FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród 1713 uczestników poddanych randomizacji 427 przydzielono do grupy 1, 430 do grupy 2, 427 do grupy 3, 286 do grupy 4, a 143 do grupy 5.
Latvian: Kopā pētījumā piedalījās 1713 pētāmās personas: 1. grupā tika randomizētas 427 pētāmās personas, 2. grupā - 430 pētāmās personas, 3. grupā - 427 pētāmās personas, 4. grupā286 pētāmās personas un 5. grupā - 143 pētāmās personas.
Polish: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Latvian: 1 mēnesis pēc pēdējās galvenās devas 12 mēneši pēc pēdējās galvenās devas 48 mēneši pēc pēdējās galvenās devas 1 mēnesis pēc revakcinācijas devas
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki Trumenba z innymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy B w celu dokończenia cyklu szczepienia.
Latvian: Dati par Trumenba aizvietojamību ar citām B grupas meningokoku vakcīnām vakcinācijas kursa pabeigšanai nav pieejami.
Polish: Ogółem 2471 pacjentów otrzymało szczepionkę Trumenba, natomiast 822 pacjentów roztwór soli fizjologicznej.
Latvian: Kopā 2471 dalībnieks saņēma Trumenba un 822 dalībnieks - fizioloģisko šķīdumu.
Polish: Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Latvian: Vakcinācija jāatliek personām, kurām ir akūta, smaga slimība, kas noris ar drudzi.
Polish: Odpowiedź zbiorczą zdefiniowano jako odpowiedź hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija tika definēta kā atbilde pret visiem 4 hSBA celmiem kopā.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Trumenba nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trumenba neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Te dodatkowe wyniki hSBA podtrzymują i rozszerzają zakres działania szczepionki, jak zostało to wykazane przez 4 główne szczepy reprezentatywne (tabele 3 i 4).
Latvian: Šie papildu hSBA pamato un papildina esošos datus par vakcīnu, kas tika iegūta no 4 galvenajiem celmiem (3. un 4. tabula).
Polish: Łagodne zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno być jednak powodem wstrzymania szczepienia.
Latvian: Taču vieglu infekciju, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā, vakcināciju atlikšana nav nepieciešama.
Polish: Każdy pacjent w ramach badania otrzymał 4 wstrzyknięcia, w tym 2 lub 3 dawki szczepionki Trumenba i 1 lub 2 dawki roztworu soli fizjologicznej.
Latvian: Visas pētāmās personas saņēma 4 pētījuma injekcijas - 2 vai 3 Trumenba devas un 1 vai 2 fizioloģiskā šķīduma devas.
Polish: Silnie wstrząsnąć przed użyciem.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych
Latvian: Klīnisko pētījumu ierobežojumi
Polish: Nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Polish: gorączka ≥ 38°C
Latvian: Drudzis ≥ 38 °C (pireksija)
Polish: Przeciwciała bakteriobójcze we współdziałaniu z dopełniaczem ludzkim zabijają meningokoki.
Latvian: Baktericīdās antivielas iedarbojas kopā ar cilvēka izcelsmes komplementu, lai iznīcinātu meningokokus.
Polish: Należy rozważyć podanie dawki przypominającej po każdym z tych schematów dawkowania u osób z ciągłym ryzykiem wystąpienia inwazyjnej choroby meningokokowej (patrz punkt 5.1).
Latvian: Revakcinācija jāapsver pēc jebkuras vakcinācijas shēmas personām, kurām turpinās invazīvas meningokoku slimības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Ochrona przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej jest uzależniona od poziomu przeciwciał bakteriobójczych w surowicy oddziałujących na bakteryjne antygeny powierzchniowe.
Latvian: Aizsardzība pret invazīvo meningokoku izraisīto slimību ir saistīta ar seruma baktericīdo antivielu iedarbību uz antigēniem, kas atrodas uz baktēriju virsmas.
Polish: W przypadku zaobserwowania obcych cząstek i/lub zmian w wyglądzie fizycznym nie należy podawać szczepionki.
Latvian: Ja vakcīnā ir redzamas sīkas svešķermeņu daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.
Polish: Informacje na temat działań ochronnych przeciw poszczególnym szczepom grupy B podano w punkcie 5.1.
Latvian: Informāciju par imūnās atbildes reakciju pret noteiktiem B serogrupas celmiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
Polish: W badaniach B1971009 i B1971016 odsetek pacjentów, u których uzyskano określone miano hSBA po podaniu 3 dawek szczepionki Trumenba w schemacie 0-2-6 miesiąc, analizowano wobec panelu 10 dodatkowych szczepów, z których każdy charakteryzował się innym wariantem białka fHbp (tabela 5).
Latvian: Pētījumos B1971009 un B1971016, pacientu daļa, kas sasniedza noteiktu hSBA titru pēc 3 Trumenba devām, ievadot 0, 2, 6 mēnešu shēmā, tika izvērtēta pret paneļa 10 papildu celmiem, no kuriem katrs uzrāda citādu fHbp varianta ekspresiju (5. tabula).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: Galvassāpes
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Trumenba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży dotyczących uodparniania przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy N. meningitidis grupy B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar Trumenba rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par invazīvo meningokoku slimību, ko izraisa B serogrupas N. meningitidis, profilaksi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z plastikowym adapterem Luer-Lok, tłokiem z korkiem z gumy chlorobutylowej i nasadką na końcówkę z syntetycznej gumy bromobutyloizoprenowej oraz ze sztywną plastikową nasadką na końcówkę z igłą lub bez igły.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar plastmasas Luer Lok stiprinājuma adapteri, hlorbutila gumijas aizbāzni, sintētisku izoprēna brombutila gumijas uzgali, plastmasas aizsargvāciņu ar adatu vai bez tās.
Polish: Ponieważ działanie niepożądane pochodzi z raportów spontanicznych, nie można określić częstości jego występowania i w związku z tym została ona określona jako „nieznana".
Latvian: Dati par šīm nevēlamajām blakusparādībām tika iegūti no brīvprātīgiem ziņojumiem, tādēļ nav iespējams noteikt sastopamības biežumu un tiek uzskatīts, ka tas nav zināms.
Polish: Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Latvian: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Polish: Dawka 3 1170
Latvian: 3. deva 1170
Polish: 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Latvian: 1 mēnesis pēc revakcinācijas devas
Polish: Próbki surowicy pobrano po około 1 miesiącu od zaszczepienia.
Latvian: Serums tika iegūts aptuveni 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Polish: Szczepionka Trumenba nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Trumenba neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: U pacjentów z obniżoną odpornością, w tym poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, może wystąpić zmniejszona odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Trumenba.
Latvian: Personām ar pavājinātu imunitāti, tajā skaitā tādiem indivīdiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, var būt traucēta imūnā atbilde uz Trumenba.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu w dawce, zasadniczo więc jest to produkt „niezawierający sodu".
Latvian: Trumenba satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 23 mg nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Polish: Uodparnianie organizmu za pomocą szczepionki Trumenba, która zawiera jeden wariant białka fHbp z obu podrodzin A i B, ma na celu stymulowanie wytwarzania bakteriobójczych przeciwciał rozpoznających białko fHbp w szczepach meningokoków.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka imunizācija ar Trumenba, kas satur vienu fHbp variantu no A un no B apakšklases, stimulē baktericīdo antivielu ražošanu, kas atpazīst meningokoku fHbp.
Polish: Szczepionkę Trumenba można podawać jednocześnie ze szczepionkami wymienionymi poniżej: szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego, krztuścowi (bezkomórkową) i inaktywowaną szczepionką przeciw polio (TdaP-IPV), czterowalentną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV4), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A, C, Y, W (MenACWY) oraz szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i krztuścowi (bezkomórkową, adsorbowaną) (Tdap).
Latvian: Trumenba var ievadīt vienlaicīgi ar jebkuru no šādām vakcīnām: stingumkrampju toksoīda, samazināta difterijas toksoīda, acellulārā garā klepus un inaktivētā poliovīrusa vakcīnu (TdaP-IPV), kvadrivalentu cilvēka papilomas vīrusa vakcīnu (HPV4), meningokoku A, C, Y un W serogrupas konjugētu vakcīnu (MenACWY) un stingumkrampju toksoīda, samazināta difterijas toksoīda un acellulārā garā klepus vakcīnu (Tdap).
Polish: 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Latvian: 48 mēneši pēc pēdējās galvenās devas
Polish: O skuteczności szczepionki wywnioskowano na podstawie indukcji surowiczych przeciwciał bakteriobójczych w odpowiedzi na cztery szczepy testowe meningokoków grupy B (patrz punkt „Immunogenność").
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika novērtēta, ņemot vērā seruma baktericīdo antivielu izraisīto atbildes reakciju uz 4 B serogrupas meningokoku testa celmiem (skatīt sadaļu "Imunogenitāte").
Polish: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Latvian: B grupas meningokoku vakcīna (rekombinanta, adsorbēta)
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u osób z obniżoną odpornością.
Latvian: Nav datu par Trumenba lietošanu personām ar pavājinātu imunitāti.
Polish: W przypadku drugiej i trzeciej dawki próbkę surowicy pobierano po około 1 miesiącu od podania drugiej lub trzeciej dawki.
Latvian: Saistībā ar otro un trešo devu serums tika iegūts aptuveni 1 mēnesi pēc otrās vai trešās vakcinācijas devas.
Polish: Trumenba jest szczepionką złożoną z dwóch rekombinowanych lipidowanych wariantów białka wiążącego czynnik H (fHbp, ang. factor H-binding protein).
Latvian: Trumenba ir vakcīna, kas sastāv no 2 rekombinantu lipidētu H faktoru saistošu proteīnu (fHbp) variantiem.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek i zmiany barwy.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav daļiņu un vai tā nav mainījusi krāsu.
Polish: Warianty białka fHbp dzielą się na dwie immunologicznie odrębne podrodziny A i B, przy czym ponad 96% izolatów serogrupy B występujących w Europie charakteryzuje się występowaniem na powierzchni bakterii wariantów białka fHbp z którejś z tych podrodzin.
Latvian: fHbp varianti tiek iedalīti 2 imunoloģiski atšķirīgās apakšklasēs - A un B -, un Eiropā 96% B serogrupas meningokoku izolātu uz baktēriju virsmas uzrāda vienu no abu apakšklašu fHbp variantu ekspresiju.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Nav datu par Trumenba lietošanu grūtniecēm.
Polish: Télf: +34914909900
Latvian: Tel+34914909900
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przypominającym
Latvian: Imunitātes saglabāšanās un atbildes reakcija uz revakcināciju
Polish: Szczepionkę Trumenba można podawać w tym samym czasie z następującymi szczepionkami: przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi (kokluszowi), polio, wirusowi brodawczaka ludzkiego, meningokokom grupy A, C, Y i W.
Latvian: Trumenba var lietot vienlaicīgi ar jebkuru no tālāk minētajām vakcīnu sastāvdaļām: stingumkrampji, difterija, garais klepus (pertussis), poliovīruss, papilomas vīruss, meningokoku serogrupas A, C, Y un W.
Polish: W badaniu B1971012 szczepionkę Trumenba podawano zgodnie z następującymi schematami szczepień: grupa 1 (0-1-6 miesiąc), grupa 2 (0-2-6 miesiąc), grupa 3 (0-6 miesiąc), grupa 4 (02 miesiąc), grupa 5 (0-4 miesiąc).
Latvian: Pētījumā B1971012 Trumenba tika lietota saskaņā ar tālāk norādītajiem grafikiem: 1. grupa (0, 1 un 6 mēneši); 2. grupa (0, 2 un 6 mēneši); 3. grupa (0 un 6 mēneši); 4. grupa (0 un 2 mēneši); 5. grupa (0 un 4 mēneši).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak jest dostępnych danych.
Latvian: Pārējā pediatriskā populācija Zāļu drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem, nav noteikti.
Polish: Badanie B1971016 było wieloośrodkowym randomizowanym badaniem fazy III, kontrolowanym placebo, zaślepionym z punktu widzenia obserwatora, podczas którego pacjenci w wieku 18 do 25 lat zostali przypisani do 2 grup w stosunku 3:1 (grupa 1 : grupa 2).
Latvian: Pētījums B1971016 tika veikts kā 3. fāzes randomizēts, placebo kontrolēts, novērotāja maskēts, daudzcentru pētījums, kura dalībnieki vecumā no 18 līdz 25 gadiem tika sadalīti 2 grupās ar attiecību 3:1 (1. grupa: 2. grupa).
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny kończyny górnej.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta ir deltveida muskulis augšdelmā
Polish: Trumenba a inne leki
Latvian: Citas zāles un Trumenba
Polish: Badanie B1971009 było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy III z grupą aktywnie kontrolowaną, zaślepionym z punktu widzenia obserwatora, podczas którego uczestnicy w wieku od 10 do 18 lat otrzymywali 1 z 3 partii (grupy 1, 2 i 3) szczepionki Trumenba lub szczepionkę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (aktywna kontrola) / roztwór soli fizjologicznej.
Latvian: Pētījums B1971009 tika veikts kā 3. fāzes randomizēts, aktīvi kontrolēts, novērotāja maskēts, daudzcentru pētījums, kura dalībnieki vecumā no 10 līdz 18 gadiem saņēma 1 līdz 3 sērijas Trumenba (1., 2. un 3. grupa) vai aktīvās kontroles hepatīta A vīrusa (HAV) vakcīnu/fizioloģisko šķīdumu.
Polish: Podczas przechowywania w ampułko-strzykawce z zawiesiną może powstać biały osad, a nad nim przezroczysty płyn.
Latvian: Uzglabāšanas laikā var novērot baltas nogulsnes ar dzidru šķidrumu virspusē.
Polish: Badanie B1971016 (18-25 lat)
Latvian: Pētījums B1971016 (18-25 gadu vecuma grupā)
Polish: Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć ampułko-strzykawkę w celu uzyskania jednorodnej białej zawiesiny.
Latvian: Pirms lietošanas labi jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu baltu suspensiju.
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, a trzecia dawka zostanie podana co najmniej po 4 miesiącach od drugiej dawki.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet divas vakcīnas injekcijas ar vismaz viena mēneša intervālu un trešo injekciju vismaz 4 mēnešus pēc otrās injekcijas.
Polish: 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Latvian: 12 mēneši pēc pēdējās galvenās devas
Polish: Należy stosować się do instrukcji lekarza lub pielęgniarki, aby przyjąć wymaganą serię szczepień.
Latvian: Svarīgi ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumus, lai Jūs vai Jūsu bērns saņemtu pilnu injekciju kursu.
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Latvian: Trumenba suspensija injekcijām pilnšļircē
Polish: N % (95% CI)
Latvian: N % (95% TI)
Polish: Szczepionka Trumenba zostanie podana pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Trumenba Jums vai Jūsu bērnam injicēs ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie.
Latvian: Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli vai subkutāni.
Polish: Nie badano równoczesnego podawania szczepionki Trumenba ze szczepionkami innymi, niż wymienione powyżej.
Latvian: Trumenba vienlaicīga ievadīšana ar citām vakcīnām, izņemot iepriekš minētās, nav pētīta.
Polish: ≥ 4-krotny wzrost miana hSBA (%)
Latvian: ≥ 4 reižu hSBA titra pieaugums (%)
Polish: Badanie B1971016
Latvian: Pētījums B1971009
Polish: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Latvian: 1 mēnesis pēc pēdējās galvenās devas
Polish: 4-krotny wzrost miana hSBA dla każdego z 4 głównych szczepów testowych meningokoków grupy B zdefiniowano w następujący sposób: (1) U pacjentów z początkowym mianem hSBA < 1:4
Latvian: hSBA titru 4 reižu palielinājums katram no 4 primārajiem meningokoku serogrupas B testa celmiem tika definēts šādi: (1) Pētamajām personām ar sākumstāvokļa hSBA titru <1: 4, četrkārtīga palielinājuma reakcija tika definēta kā hSBA titrs≥ 1:16.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) Reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000) Ļoti reti (<1/10000)
Polish: 60 mikrogramów rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Latvian: 1 Rekombinants lipidēts fHbp (H faktoru saistošs proteīns) Iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju Adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,25 miligrami alumīnija vienā devā)
Polish: Szczepionka Trumenba jest białą zawiesiną do wstrzykiwań znajdującą się w ampułko-strzykawce.
Latvian: Trumenba ir balta suspensija injekcijām pilnšļircē.
Polish: Roztwór soli fizjologicznej hSBA dla szczepu (wariant fHbp)
Latvian: Fizioloģiskais šķīdums hSBA celms (fHbp variants)
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības", īslaicīgi var ietekmēt šīs spējas.
Polish: hSBA dla szczepu (wariant fHbp)
Latvian: hSBA celms (fHbp variants)
Polish: Białko fHbp znajduje się na powierzchni meningokoków i odgrywa zasadniczą rolę dla tych bakterii, a mianowicie chroni je przed działaniem mechanizmów obronnych układu immunologicznego gospodarza.
Latvian: fHbp ir atrodams uz meningokoku baktērijas virsmas, un baktērijai tas ir nepieciešams, lai izvairītos no imūnās aizsardzības mehānismiem.
Polish: Immunogenność szczepionki Trumenba po podaniu dwóch lub trzech dawek oceniano w badaniu klinicznym z udziałem osób w wieku od 11 do 18 lat prowadzonym w Europie (badanie B1971012) oraz po podaniu trzech dawek w badaniach klinicznych z udziałem osób w wieku od 10 do 25 lat prowadzonych w skali globalnej (badania B1971009 i B1971016).
Latvian: Trumenba imunogenitāte tika novērtēta Eiropā pēc 2 vai 3 vakcīnām pacientiem vecuma grupā 1118 gadi (pētījums B1971012) un globāli - pēc 3 vakcīnām pacientiem vecuma grupā 10-25 gadi (pētījums B1971009 un B1971016).
Polish: Te cztery szczepy testowe charakteryzują się występowaniem wariantów białka fHbp reprezentujących dwie podrodziny (A i B) i wzięte łącznie reprezentują szczepy meningokoków grupy B wywołujące chorobę inwazyjną.
Latvian: 4 testa celmi uzrāda 2 apakšklašu (A un B) fHbp variantus, un, aplūkojot vienlaicīgi, ir raksturīgi B serogrupas meningokoku celmiem, kas izraisa invazīvas slimības.
Polish: • pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, co może uniemożliwić uzyskanie pełnych korzyści ze szczepienia produktem Trumenba
Latvian: • ir novājināta imūnsistēma, kas Jums vai Jūsu bērnam var kavēt pilnīgu labuma gūšanu no
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionkę Trumenba należy wstrzyknąć w oddzielne miejsce.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar citām vakcīnām, Trumenba ir jāievada citā injekcijas vietā.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Trumenba
Latvian: Kā uzglabāt Trumenba
Polish: Szczepionka Trumenba jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy Neisseria meningitidis grupy B.
Latvian: Trumenba ir indicēta aktīvai imunizācijai personām vecumā no 10 gadiem un vecākām, lai novērstu invazīvu meningokoku slimību, ko izraisa Neisseria meningitidis B serogrupa.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat uzyskane po podaniu szczepionki Trumenba w różnych 2- i 3-dawkowych schematach szczepień (badanie B1971012)
Latvian: Imūnās atbildes reakcija personām vecuma grupā 11-18 gadi, kurām tika ievadīta Trumenba, izmantojot dažādus 2 un 3 devu ievadīšanas grafikus (pētījums B1971012)
Polish: Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Latvian: Kompleksā reakcija (pozitīvā atbildes reakcija visiem 4 hSBA celmiem kopā) 1 mēnesis pēc pēdējās galvenās devas
Polish: Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Latvian: Iepakojumi ar 1, 5 vai 10 pilnšļircēm, ar adatu vai bez tās.
Polish: Jak stosować szczepionkę Trumenba
Latvian: Kā lietot Trumenba
Polish: Szczepionka Trumenba jest przeznaczona wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.
Latvian: Trumenba paredzēts ievadīt tikai intramuskulāri.
Polish: Grupa 2 otrzymywała roztwór soli fizjologicznej w miesiącach: 0, 2 i 6.
Latvian: 2. grupai 0., 2. un 6. mēnesī tika ievadīts fizioloģiskais šķīdums.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, w związku z podaniem szczepionki Trumenba może wystąpić omdlenie.
Latvian: Tāpat kā citām injicējamām vakcīnām, ievadot Trumenba, var rasties sinkope (ģībonis).
Polish: (0-6 miesiąc)
Latvian: (0 un 6 mēneši)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2017
Latvian: 2017. gada 24. maijs
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki, przy czym druga dawka zostanie podana po 6 miesiącach od pierwszej dawki.
Latvian: Otro injekciju ievadīs 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Polish: N GMT (95% CI)
Latvian: N GMT (95% TI)
Polish: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Latvian: Τηλ.: +30 210 6785 800
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki lub zanim szczepionka zostanie podana dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju
Polish: Szczepionki Trumenba nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Latvian: Trumenba nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Polish: Nie prowadzono badań oceniających wpływ szczepionki Trumenba na płodność u mężczyzn.
Latvian: Nav pētīta Trumenba ietekme uz fertilitātes traucējumiem tēviņiem.
Polish: Pfizer s.r.l.
Latvian: Pfizer s.r.1
Polish: Grupa 1 otrzymywała szczepionkę Trumenba w miesiącach: 0, 2 i 6.
Latvian: 1. grupai 0., 2. un 6. mēnesī tika ievadīts Trumenba.
Polish: wymioty
Latvian: Vemšana
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sodu chlorek histydyna polisorbat 80 (E433) woda do wstrzykiwań adsorbent, patrz punkt 2
Latvian: Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni produktem leczniczym Trumenba uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, vakcinācija ar Trumenba nenodrošina aizsardzību visiem tās saņēmējiem.
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Latvian: Trumenba suspensija injekcijām pilnšļircē Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed) B grupas meningokoku vakcīna (rekombinanta, adsorbēta)
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej oraz odpowiedzi po podaniu dawki przypominającej wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat, którzy otrzymali cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Trumenba w schemacie 0-1-6 miesiąc, 0-2-6 miesiąc i 0-6 miesiąc oraz szczepienie przypominające po 4 latach od szczepienia podstawowego (badanie B1971033) Grupa szczepień w badaniu głównym 1012 (według randomizacji) Grupa 1
Latvian: Imūnās atbildes un revakcinācijas atbildes reakcijas saglabāšanās personām vecumā no 11 līdz 18 gadiem, kurām tika izmantots galvenais Trumenba devu plāns un 0, 1, 6 mēnešu; 0, 2, 6 mēnešu un 0 un 6 mēnešu grafiks un revakcinācijas deva 4 gadus pēc galvenā devu vakcinācijas plāna (Pētījums B1971033) Galvenā pētījuma B1971012 vakcīnas grupa (atbilstoši randomizācijai) 1. grupa
Polish: (0-2-6 miesiąc)
Latvian: (0, 2 un 6 mēneši)