FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal product must be administered at least 5 minutes apart.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to każdy z produktów należy podawać oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.
English: NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Polish: NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie i o którym wiadomo, że przebarwia miękkie soczewki kontaktowe.
English: A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the vehicle group.
Polish: W grupie stosującej NEVANAC znacząco większy odsetek pacjentów nie zgłaszał żadnego bólu oka po operacji zaćmy w porównaniu do pacjentów z grupy, której podawano podłoże Zapobieganie obrzękowi plamki związanemu z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą.
English: • General side effects: dizziness, headache, allergic symptoms (eyelid allergic swelling), nausea, skin inflammation, redness and itching.
Polish: • Objawy ogólne: zawroty głowy, ból głowy, objawy alergiczne (alergiczny obrzęk powiek), nudności, stan zapalny skóry, zaczerwienienie i świąd.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2), carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
Polish: • Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy (patrz punkt 2), karbomer 974P, disodu edetynian, mannitol, woda oczyszczona, sodu chlorek, tyloksapol.
English: The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 3% of patients, resulting in a frequency category of common.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było punkcikowe zapalenie rogówki, które wystąpiło u 3% pacjentów, co odpowiada częstości występowania „Często”.
English: Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and purified water.
Polish: Mannitol E 421, karbomer, sodu chlorek, tyloksapol, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny i woda oczyszczona.
English: Following one drop of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension in both eyes once daily for four days, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Polish: Po podawaniu do obu oczu, raz na dobę, przez cztery dni, po jednej kropli produktu NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina, stwierdzano obecność małych, ale oznaczalnych stężeń nepafenaku i amfenaku w osoczu u większości ochotników, odpowiednio po 2 i 3 godzinach od podania.
English: If you are worried talk to your doctor or pharmacist.
Polish: W razie obaw należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Polish: • Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1).
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials or post-marketing reports with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension and NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i z doniesień zebranych po wprowadzeniu do obrotu produktów NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina i NEVANAC 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina.
English: • Effects in the eye: damage of the surface of the eye such as thinning or perforation, impaired healing of the eye, eye surface scar, clouding, reduced vision, eye swelling, blurred vision.
Polish: • Objawy dotyczące oka: uszkodzenie powierzchni oka, takie jak ścieńczenie lub perforacja, zaburzenie gojenia oka, zbliznowacenie powierzchni oka, zmętnienie, ograniczenie widzenia, obrzęk oka, niewyraźne widzenie.
English: There are no data on the effect of NEVANAC on human fertility.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu NEVANAC na płodność u ludzi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
English: What NEVANAC looks like and contents of the pack NEVANAC eye drops, suspension (eye drops) is a liquid (light yellow to dark orange suspension) supplied in a plastic bottle with a screw cap. Each bottle may be placed in a pouch.
Polish: Jak wygląda lek NEVANAC i co zawiera opakowanie NEVANAC krople do oczu, zawiesina jest płynem (zawiesiną w kolorze od jasnożółtego do ciemnopomarańczowego), sprzedawanym w butelkach plastikowych z zakrętką.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time.
Polish: • Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku
English: What you need to know before you use NEVANAC
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEVANAC
English: Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to vehicle and/or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Polish: W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu NEVANAC podawanego 3 razy na dobę w zapobieganiu i leczeniu bólu pooperacyjnego i zapalenia u pacjentów poddanych chirurgicznemu usunięciu zaćmy, przeprowadzono trzy podstawowe badania kliniczne w porównaniu z podłożem i (lub) trometamolem ketorolaku.
English: Write the date of opening on the carton label in the space provided.
Polish: Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym na pudełku.
English: For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Polish: Zalecaną dawką w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanego z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą jest 1 kropla produktu NEVANAC do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 3 razy na dobę począwszy od 1. dnia przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy, kontynuowana w dniu zabiegu i do 60 dni okresu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniem lekarza.
English: The use of NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku NEVANAC w ciąży.
English: From post-marketing experience with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
Polish: W ramach doświadczeń zebranych po wprowadzeniu do obrotu produktu NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina zidentyfikowano przypadki występowania ubytku i (lub) zaburzenia nabłonka rogówki.
English: For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Polish: Zalecaną dawką w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanego z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą jest 1 kropla produktu NEVANAC do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 1 raz na dobę począwszy od 1. dnia przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy, kontynuowana w dniu zabiegu i do 60 dni okresu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniem lekarza.
English: An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicinal products.
Polish: Stosowanie do oka miejscowych produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym może maskować objawy ostrego zakażenia oka.
English: Uncommon: keratitis, punctate keratitis, corneal epithelium defect, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
Polish: Niezbyt często: zapalenie rogówki, punktowe zapalenie rogówki, wady nabłonka rogówki, uczucie obecności ciała obcego w oczach, strupki na brzegach powiek
English: An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicines.
Polish: Stosowanie do oka miejscowych leków przeciwzapalnych może maskować objawy ostrego zakażenia oka.
English: • Effects in the eye: iris inflammation, eye pain, eye discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye irritation, itchy eye, eye discharge, allergic conjunctivitis (eye allergy), increased tear production, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye redness.
Polish: • Objawy dotyczące oka: zapalenie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suche oko, obrzęk powiek, podrażnienie oka, świąd oka, wydzielina z oka, alergiczne zapalenie spojówek (alergia oczna), nasilone łzawienie, złogi na powierzchni oka, płyn lub opuchlizna w tylnej części oka, zaczerwienienie oka.
English: • Twist off the bottle cap.
Polish: • Odkręcić zakrętkę.
English: - The other ingredients are boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride (see section 2) and purified water.
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas borowy, glikol propylenowy, karbomer, chlorek sodu, guar, karmelloza sodowa, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2.)
English: Do not store above 30˚C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
English: • After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
Polish: • Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest obecny i jest on poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku.
English: The preservative in NEVANAC, bezalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Polish: Lek NEVANAC zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie.
English: How to store NEVANAC
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEVANAC
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ 5 ml
English: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
English: Rare: iritis, choroidal effusion, corneal deposits, eye pain, ocular discomfort, dry eye, blepharitis, eye irritation, eye pruritus, eye discharge, allergic conjunctivitis, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
Polish: Rzadko: zapalenie tęczówki, wysięk do naczyniówki, złogi w rogówce, ból oka, dyskomfort w okolicy oczu, suche oko, zapalenie powiek, podrażnienie oka, świąd oka, wydzielina z oka, alergiczne zapalenie spojówek, zwiększone łzawienie, przekrwienie spojówek
English: Novartis Pharma N.V.
Polish: Nederland Novartis Pharma B.V.
English: If you stop using NEVANAC
Polish: Przerwanie stosowania leku NEVANAC
English: After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
Polish: Jeśli obecny jest kołnierz zabezpieczający i po zdjęciu zakrętki jest on poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu leczniczego.
English: Do not use NEVANAC - if you are allergic to nepafenac or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are allergic to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) - if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - jeśli u pacjenta wystąpiła astma, alergia skórna lub silne zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu NLPZ.
English: Begin 1 day before cataract surgery.
Polish: Leczenie rozpocząć w dniu poprzedzającym usunięcie zaćmy.
English: A significantly greater percentage of patients achieved improvement of 15 or more letters at Day 14 and maintained the improvement through Day 90 in NEVANAC 3 mg/ml group (61.7%) compared to vehicle group (43%) in one study; the percentage of subjects was similar in the 2 treatment groups for this endpoint in the second study (48.8% in NEVANAC group and 50.5% in vehicle group).
Polish: W drugim badaniu odsetek pacjentów dla tego punktu końcowego był podobny w obydwu grupach terapeutycznych (48,8% w grupie otrzymujacej NEVANAC i 50,5% w grupie otrzymującej podłoże).
English: If you forget to use NEVANAC
Polish: Pominięcie zastosowania leku NEVANAC
English: From post-marketing experience with NEVANAC, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
Polish: W ramach doświadczeń, po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących stosowania produktu NEVANAC wykazano przypadki występowania ubytku i (lub) zaburzenia nabłonka rogówki.
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension
Polish: NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina
English: 1 ml of suspension contains 3 mg nepafenac.
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 3 mg nepafenaku.
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops nepafenac
Polish: NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu nepafenak
English: 1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg nepafenaku.
English: Do not use NEVANAC - if you are allergic to nepafenac or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) - if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Polish: Kiedy nie stosować leku NEVANAC - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nepafenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Polish: NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina nepafenak
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension
Polish: NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE POJEDYNCZĄ BUTELKĘ
English: Not known: corneal perforation, impaired healing (cornea), corneal opacity, corneal scar, reduced visual acuity, eye swelling, ulcerative keratitis, corneal thinning, blurred vision
Polish: Częstość nieznana: perforacja rogówki, zaburzenie gojenia (rogówki), zmętnienie rogówki, zbliznowacenie rogówki, pogorszona ostrość widzenia, obrzęk oczu, wrzodziejące zapalenie rogówki, ścieńczenie rogówki, niewyraźne widzenie
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops nepafenac
Polish: NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu nepafenak
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Polish: NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina nepafenak
English: Four studies (two in diabetic patients and two in non-diabetic patients) were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Polish: W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu NEVANAC w zapobieganiu obrzękowi plamki związanemu z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy przeprowadzono cztery badania kliniczne (dwa dotyczyły pacjentów chorych na cukrzycę, a dwa pacjentów nie chorujących na cukrzycę).
English: Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu postmarketingowe dotyczące miejscowych NLPZ wskazują, że zwiększonym ryzykiem reakcji niepożądanych ze strony rogówki, stanowiących zagrożenie dla wzroku, obarczeni są pacjenci po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych na oku, z odnerwieniem rogówki, nieprawidłowościami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespołem suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów lub pacjenci poddani zabiegom chirurgicznym na oku, wielokrotnie powtarzanym w krótkim okresie czasu.
English: One ml of suspension contains 1 mg of nepafenac.
Polish: Jeden ml zawiesiny zawiera 1 mg nepafenaku.
English: Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: One ml of suspension contains 3 mg of nepafenac.
Polish: Jeden ml zawiesiny zawiera 3 mg nepafenaku.
English: A greater percentage of patients treated with vehicle experienced a decrease in BCVA of more than 5 letters from day 7 to day 90 (or early exit) (11.5%) compared with patients treated with nepafenac (5.6%).
Polish: W okresie od 7 do 90 dni (lub do wcześniejszego wycofania się z badania) u większego odsetka pacjentów leczonych podłożem występowało obniżenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku o ponad 5 liter (11,5%) w porównaniu do pacjentów leczonych nepafenakiem (5,6%), Większa liczba pacjentów leczonych produktem NEVANAC osiągnęła poprawę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku o 15 liter w porównaniu do pacjentów leczonych podłożem, odpowiednio 56,8% w stosunku do 41,9%, p=0,019.
English: The following side effects have also been observed with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, or both.
Polish: Podczas stosowania leku NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina lub leku NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina, obserwowano także następujące działania niepożądane:
English: Geriatric population
Polish: Osoby w podeszłym wieku
English: The following side effects have been observed with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or both.
Polish: Podczas stosowania leku NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina lub leku NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina bądź każdego z nich, obserwowano następujące działania niepożądane:
English: Nasonex medicinal products are registered in the following EU Members States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych są zarejestrowane w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także Islandia i Norwegia.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: Nasonex medicinal products are currently not registered in Cyprus.
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych nie są obecnie zarejestrowane na Cyprze.
English: The overall response in terms of improvement from baseline was shown to be similar between the 3- to 5-year-old and 6- to 11-year-old subgroups.
Polish: Ogólna odpowiedź z punktu widzenia poprawy w stosunku do stanu wyjściowego była podobna w przypadku podgrup w wieku od 3 do 5 lat i w wieku od 6 do 11 lat.
English: Thus there is support for efficacy in the age group 3-5 years, and no difference in efficacy is to be expected in a 3 year old as compared to a 6 year old from a pharmacological perspective.
Polish: Dlatego też istnieje uzasadnienie skuteczności w grupie wiekowej 3-5 lat i z punktu widzenia farmakologicznego nie oczekuje się różnic odnośnie skuteczności w grupie 3-latków w porównaniu z 6-latkami.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nasonex and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Nasonex i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
English: The text in section 4.2 has been revised and aligned with the QRD requirements.
Polish: Tekst w punkcie 4.2 został zaktualizowany i dostosowany do wymogów szablonu QRD.
English: The results obtained for the user testing in variation UK/H/0196/001/II/032 submitted as a commitment to a renewal in the (MRP) and approved in January 2009, were considered acceptable by the CHMP.
Polish: Uzyskane wyniki testowania czytelności tekstu przez użytkownika, obejmującego zmianę UK/H/0196/001/II/032 przedstawioną jako zobowiązanie do przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania i zatwierdzoną w styczniu 2009 r., zostały uznane przez CHMP za dopuszczalne.
English: It was authorised according to the national procedure in 16 European countries and according to the mutual recognition procedure (MRP) in 13 Member States, with the United Kingdom (UK) acting as reference Member State (RMS).
Polish: Produkt został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 16 krajach europejskich oraz, zgodnie z procedurą wzajemnego uznania, w 13 państwach członkowskich, gdzie Wielka Brytania odgrywała rolę referencyjnego państwa członkowskiego.
English: Mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity.
Polish: Furoinian mometazonu jest pozbawiony właściwości androgennych, antyandrogennych, estrogennych czy antyestrogennych.
English: The mean scores for physician evaluations of total nasal symptoms showed greater reductions for mometasone furoate at all visits (ranging from 36 to 62%) compared to placebo (22% to 48%).
Polish: Średni wynik ocen lekarskich w zakresie łącznych objawów nieżytu nosa wykazał większe zmniejszenie nasilenia objawów w przypadku furoinianu mometazonu podczas wszystkich wizyt (w zakresie od 36% do 62%) niż w przypadku placebo (od 22% do 48%).
English: - children and adolescents under 18 years of age have not been established in nasal polyposis.
Polish: - dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu polipowatości nosowej.
English: The adverse events were presented independently of the indication and presenting all data (pooled) in a single tabulated format.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono niezależnie od wskazania, z uwzględnieniem wszystkich danych (połączonych) w postaci jednej tabeli.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Nasonex and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised SmPCs for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nasonex i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych ChPL dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ChPL w całej UE.
English: A cross reference to section 4.4 for use with systemic corticosteroids is made.
Polish: Odniesiono się do punktu 4.4 dotyczącego stosowania z układowymi kortykosteroidami.
English: Two studies investigating sinusitis and also the results and analysis of an additional study (A2-3852) conducted to assess the clinical relevance of the observed effect size of the treatment showed that the clinical relevance of the data generated in these studies with respect to the indication proposed had not been established.
Polish: Dwa badania dotyczące zapalenia zatok, a także wyniki analizy dodatkowego badania (A2-3852), mające na celu ocenę znaczenia klinicznego obserwowanej skuteczności leczenia wykazały, że nie można określić znaczenia klinicznego danych wygenerowanych w tych badaniach w odniesieniu do proponowanego wskazania.