FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Maximálne pozorované koncentrácie selexipagu a jeho aktívneho metabolitu v plazme po perorálnom podaní sa dosiahnu po 1 - 3 h a 3 - 4 h v rovnakom poradí.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации на селексипаг и активния му метаболит след перорално приложение се достигат съответно след 1-3 ч. и 3-4 ч.
Slovak: Nasledujúce strany denníka vám pomôžu udržiavať si prehľad o počte tabliet užitých ráno a večer počas titrácie.
Bulgarian: Следващите страници от дневника Ви помагат да следите броя таблетки, които трябва да приемате сутрин и вечер по време на титрирането.
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu nie je ovplyvnená warfarínom.
Bulgarian: Фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит не се повлияват от варфарин.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať udržiavaciu dávku 200 mikrogramov ráno a večer, zatiaľ čo niektorí dosiahnu najvyššiu dávku 1 600 mikrogramov ráno a večer.
Bulgarian: Някои пациенти може да приемат по 200 микрограма сутрин и вечер като поддържаща доза, докато други ще достигнат най-високата доза от 1 600 микрограма сутрин и вечер.
Slovak: CYP2C9 S-warfarínu, nepredpokladá sa znížená účinnosť hormonálnych kontraceptív.
Bulgarian: мидазолам и R-варфарин или на субстрата на CYP2C9 S-варфарин, не се очаква намалена ефикасност на хормоналните контрацептиви.
Slovak: + 7 dníd n (%)
Bulgarian: Смърт до EOT + 7 дниг n (%)
Slovak: U pacientov bez súbežnej špecifickej liečby PAH bol placebom korigovaný účinok liečby meraný v najnižšom bode 34 m (99 %
Bulgarian: При пациенти без съпътстваща специфична терапия за БАХ, коригираният за плацебо терапевтичен ефект, измерен при най-ниската плазмена концентрация, е бил 34 m (99% CI: 10, 63 m).
Slovak: 3. fázy na pacientoch s PAH sa stredná hodnota absolútnych zmien hemoglobínu pri pravidelných návštevách v porovnaní so vstupnými hodnotami pohybovala od -0,34 do -0,02 g/dl v skupine liečenej selexipagom v porovnaní s -0,05 až 0,25 g/dl v skupine na placebe.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване фаза 3 при пациенти с БАХ, средните абсолютни промени в хемоглобина при редовните визити в сравнение с изходното ниво са били в диапазон от −0,34 до −0,02 g/dl в групата на селексипаг в сравнение с −0,05 до 0,25 g/dl в групата на плацебо.
Slovak: (neinfekčného pôvodu)
Bulgarian: Назофарингит (от неинфекциозен произход)
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje počet tabliet, ktoré máte užiť každé ráno a každý večer počas prvých 4 krokov.
Bulgarian: Схемата по-долу показва броя на таблетките, които да приемате всяка сутрин и всяка вечер за първите 4 стъпки.
Slovak: Nezabudnite si do vášho titračného denníka zaznamenať počet tabliet, ktoré užívate každý deň.
Bulgarian: Не забравяйте да записвате броя на таблетките, които приемате всеки ден, в своя дневник за титриране.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti so selexipagom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie), preto Uptravi nemá byť podávaný týmto pacientom.
Bulgarian: Липсва клиничен опит със селексипаг при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C), поради това Uptravi не трябва да се прилага при тези пациенти.
Slovak: Najvyššia tolerovaná dávka dosiahnutá počas titrácie dávky sa má udržiavať.
Bulgarian: Трябва да се поддържа най-високата поносима доза, достигната по време на титрирането на дозата.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s mechanizmom účinku selexipagu boli často pozorované najmä vo fáze individualizovanej titrácie dávky a sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Bulgarian: Фармакологични ефекти, свързани с титрирането и поддържащото лечение Нежелани реакции, свързани с механизма на действие на селексипаг, са наблюдавани често, особено по време на фазата на индивидуализирано титриране на дозата, и са представени в табличен вид по-долу:
Slovak: Pozorovaný účinok selexipagu v porovnaní s placebom na primárny ukazovateľ bol konzistentný pre všetky individualizované udržiavacie dávky, ako ukazuje pomer rizika v troch preddefinovaných kategóriách (0,60 s dávkou 200 - 400 mikrogramov dvakrát denne, 0,53 s dávkou 600 - 1 000 mikrogramov dvakrát denne a 0,64 s dávkou 1 200 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne), čo bolo konzistentné s celkovou účinnosťou liečby (0,60).
