FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το paritaprevir είναι ένας αναστολέας της HCV NS3/4A πρωτεάσης, η οποία είναι απαραίτητη για την πρωτεολυτική διάσπαση της κωδικοποιημένης από HCV πολυπρωτεΐνης (στις ώριμες μορφές των NS3, NS4A, NS4B, NS5A, και NS5B πρωτεϊνών) και είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιού.
Romanian: Paritaprevir este un inhibitor al proteazei NS3/4A VHC care este necesară pentru clivajul proteolitic al poliproteinei codificată de VHC (în formele mature ale proteinelor NS3, NS4A, NS4B, NS5A şi NS5B) şi este esenţială pentru replicarea virală.
Greek: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir με RBV
Romanian: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir cu RBV
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μια σταθερή HIV-1 αντιρετροϊκή θεραπεία που περιελάμβανε αταζαναβίρη ή ραλτεγκραβίρη, ενισχυμένες με ritonavir, συγχορηγούμενη με το σχήμα τενεφοβίρης με εμτρισιταβίνη ή λαμιβουδίνη.
Romanian: Subiecții au urmat tratament antiretroviral stabil pentru infecția cu HIV-1, care a inclus atazanavir sau raltegravir potențat de ritonavir administrat concomitent cu tenofovir împreună cu emtricitabină sau lamivudină.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Romanian: Deși nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei
Greek: Όλες οι κλινικές δοκιμές με ombitasvir, paritaprevir και ritonavir έχουν διεξαχθεί μετά τη χορήγηση με τροφή.
Romanian: Toate studiile clinice cu ombitasvir, paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir au fost realizate în condiţii de utilizare după administrarea alimentelor.
Greek: • αστεμιζόλη, τερφεναδίνη
Romanian: • amiodaronă • astemizol, terfenadină
Greek: Οι παραλλαγές V36A/M και R155K στην NS3 και οι παραλλαγές M414T και S556G στην NS5B παρέμειναν ανιχνεύσιμες την εβδομάδα 48 μετά τη θεραπεία, ενώ η παραλλαγή D168V στην NS3 και όλες οι άλλες παραλλαγές στην ΝS5Β δεν παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 48 μετά τη θεραπεία.
Romanian: Variantele NS3 V36A/M şi R155K şi variantele NS5B M414T şi S556G au rămas detectabile în Săptămâna 48 după tratament, în timp ce varianta NS3 D168V şi toate celelalte variante NS5B nu au fost observate în Săptămâna 48 după tratament.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Viekirax και γλυκοκορτικοειδών, ιδιαίτερα η μακροχρόνια χρήση, πρέπει να αρχίζει μόνο εάν το δυνητικό όφελος από τη θεραπεία υπερβαίνει τον κίνδυνο των δράσεων από τα συστηματικά κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de Viekirax și fluticazonă, mai ales de lungă durată, trebuie inițiată doar dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul efectelor corticosteroizilor sistemici (vezi pct. 4.4)
Greek: Τα δισκία Viekirax λαμβάνονται με άλλα αντιιικά φάρμακα, όπως το dasabuvir και η ριμπαβιρίνη.
Romanian: Comprimatele Viekirax sunt luate împreună cu alte medicamente antivirale, cum sunt dasabuvir şi ribavirină.
Greek: Η θεραπεία με το Viekirax πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ένα γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Romanian: Tratamentul cu Viekirax trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C. Doze
Greek: Το Viekirax πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης HCV (βλέπε Πίνακα 1).
Romanian: Viekirax trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu VHC (vezi Tabelul 1).
Greek: Σε περισσότερο από 200 δείγματα γονότυπου 1b κατά την έναρξη της θεραπείας σε αυτή την ανάλυση, οι πιο συχνά παρατηρούμενες παραλλαγές σχετιζόμενες με αντοχή ήταν ήταν Y93H (7,5%) στην NS5A, και C316N (17,0%) και S556G (15%) στην NS5B.
Romanian: În această analiză, la mai mult de 200 de probe cu genotip 1b la momentul inițial, cele mai frecvent observate variante asociate cu rezistenţa au fost Y93H (7,5%) în NS5A, şi C316N (17,0%) şi S556G (15%) în NS5B.
Greek: VF υπό θεραπεία Υποτροπή Άλλο a. 97,5% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (συνολικό ποσοστό SVR12), 95% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για επιπρόσθετα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b).
Romanian: Intervalele de încredere de 97,5% sunt utilizate pentru criteriile principale de evaluare a eficacităţii analizate (procentul RVS12 general); intervalele de încredere de 95% sunt utilizate pentru criteriile adiționale de evaluare a eficacităţii (procentele RVS12 la subiecți infectați cu VHC genotip 1a și 1b).
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, 38 μη κιρρωτικοί ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 που είτε δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, και λάμβαναν σταθερές δόσεις μεθαδόνης (N=19) ή βουπρενορφίνης με ή χωρίς ναλοξόνη (Ν=19), έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Romanian: Într-un studiu de fază 2, multicentric, deschis, cu un singur braț, 38 de pacienți care nu au fost trataţi anterior sau care au fost trataţi anterior cu pegIFN/RBV, fără ciroză, infectați cu genotipul 1, care utilizau doze stabile de metadonă (N=19) sau buprenorfină cu sau fără naloxonă (N=19) au utilizat timp de 12 săptămâni asocierea Viekirax și dasabuvir concomitent cu ribavirină.
Greek: Το ombitasvir έχει τιμές EC50 της τάξης των 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2, και 366 pΜ έναντι ρεπλικόνιων κυτταρικών σειρών που κατασκευάζονται με NS5A από μεμονωμένα απομονωμένα στελέχη των γονότυπων 2a, 2b, 3a, 4a, 5a και 6a, αντίστοιχα.
Romanian: Ombitasvir a înregistrat valori ale CE50 de 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 şi 366 pM împotriva liniilor celulare ale repliconului construite cu NS5A din virusuri izolate unice, reprezentând genotipurile 2a, 2b, 3a, 4a, 5a şi respectiv 6a.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με Viekirax και dasabuvir και ριμπαβιρίνη (πέραν της ανοσοκατασταλτικής τους θεραπείας) ήταν παρόμοιο με αυτό των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Viekirax και dasabuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες φάσης 3, αν και κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αυξήθηκαν σε συχνότητα.
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu transplant infectați cu VHC cărora li s-a administrat Viekirax și dasabuvir concomitent cu ribavirină (în plus față de medicamentele lor imunosupresoare) a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu Viekirax și dasabuvir concomitent cu ribavirină în studiile clinice de fază 3, deși unele reacții adverse au apărut cu o frecvență mai mare.
Greek: Χρήση με στατίνες
Romanian: Utilizarea cu statine
Greek: ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (με βάση τη σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης)
Romanian: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (conform comparării studiilor încrucişate)
Greek: Για τους ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 1.000 mg ανά ημέρα για ασθενείς που ζύγιζαν λιγότερο από 75 kg, ή 1.200 mg ανά ημέρα για ασθενείς που ζύγιζαν περισσότερο από ή ίσο με 75 kg.
Romanian: Pentru subiecţii care au utilizat concomitent ribavirină, doza de ribavirină a fost de 1000 mg pe zi pentru subiecţii cu o greutate mai mică de 75 kg sau de 1200 mg pe zi pentru subiecţii cu greutatea mai mare sau egală cu 75 kg.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τους νεφρούς μέσω πρωτεϊνών μεταφοράς Τα ombitasvir, paritaprevir, και ritonavir δεν αναστέλλουν in vivo το μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT1) όπως φαίνεται από την έλλειψη αλληλεπίδρασης με την τενοφοβίρη (υπόστρωμα του OAT1).
Romanian: Medicamente excretate pe cale renală prin intermediul proteinelor de transport In vivo, ombitasvir, paritaprevir şi ritonavir nu inhibă transportorul de anioni organici (OAT1), așa cum arată lipsa de interacțiune cu tenofovir (substrat OAT1).
Greek: Σε περισσότερο από 500 δείγματα γονότυπου 1a κατά την έναρξη της θεραπείας σε αυτή την ανάλυση, οι πιο συχνά παρατηρούμενες παραλλαγές, σχετιζόμενες με αντοχή, ήταν M28V (7,4%) στην NS5A και S556G (2,9%) στην NS5B.
Romanian: În această analiză, la mai mult de 500 probe cu genotip 1a la momentul iniţial, s-au observat că variantele asociate cel mai frecvent cu rezistenţa au fost M28V (7,4%) la NS5A şi S556G (2,9%) la NS5B.
Greek: 5. Κανονικοποιημένες παράμετροι δόσης που αναφέρονται για τη μεθαδόνη, τη βουπρενορφίνη και τη ναλοξόνη.
Romanian: Parametri normalizați în funcţie de doză raportați pentru metadonă, buprenorfină și naloxonă
Greek: Να επιδεικνύεται προσοχή όταν χορηγείται το Viekirax με φλουτικαζόνη ή άλλα γλυκοκορτικοειδή, τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se utilizează Viekirax concomitent cu fluticazonă sau alţi corticosteroizi care sunt metabolizaţi de CYP3A4.
Greek: Το ombitasvir είναι ένας αναστολέας της HCV NS5A που χρησιμεύει στον πολλαπλασιασμό του ιού.
Romanian: Ombitasvir este un inhibitor al NS5A VHC, care este esenţială pentru replicarea virală.
Greek: Το αναλλοίωτο ombitasvir ήταν το κύριο συστατικό που παρατηρήθηκε στο γάλα των αρουραίων που θήλαζαν, χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Romanian: Ombitasvir nemodificat a fost componenta predominantă observată în laptele femelelor de șobolan care alăptau, fără efect asupra puilor sugari.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη P γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) στο έντερο Ενώ τα paritaprevir, ritonavir και dasabuvir είναι in vitro αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλλαγή στην έκθεση του υποστρώματος της P-gp, διγοξίνη, όταν χορηγήθηκε με Viekirax και dasabuvir.
Romanian: Medicamente transportate de către P-gp în intestin Deşi paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir sunt inhibitori in vitro ai P-gp, nu au fost observate modificări semnificative ale expunerii la substratul P-gp, digoxină, atunci când aceasta este administrată concomitent cu Viekirax şi dasabuvir.
Greek: Οι αυξήσεις της χολερυθρίνης δε συσχετίστηκαν με αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης.
Romanian: Creşterile bilirubinemiei nu au fost asociate cu creşterile valorilor serice ale aminotransferazei.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης παρεντερικής μιδαζολάμης με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση για αναπνευστική καταστολή ή / και παρατεταμένη καταστολή και να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της
Romanian: Dacă midazolam administrat pe cale parenterală este utilizat concomitent cu Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir, trebuie efectuată monitorizare clinică atentă pentru depresie respiratorie și/sau sedare prelungită și trebuie luată în considerare ajustarea dozei.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του Viekirax στη γονιμότητα.
Romanian: Nu există date legate de efectul Viekirax asupra fertilităţii la om.
Greek: Τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν τη σουλφασαλαζίνη, την ιματινίμπη και μερικές από τις στατίνες (βλέπε Πίνακα 2).
Romanian: Astfel de medicamente includ sulfasalazină, imatinib şi o parte din statine (vezi
Greek: Αναμένεται: ↑ αστεμιζόλη/ τερφεναδίνη
Romanian: Se aşteaptă: ↑ astemizol/terfenadină
Greek: Οι επαναθεραπευόμενοι ασθενείς που μελετήθηκαν ήταν κυρίως αυτοί που δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με pegIFN + RBV.
Romanian: Subiecții cu tratament anterior incluşi în studii au fost în principal pacienți care nu au răspuns la tratamentul cu Peg-IFN/RBV.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Viekirax σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε Viekirax, ή σε φάρμακα από τις ίδιες κατηγορίες όπως εκείνες του Viekirax (αναστολείς NS3/4Α ή αναστολείς ΝS5Α), δεν έχει αποδειχθεί.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea Viekirax la pacienții expuși anterior la Viekirax sau la medicamente din aceleași clase cu Viekirax (inhibitori NS3/4A sau inhibitori NS5A).
Greek: Ροζ, επιμήκη, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘AV1' στη μία πλευρά.
Romanian: Comprimate filmate, de culoare roz, alungite, biconvexe, cu dimensiunile de 18,8 mm x 10,0 mm, marcate cu „AV1" pe una dintre fețe.
Greek: Χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικούς κολπικούς δακτυλίους (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.5).
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conțin etinilestradiol, cum sunt cele conținute în majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inele vaginale contraceptive (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Greek: Το ritonavir δεν αναστέλλει τον OAT1 και δεν αναμένεται να αναστέλλει τους OCT2, ΟΑΤ3, MATE1 και MATE2K σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
Romanian: Ritonavir nu inhibă OAT1 și nu se așteaptă să inhibe OCT2, OAT3, MATE1 și MATE2K în concentraţii relevante clinic.
Greek: Η συγχορήγηση τoυ Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα των OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 ή OCT1 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των υποστρωμάτων των μεταφορέων, και ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δόσης/κλινική παρακολούθηση.
Romanian: Administrarea concomitentă a Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt substraturi ale OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 sau OCTI poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor substraturi ale transportorilor, fiind posibil necesară ajustarea dozei/monitorizare clinică.
Greek: Οι δόσεις των ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ήταν 25 mg, 150 mg, 100 mg, άπαξ ημερησίως στην PEARL-Ι, ενώ η δόση του paritaprevir ήταν 100 mg ή 150 mg στη μελέτη M12-536.
Romanian: Dozele de ombitasvir, paritaprevir, ritonavir au fost de 25 mg, 150 mg, 100 mg administrate o dată pe zi în PEARL-I, în timp ce doza de paritaprevir a fost de 100 mg sau 150 mg în studiul M12-536.
Greek: 16 Εβδομάδες
Romanian: 16 săptămâni
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ (PDE- 5) Σιλδεναφίλη (όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης)
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI-(PDE-5) Sildenafil (atunci când se utilizează în tratamentul hipertensiu nii pulmonare
Greek: TURQUOISE II: Ποσοστά υποτροπής ανά τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη μετά από 12 και 24 Εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a και αντιρροπούμενη κίρρωση
Romanian: Valorile procentuale de recădere în funcție de valorile analizelor de laborator la momentul inițial după 12 sau 24 săptămâni de tratament la subiecții infectați cu genotip 1a și ciroză compensată
Greek: Σε 67 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a, οι NS3 παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 50 ασθενείς, οι NS5A παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 46 ασθενείς, οι NS5B παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 37 ασθενείς, και παραλλαγές προκαλούμενες από τη θεραπεία παρατηρήθηκαν και στους 3 στόχους φαρμάκων σε 30 ασθενείς.
Romanian: La 67 subiecți infectați cu genotipuri 1a, variantele NS3 au fost observate la 50 subiecţi, variantele NS5A au fost observate la 46 subiecţi, variantele NS5B au fost observate la 37 subiecţi şi variantele cauzate de tratament au fost observate la 30 de subiecţi la toate cele 3 medicamente vizate.
Greek: • Παρακολούθηση για κλινικά σημεία και συμπτώματα ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης (όπως ασκίτης, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, αιμορραγία κιρσών).
Romanian: • Monitorizarea semnelor şi simptomelor clinice ale decompensării hepatice (cum sunt ascita, encefaloptatia hepatică, sângerări la nivelul varicelor esofagiene).
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι αυξήσεις στην ALT που σχετίζονται με το Viekirax και το dasabuvir ήταν ασυμπτωματικές, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να παρακολουθούν για πρώιμα προειδοποιητικά σημεία ηπατικής φλεγμονής, όπως κόπωση, αδυναμία, έλλειψη όρεξης, ναυτία και έμετο, καθώς και μεταγενέστερα συμπτώματα όπως ίκτερος και αποχρωματισμένα κόπρανα, και να συμβουλεύονται αμέσως ένα γιατρό, εάν εμφανισθούν τέτοια συμπτώματα.
Romanian: Deși creșterile valorilor serice ale TGP asociate cu administrarea asocierii Viekirax și dasabuvir au fost asimptomatice, pacienții trebuie instruiți să urmărească semnele de avertizare precoce de inflamație a ficatului, cum sunt oboseală, slăbiciune, lipsă a apetitului alimentar, greață și vărsături, precum și semnele de avertizare tardive, cum sunt icter și scaune decolorate și să se adreseze fără întârziere unui medic, dacă apar astfel de simptome.
Greek: Το paritaprevir ήταν θετικό σε μία in vitro δοκιμασία ανθρώπινων χρωμοσωμικών ανωμαλιών.
Romanian: Paritaprevir/ritonavir Paritaprevir a fost pozitiv într-un test de aberație cromozomială umană in vitro.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση της διγοξίνης με Viekirax χωρίς dasabuvir μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλέπε Πίνακα 2).
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă de digoxină cu Viekirax, fără asociere cu dasabuvir, poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice (vezi Tabelul 2).
Greek: Το paritaprevir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A5.
Romanian: Paritaprevir este metabolizat predominant de către CYP3A4 și într-o măsură mai mică de CYP3A5.
Greek: Τι είναι το Viekirax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viekirax Πώς να πάρετε το Viekirax
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Viekirax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viekirax Cum să luați Viekirax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Viekirax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Όταν το Viekirax λαμβάνεται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή εγκυμοσύνης από γυναίκες ασθενείς και γυναίκες συντρόφους αρρένων ασθενών, βλέπε παράγραφο 4.6 και ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για επιπλέον πληροφορίες.
Romanian: Atunci când Viekirax este administrat concomitent cu ribavirină, pacientele şi partenerii acestora trebuie să ia măsuri de precauţie maximă pentru a se evita sarcina, vezi pct. 4.6 şi pentru informații suplimentare vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Greek: χωρίς προηγούμενη θεραπεία: Viekirax χωρίς ριμπαβιρίνη ή με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 εβδομάδες με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+ RBV: Viekirax με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 εβδομάδες
Romanian: fără tratament anterior: Viekirax fără ribavirină sau cu ribavirină în doze în funcție de greutate timp de 12 săptămâni cu tratament anterior cu pegIFN+RBV: Viekirax cu ribavirină în doze în funcție de greutate timp de 12 săptămâni
Greek: Σε 7 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b, οι παραλλαγές προκαλούμενες από τη θεραπεία παρατηρήθηκαν στην NS3 σε 4 ασθενείς, στην NS5A σε 2 ασθενείς, και σε αμφότερες τις NS3 και NS5A σε 1 ασθενή.
Romanian: La 7 subiecţi infectaţi cu genotip 1b, variantele cauzate de tratament au fost observate în NS3 la 4 subiecţi, în NS5A la 2 subiecţi şi atât în NS3, cât şi în NS5A la un subiect.
Greek: Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ήδη φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) ή ξεκινά ένα φαρμακευτικό προϊόν, ενώ λαμβάνει Viekirax, με ή χωρίς dasabuvir, για το οποίο αναμένεται πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκων, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του(ων) συγχορηγούμενου(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ών) ή κατάλληλης κλινικής παρακολούθησης (Πίνακας 2).
Romanian: Dacă pacientul utilizează deja un medicament/(e) sau începe tratamentul cu un alt medicament în timpul administrării Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, pentru care există riscul de interacţiune medicamentoasă, trebuie luate în calcul ajustarea dozei medicamentului administrat, respectiv a medicamentelor administrate concomitent sau monitorizarea clinică adecvată (Tabel 2).
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν τριάντα τέσσερις ασθενείς (29 με HCV λοίμωξη γονότυπου 1a και 5 με HCV λοίμωξη γονότυπου 1b), οι οποίοι μετά την μεταμόσχευση δεν είχαν λάβει θεραπεία για την HCV λοίμωξη και είχαν βαθμολογία METAVIR για την ίνωση F2 ή λιγότερο.
Romanian: Au fost înrolați treizeci și patru subiecți (29 cu infecție VHC genotip 1a și 5 cu infecție VHC genotip 1b) care nu au utilizat tratament pentru infecția cu VHC după transplant și care au avut scor METAVIR pentru fibroză F2 sau mai puțin.
Greek: Η δοσολογία της ριμπαβιρίνης εξατομικεύθηκε κατά τη κρίση του ερευνητή, με τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν 600 έως 800 mg ως αρχική δόση, και τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν επίσης 600 έως 800 mg την ημέρα, στο τέλος της θεραπείας.
Romanian: Doza de ribavirină a fost individualizată, la aprecierea investigatorului, majoritatea pacienților utilizând ca doză inițială doze de la 600 mg la 800 mg și majoritatea pacienților utilizând doze de la 600 mg la 800 mg pe zi la sfârșitul tratamentului.
Greek: Η δραστικότητα του ombitasvir μειώθηκε κατά 661-, 77-, 284- και 142- φορές έναντι των υποκαταστάσεων L28T, Y93H, R30Q σε συνδυασμό με Y93H και L31M σε συνδυασμό με Y93H στο γονότυπου 1b, αντίστοιχα.
Romanian: Activitatea ombitasvir a fost redusă de 661, 77, 284 şi de 142 ori împotriva substituţiilor genotipului 1b L28T, Y93H, R30Q în combinaţie cu Y93H şi respectiv L31M în combinaţie cu Y93H.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 συνολικά 660 ασθενείς είχαν αποτελέσματα HCV RNA για αμφότερα τα χρονικά σημεία SVR12 και SVR24.
Romanian: În total, 660 de subiecţi din studiile clinice de Fază 2 şi 3 au avut rezultate ARN VHC atât pentru criteriul RVS12 cât şi pentru criteriul RVS24.
Greek: Το Viekirax δε συνιστάται να χορηγείται ως μονοθεραπεία και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Romanian: Viekirax nu este recomandat pentru administrare în monoterapie și trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Greek: 1. Το lopinavir/ritonavir 800/200 mg άπαξ ημερησίως (χορηγούμενο το βράδυ) χορηγήθηκε επίσης με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Romanian: De asemenea, combinaţia lopinavir/ritonavir în doză de 800 mg/200 mg o dată pe zi (administrat seara) a utilizată concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere de dasabuvir.
Greek: Viekirax με ριλπιβιρίνη άπαξ ημερησίως πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς χωρίς γνωστή παράταση του διαστήματος QT, και χωρίς άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT.
Romanian: Administrarea concomitentă a Viekirax cu rilpivirină o dată pe zi, trebuie luată în considerare doar la pacienții fără prelungire a intervalului QT
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού από στοιχεία κλινικών μελετών Φάσης 3, οι Ασιάτες ασθενείς είχαν 18% έως 21% υψηλότερες εκθέσεις σε ombitasvir, και 37% έως 39% υψηλότερες εκθέσεις σε paritaprevir από τους μη-Ασιάτες.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, subiecții de rasă asiatică au avut expuneri la ombitasvir mai mari cu 18% până la 21% şi expuneri la paritaprevir mai mari cu 37% până la 39%, comparativ cu subiecții care nu erau de rasă asiatică.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες για τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, 12-24 εβδομάδες για τους επαναθεραπευόμενους ασθενείς και 24 εβδομάδες για τους ασθενείς με κίρρωση.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni în cazul subiecților ce nu au fost tratați anterior, de 12-24 de săptămâni în cazul subiecților cu tratament anterior și de 24 săptămâni pentru subiecții cu ciroză.
Greek: Ενζυμικοί επαγωγείς που αντενδείκνυται παρατίθενται στην παράγραφο 4.3 και τον Πίνακα 2.
Romanian: Inductori enzimatici contraindicaţi sunt menţionaţi la pct. 4.3 și Tabelul 2.
Greek: Viekirax και dasabuvir με δόση ριμπαβιρίνης που επιλέχθηκε από τον ερευνητή για 24 εβδομάδες
Romanian: Tratament: Viekirax și dasabuvir cu ribavirină în doze stabilite de către investigator timp de 24 săptămâni
Greek: Οι αυξήσεις της χολερυθρίνης έλαβαν χώρα μετά την έναρξη της θεραπείας, με μέγιστο κατά την Εβδομάδα 1 της μελέτης, και, γενικά, αποκαταστάθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Romanian: Săptămâna 1 a studiului şi s-au corectat, în general, pe parcursul continuării terapiei.