FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 10 mg zawiera 10 mg asenapiny.
Slovenian: - Ena 10-miligramska podjezična tableta zdravila Sycrest vsebuje 10 mg asenapina.
Polish: Asenapina nie upośledzała płodności u szczurów i nie była teratogenna u szczurów i królików.
Slovenian: Asenapin ni zmanjšal plodnosti pri podganah ter ni bil teratogen pri podganah in kuncih, v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih pa so ugotovili embriotoksičnost.
Polish: Podczas 3-tygodniowego, randomizowanego z grupą kontrolną otrzymującą placebo badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, średnia zmiana masy ciała między punktem początkowym a końcowym dla placebo i asenapiny w stałej dawce 2,5 mg, 5 mg i 10 mg podawanej dwa razy na dobę wynosiła odpowiednio 0,48, 1,72, 1,62 i 1,44 kg.
Slovenian: V 3-tedenskem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem preskušanju učinkovitosti in varnosti fiksnega odmerka pri pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo I, starih od 10 do 17 let, je bila povprečna sprememba telesne mase od začetka do konca preskušanja pri placebu 0,48 kg, pri 2,5 mg asenapina dvakrat na dan 1,72 kg, pri 5 mg asenapina dvakrat na dan 1,62 kg ter pri 10 mg asenapina dvakrat na dan 1,44 kg.
Polish: Rys. 2
Slovenian: slika 2
Polish: Sycrest zawiera substancję czynną asenapinę.
Slovenian: Zdravilo Sycrest vsebuje zdravilno učinkovino asenapin.
Polish: - Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 5 mg zawiera 5 mg asenapiny.
Slovenian: - Ena 5-miligramska podjezična tableta zdravila Sycrest vsebuje 5 mg asenapina.
Polish: Zwiększenie dawki z 5 mg do 10 mg przy podawaniu leku dwa razy na dobę (zwiększenie dwukrotne) skutkuje mniejszym niż liniowe (1,7 raza) zwiększeniem, zarówno ekspozycji, jak i maksymalnego stężenia.
Slovenian: dvakratno povečanje) vodi do manj kot linearnega povečanja (1,7-kratnega) tako stopnje izpostavljenosti kot največje koncentracije zdravila.
Polish: Instrukcje użycia
Slovenian: Navodila za uporabo
Polish: Bardzo często Często
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti Pogosti
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransfera zy alaninowej
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečana vrednost alanin aminotransferaze
Polish: Wnioski z badania przeprowadzonego metodą cross-fostering (wychowania krzyżowego) wskazują, że wywołana przez asenapinę utrata okołoi pourodzeniowa jest spowodowana upośledzeniem potomstwa, a niezmienionym zachowaniem samic w stosunku do ich potomstwa.
Slovenian: Iz rezultatov študije navkrižne vzgoje mladičev so sklepali, da asenapin povzroča smrt mladičev v času kmalu po kotitvi ali pozneje zaradi okvare pri mladičih in ne zaradi spremenjenega vedenja samic med laktacijo.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Sycrest, działanie leku zniknie.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Sycrest, boste s tem izgubili tudi njegove zdravilne učinke.
Polish: Jak wygląda lek Sycrest i co zawiera opakowanie Tabletki podjęzykowe 5 mg są okrągłe, barwy białej do białawej, z wytłoczoną cyfrą „5" po jednej stronie.
Slovenian: Izgled zdravila Sycrest in vsebina pakiranja 5 mg podjezične tablete so okrogle, bele do sivo-bele tablete z oznako "5" na eni strani.
Polish: U szczurów, po podawaniu doustnym i dożylnym podczas organogenezy i ciąży, zaobserwowano toksyczne działanie na zarodek i płód (zwiększona poimplantacyjna utrata płodów, zmniejszona masa ciała płodów oraz opóźnione kostnienie).
