FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Lees de bijsluiter van Taltz in deze verpakking voor meer informatie over uw geneesmiddel.
Estonian: • Saamaks rohkem infot oma ravimi kohta, lugege selles karbis olevat Taltz'i pakendi infolehte.
Dutch: Taltz wordt met een onderhuidse injectie gegeven (subcutane injectie).
Estonian: Taltz'i manustatakse teile süstina naha alla (subkutaanne süst).
Dutch: In elke injectiespuit zit één dosis Taltz (80 mg).
Estonian: Üks süstel sisaldab ühte Taltz'i annust (80 mg).
Dutch: baseline op week 24, LSM (SF)
Estonian: Muutus uuringu algusest 24. nädalani, LSM (SE)
Dutch: Druk een wattenbolletje of een gaasje op de injectieplaats.
Estonian: Suruge süstekohale vatitups või marlitükk.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz zijn onderzocht in een multicenter, gerandomiseerde, openlabel, geblindeerde beoordelaar, parallelgroepen studie (SPIRIT-H2H) vergeleken met adalimumab (ADA) bij 566 patiënten met PsA die naïef waren voor behandeling met biologische diseasemodifying anti-rheumatic drugs (bDMARD).
Estonian: Turuletulekujärgne IV faasi otsese võrdluse uuring Taltz'i efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, avatud, hindaja jaoks pimendatud paralleelsete rühmadega uuringus (SPIRIT-H2H) võrdluses adalimumabiga (ADA) 566-l PsA-ga patsiendil, kes ei olnud bioloogilisi haigust modifitseerivaid antireumaatilisi ravimeid (bDMARD) saanud.
Dutch: In elke pen zit één dosis Taltz (80 mg).
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab ühte Taltz'i annust (80 mg).
Dutch: Taltz is bedoeld voor subcutane injectie.
Estonian: Taltz on subkutaanseks süstimiseks.
Dutch: Ongeveer 9-17% van de patiënten met plaque psoriasis die met Taltz in de aanbevolen dosering werden behandeld, ontwikkelde antilichamen tegen het geneesmiddel; de meerderheid hiervan betrof lage titers en werd niet in verband gebracht met afgenomen klinische respons tot 60 weken behandeling.
Estonian: Taltz'i soovitatud annustega ravitud naastulise psoriaasiga patsientidest ligikaudu 9…17 %-l tekkisid ravimivastased antikehad, millest suurem osa oli madala tiitriga ning kuni 60-nädalase ravi jooksul mitte seotud kliinilise toime nõrgenemisega.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor gebruik
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutusjuhend
Dutch: Voor patiënten met artritis psoriatica met gelijktijdig matige tot ernstige plaque psoriasis is de aanbevolen dosering hetzelfde als bij plaque psoriasis.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientide puhul, kellel esineb samaaegselt mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, on soovitatav raviskeem sama nagu naastulise psoriaasi puhul.
Dutch: Mogelijk ernstige infectie (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - de verschijnselen kunnen onder meer zijn: - koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten - moe gevoel of kortademigheid, hoest die niet overgaat - warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huid met blaren
Estonian: Võimalikud rasked infektsioonid (võivad ilmnenda kuni 1 inimesel 100st)- sümptomiteks võivad olla: - Palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine - Väsimustunne või hingeldamine, köha, mis ise üle ei lähe - Soe, punane ja valulik nahk või valulik villiline nahalööve
Dutch: Tips voor de veiligheid
Estonian: Ohutusalased nõuanded
Dutch: Plaque psoriasis - De eerste dosis is 160 mg (twee injecties van 80 mg) als subcutane injectie.
Estonian: Naastuline psoriaas - Esimene annus on 160 mg (kaks 80 mg süsti) nahaaluse süstina.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden aangetoond onafhankelijk van leeftijd, geslacht, ras, duur van de ziekte, lichaamsgewicht op baseline, psoriasis bij baseline, baseline CRP, baseline DAS28-CRP, gelijktijdig gebruik van corticosteroïden en eerdere behandeling met een biological.
Estonian: Taltz'i efektiivsust ja ohutust demonstreeriti vaatamata vanusele, soole, rassile, haiguse kestusele, uuringueelsele kehakaalule, uuringueelsele psoriaasi ulatusele, uuringueelsele CRV-le, uuringueelsele DAS28-CRV-le, samaaegsele kortikosteroidravile ja eelnevale bioloogilisele ravile.
Dutch: Zet de doorzichtige onderkant plat en stevig tegen uw huid.
Estonian: Asetage pen-süstli läbipaistev osa õrnalt ja lamedalt oma naha vastu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.
Estonian: Taltz'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 6...18 aastat mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis ei ole veel tõestatud.
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg per subcutane injectie (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) in de weken 2, 4, 6, 8, 10, en 12, daarna een onderhoudsdosering van 80 mg (één injectie) elke 4 weken.
Estonian: Soovitatav annus on 160 mg subkutaanse süstena (kaks 80 mg süstet) 0-nädalal, seejärel 80 mg (üks süste) 2.-, 4.-, 6.-, 8.-, 10.- ja 12.-nädalal, seejärel jätkatakse säilitusannusega 80 mg (üks süste) iga 4 nädala järel.
Dutch: Voordat u uw voorgevulde pen gebruikt:
Estonian: Enne pen-süstli kasutamist:
Dutch: • 1 naaldencontainer voor het weggooien van de spuit
Estonian: • 1 teravate asjade mahuti kasutatud süstlite jaoks
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat; citroenzuur, watervrij; natriumchloride; polysorbaat 80; water voor injecties.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80,
Dutch: Figure 2.
Estonian: Joonis 2.
Dutch: SFQ-item 2 score, "0" (nooit gelimiteerd) of "1" (zelden gelimiteerd) a Afkortingen: NRI = Non-Responder Imputation; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DQLI = Dermatology Quality of Life Index; b Total DLQI score van 0,1 geeft aan dat de conditie van de huid geen enkel effect heeft op het leven van de patiënt.
Estonian: GPSS = genitaalpsoriaasi sümptomite skaala; SFQ = seksuaaltegevuse sageduse küsimustik; DLQI = dermatoloogiline elukvaliteedi indeks; b DLQI üldskoor 0,1 näitab, et nahahaigusel puudub igasugune mõju patsiendi elule.
Dutch: Eindpunten Placebo (N = 168)
Estonian: Platseebo (N = 168)
Dutch: Voor patiënten met artritis psoriatica die ook matige tot ernstige plaque psoriasis hebben: - De eerste dosis is 160 mg (twee injecties van 80 mg) als subcutane injectie.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidele, kellel esineb ka mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas: - Esimene annus on 160 mg (kaks 80 mg süsti) nahaaluse süstina.
Dutch: • De voorgevulde pen bevat 1 dosis Taltz.
Estonian: • Pen-süstel sisaldab ühte Taltz'i annust.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige matige tot ernstige psoriasis en artritis psoriatica liet het Taltz Q2W doseringsregime een significant hogere responspercentage zien voor PASI 75, PASI 90 en PASI 100 in vergelijking met placebo (p<0,001) en liet een klinische relevant voordeel zien t.o.v.
Estonian: Samaaegse mõõduka kuni raske psoriaasi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel ilmnes Taltz'i Q2W annustamisskeemi puhul märkimisväärselt kõrgem PASI 75, PASI 90 ja PASI 100 ravivastuse määr võrreldes platseeboga (p<0,001) ja kliiniliselt oluline kasu võrreldes Q4W annustamisskeemiga.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar subcutane injecties met placebo, Taltz 80 mg eenmaal per 2 weken (Q2W) of 80 mg eenmaal per 4 weken (Q4W).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama subkutaanselt platseebot, 80 mg Taltz'i üks kord iga 2 nädala järel (Q2W) või 80 mg üks kord iga 4 nädala järel (Q4W).
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg per subcutane injectie (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) elke 4 weken hierna.
Estonian: Soovitatav annus on 160 mg subkutaanse süstena (kaks 80 mg süstet) 0-nädalal, seejärel 80 mg (üks süste) iga 4 nädala järel.
Dutch: 80 mg Q4W (inductie) / placebo (onderhoud) (N=191)
Estonian: 80 mg Q4W (induktsioon) / Platseebo (säilitamine) (N = 191)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Taltz gezien bij patiënten met artritis psoriatica zijn vergelijkbaar met die bij patiënten met plaque psoriasis.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel täheldatud Taltz'i farmakokineetilised omadused olid sarnased naastulise psoriaasiga patsientidel täheldatuga.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - PEN-SÜSTEL
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - misselijkheid - tinea-infecties (schimmelinfecties), waaronder voetschimmel - pijn achter in de keel - blaasjes in de mond en op de huid en slijmvliezen (mucocutane herpes simplex)
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - Iiveldus - Tinea (seen) infektsioonid, nt „sportlase jalg" - Valu kurgu tagaosas - Külmavillid suus, nahal ja limaskestadel (naha ja limaskestade lihtherpes)
Dutch: Vanaf week 12 zult u iedere 4 weken een dosis van 80 mg gebruiken (één injectie).
Estonian: 12. nädalast kasutate te 80 mg annust (üks süst) iga 4 nädala järel.
Dutch: Q. Wat als ik de zuiger niet kan indrukken?
Estonian: K. Mis siis kui ma ei suuda süstli kolbi alla vajutada?
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Taltz'i kasutamise
Dutch: Na de overstap van het toedieningsschema met 80 mg Q2W naar het toedieningsschema met 80 mg Q4W in week 12, zou steady state bereikt worden na ongeveer 10 weken.
Estonian: Kui raviskeemilt 80 mg iga 2 nädala järel (Q2W) mindi 12. nädalal üle raviskeemile 80 mg iga 4 nädalal järel (Q4W) saabus tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 10. nädalal.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP -SÜSTEL
Dutch: - Na de eerste dosis zult u een dosis van 80 mg elke 4 weken gebruiken (één injectie).
Estonian: - Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (üks süst) iga 4 nädala järel.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande dactytilis of enthesitis resulteerde behandeling met Taltz Q4W in een verbetering van de dactylitis en enthesitis in week 24 in vergelijking met placebo (resolutie 78% vs 24% ; p<0,001, resp 39% vs. 21%; p<0,01).
Estonian: Eelnevalt olemasoleva daktüliidi või entesiidiga patsientidel viis ravi Taltz'iga iga 4 nädala järel daktüliidi ja entesiidi paranemiseni 24. nädalal võrreldes platseeboga (taandumine: vastavalt 78% vs. 24%; p<0,001, ja 39% vs. 21%; p<0,01)
Dutch: Subcutaan gebruik.
Estonian: Süstli hävitamine.
Dutch: Resultaten werkzaamheid na 12 weken in UNCOVER-1
Estonian: Efektiivsuse tulemused UNCOVER-1 uuringus 12. nädalal
Dutch: De biologische beschikbaarheid van Taltz bij patiënten met artritis psoriatica is in de orde van 61- 84%, gebaseerd op het farmacokinetische model van deze populatie.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal jäi Taltz'i biosaadavus psoriaatilise artriidiga patsientidel vahemikku 61...84%.
Dutch: Als directe consequentie verlaagt behandeling met ixekizumab erytheem, verharding en schilfering die in plaque psoriasis laesies aanwezig zijn.
Estonian: Iksekizumab-ravi otsene tagajärg on punetuse, induratsiooni ja ketenduse vähenemine psoriaasikolletes.
Dutch: U kunt injecteren in uw buik, in uw bovenbeen of in de achterkant van uw bovenarm.
Estonian: Te võite süstida endale kõhupiirkonda, reide või õlavarre tagaküljele.
Dutch: 80 mg Q2W (inductie) / placebo (onderhoud) (N=211)
Estonian: 80 mg Q2W (induktsioon) / Platseebo (säilitamine) (N = 211)
Dutch: Reacties op de injectieplaatsf a Placebogecontroleerde klinische studies (fase III) bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis, blootgesteld aan ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W of placebo tot 12 weken behandelingsduur, of bij patiënten met actieve artritis psoriatica blootgesteld aan ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W of placebo tot een behandelingsduur van 24 weken.
Estonian: Süstekoha reaktsioonidf a Platseebo kontrolliga (III faasi) kliinilistes uuringutes mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidele manustati 12-nädalase ravi jooksul üks kord iga kahe nädala (Q2W) järel 80 mg iksekizumabi, üks kord iga nelja nädala (Q4W) järel 80 mg iksekizumabi või platseebot või aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele 24-nädalase ravi jooksul 80 mg iksekizumabi Q2W, 80 mg iksekizumabi Q4W või platseebot.
Dutch: Taltz was effectief bij patiënten naïef voor systemische therapie, naïef voor biologicals, aan biologicals/anti-TNF blootgestelde patiënten en bij patiënten bij wie sprake was van falen van biologicals/anti-TNF-behandeling.
Estonian: Taltz oli efektiivne süsteemset ja bioloogilist ravi mittesaanutel, bioloogilist/anti-TNF-ravi saanutel ja ebaõnnestunud bioloogilise/anti-TNF-raviga patsientidel.
Dutch: Bovenkant
Estonian: Ülemine ots
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Estonian: Mittekliinilised katsed makaakidega (cynomolgus) ei näidanud kahjulikku toimet inimesele, tuginedes korduvtoksilisuse, farmakoloogilise ohutuse ja reproduktsiooni ja loote arengu toksilisuse uuringutele.
Dutch: Patiënten die in UNCOVER-1 en UNCOVER-2 aanvankelijk gerandomiseerd waren naar Taltz en die responders waren in week 12 (d.w.z. sPGA-score van 0,1), werden opnieuw gerandomiseerd naar een additionele 48 weken behandeling met een van de volgende behandelingsregimes: placebo, of Taltz (80 mg elke 4 of 12 weken [Q4W of Q12W]).
Estonian: UNCOVER-1 ja UNCOVER-2 uuringutes algselt Taltz'i saama randomiseeritud ja 12. nädalaks ravile vastanuteks osutunud patsiendid (st sPGA skoor 0,1) re-randomiseeriti saama ühte järgmistest raviskeemidest: platseebo või Taltz (80 mg iga 4 või 12 nädala järel [Q4W või Q12W]) täiendavalt 48 nädalaks.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel bij patiënten met artritis psoriatica die met Taltz werden behandeld is consistent met het veiligheidsprofiel voor plaque psoriasis met uitzondering van de frequenties van de bijwerkingen influenza en conjunctivitis die vaak voorkwamen bij patiënten met artritis psoriatica.
Estonian: Taltz'iga ravitud psoriaatilise artriidiga patsientidel täheldatud ohutusprofiil oli kooskõlas naastulise psoriaasi puhul täheldatuga, välja arvatud kõrvaltoimete gripi ja konjunktiviidi esinemissagedus, mis oli psoriaatilise artriidiga patsientide seas sage.
Dutch: Klaring is onafhankelijk van de dosis.
Estonian: Kliirens ei sõltu annusest.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Nederland.
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Dutch: Bij patiënten met ≥3% BSA was de verbetering van de huid in Week 12 gemeten als 75% verbetering in de Psoriasis Area Severity Index (PASI 75) 67% (91/141) bij patiënten die behandeld werden met het Q4W doseringsregime en 9% (12/134) voor patiënten behandeld met placebo (p<0,001).
Estonian: ≥ 3% BSA haaratusega patsientidel oli nahahaaratuse vähenemine 12. nädalal, mida mõõdeti psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeksi 75% paranemise (PASI 75) järgi, 67% (94/141) Q4W annustamiskeemi puhul ja 9% (12/134) platseebo puhul (p<0,001).
Dutch: U zult ook de grijze zuiger boven in de doorzichtige onderkant zien.
Estonian: Samuti näete te halli süstekolbi pen-süstli läbipaistvas otsas.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2, of 3 voorgevulde pennen.
Estonian: Pakendi suurused 1, 2 või 3 pen-süstlit.
Dutch: Meer dan 58,9% en 22,3% van de patiënten met artritis psoriatica had respectievelijk enthesitis en dactylitis bij baseline.
Estonian: Entesiit ja daktüliit esinesid uuringueelselt vastavalt enam kui 58,9%-l ja 22,3%-l psoriaatilise artriidiga patsientidest.
Dutch: Taltz was effectief wat betreft het behoud van respons bij patiënten naïef voor systemische therapie, biological-naïeve patiënten, aan biological/anti-TNF-blootgestelde patiënten en bij patiënten bij wie sprake was van falen van biologicals/anti-TNF.
Estonian: Taltz osutus efektiivseks ravivastuse säilitamisel varem süsteemset või biolooglist ravi mittesaanud, bioloogilist/anti-TNF-ravi ja ebaõnnestunud bioloogilise/anti-TNF-ravi saanud patsientidel.
