FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno preživljenje Događaji Omjer hazarda 99,79% CI 95% CI p-vrijednost
Maltese: Sopravivenza globali Każijiet Proporzjon ta' periklu 99.79% CI 95% CI valur p
Croatian: B-simptomi bili su na početku ispitivanja prisutni u 22% (53/243) bolesnika u ispitivanju CA209205.
Maltese: Sintomi-B kienu preżenti fi 22% (53/243) tal-pazjenti f'CA209205 fil-linja bażi.
Croatian: Te se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Maltese: Dan it-tibdil ma tqiesx bħala klinikament rilevanti.
Croatian: U ispitivanje CA209214 bilo je uključeno i 249 bolesnika s niskim rizikom prema IMDC kriterijima i randomizirano za primanje nivolumaba plus ipilimumaba (n = 125) ili sunitiniba (n = 124).
Maltese: CA209214 għażlet b'mod każwali wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji IMDC għal nivolumab u ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (24%) ili 1 (76%).
Maltese: Bażi kien 0 (24%) jew 1 (76%).
Croatian: Slika 8:
Maltese: Il-Figura 8:
Croatian: Manje često aritmija (uključujući ventrikularnu aritmiju)a,d, fibrilacija atrija, miokarditisa,f aritmija (uključujući ventrikularnu aritmiju), miokarditisc
Maltese: Mhux komuni arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Croatian: Učinak oštećenja bubrežne funkcije na klirens nivolumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim (GFR < 90 i ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), umjerenim (GFR < 60 i ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ili teškim (GFR < 30 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) u populacijskim PK analizama.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment talkliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderat (GFR < 60 u ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) meta mqabblin ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) fl-analiżijiet PK tal-popolazzjoni.
Croatian: Nivolumab naspram ipilimumaba (primarna analiza) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-vrijednost: < 0,0001 Nivolumab + ipilimumab naspram nivolumaba (opisna analiza) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Maltese: Nivolumab vs. ipilimumab (analiżi primarja) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); valur-p: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Croatian: Nepoznato odbacivanje transplantiranog solidnog organah, sarkoidozah
Maltese: Mhux magħruf rifjut ta' trapjant ta' organu soliduh, sarkojdożih
Croatian: Na temelju stratificiranog DerSimonian-Lairdova testa.
Maltese: Ibbażat fuq it-test ta' DerSimonian-Laird stratifikat.
Croatian: 30. lipnja 2021.
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Događaji (%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Każijiet (%)
Croatian: Rijetko toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindromf Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često artralgija mišićno-koštana bolg, artralgija
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' Stevens-Johnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna Artralġija uġigħ muskoluskeletrikug, artralġija
Croatian: EU/1/15/1014/002
Maltese: EU/1/15/1014/001 EU/1/15/1014/002 EU/1/15/1014/003
Croatian: Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 2. stupnja, 3. stupnja i 4. stupnja (uključujući sekundarnu insuficijenciju kore nadbubrežne žlijezde) prijavljena je u 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) odnosno 0,4% (2/547) bolesnika.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 seħħet fi 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) u 0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Croatian: NP (28,2; NP)
Maltese: NE (28.2, NE)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.
Croatian: Dijabetes 4. stupnja
Maltese: Dijabate ta' Grad 4
Croatian: Manje često spondiloartropatija, Sjögrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (uključujući polimiozitis)a,e, rabdomiolizaa,f reumatska polimialgija, miozitis (uključujući polimiozitis), rabdomioliza
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, sindromu ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomijolożia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomijolożi
Croatian: Komplikacije alogenog HSCT-a kod klasičnog Hodgkinovog limfoma
Maltese: Kumplikazzjonijiet ta' HSCT alloġeniku fil-Limfoma ta' Hodgkin klassika
Croatian: Mjeseci (raspon)
Maltese: Xhur (firxa)
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija osipa iznosila je 26,4% (680/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' raxx kienet ta' 26.4% (680/2578).
Croatian: Tablica 17: ORR i OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (CA209057)
Maltese: ORR u OS permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur (CA209057) Espressjoni PD-L1
Croatian: - - -*- - - - Nivolumab + ipilimumab (događaji: 161/314), medijan i 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (eventi: 161/314), medjan u 95% CI: 11.50
Croatian: Ukupno preživljenje (CA209067) - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Maltese: Sopravivenza globali (CA209067) - Segwitu minimu ta' 36 xahar
Croatian: Povišenje razine kreatinina 2. ili 3. stupnja
Maltese: Elevazzjoni tal-kreatinina ta' Grad 2 jew 3
Croatian: Tablica 24: OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (CA209141)
Maltese: OS skont l-espressjoni PD-L1 tat-tumur(CA209141) Espressjoni PD-L1
Croatian: Stopa PFS-a nakon 12 mjeseci i 95% CI: 18% (14, 23)
Maltese: Ir-rata PFS fi 12-il xahar u 95% CI: 18% (14, 23)
Croatian: Ukupno preživljenje Događaji Omjer hazarda 98,52% CI p-vrijednost
Maltese: Sopravivenza globali Avvenimenti Proporzjon ta' periklu 98.52% CI valur-p
Croatian: nije postignut (0+ -12.5+)
Maltese: Mhux milħuq (0+ -12.5+)
Croatian: Sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave prijavljene su u manje od 1% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali različite doze nivolumaba u monoterapiji ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom za liječenje različitih vrsta tumora: pankreatitis, uveitis, demijelinizacija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), Guillain-Barréov sindrom, miastenija gravis, mijastenički sindrom, aseptički meningitis, encefalitis, gastritis, sarkoidoza, duodenitis, miozitis, miokarditis i rabdomioliza.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mas-sistema immuni Ir-reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità li ġejjin kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' Nivolumab jew nivolumab flimkien ma' ipilimumab fi provi kliniċi f'dożi differenti u tipi ta' tumur: pankreatite, uveite, demajelinazzjoni, newropatija awtoimmuni (li tinkludi paresi tan-nerv tal-wiċċ u abducens), sindrome ta' Guillain-Barré, mijastenija gravis, sindrome mijasteniku, meninġite asettika, enċefalite, gastrite, sarkojdożi, duwodenite, mijożite, mijokardite, u rabdomijoliżi.
Croatian: Ocjene djelotvornosti uključivale su ORR prema ocjeni ispitivača, koji je retrospektivno ocijenio i IRRC, te trajanje odgovora.
Maltese: Il-valutazzjonijiet tal-effikaċja inkludew ORR ivvalutata minn investigatur, investigata b'mod retrospettiv minn IRRC, u żmien tarrispons.
Croatian: Slika 5:
Maltese: Tabella 5:
Croatian: Medijan dobi iznosio je 60 godina (raspon: 23-88).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 60 sena (medda: 23-88).
Croatian: Nivolumab u monoterapiji:
Maltese: Monoterapija b'nivolumab:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. lipnja 2015.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
Croatian: U bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 < 1%, ORR je prema ocjeni IRRC-a iznosio 13,0% (n=69; 95% CI: 6,1; 23,3) odnosno 12,0% (n=25; 95% CI: 2,5; 31,2).
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 <1%, l-ORR għal kull IRRC kien 13.0% (n = 69; 95% CI: 6.1, 23.3) u 12.0% (n = 25; 95% CI: 2.5, 31.2), rispettivament.
Croatian: Liječenje nivolumabom nakon progresije nastavilo se u 44% bolesnika.
Maltese: Nivolumab tkompla wara l-progressjoni f'44% tal-pazjenti.
Croatian: Rezultati za RFS prikazani su u Tablici 13 i na Slici 7 (populacija svih randomiziranih bolesnika).
Maltese: Ir-riżultati tal-RFS huma murija fit-Tabella 13 u fil-Figura 7 (popolazzjoni kollha randomizzata).
Croatian: Nivolumab je pokazao brojčano manji učinak na OS (omjer hazarda, HR 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05) i ORR (9,1% naspram 16,7%).
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs. 16.
Croatian: Među bolesnicima u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na ipilimumab, incidencija protutijela na ipilimumab kretala se u rasponu od 6,3% do 8,4%, a incidencija neutralizirajućih protutijela na ipilimumab u rasponu od 0% do 0,3%.
Maltese: Mill-pazjenti evalwabbli għall-preżenza ta' antikorpi kontra ipilimumab, l-inċidenza ta' antikorpi kontra ipilimumab varjat minn 6.3 sa 8.4% u ta' antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab varjat minn 0 sa 0.3%.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,5 mg natrija po ml koncentrata.
Maltese: Din il-mediċina fiha 2.5 mg sodju għal kull mL ta' konċentrat.
Croatian: NP (35,75; NP)
Maltese: 80 NR (35.75, NR)
Croatian: Primarna analiza Minimalno praćenje: 10,6 mjeseci
Maltese: Analiżi primarja Segwitu minimu: 10.6 xhur
Croatian: Povišenje razina AST-a, ALT-a ili ukupnog bilirubina 3. ili 4. stupnja
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 3 jew 4 fl-AST, ALT, jew il-bilirubina totali
Croatian: Podaci iz dugoročnijeg praćenja kohorte B (minimalno 20,5 mjeseci) i podaci za djelotvornost u kohorti C iz ispitivanja CA209205 prikazani su u Tablici 22.
Maltese: Data ta' segwitu itwal minn Koorti B (minimu 20.5 xhur) u effikaċja ta' Koorti C minn CA209205 huma ppreżentati hawn taħt fit-Tabella 22.
Croatian: Izračunato uporabom Kaplan-Meierove metode.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu ta' Kaplan-Meier.
Croatian: Modifikacija liječenja
Maltese: Sopravivenza globali
Croatian: Stopa PFS-a nakon 12 mjeseci i 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (događaji: 245/315), medijan i 95% CI: 2,89 (2,79; 3.42).
Maltese: Ir-rata PFS fi 12-il xahar u 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (eventi: 245/315), medjan u 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 30 ili 60 minuta, ovisno o dozi (vidjeti Tablice 1, 2 i 3).
Maltese: Għandu jingħata bħala infużjoni tul perjodu ta' 30 jew 60 minuta skont id-doża (ara t-Tabelli 1, 2 u 3).
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 naspram dakarbazina (CA209066)
Maltese: Studju każwali ta' fażi 3 vs. dacarbazine (CA209066)
Croatian: Medijan praćenja tih 49 bolesnika nakon provedbe alogenog HSCT-a iznosio je 5,6 mjeseci (raspon:0-19 mjeseci).
Maltese: Id-49 pazjent kellhom segwitu medjan minn HSCT alloġeniku sussegwenti ta' 5.6 xhur (firxa: 0-19-il xahar).
Croatian: Hipofizitis se javio u 4,0% (22/547) bolesnika.
Maltese: Ipofiżite seħħet f'4.0% (22/547) tal-pazjenti.
Croatian: Slika 7:
Maltese: Tabella 7:
Croatian: NP (39,06; NP)
Maltese: NR (39.06, NR)
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 3,7 mjeseci (95% CI: 1,9; 9,3).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 3.7 xhur (95% CI: 1.9, 9.3).
Croatian: Funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (73%) ili 1 (27%).
Maltese: Il-punteġġ tal-istat ta' prestazzjoni ta' ECOG kien 0 (73%) jew 1 (27%).
Croatian: U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD-L1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Relattiva għall-monoterapija ta' nivolumab, żieda fis-sopravivenza mingħajr progressjoni (progression-free survival, PFS) u fis-sopravivenza globali (overall survival, OS) għall-kombinazzjoni ta' nivolumab ma' ipilimumab hija stabbilita biss f'pazjenti b'espressjoni baxxa ta' PD-L1 tat-tumur (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često reakcija na infuziju, preosjetljivost reakcija na infuziju, preosjetljivost
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni reazzjoni marbuta mal-infużjoni, sensittività eċċessivac reazzjoni marbuta mal-infużjoni, sensittività eċċessiva
Croatian: Poremećaji štitnjače 3. stupnja prijavljeni su u < 0,1% (2/2578) bolesnika.
Maltese: Disturbi tat-tirojde ta' Grad 3 kienu rrappurtati f'< 0.1% (2/2578) ta' pazjenti.
Croatian: Stopa PFS-a nakon 12 mjeseci i 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 183/316), medijan i 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Maltese: Ir-rata PFS fi 12-il xahar u 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 183/316), medjan u 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
Croatian: Faza monoterapije Nivolumab 3 mg/kg tijekom 30 minuta 240 mg tijekom 30 minuta svaka 2 tjedna ili 480 mg tijekom 60 minuta svaka 4 tjedna
Maltese: Fażi tal-monoterapija Nivolumab 3 mg/kg għal 30 minuta 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta jew 480 mg kull 4 ġimgħat għal 60 minuta
Croatian: Minimalno razdoblje praćenja iznosilo je približno 24 mjeseca.
Maltese: Il-follow-up minimu kien ta' bejn wieħed u ieħor 24 xahar.
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 naspram kemoterapije (CA209037)
Maltese: Studju każwali ta' fażi 3 vs. kemoterapija (CA209037)
Croatian: Dodatne mjere djelotvornosti uključivale su trajanje odgovora, PFS i OS.
Maltese: Miżuri addizzjonali tal-effikaċja inkludew iż-żmien tar-rispons, PFS u OS.
Croatian: Tumorska ekspresija PD-L1 određivala se uz pomoć testa PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Maltese: L-espressjoni PD-L1 ta' tumur ġiet determinata permezz tal-assaġġ PDL1 IHC 28-8 pharmDx.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS (CA209066)
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS (CA209066)
Croatian: ≥ 10% i < 50%a
Maltese: ≥ 10% sa < 50%a
Croatian: Docetaksel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 86/135), medijan i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaksel (događaji: 113/137), medijan i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Croatian: Prividno značajno poboljšanje simptoma (minimalna važna razlika = promjena FKSI-DRS rezultata za 2 boda; p < 0,001) i vrijeme do poboljšanja (HR = 1,66 [1,33; 2,08], p < 0,001) bili su značajno bolji u bolesnika liječenih nivolumabom.
Maltese: It-titjib apparentament sinifikanti tas-sintomi (MID = 2 bidla fil-punt fil-punteġġ FKSI-DRS; p < 0.001) u l-ħin għat-titjib (HR = 1.66 (1.33, 2.08), p < 0.001) kienu aħjar b'mod sinifikanti għall-pazjenti fil-fergħa nivolumab.
Croatian: Događaj zabilježen nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti i dio 4.4).
Maltese: Avveniment ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Croatian: 240 mg svaka 2 tjedna tijekom 30 minuta Klasični Hodgkinov limfom 240 mg svaka 2 tjedna tijekom 30 minuta Planocelularni rak glave i vrata
Maltese: 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta Limfoma ta' Hodgkin Klassika 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta Kanċer taċ-Ċelloli
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Nivolumab 3 mg/kg
Maltese: Għadd ta' Individwi f'Riskju Nivolumab 3 mg/kg
Croatian: Procijenjene stope OS-a nakon 2 i 3 godine iznosile su 68% (95% CI: 56, 78) odnosno 61% (95% CI: 49, 71) za kombiniranu terapiju (n = 73) te 53% (95% CI: 36, 68) odnosno 44% (95% CI: 28, 60) za monoterapiju ipilimumabom (n = 37).
Maltese: Ir-rati OS stmati ta' sentejn u 3 snin kienu 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), rispettivament għall-kombinazzjoni (n = 73) u 53% (95% CI: 36, 68) u 44% (95% CI: 28, 60), rispettivament għal ipilimumab (n = 37).
Croatian: Opseg korisnih učinaka na OS bio je dosljedan kod razina tumorske ekspresije PD-L1 od ≥ 1%, ≥ 5% odnosno ≥ 10% (vidjeti Tablicu 24).
Maltese: Id-daqs tal-benefiċċju tal-OS kien konsistenti għal livelli ta' espressjoni PD-L1 tat-tumur ta' ≥ 1 %, ≥ 5 % jew ≥ 10 % (ara Tabella 24).
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 31,9 mjeseci (raspon: 1,4+-31,9) odnosno 12,8 mjeseci (raspon: 1,3+13,6+).
Maltese: Iż-żmien medju tar-rispons kien ta' 31.9 xhur (medda: 1.4+-31.9) u 12.8 xhur (medda: 1.3+-13.6+), rispettivament.
Croatian: Manje često Guillain-Barréov sindrom, polineuropatija, neuritis, paraliza peronealnog živca, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), encefalitisc polineuropatija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), miastenija gravisc
Maltese: Mhux komuni is-sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija, nervite, paraliżi tan-nerv peroneali, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nervituri abduċeni), enċefalitec polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nevituri abduċeni), mijastenija gravisc
Croatian: k Anemija je kompozitni pojam koji uključuje, između ostaloga, hemolitičku anemiju i autoimunu anemiju.
Maltese: Anemija huwa terminu kompost li jinkludi, fost kawżi oħra, anemija emolitika u anemija awtoimmuni.
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija proljeva, kolitisa ili čestog pražnjenja crijeva iznosila je 13,1% (339/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' dijarea, kolite, jew ippurgar frekwenti kienet ta' 13.1% (339/2578).
Croatian: Hipofizitis 2. stupnja i 3. stupnja (uključujući limfocitni hipofizitis) prijavljen je u 5,8% (26/448) odnosno 2,0% (9/448) bolesnika.
Maltese: Ipofiżite (inkluż ipofiżite limfoċitika) ta' Grad 2 u 3 seħħet f'5.8% (26/448) u f'2.0% (9/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Croatian: Preporuka za primjenu hormonske nadomjesne terapije navedena je u dijelu 4.4.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni ormonali hi pprovduta f'sezzjoni 4.4
Croatian: Drugi lijekovi i OPDIVO
Maltese: Mediċini oħra u OPDIVO
Croatian: Bolesnici kojima je prema ocjeni ispitivača primarno sijelo raka bio orofarinks testirani su na HPV (koji se utvrđivao imunohistokemijskim [IHC] testom na p16).
Maltese: Il-pazjenti b'sit primarju vvalutat mill-investigatur ta' kanċer orofarinġeali ġew ittestjati għal HPV (determinati minn immunoistokimika p16 [IHC]).
Croatian: PFS se određivao prema verziji 1.1. RECIST kriterija.
Maltese: Il-PFS tkejjel b'RECIST, verżjoni 1.1.
Croatian: Omjer hazarda za PFS uz nivolumab naspram kemoterapije iznosio je 1,03 (95% CI: 0,78; 1,36).
Maltese: Il-PFS HR għal nivolumab vs. kimoterapija kien ta' 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: nije postignut (2,9-20,5+)
Maltese: Ma ntlaħaqx (2.9-20.5+)
Croatian: Slika 9:
Maltese: Tabella 9:
Croatian: Kod liječenja nivolumabom u monoterapiji ili u kombinaciji s ipilimumabom primijećene su teške endokrinopatije, uključujući hipotireozu, hipertireozu, insuficijenciju nadbubrežne žlijezde (uključujući sekundarnu insuficijenciju kore nadbubrežne žlijezde), hipofizitis (uključujući hipopituitarizam), dijabetes i dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Endokrinopatiji severi, inkluż ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja), ipofiżite (inkluż ipopitwitariżmu), dijabete mellitus, u ketoaċidożi dijabetika ġew osservati b'monoterapija b'nivolumab jew nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Tablica 12: Objektivan odgovor (CA209067)
Maltese: Tabella 12: Rispons oġġettiv (CA209067)
Croatian: Dijabetes 1. stupnja, 2. stupnja, 3. stupnja i 4. stupnja te dijabetička ketoacidoza 4. stupnja prijavljeni su svaki u 0,2% (1/448) bolesnika.
Maltese: Kemm dijabete mellitus ta' Grad 1, Grad 2, Grad 3 u Grad 4 kif ukoll ketaċidożi dijabetika ta' Grad 4 kienu rrappurtati f'0.2% (1/448) tal-pazjenti.
Croatian: Miokarditis 3. ili 4. stupnja
Maltese: Mijokardite ta' Grad 3 jew 4
Croatian: U trenutku ove završne analize ORR-a analizirani su rezultati prikupljeni u 120 bolesnika liječenih nivolumabom i 47 bolesnika liječenih kemoterapijom koji su bili praćeni tijekom najmanje 6 mjeseci.
Maltese: Fi żmien din l-analiżi finali tal-ORR, ġew analizzati r-riżultati minn 120 pazjent ikkurati b'nivolumab u 47 pazjent ikkurat bil-kemoterapija kellhom minimu ta' 6 xhur ta' segwitu.
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom ili nivolumaba u monoterapiji naspram monoterapije ipilimumabom (CA209067)
Maltese: Studju ta' Fażi 3 Randomizzat ta' nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab jew nivolumab bħala monterapija kontra ipilimumab bħala monoterapija (CA209067)
Croatian: Neotvorena bočica može se čuvati na kontroliranoj sobnoj temperaturi do 25°C i pri sobnom osvjetljenju tijekom najviše 48 sati.
Maltese: Il-kunjett mhux miftuħ jista' jinħażen f'temperatura ambjentali kkontrollata sa 25°C b'dawl fil-kamra sa massimu ta' 48 siegħa.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 4,8% (26/547) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 6,6% (36/547) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 1,6% (9/547) bolesnika.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2, Grad 3 u Grad 4 f'4.8% (26/547), 6.6% (36/547), u 1.6% (9/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije postignut (raspon: 4,4 - 16,6+ mjeseci).
Maltese: Iddurata medjana tar-rispons ma ntlaħqitx (medda: 4.4-16.6+ xhur).
Croatian: Kod kombinirane su terapije također prijavljeni srčani i plućni štetni događaji, uključujući plućnu emboliju.
Maltese: Kienu rrappurtati wkoll każijiet avversi kardijaċi u pulmonari inkluż emboliżmu pulmonari b'terapija kkombinata.
Croatian: Medijan OS-a iznosio je 17,3 mjeseca (95% CI: 12,5; 37,8), a procijenjena stopa OS-a iznosila je 42% (95% CI: 32, 51) nakon 3 godine, 35% (95% CI: 26, 44) nakon 4 godine te 34% (95% CI: 25, 43) nakon 5 godina (minimalno praćenje od 45 mjeseci).
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.3 xhur (95% CI: 12.5, 37.8), u r-rati OS stmati kienu 42% (95% CI: 32, 51) wara 3 snin, 35% (95% CI: 26, 44) wara 4 snin, u 34% (95% CI: 25, 43) wara 5 snin (segwitu minimu ta' 45 xahar).
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija nefritisa ili bubrežne disfunkcije iznosila je 2,8% (71/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' nefrite jew ta' disfunzjoni renali kienet ta' 2.8% (71/2578).
Croatian: ──Δ─── Nivolumab (događaji: 50/210), medijan i 95% CI: ND - - -- - - Dakarbazin (događaji: 96/208), medijan i 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 50/210), medjan u 95% CI: Mhux Disponibbli - - -- - - Dacarbazine (avvenimenti: 96/208), medjan u 95% CI: 10.
Croatian: Izbor ispitivača OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 Broj događaja (broj bolesnika)
Maltese: nivolumab għażla tal-investigatur OS skont l-espressjoni PD-L1 tat-tumur Numru ta' avvenimenti (numru ta' pazjenti)
Croatian: Mjerljiva tumorska ekspresija PD-L1 utvrđena je u 79% bolesnika u skupini koja je primala nivolumab i 77% bolesnika u skupini liječenoj docetakselom.
Maltese: L-espressjoni kwantifikabbli PD-L1 tat-tumur kienet imkejla f'79% tal-pazjenti fil-grupp nivolumab u 77% tal-pazjenti fil-grupp docetaxel.
Croatian: Docetaksel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 190/292), medijan i 95% CI: 12,9 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaksel (događaji: 223/290), medijan i 95% CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 190/292), medjan u 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 223/290), medjan u 95% CI: 9.