FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la población por intención de tratar (todos los aleatorizados), la mediana de edad era de 63 años (intervalo: 31-87 años), el 57 % eran hombres, el 61 % eran caucásicos y el 33 % eran asiáticos.
Danish: I intent-to-treat-populationen (alle randomiserede) var medianalderen 63 år (31-87 år), 57 % var mænd, 61 % var kaukasiere, og 33 % var asiater.
Spanish: Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis o suspender el tratamiento.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis eller standse behandlingen.
Spanish: El irinotecán pertenece a un grupo de medicamentos para el cáncer llamados «inhibidores de la topoisomerasa».
Danish: Irinotecan tilhører en gruppe af kræftmidler, som kaldes topoisomerasehæmmere.
Spanish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los EE. UU.) versión 4.0
Danish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Spanish: La medición directa del irinotecán liposomal muestra que el 95 % del irinotecán permanece encapsulado en los liposomas durante la circulación.
Danish: Direkte måling af liposomal irinotecan viser, at 95 % af irinotecan forbliver liposomindkapslet under cirkulation.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población realizado en pacientes de entre 28 y 87 años, de los cuales el 11 % tenía ≥ 75 años, indica que la edad no posee un efecto clínicamente significativo sobre la exposición al irinotecán y el SN-38.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af patienter i alderen 28-87 år, hvoraf 11 % var ≥ 75 år, tyder på, at alder ikke har nogen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for irinotecan og SN-38.
Spanish: Las reacciones adversas que se pueden producir durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado se resumen a continuación y se presentan según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia (tabla 3).
Danish: De bivirkninger, som kan opstå under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling, er sammenfattet nedenfor og klassificeret efter systemorganklasse og hyppighedskategori (tabel 3).
Spanish: Cmax ng/ml t1/2 eficaz h
Danish: Cmax ng/ml t1/2 effective time
Spanish: La mediana es el cálculo de la mediana de tiempo de supervivencia mediante el método de Kaplan-Meier
Danish: Median er Kaplan-Meier-estimatet for den mediane overlevelsestid.
Spanish: Tan pronto como se producen las primeras deposiciones líquidas, empiece a beber grandes cantidades de líquidos de rehidratación (por ejemplo, agua, refrescos, bebidas con gas, sopa) para evitar perder demasiado líquido y sales del cuerpo.
Danish: Så snart du får den første flydende afføring, skal du begynde af drikke store mængder væske for at genoprette væskebalancen (f.eks. vand, danskvand, kulsyreholdige drikke, suppe), så kroppen ikke mister for meget væske og salte.
Spanish: Los pacientes deben tener loperamida (o un equivalente) disponible para iniciar un tratamiento para la diarrea de aparición tardía.
Danish: Patienterne bør være forsynet med loperamid (eller tilsvarende) til iværksættelse af behandling for sent indsættende diarré.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la supervivencia global (SG).
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (OS).
Spanish: t1/2 eficaz h
Danish: t1/2 effective time
Spanish: Reacciones colinérgicas
Danish: Kolinerge reaktioner
Spanish: Si la diarrea persiste durante más de 48 horas, se debe interrumpir la loperamida, vigilar y reponer líquidos y electrolitos y continuar el tratamiento complementario con antibióticos hasta que se resuelvan los síntomas concomitantes.
Danish: Hvis diarréen fortsætter i mere end 48 timer, seponeres loperamid, væskeelektrolytter kontrolleres og erstattes, og antibiotikabehandlingen fortsættes, indtil ledsagesymptomerne er forsvundet.
Spanish: Tan pronto como aparezcan las primeras deposiciones líquidas, el paciente debe empezar a beber cantidades abundantes de bebidas con electrolitos.
Danish: Allerede ved den første flydende afføring skal patienten begynde at drikke store mængder væske indeholdende elektrolytter.
Spanish: Poco frecuentes: sepsis biliar
Danish: Ikke almindelig: Biliær sepsis
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder akutte infusionsreaktioner.
Spanish: Modificación de la dosis de 5-FU de acuerdo con la tabla 1
Danish: 5-FU-dosisændring som i tabel 1
Spanish: La neutropenia febril (temperatura corporal > 38 °C y recuento de neutrófilos ≤ 1.000 células/mm³) se debe tratar urgentemente administrando antibióticos intravenosos de amplio espectro en un hospital.
Danish: Febril neutropeni (legemstemperatur > 38 °C og neutrofiltal ≤ 1.000 celler/mm³) bør behandles akut på hospital med bredspektrede intravenøse antibiotika.
Spanish: Bloquea una enzima denominada topoisomerasa I, que participa en la división del ADN celular.
Danish: Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA.
Spanish: - si tiene signos o síntomas relativos a un coágulo de sangre, como dolor repentino e hinchazón en una pierna o un brazo, aparición repentina de tos, dolor de pecho o dificultad para respirar.
Danish: - Hvis du får tegn eller symptomer på en blodprop, såsom pludselig smerte eller hævelse i et ben eller en arm, pludseligt indsættende hoste, brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær.
Spanish: En los ensayos clínicos, ONIVYDE liposomal pegilado se administró en dosis de hasta 210 mg/m a pacientes con diversos tipos de cáncer.
Danish: I kliniske forsøg blev ONIVYDE pegyleret liposomal indgivet i doser på op til 210 mg/m til patienter med forskellige former for cancer.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o superior y las reacciones adversas graves emergentes tras el tratamiento fueron más frecuentes en los pacientes< 65 años (84,1 % y 50,8 %) que en los pacientes ≥ 65 años (68,5 % y 44,4 %).
Danish: Bivirkninger af grad 3 eller højere og alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger var hyppigere hos patienter < 65 år (84,1 % og 50,8 %) end hos patienter ≥ 65 år (68,5 % og 44,4 %).
Spanish: Se recomienda administrar premedicación a los pacientes con las dosis habituales de dexametasona (o con un corticoesteroide equivalente) junto con un antagonista de 5-HT3 (u otro antiemético) al menos 30 minutos antes de la perfusión de ONIVYDE liposomal pegilado.
Danish: Det anbefales, at patienterne præmedicineres med standarddosis af dexamethason (eller et tilsvarende kortikosteroid) sammen med en 5-HT3-antagonist (eller andet antiemetikum) mindst 30 minutter før ONIVYDE pegyleret liposomal-infusionen.
Spanish: Mielosupresión/neutropenia
Danish: Myelosuppression/neutropeni
Spanish: Si se usa ONIVYDE liposomal pegilado durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe el tratamiento, se le debe informar sobre el posible peligro para el feto.
Danish: Hvis ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Spanish: La concentración de albúmina basal media era de 3,6 g/dl y la puntuación basal en la escala KPS era de 90-100 en el 55 % de los pacientes.
Danish: Gennemsnitligt baseline-albuminniveau var 3,6 g/dl, og baseline-KPS var 90-100 hos 55 % af patienterne.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución y eliminar según los requisitos especiales.
Danish: Cytotoksisk: Udvis forsigtighed ved håndteringen og følg særlige regler for bortskaffelse.
Spanish: Por lo general, los acontecimientos nuevos (todos de grado 1 o grado 2) tuvieron lugar al principio del tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y solo se observaron en 2 de cada 10 pacientes tras la quinta dosis.
Danish: Nye hændelser (alle af grad 1 eller 2) forekom generelt tidligt i ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen, og der blev kun registreret hændelser efter den femte dosis hos 2 ud af 10 patienter.
Spanish: El irinotecán no liposomal provocó atrofia de los órganos genitales masculinos en las ratas y perros tras varias dosis diarias de 20 mg/kg y 0,4 mg/kg, respectivamente.
Danish: Nonliposomal irinotecan forårsagede atrofi af hanlige kønsorganer hos både rotter og hunde efter gentagne daglige doser på henholdsvis 20 mg/kg og 0,4 mg/kg.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 43 mg/10 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 43 mg/10 ml
Spanish: Cmax ng/ml Aclaramiento (CL) l/h/m2 Volumen (V)
Danish: Cmax nanog/ml Clearance (CL) l/time/m² Volumen (V)
Spanish: Uso de ONIVYDE liposomal pegilado con alimentos y bebidas
Danish: Brug af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med mad og drikke
Spanish: En lo que respecta al irinotecán no liposomal, en ratas tratadas una vez a la semana con una dosis máxima de 150 mg/m² durante 13 semanas, no se notificaron tumores relacionados con el tratamiento 91 semanas después de finalizar el mismo.
