FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast, was rosiglitazon niet genotoxisch in een reeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsstudies en was er geen aanwijzing voor dikke darm tumoren in levenslange studies met rosiglitazon bij 2 knaagdiersoorten.
Swedish: Dessutom var rosiglitazon inte genotoxiskt i en serie av in vivo-och in vitro-genotoxicitetsstudier.
Dutch: AVANDAMET 4 mg/1000 mg zijn roze en gemerkt met "gsk" op een zijde en "4/1000" op de andere zijde.
Swedish: Avandamet 4 mg/1000 mg är rosa och märkta "gsk" på ena sidan och "4/1000" på den andra.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen lactaatacidose
Swedish: Metabolism och nutrition Laktatacidos
Dutch: - nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden bij patiënten ingesteld op orale tripeltherapie: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET de doseringen rosiglitazon en metformine die al ingenomen worden, vervangen
Swedish: - Hos patienter som behandlas med peroral trippelterapi kan AVANDAMET ersätta de doser av rosiglitazon och metformin som patienten redan tar.
Dutch: Een intensievere controle van de patiënt en een verlaging van de dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan dan nodig zijn.
Swedish: Ökad monitorering av patienten och en dosreduktion av sulfonureiden eller insulinet kan vara nödvändig.
Dutch: Aandoeningen om in de gaten te houden
Swedish: Tillstånd att observera
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Swedish: Oral användning
Dutch: Elke tablet bevat lactose (ongeveer 6 mg)
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (cirka 6 mg).
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosering AVANDAMET is 8 mg rosiglitazon plus 2.000 mg metforminehydrochloride (totale dagelijkse dosering).
Swedish: Den maximala rekommenderade dygnsdosen av AVANDAMET är 8 mg rosiglitazon plus 2000 mg metforminhydroklorid.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS (MET BLUE BOX) (BEHALVE MULTIVERPAKKINGEN)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (MED BLUE BOX) (EXKLUSIVE MULTIFÖRPACKNINGAR)
Dutch: In afwachting van de uitslag van de laboratoriumbepalingen, dient de beslissing om de behandeling met AVANDAMET bij de patiënt al dan niet voort te zetten, plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling.
Swedish: Beslut om patienten ska fortsätta behandlingen med AVANDAMET avgörs av den kliniska bedömningen i avvaktan på laboratoriesvar.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen, bij meer dan 1 op 100, maar bij minder dan 1 op 10 personen:
Swedish: Följande förekommer hos fler än 1 av 10 personer:
Dutch: Î Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van deze symptomen krijgt.
Swedish: → Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av något av dessa symtom.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (zie immuunsysteemaandoeningen) angio-oedeem
Swedish: Hud och subkutan vävnad (se Immunsystemet) Angioödem
Dutch: Î Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
Swedish: → Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av dessa symtom.
Dutch: Elke tablet bevat lactose (ongeveer 11 mg)
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (cirka 11 mg).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENSTE WIKKELLABEL (MET BLUE BOX) ALLEEN VOOR MULTIVERPAKKING (3 X 112 TABLETTEN)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (3x112 TABLETTER)
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Dutch: - een significante reductie van het absolute risico op diabetes gerelateerde mortaliteit in de metforminegroep (7,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren) vergeleken met alleen dieet (12,7 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p=0,017) - een significante reductie van het absolute risico op totale mortaliteit in de metforminegroep (13,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren), vergeleken met alleen dieet (20,6 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p=0,011) en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie (18,9 voorvallen/1.000 patiëntjaren,
Swedish: − En signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 fall/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 fall/1 000 patientår (p=0,011), och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 fall/1 000 patientår (p=0,021).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AVANDAMET 4 mg/1000 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT avandamet 4 mg/1000 mg
Dutch: Uw nierfunctie zal worden gecontroleerd
Swedish: Kontroll av din njurfunktion
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarvoorwaarden.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: ALLEEN VOOR MULTIVERPAKKINGEN BUITENSTE WIKKELLABEL (MET BLUE BOX) - 2 X 56 TABLETTEN, VERPAKT IN DOORZICHTIG PLASTIC - 3 X 56 TABLETTEN, VERPAKT IN EEN DOOSJE
Swedish: ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (2x56 TABLETTER, MED OMSLAG AV GENOMSKINLIG PLAST)
Dutch: − acute ziektes die de nierfunctie zouden kunnen veranderen, zoals: uitdroging ernstige infectie shock intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4)
Swedish: - allvarlig infektion - chock - intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel (se avsnitt 4.4) - amning.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AVANDAMET 1 mg/500 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT avandamet 1 mg/500 mg
Dutch: In een placebogecontroleerde, één jaar durend onderzoek bij patiënten met congestief hartfalen, NYHA- klasse I-II, trad verergering of mogelijke verergering op van het hartfalen bij 6,4% van de patiënten die met rosiglitazon behandeld waren, in vergelijking met 3,5% in de placebogroep.
