FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici effettuati in questa popolazione, Rebetol era utilizzato ad una dose di 15 mg/kg al giorno (Tabella 1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε αυτόν τον πληθυσμό, το Rebetol χρησιμοποιήθηκε σε δόσεις 15 mg/kg/ημέρα (Πίνακας 1).
Italian: In generale il profilo delle reazioni avverse nei bambini e adolescenti era simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una preoccupazione specifica per i bambini che riguarda l'inibizione della crescita.
Greek: Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά και τους εφήβους ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες, αν και υπάρχει ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης.
Italian: Questo sarebbe particolarmente importante per quei pazienti con un'anamnesi nota di anemia indotta da zidovudina.
Greek: Αυτό θα ήταν ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αναιμίας προκληθείσας από ζιδοβουδίνη.
Italian: Tuttavia la biodisponibilità assoluta è approssimativamente del 45 %-65 %, a causa del metabolismo di primo passaggio.
Greek: Εν τούτοις, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45 %-65 %, που φαίνεται ότι οφείλεται στον μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Italian: D. Estragga la siringa per uso orale dal flacone e verifichi che la giusta quantità appaia sul fondo della siringa.
Greek: Δ. Εξάγετε τη σύριγγα από τη φιάλη και ελέγξτε ότι εμφανίζεται η σωστή ποσότητα στο κατώτατο σημείο της σύριγγας.
Italian: Faccia riferimento al Foglio Illustrativo di (peg)interferone alfa per maggiori informazioni su questi aspetti relativi alla sicurezza.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της (πεγκ)ιντερφερόνης άλφα για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτά τα θέματα ασφάλειας.
Italian: Rebetol deve essere somministrato per via orale con il cibo.
Greek: Το Rebetol θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος μαζί με τροφή.
Italian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francia
Greek: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Γαλλία
Italian: Pertanto la possibilità di interazioni basate sull'enzima P450 è minima.
Greek: Επομένως, υπάρχει ένα ελάχιστο ενδεχόμενο για αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες στα ένζυμα του Ρ450.
Italian: Il modello di clearance sviluppato ha dimostrato che le covariabili principali erano peso corporeo, sesso, età e creatinina sierica.
Greek: Το μοντέλο της κάθαρσης που αναπτύχθηκε έδειξε ότι το βάρος σώματος, το φύλο, η ηλικία και η κρεατινίνη ορού ήταν οι κύριες συμμεταβλητές.
Italian: Tabella 12 Percentuali di risposta al ritrattamento nei fallimenti di un precedente trattamento F3
Greek: Πίνακας 12 Ποσοστά Ανταπόκρισης στην επαναχορήγηση θεραπείας σε προηγούμενες αποτυχίες θεραπείας
Italian: Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άρρενες και θήλεις
Italian: • Sta allattando.
Greek: • εάν θηλάζετε.
Italian: I risultati di questi studi mostrano che Rebetol in monoterapia non ha alcun effetto nell'eliminare il virus dell'epatite (HCV-RNA) o nel migliorare l'istologia epatica dopo 6 o 12 mesi di terapia e 6 mesi di follow-up.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των ερευνών έδειξαν ότι η μονοθεραπεία με Rebetol δεν είχε καμιά επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας (HCV-RNA) ή στην βελτίωση της ιστολογικής εικόνας του ήπατος μετά από 6 έως 12 μήνες θεραπείας και 6 μήνες παρακολούθησης.
Italian: Lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con Rebetol e nei 7 mesi successivi al termine della stessa.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε το Rebetol και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Italian: a riduzione della dose di Rebetol è di 200 mg/giorno (eccetto i pazienti che ricevono 1.400 mg, per i quali la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno).
Greek: η μείωση της δόσης του Rebetol είναι κατά 200 mg/ημέρα (εκτός από τους ασθενείς που λαμβάνουν τα 1.400 mg, η μείωση της δόσης θα πρέπει να είναι κατά 400 mg/ημέρα).
Italian: Questi criteri sono stati utilizzati nel protocollo: se alla settimana 12 l'HCV-RNA è positivo e la diminuzione rispetto al basale è < 2 log10, i pazienti interrompono la terapia.
Greek: Αυτά τα κριτήρια χρησιμοποιήθηκαν στο πρωτόκολλο: Εάν την εβδομάδα 12 το HCV-RNA είναι θετικό και η μείωση από την έναρξη θεραπείας είναι < 2 log10, οι ασθενείς πρέπει να σταματούν τη θεραπεία.
Italian: Due studi sono stati condotti in pazienti coinfettati con HIV e HCV.
Greek: Δύο δοκιμές έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV και HCV.
Italian: Bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.
Greek: Άσπρο, αδιαφανές και τυπωμένο με μπλε μελάνι.
Italian: Ogni potenziale di interazione può persistere fino a due mesi (cinque emivite di Rebetol) dopo sospensione della terapia con Rebetol a causa della prolungata emivita (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Οποιαδήποτε δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις μπορεί να επιμείνει για έως δύο μήνες (πέντε χρόνοι ημιζωής του Rebetol) μετά από διακοπή της θεραπείας με Rebetol λόγω του μακρού χρόνου ημιζωής (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Nello studio clinico C/I98-580, 1.530 pazienti mai trattati in precedenza sono stati sottoposti a terapia con uno dei seguenti regimi di associazione:
Greek: Στην κλινική δοκιμή C/I98-580, 1.530 ασθενείς, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά για ένα έτος με ένα από τα ακόλουθα σχήματα συνδυασμού:
Italian: Nello studio clinico pivotal di efficacia, i pazienti sono stati istruiti ad assumere la ribavirina con il cibo al fine di raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ribavirina.
Greek: Στην βασική δοκιμή κλινικής αποτελεσματικότητας, οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να λαμβάνουν τη ριμπαβιρίνη με τροφή ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα.
Italian: Tuttavia, come nei pazienti più giovani, è necessario determinare la funzionalità renale prima della somministrazione di Rebetol (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ωστόσο, όπως και στους νεότερους ασθενείς, πρέπει να προσδιορίζεται η νεφρική λειτουργία πριν τη χορήγηση του Rebetol (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Nei casi in cui non sia prevista una raccomandazione posologica specifica, utilizzare la seguente dose: peso del paziente: <75 kg = 1.000 mg e >75 kg = 1.200 mg.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει συγκεκριμένη δοσολογική σύσταση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη δόση: Βάρος ασθενούς: < 75 kg = 1.000 mg και > 75 kg = 1.200 mg.
Italian: Il trasporto della ribavirina nei compartimenti non plasmatici è stato studiato approfonditamente negli eritrociti, ed è stato identificato che avviene principalmente attraverso un trasportatore equilibrativo di nucleosidi di tipo es.
Greek: Η μεταφορά της ριμπαβιρίνης σε τμήματα εκτός πλάσματος έχει μελετηθεί πολύ εκτεταμένα σε ερυθροκύτταρα και έχει αναγνωριστεί ότι γίνεται κυρίως μέσω ενός εξισορροπητικού νουκλεοτιδικού μεταφορέα τύπου es.
Italian: Cosa contiene Rebetol
Greek: Τι περιέχει το Rebetol
Italian: Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la capsula rigida, è disponibile una soluzione orale di questo medicinale.
Greek: Για παιδιά ή εφήβους που δεν μπορούν να καταπιούν ένα σκληρό καψάκιο, είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα αυτού του φαρμάκου.
Italian: Il tappo di sicurezza a prova di bambino ha strati di polipropilene internamente ed esternamente.
Greek: Το πώμα που είναι προστατευτικό για παιδιά έχει εσωτερικά και εξωτερικά πολυπροπυλενικές κάψες.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rebetol e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Rebetol και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: Se prende più Rebetol di quanto deve Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rebetol από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Italian: Non prenda Rebetol se una qualsiasi delle situazioni di seguito indicate riguarda lei o il bambino del quale si prende cura.
Greek: Μην πάρετε το Rebetol εάν κάποιο από τα παρακάτω έχει εφαρμογή σε εσάς ή στο παιδί το οποίο φροντίζετε.
Italian: Il meccanismo con cui Rebetol in associazione con altri medicinali esercita i suoi effetti contro l'HCV è sconosciuto.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο το Rebetol, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ασκεί τις δράσεις του έναντι του HCV, είναι άγνωστος.
Italian: Gli studi di genotossicità hanno dimostrato che la ribavirina esercita una certa attività genotossica.
Greek: Οι μελέτες για γονοτοξικότητα έδειξαν ότι η ριμπαβιρίνη ασκεί κάποια γονοτοξική δράση.
Italian: Rebetol non inibisce gli enzimi del citocromo P450.
Greek: Το Rebetol δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450.
Italian: La risposta sostenuta alla fine del followup è stata aumentata significativamente dall'aggiunta di Rebetol all'interferone alfa-2b (41 % vs 16 %, p  0,001).
Greek: Η παρατεταμένη ανταπόκριση μετά το πέρας της παρακολούθησης αυξήθηκε σημαντικά με την προσθήκη Rebetol στην ιντερφερόνη άλφα-2b (41 % έναντι 16 %, p < 0,001).
Italian: Nello Studio 1 (vedere paragrafo 5.1), una diminuzione dei livelli della conta assoluta dei neutrofili sotto 500 cell/mm 3 è stata osservata nel 4 %
Greek: Στη Μελέτη 1 (βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκε μείωση στα επίπεδα του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων κάτω από 500 κύτταρα/mm
Italian: Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).
Greek: Κύηση (βλ. παραγράφους 4.4, 4.6 και 5.3).
Italian: Assuma la dose prescritta per bocca con acqua durante i pasti.
Greek: Να λαμβάνετε τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε από το στόμα με νερό και κατά τη διάρκεια του γεύματός σας.
Italian: Eccipienti con effetti noti Rebetol contiene 142 mg di sorbitolo e 300 mg di saccarosio per mL.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Το Rebetol περιέχει 142 mg σορβιτόλης και 300 mg σακχαρόζης ανά ml.
Italian: La maggior parte dei casi di anemia, neutropenia e trombocitopenia è stata di grado lieve (grado 1 o 2
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αναιμίας, ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας ήταν ήπιες (βαθμού 1 ή 2 κατά Π.O.Υ.).
Italian: Sebbene la maggior parte di queste potrebbe essere risolta con una riduzione di dose, in questa popolazione di pazienti deve essere garantito uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.2 e più sotto "Esami di laboratorio" e il paragrafo 4.8).
Greek: Παρ' όλο που η πλειοψηφία αυτών μπορούσε να διαχειρισθεί με μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2 και παρακάτω «Εργαστηριακές δοκιμασίες» και παράγραφο 4.8).
Italian: Aggiustamento posologico per i pazienti pediatrici La riduzione della dose nei pazienti pediatrici senza malattia cardiaca segue le medesime linee guida previste per i pazienti adulti senza malattia cardiaca per quanto concerne i livelli di emoglobina (Tabella 2).
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για παιδιατρικούς ασθενείς Η μείωση της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς καρδιακή νόσο ακολουθεί τις ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες όπως για τους ενήλικες ασθενείς χωρίς καρδιακή νόσο, αναφορικά με τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (Πίνακας 2).
Italian: Il 70 % (68/97) di tutti i pazienti arruolati ha completato questo studio, dei quali il 75 % (42/56) ha ottenuto una risposta virologica sostenuta.
Greek: Το εβδομήντα τοις εκατό (68/97) των ατόμων που εντάχθηκαν ολοκλήρωσε αυτή τη μελέτη εκ των οποίων το 75 % (42/56) είχε παρατεταμένη ανταπόκριση.
Italian: Rebetol deve essere usato in associazione con altri medicinali (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το Rebetol πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: La problematica di sicurezza di maggior rilievo associata a Rebetol è l'anemia emolitica che si verifica nelle prime settimane di terapia.
Greek: Το κυριότερο θέμα ασφάλειας του Rebetol είναι η αιμολυτική αναιμία, που εμφανίζεται εντός των πρώτων εβδομάδων θεραπείας.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento si verifica un recupero essenzialmente totale della tossicità testicolare indotta dalla ribavirina entro uno o due cicli di spermatogenesi (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Με την διακοπή της αγωγής, ουσιαστικά η πλήρης αποκατάσταση της τοξικότητας στους όρχεις που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη εμφανίστηκε μέσα σε ένα ή δύο κύκλους σπερματογένεσης (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: Se ciò dovesse verificarsi il medico deciderà se modificare il suo trattamento con Rebetol.
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Rebetol πρέπει να αλλαχθεί ή όχι.
Italian: Non si conosce la rilevanza clinica di questi risultati dello studio di dose singola.
Greek: Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων της μελέτης με την εφάπαξ δόση είναι άγνωστη.
Italian: Tuttavia è stato dimostrato da uno studio di farmacocinetica che l'età non costituisce un fattore chiave per la cinetica della ribavirina; la funzionalità renale è invece il fattore determinante.
Greek: Όμως, σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, η ηλικία δεν ήταν παράγοντας κλειδί στην κινητική της ριμπαβιρίνης, η νεφρική λειτουργία είναι καθοριστικός παράγοντας.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσίαζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Λακτόζη μονοϋδρική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
Italian: Sebbene i dati su circa 300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna a Rebetol non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale, né alcun tipo specifico di malformazione, si devono avvisare i pazienti di sesso maschile o le loro partner in età fertile di ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Rebetol e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento.
Greek: Παρ' όλο που δεδομένα από περίπου 300 προοπτικά παρακολουθούμενες κυήσεις με έκθεση του πατέρα στο Rebetol δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας συγκριτικά με τον γενικό πληθυσμό, ούτε κάποιον συγκεκριμένο τύπο δυσπλασίας, είτε οι άρρενες ασθενείς είτε οι θήλεις σύντροφοί τους που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ώστε να χρησιμοποιούν ένα αποτελεσματικό αντισυλληπτικό κατά τη διάρκεια θεραπείας με Rebetol και για επτά μήνες μετά τη θεραπεία.
Italian: Non è noto se Rebetol sia escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Rebetol απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi all'interruzione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno di Rebetol per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός τεσσάρων μηνών από τον τερματισμό της θεραπείας, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον σημαντικό κίνδυνο τερατογόνου δράσης από το Rebetol στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Confezionamento primario (foglio del blister)
Greek: Άμεση συσκευασία (φύλλο blister)
Italian: La risposta sostenuta è stata valutata attraverso la frequenza di risposta dopo sei mesi dalla fine del trattamento.
Greek: Η παρατεταμένη ανταπόκριση εκτιμήθηκε με βάση τα ποσοστά ανταπόκρισης έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Rebetol il medico deve informare in maniera accurata i pazienti di entrambi i sessi sul rischio teratogeno di Rebetol, sulla necessità di adottare in maniera continuativa misure di contraccezione efficaci, sulla possibilità che i metodi di contraccezione non funzionino e sulle possibili conseguenze di un'eventuale gravidanza durante o dopo il trattamento con Rebetol (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Rebetol, ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει περιεκτικά τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης του Rebetol, την αναγκαιότητα αποτελεσματικής και συνεχούς αντισύλληψης, την πιθανότητα οι μέθοδοι αντισύλληψης να αποτύχουν και τις πιθανές συνέπειες της κύησης, εάν αυτή συμβεί κατά τη διάρκεια ή έπειτα από θεραπεία με Rebetol (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: In generale, il profilo delle reazioni avverse nella limitata popolazione di bambini e adolescenti studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l'inibizione della crescita, in quanto un decremento di percentile di altezza (decremento medio percentile di 9 percentili) e percentile di peso (decremento percentile medio di 13 percentili) è stato osservato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον περιορισμένο πληθυσμό των παιδιών και των εφήβων που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς μείωση του εκατοστημόριου ύψους (μέση μείωση κατά 9 ποσοστημοριακές μονάδες) και μείωση του εκατοστημόριου βάρους (μέση μείωση κατά 13 ποσοστημοριακές μονάδες) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Italian: L'anemia si verifica subito dopo le prime somministrazioni, ma è rapidamente reversibile dopo la sospensione del trattamento.
Greek: Η αναιμία εμφανίζεται σύντομα μετά την έναρξη της δοσολογίας, αλλά είναι γρήγορα αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Sindrome nefrotica*
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο*
Italian: Un test dominante letale nei ratti è stato negativo, indicando che se si verificano mutazioni nei ratti esse non sono trasmesse attraverso i gameti maschili.
Greek: Η κυρίαρχη θανατηφόρος δοκιμασία στους αρουραίους ήταν αρνητική, υποδηλώνοντας ότι αν εμφανίζονταν μεταλλάξεις στους αρουραίους αυτές δεν μεταδίδονται μέσω των αρρένων γαμετών.
Italian: *AUC12 (ng.h/mL) per Rebetol; AUC0-24 (UI.h/mL) per interferone alfa-2b
Greek: *AUC12 (ng.hr/ml) για Rebetol, AUC0-24 (IU.hr/ml) για ιντερφερόνη άλφα-2b
Italian: Come nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti sono state segnalate altre reazioni avverse psichiatriche (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι επίσης εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rebetol.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rebetol.
Italian: La durata del trattamento di 6 mesi in questo studio è stata meglio tollerata della durata del trattamento di un anno nello studio registrativo di associazione; per interruzione dello studio 5 % vs. 14 %, per modificazione della dose 18 % vs. 49 %, rispettivamente.
Greek: Η 6μηνη διάρκεια θεραπείας σε αυτή την μελέτη ήταν καλύτερα ανεκτή από την ενός έτους θεραπεία στη καίρια συνδυαστική μελέτη: Για διακοπή 5 % έναντι 14 %, για τροποποίηση δόσης 18 % έναντι
Italian: Pancitopenia: Rebetol può causare una diminuzione delle piastrine e del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi quando usato in associazione a peginterferone.
Greek: Πανκυτταροπενία: Το Rebetol μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων σας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη.
Italian: Se l'anomalia si risolve, Rebetol può essere ripreso alla dose di 600 mg al giorno e successivamente portato a 800 mg al giorno a discrezione del medico curante.
Greek: Εάν η μη φυσιολογική τιμή αναστραφεί, το Rebetol μπορεί να επαναχορηγηθεί στα 600 mg ημερησίως και να αυξηθεί περαιτέρω στα 800 mg ημερησίως, υπό τη διακριτική ευχέρεια του θεράποντα γιατρού.
Italian: Esami di laboratorio
Greek: Εργαστηριακές δοκιμασίες
Italian: La siringa dosatrice di plastica per uso orale è costituita da due parti, un cilindro opaco e un pistoncino bianco che si inserisce nel cilindro.
Greek: Η πλαστική σύριγγα χορήγησης της πόσιμης δόσης αποτελείται από δύο μέρη, έναν αδιαφανή κύλινδρο και ένα άσπρο έμβολο που προσαρμόζεται στον κύλινδρο.
Italian: Pertanto, non guidi e non usi macchinari se il trattamento le causa stanchezza, sonnolenza o confusione.
Greek: Συνεπώς, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθανθείτε κόπωση, νύστα ή σύγχυση από αυτή τη θεραπεία.
Italian: Questo medicinale è disponibile in diverse confezioni contenenti84,112,140 o168capsule da 200mg da inghiottire.
Greek: Αυτό το φάρμακοείναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες που περιέχουν84,112,140 ή 168καψάκια των 200mg προς κατάποση.
Italian: La steatosi è significativamente migliorata nei pazienti infettati con HCV genotipo 3.
Greek: Η στεάτωση βελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που είχαν λοίμωξη με HCV Γονότυπου 3.
Italian: Queste dosi negli animali producono esposizioni sistemiche ben al di sotto di quelle raggiunte nell'uomo a dosi terapeutiche.
Greek: Αυτές οι δόσεις στα πειραματόζωα δημιουργούν συστηματικές εκθέσεις αρκετά χαμηλότερες από εκείνες που επιτυγχάνονται στους ανθρώπους σε θεραπευτικές δόσεις.
Italian: L'AUCtf media è stata tre volte superiore nei soggetti con una clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 mL/min rispetto ai controlli.
Greek: Η μέση AUCtf ήταν τρεις φορές μεγαλύτερη σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 30 ml/λεπτό σε σύγκριση με άτομα μάρτυρες.
Italian: La ribavirina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale di una dose singola (Tmax media = 1,5 ore), seguita da fasi di rapida distribuzione e prolungata eliminazione (le emivite di assorbimento, distribuzione ed eliminazione per dose singola sono rispettivamente 0,05, 3,73 e 79 ore).
Greek: Η ριμπαβιρίνη απορροφάται γρήγορα μετά την χορήγηση από το στόμα μιας εφάπαξ δόσης (μέση Tmax=1,5 ώρες), ακολουθούμενη από γρήγορη κατανομή και παρατεταμένες φάσεις αποβολής (οι ημιπερίοδοι ζωής απορρόφησης, κατανομής και αποβολής σε εφάπαξ δόση είναι 0,05, 3,73, και 79 ώρες, αντίστοιχα).
Italian: Emorragia cerebrovascolare*, ischemia cerebrovascolare*, encefalopatia*, polineuropatia*
Greek: Αγγειακή εγκεφαλική αιμορραγία*, αγγειακή εγκεφαλική ισχαιμία*, εγκεφαλοπάθεια*, πολυνευροπάθεια*
Italian: Inghiotta la dose.
Greek: Καταπιείτε τη δόση.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάςέχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Interrompere Rebetol se:
Greek: Διακόψτε το Rebetol εάν:
Italian: 1 capsula al mattino e 2 capsule alla sera
Greek: 1 καψάκιο το πρωί και 2 καψάκια το βράδυ
Italian: 3 capsule
Greek: 3 καψάκια
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti per le capsule rigide
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων για τα σκληρά καψάκια
Italian: La somministrazione concomitante di Rebetol e didanosina non è raccomandata.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση Rebetol και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Italian: È possibile che il calo di biodisponibilità in questo studio fosse dovuto al transito ritardato di Rebetol o al pH modificato.
Greek: Είναι πιθανό η μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα σε αυτή τη μελέτη να οφείλεται στην καθυστερημένη διάβαση του Rebetol ή στο τροποποιημένο pH.
Italian: È stato arruolato un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 %  12 anni di età.
Greek: Συνολικά συμμετείχαν 118 ασθενείς: 57 % άνδρες, 80 % Καυκάσιοι, 78 % με γονότυπο 1 και 64 % ηλικίας ≤ 12 ετών.
Italian: Tutti
Greek: Όλοι