FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže liek Rapiscan spôsobuje rýchle zvýšenie srdcového rytmu a pokles krvného tlaku, pacienti majú zostať sedieť alebo ležať a majú byť sledovaní v častých intervaloch, až kým nevymiznú účinky lieku.
Croatian: Budući da Rapiscan uzrokuje brzo povećanje srčane frekvencije i pad krvnog tlaka, bolesnici trebaju ostati sjediti ili ležati, te se trebaju često pratiti sve dok djelovanje lijeka ne oslabi.
Slovak: V rámci dvoch hlavných štúdií sa u približne 2 000 dospelých pacientov najprv uskutočnila perfúzna scintigrafia myokardu s použitím adenozínu (ďalší liek používaný ako záťažová látka), po ktorej sa uskutočnila ďalšia scintigrafia s použitím adenozínu alebo lieku Rapiscan.
Croatian: U dva glavna ispitivanja, otprilike 2.000 odraslih bolesnika prvo je podvrgnuto slikovnoj dijagnostici perfuzije miokarda pomoću adenozina (drugog lijeka koji se koristi kao sredstvo protiv stresa) nakon čega je uslijedilo drugo oslikavanje pomoću adenozina ili lijeka Rapiscan.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rapiscan.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Rapiscan.
Slovak: Účinná látka lieku Rapiscan, regadenozon, je agonista adenozínového receptoru A2A.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rapiscan, regadenoson, agonist je adenozinskih receptora A2A.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapiscan (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, závraty, zmeny segmentu ST (abnormálny priebeh krivky na elektrokardiograme alebo EKG), návaly tepla (sčervenanie kože), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), gastrointestinálna (žalúdočná a črevná) nevoľnosť a bolesť v hrudi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rapiscan (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, omaglica, promjene u ST segmentu (abnormalno očitavanje elektrokardiograma ili EKG-a), crvenilo (crvenilo kože), dispneja (otežano disanje), gastrointestinalna (trbuh i crijeva) nelagoda i bol u prsima.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rapiscan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Rapiscan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Rapiscan sa nesmie používať u pacientov s pomalým srdcovým rytmom, pokiaľ nemajú kardiostimulátor, s nestabilnou angínou pectoris (druh bolesti v hrudi, ktorej závažnosť sa mení), ktorá nebola kontrolovaná liečbou, so závažnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom), alebo s dekompenzovaným zlyhaním srdca (keď srdce nefunguje tak dobre, ako by malo).
Croatian: Rapiscan se ne smije primjenjivati u bolesnika sa sporom frekvencijom srca osim ako ne koriste elektrostimulator srca, nestabilnom anginom (tipom boli u prsima koja se mijenja u težini) koja nije kontrolirana terapijom, ozbiljnom hipotenzijom (niskim krvnim tlakom) ili dekompenziranim zatajenjem srca (kada srce ne funkcionira kako bi trebalo).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapiscan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rapiscan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na adenozínové receptory A2A v stenách krvných ciev srdci, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zvýšenie prietoku krvi do srdcového svalu.
Croatian: Djeluje vezivanjem na adezonske receptore A2A u stjenci krvne žile u srcu, uzrokujući širenje krvnih žila i povećavajući protok krvi u srčani mišić.
Slovak: Rapiscan je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku regadenozon.
Croatian: Rapiscan je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar regadenoson.
Slovak: Toto umožní jednoduchšie sledovanie prietoku krvi v srdci počas perfúznej scintigrafie myokardu.
Croatian: Ovo omogućuje lakšu identifikaciju dotoka krvi u srce tijekom slikovne dijagnostike perfuzije miokarda.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapiscan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Rapiscan.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podobnosti medzi výsledkami scintigrafie a použitím lieku Rapiscan a adenozínu.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na sličnosti između rezultata oslikavanja lijekom Rapiscan i adenozinom.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rapiscan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rapiscan.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rapiscan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rapiscan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rapiscan?
Slovak: Používa sa pri určitom type zobrazovania srdca nazývaného tzv. rádionuklidová perfúzna scintigrafia myokardu, aby bolo možné vidieť prietok krvi v srdcovom svale.
