FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SHP503-401: Za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Intuniv (s důrazem na účinky na neurokognitivní funkce) u dětí a dospívajících ve věku 6- 17 let s ADHD provede držitel rozhodnutí o registraci komparativní studii bezpečnosti a předloží její výsledky dle dohodnutého protokolu.
Bulgarian: За да се проучи дългосрочната безопасност (особено влиянието върху неврокогнитивната функция) на Intuniv при деца и юноши на възраст 6-17 години с ХРНВ, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от сравнително проучване за безопасност в съответствие със съгласуван протокол.
Czech: • porucha trávení (dyspepsie)
Bulgarian: нарушено храносмилане (диспепсия)
Czech: Fertilita Údaje o vlivu použití guanfacinu u člověka na fertilitu jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни по отношение на ефекта върху фертилитета при употребата на гуанфацин при хората.
Czech: Při podávání přípravku Intuniv současně s látkami tlumícími CNS (např. alkoholem, sedativy, hypnotiky, benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotiky) je třeba dbát opatrnosti kvůli potenciálním aditivním farmakodynamickým účinkům, jako jsou sedace a somnolence.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато Intuniv се прилага едновременно с потискащи ЦНС лекарствени продукти (напр. алкохол, седативи, хипнотични средства, бензодиазепини, барбитурати и антипсихотици), поради потенциала за адитивни фармакодинамични ефекти като например седиране и сомнолентност.
Czech: při léčbě po dobu 7 dní v týdnu v průběhu celého roku), střední změnu v percentilech BMI od výchozí hodnoty normalizovanou dle věku a pohlaví 4,3 za 1 rok (průměrné percentily na počátku a po 12 měsících byly 68,3, respektive 73,1).
Bulgarian: Внимателното проследяване на теглото показва, че децата и юношите, които са приемали Intuniv в проучването (т.е. лечение в продължение на 7 дни седмично през цялата година), показват нормализирана спрямо възраст и пол средна промяна от изходното ниво на персентила на ИТМ, 4,3 над 1 година (средните персентили на изходното ниво и на 12 месеца са съответно 68,3 и 73,1).
Czech: Guanfacin je vylučován játry i ledvinami, minimálně 50 % clearance guanfacinu probíhá játry.
Bulgarian: Гуанфацин се очиства както чрез черния дроб, така и чрез бъбреците, като най-малко 50% от клирънса на гуанфацин е чернодробен.
Czech: Hlavními metabolity v moči byly 3-hydroxyguanfacinglukuronid, guanfacin dihydrodiol a 3-hydroxyguanfacinsulfát.
Bulgarian: Основните метаболити в урината са 3-хидрокси гуанфацин глюкуронид, гуанфацин дихидродиол, 3-хидрокси гуанфацин сулфат.
Czech: Na základě zkušeností po uvedení na trh byla velmi vzácně při náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv hlášena hypertenzní encefalopatie (viz bod 4.4).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит хипертонична енцефалопатия е съобщавана много рядко при рязко спиране на Intuniv (вж. точка 4.4).
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Czech: Především na počátku léčby může přípravek Intuniv způsobovat somnolenci a sedaci, které obvykle přetrvávají 2-3 týdny, v některých případech déle.
Bulgarian: Intuniv може да причини сомнолентност и седиране, предимно в началото на лечението, което обикновено може да продължи 2-3 седмици, а в някои случаи и повече.
Czech: • Za účelem ukončení podávání tohoto léku Váš lékař postupně sníží dávky přípravku Intuniv,
Bulgarian: За да спре лекарството, Вашият лекар бавно ще намали дозата Intuniv, за да сведе до минимум евентуални нежелани реакции.
Czech: Při souběžném podávání se středně silnými / silnými inhibitory CYP3A4/5 (např. ketokonazolem, grapefruitovou šťávou) nebo silnými induktory CYP3A4 (např. karbamazepinem) se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се корекция на дозата при едновременно приложение на умерени/силни инхибитори на CYP3A4/5 (напр. кетоконазол, сок от грейпфрут) или силни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин) (вж. точка 4.5).
Czech: Tato 9týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie byla zaměřená na optimalizaci dávky.
Bulgarian: Проучването е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, многоцентрово 9-седмично проучване за оптимизиране на дозата.
Czech: Ortostatická hypotenze časté
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Czech: Modafinil
Bulgarian: Модафинил
Czech: V randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích monoterapie fáze II-III byly respektivní nárůsty prodloužení QTc intervalu převyšující změnu od výchozí hodnoty větší než 60 ms u pacientů užívajících placebo při korekci dle Fridericia 0 (0,0 %) a při korekci dle Bazetta 2 (0,3 %) a u pacientů užívajících přípravek Intuniv 1 (0,1 %), respektive 1 (0,1 %).
Bulgarian: В рандомизирани, двойнослепи проучвания фаза II-III с монотерапия съответните повишения на удължаването на QTc-интервала, надвишаващи промяната от изходното ниво по-голяма от 60 ms от корекцията по формулата Fridericia и корекцията по формулата Bazett, са 0 (0,0%) и 2 (0,3%) при пациентите на плацебо и 1 (0,1%) и 1 (0,1%) при пациентите на Intuniv.
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
Bulgarian: Лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала Intuniv забавя пулса.
Czech: • kontroly krevního tlaku a srdeční frekvence a případně další kontroly Vašeho srdce;
Bulgarian: измерване на кръвното налягане, пулса и други изследвания на сърцето, ако е необходимо
Czech: Velikost balení přípravku Intuniv 1 mg: 7 nebo 28 tablet.
Bulgarian: Видове опаковки Intuniv 1 mg: 7 или 28 таблетки
Czech: Při současném podávání prokázaly inhibitory CYP3A4/5 významný vliv na farmakokinetiku guanfacinu.
Bulgarian: Доказано е, че инхибиторите на CYP3A4/5 имат значим ефект върху фармакокинетиката на гуанфацин, когато се прилагат едновременно.
Czech: Study SPD503-307 byla 9týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na optimalizaci dávky guanfacinu (1-4 mg/den) u dětí ve věku 6-12 let s ADHD
Bulgarian: Проучване SPD503-307 е 9-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с оптимизиране на дозата гуанфацин (1-4 mg/ден), проведено при деца на възраст 612 години с ХРНВ със симптоми на противопоставяне (n=217).
Czech: 31. ledna 2022
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването: 31 януари 2022 г.
Czech: Lékař, který zvolí používání guanfacinu na delší období (vice než 12 měsíců), by měl každé 3 měsíce v prvním roce a poté alespoň jednou za rok opětovně posoudit užitečnost guanfacinu na základě klinického úsudku (viz bod 4.4) a zvážit zkušební období bez medikace za účelem posouzení fungování pacienta bez farmakoterapie, optimálně během školních prázdnin.
Bulgarian: Лекарят, който реши да прилага гуанфацин за продължителни периоди (над 12 месеца), трябва да извършва преоценка на ползата от терапията с гуанфацин на всеки 3 месеца през първата година и след това най-малко веднъж годишно на базата на клиничната преценка (вж. точка
Czech: Jak přípravek Intuniv uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Intuniv
Czech: Guanfacin je vylučován játry i ledvinami, přibližně 30 % nezměněného léčivého přípravku je vylučováno v moči.
Bulgarian: Гуанфацин се очиства както чрез черния дроб, така и чрез бъбреците, като приблизително 30% интактен лекарствен продукт се екскретира с урината.
Czech: Jedna 3mg tableta obsahuje 37,81 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: Всяка таблетка от 3 mg съдържа 37,81 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Czech: Při podávání přípravku Intuniv pacientům, kteří užívají ketokonazol a jiné středně silné a silné inhibitory CYP3A4/5, se doporučuje postupovat s opatrností a snížit dávku přípravku Intuniv v rámci doporučeného dávkového rozmezí (viz bod 4.2).
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато Intuniv се прилага при пациенти, приемащи кетоконазол и други умерени и силни инхибитори на CYP3A4/5; препоръчва се понижение на дозата Intuniv в рамките на препоръчителния дозов диапазон (вж. точка 4.2).
Czech: K čemu se přípravek Intuniv používá
Bulgarian: За какво се използва Intuniv
Czech: Po úvodní dávce lze po klinickém posouzení odpovědi a snášenlivosti dávku upravit (zvýšit nebo snížit) v jakémkoliv týdenním intervalu až na maximální tolerovanou dávku v rámci doporučeného optimálního dávkového rozmezí upraveného dle hmotnosti.
Bulgarian: Корекции на дозата (повишаване или намаляване) до максималната поносима доза в рамките на препоръчителния оптимален, коригиран спрямо теглото, дозов диапазон въз основа на клиничната преценка на отговора и поносимостта, могат да се правят на интервали от една седмица след началната доза.
Czech: Karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon ke kontrole epilepsie.
Bulgarian: Карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон
Czech: Modafinil jako lék povzbuzující bdělost a k léčbě poruch spánku.
Bulgarian: Лекарство за поддържане на състоянието на бодрост, което се използва за лечение на нарушения на съня
Czech: Mechanismus této interakce není znám, ačkoliv obě látky, guanfacin a valproová kyselina, jsou metabolizovány glukuronidací, jejímž možným výsledkem je tedy kompetitivní inhibice.
Bulgarian: въпреки че и гуанфацин, и валпроева киселина се метаболизират посредством глюкурониране, при което вероятно се случва конкурентно инхибиране.
Czech: U samců potkanů, kterým byly podávány dávky 5 mg/kg/den guanfacinu po dobu102 týdnů, byl pozorován významně zvýšený výskyt adenomu pankreatických ostrůvků, nikoliv však u samic potkanů.
Bulgarian: Значително повишение на честотата на аденоми на Лангерхансовите острови се наблюдава при мъжките плъхове, лекувани с 5 mg/kg/ден гуанфацин за 102 седмици, но не и при женските плъхове.
Czech: • pocit agitovanosti
Bulgarian: • чувство на умора
Czech: V randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích monoterapie fáze II-III byly respektivní nárůsty prodloužení QTc intervalu převyšující změnu od výchozí hodnoty vyšší než 60 ms u pacientů užívajících placebo při korekci dle Fridericia 0 (0,0 %) a při korekci dle Bazetta 2 (0,3 %) a u pacientů užívajících přípravek Intuniv 1 (0,1 %), respektive 1 (0,1 %).
Bulgarian: В рандомизирани двойнослепи проучвания фаза II-III с монотерапия съответните увеличения в удължаването на QTc интервала, които надвишават промяна от изходното ниво над > 60 ms от корекцията по формулата Fridericia и корекцията по формулата Bazett, са 0 (0,0%) и 2 (0,3%) за пациентите на плацебо и 1 (0,1%) и 1 (0,1%) за пациентите на Intuniv.
Czech: Co je přípravek Intuniv
Bulgarian: Какво съдържа Intuniv
Czech: Třezalka tečkovaná k léčbě deprese, jedná se o rostlinný přípravek.
Bulgarian: Билков препарат, който се използва за лечение на депресия
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Intuniv.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати и/или да се преустанови терапията с Intuniv, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Není známo, zda má přípravek Intuniv vliv na nenarozené dítě.
Bulgarian: Не е известно дали Intuniv ще засегне плода.
