FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questi casi, se il medico decide di continuare il ciclo di trattamento, si provvederà a un altro prelievo di cellule dal sangue del paziente (leucoaferesi) e il processo di produzione verrà ripetuto (vedere le informazioni relative alla leucoaferesi nel paragrafo 3).
Slovenian: V teh primerih bo zdravnik, če se odloči za nadaljevanje zdravljenja, uredil ponovni odvzem vaših krvnih celic (levkafereza), postopek izdelave pa bo ponovljen (za informacije o levkaferezi glejte poglavje 3).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Provenge in pazienti con carcinoma asintomatico o lievemente sintomatico metastatico della prostata resistente alla castrazione in uomini adulti sono state oggetto di tre studi simili, multicentrici, controllati, in doppio cieco, randomizzati di fase III: D9902B (IMPACT), D9901, e D9902A.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Provenge pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, so preučili v treh podobnih randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih, multicentričnih preskušanjih 3. faze: D9902B (IMPACT), D9901 in D9902A.
Italian: Cosa controllare prima dell'infusione
Slovenian: Kaj je treba pred infundiranjem preveriti
Italian: È importante quindi seguire scrupolosamente le procedure per la manipolazione e la somministrazione del prodotto (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Zato je pomembno natančno upoštevanje postopkov za rokovanje z zdravilom in njegovo dajanje (glejte poglavje 6.6).
Italian: Un terzo studio, D9902A, simile nel disegno allo studio D9901, è stato interrotto prima del completamento dell'arruolamento pianificato sulla base della progressione della malattia del tempo indicati nello studio D9901.
Slovenian: Tretja študija, D9902A, po zasnovi podobna študiji D9901, je bila prekinjena pred zaključkom načrtovane osnove za zbiranje podatkov na podlagi rezultatov napredovanja bolezni v študiji D9901.
Italian: Somministrare una terapia medica adeguata in base alle necessità.
Slovenian: Uvesti je treba ustrezno terapijo z zdravili, kot je potrebno.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Provenge in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma prostatico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Provenge za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka prostate (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Febbre e brividi si sono generalmente risolti in 2 giorni (rispettivamente 71,9% e 89,0%).
Slovenian: Zvišana telesna temperatura in mrzlica sta polagoma izzveneli v 2 dneh (71,9 % oz. 89,0 %).
Italian: Relazione finale sullo studio entro il 31 dicembre 2019
Slovenian: Končno poročilo o študiji do 31. decembra 2019
Italian: Provenge è indicato esclusivamente per uso autologo e non deve essere somministrato in alcun caso ad altri pazienti.
Slovenian: Zdravilo Provenge je namenjeno izključno za avtologno uporabo in ga v nobenih okoliščinah ni dovoljeno dajati drugim bolnikom.
Italian: L'ottantadue per cento dei pazienti presentava uno stato di performance ECOG pari a 0; il 75% aveva una somma di Gleason = 7; il 44% presentava una malattia ossea o dei tessuti molli; il 48% solo una malattia ossea; il 7% solo una malattia dei tessuti molli; il 43% aveva più di dieci metastasi ossee.
Slovenian: Dvainosemdeset odstotkov bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG 0; 75 % je imelo seštevek po Gleasonu ≤ 7; 44 % je imelo bolezni kosti in mehkih tkiv; 48 % je imelo le bolezen kosti; 7 % je imelo le bolezen mehkih tkiv in 43 % je imelo več kot deset metastaz v kosteh.
Italian: La Tabella 3 presenta i risultati di sopravvivenza globale osservati nello studio IMPACT, D9901 e D9902A.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni rezultati celokupnega preživetja, ki so jih opazili v študiji IMPACT, študiji D9901 in študiji D9902A.
Italian: Questo esame determinerà se lei ha o meno a disposizione un numero sufficiente di globuli bianchi per consentire di eseguire in modo sicuro la procedura di leucoaferesi.
Slovenian: S tem testom se določi, ali imate dovolj krvnih celic za varno izvedbo postopka levkafereze.
Italian: Se i risultati finali indicano che il medicinale non era sterile, il medico ne sarà informato e lei sarà seguito attentamente per la ricerca di eventuali segni di infezione e sarà trattato di conseguenza.
Slovenian: Če končni rezultati pokažejo, da vaše zdravilo ni bilo sterilno, bo o tem obveščen vaš zdravnik, ki bo pri vas skrbno spremljal znake okužbe in jih bo ustrezno zdravil.
Italian: Ogni sacca di Provenge contiene un trattamento di infusione personalizzato e il contenitore sarà aperto solo quando Lei sarà pronto a ricevere il trattamento.
Slovenian: Vsaka vrečka zdravila Provenge vsebuje odmerek za eno individualno zdravljenje z infundiranjem, vsebnik pa se bo odprlo samo, ko boste pripravljeni na sprejem zdravila.
Italian: Nello studio principale controllato randomizzato (D9902B, IMPACT, vedere paragrafo 5.1) il trattamento con Provenge è stato interrotto per l'1,5% dei pazienti a causa di reazioni avverse.
Slovenian: V osrednji randomizirani kontrolirani študiji (D9902B, IMPACT, glejte poglavje 5.1) so uporabo zdravila Provenge prekinili pri 1,5 % bolnikov zaradi neželenih učinkov.
Italian: 250 ml di dispersione fornita in una sacca (trilaminato poliolefinico con 3 uscite (2 uscite spike e 1 uscita con tubazione sigillata)).
Slovenian: 250 ml disperzije v vrečki (predušna poliolefinska trislojna vrečka s 3 izhodi za vzorčenje (2 igelna vhoda in 1 vhod z zatesnjenim cevjem)).
Italian: Materiale informativo da spiegare ai pazienti e/o a chi presta loro assistenza:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike in / ali oskrbovalno osebje, ki pojasnjuje:
Italian: Il sangue sarà inoltre esaminato per verificare l'eventuale presenza di specifici virus (ad esempio HIV-1, HIV-2, epatite B ed epatite C).
Slovenian: Poleg tega bodo opravili krvne preiskave za ugotavljanje prisotnosti določenih virusov (na primer HIV-1, HIV-2, hepatitis B in hepatitis C).
Italian: Le informazioni pratiche su come manipolare e somministrare Provenge per il medico o l'infermiere si trovano al termine di questo foglio.
Slovenian: Praktične informacije o ravnanju z zdravilom Provenge in dajanju zdravila Provenge za zdravnike ali medicinske sestre so na koncu tega navodila.
Italian: Il rilascio di Provenge per l'infusione si basa sui risultati di diverse analisi della carica microbica e prove di sterilità: determinazione della contaminazione microbica mediante colorazione di Gram, contenuto di endotossine, sterilità durante il processo con incubazione di 2 giorni per determinare l'assenza di crescita microbica.
Slovenian: Zdravilo Provenge se za infundiranje sprošča na podlagi rezultatov več testov prisotnosti mikrobov in sterilnosti: določanje mikrobne kontaminacije z barvanjem po Gramu, vsebnost endotoksinov in sterilnost med postopkom z 2-dnevno inkubacijo za ugotavljanje odsotnosti mikrobne rasti.
Italian: È necessario pertanto valutare con molta attenzione le vaccinazioni con vaccini inattivati o vivi attenuati durante il trattamento con Provenge.
Slovenian: Zato je treba cepljenje z živimi oslabljenimi ali inaktiviranimi cepivi med prejemanjem zdravila Provenge skrbno pretehtati.
Italian: Istituire e mantenere un registro osservazionale Europeo degli uomini con mCRPC, al fine di valutare la sopravvivenza globale e il rischio di ictus ischemico o infarto miocardico in seguito al trattamento con Provenge e altri rischi potenziali identificati (studio osservazionale P13-1)
Slovenian: Da vzpostavi in vodi seznam EU opazovanj za moške z mCRPC, da se oceni celotno preživetje, tveganje ishemične možganske kapi ali infarkta miokarda po zdravljenju z zdravilom Provenge ter drugih identificiranih in možnih tveganj (opazovalna študija P13-1)
Italian: Provenge è una terapia cellulare autologa.