Croatian: Koristi se kod vrste snimanja srca pod nazivom "slikovna dijagnostika perfuzije miokarda pomoću radionuklida" kako bi se vidio protok krvi u srčanom mišiću
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rapiscan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rapiscan?
Slovak: Pred týmto typom zobrazovania sa zvyčajne srdce pacienta vystaví záťaži prostredníctvom cvičenia, napríklad chôdze či behu na bežiacom páse, aby sa mohli dilatovať (rozšíriť) krvné cievy a aby sa zvýšil prietok krvi do srdcového svalu.
Croatian: Prije ove vrste snimanja, srce bolesnika se najčešće se izlaže stresu tjelovježbom, poput hodanja ili trčanja na traci kako bi se pomogla dilatacija (širenje) krvnih žila u srcu i povećao protok krvi u srčanom mišiću.
Slovak: Liek Rapiscan sa používa ako tzv. záťažová látka, ktorá má na srdce podobný účinok ako pohyb.
Croatian: Rapiscan se koristi kao "sredstvo stresa" koje ima slično djelovanje na srce kao tjelovježba.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť regadenozon
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: To sa začína podaním injekcie s rádioaktívnou látkou, ktorá trvá 10 až 20 sekúnd po podaní injekcie s chloridom sodným.
Croatian: Bolesnik se zatim podvrgava postupcima slikovne dijagnostike perfuzije miokarda pomoću radionuklida, koja počinje injekcijom radioaktivne tvari kroz 10 do 20 sekundi nakon injekcije natrij klorida.
Slovak: Prečo bol liek Rapiscan povolený?
Croatian: Zašto je Rapiscan odobren?
Slovak: Rapiscan
Croatian: Rapiscan regadenoson
Slovak: Výsledky scintigrafií s použitím lieku Rapiscan a adenozínu boli porovnateľné.
Croatian: Dobiveni su slični rezultati oslikavanja primjenom lijeka Rapiscan i adenozina.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rapiscan sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju lijeka Rapiscan pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Slovak: Rapiscan sa má tiež vysadiť dipyridamol (liek na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
Croatian: Trebaju također prekinuti terapiju dipiridamola (lijek koji se koristi za spriječavanje krvnih ugrušaka) najmanje dva dana prije primjene terapije lijeka Rapiscan.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rapiscan v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rapiscan dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Ako bol liek Rapiscan skúmaný?
Croatian: Kako je Rapiscan ispitivan?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapiscan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rapiscan potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Rapiscan používa?
Croatian: Kako se Rapiscan koristi?
Slovak: Rapiscan?
Croatian: Što je Rapiscan?
Slovak: Veľkosť balenia
Croatian: Velikosti balení
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Croatian: (Smyšlený) název Síla
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Croatian: Obsah (koncentrace)
Slovak: Lieková forma
Croatian: Léková forma Cesta podání
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. marca 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. ožujka 2015.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2016.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u 12/2016.
Slovak: Častosť výskytu tohto typu príhody nie je známa (z dostupných údajov ju nemožno odhadnúť).
Croatian: Učestalost te vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: 1,5 bar (22 psi)
Croatian: 1,5 Bara (22 psi)
Slovak: Môžu byť potrebné vyššie dávky až do 4 g (vrátane opätovnej aplikácie a ošetrenia viac ako jedného miesta krvácania).
Croatian: Mogu biti potrebne veće doze do 4 g (uključujući i ponovnu primjenu i liječenje više od jednog mjesta krvarenja).
Slovak: • použitie uprednostňovaného stlačeného CO2 namiesto stlačeného vzduchu
Croatian: • Uporabi najprikladnijeg stlačenog CO2 umjesto stlačenog zraka
Slovak: Fibrínové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (najviac 1 z 1000 ľudí) spôsobiť alergickú reakciu.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila mogu, u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba), uzrokovati alergijsku reakciju.
Slovak: Raplixa je indikovaná dospelým vo veku nad 18 rokov.
Croatian: Raplixa je indiciran u odraslih starijih od 18 godina.
Slovak: Rovnako ako pri iných proteínových liekoch, možné sú reakcie precitlivenosti alergického typu.
Croatian: Kao i kod bilo kojeg proteinskog lijeka, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Slovak: Aplikáciu možno v prípade potreby opakovať.
Croatian: Primjena se može ponoviti prema potrebi.
