FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Olumiant-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy az Olumiant-ot felíró orvosok megkapják az Olumiant kockázatairól, különösen a fertőzés kockázatáról, valamint a betegek ellenőrzéséről szóló tájékoztató csomagot.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Olumiant osigurat će da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobiju informativni paket koji sadržava podatke o rizicima povezanima s lijekom Olumiant, osobito s rizikom od infekcije, i o praćenju bolesnika.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Olumiant hatásosnak bizonyult a reumatoid artritisz tüneteinek javításában, ha DMARD-szerekkel végzett korábbi kezelés nem volt kellően hatásos vagy a beteg nem tolerálta azokat.
Croatian: Agencija smatra da se lijek Olumiant pokazao učinkovitim u ublažavanju simptoma reumatoidnog artritisa u bolesnika u kojih prethodno primjenjivani DMARD-ovi nisu imali dovoljno dobar učinak ili u bolesnika koji ih ne podnose.
Hungarian: Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib.
Croatian: Olumiant sadržava djelatnu tvar baricitinib.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olumiant?
Croatian: Kako djeluje Olumiant?
Hungarian: Miért engedélyezték az Olumiant forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Olumiant odobren u EU-u?
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Olumiant hatására (önmagában vagy a metotrexát nevű DMARD-vel kombinációban) több beteg ért el legalább 20%-os javulást a standard tüneti pontszámban (ACR 20), mint a komparátor gyógyszer vagy a placebó hatására.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja primjenom lijeka Olumiant (samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom) postignuto je poboljšanje od 20 % ili više, prema standardnom bodovanju simptoma (ACR 20), u većeg broja bolesnika nego primjenom usporednih lijekova i placeba.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, ha a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (úgynevezett „DMARD"-szerek) hatása nem elégséges, illetve ha a beteg nem tolerálja azokat.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s artritisom umjerenog do teškog stupnja ako uobičajeno liječenje antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) nije imalo dovoljno dobar učinak ili ako bolesnici ne podnose te lijekove.
Hungarian: Az enzimek gátlása révén a baricitinib mérsékli a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
Croatian: Baricitinib ublažuje upalu i druge simptome bolesti blokiranjem enzima.
Hungarian: • A korábban a DMARD-szerek egyik osztályával, az úgynevezett TNF-inhibitorokkal kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 55%-a (177-ből 98) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 27% (176-ból 48) volt.
Croatian: • među bolesnicima koji su prethodno liječeni vrstom DMARD-a koja se naziva inhibitori TNF-a, u 55 % bolesnika (98 od 177) koji su primali lijek Olumiant postignuto je poboljšanje od najmanje 20 %, u usporedbi sa 27 % bolesnika (48 od 176) koji su primali placebo.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Olumiant pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: • A korábban metotrexáttal kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 70%-a (487-ből 339) ért el legalább 20%-os javulást a tüneti pontszámban, míg ez az arány az adalimumabbal (egy másik DMARD) kezelt betegeknél 61% (330-ból 202), a placebo esetén pedig 40% (488-ból 196) volt.
Croatian: • među bolesnicima koji su prethodno liječeni metotreksatom, u 70 % bolesnika (339 od 487) koji su uzimali lijek Olumiant postignuto je poboljšanje u pogledu simptoma od najmanje 20 %, u usporedbi sa 61 % bolesnika (202 od 330) koji su primali adalimumab (druga vrsta DMARD-a) i 40 % bolesnika (196 od 488) koji su primali placebo;
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával kapcsolatban jelentett fertőzések közé tartozik a herpesz zoszter (övsömör) is.
Croatian: Infekcije zabilježene prilikom primjene lijeka Olumiant obuhvaćaju i herpes zoster.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Olumiant-ot?
Croatian: Kako se Olumiant primjenjuje?
Hungarian: • A korábban hagyományos DMARD-szerekkel kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 62%-a (227-ből 140) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 40% (228-ból 90) volt.
Croatian: • među bolesnicima koji su prethodno liječeni konvencionalnim DMARD-ovima, u 62 % bolesnika (140 od 227) koji su primali lijek Olumiant postignuto je poboljšanje od najmanje 20 %, u usporedbi s 40 % bolesnika (90 od 228) koji su primali placebo;
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Olumiant kontinuirano se prate.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Olumiant alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Olumiant?
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Olumiant potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Olumiant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Croatian: Što je Olumiant i za što se primjenjuje?
Hungarian: Az Ön neve:
Croatian: Vaše ime:
Hungarian: Egyszerre a kettőt nem teheti.
Croatian: Ne smijete činiti oboje.
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
Croatian: 28108 Madrid ŠPANJOLSKA
Hungarian: C-reaktív protein
Croatian: C-reaktivni protein
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy ennek van-e klinikai jelentősége.
Croatian: Trenutno nije poznato je li to klinički značajno.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatok folyamatban vannak.
Croatian: U tijeku su ocjene dugoročne sigurnosti.
Hungarian: A betegek többsége (n = 94) egyidejűleg metotrexát-kezelést is kapott.
Croatian: Većina tih bolesnika (n = 94) istodobno se liječila metotreksatom.
Hungarian: Laboratóriumi monitorozás 1 táblázat.
Croatian: Laboratorijsko praćenje Tablica 1.
Hungarian: Egyéb intrinsic faktorok
Croatian: Ostali intrinzični faktori
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 13.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. veljače 2017.
Hungarian: A vizsgálatban 18 év feletti betegek vehettek részt.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici stariji od 18 godina.
Hungarian: Kezelőorvos neve (aki az Olumiantot felírta):
Croatian: Ime liječnika (koji je propisao Olumiant):
Hungarian: Figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott információkat, a nem specifikus eseményeknek legalább egy része valóban szisztémás volt; azonban a korlátozott információknak köszönhetően ezeket nem lehet megfelelően kategorizálni.
Croatian: Uzimajući u obzir informacije koje je dostavio nositelj odobrenja, najmanje jedan dio nespecificiranih događaja doista je bio sistemske prirode, ali ih zbog ograničenih informacija nije moguće pravilno kategorizirati.
Hungarian: • Fizikális funkció (HAQ-DI)
Croatian: • Tjelesna funkcija (HAQ-DI)
Hungarian: A hányinger leggyakrabban a kezelés első 2 hetében fordult elő.
Croatian: Mučnina se najčešće javljala tijekom prva 2 tjedna liječenja.
Hungarian: • poli(vinil)-alkohol
Croatian: • poli(vinilni alkohol)
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Hungarian: Az aktív tuberkulózist szintén ki kell zárni.
Croatian: Treba isključiti i aktivnu tuberkulozu.
Hungarian: A jelentett VTE aránya növekszik.
Croatian: Stopa prijavljivanja VTE-a je u porastu.
Hungarian: (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F) mérve.
Croatian: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F).
Hungarian: 4. táblázat: Válasz, remisszió és fizikális funkció
Croatian: Tablica 4: Odgovor, remisija i tjelesna funkcija Ispitivanje
Hungarian: QR kód beillesztése + www.olumiant.eu
Croatian: Uključiti QR kod+ www.olumiant.eu
Hungarian: 2019 júliusában a jelentett VTE arány 0,13% volt, a 2019 februárjában regisztrált 0,09%
Croatian: U srpnju 2019. godine stopa prijavljivanja VTE-a iznosila je 0,13%, dok je u veljači 2019. godine iznosila 0,09%.
Hungarian: • Radiológiai progresszió (mTSS)
Croatian: • Radiografska progresija (mTSS)
Hungarian: c A laboratóriumi monitorozás során észlelt változásokat is beleértve (lásd a lenti szöveget).
Croatian: c Uključuje promjene utvrđene tijekom laboratorijskog praćenja (vidjeti tekst u nastavku).
Hungarian: A tabletta mindkét oldalán mélyedés található.
Croatian: Tablete na obje strane imaju udubljenje.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel, pl. metotrexáttal együtt.
Croatian: Olumiant se može uzimati sam ili zajedno s nekim drugim lijekovima, kao što je metotreksat.
Hungarian: A 65 vagy 75 éves, illetve efeletti életkor nem befolyásolja a baricitinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Croatian: Dob od ≥ 65 godina ili ≥ 75 godina ne utječe na izloženost baricitinibu (Cmax i AUC).
Hungarian: Mellékhatások Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Hungarian: Kezelőorvos telefonszáma:
Croatian: Broj telefona liječnika:
Hungarian: Minden olyan beteg, aki befejezte ezeket a vizsgálatokat, bekerülhetett a legfeljebb 4 éves további kezelésből álló hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba.
Croatian: Svi bolesnici koji su završili ta ispitivanja mogli su sudjelovati u dugoročnom produžetku ispitivanja, u kojem se liječenje nastavilo tijekom razdoblja do 4 godine.
Hungarian: A legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Croatian: Većina slučajeva bila je prolazne prirode i nije zahtijevala prekid liječenja.
Hungarian: • titán-dioxid (E171)
Croatian: • titanijev dioksid (E171)
Hungarian: • Ne szedje az Olumiantot, ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
Croatian: • Nemojte uzimati Olumiant ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Hungarian: A tablettát vízzel kell bevenni.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s vodom.
Hungarian: A baricitinib körülbelül 50%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Croatian: Približno 50% baricitiniba veže se za proteine u plazmi.
Hungarian: A betegeknek szóló figyelmeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Hungarian: Folyamatos, tartós válaszarányt figyeltek meg, az ACR20/50/70 válasz legalább 2 éven át fennmaradt, a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is beleértve.
Croatian: Primijećene su postojane i dugotrajne stope odgovora, a odgovori ACR20/50/70 održali su se tijekom najmanje 2 godine, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Hungarian: A baricitinib farmakokinetikája időben lineáris.
Croatian: Farmakokinetika baricitiniba je linearna s obzirom na vrijeme.
Hungarian: A kezelés elkezdhető, ha az értékek ezen határértékek fölé emelkedtek (lásd 4.4 pont).
Croatian: Liječenje može započeti nakon što se vrijednosti vrate iznad tih granica (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ez a dokumentum fontos információkat tartalmaz, amelyekkel Önnek tisztában kell lennie az Olumiant-kezelés előtt és alatt.
Croatian: Ovaj dokument sadrži važne informacije s kojima morate biti upoznati prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózisoknál látottakhoz, és specifikus toxicitást nem azonosítottak.
Croatian: Nuspojave su bile usporedive s onima primijećenima pri nižim dozama i nisu utvrđene nikakve specifične toksičnosti.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának együtt kell eldöntenie, hogy szoptat, vagy szedi az Olumiantot.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili uzimati Olumiant.
Hungarian: 12. hét
Croatian: u 12. tjednu
Hungarian: Ha a gyógyszer hatásos, kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.
Croatian: Ako lijek bude dobro djelovao, liječnik može odlučiti smanjiti dozu.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses vizsgálat adatai alapján a remisszió és az alacsony betegség aktivitási ráta legalább 2 éven át fennmaradt.
Croatian: Uključujući podatke iz dugoročnog produžetka ispitivanja, stope remisije i niske aktivnosti bolesti održale su se tijekom najmanje 2 godine.
Hungarian: • A fertőzések jelei és tünetei, beleértve az általános tüneteket, de különösen a tuberculosis és a herpes zoster jeleit és tüneteit; figyelmeztetés a betegek számára, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a fertőzésre utaló jelek és tünetek jelennek meg.
Croatian: • Znakove i simptome infekcija, uključujući opće simptome, a osobito znakove i simptome tuberkuloze i herpesa zoster, te upozorenje da bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na infekciju.
Hungarian: Metabolitok nincsenek kimutatható mennyiségben a plazmában.
Croatian: plazmi nije bilo mjerljivih količina metabolita.
Hungarian: Az Olumiantot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni, a nap folyamán bármikor.
Croatian: Olumiant se primjenjuje jedanput na dan, uz hranu ili bez nje, a može se uzeti u bilo koje doba dana.
Hungarian: Lymphoproliferativ zavarok ritka eseteit jelentették.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi limfoproliferativnih poremećaja.
Hungarian: Haemoglobin (Hb)
Croatian: Hemoglobin (Hb)
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható monoterápiában vagy metotrexáttal kombinációban (lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontokat a különböző kombinációkról elérhető adatokra vonatkozóan).
Croatian: Olumiant se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Hungarian: Az LDL/HDL arány nem változott.
Croatian: Nije bilo promjena u omjeru LDL/HDL.
Hungarian: Ne hagyja abba az Olumiant szedését, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Olumiant, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Hungarian: • (szója)lecitin (E322)
Croatian: • lecitin (soja) (E322)
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre kifejtett kockázat nem zárható ki, így az Olumiant szoptatás alatt nem alkalmazható.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad i stoga se Olumiant ne smije uzimati tijekom dojenja.
Hungarian: A 4. pontban leírt néhány mellékhatás fordulhat elő Önnél.
Croatian: Mogu se pojaviti neke od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Hungarian: • Reggeli ízületi merevség
Croatian: • Jutarnja ukočenost zglobova
Hungarian: 5. táblázat: Radiológiai változások
Croatian: Tablica 5. Radiografske promjene Ispitivanje
Hungarian: Kezelőorvosa adhat Önnek alacsonyabb, 2 mg-os adagot naponta egyszer, különösen akkor, ha Ön 75 évesnél idősebb, vagy Önnél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati nižu dozu od 2 mg jedanput na dan, osobito ako imate više od 75 godina ili ako imate povećan rizik od infekcija.
Hungarian: Amennyiben bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, a baricitinib alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Croatian: U slučaju pojave bilo koje ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije potrebno je odmah obustaviti liječenje baricitinibom.
Hungarian: • magnézium-sztearát
Croatian: • magnezijev stearat
Hungarian: A 2019. május 13-ig lekért 316 esemény körül 78-at kategorizáltak úgy, mint szisztémás/ödéma, 38-at pedig úgy, mint nem specifikus.
Croatian: Od 316 događaja utvrđenih do 13. svibnja 2019. godine, njih 78 svrstano je u kategoriju sistemskih događaja/edema, dok je njih 38 svrstano u kategoriju nespecificiranih događaja.
Hungarian: A súlyos infekciók teljes incidenciája a klinikai vizsgálati program során 3,2/100 betegév volt.
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih infekcija u programu kliničkih ispitivanja iznosila je 3,2 na
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem fordult elő rhabdomyolysis igazolt esete.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo potvrđenih slučajeva rabdomiolize.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat intravénás infúziós adását követően 76 l volt, ami arra utal, hogy a baricitinib eloszlik a szövetekben.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije nakon primjene intravenskom infuzijom iznosila je 76 l, što ukazuje na to da se baricitinib raspodjeljuje u tkiva.
Hungarian: Nem volt egyértelmű kapcsolat a neutrophilszám csökkenése és súlyos infekciók előfordulása között.
Croatian: Nije postojala jasna povezanost između pada broja neutrofila i razvoja ozbiljnih infekcija.
Hungarian: Populáció (betegszám)
Croatian: Populacija (broj)
Hungarian: Lipid paraméterek
Croatian: Lipidni parametri
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Hungarian: Nagyobb arányú remissziót figyeltek meg a placebóhoz képest már a 4 héten.
Croatian: Više stope remisije u odnosu na placebo primijećene su već u 4. tjednu.
Hungarian: • további betegeknek szóló figyelmeztető kártyák
Croatian: • Dodatne kartice s upozorenjima za bolesnika
Hungarian: A súlyos infekciók aránya a hosszú távú kezelés során stabil maradt.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija ostala je stabilna tijekom dugotrajnog izlaganja.
Hungarian: - Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, hagyja ki ezt a dózist, és csak egy adagot vegyen be a szokásos módon a következő napon.
Croatian: Ako se ne sjetite zaboravljene doze cijeli dan, preskočite propuštenu dozu i sutradan uzmite samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme.
Hungarian: Az intrinsic faktorok farmakokinetikai paraméterekre (AUC és Cmax) kifejtett átlagos hatása általában a baricitinib inter-individuális farmakokinetikai variabilitásán belül volt.
Croatian: Srednje vrijednosti učinaka intrinzičnih faktora na farmakokinetičke parametre (AUC i Cmax) općenito su bile unutar raspona interindividualne farmakokinetičke varijabilnosti baricitiniba.
Hungarian: Ezek közül 2166 rheumatoid arthritisben szenvedő beteg kapott Olumiantot legalább egy éven át.
Croatian: Među njima su 2166 bolesnika s reumatoidnim artritisom bila izložena lijeku Olumiant tijekom najmanje godinu dana.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04AA37 Hatásmechanizmus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Selektivni imunosupresivi; ATK oznaka: L04AA37
Hungarian: A legtöbb betegnél fennmaradt az alacsony betegség aktivitás vagy remisszió a CDAI pontszám alapján:
Croatian: U većine se bolesnika održala niska aktivnost bolesti ili remisija prema CDAI rezultatu:
Hungarian: Remisszió és alacsony betegség aktivitás
Croatian: Remisija i niska aktivnost bolesti
Hungarian: Ugyancsak gyakran jelentették az arc duzzanatát (n=23) és az urticaria (n=20) előfordulását.
Croatian: Oticanje lica (n=23) i urtikarija (n=20) također su često prijavljeni.
Hungarian: 3. táblázat A klinikai vizsgálatok összefoglalása Vizsgálat neve
Croatian: Tablica 3. Sažetak kliničkog ispitivanja
Hungarian: 10-szeresének, illetve 39-szeresének megfelelő expozíciók esetén).
Croatian: 10 odnosno 39 puta veće od onih u ljudi).
Hungarian: • Nem múló köhögés, éjszakai izzadás és fogyás.
Croatian: • kašalj koji ne prolazi, noćno znojenje i gubitak tjelesne težine.
Hungarian: A tabletták lekerekítettek, és mindkét oldalukon mélyedés található, hogy könnyű legyen felvenni őket.
Croatian: Tablete su zaobljene i imaju udubljenja kako biste ih mogli lakše uhvatiti.
Hungarian: A tablettákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
Croatian: Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: A baricitinibet kimutatták a laktáló patkányok tejében.
Croatian: Baricitinib je pronađen u mlijeku ženki štakora u laktaciji.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vírus-reaktivációt, köztük herpes vírus (pl. herpes zoster, herpes simplex) reaktiváció eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljena ponovna aktivacija virusa, uključujući slučajeve ponovne aktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster, herpes simpleks) (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az étkezés legfeljebb 14%-kal csökkentette az expozíciót, legfeljebb 18%-kal a Cmax értéket, és a tmax 0,5 órával megnyúlt.
Croatian: Unos hrane smanjio je izloženost za do 14% i Cmax za do 18% te je produljio tmax za 0,5 sati.
Hungarian: 2019. július 1-ig 114 VTE eseményről számoltak be a forgalomba hozatalt követő jelentésből származó 102 esetben.
Croatian: Do 1. srpnja 2019. godine prijavljeno je 114 događaja VTE-a u
Hungarian: A dózisajánlásokra vonatkozóan lásd a 4.2 pontot.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje.
Hungarian: Az Olumiant nem való 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mivel ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre az alkalmazásra vonatkozó adatok.
Croatian: Olumiant nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o primjeni u toj dobnoj skupini.
Hungarian: A program legfontosabb célja a gyógyszert felírók számára világossá tenni a gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatokat, illetve felhívni a figyelmet az Olumiant-kezelés előtt és közben alkalmazandó specifikus kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedésekre.
Croatian: Glavni ciljevi programa su ukazati liječnicima koji propisuju lijek na rizike povezane s primjenom ovog lijeka te istaknuti specifične mjere minimizacije rizika koje treba poduzeti prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant.
Hungarian: • vörös vas-oxid (E172)
Croatian: • željezov oksid, crveni (E172)
Hungarian: Az egyszeri 40 mg-os dózissal kezelt egészséges önkéntesek farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy a beadott dózis több, mint 90%-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka prikupljenih nakon primjene jednokratne doze od 40 mg u zdravih dobrovoljaca, očekuje se da će se više od 90% primijenjene doze eliminirati unutar 24 sata.
Hungarian: Az immunmodulánsok fokozhatják a malignus betegségek, köztük a lymphoma kockázatát.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti, uključujući limfom.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a betegnek mindig magánál kell tartania, és meg kell mutatnia a kezelésben részt vevő másik egészségügyi szakembernek.
Croatian: • Napomenu da bolesnik uvijek sa sobom mora nositi karticu s upozorenjima za bolesnika i pokazati je svim drugim zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u njegovu liječenju.
Hungarian: A lipid paraméterek ezen emelkedésének a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra kifejtett hatását nem állapították meg.
Croatian: Učinak tih povišenja vrijednosti lipidnih parametara na pobol i smrtnost od kardiovaskularnih bolesti još nije utvrđen.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben végzett klinikai vizsgálatokban összesen 3464 beteget kezeltek Olumianttal, ami összesen 4214 betegévnyi expozíciót jelent.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene kod reumatoidnog artritisa, lijekom Olumiant bila su liječena ukupno 3464 bolesnika, što predstavlja 4214 bolesnik-godina izloženosti.
Hungarian: Az Olumiant-ot körültekintően kell alkalmazni DVT/PE kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, pl. idősebb életkor, elhízás, a kórtörténetben szereplő DVT/PE, műtéten áteső betegek és immobilizáció esetén.
Croatian: Olumiant treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s faktorima rizika za DVT/PE, kao što su starija dob, pretilost, DVT/PE u povijesti bolesti, te u bolesnika u kirurškoj obradi i imobilizaciji.
Hungarian: Ha a beteg az Olumiant szedése alatt teherbe esik, a szülőket tájékoztatni kell a lehetséges magzati kockázatokról.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima Olumiant, roditelje treba upozoriti na mogući rizik za plod.
Hungarian: RA-BEAM vizsgálatokban ez a hatás akár 52 hétig is fennmaradt.
Croatian: RA-BEAM održalo se do 52 tjedna.