FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lyhytkestoisissa kiinteän annoksen (50 mg/vrk - 800 mg/vrk), lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (kesto 3 - 8 viikkoa) keskimääräinen painonnousu ketiapiinilla hoidetuilla potilailla vaihteli 0,8 kg:sta vuorokausiannoksella 50 mg 1,4 kg:aan vuorokausiannoksella 600 mg (pienempi painonnousu vuorokausiannoksella 800 mg) verrattuna 0,2 kg:n nousuun lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Polish: W krótkoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach (trwających od 3 do 8 tygodni) z ustalonymi dawkami (50 mg/dobę do 800 mg/dobę) zaobserwowano średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów leczonych kwetiapiną w zakresie od 0,8 kg dla dawki dobowej 50 mg do 1,4 kg dla dawki dobowej 600 mg (z mniejszym wzrostem dla dawki dobowej 800 mg), w porównaniu z 0,2 kg u pacjentów leczonych placebo.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa kouristusten yleisyydessä potilailla, joita hoidettiin Seroquelilla tai lumelääkkeellä.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy częstości występowania napadów padaczki u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo.
Finnish: Laskimotukoksia (VTE) on raportoitu antipsykoottisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Polish: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych raportowano o przypadkach żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE).
Finnish: Valmisteen pitkäaikaisvaikutuksista kognitiiviseen ja käytöksen kehitykseen ei tunneta.
Polish: Długotrwałe implikacje na rozwój poznawczy i zachowawczy nie są znane.
Finnish: Lääkehoidon lisäksi potilaita tulee valvoa tarkkaan, etenkin niitä potilaita, joilla on suuri riski, erityisesti hoidon alussa sekä annosmuutosten jälkeen.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Finnish: Seroquel Prolongia tulee käyttää varoen potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus, aivoverenkierron sairaus tai muu hypotonialle altistava tila.
Polish: Seroquel XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobą naczyniową mózgu, a także w przypadku innych chorób predysponujących do niskiego ciśnienia tętniczego.
Finnish: Ei saa jakaa, pureskella tai murskata.
Polish: Tabletek nie należy dzielić, żuć lub kruszyć.
Finnish: Kuten muutkin adrenergisia alfa1-reseptoreja salpaavat antipsykootit, ketiapiini voi indusoida ortostaattista hypotoniaa, johon liittyy huimausta, takykardiaa ja joillain potilailla pyörtymistä, varsinkin ensimmäisen annostitrausjakson aikana (ks. kohta 4.4).
Polish: Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α1 adrenergiczne, kwetiapina może często powodować niedociśnienie ortostatyczne, któremu towarzyszą zawroty głowy, tachykardia, a u niektórych pacjentów omdlenia, szczególnie w początkowej fazie zwiększania dawki leku.
Finnish: 50 mg tabletit ovat persikanvärisiä, 150 mg tabletit valkoisia, 200 mg tabletit keltaisia, 300 mg tabletit vaaleankeltaisia ja 400 mg tabletit valkoisia.
Polish: Tabletki 50 mg są koloru brzoskwiniowego, 150 mg są koloru białego, 200 mg koloru żółtego, 300 mg koloru jasnożółtego, 400 mg koloru białego.
Finnish: Käytettävissä olleiden tietojen perusteella ja kliinisen neurotieteen tieteellisen neuvonnan työryhmän (SAG-CNS:n) kuulemisen jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen tehokkuutta myyntiluvan hakijan esittämässä käyttöaiheessa (yksilääkehoitona uusiutuvissa vaikeissa masennusjaksoissa, jota muut masennuslääkkeet eivät saa hallintaan) ei ollut tutkittu tarkasti tehdyissä tutkimuksissa.
Polish: Na podstawie dostępnych danych i po konsultacjach przeprowadzonych z Naukową Grupą Doradczą ds. Neurofizjologii Klinicznej (SAG-CNS) CHMP uznał, że w przeprowadzonych badaniach nie oceniono w dostateczny sposób skuteczności kwetiapiny w proponowanym przez podmiot odpowiedzialny wskazaniu, tj. do stosowania w monoterapii u pacjentów z nawrotami epizodów depresji pełnoobjawowej, w przypadku których nie uzyskano dostatecznej odpowiedzi na alternatywne leki przeciwdepresyjne.
Finnish: Diabeteksen pahenemista on todettu hyvin harvoissa tapauksissa.
Polish: (5) W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do nasilenia objawów stwierdzonej wcześniej cukrzycy.
