FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved børn, der ikke kan sluge kapsler, kan disse åbnes, og pulveret kan blandes med lidt vand (kan være tilsat sukkersmag eller sirup).
Slovak: Na podávanie prípravku Wilzin deťom, ktoré nie sú schopné prehltnúť kapsuly, otvorte kapsulu a zmiešajte prášok s malým množstvom vody (možné ochutiť cukrom alebo sirupom).
Danish: Der skal udvises forsigtighed når patienter med portal hypertension, der har det godt og hvor behandlingen tolereres, skifter fra et chelaterende produkt til Wilzin.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri prevedení pacientov s portálnou hypertenziou z chelatačnej látky na Wilzin, ak sa títo pacienti cítia dobre a liečba je tolerovaná.
Danish: Hvis det påvirker Dem, bør det diskuteres med den læge, der behandler Deres Wilson´s sygdom.
Slovak: Preberte prosím túto problematiku s Vaším lekárom, u ktorého sa liečite na Wilsonovu chorobu, ak máte tieto ťažkosti.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE WILZIN
Slovak: Ako užívať Wilzin
Danish: Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder 1,75 mg sunset yellow FCF (E110).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1,75 mg pomarančovej žltej 5 (žltá FCF, E 110)
Danish: Absorptionen af zink kan blive reduceret af jern og calcium tilskud, tetracycliner og forbindelser, der indeholder phosphor, mens zink kan reducere absorptionen af jern, tetracycliner og flouroquinoloner.
Slovak: Absorpcia zinku môže byť znížená potravinovými doplnkami obsahujúcimi železo a kalcium, tetracyklínmi a látkami obsahujúcimi fosfor.
Danish: Den normale dosis er 1 hård kapsel Wilzin 50 mg (eller 2 hårde kapsler af Wilzin på 25 mg) tre gange dagligt og højeste dosis er 1 hård kapsel Wilzin 50 mg (eller 2 hårde kapsler Wilzin 25 mg) fem gange dagligt.
Slovak: Pre dospelých pacientov: Obvyklá dávka je 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly prípravku Wilzin 25 mg) 3x denne s maximálnou dávkou 1 tvrdá kapsula Wilzinu 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly
Danish: Det bundne kobber bliver elimineret i afføringen når tarmcellerne afsondres.
Slovak: Viazaná meď je potom vylúčená do stolice po deskvamácii črevných buniek.
Danish: Prægning
Slovak: PODANIA
Danish: Lever et hovedlageret for zink og leverens niveau af zink øges i løbet af en vedligeholdelsesbehandling med zink.
Slovak: Hlavným miestom ukladania zinku je pečeň a pri udržovacej liečbe zinkom sú hladiny zinku v pečeni zvýšené.
Danish: Mad
Slovak: Potrava
Danish: • Brug ikke Wilzin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte Wilsin po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na fľaštičke a papierovej škatuľke po EXP.
Danish: Fraktionel zinkabsorption er negativt korreleret med zinkoptagelsen.
Slovak: Frakcionovaná absorpcia zinku má negatívny vzťah k jeho príjmu.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 25 mg zink (svarende til 83,92 mg zinkacetatdihydrat) eller 50 mg zink (svarende til 167,84 mg zinkacetatdihydrat).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zinku (zodpovedá 83,92 mg dihydrátu octanu zinočnatého) alebo 50 mg zinku (zodpovedá 167,84 mg dihydrátu octanu zinočnatého).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Danish: En undersøgelse af knoglemarven afslører sædvanligvis en karakteristisk "ringet sideroblast" (dvs. udvikling af røde blodceller, der indeholder jernberigede paranukleare mitochondrier).
Slovak: Vyšetrením kostnej drene sa obvykle zistia charakteristické "prstencové sideroblasty"
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Slovak: SPÔSOB A <CESTA>
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: Pharmakokinetiske vurderinger, der er baseret på blodets niveau af zink giver ikke værdifuld information om zinks biotilgængelighed, på det sted, hvor det virker, idet zinks virkningsmekanisme er en effekt af kobbers optagelse i tarmens celler.
Slovak: Keďže mechanizmus účinku zinku spočíva v jeho účinku na absorpciu medi na úrovni črevnej bunky, farmakokinetické štúdie založené na hladinách zinku v krvi neposkytujú užitočné informácie o biologickej využiteľnosti zinku v mieste účinku.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 25 mg zink (svarende til 83,92 mg zinkacetatdihydrat)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zinku (odpovedá 83,92 mg dihydrátu octanu zinočnatého)
Danish: Zinkinduceret kobber mangel kan forekomme hos ammende børn, da zink udskilles i modermælken.
Slovak: Zinok sa vylučuje do ľudského materského mlieka a u dojčeného dieťaťa môže dôjsť k zinkom indukovanému deficitu medi.
Danish: Hvis plasma zink niveauerne er markant forhøjede (>10 mg/l), så bør en tungmetal chelatbehandling overvejes.
Slovak: 10 mg/l), je nutné vziať do úvahy chelatačnú liečbu ťažkými kovmi.
Danish: Kapsel, hård Kapsel med vandig blå, uigennemsigtig top og bund, præget med "93-376".
Slovak: Kapsula s čiapočkou a telom farby matnej modrej vody a s potlačou "93-376".
Danish: forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 100
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
Danish: Der bør også foretages laboratorieopfølgning herunder overvågning af hematologi og lidoproteinindhold for at følge tidlige en tidlig manifestation på kobbermangel, som f.eks. anæmi og/eller leukopeni, der er et resultat af knoglemarvsdepression, og et fald i HDL-kolesterol og HDL/total kolesterolforholdet.
Slovak: Za účelom zistenia včasných prejavov deficitu medi, ako sú anémia alebo leukopénia ako dôsledok útlmu kostnej drene a poklesu pomeru HDL-cholesterolu a celkového cholesterolu, je nutné robiť laboratórne kontroly, vrátane hematologického vyšetrenia a stanovenia lipoproteínov.
Danish: Kapsel, hård Kapsel med orange, uigennemsigtig top og bund, præget med "93-377".
Slovak: Kapsula s čiapočkou a telom oranžovo matnej farby a s potlačou "93-377".
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg zink (svarende til 167,84 mg zinkacetatdihydrat)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg zinku (odpovedá 167,84 mg dihydrátu octanu zinočnatého)
Danish: Da der går lang tid inden zinkacetatdihydrat virker, anbefales det ikke som førstevalg til behandling af symptomatiske patienter.
Slovak: Dihydrát octanu zinočnatého sa vzhľadom na svoj pomalý nástup účinku neodporúča na zahájenie liečby symptomatických pacientov.
Danish: Symptomerne kan lettes ved at udskyde den første dosis til op på formiddagen eller ved at indtage dosis sammen med lidt protein.
Slovak: Posunutie prvej dennej dávky na neskoré dopoludnie alebo užitie dávky s malým množstvom bielkoviny môže viesť obvykle k úľave od symptómov.
Danish: Sort jernoxid (E172) Shellac
Slovak: Atrament na potlač obsahuje čierny oxid železitý (E172) šelak
Danish: Værdier af zink i urinen, der overstiger 2 mg/24 timer og på plasma zink over 1250 mikrogram/l indikere en tilstrækkelig efterlevelse.
Slovak: a v plazme nad 1250 g/l všeobecne ukazujú primeranú "compliance".
Danish: Hyppighederne defineres: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til<1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Kapsel
Slovak: KÓD
Danish: Der vil blive frigivet kobber til blodet, når leverens kapacitet til at ophobe kobber er overskredet, og det optages i extra-hepatiske områder som i hjernen.
Slovak: Keď je kapacita pečene ukladať meď prevýšená, meď sa uvoľňuje do krvi a je zachytávaná v extrahepatálnych orgánoch, ako je mozog, čo má za následok motorické poruchy a psychiatrické prejavy.
Danish: Titandioxid (E171) Brilliant Blue FCF (E133)
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje želatína oxid titaničitý (E 171) veľmi jasné modré farbivo FCF (E 133)
Danish: forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 10.000
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000
Danish: Hos patienter i behandling er analyser af urin og/eller plasma zink et brugbart mål for medicinefterlevelsen.
Slovak: U liečených pacientov môže byť vhodným meradlom "compliance" liečby vyšetrenie hladiny zinku v moči alebo v plazme.
Danish: forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1.000
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000
Danish: Den kan også minimeres ved at tage den første dosis af Wilzin med en lille smule proteinholdigt mad, f.eks. kød (men ikke mælk).
Slovak: Ťažkosti môžete minimalizovať tiež tým, že si zoberiete prvú dávku prípravku Wilzin s malým množstvom jedla s obsahom bielkovín
Danish: • Sjældne:
Slovak: • zriedkavé:
Danish: Som det er kendt for chelatbehandling kan der det i sjældne tilfælde forekomme en klinisk forværring.
Slovak: Pri zahájení liečby môže dôjsť ku klinickému zhoršeniu, je to však vzácne a bolo to popísané aj u chelatačných látok.
Danish: forekommer hos færre end 1 patient ud af 10.000
Slovak: • veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000
Danish: Spørg Deres læge til råds.
Slovak: Preberte to prosím so svojím lekárom.
Danish: • Almindelig:
Slovak: • časté:
Danish: Den normale dosis er: -fra 1 til 6 år: 25 mg to gange dagligt -fra 6 til 16 år hvis kropsvægt mindre end 57 kg: 25 mg tre gange dagligt -fra 16 år eller hvis kropsvægten er over 57 kg: 50 mg tre gange dagligt
Slovak: Obvyklá dávka je: - vo veku 1 až 6 rokov: 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 25 mg 2x denne - vo veku od 6 do 16 rokov, ak je telesná váha pod 57 kg: 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 25 mg 3x denne
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Danish: Se indlægsseddel for yderligere informationer.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Wilzin findes som hårde kapsler på 25 mg eller 50 mg til de forskellige dosisregimer.
Slovak: Pre rôzne režimy dávky je k dispozícii Wilzin vo forme tvrdých kapsúl 25 mg alebo 50 mg.
Danish: Andre anti-kobber stoffer
Slovak: Iné látky viažúce meď
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Wilzin Sådan skal De bruge Wilzin Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Wilzin a na čo sa používa Skôr ako užijete Wilzin
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2009
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Danish: Der anvendes en mindre dosis til børn.
Slovak: U detí sa používa znížená dávka.
Danish: ref.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Slovak: Dok. č.: EMEA/528144/2009
Danish: Wilzin skal tages på tom mave mindst én time før eller to-tre timer efter et måltid.
Slovak: Wilzin by sa mal užívať na prázdny žalúdok, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 - 3 hodiny po jedle.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Danish: Det kan hjælpe at vente med den første dosis til midt på formiddagen eller at tage medicinen sammen med en lille smule proteinholdig føde f.eks. kød.
Slovak: Pomôcť by mohlo podanie prvej dávky neskôr, v polovici doobedia, alebo užitie dávky s malým množstvom potravy obsahujúcej bielkoviny, ako napríklad mäsa.
Danish: Det fås som kapsler (blå: 25 mg, orange: 50 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (modré: 25 mg; oranžové: 50 mg).
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 50 mg 3 gange dagligt.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 50 mg trikrát denne.
Danish: Dette protein binder sig til kobber og forhindrer, at det transporteres over i blodet..
Slovak: Tento proteín sa viaže na meď a zabraňuje tomu, aby sa prenášala do krvi.
Danish: Tilladelsen blev fornyet den 13. oktober
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. októbra 2009.
Danish: Maveirritationen er sædvanligvis værst med morgendosen og svinder få dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Slovak: Podráždenie žalúdka je obvykle najhoršie pri prvej rannej dávke a stráca sa po prvých dňoch liečby.
Danish: Da antallet af patienter med Wilsons sygdom er lavt, betragtes sygdommen som sjælden, og Wilzin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 31. juli 2001.
Slovak: Keďže počet pacientov s Wilsonovou chorobou je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Wilzin 31. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Da zink har været anvendt til at behandle Wilsons' sygdom i mange år, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser fra den offentliggjorte faglitteratur.
Slovak: Keďže zinok sa na liečbu Wilsonovej choroby používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila výsledky štúdií z publikovanej odbornej literatúry.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Wilzin (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er maveirritation og forhøjede niveauer af enzymer i blodet (amylase, lipase og alkalisk fosfatase).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Wilzin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú podráždenie žalúdka a zvýšené hladiny enzýmov (amylázy, lipázy a alkalickej fosfatázy) v krvi.
Danish: Andre oplysninger om Wilzin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Wilzin:
Danish: Det virker ved at stimulere kroppen til at danne et protein, der kaldes metallothionein, i tarmvæggenes celler.
Slovak: Účinkuje tak, že stimuluje telo, aby v bunkách sliznice čreva vytváralo proteín nazývaný metalotioneín.
Danish: I hovedundersøgelsen fik 91 % af patienterne (91 af 100) begrænset kobberniveauet tilstrækkeligt i løbet af det første års behandling med Wilzin.
Slovak: V hlavnej štúdii dosiahlo 91 % hodnotených pacientov (91 zo 100) primeranú reguláciu hladiny medi počas prvého roku liečby liekom Wilzin.
Danish: Det primære effektmål var, om patienternes kobberværdier var blevet tilfredsstillende kontrolleret.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, či pacienti dosiahli primeranú reguláciu hladiny medi.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at Wilsons sygdom er dødelig, og at der kan være alvorlige bivirkninger forbundet med de lægemidler, der allerede anvendes.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že Wilsonova choroba je smrteľné ochorenie a ostatné lieky, ktoré sa už používajú na liečenie tejto choroby, môžu mať závažné vedľajšie účinky.
Danish: Wilsons sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, hvor patienten mangler et enzym, der er nødvendigt, for at kroppen kan udskille det kobber, der indtages med føden.
Slovak: Wilsonova choroba je ojedinelé dedičné ochorenie, pri ktorom pacientom chýba enzým potrebný na vylúčenie medi obsiahnutej v potrave z tela.
Danish: Zink har været anvendt til at behandle Wilsons' sygdom siden 1958.
Slovak: Zinok sa na liečbu Wilsonovej choroby používa od roku 1958.
Danish: Den maksimale dosis af Wilzin er 50 mg fem gange dagligt.
Slovak: Wilzin je 50 mg päťkrát denne.
Danish: I hovedundersøgelsen, som omfattede 148 patienter behandlet med Wilzin, blev Wilzin ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Slovak: Hlavná štúdia zahŕňala 148 pacientov, ktorým sa podával liek Wilzin, pričom sa v nej liek však Wilzin neporovnával so žiadnym iným typom liečby.
Danish: Wilzin bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for zink eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Liek Wilzin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zinok alebo na iné zložky lieku.
Danish: Wilzin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zink.
Slovak: Wilzin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zinok.
Danish: Patienter, som skifter fra et ‘chelaterende middel' (en anden type lægemiddel, der anvendes ved Wilsons sygdom) til Wilzin bør fortsætte med at tage det chelaterende middel i to til tre uger efter at være startet med Wilzin, fordi det tager noget tid, inden Wilzin virker fuldt ud.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú na tzv. chelatačný prostriedok (ďalší typ lieku na liečbu Wilsonovej choroby), by mali dva až tri týždne po začatí liečby liekom Wilzin pokračovať v užívaní chelatačného prostriedku
Danish: Hvorfor blev Wilzin godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Wilzin schválený?
Danish: Dette medfører, at kobber ophobes i kroppen, først i leveren, derefter i andre organer som f.eks. øjnene og hjernen Dette kan blandt andet medføre leversygdom og skader på nervesystemet.
Slovak: V dôsledku toho sa meď hromadí v tele, a to najprv v pečeni, potom v iných orgánoch, ako sú napríklad oči alebo mozog.
Danish: Wilzin anvendes til behandling af Wilsons sygdom.
Slovak: Wilzin sa používa na liečbu Wilsonovej choroby.
Danish: Behandlingen med Wilzin bør igangsættes af en læge med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Slovak: Liečbu liekom Wilzin by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Wilsonovej choroby.
Danish: Behandlingen med Wilzin er langtidsbehandling.
Slovak: Wilzin je určený na dlhodobú liečbu.
Danish: Den mindskede kobbermængde i kroppen resulterer i en bedring i sygdomssymptomerne.
Slovak: Množstvo medi v tele sa postupne znižuje, pričom sa zlepšujú príznaky tejto choroby.
Danish: De oplysninger, som understøttede anvendelsen af Wilzin, kom fra i alt 255 patienter med Wilsons' sygdom.
Slovak: Údaje, na základe ktorých sa mal potvrdiť prínos lieku Wilzin, pochádzali zo štúdie, ktorá zahŕňala 255 pacientov s Wilsonovou chorobou.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Wilzin.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Wilzin na trh.
Danish: Det aktive stof i Wilzin er zink-kationen (positivt ladet zink), der blokerer for optagelsen af kobber fra føden.
Slovak: Účinnou látkou lieku Wilzin je katión zinku (kladne nabitý zinok), ktorý blokuje absorpciu medi z potravy.
Danish: Hvordan blev Wilzin undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Wilzin skúmaný?
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Wilzin opvejer risiciene ved behandling af Wilzins sygdom.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Wilzin je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe Wilsonovej choroby.
Danish: Wilzin har vist sig at være effektivt til at nedsætte kobberoptagelsen og mindske kobbermængden i kroppen.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Wilzin znižuje absorpciu medi a množstvo medi v tele.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Wilzin findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Wilzin sa nachádza tu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Wilzin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Wilzin?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Wilzin til Orphan Europe den 13.oktober 2004.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Orphan Europe SARL povolenie na uvedenie lieku Wilzin na trh, platné v celej Európskej únii.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Wilzin fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Wilzin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvad er Wilzin?
Slovak: Wilzin?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Wilzin findes her.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Wilzin sa nachádza tu.
Danish: Wilzin zink EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Danish: Hvordan anvendes Wilzin?
Slovak: Wilzin používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Wilzin?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Wilzin v týchto štúdiách?
Danish: EMA/CHMP/647763/2011 EMEA/H/C/002049
Slovak: EMA/CHMP/647763/2011
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter dag '181'.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 181. dni od jej podania.
Danish: Det betyder, at kræftcellerne ikke kan dele sig, og de dør efterhånden.
Slovak: To znamená, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a napokon zahynú.
Danish: Dette reducerer hastigheden, hvormed det aktive stof nedbrydes, og giver det mulighed for at cirkulere i blodet i længere tid.
Slovak: To znižuje rýchlosť, akou sa účinná látka odbúrava, čo jej umožňuje dlhšie cirkulovať v krvi.
Danish: Det virker ved at påvirke cellernes dna, idet det forhindrer dem i at fremstille flere kopier af dna og fremstille proteiner.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša DNA v bunkách, čo im bráni, aby vytvárali viac kópií DNA a aby produkovali proteíny.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under "All documents".
Slovak: List spoločnosti, v ktorom agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti, sa nachádza v časti „All documents"
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af dyreforsøg, der viste fordelingen af de to lægemidler i forskelligt kropsvæv, såsom hjerte, nyrer og milt, eftersom dette ikke kunne undersøges hos mennesker.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky štúdií na zvieratách, v ktorých sa preukázala distribúcia oboch liekov v rôznych telesných tkanivách, ako je srdcové, kožné, obličkové tkanivo a tkanivo sleziny, pretože tieto štúdie nebolo možné uskutočniť na ľuďoch.
Danish: Doxorubicin SUN forventedes oprindeligt også anvendt til at behandle aidsrelateret Kaposis sarkom (kræft i blodkarrene), men denne indikation blev trukket tilbage under evalueringsproceduren.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN sa mal pôvodne používať aj na liečbu Kaposiho sarkómu súvisiaceho s AIDS (karcinóm krvných ciev), ale táto indikácia bola stiahnutá počas procesu hodnotenia.
Danish: Det indeholder det aktive stof doxorubicin (2 mg/ml).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku doxorubicín (2 mg/ml).
Danish: Doxorubicin akkumuleres i områder i kroppen, hvor blodkarrene har en unormal form, som f.eks. inden i tumorer, hvor dens virkning koncentreres.
Slovak: Doxorubicín sa sústreďuje v tých oblastiach tela, v ktorých majú krvné cievy abnormálny tvar, napríklad v tumoroch, kde je účinok lieku sústredený.
Danish: Eftersom Doxorubicin SUN blev vurderet som et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, som blev udført for at undersøge, hvorvidt det svarede til referencelægemidlet.
Slovak: Keďže sa liek Doxorubicin SUN posudzoval ako hybridný generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných s cieľom preskúmať, či je liek podobný referenčnému liek.
Danish: Det reducerer også dets virkninger på væv og celler, som ikke er cancervæv og -celler, og gør visse bivirkninger mindre sandsynlige.
Slovak: Takisto to zmierňuje účinok lieku na nerakovinové tkanivá a bunky, a preto je menej pravdepodobné, že spôsobí nejaké vedľajšie účinky.
Danish: Det aktive stof virker i kroppen, når det frigives (befries) fra liposomet.
Slovak: Účinná látka v tele pôsobí až vtedy, keď sa uvoľní z lipozómu.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel" ved navn Caelyx, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og indeholder det samme aktive stof.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Caelyx.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Doxorubicin SUN ikke kunne være blevet godkendt.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Doxorubicin SUN nemôže byť povolený.
Danish: • Fremskredet ovariecancer (æggestokkræft) hos kvinder, efter at en tidligere behandling med et platinbaseret lægemiddel mod cancer er ophørt med at virke.
Slovak: • pokročilý ovariálny karcinóm (karcinóm vaječníka) v prípade žien, u ktorých prestala účinkovať predchádzajúca liečba zahŕňajúca protirakovinový liek na báze platiny;
Danish: Doxorubicin SUN blev vurderet som et "hybridt generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Doxorubicin SUN bol posúdený ako hybridný generický liek.
Danish: Doxorubicin SUN forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Caelyx.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Caelyx.