FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Spanish: • si experimenta una pérdida de peso rápida, tiene náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio inusual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor, contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
Spanish: Se recomienda especial precaución en situaciones en las que pueda disminuir la función renal, por ejemplo, al iniciar un tratamiento con un antihipertensivo o diurético o al comenzar tratamiento con un AINE.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo (<7,35), niveles de lactato plasmático aumentados (>5 mmol/l) y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Spanish: La evaluación debe incluir electrolitos y cetonas en suero, glucemia y, si está indicado, valores de pH, lactato, piruvato y metformina en sangre.
English: Across all studies, major events of hypoglycaemia were uncommon and comparable between the groups treated with dapagliflozin or placebo.
Spanish: En todos los estudios, los episodios graves de hipoglucemia fueron poco frecuentes y comparables entre los grupos tratados con dapagliflozina o placebo.
English: Before initiating dapagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con dapagliflozina, se deben considerar los antecedentes del paciente que pueden predisponer a la cetoacidosis.
English: In case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit and electrolytes) is recommended.
Spanish: En caso de enfermedades intercurrentes que puedan conducir a una depleción del volumen (por ejemplo, enfermedades gastrointestinales) se recomienda una estrecha monitorización del estado del volumen (por ejemplo, exploración física, medición de la tensión arterial, pruebas analíticas incluyendo hematocrito) y de los electrolitos.
English: The difference between groups was driven by reductions in events of the renal components; sustained eGFR decrease, end-stage renal disease and renal death (Figure 2).
Spanish: La diferencia entre los grupos estuvo dirigida por la disminución en los acontecimientos de los componentes renales; disminución mantenida de TFGe, enfermedad renal terminal y muerte renal (Figura 2).
English: Treatment with dapagliflozin resulted in reductions in HbA1c and body weight compared with placebo (Table 9).
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina resultó en reducciones en la HbA1c y el peso corporal en comparación con placebo (Tabla 9).
English: The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared with glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 3).
Spanish: Los resultados mostraron una reducción media de la HbA1c similar desde el valor inicial hasta la Semana 52, en comparación con glipizida, demostrando por tanto, la no-inferioridad (Tabla 3).
English: The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Spanish: El metabolismo de dapagliflozina se produce principalmente vía glucuronoconjugación mediada por la UDP glucuronosiltransferasa 1A9 (UGT1A9).
English: Serious adverse events were reported in 81 (0.9%) and 70 (0.8%) in the dapagliflozin and placebo group, respectively.
Spanish: Se notificaron acontecimientos adversos graves en 81 (0,9%) y 70 (0,8%) en los grupos de dapagliflozina y placebo, respectivamente.
English: High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis.
Spanish: Una gran sobredosis o los riesgos concomitantes de la metformina pueden producir acidosis láctica.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin (up to 2,000 mg per day) provided significant improvements in HbA1c compared to the individual components (Table 7), and led to greater reductions in FPG (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
Spanish: El tratamiento de dapagliflozina 10 mg en combinación con metformina (hasta 2.000 mg por día) proporcionó mejoras significativas en la HbA1c en comparación con los componentes individuales (Tabla 7), y condujo a reducciones mayores en la GPA (en comparación con los componentes individuales) y en el peso corporal (en comparación con metformina).
English: Additionally, at Week 24, clinically relevant and statistically significant improvements in mean changes from baseline in body weight were seen with dapagliflozin and metformin combination treatments compared with control.
Spanish: Además, en la Semana 24, se observaron mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en los cambios medios respecto al valor basal en el peso corporal con los tratamientos de combinación de dapagliflozina y metformina en comparación con el control.
English: Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE) was an international, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study conducted to determine the effect of dapagliflozin compared with placebo on cardiovascular outcomes when added to current background therapy.
Spanish: El estudio clínico sobre el efecto de dapagliflozina en acontecimientos cardiovasculares (DECLARE) fue internacional, multicéntrico, aleatorizado doble ciego, controlado con placebo, y realizado para determinar el efecto de dapagliflozina en comparación con placebo en resultados cardiovasculares cuando se añade a la terapia de base actual.
