FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sedan juli 2004 har ytterligare uppgifter från COMP:s yttranden offentliggjorts i COMP:s pressmeddelanden, nämligen läkemedlets namn, det tillstånd som läkemedlet är avsett för och sponsorns namn.
Greek: Από τον Ιούλιο του 2004, στο δελτίο Τύπου της COMP δηµοσιεύονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά µε τις γνώµες της COMP, όπως η ονοµασία του φαρµάκου, η θεραπευτική ένδειξη και το όνοµα του χορηγού.
Swedish: I administrationen och styrningen av EMEA används olika system för ledning och intern styrning, och dessa system har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
Greek: Τα συστήµατα διαχείρισης και εσωτερικού ελέγχου αποτελούν τµήµα της εταιρικής διακυβέρνησης του EMEA και έχουν ενοποιηθεί σε ένα σύστηµα ολοκληρωµένης διαχείρισης του EMEA.
Swedish: Läkemedels säkerhet och effekt
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα φαρµάκων
Swedish: 4.3 Provtagning och testning
Greek: 4.3 Δειγµατοληψία και έλεγχος
Swedish: • Styrelsen godkände medlemsstaternas nomineringar till CHMP och CVMP i dessas nya sammansättning.
Greek: • Έγκριση των µελών που προτάθηκαν από τα κράτη µέλη για τη νέα σύνθεση της CHMP και της CVMP
Swedish: • CHMP rekommenderade godkännande av ett cancerläkemedel som inriktar sig på folatberoende reaktioner med avgörande betydelse för cellproliferation.
Greek: • Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση ενός αντικαρκινικού φαρµάκου που στοχεύει τις εξαρτώµενες από το φολικό οξύ αντιδράσεις που είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασµό των κυττάρων.
Swedish: Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004 14.
Greek: 13. Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004 14.
Swedish: 2.7 Vägledning i regel- och tillsynsfrågor
Greek: 2.7 Kαθοδήγηση επί κανονιστικών θεµάτων
Swedish: Det handlade om att fastställa MRL för lasalocidnatrium (coccidiostat) för höns och vildfågel, som under 2004 utvärderades även av EFSA för eventuellt godkännande som livsmedelstillsats.
Greek: Το 2004 πραγµατοποιήθηκε η πρώτη συνεργασία µε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων (EFSA), στο πλαίσιο της οποίας καθορίστηκαν ανώτατα όρια καταλοίπων της νατριούχου λασαλοσίδης (κοκκιδιοστατικό) για κοτόπουλα και πτερωτά θηράµατα, η οποία αξιολογήθηκε επίσης το 2004 από την EFSA για την εξασφάλιση έγκρισης ως πρόσθετο ζωοτροφών.
Swedish: Avtalen om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och dess partnerländer har särskilda bilagor om läkemedel och GMP.
Greek: Οι συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) µεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ΕΚ) και εταίρων (τρίτων) χωρών περιλαµβάνουν ειδικά παραρτήµατα που αφορούν τα φαρµακευτικά προϊόντα και την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Swedish: CHMP:s arbetsgrupper och andra grupper har under åren tagit ställning i en lång rad olika frågor, bland annat variant Creutzfeld-Jakobs sjukdom (vCJD), virussäkerhet, influensapandemier, ny teknik och nya behandlingsformer.
Greek: Οι οµάδες εργασίας και οι συµβουλευτικές οµάδες της CHMP έχουν, προϊόντος του χρόνου, διατυπώσει θέσεις επί ευρέος φάσµατος θεµάτων, περιλαµβανοµένης της παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD), της ασφάλειας από τους ιούς, της πανδηµίας της γρίπης, των νέων τεχνολογιών και θεραπειών κλπ.
Swedish: Mer information om de båda ärendena återfinns i avdelning 2.6 nedan.
Greek: Για περισσότερες λεπτοµέρειες για αµφότερες τις διαδικασίες ανατρέξτε στην παράγραφο 2.6.
Swedish: Målet är att upptäcka och rapportera alla potentiella säkerhetsfrågor med anknytning till läkemedel och att förebygga biverkningar.
Greek: Στόχος της είναι ο εντοπισµός και η αναφορά πιθανών κινδύνων για την ασφάλεια που εγκυµονούνται από φάρµακα και η πρόληψη ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων.
Swedish: Dessutom var det positivt att EMEA kunde ge stöd till lanseringen av IFAH-Europes vägledning till god sed i fråga om veterinärmedicinsk biverkningsbevakning, som branschen utarbetat i syfte att främja en ännu mer enhetlig rapportering av biverkningar inom hela gemenskapen.
Greek: Επίσης, ο EMEA µε ιδιαίτερη χαρά παρείχε την υποστήριξη του στην κυκλοφορία του οδηγού ορθής πρακτικής στον τοµέα της κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης της IFAH-Europe, στην έκδοση του οποίου προχώρησε η βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων προκειµένου να ενθαρρύνει την επίτευξη περαιτέρω προόδου στο θέµα της συνεπούς υποβολής αναφορών ADR σε όλη την Κοινότητα.
Swedish: Genom att låta sina samarbetspartner och sina intressenter delta i samrådsprocessen kunde EMEA få till stånd en bred enighet om hur EMEA bäst skall agera framöver i en verksamhetsmiljö som kännetecknas av en betydande utveckling på områdena politik, institutioner, lagstiftning och forskning.
Greek: Η συµµετοχή των εταίρων του EMEA και των ενδιαφεροµένων µερών σε αυτή τη διαδικασία διαβούλευσης έδωσε τη δυνατότητα στον Οργανισµό να εξασφαλίσει ευρεία συναίνεση όσον αφορά την καλύτερη δυνατή µελλοντική του πορεία σε ένα περιβάλλον που χαρακτηρίζεται από σηµαντικές θεσµικές, νοµοθετικές και επιστηµονικές εξελίξεις.
Swedish: Antoine SAWAYA (Frankrike) Suppleant: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Greek: Antoine SAWAYA (Γαλλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Swedish: EMEA ersätter de behöriga nationella myndigheterna för de vetenskapliga tjänster som dessa utför.
Greek: Ο EMEA αποζηµιώνει τις εθνικές αρµόδιες αρχές για την παροχή επιστηµονικών υπηρεσιών.
Swedish: Väsentliga ansökningar om utvidgning till att omfatta även barnpopulationer godkändes under 2004
Greek: Αιτήσεις για σηµαντικές επεκτάσεις γραµµής που εγκρίθηκαν το 2004, για να συµπεριλάβουν παιδικούς πληθυσµούς
Swedish: CVMP inrättade följande ständiga och tillfälliga arbetsgrupper till stöd för sitt vetenskapliga bedömningsarbete:
Greek: Η CVMP συνέστησε τις ακόλουθες µόνιµες και προσωρινές οµάδες εργασίας για να παρέχουν συνδροµή στις δραστηριότητες επιστηµονικής αξιολόγησης της επιτροπής: Μόνιµες οµάδες εργασίας
Swedish: Inom EMEA garanterar exempelvis en omfattande brandvägg i kombination med den segmenterade treskiktsarkitekturen en hög skyddsnivå.
Greek: Λόγου χάρη, στο εσωτερικό του EMEA, η εφαρµογή ενός εκτεταµένου συστήµατος στεγανών σε συνδυασµό µε την κατατµηµένη αρχιτεκτονική 3 επιπέδων παρέχει υψηλά επίπεδα προστασίας
Swedish: EMEA behöll sitt engagemang för och fortsatte sitt deltagande i de båda internationella konferenserna för harmonisering av de tekniska kraven för registrering av humanläkemedel (ICH) respektive veterinärmedicinska läkemedel (VICH) under 2004.
Greek: Ο Οργανισµός διατήρησε αµείωτο το ενδιαφέρον του και το 2004 συµµετέχοντας σε δύο συνέδρια για την εναρµόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την καταχώριση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (των ICH και VICH αντίστοιχα).
Swedish: Under 2004 införde 2 behöriga nationella myndigheter och 21 läkemedelsföretag elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall.
Greek: Ακόµη δύο εθνικές αρµόδιες αρχές και 21 φαρµακευτικές εταιρείες υλοποίησαν την ηλεκτρονική διαβίβαση των ICSR το 2004.
Swedish: HMPC:s främsta arbetsuppgifter är två till antalet: dels att förbereda utarbetandet av ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana som är avsedda för användning i traditionella växtbaserade läkemedel, dels att utarbeta gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med väletablerad användning och traditionella växtbaserade läkemedel.
Greek: Σηµαντικά καθήκοντα της HMPC: προπαρασκευαστικές εργασίες για την κατάρτιση προκαταρτικού καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα· εκπόνηση κοινοτικών µονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων για βοτανοθεραπευτικά φάρµακα καθιερωµένης χρήσης.
Swedish: Dessutom hölls regelbundna bilaterala möten mellan EMEA och de olika berörda parternas sekreterare.
Greek: Επίσης πραγµατοποιήθηκαν τακτικές διµερείς συνεδριάσεις µε τη συµµετοχή του EMEA και των γραµµατέων διαφόρων ενδιαφεροµένων µερών.
Swedish: 3.10 Förbättring av EMEA:s strukturer och förfaranden för veterinärmedicinska läkemedel
Greek: 3.10 Βελτίωση των δοµών και διαδικασιών του Οργανισµού για τα κτηνιατρικά φάρµακα
Swedish: EMEA har ett nära samarbete med andra vetenskapliga institutioner och tillsynsorgan på EU-nivå inom folkhälsoområdet.
Greek: Ο EMEA συνεργάζεται στενά µε άλλα επιστηµονικά και ρυθµιστικά όργανα και οργανισµούς στον τοµέα της δηµόσιας υγείας σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Swedish: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Greek: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults;
Swedish: Av de 37 ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet om vilka det fattades beslut under 2004 hade åtta (22 procent) föregåtts av vetenskaplig rådgivning.
Greek: Το 2004, 8 (22 %) από τις 37 αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις οποίες υπήρξαν αποτελέσµατα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας έλαβαν επιστηµονικές συµβουλές.
Swedish: E-post: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
Greek: E-mail: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
Swedish: Redovisning
Greek: Λογαριασµοί
Swedish: Centraliserade ansökningar - positiva yttranden
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίες - Θετικές γνώµες
Swedish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tjeckien)
Greek: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Τσεχική Δηµοκρατία)
Swedish: Ett särskilt webbaserat verktyg som skall hjälpa små och medelstora företag och icke-kommersiella sponsorer av kliniska prövningar att rapportera på elektronisk väg togs också i bruk under 2004.
Greek: Επίσης, το 2004 κυκλοφόρησε ένα ειδικό διαδικτυακό εργαλείο για την υποστήριξη της ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων από µικροµεσαίες επιχειρήσεις και χορηγούς κλινικών δοκιµών που δεν δραστηριοποιούνται εµπορικά.
Swedish: (4) Ersatte Daniel BRASSEUR fr.o.m. mötet i juni 2004.
Greek: 4 Αντικατέστησε τον Daniel BRASSEUR από τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2004.
Swedish: 6.2 Informationsteknik (IT) vid EMEA.....................................................................................74
Greek: 6.2 Τεχνολογία πληροφοριών στον EMEA...............................................................................76
Swedish: Dessutom utvecklade EMEA ett storskaligt program för utbildning av EMEA:s verksamhetspartner (de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsföretagen), som började genomföras i maj 2004.
Greek: Επιπλέον, ένα µεγάλης κλίµακας πρόγραµµα κατάρτισης αναπτύχθηκε από τον EMEA και άρχισε να εφαρµόζεται τον Μάιο του 2004 για την κατάρτιση των επιχειρησιακών εταίρων του Οργανισµού (εθνικές αρµόδιες αρχές και φαρµακευτικές εταιρείες).
Swedish: • Den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor inrättades som planerat, och CVMP enades om dess uppdrag och verksamhetsmål, vilka också formellt godkändes av CVMP.
Greek: • Συστάθηκε όπως προβλεπόταν η επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, η εντολή και οι στόχοι εργασιών της οποίας συµφωνήθηκαν και επισηµοποιήθηκαν από τη CVMP.
Swedish: GMP är den del av kvalitetssäkringen som skall garantera att läkemedlen produceras på ett enhetligt sätt och att det kontrolleras att de uppfyller lämpliga kvalitetskrav med tanke på avsedd användning.
Greek: Η ορθή παρασκευαστική πρακτική είναι η συνιστώσα της διασφάλισης ποιότητας µέσω της οποίας εξασφαλίζεται ότι τα προϊόντα παρασκευάζονται και ελέγχονται µε συνέπεια σύµφωνα µε τα ενδεδειγµένα για την προοριζόµενη χρήση τους πρότυπα ποιότητας.
Swedish: De nya COMP-ledamöterna tillförde ny sakkunskap till COMP på områdena pediatrik, genetik och onkologi.
Greek: Τα νέα µέλη της COMP αυξάνουν την εµπειρογνωµοσύνη της επιτροπής στους τοµείς της παιδιατρικής, της γενετικής και της ογκολογίας.
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning/ revision
Greek: Διαχείριση ολοκληρωµένης ποιότητας και εσωτερικός έλεγχος
Swedish: 30 september 2004
Greek: 30 Σεπτεµβρίου 2004
Swedish: När det gäller den internationella verksamheten inträffade två viktiga händelser under året.
Greek: Σε διεθνές επίπεδο υπήρξαν δύο σηµαντικές εξελίξεις.
Swedish: Utvärderingen av ansökningarna om ändring skedde inom de regelenliga tidsramarna.
Greek: Η αξιολόγηση των τροποποιήσεων πραγµατοποιήθηκε εντός των νοµίµως καθορισµένων προθεσµιών.
Swedish: Om så är fallet antar CHMP ett positivt yttrande och ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (en icke-teknisk version av yttrandet), och avger en rekommendation till Europeiska kommissionen om att ett godkännande för försäljning skall beviljas för läkemedlet i fråga.
Greek: Εάν ναι, η CHMP εκδίδει θετική γνώµη, η οποία απηχείται στην Ευρωπαϊκή Δηµόσια Έκθεση Αξιολόγησης, και εισηγείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο προϊόν.
Swedish: • EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer.
Greek: • Οµάδα εργασίας των EMEA/CHMP και οργανώσεων ασθενών
Swedish: GCP garanterar efterlevnaden av de etiska och vetenskapliga kraven på utformningen, genomförandet, dokumentationen och rapporteringen av kliniska prövningar.
Greek: Μέσω της ορθής κλινικής πρακτικής διασφαλίζεται η τήρηση δεοντολογικών και επιστηµονικών προτύπων για το σχεδιασµό, τη διενέργεια, την καταγραφή και την δηµοσιοποίηση των κλινικών δοκιµών.
Swedish: • Osteoporos.
Greek: • της οστεοπόρωσης
Swedish: Ändringar kan vara antingen "mindre" (typ IA eller IB) eller "större" (typ II).
Greek: Οι τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας µπορεί να είναι ελάσσονες (τύπου IΑ ή ΙΒ) ή µείζονες (τύπου II).
Swedish: Utförligare uppgifter om samtliga hänskjutna ärenden finns i bilaga 13.
Greek: Αναλυτικά στοιχεία όλων των διαδικασιών παραποµπής παρατίθενται στο παράρτηµα 13.
Swedish: Artikel 35
Greek: Άρθρο 35
Swedish: IT-sektorn förser EMEA-personalen, delegaterna och samtliga användare av de alleuropeiska systemen med tillförlitliga och stabila IT-tjänster.
Greek: Ο τοµέας τεχνολογίας πληροφοριών (ΤΠ) παρέχει αξιόπιστες και σταθερές υπηρεσίες τεχνολογίας πληροφοριών στο προσωπικό και τους εκπροσώπους του EMEA, και σε όλους τους χρήστες πανευρωπαϊκών συστηµάτων.
Swedish: • Konstruktionsfasen, utformningsfasen och de inledande uppbyggnadsfaserna för en databas över vetenskaplig rådgivning slutfördes under 2004.
Greek: • Το 2004 ολοκληρώθηκε η σύλληψη, η επεξεργασία και η αρχική φάση κατασκευής µιας βάσης δεδοµένων επιστηµονικών συµβουλών
Swedish: 2.5 Biverkningsbevakning och uppföljning
Greek: 2.5 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
Swedish: Databaser över kliniska prövningar
Greek: Βάσεις δεδοµένων κλινικών δοκιµών
Swedish: • Delar av EMEA:s lokaler byggdes om så att plats bereddes för ny personal, för telematikprojekten och för de nya medlemsstaternas delegater och experter.
Greek: • Ανακαίνιση τµήµατος των γραφείων του EMEA για την υλοποίηση σχεδίων τηλεµατικής και την εγκατάσταση νέων υπαλλήλων, εκπροσώπων και εµπειρογνωµόνων από τα νέα κράτη µέλη
Swedish: Humanläkemedel: 1 januari 1999 Veterinärmedicinska läkemedel: 1 juni 2002
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2002
Swedish: Ofta är sådana riktlinjer ett resultat av EU:s samarbete med Japan, USA och andra internationella partner kring harmonisering av regel- och tillsynskraven på läkemedel, ett samarbete som i synnerhet sker genom VICH-konferensen för internationell harmonisering på det veterinärmedicinska området.
Greek: Συχνά, η εκπόνηση αυτών των κατευθυντήριων γραµµών αποτελεί προϊόν της συνεργασίας της ΕΕ µε την Ιαπωνία, τις ΗΠΑ και άλλους διεθνείς εταίρους για την εναρµόνιση των κανονιστικών απαιτήσεων για τα φαρµακευτικά προϊόντα, ιδίως µέσω της διεθνούς διάσκεψης για την εναρµόνιση των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH), ώστε να απηχούν µια εναρµονισµένη προσέγγιση.
Swedish: (1) Ersatte Rashmi SHAH fr.o.m. mötet i december 2004.
Greek: 1 Αντικατέστησε την Rashmi SHAH από τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2004.
Swedish: MMS innefattar en databas över experter och gör det möjligt att automatisera många administrativa dokument, bland annat listor över inbjudna personer och deltagare samt blanketter för omkostnadsersättning.
Greek: Το MMS περιλαµβάνει µια βάση δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων και επιτρέπει την αυτοµατοποίηση πολλών διοικητικών εγγράφων, όπως προσκλήσεις, κατάλογοι συµµετοχής και αιτήσεις για την απόδοση των εξόδων, καθώς και τη δηµιουργία ενός συστήµατος παρακολούθησης ταξιδιωτικών και ξενοδοχειακών στοιχείων.
Swedish: (1) EMEA:s arbetsgrupp för naturläkemedel (HMPWP) har efterträtts av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
Greek: 1 Την οµάδα εργασίαςτου EMEA για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (HMPWP) διαδέχθηκε η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC).
Swedish: Initiativ för att förbättra den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen
Greek: Πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης
Swedish: Ett nytt öppenhetsinitiativ inleddes i september 2004: numera innehåller COMP:s pressmeddelanden och CHMP:s månadsrapporter en förteckning över alla särläkemedelsklassade läkemedel som har varit föremål för en ansökan om godkännande för försäljning vilken ingivits i juli 2003 eller senare.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 αναλήφθηκε περαιτέρω νέα πρωτοβουλία για τη διαφάνεια: στα δελτία Τύπου της COMP και στις µηνιαίες εκθέσεις της CHMP πλέον παρατίθεται κατάλογος όλων των φαρµάκων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας µετά τον Ιούλιο του 2003.
