FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed (pr. patient).
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas nedan, enligt organsystem och frekvens (efter patient).
Danish: flaske flaske dråbetæller dråbetæller lille hvid hætte drej og pres for at påsætte lille hvid hætte
Swedish: flaska flaska droppspets droppspets liten vit hylsa vrid och tryck för att fästa liten vit hylsa
Danish: Kliniske data for sikkerhed og virkning blev indsamlet under de 2 kliniske forsøg (OCT-1 og CHOC).
Swedish: Kliniska data om säkerhet och effekt samlades in under de 2 kliniska studierna (OCT-1 och CHOC).
Danish: En gennemsnitlig reduktion på 40 % i Cystadrops-armen blev bekræftet på dag 90.
Swedish: En genomsnittlig minskning med 40 % i Cystadrops-armen bekräftades vid dag 90.
Danish: Det anbefalede interval mellem 2 drypninger er 4 timer.
Swedish: Den rekommenderade intervallen mellan administrering är 4 timmar.
Danish: • smerter på det sted, dråberne er dryppet i
Swedish: • smärta där dropparna har använts
Danish: Midlertidigt (gennemsnitligt under 1 minut) tågesyn eller anden synsforstyrrelse kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Tillfällig (i genomsnitt mindre än 1 minut) dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: En dråbetæller af PVC og med HDPE-lukning er separat emballeret og inkluderet i hver kartonæske.
Swedish: En droppspets av PVC med HDPE-stängning förpackas separat och ingår i alla kartongförpackningar.
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa dos.
Danish: Hvis du går med bløde kontaktlinser
Swedish: Om du använder mjuka kontaktlinser
Danish: Det gør anvendelse af dråberne lettere.
Swedish: Det gör det lättare att ge dropparna.
Danish: • Fjern metalforseglingen (billede 2).
Swedish: • Ta bort metallförseglingen (bild 2).
Danish: Prækliniske data for oralt cysteamin
Swedish: Prekliniska uppgifter om oralt cysteamin:
Danish: • unormal fornemmelse i øjnene, følelse af at have noget i øjet
Swedish: • onormal känsla i ögat, känsla av att det är något i ögat
Danish: Her skal dråben placeres (billede 6).
Swedish: Där ska droppen placeras (bild 6).
Danish: • Tryk let på dråbetælleren for at få én dråbe Cystadrops ud ad gangen.
Swedish: • Tryck försiktigt på droppspetsen för att få fram en droppe Cystadrops i taget.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C)
Danish: • Du skal kassere pipetteflasken 7 dage efter åbning, også selvom den ikke er tom.
Swedish: • Du måste kassera droppflaskan 7 dagar efter öppnandet, även om den inte är tom.
Danish: • Når du har brugt Cystadrops, skal du sætte en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 7) og forsigtigt massere dit øverste øjenlåg for at sprede øjendråberne over øjet.
Swedish: • När du har använt Cystadrops ska du sätta ett finger i ögonvrån vid näsan (bild 7) och försiktigt massera det övre ögonlocket för att sprida ut ögondropparna över ögat.
Danish: Ligesom for andre lokalt administrerede øjenpræparater vil der sandsynligvis forekomme systemisk absorption.
Swedish: I likhet med andra okulära produkter som administreras topikalt är det troligt att systemisk absorption uppstår.
Danish: Hvis graviditet konstateres eller planlægges, skal behandlingen nøje genovervejes, og patienten skal informeres om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Swedish: Om en graviditet har diagnostiserats eller planeras ska behandlingen övervägas noggrant och patienten ska informeras om de möjliga teratogena riskerna med cysteamin.
Danish: Cystadrops påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Cystadrops har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: I alt blev 15 pædiatriske patienter eksponeret for Cystadrops, hvoraf de 3 (herunder en 2-årig og en 3årig) var under 6 år.
Swedish: Totalt 15 pediatriska patienter exponerades för Cystadrops, varav 3 deltagare var under 6 år (inklusive en på 2 år och en på 3 år).
Danish: Dit syn kan være sløret i et par minutter, lige efter du har brugt Cystadrops.
Swedish: Du kan uppleva att du får dimsyn ett par minuter efter att du har använt Cystadrops.
Danish: Følg nøje nedenstående anvisninger i brug af øjendråberne.
Swedish: Följ nedanstående anvisningar noggrant när du använder ögondropparna.
Danish: • Sørg for, at du ikke mister den lille hvide hætte (billede 5), der sidder på spidsen af dråbetælleren.
Swedish: • Se till att du inte lossar på den lilla vita hylsan (bild 5) som sitter på toppen av droppspetsen.
Danish: • Sæt den lille hvide hætte på dråbetælleren igen straks efter brug.
Swedish: • Sätt tillbaka den lilla vita hylsan på droppspetsen omedelbart efter användning.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse bør patienten monitoreres og behandles symptomatisk.
Swedish: Vid oavsiktlig förtäring ska patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
Danish: Dosis må ikke overstige 4 dråber pr. øje pr. dag.
Swedish: Dosen får inte överstiga 4 droppar per dag i varje öga.
Danish: medicinrester på øjenvipperne og rundt om øjnene
Swedish: läkemedelsansamling på ögonfransarna, runt ögonen
Danish: • Vask hænderne grundigt for at undgå mikrobiel kontaminering af flaskens indhold.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant för att undvika mikrobiologisk kontaminering av innehållet i flaskan.
Danish: Vær ekstra forsigtig med ikke at røre ved spidsen af dråbetælleren med dine fingre.
Swedish: Tänk särskilt på att inte röra vid spetsen på droppspetsen med fingrarna.
Danish: Behandling med Cystadrops skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Swedish: Behandling med Cystadrops ska inledas under övervakning av läkare som har erfarenhet av behandling av cystinos.
Danish: • Fjern den grønne beskyttelseshætte (billede 1).
Swedish: • Ta bort det gröna skyddslocket (bild 1).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cystadrops.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cystadrops.
Danish: Hvis du bruger Cystadrops sammen med et andet lægemiddel til øjnene Sørg for, at der går mindst 10 minutter mellem brug af Cystadrops og det andet lægemiddel.
Swedish: Om du använder Cystadrops med andra ögonläkemedel Se till att vänta minst 10 minuter mellan användning av Cystadrops och andra ögonläkemedel.
Danish: Cystadrops' sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cystadrops för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Danish: CHOC-studiet
Swedish: CHOC-studie
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotter, hvilket er under halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin (1,30 g/m2/dag).
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råttan, vilket är mindre än hälften av den rekommenderade kliniska underhållsdosen med cysteamin, t.ex. 1,30 g/m2/dag.
Danish: • Opbevar Cystadrops ved stuetemperatur (det gør det lettere at bruge dråbetælleren).
Swedish: • Förvara Cystadrops i rumstemperatur (det underlättar användningen av droppspetsen).
Danish: Efter 30 dages behandling med mediant 4 drypninger pr. dag sås der en gennemsnitlig reduktion på 30 % i den totale IVCM-score.
Swedish: Efter 30 dagars behandling och med en medianfrekvens på 4 administreringar per dag observerades en genomsnittlig minskning på 30 % i IVCM totalpoäng.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af cysteamin til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av cysteamin hos gravida kvinnor.
Danish: Du skal bruge øjensalve sidst.
Swedish: Använd ögonsalva sist.
Danish: Inden første administration skal patienten informeres om at lade Cystadrops få stuetemperatur for at lette administrationen.
Swedish: Före den första administreringen ska patienten instrueras att låta Cystadrops anta rumstemperatur för att underlätta administreringen.
Danish: • Rør ikke ved flaskeåbningen, når du har taget den grå prop af.
Swedish: • Vidrör inte flaskans öppning efter att du har tagit bort den grå proppen.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cysteamin.
Swedish: Inga studier av karcinogenicitet har utförts med cysteamin.
Danish: Trin 2: Inden du bruger øjendråberne
Swedish: Steg 2: Innan du använder ögondropparna
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du ikke kan se klart.
Swedish: Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du ser klart igen.
Danish: Den systemiske eksponering for cysteamin efter administration i øjnene er derfor lavere end efter oral administration.
Swedish: Systemisk exponering av cysteamin vid okulär administrering är därför lägre än vid oral administrering.
Danish: Du må ikke komme øjendråberne i øjnene, mens du har linserne i. Når du har brugt dråberne, skal du vente 15 minutter, før du må sætte kontaktlinserne i igen.
Swedish: Använd inte dropparna när du har kontaktlinser i. När du har använt dropparna ska du vänta 15 minuter innan du sätter i linserna igen.
Danish: Dette studie var et randomiseret kontrolleret stufie til vurdering af Cystadrops' virkning og sikkerhedsprofil efter 90 dages behandling med en dosis på 4 dråber/øje/dag.
Swedish: Denna studie var en randomiserad, kontrollerad studie som bedömde effekt- och säkerhetsprofil för Cystadrops efter en period på 90 dagar med en behandlingsdos på 4 droppar/öga/dag.
Danish: Høje doser cysteamin, administreret enten oralt eller parenteralt, forårsager ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Swedish: Höga doser av cysteamin, både orala och parenterala, ger duodenalulcus hos råtta och mus men inte hos apa.
Danish: En tyktflydende, klar opløsning.
Swedish: Klar, trögflytande lösning.
Danish: • Det anbefales, at der går 4 timer mellem hver drypning (du kan f.eks. bruge øjendråberne kl. 8.00,
Swedish: • Det rekommenderade intervallet mellan dostillfällena är 4 timmar (du kan till exempel ta ögondropparna kl. 8.00, 12.00, 16.00 och 20.00).
Danish: Det er også rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der hyppigt anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, har forårsaget punktat keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Swedish: Bensalkonklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögondroppar, har även rapporterats orsaka punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerativ keratopati.
Danish: Reproduktionsstudier viste embryo-/føtotoksisk effekt (resorption og tab efter implantation) hos rotter ved dosisniveauer på 100 mg/kg/dag og hos kaniner, der fik cysteamin 50 mg/kg/dag.
Swedish: Reproduktionsstudier visade en embryofetotoxisk effekt (resorption och post-implantationsförluster) hos råttor vid en dos på 100 mg/kg/dag och hos kaniner som fick en dos cysteamin på 50 mg/kg/dag.
Danish: • Det anbefales, at du kommer den sidste dråbe i øjnene mindst 30 minutter før sengetid for at undgå, at dine øjenlåg er klistret sammen om morgenen.
Swedish: • Det rekommenderas att du tar den sista droppen för dagen minst 30 minuter innan sänggående för att undvika klibbiga ögon på morgonen.
Danish: Træk ned i nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og øjet.
Swedish: Dra ned ögonlocket med ett rengjort finger så att en "ficka" bildas mellan ögonlocket och ögat.
Danish: Der er ingen data om cysteamins indvirkning på human fertilitet.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av cysteamin på fertiliteten hos människa.
Danish: Graviditet og amning Selvom indholdet af Cystadrops i blodet er ubetydeligt, bør der træffes forholdsregler.
Swedish: Graviditet och amning Trots att nivån Cystadrops i blodet är försumbar ska du vara försiktig.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Danish: Der er udført to kliniske forsøg med Cystadrops: Et klinisk forsøg med én behandlingsarm og 8 børn og voksne (OCT-1-studiet) og et randomiseret åbent klinisk multicenterforsøg (CHOC-studiet) udført med 32 patienter.
Swedish: Två kliniska studier utfördes med Cystadrops: en enarmad klinisk studie på 8 barn och vuxna (OCT-1studie) och en randomiserad, öppen, aktiv kontrollerad fas III-multicenterstudie (CHOC-studie) som utfördes på 32 patienter.
Danish: For at forebygge kontaminering af dråbetælleren og øjendråberne skal der udvises forsigtighed for at undgå, at pipetteflaskens dråbetæller berører øjenlåg, øjenomgivelser og andre overflader.
Swedish: För att förhindra kontamination av droppspets och lösning måste försiktighet iakttas för att säkerställa att droppflaskans droppspets inte vidrör ögonlocken, området runt ögat eller andra ytor.
Danish: • Fjern den grå prop fra flasken (billede 3).
Swedish: • Ta bort den grå proppen (bild 3) från flaskan.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er forbigående, og de fleste er lette eller moderate.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar är övergående och inte av svårare grad.
Danish: Trin 4: Opbevaring af øjendråberne efter brug
Swedish: Steg 4: Förvara ögondropparna efter användning
Danish: Hvis du kommer for mange dråber i øjnene, skal du skylle øjnene - helst med saltvand (hvis du ikke har saltvand, skal du bruge varmt vand).
Swedish: Om du använder för många droppar i ögonen ska du skölja ögonen, helst med koksaltlösning (annars med varmt vatten).
Danish: Cystinose er en sjælden arvelig sygdom, hvor kroppen ikke er i stand til at fjerne overskud af cystin (en aminosyre), hvilket forårsager, at der ophobes cystinkrystaller i forskellige organer (f.eks. nyrerne og øjnene).
Swedish: Cystinos är en ovanlig, ärftlig sjukdom i vilken kroppen inte kan bryta ned överflödigt cystin (en aminosyra), vilket leder till ansamlingar av cystinkristaller i olika organ (såsom njurar och ögon).
Danish: 5 ml opløsning i en 10 ml ravfarvet glasflaske, lukket med brombutylprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Swedish: 5 ml lösning i en 10 ml bärnstensfärgad glasflaska med en propp av brombutylgummi och en avrivningsförsegling av aluminium.
Danish: Høje doser cysteamin hæmmer diegivende hunners evne til at ernære deres unger.
Swedish: Höga doser cysteamin försämrar digivande moderdjurs förmåga att ge näring åt sina ungar.
Danish: • Skru den lille, hvide hætte af dråbetælleren.
Swedish: • Skruva loss den lilla vita hylsan från droppspetsen.
Danish: Hvis patienten får tågesyn efter drypning, skal han/hun vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synet er klart igen.
Swedish: Om dimsyn uppstår vid tillförseln måste patienten vänta med bilkörning eller maskinanvändning tills synen klarnat.
Danish: • Før pipetteflaskens spids tæt på øjet.
Swedish: • Placera droppflaskans spets nära ögat.
Danish: Vent indtil næste planlagte drypning og fortsæt så, som du plejer.
Swedish: Vänta till det är dags för nästa tillförsel och fortsätt enligt de fastställda intervallen.
Danish: Om Cystadrops Cystadrops er øjendråber, der indeholder det aktive stof cysteamin (kaldes også mercaptamin).
Swedish: Vad Cystadrops är Cystadrops är ögondroppar som innehåller det aktiva ämnet cysteamin (kallas även merkaptamin).
Danish: Inden anbrud: Opbevares i køleskab.
Swedish: Oöppnad förpackning: förvaras i kylskåp.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA21.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA21.
Danish: Dyrestudier har påvist nedsat fertilitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat en minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Virkningen blev vurderet som total score ved in vivo konfokal mikroskopi (IVCM-score) med kvantificering af cystinkrystaller i hornhindens 7 lag.
Swedish: Effekten bedömdes med en totalpoäng för in-vivo konfokalmikroskopi (IVCM-poäng) genom att cystinkristallerna i hornhinnans 7 lager kvantifierades.
Danish: Cystadrops superioritet blev påvist ved sammenligning med kontrolarmen (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,001; 95 % KI (2,11; 5,58).
Swedish: Cystadrops överlägsenhet uppvisades jämfört med kontrollarmen (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,001 95 % CI (2,11; 5,58).
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid
Swedish: Cystadrops innehåller bensalkonklorid
Danish: Øjensalve bør administreres sidst.
Swedish: Ögonsalvor ska användas sist.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogen effekt (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, bland annat teratogenes (se avsnitt 5.3).
Danish: • Skriv datoen, hvor du åbner flasken, i feltet på kartonæsken.
Swedish: • Skriv det datum då du öppnar flaskan i fältet på kartongen.
Danish: Enkeltdoser af lægemidlet hæmmer prolaktinsekretionen hos dyr.
Swedish: Enstaka doser av läkemedlet inhiberar prolaktinutsöndring hos djur.
Danish: Patienten skal informeres om at tage kontaktlinserne ud inden administration af øjendråberne og vente mindst 15 minutter, før kontaktlinserne sættes i igen.
Swedish: Patienter måste instrueras att ta ut kontaktlinser före administrering av ögondropparna och vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis ved hvilken vægtstigning blev hæmmet.
Swedish: Nedsatt fertilitet observerades hos råttor vid 375 mg/kg/dag liksom en fördröjd viktökning.
Danish: Der er beskrevet teratogen effekt hos rotter, hvis cysteamin administreres i en dosis på 100 mg/kg/dag under organogenesen.
Swedish: Teratogena effekter har beskrivits hos råttor när cysteamin administreras under tiden för organogenes vid en dos på 100 mg/kg/dag.
Danish: Dosis kan nedsættes progressivt (til en daglig minimumsdosis på 1 dråbe i hvert øje), afhængigt af øjenundersøgelsernes resultater (f.eks. aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden, fotofobi).
Swedish: Dosen kan minskas gradvis (till en minsta daglig dos om 1 droppe i varje öga) beroende på resultat vid ögonundersökning (såsom ansamling av cystinkristaller på hornhinnan eller ljuskänslighet).
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske forsøg og det franske NPU-program (Named Patient Use) med Cystadrops.
Swedish: Nedanstående biverkningar rapporterades under kliniska studier och franska NPU-programmet med Cystadrops.
Danish: Det er ukendt, om cysteamin udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om cysteamin utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Eksperimentel administration af lægemidlet medfører somatostatindepletering hos flere dyrearter.
Swedish: Försök med tillförsel av läkemedlet medför tömning av somatostatindepåerna hos flera djurslag.
