FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prescribers should ensure that patients are fully informed about the risk of severe rashes, and to consult with their prescriber immediately if they develop a new rash or worsening of an existing rash.
Italian: I medici prescrittori devono garantire che i pazienti siano totalmente informati in merito al rischio di eruzioni cutanee gravi, ed alla necessità di consultare immediatamente il medico se sviluppano una nuova eruzione cutanea o notano il peggioramento di una eruzione cutanea già esistente.
English: Swallow the tablets whole.
Italian: Inghiottire le compresse intere.
English: The potential clinical significance of these findings is uncertain.
Italian: Non è certa la potenziale rilevanza clinica di questi dati.
English: Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with INCIVO due to potentially life-threatening adverse events or potential loss of therapeutic effect to INCIVO.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3 per una lista di medicinali che sono controindicati in associazione ad INCIVO a causa degli eventi avversi potenzialmente letali o per la potenziale perdita di efficacia terapeutica di INCIVO.
English: In vitro studies with recombinant UGT1A3 suggested that telaprevir may inhibit this enzyme.
Italian: Gli studi in vitro con UGT1A3 ricombinante suggeriscono che telaprevir può inibire questo enzima.
English: Ribavirin dose reduction is the preferred strategy for managing treatment-emergent anaemia.
Italian: La riduzione della dose di ribavirina è la strategia da preferire per la gestione del trattamento dell'anemia emergente.
English: After oral administration, the apparent total clearance (Cl/F) was estimated to be 32.4 l/h with an inter-individual variability of 27.2%.
Italian: Dopo la somministrazione orale, la clearance totale apparente (Cl/F) è stata stimata in 32,4 l/h, con una variabilità inter-individuale del 27,2%.
English: Use of INCIVO in treatment of other HCV genotypes There are not sufficient clinical data to support the treatment of patients with HCV genotypes other than genotype 1.
Italian: Uso di INCIVO nel trattamento di altri genotipi di HCV Non ci sono dati clinici sufficienti per supportare il trattamento di pazienti con genotipi di HCV diversi dal genotipo 1.
English: Your doctor will measure blood levels of your virus at weeks 4 and 12 to determine your treatment duration.
Italian: Il medico misurerà i livelli ematici del virus alle settimane 4 e 12 per determinare la durata del suo trattamento.
English: INCIVO contains a substance called telaprevir and belongs to a group of medicines called ‘NS3-4A protease inhibitors'.
Italian: INCIVO contiene una sostanza chiamata telaprevir e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della proteasi NS3-4A”.
English: This difference is likely due to the higher genetic barrier for the V36M and R155K substitutions for genotype 1b than genotype 1a.
Italian: La differenza è probabilmente dovuta alla barriera genetica più alta per le sostituzioni V36M e R155K del genotipo 1b rispetto al genotipo 1a.
English: Telaprevir is approximately 59% to 76% bound to plasma proteins.
Italian: Telaprevir ha un'affinità per le proteine plasmatiche di circa il 59%-76%.
English: Based on in vitro studies, telaprevir may potentially increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon multidrug and toxin extrusion (MATE)-1 and MATE2-K (see table 2).
Italian: Sulla base degli studi in vitro, telaprevir può aumentare potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di medicinali per i quali l'escrezione è dipendente dal trasportatore MATE (multidrug and toxin extrusion)-1 e MATE2-K (vedere tabella 2).
English: Fifty-five out of 60 patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day and the remaining 5 patients received a weight-based ribavirin dose.
Italian: Cinquantacinque pazienti su 60 hanno ricevuto ribavirina alla dose fissata di 800 mg/giorno e i rimanenti 5 pazienti hanno ricevuto una dose di ribavirina in base al peso corporeo.
English: Telaprevir and its major metabolite are excreted in rat milk (see section 5.3).
Italian: Telaprevir e il suo maggior metabolita sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3).
English: INCIVO is not recommended for use in children and adolescents younger than 18 years of age because the safety and efficacy has not been established in this population.
Italian: L'uso di INCIVO è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia in questa popolazione di pazienti non sono state stabilite.
English: Therefore, you and your partner must use two other birth control methods during the time you are taking INCIVO and for 2 months after stopping this medicine.
Italian: Pertanto, lei e il suo partner dovete utilizzare due metodi contraccettivi di barriera durante il periodo in cui lei assume INCIVO e per i 2 mesi successivi all'interruzione di INCIVO.
English: Taking INCIVO without food or without regard to the dosing interval may result in decreased plasma concentrations of telaprevir which could reduce the
Italian: Assumere INCIVO senza cibo o senza rispettare l'intervallo tra le dosi può risultare in una diminuzione della concentrazione plasmatica di telaprevir che può ridurre l'effetto terapeutico di
English: Tell your doctor if you have heart failure, irregular heartbeat, slow heart rate, an abnormality shown in your heart tracing (ECG) called 'long QT syndrome', or a family history of a heart condition called 'congenital QT syndrome'.
Italian: Informi il medico se ha un'insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare, battito cardiaco lento, anomalia nel tracciato cardiaco (ECG) chiamata “sindrome del QT lungo”, o una storia familiare di una condizione chiamata “sindrome congenita del QT”.
English: Detectable HCV RNA below the lower limit of assay quantification should not be used as a substitute for “undetectable” (target not detected), for making decisions on treatment duration, as this may lead to an insufficient duration of therapy and higher relapse rates.
Italian: Livelli rilevabili di HCV RNA sotto il limite inferiore di quantificazione del test non devono essere usati in sostituzione di “non rilevabili” (target non rilevato) per prendere decisioni in merito alla durata del trattamento, poiché ciò potrebbe portare a una durata insufficiente del trattamento e a tassi di ricaduta più elevati.
English: No studies on the effects of INCIVO on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di INCIVO sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: BMI ≥ 30 kg/m Baseline HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml HCV genotype 1a HCV genotype 1b Baseline liver fibrosis No fibrosis, minimal fibrosis, or portal fibrosis Bridging fibrosis Cirrhosis
Italian: BMI ≥ 30 kg/m HCV RNA basale ≥ 800.000 UI/ml HCV genotipo 1a HCV genotipo 1b Fibrosi epatica basale Assenza di fibrosi, fibrosi minima o fibrosi portale Fibrosi a ponte Cirrosi
English: Signs and symptoms of dehydration include increased thirst, dry mouth, decreased urine frequency or volume, and dark coloured urine.
Italian: Segni e sintomi della disidratazione includono sete aumentata, bocca secca, frequenza o volume di urina diminuiti e urine di colore scuro.
English: - to check for changes in some values of your blood cells or chemistry.
Italian: - per valutare eventuali variazioni di alcuni parametri chimici e del sangue.
English: Upon completion of INCIVO, doses of tacrolimus or cyclosporine A need to be increased, and the dosing interval for tacrolimus will need to be reduced.
Italian: Al termine del trattamento con INCIVO, le dosi di tacrolimus o ciclosporina A devono essere aumentate, e l'intervallo di somministrazione per tacrolimus dovrà essere ridotto.
English: ↑ alfentanil ↑ fentanyl
Italian: ↑ alfentanil ↑ fentanil
English: If ribavirin is permanently discontinued for the management of anaemia, INCIVO must also be permanently discontinued.
Italian: Se ribavirina viene interrotta definitivamente per la gestione dell'anemia, anche INCIVO deve essere interrotto definitivamente.
English: For additional information, see sections 4.5 and 4.6.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere i paragrafi 4.5 e 4.6.
English: regimen results in the same daily dose with similar drug exposures of telaprevir, the relative drug interactions are expected to be similar.
Italian: risulta nella stessa dose giornaliera, con esposizioni al farmaco simili, si prevede che le relative interazioni farmacologiche siano simili.
English: In clinical trials, the majority of patients were administered antihistamines and topical corticosteroids.
Italian: Negli studi clinici, alla maggior parte dei pazienti sono stati somministrati antistaminici e corticosteroidi topici.
English: For moderate rash that progresses to severe (≥ 50% body surface area), permanently discontinue INCIVO (see below).
Italian: Per eruzione di grado moderato che diventa grave (≥ 50% superficie corporea), interrompere definitivamente INCIVO (vedere sotto).
English: Furthermore, high rates of anaemia have been seen when using INCIVO with peginterferon and ribavirin in patients with these characteristics.
Italian: Inoltre, percentuali elevate di anemia sono state osservate durante l'uso di INCIVO con peginterferone e ribavirina nei pazienti con queste caratteristiche.
English: For additional information on mild to moderate rash, see section 4.8.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'eruzione cutanea da lieve a moderata, vedere il paragrafo 4.8.
English: The rash may take several weeks to resolve.
Italian: L'eruzione cutanea può richiedere diverse settimane per risolversi.
English: If improvement is not observed within 7 days of INCIVO discontinuation, sequential or simultaneous interruption or discontinuation of ribavirin and/or peginterferon alfa should be considered.
Italian: Se non si osserva miglioramento entro 7 giorni dall'interruzione di INCIVO, si deve considerare una interruzione sequenziale o simultanea di ribavirina e/o peginterferone alfa.
English: Also contact your doctor immediately: - if your rash worsens, OR - if you develop other symptoms with a rash such as:
Italian: Contatti immediatamente il medico anche: - se l'eruzione cutanea peggiora, O - se sviluppa altri sintomi con l'eruzione come:
English: You must carefully read the information under Rash in section 4 Possible Side Effects.
Italian: È necessario che legga attentamente le informazioni relative all'Eruzione Cutanea al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
English: Available data suggest that peginterferon alfa, and perhaps also ribavirin, may contribute to the frequency and severity of rash associated with INCIVO combination treatment.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che peginterferone alfa e forse anche ribavirina possono contribuire alla frequenza e alla gravità dell'eruzione cutanea associata al trattamento con INCIVO in associazione.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking INCIVO.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere INCIVO.
English: Plasma HCV RNA values were measured using the COBAS
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati utilizzando il test HCV COBAS
English: In the case of a serious skin reaction, discontinuation of other medicinal products known to be associated with serious skin reactions should be considered.
Italian: In caso di una grave reazione cutanea, si deve considerare anche l'interruzione di altri medicinali noti per essere associati a gravi reazioni cutanee.
English: The effect of subject gender on telaprevir pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics of data from Phase 2 and 3 studies of INCIVO.
Italian: L'effetto del sesso dei pazienti sulla farmacocinetica di telaprevir è stato valutato utilizzando il profilo farmacocinetico della popolazione, relativo ai dati provenienti dagli studi di Fase 2 e 3 su INCIVO.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda il formato e il contenuto della confezione del materiale educazionale rivolto agli operatori sanitari con l'Autorità Nazionale Competente prima del lancio nello Stato membro.
English: No dose adjustment of INCIVO is required in stable liver transplant patients (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose di INCIVO in pazienti stabili con trapianto di fegato (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
Italian: Al momento non sono note le implicazioni cliniche di questi dati.
English: to treat migraine and headaches (ergot derivatives)
Italian: per trattare emicrania e mal di testa (derivati dell'ergot)
English: In clinical trials, the majority of these events (e.g., haemorrhoids, anorectal discomfort, anal pruritus, and rectal burning) were mild to moderate, very few led to treatment discontinuation and resolved after completion of INCIVO dosing.
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte di questi eventi (ad esempio, emorroidi, disturbo anorettale, prurito anale e bruciore rettale) è stata di grado da lieve a moderato e assai pochi hanno comportato l'interruzione del trattamento e si sono risolti dopo il completamento della terapia con INCIVO.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle containing 42 film-coated tablets and fitted with polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 42 compresse rivestite con film e dotato di chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e pellicola sigillata a induzione.
English: In vitro studies Activity of telaprevir against HCV
Italian: Attività di telaprevir verso l'HCV
English: Telaprevir did not have any teratogenic potential in rat or mouse.
Italian: Telaprevir non ha dimostrato alcun potenziale teratogeno nel ratto e nel topo.
English: Rarely patients may have other symptoms with the rash that may be a sign of a severe skin reaction.
Italian: Raramente i pazienti possono avere altri sintomi con l'eruzione cutanea, il che può essere segno di una grave reazione cutanea.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES/OESTROGEN ethinylestradiol* norethindrone*
Italian: CONTRACCETTIVI ORMONALI/ESTROGENI etinilestradiolo* noretindrone*
English: The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups was 33 (26, 39).
Italian: La differenza nei tassi di SVR (intervallo di confidenza del 95%) tra i gruppi T12/PR e Pbo/PR è stata di 33 (26, 39).
English: In the case of missing data within the week 72 window, the last HCV RNA data point from week 12 of follow-up onwards was used.
Italian: Nel caso di dati mancanti all'interno della finestra della settimana 72, è stato usato l'ultimo punto di rilevazione di HCV RNA dalla settimana 12 di follow-up in poi.
English: A dose adjustment of metformin may be necessary.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di metformina.
English: These may be symptoms of anaemia (decrease in your red blood cells);
Italian: Questi possono essere sintomi di anemia (diminuzione di globuli rossi);
English: If you are taking INCIVO twice daily (morning and evening) If you notice the missed dose within 6 hours, you must take three tablets immediately.
Italian: Se prende INCIVO due volte al giorno (mattina e sera) Se si ricorda di aver dimenticato una dose entro 6 ore, prenda subito tre compresse.
English: The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates < 36%).
Italian: La percentuale di risposta nel braccio Pbo/PR era più alta rispetto a quanto osservato in altri studi clinici con duplice terapia di peginterferone (percentuale SVR storica
English: Mild rash: localised skin eruption and/or a skin eruption with a limited distribution (up to several isolated sites on the body)
Italian: Eruzione di grado lieve: eruzione cutanea localizzata e/o eruzione con distribuzione limitata (fino a diversi siti isolati sul corpo)
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (e.g. patients should not chew, break or
Italian: I pazienti devono essere informati che le compresse vanno inghiottite intere (vale a dire che il paziente non deve masticare, rompere o sciogliere la compressa).
English: The incidence of adverse drug reactions (ADRs) of at least moderate intensity (≥ Grade 2) was higher in the INCIVO group than in the placebo group.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions - ADR) di intensità almeno moderata (≥ Grado 2), era maggiore nel gruppo con INCIVO rispetto a quello con placebo.
English: Plasma concentrations of telaprevir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di telaprevir possono essere ridotte dall'uso concomitante di preparati di origine vegetale contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
English: Mild and moderate CYP3A inducers should be avoided, particularly in patients who are prior non-responders (partial or null responders for peginterferon alfa/ribavirin), unless specific dose recommendations are given (refer to table 2).
Italian: Gli induttori lievi e moderati di CYP3A devono essere evitati, particolarmente in pazienti che sono precedenti non-responders (partial o null responders a peginterferone alfa/ribavirina), a meno che non vengano date specifiche raccomandazioni di dosaggio (fare riferimento alla tabella 2).
English: When administered every 8 hours (q8h), in case a dose of INCIVO is missed within 4 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of INCIVO with food as soon as possible.
Italian: Quando somministrato ogni 8 ore (q8h), se un paziente dimentica una dose di INCIVO entro 4 ore dall'orario di assunzione abituale, deve essere informato di assumere la dose prescritta di INCIVO il prima possibile, accompagnata da cibo.
English: Since it is highly unlikely that patients with inadequate viral responses will achieve a sustained virologic response (SVR), it is recommended that patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 or week 12 discontinue therapy (refer to table 1).
Italian: Poiché è altamente improbabile che pazienti con risposte virali inadeguate raggiungano una risposta virologica sostenuta (sustained virologic response - SVR), si raccomanda che i pazienti con HCVRNA > 1.000 UI/ml alla settimana 4 o alla settimana 12 interrompano la terapia (fare riferimento alla tabella 1).
English: Therefore, INCIVO is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: In questi pazienti, l'uso di INCIVO non è pertanto raccomandato (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2).
English: The total duration of treatment of peginterferon alfa and ribavirin varies from 24 to 48 weeks depending on treatment response and whether you have been treated before.
Italian: La durata totale del trattamento di peginterferone alfa e ribavirina varia da 24 a 48 settimane a seconda della risposta al trattamento e se lei è mai stato trattato in precedenza.
English: Use in patients with advanced liver disease
Italian: Uso nei pazienti con patologia epatica avanzata
English: In prior null responders, consideration should be given to conduct an additional HCV RNA test between weeks 4 and 12.
Italian: Nei null responders al trattamento precedente, deve essere presa in considerazione l'effettuazione un ulteriore test HCV RNA tra le settimane 4 e 12.
English: break, or dissolve the tablets before you swallow them.
Italian: Non mastichi, rompa o sciolga le compresse prima di ingerirle.
English: In the event that co-administration of such medicinal products with INCIVO is judged strictly necessary, clinical monitoring including ECG assessments is recommended.
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione di tali medicinali e INCIVO sia ritenuta strettamente necessaria, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, comprese valutazioni dell'ECG.
English: When INCIVO is used in patients with advanced liver disease very close monitoring and early management of adverse events is recommended.
Italian: Quando INCIVO è usato nei pazienti con patologia epatica avanzata è raccomandato un attento monitoraggio e una gestione precoce degli
English: Follow-up analysis of INCIVO-treated patients who did not achieve an SVR showed that the population of wild-type virus increased and the population of telaprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of telaprevir treatment.
Italian: Le analisi di follow-up, relative a pazienti trattati con INCIVO che non hanno raggiunto una SVR, hanno mostrato che era aumentata la popolazione di virus wild type e la popolazione di varianti resistenti a telaprevir era diventata non rilevabile nel tempo dopo il termine del trattamento con telaprevir.
English: Hormonal contraceptives may be continued but may not be reliable during INCIVO dosing and for up to two months following cessation of INCIVO (see section 4.5).
Italian: I contraccettivi ormonali possono essere continuati ma possono non essere affidabili durante il trattamento con INCIVO e per i due mesi successivi alla cessazione di INCIVO (vedere paragrafo 4.5).
English: Contact your doctor immediately also if you develop any of the following symptoms: - tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or feeling of heart racing.
Italian: Contatti immediatamente il medico anche se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - stanchezza, debolezza, difficoltà a respirare, sensazione di testa vuota, e/o sensazione di battito cardiaco accelerato.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: No clinical studies have been performed in paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi in pazienti pediatrici.
English: All telaprevir-resistant variants studied remained fully sensitive to interferon-alfa, ribavirin, and representative HCV nucleoside and non-nucleoside polymerase inhibitors in the replicon system.
Italian: Tutte le varianti resistenti a telaprevir studiate sono rimaste completamente sensibili all‘interferone alfa, alla ribavirina ed agli inibitori nucleosidici e non nucleosidici della polimerasi di HCV nel sistema del replicone.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Italian: Le pazienti che assumono estrogeni come terapia ormonale sostitutiva devono essere monitorate clinicamente per individuare eventuali segni di carenza di estrogeni.
English: Any birth control method can fail, and, therefore, you and your partner must use at least two effective birth control methods during INCIVO therapy and afterwards.
Italian: Qualsiasi misura contraccettiva può fallire, pertanto, lei e il suo/la sua partner dovete utilizzare almeno due misure contraccettive efficaci durante e dopo il trattamento con INCIVO.
English: )/PR group was 74% (274/369) compared to 73% (270/371) in the T12(q8h)/PR group with 95% confidence interval of the difference: -4.9%, 12.0%.
Italian: )/PR era 74% (274/369) rispetto a 73% (270/371) nel gruppo T12(q8h)/PR con un intervallo di confidenza della differenza al 95%: -4,9%, 12,0%.
English: HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection There are no data on the use of INCIVO in patients with HCV/HBV co-infection.
Italian: Coinfezione da HCV/HBV (virus dell'epatite B) Non esistono dati disponibili sull'uso di INCIVO in pazienti con co-infezione da HCV/HBV.