FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Arava se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Greek: Η θεραπεία με Arava ξεκινάει συνήθως με «δόση εφόδου» 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τρεις ημέρες και, στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arava, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Arava, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En el estudio de extensión, Arava no fue tan eficaz como el metotrexato.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, το Arava δεν ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μεθοτρεξάτη.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día para los pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día para aquellos con artritis psoriásica.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα, ενώ για τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: También deben poner especial cuidado al pasar a un paciente a Arava o al pasar a un enfermo tratado con Arava a otro tratamiento.
Greek: Επίσης, πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή όταν αντικαθιστούν την θεραπεία ενός ασθενούς με Arava ή όταν αντικαθιστούν το Arava με άλλη θεραπεία.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Arava?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Arava;
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, según lo definido por criterios específicos de cada enfermedad (las tasas de respuesta del American College of Rheumatology en el caso de la artritis reumatoide y los criterios de respuesta al tratamiento de la artritis psoriásica en esta enfermedad).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σύμφωνα με κριτήρια ειδικά διαμορφωμένα για τη νόσο (ποσοστά απόκρισης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα του Αμερικάνικου Κολλεγίου Ρευματολογίας και δείκτες απόκρισης για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας).
Spanish: Durante el primer año de tratamiento, Arava fue tan eficaz como el metotrexato, pero sólo cuando se tomó junto con folato (un tipo de vitamina B).
Greek: Κατά το πρώτο έτος της θεραπείας, το Arava αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη μεθοτρεξάτη, μόνον, όμως, εφόσον λαμβανόταν σε συνδυασμό με φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης Β).
Spanish: Arava no se debe administrar a mujeres embarazadas, ni a mujeres en edad fértil y que no utilicen anticonceptivos fiables, ni durante la lactancia.
Greek: Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Spanish: Arava es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida.
Greek: Το Arava είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Arava.
Spanish: Los médicos que receten Arava han de conocer el riesgo de problemas de hígado que se asocia al medicamento.
Greek: Οι γιατροί που συνταγογραφούν το Arava πρέπει να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων που συνδέονται με το φάρμακο.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Arava, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Arava συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: El tratamiento con Arava debe instaurarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Arava πρέπει να γίνονται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Arava son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Arava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: En la artritis psoriásica, Arava fue más eficaz que el placebo, ya que el 59 % de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, en comparación con el 30 % de los que recibieron placebo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, το Arava ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, όπου ποσοστό 59% των ασθενών που έλαβαν Arava αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Al haber menos linfocitos, disminuye la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
Greek: Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας.
Spanish: ¿Qué es Arava?
Greek: Τι είναι το Arava;
Spanish: Arava no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la leflunomida, a la teriflunomida (un producto de degradación de la leflunomida) o a cualquier otro componente del medicamento.
Greek: Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεφλουνομίδη, την τεριφλουνομίδη (προϊόν μεταβολισμού της λεφλουνομίδης) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Arava?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arava;
Spanish: Entre el 49 % y el 55 % de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, frente al 26-28 % de los pacientes tratados con placebo y el 54 % de los que tomaron sulfasalazina Estos resultados se mantuvieron en los estudios ampliados.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Arava, ποσοστό 49 έως 55% αποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 26 έως 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 54% των ασθενών που έλαβαν σουλφασαλαζίνη.
Spanish: Arava se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Greek: Το Arava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Spanish: En la artritis reumatoide, Arava se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 2 000 pacientes en los que se comparó con un placebo (un tratamiento simulado), o con metotrexato o sulfasalazina (otros medicamentos usados para tratar la artritis reumatoide).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Arava στη ρευματοειδή αρθρίτιδα εξετάστηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν πάνω από 2 000 ασθενείς και στις οποίες το Arava συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ή με μεθοτρεξάτη ή σουλφασαλαζίνη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας).
Spanish: En la artritis reumatoide, Arava fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la sulfasalazina.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Arava ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τη σουλφασαλαζίνη.
Spanish: Además, la empresa que produce ofrecerá a los médicos que puedan prescribirlo un paquete informativo con información importante sobre los riesgos de Arava y el control al que hay que someter a los pacientes que reciben este medicamento.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει το Arava στην αγορά θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν ενημερωτικό υλικό το οποίο θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για τους κινδύνους του Arava και για την παρακολούθηση στην οποία θα πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Arava (observados en uno a diez pacientes de cada 100) son: leucopenia (número bajo de glóbulos blancos), reacciones alérgicas leves, aumento de los niveles de creatinina fosfocinasa (un marcador del daño muscular), parestesias (sensaciones anómalas como pinchazos y agujetas), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), dolor de cabeza, mareo, leve incremento de la presión arterial, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca (p. ej., úlceras bucales), dolor abdominal (de tripa), aumento de los niveles de enzimas hepáticas, caída del cabello, eccema, erupción cutánea, prurito (picor), piel reseca, tenosinovitis (inflamación de la vaina que rodea a los tendones), pérdida del apetito, pérdida de peso y astenia (debilidad).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arava (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (δείκτης φθοράς των μυών), παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), περιφερική νευροπάθεια (νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια), πονοκέφαλος, ζάλη, ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, φλεγμονή του στόματος όπως στοματικό έλκος, κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος),
Spanish: Arava no debe utilizarse en pacientes con: enfermedad hepática; estados de inmunodeficiencia grave, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); funcionamiento deficiente de la médula ósea o recuentos bajos de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas) causados por afecciones distintas de la artritis reumatoide o la artritis psoriásica; infecciones graves; función renal alterada de moderada a grave; hipoproteinemia grave (concentración baja de proteínas en sangre).
Greek: Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με: ηπατική νόσο, βαριάς µορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, όπως για παράδειγμα το σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), σηµαντικά διαταραγµένη λειτουργία του µυελού των οστών ή με μικρό αριθμό αιμοσφαιρίων (ερυθρά, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) που οφείλεται σε άλλες παθήσεις εκτός της ρευματοειδούς ή ψωριασικής αρθρίτιδας, σοβαρές λοιμώξεις, μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιµία (χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών αίματος).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Arava?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Arava;
Spanish: Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», que los linfocitos necesitan para multiplicarse.
Greek: Η λεφλουνομίδη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου που ονομάζεται διϋδροοροτική αφυδρογονάση, το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Arava durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Arava σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo se usa Arava?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arava;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Arava, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Arava περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo actúa Arava?
Greek: Πώς δρα το Arava;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arava?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arava;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Arava?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Arava;
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el hígado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Arava y de forma periódica durante el tratamiento.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Arava, καθώς και σε τακτικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το συκώτι, τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του.
Spanish: El principio activo de Arava, la leflunomida, es un inmunosupresor, que reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
Greek: Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των λεμφοκυττάρων, δηλαδή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ευθύνονται για τη δημιουργία της φλεγμονής.
Spanish: {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Ονοµα και διεύθυνση} {τηλ} {fax} {e-mail}
Spanish: • si tiene menos de 16 años de edad
Greek: • Εάν είστε ηλικίας κάτω των 16 ετών
Spanish: • Es una mujer intentando quedarse embarazada.
Greek: • Είστε γυναίκα που προσπαθεί να µείνει έγκυος ;
Spanish: Su médico querrá hablar de su tratamiento de vez en cuando.
Greek: Ο γιατρός σας θα θέλει από καιρό σε καιρό να συζητάτε για τη θεραπεία σας .
Spanish: B - 1180 Bruselas
Greek: B - 1180 Bruxelles
Spanish: 1000 Liubliana Eslovenia
Greek: 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Mecanismo de acción
Greek: Mηχανισµός δράσης
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100 %.
Greek: H απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 100 %.
Spanish: 00-867 Varsovia Polonia
Greek: 00-867 Warsaw Poland
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
Greek: Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV).
Spanish: Si es anciano (p. ej. mayor de 65 años), su médico querrá mantener un control adecuado de usted.
Greek: Εάν είστε ηλικιωµένοι ( π.χ. άνω των 65 ετών) ο γιατρός σας θα θέλει να σας κάνει ένα κατάλληλο έλεγχο.
Spanish: Este aumento no es generalmente importante para la mayoría de los pacientes.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν είναι γενικά σηµαντική για τους περισσότερους ασθενείς.
Spanish: Se han identificado cinco metabolitos en el hombre.
Greek: Στον άνθρωπο έχουν εντοπισθεί πέντε µεταβολίτες.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de estas observaciones.
Greek: Δεν έχει καθορισθεί η κλινική σηµασία των παρατηρήσεων αυτών.
Spanish: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Greek: Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIORESTUCHE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Spanish: <ARCOXIA> funciona igual de bien en pacientes adultos jóvenes y ancianos.
Greek: Το <ARCOXIA> ενεργεί το ίδιο καλά σε ηλικιωµένους και νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
Spanish: 1123 Budapest
Greek: 1123 Budapest Hungary
Spanish: El alivio del dolor se observó a las cuatro horas del inicio del tratamiento.
Greek: Η ανακούφιση του πόνου παρατηρήθηκε νωρίτερα από τέσσερις ώρες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se necesita un alivio sintomático rápido.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν απαιτείται ταχεία ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Spanish: Por tanto:
Greek: Για αυτό το λόγο:
Spanish: Menos del 2% se recuperó como fármaco sin metabolizar.
Greek: Λιγότερο από 2 % ανακτήθηκε ως αµετάβλητο φάρµακο.
Spanish: DK-2600 Glostrup Dinamarca
Greek: DK-2600 Glostrup Danmark
Spanish: Seguridad global:
Greek: Συνολική ασφάλεια:
Spanish: Se han identificado dos isoformas, la COX-1 y la COX-2.
Greek: Εχουν αναγνωρισθεί δύο ισοµορφές οι COX-1 και COX-2.
Spanish: Por consiguiente, Francia envió una notificación que fue recibida por la EMEA el 19 de septiembre de 2007 y el 20 de septiembre de 2007 se inició una remisión de conformidad con el apartado 12 del artículo 16 del Reglamento nº 1084/2003/CE de la Comisión.
Greek: Ως εκ τούτου, η Γαλλία απέστειλε κοινοποίηση, η οποία παραλήφθηκε από τον ΕΜΕΑ στις 19 Σεπτεµβρίου 2007, ενώ στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Spanish: Dióxido de titanio (E-171)
Greek: Titanium dioxide (E-171)
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) asegurarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (véase la sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: • rifampicina (un antibiótico)
Greek: • Ριφαµπικίνη (ένα αντιβιοτικό)
Spanish: Comparación entre tratamientos
Greek: Σύγκριση µεταξύ των θεραπειών
Spanish: 11415 Tallin
Greek: 11415 Tallinn Estonia
Spanish: Diclofenaco (N=16.483) 24.766 Pacientes-Año
Greek: Δικλοφενάκη (Ν= 16.483) 24.766 Ασθενείς-έτη
Spanish: Los datos de seguridad y los detalles de este programa se presentan en la sección 5.1.
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας και πληροφοριών από το πρόγραµµα αυτό παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.1.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να την καλύψετε τη δοσολογία που ξεχάσατε.
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
Greek: [Πολύ Συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100,έως <1/10) , Οχι συχνές(≥1/1000,έως <1/100),Σπάνιες (≥1/10,000,έως < 1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000),;µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα]
Spanish: • Es una persona mayor (por ej. más de 65 años).
Greek: • Εάν είστε ηλικιωµένοι (π.χ. άνω των 65 ετών)
Spanish: Estos efectos beneficiosos se observaron ya desde el segundo día de tratamiento y se mantuvieron hasta 52 semanas.
Greek: Αυτές οι ευεργετικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν νωρίτερα από την δεύτερη ηµέρα της θεραπείας και διατηρήθηκαν έως και 52 εβδοµάδες.
Spanish: Dosis mayores a las recomendadas para cada indicación no han demostrado eficacia adicional o no han sido estudiadas.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες από αυτές που συνιστώνται για κάθε ένδειξη είτε δεν έχουν εµφανίσει επιπρόσθετη αποτελεσµατικότητα ή δεν έχουν µελετηθεί.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, <ARCOXIA> puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το <ARCOXIA> µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: • si tiene tensión arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su médico o enfermera si no está seguro de si su tensión arterial esta controlada adecuadamente)
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν έχει ελεγχθεί µε θεραπεία ( να ελέγξετε µε το γιατρό σας ή νοσοκόµο εάν δεν είστε σίγουροι οτι η πίεσή σας έχει ελεγχθεί επαρκώς).
Spanish: Acontecimientos adversos graves cardiovasculares trombóticos confirmados Por protocolo 1,24 (1,11, 1,38)
Greek: Επιβεβαιωµένα Θροµβωτικά Καρδιαγγειακά Σοβαρά Συµβάµατα Ανά-πρωτόκολο 1.24 (1.11, 1.38)
Spanish: Sin embargo, no se observaron malformaciones fetales externas o esqueléticas relacionadas con el tratamiento.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν εξωτερικές ή σκελετικές εµβρυϊκές δυσµορφίες σχετιζόµενες µε την θεραπεία.
Spanish: • terapia hormonal de sustitución
Greek: • θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών
Spanish: Etoricoxib no fue cancerígeno en ratones.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν καρκινογόνος στα ποντίκια.
Spanish: Según datos existentes, el aumento absoluto del riesgo para estos acontecimientos es poco probable que supere el 1% al año (poco frecuente).
Greek: Η απόλυτη αύξηση του κινδύνου για τέτοια συµβάµατα δεν φαίνεται να υπερβαίνει το 1% ανά έτος µε βάση τα υπάρχοντα δεδοµένα (όχι συχνή)
Spanish: Si la presión arterial aumenta significativamente, deberá considerarse un tratamiento alternativo.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση αυξηθεί σηµαντικά, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν εναλλακτική θεραπεία .
Spanish: <ARCOXIA> puede enmascarar o encubrir la fiebre, que es un signo de infección.
Greek: Το< ARCOXIA> είναι δυνατόν να καλύψει ή να αποκρύψει τον πυρετό που είναι ένδειξη λοίµωξης.
Spanish: No obstante, la mayoría de las experiencias adversas hepáticas en el programa MEDAL no fueron graves.
Greek: Ωστόσο, οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του ηπατικού συστήµατος στο πρόγραµµα της µελέτης MEDAL δεν ήταν σοβαρές.
Spanish: La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas.
Greek: H κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Spanish: Se desconocen los riesgos potenciales en humanos durante el embarazo.
Greek: Η πιθανότητα κινδύνου για την εγκυµοσύνη στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: No conduzca si experimenta mareos o somnolencia.
Greek: Μην οδηγείτε εάν παρουσιάσετε ζάλη ή υπνηλία.
Spanish: Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar <ARCOXIA> más tiempo del necesario.
Greek: Είναι σηµαντικό να παίρνετε την χαµηλότερη δόση που ελέγχει τον πόνο και δεν πρέπει να λάβετε <ARCOXIA> για µεγαλύτερο διάστηµα από ότι είναι απαραίτητο.
Spanish: Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos.
Greek: Γι΄αυτό, ο συνδυασµός πρέπει να χορηγηθεί µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Spanish: UAB,,Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lituania
Greek: UAB, Merck Sharp & Dohme", Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Spanish: • digoxina (un medicamento para la insuficiencia cardiaca y el ritmo irregular del corazón)
Greek: • διγοξίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για την καρδιακή ανεπάρκεια και τον άτακτο καρδιακό ρυθµό)
Spanish: También causa inflamación en otras áreas del organismo.
Greek: Επίσης προκαλεί φλεγµονή σε άλλα σηµεία του σώµατος .
Spanish: El índice de absorción se vio afectado, resultando en un descenso del 36% en la Cmax y en un aumento en el Tmax a las 2 horas.
Greek: O ρυθµός απορρόφησης επηρεάστηκε µε αποτέλεσµα να µειωθεί η Cmax κατά 36 % και να αυξηθεί η Τmax κατά 2 ώρες.
Spanish: Muy raras: urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
Greek: Πολύ Σπάνιες: κνίδωση, σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de <ARCOXIA> (véase Información adicional, sección 6)
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ετορικοξίµπη ή σε κάποιο από άλλα τα συστατικά του <ARCOXIA> (βλέπε Λοιπές πληροφορίες, παράγραφος 6).
Spanish: Los comprimidos de <ARCOXIA> no deben tomarse durante el embarazo.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιείται <ARCOXIA> κατά τη διάρκεια της κύησης.