FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: koncentrerad ättiksyra, mannitol, metakresol, natriumacetattrihydrat, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: ľadová kyselina octová, manitol, metakrezol, trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.
Swedish: Efter en behandlingstid på 12 månader hade BMD i ländkotpelaren och höften totalt ökat med 5 % respektive 1 % jämfört med placebo.
Slovak: Po 12 mesiacoch sa BMD bedrovej časti chrbtice zvýšila v porovnaní s placebom o 5 %, celkového krčka stehnovej kosti o 1
Swedish: Lagring och skötsel av Movymia Pen
Slovak: Uchovávanie a starostlivosť o Movymia Pen
Swedish: Hos patienter som behandlades med teriparatid ökade BMD i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen med ytterligare 1,7 %, 0,9 % respektive 0,4 % mellan 18 och 24 månader.
Slovak: U pacientov liečených teriparatidom vzrástla hodnota BMD v období medzi 18 a 24 mesiacmi liečby o ďalších 1,7 % v bedrovej chrbtici, 0,9 % v celom bedrovom kĺbe a 0,4
Swedish: • Hantera pennan varsamt.
Slovak: So svojím perom zaobchádzajte opatrne.
Swedish: {Ej relevant för ampull- och pennförpackningen.}
Slovak: {Neaplikovateľné v prípade balenia so zásobníkom a perom.}
Swedish: Skriv ner det första injektionsdatumet för varje nyisatt ampull.
Slovak: Pri každom novom zásobníku si poznačte dátum podania prvej injekcie.
Swedish: • bråck i matstrupen (hiatusbråck)
Slovak: • prietrž trubice, ktorá vedie jedlo do žalúdka (hiátová hernia)
Swedish: De vanligaste biverkningarna, som rapporterats hos patienter behandlade med teriparatid, är illamående, smärtor i armar och ben, huvudvärk och yrsel.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov liečených teriparatidom patria nevoľnosť, bolesť v končatinách, bolesť hlavy a závrat.
Swedish: Datum för den första injektionen ska anges på Movymias ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}) (se avsnitt 3).
Slovak: Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale Movymie (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}) (pozri časť 3).
Swedish: Movymia 20 µg/80 µl, injektionsvätska teriparatid s.c.
Slovak: Movymia 20 µg/80 µl injekčný roztok teriparatid s. c.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 2,4 ml lösning som motsvarar 28 doser à 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Slovak: Každý zásobník obsahuje 2,4 ml roztoku, čo zodpovedá 28 dávkam s obsahom 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att ta Movymia med kalcium och vitamin D. Din läkaren kommer att tala om hur mycket du ska ta varje dag.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť používať Movymiu s vápnikom a vitamínom D.
Swedish: Tvinga inte doseringsknappen ytterligare.
Slovak: Nepokúšajte sa nasilu ďalej otáčať dávkovací gombík.
Swedish: Inställning av dosen och injektion
Slovak: Nastavenie dávky a podanie injekcie
Swedish: Efter införing av cylinderampullen i pennan ska den kombinerade pennan och cylinderampullen omedelbart återföras till kylskåp efter användning.
Slovak: Po nasadení zásobníka do pera sa musí pero skombinované so zásobníkom hneď po použití vrátiť do chladničky.
Swedish: Illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk kan också uppkomma.
Slovak: Ďalej sa môžu vyskytnúť nauzea, vracanie, závrat a bolesť hlavy.
Swedish: Använd en ny nål för injektion dagen efter.
Slovak: Na nasledujúci deň použite novú ihlu.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Swedish: Förbereda pennan för användning - Läs alltid bruksanvisningen för Movymia Pen som medföljer kartongen med pennan för att säkerställa korrekt administrering av Movymia.
Slovak: Príprava pera na použitie - Aby ste sa uistili o správnom podaní Movymie, vždy si prečítajte Návod na použitie pera Movymia Pen, ktorý je pribalený v škatuľke pera.
Swedish: Koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat, mannitol, metakresol, vatten för injektionsvätskor, saltsyralösning (för pH-justering) och natriumhydroxidlösning (för pH-justering).
Slovak: Ľadová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, manitol, metakrezol, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Swedish: Håll den intryckt tills doseringsindikatorn har återgått till startpositionen.
Slovak: Držte ho, pokým sa indikátor dávky vráti do počiatočnej polohy.
Swedish: Hur Movymia ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Movymiu
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Movymia ska behandlingen med Movymia avslutas.
