FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 12 hetes fő vizsgálati időszak alatt valamennyi beteg alacsony zsírtartalmú zsírtartalmú diétát tartott.
Romanian: În perioada de 12 săptămâni a studiului principal, toţi pacienţii au urmat diete hipolipidice.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Hungarian: • Iránymutatás arra vonatkozóan, hogy a kezelés megkezdésekor, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után mérni kell az immunválaszt
Romanian: • ghid cu privire la necesitatea de măsurare a răspunsului imun la momentul iniţial, respectiv la şase şi la 12 luni după tratament
Hungarian: Égő érzés, szédülés, bizsergés, presyncope
Romanian: Senzaţie de arsură, ameţeli, furnicături, Presincopă
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel végzett egyidejű kezelés egereknél nem befolyásolta a biodisztribúciós mintázatot sem alacsony, sem magas dózis mellett.
Romanian: Tratamentul imunosupresor concomitent nu a influenţat modelul de biodistribuţie nici la doze scăzute, nici la doze crescute administrate la şoareci.
Hungarian: A mikofenolát-mofetillel és a ciklosporinnal végzett preklinikai és klinikai vizsgálatokon kívül más interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile, cu excepţia studiilor preclinice şi clinice cu micofenolat mofetil şi ciclosporină.
Hungarian: Ezen kívül a vizsgálati alanyok napi 3 mg/kg oralis ciklosporint és 2 g/nap mikofenolát-mofetilt kaptak az alipogén tiparvovek beadása előtti harmadik naptól a beadást követő 12. hétig.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat, de asemenea, o doză orală zilnică de ciclosporină de 3 mg/kg şi zi şi micofenolat mofetil 2 g/zi, cu trei zile înaintea administrării de alipogen tiparvovec şi până în săptămâna 12.
Hungarian: A Glybera alkalmazása általában nem javasolt a terhesség alatt.
Romanian: De obicei, Glybera nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Hungarian: A beadandó injekciók száma miatt az intramuscularis beadás előtt spinalis vagy regionális anaesthesia javasolt.
Romanian: Având în vedere numărul injecţiilor necesare, înaintea administrării intramusculare se recomandă folosirea rahianesteziei sau a anesteziei locoregionale.
Hungarian: A beteg számára egyedileg összeállított csomag eltérő számú tokot tartalmaz a beteg testsúlyától függően.
Romanian: Ambalajul specific pacientului conţine un număr variabil de ambalaje în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Hungarian: • Szájon át szedhető fogamzásgátlók (lásd 2. pont, „Ne alkalmazza a Glybera-t") A Glybera egyidejű alkalmazása alkohollal
Romanian: • Contraceptive orale (vezi punctul 2 „Nu trebuie să vi se administreze Glybera")
Hungarian: • légzési nehézség, mellkasi fájdalom belégzésnél, és szívdobogás érzése, amelyet a tüdő fő • égő érzés
Romanian: • dificultăţi de respiraţie, durere în piept în momentul inspiraţiei şi palpitaţii care pot fi cauzate de blocarea principalului vas de sânge al plămânului
Hungarian: A kezelést a neutralizáló antitestek, és az AAV1 és LPLS447X elleni T-sejt válasz, valamint a kiindulási, illetve a kezelést követő 6 és 12 hónapos T-sejt válasz mérésével ellenőrizni kell.
Romanian: Tratamentul trebuie monitorizat prin măsurarea titrului de anticorpi de neutralizare şi a răspunsului limfocitelor T la VAA1 şi LPLS447X şi a răspunsului limfocitelor T la momentul iniţial, precum şi la şase şi la 12 luni după tratament.
Hungarian: A Glybera nem adható szoptató nőknek, amíg a szoptatás tart.
Romanian: Glybera nu trebuie administrat la femeile care alăptează, pe perioada alăptării.
Hungarian: Az intramuscularis injekciózás biztosítása érdekében javasolt az injekciókat ultrahangos vagy elektrofiziológiás ellenőrzés mellett beadni.
