FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. maar met een lagere dosis van het corticosteroïd.
Hungarian: Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., de a kortikoszteroidot alacsonyabb adagban.
Dutch: Elke Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhalator bevat 60 inhalaties en heeft een witte kast met een halfdoorzichtig wijnrood dopje op het mondstuk.
Hungarian: Mindegyik Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhalátor 60 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.
Dutch: Voordat u uw Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. voor het eerst gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor gebruik:
Hungarian: Az új Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. előkészítése A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. első használata előtt az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:
Dutch: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland
Hungarian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia Gyártó
Dutch: Gebruik de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320/9 microgram niet als een "reliever"inhalator.
Hungarian: Ne alkalmazza a 320/9 mikrogrammos Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t „rohamoldó inhalátorként".
Dutch: Elke Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhalator bevat 120 inhalaties en heeft een witte kast met een halfdoorzichtig wijnrood dopje op het mondstuk.
Hungarian: Mindegyik Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhalátor 120 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. wordt gebruikt als een normale onderhoudsbehandeling met een afzonderlijke snelwerkende luchtwegverwijder als ‘reliever'-behandeling.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t rendszeres fenntartó kezelésként alkalmazzák, egy különálló, gyors hatású rohamoldó inhalátorral kiegészítve.
Dutch: Candida-infecties in de orofarynx
Hungarian: A szájüreg és garat Candida-fertőzései
Dutch: Uw arts zal u helpen om uw astma onder controle te houden en de dosering van dit geneesmiddel aanpassen naar de laagste doses die uw astma onder controle houdt.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra,
Dutch: De systemische biologische beschikbaarheid is ongeveer 49% van de afgegeven dosis.
Hungarian: A leadott adag szisztémás biológiai hasznosulása körülbelül 49%. Azonos adagban történő alkalmazás esetén a 6
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek met en zonder een houtskoolblok werd Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. geëvalueerd door het te vergelijken met een alternatief goedgekeurd inhalatieproduct dat een vaste-dosiscombinatie van dezelfde werkzame stoffen, budesonide en formoterol, bevatte.
Hungarian: farmakokinetikai profilja Az aktív szenes blokkolással vagy anélkül végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t egy ugyanazon hatóanyagokat, a budezonidot és formoterolt tartalmazó alternatív, engedélyezett fix dózisú kombinációt tartalmazó inhalációs termékkel összehasonlítva értékelték, és mind a szisztémás expozíció (biztonságosság), mind a tüdőben való lerakódás (hatásosság) tekintetében egyenértékűnek bizonyult.
Dutch: Bijwerkingen die in verband zijn gebracht met budesonide of formoterol staan hieronder vermeld en beschreven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A budezoniddal és formoterollal összefüggésbe hozott mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint az alábbiakban adjuk meg.
Dutch: Bij normaal gebruik wanneer de symptomen onder controle worden gebracht met de tweemaaldaagse behandeling, kan de titratie naar een lagere effectieve dosis inhouden dat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. slechts eenmaal daags wordt gegeven, wanneer naar mening van de voorschrijvende arts een langwerkende luchtwegverwijder noodzakelijk is om de astma onder controle te houden in plaats van behandeling met alleen een inhalatiecorticosteroïd.
Hungarian: A bevett gyakorlat szerint, amikor a tünetek kontrollja egy kisebb hatáserősségű készítménnyel napi kétszeri adagolás mellett megvalósítható, a kisebb hatásos adagra történő csökkentés a napi egyszeri adagolást is magában foglalhatja, ha a gyógyszert felíró orvos véleménye szerint az önmagában alkalmazott kortikoszteroid kezelés helyett egy hosszú hatású hörgőtágítóra is szükség lenne a kontroll fenntartásához.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor inhalatie.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Inhalációs alkalmazás.
Dutch: Heeft u te veel Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Hungarian: Ha az előírtnál több Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t alkalmazott, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/950/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/950/002
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma, waar het gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β2adrenoceptoragonist) wenselijk is: - bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en geïnhaleerde kortwerkende β2-adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten of - bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende β2-adrenoceptoragonisten.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. az asztma rendszeres kezelésében javallott, ha a kombinált kezelés (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β2 adrenoceptor agonista) alkalmazása indokolt: - inhalációs kortikoszteroidokkal és „szükség szerint" alkalmazott inhalációs rövid hatású β2 adrenoceptor agonistákkal nem megfelelően kontrollált betegeknél.
Dutch: Na toediening komen zeer zelden, bij minder dan 1 op de 10.000 mensen, paradoxale bronchospasmen voor, met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling (‘wheezing') en kortademigheid.
Hungarian: Alkalmazás után azonnal erősödő sípoló légzéssel és légszomjjal jelentkező paradox hörgőgörcs nagyon ritkán előfordulhat, 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érintve.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/950/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/950/001
Dutch: Spierkrampen
Hungarian: Szoptatás
Dutch: Wanneer het wenselijk is om naar een lagere concentratie omlaag te titreren dan in de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. beschikbaar is, moet men overschakelen naar een alternatieve combinatie met een vaste dosis budesonide en formoterolfumaraat die een lagere dosis van het inhalatiecorticosteroïd bevat.
