FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Patiënten moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk verschijnselen en klachten van infecties te melden aan hun voorschrijver tijdens en tot twee maanden na de behandeling met GILENYA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal instrueres til å informere lege umiddelbart ved symptomer på infeksjon under behandling og i opptil to måneder etter behandling med GILENYA.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat uw MS verslechtert na het stoppen van de behandeling met Gilenya.
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du tror at multippel sklerosen er blitt forverret etter at du har avsluttet behandling med Gilenya.
Dutch: De kans op teratogeniciteit in konijnen kon niet volledig worden beoordeeld, hoewel er een toename in embryofoetale sterfte werd waargenomen bij doses van 1,5 mg/kg en hoger en een afname in levensvatbare foetussen en foetale groeivertraging bij doses van 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En økt embryoføtal mortalitet er imidlertid sett ved doser på 1,5 mg/kg og høyere, og en reduksjon i antall levedyktige fostre samt føtal veksthemming er sett ved 5 mg/kg.
Dutch: Leverfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester
Dutch: Humaanpapillomavirus- (HPV-)infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wratten en aan HPV gerelateerde kanker, is gemeld tijdens de behandeling met fingolimod in de postmarketingsetting.
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon, inkludert papilloma, dysplasi, vorter og HPV-relatert kreft, er rapportert ved behandling med fingolimod etter markedsføring.
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING
Dutch: Er zijn gevallen geweest van lymfoom in zowel klinische onderzoeken als in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lymfom har forekommet i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die kunnen leiden tot een verlaging van uw hartslag, dan is Gilenya mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog die zal controleren of u kunt worden overgeschakeld op een ander geneesmiddel dat uw hartslag niet verlaagt, zodat u behandeld kunt worden met Gilenya.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du vurderes av en kardiolog, som vil sjekke om du kan bytte til alternative legemidler som ikke reduserer hjerterytmen, for å tillate behandling med Gilenya.
Dutch: Als u toch zwanger wordt terwijl u Gilenya gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen om de behandeling te stoppen (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3, en ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Norwegian Bokmål: Legen din vil avslutte behandlingen (se "Dersom du avbryter behandling med Gilenya" i avsnitt 3 og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Dutch: Als u denkt dat u een infectie hebt, als u zich grieperig voelt of hoofdpijn hebt en daarnaast last hebt van een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid en/of u zich verward voelt (deze klachten kunnen door een schimmelinfectie veroorzaakt worden en kunnen tekenen zijn van meningitis), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit ernstig en levensbedreigend zou kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du tror du har en infeksjon, har feber, føler at du har influensa, eller har hodepine sammen med stiv nakke, ømfintlighet for lys, kvalme, og/eller forvirring (dette kan være forårsaket av en soppinfeksjon og kan være tegn på hjernehinnebetennelse).
Dutch: • In de postmarketingsetting werden bij sommige patiënten die stopten met GILENYA zeldzame gevallen van ernstige ziekte-exacerbatie waargenomen.
Norwegian Bokmål: • Etter markedsføring er alvorlig sykdomsforverring blitt observert en sjelden gang hos enkelte pasienter som har stoppet med GILENYA.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Gilenya en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Gilenya Ikke stopp å ta Gilenya eller endre dosen din uten å snakke med legen din først.
Dutch: Geïsoleerde milde bilirubineverhogingen zijn waargenomen bij kinderen met fingolimod.
Norwegian Bokmål: Milde, isolerte økninger i bilirubin er sett hos pediatriske pasienter som får fingolimod.
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING MET EENHEIDSAFLEVERVERPAKKINGSBLISTERS
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING INNEHOLDENDE ENDOSE BLISTER
Dutch: Op het kapje is in zwart ‘FTY 0.25mg' gedrukt en om de romp zit een zwarte band.
Norwegian Bokmål: "FTY 0,25 mg" er trykket på toppen med svart skrift og bunnen er merket med et svart radialt bånd.
Dutch: Mate van hersenatrofie op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 maanden n = 96
Norwegian Bokmål: Årlig rate av hjerneatrofi fra baseline og frem til måned 24
Dutch: In maand 24 was de vermindering ten opzichte van normaalwaarde in percentage van voorspelde FEV1 2,7% voor 0,5 mg fingolimod en 1,2% voor placebo, een verschil dat verdween na het stopzetten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder var reduksjonen fra baseline-verdier i prosent av predikert FEV1 2,7 % for 0,5 mg fingolimod og 1,2 % for placebo.
Dutch: Indien u langer dan twee weken bent gestopt met de behandeling met Gilenya, herstart de behandeling dan niet zonder advies te vragen aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gjenoppta Gilenya etter å ha stanset behandlingen i mer enn to uker, uten å søke råd fra legen din.
Dutch: Tabellarische lijst van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Dutch: Meldingen van cryptokokkenmeningitis (soms fataal) werden ontvangen na ongeveer 2-3 jaar behandeling, alhoewel een exact verband met de duur van de behandeling onbekend is.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kryptokokkmeningitt (som kan være dødelig) har vært rapportert etter ca. 2-3 års behandling, men en eksakt sammenheng med varigheten av behandling behandlingsvarigheten er ukjent.
Dutch: Bij controle is alertheid geboden voor zowel huidmaligniteiten als mycosis fungoides.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot maligniteter i huden og mycosis fungoides ved overvåkning.
Dutch: Butylalcohol
Norwegian Bokmål: Butylalkohol
Dutch: U dient een elektrocardiogram te laten afnemen vóór de eerste dosis van Gilenya en na de controleperiode van 6 uur.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG) skal tas før oppstart av behandling og 6 timer etter første dose av Gilenya.
Dutch: o Directe diagnostische evaluatie dient uitgevoerd te worden bij een patiënt met klachten en verschijnselen consistent met cryptokokkenmeningitis; bij diagnose moet de juiste behandeling gestart worden.
Norwegian Bokmål: o Umiddelbar diagnostisk evaluering skal utføres hos pasienter med tegn og symptomer forenlig med kryptokokkmeningitt.
Dutch: • moet u, terwijl u Gilenya gebruikt en in de twee maanden nadat u gestopt bent met Gilenya, effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Norwegian Bokmål: og - du skal bruke sikker prevensjon mens du tar Gilenya og i to måneder etter at du har sluttet å ta det for å unngå å bli gravid.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule-inhoud: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Kapselfyll: mannitol, magnesiumstearat.
Dutch: De mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 36 jaar, ziekteduur 5,9 jaar en EDSS-score 2,0.
Norwegian Bokmål: Mediane verdier for karakteristika ved baseline var: alder 36 år, sykdomsvarighet 5,9 år og EDSS score 2,0.
Dutch: Patiënten met hypertensie die ondanks medicatie niet onder controle is, waren uitgesloten van deelname aan pre-marketing klinische studies.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypertensjon som ikke var kontrollert med medisinering, ble ekskludert fra deltagelse i kliniske studier før markedsføring, og spesiell forsiktighet er indisert dersom pasienter med ukontrollert hypertensjon behandles med Gilenya.
Dutch: Behandeling met fingolimod wordt niet geassocieerd met een afname van de cardiac output.
Norwegian Bokmål: Fingolimodbehandling er heller ikke assosiert med redusert minuttvolum.
Dutch: Er is geen bewijs voor carcinogeniciteit waargenomen in een 2 jaar durende bioassay bij ratten met orale doses tot de maximaal getolereerde dosis van 2,5 mg/kg, wat een ongeveer 50-voudige marge betekent gebaseerd op de humane systemische blootstelling (AUC) bij de 0,5 mg dosering.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for karsinogenitet i en 2-årig studie med rotter ved orale doser av fingolimod opp til maksimal tolererbar dose på 2,5 mg/kg.
Dutch: (migraine); - Laag niveau van witte bloedcellen (lymfocyten, leukocyten); - Slap gevoel; - Jeukende, rode, branderige uitslag (eczeem); - Jeuk; - Verhoogd vetgehalte (triglyceriden) in het bloed; - Haaruitval; - Ademnood; - Neerslachtigheid (depressie); - Wazig zien (zie ook de rubriek over macula-oedeem onder ‘Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden'); - Hoge bloeddruk (hypertensie) (Gilenya kan een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaken); - Spierpijn; - Gewrichtspijn.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - ringorm, en soppinfeksjon som angriper huden (tinea versicolor) - svimmelhet - kraftig hodepine, ofte med kvalme, oppkast og lysfølsomhet (migrene) - lave nivåer av hvite blodceller (lymfocytter, leukocytter) - svakhet - kløende, rødt, brennende utslett (eksem) - kløe - økt nivå av fettstoffer (triglyserider) i blodet - hårtap - pustevansker - depresjon - tåkesyn (se også avsnittet vedrørende makulaødem under "Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige" - høyt blodtrykk (Gilenya kan forårsake en svak økning i blodtrykket) - muskelsmerter - leddsmerter
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, waaronder vrouwelijke adolescenten, moeten: o Voordat de behandeling wordt gestart en regelmatig daarna door hun arts aan de hand van de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten geïnformeerd worden over de ernstige risico's van GILENYA voor de foetus en over de contra-indicatie bij zwangere vrouwen en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken; o Een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben alvorens GILENYA te starten; o Gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende ten minste twee maanden na het stoppen van de GILENYA-behandeling; o Onmiddellijk melding doen aan de voorschrijvend arts in geval van (bedoelde of onbedoelde) zwangerschap tijdens en tot twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA;
Norwegian Bokmål: Informasjonen skal baseres på det graviditetsspesifikke pasientkortet; o Ha en negativ graviditetstest før behandlingsstart med GILENYA; o Bruke effektiv prevensjon under og i minst to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA; o Umiddelbart rapportere til forskriveren enhver (ønsket eller uønsket) graviditet under og i opptil to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA.
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen
Norwegian Bokmål: Respirasjonssystemet
Dutch: 3 maanden ** p < 0,001, *p < 0,05 in vergelijking met placebo Alle analyses van klinische eindpunten waren intent-to-treat.
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnittlig) % endring i hjernevolum over 24 måneder † Sykdomsprogresjon definert som 1-punkts økning i EDSS bekreftet 3 måneder senere ** p< 0,001, *p< 0.05 sammenlignet med placebo Alle analyser av kliniske endepunkter var "intent-to-treat".
Dutch: Fingolimod is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Fingolimod er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Dutch: - In de gecontroleerde pediatrische studie D2311 zijn gevallen van convulsies, angst, depressieve gemoedstoestand en depressie gemeld met een hogere incidentie bij patiënten die met fingolimod werden behandeld vergeleken met patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld.
Norwegian Bokmål: De samme forsiktighetsreglene som for den første doseringen anbefales når pasienter bytter fra en daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg. - I den kontrollerte pediatriske studien D2311 ble tilfeller av anfall, angst, nedstemthet og depresjon rapportert med en høyere forekomst hos pasienter behandlet med fingolimod, sammenlignet med pasienter behandlet med interferon beta-1a.
Dutch: BLISTERS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Norwegian Bokmål: BLISTERE FOR ENKELTPAKNING
Dutch: Gebruikt u naast Gilenya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Gilenya Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Wanneer de GILENYAbehandeling wordt gestaakt vanwege een zwangerschap of voor het plannen van een zwangerschap, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid op terugkeer van de ziekteactiviteit.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av sykdomsaktivitet bør vurderes når behandling med fingolimod avsluttes på grunn av graviditet eller for å planlegge graviditet.
Dutch: Effecten op de bloeddruk
Norwegian Bokmål: Blodtrykkseffekter
Dutch: Gilenya 0,25 mg harde capsules - Elke capsule bevat 0,25 mg fingolimod (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,25 mg harde kapsler - Hver kapsel inneholder 0,25 mg fingolimod (som hydroklorid).
Dutch: Gilenya 0,5 mg harde capsules - Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,5 mg harde kapsler - Hver kapsel inneholder 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
Dutch: Gilenya 0,25 mg harde capsules Gilenya 0,5 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,25 mg harde kapsler Gilenya 0,5 mg harde kapsler
Dutch: Toedienings weg
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Dutch: De volgende andere bijwerkingen zijn ook gemeld:
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger har også blitt rapportert:
Dutch: Het risico voor de mens is derhalve niet bekend.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er derfor ikke kjent.
Dutch: • Neem dit middel eenmaal per dag in op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet én gang daglig til omtrent samme tid hver dag.
Dutch: % patiënten verbeterd a, c
Norwegian Bokmål: % pasienter med bedring a, c
Dutch: Onderbreek tot graad 0/1
Norwegian Bokmål: Avbrudd til grad 0/1
Dutch: Diarree kan worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Diaré kan behandles.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijk in plaats van één) om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to tabletter samtidig istedenfor én) som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Afatinib wordt geëlimineerd met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer 37 uur.
Norwegian Bokmål: Afatinib elimineres med en effektiv halveringstid på ca. 37 timer.
Dutch: Geen onderbreking
Norwegian Bokmål: Ingen avbrudd
Dutch: • Het is belangrijk dat u dit middel inneemt zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å ta dette legemidlet uten mat
Dutch: Dit omdat er een kans bestaat dat het schadelijk is voor het ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være en risiko for at en ufødt baby blir skadet.
Dutch: Het glas dient te worden nagespoeld met ongeveer 100 ml water dat ook moet worden opgedronken.
Norwegian Bokmål: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vann som også drikkes.
Dutch: De gegevens over negroïde groepen waren beperkt.
Norwegian Bokmål: Data fra grupper med svarte pasienter var begrenset.
Dutch: Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Dutch: Minder dan 5% van een enkelvoudige dosis afatinib wordt uitgescheiden via de nieren.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av en enkeltdose afatinib skilles ut via nyrene.
Dutch: • Neem dit middel ten minste één uur voor het eten in, of
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet minst 1 time før du skal spise, eller
Dutch: De omvang van de individuele effecten van deze covariabelen werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Norwegian Bokmål: Individuell effektstørrelse av disse kovariatene ble ikke vurdert å være klinisk relevant.
Dutch: Ga daarna door met het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter å ta tablettene dine til faste tider som vanlig.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å først snakke med legen.
Dutch: Disfunctie van het linkerventrikel is geassocieerd met HER2-remming.
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon er assosiert med hemming av HER2.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet deze nog dezelfde dag worden ingenomen, zodra de patiënt dit beseft.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas på samme dag så fort pasienten husker det.
Dutch: • Als u een vrouw bent, als u een lichaamsgewicht heeft van minder dan 50 kg, of als u nierproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvinne, har en lav kroppsvekt på under 50 kg eller har problemer med nyrene.
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen van tijdelijke aard en leidden niet tot staking.
Norwegian Bokmål: Disse økningene var vanligvis forbigående og førte ikke til seponering.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel elke dag inneemt, zolang uw arts u dit voorschrijft.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet hver dag så lenge legen forskriver det til deg.
Dutch: PFS Maanden (mediaan)
Norwegian Bokmål: PFS måneder (median)
Dutch: GIOTRIF moet u via de mond innemen.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF skal tas gjennom munnen.
Dutch: U heeft mogelijk een spoedbehandeling nodig.
Norwegian Bokmål: Du kan behøve rask behandling.
Dutch: Beoordeling van de status van EGFR-mutatie
Norwegian Bokmål: Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar ras (Oost-Aziatisch vs. niet Oost-Aziatisch).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter etnisitet (østasiatisk vs. ikke-østasiatisk).
Dutch: • Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Makrogol 400
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 september 2013 Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. september 2013
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking van PVC/PVDC.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av PVC/PVDC.
Dutch: De bijgewerkte mediane OS bij eerste- en tweedelijn was respectievelijk 31,7 en 23,6 maanden.
Norwegian Bokmål: Oppdatert median OS for første- og andrelinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder.
Dutch: Het wordt aangeraden patiënten met deze risicofactoren extra te controleren.
Norwegian Bokmål: Tettere oppfølging er anbefalt hos pasienter med disse risikofaktorene.
Dutch: Interacties met BCRP
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med BCRP
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor een overdosis van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved overdosering av dette legemidlet.
Dutch: GIOTRIF heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Elke graad
Norwegian Bokmål: Alle grader
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aangeraden als u een ernstige leveraandoening heeft.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet er ikke anbefalt dersom du har en alvorlig leversykdom.
Dutch: De gemiddelde scores op opeenvolgende tijdstippen voor de totale kwaliteit van leven, algemene gezondheidstoestand, het fysieke, cognitieve, sociale en emotionele functioneren en rolvervulling waren significant beter voor GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig poengsum for total livskvalitet, allmenn helsetilstand og fysisk, kognitiv, sosial og emosjonell funksjon var signifikant bedre over tid for GIOTRIF.
Dutch: Uw arts zal in overleg met u besluiten of de behandeling moet worden voortgezet of niet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om behandlingen skal fortsette eller ikke.
Dutch: Bij de beoordeling van de status van EGFR-mutatie bij een patiënt, is het van belang dat een goed-gevalideerde en krachtige methodologie wordt gebruikt om vals-negatieve of vals-positieve uitslagen te vermijden.
Norwegian Bokmål: Når EGFR-mutasjonsstatus for en pasient vurderes, er det viktig at en godt validert og robust metode velges for å unngå falske negative eller falske positive funn.
Dutch: Diarree kan leiden tot dehydratatie met of zonder nierinsufficiëntie, wat in zeldzame gevallen heeft geleid tot fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering med eller uten nedsatt nyrefunksjon, noe som i enkelte tilfeller har hatt fatal utgang.
Dutch: Bij EGFR-negatieve tumoren is de werkzaamheid niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Effekt på EGFR-negative tumorer har ikke blitt fastslått.
Dutch: Andere secundaire eindpunten waren ORR, DCR, verandering in tumoromvang en HRQoL.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter inkluderte ORR, DCR, endring i tumorstørrelse og HRQOL.
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Vul het glas dan opnieuw met water en drink dit op om er zeker van te zijn dat de volledige tablet is ingenomen.
Norwegian Bokmål: Fyll deretter glasset igjen med vann og drikk det for å være sikker på at alt legemidlet er tatt.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van GIOTRIF verminderen:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av GIOTRIF:
Dutch: Beide personen herstelden van deze bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Begge ungdommene ble bra igjen etter disse bivirkningene.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS; OS was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var PFS. OS var det viktigste sekundære endepunktet.
Dutch: Er werd geen significante invloed van leeftijd (spreiding: 28-87 jaar) gezien op de farmacokinetiek van afatinib.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant innvirkning av alder (variasjonsbredde: 28 år-87 år) på farmakokinetikken til afatinib ble sett.
Dutch: Afatinib is een krachtige en selectieve irreversibele blokker van de ErbB-familie.
Norwegian Bokmål: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel ErbB-familie-blokker.
Dutch: De binding van afatinib aan menselijke plasma-eiwitten is in vitro ongeveer 95%.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av afatinib til humane plasmaproteiner er ca. 95 %.
Dutch: Diarree-remmende geneesmiddelen (zoals loperamide) dienen te worden gebruikt en zo nodig dient de dosis te worden verhoogd tot de maximaal aanbevolen toegelaten dosis.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot diaré (f.eks. loperamid) bør brukes og dersom det er nødvendig bør dosen økes til høyeste anbefalte godkjente dosering.
Dutch: Dehydratatie Hypokaliëmie
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalemi
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de behandeling met dit geneesmiddel daarom niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Behandling av barn og ungdom med dette legemidlet er derfor ikke anbefalt.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden onderbroken hangende het onderzoek van deze symptomen.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet bør avbrytes inntil undersøkelsene av disse symptomene er ferdig.
Dutch: De behandeling met GIOTRIF dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het gebruik van antikankertherapieën.
Norwegian Bokmål: Behandling med GIOTRIF skal være initiert og overvåket av lege som har erfaring med kreftbehandling.
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling of schilfering van de huid van uw handen en voeten
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet, hevelse eller flassing av huden på hendene eller føttene
Dutch: Afatinib is geen remmer of inductor van CYP-enzymen.
Norwegian Bokmål: Afatinib er ikke en hemmer eller induktor av CYP-enzymer.