FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Arzt sollte den Patienten gegebenenfalls überwachen und/oder behandeln.
Latvian: Ārstam šis pacients ir atbilstoši jāuzrauga un/vai jāārstē.
German: Mögliche Gründe dafür sind, dass die Freigabekriterien während der Herstellung nicht erfüllt werden, dass das Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist oder dass der Patient die vorgesehene Infusionszeit nicht einhalten kann.
Latvian: Tas var būt tāpēc, ka ražošanas laikā nav izpildīti izlaides kritēriji, derīguma termiņš ir pārsniegts vai pacients nevar iekļauties plānotajā infūzijas laikā.
German: Fieber und Schüttelfrost gingen im Allgemeinen innerhalb von 2 Tagen zurück (71,9 % bzw. 89,0 %).
Latvian: Drudzis un drebuļi parasti izzuda 2 dienu laikā (attiecīgi 71,9% un 89,0% gadījumu).
German: Das Informationsmaterial für Patienten und/oder Pflegepersonal soll Folgendes erläutern:
Latvian: Izglītojošajam materiālam pacientiem un/vai aprūpētājiem jāizskaidro:
German: Das Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal wird die folgenden Kernelemente enthalten:
Latvian: Izglītošajam materiālam veselības aprūpes profesionāļiem jāietver turpmāk minētie galvenie elementi:
German: Die klinische Signifikanz ist unklar.
Latvian: Klīniskā nozīmība nav skaidra.
German: Nach der Randomisierung wurden Patienten aus beiden Behandlungsgruppen einer Serie von 3 Leukapherese-Verfahren unterzogen (in Abständen von ca. 2 Wochen, Bereich zwischen 1 und 15 Wochen).
Latvian: Pēc randomizācijas pacientiem abās grupās veica 3 leikoforēzes procedūru sēriju (ar apmēram 2 nedēļu intervālu, robežās no 1 līdz 15 nedēļām).
German: Mit diesem Test wird festgestellt, ob Sie genügend Blutzellen haben, um eine sichere Durchführung der Leukapherese zu ermöglichen.
Latvian: Šajā analīzē noteiks, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai droši varētu veikt leikoforēzes procedūru.
German: Falls eine Vorbehandlung erfolgt, sollte der Zustand des Patienten und mögliche Gegenanzeigen/Wechselwirkungen berücksichtigt werden.
Latvian: Ja lieto premedikāciju, ir jāpievērš uzmanība pacienta stāvoklim un iespējamām kontrindikācijām/mijiedarbībām.
German: Bei Bedarf können Ihnen auch andere Arzneimittel verabreicht werden.
Latvian: Jums var pēc vajadzības dot arī citas zāles.
German: Die häufigsten Reaktionen (≥20 %) waren Schüttelfrost, Fieber und Müdigkeit.
Latvian: Visbiežākās reakcijas (≥ 20%) bija drebuļi, drudzis un nogurums.
German: Die Inzidenz von schweren Reaktionen war nach der zweiten Infusion höher (2,1 % versus 0,8 % nach der ersten Infusion) und ging dann nach der dritten Infusion auf 1,3 % zurück.
Latvian: Smagas reakcijas biežāk bija pēc otrās infūzijas (2,1% pret 0,8% pēc pirmās infūzijas) un samazinājās līdz 1,3% pēc trešās infūzijas.
German: Sollten die Ergebnisse der Sterilitätstests hinsichtlich einer mikrobiellen Kontaminierung positiv werden, nachdem Provenge für die Infusion genehmigt wurde, wird der Inhaber der Zulassung den behandelnden Arzt davon in Kenntnis setzen und vom Arzt möglicherweise zusätzliche Informationen anfordern, um die Ursache der Kontaminierung festzustellen.
Latvian: Ja sterilitātes rezultāti ir pozitīvi mikrobioloģiskajam piesārņojumam pēc tam, kad atļauta Provenge infūzija, reģistrācijas apliecības īpašnieks par to paziņos ārstējošajam ārstam un var no ārsta pieprasīt papildu informāciju, lai noskaidrotu piesārņojuma avotu.
German: Je nach Bedarf ist eine geeignete medikamentöse Therapie zu verabreichen.
Latvian: Pēc vajadzības jālieto piemērota zāļu terapija.
German: Alle Ärzte, die beabsichtigen, Provenge zu verschreiben, müssen die Schulungsunterlagen lesen und ein Formular zum Nachweis der Schulung unterzeichnen.
Latvian: Visiem ārstiem, kas gatavojas parakstīt Provenge, ir jāpārlūko izglītojošie materiāli un jāparaksta apmācību apstiprinoša veidlapa.
German: • Eine Herzkrankheit, etwa blockierte Blutgefäße, die zu einem Herzanfall führen könnte.
Latvian: • sirds stāvoklis, ieskaitot aizsprostotus sirds asinsvadus, kas var izraisīt sirdstrieku;
German: Es besteht aus Immunzellen (Teil Ihres körpereigenen natürlichen Abwehrsystems), die aus Ihrem eigenen Blut gewonnen werden (auch autologe Immunzellen genannt).
Latvian: Šīs zāles sastāv no imūnsistēmas šūnām (Jūsu organisma dabiskās aizsargsistēmas daļa), kas paņemtas no Jūsu paša asinīm (sauc arī par autologām imūnsistēmas šūnām).
German: Nach der Entnahme aus dem isolierten Behälter sollte Provenge umgehend verwendet werden.
Latvian: Pēc izņemšanas no izolētā konteinera Provenge ir jālieto nekavējoties.
German: Neutralisierende Antikörperreaktionen auf GM-CSF waren nur vorübergehend.
Latvian: Neitralizējošo antivielu veidošanās pret GM-CSF bija pārejoša.
German: Zusätzliche CBC-Tests können entsprechend den lokalen Anforderungen durchgeführt werden.
Latvian: Atbilstoši vietējām prasībām var veikt papildu CBC analīzes.
German: Provenge enthält Natrium und Kalium Dieses Arzneimittel enthält:
Latvian: Provenge satur nātriju un kāliju Šīs zāles satur:
German: Dieses Verfahren wird 3 bis 4 Stunden dauern (siehe Abschnitt „Schritte vor der Behandlung mit Provenge" weiter unten).
Latvian: Šī procedūra ilgs 3 - 4 stundas (skatīt sadaļu "Darbības pirms ārstēšanas ar Provenge" turpmāk).
German: Was ist Provenge und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Provenge un kādam nolūkam tās lieto
German: Dazu gehören rezeptfreie Arzneimittel und pflanzliche Präparate.
Latvian: Tas ietver zāles, kas saņemamas bez receptes un ārstniecības augu līdzekļus.
German: Die Patienten sollten nach jeder Infusion mindestens 30 Minuten lang beobachtet werden.
Latvian: Pēc katras infūzijas pacienti ir jānovēro vismaz 30 minūtes.
German: Die Verabreichung von Provenge sollte bei Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion verschoben werden, bis diese abgeklungen ist.
Latvian: Provenge lietošana ir jāatliek pacientiem ar aktīvu sistēmisku infekciju līdz tās izzušanai.
German: Insgesamt wurden 512 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung mit Provenge (n=341) oder einer Kontrolle (n=171) zugeordnet.
Latvian: Kopā 512 pacientus randomizēja attiecībā 2:1, lai saņemtu Provenge (n=341) vai kontrolpreparātu (n=171).
German: Da Provenge jedoch ein autologes Präparat ist, schließt ein positives Testergebnis die Herstellung des Produkts nicht aus.
Latvian: Tomēr, tā kā Provenge ir autologas zāles, pozitīvi testa rezultāti netraucē šo zāļu ražošanu.
