FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, είναι απαραίτητο να περιοριστεί η χορήγηση της αλεμτουζουμάμπης μόνο σε ασθενείς που μπορούν να ωφεληθούν περισσότερο από τη θεραπεία και που ενδέχεται να είναι έτοιμοι να αποδεχθούν τους σοβαρούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Slovak: Za takýchto okolností je potrebné obmedziť používanie alemtuzumabu na pacientov, pre ktorých môže byť liečba najväčším prínosom a ktorí môžu byť pripravení akceptovať závažné riziká súvisiace s liečbou.
Greek: Ο ΚΑΚ του Lemtrada θα αποστείλει, επίσης, ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) για να τους ενημερώσει σχετικά με την έκβαση της παρούσας επανεξέτασης, ενώ θα ενημερωθεί και το εκπαιδευτικό υλικό που απευθύνεται τόσο σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας όσο και ασθενείς.
Slovak: Lemtrada rozpošle tiež DHPC na informovanie zdravotníckych pracovníkov o výsledku tohto preskúmania a bude sa aktualizovať vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov aj pre pacientov.
Greek: Επισημαίνεται, επίσης, η σχετικά νεαρή ηλικία των ασθενών που κατέληξαν μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα (30 ημέρες) μετά τη θεραπεία με Lemtrada.
Slovak: Zaznamenal sa tiež pomerne nízky vek pacientov, ktorí zomreli v krátkom období (30 dní) po liečbe liekom Lemtrada.
Greek: Ωστόσο, έκρινε τελικά ότι αυτή η μακρά νοσηλεία ενδέχεται να μην είναι εφικτή και ότι, όπως επισημαίνεται από την Επιστημονική Συμβουλευτική Ομάδα, είναι περιορισμένα τα δεδομένα που υποδεικνύουν ότι θα έχει ουσιαστική επίδραση στην αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγχυση.
Slovak: Nakoniec však usúdil, že takáto dlhodobá hospitalizácia nemusí byť prijateľná a ako zdôraznila skupina SAG, k dispozícii sú obmedzené údaje, z ktorých vyplýva, že to bude mať zásadný vplyv na manažment nežiaducich reakcií po infúzii.
Greek: Αυτό το επίπεδο αποτελεσματικότητας απαντάται σε ένα ευρύ φάσμα πληθυσμών ασθενών, όπως υποδεικνύεται από τη συνέπεια των ευρημάτων σε διάφορες υποομάδες συμμετεχόντων στις κλινικές μελέτες της αλεμτουζουμάμπης.
Slovak: Táto úroveň účinnosti je prítomná v rôznych populáciách pacientov, čo dokazuje konzistentnosť zistení v rôznych podskupinách účastníkov v klinických štúdiách s alemtuzumabom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, διαπιστώθηκαν και άλλες νέες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν επίσης ότι συσχετίζονταν με το Lemtrada, όπως επανενεργοποίηση του ιού Epstein-Barr.
Slovak: Počas postupu boli identifikované ďalšie nové nežiaduce reakcie, ktoré sa takisto považujú za súvisiace s liekom Lemtrada, ako je reaktivácia Epsteinovho-Barrovej vírusu.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) για το Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), διατυπώθηκαν νέες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, επιπλέον των γνωστών επιφυλάξεων που έχει εκφράσει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για την εικόνα ασφάλειας της αλεμτουζουμάμπης:
Slovak: Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) boli okrem známeho bezpečnostného profilu alemtuzumabu zdôraznené nasledujúce nové a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré vyvolali závažné obavy Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC):
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε επίσης υπόψη τις απόψεις που διατυπώθηκαν από την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα νευρολογίας.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu,
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου επεσήμανε ότι αυτοί οι κίνδυνοι, οι οποίοι είναι σοβαροί και σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να έχουν θανατηφόρα έκβαση, είναι σε μεγάλο βαθμό απρόβλεπτοι.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že tieto riziká, ktoré sú závažné a ktoré sa môžu v niektorých prípadoch skončiť smrťou, sú väčšinou nepredvídateľné,
Greek: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Slovak: Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Greek: Επίσης, προτείνονται νέες οδηγίες αναφορικά με την έγχυση, ώστε να επιτρέπεται ο έγκαιρος εντοπισμός και αντιμετώπιση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται χρονικά με την έγχυση.
