FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van gelijktijdige toediening van andere antidota voor cyanide met Cyanokit is niet aangetoond (zie rubriek 6.2).
Danish: Sikkerheden ved administration af andre cyanid-antidoter samtidig med Cyanokit, er ikke blevet påvist (se pkt.
Dutch: • Chromaturie: bij alle patiënten doet zich gedurende de eerste drie dagen na toediening een duidelijk waarneembare donkerrode verkleuring van de urine voor.
Danish: • Kromaturi: urinen vil hos alle patienten få en ret markant rød farve i løbet af de første 3 dage efter administration.
Dutch: Als wordt besloten om tegelijk met Cyanokit ook een ander antidotum voor cyanide toe te dienen, dan mogen deze geneesmiddelen niet gelijktijdig in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Danish: Hvis det besluttes at administrere en anden cyanid-antidot sammen med Cyanokit, må disse lægemidler ikke administreres samtidig gennem samme intravenøse adgang.
Dutch: Cyanokit kan de beoordeling van brandwonden (vanwege rode verkleuring van de huid) en laboratoriumtests beïnvloeden en kan ertoe leiden dat hemodialyseapparaten worden afgesloten (zie Samenvatting van de productkenmerken)."
Danish: Cyanokit kan interferere med vurderingen af forbrændinger (rødfarvning af huden) og laboratorieprøver og kan forårsage, at hæmodialysemaskiner lukker ned (jf.
Dutch: Zwelling, irritatie, roodheid.
Danish: Hævelse, irritation, rødme.
Dutch: • zwelling, irritatie, roodheid.
Danish: • hævelse, irritation, rødme.
Dutch: Fysische onverenigbaarheid (deeltjesvorming) werd waargenomen bij het mengen van gereconstitueerde hydroxocobalamineoplossing met de volgende geneesmiddelen: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerine, pentobarbital, fenytoïnenatrium, propofol en thiopental.
Danish: Der blev observeret fysisk uforligelighed (partikeldannelse) ved blanding af rekonstitueret hydroxocobalamin og følgende lægemidler: diazepam, dobutamin, dopamin, fentanyl, glyceryltrinitrat, pentobarbital, phenytoin-natrium, propofol og thiopental.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoek en farmacokinetische gegevens die bij gezonde vrijwilligers zijn verkregen, geeft de volgende tabel de beïnvloeding van laboratoriumtests weer die na een dosis van 5 g hydroxocobalamine kan worden waargenomen.
Danish: I følgende tabel beskrives, på baggrund af in vitro-studier og farmakokinetiske data fra raske frivillige, den interferens med laboratorieprøver, der muligvis kan observeres efter en hydroxocobalamin-dosis på 5 g. Efter en dosis på 10 g, kan interferensen forventes at vare i yderligere 24 timer.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Dutch: • Acuut nierfalen met acute tubulaire necrose, nierfunctiestoornis, aanwezigheid van calciumoxalaatkristallen in de urine (zie rubriek 4.4).
Danish: • Akut nyresvigt med akut tubulær nekrose, nedsat nyrefunktion, calciumoxalatkrystaller til stede i urinen (se pkt.
Dutch: Gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH) Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Danish: Middelcellehæmoglobin (MCH) Middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC)
Dutch: Chemische onverenigbaarheid werd waargenomen bij een mengsel van gereconstitueerde hydroxocobalamineoplossing en de volgende geneesmiddelen: epinefrine, lidocaïne-hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamine, succinylcholinechloride, amiodaron-hydrochloride, natriumbicarbonaat, natriumthiosulfaat en natriumnitriet, en is gemeld voor ascorbinezuur..
Danish: Der blev observeret kemisk uforligelighed ved blanding af rekonstitueret hydroxocobalamin og følgende lægemidler: adrenalin, lidocainhydrochlorid, adenosin, atropin, midazolam, ketamin, succinylcholinchlorid, amiodaronhydrochlorid, natriumhydrogencarbonat, natriumthiosulfat samt natriumnitrit, og det er blevet rapporteret med ascorbinsyre.
Dutch: Verder bleven 21 (62%) van de 34 patiënten van wie bekend was dat de cyanideconcentratie boven de letale drempel lag (≥ 100 µmol/l) na behandeling met hydroxocobalamine in leven.
Danish: Derudover var der blandt 34 patienter med en kendt cyanid-koncentration, der lå over den dødelige grænse (≥ 100 µmol/l), 21 (62 %) der overlevede efter behandling med hydroxocobalamin.
Dutch: Hydroxocobalamine kan alle colorimetrisch bepaalde urineparameters beïnvloeden.
Danish: Hydroxocobalamin kan interferere med alle kolorimetriske urinprøver.
Dutch: Bij onder narcose gebrachte konijnen vertoonde hydroxocobalamine hemodynamische effecten (een hogere gemiddelde arteriële bloeddruk en totale perifere weerstand, een lagere cardiale output).
Danish: Hos bedøvede kaniner udviste hydroxocobalamin en hæmodynamisk påvirkning (en forhøjelse af det gennnemsnitlige arterielle blodtryk og af den totale perifere modstand, et fald i minutvolumen), som er relateret til dets evne til at udskille nitrogenoxid.
Dutch: Het overlevingspercentage na 4 uur en na 14 dagen was significant hoger bij de groepen behandeld met een dosis van 75 mg/kg en 150 mg/kg hydroxocobalamine in vergelijking met de honden die alleen natriumchloride 9 mg/ml kregen toegediend:
Danish: Overlevelsesraten efter 4 timer og efter 14 dage var væsentlig højere i de dosisgrupper, der fik hydroxocobalamin 75 mg/kg og 150 mg/kg, sammenlignet med de hunde, der kun fik natriumchlorid 9 mg/ml:
Dutch: Eosinofielen
Danish: Eosinofile
Dutch: Vanwege de dieprode kleur van hydroxocobalamine is het mogelijk dat het een rode verkleuring van de huid veroorzaakt waardoor het de beoordeling van brandwonden kan beïnvloeden.
Danish: Da hydroxocobalamin er mørkerødt, kan det føre til en rødfarvning af huden og kan derfor interferere med vurderingen af forbrændinger.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het bereiden van de infusie met Cyanokit en over het bepalen van de dosis treft u aan het eind van deze bijsluiter aan (zie "Instructies voor verwerking").
Danish: Der findes detaljerede oplysninger til din læge eller andet sundhedspersonale om, hvordan Cyanokitinfusionen klargøres og valg af dosis sidst i denne indlægsseddel (se 'Håndtering').
Dutch: Het carcinogeen potentieel van hydroxocobalamine is niet onderzocht.
Danish: Hydroxocobalamin er ikke blevet vurderet med henblik på kræftfremkaldende potentiale.
Dutch: Bij alle patiënten doet zich gedurende de eerste drie dagen na toediening een duidelijk waarneembare donkerrode verkleuring van de urine voor.
Danish: Alle patienter får en stærk rødfarvning af urinen i de første tre dage efter behandlingen.
Dutch: Gedetailleerde informatie voor uw arts of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over gelijktijdige toediening van Cyanokit met andere geneesmiddelen treft u aan het eind van deze bijsluiter aan (zie "Instructies voor verwerking").
Danish: Der findes detaljerede oplysninger til din læge eller andet sundhedspersonale om, hvordan Cyanokit anvendes sammen med anden medicin sidst i denne indlægsseddel (se 'Håndtering').
Dutch: Coagulatie
Danish: Koagulation
Dutch: • normaal transport (15 dagen blootstelling aan temperaturen variërend van 5°C tot 40°C)
Danish: • almindelig transport (15 dage med temperaturer mellem 5 °C og 40 °C)
Dutch: Na intraveneuze toediening van een enkele dosis van 2,5 tot 10 g Cyanokit aan gezonde vrijwilligers werd een dosisproportionele farmacokinetiek waargenomen.
Danish: Den dosisproportionale farmakokinetik blev observeret efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 2,5 til 10 g Cyanokit hos raske frivillige.
Dutch: De urineverkleuring kan maximaal 35 dagen na toediening van Cyanokit aanhouden.
Danish: Urinen kan blive ved med at være farvet i op til 35 dage efter behandlingen med Cyanokit.
Dutch: VOORLICHTINGSSTICKER VOOR ARTSEN EN ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Danish: SELVKLÆBENDE ETIKET MED INFORMATION TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE
Dutch: • Farmacologie bij dieren
Danish: • Dyrefarmakologi
Dutch: De injectieflacon met Cyanokit moet gedurende minimaal 30 seconden worden gezwenkt of omgekeerd om de oplossing te mengen.
Danish: Cyanokit-hætteglasset skal vippes eller roteres i mindst 30 sekunder for at blande opløsningen.
Dutch: De incidentie van hersenlaesies was aanzienlijk lager bij honden die een dosis van 150 mg/kg hydroxocobalamine kregen toegediend dan bij honden die een dosis van 75 mg/kg hydroxocobalamine of natriumchloride 9 mg/ml kregen toegediend.
Danish: Incidensen af hjernelæsioner var markant lavere hos de hunde, der fik 150 mg/kg hydroxocobalamin sammenlignet med de hunde, der fik 75 mg/kg hydroxocobalamin eller 9 mg/ml natriumchlorid.
Dutch: De toediening van Cyanokit moet gepaard gaan met passende decontaminatie- en ondersteunende maatregelen (zie rubriek 4.4).
Danish: Cyanokit skal administreres samtidig med, at der gennemføres passende dekontaminering og understøttende behandling (se pkt.
Dutch: In klinisch onderzoek werden in totaal 347 proefpersonen aan hydroxocobalamine blootgesteld.
Danish: I alt blev hydroxocobalamin testet hos 347 forsøgspersoner i kliniske studier.
Dutch: Interferentie met hemodialyse
Danish: Interferens med hæmodialyse
Dutch: Als wordt besloten om tegelijk met Cyanokit ook een ander antidotum voor cyanide toe te dienen, dan mogen deze geneesmiddelen niet gelijktijdig in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend (zie rubriek 6.2).
Danish: Hvis det besluttes at administrere en anden cyanid-antidot sammen med Cyanokit, må disse lægemidler ikke administreres samtidig gennem samme intravenøse adgang (se pkt.
Dutch: Monocyten
Danish: Monocytter
Dutch: Van deze 347 proefpersonen bestond bij 245 patiënten op het moment van toediening van hydroxocobalamine een verdenking op blootstelling aan cyanide.
Danish: På tidspunktet for administrationen af hydroxocobalamin var der mistanke om eksponering for cyanid hos 245 af de 347 patienter.
Dutch: De urineverkleuring kan maximaal 35 dagen na toediening van Cyanokit aanhouden (zie rubriek 4.4).
Danish: Farvningen af urinen kan vare i 35 dage efter administration af Cyanokit (se pkt.
Dutch: - een beoordeling van brandwonden.
Danish: brandsårsvurdering.
Dutch: Er werd geen speciaal risico voor mensen vastgesteld aan de hand van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Danish: Baseret på konventionelle studier af toksiciteten efter både én og gentagne doser samt genotoksicitet, blev det ikke identificeret nogen specielle risici for mennesker.
Dutch: • blaarachtige wondjes van de huid (pustuleuze huiduitslag).
Danish: • udslæt med blærer på huden (pustuløst udslæt).
Dutch: De werking van hydroxocobalamine bij de behandeling van cyanidevergiftiging is gebaseerd op het vermogen van hydroxocobalamine om een stabiele binding aan te gaan met cyanide-ionen.
Danish: Hydroxocobalamins virkning ved behandling af cyanidforgiftning er baseret på, at det kan binde cyanid-ioner med en høj bindingsstyrke.
Dutch: Bij 17 van de 21 patiënten (81%) die na blootstelling aan cyanide een lage bloeddruk (systolische bloeddruk > 0 en ≤ 90 mmHg) hadden, ging toediening van hydroxocobalamine gewoonlijk gepaard met een normalisering van de bloeddruk (systolische bloeddruk > 90 mmHg).
Danish: Administrationen af hydroxocobalamin var generelt forbundet med en normalisering af blodtrykket (systolisk blodtryk > 90 mmHg) hos 17 af 21 patienter (81 %), som havde lavt blodtryk (systolisk blodtryk > 0 og ≤ 90 mmHg) efter eksponering for cyanid.
Dutch: Neutrofielen
Danish: Neutrofile
Dutch: De injectieflacon met Cyanokit moet gedurende minimaal 1 minuut worden gezwenkt of omgekeerd om de oplossing te mengen.
Danish: Cyanokit-hætteglasset skal vippes eller roteres i mindst 1 minut for at blande opløsningen.
Dutch: • ademhalingsproblemen, heesheid, spraakproblemen
Danish: • vejrtrækningsbesvær, hæshed, talebesvær
Dutch: Lijst met bijwerkingen
Danish: Liste over bivirkninger
Dutch: Er werd met name leverfibrose waargenomen na toediening van hydroxocobalamine gedurende vier weken in een dosis van 300 mg/kg bij honden.
Danish: Specielt blev der observeret leverfibrose hos hunde efter administration af 300 mg/kg hydroxocobalamin i 4 uger.
Dutch: Onvoorspelbaar*** Duur van de beïnvloeding na een dosis van
Danish: Varighed af interferens efter en dosis på 5 g
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is hydroxocobalamine.
Danish: • Aktivt stof: hydroxocobalamin.
Dutch: Cyanokit poeder voor oplossing voor infusie is een donkerrood kristallijn poeder, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een broombutylrubberen stop en een aluminium dop met een plastic kapje.
Danish: Cyanokit pulver til infusionsvæske, opløsning, er et mørkerødt, krystallinsk pulver, der leveres i et hætteglas, som er lukket med en bromobutylgummiprop og et aluminiumslåg med en plastikmembran.
Dutch: • zwelling van de enkels
Danish: • hævede ankler
Dutch: Cyanidevergiftiging kan het gevolg zijn van blootstelling aan rook van brand in een besloten ruimte, van blootstelling door inhalatie, inname of opname via de huid.
Danish: Cyanidforgiftning kan opstå som følge af udsættelse for røggasser (brand) i lukkede rum, inhalation, indtagelse eller dermal eksponering.
Dutch: Echter, als een bepaling van de cyanidewaarde in het bloed is gepland, wordt geadviseerd om het bloedmonster voor het begin van de behandeling met Cyanokit af te nemen.
Danish: Hvis man alligevel ønsker at påvise cynanidniveauet i blodet, anbefales det, at blodprøven tages, før behandlingen med Cyanokit indledes.
Dutch: Trombocyten
Danish: Trombocytter
Dutch: Gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Danish: Middelcellevolumen (MCV)
Dutch: • cycli van bevriezen/ontdooien (15 dagen blootstelling aan temperaturen die variëren van -20°C
Danish: • nedfrysnings-/optøningscyklusser (15 dage med temperaturer mellem -20 °C og 40 °C)
Dutch: Pediatrische patiënten: Bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (0 tot 18 jaar oud) is de maximale aanbevolen totale dosis 140 mg/kg, waarbij deze niet hoger mag zijn dan 10 g.
Danish: Pædiatrisk population: Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den maksimale totale anbefalede dosis 140 mg/kg, dog højst 10 g.
Dutch: Nieraandoeningen
Danish: Nyresygdomme
Dutch: Bij patiënten met cyanidevergiftiging werd een daling van de bloeddruk waargenomen.
Danish: Der blev observeret et fald i blodtrykket hos cyanidforgiftede patienter.
Dutch: Als een bepaling van de cyanidewaarde in het bloed is gepland, wordt geadviseerd om het bloedmonster voor het begin van de behandeling met Cyanokit af te nemen.
Danish: Ønsker man at påvise cynanidnivauet i blodet, anbefales det, at blodprøven tages, før behandlingen med Cyanokit indledes.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de vergiftiging en de klinische respons (zie rubriek 4.4) kan een tweede dosis worden toegediend.
Danish: Afhængigt af forgiftningens sværhedsgrad og den kliniske respons (se pkt.
Dutch: Uit in vitro tests blijkt dat omvang en duur van de beïnvloeding van talrijke factoren afhankelijk zijn, zoals de dosis hydroxocobalamine, de analyt, de analytconcentratie, de methodologie, de analysator, de concentraties cobalaminen-(III) inclusief cyanocobalamine en gedeeltelijk de tijd tussen het afnemen van het monster en de bepaling.
Danish: In vitro-prøver indikerer, at graden og varigheden af denne interferens afhænger af en række faktorer, som f.eks. doseringen af hydroxocobalamin, analyten, analytkoncentrationen, metoden, analysatoren,
Dutch: In klinisch onderzoek werd aan ongeveer 50 patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder met bekende of vermoede cyanidevergiftiging waren hydroxocobalamine toegediend.
Danish: Ca. 50 personer i alderen 65 eller derover med kendt eller formodet cyanidforgiftning fik hydroxocobalamin i kliniske studier.
Dutch: Hulpstof: zoutzuur (voor het stellen van de pH).
Danish: Hjælpestof: Saltsyre (til justreing af pH)
Dutch: Het verdient aanbeveling om voorafgaand aan toediening van Cyanokit bij de betreffende patiënten te controleren of er sprake is van:
Danish: Før Cyanokit administreres, anbefales det at kontrollere, om den røgforgiftede person har:
Dutch: Cyanokit mag niet gemengd worden met andere verdunningsmiddelen dan natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of Ringerlactaat of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Danish: Cyanokit må kun blandes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion eller Ringers lactat eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Chloride
Danish: Chlorid
Dutch: Type II kleurloze, glazen injectieflacon van 250 ml met een broombutylrubberen stop en een aluminium dop met een plastic kapje.
Danish: Farveløse type II-hætteglas, 250 ml, som er lukket med en bromobutylgummiprop og et aluminiumslåg med en plastikmembran.
Dutch: Lymfocyten
Danish: Lymfocytter
Dutch: Hematologie Erytrocyten Hematocriet
Danish: Hæmatologi Erytrocytter Hæmatokrit
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon, de kartonnen doos en de doos na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset, papæsken og pakningen efter EXP.
Dutch: Type I kleurloze, glazen injectieflacon van 250 ml met een broombutylrubberen stop en een aluminium dop met een plastic kapje.
Danish: Farveløse type I-hætteglas, 250 ml, som er lukket med en bromobutylgummiprop og et aluminiumslåg med en plastikmembran.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie Twee injectieflacons
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning To hætteglas
Dutch: Door zijn dieprode kleur kan hydroxocobalamine echter de werking van hemodialyseapparaten verstoren (zie rubriek 4.4).
Danish: Hydroxocobalamins dybe røde farve kan dog påvirke ydeevnen af hæmodialysemaskiner (se pkt.
Dutch: Na intraveneuze toediening van Cyanokit trad een significante binding aan plasmaproteïnen en aan fysiologische verbindingen met een laag moleculair gewicht op, voor het vormen van verschillende cobalamine-(III) complexen door vervanging van de hydroxoligand.
Danish: Efter intravenøs administration af Cyanokit forekommer der en signifikant binding til plasmaproteiner og fysiologiske stoffer med lav molekylær vægt.
Dutch: Cyanidevergiftiging kan worden veroorzaakt door blootstelling aan rook van brand in huis en industriële branden, door het inademen of doorslikken van cyanide of door contact van de huid met cyanide.
Danish: Cyanidforgiftning kan forårsages af røggasser, som indåndes i forbindelse med brand i hjemmet eller industribrand.
Dutch: Urinezuur
Danish: Urinsyre
Dutch: - hemodialyse.
Danish: hæmodialyse.
Dutch: • slikproblemen.
Danish: • synkebesvær.
Dutch: Pediatrische patiënten: Bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (0 tot 18 jaar oud) is de aanvangsdosis van Cyanokit 70 mg/kg lichaamsgewicht, waarbij deze niet hoger mag zijn dan 5 g.
Danish: Pædiatrisk population: Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den initiale dosis Cyanokit 70 mg/kg legemsvægt, dog højst 5 g.
Dutch: Elke verpakking bevat twee injectieflacons (elke injectieflacon is verpakt in een kartonnen doos), twee steriele overloopnaalden, één steriele intraveneuze infusie-set en één steriele korte katheter voor toediening aan kinderen.
Danish: Hver pakning indeholder to hætteglas (hvert hætteglas er pakket i en papæske), to sterile overføringskanyler, et sterilt intravenøst infusionssæt og et sterilt kort kateter til brug til børn.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,5 g hydroxocobalamine.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2,5 g hydroxocobalamin.
Dutch: Pediatrische patiënten: Bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (0 tot 18 jaar oud) is de vervolgdosis van Cyanokit 70 mg/kg lichaamsgewicht, waarbij deze niet hoger mag zijn dan 5 g.
Danish: Pædiatrisk population: Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den efterfølgende dosis Cyanokit 70 mg/kg legemsvægt, dog højst 5 g.
Dutch: De doses van 75 mg/kg en 150 mg/kg zijn ongeveer equivalent aan respectievelijk 5 g en 10 g hydroxocobalamine bij de mens, niet alleen op basis van lichaamsgewicht, maar ook op basis van de Cmax van hydroxocobalamine [totaal cobalaminen-(III), zie rubriek 5.2].
Danish: Derefter fik hundene natriumchlorid 9 mg/ml, 75 mg/kg eller 150 mg/kg hydroxocobalamin, der blev administreret intravenøst i 7,5 min. Doserne på 75 mg/kg og 150 mg/kg svarede omtrent til henholdsvis 5 g og 10 g hydroxocobalamin hos mennesker, ikke kun på basis af legemsvægt, men også på basis af Cmax for hydroxocobalamin [totale cobalamin-(III)-ioner, se pkt.
Dutch: Aanvangsdosis Volwassenen: De aanvangsdosis van Cyanokit is 5 g (2 x 100 ml).
Danish: Initialdosis Voksne: Den initiale dosis Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Dutch: Leukocyten
Danish: Leukocytter
Dutch: Alleen wanneer geen natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie beschikbaar is, mag ook Ringerlactaat of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie worden gebruikt.
Danish: Kun i de tilfælde hvor natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, ikke er tilgængelig, kan der anvendes Ringers lactat eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning,i stedet.
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie is het aanbevolen oplosmiddel.
Danish: Den anbefalede solvens er natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Maximale dosis
Danish: Efterfølgende dosis
Dutch: De toediening van Cyanokit moet gepaard gaan met passende decontaminatie- (ontsmettings-) en ondersteunende maatregelen.
Danish: Behandlingen med Cyanokit skal foretages samtidig med, at der gennemføres passende afgiftning og understøttende behandling.
Dutch: Volwassenen: De vervolgdosis van Cyanokit is 5 g (2 x 100 ml).
Danish: Voksne: Den efterfølgende dosis Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Dutch: Na reconstitutie met 100 ml oplosmiddel bevat elke ml van de gereconstitueerde oplossing 25 mg hydroxocobalamine.
Danish: Efter rekonstituering med 100 ml solvens indeholder hver ml af den rekonstituerede opløsning 25 mg hydroxocobalamin.
Dutch: Zoutzuur (voor het stellen van de pH)
Danish: Saltsyre (til justering af pH).
Dutch: Na reconstitutie met 200 ml oplosmiddel bevat elke ml van de gereconstitueerde oplossing 25 mg hydroxocobalamine.
Danish: Efter rekonstituering med 200 ml solvens indeholder hver ml af den rekonstituerede opløsning 25 mg hydroxocobalamin.
Dutch: Volwassenen: De aanvangsdosis van Cyanokit is 5 g (200 ml, volledig volume van gereconstitueerde oplossing).
Danish: Voksne: Den initiale dosis Cyanokit er 5 g (200 ml, fuldstændigt volumen af rekonstitueret opløsning).
Dutch: De injectieflacon bevat 5 g hydroxocobalamine.
Danish: Hætteglasset indeholder 5 g hydroxocobalamin.
Dutch: Op dezelfde wijze werden de gemiddelde Cmax-waarden voor vrije en totaal cobalaminen-(III) na een dosis van 10 g Cyanokit met respectievelijk 197 en 995 µg eq/ml vastgesteld.
Danish: På samme måde blev de gennemsnitlige Cmax-værdier for frie og totale cobalamin-(III)-ioner på hhv. 197 og 995 µg eq/ml påvist efter en dosis Cyanokit på 10 g. Den overvejende gennemsnitlige halveringstid for frie og totale cobalamin-(III)-ioner var ca. 26 til 31 timer ved et dosisniveau på 5 og 10 g.
Dutch: BATCHNUMMER
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon verpakt in een kartonnen doos, één steriele overloopnaald, één steriele intraveneuze infusie-set en één steriele korte katheter voor toediening aan kinderen.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas pakket i en papæske, en steril overføringskanyle, et sterilt intravenøst infusionssæt og et sterilt kort kateter til brug til børn.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 november 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cyanokit verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cyanokit den 31. november 2007.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cyanokit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cyanokit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cyanokit.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cyanokit.