FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'expérience clinique, la dronédarone présente un faible effet arythmogène et a démontré une diminution de la mortalité d'origine arythmique dans l'étude ATHENA (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella dronedaronin proarytminen vaikutus on heikko, ja dronedaronin osoitettiin ATHENA-tutkimuksessa vähentävän rytmihäiriöihin liittyviä kuolemia (ks. kohta 5.1).
French: • Un comprimé pendant le repas du soir.
Finnish: • yksi tabletti ilta-aterian yhteydessä.
French: Après administration orale, environ 6% de la dose marquée est excrétée dans l'urine principalement sous forme de métabolites (aucun produit inchangé n'est excrété dans l'urine) et 84% sont excrétés dans les fécès principalement sous forme de métabolites.
Finnish: Suun kautta otetusta merkitystä annoksesta noin 6 % erittyy virtsaan pääasiassa metaboliitteina (muuttumatonta yhdistettä ei erity virtsaan) ja 84 % erittyy ulosteeseen pääasiassa metaboliitteina.
French: • Si vous prenez un traitement contre la formation de caillots sanguins, comme la warfarine, votre médecin demandera un test sanguin appelé INR afin de vérifier l'efficacité de ce traitement .
Finnish: • Jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariinia, lääkärisi kirjoittaa sinulle lähetteen INR-verikokeisiin tarkistaakseen miten hyvin lääkityksesi toimii.
French: Lactose monohydraté Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium (E572)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti (E 572)
French: Qu'est-ce que MULTAQ et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MULTAQ Comment prendre MULTAQ
Finnish: Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta Miten MULTAQ-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec la dronédarone 400 mg deux fois par jour dans les 5 études ont été les diarrhées (9%), les nausées (5%) et les vomissements (2%), fatigue et asthénie (7%).
Finnish: Yleisimmät dronedaronin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aiheuttamat haittavaikutukset viidessä tutkimuksessa olivat ripuli (9 %), pahoinvointi (5 %) ja oksentelu (2 %) sekä väsymys ja heikkous
French: Sur la pression artérielle, elle réduit la réponse alpha-adrénergique à l'adrénaline et les réponses β1 et β2 à l'isoprénaline.
Finnish: Se heikentää adrenaliinin aiheuttamaa alfa-adrenergistä verenpainevastetta sekä isoprenaliinin aiheuttamaa beeta1- ja beeta2-vastetta.
French: • si vous avez un essoufflement ou une toux sèche.
Finnish: • jos olet hengästynyt tai sinulla on ärsytysyskää.
French: Le délai médian entre la randomisation et la première récidive de FA/FLA dans le groupe dronédarone a été de 116 jours, soit 2,2 fois plus long que dans le groupe placebo (53 jours).
Finnish: Mediaaniaika satunnaistamisesta eteisvärinän tai eteislepatuksen ensimmäiseen uusiutumiseen oli dronedaroniryhmässä 116 päivää eli 2,2 kertaa niin pitkä kuin lumeryhmässä (53 päivää).
French: EU/1/09/591/001 20 comprimés pelliculés EU/1/09/591/002 50 comprimés pelliculés EU/1/09/591/003 60 comprimés pelliculés EU/1/09/591/004 100x1 comprimés pelliculés
Finnish: EU/1/09/591/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/002 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/003 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/004 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
French: La concentration maximale (Cmax) moyenne à l'état d'équilibre de la dronédarone se situe entre 84 et 147 ng/ml et l'exposition au métabolite principal N-débutylé est semblable à celle du produit parent.
Finnish: Dronedaronin vakaan tilan keskimääräinen Cmax on 84-147 ng/ml, ja pääasiallisen N-debutyylimetaboliitin ja kantayhdisteen altistukset ovat keskenään samantyyppiset.
French: - Les autres composants au niveau du noyau du comprimé sont l'hypromellose (E464), l'amidon de maïs, la crospovidone (E1202), le poloxamère 407, le lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous « MULTAQ contient du lactose »), la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium (E572).
Finnish: Tabletin ytimen muut aineet ovat hypromelloosi (E464), maissitärkkelys, krospovidoni (E1202), poloksameeri 407, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "MULTAQ sisältää laktoosia"), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti (E572).
French: Conduite à tenir en cas d'augmentation de la créatinine plasmatique
Finnish: Suurentunut plasman kreatiniinipitoisuus
French: Le traitement par antiarythmique de classe I ou III (tels que la flécaïnide, la propafénone, la quinidine, le disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l'amiodarone) doit être arrêté avant l'initiation dedronédarone.
Finnish: Ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeiden (esim. flekainidi, propafenoni, kinidiini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli, amiodaroni) käyttö on lopetettava ennen dronedaronihoidon aloittamista.
French: Une augmentation de la créatinine plasmatique (en moyenne de 10 μmol/l) a été observée chez les sujets sains et les patients traités par la dronédarone 400 mg deux fois par jour.
Finnish: Plasman kreatiniinipitoisuuden on havaittu suurentuneen (keskimääräinen nousu 10 mikromol/l), kun terveet tutkimushenkilöt ja potilaat ovat saaneet dronedaronia 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
French: Aucune interaction n'a été observée entre la dronédarone et la metformine, substrat de l'OCT1 et de l'OCT2.
Finnish: Yhteisvaikutus metformiinin kanssa (OCT1:n ja OCT2:n substraatti) Dronedaronin ja metformiinin, OCT1:n ja OCT2:n substraatin, välillä ei havaittu yhteisvaikutusta.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique de la dronédarone n'a pas été évalué (voir rubrique 4.3).
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta dronedaronin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu (ks. kohta 4.3).
French: • Votre médecin peut surveiller l'activité électrique de votre cœur en réalisant un électrocardiogramme.
Finnish: • Sinulle voidaan tehdä EKG-tutkimus, jolla selvitetään sydämen sähköistä toimintaa.
French: Le traitement par MULTAQ ne doit être initié et surveillé que sous le contrôle d'un spécialiste (voir rubrique 4.4).
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä on seurattava vain erikoislääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4).
French: - Les autres composants au niveau du pelliculage du comprimé pelliculé sont l'hypromellose (E464), le macrogol 6000, le dioxyde de titane (E171), la cire de carnauba (E903).
Finnish: Tabletin päällysteen muut aineet ovat hypromelloosi (E464), makrogoli 6000, titaanidioksidi (E 171), karnaubavaha (E903).
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, vous ne devez pas prendre MULTAQ.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, älä käytä MULTAQ-valmistetta.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été également rapportés après commercialisation (fréquence indéterminée) (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa on raportoitu ilmenneen myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa (yleisyys tuntematon) (ks. kohta 4.4).
French: Dans les 5 études contrôlées vs placebo, une insuffisance cardiaque a été rapportée à des taux comparables dans le groupe dronédarone et dans le groupe placebo (très fréquent, 11,2 % vs 10,9 %).
Finnish: Viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ilmeni yhtä paljon dronedaroniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (hyvin yleisesti, 11,2 % vs. 10,9 %).
French: Cette réduction est principalement liée à la survenue d'un nombre significativement inférieur d'évènements thyroïdiens et neurologiques, une tendance à moins d'évènements cutanés ou oculaires et moins d'arrêts prématurés du traitement à l'étude, par rapport au groupe amiodarone.
Finnish: Tämä pienentyminen johtui siitä, että kilpirauhaseen ja hermostoon liittyviä tapahtumia ilmeni merkitsevästi vähemmän, ihoon ja silmiin liittyviä tapahtumia jonkin verran vähemmän, ja ennenaikaisia tutkimuslääkityksen lopettamisia vähemmän kuin amiodaroniryhmässä.
French: Chez les patients présentant une coronaropathie, il conviendra de surveiller régulièrement les signes cliniques d'insuffisance cardiaque et l'ECG afin de détecter précocement les premiers signes d'insuffisance cardiaque.
Finnish: Potilaita, joilla on sepelvaltimotauti, on seurattava sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien varalta ja heille on tehtävä säännöllisesti EKG-tutkimus sydämen vajaatoiminnan varhaisten merkkien havaitsemiseksi.
French: Il a été observé une faible interaction entre la dronédarone et les statines transportées par l'OATP, telles que la rosuvastatine (ayant entrainé une augmentation moyenne de 1,4 fois l'exposition de la rosuvastatine).
Finnish: Dronedaronin ja OATP:n kuljettamien statiinien, kuten rosuvastatiinin, välillä oli heikko yhteisvaikutus (josta seurasi keskimäärin 1,4-kertainen lisäaltistuminen rosuvastatiinille).
French: Il a été observé une faible interaction entre la dronédarone et l'atorvastatine (ayant entrainé une augmentation moyenne de 1,7 fois l'exposition de l'atorvastatine).
Finnish: Dronedaronin ja atorvastatiinin välillä oli heikko yhteisvaikutus (josta seurasi keskimäärin 1,7-kertainen lisäaltistuminen atorvastatiinille).
French: Comprimé blanc, oblong, avec une double vague sur l'une des faces et le numéro « 4142 » gravé sur l'autre face.
Finnish: Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu kaksoisaalto ja toiselle puolelle koodi "4142".
French: Ce problème doit être corrigé avant le début du traitement par MULTAQ,
Finnish: Vajaus on korjattava ennen MULTAQ-hoidon aloittamista.
French: Le traitement par dronédarone devra être interrompu si un patient développe une des situations pouvant conduire à une contre-indication, telle que mentionnée dans la rubrique 4.3.
Finnish: Dronedaronihoito pitää lopettaa kesken hoitojakson, jos potilaalla ilmenee jokin tila, joka voi johtaa kohdassa 4.3 mainittuun vasta-aiheeseen.
French: L'incidence du critère primaire d'évaluation d'efficacité défini comme la première récidive de FA ou l'arrêt prématuré du traitement à l'étude pour intolérance ou manque d'efficacité à 12 mois était de 75% dans le groupe dronédarone et de 59% dans le groupe amiodarone (hazard ratio=1,59, log-rank p <0,0001).
Finnish: Ensisijaisen tehokkuuspäätetapahtuman (eteisvärinän ensimmäinen uusiutuminen tai tutkimuslääkityksen ennenaikainen lopettaminen siedettävyysongelmien vuoksi tai lääkkeen tehottomuus) ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla oli dronedaroniryhmässä 75 % ja amiodaroniryhmässä 59 % (riskisuhde = 1,59; log-rank, p-arvo < 0,0001).
French: L'âge des patients était compris entre 20 et 88 ans, la majorité était caucasienne (97%), de sexe masculin (69%).
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 20-88 vuotta, ja suurin osa potilaista oli valkoihoisia (97 %) ja miehiä (69 %).
French: Dans la FA permanente, la FA est présente depuis longtemps (au moins 6 moins) et une décision a été prise de ne pas modifier votre rythme cardiaque en un rythme auriculaire normal par un traitement appelé cardioversion,
Finnish: Pysyvässä eteisvärinässä eteisvärinä on jatkunut pitkään (vähintään 6 kuukauden ajan) ja on tehty päätös, että sydämesi rytmiä ei yritetä muuttaa takaisin normaaliksi rytminsiirrolla.
French: MULTAQ est indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante.
Finnish: MULTAQ on tarkoitettu sinusrytmin ylläpitämiseen rytmin onnistuneen kääntymisen jälkeen aikuisille, kliinisesti vakaille potilaille, joilla ilmenee kohtauksittaista tai jatkuvaa eteisvärinää.
French: Ce métabolite contribue à l'activité pharmacologique de la dronédarone chez l'homme.
Finnish: Tämä metaboliitti osallistuu dronedaronin farmakologiseen vaikutukseen ihmisellä.
French: Une interaction pharmacodynamique potentielle peut aussi être observée avec les bêtabloquants, les inhibiteurs calciques et les digitaliques.
Finnish: Myös farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen beetasalpaajien, kalsiuminestäjien ja digitaliksen kanssa.
French: L'érythromycine, un macrolide oral, peut induire des torsades de pointes et, par conséquent, est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Finnish: Erytromysiini, suun kautta otettava makrolidi, voi aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa ja on siksi vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
French: L'âge des patients était compris entre 23 et 97 ans et 42% d'entre eux avaient plus de 75 ans.
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 23-97 vuotta, ja 42 % oli yli 75-vuotiaita.
French: Vous ne devez pas prendre les traitements suivants avec MULTAQ :
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti MULTAQ-valmisteen kanssa:
French: Prenez la dose suivante comme d'habitude.
Finnish: Ota seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
French: Un suivi clinique, électrocardiographique, et biologique est recommandé et la dose de digoxine doit être réduite de moitié.
Finnish: Kliinistä ja biologista seurantaa sekä EKG-seurantaa suositellaan, ja digoksiiniannos tulee puolittaa.
French: Les comprimés pelliculés de MULTAQ sont présentés dans une boîte en carton contenant 20,50 ou 60 comprimés sous plaquettes opaques en PVC et aluminium, et 100x1 comprimés sous plaquettes opaques en PVC et aluminium pour délivrance à l'unité.
Finnish: Kalvopäällysteisten MULTAQ-tablettien pakkauskoot ovat 20, 50, 60 tablettia läpinäkymättömässä PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa ja 100 x 1 tablettia läpinäkymättömässä, yksittäispakatussa PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa.
French: Dans le groupe dronédarone, il a été observé plus d'évènements indésirables gastrointestinaux, majoritairement des diarrhées (12,9% versus 5,1%).
Finnish: Dronedaroniryhmässä havaittiin enemmän ruoansulatuselimistön haittatapahtumia (12,9 % vs. 5,1 %), pääasiassa ripulia.
French: Effets de dronédarone sur d'autres médicaments
Finnish: Dronedaronin vaikutus muihin lääkkeisiin
French: Une version actualisée du PGR devra être soumise :
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
French: Les récidives de FA (incluant l'absence de cardioversion) étaient plus fréquentes dans le groupe dronédarone, tandis que les arrêts prématurés du traitement à l'étude pour intolérance étaient plus fréquents dans le groupe amiodarone.
Finnish: Eteisvärinän uusiutuminen (mukaan lukien normaalin sinusrytmin palautumisen puuttuminen) oli yleisempää dronedaroniryhmässä, mutta tutkimuslääkityksen ennenaikainen lopettaminen siedettävyysongelmien vuoksi oli yleisempää amiodaroniryhmässä.
French: Insuffisance cardiaque congestive (voir cidessous)
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. alla)
French: Une décision doit être prise avec le médecin soit de prendre MULTAQ soit d'allaiter.
Finnish: Sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö MULTAQ-valmistetta vai imetätkö.
French: Le pantoprazole (40 mg une fois par jour), un médicament augmentant le pH gastrique sans aucun effet sur le cytochrome P450, n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la dronédarone.
Finnish: Pantopratsoli (40 mg kerran vuorokaudessa) - lääkeaine, joka suurentaa mahan pH-arvoa vaikuttamatta mitenkään sytokromi P450 -järjestelmään - ei vaikuttanut merkitsevästi dronedaronin farmakokinetiikkaan.
French: La dronédarone est un inhibiteur multicanal inhibant les courants potassiques (incluant IK (Ach), IKur, IKr, IKs) et prolongeant ainsi le potentiel d'action cardiaque et les périodes réfractaires (Classe III).
Finnish: Dronedaroni estää kaliumin virtausta salpaamalla useita kanavia (esim. IKAch, IKur, IKr, IKs) sekä pidentää siten sydämen aktiopotentiaalia ja refraktaariaikaa (ryhmä III).
French: La dronédarone à la posologie de 800 mg par jour a augmenté l'exposition du métoprolol de 1,6 fois et celle du propranolol de 1,3 fois (soit un niveau bien inférieur que la différence de 6 fois observée entre les patients métaboliseurs lents et rapides du CYP2D6).
Finnish: Dronedaroni (800 mg vuorokaudessa) suurensi metoprololialtistuksen 1,6-kertaiseksi ja propranololialtistuksen 1,3-kertaiseksi (eli muutos oli paljon pienempi kuin hitaiden ja nopeiden CYP2D6-metaboloijien välillä, jolloin ero voi olla 6-kertainen).
French: Dans des études de cancérogénèse par voie orale pendant 2 ans, la plus forte dose de dronédarone administrée pendant 24 mois était de 70 mg/kg/jour chez le rat et de 300 mg/kg/jour chez la souris.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa dronedaronia annettiin eläimille suun kautta, suurin 24 kuukauden ajan annettu dronedaroniannos oli 70 mg/kg/vrk rotille ja 300 mg/kg/vrk hiirille.
French: La dronédarone a des propriétés vasodilatatrices au niveau des artères coronaires (liées à l'activation de la voie oxyde nitrique ) et des artères périphériques.
Finnish: Dronedaronilla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia sepelvaltimoissa (tämä liittyy typpioksidiradan aktivaatioon) ja ääreisvaltimoissa.
French: Aucune donnée clinique relative à l'association de ces 2 médicaments chez les patients présentant une fibrillation auriculaire n'est disponible.
Finnish: Kliinistä tietoa näiden lääkevalmisteiden yhteiskäytöstä eteisvärinäpotilailla ei ole.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la dronédarone et de son métabolite N-débutylé s'écartent modérément de la dose proportionalité : une augmentation de 2 fois la dose correspond approximativement à une augmentation de 2,5 et 3,0 fois pour la Cmax et l'AUC, respectivement.
Finnish: Dronedaronin ja sen N-debutyylimetaboliitin farmakokinetiikka ei ole suoraan verrannollinen annoskokoon: kun annos suurennetaan 2-kertaiseksi, Cmax suurenee noin 2,5-kertaiseksi ja AUC noin 3-kertaiseksi.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique disponible.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole.
French: La réduction des hospitalisations cardiovasculaires ou des décès toute cause était cohérente dans tous les sous-groupes, quels que soient les caractéristiques ou les traitements à l'inclusion (IEC ou ARAII, bêtabloquants, digitaliques, statines, inhibiteurs calciques, diurétiques) (voir la figure 1).
Finnish: Sydän- ja verisuonisyistä johtuvan sairaalahoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantuvuuden pieneneminen oli samansuuruinen kaikissa alaryhmissä riippumatta lähtötilanteen ominaisuuksista tai lääkevalmisteista (ACE:n estäjät tai AT1-salpaajat, beetasalpaajat, digitalis, statiinit, kalsiuminestäjät, diureetit) (ks. kuva 1).
French: Dans les études cliniques, une élévation des taux de digitaliques et/ou des troubles gastro-intestinaux, indiquant une toxicité des digitaliques ont été observés lors de la co-administration de la dronédarone avec les digitaliques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suurentuneita digitalispitoisuuksia ja/tai digitalismyrkytykseen viittaavia maha-suolikanavan häiriöitä, kun dronedaronia annettiin samanaikaisesti digitaliksen kanssa.
French: Des doses répétées d'érythromycine (500 mg trois fois par jour pendant 10 jours) ont entrainé une augmentation de 3,8 fois l'exposition à la dronédarone.
Finnish: Toistuvat erytromysiiniannokset (500 mg kolme kertaa vuorokaudessa 10 päivää) nostivat dronedaronille altistumisen 3,8-kertaiseksi vakaassa tilassa.
French: Le matériel éducatif est un Guide de Prescription pour :
Finnish: Koulutusmateriaali on Lääkärin opas, jota voidaan käyttää apuna
French: Les principales causes d'arrêt du traitement avec dronédarone ont été les troubles gastro-intestinaux (3,2% des patients versus 1,8% dans le groupe placebo).
Finnish: Yleisimmät syyt dronedaronihoidon keskeyttämiseen olivat ruoansulatuselimistön häiriöt (3,2 % dronedaroniryhmässä vs. 1,8 % lumelääkeryhmässä).
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la dronédarone et de ses métabolites dans le lait.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dronedaronin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon.
French: Les patients doivent être correctement anticoagulés selon les recommandations cliniques de prise en charge de la FA.
Finnish: Potilaille tulee antaa sopivasti antikoagulantteja eteisvärinän kliinisten ohjeiden mukaan.