Czech: Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo je špatně trávíte, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че не можете да понасяте или да храносмилате някои захари, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Czech: • přírůstek tělesné hmotnosti
Bulgarian: Увеличаване на теглото
Czech: Guanfacin byl superiorní v porovnání s placebem v dlouhodobé udržitelnosti léčby u dětí a dospívajících s ADHD, měřeno dle kumulativních nezdarů léčby (49,3 % u přípravku Intuniv a 64,9 % u placeba, p = 0,006).
Bulgarian: Гуанфацин показва превъзходство спрямо плацебо при дългосрочно поддържане на лечението при деца и юноши с ХРНВ, измерено чрез кумулативен неуспех на лечението (49,3% за Intunivи
Czech: 49,5-58,4 kg Max. dávka= 6 mg
Bulgarian: 49,5-58,4 kg Макс. доза= 6 mg
Czech: Primidon
Bulgarian: Примидон
Czech: Látky tlumící CNS
Bulgarian: Потискащи ЦНС лекарствени продукти
Czech: Transportéry
Bulgarian: Транспортери
Czech: Mechanismus účinku guanfacinu u pacientů s ADHD není zcela objasněn.
Bulgarian: Начинът на действие на гуанфацин при ХРНВ не е изцяло установен.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Enuréze časté
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Енурезис
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Czech: U obou dávek byl pozorován zdánlivý nárůst středního QTc intervalu.
Bulgarian: QTc интервал се наблюдава и за двете дози.
Czech: Třezalka tečkovaná
Bulgarian: Постурално замайване
Czech: • léky, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Intuniv vylučován játry (viz tabulka níže)
Bulgarian: лекарства, които могат да засегнат начина, по който Intuniv се елиминира от черния дроб
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit • potíže s dosažením nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване
Czech: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Bulgarian: Intuniv 3 mg таблетка EU/1/15/1040/006-007
Czech: Jedna 4mg tableta obsahuje 50,42 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: Всяка таблетка от 4 mg съдържа 50,42 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Czech: Guanfacin snižuje impulsy sympatického nervu z vazomotorického centra k srdci a krevním cévám díky stimulaci alfa2A-adrenergenních receptorů.
Bulgarian: Стимулирайки алфа2A-адренергичните рецептори, гуанфацин редуцира симпатиковите нервни импулси от вазомоторния център към сърцето и кръвоносните съдове.
Czech: U guanfacinu bylo rovněž prokázáno významné zlepšení při učení a fungování ve škole i v rodině (měřeno pomocí skóre WFIRS-P, Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report).
Bulgarian: Гуанфацин показва също значително подобрение по отношение на учене, поведение в училище и в семейството, измерени чрез WFIRS-P скор.
Czech: Hmotnostní kategorie
Bulgarian: наддаване на тегло
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Czech: Kyselina fumarová
Bulgarian: Фумаринова киселина
Czech: 34-41,4 kg Max. dávka= 4 mg
Bulgarian: 34-41,4 kg Макс. доза= 4 mg
Czech: S předávkováním guanfacinem rovnajícím se 3násobku doporučené denní dávky je rovněž spojena hemodynamická nestabilita.
Bulgarian: Хемодинамична нестабилност също се асоциира с предозиране на гуанфацин 3 пъти над препоръчителната дневна доза.
Czech: Lékař Vám může zvýšit dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti a podle toho, jak na Vás přípravek Intuniv působí, maximálně však o 1 mg týdně.
Bulgarian: Ви тегло и на това как Ви действа Intuniv, но не с повече от 1 mg на седмица.
Czech: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol k léčbě mykotických (plísňových) infekcí.
Bulgarian: Флуконазол, итраконазол, позаконазол Гъбични инфекции Кризотиниб, иматиниб
Czech: • pocit závratě, když vstanete (posturální závrať)
Bulgarian: замайване при изправяне (постурално замайване)
Czech: U dospívajících ve věku 13-17 let (n = 314) byla navíc provedena 15týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na optimalizaci dávky (SPD503-312) za účelem potvrzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti guanfacinu (1-7 mg/den) v léčbě ADHD.
Bulgarian: Освен това едно 15-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за оптимизиране на дозата (SPD503-312) е проведено при юноши на възраст 13-17 години (n=314) за потвърждаване на ефикасността, безопасността и поносимостта на гуанфацин (1-7 mg/ден) при лечението на ХРНВ.
Czech: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Bulgarian: Intuniv 4 mg таблетка EU/1/15/1040/008-009
Czech: Pokud se přibližně po 6 týdnech užívání tohoto přípravku nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží a budete se cítit velmi ospalý(á) či otupělý(á), musíte se poradit s lékařem.
Bulgarian: Вие трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се почувствате по-зле, ако много Ви се спи или сте унесени, след като приемате това лекарство за около 6 седмици.
Czech: • záchvaty nebo křeče
Bulgarian: припадъци или конвулсии
Czech: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Bulgarian: Intuniv 2 mg таблетка EU/1/15/1040/003-005
Czech: Poče t (N)
Bulgarian: RS-IV (SD)
Czech: 41,5-49,4 kg Max. dávka= 5 mg
Bulgarian: 41,5-49,4 kg Макс. доза= 5 mg
Czech: Další doporučení pro dávkování viz bod 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за допълнителни препоръки за дозиране
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10000
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Czech: Ve studii přídatné terapie u parciálních respondérů na psychostimulanciích byl sledován účinek současného podání guanfacinu s psychostimulancii.
Bulgarian: Ефектът на едновременно приложение с психостимуланти е проучен в едно допълнително проучване при частични респондери на психостимуланти.
Czech: Používané
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Czech: • bolest břicha
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita méně časté
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев лаурилсулфат
Czech: V dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a aktivně kontrolované, zkřížené studii se zdravými dospělými byl hodnocen účinek 2 úrovní dávky guanfacinu s okamžitým uvolňováním (4 mg a 8 mg) na QT interval.
Bulgarian: Ефектът на 2 дозови нива гуанфацин с незабавно освобождаване (4 mg и 8 mg) върху QTинтервала е оценен в едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано и контролирано с активно вещество, кръстосано проучване при здрави възрастни.
Czech: Jedna 2mg tableta obsahuje 44,82 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: Всяка таблетка от 2 mg съдържа 44,82 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Czech: • pomočování (enuréza)
Bulgarian: изпускане на урина (енурезис)
Czech: Pacienti léčení inhibitory/induktory CYP3A4 a CYP3A5
Bulgarian: Пациенти, лекувани с инхибитори /индуктори на CYP3A4 и CYP3A5
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a expozice (AUC) guanfacinu se zvýšily 2krát, respektive 3krát.
Bulgarian: Констатирано е значимо повишение на скоростта и степента на експозиция на гуанфацин, когато се прилага с кетоконазол; пиковите плазмени концентрации (Cmax) и експозицията (AUC) на гуанфацин се увеличават съответно 2 и 3 пъти.
Czech: • svědění pokožky (pruritus)
Bulgarian: сърбеж по кожата (пруритус)
Czech: • Graf probíhajícího sledování pacientů během léčby přípravkem Intuniv (vitální funkce, výška, tělesná hmotnost)
Bulgarian: Схема за текущо проследяване (жизнени показатели, ръст, тегло) на пациентите по време на лечението с Intuniv.
Czech: Jestliže se během užívání tohoto přípravku necítíte z jakéhokoli hlediska dobře, sdělte to ihned nějaké dospělé osobě.
Bulgarian: Вашето лекарство, моля незабавно уведомете някой възрастен.
Czech: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 Monohydrát laktosy
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат Лактоза монохидрат
Czech: • pocit ospalosti (spavost)
Bulgarian: сънливост (сомнолентност)
Czech: Přípravek Intuniv obsahuje léčivou látku guanfacin.
Bulgarian: Intuniv съдържа активното вещество гуанфацин.
Czech: Diltiazem
Bulgarian: Дилтиазем
Czech: Při současném podávání kyseliny valproové a přípravku Intuniv může být indikována úprava dávky.
Bulgarian: При едновременно приложение може да се наложат корекции на дозата валпроева киселина и Intuniv.
Czech: Kulaté, bílé až téměř bílé tablety o průměru 7,14 mm, s vyraženým nápisem „1MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
Bulgarian: 7,14 mm кръгли, бели до почти бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „1MG" от едната страна и „503" от другата страна.
Czech: Aprepitant
Bulgarian: Запек
Czech: • Tato příbalová informace je napsána tak, jako by byla určena pro osobu, která přípravek užívá.
Bulgarian: Тази листовка е написана така, че да се чете от лицето, приемащо лекарството.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a CYP3A5
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 и CYP3A5
Czech: monohydrát laktosy, povidon, krospovidon typ A, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, kyselina fumarová, glycerol-dibehenát.
Bulgarian: Другите съставки са хипромелоза, съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат, лактоза монохидрат, повидон, кросповидон (тип A), микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид
Czech: • jestliže jste v nedávné době omdlel(a);
Bulgarian: наскоро сте имали припадък
Czech: Sachinavir
Bulgarian: Саквинавир
Czech: Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat Jak se přípravek Intuniv užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Intuniv Как да приемате Intuniv
Czech: Vzhledem k účinku přípravku Intuniv na srdeční frekvenci se souběžné užití přípravku Intuniv s léčivými přípravky prodlužujícími QT interval obecně nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: QT-интервала лекарствени продукти по принцип не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Czech: Sedace a somnolence
Bulgarian: Седиране и сомнолентност
Czech: Kulaté, zelené tablety o průměru 7,94 mm, s vyraženým nápisem „3MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
Bulgarian: 7,94 mm кръгли, зелени таблетки с вдлъбнато релефно означение „3MG" от едната страна и „503" от другата страна.
Czech: Podlouhlé, zelené tablety o rozměru 12,34 mm x 6,10 mm, s vyraženým nápisem „4MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
Bulgarian: 12,34 mm x 6,10 mm елипсовидни, зелени таблетки с вдлъбнато релефно означение „4MG" от едната страна и „503" от другата страна.
Czech: • celkový pocit nemoci (malátnost)
Bulgarian: • общо неразположение (чувство на дискомфорт).
Czech: Lisdexamfetamin-mesilát
Bulgarian: Лиздексамфетамин димезилат
Czech: Somnolence/sedace, hypotenze, bradykardie a synkopa V sdružené skupině všech pacientů léčených guanfacinem se u 40,6 % pacientů léčených guanfacinem vyskytla somnolence a u 10,2 % sedace.
Bulgarian: В общия сбор от лекувани с гуанфацин пациенти сомнолентност възниква при 40,6%, а седиране при 10,2% от лекуваните с гуанфацин пациенти.
Czech: Kontroly, které bude Váš lékař provádět během léčby přípravkem Intuniv
Bulgarian: Вашият лекар, когато приемате Intuniv
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (1, 2, 3 a 4 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (1, 2, 3 и 4 mg).
Czech: Ospalost obvykle začíná na začátku léčby a trvá 2 až 3 týdny.
Bulgarian: Обикновено сънливост започва в началото на лечението и продължава в рамките на 2 до 3 седмици.
Czech: Intuniv guanfacinum
Bulgarian: Intuniv guanfacine
Czech: Výbor CHMP doporučil pro zvládnutí těchto rizik několik opatření, včetně pravidelného sledování.
Bulgarian: За управление на тези рискове СНМР препоръчва редица мерки, включително редовен мониторинг.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro všechny pacienty je 1 mg a užívá se perorálně jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за всички пациенти е 1 mg, приети през устата веднъж дневно.