FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några ytterligare risker i tillägg till dem som beror på kraftiga förväntade farmakodynamiska svar, såsom aptitlöshet och kroppsvikt.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnych dodatkowych zagrożeń poza zagrożeniami odnoszącymi się do nadmiernych przewidywanych odpowiedzi farmakodynamicznych, takich jak utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała.
Swedish: - Nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet rekommenderas.
Polish: - Zmniejszenie dawki w okresie dwóch tygodni zalecane jest w połączeniu z dietą niskotłuszczową.
Swedish: Om en patient utvecklar bukspottkörtelinflammation under behandlingen med metreleptin, rekommenderas att metreleptinbehandlingen fortsätter utan avbrott, eftersom plötsligt utsättande av behandlingen kan förvärra tillståndet.
Polish: W przypadku rozwoju zapalenia trzustki u pacjenta w okresie leczenia metreleptyną zaleca się dalsze, nieprzerwane podawanie metreleptyny, ponieważ nagłe zaprzestanie leczenia może wywołać zaostrzenie choroby.
Swedish: 1) Samla ihop allt material du behöver för injektionen.
Polish: 1) Należy przygotować wszystkie materiały niezbędne do wstrzyknięcia leku.
Swedish: I allmänhet kunde majoriteten av händelserna hanteras med matintag och endast relativt få ändringar av diabetesläkemedelsdosen förekom.
Polish: Ogółem, większość epizodów hipoglikemii można było wyleczyć poprzez spożycie pokarmu, a tylko w stosunkowo niewielu przypadkach zaszła konieczności modyfikacji dawkowania leku przeciwcukrzycowego.
Swedish: När Myalepta sätts ut hos patienter med riskfaktorer för bukspottkörtelinflammation (t.ex. bukspottkörtelinflammation i anamnesen, svår hypertriglyceridemi), rekommenderas nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet.
Polish: W przypadku przerwania leczenia produktem leczniczym Myalepta u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki (np. zapalenie trzustki w wywiadzie, ciężka hipertriglicerydemia) zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie dwóch tygodni w połączeniu ze stosowaniem diety niskotłuszczowej.
Swedish: Det används hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre:
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat:
Swedish: Glasampullen är en förseglad behållare.
Polish: Szklana ampułka to zamknięty pojemnik.
Swedish: Tala genast med läkare om du märker tecken på bukspottkörtelinflammation, t.ex.:
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia jakichkolwiek oznak stanu zapalnego trzustki, takich jak:
Swedish: Sluta inte att använda Myalepta utan att tala med din läkare.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Myalepta bez rozmowy z lekarzem.
Swedish: Det finns data som tyder på att metreleptin kan öka fertiliteten på grund av effekter på luteiniserande hormon, vilket kan leda till oplanerad graviditet (se avsnitt 4.4).
Polish: Istnieją dane wskazujące, że metreleptyna może zwiększać płodność, w związku z działaniem na hormon luteinizujący, z możliwością nieplanowanego zajścia w ciążę (patrz punkt 4.4).
Swedish: Totalt 8 (24 %) av de 34 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick lipidsänkande behandlingar i utgångsläget slutade använda dem under metreleptinbehandlingen.
Polish: Łącznie 8 (24%) z 34 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, którzy otrzymywali leki obniżające stężenie lipidów w punkcie początkowym, mogło przerwać ich stosowanie w okresie leczenie metreleptyną.
Swedish: Nu pekar nålen uppåt.
Polish: Igła powinna być teraz skierowana w górę.
Swedish: Endast mycket begränsade data finns tillgängliga vad gäller barn med generaliserad lipodystrofi, särskilt för barn under 6 år.
Polish: Bardzo ograniczone dane są dostępne w przypadku dzieci, szczególnie w wieku poniżej 6 lat, z uogólnioną LD.
Swedish: EXP Efter beredning: använd omedelbart.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Po odtworzeniu roztworu: zużyć niezwłocznie.
Swedish: Dessa skillnader mellan olika åldersgrupper beror sannolikt på skillnader i genomsnittligt HbA1c i utgångsläget, vilket var inom normalintervallet för patienter < 6 år (5,7 %) och lägre hos patienter ≥ 6 till < 12 år (6,4 %) jämfört med den äldre åldersgruppen (9,7 %).
Polish: Takie różnice między grupami wiekowymi są prawdopodobnie związane z różnicami w średnich stężeniach HbA1c w punkcie początkowym, które znajdowały się w prawidłowym przedziale u pacjentów < 6 lat (5,7%) i były niższe u pacjentów w wieku ≥ 6 do < 12 lat (6,4%) w porównaniu ze starszą grupą wiekową (9,7%).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Swedish: Detta kommer inkludera till exempel instruktioner för hantering av möjliga biverkningar.
Polish: Obejmuje to na przykład instrukcje dotyczące postępowania z potencjalnymi działaniami niepożądanymi leku.
Swedish: Använd nya sprutor varje gång.
Polish: Za każdym razem używać nowej strzykawki.
Swedish: Nedan ges ett exempel för de olika sprutstorlekarna.
Polish: Poniższe ilustracje prezentują przykłady dla strzykawek różnych rozmiarów.
Swedish: Ett dosinkrement på 1,25 mg ökar den dagliga dosen till 3,75 mg.
Polish: Przyrost dawki rzędu 1,25 mg zwiększa dawkę dobową do 3,75 mg.
Swedish: o Allvarliga och svåra infektioner kan uppträda till följd av neutraliserande antikroppar.
Polish: o Mogą wystąpić poważne i ciężkie zakażenia w przebiegu pojawienia się przeciwciał NAb.
Swedish: • Glasampullen ska vara i minst 45 graders vinkel mot marken.
Polish: • Szklana ampułka powinna być nachylona pod kątem 45 stopni do podłoża.
Swedish: Efter subkutana engångsdoser på 0,01-0,3 mg/kg metreleptin hos friska vuxna deltagare var halveringstiden 3,84,7 timmar.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczych dawek od 0,01 do 0,3 mg/kg metreleptyny u zdrowych dorosłych uczestników okres półtrwania wyniósł od 3,8 do 4,7 godziny.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli można uznać go zasadniczo za produkt „wolny od sodu".
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier med möss visade inga biverkningar på parning, fertilitet eller embryofetal utveckling upp till den maximala testade dosen, cirka 15 gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen enligt kroppsyta hos en 60 kg patient.
Polish: Przeprowadzone u myszy badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na łączenie się w pary, płodność lub rozwój embrionalno-płodowy do maksymalnej badanej dawki stanowiącej mniej więcej 15-krotność maksymalnej zalecanej dawki klinicznej na podstawie powierzchni ciała pacjenta o masie 60 kg.
Swedish: Myalepta rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Myalepta w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Swedish: Därmed kan farmakokinetiken vara förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Dlatego farmakokinetyka może być zmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Farmakokinetiken hos särskilda patientgrupper
Polish: Farmakokinetyka w populacjach szczególnych
Swedish: I en stödstudie med lipodystrofipatienter var median-Tmax 4 timmar (intervall: 2-6 timmar; N=5) efter administrering av en engångsdos metreleptin.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym przeprowadzonym na pacjentach z lipodystrofią mediana Tmax wynosiła 4 godziny (zakres: 2 do 6 godzin; N=5) po podaniu pojedynczych dawek metreleptyny.
Swedish: • Om du ser en luftficka eller luftbubblor, följ samma anvisningar som ges i steg 7 för att avlägsna luften ur sprutan.
Polish: • Jeśli w strzykawce można zaobserwować bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza, należy postępować zgodnie z wytycznymi opisanymi w kroku 7, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
Swedish: Det finns ytterligare utbildnings- och upplärningsinformation och videor som hjälper dig förstå hur du använder Myalepta på rätt sätt.
Polish: Dostępne są dodatkowe materiały i filmy edukacyjne, które mogą pomóc pacjentowi w zrozumieniu tego, jak właściwie stosować lek Myalepta.
Swedish: • 1 E motsvarar 0,01 ml.
Polish: • 1 U odpowiada 0,01 ml.
Swedish: Utdragen dräktighet ledde till dödsfall hos några honor under förlossning och lägre överlevnad av avkomman inom den omedelbara postnatala perioden.
Polish: Przedłużenie okresu ciąży doprowadziło do zgonu niektórych samic w okresie porodu i niższego wskaźnika przeżycia potomstwa w bezpośrednim okresie pourodzeniowym.
Swedish: I detta fall förknippades långvarig överdosering med svår aptitlöshet som orsakade vitamin- och zinkbrist, järnbristanemi, proteinkalorinäringsbrist och dålig viktökning, vilket gick över efter stödjande behandling och dosjustering.
Polish: W tym przypadku przedłużone przedawkowanie było związane z ciężką anoreksją powodującą niedobór witamin i cynku, niedokrwistość wywołaną niedoborem żelaza, niedożywienie białkowo-energetyczne i słaby przyrost masy ciała, które ustąpiły po wdrożeniu leczenia wspomagającego i dostosowaniu dawki.
Swedish: Mekanismen för bukspottkörtelinflammation hos dessa patienter antogs vara återfall av hypertriglyceridemi and därmed ökad risk för bukspottkörtelinflammation i samband med utsättande av effektiv behandling av hypertriglyceridemi.
Polish: Przypuszcza się, że mechanizm zapalenia trzustki u tych pacjentów był rezultatem hipertriglicerydemii i, co za tym idzie, zwiększonego ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki w warunkach przerwania skutecznego leczenia hipertriglicerydemii.
Swedish: Inga studier med direkt administrering av metreleptin till unga djur har genomförts.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z bezpośrednim podaniem metreleptyny osobnikom młodocianym.
Swedish: 7) Avlägsna eventuella luftfickor eller luftbubblor.
Polish: 7) Usunąć bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza.
Swedish: • Ta inte bort gummiförseglingen.
Polish: • Nie usuwać gumowej uszczelki.
Swedish: • blodpropp i en ven (djup ventrombos) - smärta, svullnad, värmekänsla och rodnad, vanligen i underbenet eller låret
Polish: • zakrzep krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich) - ból, obrzęk, uczucie ciepła i zaczerwienienie, występujące zwykle w podudziu lub udzie,
Swedish: En blockerande effekt på reaktionen mellan metreleptin och en rekombinant leptinreceptor har observerats in vitro i blodet hos majoriteten av patienterna, men hur detta påverkade effekten av metreleptin kunde inte klart fastställas (se avsnitt 4.8).
Polish: Działanie blokujące reakcji zachodzącej pomiędzy metreleptyną a receptorem rekombinowanej leptyny obserwowano w badaniu in vitro we krwi u większości pacjentów, jednak nie można było wyraźnie ustalić wpływu na skuteczność metreleptyny (patrz punkt 4.8).
Swedish: Se avsnitt 3 "Hur mycket du ska injicera" för mer information.
Polish: Patrz punkt 3 „Jaką objętość leku wstrzyknąć", by uzyskać dodatkowe informacje.
Swedish: Bland de 39 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick insulin i utgångsläget kunde 16 (41 %) helt sluta använda insulin efter inledning av metreleptinbehandlingen.
Polish: Spośród 39 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, którzy w punkcie początkowym otrzymywali insulinę, 16 (41%) pacjentów mogło całkowicie przerwać przyjmowanie insuliny po rozpoczęciu leczenia metreleptyną.
Swedish: Hur mycket du ska injicera
Polish: Jaką dawkę leku wstrzyknąć
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med din läkare innan du använder Myalepta.
Polish: W powyższych sytuacjach (lub w przypadku wątpliwości) należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Myalepta.
Swedish: Missfall, dödfödsel och förtidig födsel har rapporterats hos kvinnor som exponerats för metreleptin under graviditeten, men i nuläget finns inga bevis som skulle tyda på ett orsakssamband med behandlingen.
Polish: U pacjentek narażonych na działanie metreleptyny w okresie ciąży zgłaszano poronienia, martwe urodzenia i porody przedwczesnej, chociaż obecnie nie ma żadnych dowodów wskazujących na związek przyczynowy z leczeniem.
Swedish: Om kliniskt svar inte ses efter 6 månaders behandling ska läkaren säkerställa att patienten följer injektionstekniken, får rätt dos och följer sin diet. Överväg dosökning före utsättande av behandlingen.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi klinicznej po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekarz powinien upewnić się, że pacjent postępuje zgodnie z techniką podawania tego produktu leczniczego, otrzymuje odpowiednią dawkę i przestrzega zaleceń dietetycznych.
Swedish: Utsättning hos patienter med risk för bukspottkörtelinflammation
Polish: Przerwanie leczenia u pacjentów narażonych na zapalenie trzustki
Swedish: 8) Kontrollera mängden vatten för injektionsvätskor
Polish: 8) Sprawdzić objętość wody do wstrzykiwań
Swedish: Om din spruta ser annorlunda ut eller har andra dosmarkeringar, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för mer information.
Polish: Jeśli pacjent używa strzykawki, która wygląda inaczej lub ma inne oznaczenia dawek, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania szczegółowych informacji.
Swedish: Dessa fynd anses stå i indirekt samband med metreleptins farmakologi och leder till näringsbrist hos behandlade djur och även eventuellt på grund av en hämmande effekt på spontana och oxytocininducerade sammandragningar, vilket har setts hos stycken av människans myometrium som exponerats för leptin.
Polish: Uważa się, że takie wyniki są związane pośrednio z farmakologią metreleptyny, która powoduje zaburzenia odżywiania u badanych zwierząt, oraz prawdopodobnie z hamującym działaniem na skurcze samoistne i indukowane okscytocyną, co zaobserwowano we fragmentach ludzkiej błony mięśniowej macicy narażonej na działanie leptyny.
Swedish: • smärta i bröstkorgen
Polish: • ból w klatce piersiowej
Swedish: • Om det finns läkemedel kvar i sprutan har du inte fått hela dosen.
Polish: ● Jeśli w strzykawce pozostanie jakakolwiek część leku, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Swedish: Du kan ha högre mängder socker (hyperglykemi) eller fett (hypertriglyceridemi) i blodet under behandlingen med Myalepta, vilket kan vara ett tecken på att detta läkemedel inte fungerar så väl som det ska.
Polish: W okresie stosowania leku Myalepta pacjent może mieć zwiększone stężenie cukru („hiperglikemia") lub tłuszczów („hipertriglicerydemia") we krwi, co może oznaczać, że lek ten nie działa tak dobrze, jak powinien.
Swedish: Om du har injicerat mindre Myalepta än du förskrivits ska du omedelbart tala med läkare.
Polish: Jeśli pacjent wstrzyknął mniejszą objętość leku Myalepta niż powinien, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Swedish: • ökade blodfetter (triglycerider)
Polish: • zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi („triglicerydów")
Swedish: 13) Håll injektionsflaskan i en 45 graders vinkel mot bordet och tryck sakta ner kolven så långt det går med tummen.
Polish: 13) Przytrzymać fiolkę nachyleniu pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni stołu i powoli wcisnąć tłok strzykawki do samego końca, używając kciuka.
Swedish: Den beredda lösningen ska injiceras i buken, låret eller överarmen.
Polish: Przygotowany roztwór należy wstrzykiwać do tkanki na brzuchu, udzie lub ramieniu.
Swedish: Total daglig injektionsvolym är 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Polish: Całkowita objętość dobowa do wstrzyknięcia to 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Swedish: o För att veta hur mycket lösning du ska injicera (i enheter) delar du din dos (i mg) med 5 och multiplicerar därefter med 100.
Polish: o Aby dowiedzieć się, jaką objętość roztworu (w jednostkach) wstrzyknąć, należy podzielić dawkę (w mg) przez 5, a następnie pomnożyć wynik przez 100.
Swedish: Under användning av detta läkemedel följs du eller ditt barn upp av din läkare som bestämmer vilken dos du eller ditt barn ska använda.
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjent lub jego dziecko będą pod kontrolą lekarza, który zdecyduje o wielkości dawki.
Swedish: Ökande avvikelser av triglycerider och HbA1c som kan kräva en dosökning kan ses.
Polish: Możliwe jest nasilanie się nieprawidłowości w stężeniu triglicerydów i HBA1c, co może wiązać się z koniecznością zwiększenia dawki.
Swedish: Skaka inte och blanda inte häftigt.
Polish: Nie potrząsać ani nie wstrząsać energicznie.
Swedish: Förskrivaren ska överväga att testa patienter för neutraliserande antikroppar.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien również rozważyć możliwość poddania pacjentów testom na obecność przeciwciał neutralizujących.
Swedish: När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Polish: U niektórych pacjentów, po ustabilizowaniu zapotrzebowania na insulinę, mogą być również konieczne modyfikacje dawek innych leków przeciwcukrzycowych w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Swedish: Två av dessa patienter diagnostiserades med perifert T-cellslymfom medan de använde läkemedlet.
Polish: U dwóch z tych pacjentów rozpoznano chłoniaka z obwodowych komórek T w okresie przyjmowania produktu leczniczego.
Swedish: Eventuella biverkningar med detta läkemedel:
Polish: Możliwe działania niepożądane w przypadku stosowania tego leku:
Swedish: Använd aldrig överblivet vatten för injektionsvätskor från en tidigare beredning av Myalepta-lösning.
Polish: Nigdy nie należy używać wody do wstrzykiwań pozostałej po sporządzeniu roztworu Myalepta w poprzednich dniach.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller någon annan allvarlig allergisk reaktion uppkommer ska administreringen genast avslutas permanent och lämplig behandling inledas.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast i trwale przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz rozpocząć odpowiednie leczenie.
Swedish: Av de 66 patienterna med generaliserad lipodystrofi som deltog hade 45 (68 %) medfödd generaliserad lipodystrofi och 21 (32 %) förvärvad generaliserad lipodystrofi.
Polish: Spośród 66 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną włączonych do badania, 45 (68%) pacjentów miało wrodzoną lipodystrofię uogólnioną a 21 (32%) pacjentów miało nabytą lipodystrofię uogólnioną.
Swedish: Om du behöver injicera 1 ml eller mer Myalepta-lösning, kan din läkare uppmana dig att ge dosen som två separata injektioner.
Polish: Jeśli pacjent musi wstrzykiwać 1 ml roztworu Myalepta lub więcej, lekarz może zalecić podawanie dawki w dwóch osobnych wstrzyknięciach.
Swedish: 1,25 mg (0,25 ml) till 2,5 mg (0,5 ml)
Polish: 1,25 mg (0,25 ml) to 2,5 mg (0,5 ml)
Swedish: • känsla av allmänt obehag, olust eller smärta (sjukdomskänsla)
Polish: • uczucie dyskomfortu, niepokoju lub bólu („złe samopoczucie")
Swedish: Alla rapporter om hypoglykemi hos patienter med generaliserad lipodystrofi och i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi har varit lindriga utan debutmönster eller kliniska följdsjukdomar.
Polish: Wszystkie przypadki zgłoszenia hipoglikemii u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i w podgrupie pacjentów z LD częściową miały przebieg łagodny bez wystąpienia objawów lub następstw klinicznych.
Swedish: • Nålen ska föras så långt in i ampullen som möjligt.
Polish: • Należy włożyć igłę do ampułki możliwie jak najgłębiej.
Swedish: Bruksanvisning Innan du använder Myalepta måste du först läsa avsnitten 1-6 i denna bipacksedel och sedan avsnitt 7 Bruksanvisning.
Polish: Przed zastosowaniem leku Myalepta należy zapoznać się z punktami 1 - 6 niniejszej ulotki dla pacjenta, a następnie zapoznać się z punktem 7 „Instrukcja użycia".
Swedish: 25) Håll sprutan som en penna med andra handen.
Polish: 25) W drugiej ręce należy trzymać strzykawkę, tak jak trzyma się ołówek.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades hos patienter med generaliserad lipodystrofi och i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi listas i tabell 7.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz w tej podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową wymieniono w Tabeli 7.
Swedish: Av de 31 patienterna i undergruppen med partiell lipodystrofi som utvärderades hade 27 (87 %) familjär partiell lipodystrofi och 4 (13 %) förvärvad partiell lipodystrofi.
Polish: W podgrupie ocenianych 31 pacjentów z lipodystrofią częściową 27 (87%) pacjentów miało rodzinną lipodystrofię częściową a 4 (13%) pacjentów miało nabytą lipodystrofię częściową.
Swedish: 16) För att injicera Myalepta-lösning ska du använda en ny injektionsspruta som är antingen en 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml-spruta som du fått av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Polish: 16) Aby wstrzyknąć roztwór leku Myalepta, należy użyć nowej strzykawki do wstrzykiwań o objętości 0,3 ml, 1,0 ml lub 2,5 ml dostarczonej przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Swedish: Patienter och vårdare ska uppmanas vara uppmärksamma på tecken och symtom på hypoglykemi.
Polish: Należy zalecić pacjentom i opiekunom zwracanie uwagi na objawy podmiotowe i przedmiotowe hipoglikemii.
Swedish: Dosökningar av metreleptin till vuxna och barn baserat på ofullständigt kliniskt svar kan övervägas efter minst 6 månaders behandling, vilket ger utrymme för att minska samtidig behandling med insulin, antidiabetika och/eller lipidsänkande läkemedel.
Polish: U pacjentów dorosłych i dzieci można brać pod uwagę zwiększenie dawki metreleptyny na podstawie niekompletnej odpowiedzi klinicznej po co najmniej 6 miesiącach leczenia, umożliwiając zmniejszenie dawki jednocześnie przyjmowanej insuliny, doustnego leku przeciwcukrzycowego i (lub) leku zmniejszającego stężenie lipidów.
Swedish: Hypoglykemi vid samtidig användning av insulin och andra diabetesläkemedel
Polish: Hipoglikemia w trakcie równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych
Swedish: Studien NIH 991265/20010769 genomfördes under 14 år, och de primära effektbedömningarna gjordes hos både patienter med generaliserad lipodystrofi och patienter med partiell lipodystrofi efter 12 månaders behandling.
Polish: Badanie NIH 991265/20010769 trwało ponad 14 lat, przy czym oceny pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności dokonano zarówno u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i u pacjentów z lipodystrofią częściową po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: 10) Se till att injektionsflaskan med Myalepta-pulver har varit ute ur kylskåpet i minst 10 minuter för att uppnå rumstemperatur.
Polish: 10) Należy upewnić się, że fiolka zawierająca proszek Myalepta została wyjęta z lodówki co najmniej 10 minut wcześniej i osiągnęła temperaturę pokojową.
Swedish: Myalepta finns i förpackningar som innehåller 1 eller 30 injektionsflaskor.
Polish: Lek Myalepta jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 30 fiolek.
Swedish: Dessutom presenteras också biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Polish: Dodatkowo przedstawiono również działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller krampanfall (såsom fenytoin)
Polish: • leki w przypadku padaczki lub napadów drgawkowych (takie jak fenytoina),
Swedish: För att undvika felmedicinering inklusive överdosering ska riktlinjerna för dosberäkning och dosjustering nedan följas.
Polish: W celu uniknięcia błędów w stosowaniu tego produktu leczniczego, w tym przedawkowania, należy postępować zgodnie z poniższymi wytycznymi dotyczącymi obliczania dawki i dostosowania dawki.
Swedish: Viktigt: Myalepta måste injiceras under huden (subkutant).
Polish: Uwaga: Lek Myalepta należy wstrzykiwać pod skórą („podanie podskórne").