FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primer: za bolnika težkega 75 kg z očistkom 3 ml/h/kg bi bila začetna hitrost infundiranja 3 i.e./h/kg, da bi dosegli 100 % aktivnost FVIII.
Romanian: De exemplu: pentru un pacient cu greutatea de 75 kg şi având un clearance de 3 ml/oră şi kg, ritmul iniţial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al FVIII de 100% va fi de 3 UI/oră şi kg.
Slovenian: Protitelesa (inhibitorji)
Romanian: Anticorpi (inhibitori)
Slovenian: a) z bolusnimi infuzijami Infuzijo je treba ponoviti vsakih 8 - 24 ur, dokler se rana ne zaceli; nato se nadaljuje z zdravljenjem vsaj še naslednjih 7 dni, tako da se vzdržuje aktivnost faktorja VIII na 30 - 60 % (i.e./dl).
Romanian: Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapia timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
Slovenian: Za izračun začetne hitrosti infundiranja se lahko očistek določi iz krivulje razpada pred kirurškim posegom ali pa tako, da se izhaja iz povprečne populacijske vrednosti (3 - 3,5 ml/h/kg) in se jo nato ustrezno prilagodi.
Romanian: Pentru calcularea ritmului iniţial de perfuzare, se poate obţine valoarea clearance-ului prin metoda calculării curbei de descreştere înaintea intervenţiei sau pornind de la valoarea medie pentru populaţie (3,0-3,5 ml/oră şi kg), ce va fi ajustată corespunzător.
Slovenian: Možno je, da so pri vas nastali inhibitorji faktorja VIII in bo vaš zdravnik želel opraviti dodatne preiskave, ki bi to potrdile.
Romanian: Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră să considere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo zdravila pred uporabo, glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi prospectul pentru pacient.
Slovenian: • tiščanje v prsih/splošno slabo počutje
Romanian: • constricţie toracică sau senzaţie generală de rău
Slovenian: • blaga hipotenzija (blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar stojite)
Romanian: • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)
Slovenian: V kliničnih študijah pri 73 predhodno zdravljenih bolnikih (kar pomeni, da so bili izpostavljeni več kot 100 dni), ki so jih spremljali štiri leta, niso ugotovili de novo nastanka inhibitorjev.
Romanian: În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, nu s-au observat inhibitori de novo.
Slovenian: Za kontinuirano infuzijo so klinično in in vitro stabilnost prikazali z uporabo premičnih črpalk s PVC
Romanian: Pentru perfuzia continuă, stabilitatea clinică şi in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC.
Slovenian: Hitrost injiciranja To zdravilo je treba injicirati intravensko nekaj minut.
Romanian: Viteza de administrare Acest medicament va fi injectat intravenos timp de câteva minute.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal velikost in pogostost dajanja odmerka tega zdravila, ki ga potrebujete, da se pri vas doseže želena aktivnost faktorja VIII v krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
Slovenian: Vehikel voda za injekcije, sterilna
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, sterilă.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih vseh starosti s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Romanian: Helixate NexGen este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Helixate NexGen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Helixate NexGen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in ga dezinficirajte.
Romanian: 14. Determinaţi locul injectării şi pregătiţi antiseptic.
Slovenian: Preprečevanje krvavitve
Romanian: Prevenirea hemoragiei
Slovenian: Druge sestavine zdravila so glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80 in saharoza (glejte zadnji odstavek poglavja 2).
Romanian: Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi sucroză (vezi finalul punctului 2).
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo filtrirati, da se odstrani morebitne delce v raztopini.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie filtrat înainte de administrare, pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Slovenian: Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte navodila vašega zdravnika in naslednje navodilo za pripravo in uporabo:
Romanian: Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII je izdelan z rekombinantno DNA tehnologijo (rDNA) v ledvičnih celicah mladičev hrčkov, ki vsebujejo gen za humani faktor VIII.
Romanian: Factorul VIII uman de coagulare este produs prin tehnologie ADN recombinant (rDNA) din celule renale de pui de hamster conţinând gena factorului VIII uman.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, pa bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Romanian: Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.
Slovenian: Z eno roko primite komplet Mix2Vial na strani kjer je zdravilo, z drugo roko pa na strani kjer je vehikel in razstavite komplet na dva dela.
Romanian: Ţineţi setul Mix2Vial, cu o mână de partea în care este fixat flaconul cu medicament şi cu cealaltă mână de partea în care este fixat cel cu solvent şi deşurubaţi setul, despărţindu-l atent în două.
Slovenian: Povprečni začetni očistek pri 14-ih odraslih bolnikih pri katerih je bil narejen večji kirurški poseg in so dobili kontinuirano infuzijo, je 188 ml/h, kar ustreza
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului iniţial la 14 pacienţi adulţi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore la care s-a administrat Helixate NexGen în perfuzie continuă, este de 188 ml/oră,
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen se lahko rekonstituira in uporablja le s sestavnimi deli, priloženimi v vsakem pakiranju.
Romanian: Helixate NexGen trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele disponibile în fiecare ambalaj.
Slovenian: Kljub temu pa pri nekaterih bolnikih, ki so nagnjeni k alergijam obstaja možnost alergijskih reakcij na sestavine zdravila, npr. na sledove beljakovin miši in hrčkov (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteină de şoarece şi hamster prezente în preparat (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovenian: (**poročila pri minimalno zdravljenih bolnikih v kliničnih preskušanjih in postmarketinšk ih študijah)*
Romanian: (raportată la PNA şi în studile după introducerea medicamentul ui pe piaţă) *
Slovenian: Če se pojavijo alergijske ali anafilaktične reakcije je treba injiciranje takoj ustaviti.
Romanian: Dacă apar reacții alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat.
Slovenian: • Če je za vnos zdravila Helixate NexGen potreben centralni venski kateter (CVK), mora vaš zdravnik upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Romanian: - Dacă, pentru administrarea Helixate NexGen, veţi avea nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Slovenian: Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ,
Romanian: CSL Behring ΜΕΠΕ,
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje poteka nadomestnega zdravljenja z analizo strjevanja krvi (aktivnost faktorja VIII v plazmi).
Romanian: În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic) este indispensabilă.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da ena mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase, zveča aktivnost plazemskega faktorja VIII za 1,5 - 2,5 % glede na normalno aktivnost.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII per kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Slovenian: Če se sestavnih delov ne da uporabiti, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului.
Slovenian: Specifične študije s ponavljajočimi se odmerki oktokoga alfa na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in kancerogeni potencial niso bile narejene zaradi pričakovanega imunskega odgovora vseh ne-humanih sesalcev na heterologne beljakovine.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa, precum toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere.
Slovenian: Rezultati so podobni kot pri faktorju VIII, ki je pridobljen iz humane plazme.
Romanian: Acest rezultat este similar valorilor raportate pentru factorul VIII derivat din plasma umană.
Slovenian: Pri bolnikih s titrom inhibitorja nad 10 BE ali pozitivno anamnezo je treba razmisliti o uporabi (aktiviranega) koncentrata protrombinskega kompleksa (PCC) ali aktiviranega rekombinantnega faktorja VII (rFVIIa).
Romanian: La pacienţii la care titrul de inhibitori depăşeşte 10 UB sau cu răspuns anamnestic intens, se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat (CCP) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant (FVIIar).
Slovenian: Pazite, da potegnete samo pretisni omot in ne kompleta Mix2Vial.
Romanian: Asiguraţi-vă că trageţi numai de ambalajul blisterului şi nu de setul Mix2Vial.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje tega zdravila lahko uporabite samo pribor, ki je priložen v vsakem pakiranju zdravila.
Romanian: Utilizaţi numai dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 30 luni.
Slovenian: Pri filtriranju je treba uporabiti adapter Mix2vial.
Romanian: Filtrarea se realizează utilizând adaptorul Mix2Vial.
Slovenian: Rekonstitucija in uporaba
Romanian: Reconstituire şi administrare
Slovenian: Če je vsebnost inhibitorja manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim odmerkom rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdravljenje z zdravilom Helixate NexGen.
Romanian: Dacă nivelul de inhibitori nu depăşeşte 10 Unităţi Bethesda (UB) per ml, administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul şi permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic.
Slovenian: (pred in po posegu)
Romanian: (preoperator şi postoperator)
Slovenian: Tudi pri dajanju odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila Helixate NexGen.
Romanian: Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată (corelată cu greutatea), datele preclinice nu au evidenţiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator (şoarece, şobolan, iepure şi câine).
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folsiţi.
Slovenian: Podatki kažejo, da se zdravilo Helixate NexGen uporablja za indukcijo imunske tolerance.
Romanian: Datele arată că Helixate NexGen a fost utilizat pentru inducerea toleranţei imune.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, morajo biti presledki med odmerki krajši ali pa odmerki večji.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.
Slovenian: Pri 5 od 37 (14 %) predhodno nezdravljenih bolnikih in pri 4 od 23 (17 %) minimalno zdravljenih bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Helixate NexGen, so inhibitorji nastali v 20 dneh izpostavljenosti, Na splošno so pri 9 od 60 (15 %) bolnikov nastali inhibitorji.
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori într-o perioadă de 20 de zile de expunere.
Slovenian: Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije, ko je bilo strjevanje krvi normalizirano z zdravljenjem s faktorjem VIII.
Romanian: Pacienții hemofilici cu factori de risc sau boli cardiovasculare pot prezenta același risc de a dezvolta evenimente cardiovasculare ca și pacienții non-hemofilici atunci când coagularea a fost normalizată de tratamentul cu FVIII.
Slovenian: Velikost odmerka bo običajno od 20 do 40 i.e. oktokoga alfa na kilogram telesne mase, danega vsakih 2 do 3 dni.
Romanian: Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-40 UI octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile.
Slovenian: V tej študiji so za preprečitev tromboflebitisa na mestu infundiranja tako kot pri drugih dolgotrajnih intravenskih infuzijah uporabili heparin.
Romanian: În acest studiu s-a utilizat heparină pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării, similar oricărei alte perfuzii intravenoase pe termen lung.
Slovenian: Pripravljeno raztopino morate uporabiti v 3 urah.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Helixate NexGen uporabili za zdravljenje krvavitev pri 37 predhodno nezdravljenih bolnikih in 23 minimalno zdravljenih pediatričnih bolnikih (MTP - minimally treated patient, kar pomeni, da so bili izpostavljeni 4 dni ali manj) z rezidualnim faktorjem VIII: c < 2 i.e./dl.
Romanian: În studiile clinice, s-a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi copii şi adolescenţi cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile) cu FVIII rezidual:C < 2 UI/dl.
Slovenian: • Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati, da odstranite morebitne delce v raztopini.
Romanian: • Înainte de administrare, trebuie să filtraţi medicamentul reconstituit pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găseşte într-un ml de plasmă umană normală.
Slovenian: V tem primeru rok uporabnosti zdravila poteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, navedenega na viali zdravila, odvisno kateri je prej.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată.
Slovenian: Zdravnik mora odmerek in pogostost dajanja odmerka tega zdravila prilagoditi glede na vaše individualne potrebe.
Romanian: Medicul dumneavoastră va modifica doza acestui medicament şi frecvenţa administrării conform nevoilor individuale ale dumneavoastră.
Slovenian: Večje hitrosti infundiranja so lahko potrebne pri večjih krvavitvah ali obsežni poškodbi tkiva med kirurškimi posegi, kadar je očistek zvečan.
Romanian: Este posibil ca ritmul de perfuzare necesar să fie mai mare în situaţii cu clearance accelerat în timpul unor hemoragii majore sau în cazul lezării tisulare extinse în timpul timpul intervenţiilor chirurgicale.
Slovenian: Velikost odmerka in pogostnost odmerjanja naj bosta določena glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Romanian: Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacităţii clinice în cazurile individuale.
Slovenian: Vsebnost natrija
Romanian: Conţinutul în sodiu
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin miši in hrčkov ter poleg faktorja VIII tudi sledi humanih beljakovin (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster și proteine umane altele decât factorul VIII (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnem razpolovnem času zdravila in času okrevanja.
Romanian: Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică și de recuperare diferiţi.
Slovenian: Ob prisotnosti inhibitorja je treba odmerek zdravila prilagajati glede na klinični odgovor in spremljati aktivnost faktorja VIII v plazmi.
Romanian: Cu toate acestea, dozajul necesar în prezenţa unui inhibitor variază şi trebuie ajustat în funcţie de răspunsul clinic şi de monitorizarea activităţii factorului VIII plasmatic.
Slovenian: Po dajanju zdravila Helixate NexGen se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
Romanian: După administrarea Helixate NexGen, activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model de descreştere exponenţial bifazic, având un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 15 ore.
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) × želeni dvig aktivnosti faktorja VIII (% normalne vrednosti) × 0,5
Romanian: UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5 II.
Slovenian: V eni opazovalni študiji je bila incidenca nastanka inhibitorja pri uporabi zdravila Helixate NexGen pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A 64/183 (37,7 %) (spremljali so bolnike, ki so bili izpostavljeni do 75 dni).
Romanian: Într-un studiu observațional, incidența dezvoltării inhibitorilor la pacienții cu hemofilie severă A, netratați anterior, a fost de 64/183 (37,7%) la administrarea Helixate NexGen (urmăriți până la 75 zile de expunere).
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovenian: Če glede navedenega niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10 ml viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko)
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen butilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
Slovenian: Imed Poland sp. z.o.o.
Romanian: Imed Poland sp.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A lahko nastanejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju VIII.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII.
Slovenian: Dodatno zdravljenje vam mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Posvetujte se z vašim zdravnikom, če v zvezi s tem potrebujete še kakršnekoli dodatne informacije.
Romanian: Aceste tratamente trebuie prescrise de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Helixate NexGen je treba injicirati intravensko nekaj minut.
Romanian: Administrare intravenoasă Helixate NexGen trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute.
Slovenian: Aktivnost zdravila (i.e.) se ugotavlja z enostopenjskim preizkusom strjevanja krvi, v primerjavi z FDA mega-standardom, ki je bil umerjen v mednarodnih enotah (i.e.) glede na standard SZO.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA, care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în Unităţi Internaţionale (UI).
Slovenian: Po injiciranju faktorja VIII bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
Romanian: Perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factorul vWF din circulaţia sanguină a pacientului.
Slovenian: Z rokami segrejte neodprti viali na primerno temperaturo (ne več kot 37 °C).
Romanian: Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis şi seringa cu solvent, până ajung la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC).
Slovenian: Po začetni 24-urni kontinuirani infuziji, je treba vsak dan preračunati očistek na podlagi izmerjene vrednosti FVIII in hitrosti infundiranja z uporabo naslednje enačbe: očistek = hitrost infundiranja/dejanska koncentracija FVIII.
Romanian: După primele 24 de ore de perfuzie continuă, clerance-ul trebuie recalculat zilnic utilizând ecuaţia la starea echilibru cu valoarea măsurată a concentraţiei de FVIII şi viteza de perfuzare astfel:
Slovenian: Nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorji) je znan zaplet pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo A. Vaš zdravnik se lahko odloči za preiskave za spremljanje nastanka inhibitorjev.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizatori ai factorului VIII (inhibitori) este o complicaţie cunoscută a tratamentului la pacienţii cu hemofilie A. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru monitorizarea dezvoltării anticorpilor.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da so pri vas nastali inhibitorji faktorja VIII, boste morda za nadzor krvavitev potrebovali večji odmerek tega zdravila kot doslej.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare din acest medicament pentru a controla hemoragiile.
Slovenian: b) s kontinuirano infuzijo Pred kirurškim posegom je treba zvečati aktivnost faktorja VIII z začetno bolusno infuzijo ter takoj nadaljevati s kontinuirano infuzijo (i.e./kg/h), ki je prilagojena glede na bolnikov dnevni očistek in želene vrednosti faktorja VIII (vsaj 7 dni).
Romanian: b) În perfuzie continuă Se creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg şi oră), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin