FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Køn Køn har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid.
Greek: Φύλο Το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Danish: Efter aktivering af pennen
Greek: Μετά την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:
Danish: • Hver Lyxumia-pen indeholder 14 forudindstillede doser.
Greek: • Κάθε συσκευή τύπου πένας Lyxumia περιέχει 14 προκαθορισμένες δόσεις.
Danish: Før aktivering af pennen
Greek: Πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:
Danish: Se afsnittet "Spørgsmål og svar", hvis der er luftbobler.
Greek: Σε περίπτωση φυσαλίδων αέρα, ανατρέξτε στην ενότητα «Ερωτήσεις και απαντήσεις».
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Danish: Når Lyxumia blev givet sammen med et sulfonylurinstof og basalinsulin, forekom der symptomatisk hypoglykæmi hos 47,2 % af de lixisenatidbehandlede patienter sammenlignet med 21,6 % ved placebo (25,6 % absolut forskel).
Greek: Όταν το Lyxumia χορηγήθηκε με σουλφονυλουρία και βασική ινσουλίνη, συμπτωματική υπογλυκαιμία εμφανίστηκε σε ποσοστό 47,2% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη σε σύγκριση με το 21,6% που αντιμετωπίζονταν με placebo (25,6% απόλυτη διαφορά).
Danish: Slagtilfælde
Greek: Ατορβαστατίνη
Danish: Hvis der er mistanke om pancreatitis, bør lixisenatid seponeres og hvis akut pancreatitis bekræftes, må lixisenatidbehandling ikke genoptages.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, η λιξισενατίδη δεν επιτρέπεται να αρχίσει και πάλι.
Danish: Tillægsbehandling til et sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin
Greek: Στην αγωγή προσθήκη σουλφονυλουρίας μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Danish: Forekomsten af behandlingsophør på grund af bivirkninger var 7,4 % for Lyxumia sammenlignet med 3,2 % i placebogruppen under den 24-ugers behandlingsperiode.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της αγωγής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7,4% για τους ασθενείς που έλαβαν Lyxumia έναντι 3,2% για την ομάδα placebo κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan man injicerer korrekt.
Greek: Ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο ένεσης.
Danish: Opbevares på afstand af fryseelementer.
Greek: Να διατηρείται μακριά από τα τοιχώματα του καταψύκτη.
Danish: Hvis der stadig ikke kommer væske ud, kan din Lyxumia-pen være beskadiget.
Greek: Εάν εξακολουθεί να μη βγαίνει υγρό, μπορεί να έχει προκληθεί κάποια βλάβη στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Danish: Tabel 2: Placebokontrollerede studier i kombination med metformin (24-ugers resultater).
Greek: Πίνακας 2: Μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη (αποτελέσματα 24 εβδομάδων).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen af 3 ml (14 doser)
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml (14 δόσεις)
Danish: Tabel 4: Placebokontrollerede studier i kombination med basalinsulin (24-ugers resultater)
Greek: Πίνακας 4: Μελέτες ελεγχόμενες με placebo σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη (αποτελέσματα 24 εβδομάδων)
Danish: Reduktionen med Lyxumia lå mellem 4,51 og 7,96 mmol/l (81,2 og 143,3 mg/dl) fra baseline ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode på tværs af alle studier hvor postprandial glucose blev målt og 26,2 % til 46,8 % af patienterne havde en 2-timers postprandial glucose på under 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Greek: Οι μειώσεις με το Lyxumia κυμάνθηκαν μεταξύ 4,51 και 7,96 mmol/l (81,2 έως 143,3 mg/dl) από την έναρξη έως το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων σε όλες τις μελέτες όπου έγινε μέτρηση της μεταγευματικής γλυκόζης.
Danish: Aktivering af lilla 20 mikrogram pen Den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen skal også aktiveres før brug.
Greek: Πριν από τη χρήση πρέπει να ενεργοποιηθεί επίσης η βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 14 doser; hver dosis indeholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 δόσεις, όπου η κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for digoxin ved administration samtidig med lixisenatid.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της διγοξίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Danish: • Postprandial glucose
Greek: • Μεταγευματική γλυκόζη
Danish: - hvis du er allergisk over for lixisenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lyxumia (angivet i punkt 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lyxumia Μην χρησιμοποιήσετε το Lyxumia - Σε περίπτωση αλλεργίας στη λιξισενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Injektionen administreres én gang dagligt inden for en time før et vilkårligt måltid.
Greek: Η ένεση χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, εντός της ώρας πριν από οποιοδήποτε γεύμα της ημέρας.
Danish: Se afsnittet "Spørgsmål og svar", hvis der ikke kommer noget væske ud.
Greek: Στην περίπτωση που δεν εξέλθει υγρό, ανατρέξτε στην ενότητα «Ερωτήσεις και απαντήσεις».
Danish: Alt i alt var forekomsten af svær symptomatisk hypoglykæmi ikke almindelig (0,4 % hos lixisenatidpatienter og 0,2 % hos placebopatienter) under hele behandlingsperioden i de placebokontrollerede fase-III studier.
Greek: Συνολικά, καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής στις ελεγχόμενες με placebo μελέτες φάσης ΙΙΙ η συχνότητα εμφάνισης της σοβαρής συμπτωματικής υπογλυκαιμίας δεν ήταν συχνή (0,4% των ασθενών με λιξισενατίδη και 0,2% των ασθενών με placebo).
Danish: Hver fyldt pen indeholder 14 doser; hver dosis indeholder 20 mikrogram i 0,2 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 δόσεις, όπου η κάθε δόση περιέχει 20 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.
Danish: Sådan skal du tage Lyxumia
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia
Danish: Hyppighed af bivirkning
Greek: Συχνότητα εμφάνισης
Danish: Pennene indeholder hver sin styrke af Lyxumia.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει διαφορετική περιεκτικότητα του Lyxumia.
Danish: (orange vindue)
Greek: Νέα συσκευή τύπου πένας (πορτοκαλί παράθυρο)
Danish: Er den ikke det, må pennen ikke bruges.
Greek: Εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας.
Danish: sek klik
Greek: κλικ
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Lyxumia και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: Afsnit 2 - KOM GODT I GANG Aktiver pennen samme dag som du får din første injektion Aktiver først din nye pen
Greek: • Ενεργοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας την ίδια ημέρα που θα κάνετε την πρώτη σας ένεση
Danish: En grøn 10 mikrogram pen (Lyxumia 10 microgram injektionsvæske, opløsning), hver dosis indeholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Greek: Μία πράσινη συσκευή τύπου πένας των 10 μικρογραμμαρίων (Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα), όπου η κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.
Danish: Hvor det skal injiceres
Greek: Πού να χορηγήσετε
Danish: • Følelse af svimmelhed
Greek: • Αίσθημα ζάλης
Danish: Svimmelhed Somnolens
Greek: Ζάλη Υπνηλία
Danish: Tillægsbehandling til pioglitazon alene eller i kombination med metformin
Greek: Προσθήκη στην αγωγή με πιογλιταζόνη μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Danish: Brug 29 til 32 gauge engangsnåle til din Lyxumia-pen.
Greek: Να χρησιμοποιείτε βελόνες μίας χρήσης για συσκευές τύπου πένας των 29 έως 32 gauge με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Danish: Urticaria
Greek: Αφυδάτωση
Danish: Når Lyxumia blev givet i kombination med et sulfonylurinstof alene, forekom der symptomatisk hypoglykæmi hos 22,7 % af de lixisenatidbehandlede patienter versus 15,2 % ved placebo (7,5 % absolut forskel) under hele behandlingsperioden.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής, όταν το Lyxumia χορηγήθηκε με σουλφονυλουρία μόνο, συμπτωματική υπογλυκαιμία εμφανίστηκε σε ποσοστό 22,7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη έναντι 15,2% εκείνων με placebo (7,5% απόλυτη διαφορά).
Danish: Brug af lilla 20 mikrogram pen
Greek: Χρήση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for warfarin ved administration samtidig med lixisenatid, men hyppig monitorering af INR hos patienter i behandling med warfarin og/eller coumarin-derivater anbefales ved initiering eller ophør af lixisenatidbehandlingen.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται συχνή παρακολούθηση της τιμής INR σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή/και παράγωγα κουμαρίνης κατά την έναρξη ή το τέλος της αγωγής με λιξισενατίδη.
Danish: Hver dosis (0,2 ml) indeholder 10 eller 20 mikrogram lixisenatid.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 10 ή 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 fyldt pen.
Greek: Συσκευασία με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Danish: • Opbevar dine Lyxumia-penne sikkert og utilgængeligt for børn.
Greek: • Φυλάξτε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia σε ένα ασφαλές μέρος, όπου δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Danish: Sæt penhætten på igen.
Greek: Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας.
Danish: Når du har valgt det måltid, der passer bedst til din injektion, er det bedst at injicere Lyxumia før det samme måltid hver dag.
Greek: Κατά προτίμηση, ενέστε το Lyxumia πριν από το ίδιο γεύμα κάθε ημέρα, όταν έχετε επιλέξει το πιο βολικό γεύμα για την ένεσή σας.
Danish: Behandlingsopstartspakningen indeholder en grøn pen af Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning, og en lilla pen af Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της αγωγής περιέχει μία πράσινη συσκευή τύπου πένας του Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα και μία βυσσινί συσκευή τύπου πένας του Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lyxumia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lyxumia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillægsbehandling til metformin.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συνδέεται με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lyxumia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lyxumia.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lyxumia anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lyxumia χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Lyxumia injiceres én gang dagligt op til en time før det samme måltid hver dag.
Greek: Το Lyxumia χορηγείται με ένεση μία φορά την ημέρα, εντός της ώρας πριν από το ίδιο γεύμα κάθε ημέρα.
Danish: Allergiske reaktioner er indberettet hos færre end 1 ud af 100 patienter behandlet med Lyxumia.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν Lyxumia.
Danish: Disse bivirkninger var hovedsageligt milde og svandt sædvanligvis med tiden.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ως επί το πλείστον ήπιες και στις περισσότερες περιπτώσεις υποχώρησαν με την πάροδο του χρόνου.
Danish: Lyxumia blev undersøgt i syv hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 825 voksne med type 2-diabetes.
Greek: Το Lyxumia μελετήθηκε στο πλαίσιο επτά βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 3.825 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Danish: Andre oplysninger om Lyxumia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lyxumia
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lyxumia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lyxumia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lyxumia den 1. februar 2013.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lyxumia.
Danish: Behandlingen med Lyxumia indledes med en dosis på 10 mikrogram én gang dagligt, som efter 14 dage øges til 20 mikrogram én gang dagligt.
Greek: Η δόση έναρξης του Lyxumia είναι 10 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα, η οποία, μετά από 14 ημέρες, αυξάνεται σε 20 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lyxumia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré og hovedpine.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lyxumia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια και πονοκέφαλος.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λιξισενατίδη
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lyxumia skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lyxumia.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lyxumia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lyxumia;
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Lyxumia overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Lyxumia.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Lyxumia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lyxumia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det leveres som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen, der giver enten 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid i hver dosis.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος εντός προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας η οποία χορηγεί 10 ή 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης σε κάθε δόση.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lyxumia, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lyxumia συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lyxumia fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lyxumia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvis patienten i forvejen får sulfonylurinstof (et andet diabeteslægemiddel) eller basalinsulin, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin på grund af risikoen for lavt blodsukkerindhold (hypoglykæmi).
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει ήδη σουλφονυλουρία (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) ή βασική ινσουλίνη, ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση σουλφονυλουρίας ή βασικής ινσουλίνης λόγω κινδύνου υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Danish: Lyxumia er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof lixisenatid.
Greek: Το Lyxumia είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λιξισενατίδη.
Danish: CHMP konkluderede, at Lyxumia havde vist sig effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-diabetes, hvad enten det gives alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Lyxumia είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ασθενών με διαβήτη τύπου 2, τόσο όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Danish: I den undersøgelse, hvor Lyxumia blev sammenlignet med exenatid (som tillægsbehandling til metformin), var HbA1c-niveauet faldet med 0,79 % efter 24-ugers behandling med Lyxumia, sammenlignet med 0,96 % med exenatid to gange dagligt.
Greek: Από τη μελέτη σύγκρισης του Lyxumia με την εξενατίδη (κατά την προσθήκη σε μετφορμίνη) προέκυψε ότι τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,79% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Lyxumia έναντι ποσοστού 0,96% μετά από θεραπεία με εξενατίδη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
Danish: Desuden sås der et gavnligt vægttab hos patienter behandlet med Lyxumia.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lyxumia παρατηρήθηκε ευεργετική απώλεια βάρους.
Danish: Lyxumia bør ikke gives sammen med en kombination af både basal insulin og et sulfonylurinstof.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία.
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker (glukose).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο δείκτης μέτρησης ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος στο οποίο έχει προσδεθεί γλυκόζη.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer de fleste bivirkninger til bivirkningerne ved andre diabeteslægemidler, idet de hyppigste bivirkninger forekommer i tarmen.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lyxumia είναι συγκρίσιμες με εκείνες παρόμοιων αντιδιαβητικών φαρμάκων, με συχνότερες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το έντερο.
Danish: Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Danish: Når Lyxumia blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler, sænkede det Hb1Ac-niveauet med 0,4 - 0,9 % mere end placebo.
Greek: Το Lyxumia, λαμβανόμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,4 έως 0,9% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Danish: Når Lyxumia anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, er den hyppigste bivirkning (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Greek: Κατά τη χρήση σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία
Danish: Det gives ved en injektion under huden i maveskindet, overarmen eller låret.
Greek: Η ένεση πραγματοποιείται στο δέρμα του κοιλιακού τοιχώματος (κοιλιά), στο επάνω τμήμα του βραχίονα ή στον μηρό.
Danish: Hvordan anvendes Lyxumia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lyxumia;
Danish: Hvad er Lyxumia?
Greek: Τι είναι το Lyxumia;
Danish: I seks af undersøgelserne blev Lyxumia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), enten anvendt alene eller som tillægsbehandling til metformin, et sulfonylurinstof, basalinsulin eller en kombination af to af disse lægemidler.
Greek: Σε έξι από τις μελέτες το Lyxumia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία στη μετφορμίνη, σε σουλφονυλουρία, στη βασική ινσουλίνη ή σε συνδυασμό δύο εξ αυτών των φαρμάκων, σε ασθενείς στους οποίους είχαν αποτύχει προηγούμενες θεραπείες.
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er. HbA1c-niveauet blev målt efter 12 uger, når Lyxumia blev anvendt alene, og efter 24 uger, når det blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μετρήθηκαν 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Lyxumia ως μονοθεραπείας και 24 εβδομάδες μετά τη χορήγησή του σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Danish: Når Lyxumia blev anvendt alene, sænkede det Hb1Ac-niveauet 0,6 % mere end placebo.
Greek: Όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία, το Lyxumia μείωσε τα επίπεδα της Hb1Ac κατά 0,6% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Danish: Lyxumia var mere effektivt end placebo til at regulere blodsukkeret.
Greek: Το Lyxumia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Danish: Lyxumia anvendes til regulering af blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2-diabetes.
Greek: Το Lyxumia χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Danish: Det anvendes sammen med diabeteslægemidler, der tages gennem munden, og/eller basalinsulin (langtidsvirkende insulin) hos patienter, hvis blodsukker ikke kan reguleres tilfredsstillende med de pågældende lægemidler sammen med diæt og motion.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα ή/και βασική ινσουλίνη (μακράς δράσης) όταν τα φάρμακα αυτά από κοινού με διατροφή και άσκηση δεν παρέχουν στους ασθενείς επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Danish: Hvordan virker Lyxumia?
Greek: Πώς δρα το Lyxumia;
Danish: Det aktive stof i Lyxumia, lixisenatid, er en »GLP-1-receptoragonist«.
Greek: Η δραστική ουσία του Lyxumia, η λιξισενατίδη, είναι «αγωνιστής των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1(GLP-1)».
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lyxumia?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Lyxumia σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Lyxumia godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lyxumia;
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med fastsiddende kanyle
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες µε προσαρτηµένη βελόνα
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα χωρίς βελόνα
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα + 2 βελόνες
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1kanyle
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 βελόνα
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 11. maj 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Μαίου 2011
Danish: Disse data er blevet indberettet på basis af over 400 mio. doser distribueret på verdensplan.
Greek: Τα στοιχεία αυτά καταγράφηκαν βασισμένα σε 400 εκατομμύρια δόσες που διανεμήθηκαν παγκοσμίως.
Danish: I 297 rapporter kunne et klart tidspunkt for indtræden fastsættes.
Greek: Σε 297 αναφορές μπορεί να καθοριστεί ένας σαφής χρόνος για την έναρξη.
Danish: Eksponeringen blev estimeret til 171.000 spædbørn pr. år.
Greek: Η έκθεση υπολογίστηκε σε 171.000 βρέφη ανά έτος.
Danish: Symptomerne kan varer ved i månedsvis eller i sjældne tilfælde årevis.
Greek: Είναι δυνατόν τα συμπτώματα να επιμένουν για μήνες ή σε σπάνιες περιπτώσεις για χρόνια.
Danish: Sikkerhedsprofilen efter dosis 1 og 2 var generelt sammenlignelig for alle aldersgrupper.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας μετά τη δόση 1 και 2 ήταν γενικώς συγκρίσιμο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: Den anden dosis er beregnet til personer, som af ukendt årsag ikke responderede på den første dosis.
Greek: Η δεύτερη δόση προορίζεται για άτομα που για κάποιο λόγο δεν ανταποκρίθηκαν στην πρώτη δόση.
Danish: Selv hos ældre kvinder (35-45 år) tåles disse reaktioner generelt godt og påvirker sjældent normale aktiviteter.
Greek: Ακόμα και σε μεγαλύτερες γυναίκες (35-45 ετών), οι αντιδράσεις αυτές είναι γενικά καλώς ανεκτές και σπάνια παρεμβαίνουν στις καθημερινές δραστηριότητες.
Danish: 71% af rapporterne (212 af 297) omhandlede gråd, hvor tiden til indtræden var mere end 24 timer.
Greek: Το 71% των αναφορών (212 από τις 297) αφορούσε κλάμα με ένα χρόνο εμφάνισης μεγαλύτερο από 24 ώρες.