FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Onsenal jest stosowany w celu zmniejszenia liczby polipów gruczolakowatych jelita u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (ang. familial adenomatous polyposis - FAP), jako leczenie wspomagające zabieg chirurgiczny oraz dalszy nadzór endoskopowy (patrz punkt 4.4).
Maltese: Onsenal huwa indikat għat-tnaqqis tal-polipi intestinali adenomatuż f'każijiet ta' polipi adenomatuż familjali (FAP) bħala aġġunt għal kirurġija u sorveljanza endoskopika fil-futur (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Celekoksyb jest diarylo-podstawioną pochodną pirazolu i jest chemicznie podobny do innych niearyloaminowych sulfonamidów (np. tiazydów, furosemidu), jednak różni się od aryloaminosulfonamidów (np. sulfametoksazolu i innych antybiotyków sulfonamidowych).
Maltese: Celecoxib huwa pyrazole sostitwit fil-parti diarili, huwa kimikament simili għal sulfonamidi oħra li m'għandhomx arylamine (eż. thiazides, furosemide) imma li huma differenti minn sulfonamidi li għandhom arylamine (eż. sulphamethoxizole u antibijotiċi sulfonamidi oħra).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W badaniach in vitro wykazano pewną zdolność celekoksybu do hamowania metabolizmu katalizowanego przez CYP2C19.
Maltese: Studji in vitro urew xi potenzjal għal celecoxib li jinibixxi metaboliżmu kkatalizzat minn CYP2C19.
Polish: Duszność skurcz oskrzeli
Maltese: Żieda fl-enżimi epatiċi
Polish: Przykładami leków metabolizowanych przez CYP2C19 są diazepam, cytalopram i imipramina.
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 huma diazepam, citalopram u imipramine.
Polish: Celekoksyb nie wpływa na farmakokinetykę tolbutamidu (substratu CYP2C9) lub glibenklamidu w
Maltese: Celecoxib ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' tolbutamide (substrat ta' CYP2C9), jew glibenclamide
Polish: Tekturowe pudełko - 200 mg kapsułki twarde (blister przezroczysty, nieprzezroczysty)
Maltese: Kartuna ta' barra - 200 mg kapsuli iebsin (folja ċara, opaka)
Polish: Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) jest chorobą genetyczną związaną z mutacją autosomalnego dominującego genu hamującego wzrost nowotworów zwanego genem polipowatości gruczolakowatej jelita grubego (APC).
Maltese: Polipożi Familjali Adenomatuża (FAP) hija marda ġenetika li tirriżulta minn alterazzjoni ġenetika dominanti autosomal ta' ġene li jrażżan it-tumuri, il-ġene Koli Adenomatuż Polipożi (APC).
Polish: Onsenal 400 mg kapsułki twarde
Maltese: Onsenal 400 mg kapsuli iebsin
Polish: Celekoksyb jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Maltese: Celecoxib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2D6.
Polish: Poniżej 1% dawki jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża jitneħħa mhux mibdul fl-awrina.
Polish: W ludzkim osoczu zidentyfikowano trzy metabolity, które nie są aktywne jako inhibitory COX-1 lub COX-2, tj. pierwszorzędowy alkohol, odpowiedni kwas karboksylowy oraz jego koniugat glukuronidowy.
Maltese: Tliet metaboliti, inattivi bħall-inibituri COX-1 jew COX-2, ġew identifikati fil-plażma umana, jiġifieri alkoħol primarju, carboxylic acid korrispondenti u l-konjugat glucuronide tiegħu.
Polish: Pojedyncze dawki do 1200 mg i wielokrotne dawki do 1200 mg dwa razy na dobę podawano zdrowym osobom przez okres 9 dni bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Maltese: Dożi waħdenin sa 1200 mg u dożi multipli sa 1200 mg darbtejn kuljum ingħataw lil persuni b'saħħithom għal disat ijiem mingħajr ebda episodji avversi klinikament sinifikanti.
Polish: Metabolizm celekoksybu odbywa się głównie przy udziale cytochromu P450 CYP2C9.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' celecoxib huwa medjat prinċipalment permezz taċ-ċitokromu P450 CYP2C9.
Polish: Pfizer
Maltese: PSUR
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy; kod ATC: L01XX33
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antineoplastics, Kodiċi ATC:
Polish: Nie dotyczy.
Maltese: Qtugħ ta' nifs
Polish: Należy unikać powyższych skojarzeń leków u pacjentów, u których stwierdzono wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Maltese: Tali kombinazzjonijiet għandhom jiġu evitati f'metabolizzaturi magħrufa mhux daqstant tajbin ta' CYP2C9 (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Polish: Onsenal może być stosowany w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego (aspiryna).
Maltese: Onsenal jista' jittieħed ma' doża baxxa ta' acetylsalicylic acid (aspirina).
Polish: Obserwowano także znaczące zmniejszenie obszaru dwunastnicy objętego gruczolakami w porównaniu z placebo (14,5% w grupie leczonej celekoksybem 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu do 1,4% w grupie, w której podawano placebo), co jednak nie było istotne statystycznie.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-erja ta' l-adenoma dwodenali meta mqabbel ma' plaċebo (14.5% celecoxib 400 mg BID kontra 1.4% plaċebo), li madankollu ma kienx statistikament sinifikanti.
Polish: Badanie pilotażowe u pacjentów z młodzieńczym FAP: Łącznie 18 dzieci w wieku od 10 do 14 lat, u których stwierdzono pozytywny genotyp lub fenotyp FAP przyjmowało celekoksyb w dawce 4 mg/kg/dobę (4 pacjentów w porównaniu do 2 pacjentów przyjmujących placebo), celekoksyb w dawce 8 mg/kg/dobę (4 pacjentów w porównaniu do 2 pacjentów przyjmujących placebo) lub celekoksyb w dawce 16 mg/kg/dobę (4 pacjentów w porównaniu do 2 pacjentów przyjmujących placebo).
Maltese: Studju Pilota fuq Pazjenti FAP Minorenni: Total ta' 18-il tifel/tifla ta' 10 sa 14-il sena li kellhom FAP pożittiv ta' ġenotip jew fenotip ingħataw kura b'celecoxib 4 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), celecoxib 8 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), jew celecoxib 16 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo).
Polish: Główną drogą eliminacji celekoksybu jest metabolizm.
Maltese: Celecoxib huwa eliminat primarjament bil-metaboliżmu.
Polish: Częstość występowania zawału mięśnia sercowego wynosiła 1,1% (8/717 pacjentów) przy dawce celekoksybu 200 mg dwa
Maltese: L-inċidenza ta' infart mijokardijaku kienet ta' 1.1% (8/717 pazjent) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum u 1.2% (13/1070 pazjent) bi plaċebo.
Polish: Podczas podawania dawek 200 mg na dobę odpowiednie wartości u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby wyniosły odpowiednio 41% i 146%.
Maltese: Meta ngħataw doża ta' 200 mg kuljum, il-valuri korrispondenti f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied kienu 41% u 146% rispettivament.
Polish: Wytwórca:
Maltese: Tel.:
Polish: W badaniu farmakokinetyki celekoksybu przy dawce 200 mg podawanej raz na dobę zdrowym ochotnikom, zdiagnozowanym genotypowo jako CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, lub CYP2C9*3/*3, mediany Cmax oraz AUC 0-24 celekoksybu 7 dnia leczenia były zwiększone odpowiednio około 4-krotnie i 7-krotnie u ochotników zdiagnozowanych genotypowo jako CYP2C9*3/*3, w porównaniu do innych genotypów.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' celecoxib 200 mg mogħti darba kuljum lil voluntiera b'saħħithom, ġenotipati bħala CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, jew CYP2C9*3/*3, il-Cmax u l-AUC 0-24 medjan ta' celecoxib f'jum 7 kienu bejn wieħed u ieħor 4 darbiet aktar u 7 darbiet aktar, rispettivament, f'individwi ġenotipati bħala CYP2C9*3/*3 meta mqabbel ma' ġenotipi oħra.
Polish: Wykazano, że celekoksyb zmniejsza liczbę oraz wielkość polipów gruczolakowatych jelita grubego.
Maltese: Intwera li celecoxib inaqqas in-numru u d-daqs ta' polipi adenomatużi kolorettali.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Polish: U pacjentów z FAP z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stężenie albumin w surowicy 25-35 g/l) zaleca się obniżenie dawki dobowej celekoksybu o 50%.
Maltese: F'pazjenti FAP b'indeboliment moderat talfwied (albumina fis-serum ta' 25-35 g /l), id-doża ta' kuljum rakkomandata ta' celecoxib għandha titnaqqas b'50%.
Polish: • Ciężka niewydolność wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub wynik w skali Child
Maltese: .3) Disfunzjoni severa fil-fwied (serum albumina <25 gramma / litru jew punteġġ Child-Pugh >10)
Polish: Aktywność cytochromu P450 CYP2C9 jest zmniejszona u pacjentów z polimorfizmem genetycznym, prowadzącym do zmniejszonej aktywności enzymów, takich jak te homozygotyczne w stosunku do
Maltese: L-attività taċċitokromu P450 CYP2C9 hija mnaqqsa f'individwi li għandhom polimorfiżmi ġenetiċi li jwasslu għal attività ridotta tal-enzimi, bħal dawk omozigoti għall-polimorfiżmu ta' CYP2C9*3.
Polish: Średnie zmniejszenie liczby polipów jelita grubego po sześciu miesiącach terapii wyniosło 28% (SD±24%) w grupie leczonej celekoksybem 400 mg dwa razy na dobę, co było statystycznie lepszym wynikiem od placebo (średnio 5%, SD±16%).
Maltese: Ittnaqqis medju fin-numru ta' polipi kolorettali wara sitt xhur kura kien ta' 28% (SD + 24%) għal celecoxib 400 mg BID li kien statistikament superjuri għal plaċebo (medja ta' 5%, SD +16%).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcz mięśniowy ganglion
Maltese: Disturbi muskoluskeltrali u talconnective tissue
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100)
Polish: Dzieci i młodzież: Doświadczenie w stosowaniu celekoksybu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z FAP (ang. familial adenomatous polyposis - rodzinna polipowatość gruczolakowata) ogranicza się do jednego badania pilotażowego, prowadzonego w bardzo małej populacji, w którym pacjenci otrzymywali celekoksyb w dawkach do 16 mg/kg na dobę, co odpowiada zalecanej u dorosłych z FAP dawce 800 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Maltese: L-esperjenza b'celecoxib f'pazjenti FAP ta' inqas minn 18-il sena hija limitata għal studju pilota wieħed f'popolazzjoni żgħira ħafna, li fih il-pazjenti kienu kkurati b'celecoxib f'dożi sa 16 mg/kg kuljum, li tikkorrispondi mad-doża rakkomandata għall-adulti FAP ta' 800 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Vistor hf
Maltese: Bugħawwieġ fis
Polish: Ocena pod względem klinicznym:
Maltese: Aspetti Kliniċi
Polish: Największe zmniejszenie obserwowano w grupie pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce 16 mg/kg/dobę, która odpowiada zalecanej dawce dobowej 800 mg stosowanej u dorosłych z FAP.
Maltese: L-akbar tnaqqis kien osservat f'pazjenti ttrattati b'celecoxib 16 mg/kg/kuljum, li tikkorrispondi għad-doża rakkomandata ta' 800 mg kuljum għal FAP fl-adulti.
Polish: U zdrowych osób jednoczesne stosowanie 200 mg celekoksybu dwa razy na dobę z 450 mg litu dwa razy na dobę powodowało średnie zwiększenie Cmax litu o 16% i AUC litu o 18%.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, it-teħid ta' 200 mg celecoxib darbtejn kuljum flimkien ma' 450 mg darbtejn kuljum ta' litju rriżulta f'żieda medja fis- Cmax ta' 16% u fl-AUC ta' 18% ta' litju.
Polish: COX-2 bierze także udział w procesie owulacji, implantacji, zamknięciu przewodu tętniczego, regulacji czynności nerek i ośrodkowego układu nerwowego (wywoływanie gorączki, odczuwanie bólu oraz czynności poznawcze).
Maltese: Huwa maħsub ukoll li COX-2 hija involuta fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u għeluq tad-ductus arteriosus, regolament tal-funzjoni renali u funzjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali (bidu ta' deni, perċezzjoni ta' uġigħ u funzjoni konjittiva).
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych związanych z przedawkowaniem leku w badaniach klinicznych.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika ta' doża eċċessiva fil-provi kliniċi.
Polish: Tekturowe pudełko - 400 mg kapsułki twarde
Maltese: Kartuna ta' barra - 400 mg kapsuli iebsin
Polish: Skumulowana częstość dla tego złożonego punktu końcowego w ciągu 3 lat wynosiła odpowiednio 3% (20/671 pacjentów) oraz 2,5% (17/685 pacjentów) w porównaniu do 0,9% (6/679 pacjentów) w przypadku placebo.
Maltese: Ir-rati kumulattivi għal dan l-endpoint kompost fuq 3 snin kienu 3.0% (20/671 persuna) u 2.5% (17/685 persuna), rispettivament, meta mqabbel ma' 0.9% (6/679 persuna) għall-plaċebo.
Polish: EMA/230377/2010 EMEA/H/C/466
Maltese: EMEA/H/C/466
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Pfizer Limited.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited.
Polish: Preparat Onsenal jest lekiem, który zawiera substancję czynną celekoksyb.
Maltese: Onsenal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva celecoxib.
Polish: U osób dorosłych preparat Onsenal zmniejszył średnią liczbę polipów o 28% po sześciu miesiącach, podczas gdy w grupie pacjentów otrzymujących placebo liczba ta spadła o 5%.
Maltese: F'adulti, Onsenal naqqas innumru medju ta' polipi bi 28% wara sitt xhur, filwaqt li n-numru naqas b'5% fil-pazjenti ttrattati bilplaċebo.
Polish: Substancja czynna preparatu Onsenal, celekoksyb, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), należącym do grupy inhibitorów cyklooksygenazy2 (COX2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsenal, celecoxib, hija mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tappartjeni għall-grupp 'inibituri taċ-ċiklossiġenażi-2 (COX2)'.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa preparatu Onsenal wynosi 800 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Onsenal hija 800 mg.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Onsenal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onsenal.
Polish: Preparat Onsenal stosuje się do zmniejszania liczby polipów u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP).
Maltese: Onsenal jintuża biex inaqqas l-għadd ta' qarnit fil-poliposi adenomatuża familjali (FAP).
Polish: Preparat Onsenal w dawce 400 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy niż placebo.
Maltese: Onsenal f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Polish: Preparat Onsenal oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 83 osób dorosłych (w wieku od 18. roku życia) z FAP, w którym dwie dawki preparatu Onsenal porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Maltese: Onsenal ġie eżaminat fi studju ewlieni wieħed li involva 83 adult (minn 18-il sena ‘'l fuq) bl-FAP, li fih żewġ dożi ta' Onsenal tqabblu ma' plaċebo (trattament finta).
Polish: Jak działa preparat Onsenal?
Maltese: X'inhu Onsenal?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Onsenal?
Maltese: Għaliex ġie approvat Onsenal?
Polish: Jako że liczba pacjentów z FAP jest niska, choroba ta jest uważana za rzadką, zatem w dniu 20 listopada 2001 r. preparat Onsenal uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti bl-FAP huwa wieħed żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Onsenal kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mardiet rari) fil-20 ta' Novembru 2001.
Polish: Blokuje ona enzym COX2, co powoduje zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn - substancji uczestniczących w procesach takich, jak stan zapalny i działanie mięśni gładkich (mięśni, które wykonują automatyczne czynności, jak otwieranie i zamykanie naczyń krwionośnych).
Maltese: Is-sustanza timblokka l-enzima COX-2 bil-konsegwenza li tnaqqas il-produzzjoni ta' prostaglandini, sustanzi involuti fil-proċessi bħallinfjammazzjoni u l-attività tal-muskolatura lixxa (muskoli li jwettqu funzjonijiet awtomatiċi bħall-ftuħ u l-għeluq tal-arterji u tal-vini).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Onsenal przewyższają związane z tym ryzyko, ale zauważył również, że nie wykazano wpływu preparatu Onsenal na ryzyko rozwinięcia się nowotworu w jelitach.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Onsenal huma ikbar mir-riskji tiegħu iżda nnota li ma deher eba effett ta' Onsenal li jpoġġi fir-riskju l-iżvilupp ta' kanċer tal-intestin.
Polish: 6 x 1 tabletek Nie dotyczy
Maltese: 12 x 1 -il pillola
Polish: Roztwór do wstrzykiwa ń
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Polish: Fiolka (szkło) 20 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
Polish: Chirurgia ortopedyczna:
Maltese: Kirurġija ortopedika:
Polish: 6 do 12
Maltese: 6 sa 12
Polish: Etanol, bezwodny Poloksamer 188
Maltese: Ethanol, anhydrous Poloxamer 188
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura anqas minn 25°C.
Polish: 40 do 80
Maltese: 40 sa 80
Polish: Onsior 5 mg Onsior 10 mg Onsior 20 mg Onsior 40 mg robenacoxib
Maltese: Onsior 5 mg Onsior 10 mg Onsior 20 mg Onsior 40 mg
Polish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCJA
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANZA
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 70 tabletek 30 x 1 tabletek 60 x 1 tabletek
Maltese: 7 pilloli 14 pilloli 28 pilloli 70 pilloli 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Polish: 6 x 1 tabletek 12 x 1 tabletek 30 x 1 tabletek 60 x 1 tabletek
Maltese: 6 x 1 pilloli 12 x 1 pillola 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Polish: Substancja pomocnicza: Metadwusiarczyn sodu (E 223)
Maltese: Sodium metabisulphite (E 223)
Polish: 20 do < 40
Maltese: 20 sa < 40
Polish: 5 do < 10
Maltese: 5 sa < 10
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/12/2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16/12/2008
Polish: 10 do < 20
Maltese: 10 sa < 20
Polish: Kwas cytrynowy, jednowodny Metadwusiarczyn sodu (E 223) Wodorotlenek sodu
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Elanco France S.A.S
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S
Polish: Chronić przed zanieczyszczeniem.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Polish: Jest to silny i selektywny inhibitor enzymu cyklooksygenazy 2 (COX-2).
Maltese: Huwa inibitur qawwi u selettiv ta' cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 8/11/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/11/2013.
Polish: Tabletka 5 mg: AK Tabletka 10 mg: BE Tabletka 20 mg: CD Tabletka 40 mg: BCK
Maltese: Pilloli ta' 5 mg: AK Pilloli ta' 10 mg: BE Pilloli ta' 20 mg: CD Pilloli ta' 40 mg: BCK
Polish: Po podaniu podskórnym w dawce 1 mg/kg, biodostępność wynosi 69 % u kotów i 88 % u psów.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda ta' 1 mg/kg, il-bijodisponibilità sistemika hija ta' 69% fil-qtates u 88% fil-klieb.
Polish: Tabletka(-tki) powinny zostać podane bez pokarmu przynajmniej 30 minut przed wykonaniem zabiegu chirurgicznego.
Maltese: Il-pillola(i) għandha tingħata (għandhom jingħataw) mingħajr ikel għallinqas 30 minuta qabel il-kirurġija.
Polish: W modelu zapalenia u kotów wykazano, że wstrzyknięcia robenakoksybu miały działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, a działanie występowało szybko (0,5 h).
Maltese: robenacoxib kellha effetti analġesiċi, anti-infjammatorji u anti-piretiċi u bidu rapidu ta' azzjoni (0.5 h).
Polish: Krzemionka koloidalna, bezwodna Stearynian magnezu
Maltese: Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Polish: 20 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg/ml
Polish: 4.11 Okresy karencji Nie dotyczy.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Polish: Leczenie ostrych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego: do 6 dni.
Maltese: 2 pilloli Disturbi muskuloskeletali akuti: ittratta sa 6 ijiem.
Polish: Każdy ml zawiera 20 mg robenakoksybu jako substancji czynnej i 1 mg metadwusiarczynu sodu (E 223) jako przeciwutleniacza.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml fih 20 mg robenacoxib bħala sustanza attiva u 1 mg sodium metabisulphite (E 223) bħala antiossidant.
Polish: 1 tabletka
Maltese: pillola 1
Polish: Drożdże sproszkowane
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: wystepuje w dwóch formach.
Maltese: huwa preżenti f'żewġ forom.
Polish: Enzym cyklooksygenaza (COX)
Maltese: L-enżim cyclooxygenase (COX)
Polish: 20 mg/ml robenakoksybu
Maltese: ATTIVI 20 mg/ml Robenacoxib
Polish: Odpowiedź kliniczna pojawia się zazwyczaj w ciągu 3-6 tygodni.
Maltese: Rispons kliniku normalment jidher f'bejn 3 u 6 ġimgħat.
Polish: Robenakoksyb to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z klasy koksybów.
Maltese: Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali (NSAID) tal-klassi ta' coxib.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)*
Polish: U psów biodostępność tabletek zawierających robenakoksyb wynosiła 62 % przy podawaniu z pokarmem i 84 % - bez pokarmu.
Maltese: Il bijodisponibilità sistemika ta' pilloli robenacoxib fil-klieb kienet ta' 62% mal-ikel u 84% mingħajr ikel.
Polish: Robenakoksyb ma stosunkowo małą objętość dystrybucji (Vss 190 ml/kg u kotów i 240 ml/kg u psów) i silnie wiąże się z białkami osocza (> 99 %).
Maltese: Robenacoxib għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament żgħir (Vss ta' 190 ml/kg fil-qtates u 240 ml/kg fil-klieb) u jeħel ħafna ma' proteini tal-plasma (>99%).
Polish: Tabletki 10 mg: robenakoksyb (robenacoxib) 10 mg Tabletki 20 mg: robenakoksyb (robenacoxib) 20 mg Tabletki 40 mg: robenakoksyb (robenacoxib) 40 mg
Maltese: Pilloli ta' 5 mg: Robenacoxib 5 mg Pilloli ta' 10 mg: Robenacoxib 10 mg Pilloli ta' 20 mg: Robenacoxib 20 mg Pilloli ta' 40 mg: Robenacoxib 40 mg
Polish: 2,5 do < 5
Maltese: 2.5 sa < 5
Polish: Jeśli w okresie okołooperacyjnym stosowano
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Polish: PRZECIWSKAZANIA
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Onsior 6 mg tabletki dla kotów
Maltese: VETERINARJU Onsior 6 mg pilloli għal qtates
Polish: F-68330 Huningue
Maltese: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Polish: Akumulacja metabolitów nie została zbadana.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' metaboliti ma ġietx ittestjata.
Polish: Tmax 1 h (u psów i kotów), Cmax 1464 ng/ml (koty) i 615 ng/ml (psy) oraz AUC 3128 ng·h/ml (koty) i 2180 ng·h/ml (psy).
Maltese: ng/ml (qtates) u 615 ng/ml (klieb), u AUC ta' 3,128 ng.h/ml (qtates) u 2,180 ng.h/ml (klieb).
Polish: 2,5 do < 6
Maltese: 2.5 sa < 6
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby.
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterodji, coxibs.
Polish: Po podaniu tabletek zawierających robenakoksyb wraz z 1/3 dziennej racji żywnościowej, nie odnotowano zmian w Tmax (0,5 h), Cmax (1201 ng/ml) czy AUC (1383 ng·h/ml).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' pilloli robenacoxib ma' terz tal-porzjon ta' ikel ta' kuljum ma pproduċa ebda bidla f'Tmax (0.5 h), Cmax (1201 ng/ml) jew AUC (1383 ng.h/ml).
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Podanie doustne.
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg robenakoksybu.
Maltese: Kull pillola fiha 6 mg robenacoxib.
Polish: COX-2 jest indukowaną formą enzymu odpowiedzialną za produkcję mediatorów, w tym z PGE2, wywołujących ból, stany zapalne i gorączkę.
Maltese: COX-2 huwa l-forma induċibbli tal-enzim u huwa responsabbli għall-produzzjoni ta' medjaturi inkluż PGE2 li jinduċu uġigħ, infjammazzjoni jew deni.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach można zaobserwować ospałość.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, tista' tiġi osservata letarġija.
Polish: EU/2/08/089/004-019 EU/2/08/089/022-029
Maltese: EU/2/08/089/022-029
Polish: Onsior (robenakoksib)
Maltese: Onsior (robenacoxib)
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Onsior znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci pięciu rodzajów tabletek o różnej mocy (6 mg dla kotów oraz 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg dla psów), a także w postaci roztworu do wstrzykiwań (o stężeniu 20 mg/ml dla psów i kotów).
Maltese: Onsior huwa disponibbli f'pilloli ta' ħames dożi differenti (6 mg għall-qtates u 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg għall-klieb) kif ukoll bħala soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml għall-klieb u l-qtates).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Onsior?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onsior?
Polish: Lek zawiera substancję czynną robenakoksib.
Maltese: Onsior fih is-sustanza attiva robenacoxib.