FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La valeur moyenne du LDL-C atteinte était de 3,38 mmol/l (intervalle : 1,81 - 6,26 mmol/l) dans le groupe atorvastatine et de 5,91 mmol/l (intervalle : 3,939,96 mmol/l) dans le groupe placebo durant la phase en double aveugle de 26 semaines.
Hungarian: A 26-hetes kettősvak fázis alatt az atorvasztatin-csoportban elért átlagos LDL-koleszterin-érték 3,38 mmol/l (szélsőértékek: 1,81-6,26 mmol/l), ezzel szemben a placebo-csoportban 5,91 mmol/l (szélsőértékek: 3,93-9,96 mmol/l) volt.
French: La Cohorte B a inclus 24 enfants, âgés de 10 à 17 ans et étant à un stade de Tanner ≥ 2.
Hungarian: A B kohorszban 24, Tanner ≥2-es stádiumú, 10-17 éves gyermek volt.
French: La dose maximale de {NOM DU PRODUIT} est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et est de 20 mg une fois par jour chez les enfants.
Hungarian: Felnőtteknek a (FANTÁZIA NÉV) maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.
French: C.P.
Hungarian: Magyarország C.P.
French: General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Hungarian: 08022 - Barcelona Spain
French: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Hungarian: Spanyolország PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
French: L'utilisation pédiatrique doit être mise en œuvre seulement par des spécialistes.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak szakorvos végezheti.
French: Une étude en ouvert de 8 semaines pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la sécurité et la tolérance de l'atorvastatine a été menée chez des enfants et des adolescents atteints d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote confirmée génétiquement et avec un taux initial de LDL-C ≥ 4 mmol/L.
Hungarian: Egy 8-hetes, nyílt, az atorvasztatin farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálatot végeztek genetikailag igazoltan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/l volt.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}>
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [A compléter au niveau national].
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók {A tagállam tölti ki}.
French: Papadiamantopoulou Street
Hungarian: Papadiamantopoulo u
French: La clairance apparente après administration orale de l'atorvastatine chez les sujets pédiatriques est apparue similaire à celle des adultes après mise à l'échelle allométrique par le poids corporel.
Hungarian: Az atorvasztatin látszólagos oralis clearance-e a gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlónak tűnt, ha a testtömeggel allometrikusan arányosították.
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia 10-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél
French: Les comprimés à croquer de {NOM DU PRODUIT} peuvent être mâchés ou avalés en entier avec un verre d'eau, et peuvent être pris à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} tablettát össze kelllehet rágni vagy vízzel egészben lenyelni, és a nap bármelyik szakában, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül be lehet venni.
French: Dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo, suivie par une phase en ouvert, 187 garçons et filles post-ménarchie, âgés de 10 à 17 ans (âge moyen 14,1 ans) présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HF) ou une hypercholestérolémie sévère ont été randomisés et ont reçu soit de l'atorvastatine (n=140) soit un placebo (n=47) pendant 26 semaines puis ont tous reçu de l'atorvastatine pendant 26 semaines.
Hungarian: Egy nyílt fázist követő kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amit 187, 10-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában vagy súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő fiúval és az első havivérzésén átesett 10-17 éves (átlagéletkor 14,1 év) lánnyal végeztek, a résztvevőket 26-hetes atorvasztatin- (n = 140) vagy placebo-kezelésre (n = 47) randomizálták, majd 26 héten át mindannyian atorvasztatint kaptak.
French: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Hungarian: Magyarország Pfizer KFT, 1123 Budapest,
French: Cette augmentation de dose doit être effectuée en fonction de la réponse et de la tolérance des patients pédiatriques au traitement.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az adag emelését az adott beteg egyéni válaszreakciójától és a tolerabilitástól függően kell végezni.
French: La dose initiale habituelle de {NOM DU PRODUIT} est de 10 mg une fois par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus.
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta egyszer 10 mg.
French: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Hungarian: 243, Messoghion Ave.,
French: 6.3 Durée de conservation
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam24 hónap
French: Film-coated tablet Voie orale
Hungarian: Filmtabletta Oral use
French: Une étude d'usage compassionnel chez des patients atteints d'une hypercholestérolémie sévère (incluant l'hypercholestérolémie homozygote) a inclus 46 patients pédiatriques traités avec de l'atorvastatine , la dose était adaptée en fonction de la réponse (certains sujets ont reçu 80 mg d'atorvastatine par jour).
