FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni e possono verificarsi in più di 1 persona su 10.
Polish: Poniższe działania niepożądane są bardzo częste i mogą wystąpić u 1 na 10 osób.
Italian: Non c'è motivo di preoccuparsi, dal momento che questo non influisce sulla precisione della dose e non comporta alcun rischio per la salute.
Polish: Nie należy się tym martwić, ponieważ nie ma to wpływu na ilość podanej dawki leku, ani nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
Italian: Il volume di distribuzione all'omeostasi (Vss) è approssimativamente 1,1 L/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 1,1 l/kg.
Italian: Sono stati effettuati studi in ratti e cani giovani.
Polish: Badania zostały przeprowadzone na młodych szczurach i psach.
Italian: Tenga la siringa in una mano come una matita.
Polish: Trzymać strzykawkę w jednej ręce jak ołówek.
Italian: Tenga sempre l'imballaggio esterno del medicinale con sè, anche se vuoto.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie zewnętrzne opakowanie leku nawet, jeśli jest puste.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 02 luglio 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 2 lipca 2008
Italian: In tali studi l'età media era di 68 anni (intervallo 21-100); 51 % erano donne.
Polish: W tych badaniach mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres 21-100); 51 % stanowiły kobiety.
Italian: Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento nel sito di iniezione.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia.
Italian: È usato nei pazienti nel caso in cui altri medicinali per la costipazione, chiamati lassativi, non abbiano funzionato abbastanza bene.
Polish: Stosuje się go u pacjentów, gdy inne leki stosowane w zaparciach, zwane lekami przeczyszczającymi, nie zadziałały wystarczająco skutecznie.
Italian: Non far assumere questa medicina a bambini e adolescenti sotto i 18 anni, in quanto i potenziali rischi e benefici sono sconosciuti.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z uwagi na potencjalne zagrożenia i korzyści, które nie są jeszcze znane.
Italian: Non ci sono state evidenze di teratogenicità nei ratti o nei topi.
Polish: Nie wykryto dowodów na teratogenność u szczurów i królików.
Italian: Il tasso di risposta all'evacuazione è rimasto costante durante lo studio di estensione per quei pazienti che hanno continuato il trattamento.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi w postaci wypróżnień utrzymywał się w czasie przedłużenia badania u tych pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Italian: Altrimenti non usi la soluzione.
Polish: Jeśli tak nie jest, to nie wolno go użyć.
Italian: Dose (mL) = peso del paziente (kg) x 0,0075
Polish: Dawka (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 0,0075
Italian: In entrambi gli studi nessuna prova suggeriva effetti differenti in funzione dell'età o del sesso sulla sicurezza o efficacia.
Polish: W obydwu badaniach brak było dowodów sugerujących różny wpływ wieku lub płci na bezpieczeństwo i skuteczność.
Italian: Pertanto non è raccomandato nessun adeguamento del dosaggio in base all'età.
Polish: Dlatego też nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od wieku.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Relistor Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Relistor Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Quando sentirà il suono di uno scatto, ciò indicherà che l'intero contenuto è stato iniettato.
Polish: Usłyszenie odgłosu kliknięcia oznacza, że cała zawartość została wstrzyknięta.
Italian: La frequenza di tale evento non è nota dai dati a disposizione.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić jak często się tak dzieje.
Italian: L'emivita terminale (t1/2) è approssimativamente di 8 ore.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosi około 8
Italian: La sicurezza e l'efficacia di metilnaltrexone bromuro in bambini e adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bromku metylonaltreksonu u dzieci poniżej 18 roku życia nie zostało określone.
Italian: Possono esserci leggi locali sulle modalità di smaltimento di aghi e siringhe usati.
Polish: Lokalne przepisy mogą informować w jaki sposób wyrzucać zużyte igły i strzykawki.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Lassativi, Antagonisti periferici dei recettori per gli oppioidi, codice ATC: A06AH01
Polish: Antagoniści opioidowych receptorów obwodowych, kod ATC: A06AH01
Italian: Circa metà della dose è escreta con le urine e un po' meno con le feci.
Polish: Około połowy dawki wydalane jest z moczem, a nieco mniej z kałem.
Italian: Non lo inserisca in un angolo in quanto l'ago potrebbe piegarsi o rompersi.
Polish: Nie wprowadzać igły pod kątem, ponieważ może się zgiąć lub złamać.
Italian: Relistor può essere iniettato indipendentemente dall'eventuale assunzione di cibo.
Polish: Relistor może być podawany niezależnie od posiłków.
Italian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polonia
Polish: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polska
Italian: Per pazienti che ricevono una terapia di supporto per una patologia avanzata, le dosi usuali sono indicate nella tabella sottostante.
Polish: Dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w zaawansowanej chorobie, stosowane zazwyczaj dawki zostały podane w tabeli poniżej.
