FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindhárom vizsgálat során az összetett elsődleges végpont a PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index [Psoriasis Kiterjedési és Súlyossági Index]) választ elérő, illetve a 0 („tiszta") vagy 1 („minimális") sPGA választ elérő betegek aránya volt a 12. héten a placebóval összehasonlítva.
Slovenian: PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index - indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo) in odziv sPGA 0 ("čisto") ali 1 ("minimalno") v 12. tednu v primerjavi s placebom.
Hungarian: Az ajánlott adag 160 mg, subcutan injekcióban (két 80 mg-os injekció) a 0. héten, majd 80 mg (egy injekció) minden 4. héten.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg, dan s subkutano injekcijo (dve injekciji po 80 mg) v tednu 0, ki mu sledi odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne po tem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokbóla és a forgalomba hozatalt követő bejelentésekből származó mellékhatások felsorolása
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijaha in poročilih iz obdobja trženja zdravila
Hungarian: Ritka anaphylaxiah
Slovenian: Redki anafilaksijah
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az életkortól, nemtől, rassztól, testtömegtől, a PASI
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz je bila dokazana ne glede na starost, spol, raso, trajanje bolezni,
Hungarian: - a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: - če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: • A gyógyszer zavaros, határozottan barna színű,
Slovenian: • Zdravilo je motno, izrazito rjave barve ali pa vsebuje majhne delce.
Hungarian: Taltz vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasis és arthritis psoriatica kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Taltz za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze s plaki in psoriatičnega artritisa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 71,5% ért el ismét egy legalább a (0,1) sPGA terápiás választ a Taltz 80 mg Q4W-kezelés újraindítását követő 12 héten belül.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 71,5 % znova doseglo oceno sPGA najmanj (0,1) v 12. tednih od ponovnega začetka zdravljenja z zdravilom
Hungarian: 3. ábra: Az elsődleges végpont (egyidejű ACR 50 és PASI 100) és a főbb másodlagos végpontok
Slovenian: Slika 3: Stopnje odziva med 0. in 24. tednom za primarni opazovani dogodek (hkratni odziv ACR 50 in PASI 100) ter glavne sekundarne opazovane dogodke (ACR 50; PASI 100) [populacija ITT, NRI]**
Hungarian: Az injekció beadásának befejezéséig lenyomva kell tartanom az injekciós gombot?
Slovenian: V: Ali moram držati gumb za injiciranje, dokler injiciranje ni končano?
Hungarian: Túlérzékenység Súlyos túlérzékenységi reakciókat, így például anaphylaxiát, angiooedemát, urticariát és ritkán késői
Slovenian: Preobčutljivost Poročali so o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z nekaj primeri anafilaksije, angioedema,
Hungarian: NE tegye vissza a zárókupakot.
Slovenian: NE nameščajte znova pokrovčka podnožja.
Hungarian: Megszokott, hogy néha légbuborék van a fecskendőben.
Slovenian: O: Občasni zračni mehurčki v brizgi so normalen pojav.
Hungarian: • A szürke dugattyúnak egészen a fecskendő végéig benyomva kell lennie.
Slovenian: • Sivi bat brizge morate potisniti vse do konca brizge.
Hungarian: - a nyak, az arc, a szájüreg és a torok szöveteinek gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma) Mellékhatások bejelentése
Slovenian: hitro otekanje tkiv vratu, obraza, ust ali grla (angioedem).
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek lényegesen nagyobb hányada ért el a Viszketés Numerikus Értékelő Skálán ≥ 4 pont csökkenést a 12. héten
Slovenian: Bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, je dosegel znižanje ocene na lestvici srbenja NRS ≥ 4 točk v
Hungarian: Finoman fogjon össze és tartson meg egy bőrredőt az injekció beadási helyén.
Slovenian: Nežno primite kožno gubo na mestu injiciranja in jo držite.
Hungarian: Rövidítések: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology szerinti 20%/50%/70%-os válaszarány; ADA = adalimumab; BSA = testfelszín; CI = konfidencia intervallum; Q4W = Taltz 80 mg 4 hetente; Q2W = Taltz 80 mg 2 hetente; N = a betegek száma a vizsgált populációban; n = a betegek száma az adott kategóriában; NRI = nem válaszolók adatainak figyelembe vétele; PASI 100 = psoriasis area and severity index (psoriasis területi és súlyossági index) 100%-os javulása; PBO = placebo.
Slovenian: Okrajšave: ACR 20/50/70 = Stopnja odziva 20 %/50 %/70 % glede na lestvico Ameriškega združenja za revmatologijo (American College of Rheumatology); ADA = adalimumab; BSA = telesna površina (body surface area); IZ = interval zaupanja; Q4W = Taltz 80 mg vsake 4 tedne; Q2W = Taltz 80 mg vsaka 2 tedna; N = število bolnikov v analizirani populaciji; n = število bolnikov v posamezni kategoriji; NRI = imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali.
Hungarian: héten (UNCOVER-1 és UNCOVER-2 vizsgálatok)
Slovenian: (študiji UNCOVER-1 in UNCOVER-2)
Hungarian: Az ixekizumab usztekinumabbal szembeni szuperioritását igazolták a betegek testtömeg szerint stratifikált alcsoportjaiban is.
Slovenian: Večja učinkovitost iksekizumaba v primerjavi z ustekinumabom je bila dokazana tudi v podskupinah, stratificiranih glede na telesno maso.
Hungarian: Amikor kidobja az előretöltött injekciós tollat, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt:
Slovenian: Ko zavržete injekcijski peresnik v zbiralnik za ostre predmete:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Taltz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: A Taltz-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelés esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila Taltz pri otrocih, mlajših od 6 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, ni.
Hungarian: Tartsa stabilan a bőréhez nyomva a színtelen talpat.
Slovenian: Še naprej trdno držite prozorno podnožje na koži.
Hungarian: hétig nem észlelték az ízületi károsodás radiológiailag kimutatható progresszióját 90,9% volt a placebo/Taltz Q4W, 85,6 volt a Taltz Q4W/Taltz Q4W és 89,4 volt az adalimumab/Taltz Q4W esetén.
Slovenian: Odstotek bolnikov brez rentgenografskega napredovanja poškodb sklepov od randomizacije do 52. tedna je znašal 90,9 % za placebo/Taltz Q4W, 85,6 % za Taltz Q4W/Taltz Q4W in 89,4% za adalimumab/Taltz Q4W.
Hungarian: Mindkét Taltz adagolási mód esetén 160 mg-os kezdődózist alkalmaztak.
Slovenian: Oba režima z zdravilom Taltz sta vključevala 160miligramski začetni odmerek.
Hungarian: A Taltz-ot tilos alkalmazni, ha le volt fagyasztva.
Slovenian: Zdravila Taltz, ki je zmrznilo, ne smete uporabiti.
Hungarian: A.
Slovenian: h
Hungarian: Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - szájpenész (orális kandidiázis) - influenza - orrfolyás
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - glivična okužba v ustih (ustna kandidaza),
Hungarian: • A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
Slovenian: • Brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Hungarian: Csavarja le a zárókupakot.
Slovenian: Odvijte pokrovček ohišja.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédő kupakot.
Slovenian: NE nameščajte znova pokrovčka igle.
Hungarian: A Taltz alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el a fecskendőre vonatkozó „Használati útmutatót".
Slovenian: Pred uporabo zdravila Taltz natančno preberite „Navodila za uporabo" brizge.
Hungarian: Nagyon gyakori reakciók az injekció beadásának helyénf a 2 hetente (Q2W) 80 mg ixekizumabbal, 4 hetente (Q4W) 80 mg ixekizumabbal vagy placebóval, legfeljebb 12 héten át kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, illetve 2 hetente (Q2W) 80 mg ixekizumabbal, 4 hetente (Q4W) 80 mg ixekizumabbal vagy placebóval legfeljebb 24 héten át kezelt, aktív arthitis psoriaticában szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos (III-as fázisú) klinikai vizsgálatok.
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranjaf a S placebom nadzorovane klinične študije (3. faze) pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni iksekizumabu 80 mg Q2W, iksekizumabu 80 mg Q4W ali placebu v obdobju zdravljenja do 12. tedna, ali pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom, ki so bili izpostavljeni iksekizumabu 80 mg Q2W, iksekizumabu 80 mg Q4W ali placebu v obdobju zdravljenja do 24. tedna.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő a Taltz 1 adagját tartalmazza.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 1 odmerek zdravila Taltz.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Taltz 80 mg injekció ixekizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Taltz 80 mg injekcija iksekizumab subkutana uporaba
Hungarian: A Taltz hatóanyaga az ixekizumab.
Slovenian: Zdravilo Taltz vsebuje zdravilno učinkovino iksekizumab.
Hungarian: A terápiás válasz kialakulása tekintetében PASI 75 szerint értékelve szuperior volt a 2. héttől (p < 0,001), PASI 90 és PASI 100 alapján pedig a 4. héttől (p < 0,001).
Slovenian: Hitrost odziva za opazovani dogodek PASI 75 je bila superiorna že v 2. tednu (p < 0,001) in za opazovani dogodek PASI 90 ter PASI 100 v 4. tednu
Hungarian: 2. tételének pontértéke ≥2 a kiinduláskor n=37
Slovenian: N z izhodiščno oceno postavke 2
Hungarian: A Taltz hatásos volt a terápiás válasz fenntartásában a korábban szisztémás vagy biológiai kezelésben nem részesülő, illetve a korábban biológiai/TNF elleni kezelésben részesülő betegeknél, valamint azoknál, akiknél a biológiai/TNF elleni kezelés sikertelen volt.
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri vzdrževanju odziva pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s sistemsko terapijo ali biološkimi zdravili, niso bili izpostavljeni biološkim zdravilom/zaviralcem TNF oziroma pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z biološkimi zdravili/zaviralci TNF neuspešno.
Hungarian: 80 mg Q2W (bevezetés) / Placebo (fenntartás) (n = 211)
Slovenian: 80 mg Q2W (indukcijsko zdravljenje) / placebo (vzdrževalno zdravljenje) (N=211)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Hungarian: (például immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya fénnyel végzett fototerápiát).
Slovenian: - če jemljete katero koli drugo zdravilo za zdravljenje psoriaze (npr. imunosupresiv ali fototerapijo z ultravijolično svetlobo) ali za zdravljenje psoriatičnega artritisa.
Hungarian: A clearance a dózistól független.
Slovenian: Očistek ni odvisen od odmerka.
Hungarian: Fenntartott „0" (tiszta) vagy „1" (minimális) sPGA
Slovenian: Vzdrževana ocena sPGA "0" (čisto) ali "1" (minimalno)
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú, átlátszó üveg fecskendőben.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz prozornega stekla tipa I. Brizga je vstavljena v enoodmerni peresnik za enkratno uporabo.
Hungarian: EU/1/15/1085/004 1 db előretöltött fecskendő EU/1/15/1085/005 2 db előretöltött fecskendő EU/1/15/1085/006 3 db előretöltött fecskendő
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1085/004 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/15/1085/005 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/15/1085/006 3 napolnjene injekcijske brizge
Hungarian: • Az előre töltött injekciós tollat tilos felrázni.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete stresati.
Hungarian: hetéig nem volt semmilyen jele a depresszió rosszabbodásának a Depressziós tünetegyüttes önértékelő gyorsteszt (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report) mérőskálát alkalmazva.
Slovenian: Dokazov o poslabšanju depresije pri zdravljenju z zdravilom Taltz, ki je trajalo do 60 tednov, glede na kratko lestvico depresivne simptomatologije za samoporočanje (Quick
Hungarian: Az IgG monoklonális antitestek közé tartozó intakt ixekizumab renális eliminációja várhatóan alacsony és kis jelentőségű.
Slovenian: Pričakujemo lahko, da je izločanje nespremenjenega iksekizumaba IgG MAb prek ledvic majhno in manj pomembno; protitelesa IgG
Hungarian: h A forgalomba hozatalt követő bejelentések alapján.
Slovenian: Na podlagi poročil iz obdobja trženja zdravila.
Hungarian: A Taltz-ot subcutan injekcióként kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za subkutano injiciranje.
Hungarian: Az ixekizumabbal végzett kezelés közvetlen következményeként csökken a plakkos psoriasis léziókban jelen levő erythema, induratio és desquamatio.
Slovenian: Na ta način zdravljenje z iksekizumabom zmanjšuje eritem, debelino epidermija in luščenje, ki so prisotni pri lezijah psoriaze s plaki.
Hungarian: i A plakkos psoriasisban és arthritis psoriaticában szenvedő, ixekizumabbal kezelt betegeknél a gyógyszermellékhatások gyakorisága a klinikai vizsgálatokban hasonló volt, kivéve az influenzának (gyakori) és a conjunctivitisnek (gyakori) az arthritis psoriaticában végzett vizsgálatok során észlelt gyakoriságát.
Slovenian: i Neželeni učinki zdravila pri bolnikih, zdravljenih z iksekizumabom v kliničnih preskušanjih psoriaze s plaki in psoriatičnega artritisa, so bili podobni, z izjemo pogostnosti gripe (pogosti) in konjunktivitisa (pogosti) v kliničnih preskušanjih psoriatičnega artritisa.
Hungarian: A placebóval kezelt betegeket 1:1 arányban újra randomizálták a kezelésre adott válasz alapján a 16. vagy 24. héten a Taltz Q2W vagy Q4W csoportok valamelyikébe.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali placebo, so bili znova randomizirani v razmerju 1 : 1 v skupini z zdravilom Taltz Q2W ali Q4W v 16. ali 24. tednu glede na svoj odziv na zdravljenje.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók gyakrabban fordultak elő a 100 kg alatti testtömegű vizsgálati alanyoknál, mint a ≥ 100 kg testtömegűek csoportjánál (24% vs.
Slovenian: V študijah psoriatičnega artritisa so bile reakcije na mestu injiciranja bolj pogoste pri bolnikih s telesno maso < 100 kg, v primerjavi s skupino, ki je imela telesno maso ≥ 100 kg (24 % v primerjavi s 13 % za kombinirani skupini Q2W in Q4W).
Hungarian: Az adalimumabbal vagy placebóval kezelt betegeket 1:1 arányban újra randomizálták a kezelésre adott válasz alapján a 16. vagy 24. héten a Taltz Q2W vagy Q4W csoportok valamelyikébe.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali adalimumab ali placebo, so bili znova randomizirani v razmerju 1 : 1 v skupini z zdravilom Taltz Q2W ali Q4W v 16. ali 24. tednu glede na svoj odziv na zdravljenje.
Hungarian: Az UNCOVER-1 és UNCOVER-2 vizsgálatok során az eredetileg Taltz-ra randomizált, és arra a 12. hétig reagáló (vagyis az sPGA pontszámuk 0 vagy 1 volt) betegeket újra randomizálták további 48 hétig a következő kezelési rendek valamelyikébe: placebo vagy Taltz (80 mg 4 hetente vagy 12 hetente [Q4W vagy Q12W]).
Slovenian: Bolniki, ki so bili najprej randomizirani za zdravljenje z zdravilom Taltz in ki so se v 12. tednu odzivali na zdravljenje (tj., ocena sPGA 0,1) v študijah UNCOVER-1 in UNCOVER-2, so bili znova randomizirani za dodatnih 48 tednov zdravljenja z enim od naslednjih režimov: placebo ali zdravilo Taltz (80 mg vsake štiri ali dvanajst tednov [Q4W ali Q12W]).
Hungarian: A Taltz biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, še nista bili dokazani.
Hungarian: UNCOVER-3 vizsgálatok
Slovenian: UNCOVER-3).
Hungarian: A Taltz a hatásosság gyors kialakulását eredményezte, az átlagos PASI érték 50%-ot meghaladóan csökkent a második hétre (1. ábra).
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo povezano s hitrim nastopom učinkovitosti s > 50 % znižanjem povprečne ocene
Hungarian: ** Taltz 160 mg a 0. héten, majd 80 mg 2 hetente a 12. hétig, majd ezt követően 4 hetente közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél; illetve 160 mg a 0. héten, majd 80 mg
Slovenian: ** Zdravilo Taltz 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg vsaka 2 tedna do 12. tedna in potem vsake 4 tedne pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki ali 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg vsake 4 tedne pri drugih bolnikih; ADA 80 mg v 0. tednu, nato 40 mg vsaka 2 tedna od 1. tedna dalje pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki ali 40 mg v 0. tednu in nato 40 mg vsaka 2 tedna pri drugih bolnikih.
Hungarian: - az alacsony fehérvérsejtszám tünetei, mint pl.
Slovenian: - nizko število krvnih ploščic (trombocitopenija),
Hungarian: Psoriasis Súlyossági Indexszel [Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI] mértek), illetve a tenyér-talp psoriasisa esetében (melyet a Tenyér-talp Psoriasis Súlyossági Index-szel [Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI] mértek).
Slovenian: Severity Index)), psoriazi lasišča (merjeno z indeksom jakosti psoriaze lasišča PSSI (Psoriasis Scalp
Hungarian: A 12. héten, minden vizsgálatban a Taltz-kezeléshez az egészséggel kapcsolatos életminőség statisztikailag szignifikáns javulása társult, melyet a Bőrgyógyászati Életminőség Index (Dermatology Life Quality Index, DLQI) kiindulási értékről mért átlagos csökkenésével mértek (Taltz 80 mg minden
Slovenian: V 12. tednu in v vseh študijah so zdravilo Taltz povezali s statistično pomembnim izboljšanjem kakovosti življenja, povezane z zdravjem, ocenjene s povprečnimi stopnjami zmanjšanja od izhodišča po dermatološkem indeksu kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index - DLQI) (zdravilo Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1, zdravilo Taltz 80 mg Q4W od -9,4 do -10,7, etanercept od -7,7
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek körülbelül 1%-ánál azonban igazoltak alacsony gyógyszerkoncentrációval és csökkent klinikai válaszreakcióval járó neutralizáló antitesteket.
Slovenian: Kljub temu pa je imel približno 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, potrjena nevtralizirajoča protitelesa,
Hungarian: „0" (tiszta) vagy „1" (minimális) sPGA érték
Slovenian: sPGA "0" (čisto) ali "1" (minimalno)
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatokbóla és a forgalomba hozatalt követő bejelentésekből származó mellékhatások felsorolása Szervrendszer
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijaha in poročilih iz obdobja trženja zdravila Organski sistem
Hungarian: 80 mg Q4W (bevezetés) / Placebo (fenntartás) (n = 191)
Slovenian: 80 mg Q4W (indukcijsko zdravljenje) / placebo (vzdrževalno zdravljenje) (N=191)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a randomizálást követően a 24. hétig nem észlelték az ízületi károsodás radiológiailag kimutatható progresszióját (az mTSS ≤0,5 változásával mérve a kiindulási értékhez képest) 94,8% volt a Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% a Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8% az adalimumab (p<0,001) esetén, és mindezekkel összehasonlítva 77,4% volt a placebo esetén.
Slovenian: Zdravilo Taltz je zavrlo rentgenografsko napredovanje poškodb sklepov (Preglednica 8) v 24. tednu in odstotek bolnikov brez rentgenografskega napredovanja poškodb sklepov (definiranih kot sprememba od izhodišča v mTSS ≤ 0,5) od randomizacije do 24. tedna je znašal 94,8 % za Taltz Q2W (p<0,001), 89,0 % za Taltz Q4W (p=0,026), 95,8 % za adalimumab (p<0,001), vsakokrat v primerjavi s 77,4 % za placebo.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt infekciók gyakorisága hasonló volt a plakkos psoriasis vizsgálata során megfigyelthez, kivéve az influenza és conjunctivitis mellékhatásokat, amelyek az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél gyakoriak voltak.
Slovenian: Stopnje okužb, ki so jih opazili v kliničnih študijah psoriatičnega artritisa, so bile podobne stopnjam, ki so jih opazili v študijah psoriaze s plaki, z izjemo pogostnosti neželenih učinkov gripe in konjunktivitisa, ki sta bila pogosta neželena učinka pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Hungarian: A betegeket subcutan injekcióban adott placebóra, 2 hetente (Q2W) egyszeri 80 mg Taltz-ra, vagy 4 hetente (Q4W) egyszeri 80 mg Taltz-ra randomizálták.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba, zdravila Taltz 80 mg enkrat na vsaka 2 tedna (Q2W) ali 80 mg enkrat na vsake 4 tedne (Q4W).
Hungarian: hétig megmaradt az ACR 20/50/70, MDA, enthesitis gyógyulás, dactylitis gyógyulás, és PASI 75/90/100 válaszarányok alapján.
Slovenian: minimalne aktivnosti bolezni (Minimal Disease Activity - MDA), odpravljanju entezitisa, odpravljanju daktilitisa in stopnjah odziva PASI 75/90/100.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Taltz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Taltz in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A Taltz hatásos volt a korábban szisztémás vagy biológiai kezelésben nem részesülő, illetve a korábban biológiai/TNF elleni kezelésben részesülő betegeknél, valamint azoknál, akiknél a biológiai/TNF elleni kezelés sikertelen volt.
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s sistemsko terapijo ali biološkimi zdravili, niso bili izpostavljeni biološkim zdravilom/zaviralcem TNF oziroma pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z biološkimi zdravili/zaviralci TNF neuspešno.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Taltz
Slovenian: Shranjevanje zdravila Taltz
Hungarian: Egyes mellékhatások gyakoriak (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - hányinger
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - navzea (občutek slabosti),
Hungarian: „0" (tiszta) sPGA érték
Slovenian: sPGA "0" (čisto)
Hungarian: Az ajánlott adagolási renddel végzett Taltz-kezelésben részesülő, plakkos psoriasisban szenvedő betegek körülbelül 9-17%-ánál képződtek gyógyszerellenes antitestek, amelyek többségénél az antitest-titer alacsony volt, és a kezelés 60.
Slovenian: Pri približno 9-17 % bolnikov s psoriazo s plaki, zdravljenih z zdravilom Taltz po priporočenem režimu odmerjanja, so se razvila protitelesa proti zdravilu, od katerih je imela večina nizke titre in niso bila povezana z zmanjšanim kliničnim odzivom v obdobju zdravljenja do 60. tedna.
Hungarian: Taltz 80 mg Q2W
Slovenian: zdravilo Taltz 80 mg Q2W
Hungarian: A Taltz élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal nem alkalmazható.
Slovenian: Zdravila Taltz se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi.
Hungarian: Hagyja a tűvédő kupakot a fecskendőn, amíg nem áll készen az injekciózásra.
Slovenian: Pokrovčka igle ne snemajte z brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál elég jól, Taltz-ot kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzvali, boste prejeli zdravilo
Hungarian: Milyen a Taltz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Taltz in vsebina pakiranja
Hungarian: héten is fennmaradt azoknál a Taltz-cal kezelt betegeknél, akik a 12. héten sPGA (0,1) választ mutattak.
Slovenian: Ta izboljšanja psoriaze nohtov, lasišča in palmoplantarne psoriaze so se ohranila v 60. tednu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, ki so se v 12. tednu odzvali z oceno sPGA (0,1).