FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Dutch: Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
French: Sexe masculin Origine ethnique : Noirs/
Dutch: Mannelijk geslacht Ras: Zwart/
French: Ces médicaments peuvent réduire la quantité de lédipasvir dans votre sang.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat het gehalte van ledipasvir in uw bloed afneemt.
French:  Si cela vous concerne, ne prenez jamais Harvoni et prévenez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan Harvoni niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
French: Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine.
Dutch: Indien de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis afhankelijk van de klinische situatie op basis van de hemoglobineconcentratie worden verlaagd.
French: Le poids corporel n'a pas eu d'effet significatif sur l'exposition au sofosbuvir d'après une analyse pharmacocinétique des populations.
Dutch: Lichaamsgewicht had geen significante invloed op blootstelling aan sofosbuvir volgens een farmacokinetische populatieanalyse.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps qu'Harvoni.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Harvoni gebruikt.
French: a. Rapport moyen (IC 90 %) des paramètres pharmacocinétiques des médicaments co-administrés avec un seul médicament étudié ou en association avec les deux médicaments étudiés.
Dutch: a. Gemiddelde verhouding (90% BI) van de farmacokinetische parameters van de geneesmiddelen wanneer gelijktijdig toegediend met één onderzoeksgeneesmiddel alleen of beide in combinatie.
French: Taux de RVS pour une sélection de sous-groupes Génotype
Dutch: SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Genotype
French: Harvoni ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments contenant du sofosbuvir.
Dutch: Harvoni mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen die sofosbuvir bevatten.
French: • antagonistes des récepteurs H2 (comme la famotidine, la cimétidine, la nizatidine ou la ranitidine).
Dutch: • H2-receptorantagonisten (zoals famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine).
French: Non a b b
Dutch: Nee a b b
French: Nombre de patients présentant une réponse à la fin du traitement Cirrhose
Dutch: Aantal responders aan het einde van de behandeling Cirrose
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Harvoni, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Harvoni te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le cœur et si vous présentez au cours du traitement :
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van:
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Harvoni.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Harvoni.
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100),
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
French: Ceux-ci doivent être pris au même moment qu'Harvoni.
Dutch: Deze moeten op hetzelfde tijdstip worden ingenomen als Harvoni.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac ou les reflux gastriques, ou vous fera des recommandations pour que vous sachiez quand et comment prendre ce médicament.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u ofwel een ander geneesmiddel geven voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux, of aanbevelen hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.
French: Une mutagenèse dirigée de la substitution S282T dans les réplicons de 8 génotypes a conféré une sensibilité 2 à 18 fois plus faible au sofosbuvir et réduit la capacité de réplication virale de 89 % à 99 % par rapport au type sauvage correspondant.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van de S282T-substitutie in replicons van 8 genotypes leidde tot een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir en tot een daling van de virale replicatiecapaciteit met 89% tot 99% vergeleken met het overeenkomstige wildtype.
French: Le traitement d'un surdosage d'Harvoni consiste en mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Dutch: Behandeling van overdosering met Harvoni bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
French: Prenez ensuite la dose suivante comme prévu.
Dutch: Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip.
French: Un contrôle clinique et biochimique est recommandé chez ces patients et une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Dutch: Klinische en biochemische controle wordt aanbevolen bij deze patiënten en een dosisaanpassing kan nodig zijn (zie rubriek 4.4).
French: Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Harvoni, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (RIN).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Harvoni mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
French: Les 5 patients qui n'ont pas obtenu de RVS12 ont tous rechuté après avoir présenté une réponse à la fin du traitement (voir rubrique « Résistance » - « Dans les études cliniques » ci-dessus).
Dutch: Alle 5 patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden een recidief nadat ze een respons vertoonden aan het einde van de behandeling (zie rubriek "Resistentie" - "In klinisch onderzoek" hierboven).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous :
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
French: La dose recommandée est d'un comprimé d'Harvoni une fois par jour, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosering van Harvoni is één tablet eenmaal daags met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
French: Les études cliniques de l'association lédipasvir/sofosbuvir ont inclus 235 patients (8,6 % du nombre total de patients) âgés de 65 ans et plus.
