FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Desinficera gummipropparna på injektionsflaskorna med pulver och vätska och sätt på en adapter för injektionsflaska på varje injektionsflaska med pulver och vätska tills den klickar fast på injektionsflaskans hals.
Icelandic: Sótthreinsið gúmmítappana á hettuglösunum með stungulyfsstofninum og leysinum og setjið millistykki á hettuglösin með stungulyfsstofninum og leysinum þar til það smellur á hálsinn á hettuglasinu.
Swedish: C1-1304 RCT
Icelandic: Saltlausn n = 13 C1-1304 RCT 100 ein./kg n =16
Swedish: Innan du börjar
Icelandic: Áður en hafist er handa
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller ungefär 19,5 mg natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur um 19,5 mg af natríum
Swedish: Ett fall av överkänslighet observerades i kliniska studier med Ruconest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Ruconest kom fram eitt tilvik ofnæmis.
Swedish: 2100 E konestat alfa pulver i en 25 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Icelandic: af conestat alfa í dufti í 25 ml hettuglasi (gler af gerð 1) með tappa (silíkonhúðað klóróbútýlgúmmí) og innsigli sem flett er af (ál og litað plast).
Swedish: • Håll i denna ände med ena handen, anslut sprutspetsänden och säkra genom att vrida medurs tills det tar emot.
Icelandic: Haldið í þennan enda með annarri hendinni og festið enda sprautunnar tryggilega með því að snúa honum réttsælis þar til hann stöðvast.
Swedish: • Kontrollera att alla erforderliga komponenter finns på arbetsytan: - 1 eller 2 sprutor med färdigberedd lösning - 1 infusionsset med 25 G-nål - 1 spritkompress - 1 steril nonwoven-kompress - 1 plåster - 1 åtsnörande förband - 1 tejpbit för att fästa nålen
Icelandic: - 1 eða 2 sprautur með tilbúinni lausn - 1 innrennslissett með 25G nál - 1 sprittklútur
Swedish: Injicera varsamt lösningen i veneninjicera under cirka 5 minuter.
Icelandic: Sprautið lausninni varlega í bláæðina - dælið inn á um 5 mínútuml.
Swedish: (Läkemedlets ) namn
Icelandic: (Sér)heiti
Swedish: Träna inte alltför hårt och drick mycket vatten.
Icelandic: Stundið ekki of mikla þjálfun og drekkið mikið af vatni.
Swedish: Säg till din läkare om det händer.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þetta gerist.
Swedish: Det är särskilt viktigt att nämna följande läkemedel för din läkare:
Icelandic: Það er sérlega mikilvægt að nefna eftirfarandi lyf við lækninn:
Swedish: Prövningarna omfattade 2 690 patienter i åldrarna 18 till 65 år.
Icelandic: 2.690 sjúklingar 18 ára til 65 ára að aldri.
Swedish: RXULTI med mat och alkohol
Icelandic: Notkun RXULTI með mat eða áfengi
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år får inte använda detta läkemedel.
Icelandic: Börn og unglinga yngri en 18 ára eiga ekki að taka lyfið.
Swedish: Dessa symtom kan uppstå tidigt under behandlingen.
Icelandic: Þessi einkenni geta komið fram snemma í meðferðinni.
Swedish: Kom ihåg att ta med dig läkemedelsförpackningen så att det är tydligt vad du har tagit.
Icelandic: Mundu að taka umbúðirnar af lyfinu með þér þannig að ljóst sé hvað þú tókst.
Swedish: Läkaren kommer därför regelbundet att kontrollera din vikt och dina blodfetter.
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast reglulega með þyngd þinni og blóðfitu.
Swedish: Även CGI-S bedömdes i prövning 3 och 5 som sekundärt effektmått.
Icelandic: CGI-S var einnig metið í rannsóknum 3 og 5 sem aukaendapunktur.
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner innan du vet att detta läkemedel inte påverkar dig på ett negativt sätt.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.
Swedish: Därför ska nyfödda övervakas noggrant.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vandlega með nýburum.
Swedish: RXULTI kan tas med eller utan mat.
Icelandic: RXULTI má taka með eða án fæðu.
Swedish: De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar má taka með eða án fæðu.
Swedish: Risken för självmordstankar och självmordsbeteenden är större i början av behandlingen
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun eru líklegri í upphafi meðferðar.
Swedish: Ökad halt av kreatinkinas i blodet
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
Swedish: Genomsnittlig dos 3,5 mg/dag
Icelandic: Meðalskammtur 3,5 mg/dag
Swedish: RXULTI kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
Icelandic: RXULTI getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
Swedish: • har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv eller begå självmord.