Slovak: Ak otehotniete, počas používania Movymie, Movymia sa má vysadiť.
Swedish: Första användningsdag: 1.
Slovak: Prvé použitie: 1. ................../2.
Swedish: Inga osteosarkom har heller observerats i de kliniska studierna eller under uppföljningsstudien efter behandlingen.
Slovak: Navyše v klinických skúšaniach alebo štúdiách nasledujúcich po ukončení liečby nebol žiadny osteosarkóm preukázaný.
Swedish: Alla patienterna erbjöds 1 000 mg kalcium och 800 IE D-vitamin dagligen.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 1 000 mg vápnika denne a 800 IU vitamínu
Swedish: Det är mycket viktigt att noga följa bruksanvisningen som medföljer pennan för korrekt användning av detta läkemedel.
Slovak: Pre správne používanie lieku je veľmi dôležité dôsledne dodržiavať podrobný Návod na použitie pera, ktorý je pribalený k peru.
Swedish: Dessutom hade 15 av 214 patienter i alendronatgruppen (7,0 %) råkat ut för en icke-vertebral fraktur jämfört med 16 av 214 patienter i teriparatidgruppen (7,5 %) (p = 0,84).
Slovak: %) sa vyskytla nevertebrálna zlomenina v porovnaní so 16 pacientmi z 214 pacientov v skupine užívajúcich teriparatid (7,5
Swedish: • nervsmärta i benen
Slovak: • bolesť v nohách nervového pôvodu
Swedish: Viktökning, hjärtblåsljud, förhöjning av alkalisk fosfatas *Det finns rapporter om svåra fall av kramp i ryggen eller smärta inom några minuter efter injektionen.
Slovak: * Závažné prípady kŕčov chrbtového svalstva alebo bolesti boli hlásené v priebehu niekoľkých minút po injekcii.
Swedish: Alla patienter erbjöds 1 000 mg kalcium per dag och minst 400 IE D-vitamin per dag.
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Swedish: Urolitiasis
Slovak: Urolitiáza
Swedish: Följ alltid instruktionerna nedan och på baksidan när du använder Movymia Pen.
Slovak: Vždy sa pri používaní Movymia Pen riaďte pokynmi nižšie a na zadnej strane.
Swedish: Använd inte pennan om ampullen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Slovak: Nepoužite pero, ak je náplň zásobníka zakalená, má inú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.
Swedish: Multipla vertebrala frakturer
Slovak: Mnohopočetné zlomeniny stavcov
Swedish: För start av behandling ska dock en ampull- och pennförpackning användas, innehållande en kartong med en Movymia-cylinderampull och en kartong med en Movymia Pen.
Slovak: Avšak, pre začatie liečby sa má použiť balenie so zásobníkom a perom, ktoré obsahuje jednu škatuľku so zásobníkom Movymie a jednu škatuľku s Movymia Pen.
Swedish: En ny, steril pennål måste användas vid varje injektion.
Slovak: Na každú aplikáciu injekcie je potrebné použiť novú, sterilnú ihlu pre pero.
Swedish: Sätt i en ny ampull och nål och genomför förberedelser enligt förberedelseschemat för pennan.
Slovak: Vymeňte náplň a ihlu pera a vykonajte natiahnutie v zmysle prípravy pera.
Swedish: Sätt i en ny Movymia-ampull i ampullhållaren med ampullens metalliska lock först.
Slovak: Vložte nový zásobník Movymie do držiaka zásobníka drážkovanou kovovou čiapočkou zásobníka dopredu.
Swedish: För att identifiera kvinnor och män med ökad risk för osteoporosfrakturer och för vilka behandling skulle kunna vara av värde bör oberoende riskfaktorer, till exempel lågt BMD, ålder, tidigare frakturer, hereditet för höftfrakturer, hög benomsättning och lågt BMI (body mass index) tas i beaktande.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nezávislé rizikové faktory, napríklad nízku BMD, vek, výskyt zlomeniny v minulosti, rodinnú anamnézu zlomeniny krčka stehnovej kosti, vysoký kostný obrat a nízky index telesnej hmotnosti pri identifikácii žien a mužov so zvýšeným rizikom osteoporotických zlomenín, u ktorých môže byť liečba prínosom.
Swedish: Delar till Movymia Pen
Slovak: Časti Movymia Pen
Swedish: - Andra metaboliska bensjukdomar (inklusive hyperparatyroidism och Pagets bensjukdom) än primär osteoporos eller glukokortikoidinducerad osteoporos.
Slovak: - Už existujúca hyperkalciémia - Závažné poškodenie funkcie obličiek - Metabolické ochorenie kostí (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby) iné ako primárna osteoporóza alebo osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi - Neobjasnené zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy - Predchádzajúce vonkajšie ožarovanie alebo brachyterapia skeletu - Pacienti so skeletálnymi malignitami alebo kostnými metastázami majú byť vylúčení z liečby teriparatidom.
Swedish: Lämna cylinderampullen kvar i pennan.
Slovak: Zásobník ponechajte v pere.
Swedish: Dräktiga kaniner som fick dagliga doser om 3 till 100 mikrogram/kg fick dock fetal resorption och minskad kullstorlek.
Slovak: Objavila sa však fetálna resorpcia a znížená veľkosť vrhu u gravidných králikov, ktoré dostávali teriparatid v denných dávkach 3 až 100 mikrogramov/kg.
Swedish: Om graviditet inträffar, ska behandlingen med Movymia avslutas.
Slovak: Ak žena otehotnie, Movymia sa má vysadiť.
Swedish: Urininkontinens, polyuri, urinträngningar, njursten
Slovak: Inkontinencia moču, polyúria, nutkanie na močenie, nefrolitiáza
Swedish: Några signifikanta effekter på frakturfrekvensen kunde dock inte visas.
Slovak: Žiadny signifikantný účinok na výskyt zlomeniny sa však nepreukázal.
Swedish: Varje Movymia-ampull innehåller 28 doser med 80 mikroliter Movymia i varje.
Slovak: Každý zásobník Movymie obsahuje 28 fixných dávok po 80 mikrolitrov lieku Movymia.
Swedish: Movymia cylinderampull
Slovak: Movymia zásobník
Swedish: Utgångsdatum på cylinderampullens etikett måste alltid kontrolleras före införing av cylinderampullen i Movymia Pen.
Slovak: Pred vložením zásobníka do Movymia Pen sa vždy musí skontrolovať čas použiteľnosti na štítku zásobníka.
Swedish: Passande pennålar
Slovak: Kompatibilné ihly pera
Swedish: Tryck inte på injektionsknappen.
Slovak: Nestláčajte tlačidlo.
Swedish: {3x}
Slovak: EG nv
Swedish: • Lägg tillbaka Movymia Pen, med isatt ampull, i kylskåpet (2 °C-8 °C) direkt efter användningen.
Slovak: Ihneď po použití uložte pero Movymia Pen s vloženým zásobníkom späť do chladničky medzi 2 a 8 °C.
Swedish: Movymia Pen har en livslängd på två år. Ta alltid bort nålen och ampullen innan du slänger Movymia Pen.
Slovak: Pred likvidáciou pera Movymia Pen vždy odstráňte ihlu pera a zásobník.
Swedish: Emfysem
Slovak: Emfyzém
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Swedish: 1 cylinderampull 3 cylinderampuller
Slovak: 1 zásobník 3 zásobníky
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 28 doser á 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Slovak: Každý zásobník obsahuje 28 dávok s obsahom 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Swedish: 18 (median) månader efter teriparatidbehandlingens slut kunde konstateras att antalet patienter med minst en ny kotfraktur minskat med 41 % (p = 0,004) jämfört med placebo.
Slovak: V priebehu priemerného obdobia 18 mesiacov po vysadení teriparatidu bol počet pacientov s aspoň jednou novou zlomeninou stavca o 41
Swedish: Längsta behandlingstid med teriparatid bör totalt inte överskrida 24 månader (se avsnitt 4.4).
Slovak: Maximálna celková dĺžka liečby teriparatidom má byť 24 mesiacov (pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba teriparatidom sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.
Swedish: Doseringsknappen vred sig oavsiktligt medurs efter en av injektion.
Slovak: Dávkovací gombík sa nedopatrením otočil v smere hodinových ručičiek po podaní injekcie.
Swedish: För in cylinderampullen i pennan före första användning.
Slovak: Pred prvým použitím vložte zásobník do pera.
Swedish: Icke-vertebrala fragilitetsfrakturer
Slovak: Nevertebrálne osteoporotické zlomeniny
Swedish: • om du har oförklarligt höga värden av alkalisk fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha Paget's bensjukdom (sjukdom med onormal nedbrytning och uppbyggnad av ben).
Slovak: • ak máte nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, čo znamená, že môžete mať
Swedish: Movymia ampull- och pennförpackning: 1 kartong innehållande (en) Movymia-cylinderampull och 1 kartong innehållande (en) Movymia Pen.
