FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationella behöriga myndigheter om informationen i utbildningsprogrammet för infusion av Fabrazyme i hemmet innan programmet implementeras nationellt.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) skal være enig i detaljene i opplæringsprogrammet for helsepersonell og pasienter for Fabrazyme hjemmeinfusjon med de nasjonale kompetansemyndighetene før implementering av programmet nasjonalt.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Norwegian Bokmål: DATO FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme för vuxna är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Fabrazyme for voksne er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver 2. uke.
Swedish: I en extra studie rekryterades 21 manliga patienter för att man skulle följa GL-3-elimineringen i njure och hudvävnader vid en alternativ dosregim.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsstudie ble 21 mannlige pasienter inkludert for observasjon av GL3-clearance i nyre- og hudvev ved et annet doseregime.
Swedish: Effekten av Fabrazyme-behandling på njurens funktion var dock begränsad hos några patienter med framskriden njursjukdom.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med Fabrazyme på nyrefunksjonen var imidlertid begrenset hos noen pasienter med framskreden nyresykdom.
Swedish: Fabrazyme ges genom ett dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Norwegian Bokmål: Fabrazyme gis gjennom et drypp, og inn i en blodåre (med intravenøs infusjon).
Swedish: Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): • bröstsmärta
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):
Swedish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på barn 0 - 4 år.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med barn mellom 0-4 år.
Swedish: Sextiosju procent (67 %) av patienterna fick minst en infusionsrelaterad reaktion.
Norwegian Bokmål: Sekstisju prosent (67 %) av pasientene opplevde minst én infusjonsrelatert reaksjon.
Swedish: Varje Fabrazyme-flaska är avsedd för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Fabrazyme er bare til engangsbruk.
Swedish: • blodkoagulering vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: • blodlevring på injeksjonsstedet
Swedish: Injicera sedan långsamt den rekonstituerade lösningen direkt ner i den sterila 0,9%-iga natriumkloridlösningen (inte i något kvarvarande luftutrymme) till en slutkoncentration mellan 0,05 mg/ml och 0,7 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Deretter skal den rekonstituerte oppløsningen sakte injiseres direkte inn i 0,9 % natriumklorid infusjonsvæsken (ikke i gjenværende luftrom) til en endelig konsentrasjon på mellom 0,05 mg/ml og 0,7 mg/ml.
Swedish: Övriga symtom var lindrig eller måttlig dyspné, hypoxi (sänkt syrgasmättnad), trånghetskänsla i svalget, besvär i bröstet, rodnad, klåda, urtikaria, ansiktsödem, angioneurotiskt ödem, rinit, bronkospasm, takypné, väsande andning, hypertoni, hypotoni, takykardi, palpitationer, buksmärta, illamående, kräkning, infusionsrelaterad smärta inklusive smärta i ben och armar, myalgi samt huvudvärk.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte mild eller moderat dyspné, hypoksi (nedsatt oksygen metning) tranghet i halsen, ubehag i brystet, rødming, pruritt, urtikari, ansiktsødem, angioneurotisk ødem, rinitt, bronkospasme, takypné, hiving etter pusten, hypertensjon, hypotensjon, takykardi, palpitasjoner; magesmerter, kvalme, oppkast; infusjonsrelatert smerte, bl.a. smerte i ekstremiteter, myalgi; og hodepine.
Swedish: Elimineringen vid studiens början var 77 ml/min med en distributionsvolym vid steady-state (Vss) på 2,6 l; halveringstiden var 55 min.
Norwegian Bokmål: Baseline CL var 77 ml/min med et Vss på 2,6 l, halveringstiden var 55 min.
