FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att säkerställa korrekt administrering bör en tillräcklig mängd av BRINAVESS 20 mg/ml förberedas i början av behandlingen så det räcker för både den första och andra infusionen om så skulle behövas.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania sa má na začiatku liečby pripraviť dostatočné množstvo BRINAVESSU 20 mg/ml, aby bolo možné podať úvodnú aj druhú infúziu, ak bude odôvodnená.
Swedish: Återstarta inte behandling med BRINAVESS.
Slovak: Nezačínajte s opätovným podávaním BRINAVESSU.
Swedish: Dosrekommendationerna för vernakalant är titreringsbehandling med 2 möjliga dos-steg.
Slovak: Odporúčanie pre dávku vernakalantu je titrovanie liečby s 2 možnými krokmi dávkovania.
Swedish: En patient som fick 3 mg/kg vernakalant under 5 minuter (istället för rekommenderade 10 minuter) utvecklade hemodynamisk stabil breddökad takykardi, som upphörde utan följdsymtom.
Slovak: U jedného pacienta, ktorý dostal vernakalant v dávke 3 mg/kg počas 5 minút (namiesto odporúčaných 10 minút), sa vyvinul hemodynamicky stabilný široký komplex tachykardie, ktorý ustúpil bez následkov.
Swedish: Vidare har vernakalant inte utvärderats hos patienter med kliniskt betydelsefull klaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit och användning kan inte rekommenderas i dessa fall.
Slovak: Okrem toho sa neskúmal u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, restrikčnou kardiomyopatiou alebo konstrikčnou perikarditídou a jeho používanie nemožno odporúčať v takýchto prípadoch.
Swedish: Sammantaget var BRINAVESS effektivt hos 70,2 % (1 359/1 936) av dessa patienter.
Slovak: % (1 359/1 936) z týchto pacientov.
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt har identifierats som en population med högre risk för hypotoni (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním boli identifikovaní ako populácia s vyšším rizikom hypotenzie (pozri časť 4.8).
Swedish: BRINAVESS ska spädas innan det ges till dig.
Slovak: BRINAVESS sa zriedi predtým, ako vám ho podajú.
Swedish: JA NEJ Har patienten tät aortastenos?
Slovak: Má pacient závažnú stenózu aorty?
Swedish: Om sådana händelser inträffar vid den första infusionen av vernakalant, ska patienterna inte ges en andra dos.
Slovak: Ak sa tieto udalosti vyskytnú počas prvej infúzie vernakalantu, pacienti nemajú dostať druhú dávku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för vernakalant för alla grupper av den pediatriska populationen för förmaksflimmer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre vernakalant s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pre atriálnu fibriláciu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Swedish: • ögonirritation, vattniga ögon eller synförändringar
Slovak: • podráždenie očí, vodnaté oči alebo zmeny vo vašom videní;
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Förpackningar med en injektionsflaska innehåller antingen 10 ml eller 25 ml koncentrat.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou obsahuje buď 10 ml alebo 25 ml koncentrátu.
Swedish: • förändringar i luktsinnet
Slovak: • zmena vo vašom vnímaní vône;
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte har inträffat, bör patientens vitala funktioner och hjärtrytm observeras i ytterligare 15 minuter.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví, majú sa životné funkcie a srdcový rytmus pacienta sledovať ďalších 15 minút.
Swedish: De målinriktade effekterna på förmaksvävnad kopplat till blockering av den sena natriumströmmen tyder på att vernakalant kan ha en låg pro-arytmisk potential.
Slovak: Cieľové účinky na atriálne tkanivo spojené s blokádou neskorého sodíkového prúdu naznačujú, že vernakalant vykazuje nízky proarytmický potenciál.
Swedish: Inga patienter med hjärtsvikt NYHA III/IV inkluderades i studien.
Slovak: Do štúdie nebol zaradený ani jeden pacient s NYHA III/IV.
Swedish: BRINAVESS innehåller natrium
Slovak: BRINAVESS obsahuje sodík
Swedish: Om hemodynamiskt stabilt förmaksfladder observeras efter första dosen, kan den andra dosen ändå ges då patienten kan konvertera till sinusrytm (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Keď sa po úvodnej infúzii pozoruje hemodynamicky stabilný atriálny flutter, môže sa podať druhá infúzia, pretože pacienti môžu konvertovať na sínusový rytmus (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Mindre vanliga: smärta i extremiteter
Slovak: Menej časté: bolesť v končatine
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning hos ammande kvinnor.
Slovak: Keď sa používa u dojčiacich žien, je potrebná opatrnosť.
Swedish: Halveringstidens medelvärde för eliminering av vernakalant var cirka 3 timmar hos snabba CYP2D6-metaboliserare och cirka 5,5 timmar hos långsamma metaboliserare.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie vernakalantu u pacientov bol približne 3 hodiny u extenzívnych CYP2D6 metabolizérov a približne 5,5 hodiny u slabých metabolizérov.
Swedish: Koncentrationen av vernakalant i blodet efter 24 timmar verkar vara obetydlig.
Slovak: Po 24 hodinách sa hladiny vernakalantu zdajú byť nevýznamné.
Swedish: Dock har man även dokumenterat blockad av katjonströmmar, inklusive blockad av hERG-kanaler och hjärtats spänningsberoende natriumkanaler, vilka finns i kamrarna.
Slovak: Bola však dokumentovaná blokáda katiónových prúdov vrátane hERG kanálov a napäťovo závislých sodíkových kanálov v srdci, ktoré sú prítomné v komorách.
Swedish: ACT I
Slovak: I a ACT
Swedish: Behandlingsframgång (svar på behandling) definierades som konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm inom 90 minuter.
Slovak: Úspech liečby (reagujúci pacient) bol definovaný ako konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus v priebehu 90 minút.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Swedish: Vernakalants förmåga att blockera den sena komponenten av natriumströmmen begränsar dessutom effekten på ventrikulär repolarisering som har inducerats av blockering av kaliumströmmar i kammaren.
Slovak: Okrem toho, schopnosť vernakalantu blokovať neskorú zložku sodíkového prúdu obmedzuje účinky na ventrikulárnu repolarizáciu indukovanú blokádou draslíkových prúdov v komore.
Swedish: BRINAVESS bör inte ges som en intravenös- eller bolusinjektion.
Slovak: BRINAVESS sa nemá podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusu.
Swedish: AVRO undersökte effekten av behandling med vernakalant jämfört mot intravenöst amiodaron hos patienter med nyligen debuterat förmaksflimmer (3 till 48 timmar).
Slovak: Štúdia AVRO skúmala účinok vernakalantu oproti intravenóznemu amiodarónu u pacientov s nedávnym nástupom atriálnej fibrilácie (3 hodiny až 48 hodín).
Swedish: • snabb hjärtrytm
Slovak: • rýchly pulz srdca
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter som erhöll sinusrytm (SR) vid tidpunkten 90 minuter efter påbörjad behandling, vilket begränsar slutsatserna till effekten som setts inom detta tidsfönster.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli sínusový rytmus (SR) 90 minút od začiatku liečby, čo limituje závery na účinky pozorované v tomto časovom rozsahu.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Swedish: Sprutpump kan användas under förutsättning att den beräknade volymen kan ges på ett korrekt sätt med angiven infusionstid.
Slovak: Pumpa s injekčnou striekačkou je však tiež prijateľná za predpokladu, že vypočítaný objem bude presne podaný v rámci stanovenej doby infúzie.
Swedish: Läs alla steg innan administrering
Slovak: Pred podaním si prečítajte všetky kroky.
Swedish: • ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens, med eller utan symtomatisk hypotension eller bradykardi
Slovak: • náhle zníženie krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich,
Swedish: Vernakalant givet som infusion förväntas inte åstadkomma någon betydelsefull läkemedelsinteraktion pga den snabba distributionen och övergående exponering, låg proteinbindning, avsaknad av hämning av andra testade CYP P450 enzymer (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 eller 2E1) samt avsaknad av hämning av P-glykoprotein i ett digoxintransport-test.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by vernakalant podávaný infúziou spôsobil významné liekové interakcie vzhľadom na rýchlu distribúciu a prechodnú expozíciu, nízku väzbu na bielkoviny, chýbajúcu inhibíciu iných skúšaných enzýmov CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 alebo 2E1) a chýbajúcu inhibíciu P-glykoproteínu v hodnotení transportu digoxínu.
Swedish: Viktiga instruktioner vid användning av BRINAVESS
Slovak: Dôležité pokyny pri používaní BRINAVESSU
Swedish: Vid förmaksflimmer som pågått mer än 48 timmar krävdes behandling med antikoagulantia enligt gällande behandlingsriktlinjer.
Slovak: Pri atriálnej fibrilácii trvajúcej dlhšie ako 48 hodín sa vyžadovala antikoagulácia v súlade s liečebnými usmerneniami.
Swedish: Vad BRINAVESS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BRINAVESS Hur du använder BRINAVESS Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je BRINAVESS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS
Swedish: Det finns ingen information om vernakalant/metaboliter utsöndras i mjölk från djur.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o vylučovaní vernakalantu/metabolitov do mlieka u zvierat.
Swedish: • hypotension
Slovak: • hypotenzia,
Swedish: I samtliga studier fick patienter en 10-minuters infusion av 3,0 mg/kg BRINAVESS (eller motsvarande placebo) följt av en 15-minuters observationsperiod.
Slovak: Vo všetkých štúdiách dostávali pacienti 10-minútovú infúziu BRINAVESSU v dávke 3,0 mg/kg (alebo zodpovedajúce placebo) s následným 15-minútovým obdobím sledovania.
Swedish: • Akuta koronara syndrom (inklusive hjärtinfarkt) de senaste 30 dagarna.
Slovak: Akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu) v priebehu posledných 30 dní.
Swedish: Detta motsvarar 1,6 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget för vuxna.
Slovak: To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Swedish: Om din hjärtrytm inte har normaliserats 15 minuter efter din första dos har avslutats, kan du få en andra dos.
Slovak: Ak sa váš rytmus srdca nevrátil na normálnu hodnotu v priebehu 15 minút po skončení vašej prvej dávky, môžu vám podať druhú dávku.
Swedish: • lågt blodtryck, långsamma hjärtslag, yrsel
Slovak: • nízky krvný tlak; pomalý pulz srdca; pocit závratu,
Swedish: Om konvertering till sinusrytm sker under antingen den initiala eller andra infusionen ska den pågående infusionen fortsätta tills den är slut.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus objaví v priebehu úvodnej alebo druhej infúzie, infúzia má pokračovať až do jej skončenia.
Swedish: I en elektrofysiologisk studie på patienter förlängde vernakalant signifikant den effektiva refraktärperioden i förmaket på ett dosberoende sätt som inte var associerat med någon signifikant ökning av den effektiva refraktärperioden i kammaren.
Slovak: V elektrofyziologickej štúdii u pacientov vernakalant významne predlžoval atriálnu efektívnu refraktérnu periódu na dávke závislým spôsobom, ktorý nesúvisel s významným zvýšením ventrikulárnej efektívnej refraktérnej periódy.
Swedish: Detta motsvarar 4 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget för vuxna.
Slovak: To sa rovná 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användningen av vernakalanthydoklorid i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vernakalantiumchloridu u gravidných žien.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Dessa arytmier uppträdde vanligtvis som asymtomatiska, monomorfa, kortvariga (i medeltal 3-4 hjärtslag) kammartakykardier.
Slovak: Tieto arytmie sa zvyčajne vyznačujú asymptomatickými, monomorfnými, nie trvalými (v priemere 3 - 4 údery) ventrikulárnymi tachykardiami.
Swedish: Behandling med vernakalant påverkade inte svarsfrekvensen vid elkonvertering (inkluderande medianvärdet av antalet stötar eller joule som krävdes för lyckad konvertering) i de fall detta gjordes inom 2 till 24 timmar efter administrering av studieläkemedel.
