FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ellenőrzés során jelentett eredmények súlyos aggályokat vetnek fel a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok (klinikai és bioanalitikai rész) helyszínen generált adatainak megbízhatóságát illetően.
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskega pregleda porajajo resen dvom o zanesljivosti podatkov študij biološke enakovrednosti (kliničnega in bioanalitičnega dela), pridobljenih na tej lokaciji.
Hungarian: Ezért az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a Bangaloréban, Indiában található Semler Research Private Limited által végzett klinikai és bioanalitikai vizsgálatokat az adatok integritását érintő aggályok következtében nem lehet elfogadni1.
Slovenian: Agencija FDA je zato zaključila, da klinične in bioanalitične študije, ki jih je izvedlo podjetje Semler Research Private Limited v Bangaloreju, Indija, zaradi pomislekov o celovitosti podatkov niso sprejemljive.1
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalitikai részeit a Semlernél Bangaloréban, Indiában végeztek.
Slovenian: • odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitični deli študij biološke enakovrednosti izvedeni v podjetju Semler, Bangalore, Indija;
Hungarian: • A jelen eljárásban foglalt egyes készítményekre vonatkozó farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például csökkent hatékonyságot és a rosszabb biztonságosságot és tolerálhatóságot.
Slovenian: • farmakovigilančni podatki o posameznih zdravilih, vključenih v ta postopek, niso pokazali nobenih težav, ki bi jih lahko pripisali odsotnosti biološke enakovrednosti, kot so manjša učinkovitost, varnost ali prenašanje.
Hungarian: Az FDA és WHO ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a fenti helyszíneken lévő minőségkezelő rendszer alkalmasságát illetően, valamint ennek következtében az Európai Unió tagállamaiban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekben benyújtott adatok megbízhatóságával kapcsolatosan.
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskih pregledov FDA in SZO so vzbudile resne pomisleke o primernosti sistema upravljanja kakovosti na teh lokacijah in posledično tudi o zanesljivosti podatkov, ki so bili predloženi v vlogah za dodelitev dovoljenja za promet v državah članicah Evropske unije (EU).
Hungarian: A bizottság azt javasolja, hogy ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket (I.B melléklet) függesszék fel, kivéve, ha a készítményt a releváns nemzeti illetékes hatóságok kritikus fontosságúnak tartják.
Slovenian: Odbor zato priporoča, da se ta dovoljenja za promet z zdravilom (Priloga IB) začasno umaknejo, razen v primeru, da je zadevno zdravilo po mnenju ustreznega nacionalnega pristojnega organa kritičnega pomena.
Hungarian: Számos korrekciós és megelőző akciót javasoltak vagy már be is vezettek az FDA és WHO ellenőrzések által talált problémák kezelése céljából.
Slovenian: Za obravnavo ugotovitev inšpekcijskih pregledov FDA in SZO je bila predlagana ali že izvedena vrsta korektivnih in preventivnih ukrepov.
Hungarian: • Egyes esetekben kihangsúlyozták, hogy bizonyos hatóanyagokat tartalmazó készítmények alkalmasak lehetnek a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességre.
Slovenian: • v nekaterih primerih je bilo izpostavljeno, da bi se zdravila, ki vsebujejo nekatere zdravilne učinkovine, lahko izvzela iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti.
Hungarian: Ennek ellenére az FDA és WHO ellenőrzések után bevezetett korrekciós és megelőző akciók nem képesek visszamenőlegesen kijavítani a minőségkezelő rendszer hibáit, amelyeket a két ellenőrzés során megfigyeltek.
Slovenian: Kljub temu noben po inšpekcijskih pregledih FDA in SZO izveden ukrep ne more retrospektivno odpraviti med inšpekcijskima pregledoma ugotovljenih napak v sistemu upravljanja kakovosti.
Hungarian: Ugyanakkor nem nyújtottak be hivatalos kérelmet, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai/kérelmezők nem bocsátották rendelkezésre a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentesség megfelelőségének értékeléséhez szükséges, részletes információkat.
Slovenian: Vendar ni bil predložen noben formalni zahtevek in imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji niso dali na voljo podrobnih informacij za oceno ustreznosti izvzetja iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti;
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2015. január 27-31. között szintén ellenőrizte ugyanazt a bioanalitikai létesítményt, valamint a PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India címen található Semler klinikai létesítményt, és ismételt ellenőrzést végzett 2015. december 2-5. között a helyes laboratóriumi és klinikai gyakorlatnak történő megfelelés ellenőrzése érdekében.
Slovenian: Isti bioanalitični objekt in kliniko podjetja Semler na naslovu PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija, je med 27. in 31. januarjem 2015 pregledala tudi Svetovna zdravstvena organizacija (SZO).
Hungarian: 2015. szeptember 29. és 2015. október 9. között az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (Food and Drug Administration, FDA) a helyes klinikai gyakorlat szempontjából ellenőrzést végzett a Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Slovenian: Med 29. septembrom 2015 in 9. oktobrom 2015 je ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) izvedla inšpekcijski pregled dobre klinične prakse (GCP) v bioanalitičnem objektu Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indija.
Hungarian: Azon készítmények esetében, amelyeknél nem állnak rendelkezésre alternatív adatok az uniós referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűség igazolására, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai/kérelmezők által előterjesztett fő érvek a következők voltak:
Slovenian: Pri zdravilih, pri katerih niso na voljo nobeni alternativni podatki, ki bi potrdili biološko enakovrednost z referenčnimi zdravili EU, so bili glavni argumenti, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom oz. predlagatelji, naslednji:
Hungarian: Amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a biztonságosságot és a hatékonyságot nem lehet extrapolálni az uniós referenciakészítményről a generikus készítményre, mivel a két készítmény hatóanyagának biológiai hasznosulása különbözhet.
Slovenian: Kjer biološka enakovrednost ni ugotovljena, varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila, odobrenega v EU, ni mogoče ekstrapolirati na generično zdravilo, saj se lahko biološka uporabnost učinkovine med zdraviloma razlikuje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, je določen v Prilogi III.
Hungarian: Ha a készítmény biológiai hasznosulása magasabb, mint a referenciakészítmény biológiai hasznosulása, az a betegeknek a szándékoltnál nagyobb expozícióját eredményezi a hatóanyaggal, ami potenciálisan a nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának vagy súlyosságának növekedéséhez vezethet.
Slovenian: V primeru, da je biološka uporabnost zdravila večja od biološke uporabnosti referenčnega zdravila, bi to pomenilo, da so bolniki učinkovini izpostavljeni v večji meri od načrtovane, kar bi lahko povzročilo večjo pojavnost ali resnost neželenih učinkov.
Hungarian: Ha a készítmény biológiai hasznosulása alacsonyabb, mint a referenciakészítmény biológiai hasznosulása, az a betegeknek a szándékoltnál alacsonyabb expozícióját eredményezi a hatóanyaggal, ami potenciálisan a hatékonyság csökkenéséhez, a terápiás hatás késedelméhez vagy akár hiányához vezethet.
Slovenian: V primeru, da je biološka uporabnost generičnega zdravila manjša od biološke uporabnosti referenčnega zdravila, bi to pomenilo, da so bolniki učinkovini izpostavljeni v manjši meri od načrtovane, kar bi lahko povzročilo manjšo učinkovitost, zapoznelo terapevtsko učinkovitost ali celo njeno odsotnost.
Hungarian: A Semler Research Private Limited-nél Bangaloréban, Indiában elvégzett, valamennyi biológiai egyenértékűségi vizsgálatból származó, és a gyógyszereknek az originális készítménnyel való biológiai egyenértékűségének igazolása céljából az illetékes hatóságokhoz benyújtott adatokat nem tekintik megbízhatónak.
Slovenian: Podatki iz študij biološke enakovrednosti, ki so bile opravljene v podjetju Semler Research Private Limited v Bangaloreju, Indija, in predložene pristojnim oblastem kot dokaz biološke enakovrednosti zdravil z originatorjem, štejejo za nezanesljive.
Hungarian: Az FDA és WHO ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a Semler JP Nagar és Sakar Nagar helyszínein érvényben lévő minőségkezelő rendszerek alkalmasságát illetően.
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskih pregledov FDA in SZO so vzbudile resne pomisleke o primernosti sistema upravljanja kakovosti na lokacijah Semler JP Nagar in Sakar Nagar.
Hungarian: A WHO arra a következtetésre jutott, hogy az eredmények az általánosan elfogadott standardoktól történő általános vagy szisztematikus eltérés jelenlétére utalnak, és nem tulajdoníthatók egy vagy két, a minőségkezelő rendszeren kívül dolgozó személynek.
Slovenian: Inšpekcijski pregledi so razkrili kritična in velika odstopanja, ki so privedla do objave obvestila o zaskrbljenosti.2 SZO je zaključila, da ugotovitve kažejo na obstoj splošnega ali sistematičnega odstopanja od splošno sprejetih standardov kakovosti, ki ga ni mogoče pripisati eni sami ali dvema zunaj sistema upravljanja kakovosti delujočima osebama.
Hungarian: Az alternatív adatok értékelését követően a CHMP az abakavir/lamivudin tartalmú gyógyszerek (I.A melléklet) forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolja, és arra a következtetésre jutott, hogy az abakavir/lamivudin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét illetően az alternatív adatok felhasználásával igazolták az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
Slovenian: Po oceni alternativnih podatkov odbor CHMP priporoča ohranitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo abakavir/lamivudin (Priloga IA), in zaključuje, da je bila za vloge za dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo abakavir/lamivudin, biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, z alternativnimi podatki dokazana.
Hungarian: Kritikus fontosságúnak tekintett készítmény forgalomba hozatali engedélyét (engedélyeit) illetően a felfüggesztés a releváns tagállam(ok)ban a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot meg nem haladó ideig halasztható.
Slovenian: Za dovoljenja(-e) za promet z zdravilom, ki šteje za zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik v eni ali več zadevnih državah članicah odloži za obdobje največ štiriindvajsetih mesecev od sklepa Komisije.
Hungarian: Egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vagy forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alatt álló gyógyszer vonatkozásában a biológiai egyenértékűség döntő fontosságú ahhoz a következtetéshez, hogy a hatásosság és a biztonságosság hasonló a referenciakészítményéhez.
Slovenian: Za zdravilo z dovoljenjem za promet ali vlogo za dovoljenje za promet v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je biološka enakovrednost nujna za zaključek o podobni učinkovitosti in varnosti v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolja az összes fennmaradó, a jelen beterjesztési eljárásban érintett gyógyszer (I.B melléklet) vonatkozásában, mivel az uniós referenciagyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget nem igazolták.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča začasen umik dovoljenj za promet z vsemi preostalimi zdravili, ki jih zadeva ta napotitveni postopek (Priloga IB), saj biološka enakovrednost z referenčnimi zdravili, odobrenimi v EU, ni bila dokazana.
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket/forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket támogató jellemzők hibásak, és hogy az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak az alábbiak esetében:
Slovenian: • odbor je zaključil, da podatki, ki podpirajo dovoljenje za promet z zdravilom/vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, niso ustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno za:
Hungarian: Ezért a Semler által generált adatok alapján engedélyezett, illetve forgalomba hozatali engedélyért folyamodó készítmények vonatkozásában a biológiai egyenértékűség nem igazolt, és az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak, mivel a biztonságossági/tolerabilitási vagy hatásossági problémák lehetősége nem zárható ki.
Slovenian: Za zdravila, ki so bila odobrena ali predlagana za dodelitev dovoljenja za promet na podlagi podatkov podjetja Semler, biološka enakovrednost ni dokazana in razmerja med tveganji in koristmi ni mogoče imeti za pozitivno, saj možnosti težav z zmanjšano varnostjo/prenašanjem in učinkovitostjo ni mogoče izključiti.
Hungarian: − engedélyezett gyógyszerek és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak be alternatív biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást (I.B melléklet).
Slovenian: − vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere niso bili predloženi alternativni podatki o biološki enakovrednosti ali utemeljitev (Priloga IB);
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján ezek az adatok nem fogadhatók el az érintett készítmény pozitív előny-kockázat profiljának alátámasztására, és nem helyettesíthetik a biológiai egyenértékűség igazolásának követelményét a tesztelt készítmény és egy megfelelő uniós referenciakészítmény között.
Slovenian: 2001/83/ES ti podatki niso sprejemljivi za podporo pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi in ne morejo nadomestiti zahteve za dokaz biološke enakovrednosti med testnim zdravilom in primernim referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Hungarian: Az összes többi forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (I.B melléklet) illetően a CHMP úgy véli, hogy a kérelmező nem nyújtott be olyan információkat, amelyek lehetővé teszik az uniós referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűség megállapítását, és ezért jelenleg a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek.
Slovenian: Kar zadeva vse druge vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (Priloga IB), je odbor CHMP menil, da predlagatelj ni dokazal biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato trenutno vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolnjuje meril za pridobitev dovoljenja.
Hungarian: Alternatív adatokat nyújtottak be az abakavir/lamivudin tartalmú gyógyszereknek az uniós referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűségének igazolására.
Slovenian: Za dokaz biološke enakovrednosti zdravil, ki vsebujejo abakavir/lamivudin, z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, so bili predloženi alternativni podatki.
Hungarian: Ugyanakkor a farmakovigilanciai tevékenységekből hiányozhat a hatásossággal, illetve a biztonságossággal és tolerálhatósággal kapcsolatos szignálok felismerési képessége, ezért a CHMP azon a véleményen van, hogy a farmakovigilanciai szignál hiánya nem jelent elégséges biztosítékot ahhoz, hogy pozitív előny-kockázat profilra következtessenek az uniós referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűség igazolásának hiányában.
Slovenian: Vendar pa farmakovigilančne aktivnosti morda ne morejo zaznati signala v zvezi z učinkovitostjo ali varnostjo in prenašanjem, zato odbor CHMP meni, da odsotnost farmakovigilančnega signala ob odsotnosti dokaza biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ne omogoča zanesljivega zaključka o pozitivnem razmerju med tveganji in koristmi;
Hungarian: A helyszínen érvényben lévő minőségkezelő rendszer hibáinak fényében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az egyes vizsgálatok adatintegritásának eredményei és ellenőrzése nem teszi a Semler Research Centernél végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat elfogadhatóvá a forgalomba hozatali engedély alapjául.
Slovenian: • ponovna analiza in pregledi podatkov iz posameznih študij niso pokazali nobene nepravilnosti; glede na napake vzpostavljenega sistema za upravljanje kakovosti na teh lokacijah rezultati in nadzor integritete podatkov iz posameznih študij, ki so jih opravili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, se študije biološke enakovrednosti, ki so bile opravljene v podjetju Semler Research Center, ne morejo šteti kot podlaga za dovoljenje za promet z zdravilom;
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt valamely készítményt a tagállam(ok) a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Slovenian: Zdravilo, navedeno v Prilogi IB, lahko šteje za zdravilo kritičnega pomena v eni ali več državah članicah na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
Hungarian: Ezeket a tagállamok által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
Slovenian: Za ta zdravila, ki jih države članice štejejo za zdravila kritičnega pomena, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v 12 mesecih od sklepa Komisije predložijo študijo biološke enakovrednosti, opravljeno glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Hungarian: • Egyes készítmények vonatkozásában nem uniós referenciakészítményt használó biológiai egyenértékűségi adatokból származó eredmények állhatnak rendelkezésre.
Slovenian: • za nekatera zdravila so morda na voljo rezultati iz podatkov o biološki enakovrednosti ob uporabi referenčnih zdravil, ki v EU niso bila odobrena.
Hungarian: − engedélyezett gyógyszerek és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában alternatív biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nyújtottak be, de azokat a CHMP elégtelennek ítélte meg ahhoz, hogy igazolják az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget (I.B melléklet);
Slovenian: − odobrena zdravila, za katera so bili predloženi alternativni podatki o biološki enakovrednosti ali utemeljitev, ki pa so bili za odbor CHMP nezadostni, da bi lahko ugotovili biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB);
Hungarian: Ezen engedélyezett gyógyszerek közül néhányat az egyes tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil se lahko na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb in ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah ter, če je primerno, narave zdravljene bolezni, štejejo za zdravila kritičnega pomena v posamezni državi članici.
Hungarian: Tartsák fenn azoknak a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget (I.A melléklet), mivel ezeknek a forgalomba hozatali engedélyeknek az előnykockázat profilja kedvező.
Slovenian: c. Dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IA), naj se ohranijo, saj je razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravilom ugodno.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a gyógyszerekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben (I.B melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Slovenian: a. Dovoljenja za promet z zdravilom, za katera niso bili predloženi podatki o biološki enakovrednosti ali njena utemeljitev oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB), naj se začasno umaknejo, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi teh dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Hungarian: Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartja (tartják) az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni.
Slovenian: Če v tem obdobju ena ali več držav članic zdravila ne šteje več za zdravilo kritičnega pomena, je treba uveljaviti začasen umik zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az I.A mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek vonatkozásában rendelkezésre álltak alternatív adatok az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásához.
Slovenian: • odbor je zaključil, da so bili za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz Priloge IA predloženi alternativni podatki za dokaz biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Hungarian: További információ a Semler-ről
Slovenian: Več o družbi Semler
Hungarian: EMA/633693/2016
Slovenian: september 2016 EMA/633693/2016
Hungarian: A tagállamoknak azt is el kell dönteniük, hogy a területükön szükséges-e az érintett gyógyszerek visszahívása.
Slovenian: Države članice se morajo odločiti tudi, ali je na njihovem ozemlju potreben odpoklic zadevnih zdravil.
Hungarian: Ezért a nemzeti hatóságok a betegek érdekében időszakosan elhalaszthatják a felfüggesztést.
Slovenian: Zato lahko nacionalni organi začasni umik začasno preložijo, saj je to v interesu bolnikov.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. szeptember 22-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 22. septembra 2016 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Hungarian: A Semler felülvizsgálata Dánia, Németország, Hollandia, Spanyolország és az Egyesült Királyság kérelme alapján 2016. április 28-án kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Slovenian: Pregled družbe Semler se je začel 28. aprila 2016 na zahtevo Danske, Nemčije, Nizozemske, Španije in Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Hungarian: Ezáltal egy gyógyszert sem lehet engedélyezni ezen vizsgálatok alapján.
Slovenian: Zato na podlagi teh študij ni mogoče odobriti nobenega zdravila.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 22.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.