FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad, pero la ciclicidad de los estrógenos no se vio afectada y los órganos reproductores no se identificaron como órganos diana en los estudios generales de toxicidad con dosis repetidas.
Portuguese: Não existem dados de fertilidade disponíveis, mas o ciclo éstrico não foi afetado e os órgãos reprodutores não foram identificados como órgãos-alvo em estudos gerais de toxicidade de dose repetida.
Spanish: Los factores que deben tenerse en cuenta son los riesgos asociados a la falta de tratamiento o el tratamiento insuficiente de la enfermedad de Wilson, los riesgos relacionados con el estadio de la enfermedad, el riesgo de los tratamientos alternativos disponibles y los posibles efectos de la trientina (ver sección 5.3).
Portuguese: Os fatores que devem ser tidos em conta incluem os riscos conhecidos associados à doença de Wilson não tratada ou inadequadamente tratada, os riscos associados ao estadio da doença, o risco dos tratamentos alternativos disponíveis e os possíveis efeitos da trientina (ver secção 5.3).
Spanish: Si olvidó tomar Cufence
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cufence
Spanish: Al comienzo del tratamiento quelante puede producirse un empeoramiento de los síntomas neurológicos debido al exceso de cobre sérico libre durante la respuesta inicial al tratamiento.
Portuguese: O agravamento dos sintomas neurológicos pode ocorrer no início da terapêutica de quelação devido ao excesso de cobre sérico livre durante a resposta inicial ao tratamento.
Spanish: El objetivo del tratamiento de mantenimiento es mantener los niveles plasmáticos de cobre libre (también denominado cobre plasmático sin ceruloplasmina) y la excreción de cobre en la orina dentro de límites aceptables.
Portuguese: O objetivo da manutenção do tratamento é manter níveis de cobre livre no plasma (também conhecido como cobre plasmático não ligado à ceruloplasmina) e a excreção de cobre na urina dentro dos limites aceitáveis.
Spanish: Eliminación La trientina y sus metabolitos se excretan rápidamente en la orina.
Portuguese: Eliminação A trientina e os seus metabolitos são rapidamente excretados na urina.
Spanish: Como el tratamiento quelante lleva a un aumento en los niveles de cobre en orina, esta podría no reflejar/no reflejará de forma precisa el exceso de carga de cobre en el cuerpo, pero podría ser una medida útil del cumplimiento del tratamiento.
Portuguese: Uma vez que a terapêutica com agentes quelantes leva a um aumento dos níveis de cobre na urina, isto pode não dar/não dará uma medida precisa da sobrecarga de cobre no organismo, mas pode ser uma medida útil para o cumprimento do tratamento.
Spanish: Se deben considerar los ajustes de la dosis de trientina si aparecen signos de eficacia reducida, como aumento (persistente) de las enzimas hepáticas y empeoramiento del temblor.
Portuguese: Os ajustes da dose de trientina devem ser considerados em caso de sinais de eficácia reduzida, como o aumento (persistente) das enzimas hepáticas e o agravamento dos tremores.
Spanish: Entre los principales hallazgos toxicológicos relacionados con la trientina, que se observaron generalmente en todas las especies examinadas, se incluyeron pérdida de peso corporal o menor aumento de peso corporal, alteración de los electrolitos urinarios, niveles bajos de cobre en plasma y varios cambios histopatológicos en los pulmones (principalmente neumonitis intersticial).
Portuguese: Os principais resultados toxicológicos associados à trientina, que foram geralmente observados em todas as espécies examinadas, incluíam perda de peso corporal ou menor ganho de peso corporal, eletrólitos na urina alterados, baixos níveis de cobre plasmático e várias alterações histopatológicas nos pulmões (principalmente pneumonite intersticial).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}>.
Spanish: Poco frecuentes: anemia sideroblástica
Portuguese: Pouco frequentes: Anemia sideroblástica
Spanish: Cufence contiene el principio activo trientina, un agente quelante del cobre que se utiliza para eliminar el exceso de cobre del cuerpo.
Portuguese: Cufence contém a substância ativa trientina, um agente quelante do cobre que é utilizado para remover o excesso de cobre do corpo.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 mg de trientina dihidrocloruro equivalente a 200 mg de trientina.
