FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est conseillée lors du traitement des patients présentant des antécédents de syncopes au cours d'un traitement par des médicaments connus pour être associés à une hypotension ou qui sont déshydratés à cause de diarrhées ou de vomissements récurrents.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s anamnézou synkop při podávání léků, u kterých je známa souvislost s hypotenzí, nebo u dehydratovaných pacientů s recidivujícími průjmy nebo zvracením.
French: • Neutropénie de grade ≥ 3 accompagnée de fièvre, neutropénie de grade 4 durant plus de 7 jours, taux de plaquettes < 10 000 cellules/μl
Czech: Hematologická toxicita - Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
French: • problèmes hémorragiques et/ou faible nombre de plaquettes dans le sang ;
Czech: • problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček
French: La dexaméthasone a été administrée en association au bortézomib chez 83 patients au cycle 1, et chez 11 patients supplémentaires au cours des cycles de retraitement par bortézomib.
Czech: Dexamethason byl podáván v kombinaci s bortezomibem až 83 pacientům v cyklu 1 a dalších 11 pacientů dostávalo dexamethason v průběhu opakovaných cyklů léčby bortezomibem.
French: La fréquence des décès sous traitement était de 5 % dans le bras sous-cutané et 7 % dans le bras intraveineux.
Czech: Výskyt úmrtí během léčby byl 5 % u subkutánního podání a 7 % u intravenózního podání.
French: Chez les patients atteints de myélome à un stade avancé, la sévérité de la thrombopénie était liée au taux de plaquettes avant traitement : pour un taux de plaquettes initial < 75 000/μl, 90 % des 21 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude, dont 14 % un taux < 10 000/μl ; à l'opposé, avec un taux de plaquettes initial > 75 000/μl, seulement 14 % des 309 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude.
Czech: U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/µl, 90 % z 21 pacientů mělo během studie počet ≤ 25 000/µl, včetně 14 % < 10 000/µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů > 75 000/µl, pouze 14 % z 309 pacientů mělo během studie počet trombocytů ≤ 25 000/μl.
French: Tableau 8 : Effets indésirables chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau traité par BR-CAP dans un essai clinique.
Czech: Tabulka 8: Nežádoucí účinky u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených BR-CAP v klinické studii
French: La dialyse pouvant réduire les concentrations de bortézomib, le bortézomib doit être administré après la dialyse (voir rubrique 5.2).
Czech: Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno bortezomib podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
French: Les patients ont reçu par voie intraveineuse des doses de 0,7 à 1,3 mg/m de bortézomib deux fois par semaine.
Czech: Pacientům byl podáván bortezomib intravenózně v dávkách 0,7 až 1,3 mg/m dvakrát týdně.
French: Grade 1 avec douleur ou grade 2 (symptômes modérés ; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (Echelle ADL)**)
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně těžké příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**]
French: Dans l'étude de phase III, le traitement par bortézomib a conduit à un temps sans progression significativement plus long, une survie significativement prolongée et un taux de réponse significativement plus élevé comparé au traitement avec la dexaméthasone (voir tableau 14), chez tous les patients, aussi bien chez ceux qui ont reçu une seule ligne de traitement antérieur.
Czech: Ve studii fáze III vedla léčba bortezomibem k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšila výskyt odpovědi ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu.
French: Cependant, des cas de neuropathie motrice sévère associée ou non à une neuropathie périphérique sensitive ont été rapportés.
Czech: Byly však hlášeny případy závažné motorické neuropatie s vyjádřenou nebo nevyjádřenou senzorickou periferní neuropatií.
French: Le traitement par bortézomib est très fréquemment associé à des neuropathies périphériques, principalement sensitives.
Czech: Periferní neuropatie Léčba bortezomibem je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická.
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Czech: Závěrečná analýza u OS byla provedena při mediánu doby sledování 8,6 roku a neprokázala významný rozdíl v OS mezi oběma léčebnými rameny.
French: De plus, les critères d'efficacité secondaires relatifs à la réponse et au temps jusqu'à événement ont montré des résultats cohérents entre l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse (tableau 15).
Czech: Také sekundární cílové parametry účinnosti související s odpovědí na léčbu a dobou do příhody byly konzistentní pro subkutánní a intravenózní podání (tabulka 15).
French: • Kystes dans la membrane des articulations (kystes synoviaux)
Czech: • Cysty v kloubních výstelce (synoviální cysty)
French: La posologie initiale habituelle de bortézomib est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine.
Czech: Obvyklá počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.
French: De plus, la fréquence des neuropathies périphériques de grade 3 ou plus était 10 % plus faible, et le taux d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques était 8 % plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
Czech: Dále byl výskyt periferní neuropatie stupně 3 nebo vyššího o 10 % nižší a podíl ukončení léčby kvůli periferní neuropatii byl o 8 % nižší u subkutánního podání než u intravenózního podání.
French: Semaine B (1,3 mg/m
Czech: Týden B (1,3 mg/m
French: Tableau 10 : Fréquence des neuropathies périphériques dans l'étude LYM-3002 par toxicité et fréquence d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques
Czech: Tabulka 10: Incidence periferní neuropatie ve studii LYM-3002 podle toxicity a ukončení léčby v důsledku periferní neuropatie
French: • Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu'à de grandes tâches semblables à des ecchymoses sous la peau ou les tissus
Czech: • Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni
French: Dans les études précliniques, le bortézomib n'a eu aucun effet sur le développement embryonnaire et fœtal, chez le rat et le lapin, aux plus fortes doses tolérées par les mères.
Czech: V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou.
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras BR-CAP avaient entre 65 et 74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Czech: V rameni BR-CAP bylo 42,9 % a 10,4 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a ≥ 75 let, v uvedeném pořadí.
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras BR-CAP était de 10,7 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3,6 % pour les patients ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale (voir rubrique 4.4).
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni BR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4).
French: Bien que chez les patients âgés de ≥ 75 ans, BR-CAP et R-CHOP ont été moins bien tolérés, le taux d'évènements indésirables graves était de 68 % dans le bras BR-CAP, comparé à 42 % dans le bras RCHOP.
Czech: I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak BR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině R-CHOP.
French: Avant de commencer le traitement par bortézomib, vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec le bortézomib pour avoir des informations concernant ces médicaments.
Czech: Před zahájením léčby bortezomibem si pozorně přečtěte příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat současně s bortezomibem, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY Další zdroje informací
French: Bortézomib bras souscutanée
Czech: Bortezomib subkutánní rameno
French: Tableau 2 : Schéma posologique recommandé du bortézomib en association au melphalan et à la prednisone Bortézomib deux fois par semaine (cycles 1-4)
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro bortezomib v kombinaci s melfalanem a prednisonem bortezomib dvakrát týdně (cykly 1-4)
French: RC+nRC 41 (13)
Czech: CR+nCR 41 (13)
French: Critères EBMT g Tous les patients randomisés ayant un myélome sécrétant * Actualisation des données de survie sur la base d'une durée médiane de suivi de 60,1 mois IC = Intervalle de Confiance
Czech: Všichni randomizovaní pacienti se sekretorickým onemocněním * Aktualizace přežití je založena na střední době dalšího sledování 60,1 měsíce CI = interval spolehlivosti
French: Les effets indésirables suivants (grade ≥ 3) ont été observés avec une fréquence plus élevée dans le protocole de traitement contenant le bortézomib comparé à l'étude contrôle historique dans laquelle le protocole de référence était donné seul : dans le bloc 1, neuropathie périphérique sensitive (3 % versus 0 %) ; iléus (2,1 % versus 0 %) ; hypoxie (8 % versus 2 %).
Czech: Následující nežádoucí účinky (stupeň ≥ 3) byly pozorovány v této studii s vyšší incidencí v léčbném režimu s bortezomibem ve srovnání s historickou kontrolní studií, kde byl režim chemoterapie (backbone) podáván samostatně: v bloku 1 periferní senozorická neuropatie (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %); hypoxie (8 % versus 2 %).
French: Les deux bras de traitement étaient similaires concernant la fréquence globale des saignements de tout grade (6,3 % dans le bras BR-CAP et 5,0 % dans le bras R-CHOP) et des saignements de grade 3 ou plus (BR-CAP : 4 patients [1,7 %] ; R-CHOP : 3 patients [1,2 %]).
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
French: Dans le bras traité par BR-CAP, 22,5 % des patients ont reçu des transfusions de plaquettes comparés à 2,9 % des patients dans le bras R-CHOP.
Czech: Ve skupině BR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.
French: La fréquence des décès liés à « une progression de la maladie » était de 18 % dans le bras sous-cutané et 9 % dans le bras intraveineux.
Czech: Incidence úmrtí kvůli progresi onemocnění byla 18 % u subkutánního podání a 9 % u intravenózního podání.
French: Durée médiane a de la réponse (mois)
Czech: Medián trvání Dny (měsíce)
French: (IC à 95 %)=0,63
Czech: (95% CI)=0,63
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 71 ans, 50 % étaient des hommes, 88 % étaient caucasiens et l'indice de performance de Karnofsky médian des patients était 80.
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 71 let, 50 % byli muži, 88 % byli běloši a medián výkonnostního stavu podle Karnofského byl 80.
French: Grade 2 avec douleur ou grade 3 (symptômes sévères ; limitant l'autonomie selon l'échelle ADL***)
Czech: Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (těžké příznaky, omezení sebeobslužných ADL***)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration du bortézomib ont reçu les documents d'information.
Czech: MAH zajistí, že všem zdravotnickým pracovníkům, kteří se podílí v souvislosti s bortezomibem na jeho předepisování, výdeji, zacházení s ním či podávání, budou poskytnuty příslušné edukační materiály.
French: • Brochure de reconstitution, dosage et administration
Czech: • Příručka o rekonstituci, dávkování a podání
French: • La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Czech: • Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).
French: Jour 1, 2, 3, 4 Jour 8, 9, 10, 11Cycles 2 à 4
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11Cyklus 2 až 4
French: > 1 ligne de traitement antérieure
Czech: 1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba ≥ 2 předchozí léčby
French: • si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé.
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu).
French: Le bortézomib peut être associé très fréquemment à de la fatigue, fréquemment à des sensations de vertiges, peu fréquemment à des syncopes et fréquemment à une hypotension orthostatique/posturale ou à une vision trouble.
Czech: Používání bortezomibu může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s rozmazaným viděním.
French: Ce médicament contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
French: Les métabolites déboronisés du bortézomib sont inactifs en tant qu'inhibiteurs du protéasome 26S.
Czech: Deboronované metabolity bortezomibu nevykazují aktivitu jako inhibitory proteazomu 26S.
French: • Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocage des veines du foie)
Czech: • Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)
French: La majorité des patients des deux bras ont terminé le traitement, 80 % dans le bras BR-CAP et 82 % dans le bras R-CHOP.
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině BR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
French: Cette étude incluait 222 patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant été randomisés selon un ratio 2:1 afin de recevoir 1,3 mg/m de bortézomib soit par voie sous-cutanée soit par voie intraveineuse pendant 8 cycles.
Czech: Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2 : 1 tak, že dostávali 1,3 mg/m bortezomibu buď subkutánně, nebo intravenózně po dobu 8 cyklů.
French: Le NF-kB est un facteur de transcription dont l'activation est nécessaire dans de nombreux aspects de la genèse tumorale, notamment la croissance et la survie cellulaires, l'angiogenèse, les interactions entre les cellules et les métastases.
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání,
French: L'analyse a montré une amélioration du taux de réponse globale (RC+RP) (Odds ratio 3,769 ; IC à 95 % 2,045-6,947 ; p < 0,001), de la survie sans progression (hazard ratio 0,511 ; IC à 95 % 0,309-0,845 ; p = 0,008) et du temps jusqu'à progression (hazard ratio 0,385 ; IC à 95 % 0,212-0,698 ; p = 0,001) pour le bortézomib associé à la dexaméthasone comparé au bortézomib en monothérapie.
Czech: Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) při použití bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibem.
French: Traitement par bortézomib en association à la doxorubicine liposomale pégylée (étude DOXIL-MMY
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (studie DOXIL-MMY-3001)
French: • Insuffisance de multiples organes
Czech: • Selhání více orgánů
French: valeur de p d
Czech: hodnota p d
French: Les effets indésirables reportés dans le tableau 7 ont été considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec le bortézomib.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 7 mají podle hodnocení zkoušejících přinejmenším možný nebo pravděpodobný příčinný vztah k léčbě bortezomibem.
French: • Pression artérielle haute
Czech: • Vysoký krevní tlak
French: Les patients qui reçoivent du bortézomib en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être étroitement surveillés.
Czech: Současné podávání některých léčivých přípravků Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 mají být pečlivě sledováni.
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
French: Le bortézomib est métabolisé par les enzymes hépatiques.
Czech: Bortezomib je metabolizován jaterními enzymy.
French: La poudre de bortézomib devra être dissoute avant administration.
Czech: Bortezomibu ve formě prášku je nutno před podáním rozpustit.
French: • problèmes cardiaques ou tension artérielle ;
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním tlakem
French: Le traitement par bortézomib doit être interrompu jusqu'à 2 semaines jusqu'à ce que le patient ait un taux de polynucléaires neutrophiles ≥ 750 cellules/μl et un taux de plaquettes ≥ 25 000 cellules/μl.
Czech: Léčbu bortezomibem je nutno vysadit na dobu až 2 týdnů, dokud pacient nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.
French: Le traitement par bortézomib doit être initié sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer, néanmoins le bortézomib peut être administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Czech: Léčba bortezomibem musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně bortezobim může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik.