Danish: For nonliposomal irinotecan indgivet til rotter én gang om ugen i 13 uger i maksimumdosis på 150 mg/m² blev der ikke rapporteret behandlingsrelaterede tumorer 91 uger efter behandlingsafslutning.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La información sobre las interacciones medicamentosas con ONIVYDE liposomal pegilado se ha obtenido de las publicaciones científicas sobre el irinotecán no liposomal.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Information om lægemiddelinteraktioner med ONIVYDE pegyleret liposomal stammer fra publiceret videnskabelig litteratur vedrørende nonliposomal irinotecan.
Spanish: Este principio activo se ha introducido en pequeñas partículas lipídicas (grasas) llamadas liposomas.
Danish: Det aktive stof er indkapslet i små fedtpartiker, som kaldes liposomer.
Spanish: Poco frecuentes: trombosis
Danish: Ikke almindelig: Trombose
Spanish: La actividad de la UGT1A1 es menor en las personas con polimorfismos genéticos que producen una disminución de la actividad enzimática, como el polimorfismo del UGT1A1*28.
Danish: UGT1A1-aktiviteten er nedsat hos personer med genetiske polymorfier, som fører til nedsat enzymaktivitet, f.eks. UGT1A1*28-polymorfi.
Spanish: En los estudios de toxicidad con dosis repetidas realizados en ratas no se observaron hallazgos indicativos de toxicidad relacionada con el SNC.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser på rotter blev der ikke observeret nogen fund, som indikerede CNS-relateret toksicitet.
Spanish: El tratamiento con loperamida se debe iniciar tan pronto como aparezcan por primera vez deposiciones blandas o mal formadas o en cuanto se produzcan deposiciones más frecuentes de lo normal.
Danish: Behandling med loperamid bør påbegyndes straks efter første tilfælde af ikkeformet eller løs afføring eller straks efter afføring hyppigere end normalt.
Spanish: El SN-38 es posteriormente conjugado principalmente por la enzima UDP-glucuronosil transferasa 1A1 (UGT1A1) para formar un metabolito glucurónido.
Danish: SN-38 konjugeres efterfølgende overvejende af enzymet UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) og danner en glukuronidmetabolit.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de ONIVYDE liposomal pegilado es insignificante (< 0,44 % del irinotecán total de ONIVYDE liposomal pegilado).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals plasmaproteinbinding er ubetydelig (< 0,44 % af total irinotecan i ONIVYDE pegyleret liposomal).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más significativas fueron neutropenia grave y diarrea grave.
Danish: De mest signifikante rapporterede bivirkninger var svær neutropeni og svær diarré.
Spanish: Entre los factores de riesgo se encuentran la enfermedad pulmonar preexistente, el uso de medicamentos neumotóxicos, los factores estimuladores de colonias y haber recibido radioterapia previa.
Danish: Risikofaktorerne er bl.a. allerede eksisterende lungesygdom, brug af pneumotoksiske lægemidler eller kolonistimulerende faktorer og tidligere strålebehandling.
Spanish: Pacientes con alelo UGT1A1
Danish: Patienter med UGT1A1-allel
Spanish: En un análisis conjunto de 353 pacientes, se asoció una Cmáx plasmática más elevada de SN-38 a una mayor probabilidad de sufrir neutropenia, y una Cmax plasmática más elevada de irinotecán total se asoció a una mayor probabilidad de sufrir diarrea.
Danish: I en puljet analyse af 353 patienter var højere SN-38-Cmax i plasma forbundet med øget sandsynlighed for neutropeni, og højere total-irinotecan-Cmax i plasma var forbundet med øget sandsynlighed for diarré.
Spanish: En caso de extravasación, se recomienda lavar la zona con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) y/o agua esterilizada y aplicar hielo.
Danish: Hvis der opstår ekstravasation, anbefales grundig skylning af stedet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske og/eller sterilt vand samt pålægning af is.
Spanish: En comparación con los caucásicos, se observó que los pacientes asiáticos presentaban una menor incidencia de diarrea (14 [19,2 %] de 73 caucásicos sufrieron diarrea de grado ≥ 3, y 1 de 33 [3,3 %] asiáticos sufrió diarrea de grado ≥ 3), pero una mayor incidencia y gravedad de neutropenia.
Danish: Hos asiatiske patienter blev der sammenlignet med kaukasiere observeret en lavere incidens af diarré (14 ud af 73 kaukasiere (19,2 %) havde diarré ≥ grad 3, og 1 ud af 33 asiatiske patienter (3,3 %) havde diarré ≥ grad 3), men en højere incidens og højere sværhedsgrad af neutropeni.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del irinotecán no liposomal es moderada (entre el 30 % y el 68 %), y el SN-38 se une ampliamente a las proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente un 95 %).
Danish: Nonliposomal irinotecans plasmaproteinbinding er moderat (30-68 %), og SN-38 er kraftigt bundet til humane plasmaproteiner (ca. 95 %).
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa**
Danish: Bivirkningshyppighed**
Spanish: No debe utilizarse ONIVYDE liposomal pegilado en lugar de otros medicamentos con irinotecán, ya que actúa de forma diferente cuando va introducido en liposomas que cuando se administra en su formulación libre.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke anvendes i stedet for andre lægemidler, som indeholder irinotecan, fordi det virker på en anden måde, når det er indkapslet i liposomer, end når det indgives i fri form.
Spanish: Las reacciones adversas en estos pacientes fueron similares a las notificadas con la dosis y la pauta posológica recomendadas.
Danish: Bivirkningerne hos disse patienter svarede til de bivirkninger, der er rapporteret for den anbefalede dosis og det anbefalede regime.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con factores de riesgo para detectar síntomas respiratorios antes y durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Danish: Patienter med risikofaktorer bør kontrolleres nøje for respiratoriske symptomer før og under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen.
Spanish: No se recomienda el uso de ONIVYDE liposomal pegilado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Spanish: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Colesterol
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC) Cholesterol
Spanish: No se conocen interacciones entre ONIVYDE liposomal pegilado (irinotecán) y otros medicamentos.
Danish: Der kendes ingen interaktioner mellem ONIVYDE pegyleret liposomal (irinotecan) og andre lægemidler.
Spanish: Se puede producir diarrea de forma temprana (aparición en ≤ 24 horas después del inicio de ONIVYDE liposomal pegilado) o tardía (> 24 horas) (ver sección 4.8).
Danish: Diarré kan optræde tidligt (inden for ≤ 24 timer efter start af ONIVYDE pegyleret liposomal) eller sent (> 24 timer) (se pkt.
Spanish: • Se debe tener cuidado para evitar la extravasación y se debe vigilar el lugar de la perfusión por si aparecen signos de inflamación.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation, og infusionsstedet skal kontrolleres for tegn på inflammation.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad descendente.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse og hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Danish: 4.8 og 5.1).
Spanish: El SN-38 es aproximadamente 1.000 veces más potente que el irinotecán como inhibidor de la topoisomerasa I purificada procedente de estirpes celulares tumorales de seres humanos y roedores.
Danish: SN-38 er ca. 1.000 gange så potent som irinotecan som hæmmer af topoisomerase I, oprenset fra humane og murine tumorcellelinjer.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis únicas y repetidas en ratones, ratas y perros, los órganos afectados por la toxicidad fueron el tracto gastrointestinal y el sistema hematológico.
Danish: I toksicitetsstudier med enkeltdoser og gentagne doser på mus, rotter og hunde var målorganerne for toksicitet mave-tarm-kanalen og det hæmatologiske system.
Spanish: La intensidad de los efectos estaba relacionada con la dosis y era reversible.
Danish: Sværhedsgraden var dosisrelateret, og toksiciteten var reversibel.
Spanish: El irinotecán no liposomal fue teratogénico en ratas y conejos en dosis inferiores a la dosis terapéutica para los seres humanos.
Danish: Nonliposomal irinotecan var teratogent hos rotter og kaniner ved doser under den humane terapeutiske dosis.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado puede influir en su capacidad para conducir y usar máquinas (ya que puede sentirse soñoliento, mareado o exhausto con el uso de ONIVYDE liposomal pegilado).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (fordi du kan blive søvnig, svimmel og udmattet under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ONIVYDE liposomal pegilado Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ONIVYDE pegyleret liposomal Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen.
Spanish: Onivyde liposomal pegilado se ha asociado con acontecimientos tromboembólicos tales como embolia pulmonar, trombosis venosa y tromboembolia arterial.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er blevet forbundet med tromboemboliske hændelser såsom lungeemboli, venetrombose og arteriel trombose.
Spanish: Vacunas y efectos inmunosupresores
Danish: Immunsupprimerende effekter og vacciner
Spanish: No hubo suficientes datos de pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) para evaluar su efecto en la farmacocinética (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Der var ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) til at vurdere indvirkningen på farmakokinetikken (se pkt.
Spanish: Frecuentes: insomnio
Danish: Almindelig: Søvnløshed
Spanish: • Los demás componentes son: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterol, N-(carbonil-metoxipolietilenglicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); octosulfato de sacarosa; ácido 2-[4-(2-hidroxietil)-1-piperacinil-(1)] etanosulfónico (tampón HEPES); cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin (MPEG-2000-DSPE),saccharoseoctasulfat, 2- [4- (2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethansulfonsyre (HEPES-buffer), natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I con tapón de clorobutilo gris y precinto de aluminio con cápsula de cierre desprendible, con 10 ml de concentrado.
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en grå chlorbutylprop og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 10 ml koncentrat.
Spanish: Procedimiento quirúrgico de Whipple previo
Danish: Tidligere Whipples operation
Spanish: En los pacientes que reciben simultáneamente irinotecán no liposomal y ketoconazol, un inhibidor de la CYP3A4 y la UGT1A1, la exposición del SN-38 aumenta en un 109 %.
Danish: Hos patienter, som får samtidig behandling med nonliposomal irinotecan og ketoconazol, en CYP3A4- og UGT1A1-hæmmer, er eksponeringen for SN-38 øget med 109 %.
Spanish: Se recomienda utilizar guantes, gafas y ropa de protección durante la manipulación o administración de ONIVYDE liposomal pegilado.
Danish: Det anbefales at anvende handsker, beskyttelsesbriller og særligt arbejdstøj ved håndtering og administration af ONIVYDE pegyleret liposomal.
Spanish: La seguridad y la eficacia de ONIVYDE liposomal pegilado se han investigado en un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, abierto y controlado (NAPOLI-1) que analizó dos pautas terapéuticas en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico con evolución de la enfermedad documentada tras recibir un tratamiento con gemcitabina o que contenía gemcitabina.
Danish: Sikkerheden og virkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal blev undersøgt i et multinationalt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg (NAPOLI-1), der afprøvede to behandlingsregimer hos patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom, som havde dokumenteret sygdomsprogression efter gemcitabin eller gemcitabinindeholdende behandling.
Spanish: No se debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea ≥ 1.500 células/mm
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før det absolutte neutrofiltal er ≥ 1.500 celler/mm
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (N = 117)
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV (N = 117)
Spanish: Se debe interrumpir la administración de ONIVYDE liposomal pegilado si se produce fiebre por neutropenia o si el recuento absoluto de neutrófilos desciende por debajo de los 1.500 células/mm
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling skal udskydes, hvis der opstår neutropen feber, eller det absolutte neutrofiltal falder til under 1.500 celler/mm
Spanish: Los estudios in vitro indican que el irinotecán, el SN-38 y otro metabolito, el ácido aminopentano carboxílico (APC), no inhiben las isoenzimas del citocromo P-450.
Danish: In vitro-studier indikerer, at irinotecan, SN-38 og en anden metabolit, aminopentancarboxylsyre (APC), ikke hæmmer CYP-isozymer.
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar la extravasación y se debe vigilar el lugar de la perfusión por si aparecen signos de inflamación.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation, og infusionsstedet skal kontrolleres for tegn på inflammation.
Spanish: En los pacientes que recibieron ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, la incidencia de neutropenia de grado ≥ 3 fue mayor en los pacientes asiáticos (18 de 33 [55 %]) que en los pacientes caucásicos (13 de 73 [18 %]).
Danish: Hos patienter, der fik ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, var incidensen af neutropeni ≥ grad 3 højere hos asiatiske patienter (18 ud af 33 (55 %)) end hos kaukasiske patienter (13 ud af 73 (18 %)).
Spanish: Se recomienda realizar un estrecho seguimiento de los recuentos celulares sanguíneos y valorar el uso de factores de crecimiento mieloide en los pacientes con antecedentes de radiación abdominal.
Danish: Der anbefales nøje monitorering af blodtal, og myeloide vækstfaktorer bør overvejes til patienter, som tidligere har fået abdominal strålebehandling.
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes con una bilirrubina total de más del doble del LSN.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med total-bilirubin over 2 gange ULN.
Spanish: Los antecedentes de radiación abdominal previa aumentan el riesgo de neutropenia y neutropenia febril graves tras el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Danish: Tidligere abdominal strålebehandling øger risikoen for svær neutropeni og febril neutropeni efter ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling.