FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If macular oedema is confirmed, your doctor may advise you to stop Mayzent treatment.
Finnish: Jos makulaturvotus varmentuu, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan Mayzenthoidon.
English: It is unknown whether siponimod or its major metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö siponimodi tai sen päämetaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: The ARR (confirmed relapses) was reduced by 46% (ARR ratio 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) compared to placebo.
Finnish: ARR (vahvistetut relapsit) pieneni 46 % (ARR-suhde 0,54; 95 % lv: 0,39, 0,77) lumelääkkeeseen verrattuna.
English: An ophthalmological evaluation is therefore recommended 3-4 months after treatment initiation.
Finnish: Tästä syystä suositellaan potilaan oftalmologista tutkimista 3-4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
English: A peripheral lymphocyte count (CBC) is recommended prior to initiating siponimod to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Finnish: Ääreisveren lymfosyyttimäärän tutkimista (TVK) suositellaan ennen siponimodihoidon aloittamista sen varmistamiseksi, että aiemman hoidon aiheuttamat immunologiset vaikutukset (sytopenia) ovat korjaantuneet.
English: Your doctor may want you to have eye examinations before you start treatment and regularly while you are on treatment.
Finnish: Lääkäri voi suositella silmätutkimuksia ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
English: Tell your doctor straight away if you think your MS worsens after you have stopped treatment with Mayzent (see “If you stop taking Mayzent” in section 3).
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 3, ”Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton”).
English: Siponimod may be combined with most types of CYP2C9 and CYP3A4 inducers.
Finnish: Siponimodia voidaan käyttää useimmantyyppisten CYP2C9:n ja CYP3A4:n indusorien kanssa.
English: Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays (see section 4.4).
Finnish: Siponimodihoidon aloittamisesta seuraa ohimenevä sydämensykkeen hidastuminen, ja siihen voi myös liittyä eteis-kammiojohtumisen viivästymistä (ks. kohta 4.4).
English: If treatment with siponimod is considered in patients with pre-existing significant QT prolongation or who are already being treated with QT-prolonging medicinal products with known arrhythmogenic properties, advice from a cardiologist should be sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring strategy during treatment initiation.
Finnish: Jos siponimodihoitoa harkitaan potilaille, joilla on entuudestaan merkittävää QT-ajan pidentymistä tai jotka jo käyttävät QT-aikaa pidentäviä, tunnetusti arytmogeenisia lääkevalmisteita, kardiologia on konsultoitava ennen hoidon aloittamista, jotta voidaan määrittää asianmukaisin hoidon aloittamiseen liittyvä monitorointi.
English: Siponimod is contraindicated in patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C).
Finnish: Siponimodi on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
English: Beta-blocker treatment can be initiated in patients receiving stable doses of siponimod.
Finnish: Beetasalpaajahoito voidaan aloittaa potilaille, jotka käyttävät siponimodia vakaina annoksina.
English: Animal studies have demonstrated siponimod-induced embryotoxicity and foetotoxicity in rats and rabbits and teratogenicity in rats, including embryo-foetal deaths and skeletal or visceral malformations at exposure levels comparable to the human exposure at the daily dose of 2 mg (see section 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu siponimodin aiheuttamaa alkio- ja sikiötoksisuutta rotalla ja kanilla sekä teratogeenisuutta rotalla, mukaan lukien alkio- ja sikiökuolemia sekä luuston ja sisäelinten epämuodostumia altistustasoilla, jotka vastasivat ihmisille 2 mg vuorokausiannoksella koituvaa altistusta (ks. kohta 5.3).
English: Re-initiation of maintenance therapy after treatment interruption If maintenance treatment is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, siponimod needs to be re-initiated with a new titration pack.
Finnish: Ylläpitohoidon aloittaminen uudelleen hoidon keskeyttämisen jälkeen Jos ylläpitohoito keskeytetään 4 tai useamman peräkkäisen päivittäisannoksen ajaksi, siponimodihoito on aloitettava uudelleen käyttäen uutta titrauspakkausta.
English: • Patients should call the doctor if a dose is missed during the first 6 days of treatment or for 4 or more consecutive days after initiating treatment with siponimod.
Finnish: • Potilaiden on soitettava lääkärille, jos annos jää väliin ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana tai siponimodihoidon aloitusvaiheen jälkeen vähintään 4 peräkkäisenä päivänä.
English: • high blood pressure (hypertension), sometimes with symptoms such as headache and dizziness
Finnish: • kohonnut verenpaine, johon voi joskus liittyä oireita kuten päänsärkyä ja/tai huimausta
English: Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment.
Finnish: Säännöllistä TVKseurantaa suositellaan myös hoidon aikana.
English: If the overdose constitutes first exposure to siponimod or occurs during the dose titration phase of siponimod it is important to observe for signs and symptoms of bradycardia, which could include overnight monitoring.
Finnish: Jos yliannostus on ensimmäinen altistus siponimodille tai jos se tapahtuu siponimodin annostitrausvaiheessa, on tärkeää tarkkailla potilasta bradykardian oireiden ja löydösten varalta.
English: • Siponimod is contraindicated in patients with history of progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
Finnish: • Siponimodi on vasta-aiheinen, jos potilaalla on anamneesissa progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti.
English: Initiation of treatment should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Finnish: Hoidon aloittamista on siirrettävä potilailla, joilla on vaikea, aktiivinen infektio, kunnes infektio on parantunut.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will inform you about this risk before you start treatment with Mayzent and will ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri kertoo sinulle riskeistä ennen Mayzent-hoidon aloittamista ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana.
English: Your blood may also be tested before the start of treatment and periodically during treatment to check the white blood cell count.
Finnish: Verikokeita voidaan tehdä ennen hoidon alkua ja ajoittain hoidon aikana myös valkosolumäärän tarkistamiseksi.
English: Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate (see sections 4.8 and 5.1), and a titration scheme to reach the maintenance dose on day 6 is therefore applied at the start of treatment (see section 4.2).
Finnish: Siponimodihoidon aloittamiseen liittyy ohimenevä sydämensykkeen hidastuminen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1), minkä takia hoidon alussa käytetään titrausohjelmaa, jolla ylläpitoannos saavutetaan päivänä 6 (ks. kohta 4.2).
English: • medicines that affect the immune system, such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines to treat MS.
Finnish: • immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet kuten solunsalpaajat, immunosuppressantit tai muut MS-taudin hoitoon käytettävät lääkkeet.
English: In monkeys, effects on muscle and skin were additionally observed.
Finnish: Apinoilla havaittiin myös lihaksiin ja ihoon kohdistuneita vaikutuksia.
English: Because residual pharmacodynamic effects, such as lowering effects on peripheral lymphocyte count, may persist for up to 3 to 4 weeks after discontinuation, vigilance for infection should be continued throughout this period (see below section “Stopping siponimod therapy”).
Finnish: Farmakodynaamiset jäännösvaikutukset, kuten ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä vaikutus, voivat jatkua jopa 3-4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen, joten potilaita on seurattava tarkasti infektioiden varalta koko tämän ajan (ks. jäljempänä, ”Siponimodihoidon lopettaminen”).
English: Clinical studies included patients up to the age of 61 years.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin enintään 61-vuotiaita potilaita.
English: Siponimod has not been studied in patients aged 65 years and above.
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu 65 vuotta täyttäneillä tai sitä vanhemmilla potilailla.
English: Due to the characteristics and duration of alemtuzumab immune suppressive effects described in its product information, initiating treatment with siponimod after alemtuzmab is not recommended unless the benefits of treatment clearly outweigh the risks for the individual patient (see section 4.4).
Finnish: Alemtutsumabin valmisteyhteenvedossa kuvattujen immunosuppressiivisten vaikutusten luonteen ja keston vuoksi siponimodihoidon aloittamista alemtutsumabin jälkeen ei suositella, elleivät potilaskohtaiset hyödyt ole selvästi riskejä suurempia (ks. kohta 4.4).
English: The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of treatment.
Finnish: Makulaturvotus yleensä lievittyi tai parani itsestään hoidon lopettamisen jälkeen.
English: • Mayzent is contraindicated in:
Finnish: • Mayzent-hoito on vasta-aiheista:
English: These may be symptoms of a type of meningitis caused by a fungal infection (cryptococcal meningitis).
Finnish: Nämä voivat olla tietyntyyppisen, sienen aiheuttaman aivokalvotulehduksen (kryptokokkimeningiitin) oireita.
English: CYP2C9 genotype
Finnish: CYP2C9genotyyppi
English: When stopping siponimod therapy for planning a pregnancy, the possible return of disease activity should be considered (see section 4.4).
Finnish: Jos siponimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon (ks. kohta 4.4).
English: A very rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) can cause symptoms similar to SPMS.
Finnish: Hyvin harvinainen aivoinfektio PML (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) voi aiheuttaa oireita, jotka muistuttavat toissijaisesti etenevän MS-taudin oireita.
English: Difference in T2 lesion volume change
Finnish: T2-leesiotilavuuden muutoksen ero
English: • Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned.
Finnish: • Siponimodihoito on lopetettava vähintään 10 vrk ennen raskauden yrittämistä.
English: Increased hepatic enzymes (mostly ALT elevation) have been reported in MS patients treated with siponimod.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen (lähinnä ALAT-arvon) suurenemista on ilmoitettu siponimodihoitoa saaneilla MS-potilailla.
English: • Be using effective contraception during treatment and for at least 10 days after stopping treatment to avoid pregnancy due to the potential risk of harm to the unborn baby.
Finnish: • tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä vähintään 10 vrk ajan hoidon lopettamisen jälkeen, sillä raskauden alkamista on syytä välttää sikiölle koituvien haittojen riskin vuoksi.
English: Antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies
Finnish: Antineoplastiset, immunomodulatiiviset tai immunosuppressiiviset lääkkeet
English: • Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the potential teratogenic risk of siponimod and required actions to minimise this risk.
Finnish: • Lääkärit antavat ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aloittamisen jälkeen neuvontaa siponimodin mahdollista teratogeenista riskiä ja riskin pienentämiseksi vaadittavia toimia koskien.
English: Infections
Finnish: Infektioriski
English: • if you have ever had, or have, difficulties with your vision (in particular a condition called macular oedema) or an infection or inflammation of the eye (uveitis).
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai on näköhäiriöitä (erityisesti ns. makulaturvotusta) tai silmäinfektio tai -tulehdus (suonikalvoston tulehdus eli uveiitti).
English: • phototherapy with UV radiation or PUVA photochemotherapy.
Finnish: • valohoito, jossa käytetään UV-säteilyä, tai PUVA-hoito.
English: • Should a pregnancy occur during treatment or within 10 days following discontinuation of treatment with siponimod, it should be immediately reported to the doctor or to Novartis by calling [insert local number] or visiting [insert URL], irrespective of adverse outcomes observed.
Finnish: • Jos raskaus alkaa siponimodihoidon aikana tai 10 vrk kuluessa hoidon lopettamisesta, asiasta on ilmoitettava välittömästi lääkärille tai Novartikselle soittamalla numeroon [paikallinen puhelinnumero lisätään] tai käymällä osoitteessa [URL lisätään] riippumatta havaituista haitoista.
English: However, an increase in the rate of herpes zoster infections was reported on siponimod (2.5%) compared to placebo (0.7%).
Finnish: Herpes zoster -infektioiden esiintyvyyden kuitenkin havaittiin suurentuneen siponimodihoidolla (2,5 %) verrattuna lumehoitoon (0,7 %).
English: If post-dose bradyarrhythmia or conduction-related symptoms occur or if ECG 6 hours post-dose shows new onset second-degree or higher AV block or QTc ≥500 msec, appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved.
Finnish: Jos annoksen jälkeisiä bradyarytmiaan tai johtumiseen liittyviä oireita ilmenee tai jos 6 h annoksen jälkeen otetussa EKG:ssa nähdään uusi vähintään toisen asteen eteis-kammiokatkos, tai QTc on ≥ 500 msek, asianmukainen hoito aloitetaan ja monitorointia jatketaan, kunnes oireet/löydökset ovat hävinneet.
English: Worsening of MS after stopping Mayzent treatment Do not stop taking Mayzent or change your dose without talking to your doctor first.
Finnish: MS-taudin paheneminen Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen Älä lopeta Mayzent-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
English: Patients above 61 years of age were not included.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu yli 61-vuotiaita potilaita.
English: Your doctor may want to perform blood tests to check your liver function before prescribing Mayzent.
Finnish: Lääkäri voi suositella verikokeita maksatoimintasi tutkimiseksi ennen Mayzent-valmisteen määräämistä.
English: Start treatment with 0.25 mg on day 1, up-titrated to the maintenance dose of 2 mg or 1 mg on day 6 based on the CYP2C9 metaboliser status.
Finnish: Hoito aloitetaan 0,25 mg annoksella päivänä 1 ja titrataan CYP2C9-metaboloijastatuksen perusteella 2 mg tai 1 mg ylläpitoannokseen päivään 6 mennessä.
English: • Patients should report any unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs (such as sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes) or accelerated neurological deterioration to their doctors.
Finnish: • Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärille odottamattomista neurologisista tai psyykkisistä oireista/merkeistä (kuten äkillisestä kovasta päänsärystä, sekavuudesta, kouristuskohtauksista ja näköhäiriöistä) tai lisääntyneestä neurologisesta heikkenemisestä.
English: Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed for siponimod, with reduction in risk of 3-month CDP by 21% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.79, p=0.0134) and reduction in risk of 6-month CDP by 26% compared to placebo (HR 0.74, p=0.0058).
Finnish: 3 kk ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika oli siponimodihoidolla merkitsevästi pidempi: 3 kk:n CDP:n riski pieneni lumelääkkeeseen verrattuna 21 % (hasardisuhde [HR] 0,79, p = 0,0134) ja 6 kk:n CDP:n riski pieneni lumeeseen verrattuna 26 % (HR 0,74, p = 0,0058).
English: • Siponimod is contraindicated in patients with immunodeficiency syndrome.
Finnish: • Siponimodi on vasta-aiheinen, jos potilaalla on immuunivajausoireyhtymä.
English: Figure 1 Patients with 3- and 6-month CDP based on EDSS-Kaplan-Meier curves (full analysis set, study A2304)
Finnish: Kuva 1 3 kk ja 6 kk CDP perustuen Kaplan-Meier-EDSS-käyriin (koko analyysipopulaatio, tutkimus A2304)
English: • Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe)
Finnish: • Ihottuma, jossa on pieniä nesterakkuloita punoittavalla iholla (herpes zoster -virusinfektion oireita; infektio voi olla vaikea)
English: The unbound siponimod pharmacokinetics AUC is 15% and 50% higher in subjects with moderate and severe hepatic impairment, respectively, in comparison with healthy subjects for the 0.25 mg single dose studied.
Finnish: Sitoutumattoman siponimodin farmakokinetiikan AUC on keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 15 % suurempi kuin terveillä tutkimushenkilöillä ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 50 % suurempi, kun tarkastellaan 0,25 mg kerta-annosta.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 59.1 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 59,1 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092 mg soijalesitiiniä.
English: • Be informed before treatment initiation and regularly thereafter by their physician about siponimod serious risks to the foetus and about the contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential not using effective contraception, facilitated by the Pregnancy Reminder Card.
Finnish: • tulee saada lääkäriltään ennen hoidon aloitusta ja säännöllisesti sen jälkeen tietoa siponimodin vakavista riskeistä sikiölle ja vasta-aiheesta raskaana oleville naisille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä, hyödyntäen raskautta koskevaa muistutuskorttia.
English: WALLET CONTAINING BLISTER (titration pack of 12 film-coated tablets of 0.25 mg)
Finnish: KOTELO, JOSSA LÄPIPAINOPAKKAUS (titrauspakkaus, 12 kalvopäällysteistä 0,25 mg tablettia)
English: • Cryptococcal infections (a type of fungal infection), including cryptococcal meningitis with symptoms such as headache together with stiff neck, sensitivity to light, feeling sick (nausea) or confusion.
Finnish: • Kryptokokki-infektiot (eräs sieni-infektio), mukaan lukien kryptokokkimeningiitti, jonka oireena on esimerkiksi päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia tai sekavuutta.
English: If you stop taking Mayzent Do not stop taking Mayzent or change your dose without talking to your doctor first.
Finnish: Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton Älä lopeta Mayzent-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
English: Severe exacerbation of disease, including disease rebound, has been rarely reported after discontinuation of another S1P receptor modulator.
Finnish: Sairauden vaikea-asteista pahenemista, myös uudelleenaktivoitumista (rebound) on harvoissa tapauksissa ilmoitettu toisen S1P-reseptorin modulaattorin käytön lopettamisen jälkeen.
English: • Should a patient develop any unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs or accelerated neurological deterioration, a complete physical and neurological examination should promptly be scheduled and MRI should be considered.
Finnish: • Mikäli potilaalle kehittyy odottamattomia neurologisia tai psyykkisiä oireita/merkkejä tai lisääntynyttä neurologista heikkenemistä, täydellinen lääkärintarkistus ja neurologinen tutkimus on tehtävä ja MRI-tutkimusta harkittava.
English: • Initiate treatment with a titration pack that lasts for 5 days.
Finnish: • Hoito on aloitettava titrauspakkauksella, joka kestää 5 vrk.
English: • Summary of Product Characteristics;
Finnish: • Valmisteyhteenveto;
English: Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustment is needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are available in the following pack sizes:
Finnish: Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteisistä tableteista on saatavilla seuraavat pakkauskoot:
English: • Before starting treatment, a DNA sample via blood or saliva (buccal swab) is taken to determine the CYP2C9 genotype to help determine appropriate dosing of siponimod.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista otetaan DNA-näyte verestä tai syljestä (posken limakalvonäyte) CYP2C9-genotyypin määrittämiseksi.
English: This reduces nerve damage caused by SPMS and as a result Mayzent helps to slow down the effects of the disease activity (such as worsening disability, brain lesions and relapses).
Finnish: Näin Mayzent hidastaa tautiaktiivisuuden vaikutuksia (kuten toiminnanvajauksen pahenemista, aivomuutosten kehittymistä ja pahenemisvaiheita).
English: Figure 2 Patients with 3- and 6-month CDP based on EDSS-Kaplan-Meier curvesSubgroup with active SPMS (full analysis set, study A2304)
Finnish: Kuva 2 3 kk ja 6 kk CDP perustuen Kaplan-Meier-EDSS-käyriin - aktiivisen SPMS:n alaryhmä (koko analyysipopulaatio, tutkimus A2304)
English: Active disease in SPMS is when there are still relapses or when MRI (magnetic resonance imaging) results show signs of inflammation.
Finnish: SPMS on aktiivinen, kun pahenemisvaiheita esiintyy edelleen tai magneettikuvauksessa todetaan merkkejä tulehduksesta.
English: • Instruct the patient to report visual disturbances at any time while on siponimod therapy.
Finnish: • Potilaita on neuvottava ilmoittamaan näköhäiriöistä milloin tahansa siponimodihoidon aikana.
English: In the prenatal and postnatal development study performed in rats, there was in increased number of dead (stillborn or found dead before postnatal day 4) and malformed pups (male pups with urogenital malformations and/or decreased anogenital distance; pups of both sexes with oedema, swollen soft cranium, or flexed hindlimbs).
Finnish: Rotalla toteutetussa pre- ja postnataalisen kehityksen tutkimuksessa havaittiin poikaskuolemien (kuolleina syntyneet tai ennen 4 elinpäivää kuolleet poikaset) ja epämuodostumien (urogenitaaliset epämuodostumat ja/tai sukuelinten ja peräaukon sijainti poikkeavan lähellä toisiaan urospoikasilla; edeema, turvonnut pehmeä kallo ja takaraajojen koukkuasennot poikasilla sukupuolesta riippumatta) ilmaantuvuuden suurentuneen.
English: Before initiation of treatment, patients must be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaan CYP2C9-genotyyppi on määritettävä CYP2C9metaboloijastatuksen selvittämiseksi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
English: • There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
Finnish: • Siponimodihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut infektioriski, mukaan lukien vakavat infektiot.
English: Bradyarrhythmia
Finnish: Bradyarytmia
English: During and for up to 4 weeks after stopping treatment with Mayzent, you should not be given certain types of vaccine (called live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent (see section 2).
Finnish: Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Mayzent-hoidon aikana eikä vielä 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen, sillä tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä (ks. kohta 2).
English: At months 3 and 6 of treatment in the phase III clinical study in patients with SPMS, mean changes from baseline in FEV1 in the siponimod group were -0.1 L at each time point, with no change in the placebo group.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa SPMSpotilailla hoitokuukausien 3 ja 6 kohdalla FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta oli siponimodiryhmässä -0,1 litraa kunakin ajankohtana, kun taas lumeryhmässä ei havaittu muutosta.
English: The results did not suggest an arrhythmogenic potential related to QT prolongation with siponimod.
Finnish: Tulokset eivät viitanneet siihen, että siponimodilla olisi QT-ajan pidentymiseen liittyvää arytmogeenista potentiaalia.