FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Balení obsahuje systém BAXJECT III připravený k okamžitému použití v uzavřeném blistru s injekční lahvičkou s práškem a injekční lahvičkou s rozpouštědlem předem sestavenými pro rekonstituci.
Slovenian: - Zdravilo ADYNOVI v sistemu BAXJECT III: Eno pakiranje vsebuje sistem BAXJECT III, pripravljen za uporabo, v zapečatenem pretisnem omotu, z vialo s praškom in vialo z vehiklom, sestavljenima za rekonstitucijo.
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý prášek nerozpustí (obrázek 3).
Slovenian: Sistem nežno obračajte, da se vsa vsebina raztopi (slika 3).
Czech: Komplikace léčby související s katétrem
Slovenian: S katetrom povezani zapleti zdravljenja
Czech: Inkrementální recovery [(IU/dl)/(IU/kg)]
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti [(i.e./dl)/(i.e./kg)]
Czech: Pokud jste si injekčně podal(a) více přípravku ADYNOVI, než se doporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila ADYNOVI, kot je priporočeno, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Czech: Bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Czech: Přípravek ADYNOVI má 1,4násobně až 1,5násobně prodloužený poločas v porovnání s rekombinantním lidským koagulačním faktorem VIII (oktokog alfa) u dospívající a dospělé populace na základě jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI ima pri mladostnikih in odraslih podaljšano razpolovno dobo, ki je od 1,4do 1,5-krat daljša od razpolovne dobe rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (oktokog alfa), kot so jo določili na podlagi enostopenjskega testa strjevanja oziroma kromogenega testa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADYNOVI
Czech: Prevence krvácení Obvyklá dávka přípravku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná 2krát týdně.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev Običajni odmerek zdravila ADYNOVI je od 40 do 50 i.e. na kilogram telesne mase dvakrat na teden.
Czech: Obrázek 3
Slovenian: Slika 3
Czech: Obrázek 1
Slovenian: Slika 1
Czech: Přecitlivělost nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě injekce, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech přejít do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (vključno z angioedemom, pekočim občutkom in zbadanjem na mestu injiciranja, mrzlico, pordelostjo, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnostjo, tahikardijo, tiščanjem v prsih, ščemenjem, bruhanjem in piskanjem v pljučih), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Czech: Rovněž bylo pozorováno zvýšení AUC a snížení clearance v porovnání s mateřskou molekulou, oktokogem alfa.
Slovenian: V primerjavi z izhodno molekulo, oktokogom alfa, so opazili tudi povečanje AUC in zmanjšanje očistka.
Czech: Uchopte obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stáhněte ho ze zařízení (obrázek C).
Slovenian: Ovojnino pripomočka BAXJECT II Hi-Flow primite na robu in jo snemite s pripomočka (slika C).
Czech: Průměrná clearance (na základě tělesné hmotnosti) přípravku
Slovenian: Povprečni očistek (na osnovi telesne mase) zdravila ADYNOVI pri otrocih,
Czech: Nesundávejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Slovenian: Modrega pokrovčka ne snemite s pripomočka BAXJECT II Hi-Flow.
Czech: Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol, pegylovaný lidský koagulační faktor VIII.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje učinkovino rurioktokog alfa pegol, pegilirani humani koagulacijski faktor VIII.
Czech: POUŽITELNOST
Slovenian: Uporaba
Czech: S přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné studie genotoxicity, kancerogenity ani reprodukční toxicity.
Slovenian: Študij genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja z zdravilom ADYNOVI niso izvedli.
Czech: Rekonstituce se systémem BAXJECT III Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Slovenian: Rekonstitucija s sistemom BAXJECT III Zdravila ne uporabite, če pokrovček ni popolnoma zapečaten na pretisnem omotu.
Czech: Zaznamenejte prosím konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku.
Slovenian: Konec 3-mesečnega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo zdravila.
Czech: - Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Balení obsahuje injekční lahvičku s práškem, injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II HiFlow).
