FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Praxbind werkt door zich stevig te hechten aan dabigatran en in het bloed een complex te vormen.
Bulgarian: Praxbind действа, като се свързва здраво с дабигатран и образува комплекс в кръвта.
Dutch: Hierdoor wordt het antistollingseffect van dabigatran snel opgeheven.
Bulgarian: Това бързо спира антикоагулантния ефект на дабигатран.
Dutch: Welke voordelen bleek Praxbind tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Praxbind са установени в проучванията?
Dutch: Praxbind wordt gebruikt om het antistollingseffect van dabigatran op te heffen, voorafgaand aan een spoedoperatie of in het geval van levensbedreigende bloedingen.
Bulgarian: Praxbind се използва за бързо спиране на антикоагулантния ефект на дабигатран преди спешна операция или в случай на животозастрашаващо кървене.
Dutch: Praxbind is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Bulgarian: Praxbind се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).
Dutch: Op het moment van goedkeuring was Praxbind niet geassocieerd met specifieke bijwerkingen.
Bulgarian: Към момента на разрешаването с Praxbind не са свързани специфични нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Waarom is Praxbind goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Praxbind е разрешен за употреба?
Dutch: Praxbind is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het neutraliseren van de effecten van dabigatran (de werkzame stof van Pradaxa), een geneesmiddel voor behandeling en preventie van bloedstolsels.
Bulgarian: Praxbind е лекарство, което се използва за неутрализиране на ефектите на дабигатран (активното вещество в Pradaxa), който лекува и предотвратява образуването на съсиреци.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Praxbind binnen vijf minuten na gebruik in staat was om het antistollingseffect van Pradaxa volledig te neutraliseren.
Bulgarian: Резултатите показват, че Praxbind е в състояние изцяло да неутрализира антикоагулантния ефект на Pradaxa в рамките на 5 минути от приложението.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Praxbind te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Praxbind се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Hoe wordt Praxbind gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Praxbind?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Praxbind.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Praxbind прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Praxbind in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Praxbind?
Dutch: Praxbind bevat de werkzame stof idarucizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество идаруцизумаб (idarucizumab).
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de beperkende voorwaarden ten aanzien van Praxbind.
Bulgarian: За информация относно ограниченията при Praxbind вижте листовката.
Dutch: Wat is Praxbind en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Praxbind и за какво се използва?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Praxbind.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Praxbind, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Deze werden toegezonden aan de Europese Commissie (EC), die op 19 maart 2018 een voorlopig juridisch bindend besluit nam.
Bulgarian: Те са изпратени до Европейската комисия (ЕК), която на 19 март 2018 г. издаде временно правно обвързващо решение.
Dutch: De beoordeling van Xofigo werd op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens Artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Bulgarian: Преразглеждането на Xofigo е започнато по искане на Европейската комисия в рамките на Член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Dutch: • Als u met deze combinatie wordt behandeld, zal uw arts uw behandeling aanpassen.
Bulgarian: Ако се лекувате с тази комбинация, Вашият лекар ще промени лечението Ви.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure is de vaststelling door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия, приложимо за всички държави членки на ЕС.
Dutch: Xofigo werd in november 2013 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Bulgarian: Xofigo е разрешен за употреба в Европейския съюз през ноември 2013 г.
Dutch: Er is meer informatie over Xofigo beschikbaar.
Bulgarian: Налична е повече информация за Xofigo Xofigo.
Dutch: 19 maart 2018 EMA/219992/2018
Bulgarian: 19 март 2018 г.
Dutch: Het EMA zal verdere mededelingen doen zodra de beoordeling is afgerond.
Bulgarian: EMA ще направи допълнително съобщение при приключване на преразглеждането.
Dutch: Voor de duur van de beoordeling heeft het PRAC voorlopige aanbevelingen opgesteld ter bescherming van de volksgezondheid.
Bulgarian: По време на преразглеждането PRAC изготви временни препоръки за защита на общественото здраве.
Dutch: De patiënten hebben het Xofigo-deel van het onderzoek voltooid en de combinatie wordt niet meer gebruikt; alle betrokken patiënten worden momenteel zorgvuldig gecontroleerd.
Bulgarian: Пациентите са завършили частта от проучването с Xofigo и комбинацията вече не се прилага; всички пациенти от проучването се наблюдават внимателно.
Dutch: Dit zijn tijdelijke maatregelen tot de lopende diepgaande beoordeling van de voordelen en risico's van Xofigo is afgerond.
Bulgarian: Това са временни мерки до приключване на задълбоченото преразглеждане на ползите и рисковете на Xofigo.
Dutch: Zodra de PRAC-beoordeling is afgerond, zullen de aanbevelingen worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat een definitief advies zal vaststellen.
Bulgarian: След като приключи преразглеждането, препоръките на PRAC ще бъдат препратени до Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище.
Dutch: • Verdere informatie zal worden verspreid zodra een lopende beoordeling van het bewijs is afgerond.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде предоставена след приключване на провеждащото се преразглеждане на доказателствата.
Dutch: Gezien de ernst van de gemelde voorvallen heeft het PRAC actie ondernomen door als tijdelijke maatregel een contra-indicatie in te voeren om de veiligheid van patiënten te beschermen terwijl er een diepgaande beoordeling van de voordelen en risico's van Xofigo wordt uitgevoerd.
Bulgarian: С оглед на сериозността на съобщените събития PRAC предприе въвеждане на противопоказание като временна мярка за защита на безопасността на пациентите, докато е в ход задълбочено преразглеждане на ползите и рисковете от Xofigo.
Dutch: Bij de combinatie met Xofigo traden ook vaker fracturen op dan bij de combinatie met placebo (26% tegenover 8,1%).
Bulgarian: Фрактурите също са настъпвали по-често при пациентите, лекувани с комбинацията с Xofigo, отколкото с комбинацията с плацебо (26 % спрямо 8,1 %).
Dutch: Lopend klinisch onderzoek wijst op verhoogd risico op overlijden en fracturen bij gebruik van de combinatie
Bulgarian: Провеждащо се клинично проучване показва повишен риск от смърт и фрактури при тази комбинация.
Dutch: Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA had de voorlopige gegevens van een lopend klinisch onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd prostaatkanker beoordeeld.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA е прегледал предварителните данни от провеждащо се клинично проучване при пациенти с метастазирал рак на простатата.
Dutch: In dit onderzoek is tot nu toe 34,7% van de patiënten die met Xofigo, Zytiga en prednison/prednisolon werden behandeld overleden, tegenover 28,2% van de patiënten die placebo, Zytiga en prednison/prednisolon kregen toegediend.
Bulgarian: Досега в проучването са починали 34,7 % от пациентите, лекувани с комбинацията Xofigo, Zytiga и преднизон/преднизолон в сравнение с 28,2 % от пациентите, на които е прилагана комбинацията плацебо, Zytiga и преднизон/преднизолон.
Dutch: Het is goedgekeurd voor gebruik wanneer medische of chirurgische castratie (stopzetten van de productie van mannelijke hormonen in het lichaam door middel van geneesmiddelen of een chirurgische ingreep) niet werkt, en wanneer de kanker is uitgezaaid naar de botten en symptomen zoals pijn veroorzaakt, maar voor zover bekend niet is uitgezaaid naar andere inwendige organen.
Bulgarian: Разрешен е за употреба, когато лекарствената или хирургическа кастрация (спиране на производството на мъжки хормони в тялото чрез лекарства или операция) не действа и когато ракът се е разпространил в костите и причинява симптоми, като болка, но няма данни да се е разпространил в други вътрешни органи.
Dutch: Xofigo wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem).
Bulgarian: Xofigo се използва за лечение на мъже с рак на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система).
Dutch: De beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Bulgarian: Преразглеждането се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще изготви набор от препоръки.
Dutch: Professionele zorgverleners worden ook gewaarschuwd dat de veiligheid en werkzaamheid van Xofigo in combinatie met een klasse geneesmiddelen aangeduid als androgeenreceptorantagonisten van de tweede generatie, zoals Xtandi (enzalutamide), niet zijn vastgesteld.
Bulgarian: Медицинските специалисти също се предупреждават, че не е установена безопасността и ефикасността на Xofigo, прилаган в комбинация с клас лекарства, наречени второ поколение андроген-рецепторни антагонисти, каквото е Xtandi (ензалутамид).
Dutch: Bij het lopende klinische onderzoek zijn patiënten met gemetastaseerd prostaatkanker betrokken die niet eerder chemotherapie hebben ondergaan en die geen of slechts lichte symptomen hebben, zoals pijn.
Bulgarian: Провеждащото се клинично проучване включва пациенти с метастазирал рак на простатата, които преди това не са лекувани с химиотерапия и които нямат симптоми или имат слабо изразени симптоми, като болка.
Dutch: Xofigo is momenteel goedgekeurd voor gebruik bij mannen met prostaatkanker die is uitgezaaid naar de botten en die symptomen veroorzaakt.
Bulgarian: Xofigo понастоящем е разрешен за употреба при мъже, чийто рак на простатата се е разпространил в костите и предизвиква симптоми.
Dutch: • De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo in combinatie met androgeenreceptorantagonisten van de tweede generatie zoals Xtandi (enzalutamide) zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo в комбинация с второ поколение андрогенрецепторни антагонисти, каквото е Xtandi (ензалутамид), не са установени.
Dutch: Bij het lopende onderzoek naar Xofigo in combinatie met Zytiga en prednison/prednisolon zijn patiënten betrokken met castratieresistente prostaatkanker die voornamelijk is uitgezaaid naar de botten, die geen of slechts lichte symptomen hebben en die niet met chemotherapie zijn behandeld.
Bulgarian: Провеждащото се проучване на Xofigo в комбинация със Zytiga и преднизон/преднизолон включва пациенти с резистентен на кастрация карцином на простатата, който се е разпространил основно в костите, протича без симптоми или само със слабо изразени симптоми и пациентите не са били лекувани с химиотерапия.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u met Xofigo wordt behandeld en vragen hebt.
Bulgarian: Ако се лекувате с Xofigo и имате някакви въпроси, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: • Xofigo mag niet worden gebruikt met het anti-androgene middel Zytiga (abirateronacetaat) en prednison/prednisolon vanwege een mogelijk verhoogd risico op fracturen en mortaliteit.
Bulgarian: Zytiga (абиратерон ацетат) и преднизон/преднизолон поради възможен повишен риск от фрактури и смъртност.
Dutch: Professionele zorgverleners in de EU mogen de combinatie van Xofigo met het middel Zytiga en prednison/prednisolon niet toedienen en dienen de lopende behandeling met deze combinatie bij mannen stop te zetten en de behandeling voor deze patiënten opnieuw te beoordelen.
Bulgarian: Zytiga и преднизон/преднизолон и трябва да преустановят употребата на тази комбинация при мъже, които понастоящем се лекуват с нея, както и да преразгледат лечението на пациентите.
Dutch: Op 8 maart 2018 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) het gebruik van het geneesmiddel tegen prostaatkanker Xofigo (radium-223 dichloride) in combinatie met Zytiga (abirateronacetaat) en prednison/prednisolon te contra-indiceren vanwege een verhoogd risico op overlijden en fracturen bij gebruik van deze combinatie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча да бъде противопоказана употребата на лекарството за лечение на рак на простатата Xofigo (радиев-223 дихлорид) заедно със
Dutch: • Artsen wordt geadviseerd het geneesmiddel tegen prostaatkanker Xofigo niet samen met het prostaatgeneesmiddel Zytiga en prednison/prednisolon te gebruiken omdat er bewijs is dat de combinatie schadelijk kan zijn voor patiënten vanwege een mogelijk verhoogd risico op fracturen en overlijden.
Bulgarian: Zytiga и преднизон/преднизолон, тъй като има доказателства, че комбинацията може да е вредна за пациентите поради възможен повишен риск от фрактури и смърт.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се дадат препоръки за дозировката.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u dit geneesmiddel in de gebruikelijke dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате това лекарство по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
Dutch: Dit geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде приемано със или без храна.
Dutch: Pregabaline Accord dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Bulgarian: Прегабалин Accord не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Dutch: Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.
Bulgarian: Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u dit geneesmiddel ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag moet innemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да вземате това лекарство или два пъти или три пъти дневно.
Dutch: Het is belangrijk om uw geneesmiddel elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Bulgarian: Важно е да вземате вашето лекарство редовно по едно и също време всеки ден.
Dutch: Pregabaline Accord en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Bulgarian: Прегабалин Accord и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате това лекарство.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
Dutch: Een vermindering in aanvalsfrequentie werd waargenomen in week 1.
Bulgarian: Намаление на честотата на пристъпите е било наблюдавано до края на седмица 1.
Dutch: Na 3 maanden behandeling waren er geen effecten op de spermamotiliteit.
Bulgarian: След 3 месеца лечение, не е имало ефекти върху подвижността на сперматозоидите.
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u dit geneesmiddelvoor een langere tijd heeft gebruikt.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали това лекарство за по-продължителен период от време.
Dutch: Neem uw doosje of flacon met dit geneesmiddel mee.
Bulgarian: Вземете кутийката или бутилката от това лекарство с Вас.
Dutch: Pregabaline Accord kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Прегабалин Accord може да се приема със или без храна.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2015
Bulgarian: 28 aвгуст 2015
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met pregabaline moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с прегабалин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexaanzuur].
Bulgarian: Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3-(аминометил)5-метилхексаноева киселина].
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
Dutch: Een verlichting van de symptomen van GAD, zoals weergegeven door de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), werd waargenomen in week 1.
Bulgarian: Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A), е било наблюдавано до края на първата седмица 1.
Dutch: • Bij een aantal patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат това лекарство, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
Dutch: AUC was 30% lager bij pediatrische patiënten met een gewicht lager dan 30 kg als gevolg van een 43% hogere klaring aangepast aan lichaamsgewicht bij deze patiënten in vergelijking met patiënten die ≥ 30 kg wogen.
Bulgarian: AUC е с 30% по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия коригиран за телесно тегло клирънс от 43% при тези пациенти в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥30 kg.
Dutch: Indien de behandeling met pregabaline stopgezet dient te worden, is het volgens het huidige klinische gebruik aanbevolen dit geleidelijk te doen over een periode van minstens 1 week, onafhankelijk van de indicatie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pregabaline Accord bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Прегабалин Accord при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
Dutch: Er zijn tijdens de postmarketingervaring meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties, inclusief gevallen van angio-oedeem.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително случаи на ангиоедем.
Dutch: Wat is Pregabaline Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Accord и за какво се използва
Dutch: Hoe ziet Pregabaline Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Прегабалин Accord и какво съдържа опаковката
Dutch: Bij ratten werden geen tumoren waargenomen bij blootstellingen tot 24 maal de gemiddelde humane blootstelling bij de maximale aanbevolen klinische dosis van 600 mg/dag.
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани тумори след експозиции до 24 пъти по-големи от средната експозиция при хора при максималната препоръчвана клинична доза от 600 mg/ден.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pregabaline.
Bulgarian: - Активното вещество е прегабалин.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Bulgarian: Ако имате усещането, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica laat ook een kleine toename van het risico zien op suïcidale ideevorming en gedrag.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на антиепилептични лекарства също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Dutch: • Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Pregabaline Accord, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Accord, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да бъде вземано по време на бременност или кърмене, освен ако
Dutch: Additionele bijwerkingen die vanuit post-marketing ervaring gemeld zijn, worden in de onderstaande lijst cursief vermeld.
Bulgarian: Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит са маркирани в Italic в списъка по-долу.
Dutch: De bijwerkingen op de mannelijke voortplantingsorganen en de spermaparameters waren reversibel en traden alleen op bij blootstellingen die ruimschoots de therapeutische blootstelling overschreden of waren geassocieerd met spontane degeneratieve processen van de mannelijke voortplantingsorganen bij de rat.
Bulgarian: Нежеланите реакции върху мъжките репродуктивни органи и параметрите на спермата са били обратими и са настъпили само при експозиции надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция или са били свързани със спонтанни дегенеративни процеси в мъжките репродуктивни органи на плъха.
Dutch: Interacties en ouderen
Bulgarian: Взаимодействия и пациенти в старческа възраст
Dutch: • Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van dit geneesmiddel of kort na het stoppen met dit geneesmiddel.
Bulgarian: Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на това лекарство или скоро след прекратяване на приема на това лекарство.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van pregabaline is vergelijkbaar bij gezonde vrijwilligers, patiënten met epilepsie die anti-epileptica gebruiken en patiënten met chronische pijn.
Bulgarian: Стационарните фармакокинетични показатели на прегабалин са сходни при здрави доброволци, пациенти с епилепсия, получаващи антиепилептични лекарствени продукти, и пациенти с хронична болка.
Dutch: 30 harde capsules 200 harde capsules
Bulgarian: 30 твърди капсули 200 твърди капсули
Dutch: U kunt zich slaperig, verward, verontrust of rusteloos voelen nadat u teveel van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Bulgarian: Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза от това лекарство.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Pregabaline Accord samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Accord се взема заедно с лекарства, съдържащи: