FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in the Phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline.
German: Die Patienten der Phase 3-Studien hatten vor Behandlungsbeginn einen mittleren KrankheitsAktivitäts-Score (DAS28-4[ESR]) von 6,1-6,7.
English: CYP Rifampicin
German: CYP-Induktor Rifampicin
English: Store in the original, bottle and/or blister, in order to protect from moisture.
German: In der Originalverpackung (Flasche und/oder Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: Combined use of Tofacitinib with Ciclosporine should be avoided
German: Gleichzeitige Anwendung von Tofacitinib mit Ciclosporin sollte vermieden werden
English: XELJANZ may be used in combination with methotrexate or sometimes alone when used to treat rheumatoid arthritis.
German: XELJANZ kann zusammen mit Methotrexat angewendet werden oder manchmal auch alleine, wenn es zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet wird.
English: Study VI (ORAL Start)
German: Studie VI (ORAL Start)
English: The risks and benefits of tofacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with current or a history of malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing tofacitinib in patients who develop a malignancy.
German: Risiken und Nutzen der Behandlung mit Tofacitinib sind vor der Einleitung der Therapie abzuwägen bei Patienten mit aktueller oder zurückliegender Malignität (ausgenommen ein erfolgreich behandelter, nicht-melanozytärer Hautkrebs [non-melanoma skin cancer, NMSC]) oder wenn überlegt wird, die Behandlung mit Tofacitinib bei Patienten, die eine Malignität entwickeln, fortzusetzen.
English: HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant caps containing 60 or 180 film-coated tablets.
German: HDPE-Flaschen mit Kieselgel als Trockenmittel und kindergesicherten Verschlüssen mit 60 oder 180 Filmtabletten.
English: Creatinine Clearance
German: KreatininClearance
English: Concomitant administration with MTX 15-25 mg once weekly had no effect on the PK of tofacitinib in RA patients (see Figure 1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von einmal wöchentlich 15-25 mg MTX hatte keine Auswirkung auf die PK von Tofacitinib bei RAPatienten (siehe Abbildung 1).
English: Study IV (ORAL Scan)
German: Studie IV (ORAL Scan)
English: For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI > 0.
German: Bei Patienten mit Ausgangswert > 0 g Bei Patienten mit Ausgangs-BSA ≥ 3 % und PASI > 0
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22.
English: Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 118,88 mg Lactose.
English: 182 film-coated tablets
German: 182 Filmtabletten
English: ACR20 mTSS DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
German: ACR20 mTSS DAS28-4 (ESR) < 2,6 Monat 3:
English: Patients treated with tofacitinib who are Japanese or Korean, or patients with long standing RA who have previously received two or more biological DMARDs, or patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3, or patients treated with 10 mg twice daily may have an increased risk of herpes zoster (see section 4.4).
German: Bei mit Tofacitinib behandelten Patienten japanischer oder koreanischer Herkunft, bei Patienten mit langjähriger RA, die zuvor 2 oder mehr bDMARD erhalten hatten, bei Patienten mit einer ALC unter 1.000 Zellen/mm3 oder bei Patienten, die mit zweimal täglich 10 mg behandelt werden, ist das Risiko für Herpes Zoster möglicherweise erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
English: Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
German: Tuberkulose Divertikulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Virale
English: No Dose Adjustment
German: Keine Dosisanpassung
English: Study II (ORAL Sync)
German: Studie II (ORAL Sync)
English: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX
German: Placebo Placebo Placebo
English: ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders N=118
German: ORAL Step: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Inhibitor n = 118
English: g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=87 for tofacitinib 10 mg twice daily.
German: g. n = 101 für Placebo, n = 101 für Tofacitinib 5 mg zweimal täglich, n = 87 für Tofacitinib 10 mg zweimal täglich.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Filmtabletten
English: Corticosteroidfree remission among patients taking corticosteroids at baselinea,g
German: Kortikosteroid-freie Remission bei Patienten mit Einnahme von Kortikosteroiden bei Studienbeginna,g
English: *p<0.05 **p<0.001 ***p<0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
German: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo (im Vergleich zu MTX bei ORAL Start) ǂp < 0,05 - Tofacitinib 5 mg + MTX im Vergleich zu Tofacitinib 5 mg bei ORAL Strategy (normale p-Werte ohne Mehrfachvergleichskorrektur)
English: Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 59,44 mg Lactose.
English: Lymphocytes should be monitored at baseline and every 3 months thereafter.
German: Lymphozyten sollten zu Beginn der Therapie und danach alle 3 Monate kontrolliert werden.
English: (E171), macrogol 3350, and triacetin (E1518).
German: (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 und Triacetin (E 1518).
English: Nominal p<0.0001 for active treatment versus placebo at month 3.
German: nominaler p-Wert < 0,0001 für aktive Behandlung im Vergleich zu Placebo in
English: Table 11: LS Mean Change from Baseline in HAQ-DI at Month 3 Placebo + MTX
German: Tabelle 11: Änderung des KQ-Mittelwerts gegenüber Ausgangswert für HAQ-DI nach 3 Monaten Placebo + MTX
English: What XELJANZ looks like and contents of the pack XELJANZ 5 mg film-coated tablet is white and round in appearance.
German: Wie XELJANZ aussieht und Inhalt der Packung XELJANZ 5 mg Filmtabletten sind weiß und rund.
English: Table 12: Proportion (%) of PsA Patients Who Achieved Clinical Response and Mean Change from Baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND Studies Conventional Synthetic DMARD Inadequate Responders a
German: Tabelle 12: Anteil (%) der PsA-Patienten mit klinischem Ansprechen und mittlerer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND Unzureichendes Ansprechen auf konventionelle synthetische DMARDa (TNFi-naiv)
English: Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
German: Bei Lymphozytenzahlen unter 750 Zellen/mm3 wurden vermehrt schwere Infektionen beobachtet.
English: After treatment with tofacitinib in RA patients, rapid decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed and maintained throughout dosing.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Tofacitinib wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ein rascher Abfall des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum festgestellt, der während der weiteren
English: Meningitis cryptococcal Mycobacterium avium complex infection
German: KryptokokkenMeningitis Mycobacteriumavium-KomplexInfektion
English: Table 3: Low Haemoglobin Value Low Haemoglobin Value (Section 4.4)
German: Tabelle 3: Niedriger Hämoglobinwert Niedriger Hämoglobinwert (Abschnitt 4.4)
English: Tofacitinib is not an inhibitor or inducer of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) and is not an inhibitor of UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
German: Tofacitinib ist weder ein Inhibitor, noch ein Induktor von CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4), und es ist kein Inhibitor von UGT (UGT1A1, UGT1A4,
English: In the 10 mg twice daily tofacitinib monotherapy group the rate was 1.6 patients with events per 100 patientyears, the rate was 0 events per 100 patient-years for the placebo group, and the rate was 1.9 patients with events per 100 patient-years for the MTX group.
German: In der Monotherapie-Gruppe mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib betrug die Inzidenzrate 1,6 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre, in der Placebo-Gruppe 0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre und in der MTX-Gruppe 1,9 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
English: Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability.
German: Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1 csDMARD aufgrund fehlender Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit b
English: Table 5: Dose Adjustment for Renal Impairment Renal
German: Tabelle 5: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion Nierenfunktionsstörung
English: Month 3 Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
German: Monat 3 Monat 6 (Placebo-Patienten mit einem Rückgang der Anzahl geschwollener und schmerzempfindlicher Gelenke von < 20 % wurden nach 3 Monaten auf Tofacitinib umgestellt)
English: Treatment failure was defined as an increase in Mayo score of ≥ 3 points from maintenance study baseline, accompanied by an increase in rectal bleeding subscore by ≥ 1 point, and an increase of endoscopic subscore of ≥ 1 point yielding an absolute endoscopic subscore of ≥ 2 after a minimum treatment of 8 weeks in the study.
German: Ausgangswert der Erhaltungsstudie mit gleichzeitigem Anstieg des Subscores für Rektalblutungen um ≥ 1 Punkt sowie einem Anstieg des endoskopischen Subscores um ≥ 1 Punkt, d. h. einem absoluten endoskopischen Subscore von ≥ 2 nach einer Mindestbehandlung von 8 Wochen in der Studie.
English: Prior immunosuppressant failure
German: Vorhergehendes Versagen eines Immunsuppressivums
English: Remission among patients in remission at baselinea,f
German: Remission bei Patienten in Remission bei Studienbeginn a,f
English: Table 18: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 52 by TNF Inhibitor Therapy Subgroup (OCTAVE Sustain, Central Endoscopy Read)
German: Tabelle 18: Anteil der Patienten mit Erreichen des primären und wichtigsten sekundären Endpunkts in Woche 52, nach TNF-Inhibitor-Untergruppe (OCTAVE Sustain, zentraler Endoskopiebefund)
English: • The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Lists of tests to be conducted during the initial screening of the patient o Vaccination course to be completed before treatment o Relevant comorbidities for which caution is advised when XELJANZ is administered and conditions in which XELJANZ should not be administered o List of concomitant medications which are not compatible with treatment with XELJANZ o The need to discuss with the patients the risks associated with the use of XELJANZ, specifically in regards to infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities o The need to monitor for any signs and symptoms and laboratory abnormalities for early identification of the abovementioned risks.
German: • Die Checkliste für den verschreibenden Arzt soll die folgenden Kernbotschaften enthalten: o Auflistung der Tests, die während des Patientenscreenings zu Beginn der Behandlung durchzuführen sind o Dass der Impfstatus vor Beginn der Behandlung zu vervollständigen ist o Wichtige Begleiterkrankungen, bei denen Vorsicht geboten ist, wenn XELJANZ angewendet wird, und Erkrankungen, bei denen XELJANZ nicht angewendet werden sollte o Auflistung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die mit der Anwendung von XELJANZ nicht kompatibel sind o Die Notwendigkeit, mit den Patienten die mit der Anwendung von XELJANZ verbundenen Risiken zu besprechen, insbesondere in Bezug auf Infektionen, Herpes Zoster, Tuberkulose (TB) und andere opportunistische Infektionen, Malignität, gastrointestinale Perforationen, interstitielle Lungenkrankheit und Laborwertveränderungen o Die Notwendigkeit, jegliche Anzeichen und Symptome sowie Laborwertveränderungen zu kontrollieren, um die vorgenannten Risiken frühzeitig erkennen zu können.
English: Impact of Other Medicinal Products on PK of Tofacitinib
German: Auswirkung anderer Arzneimittel auf die PK von Tofacitinib
English: c Achieved statistical significance globally at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
German: d Erreichen einer globalen statistischen Signifikanz bei p ≤ 0,05 gemäß vordefiniertem Step-Down-Verfahren e
English: 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
German: Kortikosteroiden seit mindestens 4 Wochen vor dem Termin sowohl in Woche 24 als auch 52. f. n = 59 für Placebo, n = 65 für Tofacitinib 5 mg zweimal täglich, n = 55 für Tofacitinib 10 mg zweimal täglich.
English: Tofacitinib, alone or in combination with MTX, has shown improvements in physical function, as measured by the HAQ-DI.
German: Ansprechen der körperlichen Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Ergebnisse Tofacitinib allein oder in Kombination mit MTX führte zu Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit, die mit dem HAQ-DI beurteilt wurde.
English: Table 2: Low Absolute Neutrophil Count Low Absolute Neutrophil Count (ANC) (see section 4.4)
German: Tabelle 2: Niedrige absolute Neutrophilenzahl Niedrige absolute Neutrophilenzahl (ANC) (siehe Abschnitt 4.4) Laborwert (Zellen/mm3)
English: XELJANZ can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection - if you have or have a history of tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
German: XELJANZ kann die Abwehrkräfte Ihres Körpers gegen Infektionen herabsetzen und eine bestehende Infektion möglicherweise verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erhöhen
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablet is blue and round in appearance.
German: XELJANZ 10 mg Filmtabletten sind blau und rund.
English: Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post marketing reports.
German: Bei Patienten, die Tofacitinib eingenommen haben, wurden in klinischen Prüfungen und in Berichten nach der Marktzulassung Lungenembolien (LE) beobachtet.
English: Events of interstitial lung disease (some of which had a fatal outcome) have been reported in patients treated with tofacitinib in RA clinical trials and in the post-marketing setting although the role of Janus kinase (JAK) inhibition in these events is not known.
German: In klinischen RA-Studien und in der Anwendungsbeobachtung wurden Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (einige davon mit tödlichem Ausgang) bei mit Tofacitinib behandelten Patienten berichtet, obwohl die Rolle der Januskinase(JAK)-Inhibition bei diesen Ereignissen nicht bekannt ist.
English: QOW=every other week, N=number of subjects analysed, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥20, 50, 70%
German: QOW = jede zweite Woche, n = Anzahl der untersuchten Probanden, ACR20/50/70 = Verbesserung der
English: Table 4: Dose Adjustment for Hepatic Impairment Hepatic
German: Tabelle 4: Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberfunktion Leberfunktionsstörung
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking XELJANZ: - if you think you have an infection or have symptoms of an infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, new phlegm or change in phlegm, weight loss, warm or red or painful skin or sores on your body, difficulty or pain when swallowing, diarrhoea or stomach pain, burning when you urinate or urinating more often than normal, feeling very tired - if you have any condition that increases your chance of infection (e.g., diabetes, HIV/AIDS, or a weak immune system) - if you have any kind of infection, are being treated for any infection, or if you have infections that keep coming back.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie XELJANZ einnehmen, - wenn Sie vermuten, dass Sie eine Infektion haben oder wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie beispielsweise Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Husten, Atemnot, neu auftretender oder veränderter Auswurf, Gewichtsverlust, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als sonst, starke Müdigkeit - wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Auftreten von Infektionen begünstigen (z. B. Diabetes, HIV/AIDS oder ein geschwächtes Immunsystem) - wenn Sie eine Infektion haben, wegen einer Infektion behandelt werden oder Infektionen haben, die immer wieder auftreten.
English: Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see sections 4.4 and 4.5) as follows:
German: Die tägliche Tofacitinib-Gesamtdosis sollte bei Patienten, die starke Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 (z. B. Ketoconazol) erhalten, und bei Patienten, die gleichzeitig mindestens ein Arzneimittel erhalten, das zu einer mittelstarken Hemmung von CYP3A4 und zu einer starken Hemmung von CYP2C19 führt (z. B. Fluconazol, siehe Abschnitte 4.4 und 4.5), wie folgt halbiert werden:
English: Local Endoscopy Read
German: Lokaler Endoskopiebefund
English: Co-primary efficacy endpointsc
German: Ko-primäre Wirksamkeits -Endpunktec
English: Methotrexate
German: Methotrexat.
English: As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section
German: Aus Vorsichtsgründen ist die Anwendung von Tofacitinib während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XELJANZ 5 mg film-coated tablets
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG XELJANZ 5 mg Filmtabletten
English: A significantly greater proportion of patients in both the tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily treatment groups achieved the following endpoints at week 52 as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, normalization of endoscopic appearance of the mucosa, maintenance of clinical response, remission among patients in remission at baseline, and sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline, as shown in Table 17.
German: Ein signifikant größerer Anteil an Patienten sowohl in der Behandlungsgruppe mit zweimal täglich 5 mg als auch zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erreichte in Woche 52 im Vergleich zu Placebo die folgenden Endpunkte: Remission, Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds, Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefunds, Anhalten des klinischen Ansprechens, Remission bei Patienten in Remission bei Studienbeginn und anhaltende Kortikosteroid-freie Remission sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 bei Patienten in Remission bei Studienbeginn (siehe Tabelle 17).
English: In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
German: In einer Studie am Menschen mit radioaktiven Markern wurde über 65 % der im Blut vorhandenen Gesamtradioaktivität dem unveränderten Wirkstoff zugeschrieben.
English: *p <0.05, ***p<0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate.
German: Monat 6 * p < 0,05, ***p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo, n = Anzahl der untersuchten Probanden, DAS28 = Disease Activity Scale 28 Gelenke, ESR=Erythrozyten-Sedimentationsrate.
English: Interruption of dosing may be needed for management of dose-related laboratory abnormalities including lymphopenia, neutropenia, and anaemia.
German: Bei dosisbezogenen anomalen Laborbefunden wie Lymphopenie, Neutropenie und Anämie kann eine Dosisunterbrechung erforderlich sein.
English: e. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least
German: e. Anhaltende Kortikosteroid-freie Remission, definiert als bestehende Remission ohne Einnahme von
English: Table 17: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 52 (OCTAVE Sustain) Central Endoscopy Read
German: Tabelle 17: Anteil an Patienten mit Erreichen der Wirksamkeitsendpunkte in Woche 52 (OCTAVE Sustain)
English: NA ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders
German: N. z. ORAL Sync: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf DMARD
English: c. Normalization of endoscopic appearance of the mucosa was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0.
German: c. Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefunds, definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0.
English: ANC should be monitored at baseline and after 4 to 8 weeks of treatment and every 3 months thereafter.
German: sollte bei Therapiebeginn, nach 4 bis 8-wöchiger Behandlung und danach alle 3 Monate kontrolliert werden.
English: Sustained corticosteroidfree remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselinee,f
German: Kortikosteroid-freie Remission sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 bei Patienten in Remission bei Studienbeginn e,f
English: Table 9: Number (%) of Subjects Achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 Remission at Months 3 and 6 Time Point
German: Tabelle 9: Anteil (%) der Patienten mit einer Remission nach 3 und 6 Monaten von DAS284(ESR) < 2,6
English: A controlled study was conducted in patients with RA on background MTX immunised with a live attenuated virus vaccine (Zostavax®) 2 to 3 weeks before initiating a 12-week treatment with tofacitinib 5 mg twice daily or placebo.
German: Es wurde eine kontrollierte Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis und unter MTXBasistherapie durchgeführt, in der die Patienten 2 bis 3 Wochen vor Einleitung einer 12-wöchigen Behandlung mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib oder Placebo mit einem attenuierten Lebendimpfstoff (Zostavax®) immunisiert wurden.
English: ≥1/1,000 to
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis
English: improvement, NA=not applicable, MTX=methotrexate.
German: = nicht zutreffend, ADA = Adalimumab, MTX = Methotrexat.
English: In all studies, patients treated with either 5 or 10 mg twice daily tofacitinib had statistically significant ACR20, ACR50 and ACR70 response rates at month 3 and month 6 versus placebo (or versus MTX in ORAL Start) treated patients.
German: In allen Studien zeigten die mit zweimal täglich 5 oder 10 mg Tofacitinib behandelten Patienten nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zu den mit Placebo (oder MTX in der Studie ORAL Start) behandelten Patienten statistisch signifikante ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechraten.
English: ≥1/10,000 to
German: Selten ≥ 1/10.000 bis
English: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 8 by TNF Inhibitor Therapy Subgroups (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2, Central Endoscopy Read) OCTAVE Induction Study 1
German: Anteil der Patienten mit Erreichen des primären und wichtigsten sekundären Endpunkts in Woche 8, nach TNF-Inhibitor-Untergruppe (OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2, zentraler Endoskopiebefund) OCTAVE Induction 1
English: Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
German: Anhaltende Kortikosteroid-freie Remission sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 bei Patienten in Remission bei Studienbeginnd
English: Table 10: Radiographic Changes at Months 6 and 12 ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
German: Tabelle 10: Röntgenologische Änderungen nach 6 und 12 Monaten ORAL Scan: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX Placebo + MTX