FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse reactions of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Spanish: La administración concomitante de ticagrelor con dosis de simvastatina superiores a 40 mg diarios podría provocar reacciones adversas de la simvastatina y debe sopesarse frente a los beneficios potenciales.
English: • Severe pain and swelling in your joints - these are signs of gout
Spanish: • Dolor intenso e inflamación en las articulaciones - estos son signos de gota
English: If you are in the hospital you may be given this tablet mixed with some water and given through a tube via the nose (nasogastric tube).
Spanish: Si usted se encuentra en el hospital, le pueden administrar este comprimido mezclado con un poco de agua y con un tubo a través de la nariz (sonda nasogástrica).
English: • Vaginal bleeding that is heavier, or happens at different times, than your normal period
Spanish: • Sangrado vaginal más intenso, o que ocurre en momentos distintos, que su sangrado menstrual
English: • Bleeding from your stomach lining (ulcer)
Spanish: • Sangrado de las paredes del estómago (úlcera)
English: Ticagrelor as well as the active metabolite are P-gp substrates.
Spanish: Ticagrelor así como su metabolito activo son sustratos de la P-gp.
English: • more than 40 mg daily of either simvastatin or lovastatin (medicines used to treat high cholesterol)
Spanish: • más de 40 mg diarios de simvastatina o de lovastatina (medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de colesterol)
English: The mean trough digoxin levels were increased about 30% with ticagrelor co-administration with some individual maximum increases to 2-fold.
Spanish: Los niveles mínimos medios de digoxina aumentaron aproximadamente un 30% con la administración concomitante de ticagrelor con algunos aumentos máximos individuales de 2 veces.
English: SOC Very common Common
Spanish: SOC Muy frecuentes Frecuentes
English: Continue taking Brilique as long as your doctor tells you.
Spanish: Siga tomando Brilique hasta que su médico le indique.
English: АстраЗенека България ЕООД Teл.
Spanish: АстраЗенека България ЕООД Тел.
English: Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa therapy may increase haemostasis.
Spanish: El tratamiento antifibrinolítico (ácido aminocaproico o ácido tranexámico) y/o el tratamiento con factor recombinante VIIa pueden aumentar la hemostasia.
English: The metabolite parent ratios are 0.28 for Cmax and 0.42 for AUC.
Spanish: Las relaciones para el metabolito original son de 0,28 para la Cmáx y 0,42 para el AUC.
English: Table 4 - Analysis of primary and secondary efficacy endpoints (PLATO)
Spanish: Tabla 4 - Análisis de criterios de valoración principal y secundaria (PLATO)
English: The AUC of the active metabolite was increased by 32% and Cmax was decreased by 15% in the presence of cyclosporine.
Spanish: El AUC del metabolito activo aumentó en un 32% y la Cmax disminuyó en un 15% en presencia de ciclosporina.
English: The observed increased risk of TIMI Major bleeding with ticagrelor 60 mg was primarily due to a higher frequency of Other TIMI Major bleedings driven by events in the gastrointestinal SOC.
Spanish: El aumento en el riesgo observado de hemorragia mayor según la escala TIMI con ticagrelor 60 mg se debió principalmente a una mayor frecuencia de otras hemorragias mayores según la escala TIMI motivadas por acontecimientos en la SOC gastrointestinal.
English: • You are bleeding now.
Spanish: • Tiene una hemorragia actualmente.
English: The expected effect of excessive ticagrelor dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition.
Spanish: El efecto esperado de una sobredosis de ticagrelor es la duración prolongada del riesgo de hemorragias asociada a la inhibición plaquetaria.
English: There was no effect of ticagrelor on cyclosporine blood levels.
Spanish: No hubo efecto de ticagrelor sobre los niveles de ciclosporina en sangre.
English: • the clot can cut off the blood supply completely; this can cause a heart attack (myocardial infarction) or stroke, or
Spanish: • el coágulo puede interrumpir totalmente el riego sanguíneo; esto puede provocar un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un infarto cerebral, o
English: This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history, respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
Spanish: Este desequilibrio no ocurrió en el primer mes: 2,0% frente a 2,1% para pacientes con ticagrelor con y sin antecedentes de ICC, respectivamente; y 3,8% frente a 1,4% con clopidogrel.
