FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Profilen over uønskede hændelser svarede til profilen hos børn i alderen 4 år og ældre, unge og voksne.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben tistemu pri otrocih, starih 4 leta ali starejših, mladostnikih in odraslih.
Danish: Afhængig af den individuelle følsomhed kan rufinamid påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre til moderat grad.
Slovenian: Odvisno od občutljivosti posameznika ima lahko rufinamid blag do pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: I dette studie blev 25 patienter eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
Slovenian: V tej študiji je bilo 25 bolnikov 24 tednov izpostavljenih rufinamidu kot adjuvantnemu zdravilu v odmerku do 45 mg/kg/dan v 2 razdeljenih odmerkih.
Danish: Overfølsomhed*
Slovenian: Sindrom preobčutljivosti*
Danish: - hvis hyppigheden, sværhedsgraden eller varigheden af dine anfald øges, skal du kontakte lægen omgående, hvis det sker.
Slovenian: - se vam poveča število ali trajanje napadov ali če vaši napadi postanejo hujši, to nemudoma povejte zdravniku.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni rinitis
Danish: Doseringssprøjten skal indsættes i PIBA og dosis trækkes fra den omvendte flaske.
Slovenian: Brizgo za odmerjanje vstavite v vtisljivi nastavek PIBA in izvlecite odmerek iz obrnjene plastenke.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende rufinamids interaktion med alkohol.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju rufinamida z alkoholom ni na voljo.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering har været brugt til at vurdere indflydelsen af køn på rufinamids farmakokinetik.
Slovenian: Za oceno vpliva spola na farmakokinetiko rufinamida so uporabili populacijsko modeliranje farmakokinetike.
Danish: Selvmordstanker
Slovenian: Samomorilne misli
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin samtidigt med Inovelon.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden sočasno z zdravilom Inovelon vzamete katero koli zdravilo.
Danish: Alvorligt antiepileptikum-overfølsomhedssyndrom, herunder DRESS (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, er forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
Slovenian: Med zdravljenjem z rufinamidom so se pojavili hudi preobčutljivostni sindromi, povezani z uporabo antiepileptičnega zdravila, vključno s pojavom DRESS ("Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms") ter Stevens-Johnsonovim sindromom.
Danish: Middelaktiviteten af CYP3A4, vurderet som triazolamclearance, blev forøget med 55 % efter 11 dages behandling med rufinamid 400 mg to gange dagligt.
Slovenian: Povprečna aktivnost CYP3A4, ocenjena kot očistek triazolama, se je po 11 dneh zdravljenja z rufinamidom v odmerku 400 mg dvakrat na dan zvišala za 55 %.
Danish: Låget skal sættes på efter hver brug.
Slovenian: Po vsaki uporabi ponovno namestite zaporko.
Danish: Døsighed* Status epilepticus* Hovedpine Kramper Svimmelhed* Koordinationsforstyrrelse* Nystagmus Psykomotorisk hyperaktivitet
Slovenian: Psihiatrične motnje epileptični status* konvulzije motena koordinacija* nistagmus psihomotorična hiperaktivnost
Danish: Hos rotter blev der kun observeret nedsat cellularitet i knoglemarven og thymus-atrofi i karcinogenicitetsstudiet.
Slovenian: Pri podganah so zmanjšano celičnost kostnega mozga in atrofijo timusa opazili samo v študiji kancerogenosti.
Danish: Rufinamidbehandling har været forbundet med svimmelhed, døsighed, ataksi og gangforstyrrelser, som kunne øge forekomsten af utilsigtede fald i denne population (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z rufinamidom je povezano z vrtoglavostjo, zaspanostjo, ataksijo in motnjami hoje, ki bi lahko zvečali pojavljanje nezgodnih padcev pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Danish: Samtidig administration af rufinamid 800 mg to gange dagligt og kombineret oral antikonception (ethinylestradiol 35 μg og norethindron 1 mg) i 14 dage medførte et gennemsnitligt fald i ethinylestradiols AUC024 på 22 % og for norethindrons AUC024 på 14 %.
