FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Taxa de seroproteção (IC 95%) Dia 43 Fator de seroconversão (IC 95%) Dia 43 a Dia 1 Taxa de seroconversão (IC 95%) Dia 43 * Na ausência de critérios de imunogenicidade do CHMP para crianças, os critérios de imunogenicidade do CHMP utilizados para avaliar as vacinas da gripe sazonal em adultos foram aplicados aos dados serológicos obtidos após a vacinação de crianças.
Croatian: (95% CI) 43. dan do 1. dan Stopa serokonverzije (95% CI) 43. dan * U nedostatku kriterija CHMP-a koji se odnose na imunogenost djece, kriteriji CHMP-a koji se odnose na imunogenost upotrijebljeni za procjenu cjepiva protiv sezonske influence u odraslih osoba primijenjeni su na serološke podatke dobivene nakon cijepljenja djece.
Portuguese: 0,04 miligramas
Croatian: 0,04 miligrama
Portuguese: Em tais casos, os efeitos secundários podem ser mais intensos.
Croatian: U takvim bi slučajevima nuspojave mogle biti pojačane).
Portuguese: Dormência ou sensação de formigueiro, contrações musculares involuntárias ou trombocitopenia (redução no número de certos tipos de partículas no sangue chamadas plaquetas; um número reduzido de plaquetas pode resultar em formação excessiva de nódoas negras ou hemorragias).
Croatian: Osjećaj obamrlosti ili trnjenja, nevoljne mišićne kontrakcije ili prolazna trombocitopenija (smanjen broj određenih stanica krvi koje se nazivaju trombociti; nizak broj trombocita u krvi može dovesti do prekomjernog nastajanja modrica i krvarenja).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes (> 1/100, < 1/10): vermelhidão no local de injeção, inchaço no local de injeção, endurecimento no local de injeção, equimose no local de injeção e dor no local de injeção, febre, mal-estar, fadiga e arrepios
Croatian: Često (>1/100 i <1/10): crvenilo na mjestu injekcije, oteknuće na mjestu injekcije, otvrdnuće na mjestu injekcije, ekimoza i bol na mjestu injekcije, vrućica, malaksalost, umor i tresavica
Portuguese: Deverá falar com o seu médico sobre se deverá receber FOCLIVIA.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o tome trebate li primiti cjepivo FOCLIVIA.
Portuguese: Três semanas após a 2a vacinação (dia 43) todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos contra a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), conforme avaliado pelos ensaios HRS e IH conforme apresentado na tabela que se segue*.
Croatian: 2. cijepljenja (43. dan) sve dobne skupine (tj. 6-35 mjeseci, 3-8 godina i 9-17 godina) postigle su visoke razine protutijela na virus (A/Vietnam/1194/2004), što je procijenjeno SRH i HI testovima i prikazano u tablici u nastavku*.
Portuguese: Amamentação A vacina pode ser utilizada durante o aleitamento.
Croatian: Dojenje Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, desta forma, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans pa je moguća reakcija senzibilizacije
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e segunda doses em crianças e adolescentes com uma vacina pandémica semelhante (Focetria H1N1v) sugerem um perfil de segurança comparável ao notificado para a formulação da vacina para preparação pandémica aH5N1 (Foclivia).
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene nakon prve i druge doze sličnog pandemijskog cjepiva (Focetria H1N1v) kod djece i adolescenata upućuju na sigurnosni profil usporediv s onime dobivenim za formulaciju cjepiva spremnog protiv pandemijske influence aH5N1(Foclivia).
Portuguese: - se estiver febril, - se tiver uma doença ou infeção, - se estiver a fazer terapêutica imunossupressora, por ex., tratamento com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro, ou se tem uma afeção que o torna propenso a infeções (situações de imunodeficiência).
Croatian: - ako se osjećate kao da imate vrućicu, - ako imate bilo koju bolest ili infekciju, - ako primate imunosupresijsku terapiju, npr. kortikosteroidnu terapiju ili kemoterapiju za rak,
Portuguese: A taxa de seroproteção e taxa de seroconversão, medidas pelo ensaio de IH, e o fator de seroconversão, expresso como as razões da média geométrica da IH para anticorpos anti-HA, para H1N1 após a administração de uma e duas doses de 7,5 µg doses de Focetria foram avaliados em 70 crianças e adolescentes (9 a 17 anos), 60 crianças (3 a 8 anos), 58 crianças (12 a 35 meses) e 49 lactentes (6 a 11 meses).