Portuguese: Cada cápsula contém 300 mg de dicloridrato de trientina, equivalente a 200 mg de trientina.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica son, entre otros, erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, desmayos y problemas para respirar.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica incluem erupção cutânea, prurido, inchaço da face, desmaios e problemas respiratórios.
Spanish: En las hembras preñadas, la trientina a dosis altas relacionada con reducciones significativas en el cobre sérico reveló un efecto temprano en la supervivencia del embrión y un peso fetal ligeramente inferior.
Portuguese: Em animais em gestação, a elevada dose de trientina, associada a reduções significativas no cobre sérico, revelou um efeito precoce sobre a sobrevivência do embrião e um peso fetal ligeiramente mais baixo.
Spanish: Se han descrito casos de deterioro neurológico al principio del tratamiento en pacientes con enfermedad de Wilson tratados con quelantes de cobre, incluida la trientina, que han cursado con síntomas de, por ejemplo, distonía, rigidez, temblor y disartria (ver sección 4.2).
Portuguese: Foram notificados casos de deterioração neurológica no início do tratamento em doentes com doença de Wilson tratados com quelantes de cobre, incluindo a trientina, com sintomas de, por exemplo, distonia, rigidez, tremores e disartria (ver secção 4.2).
Spanish: La trientina tiene una escasa fijación a proteínas plasmáticas humanas y se distribuye de forma amplia en los tejidos, midiéndose concentraciones relativamente altas en el hígado, el corazón y los riñones de las ratas.
Portuguese: A trientina possui uma baixa ligação às proteínas plasmáticas humanas e é amplamente distribuída nos tecidos com concentrações relativamente elevadas medidas no fígado, coração e rins dos ratos.
Spanish: Tamaño del envase: 1 frasco de 100 cápsulas duras.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco de 100 cápsulas.
Spanish: Estos efectos se observaron solo con exposiciones que excedían suficientemente la exposición máxima en seres humanos, con poca relevancia para el uso clínico.
Portuguese: Estes efeitos foram observados apenas em níveis de exposição suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Spanish: Todavía no se ha determinado el grado de contribución de MAT y DAT en el efecto global de Cufence sobre los niveles de cobre en los pacientes con enfermedad de Wilson.
Portuguese: O nível da contribuição do MAT e DAT para o efeito global de Cufence nos níveis de cobre em doentes com doença de Wilson ainda não foi determinado.
Spanish: La dosis de trientina también se puede bajar si se producen los efectos secundarios de la trientina, como molestias gastrointestinales y cambios hematológicos.
Portuguese: A dose de trientina também deve ser reduzida em caso de efeitos secundários da trientina, como queixas gastrointestinais e alterações hematológicas.
Spanish: Las dosis recomendadas de Cufence se expresan en mg de trientina como base (es decir, no en miligramos de sal trientina dihidrocloruro) (ver sección 4.4).
Portuguese: As doses recomendadas de Cufence são expressas em mg de trientina (isto é, não em mg do sal de dicloridrato de trientina) (ver secção 4.4).
Spanish: Tamaño del envase: un frasco de 100 cápsulas duras.
Portuguese: Tamanho da embalagem: um frasco de 100 cápsulas.
Spanish: Alimentos
Portuguese: Alimentação
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua, con el estómago vacío, como mínimo 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água em jejum, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.
Spanish: La dosis recomendada está comprendida entre 800 mg y 1600 mg (entre 4 y 8 cápsulas) al día de 2 a 4 dosis fraccionadas.
Portuguese: A dose recomendada é de 800-1600 mg (4-8 cápsulas) por dia, dividida em 2 a 4 doses.
Spanish: Si se va a continuar con el tratamiento con trientina después del análisis de riesgos frente a beneficios, se debe considerar reducir la dosis de trientina a la dosis eficaz más baja y vigilar el cumplimiento terapéutico.
Portuguese: Se o tratamento com trientina continuar após uma análise de risco-benefício, deve considerar-se a redução da dose de trientina para a dose eficaz mais baixa e a monitorização do cumprimento do regime terapêutico.
Spanish: Se debe realizar un control estricto del embarazo para detectar cualquier posible anomalía fetal y para evaluar los niveles séricos de cobre materno durante toda la gestación.
Portuguese: A gravidez deve ser monitorizada de perto para detetar possíveis anomalias fetais e avaliar os níveis do cobre sérico da mãe durante a gravidez.