English: This medicine contains two different substances called dapagliflozin and metformin.
Spanish: Este medicamento contiene dos principios activos diferentes llamados dapagliflozina y metformina.
English: The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Xigduo.
Spanish: A continuación se reflejan los datos de seguridad preclínica de cada uno de los principios activos de Xigduo.
English: Adverse reaction was identified through post-marketing surveillance with the use of dapagliflozin.
Spanish: La reacción adversa fue identificada durante la vigilancia poscomercialización con el uso de dapaglifozina.
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Spanish: Un estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha demostrado el efecto beneficioso a largo plazo del control glucémico intensivo en la diabetes tipo 2.
English: At 1 year, mean eGFR was slightly lower, and at 4 years, mean eGFR was slightly higher in the dapagliflozin group compared with the placebo group.
Spanish: En el primer año, la TFGe media fue ligeramente inferior, y a los 4 años, la TFGe media fue ligeramente superior en el grupo de dapagliflozina en comparación con el grupo placebo.
English: Additionally, dapagliflozin twice-daily treatment added to metformin was shown to be effective and safe in type 2 diabetic subjects.
Spanish: Además, se demostró que el tratamiento con dapagliflozina dos veces al día añadido a metformina es eficaz y seguro en sujetos diabéticos de tipo 2.
English: BLISTERS (NON-PERFORATED)
Spanish: BLISTERS (NO PRECORTADOS)
English: In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, no increased risk of major hypoglycaemia was observed with dapagliflozin therapy compared with placebo.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, no se observó un aumento del riesgo de hipoglucemia grave con la terapia de dapagliflozina en comparación con placebo.
English: • if you have uncontrolled diabetes, with, for example severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Spanish: • si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis.
English: All treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
Spanish: Todos los grupos de tratamiento presentaron una reducción en la HbA1c en comparación con el valor inicial.
English: Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (< 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Spanish: Media de los mínimos cuadrados ajustados (LS Means) y la(s) diferencia(s) en los valores del cambio con respecto al valor inicial en el grupo de tratamiento en la Semana 28 se modelan utilizando un modelo mixto con medidas repetidas (MMRM) incluyendo tratamiento, región, estrato de HbA1c inicial (< 9,0% o ≥ 9,0%), semana e interacción del tratamiento por semana como factores fijos y el valor inicial como covariante.
English: In an analysis of 5 placebo-controlled dapagliflozin add-on to metformin studies, the safety results were similar to that of the pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled dapagliflozin studies (see Dapagliflozin, Summary of the safety profile below).
Spanish: En un análisis de 5 estudios controlados con placebo de dapagliflozina añadida a la metformina, los resultados de seguridad fueron similares a los del análisis conjunto pre-especificado de 13 estudios con dapagliflozina controlados con placebo (véase Dapagliflozina, Resumen del perfil de seguridad, a continuación).
English: At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared with the group treated with glipizide (40.8%, 47% and 50.0%, respectively).
Spanish: En las semanas 52, 104 y 208, un porcentaje significativamente menor en el grupo tratado con dapagliflozina (3,5%, 4,3% y 5,0%, respectivamente) presentó al menos un episodio de hipoglucemia en comparación con el grupo tratado con glipizida (40,8%, 47% y 50,0%, respectivamente).
English: At 24 weeks, reductions in serum uric acid concentrations ranged from -48.3 to -18.3 micromoles/L (-0.87 to -0.33 mg/dL).
Spanish: A las 24 semanas, las reducciones de las concentraciones séricas de ácido úrico fueron de -48,3 a -18,3 micromoles/l (-0,87 a -0,33 mg/dl).
English: In the placebo group there was an increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
Spanish: En el grupo con placebo hubo un incremento medio de 10,5 UI/día y 18,3 UI/día desde los valores iniciales (un promedio de 84 y 92 UI/día de dosis media) en la Semanas 48 y 104, respectivamente.
English: Mean difference in change from baseline between combination and single active agent (95% CI)
Spanish: Diferencia media en el cambio con respecto al valor inicial entre la combinación y el principio activo solo (95% IC)
English: Adverse reactions related to increased creatinine were grouped (e.g. decreased renal creatinine clearance, renal impairment, increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el aumento de creatinina se agruparon (p. ej. descenso del aclaramiento de creatinina renal, insuficiencia renal, incremento de la creatinina sérica y descenso de la tasa de filtración glomerular).
English: In a cardiovascular outcomes study (DECLARE), dapagliflozin as adjunct to standard care therapy reduced cardiovascular and renal events in patients with type 2 diabetes.
Spanish: En un estudio de resultados cardiovasculares (DECLARE), dapagliflozina como complemento a la terapia de referencia redujo los acontecimientos cardiovasculares y renales en pacientes con diabetes tipo 2.
English: Dapagliflozin 5 mg twice daily provided statistically significant reductions in HbA1c at 16 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Table 4).
Spanish: Dapagliflozina 5 mg dos veces al día aportó reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c a las 16 semanas en comparación con los sujetos que recibieron placebo (p < 0,0001; Tabla 4).
English: Precipitating factors for DKA were as expected in a type 2 diabetes mellitus population (see section 4.4).
Spanish: Los factores desencadenantes de CAD fueron los esperados en una población de diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.4).
English: Mean HbA1c was 8.3% and mean BMI was 32.1 kg/m
Spanish: La HbA1c media fue del 8,3% y el IMC medio fue de 32,1 kg/m
English: Xigduo combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Spanish: Xigduo combina dos medicamentos antihiperglucemiantes con mecanismos de acción diferentes y complementarios, para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes de tipo 2: dapagliflozina, un inhibidor SGLT2 e hidrocloruro de metformina, un miembro de la clase de las biguanidas.
English: The mean total systemic clearance of dapagliflozin administered intravenously was 207 mL/min.
Spanish: El aclaramiento sistémico total medio de dapagliflozina administrada vía intravenosa fue de 207 ml/min.
English: This medicinal product should not be used while breast-feeding.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar durante la lactancia.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections includes, e.g. the predefined preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, balanitis, genital infection fungal, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infection, genital infection male, penile infection, vulvitis, vaginitis bacterial, vulval abscess.
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas incluyen, por ejemplo, los términos preferentes predefinidos: infección micótica vulvovaginal, infección vaginal, balanitis, infección fúngica genital, candidiasis vulvovaginal, vulvovaginitis, balanitis por Candida, candidiasis genital, infección genital, infección genital masculina, infección del pene, vulvitis, vaginitis bacteriana y absceso vulvar.
English: Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Spanish: Pacientes aleatorizados y tratados con un valor inicial de al menos 1 medida de eficacia post-valor basal.
English: • if you have problems with your kidneys.
Spanish: • si tiene algún problema de riñón.
English: Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets
Spanish: Envase múltiple: 196 (2 envases de 98) comprimidos recubiertos con película
English: Studies in rats treated with dapagliflozin have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado toxicidad para el riñón en desarrollo en el periodo de tiempo correspondiente al segundo y tercer trimestres del embarazo humano (ver sección 5.3).
English: • Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Spanish: - La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal (ver sección 4.3).
English: Dapagliflozin reduced the incidence of events of the composite of confirmed sustained eGFR decrease, end-stage renal disease, renal or cardiovascular death.
Spanish: Dapagliflozina redujo la incidencia de acontecimientos de la combinación de disminución confirmada de TFGe, enfermedad renal terminal, muerte renal o cardiovascular.
English: • if you have problems with your liver.
Spanish: • si tiene problemas de hígado.
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled dapagliflozin plus metformin clinical studies, dapagliflozin clinical studies and metformin clinical studies and post-marketing experience.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en los estudios clínicos de dapagliflozina más metformina, los estudios clínicos de dapagliflozina y los estudios clínicos de metformina controlados con placebo y en la experiencia post-comercialización.
English: In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, serious events of urinary tract infections were reported less frequently for dapagliflozin 10 mg compared with placebo, 79 (0.9%) events versus 109 (1.3%) events, respectively.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, los acontecimientos graves de infecciones del tracto urinario se notificaron de forma menos frecuente para dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo, 79 (0,9%) acontecimientos frente a 109 (1,3%) acontecimientos, respectivamente.
English: When Xigduo is used in combination with insulin or an insulin secretagogue such as sulphonylurea, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Cuando Xigduo se usa en combinación con insulina o un secretagogo de insulina como sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o sulfonilurea para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.5 y 4.8).
English: Xigduo combination tablets are considered to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of dapagliflozin and metformin hydrochloride administered together as individual tablets.
Spanish: Los comprimidos de combinación Xigduo se consideran bioequivalentes a la administración conjunta de las dosis correspondientes de dapagliflozina e hidrocloruro de metformina como comprimidos individuales.
English: Metformin is a biguanide with anti-hyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Spanish: La metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes que reduce la glucosa plasmática basal y postprandial.
English: Dapagliflozin should not be initiated.
Spanish: No se debe iniciar dapagliflozina.
English: In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, the number of patients with serious adverse events of genital infections were few and balanced: 2 patients in each of the dapagliflozin and placebo groups.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, el número de pacientes con acontecimientos adversos graves de infecciones genitales fue bajo y equilibrado: 2 pacientes en cada uno de los grupos de dapagliflozina y placebo.
English: • Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Spanish: • Infección del tracto urinario, ocurre frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
English: In the 13-study safety pool, urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared with placebo (4.7% versus 3.5%, respectively; see section 4.4).
Spanish: En el conjunto de los 13 estudios de seguridad, las infecciones del tracto urinario se notificaron más frecuentemente con dapagliflozina en comparación con placebo (4,7% frente al 3,5%, respectivamente; ver sección 4.4).
English: In a separate analysis of subjects on insulin plus metformin, similar reductions in HbA1c to those seen in the total study population were seen in subjects treated with dapagliflozin with insulin plus metformin.
Spanish: En un análisis separado de sujetos con insulina más metformina, se observaron reducciones similares de la HbA1c a las observadas en la población total del estudio en los sujetos tratados con dapagliflozina con insulina más metformina.
English: • Dehydration: loss of too much fluid from your body, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: • Deshidratación: pérdida excesiva de líquidos del organismo, ocurre con poca frecuencia (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
English: The steady-state inhibition of renal glucose reabsorption and the amount of urinary glucose excretion over a 24-hour period was the same for both dosing regimens.
Spanish: La inhibición en el estado estacionario de la reabsorción renal de glucosa y la cantidad de excreción de glucosa en la orina a lo largo de un periodo de 24 horas fueron las mismas con ambos regímenes posológicos.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en el caso de síntomas inespecíficos tales como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad respiratoria, confusión, fatiga o somnolencia inusuales.
English: Metformin is excreted by the kidney, and moderate to severe renal insufficiency increases the risk of lactic acidosis (see section 4.4).
Spanish: La metformina se excreta por el riñón, y la insuficiencia renal de moderada a grave aumenta el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4).
English: • decreases in creatinine renal clearance (shown in tests) in the beginning of treatment
Spanish: • disminución en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis) al inicio del tratamiento
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Spanish: - hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética); - pre-coma diabético; - insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2); - cuadros agudos que puedan alterar la función renal como: - deshidratación, - infección grave, - shock; - enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como: - insuficiencia cardíaca o respiratoria, - infarto de miocardio reciente, - shock; - insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2); - intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver sección 4.5)
English: Stop taking Xigduo and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious effects:
Spanish: Deje de tomar Xigduo y consulte con un médico tan pronto como sea posible si usted nota alguno de los siguientes efectos adversos graves o potencialmente graves: