FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trogarzo (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono eruzione cutanea, diarrea, capogiro, cefalea, nausea (sensazione di star male), vomito e stanchezza.
Latvian: Visbiežākās Trogarzo blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir izsitumi, caureja, reibonis, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), vemšana un nogurums.
Italian: La ditta che commercializza Trogarzo effettuerà uno studio per confermare i benefici del trattamento con Trogarzo in pazienti con infezione da HIV multiresistente.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Trogarzo, veiks pētījumu, lai apstiprinātu Trogarzo lietošanas ieguvumus pacientiem ar multirezistentu HIV infekciju.
Italian: Cos'è Trogarzo e per cosa si usa?
Latvian: Kas ir Trogarzo un kāpēc tās lieto?
Italian: Perché Trogarzo è autorizzato nell'UE?
Latvian: Kāpēc Trogarzo ir reģistrētas ES?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Trogarzo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Latvian: Ziņotās ar Trogarzo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Italian: Legandosi a CD4, ibalizumab impedisce al virus di accedere alle cellule T e di riprodursi, rallentando così la diffusione dell'infezione.
Latvian: Piesaistoties CD4, ibalizumabs novērš vīrusa iekļūšanu T šūnās un tā reproducēšanu, tādējādi palēninot infekcijas izplatīšanos.
Italian: Effetti simili sono stati osservati in un secondo studio con 113 adulti, in cui il 44 % dei pazienti, che avevano aggiunto dosi di mantenimento di Trogarzo al trattamento standard, presentavano livelli non rilevabili di HIV dopo 25 settimane.
Latvian: Līdzīgu ietekmi novēroja otrajā pamatpētījumā ar 113 pieaugušajiem, kur 44 % pacientu, kuriem standarta ārstēšanai bija pievienotas Trogarzo uzturošās devas, HIV līmenis nebija nosakāms pēc 25 nedēļām.
Italian: Trogarzo non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Latvian: Trogarzo neizārstē ne HIV-1 infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Trogarzo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Latvian: Papildu informāciju par Trogarzo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Italian: Trogarzo è somministrato assieme ad altri medicinali per l'HIV quando nessuna delle combinazioni standard opera per controllare l'infezione, in quanto il virus è resistente a queste ultime (HIV multiresistente).
Latvian: Trogarzo lieto kopā ar citām HIV zālēm, ja neviena no standarta kombinācijām nedarbojas, lai kontrolētu infekciju, jo vīrusam pret tām ir izveidojusies rezistence (multirezistentā HIV infekcija).
Italian: Il trattamento deve essere avviato con una singola infusione da 2 000 mg seguita da 800 mg ogni 2 settimane; se il trattamento è interrotto, deve essere riavviato allo stesso modo.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar vienu 2000 mg infūziju, kam seko 800 mg ik pēc divām nedēļām.
Italian: Sintesi di Trogarzo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Latvian: Trogarzo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Italian: Trogarzo contiene il principio attivo ibalizumab.
Latvian: Trogarzo satur aktīvo vielu ibalizumabu.
Italian: In uno studio principale che comprendeva 40 adulti affetti da HIV multiresistente, il cui trattamento per l'HIV non funzionava, i livelli di virus HIV nel sangue non erano rilevabili (meno di 50 copie/ml) nel 43 % dei pazienti dopo 25 settimane di associazione del trattamento standard con Trogarzo.
Latvian: Galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 40 pieaugušie ar multirezistentu HIV, kuriem HIV ārstēšana bija nesekmīga, tika konstatēts, ka 43 % pacientu HIV vīrusa līmenis asinīs nebija nosakāms (mazāk nekā 50 eksemplāru/ml) pēc 25 nedēļu ilgas ārstēšanas ar standarta terapiju un Trogarzo.
Italian: Come agisce Trogarzo?
Latvian: Kā Trogarzo darbojas?
Italian: Trogarzo è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Latvian: Trogarzo ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Italian: Trogarzo (ibalizumab) EMA/428480/2019
Latvian: EMA/428480/2019
Italian: Trogarzo è disponibile come soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Latvian: Trogarzo ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Italian: Trogarzo, assunto con altri medicinali per l'HIV, è risultato efficace nella riduzione del carico virale (livelli ematici del virus HIV) nei pazienti affetti da HIV multiresistente, ovvero, nei casi in cui i trattamenti combinati per l'HIV non sono riusciti a sopprimere sufficientemente i livelli di HIV nel sangue.
Latvian: Tika pierādīts, ka Trogarzo lietošana kopā ar citām HIV zālēm efektīvi samazina vīrusu slodzi (HIV vīrusa līmeni asinīs) pacientiem ar multirezistentu HIV, tas ir, kur standarta HIV kombinācijas terapijas nav pietiekami nomākušas HIV līmeni asinīs.
Italian: Come si usa Trogarzo?
Latvian: Kā lieto Trogarzo?
Italian: Il principio attivo di Trogarzo, ibalizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi a CD4, un recettore (bersaglio) reperito sulla superficie delle cellule immunitarie denominate cellule T. Le cellule T sono il principale bersaglio del virus HIV, che le utilizza come ospite per la riproduzione.
Latvian: Trogarzo aktīvā viela ibalizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas paveids), kas izstrādāta, lai piesaistītos CD4 jeb receptoram (mērķim), kas atrodas uz imūnšūnu virsmas, ko dēvē par T šūnām.
Italian: Quali sono i rischi associati a Trogarzo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trogarzo?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Trogarzo, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Trogarzo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trogarzo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Trogarzo zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Trogarzo lietošanu.
Italian: → si rivolga immediatamente al medico.
Latvian: → nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Italian: La biodisponibilità è pari al 100 % per definizione.
Latvian: Biopieejamība pēc definīcijas ir 100 %.
Italian: Questo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
Latvian: Šis pētījums jāveic saskaņā ar apstiprinātu protokolu.
Italian: • È molto importante che lei prenda Trogarzo ogni 2 settimane, come indicato dal medico.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Trogarzo ievadītu ik pēc 2 nedēļām, kā norādījis ārsts.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'istituzione della cART.
Latvian: Parasti šādas reakcijas ir novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas.
Italian: Lo studio era costituito da tre periodi distinti:
Latvian: Pētījumu veidoja trīs atsevišķi posmi.
Italian: I risultati sono simili alla popolazione adulta (età compresa tra ≥18 e 65 anni), tuttavia non è possibile trarre conclusioni definitive.
Latvian: Rezultāti ir līdzīgi pieaugušo populācijai (≥ 18 līdz 65 gadu vecumam), tomēr konkrēti secinājumi nav iespējami.
Italian: Per ottenere la dose richiesta sarà necessario più di un flaconcino di Trogarzo.
Latvian: Lai iegūtu nepieciešamo devu, būs nepieciešams vairāk nekā viens Trogarzo flakons.
Italian: L'eliminazione è non lineare e dipendente dalla concentrazione.
Latvian: Eliminācija ir nelineāra un atkarīga no koncentrācijas.
Italian: I risultati della settimana 25 sono mostrati nella Tabella 3.
Latvian: 25. nedēļas rezultāti ir parādīti 3. tabulā.
Italian: Resistenza Con resistenza INSTI Senza resistenza INSTI OSS
Latvian: Rezistence Ar INSTI rezistenci Bez INSTI rezistences OSS
Italian: IC 95 %*
Latvian: 95 % TI*
Italian: Solo uso singolo.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità).
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Italian: Fine del periodo di controllo Fine del periodo di monoterapia funzionale
Latvian: Funkcionālas monoterapijas perioda beigas
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās parādās.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES):
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES):
Italian: La rilevanza di questo effetto per la gravidanza e l'allattamento nell'essere umano rimane sconosciuta.
Latvian: Šīs ietekmes nozīme attiecībā uz cilvēka grūtniecību un zīdīšanu joprojām nav zināma.
Italian: Trasmissione dell'HIV ad altre persone
Latvian: HIV nodošana citiem
Italian: Studio clinico TNX-355.03
Latvian: Pētījums TNX-355.03
Italian: I pazienti di tutti e tre i bracci hanno anche ricevuto un OBR.
Latvian: Pacienti visās trīs grupās saņēma arī OBR.
Italian: 4 flaconcini (5,32 ml)
Latvian: 4 flakoni (5,32 ml)
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità e cancerogenicità.
Latvian: Genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Italian: Era richiesto di dimostrare la suscettibilità ai farmaci con test genotipici e fenotipici quando era tecnicamente fattibile eseguire i test con entrambi i metodi.
Latvian: Bija nepieciešams pierādīt zāļu uzņēmību gan ar genotipa, gan fenotipa testiem, ja testēšana ar abām metodēm bija tehniski iespējama.
Italian: • Se salta un appuntamento, chieda immediatamente al medico quando pianificare la dose successiva.
Latvian: • Ja nokavējat tikšanos, nekavējoties jautājiet savam ārstam, kad ieplānot nākamās devas saņemšanu.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Italian: Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Latvian: Tālr.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Italian: Se interrompe e si crea un'interruzione del trattamento, il livello del virus dell'HIV nel sangue può iniziare ad aumentare.
Latvian: Ja pārtraucat infūzijas un ārstēšanā rodas pārtraukums, HIV vīrusa līmenis asinīs var sākt paaugstināties.
Italian: Questi comprendono:
Latvian: To skaitā var būt:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši tad, ja saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Italian: Continui ad assumere le infusioni di Trogarzo finché il medico non le dirà di interrompere.
Latvian: Turpiniet saņemt Trogarzo infūzijas, līdz ārsts Jums liks tās pārtraukt.
Italian: 10 flaconcini (13,3 ml)
Latvian: 10 flakoni (13,3 ml)
Italian: Devono essere applicate misure di supporto standard secondo necessità, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Latvian: Vajadzības gadījumā jāveic standarta atbalsta pasākumi, ieskaitot dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzību, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Italian: Genotossicità, potenziale cancerogeno
Latvian: Genotoksicitāte, iespējamā kancerogenitāte
Italian: Studio clinico TMB-301
Latvian: Pētījums TMB-301
Italian: Ciò è meno probabile se assume Trogarzo regolarmente e senza interruzioni del trattamento.
Latvian: Tas ir mazāk iespējams, ja Trogarzo saņemat regulāri un bez pārtraukumiem ārstēšanā.
Italian: • segni di una nuova infezione e cambiamenti del sistema immunitario possono verificarsi quando si inizia a usare medicinali per l'HIV.
Latvian: • jaunas infekcijas pazīmes, izmaiņas imūnsistēmā - var notikt, kad sākat lietot HIV terapijas zāles.
Italian: • risultati anormali ai test dell'attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma)
Latvian: • patoloģiski rezultāti sirds elektriskās aktivitātes testos (elektrokardiogramma).
Italian: Sebbene sia stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduca sostanzialmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu nomākšana ar pretretrovīrusu terapiju ievērojami samazina seksuālās pārnešanas risku, nevar izslēgt atlikušo risku.
Italian: È noto che l'immunoglobulina umana (IgG) attraversa la barriera placentare.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīns (IgG) šķērso placentas barjeru.
Italian: Ibalizumab è attivo contro gli isolati di HIV-1 gruppo M (sottotipi A, B, C, D, E od O).
Latvian: Ibalizumabs ir aktīvs pret HIV-1 M grupas izolātiem (A, B, C, D, E vai O apakštipi).
Italian: La maggior parte dei soggetti nella sperimentazione TMB-301 erano maschi (85 %), bianchi (55 %) e di età compresa tra 23 e 65 anni (età media [DS]: 50,5 [11,0] anni).
Latvian: Lielākā daļa pētījuma TMB-301 cilvēku bija vīrieši (85 %), baltie (55 %) un vecumā no 23 līdz 65 gadiem (vidējais (standarta novirze) vecums - 50,5 (11,0) gadu).
Italian: L'intervallo di peso corporeo era molto limitato nel modello farmacocinetico di popolazione e l'impatto del peso corporeo potrebbe non essere stimato con precisione.
Latvian: Ķermeņa masas diapazons populācijas farmakokinētikas modelī bija ļoti šaurs, un ķermeņa masas ietekmi nevar precīzi noteikt.
Italian: I pazienti nei bracci A e B che hanno presentato fallimento virologico hanno avuto la possibilità di passare a un nuovo OBR.
Latvian: Pacientiem A un B grupā, kuriem bija viroloģiska mazspēja, bija iespēja pāriet uz jaunu OBR.
Italian: Si raccomanda che le donne in età fertile usino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ir ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se dopo aver assunto Trogarzo non si sente abbastanza bene.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus pēc Trogarzo ievadīšanas, ja nejūtaties pietiekami labi.
Italian: Tuttavia, è improbabile che l'effetto abbia un impatto sull'esito virologico e non giustifica un aggiustamento della dose.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka iedarbība ietekmēs viroloģisko iznākumu, un devas pielāgošanai nav pamata.
Italian: Nelle condizioni di questo studio, la NOAEL per quanto riguarda gli effetti sullo sviluppo è stata pari a 110 mg/kg.
Latvian: Šī pētījuma apstākļos nenovērotās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (NOAEL) iedarbībai uz attīstību bija 110 mg/kg.
Italian: • una dose singola di 2000 mg alla prima occasione
Latvian: • vienreizēja 2000 mg deva pirmajā reizē,
Italian: Il medico le ha prescritto Trogarzo per aiutare a controllare l'infezione da HIV.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ir izrakstījis Trogarzo, lai palīdzētu kontrolēt HIV infekciju.
Italian: Trogarzo può causare effetti indesiderati gravi di cui è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Latvian: Trogarzo var izraisīt nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāinformē ārsts vai medmāsa.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo
Latvian: Dzīvnieku pētījumi nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Non è necessaria la somministrazione di medicinali a scopo preventivo prima di ciascuna infusione.
Latvian: Profilaktiska zāļu lietošana pirms katras infūzijas nav nepieciešama.
Italian: HIV-RNA (copie/ml)
Latvian: HIV-RNS (kopijas/ml)
Italian: Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 līdz 8° C).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per sapere come evitare di infettare altre persone.
Latvian: Par to, kā nepieļaut citu cilvēku inficēšanu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Italian: • Non modifichi il calendario delle infusioni di Trogarzo o di qualsiasi altro medicinale antiretrovirale senza averne parlato prima con il medico.
Latvian: • Nemainiet Trogarzo infūziju vai citu pretretrovīrusu zāļu lietošanas grafiku bez konsultēšanās ar ārstu.
Italian: * L'OSS indica il numero di farmaci pienamente attivi in un regime di base ottimizzato (Optimized Background Regimen, OBR) di un soggetto in base ai risultati dei test di resistenza attuali e storici disponibili.
Latvian: OSS norāda pilnībā aktīvo zāļu skaitu cilvēka optimizētajā fona shēmā (Optimized Background Regimen - OBR), pamatojoties gan uz pašreizējiem, gan pieejamajiem vēsturiskajiem rezistences testa rezultātiem.
Italian: • sensazione di caldo
Latvian: • karstuma sajūta,
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS)
Latvian: Imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms (IRIS)
Italian: Cina
Latvian: Ķīna
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Italian: Il soggetto non ha mostrato reazioni avverse associate al risultato di immunogenicità positiva.
Latvian: Cilvēkam nebija blakusparādību, kas saistītas ar pozitīvu imunogenitātes rezultātu.
Italian: È noto che la IgG umana viene escreta nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita e che diminuisce a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non è possibile escludere un rischio per i lattanti durante questo breve periodo e ibalizumab non deve essere usato durante l'allattamento.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka imūnglobulīns izdalās mātes pienā pirmajās dienās pēc piedzimšanas un drīz pēc tam tā koncentrācija pazeminās, līdz ar to šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem, tādēļ ibalizumabu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Italian: • periodo di controllo (dal giorno 0 al giorno 6): i soggetti sono stati monitorati per la loro attuale terapia non andata a buon fine oppure non hanno ricevuto alcuna terapia se non avevano risposto al trattamento e lo avevano sospeso entro le 8 settimane precedenti lo screening.
Latvian: • Kontroles periods (0. diena - 6. diena): cilvēkiem novēroja pašreizējo neveiksmīgo terapiju vai viņi nesaņēma terapiju, ja tiem bija neveiksmīga terapija un tā tika pārtraukta 8 nedēļu laikā pirms turpmākā skrīninga.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIKVIDĒJOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Italian: I risultati suggeriscono che la concentrazione di ibalizumab diminuisce all'aumentare del peso corporeo.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ibalizumaba koncentrācija samazinās, palielinoties ķermeņa masai.
Italian: • periodo di mantenimento (dal giorno 14 alla settimana 25): il giorno 14 del periodo di trattamento, la carica virale è stata valutata per l'endpoint primario e, successivamente, il regime di base è stato ottimizzato al fine di includere almeno un farmaco a cui il virus del soggetto fosse sensibile.
Latvian: • Uzturošais periods (14. diena - 25. nedēļa): Ārstēšanas perioda 14. dienā primārajam mērķa kritērijam novērtēja vīrusu slodzi un pēc tam optimizēja fona shēmu, lai iekļautu vismaz vienas zāles, pret kuru cilvēka vīruss bija uzņēmīgs.
Italian: Questo comportamento è caratteristico della cinetica di eliminazione saturabile (a capacità limitata).
Latvian: Šādas īpašības ir raksturīgas piesātināmas (ierobežotas jaudas) eliminācijas kinētikai.
Italian: I pazienti che avvertono questi sintomi devono essere informati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, līdz simptomi mazinās.
Italian: È stato consentito l'uso di un farmaco sperimentale come componente del regime di base ottimizzato.
Latvian: Bija atļauts izmantot pētāmās zāles kā optimizētās fona shēmas (OBR) sastāvdaļu.
Italian: Lei verrà monitorato dal medico o dall'infermiere durante l'infusione di Trogarzo e per un certo periodo di tempo successivo all'infusione.
Latvian: Ārsts vai medmāsa uzraudzīs Jūs Trogarzo infūzijas laikā un kādu laiku pēc infūzijas.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trogarzo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Trogarzo lietošanas
Italian: di placebo ogni 2 settimane (braccio placebo).
Latvian: v. infūzijas ik pēc 2 nedēļām (placebo grupa).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trogarzo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Trogarzo vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās HIV-1 infekcijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Il sistema immunitario potrebbe rafforzarsi e iniziare a combattere le infezioni nascoste nell'organismo da lungo tempo (questo fenomeno è definito "sindrome infiammatoria da immunoricostituzione").
Latvian: Jūsu imūnsistēma var kļūt spēcīgāka un sākt cīnīties ar infekcijām, kas jūsu organismā ir bijušas slēptas ilgu laiku (to sauc par imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindromu (IRIS)).
Italian: Il volume di distribuzione di ibalizumab è di circa 4,8 l, che è paragonabile allo spazio vascolare, sulla base dell'analisi della farmacocinetica di popolazione eseguita.
Latvian: Izkliede Ibalizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 4,8 l, kas ir salīdzināms ar asinsvadu telpu, pamatojoties uz veikto populācijas farmakokinētisko analīzi.
Italian: I soggetti dovevano essere stati trattati con antiretrovirali per almeno 6 mesi e non dovevano rispondere o aver recentemente risposto alla terapia (ossia nelle ultime 8 settimane).
Latvian: Cilvēkiem vismaz 6 mēnešus bija jābūt ārstētiem ar pretretrovīrusu līdzekļiem, un terapijai bija jābūt neveiksmīgai, vai arī tiem nesen bijusi neveiksmīga terapija (t. i., pēdējo 8 nedēļu laikā).