Spanish: El cobre es necesario para el crecimiento y el desarrollo mental correctos, por lo que pueden necesitarse ajustes de la dosis para garantizar que el feto no presente un déficit de cobre y es fundamental una vigilancia minuciosa de la paciente (ver sección 4.4).
Portuguese: Uma vez que o cobre é necessário para o crescimento e desenvolvimento mental adequados, podem ser necessários ajustes de dose para garantir que o feto não sofre de deficiência de cobre, sendo essencial uma monitorização rigorosa da doente (ver secção 4.4).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Spanish: Los efectos en los estudios no clínicos han sido congruentes en gran medida con el déficit de cobre inducido en el plasma y el hígado de animales que anteriormente tenían niveles normales de cobre y, por ello, podrían atribuirse a la acción farmacológica de la trientina.
Portuguese: Em estudos não clínicos, os efeitos foram bastante coerentes com a deficiência de cobre induzida no plasma e fígado em animais anteriormente normativos de cobre e, como tal, podem ser atribuídos à ação farmacológica de trientina.
Spanish: En general, se debe tener precaución al seleccionar la dosis, que se debe empezar generalmente por la dosis mínima recomendada para adultos, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
Portuguese: Em geral, a seleção da dose deve ser feita com cuidado, começando, normalmente, no nível mais baixo do intervalo de doses recomendadas para adultos, refletindo uma maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e de doenças concomitantes ou outras terapêuticas.
Spanish: La trientina también podría quelar el cobre de los intestinos y, de ese modo, inhibir la absorción del cobre.
Portuguese: A trientina pode também quelar cobre no trato intestinal e, assim, inibir a absorção do cobre.
Spanish: Se recomienda vigilar de cerca a los pacientes para detectar dichos signos y síntomas, y considerar un ajuste de la dosis cuidadoso para alcanzar la dosis terapéutica recomendada y para disminuir la dosis cuando sea preciso.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa dos doentes quanto à presença destes sinais e sintomas e a consideração cuidadosa da titulação para alcançar a dose terapêutica recomendada e para reduzir a dose, quando necessário.
Spanish: Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático:
Spanish: Si tiene alguno de los siguientes efectos secundarios, póngase en contacto con su médico de inmediato: - Dolor intenso de estómago - Diarrea persistente - Problemas del sistema nervioso (por ejemplo, temblor, falta de coordinación, dificultad para hablar, rigidez muscular, empeoramiento de los espasmos musculares).
Portuguese: Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente: - Dores de estômago graves - Diarreia persistente - Problemas do sistema nervoso (por exemplo, tremores, falta de coordenação, fala arrastada,
Spanish: La trientina no absorbida se fija al cobre intestinal y se elimina mediante excreción fecal.
Portuguese: A trientina não absorvida é ligada ao cobre intestinal e eliminada através da excreção fecal.
Spanish: Pueden surgir problemas en el sistema nervioso (por ejemplo, temblor, falta de coordinación, dificultad para hablar, rigidez muscular y empeoramiento de los espasmos musculares), especialmente en pacientes que acaban de comenzar el tratamiento con Cufence.
Portuguese: Podem surgir problemas do sistema nervoso (por exemplo, tremores, falta de coordenação, fala arrastada, rigidez muscular e agravamento dos espasmos musculares), especialmente em doentes que estão no início do tratamento com Cufence.
Spanish: Podría ser necesario ajustar la dosis (ver sección 4.2).
Portuguese: É necessário um ajuste de dose (ver secção 4.2).
Spanish: No hay datos suficientes para respaldar el uso concomitante de cinc y trientina.
Portuguese: Não existem dados suficientes para sustentar o uso concomitante de zinco e trientina.
Spanish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Alemania
Portuguese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Spanish: Cufence está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no toleran el tratamiento con D-penicilamina.
Portuguese: Cufence é indicado no tratamento da doença de Wilson em doentes adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos intolerantes à terapêutica com D-penicilamina.
Spanish: Conservar en nevera.
Portuguese: Conservar num frigorífico.
Spanish: CAD Después de la primera apertura, el frasco puede conservarse durante 3 meses.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, pode ser conservado durante 3 meses.
Spanish: El estudio también incluirá un subestudio de FC/FD para evaluar la relación dosis-respuesta especialmente durante la fase de ajuste ascendente de la dosis.
Portuguese: O estudo irá conter também um subestudo relativo à farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) para avaliar a relação da dose/resposta, especialmente na fase de aumento de titulação.
