FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with ambrisentan led to a statistically significant improvement in Borg Dyspnea Index (BDI) at week 12 (placebo-adjusted BDI of -1.1 (95% CI: -1.8 to -0.4; p=0.019; combined dose group)).
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés eredményeképpen a Borg Dyspnoea Index (BDI) statisztikailag szignifikáns mértékben javult (placebóval korrigált BDI-nél -1,1 [95%-os CI: -1,8 - -0,4; p = 0,019; kombinált dózisú csoport]).
English: Hepatic transaminases increased Common3
Hungarian: Emelkedett hepaticus transzaminázszintek
English: In vitro data indicate that ambrisentan at 300 μM resulted in less than 50 % inhibition of UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (up to 30%) or of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (up to 25%).
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy az ambriszentán 300 µM-nál 50% alatti arányban gátolta az UGT1A1-t, az UGT1A6-t, az UGT1A9-t és az UGT2B7-t (legfeljebb 30%-ig), valamint a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimeket (legfeljebb 25%-ig).
English: Co-administration of ambrisentan with a phosphodiesterase inhibitor, either sildenafil or tadalafil (both substrates of CYP3A4) in healthy volunteers did not significantly affect the pharmacokinetics of the phosphodiesterase inhibitor or ambrisentan (see section 5.2).
Hungarian: Foszfodiészteráz-inhibitorok Egészséges önkénteseknél az ambriszentán együttadása foszfodiészteráz-inhibitorral, akár szildenafillal vagy tadalafillal (mindkettő a CYP3A4 szubsztrátja) nem változtatta meg jelentősen sem a foszfodiészteráz-inhibitor, sem az ambriszentán farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
English: If a patient is hypersensitive to soya, ambrisentan must not be used (see section 4.3).
Hungarian: Ha a beteg túlérzékeny a szójára, az ambriszentán nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
English: The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1200 patients with PAH (see section 5.1).
Hungarian: Az önmagában, illetve kombinációban alkalmazott ambriszentán biztonságosságát klinikai vizsgálatokban több, mint 1200 PAH-ban szenvedő betegen vizsgálták (lásd 5.1 pont).
English: The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
Hungarian: A kezelés hatását a hospitalizációk kombinációs terápia alatti 63%-os csökkenése határozta meg,
English: Steady-state administration of ketoconazole (a strong inhibitor of CYP3A4) did not result in a clinically significant increase in exposure to ambrisentan (see section 5.2).
Hungarian: A ketokonazol (a CYP3A4 erős inhibitora) dinamikus egyensúlyi állapontban történő adagolása nem eredményezte az ambriszentán expozíció klinikailag jelentős emelkedését (lásd 5.2 pont).
English: If clinically significant fluid retention develops during therapy with ambrisentan, with or without associated weight gain, further evaluation should be undertaken to determine the cause, such as ambrisentan or underlying heart failure, and the possible need for specific treatment or discontinuation of ambrisentan therapy.
Hungarian: Ha súlygyarapodással járó vagy anélküli, klinikailag jelentős folyadékretenció alakul ki, az ok, például az ambriszentán vagy a meglévő szívelégtelenség, valamint a specifikus terápia vagy az ambriszentán-kezelés leállítása esetleges szükségességének megállapítása érdekében további vizsgálatokat kell végezni.
English: The efficacy and safety of ambrisentan when co-administered with other treatments for PAH (e.g. prostanoids and soluble guanylate cyclase stimulators) has not been specifically studied in controlled clinical trials in PAH patients (see section 5.1).
Hungarian: A PAH-kezelésére szolgáló egyéb szerekkel (pl. prosztanoidokkal és szolubilis guanil-cikláz stimulátorokkal) történő együttadásakor az ambriszentán hatásosságát és biztonságosságát célzottan nem vizsgálták a PAH-ban szenvedő betegekkel végzett kontrollos vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
English: ARIES-1 included 201 patients and compared ambrisentan 5 mg and 10 mg with placebo.
Hungarian: Az ARIES-1 vizsgálatba 201 beteget vontak be, és az 5 mg-os és a 10 mg-os ambriszentánt hasonlították össze a placebóval.
English: Nervous system disorders Headache (including sinus headache, migraine)
Hungarian: Fejfájás (beleértve a sinus eredetű fejfájást, migrént)
English: Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Hungarian: 2. Húzza le a külső fóliát: kezdje a színes saroknál, emelje fel a fóliát és húzza le teljesen.
English: Tadalafil monotherapy (N=121)
Hungarian: Tadalafil monoterápia (N = 121)
English: Contents of the pack and other information What Volibris contains The active substance is ambrisentan.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Volibris?
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
English: Ambrisentan treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Hungarian: Fogamzóképes nők Nem indítható ambriszentán-kezelés fogamzóképes nőknél, csak abban az esetben, ha a kezelés kezdete előtt végzett terhességi teszt negatív eredményt adott és megbízható fogamzásgátló módszer kerül alkalmazásra.
English: Ambrisentan is absorbed rapidly in humans.
Hungarian: Felszívódás Emberben az ambriszentán gyorsan felszívódik.
English: → If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you're taking Volibris.
Hungarian: → Ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Volibris szedése alatt.
English: Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3xULN (see section 4.3).
Hungarian: Ezért a hepatikus aminotranszferázok (ALAT és ASAT) szintjét vizsgálni kell az ambriszentán-terápia megkezdése előtt, és nem szabad a kezelést elkezdeni, ha az ALAT és/vagy ASAT kiindulási értéke > 3xULN (lásd 4.3 pont).
English: How to take Volibris
Hungarian: Hogyan kell szedni a Volibris-t?
English: In vitro, ambrisentan has no inhibitory effect on human transporters at clinically relevant concentrations, including the P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP), multidrug resistance related protein 2 (MRP2), bile salt export pump (BSEP), organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP).
Hungarian: Az ambriszentán hatása a xenobiotikus transzporterekre In vitro, klinikailag releváns koncentrációkban az ambriszentán nem fejt ki gátló hatást a humán transzporterekre, beleértve a P-glikoproteint (Pgp), az emlőrák rezisztencia proteint (BCRP), a multi-drug rezisztencia protein 2-t (MRP2), az epesó („bile salt”) exporter pumpát (BSEP), a szerves anion transzportáló polipeptideket (OATP1B1 és OATP1B3), valamint a nátriumfüggő taurokolát kotranszporter polipeptidet (NTCP).
English: Therefore ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: Ezért az ambriszentán-kezelés nem kezdhető el olyan betegeknél akik súlyos májkárosodásban szenvednek, vagy akiknél klinikailag jelentős mértékben emelkedtek a hepatikus aminotranszferáz-értékek (> 3xULN) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: Read the information under ‘Breast-feeding'
Hungarian: Olvassa el a „Szoptatás” címszó alatti információkat.
English: Monotherapy Pooled (N=247)
Hungarian: Monoterápiák, összesített (N = 247)
English: Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in unit dose blister packs of 10x1 or 30x1 tablets.
Hungarian: A Volibris 5 mg-os és 10 mg-os filmtabletták formájában, 10 x 1 és 30 x 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolásokban kapható.
English: This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section
Hungarian: A szildenafil Cmax enyhe emelkedése nem tekinthető klinikailag relevánsnak (lásd 4.5 pont).
English: (ARIES-C and post marketing)
Hungarian: Ambriszentán (ARIES-C és forgalombahozatalt követő szakasz)
English: Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see section 4).
Hungarian: A Volibris tabletta tartalmaz egy színezőanyagot, az Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot, amely allergiás reakciókat okozhat (lásd 4. pont).
English: → If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Volibris, see your doctor immediately.
Hungarian: → Ha teherbe esne, vagy úgy gondolja, hogy terhes a Volibris-kezelés időtartama alatt,
English: Treatment with combination therapy resulted in a 50% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 to 0.724; p=0.0002) of the composite clinical failure endpoint up to final assessment visit when compared to the pooled monotherapy group [Figure 1 and Table 1].
Hungarian: A kombinációs kezelés a végső értékelő kontrollvizsgálatig az összesített monoterápiás csoporthoz viszonyítva az összetett klinikai sikertelenséget értékelő végpont 50%-os kockázatcsökkenését eredményezte (relatív hazárd [HR] 0,502; 95% CI: 0,348 - 0,724; p = 0,0002) [1. ábra és 1. táblázat].
English: General disorders and administration site conditions Peripheral oedema, fluid retention Very common
Hungarian: Perifériás oedema, folyadékretenció Nagyon gyakori
English: Volibris 5 mg film-coated tablets EU/1/08/451/001
Hungarian: Volibris 5 mg filmtabletta EU/1/08/451/001
English: An improvement in haemodynamic parameters was observed in patients with PAH after 12 weeks (n=29) in a Phase 2 study (AMB220).
Hungarian: Egyéb klinikai információ Egy fázis 2 vizsgálatban (AMB220) a PAH-ban szenvedő betegeknél (n = 29) 12 hetes kezelés után a hemodinamikai paraméterek javulása volt megfigyelhető.
English: Eye disorders Blurred vision, visual impairment Not known4
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás, látáskárosodás
English: Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), with or without secondary pulmonary hypertension (see section
Hungarian: Idiopathiás tüdőfibrosis (IPF) másodlagos pulmonalis hypertoniával vagy anélkül (lásd 5.1 pont).
English: Volibris 10 mg film-coated tablets EU/1/08/451/003
Hungarian: Volibris 10 mg filmtabletta EU/1/08/451/003
English: Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT))>3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: Ha a hepatikus aminotranszferázok (aszpartát-aminotranszferáz [ASAT] és/vagy alanin-aminotranszferáz [ALAT]) kiindulási értéke > 3xULN (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia (decreased haemoglobin, decreased haematocrit)
Hungarian: Anaemia (csökkent hemoglobinszint, csökkent hematokritérték)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, which means that it is essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: Package leaflet: Information for the user Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Volibris 5 mg filmtabletta Volibris 10 mg filmtabletta ambriszentán
English: Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1).
Hungarian: III. funkcionális osztályú (FO) felnőtt betegeknél, beleértve a kombinációs kezelés keretében történő alkalmazást is (lásd 5.1 pont).
English: 7 The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy.
Hungarian: 7 Az orrdugulás előfordulási gyakorisága dózisfüggőnek bizonyult az ambriszentán-kezelés során.
English: Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Hungarian: A Volibris károsíthatja a magzatot, ha a fogamzás a kezelés megkezdése előtt, alatt vagy közvetlenül a kezelést követő időszakban történt.
English: Each tablet contains approximately 95 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.11 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Hungarian: A tabletta körülbelül 95 mg laktózt (monohidrát formájában), körülbelül 0,25 mg lecitint (szója) (E322) és körülbelül 0,11 mg Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
English: In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2).
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapotban naponta egyszer adagolt 10 mg ambriszentán nem volt jelentős hatással egy kombinált orális fogamzásgátló etinilösztradiol és noretiszteron komponensének farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
English: The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily)
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálták a ciklosporin A ismételt adagolásának (100-150 mg naponta kétszer) hatását az ambriszentán (5 mg naponta egyszer) farmakokinetikájára dinamikus egyensúlyi állapotban, valamint az ambriszentán ismételt adagolásának (5 mg naponta egyszer) hatását a ciklosporin A (100-150 mg naponta kétszer) farmakokinetikájára dinamikus egyensúlyi állapotban.
English: Each tablet contains approximately 90 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.45 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Hungarian: A tabletta körülbelül 90 mg laktózt (monohidrát formájában), körülbelül 0,25 mg lecitint (szója) (E322) és körülbelül 0,45 mg Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
English: The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
Hungarian: A placebo-korrigált átlagos 6MWD javulás az 5 mg-os csoportban 44,6 m (95%-os CI: 24,3 - 64,9 m; p < 0,001), a 10 mg-os csoportban 52,5 m (95%-os CI: 28,8 - 76,2 m; p < 0,001) volt.
English: The increase in digoxin exposure observed in the presence of multiple doses of ambrisentan was not considered clinically relevant, and no dose adjustment of digoxin is warranted (see section 4.5).
Hungarian: A digoxin expozíció többszöri ambriszentán adagok alkalmazása esetén megfigyelt emelkedése nem tekinthető klinikailag relevánsnak, és nem indokolja a digoxin adagjának módosítását
English: Hypotension (low blood pressure) This can cause light-headedness.
Hungarian: Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
English: That women of reproductive potential must use effective contraception; The need for monthly pregnancy tests;
Hungarian: − a havonta végzett terhességi tesztek szükségessége;
English: Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Volibris átjut-e az anyatejbe.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
English: How to store Volibris
Hungarian: Hogyan kell a Volibris-t tárolni?
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
English: In juvenile rats administered ambrisentan orally once daily during postnatal day 7 to 26, 36 or 62, a decrease in brain weight (−3% to -8%) with no morphologic or neurobehavioral changes occurred after breathing sounds, apnoea and hypoxia were observed.
Hungarian: napig történő alkalmazása esetén légzési hangokat, apnoe és hipxoia észlelését követően az agytömeg csökkenése (-3%-tól -8%-ig) lépett fel, morfológiai vagy idegrendszeri változások nélkül.
English: Other medicines and Volibris Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14 %, respectively).
Hungarian: A Cmax- és az AUC(0-∞)-érték kissé csökkent az etinilösztradiol esetében (8%-kal ill.
English: adverse event frequency), compared to the incidence of anaemia when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (7% and 11%, respectively).
Hungarian: (15%-os nemkívánatos esemény gyakoriság) ahhoz képest, mint amikor az ambriszentánt és a tadalafilt monoterápiában adták (7% az ambriszentán és 11% a tadalafil esetében).
English: Lecithin (soya) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Hungarian: Lecitin (szója) (E322) Alluravörös AC (E129) alumínium lakk
English: Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolising enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolised by these pathways.
Hungarian: In vitro és in vivo nem-klinikai vizsgálatokban az ambriszentán klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja és nem indukálja az I. vagy II. típusú gyógyszer-metabolizáló enzimeket, ami arra utal,
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p <0.001).
Hungarian: Az ARIES-1 vizsgálatban a 12. héten az átlagos 6MWD placebo-korrigált javulása az 10 mg-mal kezelt csoportban 51,4m (95%-os CI: 26,6 - 76,2; p < 0,001) volt.
English: Each film-coated tablet contains 5 or 10 mg.
Hungarian: A filmtabletta 5 mg, illetve 10 mg ambriszentánt tartalmaz.
English: Co-administration of rifampicin (an inhibitor of Organic Anion Transporting Polypeptide [OATP], a strong inducer of CYP3A and 2C19, and inducer of P-gp and uridine-diphosphoglucuronosyltransferases [UGTs]) was associated with a transient (approximately 2-fold) increase in ambrisentan exposure following initial doses in healthy volunteers.
Hungarian: erős induktora, a P-gp és az uridin-difoszfo-glukuronozil-transzferázok [UGT k] induktora) egyidejű alkalmazása az ambriszentán expozíció átmeneti (kb. kétszeres) emelkedését okozta egészséges önkénteseknél, a kezdő adagokat követően.
English: At baseline, 96% of patients were naive to any previous PAH-specific treatment, and the median time from diagnosis to entry into the study was 22 days.
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek 96%-a korábban semmilyen PAH-specifikus kezelést sem kapott,
English: Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions.
Hungarian: A Volibris tabletta egy azo-színezőanyagot, Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
English: This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people
Hungarian: Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből egynél több esetben jelentkezhet.
English: What you need to know before you take Volibris
Hungarian: Tudnivalók a Volibris szedése előtt
English: No clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of ambrisentan or sildenafil were seen during a drug-drug interaction study in healthy volunteers, and the combination was well tolerated.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban nem tapasztaltak kilinikai jelentőséggel bíró változásokat az ambriszentán vagy a szildenafil farmakokinetikájában, és a kombináció jól tolerálhatónak bizonyult.
English: • Patient reminder card
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: After oral administration, maximum plasma concentrations (Cmax) of ambrisentan typically occur around 1.5 hours post-dose under both fasted and fed conditions.
Hungarian: Orális adagolás esetén az ambriszentán maximális plazmakoncentrációját (Cmax) általában jelemzően a bevétel utáni kb.
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in
Hungarian: Az ARIES-1 és ARIES-2 vizsgálatban a 12. héten az átlagos 6MWD placebo-korrigált javulása az 5 mg-mal kezelt csoportban 30,6 m (95%-os CI: 2,9 - 58,3; p = 0,008), illetve 59,4 m (95%-os CI: 29,6 - 89,3; p < 0,001) volt.
English: The cumulative incidence of serum aminotransferase abnormalities >3xULN in all Phase 2 and 3 studies (including respective open label extensions) was 17 of 483 subjects over a mean exposure duration of 79.5 weeks.
Hungarian: Valamennyi fázis 2 és 3 vizsgálatban (beleértve a vizsgálatok nyílt kiterjesztését is) a 79,5 hetes átlagos expozíciós idő alatt a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó (> 3xULN)
English: Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no. (%)
Hungarian: Az első klinikai sikertelenséget jelző eseményig (megítélt) eltelt időtartam
English: INFORMATION IN BRAILLE volibris 10 mg
Hungarian: volibris 10 mg
English: Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it may occur with greater frequency and severity in patients ≥65 years.
Hungarian: Az ambriszentánnal végzett klinikai vizsgálatokban a perifériás oedema legtöbb esetben enyhe vagy közepesen súlyos volt,
English: Volibris tablets contain lecithin derived from soya.
Hungarian: A Volibris tabletta szójából származó lecitint tartalmaz.
English: EU/1/08/451/004 30 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/451/003 10 filmtabletta EU/1/08/451/004 30 filmtabletta
English: → Don't breast-feed while you're taking Volibris.
Hungarian: → Ne szoptasson a Volibris-kezelés időtartama alatt.
English: Separate one tablet: tear along the cutting lines to separate one “pocket” from the strip.
Hungarian: Válasszon le egy tablettát: a levelet tépje be a perforációnál, és válasszon le egy „buborékot”.
English: Contains lactose, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Hungarian: Laktózt, lecitint (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
English: Therefore ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (>3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: Ezért súlyos májkárosodásban szenvedőknél, vagy akiknél klinikailag jelentős mértékben emelkedtek a hepatikus aminotranszferáz-értékek (magasabbra, mint a normálérték felső határának háromszorosa {> 3xULN [Upper Limit of Normal]}), nem szabad az ambriszentán-kezelést elkezdeni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: That pregnant women must not take Volibris;
Hungarian: − terhes nők nem szedhetnek Volibris-t; − a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk;
English: Pack sizes with unit dose blisters of 10x1 or 30x1 film-coated tablets.
Hungarian: A csomagolás 10x1 vagy 30x1 filmtablettát tartalmaz egységadagos buborékcsomagolásban.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
English: Inflammation and changes in the nasal cavity epithelium have been seen in rodents after chronic administration at exposures below the therapeutic levels in humans.
Hungarian: Krónikus adagolás után az orrüreg epithelium gyulladását és elváltozását figyelték meg, a klinikai vizsgálatokban alkalmazottnál alacsonyabb expozíciók esetén.