FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofiel gemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere dosering.
Hungarian: A pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance-szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
Dutch: Duim niet bij de groene knop houden bij aanvang.
Hungarian: Először ne érintse a zöld gombot.
Dutch: De invloed van Neupopeg op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen is niet bekend.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Neupopeg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
Dutch: Niet wrijven over de injectieplaats.
Hungarian: Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
Dutch: De spuit die zich in de pen bevindt is gemaakt van type I glas met een rubberen stop en een roestvrijstalen naald: het bevat 0,6 ml oplossing voor injectie.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll belsejében található fecskendő I-es típusú üvegből készült gumidugóval, és rozsdamentes acél injekciós tűvel; 0,6 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Dutch: Het Sweet's syndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke letsels ter hoogte van de ledematen en soms ter hoogte van het aangezicht en de hals met koorts) is zelden voorgevallen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) maar andere factoren kunnen ook een rol spelen.
Hungarian: Ritkán (1000 betegből kevesebb mint 1-nél) Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
Dutch: Naar
Hungarian: Figyelem
Dutch: Allergie-achtige reacties inclusief anaphylaxie, huiduitslag, urticaria, angioedeem, kortademigheid, hypotensie, reacties op de injectieplaats, erytheem en overmatig blozen die optreden bij de initiële of daaropvolgende behandelingen zijn gerapporteerd met Neupopeg.
Hungarian: Allergiás típusú reakciókat, mint anafilaxiás reakciót, bőrkiütést, urticariát, angiödémát, nehézlégzést, vérnyomásesést, a beadás helyén jelentkező reakciókat, bőrpírt és kipirulást jelentettek a Neupopeg kezdeti, vagy későbbi adagolásakor.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De verpakking bevat een bijsluiter met de volledige instructies voor gebruik en verwerking.
Hungarian: A csomagolásban található betegtájékoztató tartalmazza a készítmény alkalmazására és kezelésére vonatkozó teljes útmutatót.
Dutch: U mag Neupopeg uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 °C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Hungarian: A Neupopeg a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 3 napig tartható el.
Dutch: De meest geschikte plaatsen voor injectie met de voorgevulde pen zijn: de bovenbenen en als u door iemand anders wordt geïnjecteerd de achterzijde van de bovenarmen (zie afbeelding 1).
Hungarian: Az előretöltött tollal történő injekciózásra legalkalmasabb helyek: a comb felső része és a felkar hátsó része, ha az asszisztens vagy valaki más adja be.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEUPOPEG GEBRUIKT Gebruik Neupopeg niet
Hungarian: TUDNIVALÓK A NEUPOPEG ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Neupopeg-et
Dutch: Een kleine (n=83), fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n=83), randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukémia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Dutch: Neupopeg bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dosis.
Hungarian: A Neupopeg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 6 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE PEN
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKE
Dutch: In een studie (n=157), waarbij een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastim groep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,23 dagen, 95% CI -0,15; 0,63).
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n=157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI -0,15-0,63).
Dutch: Neupopeg dient niet te worden gebruikt om de dosis van cytotoxische chemotherapie boven het vastgestelde doseringsschema te verhogen.
Hungarian: A Neupopeg alkalmazása mellett a citotoxikus kemoterápia dózisa nem emelhető a javasolt adag fölé.
Dutch: Het kan voorkomen dat er een luchtbel in de voorgevulde spuit aanwezig is.
Hungarian: Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az előretöltött fecskendőben.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Neupopeg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Neupopeg
Dutch: De andere bestanddelen zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Hungarian: B A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Dutch: Na één enkele subcutane dosis pegfilgrastim, wordt de maximale serumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt; na myelosuppressieve therapie blijft de serumconcentratie van pegfilgrastim gehandhaafd tijdens de periode van neutropenie.
Hungarian: A pegfilgrasztim plazma-csúcskoncentrációja egyszeri subcutan alkalmazott dózis adását követően 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroureas.
Hungarian: A Neupopeg biztonságosságát és hatékonyságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Belangrijke informatie over één van de bestanddelen van Neupopeg
Hungarian: Fontos információk a Neupopeg egyes összetevőiről A Neupopeg szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde, pivotal studies bij patiënten met een hoog risico in stadium IIIV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie ondergingen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde een enkele dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (met een mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett pivotál vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (középérték 11 napi alkalmazás) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en absolute neutrofiel aantallen (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
Hungarian: 1. ábra: A pegfilgrasztim szérumkoncentráció középértékének és az abszolút neutrophil számnak (ANSZ) a profilja kemoterápiával kezelt betegeknél 6 mg-os injekció egyszeri adását követően
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűjének csomagolása egy latex származékot tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciót okozhat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg toediening bij de novo AML patiënten met een leeftijd < 55 jaar met cytogenese t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Neupopeg biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Dutch: Bij patiënten met sikkelcelanemie werden geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrisissen gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Egyedülálló esetekben sarlósejtes krízis fordult elő sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben (lásd 4.4 pont).
Dutch: ETIKET SPUIT ZONDER BLISTERVERPAKKING
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS NÉLKÜLI FECSKENDŐ CÍMKE
Dutch: Hoe ziet Neupopeg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Een zeer vaak voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is botpijn.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél valószínű, hogy előfordul) a csontfájdalom.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij vrouwen die borstvoeding geven; daarom dient Neupopeg niet toegediend te worden aan vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: Szoptató anyákon szerzett klinikai tapasztalatok hiányában a Neupopeg alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
Dutch: De incidentie van de febriele neutropenie was lager bij patiënten die pegfilgrastim toegediend kregen, vergeleken met de placebo groep (1 % versus 17 %, p<0,001).
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde pen.
Hungarian: A csomagolás 1 előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Dutch: Neupopeg mag eenmalig, tot maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30 °C).
Hungarian: A Neupopeg szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Neupopeg te gebruiken Raadpleeg uw arts als u een injectie van Neupopeg vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni magának egy adag Neupopeg-et, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Dutch: Nierstoornis: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nierstoornissen, waaronder patiënten met ernstig nierfalen (End Stage Renal Disease).
Hungarian: Károsodott vesefunkció: nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd en kregen ofwel één enkele injectie pegfilgrastim toegediend ofwel placebo ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Hungarian: A kilencszázhuszonnyolc randomizált beteg mindegyike vagy pegfilgrasztim egyszeri adagját, vagy placebót kapott minden ciklusban kb.
Dutch: Elke pen kan slechts éénmalig gebruikt worden.
Hungarian: Minden előretöltött injekciós toll csak egyszer használható.
Dutch: Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij lage doses, subcutaan toegediend, embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt.
Hungarian: A pegfilgrasztim subcutan adásakor vemhes patkányok utódainál nem figyeltek meg nemkívánatos hatást, nyulaknál azonban kimutatták, hogy a pegfilgrasztim kis dózisú subcutan adása embrionális/fötális toxicitást (embrióvesztést) okoz.
Dutch: BLISTERVERPAKKING MET SPUIT
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA CSOMAGOLÁS FECSKENDŐVEL
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injectie.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latex származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Dutch: Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy az asszisztensnőtől.
Dutch: Om een succesvolle injectie uit te voeren is een stevige injectieplaats nodig.
Hungarian: Az injekció beadásához megfelelő terület szükséges.
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, hetgeen aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Hungarian: A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van sneldelende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient Neupopeg ongeveer 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Neupopeg-et a citotoxikus kemoterápia után kb.
Dutch: Miltvergroting en zeer zeldzame gevallen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) van miltruptuur werden gerapporteerd na toediening van Neupopeg.
Hungarian: Lépmegnagyobbodás, valamint nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél) léprepedés fordult elő Neupopeg alkalmazása után.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan gebruik
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dutch: A. Plaats de voorgevulde pen loodrecht (90 graden) en stevig op de injectieplaats.
Hungarian: Helyezze az előretöltött tollat az injekciózás helyére derékszögben (90º) és nyomja határozottan a bőrre.
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam vaak voor (≥ 1/100 tot < 1/10); reversibele, milde tot matige stijging in lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwam zeer vaak voor (≥ 1/10) bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Neupopeg.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően Neupopeg-gel kezelt betegekben gyakran (≥ 1/100 - < 1/10) előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatázszint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nagyon gyakran (≥ 1/10) előfordult a laktátdehidrogenázszint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Dutch: Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim SC
Hungarian: Neupopeg 6 mg Pegfilgrasztim sc.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn in zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) pulmonale nadelige effecten, in het bijzonder diffuse longfibrose, gerapporteerd.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után ritkán (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) előfordultak a tüdőt érintő nemkívánatos hatások, azon belül is leginkább interstitialis pneumonia.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha gyakorolta a beadást kezelőorvosával, az asszisztenssel, vagy gyógyszerészével.
Dutch: Hulpstoffen met een algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natriumacetaat (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ismert hatással rendelkező segédanyagok: szorbit E420, nátrium-acetát (lásd 4.4).
Dutch: • Gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Hungarian: • A használt fecskendőket tartsa gyermekektől elzárva.
Dutch: • een nieuwe voorgevulde pen Neupopeg;
Hungarian: • egy új Neupopeg előretöltött injekciós tollra; és
Dutch: Het controlevenster wordt groen.
Hungarian: Az ellenőrző ablak zöld színű lesz, ezzel megerősítve, hogy a befecskendezés befejeződött.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde pen bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
Hungarian: Az előretöltött toll tűvédője száraz természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz.
Dutch: Neupopeg is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Hungarian: A Neupopeg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (6 mg/0,6 ml).
Dutch: • Omwille van de beschermhuls, wordt het niet aangeraden om de grijze naadlbeschermer na gebruik terug te plaatsen op de voorgevulde pen.
Hungarian: A biztonsági tűvédő miatt ne tegye vissza a szürke tűvédőt a használt előretöltött injekciós tollra.