Slovak: Liečba vernakalantom neovplyvňovala mieru odpovede na elektrickú kardioverziu (vrátane mediánu počtu šokov alebo joulov potrebných na úspešnú kardioverziu) v prípadoch, keď sa skúšala v priebehu 2 až 24 hodín po podaní skúmaného lieku.
Swedish: I fas 3-populationen hade vernakalantbehandlade patienter en ökning i hjärtfrekvenskorrigerad QT-tid (användning av Fridericias korrigering, QTcF) jämfört med placebo (22,1 msek och 18,8 msek placebo-subtraherade maxvärden efter första respektive andra infusionen).
Slovak: V populácii štúdie fázy 3 mali pacienti liečení vernakalantom zvýšený interval QT korigovaný na srdcovú frekvenciu (pomocou úpravy podľa Fridericia, QTcF) v porovnaní s placebom (22,1 ms a 18,8 ms, v uvedenom poradí maximálne hodnoty po prvej a druhej infúzii po odpočítaní placeba).
Swedish: • vissa typer av hjärtrytmproblem (t ex en medvetenhet av dina hjärtslag (hjärtklappning) eller ett extra hjärtslag)
Slovak: • určité druhy problémov s pulzom srdca (napríklad uvedomovanie si búšenia srdca (palpitácie)
Swedish: Trots att vernakalant är substrat till CYP2D6 visar farmakokinetiska analyser (PK) på populationsnivå ingen väsentlig skillnad vid akut exponering för vernakalant (Cmax och AUC0-90 min) när svaga eller potenta CYP2D6 hämmare gavs inom 1 dag före infusion med vernakalant jämfört med patienter som inte samtidigt behandlades med CYP2D6 hämmare.
Slovak: Hoci je vernakalant substrátom CYP2D6, populačné farmakokinetické (FK) analýzy preukázali, že sa nepozorovali žiadne dôležité rozdiely v akútnej expozícii vernakalantu (Cmax a AUC0-90 min), keď sa podávali slabé alebo silné inhibítory CYP2D6 v priebehu 1 dňa pred infúziou vernakalantu v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali súbežnú liečbu inhibítormi CYP2D6.
Swedish: Om du är osäker, prata med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: I prekliniska studier har vernakalant visats blockera elektriska strömmar i alla faser av aktionspotentialen i förmaket, inkluderande kaliumströmmar som uttrycks specifikt i förmaket (t ex den ultrasnabba "delayed rectifier" och den acetylkolinberoende kaliumströmmen).
Slovak: V predklinických štúdiách vernakalant blokuje prúdy vo všetkých fázach atriálneho akčného potenciálu vrátane draslíkových prúdov, ktoré sa prejavujú výhradne v predsieňach (napr. draslíkové prúdy ultrarýchleho oneskoreného usmerňovača (ultra-rapid delayed rectifier) a draslíkové prúdy závislé od acetylcholínu).
Swedish: Andra läkemedel och BRINAVESS
Slovak: Iné lieky a BRINAVESS
Swedish: Den frekvens- och spänningsberoende blockeringen av natriumkanaler gör att läkemedlets verkan under pågående flimmer än mer styrs mot att snabbt aktivera och partiellt depolarisera förmaksvävnad snarare än att verka mot normalt polariserad kammarvävnad som slår med lägre hjärtfrekvens.
Slovak: Počas atriálnej fibrilácie blokáda sodíkových kanálov závislá od frekvencie a napätia ďalej sústredí pôsobenie lieku skôr voči rýchlo sa aktivujúcemu a čiastočne depolarizovanému tkanivu predsiene ako voči normálne polarizovanej komore pulzujúcej s nižšou srdcovou frekvenciou.
Swedish: Klinisk studiedesign: Den kliniska effekten av vernakalant vid behandling av patienter med förmaksflimmer har utvärderats i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (ACT I, ACT II och ACT III) samt i en jämförande studie mot intravenöst amiodaron (AVRO).
Slovak: Dizajn klinického skúšania: Klinický účinok vernakalantu v liečbe pacientov s atriálnou fibriláciou sa hodnotil v troch randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (ACT I, ACT II a ACT III) a v skúšaní s aktívnym komparátorom oproti intravenóznemu amiodarónu (AVRO).
Swedish: Förskrivaren uppmanas att före administrering bedöma om patienten är lämplig genom användning av den medföljande checklistan.
Slovak: Pred podaním sa od predpisujúceho lekára vyžaduje, aby použitím priloženého kontrolného zoznamu určil vhodnosť pacienta.
Swedish: Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika efter denna tidsperiod kan övervägas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Po tomto intervale sa môže zvážiť opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: • EKG-förändringar (såsom klinisk signifikant sinusarrest, totalt AV-block, nytillkommet grenblock, signifikant förlängning av QRS eller QT-intervallet, förändringar som vid ischemi eller infarkt samt kammararytmi)
Slovak: EKG zmeny (ako je klinicky významná sínusová pauza, úplná srdcová blokáda, nová blokáda ramienka, významné predĺženie intervalu QRS alebo QT, zmeny zhodné s ischémiou alebo infarktom a ventrikulárna arytmia).
Swedish: Eftersom erfarenheten från kliniska prövningar är begränsad vad gäller användning hos patienter med svår leverskada rekommenderas inte vernakalant i denna patientgrupp.
Slovak: Keďže skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s pokročilou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, vernakalant sa u týchto pacientov neodporúča.
Swedish: Andra sjukdomar samt tillstånd som inte studerats
Slovak: Iné neskúmané ochorenia a stavy
Swedish: Den relativa selektiviteten av vernakalant för förmaks- jämfört med kammarrefraktäritet antas bero på blockad av jonströmmar reglerade av jonkanaler, som sker i förmaket, men inte i kamrarna, samt det unika elektrofysiologiska tillståndet i det flimrande förmaket.
Slovak: O relatívnej selektivite vernakalantu na atriálnu oproti ventrikulárnej refraktérnosti sa predpokladá, že je následkom blokovania prúdov regulovaných iónovými kanálmi prítomných v predsieňach, ale nie v komorách, ako aj jedinečného elektrofyziologického stavu fibrilujúcich predsiení.
Swedish: Behandling med vernakalant konverterade 51,7 % av patienterna till SR vid 90 minuter jämfört med 5,2 % för amiodaron och resulterade i en signifikant snabbare konverteringshastighet från förmaksflimmer till SR inom de första 90 minuterna jämfört med amiodaron (log-rank p-värde <0,0001).
Slovak: Liečba vernakalantom konvertovala po 90 minútach na SR 51,7 % pacientov oproti 5,2 % pri amiodaróne, čo malo za následok významne rýchlejšiu mieru konverzie z AF na SR v priebehu prvých 90 minút v porovnaní s amiodarónom (hodnota
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet, gjordes uppehåll med underhållsbehandling med orala antiarytmiska läkemedel i minst 2 timmar efter administrering av vernakalant.
Slovak: V rámci klinického vývojového programu sa perorálna udržiavacia antiarytmická liečba prerušila na minimálne 2 hodiny po podaní vernakalantu.
Swedish: Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm skedde snabbt (mediantid till konvertering var 12 minuter från infusionsstart).
Slovak: Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus sa uskutočnila rýchlo (medián času do konverzie 12 minút od začiatku infúzie).
Swedish: • minskad känslighet
Slovak: • znížená vnímavosť alebo citlivosť
Swedish: BRINAVESS injektionsflaska är för engångsbruk och måste spädas före administrering.
Slovak: Injekčné liekovky BRINAVESSU sú len na jednorazové použitie a pred podávaním sa musia zriediť.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av BRINAVESS hos barn och ungdomar under 18 år och kan därför inte rekommenderas.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním BRINAVESSU, preto sa jeho používanie neodporúča.
Swedish: Checklistan kommer att vara försedd med ett lim för att kunna placeras på infusionspåsen.
Slovak: Kontrolný zoznam sa bude dodávať s lepidlom, aby sa mohol umiestniť na obal s infúziou.
Swedish: Checklistan ska placeras på infusionspåsen för att läsas av den sjukvårdspersonal som kommer att ge BRINAVESS.
Slovak: Kontrolný zoznam sa má umiestniť na obal s infúziou, aby si ho zdravotnícky pracovník, ktorý bude podávať BRINAVESS, prečítal.
Swedish: Skillnaden hade reducerats till 8,1 msek vid 90 minuter efter infusionsstart.
Slovak: Do 90 minút od začiatku infúzie sa tento rozdiel znížil na 8,1 ms.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om användningen av antiarytmiska läkemedel (AADs)före eller efter BRINAVESS:
Slovak: - Upozorniť zdravotníckych pracovníkov na použitie antiarytmík (AA) pred podaním alebo po podaní BRINAVESSU.
Swedish: Den initiala infusionen administreras som 3 mg/kg-dos under 10 minuter.
Slovak: Úvodná infúzia sa podáva v dávke 3 mg/kg počas 10 minút.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Swedish: Akut intravenös administrering av vernakalant förväntas dock inte att nämnvärt påverka PK för kroniskt administrerade 2D6 substrat eftersom vernakalant har kort halveringstid och därav kortvarig 2D6-hämning.
Slovak: Neočakáva sa však, že by akútne intravenózne podanie vernakalantu značne ovplyvňovalo FK chronicky podávaných substrátov 2D6 z dôvodu krátkeho polčasu vernakalantu a následne prechodného charakteru inhibície 2D6.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla biverkningar observerade i kliniska studier inkluderade hypotoni och kammararytmi (se avsnitt 4.4 Hypotoni, Kronisk hjärtsvikt).
Slovak: Medzi klinicky významné nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach patrili hypotenzia a ventrikulárna arytmia (pozri časti 4.4 Hypotenzia, Kongestívne srdcové zlyhanie).
Swedish: Efter utspädning är lösningens koncentration av vernakalanthydroklorid 4 mg/ml.
Slovak: Po zriedení je koncentrácia roztoku vernakalantiumchloridu 4 mg/ml.
Swedish: Behandling med vernakalant i dessa studier konverterade förmaksflimmer till sinusrytm effektivt jämfört med placebo (se tabell 2).
Slovak: V týchto štúdiách liečba vernakalantom v porovnaní s placebom účinne konvertovala atriálnu fibriláciu na sínusový rytmus (pozri tabuľku 2).
Swedish: Barn och ungdomar
Slovak: Používanie u detí a dospievajúcich
Swedish: Akut farmakokinetik för vernakalant är inte signifikant påverkat av kön, anamnes med hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller samtidig administrering av betablockerare eller andra läkemedel, inkluderande warfarin, metoprolol, furosemid och digoxin.
Slovak: Rýchla farmakokinetika vernakalantu nie je významne ovplyvnená pohlavím, anamnézou kongestívneho srdcového zlyhania, poruchou funkcie obličiek alebo súbežným podávaním betablokátorov a iných liekov vrátane warfarínu, metoprololu, furosemidu a digoxínu.
Swedish: Om patienter som fick elkonvertering, intravenösa rytmkontrollerande läkemedel eller oral propafenon/flekainid inom 90 minuter från start av infusion med BRINAVESS betraktas som behandlingsmisslyckanden, utöver patienterna som inte konverterade i minst en minut inom 90 minuter, var konverteringsgraden bland de 2 009 patienterna som fick BRINAVESS 67,3 % (1 352/2 009).
Slovak: Ak sa pacienti, ktorí dostali elektrickú kardioverziu, intravenózne antiarytmiká alebo perorálne propafenón/flekainid do 90 minút od začiatku infúzie lieku BRINAVESS, považujú za zlyhanie liečby ako aj pacienti, ktorí nedosiahli konverziu po dobu jednej minúty do 90 minút, miera konverzie medzi 2 009 pacientmi, ktorí dostali BRINAVESS, bola 67,3 % (1 352/2 009).