FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Håndtering af QTc-forlængelse kan kræve specifikke monitoreringstiltag (se pkt.
Estonian: QTc pikenemise suhtes võib olla vaja rakendada spetsiaalset monitooringut (vt lõik 4.4).
Danish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Danish: Der blev observeret en mild induktion af CYP2B6 in vitro ved en vemurafenib-koncentration på 10 µM.
Estonian: In vitro täheldati CYP2B6 vähest indutseerimist vemurafeniibi toimel maksimaalse uuritud kontsentratsiooni 10 µM puhul.
Danish: Konjugerede metabolitter (glukuronidering og glykosylering) blev også identificeret hos mennesker.
Estonian: Inimestel on kindlaks tehtud ka konjugatsiooni (glükuronisatsiooni ja glükosüülimise) metaboliidid.
Danish: Leverskade(g) Baseret på kriterierne for lægemiddelinduceret leverskade, fastlagt af en international ekspertgruppe bestående af klinikere og forskere, blev leverskade defineret som en af følgende laboratorieabnormitet: · ≥ 5 x ULN ALAT · ≥ 2 x ULN alkalisk fosfatase (ALP) (uden anden årsag til forhøjet ALP) · ≥ 3 x ULN ALAT med samtidig forhøjet bilirubinkoncentration ≥ 2 x ULN
Estonian: Maksakahjustus (g) Klinitsistidest ja teadlastest koosneva rahvusvahelise ekspertide töörühma poolt välja töötatud ravimindutseeritud maksakahjustuse kriteeriumide alusel määratleti maksakahjustust kui ükskõik millist järgmistest laboratoorsetest kõrvalekalletest: · ALT aktiivsuse tõus ≥ 5x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) · ALP aktiivsuse tõus ≥ 2x ULN (ilma ALP tõusu muu põhjuseta) · ALT aktiivsuse tõus ≥ 3x ULN koos bilirubiini kontsentratsiooni samaaegse suurenemisega > 2x ULN
Danish: Denne test er CE-mærket og anvendes til at vurdere BRAF-mutationsstatus for DNA isoleret fra formalinfikseret, paraffin-indstøbt (FFPE) tumorvæv.
Estonian: Sellel analüüsil on CE-märgistus ning seda kasutatakse formaliinis fikseeritud parafiini sisestatud (FFPE) kasvajakoest isoleeritud DNA-s BRAF mutatsioonide hindamiseks.
Danish: vemurafenib 43 (13) 31. marts 2011 Dacarbazin 122 (36)
Estonian: 31. märts dakarbasiin 122 (36)
Danish: Samtidig anvendelse af itraconazol, en kraftig CYP3A4/P-gp-hæmmer, øgede steady-state af vemurafenib AUC med ca. 40%.
Estonian: Tugeva CYP3A4/Pgp inhibiitori itrakonasooli samaaegsel manustamisel suurenes vemurafeniibi tasakaalukontsentratsiooni seisundi AUC ligikaudu 40% võrra.
Danish: Ved steady-state er den gennemsnitlige vemurafenibeksponering i plasma stabil under 24-timers intervallet, som indikeret ved den gennemsnitlig ratio på 1,13 mellem plasmakoncentrationerne før og 2-4 timer efter morgendosis.
Estonian: Tasakaaluseisundis muutub vemurafeniibi keskmine sisaldus plasmas 24 tunni jooksul vähe, seda näitab keskmine suhe 1,13 plasmakontsentratsiooni väärtuste vahel enne ravimi manustamist ja 2...4 tundi pärast hommikust annust.
Danish: Leverenzymer (aminotransferaser og alkalisk fosfatase) og bilirubin bør måles før behandlingsstart og monitoreres månedligt under behandlingen eller som klinisk indiceret.
Estonian: Maksaensüümide (transaminaaside ja alkaalse fosfataasi) aktiivsust ning bilirubiinisisaldust tuleb mõõta enne ravi alustamist ja kontrollida ravi ajal kord kuus või nagu kliiniliselt näidustatud.
Danish: De farmakokinetiske parameter for vemurafenib blev bestemt ved anvendelse af en non-kompartment analyse i fase I- og fase III-studier (20 patienter efter 15 dages dosering på 960 mg to gange dagligt og 204 patienter i steady-state ved dag 22) såvel som ved populationsfarmakokinetisk analyse, som brugte sammenlagte data fra 458 patienter.
Estonian: Vemurafeniibi farmakokineetilised näitajad määrati kindlaks mitte-kambrilist mudelit kasutades I ja III faasi uuringute põhjal (20 patsienti pärast 15 päeva kestnud 960 mg manustamist kaks korda päevas ja 204 patsiendi püsikontsentratsioonid kogutud 22. päeval), samuti populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis kasutas 458 patsiendilt saadud kombineeritud andmeid.
Danish: Dyrestudier viste, at vemurafenib passerer placenta.
Estonian: Loomkatsetes leiti, et vemurafeniib läbib platsentaarbarjääri.
Danish: Symptomer på allergiske reaktioner kan inkludere hævelse af ansigt, læber eller tunge, åndedrætsbesvær, udslæt eller besvimelsesfornemmelse.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo, huulte või keele turse, hingamisraskus, lööve või minestustunne.
Danish: Samtidig administration af kraftige CYP3A4 hæmmere eller induktorer eller hæmmere/induktorer af transport protein aktiviteten kan ændre vemurafenibs koncentrationer.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijate või transpordiproteiini indutseerijate/inhibeerijate samaaegne manustamine võib muuta vemurafeniibi kontsentratsiooni.
Danish: Baseret på prækliniske data og det humane massebalancestudie elimineres størstedelen af vemurafenib via leveren.
Estonian: Prekliiniliste andmete ja vabatahtlikel tehtud massitasakaalu uuringu põhjal eritub suurem osa vemurafeniibist maksa kaudu.
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af sarcoidose hos patienter, som var behandlet med vemurafenib, oftest med påvirkning af hud, lunger og øjne.
Estonian: Vemurafeniibiga ravitud patsientidel on esinenud sarkoidoosi juhtumeid, mis hõlmavad peamiselt nahka, kopsu ja silma.
Danish: Tabel 6: Vemurafenibs kinasehæmmende aktivitet mod forskellige BRAF-kinaser
Estonian: Tabel 6 Vemurafeniibi erinevaid BRAF kinaase inhibeeriv toime
Danish: Zelboraf er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive indholdsstof vemurafenib.
Estonian: Zelboraf on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vemurafeniibi.
Danish: Dupuytrens kontraktur og plantar fasciitis fibromatosis Dupuytrens kontraktur og plantar fasciitis fibromatosis er rapporteret med vemurafenib.
Estonian: Dupuytreni kontraktuur ja plantaarfastsia fibromatoos Vemurafeniibi kasutamisel on teatatud Dupuytreni kontraktuuri ja plantaarfastsia fibromatoosi esinemisest.
Danish: Undersøgelser af din hud før, under og efter behandling · Fortæl det til lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker nogen forandringer i din hud, mens du tager dette lægemiddel.
Estonian: Naha kontroll enne ja pärast ravi ning ravi ajal · Kui te märkate selle ravimi võtmise ajal ükskõik milliseid nahamuutusi, palun rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Danish: Hvis du tager noget af ovenstående medicin (eller hvis du er i tvivl), så tal med lægen, før du tager Zelboraf.
Estonian: Kui te võtate mõnda nendest ravimitest (või kui te ei ole kindel), palun pidage enne Zelboraf'i võtmist nõu oma arstiga.
Danish: I et in vitro cytotoksicitetsstudie af knoglemarven blev der observeret mindre cytotoksicitet i nogle lymfo-hæmatopoietiske cellepopulationer hos rotte, hund og menneske ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: In vitro luuüdi tsütotoksilisuse uuringus täheldati kerget tsütotoksilisust mõnedes rottide, koerte ja inimeste lümfo- ja hematopoeetilistes rakkudes kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures.
Danish: Nyre- eller leverproblemer · Fortæl lægen, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Estonian: Neeru- või maksaprobleemid · Teavitage neeru- või maksaprobleemidest oma arsti.
Danish: Akut nyreskade (h)
Estonian: Äge neerukahjustus (h)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne.
Danish: De fås i aluminium perforeret enkeltdosis blister i pakninger med 56 x 1 tablet.
Estonian: Tabletid on alumiiniumist perforeeritud üheannuselistes blistrites, 56 x 1 tabletti pakendis.
Danish: Lyserøde-hvide til orange-hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter på ca. 19 mm, mærket med "VEM" på den ene side.
Estonian: Punakasvalged kuni oranžikasvalged ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille suurus on ligikaudu 19 mm ja mille ühele küljele on pressitud „VEM".
Danish: Mad (fedtrigt måltid) øger den relative biotilgængelighed af en enkelt 960 mg dosis vemurafenib.
Estonian: Toidu (suure rasvasisaldusega eine) mõjul suureneb vemurafeniibi ühekordse 960 mg annuse suhteline biosaadavus.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration Ltd.
Danish: Vemurafenibs virkning på enzymer, som metaboliserer lægemidler Resultater fra et in vivo lægemiddelinteraktionsstudie hos patienter med metastatisk melanom viste at vemurafenib er en moderat CYP1A2-hæmmer og en CYP3A4 induktor.
Estonian: Vemurafeniibi toime ravimeid metaboliseerivatele ensüümidele Tulemused in vivo ravimite koostoimeuuringust metastaatilise melanoomiga patsientidel näitasid, et vemurafeniib on mõõdukas CYP1A2 inhibiitor ja CYP3A4 indutseerija.
Danish: Ratio mellem de geometriske middelværdier af Cmax og AUC i ikke-fastende versus fastende tilstand var henholdsvis 2,5-fold og 4,6til 5,1 fold.
Estonian: Cmax ja AUC väärtuste geomeetrilised keskmised suhted täis ja tühja kõhuga manustamise vahel olid vastavalt 2,5- ja 4,6…5,1-kordsed.
Danish: Vemurafenib kan øge plasma-eksponeringen af lægemidler, som er P-gp-substrater.
Estonian: Vemurafeniibi toimel võib suureneda P-gp substraatideks olevate ravimite ekspositsioon plasmas.
Danish: Vemurafenibs virkning på lægemidler, som er substrater for BCRP, er ukendt.
Estonian: Vemurafeniibi toime BCRP substraatideks olevatele ravimitele on teadmata.
Danish: Hvis samtidig anvendelse ikke kan undgås skal der udvises forsigtighed eftersom vemurafenib kan øge plasma eksponeringen af CYP1A2 substrat lægemidler.
Estonian: Kui samaaegset manustamist ei ole võimalik vältida, peab olema ettevaatlik, sest vemurafeniibi toimel võib suureneda CYP1A2 substraatideks olevate ravimite sisaldus.
Danish: De fleste læsioner, der blev klassificeret som "andet" (43 %), var benigne hudlæsioner (f.eks. vorter, aktinisk keratose, benign keratose, cyste/benign cyste).
Estonian: Enamus koldeid, mis klassifitseeriti kui „muu" (43%), olid healoomulised nahamoodustised (nt soolatüügas, aktiinkeratoos, healoomuline keratoos, tsüst/healoomuline tsüst).
Danish: I størstedelen af tilfældene havde patienterne fået strålebehandlingsregimer, som var større eller lig med 2 Gy/dag (hypofraktionerede regimer).
Estonian: Enamikel juhtudel said patsiendid kiiritusravi doosiga 2 Gy ööpäevas või üle selle (hüpofraktsioneeritud skeemid).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zelboraf
Estonian: Mida on vaja teada enne Zelboraf'i võtmist
Danish: Hazard ratio 95 % konfidensinterval
Estonian: Riski suhtarv [HR] 95% usaldusvahemik
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENKELTDOSIS PERFORERET BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜHEANNUSELINE PERFOREERITUD BLISTER
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig (inklusive ikke-receptpligtig medicin købt på et apotek, et supermarked eller andre steder).
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võite kasutada mis tahes muid ravimeid (sealhulgas ravimeid, mida saab osta apteegist ilma retseptita).
Danish: Der er ikke blevet observeret tilfælde af overdosering med Zelboraf.
Estonian: Zelboraf'i kasutamisel ei ole üleannustamisjuhtusid täheldatud.
Danish: Vemurafenib skal anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidig med eller sekventielt med strålebehandling.
Estonian: Vemurafeniibi tuleb ettevaatusega kasutada juhul, kui seda manustatakse kiiritusraviga samal ajal või pärast kiiritusravi.
Danish: Ældre I fase III-studiet var 94 (28 %) ud af 336 patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom behandlet med vemurafenib ≥ 65 år.
Estonian: III faasi uuringus olid üheksakümmend neli patsienti (28%) 336-st vemurafeniibiga ravitud mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsendist 65-aastased või vanemad.
Danish: Resultater fra fase II-studiet (MO25743) hos patienter med hjernemetastaser
Estonian: Ajumetastaasidega patsientide II faasi uuringu (MO25743) tulemused
Danish: Afbryd behandling midlertidigt indtil QTc falder til under 500 ms.
Estonian: Katkestada ravi ajutiselt, kuni QTc on alla 500 ms. Vt monitooring lõigus 4.4.
Danish: Dacarbazin 236 (70)
Estonian: 20. detsember dakarbasiin 236 (70)
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse, som brugte data fra kliniske forsøg hos patienter med metastatisk melanom, viste at stigninger i ASAT og ALAT på op til tre gange den øvre normalgrænse ikke påvirkede den tilsyneladende clearance af vemurafenib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmetega näitas, et ASAT ja ALAT aktiivsuse suurenemine kuni kolm korda üle normivahemiku ülempiiri ei mõjutanud vemurafeniibi kliirensit.
Danish: Variabilitet i eksponering kan også forekomme på grund af forskelle i indholdet i den gastrointestinale væske, volumen, pH, motilitet og transitionstid og galdesammensætning.
Estonian: Plasma kontsentratsioonide varieeruvus võib olla tingitud ka seedetrakti vedelikusisalduse, mahu, pH, motoorika ja läbimisaja ning sapi koostise erinevustest.
Danish: Indvirkningen af P-gp- og BCRP-hæmmere, som ikke også er kraftige CYP3A4-hæmmere er ikke kendt.
Estonian: P-gp ja BCRP inhibiitorite, mis ei ole samal ajal tugevad CYP3A4 inhibiitorid, toime ei ole teada.
Danish: Stigning i leverenzymer (c) Leverenzymanormaliteter rapporteret i det kliniske fase III-studie er udtrykt nedenfor som den andel af patienter, som oplevede en ændring fra baseline til grad 3 eller 4 leverenzymanormaliteter: · Meget almindelig: GGT · Almindelig: ALAT, alkalisk fosfatase, bilirubin · Ikke almindelig: ASAT
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (c) III faasi kliinilises uuringus kirjeldatud maksaensüümide kõrvalekalded on allpool toodud esinemissageduse järgi patsientidel, kellel tekkis muutus algväärtusest kuni 3. või 4. raskusastme kõrvalekalleteni: · Väga sage: GGT · Sage: ALAT, alkaalne fosfataas, bilirubiin · Aeg-ajalt: ASAT
Danish: Virkningen af mad på steady-state eksponeringen af vemurafenib er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Estonian: Toidu mõju vemurafeniibi tasakaaluseisundi ekspositsioonile on praegu teadmata.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelse af vemurafenib hos gravide kvinder.
Estonian: Vemurafeniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult
Danish: Alle patienter skulle have fremskredet melanom med BRAF-V600-mutationer vist ved cobas 4800 BRAF-V600mutationstest.
Estonian: Kõikidel patsientidel pidi olema kaugelearenenud melanoom BRAF V600 mutatsioonidega vastavalt cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test analüüsile.
Danish: Der er ikke blevet udført specifikke studier med vemurafenib i dyr for at vurdere virkningen på fertilitet.
Estonian: Loomadel ei ole vemurafeniibiga spetsiifilisi uuringuid läbi viidud, et hinnata ravimi mõju fertiilsusele.
Danish: Vemurafenib bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Estonian: Vemurafeniibi tohib rasedale manustada vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimalikud riskid lootele.
Danish: Vemurafenib kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Estonian: Vemurafeniibi toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus (vt lõik 4.5).
Danish: · Denne læsion forekommer normalt på solskadet hud, forbliver lokal og kan helbredes ved at blive fjernet ved en operation.
Estonian: · Tavaliselt tekib see kolle päikesest kahjustatud nahal, püsib piirdununa ning on kirurgiliselt eemaldatav.
Danish: Sammenlagt blev 675 patienter randomiseret til vemurafenib (n=337) eller dacarbazin (n=338).
Estonian: Vemurafeniibi (n=337) või dakarbasiiniga (n=338) ravi saama randomiseeriti kokku 675 patsienti.
Danish: Anormale fund bør håndteres som klinisk indiceret.
Estonian: Ebanormaalseid leide tuleb ravida vastavalt kliinilistele juhistele.
Danish: Den blev designet til at påvise den altdominerende BRAF-V600E-mutation med høj følsomhed (ned til 5 % V600E-sekvens i en baggrund af vildtype-sekvens DNA stammende fra FFPE).
Estonian: See test loodi avastamaks sagedamini esinevat BRAF V600E mutatsiooni, testil on suur sensitiivsus (V600E osakaal kuni 5% järjestustest metsikut tüüpi DNA järjestuse foonil).
Danish: Sarcoidose (1)(2)(j)
Estonian: Sarkoidoos (1)(2)(j)
Danish: ● Fortæl lægen, hvis du observerer en usædvanlig fortykkelse af håndfladerne ledsaget af, at fingrene trækkes indad, eller en usædvanlig fortykkelse af fodsålen, som kan være smertefuld.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused · Teavitage oma arsti sellest, kui täheldate peopesade ebatavalist paksenemist, millega kaasneb sõrmede sissepoole kõverdumine, või jalataldade ebatavalist paksenemist, mis võib põhjustada valu.
Danish: Indtagelse af for meget Zelboraf kan øge risikoen og alvorligheden af bivirkninger.
Estonian: Kui võtate liiga palju Zelboraf'i, võib suureneda kõrvaltoimete tekke tõenäosus ja raskus.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering af vemurafenib.
Estonian: Vemurafeniibil spetsiifiline antidoot puudub.
Danish: Samtidig administration af vemurafenib resulterede i en18 % stigning i AUC for S-warfarin (CYP2C9 substrat).
Estonian: Vemurafeniibi samaaegse manustamise tulemusena suurenes S-varfariini (CYP2C9 substraat) AUC 18%.
Danish: Ikke-kliniske og kliniske studier med retrospektive sekventeringsanalyser har vist, at testen også påviser de mindre almindelige BRAFV600D-mutationer og V600K-mutationer med lavere følsomhed.
Estonian: Mittekliinilised ja kliinilised uuringud, kus kasutati retrospektiivset sekveneerimist, on näidanud, et see analüüs avastab ka harvem esinevad BRAF V600D mutatsioonid ja V600K mutatsioonid, kuid väiksema sensitiivsusega.
Danish: Resultater fra fase I-studiet (NO25390) hos pædiatriske patienter
Estonian: Lastega läbi viidud I faasi uuringu (NO25390) tulemused
Danish: Sarcoidose (j)
Estonian: Sarkoidoos (j)
Danish: Genoptag dosering på 720 mg to gange dagligt (eller 480 mg to gange dagligt, hvis dosis i forvejen er blevet reduceret).
Estonian: Alustada ravi uuesti annusega 720 mg kaks korda ööpäevas (või 480 mg kaks korda ööpäevas, kui annust on juba vähendatud).
Danish: Selvom der blev set midlertidig tumorregression, var den bedste samlede responsrate 0% (95% konfidensinterval: 0% ; 46%) baseret på konfirmerede responser.
Estonian: Kuigi täheldati lühiajalist kasvajate taandarengut, oli kinnitatud ravivastustel põhinev parim üldine ravivastuse määr (best overall response rate, BORR) 0% (95% CI: 0%, 46%).
Danish: Den ordinerende læge bør undersøge patienten for cuSCC månedligt under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Estonian: Arst peab patsiendi läbi vaatama kord kuus naha lamerakk-kartsinoomi ravi ajal ja kuni kuus kuud pärast ravi.
Danish: Fokal knoglemarvsnekrose blev bemærket i én hund i et for tidligt afsluttet 39-ugers to gange dagligt studie hos hunde ved eksponeringer tilsvarende den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC sammenligninger).
Estonian: Fokaalset luuüdi nekroosi täheldati ühel koeral koertega läbi viidud ennetähtaegselt lõpetatud 39-nädalases ravimi kaks korda päevas manustamise uuringus plasma kontsentratsioonide juures, mis olid sarnased eeldatavate kliiniliste kontsentratsioonidega inimesel (AUC võrdluste põhjal).
Danish: Per 1. februar 2012 var i alt 675 patienter evaluerbare for opdatering af post hoc-analyse af PFS.
Estonian: 2012. a 1. veebruari seisuga olid post-hoc analüüsi põhjal progressioonivaba elulemuse suhtes hinnatavad kokku 675 patsienti.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse med CYP2C8 substrater med smalt terapeutisk vindue, eftersom vemurafenib kan øge koncentrationerne af disse stoffer.
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga CYP2C8 substraatide samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik, sest vemurafeniibi toimel võib nende kontsentratsioon suureneda.
Danish: I et andet klinisk studie øgede vemurafenib Cmax og AUCinf af en enkelt 2 mg dosis af tizanidin (CYP1A2 substrat) henholdsvis ca. 2,2 gange og ca. 4,7 gange.
Estonian: Ühes teises kliinilises uuringus suurenesid vemurafeniibi toimel tisanidiini (CYP1A2 substraat) 2 mg üksikannuse Cmax ja AUCinf väärtused vastavalt ligikaudu 2,2 korda ja 4,7 korda.
Danish: Vemurafenib hæmmede CYP2C8 in vitro moderat.
Estonian: Vemurafeniib inhibeeris mõõdukalt CYP2C8 in vitro.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie viste, at gentagne orale doser af vemurafenib (960 mg to gange dagligt) øgede eksponeringen af en enkelt oral dosis af P-gp-substratet digoxin henholdsvis ca. 1,8 gange for AUClast og 1,5 gange for Cmax.
Estonian: Kliinilises ravimite koostoimeuuringus ilmnes, et vemurafeniibi korduvate suukaudsete annuste (960 mg kaks korda ööpäevas) toimel suurenes P-gp substraadi digoksiini ühekordse suukaudse annuse ekspositsioon; AUCviimane ja Cmax suurenesid vastavalt ligikaudu 1,8 ja 1,5 korda.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje i forhold til sikkerhed og dosisjusteringer, hvis det er klinisk relevant (se tabel 1 i afsnit 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ohutuse suhtes ning muuta annuseid, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.2, tabel 1).
Danish: Genoptag dosering på 480 mg to gange dagligt (eller seponer permanent, hvis dosis i forvejen er blevet reduceret til 480 mg to gange dagligt).
Estonian: Alustada ravi uuesti annusega 480 mg kaks korda ööpäevas (või lõpetada ravi püsivalt, kui annust on juba vähendatud 480 mg-ni kaks korda ööpäevas).
Danish: Af de patienter, som oplevede cuSCC, oplevede ca. 33 % > 1 forekomst med en mediantid mellem forekomsterne på 6 uger.
Estonian: Patsientidest, kellel tekkis naha lamerakk-kartsinoom, ligikaudu 33%-l ilmnes kasvaja rohkem kui üks kord, keskmine kahe kasvajakolde ilmnemise vaheline aeg oli 6 nädalat.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede): · Typer af hudkræft (basalcellekræft, nyt primært melanom) · Fortykkelse af væv under håndfladen som kan forårsage at fingrene bliver trukket indad.
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest): · teatud tüüpi nahavähid (basaalrakuline kartsinoom, uus esmane melanoom) · peopesa aluste kudede tihkenemine, mis võib põhjustada sõrmede sissepoole kõverdumist;
Danish: Den mediane alder var 54 år (24 % var ≥ 65 år), alle patienter have ECOG performance status på 0 eller 1, og størstedelen af patienterne havde stadie M1c-sygdom (65 %).
Estonian: Enamus patsientidest olid mehed (56%) ja valge rassi esindajad (99%), keskmine vanus oli 54 aastat (24% olid 65-aastased ja vanemad), kõikidel patsientidel oli ECOG sooritusvõime 0 või 1 ning enamusel patsientidest oli haiguse staadium M1c (65%).
Danish: De relative andele af vemurafenib og dets metabolitter blev karakteriseret i et humant massebalancestudie med en enkeltdosis 14C-mærket vemurafenib administreret oralt.
Estonian: Vemurafeniibi ja tema metaboliitide suhtelisi sisaldusi plasmas hinnati massitasakaalu uuringus, kus manustati suu kaudu 14C-märgistatud vemurafeniibi ühekordne annus.
Danish: Akkumulering forekommer ved flere to-gange-dagligt-doseringer af vemurafenib.
Estonian: Kuhjumine tekib vemurafeniibi korduval kaks korda ööpäevas annustamisel.
Danish: Efter seponering af vemurafenib bør monitorering af non-cuSCC fortsættes i op til 6 måneder eller indtil igangsættelse af anden antineoplastisk behandling.
Estonian: Pärast vemurafeniibi ärajätmist peab kontroll mitte-naha lamerakk-kartsinoomi suhtes jätkuma kuni 6 kuud või kuni mõne muu antineoplastilise ravi alustamiseni.
Danish: Den anbefalede dosis af vemurafenib er 960 mg (4 tabletter á 240 mg) to gange dagligt (svarende til en total daglig dosis på 1.920 mg).
Estonian: Vemurafeniibi soovitatav annus on 960 mg (neli 240 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 1920 mg).
Danish: Carcinogenicitetstudier er ikke blevet udført med vemurafenib.
Estonian: Vemurafeniibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Danish: Dacarbazin 75 (22)
Estonian: 30. detsember dakarbasiin 75 (22)