FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vedgås, at den nævnte vejledning omhandler metoder til fastlæggelse af tilbageholdelsestider for mælk, men da denne indbringelse vedrører data af samme type som dem, der typisk evalueres til fastsættelse af tilbageholdelsestider, anses det for hensigtsmæssigt at benytte disse metoder her.
Czech: Je známo, že se tento pokyn týká metod pro stanovení ochranných lhůt pro mléko, avšak vzhledem k tomu, že typ údajů určených k hodnocení v rámci tohoto přezkoumání je podobný údajům typicky hodnoceným pro stanovení ochranných lhůt, je zde použití těchto přístupů považováno za vhodné.
Danish: Denne analyse er udført ved hjælp af SCLR ("Safe concentrations based on linear regression").
Czech: V této analýze byla využita metoda SCLR (Safe concentrations based on linear regression - bezpečné koncentrace na základě lineární regrese).
Danish: Tabel - sikre intervaller mellem behandling og kælvning eller læmning for fem trematodemidler
Czech: Tabulka - Bezpečné časové odstupy mezi léčbou a otelením nebo narozením jehněte/kůzlete u pěti látek ze skupiny flukicidů
Danish: Tallene fra denne restkoncentrationsundersøgelse i mælk var ikke egnede til fastsættelse af et sikkert tidsrum før kælvning.
Czech: Údaje z této studie reziduí v mléce nebyly vhodné ke stanovení bezpečného intervalu před otelením.
Danish: Da det imidlertid er praksis at holde dyrene i gruppe, der risiko for, at koncentrationerne af triclabendazol i mælk vil være over 10 μg/l selv i ubehandlede (lakterende) dyr.
Czech: Protože je však běžnou praxí chovat zvířata ve skupině, existuje riziko, že koncentrace triklabendazolu v mléce překročí 10 µg/l a možná dokonce také u neléčených zvířat (v době laktace).
Danish: Rumænien Intervet International B.V.
Czech: Rumunsko Intervet International B.V.
Danish: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPANIEN
Czech: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ŠPANĚLSKO
Danish: Følgende oplysninger behøves for at beregne det totale antal administrerede molekyler: Den samlede dosis, der er administreret til dyret, dyrets kropsvægt, lægemiddelstoffets molvægt og Avogadros tal.
Czech: K výpočtu celkového počtu podaných molekul je nutno znát tyto informace: celková léčebná dávka podaná zvířeti; tělesná hmotnost zvířete; molární hmotnost léčivé látky a Avogadrova konstanta.
Danish: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPANIEN
Czech: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ŠPANĚLSKO
Danish: Det kan derfor konkluderes, at restkoncentrationerne i mælk kun kan forventes at være under 10 µg/l, hvis dyrene hindres i at soignere andre (behandlede) dyr.
Czech: Z toho vyplývá, že lze předpokládat rezidua v mléce pod 10 µg/l pouze tehdy, jestliže nedochází ke křížení dalších (léčených) zvířat mezi sebou.
Danish: Farmakokinetisk undersøgelse efter oral administration af 14C-triclabendazol.
Czech: Farmakokinetická studie po perorálním podání 14C-triklabendazolu.
Danish: På grundlag af disse overvejelser konkluderede udvalget, at det vil være hensigtsmæssigt med en restriktiv anbefaling.
Czech: Na základě výše zmíněného posouzení dospěl výbor k názoru, že konzervativní doporučení bude odpovídající.
Danish: Interchem Irland Ltd Road M
Czech: Interchem Ireland Ltd Road M
Danish: Spørgsmål vedrørende tilgængeligheden af veterinære lægemidler og dyrevelfærd ligger uden for indbringelsens område.
Czech: Otázky týkající se dostupnosti veterinárních léčivých přípravků či zdraví zvířat nejsou předmětem tohoto přezkoumání.
Danish: Da udskillelseshastigheden i den terminale udskillelsesfase er den samme for alle kroppens kompartmenter, kan tiden til udskillelse af et lægemiddel af kroppen beregnes ved at anvende stoffets terminale eliminationshalveringstid på det totale antal administrerede molekyler.
Czech: Jelikož je rychlost eliminace ve všech částech těla v terminální fázi eliminace stejná, lze odhadnout čas nutný k vyloučení léčiva z těla vztažením poločasu terminální fáze eliminace látky k celkovému počtu podaných molekul.
Danish: 2080-104 Almeirim PORTUGAL
Czech: 2080-104 Almeirim PORTUGALSKO
Danish: Forudsigelse af restkoncentrationer i mælk på grundlag af data for plasma
Czech: Předpoklad hladin reziduí v mléce na základě údajů z plazmy
Danish: For rafoxanid er beskrevet halveringstider mellem 7 og 16,6 dage.
Czech: Poločas udávaný pro rafoxanid kolísá v rozmezí 7 a 16,6 dní.
Danish: Rumænien VIM Spectrum S.R.L.
Czech: Rumunsko VIM Spectrum S.R.L.
Danish: Foreliggende data Undersøgelse 1.
Czech: Dostupné údaje Studie 1.
Danish: Nederlandene Schippers Europe B.V.
Czech: Nizozemsko Schippers Europe B.V.
Danish: Tiden til nedbrydelse af plasmakoncentrationen af closantel til 2 250 μg/l blev beregnet til 1 780 timer (ca. 75 dage) for den ene formulering og 1 931 timer (ca. 81 dage) for den anden formulering.
Czech: Čas nutný ke snížení obsahu klosantelu v plazmě na 2 250 μg/l byl vypočten jako 1 780 hodin (přibližně 75 dní) pro první lékovou formu a 1 931 hodin (přibližně 81 dní)
Danish: Et tidsrum på ét år bør derfor anses for at repræsentere en restriktiv standardværdi, som kan anvendes, når der ikke foreligger specifikke data for stoffet eller administrationsvejen.
Czech: Období jednoho roku je proto považováno za konzervativní nastavenou hodnotu, kterou lze použít, pokud nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje o látce/cestě podání.
Danish: De Vallecas Madrid
Czech: Pol. Ind. De Vallecas Madrid
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at en periode på 71 dage mellem administration af lægemidlet og kælvning er tilstrækkelig til at garantere forbrugernes sikkerhed, og at dette tidsrum vil give mulighed for anvendelse af nitroxinil hos goldkøer, hvorved behandlingsmulighederne bliver bedre.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že období 71 dní mezi podáním přípravku a otelením bude dostatečně dlouhé, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitele, a že tento časový odstup stále umožňuje použití nitroxinilu u zasušeného skotu, čímž dochází ke zvýšení léčebných možností.
Danish: Grækenland New Vet 15 Fleming Street Maroussi 15123
Czech: 15 Fleming Street Maroussi 15123 ŘECKO
Danish: De foreliggende data om restkoncentrationer i mælk efter oral administration (undersøgelse 3) viste en langsom, men klar nedbrydelse af restkoncentrationer i mælk i dagene efter kælvning.
Czech: Dostupné údaje vztahující se k reziduím v mléce po perorálním podání (studie 3) ukazují pomalé, ale patrné snížení obsahu reziduí v mléce ve dnech následujících po otelení.
Danish: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLAND
Czech: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRSKO
Danish: Den eneste foreliggende restkoncentrationsundersøgelse (undersøgelse 1) viser, at mælk fra dyr, hvis goldperiode varede mindst 71 dage, ikke indeholdt nitroxinil i koncentrationer over 20 μg/l.
Czech: Jediná dostupná studie reziduí (studie 1) prokazuje, že mléko od zvířat, u nichž trvalo období zasušení minimálně 71 dní, neobsahovalo nitroxinil v koncentracích překračujících 20 μg/l.
Danish: Derudover bør det påpeges, at CVMP's anbefaling om anvendelse af nitroxinil hos kvæg tiltænkes anvendt på alle lægemidler indeholdende nitroxinil, herunder lægemidler med andre formuleringer og styrker.
Czech: Rovněž je důležité, že se doporučení výboru CVMP ohledně použití nitroxinilu u skotu vztahuje na všechny přípravky obsahující nitroxinil včetně různých lékových forem a sil přípravku.
Danish: Specielt forelå der ingen statistisk analyse af den foreliggende restkoncentrationsundersøgelse i mælk, hvilket resulterer i, at den interindividuelle variabilitet ikke er taget i betragtning.
Czech: Zejména nebyla k dispozici žádná statistická analýza snížení obsahu reziduí v mléce, což vedlo k tomu, že nebyla zohledněna variabilita mezi subjekty.
Danish: Restkoncentrationerne af nitroxinil i mælk kan tænkes hovedsagelig at foreligge som nitroxinil (ligesom i fedtvæv), men der er også beskrevet konjugater af nitroxinil i mælk (Whelan et al., 2011).
Czech: Přestože mohou být rezidua nitroxinilu v mléce přítomna z velké části ve formě samotného nitroxinilu (jako v případě tuků), byl uváděn také obsah konjugovaných sloučenin nitroxinilu v mléce (Whelan et al., 2011).
Danish: Ingen oplysninger foreligger
Czech: Informace nejsou k dispozici
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, som indeholder aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som er bestemt til brug hos drøvtyggere, der producerer mælk til menneskeligt konsum (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky náležející do skupiny flukicidů, pro které nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny k použití u přežvýkavců produkujících mléko pro lidskou spotřebu (viz příloha I)
Danish: 12 dage
Czech: 12 dní
Danish: Desuden viser de foreliggende data, at moderstoffet findes i mælk i en koncentration svarende til plasmakoncentrationen eller lavere.
Czech: Dostupné údaje navíc naznačují, že původní látka je přítomná v mléce ve srovnatelné nebo nižší koncentraci než v plazmě.
Danish: 300 mg/tab Tabletter oral
Czech: 300 mg/tab Tablety
Danish: 81 dage
Czech: 81 dní
Danish: Det bør nævnes, at skønt de anbefalede tidsrum afspejler risikofrie eksponeringsniveauer af forbrugeren, vil der stadig kunne findes restkoncentrationer (af en risikofri størrelse) ved kontrol af mælk.
Czech: Je nutno uvést, že i když doporučené časové odstupy zohledňují bezpečné úrovně expozice pro spotřebitele, lze při kontrole v mléce stále nalézt rezidua (v bezpečné koncentraci).
Danish: Det bør desuden nævnes, at der siden indledningen af denne indbringelse er fremsat anbefalinger for maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af clorsulon i komælk og for closantel og nitroxinil i komælk og fåremælk samt for triclabendazol i mælk fra alle drøvtyggere.
Czech: Rovněž je nutno uvést, že od doby zahájení tohoto přezkoumání byly doporučeny maximální limity reziduí pro chlorsulon v kravském mléce, pro klosantel a nitroxinil v kravském a ovčím mléce a pro triklabendazol v mléce všech přežvýkavců.
Danish: 12 dage fandtes tilstrækkeligt til nedbrydelse af restkoncentrationerne af clorsulon til et sikkert niveau.
Czech: Přestože je období 12 dní považováno za dostatečné ke snížení obsahu reziduí chlorsulonu na bezpečnou úroveň,
Danish: Halveringstiden for closantel er bestemt til mellem 10,8 og 24 dage.
Czech: Poločas udávaný pro klosantel kolísá v rozmezí 10,8 a 24 dní.
Danish: Den 14. februar 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle veterinærlægemidler indeholdende aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som er bestemt til anvendelse hos alle drøvtyggere, der producerer mælk til menneskeligt konsum.
Czech: Podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, zahájila Evropská komise dne 14. února 2011 přezkoumání veškerých veterinárních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky patřící do skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny pro použití u všech přežvýkavců, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Danish: Udvalget understregede, at skønt denne fremgangsmåde kan være nyttig til beregning af restkoncentrationer i mælk, når der ikke foreligger data for mælken, kan den ikke godtages til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
Czech: Výbor zdůraznil, že i když takový přístup může při chybějících údajích o mléce představovat užitečný nástroj pro odhad koncentrací reziduí v mléce, není tento přístup přijatelný pro stanovení hodnot maximálních limitů reziduí.
Danish: Kontrol med leverikten opnås hovedsagelig ved behandling med iktedræbende veterinærlægemidler samt passende opdrætspraksis (f.eks. undgåelse af græsning på lavtliggende områder eller våde græsgange nær damme og vandløb).
Czech: Léčebného zvládnutí jaterní motolice se primárně dosahuje léčbou veterinárními léčivými přípravky obsahujícími látky ze skupiny flukicidů a léčba je dále podporována příslušnými chovatelskými opatřeními (např. nepást na pastvinách v nížinách nebo na vlhkých pastvinách poblíž rybníků a potoků).
Danish: 272 dage
Czech: 272 dní
Danish: Resultaterne viste, at koncentrationen af restmarkør i mælk ved første malkning er under den sikre koncentration, når der overholdes en periode på 2 måneder før kælvning.
Czech: Z výsledků vyplývá, že indikátorové reziduum v krvi při prvním dojení setrvává pod hodnotou bezpečné koncentrace, pokud je respektováno období 2 měsíců před otelením.
Danish: Fasciola hepatica (trivialnavn: leverikte) er årsag til leverikteinfektion (fascioliasis), der er en af verdens økonomisk mest betydningsfulde helmintsygdomme i dyrebesætninger.
Czech: Fasciola hepatica (běžný název: jaterní motolice), je příčinou fasciolózy skotu způsobené parazitárními červy, což je onemocnění s největším ekonomickým dopadem.
Danish: 359 dage
Czech: 359 dní
Danish: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIEN
Czech: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIE
Danish: Den fornyede overvejelse vedrørte de anbefalede ændringer af afsnit 4.11 Tilbageholdelsestid i produktresuméet for veterinærlægemidler indeholdende nitroxinil, der administreres til kvæg.
Czech: Přezkoumání se vztahuje k doporučeným úpravám bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující nitroxinil, které jsou podávány skotu.
Danish: Det tidspunkt, hvor 95percentilen af den behandlede population med 95 % sikkerhed vil have en plasmakoncentration af clorsulon på under 53 μg/l, blev beregnet til 12 dage ved TTSC-metoden (Time-To-SafeConcentration).
Czech: Časový bod, ve kterém by s 95% jistotou poklesla u 95. percentilu léčené populace plazmatická koncentrace chlorsulonu pod 53 μg/l, byl s použitím metody TTSC (Time-To-Safe-Concentration) vypočten na 12 dní.
Danish: Der forelå en enkelt undersøgelse med et enkelt lægemiddel vedrørende brug af nitroxinil til malkekøer.
Czech: K dispozici byla jediná studie používající samostatný přípravek, která se týkala použití nitroxinilu u skotu produkujícího mléko.
Danish: Undersøgelse 1 viste imidlertid et koncentrationsforhold mælk/serum for rafoxanid (målt som radiomærket jod i kloroformekstrakt) på ca. 1/30.
Czech: Podle výsledků studie 1 byl nicméně zjištěn poměr koncentrace rafoxanidu v mléce/séru (měřeno pomocí radioaktivně značeného jódu v chloroformovém extraktu) v přibližné hodnotě 1/30.
Danish: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGAL
Czech: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGALSKO
Danish: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLAND
Czech: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRSKO
Danish: Må ikke anvendes i sidste trimester af drægtighedsperioden
Czech: Nepoužívat v posledním trimestru gestačního období
Danish: De pågældende afsnit af indlægssedlerne for alle lægemidler omfattet af denne indbringelse bør revideres under hensyntagen til anbefalingerne vedrørende produktresuméets afsnit 4.11 Tilbageholdelsestid.
Czech: Důležité části příbalové informace by měly být revidovány u všech přípravků, kterých se týká toto přezkoumání, aby zohledňovaly doporučení pro bod 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Nederlandene Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Czech: Nizozemsko Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Danish: For pour-on veterinærlægemidler, der indeholder triclabendazol og moxidectin og anvendes til kvæg (se bilag I), konkluderede udvalget, at enhver anvendelse til mælkeproducerende dyr kan medføre uacceptable restkoncentrationer i mælk.
Czech: Ohledně veterinárních léčivých přípravků obsahujících triklabendazol a moxidektin a podávaných formou nalévání na hřbet skotu (viz příloha I) dospěl výbor k názoru, že jakékoli použití u zvířat určených k produkci mléka může vést k nepřijatelně vysokým reziduálním koncentracím v mléce.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at det i det ændrede afsnit 4.11 Tilbageholdelsestid i produktresuméet for de pågældende lægemidler angives, at lægemidlet ikke må anvendes til mælkeproducerende dyr uanset disses alder.
Czech: Výbor proto doporučil provést úpravu bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku u příslušných přípravků, aby obsahoval upozornění, že přípravky nelze používat u zvířat jakéhokoli věku určených k produkci mléka.
Danish: Tyskland Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Czech: Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Danish: • på grundlag af de forelagte data blev det vurderet, at de manglende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk af clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol medfører risiko for den offentlige sundhed,
Czech: • na základě předložených údajů bylo vzato v úvahu, že riziko související s absencí stanovených maximálních limitů reziduí v mléce pro chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol může představovat ohrožení veřejného zdraví,
Danish: Luxembourg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Czech: Lucembursko Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Danish: 136 dage
Czech: 136 dní
Danish: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLAND
Czech: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRSKO
Danish: Endex Suspensie Triclabendazol Levamisol
Czech: Endex Suspensie Triklabendazol Levamisol
Danish: I denne indbringelse kan dette sættes lig et år.
Czech: Pro účely tohoto přezkoumání lze tuto hodnotu zaokrouhlit na jeden rok.
Danish: Der blev anvendt SCLR ("Safe concentrations based on linear regression")4 til ekstrapolering fra de kombinerede data fra nedbrydelse i plasma for de to formuleringer i undersøgelse 2.
Czech: Metoda SCLR (Safe concentrations based on linear regression - bezpečné koncentrace na základě lineární regrese)4 byla použita k extrapolaci údajů týkajících se kombinovaného snížení obsahu látek v plazmě u dvou lékových forem použitých ve studii 2.
Danish: 70 dage
Czech: 70 dní
Danish: Et tidsrum på et år er markant længere end de 12 dage, der er fastsat for clorsulon efter subkutan administration, men det bør her bemærkes, at det eneste foreliggende orale præparat med clorsulon som eneste aktive stof er en bolus, for hvilken den restriktive standardværdi anses for passende.
Czech: Protože období jednoho roku je významně delší než období 12 dní stanovené pro podkožně podávaný chlorsulon, je důležité, že jedinou zjištěnou farmaceutickou formou pro perorální podání obsahující chlorsulon jako samostatnou léčivou látku je bolus, u nějž je nastavená konzervativní hodnota považována za odpovídající.
Danish: Der gøres opmærksom på, at udgangspunktet for fastsættelse af en tilbageholdelsestid er maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
Czech: Navíc je nutno uvést, že při odvozování ochranné lhůty se používají stanovené maximální limity reziduí jako výchozí bod.
Danish: Også andre mangler bidrog til at svække undersøgelsen, herunder, at den ikke var GLP-overensstemmende, og at der kun blev forelagt et udkast til undersøgelsesrapporten.
Czech: Mezi další nedostatky této studie patřila skutečnost, že nebyla v souladu se správnou laboratorní praxí a že byl předložen pouze návrh zprávy ze studie, což také snižuje její spolehlivost.
Danish: Nitroxinil blev imidlertid udpeget som restmarkør i væv fra kvæg (CVMP Summary Report, 1998) og vides at være den vigtigste rest i fedtvæv, muskel, nyre og plasma.
Czech: Nitroxinil byl však stanoven jako indikátorové reziduum ve tkáních skotu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 1998) a je znám jako hlavní reziduální látka přítomná v tucích, svalech, ledvinách a plazmě.
Danish: Det er en anbefaling om et omtrentligt og nødvendigvis restriktivt fastsat tidsrum, der bør gå mellem administration af lægemidlet og kælvning for at sikre, at restkoncentrationerne af nitroxinil i mælk er nedbrudt til et risikofrit niveau.
Czech: Jedná se o doporučení týkající se přibližného a nezbytně konzervativního časového období, které musí uplynout mezi podáním přípravku a otelením, aby bylo zajištěno snížení obsahu reziduí nitroxinilu v mléce na bezpečnou koncentraci.
Danish: Udvalget fandt, at koncentrationerne i mælk i sådanne tilfælde må beregnes ved ekstrapolering fra plasmakoncentrationerne, når dette er muligt.
Czech: Výbor souhlasil s tím, že by v takových případech a v rámci možností měly být koncentrace v mléce stanoveny extrapolací z koncentrací v plazmě.
Danish: Nedbrydelsesprofilerne af closantel i mælk og plasma har imidlertid vist sig at svare til hinanden med et forhold mælk/plasma på 0,02 (undersøgelse 5 ovenfor).
Czech: Prokázalo se však, že profily snížení obsahu klosantelu jsou v mléce a plazmě podobné, přičemž poměr mléka k plazmě činí 0,02 (výše uvedená studie 5).
Danish: Dataene viste ikke noget klart forhold mellem goldperiodens længde og koncentrationen af closantel i mælk fra første malkning; de kunne derfor ikke anvendes til bestemmelse af et tidspunkt, hvor administrationen kan anses for risikofri for forbrugeren.
Czech: Údaje nenaznačují zřejmý vztah mezi délkou období zasušení a hladinami klosantelu v mléce z prvního dojení a tudíž je nelze použít ke stanovení časových bodů, v nichž by bylo možné podání označit za bezpečné pro spotřebitele.
Danish: Af undersøgelse 1 bestemtes forholdet mellem restmarkøren og de totale restkoncentrationer til 0,6 for komælk 21 dage efter oral administration af 14C-triclabendazol.
Czech: Na základě údajů ze studie 1 byl stanoven poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím u skotu v hodnotě 0,6 za 21 dní po perorálním podání 14C-triklabendazolu.
Danish: Desuden vil nedbrydelsen af restkoncentrationer af nitroxinil i mælk afhænge af tidsrummet mellem behandling og kælvning, og da kælvningsdatoen i praksis er vanskeligt at forudsige, anses det ikke for hensigtsmæssigt at angive det tidsrum, der skal gå efter administration af lægemidlet, som et nøjagtigt antal dage til kælvning.
Czech: Jelikož snížení obsahu reziduí nitroxinilu v mléce může být také ovlivněno dobou mezi léčbou a otelením a protože v praxi je často obtížné odhadnout datum otelení, nelze považovat za vhodné stanovit časové období, které je nutno dodržet po podání přípravku, na základě přesného počtu dní do otelení.
Danish: Rumænien Vanelli S.R.L.
Czech: Rumunsko Vanelli S.R.L.
Danish: Da indbringelsen vedrører trematodemidler, der ikke er omfattet af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, har det ikke været muligt at anbefale formelle tilbageholdelsestider som del af vurderingen.
Czech: Jelikož předmětem tohoto přezkoumání jsou látky ze skupiny flukicidů, u nichž nebyly v mléce maximální limity reziduí stanoveny, nemůže být formální ochranná lhůta doporučena jako součást tohoto hodnocení.
Danish: Biotransformation og udskillelse efter en oral enkeltdosis af rafoxanid indeholdende 131I-rafoxanid til to stykker kvæg og to får.
Czech: Studie biotransformace a exkrece po jednorázovém perorálním podání rafoxanidu ve formě 131I-rafoxanidu dvěma kusům skotu a dvěma ovcím.
Danish: Vermifor Ecto Closantel
Czech: Vermifor Ecto Klosantel
Danish: Der var ikke dokumentation for, at de farmakokinetiske forhold og restkoncentrationsnedbrydelsen efter administration af de forskellige lægemidler indeholdende nitroxinil vil være identiske med dem, der er fundet i den foreliggende undersøgelse, men ved restriktiv tolkning af de foreliggende data sikres, at den resulterende anbefaling er gyldig for alle lægemidler indeholdende nitroxinil.
Czech: Protože nejsou k dispozici důkazy, které by naznačovaly, že by farmakokinetický účinek přípravků obsahujících nitroxinil a jejich účinky při snížení obsahu reziduí byly totožné s účinky pozorovanými v dostupné studii, byl pro interpretaci dostupných údajů použit konzervativní přístup, aby bylo zajištěno, že výsledné doporučení bude platné pro všechny přípravky obsahující nitroxinil.
Danish: Må ikke anvendes mindst et år før første kælvning
Czech: Nepoužívat minimálně jeden rok před prvním otelením
Danish: 119 dage
Czech: 119 dní
Danish: Rumænien Merial S.A.S.
Czech: Rumunsko Merial S.A.S.