FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk, ein Latexderivat (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca, a qual é um derivado do látex (ver secção 4.4).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Prolia einmal alle 6 Monate für 3 Jahre wurden bei Männern mit histologisch bestätigtem, nicht-metastasiertem Prostatakarzinom, die eine ADT erhielten (1.468 Männer im Alter von 48 bis 97 Jahren) und die ein erhöhtes Frakturrisiko aufwiesen (definiert als > 70 Jahre oder < 70 Jahre mit einem BMD-T-Score < -1,0 an der Lendenwirbelsäule, der Gesamthüfte oder am Schenkelhals oder eine vorbestehende osteoporotische Fraktur), untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia, administrado uma vez a cada 6 meses durante 3 anos, foi investigada em homens com cancro da próstata não-metastizado, histologicamente confirmado, a receberem TPA (1.468 homens com 48-97 anos de idade) com um risco elevado de fratura (definido como > 70 anos ou < 70 anos com um índice T para a DMO < -1,0 ao nível da coluna lombar, anca total ou colo do fémur ou com antecedentes de fratura osteoporótica).
German: Kieferosteonekrose (ONJ)
Portuguese: Osteonecrose da Mandíbula (ONM)
German: Selten können sich bei Patienten, die Prolia erhalten, Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder ein Schweregefühl im Kiefer entwickeln, oder es kann sich ein Zahn lockern.
Portuguese: Raramente, os doentes a tomar Prolia podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Latexallergie haben (die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat).
Portuguese: • Informe o seu médico se tem alergia ao látex (a tampa da seringa pré-cheia contém um derivado do látex).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Use uma nova seringa pré-cheia e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Knochenschwund im Zusammenhang mit einer adjuvanten Therapie mit Aromataseinhibitoren
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em doentes com perda óssea associada à terapêutica adjuvante inibidora da aromatase
German: Die Pharmakokinetik von Denosumab war bei Frauen und Männern vergleichbar und wurde nicht durch die Bildung von Denosumab-bindenden Antikörpern beeinflusst.
Portuguese: A farmacocinética de denosumab não foi afetada pela formação de anticorpos de ligação ao denosumab e foi semelhante nos homens e nas mulheres.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em mulheres na pós-menopausa com osteoporose
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Osteoporose und bei Patienten mit Mamma- oder Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie mit insgesamt 23.148 Patienten wurde selten (bei 16 Patienten) über ONJ berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A ONM tem sido notificada raramente, em 16 doentes, em ensaios clínicos de osteoporose e em doentes com cancro da mama ou da próstata a receber ablação hormonal incluindo um total de 23.148 doentes (ver secção 4.4).
German: ***p ≤ 0,0001 + Ereignisraten basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen nach 3 Jahren.
Portuguese: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (parâmetro de avaliação secundário incluído no ajuste de multiplicidade), ***p ≤ 0,0001 + Taxas de acontecimentos com base em estimativas de Kaplan-Meier aos 3 anos.
German: Prolia vermindert bei Männern mit Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie signifikant das Risiko für vertebrale Frakturen.
Portuguese: Nos homens com cancro da próstata a receberem ablação hormonal, Prolia reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Idosos (idade ≥ 65) Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes idosos.
German: Packungsgröße mit einer Fertigspritze als verblisterte (Fertigspritze mit oder ohne Nadelschutz) oder unverblisterte Packung (nur Fertigspritze ohne Nadelschutz).
Portuguese: Apresentação de uma seringa pré-cheia, em embalagem blister (seringa pré-cheia com ou sem proteção da agulha) ou embalagem sem blister (apenas seringa pré-cheia sem protetor da agulha).
German: Die Fertigspritze kann bis zum Erreichen der Raumtemperatur außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Portuguese: A seringa pré-cheia pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente.
