FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante d'indacatérol et de glycopyrronium inhalés par voie orale, n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de l'un ou l'autre des principes actifs, à l'état d'équilibre.
Slovak: Súbežné podávanie perorálne inhalovaného indakaterolu a glykopyrónia pri rovnovážnom stave oboch liečiv neovplyvnilo farmakokinetiku ani jedného liečiva.
French: Ce médicament contient deux substances actives appelées indacatérol et glycopyrronium, qui appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Slovak: Tento liek obsahuje dve liečivá nazvané indakaterol a glykopyrónium.
French: Les expositions systémiques (ASC) à la dose sans effet indésirable observé (DSEO) concernant les lésions myocardiques ont été supérieures de 64 et 59 fois à celles observées chez l'homme traité respectivement par chacun des composants.
Slovak: Systémové expozície (AUC) pri veľkosti dávok bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) pre lézie myokardu boli pre každú zložku 64- a 59-násobne vyššie ako u ľudí.
French: Contenu de la gélule Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy stearan horečnatý 6.2 Inkompatibility
French: Glycopyrronium Après administration intraveineuse de bromure de glycopyrronium marqué au [
Slovak: Po intravenóznom podaní glykopyróniumbromidu značeného [
French: - si vous utilisez des médicaments pour votre maladie des poumons qui contiennent des substances actives similaires (appartenant à la même classe) à celles contenues dans Ultibro
Slovak: - ak používate akékoľvek lieky na ochorenie pľúc, ktoré obsahujú podobné liečivá (patriace do rovnakej skupiny), ako sú liečivá v lieku Ultibro Breezhaler (pozri časť „Iné lieky a Ultibro
French: Ultibro Breezhaler est utilisé en traitement continu de la BPCO.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa používa na dlhodobú liečbu CHOCHP.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERIEURE DE L'EMBALLAGE UNITAIRE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
French: Effet indésirable rapporté avec l'association Ultibro Breezhaler mais pas avec chacun des composants administrés individuellement.
Slovak: Nežiaduca reakcia pozorovaná pri lieku Ultibro Breezhaler, ale nie pri jeho jednotlivých zložkách.
French: Comment utiliser Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler doit être administré par voie inhalée.
Slovak: Ako inhalovať Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler je určený na inhalačné použitie.
French: Chaque gélule contient 110 microgrammes d'indacatérol et 50 microgrammes de glycopyrronium.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 110 mikrogramov indakaterolu a 50 mikrogramov glykopyrónia.
French: Dans l'ensemble, il n'a pas été montré d'effet pharmacodynamique constant d'Ultibro Breezhaler sur la fréquence cardiaque au cours du temps.
Slovak: Celkový účinok na srdcovú frekvenciu v čase nevykazoval konzistentný farmakodynamický účinok lieku Ultibro Breezhaler.
French: Ultibro Breezhaler - glycopyrronium
Slovak: Ultibro Breezhaler - glykopyrónium
French: Ne pas utiliser dans les épisodes aigus Ultibro Breezhaler n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme.
Slovak: Liek nie je určený na akútne použitie Ultibro Breezhaler nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
French: A la semaine 26, l'augmentation du VEMS maximal était statistiquement significative dans le groupe Ultibro Breezhaler par rapport au placebo au cours des 4 premières heures post-dose (différence des moyennes des moindres carrés de 330 ml; p < 0,001).
Slovak: Po 26 týždňoch Ultibro Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenie vrcholového FEV1 v porovnaní s placebom v prvých 4 hodinách po podaní (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 330 ml)
French: Par conséquent, Ultibro Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Slovak: Preto sa má Ultibro Breezhaler používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos pre pacientku je väčší ako potenciálne riziko pre plod.
French: Sur la base des données d'étude in vitro, la dose d'indacatérol délivrée au poumon devrait être similaire avec Ultibro Breezhaler et avec l'indacatérol en monothérapie.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti in vitro sa predpokladá, že dávka indakaterolu, ktorá sa dostane do pľúc, je podobná pri lieku Ultibro Breezhaler a pri lieku obsahujúcom indakaterol ako monoterapiu.
French: Comment se présente Ultibro Breezhaler et contenu de l'emballage extérieur Les gélules d'Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation sont transparentes et jaune et contiennent une poudre blanche à presque blanche.
Slovak: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a žlté kapsuly a obsahujú biely až takmer biely prášok.
French: Votre boîte d'Ultibro Breezhaler contient :
Slovak: Balenie inhalátora Ultibro Breezhaler obsahuje:
French: Il n'y a été mis en évidence aucun signe évoquant un échappement thérapeutique au cours du temps avec Ultibro Breezhaler comparativement au placebo ou à l'un de ses composants administrés en monothérapie.
Slovak: Tachyfylaxia sa pri účinku lieku Ultibro Breezhaler počas doby sledovania v porovnaní s placebom alebo so zložkami lieku v monoterapii nepreukázala.
French: Dans l'étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif, le VEMS pré-dose moyen était augmenté de manière statistiquement significative en faveur d'Ultibro Breezhaler lors de toutes les visites jusqu'à la semaine 52 par rapport à la fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 62-68 ml; p < 0,001).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov a kontrolovanom účinnou liečbou bol rozdiel priemerného FEV1 pred podaním štatisticky významný v prospech lieku Ultibro Breezhaler pri všetkých návštevách do 52 týždňov v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 62-86 ml, p<0,001).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'Ultibro Breezhaler chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Ultibro Breezhaler u gravidných žien.
French: L'exposition au glycopyrronium à l'état d'équilibre après l'inhalation d'Ultibro Breezhaler est similaire à l'exposition systémique après l'inhalation du glycopyrronium en monothérapie.
Slovak: Po inhalácii lieku Ultibro Breezhaler bola expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave podobná ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho glykopyrónium ako monoterapiu.
French: Le taux annuel de toutes les exacerbations de BPCO (légères, modérées ou sévères) était également réduit de façon statistiquement significative de 15% dans le groupe Ultibro Breezhaler comparativement au glycopyrronium (p=0,001) et de 14% par rapport au tiopropium (p=0,002).
Slovak: Ultibro Breezhaler tiež štatisticky významne znížil ročný výskyt všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahkých, stredne ťažkých alebo ťažkých) o 15 % v porovnaní s glykopyróniom (p=0,001) a o 14
French: Le VEMS pré-dose moyen (moyenne des valeurs mesurées -45 et -15 minutes avant la dose du matin du médicament de l'étude) était augmenté de manière statistiquement significative en faveur d'Ultibro Breezhaler à la semaine 26 par rapport à fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 100 ml, p < 0,001), à la semaine 52 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de 189 ml; p < 0,001) et lors de toutes les visites jusqu'à la semaine 64 par rapport au glycopyrronium (différence des moyennes des moindres carrés de 70-80 ml; p < 0,001) et par rapport au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 60-80 ml; p < 0,001).
Slovak: Rozdiel priemerného FEV1 pred podaním (priemer hodnôt nameraných -45 a -15 minút pred rannou dávkou skúšaného lieku) bol štatisticky významný v prospech lieku Ultibro Breezhaler po 26 týždňoch v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou najmenších štvorcov [LS] 100 ml, p<0,001), po 52 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 189 ml, p<0,001) a pri všetkých návštevách do 64 týždňov v porovnaní s glykopyróniom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 70-80 ml, p<0,001) a tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 60-80 ml, p<0,001).
French: Traitement de 90 jours [90 x 1 gélules + 1 inhalateur unique]
Slovak: Liečba na 90 dní [90
French: Le nombre d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO/patients-années était de 0,98 dans le groupe traité par Ultibro Breezhaler (1 265 évènements) et 1,19 dans le groupe traité par fluticasone/salmétérol (1 452 évènements).
Slovak: Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,98 pri lieku Ultibro Breezhaler (1 265 udalostí) a 1,19 pri flutikazóne/salmeterole (1 452 udalostí).
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
French: L'indacatérol, un des principes actifs contenu dans Ultibro Breezhaler, peut réduire les contractions utérines au moment de l'accouchement.
Slovak: Indakaterol, jedno z liečiv v lieku Ultibro Breezhaler, môže brániť pôrodu z dôvodu jeho účinku na maternicu.
French: Compte tenu des données relatives à la sécurité d'emploi du traitement par l'indacatérol issues des études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an menées avec des doses représentant jusqu'à deux fois la dose d'indacatérol recommandée, l'amplitude de l'augmentation de l'exposition due à des interactions n'entraîne pas de risque.
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby indakaterolom počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej dávke indakaterolu.
French: Affections du rein et des voies urinaires Obstruction vésicale et rétention urinaire
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Obštrukcia močového mechúra a retencia moču
French: Il n'y a pas eu de transfert placentaire significatif du bromure de glycopyrronium ni de ses métabolites chez la souris, la lapine et la chienne gestantes.
Slovak: Glykopyróniumbromid a jeho metabolity významne neprechádzali placentárnou bariérou u brezivých myší, králikov a psov.
French: Chez des patients présentant une BPCO, l'exposition systémique et l'élimination urinaire totale de glycopyrronium sont à peu près linéaire à l'état d'équilibre pharmacocinétique sur l'intervalle de doses (délivrées) de 44 à 176 microgrammes.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa v rozmedzí (podaných) dávok od 44 do 176 mikrogramov pri farmakokinetickom rovnovážnom stave zvyšovala systémová expozícia aj celkové vylučovanie glykopyrónia močom približne úmerne veľkosti dávky.
French: Chaque gélule contient 143 microgrammes de maléate d'indacatérol équivalant à 110 microgrammes d'indacatérol et 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 143 mikrogramov indakateróliummaleinátu, čo zodpovedá 110 mikrogramom indakaterolu, a 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia.
French: Affections oculaires Glaucome
Slovak: Poruchy oka Glaukóm
French: 90 gélules + 1 inhalateur
Slovak: 90 kapsúl + 1 inhalátor
French: Ultibro Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Slovak: Ultibro Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
French: L'élimination rénale de la molécule mère représente environ 60 à 70 % de la clairance totale du glycopyrronium disponible au niveau systémique, tandis que les voies d'élimination non rénale représentent environ 30 à 40 %.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva obličkami predstavuje asi 60 % až 70 % celkového klírensu systémovo dostupného glykopyrónia, zatiaľ čo nerenálne procesy klírensu tvoria asi 30 % až 40 %. Klírens žlčou prispieva k nerenálnemu klírensu, ale predpokladá sa, že väčšina nerenálneho klírensu je dôsledkom metabolizmu.
French: Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques cliniques de ses composants administrés en monothérapie, Ultibro Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Slovak: Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Ultibro Breezhaler ako monoterapie možno Ultibro Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR COUVERCLE INTERIEUR DE LA BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET DE LA BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Slovak: VIEČKA VONKAJŠEJ ŠKATULE JEDNOTLIVÉHO BALENIA A PRECHODNEJ ŠKATULE MULTIBALENIA
French: Ultibro Breezhaler - indacatérol
Slovak: Ultibro Breezhaler - indakaterol
French: Quand devez-vous inhaler Ultibro Breezhaler
Slovak: Kedy inhalovať Ultibro Breezhaler
French: Vous devez continuer à utiliser Ultibro Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Slovak: Ako dlho pokračovať v používaní lieku Ultibro Breezhaler - Používajte Ultibro Breezhaler tak dlho, ako vám povie váš lekár.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleur musculo-squelettique
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť svalov a kostí
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Ultibro Breezhaler.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie a použitie Pred použitím lieku Ultibro Breezhaler si prečítajte celé Pokyny na použitie.
French: Jusqu'à 23 % de la dose délivrée ont été retrouvés sous forme de molécule mère dans les urines.
Slovak: V moči sa našlo až do 23 % podanej dávky ako nezmenené liečivo.
French: Lors des études cliniques à long terme, la fréquence des modifications cliniquement significatives de la glycémie était plus importante chez les patients traités par Ultibro Breezhaler à la dose recommandée (4,9 %) que chez les patients sous placebo (2,7 %).
Slovak: Počas dlhodobých klinických štúdií sa u viac pacientov pri odporúčanej dávke lieku Ultibro Breezhaler vyskytli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi (4,9
French: Dans la BPCO, les muscles qui entourent les voies respiratoires (bronches) sont resserrés.
Slovak: Pri CHOCHP sú svaly dýchacích ciest stiahnuté.
French: Le VEMS résiduel moyen après administration mesuré à la semaine 26 (critère d'évaluation principal) était augmenté de 200 ml dans le groupe Ultibro Breezhaler par rapport au groupe de patients recevant le placebo (p < 0,001) et de façon statistiquement significative comparativement aux groupes recevant chacun des composants administrés en monothérapie (indacatérol et glycopyrronium) ainsi que comparativement au groupe de patients traités par le tiotropium (voir tableau ci-dessous).
Slovak: Ultibro Breezhaler po 26 týždňoch zvýšil v porovnaní s placebom najnižší FEV1 po podaní o 200 ml ako primárny koncový ukazovateľ (p<0,001) a vyvolal klinicky významné zvýšenie v porovnaní s každou skupinou monoterapie jednotlivými zložkami (indakaterol a glykopyrónium) a tiež skupinou liečby tiotropiom, ako sa uvádza v tabuľke nižšie.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/862/001-008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/862/001-008
French: En comparaison à la fluticasone/salmétérol, le taux annuel des exacerbations modérées ou sévères était significativement réduit de 17% (p<0,001) et celui des exacerbations sévères (nécessitant une hospitalisation) était réduit de 13% (statistiquement non significatif; p=0,231) dans le groupe traité par Ultibro Breezhaler.
Slovak: V porovnaní s flutikazónom/salmeterolom znížil Ultibro Breezhaler ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií o 17 % (p<0,001), a ťažkých exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu) o 13
French: L'indacatérol est un bêta-2- agoniste de longue durée d'action destiné à une administration unique quotidienne.
Slovak: Indakaterol je beta2-adrenergný agonista s dlhým účinkom, určený na podávanie raz denne.
French: Ne pas pousser la gélule à travers la feuille d'aluminium.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur d'Ultibro Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Ultibro Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
French: Comment conserver Ultibro Breezhaler
Slovak: Ako uchovávať Ultibro Breezhaler
French: - si vous avez des problèmes de reins.
Slovak: - ak máte ťažkosti s obličkami.
French: • toux.
Slovak: • kašeľ.
French: Ultibro Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
French: Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Slovak: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
French: Conditionnement multiple contenant 150 (25 boîtes de 6x1) gélules et 25 inhalateurs.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 150 (25 balení po 6x1) tvrdých kapsúl a 25 inhalátorov.
French: Une augmentation moyenne modérée de l'exposition systémique totale (ASCτ) allant jusqu'à un facteur de 1,4 a été observée chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et jusqu'à un facteur de 2,2 chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale.
Slovak: U osôb s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo mierne priemerné zvýšenie celkovej systémovej expozície (AUClast) do 1,4-násobku a u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek a v terminálnom štádiu choroby obličiek do 2,2-násobku.
French: Montrez lui(leur) la boîte d'Ultibro Breezhaler.
Slovak: Ukážte balenie lieku Ultibro Breezhaler.
French: Ultibro Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Slovak: Ultibro Breezhaler môžu používať v odporúčanej dávke pacienti s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
French: Conditionnement multiple : 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs.
Slovak: Multibalenie: 150 (15 balení po 10 x 1) kapsúl + 15 inhalátorov.
French: - Jetez l'inhalateur inclus dans chaque boîte après que toutes les gélules de cette boîte aient été utilisées.
Slovak: - Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
French: La dyspnée, évaluée par le questionnaire Transitional Dyspnoea Index (TDI), était statistiquement diminuée dans le groupe de patients traités par Ultibro Breezhaler; l'amélioration du score focal TDI était statistiquement significative à la semaine 26 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de 1,09; p < 0,001), au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 0,51; p = 0,007) et à la fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 0,76; p = 0,003).
Slovak: Ultibro Breezhaler štatisticky významne znížil dýchavičnosť pri vyhodnotení podľa indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index, TDI); štatisticky významné zlepšenie ústredného skóre TDI sa preukázalo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 1,09, p<0,001), tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,51, p=0,007) a flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,76, p=0,003).
French: Conditionnement multiple : 150 (25 boîtes de 6 x 1) gélules + 25 inhalateurs.
Slovak: Multibalenie: 150 (25 balení po 6 x 1) kapsúl + 25 inhalátorov.
French: Aucun effet sur l'embryon ou le fœtus n'a été observé quelle que soit la dose d'Ultibro Breezhaler utilisée au cours d'une étude de développement embryo-fœtal chez le rat.
Slovak: Počas štúdie embryofetálneho vývinu u potkanov sa nepozorovali účinky na embryo alebo fétus pri žiadnej veľkosti dávok lieku Ultibro Breezhaler.
French: Une augmentation modérée de la moyenne de l'exposition systémique totale (ASCt) au glycopyrronium allant jusqu'à un facteur de 1,4 a été observée chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et jusqu'à un facteur de 2,2 chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa zaznamenal mierny priemerný nárast celkovej systémovej expozície (AUClast) glykopyróniu až do 1,4-násobku a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s chorobou obličiek v terminálnom štádiu až do 2,2-násobku.
French: Comment utiliser Ultibro Breezhaler
Slovak: Ako používať Ultibro Breezhaler
French: • inconfort au niveau de l'estomac, indigestion.
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, zažívacie ťažkosti.
French: Des glycuroconjugués et/ou des sulfoconjugués du glycopyrronium, représentant environ 3 % de la dose délivrée, ont été détectés dans les urines chez l'homme après des inhalations répétées.
Slovak: V moči ľudí sa po opakovanej inhalácii našli glukuronidové a/alebo síranové konjugáty glykopyrónia, ktoré zodpovedali asi 3 % podanej dávky.
French: VEMS résiduel et maximal :
Slovak: Najnižšie a vrcholové FEV1:
French: Indacatérol
Slovak: Indakaterol
French: EMA/472738/2013 EMEA/H/C/002679
Slovak: EMEA/H/C/002679
French: Les effets indésirables observés dans les études étaient généralement bénins et ont été considérés comme étant gérables.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v štúdiách boli zvyčajne benígne a považovali sa za kontrolovateľné.
French: L'EPAR complet relatif à Ultibro Breezhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsts.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ultibro Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'action combinée des deux principes actifs aide à maintenir les voies aériennes ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Slovak: Kombinovaný účinok týchto dvoch účinných látok pomáha udržať dýchacie cesty otvorené a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
French: Indacatérol / glycopyrronium
Slovak: Indakaterol / glykopyrónium
French: Les contenus des gélules ne doivent pas être inhalés en utilisant un quelconque autre inhalateur.
Slovak: Obsah kapsúl sa nesmie inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
French: Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Slovak: Glykopyrónium je antagonista muskarínových receptorov.
French: Cependant, le CHMP a considéré que ses effets sur la réduction du taux d'exacerbations étaient trop faibles pour recommander son utilisation pour réduire les exacerbations.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že účinok lieku na zníženie miery exacerbácií je príliš slabý pre odporúčanie používať liek na zmiernenie exacerbácií.
French: Ultibro Breezhaler a fait l'objet de deux études principales incluant au total 2 667 patients souffrant de BPCO.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s chorobou CHOCHP.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ultibro Breezhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ultibro Breezhaler.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ultibro Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ultibro Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.