FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 12 până la 24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până când durerea și dizabilitatea acută se remit.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 12 sa 24 siegħa għal 3-4 ijiem jew aktar sakemm l-uġigħ u d diżabilità akuta jkunu għaddew.
Romanian: Îndepărtați învelișul de protecție transparent, din plastic, de pe ac.
Maltese: Neħħi l-għatu protettiv tal-plastik ċar minn fuq il-labra.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 8 până la 24 ore, până la eliminarea pericolului.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sa 24 siegħa,
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tal-iżvilupp tal-inibituri se tiddependi fuq it-titru tal-inibitur, b'inibituri ta' titru baxx li jkunu preżenti temporanjament jew jibqgħu b'titru baxx b'mod konsistenti jkollhom inqas riskju ta' rispons kliniku insuffiċjenti minn inibituri b'titru għoli.
Romanian: Tabelul 2 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termeni preferați).
Maltese: Tabella 2 ippreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Romanian: Trebuie reținut faptul că RAS nu este comparabilă între concentrații diferite de factor și între studii clinice diferite.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhix komparabbli bejn konċentrati differenti ta' fattur u bejn studji kliniċi differenti.
Romanian: ELOCTA poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża fi tfal u adolexxenti ta' kull età.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale factorului VIII de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
Maltese: L-ebda interazzjoni ta' fattur tal-koagulazzjoni uman VIII (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħra ma ġiet irrapportata.
Romanian: După preparare, ELOCTA poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 6 ore înainte de administrare.
Maltese: Wara l-preparazjoni, ELOCTA jista' jinħażen fit-temperatura tal-kamra għal sa 6 sigħat qabel l-għoti.
Romanian: Frecvențele din Tabelul 2 de mai jos au fost observate la un total de 276 pacienți cu hemofilie A severă, în studii clinice de fază III și într-un studiu de extensie cu o durată de până la patru ani.
Maltese: Il-frekwenzi fit-Tabella 2 hawn taħt ġew osservati f'total ta' 276 pazjent b'emofilja A severa fi studji kliniċi ta' fażi
Romanian: Studiul II a înrolat în total 71 pacienți copii și adolescenți de sex masculin, cu vârsta < 12 ani, cu hemofilie A severă, tratați anterior.
Maltese: Studju II rreġistra total ta' 71 pazjent pedjatriku maskili b'età ta' <12-il sena b'emofilija A severa li kienu kkurati fil-passat.
Romanian: La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FVIII poate determina creșterea riscului cardiovascular.
Maltese: F'pazjenti b'fatturi ta' riskju kardjovaskulari eżistenti, terapija ta' sostituzzjoni b'FVIII tista' żżid ir riskju kardjovaskulari.
Romanian: ELOCTA este destinat administrării intravenoase.
Maltese: ELOCTA jingħata bħala injezzjoni ġo vina.
Romanian: menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Detașați în sens invers învelișul din hârtie cu rol de protecție, de pe adaptorul pentru flacon transparent, din plastic (D).
Maltese: Qaxxar lura l-għatu protettiv tal-karti mill-adapter tal-kunjett tal-plastik ċar (D).
Romanian: Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
Maltese: Il-prodott ippreparat għandu jiġi injettat ġol-vina fuq medda ta' diversi minuti.
Romanian: Studiul I a înrolat 165 pacienți de sex masculin, tratați anterior (cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 ani) cu hemofilie A severă.
Maltese: Studju I irreġistra total ta' 165 pazjenti rġiel li ġew ikkurati fil-passat (minn 12 sa 65 sena) b'emofilija A severa.
Romanian: Numărul EU Denumirea Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Conţinut Dimensiunea ambalajului
Maltese: Kontenut konċentrazzjoni
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Elonva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Romanian: Elonva conține substanța activă corifolitropină alfa.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva korifollitropina alfa.