German: Hypokalzämie1
Portuguese: Celulite1
German: Prolia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Prolia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Alle Frauen in der Verlängerungsstudie sollten alle 6 Monate 60 mg Prolia sowie täglich Calcium (mindestens 1 g) und Vitamin D (mindestens 400 I.E.) erhalten.
Portuguese: Todas as mulheres neste estudo de extensão receberiam Prolia 60 mg todos os 6 meses, bem como cálcio (pelo menos 1 g) e vitamina D (pelo menos 400 UI) diariamente.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Prolia führte zu Erhöhungen der BMD vergleichbar mit der ersten Prolia-Anwendung.
Portuguese: A reiniciação de Prolia resultou num aumento da DMO semelhante ao que se observou quando Prolia foi administrado pela primeira vez.
German: Vorderseite des Oberschenkels
Portuguese: Parte superior da coxa
German: Gelegentlich können Patienten, die Prolia erhalten, Hautinfektionen entwickeln (hauptsächlich bakterielle Entzündungen des Unterhautgewebes).
Portuguese: Pouco frequentemente, os doentes a receber Prolia podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação dos tecidos).
German: In transgenen männlichen Mäusen, die humane RANK-Liganden (huRANKL) exprimieren („Knockin-Mäuse") und bei denen eine transkortikale Fraktur ausgelöst worden war, verzögerte Denosumab im Vergleich zur Kontrolle den Abbau des Knorpels und den Umbau des Fraktur-Kallus.
Portuguese: Em ratinhos machos modificados por engenharia genética de modo a exprimirem o huRANKL (ratinhos knock-in), os quais foram sujeitos a fratura transcortical, denosumab atrasou a remoção de cartilagem e a remodelação do calo da fratura em comparação com os controlos, mas a resistência biomecânica não foi adversamente afetada.
German: Knochenhistologie bei postmenopausalen Frauen und Männern mit Osteoporose
Portuguese: Histologia óssea em mulheres na pós-menopausa e homens com osteoporose
German: In einer prospektiv geplanten exploratorischen Analyse wurde 1 Monat nach der initialen Dosis eine signifikante Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule, der Gesamthüfte, am Schenkelhals und am Hüft-Trochanter beobachtet.
Portuguese: Numa análise exploratória prospetivamente planeada, observaram-se aumentos significativos da DMO ao nível da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter femoral 1 mês após a dose inicial.
German: Sie müssen die Luftblase vor der Injektion nicht entfernen.
Portuguese: Não precisa de remover a bolha de ar antes de injetar.
German: Dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Neugeborene/Kind als auch der Nutzen der Prolia-Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da terapêutica com Prolia tendo em conta o benefício da amamentação para o/a recémnascido/criança e o benefício da terapêutica com Prolia para a mulher.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie:
Portuguese: Antes de receber tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se:
German: Greifen Sie die Fertigspritze NICHT am Kolben oder an der Nadelschutzkappe.
Portuguese: NÃO pegue na seringa pré-cheia pelo êmbolo ou pela proteção da agulha.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Denosumab (indiziert für Osteoporose und für Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Prostatakarzinom) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
German: Gelegentliche Fälle von bakterieller Entzündung des Unterhautgewebes, seltene Fälle von Hypokalzämie, Überempfindlichkeit, Kieferosteonekrosen und atypischen Femurfrakturen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 - Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen) wurden bei mit Prolia behandelten Patienten beobachtet.
Portuguese: Têm sido observados em doentes tratados com Prolia casos pouco frequentes de celulite, casos raros de hipocalcemia, hipersensibilidade, osteonecrose da mandíbula e de fraturas atípicas do fémur (ver secção 4.4 e secção 4.8 - descrição das reações adversas selecionadas).
German: Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen, die bei Patienten mit Osteoporose und bei Patienten mit Mamma- oder Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie berichtet wurden
Portuguese: Reações adversas notificadas em doentes com osteoporose e em doentes com cancro da mama ou da próstata a receber ablação hormonal
German: Berühren Sie die Injektionsstelle nicht vor der Injektion.
