FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia de Grau ≥3 e grave em doentes tratados com Cotellic.
Finnish: Cotellic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ≥ 3. asteen ja vakavaa ripulia.
Portuguese: Cotellic tem como alvo uma proteína chamada "MEK" que é importante no controlo do crescimento das células cancerígenas.
Finnish: Cotellic vaikuttaa valkuaisaineeseen, josta käytetään nimitystä MEK.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com fatores de risco adicionais para hemorragia, como metástases cerebrais e/ou em doentes a fazerem medicação concomitante que aumente o risco de hemorragia (incluindo antiplaquetários ou terapia anticoagulante).
Finnish: Jos potilaalla on verenvuotojen lisäriskitekijöitä, kuten etäpesäkkeitä aivoissa, ja/tai potilas käyttää samanaikaisesti verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä (verihiutaleiden aggregaation estäjiä tai antikoagulantteja), hoidossa on oltava varovainen.
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativa do objetivo primário, PFS avaliada pelo investigador, nos doentes do braço Cotellic mais vemurafenib comparativamente ao braço placebo mais vermurafenib (HR 0,51 (0,39;0,68); valor-p<0,0001.
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa, tutkijan arvioimassa etenemisvapaassa elossaoloajassa, havaittiin merkittävää paranemista Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (riskisuhde 0,51 [0,39; 0,68]; p-arvo < 0,0001).
Portuguese: Tem sido notificada rabdomiólise na pós-comercialização.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu rabdomyolyysiä.
Portuguese: Quando o cobimetinib é coadministrado com um inibidor moderado do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança.
Finnish: Kun kobimetinibiä käytetään yhdessä kohtalaisen CYP3A:n estäjän kanssa, potilaan hoidon turvallisuutta pitää seurata tarkoin.
Portuguese: Manter Cotellic na dose de 60 mg uma vez por dia (3 comprimidos)
Finnish: Cotellic-hoitoa jatketaan annoksina 60 mg kerran päivässä (3 tablettia)
Portuguese: Doentes não caucasianos
Finnish: Muut kuin valkoihoiset potilaat
Portuguese: As exposições a cobimetinib não ligado foram semelhantes entre os indivíduos com compromisso hepático ligeiro e moderado comparativamente a indivíduos com função hepática normal, enquanto indivíduos com compromisso hepático grave tinham aproximadamente exposições 2-vezes mais elevadas (ver secção 4.2).
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien altistus sitoutumattomalle kobimetinibille oli samanlainen kuin tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali, kun taas vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien altistus oli noin kaksinkertainen (ks. kohta
Portuguese: Análise estratificada por região geográfica e classificação das metástases (estádio da doença) c Utilizando o método Clopper-Pearson d
Finnish: Maantieteellisen alueen ja metastaasiluokituksen (taudin levinneisyysasteen) perusteella ositettu analyysi c
Portuguese: Dependendo da gravidade da rabdomiólise, pode ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Finnish: Rabdomyolyysin vaikeusasteesta riippuen saattaa olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2).
Portuguese: • lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido; e
Finnish: • tabletin ytimessä laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
Portuguese: Caso sejam identificadas perturbações visuais novas ou agravadas, recomenda-se um exame oftalmológico.
Finnish: Jos uuden näköhäiriön tai aiemman näköhäiriön pahenemisen oireita todetaan, suositellaan silmälääkärin tekemää tutkimusta.
Portuguese: Foram notificadas perturbações visuais em alguns doentes tratados com cobimetinib durante os ensaios clínicos (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Joillakin kliinisten tutkimusten aikana kobimetinibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu näköhäiriöitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: Hemorragia
Finnish: Verenvuodot
Portuguese: • visão distorcida
Finnish: • näön vääristymät
Portuguese: No estudo de Fase III com Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com melanoma irressecável ou metastático) n=247, 183 doentes (74%) tinham <65 anos , e 44 doentes (18%) tinham
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa sairastaville potilaille (n = 247) annettiin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää, 183 potilasta (74 %) oli iältään < 65-vuotiaita, 44 potilasta (18 %) oli iältään 65-74-vuotiaita, 16 potilasta (6 %) oli 75-84-vuotiaita ja 4 potilasta (2 %) oli iältään ≥ 85-vuotiaita.
Portuguese: (ou ≥ 10%
Finnish: (tai ≥ 10 %:n absoluuttinen pieneneminen lähtötilanteesta)
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um inibidor moderado da BRCP (proteína de resistência do cancro da mama).
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatit Kobimetinibi on rintasyövän resistenssiproteiinin (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) kohtalainen estäjä in vitro.