Slovak: Boli navrhnuté aj nové pokyny týkajúce sa infúzie s cieľom umožniť skorú identifikáciu a manažment závažných nežiaducich reakcií, ktoré časovo súvisia s infúziou.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης, αξιολογήθηκαν διάφοροι σοβαροί, απειλητικοί για τη ζωή κίνδυνοι και κίνδυνοι πρόκλησης αναπηρίας, οι οποίοι σχετίζονται με το Lemtrada.
Slovak: V rámci súčasného preskúmania bolo posúdených niekoľko závažných, život ohrozujúcich a vysiľujúcich rizík súvisiacich s liekom Lemtrada.
Greek: Οι τρέχουσες ενδείξεις δεν επαρκούν για να καταλήξουμε σε αιτιώδη σύνδεση με το Lemtrada.
Slovak: Súčasné dôkazy nie sú dostatočné na vyvodenie záveru o príčinnom vzťahu s liekom Lemtrada.
Greek: Κάτι τέτοιο δεν σημαίνει μόνο περιορισμό των θεραπευτικών ενδείξεων, αλλά και αντενδείξεις σε υποπληθυσμούς για τους οποίους προβλέπεται ότι, λόγω των παραγόντων κινδύνου, διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: To zahŕňa nielen obmedzenú terapeutickú indikáciu, ale aj kontraindikácie v predpokladaných subpopuláciách vzhľadom na rizikové faktory, v ktorých existuje vyššie riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií.
Greek: • ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή νόσο παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον μία νοσοτροποποιητική αγωγή (DMT) ή
Slovak: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň jednou terapiou modifikujúcou ochorenie (DMT) alebo
Greek: Η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε το ενδεχόμενο διατύπωσης μιας σύστασης για μεγαλύτερη περίοδο παρακολούθησης στο νοσοκομείο (έως και 5 ημέρες μετά την τελευταία έγχυση) ώστε να επιτραπεί ο έγκαιρος εντοπισμός και αντιμετώπιση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να εκδηλωθούν.
Slovak: Výbor PRAC zvažoval odporúčanie dlhšieho sledovania v nemocnici (do 5 dní po poslednej infúzii), aby sa mohli urýchlene identifikovať a manažovať závažné nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των αλλαγών των πληροφοριών προϊόντος, του εκπαιδευτικού υλικού και των επιπλέον δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται παραπάνω.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku, vzdelávacích materiálov a ďalších farmakovigilančných činností opísaných vyššie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση σε πολλαπλές παραμέτρους της ασθένειας είναι εδραιωμένη και διατηρείται κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση.
Slovak: Účinnosť alemtuzumabu u pacientov s relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou na základe viacerých parametrov ochorenia je náležite stanovená a zachovala sa počas dlhodobého sledovania.
Greek: 2016 Apr 29;3(3):e228
Slovak: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016 Apr 29;3(3):e228
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Greek: Προκειμένου να εξασφαλίζεται η δέουσα παρακολούθηση των ασθενών πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση αλεμτουζουμάμπης, η ταχεία διάγνωση και η έγκαιρη και κατάλληλη θεραπεία των προαναφερθέντων κινδύνων, η έγχυση της αλεμτουζουμάμπης θα πρέπει να πραγματοποιείται σε νοσοκομείο όπου θα υπάρχει διαθεσιμότητα εξειδικευμένων γιατρών και κατάλληλου εξοπλισμού για τη διαχείριση των κινδύνων.
Slovak: Na zabezpečenie primeraného monitorovania pacientov pred infúziou, počas infúzie a po infúzii alemtuzumabu je potrebné urýchlene stanoviť diagnózu a nasadiť primeranú liečbu vyššie uvedených rizík a podať infúziu alemtuzumabu v nemocnici, kde sú k dispozícii odborníci a dostatočné vybavenie na riadenie týchto rizík.
Greek: Ένα γενικό χαρακτηριστικό της αλεμτουζουμάμπης που έχει επίπτωση στην εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου και στη διαχείριση του κινδύνου είναι η ιδιαίτερα μακρά θεραπευτική επίδραση και, ως εκ τούτου, η μη συχνή χορήγηση.
Slovak: Jednou všeobecnou charakteristikou alemtuzumabu, ktorá ovplyvňuje jeho bezpečnostný profil a riadenie rizík, je veľmi dlhý liečebný účinok, a preto je potrebný menej častý režim podávania.
Greek: Ωστόσο, κατά την άποψη της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, για τη διαθεσιμότητα ειδικών άλλων ιατρικών ειδικοτήτων (π.χ. καρδιολόγων) και εξοπλισμού για την έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών απαιτείται νοσοκομειακό περιβάλλον.
