FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, nicht zu stillen, um eine Weitergabe von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir an das Baby über die Muttermilch zu vermeiden.
Lithuanian: Rekomenduojama nežindyti kūdikio, kad kūdikis negautų tenofoviro alafenamido arba tenofoviro su pienu.
German: • Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B.: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
Lithuanian: • vaistų nuo traukulių, skirtų epilepsijai gydyti, pvz.: karbamazepino, okskarbazepino, fenobarbitalio arba fenitoino;
German: HBV-Isolate, die rtV173L-, rtL180M- und rtM204V/I-Substitutionen exprimieren und die mit einer Resistenz gegen Lamivudin assoziiert sind, blieben empfindlich gegenüber Tenofoviralafenamid (< 2-fache Veränderung in der EC50).
Lithuanian: HBV izoliatai, ekspresuojantys rtV173L, rtL180M ir rtM204V/I pakaitas, susijusias su atsparumu lamivudinui, išliko jautrūs tenofovirui alafenamidui (< 2 kartų EC50 pokytis).
German: Der Wirkstoff ist Tenofoviralafenamid.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tenofoviras alafenamidas.
German: ≥ 8 log10 I.E./ml n.z.
Lithuanian: ≥ 8 log10 TV/ml
German: Vemlidy darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxilfumarat oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Lithuanian: Vemlidy negalima vartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, tenofoviro dizoproksilio fumarato arba adefoviro dipivoksilio.
German: • Adefovirdipivoxil
Lithuanian: • adefoviras dipivoksilis
German: Tenofoviralafenamid wird in primären Hepatozyten durch Carboxylesterase 1 zunächst zu Tenofovir hydrolysiert.
Lithuanian: Daugiausia tenofoviro alafenamido į tenofovirą pirminiuose hepatocituose hidrolizuoja karboksilesterazė 1.
German: HBsAg-Verlust/ Serokonversion n.z. = nicht zutreffend
Lithuanian: HBsAg dingimas/serokonversija NT = netaikoma
German: Beendigung der Behandlung Eine Beendigung der Behandlung kann in folgenden Fällen erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4):
Lithuanian: Nutraukti gydymą gali reikėti (žr.
German: In vivo wird Tenofoviralafenamid intrazellulär zu Tenofovir (Hauptmetabolit) hydrolysiert, das dann zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert wird.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas in vivo ląstelėse hidrolizuojamas ir sudaro tenofovirą (pagrindinį metabolitą), kuris fosforilinamas į veiklųjį metabolitą tenofoviro difosfatą.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Januar 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
German: ANTIMYKOTIKA Itraconazol Ketoconazol
Lithuanian: Itrakonazolas Ketokonazolas
German: In Studie 108 wurden HBeAg-negative therapienaive und vorbehandelte Patienten mit kompensierter Leberfunktion in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und mit Vemlidy (25 mg, N = 285) einmal täglich oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, N = 140) einmal täglich behandelt.
Lithuanian: 108 tyrime anksčiau gydyti ir anksčiau negydyti pacientai, kuriems nenustatyta HBeAg, kuriems buvo kompensuotas kepenų funkcijos sutrikimas, atsitiktinių imčių būdu buvo santykiu 2:1 paskirti į Vemlidy (25 mg; N = 285) kartą per parą grupę arba tenofoviro dizoproksilio fumarato (300 mg; N = 140) kartą per parą grupę.
German: Diese Patienten könnten ein höheres Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen der Leber oder der Niere haben.
Lithuanian: Tokiems pacientams gali kilti didesnė rizika patirti sunkių su kepenimis arba inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų.
German: Vemlidy darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxilfumarat, Tenofoviralafenamid oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Lithuanian: Vemlidy negalima vartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, tenofoviro alafenamido arba adefoviro dipivoksilio.
German: In der unverblindeten Phase der Studien 108 und 110 betrug die mittlere (±SD) Änderung im Serumkreatinin von Woche 96 bis Woche 120 -0,002 (0,10) mg/dl bei den Patienten, die weiterhin Vemlidy erhielten, gegenüber0,008 0,09) mg/dl bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Lithuanian: Atviruose 108 ir 110 tyrimų etapuose vidutinis kreatinino kiekio serume pokytis (± SN) nuo 96-osios iki 120-osios savaitės Vemlidy visą laiką vartojusių pacientų grupėje buvo -0,002 (0,10) mg/dl, palyginti su -0,008 (0,09) mg/dl pokyčiu pacientams, kurie nuo 96-osios savaitės vietoj tenofoviro dizoproksilio fumarato pradėjo vartoti Vemlidy.
German: Die Elimination von Tenofovir aus dem Körper erfolgt über die Nieren sowohl durch glomeruläre Filtration als auch aktive tubuläre Sekretion.
Lithuanian: Tenofovirą iš organizmo šalina inkstai glomerulų filtracijos ir aktyviosios kanalėlių sekrecijos būdais.
German: Efavirenz (600 mg oral, einmal täglich)
Lithuanian: Efavirenzas (600 mg per burną 1x)
German: e Die für die serologische Analyse herangezogene Population umfasste ausschließlich Patienten, die Antigen (HBeAg)positiv und Antikörper (HBeAb)-negativ waren oder bei denen die Daten zur Baseline fehlten.
Lithuanian: e Į serologinių tyrimų analizę buvo įtraukti tik tie pacientai, kuriems pradinio įvertinimo metu nustatyta antigenų (HBeAg), bet nenustatyta antikūnų (HBeAb) arba duomenų apie antikūnus nebuvo.
German: Bei den Patienten, die über Woche 96 hinaus in den Studien 108 und 110 weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, waren in jeder Gruppe die Änderungen der renalen Laborparameter in Woche 120 ähnlich wie in Woche 96 im Vergleich zur Baseline.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 96-osios savaitės 108 ir 110 tyrimų metu toliau buvo taikomas dvigubai koduotas gydymas, inkstų funkcijos laboratorinių tyrimų parametrų vertės abiejose grupėse 120-ąją savaitę buvo panašios į registruotąsias 96-ąją savaitę.
German: Allen HBV-infizierten Patienten mit unbekanntem HIV-1-Infektionsstatus sollte vor Therapiebeginn mit Vemlidy ein HIV-Antikörpertest angeboten werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vemlidy, antikūnų prieš ŽIV tyrimą reikia pasiūlyti atlikti visiems HBV infekuotiems pacientams, kurių užsikrėtimo ŽIV 1 būklė nežinoma.
German: d Die Population, die zur serologischen Analyse herangezogen wurde, umfasste ausschließlich Patienten, die Antigen (HBeAg)-positiv und Antikörper (HBeAb)-negativ waren oder bei denen die Daten zur Baseline fehlten.
Lithuanian: d Į populiaciją, kurios duomenys naudoti analizuojant serologinių tyrimų rezultatus, įtraukti tik pacientai, kuriems pradinio įvertinimo metu nustatyta antigenų (HBeAg), bet nenustatyta antikūnų (HBeAb) arba duomenų apie antikūnus nebuvo.
German: Midazolamd (2,5 mg oral, Einzeldosis)
Lithuanian: Midazolamasd (2,5 mg per burną, v.d.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose könnte dies lebensbedrohlich sein.
Lithuanian: Tai gali būti pavojinga kai kurių pacientų, sergančių pažengusia kepenų liga arba ciroze, gyvybei.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochendichte (BMD, bone marrow density) bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Tenofoviralafenamid zu erwarten ist.
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams nustatytas pagal sumažėjusį KMT žiurkėms ir šunims, kai tenofoviro ekspozicija organizme buvo ne mažiau kaip keturis kartus didesnė už tikėtiną ekspoziciją suvartojus tenofoviro alafenamido.
German: Mit dem Erreichen einer HBV-DNA unter 29 I.E./ml war Vemlidy Tenofovirdisoproxilfumarat nicht unterlegen.
Lithuanian: Vemlidy atitiko ne mažesnio veiksmingumo kriterijus siekiant mažesnės kaip 29 TV/ml HBV DNR vertės, palyginti su tenofoviro dizoproksilio fumaratu.
German: Cobicistat ↔ Cmax 0,96 (0,92; 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00; 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21; 1,51)
Lithuanian: ↔ Cmax 0,96 (0,92; 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00; 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21; 1,51)
German: Wie Vemlidy aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Vemlidy išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: In Studie 110 wurden HBeAg-positive therapienaive und vorbehandelte Patienten mit kompensierter Leberfunktion in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und mit Vemlidy (25 mg, N = 581) einmal täglich oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, N = 292) einmal täglich behandelt.
Lithuanian: 110 tyrime anksčiau gydyti ir anksčiau negydyti pacientai, kuriems nustatyta HBeAg, kuriems buvo kompensuotas kepenų funkcijos sutrikimas, atsitiktinių imčių būdu buvo santykiu 2:1 paskirti į Vemlidy (25 mg; N = 581) kartą per parą grupę arba tenofoviro dizoproksilio fumarato (300 mg;
German: Häufige Nebenwirkungen
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis
German: 1 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel gemeldet.
Lithuanian: 1 Nepageidaujama reakcija nustatyta preparatų, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, poregistracinio stebėjimo metu.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde und weniger als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte der Patient Vemlidy sobald wie möglich einnehmen und anschließend das normale Einnahmeschema fortsetzen.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, o po jos įprasto vartojimo laiko praėjo ne daugiau nei 18 valandų, pacientas turi išgerti Vemlidy kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę įprastu metu. Jeigu po įprasto dozės vartojimo laiko praėjo daugiau nei 18 valandų, pacientas turi nevartoti praleistos dozės ir vartoti kitą dozę įprastu metu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant buteliuko po {EXP} ir dėžutės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: f Studie wurde mit einer Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
Lithuanian: f Tyrimas atliktas su emtricitabino/rilpivirino/tenofoviro alafenamido fiksuotos dozės derinio tablete.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel die P-gp-Induktoren sind (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut), die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken können, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Vemlidy führen kann.
Lithuanian: , rifampicinas, rifabutinas, karbamazepinas, fenobarbitalis arba jonažolė) sumažina tenofoviro alafenamido koncentraciją plazmoje, todėl gali sumažėti terapinis Vemlidy poveikis.
German: Vemlidy enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid.
Lithuanian: Vemlidy sudėtyje yra veikliosios medžiagos tenofoviro alafenamido.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: Kaip laikyti Vemlidy Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Midazolam (bei Einnahme oder i.v.
Lithuanian: Midazolamo (skiriamo per burną arba i.v.) dozės koreguoti nereikia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenofovir durch Peritonealdialyse eliminiert werden kann.
Lithuanian: Nežinoma, ar tenofovirą šalina peritoninė dializė.
German: • Winde (Flatulenz)
Lithuanian: • Pykinimas (vėmimas)
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis (E1521) Talkas (E553b)
German: 35 kg wiegt.
Lithuanian: /ml ir 0,32 µg•val.
German: c Studie wurde mit einer Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
Lithuanian: c Tyrimas atliktas su emtricitabino/tenofoviro alafenamido fiksuotos dozės derinio tablete.
German: Atazanavir/Ritonavir (300 mg/100 mg oral, einmal täglich)
Lithuanian: Atazanaviras/ritonaviras (300 mg/100 mg per burną 1x)
German: Tenofoviralafenamid zeigte in konventionellen Genotoxizitätsversuchen keine mutagene oder klastogene Aktivität.
Lithuanian: Atliekant standartinius genotoksiškumo tyrimus, mutageninio arba klastogeninio tenofoviro alafenamido poveikio nenustatyta.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg oral, einmal täglich)
Lithuanian: Sofosbuviras/velpatasviras (400 mg/100 mg per burną 1x)
German: Jede Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra tenofoviro alafenamido fumarato, atitinkančio 25 mg tenofoviro alafenamido.
German: HBV-DNA < 29 I.E./ml HBV-DNA bei Basline Baseline < 7 log10 I.E./ml ≥ 7 log10 I.E./ml n.z.
Lithuanian: HBV DNR < 29 TV/ml Pradinė HBV DNR vertė < 7 log10 TV/ml ≥ 7 log10 TV/ml
German: Die Anwendung von Vemlidy wird bei Patienten mit einer CrCl < 15 ml/min, die keine Hämodialyse erhalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių KrKl < 15 ml/min., kuriems hemodializė neatliekama, Vemlidy skirti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vemlidy beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vemlidy
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenofoviralafenamid ein Inhibitor anderer UGT-Enzyme ist.
Lithuanian: Nežinoma, ar tenofoviras alafenamidas slopina kitus UGT fermentus.
German: Um dies zu vermeiden, müssen Sie weiterhin Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Lithuanian: Turite ir toliau imtis atsargumo priemonių infekcijos perdavimui išvengti.
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian:  Jeigu vartojate šiuos ar bet kuriuos kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.
German: Tenofoviralafenamid tritt durch passive Diffusion und über die hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 und OATP1B3 in primäre Hepatozyten ein.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas į pirminius hepatocitus patenka pasyvinės difuzijos keliu ir su kepenų pereigos nešikliais OATP1B1 ir OATP1B3.
German: HBV-DNA ≥ 29 I.E./ml HBV-DNA bei Baseline < 7 log10 I.E./ml ≥ 7 log10 I.E./ml n.z.
Lithuanian: HBV DNR ≥ 29 TV/ml Pradinė HBV DNR vertė < 7 log10 TV/ml ≥ 7 log10 TV/ml
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Sertralin erforderlich.
Lithuanian: Vemlidy arba sertralino dozės koreguoti nereikia.
German: • Während der Behandlung mit Vemlidy dürfen Sie nicht stillen.
Lithuanian: • Negalima žindyti gydymo Vemlidy metu.
German: HBV-DNA bei Baseline < 8 log10 I.E./ml ≥ 8 log10 I.E./ml n.z.
Lithuanian: Pradinė HBV DNR vertė < 8 log10 TV/ml ≥ 8 log10 TV/ml
German: Eine orale Langzeitstudie zur Karzinogenität an Mäusen zeigte eine geringe Inzidenz von Duodenaltumoren, die vermutlich in Bezug zu hohen lokalen Konzentrationen im Gastrointestinaltrakt steht aufgrund der hohen Dosis von 600 mg/kg/Tag.
Lithuanian: Manoma, kad šį poveikį sukelia didelė vietinė vaisto koncentracija virškinimo trakte, susidaranti duodant didelę 600 mg/kg per parą dozę.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sind Entzündungsschübe der Leber besonders kritisch und verlaufen manchmal tödlich.
Lithuanian: Kepenų būklės pablogėjimai būna ypač sunkūs ir kartais mirtini pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga.
German: b Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der oberen Normgrenze (ONG) des vom Zentrallabor vorgegebenen Bereichs zur Baseline.
Lithuanian: b Į populiaciją, kurios duomenys naudoti analizuojant ALT vertės atsistatymą, įtraukti tik pacientai, kuriems pradinio įvertinimo metu nustatyta ALT vertė buvo didesnė už centrinės laboratorijos viršutinę normos ribą (VNR).
German: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg oral, einmal täglich)
Lithuanian: Ledipasviras/sofosbuviras (90 mg/400 mg per burną 1x)
German: Midazolam ↔ Cmax 1,02 (0,92; 1,13) ↔ AUC 1,13 (1,04; 1,23)
Lithuanian: ↔ Cmax 1,02 (0,92; 1,13) ↔ AUC 1,13 (1,04; 1,23)
German: c Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der oberen Normgrenze (ONG) der Kriterien der American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) (> 30 U/l für Männer und > 19 U/l für Frauen) zur Baseline.
Lithuanian: American Association of the Study of Liver Diseases, AASLD) kriterijus (> 30 V/l vyrams ir > 19 V/l moterims).
German: Vemlidy wurde nicht an Patienten getestet, die Hepatitis C oder D und gleichzeitig Hepatitis B haben.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu taip pat sergate hepatitu C arba D. Vemlidy vartojimas pacientams, sergantiems hepatitu C arba D ir hepatitu B, neištirtas.
German: e Studie wurde mit einer Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
Lithuanian: e Tyrimas atliktas su elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro alafenamido fiksuotos dozės derinio tablete.
German: Bei einer Tenofoviralafenamid- bzw. Tenofovir-Exposition von ungefähr dem 4- bzw. 17-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Verabreichung von Tenofoviralafenamid trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
Lithuanian: Minimali histiocitų infiltracija šunų akyse nustatyta, kai tenofoviro alafenamido ir tenofoviro ekspozicija organizme buvo atitinkamai maždaug 4 ir 17 kartų didesnė už tikėtiną ekspoziciją suvartojus tenofoviro alafenamido.
German: Tenofoviralafenamid und Tenofovir haben eine mediane Plasma-Halbwertszeit von 0,51 und 32,37 Stunden.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido pusinės eliminacijos laiko plazmoje mediana yra 0,51 val.
German: b Therapienaive Studienteilnehmer erhielten über einen Zeitraum < 12 Wochen eine orale antivirale Behandlung mit einem beliebigen Nukleosid- oder Nukleotidanalogon, einschließlich Tenofovirdisoproxilfumarat oder
Lithuanian: TDF = tenofoviro dizoproksilio fumaratas a Nėra duomenų = nepavyko analizė b Anksčiau negydytiems tiriamiesiems < 12 savaičių buvo taikomas gydymas bet kokiu per burną vartojamu antivirusiniu nukleozido arba nukleotido analogu, įskaitant tenofoviro dizoproksilio fumaratą arba tenofovirą alafenamidą.
German: Vemlidy darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Vemlidy vartoti negalima
German: Darunavir/Ritonavir (800 mg/100 mg oral, einmal täglich)
Lithuanian: Darunaviras/ritonaviras (800 mg/100 mg per burną 1x)
German: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43)
Lithuanian: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14; 3,20)
German: Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Lithuanian: DNR polimerazę γ.
German: Tenofovirdiphosphat ist ein schwacher Inhibitor der DNA-Polymerasen von Säugetieren, einschließlich der mitochondrialen DNA-Polymerase γ. Basierend auf mehreren Assays, einschließlich mitochondrialer DNA-Analysen, gibt es keine Belege für eine mitochondriale Toxizität in vitro.
Lithuanian: Tenofoviro difosfatas silpnai slopina žinduolių DNR polimerazes, įskaitant mitochondrijų
German: Normalisierte ALT-Werte (AASLD)c Serologie
Lithuanian: Atsistačiusi ALT norma (centrinė laboratorija)b Atsistačiusi ALT norma (AASLD)c Serologiniai tyrimai HBeAg dingimas/serokonversijad
German: Potenzielle Auswirkungen von Tenofoviralafenamid auf andere Arzneimittel
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (12 %), Übelkeit (6 %) und Erschöpfung (6 %).
Lithuanian: Dažniausiai pranešta apie nepageidaujamas reakcijas galvos skausmą (12 %), pykinimą (6 %) ir nuovargį (6 %). Po 96-osios savaitės pacientams arba buvo tęsiamas anksčiau pradėtas dvigubai koduotas gydymas, arba pritaikius atvirą modelį paskirtas Vemlidy.
German: Tenofoviralafenamid wird hauptsächlich nach Verstoffwechslung zu Tenofovir eliminiert.
Lithuanian: Daugiausia tenofoviro alafenamido pašalinama jį metabolizavus į tenofovirą.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Nevirapin erforderlich.
Lithuanian: Vemlidy arba nevirapino dozės koreguoti nereikia.
German: Vemlidy wurde nicht an Kindern unter 12 Jahren oder mit weniger als 35 kg Körpergewicht untersucht.
Lithuanian: Vemlidy vartojimas jaunesniems kaip 12 metų arba sveriantiems mažiau kaip 35 kg vaikams neištirtas.
German: Der Patient nimmt das Arzneimittel in der Regel über einen Zeitraum von mindestens sechs bis zwölf Monaten ein, und die Behandlung kann mehrere Jahre andauern.
Lithuanian: Paprastai jiems paskirtą vaistą pacientai vartoja bent 6-12 mėnesių, o gydymas gali būti tęsiamas kelerius metus.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vemlidy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vemlidy EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vemlidy sind Kopfschmerzen (11 % der Patienten), Übelkeit (6 % der Patienten) und Müdigkeit (6 % der Patienten).
Lithuanian: Dažniausi Vemlidy šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas (11 proc. pacientų), pykinimas (6 proc. pacientų) ir nuovargis (6 proc.
German: Weitere Informationen über Vemlidy
Lithuanian: Kita informacija apie Vemlidy
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vemlidy ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vemlidy vartojimą?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vemlidy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vemlidy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vemlidy zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vemlidy.
German: Was ist Vemlidy und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Vemlidy ir kam jis vartojamas?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vemlidy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vemlidy rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Dieses Ergebnis war mit dem Ergebnis vergleichbar, das bei Patienten beobachtet wurde, die eine andere Form von Tenofovir (Tenofovirdisoproxilfumarat) einnahmen; in dieser Gruppe wiesen 93 % sehr geringe Konzentrationen viraler DNA auf.
Lithuanian: Šis rezultatas buvo panašus į pacientų, vartojusių kitos formos tenofovirą (tenofoviro dizoproksilio fumaratą), tyrimų rezultatus - labai nedidelis viruso DNR kiekis buvo nustatytas 93 proc.
German: Warum wurde Vemlidy zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Vemlidy buvo patvirtintas?
German: Diese Ergebnisse legen nahe, dass das Vergleichsarzneimittel bei „e-Antigen-positiven" Fällen möglicherweise wirksamer ist, die beobachteten Unterschiede sind jedoch gering.
Lithuanian: Šie rezultatai leidžia manyti, kad palyginamasis vaistas gali būti veiksmingesnis gydant pacientus, kurių kraujyje nustatyta e antigeno, bet nustatyti skirtumai yra nedideli.
German: Darüber hinaus ist Vemlidy in niedrigerer Dosis als Tenofovirdisoproxilfumarat wirksam und kann zu geringeren Nebenwirkungen auf die Nieren und Knochen führen.
Lithuanian: Be to, Vemlidy yra veiksmingas, kai jis vartojamas mažesne doze nei tenofoviro dizoproksilio fumaratas, dėl to jo sukeliamas šalutinis poveikis inkstams ir kaulams gali būti mažesnis.
German: Die Begriffe „e-Antigen-positiv" und „e-Antigen-negativ" beziehen sich auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des e-Antigens, eines Virusproteins bei Hepatitis B. Wenn dieses Protein vorliegt, bedeutet dies, dass das Virus sich schnell vermehrt, und die Viruslast ist unter Umständen höher.
Lithuanian: „Nustatytas e antigenas" ir „nenustatyta e antigeno" reiškia, kad paciento kraujyje buvo arba nebuvo hepatito B viruso baltymo, e antigeno. Jeigu paciento kraujyje yra šio baltymo, tai reiškia, kad virusas greitai dauginasi ir jo kiekis gali būti didesnis.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vemlidy Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.