FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Rolufta Ellipta skal administreres én gang daglig på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je treba uporabljati enkrat na dan, vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.
Danish: 1Middelværdi udregnet med mindste kvadraters metode (95 % konfidensinterval).
Slovenian: 1 povprečje po metodi najmanjših kvadratov (95 % interval zaupanja)
Danish: Umeclidiniumbromid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Umeklidinijev bromid nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Rolufta Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Rolufta Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har astma (brug ikke Rolufta Ellipta til behandling af astma)
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom: če imate astmo (ne uporabljajte zdravila Rolufta Ellipta za zdravljenje astme),
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Patienter, der fik Rolufta Ellipta, havde en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 31,1 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 21,7 %).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Rolufta Ellipta so imeli večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 31,1 %) v primerjavi s placebom (povprečno 21,7 %).
Danish: I begge studier var de bronkodilaterende effekter af Rolufta Ellipta sammenlignet med placebo evidente efter den første dag med behandling og blev opretholdt over behandlingsperioderne på 12 uger og 24 uger.
Slovenian: V obeh študijah so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom opazni že po prvem dnevu zdravljenja in so se ohranili med 12- in 24-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Rolufta Ellipta går over i modermælken.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Rolufta Ellipta prehajajo v materino mleko.
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Rolufta Ellipta skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge:
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila Rolufta Ellipta katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Danish: Anvendelse af Rolufta Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno (glejte poglavje
Danish: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 3067070
Slovenian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Rolufta Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Rolufta Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Danish: Tabel 1: Trough-FEV1 (ml) ved uge 12 og uge 24 (primært endepunkt) Behandling med Rolufta Ellipta 55 mikrogram
Slovenian: Preglednica 1: Najnižji FEV1 (ml) 12. in 24. teden (primarni opazovani dogodek) Zdravljenje z zdravilom Rolufta Ellipta 55 µg
Danish: Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen 86 liter.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih preiskovancih 86 litrov.
Danish: Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, højdensitetspolyethylen, polyoxymethylen, polybutylenterephthalat, acrylnitril-butadien-styren, polycarbonat og rustfrit stål.
Slovenian: Inhalator je večdelen pripomoček , izdelanih iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril-butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Danish: Rolufta Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget annden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Rolufta Ellipta over tid.
Slovenian: Ni bilo znakov, da bi se skozi čas razvila tahifilaksija na učinek zdravila Rolufta Ellipta.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling resulterede subkutan administration af umeclidiniumbromid til rotter i lavere vægtstigning og nedsat fødeindtagelse hos moderen, og i let nedsatte kropsvægte hos afkommet inden fravænning ved en dosis på 180 mikrogram/kg/dag (ca. 80 gange human klinisk eksponering over for umeclidinium 55 mikrogram, baseret på AUC).
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinijevega bromida pri podganah povzročilo zmanjšanje maternalnega povečanja telesne mase in uživanje hrane ter rahlo manjšo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180 mikrogramov/kg/dan (to je na podlagi AUC približno 80-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija).
Danish: Rolufta Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Slovenian: Zdravila Rolufta Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) med 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder, blev behandling med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator sammenlignet med fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi 52-tedenski študiji (CTT116855, IMPACT), ki je zajela 10.355 odraslih bolnikov s simptomatsko KOPB in anamnezo 1 ali več zmernih ali hudih poslabšanj v predhodnih 12 mesecih, so primerjali zdravljenje s flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju z zdravljenjem s flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Danish: Grundet det korte forløb af disse to studier og det begrænsede antal eksacerbationer var det ikke muligt at konkludere, om Rolufta Ellipta havde en additiv effekt på hyppigheden af KOL-eksacerbationer.
Slovenian: Kratkotrajnost teh dveh študij in majhno število poslabšanj onemogočajo sklepanje o dodatnem učinku zdravila Rolufta Ellipta na delež poslabšanj KOPB.
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety), der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Rolufta Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Slovenian: Opazovalna kohortna študija za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s tiotropijem (študija 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rolufta Ellipta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rolufta Ellipta 3.
Danish: Rolufta Ellipta indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta vsebuje laktozo
Danish: Øjenproblemer under behandling med Rolufta Ellipta
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Rolufta Ellipta
Danish: 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Slovenian: 1 inhalator s 7 odmerki 1 inhalator s 30 odmerki
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Rolufta Ellipta var nasopharyngitis og infektion i de øvre luftveje.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka med uporabo zdravila Rolufta Ellipta sta bila nazofaringitis in okužba zgornjih dihal.
