FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schritt 2 Bereiten Sie die Durchstechflasche vor
Danish: Trin 2 Forbered hætteglasset
German: Der prozentuale Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR-70-Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Danish: Den procent af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
German: Abb. H • die Nadelschutzfeder nicht ausgefahren ist (Abb. I).
Danish: Figur H • at kanylebeskyttelsesfjederen ikke er udløst (figur I).
German: Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Idacio absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Idacio seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
German: Wenn Ihr Kind Idacio anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Danish: Når dit barn tager Idacio, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
German: Es können nach Verabreichung von Idacio Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Idacio (se pkt 4.8).
German: Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Aussetzen der Behandlung mit Idacio empfehlen.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Idacio.
German: Adalimumab 40 mg wöchentlich
Danish: Adalimumab 40 mg ugentlig
German: Warnung: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit für die Injektion sind.
Danish: Advarsel: Du må ikke fjerne kanylehætten, før du er klar til at injicere.
German: Anwendung von Idacio zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Idacio
German: 1.6 Legen Sie die verbleibende(n) Spritze(n) in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abb. D).
Danish: 1.6 De(n) tilbageværende injektionssprøjte(r) lægges tilbage i køleskabet i den originale æske (figur D).
German: Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Idacio ausgeschlichen werden.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Idacio-behandling.
German: Warnung: Nehmen Sie die Nadel nicht aus der Verpackung.
Danish: Advarsel: Du må ikke tage kanylen ud af emballagen.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Idacio einnehmen.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Idacio.
German: • Ankylosierende Spondylitis
Danish: • Ankyloserende spondylitis,
German: • Neuropathie (Nervenschädigungen)
Danish: • neuropati (nerveskade)
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Idacio erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Idacio-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Danish: Hvis du har rheumatoid artrit og ikke får methotrexat sammen med din Idacio behandling, kan din læge beslutte at give Idacio 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
German: Wenn Sie Idacio anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Danish: Når du tager Idacio, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Idacio 40 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Idacio 40 mg
German: Geschützte Nadel
Danish: Beskyttet kanyle
German: • Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe.
Danish: • Smid kanylehætten ud.
German: Warnung: Nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden.
Danish: Advarsel: Må ikke bruges, hvis udløbsdatoen er overskredet.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen.
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål eller har brug for hjælp.
German: Wenn Sie COPD haben oder ein starker Raucher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFαHemmer für Sie geeignet ist.
Danish: Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig.
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente: Infektionen, einschließlich Tuberkulose
Danish: Patientkortet (voksne og børn) indeholder følgende hovedelementer: - infektioner, inklusive tuberkulose - cancer - problemer med nervesystemet - vaccinationer
German: Gesamt-SharpScore
Danish: Total Sharp
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen, an einem Lymphom und an Leukämie (Krebsformen, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) zu erkranken.
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer og leukæmi (kræfttyper, som påvirker blodlegemer og knoglemarv).
German: Daher müssen TNFAntagonisten bei COPD-Patienten mit Vorsicht angewendet werden, ebenso bei Patienten mit erhöhtem Risiko für maligne Erkrankungen als Folge starken Rauchens.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når der anvendes TNF-antagonister til KOL-patienter og til patienter med en forøget risiko for malignitet på grund af massiv rygning.
German: • Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Danish: • Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis med inflammation, som påvirker forreste del af øjet.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 24 aufgeführt.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 24.
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Idacio skal omgående afbrydes.
German: Abb. P • Nachdem die Nadel eingestochen wurde, lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Danish: Figur P • Når kanylen er indført, skal du give slip på den sammenklemte hud.
German: 4.1 Wählen Sie die Injektionsstelle (Abb. J) am:
Danish: 4.1 Vælg et injektionssted (figur J):
German: • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6.
Danish: • hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
German: Nach Behandlung mit Adalimumab wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-PhaseEntzündungsparameter (C-reaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Danish: Efter behandling med adalimumab blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL-6) sammenholdt med baseline.
German: 6.1 Entfernen Sie die Nadelschutzkappe
Danish: 6.1 Fjern kanylehætten
German: • Die Idacio Fertigspritze hat einen durchsichtigen Nadelschutz, der die Nadel bedeckt, nachdem die
Danish: • Idacio fyldt injektionssprøjte har en gennemsigtig kanylebeskyttelse, der dækker kanylen, når injektionen er udført.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung einer Monotherapie mit Adalimumab vor.
Danish: Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med adalimumab alene.
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47 % an, waren 29 % in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20 % in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i > 90 dage ved uge 52.
German: Woche 24 ***,** statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Danish: ***,** Statistisk signifikant på<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
German: Siehe Abschnitt 4.
Danish: Tabel 4.
German: Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
Danish: Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.
German: Idacio 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/19/1356/003
Danish: Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/19/1356/003
German: Die Schutzvorrichtung wird nach unten gleiten und einrasten, um Sie vor der Nadel zu schützen (Abb.
Danish: Sikkerhedsmekanismen vil glide ned og klikke på plads for at beskytte dig mod kanylen (figur Q).
German: Warnung: Wenn die Kolbenstange vollständig herausgezogen wurde, entsorgen Sie die Spritze.
Danish: Advarsel: Hvis stemplet trækkes hele vejen ud, skal sprøjten kasseres.
German: Idacio wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Danish: Normalt gives Idacio sammen med methotrexat.
German: Fieber, blaue Flecken, Blutungen, blasses Aussehen
Danish: Feber, blå mærker, blødning eller bleghed
German: 6 Alkoholtupfer
Danish: 6 spritservietter
German: Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.
Danish: Efter yderligere to uger fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge som foreskrevet af din læge.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Idacio fortgesetzt werden.
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med Idacio.
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; *p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile **p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på > 3 point og > 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på > 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p<0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p<0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
German: Abb. I Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie irgendein Zeichen einer Beschädigung aufweist.
Danish: Figur I Advarsel: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den viser tegn på skade.
German: Idacio ist auch in anderen Darreichungsformen verfügbar.
Danish: Idacio er tilgængelig i andre præsentationer.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Idacio während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Idacio under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
German: In der RA-Studie IV wurde die Sicherheit bei 636 Patienten mit mäßiger bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Danish: RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var  18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer IdacioTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor skal balancen mellem fordele/ulemper ved behandling tages meget nøje i betragtning.
German: • Berühren Sie mit Ihren Fingern nicht die Öffnung des durchsichtigen Nadelschutzes.
Danish: • Du må ikke føre dine fingre ind i den gennemsigtige kanylebeskyttelses åbning.
German: 1.7 Lassen Sie den Fertigpen für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann (Abb. F).
Danish: 1.7 Lad den fyldte pen hvile ved stuetemperatur i mindst 30 minutter, så lægemidlet kan blive varmet op (figur F).
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftreten.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit er sygdomme med betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner i leddene, som oftest viser sig første gang i barndommen.
German: Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Danish: Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sorte pletter eller sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
German: Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis
Danish: Aorta-anurisme, vaskulær arteriel okklusion, tromboflebit
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Idacio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/19/1356/002
Danish: Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1356/002
German: Von den 364 verbleibenden auswertbaren Patienten waren 269 Patienten (74 %) nach 78 Wochen noch auf Adalimumab-Therapie.
Danish: Ud af de 364 resterende patienter opnåede 269 egnede patienter (74%) 78 uger med åben adalimumab-behandling.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Idacio angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Idacio overvejes til sådanne patienter (se pkt.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 23 aufgeführt.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 23.
German: • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Idacio auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Danish: • Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Idacio startes.
German: Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle (mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt), um Rötungen, Reizungen oder andere Hautprobleme zu reduzieren.
Danish: Vælg et nyt sted hver gang (mindst 2,5 cm fra det forrige injektionssted) for at reducere rødme, irritation og andre hudproblemer.
German: Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Danish: Plaque-psoriasis er en hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl.
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo* p < 0,001 ** p < 0,01
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo * p<0,001 ** p<0,01
German: Tabelle 22 Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten) MC-Studie I: Infliximab-naive Patienten MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
Danish: Tabel 22 Induktion af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) CD-StudieI I: Infliximab-naive patienter
German: ZEIT (MONATE)
Danish: TID (UGER)
German: Ziehen Sie den Kolben langsam wieder heraus und stoppen Sie bei der verordneten Dosis.
Danish: Træk igen stemplet langsomt ud, og fyld sprøjten med den ordinerede dosis, og stop.