Dutch: Klinische onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir omvatten 235 patiënten (8,6% van het totale aantal patiënten) van 65 jaar en ouder.
French: Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 5 heures suivant la prise de leur dose, ils doivent prendre un autre comprimé.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat zij, wanneer zij binnen 5 uur na inname van de dosis overgeven, een extra tablet moeten innemen.
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES Méthadone
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon
French: N'arrêtez pas de prendre Harvoni
Dutch: Stop niet met het innemen van Harvoni
French: ANTIARHYTHMIQUES Amiodarone
Dutch: ANTIARITMICA Amiodaron
French: GT n PTa
Dutch: GT n EB
French: Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Harvoni.
Dutch: Als u een antacidum inneemt, neem het dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Harvoni in.
French: Tous les patients traités par Harvoni et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
Dutch: Alle patiënten die Harvoni in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
French: Patients présentant une cirrhose décompensée, quel que soit le statut vis-àvis de la transplantation
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose, ongeacht de status van transplantatie
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
French: Le traitement par Harvoni doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
Dutch: De therapie met Harvoni moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met CHC.
French: Rechute a
Dutch: Recidief a
French: Lorsque la prise de la ribavirine a été interrompue en raison de la survenue d'une anomalie biologique ou d'une manifestation clinique, il est possible d'essayer de ré-initier la ribavirine à la dose de 600 mg par jour, puis d'augmenter encore la dose jusqu'à 800 mg par jour.
Dutch: Zodra ribavirine is gestaakt als gevolg van ofwel een afwijkende laboratoriumwaarde ofwel een klinische manifestatie, kan worden getracht om opnieuw te starten met dagelijks 600 mg ribavirine en de dosis verder te verhogen tot dagelijks 800 mg.
French: Non d f
Dutch: Nee d f
French: Dans ces études, les patients avaient une maladie hépatique compensée.
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leveraandoening.
French: La liaison du sofosbuvir aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 61 à 65 % et la liaison est indépendante de la concentration du produit, dans une plage de 1 à 20 μg/mL.
Dutch: Sofosbuvir is voor ongeveer 61-65% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 µg/ml tot 20 µg/ml.
French: Tableau 5 : Activité du lédipasvir et du sofosbuvir contre les réplicons chimériques Génotype des réplicons
Dutch: Tabel 5: Werking van ledipasvir en sofosbuvir tegen chimerische replicons Genotype van replicons
French: Génotypes 2, 3, 4, 5 et 6
Dutch: Genotype 2, 3, 4, 5 en 6
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Dutch: De bijwerkingen worden hierna genoemd per lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie.
French: In vitro, aucun métabolisme détectable du lédipasvir par les CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4 humains n'a été observé.
Dutch: In vitro werd geen detecteerbare metabolisatie van ledipasvir door humaan CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 waargenomen.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 1 000-1 200 mg par jour (1 000 mg pour les patients pesant < 75 kg et 1 200 mg pour les patients pesant ≥ 75 kg).
Dutch: Indien de startdosis goed wordt verdragen, kan de dosis worden verhoogd tot een maximum van 1.000-1.200 mg per dag (1.000 mg voor patiënten met een gewicht < 75 kg en 1.200 mg voor patiënten met een gewicht ≥ 75 kg).
French: La sécurité et l'efficacité d'Harvoni chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Harvoni bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Ces trois études de phase 3 ont toutes évalué l'efficacité de l'association lédipasvir/sofosbuvir avec ou sans ribavirine.
Dutch: Alle drie fase 3-onderzoeken evalueerden de werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine.
French: Il convient d'éviter toute grossesse si Harvoni est pris en même temps que la ribavirine.
Dutch: Zwangerschap moet worden vermeden indien Harvoni samen met ribavirine wordt ingenomen.
French: En conséquence, les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
French: Le sofosbuvir a été rapidement absorbé et les pics plasmatiques médians ont été atteints ~1 heure après l'administration de la dose.
Dutch: Sofosbuvir werd snel geabsorbeerd en de mediane piekplasmaconcentraties werden ~1 uur na de dosis waargenomen.
French: Cette association doit être utilisée avec précaution, en assurant une surveillance fréquente de la fonction rénale, s'il n'existe aucune autre alternative (voir rubrique 4.4).
Dutch: De combinatie moet met voorzichtigheid worden gebruikt, onder regelmatige controle van de nieren, indien geen andere alternatieven beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
French: Si vous présentez une intolérance au lactose ou si vous avez été informé(e) d'une intolérance à d'autres sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Indien u lactose niet kunt verdragen of indien men u heeft meegedeeld dat u andere suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
French: Seuls les patients ayant obtenu une RVS12 ou ayant fait une rechute ont été inclus dans les analyses relatives à la rechute.
Dutch: Alleen patiënten die SVR12 of recidief vertoonden, werden opgenomen in de analyses van recidief.
French: En raison de son goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ni écraser le comprimé pelliculé (voir rubrique 5.2).
Dutch: Vanwege de bittere smaak wordt aanbevolen niet te kauwen op de filmomhulde tablet en de tablet niet fijn te maken (zie rubriek 5.2).
French: • si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
Dutch: • als u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Harvoni.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Harvoni.
French: Taux de RVS pour une sélection de sous-groupes Génotype Génotype 1a Génotype 1b Cirrhose Non c c
Dutch: SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrose Nee c c
French: Les études de cancérogenèse menées chez la souris et le rat n'ont pas révélé de potentiel cancérogène du sofosbuvir lorsqu'il était administré à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour chez la souris et 750 mg/kg/jour chez le rat.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken bij muizen en ratten duiden niet op een carcinogeen potentieel van sofosbuvir toegediend in doses tot maximaal 600 mg/kg/dag bij muizen en 750 mg/kg/dag bij ratten.
French: La RVS était le critère principal pour déterminer le taux de guérison du VHC, définie par un ARN du VHC inférieur à la LIQ 12 semaines après l'arrêt du traitement.
Dutch: SVR was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage, dat werd gedefinieerd als HCV RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling.
French: Les plus fortes doses documentées de lédipasvir et de sofosbuvir étaient respectivement des doses de 120 mg administrées deux fois par jour pendant 10 jours et une dose unique de 1 200 mg.
Dutch: De hoogste gedocumenteerde doses van ledipasvir en sofosbuvir waren respectievelijk 120 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen en een enkelvoudige dosis van 1.200 mg.
French: Afro-américains
Dutch: Afrikaans-Amerikaans
French: L'utilisation d'Harvoni n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Dutch: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
French: Ces données montrent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination du GS-331007 avec une grande proportion excrétée de manière active.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat renale klaring de belangrijkste eliminatieroute is voor GS-331007, waarbij een groot deel actief wordt uitgescheiden.
French: Réduire la dose de ribavirine à 600 mg/jour si :
Dutch: Dosis ribavirine verlagen tot 600 mg/dag indien:
French: Les antagonistes des récepteurs H2 peuvent être administrés en même temps que ou à distance d'Harvoni, à une dose ne dépassant pas l'équivalent de 40 mg de famotidine deux fois par jour.
Dutch: H2-receptorantagonisten kunnen gelijktijdig of alternerend worden toegediend met Harvoni bij een dosis die niet hoger is dan de doses die vergelijkbaar zijn met 40 mg famotidine tweemaal daags.
French: La co-administration d'Harvoni avec la digoxine peut augmenter la concentration de digoxine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met digoxine kan leiden tot een stijging van de concentratie van digoxine.
French: • Informez votre médecin si vous êtes allergique à la laque aluminique de Jaune orangé S,
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF aluminiumpigment, ook wel
French: Les expositions au GS-331007 et au lédipasvir n'ont pas été modifiées par ces deux types de repas.
Dutch: De blootstellingen aan GS-331007 en ledipasvir werden niet gewijzigd door een van beide maaltijdtypes.
French: Modification de la dose de ribavirine chez les patients prenant 1 000-1 200 mg par jour Si Harvoni est utilisé en association avec la ribavirine et qu'un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Dutch: Dosisaanpassing van ribavirine bij patiënten die 1.000-1.200 mg per dag innemen Indien Harvoni wordt gebruikt in combinatie met ribavirine en een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is aan ribavirine, moet de dosis ribavirine worden aangepast of de toediening worden gestaakt, indien aangewezen, tot de bijwerking vermindert of in ernst afneemt.
French: d. Score Métavir = 4 ou score d'Ishak ≥ 5 sur biopsie hépatique, ou score FibroTest > 0,75 et APRI > 2.
Dutch: d. Metavir-score = 4 of Ishak-score ≥ 5 aan de hand van leverbiopsie, of FibroTest-score > 0,75 en (APRI) > 2.
French: La liaison du GS-331007 aux protéines est minime dans le plasma humain.
Dutch: De eiwitbinding van GS-331007 was minimaal in humaan plasma.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'association lédipasvir/sofosbuvir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ledipasvir/sofosbuvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Harvoni, de manière à ce que :
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Harvoni.
French: - La prise d'Harvoni pendant 8 semaines pourrait être envisagée chez les patients infectés par le génotype 1 non préalablement traités (voir rubrique 5.1, étude ION-3).
Dutch: - Harvoni gedurende 8 weken kan worden overwogen voor eerder niet-behandelde patiënten met infectie met genotype 1 (zie rubriek 5.1, onderzoek ION-3).
French: La déphosphorylation aboutit à la formation du métabolite nucléosidique GS-331007, qui ne peut être re-phosphorylé efficacement et qui est dénué d'activité anti-VHC in vitro.
Dutch: Defosforylering resulteert in de vorming van nucleosidemetaboliet GS-331007 die niet efficiënt gerefosforyleerd kan worden en in vitro geen anti-HCV-activiteit vertoont.
French: Il est peu probable que l'hémodialyse permette d'éliminer de manière significative le lédipasvir étant donné que ce dernier est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse in significante mate ledipasvir verwijdert, aangezien ledipasvir in hoge mate gebonden is aan plasmaeiwitten.
French: Il peut s'agir de :
Dutch: Dit gebeurt omdat:
French: Personnes âgées Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
French: • tipranavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).
Dutch: • tipranavir (gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie).
French: La confirmation biochimique de l'inhibition de NS5A par le lédipasvir n'est pas possible pour l'instant, car la protéine NS5A n'a pas de fonction enzymatique.
Dutch: Biochemische bevestiging van NS5A-remming door ledipasvir is op dit moment niet mogelijk, aangezien NS5A geen enzymatische functie heeft.
French: Dans les études menées chez le lapin, l'exposition au sofosbuvir était 6 fois supérieure à l'exposition clinique attendue.
Dutch: Bij de onderzoeken met konijnen was de blootstelling aan sofosbuvir 6 maal de verwachte klinische blootstelling.
French: Administration simultanéef
Dutch: Gelijktijdige toedieningf
French: La présence de 40 % de sérum humain n'a pas eu d'effet sur l'activité anti-VHC du sofosbuvir mais a réduit d'un facteur 12 l'activité anti-VHC du lédipasvir contre les réplicons du VHC de génotype 1a.
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir, maar verlaagde de anti-HCV-activiteit van ledipasvir tegen HCV-replicons van genotype 1a met een factor 12.
French: Adultes co-infectés par le VHC et le VIH - ION-4
Dutch: Volwassenen met een gelijktijdige infectie HCV/HIV - ION-4
French: Aucun ajustement de la dose d'Harvoni n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (score de Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B ou C) (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte [CPT]-klasse A, B of C) (zie rubriek 5.2).
French: Des réplicons de VHC à sensibilité réduite au sofosbuvir ont été sélectionnés en cultures cellulaires pour de multiples génotypes, dont 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a et 6a.
Dutch: In celkweken zijn HCV-replicons met verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir geselecteerd voor diverse genotypes, waaronder 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a en 6a.