Portuguese: Se as alterações laboratoriais nos testes da função hepática melhorarem para Grau ≤ 1 dentro de 4 semanas, Cotellic deve ser reiniciado com uma redução da dose em 20 mg e o vemurafenib na dose clinicamente apropriada, conforme o RCM respetivo.
Finnish: Jos maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten poikkeavuudet lievenevät 4 viikon kuluessa tasolle ≤ 1, Cotellic-hoitoa pitää jatkaa 20 mg pienemmällä annoksella ja vemurafenibihoitoa kliinisesti sopivalla annoksella sen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Portuguese: Tabela 2 Modificações da dose recomendadas para Cotellic em doentes com diminuição desde a baseline da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)
Finnish: Cotellic-hoidon suositellut annostuksen muutokset, jos potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pienenee lähtötilanteesta
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem de cobimetinib.
Finnish: Kobimetinibin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de DDI para avaliar este resultado, não podendo ser excluída uma inibição clinicamente relevante da BRCP intestinal.
Finnish: Tämän löydöksen arvioimiseksi ei ole tehty kliinisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia eikä suolistossa ilmentyvän rintasyövän resistenssiproteiinin kliinisesti oleellista estymistä voida sulkea pois.
Portuguese: Se for diagnosticada rabdomiólise, deve interromper-se o tratamento com Cotellic e monitorizar os níveis da CPK e outros sintomas até resolução.
Finnish: Jos rabdomyolyysi todetaan, Cotellic-hoito pitää keskeyttää, ja CK-pitoisuutta ja muita oireita pitää seurata, kunnes pitoisuus korjautuu ja oireet häviävät.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade, foram observadas alterações degenerativas em tecidos reprodutivos, incluindo aumento da apoptose/necrose do corpo lúteo e vesículas seminais, células epiteliais do epidídimo e vagina em ratos e células epiteliais do epidídimo em cães.
Finnish: Toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa havaittiin lisääntymiskudoksissa rappeutumismuutoksia, kuten keltarauhasten ja rakkularauhasten, lisäkivesten ja emättimen epiteelisolujen lisääntynyttä apoptoosia/nekroosia rotalla sekä lisäkivesten epiteelisolujen lisääntynyttä apoptoosia/nekroosia koiralla.
Portuguese: A modificação da dose de Cotellic é independente da modificação da dose de vemurafenib.
Finnish: Cotellic-hoidon annostuksen muutokset voidaan tehdä riippumatta vemurafenibin annostuksen muutoksista.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)a (95% IC) para ORR
Finnish: Objektiivinen vasteluku (ORR)
Portuguese: Aumento da CPK sanguínea, aumento da ALT, Aumento do AST, Aumento da GammaGlutamiltransferase (GGT), aumento da ALP sanguínea
Finnish: CK-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, GGT-arvon nousu, alkalisen fosfataasiarvon nousu
Portuguese: Outras alterações laboratoriais CPK sanguínea aumentada
Finnish: Muiden laboratoriokoetulosten poikkeavuudet Suurentunut veren CKpitoisuus
Portuguese: A estimativa da mediana para a PFS avaliada pelo investigador foi 9,9 meses para o braço Cotellic mais vemurafenib vs. 6,2 meses para o braço placebo mais vemurafenib.
Finnish: Tutkijan arvioiman etenemisvapaan elossaoloajan mediaanin estimaatti oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 9,9 kuukautta verrattuna 6,2 kuukauteen lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação permanente do tratamento com Cotellic casos os sintomas cardíacos sejam atribuídos aos Cotellic e não melhorem após interrupção temporária.
Finnish: Ohjeet annostuksen muutoksiin sydämen vasemman kammion toimintahäiriön yhteydessä Cotellic-hoidon lopettamista pysyvästi pitää harkita, jos sydänoireet liittyvät Cotellic-hoitoon eivätkä lievene hoidon tilapäisen keskeyttämisen jälkeen.
Portuguese: Para doentes que notifiquem perturbações visuais novas ou agravadas, recomenda-se um exame oftalmológico.
Finnish: Jos potilaalla raportoidaan uudenlaisia näköhäiriöitä tai aiempien näköhäiriöiden pahenemista, silmälääkärin tekemää tutkimusta suositellaan.
Portuguese: Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) numa proteína chamada "BRAF".
Finnish: • Sitä voidaan käyttää vain sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on muutos (mutaatio)
Portuguese: A relevância clínica festes resultados não foi investigada.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
Portuguese: Estes podem ser tomados com ou sem alimentos.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Portuguese: O seu médico irá fazer análises ao sangue para verificar estes valores e monitorizar como o seu fígado está a funcionar.
