FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas según sea necesario hasta la cicatrización adecuada de la herida y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor IX del 30 % al 60 % (UI/dl).
Croatian: 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom nastavite s terapijom tijekom najmanje 7 dodatnih dana kako biste održali aktivnost faktora IX od 30% do 60% (IU/dl).
Spanish: Recuperación incremental (UI/dl por UI/kg) AUC/Dosis (UI*h/dl por UI/kg) Cmax (UI/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Croatian: Prirast po jedinici doze (IU/dl po IU/kg) AUC/doza (IU*h/dl po IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Spanish: Se realizaron y evaluaron un total de 35 intervenciones de cirugía mayor en 22 sujetos (21 adultos y adolescentes y 1 paciente pediátrico <12 años) del estudio I y del estudio III.
Croatian: Ukupno je učinjeno i procijenjeno 35 većih kirurških zahvata u 22 ispitanika (21 odraslog ispitanika i adolescenta i 1 pedijatrijskog bolesnika u dobi
Spanish: ALPROLIX se debe administrar utilizando el equipo de perfusión (E) suministrado en el envase.
Croatian: ALPROLIX treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju (E) priloženog u ovom pakiranju.
Spanish: ALPROLIX no se debe mezclar con otras soluciones inyectables o para perfusión.
Croatian: ALPROLIX se ne smije miješati s drugim otopinama za injekciju ili infuziju.
Spanish: La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al cromosoma X que se debe a una disminución de los niveles de factor IX, lo que da lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos, ya sea de forma espontánea o como consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Croatian: Hemofilija B je nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi povezan s X kromosomom i nastaje zbog smanjenih razina faktora IX te rezultira krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, spontano ili nakon ozljede ili kirurškog zahvata.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los ensayos de trombogenicidad en conejos (modelo de estasis de Wessler) y los estudios de toxicidad a dosis repetidas (que incluyeron la evaluación de la toxicidad local, los órganos reproductores masculinos y los parámetros electrocardiográficos) en ratas y monos.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju testa trombogenosti u kunića (Wesslerov model stâze) i ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (koja su uključivala procjenu lokalne toksičnosti,
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos de ALPROLIX (dosis de 50 UI/kg) Parámetros farmacocinéticos1
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri lijeka ALPROLIX (u dozi od 50 IU/kg) Farmakokinetički parametri1
Spanish: El perfil observado medio (DE) del tiempo de actividad después de una dosis única de ALPROLIX en pacientes con hemofilia B grave se muestra a continuación (ver la Tabla 4).
Croatian: Opažena srednja vrijednost (SD) profila aktivnosti u vremenu nakon jedne doze lijeka ALPROLIX u bolesnika s teškom hemofilijom B prikazana je niže (vidjeti tablicu 4).
Spanish: Si no puede usar la solución preparada de ALPROLIX de inmediato, debe utilizarla en un plazo máximo de 6 horas si se ha conservado a temperatura ambiente.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka ALPROLIX, treba je primijeniti u roku od 6 sati kad se čuva na sobnoj temperaturi.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y la magnitud de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Croatian: Doziranje Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i opsegu krvarenja te bolesnikovom kliničkom stanju.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (factor IX de coagulación recombinante humano y/o dominio Fc) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor IX i/ili Fc-fragment) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Spanish: Consultar el prospecto para información adicional sobre la reconstitución y la administración.
Croatian: Molimo vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije o rekonstituciji i primjeni.
Spanish: Conservación de ALPROLIX Contenido del envase e información adicional Instrucciones de preparación y administración
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za pripremu i primjenu
Spanish: En el estudio I se comparó la eficacia de 2 pautas de tratamiento profilácticas (intervalo semanal fijo con una dosificación de 50 UI/kg e intervalo individualizado con 100 UI/kg que comenzaba cada 10 días) con el tratamiento a demanda.
Croatian: I usporedilo je djelotvornost 2 profilaktička režima liječenja (fiksni tjedni interval s primjenom doze od 50 IU/kg i individualizirani interval s primjenom 100 IU/kg počevši s 10-dnevnim intervalom primjene) s liječenjem prema potrebi.
Spanish: La dosis dependerá de sus necesidades individuales de tratamiento de sustitución del factor IX y de si se utiliza para la prevención o el tratamiento de las hemorragias.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašim osobnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom IX i o tome primjenjuje li se za sprječavanje ili za liječenje krvarenja.
Spanish: ALPROLIX contiene sodio
Croatian: ALPROLIX sadrži natrij
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ALPROLIX No use ALPROLIX:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ALPROLIX
Spanish: Le recomendamos encarecidamente que cada vez que se administre ALPROLIX, se anoten el nombre y el número de lote del producto.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se, kod svakog davanja lijeka ALPROLIX, zapišu naziv i broj serije lijeka.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: De los 636 episodios hemorrágicos observados durante el estudio I, el 90,4% se controlaron con 1 inyección y el 97,3% con 2 inyecciones o menos.
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 636 događaja krvarenja opaženih tijekom ispitivanja I, 90,4% dovelo se pod kontrolu s 1 injekcijom, a ukupno 97,3% s 2 ili manje injekcija.
Spanish: Retire la cubierta protectora de plástico transparente de la aguja.
Croatian: Uklonite prozirni plastični štitnik s igle.
Spanish: Como actúa ALPROLIX
Croatian: Kako ALPROLIX djeluje
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, manitol, polisorbato 20, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, L-histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie limpia y plana.
Croatian: Postavite bočicu na čistu, ravnu površinu.
Spanish: Una vez transcurrido este tiempo, la solución preparada de ALPROLIX se debe desechar.
Croatian: Nakon tog vremena pripremljeni lijek ALPROLIX treba zbrinuti.
Spanish: El vial se debe mover suavemente en círculos hasta que todo el polvo se haya disuelto.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti dok se sav prašak ne otopi.
Spanish: Vee (ml/kg)
Croatian: Vss (ml/kg)
Spanish: Hay que señalar que la THA no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes estudios clínicos.
Croatian: Važna napomena: GSK za različite koncentrate faktora ili iz različitih kliničkih ispitivanja nisu međusobno usporedive.
Spanish: (15 eran <6 años y 15 tenían entre 6 y <12 años).
Croatian: Bolesnici su bili mlađi od 12 godina (15 je bilo mlađe od 6, a 15 je bilo u dobi od 6 do <12 godina).
Spanish: Tras la preparación, ALPROLIX se puede conservar a temperatura ambiente durante un máximo de 6 horas antes de la administración.
Croatian: Nakon pripreme, ALPROLIX se može čuvati na sobnoj temperaturi najviše 6 sati prije primjene.
Spanish: Proteger el medicamento de la luz solar directa.
Croatian: Zaštitite lijek od izravne sunčeve svjetlosti.
Spanish: Desprenda la tapa protectora de papel del adaptador del vial de plástico transparente (D).
Croatian: Odvojite zaštitni papirni pokrov s prozirne plastike nastavka za bočicu (D).
Spanish: Tabla 5: Comparación de los parámetros FC de ALPROLIX (rFIXFc) por categorías de edad
Croatian: Tablica 5: Usporedba farmakokinetičkih parametara lijeka ALPROLIX (rFIXFc) po dobnoj kategoriji
Spanish: Los 30 pacientes del estudio fueron tratados con ALPROLIX con una pauta posológica de profilaxis, comenzando con 50-60 UI/kg cada 7 días, con un ajuste de la dosis hasta un máximo de 100 UI/kg y un intervalo de dosificación entre un mínimo de una vez a la semana y un máximo de dos veces por semana.
Croatian: Svih 30 bolesnika bilo je liječeno lijekom ALPROLIX u profilaktičkom režimu doziranja, počevši s dozom od 50-60 IU/kg svakih 7 dana, uz prilagodbu doze do najviše 100 IU/kg i intervala doziranja od najmanje jedanput tjedno do najviše dvaput tjedno.
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes que experimentan reacciones alérgicas se debe evaluar la presencia de inhibidores.
Croatian: Stoga, u bolesnika koji razviju alergijske reakcije treba provjeriti je li prisutan inhibitor.
Spanish: Cada vial de ALPROLIX contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI de eftrenonacog alfa.
Croatian: Jedna bočica lijeka ALPROLIX nominalno sadrži 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de Fc de factor IX recombinante se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor IX en un 1% de la actividad normal (UI/dl).
Croatian: Liječenje prema potrebi Izračun potrebne doze rekombinantnog faktora IX Fc temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 1% normalne aktivnosti (IU/dl).
Spanish: Si usa más ALPROLIX del que debe
Croatian: Ako primijenite više lijeka ALPROLIX nego što ste trebali
Spanish: Nota: si la solución no se va a utilizar inmediatamente, la cápsula de cierre de la jeringa se debe volver a colocar cuidadosamente sobre la punta de la jeringa.
Croatian: Ako se otopina ne primijeni odmah, zatvarač štrcaljke treba pažljivo vratiti na vrh štrcaljke.
Spanish: Anote en la caja la fecha en la que se extrajo ALPROLIX de la nevera y se dejó a temperatura ambiente.
Croatian: Molimo da zabilježite na kutiju datum kad ste izvadili ALPROLIX iz hladnjaka i ostavili ga na sobnoj temperaturi.
Spanish: No toque la parte superior del vial ni permita que entre en contacto con nada una vez la haya limpiado.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh bočice nakon što ste ga obrisali i pazite da ni sa čim ne dođe u dodir.
Spanish: Se ha desarrollado un modelo de farmacocinética poblacional basado en los datos de actividad del FIX de 161 sujetos de todas las edades (2 - 76 años) de entre 12,5 kg y 186,7 kg en tres ensayos clínicos (12 sujetos en un ensayo de fase 1/2a, 123 sujetos en el estudio I y 26 sujetos en el estudio II).
Croatian: Model populacijske farmakokinetike razvijen je na temelju podataka o aktivnosti FIX u 161 ispitanika svih dobi (2-76 godine), tjelesne težine između 12,5 kg i 186,7 kg, u tri klinička ispitivanja (12 ispitanika u ispitivanju faze 1/2a, 123 ispitanika u ispitivanju
Spanish: Repetir la inyección cada 24 a 48 horas hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 24 do 48 sati, sve dok se ne izliječe bol i akutna onesposobljenost.
Spanish: En la bibliografía médica existen informes que muestran una correlación entre el desarrollo de inhibidores del factor IX y la aparición de reacciones alérgicas.
Croatian: U literaturi je opisana korelacija između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Spanish: La solución final se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
Croatian: Pripremljena otopina mora se vizualno pregledati prije primjene.
Spanish: Con la jeringa todavía conectada al adaptador y el vástago del émbolo presionado hacia abajo, mueva suavemente en círculos el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
Croatian: Uz štrcaljku i dalje spojenu s nastavkom i klipom potisnutim prema dolje, vrtite laganim kružnim pokretima sve dok se prašak ne otopi.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: La respuesta individual de los pacientes al factor IX puede variar y presentar distintas semividas y niveles de recuperación.
Croatian: U pojedinog bolesnika odgovor na faktor IX može biti različit, uz različite vrijednosti poluvijeka i povrata.
Spanish: No toque el interior del envase del adaptador del vial.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost pakiranja nastavka za bočicu.
Spanish: Población pediátrica En el estudio II se incluyeron un total de 30 pacientes pediátricos varones previamente tratados que padecían hemofilia B grave (≤2% de actividad del FIX endógeno).
Croatian: Ispitivanje II uključilo je ukupno 30 prethodno liječenih muških pedijatrijskih bolesnika s teškom hemofilijom B (≤2% aktivnosti endogenog FIX).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ALPROLIX en pacientes no tratados previamente.
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici Sigurnost i djelotvornost lijeka ALPROLIX u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni nisu još ustanovljene.
Spanish: ALPROLIX es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en los pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia B (un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia del factor IX).
Croatian: ALPROLIX je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u svim dobnim skupinama bolesnika s hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom faktora IX).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de ALPROLIX
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ALPROLIX sadrži
Spanish: Se han observado de forma rara reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (entre las que se pueden encontrar angioedema, escozor y punzadas en el lugar de la perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, tirantez de pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos pueden evolucionar a anafilaxia grave (incluido choque).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu primjene infuzije, zimicu, navale vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su opažene i mogu, u nekim slučajevima, napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Spanish: Extraiga todo el aire del tubo del equipo de perfusión presionando lentamente el vástago del émbolo hacia abajo hasta que el líquido haya alcanzado la aguja del equipo de perfusión.
Croatian: Uklonite sav zrak iz cijevi kompleta za infuziju sporim potiskivanjem klipa sve dok tekućina ne dosegne iglu kompleta za infuziju.
Spanish: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) es una proteína de fusión totalmente recombinante de acción prolongada que está constituida por factor IX de coagulación humano unido covalentemente al dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1 y que se fabrica mediante tecnología de DNA recombinante.
Croatian: ALPROLIX (eftrenonakog alfa) je dugodjelujući, potpuno rekombinantni fuzijski protein koji se sastoji od ljudskog koagulacijskog faktora IX kovalentno vezanog na Fc-fragment ljudskog imunoglobulina G1, proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Spanish: Disolvente: 5 ml de cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Croatian: Otapalo: 5 ml natrijevog klorida i vode za injekcije
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofiijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Spanish: La influencia de ALPROLIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Croatian: ALPROLIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Instrucciones de preparación y administración
Croatian: Upute za pripremu i primjenu
Spanish: No utilice el medicamento si está caducado.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako je istekao rok valjanosti.
Spanish: La estimación del aclaramiento (CL) de APROLIX para un adulto normal de 70 kg es de 2,30 dl/h y el volumen de distribución de ALPROLIX en estado estacionario es de 194,8 dl, respectivamente.
Croatian: lijeka ALPROLIX u tipične odrasle osobe tjelesne težine 70 kg je 2,30 dl/h u stanju dinamičke ravnoteže, a volumen distribucije lijeka ALPROLIX u stanju dinamičke ravnoteže je 194,8 dl.
Spanish: Eftrenonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc [rFIXFc]) consta de 867 aminoácidos.
Croatian: Eftrenonakog alfa (fuzijski protein rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora IX i Fc fragmenta (rFIXFc)) ima 867 aminokiselina.
Spanish: Deje la cápsula de cierre aparte colocándola con la parte de arriba mirando hacia abajo sobre una superficie plana.
Croatian: Odložite zatvarač sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom nadolje na ravnu površinu.
Spanish: Se observó un porcentaje menor de sujetos en el grupo de profilaxis de intervalo individualizado con ≥1 articulación objetivo en la situación basal que en el grupo de profilaxis semanal (27,6% y 57,1%, respectivamente).
Croatian: Udio ispitanika s ≥1 ciljnim zglobom na početku bio je manji u skupini koja je primala profilaksu u individualiziranim intervalima nego u skupini koja je primala profilaksu u tjednim intervalima (27,6% odnosno 57,1%).
Spanish: • 100 UI/kg una vez cada 10 días, con ajuste del intervalo en función de la respuesta individual.
Croatian: • 100 IU/kg jedanput svakih 10 dana, uz prilagodbu vremenskog razmaka između doza na temelju odgovora pojedinog bolesnika.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: De los 60 episodios hemorrágicos observados durante el estudio II, el 75% se controlaron con 1 inyección y el 91,7% con 2 inyecciones o menos.
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja: Od 60 događaja krvarenja opaženih tijekom ispitivanja II, 75% dovedeno je pod kontrolu 1 injekcijom, a ukupno 91,7% epizoda krvarenja dovedeno je pod kontrolu s 2 ili manje injekcija.
Spanish: Los niños menores de 12 años pueden precisar dosis más altas o más frecuentes y la dosis inicial recomendada es de 50-60 UI/kg cada 7 días.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina može biti potrebna primjena viših doza ili učestalije doziranje, a preporučena početna doza je 50-60 IU/kg svakih 7 dana.
Spanish: La dosis habitual de ALPROLIX es de 50 UI por kg de peso corporal, administradas una vez a la semana, o 100 UI por kg de peso corporal, administradas una vez cada 10 días.
Croatian: Uobičajena doza lijeka ALPROLIX je 50 IU po kg tjelesne težine koja se daje jedanput tjedno ili 100 IU po kilogramu tjelesne težine koja se daje jedanput svakih 10 dana.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ALPROLIX.
Croatian: Preosjetljivost Zabilježene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na ALPROLIX.
Spanish: Es un producto de factor de alta pureza que se produce mediante tecnología de DNA recombinante en una línea celular embrionaria de riñón humano (HEK) sin la adición de ninguna proteína exógena de origen humano o animal en el cultivo celular, la purificación o la formulación final.
Croatian: DNK u staničnoj liniji bubrega ljudskog embrija (HEK) bez dodavanja ikakvog egzogenog proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Spanish: Polvo: sacarosa, L-histidina, manitol, polisorbato 20, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Croatian: Prašak: saharoza, L-histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial tras la preparación; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici nakon pripreme, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: EE.UU.
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Spanish: Cuando se utilice una prueba de coagulación en una fase basada en el tiempo de tromboplastina (TTPA) in vitro para determinar la actividad del factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor IX se pueden ver afectados de forma considerable tanto por el tipo de reactivo TTPA como por el patrón de referencia utilizado en el análisis.
Croatian: Kad se za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test zgrušavanja krvi temeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate za aktivnost faktora IX u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta reagensa za određivanje aPTV-a i referentni standard koji se koristi u testu.
Spanish: No toque el interior de la cápsula de cierre ni la punta de la jeringa.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vrh štrcaljke.
Spanish: No toque la punta de la jeringa ni el interior de la cápsula de cierre.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke ili unutrašnjost zatvarača.
Spanish: En los niños menores de 12 años, pueden ser necesarias dosis más altas o inyecciones más frecuentes y la dosis habitual es de 50 a 60 UI por kg de peso corporal, administradas una vez cada 7 días.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće davanje injekcija, a uobičajena doza je 50 do 60 IU po kilogramu tjelesne težine koja se daje jedanput svakih 7 dana.
Spanish: ALPROLIX se administra mediante inyección en una vena.
Croatian: ALPROLIX se daje injekcijom u venu.
Spanish: Los sujetos presentaron una mediana de 0,38 (IIC: 0,00-1,43) hemorragias articulares espontáneas en el estudio III.
Croatian: Ispitanici u ispitivanju III imali su medijan od 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontanih krvarenja u zglobove.
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo de coagulación en una fase de la Farmacopea Europea frente a un estándar interno referenciado al estándar del factor IX de la OMS.
Croatian: Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji u odnosu na standard ustanove usklađen s preporučenim standardom za faktor IX Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Spanish: 6 a <12 años
Croatian: <6 godina od 6 do <12 godina od 12 do <18 godina
Spanish: RI (UI/dl por UI/kg) AUC/Dosis (UI*h/dl por UI/kg)
Croatian: IR (IU/dl po IU/kg) AUC/Doza (IU*h/dl po IU/kg)
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Spanish: Si necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, incluidas las infecciones locales, la presencia de bacterias en la sangre y los coágulos sanguíneos en el lugar de inserción del catéter.
Croatian: Ako Vam je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom koji uključuje lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i krvne ugruške na mjestu postavljenog katetera.
Spanish: Desprenda la cápsula de cierre de seguridad inviolable de plástico blanco de la jeringa de disolvente doblándola por la cápsula de cierre de perforación hasta que se rompa.
Croatian: Odlomite bijeli, plastični zatvarač za zaštitu od otvaranja sa štrcaljke s otapalom tako što ćete ga savijati na perforiranom mjestu dok se ne odvoji.
Spanish: El polvo para inyectable de cada vial se debe reconstituir con el disolvente suministrado (disolución de cloruro de sodio) de la jeringa precargada utilizando el adaptador del vial estéril para la reconstitución.
Croatian: Prašak za injekciju u svakoj bočici mora se rekonstituirati otapalom (otopina natrijevog klorida) iz priložene napunjene štrcaljke koristeći sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju.