FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Particular care should be taken in the preparation of the infusion and in calculating the rate of infusion.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην προετοιμασία της έγχυσης και στον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης.
English: Your treatment may have an effect on the ability to drive or use machinery.
Greek: Η θεραπεία σας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: Due to the chemical instability, high potency and short half-life of epoprostenol, no precise and accurate assay has been identified as appropriate for quantifying epoprostenol in biological fluids.
Greek: Λόγω της χημικής αστάθειας, της υψηλής δραστικότητας και του μικρού χρόνου ημίσειας ζωής της εποπροστενόλης, δεν έχει καθοριστεί κάποια ακριβής και επαναλήψιμη δοκιμασία ως κατάλληλη για την ποσοτικοποίηση της εποπροστενόλης σε βιολογικά υγρά.
English: While you are being treated with Flolan it is important that you check the injection area.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flolan είναι σημαντικό να ελέγχετε την περιοχή της ένεσης.
English: For a full list of excipents, see section 6.1
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
English: The cold pouch must be regularly changed throughout the day, to maintain the temperature of the solution.
Greek: Η παγοκύστη πρέπει να αλλάζεται τακτικά κατά τη διάρκεια της ημέρας ώστε να διατηρηθεί η θερμοκρασία του διαλύματος.
English: Only vials of the same amount as that included in the initial starter pack may be used to increase the final concentration of solution.
Greek: Μόνο φιαλίδια με την ίδια ποσότητα με εκείνη που περιλαμβάνεται στην αρχική συσκευασία πρώτης χρήσης μπορεί να χρησιμοποιηθούν για την αύξηση της τελικής συγκέντρωσης του διαλύματος.
English: Hypotension may be profound in overdose and may result in loss of consciousness (see section 4.9).
Greek: Σε υπερδοσολογία η υπόταση μπορεί να είναι έντονη και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης (βλέπε παράγραφο 4.9).
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση θα πρέπει να πραγματοποιούνται αμέσως πριν τη χρήση.
English: Patients who did not have clear evidence of bleeding just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified as high risk of haemorrhage.
Greek: Οι ασθενείς που δεν παρουσίασαν σαφείς ενδείξεις αιμορραγίας ακριβώς πριν από την πρώτη ημέρα αιμοδιύλισης, αλλά που αιμορράγησαν εντός 3 ημερών πριν, χαρακτηρίστηκαν ως περιπτώσεις υψηλού κινδύνου αιμορραγίας.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Greek: Συνεπώς, η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ενδέχεται να μην αντιστοιχούν στο ισχύον κείμενο.
English: Epoprostenol must not be administered as a bolus injection
Greek: Η εποπροστενόλη δεν πρέπει να χορηγείται ως bolus ένεση.
English: Effect of Flolan on blood pressure and heart rate
Greek: Επίδραση του Flolan στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό
English: Sterile technique must be adhered to in preparing the drug and in the care of the catheter.
Greek: Η στείρα τεχνική πρέπει να τηρείται κατά την προετοιμασία του φαρμάκου, καθώς και κατά τη φροντίδα του καθετήρα.
English: The recommended dose for renal dialysis should be exceeded only with careful monitoring of patient blood pressure.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την αιμοδιύλιση θα πρέπει να υπερβαίνεται μόνο υπό προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης του ασθενούς.
English: What Flolan is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Flolan και ποια είναι η χρήση του
English: The liquid does not contain a preservative.
Greek: Το υγρό δεν περιέχει συντηρητικό.
English: Not all pack sizes are available in all markets.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας σε όλες τις αγορές.
English: • You have fevers or chills.
Greek: • Έχετε πυρετό ή ρίγη.
English: The symptoms of low blood pressure include dizziness and fainting.
Greek: Τα συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης περιλαμβάνουν ζάλη και λιποθυμία.
English: When NSAIDS or other drugs affecting platelet aggregation are used concomitantly, there is the potential for Flolan to increase the risk of bleeding.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα NSAID ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, υπάρχει το ενδεχόμενο το Flolan να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: If you stop taking Flolan
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Flolan
English: Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles.
Greek: Απαγορεύεται η χρήση του αν παρατηρηθούν αποχρωματισμός ή σωματίδια.
English: The concentrated solution is normally further diluted before use.
Greek: Το πυκνό διάλυμα συνήθως αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χρήση.
English: Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα του αναπαραγωγικού (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: In this case, the solutions should not be used over more than 8 hours when administered at room temperature.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, τα διαλύματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περισσότερο από 8 ώρες όταν χορηγούνται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
English: Infusion of 4 nanograms/kg/min for 30 minutes have been shown to have no significant effect on heart rate or blood pressure, although facial flushing may occur at these levels.
Greek: Η έγχυση 4 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό για 30 λεπτά έχει αποδειχθεί ότι δεν ασκεί καμία σημαντική επίδραση στον καρδιακό ρυθμό ή την αρτηριακή πίεση, αν και μπορεί να εμφανιστεί ερυθρίαση του προσώπου σε αυτά τα επίπεδα.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: This SmPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Greek: Επεξηγηματική σημείωση: Η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστούν την ισχύουσα εκδοχή κατά τη στιγμή έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής.
English: Flolan is indicated for:
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για:
English: Increases in dose should be considered if symptoms of pulmonary arterial hypertension persist, or recur after improving.
Greek: Αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να εξετάζονται αν τα συμπτώματα της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης επιμένουν ή επανεμφανίζονται μετά τη βελτίωση.
English: At the end of the treatment period, 4 of 56 (7%) patients receiving epoprostenol died, whereas 5 of 55 (9%) patients receiving conventional therapy alone died.
Greek: Στο τέλος της περιόδου θεραπείας 4 από τους 56 (7%) ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη και 5 από τους 55 (9%) που έλαβαν μόνο συμβατική θεραπεία απεβίωσαν.
English: The stability of solutions of Flolan is pH dependent.
Greek: Η σταθερότητα των διαλυμάτων Flolan εξαρτάται από το pH.
English: There is no specific information on the use of Flolan in patients over 65 years for renal dialysis or pulmonary arterial hypertension.
Greek: Δεν διατίθενται συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Flolan σε ασθενείς άνω των 65 ετών για αιμοδιύλιση ή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
English: Six heparin-controlled studies and five emergency studies explored the place of epoprostenol in the general management of renal dialysis, using different techniques.
Greek: Έξι ελεγχόμενες με ηπαρίνη μελέτες και πέντε μελέτες επείγουσας χορήγησης διερεύνησαν τη θέση της εποπροστενόλης στη γενική διαχείριση της αιμοδιύλισης, χρησιμοποιώντας διάφορες τεχνικές.
English: As reported with other prostaglandin analogues, Flolan may reduce the thrombolytic efficacy of tissue plasminogen activator (t-PA) by increasing hepatic clearance of t-PA.
Greek: Όπως αναφέρεται και με άλλα ανάλογα προσταγλανδίνης, το Flolan μπορεί να μειώσει τη θρομβολυτική αποτελεσματικότητα του ενεργοποιητή ιστικού πλασμινογόνου (t-PA) αυξάνοντας την ηπατική κάθαρση του t-PA.
English: • with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Greek: • με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που οφείλεται σε σοβαρή δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας.
English: Anxiety, nervousness
Greek: Άγχος, νευρικότητα
English: Other medicines and Flolan
Greek: Το Flolan και άλλα φάρμακα
English: Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αιμοδιύλισης με εποπροστενόλη (67%) όπου απαιτήθηκε η αντικατάσταση του τεχνητού νεφρού ολοκληρώθηκαν στη συνέχεια με εποπροστενόλη χωρίς τη δημιουργία θρόμβων.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse about any other side effects, including those not listed in this leaflet.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
English: Flolan is a potent pulmonary and systemic vasodilator.
Greek: Το Flolan είναι ένα ισχυρό πνευμονικό και συστηματικό αγγειοδιασταλτικό.
English: This should be carried out according to the instructions given for renal dialysis.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται για την αιμοδιύλιση.
English: If you are not using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump:
Greek: Αν δεν χρησιμοποιείτε ‘παγοκύστη', το διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί στην αντλία:
English: In general, events seen after overdose of Flolan represent exaggerated pharmacological effects of the drug (e.g. hypotension and complications of hypotension).
Greek: Γενικά, συμβάντα που παρατηρήθηκαν έπειτα από υπερδοσολογία του Flolan αντιπροσωπεύουν έντονες φαρμακολογικές επιδράσεις του φαρμάκου (π.χ. υπόταση και επιπλοκές υπότασης).
English: Following establishment of a new infusion rate, the patient should be observed, and erect and supine blood pressure and heart rate monitored for several hours to ensure that the new dose is tolerated.
Greek: Μετά από την αποκατάσταση του νέου ρυθμού έγχυσης, πρέπει να παρακολουθείται ο ασθενής και να ελέγχονται η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός σε όρθια και ύπτια θέση για αρκετές ώρες ώστε να εξασφαλιστεί ότι η νέα δόση είναι ανεκτή.
English: The effects of Flolan on heart rate may be masked by concomitant use of drugs which affect cardiovascular reflexes.
Greek: Οι επιδράσεις του Flolan στον καρδιακό ρυθμό μπορεί να συγκαλυφθούν από την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν τα καρδιαγγειακά αντανακλαστικά.
English: Except for 5 NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
Greek: Εκτός από 5 ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας II, όλοι οι ασθενείς ήταν είτε λειτουργικής κατηγορίας III ή IV κατά NYHA.
English: Many of the actions of epoprostenol are exerted via the stimulation of adenylate cyclase, which leads to increased intracellular levels of cyclic adenosine 3'5' monophosphate (cAMP).
Greek: Πολλές από τις δράσεις της εποπροστενόλης ασκούνται μέσω της διέγερσης της αδενυλικής κυκλάσης, που οδηγεί σε αυξημένα ενδοκυττάρια επίπεδα της κυκλικής- 3', 5'-μονοφωσφορικής αδενοσίνης (cAMP).
English: Local infection*
Greek: Τοπική λοίμωξη*
English: There are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της εποπροστενόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
English: If the treatment is stopped too quickly you may get serious side effects, including dizziness, feeling weak and breathing difficulties.
Greek: Αν η θεραπεία σταματήσει πολύ γρήγορα μπορεί να υποστείτε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, αίσθημα αδυναμίας και δυσκολία στην αναπνοή.
English: The infusion rate may be calculated from the following formula:
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να υπολογισθεί από τον ακόλουθο τύπο:
English: The half-life for the spontaneous breakdown to 6-oxo-prostaglandin F1 alpha in man is expected to be no more than 6 minutes, and may be as short as 2 to 3 minutes, as estimated from in vitro rates of degradation of epoprostenol in human whole blood.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αυτόματη διάσπαση σε 6-όξο-προσταγλανδίνη-F1α στον άνθρωπο δεν αναμένεται να ξεπερνά τα 6 λεπτά, ενώ μπορεί να φθάσει ακόμη και τα 2 έως 3 λεπτά, όπως εκτιμάται από τους in vitro ρυθμούς διάσπασης της εποπροστενόλης στο ανθρώπινο ολικό αίμα.
English: Only the solvent provided may be used for the further dilution of reconstituted Flolan.
Greek: Μόνο ο διαλύτης που παρέχεται μπορεί να χρησιμοποιηθεί για περαιτέρω αραίωση του ανασυσταθέντος Flolan.
English: The effects of epoprostenol on mean pulmonary artery pressure (PAPm) in patients with PPH were variable and minor.
Greek: Οι επιδράσεις της εποπροστενόλης στη μέση πνευμονική αρτηριακή πίεση (PAPm) σε ασθενείς με ΠΑΥ ήταν μεταβλητές και ήσσονος σημασίας.
English: It is very important that you follow all their instructions carefully.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε όλες τις οδηγίες που θα σας δώσουν προσεκτικά.
English: Store between 2 and 8oC for the full administration period.
Greek: Να αποθηκεύετε σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8oC για όλη την περίοδο χορήγησης.
English: Initially a pack containing solvent for parenteral use must be used.
Greek: Αρχικά πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία που περιέχει διαλύτη για παρεντερική χρήση.
English: Calculation of infusion rate:
Greek: Υπολογισμός του ρυθμού έγχυσης:
English: If you are being given Flolan using an infusion pump, a ‘cold pouch' may be used to maintain the temperature of the solution.
Greek: Αν το Flolan σας χορηγείται με τη χρήση αντλίας έγχυσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία ‘παγοκύστη' για να διατηρηθεί η θερμοκρασία του διαλύματος.
English: • medicines to treat inflammation or pain (also called ‘NSAIDs')
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση φλεγμονής ή πόνου (ονομάζονται και ΜΣΑΦ)
English: Thus, therapy with Flolan requires commitment by the patient to sterile drug reconstitution, drug administration, care of the permanent central venous catheter, and access to intense and ongoing patient education.
Greek: Επομένως, η θεραπεία με Flolan απαιτεί τη δέσμευση του ασθενή για στείρα ανασύσταση του φαρμάκου, τη χορήγηση του φαρμάκου, τη φροντίδα του κεντρικού φλεβικού καθετήρα καθώς και πρόσβαση σε εκτενή και συνεχή εκπαίδευση.
English: The change is thought to depend on both the basal heart rate and the concentration of Flolan administered.
Greek: Η μεταβολή θεωρείται ότι εξαρτάται τόσο από το βασικό καρδιακό ρυθμό όσο και τη χορηγούμενη συγκέντρωση του Flolan.
English: Changes in the long-term infusion rate should be based on persistence, recurrence or worsening of the patient's symptoms of pulmonary arterial hypertension or the occurrence of adverse reaction due to excessive doses of Flolan.
Greek: Οι αλλαγές στο μακροπρόθεσμο ρυθμό έγχυσης θα πρέπει να βασίζονται στην επιμονή, υποτροπή ή επιδείνωση των συμπτωμάτων του ασθενούς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση ή την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω υπερβολικών δόσεων του Flolan.
English: Flolan contains the active substance epoprostenol which belongs to a group of medicines called prostaglandin, which stops blood from clotting and widens the blood vessels.
Greek: Το Flolan περιέχει τη δραστική ουσία εποπροστενόλη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται προσταγλανδίνη, η οποία αποτρέπει τη θρόμβωση του αίματος και διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία.
English: Because of the high pH of the final infusion solutions, care should be taken to avoid extravasation during their administration and consequent risk of tissue damage.
Greek: Λόγω του υψηλού pH των τελικών διαλυμάτων έγχυσης, πρέπει να δοθεί προσοχή για την αποφυγή εξαγγείωσης κατά τη διάρκεια της χορήγησης και του επακόλουθου κινδύνου βλάβης των ιστών.
English: The powder is white or off-white and the solution is clear and colourless.
Greek: Η κόνις είναι λευκού ή υπόλευκου χρώματος και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
English: To establish that renal dialysis patients at increased risk of haemorrhage bleed less frequently with epoprostenol than heparin, 2 major prospectively controlled studies were conducted.
Greek: Για να τεκμηριωθεί ότι οι ασθενείς υπό αιμοδιύλιση και αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας αιμορραγούν λιγότερο συχνά με εποπροστενόλη από ότι με ηπαρίνη, διεξήχθησαν 2 μεγάλες προοπτικές ελεγχόμενες μελέτες.
English: Short-term (acute) dose ranging:
Greek: Βραχυπρόθεσμη (οξεία) κυμαινόμενη δόση:
English: Flow rates in mL/h b. Diluted: A commonly used dilution is:
Greek: Παροχή σε mL/h β. Αραιωμένο: Μία αραίωση που χρησιμοποιείται συχνά είναι:
English: At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Greek: Την εβδομάδα 12, η λειτουργική κατηγορία κατά NYHA βελτιώθηκε σε 21 από τους 51 (41%) ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη συγκριτικά με κανέναν από τους 48 ασθενείς που έλαβαν μόνο συμβατική θεραπεία.
English: Intravenously administered epoprostenol is rapidly distributed from blood to tissue.
Greek: Η ενδοφλεβίως χορηγούμενη εποπροστενόλη κατανέμεται ταχέως από το αίμα στους ιστούς.
English: Blood glucose increased * Associated with the delivery system for Flolan 1 Catheter-related infections caused by organisms not always considered pathogenic (including micrococcus) have been reported.
Greek: * Σχετίζεται με το σύστημα χορήγησης του Flolan 1 Έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με τον καθετήρα λοιμώξεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς που δεν θεωρούνται πάντα παθογόνοι (συμπεριλαμβανομένου του μικρόκοκκου).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction When Flolan is administered to patients receiving concomitant anticoagulants standard anticoagulant monitoring is advisable.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Όταν το Flolan χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη αντιπηκτική θεραπεία, συνιστάται τυπική αντιπηκτική παρακολούθηση.
English: Skin damage at the injection site
Greek: Βλάβη του δέρματος στο σημείο της ένεσης
English: Contact the hospital immediately for advice if the area becomes sore, painful or swollen or you notice any blistering or shedding.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το νοσοκομείο για συμβουλές σε περίπτωση που παρουσιαστεί πόνος ή οίδημα στην περιοχή ή παρατηρήσετε φλυκταίνωση ή απολέπιση.
English: What Flolan looks like and contents of the pack
Greek: Ποια είναι η εμφάνιση του Flolan και τα περιεχόμενα της συσκευασίας
English: Unlike many other prostaglandins, epoprostenol is not metabolised during passage through the pulmonary circulation.
Greek: Σε αντίθεση με πολλές άλλες προσταγλανδίνες, η εποπροστενόλη δεν μεταβολίζεται κατά τη διέλευση από την πνευμονική κυκλοφορία.
English: A sequential stimulation of adenylate cyclase, followed by activation of phosphodiesterase, has been described in human platelets.
Greek: Διαδοχική διέγερση της αδενυλικής κυκλάσης, που ακολουθείται από ενεργοποίηση της φωσφοδιεστεράσης έχει περιγραφεί σε ανθρώπινα αιμοπετάλια.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be made carefully, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal (in the case of pulmonary arterial hypertension) or cardiac function and of concomitant disease or other medicine therapy.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να γίνει προσεκτικά, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής (στην περίπτωση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης) ή καρδιακής λειτουργίας και της συνυπάρχουσας νόσου ή άλλης ιατρικής θεραπείας.
English: infusions may be used until central access is established.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί προσωρινή περιφερική ενδοφλέβια έγχυση έως ότου εγκατασταθεί κεντρική πρόσβαση.
English: • medicines used to treat high blood pressure
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης
English: Elevated cAMP levels regulate intracellular calcium concentrations by stimulating calcium removal, and thus platelet aggregation is ultimately inhibited by the reduction of cytoplasmic calcium, upon which platelet shape change, aggregation and the release reaction depends.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα cAMP ρυθμίζουν τις ενδοκυττάριες συγκεντρώσεις ασβεστίου μέσω διέγερσης της απομάκρυνσης του ασβεστίου, και κατά συνέπεια η συσσώρευση των αιμοπεταλίων τελικά αναστέλλεται από τη μείωση του κυτταροπλασματικού ασβεστίου, από την οποία εξαρτάται και η αλλαγή του σχήματος των αιμοπεταλίων, η συσσώρευση και η αντίδραση απελευθέρωσης.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό, με εμπειρία στην αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
English: You will start with an infusion of Flolan.
Greek: Θα ξεκινήσετε με μία έγχυση Flolan.
English: There are four packs of Flolan available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, the contents of each pack include:
Greek: Διατίθενται τέσσερις συσκευασίες του Flolan για χρήση στην αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και τα περιεχόμενα της κάθε συσκευασίας περιλαμβάνουν:
English: Keep container in the outer carton to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στην εξωτερική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
English: However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Greek: Ωστόσο, περισσότεροι ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας (28/51 [55%] με εποπροστενόλη και 35/48 [73%] μόνο με συμβατική θεραπεία) δεν παρουσίασαν αλλαγή στη λειτουργική κατηγορία ενώ 2/51 (4%) που έλαβαν θεραπεία με εποπροστενόλη και 13/48 (27%) που έλαβαν μόνο συμβατική θεραπεία παρουσίασαν επιδείνωση.
English: N=4/25).
Greek: (p=0,003).
English: Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) (ιδιοπαθούς ή κληρονομικής ΠΑΥ και ΠΑΥ που σχετίζεται με νόσους του συνδετικού ιστού) σε ασθενείς με συμπτώματα Λειτουργικής Κατηγορίας III-IV σύμφωνα με την ταξινόμηση του ΠΟΥ για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for parenteral use for Flolan
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για παρεντερική χρήση για το Flolan
English: Abrupt withdrawal of Flolan or sudden large reductions in infusion rates should be avoided due to the risk of potential fatal rebound effect (see section 4.4).
Greek: Απότομη διακοπή του Flolan ή ξαφνικές μεγάλες μειώσεις στους ρυθμούς έγχυσης πρέπει να αποφεύγονται λόγω του κινδύνου ενδεχομένου θανατηφόρου φαινόμενου αναπήδησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Flolan is a potent inhibitor of platelet aggregation, therefore, an increased risk for haemorrhagic complications should be considered, particularly for patients with other risk factors for bleeding (see section 4.5).
Greek: Το Flolan είναι ένας ισχυρός αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζεται ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγικών επιπλοκών, ιδιαίτερα για ασθενείς με άλλους αιμορραγικούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Abdominal colic, sometimes reported as abdominal discomfort
Greek: Κοιλιακός κολικός, μερικές φορές αναφερόμενος ως κοιλιακή δυσφορία