FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Latvian: STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteri, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
English: Package leaflet: Information for the user STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes
English: In both studies, patients on bosentan were less likely to develop multiple new digital ulcers during the study and took longer to develop each successive new digital ulcer than did those on placebo.
Latvian: Abos pētījumos ar bosentānu ārstētiem pacientiem novēroja mazāk jaunu pirkstu čūlu veidošanās gadījumu pētījuma laikā, kā arī pagāja ilgāks laiks, līdz radās jaunas pirkstu čūlas, salīdzinot ar placebo grupu.
English: Of the 7 patients who deteriorated at week 8, 3 improved at week 12/16 and 4 deteriorated compared with baseline.
Latvian: Salīdzinot ar sākuma līmeni, 3 no 7 pacientiem, kuriem novēroja pasliktināšanos 8. nedēļā, stāvoklis uzlabojās 12./16. nedēļā, bet 4 pacientiem bija vērojama pasliktināšanās.
English: - STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Latvian: - STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes: aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā.
English: The efficacy of STAYVEER has not been established in patients with severe PAH.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nav noteikta STAYVEER efektivitāte pacientiem ar smagu PAH.
English: Glibenclamide: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect.
Latvian: Glibenklamīds: vienlaicīga bosentāna 125 mg devas lietošana divas reizes dienā 5 dienas ilgi samazināja glibenklamīda (CYP3A4 substrāts) koncentrāciju plazmā par 40% ar potenciālu ievērojamu hipoglikēmiskās iedarbības samazināšanos.
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Latvian: Ir ziņots par plaušu tūskas gadījumiem pacientiem ar plaušu vēnu okluzīvu saslimšanu, lietojot vazodilatatorus (galvenokārt prostaciklīnus).
English: In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled study (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily (n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, placebo kontrolētā pētījumā (AC-052-364 [EARLY]), 185 II funkcionālās klases plaušu arteriālās hipertensijas pacienti pēc PVO klasifikācijas (vidējais 6 minūšu iešanas distances attālums 435 metri, uzsākot pētījumu) saņēma bosentānu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas un pēc tam 125 mg divas reizes dienā (n = 93), vai 6 mēnešus placebo (n = 92).
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas koriģēšana nav nepieciešama.
English: P-value
Latvian: P (ticamības) vērtība
English: It cannot be excluded that this may affect your ability to father a child. Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
English: STAYVEER is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Latvian: Grūtniecības laikā STAYVEER ir kontrindicēts (skatīt 4.3.
English: Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
Latvian: Simvastatīns: vienlaicīga bosentāna 125 mg devas lietošana divas reizes dienā 5 dienu laikā samazināja simvastatīna (CYP3A4 substrāta) un tā aktīvā metabolīta β-hidroksiskābes koncentrāciju plazmā attiecīgi par 34% un 46%.
English: 5 Oedema or fluid retention was reported in 13.2% of patients on bosentan and 10.9% of patients on placebo.
Latvian: 5 Par tūsku vai šķidruma aizturi ziņoja 13,2% pacientu, kas lietoja bosentānu un 10,9% pacientu, kas saņēma placebo.
English: Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 122 (study AC-052-401 [RAPIDS-1]) and 190 (study AC-052-331 [RAPIDS-2]) adult patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease (either ongoing digital ulcers or a history of digital ulcers within the previous year).
Latvian: AC-052-401, RAPIDS-1) un 190 (pētījums AC-052-331, RAPIDS-2) pieaugušiem pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un pirkstu čūlošanos (gan esošu pirkstu čūlošanos, gan arī pirkstu čūlām iepriekšējā gadā).
English: How to store STAYVEER
Latvian: Kā uzglabāt STAYVEER
English: An increased long-term risk of hepatic toxicity and haematological adverse events cannot be excluded when bosentan is used in combination with antiretroviral medicinal products.
Latvian: Lietojot bosentānu kombinācijā ar antiretrovirālajām zālēm, nevar izslēgt ilgtermiņa lietošanas izraisītu hepatotoksicitātes risku un nevēlamu hematoloģisku blakusparādību attīstību.
English: Sildenafil: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily (steady state) with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease in the sildenafil AUC and a 50% increase in the bosentan AUC.
Latvian: Sildenafils: vienlaicīga 6 dienas ilga bosentāna 125 mg divas reizes dienā (līdzsvara koncentrācija plazmā) un sildenafila 80 mg trīs reizes dienā lietošana (līdzsvara koncentrācija plazmā) veseliem brīvprātīgajiem izraisīja sildenafila AUC samazināšanos par 63% un bosentāna AUC palielināšanos par 50%.
English: Gastrooesophageal reflux disease Diarrhoea
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība
English: There was evidence of a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
Latvian: Žurkām bosentāns izraisīja nelielus vairogdziedzera hormonu līdzsvara traucējumus.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values reintroducing STAYVEER according to the conditions described below should be considered.
Latvian: Ja tie atgriežas pirmsārstēšanas līmenī, jāapsver STAYVEER lietošanas atsākšanu saskaņā ar turpmāk aprakstītajiem nosacījumiem.
English: If it is possible that you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking STAYVEER.
Latvian: Ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās, lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju)
English: In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily for less than 10 days (range 0.5-10.0 days), there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3 × ULN
Latvian: FUTURE-4 pētījumā, kurā piedalījās 13 jaundzimušie ar JPPH, kurus ārstēja ar bosentānu 2 mg/kg divas reizes dienā mazāk nekā 10 dienas (diapazons 0,5-10,0 dienas), ārstēšanas laikā netika konstatēts neviens aknu aminotransferāžu koncentrācijas palielināšanās gadījums ≥ 3 × ANR, bet vienam pacientam 3 dienas pēc bosentāna terapijas pārtraukšanas attīstījās hepatīts.
English: Treatment with bosentan has been associated with dose-dependent elevations in liver aminotransferases and decreases in haemoglobin concentration (see section 4.4).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu bija saistīta ar aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos un hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos, kas radās atkarībā no devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Caution is recommended in the case of co-administration.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams ievērot piesardzību.
English: 2 Hypersensitivity reactions were reported in 9.9% of patients on bosentan and 9.1% of patients on placebo.
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām ziņoja 9,9% pacientu, kas lietoja bosentānu un 9,1 % pacientu, kas saņēma placebo.
English: 9 patients were newly initiated on PAH-specific medication during the study.
Latvian: Pētījuma FUTURE 1 sākuma stāvoklī 9 pacienti lietoja epoprostenolu, 9 pacientiem pētījuma laikā pirmo reizi tika uzsākta PAH specifiska terapija.
English: CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
Latvian: PAR = plaušu asinsvadu rezistence; SN = standartnovirze
English: • sirolimus or tacrolimus, which are medicines used after transplants, as these are not recommended to be used together with STAYVEER.
Latvian: • sirolīmu vai takrolīmu, zāles kuras izmantojamas pēc transplantācijas, jo lietošana vienlaicīgi ar
English: Cartons contain 56 film-coated tablets.
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes.
English: For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of STAYVEER tablets).
Latvian: Lūdzu, skatiet pacienta brīdinājuma kartīti (tā ietverta STAYVEER tablešu iepakojumā), kurā sniegta informācija par šiem testiem.
English: • pain in your stomach (abdomen)
Latvian: • sāpes kuņģī (vēderā);
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2)
Latvian: • Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, t.i., B vai C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Liver test abnormalities
Latvian: Laboratorijas testu novirzes no normas Aknu testu novirzes no normas
English: The PAH for which STAYVEER is indicated can be:
Latvian: STAYVEER lietošana indicēta šādu PAH formu gadījumā:
English: • jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes)
Latvian: • dzelti (ādas vai acu baltumu dzeltēšanu);
English: Re-introduction of treatment
Latvian: Ārstēšanas atsākšana
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Latvian: Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
English: Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking STAYVEER and are of childbearing age.
Latvian: Lietojot STAYVEER, ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus, ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās.
English: Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with STAYVEER.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro šķidruma aiztures pazīmes, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar STAYVEER, jāapsver ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
English: Of the 22 patients stable at week 8, 6 improved at week 12/16 and 4 deteriorated compared with baseline.
Latvian: Salīdzinot ar sākuma līmeni, 6 no 22 pacientiem, kam rādītāji bija stabili 8. nedēļā, novēroja uzlabošanos 12./16. nedēļā, bet 4 pacientiem bija vērojama pasliktināšanās.
English: Oct _____
Latvian: ______ Okt.
English: Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
Latvian: Nekontrolēti klīniskie pētījumi pediatriskiem pacientiem Drošuma rādītāji pirmajā pediatriskajā nekontrolētajā pētījumā, kurā izmantotas apvalkotās tabletes
English: Your doctor will advise you on your dosing.
Latvian: Devu Jums noteiks ārsts.
English: Anaemia, haemoglobin decrease, (see section 4.4)
Latvian: Anēmija, hemoglobīna līmeņa pazemināšanās (skatīt 4.4.
English: Uncommon (may affect up to one in 100 people):
Latvian: Retāk (var novērot līdz vienam no 100 cilvēkiem):
English: In adult patients, STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ārstēšanu ar STAYVEER jāuzsāk, lietojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas, un pēc tam jāpalielina līdz uzturošai devai 125 mg divas reizes dienā.
English: In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, a decrease in haemoglobin concentration from baseline to below 10 g/dL was reported in 10.0% of patients.
Latvian: Nekontrolētu pediatrisko pētījumu FUTURE 1/2 un FUTURE 3/pagarinājums apkopotā analīzē, kurā iekļāva 100 bērnus ar PAH, 10,0% pacientu konstatēja hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos zem 10 g/dl salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
English: Side effects in children and adolescents
Latvian: Bērniem un pusaudžiem
English: Slightly increased incidence of testicular tubular atrophy was observed in rats given bosentan orally at doses as low as 125 mg/kg/day (about 4 times the maximum recommended human dose [MRHD] and the lowest doses tested) for two years but not at doses as high as 1,500 mg/kg/day (about 50 times the MRHD) for 6 months.
Latvian: Žurkām, kuras perorāli divus gadus saņēma bosentānu devā, kas nepārsniedza 125 mg/kg dienā (aptuveni 4 reizes lielāka deva, nekā maksimālā ieteicamā deva cilvēkam [MIDC] un zemākā testētā deva), novēroja nedaudz biežāku sēklinieku kanāliņu atrofiju, taču to nenovēroja, 6 mēnešus lietojot devas, kas nepārsniedza 1 500 mg/kg/dienā (aptuveni 50 reizes pārsniedz MIDC).
English: The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3-15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
Latvian: (BREATHE-3: n = 19, vecuma mediāna 10 gadi [diapazons 3-15 gadi], atklāta tipa, bosentāns 2 mg/kg divas reizes dienā; terapijas ilgums 12 nedēļas), bija līdzīgi rādītājiem, kas tika novēroti galvenajos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar PAH.
English: • Hypersensitivity reactions (including skin inflammation, itching and rash)
Latvian: • Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot ādas iekaisumu, niezi un izsitumus)
English: The median exposure to study treatment was 4.5 (range: 0.5-10.0) days in the bosentan group and 4.0 (range: 2.5-6.5) days in the placebo group.
Latvian: Mediānais pētījuma terapijas ilgums bija 4,5 (diapazons 0,5-10,0) dienas bosentāna grupā un
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Latvian: STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, ovālas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu “125” vienā pusē.
English: Some patients taking STAYVEER were found to have abnormal liver function tests.
Latvian: Asins analīze aknu funkciju pārbaudei Dažiem pacientiem, kas saņēma STAYVEER, tika konstatētas novirzes aknu funkciju testos.
English: Pulmonary hypertension secondary to chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija kā sekundāra parādība hroniskas obstruktīvas plaušu slimības gadījumā
English: Pulmonary veno-occlusive disease
Latvian: Plaušu vēnu okluzīva saslimšana
English: Anaphylaxis and/or angioedema1
Latvian: Anafilakse un/vai angioedēma1
English: Inhibition by ritonavir of transport protein-mediated uptake into hepatocytes and of CYP3A4, thereby reducing the clearance of bosentan, most likely causes this interaction.
Latvian: Šo mijiedarbību visticamāk izraisa ritonavīrs, inhibējot zāļu uzņemšana hepatocītos, kas notiek ar transporta olbaltumvielu starpniecību, kā arī nomācot CYP3A4 aktivitāti, tādējādi samazinot bosentāna klīrensu.
English: Patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to STAYVEER and for tacrolimus and sirolimus blood concentrations.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams tos lietot kopā, šis pacients ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar STAYVEER lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības, un jākontrolē takrolīma un sirolīma koncentrācija asinīs.
English: Warnings and precautions Tests your doctor will do before treatment
Latvian: Pārbaudes, kuras ārsts veiks pirms ārstēšanas sākšanas:
English: STAYVEER is not recommended in paediatric patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Latvian: STAYVEER lietošana pediatrijas pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un pirkstu čūlām nav ieteicama.
English: Development of testicular tubular atrophy and impaired fertility has been linked with chronic administration of endothelin receptor antagonists in rodents.
Latvian: Grauzējiem ilgstoša endotelīna receptoru antagonistu lietošana ir saistīta ar sēklinieku kanāliņu atrofiju un fertilitātes traucējumiem.
English: Patients were treated with bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily for a further 12 weeks.
Latvian: Pacienti 4 nedēļas saņēma bosentānu 62,5 mg divas reizes dienā un pēc tam turpmākās 12 nedēļas - 125 mg divas reizes dienā.
English: Warfarin: Co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 6 days decreased the plasma concentrations of both S-warfarin (a CYP2C9 substrate) and R-warfarin (a CYP3A4 substrate) by 29% and 38%, respectively.
Latvian: Varfarīns: vienlaicīga bosentāna 500 mg devas lietošana divas reizes dienā 6 dienas, samazināja gan S varfarīna (CYP2C9 substrāts), gan R varfarīna (CYP3A4 substrāts) koncentrāciju plazmā attiecīgi par
English: STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Latvian: Ārstēšana ar STAYVEER jāuzsāk, izmantojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas un tad devu palielinot līdz uzturošajai devai 125 mg divas reizes dienā.
English: Liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals for the duration of treatment with STAYVEER.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam reizi mēnesī STAYVEER terapijas laikā jāveic aknu aminotransferāžu rādītāju noteikšana.
English: Treatment with bosentan has been associated with dose-related decreases in haemoglobin concentration (see section 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu tika saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas atkarīga no devas.
English: STAYVEER 125 mg tablets bosentan
Latvian: STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes bosentan
English: After 4 weeks of bosentan 62.5 mg twice daily, the maintenance doses studied in these studies were 125 mg twice daily in AC-052-351, and 125 mg twice daily and 250 mg twice daily in AC-052-352.
Latvian: IV funkcionālās klases PAH pēc PVO klasifikācijas (primāru plaušu hipertensiju vai sekundāru plaušu hipertensiju galvenokārt pacientiem ar sklerodermiju) 4 nedēļas tika lietots bosentāns 62,5 mg divas reizes dienā, šajos pētījumos pētītās uzturošās devas bija 125 mg divas reizes dienā AC-052-351 gadījumā, un 125 mg divas reizes dienā un 250 mg divas reizes dienā AC-052-352 gadījumā.
English: Palpitations1, 4
Latvian: Sirdsklauves1, 4
English: PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Latvian: PVH/PE/PVDH alumīnija blisteri satur 14 apvalkotās tabletes.
English: Jun ______
Latvian: ______ Jūn.
English: No evidence for acute rebound has been observed.
Latvian: Netika novēroti akūtas lietošanas pārtraukšanas simptomi.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Latvian: STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, apaļas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „62,5” vienā pusē.
English: The pharmacokinetics of bosentan have not been studied in patients with Child-Pugh class C hepatic impairment.
Latvian: Nav pētīta bosentāna farmakokinētika pacientiem ar Child-Pugh C klases aknu darbības traucējumiem, un STAYVEER ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, t.i.
English: • The median time to complete weaning from mechanical ventilation was 10.8 days (95% CLs 3.21, 12.21 days) on bosentan and 8.6 days (95% CLs 3.71, 9.66 days) on placebo (p = 0.24).
Latvian: 12,21 diena) bosentāna grupā un 8,6 dienas (95% TL 3,71; 9,66 dienas) placebo grupā
English: At baseline, patients had idiopathic (31 patients [86%]) or familial (5 patients [14%]) PAH, and were in WHO functional class II (n = 23, 64%) or class III (n = 13, 36%).
Latvian: Sākuma stāvoklī pacientiem bija idiopātiska (31 pacients [86%]) vai pārmantota (5 pacienti [14%])
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
Latvian: Sistēmiskā sklerodermija ar esošu pirkstu čūlas slimību Terapiju drīkst uzsākt un kontrolēt vienīgi ārsts ar pieredzi sistēmiskās sklerodermijas ārstēšanā.
English: 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
English: If you are a woman of childbearing age read this page carefully
Latvian: Rūpīgi izlasiet šo lappusi, ja esat sieviete reproduktīvā vecumā Grūtniecība
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking STAYVEER, or plan to become pregnant in the near future.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā NELIETOJIET STAYVEER, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
English: Bosentan is an inducer of the cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP2C9 and CYP3A4.
Latvian: Bosentāns ir citohroma P450 (CYP) izoenzīmu CYP2C9 un CYP3A4 induktors.
English: Nasal congestion1
Latvian: Trombocitopēnija1
English: Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Latvian: Kastītes satur 56 vai 112 apvalkotās tabletes (STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes).
English: No dose proportionality was observed, as steady-state bosentan plasma concentrations and AUCs were similar at oral doses of 2 and 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/mL and 3,371 ng·h/mL for 2 mg/kg twice daily and 4 mg/kg twice daily, respectively).
Latvian: Netika novērots rādītāju pieaugums proporcionāli devai, tā kā bosentāna plazmas līdzsvara koncentrācijas un AUC bija līdzīgas, lietojot perorāli 2 un 4 mg/kg devas (AUCτ:
English: • Digital ulcers: (sores on the fingers and toes) in adult patients with a condition called scleroderma.
Latvian: • STAYVEER arī lieto roku pirkstu un kāju pirkstu čūlu ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem novēro sklerodermiju.
English: • Syncope (fainting)
Latvian: • Ģībonis (samaņas zudums)
English: However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo controlled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Latvian: Tomēr placebo kontrolētā pētījumā (pētījums AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) caurmērā 1,5 gadus tika ārstēti 1611 (804 ar bosentānu un 807 ar placebo) pacienti ar smagu hronisku sirds mazspēju (HSM).
English: Plasma concentrations of bosentan metabolites increased about 2-fold in these patients as compared with subjects with normal renal function.
Latvian: Salīdzinot ar cilvēkiem, kuriem ir normāla nieru darbība, bosentāna metabolītu koncentrācija plazmā šiem pacientiem palielinājās apmēram 2 reizes.
English: A 2-year carcinogenicity study in mice showed an increased combined incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas in males, but not in females, at plasma concentrations about 2 to 4 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Latvian: Divus gadus ilgais kancerogenitātes pētījums ar pelēm liecināja, ka bosentāna koncentrācija plazmā, kas 2-4 reizes pārsniedz terapeitiskās devas radītu koncentrāciju cilvēkiem, peļu tēviņiem, bet ne mātītēm, palielinās kombinētu aknu šūnu adenomu un karcinomu sastopamības biežums.
English: Pulmonary arterial hypertension patients with concomitant left ventricular failure
Latvian: Plaušu arteriālās hipertensijas pacienti ar kreisā kambara mazspēju
English: • The median time to complete weaning from iNO was 3.7 days (95% confidence limits [CLs] 1.17, 6.95) on bosentan and 2.9 days (95% CLs 1.26, 4.23) on placebo (p = 0.34).
Latvian: • laika mediāna pilnīgai iNO atcelšanai bija 3,7 dienas (95% ticamības limits [TL] 1,17; 6,95)
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes).
English: No special requirements for disposal.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.