FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπολογίστηκε ότι ο χρόνος που απαιτείται για τη μείωση των επιπέδων κλοσαντέλης στο πλάσμα στα 2250 μg/l, κατόπιν ταυτόχρονης επίχυσης στα ζώα, είναι 119 ημέρες.
Latvian: Aprēķināts, ka laiks, kāds nepieciešams, lai klozantela līmenis plazmā pēc lietošanas dzīvniekiem uz ādas tajā pašā laika punktā pazeminātos līdz 2250 μg/l, ir 119 dienas.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η νιτροξινίλη χρησιμοποιήθηκε ως κατάλοιπο-δείκτης στους ιστούς των βοοειδών (συνοπτική έκθεση της CVMP, 1998) και είναι γνωστό ότι αποτελεί το κύριο κατάλοιπο στο λίπος, στους μυς, στους νεφρούς και στο πλάσμα.
Latvian: Taču nitroksinilu atzina par marķieratlieku liellopu audos (CVMP kopsavilkuma ziņojums, 1998), un zināms, ka tā ir nozīmīga atliekviela taukos, muskuļos, nierēs un plazmā.
Greek: el εξίσωση 1
Latvian: 1. vienādojums,
Greek: Flukiver 5 Injection
Latvian: Flukiver 5 Injection Klozantels
Greek: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Latvian: 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Greek: Συνάγεται, επομένως, το συμπέρασμα ότι η τρικλαβενδαζόλη δεν πρέπει να χορηγείται με τοπική επίχυση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Latvian: Secināts, ka lokāli uz ādas lietotu triklabendazolu nedrīkst izmantot piena lopiem.
Greek: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles ΒΕΛΓΙΟ
Latvian: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Greek: Διαπιστώθηκε, εντούτοις, ότι σε πολλές περιπτώσεις δεν είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα που παράγεται από γαλακτοπαραγωγά ζώα τα οποία έλαβαν θεραπεία εκτός της γαλακτικής περιόδου.
Latvian: Taču ņēma vērā, ka daudzos gadījumos atbilstoši dati par zāļu atliekvielu daudzuma mazināšanos pienā piena lopiem, kas ārstēti ārpus laktācijas perioda, nav pieejami.
Greek: Διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν χορήγησης της συνιστώμενης δόσης από το στόμα (μελέτη 2 ανωτέρω).
Latvian: Ir pieejami dati par klozantela līmeni plazmā pēc iekšķīgas lietošanas (iepriekš minētais otrais pētījums) ieteicamā devā.
Greek: Ζωικό είδος
Latvian: Lietošanas veids Dzīvnieku sugas
Greek: Για τη χρήση, με τη μέθοδο της παρεκβολής, των συνδυασμένων δεδομένων σχετικά με τη μείωση στο πλάσμα των δύο σκευασμάτων που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη 2, εφαρμόστηκε η μέθοδος SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις βάσει γραμμικής παλινδρόμησης)4.
Latvian: Lai ekstrapolētu kombinētos datus par koncentrācijas samazināšanos plazmā, kas pieejami par divām otrajā pētījumā izmantotajām zāļu formām, izmantoja SCLR (drošas koncentrācijas, pamatojoties uz lineāru regresiju)4 metodi.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν χορήγησης από το στόμα (μελέτη 3) καταδεικνύουν αργή, πλην όμως σαφή, μείωση των καταλοίπων στο γάλα κατά τις ημέρες που έπονται του τοκετού.
Latvian: Dati, kas pieejami par atliekvielām pienā pēc iekšķīgas lietošanas (trešais pētījums), liecināja par lēnu, bet pārliecinošu atliekvielu daudzuma samazināšanos pienā dažas dienas pēc atnešanās.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα συγκεκριμένα προϊόντα έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την ξηρά περίοδο σε συνδυασμό με διάφορα μέτρα προφύλαξης, όπως η τήρηση χρονικών περιόδων ασφάλειας πριν από τον τοκετό στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες.
Latvian: Tās ir lietotas cietstāvēšanas periodā, ievērojot dažādus piesardzības pasākumus, arī drošuma periodus pirms teļu vai jēru/kazlēnu dzimšanas.
Greek: Παρ' όλα αυτά, από τα αποτελέσματα της μελέτης 1 προέκυψε ότι η αναλογία συγκέντρωσης ραφοξανίδης στο γάλα προς συγκέντρωση ραφοξανίδης στον ορό (μετρούμενης σε μορφή ραδιοσημασμένου ιωδίου σε εκχύλισμα χλωροφορμίου) ήταν περίπου 1/30.
Latvian: Taču, pamatojieties uz pirmā pētījuma rezultātiem, rafoksanīda koncentrācijas attiecība pienā/serumā (mērīta, izmantojot radioloģiski iezīmētu jodu hloroforma ekstraktā) bija aptuveni 1/30.
Greek: 2 Εκτιμώμενη ημερήσια κατανάλωση βάσει του μέσου καλαθιού τροφίμων για τον υπολογισμό της θεωρητικής μέγιστης ημερήσιας δόσης καταλοίπων και τον υπολογισμό των μέγιστων ορίων καταλοίπων.
Latvian: 2 Aplēstais dienas patēriņš saskaņā ar standarta pārtikas grozu teorētiskā maksimālā dienā uzņemtā zāļu atliekvielu daudzuma un maksimālo pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu aprēķināšanai saistītas bažas.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων προέκυψε ότι τα κατάλοιπα τρικλαβενδαζόλης στο γάλα ζώων που έλαβαν θεραπεία 2 έως 15 ημέρες πριν από τον τοκετό θα μπορούσαν να είναι επαρκώς υψηλά ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα (που είναι παρόντα στο σύνολο των καταναλισκόμενων τροφίμων) να υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, secināja, ka triklabendazola atliekvielas pienā, kas iegūts no dzīvniekiem, kuri ārstēti 2-15 dienas pirms atnešanās, varētu būt pietiekami lielā koncentrācijā, lai atliekvielu kopējā iedarbība (pārtikas grozā) pārsniegtu pieļaujamo dienas devu.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα της μελέτης 1, η αναλογία ραφοξανίδης προς τα συνολικά κατάλοιπα στο γάλα των βοοειδών ήταν περίπου 0,25 έως 0,35.
Latvian: Pamatojoties uz pirmajā pētījumā iegūtajiem datiem, rafoksanīda un kopējā atliekvielu daudzuma attiecība liellopu pienā bija aptuveni 0,25 - 0,35.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο (βλ. παράρτημα Ι)
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums par veterinārām zālēm, kas satur pie flukicīdu (pretfasciolu līdzekļu) grupas piederošas aktīvās vielas, kurām noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā un kuras paredzēts lietot atgremotājiem dzīvniekiem, kuru pienu lieto cilvēka uzturā (skatīt I pielikumu)
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των συναφών προϊόντων, κατά τρόπο ώστε να καθίσταται σαφές ότι τα προϊόντα αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα καμίας ηλικίας.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica veikt grozījumus attiecīgo zāļu aprakstu 4.11. apakšpunktā "Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā", lai norādītu, ka šīs zāles nedrīkst lietot nekāda vecuma piena lopiem.
Greek: Από τη μοναδική διαθέσιμη μελέτη καταλοίπων (μελέτη 1) προκύπτει ότι το γάλα των ζώων των οποίων η ξηρά περίοδος διαρκεί τουλάχιστον 71 ημέρες δεν περιείχε νιτροξινίλη σε επίπεδα άνω των 20 μg/l.
Latvian: Vienīgais pieejamais atliekvielu pētījums (pirmais pētījums) liecina, ka nitroksinila daudzums pienā, kas iegūts no dzīvniekiem, kuru cietstāvēšanas periods bija vismaz 71 dienu ilgs, nepārsniedza 20 μg/l.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον εμπειρικό προσδιορισμό της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο πρόβειο γάλα, η αναλογία 0,3 κρίθηκε επαρκώς συντηρητική ώστε να χρησιμοποιηθεί για το πρόβειο όπως και για το βόειο γάλα.
Latvian: Lai gan nebija pieejami dati, kurus izmantojot, varētu empīriski noteikt marķieratlieku un kopējā atliekvielu daudzuma attiecību aitas pienā, uzskatīja, ka attiecība 0,3 ir pietiekami konservatīva, lai to piemērotu aitas, kā arī govs pienam.
Greek: Η εξίσωση μπορεί να μετατραπεί προκειμένου να υπολογιστεί ο χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης του οργανισμού λόγω καταλοίπων ισοδύναμης με την ποσότητα της αποδεκτής ημερήσιας δόσης καταλοίπων σε 1,5 l γάλακτος (λαμβανομένης υπόψη της μέγιστης θεωρητικής έκθεσης σε κατάλοιπα υπολογιζόμενης βάσει των υφιστάμενων ΑΟΚ στους ιστούς):
Latvian: Vienādojumu var pārveidot, lai aprēķinātu laiku, kāds nepieciešams, lai nodrošinātu, ka kopējā zāļu atliekvielu slodze organismā atbilst pieļaujamajai dienas devai, ko var veidot 1,5 l piena esošās zāļu atliekvielas (ņemot vērā maksimālo teorētisko zāļu atliekvielu koncentrāciju, kas aprēķināta, izmantojot esošo maksimālo pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu audos);
Greek: Ρουμανία Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Latvian: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str.
Greek: Αυτό συνεπάγεται ότι, κατά κανόνα, η αναλογία της συγκέντρωσης ενός φαρμάκου στο πλάσμα προς τη συγκέντρωσή του στο γάλα παραμένει σταθερή με την πάροδο του χρόνου.
Latvian: Tas nozīmē, ka kopumā attiecība starp zāļu koncentrāciju plazmā un pienā laika gaitā paliks nemainīga.
Greek: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Latvian: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co.
Greek: Επιπλέον, η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης βάσει της τιμής pKa και της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες δεν είναι εφικτή στη συγκεκριμένη περίπτωση, επειδή δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος (είναι γνωστό ότι η πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος μπορεί να διαφέρει σημαντικά από την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του γάλακτος των βοοειδών).
Latvian: Turklāt šajā gadījumā nevar izmantot uz pKa un saistīšanos ar olbaltumvielām balstītu farmakokinētisko difūzijas modeli, jo nav pieejama informācija par saistīšanās līmeni ar olbaltumvielām aitu pienā (zināms, ka saistīšanās ar aitu piena olbaltumvielām var būtiski atšķirties no saistīšanās, kāda novērota ar liellopu piena olbaltumvielām).
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι ο μεταβολισμός της κλορσουλόνης στο γάλα δεν έχει χαρακτηριστεί, κάθε εκτίμηση της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα πρέπει να είναι συντηρητική.
Latvian: Tā kā klorsulona metabolisms pienā nebija raksturots, jebkāds marķieratlieku attiecības pret kopējo atliekvielu daudzumu aprēķins uzskatāms par konservatīvu.
Greek: Προέκυψε ότι 78 ημέρες (11 εβδομάδες) μετά τη χορήγηση η συγκέντρωση των καταλοίπων στο πλάσμα είναι μικρότερη από 0,18 μg/l.
Latvian: Secināja, ka atliekvielu līmenis plazmā 78 dienas (11 nedēļas) pēc lietošanas būtu zemāks par 0,18 μg/l.
Greek: Sos. Sighisoarei nr.409
Latvian: Sighisoarei nr.409 Tg. Mures
Greek: Flukex 9% Rafoxanide
Latvian: Flukex 9% Rafoksanīds
Greek: Δεδομένου ότι ο ρυθμός αποβολής είναι ο ίδιος για όλα τα μέρη του οργανισμού κατά την τελική φάση αποβολής, ο χρόνος αποβολής ενός φαρμάκου από τον οργανισμό μπορεί να υπολογίζεται βάσει της ημιζωής τελικής αποβολής της ουσίας σε συνάρτηση με τον συνολικό αριθμό χορηγούμενων μορίων.
Latvian: Tā kā eliminācijas ātrums eliminācijas beigu posmā visā organismā ir vienāds, laiku, kāds nepieciešams zāļu izvadīšanai no organisma, var noteikt, attiecinot vielas eliminācijas pusperiodu izvadīšanas beigu posmā pret kopējo lietoto molekulu skaitu.
Greek: Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda.
Latvian: Laboratorios Dr. Esteve S.A.
Greek: Μελέτη βιομετασχηματισμού και απέκκρισης κατόπιν μίας διά του στόματος χορήγησης ραφοξανίδης σημασμένης με ραδιενεργό ιώδιο (131I) σε 2 βοοειδή και σε 2 πρόβατα.
Latvian: Biotransformācijas un ekskrēcijas pētījums pēc vienreizējas iekšķīgas rafoksanīda lietošanas, kurā 131I-rafoksanīdu ievadīja diviem liellopiem un divām aitām.
Greek: Endoex Inyectable
Latvian: Endoex Inyectable Klozantels
Greek: Μολονότι η προσέγγιση αυτή θεωρείται κατά γενική ομολογία συντηρητική, ελλείψει εναλλακτικών σχετικών δεδομένων, παρέχει μια μέθοδο προσδιορισμού του χρονικού σημείου στο οποίο η παρουσία καταλοίπων στο γάλα τεκμαίρεται ότι είναι ασφαλής.
Latvian: Lai gan tika atzīts, ka šī pieeja ir konservatīva, gadījumos, kad nav nozīmīgu alternatīvu datu, to var izmantot, lai aprēķinātu laika punktu, kurā zāļu atliekvielu daudzumu pienā var uzskatīt par drošu.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η εικόνα μείωσης της κλοσαντέλης είναι παρόμοια στο γάλα και στο πλάσμα, με αναλογία συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα της τάξης του 0,02 (μελέτη 5 ανωτέρω).
Latvian: Taču pierādīts, ka klozantela daudzuma samazināšanās raksturs pienā un plazmā ir līdzīgs, attiecība starp koncentrāciju pienā un plazmā ir 0,02 (iepriekš minētais piektais pētījums).
Greek: Οι συναφείς παράγραφοι των φύλλων οδηγιών χρήσης όλων των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας παραπομπής πρέπει να αναθεωρηθούν λαμβανομένων υπόψη των συστάσεων σχετικά με την παράγραφο 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ.
Latvian: Jāpārskata visu šajā pārskatīšanas procedūrā ietverto zāļu attiecīgie lietošanas instrukciju apakšpunkti, pamatojoties uz ieteikumiem, kas sniegti attiecībā uz zāļu apraksta 4.11. apakšpunktu "Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā".
Greek: Τα πορίσματα της παρούσας διαδικασίας παραπομπής παραμένουν έγκυρα ακόμη και εάν καθοριστούν τα συνιστώμενα ΑΟΚ για τις ανωτέρω ουσίες στο γάλα, εκτός εάν για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα υποβληθούν στις εθνικές αρμόδιες αρχές συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras secinājumi ir piemērojami pat tad, ja iepriekš minētajām vielām tiek noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā, izņemot gadījumus, kad zālēm specifiski dati tiek iesniegti valstu kompetentajām iestādēm piena izmantošanas ierobežojumu perioda noteikšanai.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τήρηση χρονικού διαστήματος 71 ημερών μεταξύ της χορήγησης του προϊόντος και του τοκετού αρκεί για την ασφάλεια των καταναλωτών, διασφαλίζοντας παράλληλα τη χρήση της νιτροξινίλης ως επιπρόσθετης θεραπευτικής επιλογής για τα μη αρμεγόμενα βοοειδή.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks secināja, ka 71 dienu ilgs periods starp zāļu lietošanu un atnešanos būtu pietiekams, lai nodrošinātu nekaitīgumu lietotājam, un ka šāds laika periods aizvien ļautu lietot nitroksinilu liellopiem cietstāvēšanas periodā, tādējādi uzlabojot ārstēšanas iespējas.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η υποδόρια χορήγηση θεραπείας κλοσαντέλης σε δαμάλες μπορεί να θεωρείται ασφαλής υπό την προϋπόθεση ότι πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή δεύτερο (και όχι κατά το τρίτο) τρίμηνο της κύησης.
Latvian: Taču teļu ārstēšanu ar klozantelu, ievadot to subkutāni, var uzskatīt par drošu, ja tā tiek veikta tikai grūsnības perioda pirmajā vai otrajā trimestrī (bet ne trešajā trimestrī).
Greek: Η αναλογία της συγκέντρωσης μιας ουσία στο γάλα προς τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα μπορεί να προσδιοριστεί βάσει εμπειρικών δεδομένων (δηλαδή μέσω της μέτρησης των επιπέδων της ουσίας στο πλάσμα και στο γάλα κατά τα ίδια χρονικά σημεία).
Latvian: Vielas attiecību pienā un plazmā var noteikt, pamatojoties uz empīriskiem datiem (t. i., uz vielas koncentrāciju plazmā un pienā, kas izmērīta vienādos laika punktos).
Greek: Τα επίπεδα της κλοσαντέλης στο γάλα μετρήθηκαν επί έως και 84 ημέρες μετά τη θεραπεία (κατά τη φάση χορήγησης στα ζώα εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική και κατά τη φάση ανάλυσης ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Latvian: Klozantela līmeni pienā mērīja līdz 84 dienām ilgi pēc ārstēšanas (LKP dzīvnieku fāzei un LLP analītiskajai fāzei).
Greek: Καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα υπολείπονται σε ποιότητα και ποσότητα των απαιτούμενων δεδομένων για τη διαμόρφωση της βάσης καθορισμού των ΑΟΚ ή των χρόνων αναμονής, οι συστάσεις που διατυπώνονται είναι γενικές και συντηρητικές, χωρίς να εξειδικεύονται ανά προϊόν, δηλαδή δεν γίνεται διάκριση βάσει των διαφορών στα σκευάσματα, στις περιεκτικότητες ή στις δόσεις.
Latvian: Pieejamo datu apjoms un kvalitāte nav salīdzināma ar datiem, kas parasti veidotu pamatu maksimālā pieļaujamā zāļu atliekvielu daudzuma vai dzīvnieku produkcijas izmantošanas ierobežojumu perioda noteikšanai, un tādēļ sniegtie ieteikumi ir vispārēji un konservatīvi un nav specifiski konkrētām zālēm - nav ņemtas vērā dažādu zāļu formu, stiprumu vai dozēšanas atšķirības.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση της νιτροξινίλης θεωρήθηκε κατάλληλος δείκτης καταλοίπων στο γάλα.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka nitroksinils ir izmantojams kā marķieratliekas attiecībā uz pienu.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι ως κατάλοιπο-δείκτης στους ιστούς των βοοειδών χρησιμοποιείται η κλορσουλόνη (συνοπτική έκθεση της CVMP, 2008) και ότι σε σειρά μελετών η αρχική ένωση εντοπίστηκε στο βόειο γάλα, η χρήση της κλορσουλόνης θεωρήθηκε ότι αποτελεί κατάλληλο δείκτη καταλοίπων στο γάλα.
Latvian: Taču, tā kā klorsulonu atzina par marķieratlieku liellopu audos (CVMP kopsavilkuma ziņojums, 2008) un pamatsavienojums konstatēts govs pienā vairākos pētījumos, uzskatīja, ka klorsulons ir arī piemērota marķieratlieka, ko var izmantot attiecībā uz pienu.
Greek: Βάσει των παραπάνω αποτελεσμάτων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι η σύσταση της CVMP περί απαγόρευσης της χρήσης των προϊόντων που περιέχουν νιτροξινίλη κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης ήταν υπερβολικά συντηρητική για το υπό εξέταση προϊόν.
Latvian: Pamatojoties uz šo, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka CVMP ieteikums nelietot nitroksinilu saturošas zāles grūsnības pēdējā trimestrī ir nevajadzīgi konservatīvs konkrētām zālēm.
Greek: 5 Φαρμακοτεχνική μορφή για χορήγηση από το στόμα - βλωμός
Latvian: 5 Zāļu forma iekšķīgai lietošanai - bolus
Greek: Γερμανία Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Latvian: Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr. 40
Greek: Γερμανία Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Latvian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss VĀCIJA
Greek: Να μην χρησιμοποιείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης
Latvian: Nelietot grūsnības perioda pēdējā trimestrī
Greek: Η σύσταση της CVMP δεν αποτελεί επίσημο χρόνο αναμονής.
Latvian: CVMP ieteikums neietver oficiālu dzīvnieku produkcijas izmantošanas ierobežojumu periodu.
Greek: Τέλος, η δοκιμή καταλοίπων νιτροξινίλης στο γάλα, τη διενέργεια της οποίας πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να διασφαλιστεί ο περιορισμός των συγκεντρώσεων των καταλοίπων κάτω του επίπεδου ασφάλειας ακόμη και μετά από πρόωρους τοκετούς στα βοοειδή, δεν ελήφθη υπόψη στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης λόγω της έλλειψης αναλυτικών συναφών πληροφοριών.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktā nitroksinila atliekvielu pārbaude pienā, ko varētu izmantot, lai pārliecinātos, ka pat pēc agrīnas atnešanās atliekvielu līmenis aizvien ir zemāks par drošo līmeni, šajā novērtējumā nav ņemta vērā, jo nav pieejama detalizēta informācija par konkrēto pārbaudi.
Greek: Τα δεδομένα της συγκεκριμένης μελέτης καταλοίπων στο γάλα δεν επαρκούσαν για τον καθορισμό διαστήματος ασφάλειας πριν από τον τοκετό.
Latvian: Šajā pētījumā par atliekvielām pienā iegūtie dati nebija piemēroti droša pirmsatnešanās intervāla noteikšanai.
Greek: Merial Βέλγιο S.A.
Latvian: Merial Belgium S.A.
Greek: Ρουμανία VIM Spectrum S.R.L.
Latvian: VIM Spectrum S.R.L. Sos.
Greek: 300 mg/tab Δισκία
Latvian: 300 mg/tab Tabletes
Greek: Από τη μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν χορήγησης από το στόμα (μελέτη 1 ανωτέρω) προέκυψε ότι το γάλα των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την ξηρά περίοδο, 45 έως 56 ημέρες πριν από τον τοκετό, ενδέχεται να περιέχει συγκεντρώσεις κλοσαντέλης άνω των 45 μg/l.
Latvian: Atliekvielu samazināšanās pētījumā pēc iekšķīgas lietošanas (iepriekš minētajā pirmajā pētījumā) pierādīts, ka pienā, kas iegūts no dzīvniekiem, kas ārstēti cietstāvēšanas periodā laika posmā no 45. līdz 56. dienai pirms atnešanās, klozantela koncentrācija var pārsniegt 45 μg/l.
Greek: Παρ' όλα αυτά, οι συγκεκριμένες ουσίες χορηγούνται κατά την ξηρά περίοδο για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων των γαλακτοπαραγωγών ζώων από τρηματώδεις σκώληκες.
Latvian: Taču šīs vielas lieto cietstāvēšanas periodā sūcējtārpu invāziju profilaksei un ārstēšanai piena lopiem.
Greek: Μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα κατόπιν μίας επίχυσης 20 mg τρικλαβενδαζόλης/kg σωματικού βάρους σε 18 κυοφορούσες αγελάδες 60 ημέρες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό.
Latvian: Pētījums par atliekvielu daudzuma mazināšanos pienā pēc vienreizējas triklabendazola lietošanas uz ādas devā 20 mg/kg ķermeņa masas 18 grūsnām govīm 60 dienas pirms paredzamās atnešanās.
Greek: Ρουμανία Vanelli S.R.L.
Latvian: Vanelli S.R.L.
Greek: Ridafluke 3% Rafoxanide
Latvian: Ridafluke 3% Rafoksanīds
Greek: Αν και η καθοδήγηση ως γνωστόν αφορά μεθόδους για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα, στην προκειμένη περίπτωση η χρήση των συγκεκριμένων προσεγγίσεων κρίνεται πρόσφορη επειδή το είδος των δεδομένων που αποτελούν αντικείμενο αξιολόγησης στην παρούσα παραπομπή είναι παρόμοιο με το είδος των δεδομένων που αξιολογούνται συνήθως για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής.
Latvian: Tiek atzīts, ka norādījumi ir saistīti ar metodēm ierobežojumu perioda noteikšanai piena izmantošanai, taču, tā kā šajā pārskatīšanas procedūrā vērtējamo datu veids ir līdzīgs datiem, kurus parasti vērtē, lai noteiktu ierobežojumu periodus dzīvnieku produkcijas izmantošanā, uzskata, ka šo pieeju izmantošana šajā gadījumā ir piemērota.
Greek: Το αίτημα επανεξέτασης αφορούσε τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται στα βοοειδή και περιέχουν νιτροξινίλη.
Latvian: Pārskatīšana bija saistīta ar ierosinātajiem zāļu apraksta 4.11. apakšpunktā "Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā" veicamajiem grozījumiem nitroksinilu saturošām liellopiem lietojamām veterinārām zālēm.
Greek: Οι λόγοι στους οποίους στηρίχθηκε το αίτημα της MERIAL για επανεξέταση της γνώμης της CVMP επικεντρώθηκαν στα αποτελέσματα μιας μελέτης του ενέσιμου διαλύματος νιτροξινίλης που διαθέτει στην αγορά η εταιρεία, σύμφωνα με τα οποία 71 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε μη αρμεγόμενα βοοειδή η συγκέντρωση καταλοίπων στο γάλα ήταν ίση ή κατώτερη των 20 µg/l, δηλαδή του ορίου το οποίο, σύμφωνα με το πόρισμα της CVMP, δεν εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια των καταναλωτών.
Latvian: CVMP atzinuma pārskatīšanas lūgumā MERIAL uzsvēra faktu, ka pētījuma, kurā izmantots tā tirgotais nitroksinilu saturošais Injekciju šķīdums, rezultāti liecina, ka 71 dienu pēc zāļu lietošanas liellopiem cietstāvēšanas periodā atliekvielu līmenis pienā bija 20 µg/l vai zemāks, ko CVMP atzinusi par tādu atliekvielu līmeni pienā, kas nerada bažas par lietotāja drošumu.
Greek: Προσδιορίστηκαν οι συγκεντρώσεις της τρικλαβενδαζόλης και των μεταβολιτών της σε συνάρτηση με τον χρόνο και καταγράφηκε το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ θεραπείας και τοκετού (μελέτη στην οποία δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική, τα δε στοιχεία σχετικά με τη φάση χορήγησης στα ζώα είναι περιορισμένα).
Latvian: Noteica triklabendazola un tā metabolītu koncentrāciju pienā laika gaitā un reģistrēja laiku starp ārstēšanu un atnešanos (LLP neatbilstošs pētījums, kura pieejama ierobežota informācija par pētīto dzīvnieku fāzi).
Greek: Βάσει των δεδομένων της μελέτης 1, 21 ημέρες μετά τη διά του στόματος χορήγηση τρικλαβενδαζόλης σημασμένης με άνθρακα-14 (14C) προσδιορίστηκε αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο βόειο γάλα ίση με 0,6.
Latvian: Pamatojoties uz pirmā pētījuma datiem, noteica, ka 21 dienu pēc 14C-triklabendazola iekšķīgas lietošanas attiecība starp marķieratlieku un kopējo atliekvielu daudzumu govs pienā ir 0,6.
Greek: Κάτω Χώρες Novartis Consumer Health B.V.
Latvian: Nīderlande Novartis Consumer Health B.V.
Greek: Μελέτη καταλοίπων στο γάλα κατόπιν διά του στόματος χορήγησης τρικλαβενδαζόλης σε αγελάδες περίπου δύο μήνες πριν από τον τοκετό.
Latvian: Pētījums par atliekvielām pienā pēc iekšķīgas triklabendazola lietošanas govīm aptuveni divus mēnešus pirms atnešanās.
Greek: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Latvian: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co.
Greek: Κατόπιν εξέτασης του συνόλου των δεδομένων που υποβλήθηκαν, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως μοναδικές δραστικές ουσίες κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη (βλ. παράρτημα Ι) είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι στην παράγραφο 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της περίληψης των χαρακτηριστικών των συναφών προϊόντων (ΠΧΠ) θα συμπεριληφθούν, βάσει των χρονικών διαστημάτων που παρατίθενται στον ανωτέρω πίνακα, επαρκείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Latvian: Ņemot vērā visu iesniegto datu paketi, CVMP secināja, ka ieguvumu un riska attiecība veterinārām zālēm, kas kā vienīgo aktīvo vielu satur klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu vai triklabendazolu (skatīt I pielikumu), ir pozitīva, ja attiecīgo zāļu aprakstos 4.11. apakšpunktā "Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā" tiek iekļauti atbilstoši norādījumi par lietošanu piena lopiem, pamatojoties uz iepriekš tabulā norādītiem laika periodiem.