FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van blinatumomab bij patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL was vergelijkbaar met de farmacokinetiek bij patiënten met recidiverende of refractaire ALL.
Croatian: Farmakokinetika blinatumomaba u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnom MRB slična je onoj u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet schudden.
Croatian: Ne tresite rekonstituiranu otopinu.
Dutch: De bijwerkingen staan hieronder weergegeven op basis van systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Croatian: Niže navedene nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i prema kategoriji učestalosti.
Dutch: • De aanbeveling voor patiënten om niet te rijden gedurende de behandeling met BLINCYTO en om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelende arts bij het optreden van neurologische symptomen
Croatian: • Preporuka za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO i da odmah obavijeste svog liječnika ako osjete neurološke simptome.
Dutch: Patiënten bij wie na 2 behandelingscycli een complete remissie (CR/CRh*) is bereikt, mogen tot 3 extra cycli consolidatiebehandeling met BLINCYTO ondergaan.
Croatian: U bolesnika koji su postigli potpunu remisiju (CR/CRh*, od eng. complete remission) nakon 2 ciklusa liječenja mogu se primijeniti do 3 dodatna ciklusa konsolidacijskog liječenja lijekom BLINCYTO, ovisno o procjeni omjera koristi i rizika za pojedinca.
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (startvolume)
Croatian: Otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju (početni volumen)
Dutch: Spuit het water voor injecties tijdens reconstitutie tegen de binnenwand van de injectieflacon.
Croatian: Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na stijenku bočice.
Dutch: 11,3 maanden(5,2; NE) (N = 119)
Croatian: 11,3 mjeseci (5,2, NP) (N = 119)
Dutch: Breng met een injectiespuit op aseptische wijze de gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing over in de infuuszak (zie tabel 7 t/m 9 voor het benodigde volume gereconstitueerde BLINCYTO).
Croatian: Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (u tablici 7 do tablice 9 potražite specifične volumene za rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO).
Dutch: Huiduitslag omvat erytheem, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag en pruritische huiduitslag.
Croatian: 11 Osip uključuje eritem, osip, eritemski osip, generalizirani osip, makularni osip, makulo-papularni osip i pruritički osi.
Dutch: • gewichtstoename
Croatian: • povećanje tjelesne težine
Dutch: Daarnaast is reactivatie van latente virussen (bijv. polyoomvirus (BK)) waargenomen tijdens het klinische fase 2-onderzoek bij volwassenen met Philadelphiachromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL.
Croatian: Dodatno, opažene su i ponovne aktivacije virusne infekcije (npr. Polyoma (BK) infekcije) u kliničkom ispitivanju faze II u odraslih osoba s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita.
Dutch: • een infusiesnelheid van 5 ml/u gedurende 48 uur
Croatian: • Brzina infuzije od 5 ml/h u trajanju od 48 sati
Dutch: Afhankelijk van de frequentie van verwisselen kan de infusiesnelheid hoger of lager zijn.
Croatian: Brzina infuzije može biti brža ili sporija ovisno o tome koliko se često mijenja vrećica.
Dutch: Kenmerk
Croatian: Karakteristike
Dutch: De BLINCYTO-oplossing voor infusie moet worden toegediend via een intraveneuze lijn die een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micrometer) bevat.
Croatian: BLINCYTO otopina za infuziju mora se primijeniti pomoću intravenske linije koja sadrži sterilni, ne-pirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina.
Dutch: Breng met een injectiespuit op aseptische wijze 5,5 ml van de oplossing (stabilisator) over in de infuuszak om deze te coaten.
Croatian: Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine (stabilizatora) u infuzijsku vrećicu.
Dutch: • 10 ml oplossing in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (elastomeerrubber),
Croatian: • 10 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (elastomerna guma), zatvaračem (aluminij) i
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie van 24 uur, d.w.z. is ‘in wezen natriumvrij'.
Croatian: Ovim lijekom se primjenjuje manje od 1 mmol (23 mg) natrija tijekom 24-satne infuzije, odnosno zanemarive količine natrija.
Dutch: Breng met een injectiespuit op aseptische wijze de gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing over in de infuuszak (zie tabel 1 t/m 3 voor het benodigde volume gereconstitueerde BLINCYTO).
Croatian: Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (u tablici 1 do tablice 3 potražite specifične volumene za rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO).
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen moet bevatten: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De gids voor de artsen moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike trebaju sadržavati: Poveznicu na sažetak opisa svojstava lijeka Upute za liječnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Dutch: • De aanbeveling voor patiënten om niet te rijden gedurende de behandeling met BLINCYTO Een koppeling naar de bijsluiter
Croatian: • Preporuku za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanklasse
Croatian: Klasifikacija organskog sustava (MedDRA)
Dutch: • een infusiesnelheid van 3,3 ml/u gedurende 72 uur
Croatian: • Brzina infuzije od 3,3 ml/h u trajanju od 72 sata
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens 48 uur na de behandeling met blinatumomab (zie rubriek 4.4).
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i kroz najmanje 48 sati nakon liječenja blinatumomabom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van blinatumomab lijkt bij pediatrische patiënten lineair te zijn over een doseringsbereik van 5 tot 30 mcg/m2/dag.
Croatian: Farmakokinetika blinatumomaba se pokazala linearna u rasponu doza od 5 do 30 µg/m2/dan u pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: Bij volwassen patiënten moet er 1 uur voorafgaand aan de start van elke behandelingscyclus met BLINCYTO 20 mg dexamethason intraveneus worden toegediend.
Croatian: U odraslih bolesnika sat vremena prije započinjanja svakog ciklusa terapije lijekom BLINCYTO mora se intravenski primijeniti 20 mg deksametazona.
Dutch: • een infusiesnelheid van 10 ml/u gedurende 24 uur
Croatian: • Brzina infuzije od 10 ml/h u trajanju od 24 sata
Dutch: Standaard chemotherapie (N = 134)
Croatian: SOC kemoterapija (N = 134)
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 10 dagen bij 2 °C - 8 °C of gedurende 96 uur bij 27 °C of lager.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine pokazana je kroz 10 dana na temperaturi od 2°C - 8°C ili 96 sati na temperaturi od 27°C ili nižoj.
Dutch: d. n1: aantal patiënten dat MRD-respons bereikte en de respectieve remissiestatus; n2: aantal patiënten dat de respectieve remissiestatus bereikte.
Croatian: c. Potpuni MRB odgovor Ne otkriva se signal za leukemijske stanice po PCR-u ili protočnoj citometriji. d. n1: broj bolesnika koji su postigli MRB odgovor i odgovarajući status remisije; n2: broj bolesnika koji su postigli odgovarajući status remisije.
Dutch: 28 mcg/dag
Croatian: 28 µg/dan
Dutch: 3,3 ml/uur
Croatian: 3,3 ml/h
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van pediatrische patiënten van 1 jaar of ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor-B ALL, die refractair of recidief is na minimaal twee eerdere behandelingen of die recidief is na een eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od navršene 1 godine ili starijih s Philadelphia kromosom negativnim, CD19 pozitivnim ALL-om prekursora B limfocita koji je refraktoran ili recidivirajući nakon primanja najmanje dvije prethodne terapije ili recidivirajući nakon prethodnog liječenja alogenom transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor-B ALL, in eerste of tweede complete remissie, met minimale restziekte (MRD) groter dan of gelijk aan 0,1%.
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s Philadelphia kromosom negativnim, CD19 pozitivnim, ALL-om prekursora B limfocita u prvoj ili drugoj potpunoj remisiji s minimalnom rezidualnom bolešću (MRB) većom ili jednakom 0,1%.
Dutch: Voorvallen van graad ≥ 3 en graad ≥ 4 werden respectievelijk gemeld voor 8,0% en 4,4% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL.
Croatian: Događaji stupnja ≥ 3 i stupnja ≥ 4 prijavljeni su za 8,0% i 4,4% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
Dutch: e.
Croatian: a.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C of gedurende 4 uur bij 27 °C of lager.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost pripremljene otopine pokazana je kroz 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili 4 sata na temperaturi od 27°C ili nižoj.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze troebel is of bezinksel bevat.
Croatian: Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna ili je došlo do taloženja.
Dutch: 4 Leukopenie omvat leukopenie en verlaagd aantal witte bloedcellen.
Croatian: Leukopenija uključuje leukopeniju i snižen broj bijelih krvnih stanica.
Dutch: 2,5 ml/uur
Croatian: 2,5 ml/h
Dutch: CR Duur van complete MRD-respons [95%-BI]
Croatian: Trajanje potpunog MRB odgovora [95% CI]
Dutch: 1 injectieflacon met oplossing (stabilisator).
Croatian: 1 bočica otopine (stabilizatora).
Dutch: Tabel 2.
Croatian: Tablica 2.
Dutch: • Infuuszak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie o Gebruik een voorgevulde infuuszak van 250 ml om het aantal aseptische transfers tot een minimum te beperken.
Croatian: • Infuzijska vrećica s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije; o Kako bi se broj aseptičkih prijenosa smanjio na najmanji mogući, koristite gotovu napunjenu infuzijsku vrećicu otopine natrijeva klorida 9 mg/ml od 250 ml.
Dutch: • reacties gerelateerd aan infusie, zoals zwelling van het gezicht, lage bloeddruk, hoge bloeddruk (infusiegerelateerde reactie)
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom mogu uključivati oticanje lica, nizak krvni tlak, visok krvni tlak
Dutch: In klinische onderzoeken was bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie sprake van een verhoogde incidentie van TLS, in vergelijking met patiënten met een licht verminderde of normale nierfunctie.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zapažena povišena incidencija TLS-a u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega u usporedbi s bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega ili normalnom bubrežnom funkcijom.
Dutch: 16 Verlaagde immunoglobulinen omvat verlaagd immunoglobuline G in het bloed, verlaagde globulinen,
Croatian: Sniženi imunoglobulini uključuju sniženi imunoglobulin G u krvi, snižene globuline, hipogamaglobulinemiju, hipoglobulinemiju i snižene imunoglobuline.
Dutch: • Beschrijving van de toedieningsprocedures van BLINCYTO en over hoe het risico op ME te verminderen gedurende het gebruik van de infuuspomp
Croatian: • Opis postupaka primjene lijeka BLINCYTO i kako smanjiti rizik od medikacijskih pogreški tijekom primjene infuzijske pumpe.
Dutch: Percentage en 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI)
Croatian: Stopa i interval pouzdanosti (CI) 95%
Dutch: Het activeert endogene T-cellen door CD3 in het T-cel receptor complex (TCR) te binden aan CD19 op zowel goedaardige als kwaadaardige B-cellen.
Croatian: Aktivira endogene T limfocite povezujući CD3 u receptorskom kompleksu T limfocita (TCR, od eng.
Dutch: Neutropenie Trombocytopenie Leukopenie
Croatian: Neutropenija Trombocitopenija
Dutch: Voorvallen van graad ≥ 3 en graad ≥ 4 werden respectievelijk gemeld voor 16,1% en 2,2% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL.
Croatian: Događaji stupnja ≥ 3 i stupnja ≥ 4 prijavljeni su za 16,1% i 2,2% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
Dutch: AlloHSCT = allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Croatian: aloHSCT = alogena transplantacija hematopoetskih matičnih stanica SOC = standardno liječenje
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) zijn bij 2,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld ernstige gevallen van CRS gemeld, met een mediane tijd tot optreden van 2 dagen.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), ozbiljne reakcije CRS-a prijavljene su u 2,4% bolesnika, uz medijan vremena do pojave od 2 dana.
Dutch: Voor de behandeling van Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL wordt ziekenhuisopname aanbevolen bij instelling van de behandeling gedurende minimaal de eerste 9 dagen van de eerste cyclus en de eerste 2 dagen van de tweede cyclus.
Croatian: Prilikom liječenja recidivirajućeg ili refraktornog Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita preporučuje se hospitalizacija kroz najmanje prvih 9 dana prvog ciklusa i prva 2 dana drugog ciklusa.
Dutch: Ongeopende injectieflacons:
Croatian: Neotvorene bočice:
Dutch: 22,6% hiervan werd als ernstig beschouwd.
Croatian: odnosno 13,6% bolesnika.
Dutch: De mediane totale overleving was 4,0 maanden (95%-BI: 2,9; 5,3) in de standaard chemotherapie-arm in vergelijking met 7,7 maanden (95%-BI: 5,6; 9,6) in de BLINCYTO-arm.
Croatian: Medijan OS-a bio je 4,0 mjeseci (95% CI: 2,9; 5,3) u skupini koja je primala SOC kemoterapiju u odnosu na 7,7 mjeseci (95% CI: 5,6; 9,6) u skupini koja je primala BLINCYTO.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde exploratieve analyse hadden 60 van de 73 patiënten met CR/CRh* (82,2%) evalueerbaar voor minimale restziekte (MRD) tevens een respons ten aanzien van MRD (gedefinieerd als MRD op PCR < 1 x 10
Croatian: Minimal Residual Disease) s CR/CRh* (82,2%) također je imalo MRB odgovor (definiran kao MRB po PCR < 1 x 10
Dutch: Voorafgaand aan elke infusiecyclus met BLINCYTO zal u medicatie toegediend krijgen die helpt om het risico op een mogelijk levensbedreigende complicatie, het zogenoemde tumorlysissyndroom, te verlagen.
Croatian: Prije svakog infuzijskog ciklusa lijeka BLINCYTO, dobit ćete lijekove koji pomažu smanjiti potencijalnu komplikaciju koja može biti opasna po život, poznatu kao sindrom lize tumora, koja uzrokuje kemijsku neravnotežu u krvi nastalu radi raspada umirućih stanica raka.
Dutch: Oplossing (stabilisator)
Croatian: Otopina (stabilizator)
Dutch: BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie.
Croatian: BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
Dutch: • Intraveneuze lijn van polyolefine, DEHP-vrij PVC of EVA met een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micrometer).
Croatian: • Poliolefinska intravenska cjevčica, PVC intravenska cjevčica bez dietilheksilftalata ili EVA intravenska cjevčica koja sadrži sterilni, nepirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina.
Dutch: • Educatief materiaal voor verpleegkundigen
Croatian: • Edukacijski materijali za medicinsku sestru
Dutch: Tabel 7 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 8 en 9 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 9 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Croatian: Tablica 7 daje upute za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće, dok tablica 8 i tablica 9 daju upute za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van neurologische voorvallen.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje neuroloških događaja, vidjeti dio 4.4.
Dutch: Bewaar de oplossing bij 2 °C - 8 °C als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt.
Croatian: Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO tumorlysissyndroom (TLS) waargenomen, dat levensbedreigend of fataal (graad ≥ 4) kan zijn.
Croatian: U bolesnika u kojih se primjenjuje BLINCYTO opažen je sindrom lize tumora (TLS, od eng. tumour lysis syndrome), koji može biti opasan po život ili imati smrtan ishod (stupanj ≥ 4).
Dutch: In geval van ongewenste voorvallen was het mogelijk de dosering aan te passen.
Croatian: Prilagodba doze bila je moguća u slučaju štetnih događaja.
Dutch: • 38,5 microgram blinatumomab poeder in een injectieflacon (type I-glas) met een stop
Croatian: • 38,5 mikrograma blinatumomaba u obliku praška u bočici (staklo tipa I) s čepom (elastomerna guma), zatvaračem (aluminij) i „flip-off" poklopcem i
Dutch: BLINCYTO (N = 116)
Croatian: (N = 116)
Dutch: Zie rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken voor instructies voor toediening.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 4.2 u Sažetku opisa svojstava lijeka.
Dutch: Gebruik van antipyretica (bijv. paracetamol) wordt aanbevolen om pyrexie gedurende de eerste 48 uur van elke behandelingscyclus te verminderen.
Croatian: Za smanjenje pireksije tijekom prvih 48 sati svakog ciklusa liječenja preporučuje se primjena antipiretika (npr. paracetamol).
Dutch: Voor de behandeling van Philadelphia-chromosoom-negatieve, MRD-positieve precursor-B ALL wordt ziekenhuisopname aanbevolen bij instelling van de behandeling gedurende minimaal de eerste 3 dagen van de eerste cyclus en de eerste 2 dagen van de daaropvolgende cycli.
Croatian: Za liječenje Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om preporučuje se hospitalizacija kroz najmanje prva 3 dana prvog ciklusa i prva 2 dana sljedećih ciklusa.
Dutch: 100-dagen mortaliteitsratio na alloHSCT n/N (%), [95%-BI]
Croatian: Smrtnost 100 dana nakon aloHSCT-a n/N (%), [95% CI]
Dutch: Convulsies BLINCYTO permanent staken bij meer dan één convulsie.
Croatian: Konvulzije Trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO ako se javi više od jedne konvulzije.
Dutch: In de eerste twee dagen na de start van infusie van blinatumomab werden voorbijgaande verhogingen van cytokinegehalten waargenomen.
Croatian: Prolazno povišenje citokina opaženo je u prva dva dana nakon početka infuzije blinatumomaba.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is blinatumomab.
Croatian: - Djelatna tvar je blinatumomab.
Dutch: Patiënten in 2
Croatian: Bolesnici u 2. CR
Dutch: • Educatief materiaal voor apothekers
Croatian: • Edukacijski materijali za ljekarnika
Dutch: De infusie moet strikt aseptisch worden bereid.
Croatian: Prilikom pripremanja infuzije mora se osigurati aseptičko rukovanje.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of meer van het onderstaande op u van toepassing is.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite BLINCYTO ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-score) van 2 bij baseline was sprake van een hogere incidentie van ernstige infecties in vergelijking met patiënten met een ECOG-score van < 2.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionalnog stanja na početku liječenja bila 2, incidencija ozbiljnih infekcija bila je veća u odnosu na bolesnike s ECOG funkcionalnim statusom < 2. Iskustvo s lijekom BLINCYTO u bolesnika s aktivnom nekontroliranom infekcijom je ograničeno.
Dutch: Er zijn geen antistoffen gericht tegen blinatumomab gedetecteerd in klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire ALL die werden behandeld met blinatumomab.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om liječenih blinatumomabom nisu otkrivena anti-blinatumomab antitijela.
Dutch: Patiënten met capillaireleksyndroom moeten onmiddellijk worden behandeld.
Croatian: Bolesnici u kojih je došlo do sindroma povećane propusnosti kapilara trebaju se hitno zbrinuti.
Dutch: Gebruik van antipyretica (bijv. paracetamol) wordt aanbevolen om pyrexie gedurende de eerste 48 uur van elke cyclus te helpen verminderen.
Croatian: Za smanjenje pireksije tijekom prvih 48 sati svakog ciklusa preporučuje se primjena antipiretika (npr. paracetamola).
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve, recidiverende of refractaire precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL).
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s recidivirajućom ili refraktornom Philadelphia kromosom negativnom, CD19 pozitivnom, akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) prekursora B limfocita.
Dutch: • Educatief materiaal voor patiënten/zorgverleners
Croatian: • Edukacijski materijali za bolesnika/njegovatelja
Dutch: MRD-positieve precursor-B ALL
Croatian: ALL prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van BLINCYTO
Croatian: • Kontakt podatke liječnika koji propisuje BLINCYTO.
Dutch: Duur MRD-respons Mediane tijd tot voorval [95%-BI]
Croatian: Trajanje MRB odgovoraMedijan vremena do događaja [95% CI]
Dutch: Patiënten die voor deelname in aanmerking kwamen, waren patiënten van 18 jaar of ouder met een ECOG-status ≤ 2 en met recidiverende of refractaire precursor-B ALL (> 5% blasten in het beenmerg en ofwel recidief op enig moment na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), ofwel onbehandeld eerste recidief met een eerste remissieduur < 12 maanden ofwel refractair bij laatste behandeling).
Croatian: Podobni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina i s ECOG funkcionalnim statusom ≤ 2 s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita (> 5% blasta u koštanoj srži i nešto od sljedećeg: recidiv u bilo kojem trenutku nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation), ili neliječen prvi recidiv uz trajanje prve remisije < 12 mjeseci, ili refraktorni na zadnju terapiju).
Dutch: De mediane totale overleving, gecensureerd ten tijde van HSCT, was 6,9 maanden (95%-BI: 5,3; 8,8) in de BLINCYTO-groep en 3,9 maanden (95%-BI: 2,8; 4,9) in de standaardgroep (HR: 0,66;
Croatian: Dosljedni rezultati opaženi su nakon cenzuriranja u vrijeme HSCT-a; medijan OS-a, cenzuriran u vrijeme HSCT-a, bio je 6,9 mjeseci (95% CI, 5,3; 8,8) u skupini na lijeku BLINCYTO i 3,9 mjeseci (95% CI, 2,8; 4,9) u skupini na SOC-u (omjer hazarda 0,66; 95% CI, 0,50; 0,88; p-vrijednost = 0,004).
Dutch: Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie.
Croatian: Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
Dutch: Misselijkheid Diarree Overgeven Constipatie Buikpijn
Croatian: Mučnina Proljev Povraćanje Zatvor Bol u trbuhu
Dutch: De termen die horen bij de relevante bijwerking zijn hieronder weergegeven: Anemie omvat anemie en verlaagd hemoglobine.
Croatian: Anemija uključuje anemiju i sniženi hemoglobin.
Dutch: BLINCYTO permanent staken bij meer dan één convulsie.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO ako se javi više od jedne konvulzije.
Dutch: Patiënten met neurologische klachten en verschijnselen in de anamnese (zoals duizeligheid, hypo-esthesie, hyporeflexie, tremor, dysesthesie, paresthesie, geheugenstoornis) vertoonden een hoger percentage neurologische voorvallen (zoals tremor, duizeligheid, verwardheid, encefalopathie en ataxie).
Croatian: U bolesnika s anamnezom neuroloških znakova i simptoma (poput omaglice, hipoestezije, hiporefleksije, tremora, dizestezije, parestezije, oštećenja pamćenja) stopa neuroloških događaja
Dutch: • als de infuuszak leeg is voordat deze moet worden verwisseld;
Croatian: • se infuzijska vrećica isprazni prije predviđene promjene vrećice