FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма предходни знания за безопасността и ефикасността.
Lithuanian: Nėra anksčiau sukauptų žinių apie saugumą ir veiksmingumą.
Bulgarian: По принцип количеството и видът на данните зависят от няколко фактора, в това число:
Lithuanian: Paprastai duomenų, kuriuos reikia pateikti, kiekis ir rūšis priklauso nuo kelių veiksnių, įskaitant:
Bulgarian: Надеждна правна уредба за защита на безопасността на пациентите
Lithuanian: Patikima reglamentavimo sistema pacientų saugumui užtikrinti
Bulgarian: Това означава, че пациенти и здрави доброволци няма да бъдат подлагани на ненужни клинични изпитвания.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientams ir sveikiems savanoriams neteks dalyvauti nebūtinuose klinikiniuose tyrimuose.
Bulgarian: IMS Health, „The impact of biosimilar competition", юни 2016 г. http://ec.europa.
Lithuanian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
Bulgarian: Определенията, включени в настоящия документ и в речника, са описателни, а не правно установени.
Lithuanian: * Šiame dokumente ir žodynėlyje pateiktos sąvokos yra apibūdinimai, o ne teisės aktuose nustatytos sąvokos.
Bulgarian: Количеството на неклиничните данни се определя от резултата от изследванията за качество.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenų kiekis priklauso nuo kokybės tyrimų rezultatų.
Bulgarian: В този случай лекарствата са обект на строго наблюдение през първите години след одобряването им.
Lithuanian: Šiuo atveju šie vaistai itin atidžiai stebimi pirmuosius metus po registruoimo.
Bulgarian: Настоящото ръководство е изготвено от Европейската агенция по лекарствата в сътрудничество с Европейската комисия и научни експерти от държавите - членки на ЕС.
Lithuanian: Šį vadovą rengė Europos vaistų agentūra, bendradarbiaudama su Europos Komisija ir ES valstybių narių moksliniais ekspertais.
Bulgarian: Компанията е задължена също така да регистрира проучването в съответния публично достъпен регистър на ЕС, който се намира на следния адрес: http://www. encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Lithuanian: Šia prievole bendrovė taip pat įpareigojama užregistruoti tyrimą viešai prieinamame ES poregistracinių tyrimų (PT) registre: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Bulgarian: Екстраполиране при различни клинични условия
Lithuanian: Ekstrapoliacija skirtingomis klinikinėmis aplinkybėmis
Bulgarian: Европейски публичен оценъчен доклад
Lithuanian: Europos viešas vertinimo protokolas
Bulgarian: Световна здравна организация
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija
Bulgarian: Не засяга фармацевтичното качество на лекарството (няма ефект върху спецификациите на продукта)
Lithuanian: Neturi įtakos vaisto farmacinei kokybei (neturi poveikio preparato specifikacijoms).
Bulgarian: Добра производствена практика
Lithuanian: Geroji gamybos praktika
Bulgarian: Биотехнологии
Lithuanian: Biotechnologijos
Bulgarian: Информационно ръководство за медицински специалисти
Lithuanian: Informacinis vadovas sveikatos priežiūros specialistams
Bulgarian: Therapeutic Goods Administration (регулаторният орган по лекарствата на Австралия)
Lithuanian: Terapinių prekių administracija (Australijos vaistų reguliavimo institucija)
Bulgarian: За основната крайна точка за ефикасност следва да се подберат подходящи граници на еквивалентност.
Lithuanian: Pirminei veiksmingumo vertinamajai baigčiai turėtų būti parinktos atitinkamos lygiavertiškumo ribos.
Bulgarian: чистотата (следите от остатъци от производствения процес трябва да се контролират и не трябва да превишават допустимите равнища);
Lithuanian: grynumą (dėl gamybos proceso susidariusių liekanų pėdsakai turi būti kontroliuojami ir jų kiekis negali viršyti leistinos normos);
Bulgarian: Администрация по храните и лекарствата (регулаторният орган по лекарствата на САЩ)
Lithuanian: JAV Maisto ir vaistų administracija (JAV vaistų reguliavimo institucija)
Bulgarian: Ако дадено биологично (или биоподобно) лекарство е обозначено с черен триъгълник, това не означава непременно, че то е свързано с допълнителни опасения относно безопасността.
Lithuanian: Jeigu biologinis vaistas (arba biologiškai panašus vaistas) paženklintas juoduoju trikampiu, tai nebūtinai reiškia, kad yra papildomų rūpestį keliančių klausimų dėl jo saugumo.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания in vivo (с животни) се провеждат само ако не съществува подходящ модел in vitro.
Lithuanian: Farmakodinaminiai in vivo tyrimai ( gyvūnų modeliai) atliekami tik nesant tinkamų in vitro tyrimo modelių.
Bulgarian: Тел.: +31 (0)88 781 6000 Въпроси можете да изпращате на адрес www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Lithuanian: Telefonas +31 (0)88 781 6000 Klausimus siųskite adresu www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Bulgarian: Ето защо в някои случаи биха могли да се изискват допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност (като включване на пациентите в регистри).
Lithuanian: Būtent todėl tam tikrais atvejais gali būti reikalaujama vykdyti papildomą farmakologinio budrumo veiklą (pvz., įtraukti pacientus į registrus.
Bulgarian: В ръководствата на СЗО са включени много от научните принципи, използвани от EMA и нейните научни комитети в ръководствата на ЕС, тъй като експерти от Съюза участваха активно в изготвянето на ръководствата на СЗО.
Lithuanian: Į šias PSO gaires įtraukta daug ES gairėse nustatytų EVA ir jos mokslinių komitetų taikomų mokslinių principų, kadangi ES ekspertai aktyviai dalyvavo rengiant PSO gaires.
Bulgarian: Имунната система има способността да разпознава чужди белтъци и да реагира срещу тях.
Lithuanian: Imuninė sistema geba atpažinti svetimus baltymus ir į juos reaguoti.
Bulgarian: Международно непатентно наименование - уникално име, с което се идентифицират активни вещества.
Lithuanian: Tarptautinis vaisto pavadinimas, unikalus pavadinimas, pagal kurį atpažįstama veiklioji medžiaga.
Bulgarian: биологичната активност;
Lithuanian: biologinį aktyvumą;
Bulgarian: Примерите включват:
Lithuanian: Pavyzdžiai:
Bulgarian: Те могат също така да я изтеглят от уебсайта на EMA.
Lithuanian: Jie taip pat gali parsisiųsti pakuotės lapelį iš EVA svetainės.
Bulgarian: Изготвено съвместно от Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия
Lithuanian: Europos vaistų agentūros ir Europos Komisijos bendrai parengtas dokumentas
Bulgarian: Изследванията за доказване на фармацевтично качество следва да предоставят подробни данни за:
Lithuanian: Tyrimai, kurie atliekami siekiant įrodyti vaisto farmacinę kokybę, turėtų suteikti išsamių duomenų apie:
Bulgarian: стабилността на активното вещество и готовия продукт през срока на годност при определени условия на съхранение.
Lithuanian: veikliosios medžiagos ir galutinio produkto stabilumą tam tikromis laikymo sąlygomis nustatytu tinkamumo vartoti laikotarpiu.
Bulgarian: От научна и нормативна гледна точка не е необходимо да се повтаря цялата клинична развойна програма на референтното лекарство.
Lithuanian: Moksliniu ir reguliavimo požiūriu, nereikia kartoti visos referencinio vaisto klinikinių tyrimų programos.
Bulgarian: Те следва да представляват най-голямата разлика в ефикасността, която не би имала отражение в клиничната практика; следователно разликите в лечението, попадащи в този интервал, биха били приемливи, тъй като нямат клинична значимост.
Lithuanian: Šios ribos turėtų atitikti didžiausią veiksmingumo skirtumą, kuris neturėtų reikšmės klinikinėje praktikoje; taigi, į šį intervalą patenkantys vaistų skirtumai būtų priimtini, nes jie nėra kliniškai svarbūs.
Bulgarian: Експертният опит, натрупан през последните десет години, е дал възможност на регулаторните органи на ЕС да вложат познания, основаващи се на опита, в първоначалната научно обоснована концепция.
Lithuanian: Per pastaruosius 10 metų sukaupta praktinė patirtis suteikė galimybę ES reguliavimo institucijoms į vieną visumą sujungti patirtimi pagrįstas žinias ir pirminę mokslinės žiniomis pagrįstą koncepciją.
Bulgarian: Както при всички останали лекарства, фармацевтичните компании, продаващи биоподобни лекарства, трябва да събират всички сигнали за предполагаеми нежелани лекарствени реакции и да подават периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) до регулаторните органи.
