FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
German: Ein Auftragen des Gels auf die die Läsionen umgebende normale Haut ist sorgfältig zu vermeiden.
English: 3 = Severe
German: 3 = Stark
English: • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
German: • Beim Auftreten von Nebenwirkungen auf der Haut kann es erforderlich sein, die Anwendungen pro Tag zu reduzieren oder die Behandlung mit Panretin kurzfristig abzubrechen.
English: Table 2 Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity LOCAL DERMAL IRRITATION
German: Tabelle 2 Richtlinien zur Anpassung des Dosierungsschemas, wenn eine die Behandlung einschränkende Toxizität auftritt LOKALE HAUTREIZUNG (Ausprägungen siehe Tabelle 1)
English: - Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
German: - Mindestens drei Stunden nach jeder Anwendung nicht duschen, baden oder schwimmen.
English: Table 5 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
German: Die Ansprechraten einzelner Läsionen von Patienten, die in den Phase-III-Studien mit Panretin Gel behandelt wurden, sind aus Tabelle 5 ersichtlich.
English: For those lesions that have shown a decrease in height and/or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
German: Woche höhen- und/oder flächenmäßig verringert sind, können weiter behandelt werden, vorausgesetzt, dass die Besserung fortschreitet oder zumindest die Läsion weiterhin anspricht und das Produkt weiterhin vertragen wird.
English: DEFINING CLINICAL SIGNS
German: KLINISCHE SYMPTOME
English: Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
German: Das genotoxische Potential von Alitretinoin wurde mit dem Ames-Test, dem in-vivo Maus-Mikronukleustest, dem Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten sowie dem CHO-Zellmutationstest untersucht.
English: Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin has been recently applied.
German: Es ist darauf zu achten, dass die Haut Neugeborener nicht mit Flächen, die vor kurzem mit Panretin Gel behandelt worden sind, in Kontakt gebracht wird.
English: Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness
German: Sehr häufig (die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können): Ausschlag, Schuppenbildung, Reizung, Rötung Aufspringen der Haut, Schorfbildung, Krustenbildung, Absonderung von Flüssigkeit, Nässen Schmerzen, starkes Brennen, Wundsein
English: Panretin does not treat KS that is inside the body.
German: KS innerhalb des Körpers wird von Panretin nicht beeinflusst.
English: Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus)
German: Hauterkrankung (Aufspringen, Wundschorf, Krustenbildung, Exkoriation, Austreten von Flüssigkeit, Nässen), Ausschlag (Erythem, Rötung, Schuppenbildung, Reizung, Dermatitis), Pruritus (Jucken, Juckreiz)
English: Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie einen Monat nach Abbruch der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
English: Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
German: Panretin Gel wird in einer epoxybeschichteten Aluminiumtube zum Mehrfachgebrauch mit 60 Gramm geliefert.
English: What you need to know before you use Panretin
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Panretin beachten?
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
German: Über die Behandlungsdauer entscheidet Ihr Arzt.
English: Panretin may cause unwanted irritation or redness on healthy skin.
German: Panretin kann zu einer unerwünschten Hautreizung oder -rötung führen.
English: Men using Panretin should take precautions to ensure that their female partners do not become pregnant.
German: Männer, die Panretin anwenden, sollten den Eintritt einer Schwangerschaft bei ihren Partnerinnen durch entsprechende Vorkehrungen zuverlässig verhindern.
English: Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
German: Hautulkus, Austritt von seröser Flüssigkeit, exfoliative Dermatitis (Abblättern, Schälen, Schuppung, Exfoliation), Hautverfärbung (braune Verfärbung, umgebende Hyperpigmentation, blassere Verfärbung), trockene Haut
English: What Panretin looks like and contents of the pack Panretin is a clear yellow gel.
German: Panretin ist ein durchsichtiges gelbes Gel.
English: Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
German: Das Gel darf nicht auf die Augen, nahe den Augen oder den Schleimhäuten aufgetragen werden.
English: There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e.g., when lymphoedema is present).
German: Zur Wirksamkeit von Panretin Gel bei Anwendung auf komplizierten Läsionen (z.B.
English: Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Panretin Gel bei AIDS-bedingtem KS traten unerwünschte Arzneimittelwirkungen beinahe ausschließlich an der Anwendungsstelle auf.
English: Swelling, inflammation
German: Anschwellen, Entzündung
English: Number of Responding
German: Anzahl ansprechender
English: No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
German: Im Anschluss an die orale Verabreichung von Dosen, die dem 12fachen der topischen Dosis für den Menschen entsprachen wurden beim Kaninchen keine starken Missbildungen beobachtet (diese führten zu Plasmakonzentrationen, die dem 60fachen der höchsten beobachteten Plasmakonzentration bei KS-Patienten im Anschluss an die topische Anwendung des Gels entsprachen).
English: Elderly men
German: Ältere männliche Patienten
English: Do not use Panretin: - if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines containing retinoids - if you are allergic to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant - if you are planning a pregnancy - if you are breast-feeding - on KS lesions close to any other skin complaint
German: Panretin darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Alitretinoin oder ähnliche retinoidhaltige Arzneimittel sind - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
English: In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
German: Bei Kaninchen erwies sich Alitretinoin als teratogen bei einer Dosis, die zu Plasmakonzentrationen führte, die 60 mal höher lagen, als die bei männlichen Patienten mit KS beobachteten Konzentrationen nach topischer Anwendung des Gels.
English: How to store Panretin
German: Wie ist Panretin aufzubewahren?
English: The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
German: Die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Nachweises quantifizierbarer Mengen an 9-cis-Retinsäure im Plasma bei KS-Patienten, die das Arzneimittel auf bis zu 64 Läsionen auftrugen, entsprachen den Werten von unbehandelten Individuen.
English: It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die mit anderen oralen Retinoiden in Verbindung gebrachten systemischen Nebenwirkungen mit Panretin Gel beobachtet werden, da die gefundenen Werte und die Häufigkeit mit der quantifizierbare 9-cis-Retinsäure im Plasma nach Anwendung des Arzneimittels nachgewiesen werden konnte, ähnlich waren wie die gefundenen Werte und die Häufigkeit, mit der quantifizierbare Mengen der zirkulierenden natürlich vorkommenden 9-cis-Retinsäure im Plasma von unbehandelten Individuen nachgewiesen werden konnte.
English: Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
German: In einer 28 Tage dauernden Studie zur dermalenToxikologie wurden Ratten drei Alitretinoin-Dosierungen (0,01%, 0,05% oder 0,5%) in einer topischen Gelformulierung verabreicht.
English: Study 2
German: Klinische Studie 2
English: Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
German: Die ganze Oberfläche jeder Läsion, die Sie behandeln möchten, dick mit dem Gel bestreichen.
English: The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
German: Bei Patienten, die Panretin Gel viermal täglich auftrugen, schien die Inzidenz von mit der Gabe des Arzneimittels assoziierten Hautstörungen, Hautgeschwüren, Schmerzen, und Ausschlägen größer zu sein als bei Patienten, die das Arzneimittel seltener auftrugen.
English: The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS. Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enroll.
German: Das Ansprechen der Patienten wurde mit den Kriterien der AIDS Clinical Trials Group (ACTG) für das Ansprechen von KS-Läsionen ausgewertet.
English: Paraesthesia (stinging, tingling)
German: Parästhesie (Brennen, Kribbeln)
English: There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
German: Bei der Anwendung von Panretin Gel in klinischen Studien gab es keine Berichte über Photosensibilität.
English: Very red, with oedema, with or without vesiculation
German: Starke Rötung, Ödem, mit oder ohne Blasenbildung
English: - Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy skin touched by the gel with a disposable tissue.
German: die Finger, die Sie zum Auftragen des Gels benutzt haben, sowie gesunde Haut, die mit dem Gel in Kontakt gekommen ist, sind sofort nach dem Auftragen mit einem Papiertuch abzuwischen.
English: Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
German: Während Sie Panretin anwenden, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen.
English: Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
German: Aus pharmakokinetischen Untersuchungen geht hervor, dass die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Nachweises quantifizierbarer Konzentrationen an 9-cis-Retinsäure im Plasma bei KS-Patienten nach Anwendung des Arzneimittels mit den gefundenen Werten und der Nachweishäufigkeit quantifizierbarer Konzentrationen von zirkulierender natürlich vorkommender 9-cis-Retinsäure im Plasma von unbehandelten Individuen vergleichbar waren (siehe Abschnitt 5.2).