Slovak: Špecialisti z ďalších lekárskych odborov (napr. kardiológovia), vybavenie na včasnú diagnostiku a manažment nežiaducich reakcií si však vyžadujú podľa názoru výboru PRAC nemocničné prostredie.
Greek: Επιπλέον της στενής παρακολούθησης της καρδιαγγειακής λειτουργίας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, περιλαμβάνονται επίσης νέες συστάσεις για τη μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια του κύκλου έγχυσης, καθώς και για την εξέταση των ηπατικών τρανσαμινασών μετά την έγχυση σε μηνιαία βάση.
Slovak: Okrem pozorného monitorovania kardiovaskulárnej funkcie pred infúziou, počas infúzie a po infúzii to tiež zahŕňa nové odporúčania týkajúce sa merania počtu krvných doštičiek počas cyklu infúzií a vyšetrenie hladiny pečeňových transamináz raz za mesiac po infúzii.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 10 Απριλίου 2019, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις παραπάνω ανησυχίες για την ασφάλεια του φαρμάκου και την επίπτωσή τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada, καθώς επίσης και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν η σχετική άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil uvedené výhrady týkajúce sa bezpečnosti a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada a aby vydal odporúčanie, či sa má príslušné povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Greek: Με αυτό το συμπέρασμα, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου αναγνωρίζει ότι η έγκαιρη έναρξη χορήγησης νοσοτροποποιητικής αγωγής υψηλής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή (επιθετική) ή ταχέως εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση θεωρείται όλο και περισσότερο ως στρατηγική πρόληψης ή αναβολής της μη αναστρέψιμης βλάβης που εκδηλώνεται πρόωρα στην πορεία της νόσου3.
Slovak: Na základe tohto záveru výbor PRAC uznáva, že skoré začatie vysoko účinných terapií DMT u pacientov s vysoko aktívnou (agresívnou) alebo rýchlo sa vyvíjajúcou RRMS je stále viac považované za stratégiu na prevenciu alebo oddialenie nezvratného poškodenia, ktoré sa vyskytuje v skorých fázach ochorenia3.
Greek: Οι λιγοστές πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες σχετικά με αυτές τις ανησυχίες κατά την ΑΕΠΠΑ και η έλλειψη αναλυτικών πληροφοριών για τα μεμονωμένα περιστατικά δεν επιτρέπουν μια εμπεριστατωμένη εκτίμηση.
Slovak: Počas posudzovanie správy PSUSA boli o týchto výhradách dostupné obmedzené informácie vrátane nedostatočných podrobných informácií o individuálnych prípadoch, čo bráni dôkladnému vyhodnoteniu.
Greek: Δεν εντοπίστηκε δείκτης υποκατάστασης ή βιοδείκτης για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για σοβαρή έκλυση κυτταροκινών ή αυτοανοσία.
Slovak: Pre pacientov s rizikom závažného uvoľnenia cytokínov alebo autoimunity nebola identifikovaná žiadna náhrada alebo biomarker.
Greek: Αντένδειξη θα πρέπει επίσης να υπάρχει για ασθενείς με άλλες συνυπάρχουσες αυτοάνοσες παθήσεις (εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης), προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος εκδήλωσης επιπρόσθετων αυτοάνοσων διαταραχών.
Slovak: Pacienti s ďalšími súbežnými autoimunitnými ochoreniami (okrem SM) majú byť takisto kontraindikovaní, aby sa minimalizovalo riziko vzniku ďalších autoimunitných porúch.
Greek: διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση με μακροχρόνια παρακολούθηση κατέδειξαν ότι οι νοσοτροποποιητικές αγωγές (DMT) μειώνουν το ποσοστό ασθενών των οποίων η νόσος εξελίσσεται σε δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, συγκριτικά με το αντίστοιχο ποσοστό ασθενών που δεν έχουν λάβει θεραπεία.
Slovak: V nedávnych štúdiách skúmajúcich RRMS s dlhodobým sledovaním sa preukázalo, že terapie modifikujúce ochorenie (DMT) znižujú podiel pacientov, ktorí progredujú do SPMS, v porovnaní s podielom neliečených pacientov, ktorí progredujú.
Greek: Απαιτείται μετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια, προκειμένου να διερευνηθούν οι εν λόγω ανησυχίες.
Slovak: Na vyriešenie týchto výhrad je potrebná štúdia bezpečnosti po uvedení na trh.
Greek: • Το Lemtrada θα πρέπει επίσης να αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Slovak: • liek Lemtrada má byť tiež kontraindikovaný u pacientov s/so:
Greek: Ως εκ τούτου, πολλοί από τους πρόσφατα εντοπισμένους κινδύνους που σχετίζονται με το Lemtrada είναι απρόβλεπτοι και σε μεγάλο βαθμό αναπόφευκτοι.
Slovak: Preto je veľa novo identifikovaných rizík súvisiacich s liekom Lemtrada nepredvídateľných a zvyčajne sa im nemožno vyhnúť.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου επανεξέτασε τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα που προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και από κλινικές δοκιμές σχετικά με θανατηφόρα περιστατικά, ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με έγχυση Lemtrada και ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων που υποβλήθηκαν εγγράφως και σε προφορική αιτιολόγηση.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal v súčasnosti dostupné údaje z obdobia po uvedení na trh a z klinických skúšaní týkajúce sa smrteľných prípadov, kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada a ochorení sprostredkovanými imunitným systémom vrátane údajov predložených písomne a v rámci ústneho vysvetlenia.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το Lemtrada.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε απαραίτητη τη διεξαγωγή μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, δεδομένου ότι οι κίνδυνοι είναι σοβαρής και απρόβλεπτης φύσης και ότι η αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υποστήριξη θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na závažnú a nepredvídateľnú povahu rizík a vzhľadom na to, že účinné minimalizovanie rizík je kľúčové na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika, je potrebná štúdia o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík,
Greek: Υπάρχουν αμφιβολίες αναφορικά με μια πιθανή αιτιώδη σύνδεση με μια σειρά άλλων αυτοάνοσων ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν σε χρονική συσχέτιση με το Lemtrada, οι οποίες θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούνται στενά στο μέλλον.
Slovak: Existujú nejasnosti týkajúce sa potenciálneho príčinného vzťahu s niekoľkými ďalšími autoimunitnými nežiaducimi udalosťami hlásenými v časovej súvislosti s liekom
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε επίσης ότι τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίπτωση της θνησιμότητας είναι περιορισμένα και θα διερευνήσει, επομένως, ο ΚΑΚ την επίπτωση της θνησιμότητας σε ασθενείς που έχουν λάβει Lemtrada συγκριτικά με αντίστοιχο πληθυσμό ασθενών.
Slovak: • výbor PRAC tiež usúdil, že v súčasnosti dostupné údaje o výskyte mortality sú obmedzené, a preto držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúma výskyt mortality u pacientov liečených liekom Lemtrada v porovnaní s relevantnou populáciou pacientov.
Greek: Σε μελλοντικές ΕΠΠΑ, αναμένεται ότι ο ΚΑΚ θα υποβάλλει συγκεντρωτικές ανασκοπήσεις και θα αναλύει τις παρακάτω ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια: αγγειίτιδα, φλεγμονή ΚΝΣ, σύνδρομο Guillain
Slovak: Očakáva sa, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží v budúcich správach PSUR kumulatívne prehľady a bude diskutovať o týchto výhradách týkajúcich sa bezpečnosti: vaskulitída, zápal CNS, GBS, cukrovka
Greek: Ως προσωρινό μέτρο, προτάθηκε η έναρξη νέων θεραπειών με Lemtrada να γίνεται μόνο σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον δύο άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές, ή σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση όπου όλες οι άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές αντενδείκνυνται ή δεν είναι πρόσφορες.
Slovak: Výbor ako predbežné opatrenie odporučil, že nová liečba liekom Lemtrada sa má začať len u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň dvomi ďalšími liečbami modifikujúcimi ochorenie, alebo u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ak sú všetky ďalšie liečby modifikujúce ochorenie kontraindikované alebo inak nevhodné.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διατύπωσε επίσης επιπλέον συστάσεις για την παρακολούθηση των ασθενών πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, ώστε να εξασφαλίζεται η έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: • výbor PRAC vydal aj ďalšie odporúčania na monitorovanie pacientov pred infúziou, počas infúzie a po infúzii na zabezpečenie včasného stanovenia diagnózy a manažmentu nežiaducich reakcií,
Greek: • ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση που ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία σε ένα χρόνο και με 1 ή περισσότερες ενισχυόμενες με γαδολίνιο βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών Τ2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
Slovak: • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou definovanou dvomi alebo viacerými vysiľujúcimi relapsmi za jeden rok a jednou alebo viacerými léziami zvýrazňujúcimi sa gadolíniom na MRI mozgu alebo s výrazným zvýšením záťaže T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
Greek: - Ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με έγχυση Lemtrada (π.χ. καρδιακή ισχαιμία και έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό και αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, αρτηριακός διαχωρισμός, πνευμονική αιμορραγία και εμβολή, αγγειίτιδα και θρομβοπενία), περιλαμβανομένης μιας πιθανής μηχανιστικής συσχέτισης με τα εν λόγω ανεπιθύμητα συμβάντα.
