FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the rarity of hereditary factor X deficiency, experience regarding the use of Coagadex during pregnancy and breast-feeding is not available.
Hungarian: A X-es faktor örökletes hiányának ritka előfordulása miatt nem állnak rendelkezésre tapasztalatok a
English: Each pack contains:
Hungarian: További összetevők:
English: 1 vial 500 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 5 mL water for injections
Hungarian: 1 injekciós üveg 500 NE X-es humán véralvadási faktor por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való víz
English: Citric acid
Hungarian: Citromsav
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Hungarian: Coagadex 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
English: Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Hungarian: Coagadex 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
English: How to use Coagadex
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Coagadexet?
English: Hypersensitivity reactions, allergic reactions, and anaphylaxis have not been reported in Coagadex clinical trials.
Hungarian: A Coagadexszel végzett klinikai vizsgálatokban nem számoltak be túlérzékenységi reakciókról, allergiás reakciókról, anafilaxiáról.
English: A dose of 2000 IU Coagadex administered to a 70 kg patient should be expected to result in a peak post-infusion factor X increase of 2000 x {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (i.e. 57% of normal)
Hungarian: 2000 × {[2 NE/dl]/[NE/kg]}/[70 kg] = 57 NE/dl (azaz a normálérték 57%-a) Egy 70 kg-os betegnél a X-es faktor maximális emelkedése normálértékének 90%-át kell elérni.
English: • The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Hungarian: • A benne található vákuumnak köszönhetően az oldószer bekerül a port tartalmazó injekciós üvegbe.
English: Coagadex contains sodium
Hungarian: A Coagadex nátriumot tartalmaz
English: human coagulation factor X. - The other ingredients are: citric acid, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride,
Hungarian: - Egyéb összetevők: citromsav, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid,
English: EXP: Use within 1 hour of reconstitution.
Hungarian: A feloldást követő 1 órán belül felhasználandó.
English: • Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Hungarian: • Helyezze rá az áttöltő eszköz átlátszó végét a port tartalmazó injekciós üvegre, és egyenesen nyomja le, amíg a kiálló tüske át nem hatol a gumidugón, és a helyére nem pattan.
English: • Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Hungarian: • Azonnal fordítsa meg az oldatot tartalmazó injekciós üveget, amely bekerül a fecskendőbe.
English: • Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Hungarian: • Helyezze rá az áttöltő eszköz kék színű végét az oldószert tartalmazó injekciós üvegre, és egyenesen nyomja le, amíg a kiálló tüske át nem hatol a gumidugón, és a helyére nem pattan.
English: Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
Hungarian: Óvatosan forgassa meg az injekciós üveget, hogy a por alaposan elkeveredjen.
English: • Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
Hungarian: • Óvatosan forgassa meg az injekciós üveget, hogy a por alaposan elkeveredjen.
English: Step 6: Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Hungarian: lépés: Azonnal fordítsa meg az oldatot tartalmazó injekciós üveget, hogy ily módon az oldat bekerüljön a fecskendőbe.
English: • Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Hungarian: • Az óramutató járásával ellentétes irányba történő csavarással válassza le a kiürült oldószert tartalmazó injekciós üveget, illetve a kék színű részt az átlátszó részről.
English: - Solvent: water for injections.
Hungarian: - Oldószer: injekcióhoz való víz
English: The vials should be brought to room temperature (not above 30oC) prior to the removal of the snap-off cap closure from the powder vial.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg lepattintható zárógyűrűjének eltávolítása előtt meg kell várni, amíg az injekciós üvegek elérik a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C-ot).
English: There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged >12 to <18 years.
Hungarian: A 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek rutinszerű prophylaxiásról nincsenek adatok.
English: Your doctor will tell you how much Coagadex to administer to treat a bleed and to prevent further bleeding; the dose required will depend on your normal blood level of factor X
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi Coagadexet alkalmazzon egy vérzés kezelésére, illetve a további vérzések megelőzésére.
English: The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
Hungarian: A kisgyermekek bevonásával végzett vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a hasznosulást mérték a vizsgálatban beadott első adag után 30 perccel (IR30min), valamint az utolsó adag után (körülbelül 6 hónappal később) (lásd 5.1 pont).
English: Presentations
Hungarian: ADATOK
English: What Coagadex is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Coagadex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Infusion site pain
Hungarian: Az infúzió helyén fellépő bőrpír
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.6 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 1.7
Hungarian: A X-es faktor szintjében mutatott emelkedés (NE/dl vagy a normálérték %-a) = [teljes adag (NE/testsúly (kg)] × 1,7
English: Coagadex 250 IU
Hungarian: Coagadex 250 NE
English: Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing.
Hungarian: Az összekeverés előtt várja meg, hogy a Coagadex szobahőmérsékletű legyen.
English: 1 vial 250 IU powder 1 vial 2.5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Hungarian: 1 injekciós üveg 250 NE por 1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való víz
English: BATCH NUMBER>
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
English: 1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
Hungarian: 1 db 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó oldószert tartalmazó injekciós üveg
English: coagadex 500 iu
Hungarian: Coagadex 500 NE
English: Coagadex 500 IU
Hungarian: coagadex 500 ne
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat-dose toxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, az egyszeres és ismételt adagolású dózistoxicitási,
English: What you need to know before you use Coagadex 3.
Hungarian: Tudnivalók a Coagadex alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Coagadexet?
English: • back pain
Hungarian: • fáradtság • hátfájás
English: For major surgery, a median of 13 infusions (range 2 to 15 infusions) and a median cumulative dose of 181 IU/kg (range 45 to 210 IU/kg) were required to maintain haemostasis.
Hungarian: infúzió), a kumulatív dózis medián értéke pedig 181 NE/kg (45-210 NE/kg) volt.
English: Coagadex contains approximately 100 IU/mL human coagulation factor X after reconstitution with 2.5 mL (250 IU) or 5 mL (500 IU) sterilised water for injections.
Hungarian: 2,5 ml (250 NE) vagy 5 ml (500 NE) sterilizált injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően a
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 500 IU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, - the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Hungarian: - minden egyes vérminta és plazmakészlet vizsgálata a vírusok/fertőzések kiszűrése céljából,
English: Coagadex 250 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Hungarian: Coagadex 250 NE por oldatos injekcióhoz X-es humán véralvadási faktor
English: 1 solvent vial of 5 mL water for injections
Hungarian: 1 db 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó oldószert tartalmazó injekciós üveg
English: Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Hungarian: Coagadex 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz X-es humán véralvadási faktor
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Hungarian: A Coagadex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: Transmissible Agents
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
English: Hepatic impairment
Hungarian: Műtéti vérzéscsillapítás
English: The recommended dose of 25 IU/kg Coagadex to treat a bleed was maintained during the study for 14 of the 16 subjects.
Hungarian: A 16-ból 14 vizsgálati alany esetében fent lehetett tartani a javasolt 25 NE/kg-os dózist a vérzés kezelésére.
English: How to store Coagadex 6.
Hungarian: Hogyan kell a Coagadexet tárolni?
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Hungarian: Coagadex 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz X-es humán véralvadási faktor
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Hungarian: Az alkalmazás előtt vegye szemügyre a feloldott készítményt, hogy az tartalmaz-e apró részecskéket vagy elszíneződött-e.
English: Coagadex 500 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Hungarian: Coagadex 500 NE por oldatos injekcióhoz X-es humán véralvadási faktor
English: 1 vial 500 IU powder 1 vial 5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Hungarian: 1 injekciós üveg 500 NE por 1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való víz
English: Adverse reaction
Hungarian: Mellékhatás
English: It is used to treat and prevent bleeding in patients with hereditary factor X deficiency, including during surgery.
Hungarian: Az örökletes X-es faktor hiányban szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére használják,
English: Coagadex is likely to be counteracted by factor Xa inhibitors, direct or indirect.
Hungarian: A direkt vagy indirekt Xa faktor-gátlók, mint például az újabb orális antikoagulánsok valószínűleg megakadályozzák a Coagadex hatásának kialakulását.
English: Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
Hungarian: Távolítsa el az áttöltő eszköz külső műanyag csomagolását, és dobja el,
English: When to inject Coagadex
Hungarian: Mikor alkalmazza a Coagadexet?
English: Resistant (R>)
Hungarian: Rezisztens (R >)
English: Therefore, these findings were not considered to be adverse.
Hungarian: Ezért ezeket a talált elváltozásokat nem tartották kedvezőtlennek.
English: One or more of these mechanisms may co-exist in a single bacterial isolate.
Hungarian: Ezek közül a mechanizmusok közül egy vagy több is előfordulhat egyetlen bakteriális izolátumban.
English: Dry powder: 3 years
Hungarian: Száraz por: 3 év
English: Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek a tünetei jelentkeznek, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
English: Renal changes were not reversible but were reduced in severity following a 4 week recovery period.
Hungarian: A renális elváltozások nem voltak reverzíbilisek, de súlyosságuk egy 4-hetes felépülési időszak után csökkent.
English: Gram-negative micro-organisms • Fusobacterium spp.
Hungarian: Gram-negatív mikroorganizmusok • Fusobacterium spp.
English: Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Hungarian: Általában ennél a 227 betegnél a biztonságossági profil hasonló volt a felnőtt populációnál megfigyelttel.
English: It is free of any particles.
Hungarian: Mindenféle részecskétől mentes.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Do not use this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, csak akkor, ha a kezelőorvosa azt mondta Önnek.
English: After dilution:
Hungarian: Hígítás után:
English: There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
Hungarian: Az AUC0-∞ 33%-kal magasabb volt az időseknél, ami elsősorban a veseműködés életkorral összefüggő változásainak volt tulajdonítható.
English: If the level of your red blood cells fall your doctor may check to see if these antibodies have caused this.
Hungarian: Ha a vörösvértestszáma leesik, kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy lássa, ezek az ellenanyagok okozták-e ezt.
English: Creatinine shows how well your kidneys are working.
Hungarian: A kreatinin azt jelzi, milyen jól működnek a veséi.
English: Therefore, Zinforo should be used with caution in this patient population.
Hungarian: Ezért a Zinforo-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni.
English: Dose is based on CrCL.
Hungarian: A dózis a CrCL-értéken alapul.
English: This may be because the level of platelets in your blood has dropped.
Hungarian: Ennek az lehet az oka, hogy a vérében lévő vérlemezkék száma lecsökkent.
English: • The other ingredient is arginine.
Hungarian: • A másik összetevője az arginin.
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G
Hungarian: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus A, B, C, G csoport
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening;
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) jelei lehetnek, ami életveszélyes lehet;
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2-8 °C.
Hungarian: Kimutatták, hogy a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on 24 órán át marad fent.
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve a S. anginosus-t, S. intermedius-t és S. constellatus-t is)
English: Treatment of overdose should follow standard medical practice;
Hungarian: A túladagolás esetén végzett kezelésnek a szokásos orvosi gyakorlatot kell követnie.
English: If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Hungarian: Ha a Zinforo-kezelés során súlyos allergiás reakció alakul ki, akkor a gyógyszer adását abba kell hagyni, és megfelelő intézkedéseket kell tenni.
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
English: • Pain and irritation of the veins
Hungarian: • A vénák fájdalma és irritációja
English: You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious.
Hungarian: Önnél láz, influenza-szerű tünetek, torokfájás, vagy bármilyen egyéb fertőzés, mely súlyos lehet.
English: Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
Hungarian: Általánosságban ezekben a vizsgálatokban jelentett mellékhatások megegyeztek a Zinforo ismert biztonságossági profiljával.
English: • An increase in the level of creatinine in your blood.
Hungarian: • A vérében lévő „kreatinin” szintjének növekedése.
English: There is limited experience in treating patients with diabetic foot infections.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a diabéteszes láb fertőzéseiben szenvedő betegek kezelésében.
English: Infusion time (minutes)/Frequency
Hungarian: Infúzió időtartam (perc)/gyakoriság
English: Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zinforo-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
Hungarian: Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, megnyúlt prothrombin idő (PT), megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT), emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR)
English: Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur.
Hungarian: Clostridium Difficile Associated DiseaseClostridium difficile okozta betegség (CDAD) és súlyos túlérzékenységi reakciók szintén felléphetnek.
English: In clinical studies there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem volt haemolysisre utaló bizonyíték azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt pozitív DAGT alakult ki.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, Egyéb cephalosporinok és penemek, ATC kód: J01DI02
English: Lab Test
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
English: Calculated using the Cockcroft-Gault formula for adults.
Hungarian: A felnőttek esetében Cockcroft-Gault-képlettel számolva.
English: The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established.
Hungarian: A Zinforo más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
English: Caution is advised when treating such patients.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság javasolt.
English: The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
Hungarian: A szokásos javasolt adag felnőtteknél 600 mg 12 óránként.
English: Hypersensitivity reactions Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók Súlyos és esetenként végzetes kimenetelű túlérzékenységi reakciók lehetségesek (lásd 4.3 és 4.8 pont).
English: Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8).
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mint a szédülés, előfordulhatnak és hatással lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
English: Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms.
Hungarian: A rezisztencia bakteriális impermeabilitáson vagy efflux-pumpa mechanizmusokon alapuló is lehet.
English: The usual recommended dose for children depends on the age and weight of the child and is given every 8 or 12 hours.
Hungarian: A szokásos javasolt adag gyermekeknél a gyermek életkorától és testtömegétől függ, és 8 - 12 óránként kell adagolni.
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
Hungarian: Ha veseproblémái vannak, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti az adagját, mert a Zinforo a vesén keresztül ürül ki a testéből.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Hungarian: Ilyen esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek megállítják vagy lassítják a bélműködést.
English: Zinforo is used to treat children (from birth) and adults with:
Hungarian: A Zinforo-t gyermekek (a megszületéstől kezdve) és felnőttek kezelésére alkalmazható az alábbi esetekben:
English: The hospital will dispose of any waste materials safely.
Hungarian: A hulladék anyagok biztonságos megsemmisítéséről a kórház gondoskodik.
English: Furthermore, in vivo micronucleus assays in rat and mouse were negative.
Hungarian: Ezenkívül a patkányok és egerek esetén végzett in vivo micronucleus-tesztek negatívak voltak.
English: In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftaroline:
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az alábbi fajok nem érzékenyek a ceftarolinra:
English: • Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Hungarian: • Az ajkai, az arca, a torka vagy a nyelve hirtelen kialakuló feldagadása, súlyos bőrkiütés és nyelés- vagy légzészavar.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normális esetben 2°C - 8°C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
English: Organisms that express these enzymes and which are therefore resistant to ceftaroline occur at very variable rates between countries and between healthcare facilities within countries.
Hungarian: Ezen enzimeket kibocsátó organizmusok, amelyek emiatt rezisztensek a ceftarolinra, nagyon változó mértékben fordulnak elő az egyes országokban, és az egészségügyi intézményekben az egyes országokon belül.
English: • Redness, pain or swelling where the injection was given.
Hungarian: • Bőrpír, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadása helyén
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, amelyek a mintegy 3242, Zinforo-val kezelt beteg ≥ 3%-ánál jelentkeztek a klinikai vizsgálatokban a hasmenés, fejfájás, hányinger és viszketés voltak, és általánosságben enyhék és közepesen súlyosak voltak.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
English: Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók (pl. phlebitis) az infúzió beadási idejének megnyújtásával kezelhetők.
English: • If you have kidney problems (your doctor may have to prescribe a lower dose)
Hungarian: • ha vesebetegsége van (lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel Önnek);
English: In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
Hungarian: Ráadásul a biztonságosság értékelése csecsemőknél 2 olyan vizsgálatból származó biztonságossági adatokon alapul, amelyekben 34 beteg (születéstől kevesebb, mint 60 napig) kapott Zinforo-t, ezen betegek közül 23 csak egyszeri dózisú Zinforo-t kapott.