FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem Humira (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Humira gydomiems pacientams atmesti hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo rizikos negalima (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Znaczna liczba (około 2 100) prospektywnie rejestrowanych ciąż narażonych na adalimumab, zakończonych żywym urodzeniem ze znanym zakończeniem, w tym ponad 1 500 ciąż narażonych w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Lithuanian: Dideliam skaičiui (maždaug 2100) prospektyviai surinktų nėštumo atvejų, kai nėštumo metu buvo vartojamas adalimumabas ir nėštumas baigėsi gyvagimio gimimu su žinoma jo sveikatos būkle, įskaitant daugiau kaip 1500 nėštumo atvejų, kai adalimumabas buvo vartojamas pirmąjį nėštumo trimestrą, didesnio, nei įprastai, naujagimių apsigimimų dažnio nenustatyta.
Polish: Następnie pacjentów powtórnie poddano leczeniu adalimumabem 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień przez dodatkowe 16 tygodni i podczas powtórnego leczenia stwierdzono podobne odsetki odpowiedzi jak w poprzedniej fazie podwójnie zaślepionej: odpowiedź na leczenie PASI 75 u 78,9% (15 z 19 pacjentów) i ocena PGA
Lithuanian: Po to pacientai buvo pakartotinai gydomi adalimumabu po 0,8 mg/kg kas antrą savaitę papildomai 16 savaičių ir šio pakartotinio gydymo metu stebėtas atsako dažnis buvo panašus, kaip ir ankstesnio dvigubai koduoto laikotarpio metu: PPSI 75 atsakas gautas 78,9 % (15 iš
Polish: badania HS-I i HS-II) oraz zdrowiu fizycznym mierzonym sumaryczną punktacją składowej dotyczącej sprawności fizycznej kwestionariusza SF-36 (badanie HS-I).
Lithuanian: Treatment Satisfaction Questionnaire - Medication; HS-I ir HS-II tyrimai) ir fizinė sveikata, įvertinta pagal SF-36 fizinio komponento sumos skalę (HS-I tyrimas), palyginti su pradiniu vertinimu.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 1, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 2, 4 arba 6 užpildyti švirkštai bei, atitinkamai, 1, 2, 4 ar 6 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Polish: Jeśli opiekun dziecka lub dziecko zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Humira, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Lithuanian: Jei pamiršote savo vaikui įšvirkšti vaistą, kitą Humira dozę švirkškite iš karto prisiminę.
Polish: < 40 kg • 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu
Lithuanian: < 40 kg •40 mg 0-inę savaitę ir 20 mg 2-ąją savaitę
Polish: Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) W badaniach klinicznych produkt Humira oceniono u ponad 3000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Lithuanian: Visų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu Humira buvo tirtas daugiau kaip 3000 pacientų.
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałą wysoce aktywną chorobą zapalną, co komplikuje oszacowanie ryzyka.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kuriems yra įsisenėjusi, labai aktyvi uždegiminė liga, yra padidėjusi limfomos ir leukemijos rizika, kuri apsunkina rizikos įvertinimą.
Polish: 20/10 mg co drugi tydzień
Lithuanian: 20/10 mg kas antrą savaitę
Polish: • nowotwór złośliwy układu limfatycznego
Lithuanian: • vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas yra uždegiminė sąnarių liga.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Lithuanian: • Jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas.
Polish: • NIE wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Lithuanian: • NEGALIMA atlikti injekcijos toje vietoje, kur oda paraudusi, nubrozdinta ar sukietėjusi.
Polish: • zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców
Lithuanian: • kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti stiprūs pilvo ir nugaros skausmai
Polish: OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia (w tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji),
Lithuanian: (įskaitant pailgėjusį aktyvintą dalinį tromboplastino laiką),
Polish: W opakowaniu z 1 wstrzykiwaczem znajdują się 2 gaziki (1 zapasowy) nasączone alkoholem.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis yra tiekiamas su 2 alkoholiu suvilgytais tamponais (1 atsarginis).
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems nustatytas bent jau dalinis atsakas po 12 savaičių ir kuriems tęstas gydymas
Polish: Wśród pacjentów, u których zaprzestano leczenia produktem Humira w 12. tygodniu w badaniach
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems HS-I ir HS-II tyrimuose gydymas Humira buvo nutrauktas 12 savaitę, HiSCR
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej fazie otwartej leczenia ostatniej szansy adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie zaślepionych.
Lithuanian: Asmenys (n = 215, 54,7%), kuriems 12 ar 16, ar 20 savaitę nebuvo pasiektas ASAS 20 (Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė - Assessments in Ankylosing Spondylitis), anksčiau laiko pateko į atvirą gydymo adalimumabu 40 mg kas antrą savaitę į poodį fazę, o dvigubai koduotos fazės statistinėje analizėje buvo priskirti grupei, kurioje nebuvo gauta atsako.
Polish: Rycina 1, p <0,0001 na podstawie testu log-rank).
Lithuanian: pav. 1, p < 0,0001 iš log rank testo).
Polish: Substancją czynną leku jest adalimumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.
Polish: • wrażenie szybkiego bicia serca;
Lithuanian: • greito širdies plakimo jutimas;
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Humira u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma gydyti šiuos pacientus Humira (žr.
Polish: • swędząca wysypka
Lithuanian: • niežtintis bėrimas
Polish: • krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
Lithuanian: • hematomos (kraujo susikaupimas ne kraujagyslėje)
Polish: Humira jest stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Lithuanian: Humira vartojamas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkią Krono ligą vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus.
Polish: 40 kg lub powyżej
Lithuanian: sveriantys 30 kg arba daugiau
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem Humira pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad Humira gydymo metu pacientas kasdien ant supūliavusio hidradenito pažeidimų naudotų vietinį antiseptinį pavilgą.
Polish: Bez względu na wielkość przepisanej dawki NIGDY nie odciągać tłoka dalej niż do oznakowania 0,9 ml.
Lithuanian: NIEKADA neištraukite stūmoklio virš 0,9 ml, net jei ir reikalinga tokia dozė.
Polish: W fazie OL LI wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Humira w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Lithuanian: Atvirosios įvadinės fazės metu visi pacientai gavo nuo 24 mg/m2 iki 40 mg (maksimaliai) Humira kas antrą savaitę 16 savaičių.
Polish: • Zdjąć opakowanie igły, ale NIE usuwać przezroczystej osłonki igły.
Lithuanian: • Nuimkite adatos pakuotę, bet NENUIMKITE adatos dangtuko.
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) średnie minimalne stężenie (ang. trough) w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 μg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 μg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Lithuanian: Kai reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems pacientams 40 mg adalimumabo buvo leidžiama į poodį kas antrą savaitę, vidutinė pastovi koncentracija buvo atitinkamai maždaug 5 µg/ml (kai kartu nevartota metotreksato) ir 8 - 9 µg/ml (kai kartu vartota metotreksato).
Polish: „Karty Przypominającej dla Pacjenta".
Lithuanian: Paciento Priminimo Kortelėje.
Polish: Placebo N=74
Lithuanian: Placebas N=74
Polish: W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Humira można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Lithuanian: Neinfekcinio uveito atveju vartojant Humira toliau gali būti vartojami kortikosteroidai ar kiti vaistai, veikiantys imuninę sistemą.
Polish: Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Polish: U tych pacjentów, po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w badaniu otwartym (łącznie 160 tygodni) odsetki odpowiedzi na leczenie PASI 75 i PGA określana jako „czysta" lub „prawie czysta" wynosiły odpowiednio 74,7% i 59,0%.
Lithuanian: Po 108-ų papildomų tęstinio tyrimo savaičių (iš viso 160 savaičių) PPSI 75 ir aiškus ar minimalus PGA atsakas buvo stebėtas atitinkamai 74,7% ir 59,0% pacientų.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel,
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu vartojant Humira arba po gydymo šiuo vaistu pasireiškia tuberkuliozinei infekcijai būdingų požymių / simptomų (pvz., nepraeinantis kosulys,
Polish: 10,5) na 1 000 pacjentolat u 5 291 pacjentów leczonych produktem Humira w porównaniu do współczynnika 6,3 (3,4, 11,8) na 1 000 pacjentolat u 3 444 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,0 miesiące u pacjentów leczonych produktem Humira oraz 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
Lithuanian: 10,5) per 1000 paciento metų, tarp 5291 Humira gydomų pacientų, lyginant su dažniu 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 paciento metų tarp 3444 kontrolinės grupės pacientų (vidutinė gydymo Humira trukmė buvo 4,0 mėnesiai, o kontrolinės grupės pacientų - 3,8 mėnesio).
Polish: W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis bei oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Skuteczność adalimumabu w leczeniu HS u pacjentów w wieku młodzieńczym przewiduje się na podstawie wykazanej skuteczności i zależności między ekspozycją na adalimumab i odpowiedzią na leczenie u dorosłych pacjentów z HS oraz prawdopodobieństwa, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie leku są zasadniczo podobne do stwierdzonych u dorosłych przy tych samym poziomie ekspozycji.
Lithuanian: Adalimumabo veiksmingumas, skiriant jo paaugliams supūliavusiam hidradenitui gydyti, yra prognozuotas remiantis jo veiksmingumu ir ekspozicijos - atsako santykiu suaugusiems pacientams, kuriems yra supūliavęs hidradenitas, bei tikimybe, kad ligos eiga, patofiziologija ir vaistinio preparato poveikis iš esmės panašūs į suaugusių pacientų ligos eigą, patofiziologiją ir vaistinio preparato poveikį, esant tokiems patiems ekspozicijos lygiams.
Polish: • 1 ampułko-strzykawkę • 1 gazik nasączony alkoholem
Lithuanian: • 1 vienkartinį užpildytą švirkštą ir • 1 alkoholiu suvilgytą tamponą
Polish: • chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon) • rak z komórek Merkla (typ raka skóry)
Lithuanian: • hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, dažniausiai mirtina liga) • Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis)
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta".
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta Paciento Priminimo Kortelėje.
Polish: • Nie podawać leku Humira dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Lithuanian: •Humira vaikams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, jeigu jie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus, vartoti negalima.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Humira 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań adalimumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Humira 40 mg/0,8 ml injekcinis tirpalas adalimumabas (adalimumabum)
Polish: Lek Humira można przyjmować łącznie z
Lithuanian: Humira galima vartoti kartu su
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Humira w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, patrz punkt 4.2 odnośnie stosowania u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Europos Vaistų Agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Humira tyrimų su vienu ar daugiau opiniu kolitu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Polish: • Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui yra sunki infekcija, įskaitant ir aktyvią tuberkuliozę (žr.
Polish: • w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia u dziecka.
Lithuanian: • Bent 3 cm atstumu nuo Jūsų vaiko paskutinės injekcijos vietos
Polish: Body Surface Area, BSA) lub zmienione chorobowo > 10% powierzchni ciała z bardzo pogrubiałymi zmianami skórnymi lub wskaźnik powierzchni i nasilenia zmian łuszczycowych PASI
Lithuanian: Physicians global assessment - PGA) ≥ 4 balais arba kai įtraukta > 20 % kūno paviršiaus ploto, arba įtraukta > 10 % kūno paviršiaus ploto su labai storais pakenkimais, arba psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) (angl.
Polish: TEKST NALEPEK PRZYPOMINAJĄCYCH O DACIE PRZYJĘCIA NASTĘPNEJ DAWKI (dołączony do opakowania)
Lithuanian: PRIMINIMO LIPDUKŲ TEKSTAS (esantis pakuotėje)
Polish: Lek Humira jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Lithuanian: Humira vartojamas suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymui.
Polish: Humira jest stosowana w leczeniu
Lithuanian: Humira vartojamas gydyti
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Humira wynosi 20 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Lithuanian: Įprastinė Humira dozė yra 20 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu.
Polish: • gruźlica • zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
Lithuanian: • tuberkuliozė • virusinės, grybelinės, parazitinės ar bakterinės kilmės infekcijos
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
Lithuanian: Tik gerai išmokę, vaisto galite suleisti patys arba jį gali suleisti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Humira wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Lithuanian: Įprastinė Humira dozė yra 40 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu.
Polish: pacjentów nie otrzymujących jednocześnie metotreksatu częstość występowania wynosiła 12,4% w porównaniu do 0,6%, gdy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Lithuanian: Šių antikūnų nustatyta 12,4 % kartu metotreksato nevartojusių pacientų lyginant su 0,6 % vartojusių adalimumabą kartu su metotreksatu.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų dukra vartojo Humira nėštumo metu, jos kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Polish: Obydwa badania wykazały wczesny i utrzymujący się wpływ produktu Humira na odsetek niepowodzenia leczenia w porównaniu do placebo (patrz Rycina 2).
Lithuanian: Abu tyrimai parodė ankstyvą ir ilgalaikį Humira poveikį, palyginti su placebu, vertinant gydymo nesėkmės dažnį (žr.
Polish: Tabela 23 Indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Lithuanian: 23 lentelė Klinikinės remisijos ir atsako palaikymas (pacientų procentas)
Polish: zastoinowa niewydolność serca
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas
Polish: 36. tydzień a Pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie produktem Humira 40 mg raz w tygodniu po 12 tygodniach leczenia.
Lithuanian: 36 savaitė aPacientai, kuriems bent iš dalies pasireiškė atsakas į gydymą Humira 40 mg kas savaitę po 12 savaičių gydymo.
Polish: • Naciskać tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór - opróżnienie strzykawki trwa od 2 do 5
Lithuanian: • Stumkite stūmoklį, kad sušvirkštumėte tirpalą - švirkštą galite ištuštinti per 2 - 5 sekundes.
Polish: Wartość pc
Lithuanian: PC
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów otrzymujących produkt Humira jest ograniczone.
Lithuanian: Yra mažai patirties apie saugumą pacientams, kuriems vartojant Humira, atliekama artroplastika.
Polish: • obecność autoprzeciwciał we krwi
Lithuanian: • autoantikūnai randami kraujyje
Polish: Inne składniki leku to mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Polish: b BASDAI = wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath
Lithuanian: b Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas (angl.
Polish: Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi jeśli dziecko chorowało na gruźlicę lub miało bliski kontakt z chorymi na gruźlicę w przeszłości.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikas sirgo tuberkulioze ar artimai bendravo su sergančiuoju tuberkulioze.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała < 15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc., średnie minimalne stężenie (ang. trough) adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Lithuanian: JIpA sergančių 2-<4 metų amžiaus arba 4 metų ir vyresnių vaikų, sveriančių < 15 kg, kurie gydyti adalimumabu, skiriant 24 mg/m2, vidutinė mažiausia adalimumabo koncentracija serume esant pusiausvyrinei apykaitai, skiriant adalimumabą be metotreksato buvo 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) ir 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) kartu vartojant metotreksatą.
Polish: W wyniku randomizacji pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę produktu Humira 40 mg/0,8 ml lub produktu Humira 40 mg/0,4 ml, a następnie odwrotne stężenie jako kolejną dawkę.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo atrinkti į dvi grupes: gydymui Humira 40 mg/0,8 ml arba Humira 40 mg/0,4 ml, kitą kartą suleidžiant vienkartinę priešingo gydymo dozės injekciją.
Polish: Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia produktem Humira 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem, produktem Humira 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii, w zmniejszaniu nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz szybkości postępu uszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo įvertintas Humira 40 mg, skiriamo kas antrą savaitę kartu su metotreksatu, Humira 40 mg, skiriamo kas antrą savaitę monoterapijai ir metotreksato monoterapijos veiksmingumas, sumažinant požymius ir simptomus bei sąnarių pakenkimo progresavimo greitį reumatoidinio artrito atveju per 104 savaites.
Polish: W badaniu I w ChL-C, 299 pacjentów nie leczonych wcześniej lekiem z grupy antagonistów TNF losowo przydzielono do jednej z czterech grup otrzymujących: placebo w tygodniach 0 i 2; 160 mg produktu Humira w tygodniu 0 oraz 80 mg w
Lithuanian: CD I tyrime 299 TNF-antagonistais ankščiau negydyti pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į keturias grupes: placebo 0-inę savaitę ir 2-ąją savaitę, 160 mg Humira 0
Polish: Zaburzenia układu nerwowego*
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai* Labai dažnas
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycające może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Lithuanian: Prognozuojama ekspozicija rodo, kad neskiriant metotreksato dėl įsotinamosios dozės, pradžioje gali padidėti sisteminė ekspozicija.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Humira u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas arba paūmėjo jo požymiai, gydymą Humira reikia nutraukti.
Polish: Lek Humira jest wskazany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Dziecko z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzyma najpierw inne leki.
Lithuanian: Humira vartojamas suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus Krono ligos gydymui. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais vaistais.
Polish: Tabela 5 Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Lithuanian: 5 lentelė ACR atsakas V RA tyrimo metu (pacientų dalis procentais)
Polish: (odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR) w 24. tygodniu (n=27 z 30 pacjentów), odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR utrzymywała się do 60 tygodni w fazie OLE u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Humira przez cały ten okres.
Lithuanian: (Pediatrinis ACR 30) 24 savaitę (n=27 iš 30 pacientų), Pediatrinis ACR30 atsakas išliko ir atviros tęstinės tyrimo fazės metu iki 60 savaičių tiems pacientams, kurie visu šiuo laikotarpiu vartojo
Polish: 2. tygodniu.
Lithuanian: 2 savaitės.
Polish: W Tabeli 28 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Lithuanian: Visų UC-II tyrime dalyvavusių pacientų tyrimų rezultatai pateikiami 28 lentelėje.
Polish: • zapalenie powiek i obrzęk oka
Lithuanian: • akių vokų uždegimas ir akių tinimas
Polish: • obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
Lithuanian: • veido edema (veido patinimas), susijęs su alergine reakcija
Polish: Adalimumab istotnie zmniejszył ryzyko niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu do placebo, jak to wykazał współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Lithuanian: Adalimumabas reikšmingai sumažino gydymo nesėkmės riziką 75 %, lyginant su placebu, ką rodo rizikos santykis (ang.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė suaugusiesiems
Polish: Therapy, FACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV w RZS).
Lithuanian: functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)) klausimyno balus, pastebėtas visų trijų (I, III, IV RA) tyrimų, per kuriuos jis buvo vertinamas, metu.
Polish: Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Humira Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość płynu Humira lub lek Humira wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć, że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku.
Lithuanian: Jei atsitiktinai suleisite mažesnį kiekį Humira skysčio ar jei suleisite rečiau, nei buvo nurodęs Jūsų vaiko gydytojas ar vaistininkas, turite apie tai informuoti vaiko gydytoją ar vaistininką.
Polish: • Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Humira u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Lithuanian: • Vakcinacija: prieš pradedant vartoti Humira vaikai, jeigu tai yra įmanoma, turi būti paskiepyti visomis reikiamomis vakcinomis.
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Humira Jak stosować lek Humira
Lithuanian: Kas yra Humira ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Humira Kaip vartoti Humira Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Humira