Dutch: Elke injectiespuit geeft slechts één dosis af.
Estonian: Iga süstel väljastab ainult ühe annuse.
Dutch: Afkortingen: ADA = adalimumab; BI = betrouwbaarheidsinterval; Q4W = Taltz 80 mg elke 4 weken; Q2W = Taltz 80 mg elke 2 weken; LSM = least squares mean; N = aantal patiënten in de analyse populatie; PBO = placebo; SF = standaard fout; SD = standaarddeviatie.
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; CI = usaldusvahemik; Q4W = Taltz 80 mg iga 4 nädala järel; Q2W = Taltz 80 mg iga 2 nädala järel; LSM = vähimruutude keskmine; N = patsientide arv analüüsi populatsioonis; PBO = platseebo; SE = standardviga, SD = standardhälve.
Dutch: • Als u vragen heeft of hulp nodig heeft met uw voorgevulde pen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või vajate oma pen-süstli osas abi, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - mondspruw (orale candidiasis) - griep - loopneus - bacteriële huidinfectie - galbulten - oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis) - tekenen van een laag aantal witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren door infecties
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - Suuõõne katt (kandidiaas) - Gripp - Vesine nina - Bakteriaalne nahainfektsioon - Nõgeslööve - Eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit) - Valgete vereliblede vähesuse ilmingud, nt palavik, kurguvalu või infektsioonide põhjustatud haavandid suuõõnes (neutropeenia) - Madal vereliistakute arv (trombotsütopeenia) - Ekseem - Lööve - Kaela-, näo-, suu- või neelupiirkonna kudede kiiresti tekkiv turse (angioödeem)
Dutch: g Gebaseerd op gerapporteerde bijwerkingen h Gebaseerd op postmarketing rapporten i Bij patiënten die met ixekizumab werden behandeld waren de bijwerkingen in de klinische onderzoeken bij plaque psoriasis en artritis psoriatica gelijk met uitzondering van de frequenties van influenza (vaak) en conjunctivitis (vaak) in de klinische onderzoeken bij artritis psoriatica.
Estonian: g Põhineb teatatud kõrvaltoimetel h Põhineb turuletulekujärgsetel teadetel= i Iksekizumabiga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed olid sarnased naastulise psoriaasi ja psoriaatilise artriidi kliinilistes uuringutes, välja arvatud psoriaatilise artriidi kliinilistes uuringutes täheldatud gripi (sage) ja konjunktiviidi esinemissagedus (sage).
Dutch: Afkortingen: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% respons percentage; ADA = adalimumab; BSA = body surface area (lichaamsoppervlak); BI = Betrouwbaarheidsinterval; Q4W = Taltz 80 mg elke 4 weken; Q2W = Taltz 80 mg elke 2 weken; N =aantal patiënten in de analyse populatie; n = aantal patiënten in de gespecificeerde categorie; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% verbetering; PBO = placebo.
Estonian: Lühendid: ACR 20/50/70 = Ameerika Reumatoloogiakolledži 20%/50%/70% ravivastuse määr; ADA = adalimumab; BSA = kehapindala; CI = usaldusvahemik; Q4W = Taltz 80 mg iga 4 nädala järel; Q2W = Taltz 80 mg iga 2 nädala järel; N = patsientide arv analüüsi populatsioonis; n = patsientide arv kindlaksmääratud kategoorias; NRI = ravivastuse mittesaavutamise imputatsioon; PASI 100 = psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeksi 100% paranemine; PBO = platseebo.
Dutch: • Gebruik de injectiespuit NIET meer.
Estonian: • ÄRGE jätkake süstli kasutamist.
Dutch: Voor andere patiënten met artritis psoriatica - De eerste dosis is 160 mg (twee injecties van 80 mg) als subcutane injectie.
Estonian: Teistele psoriaatilise artriidiga patsientidele: - Esimene annus on 160 mg (kaks 80 mg süsti) nahaaluse süstina.
Dutch: • moet de grijze zuiger helemaal tot aan het eind van de injectiespuit zijn geduwd.
Estonian: • Hall süstli kolb tuleb süstla sees lõpuni alla suruda.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg in een afsluitbare prikveilige naaldencontainer.
Estonian: Visake pen-süstel suletavasse, läbistamiskindlasse teravate esemete mahutisse.
Dutch: Eli Lilly S.A. Dunderrow Kinsale Co. Cork Ierland
Estonian: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Dutch: Behielden of bereikten sPGA 0 (gaaf)
Estonian: Säilitatav või taotletav sPGA 0 (puhas)
Dutch: ACR 20 respons, n (%) Week 24
Estonian: ACR 20 ravivastus, n (%) Nädal 24 32
Dutch: Patiënten die adalimumab of placebo ontvingen werden 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar Taltz Q2W of Q4W op week 16 of 24, gebaseerd op hun responder status.
Estonian: Adalimumabi või platseebot saanud patsiendid randomiseeriti uuesti vahekorras 1:1 saama Taltz'i Q2W või Q4W 16. või 24. nädalal saavutatud ravivastuse põhjal.
Dutch: Taltz wordt onderhuids geïnjecteerd (subcutane injectie).
Estonian: Taltz'i süstitakse naha alla (subkutaanne süst).
Dutch: In artritis psoriatica studie 1 (SPIRIT-P1) werden patiënten die naïef waren voor behandeling met biologicals en die actieve artritis psoriatica hadden, gerandomiseerd naar subcutane injecties met placebo, adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken (referentie-arm met actieve controle), Taltz 80 mg eenmaal per 2 weken (Q2W) of 80 mg eenmaal per 4 weken (Q4W).
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringus 1 (SPIRIT-P1) randomiseeriti varem bioloogilist ravi mittesaanud aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendid saama subkutaanselt platseebot, 40 mg adalimumabi üks kord iga 2 nädala järel (aktiivse võrdlusravi rühm), 80 mg Taltz'i üks kord iga 2 nädala järel (Q2W) või 80 mg üks kord iga 4 nädala järel (Q4W).
Dutch: • De voorgevulde injectiespuit bevat 1 dosis Taltz.
Estonian: • Süstel sisaldab ühte Taltz'i annust.
Dutch: ACR 70 respons, n (%) Week 24
Estonian: ACR 70 ravivastus, n (%) Nädal 24
Dutch: • Als u vragen heeft of hulp nodig heeft met uw voorgevulde injectiespuit, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või vajate oma süstli osas abi, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Kui te imetate või plaanite imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.
Dutch: De grijze zuiger moet helemaal tot aan het eind van de spuit worden gedrukt.
Estonian: Hall süstli kolb tuleb süstli sees lõpuni alla suruda.
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van ixekizumab na subcutane toediening was 54% tot 90% in alle analyses.
Estonian: Iksekizumabi keskmine biosaadavus pärast subkutaanset manustamist oli kõigis analüüsides
Dutch: GEBRUIK de spuit NIET en gooi hem weg zoals u verteld is, als u een van de volgende zaken opmerkt:
Estonian: Kui Te täheldate midagi järgnevast, ÄRGE KASUTAGE süstlit ja hävitage see vastavalt juhistele, kui:
Dutch: Afkortingen: N = aantal patiënten in de intent-to-treatpopulatie N.B.: patiënten van wie gegevens ontbraken, werden geteld als non-responders a p < 0,001 vergeleken met placebo b Patiënten met Jeuk NRS ≥ 4 in de uitgangssituatie: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Estonian: Lühendid: N =patsientide arv ravikavatsuslikus populatsioonis Märkus: puuduvate andmetega patsiendid arvati mitte vastanute hulka a p < 0,001 võrreldes platseeboga b Patsiendil sügeluse NRS >= 4 lähtemomendil: platseebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Dutch: ACR 50 respons, n (%) Week 24
Estonian: ACR 50 ravivastus, n (%) Nädal 24 16
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de pen zorgvuldig voordat u Taltz gebruikt.
Estonian: Lugege enne Taltz'i kasutamist hoolikalt pen-süstli „Kasutamisjuhendit".
Dutch: Blijf de doorzichtige onderkant stevig tegen uw huid aan houden.
Estonian: Hoidke pen-süstli otsa kindlalt naha vastas.
Dutch: Draai de bodemdop er van af.
Estonian: Keerake põhjakork maha.
Dutch: De injectieplaatsen kunnen worden afgewisseld.
Estonian: Süstekohti võib muuta.