Finnish: Siitä huolimatta, että lääkevalmisteen pitkäaikaisesta tehokkuudesta ei ole tietoa, lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä, että yksilääkehoitotutkimuksista saadut tiedot tehokkuuden säilymisestä voidaan yleistää;
Polish: Mimo braku danych dotyczących skuteczności długoterminowej Komitet uznał, że przeniesienie wyników z badań dotyczących oceny monoterapii w leczeniu podtrzymującym jest dopuszczalne.
Finnish: Seroquel Prolong depottablettien pitoisuus/aika-kuvaajan alle jäävän alueen pinta-ala (AUC) kerran päivässä annosteltuna oli verrattavissa Seroquel tablettien vastaaviin arvoihin annosteltaessa lääkettä samalla vuorokausiannoksella kahdesti päivässä, mutta vakaan tilaan plasman huippupitoisuus (Cmax) oli 13 % matalampi.
Polish: Powierzchnia pola pod krzywą AUC dla produktu Seroquel XR podawanego raz na dobę i takiej samej dawki dobowej kwetiapiny fumaranu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Seroquel w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) podawanej dwa razy na dobę jest porównywalna, ale maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest o 13% mniejsze w stanie stacjonarnym.
Finnish: Lisääntynyttä dysfagiaa ketiapiinilla verrattuna lumelääkkeeseen on havaittu vain kliinisissä kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihe -tutkimuksissa.
Polish: (8) Zwiększenie częstości występowania utrudnień w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo, obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Finnish: Vaikeaa masennusta sairastaville potilaille suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todettu itsetuhoisten tapahtumien esiintyvyys nuorilla aikuispotilailla (alle 25vuotiailla) oli ketiapiinilla 2,1 % (3/144) ja lumelääkkeellä 1,3 % (1/75).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi biorących udział w badaniach klinicznych ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u młodych pacjentów (poniżej 25 roku życia) wynosiło 2,1% (3/144) dla kwetiapiny i 1,3% (1/75) dla placebo.
Finnish: Lumelääkehoitoon satunnaistettujen potilaiden keskimääräinen painonnousu avoimen jakson aikana oli 2,39 kg, ja satunnaistetun jakson viikkoon 48 mennessä keskimääräinen painonnousu oli 0,89 kg verrattuna avoimen jakson lähtötasoon.
Polish: Dla pacjentów zrandomizowanych do stosowania placebo średnie zwiększenie masy ciała w okresie otwartym wynosiło 2,39 kg, a przed upływem 48 tygodnia okresu zrandomizowanego - 0,89 kg w porównaniu z wyjściowym okresem otwartym.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyklooritrifluorietyleeni (PCTFE) ja polyvinyylikloridi (PVC) ja alumiinifolio.
Polish: Blister PCTFE i PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn ketiapiinin avulla on osoitettu, että se metaboloituu suurelta osin maksassa ja lääkeaineesta erittyy muuttumattomana alle 5 % virtsan tai ulosteiden mukana.
Polish: Po podaniu znakowanej radioaktywnie kwetiapiny, związki macierzyste w postaci niezmienionej wydalane są z moczem i kałem w mniej niż 5%.
Finnish: Pitkäaikaisessa avoimessa Seroquel-tutkimuksessa skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheen hoidon aikana ilmenneiden ekstrapyramidaalioireiden kokonaisilmaantuvuus oli 10 %.
Polish: W długotrwałych otwartych badaniach dotyczących stosowania produktu Seroquel w schizofrenii i w epizodach maniakalnych w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość wymagających leczenia objawów pozapiramidowych wynosiła 10%.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset kokemukset ovat osoittaneet, että leukopenia ja/tai neutropenia häviävät Seroquel-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Polish: Z doświadczenia porejestracyjnego wynika, iż po przerwaniu terapii kwetiapiną leukopenia i/lub neutropenia ustępowały.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaiheen hoidossa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Finnish: • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus sekä masennusjaksojen hoito vaikeassa masennuksessa: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi tai saatat tuntea masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian puutetta, ruokahaluttomuutta ja/tai unettomuutta
Polish: • Choroba dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń depresyjnych, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu.
Finnish: Ennen lääkityksen lopettamista annosta tulisi vähentää asteittaisesti lääkärisi ohjeen mukaan.
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
Finnish: Maniatutkimuksessa Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikon keskimuutos kokonaispistemäärän lähtöarvoista (vaikuttava aine miinus lumelääke) oli -5,21 (Seroquel 400 mg/vrk) ja -6,56 (Seroquel 600 mg/vrk).
Polish: W badaniach dotyczących zaburzeń maniakalnych, różnica w średniej zmianie LS w odniesieniu do wartości wyjściowej w skali YMRS (substancja czynna minus placebo) wynosiła -5.31 dla produktu Seroquel w dawce 400 mg/dobę i -6.56 dla produktu Seroquel w dawce 600 mg/dobę.
Finnish: • Ruoka voi vaikuttaa Seroquel Prolongin tehoon ja siksi sinun tulisi ottaa Seroquel Prolong depottabletit vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai ennen nukkumaanmenoa.
Polish: Zażywanie leku Seroquel XR z jedzeniem i piciem Przyjmowanie pokarmu może zaburzać działanie leku, dlatego Seroquel XR należy stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.
Finnish: Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori tulee korvata ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti) (ks. kohta 4.4).
Polish: Ważne, żeby jakakolwiek zmiana dawkowania induktora odbywała się stopniowo, a w razie potrzeby należy go zastąpić lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. walproinian sodu) (patrz punkt 4.4).
Finnish: keltatauti6
Polish: Johnsona6
Finnish: • Liikkeiden poikkeavuutta kuten liikkeiden aloittamisen vaikeutta, vapinaa, levottomuutta tai lihasjäykkyyttä, johon ei liity kipua.
Polish: • nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta lisähoitona masennusjaksojen hoitoon vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Polish: Nie oceniono długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Finnish: Seroquel Prolong annostellaan kerran päivässä, ei aterioiden yhteydessä.
Polish: Seroquel XR powinien być podawany raz na dobę, bez pokarmu.
Finnish: • Lisälääkkeenä masennusjaksojen hoitoon vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet osittaisen vasteen masennuslääkityksestä monoterapiana (ks. kohta 5.1).
Polish: • w leczeniu epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, jako terapia wspomagająca, jeśli odpowiedź na monoterapię przeciwdepresyjną była mniej niż optymalna (patrz punkt 5.1).
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai tilan kliininen huononeminen Lyhyissä lumekontrolloiduissa kliinisissä Seroquel-tutkimuksissa skitsofreniaa sairastavilla pediatrisilla potilailla itsemurhaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus alle 18-vuotiailla oli ketiapiiniryhmässä 1,4 % (2/147) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,3 % (1/75).
Polish: Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania produktu Seroquel u pacjentów pediatrycznych ze schizofrenią, częstość zdarzeń związanych z próbami samobójczymi wynosiła 1,4% (2/147) w grupie stosującej kwetiapinę i 1,3% (1/75) w grupie placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntiluvan/-lupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat Seroquel XR:ää ja sen muita kauppa nimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III liitteessä IV lueteltujen ehtojen mukaisesti.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniu (pozwoleniach) na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta znajdują się w Aneksie III dla preparatu Seroquel XR pod różnymi nazwami (zob.
Finnish: − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Finnish: Tutkimustulokset eivät osoita kausaalista suhdetta ketiapiinihoidon ja dementiaa sairastavien vanhusten kuolemien välillä.
Polish: Na podstawie tych danych nie można ustalić związku między stosowaniem kwetiapiny i zgonami pacjentów w podeszłym wieku z chorobą otępienną.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: • Nie stosować leku Seroquel XR po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Finnish: Ketiapiinin keskimääräinen puhdistuma plasmasta alenee keskimäärin 25 % henkilöillä, joilla on maksan toiminnan vajaus (stabiili alkoholin aiheuttama kirroosi).
Polish: Średni klirens kwetiapiny w osoczu był zmniejszony o około 25% u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (stabilna marskość poalkoholowa).
Finnish: Ketiapiini ei olennaisesti sitoudu muskariini- tai bentsodiatsepiinireseptoreihin.
Polish: Kwetiapina nie wykazuje znaczącego powinowactwa do receptorów muskarynowych ani benzodiazepinowych.
Finnish: Seroquel Prolong -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Seroquel XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: yliherkkyys
Polish: nadwrażliwość
Finnish: Seroquel Prolong 150 mg ja 300 mg/vrk, annettuna jatkuvan masennuslääkehoidon lisäksi (amitriptyliini, bupropioni, sitalopraami, duloksetiini, essitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini tai venlafaksiini) osoittautui depressio-oireiden vähentämisessä paremmaksi kuin masennuslääkehoito yksinään mitattuna parantumista osoittavan MADRSdepressioasteikon kokonaispistemääränä (keskimääräinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna 2-3,3 pistettä).
Polish: Seroquel XR w dawkach 150 mg i 300 mg na dobę, podawany jako leczenie wspomagające do stosowanej terapii przeciwdepresyjnej (amitryptylina, bupropion, cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) wykazał przewagę nad monoterapią lekiem przeciwdepresyjnym w łagodzeniu objawów depresyjnych, ocenioną przez poprawę ogólnych wyników w skali MADRS (średnia zmiana LS vs. Placebo: 2-3,3 punktu).
Finnish: Tehohoito on suositeltavaa: potilaan hengitystiet tulee pitää vapaana, riittävä hapen saanti ja ilmateiden aukiolo on varmistettava sekä tarkkailtava ja ylläpidettävä sydämen ja verenkierron toimintaa.
Polish: Zalecane jest podjęcie działań z zakresu intensywnej opieki medycznej, w tym uzyskanie i utrzymywanie drożności dróg oddechowych, zapewniając odpowiednie natlenienie i wentylację, monitorowanie i podtrzymywanie czynności układu sercowo-naczyniowego.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadko występującą dziedziczna nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Finnish: SE-151 85 Södertälje Sweden
Polish: SE - Szwecja AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Finnish: Ketiapiinin vaikutus kohdistuu selektiivisesti limbiseen järjestelmään, koska pitkäaikaisen annostelun jälkeen saavutetaan depolarisaation salpaus mesolimbisissä, mutta ei dopamiinia sisältävissä nigrostriataalineuroneissa.
Polish: Podczas przewlekłego stosowania, kwetiapina wykazuje wybiórcze działania na układ limbiczny, wywołując blokadę depolaryzacyjną szlaku mezolimbicznego, nie wpływając na zawierające dopaminę neurony układu nigrostriatalnego.
Finnish: Seroquel Prolong saavuttaa ketiapiinin ja norketiapiinin plasman huippupitoisuutensa (Tmax) noin 6 tuntia annostelun jälkeen.
Polish: Maksymalne stężenie kwetiapiny i norkwetiapiny w osoczu jest osiągane po około 6 godzinach od zastosowania produktu Seroquel XR (Tmax).
Finnish: Yllä luetellut oireet voivat aiheutua tämän tyyppisestä antipsykoottisesta lääkkeestä.
Polish: Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.
Finnish: Seroquel Prolongin vuorokausiannos oli 400 mg800 mg, keskimäärin 600 mg vuorokaudessa.
Polish: Seroquel XR podawany był w dawkach z zakresu od 400 do 800 mg/dobę, a średnia dawka wynosiła 600 mg/dobę.
Finnish: Haittavaikutusten riski kasvaa suuremmilla annoksilla.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po stosowaniu produktu w większych dawkach.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla:
Polish: Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych:
Finnish: Kahden em. tutkimuksen jatkovaiheessa osoitettiin, että niillä potilailla, jotka saivat vasteen Seroquel 300 mg tai 600 mg hoitoon, pitkäaikaishoito oli lumelääkehoitoon verrattuna tehokasta masennusoireiden mutta ei maniaoireiden osalta.
Polish: W przedłużonej obserwacji dwóch powyższych badań, wykazano, że długotrwałe leczenie pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na stosowanie produktu Seroquel w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 300 mg i 600 mg było skuteczniejsze w porównaniu z placebo, w odniesieniu do objawów depresji, ale nie w odniesieniu do objawów maniakalnych.
Finnish: Yleisimmät ketiapiinista ilmoitetut haittavaikutukset olivat suun kuivuminen, rauhoittava vaikutus ja uneliaisuus, kun taas aktiivisista verrokeista ilmoitettiin enemmän pahoinvointia ja päänsärkyä.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem kwetiapiny to: suchość w ustach, uspokojenie polekowe i senność, podczas gdy w aktywnie leczonych grupach kontrolnych częściej obserwowano nudności i bóle głowy.
Finnish: Primaarien keskushermostovaikutustensa takia ketiapiini saattaa häiritä valppautta vaativaa toimintaa.
Polish: Ponieważ kwetiapina wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, może zaburzać wykonywanie czynności wymagających sprawności psychicznej.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż u 1 na 10 osób):
Finnish: Mahdollisia neutropenian riskitekijöitä ovat muun muassa jo ennen hoitoa havaittava valkosolujen pieni määrä ja aiempi lääkkeen käytön aiheuttama neutropenia.
Polish: Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka neutropenii są: mała liczba białych krwinek (ang. White Blood Cell WBC) przed rozpoczęciem leczenia oraz neutropenia wywołana przez leki w wywiadzie.
Finnish: Tämän vuoksi Seroquel Prolong on annettava varoen potilaille, joilla on todettu maksan vajaatoiminta, erityisesti hoidon alussa.
Polish: Dlatego Seroquel XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania.
Finnish: Annosta voidaan päivittäin nostaa 50 mg:lla tehokkaaseen annokseen asti potilaan kliinisestä vasteesta ja sietokyvystä riippuen.
Polish: Dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę, aż do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.
Finnish: Käytettäessä ketiapiinia samanaikaisesti voimakkaasti maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin tai fenytoiinin kanssa, alenevat ketiapiinin plasmapitoisuudet merkittävästi.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii kwetiapiną.
Finnish: Lyhytkestoisessa (9 viikon) tutkimuksessa vakavaa masennusta sairastavilla iäkkäillä potilailla (iältään 66-89-vuotiaita), joilla ei ollut dementiaa, Seroquel Prolong annosalueella 50 mg-300 mg/vrk osoittautui paremmaksi kuin lumelääke depressio-oireiden vähentämisessä mitattuna parantumista osoittavan MADRS - kokonaispistemäärällä (keskimääräinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna7,54).
Polish: W krótkotrwałym (9 tygodni) badaniu przeprowadzonym wśród pacjentów w podeszłym wieku (6689 lat) bez choroby otępiennej, ale z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, Seroquel XR dawkowany elastycznie w zakresie od 50 mg do 300 mg na dobę wykazał większą skuteczność niż placebo w ograniczaniu objawów depresyjnych, co wykazano przez poprawę ogólnych wyników w skali MADRS (średnia zmiana LS vs. placebo - 7,54).
Finnish: Antipsykoottiset lääkkeet, joihin Seroquel Prolongkin kuuluu, saattavat aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka voivat olla vakavia ja vaikeimmissa tapauksissa kuolemaan johtavia.
Polish: Leki z grupy, do której należy Seroquel XR, mogą zaburzać rytm serca, co może być poważnym stanem, a nawet, w pojedynczych przypadkach, powodować zgon.
Finnish: Noin 73 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 21 % ulosteisiin, sisältäen vähemmän kuin 5 % muuttumatonta lääkeainesta.
Polish: Około 73% znakowanego radioaktywnie leku było wydalane w moczu, a 21% w kale.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä altistustasoilla on havaittu koe-eläimissä seuraavia poikkeamia, joita ei toistaiseksi ole vahvistettu pitkäkestoisessa kliinisessä tutkimuksessa: rotilla pigmenttikertymää kilpirauhasessa; cynomolgus-apinoilla kilpirauhasen follikkelisolujen liikakasvua, plasman T3-pitoisuuden alenemista ja hemoglobiinipitoisuuden sekä puna- ja valkosolumäärän laskua; koirilla linssien sameutta ja kaihia.
Polish: U szczurów obserwowano zmianę pigmentacji tarczycy; u małp Cynomolgus hipertrofię komórek pęcherzykowych gruczołu tarczowego, zmniejszenie stężenia T3, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek; u psów zmętnienie rogówki i zaćmę.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Finnish: Seroquel Prolong -depottabletit sisältävät laktoosia.
Polish: Tabletki Seroquel XR zawierają laktozę.
Finnish: Kun verrattiin ketiapiinihoitoa saaneita potilaita litiumhoitoon vaihtaneisiin potilaisiin, ei vaihto litiumiin vaikuttanut mielialavaihteluiden uusiutumiseen kuluvaan aikaan pidentävästi.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na terapię kwetiapiną, porównując dalsze leczenie kwetiapiną do zmiany terapii z kwetiapiny na lit, nie wydaje się by tej zmianie terapii towarzyszyło wydłużenie czasu do nawrotu zmienionego nastroju.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaittiin verenpaineen nousua, ja heillä esiintyi ruokahalun lisääntymistä, ekstrapyramidaalioireita ja seerumin prolaktiinipitoisuuksien nousua useammin kuin aikuisilla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększony apetyt, częściej niż u pacjentów dorosłych donoszono też o objawach pozapiramidowe i wzroście stężenia prolaktyn (patrz punkt 4.4 i
Finnish: Laktoosi
Polish: Laktoza:
Finnish: Uusiutumisen esiintyvyys oli 14,2 % Seroquel Prolong -hoitoa saaneilla ja 34,4 % lumelääkehoitoa saaneilla potilailla.
Polish: Częstość nawrotów wynosiła 14,2% w grupie stosującej Seroquel XR oraz 34,4% w grupie placebo.