FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nausées, vomissements, anorexie, dyspepsie Fréquence indéterminée
Spanish: Náuseas, vómitos, anorexia, dispepsia
French: Agranulocytose, anémie, leucopénie, thrombopénie, neutropénie
Spanish: Agranulocitosis, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia
French: Contient du lactose et du jaune orangé S (E110).
Spanish: Contiene lactosa y amarillo anaranjado S (E 110).
French: Raxone n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Raxone sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - bronchite - modifications des résultats des analyses sanguines: faible taux de globules blancs, ou faible taux de globules rouges, ou faible taux de plaquettes - augmentation du taux de cholestérol ou de graisses dans le sang - démontrée dans les tests - spasmes, confusion, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), excitation, mouvements incontrôlés, tendance à errer, sensation de vertiges, maux de tête, agitation, manque d'énergie - nausées, vomissements, perte d'appétit, maux d'estomac - taux élevés d'enzymes hépatiques dans l'organisme qui signifie que vous avez des problèmes hépatiques - démontrés dans les tests, taux élevés de « bilirubine » - qui peuvent engendrer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, hépatite
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - bronquitis - cambios en los resultados de los análisis de sangre: niveles bajos de glóbulos blancos o niveles bajos de glóbulos rojos o niveles bajos de plaquetas - resultados analíticos que indican un aumento del colesterol o las grasas en la sangre - convulsiones, sensación de confusión, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones),
French: Autres médicaments et Raxone
Spanish: Uso de Raxone con otros medicamentos
French: Raxone contient du lactose et du jaune orangé S (E110).
Spanish: Raxone contiene lactosa y amarillo anaranjado S (E 110)
French: EEC-sans traitement (N = 94)
Spanish: ERD; no tratados (N = 94)
French: Dans les essais cliniques sur l'Ataxie de Friedreich, 32 patients âgés de 8 à 11 ans et 91 patients âgés de 12 à 17 ans ont reçu de l'idébénone à des doses ≥ 900 mg/jour pendant jusqu'à 42 mois.
Spanish: Población pediátrica En estudios clínicos para la ataxia de Friedreich, 32 pacientes de 8 a 11 años y 91 pacientes de 12 a 17
French: Raxone 150 mg comprimés pelliculés idébénone
Spanish: Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película idebenona
French: Si vous allaitez, votre médecin discutera avec vous pour décider si vous devez interrompre l'allaitement ou arrêter de prendre le médicament en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, su médico comentará con usted si es mejor que deje de dar el pecho o que deje de tomar el medicamento.
French: Comment conserver Raxone?
Spanish: Conservación de Raxone
French: - Raxone contient un colorant appelé «jaune orangé S» (aussi dénommé E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Spanish: - Raxone contiene el colorante amarillo anaranjado S (también conocido como E 110).
French: Raxone 150 mg comprimés pelliculés
Spanish: Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
French: Raxone est un «médicament hybride».
Spanish: Raxone es un «medicamento híbrido».
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Raxone contient de l'idébénone à une concentration différente.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero Raxone contiene idebenona en una concentración distinta.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Raxone.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Raxone.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Raxone.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Raxone.
French: En outre, certains patients, qui avaient été classés «hors échelle» (incapables de lire aucune lettre sur l'échelle d'évaluation) au début de l'étude pouvaient lire au moins une ligne lors du test de la vue après le traitement, ce qui a également été considéré comme cliniquement important.
Spanish: Además, algunos pacientes que se clasificaron como ‘fuera de la tabla' (incapaces de leer ninguna letra del gráfico) al comienzo del estudio podían leer al menos una línea durante la prueba visual después del tratamiento y esto se consideró clínicamente importante.
French: Raxone contient le principe actif idébénone.
Spanish: Raxone contiene el principio activo idebenona.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Raxone en raison de la rareté de la maladie.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Raxone debido a la rareza de la enfermedad.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Raxone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Raxone se administra de la forma más segura posible.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Raxone sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Raxone son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su uso en la UE.
French: Concernant la sécurité de Raxone, la majorité des effets indésirables observés avec le médicament étaient d'intensité légère ou modérée.
Spanish: En cuanto a la seguridad de Raxone, la mayoría de los efectos secundarios observados con el medicamento fueron de intensidad leve o moderada.
French: Les patients atteints de NOHL sont porteurs de mutations (défauts) dans le matériel génétique des mitochondries.