Bulgarian: Наблюдаваният ефект на селексипаг спрямо плацебо по отношение на първичната крайна точка е сходен при всички индивидуализирани поддържащи дози, което се доказва от коефициента на риск за трите предварително определени категории (0,60 за 200-400 микрограма два пъти дневно, 0,53 за 600-1 000 микрограма два пъти дневно, и 0,64 за 1 200-1 600 микрограма два пъти дневно), който съответства на общия терапевтичен ефект (0,60).
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje počet tabliet, ktoré máte užiť každé ráno a každý večer v každom kroku, počnúc 5. krokom.
Bulgarian: Схемата по-долу показва броя на таблетките, които се вземат всяка сутрин и вечер, на всяка стъпка, като се започне от стъпка 5.
Slovak: U mladých psov bola sporadicky pozorovaná intususcepcia účinkom prostacyklínu na motilitu čriev.
Bulgarian: При подрастващи кучета спорадично се наблюдава инвагинация вследствие на ефекти върху чревния мотилитет, свързани с простациклина.
Slovak: • záznam o prevzatí súprav predpisujúcimi lekármi.
Bulgarian: Проследяване на получаването на комплектите от предписващите лекари.
Slovak: Tento postup sa volá titrácia.
Bulgarian: Това се нарича титриране.
Slovak: Ak je liečba s touto dávkou časom horšie tolerovaná, má sa zvážiť symptomatická liečba a/alebo zníženie dávky na najbližšiu nižšiu dávku.
Bulgarian: Ако с времето терапията при определена доза се понася по-лошо, трябва да се обмисли симптоматично лечение и/или намаляване на дозата до следващата по-ниска доза.
Slovak: Účinok selexipagu na progresiu PAH bol demonštrovaný v multicentrickej dlhodobej (maximálne trvanie expozície približne 4,2 roky) dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej klinickej štúdii 3. fázy s paralelnými skupinami a riadenej počtom príhod na 1 156 pacientoch so symptomatickou PAH (I.
Bulgarian: Ефектът на селексипаг върху прогресията на БАХ е демонстриран в многоцентрово, дългосрочно (максимална продължителност на експозиция приблизително 4,2 години), двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово, насочвано от събития проучване фаза 3 при 1 156 пациенти със симптоматична (ФК I-IV по СЗО) БАХ.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Uptravi na trh v danom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a forme kontrolovaného systému dostupnosti.
Bulgarian: Преди пускането в продажба на Uptravi във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на системата с контролиран достъп с Националния компетентен орган.
Slovak: Počas liečby môže váš lekár upraviť udržiavaciu dávku podľa potreby.
Bulgarian: С времето Вашият лекар може да коригира поддържащата Ви доза според необходимостта.
Slovak: Udržiavacia liečba selexipag placebo selexipag placebo
Bulgarian: Поддържаща фаза Селексипаг Плацебо Селексипаг Плацебо
Slovak: manitol (E421), kukuričný škrob, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza,
Bulgarian: Манитол (E421), царевично нишесте, ниско заместена хидроксипропил целулоза, хидроксипропил целулоза, магнезиев стеарат
Slovak: Záťažová kapacita bola hodnotená ako sekundárny ukazovateľ.
Bulgarian: Като вторична крайна точка е оценен капацитетът за физическо натоварване.
Slovak: Napodobňovaním mechanizmu účinku prostacyklínu Uptravi rozširuje pľúcne tepny a znižuje ich tuhnutie.
Bulgarian: Като наподобява действието на простациклин, Uptravi разширява белодробните артерии и намалява втвърдяването им.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) má byť začiatočná dávka Uptravi 200 mikrogramov raz denne a má sa zvyšovať po 200 mikrogramoch raz denne v týždenných intervaloch, kým sa nevyskytnú nežiaduce reakcie vyplývajúce z mechanizmu účinku selexipagu, ktoré už nie sú tolerovateľné a medicínsky zvládnuteľné.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), началната доза на Uptravi трябва да бъде 200 микрограма веднъж дневно, и тя да се повишава на седмични интервали на стъпки по 200 микрограма, прилагани веднъж дневно, докато възникнат нежелани реакции, отразяващи механизма на действие на селексипаг, които не могат да бъдат понасяни или овладени медикаментозно.
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu zostala takmer nezmenená u subjektov s ľahkou poruchou funkcie pečene a zdvojnásobila sa u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит остава почти непроменена при пациенти с леко чернодробно увреждане, и се удвоява при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Mozgovocievne príhody (napr. prechodný ischemický záchvat, mozgová porážka) za posledné
Bulgarian: Мозъчно-съдови събития (напр. транзиторна исхемична атака, инсулт) в рамките на последните 3 месеца
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Uptravi
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o náhlom vysadení Uptravi u pacientov s PAH.
Bulgarian: Има ограничен опит с рязко прекратяване на приема на Uptravi при пациенти с БАХ.
Slovak: Lekár vám predpíše tablety vhodnej sily na vašu udržiavaciu dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише таблетки с подходящо количество на активното вещество за поддържащата доза.
Slovak: Selexipag nespôsobuje desenzitizáciu IP receptora in vitro ani tachyfylaxiu v potkaňom modeli.
Bulgarian: Селексипаг не води до десензибилизация на IP рецептора in vitro, нито до тахифилаксия в модел при плъхове.
Slovak: Uptravi je indikovaný na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov II. - III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO ako kombinovaná terapia u pacientov nedostatočne kontrolovaných antagonistom endotelínového receptora (ERA) a/alebo inhibítorom fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) alebo ako monoterapia u pacientov, ktorí nie sú kandidátmi na tieto terapie.
Bulgarian: Uptravi е показан за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) II-III по СЗО като комбинирана терапия при пациенти, при които не се постига адекватен контрол с антагонист на ендотелиновите рецептори (ERA) и/или инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (PDE-5), или като монотерапия при пациенти, които не са кандидати за тези лекарства.
Slovak: Absolútna redukcia rizika
Bulgarian: Относително понижение на риска
Slovak: Selexipag nebol teratogénny u potkanov ani králikov (prah expozície nad terapeutickú expozíciu bol 13-násobný pri selexipagu a 43-násobný pri aktívnom metabolite, na základe celkovej expozície).
Bulgarian: Селексипаг не е тератогенен при плъхове и зайци (съответно 13 и 43 пъти по-високи граници на експозиция над терапевтичната експозиция за селексипаг и активния метаболит, въз основа на общата експозиция).
Slovak: Zapisujte si do nich počet tabliet užitých ráno a večer.
Bulgarian: Използвайте ги, за да записвате броя таблетки, които приемате сутрин и вечер.
Slovak: 3. fázy na pacientoch s PAH viedlo použitie selexipagu v kombinácii s ERA a inhibítorom PDE-5 k 30 % poklesu expozície aktívnemu metabolitu.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване фаза 3 при пациенти с БАХ употребата на селексипаг в комбинация с ERA и с PDE-5 инхибитор е довело до 30% по-ниска експозиция на активния метаболит.
Slovak: • laickú jazykovú verziu príručky titrácie pre zdravotníckeho pracovníka na zalaminovanom hárku formátu A4;
Bulgarian: Версия на разбираем език на наръчника за титриране за медицинския специалист върху А4 ламинирана карта;
Slovak: Najvyššia dávka, ktorú viete počas titrácie tolerovať, bude vašou udržiavacou dávkou.
Bulgarian: Най-високата доза, която можете да понесете по време на титрирането, ще стане Вашата поддържаща доза.
Slovak: Prvé balenie tabliet, ktoré dostanete, bude obsahovať svetložlté 200-mikrogramové tablety.
Bulgarian: Първата опаковка таблетки, която ще получите, ще съдържа бледожълтите таблетки от 200 микрограма.
Slovak: Ak vám lekár dá pokyn k predĺženiu titračného kroku na viac ako 1 týždeň, ďalšie stránky denníka vám umožnia zaznamenať si počet užitých tabliet.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви инструктира да продължите всяка стъпка на титриране по-дълго от 1 седмица, има допълнителни страници в дневника, за да можете да го запишете.