Swedish: Ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR) offentliggörs så snart som möjligt efter det att kommissionens slutliga beslut har inkommit, i linje med förfarandet för humanläkemedel.
Greek: Οι ευρωπαϊκές δηµόσιες εκθέσεις αξιολόγησης δηµοσιεύονται το συντοµότερο δυνατό µετά τη λήψη της αντίστοιχης απόφασης της Επιτροπής, όπως ισχύει και για τη διαδικασία φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση.
Swedish: Årsrapporten för 2004 läggs fram för styrelsen av verkställande direktören i enlighet med artikel 64.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Greek: Η ετήσια έκθεση του 2004 υποβάλλεται στο διοικητικό συµβούλιο από τον εκτελεστικό διευθυντή σύµφωνα µε το άρθρο 64, παράγραφος 3 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ).
Swedish: Den mest anmärkningsvärda utvecklingen under året gällde följande:
Greek: Οι πιο αξιοσηµείωτες αξιολογήσεις του έτους αφορούσαν:
Swedish: Den nya lagstiftningen ger CHMP möjlighet att adjungera ytterligare högst fem ledamöter i syfte att få tillgång till ytterligare sakkunskap på särskilda vetenskapsområden.
Greek: Η νέα νοµοθεσία παρέχει στη CHMP τη δυνατότητα να υποδείξει έως πέντε πρόσθετα µέλη για την απόκτηση µεγαλύτερης εµπειρογνωµοσύνης σε ειδικούς επιστηµονικούς τοµείς.
Swedish: Främja den interna medvetenheten om IT bland EMEA:s anställda och delegater samt utbilda dessa på EMEA-specifika system.
Greek: Προαγωγή της ενηµέρωσης του προσωπικού και των αντιπροσώπων του EMEA σχετικά µε τις ΤΠ και της κατάρτισής τους στα εξειδικευµένα συστήµατα του EMEA
Swedish: Förbättrad öppenhet när det gäller särläkemedel
Greek: Μεγαλύτερη διαφάνεια για τα ορφανά φάρµακα
Swedish: • Peter EKSTRÖM (Sverige) (adjungerad)
Greek: • Peter EKSTRÖM (Σουηδία) (πρόσθετο µέλος)
Swedish: Ett läkemedel för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom vars godkännande för försäljning tillfälligt hade återkallats fick under 2004 åter börja användas; detta beslut fattades på grundval av nya uppgifter som CHMP utvärderat.
Greek: Το 2004, ήρθη η αναστολή ενός φαρµακευτικού προϊόντος που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον, βάσει νέων δεδοµένων που αξιολογήθηκαν από τη CHMP.
Swedish: CVMP antog i juni 2004 sin viktiga principförklaring, där man försöker ange hur problemet skall avgränsas ytterligare och föreslår möjliga lösningar från ett regel
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε έγγραφο θέσης τον Ιούνιο του 2004 που αποβλέπει στην περαιτέρω οριοθέτηση του προβλήµατος και την παροχή λύσεων για την επίλυση των θεµάτων από κανονιστικής σκοπιάς.
Swedish: CHMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Greek: Το έργο της CHMP υποστηρίζεται από ορισµένες οµάδες εργασίας, οι οποίες απαρτίζονται από ευρωπαίους εµπειρογνώµονες που έχουν επιλεγεί από σχετικό κατάλογο που τηρεί ο EMEA.
Swedish: För att förbereda sig inför dessa förändringar ändrade EMEA anmälningsförfarandet med ledning av feedback från parallelldistributörer.
Greek: Στο πλαίσιο της προετοιµασίας για τις εν λόγω αλλαγές, η διαδικασία γνωστοποίησης τροποποιήθηκε ώστε να λαµβάνονται υπόψη οι παρατηρήσεις που υποβάλλονται από παράλληλους διανοµείς.
Swedish: Planen för genomförandet av sekretessöverenskommelserna, där det anges vilken information och vilka handlingar de båda myndigheterna kommer att utbyta samt hur genomförandet av själva planen skall följas, offentliggjordes i oktober 2004.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2004 δηµοσιεύτηκε το σχέδιο εφαρµογής της συµφωνίας εµπιστευτικότητας, στο οποίο παρατίθενται αναλυτικά οι πληροφορίες και τα έγγραφα προς ανταλλαγή µεταξύ των δύο οργανισµών και η διαδικασία παρακολούθησης της εφαρµογής του εν λόγω σχεδίου.
Swedish: Riktlinjedokument och arbetsdokument 2004
Greek: Κατευθυντήριες γραµµές και έγγραφα εργασίας που εκπονήθηκαν το 2004
Swedish: En provisorisk rådgivande revisionskommitté, med ett antal externa och interna ledamöter, inrättades i september 2004.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 συστάθηκε µια προσωρινή συµβουλευτική επιτροπή ελέγχου απαρτιζόµενη από εξωτερικά και εσωτερικά µέλη.
Swedish: Syftet med standarderna är att garantera en enhetlig nivå på kontrollen och styrningen av alla verksamheter inom EMEA, oavsett om deras ekonomiska inverkan är direkt eller indirekt.
Greek: Αποβλέπουν στη διασφάλιση ενός οµοιόµορφου επιπέδου εσωτερικού ελέγχου σε όλες τις επιχειρησιακές δραστηριότητες του Οργανισµού, ανεξαρτήτως εάν ο οικονοµικός τους αντίκτυπος είναι άµεσος ή έµµεσος.
Swedish: Programmet är primärt inriktat på läkemedel som innebär ett viktigt genombrott, och det anger former för hur EMEA, FDA och företagen kan utbyta synpunkter om vetenskapliga frågor under utvecklingsfasen för nya läkemedel.
Greek: Το πρόγραµµα επικεντρώνεται κυρίως σε σηµαντικά καινοτόµα φάρµακα, και περιλαµβάνει µηχανισµό για την ανταλλαγή απόψεων µεταξύ του EMEA, της FDA και των εταιρειών επί επιστηµονικών ζητηµάτων κατά τη φάση ανάπτυξης νέων φαρµακευτικών προϊόντων.
Swedish: E-post: luxdpm@ms.etat.lu Internet: http://www.ms.etat.lu
Greek: E-mail: luxdpm@ms.etat.lu Internet: http://www.ms.etat.lu
Swedish: E-post: dirgeral@dgv.min-agricultura.pt Internet: http://www.min-agricultura.pt
Greek: E-mail: dirgeral@dgv.min-agricultura.pt Internet: http://www.min-agricultura.pt
Swedish: Vid sidan av de ständiga och tillfälliga arbetsgrupperna har CHMP inrättat rådgivande grupper med vetenskapliga experter.
Greek: Παράλληλα µε τις µόνιµες και τις προσωρινές οµάδες εργασίας, η CHMP έχει συγκροτήσει επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες.
Swedish: Förteckningen över europeiska experter
Greek: Κατάλογος ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων
Swedish: Centraliserade ansökningar - negativa yttranden
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας - Αρνητικές γνώµες
Swedish: Handläggningstiderna hölls med god marginal inom de officiella tidsramarna.
Greek: Η διάρκεια της διαδικασίας δεν υπερέβη σε καµία περίπτωση τις επίσηµες προθεσµίες.
Swedish: Sterila läkemedel och vissa biologiska läkemedel ligger utanför avtalets räckvidd, och dessutom gäller avtalet enbart humanläkemedel.
Greek: Τα αποστειρωµένα φαρµακευτικά προϊόντα και ορισµένα βιολογικά φάρµακα εξαιρούνται από το πεδίο εφαρµογής της συµφωνίας, η οποία καλύπτει µόνον φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.