FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Latvian: Kyprolis ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyprolis w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kyprolis lietošanu.
Polish: Jak stosować lek Kyprolis
Latvian: Kā lieto Kyprolis?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kyprolis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Kyprolis pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kyprolis
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kyprolis?
Polish: Należy również uwzględnić odpowiednie ostrzeżenie.
Latvian: Jāietver arī atbilstošs brīdinājums.
Polish: W czasie analizy zarejestrowano 80% zdarzeń.
Latvian: Analīzes laikā bija reģistrēti 80% mērķa notikumu.
Polish: Infuzja może trwać do 30 minut.
Latvian: Infūzija var ilgt līdz 30 minūtēm.
Polish: Cykl 2. i wszystkie następne
Latvian: 2. cikls un visi turpmākie cikli
Polish: Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę.
Latvian: Stāvokļi, kuriem jāpievērš uzmanība
Polish: Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bija letāli.
Polish: Fiolkę należy wyjąć z lodówki bezpośrednio przed użyciem.
Latvian: Izņemiet flakonu no ledusskapja tieši pirms lietošanas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii, produkt powinien być zużyty natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Polish: Należy zastosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Latvian: Jāievēro atbilstoša aseptikas tehnika.
Polish: Pacjent może również otrzymywać inne leki.
Latvian: Jums var dot arī citas zāles.
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem:
Latvian: Subjektu, kuriem ir risks, skaits:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem:
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Latvian: Šī instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Średni czas obserwacji wyniósł około 37 miesięcy.
Latvian: Mediānais kontroles laiks bija apmēram 37 mēneši.
Polish: Uważa się, że lenalidomid ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Latvian: Paredzams, ka lenalidomīds būs kaitīgs nedzimušam bērnam.
Polish: • Reakcja alergiczna na Kyprolis
Latvian: • alerģiska reakcija pret Kyprolis;
Polish: Każdy okres trwający 28 dni jest uważany za jeden cykl leczenia.
Latvian: Katrs 28 dienu periods tiek uzskatīts par vienu ārstēšanas ciklu.
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności serca jest również zwiększone u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
Latvian: Sirds mazspējas risks ir augstāks arī Āzijas izcelsmes pacientiem.
Polish: • Jakakolwiek inna przebyta w przeszłości poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub podania jakichkolwiek leków.
Latvian: • Kāda cita nopietna slimība, kuras dēļ Jūs tikāt hospitalizēts vai saņēmāt jebkādas zāles.
Polish: Każdy okres trwający 28 dni to jeden cykl leczenia.
Latvian: Katrs 28 dienu periods ir viens ārstēšanas cikls.
Polish: Kyprolis będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Kyprolis Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Polish: Ilość dostępnych obecnie informacji nie wystarcza do wyciągnięcia wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż oceniane w badaniach klinicznych.
Latvian: Šobrīd nav pietiekamas informācijas, lai izdarītu secinājumus par tādu devu drošumu, kuras ir lielākas nekā izvērtētās klīniskajos pētījumos.
Polish: Jednocześnie stosowane produkty lecznicze
Latvian: Vienlaicīgi lietojamās zāles
Polish: Wyniki badania 2011-003 są podsumowane w Tabeli 7.
Latvian: Pētījuma 2011-003 rezultāti apkopoti 7. tabulā.
Polish: Delikatnie i powoli obracać i (lub) odwracać fiolkę przez około 1 minutę lub do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Latvian: Maigi virpiniet un/vai lēni apgāziet flakonu aptuveni 1 minūti vai līdz pilnīgai izšķīšanai.
Polish: Wyniki analiz farmakokinetyki populacyjnej wskazują na to, że wiek, płeć lub rasa nie mają wpływu na farmakokinetykę karfilzomibu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka vecumam, dzimumam vai rasei nav ietekmes uz karfilzomiba farmakokinētiku.
Polish: U większości pacjentów leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo u pacjenta występuje poprawa lub stabilizacja choroby.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņems ārstēšanu tik ilgi, kamēr viņu slimība uzlabojas vai paliek stabila.
Polish: Wyniki obydwu badań pokazują, że stan czynności nerek nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na karfilzomib po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti liecina, ka nieru darbības stāvoklim nebija nozīmīgas ietekmes uz karfilzomiba iedarbību pēc vienas vai atkārtotu devu lietošanas.
