FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není tedy úprava dávky implantátů Sixmo nutná.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic spreminjanje odmerka zdravila Sixmo ni potrebno.
Czech: včetně poškození nervů a migrace implantátu vedoucí k embolizaci a úmrtí (viz bod 4.4).
Slovenian: Redki, toda hudi zapleti, vključno s poškodbo živcev in migracijo, katere posledica sta embolija in smrt, so lahko posledica nepravilne vstavitve zdravila v obliki implantatov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacienta poučte, že během prvních 24 hodin je třeba na paži každé dvě hodiny na dobu 40 minut přiložit ledový obklad, poté podle potřeby.
Slovenian: Bolniku naročite, naj v prvih 24 urah na roki drži ledeni obkladek 40 minut vsaki dve uri, kasneje pa po potrebi.
Czech: Ve vzácných případech nebylo možné implantáty nebo jejich části lokalizovat, a nebyly proto vyjmuty
Slovenian: V redkih primerih implantatov ali delov implantatov ni mogoče lokalizirati in posledično tudi ne odstraniti (glejte poglavje 4.2).
Czech: Sada implantátů: 4 implantáty Sixmo s 1 aplikátorem
Slovenian: Komplet implantatov: 4 implantati Sixmo z 1 aplikatorjem 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Czech: • Zvláště během prvního týdne po zavedení implantátů se u Vás může vyskytnout ospalost.
Slovenian: • Lahko se pojavi zaspanost, zlasti v prvem tednu po vstavitvi.
Czech: Pak na označeném místě incize proveďte mělkou incizi o délce 2,5 až 3 mm.
Slovenian: Ko se prepričate, da je anestezija ustrezna in učinkovita, naredite plitev rez dolžine 2,5 do 3 mm vzdolž označenega mesta reza.
Czech: Je-li implantát ve správné pozici, mezi incizí a implantátem má být vzdálenost alespoň 5 mm.
Slovenian: Med rezom in implantatom mora biti vsaj 5 mm prostora, če je implantat ustrezno nameščen.
Czech: Farmakologické účinky buprenorfinu mohou zablokovat naltrexon a nalmefen.
Slovenian: • opioidnimi antagonisti: naltrekson in nalmefen lahko blokirata farmakološke učinke buprenorfina.
Czech: Jak implantáty Sixmo vypadají a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Sixmo in vsebina pakiranja
Czech: Procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy v 1.-24. týdnu Léčba
Slovenian: Odstotek vzorcev urina, negativnih na opioide, od 1. do 24. tedna Zdravljenje
Czech: • tlakový obvaz zhruba 8 cm široký,
Slovenian: 8 cm,
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Buprenorfina se ne sme uporabljati skupaj z:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství odpovídajícím buprenorphinum 74,2 mg.
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE En implantat vsebuje buprenorfinijev klorid v količini, ki ustreza 74,2 mg buprenorfina.
Czech: (uvedenou v bodě 6), • jestliže máte závažné problémy s dýcháním,
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem;
Czech: Krok 2: Očistěte místo zavedení tamponem napuštěným alkoholem a označte je chirurgickým popisovačem.
Slovenian: 2. korak: Mesto vstavitve očistite z alkoholno blazinico.
Czech: Existuje-li podezření na hepatální příhodu, je nutné provést vyšetření jaterních funkcí a mimo jiné zvážit, zda léčbu implantáty Sixmo ukončit.
Slovenian: Če sumite na jetrni dogodek, je treba oceniti delovanje jeter in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravljenje z zdravilom
Czech: Po úvodním dosažení nejvyšší hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě pomalu klesala; hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě v ustáleném stavu bylo dosaženo zhruba do
Slovenian: Po začetnem višku buprenorfina so se koncentracije buprenorfina v plazmi počasi zmanjševale in so dosegle stanje dinamičnega ravnovesja do približno 4. tedna.
Czech: Sublingvální podávání doplňkových dávek buprenorfinu má ošetřující lékař zvážit:
Slovenian: Lečeči zdravnik lahko o dajanju dodatnih odmerkov podjezičnega buprenorfina razmisli v naslednjih primerih:
Czech: Pacienty, kteří léčbu implantáty Sixmo ukončí, je třeba během 12 až 24 hodin po vyjmutí implantátů převést zpět na původní dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj.
Slovenian: Bolniki, ki prekinejo zdravljenje s zdravilom Sixmo, morajo preiti nazaj na svoj prejšnji odmerek podjezičnega buprenorfina v roku 12 do 24 ur po odstranitvi implantatov Sixmo (tj. odmerek, ki so ga prejemali ob prehodu na zdravljenje z zdravilom Sixmo).
Czech: Upozornění: Buprenorfin může u dětí, jež jsou mu náhodně vystaveny, vyvolat těžkou dechovou depresi (dušnost nebo zástavu dechu) s možnými smrtelnými následky.
Slovenian: Pozor: buprenorfin lahko povzroči hudo, lahko celo usodno, depresijo dihanja (kratko sapo ali prenehanje dihanja) pri otrocih, ki so buprenorfinu nehote izpostavljeni.
Czech: méně časté deprese, snížené libido, porucha spánku, apatie, euforická nálada, snížení prožitku orgasmu,
Slovenian: apatija, evforično razpoloženje, zmanjšano občutenje orgazma, nemirnost, razdražljivost,
Czech: Opioidy je třeba používat opatrně u pacientů s poraněním hlavy, intrakraniálními lézemi a za jiných okolností, kdy může být tlak mozkomíšního moku zvýšený, nebo v případě záchvatů v anamnéze.
Slovenian: Ker lahko opioidi povečajo tlak cerebrospinalne tekočine, kar lahko povzroči epileptične napade, jih je treba pri bolnikih s poškodbami glave, intrakranialnimi lezijami, drugimi stanji, ki lahko privedejo do povečanja tlaka cerebrospinalne tekočine, ali pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov uporabljati previdno.
Czech: • sterilní fenestrované roušky, • sterilní nepudrované latexové rukavice,
Slovenian: • sterilne rokavice iz lateksa brez smukca,
Czech: Jsou-li tedy implantáty Sixmo zavedeny v době, kdy pacient současně užívá léčivé přípravky ovlivňující aktivitu CYP3A4, může dojít k potenciálním interakcím.
Slovenian: CYP3A4, zato pri sočasni uporabi zdravila Sixmo in zdravil, ki vplivajo na aktivnost CYP3A4,
Czech: • klarithromycin, erythromycin a troleandomycin - léky k léčbě bakteriálních infekcí,
Slovenian: • klaritromicin, eritromicin, troleandomicin: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb; • nefazodon: zdravilo za zdravljenje depresije;
Czech: U všech pacientů se zavedenými implantáty Sixmo je třeba sledovat, zda nezačnou vykazovat známky nezákonného použití či progresi závislosti na opioidech a návykové chování, poukazující na nutnost intenzivnější a strukturované léčby užívání návykových látek.
Slovenian: Vse bolnike, ki uporabljajo zdravilo Sixmo, je treba spremljati glede znakov, ki kažejo na preusmerjanje uporabe ali poslabšanje odvisnosti od opioidov ter vedenja, ki kaže na zasvojenost,
Czech: neklid, podrážděnost, závislost na drogách***,
Slovenian: • nemirnost, vznemirjenje, razdražljivost, nenormalne misli, • odvisnost od drog,
Czech: Sixmo 74,2 mg implantát
Slovenian: IME ZDRAVILA Sixmo 74,2 mg implantat
Czech: nachlazení nebo léky k prevenci a léčbě pocitu na zvracení a zvracení léky k léčbě epilepsie nebo k utlumení, u nichž název léčivé látky většinou končí příponou „-tal" léky k léčbě úzkosti jiné než léky popsané u první odrážky seznamu léky k léčbě duševních nebo úzkostných poruch s tlumivými účinky, zvané neuroleptika klonidin, lék k léčbě vysokého krevního tlaku a vysokého očního tlaku
Slovenian: zdravila za zdravljenje dušenih bolezni ali anksioznih motenj, ki imajo učinke sedacije in se jim reče nevroleptiki, klonidin: zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in visokega očesnega tlaka;
Czech: • syndrom z vysazení léku, jako jsou pocení, pocit horka a chladu • únava, zimnice, slabost, zvýšený svalový tonus
Slovenian: • utrujenost, mrzlica, šibkost, povečanje mišičnega tonusa,
Czech: U pacientů se zavedenými implantáty Sixmo je třeba pozorně sledovat případné známky toxicity, pokud pacienti současně užívají silné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir,
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo zdravilo Sixmo, je treba pozorno spremljati glede znakov toksičnosti, če sočasno jemljejo močne zaviralce encima CYP3A4 (npr. zaviralce proteaze, kot so ritonavir, nelfinavir ali indinavir, ali azolske antimikotike, kot so ketokonazol in itrakonazol, ali makrolidne antibiotike).
Czech: Během léčby implantáty Sixmo tedy užívejte tyto léky pouze na radu lékaře a v předepsané dávce,
Slovenian: ta kombinacija lahko povzroči smrt zaradi depresije dihanja, zato taka zdravila v času uporabe zdravila Sixmo vzemite le po nasvetu zdravnika in v predpisanem odmerku;
Czech: Před předepsáním implantátů Sixmo a během léčby je nutné vzít tyto základní faktory, včetně potvrzení stavu případné virové hepatitidy, v úvahu.
Slovenian: Te osnovne dejavnike, vključno s potrditvijo stanja virusnega hepatitisa, je treba upoštevati pred predpisovanjem zdravila Sixmo in med zdravljenjem.
Czech: • sterilní pravítko,
Slovenian: • sterilna fenestrirana prevleka,
Czech: Tento syndrom může být mírnějšího rázu a delšího trvání než syndrom vzniklý z krátkodobě působících čistých agonistů opioidních receptorů typu μ a obvykle je opožděn o několik hodin až několik dní po porodu.
Slovenian: Sindrom je lahko blažji in dolgotrajnejši kot pri kratko delujočih polnih μ-opioidnih agonistih.
Czech: Specifickým antidotem při respirační depresi vzniklé v důsledku předávkování opioidy je opioidní antagonista naloxon.
Slovenian: Opioidni antagonist nalokson je specifični antidot za depresijo dihanja, ki se pojavi zaradi prevelikega odmerjanja opioidov.
Czech: Opakování léčby
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja
Czech: 24. týdne).
Slovenian: 24-tedenskem obdobju zdravljenja.
Czech: • zácpa, pocit na zvracení, zvracení, průjem
Slovenian: • zaprtost, slabost, bruhanje, driska,
Czech: Místo incize očistěte.
Slovenian: Očistite mesto reza.
Czech: Pacient má být schopen ležet na zádech.
Slovenian: 13. korak: Bolnik naj leži na hrbtu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Implantát
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy v 1. až 16. týdnu a v 17.
Slovenian: Preglednica 3: Odstotek urinskih vzorcev, negativnih na opioide, od 1. do 16. tedna in od
Czech: Infekce a infestace časté virová infekce, bronchitida**, infekce**,
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti virusna okužba, bronhitis**, okužba**, influenca**, faringitis**, rinitis**
Czech: vulvovaginální mykotická infekce, infekce v místě implantace*, absces v místě implantace*
Slovenian: pustularni izpuščaj, okužba sečil, vulvovaginalna mikotična okužba, okužba na mestu implantata*,
Czech: • snížení citlivosti u smyslu hmatu nebo vnímání
Slovenian: • zmanjšan občutek dotika ali zmanjšane čutne zaznave,
Czech: Lékař Vám také předá kartu pacienta s upozorněním, na níž je uvedeno • místo a datum zavedení,
Slovenian: Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni
Czech: Vložte implantát do sklenice s víčkem a uložte jej na místě chráněném před jinými osobami, především dětmi.
Slovenian: Varno ga shranite pred drugimi osebami, zlasti otroki.
Czech: Opakování léčby implantáty Sixmo
Slovenian: Ponovno zdravljenje z implantati Sixmo
Czech: Pravděpodobnost infekce může zvýšit nadměrná palpace krátce po zavedení implantátu.
Slovenian: Prekomerna palpacija takoj po vstavitvi implantatov lahko poveča možnost za okužbo.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Czech: Před zahájením léčby implantáty Sixmo má zdravotnický pracovník přezkoumat léčebnou anamnézu pacienta s ohledem na konkomitantní užívání inhibitorů CYP3A4, aby mohl rozhodnout o vhodnosti léčby (viz bod 4.5).
Slovenian: CYP3A4, preden uvede zdravljenje z zdravilom Sixmo, da določi njegovo ustreznost (glejte poglavje 4.5).
Czech: POZNÁMKA: Dbejte na to, aby bylo lokální anestetikum injikováno hluboko do středu mezi implantáty.
Slovenian: OPOMBA: Lokalni anestetik je treba injicirati globoko v sredino implantatov; na ta način se bodo implantati učinkovito dvignili proti koži, kar olajša njihovo odstranjevanje.
Czech: Na této kartě pacienta s upozorněním má být uvedeno: • že držitel karty má zavedený implantát SIXMO (podstupuje subkutánní léčbu závislosti na opioidech pomocí implantátů Sixmo, které obsahují pouze buprenorfin), • datum zavedení implantátu a datum vynětí po šesti měsících,
Slovenian: • imetnik te kartice uporablja zdravilo Sixmo (zdravilo za zdravljenje odvisnosti od opioidov, ki vsebuje samo buprenorfin, v obliki podkožnega implantata na notranji strani nadlakti);
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté snížená chuť k jídlu méně časté abnormální přírůstek tělesné hmotnosti, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšan apetit občasni nenormalno pridobivanje telesne mase,
Czech: Po ukončení prvního 6měsíčního léčebného období je možné po vyjmutí starých implantátů zavést novou sadu implantátů Sixmo, nejlépe tentýž den. Nové implantáty budou zavedeny do druhé paže.
Slovenian: Najbolje je nove implantate vstaviti še isti dan. Novi implantati se vstavijo v drugo roko.
Czech: Nežádoucí účinky malátnost***, syndrom z vysazení léku***
Slovenian: bolečina v prsnem košu**, splošno slabo počutje***, sindrom odtegnitve od mamila***
Czech: Subkutánní podání.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Czech: synkopa méně časté hypestezie, migréna, snížený stupeň vědomí,
Slovenian: občasni hipestezija, migrena, zmanjšana stopnja zavesti, hipersomnija, parestezija, tremor
Czech: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjo pogostnostjo: Pogosti, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Czech: Další léčivé přípravky a implantáty Sixmo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sixmo
Czech: • útlum,
Slovenian: • obliži,
Czech: • Není-li možné zbývající část implantátu palpačně zjistit, je třeba provést vyšetření ultrazvukem nebo MRI, jak je uvedeno u technik popsaných v bodě 4.2 v části „Návod k vyjmutí implantátů Sixmo".
Slovenian: Preostali delni implantat je treba odstraniti s tehnikami, ki so opisane v poglavju 4.2 pod naslovom „Navodila za odstranjevanje implantatov Sixmo".
Czech: • tekuté lepidlo,
Slovenian: • alkoholna blazinica,
Czech: • zornice jako špendlíková hlavička,
Slovenian: • kratke škarje (kot so škarje za šarenico),
Czech: Lékaři by měli být také informováni o rizicích a komplikacích tohoto výkonu (tj.
Slovenian: Zdravnike je treba obvestiti tudi o tveganjih in zapletih tega postopka (tj. migracija, protruzija, ekspulzija implantata in poškodovanje živcev).
Czech: Vybavení pro vyjmutí implantátů Sixmo
Slovenian: Oprema za odstranjevanje implantatov Sixmo
Czech: V této analýze byl procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem velmi podobný výsledkům ve skupině s implantáty Sixmo (33 % vs. 31 %) a byla prokázána non-inferiorita implantátů Sixmo ve srovnání se sublingválně podávaným buprenorfinem.
Slovenian: Sixmo (33 % proti 31 %) in dokazana je bila neinferiornost zdravila Sixmo v primerjavi z buprenorfinom.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin tedy není při použití implantátů Sixmo nutná úprava dávky.
Slovenian: Zato pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka zdravila Sixmo ni potrebna.
Czech: Léčba implantáty Sixmo
Slovenian: Zdravljenje z implantati Sixmo
Czech: • onemocnění lymfatických uzlin
Slovenian: • vulvovaginalna glivična okužba,
Czech: V obou studiích byli dospělí pacienti závislí na opioidech, kteří dosud nepoužívali buprenorfin, léčeni po dobu 24 týdnů
Slovenian: V obeh študijah so bili odrasli bolniki z odvisnostjo od opioidov, ki so bili na novo deležni zdravljenja z buprenorfinom, zdravljeni 24 tednov s 4 implantati zdravila Sixmo ali 4 implantati s placebom.
Czech: Sixmo 74,2 mg implantát buprenorphinum
Slovenian: Navodilo za uporabo Sixmo 74,2 mg implantat buprenorfin
Czech: Krok 13: Je třeba, aby pacient ležel na zádech s paží, z níž mají být implantáty vyjmuty, flektovanou v lokti a rotovanou externě tak, aby se ruka nacházela vedle hlavy.
Slovenian: Navodila za subkutano vstavljanje zdravila Sixmo 1. korak: Bolnik naj leži na hrbtu, roka naj bo v komolcu upognjena in obrnjena navzven, tako da je dlan poleg glave.
Czech: Při nesprávném zavedení lékových implantátů do horní části paže může dojít ke vzácným, avšak závažným komplikacím, včetně poškození nervů a migrace implantátu vedoucí k embolizaci a úmrtí.
Slovenian: Redki, toda hudi zapleti, vključno s poškodbo živcev in migracijo, katere posledica sta embolija in smrt, so lahko posledica nepravilne vstavitve zdravila v obliki implantatov v nadlaket.
Czech: • hodnota středního objemu červených krvinek odchylující se od normálu
Slovenian: • nenormalen povprečni celični volumen,
Czech: U pacientů s renálním selháním dochází k akumulaci metabolitů buprenorfinu.
Slovenian: Pri bolnikih z odpovedjo ledvic se presnovki buprenorfina kopičijo.
Czech: • délku období, kdy pacient již nezneužívá návykové látky na bázi opioidů,
Slovenian: • obdobje brez zlorabljanja opioidov,
Czech: Sixmo 74,2 mg implantát (buprenorphinum)
Slovenian: IME ZDRAVILA Sixmo 74,2 mg implantat (buprenorfin)
Czech: Implantáty je třeba vyjmout za aseptických podmínek.
Slovenian: Implantate je treba odstraniti v aseptičnih pogojih, potrebna pa je naslednja oprema:
Czech: Poruchy nervového systému časté bolest hlavy, závrať, somnolence, hypertonie**,
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica, zaspanost, hipertonija**, sinkopa**
Czech: snížená hladina hemoglobinu (barvivo červených krvinek), zvýšená střední hmotnost hemoglobinu v červených krvinkách zvýšení počtu některých bílých krvinek (monocytů, neutrofilů) snížení počtu některých krvinek (krevních destiček, červených krvinek, lymfocytů)
Slovenian: zvečanje števila določenih belih krvničk: monociti, nevtrofilci, zmanjšanje števila celic: krvnih ploščic, rdečih krvničk, limfocitov,
Czech: Pokud se dostaví symptomy toxicity nebo předávkování, je nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který umožňuje úpravu dávky.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, je treba odstraniti implantate in preiti na zdravilo, ki omogoča prilagajanje odmerka.
Czech: Vyjmutí implantátů Sixmo
Slovenian: Odstranjevanje implantatov Sixmo
Czech: u procentuálního podílu vzorků moči, jež byly u skupin s implantáty Sixmo a placebem v 1. až 24. týdnu negativní na nezákonně používané opioidy s imputací údajů vycházející z hlášení o nezákonném používání drog uvedených samotnými pacienty (2. koprimární parametr).
Slovenian: Študija PRO-806 je imela dva primarna sočasno opazovana dogodka - CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide, od 1. do 24. tedna v skupini z zdravilom Sixmo in skupini s placebom (primarni sočasno opazovani dogodek 1), in CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide, od 1. do 24. tedna v skupini z zdravilom Sixmo in skupini s placebom na podlagi podatkov samoporočanja o jemanju prepovedanih drog (primarni sočasno opazovani dogodek 2).
Czech: Podávání buprenorfinu pod jazyk bude ukončeno 12 až 24 hodin před zavedením implantátů Sixmo.
Slovenian: Z jemanjem buprenorfina, ki se daje pod jezik, boste prenehali 12 do 24 ur pred vstavitvijo implantatov Sixmo.
Czech: • jehelec,
Slovenian: • omedlevica,
Czech: Váš lékař Vám poradí, co pro Vás bude nejlepší.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kaj je najbolje za vas.
Czech: 9/l, léčba musí být okamžitě ukončena.
Slovenian: 9/l, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Czech: 9/l nebo jiné patologické výsledky.
Slovenian: 9/l ali drugi patološki rezultati.
Czech: Není známé žádné specifické antidotum.
Slovenian: Specifičen antidot ni znan.
Czech: PML je pravděpodobně způsobována kombinací faktorů.
Slovenian: PML najverjetneje povzroči kombinacija dejavnikov.
Czech: Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující léky:
Slovenian: Še zlasti obvestite zdravnika, če jemljete naslednja zdravila:
Czech: Je možné, že nebudete potřebovat maximální dávku 720 mg denně.
Slovenian: Morda ne boste potrebovali najvišjega odmerka 720 mg na dan.
Czech: Od tohoto okamžiku dále se kontroly mohou znovu provádět každé 3 měsíce.
Slovenian: Takrat lahko spremljanje znova izvajate na 3 mesece.
Czech: V každém případě má být sledován krevní obraz, dokud se hodnoty nevrátí do normálního rozmezí.
Slovenian: V vsakem primeru je treba spremljati krvno sliko, dokler se vrednosti ne vrnejo v običajen razpon.
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno v 16. týdnu (-50,8 %).
Slovenian: Dodatno izboljšanje so opazili do 16. tedna (-50,8 %).
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo kojence nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca ali otroka ne moremo izključiti.
Czech: Z hlediska demografie a výchozího stavu byly léčebné skupiny dobře vyvážené.
Slovenian: Demografski in izhodiščne lastnosti so bile med skupinami zdravljenja dobro uravnotežene.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Slovenian: − če ste noseči ali če dojite.
Czech: Většina pacientů (91 %) byla ve věku <65 let.
Slovenian: Večina bolnikov (91 %) je bila mlajša od 65 let.
Czech: Jednostranný opakovaný 97,5% interval spolehlivosti (dolní limit)
Slovenian: Enostranski ponovljeni 97,5 % IZ (spodnja meja)
Czech: Zjevný terminální poločas monomethylfumarátu je přibližně 2 hodiny.
Slovenian: Očitni končni razpolovni čas monometilfumarata je približno 2 uri.
Czech: V případech uvedených níže je nutné zasáhnout:
Slovenian: Ukrepati je treba v naslednjih okoliščinah:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. junij 2017
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 16 týdnů a kontrolní návštěvy byly plánovány až po dobu 12 měsíců po skončení léčby.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravljenje do 16. tednov, kontrolni obiski pa so bili načrtovani do 12 mesecev po zaključku zdravljenja.
Czech: V poledne
Slovenian: Opoldne
Czech: Infekce mozku s názvem PML
Slovenian: Okužba možganov, imenovana PML
Czech: Souhrn klinické účinnosti po 16 týdnech léčby ve studii 1102 Hodnocení
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek klinične učinkovitosti po 16-tedenskem zdravljenju v študiji 1102
Czech: Dimethylfumarát působí na buňky imunitního systému (přirozené obranyschopnosti organismu).
Slovenian: Dimetilfumarat deluje na celice imunskega sistema (naravne obrambne mehanizme telesa).
Czech: Z 699 pacientů byla většina bělochů (99 %) a mužů (65 %) a průměrný věk činil 44 let.
Slovenian: Od 699 bolnikov je bila večina belcev (99 %) in moškega spola (65 %), povprečna starost pa je bila 44 let.
Czech: Neklinické farmakologické údaje o bezpečnosti nebo údaje o genotoxicitě nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinična farmakologija varnosti in podatki o genotoksičnosti ne kažejo na posebno tveganje za ljudi.
Czech: V 16. týdnu (na konci léčby) už k žádnému dalšímu snížení počtu lymfocytů nedošlo.
Slovenian: V 16. tednu (konec zdravljenja) ni bilo dodatnega zmanjšanja števila limfocitov.
Czech: Alergické nebo hypersenzitivní reakce jsou vzácné, ale mohou být velmi závažné.
Slovenian: Alergijske ali preobčutljivostne reakcije so redke, a so lahko zelo resne.
Czech: V případě nejasných příznaků proto má být zvážen Fanconiho syndrom a mají být provedena odpovídající vyšetření.
Slovenian: V primeru nejasnih simptomov je treba pomisliti na Fanconijev sindrom in opraviti ustrezne preiskave.
Czech: Večer dimethyl-fumarátu
Slovenian: Zvečer dimetilfumarata
Czech: Rizikovým faktorem může být také modifikovaný nebo oslabený imunitní systém nebo genetické či ekologické faktory.
Slovenian: Spremenjen ali oslabljen imunski sistem ter tudi genetski ali okoljski dejavniki lahko prav tako predstavljajo dejavnike tveganja.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).