FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen Eklira Genuairia inhaloivien potilaiden FEV1-arvot olivat nousseet lumelääkettä ottavien arvoihin verrattuna keskimäärin 99 ml 200 mikrogramman annoksella ja 128 ml 400 mikrogramman annoksella.
Latvian: Vidēji pēc sešu mēnešu ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja 200 mg un 400 mg Eklira Genuair, FEV1 salīdzinājumā ar placebo palielinājās attiecīgi par 99 ml un 128 ml. Eklira Genuair 400 mg deva atbilst inhalācijai, kas satur 322 mikrogramus aklidīnija.
Finnish: Eklira Genuairin vaikuttava aine aklidiniumbromidi on antimuskariininen bronkodilataattori.
Latvian: Eklira Genuair aktīvā viela aklidīnija bromīds ir antimuskarīnisks bronhodilators.
Finnish: Lisätietoja Eklira Genuairilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Eklira Genuair, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eklira Genuairin turvallinen käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Eklira Genuair lietošanu?
Finnish: Mitä Eklira Genuair on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Eklira Genuair un kāpēc tās lieto?
Finnish: Muita sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat sivuontelotulehdus, yskä, pahoinvointi ja ripuli.
Latvian: Citas blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), klepus, nelabums (slikta dūša) un caureja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Eklira Genuair on tehokas kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) oireiden lieventämisessä ja sen suotuisat vaikutukset säilyvät vuoden ajan.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka tika pierādīta Eklira Genuair efektivitāte HOPS simptomu uzlabošanā, un to labvēlīgā ietekme saglabājās līdz pat gadam.
Finnish: Se avaa hengitystiet salpaamalla muskariinireseptorien toiminnan.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas paplašina elpceļus, bloķējot muskarīna receptorus.
Finnish: Miten Eklira Genuair vaikuttaa?
Latvian: Kā Eklira Genuair darbojas?
Finnish: Potilas saa Eklira Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Eklira Genuair lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Eklira Genuairia käytetään?
Latvian: Kā lieto Eklira Genuair?
Finnish: Muskariinireseptorit säätelevät lihasten supistumista.
Latvian: Muskarīna receptori kontrolē muskuļu kontrakciju, un, inhalējot aklidīnija bromīdu, notiek elpceļu muskuļu atslābšana.
Finnish: Mitä riskejä Eklira Genuairiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Eklira Genuair?
Finnish: Mitä hyötyä Eklira Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Eklira Genuair priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Eklira Genuairin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Eklira Genuair zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eklira Genuairin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilns visu Eklira Genuair izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: 31. maaliskuuta joka vuosi
Latvian: 31. marts, katru gadu
Finnish: Sinun on ehkä välttämätöntä jäädä sairaalaan.
Latvian: Iespējams, Jums būs jāārstējas slimnīcā.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09. syyskuuta 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 08. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 09. septembris
Finnish: 111 20 Stockholm Ruotsi
Latvian: 111 20 Stockholm Zviedrija
Finnish: Ensiapuhoidon voimassa olevia lääketieteellisiä standardeja on noudatettava.
Latvian: Ir jāievēro spēkā esošie neatliekamās palīdzības medicīniskie standarti.
Finnish: Vähenemät olivat ilmeisiä viikkoon 18 mennessä ja ne säilyivät viikolle 53.
Latvian: Samazināšanās bija konstatējama 18. nedēļā un saglabājās līdz 53. nedēļai.
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä
Latvian: Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt
Finnish: Infuusio kestää normaalisti 1 - 3 tuntia ja se annetaan joka viikko.
Latvian: Parasti infūzija ilgst no vienas līdz trim stundām, un tā tiks veikta katru nedēļu.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 2.
Latvian: Rezultāti atspoguļoti 2. tabulā.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Elaprase
Latvian: Citas zāles un Elaprase
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elaprasea
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas
Finnish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Latvian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ASV
Finnish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Latvian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ASV
Finnish: Mitä Elaprase on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Suositeltavaa on aloittaa annostelu mahdollisimman nopeasti laimentamisen jälkeen.
Latvian: Ievadīšanu ir ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk.
Finnish: Näistä 106 jatkoi hoidon saamista kahdessa avoimessa lisätutkimuksessa.
Latvian: 106 turpināja ārstēšanos, piedaloties divos pētījuma atklātos turpinājumos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu heterotsygoottisia naisia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika apsekotas heterozigotas sievietes.
Finnish: Nämä tiedot arvioidaan uudelleen vuosittain ja tulokset raportoidaan ja käsitellään vuosittain uudelleenarviointien yhteydessä.
Latvian: Šie dati tiks no jauna izvērtēti katru gadu, rezultāti tiks paziņoti un iztirzāti ikgadējos atkārtotajos novērtējumos.
Finnish: Mitä Elaprase on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elaprasea Miten Elaprasea käytetään
Latvian: Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas Kā lietot Elaprase
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia ja liittyvät infuusioon, mutta jotkut haittavaikutukset voivat kuitenkin olla vakavia.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas un saistītas ar infūziju, tomēr dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Finnish: Joillakin potilailla glykosaminoglykaania kertyy myös aivoihin.
Latvian: Dažiem pacientiem glikozaminoglikāni uzkrājas arī smadzenēs.
Finnish: Neutraloiva vasta-aine todettiin 26 potilaalla 107:sta (24 %).
Latvian: Kopumā neitralizējošās antivielas tika konstatētas 26 no 107 pacientiem (24%).
Finnish: • infuusioon liittyvä reaktio (katso kohta "Varoitukset ja varotoimet")
Latvian: • Ar infūziju saistīta reakcija (skatiet apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
Finnish: Yhdistelmä (6MWT ja % FVC)
Latvian: Apvienotais (6MWT un %FVC)
Finnish: Esiintyvyys on esitetty seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) tai melko harvinainen (1/1 000, <1/100).
Latvian: Parādības ir atzītas par ļoti bieži sastopamām (≥1/10), bieži sastopamām (≥1/100 līdz <1/10) vai retāk sastopamām (1/1 000 līdz <1/100).
Finnish: Yksi potilas oli ilman luokkaa / häntä ei voitu luokitella.
Latvian: Viens pacients netika iekļauts/nebija iekļaujams nevienā grupā.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Ajan myötä tällaisten infuusioon liittyvien reaktioiden määrä vähenee.
Latvian: Laika gaitā šo ar infūziju saistīto reakciju skaits samazinās.
Finnish: Yhdellä potilaalla esiintyvä yksi haittavaikutus määritellään yleiseksi ottaen huomioon hoidettujen potilaiden lukumäärä.
Latvian: Vienam pacientam konstatētā blakusparādība ir definēta kā bieži sastopama, ņemot vērā ārstēto pacientu skaitu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c Artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai välillisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät raskauteen, sikiön/alkion kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
Finnish: Liuos on tarkistettava visuaalisesti ennen annostelua ettei siinä ole hiukkasia ja ettei sen väri ole muuttunut.
Latvian: Šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu, un tas nav mainījis krāsu.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Finnish: Keksimääräiset muutokset vaihtelivat 0,07 l:sta 0,31 l:aan ja prosentuaalinen muutos 6,3 %:sta 25,5 %:iin (maksimi kuukaudella 30).
Latvian: Vidējās izmaiņas bija robežās no 0,07 l līdz 0,31 l, un procentuālās izmaiņas - no 6,3 % līdz 25,5 % (maksimums 30. mēnesī).
Finnish: Varmuuden vuoksi idursulfaasin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no idursulfāzes lietošanas grūtniecības laikā.
Finnish: Tämä vastaa 0,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 0,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.
Finnish: Kotona annettavaa infuusiota voidaan harkita potilaille, joita on hoidettu klinikalla useita kuukausia ja jotka sietävät hyvin heille annetun infuusion.
Latvian: Infūziju mājās var nozīmēt pacientiem, kuri vairākus mēnešus ārstējušies klīnikā un kuriem ir laba panesība pret infūzijām.
Finnish: Neljäs potilas, jolla entuudestaan oli vähemmän vakava sairaus, parani spontaanisti pian sen jälkeen kun infuusion antaminen lopetettiin.
Latvian: Ceturtajam pacientam, kura slimība bija mazāk smaga, stāvoklis spontāni uzlabojās drīz pēc infūzijas pārtraukšanas.
Finnish: 3 vuotta Kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius käytön aikana on osoitettu 8 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa.
Latvian: 3 gadi Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundu periodā temperatūrā 25°C.
Finnish: Kotona annettava infuusio tulee antaa lääkärin tai muun hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Latvian: Infūzijas mājās jāveic ārsta vai cita medicīnas profesionāļa uzraudzībā.
Finnish: Haittavaikutus (suositettu termi)
Latvian: Nevēlamas blakusparādības (ieteicamais termins)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C)
Finnish: Jos käytät enemmän Elaprasea kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Elaprase vairāk nekā noteikts
Finnish: Lapsille ja nuorille suositeltu annos on sama kuin aikuisille suositeltu annos.
Latvian: Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanavan ja metabolian hoitoon tarkoitetut lääkkeetentsyymit, ATC-koodi: A16AB09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi - enzīmi, ATĶ kods: A16AB09.
Finnish: Erityinen velvoite 1 - Hunterin oireyhtymää koskeva tulosselvitys (HOS): käytettävissä olevat tiedot ja päivitykset tullaan antamaan vuotuisten uudelleenarviointien yhteydessä.
Latvian: 1. noteiktais pienākums: Hantera sindroma rezultātu pētījums (Hunter Outcome Survey, HOS): pieejamie dati un atjauninājumi tiks iesniegti kopā ar ikgadējo atkārtoto novērtējumu.
Finnish: Entsyymikorvaushoito annetaan yleensä pitkäaikaisena hoitona.
Latvian: Enzīmu aizstājterapiju parasti nozīmē kā ilgstošu terapiju.
Finnish: Jos unohdat käyttää Elaprasea
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Elaprase
Finnish: Idursulfaasin molekyylipaino on noin 76 kD.
Latvian: Idursulfāzes aptuvenā molekulmasa ir 76 kD.
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista ei ole kliinistä kokemusta.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem, kuru vecums pārsniedz 65 gadus.
Finnish: Koska useampi kuin yksi infuusioon liittyvä reaktio on saattanut esiintyä minkä tahansa yksittäisen infuusion aikana, yllä olevat lukumäärät ovat todennäköisesti yliarvioituja todellisiin infuusioreaktioiden lukumääriin verrattuna.
Latvian: Tā kā vienas infūzijas laikā varēja attīstīties vairāk nekā viena ar infūziju saistīta reakcija, iepriekš minētie skaitļi, ļoti iespējams, pārspīlē ar infūziju saistīto reakciju patieso sastopamību.
Finnish: Idursulfaasi on kehitetty ihmisen solulinjassa geeniteknologiaa käyttämällä (siihen kuuluu geneettisen tiedon sisällyttäminen ihmisen soluihin laboratoriossa, millä sitten tuotetaan haluttu valmiste).
Latvian: Idursulfāzi iegūst no cilvēka šūnu kultūras ar gēnu inženierijas tehnoloģijas palīdzību (ģenētiskā informācija tiek ievadīta cilvēka šūnās laboratorijā, pēc tam veidojas vēlamais produkts).
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on todistettu kestävän 8 tuntia 25 °C lämpötilassa.
Latvian: Atšķaidīta šķīduma fizikālā un ķīmiskā stabilitāte ir pierādīta 8 stundas 25°C temperatūrā.
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti ja infuusio tulee antaa asianmukaisessa hoitopaikassa.
Latvian: Šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, un zāles ir jāievada atbilstošā klīniskā vidē.
Finnish: - Laskettu määrä Elaprasea on vedettävä asianmukaisesta lukumäärästä injektiopulloja.
Latvian: - Aprēķinātais Elaprase tilpums jāpaņem no atbilstoša flakonu skaita.
Finnish: Pediatrisilla potilailla raportoidut haittavaikutukset olivat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisilla raportoidut.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskajā populācijā novērotās blakusparādības kopumā bija līdzīgas kā pieaugušajiem.
Finnish: Liuosta ei saa ravistaa.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sakratīt.
Finnish: Pelkästään markkinoinnin jälkeiseltä ajalta raportoidut lääkkeen haittavaikutukset on myös sisällytetty taulukkoon esiintyvyysluokkana "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Zāļu blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēc zāļu laišanas tirgū, arī ir iekļautas tabulā ar sastopamības kategoriju „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Useimmiten Sinulle voidaan kuitenkin antaa tätä lääkettä näistä oireista huolimatta.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu Jūs varēsiet saņemt šīs zāles arī tad, ja šie simptomi attīstīsies.
Finnish: Muutokset virtsan GAG-tasoissa olivat varhaisimmat merkit kliinisestä paranemisesta idursulfaasihoidolla, ja suurimmat virtsan GAG-tason vähenemät havaittiin ensimmäisen neljän hoitokuukauden aikana kaikissa hoitoryhmissä; muutokset kuukausien 4 ja 36 välisenä aikana olivat pieniä.
Latvian: GAG līmeņa urīnā rādītāja izmaiņas bija pirmā klīniskā uzlabojuma pazīme, lietojot idursulfāzi, un izteiktāko GAG līmeņa urīnā pazemināšanos visās ārstēšanas grupās novēroja pirmajos 4 ārstēšanas mēnešos; izmaiņas laikā no 4. līdz 36. mēnesim bija nelielas.
Finnish: 1, 4 tai 10 injektiopulloa sisältävät pakkaukset.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 4 vai 10 flakoni.
Finnish: Yleisimpiä olivat infuusioon liittyvät reaktiot, joista 202 todettiin 22:lla potilaalla 32:sta kaiken kaikkiaan 1580 infuusion jälkeen.
Latvian: Visbiežāk tika konstatētas ar infūziju saistītas reakcijas, no kurām 202 attīstījās 22 no 32 pacientiem pēc 1580 infūziju veikšanas.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: Tel: +44(0)1256 894 959
Finnish: Ikä (vuotta)
Latvian: Vecums (gadi)
Finnish: Solujen sisällä idursulfaasi sijaitsee solujen lysosomeissa, mikä rajoittaa proteiinin jakautumista.
Latvian: Šūnās nonākušais līdzeklis tiek ietverts šūnu lizosomās, līdz ar to ierobežojot proteīna izplatīšanos.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 0,482 mmol (tai 11,1 mg) per injektiopullo, joka vastaa 0,6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Latvian: Šīs zāles satur 0,482 mmol (vai 11,1 mg) nātrija katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 0,6% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija diens devas pieaugušajiem.
Finnish: Kliinisen avaintutkimuksen tulokset; annos 0,5 mg/kg viikossa (TKT024-tutkimus)
Latvian: Rezultāti no galvenā klīniskā pētījuma, lietojot 0,5 mg/kg nedēļā (pētījums TKT024)
Finnish: - jos sinulle on ilmaantunut vaikeita tai mahdollisesti hengenvaarallisia allergistyyppisiä reaktioita idursulfaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) eikä niitä voida kontrolloida asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla.
Latvian: - ja Jums ir bijušas smagas vai potenciāli dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret idursulfāzi vai kādu citu šo (6. punktā minēto) zāļu sastāvdaļu un šīs alerģiskās reakcijas nevar kontrolēt ar atbilstošu zāļu terapiju.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset että sen väri on muuttunut tai siinä on hiukkasia.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas maiņu vai svešu daļiņu klātbūtni.
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava valmisteltujen liuosten steriiliyden varmistamiseksi, sillä Elaprase ei sisällä mitään säilöntä- tai bakteeriostaattista ainetta; aseptista tekniikkaa tulee noudattaa.
Latvian: Lai nodrošinātu sagatavoto šķīdumu sterilitāti, ir jārīkojas rūpīgi, jo Elaprase nesatur konservantus, nedz arī bakteriostatiskas vielas, tāpēc ir jāizmanto aseptiskas metodes.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa tällaisten potilaiden hoidossa rajoittamalla antihistamiinien ja muiden sedatiivisten lääkevalmisteiden käyttöä tai huolellisesti tarkkaillen.
Latvian: Kontrolējot šādu pacientu stāvokli vai ārstējot viņus, ir jārīkojas ļoti piesardzīgi, ierobežojot vai arī rūpīgi kontrolējot antihistamīnu grupas līdzekļu vai citu zāļu ar nomierinošu iedarbību lietošanu.
Finnish: Käyttö-, käsittely- sekä hävittämisohjeet
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai, izmantošanu un iznīcināšanu
Finnish: Laimennuksen jälkeen tämä lääke annetaan laskimoon (tiputuksena).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šīs zāles Jums ievadīs vēnā (ar sistēmu).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annosten toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta sekä miesten fertiliteettiä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību un ietekmi uz vīriešu auglību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Vakavin tapahtuma esiintyi potilaalla, jolla oli kuumeinen hengitystiesairaus, ja siihen liittyi infuusion aikana hypoksiaa, joka aiheutti lyhyen kouristuskohtauksen.
Latvian: Vissmagākā epizode radās pacientam, kuram bija elpošanas ceļu slimība ar drudzi un bija saistīta ar hipoksiju infūzijas laikā, kuras rezultātā radās īslaicīga krampju lēkme.
Finnish: Jos Sinulla esiintyy vakavia allergisia reaktioita, lääkärisi lopettaa infuusion välittömästi ja aloittaa Sinulle sopivan hoidon.
Latvian: Ja Jums attīstīsies smagas alerģiskas reakcijas, Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un sāks piemērotu terapiju.
Finnish: Negatiivisen vasta-ainetestin omaavia potilaita löytyi pelkästään siitä genotyyppiryhmästä, jolla oli missense-mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Antivielas netika konstatētas tikai to pacientu grupā, kuriem bija kodona nomaiņas mutācijas (missense) genotips (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Potilaat luokiteltiin seuraaviin ryhmiin: missense-mutaatio (13), täydellinen deleetio/huomattava uudelleenjärjestymä (8), ja lukukehyksen muutos/silmukointikohta-mutaatio (5).
Latvian: Pacienti tika iedalīti šādās grupās: ar kodona nomaiņas (13), pilnas delēcijas/izteiktas pārkārtošanās (8) un rāmja nobīdes/savienojumu vietas mutācijas (5) genotipu.
Finnish: Vaikea tai hengenvaarallinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle, jos yliherkkyys ei ole kontrolloitavissa.
Latvian: Smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, ja paaugstināto jutību nevar kontrolēt.
Finnish: Potilaiden hoito-ohjelmasta on päätettävä yksilöllisesti (ks. kohta 4.8).
Latvian: Lēmums par pacientu ārstēšanu jāpieņem, izvērtējot katru atsevišķu gadījumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Potilailla, joilla lähtötilanteessa oli kaikkein vakavin keuhkotoiminnan vajaus (mitattuna prosentteina ennustettua FVC:ta), oli taipumusta heikoimpaan arvojen paranemiseen.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji smagākajiem plaušu funkcijas traucējumiem (ko noteica pēc izmērītā prognozētā procentuālā FVC rādītāja) bija tendence uz vismazāko uzlabojumu.
Finnish: Idursulfaasilla hoidetuilla potilailla saattaa kehittyä infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ar idursulfāzi ārstētiem pacientiem var attīstīties ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kliinistä hyötyä tutkittiin myös analysoimalla primaarisen päätepisteen yhdistelmäpistemäärän yksittäisiä osia, FVC:n absoluuttisia muutoksia, virtsan GAG-tasojen muutoksia, maksan ja pernan tilavuutta, FEV1-mittauksia, ja vasemman kammion lihasmassan (LVM) muutoksia.
Latvian: Tāpat klīniskais ieguvums tika analizēts, izmantojot primārā mērķa kritērija atsevišķos komponentus, absolūtās izmaiņas FCV, urīnā esošo GAG daudzuma izmaiņas, aknu un liesas izmērus, forsētas izelpas tilpumu vienā sekundē (FEV1) un kreisā kambara masas izmaiņas (KKM).
Finnish: Jos potilas saa anafylaktoidisen/anafylaktisen reaktion, tulee infuusio lopettaa välittömästi ja asianmukainen hoito sekä tarkkailu aloittaa.
Latvian: Anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas gadījumā injicēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana un novērošana.
Finnish: Myöhään esiintyneitä oireita ja merkkejä anafylaktoidisista/anafylaktisista reaktioista on havaittu niinkin pitkään kuin 24 tuntia ensimmäisen reaktion jälkeen.
Latvian: Vēlīnie anafilaktoīdu/anafilaktisko reakciju simptomi un pazīmes parādījās 24 stundu laikā pēc pirmās ievadīšanas reizes.
Finnish: • verenpaineen nousu, verenpaineen lasku
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens
Finnish: Joka viikko hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä tapahtui FEV1-arvojen kliinisesti merkittävää 15 % keskimääräistä parantumista tutkimuksen loppuvaiheessa.
Latvian: Iknedēļas terapijas grupas pacientiem pētījuma beigās tika konstatēts klīniski nozīmīgs vidēji 15% liels FEV1 uzlabojums.
Finnish: Potilaiden genotyyppien analyysit tutkimuksessa HGT-ELA-038
Latvian: Pacientu genotipu analizēšana pētījumā HGT-ELA-038
Finnish: Neljällä potilaalla raportoitiin hypoksinen tapahtuma yhden tai useamman infuusion aikana, jonka takia happihoito oli välttämätöntä 3 potilaalla, joilla jo entuudestaan oli vakava obstruktiivinen hengitystiesairaus (2 potilaalla oli jo entuudestaan trakeostomia).
Latvian: Četriem pacientiem vienas vai vairāku infūziju laikā bija hipoksija, kuras novēršanai 3 pacientiem ar smagām obstruktīvām elpošanas ceļu slimībām (2 ar jau esošu traheostomiju) bija nepieciešama skābekļa terapija.