Slovenian: - Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Eno pakiranje vsebuje vialo s praškom, vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Czech: Profylaktický režim byl 40 až 60 IU/kg přípravku ADYNOVI dvakrát týdně.
Slovenian: Profilaktična shema odmerjanja je bila od 40 do 60 i.e. zdravila ADYNOVI/kg dvakrat tedensko.
Czech: Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT III.
Slovenian: Snemite modri pokrovček s pripomočka BAXJECT III.
Czech: Velká
Slovenian: Večji
Czech: Převraťte systém tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře.
Slovenian: Sistem obrnite tako, da je viala z vehiklom zgoraj.
Czech: 2000 IU
Slovenian: 2000 i.e.
Czech: Obrázek A
Slovenian: Slika A
Czech: Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně ve 3 až 4denních intervalech.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso je priporočeni odmerek od 40 do 50 i.e. zdravila ADYNOVI na kg telesne mase dvakrat tedensko v intervalih na 3 do 4 dni.
Czech: Nepoužívejte, pokud roztok není zcela čirý nebo pokud není úplně rozpuštěný.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání přípravku ADYNOVI pacientovi název a číslo šarže přípravku takovým způsobem, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži léčivého přípravku.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ADYNOVI, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Czech: K rekonstituci každé injekční lahvičky přípravku ADYNOVI s rozpouštědlem je zapotřebí samostatné zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Slovenian: Za rekonstitucijo vsake posamezne viale zdravila ADYNOVI z vehiklom potrebujete ločen pripomoček BAXJECT II Hi-Flow.
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Slovenian: Sistem nežno obračajte, da se prašek popolnoma raztopi.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalu nebo v ústní dutině.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustno votlino
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst (obrázek F).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat (slika F).
Czech: Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ADYNOVI, než jste měl(a) Vždy používejte přípravek ADYNOVI přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ADYNOVI, kot bi smeli Pri uporabi zdravila ADYNOVI natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné injekční lahvičce.
Slovenian: To zdravilo po rekonstituciji vsebuje 0,45 mmol (10 mg) natrija na vialo.
Czech: Obrázek 2
Slovenian: Slika 2
Czech: Prodloužení poločasu u pediatrické populace bylo 1,3násobné až 1,5násobné na základě jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu.
Slovenian: Podaljšanje razpolovne dobe v pediatrični populaciji, ugotovljeno z enostopenjskih testom strjevanja in s kromogenim testom, je bilo od 1,3 do 1,5-kratno.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ADYNOVI Nepřestávejte používat přípravek ADYNOVI, aniž byste se předem poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ADYNOVI Uporabe zdravila ADYNOVI ne smete prekiniti brez posvetovanja z zdravnikom.
Czech: Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu.
Slovenian: Med rekonstitucijo uporabljajte aseptično tehniko (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov) in ravno delovno površino.
Czech: Nežádoucí účinek
Slovenian: Neželeni učinki
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře (obrázek 1).
Slovenian: Vialo s praškom položite na ravno površino tako, da je viala z vehiklom zgoraj (slika 1).
Czech: Podávání
Slovenian: Zasnova
Czech: Včetně extrakce zubu.
Slovenian: Kirurški posegi Manjši vključno z izdrtjem zoba
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem, jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s praškom, eno vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné injekční lahvičce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Odpojte injekční stříkačku, připojte k injekční stříkačce jehlu s křidélky a aplikujte rekonstituovaný roztok do žíly.
Slovenian: Snemite brizgo, namestite iglo z metuljčkom in rekonstituirano raztopino injicirajte v veno.
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat.
Czech: Celkem 66 PTP s těžkou hemofilií A (32 subjektů ve věku < 6 let a 34 subjektů ve věku 6 až < 12 let) dostávalo přípravek v pediatrické studii.
Slovenian: V pediatrični študiji je zdravilo prejemalo 66 predhodno zdravljenih bolnikov s hudo hemofilijo A (32 preiskovancev, starih < 6 let, in 34 preiskovancev, starih od 6 do < 12 let).
Czech: Obrázek C
Slovenian: Slika C
Czech: Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Uchovávejte uzavřený blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI v sistemu BAXJECT III: Zapečaten pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: o Vzhled rekonstituovaného roztoku má být čirý a bezbarvý.
Slovenian: o Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: 1000 IU
Slovenian: 1000 i.e.
Czech: K rekonstituci používejte pouze injekční lahvičku s rozpouštědlem a rekonstituční zařízení dodané v balení.
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabite izključno priloženo vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo.
Czech: Zatlačte přímo dolů, aby průhledný plastový hrot zařízení zcela prošel zátkou injekční lahvičky s rozpouštědlem (obrázek B).
Slovenian: Pritisnite naravnost navzdol in v celoti uvedite prozorno plastično konico skozi zamašek viale z vehiklom (slika B).
Czech: Obrázek E
Slovenian: Slika E
Czech: Obrázek D
Slovenian: Slika D
Czech: Po rekonstituci chraňte před chladem.
Slovenian: Zdravila po rekonstituciji ne shranjujte v hladilniku.
Czech: o Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Slovenian: o Ne uporabljajte raztopine, če opazite, da vsebuje delce ali ima spremenjeno barvo.
Czech: Obrázek B
Slovenian: Slika B
Czech: Obrázek F
Slovenian: Slika F
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a nemá obsahovat částice.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez delcev.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 5 ml sterilizované vody pro injekci.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků alergické reakce:
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 2 ml sterilizované vody pro injekci.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Czech: Ověřte, že bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
Slovenian: Preverite, ali je iztekla vsa vsebina viale z vehiklom.
Czech: Jak se přípravek ADYNOVI používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ADYNOVI
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ADYNOVI.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ADYNOVI, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Czech: - Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml sterilizované vody pro injekci.
Slovenian: - Viala z vehiklom vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Czech: • Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Slovenian: • Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Czech: - Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5 ml sterilizované vody pro injekci.
Slovenian: - Viala z vehiklom vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Czech: Léčivá látka rurioctocogum alfa pegolum je kovalentní konjugát bílkoviny octocogum alfa* s 20kDa polyethylenglykolem (PEG).
Slovenian: Učinkovina rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat beljakovine oktokog alfa* s polietilenglikolom (PEG) z molekulsko maso 20 kDa.
Czech: Přípravek použijte do 3 hodin poté, co se prášek zcela rozpustí.
Slovenian: Ko se prašek popolnoma raztopi, zdravilo uporabite v 3 urah.
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Slovenian: Sterilizirana voda za injekcije
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80 a sterilizovaná voda pro injekci.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 in sterilizirana voda za injekcije.
Czech: Život ohrožující krvácení.
Slovenian: Smrtno nevarne krvavitve
Czech: Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání (viz bod 5.2).
Slovenian: Razmislite lahko o prilagajanju odmerkov in intervalov dajanja glede na dosežene ravni faktorja VIII in nagnjenost h krvavitvam posameznika (glejte poglavje 5.2).
Czech: 500 IU
Slovenian: 500 i.e.
Czech: Sundejte ze zařízení BAXJECT III modré víčko.
Slovenian: S pripomočka BAXJECT III snemite modri pokrovček.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. praška.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
Czech: Během podávání je nutné použít aseptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků).
Slovenian: Med pripravo raztopine in uporabo je potrebna aseptična tehnika (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov).
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Slovenian: Če aktivnost faktorja VIII ne doseže pričakovane ravni v plazmi ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ne zaustavite, morate opraviti test prisotnosti zaviralca faktorja VIII.
Czech: Zařízení z obalu nevyjímejte.
Slovenian: Pripomočka ne jemljite iz ovojnine.
Czech: Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow (obrázek E).
Slovenian: S pripomočka BAXJECT II Hi-Flow snemite modri pokrovček (slika E).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Zrudnutí, alergická reakce (přecitlivělost)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov) rdečica na obrazu z vročinskimi oblivi, alergijske reakcije (preobčutljivost).
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.
Czech: Přípravek je pouze k jednorázovému podání.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU nebo 1000 IU prášku.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e. ali 1000 i.e. praška.
Czech: Proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku ADYNOVI během těhotenství a kojení.
Slovenian: Hemofilija A se pri ženskah le redko pojavlja, zato ni izkušenj o uporabi zdravila ADYNOVI med nosečnostjo in dojenjem.
Czech: Méně časté
Slovenian: Pogosti navzea
Czech: Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Slovenian: Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem má modrý proužek.
Slovenian: Viala z vehiklom ima modro črto.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Czech: Profylaxe
Slovenian: Profilaksa
Czech: Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
Slovenian: Kako dajati zdravilo ADYNOVI
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a tvorbou inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
Slovenian: Opazili so primere ponovnega pojava zaviralcev (nizek titer) po prehodu z enega zdravila s faktorjem VIII na drugega pri predhodno zdravljenih bolnikih z izpostavljenostjo, daljšo od 100 dni, ki imajo v anamnezi nastanek zaviralcev.
Czech: • Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino pred uporabo s prostim očesom preglejte glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
Czech: Prášek Mannitol
Slovenian: Žilne bolezni pordelost
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý drolivý prášek.
Slovenian: Prašek je bel do sivobel in drobljiv.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80.
Czech: Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
Slovenian: Viala s praškom in viala z vehiklom, sestavljeni v sistem BAXJECT III.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala s praškom, 1 viala s 5 ml vehikla, 1 pripomoček BAXJECT II Hi-Flow.
Czech: 250 IU
Slovenian: 250 i.e.
Czech: Zatlačením přímo dolů rychle zaveďte fialový plastový hrot zcela zátkou injekční lahvičky s práškem (obrázek D).
Slovenian: Hitro v celoti uvedite vijolično plastično konico v zamašek viale s praškom tako, da jo potisnete naravnost navzdol (slika D).
Czech: V průběhu léčby se doporučuje, aby se podávaná dávka a četnost opakovaných infuzí řídily podle vhodného stanovení hladin faktoru VIII. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit, a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a recovery.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže z različnimi razpolovnimi časih in z razlikami v okrevanju.
Czech: ADYNOVI Dospělí (18 let a starší) N = 18 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
Slovenian: PK-parametri zdravilo ADYNOVI odrasli (stari 18 let in več) n = 18 Odmerek: 45 ± 5 i.e./kg zdravilo ADYNOVI mladostniki (12-<18 let) n = 8 Odmerek: 45 ± 5 i.e./kg zdravilo ADYNOVI pediatrični bolniki (6-<12 let) n = 17 Odmerek: 50 ± 1 0 i.e./kg zdravilo ADYNOVI pediatrični bolniki (< 6 let) n = 14 Odmerek: 50 ± 1 0 i.e./kg
Czech: V některých případech se tyto reakce mohou stát závažnými.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko te reakcije postanejo resne.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adynovi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adynovi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adynovi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adynovi?
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Adynovi doma sami.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Adynovi injicirajo sami doma.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Adynovi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Adynovi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Další informace o přípravku Adynovi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adynovi
Czech: Během tohoto období asi 38 % (25 z 66) pacientů neprodělalo žádné krvácivé příhody a žádnému z nich se nevytvořily proti přípravku Adynovi protilátky, které by mohly způsobit, že tento přípravek přestane účinkovat.
Slovenian: V tem obdobju približno 38 % (25 od 66) bolnikov ni imelo nobene epizode krvavitve, pri nobenem od bolnikov pa se niso razvila protitelesa proti zdravilu Adynovi, zaradi katerih lahko zdravilo preneha delovati.
Czech: Přibližně 83 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
Slovenian: Približno 83 % epizod krvavitev so obvladali z eno injekcijo.
Czech: Dávka a četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adynovi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adynovi.