Slovenian: Zdravilo Provenge je avtologna celična terapija.
Italian: È costituito da cellule immunitarie (che fanno parte del sistema di difesa naturale del corpo) prelevate dal sangue del paziente stesso (chiamate anche cellule del sistema immunitario autologhe).
Slovenian: Sestavljajo ga imunske celice (del naravnega obrambnega sistema telesa), pridobljene iz vaše krvi (imenovane tudi avtologne imunske celice).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo ogni infusione.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Italian: Dose e ciclo di trattamento
Slovenian: Odmerek in potek zdravljenja
Italian: Le analisi del tempo alla progressione oggettiva della malattia, del tempo alla progressione clinica o del tempo di raddoppio del PSA (PSADT) non hanno evidenziato una significatività statistica.
Slovenian: Analize časa do objektivnega napredovanja bolezni, časa do kliničnega napredovanja ali časa podvojitev PSA (PSADT) niso bile statistično značilne.
Italian: Alcuni pazienti (1,2%) del gruppo Provenge sono stati ospedalizzati entro 1 giorno dall'infusione per la gestione di reazioni acute all'infusione.
Slovenian: Nekateri bolniki (1,2 %) v skupini z zdravilom Provenge so bili v 1 dnevu po infundiranju hospitalizirani zaradi obravnave akutnih reakcij na infundiranje.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato in Appendice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Italian: Il quarantotto per cento dei pazienti riceveva bifosfonati e il 18% era stato sottoposto in precedenza a chemioterapia, anche con docetaxel.
Slovenian: Oseminštirideset odstotkov bolnikov je prejemalo bisfosfonate in 18 % jih je pred tem prejelo kemoterapijo, vključno z docetakselom.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta il
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Italian: • selezione dei pazienti per il trattamento con Provenge
Slovenian: • Izbor bolnikov za zdravljenje z zdravilom Provenge
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla progressione della malattia, che non ha raggiunto significatività statistica.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do napredovanja bolezni, ki ni bil statistično značilen.
Italian: Nelle segnalazioni spontanee post-marketing sono stati riportati inoltre casi di trombocitopenia temporalmente associati alla leucoaferesi.
Slovenian: Iz spontanega poročanja v obdobju trženja zdravila so bila prejeta so tudi poročila o trombocitopeniji, ki so bila začasno povezana z levkaferezo.
Italian: Per attenuare tali reazioni, negli studi clinici prima dell'infusione è stata somministrata una premedicazione costituita da paracetamolo e un antistaminico.
Slovenian: Za lajšanje teh reakcij so v kliničnih študijah pred infundiranjem bolniki prejeli premedikacijo, ki je vsebovala paracetamol in antihistaminik.
Italian: Il test finale di sterilità (incubazione di 7 giorni) non sarà disponibile al momento dell'infusione.
Slovenian: V času infundiranja končni (7-dnevna inkubacija) rezultati testov sterilnosti ne bodo na voljo.
Italian: Non utilizzare filtri cellulari.
Slovenian: Celičnega filtra se ne sme uporabiti.
Italian: • un danno al prodotto quando arriva in clinica: ad esempio, la sacca contenente il prodotto presenta perdite o le cellule hanno formato dei grumi che non si disperdono.
Slovenian: • poškodovanje zdravila po dospetju na kliniko; na primer, vrečka z zdravilom pušča ali pa so v njej nastale grudice, ki se ne razpustijo
Italian: Il medico o infermiere qualificato che somministra il medicinale è responsabile del corretto smaltimento del prodotto.
Slovenian: Ker bo zdravilo predano usposobljenemu zdravniku ali medicinski sestri, sta odgovorna za pravilno odstranitev zdravila.
Italian: Contatti immediatamente il medico in caso di improvvisa perdita di vista a un occhio, difficoltà nel parlare, torpore e/o debolezza su un lato del corpo poiché questi potrebbero essere segnali di un ictus.
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, če se pojavijo nenadna izguba vida na enem očesu, težave z govorom ter otrplost in/ali šibkost po eni strani telesa, saj so lahko to znaki možganske kapi.
Italian: • un ritardo nel recapito di Provenge nella clinica in cui viene somministrato il trattamento;
Slovenian: • zamuda dostave zdravila Provenge na kliniko, kjer boste deležni zdravljenja
Italian: I pazienti devono essere informati della possibilità di comparsa tardiva di reazioni e sollecitati a contattare il proprio medico se si manifestano sintomi di dispnea, broncospasmo, vertigini, eruzioni cutanee o piressia.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o možnosti zapoznelega pojava reakcij in jim naročiti, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se pojavijo simptomi dispneje, bronhospazma, omotice, izpuščaj ali pireksija.
Italian: Non utilizzare un filtro cellulare per infusione.
Slovenian: Za infundiranje ne uporabljajte celičnega filtra.
Italian: La valutazione di sicurezza di Provenge si basa sui dati ricavati da 601 pazienti con carcinoma della prostata in quattro studi clinici randomizzati controllati (3 studi sul carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione e 1 studio sul cancro della prostata androgeno-dipendente) e sulla sorveglianza post-marketing.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Ocena varnosti zdravila Provenge temelji na podatkih 601 bolnika z rakom prostate iz štirih randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanj (3 študije metastatskega, na kastracijo odpornega raka prostate in 1 študija od androgenov odvisnega raka prostate) in iz spremljanja zdravila v obdobju trženja.
Italian: Provenge è usato per controllare il cancro alla prostata.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja za nadzor raka prostate.
Italian: Non usare questo medicinale dopo il periodo di validità e la data di scadenza indicati sul contenitore isolante e sulla sacca da infusione.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu in času izteka roka uporabnosti, ki je naveden na izoliranem vsebniku in infundirni vrečki.
Italian: I pazienti del gruppo di controllo potevano essere arruolati in un protocollo in aperto e ricevere una terapia cellulare autologa sperimentale prodotta a partire da cellule criopreservate nel momento della preparazione del prodotto di controllo.
Slovenian: Bolniki v kontrolni skupini so se lahko vključili v odprti protokol in prejemali raziskovalno avtologno celično terapijo iz celic, krioprezerviranih v času, ko je bilo pripravljeno kontrolno zdravilo.
Italian: Contatti immediatamente il medico in caso di dolore al petto, dolore al braccio sinistro e/o fiato corto poiché questi potrebbero essere segnali di un infarto.
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, če se pojavijo bolečine v prsnem košu, bolečine v levi roki in/ali zasoplost, saj so lahko to znaki srčnega napada.
Italian: Ogni infusione di Provenge comprende il numero massimo di cellule che possono essere prodotte da una singola procedura di leucoaferesi.
Slovenian: Vsako infuzijo zdravila Provenge sestavlja največje število celic, ki se lahko izdela v enem postopku levkafereze.
Italian: I pazienti affetti da patologia cardiovascolare e i pazienti a rischio di ischemia cardiaca devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 60 minuti dopo ogni infusione con rilevazione dei segni vitali a 30 e 60 minuti dall'infusione.
Slovenian: Za bolnike s kardiovaskularno boleznijo ali tiste, pri katerih obstaja tveganje za srčno ishemijo, mora zdravnik razmisliti o vsaj 60-minutnem opazovanju bolnika po vsakem infundiranju, s preverjanjem vitalnih znakov 30 minut in 60 minut po infundiranju.
Italian: Il farmaco di controllo era composto da cellule mononucleari di sangue periferico autologo non attivate.
Slovenian: Kontrola je bila sestavljena iz neaktiviranih avtolognih mononuklearnih celic iz periferne krvi.
Italian: Tuttavia, poiché si tratta di un prodotto autologo, un test positivo non preclude la fabbricazione del prodotto.
Slovenian: Vendar pa je to avtologno zdravilo, zato pozitivni test ne prepreči izdelave zdravila.
Italian: Informazioni pratiche per i medici o gli operatori sanitari sulla manipolazione e la somministrazione della dispersione per infusione Provenge
Slovenian: Praktične informacije za medicinsko ali zdravstveno osebje o ravnanju z zdravilom Provenge disperzija za infundiranje in dajanju zdravila
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Italian: La composizione cellulare e il numero di cellule di ogni dose di Provenge varieranno in base alla leucoaferesi del paziente.
Slovenian: Celična sestava in število celic na odmerek zdravila Provenge se razlikujeta glede na levkaferezo bolnika.
Italian: Altri medicinali e Provenge
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Provenge
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 4,7% dei soggetti del gruppo Provenge e nel 4,0% dei soggetti del gruppo di controllo.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 4,7 % oseb v skupini z zdravilom Provenge in pri 4,0 % oseb v kontrolni skupini.
Italian: Non sono attualmente noti gli effetti di Provenge sulla fertilità maschile.
Slovenian: Vpliv zdravila Provenge na plodnost pri moških trenutno ni znan.
Italian: La seconda fase consiste nell'inviare le cellule prelevate a un laboratorio specifico dove saranno miscelate con un antigene per preparare l'infusione.
Slovenian: V drugem koraku se odvzete celice pošljejo v posebni proizvodni obrat, kjer se jih premeša z antigenom in pripravi za infundiranje.
Italian: • La data e l'ora di scadenza sono state superate.
Slovenian: • sta potekla datum in čas uporabnosti zdravila,
Italian: Il titolare AIC concorderà con l'Autorità nazionale competente anche i requisiti per una verifica preventiva dei centri di aferesi e i corsi di formazione per gli operatori sanitari per l'uso di Provenge.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora prav tako dobiti soglasje pristojnega državnega organa glede zahtev za predhodno revizijo centrov za aferezo in za usposabljanje zdravstvenih delavcev v uporabi zdravila Provenge.
Italian: Riceverà un totale di 3 infusioni di Provenge a intervalli di circa 2 settimane.
Slovenian: Skupaj boste prejeli 3 infuzije zdravila Provenge v približno 2-tedenskih intervalih.
Italian: In tali casi potrebbe essere necessario sottoporre il paziente a un'ulteriore procedura di leucoaferesi per continuare il trattamento.
Slovenian: V takih primerih bo morda moral bolnik ponovno na postopek levkafereze, če naj se zdravljenje nadaljuje.
Italian: Non è possibile fornire alcuna raccomandazione relativa alla dose per questi pazienti.
Slovenian: Specifičnega priporočila za odmerjanje pri teh bolnikih ni mogoče dati.
Italian: IMPORTANTE - Non somministrare Provenge se
Slovenian: POMEMBNO - ne infundirajte zdravila Provenge, če
Italian: Circa 3 giorni dopo ogni leucoaferesi è stata eseguita l'infusione di Provenge o del farmaco di controllo.
Slovenian: Vsaki levkaferezi je približno 3 dni kasneje sledila infuzija zdravila Provenge ali kontrole.
Italian: Scheda di allerta per i pazienti per registrare le date di infusione e di leucoaferesi programmate
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika za evidentiranje redne levkafereze in datumov infuzij
Italian: Nel primo giorno di infusione, Provenge può provocare reazioni correlate all'infusione quali:
Slovenian: Prvi dan infuzije lahko zdravilo Provenge povzroči z infundiranjem povezane reakcije, kot so:
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Slovenian: • Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Italian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Regno Unito
Slovenian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija
Italian: Le infezioni gravi manifestatesi con maggiore frequenza del gruppo Provenge erano sepsi da catetere (0,7%), batteriemia stafilococcica (0,7%), sepsi (0,5%), sepsi stafilococcica (0,5%) e polmonite (0,5%).
Slovenian: Resne okužbe, ki so se v skupini z zdravilom Provenge najpogosteje pojavile, so bile sepsa zaradi katetra (0,7 %), stafilokokna bakteriemija (0,7 %), sepsa (0,7 %), stafilokokna sepsa (0,5 %) in pljučnica (0,5 %).
Italian: Il numero di cellule presenti in Provenge non supera il numero di cellule ricavate da leucoaferesi.
Slovenian: Število celic v zdravilu Provenge ne presega števila celic iz levkafereze.
Italian: Questo esame è obbligatorio per legge e serve a garantire che le cellule del sangue possono essere manipolate in sicurezza dagli operatori sanitari coinvolti nel trattamento.
Slovenian: Ti testi so zakonska zahteva in zagotavljajo, da lahko zdravstveno osebje, ki sodeluje pri vašem zdravljenju, varno ravna z vašimi krvnimi celicami.
Italian: Provenge deve essere utilizzato con cautela nei pazienti immunocompromessi in generale, compresi i pazienti che assumono terapie con immunosoppressori sistemici, dopo aver attentamente considerato il potenziale rischio-beneficio su base individuale.
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki Na splošno je treba zdravilo Provenge pri imunokompromitiranih bolnikih, vključno z bolniki, ki uporabljajo sistemsko imunosupresivno terapijo, uporabljati previdno in po skrbni presoji razmerja med možnimi tveganji in koristmi za vsakega posameznika.
Italian: È necessaria un'accurata valutazione del paziente per stabilire se dal punto di vista medico è opportuno interrompere la somministrazione di agenti immunosoppressori prima del trattamento con Provenge (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno oceniti, da se ugotovi, ali je medicinsko ustrezno prekiniti uporabo imunosupresiva pred zdravljenjem z zdravilom Provenge (glejte poglavje 4.4).
Italian: Una o più di queste condizioni il medico potrebbe decidere che Provenge non è adatto a Lei.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da zdravilo Provenge zaradi enega ali več od obstoječih stanj za vas ni primerno.
Italian: Era riscontrabile una correlazione tra risposte cellulari o anticorpali a PAP o PAP-GM-CSF nel gruppo Provenge e miglioramento della sopravvivenza.
Slovenian: Obstajala je korelacija med celičnimi ali protitelesnimi odgovori na PAP ali PAP-GM-CSF v skupini z zdravilom Provenge in izboljšanim preživetjem.
Italian: Nell'ambito del rilascio del lotto si valuta in ogni prodotto l'attivazione delle cellule presentanti l'antigene (APC) sulla base dell'incremento dell'espressione di CD54 sulla superficie dopo la coltura con PAP-GM-CSF.
Slovenian: Kot del sproščanja serije se za vsako zdravilo oceni aktivacija antigen predstavljajočih celic (APC) s pomočjo večje izraženosti CD54 na površini po kulturi s PAP-GM-CSF.
Italian: In base alle necessità deve essere somministrata una terapia medica adeguata che potrebbe includere paracetamolo, bloccanti H1 e/o H2 per via endovenosa e petidina a basso dosaggio per via endovenosa.
Slovenian: Nuditi je treba ustrezno terapijo z zdravili, ki po potrebi vključujejo paracetamol, intravenska zaviralca H1 in/ali H2 in nizkoodmerni intravenski pethidin.
Italian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Regno Unito
Slovenian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija
Italian: Il ciclo di trattamento raccomandato è costituito da 3 dosi a intervalli di circa 2 settimane.
Slovenian: Priporočeni potek zdravljenja je 3 odmerke v približno 2-tedenskih intervalih.
Italian: -GM--CSF, in sospensione in 250 ml di iniezione di Ringer lattato, in una sacca poliolefinica sigillata, specifica per il paziente.
Slovenian: PAP-GM-CSF, suspendiranih v 250 ml raztopine Ringerjevega laktata, v zatesnjeni, za bolnika specifični poliolefinski vrečki.