Slovak: Počas liečby môže váš lekár alebo zdravotná sestra upraviť udržiavaciu dávku podľa potreby.
Bulgarian: С времето Вашият лекар или медицинска сестра може да коригира поддържащата Ви доза, ако е необходимо.
Slovak: Bude to najvyššia dávka, ktorú viete tolerovať, a môže to byť maximálne 1 600 mikrogramov ráno a večer.
Bulgarian: Това ще бъде най-високата доза, която можете да понасяте, като може да достигне максималната доза от 1 600 микрограма сутрин и вечер.
Slovak: Variabilita v expozícii u jedného subjektu bola 24 % pri selexipagu a 19 % pri jeho aktívnom metabolite.
Bulgarian: Интраиндивидуалната вариабилност на експозицията е съответно 24% и 19% за селексипаг и активния му метаболит.
Slovak: Induktory CYP2C8
Bulgarian: Индуктори на CYP2C8
Slovak: • možné nežiaduce udalosti počas titračnej fázy a ich zvládanie;
Bulgarian: Очаквания и овладяване на нежелани реакции по време на фазата на титриране;
Slovak: Inhibítory UGT1A3 a UGT2B7
Bulgarian: Инхибитори на UGT1A3 и UGT2B7
Slovak: Začiatočná dávka Uptravi je 200 mikrogramov jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Bulgarian: Началната доза Uptravi е 200 микрограма веднъж сутрин и веднъж вечер.
Slovak: Cieľom je dosiahnuť najvhodnejšiu dávku na vašu liečbu.
Bulgarian: Целта е да се достигне дозата, която е найподходяща за лечението Ви.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Uptravi môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Bulgarian: Както всички лекарства, Uptravi може да предизвика нежелани реакции.
Slovak: - kyselina valproová (liek používaný na liečbu epilepsie), - probenecid (liek používaný na liečbu dny), flukonazol, rifampicín alebo rifapentín (antibiotiká používané na liečbu infekcií).
Bulgarian: - Пробенецид (лекарство за лечение на подагра) - Флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции)
Slovak: Ak spozorujete zmenu ktoréhokoľvek z uvedených prejavov alebo ochorení, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми или ако състоянието Ви се промени, уведомете веднага Вашия лекар.
Slovak: Zníženie (až do -0,3 MU/l oproti mediánu na vstupe 2,5 MU/l) mediánu tyreoidálneho stimulačného hormónu bolo zaznamenané pri väčšine návštev v skupine na selexipagu.
Bulgarian: В групата на селексипаг е наблюдавано намаление (до −0,3 MU/l от медианата на изходно ниво 2,5 MU/l) на медианата на тиреостимулиращия хормон при повечето визити.
Slovak: Uptravi sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildovejPughovej klasifikácie, pozri časť 4.4).
Bulgarian: Uptravi не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C; вж. точка 4.4).
Slovak: Priemerný vek bol 48,1 rokov (v rozpätí 18 - 80 rokov), väčšina subjektov bola kaukazskej rasy
Bulgarian: Средната възраст е била 48,1 години (диапазон 18-80 години), като по-голямата част от пациентите са били от европеидната раса (65,0%) и от женски пол (79,8%).
Slovak: Keď lekár nájde pre vás správnu dávku, budete túto dávku pravidelne užívať.
Bulgarian: След като Вашият лекар открие дозата, която е подходяща за Вас, това ще бъде дозата, която ще приемате редовно.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 76,4 týždňa (medián 70,7 týždňa)
Bulgarian: Средната продължителност на лечение е била 76,4 седмици (медиана 70,7 седмици) за пациенти, получаващи селексипаг, спрямо
Slovak: Maximálna dávka Uptravi je 1 600 mikrogramov ráno a 1 600
Bulgarian: Максималната доза на Uptravi е 1 600 микрограма сутрин и 1 600 микрограма вечер.
Slovak: Za prítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denne, ktorý je silným OATP (OATP1B1 a OATP1B3) a P-gp inhibítorom, sa expozícia selexipagu zvýšila približne dvojnásobne, kým expozícia aktívnemu metabolitu selexipagu sa nezmenila.
