FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: <X> on vasta-aiheista potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ks. kohta 4.3).
Romanian: Insuficiență hepatică <X> este contraindicat în cazurile de insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Finnish: Rotilla havaittiin teratogeenisia vaikutuksia suurella, emolle toksisella annoksella (yli 40 kertaa ihmiselle suositeltua annosta suurempi).
Romanian: La doză mare, toxică pentru mamă (de peste 40 de ori mai mare decât doza recomandată la om), au fost observate efecte teratogene la şobolan.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tabletti enintään kolme kertaa vuorokaudessa, ennen aterioita jos mahdollista.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat luat de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese.
Finnish: Älä käytä enemmän kuin kaksi peräpuikkoa vuorokaudessa.
Romanian: Nu folosiţi mai mult de două supozitoare pe zi.
Finnish: In vivo -malleissa QTcajan pitenemisen (koira) ja sydämen rytmihäiriöiden induktion (kääntyvien kärkien takykardialle herkistetyt kaniinit) suhteen vaikutukseton pitoisuus ylitti vastaavasti yli 22-kertaisesti ja 435kertaisesti vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
Romanian: În cazul modelelor in vivo, nivelurile fără efecte pentru prelungirea intervalului QTc la câine și inducerea de aritmii în cazul unui model de iepure, ambele modele fiind sensibilizate la torsada vârfurilor, au depășit concentrațiile plasmatice libere obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de trei ori pe zi) de peste 22 de ori, respectiv de peste 435 de ori.
Finnish: Toistuvassa annossa domperidonin antotiheyttä on vähennettävä yhteen tai kahteen kertaan vuorokaudessa riippuen vajaatoiminnan vakavuusasteesta, ja annosta voidaan joutua pienentämään.
Romanian: La administrarea repetată, numărul de doze de domperidonă trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței.
Finnish: Älä ota enempää kuin kuusi pussia vuorokaudessa.
Romanian: Nu luați mai mult de șase plicuri pe zi.
Finnish: Enimmäisannos on 0,75 mg/kg vuorokaudessa.
Romanian: Aceasta trebuie administrată de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 0,75 mg/kg pe zi.
Finnish: Simetidiinin ja natriumbikarbonaatin aiempi samanaikainen käyttö vähentää oraalista biologista hyötyosuutta.
Romanian: Biodisponibilitatea orală este scăzută de către administrarea anterioară concomitentă de cimetidină și bicarbonat de sodiu.
Finnish: Porerakeet 10 mg [Käyttöohjeet on sisällytettävä tekstiin]
Romanian: Granule efervescente 10 mg [Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Finnish: Miten X:ää otetaan [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat sanamuodot] Noudata näitä ohjeita tarkasti, ellei lääkäri ole antanut toisenlaisia ohjeita.
Romanian: Urmați cu atenție aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul v-a dat alte indicații.
Finnish: Domperidonin pienintä tehokasta annosta on käytettävä aikuisille ja lapsille.
Romanian: În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică doză eficace.
Finnish: Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat sanamuodot]
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicații [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a include următoarele contraindicații] Domperidona este contraindicată în următoarele situații:
Finnish: Vähintään 12 vuoden ikäiset ja vähintään 35 kg painavat aikuiset ja nuoret Tabletit 10 mg [Käyttöohjeet on sisällytettävä tekstiin]
Romanian: Copii și adolescenți, de la naștere până la o greutate de maximum 35 kg Suspensie orală [Medicamentul trebuie furnizat împreună cu o seringă orală gradată, iar instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Finnish: Proarytmisten in vitro -mallien (eristetty Langendorff-perfusoitu sydän) turvamarginaalit ylittivät 9-kertaisesti, ja enimmillään jopa 45-kertaisesti, vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
Romanian: Limitele de siguranță obținute in vitro pe modele proaritmice (țesut cardiac izolat perfuzat Langendorff) au depășit concentrațiile plasmatice obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de 3 ori pe zi) de 9 până la 45 de ori.
Finnish: Heinäkuu 1980.
Romanian: Jul 1980.
Finnish: Julkaisematon sisäinen raportti.
Romanian: Unpublished internal report.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă:
Finnish: Siksi joitakin suuriannoksisia lääkemuotoja ei voida enää suositella.
Romanian: Prin urmare, unele dintre formele farmaceutice cu doze mari nu mai pot fi recomandate.
Finnish: On kuitenkin tärkeää, että tämä vahvistetaan asianmukaisella farmakokineettisellä tutkimuksella.
Romanian: Totuşi, este important ca acest fapt să fie confirmat într-un studiu farmacocinetic adecvat.
Finnish: Lisäksi tuotetietoihin tehtiin pieniä selventäviä muutoksia.
Romanian: De asemenea, pentru claritate, au fost introduse modificări minore în informaţiile referitoare la produs.
Finnish: 1 - PRAC:n suositus
Romanian: 1 - Recomandarea PRAC
Finnish: Ilmoituksia uusista sydäntoksisuustapahtumista tehtiin kuitenkin edelleen.
Romanian: Cu toate acestea, au continuat să fie raportate noi cazuri de cardiotoxicitate.
Finnish: • sädehoito tai lääkehoito
Romanian: • radioterapie sau terapie medicamentoasă
Finnish: CMDh hyväksyi seuraavat seikat:
Romanian: CMDh a fost de acord:
Finnish: Ei kuitenkaan ole oletettavaa, että vaikutusmekanismi on lapsilla erilainen kuin aikuisilla, ja joissakin jäsenvaltioissa on pitkäaikaista kliinistä kokemusta valmisteen käytöstä lapsilla.
Romanian: Totuşi, nu se preconizează ca mecanismul de acţiune să difere între adulţi şi copii, iar în unele state membre există o experienţă clinică îndelungată cu acest medicament la copii.
Finnish: CMDh katsoi kuitenkin, että myyntilupien ehdotettuihin ehtoihin on tarpeen tehdä muutoksia (liite IV).
Romanian: Totuşi, CMDh a considerat că erau necesare modificări ale condiţiilor propuse pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă (Anexa IV).
Finnish: • dopamiiniagonistit (kuten L-dopa ja bromokryptiini), joita käytetään Parkinsonin taudin hoidossa.
Romanian: • agonişti dopaminici (cum sunt L-dopa şi bromocriptina) utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson
Finnish: Näissä olosuhteissa potilaita ei pidä altistaa yhdistelmävalmisteeseen liittyvälle riskille.
Romanian: În aceste condiţii, pacienţii nu trebuie expuşi la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
Finnish: Lokakuussa 2011 lääketurvatyöryhmä hyväksyi muutoksia tuotetietoihin, ja alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijaa pyydettiin tekemään farmakoepidemiologinen tutkimus ja perusteellinen QTc-tutkimus.
Romanian: În octombrie 2011, PhVWP a convenit asupra unor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, iar titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul original i s-a solicitat să realizeze un studiu farmacoepidemiologic şi un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT.
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice realizate de PRAC
Finnish: Domperidonia ei ole hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille ja alle 35 kg painaville nuorille.
Romanian: Domperidona nu este aprobată în toate statele membre pentru uz pediatric la subgrupul de pacienţi cu vârsta sub 12 ani şi la adolescenţi cu greutatea < 35 kg.
Finnish: Lapsipotilailla on käytettävä mahdollisuuksien mukaan muita lääkemuotoja (kuten oraaliliuosta), joissa voidaan noudattaa tarkempaa annostusta, ja niiden mukana on toimitettava asianmukainen mittausväline.
Romanian: Atunci când este posibil, pacienţii copii trebuie să utilizeze alte forme farmaceutice care să permită o dozare mai precisă (de exemplu, soluţie orală), iar acestea trebuie furnizate împreună cu un dispozitiv de măsurare adecvat.
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle tai myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Romanian: Motivele revocării/modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Finnish: Domperidonia on ollut yleisessä käytössä Euroopassa sen jälkeen, kun sille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa 1970-luvulla kansallisten menettelyjen kautta.
Romanian: La nivel european, domperidona se utilizează în mod obişnuit din anii 1970, când a fost autorizată pentru prima dată prin intermediul procedurilor naţionale.
Finnish: CMDh suosittelee painokkaasti, että myyntiluvan haltijat tekevät yhteistyötä, jotta tutkimusten tarpeeton päällekkäisyys voidaan välttää.
Romanian: CMDh recomandă insistent ca titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă să colaboreze, pentru a evita repetarea inutilă a studiilor;
Finnish: • CMDh katsoi, että ehdossa 3 mainittu lääkkeidenkäyttötutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta tavoite käyttöohjeen vastaisen käytön seurannasta saavutetaan.
Romanian: • CMDh a considerat că studiul privind utilizarea medicamentelor de la condiţia 3 trebuie realizat în mai multe state membre pentru a-şi atinge scopul de monitorizare a utilizării în afara indicațiilor terapeutice.
Finnish: Jotta voidaan lisäksi varmistaa, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset saavat tietoa tutkimuksen edistymisestä, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vuosittain tiedot tutkimuksen rekrytoinnin edistymisestä.
Romanian: În plus, pentru a se asigura că autorităţile naționale competente sunt informate cu privire la evoluţia studiului, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se solicită să prezinte actualizări anuale privind evoluţia recrutării pentru studiu.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski domperidonia sisältäviä lääkevalmisteita.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin domperidonă.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että tutkimuksesta saadaan oleelliset tiedot, myyntiluvan haltijoita pyydetään kuitenkin toimittamaan tutkimussuunnitelma kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hyväksyttäväksi.
Romanian: Totuşi, pentru a se asigura că studiul va furniza date relevante, li se solicită titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă să prezinte protocoalele autorităţilor naționale competente pentru aprobare.
Finnish: Lisäksi CMDh tarttui tilaisuuteen lisätä seuraava selvennys niiden valmisteiden kuvaukseen, joiden myyntilupien peruuttamista suositellaan.
Romanian: În plus, CMDh a profitat de ocazie pentru a introduce următoarea clarificare în descrierea produselor pentru care este recomandată revocarea:
Finnish: Ottaen huomioon komission päätöksen 30 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee domperidonia, CMDh vahvisti, että hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitys (lapsipotilaat mukaan lukien).
Romanian: Având în vedere decizia Comisiei privind procedura în temeiul articolului 30 referitoare la domperidonă, CMDh a confirmat că raportul beneficiu-risc pentru indicaţia „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături" (inclusiv la copii şi adolescenţi) rămâne pozitiv.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia domperidonin turvallisuuden ja tehon tueksi toimitettuja tietoja.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele prezentate în susţinerea siguranţei şi eficacităţii domperidonei.
Finnish: CMDh tarkasteli yhden myyntiluvan haltijan pyyntöä, joka koski PRAC:n ehdottamien ehtojen täyttämisen aikataulua.
Romanian: CMDh a analizat solicitarea unuia dintre titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă cu privire la termenele care fuseseră propuse de PRAC pentru îndeplinirea unora dintre condiţii.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavan lääkemuodon käyttö lopetettiin vuonna 1985.
Romanian: Comercializarea unei forme farmaceutice pentru administrare intravenoasă (IV) a fost întreruptă în 1985.
Finnish: Niinpä Belgia ilmoitti 1. maaliskuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle päättäneensä panna direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla vireille 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn ja pyytää lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealta suositusta siitä, onko näiden valmisteiden hyötyriskisuhde edelleen myönteinen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja tulisiko domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 1 martie 2013, Belgia a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la intenţia sa de a declanşa o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a solicita recomandarea PRAC prin care să indice dacă raportul beneficiilor şi riscurilor pentru aceste medicamente se menţine pozitiv în indicaţiile aprobate şi dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin domperidonă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle soveltuvin osin sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, după caz, şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Finnish: Domperidoni on perifeerinen dopamiini-D2-reseptorin salpaaja, jolla on gastrokineettisiä ja antiemeettisiä ominaisuuksia.
Romanian: Domperidona este un antagonist al receptorului dopaminic D2 periferic, cu proprietăţi gastrocinetice şi antiemetice.
Finnish: Siksi laskimonsisäisesti annettava valmiste vedettiin markkinoilta maailmanlaajuisesti.
Romanian: Drept consecinţă, formele farmaceutice cu administrare intravenoasă au fost retrase la nivel mondial.
Finnish: Siksi on tärkeää pienentää riskejä rajoittamalla enimmäisannosta (10 mg enintään 3 kertaa vuorokaudessa aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg), rajoittamalla hoidon kesto lyhyimmäksi mahdolliseksi ajaksi, jolla oireet saadaan hallintaan, sekä määrittämällä vasta-aiheiseksi muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Romanian: Prin urmare, este important ca riscurile să fie reduse la minimum prin limitarea dozei maxime (10 mg de până la 3 ori pe zi pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani sau mai mare şi cu greutatea ≥ 35 kg), limitarea duratei tratamentului la cea mai mică necesară pentru controlul simptomelor şi contraindicarea altor medicamente despre care se ştie, de asemenea, că prelungesc intervalul QT.
Finnish: • PRAC katsoi, että domperidoniin liittyy suurentunut riski vakavasta sydämeen kohdistuvasta lääkkeen haittavaikutuksesta, kuten QT-ajan pidentymisestä ja äkillisestä sydänkuolemasta.
Romanian: • PRAC a considerat că domperidona este asociată cu un risc crescut de reacţii adverse cardiace grave la medicament, inclusiv prelungirea intervalului QT şi moarte subită din cauză cardiacă.
Finnish: • Seuraavista syistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu:
Romanian: • Greaţă şi vărsături induse de:
Finnish: • Dyspeptinen oireryhmä, johon liittyy usein viivästynyt mahan tyhjeneminen, gastroesofageaalinen refluksi ja ruokatorven tulehdus:
Romanian: • Simptom dispeptic complex, care este deseori asociat cu golire gastrică întârziată, reflux gastroesofagian şi esofagită:
Finnish: • PRAC katsoi, että vakavien sydämeen kohdistuvien lääkkeen haittavaikutusten riski voidaan minimoida pienentämällä domperidonin annosta, rajoittamalla hoidon kestoa ja määrittämällä valmiste vasta-aiheiseksi, kun riski on erityisen suuri (potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, todettu pidentynyt sydämen johtumisaika ja etenkin QTc-aika, merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä tai sydänsairauksia, kuten sydämen kongestiivinen vajaatoiminta) ja kun potilas käyttää samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai tehokkaita CYP3A4-estäjiä.
Romanian: • PRAC a considerat că riscurile de reacţii adverse cardiace grave la medicament pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozelor mai mici de domperidonă, limitarea duratei tratamentului şi contraindicarea tratamentului la pacienţii care prezintă risc foarte crescut (pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, pacienţi cu prelungire preexistentă a intervalelor de conducere cardiacă, mai ales a intervalului QTc, pacienţi cu tulburări electrolitice semnificative sau boli cardiace subiacente, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă) şi la pacienţii care iau în acelaşi timp medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau inhibitori potenţi ai CYP3A4.
Finnish: Domperidoni sai myyntiluvan ensimmäisenä Belgiassa maaliskuussa 1978.
Romanian: Data de naştere internaţională pentru domperidonă a fost stabilită ca fiind martie 1978, pe baza primei aprobări a domperidonei în Belgia.
Finnish: On tiedossa, että domperidonia käytetään käyttöohjeen vastaisesti esimerkiksi ruokatorven refluksitaudin (GERD) ja gastropareesin hoitoon sekä maidonerityksen stimulaatioon.
Romanian: Se ştie că domperidona este utilizată în afara indicaţiilor terapeutice pentru afecţiuni cum sunt BRGE, gastropareza şi stimularea lactaţiei.
Finnish: • Seuraavien valmisteiden myyntilupien peruuttamista:
Romanian: • Revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru:
Finnish: • Toiminnallinen, elimellisistä syistä johtuva, infektioperäinen tai ruokavaliosta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Romanian: • Greaţă şi vărsături de origine funcţională, organică, infecţioasă sau alimentară
Finnish: Niissä maissa, joissa se on hyväksytty, nykyiset annostussuositukset vaihtelevat valmisteittain välillä 0,25-0,5 mg painokiloa kohden 3-4 kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Se remarcă faptul că, atunci când este aprobată, doza recomandată în prezent este variabilă între produse şi este cuprinsă între 0,25-0,5 mg/kg de 3 până la de 4 ori pe zi.
Finnish: Koska enimmäisannoksista annettiin uudet suositukset, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että tiettyjen lääkemuotojen, kuten 20 mg:n tablettien ja 60 mg:n peräpuikkojen, hyötyriskisuhde on kielteinen ja niiden myyntiluvat on peruutettava.
Romanian: Drept consecinţă a noilor doze maxime recomandate, PRAC a considerat că anumite forme farmaceutice, cum ar fi comprimate cu doza de 20 mg şi supozitoare cu doza de 60 mg, au un raport beneficiu-risc negativ şi, prin urmare, trebuie retrase.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä dopamiinireseptoreja ihmisen suolistossa ja kemoreseptorialueella (CTZ), joka sijaitsee veri-aivoesteen ulkopuolella area postremassa.
Romanian: Medicamentul îşi exercită acţiunea asupra receptorilor dopaminici din intestinele umane şi din zona trigger chemoreceptoare care se află în area postrema în exteriorul barierei hematoencefalice.
Finnish: Sen jälkeen domperidonin muihin lääkemuotoihin liittyvistä kardiovaskulaarisista tapahtumista, kuten QT-ajan pidentymisen, rytmihäiriöiden ja äkillisen sydänkuoleman riskistä, on keskusteltu Euroopan tasolla lääketurvatyöryhmässä (PhVWP).
