FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Greek: 2. ΣΥΡΑΤΕ: Κρατείστε το Diskus έτσι ώστε το επιστόµιο να είναι προς το µέρος σας.
Slovenian: POTISK: Primite Diskus tako, da je ustnik obrnjen proti vam.
Greek: Εποµένως κλινικά σηµαντικές φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις µε την προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανο να εµφανισθούν.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije zdravil zaradi flutikazonijevega propionata zato niso verjetne.
Greek: Για τη θεραπεία εγκύων γυναικών θα πρέπει να χορηγείται η µικρότερη αποτελεσµατική δόση προπιονικής φλουτικαζόνης που απαιτείται για να διατηρηθεί επαρκής έλεγχος του άσθµατος.
Slovenian: Pri nosečnicah je treba uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek flutikazonijevega propionata, potreben za ustrezno obvladanje astme.
Greek: Σε µία µελέτη φαρµακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιή άτοµα µε ενδορρινική προπιονική φλουτικαζόνη, η ριτοναβίρη (ένας εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας του κυτοχρώµατος P450 3A4) σε δόση 100mg δύο φορές την ηµέρα αύξησε τις συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσµα αρκετές εκατοντάδες φορές, µε αποτέλεσµα σηµαντικά µειωµένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, ki so uporabljali flutikazonijev propionat intranazalno, je ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) v odmerku 100 mg dvakrat na dan večstokrat zvišal koncentracijo flutikazonijevega propionata v plazmi, kar je povzročilo izrazito znižanje kortizola v serumu.
Greek: Το Seretide δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε φάρµακα που ονοµάζονται β-αποκλειστές (όπως η ατενολόλη, η προπρανολόλη, η σοταλόλη), εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Zdravila Seretide ne smete jemati z zdravili, ki jih imenujemo zaviralci β (takšni so npr. atenolol, propranolol, sotalol), razen če tako naroči zdravnik.
Greek: Μην παίζετε µε τον µοχλό, καθώς αυτό ανοίγει τις κυψέλες και χάνετε δόσεις φαρµάκου.
Slovenian: Ne igrajte se z vzvodom, ker to odpira pretisne omote in zdravilo gre v nič.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συµπτώµατα ή αν εµφανίζονται αµέσως µετά τη λήψη Seretide, ενηµερώστε άµεσα τον γιατρό σας καθώς µπορεί να είστε αλλεργικοί στο Seretide.
Slovenian: Če opazite te simptome ali če se pojavijo nenadoma po uporabi zdravila Seretide, morate to takoj povedati zdravniku, kajti morda ste alergični na Seretide.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε Seretide.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo zdravila Seretide posvetujte z zdravnikom.
Greek: Για παράδειγµα 100mcg προπιονικής φλουτικαζόνης είναι περίπου ισοδύναµα µε 200mcg διπροπιονικής µπεκλοµεθαζόνης (που περιέχει CFC) ή βουδεσονίδης.
Slovenian: Tako npr. 100 mikrogramov flutikazonijevega propionata ustreza približno 200 mikrogramom beklometazonijevega dipropionata (ki vsebuje klorfluoroogljikovodike) ali budezonida.
Greek: - Αποµακρύνετε το Diskus από το στόµα σας.
Slovenian: - Odmaknite Diskus od ust.
Greek: Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές για αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος (βλέπε 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες) και αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς µε ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Slovenian: Opisani so redki primeri zvišane koncentracije glukoze v krvi (glejte 4.8, Neželeni učinki); to morate upoštevati, če zdravilo predpišete bolniku z anamnezo diabetesa mellitusa.
Greek: Όπως και µε όλα τα εισπνεόµενα φάρµακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, το Seretide θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε πνευµονική φυµατίωση.
Slovenian: Kot vsa inhalacijska zdravila s kortikosteroidi je treba tudi Seretide uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε το Seretide για την αντιµετώπιση µιας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγµού, καθώς δεν θα σας βοηθήσει άµεσα.
Slovenian: Seretide ne uporabljajte pri napadu težkega ali piskajočega dihanja, ker ne bo pomagal takoj.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ:
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Greek: Η θεραπεία αυξανόταν σταδιακά κάθε 12 εβδοµάδες µέχρι να επιτευχθεί ο πλήρης έλεγχος'** ή µέχρι να χορηγηθεί η µεγαλύτερη δόση του υπό µελέτη φαρµάκου.
Slovenian: Zdravljenje so vsakih 12 tednov stopnjevali navzgor, dokler **ni bilo doseženo popolno obvladanje ali pa najvišji odmerek proučevanega zdravila.
Greek: Η CHMP έκρινε απαράδεκτη την έκθεση ολόκληρου του πληθυσµού-στόχου σε ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τους βήτα-αγωνιστές,
Slovenian: CHMP meni, da ni sprejemljivo, da bi celotno ciljno populacijo izpostavili neželenim učinkom, povezanim z beta-agonisti.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε αυτή την αλληλεπίδραση για την εισπνεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη δεν υπάρχoυν, αλλά αναµένεται σηµαντική αύξηση στα επίπεδα της προπιονικής φλουτικζόνης στο πλάσµα.
Slovenian: Za inhalirani flutikazonijev propionat informacij o tej interakciji ni, a pričakovati je mogoče izrazito povečanje koncentracije flutikazonijevega propionata v plazmi.
Greek: Σε ασθενείς µε άσθµα ή ΧΑΠ έχει παρατηρηθεί µικρότερος βαθµός συστηµατικής έκθεσης σε εισπνεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo ali KOPB so opažali manjšo stopnjo sistemske izpostavljenosti flutikazonijevemu propionatu.
Greek: - Σηµεία αλλεργίας, όπως κνησµός, οίδηµα (συνήθως του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα), δυσκολία στην αναπνοή, συριγµός ή βήχας (βρογχόσπασµος).
Slovenian: - Znaki alergije, npr. srbenje, otekanje (ponavadi obraza, ustnic, jezika ali žrela), težko dihanje, piskanje ali kašelj (bronhospazem).
Greek: Ικανοποιητικός έλεγχος του άσθµατος επιτεύχθηκε γρηγορότερα µε το Seretide από ότι µόνο µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές.
Slovenian: Z zdravilom Seretide je bila dobra nadzorovanost astme dosežena hitreje kot z inhalacijskim kortikosteroidom samim.
Greek: Εάν το άσθµα επιδεινώνεται ή δεν ελέγχεται ικανοποιητικά (αισθάνεστε δύσπνοια ή χρειάζεσθε περισσότερο ταχείας δράσης ανακουφιστικό φάρµακο), µην αυξήσετε τον αριθµό εισπνοών του Seretide που παίρνετε.
Slovenian: Če se vam astma poslabša ali ni dobro obvladana (kar pomeni, da ste pogosteje zasopli in morate pogosteje uporabljati hitrodelujoče "olajševalno" zdravilo), ne povečujte števila vdihov zdravila Seretide.
Greek: Το Seretide ενδείκνυται για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε σοβαρή ΧΑΠ (FEV1 < 50% της αναµενόµενης φυσιολογικής τιµής) και ιστορικό επανειληµµένων παροξυσµών που έχουν σηµαντικά συµπτώµατα παρά την τακτική βρογχοδιασταλτική θεραπεία.
Slovenian: Seretide je indiciran za simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo KOPB (FEV1 < 50 % predvidenega normalnega) in anamnezo ponavljajočih se poslabšanj, ki imajo izrazite simptome kljub redni bronhodilatacijski terapiji.
Greek: - Αίσθηµα µυϊκού τρόµου και γρήγορες ή ακανόνιστες καρδιακές σφύξεις (αίσθηµα παλµών).
Slovenian: - Občutek drhtenja in hiter ali nereden srčni utrip (palpitacije).
Greek: Βοηθάει τους αεραγωγούς των πνευµόνων να παραµένουν ανοιχτοί διευκολύνοντας την είσοδο και έξοδο του αέρα.
Slovenian: Pomaga, da ostanejo dihalne poti v pljučih odprte in tako olajšuje dotok in iztok zraka.
Greek: Το Seretide 50/100 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Slovenian: Opomba: Seretide v jakosti 50/100 mikrogramov ni primeren za odrasle in otroke s hudo astmo.
Greek: Παιδιά 4 έως 12 ετών Seretide 50/100 Diskus
Slovenian: Otroci v starosti od 4 do 12 let Seretide 50/100 Diskus en vdih dvakrat na dan
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας µε εισπνεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη θα πρέπει να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη για κορτικοστεροειδή από το στόµα, ωστόσο ασθενείς που αλλάζουν από κορτικοστεροειδή από του στόµατος, µπορεί να κινδυνεύουν από ανεπάρκεια των επινεφριδίων για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Slovenian: Koristni učinki vdihanega flutikazonijevega propionata bi morali minimizirati potrebo po peroralnih steroidih, toda bolnike, ki preidejo s peroralnih steroidov, lahko še dolgo ogroža zmanjšanje adrenalne rezerve.
Greek: Κάτω από κανονικές συνθήκες, µετά από χορήγηση εισπνοών προπιονικής φλουτικαζόνης επιτυγχάνονται χαµηλές συγκεντρώσεις στο πλάσµα, λόγω του αυξηµένου µεταβολισµού πρώτης διόδου και της υψηλής συστηµατικής κάθαρσης που επιτυγχάνεται από το κυτόχρωµα P450 3A4 στο έντερο και το ήπαρ.
Slovenian: Po inhalacijski uporabi je koncentracija flutikazonijevega propionata v plazmi v normalnih okoliščinah nizka zaradi obsežne presnove prvega prehoda in velikega sistemskega očistka s citokromom P450 3A4 v črevesu in jetrih.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει τακτικά για οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, καθώς και για να διασφαλίσει ότι παίρνετε τη χαµηλότερη δόση Seretide για τον έλεγχο του άσθµατος.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno kontroliral glede teh neželenih učinkov, tako da boste za obvladanje astme dobivali najmanjši odmerek zdravila Seretide.
Greek: Να είστε προσεκτικοί ώστε να µην συγχέετε το Seretide inhaler µε το ανακουφιστικό σας inhaler.
Slovenian: Pazite, da ne boste inhalatorja Seretide zamenjali z inhalatorjem "olajševalnega" zdravila.
Greek: Μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθµατος, η αγωγή θα πρέπει να επαναξιολογείται και να εξετάζεται το ενδεχόµενο οι ασθενείς να περάσουν σε µονοθεραπεία µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές.
Slovenian: Ko je astma obvladana je treba zdravljenje znova oceniti in pretehtati, ali naj bolnik preide na terapijo z inhalacijskim kortikosteroidom.
Greek: Παιδιά και έφηβοι < 16 ετών που λαµβάνουν υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά ≥ 1000mcg/ηµέρα) µπορεί να βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Slovenian: Še posebej ogroženi so lahko otroci in mladostniki, mlajši od 16 let, ki uporabljajo velike odmerke flutikazonijevega propionata (tipično ≥ 1000 mikrogramov/dan).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη θεραπεία σας πιο προσεκτικά εάν έχετε κάποιο ιατρικό πρόβληµα, όπως καρδιοπάθεια, στην οποία περιλαµβάνεται και ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός ρυθµός, ή όπως υπερδραστηριότητα του θυροειδούς αδένα, υψηλή αρτηριακή πίεση, σακχαρώδη διαβήτη (το Seretide µπορεί να αυξήσει τη γλυκόζη του αίµατος), χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα ή εάν έχετε λάβει ή λαµβάνετε θεραπεία για φυµατίωση.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Seretide Zdravnik bo vaše zdravljenje spremljal natančneje, če imate kakšno zdravstveno težavo, npr. bolezen srca (vključno z nerednim ali hitrim srčnim utripom), čezmerno dejavno ščitnico, visok krvni tlak, diabetes mellitus (Seretide lahko zviša krvni sladkor), nizek kalij v krvi ali se zdravite oz. ste se zdravili zaradi tuberkuloze.
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες υπολογίσθηκαν από στοιχεία αυθόρµητων αναφορών µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Slovenian: Podatki o zelo redkih učinkih izvirajo iz pomarketinških spontanih prijav.
Greek: Οι πλαστικές συσκευές φέρονται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν
Slovenian: Plastične naprave so na voljo v kartonskih vsebnikih, ki vsebujejo
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Greek: Το Seretide θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο, συµπεριλαµβανοµένων των διαταραχών του καρδιακού ρυθµού, µε σακχαρώδη διαβήτη, µη αντιµετωπισθείσα υποκαλιαιµία ή θυρεοτoξίκωση.
Slovenian: Seretide je treba previdno uporabljati pri bolnikih s hudimi srčno-žilnimi boleznimi, vključno z motnjami srčnega ritma, diabetesom mellitusom, nezdravljeno hipokaliemijo ali tirotoksikozo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν την περιεκτικότητα του Seretide που περιέχει την κατάλληλη δόση προπιονικής φλουτικαζόνης που αντιστοιχεί στη βαρύτητα της νόσου τους.
Slovenian: Bolniki morajo dobiti jakost zdravila Seretide, v kateri je odmerek flutikazonijevega propionata, ustrezen izrazitosti njihove bolezni.
Greek: 4. ΚΛΕΙΣΤΕ:
Slovenian: ZAPIRANJE:
Greek: Το ζήτηµα που τέθηκε προς εξέταση από την CHMP έγκειτο στο εάν ενδείκνυται η χορήγηση αρχικής θεραπείας συντήρησης µε συνδυασµό σταθερής δόσης salmeterol και fluticasone propionate σε όλους τους ασθενείς µε χρόνιο επιµένον άσθµα.
Slovenian: Problematika, ki bi jo moral obravnavati Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), se je nanašala na vprašanje, ali je primerno uvesti začetno vzdrževalno zdravljenje s kombinacijo fiksnih odmerkov salmeterola in flutikazon propionata pri vseh bolnikih s kronično perzistentno astmo.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν έχετε πάρει πρόσφατα κορτικοστεροειδή (από το στόµα ή ενέσιµα).
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste pred kratkim dobivali kakšne kortikosteroide (bodisi da ste jih uživali, bodisi da ste jih dobivali v injekcijah).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε ασθενείς µε άσθµα η προπιονική φλουτικαζόνη είναι εξ ίσου αποτελεσµατική µε τα άλλα εισπνεόµενα στεροειδή στη µισή περίπου ηµερήσια δόση σε µικρογραµµάρια.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati, da je pri bolnikih z astmo flutikazonijev propionat enako učinkovit kot drugi inhalirani steroidi v dnevnem odmerku približno pol mikrograma.
Greek: Οξεία: Οξεία εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης σε υπερβολικές δόσεις συγκριτικά µε τις συνιστώµενες, µπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας.
Slovenian: Akutno: Akutno vdihavanje flutikazonijevega propionata v odmerkih, ki presegajo priporočene, lahko povzroči prehodno zavrtje delovanja nadledvičnih žlez.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SERETIDE
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO SERETIDE
Greek: Μία µελέτη διάρκειας 12 µηνών (Επιτυγχάνοντας τον βέλτιστοέλεγχο του άσθµατος - Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), σε 3416 ενήλικες και εφήβους ασθενείς µε επίµονο άσθµα, σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Seretide έναντι της µονοθεραπείας µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές (Προπιονική Φλουτικαζόνη) µε σκοπό να διερευνήσει εάν οι στόχοι της αντιµετώπισης του άσθµατος είναι εφικτοί.
Slovenian: Dvanajstmesečna študija GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) pri 3416 odraslih in mladostnikih s persistentno astmo je primerjala varnost in učinkovitost zdravila Seretide in samega inhalacijskega kortikosteroida (flutikazonijevega propionata) za ugotovitev dosegljivosti obvladanja astme.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσµατα των πειραµάτων στα ζώα δεν φαίνεται να σχετίζονται µε τον άνθρωπο, στις συνιστώµενες δόσεις.
Slovenian: A kot kaže, ti eksperimentalni izsledki pri živalih niso pomembni za človeka pri uporabi priporočenih humanih odmerkov.
Greek: Εάν έχετε άλλες απορίες σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Η χορήγηση του Seretide σε θηλάζουσες γυναίκες θα πρέπει να αποφασίζεται µόνο αν το αναµενόµενο όφελος για τη µητέρα είναι µεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το παιδί.
Slovenian: Uporaba zdravila Seretide pride pri doječih ženskah v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od vsakega možnega tveganja za otroka.
Greek: *Αναφέρθηκαν συχνά µε το εικονικό φάρµακο
Slovenian: *Pogosto opisani pri placebu
Greek: Χρόνια υπερδοσολογία µε εισπεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη: Βλέπε 4.4: κίνδυνος επινεφριδιακής καταστολής.
Slovenian: Kronično preveliko odmerjanje flutikazonijevega propionata: glejte poglavje 4.4, Tveganje za zavrtje delovanja nadledvičnih žlez.
Greek: Λόγω του συστατικού προπιονική φλουτικαζόνη σε ορισµένους ασθενείς µπορεί να εµφανισθεί βραχνάδα και µονιλίαση (άφθες) στο στόµα και το φάρυγγα.
Slovenian: Zaradi flutikazonijevega propionata v zdravilu se nekaterim bolnikom pojavita hripavost in kandidoza (gobice) v ustih in žrelu.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα σας ελέγχονται ικανοποιητικά µε Seretide Diskus δύο φορές την ηµέρα, ο γιατρός µπορεί να αποφασίσει να µειώσει τη δόση σε µία φορά την ηµέρα.
Slovenian: Če so simptomi dobro obvladani z uporabo Seretide Diskusa dvakrat na dan, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka na enkrat na dan.
Greek: - Αίσθηµα άγχους, διαταραχές ύπνου και µεταβολές στη συµπεριφορά, όπως ασυνήθιστη ενεργητικότητα και ευερεθιστότητα (κυρίως στα παιδιά).
Slovenian: - Občutek tesnobe, motnje spanja in vedenjske spremembe, npr. nenavadna dejavnost in razdražljivost (predvsem pri otrocih).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑSΤΑSΗ ΜΕ ΤΙS ΟΝΟΜΑSΙΕS, ΤΗ FΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡFΗ, ΤΙS ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕS ΤOΝ FΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚOΝ ΠΡΟΪΟΝΤOΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗGΗSΗS, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗS ΑΔΕΙΑS ΚΥΚΛΟFΟΡΙΑS SΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: - Οίδηµα και πόνος στις αρθρώσεις και µυϊκός πόνος.
Slovenian: - Boleči, otekli sklepi in bolečine v mišicah.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν αίτηση τροποποίησης τύπου II µέσω της MRP για την επέκταση των προσφάτως εγκεκριµένων ενδείξεων, ούτως ώστε να συµπεριληφθεί σε αυτές η αρχική θεραπεία συντήρησης (IMT) µε χορήγηση συνδυασµού σταθερής δόσης σε ασθενείς µε χρόνιο επιµένον άσθµα.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so zaprosili za spremembo tipa II, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja, za razširitev trenutno odobrenih indikacij, in sicer tako, da bi vključevale začetno vzdrževalno zdravljenje (IMT) s kombinacijo fiksnih odmerkov pri bolnikih s kronično perzistentno astmo.
Greek: Σε µελέτες αναπαραγωγής στα ζώα, τα γλυκοκορτικοστεροειδή απεδείχθη ότι προκαλούν διαµαρτίες της διάπλασης (υπερωϊοσχιστία, διαµαρτίες της σκελετικής διάπλασης).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih so pokazale, da glukokortikosteroidi izzovejo malformacije (palatoshizo, malformacije okostja).
Greek: Η συσκευή Diskus έχει στο εσωτερικό της αλουµινένιες κυψέλες που περιέχουν Seretide σε µορφή σκόνης.
Slovenian: Naprava Diskus vsebuje pretisne omote, v katerih je Seretide v obliki praška.
Greek: Η µελέτη GOAL έδειξε ότι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Seretide πέτυχαν έλεγχο του άσθµατος συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν µονοθεραπεία µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές και αυτός ο έλεγχος επιτεύχθηκε µε χαµηλότερη δόση κορτικοστεροειδούς.
Slovenian: Študija GOAL je pokazala, da je obvladanje simptomov astme doseglo več bolnikov, ki so dobivali Seretide, kot bolnikov, ki so dobivali samo IKS (inhalacijski kortikosteroid) in da je bilo to obvladanje doseženo pri nižjih odmerkih kortikosteroida.
Greek: Για να προλάβει τυχόν ανεπιθύµητες ενέργειες, ο γιατρός σας θα φροντίσει να λαµβάνετε τη χαµηλότερη δόση Seretide που θα ελέγχει το άσθµα σας.
Slovenian: Za preprečitev neželenih učinkov bo zdravnik poskrbel, da boste uporabljali najmanjši odmerek zdravila Seretide, ki bo obvladal astmo.
Greek: Εποµένως η ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το δυνητικό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου συστηµατικών παρενεργειών από τα κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Zato se je sočasni uporabi treba izogibati, razen če možne koristi za bolnika odtehtajo tveganje sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.
Greek: Παρατεταµένη θεραπεία µε υψηλές δόσεις εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών µπορεί να οδηγήσει σε επινεφριδιακή καταστολή και οξεία επινεφριδιακή κρίση.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z velikimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov lahko klinično zavre delovanje nadledvičnih žlez in povzroči akutno adrenalno krizo.
Greek: Τα µόνα ζητήµατα ασφάλειας για ανθρώπινη χρήση τα οποία απορρέουν από µελέτες σε ζώα µε ξεχωριστή χορήγηση ζιναφοΙκής σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, ήταν επιδράσεις που συνδέονταν µε µεγιστοποίηση των φαρµακολογικών δράσεων.
Slovenian: Za človeka edino pomembne varnostne ugotovitve iz živalskih študij ločeno uporabljenih salmeterolijevega ksinafoata in flutikazonijevega propionata so učinki, povezani s čezmernim farmakološkim delovanjem.
Greek: Ωστόσο, η ποσότητα της λακτόζης σε αυτό το φάρµακο συνήθως δεν προκαλεί προβλήµατα σε άτοµα µε δυσανεξία στη λακτόζη.
Slovenian: Količina laktoze v tem zdravilu praviloma ne povzroča težav osebam, ki laktoze ne prenesejo.
Greek: Στην περίπτωση χορήγησης του φαρµάκου µία φορά την ηµέρα σε ασθενείς µε ιστορικό νυχτερινών συµπτωµάτων, η δόση πρέπει να χορηγείται το βράδυ, ενώ αν ο ασθενής έχει ιστορικό κυρίως ηµερήσιων συµπτωµάτων, η δόση πρέπει να χορηγείται το πρωί.
Slovenian: V primeru uporabe enkrat na dan morajo bolniki z anamnezo nočnih simptomov odmerek uporabiti zvečer, bolniki z anamnezo simptomov pretežno v dnevnem času pa zjutraj.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά από τον ιατρό, έτσι ώστε η δόση του Seretide που λαµβάνουν να παραµένει η καλύτερη δυνατή, και να αλλάζει µόνο µετά από ιατρική συµβουλή.
Slovenian: Bolnike mora zdravnik redno kontrolirati, da ostane uporabljana jakost zdravila Seretide optimalna in se spremeni le na zdravniški nasvet.
Greek: Στην υποοµάδα των ασθµατικών που δεν είχαν ξαναπάρει στεροειδή ο χρόνος για µία ατοµική καλά ελεγχόµενη εβδοµάδα ήταν 16 ηµέρες µε θεραπεία Seretide συγκριτικά µε 23 ηµέρες µετά από θεραπεία µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov z astmo, ki se predhodno še niso zdravili s kortikosteriodi, je bil posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja z zdravilom Seretide oziroma po 23 dneh zdravljenja z inhalacijskim kortikosteroidom.
Greek: Σε ασθενείς µε άσθµα ή ΧΑΠ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο επιπρόσθετης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo ali KOPB pride v poštev dodatna terapija s kortikosteroidi.
Greek: Η σύσταση που συµπεριλήφθηκε στο τµήµα 4.2 καθιστά εφικτή τη βραχείας διάρκειας δοκιµή του Seretide Diskus σε ενήλικες και εφήβους µε µέτριο επιµένον άσθµα για τους οποίους είναι απαραίτητος ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος.
Slovenian: Priporočilo v poglavju 4.2 dovoljuje kratkotrajno preskušanje zdravila Seretide Diskus pri odraslih in mladostnikih z zmerno perzistentno astmo, pri katerih je hiter nadzor astme nujen.
Greek: Εάν δυσκολεύεστε να αναπνεύσετε ή επιδεινωθεί η δύσπνοια σας µετά τη λήψη Seretide, σταµατήστε να το χρησιµοποιείτε αµέσως και ενηµερώστε το γιατρό σας άµεσα ώστε να εκτιµήσει την θεραπεία σας.
Slovenian: Če po uporabi zdravila Seretide težko dihate ali se piskanje poslabša, zdravilo nemudoma nehajte uporabljati in takoj povejte zdravniku, da bo ponovno pretehtal vaše zdravljenje.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Izpolni država članica].
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol tremor
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικό-τητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet ime zdravila
Greek: Εναλλακτικά, οι ασθενείς που χρειάζονται ένα β-2-διεγέρτη µακράς δράσης, µπορούν να ρυθµιστούν µε Seretide µία φορά την ηµέρα αν κατά τη γνώµη του γιατρού είναι αρκετή για να διατηρήσει τον έλεγχο της νόσου.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo dolgodelujoč agonist beta-2, je druga možnost prilagoditev zdravila Seretide na enkrat na dan, če bi to po zdravnikovem mnenju zadoščalo za ohranitev ustrezne urejenosti bolezni.
Greek: Ένας δοσoµετρητής στο Diskus δείχνει τον αριθµό των δόσεων που απέµειναν.
Slovenian: Kazalnik odmerkov na Diskusu kaže število preostalih odmerkov.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Μην πάρετε το SERETIDE
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Seretide