English: Co-administration of ticagrelor and levonorgestrel and ethinyl estradiol increased ethinyl estradiol exposure approximately 20% but did not alter the pharmacokinetics of levonorgestrel.
Spanish: La administración concomitante de ticagrelor y levonorgestrel y etinilestradiol aumentó la exposición a etinilestradiol aproximadamente en un 20%, pero no alteró la farmacocinética del levonorgestrel.
English: • You have an increased risk of bleeding because of: - a recent serious injury - recent surgery (including dental work, ask your dentist about this) - you have a condition that affects blood clotting - recent bleeding from your stomach or gut (such as a stomach ulcer or colon ‘polyps')
Spanish: • Tiene un mayor riesgo de hemorragia debido a: - una lesión grave reciente - una intervención quirúrgica reciente (incluidas las dentales, pregunte a su dentista sobre esto) - tiene un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre - una hemorragia reciente de estómago o del intestino (como úlcera de estómago o ‘pólipos' de colon)
English: Some bleeding is common (like bruising and nosebleeds).
Spanish: Cierto nivel de hemorragia es frecuente (como hematomas y sangrado por la nariz).
English: Fertility Ticagrelor had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Spanish: El ticagrelor no tuvo ningún efecto en la fertilidad masculina ni femenina en animales (ver sección 5.3).
English: PEGASUS study (History of Myocardial Infarction)
Spanish: Estudio PEGASUS (antecedentes de infarto de miocardio)
English: There were 6 fatal ICHs with ticagrelor 60 mg and 5 fatal ICHs with ASA therapy alone.
Spanish: Hubo 6 HIC mortales con ticagrelor 60 mg y 5 HIC mortales con tratamiento con AAS solo.
English: Each of the components contributed to the reduction in the primary composite endpoint (CV death 17% RRR, MI 16% RRR and stroke 25% RRR).
Spanish: Cada uno de los componentes contribuyó a la reducción en el criterio de valoración principal combinado (RRR de muerte CV del 17%, RRR de IM del 16% y RRR de ictus del 25%).
English: Patients with asthma/chronic obstructive pulmonary disease (COPD) may have an increased absolute risk of experiencing dyspnoea with ticagrelor.
Spanish: Los pacientes con asma/enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) pueden presentar un aumento del riesgo absoluto de padecer disnea con ticagrelor.
English: Dizziness, Syncope, Headache
Spanish: Mareos, Síncope, Dolor de cabeza
English: PLATO Minor: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
Spanish: PLATO menor: Precisa intervención médica para parar o tratar la hemorragia.
English: • quinidine and diltiazem (used to treat abnormal heart rhythms)
Spanish: • quinidina y diltiazem (usados para tratar los ritmos cardíacos anormales)
English: The mechanism for uterine tumours is likely hormonal imbalance which can lead to tumours in rats.
Spanish: El mecanismo de los tumores uterinos se debe probablemente a un desequilibrio hormonal cuyo efecto en ratas conduce al desarrollo de tumores.
English: Only limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: Hay solo datos escasos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: Mean serum uric acid increased approximately 15% with ticagrelor compared to approximately 7.5% with clopidogrel and after treatment was stopped, decreased to approximately 7% on ticagrelor but with no decrease observed for clopidogrel.
Spanish: La media de ácido úrico sérico aumentó en aproximadamente un 15% con ticagrelor en comparación con casi un 7,5% con clopidogrel y una vez interrumpido el tratamiento, disminuyó a aproximadamente un 7% con ticagrelor pero no se observaron disminuciones con clopidogrel.
English: In patients who have developed HIT, the benefit-risk of continued treatment with ticagrelor should be assessed, taking both the prothrombotic state of HIT and the increased risk of bleeding with concomitant anticoagulant and ticagrelor treatment into consideration.
Spanish: En pacientes que han desarrollado TIH, se debe evaluar el beneficio-riesgo del tratamiento continuado con ticagrelor, teniendo en consideración el estado protrombótico de TIH y el aumento del riesgo de sangrado con el tratamiento concomitante de anticoagulante y ticagrelor.
English: • Bleeding caused by blood disorders
Spanish: • Hemorragia causada por trastornos de la sangre
English: Hyperuricaemia may occur during treatment with ticagrelor (see section 4.8).
Spanish: Puede darse hiperuricemia durante el tratamiento con ticagrelor (ver sección 4.8).
English: If you forget to take Brilique
Spanish: Si olvidó tomar Brilique
English: A 60 mg orodispersible tablet is not available.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de 60 mg no están disponibles.
English: PLATO Major or Minor
Spanish: PLATO Mayor o Menor
English: Cmax and AUC for ticagrelor were 12% and 23% higher in patients with mild hepatic impairment compared to matched healthy subjects, respectively, however, the IPA effect of ticagrelor was similar between the two groups.
Spanish: La Cmáx y el AUC del ticagrelor fueron un 12% y un 23% mayores en los pacientes con insuficiencia hepática leve que en sujetos sanos correspondientes, respectivamente, sin embargo, el efecto IAP de ticagrelor fue similar entre los dos grupos.
English: Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy endpoint.
Spanish: En la Figura 1 se indica el valor estimado del riesgo hasta un primer episodio del criterio de valoración combinado de la eficacia.
English: Since co-administration of ticagrelor with desmopressin did not decrease template-bleeding time, desmopressin is unlikely to be effective in managing clinical bleeding events (see section 4.5).
Spanish: Dado que la administración concomitante de ticagrelor con desmopresina no redujo el tiempo de sangrado, es improbable que la desmopresina sea eficaz para el manejo de acontecimientos hemorrágicos clínicos (ver sección 4.5).
English: • Feeling dizzy or light-headed, or having blurred vision - these are signs of low blood pressure
Spanish: • Sensación de mareo o aturdimiento, o visión borrosa - estos son signos de baja presión arterial
English: Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses and bradycardia, caution should be exercised when administering ticagrelor concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia (see section 4.4).
Spanish: Debido a las observaciones de pausas ventriculares, en su mayoría asintomáticas, y bradicardia, se debe tener precaución cuando se administre ticagrelor de forma concomitante con medicamentos conocidos por inducir bradicardia (ver sección 4.4).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Spanish: Si cualquiera de lo anterior se aplica a su caso (o si no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: Acute coronary syndromes
Spanish: Síndromes coronarios agudos
English: • History of intracranial haemorrhage (see section 4.8).
Spanish: • Antecedentes de hemorragia intracraneal (ver sección 4.8).
English: In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
Spanish: En PLATO, 42% de 1.584 pacientes (12% de la cohorte) que fueron sometidos a un injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC) presentaron una hemorragia PLATO Mayor Mortal/Potencialmente Mortal sin diferencia entre los grupos de tratamiento.
English: The majority of these bleedings were of less severity (classified as TIMI Requiring medical attention), e.g. epistaxis, bruising and haematomas.
Spanish: La mayoría de estas hemorragias fueron de menor gravedad (clasificadas como hemorragias que precisan atención médica según la escala TIMI), por ejemplo, epistaxis, contusiones y hematomas.
English: PLATO included patients with baseline congestive heart failure, COPD or asthma; these patients, and the elderly, were more likely to report dyspnoea.
Spanish: El estudio PLATO incluía pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva inicial, EPOC o asma; era más probable que estos pacientes, así como los pacientes de edad avanzada, registraran disnea.
English: Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of ticagrelor and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Spanish: En función de la relación observada en PLATO entre la dosis de mantenimiento de AAS y la eficacia relativa de ticagrelor en comparación con clopidogrel, no se recomienda la administración concomitante de ticagrelor con dosis altas de mantenimiento de AAS (>300 mg) (ver sección 5.1).
English: Ticagrelor has not been studied in patients with severe hepatic impairment and there is no pharmacokinetic information in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado el ticagrelor en pacientes con insuficiencia hepática grave y no hay información farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: Brilique contains ticagrelor, a member of the chemical class cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP), which is an oral, direct acting, selective and reversibly binding P2Y12 receptor antagonist that prevents ADP-mediated P2Y12 dependent platelet activation and aggregation.
Spanish: Brilique contiene ticagrelor, un medicamento que pertenece a la clase química de la ciclopentiltriazolopirimidinas (CPTP), que es un antagonista oral, de acción directa, selectivo y de unión reversible de los receptores P2Y12, que previene la activación y agregación de las plaquetas dependiente de P2Y12 mediada por el ADP.
English: In patients with ACS, it is recommended that renal function is also checked one month after initiating the treatment with ticagrelor, paying special attention to patients ≥75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an angiotensin receptor blocker (ARB).
Spanish: En pacientes con SCA, se recomienda que también se controle la función renal un mes después de comenzar el tratamiento con ticagrelor, prestando especial atención a los pacientes ≥75 años, pacientes con insuficiencia renal moderada/grave y aquellos que estén recibiendo tratamiento concomitante con un antagonista del receptor de la angiotensina (ARA).
English: MI (excl. silent MI) Stroke
Spanish: IM (excl. IM silente) Ictus
English: Switching from clopidogrel 75 mg to ticagrelor 90 mg twice daily results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Spanish: El cambio de clopidogrel 75 mg a ticagrelor 90 mg dos veces al día produce un aumento absoluto de la IAP del 26,4% y el cambio de ticagrelor a clopidogrel produce una disminución absoluta de la IAP del 24,5%.
English: Co-administration of ticagrelor with potent CYP3A inducers may decrease exposure and efficacy of ticagrelor, therefore, their concomitant use with ticagrelor is discouraged.
Spanish: La administración concomitante de ticagrelor e inductores potentes del CYP3A puede disminuir la exposición y eficacia de ticagrelor, por tanto no se recomienda su uso concomitante con ticagrelor.
English: p-value*
Spanish: valor p*
English: When the orodispersible tablet was dispersed in saliva and swallowed with water, ticagrelor AUC was similar, while Cmax was about 15% lower than for the film-coated tablet.
Spanish: Cuando los comprimidos bucodispersables se dispersaron en la saliva y se tragaron con agua, el AUC de ticagrelor fue similar, mientras que la Cmáx fue alrededor de un 15% más baja que para los comprimidos recubiertos con película.
English: Hyperuricaemia d Gout/Gouty Arthritis
Spanish: Hiperuricemia d Gota/Artritis gotosa
English: • digoxin (used to treat heart failure)
Spanish: • digoxina (usada para tratar la insuficiencia cardíaca)
English: Ticagrelor does not affect tests of pulmonary function.
Spanish: Ticagrelor no afecta las pruebas de la función respiratoria.
English: • Bleeding after surgery or from cuts (for example while shaving) and wounds more than is normal
Spanish: • Sangrado más intenso de lo normal tras cirugía o cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas
English: The rate of discontinuations with ticagrelor 60 mg due to bleeding and dyspnoea was higher in patients >75 years (42%) than in younger patients (range: 23-31%), with a difference versus placebo higher than 10% (42% vs. 29%) in patients >75 years.
Spanish: La tasa de suspensión del tratamiento con ticagrelor 60 mg debido al sangrado y disnea fue superior en pacientes >75 años (42%) que en pacientes más jóvenes (rango: 23-31%), con una diferencia frente a placebo superior al 10% (42% frente al 29%) en pacientes >75 años.
English: Co-administration of ticagrelor with tolbutamide resulted in no change in the plasma levels of either medicinal product, which suggests that ticagrelor is not a CYP2C9 inhibitor and unlikely to alter the CYP2C9 mediated metabolism of medicinal products like warfarin and tolbutamide.
Spanish: La administración concomitante de ticagrelor y tolbutamida no alteró las concentraciones plasmáticas de ninguno de los dos medicamentos, lo que indica que el ticagrelor no es un inhibidor del CYP2C9 y, por tanto, es improbable que altere el metabolismo mediado por CYP2C9 de medicamentos como la warfarina y la tolbutamida.
English: Clopidogrel 75 mg once daily (% patients with event) N=9291
Spanish: Clopidogrel 75 mg una vez al día (% pacientes con acontecimient os) N=9.291
English: These differences are not considered clinically significant.
Spanish: Las diferencias no se consideran clínicamente significativas.
English: Treatment may be started without interruption as continuation therapy after the initial one-year treatment with Brilique 90 mg or other adenosine diphosphate (ADP) receptor inhibitor therapy in ACS patients with a high risk of an atherothrombotic event.
Spanish: El tratamiento se puede iniciar sin interrupción como terapia de continuación después del tratamiento inicial de un año con Brilique 90 mg u otro inhibidor del receptor de adenosín difosfato (ADP) en pacientes con SCA con un riesgo alto de sufrir un acontecimiento aterotrombótico.
English: Paediatric population Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Población pediátrica El ticagrelor no se ha evaluado en población pediátrica (ver las secciones 4.2 y 5.1).
English: In PEGASUS, dyspnoea was reported in 14.2% of patients taking ticagrelor 60 mg twice daily and in 5.5% of patients taking ASA alone.
Spanish: En el estudio PEGASUS se notificó disnea en el 14,2% de los pacientes que recibieron ticagrelor 60 mg dos veces al día y en el 5,5% de los pacientes que recibieron AAS solo.
English: • Severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
English: Other PLATO Major
Spanish: Otra PLATO Mayor
English: Hazard ratio and p-values are calculated separately for ticagrelor vs. ASA therapy alone from Cox proportional hazards model with treatment group as the only explanatory variable.
Spanish: El cociente de riesgo (Hazard Ratio) y los valores p se han calculado separadamente para ticagrelor frente a tratamiento con AAS solo a partir del modelo de riesgos proporcionales de Cox con el grupo de tratamiento como única variable explicativa.
English: Fatal/Life-threatening
Spanish: Mortal/Potencialmente mortal
English: Pharmacokinetic studies performed with radiolabelled ticagrelor have shown that the parent compound and its metabolites are excreted in the milk of rats (see section 4.6).
Spanish: Los estudios farmacocinéticos llevados a cabo con ticagrelor radio-marcado han demostrado que el compuesto original y sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas (ver sección 4.6).
English: All-cause mortality, MI (excl. silent MI) or stroke
Spanish: Mortalidad por cualquier causa, IM (excl. IM silente) o ictus
English: Therefore, due to the limited clinical experience, ticagrelor should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Spanish: Por consiguiente, debido a la experiencia clínica limitada, se recomienda administrar ticagrelor con precaución en esos pacientes (ver sección 5.1).
English: • Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (abbreviated as NSAIDs) often taken as painkillers such as ibuprofen and naproxen.
Spanish: • medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (abreviados como AINE) frecuentemente tomados como analgésicos, tales como ibuprofeno y naproxeno.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brilique in all subsets of the paediatric population in acute coronary syndromes (ACS) and history of myocardial infarction (MI) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Brilique en todos los grupos de la población pediátrica establecida en síndromes coronarios agudos (SCA) y antecedentes de infarto de miocardio (IM) (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso pediátrico).
English: PLATO Major
Spanish: PLATO Mayor
English: Table 2 - Analysis of overall bleeding events, Kaplan-Meier estimates at 12 months (PLATO)
Spanish: Tabla 2 - Análisis de los acontecimientos hemorrágicos globales, estimaciones de Kaplan-Meier a los 12 meses (PLATO)
English: Exposure to ticagrelor was approximately 20% lower and exposure to the active metabolite was approximately 17% higher in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) compared to subjects with normal renal function.
Spanish: La exposición a ticagrelor fue casi un 20% menor y la exposición al metabolito activo fue aproximadamente un 17% mayor en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) en comparación con sujetos con una función renal normal.
English: • The PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients] study, a comparison of ticagrelor combined with ASA to ASA therapy alone.
Spanish: • El estudio PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], que compara ticagrelor combinado con AAS con el tratamiento con AAS solo.
English: There was no evidence of benefit (no reduction in the primary composite endpoint of CV death, MI and stroke, but an increase in major bleeding) when ticagrelor 60 mg twice daily was introduced in clinically stable patients >2 years from the MI, or more than one year after stopping previous ADP receptor inhibitor treatment (see also section 4.2).
Spanish: No hubo evidencia de beneficio (no hubo reducción en el criterio de valoración principal de muerte CV, IM e ictus, pero sí hubo un aumento de sangrados ‘mayores') cuando ticagrelor 60 mg dos veces al día se introdujo en pacientes clínicamente estables > 2 años desde el IM, o más de un año después de dejar el tratamiento previo con el inhibidor del receptor de ADP (ver sección 4.2).
English: In PEGASUS, TIMI Major bleeding for ticagrelor 60 mg twice daily was higher than for ASA alone.
Spanish: En PEGASUS, la hemorragia mayor según la escala TIMI para ticagrelor 60 mg dos veces al día fue mayor que para AAS solo.