FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přerušení léčby přípravkem nebo snížení dávky může vést ke snížení INR.
Estonian: Ravi katkestamisel või annuse vähendamisel võivad INR väärtused langeda.
Czech: V přednatálních a postnatálních testech na reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů byl pozorován nižší počet vrhů, hmotnost vrhů a přežívání mláďat.
Estonian: Pre- ja postnataalsetes ning reproduktsioonitoksilistes uuringutes rottidel täheldati poegade suuruse, kaalu ja postnataalse elulemuse vähenemist.
Czech: Tento vliv byl menší, pokud se antacidum podalo 2 hodiny po podání přípravku Crestor.
Estonian: Samas nõrgenes see toime, kui antatsiidi manustati 2 tundi pärast Crestorit.
Czech: Tento přenašeč je důležitý pro jaterní eliminaci rosuvastatinu.
Estonian: See transportvalk on olulisel kohal ka rosuvastatiini hepaatilise eliminatsiooni läbiviimisel.
Czech: Distribuční objem rosuvastatinu je asi 134 l. Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plasmatické bílkoviny, především na albumin.
Estonian: Rosuvastatiini jaotusruumala on ligikaudu 134 L. Rosuvastatiin seondub ligikaudu 90% ulatuses plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Crestor je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby.
Estonian: Enne ravi alustamist Crestoriga, tuleb patsiendile määrata kolesteroolivaene dieet, mis peab jätkuma ka medikamentoosse ravi ajal.
Czech: CelkovýC HDL-C TG nonHDL-C ApoB ApoA-I
Estonian: N LDL-C Üld-C HDL-C TG MitteHDLC
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci/přihlašovatelé
Estonian: Müügiloa hoidjad / Taotlejad Nimetus
Czech: Pacienty je třeba požádat, aby okamžitě hlásili nevysvětlitelné bolesti svalů nebo svalovou slabost a křeče, zvláště pokud jsou spojeny se zvýšenou teplotou a nevolností.
Estonian: Patsiendid peaksid arsti koheselt teavitama sellest, kui neil tekib seletamatu lihasvalu või nõrkus, eriti kui sellega kaasneb üldine enesetunde halvenemine või palavik.
Czech: Často: zácpa, nauzea, bolesti břicha
Estonian: Kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu
Czech: Geometrický průměr hodnoty plasmatické clearence je přibližně 50 l/hod (koeficient změny
Estonian: Plasmakliirensi geomeetriline keskmine on ligikaudu 50 l/t
Czech: Je nutné sledovat funkce jater a hladinu kreatinkinázy.
Estonian: Jälgida tuleb maksatalitlust ja kreatiinkinaasi väärtusi.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes katkestas Crestori kõrvaltoimete tõttu uuringu alla 4% uuritavatest.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neodhalila klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty bílé a černé rasy.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas kliiniliselt mitteolulist erinevust kaukaaslaste ja mustanahaliste farmakokineetikas.
Czech: Spíše by se při volbě zahajovací dávky měly zvážit potenciální otázky bezpečnosti u jednotlivých pacientů, např. na základě náchylnosti k nežádoucím reakcím a farmakokinetických aspektů.
Estonian: Algannuse valimisel tuleb pigem võtta arvesse konkreetse patsiendi potentsiaalseid ohutuseprobleeme, näiteks tundlikkust kõrvaltoimete suhtes ja farmakokineetilisi kaalutlusi.
Czech: léčebná opatření by měla být symptomatická a podle potřeby podpůrná.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajaduse korral võtta tarvitusele elutähtsaid talitlusi toetavad meetmed.
Czech: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Estonian: Egide Van Ophemstraat 110
Czech: Další úpravy dávkování přípravku s ohledem na věk nejsou potřeba.
Estonian: Teisi soovitusi annuse korrigeerimiseks sõltuvalt vanusest ei ole.
Czech: Vzhledem k množícím se hlášením nežádoucích účinků s dávkou 40 mg ve srovnání s nižšími dávkami (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky") titrace dávky až na 40 mg přichází v úvahu pouze u pacientů s těžkou hypercholesterolémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejména familiární hypercholesterolémií), u kterých nebylo při podávání dávky 20 mg po dobu dalších 4 týdnů dosaženo léčebného cíle.
