FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogosteje poročani resni neželeni dogodki so bili pireksija (11,4 %), febrilna nevtropenija (11,4 %), sindrom sproščanja citokinov (5,7 %), sepsa (4,3 %), s pripomočkom povezana okužba (4,3 %), preveliko odmerjanje (4,3 %), konvulzija (2,9 %), dihalna odpoved (2,9 %), hipoksija (2,9 %), pljučnica (2,9 %) in odpoved več organov (2,9 %).
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām: pireksija (11,4%), febrilā neitropēnija (11,4%), citokīnu atbrīvošanās sindroms (5,7%), sepse (4,3%), ar ierīcēm saistīta infekcija (4,3%), pārdozēšana (4,3%), krampji (2,9%), elpošanas mazspēja (2,9%), hipoksija (2,9%), pneimonija (2,9%) un vairāku orgānu mazspēja (2,9%).
Slovenian: Blinatumomab ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Blinatumomabs būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: • Zdravilo BLINCYTO je kompatibilno s poliolefinskimi, PVC ne-dietilheksilftalatnimi (ne-DEHP) ali etilvinilacetatnimi (EVA) infuzijskimi vrečkami/kasetami za črpalke.
Latvian: • BLINCYTO ir saderīgs ar poliolefīna, PVH ne-dietilheksilftalāta (ne-DEHF) vai etilvinilacetāta (EVA) infūziju maisiem/sūkņa kasetēm.
Slovenian: V študiji razvojne toksičnosti za zarodek/plod na miših, so mišje nadomestne molekule prehajale placento in niso inducirale embriotoksičnosti ali teratogenosti (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā ar pelēm peļu surogātmolekula šķērsoja placentu un neizraisīja embriotoksicitāti vai teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Resni neželeni učinki (kot so zvišanje ALT, zvišanje AST in zvišanje bilirubina v krvi) so se pojavili pri 1,5 % bolnikov, takšni neželeni učinki ≥ 3. stopnje pa pri 13,6 % bolnikov.
Latvian: Nopietnas un ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (tādas kā paaugstināts ALAT, paaugstināts ASAT un paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs) novēroja attiecīgi 1,5% un 13,6% pacientu.
Slovenian: • če ste kdaj imeli nevrološke težave, na primer tresenje (tremor), nenormalne zaznave, napade krčev (konvulzije), izgubo spomina, zmedenost, dezorientiranost, izgubo ravnotežja ali težave z govorjenjem.
Latvian: • ja Jums jebkad bijuši neiroloģiski traucējumi, piemēram, raustīšanās (vai trīce), patoloģiskas sajūtas, krampji, atmiņas zudums, apjukums, dezorientācija, līdzsvara zudums vai apgrūtināta runāšana.
Slovenian: • okužba pljuč (pljučnica)
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija);
Slovenian: Mediana starosti zdravljenih bolnikov je bila 8 let (razpon: od 7 mesecev do 17 let), 40 od 70 (57,1 %) jih je imelo pred zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO opravljeno alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic, 39 od 70 (55,7 %) pa jih je imelo refraktarno bolezen.
Latvian: Ārstēto pacientu mediānais vecums bija 8 gadi (diapazons: no 7 mēnešiem līdz 17 gadiem); 40 no 70 pacientiem (57,1%) pirms BLINCYTO saņemšanas bija veikta alogēna HCŠT, un 39 no 70 pacientiem (55,7%) bija refraktāra slimība.
Slovenian: • vročino (pireksijo)
Latvian: • drudzis (pireksija);
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja [95 % IZ]
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze [95% TI]
Slovenian: CR/CRh*/CRi
Latvian: PR/PRh*/PRn
Slovenian: Čas do alloHSCT med vsemi bolniki s presaditvijo Mediana časa do dogodka (interkvartilni obseg)
Latvian: Laiks līdz aloHCŠT visiem pacientiem ar transplantātu
Slovenian: Enainosemdeset od 189 (42,9 %) bolnikov je doseglo CR/CRh* v prvih 2 ciklusih zdravljenja in večina odzivov (64 od 81) se je pojavila v 1. ciklusu zdravljenja.
Latvian: Astoņdesmit viens no 189 (42,9%) pacientiem sasniedza PR/PRh* pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā, un lielākā daļa atbildes reakciju (64 no 81) notika 1 ārstēšanas cikla laikā.
Slovenian: • zaspanost (somnolenca), omrtvičenost, omotica
Latvian: • miegainība (somnolence), nejutīgums, reibonis;
Slovenian: Zato ker pri novorojenčkih obstaja možnost izčrpanja celic B po izpostavljenosti blinatumomabu med nosečnostjo, je treba novorojenčke spremljati glede izčrpanja celic B in cepljenja z živimi virusnimi cepivi odložiti, dokler se število celic B pri dojenčku ne povrne v normalno območje (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Iespējamās B šūnu skaita samazināšanās dēļ jaundzimušajiem pēc blinatumomaba iedarbības uz augli grūtniecības laikā jaundzimušie jānovēro, vai nerodas B šūnu skaita samazināšanās, un vakcinēšana ar dzīvu vīrusu vakcīnām jāatliek līdz zīdaiņa B šūnu skaits ir normalizējies (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Zvišana telesna temperatura obsega zvišano telesno temperaturo in pireksijo.
Latvian: Pireksija ietver ķermeņa temperatūras paaugstināšanos un drudzi.
Slovenian: Bolniki so zdravilo BLINCYTO prejemali v stalnem odmerku 15 µg/m2/dan (enakovredno priporočenemu odmerku
Latvian: Pacienti visos ārstēšanas ciklos saņēma nemainīgu BLINCYTO devu - 15 μg/m2/dienā (līdzvērtīgi ieteicamajai devai 28 μg/dienā).
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO (N = 116)
Latvian: BLINCYTO (N = 116)
Slovenian: Stopnja umrljivosti po alloHSCT med vsemi odzivnimi bolniki, ki niso prejeli antilevkemičnega zdravljenja, je bila 10/38 (26,3 %, 95 % IZ: 13,4; 43,1) v skupini z zdravilom BLINCYTO in 3/12 (25 %, 95 % IZ: 5,5; 57,2) v skupini s standardnim zdravljenjem; ta stopnja umrljivosti po 100 dneh po alloHSCT pa je bila 4/38 (12,4 %, 95 % IZ: 4,8 %; 29,9 %) v skupini z zdravilom BLINCYTO in 0/12 (0 %, 95 % IZ: ni ocenljivo) v skupini s standardnim zdravljenjem.
Latvian: Mirstības rādītājs pēc aloHCŠT visiem respondentiem, kas nesaņēma antileikozes terapiju, bija 10/38 (26,3%; 95% TI: 13,4; 43,1) BLINCYTO grupā un 3/12 (25%; 95% TI: 5,5; 57,2) SA grupā; tāds mirstības rādītājs pēc 100 dienām pēc aloHCŠT bija 4/38 (12,4%, 95% TI 4,8%, 29,9%) BLINCYTO grupā un 0/12 (0%, 95% TI nav novērtējams)
Slovenian: • Priporočilo za spremljanje bolnikov glede znakov in simptomov nevrotoksičnosti.
Latvian: • Ieteikums novērot pacientus, vai nerodas neirotoksicitātes pazīmes un simptomi.
Slovenian: O sindromu sproščanja citokinov so poročali pri 2,9 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B (N = 137).
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms ziņots 2,9% pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL (N = 137).
Slovenian: Toda opazna je bila velika variabilnost med bolniki (KV % do 95,6 %) in očistek pri bolnikih z okvaro ledvic je bil v bistvu znotraj razpona, ugotovljenega pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Tomēr tika konstatēta augsta starppacientu mainība (CV% līdz 95,6%), un klīrensa vērtības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pamatā bija diapazonā, kas novērots pacientiem ar normālu nieru darbību; klīniski nozīmīga nieru darbības ietekme uz klīnisko iznākumu nav paredzama.