Romanian: Pentru a asigura efectuarea intramusculară a injecţiilor, se recomandă ghidajul ecografic sau electrofiziologic al injecţiilor.
Hungarian: A külső doboz a betegre jellemző dózisigénynek megfelelően változó számú tokot tartalmaz.
Romanian: Cutia exterioară conţine un număr variabil de ambalaje, în funcţie de doza necesară specifică pacientului.
Hungarian: A kiszámított mennyiségű fecskendőt fel kell tölteni az injekciós üvegek felolvasztott tartalmával, fel kell címkézni, és olyan fénytől védett tartályba kell helyezni a fecskendőket, amely alkalmas az intramuscularis injekciók betegnek történő beadási helyére történő szállítására.
Romanian: Seringile a căror cantitate a fost calculată trebuie umplute din flacoanele decongelate, iar acestea trebuie etichetate şi poziţionate într-un recipient protejat de lumină, adecvat pentru a fi transportat în camera în care pacientului i se vor efectua injecţiile intramusculare.
Hungarian: A Glybera-t az alsó végtagokba egyszerre beadott intramuscularis injekciók sorozataként kell alkalmazni.
Romanian: Glybera este administrat sub forma unei serii unice de injecţii intramusculare la nivelul membrelor inferioare.
Hungarian: Mindegyik előre formált, átlátszó, lezárt műanyag tok 2 vagy 3 injekciós üveget tartalmaz nedvszívó lappal ellátva.
Romanian: Fiecare ambalaj preformat transparent, sigilat, din plastic conţine două sau trei flacoane şi o folie absorbantă.
Hungarian: Hidegrázás, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema, láz
Romanian: Frisoane, durere la nivelul locului de injectare, edeme periferice, pirexie
Hungarian: Időskorúak A Glybera időskorúaknál történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea Glybera la pacienţii vârstnici.
Hungarian: A beteg testtömegét el kell osztani 3-mal, majd kerekítés nélkül meg kell szorozni 2-vel, és végül felkerekíteni a következő egész számra.
Romanian: Greutatea pacientului trebuie împărţită la 3, apoi numărul rezultat, fără a fi rotunjit, se înmulţeşte cu 2, iar rezultatul se rotunjeşte până la următorul număr întreg.
Hungarian: o a kezelésre alkalmas betegek azonosításának érdekében a kezelés megkezdése előtt elvégzett genetikai tesztelés szükségessége o az injekciózás időpontjában a betegek nem kaphatnak thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert o a fertőzés kizárásának szükségessége az immunszuppresszív kezelés megkezdése előtt o annak szükségessége, hogy valamennyi beteget bevonják a hosszú távú felügyeleti programba
Romanian: • ghid pentru selectarea pacienţilor adecvaţi pentru tratamentul cu Glybera, inclusiv: o necesitatea efectuării unor teste genetice anterior iniţierii tratamentului pentru a fi identificaţi pacienţii eligibili pentru tratament o faptul că pacienţilor nu trebuie să li se administreze medicamente antiagregante sau alte anticoagulante la momentul injectării o necesitatea excluderii diagnosticului de infecţie înaintea iniţierii tratamentului cu o necesitatea ca toţi pacienţii să fie incluşi într-un program de supraveghere pe termen lung • necesitatea folosirii anesteziei locoregionale sau a rahianesteziei
Hungarian: Az 1 ml-es (egyenként 0,5 ml oldattal feltöltött)
Romanian: (fiecare umplută cu 0,5
Hungarian: • A kezelés alatt és a kezelést követően legalább 12 hónapig használjon megfelelő mechanikus fogamzásgátlót, például óvszert a terhesség megelőzésére.
Romanian: • Utilizaţi contraceptive de barieră adecvate, cum ar fi prezervativele, pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi cel puţin încă 12 luni după tratament.
Hungarian: A Glybera vizsgálati résztvevőknek történt beadása után a legmagasabb vektor DNS-koncentrációkat a szérumban észlelték, ahonnan hetente egy-két logaritmusnyi clearance-et mutatott.
Romanian: concentraţiile maxime ale ADN-ului vector au fost detectate în ser, cu un clearance corespunzător scăderii cg cu unu până la două ordine logaritmice pe săptămână.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek alkalmazása ellenére immunválaszt észleltek.
Romanian: S-a observat apariţia unui răspuns imun, în pofida administrării medicamentelor imunosupresoare.
Hungarian: Továbbá a Glybera-injekció beadása előtt fél órával 1 mg/ttkg metilprednizolont kell adni intravénás bólusban (lásd 4.4 pont).
Romanian: În plus, cu jumătate de oră înaintea administrării injecţiei cu Glybera se poate administra metilprednisolon 1 mg/kg în bolus intravenos (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ennek a nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálatnak az volt a célja, hogy a Glybera alkalmazása után 12 héttel 14 LPL-hiányos betegnél értékeljék a biztonságossági profilt és az éhomi trigliceridszint
Romanian: Scopul acestui studiu deschis, cu creşterea progresivă a dozei, a fost de a evalua profilul de siguranţă şi scăderea valorilor trigliceridelor plasmatice (TG) à jeun la 12 săptămâni după administrarea Glybera în cazul a 14 pacienţi cu DLPL.
Hungarian: A betegek felénél a vektorral szemben T-sejtes választ észleltek.
Romanian: La jumătate dintre pacienţi s-a observat o reacţie de răspuns a limfocitelor T la vector.
Hungarian: Terhelési dyspnoe, tüdőembólia tünetek
Romanian: Dispnee de efort, embolie pulmonară
Hungarian: Nedvszívó lapot is tartalmaz.
Romanian: Conţine, de asemenea, o folie absorbantă.
Hungarian: A CT-AMT010-01 vizsgálatban résztvevő betegeket 5 évig követték (n = 6) a terápia után, a CT-AMT-011-01 vizsgálat betegeit 5 évig (n = 13), a CT-AMT-011-02 betegeit pedig 1 évig (n = 3).
Romanian: cei din studiul CT-AMT-011-01 timp de cel mult cinci ani (n=13), iar cei din studiul CT-AMT-011-02 timp de cel mult un an (n=3).
Hungarian: Ez adja meg a beinjekciózandó helyek számát és a beteg kezeléséhez szükséges (egyenként 0,5 ml oldattal feltöltött) fecskendők összmennyiségét.
Romanian: Acesta este numărul locurilor de injectare şi numărul total de seringi (fiecare umplută cu 0,5 ml) necesare pentru tratamentul pacientului.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Romanian: Informaţii pentru pacienţi:
Hungarian: • Információk arra vonatkozóan, hogy a kezelés után mely objektív és szubjektív tüneteket kell o a hatásosság csökkenésére/megszűnésére utaló objektív és szubjektív tünetekre o az eseménynapló használata, és mit kell rögzíteni benne • A Glybera hosszú távú követésének szükségessége, beleértve a regisztert is
Romanian: • informaţii despre semnele şi simptomele care trebuie monitorizate după tratament, inclusiv: o informaţii despre semnele şi simptomele unei scăderi/dispariţii a eficacităţii o utilizarea jurnalului de evenimente al pacientului şi ce trebuie înregistrat în acesta
Hungarian: T-sejt válasz volt megfigyelhető a betegek nagyjából felénél,
Romanian: Reacţii de răspuns ale limfocitelor T la VAA au fost detectate la aproximativ jumătate din pacienţi,
Hungarian: A beteg testtömegét el kell osztani 3-mal, és felkerekíteni a következő egész számra.
Romanian: Greutatea pacientului trebuie împărţită la 3, iar rezultatul se rotunjeşte până la următorul număr întreg.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Glybera împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: Ezen kívül a Glybera alkalmazása előtt fél órával metilprednizolont is adhatnak.
Romanian: În plus, metilprednisolonul poate fi administrat cu jumătate de oră înainte de administrarea Glybera.
Hungarian: A Glybera-t csak egyszeri adásra törzskönyvezték.
Romanian: Glybera este autorizat numai pentru administrare unică.
