FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Bovilis Blue-8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse ühte teatud vormi (serotüüpi 8).
Maltese: Bovilis Blue-8 fih il-virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed ("serotip 8").
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse põhinäitajad olid vireemia (BTV8 esinemine veres) ja lammaste katarraalse palaviku viiruse nakkuse kliinilised sümptomid.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fid-demm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-virus tal-bluetongue.
Estonian: * kutsub esile viirust neutraliseerivate antikehade vastuse kanadel ≥ 5.0 log2
Maltese: * jinduċi rispons ta' antikorpi li jinewtralizzaw il-virus fit-tiġieġ ta' ≥5.
Estonian: Veis: QI02AA08
Maltese: QI02AA08
Estonian: ATCvet kood: Lammas QI04AA02
Maltese: Nagħaġ: QI04AA02
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovilis BTV8
Maltese: Bovilis BTV8
Estonian: 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 250 ml 10 x 500 ml
Maltese: 10ml 10 x 10ml 20ml 10 x 20ml 50ml 10 x 50ml 100ml 10 x 100ml 200ml 10 x 200ml 250ml 10 x 250ml 500ml 10 x 500ml
Estonian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
Maltese: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C),
Estonian: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Maltese: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Estonian: Viaalid (10, 20 või 50 ml)
Maltese: Kunjetti PET (10, 20 jew 50ml)
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Estonian: Toimeaine:
Maltese: Sustanza Attiva :
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.09.2010.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 06/09/2010
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Maleiinhape Simetikoonemulsioon
Maltese: Sodjum Kloride Aċidu Maleic Emulsjoni ta' Simeticone Aluminium hydroxide Saponin
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Estonian: Revaktsineerimine:
Maltese: Rivaċċinazzjoni:
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/106/001 - 014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/106/001-014
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Kasutada puhtaid ja steriilseid vaktsineerimisvahendeid ning vältida saastamist.
Maltese: Uża apparat għall-vaċċinazzjoni nadif u sterili u evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid (100%)
Maltese: Aluminjum Hyroxide (bħala 100%) 16.7 mg Saponin
Estonian: Siiski võib temperatuuritõus olla 0,5 °C kõrgem ja tursed võivad olla rohkem väljendunud ning palpeeritavad kauem.
Maltese: Għalkemm, it-tlugħ fit-temperatura jista' jkun 0.5 n-nefħiet jistgħu jkunu akbar u jinħassu aktar u għal perjodu itwal.
Estonian: Üks doos (1 ml) sisaldab:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml doża fiha:
Estonian: Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult kindlaks määratud, tuleb kõik revaktsineerimise skeemid kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist situatsiooni.
Maltese: Minħabba li d-durata tal-immunità mhijiex stabbilita kompletament, kull skema ta'rivaċċinazzjoni trid tkun maqbula mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, u tiġi kkunsidrata ssitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Estonian: Süstevesi
Maltese: MANIFATTURI
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Maltese: a) l-għotja tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali tinterferixxi mal-implimentazzjoni ta' programmi nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll u l-eradikazzjoni tal-mard tal-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni tal-assenza tal-kontaminazzjoni f'annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn akkwistati minn annimali ttrattati;
Estonian: Soovitav on kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi.
Maltese: Huwa rakkomandat li tuża sistema ta' multiject.
Estonian: Viaalid: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 100ml 200ml 250ml 500ml
Estonian: Bovilis BTV8 on inaktiveeritud viirusvaktsiin aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu,
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus talbluetongue serotip 8
Estonian: 4.3 Vastunäidustused Ei ole.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Estonian: Pärast 10 turustatava partii tootmist tuleb välja töötada inaktivatsioonijärgne antigeeni kvantifitseerimise test.
Maltese: Test post-inattivazzjoni tal-antiġen għandu jiġi żviluppat wara l-produzzjoni ta' 10 lottijiet kummerċjali
Estonian: Kuni kolme ööpäeva vältel pärast vaktsineerimist võib loomadel esineda normaalsest veidi kõrgem kehatemperatuur (üldiselt kuni 0,5 °C, harva kuni 2 °C üle normaaltemperatuuri).
Maltese: Wara tilqima, l-annimali jista' jkollhom temperatura kemxejn ogħla (normalment mhux aktar minn 0.5°C, iżda f'każijiet individwali sa madwar 2°C) għal mhux aktar minn tlitt ijiem wara t-tilqima.
Estonian: Bovilis BTV8 on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin li fih vajrus tal-bluetongue tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
Estonian: Kui pikk on keeluaeg?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' tiżmim?
Estonian: Bovilis BTV8 on vaktsiin.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin.
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'Jannar 2014.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BTV8 toimet lammaste katarraalse palaviku veistele ülekandumise riski suhtes hinnati kahe epidemioloogilise mudeli abil.
Maltese: Ir-riskju tat-trażmissjoni tal-bluetongue lill-frat wara l-vaċċin b'Bovilis BTV8 ġiet investigata aktar f'2 mudelli epidemjoloġiċi.
Estonian: B-2800 Mechelen Belgia
Maltese: B-2800 Mechelen Belgium
Estonian: ES-37080 Salamanca Hispaania
Maltese: ES-37080 Salamanca Spain
Estonian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poola
Maltese: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Estonian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Kreeka
Maltese: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Estonian: Üks annus = 2 ml
Maltese: Doża waħda = 2 ml
Estonian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Prantsusmaa
Maltese: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
Estonian: D-85716 Unterschleissheim Saksamaa
Maltese: DE-85716 Unterschleissheim Germany
Estonian: Intervet Danmark AS PO Box 66
Maltese: Id-Danimarka Intervet Danmark AS PO Box 66
Estonian: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Maltese: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Estonian: 50 ELISA ühikut, indutseerib ≥ 4,6 log2 VN ühikut
Maltese: 50 unitajiet ELISA, li tagħti ≥ 4.6 log2 VN unità
Estonian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Estonian: Intervet International Podruznica
Maltese: Is-Slovenja Intervet International Podruznica
Estonian: CY-1665 Nicosia Küpros
Maltese: CY-1665
Estonian: Menetlus algas 13. märtsil 2006.
Maltese: Ilproċedura bdiet fit-13 ta' Marzu 2006.
Estonian: 7.e.13 Ungari
Maltese: HU-Boráros tér. 7/2. 7.e.13 Hungary
Estonian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaaria
Maltese: Il-Bulgarija Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd
Estonian: Ühendkuningriik
Maltese: UK
Estonian: Faks: + 31 485 587 653
Maltese: Fax: + 31 485 587 653
Estonian: DK-2740 Skovlunde Taani
Maltese: DK-2740
Estonian: Sloveenia
Maltese: Slovenija
Estonian: Seejärel esitas Intervet 2006. aasta märtsis taotluse müügiloa saamiseks sellele vaktsiinile Taanis, Poolas, Slovakkias ja Sloveenias vastavalt korduvtaotlemise vastastikuse tunnustamise menetluse reeglitele, nii et viiteliikmesriigiks oli Saksamaa.
Maltese: F'Marzu ta' l-2006, Intervet issottomettew applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' din it-tilqima wara proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal użu ripetut, bil-Ġermanja taġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza, għad-Danimarka, għall-Polonja, għas-Slovakja u għas-Slovenja.
Estonian: Madalmaad Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International B.V.
Estonian: Tšehhi Vabariik Tel: +420 (2) 333 440 25 Faks: +420 (2) 333 440 22
Maltese: Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25
Estonian: Tšehhi Vabariik
Maltese: Slovak Republic
Estonian: Oma 2006. aasta novembri koosolekul algatas veterinaarravimite komitee Bovilis BVD suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Novembru ta' l-2006, is-CVMP beda proċedura ta' riferiment skond lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Bovilis BVD.
Estonian: Liikmesriik Taotleja või müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
Maltese: Stat Membru Applikant jew Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Estonian: Bulgaaria
Maltese: Bulgaria
Estonian: Bovilis BVD-le anti algselt müügiluba 6. mail 1998. aastal Saksamaal (nimetusega Bovilis BVD-MD).
Maltese: Bovilis BVD kien awtorizzat għall-ewwel darba fil-Ġermanja fis-6 ta' Mejju 1998 (bħala Bovilis BVD-MD).
Estonian: Süstesuspensioon
Maltese: Doża rakkomandata
Estonian: Prantsusmaa Intervet S.A.
Maltese: Intervet S.A.
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 kohaselt eraldiseisva taotlusena.
Maltese: Lapplikazzjoni saret skond l-Artikolu 12.3 tad-Direttiva 2001/82/KE bħala applikazzjoni għaliha.
Estonian: Wim de Korverstraat 35
Maltese: ANNESS III KARATTERISTIĊI
Estonian: Küsimus esildati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (CMD(v)) 60-päevase menetluse läbiviimiseks vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 1.
Maltese: Il-materja ġiet riferuta lill-Grupp ta' Ko-ordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati, is-CMD(v), għal perjodu ta' 60 jum skond l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD kasulikkus on aktsepteeritud.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Bovilis BVD huma aċċettati.
Estonian: Kuna vaktsiini Bovilis BVD saastumise ning seejärgse vastavatest saasteainetest tingitud serokonversiooni tõenäosus on äärmiselt väike, on valmisravimi täiendava väliste haigustekitajate suhtes (seroloogilisel meetodil) kontrollimise kasutegur komitee arvates mittearvestatav.
Maltese: Billi l-probabilità ta' kontaminazzjoni tat-tilqima ta' Bovilis BVD, u l-probabilità sussegwenti ta' serokonverżjoni b'kontaminanti bħal dawn hija estremament baxxa, il-vantaġġ ta' provi addizzjonali tal-prodott finali għal aġenti barranin (bil-metodu seroloġiku) huwa kkunsidrat wieħed negleġibbli.
Estonian: Küpros
Maltese: Nicosia Cyprus
Estonian: Interveti esindaja Slovaki Vabariigis
Maltese: Is-Slovakja Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Estonian: EMEA/532090/2007-Rev.1-ET
Maltese: EMEA/532090/2007-Rev.1-MT
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532090/2007- Toim 1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES VAKTSIINI BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 33( 4) GĦAL BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Estonian: TAUSTTEAVE
Maltese: INFORMAZZJONI TA' SFOND
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 2007. aasta 17. aprillil ning seejärel 2007. aasta 29. juunil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Maltese: L-Opinjoni tal-CVMP ġiet adottata fis-17 ta' April 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti ġiet adottata fid-29 ta' Ġunju 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta novembri koosolekul Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Maltese: Fil-laqgħa tiegħu ta' Novembru 2006, il-CVMP beda proċedura ta' referenza skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Bovilis BVD/Bovilis
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD tootmine ja kontrollimine vastab direktiivi 2001/82/EÜ vastavatele nõuetele, ELi vastavatele suunistele ja Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
Maltese: Il-produzzjoni u l-provi tal-vaċċin ta' Bovilis BVD huma skond ir-rekwiżiti relevanti tad-Direttiva 2001/82/KE, il-linji gwida relevanti ta' l-UE u l-monografi relevanti tal-Ph.Eur.
Estonian: Taani põhjendas keeldumist sellega, et vaktsiinides väliste haigustekitajate puudumise tõestamiseks kavandatav kontrollisüsteem ei ole piisav tagamaks, et Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD ei häiri riigis läbiviidavaid loomade teatavate haiguste eradikatsiooni kampaaniaid, mistõttu on Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning vaktsiinile müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
Maltese: BVD-MD ma jinterferixxix mal-kampanji nazzjonali tagħhom ta' qerda ta' ċertu mard ta' l-annimali u li, għalhekk, il-valutazzjoni talbenefiċċju/riskju għal Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD kienet waħda mhux favorevoli, lawtorizzazzjoni tal-prodott tirrappreżenta riskju serju potenzjali għas-saħħa ta' l-annimal.
Estonian: Taani ei nõustunud müügiloa andmisega ning küsimus suunati lahendamiseks veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (CMD(v)rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Maltese: Id-Danimirka ma setgħetx taqbel ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u ta' Proċeduri Deċentralizzati, CMD(v) u sussegwentament lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP).
Estonian: Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD on inaktiveeritud viirusvaktsiin, mis sisaldab tsütopaatilise BVD viiruse tüve C-86 inaktiveeritud antigeeni.
Maltese: BVD-MD huwa vaċċin b'vajrus inattivat li fih l-antiġen inattivat tar-razza talvajrus
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Estonian: Braftovi (enkorafeniib)
Maltese: Braftovi (encorafenib)
Estonian: Braftovi (enkorafeniib) EMA/570410/2018
Maltese: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Estonian: Lisateave Braftovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Estonian: Braftovit turustatakse kapslitena (50 mg ja 75 mg).
Maltese: Braftovi huwa disponibbli bħala kapsuli (50 mg u 75 mg).
Estonian: Muu teave Braftovi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Braftovi
Estonian: Braftovi kõige sagedamad kõrvalnähud kasutatuna koos binimetiniibiga kõige suuremates soovitatavates annustes on väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkestairre (silmaprobleem, mis põhjustab nägemishäireid), kõhuvalu, liigesevalu, lihasevalu ja kreatiinkinaasi (teatav ensüüm) suur sisaldus, mis võib viidata lihaseprobleemidele.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Braftovi u binimetinib meħudin flimkien bl-ogħla dożi rrakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, remettar, distakkament retinali (problema tal-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ fl-addome, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li tista' tindika problemi fil-muskoli.
Estonian: Mis riskid Braftoviga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Braftovi?
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena enkorafeniibi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva encorafenib.
Estonian: Kuni 50%-l metastaatilise melanoomiga patsientidest on BRAF-valgu mutatsioon, kusjuures kõige levinum mutatsioon on V600.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika għandhom mutazzjoni f'BRAF bil-mutazzjoni V600 tkun laktar komuni.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomkasvajates esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis aktiveerib rakkude jagunemise stimuleerimises osaleva MEK-valgu.
Maltese: F'tumuri tal-melanoma b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anomala tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Estonian: Tavaliselt võtavad patsiendid 450 mg (kuus 75 mg kapslit) kord ööpäevas, kuid häirivate kõrvalnähtude tekkimisel on võimalik annust vähendada või ravi ajutiselt peatada.
Maltese: Normalment il-pazjenti jieħdu 450 mg (sitt kapsuli ta' 75 mg) darba kuljum iżda jista' jkollhom id-doża mnaqqsa jew il-kura mwaqqfa temporanjament jekk jesperjenzaw effetti sekondarji problematiċi.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30° C.
Estonian: Nominaalne p-väärtus
Maltese: Valur p nominali
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Estonian: Kopovidoon (E1208) Poloksameer 188
Maltese: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Estonian: (vs. Enco 300)
Maltese: (Enco 300)
Estonian: Juhtumite arv (progresseeruv haigus (PD)) (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva (PD)) (%)
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminikriteeriumid (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03
Maltese: Encorafenib għandu jitwaqqaf b'mod pemanenti. a Common Terminology Criteria for Adverse Events tan-National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Estonian: Enkorafeniib N = 194 (Enco 300)
Maltese: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Estonian: Vemurafeniib N = 191 (Vem)
Maltese: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Estonian: Uuendatud analüüs, lõpptähtaeg: 07. november 2017 PFS
Maltese: Analiżi aġġornata, data ta' limitu: 7 ta' Novembru 2017 PFS
Estonian: Enkorafeniib + binimetiniib N = 192 (Combo 450)
Maltese: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Estonian: 42 kõvakapslit 168 kõvakapslit
Maltese: 42 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Estonian: Enkorafeniibi metaboliseerib CYP3A4, CYP2C19 ja CYP2D6.
Maltese: Encorafenib hu metabolizzat minn CYP3A4, minn CYP2C19 u minn CYP2D6.
Estonian: Alopeetsia*
Maltese: Alopeċja*
Estonian: Enkorafeniib võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide tõhusust (vt lõik 4.5).
Maltese: Encorafenib jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Transportersubstraadid
Maltese: Substrati tat-trasportatur
Estonian: 28 kõvakapslit 112 kõvakapslit
Maltese: 28 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Estonian: • Kapsli sisu: kopovidoon (E1208), poloksameer 188, mikrokristalliline tselluloos (E460i), merevaikhape (E363), krospovidoon (E1202), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b)
Maltese: • Kontenut tal-kapsuli: copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (E460i), succinic acid (E363), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate (E470b)
Estonian: Elukvaliteet (QoL) (lõpptähtaeg: 19. mai 2016)
Maltese: Il-Kwalità tal-Ħajja (QoL) (data ta' limitu: 19 ta' Mejju 2016)
Estonian: • 1. kuni 3. aste
Maltese: • Grad 1- 3
Estonian: Isikutevaheline AUC varieeruvus (CV%) oli vahemikus 12,3% kuni 68,9%.
Maltese: Il-varjabbiltà bejn l-individwi (CV %) tal-AUC tvarja minn 12.3% sa 68.9%.
Estonian: Artriit*
Maltese: Artrite*