FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un cas de LEMP a été rapporté lors du traitement par Polivy (voir rubrique 4.8).
Swedish: PML har rapporterats vid behandling med Polivy (se avsnitt 4.8).
French: Parmi les 80 patients ayant été randomisés pour recevoir Polivy plus BR (n = 40) ou BR seul (n = 40), la majorité étaient caucasiens (71 %) et de sexe masculin (66 %).
Swedish: Bland de 80 patienter som randomiserades för behandling med Polivy i kombination med BR (n = 40) eller enbart BR (n = 40) var majoriteten vita (71%) och män (66%).
French: La substance active de Polivy est constituée d'un anticorps monoclonal lié à la MMAE, une substance destinée à tuer les cellules cancéreuses.
Swedish: Den aktiva substansen i Polivy är gjord av en monoklonal antikropp bunden till MMAE som är en substans som kan döda cancerceller.
French: Mélanger délicatement la poche de perfusion intraveineuse en la retournant lentement.
Swedish: 4 Blanda försiktigt den intravenösa infusionspåsen genom att vända den långsamt.
French: La demi-vie terminale au Cycle 6 était d'environ 12 jours (IC à 95 % de 8,1-19,5 jours) pour l'acMMAE.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid cykel 6 var ungefär 12 dagar (95% konfidensintervall, KI var 8,1-19,5 dagar) för acMMAE.
French: Suivre les procédures de manipulation et d'élimination appropriées (voir la rubrique 6.6).
Swedish: Följ anvisningar om korrekt beredning och destruktion (se avsnitt 6.6).
French: Les études in vivo menées chez le rat ayant reçu le polatuzumab vedotin (avec marquage radioactif sur la MMAE) démontrent que la majeure partie de la radioactivité est excrétée dans les fèces et une partie mineure dans l'urine.
Swedish: In vivo-studier på råttor doserade med polatuzumab vedotin (radioaktivmärkning på MMAE) visar att huvuddelen av radioaktiviteten utsöndras i avföring och minoriteten av radioaktiviteten utsöndras i urinen.
French: Populations particulières Sujet âgé
Swedish: Särskilda populationer
French: Sur la base de l'analyse PK de population, l'ASC de l'acMMAE au Cycle 3 a augmenté d'environ 30 % par rapport à l'ASC du Cycle 1 et atteint plus de 90 % de l'ASC du Cycle 6.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys ökade AUC för acMMAE i cykel 3 med cirka 30% över AUC i cykel 1 och uppnådde mer än 90% av AUC i cykel 6.
French: Les covariables comportaient le statut réfractaire primaire, le nombre de lignes de traitement antérieures, l'IPI (International Prognostic Index) et la transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétique.
Swedish: Kovariater inkluderade primär refraktär status, antal tidigare behandlingslinjer, IPI och tidigare stamcellstransplantation.
French: La solution reconstituée doit être incolore à légèrement brunâtre, transparente à légèrement opalescente, et exempte de particules visibles.
Swedish: Den beredda lösningen ska vara färglös till lätt brunaktig, klar till lätt opaliserande och fri från synliga partiklar.
French: Tableau 5 Résumé des données d'efficacité chez des patients présentant un LDGCB précédemment traité issues de l'étude GO29365
Swedish: Tabell 5 Sammanställning över effekt hos patienter med tidigare behandlad DLBCL från studie GO29365
French: Si aucune réaction liée à la perfusion ne survient, les perfusions suivantes pourront être administrées pendant 30 minutes.
Swedish: Om inga infusionsrelaterade reaktioner uppstår kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.
French: Sur la base de simulations pharmacocinétiques de population, une analyse de sensibilité a prévu une augmentation de 27% de l'exposition à la MMAE non conjuguée chez les patients pesant plus de 100 kg.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska simuleringar predikterar en sensitivitetsanalys att exponering av okonjugerat MMAE ökar med 27% för patienter med kroppsvikt över 100 kg.
French: Les hommes doivent utiliser une contraception au cours du traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Polivy.
Swedish: Män måste använda preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen av Polivy.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
Swedish: 7 ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt
French: Chez les femmes en âge de procréer, l'existence d'une grossesse doit être recherchée avant le traitement.
Swedish: För kvinnor i fertil ålder ska graviditetstest utföras före behandling.
French: En cas de surdosage, les patients doivent interrompre immédiatement la perfusion et être surveillés étroitement.
