FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a post-hoc analysis in women > 75 years, a 62% relative risk reduction was observed with Prolia (1.4% absolute risk reduction, p < 0.01).
Spanish: En un análisis post hoc realizado en mujeres > 75 años, se observó una reducción del riesgo relativo del 62% con Prolia (reducción del riesgo absoluto del 1,4%, p < 0,01).
English: Atypical femoral fractures may occur with little or no trauma in the subtrochanteric and diaphyseal regions of the femur.
Spanish: Las fracturas atípicas de fémur pueden ocurrir sin trauma o con trauma leve en la región subtrocantérea o diafisaria del fémur.
English: Constipation Abdominal discomfort
Spanish: Estreñimiento Molestia abdominal
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentan un riesgo más alto de desarrollar hipocalcemia.
English: Remove the needle and let go of the skin.
Spanish: Extraiga la aguja y suelte la piel.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of ONJ.
Spanish: Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en su boca o dientes como dientes móviles, dolor o inflamación, o úlceras que no curan o que supuran, ya que podrían ser síntomas de ONM.
English: In addition, as post-marketing experience including multiple cases with positive re-challenge, as well as non-clinical evidence of involvement of the RANK / RANKL signalling pathway in the hair growth cycle support a conclusion that denosumab may be causally associated with the development of alopecia, this new ADR should be added in section 4.8 of the SmPC and the Package Leaflet.
Spanish: Adicionalmente, teniendo en cuenta la experiencia poscomercialización que incluye múltiples casos con reexposición positiva, así como la evidencia no clínica de la implicación de la ruta de señalización RANK/RANKL en el ciclo de crecimiento del pelo apoya la conclusión de que denosumab puede estar causalmente asociado con el desarrollo de alopecia, esta nueva RAM se debe añadir en la sección 4.8 de la Ficha Técnica y en el Prospecto.
English: • constipation,
Spanish: • estreñimiento,
English: In women with baseline femoral neck BMD ≤ -2.5, Prolia reduced the risk of non-vertebral fracture (35% relative risk reduction, 4.1% absolute risk reduction, p < 0.001, exploratory analysis).
Spanish: En mujeres con DMO basal en el cuello femoral de ≤ -2,5, Prolia redujo el riesgo de fracturas no vertebrales (reducción del riesgo relativo del 35%, reducción del riesgo absoluto del 4,1%, p < 0,001, análisis exploratorio).
English: Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with Prolia.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres no quedarse embarazadas durante el tratamiento con Prolia y al menos 5 meses después.
English: How do you use the Prolia pre-filled syringe?
Spanish: ¿Cómo usar la jeringa precargada de Prolia?
English: Skin infections leading to hospitalisation were reported in 0.1% (3 out of 4,041) of postmenopausal women with osteoporosis receiving placebo versus 0.4% (16 out of 4,050) of women receiving Prolia.
Spanish: Se notificaron infecciones cutáneas que provocaron la hospitalización en el 0,1% (3 de 4.041) de las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que recibían placebo, en comparación con el 0,4% (16 de 4.050) de las mujeres que recibían Prolia.
English: Symptoms include swelling of the face, lips, tongue, throat or other parts of the body; rash, itching or hives on the skin, wheezing or difficulty breathing.
Spanish: Los síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción, picor o urticaria en la piel, sibilancias o dificultad al respirar.
English: Adolescent primates dosed with denosumab at 27 and 150 times (10 and 50 mg/kg dose) the clinical exposure had abnormal growth plates.
Spanish: En primates adolescentes que recibieron dosis de denosumab entre 27 y 150 veces superiores a la exposición clínica (dosis de 10 y 50 mg/kg), se observaron placas de crecimiento anómalas.
English: In neonatal rats, inhibition of RANKL (target of denosumab therapy) with high doses of a construct of osteoprotegerin bound to Fc (OPG-Fc) was associated with inhibition of bone growth and tooth eruption.
Spanish: En ratas recién nacidas, la inhibición del RANKL (diana del tratamiento con denosumab) con dosis altas de un compuesto de osteoprotegerina unida a Fc (OPG-Fc), se asoció a la inhibición del crecimiento óseo y de la dentición.
English: Once your syringe has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
Spanish: Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25ºC), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.
English: Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with androgen deprivation
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en pacientes con pérdida ósea asociada a la deprivación androgénica
English: In a study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab during the period equivalent to the first trimester at AUC exposures up to 99-fold higher than the human dose (60 mg every 6 months), there was no evidence of maternal or foetal harm.
Spanish: En un estudio en macacos que recibieron dosis de denosumab durante un periodo equivalente al primer trimestre del embarazo, que provocaron una exposición sistémica (AUC) hasta 99 veces superior a la dosis en humanos (60 mg cada 6 meses), no hubo evidencia de daño en la madre o el feto.
English: Prolia demonstrated a significant relative risk reduction of new vertebral fractures: 85% (1.6% absolute risk reduction) at 1 year, 69% (2.2% absolute risk reduction) at 2 years and 62% (2.4% absolute risk reduction) at 3 years (all p < 0.01).
Spanish: Prolia demostró una reducción significativa del riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales: un 85% (reducción del riesgo absoluto del 1,6%) al año, un 69% (reducción del riesgo absoluto del 2,2%) a los 2 años y un 62% (reducción del riesgo absoluto del 2,4%) a los 3 años (en todos los casos p < 0,01).
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is a derivative of latex (see section 4.4).
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural, un derivado del látex (ver sección 4.4).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para denosumab (indicado en osteoporosis y en la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en cáncer de próstata), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (see section 5.1).
Spanish: Tratamiento de la pérdida ósea asociada con el tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides en pacientes adultos con riesgo elevado de fracturas (ver sección 5.1).
English: In the osteoporosis clinical trial program, atypical femoral fractures were reported rarely in patients treated with Prolia (see section 4.4).
Spanish: En el programa clínico en osteoporosis, se han notificado raramente casos de fracturas atípicas de fémur en pacientes tratados con Prolia (ver sección 4.4).
English: Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the postmarketing setting.
Spanish: Se han notificado erupciones liquenoides medicamentosas en pacientes (p. ej., reacciones tipo liquen plano) en el ámbito poscomercialización.
English: In phase III placebo-controlled clinical trials, the overall incidence of skin infections was similar in the placebo and the Prolia groups: in postmenopausal women with osteoporosis (placebo [1.2%, 50 out of 4,041] versus Prolia [1.5%, 59 out of 4,050]); in men with osteoporosis (placebo [0.8%, 1 out of 120] versus Prolia [0%, 0 out of 120]); in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation (placebo [1.7%, 14 out of 845] versus Prolia [1.4%, 12 out of 860]).
Spanish: En ensayos clínicos de fase III controlados con placebo, la incidencia global de infecciones cutáneas fue similar en el grupo placebo y en el de Prolia: en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (placebo [1,2%, 50 de 4.041] frente a Prolia [1,5%, 59 de 4.050]); en varones con osteoporosis (placebo [0,8%, 1 de 120] frente a Prolia [0%, 0 de 120]); en pacientes con cáncer de mama o próstata que recibían tratamiento de deprivación hormonal (placebo [1,7%, 14 de 845] frente a Prolia [1,4%, 12 de 860]).
English: Your carer can also use the outer area of your upper arms.
Spanish: Su cuidador también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior de los brazos.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Prolia
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Prolia.
English: In two phase III placebo-controlled clinical trials in postmenopausal women with osteoporosis, approximately 0.05% (2 out of 4,050) of patients had declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) following Prolia administration.
Spanish: En dos ensayos clínicos de fase III controlados con placebo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, aproximadamente el 0,05% (2 de 4.050) de las pacientes presentaron una disminución de los niveles de calcio sérico (menos de 1,88 mmol/l) tras la administración de Prolia.
English: Effect on Bone Mineral Density (BMD)
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea (DMO)
English: 2 Excludes those of the vertebrae, skull, facial, mandible, metacarpus, and finger and toe phalanges.
Spanish: 2 Excluye las vertebrales, de cráneo, cara, mandíbula, metacarpo y falanges de manos y pies.
English: • pain, tingling or numbness that moves down your leg (sciatica),
Spanish: • dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática),
English: Each pack contains one pre-filled syringe with a needle guard.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de la aguja.
English: Whilst being treated with Prolia you may develop a skin infection with symptoms such as a swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender (cellulitis), and possibly with symptoms of fever.
Spanish: Durante el tratamiento con Prolia usted podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como una zona inflamada y enrojecida en la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompañada de fiebre.
English: • concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Spanish: • tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis,
English: A decision on whether to abstain from breast-feeding or to abstain from therapy with Prolia should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the newborn/infant and the benefit of Prolia therapy to the woman.
Spanish: La decisión entre no amamantar o no seguir el tratamiento con Prolia debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el recién nacido/lactante y las ventajas del tratamiento con Prolia para la mujer.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium).
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (para consultar las recomendaciones respecto a la monitorización del calcio ver sección 4.4).
English: In a pooled analysis of data from all phase II and phase III placebo-controlled studies, Influenza-like illness was reported with a crude incidence rate of 1.2% for denosumab and 0.7% for placebo.
Spanish: En un análisis combinado de datos de todos los ensayos de fase II y fase III controlados con placebo, se notificó síndrome pseudogripal con una tasa de incidencia bruta del 1,2% para denosumab y del 0,7% para el grupo placebo.
English: How to use Prolia
Spanish: Cómo usar Prolia
English: Do not use Prolia
Spanish: No use Prolia:
English: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Spanish: C.A Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
English: Pain in extremity Musculoskeletal pain1
Spanish: Dolor en las extremidades Dolor musculoesquelético1
English: It is important that you or your carer do not give the injection unless training from your doctor or healthcare provider has been received.
Spanish: Es importante que usted o su cuidador (persona que le atiende) no administren la inyección hasta que hayan recibido instrucciones sobre cómo hacerlo del médico o profesional sanitario.
English: • Tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Spanish: • Informe a su médico si tiene alergia al látex (el capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).
English: Symptoms of hypocalcaemia in denosumab clinical studies included paraesthesias or muscle stiffness, twitching, spasms and muscle cramps.
Spanish: En los ensayos clínicos con denosumab, los síntomas de hipocalcemia incluyeron parestesias o agarrotamiento muscular, contracciones, espasmos y calambres musculares.
English: One pre-filled syringe with automatic needle guard.
Spanish: Una jeringa precargada con protector automático de la aguja.
English: Please tell your doctor if you develop any of these symptoms while being treated with Prolia.
Spanish: Informe a su médico si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Prolia.
English: The solution should not be injected if it contains particles or if it is discoloured or cloudy.
Spanish: No debe inyectarse si contiene partículas o si está turbia o descolorida.
English: Effect on vertebral fractures
Spanish: Efecto sobre las fracturas vertebrales
English: Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with adjuvant aromatase inhibitor therapy
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en pacientes con pérdida ósea asociada al tratamiento adyuvante con inhibidores de la aromatasa
English: Further, post-marketing experience including multiple cases with positive re-challenge supports the conclusion that denosumab may be causally associated with the development of lichenoid drug reactions, and this new ADR should be added in section 4.8 of the SmPC and the Package Leaflet.
Spanish: Además, la experiencia poscomercialización que incluye múltiples casos con reexposición positiva apoya la conclusión de que denosumab puede estar causalmente asociado con el desarrollo de erupciones liquenoides medicamentosas, esta nueva reacción adversa a medicamentos (RAM) se debe añadir en la sección 4.8 de la Ficha Técnica y en el Prospecto.
English: LIST OF EXCIPIENTS Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Spanish: Ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
English: Your carer can also use the outer area of your upper arm. Each pack of Prolia contains a reminder card with stickers that can be removed from the carton.
Spanish: Cada envase de Prolia contiene una tarjeta de recordatorio con adhesivos que pueden despegarse de la caja de cartón.
English: Clinical efficacy and safety in men with osteoporosis
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en varones con osteoporosis
English: Atypical femoral fractures have been reported in patients receiving denosumab (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de fracturas atípicas de fémur en pacientes tratados con denosumab (ver sección 4.8).
English: Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin, or thigh.
Spanish: Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.
English: At 1 year, the subject incidence of new radiological vertebral fracture was 2.7% (denosumab) versus 3.2% (risedronate).
Spanish: Al año, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales por paciente fue del 2,7% (denosumab) comparado con el 3,2% (risedronato).
English: In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology.
Spanish: En estudios preclínicos de calidad ósea realizados en monos tratados con denosumab a largo plazo, la disminución del remodelado óseo se asoció con la mejora de la resistencia ósea y de la histología ósea normal.
English: 3 Includes pelvis, distal femur, proximal tibia, ribs, proximal humerus, forearm, and hip.
Spanish: 3 Incluye pelvis, fémur distal, tibia proximal, costillas, húmero proximal, antebrazo y cadera.
English: The mean lumbar spine BMD T-score at the end of the study was1.3 in patients treated for 10 years.
Spanish: La media de la puntuación T de DMO en columna lumbar al finalizar el estudio fue -1,3 en pacientes tratados durante 10 años.
English: Any clinical fracture1
Spanish: Cualquier fractura clínica1
English: Each pack contains one pre-filled syringe.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada.
English: Instructions for injecting with the Prolia pre-filled syringe
Spanish: Instrucciones para inyectarse Prolia jeringa precargada
English: In preclinical studies conducted in knockout mice lacking RANK or RANKL, impairment of lymph node formation was observed in the foetus.
Spanish: En estudios preclínicos realizados en ratones knockout carentes de RANK o RANKL, se observó una alteración en la formación de los ganglios linfáticos en el feto.
English: Clinical vertebral fracture
Spanish: Fractura vertebral clínica
English: In clinical studies, patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis were at greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentaron un mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia si no tomaban suplementos de calcio.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Spanish: No debe extraer la burbuja de aire antes de la inyección.
English: Non-vertebral fracture2
Spanish: Fractura no vertebral2
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420)
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste del pH)*
English: Important Before you use a Prolia pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Prolia con protector automático de la aguja:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS JERINGA PRECARGADA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
English: Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: spasms, twitches, or cramps in your muscle, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth, and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with denosumab.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de denosumab.
English: Most of the fractures occurred in the GC-C subpopulation.
Spanish: La mayoría de las fracturas se produjeron en la subpoblación que continuaba el tratamiento con glucocorticoides.
English: Proportion of women with fracture (%) Absolute risk reduction (%) (95% CI)
Spanish: Proporción de mujeres con fractura (%) Reducción del riesgo absoluto (%) (IC del 95%)
English: Rarely unusual fractures of the thigh bone may occur in patients receiving Prolia.
Spanish: Raramente pueden darse fracturas inusuales del fémur en pacientes que reciben Prolia.
English: Significant increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and hip trochanter were observed by 6 months (p < 0.0001).
Spanish: Se observaron aumentos significativos de la DMO en la columna lumbar, cadera total, cuello femoral y trocánter (p < 0,0001) alrededor de los 6 meses.
English: On the basis of the scientific conclusions for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para denosumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) denosumab (indicado en osteoporosis y en la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en cáncer de próstata) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being on treatment with Prolia: swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender, and possibly with symptoms of fever.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Prolia: zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre.
English: One pre-filled syringe.
Spanish: Una jeringa precargada.
English: Skin infections
Spanish: Infecciones cutáneas
English: Drug hypersensitivity1 Anaphylactic reaction1
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento1 Reacción anafiláctica1
English: All women in the extension study were to receive Prolia 60 mg every 6 months, as well as daily calcium (at least 1 g) and vitamin D (at least 400 IU).
Spanish: Todas las mujeres incluidas en el estudio de extensión estaban recibiendo 60 mg de Prolia cada 6 meses, así como calcio (al menos 1 g) y vitamina D (al menos 400 UI) diariamente.
English: Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Spanish: No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en las jeringas precargadas usadas.
English: The recommended dose is one pre-filled syringe of 60 mg administered once every 6 months, as a single injection under the skin (subcutaneous).
Spanish: La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 60 mg de denosumab en 1 ml de solución (60 mg/ml).
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Prolia.
Spanish: Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de Prolia la administre usted o un cuidador.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LA JERINGA PRECARGADA
English: Please tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Spanish: Informe a su médico si es alérgico al látex (el capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).