FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Actavis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Actavis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid Actavis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Latvian: Zoledronic acid Actavis drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozo zāļu lietošanā.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Actavis je ena 4-miligramska infuzija v trajanju vsaj 15 minut.
Latvian: Parastā Zoledronic acid Actavis deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Zometa odtehtajo znana tveganja.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Slovenian: Bolniki s tumorji lahko imajo v krvi visoke ravni kalcija, ki se sprošča iz kosti.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis asinīs.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o zoledronski kislini iz objavljene literature.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par zoledronskābi no zinātniskajām publikācijām.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Actavis generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Actavis ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovenian: Zoledronska kislina Actavis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino (4 mg).
Latvian: Zoledronic acid Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi (4 mg).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Actavis ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis se lahko uporablja za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri odraslih z napredovalim rakom, ki vpliva na kosti.
Latvian: Zoledronic acid Actavis var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Slovenian: Zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Actavis lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalcemije, ki jo povzročajo tumorji.
Latvian: Zoledronic acid Actavis var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Actavis primerljivo z zdravilom Zometa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic acid Actavis un Zometa ir pierādīta līdzvērtība.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je „generično zdravilo".
Latvian: Zoledronic acid Actavis ir "ģenēriskas zāles".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Actavis
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Actavis
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Actavis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid
Slovenian: Pri uporabi zdravila za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kost), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv manjši odmerek zdravila.
Latvian: Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Slovenian: Za bolnike z resnimi težavami z ledvicami zdravilo ni priporočljivo.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid Actavis palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Slovenian: Zoledronska kislina Actavis zoledronska kislina
Latvian: Zoledronic acid Actavis zoledronskābe
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina Actavis izda dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Actavis reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina Actavis?
Latvian: Kāda ir Zoledronic acid Actavis ieguvumu un riska attiecība?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Actavis odobreno?
Latvian: Kāpēc Zoledronic acid Actavis tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Actavis, zoledronska kislina, je difosfonat.
Latvian: Zoledronic acid Actavis aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Actavis generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Zometa, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic acid Actavis ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Zometa.
Slovenian: Farmacevtsk a oblika
Latvian: Zāļu forma
Slovenian: viala (plastična)
Latvian: Flakons (plastmasas)
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklena)
Latvian: Iepakojuma lielumi
Slovenian: NR ni bil dosežen
Latvian: NS nav sasniegts
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 24. avgust 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. augusts
Slovenian: O takih primerih so poročali le redko.
Latvian: Tomēr šādi ziņojumi saņemti reti.
Slovenian: Neodprta vreča: 2 leti
Latvian: Neatvērts maiss: 2 gadi.
Slovenian: hipotenzija (pri nekaterih od the bolnikov so bili že prej prisotni dejavniki tveganja)
Latvian: Hipotensija (dažiem pacientiem bija predisponējoši riska faktori)
Slovenian: mediana časa do SRE (dnevi)
Latvian: Vidējais laiks līdz SRE (dienas)
Slovenian: Normalno je, da se stara kost odstranjuje in da jo nadomešča nova kostnina.
Latvian: Tas ir normāli, ka vecais kauls noārdās un to aizstāj jauns kaula materiāls.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm.
Slovenian: * pogosto samo pri Pagetovi bolezni.
Latvian: * Bieži sastopams tikai Pageta slimības gadījumā.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal te vrednosti in ustrezno ukrepal,
Latvian: Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri bolnikih, ki prejemajo diuretike (tablete za odvajanje vode), in pri starejših bolnikih.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai") un gados vecākiem pacientiem.
Slovenian: − nizko število rdečih krvnih celic (anemija).
Latvian: • Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Slovenian: Ni dokazov, ki bi nakazovali, da so potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Latvian: Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah so dokazali sledeče lastnosti:
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir pierādītas šādas īpašības:
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o simptomih, povezanih s hipokalciemijo.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par hipokalciēmijas simptomiem.
Slovenian: Ker so za bolnike s hudo insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov ne moremo dati specifičnih priporočil.
Latvian: Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, specifiskus ieteikumus šai pacientu grupai sniegt nav iespējams.
Slovenian: Ta podatek odraža farmakološko protiresorpcijsko aktivnost učinkovine.
Latvian: Šis fakts raksturo vielas farmakoloģisko antiresorbtīvo aktivitāti.
Slovenian: EXP Po redčenju stabilno 24 ur pri 2
Latvian: Pēc atšķaidīšanas stabils 24 stundas 2
Slovenian: Pomembno je, da ta nasvet natančno upoštevate, da se raven kalcija v vaši krvi v obdobju po infuziji ne zniža preveč.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu šos norādījumus, lai pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs nekļūtu pārāk zems.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o simptomih hipokalciemije in jim med obdobjem tveganja nuditi ustrezno klinično spremljanje.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par hipokalciēmijas simptomiem, un riska periodā viņiem jāsaņem atbilstoša klīniska uzraudzība.
Slovenian: − zvečanje telesne mase,
Latvian: • Ķermeņa masas palielināšanās.
Slovenian: − bolečine v prsih,
Latvian: • Sāpes krūtīs.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Slovenian: Posebno pomembno je, da vaš zdravnik ve za vsa zdravila, ki jih jemljete, zlasti, če jemljete kakršnakoli zdravila, za katera je znano, da škodujejo ledvicam (npr. aminoglikozidi) ali diuretike (tablete za odvajanje vode), ki lahko povzročijo dehidracijo.
Latvian: Īpaši svarīgi Jūsu ārstam ir zināt par visām zālēm, kuras Jūs lietojat, it īpaši, ja Jūs lietojat zāles kas var kaitēt Jūsu nierēm, piemēram, aminoglikozīdus vai diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai"), kas var izraisīt dehidratāciju.
Slovenian: Izmed teh bolnikov so številni prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne infekcije, vključno z osteomielitisom.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta pazīmes.
Slovenian: Pomembno je, da poskušamo preprečiti razvoj osteonekroze čeljustnic, saj je to zelo boleče stanje, ki ga je večkrat težko zdraviti.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tā ir sāpīga slimība, kuru var būt grūti ārstēt.
Slovenian: Običajni odmerek je 5 mg, ki vam ga v obliki enkratne infuzije da vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: Parastā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medmāsa vienas infūzijas veidā ievada Jums vēnā.
Slovenian: Slika 1: Povprečne spremembe od izhodišča po rezultatu BPI.
Latvian: 1. attēls: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Slovenian: Po odprtju: 24 ur pri 2 °C - 8 °C
Latvian: Pēc atvēršanas: 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom po ekstrakciji zoba ali drugih zobozdravstvenih operativnih posegih.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža slimniekiem pēc zoba ekstrakcijas vai citām dentālām ķirurģiskām manipulācijām.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavljajo kjerkoli na stegnenici, od mesta tik pod malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno grčo.
Latvian: Šādi taisni vai īsi slīpi lūzumi var rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā trohantera līdz pat suprakondilārajam izliekumam.
Slovenian: Če bolezni ne zdravimo, se kost lahko deformira in začne boleti, lahko se tudi zlomi.
Latvian: Ja šī slimība netiek ārstēta, kauli var deformēties, sākt sāpēt un lūst.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira lahko učinkuje dlje kot eno leto, zato vam bo zdravnik povedal, če vas je treba ponovno zdraviti.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja būs nepieciešams Jūs ārstēt atkārtoti.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je na primer omotica, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Tādas nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih, starih 1 do 17 let, nista bili dokazani.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljustnic, je treba upoštevati nekaj previdnostnih ukrepov.
Latvian: Lai samazinātu žokļa osteonekrozes rašanās risku, Jums ir jāveic daži piesardzības pasākumi.
Slovenian: Čas infundiranja ne sme biti krajši od 15 minut.
Latvian: Infūzijas laiks nedrīkst būt īsāks par 15 minūtēm.
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos var rasties dzīvībai bīstama hipokalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju s 7.736 bolniki so o osteonekrozi čeljustnic poročali pri enem bolniku, ki je prejemal zoledronsko kislino, in pri enem bolniku, ki je prejemal placebo.
Latvian: Lielā klīniskajā pētījumā ar 7 736 pacientiem par žokļa osteonekrozi tika ziņots vienam pacientam, kas lietoja zoledronskābi, un vienam pacientam, kas tika ārstēts ar placebo.
Slovenian: Po prvi infuziji so bile incidence posameznih neželenih učinkov naslednje: zvišana telesna temperatura (17,1 %), mialgija (7,8 %), gripi podobni simptomi (6,7 %), artralgija (4,8 %) in glavobol (5,1 %).
Latvian: Pēc pirmās infūzijas novēroto individuālo nevēlamo blakusparādību biežums bija sekojošs: drudzis (17,1%), mialģija (7,8%), gripai līdzīgi simptomi (6,7%), artralģija (4,8%) un galvassāpēs (5,1%).
Slovenian: Redki artritis in otekline sklepov kot simptom reakcije akutne faze
Latvian: Artrīts un locītavu pietūkums kā akūtās fāzes reakcijas simptoms
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja ni potrebno, ker so vrednosti biološke uporabnosti, porazdelitve in izločanja iz telesa pri starejših bolnikih in mlajših preskušancih podobne.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, jo biopieejamība, sadalījums un eliminācija gados vecākiem un gados jaunākiem pacientiem ir vienāda.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira lahko povzroča tudi druge neželene učinke Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) povišana telesna temperatura
Latvian: Zoledronic Acid Hospira var arī izraisīt citas nevēlamas blakusparādības Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): Drudzis.
Slovenian: Infuzija traja vsaj 15 minut.
Latvian: Infūzijas ilgums būs vismaz 15 minūtes.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s prvo infuzijo, so zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 30 % bolnikov), pri naslednjih infuzijah pa so manj pogosti.
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar pirmo infūziju, sastopamas ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 30% pacientu), bet pēc katras nākamās infūzijas to biežums samazinās.
Slovenian: navzea, bruhanje, zmanjšan apetit
Latvian: Slikta dūša, vemšana, samazināta apetīte
Slovenian: Ta proces se imenuje kostna premena (remodeliranje).
Latvian: To sauc par remodelēšanu.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina < 30 ml/min) so na voljo le omejeni farmakokinetični podatki).
Latvian: Par pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss zem 30 ml/min) ir pieejami tikai ierobežoti farmakokinētikas dati.
Slovenian: To je posebno pomembno pri starejših in pri bolnikih, ki jemljejo tudi diuretike.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus.
Slovenian: - Bolniki s hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: - Pacienti ar hipokalciēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: osteonekroza čeljustnice (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Učinki po skupinah)
Latvian: Žokļa kaulu osteonekroze (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktus „Grupai raksturīgā iedarbība")
Slovenian: V opravljenih testih mutagenosti zoledronska kislina ni bila mutagena, testiranje kancerogenosti pa ni dalo nikakršnih dokazov o kancerogenem potencialu.
Latvian: Zoledronskābe nebija mutagēna mutagenitātes pārbaudēs, arī kancerogenitātes pārbaudes nedeva nekādus kancerogēnas iedarbības pierādījumus.
Slovenian: hipertenzija, hipotenzija, atrijska fibrilacija, hipotenzija, ki povzroči sinkopo ali cirkulatorni kolaps
Latvian: Hipertensija, hipotensija, priekškambaru fibrilācija, hipotensija, kas izraisīja ģīboni vai cirkulatoro kolapsu
Slovenian: Pri večini bolnikov je prišlo do olajšanja simptomov po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Vairumam pacientu, terapiju pārtraucot, simptomi mazinājās.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro raztopino brez delcev in nespremenjene barve.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas un kuram nav mainījusies krāsa.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni je kostna premena prehitra, nova kostnina pa se tvori nepravilno, zato je šibkejša od normalne.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaula remodelēšana notiek pārāk strauji un jaunā kaula uzbūve tiek veidota nepareizi, tādēļ tas ir trauslāks nekā parasti.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete dobiti zdravila Zoledronska kislina Hospira.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Hospira pravilno shranjevati (glejte poglavje 6).
Latvian: Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic Acid Hospira (skatīt 6. punktu).
Slovenian: (vključeno v besedilu v poglavju 1)
Latvian: (skatīt tekstu 1. punktā)
Slovenian: − huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami),
Latvian: • Smagi nieru darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes).
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje v 6-mesečni osnovni študiji, so veljali za primerne za podaljšano spremljanje.
Latvian: Pacienti, kuri tika novērtēti kā tādi, kuriem bija atbildes reakcija pamatpētījuma 6 mēnešu beigās, tika uzskatīti par piemērotiem iekļaušanai pētījuma pagarinājuma novērošanas periodā.
Slovenian: episkleritis
Latvian: Episklerīts
Slovenian: Simptomi so običajno blagi do zmerni in izzvenijo v treh dneh.
Latvian: Šie simptomi parasti ir viegli līdz vidēji smagi un izzūd trīs dienu laikā.
Slovenian: mišični spazmi, osteonekroza čeljustnic
Latvian: Muskuļu spazmas, žokļa osteonekroze
Slovenian: Po 6 mesecih je zoledronska kislina pokazala 96-odstotno (169/176) oziroma 89-odstotno odzivnost (156/176) oziroma pogostost normalizacije vrednosti serumske alkalne fosfataze (SAP) v primerjavi s 74 % (127/171) oziroma 58 % (99/171) pri risedronatu (v vseh primerih p < 0,001).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem zoledronskābei konstatēja 96% (169/176) un 89% (156/176) atbildes reakciju un sārmainās fosfatāzes līmeņa serumā (SF) normalizācijas pakāpi, salīdzinot ar 74% (121/171) un 58% (99/171) risedronātam (visos gadījumos p < 0,001).
Slovenian: hipomagneziemija, hipokaliemija
Latvian: hipomagniēmija, hipokaliēmija
Slovenian: Obdobje zdravljenja v študiji je trajalo 12 mesecev, pred tem so imeli bolniki 4- do 9-tedensko obdobje presejanja (screening), v katerem so bolniki vsaj 2 tedna jemali vitamin D in nadomestke z elementarnim kalcijem.
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši un pirms pētījuma uzsākšanas tika noteikts 4 līdz 9 nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti lietoja perorālas D vitamīna un kalcija pārtikas piedevas.
Slovenian: Selektivno delovanje difosfonatov na kost temelji na njihovi veliki afiniteti do mineralizirane kosti, vendar je natančen molekularni mehanizem, ki privede do inhibicije osteoklastne aktivnosti, še nejasen.
Latvian: Bisfosfonātu selektīvo iedarbību uz kaulaudiem pamato to augstā afinitāte pret mineralizētiem kaulaudiem, tomēr precīzs molekulārais mehānisms, kas izraisa osteoklastu aktivitātes inhibīciju, joprojām nav noskaidrots.
Slovenian: − Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Latvian: • Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.
Slovenian: Pogostnosti vsakega od navedenih ugotovljenih tveganj so prikazane v preglednici 1.
Latvian: Visu konstatēto risku biežums apkopots 1. tabulā.
Slovenian: Obe zgodnji obdobji prisotnosti zdravila v obtoku (α in β, z zgoraj navedenima vrednostma t½) sta po vsej verjetnosti obdobji hitrega privzema v kostnino in izločanja preko ledvic.
Latvian: Iespējams, ka agrīnās izkliedes fāzes (α un β, ar iepriekšminētām t½ vērtībām) liecina par strauju uzsūkšanos kaulā un izdalīšanos caur nierēm.
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer omotica in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, zato je ob uporabi zoledronske kisline potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ zoledronskābes lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Slovenian: zamegljen vid, skleritis in vnetje orbite
Latvian: Neskaidra redze, sklerīts un orbītas iekaisums
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t½α 0,24 in t½β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t½γ 146 ur.
Latvian: Intravenozi ievadītas zoledronskābes eliminācijas procesam ir 3 fāzes: ātra divfāzu izzušana no sistēmiskās aprites, pie kam pusperiodi t½α un t½β ir attiecīgi 0,24 un 1,87 stundas, pēc kā seko ilga eliminācijas fāze, kuras terminālais pusperiods t½γ ilgst 146 stundas.
Slovenian: • Posamezen odmerek zoledronske kisline ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj 15 minut (glejte poglavje 4.2).
Latvian: - viena zoledronskābes deva nedrīkst pārsniegt 5 mg un infūzijas ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: − Samo za enkratno uporabo.
Latvian: - Tikai vienreizējai lietošanai.