Slovenian: Pri podganah so opazili toksičnost za zarodek in plod (povečana izguba zarodka po implantaciji, zmanjšana masa ploda in zapoznela osifikacija) po peroralni in intravenski uporabi zdravila v obdobju organogeneze in ves čas gestacije.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne oddziaływają na związki chemiczne (neurotransmitery) umożliwiające komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi.
Slovenian: Zdravilo Sycrest uporabljamo pri odraslih za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I. Antipsihotiki vplivajo na kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami (to so živčni prenašalci ali nevrotransmiterji).
Polish: Jej klirens po podaniu dożylnym wynosi 52 l/h.
Slovenian: Asenapin je spojina z velikim očistkom, saj znaša njegov očistek po intravenski uporabi 52 l/h.
Polish: Zaburzenia akomodacji
Slovenian: Očesne bolezni motnje akomodacije
Polish: Inne wnioski
Slovenian: DRUGI PODATKI
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - tesnoba - zaspanost
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Sycrest zgłaszano przypadki dysfagii.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Sycrest, so občasno poročali tudi o primerih disfagije.
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę, które zażywają ten lek, powinny bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję dotyczącą dalszej terapii.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite oziroma začnete načrtovati nosečnost, se čimprej posvetujte z zdravnikom, ali smete nadaljevati z jemanjem zdravila Sycrest.
Polish: Należy oddzielić folię od blistra, a następnie delikatnie wyjąć tabletkę.
Slovenian: Obarvani del naj odlušči in tableto previdno vzame ven. Tablete ne sme zdrobiti.
Polish: Jak przechowywać lek Sycrest
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sycrest
Polish: Badania produktu leczniczego Sycrest z udziałem dzieci i młodzieży prowadzono z zastosowaniem aromatyzowanych tabletek podjęzykowych.
Slovenian: V pediatričnih študijah z zdravilom Sycrest so uporabljali podjezične tablete z okusom.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Sycrest oceniano u 403 pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, uczestniczącymi w pojedynczym, trwającym 3 tygodnie badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sycrest so ovrednotili pri 403 pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo I, ki so sodelovali v enojnem, 3-tedenskem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem preskušanju, v katerem je 302 bolnikov prejemalo zdravilo Sycrest v fiksnih odmerkih od 2,5 mg do 10 mg dvakrat na dan.
Polish: Biodostępność bezwzględna asenapiny po połknięciu jest niska (< 2% w przypadku tabletki doustnej).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost podjezičnega asenapina pri odmerku 5 mg je 35 %, absolutna biološka uporabnost pogoltnjenega asenapina pa je majhna (< 2 % pri tableti za peroralno uporabo).
Polish: Opakowania nie należy przecinać ani rozdzierać.
Slovenian: Omota tudi ne sme rezati ali trgati.
Polish: świąd i przyspieszone bicie serca), - nagłego wzrostu temperatury ciała z poceniem się, szybkiego bicia serca, silnego zesztywnienia mięśni, uczucia dezorientacji i zmiennego ciśnienia krwi, które może prowadzić do śpiączki, - drgawek, ataków lub napadów, - omdlenia, - upadki, które mogą nastąpić wskutek jednego lub większej liczby zdarzeń niepożądanych,
Slovenian: - nenadno zvišanje telesne temperature z znojenjem, hitrim bitjem srca, hudo mišično okorelostjo, zmedenostjo in nihanjem krvnega tlaka, kar lahko vodi do kome - konvulzije, napadi krčev ali epileptični napadi - omedlevica - padci, ki se lahko pojavijo kot posledica enega ali več neželenih učinkov, kot so zaspanost, nenadni padci krvnega tlaka, ko vstanete, omotica in spremembe v sposobnosti gibanja in ravnotežja
Polish: Bezpośrednio po podaniu leku może wystąpić niedoczulica ust oraz parestezje w jamie ustnej.
Slovenian: Neposredno po njegovi uporabi lahko nastopijo hipestezija ali parestezije v ustih, ki pa običajno minejo v eni uri.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba zdravilo Sycrest uporabljati previdno, ker je na voljo le malo podatkov o njegovi učinkovitosti pri bolnikih, starih 65 let in več.
Polish: Nie kruszyć, nie żuć ani nie połykać leku.
Slovenian: Tablet ne smete drobiti, žvečiti ali pogoltniti.
Polish: Podczas stosowania leku Sycrest nie należy karmić piersią.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Sycrest ne smete dojiti.
Polish: Odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, mierzone przy wystąpieniu punktu końcowego w stosunku do stanu początkowego) w krótkotrwałych badaniach nad schizofrenią, wyniósł 5,3% w przypadku podawania asenapiny, w porównaniu do 2,3% w grupie placebo.
Slovenian: z ≥ 7 % povečanjem telesne mase pri končnem rezultatu, v primerjavi z začetnimi vrednostmi) 5,3 % za asenapin, v primerjavi z 2,3 % za placebo.
Polish: Klinicznymi objawami tego zespołu są hipertermia, zesztywnienie mięśni, niestabilność autonomiczna, zaburzenia świadomości i zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Slovenian: Pri jemanju antipsihotikov, vključno z asenapinom, so poročali o nastanku nevroleptičnega malignega sindroma (NMS), za katerega so značilni hipertermija, mišična rigidnost, nestabilnost avtonomnega živčnega sistema, motnje zavesti in zvišane vrednosti kreatinske fosfokinaze v serumu.
Polish: Różnica zmiany średniej łącznego wyniku Y-MRS wyznaczonej metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do dnia 21. pomiędzy asenapiną w dawce 10 mg BID a placebo wynosiła -3,0 punkty (95% CI [-5,6,0,4]; wartość p = 0,0244).
Slovenian: Med asenapinom 10 mg dvakrat na dan in placebom je razlika v skupnem rezultatu po lestvici YMRS od začetne vrednosti do 21. dneva, merjena kot razlika povprečij najmanjših kvadratov, znašala -3.0 točke (95 % IZ [-5,6, -0,4]; p-vrednost = 0,0244).
Polish: Częstość występowania dystonii podczas stopniowego zwiększania dawki w badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży była podobna jak obserwowana u dorosłych.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih s postopnim povečevanjem odmerka je bila pojavnost distonije podobna kot v preskušanjih pri odraslih.
Polish: Przez 10 minut po zażyciu tabletki nie jeść ani nie pić.
Slovenian: Še 10 minut po tem, ko ste vzeli tableto, ne smete jesti ali piti.
Polish: - Nie należy żuć ani połykać tabletek.
Slovenian: - Tablete ne smete pogoltniti ali je žvečiti.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna prilagoditev odmerka.
Polish: Rys. 3
Slovenian: slika 3
Polish: - Należy wyjąć tabletkę podjęzykową z blistra jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do jej zażycia.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti tablete iz pretisnega omota, dokler ni pripravljen, da jo zaužije.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) obserwowano siedmiokrotne zwiększenie ekspozycji na asenapinę (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) so opazili 7-kratno povečanje izpostavljenosti asenapinu.
Polish: Nie znaleziono związku pomiędzy klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QT i asenapiną.
Slovenian: Ni znakov, da bi bila uporaba asenapina združena s klinično pomembnim podaljšanjem intervala QT.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu kilku produktów leczniczych.
Slovenian: Pomisliti je treba tudi na možnost, da je bolnik vzel več zdravil hkrati.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy upewnić się, że koncentracja i szybkości reakcji nie pogorszyły się.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Sycrest lahko povzroči zaspanost ali sedacijo, zato se pred upravljanjem vozil ali strojev prepričajte, da vaši koncentracija in pozornost nista prizadeti.
Polish: Zwiększenie masy ciała Zwiększony apetyt
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje povečana telesna masa, povečan apetit hiperglikemija
Polish: EU/1/10/640/001 20 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/002 60 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/003 100 tabletek podjęzykowych
Slovenian: EU/1/10/640/001 20 podjezičnih tablet EU/1/10/640/002 60 podjezičnih tablet EU/1/10/640/003 100 podjezičnih tablet
Polish: EU/1/10/640/004 20 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/005 60 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/006 100 tabletek podjęzykowych
Slovenian: EU/1/10/640/004 20 podjezičnih tablet EU/1/10/640/005 60 podjezičnih tablet EU/1/10/640/006 100 podjezičnih tablet
Polish: Tabletki podjęzykowe 10 mg są okrągłe, barwy białej do białawej, z wytłoczoną cyfrą „10" po jednej stronie.
Slovenian: 10 mg podjezične tablete so okrogle, bele do sivo-bele tablete z oznako "10" na eni strani.
Polish: W grupach badanych otrzymujących produkt leczniczy Sycrest w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę (9,5% pacjentów) i 5 mg dwa razy na dobę (13,1% pacjentów) było również znamiennie więcej pacjentów z przyrostem masy ciała ≥ 7% (od początku do końca badania) w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo (3,1% pacjentów).
Slovenian: Pojavnost bolnikov s povečanjem telesne mase ≥ 7 % (od začetne vrednosti do končnega rezultata) je bila v primerjavi s placebom (3,1 %) statistično pomembno večja pri zdravilu Sycrest 2,5 mg dvakrat na dan (9,5 %) in zdravilu Sycrest 5 mg dvakrat na dan (13,1 %).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt częste przypadki napadów drgawek podczas leczenia asenapiną.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so občasno poročali o primerih tardivne diskinezije med zdravljenjem z asenapinom.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Sycrest W organizmie asenapina jest metabolizowana poprzez bezpośrednią glukuronidację przez UGT1A4.
Slovenian: Možnost, da bi druga zdravila vplivala na zdravilo Sycrest Asenapin se odstranjuje predvsem z neposredno glukuronidacijo s pomočjo UGT1A4 in z oksidativno presnovo s pomočjo izoencimov citokroma P450 (predvsem CYP1A2).
Polish: Termin ważności (EXP)
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS)
Polish: Asenapina może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia, zwłaszcza we wczesnym etapie leczenia.
Slovenian: Asenapin lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo in sinkopo, še posebej na začetku zdravljenja, kar je verjetno posledica njegovega antagonističnega delovanja na adrenergične receptorje α1.
Polish: Przeprowadzono badanie parametrów farmakokinetycznych oraz badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) z epizodami maniakalnymi lub epizodami mieszanymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I. Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w tej populacji badano w ramach 50-tygodniowego, otwartego badania kontynuacyjnego, bez grupy kontrolnej.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 10 do 17 let) z maničnimi ali mešanimi epizodami, povezanimi z bipolarno motnjo I, sta bili opravljeni farmakokinetična študija in kratkotrajna študija učinkovitosti in varnosti.
Polish: KARTONIK (10 mg)
Slovenian: PRETISNI OMOT (10 mg)
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter ni potrebna prilagoditev odmerka.
Polish: W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če pozabite vzeti en odmerek zdravila, vzemite naslednjega ob običajnem času, če pa pozabite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Zaburzenia układu immunologiczneg
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije
Polish: KARTONIK (5 mg)
Slovenian: PRETISNI OMOT (5 mg)
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem u noworodków.
Slovenian: Pri novorojenčkih so poročali o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Polish: Sycrest asenapina
Slovenian: Sycrest asenapin
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prejšnjega stoletja dalje.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu leku nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
Slovenian: Bolnik 10 minut po zaužitju zdravila ne sme jesti ali piti.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sycrest opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sycrest je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Tabletki podjęzykowe to tabletki, które umieszcza się pod językiem, gdzie się one rozpuszczają.
Slovenian: Podjezične tablete so tablete, ki se položijo pod jezik, kjer se nato raztopijo.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (5 i 10 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki podjezičnih tablet (5 in 10 mg).
Polish: W dniu 1 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sycrest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sycrest, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. septembra 2010.
Polish: Tabletek produktu Sycrest nie należy żuć ani połykać.
Slovenian: Tablete zdravila Sycrest se ne smejo žvečiti ali pogoltniti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sycrest:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sycrest:
Polish: Znana jest jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50.
Slovenian: Spada med netipična antipsihotična zdravila, ker se razlikuje od starejših antipsihotikov, ki so na voljo od petdesetih let
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Sycrest wynosi 5 mg dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Sycrest je 5 mg dvakrat na dan, en odmerek zjutraj in drugi zvečer.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sycrest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sycrest je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sycrest?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sycrest?
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami lek Sycrest powinien być przyjmowany jako ostatni.
Slovenian: Če se zdravilo Sycrest uporablja sočasno z drugimi zdravili, ga je treba vzeti nazadnje.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się ze sobą.
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo živčni prenašalci, tj. kemične snovi, ki omogočajo sporazumevanje med živčnimi celicami.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Sycrest.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sycrest.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sycrest (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to niepokój i senność.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Sycrest (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta tesnobnost in zaspanost.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania leku jest nieznany, wiadomo jednak, że lek wiąże się z wieloma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni znan, znano pa je, da se veže na več različnih receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Polish: Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, lek Sycrest pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając w ten sposób objawy choroby.
Slovenian: Ker ta živčna prenašalca sodelujeta pri bipolarni motnji, zdravilo Sycrest pomaga normalizirati dejavnost možganov in oslabi simptome bolezni.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sycrest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W badaniach dotyczących schizofrenii nie uzyskano dostatecznych dowodów potwierdzających skuteczność w leczeniu tego schorzenia.
Slovenian: V študijah zdravljenja shizofrenije niso zbrali dovolj dokazov o učinkovitosti tega zdravila pri tej bolezni.
Polish: Substancja czynna leku Sycrest, asenapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sycrest, asenapin, je antipsihotično zdravilo.
Polish: Sycrest stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych (krańcowo podwyższony nastrój) u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi - schorzeniem psychicznym, w którym u pacjentów występują okresy nienaturalnie wysokiego nastroju na przemian z okresami normalnego lub obniżonego nastroju.
Slovenian: Zdravilo Sycrest se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih (starejših od 18 let) z bipolarno motnjo, tj. duševno boleznijo, pri kateri imajo bolniki obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja, ki se izmenjujejo z obdobji normalnega ali depresivnega razpoloženja.
Polish: Lek Sycrest oceniono także u pacjentów ze schizofrenią.
Slovenian: Zdravilo Sycrest so proučevali tudi pri bolnikih s shizofrenijo.
Polish: Uważa się, że lek Sycrest działa poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (znanej także jako serotonina) i dopaminy.
Slovenian: Domneva se, da zdravilo Sycrest deluje tako, da zavira receptorje za živčna prenašalca 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
Polish: Sycrest jest lekiem zawierającym substancję czynną asenapinę.
Slovenian: Sycrest je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino asenapin.
Polish: Sycrest stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych oceniono w czterech badaniach głównych.
Slovenian: Uporabo zdravila Sycrest za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji so raziskali v štirih glavnih študijah.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sycrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sycrest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana wyniku na skali oceny manii Younga (ang. Young mania rating scale, Y-MRS).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovih simptomov po ocenjevalni lestvici za manijo (Y-MRS).
Polish: W skali Y-MRS nasilenie objawów epizodów maniakalnych ocenia się w punktacji od 0 do 60.
Slovenian: Z njo se ocenjuje resnost simptomov maničnih epizod na lestvici od 0 do 60.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sycrest zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Ta odmerek se lahko poveča na 10 mg dvakrat na dan, odvisno od bolnikovega odziva.