Hungarian: • A Glybera hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii Glybera enumeraţi la pct.
Hungarian: Továbbá a Glybera-injekció beadása előtt fél órával 1 mg/ttkg metilprednizolont kell adni intravénás bólusban.
Romanian: În plus, cu jumătate de oră înaintea administrării injecţiei cu Glybera se poate administra metilprednisolon 1 mg/kg în bolus intravenos.
Hungarian: • Immundeficiencia • Olyan betegek esetében, akiknél fokozott vérzési kockázat (például thrombocytopenia) áll fenn, valamint izombetegségekben (például myositis) szenvedő betegeknél a kezelés tilos,
Romanian: • Pacienţilor cu risc crescut de hemoragie (precum trombocitopenie) şi afecţiuni musculare (precum miozita) nu trebuie să li se administreze acest tratament, având în vedere numărul crescut de injecţii intramusculare necesare.
Hungarian: Az egyenletes elkeveredés biztosítása érdekében felolvasztás után kétszer óvatosan meg kell döntögetni mindegyik injekciós üveget.
Romanian: După decongelare, fiecare flacon trebuie întors uşor de două ori, pentru a se asigura amestecarea omogenă.
Hungarian: A beadandó Glybera mennyiségének kiszámítása után (lásd az adagolásra vonatkozó részt) a fecskendőbe történő felszívás előtt körülbelül 30-45 perccel a megfelelő számú egyszer használatos injekciós üveget a fagyasztóból ki kell venni, és szobahőmérsékleten (15°C -25°C) hagyni kell őket felolvadni.
Romanian: După ce s-a calculat cantitatea de Glybera care trebuie administrată (vezi pct. Doze), se scoate numărul corect de flacoane de unică folosinţă din congelator şi se decongelează la temperatura camerei (între 15oC şi 25oC), cu aproximativ 30-45 de minute înainte de umplerea seringii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles létrehozni egy hosszú távú felügyeleti programot/betegség regisztert, amelyben a betegség epidemiológiájára és a Glybera-val kezelt betegek demográfiájára, valamint a biztonságossági és hatásossági eredményekre vonatkozó információkat gyűjtik.
Romanian: DAPP instituie un program de supraveghere pe termen lung/un registru al bolii pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii, datele demografice şi datele privind siguranţa şi rezultatele privind eficacitatea la pacienţii cu DLPL familial trataţi cu Glybera.
Hungarian: Hatásmechanizmus A Glybera a humán LPL gén LPL S447X variánsát tartalmazza egy 1-es szerotípusú adenoasszociált vírus (AAV1) vektorban, amelynek célhelye az izom.
Romanian: Glybera conţine varianta LPLS447X a genei umane LPL într-un vector al virusului adenoasociat de serotip 1 (VAA1) destinat să acţioneze în mod specific la nivel muscular.
Hungarian: A Glybera maximális beadható összdózisa 1 × 1012 gk/testtömeg-kg.
Romanian: Doza totală maximă pentru administrarea Glybera este de 1 x 1012 cg/kg greutate corporală.
Hungarian: A kezelést a neutralizáló antitestek, valamint a kiindulási, illetve a kezelést követő 6 és 12 hónapos AAV1 és LPLS447X elleni T-sejt válasz mérésével ellenőrizni kell.
Romanian: Tratamentul trebuie monitorizat prin măsurarea titrului de anticorpi de neutralizare şi a răspunsului limfocitelor T la VAA1 şi LPLS447X la momentul iniţial, precum şi la şase şi la 12 luni după tratament.
Hungarian: Sejt- és szövetdonáció A kezelt betegek transzplantáció céljából nem adhatnak vért, szerveket, szöveteket és sejteket.
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament nu trebuie să doneze sânge, organe, ţesuturi şi celule pentru transplant.
Hungarian: Egyes betegeknél a trigliceridszint átmeneti csökkenését figyelték meg, legfeljebb 12 héten keresztül.