French: Sur l'ensemble des sujets inclus dans les études cliniques de la dronédarone, 73% avaient 65 ans et plus, et 34% avaient 75 ans et plus.
Finnish: Kaikista dronedaronilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista tutkimushenkilöistä 73 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 34 % vähintään 75-vuotiaita.
French: La dronédarone pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des immunosuppresseurs (tacrolimus, sirolimus, évérolimus et ciclosporine).
Finnish: Dronedaroni saattaa suurentaa immunosuppressanttien (takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi ja siklosporiini) pitoisuutta plasmassa.
French: Cela pourrait augmenter le niveau sanguin de dronédarone et augmenter les risques d'effets indésirables.
Finnish: Greippimehu voi nostaa dronedaronin pitoisuutta veressä ja saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
French: Après administration répétée de 400 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint en 4 à 8 jours de traitement et le facteur d'accumulation de la dronédarone varie de 2,6 à 4,5.
Finnish: Kun dronedaronia annetaan toistuvasti 400 mg kahdesti vuorokaudessa, vakaa tila saavutetaan 4-8 hoitopäivässä ja dronedaronin keskimääräinen akkumulaatiosuhde on 2,6-4,5.
French: Une étude clinique ayant inclus des patients en fibrillation auriculaire permanente (durée ≥ 6 mois ou inconnue) et présentant des facteurs de risque cardiovasculaires a été prématurément interrompue en raison d'une augmentation significative des décès d'origine cardiovasculaire, d'accidents vasculaires cérébraux et d'insuffisance cardiaque, dans le groupe recevant de la dronédarone (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kliininen tutkimus potilaille, joilla oli pysyvä eteisvärinä (eteisvärinä oli jatkunut vähintään 6 kk) ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, lopetettiin ennenaikaisesti, koska dronedaronia saaneilla potilailla todettiin enemmän kardiovaskulaarisia kuolemia, aivohalvauksia ja sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 5.1).
French: Les patients doivent signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'atteinte hépatique potentielle (tel que survenue d'une douleur abdominale prolongée, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, ictère, urines foncées ou démangeaisons).
Finnish: Potilaita on neuvottava kertomaan välittömästi lääkärille kaikki mahdolliseen maksavaurioon liittyvät oireet (kuten jatkuva vatsakipu uutena oireena, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, kuume, huonovointisuus, väsymys, ihon/silmien keltaisuus, tumma virtsa tai kutina).
French: La dose de digoxine doit être diminuée d'environ 50%, la digoxinémie doit être étroitement surveillée, un suivi clinique et électrocardiographique est recommandé.
Finnish: Digoksiiniannosta on pienennettävä noin 50 % ja seerumin digoksiinipitoisuutta on seurattava tarkasti.
French: Immunosuppresseurs
Finnish: Immunosuppressantit
French: Dans ce cas, la dronédarone doit être arrêtée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa dronedaronin käyttö on lopetettava (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: L'étude PALLAS est une étude randomisée, contrôlée versus placebo qui avait pour objectif d'évaluer le bénéfice clinique de la dronédarone à la dose de 400 mg, deux fois par jour, en plus d'un traitement conventionnel, chez des patients en FA permanente et présentant des facteurs de risque cardiovasculaire additionnels (patients avec une insuffisance cardiaque congestive ~69%, une coronaropathie ~41%, un antécédent d'AVC ou d'AIT ~27%, une FEVG ≤40% ~20,7% et patients âgés ≥75 ans hypertendus et diabétiques ~18%).
Finnish: PALLAS-tutkimus oli satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin dronedaroniannoksen 400 mg x 2/vrk kliinistä hyötyä vakiintuneen hoidon lisänä potilaille, joilla oli pysyvä eteisvärinä ja sen lisäksi muita riskitekijöitä (potilailla oli kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ~ 69 %, sepelvaltimotautia ~ 41 %, aiempi aivohalvaus tai TIA-kohtaus ~ 27 %; LVEF ≤ 40 % ~ 20.7 % tai potilaat olivat vähintään 75-vuotiaita verenpainetautia ja diabetestä sairastavia potilaita ~ 18 %).