Swedish: Vid händelse av överdosering ska infusionen omedelbart avbrytas och patienten övervakas noggrant.
French: Toxicité systémique
Swedish: Systemisk toxicitet
French: Vous recevrez 6 cycles de traitement de Polivy en association à deux autres médicaments appelés rituximab et bendamustine.
Swedish: Du kommer att ges 6 behandlingscykler av Polivy i kombination med två andra läkemedel som heter rituximab och bendamustin.
French: • vous avez déjà eu des problèmes cérébraux ou nerveux, comme : des problèmes de mémoire des difficultés à se déplacer ou des sensations particulières dans le corps, tels qu'une sensation de picotements, de brûlures, une douleur et un malaise, même après une simple pression des problèmes de vue
Swedish: • du har eller haft kognitiva- eller neurologiska problem som: minnesproblem svårighet att röra dig eller förnimmelser i kroppen som stickningar, brännande känsla, smärta eller obehag även vid lätt beröring synproblem
French: La dégénérescence des tubules séminifères testiculaires ne s'est pas inversée après une période de 6 semaines sans traitement et a été corrélée avec une diminution du poids des testicules ainsi qu'avec les résultats bruts de l'autopsie montrant des testicules petits et/ou mous chez les mâles ayant reçu ≥ 2 mg/kg.
Swedish: Testikulär sädesledardegeneration var inte reversibelt efter en sexveckors behandlingsfri period och korrelerade med minskad testikelvikt och totalfynden vid obduktion, som visade små och/eller mjuka testiklar hos hanar givna ≥ 2 mg/kg.
French: Polivy est un médicament anticancéreux qui contient la substance active polatuzumab vedotin.
Swedish: Polivy är ett cancerläkemedel som innehåller det aktiva ämnet polatuzumab vedotin.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Swedish: 10 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pendant le traitement afin de rechercher des signes d'infections bactériennes, fongiques et/ou virales et doivent être incités à consulter un médecin en cas d'apparition de signes et symptômes d'infection.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant under behandlingen för tecken på bakterie-, svamp- eller virusinfektioner och kontakta sjukvården om tecken eller symtom uppträder.
French: La MMAE est un inhibiteur faible temps-dépendant du CYP3A4/5, mais il n'inhibe pas le CYP3A4/5 de manière compétitive aux concentrations cliniquement pertinentes.
Swedish: MMAE är en svag tidsberoende hämmare av CYP3A4/5, men inhiberar inte CYP3A4/5 kompetitivt i kliniskt relevanta koncentrationer.
French: La survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur était un critère exploratoire dont l'erreur de type 1 n'était pas contrôlée.
Swedish: Prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS) var ett explorativt effektmått som inte var kontrollerat för typ 1-fel.
French: Polivy est utilisé pour traiter un « lymphome diffus à grandes cellules B » qui récidive ou qui ne s'est pas amélioré après au moins un précédent traitement, lorsqu'une greffe de cellules souches n'est pas possible.
Swedish: Polivy används för att behandla "diffust storcelligt B-cellslymfom" som har kommit tillbaka eller som inte blivit bättre med minst en tidigare behandling och när du inte kan få en stamcellstransplantation.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den färdiga infusionslösningen användas omedelbart.
French: En outre, aucune incompatibilité n'a été observée avec les sets de perfusion en PVC, PE, polyuréthane, polybutadiène, acrylonitrile butadiène styrène, polycarbonate, polyétheruréthane, éthylène propylène fluoré ou polytétrafluoréthylène et avec les filtres à membrane constitués de polyéther sulfone ou de polysulfone.
Swedish: Dessutom har inga inkompatibiliteter observerats mellan infusionsset eller infusionshjälpmedel med material av PVC, PE, polyuretan, polybutadien, akrylonitrilbutadienstyren, polykarbonat, polyeteruretan, fluorerad etylenpropylen, eller polytetrafluoroetylen och med filtermembran som består av polyetersulfon eller polysulfon.
French: Chez les patients présentant une NP préexistante, une aggravation est possible.
Swedish: Patienter med redan existerande PN kan uppleva försämring av detta tillstånd.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques ; autres agents antinéoplasiques ; anticorps monoclonaux.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel; andra antineoplastiska medel; monoklonala antikroppar
French: La MMAE ne s'est pas montrée mutagène dans le test de mutation bactérienne inverse (test d'Ames) ni le test de mutation directe sur le lymphome de souris L5178Y.
Swedish: MMAE var inte mutagent i bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames-test) eller L5178Y muslymfom framåtdrivande mutationsanalys.
French: Les patients doivent être surveillés afin d'identifier des symptômes de NP, comme une hypoesthésie, une hyperesthésie, une paresthésie, une dysesthésie, des douleurs neuropathiques, une sensation de brûlure, une faiblesse musculaire ou des troubles de la marche.
Swedish: Patienterna ska övervakas för symptom på PN såsom hypoestesi, hyperestesi, parestesi, dysestesi, neuropatisk smärta, brännande känsla, muskelsvaghet eller gångstörning.
French: Des cas graves de toxicité hépatique compatibles avec une lésion hépatocellulaire, incluant des élévations des transaminases et/ou de la bilirubine, sont survenus chez des patients traités par Polivy (voir rubrique 4.8).
Swedish: Allvarliga fall av levertoxicitet som överensstämde med hepatocellulär skada, inklusive förhöjda transaminaser och/eller bilirubin, har inträffat hos patienter som behandlats med Polivy (se avsnitt 4.8).
French: Sur la base de l'analyse PK de population, la concentration de l'acMMAE prévue à la fin du Cycle 6 correspond à environ 80% de la valeur théorique à l'état d'équilibre.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var den predikterade acMMAE-koncentrationen i slutet av cykel 6 cirka 80% av det teoretiska steady-statevärdet.
French: Dans la plupart des cas, vous n'aurez aucun symptôme, mais informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez :
Swedish: I de flesta fall får du inga symtom men tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får:
French: Polivy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules y compris un vélo et à utiliser des outils ou machines.
Swedish: Polivy har liten inverkan på din förmåga att köra, cykla, använda verktyg eller maskiner.
French: • saignement inhabituel ou apparition de bleus sous la peau
Swedish: • ovanlig blödning och blåmärken under huden
French: Un antihistaminique et un antipyrétique doivent être administrés avant l'administration de Polivy et les patients doivent être surveillés étroitement tout au long de la perfusion.
Swedish: Ett antihistamin och antipyretikum ska administreras innan Polivy ges och patienter ska hållas under noggrann uppsikt under infusionen.
French: • si vous êtes allergique au polatuzumab vedotin ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot polatuzumab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
French: Si la perfusion précédente a été bien tolérée, les doses ultérieures de Polivy peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
Swedish: Om den tidigare infusionen tolererats väl kan efterföljande infusioner av Polivy administreras under 30 minuter.
French: Arrêter le traitement par Polivy.
Swedish: Avbryt behandlingen med Polivy.
French: La dose la plus élevée testée jusqu'à présent est de 2,4 mg/kg, administrée en perfusion intraveineuse ; cette dose a été associée à des évènements de NP plus fréquents et plus sévères.
Swedish: Den högsta dosen som hittills testats är 2,4 mg/kg administrerad som en intravenös infusion, och den var associerad med en högre frekvens och svårighetsgrad av perifer neuropati (PN).
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le taux de réponse complète (CR) à la fin du traitement (6 à 8 semaines après le Jour 1 du Cycle 6 ou la dernière dose de traitement à l'étude), tel qu'évalué par tomodensitométrie TEP/CT par un comité de revue indépendant (CRI).
Swedish: Studiens primära effektmått var komplett respons (complete response, CR) vid behandlingens slut (6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6 eller sista studiebehandling) som bedömts med PET-CT av en oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee, IRC).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Polivy doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints d'un cancer.
Swedish: Polivy får endast administreras under noga övervakning av sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av cancerpatienter.
French: Le rituximab administré de manière concomitante est associé à une augmentation de l'ASC plasmatique de la MMAE conjuguée à l'anticorps (acMMAE) de 24 % et une diminution de l'ASC plasmatique de la MMAE non conjuguée de 37 %, sur la base d'une analyse PK de population.
Swedish: Samtidig behandling med rituximab är förknippat med en ökning av antikroppskonjugerad MMAE (acMMAE) plasma AUC med 24% och en minskning av okonjugerad MMAE plasma AUC med 37%, baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
French: Polivy doit être reconstitué et dilué de manière aseptique, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Swedish: Polivy måste beredas och spädas aseptiskt under överinseende av sjukvårdspersonal.
French: Précaution à prendre avant de manipuler ou d'administrer le produit
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
French: Un catabolisme du polatuzumab vedotin est attendu chez les patients conduisant à la production de petits peptides, d'acides aminés, de MMAE non conjuguée et de catabolites liés à la MMAE non conjuguée.
Swedish: Polatuzumab vedotin förväntas genomgå katabolism i patienter, vilket resulterar i produktion av små peptider, aminosyror, icke-konjugerad MMAE och icke-konjugerade MMAE-relaterade kataboliter.
French: Ne pas utiliser la solution reconstituée en cas de décoloration ou de turbidité, ni si elle contient des particules visibles.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om den är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga partiklar.
French: Les concentrations plasmatiques de la MMAE ont suivi une cinétique limitée par la vitesse de formation.
Swedish: Plasmakoncentrationerna för MMAE följde formationshastighetsbegränsad kinetik.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Saccharose
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
French: En ce qui concerne l'administration conjointe de Polivy avec des inhibiteurs des CYP3A- voir la rubrique 4.5.
Swedish: Avseende samtidig administrering av CYP3Ahämmare, se avsnitt 4.5.
French: Polivy contient un composant cytotoxique lié de manière covalente à un anticorps monoclonal.
Swedish: Polivy innehåller en cytotoxisk komponent som är kovalent bunden till den monoklonala antikroppen.
French: L'exposition systémique (ASC) chez le rat à une dose de 0,2 mg/kg de MMAE correspond à environ 50 % de l'ASC chez les patients ayant reçu la dose recommandée de 1,8 mg/kg de Polivy tous les 21 jours.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) hos råttor med en dos på 0,2 mg/kg MMAE är cirka 50% av AUC hos patienter som fick den rekommenderade dosen på 1,8 mg/kg Polivy var 21: e dag.
French: Des procédures appropriées pour la manipulation et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être utilisées.
Swedish: Anvisningar om korrekt hantering och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.
French: Les données in vitro indiquent que la MMAE est un substrat de la P-gp, mais n'inhibe pas la P-gp aux concentrations cliniquement pertinentes.
Swedish: In vitro-data indikerar att MMAE är ett P-gp-substrat men inte en hämmare av P-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer.
French: • difficultés à marcher
Swedish: • svårt att gå
French: • sensation de fatigue
Swedish: • känner dig trött
French: La vitesse de perfusion de Polivy doit être ralentie ou l'administration doit être interrompue si le patient développe une réaction liée à la perfusion.
Swedish: Infusionshastigheten för Polivy ska minskas eller infusionen avbrytas om patienten utvecklar en infusionsrelaterad reaktion.
French: Aucune donnée n'est disponible chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale et/ou en dialyse.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med njursjukdom i slutstadiet och/eller som får dialys.
French: Dans le bras BR, des infections graves ont été rapportées chez 30,8 % des patients et des infections fatales chez 10,3 % des patients.
Swedish: I BR-gruppen rapporterades allvarliga infektioner hos 30,8% av patienterna och infektioner med dödlig utgång rapporterades hos 10,3% av patienterna.
French: Une numération de la formule sanguine doit être réalisée avant chaque dose de Polivy.
Swedish: Fullständig blodstatus ska monitoreras före varje dos av Polivy.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe une possibilité de réponse immunitaire chez les patients traités par le polatuzumab vedotin.
Swedish: Liksom med alla terapeutiska proteiner finns möjligheten att patienter som behandlas med polatuzumab vedotin utvecklar immunsvar.
French: Si l'air a été éliminé, un set de perfusion avec perforateur est nécessaire pour garantir l'administration de la dose exacte.
Swedish: Om luft avlägsnas krävs ett infusionsaggregat med en ventilerad spike för att säkerställa korrekt dosering under infusionen.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants ; un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker några av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling.
French: Les patients âgés de 65 ans et plus présentaient une incidence plus élevée d'effets indésirables (64 %) que les patients âgés de moins de 65 ans (53 %).
Swedish: Patienter i åldern ≥65 hade numeriskt högre incidens av allvarliga biverkningar (64%) än patienter i åldern <65
French: Lorsque l'on tient compte de l'influence des covariables à l'inclusion l'hazard ratio de l'OS était ajusté à 0,59.
Swedish: Vid beräknande av påverkan från kovariater vid studiestart justerades OS HR till 0,59.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
French: En effet, Polivy peut être nocif pour votre bébé.
Swedish: Detta beror på att Polivy kan påverka ditt barns hälsa.
French: Des infections graves, menaçant le pronostic vital ou fatales, y compris des infections opportunistes, telles que pneumopathie (y compris à pneumocystis jirovecii et d'autres infections fongiques), bactériémie, septicémie, infection herpétique et infection à cytomégalovirus, ont également été rapportées chez des patients traités par Polivy (voir rubrique 4.8).
Swedish: Allvarliga, livshotande eller dödliga infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, såsom pneumoni (inklusive pneumocystis jirovecii och övrig fungoral pneumoni), bakteriemi, sepsis, herpesinfektion och cytomegalovirusinfektion har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy (se avsnitt 4.8).
French: Chez le rat et le singe cynomolgus, les toxicités systémiques prédominantes associées à l'administration de MMAE et de polatuzumab vedotin comprenaient une toxicité réversible sur la moelle osseuse et des effets associés sur les cellules du sang périphérique.
Swedish: Hos både råttor och cynomolgusapor, var de mest framträdande systemiska toxiciteterna som associerades med administrering av MMAE och polatuzumab vedotin reversibel benmärgstoxicitet och associerade effekter på perifera blodceller.
French: Étant donné son mécanisme d'action et les observations faites dans le cadre des études précliniques, Polivy peut être délétère pour le fœtus en cas d'administration à une femme enceinte (voir rubrique 5.3).
Swedish: Baserat på verkningsmekanism och prekliniska studier kan Polivy vara skadligt för fostret när det administreras till gravida kvinnor (se avsnitt 5.3).
French: On ne sait pas si le polatuzumab vedotin ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Swedish: Det är okänt om polatuzumab vedotin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
French: • maux de tête
Swedish: • har huvudvärk
French: Les cellules hépatiques lésées peuvent laisser échapper dans le sang des quantités élevées de certaines substances (enzymes hépatiques et bilirubine) pouvant être détectées par des analyses sanguines.
Swedish: Skadade leverceller kan läcka större mängder av vissa ämnen (leverenzymer och bilirubin) till blodomloppet, vilket kan upptäckas med blodprov.
French: La MMAE se lie aux microtubules des cellules en division en inhibant la division cellulaire et en induit ainsi une apoptose.
Swedish: MMAE binder till mikrotubuli och dödar delande celler genom att hämma celldelningen och inducera apoptos.
French: Le lymphome diffus à grandes cellules B est un cancer qui se développe à partir des « lymphocytes B » aussi appelés cellules B. Il s'agit d'un type de cellules sanguines.
Swedish: Diffust storcelligt B-cellslymfom är en cancerform som utvecklas från B-lymfocyter som även kallas B-celler.
French: Une thrombocytopénie ou une anémie de grade 3 ou 4 peuvent aussi apparaître avec Polivy.
Swedish: Trombocytopeni av grad 3, grad 4 eller vid anemi kan också inträffa vid behandling med Polivy.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous développez des symptômes d'infection, tels que :
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du utvecklar symtom på infektion som:
French: La plupart des événements étaient de grade 1 ou 2, et des événements de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 22,2 % des patients du bras Polivy plus BR contre 12,8 % des patients du bras BR.
Swedish: De flesta händelserna var grad 1-2 och händelser av grad 3-4 rapporterades hos 22,2% av patienterna med Polivy i kombination med BR-armen jämfört med 12,8% av patienterna i BR-armen.
French: Poudre lyophilisée blanche à blanche grisâtre.
Swedish: Vitt till gråvitt frystorkat pulver (pulverkaka).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir Polivy plus BR ou BR seul pendant six cycles de 21 jours.
Swedish: Patienter randomiserades 1:1 för behandling med Polivy i kombination med BR eller enbart BR under sex 21dagarscykler.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le polatuzumab vedotin et/ou la MMAE.
Swedish: Inga specifika karcinogenicitetsstudier har utförts med polatuzumab vedotin och/eller MMAE.
French: Les effets indésirables (EI) décrits dans cette rubrique ont été identifiés au cours du traitement et du suivi de patients présentant un LDGCB précédemment traités dans l'étude clinique pivot GO29365.
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades under behandling och uppföljning av tidigare behandlade DLBCL-patienter från den pivotala kliniska prövningen GO29365.
French: En l'absence de retour à un grade ≤ 1 au Jour 14 ou avant, arrêter le traitement par Polivy.
Swedish: Om inte återhämtning till grad ≤ 1 skett på eller före dag 14, avsluta Polivybehandlingen.