German: Wenn Sie einen Termin versäumen und Ihre Provenge-Infusion nicht verabreicht werden kann, ist diese nicht mehr verwendbar.
Latvian: Ja Jūs izlaižat kādu vizīti un nevarat saņemt savu Provenge infūziju, to vairs nevarēs izmantot.
German: Sobald die Infusion abgeschlossen ist, werden Sie mindestens 30-60 Minuten lang beobachtet und überwacht.
Latvian: Kad infūzija ir pabeigta, jūs novēros un uzraudzīs vismaz 30 - 60 minūtes, pēc tam varēsit doties mājās.
German: Vorlage des Studienprotokolls mit dem ersten PSUR
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz kopā ar pirmo
German: Unterstützende Studien
Latvian: Atbalstoši pētījumi
German: Nach der Entnahme aus dem isolierten Behälter muss das Arzneimittel umgehend verwendet werden.
Latvian: Pēc izņemšanas no izolētā konteinera zāles ir jālieto nekavējoties.
German: Provenge sollte über einen Zeitraum von ca. 60 Minuten intravenös infundiert werden.
Latvian: Provenge jāievada infūzijā vēnā apmēram 60 minūtēs.
German: Ausführliche Anweisungen zur Zubereitung und Handhabung von Provenge, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Pilnīgus norādījumus par to, kā sagatavot un rīkoties ar Provenge, skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Es ist kein Zellfilter zu verwenden.
Latvian: Nedrīkst lietot šūnu filtru.
German: Eine dritte Studie, D9902A, die ein ähnliches Design hatte wie Studie D9901, wurde vor der Komplettierung der geplanten Patienteneinschlüsse, basierend auf den Ergebnissen der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung in Studie D9901, beendet.
Latvian: Trešo pētījumu, D9902A, pēc plānojuma līdzīgu pētījumam D9901, pārtrauca pirms plānoto datu uzkrāšanas, pamatojoties uz slimības progresēšanas rezultātiem pētījumā D9901.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, da die Infusion möglicherweise verlangsamt oder abgebrochen werden muss.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem, jo infūziju var palēnināt vai pārtraukt.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija kopējā dzīvildze.
German: • Trainingsabschlussformular, wie mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbart
Latvian: • Apmācību pabeigšanas veidlapa, kas saskaņota ar Valsts zāļu aģentūru
German: Der zweite Schritt beinhaltet die Versendung der gewonnenen Zellen an eine spezielle Fertigungseinrichtung, wo diese Zellen mit einem Antigen gemischt werden, um sie für Ihre Infusion vorzubereiten.
Latvian: 2. Otrais etaps ir no Jums savākto šūnu nosūtīšana uz īpašu ražošanas centru, kur tās sajauc ar antigēnu, lai tās sagatavotu infūzijai.
German: Dazu gehört ein Verfahren, das als Leukapherese bezeichnet wird und das darin besteht, dass weiße Blutkörperchen aus Ihrem Blut, gewöhnlich aus den Venen in Ihren Armen, gewonnen werden.
Latvian: Tas ietver procedūru, ko sauc par leikoforēzi, kurā izdala baltās asins šūnas no Jūsu asinīm, parasti paņemtām no Jūsu roku vēnām.
German: Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Provenge ist im isolierten Behälter, der zur medizinischen Einrichtung versandt wird, in der die Infusion verabreicht wird, 18 Stunden lang haltbar.
Latvian: Uzglabāšanas ilgums un īpaša piesardzība uzglabājot Provenge uzglabāšanas termiņš ir 18 stundas izolētā konteinerā, kas tiek piegādāts medicīnas iestādei, kurā tiks ievadīta infūzija.
German: Bei 95,1 % der Patienten, die über akute Infusionsreaktionen berichteten, waren die Ereignisse leicht oder mäßig.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēroja akūtas infūzijas reakcijas, 95,1% gadījumu tās bija vājas vai mērenas.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Provenge Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Versäumte Behandlung
Latvian: Izlaista ārstēšana
German: Vor der ersten Leukapherese sollte ein komplettes Blutbild (CBC) erstellt werden, wobei die Werte innerhalb der für die lokale Einrichtung akzeptablen Bereiche liegen sollten.
Latvian: Pirms pirmās leikoforēzes procedūras ir jāveic pilnā asins analīze (CBC) un tās rezultātiem ir jābūt vietējai iestādei pieņemamās robežās.
German: Provenge ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt und darf unter keinen Umständen an andere Patienten verabreicht werden.
Latvian: Provenge ir paredzētas tikai autologai lietošanai un tās nekādā gadījumā nedrīkst lietot citiem pacientiem.
German: Provenge wird für die Infusion auf der Basis der mikrobiellen und Sterilitätsergebnisse aus mehreren Tests freigegeben: Bestimmung der mikrobiellen Kontaminierung mittels Gramfärbung, Endotoxingehalt und prozessinterner Sterilität bei zweitägiger Inkubation, um die Abwesenheit von mikrobiellem Wachstum zu ermitteln.
Latvian: Provenge atļauj infūzijai, pamatojoties uz vairāku mikrobu un sterilitātes testu rezultātiem: mikrobioloģiskā piesārņojuma noteikšana izmantojot Grama krāsošanas metodi, endotoksīna satura un sterilitātes procesa laikā ar 2 dienu inkubāciju, lai noteiktu, ka nenotiek mikrobu augšana.
German: Daher sollte die Verabreichung von Impfungen mit attenuierten Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen während der Behandlung mit Provenge sorgfältig überlegt werden.
Latvian: Tāpēc ir rūpīgi jāapsver vakcinācijas ar dzīvām novājinātām vai inaktivētām vakcīnām, kad tiek lietotas Provenge.
German: Provenge wird speziell für Sie hergestellt, indem Ihr eigenes Blut verwendet wird; es darf daher nicht bei anderen Personen angewendet werden.
Latvian: Provenge ražo īpaši Jums, izmantojot Jūsu paša asinis, un tās nedrīkst lietot nevienam citam.
German: Provenge kann nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal, die in der Anwendung dieses Arzneimittels geschult wurden, verabreicht werden.
Latvian: Provenge var ievadīt tikai ārsts vai medmāsa, kas apmācīti šo zāļu lietošanā.
German: Sie werden vor und nach der Infusion überwacht.
Latvian: Jūs uzraudzīs pirms infūzijas un tās laikā.
German: Nach dem Fortschreiten der Erkrankung wurden die Patienten nach dem Ermessen des Arztes mit anderen Antikrebstherapien behandelt.
Latvian: Slimībai progresējot, pacientus pēc ārsta ieskatiem ārstēja ar citu pretvēža terapiju.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: In kontrollierten klinischen Studien lag das Dosierungsintervall im Bereich von 1-15 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos devu ievadīšanas intervāls bija no 1 līdz 15 nedēļām (skatīt 5.1.
German: Es ist daher wichtig, dass die Verfahren zur Handhabung und Verabreichung des Produkts genau eingehalten werden (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Tāpēc ir svarīgi precīzi ievērot procedūras, rīkojoties ar šīm zālēm un tās lietojot (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: 82 % der Patienten wiesen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 auf; 75 % zeigten einen Gleason-Wert ≤7; 44 % litten an einer Beteiligung der Knochen und Weichteilgewebe; 48 % hatten nur eine Knochenbeteiligung; 7 % hatten nur eine Weichteilbeteiligung; und 43 % zeigten mehr als 10 Knochenmetastasen.
Latvian: ECOG veiktspēja 0 bija 82% pacientu; 75% Glīsona summa ≤ 7; 44% bija kaulu un mīksto audu slimība; 48% slimība bija tikai kaulos; 7% slimība bija tikai mīkstajos audos un 43% bija vairāk nekā 10 metastāžu kaulos.
German: Konventionelle Studien zur Toxikologie, Karzinogenität, Mutagenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Netika veikti parastie toksikoloģijas, kancerogenitātes, mutagenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
German: Der Infusionsbeutel wird in einem isolierten Polyurethanbehälter untergebracht und in eine Versandkiste abgepackt.
Latvian: Infūzijas maiss ir ievietots izolējošā poliuretāna konteinerā un iepakots pārvadāšanas kastē.
German: • beschleunigter Herzschlag, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Ohnmacht.
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, ģībonis.
German: Da das Arzneimittel von einem qualifizierten Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, sind diese für die korrekte Entsorgung des Produkts verantwortlich.
Latvian: Šīs zāles ievadīs kvalificēts ārsts vai medmāsa, tāpēc viņi ir atbildīgi par šo zāļu pareizu iznīcināšanu.
German: Außerdem ist die Möglichkeit/das Risiko einer Übertragung von infektiösen Viren auf einen Patienten nicht vollständig auszuschließen, wenn dieser nicht der vorgesehene Empfänger des Präparats ist.
Latvian: Papildus ir neliela iespēja/risks inficējošu vīrusu pārnesei pacientam, ja nav paredzēts, ka viņš ir šo zāļu saņēmējs.
German: Falls Ihr Arzt unter diesen Umständen beschließt, dass die Behandlung fortgesetzt werden sollte, wird er oder sie dafür sorgen, dass Ihnen noch einmal Blutzellen abgenommen werden (Leukapherese), und der Herstellungsvorgang wird wiederholt werden (siehe Informationen zur Leukapherese in Abschnitt
Latvian: Šādos gadījumos, ja Jūsu ārsts nolemj, ka ārstēšanas kurss ir jāturpina, viņš vienosies par vēl vienu Jūsu asins šūnu iegūšanu (leikoforēzi) un ražošanas procesu atkārtos (informāciju par leikoforēzi skatiet 3. sadaļā).
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, welcher statistisch nicht signifikant war.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai, kas nedeva statistiski nozīmīgu rezultātu.
German: Einige schwere Infektionen und Sepsis waren auf die Anwendung von zentralen Venenkathetern (ZVK) zurückzuführen.
Latvian: Dažas nopietnas infekcijas un sepse bija saistītas ar centrālo venozo katetru (CVK) lietošanu.
German: Der erste Schritt in Ihrer Behandlung mit Provenge besteht darin, Ihre Blutzellen zu gewinnen, um Ihre persönliche Provenge-Infusion herzustellen.
Latvian: 1. Pirmais etaps Jūsu ārstēšanā ar Provenge ir savākt Jūsu asins šūnas, lai saražotu Jūsu personīgo Provenge infūziju.
German: Bakteriämie
Latvian: Bakterēmija
German: Es muss sichergestellt werden, dass das Formular „Nachweis über den GENEHMIGTEN Status des Endprodukts" vom Inhaber der Zulassung erhalten wurde und dass das Produkt nicht abgelaufen ist (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Ir jāpārliecinās, ka no reģistrācijas apliecības īpašnieka ir saņemta APSTIPRINĀTA galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapa un zālēm nav beidzies derīguma termiņš (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Die Patienten in der Kontrollgruppe konnten an einem offenen Studienprotokoll teilnehmen und erhielten ein autologes Zell-Prüfpräparat, das aus Zellen, welche zum Zeitpunkt der Zubereitung des Kontrollprodukts kryokonserviert worden waren, hergestellt wurde.
Latvian: Kontroles grupas pacienti varēja iesaistīties atklāta protokola pētījumā un saņemt eksperimentālas autologo šūnu zāles, kas ražotas no šūnām, kuras sasaldētas tajā laikā, kad tika izgatavots kontroles produkts.
German: c p-Wert basierend auf einem Log-Rank-Test.
Latvian: c p vērtība pamatota ar Mantela-Koksa testu.
German: Bei einigen Patienten kam es auch zu Infektionen aufgrund des kontaminierten Präparats.
Latvian: Dažiem pacientiem infekciju izraisīja piesārņotas zāles.
German: Die endgültigen Ergebnisse (siebentägige Inkubation) des Sterilitätstests liegen zum Zeitpunkt der Infusion noch nicht vor.
Latvian: Pēdējā (7 dienu inkubācijas) sterilitātes testa rezultāti infūzijas laikā nebūs pieejami.
German: 48 % der Patienten erhielten Bisphosphonate und 18 % hatten zuvor bereits eine Chemotherapie wie etwa Docetaxel erhalten.
Latvian: No visiem pacientiem 48% saņēma bifosfonātus un 18% bija pirms tam saņēmuši ķīmijterapiju, ieskaitot docetakselu.
German: Muskelkrämpfe*
Latvian: Muskuļu spazmas*
German: 36-MonateÜberlebensrate a Risikoquotient und p-Wert basierend auf dem Cox-Modell, angepasst für PSA (ln) und LDH (ln) sowie stratifiziert nach Bisphosphonat-Anwendung, Anzahl von Knochenmetastasen und primärem GleasonWert.
Latvian: 36 mēnešu dzīvildze a Riska koeficienta un p vērtības pamatā ir Koksa modelis, kas pielāgots PSA (ln) un LDH (ln) un stratificēts pēc bifosfonāta lietošanas, metastāžu skaita kaulos un primārā Glīsona skaitļa.
German: Da Provenge aus Ihren eigenen Blutzellen hergestellt wird, werden Ihre Zellen ungefähr 3 Tage vor jeder geplanten Infusion gewonnen.
Latvian: Provenge izgatavo no Jūsu asins šūnām, tāpēc Jūsu šūnas savāks apmēram 3 dienas pirms katras plānotās infūzijas.
German: Um derartige Reaktionen abzuschwächen, erfolgte in klinischen Studien vor der Infusion eine medikamentöse Vorbehandlung, bestehend aus Paracetamol und einem Antihistaminikum.
Latvian: Lai mazinātu šādas reakcijas, klīniskajos pētījumos pirms infūzijas tika lietota premedikācija, kas sastāvēja no paracetamola un prethistamīna līdzekļa.
German: Bei 35 Prozent der Patienten war eine radikale Prostatektomie durchgeführt worden, 54 % hatten eine lokale Strahlentherapie und 82 % eine kombinierte Androgenblockade erhalten.
Latvian: Radikāla prostektomija bija veikta 35% pacientu, lokāla radioterapija 54% un kombinētā androgēnu blokāde - 82%.
German: Patientenausweis zur Aufzeichnung der geplante Leukapherese- und Infusionstermine
Latvian: Pacienta brīdinājuma karti plānoto leikoforēzes un infūzijas datumu pierakstīšanai
German: • Provenge wird über einen Zeitraum von ca. 60 Minuten durch eine großlumige Nadel, die für die Transfusion von roten Blutkörperchen geeignet ist, infundiert.
Latvian: • Provenge infūziju veic apmēram 60 minūšu laikā caur liela diametra adatu, kas ir piemērota sarkano asins šūnu transfūzijai.
German: Zusätzlich wird Ihr Blut auf spezifische Viren (zum Beispiel HIV-1, HIV-2, Hepatitis B und Hepatitis C) getestet werden.
Latvian: Jūsu asinīm veiks arī specifisku vīrusu analīzes (piemēram, HIV-1, HIV-2, B un C hepatīta).
German: Jeder Provenge-Beutel enthält eine individuelle Infusionsbehandlung; der Behälter wird erst geöffnet, wenn Sie für die Behandlung bereit sind.
Latvian: Katrs Provenge maiss satur vienu individuālu infūzijas zāļu devu, šo konteineru drīkst atvērt tikai tad, kad Jūs esat gatavs saņemt savas zāles.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumlactat, Kaliumchlorid und Calciumchlorid.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija laktāts, kālija hlorīds un kalcija hlorīds.
German: • Die Notwendigkeit, den Patienten Informationsmaterial zur Verfügung zu stellen und die
Latvian: • Par nepieciešamību apgādāt pacientus ar izglītojošo materiālu un paskaidrojumiem par
German: • es zum Zeitpunkt der Entnahme Ihrer Blutzellen für die Herstellung von Provenge ein
Latvian: • ir sarežģījumi tajā laikā, kad Jūsu asins šūnas paņem Provenge ražošanai,
German: Diese Prüfung ist gesetzlich vorgeschrieben und soll gewährleisten, dass Ihre Blutzellen vom medizinischen Fachpersonal, das für Ihre Behandlung verantwortlich ist, sicher gehandhabt werden können.
Latvian: Šīs analīzes ir likumā paredzētas, lai nodrošinātu, ka ar Jūsu asins šūnām var droši rīkoties veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti Jūsu ārstēšanā.
German: Die Ärzte müssen die Schulungsunterlagen sowie die Gebrauchsinformation und den Patientenausweis an den Patienten abgeben.
Latvian: Ārstiem ir jāapgādā pacienti ar izglītojošiem materiāliem, kā arī ar lietošanas instrukciju un pacienta brīdinājuma karti.
German: Vorlage des Studienprotokolls innerhalb 1 Monats nach der Genehmigung Jährliche Aktualisierung der Ergebnisse aus der Studie
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz 1 mēneša laikā pēc reģistrācijas
German: VERFALLDATUM Verfalldatum {TT Monat JJJJ, Verfallzeitpunkt {hh: mm}, Zeitzone
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: datums {DD. mēnesis GGGG}, laiks {st:min}, laika zona
German: Immunisierungen
Latvian: Imunizācijas
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Gesamtüberlebenskurve, IMPACT-Studie
Latvian: Kaplana-Meiera kopējās dzīvildzes līkne, pētījums
German: Es ist kein Fall von Überdosierung aus einer einzelnen Infusion oder einem kompletten Therapiezyklus mit Provenge bekannt.
Latvian: Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi ne no vienas infūzijas, nedz arī no pilnā ārstniecības kursa ar Provenge.
German: Die mit Provenge behandelten Patienten hatten im Vergleich zur Kontrolle einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil.
Latvian: Ar Provenge ārstētiem pacientiem bija statistiski nozīmīgs dzīvildzes ieguvums, salīdzinot ar kontrolgrupu.
German: Vor der ersten Leukapherese sollte ein komplettes Blutbild (CBC) erstellt werden.
Latvian: Pirms pirmās leikoforēzes procedūras ir jāveic pilnā asins analīze (CBC).
German: Die Paracetamol- und AntihistaminikumDosen sollten entsprechend den örtlichen Gepflogenheiten verabreicht werden.
Latvian: Paracetamola un prethistamīna līdzekļa devām jāatbilst vietējai praksei.
German: • Sie halten eine natriumarme/kaliumarme Diät ein oder haben eine eingeschränkte Nierenfunktion.
Latvian: • Jūs esat uz kontrolētas nātrija/kālija diētas vai Jums ir pavājināta nieru funkcija.
German: Infektion Patienten mit positiven serologischen Befunden für das humane Immundefizienz-Virus [HIV]-1 und2, das humane T-Zell-lymphotropische Virus [HTLV]-1 sowie Hepatitis B und C wurden aus kontrollierten klinischen Studien ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti ar pozitīviem seroloģijas testiem uz cilvēka imūndeficīta vīrusu [HIV] 1 un 2, cilvēka T šūnu limfotropo vīrusu [HTLV] 1 un hepatītu B un C netika iekļauti kontrolētajos klīniskajos pētījumos.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfalldatum bzw. dem Verfallzeitpunkt, die auf dem isolierten Behälter und dem Infusionsbeutel angegeben sind.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz izolētā konteinera un infūzijas maisa.