FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As seguintes propriedades foram demonstradas nos estudos pré-clínicos: - In vivo: inibição da reabsorção óssea osteoclástica, alterando o microambiente a nível da medula óssea e tornando-a menos propícia ao crescimento das células tumorais, atividade anti-angiogénica e atividade antinociceptiva.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: - In vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe; - In vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir o concentrado (5 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
Polish: Jak przygotować i podać lek Zoledronic acid Mylan - W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, koncentrat leku (5 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji niezawierającego wapnia lub innym roztworze niezawierającym kationów dwuwartościowych.
Portuguese: Placebo ácido zoledrónico 4mg
Polish: Placebo kwas zoledronowy 4mg
Portuguese: O ácido zoledrónico, foi associado a notificações de disfunção renal.
Polish: Stosowanie kwasu zoledronowego, było związane ze zgłoszeniami występowania zaburzeń czynności nerek.
Portuguese: Durante a experiência após comercialização, foram notificadas dores ósseas, articulares e/ou musculares graves e por vezes incapacitantes, em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Polish: Po wprowadzeniu kwasu zoledronowego do obrotu, u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym, odnotowywano przypadki silnego i sporadycznie powodującego niesprawność bólu kości, stawów i (lub) mięśni.
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de ácido zoledrónico, para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Polish: Przed podaniem kwasu zoledronowego pacjenci muszą zostać zbadani, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
Portuguese: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Polish: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o. ul. Daniszewska 10
Portuguese: - Foi verificado batimento do coração irregular (fibrilhação auricular) em doentes em tratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose.
Polish: - U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
Portuguese: O ácido zoledrónico foi teratogénico no rato em doses subcutâneas ≥ 0,2 mg/kg.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom w dawkach ≥ 0,2 mg/kg mc., wykazywał działanie teratogenne.
Portuguese: - Ácido Zoledrónico Mylan deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.
Polish: - Lek Zoledronic acid Mylan musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów tzn. podawania bisfosfonianów do żyły.
Portuguese: Radioterapia óssea ácido zoledrónico 4 mg
Polish: Radioterapia kości kwas zoledronowy 4 mg
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg ácido zoledrónico (mono-hidratado).
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000): - Wolne bicie serca.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose a 5% p/v).
Polish: Przed podaniem 5,0 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednia ilość koncentratu pobrana z fiolki musi być rozcieńczona w 100 ml roztworu niezawierającego jonów wapnia (0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy).
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowane 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Polish: Nie wolno mieszać koncentratu produktu leczniczego Zoledronic acid Mylan z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Mylan
Polish: Jak przechowywać lek Zoledronic acid Mylan
Portuguese: Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida: - 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zoledronic acid Mylan: Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem: - 4,4 ml dla dawki 3,5 mg - 4,1 ml dla dawki 3,3 mg - 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções contendo cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer, e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/786/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/786/001
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan contém a mesma substância ativa que outros medicamentos utilizados para o tratamento da osteoporose e Doença de Paget.
Polish: Dostepne są inne produkty lecznicze, które zawierają jako substancję czynną kwas zoledronowy, ze wskazaniami do stosowania w osteoporozie i w leczeniu choroby Pageta kości.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão Solução incolor e límpida.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Mylan se estiver grávida.
Polish: Leku Zoledronic acid Mylan nie należy stosować w okresie ciąży.
Portuguese: Como é utilizado Ácido Zoledrónico Mylan
Polish: Jak stosować lek Zoledronic acid Mylan
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de ácido zoledrónico (sob a forma mono-hidratada).
Polish: Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodnego).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/786/004
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/786/004
Portuguese: Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estes sintomas enquanto estiver em tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan ou depois de ter acabado o tratamento.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zoledronic acid Mylan.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em agosto-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: sierpnia-2012.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych zamieszczono w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ácido Zoledrónico Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zoledronic acid Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zometa, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zometa - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Portuguese: Está disponível na forma de um concentrado de 4 mg/5 ml para preparação de uma solução para perfusão.
Polish: Jest on dostępny jako koncentrat 4 mg/5 ml do sporządzania roztworu do wlewu.
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas ósseas, compressão medular (quando a espinal medula é comprimida pelo osso), complicações ósseas que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia, e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest zgnieciony przez kość), choroby kości wymagające radioterapii (napromienianie) lub operacje kości i hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Mylan.
Portuguese: Quando utilizado para prevenir a ocorrência de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. Uma dose mais baixa é recomendada no caso de doentes com metástases ósseas (cancro que se propagou para os ossos) que apresentem problemas renais ligeiros a moderados.
Polish: W przypadku stosowania w zapobieganiu powikłaniom kostnym wlew można powtarzać co trzy do czterech tygodni, a pacjenci powinni przyjmować jednocześnie suplementy wapnia i witaminę D. Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się zmniejszenie dawki leku.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Zoledrónico Mylan.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic acid Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Mylan.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Zoledrónico Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zometa.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zoledronic acid Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Zometa.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ácido zoledrónico
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa kwas zoledronowy
Portuguese: Ao evitar a destruição dos ossos, o Ácido Zoledrónico Mylan ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, lek Zoledronic acid Mylan również pomaga obniżyć ilość wapnia uwalnianego do krwi.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais em doentes, uma vez que o Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Zometa.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Zoledronic acid Mylan jest lekiem generycznym podawanym we wlewie dożylnym i zawiera taką samą substancję czynną, co lek referencyjny Zometa.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
Polish: Oznacza to, że lek Zoledronic acid Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zometa, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ácido Zoledrónico Mylan.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Mylan do obrotu.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan apenas deve ser utilizado por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos intravenosos.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu tego rodzaju leków podawanych dożylnie.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Zoledrónico Mylan é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Polish: Zazwyczaj lek Zoledronic acid Mylan podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zoledronic acid Mylan
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, sendo útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro e metástases ósseas.
Polish: Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, w ten sposób zapobiegając złamaniom kości u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Polish: Zoledronic acid Mylan to lek zawierający jako substancję czynną kwas zoledronowy.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Mylan, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Mylan, kwas zoledronowy, należy do grupy bifosfonianów.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Mylan?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Zoledronic acid Mylan?
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Polish: Hamuje ona aktywność osteoklastów - komórek uczestniczących w procesie resorpcji kości (przebudowy tkanki kostnej), co prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowani e bezpośredn ie
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de agosto de 2012.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 sierpień 2012 r.
Portuguese: Data da última renovação: 22 de maio de 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2017 r.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/771/001-006
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/771/001-006
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: NA = Não Atingido
Polish: NR nie osiągnięto
Portuguese: Valor de p Redução do risco de complicações múltiplas ** (%)
Polish: Wartość p Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych przypadków**
Portuguese: - O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
Polish: − Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de utilizar.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Rozcieńczyć przed użyciem.
Portuguese: EU/1/12/771/001 1 frasco para injetáveis de plástico EU/1/12/771/002 4 frasco para injetáveis de plástico EU/1/12/771/003 10 frasco para injetáveis de plástico EU/1/12/771/004 1 frasco para injetáveis de vidro EU/1/12/771/005 4 frasco para injetáveis de vidro EU/1/12/771/006 10 frasco para injetáveis de vidro
Polish: EU/1/12/771/001 1 plastikowa fiolka EU/1/12/771/002 4 plastikowe fiolki EU/1/12/771/003 10 plastikowych fiolek EU/1/12/771/004 1 szklana fiolka EU/1/12/771/005 4 szklane fiolki EU/1/12/771/006 10 szklanych fiolek
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com idade entre 1 ano e 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Portuguese: Após diluição: A estabilidade física e química durante a utilização foi demonstrada para 24 horas de 2ºC - 8ºC e 25ºC.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C i 25°C.
Portuguese: - Amamentação (ver secção 4.6)
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Portuguese: - Apenas para utilização única.
Polish: − Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: A classificação convencionada utilizada é a seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador.
Polish: Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Portuguese: Hipofosfatemia 1 Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
Polish: Hipofosfatemia 1 Działania niepożądane występujące z częstością <5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
Portuguese: - Reações alérgicas graves: falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.
Polish: − Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou partículas na solução.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się wytrącone cząstki lub przebarwienia.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): − Małe stężenie fosforanów we krwi.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Teva, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek podano w punkcie 4.2.
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid Teva należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wprowadzenie karty przypominającej dla pacjenta dotyczącej martwicy kości szczęki.
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido Zoledrónico Teva quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Polish: Lek Zoledronic Acid Teva można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Teva em adolescentes e crianças com idades inferior a 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic Acid Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Ver em seguida o tempo máximo de conservação durante a utilização.
Polish: Maksymalny czas przechowywania podczas użycia został podany poniżej.
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/ osobo-rok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.