Estonian: Kuna kõrvaltoimetest teatamise sagedus 40 mg annuse kasutamisel on suurem võrreldes madalamate annuste kasutamisega (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed), siis võib annust tiitrida maksimaalse annuseni 40 mgni pärast täiendavat 4-nädalast ravi vaid patsientidel, kellel esineb kõrge kardiovaskulaarse riskiga raske hüperkolesteroleemia (eriti perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendid) ning kellel annusest 20 mg ei piisa ravieesmärgi saavutamiseks.
Czech: Věk a pohlaví: Věk a pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku rosuvastatinu.
Estonian: Vanus ja sugu: Vanusel ja sool ei ole kliiniliselt olulist mõju rosuvastatiini farmakokineetilistele omadustele.
Czech: Plasmatický eliminační poločas je asi 19 hodin.
Estonian: Rosuvastatiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 19 tundi.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum).
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg rosuvastatiini kaltsiumi soolana.
Czech: Celková zkušenost s 5mg dávkou rosuvastatinu je omezenější než zkušenost s 10mg dávkou , údaje získané na základě klinických studií a postmarketingového výzkumu však nehovoří ve prospěch relevantní výhody s ohledem na bezpečnost u podávání 5mg dávky v porovnání s 10mg dávkou.
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg-ga on üldiselt vähem kogemusi kui 10 mg-ga, kuid kättesaadavad kliiniliste uuringute andmed ja müügijärgsed andmed ei toeta 5 mg annuse asjakohast eelist ohutuse aspektist rühma tasandil võrreldes 10 mg annusega.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg perorálně jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny neužívali, a u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy.
Estonian: Crestori soovitatav suukaudne algannus on 5 või 10 mg üks kord päevas nii statiine varem mittesaanud patsientidele kui ka patsientidele, kelle ravimisel on varem kasutatud mõnda teist HMG-CoA reduktaasi inhibiitorit (statiini).
Czech: Rasa: Farmakologické studie ukázaly přibližně dvojnásobné zvýšení střední hodnoty AUC u japonských pacientů žijících v Japonsku a čínských pacientů žijících v Singapuru ve srovnání s pacienty bílé rasy.
Estonian: Rass: Farmakokineetika uuringud on näidanud ligikaudu kahekordset keskmise AUC tõusu Aasias elavatel aasia päritoluga elanikel võrreldes kaukaaslastega, kes elavad Aasias ja Euroopas.
Czech: Crestor snižuje poměr LDL-C/HDL-C, celkový poměr C/HDL-C, a dále nonHDL-C/HDL-C a poměr ApoB/ApoA-I.
Estonian: Crestori toimel vähenevad ka LDL-C/HDL-C, üldkolesterooli/HDLC, mitteHDL-C /HDL-C ja ApoB/ApoA-I suhtarvud.
Czech: „Farmakokinetické vlastnosti").
Estonian: Farmakokineetilised omadused).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky již uznal potenciální relevanci potřeby snížení LDL-C pod 45 %, jakož i skutečnost, že toto lze vzít v úvahu při individuální volbě zahajovací dávky, pro jiné přípravky dané skupiny.
Estonian: >45% vähendamise vajaduse potentsiaalset asjakohasust ning vajadust seda individuaalse algannuse valimisel arvesse võtta juba tunnistanud.
Czech: Studie mortality a morbidity přípravku Crestor dosud nebyly dokončeny.
Estonian: Crestoriga läbiviidavad elulemusuuringud ei ole veel lõppenud.
Czech: Studie hodnotící účinky přípravku Crestor na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja seadmete käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Snižuje také hladiny ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje hladinu ApoA-I (viz Tab.
Estonian: Samuti langetab see ApoB, mitteHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG ja tõstab ApoA-I (vt tabel) sisaldust veres.
Czech: U pacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné zvážit zařazení sledování funkce ledvin do rutinních kontrol.
Estonian: Patsientidel, kelle ööpäevaseks annuseks on 40 mg, tuleb kaaluda neerufunktsiooni rutiinse jälgimise vajadust.
Czech: Vylučování: Přibližně 90 % rosuvastatinu se vyloučí v nezměněné formě stolicí (ve formě absorbovaného a neabsorbovaného léčiva) a zbytek močí.
Estonian: Eritumine: 90% suukaudselt manustatud rosuvastatiinist eritub muutumatul kujul (kas imendunud või mitte-imendunud toimeainena) väljaheitega, ülejäänu eritub uriiniga.
Czech: Nález byl ve většině případů přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz. bod 4.8.
Estonian: Enamikel juhtudel on tegemist mööduva nähtusega, mis ei ole tunnistuseks ägedale või süvenevale neeruhaigusele (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Czech: Podávání starším pacientům
Estonian: Kasutamine eakatel.
Czech: Počáteční dávka se má zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího rizika kardiovaskulárních chorob a rizika možných nežádoucích účinků (viz dále).
Estonian: Algannust valides tuleks arvesse võtta iga patsiendi kolesterooli taset ja patsiendi võimalikku kardiovaskulaarset riski ning potensiaalset riski kõrvalnähtude tekkeks.
Czech: Často: (>1/100 <1/10), méně často (>1/1000 <1/100), vzácně (>1/10000 <1/1000)
Estonian: Sage (>1/100, <1/10)
Czech: V rozsáhlé studii s pacienty s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie byl Crestor podáván celkem 435 pacientům v dávkách 20 mg až 80 mg v rámci titrace vhodné dávky.
Estonian: Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidega teostatud uuringus manustati 20-80 mg Crestorit 435 isikule annust üles tiitrides.
Czech: Současné podávání přípravku Crestor a cyklosporinu nemělo vliv na plasmatické koncentrace cyklosporinu.
Estonian: Crestori koosmanustamine tsüklosporiiniga ei põhjustanud olulisi muutusi tsüklosporiini plasmakontsentratsioonis.
Czech: Metabolismus: Rosuvastatin je částečně metabolizován (asi 10 %).
Estonian: Metabolism: Suukaudselt manustatud rosuvastatiinist metaboliseerub vaid umbes 10%.
Czech: Enzymy cytochromu P450: Výsledky studií in vitro a in vivo ukázaly, že rosuvastatin není ani inhibitorem, ani induktorem isoenzymů cytochromu P450.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid: In vitro ja in vivo uuringute tulemuste kohaselt ei indutseeri ega inhibeeri rosuvastatiin tsütokroom P450
Czech: (Viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití", bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce" a bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Estonian: (vt lõike 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed ja 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Czech: Kulaté tablety žluté barvy s vyrytým označením „ZD4522" a „5" na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Estonian: RAVIMVORM 5 mg kaetud tablett - ümmargune, kollast värvi, tableti ühel küljel kirje "ZD4522" ja "5", teine külg sile.
Czech: Potah tablety monohydrát laktosy hypromelosa triacetin oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)
Estonian: Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, glütserooltriatsetaat, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid
Czech: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná farmakokineticky významná interakce s fenofibrátem, avšak mohou nastat farmakodynamické interakce.
Estonian: Koostoimete uurimiseks läbiviidud kliiniliste uuringute alusel ei ole fenofibraadiga koosmanustamisel põhjust eeldada oluliste farmakokineetiliste koostoimete teket, kuid farmakodünaamilised koostoimed võivad siiski ilmneda.
Czech: 5 hodin.
Estonian: 3 aastat.
Czech: - kteří užívají cyklosporin - po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření.
Estonian: Crestor on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: - stavy, při kterých může dojít k zvýšeným plazmatickým hladinám (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti")
Estonian: - olukorrad, kus võib ilmneda ravimi plasmakontsentratsiooni tõus (vt lõik 5.2
Czech: Po podání opakovaných denních dávek nebyly pozorovány změny ve farmakokinetických parametrech.
Estonian: Ravimi mitmekordsel annustamisel päevas selle farmakokineetilised omadused ei muutu.
Czech: DK-2620 Albertslund Dánsko
Estonian: Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Czech: zdvojnásobení 5mg dávky na 10mg dávku (jak u zahajovací dávky, tak u zvyšující se titrace) přináší průměrný nárůst úbytku LDL-C o 6 %, z průměrné hodnoty 41 % na 47 %.
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg ja 10 mg erinevus lipiidisisalduse vähendamise efektiivsuses vastab statiini puhul eeldatavale, s.t annuse kahekordistamisel 5 mg-lt 10 mg-le (kas algannuse või kõrgemaks tiitrimise kaudu) on LDL-C keskmine kasvav vähenemine 6%, keskmiselt 41%-lt 47%-le.
Czech: Příčinou této interakce může být zvýšení motility tenkého střeva vyvolané erythromycinem.
Estonian: Selle koostoime aluseks võib olla erütromütsiini poolt põhjustatud soolemotoorika elavnemine.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibitor HMG-CoA reduktázy ATC skupina: C10AA07
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: HMG-CoA reduktaasi inhibiitor, ATC-kood: C10A A07
Czech: Crestor snižuje zvýšenou koncentraci LDL-cholesterolu, celkového cholesterolu a triglyceridů a zvyšuje hladinu HDL-cholesterolu.
Estonian: Crestor langetab kõrgenenud LDL-kolesterooli, üldkolesterooli ja triglütseriide ja tõstab HDLkolesterooli sisaldust veres.
Czech: Gemfibrozil a další přípravky na snížení lipidů: Současné podávání přípravku Crestor a gemfibrozilu vedlo ke zdvojnásobení hodnot Cmax a AUC rosuvastatinu (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Estonian: Gemfibrosiil ja teised lipiididesisaldust vähendavad ravimid: Crestori ja gemfibrosiili samaaegse manustamise tulemusel tõusis rosuvastatiini Cmax ja AUC 2 korda (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Czech: CYP2C9 je hlavní izoenzym, spolu s 2C19, 3A4 a 2D6, které se účastní v menší míře.
Estonian: Peamisel osales selles vaid CYP2C9 isoensüüm, kusjuures CYP2C14, CYP3A4 ja CYP2D6 mängisid vähemolulisemat rolli.
Czech: desmetylmetabolit je přibližně o 50 % méně účinný ve srovnání s rosuvastatinem, lakton je považován za klinicky neúčinný.
Estonian: N-desmetüül metaboliidi toime moodustab vähem kui 50% rosuvastatiini kliinilisest aktiivsusest, kusjuures laktoon metaboliiti peetakse kliiniliselt mitteaktiivseks.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:
Estonian: Soodustavate tegurite hulka kuuluvad:
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů se středně závažným poškozením ledvin je 5 mg (clearance kreatininu <60 ml/min).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientide soovituslik algannus on 5 mg (kreatiniini kliirens <60 ml/min).
Czech: Crestor se nesmí podávat pacientům s akutním závažným onemocněním s podezřením na myopatii a pacientům v akutním závažném stavu, který předchází vzniku renální nedostatečnosti v důsledku rhabdomyolýzy (např. sepse, hypotenze, velké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinní a elektrolytové poruchy a nekontrolované křeče).
Estonian: Crestori kasutamine tuleb ajutiselt peatada kõigil patsientidel, kellel on tõsine äge seisund, mis võib viidata müopaatiale või mis võiks kuidagi soodustada rabdomüolüüsijärgse sekundaarse neerupuudulikkuse väljakujunemist (nt sepsis, hüpotensioon, suurem kirurgiline operatsioon, trauma, tõsine metaboolne, endokriinne ja elektrolüütide tasakaalu häire, kontrollimatud krambid).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by podpořily výraznější vztah závislosti mezi dávkou a nežádoucími účinky (myopatie, hepatotoxicita) rosuvastatinu v porovnání s jinými statiny.
Estonian: Andmed ei tõenda rosuvastatiini annuse järsemat suhet kõrvaltoimetega (müopaatia, hepatotoksilisus) võrreldes teiste statiinidega.
Czech: Při volbě zahajovací dávky u jednotlivých pacientů by se měly zohlednit aspekty účinnosti a bezpečnosti, jak je podrobně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Konkreetse patsiendi algannuse valimisel tuleb võtta arvesse ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud efektiivsuse ja ohutuse aspekte.
Czech: Méně často: pruritus, vyrážka a urtikárie
Estonian: Sügelus, lööve ja urtikaaria
Czech: Jiná léčiva: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná klinicky významná interakce s digoxinem.
Estonian: Teised ravimid: Koostoimete uurimiseks läbiviidud kliiniliste uuringute alusel ei ole põhjust eeldada digoksiiniga koosmanustamisel kliiniliselt oluliste koostoimete teket.
Czech: Perorální kontraceptiva/substituční hormonální léčba (HRT): Současné podávání přípravku Crestor a perorálních kontraceptiv vedlo ke zvětšení AUC etinylestradiolu o 26 % a norgestrelu o 34 %.
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased ravimid/hormoonasendusravi: Crestori kasutamisel samaaegselt suu kaudu manustatavate kontratseptiividega tõusis etinüülöstradiooli ja norgestreeli plasmakontsentratsiooni kõveraalune pindala AUC(0-t) vastavalt 26% ja 34%.
Czech: Není potřeba pravidelné sledování hodnot CK u asymptomatických pacientů.
Estonian: Kaebusteta patsientide CK väärtuste rutiinne jälgimine ei ole vajalik.
Czech: Současné podávání itrakonazolu (inhibitor CYP3A4) a rosuvastatinu vedlo k 28% zvýšení AUC rosuvastatinu.
Estonian: CYP3A4 inhibiitori itrakonasooli ja rosuvastatiini samaaegse kasutamise tulemusena suurenes rosuvastatiini AUC 28%, mida ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována u některých z těchto pacientů (viz bod 4.3.
Estonian: 40 mg annus on vastunäidustatud mõningatele antud grupi patsientidele (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů reduktázy HMG-CoA je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu anebo mají v anamnéze onemocnění jater.
Estonian: Nagu teisigi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid tuleks Crestorit kasutada ettevaatusega patsientidel, kes tarbivad suures koguses alkoholi ja/või kellel on anamneesis maksahaigus.
Czech: 4.9 Předávkování Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Crestor.
Estonian: Crestori üleannustamise vastu ei ole spetsiifilist ravi.
Czech: Za těchto okolností je vhodná kontrola INR.
Estonian: Sellistel juhtudel on vajalik INR väärtuste jälgimine kliiniliselt otstarbeka perioodi vältel.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Crestor ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření moči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu.
Estonian: Crestori suuremate annuste (eelkõige 40 mg) manustamisel on kiirmeetodil määrates täheldatud peamiselt tubulaarset päritolu proteinuuriat.
Czech: U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy.
Estonian: Rosuvastatiini kasutavatel patsientidel on täheldatud annusest sõltuvat kreatiinkinaasi (CK) aktiivsuse suurenemist veres.
Czech: Primární hypercholesterolémie (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolémie) nebo smíšená dyslipidémie (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a tělesnou aktivitu není uspokojivá.
Estonian: Crestor on näidustatud: - Primaarse hüperkolesteroleemia (tüüp IIa, sealhulgas heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia) või segatüüpi düslipideemia (tüüp IIb) ravi lisaks dieedile, juhul kui muudatused dieedis ja kehalises aktiivsuses ei anna piisavaid tulemusi.
Czech: Tato kombinace se však podávala velkému počtu žen a byla dobře tolerovaná.
Estonian: Sealjuures on suur hulk kliinilistes uuringutes osalenud naispatsiente neid ravimeid samaaegselt kasutanud ja hästi talunud.
Czech: C pevně uzavřené víčkem.
Estonian: Hoida pakend tihedalt suletuna.
Czech: - se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) - s myopatií
Estonian: - raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min); - müopaatia;
Czech: Dávkování přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu.
Estonian: Crestori annus tuleks valida individuaalselt, sõltuvalt ravi eesmärgist ja ravimi efektiivsusest võttes arvesse kehtivaid ravijuhiseid.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIHINDAMISAMETI (EMEA) POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Czech: Mechanismus účinku
Estonian: Toimemehhanism.
Czech: Crestor je kontraindikovaný u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3.
Estonian: Crestor on vastunäidustatud ägeda maksahaigusega patsientidel (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
Czech: Souhrnné údaje z fáze III klinického hodnocení prokázaly, že Crestor je účinný v léčbě většiny pacientů s hypercholesterolémií typu IIa a IIb (průměrné výchozí hodnoty LDL-C okolo 4,8 mmol/l) podle přijatých směrnic Evropské společnosti pro aterosklerózu (EAS, 1998).
Estonian: Kolmanda faasi uuringutes saavutati Crestori kasutamisega enamikel IIa ja IIb tüüpi hüperkolesteroleemiaga patsientidest Euroopa Ateroskleroosi Ühingu (EAS -European Atherosclerosis Society, 1988) poolt seatud ravieesmärgid (LDL-kolesterooli uuringueelne keskmine väärtus 4,8 mmol/L).
Czech: U pacientů s mírným a středně závažným poškozením ledvin není třeba upravovat dávkování.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele rakendatakse tavalist annustevahemikku.
Czech: Neexistují údaje o vylučování rosuvastatinu do mateřského mléka u člověka (viz bod 4.3 „Kontraindikace").
Estonian: Rosuvastatiini imendumise kohta inimese rinnapiima puuduvad andmed (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
Czech: Počáteční dávka u těchto pacientů má být také 5 mg.
Estonian: Antud patsiendid peaksid alustama ravi algannusega 5 mg.
Czech: Podávání pacientům s renální insuficiencí
Estonian: Annustamine neerupuudulikkusega patsientidele.
Czech: Gemfibrozil, fenofibrát, další fibráty a dávky niacinu (kyseliny nikotinové), které snižují hladinu lipidů (≥1g/den), zvyšují riziko myopatie při podávání současně s inhibitorem reduktázy HMG-CoA
Estonian: Gemfibrosiili, fenofibraadi, teiste fibraatide ja lipiididesisaldust vähendavas annuses (> või ekv 1 g/ööpäevas) manustatud niatsiini (e nikotiinhappe) kasutamisel samaaegselt HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega tõuseb müopaatia tekkeoht.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem léčby a doporučuje se jejich klinické monitorování.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb ravi alustamist kaaludes võrrelda ravist tingitud võimalikke ohte ja oodatavat kasu.
Czech: Závěrem lze říci, že poměr rizika/přínosu Crestoru 5 mg a 10 mg coby alternativních zahajovacích dávek je příznivý.
Estonian: Kokkuvõttes on Crestor 5 või Crestor 10 mg kasutamisel alternatiivsete algannustena kasulikkuse ja riski suhe soodne.
Czech: nefrotickým syndromem, je třeba vyléčit základní onemocnění před započetím léčby přípravkem Crestor.
Estonian: Hüpotüreoidismist või nefrootilisest sündroomist tingitud sekundaarse hüperkolesteroleemiaga patsientidel tuleks enne Crestori kasutamise alustamist allutada põhihaigus ravile.
Czech: Jestliže jsou hodnoty CK významně zvýšené (>5xULN), léčba se nemá začínat.
Estonian: Kui CK väärtus on tõusnud normi ülemise piiriga võrreldes üle 5 korra, siis ravi ei tohi alustada.
Czech: U japonských a čínských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití" a bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Estonian: Ravimi süsteemse biosaadavuse tõusu on täheldatud jaapani ja hiina päritoluga patsientidel (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Czech: U pacientek užívajících souběžně Crestor a substituční hormonální léčbu nejsou dostupné farmakokinetické údaje, a proto se nedá vyloučit, že může dojít k podobnému efektu.
Estonian: Crestori ja hormoonasendusravi samaaegse kasutamisega kaasnevaid farmakokineetilisi muutusi ei ole spetsiaalselt uuritud, mistõttu võib eeldada samasugust toimet.
Czech: PŘÍLOHA I
Estonian: Kõrvaltoime(d)
Czech: Výsledky farmakokinetických studií ukazují zvýšenou systémovou expozici u japonských a čínských subjektů ve srovnání s příslušníky bílé (caucasian) rasy (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání" a bod
Estonian: Farmakokineetika uuringud on näidanud biosaadavuse tõusu jaapani ja hiina päritoluga patsientidel võrreldes kaukaasia päritoluga patsientidega (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis ja lõik 5.2