FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Því mun efni úr hvítfrumuskiljun frá þessum sjúklingum ekki verða notað til framleiðslu á Kymriah.
Norwegian Bokmål: Leukaferesemateriale fra disse pasientene vil derfor ikke bli akseptert for produksjon av Kymriah.
Icelandic: T-frumur eru mikilvægar fyrir ónæmiskerfið (varnir líkamans) til að það verki sem skyldi.
Norwegian Bokmål: T-celler er viktige for at immunsystemet ditt (kroppens forsvarssystem) skal fungere som det skal.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga hættu í rannsókninni áður en Kymriah var gefið.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene gikk ut av studien før administrasjon av Kymriah.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér verður gefið Kymriah ef þú hefur sögu um:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleier før du får Kymriah dersom du har hatt:
Icelandic: Kymriah hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kymriah har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Dýrarannsóknir á ungviði voru ekki framkvæmdar.
Norwegian Bokmål: Juvenile toksisitetsstudier har ikke blitt utført.
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og bráðabirgðaskýrslur á 5 ára fresti
Norwegian Bokmål: Årlige sikkerhetsrapporter og 5-årige interimrapporter
Icelandic: Einn stakur meðferðarskammtur samanstendur af 1 til 3 innrennslispokum.
Norwegian Bokmål: Én individuell behandlingsdose består av 1 til 3 infusjonsposer.
Icelandic: Mikil eða langvarandi blæðing eða mar
Norwegian Bokmål: • Kraftige eller langvarige blødninger eller blåmerker
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft á bólusetningu að halda.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du trenger å ta noen vaksiner.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast árvekni.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke maskiner eller gjøre aktiviteter der du trenger å være oppmerksom.
Icelandic: Lengdur virkjaður tromboplastin tími (activated partial thromboplastin time)
Norwegian Bokmål: Forlenget aktivert partiell tromboplastintid
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegs ástands sem kallast frumuboðalosunarheilkenni (cytokine release syndrome).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig tilstand som kalles cytokinfrigjøringssyndrom.
Icelandic: Ef þú heldur að þú getir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk, spør legen om råd.
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <10 ára ≥10 ára og <18 ára ≥18 ára
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik) Median (minimum - maksimum) Alderskategori (år) - n (%) < 10 år ≥ 10 år og < 18 år ≥ 18 år
Icelandic: Þetta getur truflað starfsemi mismunandi líffæra, sérstaklega nýrnanna, hjartans og taugakerfisins (æxlislýsuheilkenni).
Norwegian Bokmål: Dette kan forstyrre ulike organer i kroppen, spesielt nyrene, hjertet og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
Icelandic: KYMRIAH verður einungis afgreitt til sjúkrahúsa og meðferðarstöðva tengdum þeim sem eru viðurkenndar og aðeins ef heilbrigðisstarfsmaðurinn sem sér um meðferðina hjá sjúklingi hefur lokið fræðsluáætluninni.
Norwegian Bokmål: KYMRIAH vil kun distribueres til sykehus og tilhørende steder som er kvalifisert og kun dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient har fullført opplæringsprogrammet.
Icelandic: Greining á genamengi lentilveirugenaferja á ísetningarstað var gerð á Kymriah lyfjum frá 14 einstökum gjöfum (12 sjúklingum og 2 heilbrigðum sjálfboðaliðum).
Norwegian Bokmål: Det ble uført en geninnsettingsanalyse av den lentivirale vektoren på Kymriah-produkter fra 14 ulike donorer (12 pasienter og 2 friske frivillige).
Icelandic: Í rannsókn C2201 voru 88% af hvítum kynstofni, 5% af asískum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni eða afrískum-amerískum uppruna og 3 sjúklingar (3%) voru af óþekktum kynþætti.
Norwegian Bokmål: I studie C2201 var det 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % svarte eller afroamerikanske pasienter og tre pasienter (3 %) med ukjent rase.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð eftir meðferð með Kymriah, skaltu þegar í stað ræða við lækninn.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid etter behandlingen med Kymriah, snakk med legen din umiddelbart.
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah mun læknirinn:
Norwegian Bokmål: Før du får Kymriah vil legen din:
Icelandic: Meðal sjúklinga sem svöruðu (n=48) var meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í heildarskori á PedsQL 13,5 (13,5) í mánuði 3, 16,9 (17,6) í mánuði 6 og 27,2 (21,7) í mánuði 12 og meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í skori á EQ-5D VAS var 16,5 (17,5) í mánuði 3, 15,9 (20,1) í mánuði 6 og 24,7 (18,6) í mánuði 12, sem bendir til klínísks mikilvægs bata á HRQoL í heildina eftir innrennsli með Kymriah.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som svarte (n = 48) var gjennomsnittlig (SD) endring fra utgangspunktet i PedsQL totalscore 13,5 (13,5) ved måned 3, 16,9 (17,6) ved måned 6 og 27,2 (21,7) ved måned 12, og gjennomsnittlig (SD) endring fra utgangspunktet i EQ-5D VAS-score var 16,5 (17,5) ved måned 3, 15,9 (20,1) ved måned 6 og 24,7 (18,6) ved måned 12, noe som totalt sett tyder på klinisk meningsfull bedring i HRQoL etter infusjon av Kymriah.
Icelandic: Blóð gefið til að framleiða Kymriah Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum.
Norwegian Bokmål: Å gi blod for å lage Kymriah Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (health-related quality of life [HRQoL]) voru metin samkvæmt PedsQL™ og EQ-5D spurningalistum sem var svarað af sjúklingum 8 ára og eldri (n=58).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble undersøkt ved hjelp av spørreskjemaene PedsQL og EQ-5S, som ble fylt ut av pasienter i alderen 8 år eller eldre (n = 58).
Icelandic: Skoða hjá þér lungun, hjartað og blóðþrýsting.
Norwegian Bokmål: • sjekke lungene, hjertet og blodtrykket ditt.
Icelandic: Að auki skal umsækjandi leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu að meðtalinni 5 ára eftirfylgni.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal søkeren sende inn sluttrapport inkludert 5-års oppfølging.
Icelandic: Upplýsingar um Kymriah og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah er og hva det brukes mot
Icelandic: Tegund og lengd millimeðferðar var samkvæmt ákvörðun læknisins.
Norwegian Bokmål: Type og varighet av den midlertidige behandlingen var opp til legen.
Icelandic: Kymriah verður að gefa á fullgildri meðferðarstöð.
Norwegian Bokmål: Kymriah må gis på et kvalifisert behandlingssted.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða verulegar eða alvarlegar skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir kraftige eller alvorlige, kontakt legen din umiddelbart.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef innrennslispokinn er skemmdur eða hann lekur.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom infusjonsposen er skadet eller lekker.
Icelandic: Lágur eða hækkaður blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: • Lavt eller økt blodtrykk
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu sem ekki hefur náðst stjórn á skulu ekki byrja á meðferð með Kymriah fyrr en sýkingin hefur hjaðnað.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har en aktiv ukontrollert infeksjon skal ikke starte behandling med Kymriah før infeksjonen er over.
Icelandic: Rannsóknir in vivo á ónæmisbældum músum sýndu ekki merki um óeðlilegan frumuvöxt eða merki klónfrumudreifingar í allt að 7 mánuði, sem er lengsti áhorfstíminn sem hægt er að ná fram í ónæmisbældum músalíkönum.
Norwegian Bokmål: Studier in vivo i immunsvekkede mus viste ingen tegn på unormal cellevekst eller klonal ekspansjon i opptil 7 måneder, som utgjør den lengste observasjonsperioden som er relevant for immunsvekkede musemodeller.
Icelandic: Hvernig þér verður gefið Kymriah
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Kymriah
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir konur og karla Þú skal ræða um barneignir við lækninn ef þú hefur fengið Kymriah.
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner og menn Diskuter graviditet med legen din dersom du har fått Kymriah.
Icelandic: Þessi önnur lyf gætu verið m.a.:
Norwegian Bokmål: Disse andre legemidlene kan inkludere:
Icelandic: Framkvæma verður skimun fyrir HBV, HCV og HIV í samræmi við klínískar leiðbeiningar áður en frumum er safnað fyrir framleiðslu.
Norwegian Bokmål: Screening for HBV, HCV og HIV må gjøres i henhold til kliniske retningslinjer før det høstes celler til produksjon.
Icelandic: Lækkuð gildi einnar eða fleiri tegunda blóðfrumna
Norwegian Bokmål: • Reduserte nivåer av én eller flere typer blodceller
Icelandic: 1 D-04103 Leipzig
Norwegian Bokmål: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú ert að taka einhver lyf sem veikla ónæmiskerfið eins og barkstera, því þessi lyf geta truflað verkun Kymriah.
Norwegian Bokmål: Før du får Kymriah må du informere legen eller en sykepleier dersom du tar noen legemidler som svekker immunsystemet ditt slik som kortikosteroider, siden disse legemidlene kan forstyrre effekten av Kymriah.
Icelandic: Þú ert þunguð, heldur að þú getir verið þunguð eða ráðgerir að verða þunguð (sjá kaflana „Meðganga og brjóstagjöf" og „Getnaðarvarnir fyrir konur og karla" hér fyrir neðan).
Norwegian Bokmål: • du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid (se avsnittene "Graviditet og amming" og "Prevensjon hos kvinner og menn" under).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah skulu ekki gefa blóð, líffæri, vef eða frumur til ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt behandlet med Kymriah skal ikke donere blod, organer, vev eller celler til transplantasjon.
Icelandic: kalsíums, kalíums, magnesíums)
Norwegian Bokmål: kalium, magnesium)
Icelandic: • meðan á meðferð með Kymriah stendur.
Norwegian Bokmål: • under behandlingen med Kymriah.
Icelandic: Skoða hvort að krabbameinið sé að versna.
Norwegian Bokmål: • sjekke om kreften din holder på å forverres.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (101/111, 91%) fékk millimeðferð til að gera sjúkdóminn stöðugri.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (101/111, 91 %) fikk midlertidig behandling ("bridging") for å stabilisere sykdommen.
Icelandic: Gefið tocilizumab.
Norwegian Bokmål: • Gi tocilizumab.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu (CR og PR) N=35
Norwegian Bokmål: Responderende pasienter (CR og PR) N = 35
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Kymriah á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av Kymriah på fertilitet.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah, getur verið að læknirinn gefi þér meðferð sem kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð í nokkra daga til að undirbúa líkama þinn.
Norwegian Bokmål: • Før du får Kymriah vil legen kanskje gi deg en type behandling som kalles lymfodepleterende kjemoterapi i noen dager for å forberede kroppen din.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kymriah Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kymriah Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: KYMRIAH - nauðsyn þess að tilkynna einkennin til meðferðarlæknisins tafarlaust - nauðsyn þess að að halda sig í nálægð við staðinn sem KYMRIAH var gefið í a.m.k.
Norwegian Bokmål: KYMRIAH - behovet for å rapportere symptomer til behandlende lege umiddelbart - behovet for å oppholde seg i nærheten av behandlingstedet hvor de fikk KYMRIAH i minst
Icelandic: Próf og skoðanir
Norwegian Bokmål: Tester og undersøkelser
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Cmax (eintök/μg)
Norwegian Bokmål: Cmax (kopier/mikrog)
Icelandic: September 2019, nóvember 2020
Norwegian Bokmål: Oppdateringsrapporter: september 2019, november
Icelandic: Aukaverkanir úr þessum klínísku rannsóknum (tafla 2) eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra disse kliniske studiene (tabell 2) er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Icelandic: Endurvirkjun HBV, sem í sumum tilvikum getur leitt til svæsinnar lifrarbólgu, lifrarbilunar og dauða, getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem sem beinast gegn B-frumum.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av HBV, som i noen tilfeller kan resultere i fulminant hepatitt, leversvikt og død, kan forekomme hos pasienter som behandles med legemidler rettet mot B-celler.
Icelandic: Engin reynsla er af framleiðslu Kymriah fyrir sjúklinga með jákvæð próf fyrir virkum HBV, HCV eða HIV veirum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med produksjon av Kymriah til pasienter som har testet positivt for aktiv HBV, HCV eller HIV.
Icelandic: Bráðu B-eitilfrumuhvítblæði (B-cell acute lymphoblastic leukaemia, B-cell ALL) - tegund krabbameins sem hefur áhrif á sumar aðrar tegundir hvítra blóðfrumna.
Norwegian Bokmål: • B-celle-akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL) - en type kreft som rammer noen typer hvite blodceller.
Icelandic: Upplýsingar um Kymriah
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kymriah
Icelandic: Til að halda áhættu í tengslum við meðferð með KYMRIAH í lágmarki verður markaðsleyfishafi að tryggja að sjúkrahús og meðferðarstöðvar tengdar þeim sem afgreiða KYMRIAH séu sérstaklega viðurkenndar í samræmi við samþykktu áætlunina um dreifingu undir eftirliti.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoene som behandling med KYMRIAH medfører, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at sykehus og tilhørende steder som dispenserer KYMRIAH er spesielt kvalifisert i henhold til det avtalte kontrollerte distribusjonsprogrammet.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum og körlum
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / Prevensjon hos menn og kvinner
Icelandic: Kymriah á að þiðna við 37°C með því að nota annaðhvort vatnsbað eða þurra þíðingaraðferð þar til enginn ís er sjáanlegur í innrennslispokanum.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal tines ved 37 ºC enten ved bruk av vannbad eller en tørr tinemetode inntil det ikke finnes synlig is i infusjonsposen.
Icelandic: • í 6 vikur áður en þú færð stuttu lotuna af krabbameinslyfjameðferð (kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkama þinn fyrir Kymriah frumurnar.
Norwegian Bokmål: • i løpet av de siste 6 ukene før du får den korte kuren med kjemoterapi (som kalles lymfodepleterende kjemoterapi) for å forberede kroppen din på Kymriah-cellene.
Icelandic: Skoða blóðið með tilliti til þvagsýru og hve margar krabbameinsfrumur eru í blóðinu.
Norwegian Bokmål: • sjekke hvor mye urinsyre og hvor mange kreftceller det er i blodet ditt.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu (SD/PD/óþekkt) N=58
Norwegian Bokmål: Ikke-responderende pasienter (SD/PD/ukjent) N = 58
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Kymriah og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Kymriah Hvernig Kymriah er gefið
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegg finner du informasjon om: Hva Kymriah er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Kymriah Hvordan Kymriah gis
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla: ágúst 2023
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: august 2023
Icelandic: Etylen-vinyl-acetat (EVA) innrennslispoki með polyvinylklóríð slöngum (PVC) og luer oddtengi sem lokað er með luer-lock hettu inniheldur annaðhvort 10-30 ml (50 ml pokar) eða 30-50 ml (250 ml pokar) af frumuördreifu.
Norwegian Bokmål: Etylenvinylacetat (EVA)-infusjonspose med polyvinylklorid (PVC)-slange og en luer spike-kobling forseglet med en luer-lock-hette som inneholder enten 10-30 ml (50 ml-poser) eller 30-50 ml (250 ml-poser) celledispersjon.
Icelandic: Þú ert með lungna-, hjarta- eða blóðþrýstingskvilla (lágur eða hækkaður).
Norwegian Bokmål: • du har problemer med lungene, hjertet eller blodtrykket (senket eller økt).
Icelandic: Meirihluta sjúklinga sem var með frumufæð á degi 28 eftir meðferð með Kymriah batnaði að 2. stigs eða lægri innan þriggja mánaða eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som hadde cytopenier ved dag 28 etter behandling med Kymriah hadde fått bedring til grad 2 eller lavere innen tre måneder etter behandling.
