FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt nur sehr wenige andere Behandlungen für Patienten, bei denen ALK-Tyrosinkinasehemmer versagt haben oder bei denen sich der Krebs auf das Gehirn ausgebreitet hat, und die Nebenwirkungen von Lorviqua sind beherrschbar.
Czech: Pro pacienty, u nichž selhala léčba inhibitory tyrozinkináz ALK, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do mozku, je k dispozici jen velmi málo jiných typů léčby a nežádoucí účinky přípravku Lorviqua jsou zvladatelné.
German: Wie wird Lorviqua angewendet?
Czech: Jak se přípravek Lorviqua používá?
German: Welche Informationen werden für Lorviqua noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Lorviqua nebyly dosud předloženy?
German: Warum wurde Lorviqua in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lorviqua registrován v EU?
German: Wie wirkt Lorviqua?
Czech: Jak přípravek Lorviqua působí?
German: Die Behandlung mit Lorviqua sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Czech: Léčbu přípravkem Lorviqua by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
German: Sie benötigen möglicherweise ärztliche Hilfe.
Czech: Můžete vyžadovat lékařskou pomoc.
German: 31. Dezember
Czech: 31. prosince
German: Verspätete oder vergessene Dosis
Czech: Zpožděná nebo vynechaná dávka
German: Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2019
Czech: Datum první registrace: 6. května 2019
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
German: Die Auswirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane waren teilweise bis vollständig reversibel.
Czech: Účinky na samčí pohlavní orgány byly částečně až zcela reverzibilní.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo jeví známky manipulace.
German: Diese Symptome können Anzeichen von Herzproblemen sein.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami srdečních potíží.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit dem Arzneimittel besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen.
Czech: Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem
Czech: Účinky na centrální nervový systém
German: • Nehmen Sie Lorviqua nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Czech: • Neužívejte přípravek Lorviqua, jestliže jste těhotná.
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Czech: Některé z nežádoucích účinků by mohly být závažné.
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen durchführen und Sie mit anderen Arzneimitteln wie Antibiotika und Steroiden behandeln.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a léčit Vás dalšími přípravky, jako jsou antibiotika a steroidy.
German: Gemäß ICR
Czech: Podle ICR.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud nemůžete užívat přípravek podle předpisu lékaře nebo máte pocit, že jej již nepotřebujete, ihned se obraťte na svého lékaře.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse der Studie A sind in den Tabellen 3 und 4 aufgeführt.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti pro studii A jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
German: Alectinib, Brigatinib oder Ceritinib
Czech: Alektinib, brigatinib nebo ceritinib.
German: Grad 3-4
Czech: Stupeň 3-4
German: Angesichts der dosisabhängigen Wirkung auf das PR-Intervall wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
Czech: Vzhledem k účinku na PR interval závislému na dávce se doporučuje EKG monitorování.
German: - Sprechstörungen, Schwierigkeiten beim Sprechen, einschließlich undeutlicher oder langsamer Sprache.
Czech: - Potíže s řečí a mluvením, včetně nezřetelného vyslovování nebo pomalé řeči.
German: Vor Beginn und während der Behandlung müssen Sie sich Blutuntersuchungen unterziehen.
Czech: Před zahájením léčby i v jejím průběhu Vám budou provedeny krevní testy.
German: Lorlatinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Lorlatinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
German: Ein atrioventrikulärer Block trat bei 1,0 % der Patienten auf.
Czech: Atrioventrikulární blokáda se vyskytla u 1,0 % pacientů.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lorlatinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost lorlatinibu u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být vyžadováno přerušení dávkování nebo snížení dávky.
German: - Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie nicht schwanger werden.
Czech: - Antikoncepce - informace pro ženy Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
German: Tests und Untersuchungen
Czech: Testy a kontroly
German: Auf der Grundlage der verfügbaren klinischen Studiendaten ist kein kausaler Zusammenhang zwischen Auswirkungen auf Veränderungen der Kontraktilität des Herzens und Lorlatinib feststellbar.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií není možné stanovit příčinný vztah mezi účinky na změny v kontraktilitě srdce a lorlatinibem.
