FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los valores medios iniciales de bilirrubina total variaron entre 10 μmol/L y 12 μmol/L en todos los brazos de tratamiento; los valores del 92 % de los pacientes se situaban dentro del rango de normalidad.
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti skupnega bilirubina v vseh skupinah so bile v razponu od 10 μmol/l do 12 μmol/l.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia biliar y hepática, ácidos biliares y derivados.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni žolča in jeter, žolčne kisline, oznaka ATC: A05AA04
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA 10 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 10 mg
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - OCALIVA 5 mg es un comprimido recubierto con película redondo y amarillo que lleva la inscripción "INT" por una cara y "5" por la otra cara del comprimido recubierto.
Slovenian: Izgled zdravila OCALIVA in vsebina pakiranja - Zdravilo OCALIVA 5 mg je rumena, okrogla filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako »INT«
Spanish: meses que duró el ensayo, o bien una dosis ajustada de OCALIVA (5 mg una vez al día durante los primeros 6 meses, con la opción de aumentar la dosis a 10 mg una vez al día durante los últimos 6 meses, si el paciente toleraba bien OCALIVA pero tenía un valor de FA al menos 1,67 veces superior al LSN y/o un valor de bilirrubina total por encima del LSN o una reducción del valor de FA menor del 15 %), o bien un placebo.
Slovenian: c Bolnike so randomizirali (1:1:1), tako da so v eni skupini prejemali 10 mg zdravila OCALIVA enkrat na dan vseh 12 mesecev preskušanja, v drugi so odmerek zdravila OCALIVA titrirali (5 mg enkrat na dan prvih 6 mesecev, z možnostjo zvečanja na 10 mg enkrat na dan zadnjih 6 mesecev, če je bolnik zdravilo OCALIVA prenašal, a je bila vrednost ALP 1,67-kratna vrednost ULN ali večja in/ali skupni bilirubin nad vrednostjo ULN ali se je vrednost ALP zmanjšala za manj kot 15 %), v tretji pa placebo.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO 10 mg
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA 10 mg
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica por población de paciente con CBP Estadificación/
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja pri populaciji bolnikov s PBC Stopnja/razvrstitev Brez jetrne ciroze ali razred A po lestvici ChildPugh
Spanish: Prurito
Slovenian: Pruritus
Spanish: Si toma alguno de estos medicamentos, debe tomar OCALIVA al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de tomar la resina secuestradora de ácidos biliares, dejando el mayor intervalo de tiempo posible.
Slovenian: Če jemljete katero koli izmed teh zdravil, vzemite zdravilo OCALIVA najmanj 4-6 ur pred jemanjem smole za vezavo žolčnih kislin ali 4-6 ur po tem, tako da bo čas med jemanjem obeh zdravil čim daljši.
Spanish: El cociente internacional normalizado (INR) disminuye después de administrar de forma conjunta warfarina y ácido obeticólico.
Slovenian: Po sočasni uporabi varfarina in obetiholne kisline se internacionalno normalizirano razmerje (INR) zmanjša.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA 5 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 5 mg
Spanish: No se requiere ajustar la dosis del AUDC concomitante a los pacientes que reciben tratamiento con ácido obeticólico.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo obetiholno kislino, ni treba prilagajati odmerka UDCA, ki se jemlje sočasno.
Spanish: En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada no requieren ningún ajuste posológico (ver sección 5.2).
Slovenian: Odmerka pri njih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Su médico podría necesitar controlar cómo se coagula su sangre si toma medicamentos del tipo de la warfarina (medicamento que diluye la sangre) junto con OCALIVA.
Slovenian: Pri jemanju zdravil, kot je varfarin (zdravilo, ki pomaga pri pretoku krvi), skupaj z zdravilom OCALIVA bo zdravnik morda moral spremljati, kako se strjuje vaša kri.