Romanian: Ulterior, evenimentele cardiovasculare, inclusiv riscurile de prelungire a intervalului QT, de aritmie şi de moarte subită din cauză cardiacă în asociere cu alte forme farmaceutice asociate domperidonei au fost dezbătute la nivel european de grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP).
Finnish: • PRAC päätti käytettävissä olevien tietojen perusteella domperidonia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteesta myös seuraavaa:
Romanian: • Având în vedere datele disponibile, PRAC a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin domperidonă:
Finnish: Domperidonia markkinoidaan useissa eri lääkemuodoissa, kuten peräpuikkoina ja suun kautta annettavissa lääkemuodoissa, ja eri kauppanimillä.
Romanian: Domperidona este comercializată sub mai multe forme farmaceutice, cu administrare orală sau rectală, sub diferite denumiri comerciale.
Finnish: Domperidonin ja QT-ajan pidentymisen sekä sydämeen liittyvien haittavaikutusten mahdollinen yhteys havaittiin 1980-luvun puolivälissä, kun suuria ja nopeasti annettuja laskimonsisäisiä annoksia käytettiin pahoinvointilääkkeenä syöpäpotilaiden solunsalpaajahoidon aikana.
Romanian: La mijlocul anilor 1980 a fost identificată o posibilă asociere între domperidonă şi prelungirea intervalului QT şi evenimentele adverse cardiace când au fost utilizate doze mari, cu administrare intravenoasă rapidă, ca antiemetic în cursul tratamentului citotoxic la pacienţii cu cancer.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi myös, että domperidonin ja sinnaritsiinin yhdistelmän, joka sisältää 15 mg domperidonia (mikä on enemmän kuin uusi suositus yksittäisestä annoksesta), hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că asocierea domperidonă/cinarizină, care conţine 15 mg domperidonă (mai mult decât doza individuală nou recomandată), are un raport beneficiu-risc negativ.
Finnish: Riskit ovat kohonneet yli 60-vuotiailla potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia ja/tai käyttävät samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai valmisteita, jotka saattavat nostaa domperidonin pitoisuutta plasmassa.
Romanian: Riscurile sunt mai mari la pacienţii în vârstă de peste 60 de ani care utilizează doze mari şi/sau care utilizează concomitent medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau produse care pot creşte concentraţiile plasmatice ale domperidonei.
Finnish: PRAC katsoi, että domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen myyntilupien ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia ja muihin suositeltuihin riskien minimointitoimiin ryhdytään.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin domperidonă rămâne favorabil sub rezerva condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă şi ţinând cont de modificările informaţiilor referitoare la produs şi de celelalte măsuri recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
Finnish: • Lopullisen tutkimusraportin, joka koskee ehtoa 1 (pediatristen tehokkuustietojen luominen), toimittamisen määräajan lykkääminen.
Romanian: • să extindă intervalul de timp pentru prezentarea raportului final al studiului pentru condiţia 1 (obţinerea de date privind eficacitatea la copii şi adolescenţi).
Finnish: • PRAC totesi, että domperidonin ja sinnaritsiinin yhdistelmässä domperidonin annos on 15 mg eli suurempi kuin uusi suositus yksittäisestä annoksesta.
Romanian: • PRAC a remarcat că, în combinaţia domperidonă/cinarizină, domperidona este dozată la 15 mg, ceea ce este mai mult decât doza individuală nou recomandată.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
Finnish: Siksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että lapsipotilaille tarkoitettujen peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen hyöty-riskisuhde on kielteinen mahdollisen yliannostusvaaran vuoksi.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formele farmaceutice cu administrare rectală pentru pacienţii copii este negativ, din cauza potenţialului de supradozaj.
Finnish: Käytettävissä olevat kliiniset ja ei-kliiniset tiedot viittaavat johdonmukaisesti siihen, että domperidonin käyttö suurentaa vakavien ja mahdollisesti hengenvaarallisten sydämeen liittyvien lääkkeen haittavaikutusten riskiä.
Romanian: Datele clinice şi non-clinice disponibile indică invariabil existenţa unui risc crescut de reacţii adverse cardiace la medicament, care pot pune în pericol viaţa, asociate cu utilizarea domperidonei.
Finnish: Suun kautta annettavien nestemäisten valmisteiden mukana on toimitettava asianmukainen mittausväline.
Romanian: Formele farmaceutice lichide cu administrare orală vor fi furnizate împreună cu un dispozitiv de măsurare adecvat.