FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No usar las soluciones si presentan cambios de color u otras partículas extrañas.
Portuguese: Não utilize as soluções se estas estiverem descoloradas ou se outras partículas estranhas estiverem presentes nas soluções.
Spanish: La bomba debe poder programarse para administrar el medicamento a una velocidad constante de 2,5 ml/hora.
Portuguese: A bomba tem de ser programável para administrar o medicamento a uma taxa constante de 2,5 ml/h.
Spanish: El total de acontecimientos de convulsión en los que existió una relación temporal con la administración de la cerliponasa alfa fue del 17 %, y su intensidad fue leve o moderada, de grados 1 o 2.
Portuguese: O total de acontecimentos convulsivos temporalmente relacionados com a administração de cerliponase alfa foi de 17%, tendo sido ligeiros a moderados com gravidade entre grau 1 e 2.
Spanish: En los pacientes de menos de 2 años de edad se recomienda usar dosis más bajas (ver la sección Población pediátrica).
Portuguese: Recomendam-se doses inferiores em doentes com menos de 2 anos de idade; ver secção População pediátrica.
Spanish: - Si usted o su hijo tienen en ese momento signos de infección del dispositivo o problemas con él.
Portuguese: - Se você ou seu filho apresenta atualmente problemas ou sinais de infeção relacionados com o dispositivo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Spanish: Las constantes vitales deben controlarse antes de la perfusión, periódicamente durante la misma y después en un entorno clínico.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados antes do início da perfusão, periodicamente durante a perfusão e após a perfusão, em ambiente hospitalar.
Spanish: No se observó asociación alguna entre los títulos de ADA séricos o en el LCR y la incidencia o intensidad de la hipersensibilidad.
Portuguese: Não foi encontrada qualquer associação entre os títulos de ADA no soro ou no LCR e a incidência ou gravidade da hipersensibilidade.
Spanish: Se debe realizar una evaluación clínica del paciente una vez finalizada la perfusión, y puede ser necesario someterlo a observación durante periodos más largos si existe indicación clínica, sobre todo en los menores de 3 años.
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, o estado do doente deve ser clinicamente avaliado e, caso haja indicação clínica, poderá ser necessário observação durante períodos mais longos, particularmente em doentes com menos de 3 anos.
Spanish: En los pacientes menores de 3 años la dosis recomendada es acorde con la posología empleada en el estudio clínico en curso 190-203, ver sección
Portuguese: Em doentes com menos de 3 anos de idade, a dose recomendada está em conformidade com a posologia utilizada no estudo clínico 190-203 em curso, ver secção 5.1.
Spanish: Tabla 4: Escala de valoración clínica de la LNC2 con puntuación de 0 a 6 para los dominios motor y del lenguaje: tasa de descenso a lo largo de 48 semanas (Población por intención de tratar [ITT])
Portuguese: Tabela 4: Escala de 0 a 6 pontos de avaliação clínica da função motora e da linguagem na CLN2: Taxa de declínio ao longo de 48 semanas (População com intenção de tratar [ITT])
Spanish: Los resultados obtenidos en los estudios 190-201 y 190-202 se compararon con los de un grupo de control con evolución natural formado por pacientes que cumplían los criterios de inclusión para los estudios 190-201 y 190-202.
Portuguese: Os resultados dos estudos 190-201 e 190-202 foram comparados com um grupo de controlo de história natural que incluiu doentes que cumpriam os critérios de inclusão para os estudos 190-201 e 190-202.
Spanish: Se consideró que el efecto del tratamiento observado tenía trascendencia clínica dada la evolución natural de la LNC2 no tratada.
Portuguese: O efeito do tratamento observado foi considerado clinicamente significativo tendo em conta a história natural de doentes com CLN2 não tratados.
Spanish: Si se produce una anafilaxia deben extremarse las precauciones en la readministración.
Portuguese: Se ocorrer anafilaxia, deve-se proceder com cautela ao realizar nova administração.
Spanish: • Alargadera: vía de Fresenius Injectomat®;, alargadera Alaris CC y alargadera Vygon Lectro
Portuguese: • Sistema de extensão: Linha Fresenius Injectomat®, sistema de extensão Alaris CC, tubo de extensão Vygon Lectro-Cath
Spanish: Los resultados del grupo de control con evolución natural pusieron de manifiesto que la LNC2 es una enfermedad neurodegenerativa de progresión rápida que provoca un descenso predecible de la función motriz y el lenguaje, con una tasa media estimada de disminución en la escala de valoración de la LNC2 de 2 puntos cada 48 semanas.
