FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje da je tjelesna težina bila značajna kovarijanta, uz promjenu vrijednosti AUCss osimertiniba za manje od 20% za raspon tjelesne težine od 88 kg do 43 kg (95% do 5% kvantil), kada se uspoređuje s vrijednosti AUCss za medijan tjelesne težine od 61 kg.
Romanian: Analiza farmacocinetică (FC) populațională a arătat că greutatea corporală a reprezentat o covariată semnificativă, cu o modificare mai mică de 20% a valorilor ASCss anticipate pentru un interval larg de greutăți corporale, de la 88 kg la, respectiv, 43 kg (cuantile 95%5%) atunci când sunt comparate cu ASCss pentru o greutate corporală mediană de 61 kg.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)
Romanian: Boală interstițială pulmonară (BIP)
Croatian: Slika 3. Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju AURA3
Romanian: Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii conform evaluării investigatorilor din studiul AURA3
Croatian: Što TAGRISSO sadrži
Romanian: Ce conține TAGRISSO
Croatian: Ovi nalazi pokazali su se reverzibilnima nakon 1 mjeseca bez doziranja.
Romanian: S-a constatat că aceste efecte sunt reversibile la o lună de la încheierea tratamentului.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u ova dva ispitivanja bio je ORR prema verziji 1.1 RECIST kriterija, procijenjen u slijepoj neovisnoj središnjoj procjeni (BICR).
Romanian: În cele două studii, criteriul de evaluare principal a eficacității a fost RRO conform RECIST v1.1, evaluată de Blinded Independent Central Review (BICR).
Croatian: U tim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u dozama od 160 mg i 240 mg dnevno, došlo je do povećanja učestalosti i težine niza nuspojava tipično induciranih inhibitorom tirozin kinaze EGFR (prvenstveno proljeva i kožnog osipa) u usporedbi s dozom od 80 mg.
Romanian: În aceste studii, pacienții care au primit doze zilnice de TAGRISSO de 160 mg și 240 mg au prezentat creșterea frecvenței și severității numărului reacțiilor adverse induse în mod tipic de EGFR TKI (mai ales diaree și erupție cutanată tranzitorie) comparativ cu cei care au primit doza de 80 mg.
Croatian: Bolesnici koji su u anamnezi imali IBP, IBP izazvan liječenjem, pneumonitis uzrokovan zračenjem koji je zahtijevao liječenje steroidima ili bilo kakav dokaz klinički aktivnog IBP-a bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienții cu antecedente de BIP, BIP indusă de medicamente, pneumonită de iradiere care a necesitat administrarea de corticosteroizi sau orice altă dovadă de BIP activă clinic au fost excluși din studiile clinice (vezi pct. 4.8).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti u SŽS-u
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii la nivelul SNC
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni ispitivača.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată de investigator.
Croatian: • prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Romanian: • tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR).
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj lijekom TAGRISSO primali su TAGRISSO peroralno u dozi od 80 mg jedanput dnevno sve dok nisu prestali podnositi terapiju ili dok ispitivač nije utvrdio da više ne ostvaruju kliničku korist.
Romanian: Pacienții din grupul cu TAGRISSO au primit tratament în doză orală de 80 mg zilnic până la apariția intoleranței sau până la decizia investigatorului, bazată pe faptul că tratamentul nu mai prezenta beneficii clinice pentru pacient.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je serumski albumin bio značajna kovarijanta, uz očekivanu promjenu vrijednosti AUCss osimertiniba od <30% kod raspona vrijednosti albumina od 29 do 46 g/l (95% do 5% kvantil), kada se uspoređuje s vrijednosti AUCss za medijan početne vrijednosti albumina u serumu od 39 g/l.
Romanian: Pe baza analizei populaționale FC, albumina serică a fost identificată ca o covariată semnificativă, cu modificări <30% ale valorilor ASCss pentru osimertinib anticipate pentru valori ale albuminei în intervalul 29-46 g/l (cuantile 95% - 5%) atunci când se realizează o comparație cu ASCss pentru o valoare mediană inițială a albuminei de 39 g/l.
Croatian: Ciljni organ Nuspojava
Romanian: Organ țintă Reacții adverse
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku TAGRISSO u 1142 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica pozitivnim na mutaciju EGFR-a.
Romanian: Studii la pacienți cu NSCLC cu mutație EGFR pozitivă Datele prezentate în continuare reflectă expunerea la TAGRISSO a 1142 de pacienți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cu celule mici și mutație EGFR pozitivă.
Croatian: Ukupan ORR prema slijepoj neovisnoj središnjoj procjeni (BICR) u 411 prethodno liječenih bolesnika pozitivnih na T790M mutaciju EGFR-a iznosio je 66% (95% CI: 61; 71).
Romanian: Pentru cei 411 pacienți cu tratament anterior și mutație pozitivă EGFR T790M, RRO totală estimată de Blinded Independent Central Review (BICR) a fost 66% (95% IÎ: 61; 71).
Croatian: Ispitivanje AURA3 pokazalo je statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnika koji su primali TAGRISSO u odnosu na one liječene kemoterapijom, neovisno o statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje.
Romanian: AURA3 a demonstrat îmbunătățirea semnificativă statistic a SFP la pacienții în tratament cu TAGRISSO comparativ cu cei cu chimioterapie, indiferent de statusul metastazelor de la nivel SNC la momentul începerii studiului.
Croatian: 23,5 (22,0; NI)
Romanian: 23,5 (22,0, NC)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka TAGRISSO u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a koji je lokalno uznapredovao, nije pogodan za kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju ili je metastazirao, a koji prethodno nisu primali sistemsko liječenje za uznapredovalu bolest, dokazane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju (FLAURA).
Romanian: Eficacitatea și siguranța TAGRISSO în tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat și mutație EGFR pozitivă, pentru care nu este indicată intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie, precum și la pacienții cu NSCLC metastatic, fără tratament sistemic anterior pentru stadiul avansat, au fost demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ (FLAURA).
Croatian: Status mutacije T790M ocjenjivao se i retrospektivno korištenjem ctDNK dobivene iz uzorka plazme uzetog tijekom probira.
Romanian: De asemenea, statusul mutației T790M a fost evaluat și retrospectiv, utilizând ADNtc extras dintr-o probă de plasmă recoltată în perioada de screening.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s de novo NSCLC-om s pozitivnom T790M mutacijom EGFR-a.
Romanian: Nu au fost conduse studii clinice la pacienți cu NSCLC cu mutație pozitivă T790M a EGFR de novo.
Croatian: Gospina trava se ne smije primjenjivati zajedno s lijekom TAGRISSO (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Sunătoarea nu trebuie utilizată concomitent cu TAGRISSO (vezi pct. 4.5).
Croatian: Smjernice za smanjenje doze u slučaju toksičnosti nuspojava navedene su u Tablici 1.
Romanian: Tabelul 1 prezintă recomandările privind reducerea dozei în caz de toxicitate prin reacții adverse.
Croatian: Vrijeme od randomizacije do prvog sljedećeg liječenja ili smrti
Romanian: Timpul de la randomizare până la prima terapie ulterioară sau până la deces (TFST)
Croatian: Početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji bile su sljedeće: medijan dobi 64 godine (raspon: 26 - 93 godine), dob ≥75 godina (14%), žene (63%), bijelci (36%), Azijci (62%), osobe koje nikad nisu pušile (64%), WHO (World Health Organization) funkcionalni status 0 ili 1 (100%), metastatska koštana bolest (36%), visceralne metastaze izvan toraksa (35%), metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS) (21%, utvrđene na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u).
Romanian: Caracteristicile demografice și clinice la momentul inițial pentru populația generală de studiu au fost: vârsta mediană 64 de ani (interval 26-93 ani), ≥75 ani (14%), femei (63%), caucazieni (36%), asiatici (62%), nefumători (64%), status de performanță OMS (Organizația Mondială a Sănătății) 0 sau 1 (100%), metastaze osoase (36%), metastaze viscerale extra-toracice (35%), metastaze la nivelul SNC (21%, identificate prin prezența leziunilor cerebrale la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenție chirurgicală anterior și/sau radioterapie efectuată anterior pentru metastaze cerebrale).
Croatian: Ova je nuspojava manje česta: može se javiti u do 1 na 100 osoba.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din
Croatian: Pedeset i devet posto (59%) bolesnika imalo je visceralne metastaze izvan toraksa, uključujući 39% bolesnika s metastazama u SŽS-u (utvrđenima na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u) i 29% bolesnika s jetrenim metastazama.
Romanian: Cincizeci și nouă la sută (59%) dintre pacienți au prezentat metastaze viscerale extra-toracice, inclusiv 39% cu metastaze la nivel SNC (identificate prin leziuni SNC la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenții chirurgicale anterior și/sau radioterapie anterior pentru metastaze SNC) și 29% au avut metastaze hepatice.
Croatian: U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju, istodobna primjena lijeka TAGRISSO i simvastatina (osjetljiv CYP3A4 supstrat) smanjila je vrijednosti AUC i Cmax simvastatina za 9% odnosno 23%.
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacocinetică (FC), administrarea concomitentă de TAGRISSO cu simvastatină (substrat sensibil la CYP3A4) a redus ASC și Cmax de simvastatină cu 9% și, respectiv, 23%.
Croatian: TABLETA BLISTERI (PERFORIRANI) SA 7 FILMOM OBLOŽENIH
Romanian: BLISTERE CU 10 COMPRIMATE FILMATE (PERFORATE) BLISTERE CU 7 COMPRIMATE FILMATE (PERFORATE)
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali IBP, IBP izazvan liječenjem, pneumonitis uzrokovan zračenjem koji je zahtijevao liječenje steroidima ili bilo kakav dokaz klinički aktivnog IBP-a.
Romanian: Din studiile clinice au fost excluși pacienții cu istoric medical de BIP, BIP indusă de medicamente, pneumonită de iradiere care a necesitat administrarea de corticosteroizi sau orice altă dovadă de BIP activă clinic.
Croatian: Ako se dijagnosticira IBP, primjena lijeka TAGRISSO mora se prekinuti, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje.
Romanian: Dacă pacientul este diagnosticat cu BIP, tratamentul cu TAGRISSO trebuie întrerupt și un tratament adecvat trebuie inițiat dacă este necesar.
Croatian: U ta ispitivanja nisu bili uključeni ni bolesnici s klinički važnim abnormalnostima srčanog ritma i provodljivosti, koji su se mjerili elektrokardiogramom (EKG) u mirovanju (npr. QTc interval dulji od 470 msek).
Romanian: Din aceste studii au fost exluși pacienții cu tulburări de ritm și de conducere importante clinic, evaluate pe electrocardiograma (ECG) de repaus (de exemplu, interval QTc mai mare de 470 msec).
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, može biti potreban privremen prekid i/ili smanjenje doze.
Romanian: Întreruperea administrării și/sau reducerea dozelor ar putea fi necesare în funcție de parametrii individuali de siguranță și tolerabilitate.
Croatian: Napomena: Intenzitet kliničkih nuspojava procijenjen prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (CTCAE) Nacionalnog instituta za rak, verzija 4.0.
Romanian: Intensitatea reacțiilor adverse clinice a fost clasificată pe baza Criteriilor Comune de Terminologie pentru Reacții Adverse (CTCAE), versiunea 4.0. ale Institutului Național Oncologic din SUA (NCI) ECG: Electrocardiograme;
Croatian: Podaci o djelotvornosti kod metastaza u SŽS-u iz ispitivanja AURA3
Romanian: Rezultate de eficacitate la pacienții cu metastaze la nivel SNC din studiul AURA3
Croatian: Temeljeno na njegovom mehanizmu djelovanja i nekliničkim podacima, osimertinib može uzrokovati štetne učinke na fetus kada se primjenjuje u trudnica.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune și datele preclinice, osimertinib poate afecta fătul atunci când se administrează în timpul sarcinii.
Croatian: Kako uzimati TAGRISSO
Romanian: Cum să luați TAGRISSO
Croatian: Bolesnicima se ocjenjivao i LVEF, pri probiru i svakih 12 tjedana nakon toga.
Romanian: Măsurarea FEVS s-a efectuat la momentul inițial și la fiecare 12 săptămâni ulterior.
Croatian: Kako TAGRISSO djeluje
Romanian: Cum acționează TAGRISSO
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO, zamijećeni su slučajevi teške, po život opasne ili fatalne intersticijske bolesti pluća (IBP) ili nuspojava nalik IBP-u (npr. pneumonitis).
Romanian: În studiile clinice, au fost observate la pacienții tratați cu TAGRISSO reacții adverse severe, amenințătoare de viață sau letale, de boală interstițială pulmonară (BIP) sau asemănătoare acesteia (de exemplu, pneumonită).
Croatian: Okrugle, bikonveksne, bež tablete promjera 9 mm, s utisnutom oznakom "AZ" i "40" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare bej, 9 mm, marcate cu "AZ" și "40" pe una din fețe și netede pe cealaltă față.
Croatian: Početne demografske karakteristike i karakteritike bolesti u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji bile su sljedeće: medijan dobi 62 godine, dob ≥ 75 godina (15%), žene (64%), bijelci (32%), Azijci (65%), osobe koje nikad nisu pušile (68%), WHO (World Health Organization) funkcionalni status 0 ili 1 (100%).
Romanian: Caracteristicile demografice și ale bolii la momentul inițial în populația generală au fost: vârsta mediană 62 de ani, ≥75 de ani (15%), femei (64%), rasă caucaziană (32%), rasă asiatică (65%), nefumători (68%), status de performanță OMS 0 sau 1 (100%).
Croatian: Svi bolesnici su morali imati NSCLC pozitivan na T790M mutaciju EGFR-a, identificiranu pomoću cobas testa za mutacije EGFR-a provedenog u središnjem laboratoriju prije početka liječenja.
Romanian: Era obligatoriu ca toți pacienții incluși să aibă NSCLC cu mutație pozitivă EGFR T790M, identificată înainte de inițierea tratamentului prin testul de mutație cobas EGFR efectuat într-un laborator central.
Croatian: Vrlo često (67%)
Romanian: Foarte frecvente (67%) 7,2%
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju FLAURA
Romanian: Grafic Kaplan-Meier de supraviețuire fără progresia bolii, conform evaluării investigatorilor din studiul FLAURA
Croatian: U ispitivanje FLAURA mogli su biti randomizirani bolesnici s metastazama u SŽS-u kojima nisu bili potrebni steroidi i koji su imali stabilan neurološki status tijekom najmanje dva tjedna nakon završetka primjene definitivne terapije i steroida.
Romanian: Date de eficacitate asupra metastazelor de la nivelul SNC din studiul FLAURA Pacienții cu metastaze la nivelul SNC, care nu au necesitat tratament cu corticosteroizi și aveau status neurologic stabil cel puțin două săptămâni după finalizarea terapiei finale au fost eligibili pentru randomizare în studiul FLAURA.
Croatian: Osimertinib se pretežno eliminira putem jetre.
Romanian: Osimertinib este excretat predominant la nivel hepatic.
Croatian: Manje često (0,9%)
Romanian: Puțin frecvente (0,9%)
Croatian: Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak, verzija 4.0.
Romanian: Criteriile Comune de Terminologie pentru Reacții Adverse (CTCAE), versiunea 4.0. ale Institutului Național Oncologic din SUA.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, naknadno su identificirana 2 farmakološki aktivna metabolita (AZ7550 i AZ5104) u plazmi nekliničkih vrsta i u ljudi, nakon peroralne primjene osimertiniba; AZ7550 pokazuje sličan farmakološki profil kao i TAGRISSO, dok AZ5104 ima veću potentnost i za mutirani i za divlji tip EGFR-a.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, după administrarea orală de osimertinib au fost identificați ulterior în plasmă 2 metaboliți farmacologic activi (AZ7550 și AZ5104) atât la animale, cât și la om;
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti od 40 mg ili 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat de 40 mg sau 80 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Croatian: Korisni učinci na PFS uz TAGRISSO u odnosu na usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a dosljedno su opaženi u svim unaprijed definiranim analiziranim podskupinama, uključujući podskupine prema etničkoj pripadnosti, dobi, spolu, pušačkoj anamnezi, statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje i tipu mutacije EGFR-a (delecija eksona 19 ili L858R).
Romanian: Beneficiul SFP asociat cu TAGRISSO comparativ cu TKI EGFR ales ca și comparator a fost similar în toate grupurile predefinite analizate, inclusiv etnie, vârstă, sex, istoric de fumat, statusul metastazelor cerebrale la începerea studiului și tipul mutației EGFR (deleția exonului 19 sau L858R)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju T790M - AURAex i AURA2 Provedena su dva otvorena klinička ispitivanja s jednom skupinom, AURAex (kohortni nastavak faze 2, (n=201)) i AURA2 (n=210) u bolesnika s rakom pluća pozitivnim na T790M mutaciju EGFR-a čija je bolest napredovala tijekom jedne ili više prethodnih sustavnih terapija, koja je uključivala i inhibitore tirozin kinaze EGFR-a.
Romanian: Două studii clinice cu design de tip deschis, cu câte un singur braț de studiu, AURAex (studiu de fază 2 cu o perioadă de extensie, (n=201)) și AURA2 (n=210) au fost realizate la pacienți cu cancer pulmonar și mutație pozitivă EGFR T790M, cu progresia bolii în timpul tratamentului sistemic anterior cu una sau mai multe linii de tratament, inclusiv cu o substanță activă de tip EGFR TKI.
Croatian: Bolesnici koji su primali usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a mogli su nakon progresije bolesti prijeći na otvorenu primjenu lijeka TAGRISSO uz uvjet da su njihovi uzorci tumora bili pozitivni na mutaciju T790M.
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu comparator TKI EGFR, la progresia bolii, a fost permisă schimbarea tratamentului cu TAGRISSO în regim deschis, dacă testarea probelor tumorale a fost pozitivă pentru mutația T790M.
Croatian: U usporedbi s kemoterapijom, TAGRISSO je poboljšao simptome raka pluća koje su prijavljivali bolesnici - ostvario je statistički značajnu razliku u srednjoj vrijednosti promjene početnog rezultata za 5 unaprijed specificiranih primarnih simptoma ishoda koje su prijavljivali bolesnici (gubitak teka, kašalj, bol u prsištu, dispneja i umor) u odnosu na kemoterapiju tijekom cijelog razdoblja od randomizacije do 6. mjeseca, što je prikazano u Tablici 7.
Romanian: Analiza simptomelor principale din cancerul pulmonar TAGRISSO a ameliorat simptomele asociate cancerului pulmonar raportate de pacienți, comparativ cu chimioterapia, prin demonstrarea unei diferențe semnificative statistic în ceea ce privește modificarea față de momentul inițial versus chimioterapie în perioada globală de timp, de la randomizare până la 6 luni, pentru 5 simptome principale prespecificate raportate de pacienți (pierderea apetitului alimentar, tuse, durere toracică, dispnee, fatigabilitate), așa cum se prezintă în Tabelul 7.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka TAGRISSO u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om pozitivnim na mutaciju T790M, kojima je bolest uznapredovala tijekom ili nakon liječenja inhibitorima tirozin kinaze EGFR-a, dokazane su u randomiziranom, otvorenom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju faze 3 (AURA3).
Romanian: Pacienți cu NSCLC și mutație pozitivă T790M, cu tratament anterior - AURA3 Eficacitatea și siguranța tratamentului cu TAGRISSO la pacienții cu NSCLC în stadiu local avansat sau metastatic, cu mutație pozitivă T790M, cu progresia bolii în timpul sau după terapia cu EGFRTKI, au fost demonstrate într-un studiu clinic randomizat, deschis, controlat activ, de fază 3 (AURA3).
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: pruritus, generalizirani pruritus, pruritus očne vjeđe.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: prurit, prurit generalizat, prurit palpebral.
Croatian: • TAGRISSO se uzima kroz usta.
Romanian: • TAGRISSO se administrează oral.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka TAGRISSO
Romanian: Întrerupere permanentă a administrării TAGRISSO
Croatian: • Stomatitis - upala sluznice usne šupljine.
Romanian: • Stomatită - inflamație a stratului celular interior de la nivelul gurii.
Croatian: Vrlo često (68%)
Romanian: Foarte frecvente (68%) 1,5%
Croatian: Preporučene prilagodbe doze lijeka TAGRISSO
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei de TAGRISSO
Croatian: Tablica 6 sažeto prikazuje djelotvornost u SŽS-u prema BICR-u na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u podskupini od 116/419 (28%) bolesnika u kojih su oslikavanjem mozga na početku ispitivanja otkrivene metastaze u SŽS-u.
Romanian: Rezultatele evaluării BICR asupra eficacității la nivel SNC pe baza criteriilor RECIST v1.1 într-un subgrup de 116/419 (28%) pacienți identificați cu metastaze SNC la examenul imagistic inițial sunt sumarizate în Tabelul 6.
Croatian: Sniženi leukociti
Romanian: Scăderea numărului de leucocite
Croatian: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Romanian: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti u SŽS-u prema BICR-u za SŽS na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija (mjerljive i nemjerljive lezije u SŽS-u na početku ispitivanja prema BICR-u) n=61 za TAGRISSO i n=67 za usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a; odgovori nisu potvrđeni Nominalno statistički značajno
Romanian: SFP SNC pe baza criteriilor RECIST v1.1, la evaluarea comitetului central independent (leziuni SNC măsurabile sau nemăsurabile evaluate inițial de comitetul central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului) n=61 pentru TAGRISSO și n=67 pentru comparatorul TKI EGFR; răspunsurile sunt neconfirmate Semnificativ statistic nominal
Croatian: Svi su bolesnici morali imati NSCLC pozitivan na T790M mutaciju EGFR-a, koja se određivala cobas testom za mutacije EGFR-a provedenim u središnjem laboratoriju prije randomizacije.
Romanian: Era obligatoriu ca toți pacienții incluși să aibă NSCLC cu mutație pozitivă EGFR T790M identificată înainte de randomizare prin testul de mutație cobas EGFR efectuat într-un laborator central.
Croatian: NI (20,5; NI)
Romanian: NC (20,5;
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost
Romanian: Medie ajustată
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju T790M - AURA3
Romanian: Pacienți cu NSCLC cu mutație pozitivă T790M și tratament anterior - AURAex și AURA2
Croatian: Tablica 2. Nuspojave prijavljene u ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA
Romanian: Reacțiile adverse raportate în studiile FLAURA și AURA
Croatian: Status mutacije T790M ocjenjivao se i korištenjem ctDNK dobivene iz uzorka plazme uzetog tijekom probira.
Romanian: De asemenea, statusul mutației T790M a fost evaluat cu ajutorul ADNtc extras dintr-o probă de plasmă prelevată în perioada de screening.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega dostupni su ograničeni podaci.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienți cu insuficiență renală severă.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: keratitis, točkasti keratitis, erozija rožnice, oštećenje epitela rožnice.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: cheratită, cheratită punctată, eroziunea corneei, defect al epiteliului corneei.