FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: DENAGARD 45%, κοκκία για πόσιμο διάλυμα tiamulinijev hidrogenfumarat
Bulgarian: DENAGARD 45%, κοκκία για πόσιμο διάλυμα
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na voljo v obliki zrnc za uporabo v pitni vodi za prašiče, piščance in purane, ki vsebuje 450 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata na gram zdravila.
Bulgarian: Denagard 45 % е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на гранули за употреба в питейна вода за свине, пилета и пуйки, съдържащ 450 mg тиамулин хидроген фумарат на всеки грам продукт.
Slovenian: Indikacijo spirohetoze debelega črevesa (kolitisa) pri prašičih, ki jo povzroča B. pilosicoli, podpirajo podatki o občutljivosti in vitro in terenske študije.
Bulgarian: Показанието спирохетоза на колона (колит) при свине, причинена от B. pilosicoli, е подкрепено от данни за in vitro чувствителност и практически проучвания.
Slovenian: Nesnost:
Bulgarian: Основни несъвместимости:
Slovenian: V terenskih preskušanjih je bila uporabljena vsebnost tiamulina 125-250 ppm oziroma dnevni odmerki 12,7-59,7 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase v obdobju treh dni.
Bulgarian: В практическите изпитвания тиамулин е прилаган с нива на включване от 125 - 250 ppm или ежедневни дози от 12,7 до 59,7 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за три дни.
Slovenian: McOrist idr.
Bulgarian: McOrist et al.
Slovenian: V terenskih preskušanjih je bila uporabljena vsebnost tiamulina 125-250 ppm in ocenjeni odmerki 13,3-32,5 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase v obdobju treh dni.
Bulgarian: В практически изпитвания тиамулин е прилаган при нива на включване от 125 - 250 ppm и очаквани дози от 13,3 - 32,5 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за три дни.
Slovenian: Pri puranih so serumske koncentracije tiamulinijevega hidrogenfumarata po enkratnem odmerku 50 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase manjše, in sicer je vrednost Cmax 3,02 µg/ml, po odmerku 25 mg/kg pa 1,46 µg/ml.
Bulgarian: При пуйките серумните нива на тиамулин хидроген фумарат са по-ниски, като единична доза от 50 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесна маса води до Cmax от 3,02 µg/ml в серума, а 25 mg/kg дава 1,46 µg/ml.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% in povezana imena so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, na voljo v obliki zrnc za uporabo v pitni vodi za prašiče, piščance in purane, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo 450 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata na gram zdravila.
Bulgarian: Denagard 45 % и свързаните с него имена са ветеринарномедицински продукти, които се предлагат под формата на гранули за употреба в питейна вода за свине, пилета и пуйки и съдържат 450 mg тиамулин хидроген фумарат като активно вещество на всеки грам продукт.
Slovenian: Odmerek je 25 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 55,6 mg zdravila)/kg telesne mase na dan od 3 do 5 dni zaporedoma.
Bulgarian: Дозата е 25 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентна на 55,6 mg продукт/kg телесна маса дневно, прилагана за период от 3 до 5 последователни дни.
Slovenian: Denagard 45% granulat dla świń, kur i indyków tiamulinijev hidrogenfumarat
Bulgarian: Denagard 45% granulat dla świń, kur i indyków
Slovenian: Pred uporabo zdravila je treba ugotoviti prisotnost bolezni v jati.
Bulgarian: Преди прилагане на продукта наличието на заболяването в ятото трябва да бъде установено.
Slovenian: 0,016 µg/ml, MIK90 0,062 µg/ml in razponom MIK med 0,002 in 0,125 µg/ml (projekt MycoPath I, 2014).
Bulgarian: hyopneumoniae, с МИК50 от 0,016 µg/ml, МИК90 от 0,062 μg/ml, и МИК диапазон от 0,002-0,125 μg/ml (MycoPath I проект, 2014).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка
Slovenian: Tiamulin so dajali pet do deset dni z vsebnostjo 100 ppm (kar ustreza 5 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase) in odmerkom 8 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase.
Bulgarian: Тиамулин, при ниво на включване от 100 ppm (еквивалентни на 5 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло) и дози от 8 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло, е прилаган от пет до десет дни.
Slovenian: OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Slovenian: Študiji z umetno okužbo sta bili opravljeni z uporabo vsebnosti tiamulina v pitni vodi med 60 in 250 ppm oziroma z ocenjenimi dnevnimi odmerki od 15,4 do 64,2 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase.
Bulgarian: Проучвания с изкуствено заразяване са извършени като са използвани нива на включване на тиамулин в питейната вода, вариращи от 60 до 250 ppm или изчислени дневни дози от 15,4 до 64,2 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло.
Slovenian: peroralna uporaba, dajanje v vodo za pitje
Bulgarian: Перорално, прилагане във вода за пиене
Slovenian: Pred uporabo krme je treba le-to testirati na vsebnost ionoforjev, če obstaja kakršen koli sum na kontaminacijo krme.
Bulgarian: При съмнение за замърсяване, фуражът трябва да бъде изследван за йонофори преди да бъде използван.
Slovenian: MIK za M. synoviae so bile v razponu med 0,05 in 0,5 µg/ml z MIK50 0,1 µg/ml in MIK90 0,25 µg/ml.
Bulgarian: За M. Synoviae МИК варират от 0,05 до 0,5 μg/ml с МИК50s от 0,1 μg/ml и МИК90 от 0,25 μg/ml.
Slovenian: Dajanje v vodo za pitje.
Bulgarian: За прилагане във вода за пиене.
Slovenian: Odmerki so bili v razponu med 8,8 in 20 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase, dajali pa so jih v obdobju 5 dni.
Bulgarian: Приложените дози варират от 8,8-20 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за 5 дни.
Slovenian: Ocenjena koncentracija tiamulina v vsebini debelega črevesa je 3,41 µg/ml po dajanju tiamulinijevega hidrogenfumarata v odmerku 8,8 mg/kg telesne mase.
Bulgarian: Концентрациите на тиамулин в дебелото черво, след прилагане на тиамулин хидроген фумарат при 8,8 mg/kg телесно тегло са били оценени на 3,41 μg/ml.
Slovenian: iMIK50 je bila 0,125 µg/ml, iMIK90 0,125 µg/ml z razponom iMIK med 0,125 in 0,5 µg/ml.
Bulgarian: iMИК50 е 0,125 µg/ml, iMIC90 0,125 µg/ml с диапазон на iMИК от 0,125-0,5 μg/ml.
Slovenian: Ciljna vrsta prašiči, indikacije in odmerjanje
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП (свине), показания и дозировка
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: Raztopina ostane stabilna 24 ur.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне или разреждане в съответствие с инструкциите:
Slovenian: Živali med zdravljenjem s tiamulinom ali vsaj 7 dni pred njim oziroma 7 dni po njem ne smejo prejemati zdravil, ki vsebujejo monenzin, salinomicin ali narazin.
Bulgarian: Животните не трябва да приемат продукти, съдържащи монензин, салиномицин или наразин по време на или наймалко 7 дни преди или след лечение с тиамулин.
Slovenian: MIK za M. synoviae so bile v razponu med 0,004 in 0,5 µg/ml z MIK50 0,125 µg/ml in MIK90 0,25 µg/ml.
Bulgarian: За M. Synoviae МИК варират от 0,004 до 0,5 μg/ml с МИК50 от 0,125 µg/ml и МИК90 от 0,25 μg/ml.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 50 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase je bila vrednost Cmax v serumu, določena z mikrobiološkim testom, 4,02 µg/ml, po odmerku 25 mg/kg pa 1,86 µg/ml.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 50 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесна маса средната максимална серумна концентрация Cmax, установена чрез микробиологичното изследване, е била 4,02 µg/ml, а при доза от 25 mg/kg е била 1,86 µg/ml.
Slovenian: Vsak gram vsebuje: tiamulinijev hidrogenfumarat 450 mg
Bulgarian: Тиамулин хидроген фумарат 450 mg
Slovenian: and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Bulgarian: 5 Wattanaphansak, S., Singer, R.S. and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates. Veterinary Microbiology, 134, 305-310.
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost je bila ocenjena kot 16 µg/ml, kar ustreza trenutnemu standardu Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Bulgarian: стандарт на Института по клинични и лабораторни стандарти (CLSI) (S ≤ 16 μg/ml, R ≥ 32 μg/ml).
Slovenian: DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės tiamulinijev hidrogenfumarat
Bulgarian: DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės
Slovenian: Če pride do medsebojnega delovanja, takoj prenehajte z zdravljenjem s tiamulinom in vodo z dodatkom tiamulina zamenjajte s svežo vodo za pitje.
Bulgarian: При възникнало взаимодействие, медикаментозното приложение на тиамулин трябва да бъде спряно незабавно и да се използва чиста вода за пиене.
Slovenian: Indikacijo plevropnevmonije, ki jo povzroča A. pleuropneumoniae, podpirajo podatki o občutljivosti in vitro in študije z umetno okužbo.
Bulgarian: pleuropneumoniae, е подкрепено от данни за in vitro чувствителност и от проучвания, свързани с изкуствено заразяване.
Slovenian: Kontraindikacije
Bulgarian: Противопоказания
Slovenian: Odbor CVMP se je strinjal, da kljub omejenim podatkom za M. synoviae v primerjavi z M. gallisepticum razpoložljive informacije iz predloženih študij zadoščajo za potrditev zaključka, da je zdravilo Denagard 45% v odmerku 25 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 55,6 mg zdravila)/kg telesne mase v obdobju treh do petih dni učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi vnetja zračnih vrečk in infekcijskega sinovitisa, ki ju povzroča M. synoviae.
Bulgarian: synoviae в сравнение с M. gallisepticum, наличната информация от предоставените проучвания е достатъчна, за да подкрепи заключението, че Denagard 45 % в доза от 25 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентни на 55,6 mg от продукта)/
Slovenian: iii) Za zdravljenje proliferativne enteropatije (ileitisa) pri prašičih, ki jo povzroča Lawsonia intracellularis.
Bulgarian: За лечение на пролиферативна ентеропатия при свинете (илеит), причинена от Lawsonia intracellularis.
Slovenian: Opravljene so bile študije z umetno izpostavitvijo, v katerih je bila uporabljena vsebnost tiamulina v pitni vodi med 60 in 250 ppm oziroma ocenjeni odmerki od 10 do 64,2 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase.
Bulgarian: Проведени са изкуствени провокационни проучвания, като са използвани нива на включване на тиамулин в питейната вода, вариращи от 60 до 250 ppm или очаквани дози от 10 до 64,2 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло.
Slovenian: Živali so prejele povprečni odmerek 29 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase v obdobju petih dni s pitno vodo.
Bulgarian: Животните получават средна доза от 29 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за пет дни чрез питейната вода, като тази доза е в излишък спрямо посочената доза (25 mg тиамулин хидроген фумарат).
Slovenian: Denagard vet 450 mg/g rakeet tiamulinijev hidrogenfumarat
Bulgarian: Denagard vet 450 mg/g rakeet
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg in 25 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase sta bili vrednosti Cmax, določeni z mikrobiološkim testom, 1,03 µg/ml oziroma 1,82 µg/ml, čas tmax pa je bil v obeh primerih 2 uri.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 10 mg и 25 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесна маса средната максимална концентрация Cmax е била съответно 1,03 µg/ml и 1,82 µg/ml в серум, в съответствие с микробиологичното изследване
Slovenian: Portugalska Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Bulgarian: Португалия Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je odbor CVMP zaključil, da je zdravilo Denagard 45% v odmerku 20 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 44,4 mg zdravila)/kg telesne mase v obdobju petih dni zaporedoma učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae, vključno z okužbami, ki se zapletejo zaradi P. multocida.
Bulgarian: От тези данни CVMP заключи, че Denagard 45 % в доза от 20 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентни на 44,4 mg на продукта)/kg телесно тегло, прилаган за пет последователни дни, ще бъде ефикасен за лечение и метафилактика на ензоотична пневмония, причинена от M. hyopneumoniae, включително инфекции, усложнени от P. multocida.
Slovenian: Nizozemska Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Bulgarian: Холандия Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost oziroma MIK divjega tipa je bila približno ≤ 0,25 µg/ml, medtem ko naj bi se MIK odpornosti začela pri 0,5 µg/ml (prvostopenjski mutant) in 4,0 µg/ml (drugostopenjski mutant) (lastniški podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom iz leta 2008).
Bulgarian: МИК изглежда, че започват при 0,5 μg/ml (мутант от първа стъпка) и 4,0 μg/ml (мутант от втора стъпка) (собствени данни на ПРУ за 2008 г.).
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Tiamulin dokazano medsebojno deluje z ionoforji, kot so monenzin, salinomicin in narazin, kar lahko povzroči znake, ki jih ni mogoče ločiti od zastrupitve z ionoforji.
Bulgarian: За тиамулин е доказано, че взаимодейства с йонофори, като монензин, салиномицин и наразин и може да предизвика симптоми, неразличими от йонофорна токсикоза.
Slovenian: ii) Za zdravljenje spirohetoze debelega črevesa (kolitisa) pri prašičih, ki jo povzroča Brachyspira pilosicoli.
Bulgarian: За лечение на колонова спирохетоза при свинете (колит), причинена от Brachyspira pilosicoli.
Slovenian: Meso in organi: 2 dni (8,8 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 19,6 mg zdravila)/kg telesne mase).
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 2 дни (8,8 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентни на 19,6 mg продукт)/
Slovenian: Denagard 45% WSG tiamulinijev hidrogenfumarat
Bulgarian: Denagard 45% WSG Тиамулин хидроген фумарат
Slovenian: peroralna uporaba
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Meso in organi: 4 dni (20 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 44,4 mg zdravila)/kg telesne mase).
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 4 дни (20 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентни на 44,4 mg продукт)/
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/114)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/114)
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 14. julija 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 14 юли 2017 г.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% (in povezana imena, kot so Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g in Denagard vet 450 mg/g) se trži v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Finskem, v Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Španiji.
Bulgarian: Denagard 45% (и свързаните с него имена като Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g и Denagard vet 450 mg/g) се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Република Словакия, Румъния, Унгария, Финландия и Република Чехия.
Slovenian: 14. julij 2017
Bulgarian: 14 юли 2017 г.
Slovenian: Tiamulin je polsintetični antibiotik, ki spada v skupino plevromutilinskih antibiotikov in zavira sintezo bakterijskih beljakovin.
Bulgarian: Тиамулин е полусинтетичен антибиотик, принадлежащ към групата на плевромутилиновите антибиотици, който действа чрез инхибиране на синтеза на бактериален протеин.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Bulgarian: Denagard 45% е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je indicirano za zdravljenje prašičje dizenterije, kolitisa, ileitisa, enzootske pljučnice in plevropnevmonije pri prašičih, kronične respiratorne bolezni pri piščancih ter infekcijskega sinusitisa in vnetja zračnih vrečk pri puranih.
Bulgarian: Denagard 45% е показан за лечение на свинска дизентерия, колит, илеит, ензоотична пневмония и плевропневмония при прасета; хронична респираторна болест при пилета и инфекциозен синузит и въздушен сакулит при пуйки.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na voljo v obliki zrnc za uporabo v pitni vodi, ki vsebuje 450 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata na gram zdravila.
Bulgarian: Denagard 45% е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на гранули за употреба в питейна вода и съдържа 450 mg тиамулин хидроген фумарат на грам продукт.
Slovenian: Nemčija je opozorila, da med državami članicami obstajajo razlike v načinu, kako se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila v državah, kjer se zdravilo Denagard 45% trži.
Bulgarian: Германия отбелязва, че има разминавания между държавите членки в начина, по който ветеринарномедицинският продукт може да бъде използван, както се вижда от разликите в продуктовата информация в страните, където Denagard 45% се предлага на пазара.
Slovenian: Kaj je zdravilo Denagard 45%?
Bulgarian: Какво представлява Denagard 45%?
Slovenian: Popravljene informacije o zdravilu so na voljo pod zavihkom
Bulgarian: Променената продуктова информация е достъпна в раздела „Всички документи".
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba informacije o zdravilu za zdravilo Denagard 45% in povezana imena uskladiti po vsej EU.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че продуктовата информация за Denagard 45% и свързаните с него имена трябва да бъде хармонизирана в ЕС.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 12. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Denagard 45%.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") приключи преразглеждането на Denagard 45%.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) za zdravilo Denagard 45% v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира продуктовата информация (кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката) за Denagard 45% и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Denagard 45% pregledano?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Denagard 45%?
Slovenian: Nemčija je za uskladitev informacij o zdravilu za zdravilo Denagard 45% (in povezana imena) 24. avgusta 2016 zadevo napotila na odbor CVMP.
Bulgarian: Германия отнася въпроса до CVMP с цел хармонизиране на продуктовата информация за Denagard 45% (и свързаните с него имена) в ЕС.
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Bulgarian: След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа:
Slovenian: To cepivo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
Bulgarian: Този продукт съдържа генетично модифицирани организми (ГМО).
Slovenian: *Pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
Bulgarian: *Произведен във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: **CCID50: 50 % infekcijski odmerek v celični kulturi (CCID - Cell Culture Infectious Dose).
Bulgarian: **CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
Slovenian: 5 kompletov z 2 vialama (1 s praškom + 1 z vehiklom, 5 odmerkov vsakega)
Bulgarian: 5 комплекта с 2 флакона (1 с прах + 1 с разтворител, всеки с по 5 дози)
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
Slovenian: Prašek: 5 odmerkov; vehikel: 2,5 ml
Bulgarian: Прах: 5 дози; разтворител:
Slovenian: Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 1 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 2 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 3 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 4 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek**
Bulgarian: Химерен жълта треска/денга вирус серотип 4*(жив, атенюиран).......................................
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dengvaxia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dengvaxia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Slovenian: Izvedene so bile tri študije v Aziji in Latinski Ameriki, ki so zajele več kot 35 000 otrok, starih od 2 do 16 let.
Bulgarian: Проведени са три проучвания в Азия и Латинска Америка, обхващащи над 35 000 деца на възраст от 2 до 16 години.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je cepivo učinkovito tudi pri osebah, starih od 16 do 45 let.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че ваксината е ефективна и при хора на възраст от 16 до 45 години.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dengvaxia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dengvaxia?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Dengvaxia (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine na mestu injiciranja, slabo počutje, bolečine v mišicah, oslabelost in povišana telesna temperatura.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dengvaxia (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, болка на мястото на инжектиране, неразположение, болки в мускулите, слабост и повишена температура.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Dengvaxia stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dengvaxia непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Za bolezen denge ne obstaja nobeno drugo cepivo ali posebno zdravljenje.
Bulgarian: За болестта денга няма ваксина, нито специфично лечение.
Slovenian: Neželeni učinki cepiva Dengvaxia so običajno blagi ali zmerni in ne trajajo več kot tri dni.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Dengvaxia са обикновено леки до умерени и продължават не повече от три дни.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vsebuje oslabljene viruse, ki ne povzročajo bolezni.
Bulgarian: Dengvaxia съдържа отслабени вируси, които не причиняват заболяване.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi cepiva Dengvaxia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU na endemičnih območjih bolezni denge.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dengvaxia са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС за райони, в които болестта денга е ендемична.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Dengvaxia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dengvaxia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Obstaja več vrst (serotipov) virusa denge, pri čemer cepivo Dengvaxia ščiti pred serotipi 1, 2, 3 in 4.
Bulgarian: Денга вирусът има няколко разновидности (наречени „серотипове") и Dengvaxia осигурява защита срещу серотип 1, 2, 3 и 4.
Slovenian: Primere bolezni denge so spremljali eno leto po zadnji injekciji cepiva.
Bulgarian: Съобщено е за случаи на денга в рамките на една година след последната инжекция.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Dengvaxia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dengvaxia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.