FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da disse medlemsstater imidlertid ikke kunne nå til enighed, indbragte lægemiddelkontrolmyndighederne i Tyskland og Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil regulačný úrad pre lieky v Nemecku a Spojenom kráľovstve 30. októbra 2009 túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Danish: Virksomheden ansøgte om fornyelse af markedsføringstilladelsen i Danmark ("referencemedlemsstaten").
Slovak: Spoločnosť požiadala o predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh v Dánsku (referenčný členský štát).
Danish: Ethirfin blev godkendt i EU efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Danmark den 15. juli 2005.
Slovak: Liek Ethirfin bol v Európskej únii (EÚ) povolený v rámci postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Dánsku 15. júla 2005.
Danish: Ethirfin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof morfinsulfat.
Slovak: Ethirfin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku morfín sulfát.
Danish: Hvad er Ethirfin?
Slovak: Čo je liek Ethirfin?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Ethirfin og relaterede navne.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov.
Danish: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Slovak: EMEA/H/A-29/001248
Danish: Hvorfor blev Ethirfin vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Ethirfin skúmaný?
Danish: Fordelene ved Ethirfin opvejer derfor ikke risiciene, og markedsføringstilladelsen for Ethirfin bør ikke fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Slovak: Prínos lieku Ethirfin preto nie je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku Ethirfin na trh by sa nemalo obnoviť v žiadnom dotknutom členskom štáte.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der er en signifikant interaktion mellem Ethirfin og alkohol, og at patienter, der tager Ethirfin sammen med alkohol, har risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že medzi liekom Ethirfin a alkoholom vzniká významná interakcia a že pacientom užívajúcim Ethirfin spolu s alkoholom hrozí riziko vzniku závažných vedľajších účinkov.
Danish: Den hurtige frigivelse af det aktive stof kaldes "dosisdumping" og kan udsætte patienter for risiko for at blive eksponeret for store doser morfin, hvilket medfører bivirkninger såsom respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Slovak: Rýchle uvoľňovanie účinnej látky sa nazýva dose dumping (nekontrolované uvoľnenie) a pacientov by to mohlo vystaviť riziku expozície veľkým dávkam morfínu, čo by viedlo k vedľajším účinkom, ako je útlm dýchania (inhibícia dýchania).
Danish: Ethirfin fås som "depotkapsler", der frigiver det aktive stof langsomt.
Slovak: Ethirfin je dostupný vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú účinnú látku pomaly.
Danish: Udvalget konkluderede, at markedsføringstilladelsen ikke bør fornyes, eftersom patienter, som tager Ethirfin og alkohol, har risiko for alvorlige bivirkninger.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že povolenie na uvedenie na trh sa nemá obnoviť, pretože pacientom užívajúcim liek Ethirfin spolu s alkoholom hrozí riziko závažných vedľajších účinkov.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var betænkeligheder med hensyn til, om det aktive stof i kapslerne kunne frigives for hurtigt, hvis kapslerne tages sammen med alkohol, fordi de indeholder et "polymethacrylat-triethylcitrat-"overtræk til regulering af frigivelsen af morfin, og dette overtræk er opløseligt i alkohol.
Slovak: Dôvodom tohto postúpenia veci boli výhrady, že účinná látka v kapsulách by sa mohla uvoľňovať príliš rýchlo, ak by sa kapsuly užívali spolu s alkoholom, pretože obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový obal na riadenie uvoľňovania morfínu a tento obal je rozpustný v alkohole.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at træffe afgørelse ved voldgift om en ændring i markedsføringstilladelsen for Ethirfin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA bol požiadaný, aby rozhodol o obnovení povolenia na uvedenie na trh pre liek Ethirfin.
Danish: EMA/276994/2011
Slovak: EMA/468843/2010 rev.
Danish: Behandlingen tages op til vurdering efter 12 måneder.
Slovak: Táto liečba sa má vyhodnotiť po 12 mesiacoch.
Danish: Martina Weise (Tyskland)
Slovak: Martina Weise (Nemecko)
Danish: 6. april 2009, 11. september 2009, 14. januar 2010 og 19. marts 2010
Slovak: 6. apríla 2009, 11. septembra 2009, 14. januára 2010 a 19. marca 2010
Danish: Jens Ersboll (Danmark)
Slovak: Jens Ersbøll (Dánsko)
Danish: Famvir er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Slovak: Famvir je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Danish: EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Slovak: EMA/237957/2010 rev.1
Danish: Hvad er Famvir?
Slovak: Čo je liek Famvir?
Danish: CHMP vedtog, at Famvir skal anvendes til:
Slovak: Výbor CHMP schválil, že liek Famvir sa má používať na:
Danish: 27. juli 2010
Slovak: 27. júla 2010
Danish: Den 27. november 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Famvir og relaterede navne i EU.
Slovak: Dňa 27. novembra 2008 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Famvir a súvisiace názvy na trh.
Danish: Andre afsnit, der blev harmoniseret, omfatter afsnittet om særlige advarsler, graviditet og amning og bivirkninger.
Slovak: K ďalším harmonizovaným častiam patria časti o osobitných upozorneniach, o gravidite a laktácii a o vedľajších účinkoch.
Danish: 22. april 2010
Slovak: 22. apríla 2010
Danish: Famvir markedsføres ligeledes i EU under følgende andre særnavne: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster og Oravir.
Slovak: Liek Famvir je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster a Oravir.
Danish: Når DNAproduktionen blokeres, kan virus ikke formere sig.
Slovak: Zablokovanie tvorby DNA vedie k tomu, že vírusy sa nemôžu množiť.
Danish: Udvalget anbefalede, at Famvir-dosis justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa dávky lieku Famvir upravili v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Famvir skulle harmoniseres.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Famvir vyžaduje harmonizáciu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Famvir.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum lieku Famvir.
Danish: Famvir bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for famciclovir, penciclovir eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Liek Famvir by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivelé (alergické) na famciklovir, penciklovir alebo na iné zložky lieku.
Danish: Det anvendes til behandling af infektioner med herpes-virus, herunder varicella zoster, som forårsager helvedesild, og herpes simplex (HSV), som kan forårsage forkølelsessår eller genital herpes.
Slovak: Liek sa používa na liečbu infekcie v dôsledku herpetických vírusov vrátane vírusu varicella zoster (vírus ovčích kiahní a pásového oparu) spôsobujúceho pásový opar (herpes zoster) a vírusu herpesu simplex (HSV), ktorý môže zapríčiniť opar na perách alebo genitálny herpes.
Danish: Hvorfor blev Famvir vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Famvir skúmaný?
Danish: Recidivudbrud behandles med 125 mg to gange daglig i fem dage.
Slovak: Rekurentné epizódy sa majú liečiť dávkou 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Danish: Famvir er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof famciclovir.
Slovak: Famvir je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku famciklovir.
Danish: Det aktive stof i Famvir, famciclovir, omdannes i kroppen til et stof kaldet penciclovir.
Slovak: Účinná látka lieku Famvir, famciklovir, sa v tele mení na látku, ktorá sa nazýva penciklovir.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Famvir i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Famvir.
Danish: • behandling af herpes zoster (helvedesild) og zoster ophthalmicus (helvedesild omkring øjnene) hos immunkompetente voksne (patienter med et normaltfungerende immunsystem)
Slovak: • liečbu ochorenia herpes zoster (pásový opar) a očného herpesu (opar v okolí oka) v prípade imunokompetentných dospelých (pacienti s normálne fungujúcim imunitným systémom),
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Danish: • behandling af herpes zoster hos immunkompromitterede voksne (patienter med reduceret aktivitet i immunsystemet)
Slovak: • liečbu pásového oparu v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom (znížená činnosť imunitného systému),
Danish: • behandling af primær infektion og recidivudbrud af genital herpes hos immunkompetente voksne
Slovak: • liečbu prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých,
Danish: Den anbefalede dosis for herpes zoster er 500 mg tre gange daglig i syv dage hos immunkompetente voksne og i ti dage hos immunkompromitterede voksne.
Slovak: Pri pásovom opare je odporúčaná dávka 500 mg trikrát denne počas siedmich dní v prípade imunokompetentných dospelých a počas desiatich dní v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom.
Danish: Den anbefalede dosis for genital herpes ved primær infektion hos immunkompetente voksne er 250 mg tre gange daglig i fem dage.
Slovak: Pri genitálnom herpese v prípade imunokompetentných dospelých je odporúčaná dávka pri prvej epizóde 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
Danish: Den anbefalede dosis for suppression af recidiverende genital herpes er 250 mg to gange daglig hos immunkompetente voksne og 500 mg to gange daglig hos immunkompromitterede voksne.
Slovak: Na supresiu návratu genitálneho herpesu je odporúčaná dávka 250 mg dvakrát denne v prípade imunokompetentných dospelých a 500 mg dvakrát denne v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom.
Danish: Den anbefalede dosis for recidiverende genital herpes hos immunkompromitterede voksne er 500 mg to gange daglig i syv dage.
Slovak: Pri rekurentnom genitálnom herpese v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom je odporúčaná dávka 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Danish: • suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede voksne.
Slovak: • supresiu návratu genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospelých s oslabeným imunitným systémom.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Famvir a súvisiacich názvov (famciklovir, 125, 250, 500 a 750 mg tablety)Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES
Danish: Penciclovir er et antiviralt lægemiddel, som virker ved at blokere herpes-virus' produktion af DNA.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje tvorbu DNA herpetickými vírusmi.
Danish: • behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompromitterede voksne
Slovak: • liečbu rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom,
Danish: De vigtigste harmoniserede områder er følgende:
Slovak: Harmonizácia sa vzťahovala na tieto hlavné oblasti:
Danish: Den 22. maj 2012
Slovak: 22. mája 2012
Danish: De ændrede produktoplysninger for læger og patienter findes her.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Danish: Femara blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovak: Femara je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Danish: Hvorfor blev Femara revurderet?
Slovak: Prečo bol liek Femara preskúmaný?
Danish: Hvad er Femara?
Slovak: Čo je liek Femara?
Danish: CHMP fandt det mere hensigtsmæssigt at indsætte advarsler herom i afsnit 4.4.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že relevantné upozornenia je vhodnejšie zahrnúť do časti 4.4.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Novartis.
Slovak: Spoločnosťou uvádzajúcou tieto lieky na trh je Novartis.
Danish: Den 15. marts 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Femara.
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska agentúra pre lieky (EMA) ukončila preskúmanie lieku Femara.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. maj 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Danish: Femara er desuden tilgængeligt i EU under andre handelsnavne: Femar, Fémara og Loxifan.
Slovak: Femara je uvedený na trh vo všetkých členských štátoch Európskej únie a je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Femar, Fémara a Loxifan.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.6 (graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Slovak: Výbor CHMP takisto harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (gravidita a laktácia) a 4.8 (nežiaduce účinky).
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Femara.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - lieky na humánne použitie (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Femara je potrebná harmonizácia.
Danish: Den 31. august indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Femara i EU.
Slovak: Dňa 31. augusta Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie lieku Femara na trh v rámci Európskej únie.
Danish: EMA/180824/2012 rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Slovak: EMEA/H/A-30/1264
Danish: Det vil sige, at det virker ved at blokere virkningen af enzymet aromatase, der medvirker ved produktionen af hormonet østrogen.
Slovak: Znamená to, že pôsobí blokovaním účinku enzýmu „aromatáza", ktorý je zapojený do tvorby hormónu estrogénu.
Danish: Femara er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof letrozol.
Slovak: Femara je liek, ktorý obsahuje účinnú látku letrozol.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, ako sa liek môže používať, čo sa prejavilo aj v rozdieloch zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Danish: Ved harmoniseringen af kontraindikationerne besluttede CHMP at undlade to kontraindikationer, der var anført i produktresuméerne i visse EU-lande: nedsat leverfunktion og anvendelse før operation hos patienter med negativ eller ukendt receptorstatus.
Slovak: Pri harmonizácii kontraindikácií sa výbor CHMP vyjadril proti zahrnutiu dvoch kontraindikácií, ktoré boli uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v niektorých krajinách Európskej únie: poškodenie pečene a predoperačné použitie u pacientok, ktorých stav receptora je negatívny alebo neznámy.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også dosisanbefalingerne, behandlingsvarigheden og anvendelsen af Femara hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: Po harmonizácii indikácií harmonizoval výbor CHMP aj odporúčania o dávkach, trvaní liečby a použití lieku Femara u pacientok s zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Danish: Efter gennemgang af oplysningerne til støtte for lægemidlets anvendelse fandt CHMP, at Femara bør anvendes hos kvinder efter overgangsalderen til følgende:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich použitie lieku výbor CHMP súhlasil, že liek Femara sa má používať u postmenopauzálnych žien v týchto prípadoch:
Danish: Det aktive stof i Femara, letrozol, er en aromatasehæmmer.
Slovak: Účinná látka v lieku Femara, letrozol, je „inhibítor aromatázy".
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zastával názor, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Danish: Det anvendes som hormonbehandling af brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Slovak: Používa sa ako hormonálna liečba u postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka.
Danish: • Fremskreden brystkræft efter tilbagefald eller fremadskriden af sygdommen hos kvinder, der har naturlig eller kunstigt fremkaldt hormonstatus svarende til efter overgangsalderen og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
Slovak: • liečba pokročilého karcinómu prsníka po relapse alebo progresii ochorenia u žien s prirodzeným alebo umelo navodeným postmenopauzálnym endokrinným stavom, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi;
Danish: Femara anvendes til kvinder efter overgangsalderen, da størstedelen af deres østrogenproduktion sker ved hjælp af aromatase.
Slovak: Liek Femara sa používa u postmenopauzálnych žien, pretože v tejto populácii je aromatáza zapojená do tvorby väčšiny estrogénu.
Danish: • Førstevalgsbehandling af hormonafhængig fremskreden brystkræft.
Slovak: • liečba prvej línie hormonálne závislého pokročilého karcinómu prsníka;
Danish: • Behandling før operation af hormonreceptorpositiv HER-2-negativ brystkræft, hvor kemoterapi ikke er hensigtsmæssig og øjeblikkelig operation ikke er berettiget.
Slovak: • neoadjuvantná (predoperačná) liečba HER-2 negatívneho karcinómu prsníka, s pozitívnym hormonálnym receptorom, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for en harmonisering af produktoplysningerne for Femara i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Femara.
Danish: • Forlænget støttende behandling af hormonafhængig invasiv brystkræft efter fem års forudgående standardbehandling med tamoxifen.
Slovak: • dlhodobá adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u žien, ktoré predtým dostávali štandardnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom po obdobie piatich rokov;
Danish: Østrogen vides at fremme kræftcellers vækst ved visse brystkræftformer (hormonreceptorpositive eller hormonafhængige former).
Slovak: Je známe, že pri niektorých typoch karcinómu prsníka (s pozitívnym hormonálnym receptorom alebo u hormonálne závislých typov) estrogén stimuluje rast rakovinových buniek.
Danish: • Støttende behandling (efter operation) af hormonreceptorpositiv invasiv brystkræft i tidligt stadium.
Slovak: • adjuvantná (pooperačná) liečba invazívneho karcinómu prsníka vo včasnom štádiu s pozitívnym hormonálnym receptorom;
Danish: Dette bremser eller standser kræftsygdommens vækst og spredning.
Slovak: Blokovaním aktivity aromatázy, a tým aj množstva vytváraného estrogénu, liek spomaľuje alebo zastavuje rast a šírenie karcinómu.
Danish: Den 8. august 2012
Slovak: 8. august 2012
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. august 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. augusta 2012.
Danish: Flolan blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovak: Flolan je v EÚ schválený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Danish: Flolan er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Estland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien, Tjekkiet og Østrig samt i Norge.
Slovak: Flolan bol uvedený na trh v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Nórsko.
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Danish: Hvad er Flolan?
Slovak: Flolan?
Danish: EMA/CHMP/329168/2012 rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Slovak: EMA/CHMP/329168/2012 rev.1
Danish: Hvorfor blev Flolan vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Flolan preskúmaný?
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Flolan.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum lieku Flolan.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.6 (graviditet og amning), 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og 4.8 (bivirkninger).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charaktersitických vlastností lieku vrátane časti 4.6 (Gravidita a laktácia), 4.5 (Liekové a iné interakcie) a 4.8 (Nežiaduce účinky).
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Flolan.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Flolan si vyžaduje harmonizáciu.
Danish: Flolan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof epoprostenol.
Slovak: Flolan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku epoprostenol.
Danish: • anvendelse ved hæmodialyse i akutte situationer, hvor heparin medfører højere risiko for blød ning eller forværring af blødning, eller hvor heparin af anden grund ikke bør anvendes.
Slovak: • hemodialýzu v naliehavých situáciách, keď je použitie heparínu spojené s vysokým rizikom vzniku alebo zhoršenia krvácania, alebo keď je heparín inak kontraindikovaný.
Danish: Epoprostenol udvider desuden blodkarrene, hvilket mindsker blodtrykket i lungerne.
Slovak: Epoprostenol tiež rozširuje krvné cievy, čo pomáha znížiť krvný tlak v pľúcach.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Flolan hos ældre og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa použitia lieku Flolan v prípade starších osôb a pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Flolan bør anvendes til følgende:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Flolan sa má používať na: