FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: o Ο γιατρός σας θα σας πει εάν χρειάζεστε έναν παρατηρητή για διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες.
Romanian: o Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți nevoie de un observator pe o perioadă mai lungă de 6 luni.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί σχετικά χαμηλοί τίτλοι IgE.
Romanian: Au fost observate și titruri relativ scăzute de IgE.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφάλειας.
Romanian: Nu s-au observat diferențe la nivelul profilului de siguranță.
Greek: Πριν από την ανεξάρτητη αυτοχορήγηση της ένεσης, ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει:
Romanian: Înaintea injectării independente, un profesionist în domeniul sănătății trebuie:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κενοτοπίωση στον εγκέφαλο.
Romanian: Nu s-a observat vacuolizare la nivelul creierului.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Romanian: Este posibil să apară informații noi.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Romanian: Printre reacțiile adverse grave se numără:
Greek: Συνολική εμπειρία θεραπείας από τη Μελέτη 301 και τη Μελέτη 302
Romanian: Experiența generală de tratament obținută din Studiul 301 și Studiul 302
Greek: Μακροχρόνια περίοδος επέκτασης
Romanian: Perioada de extensie pe termen lung
Greek: Επτά από τους 16 ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία.
Romanian: Șapte din cei 16 pacienți au oprit tratamentul.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παρουσιάσατε βαριά αλλεργική αντίδραση.
Romanian: Spuneți-i medicului că ați avut o reacție alergică severă.
Greek: • Κάθε ημέρα αλλάζετε (εναλλάσσετε) τα σημεία της ένεσης.
Romanian: • În fiecare zi, schimbați (folosiți prin rotație) locurile de injectare.
Greek: Απελευθερώστε το δέρμα.
Romanian: Eliberați pielea ciupită.
Greek: Βήμα 1: Συγκεντρώστε τα υλικά:
Romanian: Pasul 1: Strângeți materialele necesare:
Greek: Η ανοσολογική απόκριση σταθεροποιείται σε διάστημα 6 έως 9 μηνών συνολικής θεραπείας.
Romanian: Răspunsul imunitar se stabilizează pe parcursul a 6 până la 9 luni de tratament complet.
Greek: Συντήρηση³
Romanian: Întreținere³
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό θα λαμβάνετε κάθε δόση.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să rămâneți la fiecare doză.
Greek: • Μην αλλάξετε την πρόσληψη πρωτεΐνης, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Romanian: • Nu vă modificați consumul de proteine decât dacă medicul dumneavoastră vă cere acest lucru.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου αξιολογήθηκαν επίσης συμπτώματα ελλειμματικής προσοχής και διάθεσης.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade au fost evaluate, de asemenea, simptomele de neatenție și stare afectivă.
Greek: Τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας από 16 έως 18 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Romanian: Datele disponibile actualmente cu privire la pacienții cu vârsta între 16 și 18 ani sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
Greek: Ένα επιπλέον ποσοστό 7% των ασθενών ανταποκρίθηκε στο Palynziq έπειτα από 18 μήνες θεραπείας.
Romanian: Alți 7 % dintre pacienți au răspuns la Palynziq după 18 luni de tratament.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς αυτοί είχαν περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν υποφαινυλαλανιναιμία.
Romanian: În consecință, acești pacienți au avut un risc mai mare de a dezvolta hipofenilalaninemie.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Greek: Έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με το Palynziq, η ανάγκη για την παρουσία παρατηρητή μπορεί να εξεταστεί εκ νέου.
Romanian: După 6 luni de tratament cu Palynziq, necesitatea prezenței unui observator poate fi reevaluată.
Greek: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Romanian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για λεπτομέρειες σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε με βάση τα συμπτώματά σας.
Romanian: Consultați pct. 4 pentru detalii despre ce trebuie să faceți, în funcție de simptome.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Romanian: Puteți acoperi locul de injectare cu un bandaj adeziv, dacă este necesar.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 0,5 έως 30 μήνες.
Romanian: Timpul necesar pentru obținerea unui răspuns adecvat a variat între 0,5 și 30 de luni.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι πιο σοβαρές, όπως περιγράφεται παρακάτω, και απαιτούν άμεση προσοχή.
Romanian: Unele dintre aceste reacții alergice pot fi mai grave, așa cum este descris mai jos, și vor trebui tratate imediat.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτών των ευρημάτων και οι λειτουργικές επιπτώσεις δεν είναι γνωστές.
Romanian: Semnificația clinică a acestor constatări și consecințele funcționale nu sunt cunoscute.
Greek: Βήμα 8: Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο με ένα επίθεμα εμποτισμένο με αλκοόλη.
Romanian: Pasul 8: Curățați locul ales cu un tampon îmbibat în alcool.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα βοηθήσουν στον περιορισμό των συμπτωμάτων μιας αλλεργικής αντίδρασης.
Romanian: Aceste medicamente contribuie la reducerea simptomelor reacțiilor alergice.
Greek: Οι μεμονωμένες τιμές για τον χρόνο ημίσειας ζωής κυμαίνονται από 14 έως 132 ώρες.
Romanian: Valorile individuale ale timpului de înjumătățire plasmatică variază între 14 și 132 de ore.
Greek: • Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία με Palynziq στη χαμηλότερη δόση.
Romanian: • Veți începe tratamentul cu Palynziq la cea mai redusă doză.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το χέρι για να κρατήσετε σταθερό τον πάτο της σύριγγας.
Romanian: Utilizați acea mână pentru a ține fix partea de jos a seringii.
Greek: Ακολουθείτε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Palynziq.
Romanian: Urmați cu grijă aceste instrucțiuni atunci când utilizați Palynziq.
Greek: Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα.
Romanian: Este normal să observați o bulă de aer.
Greek: Οι επιδράσεις στα νεογνά συσχετίστηκαν με μητρική τοξικότητα.
Romanian: Efectele asupra puilor au fost asociate toxicității materne.
Greek: Διάρκεια διαστήματος πριν από την επόμενη αύξηση δόσης
Romanian: Durată până la următoarea creștere a dozei
Greek: 6 Αντιπροσωπεύει την αύξηση των επιπέδων CRP υψηλής ευαισθησίας (hsCRP) πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (υψηλότερα από 0,287 mg/dl) σε χρονική περίοδο 6 μηνών.
Romanian: 6 Reflectă valori ale PCR de înaltă sensibilitate (hsCRP) situate peste limita superioară a valorilor normale (peste 0,287 mg/dl) pe parcursul unei perioade de 6 luni.
Greek: • να εκπαιδεύσει τον ασθενή και να αξιολογήσει την ικανότητα του ασθενούς να πραγματοποιεί σωστή αυτοχορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: • să instruiască pacientul și să evalueze competența pacientului cu privire la administrarea independentă corespunzătoare a acestui medicament;
Greek: • Χρησιμοποιείτε κάθε προγεμισμένη σύριγγα Palynziq μόνο μία φορά.
Romanian: • Utilizați fiecare seringă preumplută Palynziq o singură dată.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Palynziq, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση αδρεναλίνης.
Romanian: Atunci când se prescrie Palynziq trebuie luate în considerare riscurile asociate utilizării de adrenalină.
Greek: Οι πεγκυλιωμένες πρωτεΐνες έχουν τη δυνατότητα να προκαλούν ανοσολογική απόκριση.
Romanian: Proteinele pegilate au potențialul de a provoca un răspuns imun.
Greek: Συγκεντρώστε τα υλικά για την ένεση και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.
Romanian: Adunați materialele necesare pentru injectare și așezați-le pe o suprafață plată și curată.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ασκήσετε περισσότερη δύναμη για να εγχύσετε όλο το φάρμακο στις περιεκτικότητες 10 mg και 20 mg.
Romanian: Poate fi necesară mai multă presiune pentru a injecta întreg medicamentul pentru concentrațiile de 10 mg și 20 mg.
Greek: ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Romanian: DUPĂ INJECȚIE
Greek: Η ανοσολογική απόκριση επηρεάζει την κάθαρση και τον χρόνο έως την επίτευξη σταθερής κατάστασης.
Romanian: Răspunsul imun afectează clearance-ul și timpul până la atingerea stării de echilibru.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την καθορισμένη ώρα.
Romanian: Dacă uitați o doză, luați următoarea doză la momentul obișnuit.
Greek: Πρόσληψη πρωτεΐνης από ακέραιες τροφές (g)
Romanian: Aportul proteic din alimente complete (g) N
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ποιος είναι ο σωστός τρόπος για να απορρίψετε τον περιέκτη.
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care este modalitatea corectă de a arunca recipientul.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Romanian: Nu există date cu privire la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών (66%) επιτεύχθηκε ανταπόκριση στους 18 μήνες συνολικής θεραπείας.
Romanian: Majoritatea pacienților (66 %) au obținut răspunsul adecvat în termen de 18 luni de tratament complet.
Greek: Η σταδιακή αύξηση της δόσης με την πάροδο του χρόνου επιτρέπει στον οργανισμό σας να προσαρμοστεί στο φάρμακο.
Romanian: Creșterea lentă a dozei în timp îi permite corpului dumneavoastră să se adapteze la acest medicament.
Greek: Η διάρκεια της περιόδου ρύθμισης της δόσης διέφερε μεταξύ των ασθενών και βασιζόταν στην ανεκτικότητα κάθε ασθενούς (έως και 30 εβδομάδες).
Romanian: Durata perioadei de stabilire treptată a dozei a variat de la un pacient la altul și s-a bazat pe tolerabilitatea pacientului (până la 30 de săptămâni).
Greek: Βήμα 3: Αφήστε τον(τους) δίσκο(-ους) του Palynziq να περιέλθει(-ουν) σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από το άνοιγμα:
Romanian: Pasul 3: Lăsați tava sau tăvile cu Palynziq să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de deschidere:
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, διερευνήθηκαν δόσεις πεγκβαλιάσης έως και 150 mg/ημέρα και δεν διαπιστώθηκαν ειδικά σημεία ή συμπτώματα μετά από τη χορήγηση αυτών των υψηλών δόσεων.
Romanian: În studiile clinice au fost explorate doze de pegvaliază de până la 150 mg/zi și nu s-au identificat semne sau simptome specifice după administrarea acestor doze mai mari.
Greek: Η μέση μοριακή μάζα είναι περίπου 1.000 kDA, από τα οποία το τμήμα πρωτεΐνης καλύπτει περίπου 248 kDa.
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 1000 kDa, din care fracțiunea proteică reprezintă aproximativ 248 kDa.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Palynziq για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu luați două doze de Palynziq pentru a compensa o doză uitată.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες ως προς τον τύπο και τη συχνότητά τους με τις αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare ca tip și frecvență cu cele observate la pacienții adulți.
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Palynziq περνά στο μητρικό γάλα ή εάν θα επηρεάσει το μωρό σας.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq trece în laptele de sân și nici dacă vă va afecta copilul.
Greek: - Τοποθετήστε κάθε σφραγισμένο δίσκο σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, την οποία δεν πλησιάζουν παιδιά ή κατοικίδια.
Romanian: - Așezați fiecare tavă sigilată pe o suprafață plată și curată, departe de copii și animale de companie.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Palynziq είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών με ΦΚΟ, συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq este sigur și eficient la copiii și adolescenții cu vârsta sub 16 ani cu fenilcetonurie și, prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat la persoane cu vârsta sub 16 ani.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε φούρνο μικροκυμάτων και μην τοποθετήσετε τη σύριγγα σε ζεστό νερό.
Romanian: Nu utilizați cuptorul cu microunde și nu așezați seringa în apă fierbinte.
Greek: Εφαρμόστε τις ασφαλείς διαδικασίες απόρριψης για σύριγγες.
Romanian: Utilizați procedurile sigure de eliminare pentru seringi.
Greek: Τα κενοτόπια σε όλους τους ιστούς, με εξαίρεση τους νεφρούς, απέδραμαν ή μειώθηκαν έως το τέλος της περιόδου ανάκαμψης, υποδεικνύοντας μερική αναστρεψιμότητα.
Romanian: Vacuolele din toate țesuturile, cu excepția rinichiului, au fost corectate sau au fost ameliorate până la finalul perioadei de recuperare, ceea ce sugerează o reversibilitate parțială.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Palynziq έχει επιδράσεις στη γονιμότητα.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq are un efect asupra fertilității.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας, στον δίσκο με κάλυμμα και στο κουτί μετά από την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii, folia de protecție a tăvii și cutie, după „EXP".
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος από την πρώτη δόση πεγκβαλιάσης μέχρι την εκδήλωση ήταν 372 (384) ημέρες.
Romanian: Timpul mediu (DS) de la prima doză de pegvaliază și până la debut a fost de 372 (384) de zile.
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση
Romanian: Doză maximă recomandată
Greek: • 1 επίθεμα εμποτισμένο με αλκοόλη
Romanian: • 1 tampon îmbibat în alcool
Greek: Υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεση του Palynziq:
Romanian: Materiale de care veți avea nevoie pentru injecția cu Palynziq:
Greek: Τι είναι το Palynziq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Palynziq Πώς να χρησιμοποιήσετε το Palynziq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Palynziq Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Palynziq și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Palynziq Cum să utilizați Palynziq Reacții adverse posibile Cum se păstrează Palynziq Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να διασφαλίζει ότι σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί στην αγορά το Palynziq, όλοι οι επαγγελματίες στον χώρο της υγείας και οι ασθενείς, οι φροντιστές και οι παρατηρητές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, χρησιμοποιήσουν ή επιβλέψουν τη χορήγηση του Palynziq έχουν πρόσβαση/έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru în care se comercializează Palynziq, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților, îngrijitorilor și observatorilor care ar putea să prescrie, să utilizeze sau să supravegheze administrarea Palynziq li se furnizează următorul pachet educativ:
Greek: Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: _____/_____/______
Romanian: Data scoaterii din frigider: _____/_____/______
Greek: Άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα με pH 6,6-7,4.
Romanian: Soluție incoloră până la galben pal, transparentă până la ușor opalescentă, cu pH-ul 6,6 - 7,4.
Greek: • μπορεί να καλέσει επείγουσα ιατρική βοήθεια και να χορηγήσει ένεση αδρεναλίνης αν χρειαστεί.
Romanian: • poate să solicite asistență medicală de urgență și să administreze adrenalină, dacă este cazul.
Greek: • είναι σε θέση να αναγνωρίζει τα σημεία και τα συμπτώματα μιας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας,
Romanian: • este capabilă să recunoască semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută,
Greek: Οι οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας χρήζουν θεραπείας με αδρεναλίνη και άμεσης ιατρικής φροντίδας.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută necesită tratament cu adrenalină și îngrijiri medicale imediate.
Greek: Βήμα 16: Εάν ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας σάς πει ότι πρέπει να χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σύριγγες για τη δόση σας, επαναλαμβάνετε τα Βήματα 4 έως 15 που περιγράφονται παραπάνω για κάθε σύριγγα που χρησιμοποιείτε.
Romanian: Pasul 16: Dacă persoana din domeniul sănătății vă spune să utilizați mai multe seringi pentru doza dumneavoastră, repetați pașii de la 4 la 15 enumerați mai sus pentru fiecare seringă utilizată.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων ήταν σταθεροί με τη μακροπρόθεσμη θεραπεία και οι αυξήσεις της δόσης δεν συσχετίστηκαν με αυξημένους τίτλους αντισωμάτων.
Romanian: Titrurile de anticorpi au fost stabile pe parcursul tratamentului pe termen lung și creșterea dozelor nu a fost asociată creșterii titrurilor de anticorpi.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Palynziq σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των συστημάτων διανομής και τυχόν άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a Palynziq în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea Națională Competentă asupra conținutului și formatului programului educativ, inclusiv asupra mijloacelor de comunicare, a modalităților de distribuție și a altor aspecte ale programului.
Greek: Ο ιατρός μπορεί να αποφασίσει, μαζί με τον ασθενή, τη συνέχιση της θεραπείας με Palynziq στους ασθενείς στους οποίους παρατηρούνται άλλες ευεργετικές επιδράσεις (π.χ. ικανότητα αύξησης της πρόσληψης πρωτεΐνης από ακέραιες τροφές ή βελτίωση των νευρογνωστικών συμπτωμάτων).
Romanian: Împreună cu pacientul, medicul poate decide continuarea tratamentului cu Palynziq la pacienții care prezintă alte efecte benefice (de exemplu, posibilitatea de a crește aportul proteic din alimente complete sau ameliorarea simptomelor neurocognitive).
Greek: Η δραστικότητα του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος δεν πρέπει να συγκρίνεται με οποιαδήποτε άλλη πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη πρωτεΐνη της ίδιας φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu a niciunei alte proteine pegilate sau nepegilate din aceeași clasă terapeutică.
Greek: • Σταματήστε τη χορήγηση της ένεσης του Palynziq, εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα.
Romanian: • Opriți injecțiile cu Palynziq dacă apar oricare dintre următoarele simptome:
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις εμφανίζονται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) και ποικίλλουν ως προς τη βαρύτητά τους.
Romanian: Reacțiile alergice apar foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și variază ca gravitate.
Greek: - Ανοίξτε κάθε κουτί και βγάλτε έξω τον σφραγισμένο δίσκο που χρειάζεστε για τη δόση σας.
Romanian: - Deschideți fiecare cutie și scoateți tava sigilată de care aveți nevoie pentru doza dumneavoastră.
Greek: • Μην αγγίζετε το καθαρισμένο σημείο ένεσης.
Romanian: • Nu atingeți locul de injectare curățat.
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα συναρτήσει του χρόνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και στο Σχήμα 1.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în timp sunt prezentate în Tabelul 4 și Figura 1.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού • Ενημερωτικό πακέτο ασθενούς
Romanian: • material educativ pentru medici și • pachet cu informații pentru pacient.
Greek: 5 Ως μείωση των επιπέδων παράγοντα συμπληρώματος C3/C4 ορίζεται η μεταβολή από μια φυσιολογική ή υψηλή τιμή συμπληρώματος κατά την έναρξη σε μια χαμηλή τιμή συμπληρώματος μετά από την έναρξη.
Romanian: 5 Scăderea valorilor factorului complement C3/C4 se definește prin schimbarea de la o valoare normală sau mare a complementului în perioada de referință, la o valoare scăzută a complementului după perioada de referință.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τους ανθρώπους, το Palynziq θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνον εάν το πιθανό όφελος θεωρείται ότι υπερτερεί έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος.
Romanian: Din cauza lipsei de date referitoare la subiecți umani, Palynziq nu trebuie administrat femeilor care alăptează decât dacă se consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru sugar.
Greek: Οι επιπτώσεις των αντι-PEG αντισωμάτων στις κλινικές επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν PEG δεν είναι γνωστές.
Romanian: Impactul anticorpilor anti-PEG asupra efectelor clinice ale altor medicamente ce conțin PEG nu este cunoscut.
Greek: Στη φάση συντήρησης της θεραπείας, η επίτευξη σταθερής κατάστασης αναμένεται σε 4 έως 24 εβδομάδες μετά από την έναρξη χορήγησης της δόσης συντήρησης.
Romanian: În faza de întreținere a tratamentului, starea de echilibru este de așteptat să apară la 4 până la 24 de săptămâni după începerea administrării dozelor de întreținere.
Greek: Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε το εξής: - Έναν τύπο αλλεργικής αντίδρασης που ονομάζεται ορονοσία, που περιλαμβάνει έναν συνδυασμό πυρετού (υψηλή θερμοκρασία σώματος), εξανθήματος και πόνου στους μύες και τις αρθρώσεις (Συχνή - μπορεί να επηρεάσει 1 στους 10 ανθρώπους)
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele: - un tip de reacție alergică numită boala serului, care include o combinație de febră (temperatură mare), erupție, dureri de mușchi și articulații (Frecventă - poate afecta până la 1 din 10 persoane)
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία με τη δόση των 10 mg/ημέρα, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 5 mg/ημέρα.
Romanian: La pacienții care prezintă hipofenilalaninemie la doza de 10 mg/zi, doza poate fi redusă la 5 mg/zi.
Greek: Ανιχνεύθηκε αντι-PAL IgG σχεδόν σε όλους τους ασθενείς σε 4 μήνες.
Romanian: În termen de 4 luni, la aproape toți pacienții a fost detectată IgG anti-PAL.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Palynziq
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Palynziq
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută la om nu este cunoscută.
Greek: • Μην αγγίζετε την κεφαλή του εμβόλου ενώ εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα.
Romanian: • Nu atingeți capul pistonului în timp ce inserați acul în piele.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με Palynziq.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți continua tratamentul cu Palynziq.
Greek: Σε κάθε ομαδοποίηση ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως χρειάζονται μια ημερήσια δόση 20 mg, 40 mg ή 60 mg για να επιτύχουν τα στοχευόμενα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα τους.
Romanian: De regulă, pacienții au nevoie de o doză zilnică de 20 mg, 40 mg sau 60 mg pentru a atinge nivelul țintă de fenilalanină în sânge.
Greek: • 1 επίδεσμος
Romanian: • 1 bandaj
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει πώς και πότε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va arăta cum și când să utilizați dispozitivul de injectare a adrenalinei.
Greek: Το παρακάτω Σχήμα A δείχνει πώς είναι μια προγεμισμένη σύριγγα πριν από τη χρήση.
Romanian: Figura A de mai jos ilustrează cum arată seringa preumplută înaintea utilizării.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί έλαβαν το ίδιο σχήμα επαγωγής/ρύθμισης δόσης/συντήρησης με τους ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω στη συγκεκριμένη μελέτη.
Romanian: Acești pacienți au urmat aceleași scheme terapeutice de inducție/stabilire treptată a dozei/întreținere ca pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste din acest studiu.
Greek: Εάν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία σύριγγες:
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe seringi:
Greek: Μην μοιράζεστε τις προγεμισμένες σύριγγές σας με κανέναν άλλον.
Romanian: Nu folosiți seringile dumneavoastră preumplute la comun cu alte persoane.
Greek: Εάν σε έναν ασθενή δεν επιτευχθεί κλινικά σημαντική μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα έπειτα από 18 μήνες θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί εκ νέου το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας.
Romanian: Dacă la un pacient nu se obține o reducere relevantă clinic a valorilor concentrației de fenilalanină în sânge după 18 luni de tratament, continuarea tratamentului trebuie reevaluată.
Greek: • Κάτω μέρος της κοιλιάς, εξαιρουμένης περιοχής 5 εκατοστών γύρω από τον αφαλό.
Romanian: • Partea de jos a abdomenului, cu excepția unei zone aflate la 5 centimetri de jur împrejurul buricului.