Slovak: Klinické štúdie v EÚ sa vykonávali so želatínovou hubkou Spongostan s označením CE.
Croatian: Klinička ispitivanja u EU provedena su želatinskom spužvicom Spongostan s oznakom CE.
Slovak: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Veľká Británia
Croatian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, podávanie lieku sa musí okamžite prerušiť.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, primjena se mora odmah prekinuti.
Slovak: • použitie správneho tlaku (nesmie prekročiť 1,5 bar alebo 22 psi) a vzdialenosti od tkaniva nie
Croatian: • Uporabi pravilnog tlaka (ne smije premašiti 1,5 bara ili 22 psi) i udaljenosti od tkiva ne bliže od
Slovak: V prípade šoku sa majú vykonať štandardné lekárske postupy pre liečbu šoku.
Croatian: U slučaju šoka, mora se provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Slovak: Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom (pozri časti 4.4 a 6.6).
Croatian: Raplixa se također može koristiti i s medicinskim zrakom (vidjeti dijelove 4.4 i 6.6).
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná.
Croatian: Starije osobe Prilagodba doze nije potrebna.
Slovak: Intravaskulárne podanie je kontraindikované.
Croatian: Intravaskularna primjena je kontraindicirana.
Slovak: Iné lieky a Raplixa
Croatian: Drugi lijekovi i Raplixa
Slovak: V dôsledku toho sa intravaskulárne farmakokinetické štúdie u človeka neuskutočnili.
Croatian: Kao posljedica toga, intravaskularna farmakokinetička ispitivanja nisu provedena na ljudima.
Slovak: Bežné chirurgické techniky ako sutúra, ligatúra a kauterizácia boli neefektívne alebo nepraktické.
Croatian: Konvencionalne kirurške tehnike, primjerice šivanje, podvezivanje (ligiranje) i kauterizacija bile su neučinkovite ili nepraktične.
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne ovplyvňovať účinnosť lieku a proces hojenia rany.
Croatian: Pretjerana debljina ugruška može negativno utjecati na djelotvornost lijeka i proces zacjeljivanja rane.
Slovak: Nazýva sa to vzduchová alebo plynová embólia.
Croatian: To se zove zračna ili plinska embolija.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv CSL Behring GmbH
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari CSL Behring GmbH
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania nespavosť pruritus
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nesanica Svrbež
Slovak: Takisto boli hlásené tieto vedľajšie príznaky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Croatian: Sljedeće nuspojave su također prijavljene: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 10 osoba):
Slovak: Podporná liečba, keď bežné chirurgické metódy nepostačujú na zlepšenie hemostázy.
Croatian: Suportivno liječenje kada su standardne kirurške tehnike nedovoljne za poboljšanje hemostaze.
Slovak: Raplixa sa nemá striekať zo vzdialenosti bližšej ako je odporúčané výrobcom sprejovej pomôcky, a v žiadnom prípade nie bližšej ako 5 cm od povrchu tkaniva.
Croatian: Raplixa se ne smije raspršivati na udaljenosti manjoj od one koju preporučuje proizvođač raspršivača i ni u kojem slučaju bliže od 5 cm od površine tkiva.
Slovak: Ako vyzerá Raplixa a obsah balenia
Croatian: Kako Raplixa izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Vzduchová alebo plynová embólia
Croatian: Zračna ili plinska embolija
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete ošetrení Raplixou
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete lijek Raplixa
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Nova Laboratories Limited
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Nova Laboratories Limited
Slovak: Raplixu nepoužívajte na ošetrenie ťažkého arteriálneho krvácania.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Raplixa za liječenje teškog arterijskog krvarenja.
Slovak: Vonkajšie vrecúško z hliníkovej fólie sa môže otvoriť v nesterilnom operačnom priestore.
Croatian: Vanjska vrećica od aluminijske folije može se otvoriti u nesterilnom radnom okružju.
Slovak: Raplixa sa musí používať v kombinácii so schválenou želatínovou hubkou (pozri časť 5.1).
Croatian: Raplixa se mora primijeniti u kombinaciji s odobrenom želatinskom spužvicom (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a iné patogény.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse i ostale patogene.
Slovak: Pred uvedením Raplixy na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodnúť so štátnym príslušným orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Croatian: Prije početka prodaje lijeka Raplixa u državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nadležnim državnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale osobine programa.
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Croatian: Faktor XIIIa, koji se aktivira iz faktora XIII trombinom, unakrsno povezuje fibrin.
Slovak: Pred podaním Raplixy je potrebné dávať pozor, aby časti tela mimo požadovanej oblasti aplikácie boli dostatočne chránené (zakryté), aby sa zabránilo adhézii tkaniva na nežiaducich miestach.
Croatian: Prije primjene lijeka Raplixa nužno je paziti da su dijelovi tijela izvan željenog područja primjene dovoljno zaštićeni (pokriveni) kako bi se spriječila adhezija tkiva na neželjenim mjestima.
Slovak: Liekovka musí byť otvorená v sterilnom priestore.
Croatian: Bočica se mora otvoriti u sterilnom području.
Slovak: Sterilné
Croatian: Sterilno
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Croatian: Sustav fibrinskog prianjanja započinje zadnju fazu fiziološkog zgrušavanja krvi.
Slovak: Raplixa sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
Croatian: Raplixa se može denaturirati nakon izlaganja otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. antiseptičke otopine).
Slovak: Raplixu (ani želatínovú hubku) nepožívajte na znečistených miestach na tele, ani v prípade prítomnosti aktívnej infekcie.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Raplixa (ni želatinsku spužvicu) u kontaminiranim područjima tijela, ili u prisustvu aktivne infekcije.
Slovak: Neúmyselné podanie intravaskulárnej injekcie môže viesť k tromboembolickej príhode a diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC), a existuje tiež riziko vzniku anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
Croatian: Nenamjerno intravaskularno ubrizgavanje može dovesti do tromboembolijskog događaja i diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK), a postoji i rizik od anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Potrebný regulátor
Croatian: Predviđeni regulator
Slovak: Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom.
Croatian: Raplixa se također može koristiti i s medicinskim zrakom.
Slovak: Sprejová pomôcka sa okrem toho nemá použiť zo vzdialenosti bližšej ako sú odporúčané vzdialenosti.
Croatian: Nadalje, raspršivač see ne smije koristiti s udaljenosti manje od preporučene.
Slovak: Množstvo Raplixy, ktoré sa má použiť a frekvencia aplikácie majú byť vždy zamerané na základné klinické potreby pacienta.
Croatian: Količina lijeka Raplixa koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek mora biti usmjerena prema osnovnim kliničkim potrebama bolesnika.
Slovak: Striekacia vzdialenosť od tkaniva a tlak majú byť v rozsahu odporúčanom výrobcom (tlak a vzdialenosť sú uvedené v tabuľke v časti 6.6).
Croatian: Udaljenost raspršivanja od tkiva i tlak trebaju biti u rasponima koje preporučuje proizvođač (vidjeti tablicu u dijelu 6.6 za tlak i udaljenost).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Raplixou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe krvácania v dôsledku chirurgického zákroku v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Raplixa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju krvarenja kao posljedice kirurškog zahvata, po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Liek sa má aplikovať len podľa návodu a použitím pomôcok odporučených pre tento liek.
Croatian: Lijek se smije primijeniti samo u skladu s uputama i s uređajima preporučenima za ovaj lijek.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Raplixa sa dodáva v troch rôznych silách: 0,5 gramov (39,5 mg ľudského fibrinogénu a 363 IU ľudského trombínu), 1 gram (79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU ľudského trombínu) a 2 gramy (158 mg ľudského fibrinogénu a 1452 IU ľudského trombínu).
Croatian: Raplixa se isporučuje u tri različita pakiranja: 0,5 grama (39,5 mg ljudskog fibrinogena i 363 IU ljudskog trombina), 1 gram (79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU ljudskog trombina) i 2 grama (158 mg ljudskog fibrinogena i 1452 IU ljudskog trombina).
Slovak: Tieto reakcie možno pozorovať najmä pri opakovanej aplikácii prípravku alebo pri aplikácii pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku.
Croatian: Takve reakcije se mogu osobito uočiti ako se pripravak primjenjuje u više navrata, ili se daje bolesnicima za koje je poznato da su preosjetljivi na sastojke lijeka.
Slovak: Riziko sa zdá byť vyššie, keď sa fibrínové lepidlá striekajú so vzduchom v porovnaní s CO2, a preto ho pri Raplixe nemožno vylúčiť.
Croatian: Čini se da je rizik veći kada se fibrinska tkivna ljepila raspršuju zrakom, u usporedbi sa CO2 i stoga se ne može isključiti s lijekom Raplixa.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sa zistilo, či existujú osobitné riziká spojené s používaním Raplixy počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih informacija o tome jesu li određeni rizici povezani s uzimanjem lijeka Raplixa tijekom trudnoće ili tijekom dojenja.
Slovak: Kombináciou Raplixy a želatínovej hubky sa znížil medián času do hemostázy na cieľových miestach až o 2 minúty v porovnaní so samotnou želatínovou hubkou.
Croatian: Kombinacija lijeka Raplixa i želatinske spužvice smanjilo je medijan vremena do hemostaze na ciljnim mjestima za do 2 minute u usporedbi sa samom želatinskom spužvicom.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie povedomia o riziku vzduchovej alebo plynovej embólie pri použití sprejovej pomôcky Raplixa a poskytnutie pokynov na správne používanie regulátorov tlaku.
Croatian: Svrha edukacijskog programa je povećati svijest o riziku zračne ili plinske embolije uz korištenje raspršivača Raplixa i dati upute za pravilnu uporabu regulatora tlaka.
Slovak: Údaje podporujúce použitie tohto lieku na lepenie tkanív, v neurochirurgii, pri aplikácii pomocou flexibilného endoskopu na ošetrenie krvácania alebo pri gastrointestinálnych anastomózach nie sú k dispozícii.
Croatian: Podaci koji bi podržali uporabu ovog lijeka u lijepljenju tkiva, neurokirurgiji, primjeni uz pomoć fleksibilnog endoskopa za liječenje krvarenja ili za gastrointestinalne anastomoze nisu dostupni.
Slovak: Raplixa sa musí použiť do 2 hodín od otvorenia liekovky.
Croatian: Raplixa se mora upotrijebiti u roku od 2 sata nakon otvaranja bočice.
Slovak: Maximálne odporúčané množstvo Raplixy sú 3 gramy.
Croatian: Maksimalna količina lijeka Raplixa koja se preporučuje je 3 grama.
Slovak: Dodržiavajte konkrétny návod na použitie absorbovateľnej želatínovej hubky.
Croatian: Slijedite posebne upute za uporabu apsorbirajuće želatinske spužvice.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s Raplixou nevykonali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s lijekom Raplixa.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, iné hemostatiká ATC kód: B02BC30
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, ostali hemostatici ATK oznaka: B02BC30
Slovak: +2 °C až +25 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi od + 2 °C do + 25 °C.
Slovak: Ak aplikácia jednej vrstvy Raplixy krvácanie úplne nezastaví, môže sa aplikovať viac lieku.
Croatian: Ako se primjenom jednog sloja lijeka Raplixa krvarenje potpuno ne zaustavi, može ih se primijeniti i više.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy, alebo iné typy infekcií.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse te na druge vrste infekcija.
Slovak: Bezpečnosť použitia Raplixy u ľudí v gravidite alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúšaniach stanovená.
Croatian: Sigurnost lijeka Raplixa za uporabu u ljudskoj trudnoći ili tijekom dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Nepoužívajte Raplixu: - ak ste alergický na ľudský fibrinogén, ľudský trombín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Croatian: Nemojte koristiti lijek Raplixa: - ako ste alergični na ljudski fibrinogen, ljudski trombin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Slovak: • riziko život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie pri nesprávnom nasprejovaní lieku
Croatian: • Riziku od po život opasne zračne ili plinske embolije ako se lijek nepravilno raspršuje
Slovak: • použitie sprejovej pomôcky Raplixa len pri otvorenej operácii, a nie v endoskopickej chirurgii
Croatian: • Uporabi raspršivača lijeka Raplixa samo u otvorenim zahvatima, a ne u endoskopskoj kirurgiji
Slovak: Tabuľka 1: Požadovaná dávka Raplixy
Croatian: Tablica 1: Potrebna doza lijeka Raplixa