FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenhet saknas med atosibanbehandling hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Czech: Nejsou zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Swedish: 24 ml/timme (300 µg/min) 54 mg högdosinfusion Upp till 45 timmars efterföljande
Czech: 24 ml/hodinu (300 µg/min) 54 mg Následně po dobu až 45 hodin 8 ml/hodinu (100 µg/min)
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet med användning av Atosiban SUN hos kvinnor under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.
Swedish: Kliniska fas III-prövningar (CAP-001-studierna) omfattar data från 742 kvinnor som diagnostiserades med prematura värkar mellan 23:e och 33:e graviditetsveckan och randomiserades till antingen atosiban (enligt denna doseringsanvisning) eller β-agonist (dostitrerad).
Czech: (CAP-001) zahrnují údaje od 742 žen, u kterých byl diagnostikován hrozící předčasný porod mezi 23. až 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly bud' atosiban (v dávkování, které je uvedeno v tomto dokumentu), nebo lék ze skupiny β-agonistů (dávkově titrovaný).
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Iordningställande av den initiala intravenösa injektionen:
Czech: Příprava úvodní intravenózní injekce:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu .
Swedish: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska ska användas omedelbart.
Czech: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok musí být okamžitě použit.
Swedish: Behandling med Atosiban SUN kan upprepas upp till tre gånger.
Czech: Léčení přípravkem Atosiban SUN je možno opakovat ještě třikrát.
Swedish: Efter en infusion av 300 mikrogram/min till friska kvinnor med fullgången graviditet var förhållandet fetal/maternell atosibankoncentration 0,12.
Czech: Po infuzi atosibanu 300 µg/min u zdravých těhotných žen v době porodu byl poměr plazmatických koncentrací atosibanu u plodu/matky 0,12.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 4.4).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti.
Swedish: För intravenöst bruk Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Intravenózní podání Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Feber.
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100) - Vysoká teplota (horečka).
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid och ammar ett tidigare barn ska du sluta amma under tiden du får Atosiban SUN.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Atosiban SUN přestat kojit.
Swedish: Om en infusionspåse med annan volym används ska en proportionell beräkning göras före iordningställandet.
Czech: Při použití infuzního vaku o jiném objemu je nutno požadované složky přepočítat na stejný poměr.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Atosiban SUN.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Atosiban SUN podán.
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska med 5 ml lösning.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku obsahující 5 ml roztoku.
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Huvudvärk.
Czech: Časté (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10) - Bolesti hlavy.
Swedish: De kommer också att se till att lösningen är klar och fri från partiklar.
Czech: Také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné částice.
Swedish: 45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit.
Czech: - Po dobu až 45 hodin nebo dokud neustanou děložní stahy se podává nepřetržitá infuze rychlostí
Swedish: Atosiban ska endast användas när prematura värkar har diagnostiserats mellan 24 och 33 fullgångna graviditetsveckor.
Czech: Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikován mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska med 0,9 ml lösning.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku obsahující 0,9 ml roztoku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Swedish: Vid humana prematura värkar motverkar atosiban i rekommenderad dosering kontraktioner i uterus och inducerar inaktivitet i livmodern.
Czech: Při předčasném porodu u člověka atosiban v doporučených dávkách antagonizuje kontrakce dělohy a navozuje její nečinnost.
Swedish: Hos djur uppvisade atosiban inte några kardiovaskulära effekter.
Czech: U zvířat nevykazoval atosiban žádné účinky na kardiovaskulární systém.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3
Swedish: Svår preeklampsi innebär högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen.
Czech: Těžká preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle a případně máte i bílkovinu v moči.
Swedish: Det finns endast begränsad klinisk erfarenhet när det gäller användningen av atosiban vid flerbördsgraviditet eller vid en graviditetslängd på mellan 24 och 27 veckor på grund av det ringa antal patienter som fått behandling.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem.
Swedish: Dra upp 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse och kasta sedan.
Czech: Ze 100ml infuzního vaku se odstraní 10 ml roztoku, který se zlikviduje.
