FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanyolország
Lithuanian: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Ispanija
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagolást vagy le kell állítania a kezelést.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti vaisto dozę ar nutraukti gydymą.
Hungarian: A Jakavi biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Jakavi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Hungarian: JAK mutációs státusz
Lithuanian: JAK mutacijos nustatymas
Hungarian: A hosszabb expozícióval a nemkívánatos események kumulatív gyakorisága növekedett, de új biztonságossági kérdések nem merültek fel.
Lithuanian: Ilgėjant ekspozicijai, nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo kumuliacinis dažnis didėjo; tačiau naujų saugumo duomenų neišaiškėjo.
Hungarian: Ha elfelejtett bevennie egy Jakavi-t, egyszerűen csak vegye be a következő adagot a tervezett időben.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Jakavi, tiesiog gerkite kitą dozę įprastu laiku.
Hungarian: Ide tartoznak a receptre kapható gyógyszerek, a recept nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény-készítmények vagy alternatív gyógyszerek is.
Lithuanian: Tai galioja kitiems receptiniams vaistams, be recepto parduodamiems vaistams, augaliniams ir alternatyvios medicinos preparatams.
Hungarian: 48 hét után
Lithuanian: Po 48 savaičių
Hungarian: A Jakavi-kezelést az aktív, súlyos fertőzések megszűnéséig nem szabad elkezdeni.
Lithuanian: Gydymo Jakavi negalima pradėti, kol neišnyko aktyvios sunkios infekcijos požymiai.
Hungarian: Nem melanoma jellegű bőrrák
Lithuanian: Ne melanomos tipo odos vėžys
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megbizonyosodjon róla, a kezelés eléri a kívánt hatást.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.
Hungarian: Egy beteg (0,3%) hagyta abba a kezelést anaemia miatt.
Lithuanian: Vienas pacientas (0,3 %) nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl pasireiškusios anemijos.
Hungarian: A mielofibrózis a csontvelő betegsége, amelyben a csontvelőt hegszövet helyettesíti.
Lithuanian: Mielofibrozė yra kaulų čiulpų sutrikimas, kurio metu čiulpus pakeičia jungiamasis audinys.
Hungarian: P-érték: < 0,0001 Esélyhányados (ruxolitinib/BAT) és 95%-os CI:
Lithuanian: p reikšmė: < 0,0001 Šansų santykis (ruksolitinibas/GPG) ir 95 % PI:
Hungarian: Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa vagy bármilyen más fertőzése volt.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu kada nors anksčiau sirgote tuberkulioze arba jeigu artimai bendravote su kuo nors, kuris serga ar sirgo tuberkulioze.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, mondja el kezelőorvosának, aki ezután eldönti majd, hogy Ön elkezdheti-e a Jakavi-kezelést.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių aplinkybių Jums tinka, apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums reikėtų pradėti vartoti Jakavi.
Hungarian: A betegek százalékaránya
Lithuanian: Pacientų dalis, %
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis įvardytas naudojant tokius nepageidaujamo poveikio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél anaemia alakul ki, vérátömlesztésre lehet szükség.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia anemija, gali reikėti perpilti kraują.
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Lithuanian: Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: A vizsgálat teljesítette az elsődleges célját, és a Jakavi-csoportban a betegek magasabb aránya érte el az elsődleges összetett végpontot, és egyes összetevőinek mindegyikét.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiektas pagrindinis tikslas ir didesnei pacientų daliai Jakavi vartojusiųjų grupėje buvo pasiekta pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis bei pasiektas kiekvienas jos komponentas atskirai.
Hungarian: A Jakavi-t szájon át kell szedni, étellel vagy anélkül.
Lithuanian: Jakavi reikia vartoti per burną, valgio metu ar nevalgius.
Hungarian: A ruxolitinib elsősorban metabolizmuson keresztül eliminálódik.
Lithuanian: Ruksolitinibo daugiausia eliminuojama jį metabolizavus.
Hungarian: A gyakoriság a klinikai vizsgálatokban ruxolitinib-expozíciónak kitett összes betegen alapul (N = 4755)
Lithuanian: Dažnis pagrįstas klinikinių tyrimų metu ruksolitinibo vartojusių visų pacientų duomenimis (N = 4 755).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Novartis Pharma GmbH
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Novartis Pharma GmbH
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló összefüggés az AUC és a májkárosodás mértékének Child-Pugh pontszámon alapuló beosztása között.
Lithuanian: Nenustatyta aiškaus ryšio tarp AUC rodiklio ir kepenų veiklos sutrikimo laipsnio pagal Child-Pugh klasifikaciją.
Hungarian: Ezen a karon az adatok 80. heti lezárásának időpontjában a betegek 83%-a kapta még mindig a kezelést.
Lithuanian: Šioje grupėje, 83 % pacientų vis dar buvo skiriamas gydymas 80-ąją gydymo savaitę.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE18 Veikimo mechanizmas
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatásokat észlel (pl. vérképzőszervi betegségek), előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett Jakavi mennyiségét, vagy azt kell mondania Önnek, hogy egy darabig hagyja abba a Jakavi szedését.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų tam tikrų šalutinių reiškinių (pvz., kraujo sutrikimų), gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jakavi dozę arba jis gali nurodyti kuriam laikui nutraukti Jakavi vartojimą.
Hungarian: A kóros csontvelő nem tud többé elegendő mennyiségű egészséges vérsejtet termelni, és ennek következtében a lép jelentősen megnagyobbodik.
Lithuanian: Pakitę kaulų čiulpai daugiau nebegali pakankamai pagaminti normalių kraujo ląstelių, dėl to labai padidėja blužnis.
Hungarian: Nincsenek a hosszú távú túlélésre és a betegség szövődményeinek előfordulási gyakoriságára vonatkozó összehasonlító adatok.
Lithuanian: Palyginamųjų ilgalaikio išgyvenimo ir ligos komplikacijų dažnio duomenų neturima.
Hungarian: Neutropenia b
Lithuanian: Neutropenija b
Hungarian: A plazmában két fő és aktív metabolit van jelen, ami az anyavegyület AUC-jének a 25%-át és a 11%-át adja.
Lithuanian: Kraujo plazmoje yra du svarbiausi aktyvūs metabolitai, kurių kiekis sudaro 25 % ir 11 % pirminės medžiagos AUC rodiklio.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak nem szabad elfeledkezniük a tuberculin bőrpróba fals negatív eredményének kockázatáról, különösen a súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
Lithuanian: Vaistinio preparato išrašantiems gydytojams reikia prisiminti apie galimą klaidingai neigiamų odos tuberkulino mėginio rezultatų riziką, ypač tiems pacientams, kurie sunkiai serga arba kurių imuninės sistemos veikla yra nusilpusi.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ruxolitinib gátolhatja a P-gp-t és BCRP-t.
Lithuanian: In vitro tyrimo duomenimis nustatyta, kad ruksolitinibas gali slopinti P-gp ir BCRP.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Jakavi működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų apie tai, kaip Jakavi veikia ar kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, kreipkitės į savo gydytoją.
Hungarian: A csak a dialysis napján történő adagolás csökkenti a metabolit-expozíciót, de a farmakodinámiás hatást is, különösen a művesekezelések közötti napokon.
Lithuanian: Dozės skyrimas tik dializių atlikimo dienomis sumažina metabolitų ekspoziciją, tačiau mažina ir farmakodinaminį poveikį, ypatingai pasireiškiantį tomis dienomis, kai neatliekamos dializės.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a ruxolitinib és/vagy annak metabolitjai kiválasztódtak a tejbe, ezek koncentrációja 13-szor magasabb volt a tejben, mint az anyai plazmakoncentráció.
Lithuanian: Tyrimo su laktuojančiomis žiurkėmis metu nustatyta, kad ruksolitinibo ir (arba) jo metabolitų išsiskiria su žiurkių pienu, o jų koncentracija piene buvo 13 kartų didesnė nei koncentracija patelių plazmoje.
Hungarian: Bármilyen CTCAE
Lithuanian: Bet kokio laipsnio pagal CTCAE
Hungarian: Ketokonazol egyidejű alkalmazása mellett a felezési idő 3,7 óráról 6,0 órára nyúlt meg.
Lithuanian: Kartu skiriant ketokonazolo, ruksolitinibo pusinės eliminacijos laikotarpis pailgėjo nuo 3,7 valandos iki 6,0 valandų.
Hungarian: A gyakoriság a nemkívánatos esemény adatokon alapul.
Lithuanian: Dažnis pagrįstas nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo duomenimis.
Hungarian: Összességében az összes metabolit a ruxolitinib teljes farmakodinámiás aktivitásának 18%-át teszi ki.
Lithuanian: Visų veikliųjų metabolitų poveikių suma sudaro 18 % bendrojo ruksolitinibo farmakodinaminio poveikio.
Hungarian: Összességében a ruxolitinib farmakodinámiás aktivitása hasonló volt, ami arra utal, hogy a CYP3A4-indukció minimális farmakodinámiás hatást eredményezett.
Lithuanian: Apskritai, ruksolitinibo farmakodinaminis poveikis išliko panašus; tai rodo, kad CYP3A4 izofermento skatinimas farmakodinamiką įtakoja nedaug.
Hungarian: A legjobb rendelkezésre álló kezelés karon a betegek 47%-a kapott hidroxiureát és a betegek 16%-a glükokortikoidot kapott.
Lithuanian: Geriausią prieinamą gydymą gavusiųjų grupėje 47 % pacientų buvo skiriama hidroksikarbamido, o 16 % pacientų - gliukokortikoidų.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jakavi-nak nincs vagy csak elhanyagolható mértékű szedatív hatása van.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Jakavi nepasižymi raminamuoju poveikiu arba šis poveikis nereikšmingas.
Hungarian: A kezelést azonban 6 hónap elteltével abba kell hagyni, ha a kezelés megkezdése óta a lép mérete nem csökken, vagy a tünetek nem javulnak.
Lithuanian: Tačiau po 6 mėnesių gydymą reikia nutraukti tais atvejais, kai nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios blužnies dydis nesumažėjo, o ligos simptomai nesusilpnėjo.
Hungarian: A vérlemezkeszám 50 000/mm3-es szint fölé történő emelkedéséig eltelt medián időtartam 14 nap volt.
Lithuanian: Laiko iki trombocitų kiekio atsistatymo virš 50 000/mm mediana buvo 14 dienų.
Hungarian: A ruxolitinib aktív metabolitjainak expozíciója változatlan volt.
Lithuanian: Veikliųjų ruksolitinibo metabolitų ekspozicija nepakito.
Hungarian: Ennek a kombinációnak a biztonságossága és hatásossága nem ismert (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Šio derinio vartojimo saugumas ir veiksmingumas nežinomi (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Különösen fontos, hogy az alábbi hatóanyagok közül bármelyiket is tartalmazó, minden alábbi gyógyszert megemlítsen, mivel lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell Önnél a Jakavi adagját.
Lithuanian: Ypatingai svarbu gydytojui pasakyti apie vartojamus bet kuriuos toliau išvardytus vaistus, kurių sudėtyje yra bet kurių toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, kadangi gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jakavi dozę.
Hungarian: Ezen kombinációk biztonságossága és hatásossága nem ismert (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Šių derinių vartojimo saugumas ir veiksmingumas nežinomi (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Nem ismert, hogy a ruxolitinib és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar ruksolitinibo ir (arba) jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A változatlan formájú anyavegyület a kiválasztódott radioaktivitás kevesebb mint 1%-át tette ki.
Lithuanian: Nepakitusios radioaktyvios žymėtos pradinės medžiagos išsiskiria mažiau kaip 1 %.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett a bőrrák kockázata, a bőr időszakos vizsgálata javasolt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra padidėjusi odos vėžio atsiradimo rizika, rekomenduojama periodiškai įvertinti odos būklę.
Hungarian: Vérzés (bármilyen vérzés, beleértve az intracranialis, a gastrointestinalis vérzést, a véraláfutást és egyéb vérzést is)
Lithuanian: Kraujavimas (bet koks kraujavimas, įskaitant intrakraninį ir iš virškinimo trakto, kraujosruvas ir kitokį kraujavimą)
Hungarian: - Nefazodon, egy, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer.
Lithuanian: - Nefazodonas, depresijai gydyti vartojamas vaistas.
Hungarian: A betegeknél fel kell mérni a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát.
Lithuanian: Pacientus reikia ištirti dėl galimų sunkių infekcijų.
Hungarian: Kerülendő a ruxolitinib egyidejű alkalmazása napi 200 mg-ot meghaladó dózisú flukonazollal.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti ruksolitinibo kartu su didesnėmis kaip 200 mg flukonazolo dozėmis per parą.
Hungarian: A Jakavi mellékhatásainak többsége enyhe - közepesen súlyos, és néhány napos vagy néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.
Lithuanian: Daugelis Jakavi sukeliamų šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo, jie paprastai išnyksta per kelias dienas ar kelias savaites nutraukus vaisto vartojimą.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Mielosupresija
Hungarian: Önállóan kereskedelmi forgalomba nem hozható.
Lithuanian: Neparduodama atskirai.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étellel együtt történő adásakor az átlagos cmax közepes mértékben csökkent (24%), miközben az átlagos AUC majdnem változatlan maradt (4%-os emelkedés).
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartu su daug riebalų turinčiu maistu, vidutinis Cmax rodiklis nedaug sumažėjo (24 %), o vidutinis AUC rodiklis beveik nepakito (padidėjo
Hungarian: Ezek közvetítik számos olyan cytokin és növekedési faktor jelátvitelét, amelyek fontosak a haemopoesishez és az immunfunkcióhoz.
Lithuanian: Šie fermentai įtakoja daugelio citokinų ir augimo faktorių, kurie svarbūs kraujodarai ir imuninės sistemos veiklai, signalų perdavimo mechanizmą.
Hungarian: A Jakavi vírus-replikációra gyakorolt hatása a krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél nem ismert.
Lithuanian: Jakavi vartojimo įtaka virusų replikacijai lėtine HBV infekcija sergantiems pacientams nežinoma.
Hungarian: Herpes zoster
Lithuanian: Herpes zoster infekcija
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jakavi-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Jakavi
Hungarian: A RESPONSE vizsgálatban kiegészítő analíziseket is végeztek, hogy értékeljék a válaszreakció tartósságát a 80. héten, de csak a Jakavi-kar esetében.
Lithuanian: Papildomos RESPONSE tyrimo analizės, skirtos įvertinti ilgalaikį atsaką, buvo atliktos 80 savaitę tik Jakavi vartojusiųjų grupėje.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szájon át történő alkalmazás után a ruxolitinib gyorsan felszívódott, és a maximális plazmakoncentráció (cmax) az adagolás után megközelítőleg 1 órával kialakult.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad per burną pavartojus ruksolitinibo, jis greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro maždaug po 1 valandos nuo dozės vartojimo.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni a szervezetében lévő vérsejtek számát, és megállapítja az Ön számára leginkább megfelelő adagot, különösen akkor, ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
Lithuanian: Gydytojas atliks tyrimus, nustatys kraujo ląstelių kiekį Jūsų organizme ir paskirs tinkamiausią vaisto dozę, ypatingai tais atvejais, kai Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų.
Hungarian: A legtöbb betegnél (>80%) legalább két phlebotomiát végeztek a szűrést megelőző 24 hétben.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (>80 %) per paskutiniąsias 24 savaites iki įtraukimo į tyrimą buvo atliktos mažiausiai dvi flebotomijos.
Hungarian: Placebo (N = 153)
Lithuanian: Placebas (N=153)
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság:
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenys:
Hungarian: A Jakavi laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Lithuanian: Jakavi sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatást.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai poveikio vaisingumui neparodė.
