FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chaque fois que le plan de gestion du risque est modifié, en particulier à la suite de nouvelles informations reçues qui peuvent entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou à la suite d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) atteinte.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA22
French: Information relative au stockage
Czech: Informace o uchovávání
French: Autres médicaments et Jetrea
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jetrea
French: Ne pas utiliser cette aiguille pour l'injection intravitréenne.
Czech: Tuto jehlu nepoužívejte k intravitreální injekci.
French: Ces informations seront prises en compte pour évaluer si et à quel moment Jetrea peut être injecté dans le même œil.
Czech: Tato informace bude zohledněna při rozhodování, zda a kdy Vám může být do stejného oka aplikována injekce přípravku Jetrea.
French: L'administration répétée dans le même œil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Czech: Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje (viz bod 4.4).
French: Le complexe inactif d'ocriplasmine/ α2-antiplasmine est éliminé de la circulation avec une demi-vie (t1/2) de plusieurs heures.
Czech: Neaktivní komplex okriplasmin/α2 antiplazmin je eliminován z oběhu s poločasem (t1/2) několika hodin.
French: Chez ces patients, le traitement n'est pas recommandé.
Czech: U těchto pacientů se léčba nedoporučuje.
French: La TVM peut provoquer des symptômes tels qu'une vision déformée ou diminuée.
Czech: VMT může vést k příznakům jako je zkreslené nebo zhoršené vidění.
French: Aucune interaction systémique n'est attendue.
Czech: Nepředpokládají se žádné systémové interakce.
French: A la fin de cette période le produit doit être utilisé ou jeté.
Czech: Po uplynutí této doby se přípravek musí použít nebo zlikvidovat.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky.
French: Des symptômes visuels perçus dans l'œil controlatéral ou de manière bilatérale ont été également signalés.
Czech: Byly také hlášeny příznaky pozorované v kontralaterálním oku nebo bilaterálně.
French: Le concentré est clair et incolore.
Czech: Koncentrát je čirý a bezbarvý.
French: *L'ocriplasmine est une forme tronquée de plasmine humaine produite par la technologie de l'ADN recombinant dans un système d'expression Pichia pastoris.
Czech: *Okriplasmin je zkrácená forma lidského plazminu, která se vyrábí rekombinantní DNA technologií v expresním systému Pichia pastoris.
French: La population des personnes âgées a été étudiée dans des études cliniques.
Czech: Populace starších pacientů byla hodnocena v klinických studiích.
French: Votre ophtalmologiste/médecin ou pharmacien est chargé de stocker correctement ce médicament et d'éliminer toute solution non utilisée.
Czech: Váš oční specialista/lékař nebo lékárník je zodpovědný za uchovávání tohoto přípravku a za správnou likvidaci nepoužitého roztoku.
French: • Quand faut-il consulter d'urgence le dispensateur de soins
Czech: • V jakých případech je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
French: La majorité de ces effets étaient non graves, d'intensité légère à modérée et se sont résolus dans les deux à trois semaines.
Czech: Většina těchto reakcí byla nezávažná, s mírnou až střední intenzitou, a vymizela během 2 až 3 týdnů.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
French: Le dossier d'information patient doit être fourni au format imprimé et audio, et contenir les éléments principaux suivants :
Czech: • Soubor informací pro pacienty Soubor informací pro pacienta musí být k dispozici v tištěném a audio-formátu a musí obsahovat následující základní části:
French: Le délai médian de résolution était de 22 jours.
Czech: Medián doby do odeznění byl 22 dnů.
French: On ne sait pas si JETREA est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se přípravek JETREA vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: A usage unique uniquement.
Czech: Pouze na jedno použití.
French: Chez le lapin et le singe, l'incidence d'infiltrations de cellules vitréennes a eu tendance à se résorber dans le temps.
Czech: U králíků a opic měl výskyt buněčných infiltrátů ve sklivci tendenci k ústupu v průběhu času.
French: Des techniques d'injection aseptiques adéquates doivent toujours être utilisées.
Czech: Je nutno za všech okolností používat správnou aseptickou injekční techniku.
French: La différence statistique s'est maintenue du jour 7 au mois 6 (Figure 1).
Czech: Tento statisticky významný rozdíl zůstal zachován ode dne 7 až do měsíce 6 (Obrázek 1).
