FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While the risk is reduced with a dose of 4 mg zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Spanish: A pesar de que el riesgo se reduce con una dosis de 4 mg de ácido zoledrónico administrada durante 15 minutos, puede presentarse todavía deterioro de la función renal.
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
Spanish: En estudios de larga duración en animales, el ácido zoledrónico inhibe la resorción ósea sin perjudicar la formación, mineralización ni las propiedades mecánicas del hueso.
English: In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
Spanish: En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal.
English: NA Not Applicable
Spanish: NAp No aplicable
English: No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos del ácido zoledrónico en pacientes con hipercalcemia ni en pacientes con insuficiencia hepática.
English: In the clinical studies, Zometa treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento con Zometa se reanudó únicamente cuando el nivel de creatinina volvió a hallarse dentro de un 10% del valor basal (ver sección 4.4).
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Spanish: El ácido zoledrónico no fue mutagénico en los ensayos de mutagenicidad realizados y los ensayos de carcinogénesis no revelaron signo alguno de potencial carcinogénico.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zometa.
Spanish: Su médico le puede recomendar que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Zometa.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
Spanish: En pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave, el ácido zoledrónico parece que está asociado con riesgos más pronunciados de reacción de fase aguda, hipocalcemia y taquicardia no explicada, comparado con pamidronato, pero esta diferencia disminuyó tras las perfusiones posteriores.
English: Hypophosphataemia Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of Zometa (see section 4.8)
Spanish: Hipofosfataemia Las reacciones adversas que aparecion con frecuencias <5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de Zometa (ver sección 4.8).
English: It is an inhibitor of osteoclastic bone resorption.
Spanish: Es un inhibidor de la resorción ósea osteoclástica.
English: Talk to your doctor before you are given Zometa: if you have or have had a kidney problem.
Spanish: Consulte a su médico antes de que se le administre Zometa: si tiene o ha tenido un problema de riñón.
English: Date of first authorisation: 24.03.2003 Date of latest renewal: 20.03.2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/03/2003 Fecha de la última renovación: 20/03/2006
English: Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Spanish: A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration.
Spanish: Durante el tratamiento, se deben realizar los procedimientos dentales invasivos sólo después de una valoración cuidadosa y se debe evitar realizarlos próximo a la administración de ácido zoledrónico.
English: Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Spanish: Los pacientes con hipercalcemia no tratada, presentan generalmente algún grado de alteración de la función renal, por lo tanto, deberá considerarse la monitorización cuidadosa de la función renal.
English: Date of first authorisation: 20.03.2001 Date of latest renewal: 20.03.2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/03/2001 Fecha de la última renovación: 20/03/2006
English: - Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Increased sweating.
Spanish: Aumento de la sudoración.
English: In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
Spanish: En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal (ver sección 4.8).
English: Low level of red blood cells (anaemia).
Spanish: Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
English: Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Spanish: Dificultad para respirar con silbidos o tos.
English: Acute phase reaction, pain
Spanish: Reacción de fase aguda, dolor
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Spanish: Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis).
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Spanish: Incrementando el tiempo de perfusión de 5 a 15 minutos se produjo un descenso del 30% en la concentración de ácido zoledrónico al final de la perfusión, sin afectar al área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Spanish: Sólo se dispone de datos farmacocinéticos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
English: The onset time is ≤ 3 days post-Zometa infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Spanish: El tiempo de inicio es ≤ 3 días tras la perfusión de Zometa, y la reacción también se describe con los términos de síntomas “similares a la gripe” o “post-administración”.
English: Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Spanish: Resultados del ensayo clínico en el tratamiento de osteogénesis imperfecta grave en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad
English: For single use only.
Spanish: Para un único uso.
English: Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice Zometa junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zometa and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento deberá medirse la creatinina sérica antes de cada dosis de Zometa y el tratamiento deberá interrumpirse si se ha deteriorado la función renal.
English: Acute phase reaction
Spanish: Reacción de fase aguda
English: An extension study was conducted in order to examine the long-term general and renal safety of once yearly or twice yearly zoledronic acid over the 12-month extension treatment period in children who had completed one year of treatment with either zoledronic acid or pamidronate in the core study.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de extensión para examinar la seguridad general y renal a largo plazo de la administración de ácido zoledrónico una vez al año o dos veces al año durante el periodo de tratamiento de la extensión de 12 meses en niños que habían completado un año de tratamiento con ácido zoledrónico o pamidronato en el estudio principal.
English: Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con ácido zoledrónico hasta que esta situación se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Spanish: Se recomienda un examen dental con odontología preventiva adecuada y una valoración riesgo-beneficio individual antes del tratamiento con bisfosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes.
English: p-value
Spanish: Valor p
English: For intravenous use only
Spanish: Únicamente para uso intravenoso
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Spanish: La mayor parte de los pacientes mejoró al suspender el tratamiento.
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zometa outweighs the possible risk.
Spanish: Deberá evaluarse apropiadamente a los pacientes con HIT y evidencia de deterioro de la función renal, teniendo en consideración si el beneficio potencial del tratamiento con Zometa supera el posible riesgo.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with Zometa or another bisphosphonate.
Spanish: Un subgrupo presentó recurrencia de los síntomas al administrar otra vez Zometa u otro bisfosfonato.
English: Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del primer ERE no se alcanzó en el brazo de tratamiento con ácido zoledrónico al final del ensayo y fue significativamente prolongada comparado con placebo (p=0,007).
English: The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg bodyweight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Spanish: La dosis única intravenosa máxima no letal fue de 10 mg/kg de peso corporal en ratones y 0,6 mg/kg en ratas.
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Spanish: Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente.
English: Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p<0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
English: In clinical studies, Zometa has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Spanish: En ensayos clínicos, Zometa se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.
English: Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe asegurar que se implementa una tarjeta recordatorio para el paciente sobre la osteonecrosis de la mandíbula.
English: Clear and colourless solution
Spanish: Solución transparente e incolora
English: One vial 4 mg
Spanish: Un vial de 4 mg
English: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
Spanish: Visión borrosa, escleritis e inflamación orbital
English: The administration of doses up to 48 mg of zoledronic acid in error has been reported.
Spanish: Se ha notificado la administración de dosis de hasta 48 mg de ácido zoledrónico por error.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zometa is used in combination with thalidomide.
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple, el riesgo de disfunción renal puede verse aumentado cuando se administre Zometa en combinación con talidomida.
English: Powder vial: 6 ml colourless glass vial, hydrolytic glass type I (Ph.
Spanish: Vial de polvo: vial de vidrio incoloro de 6 ml, vidrio hidrolítico tipo I (Ph.
English: Patients being treated with Zometa should not be treated with Aclasta or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Spanish: Los pacientes que están siendo tratados con Zometa no deberán recibir tratamiento con Aclasta ni con ningún otro bisfosfonato de forma concomitante, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos agentes.
English: Any SRE (+TIH)
Spanish: Algún ERE (+HIT)
English: It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Spanish: Se desconoce si el ácido zoledrónico se excreta en la leche materna.
English: Remove the following amount of Zometa solution for infusion (ml)
Spanish: Extraer la siguiente cantidad de Zometa solución para perfusión (ml)
English: Zoledronic acid belongs to the class of bisphosphonates and acts primarily on bone.
Spanish: El ácido zoledrónico pertenece a la clase de los bisfosfonatos y actúa principalmente en el hueso.
English: After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Spanish: Después de abrir el frasco, el producto se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
English: What you need to know before you are given Zometa
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Zometa
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zometa.
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de Zometa.
English: The active substance in Zometa is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Spanish: El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.
English: Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
Spanish: Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D.
English: Skeletal morbidity rate p-value
Spanish: Tasa de morbididad esquelética Valor p
English: The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo causante del aumento de la incidencia de fibrilación auricular en este ensayo clínico en particular.
English: Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs).
Spanish: Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with Zometa has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Spanish: Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con Zometa se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de mandíbula (ONM).
English: Unit packs containing 1 or 4 vials.
Spanish: Envases unitarios conteniendo 1 ó 4 viales.
English: Patients were evenly distributed between zoledronic acid-treated and placebo groups.
Spanish: Los pacientes se distribuyeron a partes iguales entre los grupos tratados con ácido zoledrónico y con placebo.
English: In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Spanish: En el grupo tratado con ácido zoledrónico, se observó una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación de medida del dolor (utilizando el “Brief Pain Inventory”, BPI) a las 4 semanas y en cada punto de tiempo posterior durante el estudio, en comparación a placebo (Figura 1).
English: Multi-packs containing 4 (4x 1) or 5 (5x 1) bottles.
Spanish: Envases múltiples que contienen 4 (4x 1) ó 5 (5x 1) frascos.
English: The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
Spanish: La solución que contiene ácido zoledrónico no se debe diluir ni mezclar con otras soluciones de perfusión.
English: Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Spanish: Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
English: Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Spanish: Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada.
English: Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Spanish: Los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas (ver sección 4.2) deben someterse a una monitorización estrecha, dado que se han observado alteración de la función renal (incluyendo insuficiencia renal) y valores anómalos de los electrolitos séricos (incluyendo calcio, fósforo y magnesio).
English: From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
Spanish: Del tejido óseo se libera muy lentamente volviendo a la circulación sistémica y se elimina por vía renal.
English: Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Spanish: Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Zometa con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Zometa no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.
English: Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
Spanish: La administración a más largo plazo de dosis repetidas próximas a la mayor dosis terapéutica recomendada en humanos de ácido zoledrónico produjo efectos toxicológicos en otros órganos incluyendo el tracto gastrointestinal, hígado, bazo y pulmones y en los lugares de inyección intravenosa.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Zometa.
English: The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
Spanish: La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
English: Subchronic and chronic toxicity
Spanish: Toxicidad crónica y subcrónica
English: Administration of 0.001 mg/kg/day subcutaneously in rats and 0.005 mg/kg intravenously once every 2-3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Spanish: La administración de 0,001 mg/kg/día por vía subcutánea a ratas y 0,005 mg/kg por vía intravenosa una vez cada 2-3 días a perros durante 52 semanas inclusive también fue bien tolerada.
English: - Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Spanish: Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
English: Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Spanish: Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando corticosteroides, que están sometidos a cirugía dental, que no reciben un cuidado dental rutinario, que tienen enfermedad en las encías, que son fumadores o que recibieron un tratamiento previo con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones de los huesos) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.
English: Keep Zometa out of the reach and sight of children.
Spanish: Mantener Zometa fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ácido zoledrónico en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor y la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Spanish: Los márgenes de seguridad relativos a los efectos renales fueron estrechos en estudios con animales a largo plazo con dosis parenterales repetidas pero los niveles sin efectos adversos (NOAELs) acumulados en estudios de dosis única (1,6 mg/kg) y dosis múltiples durante un mes (0,060,6 mg/kg/día) no indicaron efectos renales a dosis equivalentes o superiores a la dosis terapéutica mayor recomendada en humanos.
English: The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Spanish: El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Zometa is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Spanish: Zometa está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zometa should be withheld.
Spanish: En pacientes que muestren evidencia de deterioro renal durante el tratamiento, deberá interrumpirse la administración de Zometa.