FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos gastrorresistentes de Noxafil están también indicados en la profilaxis de infecciones fúngicas invasoras en los siguientes pacientes: - pacientes que estén recibiendo quimioterapia de remisión-inducción para leucemia mielógena aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD), que se espera que desarrollen neutropenia prolongada y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasoras; - receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) que están recibiendo dosis altas de terapia inmunosupresora para la enfermedad injerto contra huésped, y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasoras.
Slovak: Noxafil gastrorezistentné tablety sú tiež indikované na profylaxiu invazívnych mykotických infekcií u nasledujúcich pacientov: - pacienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri akútnej myeloblastovej leukémii (AML) alebo myelodysplastických syndrómoch (MDS), u ktorých sa očakáva vývoj dlhotrvajúcej neutropénie a u ktorých je vysoké riziko vzniku invazívnych mykotických infekcií; - príjemcovia transplantátu hematopoetických kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplant, HSCT), ktorí podstupujú vysokodávkovú imunosupresívnu liečbu pre reakciu transplantátu proti príjemcovi (graft versus host disease, GVHD), a u ktorých je vysoké riziko vzniku invazívnych mykotických infekcií.
Spanish: Efectos de posaconazol sobre otros medicamentos
Slovak: Vplyv posakonazolu na iné lieky
Spanish: No existe experiencia clínica relativa a la sobredosis de posaconazol comprimidos.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním posakonazolom vo forme tabliet.
Spanish: En este caso, la perfusión se debe administrar durante aproximadamente 30 minutos.
Slovak: Ak sa infúzia podáva periférnym venóznym katétrom, má sa podať počas približne 30 minút.
Spanish: Después de 14 días de tratamiento, ambos medicamentos consiguieron curar o mejorar a aproximadamente al 92 % de los pacientes.
Slovak: Po 14 dňoch liečby obidva lieky úspešne pomohli vyliečiť alebo zlepšiť stav približne 92 % pacientov.
Spanish: EMA/485457/2014 EMEA/H/C/000610
Slovak: EMEA/H/C/000610
Spanish: En ambos estudios el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes con respuesta completa o parcial al tratamiento.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s úplnou alebo čiastočnou odpoveďou na liečbu.
Spanish: Noxafil posaconazol
Slovak: Noxafil posakonazol
Spanish: El EPAR completo de Noxafil se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Noxafil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Noxafil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Noxafil.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
Spanish: «Gastrorresistente» significa que los comprimidos pasan a través del estómago sin descomponerse hasta que llegan al intestino.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že tablety prechádzajú žalúdkom bez toho, aby sa rozložili predtým, ako sa dostanú do čreva.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de diseminarse.
Slovak: Huba bez ergosterolu zahynie alebo sa nemôže šíriť.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Noxafil?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Noxafil?
Spanish: • simvastatina, lovastatina o atorvastatina (para bajar el colesterol).
Slovak: • simvastatín, lovastatín alebo atorvastatín (používaný na zníženie hladiny cholesterolu).
Spanish: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente.
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od závažnosti choroby a odpovede pacienta.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Noxafil se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Noxafil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son vómitos, diarrea, pirexia (fiebre) y un aumento de la bilirrubina (un signo de problemas de riñón) en sangre.
Slovak: Medzi ďalšie časté vedľajšie účinky patria vracanie, hnačka, pyrexia (horúčka) a zvýšená hladina bilirubínu (príznak problémov s pečeňou) v krvi.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Noxafil.
Spanish: El CHMP concluyó que, aunque el primer estudio comparó Noxafil con registros de pacientes que ya participaban en ese estudio, había quedado demostrada la eficacia de Noxafil.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sa v prvej štúdii porovnával liek Noxafil so záznamami pacientov, ktorí boli práve zapojení do tejto štúdie, účinnosť lieku Noxafil sa preukázala.
Spanish: En los estudios se examinó el número de pacientes que contrajeron una infección fúngica invasiva.