Portuguese: Os resultados do grupo de controlo de história natural demonstram que a CLN2 é uma doença neurodegenerativa rapidamente progressiva com declínio previsível na função motora e linguística, com uma taxa média estimada de declínio na pontuação da CLN2 de 2 pontos em 48 semanas.
Spanish: Los datos disponibles para niños de 2 años son limitados y no existen datos clínicos para niños menores de 2 años (ver sección 5.1).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para crianças com 2 anos de idade e não existem dados disponíveis em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 5.1).
Spanish: El tratamiento se puede interrumpir si es necesario cambiar el dispositivo o hasta que se cure la infección.
Portuguese: O tratamento poderá ser interrompido se o dispositivo tiver de ser substituído ou até a infeção desaparecer.
Spanish: En caso de avería del dispositivo deberá interrumpirse el tratamiento con Brineura, y puede ser necesario sustituirlo antes de seguir con las perfusiones.
Portuguese: Caso se detetem falhas no dispositivo, o tratamento com Brineura deve ser interrompido e pode ser necessária a substituição do dispositivo de acesso antes das perfusões subsequentes.
Spanish: Los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
Portuguese: Os tempos de utilização e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: Sin embargo, los resultados de estos estudios en perros salchicha no son capaces de predecir de forma fiable la seguridad en los seres humanos, ya que la pauta de las perfusiones de cerliponasa alfa era diferente y presentaba una gran variabilidad, incluso intraestudio, debido a las dificultades derivadas del sistema de catéter permanente y a las notables reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: No entanto, os resultados destes estudos em cães de raça «dachshund» não podem prever de forma fiável a segurança em humanos, uma vez que mesmo dentro do mesmo estudo o regime de perfusões de cerliponase alfa foi diferente e altamente variável devido a dificuldades relacionadas com o sistema de cateter permanente e devido a reações proeminentes de hipersensibilidade.
Spanish: Empleando una técnica aséptica, extraer el volumen de la solución de Brineura que se necesite para la dosis (ver la Tabla 1 en la sección 4.2) con la jeringa estéril marcada con «Brineura».
Portuguese: Utilizando técnica assética, retire o volume de solução de Brineura correspondente à dose necessária (ver Tabela 1 na secção 4.2) para a seringa estéril identificada com «Brineura».
Spanish: Brineura 150 mg solución para perfusión
Portuguese: Brineura 150 mg solução para perfusão
Spanish: Descongelar los viales de Brineura y el vial de la solución de lavado a temperatura ambiente durante aproximadamente 60 minutos.
Portuguese: Descongele os frascos para injetáveis de Brineura e o frasco para injetáveis de solução de lavagem à temperatura ambiente durante aproximadamente 60 minutos.
Spanish: El perfil de glucosilación de la cerliponasa alfa da lugar a una captación celular uniforme y a la selección lisosómica para la activación.
Portuguese: O perfil de glicosilação da cerliponase alfa resulta na captação celular consistente e no direcionamento aos lisossomas para ativação.
Spanish: En el estudio 190-201, la tasa media de descenso en los pacientes tratados con 300 mg de Brineura en semanas alternas fue de 0,40 puntos cada 48 semanas.
Portuguese: No estudo 190-201, a taxa média de declínio nos doentes tratados com 300 mg de Brineura em semanas alternadas foi de 0,40 pontos em 48 semanas.
Spanish: • Una jeringa estéril de un solo uso vacía (para extraer LCR a fin de verificar la permeabilidad).
Portuguese: • Uma seringa descartável estéril vazia (para recolher LCR e verificar a ausência de obstrução).
Spanish: Brineura se administra mediante perfusión en el líquido cefalorraquídeo (LCR) a través de un reservorio y un catéter que se implantan durante una intervención quirúrgica (dispositivo de acceso intracerebroventricular).
Portuguese: Brineura é administrado no líquido cefalorraquidiano (LCR) por perfusão através de um reservatório e um cateter implantados cirurgicamente (dispositivo de acesso intracerebroventricular).
Spanish: Se han observado infecciones por el dispositivo de acceso intracerebroventricular, incluidas infecciones asintomáticas y meningitis, en pacientes tratados con Brineura.
Portuguese: Foram observadas infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular, incluindo infeções subclínicas e meningite, em doentes tratados com Brineura.
Spanish: El equipo de perfusión debe tener un filtro interior de 0,2 µm.
Portuguese: O sistema de perfusão tem de estar equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Spanish: Como medida de precaución, es necesario disponer de acceso fácil a la asistencia médica cuando se administre Brineura.
Portuguese: Como medida de precaução, devem estar prontamente disponíveis cuidados médicos apropriados durante a administração de Brineura.
Spanish: Estudio de eficacia posautorización (EEP): estudio 190-203.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Estudo 190-203.
Spanish: Acoplar la jeringa que contiene el volumen calculado de la solución de lavado a los elementos del sistema de perfusión (ver sección 6.6).
Portuguese: Encaixe a seringa que contém o volume calculado de solução de lavagem no sistema de perfusão (ver secção 6.6).
Spanish: La puntuación media inicial en la escala de valoración de la LNC2 era de 3,5 (desviación estándar [DE]: 1,20) con un intervalo de 1 a 6; no se estudió a ningún paciente con progresión de la enfermedad avanzada (criterios de inclusión: progresión leve a moderada de la LNC2).
Portuguese: A pontuação média inicial da CLN2 era de 3,5 (desvio padrão [DP] 1,20) num intervalo de 1 a 6; não foram estudados doentes com progressão avançada da doença (critérios de inclusão: progressão ligeira a moderada da CLN2).
Spanish: Brineura no se ha administrado a pacientes con enfermedad avanzada al inicio del tratamiento ni a niños de menos de 2 años.
Portuguese: Brineura não foi administrado em doentes com doença avançada no momento do início do tratamento nem em crianças com menos de 2 anos de idade.
Spanish: Tras la perfusión de Brineura se debe utilizar una cantidad calculada de la solución de lavado para limpiar los elementos del sistema de perfusión, incluido el dispositivo de acceso intracerebroventricular, a fin de administrar la totalidad de Brineura y de mantener la permeabilidad del dispositivo de acceso intracerebroventricular (ver sección 6.6).
Portuguese: Após a perfusão de Brineura, tem de ser utilizada uma quantidade calculada de solução de lavagem para enxaguar os componentes de perfusão, incluindo o dispositivo de acesso intracerebroventricular, de forma a administrar Brineura na totalidade e manter o dispositivo de acesso intracerebroventricular desobstruído (ver secção 6.6).
Spanish: No volver a congelar los viales ni congelar las jeringas con Brineura o solución de lavado en su interior.
Portuguese: Não volte a congelar os frascos para injetáveis nem congele seringas com Brineura ou solução de lavagem.
Spanish: Dolor abdominal Ampollas en la mucosa bucal Ampollas en la lengua Trastorno gastrointestinal
Portuguese: Dor abdominal Vesículas da mucosa bucal Vesículas na língua Anomalia gastrointestinal
Spanish: Las determinaciones por RMN volumétrica muestran una disminución de la tasa de pérdida.
Portuguese: As medições de volumetria por ressonância magnética mostram atenuação da taxa de perda.
Spanish: Retirar la aguja de reservorio.
Portuguese: Retire a agulha de acesso ao reservatório.
Spanish: No presentaron deterioro global en la escala de valoración de la LNC2 15 de los 23 pacientes (el 65 %), independientemente de su puntuación inicial, y en 2 de esos 15 pacientes la puntuación aumentó en un punto durante el periodo de tratamiento.
Portuguese: No total, 15 dos 23 doentes (65%) não obtiveram qualquer declínio global na pontuação da CLN2, independentemente da pontuação inicial, e a pontuação de 2 destes 15 doentes aumentou um ponto durante o período de tratamento.
Spanish: Desacoplar y retirar la jeringa vacía de la bomba y desconectarla de los tubos.
Portuguese: Desencaixe e remova a seringa vazia da bomba e desconecte-a do tubo.
Spanish: Pleocitosis en el LCR Síndrome de la cabeza caída
Portuguese: Eventos convulsivosb Dores de cabeça Pleocitose no LCR Síndrome da cabeça caída
Spanish: Dado que la cerliponasa alfa es una proteína, es de esperar que su descomposición metabólica se produzca mediante hidrólisis peptídica.
Portuguese: A cerliponase alfa é uma proteína e espera-se que seja metabolicamente degradada por hidrólise peptídica.
Spanish: Se trata de una proenzima proteolítica inactiva (zimógeno) que se activa en el lisosoma.
Portuguese: A cerliponase alfa é uma proenzima (zimogénio) inativa proteolítica que é ativada no lisossoma.
Spanish: Se recomienda descongelar los viales fuera de la caja.
Portuguese: Recomenda-se descongelar os frascos para injetáveis fora da cartonagem.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 20 %) que se observaron durante los ensayos clínicos con Brineura fueron pirexia, concentración baja de proteínas en el LCR, anomalías electrocardiográficas, vómitos, infecciones de las vías respiratorias altas e hipersensibilidad.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência (>20%) durante os ensaios clínicos com Brineura incluem pirexia, baixos níveis de proteínas no LCR, anomalias no ECG, vómitos, infeções do trato respiratório superior e hipersensibilidade.
Spanish: No existen datos sobre la presencia de cerliponasa alfa en la leche materna ni sobre sus efectos en el niño amamantado o la producción láctea.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de cerliponase alfa no leite materno, os efeitos da cerliponase alfa sobre lactentes ou os efeitos da cerliponase alfa na produção de leite.
Spanish: Transportar y distribuir congelado (entre -85 °C y -15 °C).
Portuguese: Transportar e distribuir congelado (-85 °C a -15 °C).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Spanish: Las convulsiones se resolvieron con tratamientos anticonvulsivos de referencia y no dieron lugar a la suspensión del tratamiento con Brineura.
Portuguese: As convulsões desapareceram com terapêuticas anticonvulsivantes padrão e não resultaram na descontinuação do tratamento com Brineura.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Brineura 150 mg solución para perfusión cerliponasa alfa Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Brineura 150 mg solução para perfusão cerliponase alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Spanish: En la actualidad no existe experiencia clínica con Brineura en niños menores de 2 años (ver sección 4.8).
Portuguese: Atualmente, não há dados disponíveis de experiência clínica de Brineura em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.8).
Spanish: Calcular el volumen de lavado sumando el volumen de cebado de todos los elementos del sistema de perfusión, incluido el dispositivo de acceso intracerebroventricular.
Portuguese: Calcule o volume da lavagem somando o volume de preparação de todos os componentes da perfusão, incluindo o dispositivo de acesso intracerebroventricular.
Spanish: Preparación para la administración de Brineura y la solución de lavado
Portuguese: Preparação para a administração de Brineura e da solução de lavagem
Spanish: En el estudio 190-201, en 20 de los 23 pacientes (el 87 %) que recibieron Brineura durante 48 semanas no se observó el descenso inalterado previsto de 2 puntos en la población de pacientes no tratados (p = 0,0002, prueba binomial asumiendo una p0 = 0,50).
Portuguese: No estudo 190-201, 20 de 23 doentes (87%) que receberam Brineura durante 48 semanas não tiveram um declínio não revertido de 2 pontos na população de doentes não tratados (p = 0,0002, teste binomial assumindo p0 = 0,50).
Spanish: Insertar la aguja de reservorio en el dispositivo de acceso intracerebroventricular.
Portuguese: Insira a agulha de acesso ao reservatório no dispositivo de acesso intracerebroventricular.
Spanish: Las manifestaciones más frecuentes fueron, entre otras, pirexia con vómitos, pleocitosis e irritabilidad, que no se corresponden con la hipersensibilidad inmunitaria clásica.
Portuguese: As manifestações mais frequentes incluíram pirexia com vómitos, pleocitose ou irritabilidade, que são incompatíveis com a hipersensibilidade clássica mediada pelo sistema imunitário.
Spanish: Extraer la solución de lavado
Portuguese: Retirar a solução de lavagem
Spanish: Infección en vías respiratorias altas Conjuntivitis
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores
Spanish: Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo les administren Brineura No deben administrarle Brineura:
Portuguese: O que precisa de saber antes de Brineura lhe ser administrado ou ao seu filho Não utilize Brineura:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Infecciones bacterianas relacionadas con el dispositivo Latidos del corazón más lentos
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): infeções bacterianas relacionadas com o dispositivo ritmo cardíaco mais lento funcionamento incorreto do dispositivo devido a bloqueio detetado durante a preparação para perfusão
Spanish: No se sabe si Brineura influirá en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Desconhece-se se Brineura terá impacto sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: La farmacocinética plasmática de la cerliponasa alfa se evaluó en 13 pacientes, y se caracterizaron una mediana del tmáx.
Portuguese: A farmacocinética plasmática da cerliponase alfa foi avaliada em 13 doentes e foram caracterizados os seguintes parâmetros: Tmáx.
Spanish: No descongelar ni calentar los viales de ninguna otra forma.
Portuguese: Não descongele nem aqueça os frascos para injetáveis de outro modo.
Spanish: En la actualidad no existe experiencia clínica con Brineura en niños menores de 2 años.
Portuguese: Atualmente, não estão disponíveis dados de experiência clínica de Brineura em crianças com menos de 2 anos de idade.
Spanish: La farmacocinética de la cerliponasa alfa se evaluó en pacientes con LNC2 que recibieron en semanas alternas perfusiones intracerebroventriculares de 300 mg con una duración aproximada de 4,5 horas.
Portuguese: A farmacocinética da cerliponase alfa foi avaliada em doentes com CLN2 que receberam perfusões intracerebroventriculares de 300 mg durante aproximadamente 4,5 horas uma vez em semanas alternadas.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Brineura.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Brineura.
Spanish: En el estudio en curso 190-202 (a fecha de 3 de junio de 2016), la tasa de descenso en los pacientes tratados con Brineura, en comparación con el grupo control con evolución natural (n = 42 pacientes), sigue mostrando la perdurabilidad del efecto del tratamiento (ver Figura 2).
Portuguese: No estudo em curso 190-202 (segundo dados recolhidos até 3 de junho de 2016), a taxa de declínio em doentes tratados com Brineura, comparada com a do grupo de controlo de história natural (N=42 doentes), continua a demonstrar a durabilidade do efeito do tratamento (ver Figura 2).
Spanish: Conectar otra jeringa estéril vacía (de 3 ml como máximo) a la aguja de reservorio.
Portuguese: Conecte uma seringa independente vazia e estéril (com capacidade não superior a 3 ml) à agulha de acesso ao reservatório.
Spanish: Los signos y síntomas de infecciones por el dispositivo pueden no ser evidentes, por lo que se deben analizar de forma sistemática muestras del LCR a fin de detectar infecciones asintomáticas del dispositivo.
Portuguese: Os sinais e sintomas de infeções relacionadas com o dispositivo podem não ser aparentes e, por este motivo, as amostras de LCR devem ser enviadas rotineiramente para análise a fim de detetar infeções subclínicas do dispositivo.
Spanish: Inspeccionar los viales para asegurarse de que estén totalmente descongelados.
Portuguese: Inspecione os frascos para injetáveis para assegurar-se de que estão totalmente descongelados.
Spanish: d Obstrucción del flujo en el catéter.
Portuguese: d Fluxo do cateter obstruído.
Spanish: Línea discontinua: grupo control con evolución natural en el estudio 190-901.
Portuguese: Linha tracejada: Grupo de controlo de história natural do estudo 190-901
Spanish: Brineura y la solución de lavado se dispensan y almacenan congelados (ver sección 6.4).
Portuguese: Brineura e a solução de lavagem são fornecidos e conservados congelados (ver secção 6.4).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Brineura se evaluaron en un estudio clínico abierto de aumento progresivo de la dosis (190-201) y en un estudio de extensión a largo plazo en curso (190-202); los pacientes con LNC2 tratados se compararon con pacientes con LNC2 sin tratamiento de una base de datos sobre la evolución natural de la enfermedad (grupo control con evolución natural).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Brineura foram avaliadas num estudo clínico aberto de escalonamento de doses (190-201) e num estudo de extensão de segurança a longo prazo em curso (190-202) em doentes com CLN2 comparados com doentes com CLN2 não tratados de uma base de dados de história natural da doença (grupo de controlo de história natural).
Spanish: Cada ml de solución para perfusión contiene 30 mg de cerliponasa alfa.
Portuguese: Cada mililitro da solução para perfusão contém 30 mg de cerliponase alfa.
Spanish: Si no se utilizan de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
Portuguese: Caso não sejam utilizados de imediato, os tempos de utilização e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: Perfusión intracerebroventricular de la solución de lavado
Portuguese: Perfusão intracerebroventricular da solução de lavagem
Spanish: Los 23 pacientes completaron el estudio 190-201 y continuaron, en el estudio de extensión en curso 190-202, el tratamiento con 300 mg de Brineura en semanas alternas hasta un máximo de 124 semanas.
Portuguese: Os 23 doentes concluíram o estudo 190-201 e continuaram a ser tratados com 300 mg de Brineura em semanas alternadas, no estudo de extensão em curso 190-202, até um máximo de 124 semanas.
Spanish: En el LCR no se detectaron anticuerpos neutralizantes específicos contra el medicamento capaces de inhibir la captación celular mediada por receptores de la cerliponasa alfa.
Portuguese: Não foram detetados no LCR anticorpos neutralizantes (NAb) com especificidade para o fármaco capazes de inibir a captação celular de cerliponase alfa mediada por recetores.
Spanish: Los elevados cocientes LCR/plasma en la Cmáx.
Portuguese: Os elevados rácios entre os valores no LCR e os plasmáticos em termos de Cmáx.
Spanish: Administrar la solución de lavado suministrada después de que haya finalizado la perfusión de Brineura.
Portuguese: Administre a solução de lavagem fornecida após a conclusão da perfusão de Brineura.