FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: In vitro testy s ľudskými mikrozómami ukázali, že súčasná liečba látkami, ktoré sú metabolizované izoformami CYP450, môže viesť k zvýšeniu alebo zníženiu plazmatických hladín masitinibu alebo týchto látok.
Hungarian: Humán mikroszómával végzett in vitro tesztek bizonyítják, hogy CYP450 izoformok által metabolizált anyagokkal való egyidejű alkalmazás akár a maszitinib, akár az említett anyagok magasabb vagy alacsonyabb plazmaszintjeihez vezethet.
Slovak: Liečba sa má natrvalo vysadiť v prípade renálnej toxicity, hemolytickej anémie sprostredkovanej imunitným mechanizmom (IMHA) a/alebo anémie kvôli nedostatočnej obnove, a ak závažná neutropénia a/alebo závažná hnačka a/alebo závažné zvracanie pretrvávajú po redukcii dávky.
Hungarian: A kezelést véglegesen be kell szüntetni a vesére gyakorolt toxikus hatás, immun-mediált hemolitikus anémia (IMHA) és/vagy regeneráció hiánya miatt fellépő anémia esetén, valamint akkor, ha súlyos neutropénia, és/vagy súlyos hasmenés és/vagy súlyos hányás áll fenn az adag csökkentését követően.
Slovak: Prítomnosť mutovaného tyrozínkinázového c-KIT receptora musí byť potvrdená pred začatím liečby.
Hungarian: A mutált tirozin-kináz c-Kit receptor jelenlétét a kezelés megkezdése előtt igazolni kell.
Slovak: Nádory zo žírnych buniek predstavujú nádorové bujnenie žírnych buniek.
Hungarian: A hízósejtdaganat a hízósejtek rákos sejtosztódásának következménye.
Slovak: V prípade klinických prejavov anémie alebo hemolýzy sa má stanoviť hemoglobín, voľný bilirubín a haptoglobín a má sa určiť počet krviniek (vrátane retikulocytov).
Hungarian: Az anémia vagy hemolízis klinikai jelei esetén mérni kell a hemoglobin-, szabad bilirubin-és haptoglobinszintet, és meg kell határozni a vérsejtszámot (beleértve a retikulocitaszámot).
Slovak: Biela HDPE fľaša uzatvorená tepelne izolačným filmom a prekrytá bezpečnostným uzáverom.
Hungarian: Hőálló fóliával lezárt és gyermekbiztonsági kupakkal ellátott, fehér HDPE (nagysűrűségű polipropilén) palack.
Slovak: 3 avenue George V 75008
Hungarian: 3 avenue George V 75008 Párizs
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu rozlomených tabliet, zvratkov, moču alebo výkalov liečených psov s kožou, okamžite opláchnite kožu väčším množstvom vody.
Hungarian: • Ha a kezelő személy bőrével törött tabletta, vagy a kezelt kutya hányadéka, vizelete vagy bélsara érintkezik, azt azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
Slovak: 2 000 / mm (prvýkrát)
Hungarian: < 2000 / mm (első alkalommal)
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk (pozri časť 4.3).
Hungarian: Vemhes és laktáló szukáknál nem alkalmazható (lásd 4.3 szakasz).
Slovak: Masitinib 50 mg (zodpovedá 59,6 mg masitinib-mezylátu).
Hungarian: 50 mg (ez egyenértékű 59,6 mg maszitinib-meziláttal) Maszitinib
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie:
Hungarian: 1 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések:
Slovak: Časté účinky:
Hungarian: Gyakori mellékhatások:
Slovak: Odporúčaná denná dávka 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti zodpovedá maximálnej tolerovanej dávke (MTD), ktorá bola odvodená z opakovanej dávkovej toxicity v štúdiách u zdravých psov plemena Beagle.
Hungarian: A 12,5 mg/testtömeg-kilogramm ajánlott napi adag megfelel a legmagasabb tolerált dózisnak (MTD), amelyet egészséges beagle kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból vezettek le.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Hungarian: A gyógyszer tartálya jól lezárva tartandó.
Slovak: Lipóm (priemerné trvanie 53 dní).
Hungarian: Lipóma (átlagos időtartama 53 nap).
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz (ALT alebo AST) s priemerným trvaním približne 29 dní.
Hungarian: Az aminotranszferáz szintjének (ALT vagy AST szint) növekedése, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 29 nap.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď 50 mg alebo 150 mg masitinibu, ktorý predstavuje účinnú látku.
