FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller någon utav hjälpämnena.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Swedish: I studie IV, var ACR 20 svaret hos patienter behandlade med Trudexa plus omhändertagande statistiskt signifikant bättre än hos patienter som behandlades med placebo plus standardbehandling (p<0,001).
Czech: Ve studii IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených přípravkem Trudexa a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p<0,001).
Swedish: • Se till att kolven är helt intryckt i sprutan.
Czech: • Ujistěte se, že píst je zcela zasunut do stříkačky.
Swedish: • Efter injicering med Trudexa, kasta genast bort den använda sprutan i en speciell behållare enligt instruktionen från din läkare, sköterska eller apotek.
Czech: • Po aplikaci přípravku Trudexa vyhoďte ihned použitou stříkačku do speciální nádoby podle návodu lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Swedish: Dessutom finns en ökad bakgrundsrisk hos i reumatoid artrit patienter med långvarig, hög aktiv, inflammatorisk sjukdom, vilket komplicerar riskberäkningen.
Czech: Navíc u pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoce aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu, což komplikuje odhad rizika.
Swedish: Infektionerna bestod huvudsakligen i övre luftvägsinfektion, bronkit och urinvägsinfektion.
Czech: Jednalo se především o infekce horních cest dýchacích, bronchitidu a uroinfekce.
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp uttryckt i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečků.
Swedish: • Tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar
Czech: • známky infekce, jako je horečka, malátnost, zranění, problémy se zuby, pálení při močení
Swedish: 113 av 207 patienter som från början behandlades med 40 mg Trudexa varannan vecka utvärderades radiografiskt efter 5 år.
Czech: 113 z 207 pacientů původně léčených přípravkem Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden bylo po 5 letech radiograficky zhodnoceno.
Swedish: Mycket vanlig (≥ 1/10 patienter): • Reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10 pacientů): reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs väsentligen "natriumfri".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, je tedy v podstatě bez obsahu sodíku.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Trudexa avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Trudexa vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Swedish: Behandling med Trudexa bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Czech: Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Swedish: Eftersom humana immunoglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma i minst fem månader efter den sista behandlingen med Trudexa.
Czech: Protože se však lidské imunoglobuliny vylučují do mléka, ženy nesmějí kojit v průběhu léčby přípravkem Trudexa a ještě nejméně pět měsíců po jejím ukončení.
Swedish: Studie I vid 24 veckor, studie II vid 26 veckor och studie III vid 24 och 52 veckor b 40 mg Trudexa administrerat varannan vecka c
Czech: NA a Studie I za 24 týdnů, Studie II za 26 týdnů a Studie III za 24 a 52 týdnů b přípravek Trudexa 40 mg podávaný každý druhý týden c
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Trudexa 40 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trudexa 40 mg
Swedish: Du behöver kanske läsa den igen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Trudexa kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxyklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel.
Czech: Přípravek Trudexa lze užívat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky.
Swedish: Effekten och säkerheten av Trudexa vid behandling av reumatoid artrit undersöktes i fem randomiserade, dubbelblinda och välkontrollerade studier.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Trudexa v léčbě revmatoidní artritidy byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Swedish: JSNd score ametotrexat b95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och Trudexa.
Czech: Skóre JSNd amethotrexát b95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a přípravkem Trudexa cna základě analýzy pořadí dzúžení kloubní štěrbiny
Swedish: − Din läkare kommer även att ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Trudexa ges till dig och under behandling med Trudexa.
Czech: - Váš lékař vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením užívání přípravku Trudexa a během léčby tímto lékem.
Swedish: Kombinationsbehandlingen med Trudexa/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p<0,001) och Trudexa (p<0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Czech: Kombinační terapie přípravkem Trudexa/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p<0,001) a monoterapie přípravkem Trudexa (p<0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Swedish: Tyroidea störning (inklusive struma)
Czech: Vzácné poruchy štítné žlázy (včetně strumy)
Swedish: Använd alltid Trudexa exakt som din läkare har sagt.
Czech: Vždy užívejte přípravek Trudexa přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: I kliniska prövningar har ökad risk för allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med Trudexa visats och rapporter efter marknadsföring stödjer dessa uppgifter.
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů, užívajících přípravek Trudexa, pozorováno zvýšení rizika závažných infekcí a hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh tyto nálezy potvrdily.
Swedish: Tryck kolven försiktigt för att pressa bubblorna ur sprutan in i flaskan.
Czech: Pomalým tlakem na píst odstraňte bublinky ze stříkačky do lahvičky.
Swedish: Av dessa visade 66 patienter ingen progression av destruktioner definierat som ett total Sharp score på 0 eller lägre.
Czech: U 66 z těchto pacientů nedošlo k progresi nebo strukturálnímu poškození, což bylo definováno jako nulová či nižší změna hodnoty TSS.
Swedish: Nekrotiserande fasciit, viral meningit, divertikulit
Czech: nekrotizující fasciitis, virová meningitis, divertikulitis
Swedish: Patienter som löper risk att få en HBV-infektion ska undersökas för att upptäcka tecken på HBVinfektion före behandling med Trudexa påbörjas.
Czech: Pacienti, jimž hrozí riziko nákazy HBV infekcí, by měli být vyšetřeni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím terapie přípravkem Trudexa.
Swedish: Du kommer då att höra ett ‘klick' då nålen frisläpps, och du kommer att känna ett litet stick då nålen kommer fram.
Czech: Poté uslyšíte cvaknutí, přičemž se uvolní jehla a také ucítíte mírné bodnutí, jak jehla prochází kůží.
Swedish: Vid induktionsbehandling av Trudexa bör denna ges i kombination med kortikosteroider.
Czech: Při zahájení léčby by měl být přípravek Trudexa podáván v kombinaci s kortikosteroidy.
Swedish: Kontrollera utseendet på Trudexa vätskan genom fönstret på sidan av injektionspennan.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přípravku Trudexa skrze okénka na bocích předplněného pera.
Swedish: Dra bort det plommonfärgade säkerhetshöljet (märkt ‘2') så att den plommonfärgade aktiveringsknappen syns på toppen.
Czech: Tahem v přímém směru odstraňte bezpečnostní kryt vínové barvy (označený „2") tak, abyste odkryli vínové aktivační tlačítko na horním konci pera.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Swedish: Säkerhet och effekt av Trudexa utvärderades hos över 1400 patienter med måttlig till uttalat aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Trudexa byla ověřena u více než 1400 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Swedish: Sprutans nålskydd innehåller naturligt gummi (latex).
Czech: Kryt jehly stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex).
Swedish: • Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Trudexa.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Trudexa na svého lékaře.
Swedish: Efter doser på 0,5 mg/kg (40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 till 6 liter och medelvärdet för terminal halveringstid var 2 veckor.
Czech: Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
Swedish: Immunogenicitet
Czech: Immunogenita
Swedish: Den observerade frekvensen av icke-melanom hudcancer är ungefär 9,0 per 1000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1,2 per 1000 patientår.
Czech: Pozorovaná četnost výskytu nemelanomového typu kožního karcinomu činí přibližně 9,0 na 1000 pacientských let a pozorovaná četnost lymfomů je přibližně 1,2 na 1000 pacientských let.
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Czech: Je velmi důležité, abyste oznámil(a) lékaři, zda jste měl(a) někdy v minulosti tuberkulózu, případně pokud jste byl(a) v těsném kontaktu s osobou, která měla tuberkulózu.
Swedish: Av dessa hade 86, 72 och 41 patienter ACR-svar på respektive 20/50/70 vid månad 60.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo v 60. měsíci 86 pacientů odpovědi ACR 20, 72 pacientů odpovědi ACR 50 a 41 pacientů odpovědi ACR 70.
Swedish: ***,** Statistiskt signifikant vid p<0.001, <0.01 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo vid Vecka 2, 12 och 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Czech: ∗∗∗, ∗∗ Statisticky signifikantní při p<0,001, <0,01 pro všechna srovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem v týdnech 2, 12 a 24 a stanovení stupně ankylozující spondylitidy (ASsessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Swedish: I studie I-IV förbättrades alla de individuella komponenterna i ACR effekt kriterierna jämfört med placebo (antal svullna och ömma leder, läkares och patients bedömning av sjukdomsaktivitet och smärta, invaliditets index (HAQ) och CRP (mg/dl) värden) vid vecka 24 eller 26.
Czech: Ve studiích I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Swedish: Använd inte produkten efter den månad och det år som visas.
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí měsíce a roku uvedeného na lahvičce.
Swedish: Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (dosen kan administreras som 4 injektioner på en dag eller som 2 injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na lébu je možno užít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (dávka může být užita jako 4 injekce v jednom dni nebo dvě injekce za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2, je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při záhájení léčby hrozí.
Swedish: Studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
Czech: Studie IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot adalimumab eller något av de övriga innehållsämnena i Trudexa.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku přípravku Trudexa
Swedish: Åter igen, rör INTE nålen eller låt den komma åt någon yta.
Czech: NEDOTÝKEJTE se jehly a ani se nedotýkejte jehlou žádného povrchu.
Swedish: I en utvärderande klinisk studie som undersökte användningen av ett annat anti-TNF läkemedel, infliximab, hos patienter med måttlig till allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rapporterades fler maligniteter, mestadels i lungan och nacken, hos de infliximab-behandlade patienterna än hos kontrollpatienterna.
Czech: V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiné anti-TNF léčivé látky, infliximabu, u pacientů se středně závažnou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Swedish: • Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Trudexa, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Czech: • Pokud se u vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Trudexa, musí být lékařem pečlivě sledován stav vašeho srdce.
Swedish: Data saknas avseende behandling av patienter som är bärare av HBV med anti-viral behandling tillsammans med TNF-antagonist, för att förebygga HBV-reaktivering.
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF-antagonisty a antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande:
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u vás vyskytnou tyto příhody:
Swedish: PATIENTKORT TEXT (inte inkluderat i paketet eller del av bipacksedeln)
Czech: TEXT INFORMAČNÍ KARTIČKY (není součástí balení léčivého přípravku ani příbalové informace
Swedish: I studie III kvarstod förbättringen i fysisk funktion vid vecka 260 (60 months) av öppen behandling.
Czech: Ve studii III přetrvávalo zlepšení fyzických funkcí při nezaslepené léčbě až do týdne 260 (60 měsíců).
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se "Var särskilt försiktig med Trudexa").
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí").
Swedish: Fortsatt behandling av en patient som ej svarat på behandling under denna tid, bör tas under noggrant övervägande.
Czech: U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné pečlivě zvážit její pokračování.
Swedish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien
Czech: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Trudexa, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Trudexa påbörjas.
Czech: • Protože u pacientů léčených přípravkem Trudexa byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Trudexa vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u vás nevyskytly.
Swedish: Patienter som behandlas med Trudexa erfar oftast en förbättring i hematologiska tecken på kronisk inflammation.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa obvykle došlo ke zlepšení hematologických známek chronického zánětu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS BRICKTEXT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Swedish: Inom varje frekvensgruppering redovisas biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závaznosti.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mg/0,8 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 40 mg/0,8 ml
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, skall du sluta injicera Trudexa och kontakta din läkare omgående.
Czech: • Jestliže se u vás vyskytnou alergické reakce, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Trudexa a kontaktujte ihned svého lékaře.
Swedish: Trudexa och andra TNF-antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symptom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom.
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně přípravku Trudexa se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění.
Swedish: Studie II utvärderade 544 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit och inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande, anti-reumatiska läkemedel.
Czech: Ve studii II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Swedish: Samtliga patienter skall uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symptom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Trudexa.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Trudexa vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Swedish: Behåll detta Patientkort tillsammans med bipacksedeln.
Czech: Uchovejte si tuto informační kartičku spolu s příbalovou informací.
Swedish: MTX = Metotrexat **p<0,01, Trudexa jämfört med placebo
Czech: MTX = methotrexát **p<0,01, Trudexa versus placebo
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100)
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR
Swedish: Inga patienter utvecklade lupusnefrit eller fick symptom från CNS.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji lupózní nefritidy či symptomů postižení centrálního nervového systému.
Swedish: Psoriasis artrit kliniska prövningar: Det var vanligare med ALAT-stegringar hos patienter med psoriasis artrit (studier VI-VII) jämfört med patienter i reumatoid artrit kliniska studier.
Czech: Klinické studie provedené u psoriatické artritidy: zvýšení ALT u pacienů s psoriatickou artritidou se v klinických studiích (Studie VI-VII) vyskytovalo častěji ve srovnání s pacienty s revmatodiní artritidou.
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score <0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med Trudexa/metotrexat (63,8% respektive 61,2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4% respektive 33,5%, p<0,001) och Trudexa i monoterapi (50,7%, <0,002 respektive 44,5%, p<0,001).
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinační terapii přípravkem Trudexa/methotrexát (63,8%, resp. 61,2%) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4%, resp. 33,5%, p<0,001) a monoterapií přípravkem Trudexa (50,7%, p<0,002, resp. 44,5%, p<0,001).
Swedish: Hos patienter med tidig reumatoid artrit (sjukdomstid kortare än 3 år) (Studie V), var ALAT-stegring vanligare i kombinationsbehandling (Trudexa/metotrexat) jämfört med metotrexat eller Trudexa som monoterapi.
Czech: U pacientů s časnou revmatoidní artritidou (trvání onemocnění méně než 3 roky) (Studie V) bylo zvýšení ALT častější než u skupiny s kombinovanou léčbou (Trudexa/methotrexát) ve srovnání s monoterapií methotrexátem nebo monoterapií přípravkem Trudexa.
Swedish: Data i tabell 1 baseras på de kontrollerade studierna (I-IX, CLASSIC I, GAIN och CHARM) (beskrivna i avsnitt 5.1) som omfattar 3271 patienter behandlats med Trudexa och 1809 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
Czech: Údaje v tabulce 1 jsou uvedeny na základě kontrolovaných studií (I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM) (jejich popis je uveden v bodě 5.1), kterých se zúčastnilo 3271 pacientů léčených přípravkem Trudexa a 1809 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Swedish: Den andra fick 20 mg Trudexa varje vecka i 52 veckor.
Czech: Druhá skupina dostávala přípravek Trudexa 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Swedish: Tabell 8 - Effektsvar i Placebokontrollerad AS-Studie - Studie VIII Minskning av tecken och symtom
Czech: Tabulka 8 - Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidoustudie VIII Redukce symptomů
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt tog metotrexat var incidensen 13,5% (24/178 personer) i jämförelse med 7% (14 av 198 personer) då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 13,5% (24 ze 178 subjektů), ve srovnání s incidencí 7% (14 ze 198 subjektů), kdy byl adalimumab užíván jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Swedish: Studie III och V hade en ytterligare primär endpoint vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
Czech: Ve studiích III a V bylo dalším primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
Swedish: Tabell 4: ACR-svar i Studie V (procentandel patienter)
Czech: Tabulka 4: Odpověď ACR ve studii V (procento pacientů)
Swedish: Patienter (n=215, 54,7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick "early escape" adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54%), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu neodpovídající.
Swedish: Instruktioner för förberedelse och injicering av Trudexa:
Czech: Návod pro přípravu a podávání injekce přípravku Trudexa:
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom och som behandlats med adalimumab, identifierades adalimumab antikroppar i 7/269 patienter (2,6%).
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 subjektů (2,6%) léčených adalimumabem.