FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Spherox 10-70 szferoid/cm2 implantációs szuszpenzió
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Spherox 10...70 sferoidi cm2, implantatsioonisuspensioon
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA {Beteg azonosító (beleértve a gyártási tétel számot is)}
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) {Patsiendi ID (sh partii number)}
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A műtéti beavatkozás nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Kirurgiline operatsioon mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A co.fix applikátort egy steril csőbe csomagolják, amelyet még egy külön tasakkal vesznek körül.
Estonian: Aplikaator co.fix 150 on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Hungarian: A készítménnyel legfeljebb 10 cm2 méretű, egyedüli, illetve egymás melletti defektusok is
Estonian: Kuni 10 cm2 suuruste kahjustuste ravi sobib nii üksikutele kui ka kõrvuti asetsevate kahjustustele (ühendatud kahjustusala).
Hungarian: Ízületi recsegés Az ízület elakadása Synovialis cysta
Estonian: Heli liigeseliigutamisel, liigese blokeerumine, sünoviaalne tsüst
Hungarian: • izomgyengeség,
Estonian: • liigeseturse.
Hungarian: ADATOK
Estonian: Kuupäev
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt egy steril csőbe csomagolják, amelyet még egy külön tasakkal vesznek körül.
Estonian: Eeltäidetud süstal on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Hungarian: Defektus-négyzetcentiméterenként 10-70 szferoidot kell alkalmazni.
Estonian: Kahjustuse pindala ühe ruutsentimeetri kohta manustatakse 10...70 sferoidi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Tuub
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásával kapcsolatban azonban még várhatók információk.
Estonian: Seni ei ole veel esitatud teavet ravimi pikaajalise mõju kohta.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá hepatitisz B, C és/vagy HIV vírussal fertőzött betegeknél.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka B- ja/või C-hepatiidi ja/või HI-viirusega nakatunud patsientidel.
Hungarian: A biztonságossági profilt elfogadhatónak tartották; a legtöbb várható mellékhatás a műtét következménye lehet.
Estonian: Ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks; enamik oodatavatest kõrvalnähtudest võivad olla tingitud kirurgilisest protseduurist.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha az érintett terület nem haladja meg a 10 cm2-t.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui kahjustatud ala pindala ei ületa 10 cm2.
Hungarian: A Spherox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spheroxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszert speciálisan az egyes betegek számára készítik el, és képzett orvosnak kell beadnia egy egészségügyi intézményben.
Estonian: Ravim valmistatakse ette iga patsiendi jaoks eraldi ning seda peab manustama kvalifitseeritud arst meditsiiniasutuses.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spherox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Spheroxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Spherox-szal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Spheroxi kohta
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Spherox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Spheroxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A térdben a porc károsodhat baleset, például elesés vagy sportsérülés miatt.
Estonian: Põlveliigese kõhrkude võib saada kahjustada õnnetuse, näiteks kukkumise või spordivigastuse tagajärjel.
Hungarian: A kondrocita szferoidok 20 percen belül odakötődnek a porchoz.
Estonian: Kondrotsüütide sferoidid kinnituvad kõhrepinnale 20 minuti jooksul.
Hungarian: Ezenfelül két másik vizsgálatot fognak végezni a Spherox előállításával kapcsolatosan, amelyek többek között a végleges termék konzisztenciáját fogják értékelni.
Estonian: Peale selle korraldatakse kaks teist uuringut, milles vaadeldakse Spheroxi tootmist ja uuritakse muu hulgas valmistoote järjepidevust.
Hungarian: A KOOS pontszámot a betegek maguk adták meg, értékelve a tüneteik - például a fájdalom, a mindennapi életre, sport- és rekreációs tevékenységekre gyakorolt hatás, valamint életminőség - súlyosságát.
Estonian: Patsiendid hindasid KOOSi ise, hinnates oma sümptomite (nt valu) raskusastet, mõju igapäevategevustele, sportimisele ja vabaajategevustele ning elukvaliteeti.
Hungarian: Ebből a vizsgálatból az előzetes adatok egy év elteltével azt mutatták, hogy a Spherox 22 ponttal javította a kimeneteli pontszámot, és ugyanolyan hatékony volt, mint a mikrofraktúra.
Estonian: Selle uuringu esialgsed tulemused pärast üht aastat näitavad, et Spherox parandas ravitulemuste skoori 22 punkti võrra ning oli sama efektiivne kui mikrofraktuurravi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek kimeneteli pontszámai a Spherox alkalmazásával 16 ponttal javultak az első évben, és további javulás volt tapasztalható a kezelést követően akár három évvel.
Estonian: Selles uuringus paranesid patsientide ravitulemuste skoorid Spheroxiga esimesel aastal 16 punkti võrra ning täiendavat paranemist täheldati kuni kolme aasta jooksul pärast ravi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spherox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Spherox Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A második vizsgálatban 73 beteget tanulmányoztak nagyméretű, 4-10 cm² közötti porcdefektusokkal a térdben.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi 73 patsienti, kellel olid suured põlve kõhrekahjustused: 4-10 cm².
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy helyettesítésére.
Estonian: Koetehnoloogiline toode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, taastamiseks või asendamiseks.
Hungarian: A porcsejteket ezután laboratóriumban tenyésztik, hogy elkészítsék a kondrocita szferoidok szuszpenzióját.
Estonian: Kõhrerakud pannakse seejärel laboris kasvama, et valmistada kondrotsüütide sferoide sisaldav suspensioon.
Hungarian: A vállalat folytatni fogja az első vizsgálatot is, hogy több információt szerezzen a Spherox hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról.
Estonian: Ühtlasi jätkab Spheroxi turustaja esimest uuringut, et koguda rohkem teavet ravimi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Hungarian: Mindegyik beteg Spherox-kezelésben részesült, mivel a mikrofraktúra nem javasolt a nagyméretű defektusok helyreállítására.
Estonian: Kõiki patsiente raviti Spheroxiga, sest suurte kahjustuste korral ei ole mikrofraktuurravi soovitatav.
Hungarian: Az első, 102 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Spherox-ot mikrofraktúrával (a porchiányok kezelését szolgáló műtéttípus) hasonlították össze.
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 102 patsienti, võrreldi Spheroxit mikrofraktuurraviga (kõhrekahjustuste parandamise kirurgiline protseduur).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a KOOS pontszám (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli pontszám) volt, amelyet 0-100-ig terjedő skálán mérnek (ahol a 0 jelenti a legsúlyosabb tüneteket, a 100 pedig tünetmentességet).
Estonian: Peamine efektiivsusnäitaja oli KOOS (põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skoor), mida hinnatakse skaalal nullist sajani (0 viitab eriti rasketele sümptomitele ja 100 sümptomite puudumisele).
Hungarian: A Spherox leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) az artralgia (ízületi fájdalom) és ízületi folyadékgyülem (folyadék felszaporodása a térdben), amely az ízület duzzanatát okozhatja.
Estonian: Spheroxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on artralgia (liigesevalu) ja liigese efusioon (vedeliku kogunemine põlveliigesesse), mis võib põhjustada liigeseturset.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spherox alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Spheroxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Spherox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Spheroxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Spherox a beteg saját, egészséges porcsejtjeiből előállított szferoidokat tartalmaz.
Estonian: Spherox sisaldab patsiendi enda tervetest kõhrerakkudest valmistatud sferoide.
Hungarian: A térdben a porchiányok mérete 1-4 cm2 között volt.
Estonian: Põlve kõhrekahjustuste pindala jäi vahemikku 1-4 cm2.
Hungarian: A Spherox hatékonynak bizonyult a térdben az 1-10 cm2 közötti méretű porchiányok kezelésében.
Estonian: Spherox osutus efektiivseks 1-10 cm2 suuruste põlve kõhrekahjustuste ravimisel.
Hungarian: Az artroszkópia során a gyógyszert a beteg porcának károsodott területére helyezik.
Estonian: Artroskoopia käigus kantakse ravim patsiendi liigesekõhre kahjustatud alale.
Hungarian: Spherox humán autológ, mátrix-asszociált kondrociták szferoidjai
Estonian: Spherox maatriksiga seotud autoloogsed inimkondrotsüütide sferoidid
Hungarian: A sebészeknek szóló oktatóanyagok információkat fognak tartalmazni arról, hogyan kell a betegektől porcmintát venni, a műtétet elvégezni, valamint a betegeket kontrollálni.
Estonian: Kirurgidele suunatud teabematerjal sisaldab teavet kõhreproovi võtmise, operatsiooni läbiviimise ja patsientide jälgimise kohta.
Hungarian: Amennyiben a Spherox alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Spheroxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Spherox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Spheroxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A többi egészségügyi dolgozónak szóló oktatóanyagok pedig arról fognak információkat tartalmazni, hogyan kell szűrni és kezelni a levett porcmintát, hogyan kell a Spherox-ot implantációra előkészíteni, hogyan kell a betegek állapotát kontrollálni, valamint az ajánlott fizikoterápiát megtervezni.
Estonian: Teistele tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal sisaldab teavet proovide analüüsi ja käsitsemise, Spheroxi siirdamiseks ettevalmistamise, patsientide jälgimise ja soovitatava füsioteraapiaplaani koostamise kohta.
Hungarian: Amennyiben a Spherox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Spheroxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Spherox a térdben található porchiányok helyreállítására szolgáló gyógyszer olyan felnőttek számára, akiknél tünetek (például fájdalom és a térd mozgatásának nehézsége) jelentkeznek.
Estonian: Spherox on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel põlveliigeste sümptomaatiliste kõhrekahjustuste parandamiseks (sümptomid on valu ja raskused põlve liigutamisel).
Hungarian: Amikor a szferoidokat a beteg porcába beültetik, azok odakötődnek a porchiány területéhez és új szövetet képeznek, ezáltal helyreállítják a térdben a defektust.
Estonian: Sferoidide siirdamisel patsiendi kõhresse kinnituvad need kahjustatud pinnale ja moodustavad uue kõhrkoe, parandades sel viisil põlvekahjustusi.
Hungarian: A Spherox nem alkalmazható primer generalizált oszteoartritisz, illetve a térd előrehaladott oszteoartritisze (az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozó betegségek) esetén, valamint olyan betegeknél, akiknek a térdízületet alkotó csontjai még növekedésben vannak.
Estonian: Spheroxit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on primaarne generaliseerunud osteoartriit või põlve kaugelearenenud osteoartriit (liigeseturset ja -valu põhjustavad seisundid) või kelle põlveliigese luud veel kasvavad.
Hungarian: A Spherox-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert kezelő vagy felhasználó, összes sebész és más egészségügyi szakember oktatóanyagot kapjon a gyógyszer alkalmazásának és tárolásának módjával kapcsolatosan.
Estonian: Spheroxi turustaja tagab, et kirurgid ja teised tervishoiutöötajad, kes käsitsevad või kasutavad Spheroxit, saavad ravimi kasutamise ja säilitamise kohta teabematerjalid.
Hungarian: A Spherox-szal kezelt betegeknek fizikoterápiát is tartalmazó, speciális rehabilitációs programot kell követniük.
Estonian: Spheroxiga ravitud patsiendid osalevad spetsiaalses taastusravi programmis, mis sisaldab ka füsioteraapiat.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spherox alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Spheroxiga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spherox-ot?
Estonian: Kuidas Spheroxit kasutatakse?
Hungarian: Miért engedélyezték a Spherox forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Spherox heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spherox?
Estonian: Kuidas Spherox toimib?
Hungarian: A gyógyszer elkészítéséhez egy kis mintát vesznek ki artroszkópia (kulcslyuk sebészet egyik típusa) során a beteg térdében lévő porcból.
Estonian: Ravimi valmistamiseks võetakse artroskoopia (teatud laparoskoopilise protseduuri) käigus patsiendi põlveliigesest väike kõhreproov.
Hungarian: Két vizsgálatban 18-50 év közötti betegek részvételével igazolták, hogy a Spherox javítja a betegek tüneteit és térdfunkcióját.
Estonian: Spheroxi kasulikku toimet patsientide sümptomite ja põlvefunktsiooni parandamisel tõendati kahes 1850-aastastel täiskasvanutel tehtud uuringus.
Hungarian: A térdporchoz kötődő kondrocita szferoidok alkalmazása lehetőséget nyújt a kevésbé invazív műtétre (azaz artroszkópiára).
Estonian: Ravi kondrotsüütide sferoididega, mis kinnituvad põlveliigese kõhrele, võimaldab kasutada väheinvasiivset kirurgilist protseduuri (st artroskoopiat).
Hungarian: A Spherox kondrocita szferoidokat (gömb alakú aggregátumokat) tartalmaz.
Estonian: Spherox sisaldab terves kõhres leiduvate rakkude, kondrotsüütide sferoide (kerajad kogumid).
Hungarian: A Spherox a térdízületbe adandó implantációs szuszpenzió formájában kapható.
Estonian: Spheroxit turustatakse põlveliigesesse siirdatava suspensioonina.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a kondrocita szferoidok kitöltsék a porchiányt.
Estonian: See võimaldab kondrotsüütide sferoididel kõhrekahjustust taastada.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spherox alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spheroxi kasulikkus?
Hungarian: EU/1/17/1188/001
Estonian: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Hungarian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 db injekciós üveg
Estonian: 5 ml (2,4 mg/ml)
Hungarian: 12 mg
Estonian: 12 mg Süstelahus Intratekaalne
Hungarian: Intratechalis alkalmazás
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: • Ezt követően 4 havonta.
Estonian: • seejärel üks kord iga 4 kuu järel.
Hungarian: DK - 3400 Hillerød Dánia
Estonian: DK - 3400 Hillerød Taani
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Estonian: Selle ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta ei ole teavet.
Hungarian: • Majd körülbelül a 14. napon, a 28. napon és a 63. napon
Estonian: • seejärel 14., 28. ja 63. päeva paiku;
Hungarian: Külső szűrők használata nem szükséges.
Estonian: Väliste filtrite kasutamine ei ole vajalik.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldat, amelynek pH-ja körülbelül 7,2.
Estonian: Selge ja värvitu lahus, mille pH on ligikaudu 7,2.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Estonian: Nende reaktsioonide esinemissagedus ei ole teada, sest nendest on teatatud turuletulekujärgselt.
Hungarian: Ezeket a hatásokat több órával az adag beadása után figyelték meg, és általában 48 órán belül rendeződtek.
Estonian: Neid toimeid täheldati mitme tunni jooksul pärast annuse manustamist ja need kadusid üldjuhul 48 tunni jooksul.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spinraza
Estonian: Muud ravimid ja Spinraza
Hungarian: A 6 perces járáspróbát (6MWT - six minute walk test) csak járóképes betegeknél végezték el.
Estonian: 6MWT (6 minuti käimistest, six-minute walk test) tehti ainult ambulatoorsetele patsientidele.
Hungarian: Ezt követően 4 havonta egyszer egy fenntartó adagot kell adni.
Estonian: Seejärel tuleb manustada säilitusannus iga 4 kuu järel.
Hungarian: A 28 beteg közül 3 beteg volt legalább 18 éves az utolsó vizsgálati vizitjének időpontjában.
Estonian: 28 patsiendist 3 olid viimase uuringuvisiidi ajal vähemalt 18-aastased.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az előfordulási gyakorisága és súlyossága megfelelt a lumbalpunctio kapcsán várható eseményekének.
Estonian: Nende nähtude esinemissagedus ja raskusaste vastasid lumbaalpunktsiooni korral eeldatavatele nähtudele.
Hungarian: Mindazonáltal a kezeléssel összefüggő gyógyszerellenes antitestekre pozitív esetek egyéni biztonságossági adatait áttekintették és nem azonosítottak lényeges nemkívánatos eseményeket.
Estonian: Siiski vaadati läbi individuaalsed ohutusandmed ravijärgsete ravimivastaste antikehade suhtes positiivsete juhtude kohta ja olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Hungarian: A medián plazma Tmax-értékek 1,7-6,0 óra között mozogtak.
Estonian: Mediaansed plasma Tmax väärtused olid 1,7 kuni 6,0 tundi.
Hungarian: A légzéshez és nyeléshez használt izmok gyengeségét is előidézheti.
Estonian: See võib nõrgendada ka hingamiseks ja neelamiseks kasutatavaid lihaseid.
Hungarian: • A kezelés első napján, ami a 0. nap
Estonian: • esimesel ravipäeval (0-päev);
Hungarian: az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, bőrkiütés vagy viszketés).
Estonian: huulte või keele turse, lööve või sügelemine)
Hungarian: A nuszinerszen nem mutatott genotoxikus hatást.
Estonian: Nusinerseen ei olnud genotoksiline.
Hungarian: Túlélés Eseménymentes túlélés2
Estonian: Elulemus Sündmusteta elulemus2
Hungarian: Lumbalpunctiós eljárás
Estonian: Lumbaalpunktsiooni protseduur
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09AX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: M09AX07.
Hungarian: A hímek vagy nőstények termékenységére, az embriofoetalis fejlődésre, illetve a pre- illetve postnatalis fejlődésre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Estonian: Mõju isas- või emasloomade fertiilsusele või embrüo-loote arengule või pre-/postnataalsele arengule ei täheldatud.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Hungarian: A vizsgálatokba olyan betegeket vontak be, akik az első adag beadásának időpontjában 2-15 év közötti életkorúak voltak.
Estonian: Uuringutesse kaasati patsiente, kes olid esimese annuse saamise ajal 2 kuni 15 aasta vanused.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták, ezért ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud ja neid tuleb seetõttu hoolikalt jälgida.
Hungarian: A betegeket 3 éves kezelési időszak során értékelték.
Estonian: Patsiente hinnati 3-aastase raviperioodi jooksul.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett adatokban történő összesített keresés során 37, feltehetően túlérzékenységi eseményt azonosítottak; 20 eseményt orvosilag igazoltak.
Estonian: Turuletulekujärgse teabe kumulatiivsel otsingul tuvastati 37 võimalikku ülitundlikkusreaktsiooni juhtu; neist 20 meditsiiniliselt kinnitatud.
Hungarian: 4 pontos javulást elérők aránya p < 0,0001
Estonian: 4-punktilise paranemise saavutanute osakaal p < 0,0001
Hungarian: Gyakorisági kategória a Spinraza alkalmazása mellett, n = 84
Estonian: Spinraza esinemissageduse kategooria, n=84
Hungarian: Négy betegnél teljesültek a tartós lélegeztetés kritériumai, öt beteg pedig meghalt a vizsgálat során.
Estonian: Neli patsienti vastasid püsiva ventilatsiooni kriteeriumidele ja viis patsienti suri uuringu ajal.
Hungarian: Olyan gyógyszert is adhatnak Önnek vagy gyermekének, amelytől ellazul vagy elalszik az eljárás alatt.
Estonian: Teile või teie lapsele võidakse anda ka ravimit, mis aitab teil protseduuri ajal lõdvestuda või magada.
Hungarian: Tartósan emelkedett vizelet fehérjeszint esetén a további vizsgálatok elvégzését kell mérlegelni.
Estonian: Püsiva suurenenud valgusisalduse korral tuleb kaaluda täiendavat hindamist.
Hungarian: A humán termékenységre gyakorolt potenciális hatások tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Andmed potentsiaalse mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak:
Estonian: Kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliiniliste uuringute käigus:
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti elkészítésére vonatkozó utasítások
Estonian: Juhised ravimpreparaadi ettevalmistamiseks enne manustamist
Hungarian: A nuszinerszen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Nusinerseeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: A motoros fejlődés WHO szerinti állomásai
Estonian: WHO motoorsed arengutähised
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke allergiás a nuszinerszenre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui te olete või teie laps on nusinerseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: 4Értékelése a 183. napi, a 302. napi és a 394. napi vizsgálati vizitek alkalmával történt.
Estonian: 4 Hinnatud 183., 302. ja 394. päevale järgnenud uuringuvisiidil.
Hungarian: A Spinraza szokásos adagja 12 mg.
Estonian: Spinraza tavaline annus on 12 mg.
Hungarian: A Spinraza elkészítésekor és beadásakor aszeptikus technikát kell alkalmazni, az alkalmazási utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Spinraza ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb kasutada aseptilisi võtteid; kasutamisjuhised vt lõik 6.6.
Hungarian: A 346 beteg közül, akik legfeljebb 5 éven át kaptak Spinraza-t, 258 beteg kapta a kezelést legalább 1 éven át.
Estonian: 346 patsiendist, kellele manustati Spinraza't kuni maksimaalselt 5 aasta jooksul, said 258 patsienti ravi vähemalt 1 aasta jooksul.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív gyógyszeres kezelést kell biztosítani, beleértve az egészségügyi szakemberrel történő konzultációt, valamint a beteg klinikai állapotának szoros megfigyelését is.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavat ravi, sealhulgas pidada nõu tervishoiuspetsialistiga ja jälgida hoolikalt patsiendi kliinilist seisundit.
Hungarian: E faktorok leszorítása azt eredményezi, hogy a 7. exon az SMN2 mRNS-ben marad, így amikor SMN2 mRNS termelődik, a transzláció során teljes hosszúságú, funkcionális SMN protein keletkezhet.
Estonian: Nende faktorite väljatõrjumine põhjustab 7. eksoni jäämist SMN2 mRNA-sse ja seega võib SMN2 mRNA tekkimisel see transleeruda funktsionaalseks täispikkuses SMN-valguks.
Hungarian: Az SMA egy progresszív neuromuscularis betegség, amelyet az 5q kromoszómán, az SMN1-génben keletkező mutációk eredményeznek.
Estonian: SMA on progresseeruv neuromuskulaarne haigus, mis tuleneb kromosoomi 5q mutatsioonidest SMN1 geenis.