FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interruption of treatment with pertuzumab should be considered if no improvement in the patient's condition is achieved.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby pertuzumabom, ak sa nedosiahne zlepšenie stavu pacienta.
English: A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
Slovak: Celkovo 43 % pacientov v oboch liečebných skupinách dostávalo v predchádzajúcom období rádioterapiu.
English: Swollen ankles or other body parts due to your body retaining too much water Not being able to sleep
Slovak: • opuchnuté členky alebo iné časti tela z toho dôvodu, že telo zadržiava príliš veľa vody
English: If you are given Perjeta with trastuzumab and chemotherapy at the same time, some side effects may also be due to these other medicines.
Slovak: Ak vám podávajú Perjetu s trastuzumabom a chemoterapiou v rovnakom čase, niektoré vedľajšie účinky môžu byť následkom týchto ďalších liekov.
English: If the first infusion is well tolerated, subsequent infusions may be administered over a period of 30 minutes to 60 minutes (see section 4.4).
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút až 60 minút (pozri časť 4.4).
English: Progression-Free Survival (independent review) - primary endpoint*
Slovak: Prežívanie bez progresie (nezávislé posúdenie)primárny koncový ukazovateľ*
English: Inhibition of these signalling pathways can result in cell growth arrest and apoptosis, respectively.
Slovak: Inhibícia týchto signálnych dráh môže mať za následok zastavenie rastu bunky a apoptózu, v uvedenom poradí.
English: If you are allergic to pertuzumab, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na pertuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 8. decembra 2017
English: It is given by a drip into a vein (intravenous infusion) once every three weeks.
Slovak: Podáva sa kvapkaním do žily (intravenózna infúzia) jedenkrát každé tri týždne.
English: The number of infusions you will be given depends on how you respond to treatment and whether you are receiving treatment before or after surgery (neoadjuvant or adjuvant therapy) or for disease which has spread.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete odpovedať na liečbu a od toho, či dostávate liečbu pred operáciou alebo po nej (neoadjuvantnú alebo adjuvantnú liečbu) alebo z dôvodu ochorenia, ktoré sa rozšírilo.
English: Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Slovak: Perjeta sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
English: For recommendations on delayed or missed doses, please refer to Table 1 below.
Slovak: Odporúčania pre oneskorené alebo vynechané dávky sú uvedené v tabuľke 1 nižšie.
English: No events of febrile neutropenia were reported after cessation of docetaxel.
Slovak: Neboli hlásené žiadne udalosti febrilnej neutropénie po vysadení docetaxelu.
English: Therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution for infusion and should be prepared by a healthcare professional.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť na zaistenie sterility pripravovaného infúzneho roztoku a pripravovať ju má zdravotnícky pracovník.
English: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Slovak: 95% IS dvojčlenný pre jednu vzorku pomocou Pearsonovej-Clopperovej metódy.
English: A decrease in the number or low amount of white blood cells (shown in a blood test), with or without fever, which may increase the risk of an infection.
Slovak: Pokles počtu alebo nízka hladina bielych krviniek (zistené vyšetrením z krvi) s horúčkou alebo bez nej, čo môže zvýšiť riziko infekcie.
English: Pertuzumab displayed linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Slovak: Pertuzumab vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rámci odporúčaného rozsahu dávky.
English: Perjeta will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Slovak: Perjetu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
English: Because human IgG is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, a decision should be made to discontinue breast-feeding or to discontinue treatment, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Perjeta therapy for the woman (see section 5.2).
Slovak: Keďže humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál pre absorpciu a poškodenie dojčaťa nie je známy, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Perjetou pre ženu (pozri časť 5.2).
English: If you stop having Perjeta
Slovak: Ak prestanete dostávať Perjetu
English: Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
Slovak: %) sa nemá používať na riedenie Perjety, pretože v týchto roztokoch je chemicky a fyzikálne nestabilná.
