FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten behandeld met bazedoxifen was de incidentie van fracturen gerelateerd aan het baseline fractuurrisico: hoe hoger het fractuurrisico, hoe groter het voordeel van de behandeling met bazedoxifen.
Hungarian: A bazedoxifennel kezelt betegeknél a csonttörések előfordulási gyakorisága a kiindulási csonttörési kockázattal volt összefüggésben: minél magasabb a csonttörés kockázata, annál nagyobb a bazedoxifen-kezelés előnye.
Dutch: Osteoporose behandelingsstudie
Hungarian: Osteoporosis kezelési vizsgálat
Dutch: Tabel 1: Effect van bazedoxifen op risico op vertebrale fracturen na 3 jaar behandeling Aantal patiënten
Hungarian: 1. táblázat: A bazedoxifen vertebrális törések kockázatára gyakorolt hatása 3 éven át tartó kezelést követően
Dutch: - als u nog niet in de overgang (premenopauzaal) bent.
Hungarian: - ha Ön változókor előtt áll.
Dutch: Diep veneuze trombose *, tromboflebitis oppervlakkig
Hungarian: Mélyvénás trombózis*, felszínes thrombophlebitis
Dutch: Histologische beoordeling van botbiopsies uit alle behandelingsgroepen liet de formatie van normaal lamellair bot zien in alle behandelde patiënten.
Hungarian: Az összes kezelési csoportból származó csontbiopszia hisztológiai értékelése során minden kezelt beteg esetében normál lamelláris csontképződés volt kimutatható.
Dutch: Studies met konijnen lieten reproductieve toxiciteit zien (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A nyulakon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Er waren geen significante farmacokinetische interacties van bazedoxifen met de volgende geneesmiddelen: ibuprofen, atorvastatine, azithromycine, of een antacide-bevattend aluminium en magnesiumhydroxide.
Hungarian: Nem volt jelentős farmakokinetikai interakció a bazedoxifen és a következő gyógyszerek között: ibuprofén, atorvasztatin, azithromycin vagy egy alumínium- és magnézium-hidroxidot tartalmazó antacidum.
Dutch: Deze effecten van botomvorming leiden tot een verhoging van de minerale dichtheid van het bot (BMD), wat dan weer bijdraagt aan een verkleining van het risico op fracturen.
Hungarian: Ezek a csont-remodelingre gyakorolt hatások a csontsűrűség (BMD) növekedéséhez vezetnek, amely pedig a törések kockázatának csökkenéséhez járul hozzá.
Dutch: De mediane T-score varieerde van -0,6 tot -1,4, afhankelijk van de plaats in het skelet.
Hungarian: A medián T-score -0,6 és -1,4 között volt, a vizsgált csontoktól függően.
Dutch: Er is een significante afname in de incidentie van vertebrale fracturen aangetoond; werkzaamheid bij heupfracturen is niet aangetoond.
Hungarian: A vertebrális törések előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenése bizonyított; a hatásosság a csípőtörések esetében még nem megállapított.
Dutch: De risicofactoren geassocieerd met VTEgevallen in klinische studies waren onder andere: hogere leeftijd, obesitas, immobilisatie, chirurgische ingreep, ernstig trauma en maligniteit.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előfordult VTE esetekkel összefüggő kockázati tényezők között szerepelt az előrehaladott kor, obezitás, immobilizáció, műtét, súlyos trauma vagy rosszindulatú daganat.
Dutch: De werkzaamheid van bazedoxifen werd vastgesteld in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde fase 3 studies: een 3 jaar durende osteoporosebehandelingsstudie en een 2 jaar durende osteoporose-preventiestudie.
Hungarian: A bazedoxifen hatásosságát két, multicentrumos, kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatban bizonyították: egy 3 éves osteoporosis kezelési vizsgálatban, valamint egy 2 éves osteoporosis prevenciós vizsgálatban.
Dutch: Daarom wordt bazedoxifen niet aanbevolen voor de behandeling of preventie van borstkanker.
Hungarian: Ezért a bazedoxifen alkalmazása emlőrák kezelésére vagy megelőzésre nem javasolt.