Bulgarian: При наличие на 400/100 mg лопинавир/ритонавир два пъти дневно, силен инхибитор на OATP (OATP1B1 и OATP1B3) и P-gp, експозицията на селексипаг се е повишила приблизително 2-кратно, докато експозицията на активния метаболит на селексипаг не се е променила.
Slovak: - bolesť žalúdka, - bolesť,
Bulgarian: - Болка в стомаха - Болка
Slovak: Lekár vám môže zvyšovať začiatočnú dávku na vyššie dávky Uptravi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да повишите стъпаловидно началната доза до по-високи дози Uptravi.
Slovak: U každého pacienta má byť dávka titrovaná po dosiahnutie najvyššej individuálne tolerovanej dávky, ktorá sa môže pohybovať od 200 mikrogramov podávaných dvakrát denne do 1 600 mikrogramov podávaných dvakrát denne (individualizovaná udržiavacia dávka).
Bulgarian: При всеки пациент дозата трябва да бъде титрирана до най-високата индивидуално поносима доза, която може да е в диапазон от 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, до 1 600 микрограма, прилагани два пъти дневно (индивидуализирана поддържаща доза).
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu nebola u pacientov s PAH ovplyvnená závažnosťou ochorenia a nemenila sa v čase.
Bulgarian: Фармакокинетиката на селексипаг и активния метаболит при пациенти с БАХ не се повлиява от тежестта на заболяването и не се променя с времето.
Slovak: U mladých psov bolo pozorované oneskorené uzatváranie epifyzeálnej rastovej platničky stehennej a/alebo holennej kosti.
Bulgarian: При подрастващи кучета се наблюдава забавено затваряне на феморалната и/или тибиалната епифизарна растежна плочка.
Slovak: Expozícia selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu v rovnovážnom stave bola u pacientov s PAH a u zdravých subjektov podobná.
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния метаболит в равновесно състояние при пациенти с БАХ и здрави лица е сходна.
Slovak: U pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou boli hlásené prípady pľúcneho edému spojené s vazodilatanciami (hlavne prostacyklínmi).
Bulgarian: Случаи на белодробен оток са съобщавани при използване на вазодилататори (главно простациклини) при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Slovak: Po podaní viacerých dávok nedošlo k akumulácii materskej zlúčeniny ani jej aktívneho metabolitu v plazme.
Bulgarian: След многократно прилагане няма кумулиране в плазмата нито на основното вещество, нито на активния метаболит.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; EOT = ukončenie liečby; i.v.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; EOT = край на лечението; HR = коефициент на риск; i.v. = интравенозно; БАХ = белодробна артериална хипертония; s.c. = подкожно.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Slovak: Za prítomnosti 600 mg gemfibrozilu dvakrát denne, ktorý je silným inhibítorom CYP2C8, sa expozícia selexipagu zvýšila približne dvojnásobne, zatiaľ čo expozícia aktívnemu metabolitu, ktorý má hlavný podiel na účinnosti, sa zvýšila približne 11-násobne.
Bulgarian: При наличие на 600 mg гемфиброзил два пъти дневно, силен инхибитор на CYP2C8, експозицията на селексипаг се повишава приблизително 2 пъти, докато експозицията на активния метаболит, който допринася главно за ефикасността, се повишава приблизително 11 пъти.
Slovak: Lekár vám môže predpísať tablety s nižšiu silou.
Bulgarian: Тогава лекарят може да Ви предпише таблетки с по-малко количество на активното вещество.
Slovak: U zdravých subjektov ani u pacientov s PAH nebol pozorovaný žiadny relevantný vplyv pohlavia, rasy, veku alebo telesnej hmotnosti na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktívneho metabolitu.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти на пола, расата, възрастта или телесното тегло върху фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит при здрави лица или пациенти с БАХ.
Slovak: Ak prestanete užívať Uptravi ............................17
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Uptravi .....................17 Дневник за титриране..........................................18
Slovak: nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát.
