FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Orphacol é disponibilizado sob a forma de cápsulas de formato oblongo.
Icelandic: Orphacol eru fáanlegt sem hörð ílöng hylki.
Portuguese: A ciclosporina altera a farmacocinética do ácido cólico através da inibição da captação hepática e secreção hepatobiliar dos ácidos biliares, bem como a sua farmacodinâmica por inibição da colesterol 7α--hidroxilase.
Icelandic: Ciclosporin breytir lyfjahvörfum kólínsýru með því að hindra upptöku og framleiðslu á gallsýru í lifrinni, ásamt því að breyta lyfhrifum með hömlun á kólesteróli 7α-hýdróxýlasa.
Portuguese: Estas reacções diminuíram após a redução da dose e são sugestivas de uma sobredosagem.
Icelandic: Einkenni minnkuðu þegar dregið var úr lyfjaskammti og eru líklega tilkomin vegna ofskömmtunar.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reacções adversas notificadas na literatura no âmbito do tratamento com ácido cólico.
Icelandic: Eftirfarandi tafla inniheldur lista yfir þær aukaverkanir sem fram hafa komið við meðferð með kólínsýru.
Portuguese: Em períodos de crescimento rápido, doença concomitante e gravidez, é necessário realizar exames adicionais ou mais frequentes para a monitorização da terapêutica (ver secção 4.6).
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtastigi, ef hann á sama tíma er með undirliggjandi sjúkdóm eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Portuguese: EU/1/13/870/004 [30 cápsulas] EU/1/13/870/005 [60 cápsulas] EU/1/13/870/006 [120 cápsulas]
Icelandic: EU/1/13/870/004 [30 hörð hylki] EU/1/13/870/005 [60 hörð hylki] EU/1/13/870/006 [120 hörð hylki]
Portuguese: 3,3 mg Pó para suspensão para implantação
Icelandic: 3,3 mg stofn fyrir vefjalyf, dreifa
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/01/179/001 Osigraft
Icelandic: EU/1/01/179/001
Portuguese: 1 g
Icelandic: 1 hettuglas i
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro)
Icelandic: Til notkunar í beinhettuglas (gler) 1 g
Portuguese: Via intra-óssea
Icelandic: Osigraft
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/179/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/179/001/IS
Portuguese: (ver secção 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Portuguese: O QUE É OSIGRAFT E PARA QUE É UTILIZADO
Icelandic: HVAÐ ER OSIGRAFT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Portuguese: Essa decisão deve ser tomada pelo cirurgião.
Icelandic: Skurðlæknirinn tekur ákvörðun um það.
Portuguese: Este medicamento é fornecido apenas a hospitais e clínicas especializadas.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins afhent sjúkrahúsum og sérhæfðum læknastofum.
Portuguese: • desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Icelandic: • tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização 18.05.2001 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 18.05.2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 18.05.2001 Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis 18.05.2011
Portuguese: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Sími +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að lesa hann síðar.
Portuguese: A matriz de colagénio é insolúvel e é constituída por partículas numa gama de tamanhos de 75-425 µm.
Icelandic: Kollagenmótið er óleysanlegt og samanstendur af ögnum með stærð á bilinu 75-425 µm.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a submeter RPS a cada três anos.
Icelandic: Markaðleyfishafi mun áfram senda PSUR einu sinni á þriggja ára fresti.
Portuguese: As seguintes categorias são usadas para classificar as reacções adversas por frequência de ocorrência: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Icelandic: Eftirfarandi flokkun er notuð til að raða aukaverkunum eftir tíðni þeirra: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Desconhece-se o perigo potencial para o bebé amamentado.
Icelandic: Ekki er vitað um möguleg skaðleg áhrif fyrir barn á brjósti.
Portuguese: Os bordos da cápsula são afiados e podem cortar ou danificar as luvas.
Icelandic: Brúnir þess eru hvassar og geta skorið eða skemmt hanska.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Osigraft pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Osigraft valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: A frequência de possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana í listanum hér að neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Portuguese: Não utilize Osigraft - Se tem alergia (hipersensibilidade) à eptotermin alfa ou ao colagéneo, ou a qualquer outro componente de Osigraft (ver secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Osigraft - ef þú ert með ofnæmi fyrir eptotermin alfa eða kollageni, hinu innihaldsefni Osigraft (sjá kafla 6).
Portuguese: Não há indicação de que esses anticorpos recentemente formados causem qualquer dano aos doentes.
Icelandic: Ekki hefur komið fram að þessi nýmynduðu mótefni skaði sjúklinga.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Osigraft é reconstituído com 2 a 3 ml de uma solução de cloreto de sódio estéril de 9 mg/ml (0,9% p/v) antes de ser utilizado.
Icelandic: Osigraft er leyst upp með 2 til 3 ml af sæfðri 9 mg/ml natríumklóríð lausn (0,9% w/v) fyrir notkun.
Portuguese: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon
Icelandic: 9 Technology Drive West Lebanon
Portuguese: O que é Osigraft e para que é utilizado Antes de utilizar Osigraft Como utilizar Osigraft Efeitos secundários possíveis Como conservar Osigraft Outras informações
Icelandic: Hvað Osigraft er og við hverju það notað Áður en byrjað er að nota Osigraft Hvernig á að nota Osigraft Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Osigraft Aðrar upplýsingar
Portuguese: O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela correcta conservação do produto, antes e durante a utilização, assim como pela sua correcta eliminação.
Icelandic: Lyfjafræðingur eða skurðlæknir sjúkrahússins er ábyrgur fyrir réttri geymslu lyfsins bæði fyrir notkun þess og á meðan á henni stendur, svo og fyrir réttri förgun þess.
Portuguese: Se necessário, coloque-o por via subcutânea.
Icelandic: Ef þörf er á setjið hann undir húð.
Portuguese: Foram realizados estudos de dose única e de dose repetida em diversos modelos animais (ratos, cães e primatas).
Icelandic: Rannsóknir á einum skammti og endurteknum skömmtum í dýrum (rottum, hundum og öpum) voru gerðar.
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida do produto.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með endurtekinni notkun lyfsins.
Portuguese: O Osigraft não deve ser utilizado para doentes que: têm hipersensibilidade conhecida à substância activa ou ao colagénio; têm imaturidade esquelética; têm uma doença autoimune conhecida, incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite; têm uma infecção activa do local da não união ou uma infecção sistémica activa; não têm a cobertura adequada de pele nem a irrigação sanguínea adequada do local da não união; têm fracturas vertebrais; têm uma não união resultante de fracturas patológicas, doença metabólica óssea ou tumores;
Icelandic: Osigraft má ekki nota hjá sjúklingum sem: eru með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða kollageni; hafa óþroskaða beinagrind; hafa þekkta sjálfsnæmisjúkdóma, þar með talið iktsýki, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og vöðvaþrota í húð/fjölvöðvaþrota; hafa virka sýkingu á ógróna staðnum eða virka almenna sýkingu; hafa ófullnægjandi húðþekju og æðaþéttni á ógróna staðnum; eru með hryggbrot; hafa ógróinn stað vegna beinbrots af völdum sjúkdóma, efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla; eru með æxli í nánd við ógróna staðinn;
Portuguese: Tome especial cuidado com Osigraft O que se segue são precauções de utilização de Osigraft que deverá discutir com o seu médico.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Osigraft Eftirfarandi eru varúðarreglur við notkun Osigraft sem ræða þarf við lækni þinn.
Portuguese: A dose recomendada é uma só administração em adultos.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein lyfjagjöf hjá fullorðnum.
Portuguese: O novo osso formado é mecânica e radiograficamente comparável ao osso normal.
