FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par l'acide ibandronique 50 mg a été évaluée dans deux essais de phase III, randomisés, contrôlés versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase, prevenția evenimentelor osoase cu acid ibandronic 50 mg comprimate, a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
French: Une interruption temporaire du traitement par l'Acide ibandronique Sandoz doit être envisagée jusqu'à résolution complète de l'ONM et réduction des facteurs de risque lorsque cela est possible.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz, până când afecțiunea se remite și factorii care contribuie la aceasta sunt atenuați, unde este posibil.
French: Comment conserver Acide ibandronique Sandoz Contenu de l'emballage et autres informations
Romanian: Cum se păstrează Acid ibandronic Sandoz Conținutul ambalajului și alte informații
French: Les interactions métaboliques sont jugées improbables dans la mesure où l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et où il ne s'est pas non plus révélé inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nu sunt de așteptat interacțiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 la om și a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la șobolani (vezi pct. 5.2).
French: Posologie La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour.
Romanian: Doze Doza recomandată este de un comprimat filmat a 50 mg, zilnic.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min), la posologie recommandée est de un comprimé pelliculé de 50 mg une fois par semaine.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min), doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg o dată pe săptămână.
French: Personnes âgées (voir rubrique 4.2)
Romanian: Pacienți vârstnici (vezi pct. 4.2)
French: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Romanian: Cork Tel: +353 27 50077
French: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
French: La calcémie peut être abaissée jusqu'à des valeurs inférieures à la normale.
Romanian: Concentrația plasmatică de calciu poate scădea până la valori caracteristice hipocalcemiei.
French: La fraction non absorbée de l'acide ibandronique est éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
Romanian: Fracția neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în materiile fecale.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et catégorie de fréquence selon la classification MedRA.
Romanian: Reacțiile adverse sunt listate în conformitate cu categoriile de frecvență și clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
French: Qu'est ce qu'Acide ibandronique Sandoz et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont blancs, ronds, biconvexes et présentés sous plaquettes Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium.
Romanian: Cum arată Acid ibandronic Sandoz și conținutul ambalajului Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă furnizate în blistere din poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu.
French: Rare (peut toucher moins d'une personne sur 1000)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoaneț)
French: Les tests de génotoxicité n'ont mis en évidence aucun effet génotoxique pour l'acide ibandronique.
Romanian: Testele de genotoxicitate nu au evidențiat activitate genotoxică a acidului ibandronic.
French: Réciproquement, d'autres médicaments peuvent modifier la manière dont l'Acide ibandronique Sandoz agit.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționeazăț Acid ibandronic Sandoz.
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
French: Par conséquent, l'acide ibandronique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Romanian: De aceea, acid ibandronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
French: L'acide ibandronique appartient à la classe des bisphosphonates agissant spécifiquement sur l'os.
Romanian: Acidul ibandronic aparține grupului de compuși bifosfonați care acționează specific asupra osului.
French: - L'eau est la seule boisson qui peut être prise avec Acide ibandronique Sandoz.
Romanian: Apa este singura băutură cu care trebuie administrat Acid ibandronic Sandoz.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une infirmière ou à un médecin - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Romanian: Discutați imediat cu un medic sau cu asistenta medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - puteți avea nevoie de tratament medical de urgență: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoaneț):
French: Patients atteints de troubles du métabolisme osseux et minéral L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent être efficacement traités avant de débuter le traitement par Acide ibandronique Sandoz.
Romanian: Pacienții cu tulburări ale metabolismului osos și mineral Înaintea de începerea terapiei cu Acid ibandronic Sandoz, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficient.
French: Que contient Acide ibandronique Sandoz - La substance active est l'acide ibandronique.
Romanian: Ce conține Acid ibandronic Sandoz - Substanța activă este acidul ibandronic.
French: L'exposition à l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée à la clairance de la créatinine (CLcr).
Romanian: La pacienții cu grade diferite de insuficiență renală, expunerea pacienților la acid ibandronic este corelată cu clearance-ul creatininei (Clcr).
French: L'acide ibandronique est éliminé uniquement par excrétion rénale et il ne subit aucune biotransformation.
Romanian: Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreție renală și nu este metabolizat.
French: Alors qu'aucune augmentation du risque n'a été observée au cours des essais cliniques contrôlés, des ulcères gastriques et duodénaux, dont certains graves et avec complications, ont été rapportés sous bisphosphonates oraux depuis la commercialisation.
Romanian: În timp ce în studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut, la administrarea pe cale orală de bifosfonați, au existat raportări după punerea pe piață, de ulcere gastrice și duodenale, unele severe și cu complicații.
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé tous les deux jours en cas d'insuffisance rénale modérée, ou à un comprimé par semaine en cas d'insuffisance rénale sévère.
Romanian: Dacă aveți probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastă vă poate scădea doza la un comprimat o dată la două zile.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'acide ibandronique (sous la forme d'ibandronate sodique monohydraté).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).
French: Hypersensibilité†, bronchospasme†, œdème de Quincke† Réaction /choc anaphylactique†**
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar țHipersensibilitate† bronhospasm†, angioedem†, Reacție anafilactică/șoc anafilactic†**
French: Qu'est-ce que Acide ibandronique Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Acid ibandronic Sandoz și pentru ce se utilizează
French: Par conséquent, aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique.
Romanian: De aceea, la pacienții cu insuficiență hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor.
French: Interactions avec les aliments
Romanian: Interacțiuni medicament-alimente
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez des patients traités par acide ibandronique pour un cancer.
Romanian: O reacție adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piață la pacienții cărora li se administrează acid ibandronic pentru afecțiuni asociate cancerului.
French: L'Acide ibandronique Sandoz contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres (par ex. : si vous souffrez d'une intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose-galactose), parlez-en avec lui avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că nu puteți tolera sau digera unele zaharuri (de exemplu, dacă aveți intoleranță la galactoză, deficiența de lactază Lapp, sau dacă aveți probleme cu absorbția glucozei - galactozei), contactați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
French: douleur et inflammation oculaire prolongées nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine.
Romanian: • durere nouă, senzație de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau zonei inghinale.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabili pentru eliberarea seriei
French: Toutefois, aucune modification de la posologie n'est nécessaire lorsque l'acide ibandronique est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou de médicaments qui élèvent le pH gastrique.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării de acid ibandronic concomitent cu antagoniști H2 sau cu medicamente care cresc pH-ul gastric, nu este necesară ajustarea dozei.
French: Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose.
Romanian: În cazul tratamentului cu bifosfonați s-au raportat fracturi șfemurale atipice subtrohanterice și diafizare, în special la pacienții cărora li s-a administrat tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
French: L'acide ibandronique Sandoz contient la substance active acide ibandronique.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz conține substanța activă acid ibandronic.
French: Hypocalcé -mie**
Romanian: Hipocalcemie**
French: Les concentrations urinaires du CTx (télopeptide C-terminal libéré par le collagène de Type I), un marqueur de la résorption osseuse, ont significativement diminué dans le groupe acide ibandronique par rapport au groupe placebo.
Romanian: La grupul tratat cu acid ibandronic, s-a înregistrat o scădere marcată a markerilor urinari ai resorbției osoase CTx (Ctelopeptid terminal eliberat din colagen de tip I) comparativ cu placebo.
French: Par conséquent, la prise de ces produits et des aliments doit être évitée au moins pendant les 30 minutes qui suivent l'administration du comprimé.
Romanian: De aceea, în cazul unor astfel de produse, inclusiv alimentele, ingestia trebuie întârziată cu cel puțin 30 minute după administrarea orală.
French: La biodisponibilité et la pharmacocinétique de l'acide ibandronique sont similaires chez l'homme et chez la femme.
Romanian: Sex La femei și bărbați, biodisponibilitatea și farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
French: Les effets indésirables les plus graves signalés sont une réaction/un choc anaphylactique, des fractures atypiques du fémur, l'ostéonécrose de la mâchoire, une irritation gastro-intestinale et une inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sectionnés » et la rubrique 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse raportate sunt reacția/șocul anafilactic, fracturi atipice ale femurului, osteonecroza maxilarului, iritație gastrointestinală și inflamație oculară (vezi para.
French: Asthénie Douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal, malaise, douleur
Romanian: Durere toracică, țsindrom pseudogripal, stare generală alterată, durere
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance de l'administration d'Acide ibandronique Sandoz.
Romanian: Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o atentă examinare și trebuie evitate în perioada proximă tratamentului cu Acidului ibandronic Sandoz.
French: Ce critère composite a inclus les événements osseux (SRE) suivants : Radiothérapie osseuse pour le traitement des fractures/menaces de fracture Chirurgie osseuse pour traitement de fractures Fractures vertébrales Fractures non vertébrales
Romanian: radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente, intervenție chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor, fracturi vertebrale, fracturi non-vertebrale.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr ≥ 50 și < 80 ml/min).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) ou sévère (CLcr < 30 ml/min), une modification de posologie est recommandée (voir rubrique 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată (Clcr ≥ 30 și < 50 ml/min) sau insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
French: • si vous présentez des problèmes d'œsophage tels qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une difficulté à avaler
Romanian: • dacă aveți probleme la nivelul tubului care transportă alimentele/gâtlejului (esofagului), precum îngustare sau dificultate la înghițire
French: L'Acide ibandronique Sandoz peut en effet modifier la manière dont d'autres médicaments agissent.
Romanian: Aceasta deoarece Acid ibandronic Sandoz țpoate influența modul în care acționează alte medicamente.
French: Depuis la commercialisation, des ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été très rarement rapportées chez les patients recevant l'acide ibandronique dans des indications en oncologie (voir rubrique 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piață la pacienții cărora li s-a administrat acid ibandronic pentru indicațiile terapeutice oncologice (vezi pct. 4.8).
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par l'Acide ibandronique Sandoz chez les patients présentant des facteurs de risque.
Romanian: La pacienții cu factori de risc concomitenți, se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv și o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz.
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.2) La sécurité et l'efficacité de l'acide ibandronique chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și pct. 5.1) țNu există date privind utilizarea Acid ibandronic Sandoz la pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani.
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l'acide ibandronique.
Romanian: Nu sunt disponibile informații specifice privind tratamentul supradozajului cu acid ibandronic.
French: - Pelliculage du comprimé : dioxyde de titane, lactose monohydraté, hypromellose, macrogol
Romanian: dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru - film: dioxid de titan, lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 4000.
French: Voir orale
Romanian: Administrare orală
French: Peu fréquents (peut toucher moins de 1 personne sur 100) Douleurs thoraciques
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoaneț)
French: Insuffisance hépatique
Romanian: Grupuri speciale de populație Insuficiență hepatică
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administrat ion
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
French: Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines ou des outils, parlez-en au préalable à votre médecin.
Romanian: Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriți să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau instrumente.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Acide ibandronique Sandoz 50 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Acid ibandronic Sandoz 50 mg
French: Au cours du traitement par Acide ibandronique Sandoz, il se peut que votre médecin vous demande de faire des analyses de sang régulièrement afin de vérifier que vous recevez la dose correcte de médicament.
Romanian: În timpul tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz, medicul vă poate face periodic analize de sânge.
French: Description des effets indésirables sectionnés
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
French: • de l'acide acétylsalicylique et des anti-inflammatoires non-stéroïdiens appelés « AINS » tels que l'ibuprofène ou le naproxène, car les AINS et Acide ibandronique Sandoz peuvent tous deux irriter votre estomac et votre intestin.
Romanian: • acid acetisalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene numite „AINS", cum sunt ibuprofenul sau naproxenul.
French: Si vous arrêtez de prendre Acide ibandronique Sandoz Continuez à prendre Acide ibandronique Sandoz aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Romanian: Luați Acid ibandronic Sandoz cât timp v-a spus medicul dumneavoastră.
French: Œsophagit e, douleurs abdominal es, dyspepsie, nausées
Romanian: Esofagită, durere abdominală, dispepsie, greață
French: Fractures fémorales atypiques soustrochantériennes et diaphysaires†
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv șFracturi femurale atipice subtrohanterice și diafizare†
French: Cette réduction des taux urinaires de CTx a été significativement corrélée au principal critère d'efficacité, le SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).Le Tableau 3 résume les résultats concernant les critères secondaires d'efficacité.
Romanian: Această reducere a CTx a fost semnificativ corelată cu criteriul de evaluare principal de eficacitate RPMO (p<0,001).
French: - Noyau du comprimé : povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, amidon de maïs prégélatinisé, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre.
Romanian: Celelalte componente sunt: - nucleu: povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat,
French: Les effets indésirables de l'acide ibandronique dans les études de reproduction chez le rat ont été ceux attendus avec la classe des bisphosphonates.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani, reacțiile adverse ale acidului ibandronic au fost cele așteptate de la această clasă de medicamente (bifosfonați).
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1)
Romanian: Copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și pct. 5.2)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide ibandronique Sandoz
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Acid ibandronic Sandoz
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 ml/min), une modification de posologie à un comprimé pelliculé de 50 mg tous les deux jours est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală moderată (Clcr ≥30 și <50 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două zile (vezi pct. 5.2).
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par acide ibandronique.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții tratați cu acid ibandronic, în funcție de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcția renală, calcemia, fosfatemia și magneziemia să fie monitorizate.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
French: Interactions médicamenteuses
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS Polyamide/Al/PVC - plaquette en feuille d'aluminium
Romanian: Blister din folie de aluminiu - poliamidă/Al/PVC
French: On ne dispose pas de données pharmacocinétiques concernant l'acide ibandronique chez l'insuffisant hépatique.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică, nu există date farmacocinetice cu privire la acidul ibandronic.
French: Il n'a été mis en évidence ni effet toxique fœtal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse ou voie orale.
Romanian: La șobolanii și iepurii la care s-a administrat acid ibandronic intravenos sau oral, nu s-au observat efecte teratogene sau de toxicitate directă asupra fătului.
French: Ensemble des événements osseux (SRE) Placebo n = 277
Romanian: Tabelul 2: Rezultate cu privire la eficacitate (Pacienți cu cancer de sân cu metastaze osoase) Toate evenimentele osoase asociate (EOA) Placebo n=277
French: Liste des effets indésirables
Romanian: Tabelul reacțiilor adverse
French: Après la prise de votre comprimé, attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout autre aliment, boisson, médicament ou supplément (voir rubrique 3).
Romanian: Luați comprimatul la cel puțin 6 ore de la ora la care ați consumat ultima oară orice alimente, băuturi sau orice alte medicamente sau suplimente, cu excepția apei.
French: Ils doivent donner comme instruction aux patients d'arrêter le traitement par Acide ibandronique Sandoz et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou, l'apparition ou l'aggravation de brûlures épigastriques.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenți la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacție esofagiană în timpul tratamentului, iar pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Acid ibandronic Sandoz și să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis sau agravarea pirozisului existent.
French: **Voir les informations supplémentaires ci-dessous †Recensées dans le cadre de la pharmacovigilance.
Romanian: Concentrație crescută a hormonului paratiroidian în sânge **A se vedea informații suplimentare mai jos.
French: Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Romanian: Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauții pe care vi le puteți lua.
French: Acide ibandronique Sandoz 50 mg comprimés pelliculés acide ibandronique
Romanian: Acid ibandronic Sandoz 50 mg comprimate filmate acid ibandronic
French: Ne prenez jamais Acide ibandronique Sandoz
Romanian: Nu luați Acid ibandronic Sandoz
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2015
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
French: Les comprimés doivent toujours être pris après un jeûne pendant la nuit d'au moins six heures et au moins 30 minutes avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întotdeauna după un repaus alimentar nocturn de cel puțin șase ore și cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Romanian: Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Bondromat, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca și pentru Bondronat, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.