FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einschränkungen für Codein hinsichtlich der Anwendung zur Behandlung von Husten und Erkältung stimmen großteils mit den vorherigen Empfehlungen für Codein zur Schmerzstillung überein.
Czech: Omezení pro kodein podávaný z důvodu kašle a nachlazení se z velké části shodují s předchozími doporučeními pro kodein používaný z důvodu zmírnění bolesti.
German: Die Wirkung von Codein basiert auf dessen Umwandlung in Morphin im Körper.
Czech: Účinek kodeinu je zprostředkován jeho přeměnou na morfin v těle pacienta.
German: • Patienten jeden Alters, die bekanntermaßen „ultraschnelle Metabolisierer" sind, also Codein sehr schnell in Morphin umwandeln, dürfen Codein nicht zur Behandlung von Husten und Erkältung anwenden, da bei ihnen ein höheres Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen aufgrund von Codein vorliegt.
Czech: • Pacienti jakéhokoliv věku, u nichž je známo, že mají ultra rychlý metabolismus, což znamená, že velmi rychle přeměňují kodein na morfin, nesmějí kodein podávaný na kašel a nachlazení užívat, protože jsou vystaveni většímu riziku závažných nežádoucích účinků kodeinu.
German: Am 22. April 2015 verabschiedete die CMDh ihre Position im Konsens; daher werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Czech: Jelikož dne 22. dubna 2015 přijala skupina CMDh stanovisko na základě vzájemné shody, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
German: Darüber hinaus sind die Daten, die die These stützen, dass mit Codein Husten bei Kindern wirksam behandelt werden kann, begrenzt, und internationale Richtlinien betonen, dass sich durch virale Infektionen bedingter Husten durch Flüssigkeiten und erhöhte Luftfeuchtigkeit zufriedenstellend behandeln lässt; bei chronischem Husten sollte die Behandlung auf die Grunderkrankung abzielen.
Czech: Kromě toho jsou důkazy o účinnosti kodeinu při léčbě kašle u dětí omezené a mezinárodní doporučení zdůrazňují, že kašel související s virovou infekcí lze uspokojivě léčit tekutinami a zvýšením vlhkosti prostředí, přičemž v případě chronického kašle je léčbu třeba zaměřit na základní onemocnění.
German: Zusätzlich zu den neuen Maßnahmen für Kinder darf Codein außerdem weder bei Patienten jeglichen Alters angewendet werden, bei denen Codein bekanntermaßen schneller in Morphin umgewandelt wird als normal (ultraschnelle Metabolisierer), noch bei stillenden Frauen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in die Muttermilch übergeht.
Czech: Kromě nových opatření u dětí nesmějí kodein užívat osoby jakéhokoliv věku, u nichž je známo, že přeměňují kodein na morfin rychleji, než je běžné (osoby s ultra rychlým metabolismem), ani kojící matky, protože kodein přechází do mateřského mléka a může poškodit dítě.
German: Die CMDh1 hat im Konsens neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemstörungen, im Zusammenhang mit Codein-haltigen Arzneimitteln bei deren Anwendung zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern beschlossen.
Czech: Skupina CMDh1 schválila na základě vzájemné shody nová opatření pro minimalizaci rizika závažných nežádoucích účinků zahrnujících dýchací obtíže u léčivých přípravků obsahujících kodein při jejich podávání u dětí z důvodu kašle nebo nachlazení.
German: E-Mail: press@ema.europa.eu
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Da die CMDh die Maßnahmen des PRAC mittlerweile im Konsens gebilligt hat, werden die Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Czech: Jelikož skupina CMDh opatření výboru PRAC nyní schválila na základě vzájemné shody, budou tato opatření podle dohodnutého harmonogramu zavedena přímo členskými státy, v nichž jsou dotčené léčivé přípravky registrovány.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass Husten und Erkältung im Allgemeinen selbstlimitierende Erkrankungen sind und dass die Daten, die die These stützen, dass Codein Husten bei Kindern wirksam lindert, begrenzt sind.
Czech: Výbor PRAC rovněž uvedl, že kašel a nachlazení jsou obvykle onemocnění, která sama odeznívají, a že důkazy o účinnosti kodeinu při léčbě kašle u dětí jsou omezené.
German: Codein ist ein Opioid, das im Körper in Morphin umgewandelt wird.
Czech: Kodein je opioidní léčivý přípravek, který se v organismu přeměňuje na morfin.
German: Die verfügbaren Daten legen nahe, dass die Art und Weise, wie Codein bei Kindern unter 12 Jahren in Morphin umgewandelt wird, variabler und schlechter vorhersehbar ist; dadurch liegt bei dieser Altersgruppe ein besonderes Risiko für Morphin-induzierte Nebenwirkungen vor.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že způsob přeměny kodeinu na morfin u dětí mladších 12 let je variabilnější a méně předvídatelný, a proto je tato populace zvláště ohrožena nežádoucími účinky vyvolanými morfinem.
German: • Stillende Frauen dürfen Codein nicht einnehmen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in die Muttermilch übergeht.
Czech: • Kodein nesmějí užívat ani kojící matky, protože přechází do mateřského mléka a mohl by poškodit dítě.
German: Darüber hinaus sind Kinder, die bereits Probleme mit ihrer Atmung haben, möglicherweise anfälliger für durch Codein bedingte Atemstörungen.
Czech: K dýchacím obtížím způsobeným kodeinem mohou být navíc náchylnější děti, které již měly s dýcháním problémy.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dassobwohl die Morphin-induzierten Nebenwirkungen bei Patienten aller Altersgruppen auftreten könnendie Art und Weise, wie Codein bei Kindern unter 12 Jahren in Morphin umgewandelt wird, variabler und schlechter vorhersehbar ist; dadurch liegt bei dieser Altersgruppe ein besonderes Risiko derartiger Nebenwirkungen vor.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že i když se mohou nežádoucí účinky vyvolané morfinem objevit u pacientů všech věkových skupin, způsob, jakým je kodein přeměňován na morfin u dětí mladších 12 let, je variabilnější a méně předvídatelný, a proto je tato populace těmito nežádoucími účinky zvláště ohrožena.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die an Atemstörungen leiden, wird Codein nicht empfohlen, da diese Patientenpopulation unter Umständen anfälliger für durch Codein bedingte Atemstörungen ist.
Czech: • U dětí a dospívajících ve věku od 12 do 18 let, kteří mají problémy s dýcháním, se kodein nedoporučuje, protože tato populace může být náchylnější k dýchacím obtížím vyvolaným kodeinem.
German: • Codein-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältung dürfen bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Risikos für schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Atemstörungen, nicht angewendet werden.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující kodein podávané z důvodu kašle a nachlazení se nesmějí používat u dětí mladších 12 let kvůli riziku závažných nežádoucích účinků zahrnujících dýchací obtíže.
German: • Die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern unter 12 Jahren ist nun kontraindiziert.
Czech: • používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení je nyní kontraindikováno u dětí mladších 12 let.
German: • Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung ist nun bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert und wird bei Kindern zwischen 12 und 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen.
Czech: • Kodein podávaný z důvodu kašle a nachlazení je nyní kontraindikován u dětí mladších 12 let a nedoporučuje se u dětí ve věku od 12 do 18 let se zhoršenými dýchacími funkcemi.
German: • Die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung wird bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die an Atemstörungen leiden, nicht empfohlen.
Czech: • používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku od 12 do 18 let, kteří mají dýchací obtíže.
German: 28. Juni 2013 EMA/385716/2013
Czech: 28. června 2013 EMA/385716/2013
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Czech: Kontaktujte naše tiskové úředníky Monika Benstetter nebo Martin Harvey
German: Die Überprüfung wurde am 3. Oktober 2012 auf Ersuchen der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 3. října 2012 na požadavek lékové agentury Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
German: Es wird auch zur Behandlung von Husten angewendet, obwohl diese Anwendung in der aktuellen Überprüfung nicht berücksichtigt wurde.
Czech: Používá se také při léčbě kašle, ačkoli tímto použitím se současný přehled nezabývá.
German: Die CMDh stimmte den Schlussfolgerungen des PRAC zu und befürwortete die folgenden Empfehlungen:
Czech: Skupina CHDh souhlasila se závěry výboru PRAC a schválila následující doporučení:
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind mit Codein behandelt werden und Sie Fragen oder Bedenken bezüglich der Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě léčeni kodeinem a máte jakékoli otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, konzultujte je s vaším lékařem či lékárníkem.
German: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Czech: Tel. +44 (0)20 7418 8427
German: • Das pharmakokinetische Profil von Codein wurde bei Erwachsenen untersucht, jedoch sind nur begrenzte Informationen zu Kindern verfügbar.
Czech: • farmakokinetický profil kodeinu byl studován u dospělých, ale u dětí je k dispozici omezené množství informací.
German: • Codein sollte in der niedrigstwirksamen Dosis über die kürzestmögliche Dauer angewendet werden.
Czech: • Kodein by se měl užívat v minimální účinné dávce po nejkratší časové období.