Slovenian: Sočasna 14-dnevna uporaba rufinamida v odmerku 800 mg dvakrat na dan in kombiniranega peroralnega kontraceptiva (etinilestradiola v odmerku 35 μg in noretindrona v odmerku 1 mg) je povzročila povprečno zmanjšanje AUC0-24 etinilestradiola za 22 % in AUC0-24 noretindrona za 14 %.
Danish: Kontakt lægen eller på apoteket:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Danish: Hvis kvinder, der behandles med rufinamid planlægger at blive gravide, bør en fortsat anvendelse af dette produkt vurderes nøje.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi z rufinamidom, želi zanositi, je treba skrbno pretehtati nadaljnje jemanje tega zdravila.
Danish: For rufinamids vedkommende findes der ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Slovenian: Za rufinamid ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Danish: Der foreligger begrænset information om brugen af rufinamid hos ældre personer.
Slovenian: Podatki o uporabi rufinamida pri starejših bolnikih so omejeni.
Danish: Inovelon oral suspension skal tages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen.
Slovenian: Peroralno suspenzijo Inovelon morate jemati dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Danish: Hos patienter, der behandles med Inovelon, og som påbegynder behandling med valproat, kan der forekomme signifikante stigninger i plasmakoncentrationerne af rufinamid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Inovelon in jim uvedejo še valproat, se lahko pomembno zviša plazemska koncentracija rufinamida.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som medførte seponering i rufinamid-behandlingsgruppen, var udslæt og opkastning.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta povzročila izključitev iz skupine zdravljenja z rufinamidom, sta bila izpuščaj in bruhanje.
Danish: De toksiske virkninger, der blev observeret hos hunde ved koncentrationer svarende til human eksponering ved den maksimalt anbefalede dosering, bestod i leverforandringer, herunder galdetromber, kolestase og leverenzymstigning, der anses for at være relateret til øget galdesekretion hos denne dyreart.
Slovenian: Toksični učinki, ki so jih ugotovili pri psih pri izpostavljenosti, podobni človeški izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku, so bile spremembe jeter, vključno z žolčnimi trombi, holestazo in zvišanjem jetrnih encimov, za katere mislijo, da so povezani z zvečanim izločanjem žolča pri tej vrsti.
Danish: *Krydsreference til pkt.
Slovenian: * Navzkrižno sklicevanje na poglavje 4.4.
Danish: Inovelon-tabletter skal tages to gange dagligt sammen med vand, om morgenen og om aftenen.
Slovenian: Zdravilo Inovelon tablete morate jemati z vodo dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Danish: Det leveres i en flaske med 460 ml med to identiske injektionssprøjter og en push-in-bottle adapter (PIBA).
Slovenian: Na voljo je v plastenkah po 460 ml z dvema identičnima brizgama in vtisljivim nastavkom (PIBA).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Danish: Infektioner: ørebetændelse, influenza, stoppet næse, lungebetændelse.
Slovenian: okužbe: okužbe ušes, gripa, nahod, okužbe pljuč.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral suspension indeholder 40 mg rufinamid.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml peroralne suspenzije vsebuje 40 mg rufinamida.
Danish: 1,2 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoat (E216) 250 mg sorbitol (E420).
Slovenian: 1,2 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 250 mg sorbitola (E420).
Danish: Rufinamid er beregnet til oral anvendelse.
Slovenian: Rufinamid je za peroralno uporabo.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at rufinamid ikke nedbrydes ekstremt langsomt i miljøet (se pkt.
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da je rufinamid zelo obstojen v okolju (glejte poglavje 6.6).
Danish: Vend på hovedet, og træk den ordinerede dosis Inovelon ud af flasken.
Slovenian: Plastenko obrnite navzdol in izvlecite predpisano količino zdravila Inovelon iz plastenke.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store halvdele.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Danish: Et studie hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion indikerede, at der ikke kræves dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Študija pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je pokazala, da prilagajanje odmerkov pri teh bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Herudover har patienter oplevet: Angst, søvnløshed, næseblod, akne, udslæt, rygsmerter, uregelmæssig menstruation, blå mærker, beskadigelse af hovedet (som følge af kvæstelser under et anfald).