English: On the basis of reported adverse reactions, Perjeta has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Slovak: Na základe zaznamenaných nežiaducich reakcií Perjeta nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe počas obdobia reverzibilnej, chemoterapiou indukovanej myelosupresie, v priebehu tohto obdobia treba však u nich dôkladne sledovať možné komplikácie neutropénie.
English: Perjeta is a type of medicine called a “monoclonal antibody” which attaches itself to specific targets in your body and on the cancer cells.
Slovak: Ako Perjeta pôsobí Perjeta je typ lieku, ktorý sa nazýva „monoklonálna protilátka“, ktorá sa viaže na špecifické ciele vo vašom tele a na rakovinové bunky.
English: Based on modifications made to the study treatment, most reactions were assessed as secondary to docetaxel infusions.
Slovak: Na základe modifikácií prevedených v skúmanej liečbe sa väčšina reakcií hodnotila ako dôsledok infúzií docetaxelu.
English: No overall differences in efficacy and safety of Perjeta were observed in patients ≥65 and <65 years of age with the exception of diarrhoea, which had an increased incidence in patients ≥65 years of age.
Slovak: Nepozorovali sa celkové rozdiely v účinnosti a bezpečnosti Perjety u pacientov vo veku ≥ 65 a <65 rokov s výnimkou hnačky, ktorá sa vyskytovala častejšie u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
English: • a fixed subcutaneous dose of trastuzumab by injection (600 mg) every 3 weeks irrespective of the patient's body weight.
Slovak: • fixná subkutánna dávka injekčne podávaného trastuzumabu (600mg) každé 3 týždne bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacienta.
English: After a median follow-up of 45.4 months, the APHINITY study showed a 19% (hazard ratio [HR] =
Slovak: Po mediáne následného sledovania v trvaní 45,4 mesiaca preukázala štúdia APHINITY 19% zníženie (hazard ratio [HR] =
English: Reduced appetite
Slovak: Znížená chuť do jedla
English: This clinical assessment should be based on the severity of the preceding reaction and response to administered treatment for the adverse reaction (see section 4.2).
Slovak: Klinické hodnotenie má vychádzať zo závažnosti predchádzajúcej reakcie a odpovede na podanú liečbu nežiaducej reakcie (pozri časť 4.2).
English: No relationship between CLcr and pertuzumab exposure was observed over the range of CLcr (27 to 244 ml/min).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vzťah medzi CLcr a expozíciou pertuzumabu v rozsahu CLcr (27 až 244 ml/min).
English: and all patients were female.
Slovak: %]) a všetci pacienti boli ženského pohlavia.
English: The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
Slovak: Predávkovanie Maximálna tolerovaná dávka pertuzumabu sa nestanovila.
English: ° Hypersensitivity/anaphylactic reaction is based on a group of terms.
Slovak: ° Hypersenzitívna/anafylaktická reakcia je založená na skupine termínov.
English: Key to abbreviations (Table 5): HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval
Slovak: Vysvetlivky k skratkám (Tabuľka 5): HR (Hazard Ratio): pomer rizika; IS (Confidence Interval): interval spoľahlivosti
English: Patients were treated with Perjeta and trastuzumab until disease progression, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Slovak: Pacienti sa liečili Perjetou a trastuzumabom až do progresie ochorenia, stiahnutia súhlasu s liečbou alebo nezvládnuteľnej toxicity.
English: When Perjeta attaches to the HER2 cancer cells, it may slow or stop the cancer cells from growing, or may kill them.
Slovak: Keď sa Perjeta naviaže na HER2 rakovinových buniek, môže to spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich usmrtiť.
English: Within each frequency grouping and SOC, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a TOS sú ADR usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: The population PK analysis suggested no PK differences based on age, gender and ethnicity (Japanese versus non-Japanese).
Slovak: Populačná FK analýza nenaznačila žiadne FK rozdiely založené na veku, pohlaví a etnicite (Japonskej oproti inej ako Japonskej).
English: Perjeta will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic.
Slovak: Perjetu vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike.
English: Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms.
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť a pozorne sledovať až do úplného ústupu prejavov a príznakov.
English: < 6 weeks
Slovak: 6 týždňov
English: These dose levels resulted in clinically relevant exposures of 2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax.
Slovak: Tieto hladiny dávky viedli ku klinicky dôležitým expozíciám 2,5- až 20-násobne vyšším ako je odporúčaná dávka u ľudí na základe Cmax.
English: Most events were Grade 1 or 2 in severity, occurred in the first two cycles, and responded to standard therapies, such as topical or oral treatment for acne.
Slovak: Väčšina udalostí bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti, vyskytli sa v prvých dvoch cykloch a odpovedali na štandardné liečby, ako je topická alebo perorálna liečba akné.
English: Infusion reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie na infúziu, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie.
English: The final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the Perjeta-treated group).
Slovak: OS sa vykonali po úmrtí 389 pacientov (z toho 221 v skupine s placebom a 168 v skupine liečenej Perjetou).
English: The diarrhoea was managed (with the exception of euthanasia of one animal, 50 mg/kg/dose) with supportive care including intravenous fluid replacement therapy.
Slovak: Hnačka bola liečená (s výnimkou eutanázie jedného zo zvierat, 50 mg/kg/dávka) pomocou podpornej liečby zahŕňajúcej intravenóznu liečbu náhradou tekutín.
English: In both studies most events were mild to moderate in severity.
Slovak: V oboch štúdiách bola väčšina udalostí mierna až stredne závažná.
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Slovak: Na zvládnutie takejto reakcie majú byť okamžite k dispozícii lieky aj pohotovostné vybavenie.
English: In clinical trials, single doses higher than 25 mg/kg (1727 mg) have not been tested.
Slovak: V klinických skúšaniach sa neskúšali jednorazové dávky vyššie ako 25 mg/kg (1 727 mg).
English: Table 6 Efficacy results in subgroups by nodal status and hormone receptor status1 Population
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách podľa stavu uzlín a stavu hormonálnych receptorov1
English: There is limited amount of data from the use of pertuzumab in pregnant women.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití pertuzumabu u gravidných žien.
English: With doses of 15 mg/kg and higher, intermittent mild treatment-associated diarrhoea was noted.
Slovak: Pri dávkach 15 mg/kg a vyšších sa zaznamenala intermitentná mierna hnačka súvisiaca s liečbou.
English: Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú reakcie na infúziu sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje až do ústupu príznakov.
English: For docetaxel and other chemotherapy dose modifications, see relevant SmPC.
Slovak: Pre úpravy dávky docetaxelu a inej chemoterapie pozri príslušný SPC.
English: If a significant infusion reaction occurs, the infusion should be slowed down or interrupted and appropriate medical therapies should be administered.
Slovak: Ak sa vyskytne významná reakcia na infúziu, infúzia sa má spomaliť alebo prerušiť a majú sa podať vhodné liečby.
English: Left ventricular dysfunction (including congestive heart failure)
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (vrátane kongestívneho srdcového zlyhávania)
English: Cardiac failure congestive**
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhávanie**
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Perjeta in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Perjetou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition.
Slovak: Pozoroval sa konzistentný charakter výsledkov bez ohľadu na definíciu pCR.
English: Infusion reactions occurred in 18.6% - 25.0% of patients on the first day of Perjeta administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy).
Slovak: Reakcie na infúziu sa vyskytli u 18,6%25,0% pacientov v prvý deň podania Perjety (v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou).
English: However sensitivity analyses performed at the recommended dose and schedule of Perjeta showed that at the extreme values of these two covariates, there was no significant impact on the ability to achieve target steady-state concentrations identified in preclinical tumour xenograft models.
Slovak: Analýzy citlivosti vykonané pri odporúčanej dávke a schéme Perjety však preukázali, že pri extrémnych hodnotách týchto dvoch kovariátov sa nezistil žiadny významný účinok na schopnosť dosiahnuť cieľové rovnovážne koncentrácie identifikované v predklinických modeloch so xenoimplantátmi nádorov.
English: No specific fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of pertuzumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie fertility u zvierat na hodnotenie účinku pertuzumabu.
English: In addition, pertuzumab mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Slovak: Okrem toho pertuzumab sprostredkováva od protilátky závislú bunkou sprostredkovanú cytotoxicitu (antibodydependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
English: The median duration of the longest episode was 18 days in Perjeta-treated patients and 8 days in placebotreated patients.
Slovak: Medián trvania najdlhšej epizódy bol 18 dní u pacientov liečených Perjetou a 8 dní u pacientov v skupine s placebom.
English: After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
Slovak: Po ukončení chemoterapie dostávali pacienti rádioterapiu a/alebo hormonálnu liečbu, podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu.
English: If you have ever had a chemotherapy medicine from the class called anthracyclines, e.g. doxorubicin or epirubicin - these medicines can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Perjeta.
Slovak: • ak ste niekedy podstúpili liečbu chemoterapeutickým liekom zo skupiny nazývanej antracyklíny, napr. doxorubicínom alebo epirubicínom - tieto lieky môžu poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko problémov so srdcom pri Perjete
English: Patients who have received prior anthracyclines or prior radiotherapy to the chest area may be at higher risk of LVEF declines.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu antracyklínmi alebo rádioterapiu v oblasti hrudníka, môžu byť vystavení vyššiemu riziku poklesu LVEF.
English: Perjeta and trastuzumab should start on Day 1 of the first taxane-containing cycle and should continue even if chemotherapy is discontinued.
Slovak: Podávanie Perjety a trastuzumabu má začať v 1. deň prvého cyklu podávania taxánu a má pokračovať aj v prípade, ak je chemoterapia ukončená.
English: Difference in pCR rates
Slovak: Rozdiel vo výskyte pCR
English: In both treatment groups, the proportion of patients experiencing febrile neutropenia was highest in the first cycle of therapy and declined steadily thereafter.
Slovak: V oboch liečebných skupinách bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia, najvyšší v prvom cykle liečby a potom stále klesal.
English: Secondary endpoints included the assessment of patient-reported global health status, role and physical function, and treatment symptoms using the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 questionnaires.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali aj pacientmi posúdený celkový zdravotný stav, rolu a fyzické funkcie, a prejavy liečby, ktoré hodnotili pomocou dotazníkov EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BR23.
English: Patients' median LVEF at baseline was 65.0% (range 50% - 88%) in both groups.
Slovak: Medián LVEF pacientov bol na začiatku 65,0 % (rozsah 50 % - 88 %) v oboch skupinách.
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Perjeta.
Slovak: Ak sa u vás objaví akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže liečbu Perjetou zastaviť.
English: It is supplied in a glass vial containing 14 ml concentrate.
Slovak: Je dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 14 ml koncentrátu.
English: The type and severity of events were consistent with those observed in CLEOPATRA at the cycles when Perjeta was given on the same day as trastuzumab and docetaxel, with the majority of reactions being mild or moderate in severity.
Slovak: Druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa zhodovala s tými, ktoré sa pozorovali v CLEOPATRA v tých cykloch, v ktorých sa Perjeta podávala v ten istý deň ako trastuzumab a docetaxel, pričom väčšina reakcií mala miernu alebo stredne ťažkú závažnosť.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciach RMP.
English: A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition used.
Slovak: Pozoroval sa konzistentný charakter výsledkov bez ohľadu na použitú definíciu pCR.
English: Secondary efficacy endpoints were overall survival (OS), PFS (investigator-assessed), objective response rate (ORR), duration of response, and time to symptom progression according to the FACT B Quality of Life questionnaire.
Slovak: Sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS), PFS (hodnotené skúšajúcim), miera objektívnej odpovede (ORR), trvanie odpovede a čas do progresie príznakov hodnotený podľa dotazníka Kvality života FACT
English: BO17929 was a phase II, non-randomised study in patients with metastatic breast cancer whose tumours had progressed during treatment with trastuzumab.
Slovak: BO17929 bola nerandomizovaná štúdia fázy II, ktorá sa uskutočnila u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorých nádory progredovali počas liečby trastuzumabom.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions.
Slovak: U pacientov je nutné starostlivo sledovať hypersenzitívne reakcie.
English: In the remaining 7 cases the events reported were indeed suggestive of IRR/ hypersensitivity/ anaphylaxis and in 3/7 of them, a causal relationship between the administration of pertuzumab and the fatal event could not be excluded.
Slovak: V ostatných 7 prípadoch hlásené udalosti skutočne naznačovali IRR/precitlivenosť/anafylaxiu a u 3/7 z nich nemožno vylúčiť príčinný vzťah medzi podaním pertuzumabu a fatálnou udalosťou.
English: Compared with published data for similar regimens without pertuzumab, high pCR rates were observed in all 3 treatment arms (see Table 4).
Slovak: V porovnaní s publikovanými údajmi o podobných režimoch bez pertuzumabu bol vo všetkých 3 liečebných skupinách pozorovaný vysoký výskyt pCR (pozri tabuľku 4).
English: 3-year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.
Slovak: 2. 3-ročné obdobie bez udalosti odvodené z Kaplanovej-Meierovej metódy odhadu.
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review facility (IRF) and defined as the time from the date of randomisation to the date of disease progression or death (from any cause) if the death occurred within 18 weeks of the last tumour assessment.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené nezávislou skupinou posudzovateľov (independent review facility - IRF) a definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu progresie ochorenia alebo úmrtia (z akejkoľvek príčiny), ak úmrtie nastalo v rámci 18 týždňov od posledného hodnotenia nádoru.
English: 4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.
Slovak: 4. p-hodnota z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu s prispôsobením na rôznorodosť podľa Simesa.
English: What Perjeta is and what it is used for What you need to know before you are given Perjeta How you are given Perjeta Possible side effects
Slovak: Čo je Perjeta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Perjetu
English: The efficacy results from the APHINITY trial are summarised in Table 5 and in Figure 3.
Slovak: Výsledky účinnosti zo skúšania APHINITY sú zhrnuté v tabuľke 5 a grafe 3.
English: There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions.
Slovak: Počet pacientov s inflamatórnym karcinómom prsníka bol príliš nízky na to, aby bolo možné vyvodiť nejaké definitívne závery.
English: Diarrhoeal events responded well to proactive management with anti-diarrhoeal agents.
Slovak: Hnačkové udalosti dobre odpovedali na proaktívnu liečbu antidiaroikami.
English: Across all clinical studies, the volume of distribution of the central (Vc) and the peripheral (Vp) compartment in the typical patient, was 3.11 litres and 2.46 litres, respectively.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bol distribučný objem centrálneho (Vc) a periférneho (Vp) kompartmentu u typického pacienta 3,11 litra a 2,46 litra, v uvedenom poradí.
English: The results for investigator-assessed PFS were similar to those observed for IRF-assessed PFS.
Slovak: Výsledky PFS hodnotené skúšajúcim boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali pri PFS hodnotenom IRF.
English: Patients' physical function, global health status and diarrhoea scores showed a clinically meaningful change during chemotherapy in both treatment arms.
Slovak: Skóre fyzických funkcií, celkového zdravotného stavu a hnačky u pacientov preukázali klinicky významnú zmenu počas chemoterapie v oboch skupinách liečby.
English: Patients with clinically important cardiac risk factors were not included (see section 4.4).
Slovak: Pacienti s klinicky významnými srdcovými rizikovými faktormi neboli zahrnutí (pozri časť 4.4).