Danish: • røde øjne, øjenkløe, irritation i øjnene (svie)
Swedish: • röda ögon, ögonklåda, irriterade ögon (brännande känsla)
Danish: FLASKEETIKET
Swedish: FLASKANS ETIKETT
Danish: • Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En ml øjendråber, opløsning, indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje ml av ögondroppslösningen innehåller 0,1 mg bensalkonklorid.
Danish: • Vask hænderne grundigt for at undgå bakteriel forurening af flaskens indhold.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant för att undvika att innehållet i flaskan förorenas med bakterier.
Danish: Ryst pipetteflasken op og ned for at fylde dråbetælleren.
Swedish: Rör droppflaskan uppåt och nedåt för att få ned dropparna i droppspetsen.
Danish: Meget almindelig: gener på inddrypningsstedet (hovedsageligt sammenklistrede øjenlåg og vipper) Almindelig: smerter på inddrypningsstedet
Swedish: Mycket vanliga: irritation vid administreringsstället (huvudsakligen klibbiga ögon och klibbiga ögonfransar) Vanliga: smärta på administreringsstället
Danish: Cysteamin reducerer ophobning af cystinkrystaller i hornhinden, idet det depleterer cystin ved at konvertere cystin til cystein og cystein-cysteaminblandede disulfider.
Swedish: Cysteamin minskar ansamlingen av cystinkristaller på hornhinnan när det fungerar som en cystinnedbrytande agent genom att konvertera cystin till cystein och cystein-cysteaminblandade disulfider.
Danish: Brug ikke Cystadrops hvis du er allergisk over for cysteamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cystadrops (angivet i afsnit 6).
Swedish: Om du är allergisk mot cysteamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: • Hold pipetteflasken med fingrene, flasken skal vende nedad.
Swedish: • Håll droppflaskan mellan tummen och fingrarna med spetsen nedåt.
Danish: Sammenlignet med kontrolarmen blev der også påvist superioritet med Cystadrops for fotofobi vurderet af investigator (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,048; 95 % KI (0,23; 1,14).
Swedish: Cystadrops överlägsenhet uppvisades även för fotofobi, som graderades av prövaren, jämfört med kontrollarmen (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,048 95 % CI (0,23; 1,14).
Danish: Ved samtidig oral og okulær behandling med cysteamin anses den okulære administration kun i ubetydelig grad at bidrage til den systemiske risiko.
Swedish: Vid samtidig användning av okulär och peroral behandling med cysteamin anses den okulära administreringens bidrag till någon systemisk risk vara försumbar.
Danish: • gener på det sted, dråberne er dryppet i (hovedsageligt sammenklistrede øjenlåg og vipper),
Swedish: • obehag där dropparna har använts (huvudsakligen klibbiga ögon och klibbiga ögonfransar),
Danish: Sådan skal du bruge Cystadrops 4.
Swedish: Hur du använder Cystadrops 4.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cystadrops 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cystadrops 3.
Danish: • 1 ravfarvet glasflaske med 5 ml øjendråber
Swedish: • 1 bärnstensfärgad glasflaska som innehåller 5 ml ögondroppar.
Danish: Carmellosenatrium Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) Saltsyra (för justering av pH-värdet) Vatten för injektionsvätska
Danish: Cystadrops kan bruges til børn fra 2 år ved samme dosis som til voksne (se pkt.
Swedish: Cystadrops kan användas hos pediatriska patienter från 2 år med samma dosering som till vuxna (se avsnitt 5.1).
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Swedish: Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at der sker overdosering ved administration i øjnene.
Swedish: Överdosering förväntas inte ske vid okulär administrering.
Danish: Patienten skal informeres om at følge nedenstående anvisninger i åbning af flasken og påsætning af dråbetælleren:
Swedish: Patienten ska uppmanas att följa nedanstående instruktioner vid flaskans öppnande och när droppspetsen sätts fast.
Danish: Kasseres 7 dage efter anbrud.
Swedish: Kasseras 7 dagar efter öppnande.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid (se afsnit 2 under "Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid"), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är bensalkonklorid (mer information finns i avsnitt 2 under "Cystadrops innehåller bensalkonklorid"), dinatriumedetat, karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätska.
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid, som kan irritere øjnene.
Swedish: Cystadrops innehåller bensalkonklorid som kan orsaka ögonirritation.
Danish: Ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden øges, hvis Cystadrops seponeres.
Swedish: Ansamling av cystinkristaller på hornhinnan ökar om användningen av Cystadrops avbryts.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cystadrops, kan ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden vokse og medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
Swedish: Om du slutar använda Cystadrops kan ansamlingen av cystinkristaller i ögat (hornhinnan) öka och leda till ljuskänslighet (fotofobi), skador på hornhinnan (keratopati) och nedsatt syn.