German: Da der Standpunkt der CMDh einvernehmlich angenommen wurde, wird er direkt von den Mitgliedstaaten umgesetzt werden.
Czech: Jelikož stanovisko skupiny CMDh bylo přijato jednoznačně, bude členskými státy přímo zavedeno.
German: Da Codein enthaltende Arzneimittel national zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, welche einen endgültigen Standpunkt annahm.
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující kodein jsou registrovány národními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
German: Das Risiko für Nebenwirkungen unter Codein kann auch für Erwachsene zutreffen.
Czech: Riziko nežádoucích účinků u kodeinu se může vztahovat též na dospělé.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich sind, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur bei Kindern, bei denen der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, zur Schmerzlinderung angewendet wird.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že je nutná řada opatření pro minimalizaci rizik, zajišťujících, aby léčivý přípravek pro úlevu od bolesti byl podáván pouze dětem, u kterých jsou přínosy vyšší než rizika.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Codein bei Anwendung zur Schmerzlinderung bei Kindern, einschließlich Daten zur Pharmakokinetik, klinischer Studien, Daten, die nach der Markteinführung in Europa erfasst wurden, und sonstiger veröffentlichter Literatur:
Czech: Tato doporučení následují po přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti kodeinu při použití k úlevě od bolesti u dětí včetně farmakokinetických údajů, klinických studií, údajů z období po uvedení přípravku na trh v Evropě a další publikované literatury:
German: • Patienten, die bekanntermaßen „ultraschnelle Metabolisierer" sind, was bedeutet, dass sie ein höheres Risiko für schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Codein haben, sollten Codein nicht zur Schmerzlinderung anwenden.
Czech: • Pacienti, o nichž je známo, že jsou „ultrarychlými metabolizátory", což znamená, že je u nich vyšší riziko závažných nežádoucích účinků kodeinu, by neměli kodein k úlevě od bolesti užívat.
German: Da die Empfehlung des PRAC von der CMDh einvernehmlich befürwortet wurde, wird sie nun direkt von allen Mitgliedstaaten gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Czech: Protože doporučení výboru PRAC bylo skupinou CHDh jednomyslně schváleno, bude nyní zavedeno přímo členskými státy podle dohodnutého časového plánu.
German: Nach Diskussionen wurde der Gegenstand der Überprüfung am 31. Oktober 2012 von postoperativer Schmerzlinderung bei Kindern auf Schmerzlinderung bei Kindern im Allgemeinen erweitert.
Czech: Po diskuzích byl dne 31. října 2012 rozsah přezkoumání rozšířen z úlevy od bolesti po chirurgickém výkonu u dětí na úlevu od bolesti u dětí.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) befürwortete einvernehmlich eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, um den Sicherheitsbedenken in Bezug auf Codein enthaltende Arzneimittel bei Anwendung zum Schmerzmanagement bei Kindern zu begegnen.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh) jednomyslně schválila řadu opatření pro minimalizaci rizik za účelem řešení bezpečnostních rizik u léčivých přípravků obsahujících kodein při použití k léčbě bolesti u dětí.
German: Codein wird in Arzneimitteln als einziger Bestandteil oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen, wie etwa Aspirin oder Paracetamol, vertrieben.
Czech: Kodein se prodává jako jednosložkový léčivý přípravek nebo v kombinaci s dalšími látkami, např. aspirinem či paracetamolem.
German: Codein ist ein Opioid, das als Schmerzmittel zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern zugelassen ist.
Czech: Kodein je opioid, který je registrován jako léčivo proti bolesti u dospělých i u dětí.
German: • Codein wird nicht zur Anwendung bei Kindern mit eventuell beeinträchtigter Atmung empfohlen, da dies die Symptome einer Morphintoxizität verschlimmern kann.
Czech: • Použití kodeinu se nedoporučuje u dětí, u kterých mohou být narušeny respirační funkce, protože to může zhoršovat symptomy morfinové toxicity.
German: Codein wird im Körper von einem Enzym, dem sogenannten CYP2D6, zu Morphin umgewandelt.
Czech: Kodein je v těle konvertován na morfin enzymem zvaným CYP2D6.
German: Die Produktinformationen für Codein sollten außerdem allgemeine Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Betreuungspersonen über das Risiko Morphin-bedingter Nebenwirkungen unter Codein und das Erkennen entsprechender Symptome enthalten.
Czech: Informace o přípravku u kodeinu by také měly obsahovat všeobecné informace pro zdravotnické pracovníky, pacienty i pečovatele o riziku morfinových nežádoucích účinků u kodeinu i informace o tom, jak rozpoznat jejich symptomy.
German: Die Wirkung von Codein auf Schmerzen beruht auf seiner Umwandlung zu Morphin im Körper des Patienten.
Czech: Účinek kodeinu na bolest je zprostředkován jeho konverzí na morfin v těle pacienta.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass bei kleinen Kindern eine reduzierte Fähigkeit zum Metabolisieren von Codein besteht, das für den Metabolismus von Codein verantwortliche Enzymsystem jedoch ab einem Alter von 12 Jahren als vollständig ausgereift gelten kann.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že mladší děti mají sníženou schopnost metabolizovat kodein, nicméně okolo věku 12 let lze enzymový systém zodpovědný za metabolismus kodeinu považovat za plně vyzrálý,
German: Ein besonderes Risiko besteht scheinbar auch bei pädiatrischen Patienten mit eventuell bereits beeinträchtigter Atmung, die nach einer Tonsillektomie und/oder Adenektomie ein Mittel zur Schmerzlinderung benötigen.
Czech: Zdá se také, že zvláštní riziko existuje u těch pediatrických pacientů, u kterých se již vyskytuje porucha dýchacích cest a kteří vyžadují úlevu od bolesti po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii,
German: Die meisten Fälle ereigneten sich nach operativer Entfernung der Mandeln oder Polypen aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (häufige Atemunterbrechungen während des Schlafs).
Czech: Většina případů se objevila po chirurgickém odstranění krčních mandlí nebo adenoidních vegetací z důvodu obstrukční spánkové apnoe (častého přerušování dýchání během spánku).
German: • Obwohl Morphin-induzierte Nebenwirkungen in jedem Alter auftreten können, weist die derzeitige Evidenz darauf hin, dass Kinder unter 12 Jahren einem besonderen Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression unter Codein unterliegen.
Czech: • ačkoli se nežádoucí účinky navozené morfinem mohou objevit v jakémkoli věku, současné důkazy naznačují, že u dětí mladších 12 let věku je u kodeinu zvláštní riziko život ohrožujícího respiračního útlumu.
German: Codein sollte daher weder bei Personen jedweden Alters, die bekanntermaßen ultraschnelle Metabolisierer sind, noch bei stillenden Müttern (da das Codein unter Umständen über die Muttermilch vom Kind aufgenommen wird) angewendet werden.
Czech: Kodein by proto neměly užívat osoby jakéhokoli věku, u nichž je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory, ani kojící matky (protože kodein může prostřednictvím mateřského mléka přecházet do těla kojeného dítěte).
German: Codein ist ein weitläufig angewendetes Opioid zur Schmerzlinderung.
Czech: Kodein je široce užívaný opiodní léčivý přípravek určený k úlevě od bolesti.
German: Diese Entscheidung beruht auf einer Überprüfung dieser Arzneimittel durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, in deren Rahmen Berichte schwerer und tödlich verlaufener Fälle von Atemdepression bei Kindern nach Einnahme von Codein zur Schmerzlinderung überprüft wurden.
Czech: Toto omezení následuje po přezkoumání těchto léčivých přípravků Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, které se zabývalo zprávami o závažných a fatálních případech respiračního útlumu u dětí po užití kodeinu k úlevě od bolesti.
German: • Stillende Mütter sollten Codein nicht einnehmen, da das Codein unter Umständen über die Muttermilch vom Kind aufgenommen wird.
Czech: • Kojící matky by kodein neměly používat, protože kodein může prostřednictvím mateřského mléka přecházet do těla dítěte.
German: Darüber hinaus beschreibt ein veröffentlichter Fallbericht eine Atemdepression mit tödlichem Ausgang bei einem gestillten Säugling, dessen Mutter, die Codein angewendet hatte, ultraschnelle CYP2D6-Metabolisiererin war.
Czech: Publikovaná kazuistika navíc popisuje případ respiračního útlumu vedoucího ke smrti u kojeného dítěte, jehož matka užívající kodein byla ultrarychlou metabolizátorkou CYP2D6,
German: • Die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Codein zur Schmerzlinderung bei Kindern weisen darauf hin, dass die analgetische Wirkung von Codein auf Schmerzen der Wirkung anderer Analgetika, wie etwa nicht-steroidaler entzündungshemmender Arzneimittel und von NichtopioidAnalgetika, nicht überlegen ist.
Czech: • dostupné údaje o účinnosti u kodeinu v rámci úlevy od bolesti u dětí naznačují, že analgetický účinek kodeinu u bolesti není lepší než u jiných analgetik, například nesteroidních protizánětlivých léčiv a neopioidních analgetik.
German: Bei einigen der Kinder wurde festgestellt, dass sie ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.
Czech: Bylo zjištěno, že některé z dětí byly ultrarychlými metabolizátory CYP2D6.
German: • Eltern und Betreuungspersonen, die eines der folgenden Symptome bei einem Patienten, der Codein erhalten hat, feststellen, sollten die Verabreichung des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen: verlangsamte oder oberflächliche Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Obstipation (Verstopfung) und Appetitlosigkeit.
Czech: • Rodiče či pečující osoby by měli přestat léčivý přípravek podávat a okamžitě by měli vyhledat lékařskou pomoc, jestliže u pacienta, kterému je podáván kodein, zaznamenají kterýkoli z následujících symptomů: zpomalené či mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu.
German: • Codein ist nun kontraindiziert: bei allen pädiatrischen Patienten (0-18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterziehen, und aufgrund eines erhöhten Risikos für die Entwicklung schwerer und lebensbedrohlicher Nebenwirkungen bei Patienten jedweden Alters, die bekanntermaßen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind (ca. bis zu 10 % der Kaukasier sind ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer, aber die Prävalenz ist je nach ethnischer Zugehörigkeit unterschiedlich), sowie bei stillenden Müttern.
Czech: • Kodein je nyní kontraindikován: u všech pediatrických pacientů (ve věku 0-18 let), kteří podstupují tonzilektomii a/nebo adenoidektomii pro syndrom obstrukční spánkové apnoe, a u pacientů všech věkových skupin, o nichž je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6 (ultrarychlými metabolizátory CYP2D6 je přibližně až 10 % bělochů, ale prevalence se mění podle rasy a etnické skupiny), z důvodu zvýšeného rizika rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí; a u kojících žen.
German: Bei diesen Patienten wird Codein im Körper schneller als normal zu Morphin umgewandelt, was zu höheren Spiegeln von Morphin im Blut führt, die wiederum toxische Wirkungen, wie etwa Atemprobleme, auslösen können.
Czech: U těchto pacientů je kodein v těle přeměňován na morfin rychleji než obvykle, což má za následek vysoké hladiny morfinu v krvi, jež mohou mít toxické účinky, jako například respirační útlum.
German: • Es wurden 6 Fälle von Atemdepression (einschließlich 3 Fälle mit tödlichem Ausgang) bei Kindern überprüft, die nach einer Tonsillektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom mit Codein in den empfohlenen Dosen behandelt wurden.
Czech: • bylo přezkoumáno šest případů (včetně tří případů s fatálními následky) respiračního útlumu u dětí léčených kodeinem v doporučených dávkách poté, co pacienti prodělali tonzilektomii kvůli obstrukční spánkové apnoi.
German: Die CMDh, eine die EU-Mitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung, ist dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Verfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Czech: EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy napříč EU.
German: • Aufgrund des Risikos für Atemprobleme wurde die Anwendung Codein enthaltender Arzneimittel zur Schmerzlinderung bei Kindern eingeschränkt: diese Arzneimittel sollen nun nur noch zur Behandlung akuter (kurz weilender) mäßiger Schmerzen bei Kindern über 12 Jahren und ausschließlich dann angewendet werden, wenn die Schmerzen nicht durch andere Schmerzmittel, wie etwa Paracetamol oder Ibuprofen, gelindert werden können.
Czech: • Vzhledem k riziku dechových obtíží bylo použití léčivých přípravků obsahujících kodein u dětí omezeno: tyto léčivé přípravky se nyní mohou používat pouze k léčbě akutní (krátkodobé) středně silné bolesti u dětí nad 12 let věku a pouze tehdy, když úlevy není možné dosáhnout jinými léčivy proti bolesti, jako jsou paracetamol a ibuprofen.
German: Bei einigen der Kinder, die schwere Nebenwirkungen erlitten hatten, bestanden Belege, dass sie „ultraschnelle Metabolisierer" von Codein sind.
Czech: U některých dětí, u kterých byly zaznamenány závažné nežádoucí účinky, bylo dokázáno, že se jedná o „ultrarychlé metabolizátory" kodeinu.
German: • Codein ist nunmehr ausschließlich bei Patienten über 12 Jahren zur Behandlung akuter mäßiger Schmerzen, die durch andere Analgetika, wie etwa Paracetamol oder Ibuprofen (allein), nicht gelindert werden, angezeigt.
Czech: • Kodein je nyní indikován pouze u pacientů starších 12 let věku k léčbě akutní středně závažné bolesti, u které nelze dosáhnout úlevy jinými analgetiky, jako jsou paracetamol nebo ibuprofen (samostatně).