FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nicergolin gavs också till 17 patienter med migrän för prevention av anfall (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Maltese: Nicergoline ngħata wkoll lil 17-il pazjent b'emigranji għall-prevenzjoni talattakki (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll ändå en analys av alla spontana rapporter från de senaste 40 åren (n=390, inklusive 205 medicinskt bekräftade fall).
Maltese: Madankollu, il-MAH ipprovda wkoll analiżi dwar ir-rapporti spontanji kollha għall-aħħar 40 sena (n=390, fosthom 205 każijiet medikament ikkonfermati).
Swedish: De fick 10 mg nicergolin tre gånger dagligen de första tio dagarna och därefter 5 mg tre gånger dagligen i 3-5 veckor.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw 10 mg ta' nicergoline tliet darbiet kuljum għallewwel 10 ijiem segwiti minn 5 mg tliet darbiet kuljum għal 3-5 ġimgħat.
Swedish: CHMP övervägde förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning på riskminimeringsåtgärder: att information om fibros och ergotism läggs till i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-proposta tal-MAHs għal miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskji: l-inklużjoni ta' informazzjoni relatata mal-fibrożi u l-ergotiżmu fis-sezzjoni 4.4 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott.
Swedish: • Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika
Swedish: Denna publikation beskriver metaanalys av 13 dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade studier som genomfördes genom ett Cochranesamarbete 2001.
Maltese: Fil-fatt, din il-pubblikazzjoni ddeskriviet il-meta-analiżi ta' 13-il studju aleatorju, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo, li saru mill-Cochrane Collaboration fl-2001.
Swedish: CHMP noterade att man dessutom kan misstänka en underrapportering av oönskade händelser med tanke på följande:
Maltese: Is-CHMP innota li jista' jkun hemm ukoll suspett ta' nuqqas ta' rapportar ta' avvenimenti avversi minħabba li:
Swedish: Generellt var studiedesignerna adekvata (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade), diagnoserna fastställdes enligt gällande klassificeringskriterier vid tidpunkten för studierna, skalor för primära effektmått definierades a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Maltese: B'mod ġenerali, id-disinji tal-istudji kienu adegwati (aleatorji, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo), id-dijanjosi kienu stabbiliti skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni fil-ħin tal-istudji, l-iskali taleffikaċja primarja kienu definit a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning anser att den mest fullständiga granskningen av nicergolins effekt är en metaanalys som genomfördes 2008 av Winblad et al.
Maltese: Il-MAHs iħossu li l-aktar reviżjoni komprensiva tal-effikaċja ta' nicergoline saret f'meta-analiżi mwettqa fl-2008 minn Winblad et al.
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom.
Maltese: − Mhuwiex favorevoli għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
Swedish: Nicergolin är ett semisyntetiskt ergolinderivat som förefaller ha verkan genom att (i) fungera som α1adrenoceptorantagonist, som inducerar vasodilatation och förbättrar det arteriella blodflödet, (ii) förbättra den kolinerga och katekolaminerga signalsubstansfunktionen, (iii) hämma trombocytaggregation, (iv) främja metabolisk aktivitet, vilket leder till att syre och glukos utnyttjas effektivare samt (v) ha neurotropa och antioxidativa egenskaper.
Maltese: (i) bħala antagonist tal-adrenoċettur α1, jinduċi l-vażodilazzjoni u jżid il-fluss tad-demm arterjali; (ii) itejjeb il-funzjoni tannewrotrasmettituri kolinerġiċi u katekolaminerġiċi; (iii) jinibixxi l-aggregazzjoni tal-plejtlits; (iv) jippromwovi l-attività metabolika, li twassal għal użu akbar tal-ossiġnu u l-glukożju; u (v) għandu karatteristiċi newrotrofiċi u antiossidanti.
Swedish: Fyrtio (40) patienter med migrän bedömdes i en öppen klinisk studie som blev tillgänglig efter att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljats (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Maltese: Erbgħin (40) pazjent bl-emigranja kienu vvalutati fi studju kliniku miftuħ li sar disponibbli wara li ngħatat l-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller nicergolin inte är positivt i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom), för tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II), för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom, för tilläggsbehandling av sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung, för akut retinopati av vaskulärt ursprung och för profylax av migränhuvudvärk.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju tal-prodotti li fihom nicergoline mhuwiex favorevoli għall-kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja), għall-kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD ta' Stadju II), għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud, għall-kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-vista preżumibbilment ta' oriġini vaskulari, għal retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari u għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller ergotderivat.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data om nicergolins säkerhet och effekt.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' nicergoline.
Swedish: − Tilläggsbehandling av Raynauds syndrom
Maltese: − Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
Swedish: För indikationerna tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung och akut retinopati av vaskulärt ursprung, noterade CHMP att positiva kliniska resultat (särskilt när det gäller synskärpans utveckling) beskrivs huvudsakligen i en öppen långtidsstudie inom ramen för oftalmologisk hemsjukvård med 213 deltagande patienter med heterogena sjukdomar (t.ex. näthinnedegeneration, inflammatoriska sjukdomar i näthinnan och synnerven, ven- och artärocklusioner samt glaukom) (Hasslinger, 1986).
Maltese: Għall-indikazzjonijiet "kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-vista preżumibbilment ta' oriġini vaskulari" u "retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari" is-CHMP innota li r-riżultati kliniċi pożittivi (b'mod partikolari fir-rigward tal-progressjoni tal-akutezza viżwali) kienu deskritti prinċipalment fi studju miftuħ fit-tul fil-kuntest ta' prattika oftalmoloġika ambulatorja li fih ħadu sehem 213-il pazjent b'patoloġiji eteroġenji (eż. deġenerazzjoni tar-retina, mard infjammatorju tar-retina u tal-nerv ottiku, sadd tal-vini u l-arterji, glawkoma, eċċ) (Hasslinger, 1986).
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten är större än risken.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott ikunu akbar mir-riskju.
Swedish: Bilaga IV Villkor för att upphäva det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
Maltese: Anness IV
Swedish: 1123 Budapest Ungern
Maltese: 1123 Budapest Hungary
Swedish: 85-619 Bydgoszcz Polen
Maltese: 85-619 Bydgoszcz Poland
Swedish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
Maltese: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140
Swedish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Maltese: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Swedish: tablett
Maltese: pillola
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Swedish: 1160 Wien
Maltese: 1160 Vienna Austria
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Maltese: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Swedish: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Swedish: Nicergolin tablett
Maltese: Nicergolin pillola
Swedish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rom Italien
Maltese: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Swedish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
Maltese: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Swedish: Luxemburg
Maltese: Luxembourg
Swedish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Maltese: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sektor 3, Bukarest, Rumänien
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Swedish: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Maltese: Ergotop 10 mgTabletten pillola
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
Maltese: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Maltese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pillola
Swedish: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prag 5
Maltese: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Maltese: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina
Swedish: 50 Latina (LT), Italien
Maltese: Latina (LT) ,Italy
Swedish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver till infusionslösning intravenös användning
Maltese: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion trab għal soluzzjoni għal infużjoni użu għal ġol-vini
Swedish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italien
Maltese: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100
Swedish: Latina Italien
Maltese: Milano Italy
Swedish: 10 mg/ml pulver och vätska till oral lösning
Maltese: 10 mg/ml trab u solvent għal soluzzjoni orali
Swedish: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Maltese: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Swedish: Borgo San Michele SS 156 Km
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Swedish: 4 mg/4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär och intravenös användning
Maltese: 4 mg/4 ml trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni użu għal ġolmuskoli u użu għal ġol-vini
Swedish: 18 december 2013 EMA/27446/2014
Maltese: 18 ta' Diċembru 2013 EMA/27446/2014
Swedish: − ortostatisk hypotoni,
Maltese: − Ipotensjoni ortostatika
Swedish: − symtomatisk behandling av veno-lymfatisk insufficiens.
Maltese: − Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Swedish: − akut retinopati av vaskulärt ursprung,
Maltese: − Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari;
Swedish: − stödjande behandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II),
Maltese: − Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklussiv arterjali periferali sintomatiku (PAOD fi Stadju II);
Swedish: − stödjande behandling av Raynauds syndrom,
Maltese: − Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud;
Swedish: • De tillgängliga effektuppgifterna för de beskrivna indikationerna ansågs vara mycket begränsade.
Maltese: • Id-dejta disponibbli dwar l-effikaċja għall-indikazzjonijiet deskritti kienet meqjusa limitata ħafna.
Swedish: • Fibros rapporterades oftast med dihydroergotamin, inräknat retroperitoneal, kardiell, pulmonell och pleural fibros.
Maltese: • Il-fibrożi kienet irrapportata aktar frekwenti b'dihydroergotamine, inkluż fibrożi retroperitonali, kardijaka, pulmonari u plewrali.
Swedish: CHMP utfärdade ett yttrande den 27 juni 2013.
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjoni fis-27 ta' Ġunju 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen gav sitt stöd för CHMP:s yttrande för dihydroergokristin, dihydroergotamin, nicergolin samt dihydroergokryptin den 27 september 2013 och CHMP:s yttrande för dihydroergotoxin den 18 december 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea approvat l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline u dihydroergocryptine fis-27 ta' Settembru 2013 u l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergotoxine fit-18 ta' Diċembru 2013.
Swedish: Granskningen av ergotderivat inleddes den 18 januari 2012 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni tad-derivati tal-ergotina nbdiet fit-18 ta' Jannar 2012 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Vetenskapliga rådgivande grupper som sammanträdde i december 2012 och oktober 2013 fann även att det saknades belägg för ett terapeutiskt behov av ergotderivat vid de indikationer som ingick i granskningen.
Maltese: Barra minn hekk, il-gruppi konsultattivi xjentifiċi li tlaqqgħu f'Diċembru 2012 u f'Ottubru 2013 ma qisux li kien hemm evidenza ta' ħtieġa terapewtika għad-derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet koperti mir-reviżjoni.
Swedish: Flera fall av ergotism eller symtom med ett potentiellt samband med ergotism (inräknat allvarliga fall av symtom av sammandragning av perifera blodkärl) identifierades med de andra ergotderivaten.
Maltese: Diversi każijiet ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu (inklużi każijiet serji ta' sintomi ta' kostrizzjoni tal-vażi periferali tad-demm) ġew identifikati wkoll bid-derivati l-oħra tal-ergotina.
Swedish: Fem ergotderivat övervägdes i CHMP:s granskning: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin samt kombinationen av dihydroergokryptin och koffein.
Maltese: Ħames derivati tal-ergotina kienu kkunsidrati fir-reviżjoni tas-CHMP: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline u l-kombinazzjoni ta' dihydroergocryptine malkaffeina.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som har godkänt dem och utfärdat slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP intbagħtu lill-Kummissjoni Ewropea, li approvathom u ħarġet deċiżjonijiet finali legalment vinkolanti validi fl-UE kollha.
Swedish: • Patienter som just nu tar dessa läkemedel för någon av de ovanstående indikationerna bör få sin behandling granskad vid ett (ej brådskande) rutinbesök hos läkare.
Maltese: • Pazjenti li attwalment qed jieħdu dawn il-mediċini għal xi waħda mill-indikazzjonijiet ta' hawn fuq għandu jkollhom il-kura tagħhom riveduta waqt appuntament mediku ta' rutina (mhux urġenti).
Swedish: • Läkemedel innehållande substanser som kallas ergotderivat kan utlösa allvarliga biverkningar som kallas fibros och ergotism.
Maltese: • Mediċini li fihom sustanzi magħrufa bħala derivati tal-ergotina jista' jkollhom effetti sekondarji serji, magħrufa bħala fibrożi u ergotiżmu.
Swedish: Vissa ergotderivat har använts för att behandla tillstånd som vanligtvis drabbar äldre patienter, såsom perifer arteriell ocklusiv sjukdom (där kroppens stora artärer blir tilltäppta) som orsakar smärta under gång, och Raynauds syndrom (där blodtillförseln till extremiteterna blockeras, vanligtvis till fingrarna och tårna), samt synbesvär till följd av problem med blodcirkulationen.
Maltese: Ċerti derivati tal-ergotina ntużaw biex jittrattaw kondizzjonijiet li normalment jaffettwaw pazjenti anzjani, bħal mard okklussiv arterjali periferali (PAOD, fejn l-arterji l-kbar tal-ġisem jiġu mblukkati) li jikkawża uġigħ waqt il-mixi, u s-sindromu ta' Raynaud (fejn il-provvista tad-demm lejn l-estremitajiet tiġi mblukkata, normalment is-swaba' tal-idejn u s-saqajn), kif ukoll disturbi fil-vista minħabba problemi fiċċirkolazzjoni tad-demm.
Swedish: CHMP noterade att det finns en sannolik mekanism genom vilken ergotderivat kan orsaka fibros och ergotism.
Maltese: Is-CHMP innota li hemm mekkaniżmu plawsibbli li bih id-derivati tal-ergotina jistgħu jikkawżaw fibrożi u ergotiżmu.
Swedish: De har även använts för att behandla kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning (problem med minnet och sinnesförnimmelserna) och för att förebygga migränhuvudvärk.
Maltese: Intużaw ukoll għall-kura ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku (problemi bil-memorja u s-sensazzjoni) u għall-prevenzjoni tal-uġigħ ta' ras talemigranja.
Swedish: • Fall av ergotism eller potentiellt relaterade symtom rapporterades oftast med dihydroergotamin.
Maltese: • Każijiet ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti b'dihydroergotamine.
Swedish: 28 kapslar
Maltese: 28 kapsula
Swedish: MT (EU) nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Swedish: 150 mg hårda kapslar oral användning Burk (HDPE)
Maltese: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg Kapsuli, iebsa Użu orali flixkun (HDPE)
Swedish: Läkemedletsnamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: NE (NE, NE)
Maltese: (NE, NE)
Swedish: • kirurgisk sterilisering.
Maltese: • sterilizzazzjoni permezz ta' kirurġija.
Swedish: Roche Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Swedish: Dat.
Maltese: JIS.
Swedish: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Maltese: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Swedish: • Den aktiva substansen är vismodegib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vismodegib.
Swedish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Maltese: Roche Products Ltd.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 71,5 mg laktosmonohydrat per kapsel.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 71.5 mg lactose monohydrate f'kull kapsula.
Swedish: • karbamazepin, fenytoin - används mot epilepsi,
Maltese: • carbamazepine, phenytoin - użati għall-epilessija,
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: Vismodegib hämmar OATP1B1 in vitro.
Maltese: In vitro, vismodegib huwa inibitur ta' OATP1B1.
Swedish: • måttlig: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, ASAT oavsett värde
Maltese: • moderat: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, kull AST
Swedish: Tidig slutning av epifysen****
Maltese: Fużjoni prematura tal epifisi****
Swedish: Magnesiumstearat
Maltese: Talc Magnesium stearate
Swedish: laBCC** (n = 63)
Maltese: (n = 63)
Swedish: • symtomatiskt metastaserat basalcellscarcinom
Maltese: • karċinoma metastatika sintomatika taċ-ċelluli bażi
Swedish: • mild: totalt bilirubin (TB) ≤ Övre normalgräns (upper limit of normal=ULN), aspartataminotransferas (ASAT)>ULN eller ULN<TB≤1,5 x ULN, ASAT oavsett värde
Maltese: • ħafif: bilirubina totali (TB - total bilirubin) ≤ limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal), aspartate aminotransferase (AST) > ULN jew ULN < TB ≤ 1.5 x ULN, kull AST
Swedish: Förnyat godkännande: 26 maj 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Swedish: mBCC (n = 33)
Maltese: (n = 33)
Swedish: Den absoluta biotillgänglighetens medelvärde (CV%) för en singeldos Erivedge är 31,8 (14,5) %.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta medja (CV %) ta' doża waħda ta' Erivedge hija ta' 31.8 (14.5) %.
Swedish: Roche a/s
Maltese: Danmark Roche a/s
Swedish: Erivedge kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: Kapsuli Erivedge fihom lactose monohydrate.
Swedish: IRF-bedömd
Maltese: Evalwat minn IRF
Swedish: In vitro var CYP2C8 den mest känsliga CYP isoformen för hämning av vismodegib.
Maltese: In vitro, CYP2C8 kien l-aktar isoforma ta' CYP sensittiva għall-inibizzjoni ta' vismodegib.
Swedish: • använd 2 preventivmetoder, - en högeffektiv metod och en barriärmetod (se exemplen nedan)
Maltese: • uża 2 metodi ta' kontraċezzjoni, metodu wieħed effettiv ħafna u metodu wieħed ta' barriera
Swedish: • svår: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, ASAT oavsett värde (se avsnitt 5.2)
Maltese: • sever: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, kull AST (ara sezzjoni 5.2)
Swedish: Det kan inte uteslutas att vismodegib kan öka exponeringen av substrat till OATP1B1, t ex bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan och statiner.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li vismodegib jista' jżid lesponiment għal sottostrati ta' OATP1B1, eż. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide,
Swedish: • Kapselhöljet: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), titandioxid , gelatin,
Maltese: Qoxra tal-kapsula: iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide, ġelatina,
Swedish: • Tidig pubertet
Maltese: • Pubertà prematura (pubertà prekoċi)
Swedish: Kapselstorleken är ‘storlek 1' (dimensioner 19,0 x 6,6 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘Daqs 1' (dimensjonijiet 19.0
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1,000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Swedish: Tidig pubertet****
Maltese: Pubertà prekoċi****
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/848/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/848/001
Swedish: **54 % av laBCC- patienterna hade inga histopatologiska tecken på BCC vid 24 veckor.
Maltese: **54 % tal-pazjenti b'laBCC ma kellhomx evidenza istopatoloġika ta' BCC wara 24 ġimgħa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som inträffade hos ≥30% av patienterna var muskelspasmer (74,6%), alopeci (65,9%), dysgeusi (58,7%), viktminskning (50,0%), trötthet (47,1%), illamående (34,8%) och diarré (33,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADR - adverse drug reactions) komuni li jseħħu f'≥ 30% tal-pazjenti, kienu spażmi fil-muskoli (74.6%), alopeċja (65.9%), disġewżja (58.7%), tnaqqis fil-piż (50.0%), għeja (47.1%), tqalligħ (34.8%), u dijarea (33.3%).
Swedish: • muskelspasmer,
Maltese: • spażmu fil-muskoli,
Swedish: Roche S.p.A.
Maltese: Italia Roche S.p.A.
Swedish: Figur 1 SHH4476g Metastaserat BCC-kohort
Maltese: Figura 1 Koorti ta' BCC Metastatika f'SHH4476g
Swedish: • Samtidig administrering av Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Maltese: • Għoti fl-istess waqt ta' St John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Vismodegib hämmar UGT2B7 in vitro och det kan inte uteslutas att hämning sker in vivo i tarmen.
Maltese: Vismodegib jinibixxi UGT2B7 in vitro u ma jistax jiġi eskluż li l-inibizzjoni tista' sseħħ in vivo fl imsaren.
Swedish: • Vasektomi,
Maltese: • stitikezza,
Swedish: • Tubarsterilisering,
Maltese: • Sterilizzazzjoni tat-tubi,
Swedish: • ezetimib och statiner, såsom atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatinanvänds mot höga kolesterolvärden, bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Maltese: • ezetimibe u statins, bħal atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin - użati għall-kolesterol għoli,
Swedish: • Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium lauril sulfate
Swedish: In vivo- interaktionsdata finns inte tillgängligt.
Maltese: Mhix disponibbli data in vivo dwar interazzjoni.
Swedish: I kohorten med mBCC bedömdes tumörsvaret enligt svarsbedömningskriterierna i fasta tumörer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours=RECIST) version 1.0.
Maltese: Fil-koorti ta' mBCC, rispons tat-tumur kien evalwat skont il-Kriterji tal-Valutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) verżjoni 1.0.
Swedish: Rådgivning
Maltese: Astenja
Swedish: Den pivotala studien ERIVANCE BCC (SHH4476g), var en internationell, enarmad, multicenter, 2kohortstudie.
Maltese: Il-prova pivitali ERIVANCE BCC (SHH4476g) kienet studju internazzjonali, bi grupp wieħed, b'aktar minn ċentru wieħed, b'żewġ koorti.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65-års ålder (se avsnitt 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.2).