FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Αν κατά την έγχυση το Visudyne βγεί έξω από την φλέβα, και ιδιαίτερα αν η προσβεβλημένη περιοχή είναι εκτεθειμένη στο φως, αυτό μπορεί να προκαλέσει πόνο, πρήξιμο εμφάνιση φλύκταινων και αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στην περιοχή της διαρροής.
Norwegian Bokmål: - Dersom Visudyne skulle komme utenfor blodåren under infusjonen, og særlig hvis det berørte området utsettes for lys, kan dette forårsake smerte, hevelse, blemmer og forandring i hudfargen i området hvor lekkasjen er. Skulle dette skje, må infusjonen stoppes og huden behandles med kalde kompresser og beskyttes mot lys inntil huden igjen får normal farge.
Greek: Εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
Norwegian Bokmål: Synkope, hodepine, svimmelhet
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Visudyne.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør være under tett medisinsk overvåkning mens Visudyne-infusjon pågår.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διάλυμα χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.2).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke natriumkloridoppløsning (se pkt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουλίου 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Greek: Το Visudyne διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιαλίδιο κόνεος.
Norwegian Bokmål: Visudyne finnes i pakninger med 1 hetteglass med pulver.
Greek: • Διαταραχές του οφθαλμού: σχισμή στην έγχρωμη στοιβάδα του αμφιβληστροειδούς, οίδημα ή κατακράτηση υγρού στην ωχρά κηλίδα.
Norwegian Bokmål: • Øyesykdommer: rift i det fargede laget i netthinnen, hevelse eller væskeopphopning i makula.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα προστασίας και να αποφεύγουν την έκθεση χωρίς προστασία του δέρματος των οφθαλμών ή άλλων οργάνων του σώματος σε άμεσο ηλιακό φώς, σε έντονο φως εσωτερικών χώρων, σε λάμπες μαυρίσματος, σε έντονο φωτισμό από λάμπες αλογόνου ή στον υψηλή ισχύος φωτισμό χειρουργείων ή οδοντιατρικών χειρουργείων.
Norwegian Bokmål: I denne perioden skal pasienten beskytte øyne, hud og andre organer mot direkte sollys, kraftig innendørs belysning som solarium, halogenlys eller operasjonslys brukt av leger og tannleger.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση κλινικά σημαντικής ενεργοποίησης του συμπληρώματος, κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών αλλά αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά τη διάθεσή του στην αγορά Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Visudyne, και πρέπει να δίδεται εξαιρετική προσοχή όταν υπάρχει σκέψη για θεραπεία με Visudyne υπό γενική αναισθησία
Norwegian Bokmål: Det ble ikke meldt om noen klinisk relevant komplementaktivering i kliniske studier, men anafylaktiske reaksjoner er rapportert under bivirkningovervåkningen etter markedsføring.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg βερτεπορφίνη.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg verteporfin.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke natriumkloridoppløsning.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Greek: Μετά από 12 μήνες η διαφορά μεταξύ των υπο-ομάδων αυτών ήταν 28% (67% των ασθενών που έλαβαν Visudyne σε σύγκριση με το 39% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ρ<0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder viste disse pasientene en forskjell på 28 % mellom behandlingsgruppene (67 % for Visudyne-pasienter sammenlignet med 39 % for placebopasientene, p<0,001); nytten var opprettholdt ved 24 måneder (59 % versus 31 %, p<0,001).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ανασυστήστε το Visudyne σε 7,0 ml ενέσιμου ύδατος ώστε να παραχθούν 7,5 ml διαλύματος 2,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn Visudyne i 7,0 ml vann til injeksjonsvæske, herved oppnås 7,5 ml oppløsning inneholdende 2,0 mg/ml.
Greek: Η έκθεση στην βερτεπορφίνη δεν αυξάνεται με σημαντικά σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. ‘Βιομετασχηματισμός' και ‘Αποβολή' στην παράγραφο 5.2) και δεν απαιτεί οποιαδήποτε προσαρμογή της δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Det er ingen signifikant økning i verteporfineksponeringen hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se «Biotransformasjon» og «Eliminasjon» under pkt.
Greek: Είναι πιθανόν ότι η ταυτόχρονη χρήση άλλων φωτοευαισθητοποιών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδια, φαινοθειαζίνες, σουλφονυλουρίες, υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θειαζιδικά διουρητικά και γριζεοφουλβίνη) θα μπορούσε να αυξήσει τις πιθανότητες αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiske legemidler, tiaziddiuretika og griseofulvin) kan forsterke risikoen for fotosensitivitetsreaksjon.
Greek: Η εξαγγείωση του Visudyne, ιδιαίτερα αν η προσβεβλημένη περιοχή εκτεθεί στο φώς, μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο, φλεγμονή, οίδημα, εμφάνιση φλύκταινων ή αποχρωματισμό στο σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon av Visudyne kan forårsake store smerter, betennelsesreaksjon, hevelse, blemmer eller misfarging av injeksjonsstedet, særlig hvis de berørte områdene utsettes for lys.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å få dette legemidlet.
Greek: Υπερευαισθησία της θέσης ένεσης, αιμορραγία της θέσης ένεσης , δυσχρωμία της θέσης ένεσης, πυρεξία, άλγος.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet på injeksjonsstedet, blødning på injeksjonsstedet, misfarging på injeksjonsstedet, feber, smerte.
Greek: Και οι αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας σχετίζονται με γενικά συμπτώματα όπως συγκοπή, εφίδρωση, ζάλη, εξάνθημα, δύσπνοια, έξαψη, και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό.
Norwegian Bokmål: Begge reaksjonene er assosierte med generelle symptomer, såsom synkope, svetting, svimmelhet, rødhet i huden, pustebesvær, rødming og endringer i blodtrykk og hjerterytme.
Greek: Αναισθησία
Norwegian Bokmål: Anestesi
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 100 ασθενείς)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Greek: Τι περιέχει το Visudyne - Η δραστική ουσία είναι βερτεπορφίνη.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Visudyne - Virkestoff er verteporfin.
Greek: • Γενικές διαταραχές: αδιαθεσία, (ναυτία), ανεπιθύμητες ενέργειες τύπου ηλιακού εγκαύματος, κόπωση, ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση που εμφανίζονται κυρίως σαν πόνος στο θώρακα ή οσφυαλγία και αυξημένη χοληστερόλη.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: sykdomsfølelse (kvalme), solbrentlignende reaksjoner, tretthet, infusjonsrelaterte reaksjoner, først og fremst som brystsmerter eller ryggsmerter, og økt kolesterol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg verteporfin
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg verteporfin
Greek: • Διαταραχές του οφθαλμού: απουσία κυκλοφορίας αίματος στον αμφιβληστροειδή ή τον χοριοειδή ( την αγγειακή στοιβάδα του ματιού) στο υπό θεραπεία μάτι.
Norwegian Bokmål: • Øyesykdommer: mangel på blodsirkulasjon i netthinnen eller årehinnen (hinnen med blodårer)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ανταγωνίζονται την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων
Norwegian Bokmål: Legemidler som antagoniserer okklusjon av blodårer
Greek: Ποια είναι η χρήση του Visudyne
Norwegian Bokmål: Hvordan brukes Visudyne
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με μέτριες ηπατικές διαταραχές ή απόφραξη χοληφόρων αγγείων σε περίπτωση που χρειάζονται θεραπεία με Visudyne διότι η μέχρι τώρα αποκτηθείσα εμπειρία για παρόμοιες περιπτώσεις είναι μηδαμινή.
Norwegian Bokmål: Visudynebehandling av pasienter med moderat nedsatt lever- og gallefunksjon bør overveies nøye siden det ikke finnes noen erfaring med behandling av disse.
Greek: • Γενικές διαταραχές: εξάνθημα, κνίδωση, κνήσμα.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: rødhet i huden, elveblest, kløe.
Greek: Αποκόλληση του ααμφιβληστροειδούς, αμφιβληστροειδική αιμορραγία, αιμορραγία του υαλοειδούς, οίδημα του αμφιβληστροειδούς.
Norwegian Bokmål: Netthinneløsning, retinal blødning, vitreusblødning, retinal ødem.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din omgående hvis du blir gravid.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Vitekta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vitekta
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales.
Greek: Εάν παίρνετε επίσης άλλα φάρμακα:
Norwegian Bokmål: Dersom du også tar andre legemidler:
Greek: Το elvitegravir έχει έναν σχετικά χαμηλό γενετικό φραγμό στην αντοχή.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir har en relativt lav genetisk barriere mot resistens.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for barn under 18 år.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε
Norwegian Bokmål: Ta med deg flasken med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Greek: • Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες ενόσω παίρνουν το Vitekta.
Norwegian Bokmål: • Kvinner må ikke bli gravide mens de bruker Vitekta.
Greek: Διαφορά στα ποσοστά (95% CI)
Norwegian Bokmål: Prosentvis forskjell (95 % KI)
Greek: • Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Το Vitekta περιέχει λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Vitekta inneholder laktose.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter {Utløpsdato}.
Greek: Οι μακροχρόνιες επιδράσεις σημαντικών αυξήσεων της έκθεσης στην προγεστερόνη είναι άγνωστες.
Norwegian Bokmål: De langvarige virkningene av markant økning i eksponeringen for progesteron er ukjent.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på toksisitet.
Greek: Το Vitekta πρέπει πάντα να λαμβάνεται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Norwegian Bokmål: Vitekta skal alltid tas sammen med enkelte andre HIV-medisiner.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα ενδεχόμενα οφέλη καθώς και τους κινδύνους της θεραπείας με το Vitekta για σας και το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere de potensielle fordelene og ulempene ved å ta Vitekta for deg og barnet ditt.
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med HIV-infeksjon.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/883/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/883/002
Greek: α Η διαφορά στις αναλογίες και στα 95% CIs μεταξύ των τυχαιοποιημένων ομάδων θεραπείας βασίζεται σε κανονική
Norwegian Bokmål: a Forskjellen i andel og tilhørende KI på 95 % mellom randomiserte behandlingsgrupper er basert på normaltilnærming.
Greek: Το ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης αξιολογήθηκε και στα δύο σκέλη θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Virologisk responsrate ble evaluert i begge behandlingsarmene.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε μια αμφίβολη ανταπόκριση χωρίς ενεργοποίηση.
Norwegian Bokmål: En tvetydig respons ble imidlertid observert uten
Greek: Το elvitegravir είναι ένα υπόστρωμα για τα OATP1B1 και OATP1B3 και ένας αναστολέας του OATP1B3 in vitro.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3, og en hemmer av OATP1B3 in vitro.
Greek: Elvitegravir έναντι raltegravir
Norwegian Bokmål: Elvitegravir versus raltegravir
Greek: παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποια είναι η
Norwegian Bokmål: Hvis du har en hepatitt B-infeksjon, vil legen din vurdere nøye hvilken behandling som er det beste for deg.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν ότι το βελτιωμένο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταπολεμά τη λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan indikere at det forbedrede immunsystemet i kroppen bekjemper infeksjon.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως συχνές (≥1/100 έως <1/10) ή όχι
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige
Greek: Πρέπει πάντα να παίρνετε το Vitekta μαζί με έναν από τους ακόλουθους συνδυασμούς
Norwegian Bokmål: Du må alltid ta Vitekta sammen med én av følgende kombinasjoner av legemidler:
Greek: δυσκαμψία της άρθρωσης ενοχλήσεις και πόνοι των αρθρώσεων (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο και στον ώμο)
Norwegian Bokmål: leddsmerter (spesielt i hofter, knær og skuldre)
Greek: Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves) έχουν επίσης αναφερθεί.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom) har også vært rapportert.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις βασίζονται είτε σε μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου βαθμού της αλληλεπίδρασης και της πιθανότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή απώλεια της
Norwegian Bokmål: Disse interaksjonene er basert enten på legemiddelinteraksjonsstudier eller forutsette interaksjoner på grunn av det forventede omfanget av interaksjonen og potensialet for alvorlige bivirkninger eller tap av
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μια δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα ενδέχεται να μην παρέχει βέλτιστη έκθεση στη ριφαμπουτίνη, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στη ριφαμυκίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Norwegian Bokmål: Man skal huske på at en dose på 150 mg to ganger per uke ikke nødvendigvis gir optimal eksponering for rifabutin, noe som fører til en risiko for rifamycinresistens og mislykket behandling.
Greek: Το Vitekta σταματά τη λειτουργία αυτού του ενζύμου και μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Norwegian Bokmål: Vitekta gjør at dette enzymet slutter å virke, og reduserer mengden av HIV i kroppen din.
Greek: Αυτό το ένζυμο βοηθά τον ιό να πολλαπλασιαστεί στα κύτταρα στο σώμα σας.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet hjelper viruset med å formere seg i cellene i kroppen din.
Greek: Ο ιός HIV παράγει ένα ένζυμο που ονομάζεται HIV ιντεγκράση.
Norwegian Bokmål: HIV-viruset produserer et enzym som heter HIV-integrase.
Greek: Όταν το απόθεμά σας του Vitekta αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Når lageret ditt av Vitekta begynner å bli lavt, må du skaffe mer fra lege eller apotek.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, σχεδιάζετε να πάρετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Δεδομένου ότι η διδανοσίνη χορηγείται με άδειο στομάχι, η διδανοσίνη πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το Vitekta (το οποίο χορηγείται μαζί με τροφή).
Norwegian Bokmål: Ettersom didanosin administreres på tom mage bør didanosin administreres minst én time før eller to timer etter Vitekta (som administreres sammen med mat).
Greek: Η διακοπή του Vitekta μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling med Vitekta kan virke sterkt inn på din respons på senere behandling.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο elvitegravir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor elvitegravir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) κατά τη συγχορήγηση του Vitekta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at internasjonal normalisert ratio (INR) overvåkes ved samtidig administrering av Vitekta.
Greek: Από αυτούς τους 712 ασθενείς, 543 (269 elvitegravir και 274 raltegravir) και 439 (224 elvitegravir και 215 raltegravir) έλαβαν
Norwegian Bokmål: Av disse 712 pasientene fikk 543 (269 elvitegravir og 274 raltegravir) og 439 (224 elvitegravir og 215 raltegravir) behandling i minst
Greek: Το elvitegravir δεν έδειξε αναστολή της αντιγραφής του HBV ή του HCV in vitro.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir viste ingen hemming av repliseringen av HBV eller HCV in vitro.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε
Norwegian Bokmål: Dette kan hindre medisinene dine fra å virke skikkelig, eller kan gjøre bivirkninger verre.
Greek: Η φαρμακοκινητική του elvitegravir δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί στους ηλικιωμένους (πάνω από 65 ετών).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elvitegravir er ikke fullt ut evaluert hos eldre (over 65 år).
Greek: Το elvitegravir συνδέεται κατά 98-99% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1,0 ng/ml έως 1,6 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1,0 ng/ml til 1,6 µg/ml.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του elvitegravir σε παιδιά ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av elvitegravir hos barn i alderen 0 til under 18 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Greek: Η σχέση αυτών των αλληλεπιδράσεων in vivo δεν είναι σαφής.
Norwegian Bokmål: In vivorelevansen av disse interaksjonene er ikke klar.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του elvitegravir ενισχυμένου με ritonavir στο πλάσμα είναι περίπου 8,7 έως 13,7 ώρες.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for ritonavirforsterket elvitegravir er omtrent 8,7 til 13,7 timer.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το elvitegravir συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med elvitegravir består av generelle støttetiltak inkludert overvåking av livstegn samt observasjon av pasientens kliniske status.
Greek: Το Vitekta μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα, γεγονός το οποίο μπορεί να επηρεάσει τις ποσότητες του Vitekta ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Vitekta kan innvirke på andre legemidler, noe som kan påvirke mengden av Vitekta eller andre legemidler i blodet ditt.
Greek: Το Vitekta πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα ως εξής: - Είτε ταυτόχρονα με έναν χορηγούμενο μία φορά την ημέρα αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir - Είτε μαζί με την πρώτη δόση ενός χορηγούμενου δύο φορές την ημέρα αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένου με ritonavir.
Norwegian Bokmål: Vitekta bør administreres én gang daglig som følger: - enten én gang daglig på samme tidspunkt som en daglig dose med ritonavirforsterket proteasehemmer - eller sammen med den første dosen av to daglige doser med ritonavirforsterket proteasehemmer.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του elvitegravir και πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 2 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔»).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom elvitegravir og legemidler som potensielt administreres samtidig er inkludert i tabell 2 nedenfor (økning er vist ved "↑", reduksjon ved "↓", ingen endring ved "↔").
Greek: Αποβολή Μετά την από του στόματος χορήγηση [
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ritonavirforsterket [
Greek: Το Vitekta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική
Norwegian Bokmål: Vitekta skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling
Greek: Το elvitegravir ήταν αρνητικό σε μια in vitro βακτηριακή δοκιμασία μεταλλαξιογένεσης (δοκιμασία κατά Ames) και αρνητικό σε μια in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίους σε δόσεις έως και 2.000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir var negativ i en bakteriell mutagenitetstest in vitro (Ames-test) og negativ i en in vivo mikronukleusanalyse hos rotter ved doser opptil 2 000 mg/kg.
Greek: Η αγωγή υποβάθρου επιλέχθηκε από τον ερευνητή με βάση τις δοκιμασίες γονοτυπικής/φαινοτυπικής αντοχής και το ιστορικό προηγούμενων αντιρετροϊκών θεραπειών.
Norwegian Bokmål: BR ble valgt av utprøveren basert på genotypisk/fenotypisk resistenstesting og tidligere antiretroviral behandlingshistorie.
Greek: -0,5% (95% CI = -7,9%, 6,8%)
Norwegian Bokmål: -0,5 % (95 % KI = -7,9 %, 6,8 %)
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Greek: C]elvitegravir ενισχυμένου με ritonavir, το elvitegravir ήταν το κυρίαρχο είδος στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 94% και 61% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στις 32 και 48 ώρες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: C]elvitegravir, var elvitegravir den dominerende substansen i plasma og representerte henholdsvis omtrent 94 % og 61 % av den sirkulerende radioaktiviteten ved 32 og 48 timer.
Greek: Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του δισκίου συνδυασμού σταθερής δόσης elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført ved bruk av kombinasjonstabletten med fast dose av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το elvitegravir.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for overdose med elvitegravir.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: Δεν μελετήθηκαν αλληλεπιδράσεις με χρήση μη ενισχυμένου elvitegravir.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke studert noen interaksjoner ved bruk av ikke-forsterket elvitegravir.
Greek: Το Vitekta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με έναν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με κάποιον άλλον παράγοντα, καθώς οι δοσολογικές συστάσεις για τέτοιους συνδυασμούς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Vitekta bør ikke brukes med en proteasehemmer forsterket av et annet virkestoff da doseringsanbefalinger for slike kombinasjoner ikke er etablert.
Greek: Εμφάνιση του Vitekta και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Vitekta ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Vitekta, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Vitekta kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.