FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos pacientes están parcialmente controlados de acuerdo con las últimas directrices de la GINA.
Dutch: Deze patiënten worden gedeeltelijk gecontroleerd overeenkomstig de laatste GINA-richtsnoeren.
Spanish: Dosis recomendada en adultos y adolescentes:
Dutch: Dosisaanbevelingen voor volwassenen en adolescenten:
Spanish: ¿Cuánto Alvesco debo usar diariamente?
Dutch: Hoeveel Alvesco moet ik elke dag gebruiken?
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 50ºC.
Dutch: Niet bewaren boven 50°C.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Spanish: Esto normalmente se detecta en pacientes que toman dosis elevadas durante un largo periodo de tiempo.
Dutch: Dit wordt gewoonlijk waargenomen bij patiënten die gedurende lange tijd hoge doses gebruiken.
Spanish: Los efectos adversos que puede padecer son:
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen, zijn:
Spanish: Es importante que use Alvesco regularmente todos los días, incluso cuando se encuentre mejor.
Dutch: Het is belangrijk dat u Alvesco regelmatig elke dag gebruikt, zelfs als u zich beter voelt.
Spanish: El envase no debe ser perforado, roto o quemado incluso cuando parezca vacío.
Dutch: De container mag niet worden doorboord, gebroken of verbrand, zelfs niet wanneer hij lijkt leeg te zijn.
Spanish: Recuerde que:
Dutch: Denk aan het volgende:
Spanish: CONDICIONES CONSIDERADAS ESENCIALES PARA EL USO INOCUO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO INCLUIDA LA FARMACOVIGILANCIA
Dutch: VOORWAARDEN DIE ALS WEZENLIJK WORDEN BESCHOUWD VOOR HET VEILIG EN WERKZAAM GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, WAARONDER GENEESMIDDELENBEWAKING
Spanish: Siga con mucha atención las indicaciones de su médico.
Dutch: Volg heel nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts.
Spanish: ¿Cuándo debo usar mi inhalador Alvesco?
Dutch: Wanneer moet ik mijn Alvesco inhalator gebruiken?
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
Spanish: Su medico le habrá informado de la cantidad de medicamento que necesita usar diariamente.
Dutch: Uw arts heeft met u besproken hoeveel van dit geneesmiddel u elke dag moet gebruiken.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, las autoridades reguladoras de Francia dictaminaron que el producto representaba un riesgo grave potencial para la salud pública por motivos de seguridad y de eficacia.
Dutch: Tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure waren de regelgevende instanties van Frankrijk van mening dat het middel op grond van de veiligheid en de werkzaamheid het mogelijk ernstige risico voor de volksgezondheid verhoogde.
Spanish: El estudio MI-129 no tenía definido ningún criterio de valoración principal adecuado conforme a las directrices vigentes para el asma.
Dutch: Voor studie MI-129 werd geen adequaat primair eindpunt in overeenstemming met de huidige richtsnoeren voor astma gedefinieerd.
Spanish: Efectos poco frecuentes (menos de 1 entre 100 pacientes):
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten):
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: Dicho estudio debía cumplir con la Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Dutch: Een dergelijke studie moet voldoen aan de ‘Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01'.
Spanish: Este medicamento se debe administrar únicamente por vía inhalatoria.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend voor gebruik per inhalatie.
Spanish: Los pacientes que sufran alguno de estos síntomas deben interrumpir el tratamiento y buscar inmediatamente atención médica.
Dutch: Bij optreden van deze symptomen moeten patiënten met het gebruik van het geneesmiddel stoppen en onmiddellijk medische hulp zoeken.
Spanish: • mal sabor de boca, ardor, inflamación, irritación, sequedad de la boca o garganta
Dutch: • slechte smaak, branderig gevoel, ontsteking, irritatie, droge mond of keel
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ALVESCO Y NOMBRES ASOCIADOS (véase el Anexo I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ALVESCO EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Spanish: Alvesco puede afectar a la producción normal de corticosteroides de su cuerpo.
Dutch: Alvesco kan de normale productie van corticosteroïden in uw lichaam negatief beïnvloeden.
Spanish: Esto es importante porque pueden quedar restos de medicamento en el envase aunque parezca que está totalmente vacío.
Dutch: Dit is belangrijk omdat er sporen van het geneesmiddel in de container kunnen achterblijven, zelfs als u de indruk hebt dat deze leeg is.
Spanish: El período de tratamiento y el criterio de valoración principal parecen ser los apropiados para medir el posible beneficio de las dosis más altas de ciclesonida.
