FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Diskussion und Vereinbarung mit den nationalen zuständigen Behörden in jedem Mitgliedsstaat, in dem Macugen vermarktet wird, muss der Inhaber der Genehmigung sicherstellen, dass bei und nach der Markteinführung allen opthalmologischen Kliniken, in denen die Anwendung von Macugen erwartet wird, ein überarbeitetes Informationspaket mit folgenden Elementen zur Verfügung gestellt wird:
Croatian: Nositelj odobrenja će se pobrinuti da nakon rasprava i dogovora s državnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici gdje se Macugen nalazi na tržištu, prilikom puštanja u promet i nakon puštanja u promet da sve oftalmološke klinike za koje se očekuje da će se Macugen koristiti dobiju ažurirane paket informacija za liječnika koji sadrži sljedeće elemente:
German: Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Međutim, u toj skupini bolesnika nisu potrebne posebne mjere opreza (vidjeti dio 5.2).
German: Endophtalmitis
Croatian: Endoftalmitis
German: Die Symptome, die auftreten können, sowie was in einem solchen Fall zu tun ist, sind in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage beschrieben.
Croatian: Simptomi koje možete razviti i upute što učiniti u takvim slučajevima opisani su u dijelu 4 ove upute.
German: Nach jeder Behandlung müssen Sie unter Umständen antibiotische Augentropfen (oder eine andere antibiotische Behandlung) anwenden, damit keine Augeninfektion auftritt.
Croatian: Nakon svake injekcije možda ćete trebati koristiti antibiotske kapi za oči (ili neku drugu vrstu antibiotika) kako bi se spriječila infekcija oka.
German: Bestehende okuläre bzw. periokuläre Infektion oder Verdacht darauf.
Croatian: Aktivna ili suspektna okularna ili periokularna infekcija.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedene u dijelu 6.1.
German: Jede Fertigspritze enthält ungefähr 0,25-0,27 ml Lösung.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadrži približno 0,25-0,27 ml otopine.
German: Die Patienten konnten zuvor einmal mit photodynamischer Therapie (PDT) behandelt worden sein und wiesen am untersuchten Auge Ausgangswerte der Sehschärfe zwischen 20/40 und 20/320 auf.
Croatian: Bolesnici su prethodno primili najviše jednu fotodinamsku terapiju, a početna oštrina vida ispitivanog oka kretala se u rasponu od 20/40 do 20/320.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung mit der nationalen zuständigen Behörde das endgültige Schulungsmaterial vereinbaren.
Croatian: Prije puštanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora se dogovoriti o konačnim edukacijskim materijalima s nadležnim tijelima.
German: Bei Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen verteilt sich Pegaptanib nach intravenöser Verabreichung hauptsächlich im Plasma und nicht in größerem Ausmaß in die peripheren Gewebe.
Croatian: U miševa, štakora, kunića, pasa i majmuna pegaptanib se nakon intravenske primjene raspodjeljuje prvenstveno u volumen plazme, a ne raspodjeljuje se u velikoj mjeri u periferna tkiva.
German: Keine Kanüle enthalten.
Croatian: Ne sadrži iglu.
German: Eine Behandlung solcher Patienten sollte unter Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8, Überschrift Produktklassenbezogene Nebenwirkungen).
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8, naslov 'Nuspojave povezane sa skupinom lijeka').
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Einzeldosis: 0,3 mg/90 µl
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Jedna doza: 0,3 mg/90 µl
German: • Augenentzündung (Iritis)
Croatian: • upalu oka (iritis)
German: • Macugen wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Macugen in die Muttermilch übergeht.
Croatian: • Ne preporuča se liječenje Macugenom tijekom dojenja s obzirom na to da se ne zna da li Macugen prolazi u majčino mlijeko.
German: Vor der Injektion sollte die zu injizierende Lösung Raumtemperatur erreicht haben (unter 25 °C).
Croatian: Temperatura otopine za injekciju bi trebala postići sobnu temperaturu (ispod 25°C) prije injekcije.
German: Insgesamt wurden 1 190 Patienten mit einem Medianalter von 77 Jahren behandelt (892 Pegaptanib, 298 Scheininjektionen [Kontrolle]).
Croatian: Ukupno je liječeno 1190 bolesnika (892 pegaptanibom, a 298 placebo postupkom (kontrola)), čiji je medijan dobi bio 77 godina.
German: Nach 1 Jahr zeigte sich in beiden Studien für Pegaptanib 0,3 mg ein statistisch signifikanter Behandlungsvorteil hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunkts: Prozentsatz von Patienten mit einem Verlust der Sehschärfe von weniger als 15 Buchstaben auf der Sehtafel (im Voraus spezifizierte gepoolte Analyse für Pegaptanib 0,3 mg: 70 % versus 55 % bei den Scheininjektionen, p = 0,0001; Studie EOP 1003: Pegaptanib 0,3 mg 73 % versus Scheininjektionen 59 %, p = 0,0105; Studie EOP1004: Pegaptanib 0,3 mg 67 % versus Scheininjektionen 52 %, p = 0,0031).
Croatian: Nakon godine dana je liječenje pegaptanibom u dozi od 0,3 mg imalo statistički značajne pozitivne učinke na primarnu mjeru ishoda djelotvornosti; udio bolesnika u kojih se oštrina vida smanjila za manje od 15 slova (prethodno utvrđena analiza objedinjenih podataka: pegaptanib 0,3 mg 70% naspram placebo postupka 55%, p = 0,0001; EOP1003: pegaptanib 0,3 mg 73% naspram placebo postupka 59%, p = 0,0105; EOP1004: pegaptanib 0,3 mg 67% naspram placebo postupka 52%, p =
German: Eine Abnahme der Kreatinin-Clearance auf 20 ml/min kann mit einem 2,3fachen Anstieg der AUC-Werte von Pegaptanib verbunden sein.
Croatian: Smanjenje klirensa kreatinina na 20 ml/min može biti povezano s povećanjem AUC-a pegaptaniba do 2,3 puta.
German: Trotzdem darf Macugen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Croatian: Međutim, Macugen se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist liječenja za majku opravdava mogući rizik za plod.
German: • Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macugen bei Schwangeren.
Croatian: • Nema iskustva s primjenom lijeka Macugen u trudnica.
German: Zum karzinogenen Potenzial von Pegaptanib gibt es keine Untersuchungen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala pegaptaniba.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Croatian: Druge moguće nuspojave su sljedeće:
German: Bei intravitrealer Verabreichung in 6-wöchigen Abständen kumuliert Pegaptanib nicht im Plasma.
Croatian: Ako se primjenjuje intravitrealno svakih 6 tjedana, pegaptanib se ne nakuplja u plazmi.
German: Pegaptanib wurde in 2 kontrollierten, doppelblinden und identisch angelegten randomisierten Studien (EOP1003; EOP1004) bei Patienten mit neovaskulärer AMD untersucht.
Croatian: Pegaptanib je ispitivan u dva kontrolirana, dvostruko maskirana, identično dizajnirana randomizirana ispitivanja (EOP1003; EOP1004) u kojima su sudjelovali bolesnici s neovaskularnom senilnom makularnom degeneracijom.
German: • Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle
Croatian: • reakciju na mjestu injekcije, mjehuriće na mjestu injekcije
German: Mittlere Veränderung der Sehschärfe ab Woche 0 (in Buchstaben)
Croatian: Srednja vrijednost promjene oštrine vida od 0. tjedna (slova)
German: Darüber hinaus müssen die Patienten in den 2 Wochen nach der Injektion im Hinblick auf eine Glaskörperblutung und Endophthalmitis engmaschig überwacht werden.
Croatian: Nadalje, tijekom dva tjedna nakon injekcije bolesnike treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave krvarenja u staklovinu i endoftalmitisa.
German: Überdosierungen mit dem Volumenüberschuss der Fertigspritze (zum Beispiel, wenn der Volumenüberschuss der Fertigspritze vor der Injektion nicht entfernt wurde) können zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Predoziranje s povećanim volumenom injekcije (primjerice kada višak volumena u napunjenoj štrcaljki nije potisnut prije ubrizgavanja) može povisiti intraokularni tlak (vidjeti dio 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Macugen in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Macugen u majčino mlijeko.
German: Es traten Fälle von starker Erhöhung des intraokularen Drucks auf, wenn das überschüssige Volumen nicht vor der Injektion aus der Fertigspritze entfernt wurde.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljnog povišenja intraokularnog tlaka kad prije primjene iz napunjene štrcaljke nije izbačen višak volumena.
German: • Entzündung der Augen
Croatian: • naprezanje očiju
German: Wenn der Patient nach zwei aufeinanderfolgenden Macugen-Injektionen bei der 12-Wochen-Kontrolle keinen Therapieerfolg aufweist (Sehschärfeverlust von weniger als 15 Buchstaben auf der Sehtafel), sollte ein Abbruch oder ein Aussetzen der Behandlung mit Macugen erwogen werden.
Croatian: Ako se nakon 2 uzastopne injekcije lijeka Macugen na kontrolnom pregledu u 12. tjednu ne primijete dobrobiti liječenja (slabljenje oštrine vida za manje od 15 slova), treba razmotriti privremen ili trajan prekid liječenja lijekom Macugen.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete liječenje lijekom Macugen.
German: Bei der intravitrealen Injektion besteht das Risiko einer Endophthalmitis: In klinischen Studien mit Macugen betrug die Inzidenz 0,1 % pro Injektion (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Postupci primjene intravitrealnih injekcija povezani su s rizikom od endoftalmitisa; u kliničkim ispitivanjima lijeka Macugen incidencija endoftalmitisa iznosila je 0,1 % po injekciji (vidjeti dio 4.2).
German: Aus diesen neuen Blutgefäßen kann Blut und Flüssigkeit austreten, wodurch die Makula sich vorwölbt bzw. angehoben wird.
Croatian: Iz tih novih krvnih žila može istjecati krv ili tekućina zbog koje makula nabubri ili se izdigne, čime se iskrivljuje ili uništava centralni vid.
German: Wie ist Macugen aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Macugen
German: Patienten sollten angewiesen werden keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, solange dieses Symptom nicht abgeklungen ist.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ne upravljaju vozilima niti da rukuju strojevima dok se te nuspojave ne povuku.
German: Macugen ist indiziert zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Macugen je indiciran za liječenje neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije u odraslih (vidjeti dio 5.1).
German: Das Injektionsverfahren muss unter aseptischen Bedingungen, d. h. nach chirurgischer Händedesinfektion und unter Verwendung steriler Handschuhe, eines sterilen Abdecktuchs und eines sterilen Augenlidspekulums (oder Ähnlichem) sowie der Verfügbarkeit einer sterilen Parazentese (falls notwendig) durchgeführt werden.
Croatian: Postupak injiciranja mora se provesti u aseptičkim uvjetima, što uključuje kiruršku dezinfekciju ruku, uporabu sterilnih rukavica, sterilnog pokrova i sterilnog spekuluma za vjeđe (ili drugog instrumenta za istu namjenu) te dostupnost sterilne paracenteze (u slučaju potrebe).
German: Siehe Abschnitt 6.6 für Hinweise, wie das überschüssige Volumen vor der Injektion zu entfernen ist.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute o izbacivanju viška volumena prije injekcije.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Januar 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. siječnja 2006.
German: Pegaptanib ist ein pegyliertes modifiziertes Oligonukleotid, das sich hochspezifisch und mit einer hohen Affinität an den extrazellulären vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF165) bindet und dessen Wirkung hemmt.
Croatian: Pegaptanib je pegilirani modificirani oligonukleotid koji se s visokom specifičnošću i afinitetom veže za izvanstanični vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF165) te inhibira njegovu aktivnost.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/325/002
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/325/002
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,3 mg Pegaptanib, entsprechend 90 Mikrolitern, alle 6 Wochen (9 Injektionen pro Jahr) mittels intravitrealer Injektion in das betroffene Auge verabreicht.
Croatian: Preporučena doza je 0,3 mg pegaptaniba, što odgovara 90 mikrolitara, a primjenjuje se jednom svakih šest tjedana (9 injekcija godišnje) intravitrealnom injekcijom u oboljelo oko.
German: Wenn Bläschen zu sehen sind, sollte mit einem Finger leicht an die Spritze geklopft werden, bis die Bläschen an das obere Ende der Spritze aufsteigen.
Croatian: Ako ima mjehurića, štrcaljku treba nježno lupkati prstom dok se mjehurići ne skupe na vrhu štrcaljke.
German: • Patienteninformation
Croatian: • informacije za bolesnika
German: Übersicht der mittleren Veränderung der Sehschärfe zwischen Ausgangswert und Woche 6, 12, 54 und 102 (LOCF)
Croatian: Sažeti prikaz srednjih promjena oštrine vida od početnih vrijednosti do 6., 12., 54. i 102. tjedna
German: Macugen muss von Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung von intravitrealen Injektionen verabreicht werden.
Croatian: Macugen trebaju aplicirati samo oftalmolozi s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija.
German: Es sind keine Studien an Menschen zu den Auswirkungen von Macugen auf die Fertilität verfügbar.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Macugen na plodnost ljudi.
German: Zwei frühe klinische Studien bei Patienten, die Macugen allein oder in Kombination mit PDT (photodynamische Therapie) erhielten, ergaben keine ersichtlichen Unterschiede der Plasmapharmakokinetik von Pegaptanib.
Croatian: Dva rana klinička ispitivanja u kojima su sudjelovali bolesnici liječeni lijekom Macugen samostalno ili u kombinaciji s fotodinamskom terapijom (engl. photodynamic therapy, PDT) nisu pokazala na primjetne razlike u farmakokinetici pegaptaniba u plazmi.
German: • Piktogramm zum intravitrealen Injektionsverfahren
Croatian: • piktogram postupka davanja intravitrealne injekcije
German: Bei Tieren, die Pegaptanib-Dosen bis zu 0,5 mg/Auge an beiden Augen erhielten, betrugen die jeweiligen Plasmakonzentrationen 0,03 % bis 0,15 % der Konzentration in der Glaskörperflüssigkeit.
Croatian: U životinja koje su primale pegaptanib u dozi do 0,5 mg po oku u oba oka koncentracije u plazmi iznosile su 0,03% do 0,15% koncentracija u staklovini.
German: Ein direkter Zusammenhang mit Macugen bzw. einer der anderen Maßnahmen, die bei der Vorbereitung der Injektion angewendet wurden, oder sonstigen Faktoren konnte in diesen Fällen nicht festgestellt werden.
Croatian: U tim slučajevima nije utvrđena neposredna veza s lijekom Macugen ili bilo kojim drugim lijekom primijenjenim u sklopu pripreme za injekciju, kao ni s drugim faktorima.
German: • Trübung der Linse (Katarakt),
Croatian: • zamućenje leće (katarakta)
German: Macugen wirkt, indem es das Wachstum dieser krankhaften Blutgefäße hemmt und die Blutung und den Flüssigkeitsaustritt eindämmt.
Croatian: Macugen djeluje tako da sprječava stvaranje tih abnormalnih krvnih žila te zaustavlja krvarenje i istjecanje tekućine.
German: Nach intravenöser Verabreichung von 1 bis 40 mg/kg/Tag Pegaptanib wurden bei Mäusen keine maternale Toxizität und kein Hinweis auf Teratogenität bzw. fötale Mortalität festgestellt.
Croatian: Kod primjene intravenskih doza od 1 do 40 mg/kg na dan u miševa pegaptanib nije bio toksičan za majku i nije izazvao teratogenost ni smrtnosti ploda.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macugen über 2 Jahre hinaus wurden nicht untersucht.
Croatian: Nije dokazana sigurnost i djelotvornost lijeka Macugen u liječenju duljem od dvije godine.
German: Beim Menschen beträgt die mittlere Plasmahalbwertszeit von Pegaptanib  Standardabweichung nach Verabreichung einer Dosis von 3 mg in ein Auge (10-Faches der empfohlenen Dosis) 10 + 4 Tage.
Croatian: U ljudi prosječni ± standardna devijacija prividni poluvijek pegaptaniba u plazmi nakon primjene monokularne doze od 3 mg (10 puta više od preporučene doze) iznosi 10 ± 4 dana.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse sind Nebenwirkungen, die potentiell mit der systemischen VEGF Inhibition in Zusammenhang stehen.
Croatian: Događaji arterijske tromboembolije su štetni događaji potencijalno povezani sa sistemskom VEGF inhibicijom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Mittel gegen vaskuläre Augenerkrankungen, ATC-Code: S01LA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, Lijekovi za vaskularne poremećaje oka, ATK oznaka S01LA03.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
German: Wenn Ihr Augenarzt nicht erreichbar ist, sollten Sie unverzüglich einen anderen Arzt zu Rate ziehen.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, odmah se obratite nekom drugom liječniku.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, den Arzt über alle Symptome der genannten Reaktionen sofort zu informieren (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da bez odlaganja prijave sve simptome koji bi mogli upućivativati na navedena stanja (vidjeti dio 4.4).
German: Die Injektion erfolgt in den Glaskörper des Auges, welches die gallertartige Masse im Augeninneren ist.
Croatian: Injekcija se daje u staklovinu oka, tvar nalik želatini koja se nalazi u unutrašnjosti oka.
German: Wenn bei Ihnen Einschränkungen beim Sehen, Unwohlgefühl im Augenbereich / Augenschmerzen, Augenrötung, Übelkeit und Erbrechen auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und setzen ihn über Ihre Symptome in Kenntnis.
Croatian: Kad god iskusite smetnje vida, nelagodu/bol oka, crvenilo oka ili mučninu i povraćanje, odmah o tim simptomima obavijestite Vašeg liječnika.
German: VORSICHT: Überschüssiges Volumen vor der Injektion entfernen.
Croatian: OPREZ: Izbaciti višak volumena prije injiciranja.
German: Zur intravitrealen Anwendung
Croatian: Za intravitrealnu primjenu
German: Gelegentlich kann nach der Injektion von Macugen (in den folgenden 2 Wochen) eine Infektion oder eine Blutung im Inneren des Auges auftreten.
Croatian: Nakon injekcije lijeka Macugen ponekad može doći do infekcije ili krvarenja u oku (unutar dva tjedna nakon injekcije).
German: Eine Beobachtungsstudie nach der Markteinführung hat zudem ein geringfügiges Risiko für eine langsame, aber anhaltende Zunahme des Augeninnendrucks gezeigt (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U postmarketinškim opservacijskim studijama također je zabilježen mali rizik od sporog, održanog povišenja intraokularnog tlaka (vidjeti dio 4.8)..
German: Die Anwendung des gesamten Inhalts einer Fertigspritze kann zur Überdosierung führen (siehe Abschnitte 4.8. und 4.9).
Croatian: Ubrizgavanjem cijelog volumena napunjene štrcaljke može doći do predoziranja (vidjeti dio 4.8 i 4.9).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
German: Die Ärztebroschüre zur Sicherheit muss folgende wesentliche Elemente enthalten: a) Das intravitreale Verfahren, wie es in den klinischen Studien durchgeführt wurde, zusammen mit jeglichen technischen Verbesserungen b) Die Anwendung von Polyvidon Jod c) Die Durchführung der Liddesinfektion d) Die Anwendung von Anästhetika zur Sicherstellung des Wohlbefindens der Patienten e) Sterile Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos f) Die Anwendung von Antibiotika g) Techniken der intravitrealen Injektion h) Hauptmerkmale und Symptome von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer intravitrealen Injektion einschließlich Endophthalmitis, erhöhtem Augeninnendruck, Verletzung der Retina, intraokularer Blutung, traumatischer Katarakt, Überempfindlichkeit, Injektion von überschüssigem Volumen i) Die Behandlung des Augeninnendrucks j) Die Behandlung einer Endophthalmitis k) Der Kenntnisse über die Risikofaktoren, die mit der Entwicklung einer Endophthalmitis verbunden sind l) Der Berichterstattung von schweren Nebenwirkungen (Erinnerungshilfe)
Croatian: Sigurnosna brošura za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente: a) intravitrealni postupak kako je proveden u pivot kliničkim ispitivanjima skupa s tehničkim poboljšanjima b) primjenu povidon jodida c) čišćenje očnih vjeđa za zahvat d) primjenu anestetika kako bi se osigurala udobnost bolesnika e) sterilne tehnike za minimizaciju rizika od infekcije f) primjenu antibiotika g) tehnike za davanje intravitrealne injekcije h) ključne znakove i simptome štetnih događaja povezanih s intravitrealnim injekcijama uključujući endoftalmitis, povišeni intraokularni tlak, ozljedu mrežnice, intraokularno krvarenje, traumatsku kataraktu, preosjetljivost i injiciranja suvišnog volumena i) liječenje intraokularnog tlaka j) liječenje endoftalmitisa k) razumijevanje čimbenika rizika uključenih u razvoj endoftalmitisa l) prijavljivanje ozbiljnih nuspojava (pomoćni podsjetnik)
German: Bei den Patienten, die nach 1 Jahr für eine Beendigung der Therapie mit Pegaptanib randomisiert wurden, zeigte sich ein Verlust der Sehschärfe im 2.
Croatian: Bolesnici koji su nakon godinu dana randomizirani za prekid liječenja pegaptanibom u drugoj su godini izgubili na oštrini vida.
German: Die nachfolgenden Sicherheitsdaten beschreiben alle Vorkommnisse und Nebenwirkungen bei den 295 Patienten in der Behandlungsgruppe mit 0,3 mg.
Croatian: Sigurnosni podaci opisani u nastavku sažeto prikazuju sve nuspojave povezane s postupkom injiciranja i s lijekom u 295 bolesnika koji su primali dozu od 0,3 mg.
German: 24 Stunden nach der intravitrealen Injektion von radioaktiv markiertem Pegaptanib in beide Augen von Kaninchen verteilte sich die Radioaktivität hauptsächlich in die Glaskörperflüssigkeit, in die Netzhaut und ins Kammerwasser.
Croatian: Dvadeset i četiri sata nakon intravitrealne primjene radioaktivno označene doze pegaptaniba u oba oka kunića, radioaktivnost se prvenstveno raspodijelila u staklovinu, mrežnicu i očnu vodicu.
German: • Entzündung des Auges oder der äußeren Oberfläche des Auges
Croatian: • upalu oka ili vanjske površine oka
German: • Blutungen um das Auge herum (periorbitale Blutung)
Croatian: • krvarenje oko oka (periorbitalno krvarenje)
German: Jeder Fertigkarton enthält eine Fertigspritze in einem Beutel (Einzeldosis).
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu napunjenu štrcaljku u vrećici (pakiranje od jedne doze)
German: Das Arzneimittel muss nach mehr als 2 Wochen Lagerung bei Raumtemperatur entsorgt werden.
Croatian: Lijek se mora zbrinuti ako se čuvao na sobnoj temperaturi dulje od dva tjedna.
German: Pegaptanib wird mittels Endo- und Exonukleasen metabolisiert.
Croatian: Pegaptanib se metabolizira pomoću endo- i egzonukleaza.
German: Um eine Kontamination zu vermeiden, sollte die Fertigspritze mit Macugen erst aus dem Beutel entnommen werden, wenn der Patient für die Injektion vorbereitet wurde.
Croatian: Kako bi se spriječila kontaminacija, štrcaljka se ne smije vaditi iz vrećice dok bolesnik nije pripremljen za injekciju.
German: Vor dem intravitrealen Eingriff sollte die Anamnese des Patienten sorgfältig auf Überempfindlichkeitsreaktionen geprüft werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prije provođenja intravitrealnoga postupka treba pažljivo ispitati postoje li reakcije preosjetljivosti u bolesnikovoj anamnezi (vidjeti dio 4.4).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
German: Macugen sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind übersteigt.
Croatian: Macugen se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik za plod.
German: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Croatian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7