FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: n/a = nicht zutreffend.
Croatian: N/P= nije primjenjivo.
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • verringerte Phosphatwerte im Blut
Croatian: Pretrage mogu također pokazati: • smanjenje fosfata u krvi
German: Welche klinischen Folgen dies hat, ist nicht bekannt.
Croatian: Nisu poznate kliničke implikacije toga.
German: • Alternative Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Patienten, die Schluckbeschwerden haben, besser geeignet sein; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: • Drugi oblici ovoga lijeka mogu biti prikladniji za bolesnike koji imaju poteškoća pri gutanju; pitajte liječnika ili ljekarnika.
German: Studie 174-0108
Croatian: Ispitivanje 174-0108
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
German: Ansprechen nach dem Hinzufügen von Emtricitabin ist ausgeschlossen (insgesamt 17 Patienten in beiden Studien).
Croatian: Odgovor nakon dodavanja emtricitabina bio je isključen (ukupno 17 ispitanika u oba ispitivanja).
German: Tabelle 8: Beurteilung der Knochenmineraldichte bei Studienbeginn, in Woche 72 und in Woche 192
Croatian: Tablica 8: Procjena mineralne gustoće kosti na početku ispitivanja, u 72. tjednu i 192. tjednu
German: Ein Nutzen wurde auch anhand des histologischen Ansprechens bei kompensierten Patienten gezeigt.
Croatian: Dobrobit je također dokazana na temelju histoloških odgovora u kompenziranih bolesnika.
German: Die BMD Z-Scores wurden nicht nach Körpergröße und -gewicht adjustiert.
Croatian: BMD Z-rezultat nije bio prilagođen za tjelesnu visinu i težinu.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.
Croatian: • Vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate druge lijekove koji Vam mogu oštetiti bubrege.
German: Außerdem hatten 61% der Patienten normale ALT-Werte in Woche 48.
Croatian: Osim toga, 61% bolesnika imalo je normalnu razinu ALT-a u 48. tjednu.
German: Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.
Croatian: Prašak onda pomiješajte s oko 100 ml (pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa pa odmah popijte.
German: Woche 72
Croatian: 72. tjedan
German: Deshalb wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko einer Behandlung gegeneinander abzuwägen, eine geeignete Überwachung während der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum Absetzen der Behandlung) und die Notwendigkeit einer Supplementierung zu prüfen.
Croatian: Stoga se preporučuje multidisciplinarni pristup kako bi se u svakom pojedinom slučaju primjereno odredio omjer koristi i rizika liječenja, odlučilo o odgovarajućem praćenju tijekom liječenja (uključujući odluku o prekidu liječenja) i razmotrila potreba za nadomještanjem.
German: • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),
Croatian: • interleukin-2 (za liječenje raka),
German: (1 Patient)
Croatian: (1 bolesnik)
German: • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.
Croatian: • Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se liječniku koji će vam objasniti koje su moguće koristi i rizici od antiretrovirusne terapije za vas i vaše dijete.
German: Woche 192
Croatian: 192. tjedan
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Croatian: Kod produženog liječenja dužeg od 2 godine, preporučuje se redovno ponavljati preglede, kako bi se potvrdilo da je nastavak izabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Croatian: • Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
German: Eine Beendigung der Behandlung kann wie nachfolgend beschrieben in Erwägung gezogen werden:
Croatian: Prekid liječenja može se razmotriti u sljedećim slučajevima:
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Tenofovirdisoproxil und anderen Arzneimitteln
Croatian: Tablica 1: Interakcije između tenofovirdizoproksila i drugih lijekova
German: Serologie (%) HBeAg-Verlust/ Serokonversion
Croatian: Serologija (%) HBeAg nestanak/ serokonverzija
German: Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen)
Croatian: osteomalacija (koja se očituje bolovima u kostima i rijetko pridonosi prijelomima)
German: • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.
Croatian: • adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina.
German: Es wurde gezeigt, dass Tenofovir in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Pokazalo se da se tenofovir izlučuje u majčino mlijeko.
German: Falls Sie starke Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken.
Croatian: Ako imate posebnih poteškoća pri gutanju, tabletu možete smrviti vrhom žlice.
German: (2 Patienten)
Croatian: (2 bolesnika)
German: * p-Wert versus Adefovirdipivoxil < 0,05
Croatian: * p-vrijednost naspram adefovirdipivoksila < 0,05.
German: ÄUßERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AF07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu: nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF07
German: • Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems),
Croatian: • takrolimus (za supresiju imunološkog sustava),
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin
Croatian: Učinci na koncentracije lijeka Srednja vrijednost postotka promjene AUC, Cmax, Cmin
German: HIV-1 und Hepatitis B:
Croatian: HIV-1 i hepatitis B:
German: Tenofovir ist auch aktiv gegen die HIV-1-Subtypen A, C, D, E, F, G und O sowie gegen HIVBaL in primären Monozyten/Makrophagen.
Croatian: Tenofovir također djeluje na HIV-1 podtipove A, C, D, E, F, G, i O te na HIVBaL u primarnim stanicama monocita/makrofaga.
German: • Empfohlener Zeitplan für die Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder Fehlens zusätzlicher Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung.
Croatian: • Preporučeni raspored za praćenje funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnog dodatnih čimbenika rizika za oštećenje funkcije bubrega
German: Ethnische Zugehörigkeit Die Pharmakokinetik wurde in verschiedenen ethnischen Gruppen nicht speziell untersucht.
Croatian: Etnička pripadnost Farmakokinetika nije posebno ispitivana u skupinama različite etničke pripadnosti.
German: Verzehren Sie das Trockenmittel nicht.
Croatian: Sredstvo za sušenje se ne smije progutati.
German: Hepatitis-Exazerbationen nach der Behandlung gehen gewöhnlich mit einem Anstieg der HBV-DNA einher und die meisten Fälle scheinen selbst-limitierend zu verlaufen.
Croatian: Egzacerbacije nakon liječenja obično su povezane s porastom razina HBV DNK i čini se da su većina njih samoograničavajuća.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
German: Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.
Croatian: Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a.
German: In Woche 72 hatten 96% (27/28) der immunaktiven Patienten (HBV-DNA-Werte
Croatian: U 72. tjednu, 96% (27/28) imunološki aktivnih bolesnika (HBV DNK ≥ 10
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Croatian: Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se gore prema trupu tijela, palpitacije, tremora ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen von Toxizität (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3) zu beobachten, und falls erforderlich, müssen entsprechende unterstützende Standardtherapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom zbog znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8 i 5.3) te mu se, prema potrebi, mora pružiti standardno potporno liječenje.
German: Es wurden jedoch schwere Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Croatian: Međutim, zabilježene su i teške egzacerbacije, uključujući smrtne slučajeve.
German: • Wenn Sie Tenofovirdisoproxil Mylan während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Croatian: • Ako ste Tenofovir disoproxil Mylan uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta.
German: INNERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG UND FLASCHENETIKETT (OHNE BLUE BOX)
Croatian: UNUTRANJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA I NALJEPNICA BOCE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
German: • Erwachsene: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem
Croatian: • Odrasli: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).
German: Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
Croatian: Ostale moguće ozbiljne nuspojave
German: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Croatian: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer s obrokom ili užinom).
German: Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient.
Croatian: Ta djelatna tvar je antiretrovirusni ili antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV ili HBV infekcije ili oboje.
German: Es müssen weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Croatian: Bolesnici moraju i dalje primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
German: In Woche 96, 144, 192, 240, 288 und 384 blieben die virologische Suppression sowie das biochemische und serologische Ansprechen unter der fortgesetzten Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhalten (siehe Tabellen 4 und 5).
Croatian: U 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tjednu supresija virusa, i biokemijski i serološki odgovori bili su održani uz nastavak liječenja tenofovirdizoproksilom (vidjeti tablice 4 i 5 niže).
German: Serologie (%) HBeAg-Verlust/ Serokonversion HBsAG-Verlust/ Serokonversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a 1/1n n/a n/a n/a n/a 00k n/a 1/1n n/a
Croatian: Serologija (%) nestanak HBeAg/ serokonverzija n/p n/p n/p n/p n/p n/p n/p n/p n/p n/p n/p n/p nestanak HBsAg/ serokonverzija n k n n a
German: Resistenzen: Es wurden keine HBV-Mutationen identifiziert, die mit Resistenzen gegenüber Tenofovirdisoproxil assoziiert sind (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit).
Croatian: Rezistencija: Nisu zabilježene mutacije virusa HBV povezane s rezistencijom na tenofovirdizoproksil (vidjeti Klinička djelotvornost i sigurnost).
German: <Nur für den Faltschachtel>
Croatian: <samo za kutiju>
German: Entecavir (0,5 mg oder 1 mg) n = 22
Croatian: Entekavir (0,5 mg ili 1 mg) (n = 22)
German: • Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder
Croatian: • nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima).
German: Umfassende Erfahrungen an schwangeren Frauen (über 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Tenofovirdisoproxil hin.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na postojanje malformacija ili feto/neonatalno toksičnog učinka povezanog s tenofovirdizoproksilom.
German: Ansprechena, b (%) a Die Population, die zur Analyse der histologischen Daten herangezogen wurde, schloss nur Patienten mit verfügbaren Leberbiopsiedaten (fehlend = ausgeschlossen) bis Woche 240 ein.
Croatian: Histološki odgovora,b (%) a Populacija koja se koristila za histološku analizu uključila je samo bolesnike s dostupnim podacima za biopsiju jetre (podaci nedostaju = isključeni) do 240. tjedna.
German: Wirkung auf die Nieren und Knochen bei Erwachsenen Wirkung auf die Nieren
Croatian: Učinci na bubrege i kosti u odrasloj populaciji
German: Sowohl genotypische als auch phänotypische Analysen ergaben keine Hinweise auf andere Entstehungswege für Resistenzen gegenüber Tenofovir.
Croatian: Ni genotipske ni fenotipske analize nisu pružile dokaz drugih putova razvoja rezistencije na tenofovir.
German: Ein Patient in der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe entwickelte die K70E-Substitution im Virus.
Croatian: Jedan bolesnik u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil razvio je K70E supstituciju u virusu.
German: Gruppe bis zur Woche 96 signifikant größer.
Croatian: Smanjenja BMD-a kuka bila su do 96. tjedna značajno veća u toj skupini.
German: Tabelle 6: Histologisches Ansprechen (%) bei kompensierten HBeAg-negativen und HBeAg-positiven Patienten in Woche 240 im Vergleich zu Studienbeginn
Croatian: Tablica 6: Histološki odgovor (%) u kompenziranih HbeAg-negativnih i HbeAg-pozitivnih ispitanika u 240. tjednu u usporedbi s početnim stanjem
German: Es bestand allerdings kein erhöhtes Fraktur-Risiko oder kein Anzeichen auf klinisch relevante Knochenanomalien über 144 Wochen.
Croatian: No tijekom 144 tjedna nije bilo povećanog rizika od prijeloma ili znakova klinički važnih abnormalnosti kosti.
German: Falls keine alternative Therapiemöglichkeit besteht, können verlängerte Dosierungsintervalle wie folgt angewendet werden:
Croatian: Ako nije dostupno zamjensko liječenje, mogu se primjenjivati produženi intervali između doza kako slijedi:
German: Lebererkrankung Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei lebertransplantierten Patienten sind sehr begrenzt.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika s transplantiranom jetrom vrlo su ograničeni.
German: Aufgrund von Einschränkungen der Studie wurde ein Nutzen von Tenofovirdisoproxil gegenüber Placebo auf der Basis der HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen in Woche 24 nicht gezeigt.
Croatian: Zbog ograničenja ispitivanja nije se dokazala korist od tenofovirdizoproksila u usporedbi s placebom na temelju razina HIV-1 RNK u plazmi u 24. tjednu.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.
Croatian: Ako propustite dozu, izračunajte koliko je proteklo od vremena kad ste ju trebali uzeti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei Kindern mit chronischer Hepatitis B im Alter von 2 bis < 12 Jahren oder einem Gewicht < 35 kg ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tenofovirdizoproksila u djece s kroničnim hepatitisom B u dobi od 2 do< 12 godina ili tjelesne težine < 35 kg nisu ustanovljene.
German: Zeigen diese Patienten Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung, muss erwogen werden, die Behandlung zu unterbrechen oder zu beenden.
Croatian: Ako u tih bolesnika nastupe znakovi pogoršanja bolesti jetre, mora se razmisliti o privremenom ili trajnom prekidu liječenja.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tenofovirdisoproxil Mylan einnehmen.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Tenofovir disoproxil Mylan.
German: c Die Änderung des HBV-DNA-Titers gegenüber dem Ausgangswert im Median reflektiert nur den Unterschied zwischen dem HBV-DNA-Ausgangswert und der Nachweisgrenze des verwendeten Tests.
Croatian: c Medijan promjene od početnih vrijednosti HBV DNK jedva da odražava razliku između početne razine HBV DNK i granice detekcije (LOD) testa.
German: Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako mislite da imate bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obavijestite svog liječnika.
German: Jedoch wurde der HBsAg-Verlust des Patienten letztlich bei der nachfolgenden Visite bestätigt.
Croatian: Međutim u tog ispitanika nestanak HBsAg bio je naposlijetku potvrđen na sljedećem kontrolnom pregledu.
German: Mehrstückpackung: 90 (3 Packungen mit 30) Filmtabletten
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) filmom obloženih tableta
German: Diese renalen Transportproteine könnten für die tubuläre Sekretion und teilweise für die renale Ausscheidung von Tenofovir und Cidofovir verantwortlich sein.
Croatian: Ti bubrežni transportni proteini mogu biti odgovorni za tubularnu sekreciju i djelomično za bubrežnu eliminaciju tenofovira i cidofovira.
German: Die mittlere (± SD) Cmax beträgt 0,38 ± 0,13 µg/ml, die mittlere (± SD) AUCtau 3,39 ± 1,22 µg h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (±SD) Cmax iznosi 0,38 ± 0,13 μg/ml, a AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
German: Abnahme des HBV-DNATiters gegenüber dem Ausgangswert im Median c
Croatian: Medijan smanjenja HBV DNK od početne vrijednosti c
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Croatian: Nije nužna prilagodba doziranja.
German: Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein.
Croatian: Oštećenje mišića, omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju), bol u mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića.
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass weder Tenofovirdisoproxil noch Tenofovir Substrate für CYP450-Enzyme sind.
Croatian: In vitro ispitivanja dokazala su da ni tenofovirdizoproksil ni tenofovir nisu supstrati za CYP450 enzime.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ne postoje podaci na osnovi kojih bi se mogla preporučiti doza za bolesnike starije od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 155 mg Lactose-Monohydrat.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 155 mg laktoze hidrata.
German: Die Therapie soll nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion und/oder der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Croatian: Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om i/ili u liječenju kroničnog hepatitisa B.
German: Koinfektion mit Hepatitis C oder D: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Tenofovir bei Patienten vor, die mit dem Hepatitis C oder D-Virus koinfiziert sind.
Croatian: Istovremena infekcija virusom hepatitisa C ili D: Ne postoje podaci o djelotvornosti tenofovira u bolesnika koji su istovremeno inficirani virusom hepatitisa C ili D.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen
Croatian: Najčešće nuspojave
German: - Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6-12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von anti-HBe-Ak) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt werden.
Croatian: - Kod HBeAg pozitivnih bolesnika bez ciroze, liječenje se mora primjenjivati najmanje 6 do 12 mjeseci nakon potvrđene HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i HBV DNK s detekcijom anti-HBe) ili sve do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
German: Ausgehend von diesen Daten ist es unwahrscheinlich, dass klinisch bedeutsame Interaktionen zwischen Tenofovirdisoproxil und Arzneimitteln, die durch CYP450 metabolisiert werden, auftreten.
Croatian: Na temelju tih podataka ne postoji vjerojatnost da će nastupiti klinički značajne interakcije koje uključuju tenofovirdizoproksil i lijekove koji se metaboliziraju pomoću CYP450.
German: • Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren.
Croatian: • Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a): Uzimanjem lijeka Tenofovir disoproxil Mylan s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može Vam se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica.
German: Genotoxizitätsstudien zeigten positive Ergebnisse im In-vitro-Maus-Lymphom-Assay, keine eindeutigen Ergebnisse bei einem der Stämme, die im Ames-Test verwendet wurden, und schwach positive Ergebnisse bei einem UDS-Test an primären Ratten-Hepatozyten.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti dala su pozitivne rezultate u in vitro testu mišjeg limfoma, nepouzdane rezultate u jednom soju upotrijebljenom u Amesovom testu i slabo pozitivne rezultate UDS testa (test neplanirane DNK sinteze) na primarnim hepatocitima štakora.
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
German: Insgesamt sind die aus dieser Studie gewonnenen Daten zu begrenzt, um endgültige Schlussfolgerungen zum Vergleich von Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil versus Tenofovirdisoproxil zu ziehen (siehe Tabelle 7 unten).
Croatian: Ukupno gledano, podaci dobiveni iz ovog ispitivanja previše su ograničeni da bi se iz njih mogao izvući konačni zaključak o usporedbi emtricitabina u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom nasuprot tenofovirdizoproksila (vidjeti tablicu 7 niže).
German: k Ein Patient aus dieser Gruppe war zur Visite in Woche 240 zum ersten Mal HBsAg-negativ und blieb weiterhin negativ bis zum Ende der Datenerfassung.
Croatian: Jedan bolesnik u ovoj skupini postao je HBsAg negativan prvi put na kontrolnom pregledu u 240. tjednu i bio je u ispitivanju u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
German: Knochentoxizität wurde in Form von Osteomalazie (Affen) und verringerter Knochenmineraldichte (bone mineral density, BMD) (Ratten und Hunde) diagnostiziert.
Croatian: Toksičnost za kosti dijagnosticirana je kao osteomalacija (kod majmuna) i snižena mineralna gustoća kostiju (BMD) (kod štakora i pasa).
German: Nur 5 Patienten hatten zu Studienbeginn Adefovir-assoziierte Resistenzmutationen.
Croatian: Samo je petero bolesnika na početku imalo mutacije rezistencije povezane s adefovirom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Tenofovirdisoproxil Mylan wahrscheinlich für Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und eine geeignete Informationsbroschüre mit folgendem Inhalt umfasst:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Tenofovir disoproxil Mylan bolesnicima od 12 do ˂ 18 godina dobiju edukacijski paket za liječnike, koji će sadržavati Sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuću edukacijsku brošuru kako je opisano niže: