FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração por doentes numa dieta de sódio controlada.
Czech: Tuto skutečnost by měli vzít v úvahu pacienti na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Portuguese: O que é OBIZUR e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá
Portuguese: • Folheto para o profissional de saúde, incluindo um cálculo pormenorizado do número de frascos para injetáveis para um doente com um determinado peso, por exemplo, 70 kg.
Czech: • Brožuru pro zdravotnické pracovníky obsahující podrobný výpočet počtu injekčních lahviček pro pacienta vážícího například 70 kg.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja baseado na avaliação clínica e não na deteção de anticorpos inibidores pelo ensaio Bethesda.
Czech: Doporučuje se, aby byla léčba založena na klinickém úsudku a nikoli na detekci inhibičních protilátek stanovením Bethesda.
Portuguese: Além da resposta ao tratamento, o sucesso geral do tratamento foi determinado pelo investigador com base na sua capacidade de descontinuar ou reduzir a dose e/ou frequência de dose de OBIZUR.
Czech: Kromě odpovědi na léčbu byla celková úspěšnost léčby stanovena zkoušejícím na základě jeho/její schopnosti ukončit podávání nebo snížit dávku a/nebo četnost dávkování přípravku OBIZUR.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de OBIZUR (em unidades ou U) dependendo da sua condição e peso corporal.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku OBIZUR (v jednotkách neboli U) podle Vašeho stavu a tělesné hmotnosti.
Portuguese: Se observar algum destes sintomas, a injeção deve ser interrompida.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, má se podávání injekce ukončit.
Portuguese: Os efeitos de doses de OBIZUR superiores às recomendadas não foram caracterizados.
Czech: Účinky dávek vyšších, než jsou doporučené dávky přípravku OBIZUR, nebyly charakterizovány.
Portuguese: No ensaio clínico com OBIZUR para hemofilia adquirida, 29 indivíduos adultos foram avaliáveis relativamente à segurança.
Czech: V klinickém hodnocení podávání přípravku OBIZUR při získané hemofilii byla u 29 dospělých subjektů hodnocena bezpečnost.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com OBIZUR.
Czech: Nebyly provedeny studie reprodukce na zvířatech s přípravkem OBIZUR.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com OBIZUR em todos os subgrupos da população pediátrica relativamente ao tratamento da hemofilia adquirida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OBIZUR u všech podskupin pediatrické populace při léčbě získané hemofilie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: A dose e a frequência da administração devem basear-se nos resultados da atividade do fator VIII (que deve ser mantida dentro dos limites recomendados) e na resposta clínica obtida.
Czech: Dávka a frekvence podání má vycházet z výsledků aktivity faktoru VIII (aby se udržela v doporučených mezích) a na dosažené klinické odpovědi.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas:
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
Portuguese: Imediatamente após a libertação na circulação do doente, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand (vWF).
Czech: Ihned po uvolnění do oběhu pacienta se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor (vWF).
Portuguese: A dose inicial necessária de OBIZUR para um doente é calculada através da seguinte fórmula:
Czech: Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce:
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas OBIZUR não tem influência sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek OBIZUR nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: A dose, a frequência e a duração do tratamento com OBIZUR depende da localização, extensão e gravidade do episódio hemorrágico, da atividade alvo do fator VIII e da condição clínica do doente.
Czech: Dávka, frekvence a délka terapie přípravkem OBIZUR závisejí na místě, rozsahu a závažnosti krvácivé epizody, cílové aktivitě faktoru VIII a na klinickém stavu pacienta.
Portuguese: • dispositivo de transferência de fluidos com espigão integrado em plástico
Czech: • zařízení pro přenos kapaliny se zabudovaným plastovým hrotem.
Portuguese: O fator VIII ativado funciona como um co-fator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X para o fator X ativado, o qual é responsável pela conversão de protrombina a trombina.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X, který nakonec přeměňuje protrombin na trombin.
Portuguese: A medição da atividade do fator VIII deve ser sempre realizada de acordo com a mesma metodologia de ensaio em cada doente individual.
Czech: Měření aktivity faktoru VIII se musí vždy provádět s použitím stejné metodiky stanovení u všech pacientů.
Portuguese: Dose (U/kg)
Czech: Dávka (U/kg)
Portuguese: Grande hemorragia moderada a grave intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracraniana
Czech: Větší středně silné až silné intramuskulární, retroperitoneální, gastrointestinální, intrakraniální krvácení
Portuguese: Tipo de hemorragia Atividade mínima alvo do fator VIII (unidades por dl ou % do valor normal)
Czech: Cílová údolní aktivita faktoru VIII (jednotky na dl nebo % normální hodnoty)
Portuguese: Reações anafiláticas conhecidas à substância ativa, proteína de hamster, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Známé anafylaktické reakce na léčivou látku, křeččí protein nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Remova a embalagem de plástico (Figura E).
Czech: Sundejte plastový obal (Obrázek E).
Portuguese: Nome e número do lote
Czech: Název a číslo šarže
Portuguese: Intervalo de 4 a 12 horas entre doses, a frequência pode ser ajustada com base na resposta clínica e na atividade do fator VIII medida
Czech: Dávka každé 4 hodiny až 12 hodin, frekvenci lze upravit podle klinické odpovědi a naměřené aktivity faktoru VIII
Portuguese: Uma resposta positiva foi caracterizada como a paragem ou redução da hemorragia, com melhoria clínica ou com atividade do fator VIII acima de um alvo especificado previamente.
Czech: Za pozitivní odpověď se považovala situace, kdy krvácení ustalo nebo se zmírnilo se současným klinickým zlepšením nebo s aktivitou faktoru VIII přesahující předem danou cílovou hodnotu.
Portuguese: No entanto, em estudos da toxicidade de dose repetida, foi observado um aumento tendencial da incidência e da gravidade de glomerulopatia ao longo do tempo em macacos que receberam OBIZUR por via intravenosa a 75, 225 e 750 U/kg/dia.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání však měla incidence a závažnost glomerulopatie pozorované u opic, kterým byl intravenózně podán přípravek OBIZUR v dávkách 75, 225 a 750 U/kg/den, tendenci v průběhu času vzrůstat.
Portuguese: Uma atividade elevada e constante do fator VIII no sangue pode criar predisposição para episódios tromboembólicos.
Czech: Vysoká a udržovaná aktivita faktoru VIII v krvi může pacienta predisponovat k tromboembolickým příhodám.
Portuguese: • Um vídeo online com uma descrição mais detalhada sobre os cálculos necessários e a administração do fármaco
Czech: • On-line video pro další rozvedení požadovaného výpočtu a podání léku.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver num regime de alimentação com sódio controlado.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Portuguese: OBIZUR não está atualmente aprovado para o tratamento de doentes com menos de 18 anos de idade, nos quais a hemofilia adquirida é rara.
Czech: Přípravek OBIZUR není v současné době schválenk léčbě pacientů ve věku do 18 let, u nichž je vrozená hemofilie vzácná.
Portuguese: Se utilizar mais OBIZUR do que o recomendado, fale com o seu médico assim que possível.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku OBIZUR, než se doporučuje, sdělte to co možná nejdříve svému lékaři.
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de proteínas de hamster.
Czech: Přípravek obsahuje stopová množství křeččích proteinů.
Portuguese: • Seringa estéril de grandes dimensões para conter o volume final do produto reconstituído
Czech: • velkou sterilní injekční stříkačku na konečný objem rekonstituovaného přípravku.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença cardiovascular ou se tiver um risco conhecido de trombose (doenças relacionadas com a formação de coágulos sanguíneos na vasculatura normal), uma vez que não é possível excluir a possibilidade de desenvolver doenças tromboembólicas com níveis elevados e constantes de fator VIII no sangue.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste v minulosti trpěl(a) srdečně cévním onemocněním nebo pokud u Vás existuje známé riziko trombózy (onemocnění v důsledku krevních sraženin v normálním cévním řečišti), protože při vysoké a udržované hladině faktoru VIII v krvi nelze vyloučit možnost rozvoje tromboembolických onemocnění.
Portuguese: O número mediano de perfusões diárias por indivíduo foi 1,76 (intervalo: 0,2 a 5,6).
Czech: Medián počtu infuzí za den na jeden subjekt činil 1,76 (rozmezí: 0,2 až 5,6).
Portuguese: OBIZUR substitui temporariamente o fator VIII endógeno inibido que é necessário para uma hemostase eficaz.
Czech: Přípravek OBIZUR dočasně nahrazuje inhibovaný endogenní faktor VIII, který je nutný k účinné hemostáze.
Portuguese: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição.
Czech: Použijte ihned nebo během 3 hodin po rekonstituci.
Portuguese: A potência (U) é determinada através do ensaio de coagulação de uma fase (OSCA).
Czech: Síla (U) je stanovena pomocí vyšetření koagulace jednofázovou metodou (one-stage coagulation assay, OSCA).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de 5 indivíduos com hemofilia adquirida em estado não hemorrágico são apresentados na Tabela 1.
Czech: Farmakokinetické údaje naměřené u 5 subjektů se získanou hemofilií během stavu bez krvácení jsou uvedeny v tabulce 1.
Portuguese: Tabela 1: Dados farmacocinéticos por indivíduo relativamente à atividade do fator VIII após administração da dose final de OBIZUR a 5 indivíduos com hemofilia adquirida.
Czech: Tabulka 1: Individuální farmakokinetické údaje o aktivitě faktoru VIII po podání poslední dávky přípravku OBIZUR 5 subjektům se získanou hemofilií.
Portuguese: Amáx
Czech: Amax
Portuguese: A dose mediana por injeção para obter um tratamento com êxito da hemorragia principal foi de 133 U/kg e a dose total mediana foi de 1523 U/kg durante uma mediana de 6 dias.
Czech: Medián dávky na jednu injekci nutné k úspěšné léčbě primárního krvácení byl 133 U/kg a medián celkové dávky činil 1523 U/kg za medián doby 6 dní.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento de OBIZUR em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente acerca do conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e outros aspetos do programa.
Czech: Před uvedením přípravku OBIZUR na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Portuguese: Teste positivo para anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino (ver secção 4.4)
Czech: Pozitivní test na inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII (viz bod 4.4)
Portuguese: EUA
Czech: SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Portuguese: • Não administre OBIZUR no mesmo tubo ou recipiente que outros medicamentos para injeção.
Czech: • Nepodávejte přípravek OBIZUR stejným aplikačním setem nebo ze stejné nádoby spolu s jinými injekčními léčivými přípravky.
Portuguese: O volume total de OBIZUR reconstituído deve ser administrado a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.
Czech: Celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR se má podávat rychlostí 1 až 2 ml za minutu.
Portuguese: Para cada Estado-membro em que OBIZUR será comercializado, o Titular da AIM deve assegurar que todos os profissionais de saúde que possam prescrever e administrar OBIZUR têm acesso ao pacote educacional seguinte, ou que este lhes é fornecido:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek OBIZUR uvádí na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat a vydávat přípravek OBIZUR, přístup k následujícímu edukačnímu balíčku nebo aby jim byl tento balíček poskytnut:
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos Termo padrão MedDRA Frequência Exames complementares de diagnóstico
Czech: Třída orgánového systému Preferovaný termín MedDRA Četnost Vyšetření
Portuguese: O ensaio incluiu indivíduos que apresentavam hemorragias potencialmente fatais ou de risco para os membros e que exigiam hospitalização.
Czech: Do tohoto hodnocení byly zahrnuty subjekty se život a/nebo končetinu ohrožujícím krvácením vyžadujícím hospitalizaci.
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN (rADN) recombinante em células renais de hamster bebé (BHK).
Czech: Je vyráběn technologií rekombinantní DNA (rDNA) v ledvinových buňkách mláďat křečka (baby hamster kidney, BHK).
Portuguese: As soluções com partículas ou descoloração não devem ser administradas.
Czech: Roztoky s částicemi nebo zabarvením se nesmí podávat.
Portuguese: Outros medicamentos e OBIZUR
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OBIZUR
Portuguese: Embora a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio cromogénico seja geralmente mais baixa do que a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio de coagulação de uma fase, os níveis de atividade do fator VIII pós-perfusão em doentes com hemofilia adquirida no estudo clínico OBI-1-301 apresentaram-se tendencialmente superiores quando determinados pelo ensaio cromogénico, em comparação com o ensaio de coagulação de uma fase (ver secção 4.4).
Czech: Přestože je aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení obecně nižší než aktivita faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti, měly aktivity faktoru VIII po infuzi u pacientů se získanou hemofilií v klinické studii OBI-1-301 tendenci být vyšší, pokud se stanovovaly pomocí chromogenního stanovení, než když byly stanoveny jednofázovým testem srážlivosti (viz bod 4.4).
Portuguese: Utilize uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.
Czech: Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku.
Portuguese: A semivida média de OBIZUR em nove indivíduos avaliáveis no estado hemorrágico foi de aproximadamente 10 horas (intervalo de 2,6 a 28,6 horas).
Czech: Průměrný poločas přípravku OBIZUR u devíti vyhodnotitelných subjektů ve stavu s krvácením činil (přibližně) 10 hodin (rozmezí 2,6 až 28,6 hodin).
Portuguese: O seu médico irá medir a sua atividade do fator VIII regularmente para decidir a dose e frequência subsequentes de OBIZUR.
Czech: Váš lékař Vám bude pravidelně měřit aktivitu faktoru VIII, aby se rozhodl ohledně následující dávky a četnosti podávání přípravku OBIZUR.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Um, cinco, dez frascos para injetáveis Uma, cinco, dez seringas pré-cheias com solvente Um, cinco, dez adaptadores de frascos para injetáveis
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedna, pět, deset injekčních lahviček Jedna, pět, deset předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem Jeden, pět, deset adaptérů injekční lahvičky
Portuguese: As células BHK são desenvolvidas por cultura em meios que contêm soro fetal bovino.
Czech: BHK buňky se kultivují v médiu, které obsahuje fetální bovinní sérum.
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com OBIZUR como terapêutica de primeira instância, definida como nenhuma utilização imediata prévia de agentes anti-hemorrágicos antes do primeiro tratamento com OBIZUR, 16/17 (94%) acabaram por notificar um tratamento com êxito.
Czech: U subjektů léčených přípravkem OBIZUR jako terapie první linie, definovaná jako žádné nedávné předchozí použití antihemoragických přípravků před první léčbou přípravkem OBIZUR, bylo u 16/17 (94 %) hlášen konečný úspěch léčby.
Portuguese: A tabela seguinte utiliza a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e nível do termo padrão).
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánového systému a preferovaný termín).
Portuguese: <Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.>
Czech: <Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.>
Portuguese: Não remova o adaptador de frascos para injetáveis da embalagem.
Czech: Nevyndávejte adaptér injekční lahvičky z balení.
Portuguese: A taxa de recuperação média após a dose inicial de 200 U/kg foi 1,06 ± 0,75 U/ml por U/kg (intervalo de 0,10-2,61), medida através do ensaio de coagulação de uma fase.
Czech: Průměrná míra „recovery" po počáteční dávce 200 U/kg činila 1,06 ± 0,75 U/ml na U/kg (rozmezí 0,10-2,61), měřeno pomocí vyšetření koagulace jednofázovou metodou.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu <, e no sítio da internet do (a) {nome da agência (link)}>.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu <a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>.
Portuguese: Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas (ver secção 4 para obter informações sobre os sinais e sintomas).
Czech: Měl(a) byste si dát pozor na časné známky alergické reakce (známky a příznaky viz bod 4).
Portuguese: Existe a possibilidade de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de injeção, arrepios, afrontamento, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, síbilo) com possível progressão para anafilaxia grave (incluindo choque) (ver secção 4.4).
Czech: Jsou možné reakce přecitlivělosti nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě injekce, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nevolnost, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot) a mohou se rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku) (viz bod 4.4).
Portuguese: O tratamento com OBIZUR será realizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia (doenças hemorrágicas).
Czech: Léčbu přípravkem OBIZUR bude provádět lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií (krvácivé poruchy).
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.
Portuguese: Monitorize a atividade do fator VIII e a condição clínica 30 minutos após a primeira injeção e 3 horas após a administração de OBIZUR.
Czech: Monitorujte aktivitu faktoru VIII a klinický stav 30 minut po první injekci a 3 hodiny po podání přípravku OBIZUR.
Portuguese: Dose subsequente
Czech: Následující dávka
Portuguese: • seringas pré-cheias (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo), uma tampa de ponta em borracha e um adaptador Luer Lock
Czech: • předplněné (sklo typu I) injekční stříkačky se zátkou (butylová pryž) a pryžovým uzávěrem hrotu a adaptérem Luer Lock,
Portuguese: Não toque no Luer Lock (ponta) no centro do adaptador de frascos para injetáveis.
Czech: Nedotýkejte se hrotu luer lock ve středu adaptéru injekční lahvičky.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha com uma compressa embebida em álcool (não fornecida) e deixe secar antes de utilizar.
Czech: Otřete pryžovou zátku tampónem napuštěným alkoholem (není součástí balení přípravku) a nechte před použitím oschnout.
Portuguese: As doses subsequentes devem ser tituladas com base na resposta clínica e com vista a manter a atividade mínima alvo do fator VIII
Czech: Titrujte následující dávky na základě klinické odpovědi a k udržení cílové údolní aktivity faktoru VIII
Portuguese: O medicamento destina-se a ser administrado exclusivamente em doentes hospitalizados.
Czech: Přípravek je určen pouze k podání v nemocnici.
Portuguese: Foram medidos anticorpos inibidores contra OBIZUR através de uma modificação da variação de Nijmegen do método de ensaio Bethesda.
Czech: Inhibiční protilátky proti přípravku OBIZUR se měřily pomocí modifikace Nijmegen metody stanovení Bethesda.
Portuguese: • Um número idêntico de seringas de 1 ml com solvente e adaptadores estéreis de frascos para injetáveis
Czech: • stejný počet 1ml injekčních stříkaček s rozpouštědlem a sterilních adaptérů injekční lahvičky,
Portuguese: Desenvolvimento de anticorpos inibidores
Czech: Tvorba inhibičních protilátek
Portuguese: O ensaio de uma fase é recomendado, uma vez que foi utilizado para determinar a potência e a taxa de recuperação média de OBIZUR (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Jednofázový test se doporučuje proto, že byl použit při stanovení síly a průměrné míry „recovery" přípravku OBIZUR (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: OBIZUR contém sódio Este medicamento contém 4,4 mg de sódio por mililitro após a reconstituição.
Czech: Přípravek OBIZUR obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje po připravení 4,4 mg sodíku na mililitr.
Portuguese: Indivíduo Dose (U)
Czech: Subjekt Dávka (U)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais da farmacologia de segurança ou da toxicidade de dose repetida.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Utilize a solução reconstituída imediatamente, até 3 horas após dissolver o pó totalmente.
Czech: Použijte rekonstituovaný roztok ihned, avšak ne později než 3 hodiny po úplném rozpuštění prášku.
Portuguese: O tratamento com OBIZUR deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
Czech: Léčba přípravkem OBIZUR má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Portuguese: OBIZUR é utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em adultos com hemofilia adquirida (uma doença hemorrágica provocada por uma insuficiência de atividade do fator VIII devido ao desenvolvimento de anticorpos).
Czech: Přípravek OBIZUR se používá k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií (porucha krvácení způsobená nedostatečnou aktivitou faktoru VIII v důsledku vzniku protilátek).
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool
Czech: • tampóny napuštěné alkoholem,
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání.