FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας για το Tobramycin VVB μπορεί να χορηγηθεί μόνο με την τρέχουσα προτεινόμενη ένδειξη, εάν εκπληρώνεται τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις για παρέκκλιση που παρατίθενται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000.
Romanian: Prin urmare, se poate acorda o autorizație de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB pentru indicația propusă în prezent numai dacă este îndeplinit cel puțin unul dintre motivele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 pentru derogare.
Greek: Ως εκ τούτου, διαπιστώνεται ότι υπάρχει ένα τμήμα του πληθυσμού στόχου που δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει κόνι για εισπνοή λόγω της ανάπτυξης δυσανεξίας.
Romanian: Prin urmare, s-a stabilit faptul că există o parte a populației țintă care nu poate utiliza inhalatorul cu pulbere din cauza dezvoltării intoleranței.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, να τεκμηριώσει περαιτέρω γιατί ο αιτών θεωρεί το Tobramycin VVB ανώτερο από κλινική άποψη σε ένα σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου σε σχέση με το χαρακτηρισμένο ως ορφανό φάρμακο TOBI Podhaler.
Romanian: ținând cont de cele de mai sus, solicitantul să justifice suplimentar de ce consideră Tobramycin VVB ca fiind superior din punct de vedere clinic pentru o parte substanțială a populației țintă față de medicamentul orfan TOBI Podhaler.
Greek: Η Πολωνία θεώρησε ότι η κλινική ανωτερότητα του Tobramycin VVB έναντι του χαρακτηρισμένου ως ορφανού φαρμάκου TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή (στο εξής «TOBI Podhaler») δεν αποδείχτηκε και, ως εκ τούτου, δεν εκπληρώνονται οι προϋποθέσεις για παρέκκλιση σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 και η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, όπως προτάθηκε από το ΚΜΑ, δεν μπορεί να χορηγηθεί.
Romanian: Polonia a considerat că nu a fost demonstrată superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de medicamentul orfan TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat (denumit în continuare „TOBI Podhaler"), prin urmare nu au fost satisfăcute condițiile derogării prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și nu poate fi acordată o autorizație de introducere pe piață astfel cum a propus SMR.
Greek: • Η επιτροπή ήταν της άποψης ότι τα δεδομένα τεκμηριώνουν τον ισχυρισμό περί κλινικής ανωτερότητας του Tobramycin VVB έναντι του TOBI Podhaler με βάση τη μεγαλύτερη ασφάλεια σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 σε συνδυασμό με το άρθρο 3 παράγραφος 3 στοιχείο δ σημείο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000·
Romanian: • comitetul a considerat că datele analizate susțin afirmația privind superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de TOBI Podhaler în temeiul unei siguranțe mai mari pentru o parte substanțială a populației țintă, în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 coroborat cu articolul 3 alineatul (3) litera (d) punctul (2) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000;
Greek: Η post hoc ανάλυση των υποομάδων της δοκιμής EAGER επιβεβαίωσε τις διαφορές στα ποσοστά της συχνότητας εμφάνισης του βήχα σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Romanian: Analiza de subgrup post hoc a datelor obținute în studiul EAGER a confirmat diferențele în privința ratelor de incidență a tusei la toate grupele de vârstă.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή θεώρησε ότι στο πλαίσιο του άρθρου 8 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 μπορεί να τεκμηριωθεί η κλινική ανωτερότητα του Tobramycin VVB σε σχέση με το TOBI Podhaler σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
Romanian: • prin urmare, comitetul a considerat că, în contextul articolului 8 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, poate fi stabilită superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de TOBI Podhaler la o parte substanțială a populației țintă.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κλινική συνάφεια των προαναφερόμενων διαφορών μεταξύ του Tobramycin VVB και του TOBI Podhaler αποδεικνύει την κλινική ανωτερότητα του Tobramycin VVB σε σχέση με το TOBI Podhaler με βάση τη μεγαλύτερη ασφάλεια σε ένα σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că relevanța clinică a diferențelor menționate anterior între Tobramycin VVB și TOBI Podhaler demonstrează superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de TOBI Podhaler, datorită siguranței mai mari oferite unei părți substanțiale a populației țintă.
Greek: Συνδυαστικά, αυτά τα στοιχεία οδηγούν στην εκτίμηση ότι τουλάχιστον 10% του πληθυσμού στόχου ενδέχεται να μην μπορεί να χρησιμοποιήσει το TOBI Podhaler λόγω δυσανεξίας.
Romanian: Atunci când aceste elemente sunt analizate împreună, se poate estima că există posibilitatea ca cel puțin 10 % din populația țintă să nu poată utiliza TOBI Podhaler din cauza intoleranței.
Greek: Οι διαφορές από πλευράς ασφάλειας (από πλευράς ανοχής) που παρατηρήθηκαν στη δοκιμή EAGER μεταξύ του διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή και της κόνεως για εισπνοή, οι οποίες ευνοούν το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή όσον αφορά την εμφάνιση βήχα και τη διακοπή της θεραπείας, είναι συναφείς και τεκμηριώνουν τον ισχυρισμό περί μεγαλύτερης ασφάλειας (από πλευράς ανοχής), σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000, του Tobramycin VVB στους ασθενείς που αναπτύσσουν δυσανεξία στο TOBI Podhaler.
Romanian: Diferențele din punct de vedere al siguranței (sub aspectul tolerabilității) observate în studiul EAGER între soluția de inhalat prin nebulizator și pulberea de inhalat, care sunt în favoarea soluției de inhalat prin nebulizator datorită incidenței mai mici a tusei și a necesității de a întrerupe tratamentul, sunt relevante și susțin afirmația privind o siguranță mai mare (din punct de vedere al tolerabilității), conform articolului 8 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, a Tobramycin VVB la acei pacienți care dezvoltă intoleranță la TOBI Podhaler.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή χαρακτηρίζεται ως ορφανό στην περίπτωση της θεραπείας πνευμονικής λοίμωξης από P. aeruginosa στην κυστική ίνωση (αριθμός μητρώου ορφανών φαρμάκων EU/3/03/140).
Romanian: Medicamentul TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat face obiectul unei desemnări ca medicament orfan în tratamentul infecției pulmonare cu P. aeruginosa în fibroza chistică (desemnare ca medicament orfan EU/3/03/140).
Greek: Ο αιτών για το Tobramycin VVB έχει υποβάλει αίτηση για παρέκκλιση από την αποκλειστικότητα εμπορίας του TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή με τον ισχυρισμό ότι το Tobramycin VVB 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή υπερέχει από κλινική άποψη από το ορφανό φάρμακο που κυκλοφορεί ήδη (TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή) ως προς την παροχή μεγαλύτερης ασφάλειας σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
Romanian: Solicitantul pentru Tobramycin VVB a depus o cerere pentru o derogare de la exclusivitatea pe piață pentru TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat, afirmând că Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator este superior medicamentului orfan autorizat (TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat) din punct de vedere clinic, prin faptul că asigură o siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă.
Greek: Η μικρότερη διαφορά παρατηρήθηκε στον πληθυσμό των ενηλίκων (45% αυτών που έλαβαν κόνι για εισπνοή έναντι 34% αυτών που έλαβαν διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή).
Romanian: Cele mai mici diferențe au fost observate la populația adultă (45 % pulbere de inhalat față de 34 % soluție de inhalat prin nebulizator).
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό βήχα που παρατηρήθηκε με το TOBI Podhaler μπορεί να οφείλεται στη μεγαλύτερη εναπόθεση κόνεως στον φάρυγγα συγκριτικά με τα προϊόντα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Romanian: Este posibil ca frecvența mai mare a tusei observată în asociere cu TOBI Podhaler să se datoreze unei depuneri mai însemnate de pulbere în gât, comparativ cu produsele cu inhalare prin nebulizator.
Greek: Η προτεινόμενη θεραπευτική ένδειξη για το Tobramycin VVB 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή είναι η ίδια με το TOBI Podhaler (ΕΕ/1/10/652, τομπραμυκίνη, κόνις για εισπνοή) και ακριβώς η ίδια με το TOBI 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή: «κατασταλτική θεραπεία χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa σε ενηλίκους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση».
Romanian: Indicația terapeutică propusă pentru Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator este aceeași ca pentru TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicină, pulbere de inhalat) și identică cu cea pentru TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator: „tratamentul supresiv al infecției pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și mai mare, care suferă de fibroză chistică.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2014, η UAB "VVB" υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tobramycin VVB 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (στο εξής «Tobramycin VVB») ως συντομευμένη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με φάρμακα αναφοράς το Nebcin ενέσιμο διάλυμα (PL 13621/0059) για σκοπούς αποκλειστικότητας δεδομένων και το TOBI 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (στο εξής «TOBI»· PL 00101/0935) για την ΠΧΠ/κλινικό φάρμακο σύγκρισης.
Romanian: La 2 mai 2014, UAB „VVB" a înaintat o cerere de autorizare de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator (denumit în continuare „Tobramycin VVB") sub forma unei cereri prescurtate în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, făcând trimitere la Nebcin soluție injectabilă (PL 13621/0059), în scopul exclusivității datelor, și la TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator (denumit în continuare „TOBI";
Greek: Να τεκμηριώσει τη συνάφεια της διαφοράς στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. βήχας, διακοπή της θεραπείας κ.λπ.) μεταξύ του Tobramycin VVB και του χαρακτηρισμένου ως ορφανού φαρμάκου TOBI Podhaler με βάση ίδια και/ή δημοσιευμένα στοιχεία.
Romanian: să fundamenteze relevanța diferenței dintre Tobramycin VVB și medicamentul orfan TOBI Podhaler privind incidența evenimentelor adverse (de exemplu tuse, întreruperea tratamentului etc.) pe baza propriilor date și/sau a datelor publicate;
Greek: Ο βήχας (μη συμπεριλαμβανομένου του παραγωγικού βήχα) ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ΑΕ καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου μελέτης (TIP: 48,4%· TIS: 31,1%) παρά την παρουσία του στο ίδιο ποσοστό ασθενών (42%) σε αμφότερες τις ομάδες ως βασικό σύμπτωμα.
Romanian: TIS: 31,1 %), în pofida faptului că a fost prezentă în aceeași proporție (42 %) la pacienții din ambele grupuri ca simptom de referință.
Greek: Κατά συνέπεια, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CMDh από τη Λιθουανία στις 24 Ιουλίου 2015, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: În ziua 210, au fost exprimate probleme majore privind siguranța și eficacitatea, care au rămas nerezolvate; prin urmare, la 24 iulie 2015, Lituania a declanșat o procedură de sesizare a CMDh, în temeiul articolului 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Κατασταση με τισ ονομασιεσ, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-εσ), τισ(την) περιεκτικοτητεσ(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-οσ), την(τισ) οδο(-ουσ) χορηγησησ, τον(τουσ) αιτουντα(-εσ) στα κρατη μελη
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Παραρτημα I
Romanian: ANEXA I
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Romanian: Numele inventat Numele
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε τη θεραπεία.
Romanian: În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το {επινοηθείσα ονομασία} Μην πάρετε το {επινοηθείσα ονομασία}
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi {denumirea comercială}
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των δισκίων που περιέχουν τολπερισόνη υποστηρίζεται από δεδομένα σε περισσότερους από 12.000 ασθενείς.
Romanian: Profilul de siguranţă al comprimatelor care conţin tolperison este susţinut de date privind peste 12000 pacienţi.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από τα γεύματα, με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: Medicamentul trebuie luat după mese, cu un pahar cu apă.
Greek: Η ανεπαρκής λήψη τροφής ενδέχεται να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της τολπερισόνης.
Romanian: Aportul insuficient de alimente poate reduce biodisponibilitatea tolperisonului.
Greek: Στα δεδομένα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συσχετίστηκαν με την τολπερισόνη αντιστοιχούσαν σε περίπου 50-60% των αναφερόμενων περιστατικών.
Romanian: În datele după punerea pe piaţă, reacţiile adverse de hipersensibilitate asociate cu administrarea tolperisonului reprezintă aproximativ 50-60% din cazurile raportate.
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών εκφράζουν μη σοβαρές και αυτοπεριοριζόμενες παθήσεις.
Romanian: Majoritatea cazurilor reprezintă afecţiuni uşoare şi autolimitate.
Greek: Εάν αισθανθείτε αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε αμέσως τη λήψη αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Romanian: Dacă simţiţi aceste simptome, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital.
Greek: Η τολπερισόνη δεν επηρεάζει τις δράσεις του αλκοόλ στο ΚΝΣ.
Romanian: Tolperisonul nu influenţează efectele alcoolului etilic asupra SNC.
Greek: Γεύμα που είναι πλούσιο σε λιπαρά αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης από του στόματος τολπερισόνης κατά περίπου 100% και αυξάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά περίπου 45%, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, παρατείνοντας το χρόνο έως την επέλευση της μέγιστης συγκέντρωσης κατά περίπου 30 λεπτά.
Romanian: Alimentaţia cu conţinut ridicat de grăsimi creşte biodisponibilitatea tolperisonului administrat pe cale orală cu aproximativ 100% şi creşte concentraţia plasmatică maximă cu aproximativ 45% comparativ cu postul alimentar, întârziind timpul până la atingerea acesteia cu aproximativ 30 minute.
Greek: σύγχυση (πολύ σπάνια), υπεριδρωσία (σπάνια)
Romanian: confuzie (foarte rar), hiperhidroză (rar)
Greek: Αντιδράσεις απειλητικής για τη ζωή υπερευαισθησίας αναφέρονται πολύ σπάνια.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate care pun viaţa în pericol sunt raportate foarte rar.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: ANEXA III CAPITOLE IMPORTANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ALE PROSPECTULUI
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [οι ενδείξεις που είχαν εγκριθεί επί του παρόντος θα πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από τις εξής]
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele]
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία (υδροχλωρική τολπερισόνη) ή σε φάρμακα που περιέχουν επερισόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la substanţa activă (clorhidrat de tolperison), la medicamente care conţin eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Greek: Σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα, οι συχνότερα εμπλεκόμενες κατηγορίες συστήματος οργάνων ήταν οι διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, οι γενικές διαταραχές, οι διαταραχές του νευρικού συστήματος και οι διαταραχές του γαστρεντερικού.
Romanian: Conform acestor date, clasificările pe aparate, sisteme şi organe cel mai frecvent implicate sunt afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat, tulburări generale, tulburări ale sistemului nervos şi tulburări gastro-intestinale.
Greek: Σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη λιδοκαΐνη, είναι απαραίτητη η αυξημένη προσοχή κατά τη διάρκεια της χορήγησης τολπερισόνης, λόγω των πιθανών διασταυρούμενων αντιδράσεων.
Romanian: În cazul unei hipersensibilităţi cunoscute la lidocaină, este justificată prudenţa crescută pe parcursul administrării tolperisonului, din cauza posibilelor reacţii adverse încrucişate.
Greek: [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να διαγραφεί, όπως αρμόζει]
Romanian: [textul de mai jos trebuie şters, conform relevanţei]
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες …σύγχυση, αλλεργική αντίδραση βαριάς μορφής (αλλεργικό σοκ)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare …confuzie, reacţie alergică severă (şoc alergic)
Greek: Η τολπερισόνη ενισχύει τη δράση του νιφλουμικού οξέος, συνεπώς θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του νιφλουμικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ σε περίπτωση συγχορήγησης.
Romanian: Tolperisonul potenţează efectele acidului niflumic; de aceea, trebuie luată în considerare reducerea dozei de acid niflumic sau alte AINS în cazul administrării concomitente.
Greek: Συνεπώς, το παρασκεύασμα μπορεί να συνδυαστεί με κατασταλτικά, υπνωτικά και ηρεμιστικά.
Romanian: Ca urmare, preparatul poate fi combinat cu sedative, hipnotice şi tranchilizante.
Greek: Εάν έχετε γνωστή αλλεργία στη λιδοκαΐνη, παρουσιάζετε υψηλότερο κίνδυνο να είστε αλλεργικοί στην τολπερισόνη.
Romanian: Dacă prezentaţi o alergie cunoscută la lidocaină, riscul de a prezenta alergie la tolperison este mai mare.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας:
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate:
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το υπόστρωμα του CYP2D6, τη δεξτρομεθορφάνη, υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση με την τολπερισόνη ενδέχεται να αυξάνει τα επίπεδα στο αίμα φαρμάκων τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, όπως η θειοριδαζίνη, η τολτεροδίνη, η βενλαφαξίνη, η ατομοξετίνη, η δεσιπραμίνη, η δεξτρομεθορφάνη, η μετοπρολόλη, η νεμπιβολόλη, η περφαιναζίνη.
Romanian: Studii de interacţiune medicamentoasă privind proprietăţile farmacocinetice, efectuate cu dextrometorfan, substratul CYP2D6, indică faptul că administrarea concomitentă de tolperison poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt metabolizate predominant de CYP2D6, cum sunt: tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfanul, metoprololul, nebivololul, perfenazina.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να παραμένουν σε εγρήγορση για τυχόν συμπτώματα που είναι συμβατά με υπερευαισθησία, να διακόπτουν την τολπερισόνη και να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să fie atenţi la orice simptome care indică hipersensibilitatea şi să întrerupă administrarea tolperisonului şi să ceară imediat sfatul medicului dacă apar astfel de simptome.
Greek: Προορίζεται για τη θεραπεία παθολογικά αυξημένου μυϊκού τόνου των σκελετικών μυών μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες.
Romanian: Este pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο, σε ενήλικες.
Romanian: Tratamentul simptomatic al spasticităţii după accident vascular cerebral la adulţi.
Greek: Εάν είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στην τολπερισόνη, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la tolperison, nu trebuie să utilizaţi acest medicament.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η σταθερή χορήγηση σε σχέση με τα γεύματα (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Biodisponibilitatea tolperisonului este redusă atunci când este administrat în afara meselor şi, de aceea, se recomandă administrarea consecventă legată de mese (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
Greek: Δεν πρέπει να επαναχορηγείται τολπερισόνη μετά από επεισόδιο υπερευαισθησίας στην τολπερισόνη.
Romanian: Tolperisonul nu trebuie re-administrat după un episod de hipersensibilitate la tolperison.
Greek: Παρόλο που η τολπερισόνη είναι μια ουσία με κεντρική δράση, δεν επάγει καταστολή.
Romanian: Deşi toperisonul este un compus cu acţiune centrală, nu induce sedarea.
Greek: Τα πρώιμα σημεία υπερευαισθησίας είναι: ερυθρίαση, εξάνθημα, έντονη φαγούρα του δέρματος (με επηρμένα εξογκώματα), συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή με ή χωρίς πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή/και του λάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, ταχυκαρδία, υπόταση, ταχεία μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Primele semne ale hipersensibilităţii sunt: înroşirea feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, scăderea rapidă a tensiunii arteriale.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης με άλλα κεντρικώς δρώντα μυοχαλαρωτικά, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της τολπερισόνης.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, trebuie luată în considerare reducerea dozei de tolperison.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, την τολπερισόνη ή στη χημικά παρόμοια επερισόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă tolperison sau la echivalentul chimic eperison sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Επίσης, ασθενείς με αλλεργία σε φάρμακα ή αλλεργικές νόσους ή καταστάσεις (όπως ατοπία: πυρετό εκ χόρτου, άσθμα, ατοπική δερματίτιδα με υψηλό επίπεδο IgE στον ορό, κνίδωση) στο παλαιότερο ιστορικό τους ή όσοι πάσχουν από ιογενείς λοιμώξεις το ίδιο χρονικό διάστημα, φαίνεται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης σε αυτό το φάρμακο.
Romanian: De asemenea, pacienţii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afecţiuni alergice (cum sunt atopia, febra fânului, astmul bronşic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în acelaşi timp de infecţii virale sunt supuşi unui risc mai mare de a prezenta reacţie alergică la acest medicament.
Greek: Θήλεα άτομα, ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλα φάρμακα ή με ιστορικό αλλεργίας ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.
Romanian: Femeile, pacienţii cu hipersensibilitate la alte medicamente sau cu antecedente de alergie pot prezenta un risc mai mare.
Greek: [θα πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση στις αντίστοιχες ενότητες]
Romanian: [textul de mai jos trebuie inserat în capitolele relevante]
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi.
Greek: Οι γυναίκες, οι ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας ή όσοι λαμβάνουν θεραπεία με συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές (κυρίως με ΜΣΑΦ) φαίνεται ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Romanian: Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în principal cu AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacţii de hipersensibilitate.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [θα πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΟΛΠΕΡΙΣΟΝΗ ΓΙΑ ΛΗΨΗ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ)
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (MEDICAMENTE CU ADMINISTRARE ORALĂ CARE CONŢIN TOLPERISON)
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας κυμαίνονταν από ήπιες δερματικές αντιδράσεις έως βαριές συστηματικές αντιδράσεις (π.χ. αλλεργικό σοκ).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii sistemice severe (de exemplu şoc alergic).
Greek: Εάν παρουσιάσετε ζάλη, υπνηλία, διαταραχή της προσοχής, επιληψία, θόλωση της όρασης ή μυϊκή αδυναμία ενώ λαμβάνετε το {επινοηθείσα ονομασία} θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă prezentaţi ameţeli, somnolenţă, tulburări de atenţie, epilepsie, vedere înceţoşată sau slăbiciune musculară în timp ce utilizaţi {denumirea comercială}, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.