Slovak: V štúdiách sa sledoval počet pacientov, u ktorých sa vyvinula invazívna hubová infekcia.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Noxafil (observado en más de un paciente de cada 10) es náuseas.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Noxafil (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Spanish: Noxafil no se debe administrar a pacientes que estén tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Slovak: Liek Noxafil nesmú dostávať pacienti, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Noxafil, incluidas las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Noxafil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Se utiliza en pacientes cuya infección es grave o en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados, cuando es poco probable que los medicamentos aplicados tópicamente (directamente en la zona afectada por la candidosis bucofaríngea) surtan efecto.
Slovak: Používa sa u pacientov so závažnou infekciou alebo pacientov s oslabeným imunitným systémom, ak sa nepredpokladá, že lieky aplikované lokálne (priamo na aftu) budú účinkovať.
Spanish: El tratamiento con Noxafil debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de las infecciones fúngicas o en el tratamiento de pacientes con riesgo elevado de sufrir infecciones fúngicas invasivas.
Slovak: Liečbu liekom Noxafil má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hubových infekcií alebo s liečbou pacientov s vysokým rizikom výskytu invazívnych hubových infekcií.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Noxafil el 25 de octubre de 2005.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Noxafil na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: • Noxafil en suspensión oral se toma con una comida o un complemento nutritivo; la suspensión debe agitarse bien antes de usarla.
Slovak: Perorálna suspenzia lieku Noxafil sa užíva s jedlom alebo výživovým doplnkom, pričom suspenzia sa musí pred použitím dobre premiešať.
Spanish: • terfenadina, astemizol (para la alergia);
Slovak: • terfenadín, astemizol (používaný pri alergii),
Spanish: • ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña);
Slovak: • ergotamín alebo dihydroergotamín (používaný na liečbu migrény),
Spanish: Los resultados conseguidos con Noxafil se compararon con el historial de 218 pacientes que se habían tratado con otros medicamentos antifúngicos.
Slovak: Výsledky získané použitím lieku Noxafil sa porovnávali so záznamami 218 pacientov, ktorí boli liečení inými antimykotickými liekmi.
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente.
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od ochorenia pacienta.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Noxafil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Noxafil sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: La suspensión oral y los comprimidos de Noxafil tienen distintas dosis y no deben utilizarse indistintamente.
Slovak: Perorálna suspenzia a tablety lieku Noxafil sa užívajú v rôznych dávkach a nemajú sa zamieňať.
Spanish: • halofantrina (para la malaria);
Slovak: • halofantrín (používaný na liečbu malárie),
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Noxafil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Noxafil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: El estudio incluía 107 pacientes con aspergilosis, 18 pacientes con fusariosis, 11 con cromoblastomicosis o micetoma, y 16 con coccidioidomicosis.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnilo 107 pacientov s aspergilózou, 18 pacientov s fuzariózou, 11 pacientov s chromoblastomykózou alebo mycetómom a 16 pacientov s kokcidioidomykózou.
Spanish: • pimozida (para enfermedades mentales);
Slovak: • pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb),
Spanish: • cisaprida (para problemas de estómago);
Slovak: • cisaprid (používaný pri žalúdočných problémoch),
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Noxafil puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Noxafil účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Spanish: El principio activo de Noxafil, el posaconazol, es un fármaco antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
Slovak: Účinná látka lieku Noxafil, posakonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny triazolov.
Spanish: • quinidina (para el ritmo cardíaco irregular);
Slovak: • chinidín (používaný pri nepravidelnom srdcovom pulze),
Spanish: Se comercializa como suspensión oral (40 mg/ml), como concentrado (300 mg) para solución de perfusión (goteo en vena) y como comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme perorálnej suspenzie (40 mg/ml), infúzneho koncentrátu (300 mg) na kvapkanie do žily a gastrorezistentných tabliet (100 mg).
Spanish: En la aspergilosis invasiva se observaron respuestas positivas al final del tratamiento en el 42 % de los pacientes tratados con Noxafil en suspensión oral, frente a un 26 % en el grupo de comparación.
Slovak: Pri invazívnej aspergilóze sa úspešná odpoveď na konci liečby pozorovala v prípade 42 % pacientov užívajúcich perorálnu suspenziu lieku Noxafil v porovnaní s 26 % pacientov z porovnávacej skupiny.
Spanish: • Los comprimidos de Noxafil pueden tomarse con o sin comida y deberán tragarse enteros con agua sin aplastarlos, masticarlos, partirlos o disolverlos.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou, tablety sa nemajú drviť, žuť, lámať ani rozpúšťať.
Spanish: Noxafil en suspensión oral, como solución para perfusión y como comprimidos gastrorresistentes también se usa para evitar infecciones fúngicas invasivas en pacientes cuyo sistema inmunitario esté debilitado debido a los tratamientos que están recibiendo contra la leucemia o el cáncer de médula ósea, o por los medicamentos utilizados en el trasplante hematopoyético de células madre (un trasplante de células que fabrican glóbulos sanguíneos).
Slovak: Perorálna suspenzia, infúzny roztok a gastrorezistentné tablety lieku Noxafil sa tiež používajú na prevenciu invazívnych hubových infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom z dôvodu liečby rakoviny krvi alebo kostnej drene alebo v dôsledku liekov používaných pri transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (transplantácia buniek produkujúcich krvinky).
Spanish: Noxafil tuvo también éxito en 11 de los 18 pacientes que sufrían fusariosis demostrada o probable, en 9 de los 11 con cromoblastomicosis o micetoma y en 11 de los 16 que presentaban coccidioidomicosis.
Slovak: Liek Noxafil tiež úspešne vyliečil 11 z 18 pacientov, ktorí mali dokázanú alebo pravdepodobnú fuzariózu, 9 z 11 pacientov s chromoblastomykózou alebo mycetómom a 11 zo 16 pacientov s kokcidioidomykózou.
Spanish: En la candidosis bucofaríngea, Noxafil en suspensión oral fue tan efectivo como el fluconazol.
Slovak: Pri orofaryngeálnej kandidóze bola perorálna suspenzia lieku Noxafil taká účinná ako flukonazol.
Spanish: La capacidad de impedir infecciones se estudió en otros dos estudios principales en los que Noxafil en suspensión oral se comparó con fluconazol en 600 pacientes con trasplante de células madre y con fluconazol o itraconazol en 602 pacientes con leucemia o con cáncer de médula ósea.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa skúmala schopnosť prevencie infekcií, pričom perorálna suspenzia lieku Noxafil sa porovnávala s flukonazolom u 600 pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, a s flukonazolom alebo itrakonazolom u 602 pacientov s rakovinou krvi alebo kostnej drene.
Spanish: El medicamento fue más eficaz que el fluconazol o el itraconazol en los pacientes con cáncer, ya que desarrollaron una infección el 2 % de los pacientes del grupo de Noxafil y el 8 % de los incluidos en el grupo de comparación.
Slovak: Tento liek bol účinnejší než flukonazol alebo itrakonazol v prípade pacientov s rakovinou, pričom v prípade 2 % pacientov sa vyvinula infekcia v skupine, ktorá dostávala liek Noxafil, a v prípade 8 % pacientov v porovnávacích skupinách.
Spanish: En los estudios de prevención, Noxafil en suspensión oral fue tan eficaz como el fluconazol en los pacientes con trasplante de células madre, ya que desarrollaron una infección el 5 % de los pacientes del grupo de Noxafil y el 9 % de los incluidos en el grupo de comparación.
Slovak: V štúdiách týkajúcich sa prevencie bola perorálna suspenzia lieku Noxafil rovnako účinná ako flukonazol v prípade pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, pričom v prípade 5 % pacientov sa vyvinula infekcia v skupine, ktorá dostávala liek Noxafil, a v prípade 9 % pacientov v porovnávacej skupine.
Spanish: Noxafil suspensión oral se usa también como tratamiento de primera línea para la candidosis bucofaríngea, una infección fúngica de la boca y la faringe causada por Candida.
Slovak: Perorálna suspenzia lieku Noxafil sa tiež používa na liečbu prvej línie u pacientov s aftou, hubovou infekciou úst a hrdla zapríčinenou hubami Candida.
Spanish: Para tratar las infecciones fúngicas, excepto la candidosis bucal, Noxafil en suspensión oral se administra en una dosis de 400 mg (10 ml) dos veces al día, o de 200 mg (5 ml) cuatro veces al día en los pacientes que no toleran los alimentos.
Slovak: Pri liečbe hubových infekcií, s výnimkou perorálnej kandidózy, sa perorálna suspenzia lieku Noxafil užíva v dávke 400 mg (10 ml) dvakrát denne alebo 200 mg (5 ml) štyrikrát denne v prípade pacientov, ktorí netolerujú jedlo.
Spanish: Para la candidosis bucal, Noxafil en suspensión oral se toma como 200 mg (5 ml) el primer día seguido por 100 mg (2,5 ml) una vez al día durante los siguientes 13 días.
Slovak: Pri perorálnej kandidóze sa perorálna suspenzia lieku Noxafil užíva v dávke 200 mg (5 ml) v prvý deň, a potom 100 mg (2,5 ml) raz denne počas nasledujúcich 13 dní.
Spanish: En un segundo estudio principal en el que participaron 350 infectados por el VIH con candidosis bucofaríngea, Noxafil en suspensión oral se comparó con fluconazol.
Slovak: V inej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 350 pacientov s orofaryngeálnou kandidózou infikovaných HIV, sa perorálna suspenzia lieku Noxafil porovnávala s účinkami flukonazolu.
Spanish: Noxafil es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo posaconazol.
Slovak: Noxafil je antimykotikum, ktoré obsahuje účinnú látku posakonazol.
Spanish: Noxafil en suspensión oral se evaluó en un estudio principal en el que participaron 238 pacientes con infecciones fúngicas invasivas que no respondían al tratamiento antifúngico habitual.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa perorálna suspenzia lieku Noxafil skúmala u 238 pacientov s invazívnymi hubovými infekciami, ktorí neodpovedali na štandardnú antimykotickú liečbu.
Spanish: • coccidioidomicosis (infección fúngica de los pulmones causada por la aspiración de esporas).
Slovak: • kokcidioidomykóza (hubová infekcia pľúc zapríčinená vdýchnutím spórov).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Noxafil?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Noxafil?
Spanish: • aspergilosis invasiva (infección fúngica causada por el Aspergillus);
Slovak: • invazívna aspergilóza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Aspergillus),
Spanish: Los pacientes a los que se esté administrando Noxafil en solución para perfusión deberán recibir en su lugar Noxafil en comprimidos o en suspensión oral en cuanto su estado lo permita.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú infúzny roztok, majú prejsť na tablety alebo perorálny roztok lieku Noxafil hneď, ako to ich ochorenie dovolí.
Spanish: Noxafil se debe administrar también con precaución a los pacientes que estén tomando simultáneamente otros medicamentos.
Slovak: Obozretnosť sa vyžaduje aj vtedy, ak sa liek Noxafil používa súčasne s inými liekmi.
Spanish: • fusariosis (infección fúngica causada por el Fusarium);
Slovak: • fuzarióza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Fusarium),
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Noxafil?
Slovak: Prečo bol liek Noxafil povolený?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Noxafil?
Slovak: Na čo sa liek Noxafil používa?
Spanish: • cromoblastomicosis y micetoma (enfermedades fúngicas de larga duración que afectan a la piel o al tejido que se encuentra justo bajo la piel, normalmente causadas por esporas de hongos que infectan heridas ocasionadas por espinas o astillas);
Slovak: • chromoblastomykóza a mycetóm (dlhodobá hubová infekcia pokožky alebo podkožného tkaniva,
Spanish: Noxafil se usa para tratar a adultos (mayores de 18 años) que sufren las siguientes enfermedades fúngicas, que no toleren o en los que hayan fracasado los tratamientos con otros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol o fluconazol):
Slovak: Noxafil sa používa na liečbu dospelých (18 rokov a starších) s týmito mykotickými chorobami, ak liečbu inými antimykotickými liekmi (amfotericín
Spanish: ¿Qué es Noxafil?
Slovak: Noxafil?
Spanish: Para prevenir las infecciones fúngicas invasivas, Noxafil en suspensión oral se administra en una dosis de 200 mg (5 ml) tres veces al día.
Slovak: Pri prevencii invazívnych hubových infekcií sa perorálna suspenzia lieku Noxafil podáva v dávke 200 mg (5 ml) trikrát denne.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Noxafil, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Noxafil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Para el tratamiento y la prevención de las infecciones fúngicas, la dosis recomendada de Noxafil en comprimidos o en solución para perfusión es de 300 mg dos veces al día el primer día, seguida de 300 mg una vez al día con posterioridad; la duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente.
Slovak: Pri liečbe a prevencii hubových infekcií sa pri používaní tabliet alebo infúzneho roztoku lieku Noxafil odporúča dávka 300 mg dvakrát denne v prvý deň, a potom nasleduje dávka 300 mg raz denne.
Spanish: Otras informaciones sobre Noxafil
Slovak: Noxafil
Spanish: ¿Cómo se usa Noxafil?
Slovak: Ako sa liek Noxafil používa?
Spanish: (Concentración)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Spanish: Por lo tanto, no debería ser utilizado en estas indicaciones, fuera del contexto de un ensayo clínico.
Slovak: Preto sa nemá používať v týchto indikáciách mimo kontextu klinického skúšania.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones relativas al uso seguro y eficaz del medicamento que se describen a continuación son implementadas:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania liekov uvedené nižšie:
Spanish: Elementos clave para ser incluidos en el material educacional
Slovak: Kľúčové zložky, ktoré sú súčasťou vzdelávacieho materiálu
Spanish: Proporcionar una calculadora de dosis para simplificar el cálculo de la dosis correcta y guiar en su correcta reconstitución y administración.
Slovak: Poskytnutie dávkovacej kalkulačky na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a návod na správnu rekonštitúciu a podávanie.
Spanish: • Material educacional.
Slovak: Vzdelávací materiál
Spanish: Pruebas de anticuerpos disponibles a petición del médico y detalles de contacto para estas pruebas de anticuerpos.
Slovak: Vyšetrenie protilátok dostupné po vyžiadaní lekárom, kontaktné údaje pre vyšetrenie tejto protilátky.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acordar los detalles de un programa educacional con la Autoridad Nacional Competente y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurarse de que antes de que los médicos prescriban romiplostim, todos hayan recibido previamente un dossier de información que contenga lo siguiente:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
Spanish: Si el uso de romiplostim se considera necesario, el recuento de plaquetas debe vigilarse estrechamente para minimizar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
Slovak: Ak sa použitie romiplostimu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
Spanish: Advertir que, mientras no existan datos, una consecuencia de la deposición de reticulina en respuesta a romiplostim podría ser fibrosis de la médula ósea.
Slovak: Upozornenie, že kým neexistujú žiadne údaje, výsledkom hromadenia retikulínu, ako odpovede na romiplostim, môže byť fibróza kostnej drene.
Spanish: Información sobre cuándo podrían ser apropiadas investigaciones adicionales y una biopsia de médula ósea.
Slovak: Odporúčanie, kedy sú vhodné ďalšie vyšetrenia a biopsia kostnej drene.
Spanish: Romiplostim puede inducir la progresión de las enfermedades hematológicas existentes y el síndrome mielodisplásico (SMD).
Slovak: - Romiplostim môže indukovať progresiu existujúcich hematologických malignít a myelodysplastického syndrómu (MDS).
Spanish: • Los documentos abordarán los siguientes riesgos identificados y potenciales: La incidencia en los ensayos clínicos y la probabilidad de recurrencia de la trombocitopenia después de la interrupción del tratamiento.
Slovak: Dokumenty budú rozoberať nasledujúce zistené a potenciálne riziká: - Výskyt v klinických štúdiách a pravdepodobnosť opätovného výskytu trombocytopénie po skončení liečby.
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de romiplostim y la necesidad de proporcionar a los pacientes consejos comprensibles sobre el beneficioriesgo.
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pokiaľ ide o predpisovanie romiplostimu a potreba poskytnúť pacientovi úplnú informáciu o riziku a prínose.
Spanish: Información sobre el manejo de los pacientes tras la interrupción del tratamiento con romiplostim.
Slovak: Informácie o starostlivosti o pacientov po vysadení romiplostimu.