FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lutathera-kezelés alatt előforduló leggyakoribb mellékhatás a hányinger és a hányás, amelyek az infúzió megkezdésekor a betegek 58,9, illetve 45,5%-ánál jelentkeztek.
Croatian: Najčešće nuspojave kod bolesnika koji su primali lijek Lutathera bili su mučnina i povraćanje koji su se pojavili na početku infuzije u 58,9 %, odnosno 45,5 % bolesnika.
Hungarian: Emiatt kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatokat végeztet majd annak érdekében, hogy megállapítsa az Ön kezelésre való további alkalmasságát, illetve, hogy a lehető legkorábban észlelje az esetleges mellékhatásokat.
Croatian: Posljedično, Vaš će liječnik tražiti od Vas obavljanje redovitih krvnih pretraga kako bi provjerio ispunjavate li uvjete za liječenje i otkrio eventualne nuspojave što je ranije moguće.
Hungarian: • Ezt követően a rövid tűt csatlakoztatni kell a feltöltött infúziós szerelékhez.
Croatian: • Kratku iglu potom je potrebno spojiti na prethodno napunjeni komplet za infuziju.
Hungarian: Összes* Bronchialis Pancreaticus
Croatian: Svi* Bronhijalni
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy növelje a betegek sugárterhelés kockázatával kapcsolatos tudatosságát, melyet a foglalkozási sugárterhelés és a gondatlanul végzett peptidreceptor radionuklid kezelés okoz, valamint, hogy tájékoztatást nyújtson saját maguk és az őket körülvevő emberek felesleges expozíciójának korlátozása érdekében szükséges óvintézkedésekről.
Croatian: Edukacijski program teži ka povećanju osviještenosti bolesnika o riziku od radiotoksičnosti putem izloženosti na radnom mjestu te nenamjernoj izloženosti radionuklidnoj terapiji usmjerenoj na peptidne receptore, te davanju informacija u vezi potrebnih mjera opreza koje treba poduzeti kako bi se ograničila nepotrebna izloženost njih samih i osoba u njihovoj blizini.
Hungarian: A helyszínen és a munkavégzés alatt végzett mérések kritikus fontosságúak, és azokat gyakorolni kell a személyzetet érő dózis pontos és informatív meghatározásához.
Croatian: Mjerenja na lokaciji i tijekom rada su kritična i trebaju se prakticirati za preciznije i instruktivno određivanje ukupne doze zračenja osoblja.
Hungarian: Egyszer használatos vízhatlan védőkesztyűt kell húzni.
Croatian: Potrebno je nositi jednokratne vodootporne rukavice.
Hungarian: Ha a beteg bőre nem szennyeződött az infúziós rendszer szivárgása vagy például vizeletinkontinencia miatt, akkor radioaktivitásra a bőrön és a hányadékban nem kell számítani.
Croatian: Sve dok koža bolesnika nije kontaminirana, na primjer kao posljedica curenja infuzijskog sustava ili zbog urinarne inkontinencije, na koži i u povraćenoj masi ne očekuje se kontaminacija zračenjem.
Hungarian: Vizeletinkontinencia Csökkent glomeruláris filtrációs ráta
Croatian: Urinarna inkontinencija Smanjena brzina glomerularne filtracije
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Croatian: Kada se planira primjena radiofarmaceutika u žena reproduktivne dobi, važno je isključiti moguću trudnoću.
Hungarian: A kezelés előtt felajánlhatják önnek a sperma- vagy petesejt-lefagyasztás lehetőségét.
Croatian: Prije liječenja može Vam se preporučiti zamrzavanje sperme ili jajnih stanica.
Hungarian: A medián OS 27,4 hónap volt az oktreotid LAR csoportban, a Lutathera csoportban pedig nem érték el.
Croatian: Medijan OS iznosio je 27,4 mjeseca u skupini s oktreotidom LAR i nije postignut u skupini s lijekom Lutathera.
Hungarian: Tanácsos, hogy az egészségügyi személyzet korlátozza a Lutathera injekcióval kezelt betegekkel való szoros érintkezést.
Croatian: Savjetuje se da medicinsko osoblje ograniči vrijeme bliskog kontakta s bolesnicima koji su primili lijek Lutathera.
Hungarian: A kezelés az állapot megoldódása vagy stabilizálódása után újrakezdhető.
Croatian: Liječenje se može nastaviti kada se problem riješi ili se stanje stabilizira.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége.
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je specijalist.
Hungarian: A beteg perifériás vénáiba egy-egy intravénás műanyag branült kell behelyezni, karonként egyet.
Croatian: U periferne vene bolesnika potrebno je umetnuti dva intravenska plastična katetera, po jedan na svaku ruku.
Hungarian: A megfigyelt jelentős szelektív B-sejtdepléció ellenére a peptid receptor radioaktív izotóp- (PRRT-) után nem fokozódott a fertőzéses szövődmények száma.
Croatian: Unatoč zabilježenom značajnom selektivnom smanjenju broja B-stanica, nakon radionuklidne terapije usmjerene na peptidne receptore (PRRT, engl. peptide receptor radionuclide therapy) ne dolazi do povećanje stopa komplikacija povezanih s infekcijama.
Hungarian: Megkérik majd, hogy igyon elegendő mennyiségű vizet (óránként 1 pohárral), ürítsen vizeletet óránként az infúzió beadásának napján és az azt követő napon, igyekezzen, hogy legyen minden nap széklete, hogy a gyógyszer minél hamarabb kiürüljön a szervezetéből.
Croatian: Od Vas će se tražiti da pijete dovoljnu količinu vode (1 čašu svakih sat vremena) što je potrebno kako biste mokrili svakog sata na dan infuzije i dan nakon toga, i pokušajte prazniti crijeva svaki dan kako biste uklonili lijek iz svojeg tijela.
Hungarian: Túladagolás esetén a radioaktivitással kapcsolatos mellékhatások gyakoriságának fokozódása várható.
Croatian: U slučaju predoziranja očekuje se povećanje učestalosti nuspojava povezanih s radiotoksičnosti.
Hungarian: Ezen kívül gyakran igyon, és ürítsen vizeletet óránként a kezelés napján és az azt követő napon.
Croatian: Nadalje, pijte često i pokušajte mokriti svakih sat vremena na dan kada ste primili lijek i dan nakon toga.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Hungarian: 2. ábra Gravitációs infúziós módszer - csőcsatlakoztatási séma
Croatian: Slika 2. Gravitacijska metoda infuzije - shema povezivanja cijevi
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek
Croatian: Bolesnici s rizičnim čimbenicima
Hungarian: Az extravasatio esetére szóló ajánlásokat lásd a 4.4 pontban.
Croatian: Za preporuke u slučaju ekstravazacije vidjeti dio 4.4.
Hungarian: - ha már korábban részesült daganatellenes kezelésben (kemoterápiában) - ha enyhe eltérések vannak a vérképében - ha csontáttétje van - ha korábban bármilyen izotópkezelésben részesült - ha ez elmúlt 5 évben bármilyen egyéb daganatos betegsége volt
Croatian: - ako ste prethodno liječeni zbog raka (kemoterapija) - ako imate blago promijenjen broj krvnih stanica - ako imate metastaze u kostima - ako ste prethodno primili terapiju radionuklidima - ako ste imali drugu vrstu raka unutar zadnjih 5 godina
Hungarian: A Lutathera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a kezelés az alábbiakat okozhatja: - másodlagos vérképzőszervi daganat (mielodiszpláziás szindróma vagy akut leukémia) amely ritkán a Lutathera-kezelés befejezése után több évvel is kialakulhat.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što počnete s primjenom lijeka Lutathera jer ona može uzrokovati: - sekundarni rak krvi (mijelodisplastični sindrom ili akutnu leukemiju) koji se rijetko može pojaviti nekoliko godina nakon što ste završili liječenje lijekom Lutathera.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka
Croatian: Učestalosti su kategorizirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10),
Hungarian: A gyógyszerből származó ionizáló sugárzás károsíthatja a termékenységet.
Croatian: Ionizirajuće zračenje lijeka može potencijalno smanjiti Vašu plodnost.