Icelandic: 103/111 sjúklingum (93%) fengu eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð fyrir innrennsli með Kymriah.
Norwegian Bokmål: 103/111 pasienter (93 %) fikk lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon med Kymriah.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for helsepersonell
Icelandic: Hver innrennslispoki er settur í álhylki, sem síðan er sett í ytri poka úr plasti með ídrægum þynnum og innsiglað í hlífðarumslagi (Tyvek).
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose er plassert i en aluminiumkassett, som deretter er plassert i en plastikkpose med absorberende materiale og deretter i en forseglet beskyttende konvolutt (Tyvek).
Icelandic: Mjög mikil bólga víða um líkamann (vegna heilkennis ónæmisvirkjunar)
Norwegian Bokmål: • Svært alvorlig betennelse rundt omkring i kroppen (på grunn av syndrom med immunaktivering)
Icelandic: ORR er hlutfallið af sjúklingum sem eru með besta heildarsvörun (BOR) með algjört sjúkdómshlé (CR) eða hlutasvörun (PR) byggt á Lugano svörunarviðmiðum (Cheson 2014); sjúklingar sem ekki fengu innrennsli voru flokkaðir sem BOR=óþekkt (þ.e. svöruðu ekki).
Norwegian Bokmål: ORR er andelen pasienter med beste totalrespons (BOR) på CR eller PR basert på Lugano responskriterier (Cheson 2014); ikke-infunderte pasienter ble angitt som BOR = ukjent (dvs. ikke-respondere).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla greindust hjá 75 og 111 sjúklingum í klínísku fjölsetra lykilrannsóknunum sem enn standa yfir (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble identifisert hos 75 og 111 pasienter i de pågående multisenter hovedstudiene (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Icelandic: Hver poki inniheldur 10 ml til 50 ml af ördreifu.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 10 ml til 50 ml dipersjon.
Icelandic: Skipting tisagenlecleucels milli blóðs og beinmergs var 47,2% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 en í 3. og 6. mánuði dreifðist það í 68,3% og 69%, tilgreint í sömu röð (rannsóknir B2202 og B2205J).
Norwegian Bokmål: Fordelingen av tisagenlekleucel mellom blod og benmarg var 47,2 % i benmarg sammenlignet med det som var tilstede i blod ved dag 28, mens ved måned 3 og 6 var det henholdsvis 68,3 % og 69 % (studiene B2202 og B2205J).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að ákvarða hvort einhver munur er á verkun eða öryggi milli mismunandi undirhópa hvað varðar aldur, þó að reynsla af klínískum ávinningi og öryggi hjá öldruðum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli eldri en 65 ára (23% rannsóknarþýðis) væri sambærileg og hjá heildarþýðinu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke nok data til å bestemme om det er forskjeller i effekt eller sikkerhet mellom de ulike aldersundergruppene, selv om erfaringen med klinisk nytte og sikkerhet hos eldre pasienter med DLBCL i alderen over 65 år (23 % av studiepopulasjonen) var sammenlignbar med totalpopulasjonen.
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger observert i kliniske studier
Icelandic: Engin önnur viðunandi dýralíkön eru fáanleg.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative egnede dyremodeller er tilgjengelig.
Icelandic: Mikla þreytu, slappleika og mæði, sem geta verið einkenni skorts á rauðum blóðfrumum.
Norwegian Bokmål: • Ekstrem trøtthet, svakhet og kortpustethet, som kan være symptomer på mangel på røde blodceller.
Icelandic: % líkur á engri endurkomu við 6 mánuði % líkur á engri endurkomu við 12 mánuði Aðrir aukaendapunktar
Norwegian Bokmål: % sannsynlighet for ingen tilbakefall ved 6 måneder 66,7 % sannsynlighet for ingen tilbakefall ved 12 måneder 63,7 Andre sekundære endepunkter
Icelandic: Mikil svitnun, nætursviti
Norwegian Bokmål: • Kraftig svetting, nattesvette
Icelandic: Skipting milli blóðs og beinmergs var nærri 70% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 og 50% í 3. mánuði, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu og þeim svöruðu ekki.
Norwegian Bokmål: Fordeling mellom blod og benmarg var nesten 70 % i benmarg sammenlignet med det som var tilstede i blod ved dag 28 og 50 % ved 3 måneder hos både responderende og ikke-responderende pasienter.
Icelandic: Ástæður þess að hætt var þátttöku fyrir innrennsli með Kymriah voru m.a. dauðsfall (n=16; 10%), ákvörðun læknis/versnun frumsjúkdóms (n=16; 10%), ákvörðun sjúklings (n=3; 2%) eða aukaverkanir (n=2; 1%), meðan beðið var eftir framleiðslu Kymriah í klínísku rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Årsaker til behandlingsavbrudd før infusjon med Kymriah inkluderte død (n = 16, 10 %), legens avgjørelse/primær sykdomsprogresjon (n = 16, 10 %), pasientens avgjørelse (n = 3, 2 %) eller bivirkninger (n = 2, 1 %) mens man ventet på produksjon av Kymriah i den kliniske studien.
Icelandic: Höfuðverkur nær yfir höfuðverk og mígreni.
Norwegian Bokmål: Hodepine inkluderer hodepine og migrene.
Icelandic: Heildarþýði7 N=111
Norwegian Bokmål: FAS N = 111
Icelandic: Heildarhlutfall sjúkdómshlés (ORR)
Norwegian Bokmål: Total remisjonsrate (ORR)
Icelandic: Áður en KYMRIAH er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi um innihald og snið fræðsluefnis við yfirvöld í viðkomandi landi.
Norwegian Bokmål: Før lansering av KYMRIAH i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for opplæringsmateriellet med myndighetene.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp samkvæmt tíðni, með algengustu aukaverkunina fyrst, samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først, etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: B2202 og B2205J voru 79,8% af hvítum kynstofni, 7,7% af asískum kynstofni og 12,5% af öðrum uppruna.
Norwegian Bokmål: I studiene B2202 og B2205J var 79,8 % kaukasiere, 7,7 % asiater og 12,5 % pasienter med andre etnisiteter.
Icelandic: Punktaritin (scatter plots) fyrir frumubundnar lyfjahvarfabreytur á móti aldri (22-76 ára) sýndu ekkert mikilvægt samband milli frumubundinna lyfjahvarfabreyta (AUC0-28d og Cmax) og aldurs.
Norwegian Bokmål: Spredningsplott av cellulære kinetiske parametre versus alder (22-76 år) viste ingen relevante sammenhenger mellom cellulære kinetikkparametre (AUC0-28d og Cmax) og alder.
Icelandic: Aðgengi að tocilizumabi og hæfni seturs
Norwegian Bokmål: Tilgjengelighet av tocilizumab og kvalifisering av behandlingsstedet
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah geta fengið meðferðartengt krabbamein eða krabbamein þeirra getur komið aftur.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med Kymriah kan utvikle sekundære maligniteter eller tilbakefall av sin kreft.
Icelandic: Í rannsókn B2202 fengu 43% kvenkyns og 57% karlkyns sjúklinga Kymriah og í rannsókn C2201 39% kvenkyns og 61% karlkyns sjúklinga.
Norwegian Bokmål: I studie B2202 fikk 43 % jenter/kvinner og 57 % gutter/menn og i studie C2201 fikk 39 % kvinner og 61 % menn behandling med Kymriah.
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés (DOR)
Norwegian Bokmål: Varighet av remisjon (DOR)
Icelandic: Sjúklingar með sögu um virka sjúkdóma í miðtaugakerfi eða ófullnægjandi starfsemi nýrna, lifrar, lungna eða hjarta máttu ekki taka þátt í rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere aktiv sykdom i CNS eller utilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunksjon ble ekskludert fra studiene.
Icelandic: Segðu lækninum þegar í stað frá því ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum eftir innrennsli með Kymriah.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger etter infusjon med Kymriah.