Icelandic: Nýja beinið sem myndast er aflfræðilega og samkvæmt röntgenmyndum sambærilegt við eðlilegt bein.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação a seguir ao tratamento.
Icelandic: Mælt er með því að brjóstagjöf sé hætt eftir meðferð.
Portuguese: Os resultados destes estudos não indicaram quaisquer efeitos de toxicidade inesperados ou sistémicos durante o período de observação e após administração.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin óvænt eða almenn (systemic) áhrif eitrunar á athugunartímabilinu og eftir íkomu.
Portuguese: Estudos com anticorpos anti-OP-1 demonstraram alguma reactividade cruzada com as proteínas ósseas morfogenéticas (BMP) intimamente relacionadas, BMP-5 e BMP-6.
Icelandic: Í rannsóknum með and-OP-1 mótefnum kom fram nokkur víxlvirkni við náskyld BMP prótein, BMP-5 og BMP-6.
Portuguese: As evoluções clínicas da dor e apoio de peso foram comparáveis às dos controlos com auto-enxerto (81% de sucesso no grupo de Osigraft, 77% de sucesso no grupo do auto-enxerto).
Icelandic: Klínískar niðurstöður af þoli sársauka og álags voru sambærilegar við samgena ígræðslu (81% árangur í Osigraft hópnum, 77% árangur í samgena ígræðslu hópnum).
Portuguese: Osigraft é implantado em doentes adultos com fracturas da tíbia que não consolidaram durante um período de pelo menos 9 meses, em casos em que o tratamento com auto-enxerto (osso transplantado proveniente da sua própria anca) foi mal sucedido ou não deve ser usado.
Icelandic: Osigraft er grætt í fullorðna sjúklinga með beinbrot í sköflungi sem ekki hafa gróið á minnst 9 mánuðum, í tilvikum þegar meðferð með samgena ígræðslu (ígrætt bein úr eigin mjöðm) hefur mistekist eða ekki er unnt að beita henni.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o período imediatamente após a terapêutica com Osigraft.
Icelandic: Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti strax eftir meðferð með Osigraft.
Portuguese: Qual o aspecto de Osigraft e conteúdo da embalagem
Icelandic: Útlit Osigraft og pakkningastærð
Portuguese: Os tecidos moles circundantes são depois encerrados à volta do implante.
Icelandic: Aðliggjandi mjúkvefjum er síðan lokað kringum ígræðsluna.
Portuguese: O efeito dos anticorpos anti-OP-1 sobre o processo de ossificação foi estudado em cães após tratamento de dois defeitos nos ossos longos com implantações repetidas.
Icelandic: Áhrif and-OP-1 mótefna á beingræðsluferlið voru rannsökuð í hundum eftir að tvö tilvik um galla í löngum beinum voru meðhöndluð með endurteknum ígræðslum.
Portuguese: • descoloração do local da ferida,
Icelandic: • litbreyting á sárstaðnum,
Portuguese: - Se for um adolescente e o seu esqueleto ainda não estiver completamente formado (se ainda está a crescer).
Icelandic: - ef þú ert unglingur og beinagrind þín er enn óþroskuð (enn í vexti).
Portuguese: Desconhece-se o impacto destes anticorpos a longo prazo.
Icelandic: Áhrif þessara mótefna til lengri tíma eru ekki þekkt.
Portuguese: Num outro estudo, observou-se uma diferença no aumento de peso corporal nas fêmeas adultas imunizadas entre os dias 14 a 21 da lactação quando comparadas com os animais de controlo.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom í ljós mismunandi þyngdaraukning á tímabilinu milli 14. og 21. mjólkurgjafardags hjá fullorðnum kvendýrum sem höfðu fengið ónæmingu miðað við samanburðarhóp.
Portuguese: Osigraft não proporciona uma força biomecânica e deve ser utilizado com fixação interna ou externa nos casos em que é necessária uma estabilização mecânica inicial.
Icelandic: Osigraft veitir engan aflfræðilegan styrk og á að nota það með innri eða ytri festingu þar sem aflfræðilegs stöðugleika er krafist.
Portuguese: Os resultados dos exames radiológicos e histológicos efectuados neste estudo não clínico revelaram ossificação com exposição inicial e repetida no mesmo animal.
Icelandic: Árangur geisla- og vefjarannsókna í þessari rannsókn sem ekki var klínísk sýndi að bein gréru við upphafs- og endurtekna notkun í sama dýrinu.
Portuguese: Fertilidade Não há evidência que sugira que eptotermin alfa altera a fertilidade.
Icelandic: Frjósemi Ekkert bendir til þess að eptotermin alfa hafi áhrif á frjósemi.
Portuguese: Devido aos riscos desconhecidos para o feto associados ao desenvolvimento potencial de anticorpos neutralizantes contra a proteína OP-1, Osigraft não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique os riscos potenciais para o feto (ver secções 4.4 e 5.3).
Icelandic: Vegna óþekktrar áhættu fyrir fóstur í tengslum við mögulega myndun hlutleysandi mótefna gegn OP-1 próteinum, á ekki að nota Osigraft á meðgöngu nema mögulegur ávinningur réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Portuguese: - Se o seu médico verificar que não possui uma cobertura de pele adequada (no local da fractura)
Icelandic: - ef læknir þinn ákveður að þú hafir ófullnægjandi húðþekju (á brotstaðnum) og ófullnægjandi blóðflæði á skurðstaðnum.
Portuguese: Foram detectados anticorpos contra OP-1 e contra o colagénio ósseo bovino tipo 1 após as duas exposições; a concentração máxima de anticorpos foi mais elevada depois da segunda implantação.
Icelandic: Mótefni gegn OP-1 og nautgripa beina kollageni af tegund 1 fundust eftir báðar meðferðirnar; hæsti styrkur mótefna var hærri eftir seinni meðferðina.
Portuguese: O acondicionamento primário é conservado estéril numa embalagem blister, constituída por dois tabuleiros e tampas de plástico (interior e exterior).
Icelandic: Innri pakkningunni er haldið sæfri í þynnupakkningu sem samanstendur af tveimur (innri og ytri) plastbökkum og lokum.
Portuguese: Na maior parte dos casos, foram utilizadas barras intramedulares de fixação.
Icelandic: Læsanlegar mergholsstengur voru notaðar í flestum tilvikum.
Portuguese: A eptotermin alfa em adjuvante de Freund foi administrada primeiro por via subcutânea, tendo-se administrado doses de reforço 14 e 28 dias depois.
Icelandic: Eptotermin alfa í Freund's ónæmisglæði var fyrst gefið undir húð og örvunarskammtar (booster) eftir 14 og 28 daga.
Portuguese: Efectue uma hemostase adequada para assegurar que o material implantado não é desalojado do local cirúrgico.
Icelandic: Stöðvið blóðrennsli nægilega til að tryggja að ígrædda efnið losni ekki frá aðgerðarstaðnum.
Portuguese: Títulos significativamente elevados de anticorpos anti-OP-1 da classe das IgG foram detectados no leite durante todo o estudo da fase pós-natal até ao dia 28 da lactação (ver secção 4.6).
Icelandic: Marktækt magn OP-1 mótefna af IgG tegund mældist í mjólk allan tímann sem rannsóknin stóð yfir eftir got að 28. mjólkurgjafardegi (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Os resultados radiográficos de consolidação do grupo de tratamento com Osigraft foram ligeiramente inferiores aos do grupo de controlo com auto-enxertos (68% e 79% respectivamente).
Icelandic: Árangur samkvæmt röntgenmyndum af Osigraft meðferðinni var lítið eitt lakari samanborið við samanburðarhópinn sem fékk samgena ígræðslu (í fyrra tilvikinu 68% og í síðara tilvikinu 79%).
Portuguese: Em estudos laboratoriais, tem-se observado que anticorpos formados em reacção ao componente eptotermin alfa deste medicamento poderiam reagir com anticorpos similares que o corpo produz naturalmente.
Icelandic: Rannsóknir á rannsóknastofum hafa sýnt að mótefni gegn eptotermin alfa þætti lyfsins gætu haft áhrif á svipuð mótefni sem líkaminn framleiðir eðlilega.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 1.0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Portuguese: - Se for uma criança (menos de 18 anos) - Se tiver uma doença auto-imune (doença causada pelos seus próprios tecidos ou dirigida contra eles), incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de
Icelandic: ef þú ert barn (yngri en 18 ára) - ef þú ert með sjálfnæmissjúkdóm (sjúkdóm sem stafar frá eða beinist gegn þínum eigin vefjum), þar með talið iktsýki, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og vöðvaþrota í húð/fjölvöðvaþrota.
Portuguese: Como a IgG humana é secretada no leite humano e o potencial efeito nocivo para o bebé é desconhecido, as mulheres não devem amamentar durante a terapêutica com Osigraft (ver secção 5.3).
Icelandic: IgG skilst út í mjólk og möguleikinn á að það skaði barnið er óþekktur, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan á Osigraft meðferð stendur (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Levante a tampa de plástico e retire a cápsula do frasco para injectáveis.
Icelandic: Lyftið plasthettunni og takið krumplokið af hettuglasinu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Foram detectados anticorpos contra a proteína OP-1 em 66% dos doentes no estudo de não união tibial após administração de eptotermin alfa.
Icelandic: Mótefni gegn OP-1 próteini komu í ljós hjá allt að 66% sjúklinga í rannsókninni á sköflungsbrotum sem ekki greru eftir að hafa fengið eptotermin alfa.
Portuguese: Contudo, a fixação externa pode não proporcionar uma imobilização suficiente.
Icelandic: Vera kann að ytri festing veiti ekki nægan óhreyfanleika.
Portuguese: - Para tratamento da não união resultante de fracturas patológicas (relacionadas com doenças),
Icelandic: - við meðferð á stað sem er ógróinn vegna meinafræðilegs (sjúkdómstengds) brots,
Portuguese: Não coloque um dreno directamente no local do implante.
Icelandic: 11. Setjið ekki kera beint í ígræðslustaðinn.
Portuguese: Manuseie a cápsula com cuidado.
Icelandic: Farið varlega með krumplokið.
Portuguese: Os anticorpos são proteínas especiais produzidas no corpo humano como parte do processo de cura em várias doenças: uma dessas doenças é uma infecção viral.
Icelandic: Mótefni eru sérstök prótein sem mannslíkaminn framleiðir sem hluti af bataferlinu við ýmsa sjúkdóma, einn slíkra sjúkdóma er veirusýking.
Portuguese: doença metabólica dos ossos ou tumores.
Icelandic: efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.
Portuguese: * Produzida a partir da linha celular do ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante.
Icelandic: *Framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Portuguese: Este grupo de medicamentos causa crescimento ósseo novo no local onde foi colocado (implantado) pelo cirurgião.
Icelandic: Lyf af þessum flokki hvetur nýmyndun beins þar sem skurðlæknir kemur því fyrir (ígræðsla).
Portuguese: Pó granular branco a esbranquiçado.
Icelandic: Hvítt eða hvítleitt kornótt duft.
Portuguese: Ao utilizar Osigraft com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: Os efeitos secundários comuns comunicados incluem:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um voru meðal annars:
Portuguese: Não aspire ou irrigue directamente o local do implante porque as partículas de Osigraft podem ser removidas.
Icelandic: Notið ekki sog eða skolun beint á ígræðslustaðinn því að það gæti fjarlægt Osigraft-agnirnar.
Portuguese: Não insira uma agulha através da tampa.
Icelandic: Setjið ekki nál gegnum tappann.
Portuguese: Utilização repetida
Icelandic: Endurtekin notkun
Portuguese: Dependendo do tamanho do espaçamento da fractura óssea, podem ser utilizados 1 ou 2 frascos para injectáveis de Osigraft.
Icelandic: Allt eftir stærð millibils í brotna beininu getur þurft að nota eitt eða tvö hettuglös af Osigraft.
Portuguese: Posologia Osigraft deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
Icelandic: Skammtar Osigraft skal notað af skurðlækni með viðeigandi réttindi.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar são aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz até pelo menos 12 meses após o tratamento.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem geta orðið þungaðar að nota virka getnaðarvörn í minnst 12 mánuði eftir meðferðina.
Portuguese: Se tem uma hipersensibilidade conhecida ao colagénio não deve ser tratado com este medicamento.
Icelandic: Osigraft inniheldur nautgripa-kollagen.Ef þú ert með þekkt ofnæmi fyrir kollageni mátt þú ekki fá meðferð með þessu lyfi.
Portuguese: Verificou-se que o peso da progénie no grupo tratado era inferior ao do grupo de controlo durante o período de observação.
Icelandic: Þyngd afkvæma í meðhöndlaða hópnum reyndist minni en í samanburðarhópnum á athugunartímabilinu.
Portuguese: A dose máxima recomendada para este medicamento não deve exceder 2 frascos para injectáveis (2 g) porque a eficácia do tratamento com doses mais elevadas ainda não está comprovada.
Icelandic: Hámarksskammtur lyfsins er 2 hettuglös (2g) þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess við stærri skammta.
Portuguese: Num estudo de implantação subcutânea de 2 anos em ratos, observou-se, como era de esperar, a formação de osso heterotópico.
Icelandic: Við 2 ára rannsókn á ígræðslu undir húð á rottum fannst beinmyndunarvilla, eins og vænst var.
Portuguese: É necessário cuidado especial para evitar perdas de Osigraft devido à irrigação da ferida, encerramento defeituoso do tecido circundante ou hemostase inadequada.
Icelandic: Sérstaklega verður að gæta þess að Osigraft leki ekki út vegna skolunar sárs, gallaðrar lokunar vefjanna umhverfis eða ófullnægjandi stöðvunar blóðrennslis.
Portuguese: Existe a possibilidade de formação de anticorpos novos no corpo do doente após tratamento com Osigraft.
Icelandic: Hugsanlegt er að ný mótefni myndist í líkamanum eftir meðferð með Osigraft.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglurn við notkun
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida de Osigraft, porque não existem ensaios clínicos em doentes em períodos diferentes e usando múltiplos tratamentos cirúrgicos.
Icelandic: Ekki er mælt með endurtekinni notkun Osigraft vegna þess að klínískar rannsóknir á mörgum meðferðum með skurðaðgerð á mismunandi tímum hafa ekki farið fram hjá sjúklingum.
Portuguese: Foram detectados anticorpos nos adultos e na progénie durante os períodos de gestação e de lactação.
Icelandic: Mótefni voru greinanleg í fullorðnum dýrum og afkvæmum þeirra á meðgöngu- og mjólkurgjafartíma.
Portuguese: Osigraft deve ser usado apenas por um cirurgião devidamente qualificado.
Icelandic: Osigraft er aðeins notað af skurðlækni með viðeigandi reynslu.
Portuguese: Os tecidos de músculo ficam à volta do medicamento implantado assim como na pele que cobre o músculo.
Icelandic: Mjúkvefjum umhverfis er lokað utan um ígrædda lyfið svo og húðinni yfir vöðvanum.
Portuguese: Foram realizados estudos em animais, através dos quais não se podem excluir efeitos dos anticorpos anti-OP-1 no desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
Icelandic: Gerðar hafa verið dýrarannsóknir sem útiloka ekki áhrif and-OP-1 mótefna á þroska fósturs (sjá kafla 5.3).