FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gilenya è per uso orale.
Dutch: Gilenya is voor oraal gebruik.
Italian: - se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o svenimenti (sincope).
Dutch: - als u een voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of flauwvallen (syncope).
Italian: Tasso annualizzato di ricaduta (endpoint primario)
Dutch: Annualised relapse rate (primair eindpunt)
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di fingolimod è stato valutato in topi, ratti, cani e scimmie.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van fingolimod werd bepaald in muizen, ratten, honden en apen.
Italian: Può aver bisogno di essere controllato più attentamente.
Dutch: Het kan zijn dat u nauwlettend gemonitord dient te worden.
Italian: - se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che rallentano il battito cardiaco
Dutch: - als u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt die uw hartslag verlagen
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori ad azione selettiva, codice ATC: L04AA27
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA27
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gilenya nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gilenya bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 10 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Per il passaggio da teriflunomide, il medico può consigliarle di aspettare per un certo periodo di tempo oppure di procedere con una procedura di eliminazione accelerata.
Dutch: Bij overschakeling van teriflunomide kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten of een versnelde eliminatieprocedure te ondergaan.
Italian: Fingolimod può indurre bradicardia all'inizio del trattamento.
Dutch: Fingolimod kan bradycardie veroorzaken bij de start van de behandeling.
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, la clearance di teriflunomide dal plasma può richiedere da parecchi mesi fino a 2 anni.
Dutch: Zonder een versnelde eliminatieprocedure kan de klaring van teriflunomide uit het plasma van enkele maanden tot 2 jaar duren.
Italian: Durante le RM di routine (in accordo con le raccomandazioni nazionali e locali), i medici devono prestare attenzione alle lesioni indicative di PML.
Dutch: Tijdens routine MRI-onderzoek (in overeenkomst met nationale en lokale aanbevelingen) moeten artsen letten op PML-suggestieve laesies.
Italian: • Segni e sintomi di infezione;
Dutch: • Verschijnselen en klachten van infectie;
Italian: Prima della commercializzazione di GILENYA il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio in ciascun Stato Membro deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van GILENYA in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) overeenstemming krijgen met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Italian: Nei primi dodici mesi di trattamento il medico le chiederà di effettuare degli esami del sangue per controllare la funzionalità epatica.
Dutch: Tijdens de eerste twaalf maanden van de behandeling zal uw arts bloedtesten laten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren.
Italian: Questo è stato generalmente osservato entro 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod ma è stato anche segnalato fino a 24 settimane dopo la sospensione di fingolimod.
Dutch: In de meeste gevallen werd dit waargenomen binnen 12 weken na het staken van fingolimod, maar het is ook gemeld tot 24 weken na het staken van fingolimod.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd volgens de volgende overeenkomst: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: La biodisponibilità assoluta apparente a seguito di somministrazione orale è del 93% (intervallo di confidenza: 79-111%).
Dutch: De schijnbare absolute biologische beschikbaarheid is 93% (95% betrouwbaarheidsinterval: 79-111%).
Italian: Assumere Gilenya ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale.
Dutch: Neem Gilenya iedere dag op hetzelfde tijdstip in; dit helpt u eraan te herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.
Italian: La maggioranza dei pazienti presentava uno stadio di Tanner di 2 o maggiore (94,4%) e aveva un peso corporeo >40 kg (95,3%).
Dutch: Het merendeel van de patiënten zat in Tanner-stadium 2 of hoger (94,4%) en was > 40 kg (95,3%).
Italian: Lacca (E904)
Dutch: Schellak (E904)
Italian: Ciò aumenta il rischio di sviluppare tumori, in particolare tumori della pelle.
Dutch: Dit verhoogt uw kans op het krijgen van kanker, vooral huidkanker.
Italian: Fingolimod si distribuisce estesamente nei tessuti con un volume di distribuzione di circa 1.200260 litri.
Dutch: Fingolimod wordt extensief verdeeld over lichaamsweefsel met een distributievolume van ongeveer 1200260 liter.
Italian: Alemtuzumab ha effetti immunosoppressivi intensi e prolungati.
Dutch: Alemtuzumab heeft diepgaande en langdurige immunosuppressieve effecten.
Italian: La PML si può verificare solo in presenza di un'infezione da JCV.
Dutch: PML kan alleen voorkomen in de aanwezigheid van een JCV-infectie.
Italian: Tuttavia in particolari pazienti può accadere che la frequenza cardiaca non ritorni al valore basale entro la fine del primo mese.
Dutch: Echter, bij individuele patiënten kan het zijn dat de hartslag niet terugkeert naar de uitgangswaarde tegen het einde van de eerste maand.
Italian: Un terzo studio condotto nella stessa popolazione di pazienti adulti è stato completato dopo la registrazione di Gilenya.
Dutch: Een derde studie gericht op dezelfde volwassen patiëntenpopulatie werd na registratie van Gilenya voltooid.
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può rivelarsi fatale o determinare grave disabilità.
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John Cunningham virus (JCV) die fataal kan zijn of kan leiden tot ernstige invaliditeit.
Italian: Questo limita il danneggiamento dei nervi causato dalla SM. Gilenya riduce anche alcune delle reazioni immunologiche del corpo.
Dutch: Dit beperkt de zenuwbeschadiging veroorzaakt door MS. Gilenya vermindert ook sommige afweerreacties van uw lichaam.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati nei bambini di età compresa tra 10-12 anni (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 12 jaar (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Italian: Sebbene sembri che il rischio stimato aumenti con l'esposizione cumulativa nel tempo, una relazione precisa con la durata del trattamento non sia nota.
Dutch: Hoewel het geschatte risico toeneemt met de cumulatieve blootstelling in de loop van de tijd, is een exact verband met de behandelingsduur niet bekend.
Italian: Informazioni dettagliate di reazioni avverse con nessuna raccomandazione non devono essere incluse in questo paragrafo.
Dutch: Gedetailleerde informatie over bijwerkingen zonder aanbeveling mag niet in deze rubriek worden opgenomen.
Italian: La categoria di frequenza degli eventi è stata basata su un'esposizione a fingolimod stimata di circa 10.000 pazienti in tutti gli studi clinici.
Dutch: De frequentiecategorie werd gebaseerd op de geschatte blootstelling van ongeveer 10.000 patiënten aan fingolimod in alle klinische studies.
Italian: Interferone beta-1a 30 µg
Dutch: Interferon bèta-1a 30 µg
Italian: • Un caso con cronologia molto indicativa dell'evento con esito compatibile quindi de-challenge e re-challenge positivo
Dutch: • Eén geval met een zeer suggestieve chronologie van de bijwerking met verenigbare uitkomst dan dechallenge en rechallenge positief.
Italian: Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare macchinari in modo sicuro.
Dutch: Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig, waaronder een fiets, te besturen of machines te bedienen.
Italian: Deglutire ciascuna capsula intera
Dutch: Elke capsule in zijn geheel doorslikken.
Italian: - Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Dutch: - Er zijn geen gegevens over langetermijnveiligheid bij kinderen beschikbaar.
Italian: Il medico può farle effettuare un esame del sangue per escludere tali anomalie.
Dutch: Uw arts kan een bloedtest doen om dergelijke afwijkingen uit te sluiten.
Italian: Si devono considerare le seguenti indicazioni:
Dutch: Het volgende moet worden overwogen:
Italian: Che cos'è la sclerosi multipla
Dutch: Wat is multiple sclerose?
Italian: L'esperienza clinica e i dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
Dutch: Klinische ervaring en farmacokinetische gegevens bij patiënten ouder dan 65 jaar is zijn beperkt.
Italian: Circa il 15-20% dei linfociti T ha un fenotipo TEM (effettore della memoria): queste cellule sono importanti per la sorveglianza immunitaria periferica.
Dutch: Ongeveer 15-20% van de Tlymfocyten heeft een ‘effector memory' fenotype; dit zijn cellen die belangrijk zijn voor de perifere immuunbewaking.
Italian: o Raccomandazioni specifiche in merito alle vaccinazioni per i pazienti che iniziano il trattamento con GILENYA.
Dutch: o Specifieke aanbevelingen met betrekking tot vaccinatie voor patiënten die starten met de behandeling met GILENYA.
Italian: E' stata anche osservata la formazione di analoghi ceramidici non polari farmacologicamente inattivi di fingolimod.
Dutch: Vorming van farmacologisch inactieve niet-polaire ceramide-analoga van fingolimod is ook waargenomen.
Italian: Hazard Ratio (IC al 95%)
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Italian: Melanoma maligno****
Dutch: Maligne melanoom****
Italian: Il test deve essere ripetuto a intervalli appropriati.
Dutch: Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
Italian: I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente quando la ricaduta è finita, ma alcuni disturbi possono persistere.
Dutch: De verschijnselen tijdens een aanval kunnen volledig verdwijnen als de aanval over is, maar sommige problemen kunnen blijven.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza) (Periodic Safety Update Report, PSUR) per fingolimod, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor fingolimod, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: Se si sospetta la presenza di ischemia miocardica, si raccomanda di consultare un cardiologo.
Dutch: Als myocardiale ischemie wordt vermoed, wordt het aanbevolen om een cardioloog te raadplegen.
Italian: Le seguenti informazioni sono di particolare importanza per i bambini e adolescenti e per le persone che li assistono: - Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico controllerà lo stato delle sue vaccinazioni.
Dutch: De volgende informatie is bijzonder belangrijk voor kinderen en jongeren en hun verzorgers: - Alvorens u met Gilenya start, zal uw arts uw vaccinatiestatus controleren.
Italian: • I medici devono valutare lo stadio di Tanner e misurare altezza e peso come parte dello standard di cura:
Dutch: • Artsen moeten het Tanner-stadium bepalen en lengte en gewicht meten volgens de standaardbehandeling;
Italian: Quando si valuta un paziente con una sospetta infezione potenzialmente grave, si deve considerare la possibilità di rivolgersi a un medico esperto nel trattamento delle infezioni.
Dutch: Bij het beoordelen van een patiënt bij wie een mogelijk ernstige infectie wordt vermoed, dient doorverwijzing naar een arts met ervaring in het behandelen van infecties te worden overwogen.
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione affidabili.
Dutch: Bespreek betrouwbare anticonceptie methodes met uw arts.
Italian: Il punteggio nella Expanded Disability Status Scale (EDSS) era di 0-5,5.
Dutch: De Expanded Disability Status Score (EDSS) was tussen 0 en 5,5 hadden.
Italian: Si assicuri di informare il medico di qualsiasi alterazione della vista.
Dutch: Vergeet vooral niet uw arts te vertellen over enige verandering in uw gezichtsvermogen.
Italian: Ritorno dell'attività della malattia (effetto rebound) dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod
Dutch: Terugkeer van ziekteactiviteit (rebound) na het staken van fingolimod
Italian: La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche dopo.
Dutch: Uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kan verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.
Italian: Se è una donna, il medico le raccomanderà anche di eseguire lo screening contro l'HPV.
Dutch: Als u een vrouw bent zal uw arts ook HPV-screening aanbevelen.
Italian: bruciore, prurito o dolore alla cute, generalmente nella parte superiore del corpo o sul viso.
Dutch: branderig gevoel, jeuk of pijn van de huid, meestal op het bovenlichaam of het gezicht.
Italian: Come risultato si possono manifestare capogiri o stanchezza, consapevolezza del proprio battito cardiaco o un abbassamento della pressione arteriosa.
Dutch: Als gevolg daarvan kunt u zich duizelig of moe voelen, bewust zijn van uw hartslag of kan uw bloeddruk dalen.
Italian: I risultati raggruppati degli studi D2301 e D2302 hanno evidenziato una riduzione coerente e statisticamente significativa rispetto al controllo del tasso annualizzato di ricaduta nei sottogruppi definiti da sesso, età, precedente terapia per la sclerosi multipla, attività della malattia o disabilità al basale.
Dutch: Gepoolde resultaten van Studie D2301 en D2302 tonen een constante en statistisch significante reductie van het aantal exacerbaties op jaarbasis in vergelijking met de comparator in subgroepen gedefinieerd door geslacht, leeftijd, eerdere behandeling van multiple sclerose, ziekteactiviteit of mate van invaliditeit bij aanvang.
Italian: Nel coniglio l'esposizione al farmaco a queste dosi è stata simile a quella nei pazienti.
Dutch: Geneesmiddelblootstelling van konijnen aan deze doses was gelijk aan die in patiënten.
Italian: Non superi la dose raccomandata.
Dutch: Neem niet meer dan de aanbevolen dosering.
Italian: Il metabolita farmacologicamente attivo responsabile dell'efficacia è fingolimod fosfato.
Dutch: De farmacologisch actieve metaboliet verantwoordelijk voor de werkzaamheid is fingolimodfosfaat.
Italian: Gli esami di laboratorio che prevedono l'utilizzo di cellule mononucleari circolanti richiedono volumi ematici maggiori a causa della riduzione nel numero dei linfociti circolanti.
Dutch: Laboratoriumtesten waarvoor circulerende mononucleaire cellen nodig zijn, vereisen grotere bloedvolumes vanwege afname van het aantal circulerende lymfocyten.
Italian: Si deve anche sottolineare che un test negativo per gli anticorpi anti-JCV non esclude la possibilità di una successiva infezione da JCV.
Dutch: Verder moet worden opgemerkt dat een negatief anti-JCV antilichaamonderzoek de mogelijkheid op een daaropvolgende JCV-infectie niet uitsluit.
Italian: Dopo 12 mesi (mese 36), 856 pazienti (93%) erano ancora arruolati.
Dutch: Na 12 maanden (maand 36) namen er nog 856 patiënten (93%) deel aan de studie.
Italian: Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Gilenya, non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) in quanto possono innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire.
Dutch: Tijdens en tot 2 maanden na behandeling met Gilenya mag u bepaalde soorten vaccins niet krijgen (levende verzwakte vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij zouden moeten voorkómen.
Italian: Il medico potrà controllare il suo elettrocardiogramma continuamente durante questo periodo.
Dutch: Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts uw elektrocardiogram voortdurend controleert.
Italian: Gilenya può anche causare un battito cardiaco irregolare, soprattutto dopo la prima dose.
Dutch: Gilenya kan een onregelmatige hartslag veroorzaken, met name na de eerste dosis.
Italian: Non sono disponibili dati per pazienti pediatrici di età inferiore ai 10 anni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 10 jaar.
Italian: Poiché questo può potenzialmente comprometterne l'efficacia, si deve procedere con cautela quando si somministrano in combinazione.
Dutch: Omdat dit de werkzaamheid mogelijk kan hinderen, moet gelijktijdige toediening met voorzichtigheid worden gebruikt.
Italian: I sintomi della PRES sono generalmente reversibili ma possono evolvere in ictus ischemico o emorragia cerebrale.
Dutch: Klachten van PRES zijn gewoonlijk reversibel, maar kunnen zich ontwikkelen tot een ischemische beroerte of hersenbloeding.
Italian: Se non ha mai avuto la varicella
Dutch: Als u nog nooit waterpokken hebt gehad
Italian: Se questi effetti sono pronunciati, contatti il medico, perché può essere necessario un trattamento immediato.
Dutch: Als deze verschijnselen sterk aanwezig zijn, neem dan contact op met uw arts, omdat u mogelijk onmiddellijk behandeling nodig hebt.
Italian: Gilenya riduce il numero dei globuli bianchi (in particolare dei linfociti).
Dutch: Gilenya vermindert het aantal witte bloedcellen (in het bijzonder het aantal lymfocyten).
Italian: - Infezioni attive severe, infezioni croniche attive (epatite, tubercolosi).
Dutch: - Ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties (hepatitis, tuberculose).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella sclerosi multipla.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose.
Italian: Dopo 34 giorni il recupero della dose somministrata è pari all'89%.
Dutch: Na 34 dagen is 89% van de toegediende dosis uitgescheiden.
Italian: - se è allergico a fingolimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: - U bent allergisch voor fingolimod of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Inoltre è noto che il recettore su cui agisce fingolimod (sfingosina 1-fosfato) è coinvolto nella formazione vascolare durante l'embriogenesi.
Dutch: Verder is bekend dat de receptor waarop fingolimod aangrijpt (sfingosine 1-fosfaatreceptor) betrokken is bij vaatvorming tijdens de embryogenese.
Italian: - Severa compromissione epatica (Child-Pugh classe C).
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Italian: Si deve interrompere il trattamento se la conta dei linfociti è confermata essere <0,2x10
Dutch: De behandeling dient onderbroken te worden als het aantal lymfocyten bevestigd is als < 0,2x10
Italian: L'esperienza con Gilenya in pazienti anziani di età superiore ai 65 anni è limitata.
Dutch: De ervaring met Gilenya bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt.
Italian: • Fingolimod è un immunosoppressore e le condizioni di immunosoppressione sono fattori di rischio per la disimmunità.
Dutch: • Fingolimod is een immunosuppressivum en immunosuppressieve aandoeningen zijn risicofactoren voor disimmuniteit.
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata a 3 mesi†
Dutch: Proportie met 3-maanden bevestigde invaliditeitsprogressie †
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP);
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC);
Italian: Sulla base dell'esperienza nell'uomo, i dati post-marketing suggeriscono che l'uso di fingolimod è associato ad un aumento di 2 volte del rischio di gravi malformazioni congenite quando è somministrato durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale (2-3%; EUROCAT).
Dutch: Op basis van de ervaringen bij de mens suggereren post-marketinggegevens dat het gebruik van fingolimod tijdens de zwangerschap gepaard gaat met een tweemaal verhoogd risico op ernstige aangeboren afwijkingen vergeleken met het percentage dat werd waargenomen bij de algehele populatie (2-3 %; EUROCAT).
Italian: ISTRUZIONI PER L' USO
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Italian: Dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali specializzati
Dutch: Gespecialiseerde prenatale controle zal worden uitgevoerd.
Italian: L'HPS è una condizione rara che è stata descritta in associazione ad infezioni, immunosoppressione e una varietà di malattie autoimmuni.
Dutch: HPS is een zeldzame aandoening die is beschreven in samenhang met infecties, immuunsuppressie en diverse auto-immuunziekten.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati può determinare un rischio di infezioni e deve pertanto essere evitato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Het gebruik van een levend verzwakt vaccin kan een risico op infecties opleveren en dient daarom vermeden te worden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Italian: Il meccanismo d'azione della bradicardia e della vasocostrizione è stato studiato anche in vitro su porcellini d'India e sull'aorta e sull'arteria coronarica isolate di coniglio.
Dutch: Het werkingsmechanisme van bradycardie en vasoconstrictie werd ook in vitro bestudeerd bij cavia's en in geïsoleerde aorta's en kransslagaders van konijnen.
Italian: Si richiede cautela in questo sottogruppo di popolazione (vedere "Popolazione pediatrica" al paragrafo 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in deze subgroep patiënten (zie ‘Pediatrische patiënten' in rubriek 4.8).
Italian: Non è stato studiato il rischio di una ricorrenza dopo una nuova esposizione al trattamento.
Dutch: Het risico op herhaling na hernieuwde blootstelling is niet onderzocht.
Italian: Il medico valuterà se lei ha bisogno della vaccinazione contro l'HPV prima dell'inizio del trattamento.
Dutch: Uw arts zal overwegen of u een vaccinatie tegen HPV nodig heeft alvorens de behandeling te starten.
Italian: Anche altri enzimi come il CYP3A4 possono intervenire nella sua metabolizzazione, particolarmente nel caso di potente induzione del CYP3A4.
Dutch: Andere enzymen zoals CYP3A4 kunnen ook bijdragen aan het metabolisme, met name in het geval van sterke inductie van CYP3A4.
Italian: Possono anche verificarsi dei sintomi di cui lei può non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono richiedere un'ulteriore valutazione del medico per escludere il rischio di PML.
Dutch: Er kunnen ook klachten optreden waar u zelf misschien niets van merkt, zoals veranderingen in humeur en gedrag, geheugenverlies, spraak- en communicatiemoeilijkheden, die uw arts mogelijk verder moet onderzoeken om PML uit te sluiten.
Italian: Negli studi clinici aumenti delle transaminasi epatiche si sono verificati in qualsiasi momento durante il trattamento, anche se la maggior parte si è verificata nei primi 12 mesi.
Dutch: In klinische studies traden transaminaseverhogingen op enig moment op gedurende de behandeling, hoewel het merendeel optrad gedurende de eerste 12 maanden.
Italian: Gilenya non è destinato per un utilizzo nei bambini sotto i 10 anni di età in quanto non è stato studiato nei pazienti con SM in questo gruppo di età.
Dutch: Gilenya behoort niet bij kinderen onder de 10 jaar gebruikt te worden, omdat het niet onderzocht is bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep.