FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniżej przedstawiono farmakokinetykę dorawiryny w stanie stacjonarnym po podaniu 100 mg raz na dobę u osób zakażonych wirusem HIV-1, określoną na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Romanian: Farmacocinetica doravirinei la starea de echilibru farmacocinetic după administrarea dozei de 100 mg o dată pe zi la subiecți cu infecție cu HIV-1, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, este prezentată mai jos.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że pacjent powinien przyjmować te leki z lekiem Delstrigo, lekarz zaleci przyjmowanie tabletki 100 mg dorawiryny na dobę, około 12 godzin po przyjęciu dawki leku Delstrigo.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că trebuie să luați aceste medicamente împreună cu Delstrigo, acesta vă va prescrie un comprimat de doravirină de 100 mg zilnic, la aproximativ 12 ore după doza de Delstrigo.
Polish: Z powodu niedostatecznej liczby pacjentów o pochodzeniu rasowym lub etnicznym niezwiązanym z rasą białą nie było możliwe prawidłowe określenie potencjalnych różnic dotyczących farmakokinetyki w tych grupach pacjentów po podaniu dizoproksylu tenofowiru.
Romanian: Din grupuri rasiale și etnice altele decât caucazieni, a existat un număr insuficient de persoane pentru a determina în mod adecvat posibile diferențele farmacocinetice în cadrul acestor populații după administrarea de tenofovir disoproxil.
Polish: Lamiwudyna oraz dizoproksyl tenofowiru są wydalane głównie poprzez nerki.
Romanian: Lamivudina și tenofovirul disoproxil sunt eliminate în principal la nivel renal.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu rakotwórczego po podaniu doustnym przeprowadzonych na szczurach i myszach wykazano jedynie niewielką częstość występowania guzów dwunastnicy u myszy po podaniu skrajnie wysokich dawek leku.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea după administrarea orală la șoareci și șobolani au evidențiat doar o incidență scăzută de apariție a tumorilor duodenale la o doză extrem de mare la șoareci.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă în mod accidental ați luat mai mult decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Niektórzy pacjenci wymagali hospitalizacji i terapii nerkozastępczej.
Romanian: Pentru unii pacienți a fost necesară spitalizare și tratament de substituție a funcției renale.
Polish: • zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej
Romanian: • valori crescute ale creatinfosfokinazei
Polish: Po zastosowaniu pojedynczej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru w trakcie 4-godzinnej hemodializy usunięto w przybliżeniu 10% podanej dawki tenofowiru.
Romanian: După o doză unică de tenofovir disoproxil de 245 mg, ședința de 4 ore de hemodializă a eliminat aproximativ 10% din doza administrată de tenofovir.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat potencjalnych interakcji produktów leczniczych z dizoproksylem tenofowiru lub lamiwudyną (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Pentru interacțiuni medicamentoase posibile cu tenofovir disoproxil sau lamivudină vezi pct. 4.4 și 5.2.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imunitară gravă în momentul inițierii tratamentului antiretroviral combinat (TARC), poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali.
Polish: dasabuwir
Romanian: dasabuvir
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Delstrigo:
Romanian: Nu luați Delstrigo:
Polish: Dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru nie wolno stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę lub z produktami leczniczymi zawierającymi dizoproksylu tenofowir lub alafenamid tenofowiru lub adefowir dipiwoksylu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Combinația doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente care conțin lamivudină sau cu medicamente care conțin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă sau cu adefovir dipivoxil (vezi pct. 4.5).
Polish: Skuteczność zmiany z wyjściowego schematu obejmującego dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem, lub elwitegrawirem wzmocnionym kobicystatem, bądź NNRTI na produkt leczniczy Delstrigo oceniano w badaniu z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby (DRIVE-SHIFT) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną.
Romanian: Eficacitatea trecerii de la o schemă de tratament inițială formată din doi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază în asociere cu inhibitori de protează (IP) și ritonavir sau cobicistat pentru potențare sau elvitegravir potențat de cobicistat, sau un INNRT, la tratamentul cu Delstrigo, a fost evaluată într-un studiu clinic deschis, randomizat (DRIVE-SHIFT), la adulți infectați cu HIV-1 și cu supresie virusologică.
Polish: Do takich produktów leczniczych należą m.in., ale nie wyłącznie acyklowir, cydofowir, gancyklowir, walacyklowir, walgancyklowir, aminoglikozydy (np. gentamycyna) oraz NLPZ stosowane wielokrotnie lub w dużych dawkach (patrz punkt 4.4).
Romanian: Unele exemple includ, dar nu sunt limitate la: aciclovir, cidofovir, ganciclovir, valaciclovir, valganciclovir, aminoglicozide (de exemplu, gentamicină) și doze mari sau mai multe antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (vezi pct. 4.4).
Polish: Tenofowir wykazywał działanie przeciwwirusowe w stosunku do podtypów wirusa HIV-1 A, B, C, D, E, F, G i O (wartości EC50 mieściły się w zakresie 0,5-2,2 µM).
Romanian: În culturile celulare, tenofovirul a prezentat activitate antivirală împotriva virusului HIV-1 subtipurile A, B, C, D, E, F, G și O (valorile EC50 au fost cuprinse în intervalul 0,5-2,2 microM).
Polish: W punkcie początkowym badania mediana wieku uczestników wynosiła 31 lat (przedział od 18 do 70 lat), 85% uczestników stanowili mężczyźni, 52% uczestników stanowiły osoby rasy innej niż biała, u 3% stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, u 14% stwierdzono AIDS w wywiadzie, u 21% miano RNA HIV-1 przekraczało 100 000 kopii/ml, a u 12% pacjentów liczba limfocytów T CD4
Romanian: La momentul inițial, vârsta mediană a subiecților a fost de 31 ani (intervalul 18-70 ani), 85% au fost bărbați, 52% au fost non-caucazieni, 3% au prezentat o infecție concomitentă cu virus hepatitic B sau C, 14% au avut SIDA în antecedente, 21% au prezentat valori ale ARN HIV-1 ≥ 100000 copii/ml, iar 12% au prezentat un număr de celule CD4
Polish: Badania 3 Fazy, DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD prowadzone z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych (n = 747), w których następujące podstawienia NNRTI stanowiły jedno z kryteriów wykluczenia udziału w badaniu: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Romanian: Studiile clinice de fază 3, DRIVE-FORWARD și DRIVE-AHEAD, au inclus pacienți netratați anterior (n = 747) la care următoarele substituții asociate cu rezistența la INNRT au fost cuprinse în criteriile de excludere: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Polish: W badaniach toksyczności przeprowadzonych na zwierzętach stosowanie lamiwudyny w wysokich dawkach nie wiązało się z występowaniem toksycznego wpływu na czynność najważniejszych narządów.
Romanian: În studiile privind toxicitatea la animale, administrarea lamivudinei în doze mari nu a fost asociată cu niciun efect toxic major asupra vreunui organ.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru na czczo osobom z zakażeniem HIV-1 wartość Cmax osiągano w ciągu jednej godziny.
Romanian: După administrare orală a unei doze unice de tenofovir disoproxil de 245 mg la subiecți infectați cu HIV-1 în condiții de repaus alimentar, Cmax a fost atinsă într-o oră.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Delstrigo, jeśli szacunkowy CrCl zmniejszy się do wartości poniżej 50 ml/min, ponieważ wymagane dostosowanie odstępu czasowego pomiędzy dawkami lamiwudyny i dizoproksylu tenofowiru nie jest możliwe podczas stosowania złożonej tabletki ze stałymi dawkami substancji czynnych (patrz punkt 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Delstrigo trebuie întrerupt dacă valoarea estimată a ClCr scade sub 50 ml pe minut, întrucât ajustarea intervalului dintre administrarea dozelor de lamivudină și tenofovir disoproxil nu poate fi obținută prin utilizarea comprimatului care conține o combinație cu doze fixe de substanțe active (vezi pct. 4.2).
Polish: W hodowli komórkowej oraz u osób leczonych lamiwudyną wyselekcjonowano warianty wirusa HIV-1 oporne na działanie lamiwudyny.
Romanian: În culturile celulare și la subiecți tratați cu lamivudină au fost selectate tulpini de HIV-1 rezistente la lamivudină.
Polish: Bardzo rzadko aplazja czysto czerwonokrwinkowa
Romanian: Foarte rare aplazie pură a seriei eritrocitare*
Polish: • ból stawów, rozpad tkanki mięśniowej, osłabienie mięśni
Romanian: • dureri la nivelul articulațiilor, distrugere a ţesutului muscular, slăbiciune musculară
Polish: Dorawiryna usuwana jest z organizmu głównie w mechanizmie metabolizmu oksydacyjnego zależnego od CYP3A4.
Romanian: Doravirina este eliminată în principal prin metabolizare oxidativă mediată de CYP3A4.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)
Romanian: • număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie)
Polish: • Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa E468; octano-bursztynian hypromelozy; magnezu stearynian E470b; celuloza mikrokrystaliczna E460; krzemionka koloidalna bezwodna E551; sodu fumaran stearylowy.
Romanian: • Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică E468; acetat succinat de hipromeloză; stearat de magneziu E470b; celuloză microcristalină E460 și dioxid de siliciu coloidal anhidru E551, stearil fumarat de sodiu.
Polish: Ilość danych klinicznych jest niewystarczająca do potwierdzenia zasadności stosowania dorawiryny u pacjentów zakażonych HIV-1 z cechami oporności na leki należące do grupy NNRTI.
Romanian: Nu există suficiente dovezi clinice care să justifice utilizarea doravirinei la pacienții infectați cu HIV-1 care prezintă semne de rezistență la compușii din clasa INNRT.
Polish: Tabletki są powlekane otoczką zawierającą następujące substancje pomocnicze: wosk carnauba E903; hypromelozę E464; żelaza tlenek żółty E172; laktozę jednowodną; tytanu dwutlenek E171 i triacetynę E1518.
Romanian: Comprimatele sunt acoperite cu un înveliș filmat care conține următoarele componente: ceară carnauba E903; hipromeloză E464; oxid galben de fer E172; lactoză monohidrat; dioxid de titan E171 și triacetină E1518.
Polish: Przeciwwirusowe działanie tenofowiru w stosunku do laboratoryjnych i klinicznych izolatów HIV-1 oceniano z wykorzystaniem linii komórek T-limfoblastoidalnych, komórek linii monocytarnomakrofagowej oraz limfocytów krwi obwodowej.
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovirului asupra tulpinilor HIV-1 izolate clinic și de laborator a fost evaluată în linii de celule limfoblastice T, monocite/macrofage primare și limfocite din sângele periferic.
Polish: Na podstawie danych dotyczących lamiwudyny nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Delstrigo u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min.
Romanian: Ținând cont de datele referitoare la lamivudină, Delstrigo nu este recomandat la pacienții cu Clcr < 50 ml/min.
Polish: elbaswir + grazoprewir (50 mg elbaswiru QD + 200 mg grazoprewiru QD, dorawiryna 100 mg QD)
Romanian: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirină 100 mg QD)
Polish: Substytucja V106A (dające około 19-krotną zmianę wrażliwości) pojawiła się, jako początkowe podstawienie w wirusach podtypu B, a V106A lub M - w wirusach podtypu A i C. Następnie, oprócz substytucji V106, pojawiła się dodatkowo substytucja F227(L/C/V) lub L234I (podwójna mutacja dająca >100-krotną zmianę wrażliwości).
Romanian: V106A (producând o creștere de aproximativ 19 ori) a apărut ca o substituție inițială la nivelul virusului de subtip B și V106A sau M la nivelul virusului de subtip A și C. Ulterior, F227 (L/C/V) sau L234I au apărut pe lângă substituția V106 (mutanți dubli, generând o diferență de > 100 ori).
Polish: Wpływ dorawiryny, lamiwudyny i dizoproksylu tenofowiru na inne produkty lecznicze Dorawiryna
Romanian: Efectele doravirinei, lamivudinei și tenofovirului disoproxil asupra altor medicamente Doravirină
Polish: Dzięki temu można wzmocnić układ odpornościowy, a także ograniczyć ryzyko wczesnego zgonu lub rozwoju zakażeń, które jest zwiększone w przypadku osłabienia układu odpornościowego.
Romanian: Este posibil ca acest fapt să vă scadă riscul de deces timpuriu sau de dobândire a infecțiilor care pot apărea dacă sistemul imunitar este deficitar.
Polish: Dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru nie należy podawać z dorawiryną, chyba że jest to konieczne w celu dostosowania dawki (np. z ryfabutyną) (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Romanian: Combinația doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrată împreună cu doravirină decât dacă este necesară ajustarea dozei (de exemplu, cu rifabutină)(vezi pct. 4.2 și 4.5).
Polish: Parametry farmakokinetyczne tenofowiru określono po podaniu pojedynczej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru 40 osobom niezakażonym wirusem HIV ze zróżnicowanym stopniem zaburzeń czynności nerek ustalonym na podstawie wyjściowej wartości klirensu kreatyniny (CrCl) (prawidłowa czynność nerek: CrCl > 80 ml/min; łagodne zaburzenia: CrCl = 50-79 ml/min; umiarkowanie ciężkie zaburzenia: CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężkie zaburzenia: CrCl = 1029 ml/min).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tenofovirului au fost determinați după administrarea unei doze unice de tenofovir disoproxil de 245 mg la 40 subiecți adulți neinfectați cu HIV cu diferite grade de insuficiență renală definite ținând cont de valoarea inițială a Clcr (funcție renală normală atunci când CrCl > 80 ml/min; insuficiență renală ușoară atunci când Clcr = 50-79 ml/min; insuficiență renală moderată atunci când Clcr = 30-49 ml/min și insuficiență renală severă cu Clcr = 10-29 ml/min).
Polish: Uzyskane od pacjentów (n=20) izolaty HIV-1 wykazujące średnio 3 podstawienia aminokwasowe w RT związane z zydowudyną (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F lub K219Q/E/N) powodowały 3,1-krotne zmniejszenie wrażliwości na działanie tenofowiru.
Romanian: Tulpinile izolate de HIV-1 de la pacienții (n = 20) la care virusul HIV-1 a prezentat o medie de 3 substituții de aminoacizi la nivelul RT asociate cu rezistența la zidovudină (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F sau K219Q/E/N) au prezentat o scădere de 3,1 ori a sensibilității la tenofovir.
Polish: Ich wykaz podano w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Delstrigo".
Romanian: Vezi lista de la pct. „Nu luați Delstrigo".
Polish: • zmniejszenie stężenia magnezu kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
Romanian: • acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge)
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo zawiera laktozę jednowodną.
Romanian: Delstrigo conține lactoză monohidrat.
Polish: Wyjściowy schemat leczenia = inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem lub kobicystatem (w szczególności atazanawir, darunawir lub lopinawir) bądź elwitegrawir wzmocniony kobicystatem lub NNRTI (w szczególności efawirenz, newirapina lub rylpiwiryna), przy czym każdy z nich podawano z dwoma NRTI.
Romanian: Schema de tratament inițială = IP (în special, atazanavir, darunavir, sau lopinavir) și ritonavir sau cobicistat pentru potențare, sau elvitegravir potențat cu cobicistat, sau INNRT (în special, efavirenz, nevirapină, sau rilpivirină), fiecare administrat împreună cu două INRT.
Polish: • ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
Romanian: • rifabutină (un medicament utilizat pentru a trata anumite infecții bacteriene cum este tuberculoza)
Polish: Difosforan tenofowiru jest słabym inhibitorem aktywności występujących u ssaków polimeraz DNA α i ß oraz mitochondrialnej polimerazy DNA γ.
Romanian: Tenofovir difosfatul este un inhibitor slab al ADN-polimerazelor α, ß și al ADN-polimerazei mitocondriale γ de la mamifere.
Polish: Wykazano przeciwwirusowe działanie dorawiryny wobec wielu podstawowych izolatów HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), przy czym wartość EC50 mieściła się w przedziale od 1,2 nM do 10,0 nM.
Romanian: Doravirina a demonstrat activitate antivirală aupra unui spectru larg de tulpini primare de HIV-1 izolate (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), în condițiile unor valori ale EC50 care variază de la 1,2 nM la 10 nM.
Polish: Nie określono punktu krytycznego procesu zmniejszenia wrażliwości w wyniku różnych podstawień indukowanych przez NNRTI związanego ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu a fost stabilită o valoare prag pentru reducerea sensibilității la tratament, determinată de diferite substituții asociate cu rezistența la INNRT și care este asociată cu o scădere a eficacității clinice (vezi pct. 5.1).
Polish: AUC0-24 μM hr
Romanian: ASC0-24 μM oră
Polish: Leki przeciwdrgawkowe karbamazepina okskarbazepina fenobarbital fenytoina
Romanian: Anticonvulsivante carbamazepină oxcarbazepină fenobarbital fenitoină
Polish: Inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem lub kobicystatem
Romanian: Inhibitori de protează (IP) - potențare cu ritonavir sau cobicistat
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem wykazującym podstawienie L74V w RT bez podstawień związanych z opornością na zydowudynę (n=8) stwierdzono zmniejszenie odpowiedzi na leczenie dizoproksylem tenofowiru.
Romanian: Subiecții al căror virus a prezentat substituția L74V, fără substituțiile asociate cu rezistența la zidovudină (n = 8) au avut un răspuns scăzut la tenofovir disoproxil.
Polish: Lek Delstrigo a inne leki
Romanian: Delstrigo împreună cu alte medicamente
Polish: Dorawiryny/ lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi będącymi silnymi induktorami enzymów CYP3A ze względu na przewidywane znaczące zmniejszenie stężenia dorawiryny w osoczu, które może powodować zmniejszenie skuteczności dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Romanian: Combinația doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrată concomitent cu medicamente care acționează ca inductori puternici ai CYP3A, deoarece se anticipează scăderea semnificativă a concentrațiilor plasmatice ale doravirinei, ceea ce poate diminua eficacitatea combinației doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Polish: Po podaniu dożylnym w około 71% lamiwudyna jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu.
Romanian: Aproximativ 71% dintr-o doză de lamivudină administrată intravenos este recuperată din urină sub formă de medicament nemodificat.
Polish: Po spożyciu posiłku bogatotłuszczowego wartość Cmax tenofowiru zmniejszyła się o 12%, natomiast wartość AUC zwiększyła się o 27%.
Romanian: În cazul administrării împreună cu o masa bogată în grăsimi, Cmax a tenofovirului a scăzut cu până la 12% și ASC a crescut cu până la 27%.
Polish: • ból w obrębie klatki piersiowej, uczucie zimna, ból, uczucie pragnienia
Romanian: • dureri la nivelul pieptului, senzație de frig, dureri, sete
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 < 40 kopii/ml w zależności od otrzymanego wyjściowo schematu leczenia
Romanian: Proporția (%) de subiecți cu ARN HIV-1 < 40 copii/ml în funcție de schema de tratament inițială administrată
Polish: Wosk Carnauba (E903) Hypromeloza (E464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna (E1518)
Romanian: Ceară carnauba (E903) Hipromeloză (E464) Oxid galben de fer (E172) Lactoză monohidrat Dioxid de titan (E171) Triacetină (E1518)
Polish: U pacjentów z szacunkowym CrCl < 50 ml/min nie należy rozpoczynać stosowania produktu leczniczego Delstrigo (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Delstrigo nu trebuie început la pacienți cu valoara estimată a ClCr < 50 ml/min (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju takich guzów u człowieka jest nieistotne.
Romanian: Este puțin probabil ca aceste tumori să fie relevante la om.
Polish: • agresja, omamy, trudności w dostosowaniu się do zmian, zmiany nastroju, lunatykowanie
Romanian: • agresivitate, halucinații, dificultate de adaptare la schimbări, schimbări de dispoziție, mers în timpul somnului,
Polish: Nie ustalono punktu krytycznego procesu osłabienia wrażliwości w wyniku różnych podstawień w NNRTI związanego ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej.
Romanian: Nu a fost stabilită o valoare prag privind reducerea sensibilității, produsă de diferite substituții asociate cu rezistența la INNRT, care este corelată cu o scădere a eficacității clinice.
Polish: U pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym pacjentów, u których wystąpiły wcześniej zaburzenia czynności nerek podczas przyjmowania dipiwoksylu adefowiru zaleca się oznaczenie szacunkowego CrCl, poziomu fosforu w surowicy, poziomu glukozy w moczu oraz poziomu białka w moczu przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Delstrigo oraz stosownie do stanu zdrowia pacjenta, częstsze monitorowanie czynności nerek w trakcie leczenia.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Delstrigo, la pacienții cu risc de disfuncție renală, inclusiv la pacienți care anterior au prezentat evenimente adverse renale în timpul tratamentului cu adefovir dipivoxil, se recomandă evaluarea clearance-ului estimat al creatininei, a fosforulului seric, a glicozuriei, și a proteinuriei iar în timpul tratamentului cu Delstrigo trebuie evaluată și necesitatea unei monitorizări mai frecvente a funcției renale, în funcție de condiția medicală a fiecărui pacient.
Polish: Dorawiryny nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh).
Romanian: Doravirina nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C Child-Pugh).
Polish: Co zawiera lek Delstrigo
Romanian: Ce conține Delstrigo
Polish: Leki przeciwandrogenowe enzalutamid
Romanian: Antiandrogeni enzalutamidă
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Romanian: Doravirina nu a fost studiată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienții dializați (vezi pct. 4.2).
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy ze zmianą na produkt leczniczy Delstrigo w punkcie wyjściowym (n=447, grupa z natychmiastową zmianą leczenia) lub do grupy stosującej wyjściowy schemat leczenia aż do 24. tygodnia, kiedy zmieniono je na produkt leczniczy Delstrigo (n=223, grupa z opóźnioną zmianą leczenia).
Romanian: Subiecții au fost randomizați fie pentru trecerea la Delstrigo la momentul inițial [N= 447, grupul în care a avut loc schimbarea imediată a tratamentului (Immediate Switch Group = ISG)], sau să rămână la schema de tratament inițială până în săptămâna 24, moment în care sunt trecuți pe tratamentul cu Delstrigo [N= 223, grupul în care a avut loc întârzierea schimbării tratamentului (Delayed Switch Group = DSG)].
Polish: Ponadto wirusy HIV-1 z mutacją związaną z opornością na lamiwudynę wykazywały oporność krzyżową na dydanozynę.
Romanian: Mutațiile HIV-1 asociate cu rezistența la lamivudină au determinat rezistență încrucișată la didanozină (ddI).
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność, zdolność kojarzenia się w pary ani wczesną fazę rozwoju zarodkowego po podaniu dorawiryny u szczurów przy ekspozycji maksymalnie 7-krotnie większej niż ekspozycja występująca po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității, performanței de împerechere sau etapelor inițiale ale dezvoltării embrionare în cazul administrării doravirinei la șobolani, în condițiile unei expuneri de până la 7 ori mai mare decât expunerile la om, la DRO.
Polish: rozuwastatyna symwastatyna
Romanian: rosuvastatină simvastatină