Slovak: 1 škatuľka zásobníka Movymia (obsahujúca 1 zásobník) a 1 škatuľka s Movymia Pen (obsahujúca 1 pero).
Swedish: Pennan måste förberedas och testas efter isättning av en ny ampull och före den första injektionen från varje ampull.
Slovak: Po vložení nového zásobníka a vždy pred podaním prvej injekcie z každého zásobníka musíte pero natiahnuť a vyskúšať.
Swedish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: + 33 146948686
Slovak: Tél: + 33 146948686
Swedish: Återställ pennan genom att vrida tillbaka doseringsknappen moturs till startpositionen.
Slovak: Prestavte pero jednoduchým otočením dávkovacieho gombíka späť proti smeru hodinových ručičiek do štartovacej polohy.
Swedish: Läs både bipacksedeln för Movymia-cylinderampull samt bruksanvisningen för Movymia Pen före användning.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre zásobník Movymie a návod na použitie pre Movymia Pen.
Swedish: Natriumacetattrihydrat Saltsyra (för att justera pH) Natriumhydroxid (för att justera pH) Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová manitol metakrezol trihydrát octanu sodného kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Swedish: I en stor klinisk studie påvisades antikroppar, som korsreagerade med teriparatid, hos 2,8 % av de kvinnor som fick teriparatid.
Slovak: Protilátky vykazujúce skríženú reaktivitu s teriparatidom boli vo veľkom klinickom skúšaní preukázané u 2,8
Swedish: - Sätt fast det yttre nålskyddet på pennålen och skruva skyddet moturs för att avlägsna pennålen.
Slovak: Akonáhle ste ukončili injekciu, nasaďte vonkajší ochranný kryt ihly na ihlu pera a otočte krytom proti pohybu hodinových ručičiek, aby ste odstránili ihlu pera.
Swedish: Lägg tillbaka pennan med införd cylinderampull i kylskåpet omedelbart efter användningen.
Slovak: Po použití vráťte pero s vloženým zásobníkom ihneď do chladničky.
Swedish: För in cylinderampullen i pennan före den första användningen enligt bruksanvisningen för pennan.
Slovak: Pred prvým použitím vložte zásobník do pera, ako je to podrobne opísané v návode pre pero.
Swedish: Premenopausala kvinnor med glukokortikoidinducerad osteoporos kan anses ha en hög risk för frakturer om de tidigare har haft en fraktur eller om en kombination av riskfaktorer gör att de får en hög risk för frakturer (dvs. låg bentäthet [t-score ≤ -2], kontinuerlig högdos glukokortikoidterapi [≥ 7,5 mg/dag i minst 6 månader], aktiv bakomliggande sjukdom, låg halt av könshormoner).
Slovak: U predmenopauzálnych žien s osteoporózou indukovanou glukokortikoidmi je potrebné vziať do úvahy vysoké riziko zlomenín, ak majú bežnú zlomeninu alebo kombináciu rizikových faktorov, ktoré ich zaraďujú do skupiny s vysokým rizikom zlomenín (napr. nízka kostná denzita [napr.
Swedish: Dessa anges i bruksanvisningen för pennan.
Slovak: Tieto sú vymenované v návode na použitie pribalenom k peru.
Swedish: Movymia tillhör gruppen "biosimilars".
Slovak: Movymia je podobný biologický liek.
Swedish: Bruksanvisning Movymia Pen
Slovak: Návod na použitie Movymia Pen
Swedish: Varning: Förhindra att nålen böjs eller bryts.
Slovak: Chráňte ihlu pera pred ohnutím alebo zlomením.
Swedish: Använd inte Movymia om fasta partiklar syns i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.
Slovak: Nepoužívajte Movymiu, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Swedish: Varje dos av 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid.
Slovak: Každá 80 mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu.
Swedish: Följ instruktionerna varje gång du sätter in en ny Movymia-ampull i din Movymia Pen.
Slovak: Vždy, keď do vášho pera Movymia Pen vkladáte nový zásobník Movymie, riaďte sa návodom.
Swedish: • Tryck på injektionsknappen tills doseringsindikatorn har återgått till startpositionen.
Slovak: Tlačte tlačidlo, pokým sa indikátor dávky nevráti do počiatočnej polohy.
Swedish: STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030
Slovak: Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030
Swedish: Avlägsna inte cylinderampullen från pennan efter den första användningen.
Slovak: Po použití neodstraňujte zásobník z pera.
Swedish: Doseringsknappen kan inte vridas medurs fram till pilsymbolen.
Slovak: Dávkovací gombík sa nedá otočiť v smere hodinových ručičiek až k symbolu šípky.
Swedish: Ökad svettning
Slovak: Zvýšené potenie
Swedish: Metakresol
Slovak: Tachykardia
Swedish: Injicera Movymia strax efter det att pennan med införd cylinderampull tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen.
Slovak: Injekciu Movymie si podajte krátko po vybratí pera s vloženým zásobníkom z chladničky.
Swedish: 57,9 % av patienterna hade tidigare fått bifosfonatbehandling och 18,8 % tog samtidigt glukokortikoider under studien.
Slovak: Na začiatku mali ženy vek v priemere 72,1 rokov a medián 2 bežných vertebrálnych zlomenín; 57,9 % pacientok užívalo pôvodnú bisfosfonátovú liečbu a počas štúdie 18,8 % užívalo súbežne glukokortikoidy.
Swedish: Se till att datumet när en ny cylinderampull börjar användas är minst 28 dagar före utgångsdatum.
Slovak: Uistite sa, že zostáva minimálne 28 dní pred jeho dátumom exspirácie.
Swedish: • svindelkänsla
Slovak: • pocit točenia sa
Swedish: STADA Arzneimittel AG Τηλ: + 49 61016030
Slovak: Arzneimittel AG Τηλ: + 49 61016030
Swedish: EMA/86028/2017 EMEA/H/C/004368
Slovak: EMA/86030/2017
Swedish: EPAR för Movymia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Movymia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Movymia ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Movymia.
Swedish: Movymia får inte användas under graviditet eller amning.
Slovak: Liek Movymia sa nesmie používať počas gravidity alebo dojčenia.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Movymia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Movymia (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Swedish: • Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Slovak: • mužov a žien so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (druhom steroidu).
Swedish: Patienterna ska ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Slovak: Pacienti majú užívať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť teriparatid
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att man skulle dra slutsatsen att Movymia kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt och säkerhet.
Slovak: To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Movymia sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Movymia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Movymia.
Swedish: Movymia får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som har spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom.
Slovak: Movymia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
Swedish: Vad är Movymia och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Movymia a na čo sa používa?
Swedish: • Kvinnor efter klimakteriet.
Slovak: • žien po menopauze.
Swedish: En studie på 54 friska kvinnor har visat att samma doser av de två läkemedlen som ges genom injektion under huden gav likartade halter av den aktiva substansen teriparatid i kroppen.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 54 zdravých žien, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných formou injekcie pod kožu vytvárajú v tele podobné hladiny účinnej látky teriparatid.
Swedish: • Män med förhöjd risk för frakturer.
Slovak: • mužov so zvýšeným rizikom zlomenín,
Swedish: Movymia kan användas i upp till två år.
Slovak: Liek Movymia sa môže používať dva roky.
Swedish: Vilken nytta med Movymia har visats i studierna?
Slovak: Movymia boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Movymia finns som en injektionsvätska, lösning i cylinderampuller (innehållande 600 mikrogram teriparatid) som är avsedda att användas med ServoPen Fix-systemet.
Slovak: Movymia je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
Swedish: Liksom för Forsteo är nyttan därför större än de konstaterade riskerna och kommittén rekommenderade att Movymia skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Teda prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Forsteo a výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Movymia na trh.
Swedish: Hos dessa patienter har Movymia visats avsevärt minska risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Movymia významne znižuje vertebrálne (chrbticové) a nevertebrálne fraktúry (zlomeniny kostí), nie však zlomeniny bedrového kĺbu,
Swedish: Eftersom Movymia är en biosimilar behöver inte studierna om teriparatids effekt och säkerhet som utförts med Forsteo utföras på nytt med Movymia.
Slovak: Keďže liek Movymia je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Movymia nemusia opakovať.
Swedish: Movymia innehåller den aktiva substansen teriparatid.
Slovak: Movymia obsahuje účinnú látku teriparatid.
Swedish: Det ökar också upptagningen av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
Swedish: Dessutom gav Movymia och Forsteo upphov till likartade effekter på kalciumhalterna i blodet.
Slovak: Okrem toho, lieky Movymia a Forsteo majú podobný účinok na hladinu vápnika v krvi.
Swedish: Skelettets ben blir gradvis mindre kompakta samtidigt som risken för frakturer ökar.
Slovak: Kosti postupne rednú a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat bevis som visade att Movymia har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Forsteos och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Movymia má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Movymia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku