FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riassunto destinato al pubblico telmisartan / amlodipina
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan / amlodipín
Italian: Con la riduzione della pressione sanguigna diminuiscono i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come quello di avere un ictus.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa znížia riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad výskyt mŕtvice.
Italian: La ditta produttrice di Twynsta ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati anche per Onduarp ("consenso informato").
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Twynsta, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Onduarp (informovaný súhlas).
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Onduarp sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Onduarp prevyšuje jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Onduarp (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono capogiro ed edema periferico (gonfiore, in particolare di caviglie e piedi).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onduarp (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty a periférny edém (opuch, najmä na členkoch a chodidlách).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Onduarp.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Onduarp.
Italian: Inoltre Onduarp non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi di fegato o bile, shock (forte riduzione della pressione sanguigna), grave ipotensione (bassa pressione sanguigna), ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro o in pazienti con insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico (infarto).
Slovak: Liek Onduarp nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo žlčníkom, šok (prudký pokles krvného tlaku), závažnú hypotenziu (nízky krvný tlak), obštrukciu krvného toku z ľavej strany srdca, ani pacienti so zlyhávaním srdca po infarkte myokardu (srdcový infarkt).
Italian: Il CHMP ha osservato che i pazienti che già assumono i due principi attivi in compresse separate potrebbero avere maggiore probabilità di seguire il trattamento qualora venga prescritto l'uso di Onduarp.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti, ktorí už užívajú tieto dve účinné látky v samostatných tabletách, budú zrejme s väčšou pravdepodobnosťou dodržiavať liečbu, ak im bude predpísaný liek Onduarp.
Italian: Inoltre sono stati svolti studi per dimostrare che le compresse di Onduarp sono assorbite nell'organismo allo stesso modo delle compresse separate di amlodipina e telmisartan.
Slovak: Uskutočnili sa tiež štúdie na preukázanie, že tablety lieku Onduarp sa v tele absorbujú rovnakým spôsobom ako samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu.
Italian: In altri due studi principali, 1 978 adulti in cui l'ipertensione non aveva risposto in modo adeguato all'amlodipina hanno assunto Onduarp o hanno continuato ad assumere amlodipina alla stessa dose o a una dose più elevata.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa podával 1 978 dospelým, ktorých hypertenzia adekvátne neodpovedala na amlodipín, buď liek Onduarp, alebo pokračovali v užívaní amlodipínu v rovnakej alebo vyššej dávke.
Italian: Negli altri due studi, Onduarp è stato più efficace nel ridurre la pressione sanguigna diastolica rispetto al trattamento continuo con amlodipina in monoterapia: a seconda dei dosaggi di Onduarp e amlodipina, la riduzione della pressione sanguigna diastolica era maggiore nei pazienti che assumevano Onduarp tra 1,4 mmHg e 4,9 mmHg.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách bol liek Onduarp pri znížení diastolického krvného tlaku účinnejší ako pokračujúca liečba amlodipínom užívaným samostatne: v závislosti od sily lieku Onduarp a amlodipínu bol pokles diastolického krvného tlaku väčší u pacientov užívajúcich liek Onduarp, a to o hodnotu 1,4 mm Hg až 4,9 mm Hg.
Italian: Onduarp non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a telmisartan, amlodipina o ad altri medicinali della classe dei "derivati diidropiridinici" o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Liek Onduarp nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan, amlodipín, ďalšie lieky zo skupiny dihydropyridínových derivátov alebo na iné zložky lieku.
Italian: Onduarp può anche essere usato al posto del trattamento con telmisartan e amlodipina nei pazienti che assumono entrambi i medicinali come compresse separate.
Slovak: Liek Onduarp sa môže použiť tiež namiesto liečby telmisartanom a amlodipínom u pacientov, ktorí tieto dva lieky užívajú ako samostatné tablety.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Onduarp, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Onduarp, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Il 24 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onduarp, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onduarp na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Onduarp viene somministrato per via orale (per bocca) nella misura di una compressa al giorno ed è usato per il trattamento a lungo termine.
Slovak: Liek Onduarp sa užíva perorálne ako jedna tableta raz denne a používa sa na dlhodobú liečbu.
Italian: Nel primo studio, le riduzioni della pressione sanguigna diastolica osservata nei pazienti che assumevano combinazioni di telmisartan e amlodipina erano superiori rispetto a quelle osservate nei pazienti che assumevano soltanto uno dei principi attivi o placebo.
Slovak: V prvej štúdii bol pokles diastolického krvného tlaku pozorovaný v prípade pacientov užívajúcich kombinácie telmisartanu a amlodipínu väčší ako v prípade pacientov užívajúcich len jednu účinnú látku alebo placebo.
Italian: Inoltre, studi hanno dimostrato che il medicinale è efficace nei pazienti nei quali la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con amlodipina in monoterapia.
Slovak: Na základe štúdií sa takisto preukázalo, že liek bol účinný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom užívaným samostatne.
Italian: In uno studio principale, 1 461 adulti con ipertensione sono stati trattati con associazioni di telmisartan e amlodipina, con telmisartan o amlodipina in monoterapia, o con placebo (un trattamento fittizio).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa 1 461 dospelých s hypertenziou liečilo kombináciami telmisartanu a amlodipínu, telmisartanom alebo amlodipínom užívanými samostatne alebo placebom (zdanlivým liekom).
Italian: Onduarp è indicato negli adulti (soggetti di età pari o superiore a 18 anni) per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna).
Slovak: Liek Onduarp sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) u dospelých (starších ako 18 rokov).
Italian: Quali benefici ha mostrato Onduarp nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Onduarp v týchto štúdiách?
Italian: Nei pazienti che assumono telmisartan e amlodipina come compresse separate, la dose di Onduarp dipende dalle dosi di telmisartan e amlodipina che il paziente assumeva in precedenza.
Slovak: V prípade pacienta, ktorý užíva telmisartan a amlodipín ako samostatné tablety, dávka lieku Onduarp, ktorú bude užívať, závisí od dávok telmisartanu a amlodipínu, ktoré užíval predtým.
Italian: Essi agiscono in modo simile nella riduzione della pressione sanguigna, ovvero producendo un rilassamento dei vasi sanguigni.
Slovak: Tieto lieky znižujú krvný tlak podobným spôsobom tak, že umožňujú uvoľnenie krvných ciev.
Italian: Per che cosa si usa Onduarp?
Slovak: Na čo sa liek Onduarp používa?
Italian: Nei pazienti con pressione sanguigna non adeguatamente controllata con amlodipina, si consiglia di usare compresse separate di amlodipina e telmisartan per regolare le dosi prima di passare a Onduarp.
Slovak: V prípade pacienta, ktorého krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom, sa majú použiť samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu na úpravu dávky pred prechodom na liek Onduarp.
Italian: Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi.
Slovak: Znížením toku vápnika do buniek amlodipín bráni sťahovaniu buniek, čím sa krvné cievy uvoľnia.
Italian: Onduarp è un medicinale che contiene due principi attivi, telmisartan e amlodipina.
Slovak: Onduarp je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: telmisartan a amlodipín.
Italian: Bloccando i recettori cui normalmente si lega l'angiotensina II, telmisartan impedisce l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Slovak: Telmisartan zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje účinok tohto hormónu, čo umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Italian: Perché è stato approvato Onduarp?
Slovak: Prečo bol liek Onduarp povolený?
Italian: Amlodipina è un bloccante dei canali del calcio, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule.
Slovak: Blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú kalciové kanály, cez ktoré môžu za normálnych okolností prechádzať do buniek vápnikové ióny.
Italian: Telmisartan è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II", ossia inibisce l'azione di un ormone presente nell'organismo, chiamato angiotensina II.
Slovak: Telmisartan je antagonista receptora angiotenzínu II, čo znamená, že blokuje v tele účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Italian: Quando gli ioni di calcio penetrano nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causano una contrazione.
Slovak: Keď ióny vápnika prejdú do buniek vo svaloch stien krvných ciev, vyvolá to stiahnutie ciev.
Italian: Onduarp è usato nei pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata in modo adeguato con amlodipina in monoterapia (da sola).
Slovak: Liek Onduarp sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom užívaným samostatne.
Italian: Qual è il rischio associato a Onduarp?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onduarp?
Italian: Onduarp contiene due principi attivi, telmisartan e amlodipina.
Slovak: Liek Onduarp obsahuje dve účinné látky: telmisartan a amlodipín.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onduarp, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onduarp sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. júna 2016
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Italian: La magnitudine di tale effetto non è considerata clinicamente rilevante.
Slovak: Rozsah tohto účinku sa nepovažuje za klinicky významný.
Italian: I bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni non devono prendere questo medicinale, perché non è stato studiato in questa fascia d'età.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek, pretože u tejto vekovej skupiny nebol skúmaný.
Italian: Deve essere avviato un adeguato trattamento sintomatico e di supporto.
Slovak: Má sa podať príslušná symptomatická a podporná liečba.
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
Slovak: Veľmi časté: postihujú viac než 1 z 10 osôb
Italian: Anziani (> 65 anni)
Slovak: Staršie osoby (≥ 65 rokov)
Italian: N Media LS
Slovak: N Priemer LS
Italian: Nella popolazione anziana è stato osservato un aumento sia della velocità che del grado di esposizione sistemica rispetto alla popolazione giovane.
Slovak: Pre staršiu populáciu sa pozoroval nárast v miere aj rozsahu systémovej expozície v porovnaní s mladšou populáciou.
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente in merito allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi; qualora questi sintomi si presentino, si raccomanda di rivalutare il trattamento.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní z dôvodu vývoja porúch kontroly impulzov a ak sa vyvinú takéto príznaky, odporúča sa prehodnotiť liečbu.
Italian: Quando si utilizza opicapone si consiglia un attento monitoraggio dei pazienti trattati con questi medicinali.
Slovak: Pri používaní opikapónu sa odporúča pozorné sledovanie pacientov, ktorí sa liečia týmito liekmi.
Italian: Benché lo sviluppo embriofetale non sia stato compromesso nel coniglio, lo studio non è considerato predittivo in termini di determinazione del rischio nell'uomo.
Slovak: Aj keď embryofetálny vývoj nebol u králikov negatívne ovplyvnený, štúdia sa nepovažuje za prediktívnu pre hodnotenie rizika u ľudí.
Italian: Altri medicinali e Ongentys
Slovak: Iné lieky a Ongentys
Italian: Chieda al medico o al farmacista se può prendere l'antidepressivo insieme a Ongentys.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či môžete užívať vaše antidepresíva spolu s Ongentysom.
Italian: Responder, n (%)
Slovak: Pacienti s odpoveďou, n (%)
Italian: In questo modo aiuterà il medico a capire che cosa ha preso.
Slovak: To pomôže lekárovi určiť, čo ste užili.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone/sul blister/sulla scatola dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši/blistri/škatuli po EXP.
Italian: L'inibizione dell'attività S-COMT era aumentata in misura significativa nei soggetti anziani.
Slovak: Inhibícia aktivity S-COMT bola u starších osôb významne zvýšená.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state patologie del sistema nervoso.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli poruchy nervového systému.
Italian: Allo screening, l'età media era simile in tutti i gruppi di trattamento di entrambi gli studi ed era compresa tra 61,5 e 65,3 anni.
Slovak: Pri skríningu bol priemerný vek podobný vo všetkých liečebných skupinách a to v rozsahu od 61,5 do 65,3 rokov.
Italian: Le capsule sono confezionate in flaconi o in blister.
Slovak: Kapsuly sú balené vo fľašiach alebo blistroch.
Italian: Usare con cautela nei pazienti di età ≥ 85 anni, perché l'esperienza in questa fascia d'età è limitata.
Slovak: 85 rokov je potrebná opatrnosť, keďže u tejto vekovej skupiny sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Italian: Ingoi la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú a zapite pohárom vody.
Italian: Ongentys va preso preferibilmente prima di andare a dormire.
Slovak: Ongentys sa užíva najlepšie pred spaním.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg/ una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne.
Italian: Segua le istruzioni del medico.
Slovak: Riaďte sa pokynmi, ktoré vám dal váš lekár.
Italian: NN: (solo per il confezionamento secondario)
Slovak: NN: (len na vonkajšom obale)
Italian: La reazione avversa emergente dal trattamento segnalata più frequentemente è stata la discinesia (17,7%).
Slovak: Dyskinéza bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou vyskytujúcou sa počas liečby (17,7%).
Italian: Non è noto se Ongentys passi nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či Ongentys prechádza do materského mlieka u ľudí.
Italian: Non interrompa il trattamento con Ongentys a meno che non glielo ordini il medico, perché altrimenti i suoi sintomi possono peggiorare.
Slovak: Neprestávajte užívať Ongentys, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ongentys
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ongentys obsahuje
Italian: Benché non vi siano evidenze che l'efficacia o la sicurezza di opicapone possa essere alterata dall'uso di associazioni a base di levodopa a rilascio controllato, l'esperienza con queste associazioni è limitata.
Slovak: Aj keď neexistuje dôkaz, že by bola účinnosť alebo bezpečnosť opikapónu ovplyvnená používaním levodopy s riadeným uvoľňovaním, skúsenosti s takýmito liekmi sú obmedzené.
Italian: IC = intervallo di confidenza; N = numero totale di pazienti; n = numero di pazienti con informazioni disponibili; NA = non applicabile; OPC = opicapone
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, N = celkový počet pacientov, n = počet pacientov s dostupnými informáciami, NA = neaplikovateľné, OPC = opikapón
Italian: Ongentys non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovak: Ongentys sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10 - movimenti involontari e incontrollabili, oppure difficili o dolorosi
Slovak: Veľmi časté: postihujú viac než 1 z 10 osôb - mimovoľné a nekontrolovateľné pohyby alebo ťažkosti alebo bolesť pri pohybe tela.
Italian: Informi il medico al più presto se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi hneď ako je to možné, ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Italian: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Slovak: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/
Italian: Medicinali metabolizzati tramite COMT
Slovak: Lieky metabolizované COMT
Italian: Complessivamente si può concludere che il rene non è la via principale di escrezione.
Slovak: Vo všeobecnosti sa dá vyvodiť, že obličky nie sú primárnou cestou vylučovania.
Italian: Altre vie metaboliche comprendono la glucuronidazione, la metilazione e la riduzione.
Slovak: Iné cesty metabolizmu zahŕňajú glukuronidáciu, metyláciu a redukciu.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Slovak: Vezmite si so sebou obal lieku a túto písomnú informáciu.
Italian: La differenza della variazione media LS delle fasi OFF tra entacapone e placebo nello Studio 1 è stata di -30,5 minuti.
Slovak: Rozdiel v zmene priemeru LS času „OFF" medzi entakapónom a placebom v štúdii 1 bol -30,5 minút.
Italian: Substrati di CYP2C8 e OATP1B1
Slovak: Substráty CYP2C8 a OATP1B1
Italian: La parte rimanente di radioattività è stata escreta nelle urine (media 12,8%) e nell'aria espirata (media 15,9%).
Slovak: Zvyšok rádioaktívnej látky sa vylúčil močom (priemer 12,8%) a vydýchnutým vzduchom (15,9%).
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, con un po' d'acqua.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé, s vodou.
Italian: Per i pazienti che manifestano anoressia, astenia e calo ponderale progressivi in un lasso di tempo relativamente breve deve essere presa in considerazione una valutazione medica generale comprendente la funzione epatica.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne progresívna anorexia, asténia a znížená telesná hmotnosť v priebehu relatívne krátkeho obdobia sa má zvážiť celkové lekárske prehodnotenie vrátane funkcie pečene.
Italian: Per tale ragione, spesso è necessario aggiustare la posologia della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con opicapone (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V dôsledku toho je často potrebné upraviť dávku levodopy v priebehu prvých dní až týždňov po začatí liečby opikapónom (pozri časť 4.4).
Italian: Tuttavia, gli studi clinici di interazione condotti con warfarin non hanno evidenziato alcun effetto di opicapone sulla farmacodinamica di warfarin, un substrato di CYP2C9.
Slovak: Avšak klinické interakčné štúdie uskutočnené s warfarínom nepreukázali žiadny účinok opikapónu na farmakodynamické vlastnosti warfarínu, ktorý je substrátom CYP2C9.
Italian: I risultati degli studi di estensione in aperto (open-label, OL) della durata di 1 anno in 862 pazienti che hanno proseguito il trattamento degli studi in doppio cieco (studio 1-OL e studio 2-OL) hanno dimostrato il mantenimento dell'effetto ottenuto nella fase in doppio cieco.
Slovak: Výsledky otvoreného predĺženia štúdií trvajúceho 1 rok u 862 pacientov, ktorí pokračovali v liečbe dvojito zaslepených štúdií (otvorená štúdia 1 a otvorená štúdia 2), naznačujú udržanie účinku dosiahnutého počas dvojito zaslepeného obdobia štúdií.
Italian: Negli studi OL, tutti i pazienti hanno iniziato con una dose di 25 mg di opicapone nella prima settimana (7 giorni), indipendentemente dal trattamento ricevuto in precedenza nella fase in doppio cieco.
Slovak: V otvorených štúdiách začali všetci pacienti dávkou 25 mg v prvom týždni (7 dní), nezávisle od ich predošlej liečby v dvojito zaslepenom období.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, continui il trattamento e prenda la dose successiva come previsto.
Slovak: Ak ste zabudli užiť jednu dávku, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu plánovanú dávku.
Italian: In questi pazienti è richiesta cautela e può essere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Occorre quindi cautela durante la guida o l'uso di macchinari.
Slovak: Preto sa má pri vedení vozidiel a obsluhe strojov dodržiavať opatrnosť.
Italian: La maggior parte dei pazienti dei due studi principali è stata trattata con levodopa a rilascio immediato/DDCI.
Slovak: Väčšina pacientov liečených v oboch pivotných štúdiách bolo liečených levodopou/DDCI s okamžitým uvoľňovaním.
Italian: Nei pazienti che assumono levodopa e un DDCI periferico come carbidopa o benserazide, opicapone aumenta i livelli plasmatici di levodopa e migliora quindi la risposta clinica alla levodopa.
Slovak: U pacientov užívajúcich levodopu a periférne DDCI, ako je karbidopa alebo benserazid, zvyšuje opikapón plazmatické hladiny levodopy a tým zlepšuje klinickú odpoveď na levodopu.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se lei, un suo familiare o la persona che si prende cura di lei, nota che sta sviluppando l'impulso o il desiderio di comportarsi in un modo per lei inusuale o non riesce a resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di praticare attività che possono essere pericolose per lei o per altre persone.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak vy alebo člen vašej rodiny/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné, alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných.
Italian: Gli effetti di opicapone sulla fertilità umana non sono stati studiati.
Slovak: Účinky opikapónu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Italian: Nello Studio 1, 122 pazienti sono stati trattati con opicapone 5 mg e 122 pazienti sono stati trattati con entacapone 200 mg (comparatore attivo).
Slovak: 122 pacientov liečených opikapónom 5 mg a 122 pacientov bolo liečených a entakaponóm 200 mg (aktívny komparátor).