Croatian: Stupanj serozaštite, stupanj serokonverzije izmjereni HI testom i čimbenik serokonverzije izražen kao koeficijent geometrijske sredine HI za anti-HA protutijelo na H1N1 nakon primjene jedne ili dviju doza od 7,5 µg Focetrie je procijenjen u 70 djece i adolescenata (9-17 godina), 60 djece (3-8 godina), 58 djece (12-35 mjeseci) te 49 dojenčadi (6-11 mjeseci).
Portuguese: Crianças (3 a 8 anos de idade)
Croatian: Djeca (3 do 8 godina)
Portuguese: - Itália Conservar no frigorífico.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Portuguese: Adultos (18-60 anos)
Croatian: Odrasli (18-60 godina)
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml contendo 10 doses (0,5 ml/dose)
Croatian: Bočica od 5 ml koja sadrži deset doza (0,5 ml po dozi)
Portuguese: Foi observada alguma proteção cruzada contra variantes relacionadas do vírus H5N1 em ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima primijećena ukrižena zaštita protiv srodnih varijanata virusa H5N1 (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Foi administrada uma terceira dose (reforço) da vacina H5N1 combinada com MF59C 6 meses após a série de vacinação primária.
Croatian: Treća (booster) doza H5N1 cjepiva kombiniranog s MF59C primijenjena je od 6 mjeseci nadalje nakon prve serije cijepljenja.
Portuguese: Reações na pele generalizadas, incluindo comichão, altos na pele ou uma reação inespecífica na pele.
Croatian: Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifičan osip.
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a dor foi a reação local solicitada notificada com maior frequência, e a fadiga e a cefaleia foram as reações sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Croatian: Najčešće prijavljena izazvana lokalna reakcija u djece i adolescenata bila je bol, dok su umor i glavobolja bili najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Portuguese: - Exceto para a Tabela 1, todas as tabelas serão baseadas no número de reações (apresentadas a nível de TP, ordenadas por Classe de Sistema de Órgãos [CSO] e Termo de Alto Nível [TAN]) e não por número de casos.
Croatian: - Izuzev tablice 1., sve će se tablice temeljiti na broju reakcija (predstavljeno na PT razini,
Portuguese: Foclivia não deve, em circunstância alguma, ser administrada por via intravascular ou subcutânea.
Croatian: Foclivia se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno ili potkožno.
Portuguese: Lactentes (6 a 11 meses de idade)
Croatian: Dojenčad (u dobi od 6 do 11 mjeseci)
Portuguese: Adolescentes (9- < 18 anos)
Croatian: Adolescenti (9-<18 godina)
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a semana após a vacinação com Focetria H1N1v em 77 crianças entre os 3 e 8 anos de idade e em 80 crianças e adolescentes entre os 9 e 17 anos de idade, que receberam a formulação de 7,5 µg, foram as seguintes:
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja cjepivom Focetria H1N1v za 77 djece u dobi od 3 do 8 godina i 80 djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina koji su primili pripravak od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Portuguese: Crianças (3- <9 anos)
Croatian: Djeca (3-<9 godina)
Portuguese: Noutro ensaio clínico (Fase III) (Estudo V87P13), foram selecionados 2.693 adultos saudáveis que receberam duas doses da vacina contendo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dose com adjuvante), administradas com três semanas de intervalo.
Croatian: U drugo kliničko ispitivanje (Faza III) (Studija V87P13) uključene su 2693 zdrave odrasle osobe koje su primile dvije doze cjepiva koje sadrži virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/doza adjuvantirano) primijenjene u razmaku od tri tjedna.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II (Estudo V87P6), foi avaliada a segurança da vacina H5N1 adjuvantada para preparação pandémica em crianças e adolescentes (ver secção 5.1 para mais informações).
Croatian: U fazi II kliničkog ispitivanja (Studija V87P6) sigurnost adjuvantiranog cjepiva spremnog protiv pandemijske influence H5N1 je procijenjena u djece i odraslih (vidjeti dio 5.1 za više informacija).
Portuguese: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos em adultos e idosos (mais de 18 anos)
Croatian: Sažetak profila sigurnosti Odrasli i starije osobe (u dobi iznad 18 godina)
Portuguese: No entanto, estão disponíveis dados de segurança para mulheres grávidas expostas a Focetria (uma vacina H1N1 pandémica semelhante a Foclivia), a qual contém a mesma quantidade de MF59C.1 que Foclivia.
Croatian: Sigurnosni podaci dostupni su, međutim, za trudnice cijepljenje cjepivom Focetria (H1N1 pandemijsko cjepivo slično cjepivu Foclivia) koje sadrži istu količinu adjuvansa MF59C.1 kao Foclivia.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a semana após a vacinação com Focetria H1N1v em 73 lactentes entre os 6 e 11 meses de idade e em 73 crianças pequenas entre os 12 e 35 meses de idade, que receberam a formulação de 7,5 µg, foram as seguintes:
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja cjepivom Focetria H1N1v za 73 dojenčadi u dobi od 6 do 11 mjeseci i 73 male djece u dobi od 12 do 35 mjeseci koji su primili pripravak od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Portuguese: Acontecimento(s) adverso(s) com a vacina pandémica com base na vigilância após a introdução no mercado: não aplicável.
Croatian: Štetni događaj(i) zabilježeni tijekom praćenja nakon stavljanja u promet pandemijskog cjepiva: nije primjenjivo.
Portuguese: Crianças pequenas (12 a 35 meses de idade)
Croatian: Bilo koji drugi štetni događaj Mala djeca (u dobi od 12 do 35 mjeseci)
Portuguese: com 4 dosagens diferentes (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose) com um intervalo de quatro semanas.
Croatian: (3,75, 7,5, 15 i 30 µg HA/doza) primijenjene su u razmaku od četiri tjedna.
Portuguese: Estes resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
Croatian: Ovi prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes (> 1/100, < 1/10): sudação
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često (>1/100 i <1/10): znojenje
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para administração da vacina:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Višedozna bočica:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes (> 1/100, < 1/10): artralgias e mialgias
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju Često (>1/100 i <1/10): artralgija i mijalgija
Portuguese: Uma revisão de todos os casos espontâneos por país, estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente) e gravidade, para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Croatian: Pregled svih spontanih slučajeva po državi, razvrstanih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i ozbiljnosti, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i skupno.
Portuguese: As percentagens de indivíduos que notificaram reações locais foram mais elevadas nos grupos etários mais avançados, principalmente devido a um maior número de notificações de dor. Em crianças pequenas, o eritema e sensibilidade ao toque foram as reações locais solicitadas notificadas com maior frequência; a irritabilidade e o choro invulgar foram as reações sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Croatian: Eritem i pojačana osjetljivost bili su najčešće prijavljene izazvane lokalne reakcije u male djece; razdražljivost i neuobičajena plačljivost bile su najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Portuguese: Os resultados são apresentados para o ensaio HRS.
Croatian: Rezultati su prikazani SRH vrijednostima.
Portuguese: Seringa pronta-a-utilizar contendo uma dose única de 0,5 ml injetável.
Croatian: Štrcaljka spremna za primjenu sadrži jednostruku dozu za injekciju od 0,5 ml.
Portuguese: 0,05 miligramas
Croatian: 0,05 miligrama
Portuguese: Reatividade cruzada
Croatian: Ukrižena reaktivnost
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Estado serológico inicial
Croatian: Početni serostatus
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina com a estirpe H5N3 (A/Duck/Singapore/97) com 3 dosagens diferentes (7,5; 15 e 30 µg HA/dose) com três semanas de intervalo.
Croatian: Dvije doze cjepiva s virusom soja H5N3 (A/Duck/Singapore/97) u 3 različita doziranja (7,5, 15 i 30 µg HA/doza) primijenjene su u razmaku od tri tjedna.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (estudo V87P6) com a vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 471 crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade.
Croatian: Kliničko ispitivanje (studija V87P6) provedeno je s cjepivom protiv virusa H5N1 u kombinaciji s adjuvansom MF59C.1 na 471 djetetu u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.
Portuguese: A frequência de reações adversas nos ensaios clínicos e durante a vigilância após a introdução no mercado é indicada em seguida.
Croatian: Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima i istraživanjima nakon stavljanja cjepiva na tržište je navedena ispod.
Portuguese: Adultos (dos 18 aos 60 anos)
Croatian: Odrasli (18 do 60 godina)
Portuguese: Foi efetuado um ensaio clínico de Fase II (Estudo V87P1) com uma vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 312 adultos saudáveis.
Croatian: Kliničko ispitivanje Faze II (Studija V87P1) provedeno je s cjepivom protiv virusa H5N1 u kombinaciji s adjuvansom MF59C.1 u 312 zdravih odraslih osoba.
Portuguese: - Neurite:
Croatian: - Neuritis:
Portuguese: Abaixo estão listadas as reações adversas de ensaios clínicos com a vacina para preparação pandémica Foclivia.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s cjepivom spremnim protiv pandemijske influence Foclivia navedene su u nastavku.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Croatian: Također možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Portuguese: Sorbitano, trioleato
Croatian: Sorbitantrioleat
Portuguese: Em todas as idades, as percentagens de indivíduos que notificaram febre foram baixas.
Croatian: U svim dobnim skupinama, mali postoci ispitanika prijavili su vrućicu.
Portuguese: Agite sempre o frasco para injetáveis multidose suavemente antes de recolher uma dose (0,5 ml) da vacina para uma seringa.
Croatian: Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Advertência: Não injetar por via intravascular ou subcutânea.
Croatian: Upozorenje: Ne injicirati intravaskularno ili supkutano.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis em indivíduos com idades entre os 6 meses e s 18 anos de idade encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser efetuada qualquer recomendação posológica.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 18 godina opisani su u dijelu 5.1,
Portuguese: IH
Croatian: HI
Portuguese: A persistência de anticorpos após a vacinação primária nesta população foi avaliada por ensaios de Inibição da Hemoaglutinação (IH), HRS e MN. Em comparação com os níveis de anticorpos obtidos no dia 43 após o final dos esquemas de vacinação primária, os níveis de anticorpos no dia 202 foram reduzidos de 1/5 a 1/2 em relação aos seus níveis anteriores.
Croatian: Postojanost protutijela nakon prvog cijepljenja u ovoj populaciji procijenjena HI, SRH i MN testovima smanjila se s ½ na 1/5 njihove postvakcinacijske razine u 202. danu u usporedbi s 43. danom nakon dovršetka rasporeda prvog cijepljenja procijenjenog HI, SRH i MN testovima.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Foclivia suspensão injetável
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Foclivia suspenzija za injekciju
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intramuscular ou subcutânea.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno ili supkutano.
Portuguese: Os resultados MN para os estudos clínicos na Tabela acima revelaram uma taxa de seroproteção contra a A/turkey/Turkey/05 entre 27% (17-39) (V87P1) e 39% (32-46) (V87P13) e uma taxa de seroconversão de 36% (29-43) para o estudo V87P13.
Croatian: Rezultati MN analize za klinička ispitivanja u gornjoj tablici ukazali su na stopu serozaštite od virusa A/turkey/Turkey/05 u rasponu od 27% (17-39) (V87P1) do 39% (32-46) (V87P13) te stopu serokonverzije od 36% (29-43) za studiju V87P13.
Portuguese: Antes de tentar realizar estas atividades, deverá avaliar o efeito de Foclivia em si.
Croatian: Najbolje je najprije vidjeti kako Foclivia utječe na vas prije nego pokušate ove aktivnosti.
Portuguese: Febre ≥ 38°C (≥ 40°C) Qualquer Outro Acontecimento Adverso
Croatian: Vrućica ≥ 38°C (≥ 40°C)
Portuguese: Vacina H5N1 com adjuvante
Croatian: adjuvantirano cjepivo protiv virusa H5N1
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Croatian: Rezultati MN testiranja na virus A/Vietnam/1194/2004 ukazuju na stopu serozaštite od 99% (95%CI: 94-100), stopu serokonverzije u rasponu od 97% (95%CI): 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) i GMR u rasponu od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso como, por exemplo, neuralgia, parestesia, convulsões e neurite.
Croatian: Neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije,
Portuguese: Fator de seroconversão (IC 95%)**
Croatian: Čimbenik serokonverzije (95%CI)**
Portuguese: É apresentado num frasco para injetáveis contendo uma dose única (0,5 ml) injetável.
Croatian: Isporučena je u bočici koja sadrži jednostruku dozu (0,5 ml) za injekciju.
Portuguese: 5,0 ml em frasco para injetáveis (vidro tipo I) de 10 doses, com rolha (borracha de halo-butilo).
Croatian: 5,0 ml u bočici s 10 doza (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma).
Portuguese: no músculo deltoide
Croatian: i.m. injekcija u deltoidni mišić
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Foclivia suspensão injetável em recipiente multidose
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Foclivia suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão* e o fator de seroconversão** para anticorpos anti-HA contra H5N1 A/Vietnam/1194/2004, medidos pelos ensaios HRS, foram os seguintes:
Croatian: Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i čimbenik serokonverzije** za anti-Ha protutijela na virus H5N1 A/Vietnam/1194/2004 izmjereni SRH testovima bili su sljedeći:
Portuguese: - se teve uma reação alérgica grave (i.e. com perigo de morte) a qualquer componente de Foclivia, - se tem alergia (hipersensibilidade) a vacinas da gripe ou a qualquer outro componente de Foclivia, - se tem alergia a ovos, proteínas de galinha, - se tem alergia a qualquer antibiótico, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.
Croatian: - alergični (preosjetljivi) na cjepiva protiv gripe ili bilo koji sastojak Foclivije, - alergični na jaja, pileću bjelančevinu, - alergični na bilo koji antibiotik, formaldehid, cetiltrimetilamonij bromid (CTAB) i polisorbat 80.
Portuguese: * propagados em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Croatian: 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml * umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Portuguese: 0,5 ml em frasco para injetáveis (vidro tipo I) de dose única, com rolha (borracha de halo-butilo).
Croatian: 0,5 ml u jednodoznoj bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom (halo-butilna guma).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti: Poremećaji živčanog sustava
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina contendo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg Hemoaglutinina (HA)/dose com adjuvante), com três semanas de intervalo a 156 indivíduos.
Croatian: Dvije doze cjepiva koje sadrži virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinina (HA)/doza adjuvantirano) primijenjene su u razmaku od tri tjedna na 156 ispitanika.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Portuguese: Para ser administrado por via intramuscular no músculo deltoide.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intramuskularna primjena u deltoidni mišić.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 10 DOSES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA ZA 10-DOZNU BOČICU
Portuguese: Os resultados MN no estudo V87P13 deram origem a uma GMR contra a A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Croatian: Rezultati MN analize u studiji V87P13 pokazali su da je omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) protiv virusa A/turkey/Turkey/05 bio 2,01 (1,78-2,26).
Portuguese: Antes da administração, deve deixar a vacina recolhida atingir a temperatura ambiente.
Croatian: Prije primjene treba pričekati da cjepivo dosegne sobnu temperaturu.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Portuguese: Frasco para injetáveis 10 x 10 doses 1 dose (0,5 ml)
Croatian: 10 x 10 doza 1 doza (0,5 ml)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Portuguese: É apresentado num frasco para injetáveis contendo dez doses (0,5 ml cada) injetáveis.
Croatian: Isporučena je u bočici koja sadrži deset doza (0,5 ml svaka) za injekciju.
Portuguese: Todas as reações adversas espontâneas (CSO, TAN, TP) que ocorram em mulheres grávidas, estratificadas segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente), para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Croatian: Svi spontani štetni događaji (SOC, HLT, i PT) koje su se javile u trudnica, stratificirani prema vrsti izvještaja (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvještajem i skupno.
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão* e o fator de seroconversão** para anticorpos anti-HA contra H5N1 A/turkey/Turkey/05 após a 2a dose em idosos > 60 anos de idade, medidos pelos ensaios HRS e IH foram os seguintes:
Croatian: Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i čimbenik serokonverzije** za anti-Ha protutijela na virus H5N1 A/turkey/Turkey/05 nakon 2. doze u osoba starijih od 60 godina, izmjereni SRH i HI testovima bili su sljedeći:
Portuguese: Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes da injeção por agulha.
Croatian: Nesvjestica se može javiti nakon, ili čak prije, bilo kakvog cijepljenja.
Portuguese: Taxa de seroproteção (IC 95%) Dia 43 Fator de seroconversão (IC 95%) Dia 43 a Dia 1 Taxa de seroconversão (IC 95%) Dia 43
Croatian: (95% CI) 43. dan do 1. dan Stopa serokonverzije (95% CI) 43. dan