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj we wczesnej fazie leczenia (< 5 cykli).
Latvian: Šie gadījumi parasti radās agrīni Kyprolis terapijas laikā (< 5 cikliem).
Polish: * Częstość występowania jest wyliczona w oparciu o dane z badań klinicznych, w których większość pacjentów otrzymywała leczenie profilaktyczne.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, kuros lielākā daļa pacientu zāles lietoja profilaksei.
Polish: • Ogólne uczucie choroby lub dyskomfort
Latvian: • vispārēja slimības vai diskomforta sajūta.
Polish: W wyniku zapobiegania rozkładowi białek w komórkach nowotworowych, zawierających najprawdopodobniej większe ilości tych nieprawidłowych białek, Kyprolis powoduje śmierć komórek nowotworowych.
Latvian: Nepieļaujot olbaltumvielu sadalīšanos vēža šūnās, kas biežāk satur vairāk patoloģisku olbaltumvielu, Kyprolis izraisa vēža šūnu bojāeju.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w tej populacji.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, ņemot vērā ļoti ierobežotos efektivitātes un drošuma datus šai populācijai.
Polish: Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub preparaty ziołowe.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kuras var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīni vai augu valsts līdzekļi.
Polish: • Stężenie kreatyniny w surowicy krwi równe lub większe niż dwukrotność wartości początkowej; lub
Latvian: • Kreatinīns serumā vienāds vai lielāks nekā 2 × sākotnējā stāvoklī; vai
Polish: Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy pacjent otrzymuje wystarczającą ilość płynów.
Latvian: Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jūs saņemat pietiekoši daudz šķidruma.
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich modyfikowalnych czynników ryzyka (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Latvian: Jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus maināmos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu.
Polish: Podczas badań klinicznych odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par QT intervāla pagarināšanās gadījumiem.
Polish: Osoby włączone do badania uznano za oporne na leczenie, gdy spełniały dowolne z następujących 3 kryteriów: brak odpowiedzi na leczenie (< odpowiedź minimalna) dowolnym schematem, progresja w trakcie stosowania dowolnego schematu leczenia lub progresja w okresie 60 dni od zakończenia dowolnego schematu leczenia.
Latvian: Iekļaujamās pētāmās personas tika definētas kā refraktāras pret terapiju, ja tām bija kāds no 3 šādiem kritērijiem: nav atbildes reakcijas (< minimāla atbildes reakcija) uz jebkuru shēmu, progresēšana, lietojot jebkuru shēmu, vai progresēšana 60 dienu laikā pēc jebkuras shēmas lietošanas pabeigšanas.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic i innych środków ochrony osobistej.
Latvian: Ir ieteicams izmantot cimdus un citus aizsarglīdzekļus.
Polish: Kyprolis będzie przechowywany w aptece.
Latvian: Kyprolis tiks uzglabāts aptiekā.
Polish: Ponadto, zgodnie z przyjętą definicją przypadku opracowaną przez Mentzera i wsp., wykryto dwa przypadki o nasileniu poziomu 1, jeden przypadek o nasileniu poziomu 2 i jeden przypadek o nasielniu poziomu 3.
Latvian: Turklāt saskaņā ar Mentzer et al. noteikto gadījuma definīciju tika konstatēti divi 1. līmeņa gadījumi, viens 2. līmeņa gadījums un viens 3. līmeņa gadījums.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kyprolis Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Kyprolis Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Podczas stosowania leku Kyprolis należy zwracać uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów.
Latvian: Lietojot Kyprolis, Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai samazinātu jebkādu traucējumu risku.
Polish: W przypadku przyjmowania lenalidomidu w czasie ciąży, można spodziewać się teratogennego wpływu leku u ludzi.
Latvian: Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, ir paredzama tā teratogēnā iedarbība cilvēkam.
Polish: Kyprolis przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Kyprolis paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Kyprolis jest lekiem, który zawiera substancję czynną karfilzomib.
Latvian: Kyprolis ir zāles, kas satur aktīvo vielu karfilzomibu.
Polish: • Zmęczenie (męczliwość)
Latvian: • nogurums (nespēks).
Polish: Niektóre z tych zdarzeń zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bija letāli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu lub przed upływem 24 godzin po podaniu produktu Kyprolis.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties nekavējoties pēc Kyprolis ievadīšanas vai līdz pat 24 stundām pēc ievadīšanas.
Polish: a. Badanie PX-171-009
Latvian: a. Pētījums PX-171-009
Polish: Karfilzomib nie hamuje ludzkiego UGT2B7, ale hamuje ludzki UGT1A1 o 50% przy stężeniu 5,5 µM.
Latvian: Karfilzomibs neinhibē cilvēka UGT2B7, bet inhibē cilvēka UGT1A1 ar 5,5 µM IC50.
Polish: W oparciu o właściwości farmakokinetyczne, ryzyko dla karmionego piersią dziecka nie może zostać wykluczone.
Latvian: Pamatojoties uz tā farmakoloģiskajām īpašībām, nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Polish: Kyprolis będzie podawany przez 2 kolejne dni każdego tygodnia w ciągu 3 tygodni, po czym nastąpi tygodniowa przerwa w leczeniu.
Latvian: Kyprolis ievada 2 dienas pēc kārtas, katru nedēļu, 3 nedēļas, kam sekos viena nedēļa bez ārstēšanas.
Polish: U większości pacjentów wartość klirensu kreatyniny była niezmienna w czasie.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu kreatinīna klīrenss laika gaitā bija stabils.
Polish: Deksametazon należy podać w czasie od 30 minut do 4 godzin przed podaniem produktu Kyprolis.
Latvian: Deksametazons jāievada 30 minūtes līdz 4 stundas pirms Kyprolis.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę szybką eliminację karfilzomibu, a zwłaszcza gwałtowne zmniejszenie stężenia ogólnoustrojowego 5 minut po zakończeniu infuzji, ryzyko występowania klinicznie istotnych interakcji z substratami OATP1B1 i UGT1A1 jest prawdopodobnie niewielkie.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā karfilzomiba ātro elimināciju, ievērojami straujo sistēmiskās koncentrācijas samazināšanos 5 minūtes pēc infūzijas beigām, klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar OATP1B1 un UGT1A1 substrātiem, iespējams, ir zems.
Polish: 25 mg na dobę Cykl 13. i następne
Latvian: 25 mg dienā 13. cikls un turpmākie cikli
Polish: Ten metabolit nie ma znanej aktywności biologicznej.
Latvian: Šim metabolītam nav zināmas bioloģiskās aktivitātes.
Polish: Kyprolis wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Kyprolis maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Karfilzomib jest metabolizowany szybko i w znacznym stopniu.
Latvian: Karfilzomibs tika ātri un plaši metabolizēts.
Polish: Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Kyprolis un kādam nolūkam to lieto
Polish: Metabolity nie wykazują aktywności biologicznej.
Latvian: Metabolītiem nav zināmas bioloģiskās aktivitātes.
Polish: Lenalidomid jest strukturalnie zbliżony do talidomidu.
Latvian: Lenalidomīda uzbūves struktūra ir līdzīga talidomīdam.
Polish: Nie wiadomo, czy karfilzomib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai karfilzomibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy karfilzomib w stężeniach terapeutycznych jest induktorem aktywności CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2B6.
Latvian: Taču nav zināms, vai karfilzomibs terapeitiskās koncentrācijās ir CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 un 2B6 induktors.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zalecana jest dokładna ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ieteicams veikt kardiovaskulāro riska faktoru pilnvērtīgu izvērtēšanu.
Polish: Deksametazon (mg)
Latvian: Deksametazons (mg)
Polish: Pacjentom leczonym produktem Kyprolis należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Kyprolis, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus gadījumā, ja viņiem ir kāds no šiem simptomiem.
Polish: Następnie należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów i objąć ich ścisłym nadzorem.
Latvian: Pēc tam pacienti jāārstē, ievērojot piesardzību un rūpīgi novērojot.
Polish: Jeśli objawy te występowały u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia karfilzomibem, powinien on powiadomić lekarza o jakiejkolwiek zmianie w ich nasileniu.
Latvian: Ja šie simptomi Jums parādījās, pirms uzsākāt ārstēšanu ar karfilzomibu, ziņojiet savam ārstam par jebkādām simptomu izmaiņām.
Polish: Należy podjąć skuteczne działania w celu uniknięcia zajścia w ciążę (patrz punkt 4.6 i aktualna charakterystyka produktu leczniczego zawierającego lenalidomid), a jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy zastosować alternatywne metody skutecznej antykoncepcji.
Latvian: Lai nepieļautu grūtniecību, jāveic efektīvi pasākumi (skatīt 4.6. apakšpunktu un pašreiz spēkā esošo lenalidomīda zāļu aprakstu); ja pacients lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir jālieto alternatīva efektīvas kontracepcijas metode.
Polish: W badaniu tym nie oceniono stosunku korzyści do ryzyka w dużej grupie pacjentów opornych na leczenie.
Latvian: Šajā pētījumā neizvērtēja ieguvuma/riska attiecību plašākā refraktāro pacientu populācijā.
Polish: Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu sprawdzenia czy czynność serca, nerek i wątroby jest prawidłowa.
Latvian: Jums var būt nepieciešamas papildu analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu sirds, nieres un aknas strādā pietiekami labi.
Polish: W czasie leczenia stan pacjenta będzie ściśle monitorowany.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Polish: Odstęp czasu między rekonstytucją a podaniem produktu nie powinien być dłuższy niż 24 godziny.
Latvian: Laiks, kas pagājis no izšķīdināšanas līdz ievadīšanai, nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Polish: Ponadto, ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo - zatorowych w trakcie leczenia karfilzomibem, kobiety powinny unikać stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych związanych z ryzykiem zakrzepicy (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: Turklāt ar karfilzomibu saistīta paaugstināta venozās trombembolijas notikumu riska dēļ sievietēm ārstēšanas ar karfilzomibu laikā ir jāizvairās no hormonālās kontracepcijas lietošanas, kas ir saistīta ar trombozes risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: • Jeśli bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych powróci do wartości początkowej, a gorączka ustąpi, należy wznowić leczenie tą samą dawką.
Latvian: • Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits atgriežas sākotnējā līmenī un drudzis beidzas, atsāciet lietošanu tajā pašā devas līmenī
Polish: Istnieje biologiczne prawdopodobieństwo wystąpienia PML wywołanej stosowaniem karfilzomibu (spodziewane działania niepożądane to limfopenia i zakażenia oportunistyczne).
Latvian: Pastāv bioloģiska iespējamība, ka karfilzomibs izraisīja PML (sagaidāmās nevēlamās zāļu blakusparādības ir limfopēnija un oportūnistiskās infekcijas).
Polish: Kategorie częstości występowania określono na podstawie wartości wskaźnika występowania podanego dla każdego rodzaju działań niepożądanych w zbiorczym zestawieniu danych z badań klinicznych (n = 2 944).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas izmantojot ziņotos neapstrādātos sastopamības biežuma rādītājus par katrai nevēlamai blakusparādībai ziņoto vispārējās sastopamības rādītāju apvienoto klīnisko pētījumu datu kopā (n = 2 944).
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności serca jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat).
Latvian: Sirds mazspējas risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem (≥ 75 gadi).
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać dalsze podawanie leku do czasu wykluczenia PML przez specjalistę za pomocą odpowiedniego badania diagnostycznego.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz speciālists ar atbilstošu diagnostisku testēšanu izslēdz PML diagnozi.
Polish: Kyprolis był podawany przez maksymalnie 18 cykli, pod warunkiem, że nie nastąpiło przerwanie leczenia ze względu na progresję choroby lub wystąpienie nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis tika veikta maksimāli 18 ciklus, ja vien nebija jāpārtrauc agrāk slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes dēļ.
Polish: • Liczba płytek krwi < 10 x 109/l lub oznaki krwawienia z trombocytopenią (patrz punkt 4.4)
Latvian: • Trombocītu skaits < 10 x 109/l vai pierādījumi par asiņošanu kopā ar trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: Wcześniej zaplanowana, druga analiza pośrednia OS została przeprowadzona po 189 zgonach pacjentów w ramieniu Kd oraz 209 - pacjentów w ramieniu Vd.
Latvian: Iepriekš plānota otrā starpposma OS analīze tika veikta pēc 189 nāves gadījumiem Kd grupā un 209 nāves gadījumiem Vd grupā.
Polish: Wyniki badania PX-171-009 przedstawiono w skrócie w Tabeli 6 oraz na Rysunku 1 i Rysunku 2.