Icelandic: fram koma einhverjar hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
Icelandic: Ef barnið fær einhver þessara einkenna skaltu hafa samband við lækninn.
Swedish: Alkohol bör undvikas eftersom det kan påverka läkemedlets verkan.
Icelandic: Forðast skal áfengisneyslu því það getur haft áhrif á hvernig lyfið verkar.
Swedish: Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka en signifikant viktökning vilket kan påverka din hälsa.
Icelandic: Lyfið getur valdið verulegri þyngdaraukningu sem getur haft áhrif á heilsuna.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX16
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX16
Swedish: Under dag 8 ökades dosen till 4 mg för vissa behandlingsarmar.
Icelandic: Á degi 8 var skammtur aukinn í 4 mg í sumum meðferðarörmum.
Swedish: På grund att antalet kvinnliga deltagare i studien är lägre än antalet manliga deltagare kan inga säkra slutsatser dras.
Icelandic: Þar sem töluvert færri konur en karlar tóku þátt í rannsókninni veldur því að ekki er hægt að komast að endanlegum niðurstöðum.
Swedish: Det har ingen betydelse om du tar ditt läkemedel tillsammans med eller utan mat.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvort lyfið sé tekið með eða án fæðu.
Swedish: Spontanrapporterade fall av fullföljt självmord och självmordsförsök har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvíg og sjálfsvígstilraunir eftir markaðssetningu.
Swedish: Din läkare kommer att avbryta behandlingen omedelbart om antalet vita blodkroppar är för lågt i ditt blod.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina tafarlaust ef hvítum blóðfrumum fækkar um of.
Swedish: Övriga biverkningar (det är inte känt hur många människor som är drabbade):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (ekki er vitað hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum):
Swedish: Din läkare kommer också att informera dig om hur du ska göra om du byter från RXULTI till andra läkemedel.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér upplýsingar um hvað þú eigir að gera ef þú skiptir úr RXULTI yfir í annað lyf.
Swedish: Läkaren kommer att överväga behandlingens fördelar för dig och amningens fördelar för barnet.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti meðferðarinnar fyrir þig og kosti brjóstagjafar fyrir barnið.
Swedish: Detta kan hända till exempel om andra läkemedel tidigare har sänkt antalet vita blodkroppar.
Icelandic: Þetta kann til dæmis að vera tilfellið ef önnur lyf fækkuðu hvítu blóðfrumunum áður fyrr.
Swedish: Det är inte möjligt att rekommendera någon lägsta dos som är verksam/säker för denna patientgrupp.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja neinn lágmarksskammt með tilliti til verkunar/öryggis hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt spädbarn mat medan du tar RXULTI.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best sé að næra barnið ef þú tekur RXULTI.
Swedish: • demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre
Icelandic: um er að ræða vitglöp (minnisleysi eða aðra andlega skerðingu), sérstaklega ef þú ert aldraður/öldruð.
Swedish: Brexpiprazol är mycket långlivat och starkt bioackumulerande men inte miljötoxiskt: möjlig anrikning av brexpiprazol i näringskedjor på land kan innebära ett problem (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Brexpíprasól er mjög þrávirkt og safnast fyrir í lífverum í miklum mæli en er ekki eitrað fyrir umhverfið: hugsanleg uppsöfnun brexpíprasóls í fæðukeðjum á landi gæti verið áhyggjuefni (sjá kafla 6.6).
Swedish: Konfidensintervall Behandlingen statistiskt signifikant bättre än placebo a
Icelandic: Meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa a
Swedish: Vid jämvikt motsvarar DM-3411 23,1 till 47,7 % av brexpiprazolexponeringen (AUC) i plasma.
Icelandic: Við jafnvægi er DM-3411 sem nemur 23,1 % til 47,7 % af útsetningu (AUC) brexpíprasóls í blóðvökva.
Swedish: Behandlingsgrupp n
Icelandic: Rannsókn Meðferðarhópur n
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Swedish: I öppna långtidsstudier rapporterades behandlingsrelaterade negativa händelser i samband med suicidalitet för 23 patienter (1,6 %).
Icelandic: Í opnum langtímarannsóknum var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum sem tengdust sjálfsvígshneigð hjá 23 þátttakendum (1,6 %).
Swedish: RXULTI kan hjälpa till att hålla symtomen under kontroll och att förebygga återfall under den fortsatta behandlingen.
