FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Kromeya and during treatment with Kromeya.
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda promemoria per il paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima che al bambino sia somministrato Kromeya e durante il trattamento con Kromeya.
English: 1.6 Place the remaining pre-filled pen(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure E).
Italian: 1.6 Metta la(e) penna(e) pre-riempita(e) rimasta(e) nel suo imballaggio originale nel frigorifero (Figura E).
English: Table 22 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Italian: Tabella 22 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
English: The combination of Kromeya and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Italian: La combinazione di Kromeya e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Sodio idrossido (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
English: In patients who develop HBV reactivation, Kromeya should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di Kromeya deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
English: 2.1 Wash your hands with soap, water and dry them well.
Italian: 2.1 Lavi bene le mani con sapone e acqua e le asciughi.
English: ASDAS inactive disease hs-CRP
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRPd,f,g
English: 3.1 Check the transparent syringe housing to make sure that:
Italian: 3.1 Controlli l'alloggiamento trasparente della siringa per assicurarsi che:
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Italian: Percentuali di remissione simili sono state osservate nel gruppo trattato con la dose di induzione pari a 160/80 mg ed a 80/40 mg entro la settimana 8 e gli eventi avversi si sono manifestati più frequentemente nel gruppo trattato con il dosaggio pari a 160/80 mg.
English: Yellow syringe connector
Italian: Connettore per la siringa giallo
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Kromeya.
Italian: Avvisi il medico se il bambino sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Kromeya.
English: • fatty liver (build-up of fat in liver cells);
Italian: • fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule del fegato);
English: • angioedema (localized swelling of the skin);
Italian: • angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
English: Warning: Keep your sharps disposal container out of the reach of children.
Italian: Avvertenza: Tenga il contenitore per rifiuti speciali fuori dalla portata dei bambini.
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Italian: Negli studi AR I-IV, tutti i parametri valutati per la definizione della risposta ACR (numero di articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione dell'attività di malattia da parte del medico e del paziente, valutazione del dolore da parte del paziente, indice di disabilità - HAQ) e i valori di PCR (mg/dl) sono migliorati a 24 o 26 settimane rispetto al placebo.
English: Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Italian: Ai pazienti possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Italian: Ai pazienti sono state somministrate dosi costanti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di prednisone (≤0,2 mg/kg/die o un massimo di 10 mg/die).
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Italian: Esistono pochi dati sulla risomministrazione di Kromeya qualora sia trascorso un periodo ≥ a 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥10% (60% dei pazienti) e BSA<10% e ≥5% (40% dei pazienti)).
English: The combination of Kromeya and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Italian: La combinazione di Kromeya e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”).
English: Kromeya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Italian: Kromeya è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
English: • Do not use an Kromeya pre-filled syringe that has been frozen or left in direct sunlight.
Italian: • Non usi una siringa pre-riempita di Kromeya che è stata congelata o lasciata alla luce diretta.
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza in 636 pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo con età ≥ 18 anni.
English: • Use your thumb to gently push plunger all the way down (Figure Q).
Italian: • Usi il pollice per spingere delicatamente lo stantuffo fino in fondo (Figura Q).
English: • oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Italian: • edema (un accumulo di liquido nel corpo che causa il rigonfiamento del tessuto interessato);
English: Clinical remission
Italian: Remissione clinica
English: Warning: If you have psoriasis, do not inject into any lesions or red, thick, raised or scaly patches.
Italian: Avvertenza: Se ha la psoriasi, non inietti su lesioni desquamate, macchie rosse, spesse, rilevate.
English: 2.7 With the vial adapter still in its packaging, push the vial adapter onto the vial top until it snaps in place.
Italian: 2.7 Con l'adattatore del flaconcino ancora nella sua confezione, prema l'adattatore del flaconcino sulla parte superiore del flaconcino finchè non scatta in posizione.
English: Carriers of HBV who require treatment with Kromeya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Italian: I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento con Kromeya devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione della terapia.
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Italian: • Si rivolga al medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
English: Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Italian: Dopodiché somministri al bambino la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito se non avesse dimenticato una dose.
English: 2.1 Wash your hands well with soap and water (Figure F) and dry them.
Italian: 2.1 Lavi bene le mani con sapone e acqua (Figura F) e le asciughi.
English: - if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • Abdomen (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
Italian: • sull' addome (inietti ad almeno 5 centimetri di distanza dall'ombelico)
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Italian: Tumore cutaneo escluso il melanoma (tra cui carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose), neoplasia benigna
English: If you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before they use this medicine.
Italian: Se sospetta che la bambina sia in gravidanza o stia pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Refer to Storage Information for how to store your unused pre-filled pen(s).
Italian: Faccia riferimento alle informazioni sulla conservazione per come conservare la(e) penna(e) preriempita(e) non utilizzata(e).
English: Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients) PsA study I
Italian: Tabella 16 Risposta ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti) Studio PsA I
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione di Kromeya, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
English: • pull the pre-filled pen straight up and out of the packaging (Figure D).
Italian: • tiri la penna pre-riempita verso l'alto e fuori dalla confezione (Figura D).
English: • symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Italian: • sintomi di compressione di radici nervose (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
English: It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Italian: È molto importante comunicare al medico se il bambino ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Kromeya devono essere attentamente monitorati ed essere sottoposti ad una valutazione diagnostica completa.
English: Study UV I
Italian: Studio UV I
English: Warning: Do not use if expiration date has passed.
Italian: Avvertenza: Non la usi oltre la data di scadenza.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Italian: É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Kromeya durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione sulle vaccinazioni).
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Mannitolo
English: 2.6 Peel off the paper from the vial adapter packaging without taking the vial adaptor out of its packaging.
Italian: 2.6 Stacchi la carta dall'imballaggio dell'adattatore del flaconcino senza tirar fuori l'adattatore del flaconcino dalla sua confezione.
English: If your child takes Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Italian: Se il bambino assume Kromeya, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
English: Age group
Italian: Gruppo d'età
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone.
Italian: Se il medico ritiene che il trattamento con metotressato non è appropriato, Kromeya può essere somministrato da solo.
English: Injector body
Italian: Corpo di iniezione
English: 4.2 Choose a different site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Italian: 4.2 Scelga un sito diverso (ad almeno 2,5 cm dal sito di iniezione precedente) ogni volta per ridurre l'arrossamento, l'irritazione o altri problemi cutanei.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Italian: I pazienti con artrite reumatoide severa di lunga data, possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma o una leucemia (un tumore che colpisce le cellule del sangue e il midollo osseo).
English: 1.6 Place the remaining syringe(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure D).
Italian: 1.6 Metta la(e) siringa(he) rimasta(e) nel suo(loro) imballaggio originale in frigorifero (Figura D).
English: Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab treated patients.
Italian: Studi endoscopici della mucosa intestinale hanno evidenziato la guarigione mucosale nei pazienti trattati con adalimumab.
English: Kromeya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Italian: Kromeya è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Kromeya therapy and regularly during treatment to assess for preexisting or developing central demyelinating disorders.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Kromeya e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
English: • Hold the syringe upward and pull the needle cap straight off (Figure N).
Italian: • Tenga la siringa verso l'alto e tiri il cappuccio dell'ago dritto (Figura N).
English: 4.2 Insert the syringe tip into the yellow syringe connector and screw to connect.
Italian: 4.2 Inserisca l'estremità della siringa nel connettore giallo per siringa e lo avviti per connetterla.
English: 6.3 Gently push the white plunger rod all the way down until the syringe is empty.
Italian: 6.3 Prema delicatamente lo stantuffo fino in fondo finchè la siringa non sarà vuota.
English: Based on rank analysis
Italian: cBasato sull'analisi a ranghi.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your child's patient reminder card.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente del suo bambino.
English: 2.1 Wash your hands with soap and water (Figure G) and dry them well.
Italian: 2.1 Lavi bene le mani con sapone e acqua (Figura G) e le asciughi.
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Kromeya and during treatment with Kromeya.
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda promemoria per il paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Kromeya e durante il trattamento con Kromeya.
English: • Push the injection button (Figure P).
Italian: Prema il pulsante di inezione (Figura P).
English: Time to treatment failure at or after week 6 in study UV I Primary analysis (ITT)
Italian: Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 nello Studio UV I Analisi primaria (ITT)
English: 5.3 Remove the clear needle cap by pulling it straight off and throw it away.
Italian: 5.3 Rimuova il tappo trasparente dell'ago tirandolo su diritto e lo getti.
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Italian: In base all'approccio utilizzato per l'osservazione dei dati, 222 (80,4%) sono stati in quiescenza (nessuna lesione infiammatoria attiva, grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 184 (66,7%) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
English: If you become pregnant, you should see your doctor.
Italian: Se la bambina inizia una gravidanza deve contattare il medico.
English: Do not try to recap needle as it could lead to needle stick injury.
Italian: Non provi a rimettere il tappo all'ago perchè potrebbe pungersi.
English: 5.2 Clean the injection site with an alcohol pad and throw the pad away.
Italian: 5.2 Pulisca il sito di iniezione con un tampone di alcool e getti via il tampone.
English: • Place your thumb above (not touching) the yellow injection button (Figure M).
Italian: Metta il pollice sopra il pulsante giallo di iniezione (senza toccarlo) (Figura M).
English: • The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure J).
Italian: • La soluzione sia limpida, incolore, e priva di particelle (Figura J).
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Italian: 673 pazienti con nr-axSpA attiva (attività media di malattia al basale [mean baseline disease activity, BASDAI] pari a 7,0) e risposta inadeguata a ≥ 2 FANS, oppure intolleranza o controindicazione ai FANS, sono stati arruolati nel periodo in aperto dello studio nr-axSpA II, durante il quale hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne per 28 settimane.
English: Choose a different injection site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Italian: Scelga un sito di iniezione diverso ogni volta (almeno 2,5 centimetri lontano dal precedente sito di iniezione) per ridurre l'arrossamento, l'irritazione o altri problemi cutanei.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Italian: Quando vengono combinati parti di questi studi e studi di estensione in aperto sia in corso che completati, con una durata media di circa 3,3 anni includendo 6.427 pazienti e più di 26.439 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e tumore cutaneo diverso dal melanoma, è circa 8,5 per 1.000 anni/paziente.
English: RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Italian: Lo studio AR V ha valutato 799 pazienti adulti mai trattati in precedenza con metotressato ed affetti da artrite reumatoide precoce attiva di grado moderato-severo (durata media della malattia inferiore a 9 mesi).
English: • Made of a heavy-duty plastic;
Italian: • sia fatto di plastica resistente;
English: Each pack contains 1 vial (0.8 mL sterile solution), 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino (0,8 ml di soluzione sterile), 1 siringa per iniezione sterile, 1 ago sterile, 1 adattatore per flaconcino, e 2 tamponi imbevuti di alcool.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Kromeya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare la terapia a base di Kromeya in pazienti con molteplici o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
English: It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Italian: È importante riferire al medico se il bambino ha avuto o ha una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
English: 3.7 Place the syringe on a clean, flat surface.
Italian: 3.7 Metta la siringa su una superficie pulita e piana.
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/metotressato hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo metotressato, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 9).
English: ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% Week 104 56.0% 49.3% 69.4% ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Italian: ACR 20 Settimana52 62,6% 54,4% 72,8% Settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% ACR 50 Settimana52 45,9% 41,2% 61,6% Settimana 104 42,8% 36,9% 59,0% ACR 70 Settimana52 27,2% 25,9% 45,5% Settimana 104 28,4% 28,1% 46,6% a. Il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con metotressato e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test di U Mann-Whitney.
English: The Kromeya pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needleguard and finger flanges.
Italian: La siringa pre-riempita di Kromeya contiene una siringa pre-riempita in vetro con protezione dell'ago e delle dita.
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Italian: In alcuni rari casi, soprattutto se il bambino è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione del virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita.