FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίζει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν και/ή να χρησιμοποιήσουν το JINARC πρέπει να έχουν πρόσβαση σε/ να έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i/ili primjenjivati JINARC imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
Greek: • σύνδρομο παρόμοιο της γρίπης (πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες με πυρετό)
Croatian: • sindrom nalik gripi (bolovi u zglobovima i mišićima s vrućicom).
Greek: • εάν έχετε μια πάθηση που σχετίζεται με πολύ χαμηλό όγκο αίματος (π.χ. σοβαρή αφυδάτωση ή αιμορραγία).
Croatian: • ako patite od stanja koje je povezano s vrlo niskim volumenom krvi (npr. teška dehidracija ili krvarenje).
Greek: Η κάθαρση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική στην αφαίρεση της τολβαπτάνης εξαιτίας της υψηλής συγγένειας σύνδεσης με τις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος (> 98 %).
Croatian: Dijaliza možda neće biti učinkovita u uklanjanju tolvaptana zbog njegovog visokog afiniteta vezanja za ljudske proteine plazme (> 98 %).
Greek: Η τελική αναφορά επί της μελέτης θα υποβληθεί έως το:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba podnijeti do:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/λεπτό ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja na ispitanicima s klirensom kreatinina < 10 ml/min ili na bolesnicima koji su na dijalizi.
Greek: Η θεραπεία σας φυσιολογικά θα ξεκινήσει με μία δόση 45 mg το πρωί και μία 15 mg 8 ώρες αργότερα.
Croatian: Vaše liječenje će uobičajeno započeti s dozom od 45 mg ujutro i 15 mg osam sati kasnije.
Greek: Άλλες πιθανές αιτίες νεφρικής δυσλειτουργίας ή αφυδάτωσης θα πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται.
Croatian: Drugi mogući uzroci renalne disfunkcije ili dehidracije moraju se procijeniti i zbrinuti.
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima u krvi
Greek: Τι είναι το Jinarc και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jinarc Πώς να πάρετε το Jinarc
Croatian: Što je Jinarc i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Jinarc Kako uzimati Jinarc
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Greek: Σκοπός του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να διασφαλίσει την επίγνωση του πιθανού κινδύνου ηπατοτοξικότητας και να παρέχει καθοδήγηση ως προς τον τρόπο διαχείρισης του κινδύνου και τη σημασία της πρόληψης κύησης πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jinarc.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je osiguravanje informiranosti o mogućem riziku od hepatotoksičnosti te pružanje smjernica za zbrinjavanje tog rizika i o važnosti prevencije trudnoće prije početka i tijekom liječenja Jinarcom.
Greek: Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Jinarc ενδέχεται να λάβετε χαμηλότερες δόσεις.
Croatian: Ako uzimate druge lijekove koji mogu pojačati učinke Jinarca, možete primati niže doze.
Greek: Ο πίνακας έχει δομηθεί με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ή/και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Croatian: Tablica se temelji na štetnim događajima prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διουρητικά, ανταγωνιστές της βαζοπρεσίνης, κωδικός ATC: C03XA01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Diuretici, antagonisti vazopresina, ATK oznaka: C03XA01.
Greek: Τι είναι το Jinarc και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Jinarc i za što se koristi
Greek: Το Jinarc προκαλεί απώλεια νερού γιατί αυξάνει την παραγωγή ούρων σας.
Croatian: Jinarc uzrokuje gubitak vode jer povećava stvaranje mokraće.
Greek: Η TEMPO 4:4 αποτελεί μια μελέτη επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης, η οποία συμπεριέλαβε 871 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη TEMPO 3:4 σε 106 κέντρα σε 13 χώρες.
Croatian: TEMPO 4:4 je otvoreni nastavak ispitivanja u koji je bilo uključeno 871 ispitanika koji su završili ispitivanje TEMPO 3:4 iz 106 centara u 13 zemalja.
Greek: Η τολβαπτάνη δεσμεύεται αναστρέψιμα (98 %) σε πρωτεΐνες πλάσματος.
Croatian: Tolvaptan se reverzibilno veže (98 %) za proteine plazme.
Greek: Κόπωση, Δίψα
Croatian: Umor, Žeđ
Greek: Επίδραση της τολβαπτάνης στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR)
Croatian: Učinak tolvaptana na brzinu glomerularne filtracije (GFR)
Greek: • αν δεν λειτουργούν οι νεφροί σας (μη παραγωγή ούρων).
Croatian: • ako Vam bubrezi ne rade (nema stvaranja urina).
Greek: Πραγματοποιήθηκε προσδιορισμός γονότυπου για τα γονίδια PKD1 και PKD2 στην πλειοψηφία των ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (TEMPO 4:4), αλλά τα αποτελέσματα δεν είναι ακόμα γνωστά.
Croatian: Genotipizacija gena za PKD1 i PKD2 bila je provedena u većine bolesnika uključenih u otvoreni nastavak ispitivanja (TEMPO 4:4), no rezultati još nisu poznati.
Greek: 7 δισκία 28 δισκία
Croatian: 7 tableta 28 tableta
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jinarc, οι κύστες στα νεφρά σας ενδέχεται να μεγαλώσουν με τον ρυθμό που μεγάλωναν πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το Jinarc.
Croatian: Ako prestanete uzimati Jinarc ciste u Vašim bubrezima mogu rasti istom brzinom kao prije nego što ste započeli liječenje Jinarcom.
Greek: Παρόλο που αυτή η αύξηση δεν είχε κλινική σημασία, υποδεικνύει ότι η τολβαπτάνη μπορεί δυνητικά να αυξήσει την έκθεση σε υποστρώματα CYP3A4.
Croatian: Iako taj porast nije imao kliničku važnost, upućuje na činjenicu da tolvaptan može povećati izloženost supstratima CYP3A4.
Greek: • διουρητικά ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Croatian: • diuretici ili drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka.
Greek: Κατά τους πρώτους 18 μήνες θεραπείας, το Jinarc θα παρέχεται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους ο ιατρός έχει αποφανθεί ότι η ηπατική λειτουργία επιδέχεται συνεχούς θεραπείας.
Croatian: Tijekom prvih 18 mjeseci liječenja, Jinarc se može isporučiti samo za bolesnike čiji su liječnici utvrdili da funkcija njihove jetre može podržati kontinuiranu terapiju.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει δισκία Jinarc με 30 mg ή 15 mg τολβαπτάνης που πρέπει να λαμβάνονται άπαξ ημερησίως το πρωί.
Croatian: U tom slučaju Vaš liječnik Vam može propisati Jinarc tablete s 30 mg ili 15 mg tolvaptana koje se uzimaju jednom na dan, ujutro.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jinarc
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Jinarc
Greek: Εφόσον η υπερευαισθησία συνιστά αντένδειξη (βλ. παράγραφο 4.3), η θεραπεία δεν πρέπει ποτέ να ξεκινά μετά από μία αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Croatian: Budući da je preosjetljivost kontraindikacija (vidjeti dio 4.3), liječenje se nakon anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije nikada ne smije ponovno započinjati.
Greek: Τα δεδομένα στις δοκιμές της ADPKD αναφορικά με το ιστορικό καπνίσματος ή κατανάλωσης αλκοόλ είναι πολύ περιορισμένα ώστε να προσδιοριστούν οι πιθανές αλληλεπιδράσεις του καπνίσματος και του αλκοόλ με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας της ADPKD με τολβαπτάνη.
Croatian: Podaci o prethodnom pušenju ili konzumiranju alkohola u ispitivanjima ADPBB-a su previše ograničeni za određivanje mogućih interakcija pušenja ili alkohola s djelotvornošću i sigurnošću liječenja ADPBB-a tolvaptanom.
Greek: • ίκτερο (κιτρίνισμα δέρματος ή οφθαλμών)
Croatian: • žutica (žuta boja kože ili očiju)
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τολβαπτάνης σε έγκυο γυναίκα.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tolvaptana u trudnica.
Greek: Σύμφωνα με τα παραπάνω σχήματα διακεκομμένων δόσεων, οι συνολικές ημερήσιες δόσεις είναι 60, 90 ή 120 mg.
Croatian: Ovisno o režimu s podijeljenim dozama, ukupne dnevne doze su 60, 90 ili 120 mg.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε τον υψηλότερο ανεκτό συνδυασμό δόσης που συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Croatian: Morate uvijek uzimati najvišu propisanu kombinaciju doza koju možete podnijeti.
Greek: Το Jinarc έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Jinarc malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: • εάν δεν μπορείτε να πιείτε αρκετό νερό (βλ. «Πρόσληψη αρκετής ποσότητας νερού»
Croatian: • ako ne možete popiti dovoljno vode (vidjeti "Piti dovoljno vode") ili ako morate ograničiti unos tekućine.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την απώλεια νερού.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane su uz gubitak tekućine.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Greek: Η συγγένεια της τολβαπτάνης για τον ανθρώπινο υποδοχέα V2 είναι 1,8 φορές μεγαλύτερη από ό,τι για τη φυσική αργινίνη βαζοπρεσίνη.
Croatian: Afinitet tolvaptana za ljudski V2 receptor je 1,8 puta veći nego afinitet prirodnog AVP-a.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) για τη διερεύνηση των κινδύνων:
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se istražio rizik od:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jinarc, ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διενέργεια εξετάσεων αίματος σε μηνιαία βάση για τον έλεγχο αλλαγών στην ηπατική σας λειτουργία.
Croatian: Tijekom liječenja Jinarcom Vaš će Vas liječnik uputiti na pretrage krvi svaki mjesec kako bi se provjerile promjene u radu
Greek: Οι φαρμακοδυναμικώς αναμενόμενες και πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι δίψα, πολυουρία, νυκτουρία και συχνουρία που συμβαίνουν σε περίπου 55 %, 38 %, 29 % και 23 % των ασθενών, αντίστοιχα.
Croatian: Farmakodinamički predvidive i najčešće prijavljene nuspojave bile su žeđ, poliurija, nikturija i polakisurija u otprilike 55 %, 38 %, 29 % odnosno 23 % bolesnika.
Greek: Όταν λαμβάνονται με το Jinarc ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο χαμηλής αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε όρθιοι ή όταν ξαπλώνετε.
Croatian: Ako se uzimaju s Jinarcom mogu povećati rizik od niskog krvnog tlaka kada ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
Greek: Οι επιδράσεις στην κάθαρση ελεύθερου ύδατος και τον όγκο ούρων είναι εμφανείς σε όλα τα στάδια της ΧΝΝ, με μικρότερες απόλυτες επιδράσεις που παρατηρούνται στα πιο προχωρημένα στάδια, και είναι συνεπείς με τον φθίνοντα αριθμό των πλήρως λειτουργικών νεφρών.
Croatian: Učinci na klirens slobodne vode i volumen urina vidljivi su u svim stadijima KBB-a, s manjim apsolutnim učincima u kasnijim stadijima, u skladu sa smanjenjem broja potpuno funkcionalnih nefrona.
Greek: Μελέτες in-vitro υποδεικνύουν ότι η τολβαπτάνη είναι υπόστρωμα και ανταγωνιστικός αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je tolvaptan supstrat i kompetitivni inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Greek: Δύο μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους κατέδειξαν επιδράσεις στη γονική γενεά (μειωμένη κατανάλωση τροφής και αύξηση σωματικού βάρους, σιελόρροια), αλλά η τολβαπτάνη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση των αρσενικών αρουραίων και δεν υπήρχαν επιπτώσεις στα έμβρυα.
Croatian: Dva ispitivanja plodnosti u štakora pokazala su učinke na roditeljsku generaciju (smanjeno uzimanje hrane i porast tjelesne težine, salivacija), ali tolvaptan nije utjecao na reproduktivne sposobnosti u mužjaka i nije bilo utjecaja na fetuse.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:
Croatian: Vaš lijek isporučuje se u sljedećim veličinama pakiranja:
Greek: • ALT ή AST > 5 πλάσιο της ULN για πάνω από 2 εβδομάδες
Croatian: • ALT ili AST > 5 puta GGN tijekom više od 2 tjedna
Greek: Τα προκαθορισμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία δοκιμάστηκαν διαδοχικά.
Croatian: Uzastopno su ispitani i unaprijed određeni sekundarni ishodi.
Greek: Παρόλο που αυτά τα κριτήρια βοήθησαν ώστε να εμπλουτιστεί ο πληθυσμός της μελέτης με ασθενείς ταχείας εξέλιξης, οι αναλύσεις υποομάδας βάσει κριτηρίων διαστρωμάτωσης (ηλικία, TKV, GFR, Λευκωματουρία, Υπέρταση) κατέδειξαν ότι η παρουσία τέτοιων παραγόντων κινδύνου σε νεώτερες ηλικίες προβλέπει ταχύτερη πρόοδο της νόσου.
Croatian: Dok su ti kriteriji pomogli u uključivanju bolesnika s brzo progresivnom bolešću u ispitivanu populaciju, analize podskupina temeljene na kriterijima stratifikacije (dob, UVB, GFR, albuminurija, hipertenzija) upućivale su na zaključak da prisutnost tih rizičnih čimbenika u mlađoj dobi prognozira bržu progresiju bolesti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την τολβαπτάνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πολυκυστική νόσο των νεφρών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka tolvaptan u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u policističnoj bolesti bubrega (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να πίνουν 1-2 ποτήρια υγρά πριν κοιμηθούν ανεξάρτητα αν αισθάνονται δίψα ή όχι, και να αναπληρώνουν τα υγρά κατά τη διάρκεια της νύχτας μετά από κάθε επεισόδιο νυκτουρίας.
Croatian: Osim toga, bolesnici trebaju popiti 1-2 čaše tekućine prije spavanja bez obzira na osjećaj žeđi, a za svaku epizodu nikturije tijekom noći popiti još tekućine.
Greek: Η τολβαπτάνη αποτελεί ένα ασθενές υπόστρωμα του CYP3A4 και δεν φαίνεται να διαθέτει ανασταλτική δραστηριότητα.
Croatian: Tolvaptan je slab supstrat CYP3A4 i čini se da nema nikakvo inhibitorno djelovanje.
Greek: Αυτά τα δεδομένα κατέδειξαν, επίσης, σημαντικά οφέλη από την τολβαπτάνη, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,0001).
Croatian: Ti su podaci također pokazali značajnu korist od tolvaptana naspram placeba (p < 0,0001).
Greek: Μελέτες in-vitro υποδεικνύουν ότι η τολβαπτάνη ή οι οξοβουτυρικοί μεταβολίτες της ενδέχεται να έχουν τη δυνατότητα να αναστέλλουν τους μεταφορείς OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP και OCT1.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da tolvaptan ili njegov oksobutiratni metabolit imaju potencijal za inhibiciju prijenosnika OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP i OCT1.
Greek: Επιπλέον της δράσης της στη νεφρική αποβολή του ύδατος, η τολβαπτάνη μπορεί να αποκλείσει τους αγγειακούς υποδοχείς V2 βαζοπρεσίνης που εμπλέκονται στην απελευθέρωση των παραγόντων πήξης (π.χ. παράγοντας von Willebrand) από τα ενδοθηλιακά κύτταρα.
Croatian: Osim svog učinka na izlučivanje vode u bubrezima, tolvaptan može blokirati i vaskularne vazopresinske V2 receptore koji sudjeluju u otpuštanju faktora koagulacije (npr. von Willebrandov faktor) iz endotelnih stanica.
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας τα οποία δεν επιτρέπουν τη θεραπεία με τολβαπτάνη.
Croatian: • ako Vam je rečeno da imate povišene razine jetrenih enzima u krvi zbog kojih se ne smijete liječiti tolvaptanom.
Greek: Οι συνταγογραφούντες ιατροί πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως με τα παρακάτω απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας.
Croatian: Ordinirajući liječnik mora se u potpunosti pridržavati niže navedenih sigurnosnih mjera.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί, καθώς προκύπτει από αυθόρμητες αναφορές.
Croatian: Učestalost nuspojava zabilježenih nakon stavljanja lijeka u promet ne može se odrediti jer su izvedene iz spontanih prijava.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα πιο μακροχρόνια δεδομένα που να καταδεικνύουν αν η μακροχρόνια θεραπεία με Jinarc συνεχίζει να επιβραδύνει τον ρυθμό επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και να επηρεάζει τις κλινικές εκβάσεις της ADPKD, συμπεριλαμβανομένης της καθυστέρησης έναρξης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου.
Croatian: Trenutačno nisu dostupni dugoročniji podaci koji bi mogli pokazati usporava li dugotrajna terapija Jinarcom i dalje brzinu slabljenja funkcije bubrega i utječe li na kliničke ishode ADPKD, uključujući odgađanje početka završne faze bolesti bubrega.
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους παρατηρήθηκαν ανώμαλοι οιστρικοί κύκλοι και στις δύο μελέτες.
Croatian: U ženki su u oba ispitivanja uočeni poremećeni estrusni ciklusi.
Greek: Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, οι ηλεκτρολύτες θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες.
Croatian: Tijekom dugotrajnog liječenja, elektrolite treba provjeriti najmanje svaka 3 mjeseca.
Greek: Παρόμοιες αλλαγές με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν συσχετιστεί με την πιθανότητα πρόκλησης μη αναστρέψιμης και πιθανώς απειλητικής για τη ζωή ηπατικής βλάβης.
Croatian: Slične promjene uz primjenu drugih lijekova bile su povezane s mogućnošću izazivanja ireverzibilnog i potencijalno životno ugrožavajućeg oštećenja jetre.
Greek: Η υψηλότερη δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί όταν ξυπνάτε και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό γεύμα.
Croatian: Veću dozu potrebno je uzeti ujutro kada se probudite, najmanje 30 minuta prije jutarnjeg obroka.
Greek: Το Jinarc περιέχει λακτόζη
Croatian: Jinarc sadrži laktozu
Greek: • υψηλά επίπεδα νατρίου, ουρικού οξέος και σακχάρου του αίματος
Croatian: • visoke razine natrija, mokraćne kiseline i šećera u krvi
Greek: • φάρμακα που αυξάνουν το επίπεδο νατρίου στο αίμα σας ή που περιέχουν μεγάλες ποσότητες άλατος, όπως δισκία που διαλύονται σε νερό και θεραπείες για τη δυσπεψία.
Croatian: • lijekove koji povećavaju razinu natrija u Vašoj krvi ili koji sadrže velike količine soli kao što su tablete koje se otapaju u vodi ili pripravci za probavne tegobe.
Greek: Αύξηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, Αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, Μείωση σωματικού βάρους
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza, Povišena aspartat aminotransferaza, Smanjenje tjelesne težine
Greek: Εάν εκδηλωθεί κάποια αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση της τολβαπτάνης πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije, primjena tolvaptana mora se odmah prekinuti i uvesti odgovarajuća terapija.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τολβαπτάνη.
Croatian: Djelatna tvar je tolvaptan.
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 3 είναι πιο περιορισμένα από εκείνα που διατίθενται για ασθενείς σταδίου 1 ή 2 (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Podaci za bolesnike s KBB-om u 3. stadiju su više ograničeni nego za bolesnike u 1. i 2. stadiju (vidjeti dio 5.1).
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο.
Croatian: • ako imate šećernu bolest.
Greek: Η θεραπεία με τολβαπτάνη πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στη διαχείριση της ADPKD με πλήρη κατανόηση των κινδύνων που ενέχει η θεραπεία με τολβαπτάνη συμπεριλαμβανομένης της ηπατοτοξικότητας και τηρώντας τις απαιτήσεις παρακολούθησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Liječenje tolvaptanom mora se započeti i pratiti pod nadzorom liječnika stručnog u zbrinjavanju ADPBB-a koji je u potpunosti upoznat s rizicima terapije tolvaptanom, uključujući hepatotoksičnost i potrebu za nadzorom (vidjeti dio 4.4).
Greek: • διουρητικά (που χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την παραγωγή ούρων).
Croatian: • diuretike (primjenjuju se za povećanje stvaranja mokraće).
Greek: Πειράματα με ραδιοσημασμένη τολβαπτάνη έδειξαν ότι το 40 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 59 % ανακτήθηκε στα κόπρανα, όπου η αναλλοίωτη τολβαπτάνη ευθυνόταν για το 32 % της ραδιενέργειας.
Croatian: Pokusima s radioaktivno obilježenim tolvaptanom otkriveno je 40 % radioaktivnosti u urinu, 59 % u fecesu, dok je nepromijenjeni tolvaptan činio 32 % radioaktivnosti.
Greek: Σε περίπτωση μη φυσιολογικών τιμών αναφοράς που βρίσκονται κάτω από το όριο για μόνιμη διακοπή, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον τα πιθανά οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους, και η ηπατική λειτουργία θα εξετάζεται ανά ακόμη πιο τακτά χρονικά διαστήματα.
Croatian: U slučaju da su te početne abnormalne vrijednosti ispod granica za trajno ukidanje, liječenje se može započeti samo ako moguća korist liječenja nadmašuje moguće rizike, a provjere funkcije jetre moraju se nastaviti provoditi učestalije.
Greek: Ο στόχος της τιτλοποίησης δόσης είναι ο αποκλεισμός της δραστηριότητας της βαζοπρεσίνης στον υποδοχέα V2 των νεφρών όσο πιο ολοκληρωμένα και αδιάλειπτα γίνεται, διατηρώντας παράλληλα το ισοζύγιο υγρών σε αποδεκτά επίπεδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Cilj titracije doze je spriječiti djelovanje vazopresina na V2 receptore u bubregu što je potpunije i neprekidnije moguće, uz istovremeno održavanje prihvatljive ravnoteže tekućine (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών
Croatian: Ravnoteža tekućine i elektrolita
Greek: • Ανουρία.
Croatian: • Anurija.
Greek: Μία εφάπαξ από του στόματος δόση 2.000 mg/kg ήταν θανατηφόρος σε ποντικούς και τα συμπτώματα τοξικότητας σε ποντικούς που επηρεάστηκαν περιελάμβαναν μειωμένη κινητική δραστηριότητα, παραπαίον βάδισμα, τρόμο και υποθερμία.
Croatian: Jednokratna oralna doza od 2000 mg/kg bila je letalna u miševa, a simptomi toksičnosti uključivali su smanjenu lokomotornu aktivnost, teturav hod, tremor i hipotermiju.
Greek: Σε υγιή άτομα, η τολβαπτάνη, ένα υπόστρωμα του CYP3A, δεν είχε καμία επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα μερικών άλλων υποστρωμάτων του CYP3A (π.χ. βαρφαρίνη ή αμιοδαρόνη).
Croatian: U zdravih ispitanika, tolvaptan, supstrat CYP3A, nije imao učinak na plazmatske koncentracije nekih drugih supstrata CYP3A (npr. varfarina ili amiodarona).
Greek: Λιγότερο από το 1 % της ακέραιας δραστικής ουσίας απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Croatian: Manje od 1 % čiste djelatne tvari izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη χρήση του Jinarc.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom primjene Jinarca.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο για την TKV δεν κατέδειξε διαφορά στην αλλαγή (−1,7 %) κατά τη θεραπεία των 5 ετών ανάμεσα σε ασθενείς με πρώιμη θεραπεία και ασθενείς με όψιμη θεραπεία στο προκαθορισμένο κατώφλι, στατιστικής σημασίας (p = 0,3580).
Croatian: Primarni ishod za UVB nije pokazao razliku u promjeni (−1,7 %) tijekom 5 godina liječenja između rano i kasno liječenih ispitanika pri prethodno određenoj graničnoj vrijednosti statističke značajnosti (p = 0,3580).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περιοδικής παρακολούθησης της ωσμωτικότητας του πλάσματος και του νατρίου του ορού (για τον υπολογισμό της ωσμωτικότητας του πλάσματος) και/ή του σωματικού βάρους προκειμένου να παρακολουθείται ο κίνδυνος αφυδάτωσης πέραν της δράσης της τολβαπτάνης στην αποβολή του ύδατος, σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης ύδατος από τον ασθενή.
Croatian: Potrebno je razmotriti povremeni nadzor osmolalnosti plazme ili serumskog natrija (za izračunavanje osmolarnosti plazme) i/ili tjelesne težine kako bi se nadzirao rizik od dehidracije nastale zbog učinka tolvaptana na izlučivanje vode u slučaju nedovoljnog unosa vode od strane bolesnika.