FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epilepsialääkkeen vaikutus kannabidioli-valmisteeseen
Latvian: PEZ ietekme uz kanabidiola kanabidiola ietekme uz PEZ
Finnish: Annoksen hitaampi tai nopeampi pienentäminen voi olla aiheellista kliinisen tarpeen ja lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem, ja klīniski indicēts, var būt nepieciešama lēnāka vai ātrāka devas titrēšana.
Finnish: • Jos annoksesi on yli 1 ml (100 mg), käytä suurempaa 5 ml:n ruiskua.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir lielāka par 1 ml (100 mg), lietojiet lielāko 5 ml šļirci.
Finnish: • Jos annoksesi on enintään 1 ml (100 mg), käytä pienempää 1 ml:n ruiskua.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir 1 ml (100 mg) vai mazāka, lietojiet mazāko 1 ml šļirci.
Finnish: ALAT-arvon nousua (yli 3 x ULN) ilmoitettiin 16 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 20 mg/kg/vrk, ja 3 %:lla potilaista, joiden Kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk.
Latvian: 16 % pacientu, kas lietoja kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, tika ziņots par ALAT līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 3 reizes virs ANR, salīdzinot ar 3 % pacientu, kuri saņēma kanabidiola 10 mg/kg/dienā.
Finnish: Hoito on lopetettava myös siinä tapauksessa, että potilaan transaminaasiarvot ovat pitkittyneesti koholla (yli 5 x ULN).
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu transamināžu līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 5 reizes virs ANR ārstēšana arī jāpārtrauc.
Finnish: Mitä sinun tai potilaan on tiedettävä, ennen kuin Epidyolex-valmistetta otetaan 3.
Latvian: Kas ir Epidyolex un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums vai pacientam jāzina pirms Epidyolex lietošanas 3. Kā lietot Epidyolex
Finnish: Yhteisvaikutus johti aktiivisen 7-OH-CBD-metaboliitin altistuksen suurenemiseen terveillä vapaaehtoisilla toteutetuissa tutkimuksissa.
Latvian: Mijiedarbība, kuras rezultātā pieaug aktīvā metabolīta 7-OH-CBD iedarbībaVB* pētījumos.
Finnish: Klobatsaamiannoksen pienentämistä on harkittava, jos klobatsaamin ja Kannabidioli-valmisteen samanaikaisen käytön aikana esiintyy uneliaisuutta tai sedaatiota.
Latvian: Ja klobazāms tiek lietots kopā ar kanabidiolu, jāapsver klobazāma devas samazināšana, ja rodas miegainība vai sedācija.
Finnish: Pienempää aloitusannosta suositellaan, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama mazāka sākuma deva.
Finnish: Valproaatti
Latvian: Valproāts
Finnish: Jos laskennallinen annos on enintään 100 mg (1 ml), käytetään pienempää 1 ml:n mittaruiskua.
Latvian: Ja aprēķinātā deva ir 100 mg (1 ml) vai mazāka, jāizmanto mazākā 1 ml šļirce perorālai ievadīšanai.
Finnish: Keskivaikea 1,25 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (2,5 mg/kg/vrk)
Latvian: Vidēji smagi 1,25 mg/kg divas reizes dienā (2,5 mg/kg/dienā)
Finnish: b Koko populaation tiedot on esitetty Wilcoxonin järjestyssummatestillä arvioituna eron mediaanina ja p-arvona.
Latvian: b Kopējie dati norādīti kā aprēķinātā mediānā atšķirība un p-vērtība no Vilkoksona rangu summas testa
Finnish: Epidyolex ruuan kanssa
Latvian: Epidyolex kopā ar uzturu
Finnish: Lamotrigiini on UGT-entsyymien, myös UGT2B7:n, substraatti.
Latvian: Lamotrigīns ir UGT enzīmu, ieskaitot UGT2B7, substrāts, ko in vitro inhibē kanabidiols.
