FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som del af Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse vil alle patienter modtage:
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременността при лечение с Erivedge, всички пациенти ще получат:
Danish: Erivedge kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Bulgarian: Erivedge може също да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Erivedge eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на действието на Erivedge или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Danish: Vismodegib findes hovedsageligt i plasma i koncentrationer, der udgør mere end 98% af de totale cirkulerende koncentrationer (inklusive relaterede metabolitter).
Bulgarian: Висмодегиб преобладава в плазмата с концентрации повече от 98% от общите циркулиращи концентрации (включително свързаните метаболити).
Danish: 4.4 og 5.3) bør dette lægemiddel ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Bulgarian: Поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3), този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Median behandlingsvarighed for alle patienter var 8,6 måneder (mellem 0 til 44,1 måned).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението за всички пациенти е 8,6 месеца (граници 0 до 44,1).
Danish: Andre bivirkninger angives i rækkefølge, ordnet efter sværhedsgrad og hyppighed:
Bulgarian: Другите нежелани реакции са представени по реда на тяхната тежест и честота:
Danish: Behandlingsafbrydelser af op til 4 ugers varighed var tilladt baseret på individuel tolerabilitet.
Bulgarian: Допуска се прекъсване на лечението до 4 седмици, въз основа на индивидуалната поносимост.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Erivedge, hvis du har spørgsmål til informationen i dette afsnit:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge, ако имате въпроси относно информацията в тази точка:
Danish: Prævention - til mænd og kvinder
Bulgarian: Контрацепция - за мъже и жени
Danish: Erivedge bør kun ordineres af eller under supervision af en speciallæge med erfaring i behandling af de sygdomme, der fremgår af den godkendte indikation.
Bulgarian: Erivedge трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекар специалист с опит в лечението на одобреното показание.
Danish: • Kort baggrundsbeskrivelse om Erivedge, de godkendte indikationer og dosering
Bulgarian: · Кратко описание на Erivedge, неговото разрешено показание и дозировка
Danish: Den mediane alder for populationen, hvor virkning kunne evalueres, var 62 år (46% var mindst 65 år gamle), 61% var mænd, og 100% var kaukasier.
Bulgarian: Медианата на възрастта на популацията, подходяща за оценка на ефикасността, е 62 години (46% са най-малко на възраст 65 години), 61% мъже и 100% от бялата раса.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
Danish: Læs og følg vejledningen i patientfolderen og på huskekortet til patienter, som lægen har givet dig.
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта за пациента, които Вашият лекар ще Ви даде.
Danish: CYP2C9 synes til dels at bidrage til vismodegibs metabolisme in vivo.
Bulgarian: CYP2C9 изглежда допринася отчасти за метаболизма на висмодегиб in vivo.
Danish: Doser >150 mg har ikke medført højere plasmakoncentrationer i kliniske forsøg, og patienter i behandling med doser >150 mg er inkluderet i analysen.
Bulgarian: >150 mg не водят до по-високи плазмени концентрации в клиничните изпитвания и в анализа са включени пациенти с дози >150 mg.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere hjælpestoffer anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Danish: • Giv aldrig medicinen til andre.
Bulgarian: · Никога не преотстъпвайте това лекарство на някой друг.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en enkeltdosis Erivedge (variationskoefficient %) er gennemsnitligt 31,8 (14,5)%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на Erivedge след единична доза (CV%) е 31,8 (14,5) %.
Danish: Hvis patienten får nogle af disse bivirkninger ved behandling med vismodegib, må behandling med vismodegib hos denne patient ikke genoptages på noget tidspunkt.
Bulgarian: Ако пациентът развие някоя от тези реакции при употреба на висмодегиб, лечението с висмодегиб никога не трябва да се подновява при този пациент.
Danish: • Nødvendigheden af månedlige graviditetstest
Bulgarian: · необходимостта от провеждане на тестове за бременност ежемесечно
Danish: Samtidig administration bør foregå med forsigtighed, og dosisjustering kan være nødvendig.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се извършва с повишено внимание и може да се наложи коригиране на дозата.
Danish: Reversibiliteten af nedsat fertilitet er ukendt.
Bulgarian: Обратимостта на увреждането на фертилитета е неизвестна.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vismodegib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за висмодегиб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser af kombinerede data fra 121 mænd og 104 kvinder, påvirkes vismodegibs farmakokinetik ikke af køn.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на комбинирани данни от 121 мъже и 104 жени, полът изглежда не повлиява фармакокинетиката на висмодегиб.
Danish: Hvis du har glemt at tage Erivedge
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erivedge
Danish: Vismodegib hæmmer UGT2B7 in vitro, og det kan ikke udelukkes, at hæmning kan finde sted i tarmen in vivo.
Bulgarian: Висмодегиб инхибира UGT2B7 in vitro и не може да се изключи инхибиране in vivo в тънкото черво.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand, med eller uden mad (se pkt.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2).
Danish: I metastatisk basalcellekarcinom-kohorten vurderedes tumorrespons i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
Bulgarian: В кохортата с мБКК, туморният отговор е оценяван според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)] версия 1.0.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: • Du må aldrig knuse, åbne eller tygge kapslen.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулата
Danish: For at undgå risiko for føtal eksponering under graviditet, skal alle mandlige patienter forstå, at:
Bulgarian: За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да знае, че:
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Erivedge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Der foreligger ingen in vivo-interaktionsdata.
Bulgarian: Липсват in vivo данни за взаимодействия.
Danish: Erivedges sikkerhed og virkning hos børn og teenagere under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Erivedge при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Interaktionsstudiet varede dog kun 7 dage, og derfor kan det ikke udelukkes, at vismodegib ved længere varende behandling inducerer enzymer, der metaboliserer antikonceptive steroider.
Bulgarian: Проучването за взаимодействия обаче е с продължителност само 7 дни и не може да се изключи, че при продължително приложение висмодегиб е индуктор на ензимите, които метаболизират контрацептивните стероиди.
Danish: konfidensinterval) Median progressionsfri overlevelse (måneder)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта без прогресия (месеци)
Danish: • Nationale eller andre specifikke måder til ordination og dispensering af Erivedge
Bulgarian: · Национални или други приложими специфични споразумения за предписване и отпускане на Erivedge ·
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager ét eller flere af følgende lægemidler:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
Danish: Let og moderat nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke eliminationen af vismodegib, dosisjustering er derfor ikke nødvendig.
Bulgarian: Лека и умерена степен на бъбречно увреждане не се очаква да окажат влияние върху елиминирането на висмодегиб и не е необходимо коригиране на дозата.
Danish: Strategi for bevarelse af fertilitet bør diskuteres med fertile kvinder, inden behandling med Erivedge påbegyndes.
Bulgarian: Стратегиите за запазване на фертилитета трябва да се обсъдят с ЖДРП преди започване на лечение с Erivedge.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Forhøjet blod kreatinin fosfokinase***
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта***
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/13/848/001
Bulgarian: EU/1/13/848/001
Danish: **54% af patienterne med lokalt fremskredent basalcellekarcinom havde ingen histopatologiske tegn på basalcellekarcinom ved uge 24.
Bulgarian: **54% от пациентите с лаБКК не са имали хистопатологични данни за БКК на 24-та седмица.
Danish: Følgende barrieremetoder anbefales:
Bulgarian: Препоръчват се следните форми на бариерни методи:
Danish: Erivedge er et kræftmiddel, der virker ved at kontrollere ét af de vigtigste proteiner, som er involveret i basalcellekarcinom.
Bulgarian: Erivedge е противораково лекарство, което действа като контролира един от ключовите протеини, участващи в базалноклетъчния карцином.
Danish: Fordelene ved fortsat behandling skal løbende vurderes, idet den optimale behandlingsvarighed er forskellig fra patient til patient.
Bulgarian: Ползата от продължителното лечение трябва да се проследява редовно при оптималната продължителност на лечение, която е индивидулано определена за всеки пациент.
Danish: Det kan medføre, at barnet dør inden fødslen eller kort efter fødslen.
Bulgarian: Той може да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
Danish: Metastatisk basalcellekarcinom var defineret som histologisk bekræftet fjernmetastase.
Bulgarian: Метастазирал БКК е определен като хистологично потвърдена далечна метастаза.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥65 år (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти ≥ 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Danish: Det kan også medføre, at barnet dør inden fødslen eller kort efter fødslen.
Bulgarian: Той може също да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
Danish: PD = progressiv sygdom, SD = stabil sygdom, R = respons, * = fuldstændig opheling af ulceration(er).
Bulgarian: PD = прогресиращо заболяване, SD=стабилно заболяване, R = отговор, * = пълно отзвучаване на разязвяването(ията).
Danish: Vismodegibkoncentrationer er i høj grad korreleret med AAG-niveauer, vist ved parallelle fluktuationer af AAG og total-vismodegib over tid og vedvarende lave niveauer af ubundet vismodegib.
Bulgarian: Концентрациите на висмодегиб силно корелират с нивата на AAG, като показват паралелни флуктуации на AAG и на общия висмодегиб във времето и постоянно ниски нива на несвързания висмодегиб.
Danish: Erivedge er et stof med høj permeabilitet og lav vandopløselighed (BCS-klasse II).
Bulgarian: Erivedge е съединение с висок пермеабилитет с ниска разтворимост във вода (BCS Клас 2).
Danish: In vitro-binding til AAG er mættet ved klinisk relevante koncentrationer.
Bulgarian: При свързването in vitro с AAG се стига до насищане при клинично значими концентрации.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vismodegib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vismodegib forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за висмодегиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) висмодегиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Danish: Blandt disse kvinder blev der observeret amenoré hos tre (30%).
Bulgarian: При тези жени аменорея е наблюдавана при 3 пациентки (30%).
Danish: I kliniske forsøg blev patienterne behandlet med Erivedge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, лечението с Erivedge е продължило до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Danish: Vismodegib bindes til både humant serum-albumin og surt alfa1-glykoprotein (AAG).
Bulgarian: Висмодегиб се свързва както с човешкия серумен албумин, така и с алфа-1-киселия гликопротеин (AAG).
Danish: Sundhedspersonalet skal informere patienterne på en sådan måde, at de forstår og erkender alle betingelserne i Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Bulgarian: МС трябва да обучат пациентите си така, че те да знаят и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse samt kategorisering af patienter baseret på køn og fertilitet
Bulgarian: · Описание на Програмата за превенция на бременността и категоризиране на пациентите въз основа на пола и дететродния потенциал
Danish: Alle bivirkninger er gradvurderet i overensstemmelse med National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, medmindre andet er angivet.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) в. 3.0 на Националния институт по рака, с изключение на отбелязаните случаи.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Erivedge
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Erivedge
Danish: • indenfor maksimum 7 dage inden, behandlingen starter - for at sikre, at du ikke allerede er gravid
Bulgarian: · в рамките най-много на 7 дни преди започване на лечението, за да се увери, че не сте бременна
Danish: • Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger, der forekom hos ≥30% af patienterne, var muskelspasmer (74,6%), alopeci (65,9%), dysgeusi (58,7%), vægttab (50,0%), træthed (47,1%), kvalme (34,8%) og diarré (33,3%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), възникващи при ≥ 30% от пациентите, са мускулни спазми (74,6%), алопеция (65,9%), дизгеузия (58,7%), намаление на теглото (50,0%), умора (47,1%), гадене (34,8%) и диария (33,3%).
Danish: ***Observeret i patienter under et post-marketing studie med 1215 sikkerhedsevaluerbarer patienter.
Bulgarian: *** Наблюдавано при пациенти по време на проучване след получено разрешение за употреба с 1 215 пациенти, подходящи за оценка на безопасността.
Danish: Da antallet af ikke-kaukasiske patienter udgjorde < 3% af den totale population (6 af afrikansk etnicitet, 219 af kaukasisk etnicitet), indgik race ikke som kovariat i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Bulgarian: Тъй като броят на лицата, които не са от бялата раса, съставлява само < 3% от общата популация (6 чернокожи, 219 бели), расата не е оценявана като ковариата при популационния фармакокинетичен анализ.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket for information om, hvor du kan aflevere kapslerne.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това къде да върнете капсулите.
Danish: Desuden blev forholdet mellem organvægt versus terminal kropsvægt signifikant øget for bitestikler, cauda epididymis, testikler og sædblærer.
Bulgarian: Освен това, съотношението на теглото на органите към терминалното телесно тегло е значително повишено за епидидима, cauda epididymis, тестисите и семенните мехурчета.
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg indeholdende 28 hårde kapsler.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, със защитена от деца запушалка, съдържаща 28 твърди капсули.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: · по искане на Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Der er ikke gennemført studier specifikt til evaluering af vismodegibs potentiale til at påvirke den post-natale udvikling.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на потенциала на висмодегиб за засягане на постнатално развитие.
Danish: Læs de specifikke vejledninger, som lægen har udleveret til dig, særligt om hvordan Erivedge kan påvirke et foster.
Bulgarian: Прочетете специалните указания, които са Ви предоставени от Вашия лекар, особено относно ефектите на Erivedge върху плода.
Danish: FertilitetFertiliteten hos kvinder kan kompromitteres ved behandling med Erivedge (se pkt.
Bulgarian: Женският фертилитет може да се компрометира при лечение с Erivedge (вж. точка 5.3).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at alder ikke havde klinisk signifikant virkning på steady state-koncentrationen af vismodegib.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта не оказва клинично значимо влияние върху концентрацията на висмодегиб в стационарно състояние.
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse
Bulgarian: · описание на Програмата за превенция на бременността
Danish: Lægen vil teste, om du er gravid:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Danish: • Nødvendigheden af at give patienterne omfattende vejledning og rådgivning
Bulgarian: · необходимостта да дават ясни съвети и консултации на пациентите
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vismodegib kan øge eksponeringen af OATP1B1-substrater, fx bosentan, ezetimibe, glibenclamid, repaglinid, valsartan og statiner.
Bulgarian: Не може да се изключи, че висмодегиб може да увеличи експозицията на субстратите на OATP1B1, напр. бозентан, езетимиб, глибенкламид, репаглинид, валсартан и статините.
Danish: Pædiatriske patienter Farmakokinetiske data vedrørende pædiatriske patienter er utilstrækkelige.
Bulgarian: Няма достатъчно фармакокинетични данни при педиатрични пациенти.
Danish: Du må ikke tage perikon samtidig med Erivedge.
Bulgarian: Вие не трябва да го използвате по едно и също време с Erivedge
Danish: For tidlig indtræden af pubertet****
Bulgarian: Преждевременен пубертет****
Danish: Derfor er det usandsynligt at let og moderat nedsat nyrefunktion vil have en klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af vismodegib.
Bulgarian: Следователно, леката и умерена степен на бъбречно увреждане е малко вероятно да имат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на висмодегиб.
Danish: Det pivotale studie ERIVANCE BCC (SHH4476g) var et internationalt, enkeltarm, multicenter, 2kohorte-studie.
Bulgarian: Основното клинично изпитване ERIVANCE BCC (SHH4476g), е международно, многоцентрово, 2-кохортно клинично изпитване с една група.
Danish: 1-års overlevelsesrate konfidensinterval)
Bulgarian: Процент на 1-годишна преживяемост
Danish: I et omfattende QTc-studie med 60 raske individer påvirkede terapeutiske doser af Erivedge ikke QTcintervallet.
Bulgarian: При едно задълбочено проучване на QTc при 60 здрави лица не се установява ефект на терапевтичните дози на Erivedge върху QTc интервала.
Danish: • Sikkerhedsrådgivning til mænd
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъже:
Danish: • Det Aktive indholdsstof er vismodegib.
Bulgarian: Активното вещество е висмодегиб.
Danish: I kliniske studier med fremskredent basalcellekarcinom var ca. 40% af patienterne ældre (≥65 år).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с аБКК приблизително 40% от пациентите са в старческа възраст (≥ 65 години).
Danish: • Den nationale del af den direkte meddelelse til læger og andre sundhedspersoner
Bulgarian: · Националният текст на Пряко съобщение до медицинските специалисти
Danish: Vismodegib har efter en enkelt oral dosis en halveringstid på ca. 12 dage.
Bulgarian: След единична перорална доза, висмодегиб има терминален полуживот около 12 дни.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du tager medicinen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Danish: Tag ikke medicinen, hvis én eller flere af ovenstående punkter passer på dig.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Danish: • Nødvendigheden af månedlige graviditetstest, selvom patienten oplever amenoré
Bulgarian: · необходимостта от тестове за бременност ежемесечно, дори ако пациентката е в аменорея
Danish: Patienter med Gorlins syndrom, som havde mindst én fremskreden basalcellekarcinom-læsion og opfyldte inklusionskriterierne, kunne deltage i studiet.
Bulgarian: Пациенти със синдром на Gorlin, които са имали най-малко една аБКК лезия и са отговаряли на критериите за включване, са считани за подходящи за участие в клиничното изпитване.
Danish: • hvis du kan blive gravid, og ikke ønsker eller ikke er i stand til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid.
Bulgarian: · ако сте способна да забременеете, но не можете или не желаете да спазвате необходимите мерки за предпазване от бременност, изброени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
Danish: Erivedge er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof vismodegib.
Bulgarian: Какво представлява Erivedge Erivedge е противораково лекарство и съдържа активното вещество висмодегиб.
Danish: Metastatisk basalcellekarcinom blev defineret som basalcellekarcinom, der havde spredt sig fra huden til andre dele af kroppen, inklusive lymfekirtler, lunger, knogler og/eller indre organer.
Bulgarian: Метастазиралият БКК се определя като БКК, разпространен извън кожата в други части на тялото, включително лимфните възли, белите дробове, костите и/или вътрешните органи.
Danish: • hvis du er allergisk over for vismodegib eller ét af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)
Bulgarian: Не приемайте Erivedge · ако сте алергични към висмодегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Du skal også bruge en barrieremetode, fx:
Bulgarian: Трябва също да използвате един бариерен метод, като напр.:
Danish: Patienterne i de fire åbne fase 1- og 2-forsøg blev behandlet med mindst én dosis Erivedge i monoterapi med doser ≥150 mg.
Bulgarian: В четири открити клинични изпитвания фаза 1 и 2, пациентите са лекувани с най-малко една доза Erivedge като монотерапия с дози ³ 150 mg.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Erivedge i alle undergrupper af den pædiatriske population med basalcellekarcinom (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Erivedge във всички подгрупи на педиатричната популация при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Samtidig behandling med potente CYP-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin eller phenytoin) bør undgås, da risiko for nedsat plasmakoncentration og nedsat effekt af vismodegib ikke kan udelukkes (se også pkt.
Bulgarian: Едновременното лечение със силни индуктори на CYP (напр. рифампицин, карбамазепин или фенитоин) трябва да се избягва, тъй като не може да се изключи риск за намалени плазмени концентрации и намалена ефикасност на висмодегиб (вж. също точка 4.5).