Latvian: Pētījuma PX-171-009 rezultāti ir apkopoti 6. tabulā un 1. un 2. attēlā.
Polish: 25 mg na dobę a. Czas trwania infuzji wynosi 10 minut i pozostaje stały w trakcie leczenia.
Latvian: 25 mg dienā a. Infūzijas laiks ir 10 minūtes un paliek nemainīgs visā shēmas laikā.
Polish: Karfilzomib działa w wyniku hamowania proteasomu.
Latvian: Karfilzomibs darbojas, bloķējot proteasomas.
Polish: Proteasom jest układem elementów w komórce, który rozkłada uszkodzone lub niepotrzebne już dłużej białka.
Latvian: Proteasomas ir sistēma šūnas iekšienē, kas sadala olbaltumvielas, ja tās ir bojātas vai vairs nav vajadzīgas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu środków zapobiegających ciąży, takich jak doustne środki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z lekiem Kyprolis może być niewskazane.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jūs lietojat zāles, lai izsargātos no grūtniecības, piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi vai citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, jo tie var būt nepiemēroti lietošanai kopā ar Kyprolis.
Polish: Stosownie do potrzeb należy konsultować się z ekspertami w dziedzinie leczenia zakażenia HBV.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar HBV infekcijas ārstēšanas speciālistiem.
Polish: Wszystkich pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów przeciążenia objętościowego, a podaż płynów należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania pacjenta.
Latvian: Visi pacienti jākontrolē, vai nav pierādījumu par tilpuma pārslodzi, un nepieciešamais šķidruma daudzums jāpielāgo individuālām pacienta vajadzībām.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia karfilzomibem wszyscy pacjenci powinni zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku zakażenia HBV.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar karfilzomibu uzsākšanas visiem pacientiem ir jāveic skrīninga pārbaude uz HBV.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy (np. leki pobudzające erytropoezę lub hormonalna terapia zastępcza).
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot citus līdzekļus, kas var paaugstināt trombozes risku (piemēram, eritropoetīna līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju).
Polish: Kyprolis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.
Latvian: Kyprolis nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcję hormonalną, które są związane z ryzykiem zakrzepicy, należy zalecić jej zmianę na alternatywną metodę skutecznej antykoncepcji.
Latvian: Ja paciente pašlaik lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus vai hormonālu kontracepcijas metodi, kas ir saistīta ar trombozes risku, pacientei jāpāriet uz alternatīvas efektīvas kontracepcijas metodes izmantošanu.
Polish: Karfilzomib nie hamuje aktywności CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 w warunkach in vitro i w związku z tym nie przypuszcza się, że wpłynie na poziom ekspozycji na produkty będące substratami tych enzymów.
Latvian: Karfilzomibs neinhibē CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2D6 in vitro, un tādēļ nav sagaidāms, ka tas inhibīcijas rezultātā ietekmēs zāļu iedarbību, kas ir šo enzīmu substrāti.
Polish: Znanym działaniem niepożądanym karfilzomibu są zaburzenia serca.
Latvian: Ir zināms, ka karfilzomiba nevēlamās blakusparādības ietver sirds funkcijas traucējumus.
Polish: Leczenie produktem Kyprolis powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klasifikācija
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Latvian: Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai medmāsu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
Polish: W związku z tym, że Kyprolis może być stosowany w skojarzeniu z lenalidomidem, należy zwrócić szczególną uwagę na informacje o testach ciążowych i wymaganiach dotyczących zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Latvian: Tā kā lenalidomīdu drīkst lietot kombinācijā ar Kyprolis, īpaša uzmanība jāpievērš lenalidomīda grūtniecības testēšanai un grūtniecības nepieļaušanas prasībām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Latvian: Nevadiet automašīnu vai neapkalpojiet mehānismus, ja Jums ir šie simptomi.
Polish: Ocena ta powinna być skoncentrowana na optymalizacji stanu pacjenta, a w szczególności kontrolowaniu ciśnienia krwi i przywróceniu równowagi płynów.
Latvian: Šai izvērtēšanai jāoptimizē pacienta stāvoklis, īpašu uzmanību pievēršot asinsspiediena kontrolei un šķidrumu kontrolei.