Finnish: Lääkäri tarkistaa ja seuraa verikokeiden avulla, miten hyvin maksasi toimii.
Portuguese: Cada comprimido revestido por pelicula contém hemifumarato de cobimetinib equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kobimetinibihemifumaraattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa kobimetinibiä.
Portuguese: Os dados em doentes a tomar a combinação de Cotellic com vemurafenib que progrediram com monoterapia prévia com um inibidor BRAF são limitados.
Finnish: Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää käyttävistä potilaista, joiden sairaus on edennyt aiemman BRAF:n estäjähoidon aikana, on vähän tietoa.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Portuguese: Portanto, o cobimetinib bloqueia a proliferação celular induzida pela via MAPK através da inibição da sinalização MEK1/2.
Finnish: Kobimetinibi estää näin MEK1/2-signalointikohdan ja salpaa siten MAPK-reitin indusoiman solujen jakautumisen.
Portuguese: Recomendações de modificações da dose para hemorragia
Finnish: Suositukset Cotellic-hoidon annostuksen muutoksiin
Portuguese: Caso seja diagnosticada retinopatia serosa, o tratamento com Cotellic deve ser interrompido até que os sintomas visuais melhorem para Grau ≤1.
Finnish: Jos nesteinen verkkokalvosairaus todetaan, Cotellic hoito pitää keskeyttää, kunnes näköoireet lievenevät ≤ 1. asteeseen.
Portuguese: Doente
Finnish: Potilas
Portuguese: Apenas os doentes com índice desempenho ECOG 0 e1 foram incluídos no Estudo GO28141.
Finnish: Tutkimukseen GO28141 otettiin mukaan vain potilaita, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Portuguese: As alterações da função hepática devem ser monitorizadas por testes laboratoriais da função hepática antes do início do tratamento em combinação e mensalmente durante o tratamento, ou mais frequentemente se clinicamente indicado (ver seção 4.2).
Finnish: Maksa-arvojen poikkeavuuksia pitää seurata maksan toimintaa mittaavilla laboratoriokokeilla ennen yhdistelmähoidon aloittamista ja hoidon aikana kuukausittain tai tiheämmin, kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram embrioletalidade e malformações fetais dos grandes vasos e crânio (ver seção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu alkiokuolleisuutta sekä suurten verisuonten ja kallon epämuodostumia sikiöillä (ks.
Portuguese: Problemas musculares (pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Cotellic pode provocar lesão do músculo (rabdomiólise).
Finnish: Lihasoireet (melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) Cotellic voi johtaa lihaksen hajoamiseen (rabdomyolyysi), jonka oireita voivat olla:
Portuguese: Não existem dados em humanos para o cobimetinib.
Finnish: Kobimetinibistä ei ole ihmistä koskevia tietoja.
Portuguese: A oxidação pelo CYP3A4 e a glucoronidação pelo UGT2B7 parecem ser as principais vias de metabolização do cobimetinib.
Finnish: Kobimetinibin keskeiset metaboliareitit vaikuttavat olevan CYP3A:n välityksellä tapahtuva hapettuminen ja UGT2B7:n välityksellä tapahtuva glukuronidaatio.
Portuguese: Modificação da dose de Cotellic recomendada
Finnish: Cotellic-hoidon suositeltu annostuksen muutos
Portuguese: nefadozona para a depressão amiodarona para um batimento cardíaco irregular diltiazem, verapamilo para a pressão arterial elevada imatinib para o cancro carbamazepina, fenitoina para ataques epiléticos (convulsões)
Finnish: C-hepatiitin hoitoon nefatsodoni masennuksen hoitoon amiodaroni sydämen rytmihäiriöiden hoitoon diltiatseemi, verapamiili korkean verenpaineen hoitoon imatinibi syövän hoitoon karbamatsepiini, fenytoiini kouristuskohtausten hoitoon mäkikuisma rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon ja on saatavissa ilman lääkemääräystä
Portuguese: O Estudo GO28141 é um estudo de Fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a segurança e eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib comparativamente a vemurafenib mais placebo, em doentes não previamente tratados com melanoma irressecável localmente avançado (Estádio IIIc) ou metastático (Estádio IV) positivo para a mutação BRAF V600.
Finnish: Tutkimus GO28141 on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli tarkoitus selvittää Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmäkäytön turvallisuutta ja tehoa verrattuna vemurafenibin ja lumelääkkeen käyttöön aiemmin hoitamattomilla BRAF V600 -mutaatiopositiivista leikkaukseen soveltumatonta alueellisesti edennyttä (levinneisyysaste IIIc) tai etäpesäkkeistä melanoomaa (levinneisyysaste IV) sairastavilla potilailla.
Portuguese: Podem ocorrer alterações laboratoriais nos testes da função hepática quando Cotellic é utilizado em combinação com vemurafenib e com o vemurafenib em monoterapia (por favor consultar o RCM respetivo).
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten poikkeavuuksia voi esiintyä, kun Cotellicvalmistetta käytetään yhdistelmänä vemurafenibin kanssa sekä käytettäessä pelkästään vemurafenibia (ks. vemurafenibin valmisteyhteenveto).
Portuguese: Toxicidades limitantes da dose incluíram ulcerações da pele, exsudados de superfície, e acantose em ratos e inflamação crónica ativa e degeneração do esófago associada com vários graus de gastroenteropatia em cães.
Finnish: Annosta rajoittavia haittoja olivat rotalla ihon haavaumat, ihon pinnan eksudaatit ja akantoosi sekä koiralla krooninen aktiivinen ruokatorven tulehdus ja rappeuma, mihin liittyi eriasteisia maha-suolisairauksia.
Portuguese: Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes que progrediram com monoterapia prévia com um inibidor BRAF
Finnish: Cotellic yhdistelmänä vemurafenibin kanssa potilaille, joiden sairaus on edennyt BRAF:n estäjähoidon aikana
Portuguese: Se a gravidade melhorar pelo menos um grau em 4 semanas, Cotellic pode ser reiniciado com uma redução de dose de 20 mg, se clinicamente indicado.
Finnish: Jos vaikeusaste vähenee neljän viikon kuluessa vähintään yhden asteen, Cotellic-hoitoa voidaan jatkaa 20 mg pienemmällä annoksella, jos se on kliinisesti aiheellista.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Cotellic pode afetar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Cotellic voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Para alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 1 e Grau 2, Cotellic e vemurafenib devem ser mantidos nas doses prescritas.
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten 1. ja 2. asteen poikkeavuuksien yhteydessä Cotellic- ja vemurafenibihoitoa pitää jatkaa lääkärin määräämällä annoksella.
Portuguese: Para a diarreia de Grau ≥3 que ocorra apesar do tratamento de suporte, Cotellic e vemurafenib devem ser adiados até que a diarreia melhore para Grau≤1.
Finnish: Jos tukihoidosta huolimatta ilmaantuu ≥ 3. asteen ripulia, Cotellic- ja vemurafenibihoito pitää keskeyttää, kunnes ripuli on lieventynyt ≤ 1. asteeseen.
Portuguese: Continuar a dose atual
Finnish: Jatka hoitoa aiemmalla annostuksella
Portuguese: Em doentes que progrediram com terapêutica com inibidor BRAF, a sobrevivência global mediana foi de 8,4 meses (95% IC 6,7-11,1).
Finnish: Potilailla, joiden tauti oli edennyt BRAF-estäjähoidon aikana, kokonaiselossaoloajan mediaani oli 8,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli
Portuguese: Não foram efetuados estudos dedicados à fertilidade com cobimetinib em animais.
Finnish: Kobimetinibilla ei ole tehty erityisesti hedelmällisyyttä koskevia eläinkokeita.
Portuguese: A dose de vemurafenib deve ser reduzida se clinicamente apropriado; por favor consultar o RCM respetivo para informação adicional.
Finnish: Vemurafenibiannosta pitää pienentää kliinisen tarpeen mukaisesti, ks. lisätietoja vemurafenibin valmisteyhteenvedosta.
Portuguese: telaprevir para a Hepatite C
Finnish: Objektiivinen vasteluku c
Portuguese: • Caso engravide durante o tratamento com Cotellic ou nos 3 meses após a última dose, informe o seu médico imediatamente.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi Cotellic-hoidon aikana tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen ottamisesta.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas: dores musculares, espasmos musculares, fraqueza ou urina escura ou vermelha.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita: lihassärkyä, lihasspasmeja, voimattomuutta tai virtsasi on väriltään tummaa tai punaista.
Portuguese: Sintomático
Finnish: Oireeton
Portuguese: Controlar alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 4 com a interrupção do tratamento, redução da dose ou descontinuação do tratamento com Cotellic e vemurafenib (ver secção 4.2).
Finnish: Hoida maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten 4. asteen poikkeavuudet keskeyttämällä sekä Cotellic- että vemurafenibihoito, pienentämällä niiden annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Por favor consulta o RCM de vemurafenib.
Finnish: Ks. vemurafenibin valmisteyhteenveto.