Dutch: Gebruik de hoeveelheid Neupopeg die nog in de spuit achterblijft niet meer.
Hungarian: A fecskendőben maradt Neupopeg-et nem szabad felhasználni.
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie,, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, az asszisztensnőhöz vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Hungarian: Ha kérdése van arról, hogyan kell az injekciót beadni, kérjen segítséget kezelőorvosától, az asszisztenstől vagy gyógyszerészétől.
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukémiában szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a Neupopeg hosszú távú hatásait nem bizonyították akut myeloid leukémiában; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Dutch: Wanneer de bovenbenen en de achterzijde van de bovenarmen niet geschikt worden bevonden door de arts of verpleegkundige kan worden overwogen om in de buik te injecteren.
Hungarian: Ha egészségügyi szakember megállapította, hogy a comb és a felkar hátsó része alkalmatlanná vált az injekció beadására, a hasfalba kell beadni.
Dutch: Indien Neupopeg per ongeluk gedurende een enkele periode van maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Hungarian: A Neupopeg még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Neupopeg uit de koelkast.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből.
Dutch: HOE BEWAART U NEUPOPEG
Hungarian: Hogyan kell a Neupopeg-et tárolni?
Dutch: Voorafgaand aan de toediening dient de oplossing met Neupopeg visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Hungarian: Az alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a Neupopeg oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Dutch: Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie
Hungarian: Neupopeg 6 mg oldatos injekció
Dutch: Gebruik Neupopeg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket van de spuit (EXP).
Hungarian: A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Neupopeg-et.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend door middel van een voorgevulde spuit ongeveer 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció előretöltött injekciós tollban, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után kb.
Dutch: ETIKET SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Hungarian: BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ FECSKENDŐ CÍMKE
Dutch: Gebruik slechts één met Neupopeg voorgevulde pen per injectie.
Hungarian: Egy injekciós tollat csak egy injekció beadására használjon.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Neupopeg
Hungarian: A Neupopeg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Neupopeg 6 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Dutch: Neupopeg 6 mg injectievloeistof Pegfilgrastim
Hungarian: Neupopeg 6 mg injekció Pegfilgrasztim
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Neupopeg 6 mg oldatos injekció.
Dutch: Zelf Neupopeg toedienen
Hungarian: A Neupopeg injekció önálló beadása
Dutch: Hulpstoffen met algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natriumacetaat.
Hungarian: Ismert hatással rendelkező segédanyagok: szorbit (E420), nátrium-acetát.
Dutch: Mediane Serum Pegfilgrastim Conc.
Hungarian: Media n Serum Pegfilgrastim Conc. (ng/ml)
Dutch: Wat is Neupopeg en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Neupopeg gebruikt
Hungarian: Tudnivalók a Neupopeg alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Neupopeg-et?
Dutch: • als u lijdt aan sikkelcelanemie;
Hungarian: • ha sarlósejtes vérszegénységben szenved; vagy
Dutch: Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Pegfilgrastim
Hungarian: Neupopeg 6 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Pegfilgrasztim
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 22 augustus 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2007. augusztus 22-én megújították.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Hungarian: A filgrasztim más gyógyszerekben már évek óta forgalmazásban van az Európai Unióban.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR-samenvatting voor het publiek
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NEUPOPEG EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neupopeg verleend aan de firma Dompé Biotec S.p.A..
Hungarian: 2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Dompé Biotec S.p.A.-nak az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Neupopeg-re.
Dutch: De vervangende stof werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde G-CSF.
Hungarian: A helyettesítő anyag ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton termelődő G-CSF.
Dutch: Neupopeg wordt niet aanbevolen bij kinderen, daar er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze groep beschikbaar is.
Hungarian: A Neupopeg gyermekek számára nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre kellő információ a gyógyszer biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban.
Dutch: Overige informatie over Neupopeg:
Hungarian: A Neupopeg-gel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Neupopeg.
Hungarian: A bizottság javasolta a Neupopeg-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Neupopeg mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegfilgrastim of een van de andere bestanddelen.
Hungarian: A Neupopeg nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pegfilgrasztimmal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Neupopeg kan voor veel vormen van kanker worden gebruikt, behalve voor chronische myeloïde leukemie (een kanker van de witte bloedcellen).
Hungarian: A Neupopeg számos rákbetegségnél alkalmazható, kivéve a krónikus myeloid leukaemia (fehérvérsejt-rák) esetében.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a súlyos neutropenia időtartama volt az első kemoterápiás ciklus alatt.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren, indien hun dit is geleerd.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják az injekciót.
Dutch: De werkzame stof in Neupopeg, pegfilgrastim, is een immunostimulant die tot de groep ‘koloniestimulerende factoren' behoort.
Hungarian: A Neupopeg hatóanyaga, a pegfilgrasztim a „kolonia stimuláló faktorok" csoportjába tartozó immunstimuláns.