Lithuanian: Kaip ir visų kitų vaistų atveju, biologiškai panašiais vaistais prekiaujančios bendrovės turi rinkti visus pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir reguliavimo institucijoms pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PSUR).
Bulgarian: Качеството на всички одобрени в ЕС лекарства (биологични и небиологични) се доказва стриктно.
Lithuanian: Visų ES registruotų vaistų (biologinių ir nebiologinių) kokybė griežtai tikrinama.
Bulgarian: Сложност на молекулата и наличните данни за сравнимост
Lithuanian: Molekulės sudėtingumas ir turimi panašumo įrodymo tyrimų duomenys
Bulgarian: Дейности за откриване и оценка на нежеланите реакции и други ефекти на употребяваните лекарства.
Lithuanian: Veikla, kuri vykdoma siekiant nustatyti ir įvertinti nepageidaujamas reakcijas ir kitus vartojamų vaistų sukeliamus reiškinius.
Bulgarian: Разликите, които може да засегнат клиничната безопасност, ефикасност или имуногенност, трябва да се проучат допълнително (например в сравнителни неклинични или клинични изследвания - стъпки 2 и 3).
Lithuanian: Skirtumus, kurie gali turėti įtakos klinikiniam saugumui, veiksmingumui arba imunogeniškumui, reikia išsamiau ištirti (pvz., atliekant lyginamuosius neklinikinius arba klinikinius tyrimus (2 ir 3 etapai)).
Bulgarian: Рекомбинантна ДНК-технология
Lithuanian: Rekombinantinės DNR technologija
Bulgarian: Това се постига чрез надежден производствен процес, който гарантира, че всички партиди от лекарството са с доказано качество.
Lithuanian: Šis tikslas pasiekiamas taikant patikimą gamybos procesą, kuriuo užtikrinama, kad visos vaisto serijos būtų įrodytos kokybės.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product-or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products".
Lithuanian: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products).
Bulgarian: Няколко национални регулаторни органа също предоставят информация относно биоподобните лекарства на съответния си официален език.
Lithuanian: Be to, kelios nacionalinės reguliavimo institucijos teikia informaciją apie biologiškai panašius vaistus vietos kalba.
Bulgarian: Моноклонално антитяло 150,000 далтона
Lithuanian: Monokloninis antikūnas 150 000 daltonų
Bulgarian: Поради тази причина потенциалната имуногенност винаги трябва да се оценява за всички биологични лекарства.
Lithuanian: Todėl visada reikia įvertinti visų biologinių vaistų galimą imunogeniškumą.
Bulgarian: контрола на производствения процес (за да се гарантира, че активното вещество и готовият продукт съответстват на приетите в техническите спецификации интервали);
Lithuanian: gamybos proceso kontrolę (kuria siekiama užtikrinti, kad veiklioji medžiaga ir galutinis produktas atitiktų techninėse specifikacijose nustatytas ribas);
Bulgarian: В приложената към опаковката листовка, където се съдържат основни препоръки за пациентите относно правилния прием на лекарството, не се говори за биологично сходство, тъй като това се отнася единствено за начина, по който е разработено лекарството и не е свързано с прилагането му.
Lithuanian: Pakuotės lapelyje, kuriame pacientams pateikiamos pagrindinės rekomendacijos, kaip tinkamai vartoti vaistą, nerašoma apie biologinį panašumą, nes tai susiję tik su tuo, kaip vaistas buvo kuriamas, o ne su jo vartojimu.
Bulgarian: Със символа на черен триъгълник се обозначават лекарства, които са обект на допълнително наблюдение.
Lithuanian: Juodojo trikampio simboliu pažymėti papildomai stebimi vaistai.
Bulgarian: Други международни регулаторни органи, като австралийската TGA, прилагат пряко установените в законодателството на ЕС принципи за разработване и одобряване на биоподобни лекарства.
Lithuanian: Kitos tarptautinės reguliavimo institucijos, kaip antai Australijos terapinių prekių administracija (TGA), tiesiogiai taiko ES teisės aktuose dėl biologiškai panašių vaistų kūrimo ir registravimo nustatytus principus.
Bulgarian: Периодичен актуализиран доклад за безопасност
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą
Bulgarian: Регулаторните органи непрекъснато оценяват съотношението полза/риск на всички лекарства и предприемат необходимите регулаторни действия (например въвеждане на нови предупреждения в информацията за продукта или ограничаване на употребата), за да защитят здравето на хората.
Lithuanian: Institucijos nuolat vertina visų vaistų naudos ir rizikos santykį ir imasi būtinų reguliavimo veiksmų (pvz., į vaisto informacinius dokumentus įtraukia naujus įspėjimus arba apriboja vaisto vartojimą), kad apsaugotų visuomenės sveikatą.
Bulgarian: Както при всички клинични изпитвания, трябва да се съблюдават законовите изисквания (например добрата клинична практика).
Lithuanian: Kaip ir atliekant visus klinikinius tyrimus, turi būti įvykdyti teisiniai reikalavimai (pvz.
Bulgarian: По принцип се очаква биоподобните лекарства да навлязат на пазара на по-ниска цена от тази на съответното им референтно лекарство.
Lithuanian: Paprastai tikimasi, kad biologiškai panašūs vaistai bus pateikti rinkai mažesne kaina, nei jų referencinis vaistas.
Bulgarian: Списъкът с INN, който е признат в целия свят и е публична собственост, се поддържа от СЗО.
Lithuanian: Tarptautinių vaistų pavadinimų sąrašą, kuris pripažįstamas pasauliniu mastu ir yra viešoji nuosavybė, tvarko PSO.
Bulgarian: Може да засегне характеристиките или спецификациите на продукта, но не се очаква да засегне безопасността или ефикасността му
Lithuanian: Gali turėti įtakos preparato charakteristikoms arba specifikacijoms, bet neturėtų turėti įtakos vaisto saugumui ar veiksmingumui.
Bulgarian: Подходяща популация за изследването
Lithuanian: Atitinkama tyrimo populiacija
Bulgarian: Възпроизвеждането е разрешено, при условие че се посочи източникът.
Lithuanian: Leidžiama atgaminti nurodžius šaltinį.
Bulgarian: Би могла да засегне безопасността или ефикасността
Lithuanian: Gali turėti įtakos saugumui arba veiksmingumui.
Bulgarian: Лекарствата се одобряват, когато изследванията за тяхното фармацевтично качество, безопасност и ефикасност докажат убедително, че ползите от лекарството са повече от рисковете („благоприятно съотношение полза/риск").
Lithuanian: Vaistai registruojami, kai jų farmacinės kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimais įtikinamai įrodoma, kad vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką (įrodomas teigiamas naudos ir rizikos santykis).
Bulgarian: Пълни неклинични данни (фармакология и токсикология).
Lithuanian: Išsamūs neklinikinių tyrimų duomenys (farmakologija ir toksikologija).
Bulgarian: Допустими граници за важни стандарти за качеството, на които трябва да отговаря дадено активно вещество или готов лекарствен продукт.
Lithuanian: Svarbiuose kokybės standartuose, kuriuos turi atitikti veiklioji medžiaga arba gatavas vaistas, nustatyti priimtini dydžiai.
Bulgarian: Предполагаеми нежелани лекарствени реакции са онези, които са докладвани на органите, но които не са причинени непременно от лекарството.
Lithuanian: Įtariamos NRV - tai tokios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta institucijoms, bet kurias nebūtinai sukėlė vaistas.
Bulgarian: Ако е налице предполагаем сигнал, той се оценява от научните комитети на EMA, които определят дали е необходимо предприемането на някакво действие.
Lithuanian: Įtarus tokį signalą, šie duomenys vertinami EVA moksliniuose komitetuose, kurie sprendžia, ar reikia imtis kokių nors veiksmų.
Bulgarian: Клинични изпитвания са необходими само ако се очаква въздействие върху безопасността и ефикасността (вариант 3).
Lithuanian: Klinikinius tyrimus reikia atlikti tik jei numatomas poveikis saugumui ir veiksmingumui (3-ias scenarijus).
Bulgarian: Най-често аналитичните и функционалните данни са достатъчни и не са необходими клинични изпитвания за доказване на безопасността и ефикасността (таблица 5, вариант 1 и 2).
Lithuanian: Dažniausiai pakanka analitinių ir funkcinių tyrimų duomenų ir nereikia atlikti klinikinių tyrimų saugumui ir veiksmingumui įrodyti (5 lentelė, 1-as ir 2-as scenarijai).
Bulgarian: В сравнение с малките химични вещества биологичните лекарства са съставени от големи и често сложни молекулни структури.
Lithuanian: Palyginti su cheminėmis medžiagomis, kurios sudarytos iš mažų molekulių, biologiniai vaistai yra sudaryti iš didelių ir neretai sudėtingų molekulinių struktūrų.
Bulgarian: Процедура за одобрение на лекарства, при която се подава едноединствено заявление, прави се една-единствена оценка и при удовлетворителен резултат се издава едно-единствено разрешение, валидно за цялата територия на Европейския съюз.
Lithuanian: Vaistų registravimo procesas, kurio metu pateikiama ir nagrinėjama viena paraiška, atliekamas vienas vertinimas ir, jeigu paraiška patenkinama, išduodamas vienas visoje Europoje Sąjungoje galiojantis leidimas.
Bulgarian: Сред над 50-те биоподобни лекарства, които са одобрени в ЕС до момента, нито едно не е било изтеглено или спряно от съображения, свързани с безопасността или ефикасността.
Lithuanian: Nė vieno iš daugiau kaip 50 biologiškai panašių vaistų, kurie lig šiol buvo registruoti ES, rinkodaros leidimų galiojimas nebuvo sustabdytas ir nė vieno tokio vaisto rinkodaros leidimas nebuvo panaikintas dėl su saugumu ar veiksmingumu susijusių priežasčių.
Bulgarian: В него фигурират разрешени в ЕС лекарства, които се наблюдават особено строго от регулаторните органи, тъй като например активното вещество е ново на пазара или данните за дългосрочната му употреба са оскъдни.
Lithuanian: Į šį sąrašą įtraukiami ES registruojami vaistai, kuriuos reguliavimo institucijos itin atidžiai stebi, pvz., todėl, kad tai yra nauja rinkai pateikta veiklioji medžiaga arba todėl, kad yra surinkta nedaug duomenų apie jos ilgalaikį vartojimą.
Bulgarian: Освен това на уебсайта на EMA може да бъде намерен постоянно актуализиращ се списък с резюмета на EPAR за всички биоподобни лекарства.
Lithuanian: Taip pat EVA svetainėje galima rasti nuolat pildomą visų biologiškai panašių vaistų EPAR santraukų sąrašą.
Bulgarian: структурното характеризиране и другите физикохимични свойства;
Lithuanian: vaisto struktūros charakteristikas ir kitas jo fizikines ir chemines savybes;
Bulgarian: Производителите в ЕС трябва да притежават разрешение за производител и са правно задължени да спазват добрата производствена практика (ДПП), т.е. приетите стандарти за получаване на лекарство с доказано качество.
Lithuanian: ES gamintojai privalo turėti gamintojo licenciją ir yra teisiškai įpareigoti laikytis gerosios gamybos praktikos (GGP) - suderintų standartų, kurių būtina laikytis siekiant pagaminti įrodytos kokybės vaistą;
Bulgarian: Екстраполирането на данни към други показания винаги се подкрепя с надеждни изследвания на физикохимичните свойства и изследвания in vitro с цел оценка на всички възможни механизми на действие.
Lithuanian: Duomenų ekstrapoliacija kitoms indikacijoms visada grindžiama patikimais fizikinių ir cheminių savybių ir in vitro tyrimais, kurie atliekami siekiant įvertinti visus galimus veikimo mechanizmus.
Bulgarian: В допълнение към сравнителните фармакокинетични и фармакодинамични изследвания може да бъдат изискани данни за безопасността и ефикасността, особено за по-сложните биологични лекарства
Lithuanian: Be lyginamųjų farmakokinetinių ir farmakodinaminių tyrimų, gali būti reikalaujama pateikti saugumo ir veiksmingumo duomenis, ypač jei tai yra sudėtingesni biologiniai vaistai.
Bulgarian: EMA продължава да споделя с другите регулаторни органи по света обширния опит, натрупан в областта на биоподобните лекарства в ЕС, и участва в редица международни форуми като International Pharmaceutical Regulators Programme (Международната програма на регулаторните органи във фармацевтичната област).
Lithuanian: EVA toliau dalijasi su įvairių pasaulio valstybių reguliavimo institucijomis ES sukaupta didele patirtimi, susijusia su biologiškai panašiais vaistais, ir dalyvauja kelete tarptautinių forumų, kaip antai Tarptautiniame vaistų reguliavimo institucijų forume.
Bulgarian: За предпочитане е тези крайни точки да измерват фармакологичното действие на лекарството и да се влияят в помалка степен от свързани с пациентите или заболяването фактори.
Lithuanian: Geriau, kad šiomis vertinamosios baigtimis būtų matuojamas vaisto farmakologinis poveikis ir kad su pacientu ar liga susiję veiksniai joms turėtų mažiau įtakos.
Bulgarian: В раздел 5.1 (фармакодинамични свойства) от КХП се посочва дали лекарството е биоподобно, като е използван следният текст:
Lithuanian: PCS 5.1 skyriuje „Farmakodinaminės savybės" nurodoma, kad vaistas yra biologiškai panašus vaistas, vartojant tokią formuluotę:
Bulgarian: Щом изтече периодът на пазарна защита на референтното лекарство (обикновено десет години), компаниите могат да пускат на пазара одобрени биоподобни лекарства.
Lithuanian: Pasibaigus referencinio vaisto rinkos apsaugos laikotarpiui (paprastai po 10 metų), bendrovės gali rinkai pateikti registruotus biologiškai panašius vaistus.
Bulgarian: Важно е медицинските специалисти да докладват всяка предполагаема НЛР на биоподобно лекарство, дори и тази реакция вече да е посочена в КХП на референтното лекарство.
Lithuanian: Svarbu, kad sveikatos priežiūros specialistai praneštų apie visas įtariamas biologiškai panašaus vaisto sukeltas NRV, net jei ta reakcija jau nurodyta referencinio vaisto PCS.
Bulgarian: При биологичните лекарства винаги се изследва имуногенността6,7.
Lithuanian: Vertinant biologinius vaistus, visada tiriamas jų imunogeniškumas6, 7.
Bulgarian: Почти всички биоподобни лекарства, одобрени за ползване в ЕС, са одобрени централно, тъй като за производството им се използва биотехнология.
Lithuanian: Beveik visi biologiškai panašūs vaistai, kuriuos leista vartoti ES, buvo registruoti centralizuotai, kadangi jie gaminami naudojant biotechnologijas.
Bulgarian: Международно непатентно наименование
Lithuanian: Tarptautinis vaisto pavadinimas
Bulgarian: По този начин се избягва ненужното повтаряне на клиничните изследвания, които вече са проведени с референтното лекарство.
Lithuanian: Taip išvengiama nebūtino su referenciniu vaistu jau atliktų klinikinių tyrimų kartojimo.
Bulgarian: Следователно тези разлики не са клинично значими по отношение на безопасността или ефикасността.
Lithuanian: Tad šie skirtumai nėra kliniškai reikšmingi nei saugumo, nei veiksmingumo požiūriu.
Bulgarian: Вид промяна в производството
Lithuanian: Gamybos proceso pakeitimo rūšis
Bulgarian: Тя е задължителна за определени видове лекарства, в това число всички лекарства, произведени чрез биотехнологии, и лекарства за определени заболявания, като онкологичните, невродегенеративните и автоимунните.
Lithuanian: Ši procedūra yra privaloma tam tikrų rūšių vaistams, įskaitant visus vaistus, kurie gaminami naudojant biotechnologijas, ir vaistams nuo konkrečių ligų, kaip antai vėžio, neurodegeneracinių ir autoimuninių ligų.
Bulgarian: Фармакодинамичните крайни точки обикновено се основават на лабораторни изпитвания.
Lithuanian: Paprastai FD vertinamosios baigtys pagrįstos laboratoriniais tyrimais.
Bulgarian: Регулаторните органи преглеждат докладите, за да открият сигнали, които подсказват за възможен нежелан ефект.
Lithuanian: Reguliavimo institucijos peržiūri protokolus dėl galimo nepageidaujamo poveikio signalų.
Bulgarian: Изискванията за одобряване на биоподобни лекарства от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ се основават на същите научни постулати като в ЕС, въпреки че конкретните изисквания за данни може да се различават между двата региона поради различните правни уредби.
Lithuanian: JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) biologiškai panašių vaistų registravimui JAV keliami reikalavimai pagrįsti tuo pačiu moksliniu loginiu pagrindu, kaip ir ES taikomi reikalavimai, nors dėl skirtingų teisinių sistemų konkretūs duomenys, kuriuos reikia pateikti šiuose dviejuose regionuose, gali skirtis.