FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizované, jednodávkové, placebem a aktivním komparátorem kontrolované (moxifloxacin 400 mg p.o.) zkřížené důkladné studii QT provedené ve 4 obdobích u 38 zdravých subjektů byly hodnoceny účinky letermoviru na interval QTc v dávkách až 960 mg podávaných i.v.
Slovak: Vplyv letermoviru v dávkach až do 960 mg podávaných i.v. na QTc interval sa hodnotil v randomizovanom, placebom a aktívne kontrolovanom (moxifloxacín 400 mg perorálne) dôkladnom skúšaní QT s jednorazovou dávkou a 4 obdobiami prekríženia u 38 zdravých osôb.
Czech: (inhibice CYP3A, OATP1B1/3)
Slovak: (inhibícia CYP3A, OATP1B1/3)
Czech: AUC 2,25 (2,04; 2,48) Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Slovak: Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a fenytoinu není doporučeno.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a fenytoínu sa neodporúča.
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy atorvastatin (20 mg jednorázová dávka)/ letermovir (480 mg denně)
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy atorvastatín (20 mg jednorazová dávka)/ letermovir (480 mg denne)
Czech: Vícenásobné dávky rifampicinu snižují plasmatické koncentrace letermoviru.
Slovak: Viacnásobné dávky rifampicínu znižujú plazmatické koncentrácie letermoviru.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP3A Letermovir je in vivo středně silným inhibitorem CYP3A.
Slovak: Letermovir je stredne silný inhibítor CYP3A in vivo.
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace glyburidu.
Slovak: Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie glyburidu.
Czech: Ani při nejvyšších testovaných expozicích (2násobek AUC při doporučené humánní dávce) nebyla žádná vývojová toxicita pozorována.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna vývinová toxicita až do najvyššej skúmanej expozície (2-násobok AUC pri RHD).
Czech: Doporučená dávka přípravku PREVYMIS je 480 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka PREVYMISU je 480 mg jedenkrát denne.
Czech: (indukce CYP2C9/19)
Slovak: (indukcia CYP2C9/19)
Czech: (AUC) ≥3násobných oproti expozicím u lidí při doporučené humánní dávce.
Slovak: ≥ 3-násobku expozícií u ľudí pri odporúčanej dávke pre ľudí (recommended human dose, RHD).
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a nevirapinu není doporučeno.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a nevirapínu sa neodporúča.
Czech: (Součet inhibice OATP1B1/3 a/nebo P-gp a indukce Pgp/UGT)
Slovak: (súhrn inhibície OATP1B1/3 a/alebo P-gp a indukcie P-gp/UGT)
Czech: PREVYMIS 240 mg koncentrát pro infuzní roztok PREVYMIS 480 mg koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: PREVYMIS 240 mg koncentrát na infúzny roztok PREVYMIS 480 mg koncentrát na infúzny roztok
Czech: Očekává se: ↑ chinidin
Slovak: Očakáva sa: ↑ chinidínu
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k vysazení přípravku PREVYMIS, byly nauzea (1,6 %), zvracení (0,8 %) a bolesti břicha (0,5 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, ktoré viedli k vysadeniu PREVYMISU, boli nevoľnosť (1,6
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, musí se dávkování přípravku PREVYMIS snížit na 240 mg jednou denně (viz body 4.5 a 5.2).
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, dávkovanie PREVYMISU sa má znížiť na 240 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.5 a 5.2).
Czech: Hydroxypropylbetadex (cyklodextrin) Chlorid sodný
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylbetadex (cyklodextrín) chlorid sodný hydroxid sodný (E524) voda na injekcie
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a etravirinu není doporučeno.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a etravirínu sa neodporúča.
Czech: Tabulka 3: P001: Výsledky popisující účinnost u příjemců HSCT (přístup NC=F, populace FAS) Letermovir
Slovak: Výsledky účinnosti u príjemcov HSCT (metóda NC =
Czech: Jedna 480mg dávka (24ml injekční lahvička) tohoto léčivého přípravku obsahuje 3 600 mg cyklodextrinu.
Slovak: Každá 480 mg dávka (24 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 3 600 mg cyklodextrínu.
Czech: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Slovak: Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa balí do škatuľky.
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace amiodaronu.
Slovak: Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie amiodarónu.
Czech: midazolam (2 mg jednorázová dávka p.o.) / letermovir (240 mg jednou denně p.o.)
Slovak: Sedatíva midazolam (1 mg jednorazová dávka i.v.)/ letermovir (240 mg jedenkrát denne p.o.)
Czech: Jedna 240mg dávka (12ml injekční lahvička) tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 800 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrinu).
Slovak: Každá 240 mg dávka (12 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 1 800 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrín).
Czech: Antipsychotika Thioridazin
Slovak: Antipsychotiká tioridazín
Czech: Očekává se: ↔ letermovir
Slovak: Očakáva sa: ↓ letermoviru
Czech: Pokud se k letermoviru kombinovanému s cyklosporinem přidávají jiné inhibitory OATP1B1/3, doporučuje se opatrnost.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, ak sa ďalšie inhibítory OATP1B1/3 pridávajú k letermoviru kombinovanému s cyklosporínom.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovej karte po EXP.
Czech: Jak se přípravek PREVYMIS podává
Slovak: Ako vám podajú PREVYMIS
Czech: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Slovak: ↓ vorikonazolu AUC 0,56 (0,51; 0,62)
Czech: (indukce CYP2C9)
Slovak: (indukcia CYP2C9)
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, užívání atorvastatinu je kontraindikováno.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, atorvastatín je kontraindikovaný.
Czech: Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace warfarinu.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie warfarínu.
Czech: • takrolimus
Slovak: • famotidín takrolimus
Czech: posakonazol (300 mg jednorázová dávka)/ letermovir (480 mg denně)
Slovak: posakonazol (300 mg jednorazová dávka)/ letermovir (480 mg denne)
Czech: Jedna 480mg dávka (24ml injekční lahvička) tohoto léčivého přípravku obsahuje 3 600 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrinu).
Slovak: Každá 480 mg dávka (24 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 3 600 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrín).
Czech: Psychostimulancia modafinil
Slovak: Látky podporujúce bdelosť modafinil
Czech: (inhibice OATP1B1/3)
Slovak: (inhibícia OATP1B1/3)
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a rifabutinu není doporučeno.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a rifabutínu sa neodporúča.
Czech: Štítek injekční lahvičky pro 240mg koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Štítok na injekčnej liekovke pre 240 mg koncentrát na infúzny roztok
Czech: PREVYMIS 480 mg sterilní koncentrát letermovirum
Slovak: PREVYMIS 480 mg sterilný koncentrát letermovir
Czech: ↑ atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Slovak: ↑ atorvastatínu AUC 3,29 (2,84; 3,82)
Czech: (600 mg jednou denně p.o./ letermovir (480 mg jednou denně p.o)
Slovak: (600 mg jedenkrát denne PO)/ letermovir (480 mg jedenkrát denne
Czech: PREVYMIS 240 mg sterilní koncentrát letermovirum
Slovak: PREVYMIS 240 mg sterilný koncentrát letermovir
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, je nutno dávkování přípravku PREVYMIS snížit na 240 mg jednou denně (viz body 4.2, a 5.1).
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, dávkovanie PREVYMISU sa má znížiť na 240 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Slovak: ↔ flukonazolu AUC 1,03 (0,99; 1,08)
Czech: Blistr pro 240mg potahované tablety
Slovak: Blister pre 240 mg filmom obalené tablety
Czech: ↑ cyklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (inhibice CYP3A)
Slovak: Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (inhibícia CYP3A)
Czech: Očekává se: ↑ nebo ↓ repaglinid (indukce CYP2C8, inhibice CYP2C8 a OATP1B)
Slovak: (indukcia CYP2C8, inhibícia CYP2C8 a OATP1B)
Czech: Jestliže jste vynechal(a) podání přípravku PREVYMIS Je velmi důležité, abyste dávky přípravku PREVYMIS nezmeškal(a) ani nevynechal(a).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali ani nepreskočili dávky PREVYMISU.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a nafcillinu není doporučeno.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a nafcilínu sa neodporúča.
Czech: Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace fenytoinu.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie fenytoínu.
Czech: Blistr pro 480mg potahované tablety
Slovak: Blister pre 480 mg filmom obalené tablety
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, informujte před tím, než začnete tento lék užívat, svého lékaře.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Štítek injekční lahvičky pro 480mg koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Štítok na injekčnej liekovke pre 480 mg koncentrát na infúzny roztok
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a efavirenzu není doporučeno.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a efavirenzu sa neodporúča.
Czech: • modafinil - k léčbě nadměrní denní spavosti
Slovak: • modafinil - na podporu bdelosti.
Czech: Rozdíl v léčbě upravený podle vrstvy (letermovir-placebo) Rozdíl (95% CI)
Slovak: Rozdiel liečby upravený na skupinu (letermovirplacebo)
Czech: • chlorid draselný
Slovak: • sodná soľ ceftriaxónu chlorid draselný
Czech: (indukce CYP2C19)
Slovak: (indukcia CYP2C19)
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace statinů.
Slovak: Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie statínov.
Czech: Může být potřeba upravit dávku opioidů metabolizovaných CYP3A
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky opiátov metabolizovaných CYP3A (pozri časť 4.4).
Czech: PREVYMIS 240 mg potahované tablety PREVYMIS 480 mg potahované tablety
Slovak: PREVYMIS 240 mg filmom obalené tablety PREVYMIS 480 mg filmom obalené tablety
Czech: (600 mg jednorázová dávka IV)/ letermovir (480 mg jednorázová dávka p.o)
Slovak: (600 mg jednorazová dávka IV)/ letermovir (480 mg jednorazová dávka PO)
Czech: AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Slovak: Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Povidon (E1201)
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) povidón (E1201) koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551) stearan horečnatý (E470b)
Czech: vaku obsahujícího buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy a naředěný roztok promíchejte šetrným obracením.
Slovak: PREVYMISU koncentrát na infúzny roztok na jednorazové použitie pridajte k 250 ml naplneného intravenózneho vaku obsahujúceho buď 0,9% chlorid sodný alebo 5% glukózu a zriedený roztok premiešajte jemným obrátením.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a rifampicinu není doporučeno.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a rifampicínu sa neodporúča.
Czech: takrolimus (5 mg jednorázová dávka)/ letermovir (480 mg denně)
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ letermovir (480 mg denne)
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Prevymis používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Prevymis.
Czech: EMA/754186/2017 EMEA/H/C/004536
Slovak: EMA/754186/2017
Czech: Obvyklá doporučená dávka podávaná ústy nebo ve formě infuze je 480 mg jednou denně.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka užívaná perorálne alebo ako infúzia je 480 mg raz denne.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevymis (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a zvracení.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prevymis (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a vracanie.
Czech: Co je Prevymis a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Prevymis a na čo sa používa?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevymis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Prevymis.
Czech: Všichni pacienti v této studii byli CMV séropozitivní, což znamená, že dříve přišli s virem do kontaktu a pravděpodobně ho měli v těle v neaktivní formě.
Slovak: Všetci pacienti v tejto štúdii boli CMV séropozitívni, čo znamená, že už prišli do kontaktu s vírusom a pravdepodobne ho mali v tele v neaktívnej forme.
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněním vyvolaným virem CMV je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a Prevymis byl dne 15. dubna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením zapríčineným vírusom CMV nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol letermovir 15. apríla 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Pokud se ve stejnou dobu podává cyklosporin (léčivo, které brání odvržení štěpu), sníží se dávka přípravku Prevymis na 240 mg jednou denně.
Slovak: Ak sa zároveň používa cyklosporín (liek na prevenciu odmietnutia transplantátu), dávka lieku Prevymis sa zníži na 240 mg raz denne.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevymis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prevymis?
Czech: Z pacientů, kteří užívali přípravek Prevymis, mělo známky aktivace viru CMV za 24 týdnů po transplantaci kmenových buněk asi 38 % (122 z 325) v porovnání s 61 % pacientů (103 ze 170), kteří dostávali placebo.
Slovak: Približne 38 % pacientov (122 z 325) užívajúcich liek Prevymis malo príznaky aktivácie vírusu CMV 24 týždňov po transplantácii kmeňových buniek v porovnaní so 61 % pacientov (103 zo 170), ktorí dostávali placebo.
Czech: Termináza se podílí na uložení DNA viru do bílkovinných obalů.
Slovak: Termináza sa podieľa na ukladaní DNA vírusu do bielkovinových obalov.
Czech: Další informace o přípravku Prevymis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Kombinace přípravku Prevymis a cyklosporinu se nesmí užívat spolu s dabigatranem, atorvastatinem, pitavastatinem, rosuvastatinem a simvastatinem.
Slovak: Prevymis a cyklosporínu sa nesmie používať spolu s dabigatranom, atorvastatínom, pitavastatínom, rosuvastatínom a simvastatínom.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prevymis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prevymis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prevymis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Léčba přípravkem Prevymis se zahajuje v den transplantace nebo kterýkoliv z následujících 28 dnů a probíhá po dobu 100 dní po transplantaci, přičemž u některých pacientů lze zvážit delší trvání léčby.
Slovak: Prevymis sa začína v deň transplantácie alebo kedykoľvek do 28 dní po nej a pokračuje počas 100 dní po transplantácii.
Czech: Přípravek Prevymis se nesmí užívat společně s léčivem pimozid ani s ergotaminovými léčivými přípravky, jako je ergotamin a dihydroergotamin.
Slovak: Prevymis sa nesmie používať spolu s primozidom ani ergotovými liekmi, ako je ergotamín a dihydroergotamín.
Czech: Přípravek Prevymis je dostupný v tabletách, které se podávají ústy, a jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly, který je podáván po dobu přibližně jedné hodiny.
Slovak: Prevymis je dostupný vo forme tabliet, ktoré sa majú užívať perorálne, a vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily podávaný približne jednu hodinu.
Czech: Aby se virus CMV mohl množit, musí se vytvořit kopie jeho genetického materiálu (DNA), které se uloží do bílkovinných obalů za vzniku většího počtu virů, jež poté mohou napadat další buňky.
Slovak: Aby sa CMV mohol množiť, musí sa vytvoriť kópia jeho genetického materiálu, ktorá sa uloží do bielkovinových obalov na tvorbu väčšieho počtu vírusov, ktoré následne môžu napádať iné bunky.
Czech: Předpokládá se, že tímto způsobem se zabrání rozvoji onemocnění vyvolaného virem CMV u příjemců transplantátu, kteří již mají virus CMV v těle.
Slovak: Predpokladá sa, že to bráni vzniku ochorenia zapríčineného vírusom CMV u príjemcov transplantátu, ktorí už majú v tele vírus CMV.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prevymis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Prevymis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Prevymis působí?
Slovak: Prevymis účinkuje?
Czech: Přípravek Prevymis obsahuje léčivou látku letermovir.
Slovak: Prevymis obsahuje účinnú látku letermovir.
Czech: Letermovir, léčivá látka přípravku Prevymis, blokuje enzym zvaný termináza.
Slovak: Účinná látka lieku Prevymis, letermovir, blokuje enzým vírusu nazývaný termináza.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Prevymis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Prevymis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Blokádou enzymu brání léčivý přípravek řádnému vývoji viru, takže se virus CMV nemůže množit a infikovat další buňky.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu liek bráni vírusom správne sa vyvíjať, a preto sa CMV nemôže množiť a napádať iné bunky.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť letermovir
Czech: Řada lidí má ve svém těle virus CMV, který je již ale neaktivní a nijak organismu neškodí.
Slovak: Mnohí ľudia majú CMV v tele, zvyčajne je však neaktívny a neškodný.
Czech: Na rozdíl od jiných léčivých přípravků používaných k léčbě onemocnění vyvolaného virem CMV, které mohou poškodit kostní dřeň a krvinky, má málo nežádoucích účinků.
Slovak: Na rozdiel od iných liekov používaných na liečbu ochorenia zapríčineného vírusom CMV má málo vedľajších účinkov, ktoré môžu poškodiť kostnú dreň a krvinky.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Prevymis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Prevymis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Hlavní studie, která zahrnovala 570 dospělých, zjistila, že přípravek Prevymis je v prevenci infekce virem CMV po alogenní transplantaci krvetvorných buněk účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 570 dospelých pacientov, sa zistilo, že liek Prevymis bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri prevencii infekcie zapríčinenej vírusom CMV po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek.
Czech: Výdej přípravku Prevymis je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
Slovak: Prevymis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov podrobujúcich sa alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Prevymis převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Prevymis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Jaké přínosy přípravku Prevymis byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Prevymis boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Prevymis účinně předchází tomu, aby se virus CMV aktivoval a vyvolal onemocnění u dospělých příjemců transplantovaných kmenových buněk, které nahrazují kostní dřeň.
Slovak: Prevymis je účinný pri prevencii toho, aby sa aktivoval vírus CMV a zapríčinil ochorenie u dospelých príjemcov transplantovaných kmeňových buniek, ktoré nahrádzajú kostnú dreň.
Czech: Alogenní transplantace krvetvorných buněk zahrnuje použití kmenových buněk od dárce, které nahradí buňky kostní dřeně příjemce a vytvoří novou kostní dřeň, která tvoří zdravé krvinky.
Slovak: Pri alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek sa používajú kmeňové bunky darcu na nahradenie buniek kostnej drene príjemcu, aby sa vytvorila nová kostná dreň, v ktorej sa vytvárajú zdravé krvinky.
Czech: Jak se přípravek Prevymis používá?
Slovak: Ako sa liek Prevymis používa?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Prevymis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Prevymis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevymis je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prevymis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: U pacientů s oslabeným imunitním systémem, jako jsou pacienti po transplantaci kmenových buněk, se ovšem virus CMV může aktivovat.
Slovak: CMV sa však môže aktivovať u pacientov s oslabeným imunitným systémom, napríklad u pacientov podrobujúcich sa transplantácii kmeňových buniek.
Czech: Lékaři by měli při podávání přípravku Prevymis dodržovat oficiální pokyny pro používání antivirových léčivých přípravků.
Slovak: Pri používaní lieku Prevymis je potrebné, aby lekári zohľadnili oficiálne usmernenie o používaní antivírusových liekov.
Czech: Prevymis je antivirový léčivý přípravek používaný k prevenci onemocnění vyvolaného cytomegalovirem (virem CMV) u dospělých po alogenní transplantaci krvetvorných buněk, které nahrazují jejich kostní dřeň.
Slovak: Prevymis je antivírusový liek, ktorý sa používa na prevenciu ochorenie zapríčineného cytomegalovírusom (CMV) u dospelých podrobujúcich sa alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek na výmenu kostnej drene.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prevymis schválen?
Slovak: Prečo bol liek Prevymis povolený?
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balní)
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (viackusové balenie)
Czech: Perorální suspenze lahev (sklo)
Slovak: 100 mg/ml perorálna suspenzia perorálne použitie fľaša (sklo)
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: Na druhu jídla nezáleží.
Slovak: Na druhu jedla nezáleží.
Czech: Tato přísada může způsobit alergické reakce (někdy pozdní).
Slovak: Táto pomocná látka môže vyvolať alergické reakcie (niekedy oneskorené).
Czech: Není známo, zda je darunavir vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa darunavir vylučuje do materského mlieka.
Czech: Celková střední doba léčby byla 95,3 týdne.
Slovak: Celkové priemerné trvanie liečby pacientov bolo 95,3 týždňov.
Czech: - Metformin (k léčbě cukrovky typu 2).
Slovak: - Metformín (na liečbu cukrovky typu 2).
Czech: k léčbě dny nebo familární středomořské horečky
Slovak: liečba dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky
Czech: Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá
Slovak: Čo je PREZISTA a na čo sa používa
Czech: Vložte konec dávkovací pipety do úst.
Slovak: Vložte si koniec perorálnej dávkovacej pipety do úst.
Czech: Vzácné porucha zraku
Slovak: Zriedkavé porucha zraku
Czech: Další léčivé přípravky a PREZISTA
Slovak: Iné lieky a PREZISTA
Czech: Přípravek PREZISTA s jídlem a pitím Viz bod 3 „Jak se přípravek PREZISTA užívá".
Slovak: PREZISTA a jedlo a nápoje Pozri časť 3 „Ako užívať PREZISTU".
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek PREZISTA užívat.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete PREZISTU používať.