Swedish: Värme- och köld-känsla, influensaliknande sjukdom, smärta vid infusionsstället, reaktion vid infusionsstället, trombos vid injektionsstället, malaise, ödem
Norwegian Bokmål: Kjenner seg varm og kald, influensalignend e symptomer, smerte på infusjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, trombose på injeksjonsstedet, malaise, ødem
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 5 mg agalsidas beta per ml, och ser ut som en klar, färglös lösning.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 5 mg agalsidase beta per ml, og er en klar, fargeløs oppløsning.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Annex I, Preparatomtale, pkt.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI (ER)
Swedish: Natriumvätefosfatmonohydrat Natriumdivätefosfatheptahydrat
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Swedish: Ett begränsat antal patienter uppvisade IgE-antikroppar (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall pasienter ble det påvist IgE-antistoffer (se pkt.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol natriumvätefosfatmonohydrat natriumdivätefosfatheptahydrat Se bipacksedeln för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Se vedlegg for ytterligere informasjon.
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med agalsidas beta saknas.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det finnes ingen data fra bruk av agalsidase beta til gravide kvinner.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också säkerställa att alla läkare och all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva/använda Fabrazyme erhåller ett utbildningspaket i syfte att underlätta utbildningen av patienter/vårdgivare och vägleda förskrivande läkare avseende patientbedömning och urval, och organisatoriska krav för infusion i hemmet.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at alt helsepersonell som forventes å foreskrive/bruke Fabrazyme, tilbys en opplæringspakke som sikter mot å lette opplæringen av pasienter/omsorgspersoner og også kan veilede foreskriverne med tanke på pasientevaluering, utvelgelse og organisatoriske krav til hjemmeinfusjon.
Swedish: Inga förändringar i dosen är nödvändiga för patienter med njursjukdom.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer i dosen er nødvendig for pasienter med nyresykdom.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE)VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Mycket vanliga symptom (kan drabba 1 av 10) är bland annat frossa, feber, köldkänslor, illamående, kräkningar, huvudvärk och känselförnimmelser i huden som brännade eller stickande känsla.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) inkluderer kuldegysninger, feber, frysing, kvalme, oppkast, hodepine og unormale følelser i huden som brenning eller prikking.
Swedish: Fabrazymeflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Fabrazyme er kun til engangsbruk.
Swedish: Vi rekommenderar att man administrerar den utspädda lösningen genom ett inneliggande lågproteinbindande filter på 0,2 µm för att avlägsna eventuella partiklar, vilket inte kommer att resultera i någon förlust av agalsidas beta-aktivitet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere den fortynnede oppløsningen gjennom et lavt proteinbindende 0,2 µm inline filter for å fjerne proteinpartikler, noe som ikke vil føre til tap av agalsidase beta-aktivitet.
Swedish: Biverkningsreaktioner som rapporterades i kliniska försök på totalt 168 patienter (154 män och 14 kvinnor) som behandlats med Fabrazyme administrerat i en dos på 1 mg/kg varannan vecka med minst en infusion upp till maximalt 5 år räknas upp enligt organsystem och frekvens (mycket vanlig: > 1/10;
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra kliniske studier med totalt 168 pasienter (154 menn og 14 kvinner) behandlet med Fabrazyme administrert i en dose på 1 mg/kg annenhver uke i minst én infusjon i opptil maksimum 5 år.
Swedish: • ökad hjärtrytm
Norwegian Bokmål: • økte hjerteslag
Swedish: Användning av Fabrazyme under amning rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme når du ammer anbefales ikke.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är bland annat frossa, pyrexi, köldkänsla, illamående, kräkningar, huvudvärk och parestesi.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger inkludert kuldegysninger, pyreksi, kuldefølelse, kvalme, oppkast, hodepine og parestesi.
Swedish: Efter IgG-serokonversion var det ingen märkbar förändring i elimineringen (+24% och +6% respektive), medan Vss var 1,8 och 2,2 gånger högre, med en nettoeffekt på en liten minskning i Cmax (upp till -34% och -11 %, respektive) och ingen förändring av AUC (-19% och - 6% respektive).
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten var en liten reduksjon i Cmax (opptil henholdsvis -34 % og -11 %) og ingen forandring i AUC (henholdsvis -19 % og -6 %)
Swedish: I kliniska försök fick sextiosju procent (67 %) av patienterna minst en infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde sekstisju prosent (67 %) av pasientene minst én infusjonsrelatert reaksjon (se pkt.
