FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Needle Cover (cap)
Slovak: Kryt ihly (uzáver)
English: Water for injections
Slovak: Počet injekčných liekoviekb
English: In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse reactions (ARs) were reported in 49.4% of abatacept-treated patients and 45.8% of placebo-treated patients.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s abataceptom boli nežiaduce reakcie (adverse reactions, AR) hlásené u 49,4
English: Listed in Table 2 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ STRIEKAČKE
English: 4 pre-filled syringes with needle guard
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
English: Period
Slovak: PODMIENKY
English: In study PsA-II, the proportion of radiographic non-progressors (≤ 0 change from baseline) in total PsA-modified SHS on x-rays at Week 24 was greater with abatacept 125 mg subcutaneous (42.7%) than placebo (32.7%) (10.0 [1.0, 19.1] estimate of difference [95% CI]).
Slovak: 0 zmena od východiskového stavu) v celkovom PsA modifikovanom röntgenovom skóre podľa Sharp-van der Heijde (SHS) v 24. týždni vyšší po subkutnánnej dávke abataceptu 125 mg (42,7
English: Two patients (2/117, 1.7%) using the SC prefilled pen experienced local injection site reactions.
Slovak: %) používajúci s.c. naplnené injekčné pero mali lokálne reakcie v mieste podania injekcie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR PRE-FILLED PEN
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NAPLNENOM INJEKČNOM PERE
English: The adjusted mean changes (standard error; SE) from baseline in DAS28-CRP were2.35 (SE 0.08) [95% CI: -2.51, -2.19] and -2.33 (SE 0.08) [95% CI: -2.50, -2.17] in the SC abatacept group and the adalimumab group, respectively, at 24 months, with similar changes over time.
Slovak: [95 % CI: -2,51; -2,19] v skupine so s.c. podávaným abataceptom a -2,33 (SE 0,08)
English: Check the liquid in the pre-filled syringe through the viewing window.
Slovak: Cez kontrolné okienko naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte roztok.
English: Liquid
Slovak: Piest
English: The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score.
Slovak: V boli v zhode so skóre DAS28.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/389/011-012
Slovak: EU/1/07/389/011-012
English: The safety and efficacy of ORENCIA in children below 2 years of age have not been established.
Slovak: u detí vo veku do 2 rokov neboli stanovené.
English: SC
Slovak: † p <
English: ClickJect Pre-filled Pen
Slovak: Bledomodrý plunžerový piest
English: The primary endpoint showed noninferiority (predefined margin of 12%) of ACR20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ potvrdil non-inferioritu (vopred definovaný rozdiel 12 %) odpovede ACR 20 po 12 mesiacoch liečby, 64,8
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: Prášok na koncentrát na infúzny roztok
English: response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
Slovak: % po abatacepte voči 14,3 % po placebe (14,3 [-15,3; 43,9] odhadovaný rozdiel [95%
English: During the initial double blind 6 months period (shortterm period), the overall immunogenicity frequency to abatacept was 1.1% (8/725) and 2.3% (16/710) for the subcutaneous and intravenous groups, respectively.
Slovak: Počas úvodnej dvojito zaslepenej 6-mesačnej periódy (krátkodobá perióda) bol celkový výskyt imunogenicity abataceptu 1,1
English: Study SC-I was a randomised, double-blind, double-dummy noninferiority study administered to patients stratified by body weight (< 60 kg, 60 to 100 kg, > 100 kg) that compared the efficacy and safety of abatacept administered subcutaneously and intravenously in subjects with rheumatoid arthritis (RA), receiving background methotrexate (MTX), and experiencing an inadequate response to MTX (MTX-IR).
Slovak: 100 kg), pričom porovnávala bezpečnosť a účinnosť abataceptu podávaného subkutánne a intravenózne u pacientov s reumatoidnou artritídou (RA), užívajúcich základnú liečbu metotrexátom (MTX) a nedostatočne odpovedajúcich na MTX
English: Mean Improvement from Baseline
Slovak: Priemerné zlepšenie od východiskovej hodnoty
English: † p < 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
Slovak: 0,05, abatacept plus MTX oproti MTX plus placebo
English: Let your skin dry before injecting.
Slovak: Nechajte miesto podania pred podaním injekcie uschnúť.
English: Hold the pre-filled syringe by the body with the needle cover pointing down as shown.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku za telo injekčnej striekačky, ihlou smerou nadol.
English: Needle guard
Slovak: Bezpečnosť ORENCIE
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older.
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších je dostupná ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Slovak: ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke abatacept
English: Bristol-Myers Squibb A.E.. Τηλ: + 357 800 92666
Slovak: Τηλ: + 357 800 92666
English: MRI Osteitis/Bone Oedema Score
Slovak: Skóre erózie NMR Skóre Osteitídy/Edému kosti NMR Skóre synovitídy NMR
English: What you need to know before you use ORENCIA 3.
Slovak: 1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ORENCIU 3. Ako používať ORENCIU
English: Gently clean injection site
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka
English: Keep this leaflet.
Slovak: A sledujte okienko.
English: Don't
Slovak: ‡ p <
English: ORENCIA Patient Alert Card
Slovak: VAROVANIE PRE PACIENTA
English: One hundred and two (67%) of the subjects had received at least 1,080 days (~ 36 months) of abatacept therapy in Period C. All patients had at least 4 months of prior, open-label abatacept treatment in Period A.
Slovak: %) jedincov bolo vo fáze C liečených abataceptom minimálne 1 080 dní (~
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS 1.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 4 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY
English: Proceed to Step 4
Slovak: 4. krok
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 250 mg of abatacept.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg abataceptu.
English: b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Slovak: bKaždá injekčná liekovka poskytuje 250 mg abataceptu na podanie.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Slovak: Skôr ako počas používania ORENCIE začnete užívať akýkoľvek iný liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Slovak: PODÁVANIA ORENCIA 125 mg injekcia abatacept
English: Do not wait until your next planned visit.
Slovak: Nečakajte do ďalšej plánovanej návštevy.
English: 30 June 2024
Slovak: 30. júna 2024
English: ** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
Slovak: ** Predbežná analýza OS sa uskutočnila, keď sa pozorovalo 331 udalostí.
English: In most cases you will not have any symptoms.
Slovak: Vo väčšine prípadov nebudete mať žiadne príznaky.
English: In this patient population:
Slovak: U tejto populácie pacientov:
English: Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
Slovak: Zopakujte vyšetrenie LVEF v priebehu 3 týždňov.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku.
English: Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú, musia okamžite kontaktovať svojho lekára.
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: (treatment after surgery is called adjuvant therapy).
Slovak: (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná liečba).
English: Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že hranica účinnosti bola prekročená v tejto analýze, táto analýza sa považuje za konečnú.
English: If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka, má sa podať čo najskôr; bez čakania do ďalšieho plánovaného cyklu.
English: In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
Slovak: Vo všeobecnosti tieto príznaky nie sú závažné (pozri časť 4.8).
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Slovak: Lieky na liečbu takýchto reakcií, rovnako ako záchranné vybavenie, musí byť k dispozícii na okamžité použitie.
English: Data from first interim analysis 25 July 2018
Slovak: Údaje z prvej priebežnej analýzy z 25. júla 2018
English: · You will be given one infusion every 3 weeks.
Slovak: Budete dostávať jednu infúziu každé 3 týždne.
English: A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
Slovak: . Zmena TOI-B o 5 bodov sa považuje za klinicky významnú.
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepcii pre vás.
English: You should not be given Kadcyla if the above applies to you.
Slovak: Nemali by ste dostať Kadcylu, ak sa vás týka vyššie uvedené.
English: ADRs were reported using NCI-CTCAE for assessment of toxicity.
Slovak: ADR boli hlásené použitím NCI-CTCAE pre hodnotenie toxicity.
English: The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Slovak: Údaje pochádzajú z nezaslepenej štúdie a nie je možné vyvodiť žiadne jednoznačné závery.
English: Some of these bleeding events resulted in fatal outcomes.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov krvácania mali fatálne následky.
English: These symptoms may indicate nerve damage.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na poškodenie nervov.
English: Only patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1 were eligible.
Slovak: Vhodní boli iba pacienti s výkonnostným stavom Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) 0 alebo 1.
English: · Additional risk minimisation measures
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať ani riediť s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
English: Patients may have received more than one HER2-targeted therapy.
Slovak: Pacienti mohli dostať viac ako jednu HER2-cielenú liečbu.
English: The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response.
Slovak: Kľúčové analýzy účinnosti boli ORR založená na nezávislej rádiologickej kontrole a trvanie objektívnej odpovede.
English: The infusion may be continued after the symptoms improve.
Slovak: Infúzia môže pokračovať po zlepšení príznakov.
English: Delayed or missed dose
Slovak: Oneskorenie alebo vynechanie dávky
English: Women may begin breast-feeding 7 months after concluding treatment.
Slovak: Ženy môžu začať dojčenie 7 mesiacov po skončení liečby.
English: Appropriate aseptic technique should be used.
Slovak: Je potrebné používať vhodný aseptický postup.
English: The results of this descriptive follow-up analysis are consistent with the confirmatory OS analysis.
Slovak: Výsledky tejto deskriptívnej následnej (follow-up) analýzy sú konzistentné s potvrdzujúcou analýzou OS.
English: Date of latest renewal: 17 September 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2018
English: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Slovak: Lapatinib + Kapecitabín n = 496
English: However, based on results from general animal toxicity studies, adverse effects on fertility can be expected.
Slovak: Avšak, na základe výsledkov zo všeobecných toxikologických štúdií na zvieratách je možné očakávať negatívne účinky na fertilitu.
English: Most patients will not have symptoms from the heart problems.
Slovak: Väčšina pacientov nemusí mať príznaky problémov so srdcom.
English: Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction.
Slovak: Pri zvažovaní opakovanej liečby treba vychádzať z klinického posúdenia závažnosti reakcie.
English: It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Kadcyla bude ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli, obsluhovať nástroje alebo stroje.
English: Kadcyla is not recommended if you are pregnant because this medicine may cause harm to the unborn baby.
Slovak: Kadcyla sa neodporúča, ak ste tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of neurological problems.
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky neurologických problémov.
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single use only.
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je určený len na jednorazové použitie.
English: Heart Failure
Slovak: Srdcové zlyhávanie
English: No formal interaction studies have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
English: These may be signs of inflammation of your lung, which may be serious, and even fatal.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu pľúc, ktorý môže byť závažný, a dokonca aj smrteľný.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
English: The schedule of administration should be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť, aby sa medzi dávkami udržal 3-týždňový interval.
English: Key to abbreviations (Table6): HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, 1.
Slovak: Vysvetlivky k skratkám (tabuľka 6): HR: pomer rizík (hazard ratio); IS: interval spoľahlivosti, 1.
English: Kadcyla will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Slovak: Kadcylu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
English: · Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Slovak: Informujte svojho lekára pred použitím Kadcyly, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast.
English: Diagnosis of NRH can be confirmed only by histopathology.
Slovak: Diagnózu NRH možno potvrdiť len histopatologicky.
English: These reactions have been observed more frequently within 24 hours of infusion.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali častejšie v priebehu 24 hodín po infúzii.
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response to trastuzumab emtansine.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie na trastuzumab emtanzin.
English: Trastuzumab emtansine n = 495
Slovak: Trastuzumab emtanzin n = 495
English: · The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
Slovak: Celkový počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete na liečbu reagovať, a od ochorenia, na ktoré sa liečite.
English: There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup.
Slovak: Na stanovenie bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov neexistujú dostatočné údaje z dôvodu obmedzených údajov v tejto podskupine.
English: See Table 6 and Figure 1.
Slovak: Pozri tabuľku 6 a graf 1.
English: · The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Slovak: Prvú infúziu vám budú podávať počas 90 minút.
English: Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Slovak: Mužskí pacienti alebo ich partnerky musia tiež používať účinnú antikoncepciu.
English: Nodular Regenerative Hyperplasia (NRH)
Slovak: Nodulárna regeneratívna hyperplázia (NRH)
English: · Heart problems can occur.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť problémy so srdcom.
English: The majority of ADRs reported were of Grade 1 or 2 severity.
Slovak: Väčšina ADR bola hlásená ako 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
Slovak: ADR sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov MedDRA (TOS) a kategórií frekvencie.
English: Kadcyla can make some existing conditions worse, or cause side effects.
Slovak: Kadcyla môže zhoršovať niektoré ochorenia alebo môže vyvolať vedľajšie účinky.
English: It is essentially ‘sodium- free'.
Slovak: Je v podstate „bez sodíka“.
English: (see section 4.2).
Slovak: (uvedených v časti 6).
English: The potential need for dose adjustment in patients with severe renal impairment cannot be determined due to insufficient data and therefore patients with severe renal impairment should be monitored carefully.
Slovak: Potenciálnu potrebu úpravy dávky u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je možné stanoviť z dôvodu nedostatočných údajov a preto sa pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek majú starostlivo sledovať.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity/allergic reactions, which may have the same clinical presentation as an IRR.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať kvôli hypersenzitívnym/alergickým reakciám, ktoré môžu mať rovnaké klinické prejavy ako IRR.
English: The median duration of response by IRC was not reached (95% CI, 4.6 months to not estimable).
Slovak: Medián trvania odpovede hodnotený IRC sa nedosiahol (95 % IS, 4,6 mesiaca až neodhadnuteľný).
English: Patients were randomized (1:1) to receive trastuzumab or trastuzumab emtansine.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) na podávanie trastuzumabu, alebo trastuzumab emtanzinu.
English: · you are receiving treatment with blood thinning medicines (e.g. warfarin, heparin).
Slovak: • ste liečený liekmi na riedenie krvi (napr. warfarín, heparín).
English: Consider an alternate medicinal product with no or minimal potential to inhibit CYP3A4.
Slovak: Zvážte alternatívny liek so žiadnym alebo minimálnym potenciálom inhibície CYP3A4.
English: Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment.
Slovak: Štandardné vyšetrenie funkcie srdca (echokardiogram alebo rádionuklidová ventrikulografia MUGA (multigated acquisition)) sa má vykonať pred začatím liečby a tiež počas liečby v pravidelných intervaloch (napr. každé tri mesiace).
English: Patients should be observed closely for infusion-related reactions, especially during the first infusion.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo sledovať kvôli reakciám súvisiacim s infúziou, a to najmä počas prvej infúzie.
English: Emtansine refers to the MCC-DM1 complex.
Slovak: Emtanzin sa vzťahuje na MCC-DM1 komplex.
English: · If the first infusion is well tolerated, the infusion on your next visit may be given over 30 minutes.
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre znášaná, infúzia pri vašej ďalšej návšteve môže byť podaná v priebehu 30 minút.
English: · Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or
Slovak: • pacienti boli predtým liečení na lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie alebo
English: · you have already received the medicine trastuzumab and a medicine known as a taxane.
Slovak: keď ste už dostávali liek trastuzumab a liek nazývaný taxán.
English: · Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) - these could be signs of severe liver damage.
Slovak: Vaša koža a očné bielka zožltnú (žltačka) - môžu to byť príznaky závažného poškodenia pečene.
English: However, in most cases during Kadcyla treatment, liver enzyme levels are elevated mildly and temporarily, do not cause any symptoms, and do not affect liver function.
Slovak: Vo väčšine prípadov však v priebehu liečby Kadcylou sú hladiny pečeňových enzýmov zvýšené mierne a prechodne, toto zvýšenie nespôsobuje žiadne príznaky a neovplyvňuje funkciu pečene.
English: DM1 did not inhibit major CYP450 enzymes in vitro.
Slovak: DM1 neinhibuje hlavné enzýmy CYP450 in vitro.
English: Due to the low incidence of ADA, conclusions cannot be made on the impact of anti- trastuzumab emtansine antibodies on the pharmacokinetics, safety, and efficacy of trastuzumab emtansine.
Slovak: Vzhľadom na nízky výskyt ADA nie je možné dospieť k záverom o vplyve protilátok proti trastuzumab emtanzinu na farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť trastuzumab emtanzinu.
English: · medicine for depression called nefazodone
Slovak: • liek na depresiu nazývaný nefazodón.
English: The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of breast cancer .
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené, pretože použitie sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu karcinóm prsníka.
English: Appropriate procedures for the preparation of chemotherapeutic medicinal products should be used.
Slovak: Je potrebné používať vhodné postupy pre prípravu cytostatík.
English: The initial dose should be administered as a 90 minute intravenous infusion.
Slovak: Úvodná dávka sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie.
English: · Use effective contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Kadcyla.
Slovak: Používajte účinnú antikoncepciu na zabránenie otehotneniu počas liečby Kadcylou.
English: · Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na liekovke po EXP.
English: If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level.
Slovak: Ak je u pacienta potrebné dvakrát odložiť podanie dávky z dôvodu trombocytopénie, zvážte zníženie dávky o jednu úroveň.
English: The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above.
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať podľa odporúčaní pre dávkovanie uvedených vyššie.