German: Enthält Lactose (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
Czech: Obsahuje laktózu (více viz příbalová informace).
German: Die in Tabelle 2 aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeitskategorien dargestellt, die nach der folgenden Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorií frekvence, které jsou definovány pomocí následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
German: - Manchmal kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern, die Behandlung für kurze Zeit aussetzen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Czech: - V některých případech Vám může lékař snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji zcela ukončit, jestliže se nebudete cítit dobře.
German: Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung von Erwachsenen angezeigt und darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek je určen pouze dospělým a nesmí se dávat dětem a dospívajícím.
German: Bei den in der Studie beobachteten mittleren Lorlatinib-Konzentrationen wurde kein Anstieg des mittleren QTc festgestellt.
Czech: Při průměru pozorovaných koncentrací lorlatinibu nebyly zjištěny žádné nárůsty v průměrném QTc v této studii.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorviqua beachten?).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si povšimnete kterýchkoli z následujících nežádoucích účinků (viz také bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat).
German: In Studien zur embryofetalen Toxizität an Ratten und Kaninchen wurden eine erhöhte Embryoletalität, verringerte fetale Körpergewichte und Missbildungen beobachtet.
Czech: Ve studiích embryofetální toxicity prováděných na potkanech a králících byla pozorována zvýšená embryonální letalita a nižší tělesná hmotnost plodu a malformace.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen für Toxizitäten und Patienten, bei denen ein atrioventrikulärer (AV-) Block auftritt, werden in Tabelle 1 aufgeführt.
Czech: Doporučení pro úpravu dávky v případě toxicity a u pacientů, u kterých nastane atrioventrikulární (AV) blokáda, jsou uvedena v tabulce 1.
German: Sie dürfen Lorviqua nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen.
Czech: Přípravek Lorviqua nesmíte užívat společně s určitými léčivými přípravky.
German: Bei Patienten mit mindestens einer messbaren Hirnmetastase bei Studienbeginn
Czech: U pacientů s nejméně jednou měřitelnou mozkovou metastázou ve výchozím stavu.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht und Phänotyp
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost a fenotyp
German: Alle Zielorganbefunde mit Ausnahme der hepatischen Gallengangshyperplasie waren teilweise bis vollständig reversibel.
Czech: Veškeré nálezy na cílových orgánech s výjimkou hyperplazie žlučovodů byly částečně až zcela reverzibilní.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kognitive Effekte Periphere Neuropathie Kopfschmerz
Czech: Poruchy nervového systému Kognitivní poruchy Periferní neuropatie Bolest hlavy
German: In vitro-Studien zu Wirkstofftransportern
Czech: Studie in vitro s lékovými transportéry
German: Erhöhte Lipase- und Amylasewerte
Czech: Zvýšení lipázy a amylázy
German: Tierexperimentelle Studien haben eine embryofetale Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
German: Danach nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.
Czech: Další tabletu si vezměte v běžnou dobu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorviqua in die Muttermilch übergehen und dadurch Ihr Baby schädigen kann.
Czech: Není známo, zda přípravek Lorviqua přechází do mateřského mléka, a mohl by tudíž ublížit Vašemu dítěti.
German: Patienten mit natriumarmer Diät sollten darüber informiert werden, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei" ist.
Czech: Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku mají být informováni, že tento přípravek je v podstatě „bez sodíku".
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen.
Czech: Lékař Vám může udělat krevní rozbory a zkontrolovat z nich funkci jater.
German: Grad 1: Leicht
Czech: Stupeň 1: lehký
German: Lorlatinib hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Lorlatinib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Erhöhter Lipase-/ Amylasewert Grad 3: Schwer
Czech: Zvýšení lipázy/amylázy Stupeň 3: závažný
German: Die Behandlung mit Lorlatinib wird empfohlen, solange der Patient einen klinischen Nutzen von der Behandlung hat, ohne dass es zu inakzeptabler Toxizität kommt.
Czech: S léčbou lorlatinibem se doporučuje pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos bez nepřijatelné toxicity.
German: Der geometrische Mittelwert (% CV) der oralen Clearance betrug 17,7 (39) l/h.
Czech: Geometrický průměr (% CV) perorální clearance byl 17,7 (39) l/h.
German: Da für diese Altersgruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen, sind keine Dosisempfehlungen für Patienten ab einem Alter von 65 Jahren möglich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným údajům pro tuto populaci nelze pro pacienty starší 65 let učinit žádná doporučení ohledně dávky (viz bod 5.2).
German: (4,2; NE)
Czech: (4,2; NR)
German: Wirkungen von Begleitmedikationen berücksichtigen und einen möglicherweise unausgeglichenen Elektrolythaushalt beurteilen und korrigieren, der zu einer PR-Intervallverlängerung führen kann.
Czech: Vezměte v úvahu účinky souběžně užívaných léčivých přípravků a vyšetřete a korigujte elektrolytickou nerovnováhu, která může PR interval prodlužovat.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt im Phase-2-Teil der Studie war die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), einschließlich intrakranieller (IC)-ORR, auf der Grundlage einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung (Independent Central Review, ICR), bewertet nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (modifizierte RECIST-Version 1.1).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti fáze 2 této studie byl výskyt objektivní odpovědi (ORR), včetně intrakraniální (IC)-ORR, podle nezávislého centrálního zhodnocení (ICR) provedeného dle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (modifikovaná kritéria RECIST verze 1.1).
German: Fertilität und Schwangerschaft
Czech: Fertilita a těhotenství
German: (6,0; NE)
Czech: (6,0; NR)
German: Vor der Behandlung sollten sich Männer über eine wirksame Erhaltung der Fertilität beraten lassen.
Czech: Muži mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem účinného zachování fertility.
German: OPA/ Al/ PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolienrückseite mit 10 Filmtabletten.
Czech: Blistry OPA/Al/PVC se zadní stranou z hliníkové fólie obsahující 10 potahovaných tablet.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zum endgültigen Absetzen führte, waren kognitive Effekte.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k trvalému vysazení byly kognitivní poruchy.
German: Zwei dieser ALK-Mutanten, G1202R und I1171T, erzeugen bekanntermaßen eine Resistenz gegen Alectinib, Brigatinib, Ceritinib und Crizotinib.
Czech: Dva z těchto ALK mutantů, G1202R a I1171T, prokazatelně udělují nádoru rezistenci na alektinib, brigatinib, ceritinib a krizotinib.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten vor der Einnahme nicht kauen, zerdrücken oder öffnen).
Czech: Tablety je třeba polykat v celku (před spolknutím se tablety nesmí žvýkat, drtit ani dělit).
German: Die Exposition bei niedrigster Dosis mit embryofetaler Wirkung bei Tieren entsprach der klinischen Exposition beim Menschen bei 100 mg, basierend auf der AUC.
Czech: Expozice při nejnižší dávce s embryofetálními účinky u zvířat je ekvivalentní klinické expozici u člověka při dávce 100 mg na základě AUC.
German: - Husten, Brustschmerzen oder eine Verschlechterung bestehender Atembeschwerden.
Czech: - Kašel, bolest na hrudi nebo zhoršení již existujících dýchacích příznaků.
German: Bei mit Lorlatinib behandelten Patienten sollte das Risiko einer Pankreatitis infolge einer begleitenden Hypertriglyceridämie und/ oder eines potenziellen intrinsischen Mechanismus in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů užívajících lorlatinib je nutné brát v potaz riziko pankreatitidy v důsledku konkomitantní hypertriacylglycerolemie a/nebo potenciálního vnitřního mechanismu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die geeigneten Verhütungsmethoden für Sie und Ihre Partnerin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodných metodách antikoncepce pro Vás a Vaši partnerku.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die geeigneten Verhütungsmethoden für Sie und Ihren Partner.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodných metodách antikoncepce pro Vás a Vašeho partnera.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, waren Ödem und periphere Neuropathie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly ke snížení dávky, byl edém a periferní neuropatie.
German: Die PR-Intervallverlängerung war konzentrationsabhängig.
Czech: Prodloužení PR intervalu vykazovalo závislost na koncentraci.
German: Effekte auf die Sprache (Dysarthrie, langsame Sprache, Sprechstörung).
Czech: Poruchy řeči (dysartrie, pomalá řeč, porucha řeči).
German: Die Verabreichung von Lorlatinib mit einer fettreichen Mahlzeit bewirkte eine um 5 % höhere Exposition im Vergleich zu nüchternen Bedingungen.
Czech: Podání lorlatinibu s vysokokalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku mělo za následek o 5 % vyšší expozici v porovnání se stavem nalačno.
German: In der Studienpopulation betrug die maximale mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das PR-Intervall 16,4 ms (2-seitig 90 % oberes KI 19,4 ms, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Czech: Ve studijní populaci byla maximální průměrná změna v PR intervalu oproti výchozímu stavu 16,4 ms (2stranný 90% horní CI 19,4 ms) (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
German: NE (4,1; NE)
Czech: NR (4,1; NR)
German: Abkürzungen: ALK = Anaplastische-Lymphomkinase; KI = Konfidenzintervall; ICR = unabhängige röntgenologische Beurteilung (Independent Central Review); n = Anzahl der Patienten; NE = nicht erreicht; TKI = Tyrosinkinase-Inhibitor.
Czech: Zkratky: ALK = anaplastická lymfomová kináza; CI = interval spolehlivosti; ICR = nezávislé centrální zhodnocení; n = počet pacientů; NR = nebylo dosaženo; TKI = inhibitor tyrozinkinázy.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
German: - Schmerzen im Rücken- oder Bauch, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Übelkeit oder Erbrechen.
Czech: - Bolest v zádech nebo v oblasti břicha, žloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka), pocit na zvracení nebo zvracení.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, die Lorlatinib-Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku lorlatinibu užívali každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
German: Lorviqua darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Lorlatinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:
Czech: Neužívejte přípravek Lorviqua - jestliže jste alergický(á) na lorlatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků:
German: Diese Symptome können Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
German: Baby schaden.
Czech: Mohl by Vašemu dítěti ublížit.
German: Weniger als 1 % des unveränderten Lorlatinibs wurde im Urin nachgewiesen.
Czech: Méně než 1 % nezměněného lorlatinibu bylo zjištěno v moči.
German: Lorlatinib kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmethoden (beispielsweise die Pille) verringern; daher können hormonelle Verhütungsmittel nicht als hochwirksam betrachtet werden.
Czech: Lorlatinib může snižovat účinnost hormonální antikoncepce (například antikoncepčních pilulek); proto nemusí být hormonální antikoncepce považována za vysoce účinnou metodu.
German: PR-Intervallverlängerung/ atrioventrikulärer Block (AV-Block)
Czech: Prodloužení PR intervalu/atrioventrikulární (AV) blokáda
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE44
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE44
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorlatinib die weibliche Fertilität beeinträchtigt.
Czech: Není známo, zda má lorlatinib vliv na ženskou fertilitu.
German: Die In-vitro-Bindung von Lorlatinib an humane Plasmaproteine beträgt 66 % bei mäßiger Bindung an Albumin oder α1-saures Glykoprotein.
Czech: Vazba lorlatinibu na proteiny lidské plazmy in vitro je 66 % se středně silnou vazbou na albumin nebo na α1-kyselý glykoprotein.
German: Bei Ratten und Hunden wurden eine Degeneration der Hodenkanälchen und/oder Atrophie der Hoden und epididymale Veränderungen (Entzündung und/oder Vakuolisierung) beobachtet.
Czech: U potkanů a psů byla pozorována degenerace seminiferních tubulů a/nebo atrofie varlat a epididymální změny (zánět a/nebo vakuolizace).
German: Grapefruitprodukte können die Plasmakonzentrationen von Lorlatinib ebenfalls erhöhen und sollten vermieden werden.
Czech: Výrobky z grapefruitu mohou také zvyšovat koncentraci lorlatinibu v plazmě a je nutné se jim vyhýbat.
German: Progressionsfreies Überleben Median, Monate (95 %-KI)
Czech: Přežití bez progrese Medián, měsíce (95% CI)
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen; Sie dürfen die Tabletten nicht zerdrücken, kauen oder auflösen.
Czech: - Spolkněte tablety v celku a nedrťte je, nežvýkejte ani nerozpouštějte.
German: Die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode muss für mindestens 35 Tage nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby (viz bod 4.6).
German: Ergebnisse zur Gesamtwirksamkeit in Studie A nach vorheriger Behandlung
Czech: Výsledky celkové účinnosti ve studii A podle předchozí léčby
German: - Empfängnisverhütung - Informationen für Männer Sie sollten während der Behandlung mit Lorviqua vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil dieses Arzneimittel das Baby schädigen könnte.
Czech: - Antikoncepce - informace pro muže Během léčby přípravkem Lorviqua nesmíte počít dítě, protože tento přípravek by mohl dítěti ublížit.
German: Im Steady State stieg die systemische Exposition (AUC24 und Cmax) unterproportional im Dosisbereich von 10 bis 200 mg an.
Czech: V ustáleném stavu se systémová expozice (AUC24 a Cmax) zvyšovala méně než proporcionálně v rozsahu dávky 10 až 200 mg.
German: Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol
Czech: Hypromelóza Monohydrát laktózy Makrogol
German: EU/1/19/1355/001 (120 Filmtabletten) EU/1/19/1355/003 (90 Filmtabletten)
Czech: EU/1/19/1355/001 (120 potahovaných tablet) EU/1/19/1355/003 (90 potahovaných tablet)
German: Der Metabolit der oxidativen Spaltung ist pharmakologisch nicht wirksam.
Czech: Metabolit vzniklý oxidativním štěpením je farmakologicky inaktivní.
German: Die Schweregrad-Einteilungen entsprechen den CTCAE-Klassifizierungen des NCI.
Czech: Kategorie stupňů vycházejí z klasifikace NCI CTCAE.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorlatinib und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se lorlatinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode muss für mindestens 35 Tage nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt werden.
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby.
German: Diese Tests dienen dazu, die Werte für Cholesterin, Triglyceride und die Enzyme Amylase oder Lipase im Blut vor Beginn der Behandlung mit Lorviqua und regelmäßig während der Behandlung zu überprüfen.
Czech: Cílem těchto testů je zkontrolovat hladinu cholesterolu, triacylglycerolů a enzymů amylázy nebo lipázy v krvi před tím, než zahájíte léčbu přípravkem Lorviqua, a pravidelně během léčby.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Lorlatinib nach einer 100-mg-Einzeldosis betrug 23,6 Stunden.
Czech: Plazmatický poločas lorlatinibu po jednorázové dávce 100 mg byl 23,6 hodin.
German: • Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
Czech: • karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě epilepsie),
German: Wenn Sie die Einnahme von Lorviqua vergessen haben Was Sie tun sollten, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis dauert.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lorviqua Jak postupovat, jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, bude záviset na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hypercholesterinämie (84,4 %), Hypertriglyceridämie (67,1 %), Ödem (54,6 %), periphere Neuropathie (47,8 %), kognitive Effekte (28,8 %), Fatigue (28,1 %), Gewichtszunahme (26,4 %) und affektive Effekte (22,7 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla hypercholesterolemie (84,4%), hypertriacylglycerolemie (67,1 %), edém (54,6 %), periferní neuropatie (47,8 %), kognitivní poruchy (28,8 %), únava (28,1 %), zvýšení tělesné hmotnosti (26,4 %) a poruchy nálady (22,7 %).
German: Es gibt kein Antidot für Lorlatinib.
Czech: Pro lorlatinib neexistuje žádné antidotum.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Lorlatinib und für eine Dauer von 7 Tagen nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Czech: Kojení má být během léčby lorlatinibem a po dobu 7 dní od poslední dávky přerušeno.