Danish: Hvis inhalatorens beskyttelseshætte åbnes og lukkes, uden at medicinen inhaleres, så vil dosis gå tabt.
Slovenian: Če pokrovček inhalatorja odpre in zapre, ne da bi vdihnil zdravilo, bo odmerek izgubljen.
Danish: Tag Rolufta Ellipta regelmæssigt
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta uporabljajte redno
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie, der indeholder en pose med tørremiddel.
Slovenian: Pakiran je v embalaži iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom.
Danish: Der er ikke relevant at anvende Rolufta Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
Slovenian: V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Rolufta Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo KOPB.
Danish: 1 inhalator med 30 doser.
Slovenian: 1 inhalator s 30 odmerki
Danish: Den kliniske virkning af Rolufta Ellipta administreret én gang daglig blev vurderet i to pivotale kliniske fase III-studier, hvor 904 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL fik umeclidiniumbromid eller placebo; et studie var af 12 ugers varighed (AC4115408) og et studie af 24 ugers varighed (DB2113373).
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Rolufta Ellipta enkrat na dan so ocenili pri 904 odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB, ki so prejemali umeklidinijev bromid ali placebo v dveh ključnih kliničnih študijah III. faze: v 12-tedenski študiji (AC4115408) in 24-tedenski študiji (DB2113373).
Danish: Det aktive stof er et hvidt pulver, som ligger i en blister inde i inhalatoren.
Slovenian: Učinkovina je bel prašek v pretisnem omotu v notranjosti inhalatorja.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af inhaleret umeclidiniumbromid var i gennemsnit 13 % af dosis, med et ubetydeligt bidrag fra oral absorption.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinijevega bromida je bila v povprečju 13 % odmerka;
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov
Danish: Din æske med Rolufta Ellipta inhalator indeholder
Slovenian: Škatla vašega zdravila Rolufta Ellipta vsebuje
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rolufta Ellipta Tag ikke Rolufta Ellipta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rolufta Ellipta Ne uporabljajte zdravila Rolufta Ellipta:
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud umiddelbart før første brug.
Slovenian: Inhalator naj ostane v zaprti originalni embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga je treba vzeti iz embalaže šele tik pred prvo uporabo.
Danish: I de 24 ugers forsøgsbehandling med Rolufta Ellipta var den gennemsnitlige (SD) ændring i forhold til baseline i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24 uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Rolufta Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Slovenian: tedenski študiji zdravljenja z zdravilom Rolufta Ellipta je bila povprečna sprememba (standardni odklon) števila vdihov rešilnega salbutamola med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja od izhodišča -1,4 (0,20) za placebo in -1,7 (0,16) za zdravilo Rolufta Ellipta (razlika = -0,3, 95 % IZ: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Danish: Versus placebo
Slovenian: prejemali placebo.
Danish: Rolufta Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja Ellipta skozi usta vdihnete v pljuča.
Danish: Du må ikke tage Rolufta Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Rolufta Ellipta hkrati s temi drugimi zdravili.
Danish: Skal anvendes inden for 6 uger efter anbrud af bakken.
Slovenian: Uporabite v 6 tednih po prvem odprtju embalaže.
Danish: • Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Slovenian: • Medtem ko inhalator držite odmaknjen od ust, izdihnite čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rolufta Ellipta indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Rolufta Ellipta
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Rolufta Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Slovenian: Tako 12-tedenska kot 24-tedenska ključna študija sta pokazali, da je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo delovanje pljuč (opredeljeno kot sprememba FEV1 od izhodišča do 12. oziroma 24. tedna; to je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh študijah) (glejte preglednico 1).
Danish: • kløe • udslæt (nældefeber) eller rødme.
Slovenian: • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina Pogosti neželeni učinki
Danish: Rolufta Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 12, var større for Rolufta Ellipta (38 %) sammenlignet med placebo (15 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID - minimum clinically important difference) 1 enote fokalnega seštevka TDI po 12 tednih, je bil v 12-tedenski študiji z zdravilom Rolufta Ellipta večji (38 %) kot s placebom (15 %).
Danish: Rolufta Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Danish: Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at inhalere medicinen, så vil dosis gå tabt.
Slovenian: Če pokrovček odprete in zaprete, ne da bi vdihnili zdravilo, boste izgubili odmerek.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlah ali inhalatorju poleg oznake ‘Uporabno do/EXP'.
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: GlaxoSmithKline trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Danish: a) Klargøring af en dosis
Slovenian: a) Pripravite odmerek
Danish: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovenian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Danish: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Slovenian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Rolufta Ellipta.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Rolufta Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, medmindre lægen siger, at du .
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-scoren (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 12, var større for Rolufta Ellipta 55 mikrogram (44 %) sammenlignet med placebo (26 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko seštevka SGRQ (ta je bila opredeljena kot znižanje za 4 enote v primerjavi z izhodiščem) po 12 tednih, je bil v 12-tedenski raziskavi z zdravilom Rolufta Ellipta večji (44 %) kot s placebom (26 %).
Danish: I studiet af 24 ugers varighed viste Rolufta Ellipta en større forbedring sammenlignet med placebo i ændring i forhold til baseline af den samlede SRGQ-score ved uge 24 (-4,69 enheder, p < 0,001∗).
Slovenian: tedenski študiji so z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom ugotovili večje izboljšanje v spremembi celotnega seštevka SGRQ od izhodišča (-4,69 enote, p < 0,001∗).
Danish: Inhalér din medicin
Slovenian: 3) Vdihnite zdravilo
Danish: I studiet af 12 ugers varighed blev der ikke påvist en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved uge 12 for Rolufta Ellipta (1,0 enheder, p = 0,05).
Slovenian: V 12-tedenski študiji z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom niso ugotovili statistično značilnega izboljšanja fokalnega seštevka TDI po 12 tednih (1,0 enota, p = 0,05).
Danish: I studiet af 12 ugers varighed reducerede Rolufta Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt en reduktion på 0,7 pust pr. dag over uge 1-12, p = 0,025), og der blev set en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 46,3 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 35,2 % - der blev ikke foretaget nogen formel statistisk analyse på dette endepunkt).
Slovenian: tedna, p = 0,025) in je doseglo večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 46,3 %) kot placebo (povprečno 35,2 %; formalne statistične analize tega opazovanega dogodka niso izvedli).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rolufta Ellipta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rolufta Ellipta
Danish: I to 12-ugers placebokontrollerede studier (200109 og 200110) viste tillæg af Rolufta Ellipta til fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne patienter med en klinisk diagnose af KOL en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af det primære endepunkt troughFEV1 ved dag 85, sammenlignet med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p < 0,001 og 122 ml 95 % CI: 91, 152; p < 0,001).
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (200109 in 200110) je dodatek zdravila Rolufta Ellipta kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramov) enkrat na dan v primerjavi s placebom in FF/VI pri odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB po 85 dneh dosegel statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, najnižje vrednosti FEV1 (124 ml 95
Danish: Rolufta Ellipta er til inhalationsbrug.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je namenjeno za inhalacijsko uporabo.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med Rolufta Ellipta skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Rolufta Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001∗) sammenlignet med placebo.
Slovenian: V 6-mesečni študiji III. faze (DB2113373) je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšal pljučno funkcijo (merjeno s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1. sekundi [FEV1])
Danish: for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforske: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).
Slovenian: Po 52 tednih so s FF/UMEC/VI v primerjavi s FF/VI opažali statistično značilno izboljšanje povprečne spremembe (po metodi najmanjših kvadratov [mNK]) najnižjega FEV1 od izhodišča (povprečna sprememba: +94 ml vs -3 ml; razlika med zdravljenjema: 97 ml, 95 % IZ: 85, 109, p<0,001).
Danish: Hvis du under behandling med Rolufta Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Rolufta Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodna zamegljenost vida, videnje odsevov okrog stvari ali obarvane slike skupaj s pordelimi očmi: Prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč; to so lahko znaki akutnega napada glavkoma z ozkim zakotjem.
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Rolufta Ellipta inhalator:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Rolufta Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Danish: Dette tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Danish: Udslæt
Slovenian: TRAKU
Danish: I det 24 ugers placebo kontrollerede studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Rolufta Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 40% sammenlignet med placebo (analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Slovenian: V 24-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s simptomatsko KOPB je zdravilo Rolufta Ellipta zmanjšalo tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB za 40 % v primerjavi s placebom (analiza časa do prvega poslabšanja; razmerje ogroženosti 0,6; 95 % IZ: 0,4, 1,0; p = 0,035∗).Verjetnost poslabšanja je bila po 24 tednih 8,9 % med bolniki, ki so prejemali zdravilo Rolufta Ellipta in 13,7 % med bolniki, ki so