FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) je bežne dostupný test a poskytuje približné určenie antikoagulačnej intenzity dosiahnutej s dabigatranom.
Bulgarian: Тестът аРТТ е широко достъпен и показва приблизително антикоагулантната интензивност, достигната с дабигатран.
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 1 vyššie).
Bulgarian: Коригиране на дозата трябва да бъде решено по усмотрение на лекуващия лекар, след преценяване на съотношението полза/риск за конкретния пациент (вж. таблица 1 по-горе).
Slovak: Pacienti s miernou a stredne závažnú poruchou funkcie obličiek mali rovnovažný stav s priemerom plazmatických koncentrácií dabigatranu pred podaním dávky 1,8násobne a 3,6-násobne vyšším v porovnaní s pacientmi s CrCl >
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане в лека и умерена степен са имали в стационарно състояние съответно 1,8 пъти и 3,6 пъти средно по-високи плазмени концентрации преди приложение на дозата от дабигатран в сравнение с пациентите с CrCl > 80 ml/min.
Slovak: • 90-ty percentil aPTT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke)
Bulgarian: 90-ият персентил на най-ниски стойности на аРТТ (10-16 часа след приема на предишната доза)
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Pradaxou vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom.
Bulgarian: Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с Pradaxa, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.
Slovak: Parenterálnymi antikoagulanciami na liečbu Pradaxou:
Bulgarian: Преминаване от лечение с парентерален антикоагулант към Pradaxа:
Slovak: % pacientov liečených z dôvodu DVT/PE a 15 % pacientov liečených na prevenciu DVT/PE malo nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Общо 22% от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани за превенция на инсулт и системен емболизъм (дългосрочно лечение до 3 години), 14 % от пациентите, лекувани за DVT/PE, и 15% от пациентите, профилактирани за DVT/PE, са получили нежелани реакции.
Slovak: V prípade nekontrolovateľného krvácania je k dispozícii antidotum dabigatranu, idarucizumab (pozri časť 4.9).
Bulgarian: Има налично специфично неутрализиращо средство за дабигатран, идаруцизумаб, в случай на неконтролируемо кървене (вж. точка 4.9).
Slovak: Viacpočetné balenie: 180 (3 balenia 60 x 1) tvrdých kapsúl.
Bulgarian: 180 (3 опаковки от 60 х 1) твърди капсули.
Slovak: V prípadoch život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania, keď je potrebné rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku dabigatranu, je k dispozícii antidotum (Praxbind, idarucizumab) (pozri časť
Bulgarian: В случаи на животозастрашаващо или неконтролирано кървене, когато е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран, може да се използва специфичното неутрализиращо средство (Praxbind, идаруцизумаб) (вж. точка 4.9).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa súbežne liečia verapamilom, sa má zvážiť zníženie dávky Pradaxy na 75 mg denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане и съпътстващо лекувани с верапамил, дозата на Pradaxa трябва да се намали до 75 mg дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 75 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 75 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 3 vyššie).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 3 по-горе).
Slovak: Medzi skupinami s duálnou liečbou dabigatranetexilátom a skupinou s tripletnou liečbou warfarínom neboli v jednotlivých zložkách koncových ukazovateľov účinnosti žiadne štatistické rozdiely.
Bulgarian: Няма статистически разлики в индивидуалните компоненти на крайните точки за ефикасност между която и да било от групите на двойна терапия с дабигатран етексилат и групата на тройна терапия с варфарин.
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 2 vyššie).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 2 по-горе).
Slovak: Tabuľka 22: Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (VTE je kombináciou DVT a/alebo PE) do konca obdobia po liečbe v štúdii RE-SONATE Pradaxa 150 mg dvakrát denne
Bulgarian: Анализ на първичните и вторичните крайни точки за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в проучването RE-MEDY Pradaxa 150 mg два пъти дневно
Slovak: Pooperačná anémia
Bulgarian: Постоперативна анемия
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 110 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 110 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Slovak: Inhibítory P-gp
Bulgarian: P-gp инхибитори
Slovak: Randomizovaní jedinci Cievna mozgová príhoda a/alebo systémová embolizácia Incidencia
Bulgarian: Инсулт и/или системен емболизъм
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl medzi 30 - 50 ml/min) mali v priemere 2,29-násobne a 1,81-násobne vyššie plazmatické koncentrácie dabigatranu pred a po jeho podaní (v uvedenom poradí), ak sa porovnali s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek (CrCl ≥
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане (CrCL между 30 и 50 ml/min) са имали средно 2.29 пъти и 1.81 пъти по-висока пред- и пост- дозова плазмена концентрация на дабигатран, съответно, в сравнение с пациенти без бъбречно увреждане (CrCL ≥ 80 ml/min).
Slovak: Tabuľka 13 ukazuje príhody krvácania, ktoré analyzujú veľké a akékoľvek krvácanie v pivotnej štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení.
Bulgarian: Таблица 13 показва хеморагичните събития разпределени като големи и всякакви хеморагии в основното проучване, изследващо превенцията на тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
Slovak: Randomizovaní jedinci Cievna mozgováozgová príhoda Incidencia (%)
Bulgarian: Големи хеморагични събития (%)
Slovak: Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено което и да е от включените в следния списък:
Slovak: - Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelózu.
Bulgarian: - Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид, индиго кармин и хипромелоза.
Slovak: Škatuľka obsahuje 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 tvrdú kapsulu v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твърди капсули в перфорирани алуминиеви блистери с единични дози.
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 4 vyššie).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 4 по-горе).
Slovak: AUCτ,ss dabigatranu sa pri súbežnom podávaní chinidínu zvýšila v priemere na 1,53-násobok a Cmax,ss na 1,56-násobok (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Дабигатран етексилат е бил прилаган 2 пъти дневно в продължение на 3 последователни дни, със или без хинидин на третия ден. AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран са се увеличили средно 1,53 пъти и 1,56 пъти, съответно, след съпътстващото приложение с хинидин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: ПРОДУКТ Pradaxa 150 mg твърди капсули
Slovak: Kompozit veľkého VTE (vrátane pľúcnej embólie a proximálnej hlbokej žilovej trombózy, či už symptomatickej alebo asymptomatickej, detegovanej rutinnou flebografiou) a mortality súvisiacej s VTE tvoril sekundárny koncový ukazovateľ a považuje sa za klinicky relevantnejší.
Bulgarian: Съчетанието от голям VTE (включително белодробен емболизъм и проксимален дълбок венозен тромбоемболизъм - симптомен или асимптомен, установен чрез рутинна венография) и смъртност поради VTE представлява вторична крайна точка и се счита, че има по-голямо клинично значение.
Slovak: Pradaxa 150 mg raz denne
Bulgarian: Pradaxa 150 mg веднъж дневно
Slovak: Súbežná liečba akýmikoľvek inými antikoagulantmi napr. nefrakciovaným heparínom (UFH), nízkomolekulárnymi heparínmi (enoxaparín, dalteparin atď.), derivátmi heparínu (fondaparinux atď.), perorálnými antikoagulanciami (warfarín, rivaroxaban, apixaban atď.) s výnimkou špecifických situácií.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с някои други антикоагулантни средства, напр. нефракциониран хепарин (UFH), хепарини с ниско молекулно тегло (еноксапарин, далтепарин и др.), производни на хепарина (фондапаринукс и др.), антикоагуланти за перорално приложение (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), освен в специфични условия.
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 2 vyššie).
Bulgarian: Коригиране на дозата трябва да бъде решено по усмотрение на лекуващия лекар, след преценяване на съотношението полза/риск за конкретния пациент (вж. таблица 2 по-горе).
Slovak: Tabuľka 20: Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (VTE je kombináciou DVT a/alebo PE) do konca obdobia po liečbe v súhrne štúdií RECOVER a RE-COVER II
Bulgarian: Таблица 20: Анализ на основната и вторичните крайни цели за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в сборните проучвания RECOVER и RE-COVER II
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Да се съхранява на място,недостъпно за деца.
Slovak: Použitie fibrinolytických liekov na liečbu náhlej cievnej mozgovej príhody
Bulgarian: Употреба на фибринолитични лекарствени продукти за лечение на остър исхемичен инсулт
Slovak: Primárna prevencia žilového trombembolizmu pri ortopedickom chirurgickom zákroku
Bulgarian: Първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия
Slovak: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu,
Bulgarian: - предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става.
Slovak: Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa má vynechať.
Bulgarian: Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-малко от 6 часа.
Slovak: Ak sa podala záťažová dávka 180 mg tikagreloru 2 hodiny po 110 mg dabigatranetexilátu (v rovnovážnom stave), zvýšenie AUCτ,ss dabigatranu sa znížilo na 1,27-násobok a Cmax,ss na 1,23-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Bulgarian: Когато натоварваща доза от 180 mg тикагрелор се дава 2 часа след прием на 110 mg дабигатран етексилат (в стационарно състояние), повишаването на AUCτ,ss и Cmax на дабигатран намалява съответно до 1,27 пъти и 1,23 пъти в сравнение с дабигатран етексилат, прилаган самостоятелно.
Slovak: Tabuľka 19: Pomer rizika a 95 % CI veľkého krvácania v podskupinách
Bulgarian: Рисков коефициент и 95% CI за големи хеморагии по субгрупи
Slovak: Počas liečby Pradaxou sa má dojčenie prerušiť.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечението с Pradaxa.
Slovak: Tabuľka 11 ukazuje príhody krvácania, ktoré analyzujú veľké a akékoľvek krvácanie v pivotnej štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení.
Bulgarian: Таблица 11 показва хеморагичните събития, разпределени като големи и всякакви хеморагии в основното проучване, изследващо превенцията ня тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
Slovak: Pradaxa 110 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bledomodro sfarbený vrchnákom a nepriehľadným bledomodro sfarbeným telom.
Bulgarian: Pradaxa 110 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло.
Slovak: Pred prechodom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 12 hodín od podania poslednej dávky Pradaxy (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се изчакване от 12 часа след последната доза, преди да преминете от Pradaxa към парентерален антикоагулант (вж. точка 4.5).
Slovak: % pacientov liečených krátkodobo po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena, 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са кървене, наблюдаващо се при приблизително 14% от пациентите, лекувани краткосрочно за планирано протезиране на тазобедрена и колянна става, 16,6 % от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани дългосрочно за превенция на инсулт и системен емболизъм, и 14,4% от пациентите, лекувани за остра форма на DVT/PE.
Slovak: Pred prechodom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 24 hodín od podania poslednej dávky Pradaxy (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се изчакване от 24 часа след последната доза, преди да преминете от Pradaxa към парентерален антикоагулант (вж. точка 4.5).
Slovak: BLISTER PRE 150 mg
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА 150 mg
Slovak: V rámci deskriptívnej analýzy bol výskyt príhod veľkého krvácania podľa TIMI (trombolýza pri infarkte myokardu) nižší v oboch skupinách s duálnou liečbou dabigatranetexilátom ako v skupine s tripletnou liečbou warfarínom: 14 príhod (1,4
Bulgarian: Като част от описателния анализ, честотата на събития на голямо кървене при тромболиза при инфаркт на миокарда (Thrombolysis In Myocardial Infarction, TIMI) е по-ниска и в двете групи на двойна терапия с дабигатран етексилат, отколкото в групата на тройна терапия с варфарин:
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl  30 ml/min)
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min)
Slovak: Meno pacienta
Bulgarian: (Име на пациента)
Slovak: Kompozit celkového VTE (vrátane pľúcnej embólie, proximálnej a distálnej hlbokej žilovej trombózy, či už symptomatickej alebo asymptomatickej, detegovanej rutinnou flebografiou) a celkovej mortality tvoril primárny koncový ukazovateľ oboch štúdii.
Bulgarian: Съчетанието от общата смъртност поради VTE (включително белодробен емболизъм, проксимален и дистален дълбок венозен тромбоемболизъм - симптомен или асимптомен, установен чрез рутинна венография) и смъртността поради всякакви причини представлява първична крайна точка и на двете проучвания.
Slovak: • 90-ty percentil plazmatických koncentrácií dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) bol približne 146 ng/ml,
Bulgarian: 90-ият персентил на измерените най-ниски плазмени концентрации на дабигатран, (10-16 часа след приема на предишната доза) е около 146 ng/ml,
Slovak: Počas kardioverzie môže pacient zostať na Pradaxe.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат приема на Pradaxa по време на кардиоверзио.
Slovak: Poruchy nervového systému Intrakraniálne krvácanie
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Slovak: Randomizovaní jedinci s Pradaxou 110 mg dvakrát denne alebo 150 mg dvakrát denne mali signifikantne nižšie riziko život ohrozujúcich krvácaní a intrakraniálneho krvácania v porovnaní s warfarínom [p <
Bulgarian: В рандомизирано проучване, при пациентите, приемали Pradaxa 110 mg два пъти дневно или 150 mg два пъти дневно е съществувал по-нисък риск от животозастрашаваща хеморагия и интракраниална хеморагия, в сравнение с тези, приемали варфарин [p<0,05].
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.
Bulgarian: - лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, както и за предотвратяване на повторното им образуване.
Slovak: %) pacient mal závažnú nežiaducu príhodu nesúvisiacu s liečbou (rekurencia VTE v nohe) v období po liečbe > 3 dni po ukončení liečby dabigatranetexilátom.
Bulgarian: По време на лечението 2 (22,1%) пациенти са имали свързани леки нежелани реакции (гастроезофагеален рефлукс/ коремна болка, дискомфорт в корема) и 1 (11,1%) пациент е имал несвързана сериозна нежелана реакция (рецидивиращ VTE на крака) в периода след лечението повече от 3 дни след спиране приема на дабигатран етексилат.
Slovak: čo predstavuje 49 % pacientov, ktorí boli pôvodne náhodne zaradení tak, aby dostávali dabigatranetexilát v štúdii RE-LY a 86 % pacientov vhodných pre štúdiu RELY-ABLE.
Bulgarian: Подбрани са 5897 пациенти, които представляват 49 % от пациентите първоначално, рандомизирано определени да приемат дабигатран етексилат в RE-LY и 86 % от избраните пациенти в RELY-ABLE.
Slovak: Tabuľka 19: Veľké príhody krvácania podľa liečby v jednotlivých štúdiách RE-MODEL a RE-NOVATE
Bulgarian: Големи хеморагични събития в зависимост от лечението в проучвания REMODEL и RE-NOVATE, представени поотделно
Slovak: 80 rokov denná dávka 220 mg Pradaxy užívaná ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne
Bulgarian: Дневна доза 220 mg Pradaxa, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно
Slovak: Dyspepsia
Bulgarian: Дисфагия
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риска спрямо варфарин (95% CI)
Slovak: U pacientov liečených 220 mg dabigatranetexilátu jedenkrát denne na prevenciu VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena
Bulgarian: При пациенти, лекувани с 220 mg дабигатран етексилат веднъж дневно за профилактика на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става,
Slovak: Pomer rizika oproti Enoxaparínu 95 % CI
Bulgarian: Коефициент на риска спрямо еноксапарин 95% CI
Slovak: Gastroezofageálny reflux
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
Slovak: Randomizovaní jedinci so 150 mg Pradaxy dvakrát denne mali signifikantne vyššie riziko veľkých gastrointestinálnych krvácaní v porovnaní s warfarínom (pomer rizika 1,48 [p=0,0005].
Bulgarian: При пациентите приемали рандомизирано 150 mg Pradaxa два пъти дневно е съществувал значително по-голям риск от ГИ кървене в сравнение с варфарин (рисково съотношение 1.48 [p=0,0005].
Slovak: V prípadoch závažných príhod krvácania sa musí liečba Pradaxou okamžite prerušiť.
Bulgarian: В случай на силно кървене приема на Pradaxa ® тябва да бъде спрян незабавно.
Slovak: ECT sa u pacientov liečených 220 mg dabigatranetexilátu jedenkrát denne na prevenciu VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena nemeralo.
Bulgarian: ЕCТ не е измервано при пациенти, лекувани с 220 mg дабигатран етексилат веднъж дневно, за профилактика на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené klinické skúsenosti z klinických štúdií, ktoré demonštrujú prínos tohto prístupu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Тъй като свързването с протеини е в ниска степен, дабигатран може да бъде диализиран; има ограничен клиничен опит, демонстриращ ползата от този подход в клинични проучвания (вж. точка 5.2).
Slovak: Ingelheim (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim (Logo)
Slovak: Dĺžka používania Pradaxy pri indikáciách SPAF, DVT a PE je uvedená v tabuľke 3.
Bulgarian: Продължителността на употреба на Pradaxa при показанията SPAF, DVT и PE са показани в таблица 2.
Slovak: Antikoagulanciá a antiagregačné lieky
Bulgarian: Антикоагуланти и лекарствени продукти срещу тромбоцитна агрегация
Slovak: Súbežné podávanie 90 mg tikagreloru dvakrát denne (udržiavacia dávka) so 110 mg dabigatranetexilátu zvýšilo upravenú AUCτ,ss dabigatranu na 1,26-násobok a Cmax,ss na 1,29-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на 90 mg тикагрелор два пъти дневно (поддържаща доза) и 110 mg дабигатран етексилат повишава регулираното AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран 1,26 пъти и 1,29 пъти съответно, сравнено с дабигатран етексилат, прилаган самостоятелно.
Slovak: Súbežné používanie liekov proti zrážaniu krvi, ASA alebo klopidogrelu navyše približne dvojnásobne zvyšuje mieru výskytu veľkého krvácania v prípade dabigatranetexilátu, ako aj v prípade warfarínu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Освен това, едновременната употреба на антитромботични средства, ASA или клопидогрел приблизително удвоява честотата на голямо кървене, както при дабигатран етексилат, така и при варфарин (вж. точка 4.4).
Slovak: Dronedarón
Bulgarian: Дронедарон
Slovak: Nemá sa užívať dvojnásobná dávka, aby sa nahradili vynechané dávky.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
Slovak: Súbežné podávanie záťažovej dávky 180 mg tikagreloru a 110 mg dabigatranetexilátu (v rovnovážnom stave) zvýšilo AUCτ,ss dabigatranu na 1,49-násobok a Cmax,ss na 1,65-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на натоварваща доза тикагрелор 180 mg и дабигатран етексилат 110 mg (в стационарно състояние) повишава AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран 1,49 пъти и 1,65 пъти съответно, в сравнение с дабигатран етексилат, прилаган самостоятелно.
Slovak: percentilov plazmatických hladín dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie alebo stanovenie koagulácie, ako je aPTT merané v čase minimálnej koncentrácie (pre aPTT prahové hodnoty, pozri časť 4.4, tabuľka 3), ktoré sa považuje, za súvisiace so zvýšeným rizikom krvácania.
Bulgarian: ия персентил на най-ниските нива на дабигатран или коагулационен тест, като най-ниски измерени стойности на аРТТ (за праговете на aPTT, вж. т. 4.4, таблица 3), може да се асоциира с повишен риск от кървене.
Slovak: Indikácia antikoagulačnej liečby
Bulgarian: (Показание за приложение на антикоагулантна терапия)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 75 mg
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 75 mg
Slovak: Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý a hypromelózu.
Bulgarian: - Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид и хипромелоза.
Slovak: Ak sa po 4 až 8 týždňoch liečby nedosiahne požadovaná odpoveď, lekár môže dávku zvýšiť alebo znížiť.
Bulgarian: Ако желаният отговор не се постигне след 4 до 8 седмици на лечение, лекарят може да увеличи или да намали дозата.
Slovak: Praluent (alirokumab)
Bulgarian: Praluent (alirocumab)
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor vzal na vedomie prijateľný bezpečnostný profil.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че профилът на безопасност е приемлив.
Slovak: Praluent sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Bulgarian: Допълнителна информация за Praluent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Slovak: EMA/159486/2019
Bulgarian: EMA/159486/2019 EMEA/H/C/00388
Slovak: Aterosklerotické ochorenie srdca
Bulgarian: Атеросклеротична болест на сърцето
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré viedli k zastaveniu liečby, boli lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, довели до прекъсване на лечението, са локални реакции на мястото на инжектиране.
Slovak: Hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Bulgarian: Хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Slovak: Bežná začiatočná dávka je 75 mg každé dva týždne, ale pacienti, u ktorých sa vyžaduje väčšie zníženie hladiny tukov v krvi, môžu začať dávkou 150 mg každé dva týždne alebo 300 mg každé štyri týždne.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 75 mg на всеки две седмици, но при пациенти, нуждаещи се от посериозно намаляване на нивата на мазнините в кръвта, може да се започне със 150 mg на всеки две седмици или 300 mg на всеки 4 седмици.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Praluent sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Praluent непрекъснато се проследяват.