FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sjukdomskaraktäristika för den totala studiepopulationen innefattade metastaserad sjukdom hos 98 % av patienterna, 92 % av patienternas tumörer klassificerades histologiskt som adenokarcinom och 27 % av patienterna hade hjärnmetastaser.
Slovak: Charakteristiky ochorenia celkovej skúšanej populácie boli: metastatické ochorenie 98 % pacientov, 92 % nádorov pacientov bolo klasifikovaných z pohľadu histológie ako adenokarcinóm a 27 % pacientov malo metastázy v mozgu.
Swedish: Nyttan och de potentiella riskerna med crizotinib ska övervägas innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare känd bradykardi som har anamnes på eller är predisponerade för QTc-förlängning, som tar antiarrytmika eller andra läkemedel som man vet förlänger QTc-intervallet och hos patienter med relevant tidigare känd hjärtsjukdom och/eller elektrolytstörningar.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa majú u pacientov s už existujúcou bradykardiou, ktorí majú v anamnéze zaznamenané predĺženie QTc intervalu alebo predispozíciu k nemu a ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a u pacientov s významnou už existujúcou chorobou srdca a/alebo poruchami elektrolytovej rovnováhy, zvážiť prínosy a možné riziká krizotinibu.
Swedish: • Avsluta behandlingen permanent om patienten inte tolererar XALKORI 250 mg peroralt en gång dagligen
Slovak: Definitívne ukončenie liečby, ak pacient nie je schopný tolerovať XALKORI 250 mg užívaných perorálne raz denne
Swedish: Fall med gastrointestinal perforation med dödlig utgång har rapporterats under användning av crizotinib efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Boli zaznamenané hlásenia fatálnych prípadov gastrointestinálnej perforácie pri použití krizotinibu po uvedení na trh (pozri časť 4.4).
Swedish: De data som beskrivs nedan avser exponering för XALKORI hos 1669 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som deltog i två randomiserade fas 3-studier (studie 1007 och studie 1014) och i två enarmade kliniska studier (studie 1001 och studie 1005), samt hos 53 patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC som deltog i den enarmade studien 1001, med totalt 1722 patienter (se avsnitt 5.1).
Slovak: Údaje uvedené nižšie odrážajú expozíciu XALKORI u 1 669 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili 2 randomizovaných štúdií fázy 3 (štúdie 1007 a 1014) a 2 štúdií s jednou skupinou (štúdie 1001 a 1005), a u 53 pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili štúdie 1001 s jednou skupinou, celkom pre 1 722 pacientov (pozri časť 5.1).
Swedish: Hazard Ratio = 0,85 95% KI (0,66; 1,10) p=0,1145
Slovak: 0,85 95 % CI (0,66; 1,10) p =
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = Riskkvot; IRR = oberoende radiologisk granskning; n = antal patienter; PFS = progressionsfri överlevnad; OS = total överlevnad.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; IRR = nezávislé rádiologické hodnotenie; N/n = počet pacientov; PFS = prežívanie bez progresie; OS = celkové prežívanie.
Swedish: Kvinnor som tar XALKORI rekommenderas att inte bli gravida och män som tar läkemedlet rekommenderas att inte göra kvinnor gravida eftersom detta läkemedel kan orsaka skador på barnet.
Slovak: Odporúča sa, aby sa ženy vyhýbali otehotneniu a muži splodeniu dieťaťa počas liečby XALKORI, pretože tento liek môže poškodiť dieťa.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken eller blisterkartan och kartongen efter "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na fólii blistra alebo na škatuľke po EXP.
Swedish: Uppehåll i crizotinibbehandlingen ska göras vid misstanke om ILD/pneumonit.
Slovak: Prerušte liečbu krizotinibom, ak máte podozrenie na ILD/pneumonitídu.
Swedish: In vitro-studier har dock visat att kliniska läkemedelsinteraktioner är osannolika som resultat av crizotinib-medierad hämning av nedbrytningen av läkemedel som är substrat för UGT1A4, UGT1A6 eller UGT1A9.
Slovak: Avšak štúdie in vitro preukázali, že nie je pravdepodobné, aby nastali klinické medziliekové interakcie v dôsledku krizotinibom sprostredkovanej inhibície metabolizmu liekov, ktoré sú substrátmi pre UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9.
Swedish: Behandlingstiden var i median 23 veckor.
Slovak: Medián trvania liečby u týchto pacientov bol 23 týždňov.
Swedish: Hos många patienter noterades redan befintliga oftalmiska avvikelser och samtidiga medicinska tillstånd som skulle kunna bidra till okulära fynd och inget definitivt orsakssamband med crizotinib kunde fastställas.
Slovak: U mnohých pacientov boli zaznamenané predchádzajúce oftalmologické abnormality a súbežné zdravotné stavy, ktoré mohli prispieť k očným nálezom.
Swedish: Crizotinib kan därför potentiellt öka plasmakoncentrationen av läkemedel som bryts ned övervägande av UGT1A1 (t.ex. raltegravir, irinotekan) eller UGT2B7 (t.ex. morfin, naloxon) vid samtidig administrering.
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom UGT1A1 (napr. raltegravir, irinotekan) alebo UGT2B7 (morfín, naloxón).
Swedish: • Onormala förändringar av levervärden i blodprover.
Slovak: Odchýlky v pečeňových krvných testoch.
Swedish: Kemoterapi (N=171) Median 47,5 månader
Slovak: Medián 47,5 mesiaca
Swedish: Kapselinnehåll: kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat.
Slovak: Obsah kapsuly: koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu A, magnéziumstearát.
Swedish: Crizotinib var aneugent i en mikronukleusanalys in vitro på ovarialceller från kinesisk hamster, samt i en in vitro-analys av kromosomavvikelser hos humana lymfocyter.
Slovak: Krizotinib bol aneugénny v in vitro mikronuleárnom teste na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov a v in vitro teste chromozomálnych aberácií ľudských lymfocytov.
Swedish: Oförändrat crizotinib stod för ungefär 53 % respektive 2,3 % av den administrerade dosen i faeces respektive i urinen.
Slovak: Nezmenený krizotinib predstavoval približne 53 % podanej dávky v stolici a 2,3
Swedish: Därför kan crizotinib potentiellt öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av CYP2B6 (t.ex. bupropion, efavirenz).
Slovak: Krizotinib môže mať preto potenciál zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz).
Swedish: Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Swedish: Samtidig användning av crizotinib och starka CYP3A4-hämmare eller starka till måttliga CYP3A4inducerare bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu krizotinibu a silných inhibítorov CYP3A4 alebo silných a stredne silných induktorov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Swedish: In vitro-studier av humana hepatocyter har visat att kliniska läkemedelsinteraktioner är osannolika som resultat av crizotinib-medierad induktion av nedbrytningen av läkemedelsprodukter som är substrat för CYP1A2.
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských hepatocytoch ukázali, že klinické medziliekové interakcie v dôsledku krizotinibom sprostredkovanej indukcie metabolizmu liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP1A2 pravdepodobne nenastanú.
Swedish: Administrering av en singeldos crizotinib om 250 mg efter behandling med 40 mg esomeprazol en gång per dag i 5 dagar ledde till en minskning av den totala exponeringen för crizotinib (AUCinf) med cirka 10 % och ingen förändring av toppexponeringen (Cmax).
Slovak: Podanie jednotlivej dávky 250 mg krizotinibu po liečbe ezomeprazolom v dávke 40 mg jedenkrát denne počas 5 dní viedlo k približne 10 % zníženiu celkovej expozície krizotinibu (AUCinf) a nedošlo k žiadnej zmene maximálnej expozície (Cmax); rozsah zmien v celkovej expozícii nebol klinicky významný.
Swedish: De ska inte krossas, lösas upp eller öppnas.
Slovak: Prehltnite kapsuly celé a nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte kapsuly.
Swedish: Efter singeldoser av crizotinib var observerad halveringstid av crizotinib i plasma hos patienter 42 timmar.
Slovak: Po podaní jednotlivých dávok krizotinibu bol u pacientov zrejmý terminálny polčas krizotinibu v plazme 42 hodín.
Swedish: Dosändring av XALKORI - icke hematologiska toxiciteter CTCAEa-grad
Slovak: Modifikácia dávkovania XALKORI - nehematologická toxicita
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 200 mg crizotinib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg krizotinibu.
Swedish: Läkemedelsinducerad ILD/pneumonit ska övervägas vid differentialdiagnostisering av patienter med tillstånd som liknar ILD, såsom pneumonit, strålningspneumonit, överkänslighetspneumonit, interstitiell pneumonit, lungfibros, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), alveolit, lunginfiltration,
Slovak: O liekom indukovanej ILD/pneumonitíde treba uvažovať pri diferenciálnej diagnostike u pacientov so stavmi podobnými IDL, ako sú napr.: pneumonitída, radiačná pneumonitída, hypersenzitívna pneumonitída, intersticiálna pneumonitída, fibróza pľúc, syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS), alveolitída, infiltrácia pľúc, pneumónia, opuch pľúc, chronická obštrukčná choroba pľúc, pleurálny výpotok, aspiračná pneumónia, bronchitída, obliterujúca bronchiolitída a bronchiektázia.
Swedish: Tryckfärg: shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Slovak: Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
Swedish: Undvik användning av crizotinib i kombination med andra hjärtfrekvenssänkande preparat, läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet och/eller antiarrytmika (se avsnitt 4.4 Förlängt QT-intervall, Bradykardi och avsnitt 4.5).
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu krizotinibu v kombinácii s inými liečivami vyvolávajúcimi bradykardiu, s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, a/alebo antiarytmikami (pozri časť 4.4
Swedish: Tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC - randomiserad fas 3-studie, studie 1014 Effekten och säkerheten för crizotinib för behandling av patienter med ALK-positiv metastaserad NSCLC, som inte tidigare fått systemisk behandling för avancerad sjukdom, visades i en global, randomiserad, öppen studie, studie 1014.
Slovak: Predtým neliečený ALK-pozitívny pokročilý NSCLC - randomizovaná štúdia 1014 fázy 3 Účinnosť a bezpečnosť krizotinibu v liečbe pacientov s ALK-pozitívnym metastatickým NSCLC, ktorí nedostali predchádzajúcu systémovú liečbu pokročilého ochorenia, boli preukázané v globálnej, randomizovanej, otvorenej štúdii 1014.
Swedish: Efter administrering av en singeldos om 250 mg radioaktivt märkt crizotinib till friska försökspersoner, återfanns 63 % av den administrerade dosen i faeces och 22 % i urinen.
Slovak: Po podaní jednotlivej 250 mg dávky rádioaktívne značeného krizotinibu zdravým jedincom sa 63 % podanej dávky objavilo v stolici a 22 % v moči.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska populationsanalysen av data från studierna 1001, 1005 och 1007 har ålder ingen effekt på farmakokinetiken för crizotinib (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdií 1001, 1005 a 1007 nemá vek žiadny vplyv na farmakokinetiku krizotinibu (pozri časti 4.2 a 5.1).
Swedish: Optikusatrofi och sjukdomar i synnerven har rapporterats som möjliga orsaker till synförlusten (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ako možné príčiny straty zraku boli hlásené atrofia a porucha optického nervu (pozri časť 4.4).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av diarré och förstoppning var 13 respektive 17 dagar.
Slovak: Medián času do nástupu hnačky bol 13 dní a do nástupu zápchy 17 dní.
Swedish: Understödjande behandling för diarré och förstoppning bör inkludera användning av standardpreparat mot diarré respektive laxerande läkemedel.
Slovak: Podporná starostlivosť pri hnačke má zahŕňať štandardné lieky proti hnačke a laxatíva pri zápche.
Swedish: Signifikant förlängning av tiden till försämring (medianvärde 4,5 månader mot 1,4 månader) visades för patienter som rapporterade symtom i form av bröstsmärta, dyspné eller hosta (HR 0,50; 95 % KI: 0,37, 0,66; Hochberg-justerat log-rank 2-sidigt p-värde <0,0001).
Slovak: Liečba krizotinibom viedla k zlepšeniu príznakov v zmysle signifikantného predĺženia času do zhoršenia príznakov u pacientov, ktorí hlásili príznaky, ako je bolesť na hrudníku, dyspnoe alebo kašeľ (medián 4,5 mesiacov oproti 1,4 mesiacom) v porovnaní s chemoterapiou (HR 0,50; 95 % CI: 0,37; 0,66; upravená log-rank 2-stranná p-hodnota podľa Hochberga <
Swedish: De mest frekventa biverkningarna (≥3 %) förknippade med dosreduktion var förhöjda transaminaser och neutropeni.
Slovak: %), ktoré viedli k zníženiu dávky, boli zvýšenie hladín transamináz a neutropénia.
Swedish: Hos ALK-positiva NSCLC-patienter var frekvensen av biverkningar generellt likartad för patienter <65 år och patienter ≥65 år med undantag av ödem och förstoppning, som rapporterades med högre frekvens (≥15 % skillnad) i studie 1014 bland patienter behandlade med crizotinib ≥65 år.
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC bola frekvencia nežiaducich reakcií vo všeobecnosti podobná u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku  65 rokov s výnimkou edému a zápchy, ktoré boli hlásené s väčšou frekvenciou (≥
Swedish: Crizotinibs antitumöreffekt var dosberoende och uppvisade ett samband med hämning av ROS1-fosforylering in vivo.
Slovak: Protinádorová účinnosť krizotinibu bola závislá od veľkosti dávky a demonštrovala koreláciu s inhibíciou ROS1 fosforylácie in vivo.
Swedish: Det finns endast begränsad information tillgänglig om patienter med ALK-positiv och ROS1-positiv NSCLC av icke-adenokarcinomhistologi, inkluderande skivepitelcancer (SCC) (se avsnitt 5.1).
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym alebo ROS1-pozitívnym NSCLC s histológiou odlišnou od adenokarcinómu vrátane skvamocelulárneho karcinómu (SCC) sú dostupné iba obmedzené informácie (pozri časť 5.1).
Swedish: • Metformin, som används för att behandla diabetes.
Slovak: • metformín, používaný na liečbu cukrovky
Swedish: XALKORI 200 mg: varje hård kapsel innehåller 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: varje hård kapsel innehåller 250 mg crizotinib
Slovak: XALKORI 200 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg krizotinibu XALKORI 250 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg krizotinibu
Swedish: • Prokainamid, som används för att behandla hjärtarytmi.
Slovak: • prokaínamid, používaný na liečbu srdcovej arytmie
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (akut svår andningsinsufficiens, alveolit, interstitiell lungsjukdom, pneumonit).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (syndróm akútnej respiračnej tiesne, alveolitída, intersticiálna choroba pľúc,
Swedish: Om dosen måste reduceras för patienter som behandlas med crizotinib 250 mg peroralt två gånger dagligen ska dosen crizotinib reduceras enligt nedan.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky u pacientov liečených krizotinibom 250 mg perorálne dvakrát denne, potom sa má dávka krizotinibu znižovať nasledovne.
Swedish: I den randomiserade fas 3-studien, studie 1014, observerades förhöjda ALAT- eller ASAT-värden till grad 3 eller 4 hos 15 % respektive 8 % av patienterna som fick crizotinib jämfört med 2 % respektive 1 % av patienterna som fick kemoterapi.
Slovak: V randomizovanej štúdii 1014 fázy 3 bolo u 15 % pacientov dostávajúcich krizotinib pozorované zvýšenie hladiny ALT na stupeň 3 alebo 4 v porovnaní s 2 % pacientov dostávajúcich chemoterapiu, pričom v prípade hladiny AST to bolo u 8 % pacientov dostávajúcich krizotinib v porovnaní s 1 % pacientov s chemoterapiou.
Swedish: Nyttan med crizotinib avseende PFS visades genomgående i samtliga subgrupper av patienter per karaktäristika vid studiestart, som ålder, kön, etnicitet, rökstatus, tid sedan diagnos, ECOG performance status, förekomst av hjärnmetastaser och tidigare behandling med EGFR-hämmare.
Slovak: Prínos krizotinibu pri PFS bol konzistentný v rámci podskupín podľa základných charakteristík pacientov, ako napr. vek, pohlavie, rasa, zatriedenie podľa fajčenia, čas od stanovenia diagnózy, výkonnostný stav podľa ECOG, prítomnosť metastáz v mozgu a predchádzajúca liečba EGFR TKI.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av crizotinib och CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt index, bland annat alfentanil, cisaprid, cyklosporin, ergotderivat, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus undvikas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Preto sa treba vyhýbať súbežnému podávaniu krizotinibu so substrátmi CYP3A s úzkym terapeutickým indexom, vrátane, ale nielen alfentanilu, cisapridu, cyklosporínu, derivátov ergotu (námeľa), fentanylu, pimozidu, chinidínu, sirolimu a takrolimu (pozri časť 4.4).
Swedish: • Andra dosreduktion: XALKORI 250 mg peroralt en gång dagligen
Slovak: Druhé zníženie dávky: XALKORI 250 mg užívaných perorálne raz denne
Swedish: Crizotinib kan därför ha potential att öka plasmakoncentrationen av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för P-gp (se avsnitt 4.5).
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál k zvyšovaniu plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi P-gp (pozri časť 4.5).
Swedish: De flesta biverkningarna var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Slovak: Závažnosť väčšiny príhod bola mierna až stredne závažná.
Swedish: Objektiv responsfrekvens (baserat på IRR) Objektiv responsfrekvens % (95 % KI)
Slovak: Objektívna miera odpovede (na základe IRR)
Swedish: Ämnen vars plasmakoncentration kan förändras av crizotinib Efter 28 dagars behandling av cancerpatienter med crizotinib i dosen 250 mg två gånger dagligen, var AUCinf för oralt midazolam 3,7 gånger högre än när midazolam administrerades ensamt, vilket tyder på att crizotinib är en måttlig hämmare av CYP3A.
Slovak: Látky, ktorých plazmatické koncentrácie môžu byť ovplyvnené krizotinibom Po 28-dňovom užívaní krizotinibu v dávke 250 mg dvakrát denne u pacientov s nádorom, bola AUCinf perorálne užívaného midazolamu 3,7-násobná oproti hodnote zistenej pri podávaní midazolamu samotného, čo naznačuje, že krizotinib je stredne silný inhibítor CYP3A.
Swedish: • Lunginflammation
Slovak: Zápal pľúc
Swedish: Av de 53 ROS1-positiva NSCLC-patienterna i den enarmade studien 1001 var 15 (28 %) 65 år eller äldre.
Slovak: Z 53 pacientov s ROS1-pozitívnym NSCLC v štúdii 1001 s jednou skupinou bolo 15 (28
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2, därefter återupptas behandlingen med samma dosering
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 2, potom pokračujte v rovnakej schéme dávkovania
Swedish: Nyttan med crizotinib avseende PFS visades genomgående i samtliga subgrupper av patienter per karaktäristika vid studiestart, som ålder, kön, etnicitet, rökstatus, tid sedan diagnos, ECOG performance status och förekomst av hjärnmetastaser.
Slovak: Prínos krizotinibu pri PFS bol konzistentný v rámci podskupín podľa základných charakteristík pacientov, ako napr. vek, pohlavie, rasa, zatriedenie podľa fajčenia, čas od stanovenia diagnózy, výkonnostný stav podľa ECOG a prítomnosť metastáz v mozgu.
Swedish: Använd därför crizotinib med försiktighet på grund av risken för kraftig bradykardi vid användning i kombination med andra hjärtfrekvenssänkande preparat, (t.ex. kalciumkanalblockerare av icke-dihydropyridintyp som verapamil och diltiazem, betablockerare, klonidin, guanfacin, digoxin, meflokin, antikolinesteras och pilokarpin) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Počas klinických štúdií bola hlásená bradykardia; preto podávajte krizotinib opatrne kvôli riziku nadmernej bradykardie, ak sa používa v kombinácii s inými liekmi spôsobujúcimi bradykardiu (napr. non-dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov, ako sú verapamil a diltiazem, betablokátory, klonidín, guanfacín, digoxín, meflokín, anticholínesterázy, pilokarpín) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: e % (95 %
Slovak: % (95 % CI)
Swedish: Mediantider för PFS var 6,9 månader (95 % KI: 6,6, 8,3) för pemetrexed/cisplatin (HR = 0,49; p-värde <0,0001
Slovak: Medián časov PFS bol 6,9 mesiaca (95 % CI: 6,6, 8,3) pre pemetrexed/cisplatina (HR =
Swedish: Patienter randomiserade till kemoterapi kunde gå över till att få crizotinib vid RECIST-definierad sjukdomsprogression bekräftad enligt IRR.
Slovak: Pacienti randomizovaní na chemoterapiu mohli po progresii ochorenia definovanej podľa RECIST a potvrdenej IRR prejsť na užívanie krizotinibu.
Swedish: De fynd som observerats i manliga könsorgan är testikulär pachyten spermatocytdegeneration hos råtta som fick ≥50 mg/kg/dag i 28 dagar (ungefär 1,1 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Slovak: Nálezy pozorované v samčom reprodukčnom systéme zahŕňali testikulárnu pachyténnu degeneráciu spermatocytov u potkanov pri podávaní ≥ 50 mg/kg/deň počas 28 dní (približne 1,1-násobok klinickej expozície u ľudí podľa krivky AUC).
Swedish: Av 172 ALK-positiva patienter behandlade med crizotinib i den randomiserade fas 3-studien 1007 var 27 (16 %) 65 år eller äldre.
Slovak: Zo 172 pacientov s ALK-pozitivitou liečených krizotinibom v randomizovanej štúdii 1007 fázy 3 bolo 27 (16
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤1, kontrollera elektrolyter och korrigera vid behov, därefter återupptas behandlingen med nästa lägre dos b,c
Slovak: 1, vykonajte kontrolu hladín elektrolytov a v prípade potreby upravte ich hladiny, potom pokračujte v nasledujúcej nižšej dávke b,c
Swedish: Fullständiga blodvärden med differentialräkning av vita blodkroppar ska kontrolleras när det är kliniskt indikerat, med tätare intervall om avvikelser av grad 3 eller 4 noteras eller om feber eller infektion tillstöter (se avsnitt 4.2).
Slovak: Na základe klinického stavu sa má kontrolovať kompletný krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu leukocytov s častejším opakovaním vyšetrenia v prípade, ak sa pozorujú abnormality stupňa 3 alebo 4 alebo ak sa objaví horúčka alebo infekcia (pozri časť 4.2).
Swedish: Tabell 3 presenterar biverkningar som rapporterats hos 1722 patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC som fick crizotinib i två randomiserade fas 3-studier (1007 och 1014) och i två enarmade kliniska studier (1001 och 1005) (se avsnitt 5.1).
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 1 722 pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí dostávali krizotinib v 2 randomizovaných štúdiách fázy 3 (1007 a 1014) a 2 klinických štúdiách s jednou skupinou (1001 a 1005)
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskkvot; IRR = oberoende radiologisk granskning; n = antal patienter; NR = ej uppnådd; PFS = progressionsfri överlevnad; OS = total överlevnad.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti, HR = miera rizika, IRR = nezávislé rádiologické hodnotenie, N/n = počet pacientov, NR = nebol dosiahnutý, PFS = prežívanie bez progresie, OS = celkové prežívanie.
Swedish: p-värde Responsens varaktighet (DR) Median e, månader (95 % KI)
Slovak: p-hodnota Trvanie odpovede Medián e, v mesiacoch (95
Swedish: Number at risk XALKORI Kemoterapi
Slovak: Počet vystavený riziku XALKORI
Swedish: Försämrad benbildning i växande rörben observerades hos immatura råttor vid 150 mg/kg/dag efter dosering en gång dagligen i 28 dagar (ungefär 3,3 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Slovak: Znížená kostná tvorba u rastúcich dlhých kostí bola pozorovaná u nezrelých potkanov pri dávke 150 mg/kg/deň podávanej jedenkrát denne počas 28 dní (približne 3,3-násobok klinickej expozície u ľudí podľa krivky AUC).
Swedish: Dessutom använde den farmakokinetiska populationsanalysen data från studie 1001, 1005 och 1007 som indikerade att CLcr inte hade någon kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för crizotinib.
Slovak: Okrem toho populačná farmakokinetická analýza využívajúca údaje zo štúdií 1001, 1005 a 1007 ukázala, že CLcr nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku krizotinibu.
Swedish: I studie 1007 var mediantiden för studiebehandling 48 veckor för patienter i crizotinibarmen (n=172).
Slovak: V štúdii 1007 bol medián trvania liečby počas štúdie 48 týždňov u pacientov v skupine s krizotinibom (N =