FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 6: Účinky riocigvátu ve studii PATENT-1 na příhody klinického zhoršení
Slovenian: Preglednica 6: Učinki riociguata v študiji PATENT-1 na klinično poslabšanje Klinično poslabšanje riociguat IDT (n = 254)
Czech: U pacientů, kteří mají sklony k hypotenzi, se preventivně nedoporučuje střídat užívání přípravku Adempas po jídle a na lačno, protože hladina riocigvátu v plasmě je na lačno vyšší oproti stavu po požití jídla (viz bod 5.2).
Slovenian: Ker je povečanje koncentracije riociguata v plazmi vzetega na tešče večje od koncentracije riociguata vzetega po obroku, se pri bolnikih, ki so nagnjeni k hipotenziji, iz previdnostnih razlogov ne priporoča spreminjanje načina jemanja zdravila Adempas tako, da je enkrat vzet na tešče drugič pa s hrano ali obratno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pro současné podávání s těmito látkami dodržujte doporučení pro titraci dávky (viz bod
Slovenian: Pri sočasni uporabi s temi zdravili upoštevajte priporočila glede titriranja odmerka (glejte poglavje 4.2).
Czech: Jestliže dochází ke změně léčby mezi sildenafilem nebo tadalafilem a přípravkem Adempas - pokud přestanete užívat sildenafil, musíte počkat ještě nejméně 24 hodin, než začnete užívat Adempas - pokud přestanete užívat tadalafil, musíte počkat ještě nejméně 48 hodin, než začnete užívat Adempas - pokud přestanete užívat Adempas v případě změny za jiné léky zvané PDE5 inhibitory (např. sildenafil nebo tadalafil), musíte počkat ještě nejméně 24 hodin od Vaší poslední dávky přípravku Adempas, než začnete užívat PDE5 inhibitory.
Slovenian: Če prehajate med zdravljenjem s sildenafilom ali tadalafilom in zdravilom Adempas Če prenehate z uporabo sildenafila, morate počakati vsaj 24 ur, preden vzamete zdravilo Adempas.
Czech: Podávání riocigvátu je třeba se vyvarovat u pacientů s anamnézou závažné hemoptýzy nebo u pacientů, kteří podstoupili bronchiální arteriální embolizaci.
Slovenian: Pri bolnikih z resno hemoptizo v anamnezi ali predhodno embolizacijo bronhialnih arterij, se je treba uporabi riociguata izogibati.
Czech: V podmínkách in vitro se prokázalo, že ketokonazol, považovaný za silný inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp), je vícecestný inhibitor CYP a P-gp/BCRP pro metabolismus a vylučování riocigvátu (viz bod 5.2).
Slovenian: In vitro je ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4 in glikoproteina-P (P-gp), zaviral več presnovnih poti ali izločanja riociguata preko CYP in P-gp/protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) (glejte poglavje 5.2).
Czech: CYP1A1 katalyzuje tvorbu hlavního metabolitu riocigvátu v játrech a plících a je známo, že je indukována polycyklickými aromatickými uhlovodíky, které jsou například přítomny v cigaretovém kouři.
Slovenian: Znano je, da ga inducirajo policiklični aromatski ogljikovodiki, ki so, na primer, prisotni v cigaretnem dimu.
Czech: Tabulka 3: Účinky riocigvátu na PVR, NT-proBNP a funkční třídu dle WHO ve studii CHEST-1 při poslední návštěvě
Slovenian: Preglednica 3: Učinki riociguata v študiji CHEST-1 na upor v pljučnem žilju (PVR), N-terminalni natriuretični propeptid tipa B (NT-proBNP) in funkcijski razred po klasifikaciji SZO pri zadnjem obisku
Czech: Gastroezofageální refluxní choroba Dysfagie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gastroenteritis
Czech: Adempas 1,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/010
Slovenian: Adempas 1,5 mg - pakiranje z 294 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakiranje z 42 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/010
Czech: Přípravek Adempas se užívá u těchto forem plicní hypertenze:
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja za zdravljenje dveh oblik pljučne hipertenzije.
Czech: Tabulka 2: Účinky riocigvátu v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) ve studii CHEST-1 při poslední návštěvě
Slovenian: Preglednica 2: Učinki riociguata na 6MWD v študiji CHEST-1 pri zadnjem obisku Celotna populacija bolnikov riociguat (n = 173)
Czech: Titrace dávky
Slovenian: Titriranje odmerka
Czech: Adempas 1 mg potahované tablety
Slovenian: Adempas 1 mg filmsko obložene tablete
Czech: Adempas 0,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/004
Slovenian: Adempas 0,5 mg - pakiranje z 294 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakiranje z 42 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/004
Czech: Adempas 2 mg potahované tablety Adempas 2,5 mg potahované tablety riociguatum
Slovenian: Adempas 2 mg filmsko obložene tablete Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete riociguat
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl rozdíl v šestiminutovém testu chůzí (6MWD), který byl hodnocen při poslední návštěvě (týden 16) vůči výchozímu stavu, ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Slovenian: Primarni opazovani cilj študije je bila glede na placebo prilagojena sprememba prehojene razdalje v testu šestminutne hoje (6MWD - 6-minute walk distance) od izhodiščne vrednosti do vrednosti pri zadnjem obisku (16. teden).
Czech: Závratě Bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol
Czech: Adempas 2 mg potahované tablety
Slovenian: Adempas 2 mg filmsko obložene tablete
Czech: Adempas 1,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 1,5 mg.
Slovenian: Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,5 mg riociguata.
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu (m) [SD]
Slovenian: izhodiščna vrednost (m) [SD] povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti (m) [SD] glede na placebo prilagojena razlika (m)
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Czech: Přípravek Adempas je dostupný ve formě tablet (0,5, 1, 1,5, 2 a 2,5 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5, 1, 1,5, 2 in 2,5 mg).
Czech: Obvyklá doporučovaná počáteční dávka je 1 mg třikrát denně (s přibližně 6 až 8hodinovým odstupem) po dobu dvou týdnů.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek je 1 mg trikrat na dan (približno vsakih šest do osem ur) v obdobju dveh tednov.
Czech: Adempas (riociguatum)
Slovenian: Adempas (riociguat)
Czech: Dávka se poté každé dva týdny zvyšuje, dokud není stanovena vhodná dávka pro daného pacienta.
Slovenian: Odmerek se nato vsaka dva tedna povečuje do odmerka, ki je primeren za posameznega bolnika.
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adempas?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adempas?
Czech: V takovém případě by měla být dávka snížena.
Slovenian: Če se ti pojavijo, je treba odmerek zmanjšati.
Czech: Další informace k přípravku Adempas jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Adempas so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Adempas průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Adempas stalno spremljajo.
Czech: Přípravek Adempas obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. března 2014.
Slovenian: Za zdravilo Adempas je bilo 27. marca 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, agentura měla za to, že nežádoucí účinky vzbuzující obavy, včetně hemoptýzy a plicního krvácení, jsou v informacích o přípravku a v plánu řízení rizik náležitě zohledněny.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je agencija menila, da so zadevni neželeni učinki, kot so hemoptiza in pljučne krvavitve, ustrezno obravnavani v informacijah o zdravilu in načrtu obvladovanja tveganj.
Czech: Pacientům, kteří užívají určité léčivé přípravky, včetně některých léčivých přípravků k léčbě infekce HIV, tuberkulózy či mykóz, může lékař doporučit nižší počáteční dávku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo določena zdravila, vključno z zdravili za zdravljenje okužb z virusom HIV, tuberkuloze ali glivičnih okužb, lahko zdravnik priporoči manjši začetni odmerek.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení fyzické aktivity a „třída III" značné omezení fyzické aktivity.
Slovenian: Razred opredeljuje resnost bolezni: „razred II" vključuje rahlo omejeno telesno zmogljivost, „razred III" pa izrazito omejeno telesno zmogljivost.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Adempas jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Adempas, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Pacientům, kteří nedokážou spolknout tabletu vcelku, lze tablety rozdrtit a smíchat s vodou nebo tekutou stravou, například jablečnou šťávou.
Slovenian: Če bolniki ne morejo pogoltniti celih tablet, se lahko tablete zdrobijo in zmešajo z vodo ali mehko hrano, na primer jabolčno čežano.
Czech: Agentura tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Adempas převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Adempas večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Další informace o přípravku Adempas
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adempas
Czech: • Léčivý přípravek byl porovnáván rovněž s placebem v další hlavní studii zahrnující 445 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Slovenian: • Zdravilo so s placebom primerjali še v eni glavni študiji s 445 bolniki s PAH.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adempas (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závratě, dyspepsie (pálení žáhy), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit na zvracení), průjem a zvracení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adempas (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, omotica, dispepsija (zgaga), periferni edem (otekanje, zlasti stopal in gležnjev), navzeja (siljenje na bruhanje), driska in bruhanje.
Czech: Přípravek Adempas lze používat samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze nazývanými „antagonisté endotelinového receptoru".
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, imenovanimi „antagonisti endotelinskih receptorjev".
Czech: Jaké přínosy přípravku Adempas byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Adempas so se pokazale v študijah?
Czech: Co je přípravek Adempas a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adempas in za kaj se uporablja?
Czech: Více informací o používání přípravku Adempas naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Adempas glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adempas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adempas?
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Slovenian: Zaradi tega se zmanjša količina kisika, ki prehaja v kri v pljučih, kar oteži izvajanje telesnih dejavnosti.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří hemoptýza (vykašlávání krve) a plicní krvácení.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so hemoptiza (izkašljevanje krvi) in pljučna hemoragija (krvavitev v pljuča).
Czech: Přípravek Adempas nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo systolickým krevním tlakem (krevním tlakem při stahu srdce) nižším než 95 mmHg před zahájením léčby ani těhotné pacientky.
Slovenian: Zdravilo Adempas se ne sme uporabljati pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem jeter, pri bolnikih, ki imajo pred začetkom zdravljenja sistolični krvni tlak (krvni tlak, ki nastane, ko se srce skrči) nižji od 95 mmHg, in pri nosečnicah.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje přítok krve do plic.
Slovenian: Posledica sta visok krvni tlak v žilah, po katerih teče kri iz srca v pljuča, in zmanjšan pretok krvi v pljuča.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adempas, riocigvát, stimuluje enzym nazývaný „rozpustná guanylátcykláza" v krevních cévách v plicích, v důsledku čehož se cévy uvolňují a rozšiřují.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Adempas, riociguat, spodbuja encim, imenovan „topna gvanilat-ciklaza", v krvnih žilah v pljučih, kar jim omogoča sprostitev in razširitev.
Czech: Přehled pro přípravek Adempas a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovenian: Pregled zdravila Adempas in zakaj je odobreno v EU
Czech: Konstatovala rovněž, že k léčbě chronické tromboembolické plicní hypertenze nejsou registrovány žádné jiné léčivé přípravky.
Slovenian: Izpostavila je tudi, da za CTEPH ni odobreno nobeno drugo zdravilo.
Czech: Po 12 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut o 36 metrů více než pacienti užívající placebo.
Slovenian: Po 12 tednih so lahko bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Adempas, v šestih minutah prehodili 36 metrov več kot bolniki, ki so jemali placebo.
Czech: • Přípravek Adempas byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 262 pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo u nichž chronická tromboembolická plicní hypertenze přetrvala i po chirurgickém zákroku nebo se vrátila.
Slovenian: • Zdravilo Adempas so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 262 bolnikov s CTEPH, ki jih ni bilo mogoče operirati, in bolnikov s CTEPH, pri katerih bolezen po operaciji ni izginila ali se je ponovno pojavila.
Czech: Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou vzácná onemocnění a přípravek Adempas byl stanoven dne 20. prosince 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Bolezni CTEPH in PAH sta redki, zato je bilo zdravilo Adempas 20. decembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Přípravek Adempas se používá u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí nebo plicní arteriální hypertenzí funkční třídy II nebo III.
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja pri bolnikih s CTEPH ali PAH funkcionalnega razreda II ali III.
Czech: Po 16 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut v průměru o 46 metrů více než pacienti užívající placebo.
Slovenian: Po 16 tednih so lahko bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Adempas, v šestih minutah v povprečju prehodili 46 metrov več kot bolniki, ki so jemali placebo.
Czech: Adempas je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu u dospělých s těmito druhy plicní hypertenze (vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích):
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja za povečanje zmožnosti za izvajanje telesnih dejavnosti pri odraslih z naslednjimi oblikami pljučne hipertenzije (visokega krvnega tlaka v krvnih žilah v pljučih):
Czech: Rovněž nesmí být užíván společně s přípravky nazývanými „inhibitory PDE 5" (třída léčivých přípravků, které se používají při plicní arteriální hypertenzi nebo erektilní dysfunkci) nebo s nitráty či látkami uvolňujícími oxid dusnatý (které se často používají k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a srdečních onemocnění nebo jako rekreační drogy).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, imenovanimi „zaviralci PDE5" (skupina zdravil, ki se uporabljajo za PAH ali erektilno disfunkcijo), in z nitrati ali donorji dušikovega oksida (ti se pogosto uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka,
Czech: Přípravek Adempas se používá u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok, nebo u pacientů, u nichž se toto onemocnění po chirurgickém zákroku přetrvalo nebo se vrátilo,
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja za zdravljenje bolnikov s CTEPH, ki jih ni mogoče operirati, in bolnikov, pri katerih bolezen po operaciji ne izgine ali se ponovno pojavi;
Czech: Jak přípravek Adempas působí?
Slovenian: Kako zdravilo Adempas deluje?
Czech: • chronická tromboembolická plicní hypertenze (onemocnění, kdy jsou krevní cévy v plicích ucpány nebo zúženy krevními sraženinami).
Slovenian: • kronično trombembolično pljučno hipertenzijo (CTEPH, tj. boleznijo, pri kateri so krvne žile v pljučih zamašene ali zožene zaradi krvnih strdkov).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Adempas je účinný v rámci prodlužování vzdálenosti, kterou dokážou pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí či plicní arteriální hypertenzí ujít za 6 minut (tímto způsobem se měří schopnost vykonávat fyzickou aktivitu):
Slovenian: Zdravilo Adempas se je izkazalo za učinkovito pri izboljšanju razdalje, ki so jo bolniki s CTEPH ali PAH lahko prehodili v šestih minutah (metoda merjenja telesne zmogljivosti).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Adempas je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Adempas, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Léčba stanovenou dávkou by měla pokračovat, pokud pacient nezačne pociťovat známky a příznaky nízkého krevního tlaku.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 2,5 mg trikrat na dan. Zdravljenje z določenim odmerkom je treba nadaljevati, če bolnik nima znakov in simptomov nizkega krvnega tlaka.
Czech: Jak se přípravek Adempas používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Adempas uporablja?
Czech: Pomáhá tak snížit krevní tlak v plicích a zmírnit příznaky chronické tromboembolické plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze.
Slovenian: To pomaga pri znižanju krvnega tlaka v pljučih in izboljšanju simptomov CTEPH in PAH.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adempas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Adempas upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adempas schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adempas odobreno?
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 363 metrů.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 363 metrov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Adempas vede u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí či plicní arteriální hypertenzí k významnému zlepšení schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je zdravilo Adempas pomembno izboljšalo telesno zmogljivost bolnikov s CTEPH ali PAH.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 347 metrů.
Slovenian: Bolniki so pred zdravljenjem v povprečju lahko prehodili 347 metrov v šestih minutah.
Czech: • plicní arteriální hypertenze (onemocnění, kdy dochází ke zbytnění stěn cév v plicích a k jejich zúžení).
Slovenian: • pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, tj. boleznijo, pri kateri se krvne žile v pljučih zožijo zaradi zadebeljenih sten teh žil).
Czech: Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou zeslabující onemocnění, při nichž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
Slovenian: CTEPH in PAH sta izčrpavajoči bolezni, ki povzročita hudo zoženje krvnih žil v pljučih.
Czech: (Smyšlený) název
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Czech: Léčba je obvykle krátkodobá.
Slovenian: Ponavadi je zdravljenje kratkoročno.
Czech: Nejsou dostupná žádná data.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Czech: BL=výchozí stav SEM=standardní chyba průměru
Slovenian: BL=izhodišče SEM=standardna napaka srednje vrednosti
Czech: APEX (28 týdnů)
Slovenian: APEX (28 tednov)
Czech: FACT (52 týdnů)
Slovenian: FACT (52 tednov)
Czech: •poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný.
Slovenian: • okvara mišic, stanje, ki je lahko v redkih primerih resno.
Czech: •zvonění v uších
Slovenian: • zvenenje v ušesih,
Czech: Riziko pro kojené dítě není možné vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Czech: Tabulka 2 shrnuje výsledky primárních cílových parametrů účinnosti:
Slovenian: V tabeli 2 so povzeti izidi primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti:
Czech: Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal za vas ustrezno jakost.
Czech: Dlouhodobé otevřené rozšířené studie
Slovenian: Dolgotrajne, odprte podaljšane raziskave
Czech: 6.1Seznam pomocných látek
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Czech: •potíže s erekcí
Slovenian: • težave z erekcijo.
Czech: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Týden
Slovenian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Teden
Czech: Tyto reakce nastaly ve většině případů během prvního měsíce léčby febuxostatem.
Slovenian: V večini primerov so se te reakcije pojavile v prvih mesecih zdravljenja s febuksostatom.
Czech: Celkově 56,6 % pacientů ukončilo studii předčasně a 45 % pacientů se nedostavilo ke všem návštěvám naplánovaným ve studii.
Slovenian: Skupno je preskušanje predčasno prekinilo 56,6% bolnikov, 45% bolnikov pa ni opravilo vseh obiskov v okviru preskušanja.
Czech: Dlouhodobé post-marketingové studie
Slovenian: Dolgoročne študije iz obdobja trženja
Czech: Kombinované výsledky
Slovenian: Združeni rezultati
Czech: Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku ADENURIC a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Slovenian: Do izbruha ne pride pri vseh ljudeh, vendar se lahko pojavi tudi, če jemljete zdravilo ADENURIC, še zlasti v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20 december 2012
Czech: Byly identifikovány čtyři farmakologicky aktivní hydroxylové metabolity, z nichž tři se vyskytují v plasmě u člověka.
Slovenian: Identificirali so štiri farmakološko aktivne hidroksilirane presnovke, od katerih se trije pojavljajo v plazmi pri ljudeh.
Czech: Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pogosto predpisal druga zdravila, če bodo potrebna za preprečevanje ali zdravljenje simptomov izbruhov protina (kot so bolečine in oteklost sklepov).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADENURIC v prevenci a léčbě syndromu nádorového rozpadu byla hodnocena ve studii FLORENCE (FLO-01).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADENURIC pri preventivi in zdravljenju sindroma tumorske lize sta bili ocenjeni v študiji FLORENCE (FLO-01).
Czech: V takovém případě vynechte zmeškanou dávku a užijte svou další dávku v normální dobu.
Slovenian: V tem primeru pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: Febuxostat se rychle (tmax 1,0 až 1,5 h) a dobře vstřebává (minimálně 84 %).
Slovenian: Febuksostat se hitro (tmax 1,0-1,5 h) in dobro absorbira (vsaj 84 %).