Hungarian: Minden tabletta hatóanyagként 50 mg vagy 150 mg maszitinibet tartalmaz.
Slovak: Tieto psy možno liečiť dávkami 50, 100 alebo 150 mg, ak je realizovateľné dosiahnutie cieľovej dávky 11-14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: Ezeket a kutyákat 50, 100, vagy 150 mg mennyiséggel lehet kezelni, ahogyan célszerű a 11-14 mg/testtömeg-kilogramm adag eléréséhez.
Slovak: Iné opatrenia
Hungarian: Egyéb óvintézkedések
Slovak: bilirubín, haptoglobín, retikulocyty)
Hungarian: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulociták) KEZELÉSE
Slovak: Stredne závažná až závažná anémia (aplastická/hemolytická) s priemerným trvaním približne 7 dní.
Hungarian: Közepes vagy súlyos anémia (aplasztikus/hemolitikus), amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 7 nap.
Slovak: U psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, stupňa 2 alebo 3, exprimujúcich mutovaný tyrozínkinázový c-KIT receptor, preukázala liečba liekom Masivet významne dlhší čas pred progresiou nádoru (TTP) so strednou hodnotou 241 dní v porovnaní s placebom so strednou hodnotou 83 dní.
Hungarian: fokozatú, mutált tirozin-kináz c-KIT receptort expresszáló hízósejt-daganatban szenvedő kutyáknál Masivet kezelés mellett a progresszióig eltelt idő (TTP) szignifikánsan hosszabb volt, 241 nap medián értékkel, szemben a placebo esetén tapasztalt 83 nappal.
Slovak: Masitinib sa metabolizuje prevažne N-dealkyláciou.
Hungarian: A maszitinib döntően N-dealkiláció útján bomlik le.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke „EXP".
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (FELH.) után ne használja.
Slovak: 9 mg na kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne ako uvádza nasledujúca tabuľka.
Hungarian: 9 mg per testtömeg-kilogramm naponta egyszer, az alábbi táblázatba foglaltak szerint.
Slovak: Vysadenie Liečby
Hungarian: Kezelés Leállítása
Slovak: 6 mg na kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne ako uvádza nasledujúca tabuľka.
Hungarian: 6 mg per testtömeg-kilogramm naponta egyszer, az alábbi táblázatba foglaltak szerint.
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU PÍSOMNEJ INFORMÁCIE
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Slovak: Psy majú byť dôkladne sledované a na určenie potreby zníženia dávky v prípade možných významných nežiaducich účinkov je potrebný profesionálny úsudok.
Hungarian: A kutyákat gondosan kell monitorozni, és esetleges jelentős mellékhatások esetén szakmai elbírálással kell dönteni a dóziscsökkentés szükségességéről.
Slovak: 9 mg na kg telesnej hmotnosti
Hungarian: 9 mg per testtömeg-kilogramm
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na masitinib by nemali zaobchádzať s týmto liekom.
Hungarian: A készítményt ne kezeljék olyan személyek, akiknek maszitinib iránti túlérzékenysége ismert.
Slovak: Psy by mali byť dôkladne sledované a v prípade potreby je nutné liečbu upraviť alebo prerušiť.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A kutyákat gondos megfigyelés alatt kell tartani, és a kezelést szükség esetén módosítani kell, illetve meg kell szüntetni.
Slovak: BIELKOVÍN (albuminémia a/alebo UPC)
Hungarian: FEHÉRJEVESZTŐ SZINDRÓMA (albuminémia és/vagy UPC) KEZELÉSE
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek
Hungarian: A vesefunkció monitorozása
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia plánovaná dávka podať tak, ako je predpísané.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a következő adagot az eredeti ütemezésnek megfelelően kell beadni, ahogy az állatorvos előírta.
Slovak: 6 mg na kg telesnej hmotnosti
Hungarian: 6 mg per testtömeg-kilogramm
Slovak: V prípade vyskytnutia nežiadúcich účinkov po predávkovaní by ste mali liečbu prerušiť, vyčkať, kým problémy neprestanú, a potom pokračovať s odporúčanou terapeutickou dávkou.
Hungarian: Túladagolást követő mellékhatások esetén a kezelést a probléma megszűnéséig meg kell szakítani, majd azután az ajánlott terápiás dózissal folytatni.