Slovak: - Kardiovaskulárne nežiaduce udalosti v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada (napr. srdcová ischémia a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mŕtvica, arteriálna disekcia, pľúcna hemorágia a embólia, vaskulitída a trombocytopénia) vrátane možného mechanického vzťahu k týmto nežiaducim udalostiam.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο και λαμβάνοντας επίσης υπόψη τη σύσταση της Επιστημονικής Συμβουλευτικής Ομάδας (SAG), η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι το Lemtrada θα πρέπει να ενδείκνυται ως νοσοτροποποιητική μονοθεραπεία για ενήλικες με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Slovak: V tomto kontexte a tiež vzhľadom na odporúčanie skupiny SAG výbor PRAC dospel k záveru, že liek Lemtrada má byť indikovaný ako jedna terapia modifikujúca ochorenie u dospelých s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS) pre tieto skupiny pacientov:
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Lemtrada.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu podmienok v povolení na uvedenie lieku Lemtrada na trh.
Greek: o αρρύθμιστη υπέρταση,
Slovak: o nekontrolovanou hypertenziou,
Greek: • Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διατύπωσε τη σύσταση ότι η θεραπεία με Lemtrada θα πρέπει να περιορίζεται μόνο σε ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση για τις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil, aby sa liečba liekom Lemtrada obmedzila na pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou pre tieto skupiny pacientov:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε, επίσης, ότι η αλεμτουζουμάμπη σχετίζεται με ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, αιμορροφιλία Α και αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH), οι οποίες μπορεί να εκδηλωθούν σε απόσταση μηνών έως ετών μετά την τελευταία χορήγηση της θεραπείας.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k záveru, že alemtuzumab súvisí s ochoreniami sprostredkovanými imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, hemofília A a hemofagocytická lymfohistiocytóza (HLH), ktoré sa môžu vyskytnúť po niekoľkých mesiacoch až rokoch po poslednej liečbe.
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Slovak: - Smrteľné prípady:
Greek: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Slovak: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονικής εμβολής, αγγειίτιδας, αυτοάνοσης πάθησης του κεντρικού νευρικού συστήματος και συνδρόμου Guillain-Barre (GBS).
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcnej embólie, vaskulitídy, autoimunitného ochorenia centrálneho nervového systému a Guillainovho-Barrého syndrómu (GBS).
Greek: Λόγοι για διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Greek: Διαπιστώθηκαν, επίσης, περιστατικά πολυ-αυτοανοσίας που σχετίζονταν με το Lemtrada.
Slovak: Boli tiež identifikované prípady polyautoimunity súvisiacej s liekom Lemtrada.
Greek: o διαταραχές πήξης, υπό αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική αγωγή,
Slovak: o koagulopatiou alebo liečbou protidoštičkovými alebo antikoagulačnými liekmi,
Greek: • Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διατύπωσε τη σύσταση ότι το Lemtrada θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον με εύκολη πρόσβαση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Slovak: • výbor PRAC ďalej odporučil, aby sa liek Lemtrada podával len v nemocnici s okamžitým prístupom k intenzívnej starostlivosti,
Greek: - Ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατική βλάβη, αυτοανοσομεσολαβούμενες ασθένειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και σύνδρομο Guillain-Barre (GBS).
Slovak: - Ochorenia sprostredkované imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, poškodenie pečene, autoimunitné ochorenie centrálneho nervového systému a Guillainov-Barrého syndróm (GBS).
Greek: Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Greek: o ιστορικό διαχωρισμού των τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών,
Slovak: o arteriálnou disekciou cervikocefalických artérií v anamnéze,
Greek: o ιστορικό στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου,
Slovak: o angínou pektoris alebo infarktom myokardu v anamnéze,