че честотата на поява на случаи на индуцирано от лекарството чернодробно увреждане не е определена.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene začasne spremembe informacij o zdravilu.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Esmya остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните временни мерки.
Slovenian: • Med potekajočim pregledom podatkov o varnosti in učinkovitosti v povezavi s splošnim tveganjem zdravila Esmya za poškodbo jeter je odbor PRAC pregledal vse trenutno dostopne podatke iz obdobja trženja in iz kliničnih preskušanj ter odgovore, ki jih je o primerih resne poškodbe jeter, o kateri so poročali v povezavi z zdravilom Esmya, predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: По време на провежданото в момента преразглеждане на данните за безопасност и ефикасност във връзка с общия риск от чернодробно увреждане при употребата на Esmya PRAC прегледа всички налични към момента данни от постмаркетинговия опит и клиничните изпитвания, както и реакциите на повлияване, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, за случаи на сериозно чернодробно увреждане, съобщени при употребата на Esmya.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse trenutno razpoložljive podatke iz obdobja trženja in iz kliničnih preskušanj ter odgovore, ki jih je glede primerov resne poškodbe jeter, o kateri so poročali v povezavi z zdravilom Esmya, predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: PRAC прегледа всички налични към момента данни от постмаркетинговия опит и клиничните изпитвания, както и реакциите на повлияване, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, за случаите на сериозно чернодробно увреждане, съобщени за Esmya.
Slovenian: Od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Esmya so poročali o štirih primerih resnih poškodb jeter, ki so privedle do presaditve jeter.
Bulgarian: След издаването на разрешението за употреба на Esmya се съобщава за четири случая на сериозно чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб.
Slovenian: Ker so na voljo samo omejeni podatki, vpliva novih izsledkov o varnosti pri trenutno odobrenih indikacijah za zdravilo Esmya trenutno ni mogoče z gotovostjo ovrednotiti.
Bulgarian: Влиянието на новите разкрития за безопасността при одобрените понастоящем показания за Esmya не може да бъде категорично оценено към настоящия момент с оглед на ограничените налични данни.
Slovenian: Če se pri bolniku koncentracija transaminaz pri zdravljenju z zdravilom Esmya za več kot dvakrat zviša nad zgornjo normalno, je treba zdravljenje z zdravilom Esmya ustaviti in bolnika natančno spremljati.
Bulgarian: Пациентите, които развият нива на трансаминази 2 пъти по-големи от горната граница на нормата по време на лечение с Esmya, трябва да спрат лечението и да бъдат наблюдавани отблизо.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Esmya, poročali o več primerih poškodbe jeter.
Bulgarian: Освен това се съобщава за няколко случая на чернодробно увреждане при пациенти, използващи Esmya.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da so v obdobju trženja pri bolnikih, izpostavljenih zdravilu Esmya, poročali o skupno štirih primerih akutne odpovedi jeter, ki je privedla do transplantacije, vključno z enim primerom s smrtnim izidom.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че се съобщава за четири случая на остра чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация на черен дроб, в това число един с фатален изход, при Esmya.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, izpostavljenih zdravilu Esmya, poročali o skupno štirih primerih akutne odpovedi jeter, ki je privedla do transplantacije, vključno z enim primerom s smrtnim izidom.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за общо четири случая на остра чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация на черен дроб, в това число един с фатален изход, при пациенти, изложени на въздействието на Esmya.
Slovenian: Končna stopnja postopka pregleda je pravno zavezujoč sklep, ki ga sprejme Evropska komisija in je veljaven v vseh državah članicah EU.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата за преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия за прилагане от всички държави - членки на ЕС.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravilo Esmya v EU, bodo prejeli dopis z dodatnimi podrobnostmi.
Bulgarian: Медицинските специалисти, предписващи Esmya в ЕС, ще получат писмо с допълнителна информация.
Slovenian: Če preiskave pokažejo, da imate težave z jetri, bo zdravljenje prekinjeno.
Bulgarian: Ако изследванията показват, че имате чернодробен проблем, лечението ще бъде спряно.
Slovenian: Odbor je 8. februarja 2018 med postopkom pregleda izdal začasna priporočila.
Bulgarian: На 8 февруари 2018 г., докато тече преразглеждането, PRAC издаде временни препоръки.
Slovenian: Jetrne preiskave je treba ponoviti dva do štiri tedne po prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Чернодробните изследвания трябва да се повторят от 2 до 4 седмици след спиране на лечението.
Slovenian: Končna priporočila tega odbora bodo poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel končno mnenje.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC ще бъдат изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, и той ще приеме становище.
Slovenian: • Če se pri vas pojavi siljenje na bruhanje (navzeja), bruhanje, bolečine v zgornjem predelu trebuha, pomanjkanje teka, utrujenost ali porumenelost oči ali kože, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, ker so to lahko znaki težav z jetri.
Bulgarian: Ако имате гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема, липса на апетит, умора или пожълтяване на бялата част на очите или кожата, свържете се незабавно с Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на чернодробни проблеми.
Slovenian: Ta priporočila so začasni ukrep za zaščito zdravja bolnic do zaključka pregleda zdravila Esmya, ki se je začel 30. novembra 2017.
Bulgarian: Настоящите препоръки са временни мерки за защита на здравето на пациентите, докато се изчаква заключението от преразглеждането на Esmya, което започна на 30 ноември 2017 г.
Slovenian: Do nadaljnjega ne bi smeli uvajati zdravljenja pri novih bolnicah
Bulgarian: През това време нови пациенти не трябва да започват лечение
Slovenian: • Kot previdnostni ukrep pri jemanju zdravila Esmya boste morali opraviti krvne preiskave, s katerimi bodo preverili, ali vaša jetra dobro delujejo.
Bulgarian: Като предпазна мярка, докато приемате Esmya, трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали черният Ви дроб работи добре.
Slovenian: Zaradi poročil o okvarah jeter in jetrne odpovedi pri jemanju zdravila Esmya je agencija EMA podala naslednja začasna priporočila:
Bulgarian: След съобщения за чернодробни увреждания и чернодробна недостатъчност при употребата на Esmya, ЕМА отправя следните временни препоръки:
Slovenian: • Pri bolnicah z znaki ali simptomi, ki kažejo na okvaro jeter (kot so navzeja, bruhanje, bolečina v desnem hipohondriju, anoreksija, astenija, zlatenica), nemudoma preverite ravni aminotransferaz.
Bulgarian: При всеки пациент с признаци или симптоми, приличащи на чернодробно увреждане (напр. гадене, повръщане, хипохондриална болка вдясно, анорексия, астения, жълтеница), проверете незабавно нивата на трансаминазите.
Slovenian: Vse ženske, ki jemljejo zdravilo Esmya, morajo med zdravljenjem vsaj enkrat na mesec opraviti preiskavo delovanja jeter.
Bulgarian: На всички жени, които приемат Esmya, трябва да се прави изследване на чернодробната функция най-малко веднъж месечно по време на лечението.
Slovenian: • Če je bilo predvideno, da boste začeli zdravljenje z zdravilom Esmya ali da boste začeli nov cikel zdravljenja s tem zdravilom, bo vaš zdravnik njegov začetek odložil, dokler postopek pregleda zdravila pri agenciji ne bo zaključen.
Bulgarian: Ако възнамерявате да започнете лечение с Esmya или да започнете нов курс на лечение, Вашият лекар ще отложи лечението, докато не приключи преразглеждането на лекарството от ЕМА.
Slovenian: • Bolnice opozorite o znakih in simptomih okvare jeter.
Bulgarian: Вашите пациенти за признаците и симптомите на чернодробно увреждане.
Slovenian: • Vsaj enkrat na mesec opravite preiskavo delovanja jeter pri vseh bolnicah, ki jemljejo zdravilo Esmya.
Bulgarian: Извършвайте изследвания на чернодробната функция най-малко веднъж месечно при всички пациенти, приемащи Esmya.
Slovenian: Ulipristalacetat je zdravilna učinkovina tudi v enoodmernem zdravilu ellaOne, odobrenem za nujno kontracepcijo.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е активното вещество и на друго лекарство за еднократна доза, разрешено за спешна контрацепция, ellaOne.
Slovenian: Ker lahko progesteron spodbuja rast leiomiomov, ulipristalacetat s preprečevanjem njegovega učinka zmanjša velikost leiomiomov.
Bulgarian: Тъй като прогестерон може да стимулира растежа на фиброзните тумори, като предотвратява неговите ефекти, улипристалов ацетат намалява размера на фиброзните тумори.
Slovenian: Zdravilo Esmya je bilo leta 2012 odobreno za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov, tj. nerakavih (benignih) tumorjev maternice pri ženskah pred menopavzo.
Bulgarian: Esmya е разрешен в ЕС през 2012 г. за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, които не са ракови (злокачествени) тумори на матката, при жени, които не са в менопауза.
Slovenian: • V primeru prekinitve zdravljenja bo zdravnik preveril delovanje vaših jeter dva do štiri tedne po prenehanju jemanja zdravila Esmya.
Bulgarian: Ако лечението Ви е спряно, Вашият лекар ще провери как работи черният Ви дроб от 2 до 4 седмици, след като сте спрели приема на Esmya.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Esmya, ulipristalacetat, deluje tako, da se na celicah veže na običajna prijemališča (receptorje) za vezavo hormona progesterona, kar prepreči učinek progesterona.
Bulgarian: Активното вещество в Esmya улипристалов ацетат (ulipristal acetate) действа, като се свързва с целите в клетките (рецепторите), с които обикновено се свързва хормонът прогестерон, като по този начин предотвратява проявата на ефекта на прогестерон.