FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, although the study was not powered to demonstrate a statistically significant difference when comparing azacitidine to the preselection CCR treatment groups, the survival of Vidaza treated patients was longer when compared to CCR treatment options BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC and were similar when compared to standard intensive chemotherapy plus BSC.
Lithuanian: Be to, nors tyrimas ir neturėjo statistinės galios statistiškai reikšmingam skirtumui įrodyti lyginant azacitidino ir iš anksto parinkto SPR gydymo grupes, Vidaza gydytų pacientų išgyvenamumo trukmė buvo ilgesnė nei taikant SPR gydymą (vien tik GPP, nedidelės citarabino dozės plius GPP) ir buvo panaši kaip taikant standartinę intensyviąją chemoterapiją kartu su GPP.
English: Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts
Lithuanian: 65 metų ar vyresnių suaugusiųjų, sergančių ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose, populiacija
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos
English: Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut, or such as bleeding inside your head.
Lithuanian: Pavyzdžiui, kraujas išmatose, kurį sukelia kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, arba, pavyzdžiui, kraujavimas galvos viduje.
English: Incorporation of azacitidine into DNA results in the inactivation of DNA methyltransferases, leading to hypomethylation of DNA.
Lithuanian: Įjungus azacitidiną į DNR, inaktyvinamos DNR metiltransferazės, dėl to pasireiškia DNR hipometilinimas.
English: A fresh subcutaneous needle (recommended 25-gauge) should then be firmly attached to the syringe.
Lithuanian: Naują poodinėms injekcijoms skirtą adatą (rekomenduojama 25 dydžio) reikia stipriai pritvirtinti prie švirkšto.
English: Not Known
Lithuanian: Dažnis nežinomas
English: • Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
Lithuanian: • Skausmingas odos opėjimas (gangreninė pioderma).
English: • Fluid around the lungs (pleural effusion).
Lithuanian: • Skystis aplink plaučius (pleuros efuzija).
English: • A viral infection causing cold sores (herpes).
Lithuanian: • Virusinė infekcija, kuri sukelia lūpų pūslelinę (herpes).
English: • if you have advanced liver cancer.
Lithuanian: • jeigu sergate pažengusiu kepenų vėžiu;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 December 2008
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2008 m.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
English: Vidaza is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Lithuanian: Vidaza naudojamas gydant suaugusiuosius, kuriems negali būti taikoma kamieninių ląstelių transplantacija, gydant:
English: Azacitidine undergoes spontaneous hydrolysis and deamination mediated by cytidine deaminase.
Lithuanian: Vyksta azacitidino spontaninė hidrolizė ir deamininimas, kuriuose dalyvauja citidino deaminazė.
English: To re-suspend, vigorously roll the syringe between the palms until a uniform, cloudy suspension is achieved.
Lithuanian: Pakartotinai suplakant, energingai pavoliokite švirkštą tarp delnų, kol susidarys vienalytė, drumsta suspensija.
English: The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving Vidaza versus 34.3% in patients receiving CCR.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriamas Vidaza, vienerių metų trukmės išgyvenamumo rodiklis buvo 46,5 %, pacientų, kuriems buvo skiriama SPR, - 34,3 %.
English: Azacitidine plus best supportive care (BSC) (n = 179) was compared to conventional care regimens (CCR).
Lithuanian: Azacitidino ir geriausios palaikomosios priežiūros (GPP, n = 179) grupė buvo lyginama su standartinių priežiūros režimų (SPR) grupėmis.
English: The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė pirmajam gydymo ciklui visiems pacientams, neatsižvelgiant į pradinius kraujo laboratorinių tyrimų rodmenis, yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kasdien suleidžiant po oda 7 dienas iš eilės, po to darant 21 dienos pertrauką (28 dienų gydymo ciklas).
English: Following removal of the syringe and needle, the vial should be vigorously shaken until a uniform cloudy suspension is achieved.
Lithuanian: Nuėmus švirkštą ir adatą, flakoną reikia smarkiai papurtyti, kol susidarys vienalytė drumsta suspensija.
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment.
Lithuanian: Išgyvenamumo nauda taip pat įrodyta tiriant tuos pacientus, su kuriais po gydymu azacitidinu nebuvo gautas visiškas (dalinis) atsakas.
English: Bone marrow cellularity % Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days
Lithuanian: Dozė % kitame cikle, jei atsistatymas neįvyksta per 14 dienų Atsistatymas* ≤ 21 dienos
English: The relative importance of DNA hypomethylation versus cytotoxicity or other activities of azacitidine to clinical outcomes has not been established.
Lithuanian: Santykinė DNR hipometilinimo reikšmė, lyginant su citotoksiškumu ir kitokiu azacitidino poveikiu, klinikiniams rezultatams neištirta.
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,
Lithuanian: • lėtine mielomonocitine leukemija (LMML) esant 10-29 % blastų kaulų čiulpuose, nesant mieloproliferacinės ligos;
English: The hazard ratio for the treatment effect was 0.85 (95% CI= 0.69, 1.03).
Lithuanian: Šio gydymo poveikio rizikos santykis buvo 0,85 (95 % PI = 0,69, 1,03).
English: Azacitidine is believed to exert its antineoplastic effects by multiple mechanisms including cytotoxicity on abnormal haematopoietic cells in the bone marrow and hypomethylation of DNA.
Lithuanian: Manoma, kad azacitidinas turi antineoplastinį poveikį, veikiant daugeliui mechanizmų, įskaitant citotoksinį poveikį nenormalioms hemopoetinėms ląstelėms kaulų čiulpuose ir DNR hipometilinimą.
English: Pericarditis is the most reported PT (n=35 cases) followed by endocarditis (n=10) and myocarditis (n=9).
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešama apie pageidaujamą terminą perikarditą (n = 35 atvejai), rečiau - apie endokarditą (n = 10) ir miokarditą (n = 9).
English: Details on storage of the reconstituted product are provided below.
Lithuanian: Informacija apie paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas pateikta toliau.
English: In rats, azacitidine caused no adverse reactions when given preimplantation, but it was clearly embryotoxic when given during organogenesis.
Lithuanian: Žiurkėms azacitidinas nepageidaujamų reakcijų nesukėlė, jei jis buvo vartotas prieš implantaciją, bet jei jis buvo vartotas organogenezės metu, tai jis sukėlė neabejotiną toksinį poveikį embrionui.
English: Adult population (MDS, CMML and AML [20-30% marrow blasts])
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija (MDS, LMML ir ŪML [20-30 % blastų kaulų čiulpuose])
English: • Bleeding inside your head.
Lithuanian: • Vidinis galvos kraujavimas.
English: Vidaza treatment improved peripheral blood counts and led to a reduced need for RBC and platelet transfusions.
Lithuanian: Gydymas Vidaza pagerino periferinio kraujo ląstelių kiekį ir sumažino eritrocitų bei trombocitų transfuzijų poreikį.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 100 mg
English: • Large plum-coloured, raised painful patches on the skin with fever.
Lithuanian: • Didelės, tamsiai violetinės, iškilusios, skausmingos dėmės ant odos, su karščiavimu.
English: Cardiac and pulmonary disease
Lithuanian: Širdies ir plaučių ligos
English: Haematological improvement (major or minor) as determined by the IRC was achieved in 49 % of patients receiving azacitidine compared with 29 % of patients treated with combined CCR (p < 0.0001).
Lithuanian: NPK nustatė, kad hematologinis pagerėjimas (ryškus ar neryškus) buvo pasiektas 49 % pacientų, kurie buvo gydomi azacitidinu, lyginant su 29 % pacientų, kuriems buvo paskirtas kombinuotas SPR (p < 0,0001).
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in patients receiving azacitidine.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias pacientams, gydomiems azacitidinu.
English: • Dry cough.
Lithuanian: • Sausas kosulys.
English: The two-year survival rates were 50.8 % in patients receiving azacitidine versus 26.2 % in patients receiving CCR (p < 0.0001).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriamas azacitidinas, dvejų metų trukmės išgyvenamumo rodiklis buvo 50,8 %, o pacientų, kuriems buvo skiriama SPR - 26,2 % (p < 0,0001).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for suspension for injection.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai injekcinei suspensijai.