Finnish: Suun kautta annettujen enintään 150 mg/kg/vrk kannabidioliannosten ei todettu vaikuttavan uros- eikä naarasrottien lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Latvian: Netika novērota ietekme uz žurku tēviņu vai mātīšu reproduktīvo spēju, lietojot kanabidiola perorālo devu līdz 150 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: kannabidioli-hoito on lopetettava, jos transaminaasiarvot suurenevat yli tason 3 x ULN ja jos bilirubiiniarvot suurenevat yli tason 2 x ULN.
Latvian: Pirms kanabidiola terapijas uzsākšanas jāizvērtē pacienti ar sākotnēji paaugstinātu transamināžu līmeni 3 reizes virs ANR vai paaugstinātu bilirubīna līmeni 2 reizes virs ANR.
Finnish: Jos samanaikaisesti on käytössä lääkevalmiste, jonka tiedetään vaikuttavan maksaan (esim. valproaatti tai klobatsaami), on harkittava sen annoksen muuttamista (ks. kohta 4.5).
Latvian: Jāapsver citu vienlaicīgi lietojamo zāļu (piem., valproāta un klobazāma), kas var ietekmēt aknas, devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Näitä olivat ASAT-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, ripuli, uupumus, GGT-arvon nousu, ruokahaluttomuus, ihottuma ja uneliaisuus (ks. kohta 4.8).
Latvian: FK/FD analīze arī norādīja, ka kanabidiola sistēmiskā iedarbība korelēja ar dažām blakusparādībām, proti, paaugstināts ALAT līmenis, paaugstināts ASAT līmenis, caureja, nogurums, paaugstināts GGT līmenis, samazināta ēstgriba, izsitumi un miegainība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Vaikea
Latvian: Smagi
Finnish: Kaksi 1 ml:n mittaruiskua ja pullon sovitin Kaksi 5 ml:n mittaruiskua ja pullon sovitin
Latvian: Divas 1 ml šļirces perorālai ievadīšanai ar pudeles adapteri Divas 5 ml šļirces perorālai ievadīšanai ar pudeles adapteri
Finnish: Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia useissa käyttöaiheissa.
Latvian: Vairāku indikāciju gadījumā pacientiem, kuri ārstēti ar PEZ, ir ziņots par pašnāvniecisku uzvedību un domām.
Finnish: Hoitavien henkilöiden ja potilaiden ilmoittamassa, viimeisellä käynnillä Global Impression of Change -pistemäärällä mitatussa yleistilassa esiintyi runsaampaa kohentumista molempien kannabidioli-annosten yhteydessä (76 %:lla 10 mg/kg/vrk-ryhmässä, 80 %:lla kussakin 20 mg/kg/vrk-ryhmässä, 31-46 %:lla lumeryhmässä; 10 mg/kg/vrk-ryhmässä p = 0,0005 vs. lumeryhmä, 20 mg/kg/vrk-ryhmässä p < 0,0001 ja p 0,0003 vs. lumeryhmä).
Latvian: Par lielākiem uzlabojumiem kopējā stāvoklī, mērot pēc Globālā iespaida par izmaiņām skalas (Global Impression of Change scores) pēdējās vizītes laikā, ziņoja aprūpētāji un pacieti, kas lietoja abas kanabidiola devas (76 % 10 mg/kg/dienā grupā, 80 % katrā 20 mg/kg/dienā grupā, 31 % līdz 46 % placebo; p = 0,0005 10 mg/kg/dienā grupā un p < 0,0001 un 0,0003 20 mg/kg/dienā grupās vs. placebo).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kohtausten prosentuaalisen kokonaismäärän mediaani pieneni kannabidioli saaneilla potilailla enemmän kuin lumetta saaneilla (53 % 10 mg/kg/vrk-ryhmässä, 64-66 % 20 mg/kg/vrk-ryhmässä, 25 % kussakin lumeryhmässä; p = 0,0025 10 mg/kg/vrk-ryhmässä ja p < 0,0001 kussakin 20 mg/kg/vrk-ryhmässä vs. lumeryhmä).
Latvian: Katrā pētījumā pacientiem, kas saņēma kanabidiolu, novēroja lielāku mediāno procentuālo kopējo lēkmju samazinājumu, salīdzinot ar placebo (53 % 10 mg/kg/dienā, 64 % līdz 66 % 20 mg/kg/dienā, 25 % katrā placebo grupā; p = 0,0025 10 mg/kg/dienā un p < 0,0001 abās 20 mg/kg/dienā grupā vs. placebo).
Finnish: --1 1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (eli 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72 -88 mg:aa betuliinia.
Latvian: --1 1 g gela satur: 100 mg bērza mizas ekstrakta no Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh un abu šķirņu hibrīdus (līdzvērtīgi 0,5-1,0 g bērza mizas), kas atbilst 71-88 mg betulīna.
Finnish: EU/1/15/1069/001
Latvian: ES/1/15/1069/001 Episalvan
Finnish: Uuttamisliuotin: n-Heptane
Latvian: Ekstrakcijas šķīdinātājs: n-heptāns
Finnish: Geeli
Latvian: Gels
Finnish: Putki (alum.)
Latvian: Lietošanai uz ādas Tūbiņa (alumīnijs)
Finnish: Sisäpakkaus
Latvian: Iepakojuma lielums
Finnish: Pakkauksen koko 1 putki
Latvian: 1 tūbiņa
Finnish: N = 57
Latvian: grupā n = 57
Finnish: Tavanomainen lisähoito voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama papildu standartterapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amryt AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amryt AG
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1069/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1069/001
Finnish: NN: {numero}>
Latvian: NN: {numurs} >
Finnish: Käyttöä voi jatkaa enintään neljä viikkoa.
Latvian: Tas var aizņemt pat četras nedēļas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D03AX13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX13.
Finnish: Episalvania voi käyttää raskauden aikana.
Latvian: Episalvan var lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Keskisyvien haavojen hoito aikuisilla.
Latvian: Virspusēju brūču ārstēšana pieaugušajiem.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C:ssa.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Finnish: Palovamman syvyyden ja paranemisen etenemisen toistuva kriittinen arviointi on tarpeen.
Latvian: Ir nepieciešams atkārtoti kritiski novērtēt apdeguma dziļumu un dzīšanas progresu.
Finnish: Osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevat tutkimukset (STSG) (yhdistetty)
Latvian: Pētījumi par brūcēm pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas (apvienotie rezultāti)
Finnish: Raskaus Tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
Latvian: Grūtniecība Pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Finnish: RAJOITUKSET
Latvian: IEROBEŽOJUMI
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, miten kauan geeliä käytetään.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums pateiks, cik ilgi lietot gelu.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: auringonkukkaöljy.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: saulespuķu eļļa.
Finnish: Vaiheen III tutkimukset olivat sokkoarvioituja, prospektiivisia, yksilönsisäisesti kontrolloituja satunnaistettuja monikeskustutkimuksia.
Latvian: Šie 3. fāzes pētījumi bija maskēti vērtēti, prospektīvi, individuāli kontrolēti randomizēti daudzcentru pētījumi.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Tarkkailijasokkoutettu valokuvaarviointi (sokkoutettu tulkinta), keskimääräinen asiantuntija-arvio ensisijainen sokkoutettu tulkinta / erittäin varovainen laskenta (STSG-tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma)
Latvian: Novērotājam maskēto fotoattēlu novērtējums (maskēts nolasījums), eksperta vidējais novērtējums primārais maskētais novērtējums/ ļoti konservatīvs aprēķins (primārais mērķa kritērijs pētījumos par STSG)
Finnish: Yhteisvaikutusta paikallisesti käytettävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Mijiedarbība ar lokāli lietojamajiem līdzekļiem klīniskajos pētījumos nav vērtēta.
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksa puh. +49 (0) 7233 9749 - 0 faksi +49 (0) 7233 9749 - 210 sähköposti: info.de@amrytpharma.com
Latvian: Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com
Finnish: Haavakomplikaatio*
Latvian: Brūču komplikācijas*
Finnish: Uuttoliuotin: n-heptaani.
Latvian: Ekstraģents - n-heptāns.
Finnish: Episalvanin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Episalvan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Jos haava ei arvion mukaan parane hyväksyttävässä ajassa, kirurgiset toimenpiteet (esim. osaihosiirre) voivat olla tarpeen, jotta arpikudoksen liikakasvun riskiä voidaan pienentää.
Latvian: Ja tiek novērtēts, ka brūce nespēs sadzīt pieņemamā laikā, var būt nepieciešami ķirurģiski pasākumi (piemēram, ādas šķeltnes transplantācija), lai mazinātu hipertrofētu sarētojumu veidošanās risku.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Episalvan
Latvian: Citas zāles un Episalvan
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat haavakomplikaatio (2,9 prosentilla potilaista), ihokipu (2,5 prosentilla potilaista) ja kutina (1,3 prosentilla potilaista).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir brūču komplikācijas (2,9 % pacientu), ādas sāpīgums (2,5 %) un nieze (1,3 %).
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksa
Latvian: 75223 Niefern-Öschelbronn Vācija
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Episalvania?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Episalvan lietošanas
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei vaikuta ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja valotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību un fototoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Mitä Episalvan on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Episalvan un kāpēc tās lieto
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Finnish: Karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Kancerogenitāte, kā arī toksiska ietekme uz reproduktivitāti vai attīstību nav pētīta.
Finnish: Koska potilaissa ei havaittu biologisesti merkittäviä betuliinipitoisuuksia, jakautumista, biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevia lisätutkimuksia ei tehty.
Latvian: Tā kā pacientu organismā nav konstatēts bioloģiski nozīmīgs betulīna līmenis, tā izkliede, biotransformācija un eliminācija sīkāk nav pētīta.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa MedDRAn elinluokituksen ja suositellun termin mukaan.
Latvian: Nākamajā tabulā nevēlamās reakcijas ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu klasifikācijas sistēmai un ieteiktajiem terminiem.
Finnish: Jos haavan sulkeutumista ei havaittu haavapuoliskoja esittävissä valokuvissa, sulkeutumisen laskettiin tapahtuneen päivä sarjan viimeisen valokuvan jälkeen.
Latvian: Ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi vienu dienu pēc sērijas pēdējā fotoattēla uzņemšanas.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: Haavan paranemisajassa oli eroa 35 potilaalla, joista suuremmalla osalla paraneminen aikaistui (ensisijainen päätetapahtuma) Episalvanilla hoidetussa haavapuoliskossa (85,7 % [95 prosentin luottamusväli: 69,7 %, 95,2 %]) ja pienemmällä osalla verrokkina käytetyssä vakiohoitoa saaneessa haavapuoliskossa (14,3 % [95 prosentin luottamusväli: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiaalinen testi).
Latvian: No pacientiem, kam tika novērota brūču dzīšanas atšķirība atkarībā no ārstēšanas veida (n = 35), to pacientu procentuālā daļa, kuriem ar Episalvan ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana jeb primārais mērķa kritērijs (85,7 % [95% TI: 69,7-95,2 %]), bija lielāks nekā to pacientu procentuālā daļa, kuriem ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana pēc kontrolei izmantotās standartaprūpes (14,3 %; [95% TI: 4,8%, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiālais tests).
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut potilaita, joilla oli tätä syvempiä palovammahaavoja (aste 2b).
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar dziļākām apdeguma brūcēm (2b. pakāpes apdeguma brūcēm).
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten ihohaavoja, jotka johtuvat esimerkiksi asteen 2a palovammoista tai kirurgisista ihosiirteistä.
Latvian: Tas tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu, piemēram, 2a. pakāpes apdeguma vai ķirurģiskas ādas transplantu pārstādīšanas radītas brūces.
Finnish: Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 7,3 vuorokautta.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 7,3 dienas.
Finnish: Väritön tai lievästi kellertävä, opalisoiva.
Latvian: Bezkrāsains vai viegli iedzeltens, opalescējošs gels.
Finnish: Toissijaisessa sokkoutetussa tulkinnassa sokkoutetuille tarkkailijoille näytettiin kaikki valokuvat.
Latvian: Sekundārajam maskētajam nolasījumam tika izmantoti visi maskētajiem novērotājiem parādītie fotoattēli.
Finnish: Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 14 vuorokautta.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 14 dienas.
Finnish: Kutiava ihottuma Purppura
Latvian: Niezoši izsitumi Purpura
Finnish: Vähemmän varovainen laskenta eroaa erittäin varovaisesta laskennasta seuraavan seikan osalta: jos haavan sulkeutumista ei havaittu haavapuoliskoja esittävissä valokuvissa, sulkeutumisen laskettiin tapahtuneen yhden päivän sijasta noin kolme päivää sarjan viimeisen valokuvan jälkeen (haavasidoksen keskimääräinen vaihtoväli tutkimuksissa).
Latvian: „Mazāk konservatīvs aprēķins" no „ļoti konservatīvā aprēķina" atšķiras vienā aspektā: ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi nevis vienu, bet aptuveni trīs dienas vēlāk (pētījumos vidējais periods starp kārtējo brūces pārsēja nomaiņu bija trīs dienas).
Finnish: Vaikuttavan aineen täsmällistä vaikutusmekanismia ihmisten haavojen paranemiseen ei tunneta.
Latvian: Precīzs aktīvās vielas darbības mehānisms saistībā ar brūču dzīšanu cilvēkiem nav zināms.
Finnish: Kohdassa 4.4 on tietoa haavan koosta ja hoidon kestosta.
Latvian: Informāciju par brūču lielumu un ārstēšanas ilgumu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Episalvanilla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Episalvan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: • Käytä geeli heti kertakäyttöisen putkilon avaamisen jälkeen ja hävitä putkilo, vaikka geeliä olisi jäänyt jäljelle.
Latvian: • Pēc vienreizlietojamās tūbiņas atvēršanas gels nekavējoties jāizlieto, un tūbiņa jāiznīcina, pat ja tajā ir atlicis kāds daudzums gela.
Finnish: Episalvania on käytettävä lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Episalvan jālieto, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus.
Finnish: Älä käytä Episalvania - jos olet allerginen koivun kuorelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Episalvan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bērza mizu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Infektion ilmetessä on suositeltavaa lopettaa Episalvan-hoito.
Latvian: Infekcijas gadījumā ārstēšanu ar Episalvan ieteicams pārtraukt.
Finnish: Haavainfektion mahdollisia oireita ovat keltainen tai vihertävä vuoto haavasta (märkä) sekä punoitus, kuumotus, turvotus ja lisääntyvä kipu haavaa ympäröivässä ihossa.
Latvian: Brūces infekcijas iespējamās pazīmes ir dzelteni vai zaļgani izdalījumi (strutas) no brūces vai ādas apsarkums, karstums, tūska vai pastiprināts sāpīgums brūces tuvumā.
Finnish: Erittäin varovaisella laskennalla tarkoitetaan, että ensimmäistä havaintoa haavan sulkeutumisesta pidettiin haavan sulkeutumisen ajankohtana.
Latvian: „Ļoti konservatīvs aprēķins" nozīmē, ka pirmais brūces aizvēršanās novērojums notika brūces aizvēršanās dienā.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Episalvanilla hoidettujen osaihosiirteen ottokohdan keskisyvien haavojen keskimääräinen koko oli 40,7 cm² (vaihteluväli 8-300 cm²).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Episalvan ārstēto donoru ādas šķeltņu brūču vidējais lielums bija 40,7 cm² (8-300 cm²).
Finnish: Keskimääräinen potilaansisäinen ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa (95 prosentin epitelisaatio)
Latvian: Vidējais katram pacientam novērotais atšķirīgais laiks līdz brūces aizvēršanās brīdim (epitelizācijai par 95 %)
Finnish: Haavainfektio on vakava komplikaatio, joka voi ilmetä haavan parantumisen aikana.
Latvian: Brūces infekcija ir nopietna komplikācija, kas var rasties dzīšanas procesā.
Finnish: Siksi yliannostus on epätodennäköinen, vaikka sitä käytettäisiin pitkään isoille ihoalueille.
Latvian: Tādēļ pārdozēšanas iespējamība ir minimāla, pat ja uz plašiem ādas laukumiem ilgstoši tiek uzklāts liels daudzums gela.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa Episalvanilla hoidettujen haavojen keskimääräinen koko oli 108 cm² (vaihteluväli 23-395 cm²).
Latvian: 2a. pakāpes apdeguma brūču pētījumā ar Episalvan ārstēto brūču vidējais lielums bija 108 cm² (23-395 cm²).
Finnish: Hoidon kesto Episalvanin yli neljä viikkoa kestävästä kliinisestä käytöstä tietoa ei ole saatavilla.
Latvian: Informācija par klīnisku Episalvan lietošanu ilgāk nekā 4 nedēļas pēc kārtas nav pieejama.
Finnish: Episalvanin käytöstä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole riittävästi kokemusta, joten sitä ei saa käyttää näillä potilailla.
Latvian: Pieredze par Episalvan lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pietiekama, tādēļ šiem pacientiem Episalvan lietošana nav ieteicama.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumāminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: Auringonkukkaöljy, puhdistettu.
Latvian: Attīrīta saulespuķu eļļa.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas (pēc apzīmējuma „Der. līdz." vai „EXP").
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen, joihin osallistui 280 potilasta, perusteella Episalvangeelin levittäminen avohaavoille ei nostanut betuliinin pitoisuutta plasmassa esim. ravintolähteistä johtuvaa luonnollista taustatasoa suuremmaksi.
Latvian: Pamatojoties uz trijos klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem par kopumā 280 pacientiem, Episalvan gela lietošana uz atvērtām brūcēm neizraisīja tādu betulīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, ka tas būtu kļuvis augstāks par dabisko fona līmeni, kas rodas, piemēram, gremošanas procesu dēļ.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Episalvan geeli
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Episalvan gels
Finnish: Pakkauskoko: 1 putkilo, joka sisältää 23,4 grammaa geeliä.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 tūbiņa ar 23,4 g gela.
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: Potilaansisäinen ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa
Latvian: Pārskats par efektivitāti raksturojošajiem rezultātiem: katram pacientam novērotais atšķirīgais laiks līdz brūces aizvēršanās brīdim
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Vaikuttava aine nopeutti epiteelin uudelleenmuodostumista haavan in vitronaarmukokeessa, jossa ihmisen primaaristen keratinosyyttien annos oli 1 μg/ml, ja sioilla tehdyssä ex vivo -haavanparanemismallissa, jossa annos oli 10 µg/ml.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība In vitro veiktā skrāpējuma aizaugšanas testā ar primārajiem cilvēka keratocītiem, izmantojot 1 μg/ml lielu devu, kā arī ex vivo cūku brūču dzīšanas modelī, izmantojot 10 μg/ml lielu devu, aktīvā viela paātrināja reepitelizāciju.
Finnish: Lisäksi kirjallisuudessa on ilmoitettu yhdestä kosketusihottumatapauksesta koivunkuoriuutetta sisältävän paikallisesti käytettävän kosmeettisen valmisteen pitkittyneen käytön jälkeen.
Latvian: Turklāt zinātniskajā literatūrā ir ziņots par vienu kontaktdermatīta gadījumu, kas vienam pacientam ir novērots pēc ilgstošas lokālai lietošanai paredzēta bērza mizas ekstraktu saturoša kosmētikas līdzekļa izmantošanas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Episalvanin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän ihovammojen hoidossa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Episalvan pētījumu rezultātus, kas iegūti vienā vai vairākās bērnu populācijas apakšgrupās, ārstējot ādas traumas.