Romanian: În studiile clinice a fost observată, la unii pacienţi, o scădere tranzitorie a valorilor trigliceridelor timp de cel mult 12 săptămâni.
Hungarian: A spinalis anaesthesia és a többszöri intramuscularis injekciók tovább növelhetik a (thrombo)emboliás események kockázatát a
Romanian: Rahianestezia şi injecţiile intramusculare repetate pot creşte şi mai mult riscul de evenimente (trombo)embolice în timpul administrării şi la scurt timp după administrarea Glybera.
Hungarian: A Glybera-t csak egyszeri adásra törzskönyvezték, és ismételten beadni nem szabad.
Romanian: Glybera este autorizat numai pentru administrare unică şi nu trebuie readministrat.
Hungarian: A Glybera alkalmazását követően gyakran figyeltek meg szédülést.
Romanian: Ameţeala a fost observată frecvent după administrarea Glybera.
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului
Hungarian: Szérum kreatin-kináz
Romanian: Creatinkinaza serică
Hungarian: • magas vérnyomás
Romanian: • tensiune arterială crescută
Hungarian: A trigliceridértékek alapján az 1 × 1012 gk/kg-os dózis tűnik a legoptimálisabbnak.
Romanian: Conform informaţiilor privind trigliceridele, doza optimă pare a fi cea de 1 x 1012 cg/kg.
Hungarian: Tel: + 420 261221745
Romanian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Hungarian: immunszuppresszánsokat is fognak adni Önnek (lásd a 3. pontot: „Hogyan kell alkalmazni a Glybera-t?").
Romanian: Vezi de asemenea punctul 3, „Cum se utilizează Glybera".
Hungarian: • Ha mégis teherbe esik a Glybera-val végzett kezelés alatt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Glybera.
Hungarian: 1 ml oldat szilikonizált klórbutil injekciós dugóval és lepattintható lemezzel lezárt, 2 ml-es injekciós üvegben (üveg).
Romanian: 1 ml soluţie într-un flacon de 2 ml (din sticlă) cu dop din clorobutil siliconat, pentru soluţii injectabile şi sigiliu detaşabil.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek injekciós üveg 1 ml oldatot tartalmaz, amely 3 × 1012 genomkópiát (gk)
Romanian: Fiecare flacon de alipogen tiparvovec conţine 1 ml soluţie cu 3 × 1012 copii genomice (cg).
Hungarian: CT-AMT-11-03 klinikai vizsgálat A kombinált - retro- és prospektív - CT-AMT-011-03 vizsgálatot a CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01
Romanian: Studiul CT-AMT-011-03 a fost un studiu combinat retrospectiv și prospectiv la pacienți care au luat parte la studiile CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Hungarian: A Glybera májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea Glybera la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Hungarian: Fagyasztva (-25°C és -15°C között) tárolandó.
Romanian: A se păstra congelat la temperaturi între -25°C şi -15°C.
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (2 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Romanian: ETICHETĂ ANVELOPANTĂ DIN PLASTIC, ETANŞĂ, TRANSPARENTĂ (ambalaj cu 2
Hungarian: • A Glybera-val végzett kezelésre alkalmas betegek kiválasztására vonatkozó iránymutatás,
Romanian: • informaţii cu privire la necesitatea urmăririi pe termen lung pentru pacienţii trataţi cu Glybera,
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate tabelar
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (3 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Romanian: ETICHETĂ ANVELOPANTĂ DIN PLASTIC, ETANŞĂ, TRANSPARENTĂ (ambalaj cu 3
Hungarian: Ez adja meg a beinjekciózandó helyek számát és a beteg kezeléséhez - injekciózási helyenként 0,5 ml térfogat beadásához szükséges (egyenként 0,5 ml oldattal feltöltött) fecskendők összmennyiségét.
Romanian: Acesta este numărul locurilor de injectare şi numărul total de seringi (fiecare umplută cu 0,5 ml) necesare pentru a administra un volum de 0,5 ml per loc de injectare pentru tratamentul pacientului.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Romanian: MINIM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Hungarian: Továbbá, a klinikai vizsgálat keretében Glybera-val kezelt betegeket is fel kell venni a regiszterbe a vizsgálat végén.
Romanian: Glybera într-un studiu clinic sunt înregistraţi în registru la finalizarea studiului.
Hungarian: A Glybera-t egy egyszeri sorozatban kell befecskendezni az alsó végtagok izmaiba, ahol az izomsejtek felveszik.
Romanian: Glybera este administrat sub forma unei serii unice de injecţii la nivelul muşchilor membrelor inferioare, de unde este preluat de către miocite.
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, székrekedés
Romanian: Durere abdominală, greaţă, constipaţie
Hungarian: A gyógyszert tartalmazó sejtek terjedésének elkerülése érdekében a Glybera-kezelés után nem adhat vért, és nem adhat szervet, szövetet vagy sejteket átültetés céljából.
Romanian: După tratamentul cu Glybera nu donaţi sânge, organe, ţesuturi şi celule pentru transplant, pentru a împiedica răspândirea celulelor care conţin medicamentul
Hungarian: gén expresszióját, és az izomsejtek anélkül termeljék a transzgén LPLS447X fehérjeterméket, hogy maga a vektor képes lenne szaporodni.
Romanian: Elementele vectorului au fost selecţionate astfel încât să fie promovată expresia genei LPLS447X, prin cooptarea expresiei aparatului sintetic al celulei, iar miocitele să fabrice produsul proteic al transgenei LPLS447X fără ca vectorul însuşi să fie capabil să se reproducă.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Glybera 3 × 1012 genomkópia/ml oldatos injekció
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Glybera 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă
Hungarian: • Iránymutatás annak biztosítása érdekében, hogy a betegek megkapják a
Romanian: • informaţii pentru a se asigura că pacientul primeşte cardul de alertă destinat pacientului inclus
Hungarian: Az időskorú populációban a Glybera adagjának módosítása nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Glybera la pacienţii vârstnici.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: Egyedi gyártási tétel szám: Kezelés dátuma:
Romanian: Data tratamentului:
Hungarian: Gyártó uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
Romanian: Fabricantul uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles létrehozni egy betegség regisztert, amelyben a betegség epidemiológiájára és a familiáris LPL-hiányban szenvedő, Glybera-val kezelt betegek demográfiájára, valamint a biztonságossági és hatásossági eredményekre vonatkozó információkat gyűjtik.
Romanian: DAPP va înfiinţa un registru al bolilor pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii şi datele demografice şi rezultatele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu DLPL familial trataţi cu Glybera.
Hungarian: A beinjekciózandó helyek és a fecskendők számának meghatározásához a beteg testtömegének egész kg-ra kerekítése az irányadó.
Romanian: Pentru a calcula numărul locurilor de injectare şi numărul de seringi, se determină greutatea pacientului, exprimată prin cel mai apropiat număr întreg în kg.
Hungarian: beleértve az alábbiakat:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Romanian: Fosfat dihidrogenat de potasiu
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Hungarian: E klinikai vizsgálatok közül kettőt alacsony zsírtartalmú diétát tartó betegeknél az éhomi trigliceridszint (TG), valamint az LPL-hiány objektív és szubjektív tüneteinek felmérése érdekében prospektív obszervációs vizsgálatok előztek meg.
Romanian: Două din aceste studii clinice au fost precedate de studii observaţionale prospective, pentru a evalua valorile trigliceridelor (TG) à jeun şi simptomele şi semnele de DLPL la pacienţii cărora li s-a administrat un regim dietetic hipolipidic.
Hungarian: A Glybera alkalmazása után legfeljebb 52 héttel vett izombiopsziákban lymphocytás és macrophagos beszűrődés látható.
Romanian: Biopsiile musculare prelevate în intervalul de până la 52 de săptămâni după administrarea Glybera evidențiază un infiltrat cu limfocite și macrofage.
Hungarian: - ha allergiás az alipogén tiparvovekre vagy a Glybera (6.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la alipogen tiparvovec sau la oricare dintre celelalte componente ale