FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af den 4-dages behandlingsperiode blev der administreret tre doser af matchende placebo med 12 timers mellemrum; om morgenen og aftenen på dag 1 og om morgenen på dag 2.
Swedish: Under den 4 dagar långa behandlingsperioden administrerades tre doser av matchande placebo med 12 timmars mellanrum på morgonen och kvällen på dag 1 och på morgonen dag 2.
Danish: Disse data er baseret på 149 patienter, der blev behandlet med denne kombination i det pivotale studie.
Swedish: Dessa data är baserade på exponering för denna kombination i 149 patienter i den pivotala studien.
Danish: • blodprøveresultater, som viser ændringer i leverfunktionen (oftest milde og forbigående).
Swedish: • blodvärden som indikerar leverpåverkan (normalt lätt och övergående).
Danish: Du kan finde råd om, hvordan du nedsætter risikoen for diarré i slutningen af punkt 4.
Swedish: Det finns fler råd om hur du minskar risken för diarré i slutet av avsnitt 4.
Danish: Imidlertid ses en øget forekomst af docetaxel-induceret neutropeni.
Swedish: Förekomsten av docetaxel-inducerad neutropeni var däremot ökad.
Danish: Nedsættelse af risikoen for diarré og udslæt
Swedish: Minska risken för diarré och hudutslag
Danish: Hvis du har glemt at tage Tyverb
Swedish: Om du har glömt att ta Tyverb
Danish: Bivirkninger bør monitoreres tæt, hvis Tyverb administreres samtidig med irinotecan, og dosisreduktion af irinotecan bør overvejes.
Swedish: Biverkningar ska övervakas noga om Tyverb samadministreras med irinotekan och en dosminskning av irinotekan ska övervägas.
Danish: • usædvanlig hvæsen eller besvær med at trække vejret
Swedish: • ovanligt väsande/pipande andning eller svårigheter att andas
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af Tyverb til kvinder i den fertile alder.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användning av Tyverb hos kvinnor i fertil ålder.
Danish: Tag den ordinerede dosis hver dag og lige så længe, som lægen siger.
Swedish: Ta den ordinerade dosen varje dag så länge din läkare säger att du ska göra det.
Danish: Hvis patienten får en hudreaktion, skal hele kroppen undersøges ved hvert besøg indtil en måned efter, reaktionen er forsvundet.
Swedish: Om en hudreaktion uppstår ska en helkroppsundersökning utföras vid varje besök till en månad efter återhämtning.
Danish: På grund af de mulige bivirkninger ved Tyverb kan din evne til at køre eller bruge maskiner være påvirket.
Swedish: På grund av de möjliga biverkningarna av Tyverb kan det hända att din förmåga att köra bil eller använda maskiner kan påverkas.
Danish: Et resumé af effekt-endepunkter og samlet overlevelse er vist i tabel 4.
Swedish: En sammanfattning av effektmål och totalöverlevnadsdata redovisas i tabell 4.
Danish: Der er begrænset information om brug af Tyverb / capecitabin og Tyverb / trastuzumab hos patienter på ≥ 65 år.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av Tyverb/capecitabin och Tyverb/trastuzumab till patienter i åldrarna ≥65 år.
Danish: Du må ikke drikke grapejuice, mens du er i behandling med Tyverb.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice medan du behandlas med Tyverb.
Danish: Beholdere 3 år
Swedish: Burkar 3 år
Danish: I alt 952 patienter havde HER2-negative tumorer, og hos i alt 115 patienter kunne tumorernes HER2-status ikke bekræftes (ingen tumorprøve, intet analyseresultat eller anden årsag).
Swedish: Det fanns 952 patienter med HER2-negativa tumörer och totalt 115 patienter med obekräftad HER2-status för tumören (inget tumörprov, inget analysresultat eller annan anledning).
Danish: Glemte doser skal ikke erstattes, og behandlingen skal genoptages ved næste planlagte daglige dosis (se pkt.
Swedish: Missade doser ska inte ersättas, och doseringen ska återupptas med nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
Danish: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-værdi PFS = progressionsfri overlevelse; CI = konfidensinterval.
Swedish: Riskkvot (95 % CI) P värde PFS = progressionsfri överlevnad; CI = konfidensintervall.
Danish: Lægen fastlægger doseringen af Tyverb på baggrund af den type brystkræft, der skal behandles.
Swedish: Läkaren bestämmer rätt dos av Tyverb beroende på den typ av bröstcancer som behandlas.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger:
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar är:
Danish: Lægen vil undersøge din hud før og under behandlingen.
Swedish: Din läkare kontrollerar din hud före och under behandlingen.
Danish: Information om de nævnte lægemidler findes i de respektive indlægssedler.
Swedish: Information om dessa läkemedel återfinns i separata bipacksedlar.
Danish: Pulmonal toksicitet kan være svær og medføre respirationsinsufficiens.
Swedish: Pulmonell toxicitet kan vara allvarlig och leda till andningssvikt.
Danish: Du kan finde råd om, hvordan du nedsætter risikoen for udslæt i slutningen af punkt 4.
Swedish: Det finns fler råd om hur du minskar risken för hudutslag i slutet av avsnitt 4.
Danish: Tumorer med overekspression af HER2 (ErbB2) er karakteriseret ved IHC3+ eller IHC2+ med genamplifikation eller gen-amplifikation alene.
Swedish: Tumörer som överuttrycker HER2 (ErbB2) definieras av IHC3+, eller IHC2+ med genamplifiering, eller enbart genamplifiering.
Danish: Tabletovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol (400) Polysorbat 80
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol (400) Polysorbat 80
Danish: Tag ikke Tyverb:
Swedish: Ta inte Tyverb
Danish: • pulmonal arteriel hypertension (øget blodtryk i arterierne (blodårerne) i lungerne)
Swedish: • pulmonell arteriell hypertension (ökat blodtryck i lungornas artärer (blodkärl))
Danish: b. P-værdi fra Cox-regressionsmodellen, stratificeret efter, hvor sygdommen har siddet og tidligere adjuverende behandling ved screeningen.
Swedish: P-värde från Cox-regressions modell, stratifierad med avseende på sjukdomsställe och tidigare adjuvant behandling vid screening.
Danish: Halveringstiden af lapatinib målt efter enkeltdoser forlænges med stigende dosis.
Swedish: Halveringstiden för lapatinib, mätt efter enstaka doser, ökar med dosens storlek.
Danish: Der er ingen data for effekten af denne kombination i forhold til trastuzumab i kombination med en aromatasehæmmer hos denne patientpopulation.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för effekten av denna kombination i jämförelse med trastuzumab i kombination med en aromatashämmare hos denna patientpopulation.
Danish: Lapatinib blev undersøgt hos gravide rotter og kaniner, der fik orale doser på 30, 60 og 120 mg/kg/døgn.
Swedish: Lapatinib har studerats hos dräktiga råttor och kaniner, som fått orala doser på 30, 60 och 120 mg/kg/dag.
Danish: Maksimal lapatinibkoncentration i plasma (Cmax) opnås ca. fire timer efter administration.
Swedish: Toppnivån i plasma (Cmax) för lapatinib uppnås omkring 4 timmar efter tillförsel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Tyverbs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tyverb har ännu inte fastställts för barn under 18 års ålder.
Danish: Hos rotter var forekomsten af benign hæmangiom i mesenteriallymfeknuder højere i nogle grupper end i sideløbende kontrolgrupper.
Swedish: Hos råttor var incidensen av godartade hemangiom i mesenteriala lymfkörtlarna högre i vissa grupper än ijämförande kontroller.
Danish: Systemisk optagelse (AUC) af lapatinib efter en enkelt 100 mg dosis øgedes hhv. ca. 56 % og 85 % hos patienterne med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) för lapatinib efter en engångsdos på 100 mg ökade med cirka 56 % och 85 % hos patienter med måttlig respektive svår nedsättning av leverfunktionen.
Danish: I orale karcinogenicitetsstudier med lapatinib er set alvorlige hudlæsioner ved de højeste afprøvede doser.
Swedish: I orala karcinogenicitetsstudier med lapatinib sågs svåra hudlesioner vid de högsta doserna som testades.
Danish: Hvis du oplever symptomer, der er relateret til denne bivirkning, vil det sandsynligvis være uregelmæssig hjerterytme eller åndenød.
Swedish: Om du ändå upplever symtom som är kopplade till denna biverkan så inkluderar dessa troligtvis oregelbundna hjärtslag och andfåddhet.
Danish: • ciclosporin - medicin, der bruges til at undertrykke immunforsvaret, f.eks. efter organtransplantationer
Swedish: • ciklosporin - ett läkemedel som används för att sätta ner immunförsvaret, t.ex. efter organtransplantationer
Danish: Levertoksicitet kan forekomme dage til flere måneder efter behandlingens påbegyndelse.
Swedish: Hepatotoxicitet kan inträffa efter dagar till flera månader efter påbörjad behandling.
Danish: De almindeligste bivirkninger (> 25 %) undervejs i behandlingen med lapatinib var gastrointestinale hændelser (f.eks. diarré, kvalme og opkastning) samt udslæt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (>25 %) vid behandling med lapatinib var gastrointestinala besvär (t.ex. diarré, illamående, kräkningar) och utslag.
Danish: †, hoste
Swedish: †, hosta
Danish: Mindre end 2 % af den indgivne orale dosis blev udskilt i urinen (som lapatinib og metabolitter).
Swedish: Mindre än 2 % av den tillförda orala dosen (mätt som lapatinib och metaboliter) utsöndras via urinen.
Danish: De fleste fald i LVEF (mere end 60 % af tilfældene) sås i løbet af de første 9 ugers behandling, imidlertid fandtes der begrænsede data på langtidsanvendelse.
Swedish: I flertalet (över 60 % av händelserna) av de fall där LVEF sjönk observerades detta under de första nio veckornas behandling, men data från långtidsexponering är begränsade.
Danish: Levertoksicitet er set ved brug af Tyverb og kan i sjældne tilfælde være letal.
Swedish: Hepatotoxicitet har förekommit vid användning av Tyverb och kan i sällsynta fall vara dödlig.
Danish: Lapatinibs virkning på CNS-metastaser
Swedish: Lapatinibs effekt på CNS-metastaser
Danish: Den uafhængige vurdering af data viste også, at når Tyverb blev givet sammen med capecitabin, blev tiden til progression øget signifikant (hazard ratio 0,57 [95 % CI 0,43; 0,77], p = 0,0001) sammenlignet med capecitabin alene.
Swedish: Den oberoende utvärderingen av uppgifterna visade också att när Tyverb gavs i kombination med capecitabin ökade tiden till progression signifikant (riskkvot 0,57 [95 % Cl 0,43, 0,77] p=0,0001) jämfört med enbart capecitabin.
Danish: Ved behandlingsstart skal patienterne informeres om risikoen for levertoksicitet.
Swedish: När behandlingen inleds ska patienten informeras om risken för hepatotoxicitet.
Danish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres, før behandlingen påbegyndes og månedligt derefter, eller som klinisk indiceret.
Swedish: Leverfunktion (transaminaser, bilirubin och alkaliskt fosfatas) ska kontrolleras innan behandlingen inleds och varje månad därefter eller efter kliniskt behov.
Danish: Det anbefales, at den ordinerende læge udfører en undersøgelse af huden før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen.
Swedish: Förskrivande läkare tillråds att göra en hudundersökning före behandling och regelbundet under behandlingen.
Danish: • undgå naturlægemidler (nogle typer kan give diarré).
Swedish: • undvik örtbaserade kosttillskott (vissa kan orsaka diarré).
Danish: Den maksimale orale dosis lapatinib, der er administreret i kliniske studier, er 1800 mg en gang daglig.
Swedish: Den största orala dos av lapatinib som har använts vid kliniska studier har varit 1 800 mg en gång dagligen.
Danish: Hvis du har taget for meget Tyverb
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tyverb
Danish: Tyverb kan forårsage udslæt
Swedish: Tyverb kan orsaka hudutslag
Danish: • Tag Tyverb mindst én time før eller mindst én time efter et måltid.
Swedish: • Ta Tyverb antingen minst en timme före eller minst en timme efter måltid.
Danish: De fleste tilfælde af diarré var grad 1 eller 2, og medførte ikke afbrydelse af behandlingen med lapatinib.
Swedish: De flesta av diarréfallen tillhörde grad 1 eller 2 och medförde inte att behandlingen med lapatinib behövde avbrytas.
Danish: [kun på ydre karton]
Swedish: [enbart kartong]
Danish: Et randomiseret fase III-studie (EGF111438) (n=540) sammenlignede effekten af de to regimer på incidensen af CNS som det første sted med recidiv hos kvinder med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2.
Swedish: I en randomiserad fas III-studie (EGF111438) (N = 540) jämfördes effekten av de två regimerna med avseende på förekomsten av CNS som plats för första relaps hos kvinnor med metastatisk bröstcancer med överuttryck av HER2.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket med det samme.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfuld stigning i AUC ved intravenøs administration af midazolam.
Swedish: Det fanns ingen kliniskt meningsfull ökning av AUC när midazolam doserades intravenöst.
Danish: YDRE KARTON (14-DAGS-PAKNING, DEL AF 28-DAGS-MULTIPAKNING uden blue box)
Swedish: YTTERKARTONG (14 DAGAR, DEL AV 28-DAGARS MULTIFÖRPACKNING utan blue box information)
Danish: Patienter, som viste objektiv sygdomsprogression efter mindst 4 ugers behandling med lapatinib-monoterapi, var egnede til at overgå til kombinationsbehandling.
Swedish: Patienter vilka hade objektiv sjukdomsprogression efter att ha fått minst 4 veckors behandling med lapatinib i monoterapi var berättigade att byta till kombinationsbehandlingen.
Danish: Studiet blev afbrudt, da interimanalysen (n = 475) viste en lav incidens af CNSrelaterede hændelser og bedre effekt i armen med trastuzumab plus capecitabin med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse (se resultaterne af den endelige analyse i tabel 3).
Swedish: Studien avbröts eftersom interimsanalysen (N = 475) visade en låg förekomst av CNS-händelser samt bättre effekt i behandlingsarmen med trastuzumab plus capecitabin med avseende på progressionsfri överlevnad och total överlevnad (se resultat från final analys i tabell 3).
Danish: Biotilgængeligheden og derved plasmakoncentrationen af lapatinib øges ved fødeindtagelse, hvad angår indholdet og tidspunktet for måltidet.
Swedish: Biotillgängligheten och därigenom plasmakoncentration av lapatinib ökar med föda, i relation till måltidens innehåll och tidpunkt.
Danish: Der er rapporteret om letale tilfælde, hvor dødsårsagen er uvis.
Swedish: Fatala fall har rapporterats, dödsfallens kausalitet är osäker.
Danish: Farmakokinetikken for lapatinib blev undersøgt hos patienter med moderat (n = 8) eller svært (n = 4) nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på hhv. 7-9 eller højere end 9) og hos 8 raske kontrolpersoner.
Swedish: Farmakokinetiken för lapatinib har undersökts hos patienter med måttlig (n=8) eller svår (n=4) nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-värde på 7-9 respektive över 9) och hos 8 friska patienter.
Danish: Patienterne skal informeres om øjeblikkeligt at indberette eventuelle ændringer i afføringsmønsteret.
Swedish: Patienten ska instrueras att omedelbart rapportera alla förändringar av tarmtömningsmönstret.
Danish: Hvis du får andre bivirkninger
Swedish: Om du får någon annan biverkning
Danish: Symptomerne kan inkludere hududslæt, blistre og hudafskalning.
Swedish: Symtomen kan omfatta hudutslag, blåsor och hudfjällning.
Danish: Inden du begynder behandling med Tyverb, skal du også fortælle lægen,
Swedish: Innan du börjar ta Tyverb behöver din läkare också få veta:
Danish: • erythromycin, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutin, rifampicin,
Swedish: • erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Danish: Der forekommer serumkoncentrationer efter en median forsinkelse (lag time) på 0,25 timer (interval 0 - 1,5 timer).
Swedish: Serumkoncentrationer uppträder efter en mediantid på 0,25 timmar (variationsbredd 0-1,5 timmar).
Danish: Ved behandlingsstart bør patientens afføringsmønster og eventuelle andre symptomer (f.eks. feber, krampelignende mavesmerter, kvalme, opkastning, svimmelhed og tørst) fastlægges for at gøre det muligt at opdage ændringer under behandlingen og gøre det nemmere at identificere patienter med øget risiko for diarré.
Swedish: I början av behandlingen ska patientens tarmtömningsmönster och eventuella andra symtom (t.ex. feber, krampsmärta, illamående, kräkning, yrsel och törst) kontrolleras så att förändringar under behandlingen kan identifieras och patienter som löper större risk för diarré lättare kan identifieras.
Danish: Neglelidelser, herunder paronychia
Swedish: Nagelbesvär inklusive paronyki
Danish: Der henvises til produktinformationen for lægemidler, der administreres samtidig med Tyverb, for relevante oplysninger om dosering, herunder eventuelle dosisreduktioner, kontraindikationer og sikkerhedsoplysninger.
Swedish: Den fullständiga förskrivningsinformationen för det samadministrerade läkemedlet bör läsas för att inhämta relevanta uppgifter om dosering, bland annat eventuella dosminskningar, kontraindikationer och säkerhetsinformation.
Danish: Den anbefalede dosis af capecitabin er 2000 mg/m2/dag fordelt på to doser med 12 timers mellemrum.
Swedish: Den rekommenderade dosen av capecitabin är 2 000 mg/m2/dag, tagen i 2 doser med 12 timmars intervall.
Danish: Effekt af fødeindtag på lapatinibs eksponering
Swedish: Effekter av föda på lapatinibs exponering
Danish: Investigators vurdering af PFS
Swedish: Prövningsledarbedömd PFS
Danish: Forudgående behandling med en protonpumpehæmmer (esomeprazol) nedsatte lapatinib-eksponeringen med i gennemsnit 27 % (interval: 6 % til 49 %).
Swedish: Förbehandling med en protonpumpshämmare (esomeprazol) minskade lapatinibexponeringen med i genomsnitt 27 % (spridning: 6 % till 49 %).
Danish: Studiet blev standset på grund af resultaterne af en planlagt interim-analyse, der viste en forbedring i TTP hos de patienter, der fik Tyverb og capecitabin.
Swedish: Studien avbröts därför att resultaten av en förutbestämd interimsanalys visade en förbättring i fråga om TTP hos de patienter som fick Tyverb plus capecitabin.
Danish: Diarré på grund af Tyverb er normalt af lav grad, alvorlig diarré NCI CTCAE grad 3 og 4 ses hos henholdsvis < 10 % og < 1 % af patienterne.
Swedish: Tyverbinducerad diarré är vanligtvis av låg grad, och allvarlig diarré av NCI CTCAE graderna 3 och 4 uppkommer hos <10 % respektive 1 % av patienterna.
Danish: Tyverb påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Tyverb har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Tyverb er indiceret til behandling af voksne patienter med brystcancer, hvis tumorer har overekspression af HER2 (ErbB2):
Swedish: Tyverb är indicerat för behandling av vuxna patienter med bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2 (ErbB2);
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K30), natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), macrogol (400), polysorbat 80, jernoxid gul (E172) og jernoxid rød (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, povidon (K30), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol (400), polysorbat 80, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Danish: Endelig OS-analyse (post-hoc-analyse, 07. august 2013) Median follow-up (år) Døde (%) Hazard ratio (95% CI), p-værdi Medianværdier fra Kaplan-Meier-analyser; HR (hazard ratio) og p-værdier fra Coxregressionsmodeller, korrigeret for vigtige prognostiske faktorer.
Swedish: Final analys av OS (post hoc analys, 7 augusti 2013) Median uppföljning (år) Dödsfall (%) Riskkvot (95 % CI) p-värde Medianvärden från Kaplan-Meier analyser; HR och p-värden från Cox-regressionsmodeller korrigerade för viktiga prognostiska faktorer.
Danish: Meget almindelig Hedeture Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig Epistaxis
Swedish: Mycket vanliga Värmevallningar Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga Epistaxi
Danish: Meget almindelig Anoreksi Psykiske forstyrrelser
Swedish: Mycket vanliga Anorexi
Danish: Tyverb skal tages enten mindst en time før eller mindst en time efter et måltid.
Swedish: Tyverb ska tas antingen minst en timme före eller minst en timme efter måltid.
Danish: Betydningen af disse observationer for mennesker er usikker.
Swedish: Relevansen av dessa fynd för människa är oklar.
Danish: Opløseligheden af lapatinib er pH-afhængig.
Swedish: Tyverbs löslighet är pH-beroende.
Danish: Samtidig administration af Tyverb med irinotecan (når det blev administreret som en del af FOLFIRIregimet) resulterede i en ca. 40 % stigning i AUC af SN-38 - den aktive metabolit af irinotecan.
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och irinotekan (vid administrering som en del av FOLFIRI-regimen) resulterade i en omkring 40-procentig ökning av AUC för SN-38, den aktiva metaboliten av irinotekan.
Danish: I et stort randomiseret klinisk studie med Tyverb-monoterapi (n=1.194) var den kumulative frekvens af alvorlige leverskader (ALAT > 5-gange øvre normalgrænse, NCI CTCAE grad 3) samlet set 2,8 % efter 1 års behandling.
Swedish: I en stor randomiserad klinisk studie på Tyverb i monoterapi (n = 1194) var den kumulativa frekvensen av allvarlig leverskada (ALAT> 5 gånger den övre normalgränsen, NCI CTCAE grad 3) efter 1 års behandling totalt 2,8 %.
Danish: Tabel 7 Resultatet for samlet overlevelse (OS) fra studie EGF30008 (kun i HER2-positiv population)
Swedish: Tabell 7 Resultat för total överlevnad (OS) från studien EGF30008 (endast från den HER2positiva populationen)
Danish: I nogle tilfælde kan fald i LVEF være svære og medføre hjerteinsufficiens.
Swedish: I vissa fall kan LVEF-sänkningen vara allvarlig och leda till hjärtsvikt.
Danish: LVEF bør evalueres, så længe der behandles med Tyverb for at sikre, at LVEF ikke falder til et uacceptabelt niveau (se pkt.
Swedish: LVEF ska följas fortlöpande under behandlingen med Tyverb, för att säkerställa att LVEF inte sjunker till en oacceptabel nivå (se avsnitt 4.2).
Danish: Lapatinib alene (n = 148)
Swedish: Lapatinib enbart (N = 148 )
Danish: For at minimere variationen hos den enkelte patient bør indtagelsen af Tyverb standardiseres i forhold til måltiderne, så Tyverb f.eks. altid tages en time før et måltid (for oplysninger om absorption, se pkt.
Swedish: För att minimera variabiliteten hos den enskilda patienten ska administreringen av Tyverb standardiseras i förhållande till måltidsintaget, till exempel genom att alltid tas en timme före en måltid (se avsnitt 4.5 och 5.2 för information om absorption).
Danish: Fald i LVEF blev normaliseret eller forbedret i over 70 % af tilfældene, heraf ca. 60 % ved seponering af behandlingen med lapatinib og ca. 40 % ved fortsat behandling med lapatinib.
Swedish: Reduktionen av LVEF gick tillbaka eller förbättrades hos över 70 % av fallen, hos ungefär 60 % av dessa när behandlingen med lapatinib upphörde och hos ungefär 40 % fortsatte behandlingen med lapatinib.
Danish: Samtidig administration af lapatinib og intravenøst paclitaxel øgede paclitaxel-eksponeringen med 23 % på grund af lapatinibs hæmning af CYP2C8 og/eller Pgp.
Swedish: Samtidig tillförsel av lapatinib med intravenöst paklitaxel ökade exponeringen av paklitaxel med 23 % på grund av att lapatinib hämmar CYP2C8 och/eller Pgp.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tyverb
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tyverb
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende til 250 mg lapatinib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller lapatinibditosylatmonohydrat motsvarande 250 mg lapatinib.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter tidligere behandling med trastuzumab og antallet af tidligere behandlinger mod metastatisk sygdom.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på tidigare trastuzumab-behandling och antalet tidigare behandlingar vid metastaserad sjukdom.