Swedish: En försämring eller möjlig försämring av hjärtsvikten rapporterades hos 6,4% av patienterna som behandlades med rosiglitazon jämfört med 3,5% av patienterna i placebogruppen i en placebokontrollerad ettårsstudie hos patienter med hjärtsvikt, NYHA klass I till II.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: hypromellose (E464) titaandioxide (E171) macrogol rood ijzeroxide (E172)
Swedish: Hypromellos (E 464) Titandioxid (E 171) Makrogol
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2010.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2010.
Dutch: Na vijf jaar werd deze vergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes i ytterligare fem år.
Dutch: Overige informatie over Avandamet:
Swedish: Mer information om Avandamet:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 oktober 2003 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avandamet verleend aan SmithKline Beecham Ltd.
Swedish: Den 20 oktober 2003 beviljade Europeiska kommissionen SmithKline Beecham Ltd. ett godkännande för försäljning av Avandamet som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Avandamet rosiglitazon and metforminehydrochloride
Swedish: Avandamet rosiglitazon and metforminhydroklorid
Dutch: • Rosiglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Swedish: • Rosiglitazon gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin, vilket innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avandamet.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avandamet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avandamet groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Avandamet är större än riskerna och rekommenderade att Avandamet skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Welke voordelen bleek Avandamet tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Avandamet visat vid studierna?
Dutch: Wat is Avandamet?
Swedish: Vad är Avandamet?
Dutch: Door Avandamet bij of net na het eten in te nemen kunnen door metformine veroorzaakte maagproblemen teruggebracht worden.
Swedish: Intag av Avandamet vid eller precis efter måltid kan minska eventuella magproblem orsakade av metformin.
Dutch: De dosis Avandamet moet eventueel worden aangepast bij toediening in combinatie met sommige andere geneesmiddelen (zoals gemfibrozil of rifampicine).
Swedish: Doserna av Avandamet kan behöva justeras när Avandamet ges tillsammans med vissa andra läkemedel, som t.ex. gemfibrozil eller rifampicin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avandamet (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn maagdarmklachten (zoals misselijkheid, braken en diarree, buikpijn en verminderde eetlust).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är mag-tarmsymtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust).
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Dutch: Door de werking van beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter kan worden gestabiliseerd.
Swedish: Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Dutch: Avandamet is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen rosiglitazon en metforminehydrochloride bevat.
Swedish: Avandamet är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, rosiglitazon och metforminhydroklorid.
Dutch: Evenmin door patiënten die lijden aan hartfalen (waarbij het hart niet in staat is genoeg bloed door het lichaam te pompen), een acuut coronair syndroom zoals instabiele angina (een ernstig type in intensiteit variërende borstpijn) of bepaalde typen hartaanvallen, ziekten met gevolgen voor de zuurstoftoevoer naar diverse weefsels (long- of hartproblemen, recente hartaanval of shock), lever- of nierproblemen, een acute alcoholvergiftiging (buitensporig alcoholgebruik), alcoholisme of diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of comateuze diabetes).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen), akut koronarsyndrom, som t.ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, sjukdom som kan påverka syretillförseln till vävnaderna (t.ex. lung- eller hjärtproblem, eller en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock), problem med levern eller njurarna, akut alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol), alkoholism eller komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabeteskoma).
Dutch: Waarom is Avandamet goedgekeurd?
Swedish: Varför har Avandamet godkänts?
Dutch: Toevoeging van rosiglitazon aan de behandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat leidde tot een kleine, maar significante extra verlaging van het HbA1c-gehalte.
Swedish: Att lägga till rosiglitazon till behandlingen med metformin och en sulfonureid ger en liten men signifikant extra minskning av HbAlc-nivån.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avandamet vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Avandamet was effectiever dan enkel metformine en dan een placebo, in termen van verlaging van het HbA1c-gehalte.
Swedish: Avandamet var effektivare än metformin som enda behandling och effektivare än placebo när det gällde att minska HbA1c.
Dutch: Avandamet mag niet worden gebruikt door patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon, metformine of een van de andere bestanddelen.
Swedish: Avandamet ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rosiglitazon, metformin eller något annat innehållsämne.
Dutch: Avandamet bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Swedish: Avandamet innehåller två aktiva innehållsämnen med olika verkningsmekanismer:
Dutch: • Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te remmen en de opname ervan in de darm te verminderen.
Swedish: • Metformin verkar främst genom att hämma produktionen av blodsocker och minska upptaget av blodsocker i tarmen.
Dutch: Rosiglitazon is sinds 2000 onder de naam Avandia in de Europese Unie toegelaten en is bedoeld om samen met metformine te worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier bloedsuikergehalte onvoldoende onder controle kon worden gehouden met enkel metformine.
Swedish: Rosiglitazon har varit godkänt i EU under namnet Avandia sedan år 2000, för att ges tillsammans med metformin till typ 2-diabetespatienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
Dutch: De studies over Avandia, in afzonderlijke tabletten samen met metformine gebruikt, vormden de onderbouwing voor het gebruik van Avandamet.
Swedish: Studierna av Avandia taget tillsammans med metformin som separata tabletter användes som stöd för behandlingen med Avandamet.
Dutch: Avandamet wordt voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes), in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
Swedish: Avandamet ges till patienter som har typ 2-diabetes, särskilt till dem som är överviktiga.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (geel: 1 mg rosiglitazon + 500 mg metforminehydrochloride en 2 mg rosiglitazon + 1000 mg metforminehydrochloride; lichtroze: 2 mg rosiglitazon + 500 mg metforminehydrochloride; roze: 4 mg rosiglitazon + 1000 mg metforminehydrochloride).
Swedish: Det finns som tabletter (gula: 1 mg rosiglitazon plus 500 mg metforminhydroklorid respektive 2 mg rosiglitazon plus 1 000 mg metforminhydroklorid, svagt rosa: 2 mg rosiglitazon plus 500 mg metforminhydroklorid, samt rosa: 4 mg rosiglitazon plus 1 000 mg metforminhydroklorid).
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
Dutch: Volgt de patiënt al een drieledige therapie, dan wordt Avandamet in dezelfde dosis rosiglitazon en metformine als voordien voorgeschreven.
Swedish: Om patienten redan använder en trippelbehandling, ges Avandamet så att patienten får samma doser av rosiglitazon och metformin som tidigare.
Dutch: Er werd ook een studie uitgevoerd waarin de toevoeging van rosiglitazon aan metformine werd vergeleken met toevoeging van een placebo (schijnbehandeling).
Swedish: I en annan studie som också genomfördes jämfördes effekterna av att lägga till antingen rosiglitazon eller placebo (overksam behandling) till metformin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avandamet in?
Swedish: Vilka är riskerna med Avandamet?
Dutch: De aanbevolen begindosis Avandamet bedraagt 4 mg/dag rosiglitazon plus 2000 mg/dag metforminehydrochloride.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg rosiglitazon plus 2 000 mg metforminhydroklorid dagligen.
Dutch: Hoe wordt Avandamet gebruikt?
Swedish: Hur används Avandamet?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avandamet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avandamet finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe is Avandamet onderzocht?
Swedish: Hur har Avandamets effekt undersökts?
Dutch: Avandamet kan ook worden gebruikt met een sulfonylureumderivaat (een ander type middel tegen diabetes) bij patiënten bij wie een behandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat in de maximaal getolereerde dosis niet voldoende werkt (de zogenaamde drieledige therapie - behandeling met drie medicijnen).
Swedish: Avandamet kan också ges tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med metformin och en sulfonureid i högsta möjliga dos (trippelbehandling).
Dutch: Avandamet wordt gebruikt bij patiënten bij wie een behandeling met uitsluitend metformine (een middel tegen diabetes) in de maximaal getolereerde dosis onvoldoende regulerend werkt (de zogenaamde tweeledige therapie).
Swedish: Avandamet ges till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart metformin (ett diabetesläkemedel) i högsta möjliga dos (dubbelbehandling).
Dutch: Bij de drieledige therapie werd gekeken naar de werkzaamheid van rosiglitazon als toevoeging aan de behandeling van 1 202 patiënten die al een sulfonylureumderivaat (glibenclamide) en metformine gebruikten, maar bij wie deze behandeling onvoldoende aansloeg.
Swedish: Vid trippelbehandling undersöktes i en studie effekten av att lägga till rosiglitazon till en sulfonureid (glibenklamid) och metformin vid behandlingen av 1 202 patienter som inte uppnådde tillfredsställande blodsockerkontroll.
Dutch: Voor een drieledige therapie bij patiënten die al metformine en een sulfonylureumderivaat krijgen, wordt Avandamet in een dosis van 4 mg/dag rosiglitazon voorgeschreven tegelijk met de voor de patiënt gebruikelijke dosis metformine.
Swedish: När trippelbehandling inleds på patienter som redan behandlas med metformin och en sulfonureid, ges Avandamet så att patienten får 4 mg rosiglitazon dagligen och samma metformindos som tidigare.
Dutch: Bij patiënten die ook een sulfonylureumderivaat gebruiken is voorzichtigheid geboden gezien het risico op vochtretentie (het vasthouden van vocht).
Swedish: Detta ska dock göras med försiktighet om patienten även behandlas med en sulfonureid, på grund av risken för vätskeansamling.
Dutch: Hoe werkt Avandamet?
Swedish: Hur verkar Avandamet?
Dutch: De dosis rosiglitazon kan worden toegevoegd aan metformine en worden aangepast alvorens de patiënt te laten overschakelen op Avandamet.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 8 mg/2 000 mg. Dosen av rosiglitazon kan läggas till behandlingen med metformin och justeras innan patienten byter till Avandamet.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Avandamet.
Swedish: Mer information om behandling med Avandamet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Dutch: De dosis rosiglitazon kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot 8 mg per dag indien een betere regulering van de bloedsuikerspiegel vereist is.
Swedish: Den ges uppdelat på två doser, antingen som två tabletter om vardera 1 mg/500 mg eller 1 tablett om 2 mg/1 000 mg. Dosen av rosiglitazon kan behöva ökas till 8 mg dagligen efter åtta veckor, om patienten behöver uppnå bättre blodsockerkontroll.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: Risico Management Plan
Swedish: Riskhanteringsplan
Dutch: Gebruik van andere geneesmiddelen
Swedish: Användning av andra läkemedel
Dutch: Na ongeveer acht weken kan uw arts zonodig uw dosis verhogen.
Swedish: Efter cirka 8 veckor kan din läkare behöva öka dosen.
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar Avandia gebruiken.
Swedish: Risken för detta kan vara högre hos personer, särskilt kvinnor, som tagit AVANDIA längre än ett år.
Dutch: Opake blisterverpakkingen (PVC/Aluminium).
Swedish: Ogenomskinlig blisterförpackning (PVC/aluminium).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een fatale afloop gerapporteerd.
Swedish: I mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats.
Dutch: hoofdpijn*
Swedish: huvudvärk*
Dutch: De beschikbare gegevens geven geen ondersteuning voor de werkzaamheid in de kinderpopulatie en daarom wordt toepassing daarvoor niet aanbevolen.
Swedish: Tillgängliga data stödjer inte effekt hos barn och behandling av barn rekommenderas därför inte.
Dutch: 5 Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn gemeld.
Swedish: 5Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion har rapporterats.
Dutch: Over het geheel genomen waren deze stijgingen licht tot matig en meestal was het niet nodig de behandeling te stoppen.
Swedish: Generellt var dessa förändringar lätta till måttliga och innebar vanligtvis inte att behandlingen behövde avbrytas.
Dutch: Van sommige geneesmiddelen is bekend dat deze hoogstwaarschijnlijk invloed hebben op uw bloedsuikerniveau:
Swedish: Vissa läkemedel kommer troligtvis att påverka ditt blodsocker:
Dutch: De maximale dosis is 8 mg Avandia per dag.
Swedish: Den maximala dosen är 8 mg AVANDIA per dag.
Dutch: Avandia kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: AVANDIA kan tas med eller utan föda.
Dutch: Allergische reacties: deze komen zeer zelden voor bij patiënten die Avandia gebruiken.
Swedish: Allergiska reaktioner: Mycket sällsynta hos personer som tar AVANDIA.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandia zal uw bloedsuiker niet onder controle worden gehouden en kunt u zich onwel gaan voelen.
Swedish: Om du slutar att ta AVANDIA kommer inte ditt blodsocker vara under kontroll och du kan bli dålig.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Avandia
Swedish: Var särskilt försiktig med AVANDIA
Dutch: • Gebruik van Avandia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Swedish: • AVANDIA rekommenderas inte under graviditet.
Dutch: Frequentie van bijwerking naar behandelingsregime RSG
Swedish: Biverkningsfrekvens per behandlingsregim RSG
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP inzake risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik zal het bijgewerkte Risico Management Plan worden ingeleverd tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Avandia bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan AVANDIA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Rosiglitazon is aangetoond in de melk van proefdieren.
Swedish: Rosiglitazon har påvisats i mjölken hos försöksdjur.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel påverkar inte din förmåga att köra bil eller arbeta med maskiner.
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en vergelijkbaar met placebo.
Swedish: Incidensen av alla biverkningar relaterade till lever och gallvägar var <1,5% i alla behandlingsgrupper och jämförbar med placebo.
Dutch: CL/F leek onafhankelijk te zijn van de leeftijd, maar nam in de jeugdpopulatie toe met het gewicht.
Swedish: CL/F föreföll vara oberoende av ålder men ökade med vikten hos barn i den studerade populationen.
Dutch: Zeer zelden huidreacties (bijv. urticaria, pruritis, uitslag)
Swedish: Mycket sällsynt hudreaktion (t ex urtikaria, klåda, utslag)
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 11 juli 2005.
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 11 Juli 2005
Dutch: myalgie*
Swedish: myalgi*
Dutch: Du Terras 53100 Mayenne Frankrijk of
Swedish: Du Terras 53100 Mayenne Frankrike eller
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Swedish: Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.