Dutch: In geval van overdosering is er geen specifiek tegengif en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
Hungarian: Túladagolás esetén nincsen speciális antidótuma, tüneti kezelés alkalmazandó.
Dutch: Het aantal VTE was in het eerste jaar het hoogst met een relatief risico van 2,69.
Hungarian: A VTE aránya az első évben volt a legmagasabb, 2,69 relatív kockázattal.
Dutch: Osteoporose preventiestudie
Hungarian: Osteoporosis prevenciós vizsgálat
Dutch: Ernstige bijwerkingen - stop met het gebruik van CONBRIZA en ga direct naar een arts
Hungarian: Súlyos mellékhatások - azonnal hagyja abba a CONBRIZA szedését
Dutch: Wanneer deze symptomen zich voordoen, dienen patiënten het rijden of het gebruik van machines waarbij accurate visuele waarneming nodig is, te vermijden, totdat de symptomen verdwenen zijn, of totdat zij medisch advies hebben gekregen dat het veilig is om dat te doen.
Hungarian: Ha ilyen tünet jelentkezik, a betegnek mindaddig kerülnie kell a vezetést vagy olyan gépek kezelését, melyek éles látást igénylenek, amíg a tünetek el nem múlnak, vagy ameddig az orvos azt nem mondja, hogy az biztonságosan megtehető.
Dutch: Het behandelingseffect op lipiden was vergelijkbaar in de osteoporose preventiestudie.
Hungarian: kezelések lipidekre gyakorolt hatása az osteoporosis prevenciós vizsgálatban hasonló volt.
Dutch: Calcium- en/of vitamine D supplementen dienen aan het dieet te worden toegevoegd indien de dagelijkse inname onvoldoende is.
Hungarian: Az étrendet kalciummal és/vagy D-vitaminnal ki kell egészíteni, ha annak napi bevitele nem megfelelő.
Dutch: Het kan de serumtriglyceridenwaarden verhogen; daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij patiënten met bekende hypertriglyceridemie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A kezelés következtében emelkedhet a trigliceridszint, ezért elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél hypertrigliceridaemia áll fenn (lásd 5.1 pont).
Dutch: Alle vrouwen kregen dagelijks 1200 mg elementaire calcium en 400 IE vitamine D.
Hungarian: Minden betegnek napi 1200 mg elemi kalciumot és 400 NE D-vitamint kellett kapnia.
Dutch: Histomorfometrisch onderzoek liet normale mineralisatie zien, aangetoond door de aanwezigheid van normale osteoïd-dikte, normale mineralisatie vertragingstijd, en minerale appositiesnelheid.
Hungarian: A hisztomorfometriai értékelés normál mineralizációt mutatott, melyet a normál osteoid vastagság jelenléte, a normál mineralizáció kezdete és az ásványianyag lerakódási sebesség bizonyított.
Dutch: - Opvliegers - Zwelling van de handen, voeten en benen (perifeer oedeem)
Hungarian: A kéz, a lábfej és a láb duzzanata (perifériás ödéma)
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 3 mg dosis bazedoxifen is het distributievolume 14,7 ± 3,9 l/kg.
Hungarian: A bazedoxifen 3 mg-os dózisának intravénás alkalmazását követően az eloszlási térfogata 14,7 ± 3,9 l/kg.
Dutch: Glucuronidatie is de belangrijkste metabole weg.
Hungarian: A glukuronidáció a legfőbb anyagcsereút.
Dutch: Elke uteriene bloeding tijdens de behandeling met CONBRIZA is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden.
Hungarian: A CONBRIZA-kezelés során előforduló méhvérzések nem várt eseménynek tekintendő, és teljes kivizsgálást igényel.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, dient u het rijden of bedienen van machines te vermijden tot uw arts aangeeft dat het veilig is om dat te doen.
Hungarian: Ha ez előfordulna, kerülje a gépjárművezetést vagy gépek kezelését mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy az biztonságos.
Dutch: Het metabolisme van bazedoxifen kan worden versneld door het gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat zij UGT's induceren, zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, wat mogelijk kan leiden tot verlaagde systemische concentraties van bazedoxifen.
Hungarian: A bazodoxifen metabolizmusa fokozódhat olyan ismert UGT-induktorok egyidejű alkalmazásakor, mint például a rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin, ezáltal csökkenhet a bazodoxifen szisztémás koncentrációja.
Dutch: De veiligheid van CONBRIZA bij patiënten met borstkanker is niet bestudeerd.
Hungarian: A CONBRIZA biztonságosságát emlőrákos betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Spierspasmen (inclusief beenkramp)
Hungarian: Izomgörcs (ideértve a lábikragörcsöt)
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Hungarian: 7 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 84 db filmtabletta 90 db filmtabletta
Dutch: In een 30 dagen durende studie verhoogde bazedoxifen hormoonbindende globulineconcentraties, inclusief corticosteroïde-bindend globuline (CBG), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) en thyroxinebindend globuline (TBG).
Hungarian: Egy 30 napig tartó vizsgálatban a bazedoxifen növelte a hormonkötő globulinok koncentrációját, ideértve a kortikoszteroid-kötő globulint (CBG), a nemihormon-kötő globulint (SHBG) és a thyroxin-kötő globulint (TBG).
Dutch: Wanneer voor een individuele postmenopauzale vrouw de keuze wordt gemaakt voor CONBRIZA of andere behandelingen, inclusief oestrogenen, moeten de menopauzale symptomen, effecten op uterusen borstweefsel en cardiovasculaire risico's en voordelen worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Egy adott menopausában lévő nőbeteg esetén a CONBRIZA, illetve más kezelések (ideértve az ösztrogéneket is) közötti választáskor figyelembe kell venni a postmenopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a szív- és érrendszeri kockázatokat és előnyöket (lásd 5.1 pont).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegeven beschikbaar (n=5) van patiënten met matige nierinsufficiëntie (CrCl  50 ml/min).
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban (CrCl  50 ml/min) szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre (n = 5).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met middelen die gebruikt worden voor de behandeling van borstkanker in het begin- of gevorderd stadium.
Hungarian: Korai vagy előrehaladott emlőrák kezelésre használt szerekkel történő egyidejű alkalmazásról nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Als u calcium en/of vitamine D supplementen inneemt, kunnen deze tegelijk met dit geneesmiddel worden ingenomen.
Hungarian: Amennyiben szed kalcium és/vagy D-vitamin étrendkiegészítőket, azokat a gyógyszerrel együtt vegye be.
Dutch: Bij patiënten met een fractuur-waarschijnlijkheid van 20% of meer (n=618), verminderde het risico op non-vertebrale fracturen bij met bazedoxifen behandelde patiënten met 55% (95% CI: 18-76) vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: Azon betegek körében, akiknél a csonttörési valószínűség 20% vagy annál magasabb (n = 618), a nem-vertebrális csonttörések kockázata a bazedoxifennel kezelt betegeknél 55%-kal csökkent (95% CI: 18-76) a placebóval kezelt betegekhez képest.
Dutch: Bazedoxifen wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Hungarian: A bazedoxifen körülbelül 30 óra felezési idővel ürül ki.
Dutch: De 40 mg bazedoxifendosis werd na ongeveer 4 jaar verlaagd naar een dosis van 20 mg.
Hungarian: A bazedoxifen dózisát 40 mg-ról körülbelül 4 év után 20 mg-ra csökkentették.
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing op basis van leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Időskorú betegek Életkor alapján nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Dutch: Het effect van de behandeling was vergelijkbaar onder vrouwen met en zonder prevalente vertebrale fracturen (Tabel 1).
Hungarian: A kezelés hatásossága a prevalens és nem prevalens vertebrális töréses betegek között hasonló volt (1. táblázat).
Dutch: d p-waarde=0,035
Hungarian: c p-érték = 0,22 d p-érték = 0,035
Dutch: Overleg met uw arts om te bespreken of u een verhoogd risico op bloedstolsels hebt.
Hungarian: Kérdezzemeg orvosától, hogy fennáll-e Önnél a vérrög kialakulásának fokozott veszélye.
Dutch: - Als u een bloedstolsel heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld in de bloedvaten in uw benen, longen,
Hungarian: ha vérrögök vannak vagy voltak az ereiben (pl. a lábában, a tüdejében vagy a szemében).
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogd alanine-aminotransferase; verhoogd aspartaataminotransferase
Hungarian: Emelkedett vértrigliceridszi nt, emelkedett alaninaminotranszferá z-szint; emelkedett aszpartátaminotranszferá z-szint
Dutch: Bij patiënten met 10-jaar fractuur-waarschijnlijkheden van 16% of meer werd bazedoxifen geassocieerd met een significante verkleining van het risico op alle klinische fracturen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a tízéves csonttörési valószínűség 16% vagy annál magasabb, a bazedoxifen-kezelés az összes klinikai csonttörés kockázatának jelentős csökkenésével járt.
Dutch: Bazedoxifen induceert of remt geen activiteiten van belangrijke CYP isoenzymen.
Hungarian: A bazedoxifen nem aktiválja és nem gátolja a fő CYP izoenzimek aktivitását.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Conbriza bevat lactose"), microcrystallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, ascorbinezuur, hypromellose, titaandioxide (E171) en macrogol 400.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „A CONBRIZA laktózt tartalmaz" részt), mikrokristályos cellulóz, Hidegenduzzadó kukoricakeményítő, karboximetil-keményítőnátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, aszkorbinsav, hipromellóz, titán-dioxid (E171) és a makrogol 400.
Dutch: Evenals de resultaten met knaagdieren resulteerde de behandeling met bazedoxifen in niet-humane primaten in uterus- en borstklieratrofie zonder andere histologische differentiatie van onbehandelde dieren.
Hungarian: A rágcsálóknál kapott eredményekhez hasonlóan a bazedoxifen-kezelés a nem humán emlősöknél a méh és az emlőmirigyek sorvadását eredményezte, a kezelésben nem részesülő állatokhoz képest más hisztológiai differenciálódás nélkül.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 142,8 mg lactose (als monohydraat).
Hungarian: 142,8 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Dutch: Bevat ook lactose.
Hungarian: Laktózt is tartalmaz.
Dutch: CONBRIZA bevat als werkzame stof bazedoxifen, en is een geneesmiddel dat behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die Selectieve Oestrogeen Receptor Modulators (SERM's) worden genoemd.
Hungarian: A CONBRIZA hatóanyagként bazedoxifent tartalmaz, amely a nem hormonális gyógyszerek szelektív ösztrogén-receptor modulátorok (SERM) nevű csoportjába tartozó gyógyszer.
Dutch: Retinale veneuze trombose*
Hungarian: Retinalis vena thrombosis*
Dutch: Lactosemonohydraat Microcrystallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Natriumzetmeelglycolaat Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat Ascorbinezuur
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hidegenduzzadó kukoricakeményítő Karboximetil-keményítő-nátrium Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Aszkorbinsav
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakte corticomedullaire nefrocalcinose en verergerde spontane chronische progressieve neuropathie (CPN) in mannelijke ratten.
Hungarian: A bazedoxifen corticomedullaris nephrocalcinosist és fokozott spontán krónikus progresszív nefropátiát (CPN) okozott hím patkányokban.
Dutch: Van belang is dat bij beide species, de toediening van bazedoxifen geen schadelijke effecten op de botkwaliteit had.
Hungarian: Fontos, hogy a bazedoxifen alkalmazása egyik fajnál sem volt káros hatással a csontminőségre.
Dutch: Gemiddeld lieten vrouwen van 65 tot 74 jaar (n=8) een 1,5voudige verhoging in AUC zien vergeleken met vrouwen van 51 tot 64 jaar (n=8) en vrouwen > 75 jaar (n=8) lieten een 2,3-voudige verhoging van AUC zien.
Hungarian: az 51-64 éves korú nőkkel (n = 8) összehasonlítva a 65-74 éves korú nőknél (n = 8) az AUC átlagosan 1,5-szeres emelkedése, míg a 75 évnél idősebb nőknél (n = 8) az AUC 2,3-szeres emelkedése volt megfigyelhető.
Dutch: Gebaseerd op in vitro plasmaeiwit-bindende karakteristieken van bazedoxifen, zijn geneesmiddelinteracties met warfarine, digoxine en diazepam onwaarschijnlijk.
