FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Trobalt.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál gefur læknirinn þér hugsanlega minni skammt af Trobalt.
Polish: U tych pacjentów zaleca się wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia produktem Trobalt, a u pacjentów z początkowym skorygowanym odstępem QT >440 ms, EKG należy wykonać po uzyskaniu dawki podtrzymującej.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er mælt með því að hjartalínurit sé tekið áður en meðferð með Trobalt er hafin og hjá þeim sem eru með leiðrétt QT-bil > 440 ms í upphafi skal taka hjartalínurit þegar viðhaldsskammti er náð.
Polish: Pacjenci ze schyłkowym stadium choroby nerek poddawani hemodializie powinni w dniu dializy jak zwykle przyjąć trzy dawki leku.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi sem eru í blóðskilun skulu taka dagsskammtana þrjá eins og venjulega daginn sem skilunin fer fram.
Polish: Niniejsza analiza nie wykazała również klinicznie istotnego wpływu induktorów (fenytoiny, karbamazepiny ani fenobarbitalu) na klirens retygabiny.
Icelandic: Þessi greining sýndi heldur engin klínískt mikilvæg áhrif af völdum örvanna (fenýtóíns, karbamazepíns og fenóbarbitals) á úthreinsun retigabíns.
Polish: Tabletki 50 mg i 400 mg zawierają również lak aluminiowy indygotyny (E132) i koszenilę (E120).
Icelandic: 50 mg og 400 mg töflurnar innihalda einnig álindígókarmín (E132) og karmín (E120).
Polish: Nie stwierdzono znaczącej zmiany Cmax
Icelandic: Engin marktæk breyting varð á Cmax fyrir dígoxín.
Polish: W razie nagłego zaprzestania stosowania leku Trobalt, może nastąpić nawrót napadów padaczkowych lub mogą się one nasilić.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Trobalt geta flogin komið aftur eða orðið verri.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów w tej grupie wiekowej nie są znane.
Icelandic: Öryggi og verkun eru ekki enn þekkt hjá þessum aldurshópi.
Polish: W badaniach prowadzonych na psach obserwowano powiększenie pęcherzyka żółciowego, lecz nie występowała cholestaza ani inne oznaki zaburzeń czynności pęcherzyka żółciowego, a objętość wydostającej się żółci nie ulegała zmianie.
Icelandic: Þensla í gallblöðru kom fram í rannsóknum hjá hundum en engar vísbendingar voru um gallteppu eða önnur einkenni um starfstruflun í gallblöðru og rúmmál gallflæðis var óbreytt.
Polish: Lekarz może zadecydować, że Trobalt nie jest właściwym lekiem dla pacjenta.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að Trobalt henti þér ekki.
Polish: Analiza post hoc obejmująca dane z różnych badań z udziałem zdrowych ochotników wykazała zmniejszenie klirensu retygabiny o 20% u zdrowych ochotników rasy czarnej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami rasy białej.
Icelandic: Greining á mörgum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi 20% skerðingu á úthreinsun retigabíns hjá heilbrigðum svörtum sjálfboðaliðum samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða af hvítum kynþætti.
Polish: okskarbazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, pregabaliny, topiramatu, walproinianu, zonisamidu.
Icelandic: fenóbarbital, fenýtóín, pregabalín, tópíramat, valpróat, zónisamíð.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Trobalt, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar í meðferð með flogaveikilyfjum eins og Trobalt hafa fundið fyrir sjálfsskaðaeða sjálfsvígshugsunum.
Polish: Retygabina jest w znacznym stopniu metabolizowana u ludzi.
Icelandic: Retigabíns er að verulegu leyti umbotið hjá mönnum.
Polish: Nie ma danych wskazujących na metabolizm oksydacyjny retygabiny lub NAMR w wątrobie przez enzymy cytochromu P450.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um oxunarumbrot retigabíns eða NAMR í lifur fyrir tilstilli cýtókróm-P450ensíma.
Polish: W związku z tym produkt Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Icelandic: Trobalt má því taka með eða án fæðu.
Polish: Jak wykazało badanie kliniczne przeprowadzone u zdrowych ochotników, dawki terapeutyczne retygabiny (600 - 1200 mg na dobę) powodowały niewielkie (8-18%) zwiększenie wartości AUC digoksyny po podaniu jej w pojedynczej dawce doustnej.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn, sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi notkun retigabíns í ráðlögðum skömmtum (600 - 1200 mg/dag) til minni háttar (8 - 18%) aukningar á AUC fyrir dígoxín, eftir stakan skammt af dígoxíni til inntöku.
Polish: Szybkość rozwoju zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej i jego wpływ na funkcje siatkówki i plamki żółtej oraz widzenie jest niejasny.
Icelandic: Aukin tíðni margbreytilegrar hrörnunar í augnbotnum sem og áhrif á hlutverk sjónu, sjónudepils og áhrif á sjón eru ekki þekkt.
Polish: Badania in vitro wskazują na to, że retygabina działa głównie poprzez otwarcie kanałów potasowych w neuronach (KCNQ2 [Kv7,2] i KCNQ3 [Kv7,3]).
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að retigabín hafi aðallega áhrif með því að opna kalíumgöng (KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3]) í taugafrumum.
Polish: Jak przyjmować
Icelandic: Þegar notkun
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian AUC retygabiny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 5 lub 6 w skali Child-Pugh).
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum komu ekki fram klínískt marktæk áhrif á AUC fyrir retigabín hjá sjálfboðaliðum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á Child-Pugh-kvarða).
Polish: • Materiały edukacyjne dla personelu medycznego.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með flogaveikilyfjum í tengslum við nokkrar ábendingar.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Trobalt u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Trobalt á meðgöngu.
Polish: Badanie okulistyczne powinno być powtarzane przynajmniej co sześć miesięcy w trakcie stosowania leku Trobalt.
Icelandic: Augnrannsóknina skal endurtaka á minnst sex mánaða fresti meðan á notkun Trobalt stendur.
Polish: Zaleca się informowanie pacjentów o ryzyku wystąpienia takich objawów.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.
Polish: Powiększenie pęcherzyka żółciowego u psów powodowało ogniskowy ucisk wątroby.
Icelandic: Þensla í gallblöðru hjá hundum leiddi til staðbundinnar samþjöppunar lifrar.
Polish: W zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych za pomocą placebo badań, działania niepożądane miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i najczęściej występowały w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia.
Icelandic: Í safni upplýsinga um öryggi, úr þremur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum, rannsóknum með samanburði við lyfleysu, voru aukaverkanir almennt vægar til miðlungsmiklar og var oftast greint frá þeim á fyrstu 8 vikum meðferðar.
Polish: Trobalt jest przeznaczony do podawania doustnego.
Icelandic: Trobalt er ætlað til inntöku.
Polish: Farmakokinetyka retygabiny jest zasadniczo liniowa w zakresie dawek pojedynczych od 25 do 600 mg u zdrowych ochotników oraz do 1 200 mg na dobę u pacjentów z padaczką, bez
Icelandic: Lyfjahvörf retigabíns eru nánast línuleg yfir skammtabilið 25 til 600 mg fyrir staka skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og allt að 1.200 mg/dag hjá sjúklingum með flogaveiki og engin óvænt uppsöfnun varð í kjölfar endurtekinna skammta.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała również niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Icelandic: Safngreining á slembuðum rannsóknum á flogaveikilyfjum, í samanburði við lyfleysu, sýndi einnig örlítið aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Polish: Podczas badań klinicznych donoszono o przedawkowaniu retygabiny ponad 2 500 mg na dobę.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum stóð var greint frá ofskömmtun með retigabíni, umfram 2.500 mg/dag.
Polish: Spożywanie etanolu (1,0 g/kg mc.) równocześnie z przyjmowaniem retygabiny (200 mg) powodowało nasilenie nieostrego widzenia u zdrowych ochotników.
Icelandic: Gjöf etanóls (1,0 g/kg) samhliða retigabíni (200 mg) jók þokusýn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Ponadto retygabina skutecznie zapobiega napadom o postaci stanu padaczkowego u gryzoni ze zmianami epileptogennymi indukowanymi kobaltem, jak również hamuje toniczne skurcze prostowników u myszy z genetyczną skłonnością do tego zaburzenia.
Icelandic: Auk þess var retigabín virkt við að koma í veg fyrir síflog hjá nagdýrum með flogavaldandi vefjaskemmdir af völdum kóbalts og hindraði þankrampa (tonic extensor seizures) hjá músum sem voru erfðafræðilega næmar.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2011
Icelandic: 28. mars 2011
Polish: • pobudzenia, agresji, poirytowania
Icelandic: æsingur, árásargirni eða pirringur
Polish: Mechanizm działania retygabiny na kanały potasowe został dobrze udokumentowany, jednak inne mechanizmy, w jakich retygabina może wykazywać działanie przeciwpadaczkowe, nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione.
Icelandic: Verkunarhætti retigabíns á kalíumgöng hefur verið lýst vel, hins vegar hafa aðrir verkunarhættir, sem geta haft áhrif á verkun retigabíns gegn flogaveiki,ekki verið að fullu skýrðir.
Polish: Wyniki te obserwowano po ekspozycji mniejszej niż uzyskiwanej przy zastosowaniu dawek zalecanych klinicznie i towarzyszyła im toksyczność matczyna (w tym ataksja, hipokinezja, drżenia i zmniejszenie przyrostu masy ciała).
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust við útsetningu hjá mæðrum sem var minni en fæst við ráðlagða skammta við klíníska notkun og þeim fylgdu eiturverkanir hjá mæðrum (þ.m.t. hreyfiglöp, vanhreyfni, skjálfti og skert aukning líkamsþyngdar).
Polish: Wyniki badania in vitro wykazały, że N-acetylowany metabolit retygabiny (NAMR) hamuje zachodzący przy udziale glikoproteiny P transport digoksyny w sposób zależny od stężenia.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn in vitro sýndu að N-asetýlumbrotsefni retigabíns (NAMR) hindraði P-glýkópróteinmiðlaðan flutning dígoxíns á þéttniháðan hátt.
Polish: Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt i mogą prowadzić do całkowitej niemożności oddawania moczu.
Icelandic: Þau eru algeng hjá þeim sem taka Trobalt og geta leitt til þess að alls ekki sé hægt að kasta þvagi.
Polish: Jeżeli pacjent kiedykolwiek o tym pomyśli,
Icelandic: Ef slíkar hugsanir koma einhvern tíma fyrir hjá þér:
Polish: W fazach dodatkowych leczenia otwartego tych trzech badań kontrolowanych za pomocą placebo skuteczność utrzymywała się w okresie oceny przez co najmniej 12 miesięcy (365 pacjentów).
Icelandic: Í opnu framhaldi af rannsóknunum þremur, með samanburði við lyfleysu, hélst verkunin við yfir matstímabilið, sem var að lágmarki 12 mánuðir (365 sjúklingar).
Polish: Objętość dystrybucji retygabiny w stanie stacjonarnym wynosi od 2 do 3 l/kg po podaniu dożylnym.
Icelandic: Dreifingarrúmmál retigabíns við jafnvægi er 2 til 3 l/kg eftir gjöf í bláæð.
Polish: Przewiduje się, że skuteczna dawka podtrzymująca będzie wynosiła od 600 mg na dobę do 1200 mg na dobę.
Icelandic: Vænta má að virkur viðhaldsskammtur sé á milli 600 mg/dag og 1.200 mg/dag.
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny toksyczności reprodukcyjnej, ponieważ stężenia w osoczu uzyskane w tych badaniach były mniejsze niż osiągnięte u ludzi po zastosowaniu zalecanych dawek (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ekki fullnægjandi hvað varðar eiturverkanir á æxlun vegna þess að plasmaþéttni sem náðist í þessum rannsóknum var undir þeirri þéttni sem næst hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
Polish: Trobalt może powodować zawroty głowy lub senność i wywoływać podwójne lub niewyraźne
Icelandic: Trobalt getur valdið sundli eða svefnhöfga og tvísýni eða þokusýn.
Polish: Lek Trobalt a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trobalt
Polish: Działania niepożądane, które najczęściej powodowały przerwanie leczenia, obejmowały zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia i stan splątania.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast voru tilgreindar sem ástæða þess að meðferð var hætt voru sundl, svefnhöfgi, þreyta og ruglástand.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Trobalt podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie
Icelandic: Trobalt er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Polish: Leczenie wieloma przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi jest związane z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż monoterapia, w związku z czym należy, gdy to możliwe, stosować monoterapię.
Icelandic: Meðferð með fleiri en einu flogaveikilyfi er tengd meiri hættu á fæðingargöllum en þegar aðeins eitt lyf er notað og því skal alltaf nota meðferð með aðeins einu lyfi ef mögulegt er.
Polish: Opakowanie zawierające 84 tabletki powlekane; opakowania zbiorcze zawierające 168 (2 x 84) tabletek powlekanych.
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur; fjölpakkning sem inniheldur 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych, retygabina była eliminowana wolniej przez zdrowych ochotników w podeszłym wieku (66 do 82 lat) niż przez zdrowych młodych dorosłych ochotników, co przekładało się na większe wartości AUC (o około 40 do 50%) i dłuższy końcowy
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum var brotthvarf retigabíns hægara hjá heilbrigðum öldruðum sjálfboðaliðum (66 til 82 ára að aldri) miðað við heilbrigða unga fullorðna sjálfboðaliða, sem leiddi til hærra AUC (u.þ.b. 40 til 50%) og lengri lokahelmingunartíma (30%) (sjá kafla 4.2).
Polish: Dlatego, pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. einkenna um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun og viðeigandi meðferð íhuguð.
Polish: Toksyczność matczyna kolidowała z zastosowaniem większych dawek u matek i przez to uniemożliwiła ustalenie marginesów bezpieczeństwa w odniesieniu do
Icelandic: Eiturverkanir hjá mæðrunum komu í veg fyrir gjöf stærri skammta hjá þeim og þar með að hægt væri að draga ályktanir um öryggismörk við meðferð hjá mönnum.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o karmieniu piersią w trakcie stosowania leku Trobalt.
Icelandic: Talaðu við lækninn um brjóstagjöf á meðan þú tekur Trobalt.
Polish: Zaburzenia oka spowodowane przez zmiany w centralnej części siatkówki (zwyrodnienie plamki żółtej): mogą być częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt.
Icelandic: Augnkvilli vegna breytinga í miðju augans (sjónudepilskvilli): þetta getur verið algengt hjá þeim sem nota Trobalt.
Polish: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero
Icelandic: S.A. Avda Extremadura
Polish: Jednakże badania w stanie stacjonarnym na ograniczonej liczbie pacjentów w mniejszych badaniach II fazy wykazały że: - fenytoina może zmniejszać ogólnoustrojową ekspozycję na retygabinę o 35% - karbamazepina może zmniejszać ogólnoustrojową ekspozycję na retygabinę o 33%
Icelandic: Stigs rannsóknum, bentu hins vegar til að: - fenýtóín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 35% í líkamanum - karbamazepín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 33% í líkamanum.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt Trobalt z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, jak również u pacjentów z potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem komór, hipokaliemią lub hipomagnezemią, a także u pacjentów rozpoczynających leczenie, którzy są w wieku 65 lat i powyżej.
Icelandic: Trobalt er ávísað með lyfjum sem vitað er að lengja QT-bil og hjá sjúklingum með þekkta lengingu á QT-bili, hjartabilun, þykknun slegils, blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun og hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferð og eru 65 ára eða eldri.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na czas snu indukowanego halotanem ani metoheksitalem sodu.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á svefntíma framkallaðan með halótani og natríummetóhexitali.
Polish: U niektórych pacjentów odnotowano ustąpienie zmian barwnikowych siatkówki po zakończeniu leczenia retygabiną.
Icelandic: Hjá sumum hefur verið tilkynnt um að litabreytingar sjónhimnu hafi gengið til baka eftir að notkun retigabíns var hætt.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Trobalt przenika do mleka matki.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í Trobalt geti borist í brjóstamjólk.
Polish: Wystąpiło także opóźnienie w rozwoju reakcji przestrachu na bodziec dźwiękowy.
Icelandic: Auk þess kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response).
Polish: Pacjent może zauważyć, że niewyraźnie widzi centralnie i ma problemy z czytaniem lub rozpoznawaniem twarzy.
Icelandic: Miðjusjón getur orðið þokukennd og erfiðleikar við lestur og að þekkja andlit geta komið fram.
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu (opóźnione oddawanie moczu)
Icelandic: vandamál við að hefja þvaglát (seinkuð þvaglát)
Polish: U około 30-40% osób biorących udział w badaniu klinicznym, którym podawano retygabinę i które poddano badaniu skóry i/lub badaniu okulistycznemu, stwierdzono zmianę zabarwienia paznokci, ust, skóry i/lub błony śluzowej lub zmiany w zabarwieniu struktur oka niedotyczące siatkówki.
Icelandic: U.þ.b. 30-40% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir rannsókn á húð og/eða augum, reyndust hafa upplitun á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð eða upplitun í augum utan sjónhimnu og u.þ.b. 15-30% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir augnrannsókn, reyndust vera með upplitun í sjónhimnu.
Polish: Bezwzględna biodostępność retygabiny po podaniu doustnym w stosunku do dawki dożylnej wynosi około 60%.
Icelandic: Heildaraðgengi retigabíns eftir inntöku, samanborið við skammt gefinn í bláæð, er um 60%.
Polish: W zbiorze danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów leczonych retygabiną stan splątania odnotowano u 9% pacjentów, omamy u 2% pacjentów, a zaburzenia psychotyczne u 1% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Greint var frá ruglástandi hjá 9% sjúklinga í upplýsingasafninu, ofskynjunum hjá 2% sjúklinga og geðrofskvillum hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með retigabíni (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Trobalt, niż zalecana.
Icelandic: Ekki taka meira Trobalt en læknirinn hefur ráðlagt.
Polish: Lek Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Icelandic: Þú getur tekið Trobalt með eða án fæðu.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 2 x 84 tabletek powlekanych w blistrach.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnur með 84 eða 2 x 84 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Retygabina w dawce 600 mg na dobę (jedno badanie), 900 mg na dobę (dwa badania) i 1 200 mg na dobę (dwa badania) była statystycznie istotnie
Icelandic: Retigabín hafði tölfræðilega marktæka yfirburði miðað við lyfleysu í skömmtunum 600 mg/dag (ein rannsókn), 900 mg/dag (tvær rannsóknir og 1.200 mg/dag (tvær rannsóknir).
Polish: Średnie wydłużenie skorygowanego odstępu QT (ang. Individual Correted QT Interval, QTcI) wynoszące do 6,7 ms (górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności 12,6 ms) zaobserwowano w okresie 3 godzin po podaniu leku.
Icelandic: Innan 3 klukkustunda frá gjöf kom fram 6,7 ms (efri mörk 95% einhliða öryggismarka 12,6 ms) meðalaukning á QT-bili, leiðréttu m.t.t. einstaklinga (QTcl).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia oka
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: • zaburzenia równowagi, brak koordynacji, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia
Icelandic: • jafnvægisvandamál, skortur á samhæfingu, snúningstilfinning (svimi), vandamál við göngu
Polish: Większość przypadków wystąpiła w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i nie
Icelandic: Meirihluti tilvika kom fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og þau virtust ekki vera skammtaháð.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują na niewielki potencjał interakcji z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Niðurstöður in vitro benda til lítillar hættu á milliverkun við önnur flogaveikilyf (sjá kafla 5.2).
Polish: Retygabina wykazuje również właściwości hamujące w wielu modelach rozniecania (kindlingu), na przykład w stanie pełnego kindlingu oraz w niektórych przypadkach w trakcie rozwoju kindlingu.
Icelandic: Retigabín sýndi einnig hindrandi eiginleika í ýmsum framköllunarlíkönum, t.d. í fullörvuðu ástandi og í sumum tilvikum meðan enn var verið að auka áreitið.
Polish: Picie alkoholu podczas stosowania leku Trobalt może powodować zaburzenia widzenia.
Icelandic: Ef þú neytir áfengis með Trobalt getur sjónin orðið óskýr.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trobalt Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek leku Trobalt może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub któregokolwiek z następujących objawów:
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur af Trobalt eru meiri líkur á að aukaverkanir eða eitthvert eftirfarandi einkenna komi fram:
Polish: Maksymalna dawka to 400 mg, przyjmowana 3 razy na dobę (w sumie 1200 mg na dobę).
Icelandic: Hámarksskammtur er 400 mg tekin þrisvar á dag (alls 1.200 mg á dag).
Polish: Podsumowanie zmian procentowych w całkowitej częstości występowania napadów padaczkowych w okresie 28 dni oraz w częstości odpowiedzi
Icelandic: Samantekt yfir hlutfallslegar breytingar á heildartíðni hlutafloga og svörunartíðni á 28 daga tímabili
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilisssorpi.
Polish: Ponadto rozpoznano także odrębną postać nieprawidłowości plamki żółtej z cechami zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej (patrz punkt 4.8), w większości przypadków wykrywaną za pomocą techniki obrazowania optyczną tomografią koherencyjną (OCT).
Icelandic: Auk þess hafa ýmis afbrigði sjónudepilskvilla komið fram sem einkennast af margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy) (sjá kafla 4.8) og greinst hafa með augnsneiðmynd með ljósi (optical coherence tomography; OTC).
Polish: Maksymalna całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 300 mg (100 mg trzy razy na dobę).
Icelandic: Við upphaf meðferðar er heildardagsskammturinn að hámarki 300 mg (100 mg þrisvar á dag).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły te zmiany, leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej,
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem þróa með sér þessar breytingar, skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Polish: U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić konieczność stosowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
Icelandic: Þegar kona ráðgerir að verða barnshafandi skal endurskoða þörfina fyrir flogaveikilyfjameðferð.
Polish: PODSTAWY WYMOGU DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: Ástæður fyrir einni endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym maksymalne dawki były ograniczone przez nadmierne działania farmakologiczne retygabiny (w tym ataksję, hipokinezję oraz drżenia).
Icelandic: Hámarksskammtar við rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta takmörkuðust af ýktum lyfjafræðilegum áhrifum retigabíns (þ.m.t. hreyfiglöpum, vanhreyfni og skjálfta).
Polish: Produkt Trobalt należy odstawiać stopniowo w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia związanych z tym napadów padaczkowych.
Icelandic: Meðferð með Trobalt verður að hætta smám saman til að lágmarka hættuna á fráhvarfsflogum.
Polish: Substancją czynną leku jest retygabina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er retigabín.
Polish: Każde opakowanie zawiera 21 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnur með 21 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej zwykle otrzymają mniejszą dawkę początkową i lekarz może ograniczyć maksymalną dawkę
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er yfirleitt gefinn minni upphafsskammtur og læknirinn takmarkar hámarksskammtinn hugsanlega við 900 mg á dag.