English: It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
German: Anwendung von Panretin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es wird empfohlen, dass Ihre Kost nicht mehr Vitamin A als die von Ihrem Arzt empfohlene Menge enthält.
English: This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
German: Diese Dosis ergab beim Kaninchen Plasmakonzentrationen, die mehr als dem 60fachen der höchsten beobachteten Plasmakonzentration bei KS-Patienten nach topischer Anwendung von Parentin Gel entsprachen.
English: DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
German: Wenn Sie schwanger sind oder daran denken, schwanger zu werden, darf Panretin NICHT angewendet werden.
English: Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will inform you about this.
German: Manchmal muss die Behandlung unterbrochen werden.
English: Vehicle (N=72)
German: Placebo (n=72)
English: However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
German: Trat jedoch die Toxizität mit Ausprägung 4 bei einer Anwendungshäufigkeit von zweimal pro Tag oder seltener auf, so sollte kein Neubeginn der Behandlung erfolgen.
English: Table 1 Grading of local dermal irritation GRADE
German: Ausprä gungen der lokalen HautreizungAUSPRÄ
English: Adverse events include verbatim terms in parentheses.
German: Kommentare zu den unerwünschten Ereignissen sind in Klammern angegeben.
English: Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
German: Wenn Sie die Anwendung von Panretin vergessen haben Das nächste Mal die Dosis nicht verdoppeln, um das Ausfallen einzelner Behandlungen zu kompensieren.
English: Stinging, tingling
German: Brennen, Kribbeln
English: There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
German: Bei der Durchführung placebokontrollierter klinischer Studien ergab sich kein klinischer Nachweis, dass Arzneimittelwechselwirkungen mit systemisch angewendeten Antiretrovirusmitteln, u.a.
English: Panretin (N=134)
German: Panretin (n=134) Placebo (n=134)
English: 2 = Moderate
German: 2 = Mittelstark
English: Grade 3
German: Ausprägung 3
English: Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 4).
German: Die Daten für Panretin Gel bei der Behandlung von Indikator-KS-Hautläsionen (Tabelle 4 ) stammen aus zwei kontrollierten, randomisierten, multizentrischen Doppelblindstudien der Phase III.
English: On a theoretical basis, no dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
German: Diese Patienten sollten jedoch sorgfältig beobachtet werden und die Behandlungshäufigkeit sollte beim Auftreten von Nebenwirkungen verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
German: Tabelle 3 Berichtete Nebenwirkungen bei Patienten in klinischen Studien Systemorganklassen (MedDRA
English: In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
German: In der letztgenannten Gruppe waren die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Auftretens quantifizierbarer Plasmakonzentrationen an 9-cis-Retinsäure bei KS-Patienten nach Anwendung des Arzneimittels mit den gefundenen Werten und der Häufigkeit des Auftretens quantifizierbarer Plasmakonzentrationen natürlich vorkommender 9-cis-Retinsäure bei unbehandelten Individuen vergleichbar.
English: AIDSrelated Kaposi's sarcoma is infrequent in this population.
German: Bei dieser Patientengruppe tritt ein AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom selten auf.
English: Vehicle N=72
German: Placebo n=72
English: However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
German: Es ist zurzeit jedoch nicht sicher, wie stark eine topische Behandlung mit Panretin Gel die 9-cis-Retinsäurekonzentrationen im Plasma bei weiblichen KS-Patienten über den natürlichen Spiegel hinaus erhöhen würde.
English: Lot
German: GUNG
English: The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
German: wird die Behandlung mit Panretin Gel fortgesetzt, so kann es zu einer Verstärkung des Erythems und Bildung eines Ödems kommen.
English: Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
German: Die Anwendung von anderen Produkten auf Ihren behandelten KS-Läsionen, wie z.B.
English: Posology
German: Hautgeschwüre
English: Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
German: um die Läsionen herum), Ödem (Ödem, Schwellung, Entzündung), peripheres Ödem
English: Vehicle N=134
German: Placebo n=134
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
English: Carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
German: Reizungen oder Rötungen, die auftreten, können dadurch vermieden werden, dass das Gel vorsichtig ausschließlich auf die Oberfläche der KS-Läsion selbst aufgetragen wird.
English: Vascular disorders
German: Hautverfärbungen
English: Women
German: Weibliche Patienten
English: Paediatric population
German: Männliche Patienten
English: Grade 4
German: Ausprägung 4
English: Frequency of application
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
English: Overall Response %
German: Läsionen n %
English: Lesions
German: Dosierung
English: Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
German: Bei Auftreten starken Erythems, Ödems und Blasenbildung kann die dermale Toxizität die Behandlung einschränken.
English: Men
German: Siehe
English: Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
German: Paraffinum (sub)liquidum) aufgetragen werden, um starke Trockenheit oder starken Juckreiz zu verhindern.
English: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)
German: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Γερμανία)
English: Isemid (torasemide)
German: Isemid (Torasemid)
English: Further information on Isemid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
German: Weitere Informationen über Isemid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
English: This medicine may also cause hypersensitivity (allergic) reactions.
German: Dieses Arzneimittel kann auch Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen hervorrufen.
English: Other information about Isemid
German: Weitere Informationen über Isemid
English: Isemid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 09/01/2019.
German: Am 09/01/2019 erhielt Isemid eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The European Medicines Agency decided that Isemid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Isemid gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
English: Torasemide is a diuretic medicine.
German: Torasemid ist ein Diuretikum.
English: What is Isemid and what is it used for?
German: Was ist Isemid und wofür wird es angewendet?
English: It is given once daily and the starting dose depends on bodyweight.
German: Es wird einmal täglich verabreicht, und die Anfangsdosis richtet sich nach dem Körpergewicht.
English: It works by increasing the loss of water and salt in the urine.
German: Es wirkt durch Erhöhung des Flüssigkeits- und Salzverlustes im Urin.
English: The tablet can be given with food or directly into the mouth if the dog does not take it easily.
German: Die Tablette kann zusammen mit der Nahrung oder direkt in das Maul verabreicht werden, wenn der Hund sie nur schwer aufnimmt.
English: The dose is then reduced and adjusted according the dog's response.
German: Die Dosis wird dann je nach Ansprechen des Hundes herabgesetzt und angepasst.
English: Why is Isemid authorised in the EU?
German: Warum wurde Isemid in der EU zugelassen?
English: What are the risks associated with Isemid?
German: Welche Risiken sind mit Isemid verbunden?
English: The most common side effects with Isemid (which may affect more than 1 in 10 animals) are poor function of the kidneys, alterations in blood tests measuring kidney function, haemoconcentration (increase in the concentration of red blood cells circulating in the blood), and changes in electrolyte (salt) levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium and calcium).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Isemid (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind Nierenfunktionsstörungen, Veränderungen bei den Bluttests zur Messung der Nierenfunktion, die Hämokonzentration (Zunahme der Konzentration der im Blut zirkulierenden roten Blutkörperchen) und Veränderungen der Elektrolyt- (Kochsalz-)Werte (Chlorid, Natrium, Kalium, Phosphor, Magnesium und Calcium).
English: Isemid contains the active substance torasemide.
German: Isemid enthält den Wirkstoff Torasemid.
English: What benefits of Isemid have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Isemid in den Studien gezeigt?
English: Isemid must not be given at the same time as other diuretics which work in the same way as torasemide.
German: Isemid darf nicht zusammen mit anderen Diuretika gegeben werden, die in derselben Weise wie Torasemid wirken.
English: This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
German: Dadurch wird das allgemeine Blutvolumen reduziert und die Anstrengung verringert, die erforderlich ist, damit das Herz Blut pumpen kann, wodurch sich dessen Funktion verbessert.
English: Isemid (torasemide) EMA/790616/2018
German: Isemid (Torasemid) EMA/15611/2019
English: The usual dose is 0.13 to 0.25 mg torasemide per kg bodyweight once daily.
German: Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 0,13 mg bis 0,25 mg Torasemid pro Kilogramm Körpergewicht.
English: In a field study involving 321 dogs with congestive heart failure, treatment with Isemid was compared with another established diuretic medicine, furosemide.
German: In einer Feldstudie an 321 Hunden mit dekompensierter Herzinsuffizienz wurde die Behandlung mittels Isemid mit einem anderen etablierten Diuretikum, Furosemid, verglichen.