Hungarian: A Lutathera csontvelőtoxicitása miatt a leginkább várható mellékhatások a hematológiai toxicitás körébe tartoznak: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22,3%), anaemia (13,4%) és pancytopenia
Croatian: Zbog toksičnog učinka lijeka Lutathera na koštanu srž, najvjerojatnije nuspojave bile su povezane s hematološkom toksičnošću: trombocitopenija (25 %), limfopenija (22,3 %), anemija (13,4 %),
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb terápiás radiofarmakonok, ATC kód: V10XX04 Hatásmechanizmus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10XX04 Mehanizam djelovanja
Hungarian: A radiofarmakonnal (inejkciós üveg/fecskendő) való közvetlen érintkezés megelőzésére jó minőségű védőkesztyű (latex/nitril) viselése szükséges.
Croatian: Potrebno je koristiti zaštitne rukavice visoke kvalitete (lateks/nitril) kako bi se izbjegao izravni kontakt s radiofarmaceutikom (bočicom/štrcaljkom).
Hungarian: Mivel a lutécium (177Lu)-oxodotreotid majdnem kizárólag a vesén keresztül ürül ki, ezért kötelező egyidejűleg L-lizin és L-arginin tartalmú aminosavoldatot beadni.
Croatian: Budući da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid gotovo isključivo eliminira kroz bubrežni sustav, obvezno je istodobno primjenjivati otopinu aminokiselina koja sadržava aminokiseline L-lizin i L-arginin.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása és az eljárás menete
Croatian: Primjena lijeka Lutathera i provođenje postupka
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve az ionizáló sugárterhelés okozta kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče povezan s ionizirajućim zračenjem.
Hungarian: Sugárvédelmi előírások
Croatian: Pravila zaštite od zračenja
Hungarian: A Lutathera alkalmazását be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt az alábbi állapotokat észlelik, vagy fennáll azok kockázata:
Croatian: Prekinite primjenu Lutathere u bolesnika koji su tijekom liječenja imali ili su izloženi riziku od bilo kojeg od sljedećih stanja:
Hungarian: A gyógyszerinfúziót azonnal le kell állítani és a beadáshoz használt szerelékeket (branült stb.)
Croatian: Infuziju lijeka mora se odmah prekinuti i ukloniti uređaj za primjenu (kateter, itd.).
Hungarian: A branülöket csatlakoztatni kell az infúziós szerelékekhez (egyet a Lutathera-hoz, egyet az aminosavoldathoz).
Croatian: Kateteri bi trebali biti povezani s kompletima za infuziju (jednim za lijek Lutathera, drugim za otopinu aminokiselina).
Hungarian: - Alsóneműjét, pizsamáját, ágyneműjét és bármilyen izzadsággal, vérrel vagy vizelettel szennyezett ruhadarabját a családtagok holmijától elkülönítve mossa, normál mosási programon.
Croatian: - Perite svoje donje rublje, pidžamu, plahte i odjeću koja sadržava znoj, krv ili urin odvojeno od rublja drugih članova Vašeg kućanstva, koristeći standardni ciklus pranja.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás a magzatra nézve káros, ezért a teherbeesés ellenjavallt.
Croatian: Ionizirajuće zračenje je opasno za fetus, stoga je trudnoća kontraindicirana.
Hungarian: Mivel azonban idősebb (≥ 70 éves) betegeknél a hematológiai toxicitás fokozott kockázatát írták le, ebben a populációban tanácsos a kezelés gyors (dózismódosítást igénylő toxicitás esetén szükséges) dózismódosítást lehetővé tévő szigorú monitorozása.
Croatian: Međutim, budući da je povišen rizik od pojave hematotoksičnosti opisan u starijih bolesnika (≥ 70 godina), poželjno je pomno praćenje bolesnika koje će omogućiti brzu prilagodbu doze (DMT) u toj populaciji.
Hungarian: A kereskedelemben kapható oldatok esetén 320 ml/óra alatti infúziós sebesség nem javasolt.
Croatian: Brzine manje od 320 mL/h ne preporučuju se pri primjeni komercijalnih otopina.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás-expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével jár.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i potencijalom za razvoj nasljednih defekata.
Hungarian: 2-es vagy magasabb fokozatú thrombocytopenia (CTCAE)**.
Croatian: Trombocitopenija stupnja 2. ili višeg stupnja (CTCAE) ** .
Hungarian: A javasolt adag egyszeri infúzióban beadott 7400 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás egysége), 8 hetente, 4 alkalommal beadva.
Croatian: Preporučena doza je 7400 MBq (megabekerel, jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti) u jednoj infuziji koja se daje 4 puta, jednom svakih 8 tjedana.
Hungarian: Ha a megfigyelt toxicitás az utolsó infúziót követően 16 héten keresztül fennáll, akkor a Lutathera-kezelést végleg be kell fejezni.
Croatian: Ako se zabilježena toksičnost nastavi nakon 16 tjedana nakon posljednje infuzije, liječenje lijekom Lutathera mora se trajno obustaviti.
Hungarian: A kezelés után legalább 3 hónapon keresztül mindig tartsa magánál a zárójelentést, akárhová utazik.
Croatian: Uvijek sa sobom imajte otpusno pismo pri svakom putovanju najmanje 3 mjeseca nakon liječenja.
Hungarian: A kezelés monitorozása A Lutathera-kezelés befolyásolhatja a vérsejteket, a máj és a vese működését (lásd 4. pont).
Croatian: Liječenje lijekom Lutathera može imati utjecaj na krvne stanice, jetru i bubrege (pogledajte dio 4).
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos határozza meg, hogy a beteg mikor hagyhatja el a kórház védett zónáját, azaz, hogy a radioaktív sugárzás kibocsátása mikor csökken a harmadik személyek védelmére vonatkozóan előírt határértékek alá.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine određuje i kada bolesnik može napustiti bolničku izolaciju, tj. kada izloženost zračenju trećih osoba ne prelazi propisane granice.
Hungarian: Erősen ajánlott a naponta történő székletürítés, ha szükséges hashajtó használatával.
Croatian: Izrazito se preporuča svakodnevno prazniti crijeva i po potrebi koristiti laksativ.
Hungarian: Gastrointestinalis fájdalom Stomatitis
Croatian: Gastrointestinalna bol Stomatitis
Hungarian: Ez vonatkozik az esetlegesen vizelettel szennyezett bármilyen anyag kezelésére is.
Croatian: To uključuje rukovanje bilo kojim materijalom za koje postoji mogućnost da su kontaminirani mokraćom.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Trudnoća Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar ovog lijeka
Hungarian: Mivel a gyógyszer radioaktív sugárzást bocsát ki, ezért a beadás alatt elkülönítik Önt a többi olyan betegtől, akik nem részesülnek ilyen kezelésben.
Croatian: Zbog zračenja koje se emitira ovim lijekom, tijekom postupka davanja trebali biste biti izolirani od drugih bolesnika koji ne primaju istu terapiju.
Hungarian: Milyen a Lutathera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Lutathera izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Olyan interkurrens betegség (pl. húgyúti fertőzés) megjelenése, ami az orvos véleménye szerint fokozhatja a Lutathera-kezelés kockázatait.
Croatian: Pojava interkurentne bolesti (npr. infekcije mokraćnog sustava) koja bi prema liječniku mogla povećati rizike povezane s primjenom
Hungarian: A terápiás célú sugárterhelés fokozza a rák és a mutációk előfordulási gyakoriságát.
Croatian: Doza zračenja koja proizlazi iz terapijske izloženosti može rezultirati višom incidencijom raka i mutacija.
Hungarian: A kezelést az állapot megoldódásáig vagy stabilizálódásáig fel kell függeszteni.
Croatian: Privremeno prekinite liječenje dok se problem ne riješi ili se stanje stabilizira.
Hungarian: Ha a megfigyelt toxicitás az utolsó infúzió beadását követő 16 héten belül megoldódik, akkor a Lutathera-kezelést fél dózissal (3700 MBq) folytatni lehet*.
Croatian: Ako se promatrana toksičnost razriješi unutar 16 tjedana nakon posljednje infuzije, moguće je nastaviti liječenje lijekom Lutathera tako da se primjenjuje infuzija pola doze (3700 MBq)*.
Hungarian: A teljes beadás biztosításához a Lutathera injekciós üveget állandó nyomáson kell tartani.
Croatian: Kako bi se osigurala potpuna primjena, bočicu s lijekom Lutathera potrebno je držati pod stalnim tlakom.
Hungarian: Az infúziók beadása előtt minimálisan az alábbi laboratóriumi vizsgálatokat kell elvégezni:
Croatian: Minimalno potrebni laboratorijski testovi prije svake infuzije jesu:
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd.
Hungarian: * Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint **Alanin-aminotranszferáz **Aszpartát-aminotranszferáz **** Alkalikus foszfatáz
Croatian: oticanje mjesta injekcije * Povišena gama-glutamiltransferaza ** Alanin aminotransferaza *** Aspartat aminotransferaza **** Alkalna fosfataza
Hungarian: A 70 év feletti életkor, a károsodott vesefunkció, a kiinduláskor fennálló cytopeniák, a korábbi kezelések száma, a korábbi kemoterápiás (főként alkilálószerekkel végzett)
Croatian: navode se dob > 70 godina, oštećenje funkcije bubrega, citopenija na početku terapije, prethodni broj terapija, prethodna izloženost kemoterapijskim sredstvima (posebno alkilirajućim sredstvima) i prethodna radioterapija.
Hungarian: (Myelodysplasiás szindróma)
Croatian: (mijelodisplastični sindrom)
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti pri zračenju i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Hungarian: Az egyes vérsejtek számának csökkenése esetén vérzési hajlam, fáradékonyság, légszomj és fertőzés léphet fel.
Croatian: Kao posljedica toga, smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica može dovesti do rizika od krvarenja, umora, nedostatka zraka i infekcije.
Hungarian: A Lutathera-kezelésre vonatkozó medián PFS-t nem érték el az elemzés időpontjáig, az oktreotid LAR esetén ez 8,5 hónap volt.
Croatian: Medijan PFS-a za lijek Lutathera nije postignut u vrijeme analize, dok je za oktreotid LAR iznosio 8,5 mjeseci.
Hungarian: A 84. hétre az eredmények az egészségi állapottal összefüggő teljes, globális életminőség javulását mutatták a Lutathera-kezelés mellett, az Octreotide LAR kar betegeihez képest.
Croatian: Rezultati ukazuju na poboljšanje ukupne kvalitete života povezane sa zdravljem do 84. tjedna u bolesnika liječenih lijekom Lutathera u odnosu na bolesnike liječene oktreotidom LAR.
Hungarian: A gyógyszer eloszlásának elősegítése érdekében, hogy az ne álljon a szövetekben, javasolt a véráramlás növelése az érintett kar magasba tartásával.
Croatian: Kako bi se ubrzala disperzija lijeka i spriječilo njegovo stagniranje u tkivu, preporuča se povećati protok krvi podizanjem zahvaćene ruke.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera je kontraindicirana kod bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Lutathera forgalomba hozatalát végezték, minden olyan betegnek/gondozónak, aki várhatóan a beadandó Lutatherával kapcsolatba kerül, rendelkezésére álljon egy olyan betegtájékoztató anyag, amely a következőket tartalmazza:
Croatian: MAH će osigurati da se u svakoj državi članici u kojoj se lijek Lutathera stavlja na tržište, svi bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će primiti lijek Lutathera imaju pristup / dobiju edukacijske materijale za bolesnike koji sadrže: • Uputu o lijeku
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak olyan személyek kezelik és adják majd be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek és erre jogosultak.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuju i njime rukuju samo osobe obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu.
Hungarian: N A betegek száma, akiknél jelentkezett az esemény Kiléptetett betegek száma Hónapok medián (95%-os CI)
Croatian: Cenzurirani bolesnici Medijan mjeseci (95%-CI)
Hungarian: Hormonális krízisben a javasolt kezelés a nagy dózisú intravénás szomatosztatin analógok, intravénás folyadékpótlás, kortikoszteroidok és hasmenés és/vagy hányás esetén az elektroliteltérések korrekciója.
Croatian: U slučaju hormonskih kriza, preporučene terapije su: intravenski somatostatinski analozi visokih doza, intravenske tekućine, kortikosteroidi i korekcija poremećaja elektrolita u bolesnika s proljevom i/ili povraćanjem.
Hungarian: A sugárzás lehetséges késői (az első 24 óra után jelentkező) mellékhatása a fáradékonyság.
Croatian: Moguće zakašnjele (> prvih 24 sata) nuspojave zračenja uključuju umor.
Hungarian: A Lutathera javasolt beadási módja a gravitációs infúzió.
Croatian: Preporučena metoda infuzije za primjenu lijeka Lutathera je gravitacijska metoda.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 embert érinthet)
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Hungarian: A sugárexpozíció minimalizálása érdekében az időbeli, távolságbeli és az árnyékolásra vonatkozó korlátozásokat (az injekciós üveg kezelésének csökkentése és a gyártó által rendelkezésre bocsátott anyag használata) be kell tartani.
Croatian: Za smanjenje izloženosti zračenju uvijek koristite načela vremena, udaljenosti i zaštite (smanjujući manipulaciju bočicom i korištenjem materijala koji je proizvođač isporučio).
Hungarian: • A radiofarmakon oldat áramlását áramlásszabályozóval szabályozni kell.
Croatian: • Protok radiofarmaceutske otopine potrebno je regulirati uz pomoć stezaljki.
Hungarian: A biológiailag aktív anyagok felszabadulása (valószínűleg a neuroendokrin tumorsejtek lízise) által kiváltott hormonális kríziseket ritkán figyeltek meg, és azok megfelelő orvosi kezelés után megoldódtak (4.4 pont).
Croatian: Hormonske krize Rijetko su zabilježene hormonske krize povezane s otpuštanjem bioaktivnih tvari (vjerojatno zbog lize neuroendokrinih tumorskih stanica) i one se rješavaju odgovarajućim medicinskim liječenjem (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az infúziós állvány magasságát úgy kell beállítani, hogy az kompenzálja az injekciós üveg belsejében lévő nyomásemelkedést vagy csökkenést.
Croatian: Visinu stalka potrebno je prilagoditi da se nadoknadi svako povećanje ili smanjenje tlaka unutar bočice.
Hungarian: A Lutathera kezelésre vonatkozó alábbi következtetéseket klinikai vizsgálatok keretében végzett sugárdozimetriai vizsgálatok alapján vonták le:
Croatian: Sljedeći zaključci o liječenju lijekom Lutathera utvrđeni su dozimetrijskom analizom provedenom u kliničkim ispitivanjima:
Hungarian: 10. A beadott aktivitás egyenlő az infúzió beadása előtt az injekciós üvegben mért aktivitás, mínusz az infúziós üvegben maradt aktivitással.
Croatian: Ukupna primijenjena aktivnost jednaka je aktivnosti u bočici prije infuzije umanjene za aktivnost koja ostane u bočici nakon infuzije.
Hungarian: Biodisztribúciós vizsgálatok kimutatták, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid gyorsan kiürül a vérből.
Croatian: Ispitivanja biodistribucije pokazuju da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid brzo uklanja iz krvi.
Hungarian: A csontvelőfunkció és/vagy vérkép eltérései
Croatian: Funkcija koštane srži i/ili poremećaji krvne slike
Hungarian: A Lutathera ellenjavallt a terhesség és a szoptatás alatt.
Croatian: Lutathera je kontraindicirana u trudnica.
Hungarian: − Egy csipesz (a Lutathera injekciós üveg kezelésére)
Croatian: − Hvataljka (za rukovanje bočicom lijeka Lutathera)
Hungarian: Renalis toxicitás < 40 ml/perces becsült kreatinin-clearance értékkel vagy a kiindulási szérum kreatininszint 40%-os emelkedése vagy a kiindulási kreatinin-clearance 40%-os csökkenése.
Croatian: Renalna toksičnost definirana kao procijenjeni klirens kreatinina < 40 mL/min ili porast vrijednosti kreatinina u serumu za 40 % u usporedbi s početnom razinom s padom vrijednosti klirensa kreatinina za više od 40 % u usporedbi s početnom vrijednosti.
Hungarian: Ezt az adatot alátámasztja a humán hepatocyták in vitro metabolizmusának vizsgálata is, ahol nem volt megfigyelhető a lutécium (175Lu)-oxodotreotid metabolizációja.
Croatian: Te nalaze podupiru podaci o in vitro metabolizmu u ljudskim hepatocitima, u kojima nije zabilježena nikakva metabolička razgradnja lutecijeva (175Lu) oksodotreotida.
Hungarian: Perifériás ödéma A beadás helyén jelentkező fájdalom
Croatian: Periferni edem Bol na mjestu primjene Zimica
Hungarian: • Igazolt vagy gyanított terhesség, vagy ha a terhesség nincs kizárva (lásd 4.6 pont)
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Potvrđena ili suspektna trudnoća ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).