FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo štúdie PASS preto výbor PRAC usúdil, že zmeny podmienok vydania rozhodnutia o registrácii sú oprávnené.
Hungarian: Ezért a PASS végleges vizsgálati jelentésével kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat tekintetbe véve a PRAC úgy ítélte meg, hogy a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt.
Slovak: Príloha II Podmienky vydania rozhodnutí o registrácii lieku
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Slovak: V rámci prvého postupu na vydanie rozhodnutia o registrácii (FR/H/511/01/DC) sa držiteľ rozhodnutia o registrácii, ktorým je spoločnosť Ipsen Pharma, zaviazal vykonať štúdiu DUS, aby na reprezentatívnej vzorke cieľovej populácie v Európe posúdil používanie lieku v podmienkach reálneho života.
Hungarian: Az első irányító hatósági eljárás (FR/H/511/01/DC) részeként a forgalombahozatali engedély jogosultja, az Ipsen Pharma vállalta, hogy gyógyszerhasználati esettanulmányt (DUS) végez az európai célpopuláció egy reprezentatív mintáján a valós életkörülmények közötti gyógyszerhasználat értékelésére.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az előírt, beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) a magnézium-szulfát-heptahidrát, a nátrium-szulfát, a kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re vonatkozó végső jelentésével kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika uvedeného lieku (liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: A magnézium-szulfát-heptahidrát, nátrium-szulfát, kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re irányuló vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fenti gyógyszer(ek) előnykockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Hungarian: A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
Slovak: Strana 2/2
Hungarian: Oldalszám: 2/2
Slovak: Ďalšie časti
Hungarian: Egyéb pontok
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. februára 2011.
Hungarian: február 21-én adott ki határozatot.
Slovak: Liek Tazocin je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Tazobac, Tazocel, Tazocilline a Tazonam.
Hungarian: A Tazocin az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható: Tazobac, Tazocel, Tazocilline és Tazonam.
Slovak: Tazocin je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Hungarian: A Tazocin engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na bielkoviny na povrchu baktérií.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy kötődik a baktériumok felszínén lévő fehérjékhez.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti týkajúcej sa kontraindikácií, osobitných upozornení a gravidity a laktácie.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás egyéb pontjait is harmonizálta, beleértve az ellenjavallatokról, különleges figyelmeztetésekről, illetve a terhességről és szoptatásról szóló pontokat.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Tazocin vyžaduje harmonizáciu.
Hungarian: A Tazocin-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Pfizer.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Pfizer forgalmazza.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Tazocin a súvisiacich názvov (piperacilín a tazobaktám, 2/0,25 g a 4/0,5 g prášok na infúzny roztok)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Tazocin-nal és kapcsolódó nevekkel (piperacillin és tazobaktám, 2/0,25 g és 4/0,5 g por oldatos infúzióhoz) kapcsolatban
Slovak: Tazocin sa môže použiť na liečbu komplikovaných vnútrobrušných infekcií v prípade detí od dvoch do 12 rokov.
Hungarian: A Tazocin alkalmazható 2-12 éves gyermekek szövődményes hasűri fertőzéseinek kezelésére.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tazocin.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Tazocin felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Tazocin sa má používať na liečbu týchto infekcií v prípade dospelých a dospievajúcich:
Hungarian: A CHMP elfogadta, hogy a Tazocin az alábbi fertőzések kezelésére legyen alkalmazandó felnőttek és serdülők esetében:
Slovak: 21. februára 2011
Hungarian: február 21.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Tazocin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tazocin felülvizsgálatát.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Slovak: Tazocin je liek, ktorý obsahuje účinné látky piperacilín a tazobaktám.
Hungarian: A Tazocin egy piperacillin és tazobaktám nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Prečo bol liek Tazocin skúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a Tazocin felülvizsgálatát?
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Slovak: Terapeutické indikácie
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Tazocin na trh.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. június 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Tazocin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Slovak: Dávka pre deti je 80 mg piperacilínu/10 mg tazobaktámu na kilogram telesnej hmotnosti každých šesť hodín pre neutropenické deti a 100 mg piperacilínu/12,5 mg tazobaktámu na kg telesnej hmotnosti každých osem hodín pre deti s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami.