Italian: Dati provenienti da studi clinici suggeriscono che il trattamento con metilnaltrexone bromuro comporta una rapida insorgenza (mediamente entro 30-60 minuti) del movimento intestinale.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych sugerują, że leczenie bromkiem metylonaltreksonu może spowodować szybkie wystąpienie (średnio w ciągu 30 do 60 minut) wypróżnienia.
Italian: I pazienti possono ricevere due dosi consecutive a distanza di 24 ore, solo nel caso in cui non ci sia stata risposta (movimento intestinale) alla dose del giorno precedente.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać dwie kolejne dawki w odstępie 24 godzin tylko wtedy, gdy nie było odpowiedzi (wypróżnienia) na dawkę otrzymaną poprzedniego dnia.
Italian: Meno di 38 kg
Polish: poniżej 38 kg
Italian: Ciò indica che è stato attivato il meccanismo di sicurezza e l'ago si ritrarrà nella siringa.
Polish: Oznacza to, że mechanizm zabezpieczający został uruchomiony i igła zniknie w strzykawce.
Italian: I capogiri rappresentano un effetto indesiderato comune di questo medicinale.
Polish: Zawroty głowy są działaniem niepożądanym tego leku.
Italian: Chieda al medico, infermiere o farmacista istruzioni sulla corretta modalità per gettare via (smaltire) il contenitore.
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę jak prawidłowo wyrzucić (usunąć) pojemnik.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti eccipienti elencati al paragrafo
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Italian: Non vi sono state evidenze di alcun effetto differenziale in termini di genere sulla sicurezza o sull'efficacia.
Polish: Badanie nie wykazało różnicującego efektu płci na bezpieczeństwo lub skuteczność.
Italian: Si raccomanda di cambiare sito di iniezione ogni volta.
Polish: Zaleca się zmieniać miejsce wkłucia przy każdym wstrzyknięciu.
Italian: • Non usi una siringa preriempita di Relistor più di una volta, anche se è rimasto del medicinale nella siringa.
Polish: • Nie należy używać leku Relistor w ampułkostrzykawce więcej niż jeden raz, nawet jeśli w strzykawce pozostał lek.
Italian: Più di 114 kg
Polish: powyżej 114 kg
Italian: Utilizzi l'altra mano per pizzicare delicatamente l'area pulita della cute e tenerla saldamente.
Polish: Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry i mocno przytrzymać.
Italian: Faccia in modo di non toccare il tappo in gomma di nuovo.
Polish: Nie dotykać ponownie gumowego korka.
Italian: Una volta inserito il medicinale nella siringa, lo stesso deve essere utilizzato entro 24 ore, poiché Relistor è sensibile alla luce e potrebbe non funzionare correttamente nel caso in cui sia lasciato nella siringa per più di 24 ore.
Polish: Po pobraniu leku do strzykawki, należy zużyć go w przeciągu 24 godzin, ponieważ Relistor ulega działaniu światła i może przestać działać właściwie, jeśli zostanie pozostawiony w strzykawce na dłużej niż 24 godziny.
Italian: Le donne che stanno utilizzando questo medicinale non devono allattare con latte materno, poiché non è noto se metilnaltrexone bromuro passi nel latte umano materno.
Polish: Kobiety stosujące ten lek nie powinny karmić piersią, ponieważ nie wiadomo czy bromek metylonaltreksonu przenika do mleka matki.
Italian: In tale studio, l'età mediana dei pazienti era di 49 anni (intervallo 23-83); il 60 % dei pazienti erano donne.
Polish: W tym badaniu mediana wieku wynosiła 49 lat (zakres 23-83); z czego 60 % stanowiły kobiety.
Italian: Metilnaltrexone bromuro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Polish: Nie wolno stosować bromku metylonaltreksonu w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Ad ogni modo ciò ha comportato solo una minima riduzione della clearance totale (da 107 L/h a 95 L/h).
Polish: Jednakże skutkowało to niewielkim zmniejszeniem całkowitego klirensu (z 107 l/godz.
Italian: Se ciò avvenisse getti via il tutto e cominci di nuovo utilizzando un altro flaconcino ed un'altra siringa.
Polish: Jeżeli to nastąpi, produkt należy wyrzucić i rozpocząć całą procedurę od nowa, używając innej fiolki i strzykawki.
Italian: Ai pazienti è stato richiesto di interrompere tutte le precedenti terapie a base di lassativi.
Polish: Od pacjentów wymagano przerwania poprzedniego leczenia środkami przeczyszczającymi.
Italian: Lo schema di somministrazione usuale è una dose singola a giorni alterni.
Polish: Standardowy schemat stosowania to jedna, pojedyncza dawka podawana co drugi dzień.
Italian: Il meccanismo di tale effetto non è noto; ad ogni modo sembra non coinvolgere il canale ionico cardiaco di tipo umano del potassio (hERG).
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednakże wydaje się, że kanał potasowy w ludzkim mięśniu sercowym (ang. hERG) nie jest zaangażowany.
Italian: In caso di sovradosaggio, segni e sintomi di ipotensione ortostatica devono essere monitorati e il medico deve essere informato.
Polish: W przypadku przedawkowania objawy przedmiotowe i podmiotowe hipotonii ortostatycznej powinny być monitorowane i zgłoszone lekarzowi.
Italian: Potrebbe vedere del fluido o bolle nel flaconcino quando la siringa è riempita correttamente.
Polish: Można zobaczyć trochę płynu i bąbelków w fiolce, gdy strzykawka jest już właściwie napełniona.
Italian: Sono stati analizzati dati da 133 pazienti (62 trattati con metilnaltrexone bromuro, 71 con placebo).
Polish: Dokonano analizy danych 133 pacjentów (62 metylonaltreksonu bromek, 71 placebo).
Italian: Potrebbe ricevere sia una confezione contenente un astuccio interno con tutto il necessario per l'iniezione, o solo il flaconcino singolo.
Polish: Lek występuje w opakowaniu zawierającym wewnętrzny karton ze wszystkim, co niezbędne do wykonania zastrzyku lub zawierającym tylko pojedynczą fiolkę.
Italian: Le tre aree del corpo raccomandate per l'iniezione di Relistor sono la parte superiore delle gambe, l'addome e la parte superiore delle braccia.
Polish: Trzema zalecanymi miejscami na ciele do wstrzykiwań produktu Relistor są górna część nóg, brzuch, górna część ramion.
Italian: Si assicuri che la dose prescritta dal medico corrisponda alla dose indicata sull'etichetta della siringa preriempita.
Polish: Upewnić się, że dawka przepisana przez lekarza odpowiada dawce na etykiecie ampułkostrzykawki.
Italian: Il Suo medico, infermiere o farmacista dovrà averla informata sulla dose che le è stata prescritta e ogni quanto tempo dovrà essere somministrata.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformuje, jaka dawka leku została przepisana i jak często należy ją stosować.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di metilnaltrexone bromuro sono state inoltre dimostrate in un trattamento in aperto somministrando il farmaco dal 2° giorno fino alla 4° settimana nello studio 301, e nell'estensione di 2 studi in aperto (301EXT e 302EXT) nel quale metilnaltrexone bromuro è stato dato quando necessario fino a 4 mesi (solo 8 pazienti fino a questo momento).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku metylonaltreksonu wykazano również w trakcie leczenia w otwartej fazie, gdzie podawano metylonaltreksonu bromek od doby 2. do tygodnia 4. w badaniu 301, oraz w dwóch otwartych kontynuacjach badań (301EXT i 302EXT), w których metylonaltreksonu bromek podawano w razie potrzeby przez okres do 4 miesięcy (tylko 8 pacjentów brało udział w badaniu na tym etapie).
Italian: Metilnaltrexone bromuro è eliminato principalmente come principio attivo immodificato.
Polish: Bromek metylonaltreksonu wydalany jest głównie jako niezmieniona substancja czynna.
Italian: Studi di metabolismo in vitro suggeriscono che metilnaltrexone bromuro non inibisce l'attività di CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4, mentre è un debole inibitore del metabolismo di un modello di substrato del CYP2D6.
Polish: Badania metabolizmu in vitro sugerują, że metylonaltreksonu bromek nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP3A4, natomiast jest on słabym inhibitorem metabolizmu modelowego substratu CYP2D6.
Italian: Un'analisi supplementare ha valutato la percentuale di pazienti che raggiungevano ≥3 RFBM completi a settimana e un aumento ≥1 di RFBM completi a settimana in almeno 3 delle 4 settimane di trattamento.
Polish: W ramach analizy uzupełniającej oceniano odsetek pacjentów, u których dochodziło do ≥ 3 całkowitych RFBM na tydzień oraz wzrost wynoszący ≥ 1 całkowitego RFBM na tydzień w trakcie przynajmniej 3 lub 4 tygodni leczenia.
Italian: Metilnaltrexone bromuro non influisce sulla farmacocinetica dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP).
Polish: Bromek metylonaltreksonu nie wpływa na farmakokinetykę produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450 (ang. CYP).
Italian: I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente sintomi gravi, persistenti e/o che tendano a peggiorare.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby bezzwłocznie zgłaszali ciężkie, utrzymujące się lub nasilające się objawy.
Italian: - Se ha una grave malattia al fegato o ai reni.
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Italian: L'utilizzo di metilnaltrexone bromuro nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi oltre 48 settimane non è stato valutato nelle sperimentazioni cliniche.
Polish: Stosowanie bromku metylonaltreksonu w leczeniu zaparć spowodowanych opioidami w okresie dłuższym niż 48 tygodni nie było przedmiotem badań klinicznych.
Italian: SCHEDA DI CONTROLLO PER IL PAZIENTE
Polish: PYTANIA KONTROLNE DLA PACJENTA