Slovenian: Poleg tega so bolniki opazili še: tesnobo, nespečnost, krvavitve iz nosu, akne, izpuščaj, bolečine v hrbtu, neredne menstruacije, modrice, poškodbe glave (kot posledica poškodbe med epileptičnim napadom).
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende svangerskabsforebyggende midler, mens du tager Inovelon.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate tačas, ko jemljete zdravilo Inovelon, uporabljati kontracepcijo.
Danish: I kliniske forsøg blev rufinamid seponeret ved at reducere dosis med ca. 25 % hver anden dag (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dosegli ukinitev rufinamida tako, da so odmerek zmanjševali za približno 25 % vsak drugi dan (glejte poglavje 4.4).
Danish: Et lille antal personer, som behandles med antiepileptika såsom Inovelon, har overvejet selvbeskadigende adfærd/haft selvmordstanker.
Slovenian: Majhno število bolnikov, zdravljenih z antiepileptiki, kot je zdravilo Inovelon, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Danish: Tabletten bør indtages to gange dagligt med vand, om morgenen og om aftenen, delt i to lige store doser.
Slovenian: Tableto je treba vzeti dvakrat na dan z vodo, zjutraj in zvečer, v dveh enakih odmerkih.
Danish: Plasmakoncentrationen blev imidlertid reduceret med ca. 30 %, når der blev udført hæmodialyse efter indgivelse af rufinamid, hvilket tyder på, at dette kan være en brugbar procedure i tilfælde af overdosering (se pkt.
Slovenian: Vendar pa so se plazemske koncentracije znižale za okrog 30 %, če je vzetju rufinamida sledila hemodializa, kar kaže, da utegne biti v primeru prevelikega odmerka ta postopek koristen (glejte poglavji 4.2 in 4.9).
Danish: Der blev vist reversibilitet af alle fund efter behandlingen blev stoppet.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so dokazali reverzibilnost vseh ugotovitev.
Danish: Følg sondeproducentens anvisninger ved indgivelse af medicinen.
Slovenian: Pri dajanju zdravila upoštevajte navodila proizvajalca cevke za hranjenje.
Danish: Patienter, som ikke får valproat:
Slovenian: Bolniki, ki ne prejemajo valproata:
Danish: Aluminium/aluminium blister, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/aluminija, škatle z 10, 30, 50, 60 in 100 filmsko obloženimi tabletami.
Danish: Dosen vil blive beregnet til dig af lægen og vil afhænge af din alder, vægt og hvorvidt du tager Inovelon sammen med et andet lægemiddel, der hedder valproat.
Slovenian: Odmerek bo določil zdravnik glede na vašo starost, telesno maso in sočasno zdravljenje z drugim zdravilom, imenovanim valproat.
Danish: Der foreligger ingen data for virkningen på fertilitet efter behandling med rufinamid.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravljenja z rufinamidom na plodnost niso na voljo.
Danish: Seponeringshyppigheden ved Lennox-Gastaut-syndrom på grund af bivirkninger var 8,2 % for patienter, der fik rufinamid, og 0 % for patienter, der fik placebo.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je od bolnikov z Lennox-Gastautovim sindromom prekinilo zdravljenje 8,2 % bolnikov, ki so dobivali rufinamid, in 0 % tistih, ki so jemali placebo.
Danish: Desuden hæmmer rufinamid ikke aktiviteten af cytokrom P450 enzymer (se pkt.
Slovenian: Nadalje rufinamid ne zavira aktivnosti encimov s citokromom P450 (glejte poglavje 5.2).
Danish: Et specifikt interaktionsstudie hos raske forsøgspersoner afslørede ingen indflydelse af rufinamid på farmakokinetikken af olanzapin, et CYP1A2-substrat, ved en dosis på 400 mg to gange dagligt.