Slovenian: Dvaintridesetim od 189 (17 %) bolnikov so opravili alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic med CR/CRh*, doseženo z zdravilom BLINCYTO (glejte preglednico 3).
Latvian: Trīsdesmit diviem no 189 (17%) pacientiem veica alogēnu HCŠT, kad viņiem bija PR/PRh*, ko inducēja ar BLINCYTO (skatīt 3. tabulu).
Slovenian: Popoln MRD odziv a, n/N (%), [95 % IZ]
Latvian: Pilnīga MAS atbildes reakcija a, n/N (%), [TI 95%]
Slovenian: Blinatumomab posreduje nastanek citolitične sinapse med celico T in tumorsko celico in sprosti proteolitične encime, ki uničijo tako proliferirajoče kot mirujoče ciljne celice.
Latvian: Blinatumomabs mediē citolītiskas sinapses veidošanos starp T šūnām un audzēja šūnām, atbrīvojot proteolītiskos enzīmus, lai iznīcinātu gan tās mērķšūnas, kas proliferējas, gan pārējās mērķšūnas.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za medicinske sestre
Latvian: • izglītojošie materiāli medmāsām,
Slovenian: Ciklus zdravljenja je od naslednjega ciklusa ločen s 14 dnevnim (2 tedenskim) premorom brez zdravljenja.
Latvian: Katram ārstēšanas ciklam seko 14 dienu (2 nedēļu) pārtraukums bez ārstēšanas.
Slovenian: BSA = telesna površina bolnika
Latvian: ĶVL = ķermeņa virsmas laukums
Slovenian: Študij za oceno učinkov zdravljenja na plodnost niso izvedli.
Latvian: Pētījumi, lai izvērtētu ar ārstēšanu saistīto ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Slovenian: • Uporabite specifične količine, opisane v navodilih za rekonstitucijo in razredčenje (spodaj), da bi zmanjšali napake pri izračunu.
Latvian: • Lai samazinātu aprēķina kļūdas, lietojiet specifiskos daudzumus, kas aprakstīti zemāk norādījumos par sagatavošanu un atšķaidīšanu.
Slovenian: • resna okužba, ki lahko povzroči odpoved organov, šok, ali je lahko smrtna (sepsa)
Latvian: • nopietna infekcija, kas var izraisīt orgāna mazspēju, šoku vai var būt letāla (sepse);
Slovenian: Levkocitoza obsega levkocitozo in povečanje števila belih krvnih celic.
Latvian: Leikocitoze ietver leikocitozi un palielinātu balto asins šūnu skaitu.
Slovenian: • 1 stekleno vialo, ki vsebuje brezbarvno do rumenkasto, bistro raztopino.
Latvian: • 1 stikla flakonu, kas satur bezkrāsainu vai iedzeltenu, dzidru šķīdumu.
Slovenian: • 10 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (elastomerna guma), zaporo (aluminij) in snemno zaporko.
Latvian: • 10 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra gumija), plombu (alumīnijs) un noņemamu vāciņu.
Slovenian: Ob presojanju o uporabi zdravila BLINCYTO za zdravljenje MRD-pozitivne ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je treba potrditi količinsko določljivo MRD z validirano preiskavo z minimalno občutljivostjo 10
Latvian: Izskatot iespēju izmantot BLINCYTO, lai ārstētu Filadelfijas hromosomas negatīvu un MAS pozitīvu B prekursora ALL, būtu jāapstiprina kvantificējama MAS, veicot kontrolētu pārbaudi ar minimālo jutīgumu 10
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 °C8 °C ali 4 ure pri temperaturi do vključno 27 °C.
Latvian: Šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā, vai 4 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 27 °C.
Slovenian: Če imate akutno limfoblastno levkemijo z minimalno rezidualno boleznijo, bo vaš odmerek zdravila BLINCYTO 28 mikrogramov na dan med prvim ciklusom.
Latvian: Ja Jums ir minimāla atlikusī akūtā limfoleikoze, Jūsu BLINCYTO deva pirmā cikla laikā būs 28 mikrogrami dienā.
Slovenian: Verjetnost preživetja
Latvian: Dzīvildzes varbūtība
Slovenian: Med zdravljenjem recidivne/refraktarne ALL je bila povprečna Css (standardni odklon) ob kliničnem odmerku 9 µg/dan 230 (359) pg/ml in ob kliničnem odmerku 28 µg/dan 612 (532) pg/ml.
Latvian: Klīniskajās devās 9 µg/dienā un 28 µg/dienā recidivējošas/refraktāras ALL ārstēšanai vidējā (SD) Css bija attiecīgi 230 (359) pg/ml un 612 (532) pg/ml.
Slovenian: GRH0488SL v1
Latvian: GRH0518LV v1
Slovenian: Znižanje imunoglobulinov obsega znižanje imunoglobulinov G v krvi, znižanje globulinov, hipogamaglobulinemijo, hipoglobulinemijo in znižanje imunoglobulinov Z infundiranjem povezane reakcije so sestavljen izraz, ki obsega izraz z infundiranjem povezana reakcija in naslednje učinke, ki so se pojavili v prvih 48 urah po infundiranju in so trajali <= 2 dneva: zvišana telesna temperatura, sindrom sproščanja citokinov, hipotenzija, mialgija, akutna okvara ledvic, hipertenzija, izpuščaj, tahipneja, oteklost obraza, edem obraza in eritematozen izpuščaj.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir salikts termins, kas ietver terminu "ar infūziju saistīta reakcija" un sekojošus notikumus, kas rodas pirmajās 48 stundās pēc infūzijas, un notikumu, kas ilgst <= 2 dienas: pireksiju, citokīnu atbrīvošanās sindromu, hipotensiju, mialģiju, akūtu nieru bojājumu, hipertensiju, izsitumus, tahipnoju, sejas pietūkumu, sejas tūsku un eritematozus izsitumus.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO lahko povzroči nevrološke težave na primer omotico, napade krčev (konvulzije), zmedenost, motnje koordinacije in ravnotežja.
Latvian: BLINCYTO var izraisīt tādus neiroloģiskus traucējumus kā reiboni, krampjus, apjukumu, koordinācijas un līdzsvara traucējumus.
Slovenian: Če imate vprašanja, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za medicinske sestre mora vsebovati:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem medmāsām jāsatur:
Slovenian: Če zdravnik presodi, da morate dobiti več ciklusov zdravila BLINCYTO in če je vaša telesna masa enaka 45 kilogramov ali večja, vam bodo črpalko nastavili tako, da bo infundirala odmerek 28 mikrogramov na dan.
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Jums jādod vairāk BLINCYTO ārstēšanas ciklu, un Jūsu ķermeņa masa ir vienāda ar 45 kilogramiem vai lielāka, Jūsu infūzijas sūknis tiks iestatīts, lai infūzijas veidā ievadītu 28 mikrogramu lielu dienas devu.
Slovenian: Krnjenje preiskovancev je označeno z navpično črtico I.
Latvian: Cenzēto pacientu norāda vertikālā josla I
Slovenian: O učinkih 3. stopnje so poročali pri 1,5 % in o resnih učinkih pri 1,5 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B; o učinkih ≥ 4. stopnje niso poročali.
Latvian: 3. pakāpes un nopietni notikumi ziņoti 1,5% pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL; par ≥ 4. pakāpes notikumu nav ziņots.
Slovenian: Popolna remisija (CR - Complete Remission) CR a/CRh*
Latvian: Pilnīga remisija (PR) PR a/PRh*
Slovenian: Infuzijska črpalka in intravenska cevka
Latvian: Infūzijas sūknis un intravenozās caurules
Slovenian: Ocenjeni povprečni (standardni odklon) volumen porazdelitve (Vz) je bil 3,91 (3,36) l/m2, ocenjeni povprečni (standardni odklon) očistek (Cl) je bil 1,88 (1,90) l/h/m in ocenjena povprečna (standardni odklon) končna razpolovna doba (t1/2,z) 2,19 (1,53) ure.
Latvian: Vērtētais vidējais (SD) izkliedes tilpums (Vz), klīrenss (CL) un terminālais pusperiods (t1/2,z) bija attiecīgi 3,91 (3,36) l/m 1,88 (1,90) l/h/m2 un 2,19 (1,53) stundas.
Slovenian: Priprava zdravila BLINCYTO mora biti: - opravljena v aseptičnih pogojih in jo mora opraviti usposobljeno osebje v skladu s pravili dobre prakse, še zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil.
Latvian: BLINCYTO pagatavošana: - jāveic apmācītam personālam aseptiskos apstākļos, saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu; - jāveic laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozām zālēm.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v 24-urni infuziji, kar pomeni, da je praktično ,,brez natrija".
Latvian: Zāles nodrošina mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 24 stundu infūzijas laikā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovenian: Ocenjeni povprečni (standardni odklon) volumen porazdelitve, ki temelji na terminalni fazi, je bil med stalnim intravenskim infundiranjem blinatumomaba 4,52 (2,89) l.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (SD), pamatojoties uz terminālo fāzi (Vz), bija 4,52 (2,89) l pēc nepārtrauktas blinatumomaba intravenozas infūzijas.
Slovenian: Značilnost
Latvian: Raksturlielums
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s praškom vsebuje 38,5 mikrogramov blinatumomaba.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba (blinatumomabum).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 10 dni pri temperaturi od 2 °C - 8 °C ali 96 ur pri temperaturi do vključno 27 °C.
Latvian: Šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 10 dienas, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā, vai 96 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 27 °C.
Slovenian: Medtem, ko dobivate zdravilo BLINCYTO, ne upravljajte vozil ali težkih strojev in ne izvajajte nevarnih dejavnosti.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un neiesaistieties bīstamās aktivitātēs, kamēr Jums tiek dots BLINCYTO.
Slovenian: Preverite predpisani odmerek in čas infundiranja zdravila BLINCYTO ter izberite ustrezno pripravo odmerka po ustrezni spodnji preglednici.
Latvian: Pārbaudiet parakstīto BLINCYTO devu un infūzijas ilgumu un identificējiet atbilstošās devas pagatavošanu atbilstošajā tabulā zemāk.
Slovenian: Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Slovenian: Dvajset od 70 (28,6 %) bolnikov je doseglo CR/CRh* v prvih dveh ciklusih zdravljenja in 17 od 20 odzivov (85 %) se je pojavilo v 1. ciklusu zdravljenja.
Latvian: Divdesmit viens no 70 pacientiem (28,6%) sasniedza PR/PRh* pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā, un 17 no 20 gadījumiem (85%) tas notika 1. ārstēšanas cikla laikā.
Slovenian: Če imate recidivno/refraktarno akutno limfoblastno levkemijo, je priporočljivo, da prvih 9 dni zdravljenja in prva dva dni drugega ciklusa zdravljenje dobivate v bolnišnici ali v ambulanti pod nadzorstvom zdravnika ali medicinske sestre, ki imata izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Latvian: Ja Jums ir recidivējoša/refraktāra akūta limfoleikoze, ieteicams pirmās 9 ārstēšanas dienas un pirmās divas dienas otrajā ciklā zāles ievadīt slimnīcā vai klīnikā pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
Slovenian: faze je 88,9 % (8/9) bolnikov s poznim prvim recidivom, kot je definiran v individualnih študijah, doseglo CR/CRh* med prvima 2 ciklusoma zdravljenja, 62,5 % (6/9) jih je doseglo odziv minimalne rezidualne bolezni, in 37,5 % (3/9) jih je po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO opravilo alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic.
Latvian: II fāzes klīniskajos pētījumos 88,9% (8/9) pacientu ar vēlīnu pirmo recidīvu, kā definēts individuālos pētījumos, sasniedza PR/PRh* pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā, no kuriem 62,5% (6/9) sasniedza MAS atbildes reakciju un 37,5% (3/9) tika veikta alogēna HCŠT pēc ārstēšanas ar BLINCYTO.
Slovenian: Podatki so omejeni pri bolnikih, ki imajo ALL s poznim prvim recidivom predhodniških celic B, definiran kot recidiv, ki se pojavi več kot 12 mesecev po prvi remisiji ali več kot 12 mesecev po presaditvi krvotvornih matičnih celic v prvi remisiji.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar B prekursora ALL vēlīnu pirmo recidīvu, definētu kā recidīvu, kas rodas vairāk nekā 12 mēnešus pēc pirmās remisijas vai vairāk nekā 12 mēnešus pēc HCŠT pirmajā remisijā.
Slovenian: 1 viala raztopine (stabilizatorja).
Latvian: 1 šķīduma (stabilizators) flakons.
Slovenian: V prvih dveh dneh po začetku infundiranja blinatumomaba so opažali prehodno zvišanje citokinov.
Latvian: Pārejošu citokīnu līmeņa paaugstināšanos novēroja pirmajās divās dienās pēc blinatumomaba infūzijas sākšanas.
Slovenian: Poročali so o primerih levkoencefalopatije.
Latvian: Ziņots par leikoencefalopātiju.
Slovenian: • hitrost infundiranja 2,5 ml/uro v trajanju 96 ur
Latvian: • infūzijas ātrums 2,5 ml/h 96 stundu laikā.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je izvid MRI/CT možganov skladal z levkoencefalopatijo, so imeli ob tem resne neželene učinke, med njimi stanje zmedenosti, tremor, kognitivno motnjo, encefalopatijo in konvulzije.
Latvian: Pacientiem ar smadzeņu MRA/DT atradēm, kas atbilst leikoencefalopātijai, vienlaicīgi bija nopietnas nevēlamas blakusparādības, tai skaitā apjukums, trīce, kognitīvie traucējumi, encefalopātija un krampji.
Slovenian: • nizke ravni protiteles, imenovanih "imunoglobulini", ki imunskemu sistemu pomagajo premagovati okužbe (znižanje imunoglobulinov)
Latvian: • zems antivielu, kas palīdz imūnsistēmai cīnīties ar infekciju un ko sauc par imūnglobulīniem,
Slovenian: Izpuščaj obsega eritem, izpuščaj, eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj in pruritičen izpuščaj.
Latvian: Izsitumi ietver eritēmu, izsitumus, eritematozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulārus izsitumus, makulopapulozus izsitumus un niezošus izsitumus.
Slovenian: Starejši bolniki so lahko bolj dovzetni za resne nevrološke učinke, kot so kognitivne motnje, encefalopatija in zmedenost.
Latvian: Gados vecāki pacienti var būt uzņēmīgāki pret nopietniem neiroloģiskiem notikumiem, tādiem kā kognitīvie traucējumi, encefalopātija un apjukums.
Slovenian: • nevrološki učinki: tresenje (tremor), zmedenost, moteno delovanje možganov (encefalopatija), težave s sporazumevanjem (afazija), napadi krčev (konvulzije).
Latvian: • neiroloģiski traucējumi: drebuļi (vai trīce), apjukums, smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), saziņas grūtības (afāzija), krampji (krampju lēkmes);
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike (vključno s skrbniki) mora vsebovati:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem pacientiem (ieskaitot aprūpētājus) jāsatur: Pacienta informācijas buklets, tai skaitā šādi pamatelementi:
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, znižanje ali zvišanje krvnega tlaka in tekočina v pljučih, ki lahko postanejo hudi - to so lahko znaki tako imenovanega sindroma sproščanja citokinov.
Latvian: • drudzis, pietūkums, drebuļi, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens un šķidrums plaušās, kas var kļūt par smagu stāvokli - tās var būt tā sauktā citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes;
Slovenian: Lahko pa so starejši bolniki dovzetnejši za resne nevrološke učinke, kot so kognitivna motnja, encefalopatija in zmedenost.
Latvian: Tomēr gados vecāki pacienti var būt uzņēmīgāki pret nopietniem neiroloģiskiem notikumiem, tādiem kā kognitīvie traucējumi, encefalopātija un apjukums.
Slovenian: 15 µg/m2/dan
Latvian: 15 µg/m2/dienā
Slovenian: Priporočila za premedikacijo in dodatna zdravila Pri odraslih bolnikih je treba eno uro pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja z zdravilom BLINCYTO bolniku dati 20 mg deksametazona intravensko.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem 1 stundu pirms katra BLINCYTO terapijas cikla uzsākšanas intravenozi jāievada 20 mg deksametazona.
Slovenian: Med zdravljenjem in vsaj še 48 ur po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un vismaz 48 stundas pēc pēdējās ārstēšanas.
Slovenian: 6-mesečna ocena % [95 % IZ] 18-mesečna ocena % [95 % IZ] Razmerje ogroženosti [95 % IZ] Trajanje hematološkega odziva Mediana časa do dogodka [95 % IZ] CR
Latvian: 6 mēnešu vērtējums % [95% TI] 18 mēnešu vērtējums % [95% TI] RA [95% TI]
Slovenian: Ves preostanek rekonstituirane raztopine zdravila BLINCYTO zavrzite.
Latvian: Izmetiet jebkādu atlikušo sagatavoto BLINCYTO šķīdumu.
Slovenian: En ciklus zdravljenja obsega 28 dni (4 tedne) kontinuiranega infundiranja.
Latvian: Viens ārstēšanas cikls ir nepārtraukta infūzija 28 dienas (4 nedēļas).
Slovenian: Med simptomi so lahko piskajoče dihanje, zardevanje, oteklost obraza, težko dihanje, nizek ali visok krvni tlak.
Latvian: Simptomi var būt sēkšana, piesarkums, sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana, zems vai augsts asinsspiediens;
Slovenian: Med zdravljenjem z blinatumomabom so opažali resne okužbe, vključno s sepso, pljučnico, bakteriemijo, oportunistične okužbe in okužbe na mestu katetra; nekatere okužbe so bile smrtno nevarne in nekatere so bile smrtne.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem blinatumomabu, novērotas nopietnas infekcijas, tai skaitā sepse, pneimonija, bakterēmija, oportūnistiskās infekcijas un infekcijas katetra ievadīšanas vietā, dažas no kurām bija dzīvībai bīstamas vai letālas.
Slovenian: O učinkih zvišanja jetrnih encimov so poročali pri 12,4 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B (N = 137).
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis ziņots 12,4% pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL (N = 137).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli CR/CRh*
Latvian: Procentuālais CR/CRh* sasniedzēju skaits
Slovenian: Blinatumomab spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antineoplastična zdravila in so usmerjena proti rakavim celicam.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretaudzēju līdzekļiem un kuru mērķis ir vēža šūnas.
Slovenian: Zabeležili so nevrološke učinke, tudi takšne s smrtnim izidom.
Latvian: Novēroti neiroloģiski notikumi, tai skaitā letāli.
Slovenian: Vsaka sprememba nastavitev črpalke lahko povzroči, da dobite prevelik ali premajhen odmerek.
Latvian: Jebkuras infūzijas sūkņa iestatījumu izmaiņas var izraisīt zāļu devas palielināšanos vai samazināšanos.