English: What Vidaza is and what it is used for What you need to know before you use Vidaza How to use Vidaza
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Vidaza ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Vidaza Kaip vartoti Vidaza Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Vidaza Pakuotės turinys ir kita informacija
English: You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vidaza ir kiekvieno gydymo periodo (vadinamojo „ciklo“) pradžioje Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
English: Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Lithuanian: Prieš vartojant Vidaza, kiekvieno gydymo ciklo pradžioje gydytojas Jums paskirs kitų vaistų, apsaugančių nuo pykinimo ir vėmimo.
English: The Cox PH model adjusted for pre-specified baseline prognostic factors defined a HR for Vidaza versus CCR of 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Lithuanian: Pagal Kokso proporcingosios rizikos modelį, koreguotą pagal iš anksto nustatytus pradinius prognostinius veiksnius, nustatyta, kad RS vartojant Vidaza ir SPR buvo 0,80 (95 % PI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
English: Patients received this pre-selected regimen if not randomised to Vidaza.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas šis iš anksto parinktas režimas, jeigu jie nebuvo atsitiktinai atrinkti į Vidaza grupę.
English: The efficacy and safety of Vidaza were studied in an international, multicenter, controlled, open-label, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Lithuanian: Vidaza veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas atliekant tarptautinį, daugiacentrį, kontroliuojamąjį, atvirą, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių 3 fazės tyrimą (AZA PH GL 2003 CL 001) su suaugusiais pacientais, kurie sirgo vidutinės 2 ir didelės rizikos MDS pagal Tarptautinę prognostinio vertinimo sistemą (IPSS), refrakterine anemija su blastų pertekliumi (RABP), refrakterine anemija su blastų pertekliumi transformacijos stadijoje (RABP-T) ir modifikuota lėtine mielomonocitine leukemija (mLMML) pagal prancūzų, amerikiečių ir britų (angl.
English: Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the Vidaza group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384).
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis (visiška remisija [VR] + visiška remisija su nevisišku kraujo sudėties atsikūrimu [VRn]), kurį nustatė NPK, buvo 27,8 % Vidaza grupėje ir 25,1 % kombinuoto SPR grupėje (p = 0,5384).
English: Injection sites should be rotated.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia paeiliui keisti.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
English: No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Oficialių tyrimų su pacientais, sergančiais kepenų nepakankamumu, atlikta nebuvo.
English: Overall response (CR + PR) as determined by the IRC in AZA PH GL 2003 CL 001 was 7 % (12/179) in the azacitidine group compared with 1 % (2/179) in the combined CCR group (p = 0.0113).
Lithuanian: Bendrasis atsakas (VA + DA), kurį nustatė NPK AZA PH GL 2003 CL 001 tyrimo metu, azacitidino grupėje buvo 7 % (12/179), lyginant su kombinuota SPR grupe - 1 % (2/179) (p = 0,0113).
English: Tumour lysis syndrome
Lithuanian: Naviko lizės (irimo) sindromas
English: This may be due to low levels of white cells in your blood.
Lithuanian: Tai gali būti dėl mažo leukocitų kiekio Jūsų kraujyje.
English: Men should be advised not to father a child while receiving treatment and must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Lithuanian: Vyrams patariama neplanuoti apvaisinimo, kol bus taikomas gydymas, ir jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius.
English: The cytotoxic effects of azacitidine may result from multiple mechanisms, including inhibition of DNA, RNA and protein synthesis, incorporation into RNA and DNA, and activation of DNA damage pathways.
Lithuanian: Azacitidino citotoksinis poveikis gali pasireikšti dėl daugelio mechanizmų, įskaitant DNR, RNR ir baltymų sintezės slopinimą, įjungimą į RNR ir DNR bei DNR pakenkimo procesų aktyvavimą.
English: These actions are thought to correct problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Lithuanian: Manoma, kad tai pašalina jaunų kraujo ląstelių brendimo ir augimo sutrikimus kaulų čiulpuose, sukeliančius mielodisplazinius sutrikimus, ir nužudo vėžines ląsteles sergant leukemija.
English: Azacitidine is cleared rapidly from plasma with a mean elimination half-life (t½) after subcutaneous administration of 41 ± 8 minutes.
Lithuanian: Po suleidimo po oda azicitidinas greitai pasišalina iš plazmos, jo vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t½) buvo 41 ± 8 minutės.
English: Do not use Vidaza
Lithuanian: Vidaza vartoti negalima
English: The vial should then be turned upside down, making sure the needle tip is below the level of the liquid.
Lithuanian: Tada reikia apversti flakoną dugnu į viršų, patikrinant, kad adatos galas būtų žemiau skysčio ribos.
English: The hazard ratio for the treatment effect was 0.58 (95 % CI: 0.43, 0.77).
Lithuanian: Šio gydymo poveikio rizikos santykis buvo 0,58 (95 % PI: 0,43; 0,77).
English: This may be due to an infection of the lung called “pneumonia”, and can be life-threatening.
Lithuanian: Gali atsirasti dėl plaučių infekcijos, vadinamos plaučių uždegimu; tai gali būti pavojinga gyvybei.
English: These complications are caused by the product of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heartbeat, seizures, and sometimes death.
Lithuanian: Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pakitimai, kalio, fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų veiklos, širdies plakimo pakitimų, traukulius ir kartais mirtį.
English: • Skin infection (cellulitis).
Lithuanian: • Odos infekcija (celiulitas).
English: Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
Lithuanian: Logaritminis rangas (log-rank) p = 0,0001 RS 0,58 [95% PI: 0,43-0,77] Mirtys: AZA = 82, SPR = 113
English: Recovery* > 21 days *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Lithuanian: Atsistatymas* > 21 dienos *Atsistatymas = ląstelių skaičius ≥ didžiausio sumažėjimo rodmuo + (0,5 x [pradinis rodmuo - didžiausio, sumažėjimo rodmuo]) Po šių dozės pakeitimų ciklo trukmė turėtų grįžti iki 28 dienų.
English: A patient was considered RBC or platelet transfusion dependent at baseline if the subject had one or more RBC or platelet transfusions during the 56 days (8 weeks) on or prior to randomization, respectively.
Lithuanian: Pacientas buvo laikomas priklausomu nuo eritrocitų ar trombocitų transfuzijos tyrimo pradžioje, jei tiriamajam buvo atliekama viena ar daugiau eritrocitų arba trombocitų transfuzijų atitinkamai per 56 dienas (8 savaites) atsitiktinės atrankos laikotarpiu arba iki jos.
English: In human liver S9 fractions, formation of metabolites was independent of NADPH implying that azacitidine metabolism was not mediated by cytochrome P450 isoenzymes.
Lithuanian: Žmogaus kepenų S9 frakcijose metabolitų susidarymas vyko nepriklausomai nuo NADFH: tai leidžia manyti, kad azacitidino metabolizme nedalyvavo citochromo P450 izofermentai.
English: At baseline 60.7% were classified as AML not otherwise specified, 32.4% AML with myelodysplasia-related changes, 4.1% therapy-related myeloid neoplasms and 2.9% AML with recurrent genetic abnormalities according to the WHO classification.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 60,7 % nustatyta kitaip neapibūdinta ŪML, 32,4 % nustatyta ŪML su pakitimais, susijusiais su mielodisplazija, 4,1 % - su gydymu susijusios mieloidinės neoplazmos ir 2,9 % - ŪML su besikartojančiomis genetinėmis anomalijomis pagal PSO klasifikaciją.
English: The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %), nustatytos tyrimo AZA-AML-001 metu azacitidinu gydytoje grupėje, buvo febrilinė neutropenija (25,0 %), pneumonija (20,3 %) ir karščiavimas (10,6 %).
English: The most commonly reported (≥ 10%) haematological adverse reactions associated with azacitidine treatment include anaemia, thrombocytopenia, neutropenia, febrile neutropenia and leukopenia, and were usually Grade 3 or 4.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos (≥ 10 %) hematologinės nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymu azacitidinu, buvo anemija, trombocitopenija, neutropenija, febrilinė neutropenija ir leukopenija ir kt., jos paprastai buvo 3 arba 4 laipsnio.
English: 4 mL of water for injections should be drawn into the syringe, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Lithuanian: Į švirkštą reikia įtraukti 4 ml injekcinio vandens, patikrinant, ar išleistas visas švirkšte užsilikęs oras.
English: For immediate use
Lithuanian: Nedelsiamam vartojimui
English: You are more prone to bleeding and bruising.
Lithuanian: Didesnis polinkis į kraujavimą ir mėlynių susidarymą.
English: Hypersensitivity
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
English: Vidaza was administered at a SC dose of 75mg/m2/day for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
Lithuanian: Kartą per parą buvo švirkščiama 75 mg/m2 Vidaza dozė po oda 7 dienas iš eilės, po to daroma 21 dienos pertrauka (28 dienų gydymo ciklas); gydymo mediana 6 ciklai (diapazonas: 1-28), vien tik GPP gydomų pacientų gydymo mediana - 3 ciklai (diapazonas: 1-20), nedidelėmis citarabino dozėmis gydomų pacientų gydymo mediana - 4 ciklai (diapazonas: 1-25) ir standartine intensyviąja chemoterapija gydomų pacientų gydymo mediana - 2 ciklai (diapazonas: 1-3, indukcinės terapijos ciklas plius 1 arba 2 konsolidacinės terapijos ciklai).
English: As part of the inclusion criteria, patients were required to have an ECOG performance status of 0-2 and intermediate- or poor-risk cytogenetic abnormalities.
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus buvo ir tai, kad pacientui turėjo būti priskirtas „Eastern Cooperative Oncology Group“ (ECOG) įvykdymo 0-2 statusas ir vidutinės arba blogos rizikos citogenetinės anomalijos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine Subcutaneous use METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Vidaza 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai Azacitidinas Leisti po oda VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
English: Metabolism and nutrition disorders anorexia, decreased appetite, hypokalemia dehydration tumour lysis syndrome
Lithuanian: Metabolizm o ir mitybos sutrikimai anoreksija, sumažėjęs apetitas, hipokalemija dehidratacija naviko suirimo sindromas
English: Reconstitution procedure
Lithuanian: Paruošimo procedūra
English: Due to retention in the vial and needle, it may not be feasible to withdraw all of the suspension from the vial.
Lithuanian: Dėl užsilaikymo flakone ir adatoje gali nepavykti iš flakono ištraukti visos suspensijos.
English: Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs); interactions related to these metabolizing enzymes in vivo are therefore considered unlikely.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, azacitidinas metabolizuojamas nedalyvaujant citochromo P450 izofermentams (CYP), UDF-gliukuronoziltransferazėms (UGT), sulfotransferazėms (SULT) ir gliutationo transferazėms (GST); todėl manoma, kad sąveika su šiais metabolizuojančiais fermentais in vivo nėra tikėtina.
English: • An infection of the nose and throat, or sore throat.
Lithuanian: • Nosies ir ryklės infekcijos, gerklės skausmas.
English: Azacitidine can be administered to patients with renal impairment without initial dose adjustment (see section 5.2).
Lithuanian: Azacitidiną galima skirti pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, nekoreguojant pradinės dozės (žr.
English: Bleeding may occur with patients receiving azacitidine.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi azacitidinu, gali prasidėti kraujavimas.
English: Vidaza is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Lithuanian: Vidaza yra citotoksinis vaistinis preparatas; naudojant bei ruošiant azacitidino suspensiją, kaip ir dirbant su kitomis potencialiai toksinėmis medžiagomis, reikia būti atsargiems.
English: Therefore, CYP enzyme induction or inhibition by azacitidine at clinically achievable plasma concentrations is unlikely.
Lithuanian: Todėl nėra tikėtina, kad, susidarius kliniškai reikšmingai azacitidino koncentracijai plazmoje, vyksta CYP fermentų indukcija arba inhibicija.
English: In patients with one or more cytogenetic abnormalities at baseline, the percentage of patients with a major cytogenetic response was similar in the azacitidine and combined CCR groups.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo stebima viena ar kelios citogenetinės anomalijos, tarpe procentinė dalis tų, kurių citogenetinis atsakas buvo ryškus, buvo panaši tiek azacitidino, tiek SPR grupėse.