Hungarian: Neutropéniás gyermekek esetében az adag 80 mg piperacillin /10 mg tazobaktám testtömegkilogrammonként, 6 óránként, míg szövődményes hasűri fertőzésben szenvedő gyermekeknél 100 mg piperacillin /12,5 mg tazobaktám testtömeg-kilogrammonként, 8 óránként.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Slovak: Liek sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií.
Hungarian: A bakteriális fertőzések széles körének kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Zablokovaním účinku betalaktamáz tazobaktám zastavuje rezistenciu baktérií voči piperacilínu, v dôsledku čoho je piperacilín účinnejší pri ich usmrcovaní.
Hungarian: A béta-laktamázok működésének gátlásával a tazobaktám megszünteti a baktériumok rezisztenciáját a piperacillinnel szemben, ezáltal hatékonyabbá teszi a piperacillint e baktériumok elpusztításában.
Slovak: Tazocin sa môže použiť aj na liečbu neutropénie (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek) v prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí majú horúčku, zrejme v dôsledku bakteriálnej infekcie.
Hungarian: A Tazocin alkalmazható gyermek, serdülő és felnőtt neutropéniás (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil granulociták alacsony szintje) betegek kezelésére, akik gyaníthatóan bakteriális fertőzés következtében lázasak is.
Slovak: Pri závažnej pneumónii a bakteriálnych infekciách v prípade neutropenických pacientov je odporúčaná dávka 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých šesť hodín.
Hungarian: Súlyos tüdőgyulladás és neutropéniás betegek bakteriális fertőzése esetén az ajánlott adag 4 g piperacillin /0,5 g tazobaktám, 6 óránként.
Slovak: Betalaktamázy rozkladajú betalaktámové antibiotiká, napríklad piperacilín, v dôsledku čoho sú baktérie rezistentné voči týmto liekom.
Hungarian: A béta-laktamázok a piperacillinhez hasonló béta-laktám antibiotikumok lebontását végzik, ezáltal a baktériumok rezisztenssé (ellenállóvá) válnak e gyógyszerekkel szemben.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich je 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých osem hodín.
Hungarian: Felnőttek és serdülők esetében a szokásos adag 4 g piperacillin /0,5 g tazobaktám, 8 óránként.
Slovak: Tazobaktám blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sa nazývajú betalaktamázy.
Hungarian: A tazobaktám a béta-laktamáz nevű bakteriális enzimek működését gátolja.
Slovak: • závažná pneumónia (infekcia pľúc) vrátane infekcií získaných v nemocnici alebo pri napojení pacientov na mechanický ventilátor,
Hungarian: • súlyos tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses gyulladása), beleértve a kórházban, illetve a gépi lélegeztetésben részesülő betegek által szerzett fertőzéseket,
Slovak: Liek Tazocin sa môže použiť aj v prípade dospelých na liečbu bakterémie (baktérie v krvi), ktorá je spojená alebo zrejme spojená s uvedenými infekciami.
Hungarian: A Tazocin továbbá alkalmazható a fent felsorolt fertőzésekkel összefüggésbe hozható vagy gyaníthatóan összefüggésbe hozható bakterémia (baktériumok a véráramban) kezelésére felnőtteknél.
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva vrátane infekcií spojených s diabetickou nohou.
Hungarian: • szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a diabéteszes láb fertőzéseit.
Slovak: Piperacilín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny betalaktámov.
Hungarian: A piperacillin a „béta-laktám" típusú antibiotikumok csoportjába tartozik.
Slovak: To baktériám bráni vo vytváraní bunkovej steny a baktérie napokon usmrtí.
Hungarian: Ez meggátolja a baktériumokat abban, hogy felépítsék sejtfalukat, ami végül a pusztulásukhoz vezet.
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie (infekcie v bruchu),
Hungarian: • szövődményes hasűri fertőzések (a hasüregben fellépő fertőzések)
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy (infekcia obličiek),
Hungarian: • szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a pielonefritiszt (vesemedence fertőzéses gyulladása)
Slovak: Ďalšie zmeny
Hungarian: Egyéb változtatások
Slovak: Spravodajca:
Hungarian: Előadó:
Slovak: Patrick Salmon (Írsko)
Hungarian: Patrick Salmon (Írország)
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 30. septembra 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 30-án adta ki határozatát.
Slovak: Jens Ersbøll (Dánsko)
Hungarian: Jens Ersbøll (Dánia)
Slovak: Ďalšia liečba sa môže podávať pod lekárskym dohľadom.
Hungarian: További kezelés orvosi felügyelet mellett lehetséges.
Slovak: Počas jedného dňa by sa nemalo použiť viac ako 15 g gélu alebo masti.
Hungarian: Naponta nem szabad 15 g-nál több gélt vagy kenőcsöt alkalmazni.
Slovak: Daivobet masť bol v niektorých členských štátoch povolený na základe postupu vzájomného uznávania a v iných členských štátoch bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Hungarian: A Daivobet kenőcsöt néhány tagállamban kölcsönös elismerési eljárás, míg másokban nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Slovak: Daivobet by sa mal aplikovať raz denne na postihnuté oblasti kože.
Hungarian: A Daivobet-et naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrterületen.
Slovak: Liek Daivobet gél bol povolený na základe decentralizovaného postupu.
Hungarian: A Daivobet gélt decentralizált eljárás útján engedélyezték.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Slovak: Terapeutické indikácie
Hungarian: Terápiás javallatok
Slovak: 22. júla 2010
Hungarian: 2010. július 22.
Slovak: Daivobet je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Dovobet.
Hungarian: A Daivobet az EU-ban Dovobet kereskedelmi néven is kapható.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Daivobet a súvisiace názvy (kalcipotriolový/betametazónový gél a masť, 50 mikrogramov/0,5 mg na g)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Daivobet-tel és a kapcsolódó nevekkel (kalcipotriol/betametazon gél és kenőcs, 50 mikrogamm/0,5 mg grammonként) kapcsolatban
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Leo Pharmaceutical Products.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Leo Pharmaceutical Products vállalat forgalmazza.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti týkajúcej sa osobitných upozornení, gravidity a laktácie a nežiaducich účinkov.
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás más pontjait is, beleértve a különleges figyelmeztetések, terhesség és szoptatás és a nemkívánatos hatások című pontokat.
Slovak: Daivobet obsahuje dve účinné látky: kalcipotriol a betametazón.
Hungarian: A Daivobet két hatóanyagot tartalmaz: kalcipotriolt és betametazont.
Slovak: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Hungarian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Hungarian: A vélemény dátuma:
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Daivobet.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Daivobet felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovak: Dňa 10. marca 2010 spoločnosť Leo Pharmaceutical Products predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Daivobet.
Hungarian: A Leo Pharmaceutical Products 2010. március 10-én a Daivobet-et a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval zoznam kontraindikácií týkajúcich sa kožných stavov vrátane vírusových lézií na koži, hubových alebo bakteriálnych kožných infekcií, parazitických infekcií a kožných problémov zapríčinených tuberkulózou alebo syfilisom.
Hungarian: A bizottság a bőrbetegségekkel kapcsolatos ellenjavallatok listáját szintén harmonizálta, beleértve a vírusos eredetű bőrelváltozásokat, a gombás vagy bakteriális bőrfertőzéseket, a parazitafertőzéseket, valamint a tuberkulózis, illetve a szifilisz okozta bőrproblémákat.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby v prípade použitia masti je štyri týždne.
Hungarian: A javasolt kezelési idő a kenőcs esetében négy hét.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila opätovné preskúmanie lieku Daivobet.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Daivobet felülvizsgálatát.
Slovak: Daivobet by sa nemal používať u pacientov, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na účinné látky alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Daivobet nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: 30. septembra 2010
Hungarian: 2010. szeptember 30.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Slovak: Spoluspravodajca(-ovia):
Hungarian: Társelőadó(k):
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A teljes lista megtekinthető a harmonizált alkalmazási előírásban.
Slovak: Prečo bol liek Daivobet opätovne preskúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a Daivobet felülvizsgálatát?
Slovak: Výbor CHMP odsúhlasil, že liek Daivobet masť sa má používať na liečbu dospelých s tzv. plakovou formou psoriázy, keď je možné použiť topický liek.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Daivobet kenőcsöt felnőttek plakkos pikkelysömörének kezelésére alkalmazzák olyan esetekben, amikor helyi hatású gyógyszer használata lehetséges.
Slovak: Liek Daivobet gél je určený na liečbu psoriázy na pokožke hlavy alebo v prípade miernej až stredne závažnej plakovej formy psoriázy na iných častiach tela.
Hungarian: A Daivobet gél a fejbőrön jelentkező pikkelysömör, illetve a test egyéb részein előforduló, enyhe vagy középsúlyos, plakkos pikkelysömör kezelésére szolgál.
Slovak: Liek je dostupný vo forme gélu a masti a používa sa topicky (aplikuje sa na kožu).
Hungarian: A készítmény gél és kenőcs formájában kapható, alkalmazása helyileg (a bőrre kenve) történik.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú abnormálnu hladinu vápnika v krvi.
Hungarian: Továbbá olyan betegek esetében is tilos alkalmazni, akiknek a vérében rendellenes a kalciumszint.
Slovak: Betametazón je protizápalový liek, ktorý pomáha zmierniť zápal a svrbenie vyskytujúce sa pri psoriáze.
Hungarian: A betametazon egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely elősegíti a pikkelysömörrel együtt jelentkező gyulladás és viszketés enyhülését.
Slovak: Daivobet sa používa na liečbu dospelých s psoriázou (choroba, ktorá spôsobuje vznik oblastí začervenanej a šupinatej kože).
Hungarian: A Daivobet-et pikkelysömörben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák (ez a betegség vörös, pikkelyes foltokat okoz a bőrön).
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby v prípade použitia gélu je štyri týždne pri psoriáze na pokožke hlavy a osem týždňov pri psoriáze na iných častiach tela.
Hungarian: A gélre vonatkozóan a fejbőrön jelentkező pikkelysömör esetében négy hét, míg a fejbőrön kívüli területeket érintő pikkelysömör esetében nyolc hét a javasolt kezelési idő.
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú preto v krajinách, kde sú tieto lieky uvedené na trh, určité rozdiely.
Hungarian: Ennek következtében azon országokban, ahol a gyógyszerek forgalomban vannak, néhány különbség észlelhető az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók vonatkozásában.
Slovak: Kalcipotriol, látka odvodená od vitamínu D, pôsobí prostredníctvom receptorov v koži a bráni množeniu buniek, ktoré spôsobujú psoriatický výskyt šupinatej kože.
Hungarian: A kalcipotriol egy Dvitaminszármazék, amely a bőrben lévő receptorokon keresztül hatva előzi meg a pikkelyes foltokat okozó sejtszaporodást pikkelysömör esetében.
Slovak: Liek Daivobet sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú niektoré typy psoriázy spôsobujúce začervenanie a olupovanie kože alebo hnisanie.
Hungarian: A Daivobet-et tilos alkalmazni olyan betegeknél, akik a pikkelysömör vörös, pikkelyesen leváló vagy gennyes formájában szenvednek.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 16. júna 2010
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2010. április 20. A vállalat válaszainak dátuma:
Slovak: Strana 2/2
Hungarian: Oldal 2/2
Slovak: 28. júna 2012
Hungarian: 2012. június 28.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. júna 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. június 28-án adta ki határozatát.
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a CHMP?
Slovak: Členským štátom sa však neporadilo dosiahnuť dohodu a Spojené kráľovstvo 22. decembra 2011 postúpilo vec výboru CHMP na arbitráž.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az Egyesült Királyság 2011. december 22-én a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása érdekében.
Slovak: Vzhľadom na to Holandsko spochybnilo dlhodobú účinnosť tohto lieku pri liečbe astmy.
Hungarian: Ennek fényében Hollandia megkérdőjelezte a készítmény hosszú távú hatásosságát az asztma kontrolljára vonatkozóan.
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. zainteresované členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Švédsko a Taliansko).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben az Egyesült Királyság) megvizsgálja, hogy egy adott gyógyszer esetében megadható-e a forgalomba hozatali engedély, amely ebben az országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Csehországban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Izlandon, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában és Svédországban) is érvényes lesz.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o prínosoch a rizikách lieku pri liečbe astmy a dospel k záveru, že na vznesené otázky v súvislosti s jeho dlhodobou účinnosťou bola poskytnutá primeraná odpoveď.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a gyógyszernek az asztma kezelésével kapcsolatos előnyeire és kockázataira vonatkozó összes, rendelkezésre álló bizonyítékot, és megállapította, hogy a hosszú távú hatásossággal kapcsolatban felvetett kérdéseket megfelelően megválaszolták.