Hungarian: Amikor indokolttá válik a dózisnak a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. esetében rendelkezésre álló hatáserősségnél kisebbre való csökkentése, egy alternatív fix dózisú budezonid és formoterol-fumarát kombinációra kell váltani, amely kisebb adagban tartalmazza az inhalált kortikoszteroidot.
Dutch: • Zwellen van het gezicht, vooral rond uw mond (tong en/of keel en/of moeite met slikken) of netelroos samen met moeilijke ademhaling (angio-oedeem) en/of een plotseling gevoel van flauwte.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek • Az arc duzzanata, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség) vagy légzési nehézséggel együtt jelentkező csalánkiütés (angioödéma) és/vagy hirtelen ájulásérzés.
Dutch: Hoe ziet Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: • Gebruik Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. elke dag.
Hungarian: • Használja minden nap a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t.
Dutch: De inhalator is wit met een semi-transparant wijnrood dopje op het mondstuk.
Hungarian: Az inhalátor fehér színű, áttetsző borvörös szájrész védőkupakkal.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Hungarian: Idős betegek (≥65 évesek) Az idős betegek esetében nincsenek különleges adagolási előírások.
Dutch: Agressie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, slaapstoornissen Depressie , gedragsveranderingen (vooral bij kinderen)
Hungarian: Nem gyakori Agresszió, pszichomotoros hiperaktivitás, Nagyon ritka Depresszió, magatartásbeli változások
Dutch: Wat is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: budesonide / formoterol
Hungarian: budezonid / formoterol
Dutch: Indien patiënten meer dan 8 ‘verlichtings'-inhalaties per dag nodig hebben, wordt hen geadviseerd contact op te nemen met hun arts voor een herbeoordeling van hun behandeling van astma.
Hungarian: Ha a betegnek naponta több mint 8 rohamoldó inhalációra van szüksége, javasolt, hogy forduljon kezelőorvosához az asztma terápia felülvizsgálata céljából.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy "referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t egy másféle inhalátor segítségével adagolják.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. verleend.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Wanneer het wordt geïnhaleerd, hecht het zich vooral aan de receptoren in de luchtwegen en zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Hungarian: Belégzésekor főként a légutakban lévő receptorokhoz kötődik, az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segíti a beteg légzését.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd die aantonen dat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bioequivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie werkzame stoffen in het lichaam produceert) en dat beide geneesmiddelen op dezelfde manier werken.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel (azaz ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez a szervezetben), és a két gyógyszer ugyanolyan módon fejti ki a hatását.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-ben található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kan worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazható az asztma rendszeres kezelésére.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en biologisch gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Hungarian: 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
Dutch: De voordelen en risico's van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. worden dan ook geacht hetzelfde te zijn dan die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Ezért a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. olyan gyógyszer, amely hatóanyagként budezonidot és formoterolt tartalmaz.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta 2-receptoren die in de spiercellen van de luchtwegen voorkomen.
Hungarian: Azáltal hat, hogy a légutak izomsejtjeiben megtalálható béta-2 receptorokhoz kötődik.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: A bizottság javasolta a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Waarom werd Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t?
Dutch: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Hungarian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: Andere belangrijke opmerkingen
Hungarian: Egyéb fontos megjegyzések
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Om te openen hier oplichten en trekken.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nyitáshoz itt emelje fel, és húzza meg.
Dutch: 4) Indien u de naald er nog steeds niet af krijgt, vraag iemand om u te helpen.
Hungarian: 4) Ha még mindig nem tudja levenni a tűt, kérjen valakitől segítséget.
Dutch: Om één of meer nieuwe vertebrale fracturen te voorkomen moesten 11 vrouwen gedurende een mediane periode van 19 maanden worden behandeld.
Hungarian: Ahhoz, hogy egy vagy több új csigolyatörést meg lehessen előzni, 11 nőt kellett átlagban 19 hónapon át kezelni.
Dutch: D. Ik krijg de naald er niet af.
Hungarian: D. Nem tudom levenni a tűt.
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Dutch: E. Wat moet ik doen indien ik de zwarte injectieknop niet kan uittrekken?
Hungarian: Mit tegyek, ha nem tudom kihúzni a fekete adagológombot?
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat er teveel calcium in uw bloed zit
Hungarian: Ezek annak a jelei lehetnek, hogy a vérében túl sok a kalcium.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 13 februari 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 13.
Dutch: • zwelling van voornamelijk handen, voeten en benen
Hungarian: • duzzanat, főként a kezekben, lábakban és a lábszárakban
Dutch: FORSTEO dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
Hungarian: A FORSTEO nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.
Dutch: Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.
Hungarian: Ne dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.
Dutch: Dit betekent dat u nu al het geneesmiddel heeft gebruikt dat nauwkeurig toegediend kan worden, ook al zou u nog wat geneesmiddel in de patroon kunnen zien zitten.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy az összes, pontosan beadható gyógyszert elhasználta, bár még láthat egy kevés gyógyszert a patronban.
Dutch: Negenenzestig procent van de patiënten volbrachten de 18 maanden durende primaire fase.
Hungarian: A betegek 69%-a fejezte be a 18 hónapos kezdeti szakaszt.
Dutch: • zuurbranden (pijnlijk of branderig gevoel vlak onder het borstbeen)
Hungarian: • gyomorégés (fájdalmas vagy égő érzés közvetlenül a szegycsont alatt)
Dutch: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wenen, Oostenrijk
Hungarian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Bécs, Ausztria
Dutch: • Breng het geneesmiddel niet over in een spuit.
Hungarian: • Ne tegye át a gyógyszert fecskendőbe.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welke naalddikte en -lengte voor u het beste is.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen átmérőjű és hosszúságú tű a legalkalmasabb Önnek.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Dutch: • laag hemoglobine of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
Hungarian: • alacsony hemoglobin-érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység)
Dutch: BELANGRIJK
Hungarian: FONTOS
Dutch: Trek dan de naald uit de huid.
Hungarian: Ezután húzza ki a tűt a bőréből.
Dutch: Patiënten moet worden aangeleerd de juiste injectietechnieken toe te passen (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A betegeknek meg kell tanítani az injekció beadásának helyes technikáját (lásd 6.6 pont).
Dutch: Duw de naald recht op de geneesmiddelpatroon.
Hungarian: Nyomja rá a tűt egyenesen a gyógyszerpatronra.
Dutch: Was voorafgaand aan elke injectie altijd uw handen.
Hungarian: Mindig mosson kezet minden injekció előtt.
Dutch: De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen: Zeer vaak (≥1/10),
Hungarian: mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10),
Dutch: Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te besturen voordat u zich beter voelt.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, amíg jobban nem érzi magát.
Dutch: Behandeling dient alleen gestart te worden indien de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's in deze populatie.
Hungarian: Ebben a populációban csak akkor szabad elkezdeni a kezelést, ha a kezelésből származó haszon egyértelműen felülmúlja a kockázatokat.
Dutch: Deze patiënten moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines tot de symptomen verdwenen zijn.
Hungarian: Az ilyen betegeknek mindaddig tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől, ill. a gépek kezelésétől, amíg a tünetek elmúlnak.
Dutch: • Noteer uw eerste dag van injectie op een kalender.
Hungarian: • Írja be naptárába az első injekció dátumát.
Dutch: Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk.
Hungarian: Életkorral kapcsolatos dózismódosításra nincs szükség.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 10 juni 2003
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. június 10.
Dutch: Als u duizelig wordt (licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt.
Hungarian: Ha az injekció beadását követően szédülne, üljön vagy feküdjön le, míg jobban nem érzi magát.
Dutch: Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
Hungarian: A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem megfelelő.
Dutch: Iedere pen dient slechts door één patiënt te worden gebruikt.
Hungarian: Minden injekciós tollat csak egy beteg használhat.
Dutch: FORSTEO wordt via hepatische en extrahepatische klaring geëlimineerd (ongeveer 62 l/u bij vrouwen en 94 l/u bij mannen).
Hungarian: A FORSTEO hepaticus és extrahepaticus clearance-szel eliminálódik (nőknél megközelítőleg 62 l/óra, férfiaknál 94 l/óra).
Dutch: Het effect van teriparatide op humane foetale ontwikkeling is niet onderzocht.
Hungarian: A teriparatid humán magzati fejlődésre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Dutch: Bij aanvang had 35% van de patiënten een vertebrale fractuur en 59% een niet-vertebrale fractuur.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 35%-ának volt előzetes csigolyatörése és 59%-nak nem-vertebralis törése.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker omdat andere geneesmiddelen soms een wisselwerking met dit middel kunnen hebben (bijvoorbeeld digoxine/digitalis, een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen).
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert azok esetenként befolyásolhatják egymás hatását (pl. digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Dutch: Vaak: depressie
Hungarian: Gyakori: Depresszió
Dutch: Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen, mag de aanbevolen behandelduur van 24 maanden niet worden overschreden.
Hungarian: Amíg újabb klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
Dutch: Een kleine luchtbel zal de dosis niet beïnvloeden en het zal u geen schade toebrengen.
Hungarian: Egy kis légbuborék nem befolyásolja az adagot és nem ártalmas.
Dutch: Het kan zijn dat u een klein stroompje of druppel vloeistof ziet.
Hungarian: Egy vékony folyadéksugarat vagy egy csepp folyadékot kell látnia.
Dutch: 1) Indien u al geïnjecteerd heeft, injecteer uzelf dan NIET een tweede keer op dezelfde dag.
Hungarian: 1) Ha már beadta az injekciót, NE adjon be magának egy másodikat ugyanazon a napon.
Dutch: De maximale totale behandelduur met FORSTEO moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A FORSTEO-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen (lásd 4.4 pont).
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján