FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van de injectie dient plaats te vinden volgens de lokale richtlijnen voor uitvoering van intramusculaire injecties van grote volumes.
Icelandic: Þegar inndæling er gefin skal fylgja staðbundnum leiðbeiningum um inndælingu mikils rúmmáls í vöðva.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fulvestrant.
Icelandic: - Virka efnið er fulvestrant.
Dutch: Gezien de mogelijkheid op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen ten gevolge van fulvestrant, is het gebruik tijdens borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Með möguleikann á alvarlegum aukaverkunum af völdum fulvestrants hjá brjóstmylkingum í huga, er notkun meðan á brjóstagjöf stendur frábending (sjá kafla 4.3).
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 250 mg fulvestrant í 5 ml lausn
Dutch: Tijd tot verslechtering was vooraf gespecificeerd als de tijd tussen baseline en het eerste optreden van ≥10 punten verhoging vanaf de baseline in pijnsymptoomscores.
Icelandic: Tími fram að versnun var fyrirfram skilgreindur sem tími milli upphafsgildis og fyrsta tilviks versnunar verkja um ≥10 stig miðað við upphaf.
Dutch: Dit houdt in dat bewaring bij temperaturen boven 30ºC vermeden moet worden, en dat een 28-daagse periode met een gemiddelde bewaartemperatuur van het product beneden 25ºC (maar boven de 2ºC -8ºC) niet mag worden overschreden.
Icelandic: Þetta felur í sér að forðast skal að geyma lyfið við hærri hita en 30°C, og ekki skal geyma lyfið lengur en 28 daga við meðalgeymsluhita lægri en 25°C (en hærri en 2°C-8°C).
Dutch: • alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;
Icelandic: • eitt og sér, hjá konum eftir breytingaskeið við meðferð á tegund brjóstakrabbameins sem kallað er estrógenviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst út til annarra svæða líkamans (meinvörp), eða
Dutch: Klinische interactiestudies met rifampicine (CYP3A4-induceerder) en ketoconazol (CYP3A4-remmer) toonden geen klinisch relevante verandering aan in de klaring van fulvestrant.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum við rífampisín (örvar CYP3A4) og ketókónasól (hemur CYP3A4) sýndu að engar breytingar verða á úthreinsun fulvestrants sem hafa klíníska þýðingu.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 250 mg fulvestrant í 5 ml lausn.
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicentrum fase III-studie uitgevoerd met 500 mg Faslodex versus 1 mg anastrozol bij postmenopauzale vrouwen met ER-positieve en/of PgRpositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet eerder waren behandeld met enige vorm van hormoontherapie.
Icelandic: Fasa 3 slembuð, tvíblind tvílyfleysu, fjölsetra rannsókn með Faslodex 500 mg samanborið við anastrózól 1 mg var gerð hjá konum sem komnar voru yfir tíðahvörf með ER-jákvætt og/eða PgR-jákvætt brjóstakrabbamein sem var staðbundið langt gengið eða með meinvörpum sem höfðu ekki áður fengið hormónameðferð af nokkru tagi.
Dutch: Voor het gebruiksgemak is de schuine kant van de naald naar dezelfde kant gericht als de hendel (zie figuur 4).
Icelandic: Til þæginda fyrir notanda snýr nálarop upp þegar handfangið snýr upp (sjá mynd 4).
Dutch: LET OP: Wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw is voorzichtigheid geboden bij toediening van Faslodex op de dorsogluteale injectieplaats (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Vegna nálægðar undirliggjandi settaugar skal sýna aðgát ef Faslodex er gefið í rasskinn (dorsogluteal) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Leukopenie omvat de volgende PT's: leukopenie, witte bloedceltelling verlaagd.
Icelandic: Hvítfrumnafæð felur í sér eftirfarandi kjörheiti: hvítfrumnafæð, fækkun hvítra blóðkorna.
Dutch: Verdere werkzaamheidsmetingen (OR en TTR) beoordeeld in de subgroepen van patiënten met of zonder viscerale ziekte worden weergegeven in Tabel 6.
Icelandic: Viðbótarmælingar á verkun (hlutlæg svörun og tími fram að fyrstu æxlissvörun) hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum eru í töflu 6.
Dutch: Lokale reacties, inclusief myositis en granulomatoma op de plaats van injectie, werden toegeschreven aan het medium, maar de ernst van myositis bij konijnen was verhoogd in de fulvestrant groep vergeleken met de fysiologisch zout-controlegroep.
Icelandic: Staðbundin áhrif, þar með talið vöðvaþroti og holdgunarhnúður á stungustað voru tengd burðarefninu, en alvarleiki vöðvaþrota hjá kanínum jókst með fulvestranti, í samanburði við saltvatnslausn.
Dutch: Progressievrije overleving was het primaire eindpunt.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var aðalendapunktur.
Dutch: Hierbij werd een hoge dosis van een korter werkende intramusculaire injectie gebruikt.
Icelandic: Stór skammtur af lyfjaformi með styttri verkun til inndælingar í vöðva var notaður.
Dutch: Inbegrepen zijn bijwerkingen waarvan als gevolg van de onderliggende ziekte de exacte bijdrage van Faslodex niet kan worden beoordeeld.
Icelandic: Felur í sér aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta framlag Faslodex vegna undirligjandi sjúkdóma.
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen en pijn
Icelandic: Dofi, fiðringur og verkur
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeeld door de onderzoeker, intent-to-treat populatie) - PALOMA3-studie
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði)PALOMA3 rannsókn
Dutch: • als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen: - die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of - met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of progressie van de ziekte tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.
Icelandic: sem einlyfjameðferð við estrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum hjá konum eftir tíðahvörf: - sem hafa ekki fengið áður meðferð með lyfi með verkun á innkirtla, eða - þegar sjúkdómur tekur sig upp að nýju við eða eftir viðbótarmeðferð með andestrógeni, eða ef sjúkdómur sem meðhöndlaður er með andestrógeni fer versnandi.
Dutch: Omvat: artralgie, en minder vaak skeletspierstelselpijn, myalgie en pijn in ledematen.
Icelandic: Felur í sér: liðverki og fátíðari verki í stoðkerfi, vöðvaverki og verk í útlim.
Dutch: De term reacties op de plaats van injectie bevat niet de termen bloeding op de plaats van injectie, hematoom op de plaats van injectie, sciatica, neuralgie en perifere neuropathie.
Icelandic: Heitið viðbrögð á stungustað felur ekki í sér blæðingu á stungustað, margúl á stungustað, settaugarbólgu, taugahvot og útlæga taugaverki.
Dutch: Faslodex bevat 500 mg benzylalcohol per injectie, overeenkomend met 100 mg/ml.
Icelandic: Faslodex inniheldur 500 mg benzýlalkóhól í hverri inndælingu, sem jafngildir 100 mg/ml.
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
Icelandic: MERKIMIÐI ÁFYLLTRAR SPRAUTU
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij gevorderde borstkanker
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi í langt gengnu brjóstakrabbameini
Dutch: Anemie omvat de volgende PT's: anemie, hemoglobine verlaagd, hematocriet verlaagd.
Icelandic: Blóðleysi felur í sér eftirfarandi kjörheiti: blóðleysi, minnkað hemóglóbín, minnkuð blóðkornaskil.
Dutch: Neoadjuvante behandeling van 16 weken bij borstkankerpatiënten met zowel Faslodex 500 mg als Faslodex 250 mg resulteerde niet in klinisch significante veranderingen in de dikte van het endometrium.
Icelandic: Meðferð fyrir skurðaðgerð (neoadjuvant therapy) í allt að 16 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með annaðhvort Faslodex 500 mg eða Faslodex 250 mg olli ekki klínískt merkjanlegum breytingum á beinumsetningarvísum í sermi.
Dutch: Lees de bijsluiter voor informatie over temperatuurschommelingen.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hitastigsfrávik í fylgiseðli.
Dutch: De voorgevulde spuit bestaat uit:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Dutch: Dierstudies suggereren dat er met hogere doses fulvestrant geen andere effecten zichtbaar waren dan welke direct of indirect gerelateerd zijn aan de anti-oestrogene activiteit (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til að engin áhrif önnur en þau sem tengjast beint eða óbeint andestrógen virkni komi í ljós við stærri skammta af fulvestranti (sjá kafla 5.3).
Dutch: Faslodex 250 mg oplossing voor injectie fulvestrant
Icelandic: Faslodex 250 mg stungulyf, lausn fulvestrant
Dutch: Faslodex bevat 10% w/v ethanol (alcohol) als hulpstof, d.w.z. tot 500 mg per injectie, overeenkomend met 10 ml bier of 4 ml wijn.
Icelandic: Faslodex inniheldur 10% w/v etanól (alkóhól) sem hjálparefni, þ.e. lyfið inniheldur allt að 500 mg í hverri inndælingu sem samsvarar 10 ml bjórs eða 4 ml léttvíns.
Dutch: Ethanol (96 procent) Benzylalcohol Benzylbenzoaat Geraffineerde ricinusolie
Icelandic: Etanól (96 prósent) Benzýlalkóhól Benzýlbenzóat Hreinsuð laxerolía
Dutch: • Rugpijn*
Icelandic: Bakverkur*
Dutch: Een milde tot matige vermindering van de nierfunctie had geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van fulvestrant.
Icelandic: Vægt- til meðalskert nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf fulvestrants þannig að það hefði einhverja klíníska þýðingu.
Dutch: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Icelandic: Faslodex ásamt palbociclibi (N=206)
Dutch: Die is te vinden op de doos of op het etiket op de spuit na de afkorting EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða á merkimiða sprautu á eftir EXP.
Dutch: • Braken, diarree of verlies van eetlust*
Icelandic: Uppköst, niðurgangur eða lystarleysi*
Dutch: Faslodex is geïndiceerd bij recidief of progressie van de ziekte tijdens een antioestrogeenbehandeling.
Icelandic: Faslodex er ætlað sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á andestrógen meðferð stóð.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van fulvestrant is er een mogelijk risico op osteoporose.
Icelandic: Vegna verkunarháttar fulvestrants er hugsanlega hætta á beinþynningu.
Dutch: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Icelandic: Faslodex ásamt palbociclibi (N=141)
Dutch: In het merendeel van de vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten werden consistente resultaten waargenomen.
Icelandic: Niðurstöður voru samkvæmar varðandi meirihluta fyrirfram skilgreindra sjúklingahópa.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie was door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), geëvalueerd volgens RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Icelandic: RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Dutch: Bij het niveau waarbij voor deze bevindingen geen effect werd gezien, waren de systemische blootstellingsniveaus (AUC) bij vrouwtjesratten gelijk aan ongeveer 1,5 maal de verwachte humane blootstellingsniveaus en bij mannetjesratten aan 0,8 maal de verwachte humane blootstelling.
Icelandic: Við mörkin, þar sem engin áhrif sáust (no-effect level), var altæk útsetning í rottum um það bil 1,5-föld sú útsetning sem búast má við hjá konum og 0,8-föld hjá körlum, og hjá músum var hún um það bil 0,8-föld sú útsetning sem búast má við hjá mönnum, bæði hjá körlum og konum.
Dutch: • in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker dat hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd).
Icelandic: í samsettri meðferð með palbociclibi hjá konum með tegund brjóstakrabbameins sem kallað er hormónaviðtaka jákvætt, manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 neikvætt brjóstakrabbamein, sem er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst út til annarra svæða líkamans (meinvörp).
Dutch: Vergelijking tussen de groepen (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio 95% CI
Icelandic: Samanburður milli hópa (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg)
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als niet relevant beschouwd voor het gebruik van fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru því ekki taldar hafa þýðingu varðandi notkun fulvestrants hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein.
Dutch: Fulvestrant plasmaconcentraties worden behouden binnen een relatief nauwe marge met een bij benadering tot 3-voudig verschil tussen de maximum- en minimumconcentraties.
Icelandic: Þegar jafnvægi er náð helst plasmaþéttni fulvestrants innan tiltölulega þröngs bils með allt að um þreföldum mun á milli hámarks- og lágmarksþéttni.
Dutch: Een klinische fase III-studie is uitgevoerd bij 736 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker bij wie een recidief optrad tijdens of na adjuvante endocriene behandeling of met progressie na endocriene behandeling van gevorderde ziekte.
Icelandic: Fasa 3 klínískri rannsókn lauk hjá 736 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein þar sem sjúkdómur tók sig upp að nýju á meðan eða eftir viðbótar meðferð með lyfi með verkun á innkirtla eða sjúkdómur fór versnandi eftir meðferð með lyfi með verkun á innkirtla við langt gengnum sjúkdómi.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten van doorzichtig Type I glas met een polystyreen plunjer, met een tamperevident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die elk 5 ml Faslodex oplossing voor injectie bevatten.
Icelandic: Tvær áfylltar sprautur úr tæru gleri af gerð 1 með pólýstýren stimpilstöng, með innsigli sem gefur til kynna ef átt hefur verið við það, þar sem hvor um sig inniheldur 5 ml Faslodex stungulyf, lausn.
Dutch: Faslodex + placebo (N=172)
Icelandic: Faslodex + lyfleysa (N=172)
Dutch: Faslodex dient, vanwege de intramusculaire toedieningsroute, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bloedende diathese, trombocytopenie of bij patiënten die anticoagulantia gebruiken.
Icelandic: Vegna þess að lyfið er gefið í vöðva skal gæta varúðar við notkun Faslodex hjá sjúklingum með blæðingarhneigð, blóðflagnafæð eða sem eru á blóðþynningarmeðferð.
Dutch: De patiënten waren evenredig verdeeld naar baseline demografische en prognostische kenmerken tussen de Faslodex plus palbociclib-arm en de Faslodex plus placebo-arm.
Icelandic: Samræmi var á lýðfræðilegum eiginleikum og sjúkdómshorfum hjá sjúklingum í hópnum sem fékk Faslodex ásamt palbociclibi og hópnum sem fékk Faslodex ásamt lyfleysu.
Dutch: Twee klinische fase III-studies werden uitgevoerd bij in totaal 851 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker bij wie de ziekte opnieuw was opgetreden tijdens of na adjuvante endocriene behandeling of progressie volgend op endocriene behandeling van gevorderde ziekte.
Icelandic: Tveimur klínískum fasa 3 rannsóknum var lokið með þátttöku alls 851 konu sem komin var yfir tíðahvörf og hafði langt gengið brjóstakrabbamein og þar sem sjúkdómur tók sig upp að nýju á meðan eða eftir viðbótarmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla eða sjúkdómur fór versnandi eftir meðferð með lyfi með verkun á innkirtla við langt gengnum sjúkdómi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA03
Icelandic: Innkirtlalyf, And-estrógen, ATC flokkur:
Dutch: Het primaire eindpunt van verlenging van de door de onderzoeker beoordeelde PFS werd bereikt bij de tussenanalyse die op 82% van de geplande PFS-gevallen werd uitgevoerd; de resultaten overschreden de vooraf gespecificeerde Haybittle-Peto-werkzaamheidsgrens (α=0,00135).
Icelandic: Aðalendapunkti rannsóknarinnar, sem var aukinn tíma lifunar án versnunar samkvæmt mati rannsóknaraðila í milligreiningu sem gerð var á 82% af áætluðum tilvikum lifunar án versnunar, var náð; niðurstöðurnar sköruðust við fyrirfram skilgreind Haybittle-Peto-mörk verkunar (α=0,00135) og sýndu þannig fram á tölfræðilega marktæka aukningu á lifun án versnunar og klínískt marktæk meðferðaráhrif.
Dutch: Beschermde naalden (BD SafetyGlide) voor bevestiging op iedere spuit zijn tevens bijgeleverd.
Icelandic: Einnig eru meðfylgjandi nálar með hlíf (BD SafetyGlide) til að tengja við sprauturnar.
Dutch: Verhoogd bilirubine
Icelandic: Hækkun bílírúbíns
Dutch: Het metabolisme van fulvestrant werd niet volledig onderzocht maar omvat combinaties van een aantal mogelijke biotransformatieroutes, analoog aan die van endogene steroïden.
Icelandic: Umbrot fulvestrants hafa ekki verið metið að fullu, en fela í sér fjölda hugsanlegra umbrotsferla hliðstætt ferlum innrænna stera.
Dutch: Bij patiënten die in de PALOMA3 studie fulvestrant kregen in combinatie met palbociclib, werd neutropenie (alle graden) gerapporteerd bij 287 (83,2%) patiënten.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi í PALOMA3 rannsókninni var greint frá daufkyrningafæð af hvaða stigi sem er hjá 287 (83,2%) sjúklingum, 3. stigs daufkyrningafæð hjá 191 (55,4%) sjúklingi og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 37 (10,7%) sjúklingum.
Dutch: Instructies voor toediening
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Dutch: Verstoring van estradiol antilichaamtesten
Icelandic: Áhrif á mælingar á mótefnum estradíóla
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie.
Icelandic: Ekki er mælt með að skammti handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sé breytt.
Dutch: 1 flacon 1 ampul
Icelandic: 1 hettuglas 1 lykja
Dutch: Verpakkingsgrootte poeder: 1,5 mg per flacon oplosmiddel: 1 ml per ampul
Icelandic: 1,5 mg / hettuglas leysir:
Dutch: 3 flacons 3 ampullen poeder: 7,5 mg; oplosmiddel: 5 ml (1,5 mg/ml)
Icelandic: 7,5 mg; leysir:
Dutch: Daarom dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Icelandic: Því þarf að fylgjast vel með sjúklingum.
Dutch: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italië
Icelandic: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Ítalía
Dutch: Dit kunnen de eerste symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu merki um alvarlega ofnæmisviðbrögð.
Dutch: 1 mg komt overeen met 18,2 EAU*.
Icelandic: 1 mg samsvarar 18,2 EAU*
Dutch: Fasturtec wordt geleverd in verpakkingen van:
Icelandic: Fasturtec er fáanlegt í pakkningum með:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en/of deeltjes bevat.
Icelandic: Notaðu ekki lyfið ef þú tekur eftir að lausnin er ekki tær og/eða inniheldur agnir.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 23 februari 2006.
Icelandic: 23. febrúar 2006
Dutch: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrijk
Icelandic: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frakkland
Dutch: Uw behandeling met Fasturtec dient te worden gestopt en u heeft mogelijk verdere behandeling nodig.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva meðferð með Fasturtec og þú gætir þurft frekari meðferð.
Dutch: Hoofdpijn+
Icelandic: - Höfuðverkur+
Dutch: EXP Gebruik onmiddellijk na reconstitutie of verdunning.
Icelandic: EXP Notið tafarlaust eftir blöndun eða þynningu
Dutch: Zelden Niet bekend
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Dutch: Fasturtec is niet direct werkzaam bij de behandeling van deze afwijkingen.
Icelandic: Fasturtec verkar ekki beint til meðferðar á þessum frávikum.
Dutch: Op dit ogenblik zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten die opnieuw behandeld werden, om herhaalde behandelingen te kunnen aanraden.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nægilegar upplýsingar um sjúklinga í endurmeðferð svo hægt sé að ráðleggja endurtekna meðferð.
Dutch: Waarschuw direct uw arts wanneer u een van de volgende zaken opmerkt, want het is mogelijk dat u de behandeling moet stoppen:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum þar sem hugsanlega þarf að stöðva meðferð:
Dutch: Uw dosis wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út eftir líkamsþyngd þinni.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen waren nausea, braken, hoofdpijn, koorts en diarree.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eru ógleði, uppköst, höfuðverkur, hiti og niðurgangur.
Dutch: Vier uur na de eerste dosis was een significant verschil aanwezig in het gemiddelde percentage daling van de urinezuurconcentratie (p<0,0001) ten opzichte van de uitgangswaarde in de Fasturtec groep (-86,0%) in vergelijking met de allopurinol groep (-12,1%).
Icelandic: Fjórum klukkustundum eftir fyrsta skammt var marktækur munur á meðalbreytingu í hundraðshlutum frá upphafsplasmaþéttni þvagsýru (p < 0,0001) hjá Fasturtec hópnum (-86,0%) miðað við allópúrínólhópinn (-12,1%).
Dutch: In zulke gevallen, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dienen passende maatregelen te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal strax og varanlega hætta meðferðinni og hefja skal viðeigandi ráðstafanir (sjá kafla 4.8).
Dutch: De monsters moeten worden geplaatst in een bad met ijswater.
Icelandic: Sýnum verður að dýfa í ís/vatnsbað.
Dutch: Bij volwassenen (≥ 18 jaar) hadden leeftijd, geslacht, de beginwaarden van de leverenzymspiegels en creatinineklaring geen invloed op de farmacokinetiek van rasburicase.
Icelandic: Hjá fullorðnum (≥ 18 ára aldur) hafði aldur, kyn, lifrarensím í upphafi og kreatínínúthreinsun ekki áhrif á lyfjahvörf rasbúricase.
Dutch: Fasturtec wordt aan u gegeven vóór of gedurende het begin van de chemotherapie.
Icelandic: Þér er gefið Fasturtec fyrir eða í upphafi krabbameinslyfjameðferðar.
Dutch: Verdunning voor infuus:
Icelandic: Þynning fyrir innrennsli:
Dutch: Convulsies**
Icelandic: - Krampar**
Dutch: Deze symptomen komen zelden voor (treft tot 1 op de 1.000 patiënten).
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Dutch: De veiligheidsresultaten van de patiënten behandeld met Fasturtec in Studie EFC4978 waren consistent met het bijwerkingenprofiel dat waargenomen werd in eerdere klinische studies met hoofdzakelijk pediatrische patiënten.
Icelandic: Fasturtec í rannsókn EFC4978 voru í samræmi við þær aukaverkanir sem komu fyrir í fyrri klínískum rannsóknum með sjúklingum sem voru aðallega börn.
Dutch: Uw arts kan ook uw bloed onderzoeken om er zeker van te zijn dat er geen bloedaandoeningen optreden.
Icelandic: Hugsanlega tekur læknirinn einnig blóðprufur til að ganga úr skugga um hvort blóðsjúkdómar komi fram.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van rasburicase op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif rasbúricase á frjósemi.
Dutch: De gemiddelde eliminatie halfwaardetijd was vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen patiënten en varieerde, tussen 15,7 en 22,5 uur.
Icelandic: Meðalhelmingunartími var sambærilegur milli barna og fullorðinna og náði frá 15,7 - 22,5 klst.
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): - onwillekeurige spierbewegingen (onwillekeurige spiersamentrekkingen).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ósjálfráðar vöðvahreyfingar (ósjálfráðir vöðvasamdrættir).
Dutch: De klaring van rasburicase was ongeveer 3,5 ml/uur/kg.
Icelandic: Úthreinsun rasbúricase var um 3,5 ml/klst./kg.
Dutch: Het poeder is een geheel of gebroken wit tot ivoorkleurige pellet.
Icelandic: Duftið er heil eða brotin hvít til beinhvít kúla.
Dutch: De duur van een behandeling met Fasturtec kan tot maximaal 7 dagen duren; de exacte duur dient gebaseerd te zijn op geschikte controle van de urinezuurspiegels in plasma en op klinische beoordeling.
Icelandic: Meðferðarlengd með Fasturtec getur verið í allt að 7 daga, nákvæm tímalengd byggist á því að fylgst sé með þvagsýrugildum í plasma á fullnægjandi hátt og klínísku mati.
Dutch: Fasturtec wordt langzaam in een ader geïnjecteerd, gedurende ongeveer 30 minuten.
Icelandic: Fasturtec er sprautað hægt í bláæð á u.þ.b. 30 mínútum.