Portuguese: A LVEF deve ser avaliada antes do início do tratamento para estabelecer valores de baseline, após o primeiro mês de tratamento e, pelo menos, a cada 3 meses ou conforme indicado clinicamente até à descontinuação do tratamento.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktio pitää määrittää ennen hoidon aloittamista, jotta saadaan lähtötilanteen arvo, ja tämän jälkeen se on määritettävä ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen ja vähintään 3 kuukauden välein tai kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de Grau 1 ou 2, com acontecimentos de Grau≥3 ocorridos em 4% dos doentes no braços Cotellic mais vemurafenib vs 0% no placebo mais vemurafenib.
Finnish: Vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumia esiintyi 4 %:lla Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneista potilaista verrattuna 0 %:iin lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneista potilaista.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutoksia ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella suositella (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Podem ocorrer casos de erupção cutânea com o tratamento com Cotellic ou com o tratamento com vemurafenib.
Finnish: Cotellic- tai vemurafenibihoidon yhteydessä voi esiintyä ihottumaa.
Portuguese: A dose de vemurafenib pode ser temporariamente interrompida e/ou reduzida; por favor consultar o RCM respetivo para informação adicional.
Finnish: Vemurafenibihoito pitää joko keskeyttää tilapäisesti ja/tai annosta pienentää, ks. lisätietoja vemurafenibin valmisteyhteenvedosta.
Portuguese: A LVEF deve ser avaliada antes do início do tratamento para estabelecer os valores de baseline, após o primeiro mês de tratamento e pelo menos a cada 3 meses ou conforme clinicamente indicado até à descontinuação do tratamento.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktio pitää määrittää ennen hoidon aloittamista, jotta saadaan lähtötilanteen arvo, minkä jälkeen se on määritettävä ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen ja vähintään 3 kuukauden välein tai kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
Portuguese: Bilirrubina sanguínea aumentada
Finnish: Suurentunut veren bilirubiinipitoisuus
Portuguese: ano (75%) e 2 anos (48%) para o braço Cotellic mais vemurafenib foi superior à do braço placebo mais vermurafenib (64% e 38%, respetivamente).
Finnish: Arviot Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneen ryhmän kokonaiselossaoloajasta yhden vuoden (75 %) ja kahden vuoden (48 %) hoidon jälkeen olivat suuremmat kuin arviot lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneen ryhmän kokonaiselossaoloajasta (ensimmäisen hoitovuoden jälkeen 64 % ja toisen hoitovuoden jälkeen 38 %).
Portuguese: A idade na baseline e peso corporal na baseline foram identificados como covariáveis estatisticamente significativas na depuração e volume de distribuição de cobimetinib, respetivamente.
Finnish: Lähtötilanteen iän todettiin olevan kobimetinibin puhdistuman suhteen ja lähtötilanteen painon todettiin olevan kobimetinibin jakautumistilavuuden suhteen tilastollisesti merkitseviä yhteismuuttujia.
Portuguese: Data de cut-off de 19 de setembro de 2014 * Por favor consultar o parágrafo Hemorragia na secção "Descrição de reações adversas selecionadas" ** Por favor consultar o parágrafo Carcinoma Espinhocelular, queratoacantoma e hiperqueratose na secção "Descrição de reações adversas selecionadas" *** Por favor consultar o parágrafo Rabdomiólise na secção "Descrição de reações adversas selecionadas" a Inclui acontecimentos de corioretinopatia e descolamento da retina indicativos de retinopatia serosa (ver secção b O número combinado inclui notificações de reações de fotossensibilidade, queimadura solar, dermatite solar, elastose actínica
Finnish: * Ks. kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus otsikon Verenvuodot alta ** Ks. kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus otsikon Ihon okasolusyöpä, keratoakantooma ja hyperkeratoosi alta *** Ks. kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus otsikon Rabdomyolyysi alta. a Sisältää nesteiseen verkkokalvosairauteen viittaavan korioretinopatian ja verkkokalvon irtauman (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A retinopatia serosa pode ser controlada com a interrupção do tratamento, redução da dose ou com a descontinuação do tratamento (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Finnish: Nesteinen verkkokalvosairaus voidaan hoitaa keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Portuguese: Dependendo da gravidade dos sintomas ou do aumento da CPK, pode ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Finnish: Oireiden tai CK-pitoisuuden suurenemisen vaikeusasteesta riippuen saattaa olla tarpeen keskeyttää hoito, pienentää annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Foi observada fotossensibilidade com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib vs o braço placebo e vemurafenib (47% vs 35%).
Finnish: Valoyliherkkyyttä on havaittu yleisemmin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (47 % vs. 35 %).