FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlets virkning blev vurderet ved brug af scanninger for at se, hvordan tumorerne reagerede på behandlingen.
Hungarian: A készítmény hatásosságát képi megjelenítő eszközök segítségével értékelték, hogy megítélhessék a tumor kezelésre adott válaszreakcióját.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for, at injektion af Advexin i Li-Fraumeni-tumorer var til gavn for patienterne.
Hungarian: A CHMP-nek az volt az aggálya, hogy nincs elég bizonyíték a Li-Fraumeni tumorokba adott injekciók betegekre gyakorolt kedvező hatásáról.
Danish: Advexin forventedes anvendt til behandling af Li-Fraumeni kræft hos patienter over 18 år.
Hungarian: Az Advexin-t 18 év feletti betegek Li-Fraumeni daganatos betegségeinek kezelésére szánták.
Danish: Mennesker med denne mutation har større sandsynlighed for at udvikle kræft.
Hungarian: Ilyen mutáns génnel rendelkező személyeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki daganatos betegség.
Danish: Det aktive stof i Advexin, contusugene ladenovec, er en "viral vektor".
Hungarian: Az Advexin hatóanyaga a contusugenum ladenovecum nevű „virális vektor".
Danish: Hvad er Advexin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Advexin?
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Advexin
Hungarian: :EMEA/86057/2009 Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Advexin Nemzetközi szabadnév (INN): contusugene ladenovec
Danish: Da kræftceller indeholder beskadiget dna, hjælper p53-proteinet enten med at reparere dna'et eller medfører, at cellerne dør.
Hungarian: Mivel a tumoros sejtek károsodott DNS-t tartalmaznak, a p53-as fehérje segít kijavítani a DNS-t, illetve előidézi a sejt pusztulását.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Advexin eller i programmer for anvendelse af Advexin med særlig udleveringstilladelse?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Advexin-nel folytatott klinikai tesztelésekben / engedélyezés előtti kezelési programokban?
Danish: Li-Fraumeni er en kræfttype, der forekommer hos patienter med Li-Fraumeni syndrom, en tilstand, hvor et gen kaldet p53 er defekt som følge af mutation.
Hungarian: A LiFraumeni a daganatok egy olyan formája, ami Li-Fraumeni szindrómában - egy olyan állapot, amelyben a p53 néven ismert gén, mutáció következtében, hibásan működik - szenvedő betegeknél jelentkezik.
Danish: Virksomheden har ikke meddelt CHMP, hvorvidt tilbagetrækningen vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Advexin eller i programmer for anvendelse af Advexin med særlig udleveringstilladelse.
Hungarian: A vállalat nem tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az Advexin-nel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve voltak-e következményei.
Danish: Advexin skulle injiceres direkte i tumorerne, således at kræftcellerne igen kunne producere normalt p53-protein.
Hungarian: Az Advexin-t eredetileg közvetlenül a tumorba injekciózták volna, hogy ezzel segítsék a tumoros sejteket az egészséges p53 fehérjék előállításában.
Danish: Det p53-protein, som produceres af det ikke-defekte p53-gen, som optræder i den menneskelige organisme, medvirker normalt til at reparere beskadiget dna og forårsager celledød, når dna'et ikke kan repareres.
Hungarian: A szervezetben található nem defektív p53-as génből előállított p53-as fehérje, normális körülmények között, hozzájárul a károsodott DNS kijavításához, ugyanakkor előidézi a sejt halálát, ha a DNS nem javítható.
Danish: Ved Li-Fraumeni kræft, hvor p53-genet er defekt, fungerer p53-proteinet ikke korrekt, og kræftcellerne kan fortsætte med at vokse og dele sig.
Hungarian: A Li-Fraumeni daganatos megbetegedésben a p53-as gén hibás, tehát a p53-as fehérje nem megfelelően működik, a tumorsejtek pedig növekednek és osztódnak.
Danish: Advexin er en suspension til injektion, som indeholder contusugene ladenovec, et genetisk modificeret virus, der er bærer af p53-genet.
Hungarian: Az Advexin egy szuszpenziós injekció, amely p53-as gént hordozó, genetikailag módosított contusugenum ladenovecum vírust tartalmaz.
Danish: Genet, som bæres af viruset i Advexin, er det normale (ikke-defekte) p53gen.
Hungarian: Az Advexin-ben található vírus egészséges (nem defektív) p53as gént hordoz.
Danish: Hvad forventedes Advexin anvendt til?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Advexin-t?
Danish: Hvordan forventes Advexin at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Advexin-től?
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Hungarian: Ez segíti a betegség elleni védelmet.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for flere oplysninger om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!
Danish: Derfor kunne forsøgsresultaterne ikke betragtes som pålidelige og kunne ikke anvendes til evalueringen af vaccinen.
Hungarian: Következésképpen a vizsgálat eredményeit nem lehet megbízhatónak tekinteni, és azok nem használhatók fel a vakcina értékeléséhez.
Danish: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: 2008. június 13-án a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Det vigtigste kliniske forsøg med Aflunov omfattede over 4 000 voksne.
Hungarian: Az Aflunov fő klinikai vizsgálatában több mint 4000 felnőtt vett részt.
Danish: Hvad var CHMP's største betænkeligheder?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Danish: CHMP bruger normalt op til 210 dage på at evaluere en ny ansøgning.
Hungarian: Rendes esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékeléséhez.
Danish: En inspektion af nogle af forsøgslokaliteterne viste, at forsøget ikke var blevet gennemført i overensstemmelse med "god klinisk praksis" (GCP).
Hungarian: A vizsgálóhelyek egy részének ellenőrzése azt mutatta, hogy a vizsgálatot nem a „helyes klinikai gyakorlat" (GCP) elveinek megfelelően hajtották végre.
Danish: Aflunov er en vaccine.
Hungarian: Az Aflunov egy vakcina.
Danish: London, den 26. juni 2008 Referencedokument: EMEA/545135/2008
Hungarian: EMEA/545119/2008
Danish: Når CHMP har fremsat en udtalelse, går der som regel cirka to måneder, før Europa-Kommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Aflunov?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Aflunov-val folytatott klinikai vizsgálatokban?
Danish: Virkningerne af Aflunov er først blevet testet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: Az Aflunov hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Danish: Derfor kunne CHMP ikke på tidspunktet for tilbagetrækningen drage nogen konklusioner om benefit/risk-forholdet ved Aflunov.
Hungarian: Ezért a CHMP a visszavonás időpontjában nem tudott következtetni az Aflunov haszon/kockázat arányára.
Danish: Den virus, der er anvendt i vaccinen, blev først inaktiveret (dræbt), så den ikke er sygdomsfremkaldende.
Hungarian: A vakcinához felhasznált vírusokat először inaktiválták (elölték), hogy semmilyen betegséget ne tudjanak okozni.
Danish: CHMP var bekymret over den måde, hvorpå det vigtigste kliniske forsøg blev gennemført.
Hungarian: A CHMP a fő klinikai vizsgálat elvégzésének módjával kapcsolatban fogalmazott meg aggályokat.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF MARKEDSFØRINGSANSØGNINGEN for AFLUNOV Fællesnavn: Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) (A/VietNam/1194/2004)
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN AFLUNOV Köznapi név: Világméretű járványt megelőző, influenza elleni vakcina (H5N1) (felületi antigén, inaktivált, adjuvált) (A/VietNam/1194/2004)
Danish: Hvad var CHMP's anbefaling på det pågældende tidspunkt?
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
Danish: Som følge heraf var den kliniske database for vurdering af vaccinens sikkerhed ikke tilstrækkelig til at opfylde kravene i EMEA's retningslinjer om præpandemiske vacciner.
Hungarian: Ennek eredményeként a vakcina értékelését szolgáló klinikai adatbázis mérete nem volt elegendő az EMEA által a világméretű járványok megelőzését szolgáló vakcinákról készített iránymutatások követelményeinek teljesítéséhez.
Danish: Aflunov indeholder desuden et "adjuvans" (et olieholdigt stof), der forventes at forstærke immunresponsen.
Hungarian: Az Aflunov úgynevezett „adjuvánst" (olajtartalmú anyagot) is tartalmaz, amely a várakozások szerint jobb immunválaszt ösztönöz.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori man underretter EMEA om tilbagetrækning af ansøgningen, er tilgængeligt her.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Danish: Baseret på gennemgang af data og virksomhedens svar på CHMP's liste over spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Aflunov ikke kunne være blevet godkendt til profylakse af H5N1 fugleinfluenza.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Aflunov alkalmazása nem engedélyezhető a H5N1 madárinfluenza megelőzésére.
Danish: Sundhedseksperter er bekymrede for, at den næste influenzapandemi kan forårsages af H5N1-stammen af virussen.
Hungarian: Az egészségügyi szakértők attól tartanak, hogy a következő világméretű influenzajárványt a vírus H5N1 törzse okozhatja.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for personer, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Aflunov.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Aflunov-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő személyekre nézve nincsenek következményei.
Danish: Det er en særlig vaccinetype, som skal beskytte mod en influenzastamme, der eventuelt vil forårsage en influenzapandemi i fremtiden.
Hungarian: Ez a vakcinák egy különleges típusa, amelynek célja, hogy védelmet nyújtson az influenzavírusok olyan törzse ellen, amely a jövőben esetleg világméretű járványt okozhat.
Danish: Derefter blev de ydre membraner, som indeholder "overfladeantigener" (proteiner på virussens ydre membran, som kroppen opfatter som fremmede) udvundet og renset, før de blev tilsat vaccinen.
Hungarian: Ezután a „felületi antigéneket" (a vírus külső membránján található, a szervezet által idegenként felismert fehérjéket) tartalmazó külső membránokat kivonták és megtisztították, mielőtt a vakcinába kerültek volna.
Danish: Det består af en suspension til injektion, som indeholder nogle dele (den ydre membran) af influenzavirusstammen A/VietNam/1194/2004.
Hungarian: Szuszpenziós injekcióból áll, amely az A/VietNam/1194/2004 nevű törzsbe tartozó influenzavírusok bizonyos részeit (külső membránját) tartalmazza.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det møder influenzavirus af samme stamme igen.
Hungarian: Az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, ha ugyanebbe a törzsbe tartozó influenzavírussal találkozik.
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle udestående spørgsmål, man ikke havde fået afklaring på.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Danish: På baggrund af gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP en liste med spørgsmål på dag 120, og denne liste fremsendes til den pågældende virksomhed.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekből, amelyet elküld a vállalat részére.
Danish: Man havde forventet, at Aflunov skulle yde beskyttelse mod denne stamme, så det kunne anvendes før eller under en pandemi.
Hungarian: Az Aflunov-ot arra szánták, hogy védelmet biztosítson ezzel a törzzsel szemben, így egy világméretű influenzajárvány előtt vagy annak ideje alatt lehetett volna alkalmazni.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 190, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 190. napon vonta vissza a kérelmet.
Danish: I dette forsøg blev Aflunovs sikkerhed og dets evne til at stimulere produktionen af antistoffer ("immunogenicitet") sammenlignet med en tilsvarende vaccine mod sæsonbestemt influenza.
Hungarian: A vizsgálat az Aflunov biztonságosságát és az ellenanyag-termelés kiváltására való képességét („immunogenitását") egy hasonló, szezonális influenza elleni vakcinával hasonlította össze.
Danish: Aflunov indeholder mindre dele af H5N1-stammen af influenzavirussen.
Hungarian: Az Aflunov a H5N1 törzsbe tartozó influenzavírusok kis részeit tartalmazza.
Danish: Når virksomheden har indgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og vil muligvis stille eventuelle ubesvarede spørgsmål på dag 180, inden det fremkommer med en udtalelse.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP áttekinti a válaszokat, és mielőtt véleményt adna, a 180. napon felteheti a még nyitva maradt kérdéseket.
Danish: Udbrud af en influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi mennesker ikke er immune over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i hele verden.
Hungarian: A világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
Danish: meddelte den 13. juni 2008 officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at trække sin ansøgning om en markedsføringstilladelse for Aflunov til profylakse af H5N1 fugleinfluenza hos voksne og ældre tilbage.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtteknél és időseknél a H5N1 madárinfluenza megelőzésére szánt Aflunov forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Danish: Man havde forventet, at Aflunov skulle anvendes til beskyttelse af voksne og ældre mod influenza forårsaget af H5N1-stammen (type) af influenzavirus A.
Hungarian: Az Aflunov-ot felnőtteknél és időseknél kívánták alkalmazni, az A influenzavírus H5N1 törzse (típusa) által okozott influenza elleni védelem kialakítására.
Danish: Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet de dele af influenzavirussen, som vaccinen indeholder, som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel az influenzavírus abban található részeit, és ellenanyagokat termel ellenük.
Danish: Den vaccine, der blev brugt til sammenligning, indeholdt forskellige stammer af sæsonbestemt influenzavirus, mens resten af komponenterne var de samme som i Aflunov.
Hungarian: szezonális influenzát okozó vírustörzseket tartalmazott, de a többi összetevője megegyezett az Aflunov összetevőivel.
Danish: Hvad er Aflunov?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aflunov?
Danish: Aflunov er en præpandemisk vaccine.
Hungarian: Az Aflunov egy „világméretű járványt megelőző" vakcina.
Danish: Hvad forventedes Aflunov anvendt til?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Aflunov-tól?
Danish: Den 13. marts 2007 sendte Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: 2007. március 13-án az Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ruboxistaurin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ruboxistaurin
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNING OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for ARXXANT
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Hungarian: Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, aki tájékoztatni fogja önt.
Danish: London, den 22. marts 2007 Ref.-dok.
Hungarian: London, 2007. március 22. Doc.
Danish: virksomheden.
Hungarian: Ref.
Danish: 'Non-proliferativ' betyder, at sygdommen er på et tidligt stadium, hvor patienten måske endnu ikke har bemærket nogen forandringer i synet.
Hungarian: A „nem burjánzó" azt jelenti, hogy a betegség még korai fázisában van, amelynek során a beteg valószínűleg nem is veszi észre látása megváltozását.
Danish: Virkningerne af ARXXANT blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: Az ARXXANT hatását kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberekben kezdték volna vizsgálni.
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napja van egy új kérelem kiértékelésére.
Danish: CHMP havde formuleret en række spørgsmål, som virksomheden skulle besvare, men virksomheden havde endnu ikke indsendt sine svar.
Hungarian: A CHMP a cég által megválaszolandó kérdéslistát állított össze, de a cég még nem válaszolt meg azt.
Danish: Dette blev vurderet ved at måle antallet af bogstaver, som de kunne se på en standard synstavle: Et fald på 15 bogstaver eller mere over seks måneder ansås for at være et synstab.
Hungarian: Ezt azoknak a betűknek a számával mérték, amelyeket a betegek még láttak a szabványos látásvizsgáló táblán: a betűk számának hat hónap alatt 15-tel vagy azt meghaladó számmal történő csökkenését látásromlásnak tekintették.
Danish: Det primære mål for virkning var andelen af patienter i hver gruppe med et synstab ved afslutningen af undersøgelsen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt az egyes csoportokban, akiknek a látása a vizsgálat végén romlott.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af ARXXANT med placebo (uvirksomhed behandling) over tre år.
Hungarian: A vizsgálatban az ARXXANT hatását a placebóéval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három éven keresztül.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på det tidspunkt?
Hungarian: Mit ajánlott akkor a CHMP?
Danish: Udvalget var også betænkelig ved lægemidlets bivirkninger, især med hensyn til forstyrrelser af hjerterytmen.
Hungarian: A bizottságnak a gyógyszer mellékhatásaival, különösen a szívritmuszavarokkal kapcsolatban is merültek fel aggályai.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis cirka to måneder om at udstede tilladelsen.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
Danish: Retinopati kan i sidste ende medføre tab af syn og endda blindhed.
Hungarian: A retinopathia végül látásromláshoz, sőt vaksághoz vezethet.
Danish: Hvilke konsekvenser får tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med ARXXANT?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az ARXXANT-tal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Hungarian: A cégnek az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges virksomheden.
Hungarian: Az első benyújtott dokumentáció ellenőrzése alapján a 120. napon a CHMP egy kérdéslistát állít össze, amelyet megküld a cégnek.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Hungarian: Meddig jutott el a CHMP az értékelésében, amikor a kérelmet visszavonták?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden som støtte for sin ansøgning til CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
Danish: Derfor var det CHMP's opfattelse på tilbagetrækningstidspunktet, at fordelene ved ARXXANT ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de identificerede risici.
Hungarian: Ezért a kérelem visszavonásának időpontjában az volt a CMHP álláspontja, hogy az ARXXANT előnyei nem kielégítően igazoltak, és hogy az előnyök nem egyenlítik ki az azonosított kockázatokat.
Danish: Det er et naturligt forekommende enzym, der regulerer aktiviteten i nethindens blodkar.
Hungarian: Ez egy természetesen előforduló enzim, amely a retinában lévő vérerek működésének szabályozásáért felelős.
Danish: ARXXANT er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ruboxistaurin (som 32 mg tabletter).
Hungarian: Az ARXXANT ruboxisztaurin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer (32 mg hatóanyag-tartalmú tabletta formájában).
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med ARXXANT.
Hungarian: A cég arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei az ARXXANT-tal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegek számára.
Danish: Et højt blodsukkerniveau kan få dette enzym til at blive overaktivt hos patienter med diabetes, og det kan medføre skader på blodkarrene.
Hungarian: Diabéteszes betegeknél a vér magas glukóz (cukor) szintje ennek az enzimnek a túlműködését eredményezheti, ami a vérerek károsodásához vezet.
Danish: Det aktive stof i ARXXANT, ruboxistaurin, blokerer aktiviteten af enzymet PKC-beta (proteinkinase C).
Hungarian: Az ARXXANT hatóanyaga, a ruboxisztaurin, a protein kináz C béta (PKC) enzim aktivitását gátolja.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 685 patienter med moderat svær til meget svær non-proliferativ diabetisk retinopati.
Hungarian: A cég 685, mérsékelten súlyos és nagyon súlyos nem burjánzó diabéteszes retinopathiában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Danish: Retinopati er skader på blodkarrene i nethinden, dvs. den lysfølsomme overflade bagerst i øjet.
Hungarian: A retinopathia a retinában, a szem hátulsó részén lévő fényérzékeny területen található vérerek károsodása.
Danish: Ansøgningen var nået til dag 120 i ansøgningsprocessen, da virksomheden trak den tilbage.
Hungarian: Kérelmét a cég a benyújtást követő 120. napon vonta vissza.
Danish: ARXXANT skulle have været anvendt til behandling af voksne patienter, der lider af moderat til svær non-proliferativ retinopati som følgevirkning af diabetes.
Hungarian: Az ARXXANT-ot olyan felnőtt betegek kezelésére szánták, akiknél a mérsékelt és súlyos nem burjánzó retinopathia a diabétesz szövődményeként jelentkezik.