FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Crianças Não administre este medicamento a crianças.
Danish: Børn Dette lægemiddel må ikke gives til børn.
Portuguese: Corticosteroides Palonossetrom tem sido administrado em segurança com corticosteroides.
Danish: Kortikosteroider Palonosetron er indgivet sikkert sammen med kortikosteroider.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, utilizar imediatamente e eliminar qualquer solução não utilizada.
Danish: Efter åbning af hætteglasset skal produktet anvendes med det samme, og ikke-anvendt opløsning kasseres.
Portuguese: Foram utilizadas doses de até 6 mg em estudos clínicos em adultos.
Danish: Doser på op til 6 mg har været anvendt i kliniske studier hos voksne.
Portuguese: Os resultados dos estudos com quimioterapia moderadamente emetogénica e do estudo com quimioterapia altamente emetogénica encontram-se resumidos nas tabelas seguintes.
Danish: Resultaterne af studierne omhandlende moderat kvalmefremkaldende kemoterapi og for studiet omhandlende kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi er opsummeret i de følgende tabeller.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se detetar quaisquer sinais de uma reação alérgica.
Danish: De skal konsultere Deres læge med det samme, hvis De bemærker et eller flere tegn på allergisk reaktion.
Portuguese: O palonossetrom, na dose recomendada, encontra-se amplamente distribuído no organismo com um volume de distribuição de, aproximadamente, 6,9 a 7,9 l/kg.
Danish: Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 to 7,9 l/kg.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Aloxi
Danish: Hvis De har glemt at tage Aloxi
Portuguese: Portanto, palonossetrom não deve ser utilizado em mulheres grávidas a não ser que tal seja considerado essencial pelo médico.
Danish: Palonosetron bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre det af lægen anses for tvingende nødvendigt.
Portuguese: Apenas para utilização única
Danish: Kun til engangsbrug
Portuguese: • Normalmente tomará as cápsulas cerca de 60 minutos antes do início da sua quimioterapia.
Danish: • De skal normalt tage kapslen ca. 60 minutter før starten af Deres kemoterapi,
Portuguese: Foram administrados corticosteroides adjuvantes, incluindo dexametasona, com a quimioterapia em 55% dos doentes.
Danish: Adjuverende behandling med kortikosteroider, herunder dexamethason, blev administreret sammen med kemoterapi hos 55 % af patienterne.
Portuguese: • tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aloxi (angivet i punkt 6).
Portuguese: Não existe experiência com palonossetrom durante a gravidez humana.
Danish: Der er ingen erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker.
Portuguese: São fornecidas em blisters de poliamida/alumínio/PVC contendo uma ou cinco cápsulas.
Danish: De leveres i polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger med én eller fem kapsler.
Portuguese: Outros medicamentos
Danish: Andre lægemidler
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Aloxi 500 microgramas
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aloxi 500 mikrogram
Portuguese: • medicamentos para problemas do coração como a amiodarona, nicardipina, quinidina
Danish: • lægemidler mod hjerteproblemer, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram observadas as seguintes reações adversas (RAs) possível ou provavelmente relacionadas com Aloxi.
Danish: I de kliniske studier blev følgende bivirkninger observeret som mulige eller sandsynlige i forbindelse med Aloxi.
Portuguese: A proporção de doentes sem emese nas primeiras 72 horas do pós-operatório foi semelhante após palonossetrom 1 µg/kg e 3 µg/kg (88% versus 84%).
Danish: Andelen af patienter uden emesis 0-72 timer efter operation var den samme efter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Portuguese: • A dose recomendada é de uma cápsula (500 microgramas).
Danish: • Den anbefalede dosis er én kapsel (500 mikrogram).
Portuguese: Indutores e inibidores da CYP2D6
Danish: CYP2D6-induktorer og -hæmmere
Portuguese: Aloxi é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 mês:
Danish: Aloxi er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til:
Portuguese: Após administração intravenosa, o declínio inicial nas concentrações plasmáticas é seguido por uma eliminação lenta a partir do organismo com uma semivida de eliminação terminal média de, aproximadamente, 40 horas.
Danish: Efter intravenøs indgift efterfølges et initialt fald i plasmakoncentrationen af en langsom elimination fra kroppen med en middel terminal eliminationshalveringstid på ca. 40 timer.
Portuguese: O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende bivirkninger: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Portuguese: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Danish: AUC0-∞, t·µg/l t½, timer
Portuguese: Apesar de a semivida de eliminação terminal e a exposição sistémica média do palonossetrom estarem aumentadas em indivíduos com compromisso hepático grave, não é requerida uma redução na dose.
Danish: Medens den terminale eliminationshalveringstid og middel systemisk eksposition for palonosetron er øget hos patienter med svært nedsat leverfunktion, giver dette ikke anledning til dosisreduktion.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos em crianças com menos de 2 anos de idade são limitados.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af Aloxi til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn under 2 år.
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose única de 20 µg/kg de Aloxi, as concentrações plasmáticas máximas (CT) comunicadas no final da perfusão de 15 minutos foram extremamente variáveis em todos os grupos etários e observou-se uma tendência para serem inferiores nos doentes com < 6 anos de idade do que em doentes pediátricos mais velhos.
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion med Aloxi 20 µg/kg var de rapporterede, maksimale plasmakoncentrationer (CT) ved slutningen af den 15-minutters infusion meget variable for alle aldersgrupper, og de havde en tendens til at være lavere hos patienter < 6 år end hos ældre pædiatriske patienter.
Portuguese: Se parar de tomar Aloxi
Danish: Hvis De holder op med at tage Aloxi
Portuguese: • frequência cardíaca anormal ou insuficiente fluxo sanguíneo para o coração
Danish: • Anormal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet
Portuguese: • medicamentos para infeções como a moxifloxacina, eritromicina
Danish: • lægemidler mod infektioner, såsom moxifloxacin, erythromycin
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Danish: Ikke-anvendt opløsning skal kasseres.
Portuguese: A maior parte dos doentes em todos os grupos de tratamento já tinham feito tratamento anterior com quimioterapia (78,5%).
Danish: De fleste patienter på tværs af alle behandlingsgrupper var ikke kemoterapinaive (78,5 %).
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Portuguese: Cápsula mole.
Danish: Blød kapsel.
Portuguese: Foi administrada profilacticamente dexametasona antes da quimioterapia em 67% dos doentes.
Danish: Dexamethason blev givet profylaktisk før kemoterapi hos 67 % af patienterne.
Portuguese: IC de 98,3 %b
Danish: 98,3 % CIb
Portuguese: Aloxi contém sorbitol.
Danish: Aloxi indeholder sorbitol.
Portuguese: Foram utilizadas doses até 6 mg em ensaios clínicos.
Danish: Doser på op til 6 mg har været anvendt i kliniske studier.
Portuguese: A atividade antiémetica foi observada das 0-24 horas, das 24-120 horas e das 0-120 horas.
Danish: Den antiemetiske virkning blev iagttaget over 0-24 timer, 24-120 timer og 0-120 timer.
Portuguese: Uma vez que não existem dados relativos à excreção de palonossetrom no leite materno, o aleitamento deve ser interrompido durante a terapêutica.
Danish: Da der ikke findes data vedrørende udskillelsen af palonosetron i mælk, bør amning ophøre under behandlingen.
Portuguese: As reações adversas foram avaliadas em doentes pediátricos que receberam palonossetrom durante 4 ciclos de quimioterapia.
Danish: Bivirkningerne blev evalueret hos pædiatriske patienter, der fik palonosetron i op til 4 kemoterapicyklusser.
Portuguese: Butil-hidroxianisol
Danish: Butylhydroxyanisol
Portuguese: Metoclopramida
Danish: Metoclopramid
Portuguese: Obstipação, náuseas
Danish: Obstipation, kvalme
Portuguese: Aloxi pode conter vestígios de lecitina, derivados de soja.
Danish: Aloxi kan indeholde spor af lecithin, som udvindes af soja.
Portuguese: Se decidir não tomar Aloxi (ou outros medicamentos similares), é provável que a quimioterapia o faça sentir-se enjoado ou ter vómitos (naúseas e vómitos).
Danish: Hvis De beslutter Dem for ikke at tage Aloxi (eller andre lignende lægemidler), er det sandsynligt, at Deres kemoterapi vil give Dem kvalme eller medføre opkastning.
Portuguese: A eficácia após palonossetrom 10 µg/kg em comparação com palonossetrom 3 µg/kg foi de 54,1% e 37,1%, respetivamente.
Danish: Virkningen af palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia, a Resposta Completa (RC: ausência de vómitos, de impulsão para vomitar e de medicação antiemética de recurso) durante as primeiras 24 horas pós-operatório foi atingido em 78,2% dos doentes no grupo do palonossetrom e em 82,7% no grupo do ondansetrom.
Danish: Det primære virkningsendepunkt, fuldstændigt respons (CR: ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen antiemetisk nødmedicin) i løbet af de første 24 timer efter operationen, blev nået hos 78,2 % af patienterne i palonosetron-gruppen, og hos 82,7 % i ondansetron-gruppen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Excipiente(s):
Danish: Hjælpestof(fer):
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i det væsentlige er natriumfrit.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aloxi em crianças com menos de 1 mês de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: Aloxis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP".
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter EXP.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados relativos ao efeito do palonossetrom na fertilidade.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om effekten af palonosetron på fertilitet.
Portuguese: • Aloxi será administrado na forma de um gota-a-gota (uma perfusão lenta numa veia).
Danish: • Aloxi vil blive givet som et drop (langsom infusion i en blodåre).
Portuguese: Pode sentir-se tonto ou cansado depois de lhe ser administrado este medicamento.
Danish: De kan føle Dem svimmel eller træt, efter De har fået dette lægemiddel.
Portuguese: • dor muscular.
Danish: • Muskelsmerter.
Portuguese: Não surgiram quaisquer preocupações novas de segurança em nenhum dos grupos de tratamento.
Danish: Ingen nye sikkerhedsproblemer blev identificeret i nogen af behandlingsgrupperne.
Portuguese: • um medicamento para os enjoos ou vómitos (náuseas e vómitos) chamado domperidona.
Danish: • et lægemiddel mod kvalme eller opkastning kaldet domperidon.
Portuguese: 24 - 120 horas 0 - 120 horas Sem náuseas (Escala de Likert)
Danish: 24 - 120 timer 0 - 120 timer Ingen kvalme (Likert skala)
Portuguese: • fraqueza, sensação de cansaço, febre ou sintomas do tipo da gripe
Danish: • Svaghed, træthedsfølelse, feber eller influenza-lignende symptomer
Portuguese: Se tomar mais Aloxi do que deveria Se pensa que pode ter tomado mais do que deveria, informe imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis De har taget for meget Aloxi Hvis De mener, De har taget for meget, skal De straks fortælle det til lægen.
Portuguese: Uma vez que palonossetrom pode aumentar o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentes com antecedentes de obstipação ou com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.
Danish: Da palonosetron kan øge passagetiden i tyktarmen, skal patienter med en anamnese med obstipation eller tegn på subakut tarmobstruktion overvåges efter indgiften.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EM CARTÃO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Portuguese: Os estudos principais não foram projetados para avaliar a eficácia de palonossetrom no aparecimento tardio de náuseas e de vómitos.
Danish: De væsentlige studier var ikke designet til at vurdere effekten af palonosetron ved sent indsættende kvalme og opkastning.
Portuguese: • medicamentos para problemas graves de saúde mental, como o haloperidol, clorpromazina,
Danish: • lægemidler mod alvorlige psykiske problemer, såsom haloperidol, chlorpromazin, quetiapin,
Portuguese: 24 - 120 horas
Danish: 24 - 120 timer
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também sorbitol.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også sorbitol.
Portuguese: As cápsulas de Aloxi podem também conter vestígios de lecitina derivados de soja.
Danish: Aloxikapsler kan også indeholde spor af lecithin udvundet af soja.
Portuguese: Não foram levantadas questões de segurança com quaisquer dos níveis de dosagem.
Danish: Der blev ikke indberettet sikkerhedsmæssige problemer ved nogen af de to doseringsniveauer.
Portuguese: • O medicamento ser-lhe-á administrado cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Danish: • De vil få lægemidlet ca. 30 minutter før starten på kemoterapi.
Portuguese: Dada a margem de não inferioridade pré-especificada de -10%, o intervalo de confiança estatístico de não inferioridade de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato para a diferença no parâmetro de avaliação primário, resposta completa (RC), foi de [-10,5; 1,7%], como tal, a não inferioridade não foi demonstrada.
Danish: Med den præspecificerede noninferioritetsmargin på -10 % var det stratumjusterede Mantel-Haenszel statistiske noninferioritets-konfidensinterval for forskellen i det primære endepunkt, fuldstændigt respons (CR), [-10,5; 1,7 %], og derfor blev noninferioritet ikke påvist.
Portuguese: Hipersensibilidade, anafilaxia, reações anafiláticas/ anafilactóides e choque
Danish: Overfølsomhed, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner og shock
Portuguese: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 0 - 120 horas Controlo completo (resposta completa e não mais do que náusea ligeira)
Danish: 0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Fuld kontrol (Fuldt respons og ikke mere end let kvalme)
Portuguese: Nos grupos do palonossetrom 10 µg/kg, 20 µg/kg e ondansetrom, a proporção de doentes com RC0-24h foi de 54,2%; 59,4% e 58,6%.
Danish: I grupperne med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg og ondansetron var andelen af patienter med CR0-24t henholdsvis 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Portuguese: • inchaço dos olhos
Danish: • Hævelser ved øjnene
Portuguese: Simulações de farmacocinética indicam que a exposição total (AUC0-∞) a 0,25 mg de palonossetrom por via intravenosa administrado uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos era similar a uma dose única intravenosa de 0,75 mg, apesar de a Cmax de uma dose única de 0,75 mg ser mais elevada.
Danish: Farmakokinetiske simuleringer indikerer, at den overordnede eksponering (AUC0-∞) af 0,25 mg intravenøst palonosetron én gang dagligt i 3 dage i træk var sammenlignelig med en enkelt iv-dosis på 0,75 mg, selvom Cmax for 0,75 mg enkeltdosen var højere.
Portuguese: Classes de sistema de órgãos
Danish: Systemorganklasser
Portuguese: • níveis baixos de cálcio no sangue
Danish: • Lave niveauer af kalcium i blodet
Portuguese: Foi realizado um estudo específico exaustivo sobre o valor de QT/QTc em voluntários saudáveis, com o objetivo de recolher dados definitivos demonstrativos do efeito de palonossetrom sobre o valor de QT/QTc (ver secção 5.1).
Danish: Et specifikt og grundigt QT/QTc-studie med raske frivillige blev gennemført med henblik på at opnå definitive data for palonosetrons virkning på QT/QTc (se pkt.
Portuguese: • nariz a sangrar
Danish: • Næseblod
Portuguese: Aloxi só deve ser utilizado antes da administração da quimioterapia.
Danish: Aloxi bør kun anvendes før indgift af kemoterapi.
Portuguese: Inchaço dos olhos
Danish: Hævelser ved øjnene
Portuguese: Em ensaios clínicos pediátricos sobre a prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com ação emetogénica moderada ou elevada, 402 doentes receberam uma dose única de palonossetrom (3, 10 ou 20 µg/kg).
Danish: I pædiatriske kliniske studier af forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af kemoterapi med moderat eller kraftig kvalmefremkaldende virkning fik 402 patienter en enkelt dosis palonosetron (3, 10 eller 20 mikrog/kg).
Portuguese: Aloxi contém sódio
Danish: Aloxi indeholder natrium
Portuguese: Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas da serotonina (5HT3)".
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes "serotonin (5HT3)- antagonister".
Portuguese: • impulsos elétricos cardíacos anormais
Danish: • Unormale elektriske impulser i hjertet
Portuguese: • reação alérgica - os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou colapso; uma erupção na pele com pápulas e comichão (urticária).
Danish: • Allergisk reaktion - tegnene kan omfatte hævelse af læber, ansigt, tunge eller hals, vejrtrækningsbesvær eller kollaps, kløende, ujævnt udslæt (nældefeber).
Portuguese: Uma vez que o palonossetrom pode induzir tonturas, sonolência ou cansaço, os doentes devem ser advertidos relativamente à condução ou utilização de máquinas.
Danish: Da palonosetron kan fremkalde svimmelhed, døsighed og træthed, skal patienterne advares, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Portuguese: 0 - 120 horas
Danish: 0 - 120 timer
Portuguese: Depuraçãoc, l/h/kg Volume de distribuição c, d, l/kg a Parâmetros PK expressos em média geométrica (CV) exceto para a T½ que é apresentada como mediana.
Danish: Clearance c, l/t/kg Fordelingsvolumen c, d, l/kg a Farmakokinetiske parametre udtrykt som geometriske gennemsnit (CV) undtagen for t1/2, som er medianværdier.
Portuguese: Palonossetrom é um antagonista seletivo com elevada afinidade para o recetor 5HT3.
Danish: Palonosetron er en selektiv receptorantagonist med høj affinitet til 5HT3-receptoren.
Portuguese: IC de 97,5%b
Danish: 97,5% CI b
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
Danish: Kapselindhold:
Portuguese: Irritação ocular, ambliopia
Danish: Øjenirritation, amblyopi
Portuguese: • tensão arterial elevada ou baixa
Danish: • For højt eller lavt blodtryk
Portuguese: A segurança e eficácia de Aloxi em crianças não foram ainda estabelecidas.
Danish: Aloxis sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Portuguese: • níveis elevados do pigmento bilirrubina (um marcador para problemas do fígado) no sangue
Danish: • Høje niveauer af pigmentet bilirubin (tegn på leverproblemer) i blodet
Portuguese: A depuração e o volume de distribuição nos doentes pediátricos foram calculados com ajuste do peso para os grupos de dose de 10 µg/kg e 20 µg/kg combinados.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen hos pædiatriske patienter blev beregnet med vægtjustering fra de kombinerede dosisgrupper med 10 µg/kg og 20 µg/kg.
Portuguese: Apesar de não se ter demonstrado a eficácia comparativa de palonossetrom em ciclos múltiplos, em estudos clínicos controlados, 875 dos doentes recrutados nos 3 ensaios de Fase III transitaram para um estudo de segurança aberto e foram tratados com 750 microgramas de palonossetrom até 9 ciclos adicionais de quimioterapia.
Danish: Selvom den relative virkning af palonosetron ved multiple behandlingscykler ikke er blevet demonstreret i kontrollerede kliniske studier, fortsatte 875 patienter, der var inkluderet i de tre fase tre studier, i et åbent sikkerhedsstudie og blev behandlet med palonosetron 750 mikrogram i op til 9 yderligere cykler med kemoterapi.
Portuguese: Proporção de doentesª que responderam por grupo e por fase de tratamento Aloxi Oral 500 microgramas (n=160)
Danish: Tabel 1: Andel af patientera, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase Oral Aloxi 500 mikrogram (n=160)
Portuguese: Não foram levantadas questões de segurança em qualquer dos grupos de tratamento.
Danish: Der blev ikke indberettet sikkerhedsmæssige problemer i nogen af de to behandlingsgrupper.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos em doentes pediátricos oncológicos após perfusão intravenosa com Aloxi 20 µg/kg durante 15 min e em doentes adultos oncológicos a receberem doses de palonossetrom de 3 e 10 µg/kg por bolus intravenoso.
Danish: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske cancerpatienter efter intravenøs infusion af Aloxi 20 µg /kg i løbet af 15 min og hos voksne cancerpatienter, der fik 3 eller 10 µg/kg palonosetrondoser via intravenøs bolus.
Portuguese: 20 microgramas/kg (a dose máxima total não deve exceder 1500 microgramas) de palonossetrom administrados sob a forma de uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos, com início aproximadamente 30 minutos antes de se iniciar a quimioterapia.
Danish: 20 mikrogram/kg (den maksimale totale dosis bør ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron administreret som en enkelt 15-minutters intravenøs infusion, der begynder ca. 30 minutter før påbegyndelse af kemoterapi.
Portuguese: Eliminação Após a administração de uma dose oral única de 750 microgramas de [14C]-palonossetrom a seis indivíduos saudáveis, 85 % a 93 % da radioatividade total foi excretada na urina e 5 % a 8 % foi eliminada nas fezes.
Danish: Elimination Efter administration af en enkelt oral dosis på 750 mikrogram/kg [14C]-palonosetron hos seks raske studiepersoner blev ca. 85 % til 93 % af den samlede radioaktivitet udskilt i urinen, og 5 % til 8 % blev udskilt via fæces.
Portuguese: Estas foram classificadas como frequentes (≥1/100 a <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Danish: De blev klassificeret som almindelige (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, demonstrou-se não haver qualquer efeito significativo na depuração de palonossetrom quando este era coadministrado com indutores (dexametasona e rifampicina) e inibidores (incluindo amiodarona, celecoxib, cloropromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, quinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina ou terbinafina) da CYP2D6.
Danish: I en populations-farmakokinetisk analyse er det blevet vist, at der ikke var nogen signifikant virkning på palonosetrons clearance, når det blev givet sammen med CYP2D6-induktorer (dexamethason og rifampicin) og hæmmere (herunder amiodaron, celecoxib, chlorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, quinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin eller terbinafin).
Portuguese: b Parâmetros PK expressos em média aritmética (DP).
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som aritmetiske gennemsnit (SD).
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado não afeta significativamente os parâmetros farmacocinéticos de palonossetrom.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirker ikke signifikant palonosetrons farmakokinetiske parametre.