FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To je proto, že tento přípravek nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek nebol testovaný u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
Czech: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francie
Slovak: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xermelo
Slovak: Iné lieky a Xermelo
Czech: Počet pacientů Výchozí průměr a
Slovak: Počet pacientov Východisková priemerná hodnotaa
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) může být podle snášenlivosti nutné snížit dávku na 250 mg dvakrát denně.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) môže byť potrebné znížiť dávku na 250 mg dvakrát denne podľa znášanlivosti.
Czech: Většina pacientů (92,1 %) měla méně než 4 defekace za den a všichni s výjimkou 9 byli léčeni SSA.
Slovak: %) mala menej ako 4 defekácie za deň a všetci s výnimkou 9 boli liečení analógom somatostatínu.
Czech: Distribuce Jak ethyl-telotristát, tak jeho aktivní metabolit jsou z > 99 % navázány na proteiny lidské plasmy.
Slovak: Distribúcia Viac ako 99% etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu sa viaže na ľudské plazmatické proteíny.
Czech: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Slovak: Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Czech: Současné podávání přípravku Xermelo může snížit účinnost léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4 (např. midazolamu, everolimu, sunitinibu, simvastatinu, ethinylestradiolu, amlodipinu, cyklosporinu…) snížením jejich systémové expozice (viz bod 5.2).
Slovak: Súbežné použitie Xermela môže znížiť účinnosť liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatín, etinylestradiol, amlodipín, cyklosporín…) znížením ich systémovej expozície.
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje laktosu (typ cukru).
Slovak: Xermelo obsahuje laktózu (typ cukru).
Czech: Pediatrická populace Použití telotristatu v indikaci karcinoidového syndromu u pediatrické populace není relevantní.
Slovak: Neexistuje relevantný dôvod použitia telotristátu v pediatrickej populácii v indikácii karcinoidového syndrómu.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v souhrnném souboru bezpečnostních údajů u 70 pacientů s karcinoidovým syndromem, léčených ethyl-telotristátem v dávce 250 mg třikrát denně v kombinaci s léčbou SSA v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Slovak: Nežiaduce účinky uvádzané v súhrnnom súbore bezpečnostných údajov u 70 pacientov s karcinoidovým syndrómom liečených etyltelotristátom 250 mg trikrát denne v kombinácii s liečbou SSA v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní sú uvedené v Tabuľke 1.
Czech: Ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg mělo přetrvávající odpověď (definovanou v tabulce 2) 40 % pacientů (10/25) v porovnání s 0 % ve skupině léčené placebem (0/26) (p=0,001).
Slovak: V skupine liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg malo pretrvávajúcu odpoveď (definovanú v Tabuľke 2) 40 % pacientov (10/25) v porovnaní s 0% v skupine na placebe (0/26)
Czech: • pocit nevolnosti nebo nevolnost (nevysvětlitelný pocit na zvracení nebo zvracení), abnormálně tmavá moč, žlutá kůže nebo bělmo očí, bolesti v pravé horní části břicha.
Slovak: • pocit nevoľnosti (nevysvetliteľná nevoľnosť alebo vracanie), nezvyčajne tmavý moč, žltá koža alebo oči, bolesť v pravej hornej časti brucha.
Czech: U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu, proto není nutná úprava dávky.
Slovak: U pacientov, ktorí nevyžadujú dialýzu, s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek preto nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, má užít další dávky v následující plánovanou dobu.
Slovak: V prípade vynechanej dávky by pacienti mali užiť nasledovnú dávku podľa naplánovaného dávkovacieho režimu.
Czech: Neužívejte přípravek Xermelo: - jestliže jste alergický(á) na telotristat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xermelo Neužívajte Xermelo: ak ste alergický na telotristát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Telotristat může mít malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Telotristát môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), zvýšení alkalické fosfatázy (ALP) v krvi
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy (ALP) v krvi
Czech: Celkem 18 pacientů (13,2 %) předčasně ukončilo účast ve studii během DBT období , z toho 7 pacientů bylo ze skupiny léčené placebem, 3 ze skupiny léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a 8 ze skupiny léčené vyšší dávkou.
Slovak: %) predčasne ukončilo účasť v štúdii počas obdobia dvojito zaslepenej liečby, z toho 7 pacientov bolo zo skupiny liečenej placebom, 3 zo skupiny liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg a 8 zo skupiny liečenej vyššou dávkou.
Czech: V celé populaci sledované s ohledem na bezpečnost (239 pacientů) byla těžká zácpa pozorována u 3 pacientů léčených vyšší dávkou (500 mg).
Slovak: Závažná zápcha bola pozorovaná u 3 pacientov liečených vyššou dávkou (500 mg) v celej populácii sledovanej s ohľadom na bezpečnosť (239 pacientov).
Czech: Proto se nedoporučuje užívání vyšších dávek (viz bod 5.2).
Slovak: Preto sa užívanie vyšších dávok neodporúča (pozri časť
Czech: Po podání jednotlivé dávky 500 mg ethyl-telotristátu (dvojnásobek doporučené dávky) nalačno zdravým subjektům byla pro ethyl-telotristát průměrná hodnota Cmax 4,4 ng/ml a AUC0-inf 6,23 ng.h/ml.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 500 mg etyltelotristátu (dvojnásobok odporúčanej dávky) za podmienok nalačno u zdravých osôb priemerné Cmax a AUC0-inf boli 4,4 ng/ml a 6,23 ng.h/ml v uvedenom poradí pre etyltelotristát.
Czech: • Váš lékař Vám může před tím, než začnete užívat tento lék, provést krevní testy, a může je provádět i během doby, kdy jej budete užívat.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek a počas jeho užívania, môže váš lekár vykonať krvné testy.
Czech: Pokud je pacient během této doby bez odpovědi, doporučuje se přehodnotit přínos pokračování v léčbě.
Slovak: Odporúča sa prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu v priebehu uvedenej doby.
Czech: Co přípravek Xermelo obsahuje
Slovak: Čo Xermelo obsahuje
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1224/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1224/001
Czech: Průměrný rozdíl metodou nejmenších čtverců
Slovak: Priemerná hodnota rozdielu metódou najmenších štvorcov 97,5%
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla otěhotnět, nesmíte užívat tento lék.
Slovak: Tento liek by ste nemali užívať, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
Czech: Jak přípravek Xermelo vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované, oválného tvaru.
Slovak: Tablety sú biele až takmer biele, filmom obalené a oválneho tvaru.
Czech: CL=konfidenční limit; SD=standardní odchylka.
Slovak: BM - bowel movement; počet defekácií; CL= konfidenčný limit; tid=trikrát denne; SD= štandardná odchýlka a
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) může být podle snášenlivosti nutné snížení dávky na 250 mg jednou denně.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) môže byť potrebné znížiť dávku na 250 mg jedenkrát denne podľa znášanlivosti.
Czech: Procento změny výchozích hodnot vylučování u5-HIAA po 12 týdnech bylo +97,7 % ve skupině léčené placebem versus -33,2 % ve skupině léčené 250 mg.
Slovak: Percento zmeny východiskových hodnôt vylučovania u5-HIAA po 12 týždňoch bolo +97,7 % v skupine na placebe oproti -33,2%
Czech: Rovněž se doporučuje, aby držitel rozhodnutí o registraci přidal do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a do bodu 4 Příbalové informace nežádoucí účinek „střevní obstrukce" s frekvencí „méně časté".
Slovak: Tiež sa odporúča, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii pridal ADR „intestinálnu obštrukciu" do časti 4.8 SPC a časti 4 Písomnej informácie s frekvenciou „menej časté".
Czech: c. p=0,01
Slovak: (p=0,001).
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech z PVC/PCTFE/PVC/Al.
Slovak: Tablety sú balené v blistri PVC/
Czech: CYP2B6
Slovak: Substráty CYP2B6
Czech: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Slovak: Liek, s.r.o.
Czech: U králíků je hodnota NOAEL pro maternální a prenatální toxicitu 125 mg/kg/den, což odpovídá 1,5 až 4násobku odhadované expozice aktivnímu metabolitu LP-778902 u člověka (AUC0-24) při MRHD.
Slovak: U králikov je hodnota NOAEL pre maternálnu a prenatálnu toxicitu 125 mg/kg/deň, čo zodpovedá 1,5- až 4-násobku odhadovanej expozície aktívnemu metabolitu LP 778902 u človeka (AUC0-24) pri MRHD.
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje jako pomocnou látku laktosu.
Slovak: Xermelo obsahuje ako pomocnú látku bezvodú laktózu.
Czech: Pro telotristat byla průměrná hodnota Cmax 610 ng/ml a AUC0-inf 2320 ng.h/ml.
Slovak: Priemerné Cmax a AUC0-inf boli 610 ng/ml a 2 320 ng.h/ml v uvedenom poradí pre telotristát.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl v cílových parametrech zrudnutí a bolesti břicha žádný významný rozdíl.
Slovak: V klinických ukazovateľoch sčervenenie a bolesť brucha nebol zistený žiadny významný rozdiel medzi liečenými skupinami.
Czech: • nafouklé břicho
Slovak: Opuch žalúdka
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů léčených telotristatem hlášeny deprese, depresivní nálada nebo snížení zájmu (viz bod 4.8).
Slovak: Depresia, depresívna nálada a znížený záujem boli uvádzané v klinických skúšaniach a z postmarketingového sledovania u niektorých pacientov liečených telotristátom (pozri časť 4.8).
Czech: Tento léčivý přípravek funguje tak, že snižuje množství serotoninu vytvářené nádorem.
Slovak: Tento liek účinkuje znížením množstva sérotonínu, ktorý tvorí nádor, čo zmierni hnačku.
Czech: Hodnota NOAEL pro parentální/ maternální/ prenatální a postnatální toxicitu je u potkanů 500 mg/kg/den, což odpovídá 3 až 4násobku odhadované expozice aktivnímu metabolitu LP-778902 u člověka (AUC0-24) při MRHD.
Slovak: Hodnota NOAEL pre parentálnu/maternálnu/prenatálnu a postnatálnu toxicitu je u potkanov 500 mg/kg/deň, čo zodpovedá 3- až 5-násobku odhadovanej expozície aktívnemu metabolitu LP 778902 u človeka (AUC0-24) pri MRHD.
Czech: b. Definováno jako podíl respondérů s ≥30% snížením denního počtu defekací po ≥50 % doby
Slovak: b Definované ako podiel respondérov s ≥
Czech: Xermelo 250 mg potahované tablety ethylis telotristas
Slovak: Xermelo 250 mg filmom obalené tablety etyltelotristát
Czech: K čemu se přípravek Xermelo používá
Slovak: Na čo sa Xermelo používa
Czech: • Léčivou látkou je ethylis telotristas.
Slovak: Liečivo je etyltelotristát.
Czech: U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu (viz bod 5.2), se nevyžaduje úprava dávkování.
Slovak: U pacientov, ktorí nevyžadujú dialýzu (pozri časť 5.2), s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna zmena dávkovania.
Czech: Po současném perorálním podání 3 mg midazolamu po 5 dnech léčby ethyl-telotristátem v dávce 500 mg 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) se průměrná hodnota Cmax midazolamu snížila o 25 %a AUC0-inf midazolamu o 48 %, v porovnání s podáním samotného midazolamu.
Slovak: Po súbežnom podaní 3 mg midazolamu po 5 dňoch liečby etyltelotristátom v dávke 500 mg trikrát denne (dvojnásobok odporúčanej dávky) sa priemerná hodnota Cmax a AUC0-inf midazolamu znížila o 25 % a o 48
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2017
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Jak přípravek Xermelo uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Xermelo
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ipsen Pharma
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ipsen
Czech: Zácpa byla hlášena u 5,7 % pacientů (4/70) ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a u 4,2 % pacientů (3/71) ve skupině léčené placebem.
Slovak: Zápcha bola hlásená u 5,7% pacientov (4/70) v skupine s etyltelotristátom 250 mg a u 4,2% pacientov (3/71) v skupine na placebe.
Czech: Ostatní CYP
Slovak: Ostatné transportéry
Czech: Pokud se současně s užíváním přípravku Xermelo vyžaduje léčba krátkodobě působícím oktreotidem, má být krátkodobě působící oktreotid podán nejméně 30 minut po podání přípravku Xermelo.
Slovak: Krátkodobo pôsobiaci oktreotid by mal byť podaný najmenej 30 minút po podaní Xermela, ak je liečba krátkodobo pôsobiacim okreotidom potrebná v kombinácii so Xermelom.
Czech: Cytochromy
Slovak: Iné cytochrómy
Czech: U pacientů léčených telotristatem byla hlášena zvýšení ALT >3násobek horního limitu normálu (ULN) nebo ALP >2násobek ULN, většina případů byla hlášena při vyšší dávce (500 mg).
Slovak: 2 ULN bolo hlásené u pacientov liečených telotristátom, najviac prípadov bolo hlásených pri vyššej dávke (500 mg).
Czech: C-ethyl-telotristátu bylo zachyceno přibližně 93 % dávky.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 500 mg 14C- etyltelotristátu sa zachytilo približne 93% dávky.
Czech: U pacientů léčených dávkou 500 mg 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) byl pozorován medián míry akumulace, stanovený na základě AUC0-4h, 1,095 [minimum, 0,274; maximum, 11,46; n=16; 24. týden], s vysokou interindividuální variabilitou (% CV = 141,8 %).
Slovak: U pacientov liečených dávkou 500 mg trikrát denne (dvojnásobok odporúčanej dávky) sa pozorovala priemerná miera akumulácie stanovená na základe AUC0-4h 1,095 (minimum, 0,274; maximum, 11,46; n =
Czech: • Dalšími složkami jsou: laktosa (viz bod 2 pod nadpisem „Přípravek Xermelo obsahuje laktosu"), hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521) a mastek (E553b).
Slovak: Ďalšie zložky sú: bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Xermelo obsahuje laktózu"), hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xermelo 250 mg potahované tablety
Slovak: Xermelo 250 mg filmom obalené tablety
Czech: Ve specifické DDI studii se po podání jednotlivé perorální dávky 180 mg fexofenadinu současně s dávkou 500 mg ethyl-telotristátu 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) podávanou po dobu 5 dní hodnoty Cmax a AUC fexofenadinu (substrátu P-gp a MRP-2) zvýšily o 16 %.
Slovak: V špecifickej klinickej štúdii DDI sa po podaní jednotlivej dávky 180 mg fexofenadínu súbežne s dávkou 500 mg etyltelotristátu dvakrát denne (dvojnásobok odporúčanej dávky) podávanej po dobu 5 dní sa hodnoty Cmax a AUC fexofenadínu (substrátu P-gp a MRP-2) zvýšili o 16 %. Na základe pozorovaného malého zvýšenia nie sú klinicky významné interakcie so substrátmi P-gp a MRP-2 pravdepodobné.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Ethyl-telotristát 250 mg 3x denně
Slovak: Etyltelotristát 250 mg tid
Czech: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Slovak: Senec Tel: +421 905 667 410
Czech: Podání jedné dávky 250 mg bylo u osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin dobře tolerováno.
Slovak: U jedincov s ťažkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bolo podávanie jednorazovej dávky 250 mg dobre tolerované.
Czech: Počet pacientů Procento změny po 12 týdnech: průměr (SD) Odhad rozdílu v léčbě (95% CL)b
Slovak: Odhad rozdielu v liečbe (95%
Czech: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Slovak: Ipsen Pharma, s.r.o.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovak: TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Czech: Makrogol 3350 (E1521)
Slovak: (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b)
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dospělých se stavem nazývaným „karcinoidový syndrom".
Slovak: Tento liek je určený na liečbu karcinoidového syndrómu.
Czech: Jak přípravek Xermelo funguje
Slovak: Ako Xermelo účinkuje
Czech: Jedna tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje telotristát-etiprát, čo zodpovedá 250 mg etyltelotristátu.
Czech: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Slovak: Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Czech: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa
Slovak: Jana Pawła II 29
Czech: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
Slovak: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Czech: • Během užívání přípravku Xermelo byste měl(a) nadále dostávat injekce analogů somatostatinu
Slovak: Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií s analógmi somatostatínu (lanreotid alebo oktreotid).
Czech: Do studie bylo zařazeno 8 osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nevyžadující dialýzu [eGFR ≤ 33 ml/min při screeningu a ≤40 ml/min v den před podáním dávky] a 8 osob s žádnou až lehkou poruchou funkce ledvin [eGFR ≥88 ml/min při screeningu a ≥83 ml/min v den před podáním dávky].
Slovak: 33 ml/min pri skríningu a ≤ 40 ml/min v deň pred podaním dávky) a osem zdravých jedincov s ľahkou poruchou (eGFR ≥
Czech: U pacientů léčených dávkou 250 mg 3krát denně byla pozorována slabá akumulace hladin telotristatu s mediánem míry akumulace, stanoveným na základě AUC0-4h, 1,55 [minimum, 0,25; maximum, 5,00; n=11; 12. týden], s vysokou interindividuální variabilitou (% CV = 72 %).
Slovak: U pacientov liečených dávkou 250 mg trikrát denne bola pozorovaná mierna akumulácia hladín telotristátu s priemernou mierou akumulácie stanovenou na základe AUC0-4h 1,55 (minimum, 0,25; maximum, 5,00; n =
Czech: Podíly pacientů hlásících snížení četnosti defekací za den oproti výchozím hodnotám (průměr za 12 týdnů) byly: - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 1 defekaci denně: 66,7 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 31,1 % (placebo); - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 1,5 defekace denně: 46,7 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 20,0 % (placebo); - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 2 defekace denně: 33,3 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 4,4 % (placebo).
Slovak: Podiely pacientov hlásiacich zníženie počtu defekácií oproti východiskovým hodnotám (priemer za 12 týždňov) boli: - Pacienti s priemerným znížením najmenej o 1 defekáciu denne: 66,7 % (etyltelotristát 250 mg) a 31,1
Czech: Časté nežádoucí účinky:
Slovak: Časté vedľajšie účinky:
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje laktosu.
Slovak: Xermelo obsahuje laktózu
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xermelo Jestliže zapomenete užít dávku, užijte další v obvyklou dobu a zapomenutou dávku vynechejte.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ďalšiu dávku podľa naplánovaného režimu, preskočte vynechanú dávku.
Czech: Na konci 12týdenního DBT období vstoupilo 115 pacientů (85,2 %) do 36týdenní open-label prodloužené fáze, kdy všichni pacienti byli titrováni na vyšší dávku ethyltelotristátu (500 mg) třikrát denně.
Slovak: %) do 36-týždňovej otvorenej predĺženej fázy, v ktorej boli všetci pacienti titrovaní na vyššiu dávku etyltelotristátu (500 mg) trikrát denne.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje telotristát-etiprát, čo zodpovedá 250 mg etyltelotristátu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a podle četnosti za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Doporučuje se monitorování suboptimální účinnosti.
Slovak: Odporúča sa sledovanie kvôli zníženému účinku.
Czech: Flatulence byla pozorována u 5,7 % pacientů (4/70), kteří dostávali ethyl-telotristát 250 mg a u 1,4 % pacientů ve skupině s placebem (1/71).
Slovak: Flatulencia bola pozorovaná u 5,7% pacientov (4/70) a 1,4% (1/71) v skupinách s etyltelotristátom 250 mg a placebom v uvedenom poradí.
Czech: Jak se přípravek Xermelo užívá
Slovak: Ako užívať Xermelo
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na přípravek Xermelo Krátkodobě působící oktreotid
Slovak: Účinok iných liekov na Xermelo
Czech: Břišní distenze byla hlášena u 7,1 % pacientů (5/70), kteří dostávali ethyl-telotristát 250 mg 3krát denně, oproti 4,2 % pacientů ve skupině s placebem (3/71).
Slovak: Abdominálna distenzia bola hlásená u 7,1% pacientov (5/70) užívajúcich etyltelotristát 250 mg trikrát denne oproti 4,2%
Czech: Jde o přibližně 14násobek expozice u člověka (celková AUC) při maximální doporučené dávce pro člověka (Maximum Recommended Human Dose, MRHD) 750 mg/den pro aktivní metabolit LP-778902.
Slovak: Ide o približne 14-násobok expozície u človeka (celková AUC) pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka (Maximum Recommended Human Dose, MRHD) 750 mg/deň pre aktívny metabolit LP-778902.
Czech: Zdánlivý biologický poločas ethyl-telotristátu u normálních zdravých dobrovolníků byl po jedné perorální dávce 500 mg 14C-ethyl-telotristátu přibližně 0,6 hodiny a zdánlivý biologický poločas jeho aktivního metabolitu byl 5 hodin.
Slovak: Zdanlivý biologický polčas etyltelotristátu u zdravých dobrovoľníkov po jednorazovej perorálnej dávke 500 mg
Czech: Lékaři mohou zvážit ukončení léčby, pokud není u pacientů po 12 týdnech zaznamenán přínos.
Slovak: Lekári môžu zvážiť ukončenie liečby, ak u pacientov po 12 týždňoch nenastane zlepšenie.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, které postihly především střeva, nevyvolaly významné obavy a byly považovány za mírné a zvládnutelné.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky, ktoré majú vplyv najmä na črevo, nevyvolali veľké obavy a považujú sa za mierne a kontrolovateľné.
Czech: EMA/643016/2017 EMEA/H/C/003937
Slovak: EMA/643012/2017
Czech: Xermelo telotristatum
Slovak: Xermelo telotristát
Czech: Účinky přípravku Xermelo byly pozorovány přibližně po 3 týdnech od zahájení léčby.
Slovak: Xermelo boli pozorované približne 3 týždne po začatí liečby.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xermelo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest břicha, zvýšení jaterního enzymu gamaglutamyltransferáza a únava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xermelo (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sú bolesť brucha, zvýšenie pečeňového enzýmu gamaglutamyltransferáza a únava.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xermelo převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xermelo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Tyto enzymy jsou potřebné pro tvorbu serotoninu.
Slovak: Tieto enzýmy sú potrebné na tvorbu sérotonínu.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xermelo používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xermelo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xermelo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xermelo.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který je natolik závažný, že vede k přerušení léčby, je bolest břicha.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok, ktorý je dostatočne závažný na ukončenie liečby, je bolesť brucha.
Czech: Jelikož počet pacientů s karcinoidovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Xermelo byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s karcinoidovým syndrómom nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Xermelo 8. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.