Romanian: Alte informații despre Elonva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elonva
Romanian: Substanța activă din Elonva, corifolitropina alfa, este asemănătoare cu hormonul de stimulare foliculară (FSH), un hormon natural prezent în organism.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon follikolu stimulanti (FSH), ormon naturali fil-ġisem.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elonva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elonva?
Romanian: Aproximativ 39 % din femeile care au primit Elonva au rămas însărcinate față de 38 % din cele tratate cu folitropină beta.
Maltese: Madwar 39 % ta' dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma' 38 % ta' dawk ikkurati b'follitropin beta.
Romanian: La al treilea studiu au participat femei cu vârsta cuprinsă între 35 și 42 de ani cu greutatea de 50 kg sau mai mare, cărora li s-a administrat o doză de 150 micrograme de Elonva; principalul indicator al eficacității în acest studiu a fost numărul de femei care au avut un început de sarcină reușit, 24 % și, respectiv, 27 % din femeile tratate cu Elonva și, respectiv, cu folitropină beta, rămânând însărcinate.
Maltese: It-tielet studju involva nisa li għandhom bejn il-35 u t-42 sena li jiżnu 50 kg jew aktar li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma ta' Elonva; il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'dan l-istudju kien in-numru ta' nisa bi tqala bikrija b'suċċess, u 24 u 27 % tan-nisa kkurati b'Elonva u b'follitropin beta rispettivament ħarġu tqal.
Romanian: La unul dintre studii au participat femei cu greutatea de 60 kg sau mai mică care au primit o doză de 100 micrograme de Elonva, iar la un al doilea studiu au participat femei cu greutatea mai mare de 60 kg care au primit o doză de 150 micrograme.
Maltese: Wieħed mill-istudji involva nisa li jiżnu 60 kg jew inqas li ngħataw doża ta' 100-mikrogramma ta' Elonva, u t-tieni studju involva nisa li jiżnu aktar minn 60 kg li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma.
Romanian: FSH stimulează producția de ovule în ovare.
Maltese: L-FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd fl-ovarji.
Romanian: În trei studii principale la care au participat 3 292 de femei care aveau nevoie de stimulare ovariană, tratamentul cu Elonva s-a dovedit la fel de eficace ca tratamentul cu folitropină beta (un medicament cu FSH utilizat tot pentru a stimula ovarele).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li kellhom bżonn stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b'Elonva ntweriet li kienet effettiva daqs kura b'follitropin beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula lovarji).
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Elonva sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elonva hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: În corifolitropina alfa, o peptidă (un lanț scurt de aminoacizi) se leagă de FSH pentru a-i prelungi activitatea în organism.
Maltese: Fil-korifollitropina alfa, peptida (katina żgħira ta' amminoaċidi) teħel mal-FSH biex ittawwal l-attività tiegħu fil-ġisem.
Romanian: n N % n N % n N % n N %
Maltese: IU n N % n N % n N % n N %
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 58% (48-70%
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' 58% (48-70%1).
Romanian: Diferență [IÎ 95%]
Maltese: [CI ta' 95%]
Romanian: Avort spontan
Maltese: Abort spontanju
Romanian: Stimulare ziua 8:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 8:
Romanian: Vezi Tabelul 1 de mai jos.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt.
Romanian: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Olanda
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Romanian:  Malformaţii ale organelor de reproducere incompatibile cu sarcina.
Maltese:  Malformazzjonijiet tal-organi riproduttivi inkompatibbli mat-tqala.
Romanian: Greutate corporală Mai mică de 50 kg 50 - 60 kg Mai mare de 60 kg
Maltese: Inqas minn 50 kg 50 - 60 kg Aktar minn 60 kg
Romanian: Stimulare ziua 5 sau 6:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 5 jew 6:
Romanian: Creşterea alanin aminotransferazei, creşterea aspartat aminotransferazei
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase
Romanian: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Romanian: o Un număr iniţial de foliculi antrali > 20.
Maltese: o Għadd tal-follikuli antrali bażali ta' > 20.
Romanian: Corifollitropina alfa nu prezintă activitate intrinsecă LH/hCG.
Maltese: Corifollitropin alfa ma juri l-ebda attività LH/hCG intrinsika.
Romanian: Sarcini în evoluție 55 148 37,2 45 147 30,6 43 152 28,3 42 145 29,0 Nașteri de feți vii
Maltese: Ċiklu 1a ta' FTET Tqala li kompliet 55 148 37.2 45 147 30.6 43 152 28.3 42 145 29.0
Romanian: Fabricanţii N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda.
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.
Romanian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Romanian: Neoplasm ovarian și alte neoplasme ale sistemului de reproducere
Maltese: Neoplażmi fl-ovarji u neoplażmi oħra fis-sistema riproduttiva
Romanian: Torsiune ovariană
Maltese: Torsjoni tal-ovarji
Romanian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Romanian: Citrat de sodiu
Maltese: Sodium citrate Sucrose
Romanian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Olanda
Maltese: P.O.Box 20 5340 BH Oss
Romanian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Romanian: Distribuția, metabolizarea și eliminarea corifollitropinei alfa sunt foarte asemănătoare cu ale altor gonadotropine, cum sunt FSH, hCG și LH.
Maltese: Id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa huma simili ħafna għal gonadotropins oħrajn, bħal FSH, hCG u LH.
Romanian:  Insuficienţă ovariană primară.
Maltese:  Insuffiċjenza primarja tal-ovarji.
Romanian: Cicluri FTET în ENGAGE
Maltese: Ċikli ta' FTET ta' ENGAGE
Romanian: Sarcini în evoluție 9 38 23,7 9 31 29,0 8 23 34,8 6 14 42,9 Nașteri de feți vii n = număr de subiecți legat de eveniment;
Maltese: FTET Tqala li kompliet 9 38 23.7 9 31 29.0 8 23 34.8 6 14 42.9
Romanian: Sarcina din cicluri noi în ENGAGE și PURSUE
Maltese: Transfer) ta' ENGAGE u PURSUE
Romanian: Distensie abdominală, vărsături, diaree, constipaţie
Maltese: Nefħa fl-addome, rimettar, dijarea, stitikezza
Romanian: Malformații congenitale
Maltese: Malformazzjonijiet konġenitali
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Romanian: FSHr 300 UI
Maltese: 300 UI
Romanian: Stimulare ziua 1:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 1:
Romanian: (vârsta cuprinsă între 35-42 ani) (greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kg)
Maltese: (età ta' 35-42 sena) (piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar)
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
Romanian: (Vezi și pct. 4.)
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4).
Romanian: Alte componente: citrat de sodiu, zahăr, polisorbat 20, metionină, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sustanzi oħra: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Sarcină multiplă
Maltese: Tqala multipla
Romanian: FSHr 150 UI
Maltese: 150 UI
Romanian: Semnele clinice şi simptomele SHSO sever sunt chisturi ovariene mari, durere abdominală acută, ascită, pleurezie, hidrotorax, dispnee, oligurie, anomalii hematologice şi creştere ponderală.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċisti kbar tal-ovarji, uġigħ addominali akut, axxite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, abnormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Romanian: Cicluri FTET în PURSUE
Maltese: Ċikli ta' FTET ta' PURSUE
Romanian: Elonva este indicat pentru stimularea ovariană controlată (SOC) în asociere cu un antagonist al hormonului eliberator de gonadotropină (GnRH) pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli la femeile care participă la un program de Tehnici de Reproducere Asistată (TRA).
Maltese: Elonva hu indikat għal Stimulazzjoni Kkontrollata tal-Ovarji (COS) flimkien ma' antagonist tal-Ormon li Jerħi Gonadotropin (GnRH) għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li qed jipparteċipaw fi programm ta' Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART).
Romanian: pH-ul poate fi ajustat prin hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.
Maltese: Il-pH jista' jkun ġie aġġustat b'sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid.
Romanian: EU/1/09/609/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/609/001
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital, gonadotropine, codul ATC: G03GA09.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins
Romanian: A se păstra la frigider(2ºC-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC-8°C).
Romanian: Elonva este indicat pentru utilizare în infertilitate (vezi pct. 4.1).
Maltese: Elonva huwa indikat għal użu f'infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă principalele reacţii adverse la femeile tratate cu Elonva în studiile clinice și după punerea pe piață, în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: ENSURE (vârsta cuprinsă între18-36 ani) (greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg)
Maltese: ENSURE (età ta' 18-36 sena)
Romanian: Urmăriți practica clinică curentă pentru reducerea riscului de SHSO în timpul Tehnicilor de Reproducere Asistată (TRA).
Maltese: Segwi l-prattika klinika attwali għat-tnaqqis fir-riskju ta' OHSS matul it-Teknoloġija ta' Riproduzzjoni Assistita (ART - Assisted Reproductive Technology).
Romanian: Expunerea la corifollitropină alfa crește proporțional cu doza în intervalul 60 micrograme - 240 micrograme.
Maltese: Esponiment għal corifollitropin alfa jiżdied fi proporzjon mad-doża fil-firxa minn 60 mikrogramma sa 240 mikrogramma.
Romanian: Deoarece corifollitropina alfa nu este un substrat pentru enzimele sistemului citocromului P450, nu se anticipează interacţiuni metabolice cu alte medicamente.
Maltese: Billi corifollitropin alfa mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokrom P450, l-ebda interazzjonijiet metaboliċi ma' prodotti mediċinali oħrajn mhuma antiċipati.
Romanian: Interval previzibil pentru 90% dintre paciente.
Maltese: 1 Firxa mbassra għal 90% tal-individwi.
Romanian: Tabel 1: Numărul mediu de ovocite recuperate din ENSURE, ENGAGE și PURSUE Populație în intenție de tratament (IDT)
Maltese: Tabella 1: Medja tan-numru ta' Ooċiti Rkuprati minn ENSURE, ENGAGE, u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Kkurata (ITT - Intent-to-Treat)
Romanian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Tel: +353 (0)1 2998700
Romanian: Elonva poate produce ameţeli.
Maltese: Elonva jista' jikkawża sturdament.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe injecţie, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull injezzjoni, i.e., huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Semnificaţia acestor rezultate pentru utilizarea clinică a Elonva este limitată.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' Elonva hi limitata.
Romanian:  Tumori fibromatoase uterine incompatibile cu sarcina.
Maltese:  Tumuri fibrojdi tal-utru inkompatibbli mat-tqala.
Romanian: În TRA există un risc crescut de SHSO cu 18 sau mai mulţi foliculi cu diametrul de 11 mm sau mai mare.
Maltese: F'ART hemm żieda fir-riskju ta' OHSS bi 18 jew iktar follikuli b'dijametru ta' 11 mm jew iktar.
Romanian: Hormonii gonadotropi au un rol important în fertilitatea şi reproducerea umană.
Maltese: L-ormoni gonadotropiċi għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni talbniedem.
Romanian: Ce conţine Elonva - Substanţa activă este corifollitropina alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi corifollitropin alfa.
Romanian: Elonva conține substanța activă corifollitropină alfa și aparţine grupului de medicamente numite hormoni gonadotropi.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva corifollitropin alfa u jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini msejħa ormoni gonadotropiċi.
Romanian: *corifollitropina alfa este o glicoproteină produsă în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN recombinant.
Maltese: *corifollitropin alfa hu glikoproteina magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Romanian: Durata lungă de activitate a FSH a fost obţinută prin adăugarea peptidului carboxi-terminal al subunităţii β al gonadotropinei corionice umane (hCG) la lanţul β al FSH uman.
Maltese: inkisbet biż-żieda tal-carboxy-terminal peptide tal-β-subunit ta' gonadotropin korjoniku uman (hCG) mal-katina-β ta' FSH uman.
Romanian: Tabel 3: Rezultatele sarcinilor din ciclurile FTET în ENGAGE și PURSUE Populaţie în intenție de tratament (ITT)
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' Tqala miċ-ċikli ta' FTET ta' ENGAGE u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li Tiġi Ttrattata (ITT - Intent-to-Treat)
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 9,2 l (6,5 -13,1 l
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss huwa ta' 9.2 L (6.5-13.1 L1).
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Romanian: Tratamentul cu antagonistul de GnRH începe, de regulă, la 5 până la 6 zile de la injecţia de Elonva.
Maltese: Il-kura bl-antagonist ta' GnRH is-soltu tibda minn 5 sa 6 ijiem wara l-injezzjoni ta' Elonva.
Romanian: Vârsta de 36 ani sau mai puțin
Maltese: (età ta' 18-36 sena)
Romanian: Numărul maxim de cicluri de FTET a fost 5 și 4 pentru studiul de monitorizare FTET pentru ENGAGE, și respectiv PURSUE.
Maltese: In-numru massimu ta' ċikli ta' FTET kien 5 u 4 għall-prova ta' segwitu ta' FTET għal ENGAGE u PURSUE, rispettivament.
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, se poate ca rata de eliminare de corifollitropină alfa să fie redusă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi ħafifa, moderata jew severa, ir-rata ta' eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa tista' tiġi mnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Romanian: Sarcinile şi naşterile multiple au fost raportate în cazul tuturor tratamentelor cu gonadotropine, inclusiv Elonva.
Maltese: Tqaliet u twelid multipli ġew irrappurtati għall-kuri kollha b'gonadotropin, inkluż Elonva.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: Torsiunea ovariană a fost raportată după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Elonva.
Maltese: Torsjoni tal-ovarji Torsjoni tal-ovarji kienet irrappurtata wara kura b'gonadotropins, inkluż Elonva.
Romanian: 150 micrograme 150 micrograme
Maltese: 150 mikrogramma.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate în studiul ENGAGE a fost sarcina în evoluție (evaluată la cel puțin 10 săptămâni după transferul embrionar)
Maltese: L-iskop finali primarju tal-effikaċja fl-istudju ENGAGE kien tqala li kompliet (stmata mill-inqas 10 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju).
Romanian: A nu se injecta Elonva în muşchi.
Maltese: Tinjettax Elonva ġo xi muskolu.
Romanian: După o singură injecţie subcutanată de Elonva, concentraţia serică maximă de corifollitropină alfa este de 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
Romanian: 100 micrograme 100 micrograme 150 micrograme
Maltese: 36 sena jew iżgħar 100 mikrogramma 100 mikrogramma 150 mikrogramma Ikbar minn 36 sena
Romanian: FSHr 200 UI
Maltese: 200 UI
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Elonva în studiile clinice (N=2397) sunt discomfort pelvin (6,0%), SHSO (4,3%, vezi şi pct. 4.4), cefalee (4,0%), durere pelvină (2,9%), greaţă (2,3%), fatigabilitate (1,5%) şi sensibilitate la nivelul sânului (1,3%).
Maltese: uġigħ pelviku (2.9%), nawsja (2.3%), għeja kbira (1.5%), u sensittività fis-sider (1.3%).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Romanian: SHSO, durere pelvină, disconfort pelvin, sensibilitate la nivelul sânului
Maltese: skonfort fil-pelvi, sensittività fis-sider
Romanian: DATA DE EXPIRĂRE
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Romanian: Hiperstimularea ovariană poate evolua într-o afecțiune medicală numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), care poate fi o afecțiune medicală gravă.
Maltese: iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome), li tista' tkun problema medika serja.
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Romanian: Antagonistul GnRH este utilizat pentru prevenirea prematură a oscilaţiilor hormonului luteinizant (LH).
Maltese: L-antagonist ta' GnRH jintuża biex jiġu evitati żidiet f'daqqa prematuri ta' Ormon Luteinising (LH).