FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las causas no cardiovasculares (n = 27) incluyeron: insuficiencia respiratoria (n = 5), infección/sepsis (n = 5), accidente/traumatismo (n = 2), cáncer (n = 1) y otras causas no vasculares (n = 14).
Czech: Nekardiovaskulární úmrtí (n = 27) zahrnovala: respirační selhání (n = 5), infekci/sepsi (n = 5), nehodu/trauma (n = 2), rakovinu (n = 1) a jinou/nevaskulární příčinu (n = 14).
Spanish: En el estudio ANNEXA-4, 36 (10,3 %) pacientes experimentaron un total de 42 episodios tromboembólicos: accidente cerebrovascular (ACV) (15/42; 35,7 %), trombosis venosa profunda (13/42; 33,1 %), infarto agudo de miocardio (8/42; 19,0 %), embolia pulmonar (5/42; 11,9 %) y accidente isquémico transitorio (1/42; 2,4 %).
Czech: Ve studii ANNEXA-4 36 (10,3 %) pacientů uvádělo celkem 42 tromboembolických příhod: cerebrovaskulární příhoda (CVA)(15/42, 35,7 %), hluboká žilní trombóza (13/43, 33,1 %), akutní infarkt myokardu (8/42, 19,0 %), plicní embolie (5/42, 11,9 %) a tranzientní ischemická ataka (1/42, 2,4 %).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ondexxya 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Ondexxya 3.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Spanish: Cuando andexanet alfa se administró como bolo seguido de una perfusión continua, la reducción máxima de los inhibidores del factor Xa no ligados fue rápida (en un intervalo de dos minutos a partir de la finalización del bolo), y se sostuvo durante el tiempo de la perfusión alcanzando su máximo transcurridas aproximadamente dos horas desde el final de la perfusión.
Czech: Když byl andexanet alfa podáván jako bolus následovaný kontinuální infuzí, maximální snížení nevázaného inhibitoru FXa bylo rychlé (během dvou minut od konce bolusu) a udrželo se po dobu infuze, poté postupně rostlo v čase a dosáhlo maxima přibližně za dvě hodiny po skončení infuze.
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes con hemorragia potencialmente mortal, la fiebre y el accidente cerebrovascular afectaron hasta 1de cada 10 personas; el accidente isquémico transitorio (AIT), el ataque al corazón y los coágulos sanguíneos en piernas o pulmones afectaron hasta 1 de cada 100 personas (efectos secundarios raros).
Czech: V klinických hodnoceních pacientů s život ohrožujícím krvácením, může horečka a mrtvice postihnout až 1 osobu z 10, tranzientní ischemická ataka (TIA), srdeční záchvat, a krevní sraženiny v nohou nebo plicích mohou postihnout až 1 osobu ze 100(méně časté nežádoucí účinky).
Spanish: Lista de posibles efectos adversos
Czech: Seznam možných nežádoucích účinků
Spanish: > 5 mg/ desconocida
Czech: > 5 mg/ neznámá
Spanish: Para reducir este riesgo se debe considerar reanudar el tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente adecuado.
Czech: Pro snížení tohoto rizika je třeba uvažovat o antikoagulační terapii, co nejdříve to bude medicínsky vhodné.
Spanish: Tomando como base el análisis de la farmacocinética, el sexo no tiene ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de andexanet alfa.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace nemá pohlaví klinicky významný účinek na farmakokinetiku andexanetu alfa.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de reconstituirlo.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek, jakmile byl rekonstituován, okamžitě použít.
Spanish: • Una jeringa estéril grande (60 ml o más).
Czech: • Velká (60 ml nebo větší) sterilní injekční stříkačka.
Spanish: En voluntarios sanos se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y el dímero D después de la administración de andexanet alfa, pero no se notificaron episodios tromboembólicos.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla pozorována zvýšení koagulační markerů F1+2, TAT a D-dimeru v závislosti na dávce po podání andexanetu alfa, ale nebyly hlášeny žádné tromboembolické příhody.
Spanish: Para evitar la transferencia inadvertida de aire sujete la aguja con la jeringa hacia arriba y no baje la jeringa entre las extracciones de los viales.
Czech: Aby nedošlo k neúmyslnému přenosu vzduchu, opatrně držte injekční stříkačku jehlou nahoru a mezi vícenásobnými odběry z injekčních lahviček nedávejte injekční stříkačku do polohy směrem dolů.
Spanish: La eficacia clínica se basa en la reversión de la actividad del anti-factor Xa en voluntarios sanos tratados con apixabán o rivaroxabán.
Czech: Klinická účinnost je založena na zvrácení anti-FXa aktivity u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván apixaban nebo rivaroxaban.
Spanish: Excipientes: tris base, clorhidrato de tris, clorhidrato de L-arginina, sacarosa, manitol, polisorbato 80
Czech: Pomocné látky: trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharóza, mannitol, polysorbát 80
Spanish: Hasta la fecha, en los pacientes del estudio ANNEXA-4 la frecuencia de anticuerpos positivos no neutralizantes a andexanet alfa después del tratamiento (8,5 % o 20/236 pacientes) ha sido parecida a la observada en sujetos sanos.
Czech: K dnešnímu dni byl výskyt pozitivních, non-neutralizujících protilátek proti andexanetu alfa po léčbě u pacientů ve studii ANNEXA-4 (8,5 % nebo 20/236 pacientů) podobný výskytu pozorovanému u zdravých subjektů.
Spanish: En comparación con los pacientes reclutados en América del Norte, los pacientes de la UE eran significativamente más mayores (79,0 años frente a 76,3 años), tenían HIC como evento inicial con mayor frecuencia (72,9 % frente a 59,0 %) y un mayor número de HIC eran intraparenquimatosos (54,9 % frente a 34,4 %).
Czech: V porovnání s pacienty zařazenými v Severní Americe byli pacienti z Evropské unie významně starší (79,0 let v porovnání s 76,3 let), měli častěji ICH jakožto indexovou příhodu (72,9 % v porovnání s 59,0 %) a více ICH bylo intraparenchymálních (54,9 % v porovnání s 34,4 %).
Spanish: Las cantidades de bolos de andexanet alfa que son necesarias para conseguir concentraciones medias de apixabán no ligado (bolo de 400 mg) y de rivaroxabán no ligado (bolo de 800 mg) por debajo de los respectivos umbrales previstos de ausencia de efecto anticoagulante, fueron dos veces más elevadas para rivaroxabán (20 mg cada día) en comparación con apixabán (5 mg dos veces al día), debido a las características farmacodinámicas diferenciales y los niveles de dosis del correspondiente inhibidor del factor Xa.
Czech: Síly bolusu andexanetu alfa, které jsou nezbytné pro dosažení koncentrací průměrného nevázaného apixabanu (400 mg bolus) a nevázaného rivaroxabanu (800 mg bolus) pod očekávanými příslušnými prahovými hodnotami pro žádný antikoagulační účinek byly dvakrát tak vysoké pro rivaroxaban (20 mg jednou denně) v porovnání s apixabanem (5 mg dvakrát denně) díky odlišným FK charakteristikám a úrovním dávky příslušného inhibitoru FXa.
Spanish: La administración de andexanet alfa como bolo seguido de una perfusión continua se tradujo en una disminución sostenida de la actividad del anti-factor Xa.
Czech: Podání andexanetu alfa jako bolusu následované kontinuální infuzí vedlo k udržitelnému poklesu anti-FXa aktivity.
Spanish: 4 mg/min durante 120 minutos (480 mg)
Czech: 4 mg/min po 120 minut (480 mg)
Spanish: Por tanto, no se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Proto se úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nepovažuje za potřebnou.
Spanish: A no ser que sea absolutamente necesario se deben evitar los tratamientos con factor procoagulante (p. ej., concentrado del factor 3 o 4 del complejo protrombínico [CCP] /CCP activado, factor VIIa recombinante, plasma fresco congelado) y con sangre entera, ya que no se dispone de datos en combinación con estos tratamientos.
Czech: Léčby prokoagulačním faktorem (např. koncentrát 3- nebo 4-faktorů protrombinového komplexu (PCC) / aktivovaného PCC, rekombinantního faktoru VIIa, čerstvě zmrazená plazma) a plnou krví je nutné nepoužívat, pokud to nebude absolutně nutné, kvůli nedostatku údajů v kombinaci s těmito léčbami.
Spanish: En los dos estudios 14-503 y 14-504, el tratamiento con andexanet alfa también se tradujo en un aumento estadísticamente significativo de la generación de trombina en sujetos sanos anticoagulados con apixabán o rivaroxabán en comparación con el placebo (p < 0,0001).
Czech: Jak ve studií 14-503, tak ve studii 14-504 vedla léčba andexanetem alfa také ke statisticky významnému zvýšení tvorby trombinu u zdravých subjektů antikoagulovaných apixabanem nebo rivaroxabanem v porovnání s placebem (p < 0,0001).
Spanish: • Bolsa para perfusión intravenosa de PO o PVC (150 ml o más) para contener el volumen del medicamento reconstituido (si la administración se hace con una bolsa para perfusión intravenosa).
Czech: • Intravenózní PO nebo PVC vak (150 ml nebo větší), aby obsáhl konečný objem rekonstituovaného přípravku (pokud se podání provádí s i.v.
Spanish: En los ensayos con sujetos sanos se observaron con frecuencia elevaciones > 2 veces el LSN en el dímero D y los fragmentos F1+2 de la protrombina.
Czech: V hodnoceních zdravých subjektů byla často pozorována zvýšení > 2x HHN (horní hranice normálních hodnot) ve fragmentech D-dimeru a protrombinu F1+2.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ondexxya
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ondexxya obsahuje
Spanish: Los inhibidores del factor Xa se administran para evitar coágulos en los vasos sanguíneos.
Czech: Inhibitory faktoru Xa se podávají, aby zabránily tvorbě krevních sraženin v cévách.
Spanish: En los sujetos tratados con rivaroxabán, una dosis alta de andexanet alfa (bolo más perfusión) provocó un incremento en la generación de trombina por encima de dos desviaciones estándar.
Czech: U subjektů na rivaroxabanu vedla vysoká dávka andexanetu alfa (bolus plus infuze) ke zvýšené tvorbě trombinu nad dvě směrodatné odchylky.
Spanish: 8 mg/min durante 120 minutos (960 mg)
Czech: 8 mg/min po 120 minut (960 mg)
Spanish: Una vez reconstituido, Ondexxya es para uso inmediato.
Czech: Po rekonstituci je přípravek Ondexxya určen k okamžitému použití.
Spanish: Se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y dímeros D después de la administración de andexanet alfa, pero estos marcadores no se midieron en pacientes reclutados en el estudio ANNEXA4, y su relevancia en los pacientes hemorrágicos es desconocida.
Czech: Dávkově dependentní nárůsty koagulačních markerů F1+2, TAT a D-dimerů po podání andexanetu alfa byly pozorovány, ale tyto markery nebyly u pacientů zařazených do studie ANNEXA-4 měřeny a jejich význam u krvácejících pacientů není znám.
Spanish: > 10 mg/ desconocida
Czech: > 10 mg/ neznámá
Spanish: Las recomendaciones para la dosis se han definido a partir de los efectos de andexanet alfa en voluntarios sanos, a quienes se les administró un inhibidor directo del factor Xa, y a partir de la capacidad de revertir los niveles de la actividad del factor anti-Xa.
Czech: Dávková doporučení byla definována z účinků andexanetu alfa u zdravých dobrovolníků, jimž byl podávání přímý inhibitor FXa, a ze schopnosti zvrátit úrovně anti-FXa aktivity.
Spanish: Presentación del CSR* final antes del 30 de junio de
Czech: Podání konečné CSR do 30. září
Spanish: Administración con una bomba de perfusión de jeringa 1.
Czech: Podání pomocí injekční pumpy 1.
Spanish: Los efectos de andexanet alfa se pueden medir mediante los marcadores farmacodinámicos, como la actividad factor anti-Xa, y la fracción libre del inhibidor del factor Xa disponible, así como mediante la restauración de la generación de trombina.
Czech: Účinky andexanetu alfa mohou být měřeny farmakodynamickými markery včetně anti-FXa aktivity a pomocí volné frakce dostupného inhibitoru FXa a dále prostřednictvím obnovy tvorby trombinu.
Spanish: Use una técnica aséptica durante la reconstitución.
Czech: Během rekonstitučního postupu použijte aseptickou techniku.
Spanish: No se observaron episodios tromboembólicos en los 223 voluntarios sanos que recibieron los inhibidores del factor Xa y tratados con andexanet alfa.
Czech: Tromboembolické příhody nebyly vůbec pozorovány u 223 zdravých dobrovolníků, kteří dostávali inhibitory FXa a byly léčeni andexanetem alfa.
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 20,1 % (44/219) en pacientes con una edad > 75 años y del 7,6 % (10/132) en pacientes con una edad ≤ 75 años.
Czech: 30denní míry úmrtnosti byly 20,1 % (44/219) u pacientů ve věku > 75 let a 7,6 % (10/132) u pacientů ve věku ≤ 75 let.
Spanish: En estos estudios no se realizó ninguna evaluación clínica de los sujetos tratados con apixabán que recibieron una dosis alta de andexanet alfa, ni de los sujetos tratados con rivaroxabán que recibieron una dosis baja de andexanet alfa.
Czech: V těchto studiích nebylo prováděno žádné klinické hodnocení subjektů léčených apixabanem s vysokou dávkou andexanetu alfa ani hodnocení subjektů léčených rivaroxabanem s nízkou dávkou andexanetu alfa.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas es de al menos ocho horas a 25 °C.
Czech: U rekonstituovaných roztoků byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu osm hodin při teplotě 25 °C.
Spanish: La máxima reversión de la actividad del factor anti-Xa se consiguió a los dos minutos de completar la administración del bolo.
Czech: Maximálního zvrácení anti-FXa aktivity bylo dosaženo během dvou minut od dokončení podání bolusu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ondexxya No use Ondexxya:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Ondexxya Nepoužívejte přípravek Ondexxya:
Spanish: La tabla 4 proporciona una lista de reacciones adversas de ensayos clínicos con sujetos sanos tratados con andexanet alfa.
Czech: Tabulka 4 udává seznam nežádoucích účinků z klinických studií se zdravými subjekty léčenými andexanetem alfa.
Spanish: Para conseguir una reconstitución eficaz de la dosis necesaria y reducir al mínimo los errores, inyecte en cada vial que vaya a necesitar 20 ml de agua para preparaciones inyectables antes de pasar al siguiente paso.
Czech: Pro nejefektivnější rekonstituci potřebné dávky a pro minimalizaci chyb injikujte do každé potřebné injekční lahvičky 20 ml vody pro injekci předtím, než přistoupíte k dalšímu kroku.
Spanish: Qué es Ondexxya y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá
Spanish: En general, la frecuencia de los episodios tromboembólicos fue comparable entre los pacientes con una edad > 75 años (11,0 %; 24/219) y ≤ 75 años (9,1 %; 12/132).
Czech: Výskyt tromboembolických příhod byl všeobecně srovnatelný u pacientů > 75 let (11,0 %; 24/219) a ≤ 75 let (9,1 %; 12/132).
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 16,2 % (37/229) en pacientes con HIC, del 12,8 % (12/94) en pacientes con hemorragia GI y del 17,9 % (5/28) con otros tipos de sangrado.
Czech: 30denní míry úmrtnosti byly 16,2 % (37/229) u pacientů s ICH, 12,8 % (12/94) při GI krvácení a 17,9 % (5/28) u dalších typů krvácení.
Spanish: Tiempo desde la última dosis del inhibidor del factor Xa antes del inicio del tratamiento con andexanet alfa
Czech: Načasování poslední dávky inhibitoru FXa před zahájením podávání andexanetu alfa
Spanish: Andexanet alfa es una forma recombinante de la proteína humana factor Xa, que se ha modificado para inhibir la actividad enzimática del factor Xa.
Czech: Andexanet alfa je rekombinantní formou lidského FXa proteinu, který byl upraven k potlačení enzymatické aktivity FXa.
Spanish: Vía intravenosa.
Czech: Intravenózní použití.
Spanish: Su médico le puede administrar un antihistamínico para aliviar los efectos adversos (ver sección 4).
Czech: Lékař Vám může podat anihistaminový lék, který Vám pomůže s jakýmikoli nežádoucími účinky (viz bod 4).
Spanish: Palpitaciones frecuente
Czech: Palpitace časté
Spanish: Los datos preliminares sugieren un riesgo más alto de trombosis para los pacientes que reciben la dosis más alta de andexanet, con una dosis previa menor del inhibidor del factor Xa, y pacientes que reciben tratamiento con rivaroxaban.
Czech: Předběžné údaje naznačují vyšší riziko trombózy u pacientů dostávajících vyšší dávku andexanetu, předchozí nižší dávku inhibitoru anti-FXa a u pacientů na rivaroxabanu.
Spanish: La influencia de andexanet alfa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Andexanet alfa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Reversión de rivaroxabán
Czech: Zvrácení účinku rivaroxabanu
Spanish: Insuficiencia hepática: según los datos existentes relativos a la eliminación de andexanet alfa, no se recomienda ajustar la dosis.
Czech: Porucha funkce jater: Na základě současných údajů o clearance andexanetu alfa se nedoporučuje úprava dávky.
Spanish: Revierte los efectos de ciertos anticoagulantes llamados inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
Czech: Obrací účinky určitých antikoagulancií nazývaných inhibitory faktoru Xa (apixaban nebo rivaroxaban).
Spanish: 400 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min
Czech: 400 mg při cílové rychlosti 30 mg/min
Spanish: Dicha dosis se basa en el medicamento anticoagulante que esté tomando, así como en la dosis y el tiempo transcurrido desde la última vez que tomó el anticoagulante.
Czech: Je to založeno na specifickém antikoagulačním léčivém přípravku, který užíváte, a dále na dávce a době od Vaší poslední dávky antikoagulačního léčivého přípravku.
Spanish: Se analizó a los 345 sujetos sanos tratados con andexanet alfa para detectar una reacción cruzada de anticuerpos con andexanet alfa y anticuerpos a los factores X y Xa.
Czech: 345 zdravých subjektů léčených andexanetem alfa bylo testováno na protilátky zkříženě reagující s andexanetem alfa a protilátkami proti faktoru X a FXa.
Spanish: No es necesario que andexanet alfa alcance la temperatura ambiente antes de su reconstitución o administración al paciente.
Czech: Není nutné andexanet alfa před rekonstitucí či podáním pacientovi uvést na pokojovou teplotu.
Spanish: No hay datos relativos al uso de andexanet alfa en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání andexanetu alfa těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Frote los tapones de goma de los viales con una toallita con alcohol.
Czech: Otřete pryžovou zátku každé injekční lahvičky tampónem namočeným v alkoholu.
Spanish: Se deben sopesar los beneficios de la anticoagulación frente a los riesgos de una nueva hemorragia según el criterio médico (ver sección 4.4).
Czech: Lékař by při zvažování měl vyvážit výhody antikoagulace s riziky opakovaného krvácení (viz bod 4.4).
Spanish: Perfusión intravenosa continua
Czech: Kontinuální intravenózní infuze
Spanish: Dosis baja
Czech: Nízká dávka
Spanish: Las causas cardiovasculares de muerte (n = 27) incluyeron: accidente cerebrovascular hemorrágico (n = 6), accidente cerebrovascular isquémico (n = 5), muerte cardíaca repentina (incluida la no presenciada) (n = 5), insuficiencia cardíaca mecánica/fallo de bomba (n = 4), infarto de miocardio (n = 2), sangrado u otro accidente hemorrágico (n = 1) y otras causas cardiovasculares (n = 4).
Czech: Kardiovaskulární příčiny úmrtí (n = 27) zahrnovaly: hemoragický iktus (n = 6), ischemický iktus (n = 5), náhlé srdeční úmrtí (včetně bez přítomnosti svědků)(n = 5), kardiomechanické selhání/selhání pumpy (n = 4), infarkt myokardu (n = 2), jiné krvácení než hemoragický iktus (n = 1) a jiné kardiovaskulární příčiny (n = 4).
Spanish: • El mismo número de jeringas con disolvente de 20 ml (o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
Czech: • Stejný počet 20 ml (nebo větších) injekčních stříkaček na rozpouštědlo vybavených jehlou o velikosti 20 G (nebo větší).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 mg
Spanish: Espasmos musculares frecuente
Czech: Svalové spasmy časté
Spanish: En estudios de búsqueda de dosis prospectivos, aleatorizados y controlados con placebo con sujetos sanos, se determinó la dosis y la pauta posológica de andexanet alfa necesarias para revertir la actividad del factor anti-Xa y restaurar la generación de trombina para los inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
Czech: V prospektivních, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích rozsahu dávky u zdravých subjektů byla stanovena dávka a režim dávkování andexanetu alfa požadované k zvrácení anti-FXa aktivity a obnovení tvorby trombinu pro inhibitory FXa (apixaban nebo rivaroxaban).
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámá četnost (nelze zjistit z dostupných údajů).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek po otevření okamžitě použit.
Spanish: Si experimenta un efecto adverso durante la administración de Ondexxya mediante perfusión intravenosa, su médico puede decidir reducir la velocidad de la perfusión o detener el tratamiento.
Czech: Jestliže trpíte nežádoucími účinky při podání přípravku Ondexxya infuzí (kapačka), lékař může rozhodnout, že rychlost podání zpomalí nebo léčbu pozastaví.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus časté
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, el tratamiento antitrombótico se puede reiniciar tan pronto como esté médicamente indicado si el paciente está clínicamente estable y se ha conseguido una hemostasia adecuada.
Czech: Antitrombotickou terapii lze znovu zahájit, jakmile to bude medicínsky indikováno po léčbě, pokud bude pacient klinicky stabilní a bylo-li dosaženo adekvátní hemostázy.
Spanish: El principal mecanismo de acción es la unión y el secuestro del inhibidor del factor Xa, aunque hay una pequeña contribución desde la inhibición de la actividad del inhibidor de la vía del factor tisular (IVFT) mediante la unión al IVFT.
Czech: Predominantní mechanismus účinku spočívá ve vázání a sekvestraci inhibitoru FXa, ačkoliv tu může být malý příspěvek od inhibice působení inhibitoru dráhy tkáňového faktoru (TFPI) prostřednictvím vazby na TFPI.
Spanish: El cambio medio desde el inicio hasta el nadir en la actividad del factor anti-Xa fue del -93,4 % (95 % IC -94,3 %, -92,4 %) para apixabán y del -92,5 % (95 % IC -94,2 %, -90,3 %) para rivaroxabán.
Czech: Medián změny od výchozí hodnoty k nejnižší hodnotě anti-FXa aktivity byl -93,4 % (95 % CI, -94,3 %, -92,4 %) u apixabanu a -92,5 % (95 % CI, -94,2 %,90,3 %) u rivaroxabanu.
Spanish: Antes de la administración se debe comprobar si la solución contiene partículas o ha cambiado de color.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním prohlédnout, zda v něm nejsou pevné částice a/nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy.
Spanish: Transfiera la solución reconstituida desde la jeringa hasta una bolsa para perfusión intravenosa adecuada.
Czech: Převeďte rekonstituovaný roztok z injekční stříkačky do vhodného i.v.
Spanish: Bolo de placebo + 2 h de perfusión (n = 13) Bolo de ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h de perfusión (n = 26)
Czech: Bolus placeba + 2 h infuze (n=13) Bolus ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h infuze (n = 26)
Spanish: Bolo de placebo + 2 h de perfusión (n = 8) Bolo de ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h de perfusión (n = 23)
Czech: Bolus placeba + 2 h infuze (n = 8) Bolus ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h infuze (n = 23)
Spanish: Quite las tapas de cierre de todos los viales.
Czech: Z každé injekční lahvičky odstraňte odklápěcí uzávěr.
Spanish: • molestia en el pecho
Czech: • diskomfort hrudníku
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologické léčivé látky
Spanish: Dosis alta
Czech: Vysoká dávka
Spanish: • El principio activo es andexanet alfa.
Czech: • Léčivou látkou je andexanetum alfa.