French: Si vous recevez du bortézomib pour le traitement d'un myélome multiple, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Czech: Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
French: En cas de persistance ou de récidive de la toxicité à la dose inférieure, l'arrêt de bortézomib doit être envisagé, sauf si les bénéfices du traitement l'emportent nettement sur les risques.
Czech: Jestliže toxicita neodezněla nebo se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby bortezomibem, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.
French: Temps jusqu'à première réponse, RC + RP Médiane (mois)
Czech: Doba do první odpovědi u CR + PR Medián
French: f n (%) Valeur de p d
Czech: f n (%) hodnota p d
French: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Allemagne
Czech: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
French: Le bortézomib est à usage unique exclusivement.
Czech: Bortezomib je určen pouze pro jednorázové použití.
French: Tableaux 15 : Résumé des analyses d'efficacité comparant l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse de bortézomib
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání bortezomibu Bortezomib intravenózní rameno
French: • Yeux exorbités
Czech: • Vypoulené oči
French: Les neutrophiles étaient au plus bas au jour 11 de chaque cycle de traitement par bortézomib et sont habituellement revenus à leur valeur initiale au cycle suivant.
Czech: Neutrofily byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
French: Dans l'étude de phase II, les patients qui n'ont pas obtenu une réponse optimale au traitement par bortézomib en monothérapie ont pu recevoir des doses élevées de dexaméthasone en association avec le bortézomib.
Czech: Ve studii fáze II mohli pacienti, u kterých nebylo dosaženo optimální odpovědi při samostatné léčbě bortezomibem, dostat vysokou dávku dexamethasonu společně s bortezomibem.
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié(e) à l'administration de bortézomib 3,5 mg
Czech: • informace o nutnosti hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci v souvislosti s podáním bortezomibu 3,5 mg.
French: SAI = Sans autre indication * regroupement de plus d'un terme préférentiel MedDRA Effet rapporté après commercialisation quelle que soit l'indication
Czech: * Zahrnují více než jeden preferovaný termín MedDRA # Postmarketingové hlášení nežádoucího účinku bez ohledu na indikaci
French: Les patients ayant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou une numération plaquettaire < 50 000/μl à l'inclusion ont été exclus.
Czech: Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem trombocytů < 50 000/μl.
French: Les patients hommes et femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et durant les 3 mois qui suivent le traitement.
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí po dobu léčby a ještě další 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
French: Les neuropathies périphériques de tout grade et celles de grade ≥ 3 ont été observées chez 40 % et 8,5 % des patients respectivement.
Czech: Periferní neuropatie všech stupňů byla pozorována u 40 % pacientů a periferní neuropatie ≥ 3 stupně byla pozorována u 8,5 % pacientů.
French: Survie sans progression, mois (IC à 95 %)
Czech: Přežití bez progrese, měsíce (95% CI) poměr rizika (95% CI)
French: Cette analyse intermédiaire a montré une réduction du risque de 45 % sur le critère du temps jusqu'à progression (IC à 95 %, 29-57 %, p < 0,0001) chez les patients traités par bortézomib en association à la doxorubicine liposomale pégylée.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou bortezomibem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
French: Selon les résultats de l'analyse intermédiaire prévue, le bras dexaméthasone a été suspendu sur la recommandation du comité de surveillance des données et tous les patients randomisés à la dexaméthasone ont alors reçu le bortézomib quel que soit le stade de la maladie.
Czech: Dle výsledku předem plánované průběžné analýzy bylo na doporučení monitorovací komise uzavřeno rameno s dexamethasonem a všem pacientům zařazeným do skupiny s dexamethasonem byla nabídnuta léčba bortezomibem bez ohledu na stav jejich onemocnění.
French: Hémorragie oculaire*, Infection de la paupière*, Chalazion
Czech: Oční hemoragie*, infekce očních víček*, chalazion
French: Le volume de distribution moyen (Vd) du bortézomib variait de 1 659 l à 3 294 l après une injection unique ou des injections répétées par voie intraveineuse de 1,0 mg/m ou 1,3 mg/m chez des patients ayant un myélome multiple.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) bortezomibu se pohyboval v rozmezí od 1 659 l do 3 294 l po jednorázovém nebo opakovaném intravenózním podání dávek 1,0 mg/m nebo 1,3 mg/m pacientům s mnohočetným myelomem.
French: Des précautions doivent être prises lorsque le bortézomib est associé à des substrats du CYP3A4 ou du CYP2C19 (voir rubrique 4.5).
Czech: Při kombinaci bortezomibu se substráty CYP3A4 nebo CYP2C19 je zapotřebí postupovat opatrně (viz bod 4.5).