German: • wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion, einschließlich Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektionen, die mit einem geschwächten Immunsystem assoziiert sind) erkrankt ist.
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre usædvanlige infektioner, der er forbundet med et svækket immunforsvar.
German: Dadurch wird der Injektionsknopf entsperrt (Abb. O).
Danish: Det vil frigøre injektionsknappen (figur O).
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAIScore um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 20 dargestellt.
Danish: Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 20.
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Adalimumab in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung (56,0 %).
Danish: Blandt patienter, som fik afbrudt behandlingen med adalimumab ved uge 12 i HS-studie I og II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med adalimumab 40 mg ugentlig tilbage på samme niveau, som før behandlingsafbrydelsen (56,0 %).
German: • Nicht-infektiöse Uveitis
Danish: • Ikke-infektiøs uveitis.
German: Gebrauchsanleitung
Danish: Brugsvejledning
German: Abb. J 3.3 Überprüfen Sie das Etikett um sicherzustellen, dass:
Danish: Figur J 3.3 Tjek etiketten for at sikre dig:
German: Verwendbar bis:
Danish: Pakningsstørrelse af:
German: Warnung: Berühren Sie nicht den Durchstechflaschen-Adapter.
Danish: Advarsel: Du må ikke røre ved adapteren.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Adalimumab-Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Danish: Der er ikke gennemført nogen studier med patienter, der tidligere har haft maligniteter, eller hos hvem behandling med adalimumab er fortsat med efterfølgende udvikling af maligniteter.
German: 4.2 Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle (mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt), um Rötungen, Reizungen oder andere Hautprobleme zu reduzieren.
Danish: 4.2 Vælg et nyt sted hver gang (mindst 2,5 cm fra det forrige injektionssted) for at reducere rødme, irritation og andre hudproblemer.
German: • die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält (Abb. J).
Danish: • at den er klar, farveløs og fri for partikler (figur J).
German: Der Idacio-Fertigpen enthält eine Fertigspritze mit Idacio.
Danish: Idacio fyldt pen indeholder en fyldt injektionssprøjte med Idacio.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Idacio mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Danish: • Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Idacio, og kontakt straks din læge, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
German: • Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz vor dem Injizieren zu aktivieren.
Danish: • Du må ikke prøve at aktivere den gennemsigtige kanylebeskyttelse inden injektionen.
German: Idacio wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Danish: Idacio bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
German: Hinweis: Ein Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. in oder nach Woche 2 (Studie UV II) wurde als Ereignis gewertet.
Danish: Bemærk: Behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller i eller efter uge 2 (Studie UV II) blev talt med som hændelser.
German: Von den 424 Studienteilnehmern , die in die unkontrollierte Langzeit-Fortsetzungsstudie von den Studien UV I und UV II eingeschlossen waren, erwiesen sich 60 Studienteilnehmer als nicht auswertbar (z. B. aufgrund von Abweichungen oder durch Komplikationen nachrangig einer diabetischen Retinopathie, die auf eine Operation des grauen Stars oder Glaskörperentfernung zurückzuführen waren).
Danish: Af de 424 patienter, der indgik i den ukontrollerede langtidsforlængelse af studierne UV I og UV II, blev 60 patienter anset for ikke egnede (f.eks. på grund af afvigelser eller på grund af komplikationer sekundært til diabetisk retinopati på grund af kataraktkirurgi eller vitrektomi) og blev udelukket fra den primære effektanalyse.
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung eines anderen TNFAntagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
Danish: I et eksplorativt klinisk studie, hvor anvendelsen af et andet TNF-antagonist infliximab blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab-behandlede patienter end hos kontrol-patienter.
German: 2.5 Wischen Sie die gesamte Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab und entsorgen Sie den Tupfer.
Danish: 2.5 Aftør hele toppen af hætteglasset med en spritserviet, og smid servietten ud.
German: Tabelle 24 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Danish: Tabel 24 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab-Mehrfachdosen wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit Endoskopie-Subscore 2 bis 3) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede studier.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV-infektion, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
German: • Halten Sie den Fertigpen in einem 90°-Winkel auf Ihre Haut (Abb. N).
Danish: • Anbring den fyldte pen mod huden i en vinkel på 90° (figur N).