Spanish: Los pacientes con NOHL presentan mutaciones (defectos) en el material genético de las mitocondrias.
French: Le comité a noté l'absence de traitements permettant de prévenir ou d'inverser la perte de la vue chez les patients atteints de NOHL.
Spanish: El Comité señaló la falta de tratamientos para prevenir o revertir la pérdida visual en los pacientes con NOHL.
French: Le médicament de référence pour Raxone est Mnesis (comprimés, 45 mg).
Spanish: El medicamento de referencia para Raxone es Mnesis (comprimidos de 45 mg).
French: Le critère principal d'évaluation était l'amélioration de la vue, fondée essentiellement sur les nombres de lettres que les patients pouvaient lire sur une échelle standard de test de la vue.
Spanish: La medida principal de eficacia fue la mejora de la visión, basada principalmente en el número de letras que los pacientes podían leer en una tabla ocular estándar.
French: Raxone est disponible en comprimés (150 mg) et la dose recommandée est de deux comprimés à prendre trois fois par jour avec de la nourriture.
Spanish: Raxone está disponible en comprimidos de 150 mg y la dosis recomendada es dos comprimidos tomados tres veces al día con comida.
French: Raxone idébénone
Spanish: Raxone idebenona
French: Le principe actif de Raxone, l'idébénone, est un agent antioxydant qui agit sur les mitochondries (des structures à l'intérieur des cellules, qui produisent l'énergie nécessaire au fonctionnement des cellules).
Spanish: El principio activo de Raxone, idebenona, es un antioxidante que actúa en las mitocondrias (las estructuras dentro de las células que producen la energía necesaria para que las células funcionen).
French: Cela signifie que les mitochondries ne fonctionnent pas correctement pour générer de l'énergie et produisent des formes toxiques d'oxygène (des radicaux libres) qui endommagent les cellules nerveuses de l'œil nécessaires à la vue.
Spanish: Esto significa que las mitocondrias no funcionan correctamente para generar energía y producen formas tóxicas de oxígeno (radicales libres) que dañan las células nerviosas del ojo, necesarias para la visión.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Raxone est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Raxone puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: À la fin de l'étude, les patients traités par Raxone pouvaient lire en moyenne 3 à 6 lettres de plus que les patients ayant pris le placebo.
Spanish: Para el final del estudio, los pacientes tratados con Raxone podían leer una media de 3 a 6 letras más que los pacientes que recibieron placebo.
French: Raxone est un médicament utilisé dans le traitement des troubles de la vision chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), une maladie héréditaire caractérisée par une perte progressive de la vue.
Spanish: Raxone es un medicamento que se usa para tratar los trastornos visuales en adultos y adolescentes mayores de 12 años con neuropatía óptica hereditaria de Leber (NOHL), enfermedad hereditaria que se caracteriza por una pérdida visual progresiva.
French: Autres informations relatives à Raxone:
Spanish: Otras informaciones sobre Raxone
French: De plus, 30 % des patients traités par Raxone (16 sur 53) présentaient une récupération de la vue pour au moins un oeil, par comparaison à 10 % des patients (3 sur 29) du groupe placébo.
Spanish: Además, el 30 % de los pacientes tratados con Raxone (16 de 53) presentaron una recuperación clínicamente relevante de la visión como mínimo en uno de los ojos, en comparación con el 10 % de los pacientes (3 de 29) en el grupo de placebo.
French: L'idébénone semble contribuer à l'amélioration de la production d'énergie en rétablissant le fonctionnement des mitochondries, ce qui empêche l'endommagement des cellules et la perte de la vue observés dans la NOHL.
Spanish: Se piensa que la idebenona ayuda a mejorar la producción de energía restaurando la función de las mitocondrias, lo que evita el daño celular y la pérdida de visión que se observa en la NOHL.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Raxone, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Raxone, ver el prospecto.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Raxone (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite et toux; des diarrhées légères à modérées et des douleurs dorsales sont également fréquentes (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Raxone (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son la nasofaringitis y la tos; también son frecuentes la diarrea leve o moderada y el dolor de espalda (que afecta hasta 1 de cada 10 personas).
French: Pourquoi Raxone est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Raxone?
French: Les résultats de l'étude principale ont montré une amélioration de la vue chez les patients traités par Raxone et cette tendance à produire un effet bénéfique a été confirmée par des données complémentaires issues d'un programme d'accès élargi et d'une enquête sur les enregistrements de cas.
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron una mejora de la visión en los pacientes tratados con Raxone y esta tendencia hacia un efecto beneficioso se confirmó mediante datos adicionales de un programa de acceso ampliado y una encuesta de casos clínicos.
French: Raxone a fait l'objet d'une étude principale incluant 85 patients atteints de NOHL, dans laquelle le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) sur une durée de 24 semaines.
Spanish: Raxone se ha investigado en un estudio principal en 85 pacientes con NOHL, en el que se comparó con placebo (un tratamiento simulado) durante 24 semanas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Raxone?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Raxone?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Raxone, la société qui commercialise Raxone mènera des études complémentaires sur les effets et la sécurité à long terme de Raxone; elle établira également et tiendra un registre des patients atteints de NOHL et traités par Raxone.
Spanish: Puesto que Raxone se ha aprobado bajo circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Raxone llevará a cabo más estudios sobre los efectos a largo plazo y la seguridad de Raxone y establecerá y mantendrá un registro de pacientes con NOHL tratados con Raxone.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Raxone.
Spanish: Raxone se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
French: Quels sont les bénéfices de Raxone démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Raxone en los estudios realizados?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Raxone, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del producto y el prospecto de Raxone información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Qu'est-ce que Raxone et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Raxone y para qué se utiliza?
French: Des données complémentaires étayant les bénéfices de Raxone sont issues d'un programme d'accès élargi, dans le cadre duquel Raxone a été mis à la disposition de patients individuels ne participant pas à une étude clinique, ainsi que d'une enquête sur les enregistrements de cas, incluant des données concernant des patients atteints de NOHL qui ne recevaient aucun traitement.
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales que avalan los beneficios de Raxone de un programa de acceso ampliado a través del cual, Raxone se puso a disposición de pacientes que no participaban en un ensayo clínico y de una encuesta de registro de datos, que incluía los datos de pacientes con NOHL que no recibieron ningún tratamiento.
French: Raxone n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la NOHL.
Spanish: Raxone solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en NOHL.
French: Comment Raxone agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Raxone?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Raxone?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Raxone?
French: Des analyses de l'ensemble de ces données ont montré un profil cohérent, indiquant qu'en général une forte proportion des patients traités par Raxone bénéficiaient d'une amélioration de la vue par comparaison aux patients non traités ou ayant reçu le placebo.
Spanish: Los análisis de estos datos demostraron un patrón uniforme por el cual generalmente una mayor proporción de pacientes tratados con Raxone presentaron una mejora visual en comparación con los pacientes no tratados o tratados con placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Raxone?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Raxone?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Raxone, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Raxone, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la neuropathie optique héréditaire de Leber, cette maladie est dite «rare».
Spanish: Dado el escaso número de personas afectadas por la neuropatía óptica hereditaria de Leber, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Raxone fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de febrero de 2007.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Raxone sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Raxone pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Raxone, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Comment Raxone est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Raxone?
French: --1 Par dose de 1 ml : calicivirus félin vivant (souche F9) 104,6 -106,1 DICC50 ; virus vivant de la rhinotrachéite virale féline (souche F2) 105,0 -106,6 DICC50 ; virus vivant de la panleucopénie féline (souche LR 72) 103,7 -104,5 DICC50 et quantité minimale d'antigène purifié p45 de l'enveloppe du FeLV 102 µg
Spanish: --1 Cada dosis de 1 ml contiene: calicivirus felino vivo (cepa F9) 104.6 -106.1 CCID50; virus vivo de la rinotraqueitis felina (cepa F2) 105.0 -106.6 CCID50; virus vivo de la panleucopenia felina (cepa LR 72) 103.7 -104.5 CCID50; cantidad mínima de la envoltura del antígeno p 45 FeLv purificado 102 µg
French: D'autres études ont été menées en conditions de laboratoire pour confirmer les autres avantages de la vaccination.
Spanish: Se realizaron otros estudios en condiciones de laboratorio que confirmaron los otros beneficios de la vacunación.
French: Le vaccin contribue à réduire les signes de ces maladies.
Spanish: La vacuna ayuda a reducir los síntomas de esas enfermedades.
French: Un an après la primovaccination, une vaccination de rappel doit être administrée.
Spanish: Un año después de la vacunación inicial debe administrarse una vacuna de refuerzo.
French: Les contenus des deux flacons sont mélangés avant utilisation pour obtenir une suspension injectable.
Spanish: Antes del uso se mezcla el contenido de ambos viales para preparar una suspensión inyectable.
French: De plus amples informations sur Leucofeligen FeLV/RCP sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Leucofeligen FeLV/RCP en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La protéine de FeLV utilisée dans le vaccin n'est pas extraite du virus, mais elle est produite dans une bactérie grâce à la «technologie de l'ADN recombinant».
Spanish: La proteína del FeLV usada en la vacuna no se extrae de los virus, sino que se produce en una bacteria por «tecnología de ADN recombinante».
French: Leucofeligen FeLV/RCP a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE le 25 juin 2009.
Spanish: Leucofeligen FeLV/RCP ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de junio de 2009.
French: Son usage n'est pas recommandé chez les chattes qui allaitent des chatons.
Spanish: No se recomienda su uso en gatas que amamanten a sus crías.
French: Le rôle des vaccins est d'«apprendre» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre seul contre les maladies.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de las enfermedades.
French: Il contient également une protéine du virus de la leucémie féline (FeLV).
Spanish: También contiene una proteína del virus de la leucemia felina (FeLV).
French: Une étude en laboratoire dans le cadre de laquelle des chats ont été exposés au virus de la leucémie féline a confirmé qu'après la première vaccination annuelle de rappel, les chats étaient protégés contre la leucémie pour une période de trois ans.
Spanish: Un estudio de laboratorio en el que se expuso a gatos al virus de la leucemia felina confirmó que, después de la primera vacunación de refuerzo anual, los gatos quedaron protegidos frente a la leucemia durante un periodo de tres años.
French: Le vaccin contient également de l'hydroxyde d'aluminium et un extrait de Quillaja saponaria comme adjuvants (ingrédients qui renforcent la réponse immunitaire).
Spanish: La vacuna también contiene gel de hidróxido de aluminio y extracto de Quillaja saponaria como adyuvantes (sustancias que refuerzan la respuesta inmunitaria).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Leucofeligen FeLV/RCP sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Leucofeligen FeLV/RCP son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Lorsqu'un chat reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus affaiblis et les protéines de FeLV comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre eux.
Spanish: Cuando se vacuna a un gato, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados y las proteínas del FeLV como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
French: Leucofeligen FeLV/RCP se composant de deux vaccins disponibles dans l'UE depuis les années 80 (Feligen RCP et Leucogen), la société a utilisé les données des études réalisées pour ces vaccins pour soutenir l'utilisation de Leucofeligen FeLV/RCP.
Spanish: Dado que Leucofeligen FeLV/RCP está compuesto por dos vacunas disponibles en la Unión Europea (UE) desde los años ochenta (Feligen RCP y Leucogen), la empresa utilizó los datos de los estudios llevados a cabo con dichas vacunas para respaldar el uso de Leucofeligen FeLV/RCP.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Leucofeligen FeLV/RCP, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Leucofeligen FeLV/RCP, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Leucofeligen FeLV/RCP (qui peuvent toucher jusqu'à un animal sur 10) sont une réaction locale modérée de courte durée (< 2 cm) après la première injection, qui disparaît sans traitement dans les trois à quatre semaines, une augmentation de la température corporelle (durant un à quatre jours), de l'apathie (manque de vitalité) et des troubles digestifs.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Leucofeligen FeLV/RCP (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 gatos) son una reacción local moderada y de corta duración (≤ 2 cm) después de la primera inyección que se resuelve sin tratamiento en 3 o 4 semanas, aumento de la temperatura corporal (de 1 a 4 días de duración), apatía (desgana) y trastornos digestivos.
French: Leucofeligen FeLV/RCP est un vaccin.
Spanish: Leucofeligen FeLV/RCP es una vacuna.
French: Leucofeligen FeLV/RCP contient de petites quantités des trois types de virus affaiblis susmentionnés et de la protéine provenant de la couche extérieure du FeLV appelée «protéine p45 enveloppe».
Spanish: Leucofeligen FeLV/RCP contiene pequeñas cantidades de los tres virus debilitados mencionados anteriormente y una proteína de la capa externa del FeLV llamada «proteína p45 de la envoltura».