Dutch: De behandelperiode en het primaire eindpunt lijken voldoende om het mogelijke voordeel van hogere doses ciclesonide te kunnen beoordelen.
Spanish: En estas consultas se podrán identificar efectos adversos en fase temprana y reducir así las posibilidades de que se agraven.
Dutch: Door regelmatige controles zullen ook eventuele bijwerkingen in een vroeg stadium worden herkend, waardoor de kans dat deze verergeren kleiner wordt.
Spanish: Dicha cantidad se establecerá en función de sus necesidades.
Dutch: Dit is afhankelijk van hoeveel u persoonlijk nodig heeft.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Alvesco puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Alvesco bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: La ciclesonida es un glucocorticoide que se emplea para tratar la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Dutch: Ciclesonide is een glucocorticoïd dat gebruikt wordt om obstructieve aandoeningen van de luchtwegen te behandelen.
Spanish: Tras la estimulación con 1 y 250 microgramos de cosintropina, no se observaron cambios significativos en la concentración de cortisol plasmático en comparación con el placebo.
Dutch: Na stimulatie met 1 en 250 microgram cosyntropine werden geen significante veranderingen in plasmacortisolspiegels waargenomen in vergelijking met placebo.
Spanish: Si su medico decide interrumpir el tratamiento o si se agota el inhalador, devuélvalo al farmacéutico para que pueda eliminarlo de forma segura.
Dutch: Als uw arts besluit om de behandeling te stoppen of als de inhalator leeg is, breng de inhalator dan terug naar de apotheek voor een veilige verwerking ervan.
Spanish: El envase contiene un líquido a presión.
Dutch: De container bevat een vloeistof die onder druk staat.
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización de Alvesco y nombres asociados, con modificaciones en las secciones pertinentes de la información del producto y con la obligación de contraer una serie de compromisos.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen om de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Alvesco en aanverwante namen te verlenen, waarbij de relevante rubrieken van de productinformatie gewijzigd moeten worden en bepaalde verplichtingen moeten worden nagekomen.
Spanish: No obstante, esta nota hace referencia también a la falta de datos disponibles para confirmar que este enfoque tiene efectos terapéuticos adicionales después de tres meses de tratamiento con la dosis máxima.
Dutch: In dit verband wordt er echter op gewezen dat er niet voldoende gegevens zijn om te kunnen bevestigen dat deze behandelwijze na drie maanden met de hoogst beschikbare dosis een extra therapeutische werking heeft.
Spanish: - Debe comenzar a notar una mejora de los síntomas (silbido al respirar, opresión en el pecho y tos) en el plazo de 24 horas.
Dutch: - U moet binnen 24 uur een verbetering van uw symptomen (piepende ademhaling, druk op de borst en hoesten) beginnen waar te nemen.
Spanish: El CHMP dictaminó que el titular de la autorización de comercialización había identificado una población objetivo viable en su respuesta.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vergunninghouder in zijn antwoord een haalbare doelpopulatie van patiënten had geïdentificeerd.
Spanish: Como conclusión de la evaluación, el CHMP dictaminó que la redacción propuesta para la sección 4.2 al final del procedimiento del CMDh seguiría siendo adecuada con la modificación siguiente:
Dutch: Als conclusie van de beoordeling was het CHMP van mening dat de voorgestelde formulering van rubriek 4.2 aan het eind van de CMDh-procedure met de volgende wijziging voldoende zou blijven:
Spanish: Habiendo considerado que:
Dutch: Overwegende dat,
Spanish: - Su médico ajustará su dosis a la mínima necesaria para controlar el asma.
Dutch: - Uw arts zal uw dosering instellen op de minimale hoeveelheid die nodig is om uw astma onder controle te houden.
Spanish: No utilice el inhalador después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Dutch: Gebruik uw inhalator niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de doos na EXP.
Spanish: Los beneficios previstos de su medicamento en la mayoría de los casos superan los riesgos de sufrir efectos adversos.
Dutch: De verwachte voordelen van uw geneesmiddel zijn gewoonlijk groter dan de kans dat u schadelijke bijwerkingen zult ondervinden.
Spanish: Los efectos adversos observados con Alvesco son normalmente leves.
Dutch: De bijwerkingen die bij Alvesco worden waargenomen zijn gewoonlijk mild.
Spanish: Si fuera necesario, su médico puede recetarle corticosteroides en comprimidos o, en el caso de que exista alguna infección, un antibiótico.
Dutch: Indien nodig kan uw arts ook corticosteroïdtabletten voorschrijven en/of een antibioticum, in het geval van een infectie.
Spanish: • ronquera, tos tras la inhalación, aumento de la dificultad para respirar tras la inhalación
Dutch: • heesheid, hoesten na de inhalatie, toename van piepende ademhaling na de inhalatie
Spanish: Ambas dosis de ciclesonida presentaron valores equiparables en la FEV1 a las 12
Dutch: Beide doseringen ciclesonide resulteerden in vergelijkbare FEV1 waarden na 12 weken.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto revisados se adjuntan en el Anexo III del dictamen sobre Alvesco y nombres asociados (véase el Anexo I).
Dutch: De herziene samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van het advies inzake Alvesco en aanverwante namen (zie bijlage I).
Spanish: Si el ritmo de crecimiento baja, su médico le ajustará el tratamiento, si es posible a la dosis más baja capaz de mantener el control efectivo del asma.
Dutch: Als de groeisnelheid vertraagd is, zal uw arts uw behandeling indien mogelijk aan de laagste dosis aanpassen waarbij efficiënte controle van de astma gehandhaafd wordt.
Spanish: Antes de usar Alvesco (Esta sección contiene información importante para su seguridad) Cómo usar Alvesco
Dutch: Wat is Alvesco en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Alvesco gebruikt (dit gedeelte bevat belangrijke informatie voor uw veiligheid)
Spanish: • Si acaba de empezar a usar este medicamento en lugar o a la vez que corticosteroides en comprimidos, ver sección 2, Pacientes que estén tomando corticosteroides en comprimidos.
Dutch: • Als u pas bent begonnen met het gebruik van dit geneesmiddel als vervanging van of naast het gebruik van corticosteroïdtabletten, raadpleeg dan rubriek 2, Patiënten die al corticosteroïdtabletten gebruiken.
Spanish: El análisis de los beneficios y riesgos de las dosis más altas de ciclesonida en el tratamiento de los asmáticos graves, como información de apoyo interpretada según las directrices del CHMP, no permite la autorización de dosis diarias regulares de más de 160 microgramos en las poblaciones tratadas.
Dutch: De risico-batenanalyse van het gebruik van hogere doses ciclesonide bij de behandeling van patiënten met ernstig astma daar de ondersteunende informatie, geïnterpreteerd overeenkomstig de CHMP-richtsnoeren, de goedkeuring van regelmatige dagelijkse doses van meer dan 160 microgram in de behandelpopulaties niet toestaan.
Spanish: El ensayo propuesto (denominado supuesto B) debería generar toda la información necesaria que permita al solicitante presentar una variación de la sección 4.2 del RCP, que incluiría la recomendación de emplear dosis mayores de ciclesonida tal y como propone el titular de la autorización de comercialización.
Dutch: De klinische proef (voorgesteld als scenario B) behoort alle informatie op te leveren, die de aanvrager nodig heeft voor het aanvragen van een wijziging van rubriek 4.2 van de SPC, die een aanbeveling omvat om hogere doses ciclesonide te gebruiken, zoals voorgesteld door de vergunninghouder.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos para inhalar en envases a presión, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir si el envase está frío.
Dutch: Zoals het geval is bij de meeste geïnhaleerde geneesmiddelen in containers onder druk, kan de genezende werking van dit geneesmiddel verminderen wanneer de container koud is.
Spanish: Además, ninguno de los estudios presentados por el titular de la autorización de comercialización había mostrado mejorías significativas del FEV1 por encima de los 160 µg/día en asmáticos.
Dutch: Bovendien toonde geen enkel door de vergunninghouder voorgelegde studie bij astmapatiënten een significante verbetering van FEV1 bij een dosis van meer dan 160 µg/dag.
Spanish: - La redacción propuesta para la sección 5.1 del RCP al final del procedimiento del CMDh se ha modificado de forma que incluye más información sobre el estudio M1 140.
Dutch: - de voorgestelde formulering voor rubriek 5.1 van de SPC aan het eind van de CMDh-procedure zodanig gewijzigd is, dat er nadere bijzonderheden over studie M1 140 in voorkomen;
Spanish: - El titular de la autorización de comercialización ha propuesto un estudio apropiado que resolvería la cuestión pendiente sobre el uso a largo plazo de las dosis diarias de 320 µg y 640 µg.
Dutch: - de vergunninghouder een adequate studie heeft voorgesteld, dat de openstaande kwestie met betrekking tot het langetermijngebruik van dagelijks 320 µg en 640 µg zou kunnen oplossen,
Spanish: Esta dosis puede llegar hasta 640 microgramos diarios, divididos en dos dosis de 320 microgramos cada una, aunque no se dispone de datos que confirmen el efecto terapéutico adicional tras tres meses de tratamiento con estas dosis.
Dutch: Dit kan tot 640 microgram per dag zijn, gegeven als 320 microgram tweemaal daags, er zijn echter geen gegevens beschikbaar die het toegevoegde therapeutisch effect na drie maanden met deze hogere doseringen bevestigen.
Spanish: La información presentada en la respuesta sólo reiteraba el hecho de que no existen datos de determinación de las dosis eficaces que comparen las dosis de 160, 320 y 640 µg/día.
Dutch: De gegevens die in het antwoord zijn gepresenteerd, bevestigden slechts dat gegevens omtrent het bereik van de werkzame dosis die 160, 320 en 640 µg/dag vergeleken, ontbraken.
Spanish: Gentsesteenweg 615 B-B-1080
Dutch: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Spanish: No perfore el envase.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Comparado con el placebo, eltratamiento con ciclesonida 320, 640 y 1280 microgramos/día no redujo de forma estadísticamente significativa los valores medios del cortisol plasmático (ABC(0-24)/24 horas), ni se observó un efecto dependiente de la dosis.
Dutch: Vergeleken met placebo, werd bij de behandeling met 320, 640 en 1280 microgram/dag geen statisch significante verlaging gezien van de 24 uurs tijdsgemiddelden van plasmacortisol (AUC (0-24) /24 uur) noch was er een dosis afhankelijk effect te zien.
Spanish: Una vez inhalado por la boca, la ciclesonida se convierte enzimáticamente en los pulmones en un metabolito principal (C21des-metilpropionil-ciclesonida) que posee una gran actividad antiinflamatoria y por ello se le considera el metabolito activo.
Dutch: Na orale inhalatie wordt ciclesonide in de longen enzymatisch omgezet in de voornaamste metaboliet (C21-desmethylpropionyl-ciclesonide) die een krachtige anti-inflammatoire werking heeft en derhalve wordt beschouwd als de actieve metaboliet.
Spanish: La justificación científica de los diferentes dictámenes sobre la redacción de las variaciones de tipo II acerca de la eficacia de la dosis de las ciclesonidas para reducir la frecuencia de las exacerbaciones del asma grave en el resumen de las características del producto (RCP) propuesto, como aparecen en el borrador de las secciones 4.2 y 5.1 presentado por el EMR el 19 de octubre de 2007 después de la comparecencia ante el CMDh.
Dutch: De wetenschappelijke grondgedachte achter het afwijkende oordeel over de voorgestelde formulering van type II-wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) over de dosiseffectiviteit van ciclesonide inzake de verlaging van de frequentie van exacerbaties bij ernstig astma zoals voorgesteld door de rapporterende lidstaat (RMS) op 19 oktober 2007 na de CMDhhoorzitting in de rubrieken 4.2 en 5.1 van de SPC.
Spanish: • Erupción cutánea o eccema que provoca picor y enrojecimiento.
Dutch: • huiduitslag en/of eczeem, die jeuk en roodheid veroorzaakt.
Spanish: El CHMP consideró que la respuesta del titular de la autorización de comercialización avalaba las modificaciones adicionales de la sección 4.2. del RCP.
Dutch: Het CHMP heeft het antwoord van de vergunninghouder om de aanvullende wijzigingen van rubriek 4.2 van de SPC te ondersteunen in overweging genomen.
Spanish: Los ensayos doble ciego, controlados con placebo de 12 semanas de duración en adultos y adolescentes demostraron que el tratamiento con ciclesonida mejoró la función pulmonar según la FEV1 y el flujo espiratorio máximo, alivió los síntomas asmáticos y redujo la necesidad de agonistas beta-2 inhalados.
Dutch: Dubbelblinde placebogecontroleerde studies met een duur van 12 weken bij volwassenen en adolescenten, hebben aangetoond dat behandeling met ciclesonide resulteerde in een verbeterde longfunctie, bepaald met behulp van FEV1 en expiratoire piekstroom, een verbeterde beheersing van astmasymptomen en een verminderde behoefte aan geïnhaleerde beta-2 agonist.
Spanish: - La redacción propuesta para las secciones 3, 4 y 5 del prospecto al final del procedimiento del CMDh se ha modificado en consecuencia.
Dutch: - de voorgestelde bewoording voor de rubrieken 3, 4 en 5 van de bijsluiter aan het eind van de CMDhprocedure dienovereenkomstig gewijzigd zijn;
Spanish: Alvesco 40 inhalador, 80 inhalador y 160 inhalador son productos que contienen ciclesonida, administrada en un inhalador dosificador presurizado que contiene hidrofluoroalcano134A etanólico como propelente.
Dutch: Alvesco 40 inhalator, 80 inhalator en 160 inhalator zijn middelen die ciclesonide bevatten, afgegeven in een onder druk gebrachte dosisinhalator die ethanolhydrofluoroalkaan-134A als drijfgas bevat.
Spanish: No se realizó ningún ensayo para comparar las dosis diarias de 160 microgramos, 320 microgramos y 640 microgramos en pacientes con asma grave.
Dutch: Er is geen studie uitgevoerd om de dagelijkse dosering van 160 microgram, 320 microgram en 640 microgram te vergelijken bij patiënten met ernstige astma.
Spanish: El CHMP se remitió a la NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01 y dictaminó que el titular de la autorización de comercialización no había justificado suficientemente la inclusión de las dosis de 320 µg/día y 640 µg/día de ciclesonida.
Dutch: Het CHMP verwees naar de ‘Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01' en was van mening dat de vergunninghouder de opname van 320µg/dag en 640µg/dag ciclesonide onvoldoende had gerechtvaardigd.
Spanish: CORRECCIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL ETIQUETADO
Dutch: AANPASSINGEN DIE OPGENOMEN MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE DELEN VAN DE ETIKETTERING
Spanish: Los corticosteroides en comprimidos pueden provocar más efectos adversos que los inhalados como Alvesco.
Dutch: Corticosteroïdtabletten kunnen meer bijwerkingen hebben dan een inhalatiecorticosteroïd zoals Alvesco.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que el titular de la autorización de comercialización se basara constantemente en los resultados del estudio MI-140, que adolece de deficiencias reconocidas: un estudio a corto plazo de 3 meses en lugar de un mínimo de 6 meses; la falta de un grupo tratado con 320 µg/día, y el discutible valor de la mejoría de las exacerbaciones graves con la dosis de 640 sin ulterior mejoría de la función pulmonar.
Dutch: Het CHMP was bezorgd over het feit dat de vergunninghouder bleef vertrouwen op de resultaten van studie MI-140 ondanks de erkende tekortkomingen ervan: een kortetermijnstudie van drie maanden in plaats van minimaal zes maanden, het ontbreken van een 320 µg/d-arm en de betwistbare waarde van de verbetering van ernstige exacerbaties bij de hogere dosis van 640 µg/d zonder een verdere verbetering van de longfunctie.
Spanish: • En algunos pacientes una reducción de la dosis a 80 microgramos diarios en una única dosis puede ser adecuada para mantener un control eficaz del asma.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan de dosis worden verlaagd tot 80 microgram eenmaal daags, waarmee hun astma goed onder controle kan worden gehouden.
Spanish: Un estudio con potencia suficiente para mostrar diferencias estadísticamente significativas entre todas las dosis es el que se considera más apropiado desde el punto de vista estadístico y clínico.
Dutch: Vanuit een statistisch en klinisch standpunt wordt een studie die zo opgezet is dat een statistisch significant verschil tussen alle doses kan worden aangetoond, als het meest geëigend beschouwd.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Al final del ensayo clínico de 12 semanas de duración, los resultados mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre las dosis de 160 microgramos y 640 microgramos/día de ciclesonida con respecto a la aparición de una reagudización tras el primer día del ensayo: 43 pacientes/339 (= 12,7 %) en el grupo de 160 microgramos/día y 23 pacientes /341 (6,7 %) en el grupo de 640 microgramos/día (razón de riesgo = 0,526; p= 0,0134).
Dutch: Aan het eind van de 12 weken durende studie, toonden de resultaten een statistisch significant verschil tussen de doses ciclesonide van 160 microgram en 640 microgram per dag wat betreft het optreden van een exacerbatie, na de eerste dag van de studie: 43 patiënten /339 (= 12,7%) in de groep met 160 microgram per dag en 23 patiënten /341 (6.7%) in de groep met 640 microgram per dag (Hazard ratio =0,526; p = 0.0134).
Spanish: La ciclesonida presenta una baja afinidad con el receptor glucocorticoide.
Dutch: Ciclesonide toont een geringe bindingsaffiniteit met de glucocorticoïdreceptor.
Spanish: Un estudio controlado comparó el Área Bajo la Curva (ABC) del cortisol plasmático a lo largo de 24 horas en 26 adultos asmáticos tras siete días de tratamiento.
Dutch: In een gecontroleerde studie werd de 24-uurs plasmacortisol AUC in 26 volwassen astma patiënten gedurende 7 dagen behandeling gemeten.