Spanish: El intestino delgado absorbe estos conjugados de glicina y taurina de ácido obeticólico, lo que da lugar a su recirculación enterohepática.
Slovenian: Ti glicinski in tavrinski konjugati obetiholne kisline se absorbirajo v tankem črevesu in vstopajo v enterohepatični obtok.
Spanish: a Porcentaje de sujetos que alcanza una respuesta, definida como un valor de FA inferior a 1,67 veces el LSN, un valor de bilirrubina total dentro del rango de normalidad y una disminución del valor de FA de al menos el 15 %.
Slovenian: a odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv, opredeljen kot vrednost ALP, manjša od 1,67-kratne vrednosti
Spanish: Las reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción del tratamiento fueron el 1 % en el del brazo de ajuste de la dosis de OCALIVA y el 11 % en el brazo tratado con 10 mg de OCALIVA.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, zaradi katerih so prekinili zdravljenje, je bila pri bolnikih v skupini, ki so ji odmerek zdravila OCALIVA titrirali, 1 %, pri bolnikih v skupini, ki je prejemala 10 mg zdravila OCALIVA na dan, pa 11 %.
Spanish: Consulte a su médico si experimenta prurito difícilmente tolerable.
Slovenian: Če se pojavi srbenje, ki ga težko prenašate, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Su médico puede ajustar su dosis dependiendo de su función hepática o si experimenta un picor que resulte difícil de tolerar.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 5-miligramska filmsko obložena tableta, enkrat na dan, ki jo pogoltnete.Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek glede na vašo jetrno funkcijo ali če se je pri vas pojavilo srbenje, ki ga težko prenašate.
Spanish: EU/1/16/1139/004
Slovenian: EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Spanish: b En el ensayo participaron 16 pacientes (7 %) que no toleraban el AUDC y por ello no recibieron tratamiento simultáneo con este medicamento: 6 pacientes (8 %) del grupo de OCALIVA 10 mg, 5 pacientes (7 %) del grupo con ajuste de dosis de OCALIVA y 5 pacientes (7 %) del grupo de placebo.
Slovenian: (8 %) v skupini z 10 mg zdravila OCALIVA, 5 bolnikov (7 %) v skupini s titracijo zdravila OCALIVA in 5 bolnikov (7 %) v skupini s placebom.
Spanish: El ácido obeticólico apenas se elimina por vía renal; en la orina se recupera menos del 3 % de la dosis.
Slovenian: V urinu so ugotovili manj kot 3 % odmerka.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición del prurito intenso fue de 11, 158 y 75 días para los grupos de pacientes que tomaban 10 mg de OCALIVA, una dosis ajustada de OCALIVA y el placebo, respectivamente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 10 mg zdravila OCALIVA, je bila mediana časa do nastopa hudega pruritusa 11 dni, pri bolnikih, ki so jim odmerek zdravila OCALIVA titrirali 158 dni, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 75 dni.
Spanish: Cómo tomar OCALIVA
Slovenian: Kako jemati zdravilo OCALIVA
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ocaliva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ocaliva?
Spanish: Ocaliva (ácido obeticólico)
Slovenian: Ocaliva (obetiholna kislina)
Spanish: ¿Qué es Ocaliva y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ocaliva in za kaj se uporablja?
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Ocaliva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ocaliva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ocaliva en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ocaliva odobreno v EU?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ocaliva se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ocaliva stalno spremljajo.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o de 5 mg una vez a la semana, dependiendo del grado de trastorno hepático del paciente (que deberá determinarse antes de iniciar el tratamiento con Ocaliva).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan ali 5 mg enkrat na teden, odvisno od stopnje okvare bolnikovih jeter (kar se določi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocaliva).
Spanish: En dicho estudio se demostró que Ocaliva era más eficaz que el placebo para reducir los niveles de bilirrubina y FA en sangre: los niveles disminuyeron lo necesario en el 47 % (34 de 73) de los pacientes tratados con Ocaliva 10 mg y en el 46 % (32 de 70) de los pacientes tratados con dosis crecientes de Ocaliva (desde 5 mg hasta 10 mg), en comparación con el 10 % (7 de 73) de los pacientes que recibieron el placebo.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ocaliva učinkovitejše od placeba pri zniževanju ravni bilirubina in ALP v krvi: raven se je znižala za potrebno količino pri 47 % (34 od 73) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ocaliva v odmerku 10 mg, in pri 46 % (32 od 70) bolnikov, zdravljenih z naraščajočimi odmerki zdravila Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), v primerjavi z 10 % (7 od 73) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ocaliva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ocaliva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: El picor es también el efecto secundario más frecuente que puede motivar la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Srbenje je tudi najpogostejši neželeni učinek, ki lahko privede do prekinitve zdravljenja.
Spanish: Dado que a Ocaliva se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Ocaliva proporcionará datos adicionales de dos estudios para confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento.
Slovenian: Ker je zdravilo Ocaliva pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz dveh študij in tako potrdila učinkovitost in varnost zdravila.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ocaliva son picor (que puede afectar a más de 6 de cada 10 personas) y cansancio (puede afectar a más de 2 de cada 10 personas).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Ocaliva sta srbenje (ki se lahko pojavi pri več kot 6 bolnikih od 10) in utrujenost (ki se lahko pojavi pri več kot 2 bolnikih od 10).
Spanish: Ocaliva se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ocaliva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ocaliva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Ocaliva ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de diciembre de
Slovenian: Za zdravilo Ocaliva je bilo 12. decembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: En la mayoría de los casos observados, el picor apareció durante el primer mes de tratamiento y tendió a remitir con el tiempo sin necesidad de suspender el tratamiento.
Slovenian: V večini primerov se je srbenje pojavilo v prvem mesecu zdravljenja in je sčasoma z nadaljnjim zdravljenjem izzvenelo.
Spanish: Actúa principalmente uniéndose a unos receptores presentes en el hígado y el intestino (receptores X farnesoides) que controlan la producción de bilis.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da se pritrdi na receptorje v jetrih in črevesju (farnezoidne receptorje X), ki nadzorujejo nastajanje žolča.
Spanish: El perfil de seguridad del medicamento se consideró favorable, con efectos secundarios que fueron tolerables y pudieron gestionarse con tratamiento de apoyo (por ejemplo para el picor) y ajustes de la dosis.
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil ocenjen kot ugoden, z znosnimi neželenimi učinki, ki jih je mogoče obvladovati s podpornim zdravljenjem (npr. srbenje) in prilagoditvijo odmerka.
Spanish: No obstante, los beneficios clínicos de Ocaliva todavía tienen que demostrarse en futuros estudios.
Slovenian: Kljub temu je treba klinične koristi zdravila Ocaliva dokazati z nadaljnjimi študijami.
Spanish: La colangitis biliar primaria es una enfermedad «rara», por lo que Ocaliva fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de julio de 2010.
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Ocaliva 27. julija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: Los pacientes con colangitis biliar primaria tienen pocas opciones de tratamiento en la actualidad.
Slovenian: Bolniki s primarnim biliarnim holangitisom imajo omejene možnosti zdravljenja.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ocaliva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ocaliva?
Spanish: El primer estudio se ha diseñado para demostrar el beneficio clínico de Ocaliva, mientras que en el segundo estudio se investigarán los beneficios de Ocaliva en pacientes con enfermedad hepática moderada o grave.
Slovenian: Prva študija je namenjena dokazovanju klinične koristi zdravila Ocaliva, druga študija pa bo proučila koristi tega zdravila pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo jeter.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ocaliva en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ocaliva izkazalo v študijah?
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Spanish: Ocaliva se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ocaliva son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ocaliva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Al cabo de unos meses, si Ocaliva es bien tolerado se podrá incrementar la dosis.
Slovenian: Če bolnik zdravilo Ocaliva dobro prenaša, se odmerek po nekaj mesecih lahko poveča.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Cómo se usa Ocaliva?
Slovenian: Kako se zdravilo Ocaliva uporablja?
Spanish: La valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que presentaron una disminución de los niveles sanguíneos de bilirrubina y fosfatasa alcalina (marcadores de daño hepático) de al menos un 15 % (en el caso de la FA) y por debajo de un cierto valor considerado normal (en el caso de la bilirrubina) después de 1 año de tratamiento.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih se je količina bilirubina in ALP (označevalcev jetrne poškodbe) v krvi po enoletnem zdravljenju zmanjšala za vsaj 15 % (za ALP) in pod določeno vrednost, ki velja za normalno (za bilirubin).
Spanish: Ocaliva se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal realizado en 217 adultos con colangitis biliar primaria que habían tomado AUDC durante al menos 1 año o que no lo habían tolerado.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 217 odraslih s primarnim biliarnim holangitisom, ki so bodisi jemali UDCA vsaj eno leto bodisi tega niso mogli jemati.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ocaliva, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ocaliva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Ocaliva está indicado para el tratamiento de adultos con una enfermedad hepática denominada colangitis biliar primaria.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se uporablja za zdravljenje odraslih z boleznijo jeter, znano kot primarni biliarni holangitis.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ocaliva?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ocaliva še pričakujemo?
Spanish: El resultado puede ser la formación de tejido cicatricial y la aparición de insuficiencia hepática, así como un posible aumento del riesgo de cáncer de hígado.
Slovenian: To lahko privede do brazgotinjenja in odpovedi jeter ter poveča tveganje za raka jeter.
Spanish: Ocaliva no debe usarse en pacientes cuyos conductos biliares estén completamente obstruidos.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se ne sme uporabljati pri bolnikih s popolno blokado žolčevodov.
Spanish: El principio activo de Ocaliva, el ácido obeticólico, es una forma modificada de un ácido biliar (los componentes principales de la bilis).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocaliva, obetiholna kislina, je spremenjena oblika ene od žolčnih kislin (glavnih sestavin žolča).
Spanish: Información general sobre Ocaliva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Ocaliva in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Se utiliza en combinación con otro medicamento, el ácido ursodesoxicólico (AUDC), en pacientes que no responden adecuadamente al AUDC en monoterapia, o en adultos que no toleran el AUDC.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino (UDCA), pri bolnikih, pri katerih odziv na ursodeoksiholno kislino ni zadosten, in samostojno pri bolnikih, ki ursodeoksiholne kisline ne morejo jemati.
Spanish: Ocaliva contiene el principio activo ácido obeticólico.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva vsebuje zdravilno učinkovino obetiholno kislino.
Spanish: Como consecuencia de la destrucción de los conductos, la bilis se acumula en el hígado y produce daños en el tejido hepático.
Slovenian: Zaradi poškodbe žolčevodov se žolč kopiči v jetrih in tako poškoduje jetrno tkivo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ocaliva, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ocaliva, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que la empresa deberá proporcionar más información sobre este medicamento .
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti družba.
Spanish: Al unirse a estos receptores, Ocaliva reduce la producción de bilis en el hígado, con lo que evita que se acumule y dañe el tejido hepático.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva s pritrditvijo na te receptorje zmanjša nastajanje žolča v jetrih in tako prepreči njegovo kopičenje ter poškodbe jetrnega tkiva.
Spanish: Otras informaciones sobre Ocaliva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ocaliva
Spanish: Se ha demostrado que Ocaliva reduce los niveles de bilirrubina y FA en sangre en los pacientes con colangitis biliar primaria, incluidos los que no toleran el UDCA El grado de disminución de los niveles de bilirrubina y FA fue indicativo de una mejoría del estado del hígado.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva dokazano zmanjšuje ravni bilirubina in ALP v krvi pri bolnikih s primarnim biliarnim holangitisom, vključno z bolniki, ki se z UDCA ne morejo zdraviti.
Spanish: Se puede reducir la dosis o considerar la interrupción del tratamiento en los pacientes que presenten un picor de piel intolerable (un posible efecto secundario de Ocaliva).
Slovenian: Pri bolnikih, ki občutijo nevzdržno srbenje (možni neželeni učinek zdravila Ocaliva), se odmerek lahko zmanjša ali pa se zdravljenje prekine.
Spanish: 10 ml (30 mg/ml) 2 viales
Slovenian: 2 viali
Spanish: Especialmente, informe a su médico si:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de Enero de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2018
Spanish: * Todos los pacientes de este análisis tenían un seguimiento mínimo de 120 semanas.
Slovenian: * Vsi bolniki v tej analizi so bili deležni vsaj 120-tedenskega spremljanja.
Spanish: Esto se mantuvo a lo largo del periodo de tratamiento.
Slovenian: To se je ohranilo med celotnim obdobjem zdravljenja.
Spanish: En casos raros, algunas de estas infecciones fueron mortales.
Slovenian: V redkih primerih so bile nekatere teh okužb smrtne.
Spanish: No espere hasta su siguiente perfusión programada.
Slovenian: Ne čakajte na naslednjo načrtovano infuzijo.
Spanish: El análisis principal se basa en todos los acontecimientos acumulados.
Slovenian: Primarna analiza temelji na vseh zajetih dogodkih.
Spanish: En la mayoría de los casos son reacciones leves, pero pueden producirse algunas reacciones graves.
Slovenian: V večini primerov so te reakcije blage, toda razvijejo se lahko tudi nekatere resne reakcije.
Spanish: • si tiene cáncer.
Slovenian: • če imate raka.
Spanish: Los síntomas pueden aparecer de forma repentina en el plazo de unas pocas horas, o lentamente en el transcurso de varios días.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo nenadoma, v nekaj urah, ali počasi, v nekaj dneh.
Spanish: Los pacientes con una puntuación inicial < 2 no se incluyeron en el análisis.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno oceno < 2 niso bili vključeni v analizo.
Spanish: • usted padece cáncer o si ha padecido cáncer en el pasado.
Slovenian: • imate raka ali ste imeli raka kdaj v preteklosti.
Spanish: Esto puede prolongarse durante un periodo de entre seis meses y dos años y medio, o incluso más años en casos raros.
Slovenian: To lahko traja od šest mesecev do dveh let in pol, v redkih primerih tudi do nekaj let.
Spanish: Edad entre 18 y 55 años, EDSS de entre 3,0 y 6,5
Slovenian: Starost od 18 do 55 let, EDSS od 3,0 do 6,5
Spanish: Adultos mayores de 55 años y pacientes de edad avanzada
Slovenian: Odrasli, starejši od 55 let, in starejša populacija
Spanish: Algunas de ellas pueden ser graves.
Slovenian: Nekatere od teh okužb so lahko resne.
Spanish: Anticoncepción para mujeres
Slovenian: Kontracepcija za ženske
Spanish: • Este medicamento está disponible en envases que contienen 1 ó 2 viales (viales de 10 ml de concentrado).
Slovenian: • To zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali (viale z 10 ml koncentrata).
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse con claridad el nombre y el número de lote del producto administrado.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Spanish: • usted tiene una infección.
Slovenian: • imate okužbo.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los neonato y lactantes.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Spanish: Las características demográficas e iniciales estaban bien equilibradas en los dos grupos de tratamiento.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
Spanish: • Es importante que continúe su tratamiento durante el tiempo que usted y su médico consideren que le está ayudando.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravljenje nadaljujete tako dolgo, kolikor časa zdravnik meni, da vam koristi.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Spanish: Efectos en el sistema inmunitario:
Slovenian: Vpliv na imunski sistem: