FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: d Per terapie di salvataggio si intende qualsiasi terapia somministrata per aumentare la conta piastrinica.
Norwegian Bokmål: d Akuttmedisinering defineres som enhver terapi som administreres for å øke antall trombocytter.
Italian: Il volume di romiplostim da somministrare è calcolato in base al peso corporeo, alla dose richiesta e alla concentrazione del prodotto.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvolum av romiplostim beregnes ut fra kroppsvekt, nødvendig dose og legemidlets konsentrasjon.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che si possono verificare durante il trattamento con Nplate includono: ricomparsa della trombocitopenia e sanguinamento dopo cessazione del trattamento, aumento della reticolina nel midollo osseo, complicazioni trombotiche/tromboemboliche, errori terapeutici e progressione di SMD esistenti a LMA.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme ved behandling med Nplate, er: tilbakefall av trombocytopeni og blødninger etter behandlingsavbrudd, økt retikulin i benmargen, trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner, medisineringsfeil og sykdomsprogresjon av eksisterende MDS til AML.
Italian: Nello studio S6 (340), sono state disponibili valutazioni intensive delle concentrazioni di romiplostim per 4 soggetti (2 a 7 mcg/kg e 2 a 9 mcg/kg).
Norwegian Bokmål: I studie S6 (340) var intensive romiplostimkonsentrasjoner tilgjengelig fra 4 forsøkspersoner (2 på 7 mikrog/kg og 2 på 9 mikrog/kg).
Italian: - Il principio attivo è romiplostim.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er romiplostim.
Italian: Tromboflebite superficiale Trombosi
Norwegian Bokmål: Overfladisk tromboflebitt Trombose
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative nell'incidenza globale dei sanguinamenti fra i pazienti trattati con Nplate e i pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert statistisk signifikante forskjeller i den generelle forekomsten av blødningshendelser mellom pasienter som ble behandlet med Nplate og placebo.
Italian: La dose settimanale più frequentemente utilizzata era tra 3-5 mcg/kg (25°-75°percentile rispettivamente; mediana 3 mcg/kg).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst brukte ukedosen var 3-5 mikrog/kg (henholdsvis 25- og 75-persentilen; median 3 mikrog/kg).
Italian: Casi di eventi tromboembolici (TEE) inclusi trombosi venosa portale, sono stati riportati in pazienti con malattia epatica cronica trattati con romiplostim.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tromboemboliske hendelser (TEE), inkludert portalvenetrombose, hos pasienter med kronisk leversykdom som fikk romiplostim.
Italian: Le più comuni reazioni avverse osservate comprendono reazioni di ipersensibilità (inclusi casi di eruzione cutanea, orticaria e angioedema) e mal di testa.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene omfatter overfølsomhetsreaksjoner (iberegnet tilfeller av hudutslett, urticaria og angioødem) og hodepine.
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, l'incidenza di risposta duratura è stata anche significativamente maggiore nel braccio romiplostim rispetto al braccio placebo (p = 0,0022).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet var forekomsten av varig respons også signifikant større i romiplostim-armen sammenlignet med placebo-armen (p = 0,0022).
Italian: Scegliere e preparare un sito di iniezione Usando: Un nuovo tampone con alcool.
Norwegian Bokmål: Velge og klargjøre injeksjonsstedet Bruk: Ny alkoholserviett.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli dei seguenti strumenti educazionali con le Autorità Nazionali competenti ed implementarli a livello nazionale.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i samarbeid med den nasjonale samordningsmyndigheten utarbeide følgende opplæringsverktøy, og skal iverksette dette programmet på nasjonal basis.
Italian: • Non faccia l'iniezione nei siti dove la pelle è sensibile, livida e dura.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder der huden er øm, har bloduttredelser eller er hard.
Italian: Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100 (possono essere evidenziati durante l'analisi di urine o sangue)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer (kan vise seg i blod- eller urinprøver)
Italian: Alterazioni nei parametri dei globuli rossi (diminuzione) e dei globuli bianchi (aumento) sono state osservate negli studi tossicologici non clinici (ratto e scimmia), così come nei pazienti affetti da PTI.
Norwegian Bokmål: Endringer i parametere for røde (reduksjon) og hvite (økning) blodlegemer er observert ved ikke-kliniske toksikologistudier (rotter og aper) og hos ITP-pasienter.
Italian: In seguito alla somministrazione di una determinata dose, i pazienti con conta piastrinica elevata presentano concentrazioni sieriche basse e viceversa.
Norwegian Bokmål: Følgelig vil pasienter med høye trombocyttverdier ved en gitt dose få en lav serumkonsentrasjon, og omvendt.
Italian: Se il medico le ha permesso di effettuare l'autoiniezione, lei dovrà essere seguito mensilmente dal medico in modo che questi possa determinare se Nplate sia efficace per lei o se deve essere preso in considerazione un altro trattamento.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har latt deg injisere selv, må du rådføre deg med legen hver måned, slik at legen kan finne ut om Nplate fungerer for deg, eller om annen behandling må vurderes.
Italian: • Non tocchi il tappo del flaconcino dopo averlo pulito.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør hetteglassproppen etter at den er rengjort.
Italian: Di questi 62 soggetti, 48 soggetti avevano PTI > 12 mesi di durata (32 soggetti hanno ricevuto romiplostim e 16 soggetti hanno ricevuto placebo).
Norwegian Bokmål: Av disse 62 forsøkspersonene hadde 48 ITP > 12 måneders varighet (32 forsøkspersoner fikk romiplostim og 16 fikk placebo).
Italian: Nello studio S5 (195), le concentrazioni di romiplostim sono state disponibili per 17 soggetti a dosi che andavano da 1 a 10 mcg/kg.
Norwegian Bokmål: I studie S5 (195) var romiplostimkonsentrasjoner tilgjengelig fra 17 forsøkspersoner i doser som varierte fra 1 til 10 mikrog/kg.
Italian: Romiplostim non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh score ≥ 7) salvo che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi venosa portale in pazienti con trombocitopenia associata ad insufficienza epatica e trattati con agonisti della trombopoetina (TPO) (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Romiplostim skal ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 7), med mindre den forventede nytten er større enn den fastslåtte risikoen for portalvenetrombose hos pasienter med trombocytopeni assosiert med leversvikt behandlet med trombopoietin (TPO)-agonister (se pkt.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embriofetale, condotti nel topo e nel ratto, sono state osservate riduzioni del peso corporeo materno solo nel topo.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier hos mus og rotter ble redusert kroppsvekt hos moren kun observert hos mus.
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei pazienti pediatrici con PTI a partire da un anno di età sono state infezione del tratto respiratorio superiore, rinite, tosse, dolore orofaringeo, dolore addominale superiore, diarrea, eruzione cutanea, piressia, contusioni (riportate molto comunemente (≥ 1/10)) e faringite, congiuntivite, infezione auricolare, gastroenterite, sinusite, porpora, orticaria e tumefazione periferica (riportate comunemente (≥ 1/100 a < 1/10)).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pediatriske ITP-pasienter over 1 år, var øvre luftveisinfeksjoner, rhinitt, hoste, orofaryngal smerte, øvre abdominalsmerter, diaré, utslett, pyreksi, kontusjon (rapportert som svært vanlige (≥ 1/10)) og faryngitt, konjunktivitt, øreinfeksjon, gastroenteritt, sinusitt, purpura, urticaria og perifert ødem (rapportert som vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)).
Italian: • Nota: Dopo aver immesso l'acqua nel flaconcino è frequente che il pistone torni indietro.
Norwegian Bokmål: • Merk: Når vannet er injisert i hetteglasset, er det normalt at stempelet beveger seg oppover igjen.
Italian: Romiplostim è stato somministrato a 157 soggetti mediante iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana con una dose iniziale di 3 mcg/kg e aggiustata durante lo studio entro un range di 1-10 mcg/kg, al fine di mantenere la conta piastrinica tra 50 e 200 x 109/L; 77 soggetti hanno ricevuto il trattamento SOC secondo la pratica istituzionale standard o le linee guida terapeutiche.
Norwegian Bokmål: Romiplostim ble administrert til 157 pasienter via subkutan injeksjon (SC) en gang ukentlig, med en startdose på 3 mikrog/kg, og justert i løpet av studien innenfor et omfang på 1-10 mikrog/kg for å holde trombocyttverdien mellom 50 og 200 x 109/l, 77 pasienter fikk standard behandling i henhold til standard institusjonspraksis eller terapeutiske retningslinjer.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta nell'assicurarsi che venga prelevato dal flaconcino l'appropriato volume di Nplate necessario alla somministrazione sottocutanea - deve essere utilizzata una siringa graduata a 0,01 mL.
Norwegian Bokmål: Det må utvises spesiell forsiktighet for å sikre at riktig volum av Nplate trekkes ut fra hetteglasset for subkutan administrasjon - en sprøyte med gradinndelinger på 0,01 ml må brukes.
Italian: Spinga lentamente il pistone verso l'alto per far uscire le bolle d'aria dalla siringa.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte opp, slik at luftboblene tvinges ut av sprøyten.
Italian: Applichi forza mentre sta girando per attaccare l'ago di sicurezza sulla siringa.
Norwegian Bokmål: Utøv kraft mens du vrir for å feste sikkerhetskanylen til sprøyten.
Italian: La dose iniziale di romiplostim è di 1 mcg/kg, in base all'effettivo peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Initialdosen for romiplostim er 1 mikrog/kg basert på faktisk kroppsvekt.
Italian: Ipersensibilità** Angioedema
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet** Angioødem
Italian: In questi casi, se clinicamente appropriato, a seconda del giudizio del medico, si possono prendere in considerazione conte piastriniche di riferimento più elevate per la riduzione della dose (200 x 109/L) e per l'interruzione del trattamento (400 x 109/L).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene, og hvis det er klinisk hensiktsmessig, kan høyere cutoff-verdier for antall trombocytter ved reduksjon av dosen (200 x 109/l) og avbrudd i behandlingen (400 x 109/l) overveies ut fra en medisinsk vurdering.
Italian: In tutto lo studio, l'incidenza globale della risposta piastrinica (1 o più conte piastriniche ≥ 50 x 109/L in assenza di terapia di salvataggio) è stata 93,8% (n = 61) ed è stata simile in tutti i gruppi di età.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele studien var den generelle forekomsten av trombocyttrespons (1 eller flere trombocyttverdier ≥ 50 x 109/l i mangel på nødmedisinering) 93,8 % (n = 61) og var lik på tvers av aldersgrupper.
Italian: Una volta che il sigillo é rotto, tiri via la copertura per separare il cappuccio grigio di gomma dalla punta di plastica chiara sulla siringa.
Norwegian Bokmål: Så snart forseglingen er brutt, skal dekslet trekkes av for å skille det grå gummilokket fra den gjennomsiktige plastspissen på sprøyten.
Italian: La gestione medica supplementare può comprendere la cessazione della terapia anticoagulante e/o antipiastrinica, l'inibizione dell'anticoagulazione o l'infusione di piastrine.
Norwegian Bokmål: Ytterligere medisinsk behandling kan omfatte seponering av antikoagulantia og/eller trombocytthemmende midler, reversering av antikoagulering eller trombocyttilskudd.
Italian: La dose potrà essere modificata ulteriormente per mantenere il controllo a lungo termine del numero di piastrine nel sangue.
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres ytterligere for å opprettholde langtidskontroll over trombocyttverdien.
Italian: Batta delicatamente la siringa con le dita per separare le bolle dal liquido.
Norwegian Bokmål: Bank forsiktig på sprøyten med fingrene for å skille ut boblene fra væsken.
Italian: Nplate è fornito come una confezione da 1 pezzo o confezione multipla comprendente 4 pezzi.
Norwegian Bokmål: Nplate leveres i enkeltpakning eller pakning med 4 esker.
Italian: Dissolvere Nplate iniettando l'acqua nel flaconcino Passaggio 5.
Norwegian Bokmål: Løse opp Nplate ved å injisere vann i hetteglasset Trinn 5.
Italian: L'uso di corticosteroidi, danazolo e azatioprina può essere ridotto o interrotto in caso di uso concomitante con romiplostim (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruken av kortikosteroider, danazol og azatioprin kan muligens reduseres eller avbrytes når de gis i kombinasjon med romiplostim (se pkt.
Italian: Contenuto totale di romiplostim nel flaconcino
Norwegian Bokmål: Totalt innhold av romiplostim i hetteglass
Italian: La diagnosi di PTI nei soggetti adulti ed anziani deve essere confermata dalla esclusione di altre patologie che si manifestano con trombocitopenia, in particolare deve essere esclusa la diagnosi di SMD.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og eldre må diagnosen ITP være bekreftet ved å utelukke andre kliniske tilstander der trombocytopeni er til stede, og særlig må en MDS-diagnose ekskluderes.
Italian: Dermatiti da contatto Pelle secca
Norwegian Bokmål: Kontaktdermatitt Tørr hud
Italian: Nplate deve essere iniettato una volta alla settimana, per mantenere alto il numero di piastrine nel sangue.
Norwegian Bokmål: Nplate må injiseres en gang i uken for å holde trombocyttverdiene oppe.
Italian: • Attacchi l'ago di sicurezza alla siringa riempita.
Norwegian Bokmål: • Fest sikkerhetskanylen på den fylte sprøyten.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert MedDRA-definerte organklassesystem og hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende nyforekomst.
Italian: • Negli adulti, i successivi aggiustamenti della dose si basano esclusivamente sulle variazioni della conta piastrinica.
Norwegian Bokmål: • Hos voksne vil senere dosejusteringer kun baseres på endringer i trombocyttverdier.
Italian: Sebbene negli studi sull'animale siano state testate dosi elevate, a causa delle differenze tra le specie di laboratorio e l'uomo riguardo la sensibilità all'effetto farmacodinamico di romiplostim e l'effetto degli anticorpi neutralizzanti, i margini di sicurezza non possono essere stimati con precisione.
Norwegian Bokmål: Selv om høye doser ble testet i dyrestudier, kan pålitelige sikkerhetsmarginer ikke estimeres på grunn av ulikheter mellom dyremodellene og mennesker med hensyn til følsomheten for den farmakodynamiske virkningen av romiplostim og virkningen av nøytraliserende antistoffer.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG -INNHOLD
Italian: Ogni confezione contiene:
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder:
Italian: Se il medico le ha permesso l'auto-iniezione e lei dimenticasse di farsi l'iniezione, deve informare il medico immediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har tillatt at du injiserer selv og du glemmer å ta en injeksjon, må du informere legen umiddelbart.
Italian: Dose indivuale per paziente (mcg)
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose (mikrog)
Italian: Depressione Sogni anormali
Norwegian Bokmål: Depresjon Unormale drømmer
Italian: I medicinali usati nel trattamento della PTI in associazione con romiplostim negli studi clinici comprendevano corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, immunoglobulina endovenosa (IVIG) e immunoglobulina anti-D.
Norwegian Bokmål: Legemidler som ble brukt til behandling av ITP i kombinasjon med romiplostim i kliniske utprøvninger, inkluderte kortikosteroider, danazol og/eller azatioprin, intravenøs immunglobulin (IVIG) og anti-D-immunglobulin.
Italian: Dopo il primo mese di auto-iniezione di Nplate, sarà necessario che lei dimostri di essere ancora in grado di preparare e iniettare Nplate correttamente.
Norwegian Bokmål: Etter at du har injisert Nplate selv i én måned, må du vise at du fremdeles kan klargjøre og injisere Nplate på riktig måte.
Italian: Scegliere e preparare un sito di iniezione Passaggio 8.
Norwegian Bokmål: Velge og klargjøre injeksjonsstedet Trinn 8.
Italian: Se la dose individuale per paziente è ≥ 23 mcg
Norwegian Bokmål: Hvis individuell pasientdose er ≥ 23 mikrog
Italian: Nplate deve essere ricostituito in accordo alle norme di buona pratica asettica.
Norwegian Bokmål: Nplate rekonstitueres i samsvar med god aseptisk praksis.
Italian: Le potenziali interazioni di romiplostim con medicinali assunti contemporaneamente, dovute a legame con le proteine plasmatiche, sono sconosciute.
Norwegian Bokmål: Potensiell interaksjon på grunn av binding til plasmaproteiner mellom romiplostim og legemidler administrert samtidig er ukjent.
Italian: In seguito all'interruzione del trattamento con romiplostim è probabile che si manifesti di nuovo la trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: Etter avbrutt behandling med romiplostim er det sannsynlig at trombocytopenien vender tilbake.
Italian: Molto lentamente e delicatamente immettere tutta l'acqua nel flaconcino contenente la polvere.
Norwegian Bokmål: Svært sakte og forsiktig skal alt vannet sprøytes inn i hetteglasset med pulver.
Italian: • attacco cardiaco (infarto del miocardio); aumento del battito cardiaco;
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (myokardinfarkt), økt hjertefrekvens
Italian: 184 pazienti adulti confermati sono stati inclusi in questo studio; per questi pazienti, l'incidenza di anticorpi leganti post-trattamento è stata del 3,8% (7/184) per romiplostim, di cui 0,5% (1/184) è risultato positivo per anticorpi neutralizzanti romiplostim.
Norwegian Bokmål: 184 bekreftede voksne pasienter ble tatt med i denne studien, og for disse pasientene var forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim etter behandling 3,8 % (7/184) hvorav 0,5 % (1/184) var positive for nøytraliserende antistoffer mot romiplostim.
Italian: Interruzione del trattamento
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd
Italian: Se sta assumendo anche medicinali che impediscono la formazione di coaguli di sangue (terapia anticoagulante o antipiastrinica) il rischio di sanguinamenti è più elevato.
Norwegian Bokmål: Hvis du også bruker legemidler som forebygger blodpropp (blodfortynnende eller blodplatehemmende midler), er det en større risiko for blødning.
Italian: A causa della variabilità interindividuale della risposta piastrinica, in alcuni pazienti la conta piastrinica potrebbe scendere bruscamente al di sotto di 50 x 109/L dopo riduzione della dose o dopo interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Trombocyttresponsen kan variere fra person til person, og hos noen pasienter kan antall trombocytter derfor falle brått til under 50 x 109/l etter reduksjon av dosen eller seponering av behandlingen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del romiplostim sono state valutate in due studi controllati verso placebo, in doppio cieco, in pazienti adulti con PTI che avevano completato almeno un trattamento prima di iniziare lo studio e che erano rappresentativi dell'intero spettro di tale casistica con PTI.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim ble evaluert i to placebo-kontrollerte, dobbeltblinde studier hos voksne personer med ITP som hadde gjennomført minst en behandling før inklusjon i studien og er representative for hele spekteret av slike ITP-pasienter.
Italian: Romiplostim è una proteina di fusione Fc-peptide (peptibody) che agisce come segnale ed attiva la via trascrizionale intracellulare attraverso il recettore per la TPO (conosciuto anche come cMpl) aumentando la produzione di piastrine.
Norwegian Bokmål: Romiplostim er et Fc-peptid-fusjonsprotein (peptidantistoff) som stimulerer og aktiverer intracellulære transkripsjonelle signalveier via TPO-reseptoren (også kjent som cMpl) til å øke blodplateproduksjon.
Italian: Tenga il flaconcino di Nplate dissolto.
Norwegian Bokmål: Ta vare på hetteglasset med oppløst Nplate.
Italian: In soggetti sani, il volume di distribuzione di romiplostim dopo somministrazione endovenosa di romiplostim si è ridotto in modo non lineare da 122, 78,8 a 48,2 mL/kg per dosi endovenose rispettivamente di 0,3, 1,0 e 10 mcg/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av romiplostim etter intravenøs administrering av romiplostim avtok ikke-lineært fra 122, 78,8, til 48,2 ml/kg for intravenøse doser på henholdsvis 0,3, 1,0 og 10 mikrog/kg hos friske forsøkspersoner.
Italian: • Non faccia l'iniezione nei punti con cicatrici o smagliature.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder med arr eller strekkmerker.
Italian: Successivamente, si deve controllare la conta piastrinica con cadenza mensile e devono essere fatti appropriati aggiustamenti della dose secondo quanto riportato nella tabella relativa agli aggiustamenti della dose (tabella 2) per mantenere la conta piastrinica all'interno del range raccomandato.
Norwegian Bokmål: Vurder deretter trombocyttverdien månedlig og egnet dosejusteringer i henhold til tabellen for dosejustering (tabell 2) for å opprettholde trombocyttverdiene innenfor det anbefalte området.
Italian: Il peso corporeo effettivo rilevato all'inizio del trattamento deve sempre essere usato per calcolare la dose iniziale.
Norwegian Bokmål: Faktisk kroppsvekt ved behandlingsstart skal alltid brukes når startdosen beregnes.
Italian: • dolore muscolare o debolezza (mialgia);
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter eller -svakhet (myalgi)
Italian: Dose individuale per paziente (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg Poiché la dose è < 23 mcg, è necessaria diluizione per assicurare un dosaggio accurato.
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose (mikrog) = 10 kg x 1 mikrog/kg = 10 mikrog På grunn av at dosen er < 23 mikrog, er fortynning nødvendig for å sikre nøyaktig dosering.
Italian: • una malattia rara caratterizzata da periodi di dolore bruciante, arrossamento ed aumento della temperatura dei piedi e delle mani (eritromelalgia).
Norwegian Bokmål: • en sjelden lidelse som kjennetegnes av perioder med brennende smerte, rødhet og varme i føttene og hendene (erytromelalgi)
Italian: In questi pazienti la diagnosi di PTI era stata posta circa 8 anni prima dell'ingresso nello studio.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde vært diagnostisert med ITP i ca. 8 år ved inklusjon i studien.
Italian: Astuccio di cartone contenente 1 o 4 flaconcini di romiplostim.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 eller 4 hetteglass med romiplostim.
Italian: In altri 6 pazienti la reticolina è stata osservata in seguito a biopsia del midollo osseo (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos ytterligere 6 pasienter ble retikulin observert etter benmargsbiopsi (se pkt.
Italian: Dei 157 soggetti randomizzati nel gruppo romiplostim, tre soggetti non hanno ricevuto romiplostim.
Norwegian Bokmål: Av de 157 pasientene som ble randomisert til romiplostimgruppen, var det tre pasienter som ikke fikk romiplostim.
Italian: I pazienti avevano ricevuto una mediana di 3 trattamenti (range da 1 a 7) per la PTI prima di entrare nello studio.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median på 3 (variasjon 1 til 7) behandlinger for ITP før inklusjon i studien.
Italian: All'inizio dello studio, 21 pazienti non splenectomizzati e 18 pazienti splenectomizzati erano già in terapia per la PTI (principalmente corticosteroidi).
Norwegian Bokmål: 21 ikke-splenektomerte og 18 splenektomerte pasienter fikk medikamentell ITP-behandling i studien (hovedsakelig kortikosteroider) ved studiens start.
Italian: • Dopo l'iniezione, usi il pollice (o la punta del dito) per attivare il cappuccio rosa di sicurezza spingendo il cappuccio in avanti con la stessa mano finché si senta/percepisca il click ed il blocco sopra l'ago.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjon bruker du tommelen (eller en fingertupp) til å aktivere det rosa sikkerhetsdekslet ved å skyve dekslet forover med samme hånd til du hører og/eller føler at det klikker og låses på plass over nålen.
Italian: • gonfiore alle mani ed ai piedi (edema periferico);
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender og føtter (perifert ødem)