Slovak: 3 ULN (štvrtýkrát)
Hungarian: > 3 ULN (negyedik alkalommal)
Slovak: Telesná hmotnosť psa v kg mg mg nižšia hmotnosť vyššia hmotnosť
Hungarian: Kutya testtömege kgban mg mg kisebb tömeg nagyobb tömeg
Slovak: > 74 78 1 plus 6 12,8 2 plus 6 12,8
Hungarian: > 74 78 1 plusz 6 12,8 12,2
Slovak: Kašeľ (priemerné trvanie 23 dní).
Hungarian: Köhögés (átlagos időtartama 23 nap).
Slovak: Váš pes by nemal dostávať liek Masivet v prípade:
Hungarian: Kutyájának nem adható Masivet, ha a kutya
Slovak: Povidón K30
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, Povidon K30
Slovak: 2 000 / mm (štvrtýkrát)
Hungarian: < 2000 / mm (negyedik alkalommal)
Slovak: 3 avenue George V FR-75008
Hungarian: 3 avenue George V FR-75008 Párizs Franciaország
Slovak: Svetlooranžové, filmom obalené tablety okrúhleho tvaru s číslom „50" alebo „150" vytlačeným na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
Hungarian: Világos narancsszínű, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán 50-es vagy 150-es, a másik oldalán az engedélyes logója dombornyomással.
Slovak: Medzi hlavné cieľové orgány toxicity u psov patrí gastrointestinálný systém, hematopoetický systém, obličky a pečeň.
Hungarian: A kutyáknál a toxicitás főként az emésztőrendszerre, a vérképző rendszerre, a vesére és a májra irányul.
Slovak: EU/2/08/087/001
Hungarian: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na použitieu zvierat:
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Slovak: Vylučovanie sa uskutočňuje žlčou.
Hungarian: A kiválasztás az epe útján történik.
Slovak: Lymfadenopatia (priemerné trvanie 47 dní).
Hungarian: Nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia) (átlagos időtartama 47 nap).
Slovak: Odporúčaná dávka je 12,5 mg/kg (s rozsahom dávky 11-14 mg/kg) jedenkrát denne, ako uvádza ďalej uvedená tabuľka.
Hungarian: Az ajánlott dózis 12,5 mg/kg (dózistartomány 11-14 mg/ttkg ) naponta egyszer, az alábbi táblázatban foglaltak szerint.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOLNENIE ŠARŽE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovak: Edém (priemerné trvanie edému bolo 7 dní).
Hungarian: Ödéma (az ödéma átlagos időtartama 7 nap volt).
Slovak: 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 >
Hungarian: > 15 18 1 plusz 1 13,7 11,1
Slovak: NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Slovak: Liečby Zníženie Dávky
Hungarian: Kezelés Megszakítása Dóziscsökkentés
Slovak: V prípade pozitívnych semikvantitatívnych výsledkov získaných testovacími prúžkami (bielkoviny > 30 mg/dl), vykonajte analýzu moču na stanovenie pomeru bielkovín v moči a kreatinínu (UPC).
Hungarian: Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje > 30 mg/dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány meghatározására.
Slovak: 1 plus
Hungarian: 1 plusz 3
Slovak: Mal(a) by som očakávať vedľajšie účinky u môjho psa počas liečby liekom Masivet?
Hungarian: Számíthatok arra, hogy mellékhatások jelentkeznek a kutyámnál a Masivettel történő kezelés során?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/11/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásnak dátuma: 17/11/2008 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Slovak: V prípade nežiaducich účinkov možno dávky znižovať po 9 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 7,5 - 10,5 mg/kg) alebo po 6 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 4,5 - 7,5 mg/kg) jedenkrát denne podľa nižšie uvedených tabuliek.
Hungarian: Mellékhatások esetén a dózisokat csökkenteni lehet 9 mg/ testtömeg-kilogramm (dózistartomány 7,510,5 mg/kg ) vagy 6 mg/ testtömeg-kilogramm (dózistartomány 4,5 - 7,5 mg/kg ) napi egyszeri dózisokra az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
Slovak: 3 ULN (druhýkrát / tretíkrát)
Hungarian: > 3 ULN (második és harmadik alkalommal)
Slovak: Tablety sú označené číslom „50" alebo „150" na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
Hungarian: A tabletták egyik oldala 50-es vagy 150-es számmal, a másik oldala az engedélyeslogójával jelölt.
Slovak: Dávky možno znižovať na 9 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 7,5 - 10,5 mg/kg) alebo na 6 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 4,5 - 7,5 mg/kg) podľa ďalej uvedených tabuliek.
Hungarian: A dózist 9 mg/testtömegkilogramm (dózistartomány 7,5 - 10,5 mg/kg ) vagy 6 mg/testtömeg-kilogramm (dózistartomány 4,57,5 mg/kg ) dózisokra lehet csökkenteni az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
Slovak: Deti by nemali byť v blízkom kontakte s liečenými psami, výkalmi alebo zvratkami liečených psov.
Hungarian: Gyermekek ne érintkezzenek a kezelt kutyával, annak ürülékével vagy hányadékával.
Slovak: Noste ochranné rukavice pri odstraňovaní zvratkov, moču alebo výkalov liečených psov.
Hungarian: • A kezelt kutya hányadékának, vizeletének vagy bélsarának eltakarításakor védőkesztyűt kell viselni.
Slovak: 18 22 2 plus 1 13,9 11,4 > 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8 > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0 >
Hungarian: > 15 18 1 plusz 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plusz 1 13,9 11,4 > 26 30 1 plusz 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plusz 2 13,3 11,8 > 38 42 1 plusz 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plusz 3 13,1 12,0 > 50 54 1 plusz 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plusz 4 13,0 12,1 > 62 66 1 plusz 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plusz 5 12,9 12,1 > 74 78 1 plusz 6 12,8 12,2
Slovak: Pokles chuti do jedla alebo nechutenstvo s priemerným trvaním 45 dní a 18 dní v uvedenom poradí.
Hungarian: Étvágycsökkenés vagy anorexia, amelynek átlagos időtartama étvágycsökkenés esetében 45, anorexia esetében 18 nap.
Slovak: 0,75 dolného limitu normy (LLN), liečba má byť prerušená dovtedy, kým sa hodnoty albumínu a UPC nevrátia na hraničnú hodnotu (pomer UPC <2 a albumín >
Hungarian: Ha az UPC arány > 2, vagy az albumin < 0,75 normálérték alsó határ (LLN), a kezelést meg kell szakítani addig, amíg az albumin és UPC értékek visszatérnek a normálértékre (UPC arány < 2 és albumin > 0,75 LLN), majd azonos dózissal folytatni lehet a kezelést.
Slovak: Nepoužívať u psov s neutropéniou definovanou ako absolútny počet neutrofilov < 2000/mm
Hungarian: Nem alkalmazható kutyáknál neutropénia esetén, azaz ha az abszolút neutrofil szám < 2000 /mm Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Slovak: Hemoglobín < 10g/dl a buď voľný bilirubín > 1,5 ULN alebo haptoglobin<0,1g/dl, alebo retikulocyty <80 000/mm
Hungarian: Hemoglobin < 10 g/dl, valamint vagy szabad bilirubin > 1,5 ULN és haptoglobin<0,1g/dl, vagy retikulociták <80 000/mm
Slovak: Obal tablety:
Hungarian: Tabletta bevonat:
Slovak: 18 22 2 plus 1 13,9
Hungarian: > 18 22 2 plusz 1 13,9 11,4
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor proteínu tyrozínkinázy.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fehérje-tirozin-kináz inhibitor, Állatgyógyászati ATC kód:QL01XE90.
Slovak: 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 >
Hungarian: > 50 54 1 plusz 4 13,0 12,0
Slovak: Anémia a / alebo hemolýza
Hungarian: HEMOLITIKUS ÉS AREGENERATÍV ANÉMIA
Slovak: Hepatálna toxicita (zvýšenie ALT alebo AST), neutropénia V prípade zvýšenia ALT alebo AST > 3 ULN, poklesu počtu neutrofilov < 2 000/mm alebo akýchkoľvek iných závažných nežiaducich účinkov, sa má liečba upraviť nasledovným spôsobom:
Hungarian: A májat érő toxikus hatások (ALT vagy AST szint emelkedés), neutropénia Ha az ALT vagy AST szint növekedése > 3 ULN, a neutrofilszám csökkenése < 2000/mm
Slovak: • gravidity a laktácie,
Hungarian: • vemhes, vagy kölykeit szoptatja,
Slovak: 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti
Hungarian: 12,5 mg/ttkg Tabletták száma naponta
Slovak: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 > 75,0 80,6 2 plus 4 9,3
Hungarian: > 69,4 75,0 1 plusz 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plusz 4 9,3 8,7
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje
Hungarian: Egy filmbevonatú tabletta tartalmaz:
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) „Sunset yellow" (E110) alumínium lakkfesték
Slovak: BALENIA 30 tabliet
Hungarian: 30 db tabletta
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA "SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis..
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Slovak: Na perorálne použitie.
Hungarian: Szájon át alkalmazandó.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy vagy a készítmény felhasználásából származó megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Slovak: Mierne až stredne závažné gastrointestinálne nežiaduce účinky (hnačka a zvracanie) s priemerným trvaním približne 21 a 9 dní v uvedenom poradí.
Hungarian: Enyhe vagy közepes emésztőrendszeri reakciók (hasmenés és hányás), amelyek átlagos időtartama hasmenés esetében megközelítőleg 21, hányás esetében 9 nap.
Slovak: Mierna až stredne závažná neutropénia s priemerným trvaním približne 24 dní.
Hungarian: Enyhe vagy közepes neutropénia, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 24 nap.
Slovak: 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 > 41,7 47,2 2 plus 2 9,6
Hungarian: > 36,1 41,7 1 plusz 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plusz 2 9,6 8,5
Slovak: V prípade pozitívnych semikvantitatívnych výsledkov získaných testovacími prúžkami (bielkoviny > 30 mg/dl) sa má vykonať analýza moču na stanovenie pomeru bielkovín v moči a kreatinínu (UPC), a má sa odobrať vzorka krvi na stanovenie kreatinínu, albumínu a dusíka močoviny v krvi (BUN).
Hungarian: A vesefunkciót havonta tesztcsíkos vizeletvizsgálattal megfelelően monitorozni kell. Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje > 30 mg/dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány meghatározására, és vérvizsgálatot a kreatinin, albumin és BUN (vér karbamid nitrogén) mérésére.
Slovak: 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 >
Hungarian: > 52,8 58,3 1 plusz 3
Slovak: Súhrn hraničných hodnôt laboratórnych hodnotení vedúcich ku kontraindikácii alebo úprave liečby (prerušenie, zníženie dávky alebo vysadenie liečby)
Hungarian: Ellenjavallatot vagy kezelésmódosítást (megszakítást, dóziscsökkentést vagy beszüntetést)
Slovak: 58,3 63,9 2 plus 3 9,4
Hungarian: > 58,3 63,9 2 plusz 3
Slovak: Liečba masitinibom sa má používať iba u psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, ktoré exprimujú mutovaný c-KIT tyrozínkinázový receptor.
Hungarian: A maszitinib kezelés csak olyan kutyáknál alkalmazható, amelyek hízósejt daganata nem operálható, és mutált tirozin kináz c-Kit receptort expresszálnak.
Slovak: Nepoužívajte u gravidných alebo laktujúcich súk.
Hungarian: Vemhes és laktáló szukáknál nem alkalmazható.
Slovak: Pri druhom výskyte rovnakej udalosti sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu; v liečbe sa má potom pokračovať v zníženej dávke 9 mg/kg telesnej hmotnosti za deň; Pri treťom výskyte rovnakej udalosti sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu; v liečbe sa má potom pokračovať v ešte viac zníženej dávke 6 mg/kg telesnej hmotnosti za deň; Liečba sa má vysadiť, ak sa závažné nežiaduce reakcie vyskytujú aj pri dávke 6 mg/kg za deň.
Hungarian: Ugyanannak a jelenségnek harmadszori előfordulásakor a kezelést a probléma megszűnéséig fel kell függeszteni, majd tovább csökkentett, 6 mg/testtömeg-kilogramm napi dózissal kell folytatni.
Slovak: Počas klinických štúdií bola denná dávka znížená kvôli nežiaducim účinkom u približne 16 % liečených psov a to najmä kvôli vzostupu tranzamináz.
Hungarian: 16 %-ánál csökkentették mellékhatások, főként transzamináz-szintek növekedése miatt.
Slovak: 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 > 25,0 30,6 2 plus 1 10,0
Hungarian: > 19,4 25,0 1 plusz 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plusz 1 10,0 8,2
Slovak: • nedostačujúcej funkcie pečene a obličiek,
Hungarian: • máj- vagy vesefunkciója elégtelen,
Slovak: > 62 66 1 plus 5 12,9 > 66 70 2 plus 5 12,9
Hungarian: > 62 66 1 plusz 5 12,9 12,1
Slovak: INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
Slovak: 47,2 2 plus
Hungarian: > 41,7 47,2 2 plusz 2
Slovak: Pri prvom výskyte sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu, potom sa v nej má pokračovať v rovnakej dávke;
Hungarian: , vagy más súlyos mellékhatás lép fel, a kezelést az alábbiak szerint módosítani kell: Az első előforduláskor a kezelést a probléma megszűnéséig fel kell függeszteni, majd azonos dózissal kell folytatni;
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Hungarian: Gyártási szám:{szám}
Slovak: 54,2 62,5 1 plus 2 6,5 > 62,5 70,8 2 plus 2 6,4
Hungarian: > 54,2 62,5 1 plusz 2 > 62,5 70,8 2 plusz 2
Slovak: Mierna až stredne závažná strata srsti s priemerným trvaním približne 26 dní.
Hungarian: Enyhe vagy közepes szőrhullás, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 26 nap.
Slovak: Masivet je určený na liečbu psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek (stupeň 2 alebo 3) s potvrdenou mutáciou c-KIT tyrozínkinázového receptora.
Hungarian: A Mastivet kutyák műtéttel el nem távolítható hízósejt-daganatai (2. vagy 3. fokozat) gyógykezelésére szolgál, abban az esetben, ha igazolt a mutált tirozin-kináz c-kit receptor jelenléte a daganatban.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05/2009.
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych, oranžových tabliet (50 a 150 mg).
Hungarian: Kerek, narancsszínű tabletták formájában kapható (50 és 150 mg).
Slovak: Tablety sa podávajú cez ústa, jedenkrát denne.
Hungarian: A tablettákat szájon át, naponta egyszer kell beadni.
Slovak: Veterinary Medicines
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség Állatgyógyászati készítmények
Slovak: Tablety sa musia podávať vcelku a nesmú sa deliť, lámať alebo drviť.
Hungarian: A tablettákat egészben kell beadni, nem szabad részekre törni, összetörni vagy elporítani.
Slovak: Štyri až šesť týždňov po začatí liečby liekom Masivet by mal veterinár skontrolovať, či existuje pravdepodobnosť, že liečba bude úspešná.
Hungarian: A Masivet kezelés megkezdése után négy-hat héttel az állatorvosnak ellenőriznie kell, hogy várhatóan hatásos lesz-e a kezelés.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Masivet:
Hungarian: A Masivettel kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne miernej až strednej intenzity a trvajú do štyroch týždňov.
Hungarian: E reakciók rendszerint enyhék vagy középsúlyosak és átmeneti jellegűek, legfeljebb négy hétig tartanak.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy, známe ako tyrozínkinázy.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátol néhány specifikus enzimet, amelyek tirozin-kinázok néven ismertek.
Slovak: Vo veterinárnych ordináciách v Európe a v USA sa uskutočnil veľký počet štúdií s liekom Masivet u laboratórnych psov a u zvieracích pacientov.
Hungarian: A Masivet-ten számos vizsgálatot végeztek mind laboratóriumi kutyákon, mind állatorvosi rendelőkben kezelt állatokon Európában és az USA-ban.
Slovak: Používa sa iba v prípade, že sa v nádoroch pred začiatkom liečby potvrdí prítomnosť mutovanej formy bielkoviny receptora c-kit.
Hungarian: Csak akkor alkalmazható, ha a kezelés megkezdése előtt igazolást nyert a c-kit-receptorfehérje mutált formájának jelenléte a daganatokban.
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Hungarian: A kockázat/haszon profil az EPAR 6. moduljában található.
Slovak: V prípade vedľajších účinkov sa môže veterinár rozhodnúť znížiť dávku lieku Masivet alebo prerušiť liečbu.
Hungarian: Mellékhatások esetén az állatorvos dönthet a Masivet adagjának csökkentéséről vagy a kezelés leállításáról.
Slovak: Nejedzte, nepite ani nefajčite počas liečby psa.
Hungarian: A kutya kezelése közben nem szabad enni, inni vagy dohányozni.
Slovak: Európska komisia 17 novembra 2008 vydala spoločnosti AB Science S.A povolenie na uvedenie lieku Masivet platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2008. november 17-én az Európai Bizottság az AB Science S.A.
Slovak: Keďže toto ochorenie je život ohrozujúce a očakáva sa, že celkový počet postihnutých psov je nízky, odporúčania Výboru CVMP „Požiadavky na údaje pre užívanie v menšom množstve pre menej druhov (MUMS)" boli uvedené do platnosti po posúdení dokumentov.
Hungarian: Mivel e betegség életveszélyes, és az érintett kutyák teljes száma várhatóan alacsony, a benyújtott dokumentáció értékelése a „kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt (Minor-Use-Minor-Species, MUMS) adatkövetelmények"-re vonatkozó CVMP iránymutatások alkalmazásával történt.
Slovak: Trvanie liečby závisí od reakcie psa na liečbu.
Hungarian: A kezelés időtartama a kutya kezelésre adott válaszától függ.