Icelandic: RXULTI getur komið að gagni við að halda einkennum í skefjum og koma í veg fyrir bakslag meðan á meðferð stendur.
Swedish: Det är viktigt att du regelbundet får blodet testat eftersom dessa sjukdomar kan vara dödliga.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgjast reglulega með blóði því þetta getur verið banvænt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för brexpiprazol är 1 mg en gång om dagen under dag 1 till 4.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur brexpíprasóls er 1 mg einu sinni á dag á degi 1 til 4.
Swedish: Vad RXULTI är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um RXULTI og við hverju það er notað
Swedish: • någonsin upplevt eller börjat uppleva rastlöshet och en oförmåga att sitta still.
Icelandic: ef til staðar hefur verið eða ef fram kemur eirðarleysi og vanhæfni við að sitja kyrr.
Swedish: Dessa risker är i allmänhet störst i början av behandlingen med antipsykotika och under upptrappning av dosen.
Icelandic: Almennt eru þessar áhættur mestar við upphaf meðferðar með geðrofslyfjum og við skammtaaukningu.
Swedish: Förhöjt blodtryck Ökad halt av triglycerider i blodet
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur Hækkuð þríglýseríð í blóði
Swedish: • oförmåga att motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera: en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift okontrollerbart, överdrivet köpbeteende hetsätning (äter stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äter större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
Icelandic: ekki unnt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna, breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt, stjórnlaus og óhófleg innkaup, átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Swedish: • ökade halter av hormonet prolaktin eller om du har en tumör i hypofysen.
Icelandic: um er að ræða hækkuð gildi hormónsins prólaktín eða ef þú ert með æxli í heildadingli.
Swedish: Resultaten av en känslighetsanalys med hjälp av PMI (placebo based multiple imputation) överensstämde med den primära analysen.
Icelandic: Niðurstöður næmisgreininga með tilreikningi byggðum á lyfleysu (placebo based multiple imputation, PMI)" voru í samræmi við aðalgreininguna.
Swedish: Även om syndromets utbredning förefaller vara störst bland äldre, särskilt äldre kvinnor, är det omöjligt att förlita sig på prevalensuppskattningar för att, vid den antipsykotiska behandlingens början, förutsäga vilka patienter som sannolikt kommer att utveckla syndromet.
Icelandic: Þó svo að tíðni heilkennisins virðist vera mest meðal aldraðra, einkum aldraðra kvenna, er ógerningur að treysta á mat á tíðni í upphafi geðrofsmeðferðar, til að segja fyrir um hvaða sjúklingar líklegir eru til að þróa með sér heilkennið.
Swedish: DK 2500 Valby Danmark
Icelandic: DK 2500 Valby Danmörk
Swedish: Den högsta rekommenderade dagsdosen är 4 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 4 mg.
Swedish: Brexpiprazol kan medföra förhöjda prolaktinnivåer.
Icelandic: Brexpíprasól getur hækkað prólaktín-gildi.
Swedish: Det finns en möjlighet att läkemedlet kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner.
Icelandic: Mögulegt er að lyfið geti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Således anses inte DM-3411 bidra till den terapeutiska verkan av brexpiprazol.
Icelandic: Því er talið að DM3411 eigi ekki þátt í verkun brexpíprasóls.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av kroppsvikten för brexpiprazolgruppen som helhet i den öppna långtidsprövningen var 2,1 kg vid vecka 52.
Icelandic: Meðalbreyting líkamsþyngdar brexpíprasól-hópsins í heild í opnu langtímarannsókninni nam 2,1 kg í 52. viku.
Swedish: RXULTI är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna patienter.
Icelandic: RXULTI er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
Swedish: Om du är i barnafödande ålder ska du använda effektiva preventivmedel medan du tar RXULTI.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri ættirðu að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku RXULTI stendur.
Swedish: Säkerhet och effekt av brexpiprazol till barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Lyfið getur verið hættulegt fyrir lífríkið (sjá kafla 5.3).
Swedish: • eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
Icelandic: þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Swedish: Exponeringen (AUC) för brexpiprazol hos kvinnor beräknades vara 25 % högre än hos män (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir brexpíprasóli var metin 25 % meiri hjá konum en körlum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Administrering av en 4 mg tablett med brexpiprazol tillsammans med en normal fettrik måltid hade ingen signifikant påverkan av Cmax eller AUC för brexpiprazol.
Icelandic: Gjöf 4 mg brexpíprasóltöflu ásamt staðlaðri fituríkri máltíð hafði ekki marktæk áhrif á Cmax eða AUC brexpíprasóls.
Swedish: Vid vecka 52 reducerade brexpiprazol (13,5 %) risken för hotande återfall med 71 % jämfört med placebo (38,5 %).
Icelandic: Í viku 52 dró brexpíprasól (13,5 %) úr hættu á yfirvofandi bakslagi um 71 % samanborið við lyfleysu (38,5 %).
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.
Swedish: Säkerhet och effekt för brexpiprazol vid behandling av schizofreni hos patienter i åldrarna 65 år eller äldre har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára að aldri eða eldri hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Brexpiprazol bibehöll symtomkontroll och funktionsnivå jämfört med placebo.
Icelandic: Brexpíprasól viðhélt stjórn á einkennum og starfshæfni samanborið við lyfleysu.
Swedish: CYP3A4-inducerare utövar sin verkan på ett tidsberoende sätt och det kan ta minst två veckor att uppnå maximal effekt efter insättningen.
Icelandic: CYP3A4-örvar hafa tímaháð áhrif og það getur tekið þá að minnsta kosti 2 vikur frá gjöf að ná hámarks verkun.
Swedish: Högre frekvenser av förhöjda prolaktinnivåer (1,5 % respektive 0,60 %) iakttogs hos kvinnor jämfört med män i korttidsprövningar.
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðs prólaktíns (1,5 % samanborið við 0,60 %) kom fram hjá konum, samanborið við karla, í skammtímarannsóknum.
Swedish: • om du är allergisk mot brexpiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir brexpíprasóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Hos sådana patienter bör lägre startdos och långsammare titrering övervägas, och ortostatiska vitala tecken bör övervakas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal íhuga minni upphafsskammt og hægari títrun, og fylgjast skal með lífsmörkum við réttstöðu (sjá kafla 4.2).
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller sluta ta din dagliga dos av RXULTI, om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du ändrar eller slutar ta detta läkemedel kan dina sjukdomssymtom komma tillbaka.
Icelandic: Jafnvel þótt þér líði betur skaltu hvorki breyta né hætta að taka dagskammtinn af RXULTI nema læknirinn gefi fyrirmæli um það þar sem einkennin geta komið aftur.
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter med schizofreni - en sjukdom med symtom såsom att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, talar och beter sig inkonsekvent samt visar känslomässig avflackning.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa, sjúkdóm með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, tortryggni, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av brexpiprazol hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brexpíprasóls á meðgöngu.
Swedish: • har eller har haft ett lågt antal vita blodkroppar i blodet och får feber eller andra tecken på infektion.
Icelandic: um er eða var að ræða fáar hvítar blóðfrumur í blóði og vart verður sótthita eða önnur merki um sýkingu.
Swedish: Administrera halva den rekommenderade dosen
Icelandic: Gefið hálfan ráðlagðan skammt
Swedish: • läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin)
Icelandic: • lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín),
Swedish: Patienter ska följas noggrant under hela denna period.
Icelandic: Á þeim tíma þarf að fylgjast náið með sjúklingum.
Swedish: I prövning 1, 2 och 3 titrerades brexpiprazol enligt beskrivningen i avsnitt 4.2 med 1 mg i 4 dagar, följt av 2 mg under dag 5 till dag 7.
Icelandic: Í rannsóknum 1, 2 og 3 var brexpíprasól títrað eins og lýst er í kafla 4.2 með 1 mg í 4 daga, og síðan 2 mg á degi 5 til 7.
Swedish: Efter flerfaldig administrering av brexpiprazol en gång dagligen är den terminala halveringstiden för brexpiprazol och dess huvudsakliga metabolit, DM-3411, 91,4 timmar respektive 85,7 timmar.
Icelandic: Eftir gjöf margra dagsskammta af brexpíprasóli er lokahelmingunartími brexpíprasóls og helsta umbrotsefnis þess, DM-3411, 91,4 klukkustundir og 85,7 klukkustundir, í þessari röð.
Swedish: Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen till högst 4 mg en gång dagligen.
Icelandic: Þó getur læknirinn mælt fyrir um minni eða stærri skammt upp í að hámarki 4 mg einu sinni á dag.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska uppgifter från djur har visat att brexpiprazol/metaboliter utsöndras i mjölk hos råttor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að brexpíprasól/umbrotsefni skiljast út í mjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Hur RXULTI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á RXULTI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Vad RXULTI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar RXULTI Hur du tar RXULTI
Icelandic: Upplýsingar um RXULTI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RXULTI Hvernig nota á RXULTI
Swedish: Dessa kan innefatta ryckiga rörelser, spasmer, rastlöshet eller långsamma rörelser.
Icelandic: Þetta gætu m.a. verið rykkjóttar hreyfingar, krampar, eirðarleysi eða hægar hreyfingar.
Swedish: Den dagliga dosen får inte överskrida 12 mg när brexpiprazol används tillsammans med starka CYP3A4-inducerare.
Icelandic: Dagsskammtur má ekki fara upp fyrir 12 mg þegar brexpíprasól er notað samhliða öflugum CYP3A4-örvum.
Swedish: Hos patienter med viktökning med ≥ 7 % från baslinjen, ökade vikten över tid, vilket innebar viktökningar på upp till 10,2 kg vid vecka 52.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þyngdaraukningu sem nam ≥ 7 % jókst þyngdin þegar á leið og nam þyngdaraukningin allt að 10,2 kg í 52. viku.
Swedish: Säkerhet och effekt för dessa patienter har inte utvärderats.
Icelandic: Upplýsingar vantar um öryggi og verkun fyrir þessa sjúklinga.
Swedish: Magsköljning och behandling med emetikum kan vara till nytta omedelbart efter en överdosering.
Icelandic: Magaskolun og meðferð með uppsölulyfi geta komið að notum strax eftir ofskömmtun.
Swedish: RXULTI innehåller laktos
Icelandic: RXULTI inniheldur laktósa
Swedish: Brexpiprazol har inte studerats hos äldre patienter med demens och rekommenderas inte för behandling av äldre patienter med demens på grund av ökad risk för övergripande mortalitet.
Icelandic: Brexpíprasól hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp og ekki er ráðlagt að meðhöndla aldraða sjúklinga með vitglöp vegna aukinnar heildarhættu á dauðsföllum.
Swedish: Hur du använder RXULTI
Icelandic: Hvernig nota á RXULTI
Swedish: Om du har glömt att ta RXULTI
Icelandic: Ef gleymist að taka RXULTI
Swedish: Brexpiprazol uppvisade ingen gentoxisk potential i vare sig in vitro-studier eller in vivo-studier med kliniskt relevanta exponeringar.
Icelandic: Brexpíprasól sýndi ekki neinar hugsanlegar eiturverkanir á erfðaefni, hvorki í in vitro né in vivo rannsóknum við klínískt marktæka útsetningu.
Swedish: Om CYP3A4-hämmaren/-induceraren eller CYP2D6-hämmaren sätts ut, kan dosen behöva återställas till utgångsdosen (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ef gjöf CYP3A4-hemils/örva eða CYP2D6-hemils er hætt kann að þurfa að færa skammtinn aftur í upphaflegan skammt (sjá kafla 4.5).
Swedish: Förekomsten av akatisi i de kontrollerade korttidsprövningarna (5,4 %) hade liknande förekomst som i de öppna långtidsprövningarna (5,7 %).
Icelandic: Tíðni hvíldaróþols í skammtíma samanburðarrannsóknum (5,4 %) var svipuð tíðni í opnum langtímarannsóknum (5,7 %).
Swedish: Om brexpiprazol administreras samtidigt med läkemedel kända för att öka kreatinfosfokinas (CPK) bör den möjliga additiva effekten med CPK-ökning inducerad av brexpiprazol övervägas.
Icelandic: Ef brexpíprasól er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að auka kreatínfosfókínasa (CPK) skal hafa í huga hugsanleg viðbótaráhrif CPK-aukningar af völdum brexpíprasóls.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos brexpiprazol (2 mg) uppvisade äldre patienter (äldre än 65 år) liknande systemisk exponering för brexpiprazol (Cmax och AUC) som de vuxna patienterna (18 till 45 år; se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af brexpíprasóli (2 mg) sýna aldraðir þátttakendur (eldri en 65 ára) svipaða altæka útsetningu brexpíprasóls í líkamanum (Cmax og AUC) og fullorðnir þátttakendur (18 ára til 45 ára að aldri; sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Subgruppsanalyser från denna prövning tydde på att QTc-förlängningen var större hos kvinnliga patienter än hos manliga (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Greiningar á undirhópum þessarar rannsóknar bentu til þess að QTc-lenging væri meiri hjá konum en körlum sem þátt tóku (sjá kafla 5.1).
Swedish: Kontrollera att du inte känner dig yr eller sömning innan du börjar köra eller hantera maskiner.
Icelandic: Gættu þess að þig sundli ekki eða syfji fyrir akstur eða notkun véla.