Swedish: Sammanlagt 48 % av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under de kliniska prövningarna.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48 % pacientek léčených atosibanem během klinických studií.
Swedish: Uterusblödning, uterusatoni
Czech: Děložní krvácení, děložní atonie
Swedish: Under administrering av atosiban och vid ihållande uteruskontraktioner ska kontroll av uteruskontraktioner och hjärtfrekvens hos fostret övervägas.
Czech: Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost monitorování děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.
Swedish: Det är inte känt om den fria fraktionen hos moder och foster skiljer sig väsentligt.
Czech: Není známo, zda je významný rozdíl mezi volnou frakcí atosibanu v děložním a fetálním kompartmentu.
Swedish: Biverkningar i andningsvägarna som dyspné och lungödem, särskilt i samband med samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika och/eller hos kvinnor med flerbördsgraviditet, har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Czech: Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s vícečetným těhotenstvím.
Swedish: Under behandlingen med Atosiban SUN kan dina sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens komma att övervakas.
Czech: Po dobu podávání přípravku Atosiban SUN bude možná zapotřebí monitorovat děložní stahy a tepovou frekvenci Vašeho nenarozeného dítěte.
Swedish: - Om sammandragningarna återkommer kan behandlingen med Atosiban SUN upprepas ytterligare 3 gånger.
Czech: - Jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Atosiban SUN opakovat až třikrát.
Swedish: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Czech: Polska tel. +48 22 642 07 75
Swedish: Möjliga biverkningar av atosiban har beskrivits hos modern under användning av atosiban i kliniska prövningar.
Czech: Nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem.
Swedish: Atosiban administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg), med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/min) av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (efterföljande infusion 100 mikrogram/min) upp till 45 timmar.
Czech: Atosiban se podává nitrožilně, a to postupně ve třech fázích: úvodní bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infuze vysoké dávky (úvodní saturační infuze 300 mikrogramů/min) atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, dále následovaná infuzí nižší dávky atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, s rychlostí 100 mikrogramů/min s trváním až po dobu 45 hodin.
Swedish: Ersätt med 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålls.
Czech: Nahradí se 10 ml atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, ze dvou 5ml injekčních lahviček, čímž je dosaženo koncentrace 75 mg atosibanu ve 100 ml infuze.
Swedish: Studier på djur har som förväntat visat hämning av laktationen på grund av hämningen av oxytocineffekten.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly inhibici laktace, kterou lze u inhibitoru účinku oxytocinu očekávat.
Swedish: Hyperglykemi
Czech: Hyperglykemie
Swedish: Tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du använder Atosiban SUN - Om du tror att vattnet har gått (prematur hinnbristning).
Czech: Před použitím přípravku Atosiban SUN se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem: - Jestliže se domníváte, že Vám odchází voda (předčasné prasknutí plodových obalů).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Atosiban SUN
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat
Swedish: - Värmevallningar.
Czech: - Návaly horka.
Swedish: Om det skulle bli nödvändigt att upprepa behandlingen med atosiban ska även den börja med en bolusinjektion av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska och följas av en infusion av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska.
Czech: V případě potřeby opakování léčby atosibanem by měla být léčba opět zahájena intravenózním bolusem injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, následovaným infuzí atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 7,5 mg atosiban.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje atosibanum 7,5 mg.
Swedish: En injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska innehåller 5 ml lösning motsvarande 37,5 mg atosiban.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 5 ml roztoku, což odpovídá 37,5 mg atosibanu.
Swedish: Iordningställande av den intravenösa infusionslösningen:
Czech: Příprava infuzního roztoku pro intravenózní podání:
Swedish: Ställ i ordning nya 100 ml påsar så som beskrivs ovan så att infusionen kan fortsätta kontinuerligt.
Czech: Aby mohla infuze pokračovat, připraví se nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Swedish: När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen (se produktresumén för Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska).
Czech: Po aplikaci bolusu pokračuje infuzní podání (viz Souhrn údajů o přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok).
Swedish: Den iordningställda lösningen är en klar och färglös lösning utan partiklar.
Czech: Naředěný roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Swedish: - Om du har en infektion eller en misstänkt infektion i livmodern.
Czech: - Jestliže máte nebo můžete mít infekci dělohy (uteru).
Swedish: Den intravenösa infusionen bereds genom att Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska späds i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, Ringer-laktatlösning eller 5 % glukoslösning.
Czech: Nitrožilní infuze se připravuje rozředěním přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, v injekčním roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného, v Ringerově roztoku s laktátem nebo v 5% roztoku glukózy (w/v).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml sterilt koncentrat atosiban i.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml sterilní koncentrát atosibanum i.v.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) - Illamående.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Nevolnost (pocit na zvracení).
Swedish: - Hjärtklappning.
Czech: Srdeční poruchy
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, saltsyra 1M och vatten för injektionsvätskor.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, roztok kyseline chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.
Swedish: En injektionsflaska med injektionsvätska innehåller 0,9 ml lösning motsvarande 6,75 mg atosiban.
Czech: Jedna injekční lahvička injekčního roztoku obsahuje 0,9 ml roztoku, což odpovídá 6,75 mg atosibanu.
Swedish: Av de 15 dödsfallen i atosibangruppen inträffade 11 hos kvinnor i graviditetsvecka 20 till 24.
Czech: K 11 z 15 úmrtí ve skupině užívající atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen užívalo atosiban, 4 placebo).
Swedish: Högdosinfusionen ges genom infusion av 24 ml/timme (dvs. 18 mg/timme) av ovan iordningställda lösning under en 3-timmarsperiod under adekvat medicinsk kontroll på en förlossningsavdelning.
Czech: 18 mg/h) po dobu 3 hodin, za adekvátního lékařského dohledu na porodnické jednotce.
Swedish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Czech: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Swedish: Hur du använder Atosiban SUN
Czech: Jak se přípravek Atosiban SUN používá
Swedish: Lista på biverkningar i tabellform
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Swedish: Atosiban får inte användas vid följande tillstånd: - kortare graviditetslängd än 24 eller fler än 33 fullgångna veckor - prematur hinnbristning >30 graviditetsveckor - onormal hjärtfrekvens hos fostret - antepartumblödningar från uterus som kräver omedelbar förlossning - eklampsi och svår preeklampsi som kräver förlossning - intrauterin fosterdöd - misstänkt intrauterin infektion - placenta praevia - abruptio placenta - alla andra tillstånd hos modern eller fostret där fortsättning av graviditeten är riskabel - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Atosiban se nesmí použít v těchto případech: - Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu
Swedish: - kortare graviditetslängd än 24 eller fler än 33 fullgångna veckor - prematur hinnbristning >30 graviditetsveckor - onormal hjärtfrekvens hos fostret - antepartumblödningar från uterus som kräver omedelbar förlossning - eklampsi och svår preeklampsi som kräver förlossning - intrauterin fosterdöd - misstänkt intrauterin infektion - placenta praevia - abruptio placenta - alla andra tillstånd hos modern eller fostret där fortsättning av graviditeten är riskabel - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: - Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu
Swedish: Hur Atosiban SUN ska förvaras
Czech: Jak přípravek Atosiban SUN uchovávat
Swedish: Det var ingen skillnad mellan atosiban- och betamimetikagrupperna vad beträffar denna parameter.
Czech: V tomto parametru nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi skupinou žen léčených atosibanem a skupinou žen léčených betamimetikem.
Swedish: När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen.
Czech: Po aplikaci bolusu pokračuje infuzní podání.
Swedish: Atosiban SUN ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska.
Czech: Přípravek Atosiban SUN Vám podá lékař, zdravotní sestra nebo porodní asistentka v nemocnici; ti rozhodnou, kolik léku potřebujete.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, porodní asistentce nebo lékárníkovi.
Swedish: - Kräkningar.
Czech: - Závratě.
Swedish: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Den andel atosiban som elimineras via feces är inte känd.
Czech: Podíl atosibanu vyloučeného stolicí není znám.
Swedish: För intravenös infusion efter bolusdosen ska atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska spädas i någon av följande lösningar: - natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion - Ringer-laktatlösning - 5 % glukoslösning.
Czech: Pro přípravu intravenózního infuzního roztoku, který následuje po bolusové dávce, musí být atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, zředěn jedním z následujících roztoků: - injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) - Ringerův roztok s laktátem - 5% roztok glukózy (w/v)
Swedish: De kliniska prövningarna visade inte några specifika biverkningar av atosiban hos det nyfödda barnet.
Czech: U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu.
Swedish: Illamående Kräkningar
Czech: Cévní poruchy
Swedish: - Varje injektionsflaska med Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning,
Czech: - Jedna injekční lahvička přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok,
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 37,5 mg atosiban (som acetat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje atosibanum 37,5 mg (ve formě atosibani acetas).
Swedish: - Varje injektionsflaska med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning, innehåller atosibanacetat motsvarande 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Czech: - Jedna injekční lahvička přípravku Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok obsahuje atosibanum 6,75 mg v 0,9 ml (ve formě atosibani acetas).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra 1M och vatten för injektionsvätskor.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Czech: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Czech: Jak přípravek Atosiban SUN vypadá a co obsahuje toto balení Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75 mg (ve formě atosibani acetas).
Swedish: ÖVRIGT EU/1/13/852/001
Czech: JINÉ EU/1/13/852/001
Swedish: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban
Czech: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok atosibanum
Swedish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
Czech: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok atosibanum
Swedish: Injektionsflaskorna ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Czech: Před použitím je třeba injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo zda roztok nezměnil barvu.
Swedish: - Sömnlöshet.
Czech: - Potíže se spánkem (nespavost).
Swedish: - Klåda.
Czech: - Zvracení.
Swedish: ÖVRIGT EU/1/13/852/002
Czech: JINÉ EU/1/13/852/002
Swedish: Atosiban SUN kan användas igen om sammandragningarna skulle komma tillbaka.
Czech: K další léčbě přípravkem Atosiban SUN lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.
Czech: Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN, pokud si před podáním v roztoku všimnete volných částic nebo změny barvy.
Swedish: innehåller atosibanacetat motsvarande 37,5 mg atosiban i 5 ml.
Czech: obsahuje atosibanum 37,5 mg v 5 ml (ve formě atosibani acetas).
Swedish: Dessa tecken omfattar
Czech: Mezi tyto příznaky patří:
Swedish: Dessutom måste fostret ha normal hjärtfrekvens.
Czech: Navíc musí mít plod normální tepovou frekvenci.
Swedish: • regelbundna sammandragningar som varar i minst 30 sekunder och har en frekvens på minst fyra sammandragningar var 30:e minut,
Czech: • pravidelné kontrakce (stahy), které trvají nejméně 30 sekund a vyskytují se s četností nejméně čtyřikrát každých 30 minut,
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Atosiban SUN je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter diagnos av för tidigt värkarbete.
Czech: Léčbu je třeba zahájit co nejdříve po stanovení diagnózy předčasného porodu.
Swedish: atosiban
Czech: atosibanum
Swedish: Företaget lade fram data om atosiban från publicerad litteratur.
Czech: Společnost předložila údaje o atosibanu z publikované literatury.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Atosiban SUN som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atosiban SUN platné v celé Evropské unii dne 31. Července 2013.
Swedish: • en utvidgning av cervix (livmoderhalsen) på 1 till 3 cm och en utplåning (ett mått på tunnheten hos cervix) på 50 procent eller mer.
Czech: • dilatace cervixu (rozšíření děložního hrdla) v rozmezí 1 až 3 cm a ztenčení jeho stěn (provázené jeho zkrácením, tzv. effacement) o 50 % nebo více.
Swedish: Om sammandragningarna kommer tillbaka kan behandlingen med Atosiban SUN upprepas upp till tre ytterligare gånger under graviditeten.
Czech: Pokud dojde k opětovnému výskytu kontrakcí, léčba přípravkem Atosiban SUN může být v průběhu daného těhotenství opakována ještě nejvýše třikrát.