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson a „Felhasználható:"/"EXP" után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės arba lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A Jakavi adagja a beteg vérsejtszámától függ.
Lithuanian: Jakavi dozė priklauso nuo kraujo ląstelių kiekio pacientų organizmuose.
Hungarian: Amíg a Jakavi-t szedi, soha nem kezdhet el egy új gyógyszert alkalmazni anélkül, hogy ne egyeztetett volna előbb a gyógyszert felíró orvossal!
Lithuanian: Kol vartojate Jakavi, niekada nepradėkite vartoti naujų vaistų prieš tai nepasitarę su Jakavi paskyrusiu gydytoju.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Húgyúti fertőzések a,d
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Šlapimo takų infekcijos a,d
Hungarian: A ruxolitinibet farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokban, valamint egy karcinogenitási vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: Ruksolitinibo poveikis buvo vertinamas atlikus farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus bei galimo kancegoriškumo tyrimą.
Hungarian: A ruxolitinib neurofarmakológiai hatásainak vizsgálatakor hatásokat nem észleltek.
Lithuanian: Tiriant neurofarmakologinį ruksolitinibo poveikį, jokio poveikio nenustatyta.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet, hogy lássa, van-e Önnek tuberkulózisa.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad nustatytų, ar Jūs sergate tuberkulioze ar kitomis infekcijomis.
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket a herpes zoster okozta korai jelekről és tünetekről, és azt kell tanácsolniuk, hogy forduljanak orvoshoz, hogy a kezelést a lehető legkorábban el lehessen kezdeni.
Lithuanian: Gydytojai turi nurodyti pacientams ankstyvuosius Herpes zoster viruso sukeliamos infekcijos požymius ir simptomus; pacientams reikia nurodyti, kad pasireiškus šiems požymiams kaip galima greičiau kreiptųsi medicininės pagalbos.
Hungarian: A Jakavi alkalmazása elővigyázatosságból ellenjavallt a terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, Jakavi negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: A betegeknek mindkét vizsgálatban tapintható, legalább 5 cm-rel a bordaív alá érő splenomegaliájuk volt, és kockázati kategóriájuk a nemzetközi munkacsoport (International Working Group - IWG) konszenzus kritériumai alapján intermedier-2 vagy magas volt.
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems palpuojant buvo nustatoma splenomegalija (mažiausiai 5 cm žemiau šonkaulių lanko) ir kurių rizikos kategorija įvertinta kaip vidutinė-2 ar didelė, remiantis Tarptautinės darbo grupės sutartiniais kriterijais (angl.
Hungarian: Az expozícióra történt korrekciót követően a nemkívánatos események aránya rendszerint hasonló volt a randomizált vizsgálatok összehasonlító periódusai alatt megfigyeltekkel.
Lithuanian: Koregavus duomenis pagal ekspoziciją, nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis paprastai buvo panašus su randomizuotų tyrimų lyginamuoju laikotarpiu stebėtais nepageidaujamų reiškinių dažniais.
Hungarian: A Jakavi-val kezelt betegeknél súlyos bakteriális, mycobacteriumok okozta, gomba-, vírus- és egyéb opportunista fertőzések fordultak elő.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Jakavi pasireiškė sunkių bakterijų, mikobakterijų, grybelių, virusų ir kitų oportunistinių infekcijų.
Hungarian: héten elsődleges válaszreakciót elért betegek 80%-ánál maradt fent a válaszreakció legalább 48 héttel a kezdeti válaszreakció után.
Lithuanian: Iš pacientų, kurie pasiekė pirminį atsaką 32-ąją savaitę, 80 % jų šis atsakas išliko ne mažiau kaip 48 savaites nuo pradinio atsako.
Hungarian: Anaemia b
Lithuanian: Anemija b
Hungarian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0 verzió; 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepesen súlyos, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), versija 3.0: 1-ojo laipsnio = nesunkus, 2-ojo laipsnio = vidutinio sunkumo, 3-iojo laipsnio = sunkus ir 4-ojo laipsnio = lemiantis pavojų gyvybei.
Hungarian: Intracranialis vérzés
Lithuanian: Intrakraninis kraujavimas
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő a májkárosodásban szenvedő betegeknél hosszabb volt, mint az egészséges kontrolloknál (4,1-5,0 óra versus 2,8 óra).
Lithuanian: Galutinės preparato pusinės eliminacijos laikotarpis pacientams, kuriems buvo kepenų veiklos sutrikimas, pailgėjo lyginant su šiuo rodikliu sveikiems tiriamiesiems asmenims (4,1-5,0 valandos lyginant su 2,8 valandos).
Hungarian: Hacsak nem szükséges a kezelés hirtelen abbahagyása, a Jakavi dózisának fokozatos leépítése mérlegelendő, bár a dózis fokozatos leépítésének haszna nem bizonyított.
Lithuanian: Tais atvejais, kai vaistinio preparato nebūtina nustoti vartoti staiga, galima apsvarstyti laipsniško Jakavi dozės mažinimo ir vaistinio preparato vartojimo nutraukimo galimybę, nors tokio dozės mažinimo nauda neįrodyta.
Hungarian: A haemodialysis várhatóan nem fokozza a ruxolitinib eliminációját.
Lithuanian: Nesitikima, kad hemodializė didintų ruksolitinibo eliminaciją.
Hungarian: A krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeket a klinikai irányelvek szerint kell kezelni és monitorozni.
Lithuanian: Šiems pacientams HBV infekciją reikia gydyti ir stebėti, atsižvelgiant į atitinkamas klinikines gaires.
Hungarian: Engedélyezést követő hatássossági vizsgálat, amely bemutatja a ruxolitibre vonatkozó hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatokat, beleértve a (késői) válasz elérését, a (különböző) válaszok időtartamát, valamint a B2301 vizsgálatból származó nemkívánatos események előfordulását, ideértve a hematológiai transzformációt és a második malignus betegségeket is.
Lithuanian: Poregistracinio tyrimo ilgalaikio ruksolitinibo vartojimo veiksmingumo ir saugumo duomenys, įskaitant (vėlyvuosius) pasiektą atsaką, (įvairių) atsakų trukmę, taip pat nepageidaujamų reiškinių (įskaitant hematologinę transformaciją) ir antrinių piktybinių auglių (iš tyrimo B2301) pasireiškimo dažnį.
Hungarian: 3. fokozat (<8,0 - 6,5g/dl)
Lithuanian: c kriterijus (<8,0 - 6,5 g/dl)
Hungarian: A Jakavi kezdő adagja naponta kétszer 10 mg volt.
Lithuanian: Pradinė Jakavi dozė buvo po 10 mg du kartus per parą.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos išvardytos 1 lentelėje pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy egyszeri vagy kétszeri adagot, illetve hogy hány tablettát vegyen be az egyes adagokkal.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, ar turėtumėte vartoti vieną ar dvi dozes bei tai, kiek tablečių turėtumėte vartoti kiekvieną kartą, kad susidarytų reikalinga dozė.
Hungarian: A COMFORT-II vizsgálat egy 219 beteggel végzett, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt.
Lithuanian: COMFORT-II tyrimas buvo atviras, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 219 pacientų.
Hungarian: Fiatal patkányokon végzett vizsgálatokban a ruxolitinib-kezelés hatással volt a növekedésre és a csontértékekre.
Lithuanian: Su žiurkių jaunikliais atliktų tyrimų duomenimis, ruksolitinibo skyrimas turėjo įtakos augimui ir kaulų rodmenims.
Hungarian: Ugyanakkor ez összefüggésben lehet az Emax-hoz közeli farmakodinámiás hatásokat eredményező, magas ruxolitinib-dózissal.
Lithuanian: Tačiau tai gali būti susiję su didele ruksolitinibo doze ir dėl to pasireiškiančiu artimu Emax farmakodinaminiu poveikiu.