FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ mozgového nádoru).
Danish: Det anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Danish: Dosis af Temozolomide Sun afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Slovak: Temozolomide Sun závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový; liek sa užíva raz denne.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden temozolomid
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť temozolomid
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Sun.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Sun.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Sun.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sun.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken kræfttype der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Sun anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten responderer på behandlingen.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sun používa samostatne alebo spolu s ďalšou liečbou, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Danish: Temozolomide Sun skal tages uden mad.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa má užívať bez jedla.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Sun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Sun er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Sun je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Danish: Temozolomide Sun bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Danish: Behandling med Temozolomide Sun skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Slovak: Sun má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Danish: Da Temozolomide Sun er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Da Temozolomide Sun er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Sun er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sun s liekom Temodal.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Sun.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Sun, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sun, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Danish: Temozolomide Sun anvendes alene hos disse patienter.
Slovak: Sun sa u uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Danish: Temozolomide Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Slovak: Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Sun den 13. juli 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Temozolomide Sun er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovak: Liek Temozolomide Sun je tzv. generický liek.
Danish: Temozolomide Sun er et lægemiddel mod kræft.
Slovak: Liek Temozolomide Sun je protirakovinový liek.
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Sun godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Sun povolený?
Danish: Hvordan blev Temozolomide Sun undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Sun skúmaný?
Danish: Patienter kan også få brug for at tage medicin mod opkastning, inden de tager Temozolomide Sun. Temozolomide Sun skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svære leverproblemer eller med nyreproblemer.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temozolomide Sun užívať tiež lieky na prevenciu vracania.
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Sun:
Slovak: Temozolomide Sun
Danish: Hvad anvendes Temozolomide Sun til?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Sun používa?
Danish: Stabil sygdom blev rapporteret hos 43 patienter.
Slovak: Stabilné ochorenie sa hlásili u 43 pacientov.
Danish: Du kan også have behov for en anden behandling.
Slovak: Možno budete potrebovať aj iné liečby.
Danish: Mogilska 80,
Slovak: ul. Mogilska 80,
Danish: - hvis du nogensinde har haft eller ved at du kan have hepatitis B infektion.
Slovak: - ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
Danish: • hvilke dage der er dine doseringsdage.
Slovak: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme og kan kræve lægebehandling.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
Danish: Din læge vil fastsætte din eksakte dosis.
Slovak: Váš lekár stanoví Vašu presnú dávku.
Danish: Median samlet overlevelse var 14,6 måneder.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6
Danish: TMZ-monoterapi n=224
Slovak: Monoterapia TMZ n=224
Danish: - da du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
Slovak: - keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig (se pkt.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomid Teva indgives uden føde.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide Teva sa nemá podávať s jedlom.
Danish: - hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Danish: Det skyldes, at du ikke må tage Temozolomid Teva under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomide Teva, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Danish: CTC Grad 4b a:
Slovak: CTC 4b.stupňa a:
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomid Teva på være anderledes.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temozolomide Teva odlišný.
Danish: Børn havde en højere AUC end voksne patienter, men den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/ m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Danish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Tyskland
Slovak: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemecko
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring*
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh*
Danish: - hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektion eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3-4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásili často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3-4 je uvedená po každej tabuľke.
Danish: - hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Danish: Data for tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom data for tiden til forværring af performance (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 points).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (sædvanligvis inden for de første få serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis inden for 12 uger.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1-2 týždňov.
Danish: Afhængig af den ordinerede dosis, kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangennogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg).
Slovak: Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg).
Danish: Temozolomid Teva bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling.
Slovak: Temozolomide Teva sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressionsfri overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4
Danish: Dosis under serie 2-6 ved fravær af toksicitet
Slovak: Dávka počas 2.-6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita
Danish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Slovak: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Danish: Det vides ikke, om TMZ udskilles i modermælk; amning bør derfor afbrydes, mens behandling med TMZ modtages.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka u ľudí; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZ-clearance.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spája s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
Danish: Kontakt apoteket, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Slovak: Informujte svojho lekárnika ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: - hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling.
Slovak: - ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby.
Danish: En behandlingscyklus med Temozolomid Teva varer 28 dage.
Slovak: Liečebný cyklus Temozolomide Teva trvá 28 dní.
Danish: Dato for sidste fornyelse af tilladelsen:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Danish: Enkelt-serie (5 dages dosering, 23 dages behandlingspause) og 3- og 6-cycli toksicitetsundersøgelser blev udført på rotter og hunde.
Slovak: Vykonali sa jednocyklové (5-dňové podávanie, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Danish: TMZ + samtidig strålebehandling n=288*
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Danish: Temozolomid Teva giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Slovak: Teva môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Danish: Under behandlingen skal patienterne monitoreres og behandles under hensyntagen til deres sygdom.
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Danish: De hårde kapsler udleveres i ravfarvede glasflasker indeholdende 5 eller 20 kapsler.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Danish: Temozolomid Teva bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Slovak: Teva majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Danish: TMZ-dosis (mg/m²/dag)
Slovak: (mg/m²/deň)
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte,miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Teva Gyógyszergyár
Danish: Indgift af TMZ bør afbrydes midlertidigt eller seponeres permanent under kombinationsfasen i henhold til de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier som angivet i Tabel 1.
Slovak: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Danish: I visse tilfælde vil din Temozolomid Teva-dosis nedsættes, eller din behandling vil blive stoppet.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomide Teva zníži alebo liečbu ukončí.
Danish: Temozolomid Teva indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Slovak: Teva obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Danish: Dette skyldes, at Temozolomid Teva kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen.
Slovak: Je to preto, že Temozolomid Teva môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Danish: Tag din ordinerede dosis af Temozolomid Teva hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Predpísanú dávku Temozolomide Teva užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis Temozolomid Teva for dig.
Slovak: Váš lekár stanoví správnu dávku Temozolomide Teva.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Tag altid Temozolomid Teva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Under konbinations-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temozolomid Teva på 75 mg/m2 (sædvanlig dosis).
Slovak: Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temozolomide Teva v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka).
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temozolomid Teva, indtil opkastningerne er under kontrol.
Slovak: - keď často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temozolomide Teva, keď je už vracanie pod kontrolou.
Danish: Et samlet antal patienter på 573 blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller strålebehandling alene (n=286).
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n=287), alebo RT
Danish: Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, du har taget Temozolomid Teva, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
Slovak: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temozolomide Teva na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Danish: - hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, skal din Temozolomid Teva-dosis muligvis justeres.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temozolomide
Danish: Du vil tage din nye dosis Temozolomid Teva alene én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Teva budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om Temozolomid Teva-dosen skal justeres.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide Teva.
Danish: Forhøjede leverenzymtal, forhøjet gamma GT, forhøjet AST
Slovak: zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
Danish: Temozolomid Teva i kombination med strålebehandling i nydiagnosticeret glioblastoma
Slovak: Temozolomide Teva v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Danish: Meget sjældent kan patienter, som tager Temozolomid Teva eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, inklusive leukæmi.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Teva a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Danish: På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2receptorantagonister eller phenobarbital ikke udskillelsen af TMZ.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach II. fázy, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Danish: Patienter, der modtager Temozolomid Teva i kombination med strålebehandling kan opleve andre bivirkninger end patienter der kun får Temozolomid Teva.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Temozolomide Teva v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temozolomide Teva samotný.
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling.
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med TMZ, kan opleve myelosuppression, inklusive vedvarende pancytopeni, hvilket kan resultere i aplastisk anæmi, som i visse tilfælde har haft dødeligt udfald.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelosupresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Danish: Data for klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling, var baseret på to kliniske undersøgelser med oral TMZ.
Slovak: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Slovak: Opytajte sa svojho lekárnika ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepoužívate.
Danish: I et separat fase I-studie resulterede indtagelse af TMZ sammen med ranitidin ikke i ændringer i absorptionsgraden af temozolomid eller eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I , podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre alkylerende midler, ATC-kode: L01A X03
Slovak: Cytostatiká - iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
Danish: Når unormale laboratorieværdier og bivirkninger blev slået sammen på tværs af kombinations- og monoterapi-behandlingsfaser, blev Grad 3- eller Grad 4-neutrofilabnormaliteter inklusive neutropeni-bivirkninger set hos 8 % af patienterne.
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8 % pacientov.
Danish: Hvis du har glemt at tage Temozolomid Teva
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide Teva
Danish: Yderligere oplysninger om Temozolomid Teva findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky agentúry http://www.ema.europa.eu
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Temozolomid Teva (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Slovak: Počas užívania Temozolomide Teva musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" uvedenú nižšie).
Danish: Pneumocystis jirovecii pneumoni
Slovak: Pneumocystis jirovecii
Danish: Hvis du ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
Slovak: Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Danish: - hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: TMZ-doseringsafbrydelse eller -seponering under kombinationsstrålebehandling og TMZ
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Danish: Den mediane overlevelse var 7,34 og 5,66 måneder for henholdsvis TMZ og procarbazin (log rank p = 0,33).
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p=0,33).
Danish: Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomid Teva.
Slovak: Potom nasleduje 23 dní bez Temozolomide Teva.