Hungarian: A bazedoxifen in vitro plazmafehérje kötődésének jellegzetességei alapján nem valószínű a warfarinnal, digoxinnal vagy diazepámmal való kölcsönhatás.
Dutch: a patiënten met ≥1 nieuwe vertebrale fractuur Kaplan-Meier schattingen p-waarde=0,015
Hungarian: Az 1 vagy annál több új vertebrális töréssel rendelkező betegek száma (%)a a Kaplan-Meier-féle arány becslés b p-érték = 0,015
Dutch: Palpitaties
Hungarian: Palpitatiók
Dutch: Vergelijkbare reducties in de snelheid van botomzetting werden waargenomen in de osteoporose preventiestudie.
Hungarian: Hasonló csökkenést figyeltek meg a csont-turnover sebességében az osteoporosis prevenciós vizsgálatban.
Dutch: - Als u actieve baarmoederkanker heeft.
Hungarian: ha aktív méhrákja van.
Dutch: Hoe ziet CONBRIZA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a CONBRIZA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: In een post-hoc analyse verminderde het relatieve risico op non-vertebrale fracturen bij met bazedoxifen behandelde patiënten met verhoogde fractuurwaarschijnlijkheid.
Hungarian: Egy post-hoc analízis során a bazedoxifennel kezelt betegeknél a nem-vertebrális csonttörések relatív kockázata a csonttörési valószínűség emelkedésével csökkent.
Dutch: Effecten op de uterus
Hungarian: Az uterusra gyakorolt hatások
Dutch: Bovendien was het natte uterusgewicht afgenomen vergeleken met onbehandelde dieren en histologische evaluatie vertoonde weinig tot geen verschil met de onbehandelde controlegroep.
Hungarian: Ezen felül, a kezelésben nem részesült állatokhoz képest csökkent a méh nedves tömege, és a hisztológiai vizsgálatok a kezelésben nem részesülő kontrollokhoz képest kevés vagy semennyi különbséget nem mutattak.
Dutch: CONBRIZA is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogd risico op fracturen.
Hungarian: A CONBRIZA a postmenopausalis osteoporosis kezelésére javallott olyan nők esetében, akiknél a csonttörés kockázata fokozott.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bazedoxifen.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a bazedoxifen.
Dutch: Deze meldingen betroffen onder andere een vermindering van de gezichtsscherpte, wazig zien, fotopsie, gezichtsveldstoornis, visusvermindering, droog oog, ooglidoedeem, blefarospasme, oogpijn en zwelling van het oog.
Hungarian: Ezek között a jelentések között a látásélesség csökkenése, homályos látás, photopsia, a látótér defektusa, látásromlás, száraz szem, szemhéjoedema, blepharospasmus, szemfájdalom és szemduzzanat szerepeltek.
Dutch: Het gebruik van CONBRIZA wordt niet aanbevolen bij vrouwen met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen.
Hungarian: A CONBRIZA alkalmazása nem javasolt azoknál a nőknél, akiknél fokozott a vénás tromboembóliás események kockázata.
Dutch: De gemiddelde LS en FN T-scores waren aan het begin respectievelijk -2,4 en -1,7.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlag T-score az LS esetében -2,4, az FN esetében pedig -1,7 volt.
Dutch: PVC/Aclar blisterverpakkingen van 7, 28, 30, 84, en 90 filmomhulde tabletten.
Hungarian: 7, 28, 30, 84 és 90 filmtablettát tartalmazó PVC/Aclar buborékfólia csomagolás.
Dutch: Behandeling van ratten met toxische dosis van de moeder 1 mg/kg/dag (0,3 keer de blootstelling bij mensen) resulteerde in verminderde aantallen levende foetussen en/of vermindering in foetaal lichaamsgewicht.
Hungarian: A patkányok 1 mg/kg/nap anyára nézve toxikus dózissal (a humán expozíció 3-szorosa) történő kezelése az élő magzatok számának és/vagy a magzatok testsúlyának csökkenését eredményezte.
Dutch: Het mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of nog een kind zouden kunnen krijgen.
Hungarian: A gyógyszert nem szedhetik terhes nők, illetve azok, akik teherbe eshetnek.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
Hungarian: Életkor alapján dózismódosítás nem szükséges.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/Aclar blisters en zijn verkrijgbaar als verpakkingen van 7, 28, 30, 84 of 90 tabletten.
Hungarian: PVC/Aclar buborékcsomagolásban, 7, 28, 30, 84 és 90 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Dutch: De schijnbare orale klaring van bazedoxifen is ongeveer 4 tot 5 l/u/kg.
Hungarian: A bazedoxifen látszólagos orális clearance értéke 4-5 l/h/kg.
Dutch: Bazedoxifen is niet bij premenopauzale vrouwen onderzocht.
Hungarian: A bazedoxifent nem vizsgálták menopausa előtt álló nőknél.
Dutch: Vrouwelijke ratten kregen dagelijkse doses toegediend van 0,3 tot 30 mg/kg (0,03 tot 8 maal de menselijke blootstelling) vóór en tijdens het paren met onbehandelde mannetjes.
Hungarian: A nőstény patkányok napi 0,3-30 mg/kg dózisú (a humán expozíció 0,03-8-szorosa) bazedoxifent kaptak a kezelésben nem részesülő hímekkel történő párzást megelőzően és annak időtartama alatt.
Dutch: De farmacokinetiek van een 20 mg enkele dosis bazedoxifen werd onderzocht in een studie met 26 gezonde postmenopauzale vrouwen.
Hungarian: A 20 mg bazedoxifen egyszeri dózisát értékelték egy 26 egészséges, menopausában lévő nő részvételével végzett vizsgálatban.
Dutch: Er werden geen gevallen van hyperplasie of endometriummaligniteiten ontdekt bij de met bazedoxifen of raloxifen behandelde patiënten.
Hungarian: Hyperplasiat vagy rosszindulatú endometriális daganatot a bazedoxifennel és a raloxifennel kezelt betegeknél nem mutattak ki.
Dutch: Bazedoxifen handelt zowel als een oestrogeen receptor agonist als antagonist, afhankelijk van het cel- en weefseltype en targetgenen.
Hungarian: A bazedoxifen ösztrogén-receptor agonistaként és/vagy antagonistaként is viselkedik, a sejt és a szövet típusától, valamint a cél-génektől függően.
Dutch: Studies met ratten lieten bijwerkingen op de vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek a termékenységre kifejtett nemkívánatos hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen was in deze groepen 35 en 69 keer de blootstelling van postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag toegediend kregen gedurende 14 dagen.
Hungarian: Ezen csoportokban a bazedoxifen szisztémás expozíció (AUC) 35-ször és 69-szer akkora volt, mint a 14 napon keresztül napi 20 mg kezelésben részesülő menopausában lévő nőknél.
Dutch: Het is niet bekend of bazedoxifen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bazedoxifen kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktózintoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: Ras Er zijn geen farmacokinetische verschillen gebaseerd op etnische afkomst waargenomen.
Hungarian: Rassz Etnikai csoportok esetén farmakokinetikai különbségeket nem figyeltek meg.
Dutch: CONBRIZA is alleen geïndiceerd voor het gebruik bij postmenopauzale vrouwen (zie rubriek 4.3) en mag niet worden gebruikt door door vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: A CONBRIZA csak postmenopausában lévő nőknél javallott (lásd 4.3 pont) és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.
Dutch: In deze studie werden voornamelijk blanke (87,3%) patiënten geïncludeerd die bij het uitgangspunt ofwel osteoporose hadden zonder vertebrale fractuur (BMD T-score bij lumbale wervelkolom (LS) of femurhals (FN) tussen -2,5 en -4,0) ofwel osteoporose hadden met tenminste 1 vertebrale fractuur.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban jobbára fehérbőrű vizsgálati személyek (87,3%) vettek részt, akik vagy oszteoprózisban szenvedtek és a vizsgálat megkezdésekor nem volt vertebrális törésük (-2,5 és -4,0 közötti BMD T-score az ágyéki gerincnél [LS] vagy a combnyaknál [FN]), vagy osteoporosisban szenvedtek és volt legalább egy enyhe vertebrális törésük a vizsgálat megkezdésekor.
Dutch: Urineparameters werden pathologisch veranderd.
Hungarian: A vizelet paraméterei kórosan megváltoztak.