Swedish: Smärta i armar eller ben, myalgi, ryggsmärta, muskelkramp, artralgi, muskelspänning, muskuloskeletal stelhet
Norwegian Bokmål: Smerte i lemmene, myalgi, ryggsmerte, muskelkramper, artralgi, stramme muskler, stivhet i muskler og skjelett smerte i muskler og skjelett
Swedish: Efter rekonstitution med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska Fabrazyme i en koncentration av 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidas beta.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase beta.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten skall inte överstiga 0,25 mg/min (15 mg/timme) för att minimera eventuell uppkomst av infusionsrelaterade reaktioner.
Norwegian Bokmål: Til å begynne med skal infusjonshastigheten ikke være mer enn 0,25 mg/min (15 mg/time) for å minimalisere den potensielle forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Swedish: Nettoeffekten av dessa förändringar efter serokonversion var en 2- till 3-faldig ökning av exponeringen baserat på AUC och Cmax.
Norwegian Bokmål: Vss økte til 5,4 l, og halveringstiden økte til 240 min. Nettoeffekten av disse forandringene etter serokonversjon var en økning i eksponeringen på 2- til 3-dobbel basert på AUC og Cmax.
Swedish: Om du har missat en infusion med Fabrazyme ska du kontakta din doktor.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en infusjon med Fabrazyme skal du kontakte legen Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Swedish: Infusionshastigheten ska i början inte överstiga 0,25 mg/min (15 mg/timme) för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Norwegian Bokmål: Til å begynne med skal infusjonshastigheten ikke være mer enn 0,25 mg/min (15 mg/time) for å minimalisere muligheten for at det oppstår infusjonsrelaterte reaksjoner.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste beredas med vatten för injektionsvätskor, spädas med steril 0,9 % natriumkloridlösning och sedan ges som intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: Pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og deretter administreres som intravenøs infusjon.
Swedish: En flaska med pulver innehåller 5 mg agalsidas beta.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder 5 mg agalsidase beta.
Swedish: I kliniska studier sågs biverkningar i huvudsak under det att patienterna fick medicinen eller kort därefter ("infusionsrelaterade reaktioner".
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier ble bivirkninger hovedsakelig sett mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner").
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste beredas med vatten för injektionsvätskor, spädas med steril 0,9 % natriumkloridlösning och sedan ges som intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnes med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og deretter gis ved intravenøs infusjon.
Swedish: Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid hos patienter där diagnos på Fabrys sjukdom är fastställd.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme brukes som langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom.
Swedish: Användning av Fabrazyme under graviditet rekommenderas ej.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme når du er gravid anbefales ikke.
Swedish: EU/1/01/188/001 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/002 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/003 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: EU/1/01/188/001 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/002 5 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/003 10 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Undvik att tillsätta vattnet för häftigt till pulvret och undvik att lösningen skummar genom att långsamt droppa vattnet för injektionsvätskor nedför flaskans insida och inte direkt på den frystorkade kakan.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å sakte tilsette vannet til injeksjonsvæsker dråpevis ned langs innsiden av hetteglasset, og ikke direkte på den lyofiliserte kaken.
Swedish: Hur Fabrazyme ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fabrazyme
Swedish: I en annan studie med 30 pediatriska patienter med tillgängliga farmakokinetiska data i åldrarna 5 till 18 år, som behandlats med två lägre doseringsregimer på 0,5 mg/kg varannan vecka och 1,0 mg/kg var fjärde vecka, var clearance medelvärdet 4,6 respektive 2,3 ml/min/kg, medelvärdet av Vss var 0,27 respektive 0,22 l/kg, och genomsnittlig halveringstid för eliminationen var mellan 88-107 minuter, respektive.
Norwegian Bokmål: I en annen studie med 30 pediatriske pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data, i alderen 5 til 18 år, behandlet med to lavere doseringsregimer på 0,5 mg/kg annenhver uke og 1,0 mg/kg hver 4. uke, var gjennomsnittlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg.
Swedish: • ökad smärtkänslighet
Norwegian Bokmål: • økt smertefølelse
Swedish: En flaska med pulver innehåller 35 mg agalsidas beta.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder 35 mg med agalsidase beta.
Swedish: Använd inte lösningen om främmande partiklar syns eller om lösningen är missfärgad.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen dersom den er misfarget eller inneholder fremmedlegemer.
Swedish: I en av dessa studier behandlades 15 barn i åldern 8,5-16 år med en vikt på mellan 27,1 och 64,9 kg med 1.0 mg/kg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene ble 15 pediatriske pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data, i alderen 8,5 til 16 år gamle som veide fra 27,1 til 64,9 kg behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke.
Swedish: • Patientguider för infusion i hemmet
Norwegian Bokmål: • Håndbøker i hjemmeinfusjon for pasienter
Swedish: • ansiktsödem
Norwegian Bokmål: • ansiktsødem
Swedish: Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom är fastställd (brist på α-galaktosidas A).
Norwegian Bokmål: Fabrazyme har indikasjon til langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel).
Swedish: Yrsel, somnolens, hypoestesi, brännande känsla, letargi, synkope
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi svimmelhet, somnolens, hypoestesi, sviende følelse, letargi, synkope hyperestesi, tremor
Swedish: Efter IgG-serokonversion minskade elimineringen till 35 ml/min, Vss ökade till 5,4 l, och halveringstiden ökade till 240 min.
Norwegian Bokmål: Etter IgG serokonversjon ble CL redusert til 35 ml/min.
Swedish: - Utbildningen till patienten/eller vårdgivaren ska behandla följande områden: - Att det är viktigt att följa den förskrivna dosen och infusionshastigheten noggrant - Metoden för beredning och administration av Fabrazyme - Instruktioner i hantering av potentiella biverkningar - Instruktioner om att uppsöka akutvård från sjukvårdspersonal om några biverkningar uppkommer under en infusion - Behovet av att söka akutvård om inte tillgång till venen kan upprättas eller om effekten uteblir.
Norwegian Bokmål: - Opplæringen som gis til pasienten og/eller omsorgspersonen, må omfatte følgende elementer: - At det er avgjørende å følge foreskrevet dose og infusjonshastighet strengt - Metode for klargjøring og administrasjon av Fabrazyme - Instruksjoner for håndtering av mulige bivirkninger - Instruksjon om å søke akuttbehandling av helsepersonell i tilfelle bivirkninger under en infusjon - Behovet for å søke hastebehandling i tilfelle man ikke får tilgang til en vene eller i tilfelle av manglende effektivitet - Behovet for å føre dagbok for å dokumentere hver behandling mottatt hjemme og å ta den med ved hvert besøk - Det er den foreskrivende legens ansvar å verifisere at ikke-helsepersonell har tilegnet seg alle nødvendige ferdigheter og at Fabrazyme kan administreres sikkert og effektivt hjemme.
Swedish: Fabrazyme kan tänkas utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme kan gå over i morsmelken.
Swedish: • onormal tårutsöndring
Norwegian Bokmål: • unormal tåreproduksjon
Swedish: Efter rekonstitution med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska Fabrazyme i en koncentration av 5 mg/ml agalsidas beta.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta.
Swedish: Det är bara den utspädda lösningen som kan förvaras i upp till 24 timmar vid 2°C till 8°C.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan ikke lagres og skal umiddelbart fortynnes, kun den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: • Vårdguide för infusion i hemmet
Norwegian Bokmål: • Håndbok i hjemmeinfusjon for helsepersonell
Swedish: Pruritus, urtikaria, huduslag, erytem, generaliserad klåda, angioneurotiskt ödem, svullnad i ansiktet, makulopapylöst utslag
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomme r pruritt, urticaria, utslett, erytem, pruritt generalisert, angioneurotisk ødem, hevelse i ansiktet, utslett makulopapulært livedo reticularis, erytemøst utslett, pruritisk utslett, misfarget hud, ubehag i huden
Swedish: Bered varje flaska Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Bered varje flaska Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska Innan man tillsätter den beredda volym Fabrazyme som behövs för patientens dos bör man ur infusionspåsen ta bort motsvarande volym steril 0,9% natriumkloridlösning.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Før tilsetting av det rekonstituerte volumet med Fabrazyme som pasientdosen krever, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Swedish: - Den förskrivande läkaren tillhandahåller utbildning om följande: - Att det är viktigt att följa den förskrivna dosen och infusionshastigheten noggrant - Metoden för beredning och administration av Fabrazyme - Instruktioner i hantering av potentiella biverkningar - Instruktioner om att uppsöka akutvård från sjukvårdspersonal om några biverkningar uppkommer under en infusion
Norwegian Bokmål: - Foreskrivende lege vil skaffe opplæring i følgende elementer: - At det er avgjørende å følge foreskrevet dose og infusjonshastighet strengt - Metode for klargjøring og administrasjon av Fabrazyme - Instruksjoner for håndtering av mulige bivirkninger - Instruksjon om å søke akuttbehandling av helsepersonell i tilfelle bivirkninger under en infusjon - Behovet for å søke hastebehandling i tilfelle man ikke får tilgang til en vene eller i tilfelle av manglende effektivitet - Behovet for å føre dagbok for å dokumentere hver behandling mottatt hjemme og å ta den med ved hvert besøk
Swedish: Ögonklåda, okulär hyperemi
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer økt lakrimasjon øyepruritt, okular hyperemi
Swedish: Trötthet, bröstbesvär, värmekänsla, perifera ödem, smärta, asteni, bröstsmärta, ansiktsödem, hypertermi
Norwegian Bokmål: Kulderystelser , pyreksi, fryser tretthet, ubehag i brystet, kjenner seg varm, ødem perifert, smerte, asteni, brystsmerte, ansiktsødem, hypertermi
Swedish: • ryggsmärta
Norwegian Bokmål: • leddsmerte
Swedish: • svullna öron
Norwegian Bokmål: • hevelse i ørene
Swedish: • bronkospasm (kramp i luftrören)
Norwegian Bokmål: • bronkospasme
Swedish: Innan man tillsätter den rekonstituerade volym Fabrazyme som erfordras för patientens dos bör man ur infusionspåsen ta bort motsvarande volym steril 0,9% natriumkloridlösning.
Norwegian Bokmål: Før tilsetting av nødvendig rekonstituert volum med Fabrazyme som kreves til pasientdosen, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: • (fläckig blåröd) hudmissfärgning
Norwegian Bokmål: • (skjoldete fiolettaktig) misfarging i huden
Swedish: • tinnitus (öronsusningar)
Norwegian Bokmål: • tinnitus
Swedish: I en av dessa studier utförda på vuxna manliga patienter kan, efter en initial dos på 1,0 mg/kg med 2 veckors mellanrum i 6 månader, 0,3 mg/kg med 2 veckors mellanrum bibehålla elimineringen av GL-3 i vissa celltyper hos vissa patienter; den långsiktiga kliniska relevansen av dessa fynd har dock inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene, utført på voksne mannlige pasienter, ble det vist at 0,3 mg/kg annenhver uke etter en initiell dose på 1,0 mg/kg i 6 måneder, vil kunne opprettholde clearance av GL-3 i visse celletyper hos noen pasienter.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C)
Swedish: • muskelsmärta
Norwegian Bokmål: • muskelsmerte
Swedish: Icke-kliniska studier avseende allmäntoxicitet och embryonal/fetal toxicitet, visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data avslører ikke noen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved enkel og gjentatt dosering embryonisk og foster-toksisitet.
Swedish: I en öppen pediatrisk studie hade sexton patienter med Fabrys sjukdom (8-16 år; 14 pojkar, 2 flickor) behandlats med 1,0 mg/kg varannan vecka under ett år. Eliminering av GL-3 i den ytliga hudens vaskulära endotel uppnåddes hos samtliga patienter som hade ackumulerat GL-3 vid studiens början.
Norwegian Bokmål: I en åpne pediatrisk studie hadde seksten pasienter med Fabrys sykdom (fra 8 til 16 år gamle, 14 gutter, 2 jenter) blitt behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke i ett år.