French: Les effets indésirables avec une possibilité réelle de lien de causalité avec la procédure d'injection ou JETREA sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les règles suivantes: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky s reálnou možností kauzality s podáním injekce nebo s přípravkem JETREA jsou uvedeny dle systému MedDRA podle třídy orgánů a četnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 to <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Chlorure de sodium (NaCl) Mannitol
Czech: Chlorid sodný (NaCl) Mannitol
French: Une surveillance de routine est recommandée dans toutes les situations citées ci-dessus.
Czech: Ve všech výše uvedených případech se doporučuje pravidelné sledování.
French: Sur la base des résultats de cette étude, l'utilisation de JETREA comme complément de la vitrectomie chez les enfants, afin de faciliter la séparation et le retrait du vitré, n'est pas recommandée.
Czech: Na základě výsledků dané studie se nedoporučuje použití přípravku JETREA jako doplněk vitrektomie u dětí pro ulehčení separace a odstranění sklivce.
French: Ne pas recongeler le flacon une fois qu'il a été décongelé.
Czech: Nezmrazujte lahvičku, pokud již byla jednou rozmrazena.
French: Le diluant doit être retiré d'un récipient non ouvert qui ne doit être utilisé qu'une fois.
Czech: Roztok k naředění se musí aspirovat z neotevřené nádobky, která se smí použít pouze jednou.
French: Dans ces cas, les patients ne doivent ni conduire, ni utiliser des machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Czech: V těchto případech pacienti nesmí řídit ani obsluhovat stroje, dokud porucha zraku neodezní.
French: L'administration à court intervalle en association avec d'autres médicaments dans le même œil peut affecter l'activité des deux médicaments et n'est donc pas recommandée.
Czech: Současné podání jiných léčivých přípravků v úzkém časovém rozpětí do stejného oka může ovlivnit účinek obou léčivých přípravků, a proto se nedoporučuje.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin/ophtalmologiste avant de recevoir ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem dříve, než Vám tento přípravek bude podán.
French: 5) événements survenant avant la vitrectomie † utilisant le test de vision des couleurs 28 Hue de Roth.
Czech: 5) příhody, ke kterým došlo před vitrektomií † s použitím testu barevného vidění Roth 28-hue.
French: Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
Czech: Aktivní nebo suspektní okulární nebo periokulární infekce.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit exercer les activités de pharmacovigilance et les interventions nécessaires décrites dans le PGR adopté présent dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR adopté.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Les données de sécurité issues de l'étude TG-MV-009 sont cohérentes avec le profil de sécurité connu pour JETREA.
Czech: Bezpečnostní nálezy získané ze studie TG-MV-009 byly v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku JETREA.
French: Aucune donnée de cancérogenèse, de mutagenèse ou de toxicité sur la reproduction ou le développement, n'est disponible.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se karcinogenity a mutagenity reprodukční či vývojové toxicity.
French: Emballage contenant 1 flacon.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
French: L'ocriplasmine est une enzyme protéolytique avec une activité de sérine protéase qui peut persister dans l'œil pendant plusieurs jours après l'injection intravitréenne (voir rubrique 5.2).
Czech: Okriplasmin je proteolytický enzym s aktivitou serinové proteázy, který může být v oku přítomen po dobu několika dnů po intravitreální injekci (viz bod 5.2).
French: L'inflammation/infection intraoculaire peut être évaluée à l'aide d'une biomicroscopie pratiquée entre deux et sept jours après l'injection.
Czech: Nitrooční zánět/infekci lze vyšetřit provedením biomikroskopie v rozmezí 2 až 7 dnů po injekci.
French: Un cas de subluxation du cristallin/phacodonésis a été signalé dans des études cliniques chez des adultes et semble être probablement lié au traitement de JETREA.
Czech: Subluxace čočky/ fakodonéza byla hlášena v klinických studiích s dospělými pacienty a jeví se jako možná příčina léčby přípravkem JETREA.
French: Cet effet semble être lié à la dose et a été observé chez tous les animaux ayant reçu plus d'une fois de l'ocriplasmine intravitréenne.
Czech: Tento účinek se jevil jako závislý na dávce a byl pozorován u všech zvířat, kterým byl okriplasmin aplikován více než jednou.
French: L'administration répétée de JETREA dans le même œil n'a pas été étudiée de manière adéquate et elle n'est donc pas recommandée.
Czech: Opakované podávání přípravku JETREA do stejného oka nebylo dostatečně hodnoceno, a proto se nedoporučuje.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea dans les deux yeux en même temps.
Czech: Přípravek Jetrea Vám nebude podán současně do obou očí.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Jetrea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Nepředpokládá se relevantní použití přípravku Jetrea u dětí a dospívajících mladších 18 let.
French: La sécurité et l'efficacité de JETREA administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku JETREA při současném podávání do obou očí nebyla hodnocena.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea plus d'une fois dans le même œil.
Czech: Přípravek Jetrea Vám nebude podán do stejného oka více než jedenkrát.
French: Chaque flacon ne doit être utilisé qu'une seule fois et pour le traitement d'un seul œil.
Czech: Jedna lahvička se smí použít pouze jednou a pouze k léčbě jednoho oka.
French: Toute persistance ou progression de trou maculaire doit être traitée conformément aux pratiques habituelles.
Czech: Přetrvávání nebo progrese makulární díry by se měly léčit dle obvyklé praxe.
French: Dans certains cas, certains effets (tels que des flashs, des corps flottants) peuvent également être perçus par l'œil non traité.
Czech: Některé nežádoucí účinky (např. záblesky, zákalky) mohou být v některých případech pozorovány u neléčeného oka.
French: Des modifications des enregistrements électrorétinographiques (ERG) (diminution de l'amplitude des ondes a et b) ont été signalées comme un effet indésirable très fréquent chez des patients ayant reçu une injection de JETREA ; dans la majorité des cas, une altération visuelle et une chromatopsie ont également été rapportées.
Czech: Změny elektroretinogramu (ERG) (pokles amplitudy křivek a a b) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA; ve většině případů bylo také hlášeno zhoršené vidění a chromatopsie.
French: Votre médecin/ophtalmologiste vous surveillera et prendra les mesures correctrices, le cas échéant.
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog Vás bude sledovat, a bude-li třeba, provede příslušná nápravná opatření.
French: La majorité des événements étaient non graves, d'intensité légère et se sont généralement résolus spontanément.
Czech: Většina případů byla mírného, nezávažného charakteru a většina odezněla spontánně.
French: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgique
Czech: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIE
French: La possibilité d'une subluxation du cristallin ou de phacodonésis ne peut pas être exclue.
Czech: Riziko subluxace čočky nebo fakodonézy nemůže být vyloučeno.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, à la suite des discussions et d'un accord avec les autorités compétentes nationales dans chaque état membre où JETREA sera commercialisé, lors de son lancement et après le lancement, tous les professionnels de santé qui sont censés utiliser JETREA seront munis des éléments suivants :
Czech: MAH musí zajistit, po diskusi a dohodě s národní kompetentní autoritou v každém členském státě, ve kterém bude přípravek JETREA obchodován, a to v době uvedení na trh a bezprostředně po uvedení na trh, že všichni zdravotníci, u kterých se předpokládá, že budou přípravek JETREA používat budou mít k dispozici následující dokumenty:
French: L'ocriplasmine a induit une réponse inflammatoire et des changements transitoires de l'ERG chez le lapin et le singe, alors qu'aucune inflammation ou aucun changement de l'ERG n'ont été observés chez le mini porc.
Czech: Okriplasmin způsoboval zánětlivou odpověď a přechodné změny ERG u králíků a opic, zatímco u laboratorních miniprasat nebyly pozorovány zánět ani změna ERG.
French: L'administration intraveineuse de 10 mg/kg a été généralement bien tolérée chez le rat et chez le chien après administration d'une dose unique ou d'une dose répétée.
Czech: Intravenózní podání 10 mg/kg bylo obecně dobře tolerováno u potkanů i u psů, a to při jednorázovém i při opakovaném podání.
French: La tolérance et l'efficacité de l'ocriplasmine chez les sujets pédiatriques programmés pour une vitrectomie ont été étudiées dans l'étude TG-MV-009.
Czech: Bezpečnost a účinnost okriplasminu u pediatrických pacientů s plánovanou vitrektomií byla zkoumána ve studii TG-MV-009.
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement car elle ne contient aucun conservateur.
Czech: Naředěný roztok má být bezprostředně po naředění použit, protože neobsahuje žádné konzervanty.
French: Aucune étude toxicologique sur la reproduction n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'usage concomitant de l'ocriplasmine avec les anti-VEGF (pour Vascular Endothelium Growth Factor) et il n'est donc pas recommandé.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ohledně současného používání okriplasminu a inhibitorů VEGF (vaskulárního endoteliálního růstového faktoru), a proto se nedoporučuje.
French: Au mois 24, les proportions étaient de 48/145 (33,3%) et 32/73 (43%), respectivement.
Czech: V měsíci 24 tyto podíly činily 48/145 (33,3 %) a 32/73 (43 %).
French: Jetrea ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement sauf si votre médecin/ophtalmologiste pense que cela est clairement nécessaire.
Czech: Přípravek Jetrea se nemá používat během těhotenství nebo kojení, pokud to Váš lékař nebo oftalmolog nepovažuje za nezbytně nutné.
French: Le médicament doit être dilué et utilisé immédiatement.
Czech: Přípravek se má naředit a použít okamžitě.
French: Chez le singe, après l'administration de 125 µg/œil (68 µg/mL dans le vitré), l'enregistrement de l'ERG est redevenu normal au jour 55.
Czech: U opic se po podání 125 µg/oko (68 µg/ml sklivce) ERG vrátil zcela k normálu do dne 55.
French: Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubrique 4.8).
Czech: Pacienti mají být adekvátně monitorováni (viz bod 4.8).
French: La toxicité systémique d'ocriplasmine a été évaluée chez le rat et le chien.
Czech: Systémová toxicita okriplasminu byla hodnocena u potkanů a psů.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Jetrea
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Jetrea obsahuje
French: Ocriplasmine
Czech: Ocriplasminum
French: Après décongélation, le flacon non ouvert peut être conservé jusqu'à 1 semaine au réfrigérateur.
Czech: Neotevřená lahvička se po rozmrazení může uchovávat v chladničce po dobu až 1 týdne.
French: Injection de
Czech: Injekce
French: Chromatopsie (dont dyschromatopsie et test de vision des couleurs anormal) Des altérations de la vision des couleurs (comprenant une vision jaunâtre et un test de vision des couleurs 28 Hue de Roth anormal) ont été signalées comme un effet indésirable très fréquent chez des patients ayant reçu une injection de JETREA.
Czech: Chromatopsie (včetně dyschromatopsie a abnormálního testu barevného vidění) Změny barevného vidění (včetně vidění ve žlutém odstínu a abnormálních výsledků testu barevného vidění Roth 28-hue) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA.
French: Le diagnostic de traction vitréo-maculaire (TVM) doit comprendre un tableau clinique complet dont les antécédents du patient, un examen clinique et des explorations utilisant des outils de diagnostic actuels, tels que la tomographie par cohérence optique (OCT).
Czech: Diagnóza vitreomakulární trakce (VMT) má zahrnovat kompletní klinický obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod, jako je např. optická koherentní tomografie (OCT).
French: Administration répétée
Czech: Opakované podávání
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Czech: Po otevření Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření.
French: Au-delà de la zone centrale, des aspects anormaux de la couche IS/OS attribués à JETREA ont été observés chez près de 10% des patients.
Czech: Mimo centrální oblast byly pozorovány abnormální aspekty vrstvy IS/OS přisuzované působení přípravku JETREA až u 10 % pacientů.
French: Les données cliniques sur les effets du surdosage de JETREA sont limitées.
Czech: Klinické údaje o účincích přípravku JETREA při předávkování jsou omezené.
French: Trou maculaire
Czech: Makulární díra
French: Une différence a été maintenue jusqu'à la fin des études (mois 6).
Czech: Rozdíl zůstal statisticky významný až do ukončení studií (měsíc 6).
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Czech: Pokyny k použití
French: Une fois sorti du congélateur ou du réfrigérateur, le médicament peut être maintenu en-dessous de 25°C pendant 8 heures.
Czech: Po vyjmutí z mrazničky nebo chladničky smí být léčivý přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 8 hodin.
French: JETREA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice clinique l'emporte sur les risques potentiels.
Czech: Přípravek JETREA se má během těhotenství používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.
French: Corps flottants vitréens, douleur oculaire, hémorragie conjonctivale, chromatopsie*
Czech: Sklivcové zákalky, bolest oka, krvácení do spojivky, chromatopsie*
French: Subluxation du cristallin/phacodonésis
Czech: Subluxace čočky/ fakodonéza
French: Dans le groupe injection simulée, aucun événement ne s'est produit avant la vitrectomie.
Czech: Ve skupině se simulovanou injekcí, nedošlo před vitrektomií k žádným příhodám.
French: Cependant, les taux de progression après le mois 6 étaient plus élevés chez les patients ayant reçu une injection simulée ou un placebo que chez les patients traités par JETREA.
Czech: Míry progrese po 6. měsíci však byly vyšší u pacientů léčených simulovanou injekcí nebo placebem než u pacientů léčených přípravkem JETREA.
French: - La substance active est l'ocriplasmine.
Czech: - Léčivou látkou je ocriplasminum.
French: Un cas de surdosage accidentel de 0,250 mg d'ocriplasmine (deux fois la dose recommandée) a été signalé.
Czech: Byl hlášen jeden případ náhodného předávkování 0,250 mg okriplasminu (dvojnásobkem doporučené dávky).
French: La baisse de l'acuité visuelle s'était résolue à la fin des études pour la majorité des patients sous JETREA (80,6%), mais certains patients n'avaient pas récupéré malgré une vitrectomie.
Czech: Snížení zrakové ostrosti u většiny pacientů (80,6 %), kterým byl podán přípravek JETREA, odeznělo do konce studií, avšak u některých pacientů k zotavení nedošlo navzdory vitrektomii.
French: Rétinogramme anormal*, test de vision des couleurs anormal†
Czech: Velmi časté Abnormální retinogram*, abnormální test barevného vidění†
French: Ceux-ci comprennent la tomographie par cohérence optique (OCT), l'ophtalmoscopie (reflet fovéal), le test de vision des couleurs (test 28 Hue de Roth) et l'ERG plein champ.
Czech: Tato vyšetření zahrnují optickou koherentní tomografii (OCT), oftalmoskopii (foveální reflex), test barevného vidění (Roth 28-hue) a elektroretinogram (ERG) celého pole.
French: Retirer le flacon du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (cela prend environ deux minutes).
Czech: Vyjměte lahvičku z mrazničky a nechejte ji rozmrazit při pokojové teplotě (trvá to asi 2 minuty).
French: Selon l'activité protéolytique de l'ocriplasmine, les résultats précliniques et cliniques, le potentiel de subluxation du cristallin ou de phacodonésis ne peut être exclu.
Czech: Vzhledem k proteolytickému účinku okriplasminu a k předklinickým a klinickým výsledkům nelze možnost subluxace čočky nebo fakodonézy vyloučit.
French: L'expérience chez les patients présentant une rétinopathie diabétique non proliférante ou des antécédents d'uvéite (y compris une inflammation active sévère) ou de traumatisme oculaire important est limitée.
Czech: U pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií, s anamnézou uveitidy (včetně závažného aktivního zánětu) nebo závažného poranění oka jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.
French: La cause la plus fréquente de recours à une vitrectomie était le TMPE (chez 24,8% des patients traités par JETREA et 23,3% des patients ayant reçu une injection simulée).
Czech: Nejčastějším důvodem pro provedení vitrektomie byla FTMH (u 24,8 % pacientů léčených přípravkem JETREA a 23,3 % pacientů léčených simulovanou injekcí).
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique du produit non ouvert conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière a été démontrée pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita neotevřeného přípravku uchovávaného v původním obale a chráněného před světlem, však byla prokázána po dobu až 8 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C.
French: 3) comprenant un œdème maculaire cystoïde 4) comprenant du liquide sous-rétinien
Czech: 3) včetně cystoidního makulárního edému 4) včetně subretinální tekutiny
French: Après ouverture
Czech: Po rozmrazení
French: Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous avez reçu une injection de médicament dans l'œil récemment.
Czech: Informujte svého lékaře nebo oftalmologa, pokud Vám byla v nedávné době aplikována injekce do oka.
French: JETREA ne doit être utilisé au cours de l'allaitement que si le bénéfice clinique l'emporte sur les risques potentiels.
Czech: Přípravek JETREA se má během kojení používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.