FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega
Danish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norge
Portuguese: Existe evidência limitada de que o atraso na perda da HRQOL se prolongue para além do período de tratamento.
Danish: Der er begrænset evidens for, at forsinkelsen i tab af HRQOL strækker sig ud over behandlingsperioden.
Portuguese: Dependendo dos resultados destas análises, o seu médico decidirá se o tratamento pode ser iniciado, se se pode continuar, ou se necessita de ser adiado ou interrompido.
Danish: Afhængig af resultaterne fra disse prøver vil lægen bestemme, om behandlingen kan startes, om den kan fortsættes, eller den skal udsættes eller afbrydes.
Portuguese: São classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos.
Danish: De er klassificeret i henhold til systemorganklasse.
Portuguese: • 42% dos doentes não tinham sido anteriormente tratados com docetaxel porque foram considerados inelegíveis ou recusaram-se a receber docetaxel.
Danish: • 42 % af patienterne havde ikke tidligere fået docetaxel, da de var blevet bedømt som uegnede eller de havde nægtet at få docetaxel.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são listados abaixo de acordo com a probabilidade com que se podem manifestar:
Danish: Andre mulige bivirkninger er opstillet nedenfor efter deres sandsynlighed:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Danish: Denne brochure blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Portuguese: O volume de distribuição foi mais elevado do que o volume sanguíneo indicando distribuição em compartimentos periféricos.
Danish: Fordelingsvoluminet var højere end blodvoluminet, hvilket indikerer fordeling til perifere compartments.
Portuguese: Devem tomar-se as precauções assépticas apropriadas.
Danish: Der bør tages passende aseptiske forsigtighedsregler.
Portuguese: Existe uma legislação rigorosa sobre a utilização, manuseamento e eliminação de medicamentos como Xofigo.
Danish: Der er streng lovgivning om brug, håndtering og bortskaffelse af lægemidler som Xofigo.
Portuguese: Xofigo não é indicado em mulheres.
Danish: Xofigo er ikke indiceret til kvinder.
Portuguese: Quaisquer materiais utilizados na preparação ou administração de Xofigo devem ser tratados como resíduo radioativo.
Danish: Alt materiale brugt i forbindelse med forberedelsen eller administrationen af Xofigo, skal behandles som radioaktivt affald.
Portuguese: Intervenção cirúrgica 9
Danish: Kirurgisk indgreb 9
Portuguese: Proteção contra radiações
Danish: Strålingsbeskyttelse
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação são sujeitas a regulamentação e/ou licenciamento específicos da organização oficial competente.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse skal finde sted i henhold til reglerne og/eller efter hensigtsmæssig licens fra kompetente officielle organisationer.
Portuguese: Não se observaram diferenças aparentes nos valores laboratoriais hematológicos entre os dois grupos.
Danish: Der sås ingen forskelle i hæmatologiske laboratorieværdier mellem de to grupper.
Portuguese: Coeficiente de variação
Danish: Variationskoefficient
Portuguese: O rádio está presente na solução como ião livre.
Danish: Radium findes i opløsningen som en fri ion.
Portuguese: As determinações de corpo inteiro 7 dias após a injeção (após correção para o decaimento) indicam que uma mediana de 76% da atividade administrada foi excretada do corpo.
Danish: Helkropsmålinger 7 dage efter injektionen (efter korrektion for henfald) indikerer, at en median på 76 % af den administrerede aktivitet blev udskilt fra kroppen.
Portuguese: Ao fim de 4 horas, cerca de 4% da atividade injetada permaneceu no sangue, diminuindo para menos de 1% 24 horas após a injeção.
Danish: 4 timer efter var ca. 4 % af den injicerede aktivitet tilbage i blodet, og det var reduceret til under 1 % 24 timer efter injektionen.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Danish: Dette svarer til 2,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Portuguese: 10 minutos após a injeção, a atividade foi observada no osso e no intestino.
Danish: 10 minutter efter injektionen blev der observeret aktivitet i knoglerne og tarmen.
Portuguese: • 87% dos doentes incluídos tinham um performance status score segundo o ECOG de 0-1.
Danish: • 87 % af de inkluderede patienter havde en ECOG-score på 0-1.
Portuguese: Quinze minutos após a injeção, cerca de 20% da atividade injetada permaneceu no sangue.
Danish: Femten minutter efter injektion var ca. 20 % af den injicerede aktivitet tilbage i blodet.
Portuguese: A excreção fecal é a principal via de eliminação do organismo.
Danish: Fækal udskillelse er kroppens største eliminationsvej.
Portuguese: O termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma certa reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
Danish: Den mest passende MedDRA-betegnelse anvendes til at beskrive en vis reaktion samt synonymer og relaterede sygdomme.
Portuguese: Em geral, os radionuclídeos são considerados genotóxicos e carcinogénicos.
Danish: Generelt anses radionuklider for at være genotoksiske og karcinogene.
Portuguese: As fraturas ocorreram até 24 meses após a primeira dose de rádio-223.
Danish: Der er forekommet frakturer i op til 24 måneder efter den første dosis med radium-223.
Portuguese: Outros fatores, tais como a utilização concomitante de esteroides, podem aumentar ainda mais o risco de fraturas.
Danish: Andre faktorer, såsom samtidig anvendelse af steroider, kan yderligere øge risikoen for frakturer.
Portuguese: Análise da sobrevivência de subgrupos
Danish: Overlevelsesanalyser i undergrupperne
Portuguese: Ás 4 horas após a injeção, a percentagem média de dose radioativa presente no osso e no intestino foi aproximadamente 61% e 49% respetivamente.
Danish: Fire timer efter injektionen var den gennemsnitlige procentdel af den radioaktive dosis, der var til stede i knogler og tarm, henholdsvis 61 % og 49 %.
Portuguese: Estas pessoas terão especial cuidado para uma utilização segura deste produto e mantê-lo-ão informado sobre as medidas que tomam.
Danish: Personalet vil være ekstra forsigtig omkring sikker brug af dette præparat, og vil holde dig informeret om deres handlinger.
Portuguese: Xofigo é administrado por injeção intravenosa, sendo portanto 100% biodisponível.
Danish: Xofigo administreres som en intravenøs injektion, og er derved 100 % biotilgængelig.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se necessita de tomar precauções especiais após lhe ser administrado este medicamento.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvis du skal tage nogle særlige forholdsregler, efter du har fået denne medicin.
Portuguese: Em geral, os radionuclídeos induzem efeitos sobre a reprodução e o desenvolvimento.
Danish: Generelt inducerer radionuklider bivirkninger på reproduktion og embryonal udvikling.
Portuguese: A atividade específica do rádio-223 é de 1,9 MBq/ng.
Danish: Den specifikke aktivitet af radium-223 er 1,9 MBq/ng.
Portuguese: A exposição à radiação externa associada com o manuseamento de doses dos doentes é consideravelmente mais baixa em comparação com a de outros radiofármacos para fins terapêuticos dado que a radioatividade administrada será geralmente inferior a 8 MBq.
Danish: Den eksterne strålingseksponering forbundet med håndtering af patientdoser er betydeligt lavere sammenlignet med andre radioaktive lægemidler til terapeutiske formål, da den administrerede radioaktivitet normalt vil være under 8 MBq.
Portuguese: Solução isotónica límpida, incolor com um pH entre 6,0 e 8,0.
Danish: Klar, farveløs, isotonisk opløsning med en pH-værdi mellem 6,0 og 8,0.
Portuguese: Genotoxicidade / Carcinogenicidade
Danish: Genotoksicitet/karcinogenicitet
Portuguese: O subsequente tratamento sistémico do cancro não deve ser iniciado durante, pelo menos, 30 dias após a última administração de Xofigo.
Danish: Efterfølgende systemisk cancerbehandling må ikke påbegyndes i mindst 30 dage efter den sidste administration af Xofigo.
Portuguese: Distribuição e captação por órgãos
Danish: Fordeling og organoptagelse
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier relativas à sobrevivência global (análise atualizada)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier samlede overlevelseskurver (opdateret analyse)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/873/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/873/001
Portuguese: Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Danish: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Portuguese: Não se observou captação significativa noutros órgãos, como o coração, fígado, rins, bexiga e baço, 4 horas após a injeção.
Danish: Der blev ikke set signifikant optagelse i andre organer, såsom hjerte, lever, nyre, urinblære og milt 4 timer efter injektionen.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais ou sintomas de desidratação ou hipovolemia devem ser prontamente tratados.
Danish: De patienter, der viser tegn eller symptomer på dehydrering eller hypovolæmi, bør omgående behandles.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose se tiver 65 anos de idade ou mais, ou se tiver uma função renal ou do fígado reduzida.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du er 65 år eller derover eller hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
Portuguese: A quantidade de radioatividade no volume dispensado deve ser confirmada por medições num ativímetro corretamente calibrado.
Danish: Mængden af radioaktivitet i det udmålte volumen skal bekræftes ved måling i en korrekt kalibreret dosiskalibrator.
Portuguese: Como o Homem não tem tapetum lucidum, a relevância destas observações para o Homem é incerta.
Danish: Da mennesker ikke har en tapetum lucidum, er den kliniske relevans af disse fund usikker hos mennesker.
Portuguese: Progressão do PSA d
Danish: PSA-progression d
Portuguese: Xofigo deve ser manuseado de forma a que satisfaça os requisitos de segurança de radiações, bem como os de qualidade farmacêutica.
Danish: Xofigo skal håndteres på en måde, som både opfylder kravene for strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet.
Portuguese: Xofigo apenas é utilizado quando a doença se disseminou para o osso e sem que saiba que se disseminou para outros órgãos internos, e está a causar sintomas (por exemplo, dor).
Danish: Xofigo anvendes kun, når sygdommen har spredt sig til knoglerne, men ikke menes at have spredt sig til andre indre organer, og giver symptomer (f.eks. smerter).
Portuguese: Cerca de 5% é excretado na urina e não se observou qualquer evidência de excreção hepatobiliar.
Danish: Ca. 5 % udskilles i urinen, og der er ikke evidens for hepatobiliær udskillelse.
Portuguese: Análise interina
Danish: Interimanalyse
Portuguese: Doença de Crohn e colite ulcerosa
Danish: Crohns sygdom og ulcerøs kolitis
Portuguese: Para informação detalhada sobre o cálculo do volume a ser administrado, ver secção 12.
Danish: For detaljer om beregning af administreret volumen, se pkt.
Portuguese: O perfil de segurança global de Xofigo baseia-se em dados de 600 doentes tratados com Xofigo no estudo de fase III.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Xofigo er baseret på data fra 600 patienter behandlet med Xofigo i fase III-studiet.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Portuguese: As reações adversas observadas nos ensaios clínicos são classificadas de acordo com as suas frequências.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier klassificeres i henhold til deres frekvenser.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento e antes de cada dose subsequente o seu médico efetuará análises ao sangue.
Danish: Før du starter behandlingen, og før hver efterfølgende dosis vil lægen tage blodprøver.
Portuguese: Este facto pode estar relacionado com a distribuição espacial da radiação de partículas alfa que resulta numa dose de irradiação não uniforme da medula óssea vermelha.
Danish: Dette kan være relateret til den rumlige fordeling af strålingen fra alfapartikler, som fører til en ikke-uniform strålingsdosis i den røde knoglemarv.
Portuguese: O seu médico efetuará análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e antes de cada injeção para verificar o seu número de células do sangue e plaquetas (ver também secção 2).
Danish: Din læge vil tage blodprøver før behandlingen påbegyndes, og før hver indsprøjtning for at kontrollere dit antal blodlegemer og blodplader (se også punkt 2).
Portuguese: O mecanismo exato de indução do descolamento da retina é desconhecido, mas os dados na literatura sugerem que o rádio é captado especificamente no tapetum lucidum do olho canino.
Danish: Den nøjagtige mekanisme for induktion af retinaløsning er ukendt, men data fra litteraturen tyder på, at radium optages specifikt i tapetum lucidum i hundenes øjne.
Portuguese: Tratamento subsequente com substâncias citotóxicas
Danish: Efterfølgende behandling med cytotoksiske stoffer
Portuguese: Se já está a tomar um destes medicamentos, por favor informe o seu médico.
Danish: Hvis du allerede tager et af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen.
Portuguese: Eletrofisiologia Cardíaca / prolongamento QT
Danish: Kardiologisk elektrofysiologi / QT-forlængelse
Portuguese: Contudo, em conformidade com o princípio ALARA ("As Low As Reasonably Achievable" [Tão Baixo Quanto Razoavelmente Possível]) para minimização da exposição a radiações, recomenda-se minimizar o tempo passado em áreas de radiação, maximizar a distância em relação a fontes de radiação e utilizar a proteção adequada.
Danish: I henhold til ALARA-princippet ("As Low As Reasonably Achievable") anbefales det imidlertid for at minimere strålingseksponeringen at minimere den tid, der tilbringes i strålingsområder, maksimere afstanden til strålekilder, samt at anvende tilstrækkelig afskærmning.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Radiofármacos terapêuticos, outros radiofármacos terapêuticos, vários radiofármacos terapêuticos, código ATC: V10XX03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Radiofarmaka til terapeutisk brug, andre radiofarmaka til terapeutisk brug, diverse radiofarmaka til terapeutisk brug, ATC-kode: V10XX03
Portuguese: Efeitos adicionais no microambiente tumoral, incluindo osteoblastos e osteoclastos, também contribuem para a eficácia in vivo.
Danish: Yderligere virkninger på tumorens mikromiljø herunder osteoblaster og osteoklaster bidrager også til in vivo-virkningen.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem obter aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do tratamento.
Danish: Mandlige patienter skal søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandling.
Portuguese: Por outro lado, os testículos aparentaram estar a funcionar num nível normal e os epidídimos revelaram um teor normal de espermatócitos.
Danish: Testikler fungerede ellers tilsyneladende normalt, og bitestiklerne afdækkede et normalt indhold spermatocytter.
Portuguese: Contraceção em homens
Danish: Kontraception til mænd
Portuguese: Em particular, o risco de osteossarcoma, síndrome mielodisplásica e leucemias pode estar aumentado.
Danish: Især kan risikoen for osteosarkomer, myelodysplastisk syndrom og leukæmi være øget.
Portuguese: O cálculo da dose de radiação absorvida foi efetuado com base em dados de biodistribuição clínica.
Danish: Beregningen af den absorberede strålingsdosis blev udført baseret på kliniske biodistributionsdata.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Portuguese: d Definido como um aumento ≥ 25% e um aumento do valor absoluto ≥ 2 ng/ml em comparação com o valor basal/valor mínimo.
Danish: d Defineret som ≥ 25 % forhøjelse og en forhøjelse i absolut værdi på ≥ 2 ng/ml, sammenlignet med baseline/nadir.
Portuguese: Complicação óssea sintomática (SSE)
Danish: Symptomatiske skeletrelaterede hændelser (SSE)
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes com menos de 6 metástases ósseas apresentaram um aumento do risco de fraturas e não tinham um benefício de sobrevivência estatisticamente significativo.
Danish: I kliniske studier havde patienter med færre end 6 knoglemetastaser en øget risiko for frakturer, og de havde ikke en statistisk signifikant overlevelsesfordel.
Portuguese: A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQOL) foi avaliada no estudo de fase III ALSYMPCA utilizando questionários específicos: o EQ-5D (instrumento genérico) e o FACT-P (instrumento específico do carcinoma da próstata).
Danish: Health Related Quality of Life (HRQOL) blev vurderet i fase III ALSYMPCA-studiet ved hjælp af specifikke spørgeskemaer: EQ-5D (generisk instrument) og FACT-P (specifikt instrument for prostatacancer).
Portuguese: Caso não ocorra recuperação destes valores num período de 6 semanas após a última administração de Xofigo apesar da instituição de um tratamento padrão, o tratamento subsequente com Xofigo só deverá continuar após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Danish: Hvis disse værdier ikke forbedres i løbet af 6 uger efter den sidste administration af Xofigo trods standardbehandling, bør yderligere behandling med Xofigo kun fortsætte efter en nøje evaluering af fordele og risici.
Portuguese: Não foram observados efeitos de prolongamento QTc significativos após a injeção intravenosa de Xofigo em comparação com placebo num subgrupo de 29 doentes no estudo de fase III (ALSYMPCA).
Danish: Ingen signifikant QTc-forlængelse blev observeret efter intravenøs injektion af Xofigo sammenlignet med placebo i en undergruppe på 29 patienter i fase III-studiet (ALSYMPCA).
Portuguese: Nos doentes tratados com bifosfonatos e Xofigo, não pode ser excluído um risco aumentado de desenvolvimento de osteonecrose do maxilar (ONM).
Danish: Hos patienter behandlet med bisfosfonater og Xofigo kan en øget risiko for udvikling af osteonekrose af kæberne (ONJ) ikke udelukkes.
Portuguese: Xofigo contém sódio
Danish: Xofigo indeholder natrium
Portuguese: Número (%) de mortes Mediana da sobrevivência global (meses) (IC
Danish: Antal (%) dødsfald Median samlet overlevelse (måneder)
Portuguese: Assim, se sofrer destas condições, o seu médico irá avaliar cuidadosamente se pode ser tratado com Xofigo.
Danish: Hvis du derfor lider af disse sygdomme, vil din læge omhyggeligt overveje, om du kan blive behandlet med Xofigo.
Portuguese: Uma análise por subgrupo pré-especificado também demonstrou que a sobrevivência global não foi significativamente melhorada com uma ALP total < 220 U/l.
Danish: En præspecificeret undergruppeanalyse viste også, at den samlede overlevelse ikke var signifikant forbedret hos patienter med et totalt alkalisk fosfatase < 220 E/l.
Portuguese: Dependendo do volume administrado, este medicamento pode conter até 54 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose.
Danish: Afhængig af den mængde, du får, kan denne medicin indeholde op til 54 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas.
Danish: Specialisten er ansvarlig for at opbevare lægemidlet under passende forhold.
Portuguese: Xofigo é uma solução pronta a utilizar e não deve ser diluída ou misturada com outras soluções.
Danish: Xofigo er en opløsning, som er klar til brug, og den må ikke fortyndes eller blandes med andre opløsninger.
Portuguese: O alcance das partículas alfa emitidas pelo rádio-223 é inferior a 100 micrómetros (menos de 10 diâmetros celulares) o que minimiza a lesão do tecido normal circundante.
Danish: Rækkevidden for alfapartikler fra radium-223 er under 100 µm (under 10 cellediametre), hvilket minimerer skaderne på det omgivende normale væv.
Portuguese: É apresentado num frasco para injetáveis de vidro incolor, fechado com uma rolha de borracha cinzenta e um selo de alumínio.
Danish: Det leveres i et farveløst hætteglas, der er lukket med en grå gummiprop og en aluminiumsforsegling.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem inadvertida, devem ser instituídas medidas gerais de suporte, incluindo monitorização de potencial toxicidade hematológica e gastrointestinal.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal der udføres generelle understøttende handlinger, herunder overvågning for mulig hæmatologisk toksicitet og mave-tarm-toksicitet.
Portuguese: O rádio-223 é um emissor de partículas alfa com uma semivida de 11,4 dias.
Danish: Radium-223 udsender alfapartikler med en halveringstid på 11,4 dage.
Portuguese: É conservado num pote de chumbo.
Danish: Det bliver opbevaret i en blybeholder.
Portuguese: Não se observaram osteossarcomas em estudos em cães.
Danish: Der blev ikke observeret osteosarkomer i studier med hunde.
Portuguese: Uma análise descritiva atualizada da segurança e da sobrevivência global foi realizada em 921 doentes aleatorizados antes da implementação do cruzamento (ou seja, o tratamento com Xofigo foi oferecido aos doentes no grupo do placebo).
Danish: En opdateret beskrivende analyse af sikkerhed og samlet overlevelse blev udført i 921 randomiserede patienter før implementering af overkrydsning (dvs. patienterne i placebogruppen blev tilbudt behandling med Xofigo).
Portuguese: Este medicamento deve ser visualmente inspecionado antes da utilização.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER Dette lægemiddel bør inspiceres visuelt før brug.
Portuguese: Crê-se que Xofigo se acumula nos locais de elevada remodelação óssea, tais como locais de doença óssea degenerativa (osteoporose) ou (micro-)fratura recente, aumentando o risco de fraturas.
Danish: Det menes, at Xofigo akkumulerer på steder med høj knogleomsætning, såsom steder med degenerativ knoglesygdom (osteoporose) eller nylige (mikro-)frakturer, hvilket øger risikoen for frakturer.
Portuguese: É fornecida uma tabela de fatores DK com cada frasco para injetáveis como parte do folheto (precedendo o folheto informativo).
Danish: En tabel med DK-faktorer udleveres sammen med hvert hætteglas som en del af brochuren (før indlægssedlen).
Portuguese: As reações adversas hematológicas observadas nos estudos clínicos com Xofigo têm uma frequência e gravidade muito menores do que as que se poderiam prever com base nas doses calculadas absorvidas pela medula óssea vermelha.
Danish: De hæmatologiske bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med Xofigo, har en meget mindre hyppighed og sværhedsgrad, end hvad der kunne forventes fra de beregnede absorberede doser i den røde knoglemarv.
Portuguese: As características demográficas e basais da patologia (população da análise interina) foram semelhantes entre os grupos de Xofigo e placebo e são apresentadas a seguir para Xofigo:
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline (interimanalyse-populationen) var sammenlignelige mellem Xofigo og placebogrupperne, og vises nedenfor for Xofigo:
Portuguese: Deve-se tomar cuidado quando se manuseiam materiais, tais como roupa de cama, que tenham entrado em contacto com fluidos corporais.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved håndtering af f.eks. sengetøj, der kommer i kontakt med sådanne kropsvæsker.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Danish: Den kliniske relevans af disse observationer er ikke kendt.
Portuguese: O volume a ser administrado a um dado doente deve ser calculado utilizando o: - Peso corporal do doente (kg) - Nível de doses (55 kBq/kg do peso corporal)
Danish: Det volumen, der skal administreres til en given patient, bør beregnes ud fra: - Patientens kropsvægt (kg) - Doseringsniveau (55 kBq/kg kropsvægt)
Portuguese: O risco de doentes com exposição ao rádio-223 desenvolverem osteossarcomas é presentemente desconhecido.
Danish: Risikoen for, at patienterne udvikler osteosarkomer ved eksponering over for radium-223 er aktuelt ukendt.