FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Impfung gegen Influenza können falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 erhalten werden.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
German: Falls dies jedoch nicht vermieden werden kann, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert.
Czech: Pokud je to však nevyhnutelné, bude se jiná vakcína aplikovat do druhé paže.
German: Anti-HA -Antikörper
Czech: Protilátka anti-HA
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder die Arzthelferin.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
German: Verwendbar bis:
Czech: POUŽITELNOST Použ.do:
German: • Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Czech: • Průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost
German: Die Nadel, die zur Entnahme verwendet wird, muss durch eine Nadel, die zur intramuskulären Injektion geeignet ist, ausgewechselt werden.
Czech: Jehla použitá při mísení a odebírání vakcíny musí být nahrazena jehlou vhodnou pro intramuskulární aplikaci.
German: • Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome
Czech: • Zvýšené pocení, svalový třes, příznaky podobné chřipce
German: Nach dem Hinzufügen der Emulsion zur Suspension sollte die Mischung gut geschüttelt werden.
Czech: Po přidání emulze do suspense se směs musí důkladně protřepat.
German: 25 Durchstechflaschen x 2: Emulsion
Czech: 25 lahviček x 2: emulze
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, und folgen Sie seinem Rat.
Czech: Jsteli těhotná/můžete být těhotná či chcete otěhotnět, nebo pokud kojíte, řekněte to, prosím, svému lékaři a řiďte se jeho pokyny.
German: Es ist zu beachten, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Czech: Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
German: Durchstechflasche B
Czech: Lahvička B
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor der Impfstoff angewendet wird.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von AS03-adjuvantierten Impfstoffen vor oder nach der Verabreichung von anderen Influenza-Impfstoffen zur prä-pandemischen oder pandemischen Anwendung vor.
Czech: Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie nejsou k dispozici.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Lymphadenopathie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté: lymfadenopatie.
German: A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)
Czech: A/VietNam/1194/2004 (H5N1
German: 21 Tage nach der 2.
Czech: 21 dní po
German: Von den Tieren, die adjuvantierten Impfstoff erhalten hatten, waren 87 % gegenüber der letalen homologen und 96 % gegenüber der letalen heterologen Virenbelastung geschützt.
Czech: Z fretek, které dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respective 96 % před smrtelnou dávkou homologního a heterologního kmene.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan aufgeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, so wie in Version RMPv6 (datiert vom März 2009) des Risiko Management Plans (RMP), vorgelegt in Modul 1.8.2 des Antrags auf Zulassung, und allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat, vereinbart, durchzuführen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu v souladu s verzí RMPv6 (z března 2009) Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2.
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der Inhalt aus der Durchstechflasche mit der Emulsion (Durchstechflasche B) mittels einer Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit der Suspension (Durchstechflasche A) gegeben wird.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah lahvičky obsahující emulzi (Lahvička B) natáhne do injekční stříkačky a přidá se do lahvičky obsahující suspenzi (Lahvička A).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté: artralgie, myalgie.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von Tag 0 wurde bei 85,7 % der Geimpften an Tag 42 und bei 72 % der Geimpften an Tag 180 beobachtet.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru ode dne 0 bylo pozorováno u 85,7 % subjektů ke dni 42 a u 72 % subjektů ke dni 180.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 Dosen (2,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 dávek (2,5 ml)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, so wie in Version V03 (datiert vom 19. November 2007) beschrieben, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt vermarktet wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi V03 (z 19.listopadu 2007) uvedené v Modulu 1.8.1.
German: Sowohl in der Kontrollgruppe, in der nicht-adjuvantierter Impfstoff verabreicht wurde, als auch in der Kontrollgruppe, die das Adjuvans allein erhalten hatte, starben 3 bis 4 Tage nach der Virenbelastung alle Tiere oder mussten sich im Sterben befindend getötet werden.
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
German: Außerhalb der pandemischen Periode werden die normale PSUR-Periodizität und das Format beibehalten.
Czech: Mimo období pandemie budou periodicky aktualizované zprávy o bezpecnosti predkládány s normální periodicitou a v normálním formátu.
German: Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Czech: Aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1.
German: Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Czech: Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.
German: Falls jedoch die gleichzeitige Gabe eines anderen Impfstoffes für notwendig gehalten wird, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert werden.
Czech: Pokud je však současné podání s jinou vakcínou považováno za nutné, mají se vakcíny aplikovat do různých končetin.
German: Nach zwei Dosen zur Grundimmunisierung
Czech: Po dvou základní dávce základních dávkách dávce základních dávkách
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Schlaflosigkeit
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté: nespavost.
German: Die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia betrug 21 Tage nach der Booster-Impfung 92% und 69,2% an Tag 180.
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byl v den 21 po přeočkování 92% a v den 180 69,2%.
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je bělavá emulze.
German: D-01069 Dresden
Czech: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Německo
German: Häufig: Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wärme und Juckreiz)
Czech: Časté: svalový třes, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu (jako je pocit tepla, svědění).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S EMULZÍ
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer Spritze zur Injektion entnommen.
Czech: Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml.
German: Wenn die doppelte Dosis verabreicht wird, sollten die beiden Injektionen kontralateral appliziert werden.
Czech: V případě podání dvojité dávky by měly být injekce aplikovány do opačných končetin.
German: Gelegentlich (Diese können bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten): • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Czech: Méně časté (mohou se objevit až 1x ze 100 dávek vakcíny): • Celkové kožní reakce včetně kopřivky
German: • Juckreiz, Hautausschlag
Czech: • Svědění, vyrážka
German: Es ist vorgesehen, den Impfstoff vor Ausbruch oder während der nächsten Influenza- (Grippe-) Pandemie zu verabreichen, um der Grippe vorzubeugen, die durch den H5N1Typ des Virus verursacht wird.
Czech: Je určena k podání před nebo v průběhu nejbližší chřipkové pandemie a má chránit před chřipkou způsobenou kmenem viru H5N1.
German: bis:
Czech: do:
German: genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: „ Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 5.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Impfstoffformulierungen mit mindestens 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin mit AS03 erhalten hatten.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5000 subjektů ve věku 18 let a starších, kterým byla podána vakcína s obsahem nejméně 3,75 mikrogramu HA/AS03.
German: • Kribbeln und Taubheit an Händen und Füßen
Czech: • Brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid (NaCl), Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4), Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4), Kaliumchlorid (KCl), Magnesiumchlorid (MgCl2) und Wasser für Injektionszwecke
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný (NaCl), hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4), dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4), chlorid draselný (KCl), chlorid hořečnatý (MgCl2), voda na injekci.
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) vor und nach der Impfung.
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
German: Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von gesunden Personen im Alter über 18 Jahren, die zwei Dosen eines den Stamm A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) enthaltenden Impfstoffes erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech ve věku od 18-ti let po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (viz bod 5.1).
German: • Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen mit Nierenbeschwerden
Czech: • Zúžení či uzávěr krevních cév s následným postižením ledvin
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 (Tag 42) 61 bis 70 Jahre
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 až 80 let
German: Verw.
Czech: Použ.
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 6 Monaten verabreicht wurden, hatten alle Probanden einen Antikörpertiter von mindestens 1:80.
Czech: Po podání dvou dávek v rozmezí 6 měsíců dosáhly všechny subjekty titru alespoň 1:80.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Gastrointestinale Symptome (wie Diarrhoe, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Übelkeit)
Czech: Méně časté: gastrointestinálni symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nausea).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA SE SUSPENZÍ
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40; 2Serokonversionsrate: Anteil an Probanden, die entweder vor der Impfung seronegativ waren und nach der Impfung einen schützenden Titer von ≥1:40 hatten, oder vor der Impfung seropositiv waren und nach der Impfung einen 4-fachen Anstieg des Titers hatten;
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru;
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Emulsion ist ausschließlich mit der Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí.
German: Falls Sie irgendwelche Arzneimittel einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Strahlentherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann abgeschwächt sein.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které snižují imunitu vůči infekcím nebo pokud jste léčeni jakýmkoli typem léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg podána, ale Vaše odpověď na očkování může být slabá.
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen enthält entsprechend: A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14)
German: • wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (diese sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, hatten: Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Czech: • jestliže jste dříve měl/a nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v Prepandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (jsou uvedeny na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
German: Diese Komponente enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Czech: Tato sloučenina obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/5/2005 wurde bei mehr als 90% der Geimpften nach 2 Dosen unabhängig vom Impfschema erreicht.
Czech: Bez ohledu na dávkovací schéma mělo čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání dvou dávek vice než 90 % očkovaných.
German: Doppelte Dosis N=10
Czech: Dvě dávky N=10
German: Sehr wenige Daten von seronegativen Probanden im Alter über 80 Jahre (N=5) zeigten, dass nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) keine Seroprotektion erreicht wurde.
Czech: Velmi omezené údaje u séronegativních subjektů starších 80-ti let (N=5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt miry séroprotekce.
German: Gelegentlich: Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria
Czech: Méně časté: Generalizované kožní reakce včetně kopřivky.
German: • Wärme, Juckreiz oder Blutergüsse an der Injektionsstelle
Czech: • Pocit tepla, svědění nebo podlitina v místě vpichu injekce
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 21 Tagen oder 6 Monaten verabreicht wurden, hatten 96,0% der Probanden einen 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antiköpertiter im Serum.
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru a 98-100 % mělo titr alespoň 1:80.
German: Die Suspension ist ausschließlich mit der Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí.
German: An Tag 180 betrug die Seroprotektionsrate 52,9% bei den Probanden über 60 Jahre, die zwei einzelne Dosen erhalten hatten, und 69,5% bei denen, die zwei doppelte Dosen an Tag 0 und 21 erhalten hatten.
Czech: míra séroprotekce 52,9 % a u těch, které obdržely v den 0 a 21 dvě dvojité dávky, 69,5 %.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
German: Dosis N=55
Czech: první dávce N=55
German: Immunantwort gegen A/Indonesia 21 Tage nach Boosterung/Auffrischung mit A/Indonesia N=49 Nach einer Dosis zur Grundimmunisierung
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia N=49
German: • Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste
Czech: • Otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech.
German: • Wirkstoff: Nach Vermischen enthält eine Dosis (0,5 ml) 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin des folgenden
Czech: Po smísení obsahuje jedna dávka (0,5 ml) 3,75 mikrogramu haemaglutininu z následujícího kmene chřipkového viru:
German: • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit 2,5 ml Emulsion (Adjuvans) für 10 Dosen
Czech: • dvě balení obsahující 25 lahviček po 2,5 ml emulze (adjuvans) na 10 dávek
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Fieber, Mattigkeit
Czech: Velmi časté: indurace, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, horečka, únava.
German: Von den getesteten 87 Probanden erreichten 87% bzw. 67% einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:40 bzw. mindestens 1:80.
Czech: Titru virus neutralizačních protilátek alespoň 1:40 nebo alespoň 1:80 dosáhlo 87%, respektive 67% z 87 testovaných subjektů.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 50 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Suspension (10 x 0,25 ml
Czech: Jedno balení obsahující: - jedno balení s 50 lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze (10 dávek po 0,25 ml) se zátkou
German: Obwohl nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) eine ausreichende Immunantwort an Tag 42 erreicht wurde, wurde nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes eine höhere Immunantwort beobachtet.
Czech: Ačkoli byla dosažena adekvátní imunitní odpověď ke dni 42 po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), vyšší odpověď byla pozorována po podání dvou dvojitých dávek vakcíny.
German: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
Czech: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004:
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle
Czech: • Bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá bulka nebo v místě vpichu injekce
German: Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg geimpft werden können.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale je na Vašem lékaři, aby zvážil, jestli můžete být očkován/a Prepandemickou vakcínou proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
German: In klinischen Studien, in denen die Immunogenität des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 an Probanden von 18 bis 60 Jahren untersucht wurde, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten wie folgt:
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) následující:
German: Basierend auf sehr wenigen Daten benötigen Erwachsene über 80 Jahre möglicherweise die doppelte Dosis von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg an einem vereinbarten Termin und nochmals im Abstand von mindestens drei Wochen, um eine Immunantwort zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starších 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Prepandrix ve zvolený den a znovu po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu (viz bod 5.1.
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40; 2Booster-Serokonversionsrate: Anteil an Probanden, die entweder vor der Booster-Impfung seronegativ waren und nach der Impfung einen schützenden Titer von ≥1:40 hatten, oder vor der Booster-Impfung seropositiv waren und nach der Impfung einen 4-fachen Anstieg des Titers hatten; 3Boosterfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) vor und nach der Booster-Impfung.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; 2míra sérokonverze posilovací dávky: podíl subjektů, které byly před přeočkováním buď séronegativní a po přeočkování měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před přeočkováním séropozitivní a po přeočkování měly čtyřnásobné zvýšení titru;
German: Mit Durchstechflasche B vor der Anwendung zu mischen.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit s lahvičkou B.
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat).
Czech: Anafylaktická (t.j. život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
German: Jedoch können Personen bei einer offiziell deklarierten Influenzapandemie eine Dosis Pandemrix (anstelle von zwei Dosen, wenn zuvor nicht geimpft) erhalten, wenn sie zuvor mit einer oder zwei Dosen Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg mit Hämagglutinin eines Stammes aus einem anderen Kluster des gleichen Subtyps wie das pandemische Influenza-Virus geimpft wurden.
Czech: Nicméně, v případě oficiálně vyhlášené pandemie chřipky, může být jedincům, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg obsahující HA antigen odvozený od odlišného kmene stejného subtypu viru chřipky jako je virus pandemické chřipky, podána jedna dávka Pandemrixu místo dávek dvou, které je třeba podat dříve neočkovaným jedincům.
German: Durchstechflasche B: Mehrdosen-Durchstechflasche, die das Adjuvans (Emulsion) enthält.
Czech: Lahvička A: multidávková lahvička obsahující antigen (suspenze) Lahvička B: multidávková lahvička obsahující adjuvans (emulze).