Slovenian: Posebna študija interakcij pri zdravih osebah ni pokazala, da bi rufinamid v odmerku 400 mg dvakrat na dan vplival na farmakokinetiko olanzapina, ki je substrat CYP1A2.
Danish: Rufinamid var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
Slovenian: Pri miših, podganah in kuncih rufinamid ni bil teratogen.
Danish: Det er blevet vist, at rufinamid inducerer CYP3A4 Rufinamid kan derfor reducere plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres af dette enzym.
Slovenian: Pokazalo se je, da rufinamid inducira encim CYP3A4 citokroma P450, in zato lahko zniža plazemske koncentracije učinkovin, ki jih presnavlja ta encim.
Danish: Inovelon indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje laktozo
Danish: Anvendelse hos voksne, unge og børn på 4 år eller ældre på 30 kg eller derover
Slovenian: Uporaba pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta ali starejših, ki tehtajo 30 kg ali več
Danish: Inovelon skal tages sammen med mad.
Slovenian: Zdravilo Inovelon je treba jemati s hrano.
Danish: Ved administration to gange dagligt med 12 timers intervaller, akkumuleres rufinamid i det omfang, der forudses ud fra dets terminale halveringstid, hvilket tyder på, at rufinamids farmakokinetik er tidsuafhængig (dvs. ingen autoinduktion af metabolismen).
Slovenian: Če rufinamid dajemo dvakrat na dan v 12-urnih presledkih, se kopiči v obsegu, ki ga napoveduje njegov končni razpolovni čas, kar kaže, da je farmakokinetika rufinamida neodvisna od časa (t.j., ni avtoindukcije presnove).
Danish: Rufinamid har udvist lille eller ikke signifikant evne in -vitro til at virke som kompetitiv eller mekanismebaseret hæmmer af følgende humane P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Slovenian: Rufinamid kaže malo ali nič signifikantne sposobnosti za delovanje in- vitro kot kompetitiven zaviralec ali zaviralec na podlagi mehanizma naslednjih človeških encimov, odvisnih od P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ali CYP4A9/11-2.
Danish: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Slovenian: Inovelon 40 mg/ml peroralna suspenzija rufinamid
Danish: Inovelon oral suspension og Inovelon filmovertrukne tabletter kan udskiftes med hinanden ved lige store doser.
Slovenian: Zdravilo Inovelon peroralna suspenzija in zdravilo Inovelon filmsko obložene tablete sta v enakih odmerkih zamenljiva.
Danish: Ved administration to gange dagligt med 12 timers intervaller akkumuleres rufinamid i det omfang, der forudses ud fra dets terminale halveringstid, hvilket indikerer, at rufinamids farmakokinetik er tidsuafhængig (dvs. ingen autoinduktion af metabolismen).
Slovenian: Če rufinamid dajemo dvakrat na dan v 12-urnih presledkih, se kopiči v obsegu, ki ga napoveduje njegov končni razpolovni čas, kar kaže, da je farmakokinetika rufinamida neodvisna od časa (tj. ni avtoindukcije presnove).
Danish: Indeholder også:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Danish: Simeticon-emulsion, 30 % indeholdende benzoesyre, cyclotetrasiloxan, dimeticon, glycolstearat og glyceryldistearat, methylcellulose, PEG-40 stearat (polyethylenglycolstearat), polysorbat 65, silicagel, sorbinsyre, svovlsyre og vand.
Slovenian: Simetikonska emulzija, 30-odstotna, ki vsebuje benzojsko kislino, ciklotetrasiloksan, dimetikon, glikol stearat in gliceril distearat, metilcelulozo, PEG-40 stearat (polietilen glikol stearat), polisorbat 65, silicijev dioksid, sorbinsko kislino, žveplovo kislino in vodo.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium, citronsyre vandfri, simeticon-emulsion 30 % (indeholdende benzoesyre, cyclotetrasiloxan, dimeticon, glycolstearat og glyceryldistearat, methylcellulose, PEG-40 stearat [polyethylenglycolstearat], polysorbat 65, silicagel, sorbinsyre, svovlsyre og vand), poloaxamer 188, hydroxyethylcellulose, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), kaliumsorbat, propylenglycol (E1520), sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende), appelsinsmag og vand.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza in natrijev karmelozat, brezvodna citronska kislina, 30-odstotna simetikonska emulzija (vsebuje benzojsko kislino, ciklotetrasiloksan, dimetikon, glikol stearat in gliceril distearat, metilcelulozo, PEG-40 stearat [polietilen glikol stearat], polisorbat 65, silicijev dioksid, sorbinsko kislino, žveplovo kislino in vodo), poloksamer 188, hidroksietilcelulozo, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), kalijev sorbat, propilenglikol (E1520), sorbitol, tekoči (nekristalizirajoči), aromo pomaranče in vodo.
Danish: Hvis du holder op med at tage Inovelon
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Inovelon
Danish: Almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter) bivirkninger ved Inovelon er: Problemer i forbindelse med nerverne, herunder: Gangbesvær, unormale bevægelser, kramper/anfald, usædvanlige øjenbevægelser, sløret syn, rysten.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 100 bolnikov) zdravila Inovelon so: težave, povezane z živci, med drugim: težave s hojo, nenormalni gibi, konvulzije/epileptični napadi, nenavadni očesni gibi, zamegljen vid, tresenje.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag).
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 45 mg/kg/dan (1,125 ml/kg/dan).
Danish: 5 ml indeholder 200 mg rufinamid.
Slovenian: 5 ml vsebuje 200 mg rufinamida.
Danish: En bivirkning, som ikke blev observeret i kliniske undersøgelser, men som blev set hos dyr ved en eksponering, der svarede til klinisk eksponering, og som havde mulig relevans for mennesker, var myelofibrose af knoglemarv i karcinogenicitetsstudie med mus.
Slovenian: Neželen učinek, ki ga niso opažali v kliničnih študijah, ugotovili pa so ga pri živalih pri izpostavljenostih, ki so bile podobne kot klinična izpostavljenost in z možno relevantnostjo za uporabo pri ljudeh, je bila mielofibroza kostnega mozga v študiji kancerogenosti pri miših.
Danish: Kvinder i den fertile alder, der anvender hormonal antikonception, rådes til at anvende en supplerende sikker og effektiv svangerskabsforebyggende metode (se pkt.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki uporabljajo hormonska kontracepcijska sredstva, svetujemo, naj dodatno uporabljajo še eno od varnih in učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Danish: - hvis du får udslæt på huden eller feber.
Slovenian: - dobite kožni izpuščaj ali povišano telesno temperaturo.
Danish: Bivirkninger Inovelon kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Inovelon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Rufinamid har udvist lille eller ikke signifikant evne in -vitro til at virke som en kompetitiv eller mekanismebaseret hæmmer af følgende humane P450 enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Slovenian: Rufinamid kaže malo ali nič signifikantne sposobnosti za delovanje in- vitro kot kompetitiven inhibitor ali inhibitor na podlagi mehanizma naslednjih človeških encimov, odvisnih od P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ali CYP4A9/11-2.
Danish: Rufinamid elimineres næsten udelukkende ved metabolisme.
Slovenian: Rufinamid se odstranjuje iz telesa skoraj samo s presnovo.
Danish: Seponering af rufinamid
Slovenian: Ukinjanje rufinamida
Danish: Det er således usandsynligt, at der vil forekomme klinisk signifikante interaktioner, som medieres af rufinamids hæmning af cytokrom P450 systemet.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi nastopile klinično pomembne interakcije, ki bi jih posredovalo zaviranje sistema citokroma P450 z rufinamidom.
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 3.600 mg/dan.
Danish: En nylig farmakokinetisk populationsanalyse med rufinamid af samlede data fra 139 forsøgspersoner (115 LGS-patienter og 24 raske forsøgspersoner), herunder 83 pædiatriske LGS-patienter (10 patienter i alderen 1 til < 2 år, 14 patienter i alderen 2 til < 4 år, 14 patienter i alderen 4 til < 8 år, 21 patienter i alderen 8 til < 12 år og 24 patienter i alderen 12 til < 18 år) antydede, at når rufinamid doseres som mg/kg/dag til LGSforsøgspersoner i alderen 1 til < 4 år, opnås der en eksponering, der kan sammenlignes med den hos LGS-patienter i alderen ≥ 4 år, hvor der er påvist effekt.
Slovenian: Nedavna analiza populacijske farmakokinetike rufinamida na podlagi podatkov, zbranih pri 139 preiskovancih (115 bolnikov z LGS in 24 zdravih preiskovancev), vključno s 83 pediatričnimi bolniki z LGS (10 bolnikov, starih od 1 do < 2 leti, 14 bolnikov, starih od 2 do < 4 let, 14 bolnikov, starih od 4 do < 8 let, 21 bolnikov, starih od 8 do < 12 let, in 24 bolnikov, starih od 12 do < 18 let), je pokazala, da pri odmerjanju rufinamida na osnovi mg/kg/dan pri osebah z LGS, starih od 1 do < 4 let, dosežemo primerljivo izpostavljenost kot pri bolnikih z LGS, starih ≥ 4 leta, pri katerih je bila učinkovitost dokazana.
Danish: De hyppigst rapporterede uønskede hændelser, der opstod under behandlingen (treatment emergent adverse events, TEAE'er) i gruppen behandlet med rufinamid (forekom hos ≥ 10 % af forsøgspersonerne) var infektion i de øvre luftveje og opkastning (28,0 % hver), pneumoni og somnolens (20,0 % hver), sinuitis, otitis media, diarré, hoste og pyreksi (16,0 % hver), og bronkitis, forstoppelse, stoppet næse, udslæt, irritabilitet og nedsat appetit (12,0 % hver).
Slovenian: Neželeni učinki zaradi zdravljenja, o katerih so najpogosteje poročali v skupini, zdravljeni z rufinamidom (pojavljali so se pri ≥10 % bolnikov), so bili okužbe zgornjih dihal in bruhanje (vsak po 28,0 %), pljučnica in somnolenca (vsak po 20,0 %), sinuzitis, vnetje srednjega ušesa, driska, kašelj in zvišana telesna temperatura (vsak po 16,0 %) in bronhitis, zaprtje, kongestija nosne sluznice, izpuščaj, razdražljivost in zmanjšan apetit (vsak po 12,0 %).
Danish: Desuden blev Inovelon (rufinamid oral suspension) administreret i et åbent multicenterstudie, der sammenlignede tilføjelsen af rufinamid med andre antiepileptika tilsat efter investigatorens valg til det eksisterende program med 1 til 3 antiepileptika hos pædiatriske patienter i alderen 1 år til under 4 år med utilstrækkeligt kontrolleret LGS.
Slovenian: Poleg tega so dajali zdravilo Inovelon (peroralno suspenzijo rufinamida) v multicentrični, odprti študiji, v kateri so primerjali dodatek rufinamida z dodatkom katerega koli drugega antiepileptičnega zdravila po presoji raziskovalca obstoječi shemi 1 do 3 antiepileptičnih zdravil pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do manj kot 4 leta, z nezadostno kontroliranim LGS.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Danish: Det anbefales derfor, at du bruger en ekstra sikker og effektiv præventionsmetode (såsom en barrieremetode, f.eks. kondomer), når du bruger Inovelon.
Slovenian: Zato vam med jemanjem zdravila Inovelon priporočamo uporabo dodatnih varnih in učinkovitih kontracepcijskih metod (kot so pregradne metode, na primer kondom).
Danish: Rufinamid metaboliseres ved hydrolyse og metaboliseres ikke i nævneværdig grad af cytokrom P450 enzymer.
Slovenian: Rufinamid se presnavlja s hidrolizo, encimi s citokromom P450 pa ga ne presnavljajo v znatnejši meri.