Hungarian: „compassionate use") vizsgálatba 46 gyermekgyógyászati beteget vontak be, akiket a kezelésre adott választól függően emelt mennyiségben alkalmazott atorvasztatinnal kezeltek (a vizsgálati alanyok egy része napi 80 mg atorvasztatint kapott).
French: Dans une étude en ouvert de 8 semaines, des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) étant au stade 1 de Tanner (N=15) ou à un stade de Tanner ≥ 2 (N=24), atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et présentant un LDL-C initial ≥ 4 mmol/L, ont été traités respectivement avec 5 ou 10 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé à croquer ou 10 ou 20 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé pelliculé, une fois par jour.
Hungarian: Egy nyílt, 8-hetes, Tanner 1-es stádiumú (N = 15) és Tanner ≥2-es stádiumú (N = 24) heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati beteggel (6-17 éves) végzett vizsgálatban, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/l volt, naponta egyszer egyenként 5 vagy 10 mg atorvasztatint tartalmazó rágótablettával, illetve 10 vagy 20 mg atorvasztatint tartalmazó filmtablettával kezeltek.
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia 6-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
French: Le poids corporel a été la seule covariable significative dans le modèle pharmacocinétique de la population de l'atorvastatine.
Hungarian: Az atorvasztatin-populáció PK-modelljében csak a testtömeg volt az egyetlen, jelentős kovariáns.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
French: L'Agence Européenne du Médicament a levé l'obligation de soumettre les résultats d'études avec de l'atorvastatine chez des enfants âgés de 0 à moins de 6 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie hétérozygote et chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, de l'hypercholestérolémie mixte, de l'hypercholestérolémie primaire et de la prévention des événements cardiovasculaires (voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l'utilisation pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint az atorvasztatin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 0-tól 6 éves kor alatti gyermekpopulációban a heterozigóta hypercholesterinaemia, illetve a 0-tól 18 éves kor alatti gyermekpopulációban a homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, kombinált (kevert) hypercholesterinaemia, primer hypercholesterinaemia, valamint a cardiovascularis események prevenciója indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
French: {NOM DU PRODUIT} est aussi indiqué pour réduire les taux de Chol-T et de LDL-C chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en complément d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont indisponibles.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} javallt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére, az egyéb lipidszint-csökkentő kezelések (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
French: 2040 Budaörs Vasút u. 11.
Hungarian: 2040 Budaörs
French: A la Semaine 8, en moyenne, les pourcentages de modification par rapport aux taux initiaux de LDL-C et de Chol-T étaient d'environ 40 % et 30 % respectivement, quelle que soit la dose.
Hungarian: A 8. héten az LDL-koleszterinszint és a trigliceridszint kiindulási szinthez viszonyított százalékos változása a teljes expozíciós tartományban sorrendben megközelítőleg 40%, illetve 30% volt.
French: Les valeurs moyennes de LDL-C, Chol-T, VLDL-C et Apo B étaient diminuées à la Semaine 2 chez tous les sujets.
Hungarian: A második hétre az LDL-koleszterin-, a triglicerid-, a VLDL-koleszterin- és az Apo B-szint átlagos értéke minden vizsgálati alanynál csökkent.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha Önnek orvosa valaha azt mondta, hogy valamely cukrokra érzékeny, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi ezt a gyógyszet szedni.Fenilalanin-forrást tartalmaz, amely ártalmas lehet a fenilketonuriában szenvedő betegekre.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [A compléter au niveau national].
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések {A tagállam tölti ki}.
French: EXP :
Hungarian: Felh.:
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Hungarian: Alkalmazási mód
French: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES de L'ETIQUETAGE
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
French: Nom de fantaisie Nom
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
French: - Si vous avez d ;autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Les plaquettes thermoformées consistent en un film constitué de polyamide/feuille d'aluminium/PVC et d'un support constitué de feuille d'aluminium/vinyle/revêtement acrylique de thermoscellage.
Hungarian: A buborékcsomagolás hőforrasztással lezárt poliamid/alumínium fólia/PVC fóliából és alumínium fólia/vinil/akril hátlapból áll.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
French: 4.6 Grossesse et allaitement [A compléter au niveau national].
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás {A tagállam tölti ki}.
French: Excipients :
Hungarian: Segédanyagok:
French: Forme pharmaceutique
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
French: Les données de sécurité des patients pédiatriques traités avec une dose supérieure à 20 mg, soit environ 0.5 mg/kg, sont limitées.
Hungarian: 0,5 mg/kg-nak felel meg - kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó biztonságossági adatok korlátozottak.
French: L'atorvastatine a réduit significativement les taux plasmatiques de Chol-T, LDL-C, triglycérides, et apolipoprotéine B au cours de la phase en double aveugle de 26 semaines.
Hungarian: Az atorvasztatin a 26-hetes kettős-vak fázis alatt jelentősen csökkentette a plazma összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, triglicerid- és apolipoprotein B-szintjét.
French: Comment prendre {NOM DU PRODUIT} ?
Hungarian: Hogyan kell szedni a {FANTÁZIA NÉV}-et?
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
French: {NOM DU PRODUIT} est indiqué en complément d'un régime pour réduire les taux élevés de cholestérol total, de LDL-cholestérol, d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les patients adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou les hyperlipidémies mixtes (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse à un régime ou à d'autres traitements non pharmacologiques n'est pas suffisante.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiábanideértve a familiáris hypercholesterinaemiát is (heterozigóta forma) - vagy a kombinált (kevert) hyperlipidaemiában (ami megfelel a Fredrickson-féle beosztás szerinti IIa, illetve IIb típusnak) szenvedő betegeknél felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő.
French: Une diminution constante du LDL-C et du Chol-T a été observée quelle que soit l'exposition à l'atorvastatine et à l'o-hydroxyatorvastatine.
Hungarian: Az atorvasztatin és az o-hidroxiatorvasztatin expozíciós tartományában az LDL-koleszterin- és a trigliceridszint egyenletes csökkenését észlelték.
French: Une étude pédiatrique supplémentaire évaluant l'atorvastatine versus colestipol chez des patients atteints d'hypercholestérolémie âgés de 10 à 18 ans a démontré que l'atorvastatine (N=25) a entrainé une réduction significative du LDL-C à la semaine 26 (p<0,05) par rapport au colestipol (N=31).
Hungarian: Egy kiegészítő, 10-18 éves hypercholesterinaemiás gyermekekkel végzett, az atorvasztatint a kolesztipollal összehasonlító vizsgálat azt igazolta, hogy az atorvasztatin (N = 25) a kolesztipolhoz (N = 31) képest a 26.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national] {Nom}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [A tagállam tölti ki] {Név}
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {NOM DU PRODUIT} ?
Hungarian: Tudnivalók a {FANTÁZIA NÉV} szedése előtt Hogyan kell szedni a {FANTÁZIA NÉV}-et?
French: Affections du système nerveux
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
French: Lituanie
Hungarian: Litvánia
French: Qu'est-ce que {NOM DU PRODUIT} et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a {FANTÁZIA NÉV} és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE {NOM DU PRODUIT}
Hungarian: TUDNIVALÓK A {FANTÁZIA NÉV} SZEDÉSE ELŐTT
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
French: Netherlands
Hungarian: The Netherlands
French: Pfizer, S.A.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.A.
French: 4.9 Surdosage [A compléter au niveau national].
Hungarian: 4.9 Túladagolás {A tagállam tölti ki}.
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 10 mg contient 1,25 mg d'aspartame.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta 1,25 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
French: Sortis 10 mg
Hungarian: Sortis 10 mg 10 mg
French: COMMENT CONSERVER {NOM DU PRODUIT} [A compléter au niveau national]
Hungarian: HOGYAN KELL (FANTÁZIA NÉV)-ET TÁROLNI? {A tagállam tölti ki}.
French: Sortis 40 mg
Hungarian: Sortis 40 mg 40 mg
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 20 mg contient 2,5 mg d'aspartame.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta 2,5 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
French: Czech Republic
Hungarian: Csehország
French: o Tous les 6 mois pendant les deux premières années d'utilisation dans l'indication pédiatrique dans l'Union Européenne o Puis annuellement les deux années suivantes o Par la suite, tous les 3 ans.
Hungarian: • A PSUR beadási ciklusainak újrakezdése a SORTIS-ra és a kapcsolódó nevekre a következők szerint: o Az EU-ban a gyermekgyógyászati indikációval 2 éves tapasztalat megszerzéséig 6 havonta PSUR o Az ezt követő két évben évente nyújt be PSUR-t o Ezután beadás 3 éves intervallumonként A PSUR-nak a gyermekgyógyászati populációban történő alkalmazásra kell összpontosítania.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation>
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések {A tagállam tölti ki}.
French: Ne pas utiliser {NOM DU PRODUIT} après la date de péremption{EXP:} mentionnée sur la plaquette thermoformée contenant et le conditionnement extérieur.
Hungarian: A tartályon buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a(z) {FANTÁZIA NÉV}-t.
French: L'expérience en pédiatrie est limitée à un petit nombre de patients (âgés de 4 à 17 ans) présentant une dyslipidémie sévère telle que l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Hungarian: homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, kis számú betegre (4-17 éves) korlátozódik.
French: I
Hungarian: E.
French: Que contient {NOM DU PRODUIT} ?
Hungarian: Mit tartalmaz az {FANTÁZIA NÉV}
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 20 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 8,7 mm de diamètre.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "20", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 8,7 mm átmérőjű rágótabletta.
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 40 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 10,3 mm de diamètre.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "40", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 10,3 mm átmérőjű rágótabletta.
French: Pfizer bv
Hungarian: Pfizer bv Rivium Westlaan
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 10 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 7,1 mm de diamètre.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "10", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 7,1 mm átmérőjű rágótabletta.
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 40 mg contient 5 mg d'aspartame.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta 5 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
French: Sortis 20 mg
Hungarian: Sortis 20 mg 20 mg
French: Comment conserver {NOM DU PRODUIT} ?
Hungarian: Hogyan kell a {FANTÁZIA NÉV}-et tárolni?
French: Sortis 80 mg
Hungarian: Sortis 80 mg 80 mg
French: [A compléter au niveau national] {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: [A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
French: INFORMATIONS EN BRAILLE {NOM DU PRODUIT} 20 mg comprimé à croquer
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta
French: {NOM DU PRODUIT} comprimé à croquer contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás, és a feilketonuriában szenvedő betegekre ártalmas lehet.
French: La dose initiale d'atorvastatine était de 5 mg par jour sous forme de comprimé à croquer dans la Cohorte A et de 10 mg par jour sous forme de comprimé dans la Cohorte B. La dose d'atorvastatine pouvait être doublée si le sujet n'atteignait pas le taux cible de LDL-C < 3,35 mmol/L à la Semaine 4 et si l'atorvastatine était bien tolérée.
Hungarian: Engedélyezett volt az atorvasztatin dózisának kétszeresére történő emelése, ha a 4. héten a vizsgálati alany nem érte el a kitűzött <3,35 mmol/les LDL-koleszterin célértéket, és ha az atorvasztatint jól tolerálta.
French: Ils sont gravés avec 20 sur une face et Pfizer sur l'autre face.
Hungarian: Egyik oldalán "20", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással van ellátva.
French: Dans cette notice:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
French: Population pédiatrique : Des données de pharmacocinétique dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Hungarian: Gyermekpopuláció: A gyermekpopulációban farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MÉDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: Stéarate de magnésium Hydroxypropylcellulose Amidon prégélatinisé Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Parfum raisin
Hungarian: Magnézium-sztearát Hidroxipropil-cellulóz Hidegen duzzadó keményítő Mannit (E421) Aszpartám (E951) Szukralóz (E955) Szőlőaroma
French: Carbonate de calcium Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Polysorbate 80
Hungarian: Kalcium-karbonát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Poliszorbát 80
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE [A compléter au niveau national]
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
French: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'aspartame.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot tartalmaz.
French: • Soumettre un Plan de Gestion de Risque (ou sa mise à jour) pour Tahor en prenant en compte les nouvelles données pédiatriques et les recommandations du CHMP.
Hungarian: A Sortis és a kapcsolódó nevek Kockázatkezelési Tervének benyújtása nemzeti szinten, figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlását.
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 5 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 5,6 mm de diamètre.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "5", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 5,6 mm átmérőjű rágótabletta.
French: La dose d'atorvastatine (une fois par jour) était de 10 mg pendant les 4 premières semaines puis a été augmentée à 20 mg si le taux de LDL-C était > 3,36 mmol/l.
Hungarian: Az atorvasztatin adagja (naponta egyszer) 10 mg volt az eslő 4 héten, amit 20 mg-ra emeltek, ha az LDL-koleszterinszint >3,36 mmol/l volt.
French: Qu'est-ce que {NOM DU PRODUIT} et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A {FANTÁZIA NÉV} ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?