FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi epänormaalin niukkaa siittiöntuotantoa havaittiin uroskoirilla altistustasolla, joka oli aiotulla terapeuttisella annoksella ihmisen kliinisen altistuksen alapuolella.
Lithuanian: Be to, hipospermatogenezė buvo stebėta šunų patinams esant ekspozicijai, žemesnei nei žmonių klinikinės ekspozicijos lygiai esant numatytai terapinei dozei.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: • Kipu käsivarsissa, käsissä, jaloissa tai jalkaterissä
Lithuanian: • Rankų, plaštakų, kojų ar pėdų skausmas.
Finnish: Kun annoksen pienentäminen on tarpeellista, suositellaan sen pienentämistä 100 mg:aan vuorokaudessa, joka otetaan yhtenä 80 mg:n oranssina kapselina ja yhtenä 20 mg:n harmaana kapselina, ja sen jälkeen 60 mg:aan vuorokaudessa, joka otetaan kolmena 20 mg:n harmaana kapselina.
Lithuanian: Kai reikia sumažinti dozę, rekomenduojama sumažinti iki 100 mg per parą, vartojant vieną 80 mg oranžinę kapsulę ir vieną 20 mg pilką kapsulę, o po to - 60 mg per parą, vartojant tris 20 mg pilkas kapsules.
Finnish: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (100 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (140 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/005 56 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg)
Lithuanian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg ir 7 x 80 mg kapsulės (100 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg ir 7 x 80 mg kapsulės (140 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms) EU/1/13/890/005 56 kapsulės (4 lizdinės kortelės: 7 x 20 mg ir 7 x 80 mg) (100 mg/d dozė, kiekis
Finnish: • Vilunväreet, vapina
Lithuanian: • Drebulys, drebėjimas.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Lithuanian: Ypatingų pacientų populiacijų farmakokinetika
Finnish: MRP2-estäjien antaminen saattaa aiheuttaa kabotsantinibin plasmapitoisuuksien kohoamista.
Lithuanian: Paskyrus MRP2 inhibitorių gali padidėti kabozantinibo koncentracija plazmoje.
Finnish: • Kohonnut verenpaine (hypertensio)
Lithuanian: • Hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
Finnish: Jos unohdat ottaa COMETRIQ-valmistetta Jos seuraavaan annokseen on vielä yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti muistaessasi.
Lithuanian: Jeigu liko 12 valandų ar daugiau iki kitos dozės, išgerkite praleistą dozę kai tik prisiminsite.
Finnish: Infektiot absessi (mukaan lukien sisäelimissä, ihossa, hampaassa), keuhkokuume, karvatuppitulehdus, sieni-infektio (mukaan lukien iholla, suussa, sukuelimissä)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos abscesas (įskaitant vidaus organų, odos, dantų), pneumonija, folikulitas, grybelinė infekcija (įskaitant odos, burnos, genitalijų)
Finnish: Tästä syystä MRP2-estäjien antaminen saattaa aiheuttaa kabotsantinibin plasmapitoisuuksien kohoamista.
Lithuanian: Todėl paskyrus MRP2 inhibitorių, gali padidėti kabozantinibo koncentracija plazmoje.
Finnish: Yleensä aikaisessa vaiheessa esiintyviä tapahtumia ovat hypokalsemia, hypokalemia, thrombosytopenia, hypertensio, palmoplantaarinen erytrodysestesia (kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymä) sekä ruoansulatuselimistön tapahtumat (vatsakipu tai suukipu, limakalvotulehdus, ummetus, ripuli, oksentelu).
Lithuanian: Reiškiniai, kurie paprastai prasideda anksti, yra hipokalcemija, hipokalemija, trombocitopenija, hipertenzija, plaštakų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas (PPES) bei virškinimo sistemos reiškiniai (pilvo ar burnos skausmas, gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas).
Finnish: Kabotsantinibi pitää keskeyttää potilailla, joilla ilmenee ruoansulatuskanavan perforaatio tai fisteli taikka muu kuin ruoansulatuskanavan fisteli.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti pacientams, kurie patyrė virškinimo sistemos perforaciją, virškinimo sistemos ar ne virškinimo sistemos fistulę.
Finnish: Kabotsantinibin teho on havaittu medullaarista kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli RET:n villi tai mutatoitunut tyyppi.
Lithuanian: Kabozantinibo veiksmingumas buvo stebėtas meduliniu skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams su laukinio tipo (nemutavusiu) ar mutavusiu RET.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu verenvuotoa.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą buvo stebėtas kraujavimas.
Finnish: Sydän eteisvärinä angina pectoris, supraventrikulaari nen takykardia sydäninfarkti
Lithuanian: Širdies sutrikimai prieširdžių virpėjimas krūtinės angina, supraventrikulinė tachikardija miokardo infarktas
Finnish: TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Lithuanian: SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Finnish: Joidenkin vakavien haittareaktioiden (kuten ruoansulatuskanavan fisteli) esiintyminen saattaa olla riippuvainen kumulatiivisesta annoksesta ja ilmetä hoidon myöhemmässä vaiheessa.
Lithuanian: , virškinimo sistemos fistulė) pasireiškimas priklauso nuo suminės dozės ir gali atsirasti vėlyvoje gydymo stadijoje.
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli verrata yleistä hoitovastetta (ORR) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
Lithuanian: , overall response rate, ORR) ir bendrą išgyvenamumą (angl.
Finnish: Kovat kapselit ovat oransseja ja kapselin runkoon on painettu mustalla merkintä "XL184 80mg".
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra oranžinės, ant kapsulės juodai atspausdinta „XL184 80mg".
Finnish: Rotilla kabotsantinibi aiheutti sikiön menetyksen kiinnittymisen jälkeen, sikiön edeeman, huulihalkion/ristihuulen, ihon aplasian ja sykkyräisen tai alkeellisen hännän.
Lithuanian: Žiurkėms kabozantinibas sukėlė persileidimą po implantacijos, vaisiaus edemą, vilko gomurį / kiškio lūpą, odos aplaziją ir susisukusią ar rudimentinę uodegą.
Finnish: Runsaasti rasvaa sisältävä ateria nosti Cmax - ja AUC-arvoja (Cmax 41% ja AUC 57%) suhteessa paastoamiseen terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin yksi 140 mg:n kabotsantinibiannos.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams labai riebus maistas padidino Cmax ir AUC reikšmes (atitinkamai 41% ir 57%,), palyginus su būkle nevalgius, skiriant vienkartinę 140 mg per burną vartojamą kabozantinibo dozę.
Finnish: Kabotsantinibi osoitti kykyä tuumorin kasvun annoksesta riippuvaan estoon, tuumorin regressioon, ja/tai se esti metastaasointia useissa prekliinisissä kasvainmalleissa.
Lithuanian: Kabozantinibas pasižymi nuo dozės priklausomu naviko augimo slopinimu, naviko regresijos sukėlimu ir (arba) metastazių slopinimu plačiame ikiklinikinių naviko modelių spektre.
Finnish: COMETRIQ-valmisteen säilyttäminen 6.
Lithuanian: Kaip laikyti COMETRIQ 6.
Finnish: Koska kabotsantinibi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (kohta 5.2), plasman proteiinisidoksesta syrjäytymiseen perustuva yhteisvaikutus varfariinin kanssa voi olla mahdollinen.
Lithuanian: 5.2 skyrių), galima sąveika su varfarinu dėl jo išstūmimo iš junginių su baltymais.
Finnish: RET-mutaationegatiivisilla potilailla, joilla ei ollut todisteita RAS-mutaatiosta (n=33), todettiin etenemisvapaan elinajan pitenemistä (riskisuhde 0,87) ja pienempi 18%:n hoitovaste mutaation omaaviin alaryhmiin verrattuna.
Lithuanian: Tikimybė mutacijos įrodymų (n=33), buvo sumažėjusi kabozantinibo nauda PFS (0,87 HR) ir mažesnis 18% atsako dažnis, palyginus su kitų mutacijų pogrupiais.
Finnish: Yksi 60 mg:n vuorokausiannos sisältää kolme harmaata 20 mg kapselia.
Lithuanian: Kiekvieną 60 mg paros dozę sudaro trys pilkos 20 mg kapsulės.
Finnish: • Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavaumia suussa, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, tai hampaiden löystyminen.
Lithuanian: • Burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos vidaus patinimas ar skausmingumas, žandikaulio nutirpimas ar sunkumo jausmas arba dantų klibėjimas.
Finnish: alhainen elektrolyyttien (kuten magnesium, kalsium tai kalium)
Lithuanian: , magnio, kalcio ar kalio).
Finnish: • Muutoksia koetuloksissa, joilla mitataan veren hyytymistä tai verisoluja
Lithuanian: • Kraujo krešėjimo ir kraujo tyrimų rezultatų pakitimai.
Finnish: Kabotsantinibi pitää keskeyttää potilailla, joille kehittyy nefroottinen oireyhtymä.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti pacientams, kuriems išsivystė nefrozinis sindromas.
Finnish: Miesja naispotilaiden sekä heidän puolisoidensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą vyrai ir moterys bei jų partneriai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Finnish: ambrisentaani, dabigatraani eteksilaatti, digoksiini, kolkisiini, maravirokki, posakonatsoli, ranolatsiini, saxagliptiini, sitagliptiini, talinololi, tolvaptaani) käytöstä, kun he saavat kabotsantinibihoitoa.
Lithuanian: , feksofenadino, aliskireno, ambrisentano, dabigatrano eteksilato, digoksino, kolchicino, maraviroko, pozakonazolo, ranolazino, saksagliptino, sitagliptino, talinololo, tolvaptano) vartojimo skiriant kabozantinibą.
Finnish: COMETRIQ 20 mg kovat kapselit COMETRIQ 80 mg kovat kapselit
Lithuanian: COMETRIQ 20 mg kietosios kapsulės COMETRIQ 80 mg kietosios kapsulės
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa potilailla, jotka saavat leuan osteonekroosiin liittyviä lääkeaineita, kuten bisfosfonaatteja.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems gydant pacientus, kurie vartoja preparatus, susijusius su ŽON, pvz.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus vähentynyt ruokahalu, hypokalsemia, hypofosfatemia hyperbilirubine mia, hypokalaemia, hypomagnesem ia kuivuminen, hypoalbumenia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas, hipokalcemija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemi ja, hipokalemija, hipomagnezemij dehidratacija, hipoalbuminemija
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän COMETRIQ-annoksen.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, gydytojas gali liepti vartoti mažesnę COMETRIQ dozę. Jūsų gydytojas taip pat gali skirti kitų vaistų šalutiniam poveikiui kontroliuoti.
Finnish: Ennen kabotsantinibihoidon aloittamista on arvioitava huolellisesti hiljattain sädehoitoa saaneet potilaat, potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus, peritoniitti tai divertikuliitti) tai joilla on kasvaimen infiltraatio henkitorveen tai keuhkoputkiin tai ruokatorveen sekä potilaat, joilla on komplikaatioita aiemmasta ruoansulatuskanavan kirurgiasta (varsinkin liittyen hitaaseen tai epätäydelliseen paranemiseen) tai aiemmasta rintakehän (mukaan lukien välikarsinan) alueen sädehoidosta.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo taikyta spindulinė terapija, serga uždegimine žarnyno liga (pvz., Krono liga, opiniu kolitu, peritonitu ar divertikulitu), turi vėžinę trachėjos, bronchų ar stemplės infiltraciją, turi ankstesnės virškinimo sistemos operacijos komplikacijų (ypač susijusių su sulėtėjusiu ar nevisišku sugijimu) arba turi ankstesnės spindulinės terapijos krūtinės ertmės komplikacijų (įskaitant tarpuplautį), reikia kruopščiai įvertinti prieš pradedant gydymą kabozantinibu ir po to reikia atidžiai stebėti, ar nėra perforacijos ir fistulių simptomų.
Finnish: Kapselit annostasi varten irrotetaan seuraavasti: 1.
Lithuanian: Kad išimtumėte kapsules savo dozei:
Finnish: • Oireet, kuten vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai kuume.
Lithuanian: • Simptomai, įskaitant pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, vidurių užkietėjimą ar karščiavimą.
Finnish: - olet ollut leikkauksessa viimeksi kuluneen kuukauden aikana (tai jos suunnitellaan kirurgisia toimenpiteitä), mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet - olet saanut sädehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana - tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus tai divertikuliitti) - sinulle on kerrottu, syöpäsi on levinnyt hengitysteihin tai ruokatorveen - sinulla on hiljakkoin ollut veritulppa sääressä, aivohalvaus tai sydänkohtaus - otat lääkkeitä sydämen rytmin hallintaan, sinulla on hidas sydämen syke, sinulla on sydänvaivoja tai ongelmia veren kalsium-, kalium- tai magnesiumpitoisuuden suhteen - sinulla on vaikea maksa- tai munuissairaus.
Lithuanian: - sergate uždegimine žarnyno liga (pavyzdžiui, Krono liga, opiniu kolitu arba divertikulitu); - Jums pasakė, kad vėžys išplito į Jūsų kvėpavimo takus arba stemplę; - Jums neseniai pasireiškė kraujo krešulys kojoje, insultas arba širdies smūgis; - vartojate vaistus širdies ritmui kontroliuoti, Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra retas, turite širdies problemų arba sutrikęs kalcio, kalio ar magnio kiekis kraujyje; - sergate sunkia kepenų ar inkstų liga.
Finnish: Potilaita pitää varoittaa P-gp:n substraattien (esim. feksofenadiini, aliskireeni,
Lithuanian: Tiriamuosius reikia perspėti dėl Pgp substrato (pvz.
Finnish: Kaikkein yleisimmin esiintyviä kaikenasteisia (esiintyivät vähintään 20 prosentilla potilaista) haittavaikutuksia olivat ripuli, palmoplantaarinen erytrodysestesia, painon lasku, vähentynyt ruokahalu, pahoinvointi, uupumus, makuaistin häiriö, hiusten värin muutokset, korkea verenpaine, suutulehdus, ummetus, oksentelu, limakalvontulehdus, voimattomuus (astenia) ja puhehäiriö (dysfonia).
Lithuanian: Dažniausios bet kokio laipsnio nepageidaujamos reakcijos (pasireiškė mažiausiai 20% pacientų) buvo viduriavimas, PPES, svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas, pykinimas, nuovargisdisgeuzija, plaukų spalvos pasikeitimas, hipertenzija, stomatitas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, gleivinės uždegimas, astenija ir disfonija.
Finnish: Suositeltu COMETRIQ-annos on 140 mg kerran vuorokaudessa, jolloin otetaan yksi 80 mg oranssi kapseli ja kolme 20 mg harmaata kapselia.
Lithuanian: Rekomenduojama COMETRIQ dozė yra 140 mg kartą per parą, vartojant vieną 80 mg oranžinę kapsulę ir tris 20 mg pilkas kapsules.
Finnish: Samanaikainen kabotsantinibin anto voimakkaan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin kanssa aiheutti kabotsantinibin plasma-altistuksen lisääntymistä.
Lithuanian: Kabozantinibą skiriant kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu padidėjo kabozantinibo koncentracija plazmoje.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehillä ja naisilla Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämään raskautta kabotsantinibihoidon aikana.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vengti nėštumo vartojant kabozantinibą.
Finnish: - Sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli ja posakonatsoli - Bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit), kuten erytromysiini,
Lithuanian: - Vaistai bakterinėms infekcijoms gydyti (antibiotikai), pvz.
Finnish: • Ihohaavat, nesterakkulat, punaisia näppylöitä kasvoissa tai reisissä
Lithuanian: • Odos opos, cistos, raudonos dėmės veide ar ant šlaunų.
Finnish: Näiden löydösten altistumistaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia (NOAEL), oli aiotulla terapeuttisella annoksella ihmisen kliinisen altistuksen alapuolella.
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL), kai buvo žemiau žmonių klinikinės ekspozicijos lygio esant numatytai terapinei dozei.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina puhehäiriö, suun ja nielun kipu fisteli muualla kuin ruoansulatuskana vassa (mukaan lukien henkitorven fisteli, pneumomediastin um, henki- ja ruokatorven välillä), keuhkoembolia, hengitystien verenvuoto (mukaan lukien keuhkossa, keuhkoputkessa, henkitorvessa), aspiraatiokeuhkok uume atelektaasi, nielun turvotus, pneumoniitti
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai disfonija, burnos ir ryklės skausmas ne virškinimo sistemos fistulė (įskaitant trachėjos, pneumomediastinum o, trachėjosstemplės), plaučių embolija, kraujavimas iš kvėpavimo takų (įskaitant plaučius, bronchus, trachėją), aspiracinė pneumonija atelektazė, ryklės edema, pneumonitas
Finnish: • Heikentynyt kilpirauhasen toiminta; oireita saattavat olla: väsymys, painon nousu, ummetus,
Lithuanian: • Sumažėjęs skydliaukės aktyvumas; simptomai gali būti: nuovargis, svorio padidėjimas, vidurių užkietėjimas, šalčio jutimas ir sausa oda.
Finnish: Kabotsantinibi oli P-glykoproteiinin (P-gp) kuljetustoiminnan estäjä (IC50 = 7,0 μM), mutta ei substrattti kaksisuuntaisessa analyysijärjestelmässä, jossa käytettiin MDCK-MDR1-soluja.
Lithuanian: Dvikrypčiame tyrime naudojant MDCK-MDR1 ląsteles kabozantinibas buvo P-glikoproteino (Pgp) pernašos inhibitorius (IC50 = 7,0 μmol/l), tačiau ne substratas.
Finnish: Kuva 1: Kaplan Meier-käyrä etenemisvapaasta elinajasta
Lithuanian: Išgyvenamumo beligos progresavimo Kaplan Meier kreivė
Finnish: Kaikkein yleisimmät kabotsantinibiin liittyvät vakavat haittavaikutukset ovat keuhkokuume, limakalvotulehdus, hypokalsemia, nielemishäiriö, kuivuminen, keuhkoembolia ja korkea verenpaine.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su kabozantinibu, yra pneumonija, gleivinės uždegimas, hipokalcemija, disfagija, dehidratacija, plaučių embolija ir hipertenzija.
Finnish: Vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita ei ole tutkittu.
Lithuanian: Pacientai su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimas, nebuvo tirti.
Finnish: COMETRIQ 80 mg kapselit sisältävät kabotsantinibi (S)-malaattia, joka vastaa 80 mg kabotsantinibia.
Lithuanian: COMETRIQ 80 mg kapsulėse yra kabozantinibo (S) malato, atitinkančio 80 mg kabozantinibo.
Finnish: Annettaessa voimakasta CYP3A4:n induktoria rifampisiinia (600 mg vuorokaudessa 31 päivän ajan) terveille vapaaehtoisille kabotsantinibin puhdistuma kasvoi (4,3-kertaiseksi) ja kabotsantinibin kertaannoksen plasma-altistus väheni (AUC) 77 prosentilla.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 induktorių rifampiciną (600 mg per parą 31 dieną) skiriant sveikiems savanoriams kabozantinibo klirensas padidėjo (4,3 karto) ir iki 77% sumažėjo vienos dozės kabozantinibo koncentracija plazmoje (AUC).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö kabotsantinibi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar kabozantinibas ir (arba) jo metabolitai išskiriami su motinos pienu.
Finnish: • Rakkula, kipu käsissä tai jalanpohjissa, ihottuma tai ihon punaisuus, kuiva iho
Lithuanian: • Pūslės, plaštakų ar padų skausmas, odos bėrimas ar paraudimas, odos sausumas.
Finnish: Annettaessa voimakasta CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia (400 mg vuorokaudessa 27 päivän ajan) terveille vapaaehtoisille kabotsantinibin puhdistuma väheni (29 prosentilla) ja kabotsantinibin kertaannoksen plasma-altistus lisääntyi (AUC) 38 prosentilla.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą (400 mg per parą 27 dienas) skiriant sveikiems savanoriams kabozantinibo klirensas sumažėjo (iki 29%) ir iki 38% padidėjo vienos dozės kabozantinibo koncentracija plazmoje (AUC).
Finnish: • Suun ja suupielien tulehdus
Lithuanian: • Lūpų arba lūpų kampučių uždegimas.
Finnish: 21 x 20 mg kapselia (60 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) 28 päivän pakkaus, joka sisältää:
Lithuanian: 21 x 20 mg kapsulė (60 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms ) 28 dienų pakuotėje yra:
Finnish: • Heikkous tai heikentynyt tuntoaisti tai kihelmöinti raajoissa
Lithuanian: • Galūnių silpnumas, susilpnėję jutimai arba dilgčiojimas.
Finnish: Sydän eteisvärinä angina pectoris, supraventrikulaarin en takykardia sydäninfarkti
Lithuanian: Širdies sutrikimai prieširdžių virpėjimas krūtinės angina, supraventrikuli nė tachikardija miokardo infarktas
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato registracija yra sąlyginės.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen ei muuttunut potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: (SN: ± 2,73%). Jungimasis prie baltymų nebuvo pakitęs tiriamiesiems, kurių inkstų ar kepenų funkcija buvo lengvai ar vidutiniškai sutrikusi.
Finnish: Tutkimukset painon lasku, seerumin ALAT-, ASAT- ja AFOS-arvon nousu, veren LDH-arvon nousu, veren TSH-arvon nousu, lymfopenia, neutropenia, trombosytopeni a veren kreatiniinifosfokinaasiarvon nousu lyhentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaik a, eosinofiilien määrän kasvu, verihiutaleiden määrän kasvu
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs svoris, padidėjęs ALT, AST ir ALP aktyvumas serume, padidėję LDH aktyvumas kraujyje, padidėjęs TSH aktyvumas kraujyje, limfopenija, neutropenija, trombocitopenija padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas sutrumpėjęs aktyvinto dalinio tromboplastino laikas, padidėjęs trombocitų skaičius
Finnish: • Haava, joka ei parane.
Lithuanian: • Negyjanti žaizda.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/890/001 21 x 20 mg kapselia (60 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/004 84 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa 21 x 20 mg) (60 mg/vuorokausi -annos 28:n päivän ajaksi)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/890/001 21 x 20 mg kapsulės (60 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms) EU/1/13/890/004 84 kapsulės (4 lizdinės kortelės po 21 x 20 mg) (60 mg/d dozė, kiekis 28 dienoms)
Finnish: COMETRIQ 20 mg kapselit sisältävät kabotsantinibi (S)-malaattia, joka vastaa 20 mg kabotsantinibia.
Lithuanian: COMETRIQ 20 mg kapsulėse yra kabozantinibo (S) malato, atitinkančio 20 mg kabozantinibo.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Ipsen Pharma
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Ipsen Pharma
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
Finnish: • Punaisuus, turvotus tai kipu suussa tai nielussa, vaikeus puhua, äänen käheys
Lithuanian: • Burnos ar gerklės paraudimas, patinimas ar skausmas, sunkumas kalbėti, užkimimas.
Finnish: 21 x 20 mg kapselia (60 mg/vuorokausi -annos 7 päivän ajaksi) Yksi 60 mg:n vuorokausiannos sisältää kolme harmaata 20 mg kapselia.
Lithuanian: 21 x 20 mg kapsulė (60 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms ) Kiekvieną 60 mg paros dozę sudaro trys pilkos 20 mg kapsulės.
Finnish: 21 x 20 mg kapselia ja 7 x 80 mg kapselia (140 mg/vuorokausi -annos 7 päivän ajaksi) Yksi 140 mg:n vuorokausiannos sisältää yhdistelmän, jossa on kolme harmaata 20 mg kapselia ja yksi oranssi 80 mg kapseli.
Lithuanian: 21 x 20 mg kapsulė ir 7 x 80 mg kapsulės (140 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms) Kiekvienoje 140 mg paros dozėje yra trijų pilkų 20 mg kapsulių ir vienos oranžinės 80 mg kapsulės derinys.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista on rajallisesti tietoja.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie pacientus, kurių širdies funkcija sutrikus.
Finnish: Kabotsantinibia pitää käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Kabozantinibą reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai - vidutiniškai sutrikusi.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės nurodytos toliau.
Finnish: • Epänormaali kudosten yhteys henkitorvessa (hengitysteissä), ruokatorvessa tai keuhkoissa
Lithuanian: • Nenormalus trachėjos (kvėpavimo takų), stemplės ar plaučių audinių susijungimas.
Finnish: COMETRIQ on tarkoitettu progressiivisen, medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon aikuispotilaille, joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista syöpää ei voida poistaa leikkauksella.
Lithuanian: COMETRIQ skirtas gydyti suaugusiuosius pacientus, sergančius progresuojančia, nerezekuotina lokaliai progresavusia (vietiškai išplitusia) ar metastazine meduline skydliaukės karcinoma.
Finnish: 44,3 kuukautta kabotsantinibiryhmässä vs. 18,9 kuukautta plasebo-ryhmässä (HR = 0,60, p = 0,0255).
Lithuanian: Reikšmingas OS pagerėjimas buvo stebėtas RET M918T teigiamos mutacijos pacientų pogrupyje (n=81/219 kabozantinibo grupė): 44,3 mėnesio kabozantinibo grupėje, palyginus su 18,9 mėnesio placebo grupėje (HR = 0,60, p = 0,0255).