Portuguese: Não toque no local de injeção antes de injetar.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die prozentuale Änderung der BMD an der Lendenwirbelsäule.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a alteração percentual da DMO na coluna lombar, a eficácia da fratura não foi avaliada.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Latexallergie haben (die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat).
Portuguese: Informe o seu médico se tem alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex).
German: In zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose trat nach der Anwendung von Prolia bei etwa 0,05 % (2 von 4.050) der Patienten ein Absinken der Serumcalciumspiegel (weniger als 1,88 mmol/l) auf.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de fase III controlados com placebo em mulheres na pós-menopausa com osteoporose, aproximadamente 0,05% (2 em 4.050) dos doentes tiveram diminuições dos valores séricos de cálcio (inferior a 1,88 mmol/l) após a administração de Prolia.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolia beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Prolia
German: Im Vergleich zu Placebo erhöhte Prolia die BMD nach 1, 2 und 3 Jahren signifikant an allen Skelettlokalisationen.
Portuguese: Prolia aumentou significativamente a DMO em todos os locais clínicos avaliados versus placebo aos 1, 2 e 3 anos.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)* Sorbitol (E 420)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)*
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
German: Wenn Sie die Anwendung von Prolia abbrechen
Portuguese: Se parar de utilizar Prolia
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme
Portuguese: Erupções medicamentosas liquenóides
German: Prolia wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Portuguese: Não é recomendado utilizar Prolia se estiver grávida.
German: Nach 6 Monaten wurden signifikante BMD-Anstiege an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte, Schenkelhals und Hüft-Trochanter beobachtet (p < 0,0001).
Portuguese: Observaram-se aumentos significativos da DMO ao nível da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter femoral após 6 meses (p < 0,0001).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass eine Patientenerinnerungskarte zu Kieferosteonekrose implementiert wird.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que o cartão lembrete relacionado com a osteonecrose da mandíbula está implementado.
German: Jede 1 ml-Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
German: Denosumab, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren der Anwendung, regelmäßig neu bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A necessidade de tratamento continuado deve ser reavaliada periodicamente, de forma individualizada para cada doente, com base nos benefícios e potenciais riscos do denosumab, particularmente após 5 ou mais anos de utilização (ver secção 4.4).
German: Bei Patienten, die bis zu 10 Jahre mit Prolia behandelt wurden, erhöhte sich die BMD gegenüber dem Ausgangswert der pivotalen Studie um 21,7 % an der Lendenwirbelsäule, 9,2 % an der Gesamthüfte, 9,0 % am Schenkelhals, 13,0 % am Trochanter und 2,8 % am distalen Drittel des Radius.
Portuguese: Em doentes tratados com Prolia até 10 anos, a DMO aumentou desde o período de base do estudo de registo até 21,7% na coluna lombar, 9,2% na anca total, 9,0% no colo do fémur, 13,0% no trocânter e 2,8% no 1/3 distal do rádio.
German: Nicht-vertebrale Frakturen2
Portuguese: Fratura vertebral clínica Fratura não vertebral2
German: Die Symptome schließen Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Fingern, Zehen oder um den Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit ein.
Portuguese: Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die Prolia erhielten, seltene Ereignisse von arzneimittelbedingter Überempfindlichkeit, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Schwellung des Gesichts, Erythem und anaphylaktischer Reaktionen, berichtet.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade relacionadas com o medicamento No período pós-comercialização, acontecimentos raros de hipersensibilidade ao medicamento, incluindo erupção cutânea, urticária, edema da face, eritema e reações anafiláticas têm sido notificados em doentes a receber Prolia.
German: Bei der Anwendung von Denosumab wurde über Osteonekrose des äußeren Gehörgangs berichtet.
Portuguese: A osteonecrose do canal auditivo externo tem sido notificada associada à utilização de denosumab.
German: Die Fertigspritze darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht.
Portuguese: A sua seringa pré-cheia pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injetar.
German: Kieferosteonekrose
Portuguese: Erupção cutânea
German: In der Subpopulation mit Glucocorticoid-Neubehandlung zeigte Prolia eine größere Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule im Vergleich zu Risedronat nach 1 Jahr (Prolia 3,1 %, Risedronat 0,8 %; p < 0,001) und nach 2 Jahren (Prolia 4,6 %, Risedronat 1,5 %; p < 0,001)
Portuguese: Na subpopulação com iniciação de glucocorticoide, Prolia demonstrou um aumento maior da DMO na coluna lombar comparativamente com o risedronato ao final de 1 ano (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) e de 2 anos (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Knochenschwund im Zusammenhang mit Androgenentzug
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em doentes com perda óssea associada à privação de androgénios
German: In der Subpopulation mit Glucocorticoid-Weiterbehandlung zeigte Prolia eine größere Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule im Vergleich zu Risedronat nach 1 Jahr (Prolia 3,6 %, Risedronat 2,0 %; p < 0,001) und nach 2 Jahren (Prolia 4,5 %, Risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Portuguese: Na subpopulação com continuação de glucocorticoide, Prolia demonstrou um aumento maior da DMO na coluna lombar comparativamente com o risedronato ao final de 1 ano (Prolia 3,6%, risedronato 2,0%; p < 0,001) e de 2 anos (Prolia 4,5%, risedronato 2,2%; p < 0,001).
German: Ergebnisse von Knochenbiopsien zeigten sowohl eine normale Architektur als auch eine normale Qualität des Knochens.
Portuguese: Os resultados da biopsia óssea revelaram osso de arquitetura e qualidade normais sem evidência de defeitos de mineralização, osso fibroso ou fibrose da medula.
German: Tabelle 3: Die Auswirkungen von Prolia auf das Risiko klinischer Frakturen über 3 Jahre Anteil der Frauen mit Frakturen (%)+
Portuguese: Efeito de Prolia no risco de fraturas clínicas ao longo de 3 anos
German: Wie ist Prolia aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Prolia
German: Verwenden Sie Fertigspritzen nicht noch einmal oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias ou não as deite fora no lixo doméstico.
German: wenn Sie während der Behandlung mit Prolia irgendeines dieser Symptome entwickeln: geschwollene, gerötete Stelle der Haut, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver a tomar Prolia: inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre.
German: Es muss eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung sein.
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarela.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Ergänzung mit Calcium und Vitamin D
Portuguese: Suplementação com Cálcio e Vitamina D
German: Auswirkungen auf vertebrale Frakturen
Portuguese: Efeito nas fraturas vertebrais
German: Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Portuguese: Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar pronto para injetar.
German: Bei diesen Fällen handelte es sich überwiegend um bakterielle Entzündungen des Unterhautgewebes.
Portuguese: Estes casos foram predominantemente de celulite.
German: Es existieren keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Denosumab und einer Hormonersatztherapie (Östrogene).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a administração concomitante de denosumab e de terapêutica hormonal de substituição (estrogénios), contudo o potencial de uma interação farmacodinâmica é considerado baixo.
German: Prolia darf nicht angewendet werden,
Portuguese: Não utilize Prolia:
German: Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
Portuguese: Não coloque a tampa cinzenta da agulha de volta nas seringas pré-cheias usadas.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen.
Portuguese: Contacte o seu médico se tem dores novas ou atípicas na coxa, anca ou virilha.
German: • Schlechte Mundhygiene, Erkrankung des Zahnfleisches, schlecht passende Zahnprothesen,
Portuguese: • higiene oral deficiente, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, doença dentária pré-existente, procedimentos orais invasivos, p. ex., extrações dentárias.
German: Nächste Injektion Prolia 60 mg Injektion Denosumab s.c.
Portuguese: Próxima injeção Prolia 60 mg injetável denosumab SC
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde das pharmakokinetische Profil nicht untersucht.
Portuguese: O perfil farmacocinético não foi avaliado nas populações pediátricas.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420),
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit1 Anaphylaktische Reaktion1
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento1 Reação anafilática1
German: Da außerdem Erfahrungen nach Markteinführung einschließlich mehrerer Fälle positiver ReExposition, sowie nicht-klinische Nachweise der Beteiligung des RANK/RANKL-Signalwegs im Haarwachstumszyklus die Schlussfolgerung nahelegen, dass Denosumab kausal mit der Entwicklung von Alopezie in Zusammenhang gebracht werden kann, soll diese als neue unerwünschte Arzneimittelwirkung im Abschnitt 4.8 der Fachinformation und in die Packungsbeilage aufgenommen werden.
Portuguese: Além disso, a experiência pós-comercialização, incluindo múltiplos casos com rechallenge positivo, bem como evidências não clínicas da implicação da via de sinalização RANK / RANKL no ciclo de crescimento capilar, apoia a conclusão que o denosumab pode estar causalmente associado ao desenvolvimento de alopécia.
German: Wofür wird Prolia angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Prolia
German: • Stecken Sie die Kappe NICHT auf die gebrauchte Spritze zurück.
Portuguese: • NÃO volte a colocar a tampa em agulhas usadas.
German: Da die pharmakodynamischen Effekte, basierend auf Knochenumsatzmarkern und Anstieg der BMD, konsistent über einen breiten Bereich des Körpergewichtes waren, wird dieser Trend jedoch nicht als klinisch bedeutsam eingestuft.
Portuguese: Contudo, a tendência não é considerada clinicamente importante, já que os efeitos farmacodinâmicos com base nos marcadores de remodelação óssea e os aumentos da DMO foram consistentes num intervalo alargado de pesos corporais.
German: In Studien zur Toxizität bei Einmalgabe oder wiederholter Anwendung bei Javaneraffen wurden Denosumab-Dosierungen verwendet, die - verglichen mit der empfohlenen humantherapeutischen Dosis - in einer 100- bis 150-fach höheren systemischen Exposition resultierten.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida em macacos cinomolgos, as doses de denosumab que resultaram em exposições sistémicas 100 a 150 vezes superiores à dose humana recomendada não tiveram impacto na fisiologia cardiovascular, na fertilidade masculina ou feminina, nem produziram toxicidade específica de órgãos-alvo.
German: Wie benutzen Sie die Fertigspritze mit Prolia?
Portuguese: Como utilizar a seringa pré-cheia de Prolia?
German: 2 Frakturen der Wirbelkörper, des Schädels, des Gesichts, der Mandibula, der Mittelhand und der Finger- und
Portuguese: Exclui as das vértebras, crânio, faciais, mandíbula, metacarpo e falanges dos dedos dos pés e das mãos.
German: Denosumab ist als natives Immunglobulin ausschließlich aus Aminosäuren und Kohlenhydraten aufgebaut.
Portuguese: Denosumab é composto unicamente por aminoácidos e hidratos de carbono como imunoglobulina nativa e é improvável que seja eliminado através de mecanismos de metabolismo hepático.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prolia 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prolia 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia
German: Nadelschutz der Spritze
Portuguese: Protetor de segurança da seringa
German: In den Mammaund Prostatakarzinom-Studien waren Hautinfektionen, die als schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet wurden, in der Placebo- (0,6 %, 5 von 845) und in der Prolia-Gruppe (0,6 %, 5 von 860) vergleichbar.
Portuguese: As infeções cutâneas referidas como reações adversas graves foram similares nos grupos do placebo (0,6%, 5 em 845) e de Prolia (0,6%, 5 em 860) nos estudos com cancro da mama e da próstata.
German: Eine neue Fertigspritze mit Prolia
Portuguese: Uma seringa pré-cheia nova de Prolia