Spanish: El médico le ayudará a decidir si es mejor suspender la lactancia o dejar de tomar Cufence considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Cufence para la madre.
Portuguese: O seu médico irá então ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de tomar Cufence, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Cufence para a mãe.
Spanish: El principal mecanismo de acción de la trientina requiere su exposición sistémica (ver sección 5.1), por lo que se recomienda tomarla como mínimo 1 hora antes o 2 horas después de las comidas y al menos con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche para permitir la máxima absorción y reducir la probabilidad de que se formen complejos por unión a metales en el tubo digestivo (ver sección 4.2).
Portuguese: O principal mecanismo de ação da trientina requer a sua exposição sistémica (ver secção 5.1), pelo que se recomenda que a trientina seja administrada, pelo menos, 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de intervalo entre qualquer outro medicamento, alimento ou leite, para permitir a máxima absorção e reduzir a probabilidade da formação de complexos pela ligação a metais no trato gastrointestinal (ver secção 4.2).
Spanish: La trientina dihidrocloruro es un irritante conocido, especialmente para las membranas mucosas, las vías respiratorias superiores y la piel, e induce sensibilización de la piel en cobayas, ratones y seres humanos (FDS de la trietilenetetramina de 2002 de la OCDE).
Portuguese: O dicloridrato de trientina é um conhecido irritante, especialmente para as membranas mucosas, as vias respiratórias superiores e a pele e induz a sensibilização cutânea nas cobaias, nos ratinhos e nos humanos (OECD SIDS trietilenotetramina, 2002).
Spanish: Es importante administrar Cufence con el estómago vacío, como mínimo 1 hora antes o 2 horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche (ver sección 4.5).
Portuguese: É importante que o Cufence seja administrado em jejum, pelo menos uma hora antes das refeições ou duas horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de intervalo relativamente a qualquer outro medicamento, alimento ou leite (ver secção 4.5).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal y/o hepática que reciban trientina deben permanecer bajo supervisión médica periódica para un control adecuado de los síntomas y de los niveles de cobre.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal e/ou hepático que recebem trientina devem permanecer sob supervisão médica regular para o controlo adequado dos sintomas e níveis de cobre.
Spanish: Poco frecuentes: anemia Poco frecuentes: anemia aplásica
Portuguese: Pouco frequentes: Anemia Pouco frequentes: Anemia aplástica
Spanish: Se necesita una estrecha vigilancia para optimizar la dosis o para adaptar el tratamiento en caso necesario (ver sección 4.4).
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa para otimizar a dose ou adaptar o tratamento, se necessário (ver secção 4.4).
Spanish: La dosis inicial correspondería habitualmente a la dosis más baja recomendada y debe adaptarse posteriormente en función de la respuesta clínica del paciente (ver sección 4.4).
Portuguese: A dose inicial deve, habitualmente, corresponder à dose mais baixa recomendada e, subsequentemente, ser adaptada de acordo com a resposta clínica do doente (ver secção 4.4).
Spanish: Sin embargo, el ajuste ascendente de dosis se debe realizar con moderación y consideración, adaptándose a la respuesta clínica del paciente, como el empeoramiento del temblor, ya que podría haber riesgo de deterioro neurológico al iniciar el tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: Contudo, a titulação ascendente deve ser efetuada com moderação e consideração e adaptada de acordo com a resposta clínica do doente, como o agravamento dos tremores, uma vez que os doentes podem estar em risco de deterioração neurológica no início do tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: Los pacientes que reciban Cufence deben permanecer bajo supervisión médica periódica usando todos los datos clínicos disponibles para hacer un control adecuado de los síntomas clínicos y de los niveles de cobre con el fin de optimizar el tratamiento.
Portuguese: Os doentes que recebem Cufence devem permanecer sob supervisão médica regular e ser monitorizados utilizando todos os dados clínicos disponíveis para o controlo adequado dos sintomas clínicos e níveis de cobre, de forma a otimizar o tratamento.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se cambie el tratamiento de un paciente desde otra formulación de trientina, ya que existen diferentes sales de trientina que podrían tener distintos contenidos de trientina (base) y otras biodisponibilidades.
Portuguese: Aos doentes que mudaram de uma terapêutica com outra formulação de trientina, é aconselhável precaução porque estão disponíveis diferentes sais de trientina que podem ter um conteúdo (base) de trientina e uma biodisponibilidade diferentes.
Spanish: Si nota alguno de ellos mientras toma Cufence, debe informar a su médico inmediatamente.
Portuguese: Caso detete estes sintomas enquanto toma Cufence, informe imediatamente o seu médico.
Spanish: El médico le aconsejará cuál es el mejor tratamiento y la mejor dosis en su situación.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual o melhor tratamento e dose para a sua situação.
Spanish: Cada cápsula es blanca, de forma ovalada, de tamaño 0 y lleva impreso Cufence 200 en tinta gris.
Portuguese: Cada cápsula é branca, oval, de tamanho 0 e com a inscrição Cufence 200 impressa a tinta cinzenta.
Spanish: Se han descrito reacciones pseudolúpicas (los síntomas podrían incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y cansancio) en algunos pacientes que han cambiado al medicamento con trientina después del medicamento con penicilamina.
Portuguese: Foram reportadas reações semelhantes ao lúpus (os sintomas podem incluir erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações e cansaço) em alguns doentes que mudaram para trientina depois da utilização de penicilamina.
Spanish: Se aconseja también supervisar a los pacientes que presenten síntomas neurológicos cada una a dos semanas después de iniciar el tratamiento con Cufence hasta llegar a la dosis indicada.
Portuguese: É, portanto, recomendável monitorizar os doentes que apresentam sintomas neurológicos a cada uma ou duas semanas depois do início do tratamento com Cufence até que a dose-alvo seja alcançada.
Spanish: La trientina es un quelante selectivo del cobre que mejora la eliminación sistémica del cobre divalente al formar un complejo estable que es fácilmente excretado por los riñones.
Portuguese: A trientina é um quelante seletivo de cobre que aumenta a eliminação sistémica do cobre bivalente formando um complexo estável que é rapidamente excretado pelos rins.
Spanish: Cápsula blanca, de forma ovalada, de tamaño 0, con «Cufence 200» impreso en tinta gris.
Portuguese: Cápsulas brancas, ovais, de tamanho 0 e com a inscrição "Cufence 200" impressa a tinta cinzenta.
Spanish: Cuando se ajusten las dosis de trientina, se deben hacer poco a poco.
Portuguese: O ajuste das doses de trientina devem ser realizados em pequenos passos.
Spanish: Pueden producirse náuseas frecuentemente al iniciar el tratamiento y a veces aparecen erupciones cutáneas.
Portuguese: No início do tratamento, podem surgir com mais frequência náuseas e, ocasionalmente, podem correr erupções na pele.
Spanish: Supervisión
Portuguese: Monitorização
Spanish: Se aconseja una supervisión más frecuente durante la fase inicial del tratamiento y durante las fases de progresión de la enfermedad o cuando se realicen ajustes de la dosis conforme a la decisión del médico que trate al paciente (ver sección 4.2).
Portuguese: É aconselhável uma monitorização mais frequente durante a fase de tratamento inicial e durante as fases de progressão da doença ou quando são realizados ajustes de dose conforme decidido pelo médico assistente (ver secção 4.2).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones de la trientina con alimentos concretos en humanos.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação alimentar com a trientina em humanos.
Spanish: Otros productos
Portuguese: Outros medicamentos
Spanish: Frasco de vidrio ámbar con tapón de polipropileno y recubrimiento termosellado por inducción con un sobre de gel de sílice deshidratado como desecante.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar com uma tampa de polipropileno e uma película de revestimento selada por calor com um saco de sílica gel seco como dessecante.
Spanish: La medición de la excreción del cobre en la orina puede llevarse a cabo durante el tratamiento.
Portuguese: A medição da eliminação de cobre na urina pode ser efetuada durante a terapêutica.
Spanish: El hierro oral concomitante y otros metales pesados deben administrarse a una hora diferente de la trientina para evitar la formación de complejos (ver sección 4.4).
Portuguese: A administração oral concomitante de ferro ou outros metais pesados deve ser realizada num horário diferente da toma da trientina para evitar a formação de complexos (ver secção 4.4).
Spanish: Prospecto: información para el paciente Cufence 200 mg cápsulas duras
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Cufence 200 mg cápsulas trientina
Spanish: La trientina es un quelante que, según se ha demostrado, reduce los niveles séricos de hierro.
Portuguese: A trientina é um agente quelante que demonstrou reduzir os níveis séricos de ferro.