Bulgarian: Ниско заместена хидроксипропил целулоза Хидроксипропил целулоза Магнезиев стеарат
Slovak: Súbežné podávanie Uptravi s klopidogrelom (úvodná dávka 300 mg alebo udržiavacia dávka 75 mg jedenkrát denne), stredne silného inhibítora CYP2C8, nemalo žiaden relevantný účinok na expozíciu selexipagu, ale zvýšilo expozíciu aktívnemu metabolitu približne 2,2-násobne po úvodnej dávke a 2,7-násobne po udržiavacej dávke.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Uptravi с клопидогрел (натоварваща доза 300 mg или поддържаща доза 75 mg веднъж дневно), умерен инхибитор на CYP2C8, не оказва съществен ефект върху експозицията на селексипаг, но увеличава експозицията на активния метаболит около 2,2 и 2,7 пъти съответно след натоварващата и след поддържащата доза.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám môžu obnoviť liečbu s nižšou dávkou, postupne zvyšujúc na vašu predchádzajúcu udržiavaciu dávku.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви каже да започнете лечението отначало при пониска доза, повишавайки я постепенно до предишната Ви поддържаща доза.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti so selexipagom u pacientov starších ako 75 rokov,
Bulgarian: Има ограничен опит с Uptravi при пациенти на възраст над 75 години.
Slovak: Na sledovanie prvých týždňov liečby, keď užívate len 200-mikrogramové tablety, použite strany 20 až 27 (1. - 4. krok).
Bulgarian: Използвайте страници 20 до 27, за да проследите първите седмици от лечението, когато използвате само таблетките от 200 микрограма (стъпки 1
Slovak: PRÍRUČKA
Bulgarian: НАРЪЧНИК
Slovak: 0TNa stranách denníka zaznačte, že ste užili jednu 800-mikrogramovú tabletu každý deň ráno a večer s predpísaným množstvom 200mikrogramových tabliet.
Bulgarian: На страниците на дневника отбележете, че сте приели по една таблетка от 800 микрограма всеки ден сутрин и вечер с предписания Ви брой таблетки от 200 микрограма.
Slovak: V prípade netolerovania liečby pri danej dávke je potrebné zvážiť symptomatickú liečbu a/alebo zníženie dávky na najbližšiu nižšiu dávku.
Bulgarian: Ако лечението не се понася в дадена доза, може да се обмисли симптоматично лечение и/или намаляване на дозата до следващата по-ниска доза.
Slovak: Úplný zoznam vedľajších účinkov pozri podrobnejšie v písomnej informácii.
Bulgarian: За пълен списък на нежеланите реакции вижте листовката за допълнителна информация.
Slovak: U zdravých subjektov aj u pacientov s PAH expozícia aktívnemu metabolitu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní je približne 3- až 4-násobne vyššia ako expozícia materskej zlúčeniny.
Bulgarian: Както при здрави лица, така и при пациенти с БАХ, след перорално приложение експозицията на активния метаболит в стационарно състояние е приблизително 3до 4-кратно по-висока, отколкото на основното вещество.
Slovak: • príručku titrácie pre zdravotníckeho pracovníka na zalaminovanom hárku formátu A4;
Bulgarian: Наръчник за титриране за медицинския специалист върху A4 ламинирана карта;
Slovak: v skupine pacientov užívajúcich selexipag a 71,2 týždňa (medián 63,7 týždňa) v placebovej skupine.
Bulgarian: 71,2 седмици (медиана 63,7 седмици) за пациенти на плацебо.
Slovak: Selexipag sa rýchlo absorbuje a je hydrolyzovaný pomocou karboxylesteráz na jeho aktívny metabolit.
Bulgarian: Селексипаг бързо се абсорбира и се хидролизира чрез карбоксилестерази в черния дроб до активния си метаболит.
Slovak: Anémia Pokles hemoglobínu
Bulgarian: Анемия Понижен хемоглобин
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 200 mikrogramov podávaných dvakrát denne približne po 12
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, приблизително на 12 часа.
Slovak: V ustálenom stave po zvýšení dávky na 1 600 µg selexipagu dvakrát denne, nebola pozorovaná žiadna klinicky relevantná zmena v expozícii midazolamu, citlivého substrátu CYP3A4 v čreve a v pečeni alebo jeho metabolitu 1-hydroxymidazolamu.
Bulgarian: 600 μg селексипаг два пъти дневно не е наблюдавана клинично значима промяна в експозицията на мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A4 в червата и черния дроб, или на неговия метаболит, 1-хидроксимидазолам.