FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La co-administration d'Epclusa avec l'oxcarbazépine devrait diminuer la concentration du sofosbuvir et du velpatasvir, réduisant ainsi l'effet thérapeutique d'Epclusa.
Icelandic: Epclusa með oxkarbasepíni er talin draga úr styrk sófosbúvírs og velpatasvírs sem leiðir til minnkaðrar verkunar Epclusa.
French: La co-administration d'Epclusa avec la rosuvastatine augmente la concentration de la rosuvastatine, ce qui est associé à un risque accru de myopathie, notamment de rhabdomyolyse.
Icelandic: Epclusa með rósúvastatíni eykur styrk rósúvastatíns, sem tengist aukinni hættu á vöðvakvillum þ.m.t. rákvöðvalýsu.
French: d. « Autre » désigne les patients qui n'ont pas obtenu de RVS12 et ne répondent pas aux critères d'échec virologique.
Icelandic: d. Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR12 og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epclusa Ne prenez jamais Epclusa
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Epclusa Ekki má nota Epclusa
French: Le sofosbuvir ne s'est pas révélé génotoxique lors d'une batterie de tests in vitro et in vivo, y compris un test sur la mutagénicité bactérienne, un test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang périphérique humain et un test in vivo du micro-noyau de souris.
Icelandic: Sófosbúvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði og við in vivo prófanir á smákjörnum úr músum.
French: Ces médicaments peuvent comprendre :
Icelandic: Húðsjúkdómar Tíðni ekki þekkt:
French: Sur les 106 patients traités, l'âge médian était de 57 ans (bornes : 25-72) ; 86 % des patients étaient de sexe masculin ; 51 % étaient caucasiens, 45 % étaient noirs ; 22 % avaient un indice de masse corporelle à l'inclusion d'au moins 30 kg/m2 ; 19 patients (18 %) présentaient une cirrhose compensée et 29 % étaient des patients préalablement traités.
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra 106 sjúklinga sem fengu meðferð var 57 ár (á bilinu 25 til 72); 86% sjúklinganna voru karlar; 51% voru hvítir; 45% voru svartir; 22% voru með líkamsþyngdarstuðulinn ≥ 30 kg/m2 í upphafi; 19 sjúklingar (18%) voru með tempraða skorpulifur og 29% höfðu áður fengið meðferð.
French: Oméprazole administré en même temps qu'Epclusad
Icelandic: Ómeprazól skammtað samtímis Epclusad
French: Résultat pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement Rechutea
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur meðan á meðferð stóð Bakslaga
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Atorvastatine (40 mg dose unique) + sofosbuvir / velpatasvir (400/ 100 mg une fois par jour)d
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASAHEMLAR Atorvastatín (40 mg stakur skammtur) + sófosbúvír/ velpatasvír (400/100 mg einu sinni á dag)d
French: • rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
Icelandic: • rifampicín og rifabútín (sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berklum);
French: • digoxine utilisée pour traiter les maladies cardiaques ;
Icelandic: • dígoxín, notað til að meðhöndla hjartakvilla;
French: (Inhibition de la P-gp et des CYP)
Icelandic: (Hemlun P-gp og CYP)
French: Sujets naïfs de tout traitement (n = 201)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (n = 201)
French: Pravastatine (40 mg dose unique)/ velpatasvir (100 mg une fois par jour)d
Icelandic: Pravastatín (40 mg stakur skammtur)/velpatasvír (100 mg einu sinni á dag)d
French: Par la suite, une étroite surveillance et un éventuel ajustement de la dose de la ciclosporine peuvent être nécessaires.
Icelandic: Í framhaldinu er rétt að hafa náið eftirlit með lyfjagjöfinni og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun cíklósporíns.
French: Sans cirrhose Avec cirrhose a. Cinq patients du groupe SOF+RBV 24 semaines, dont le statut cirrhotique n'était pas connu, ont été exclus de cette analyse de sous-groupe.
Icelandic: Fimm sjúklingar þar sem ekki lágu fyrir upplýsingar um stöðu skorpulifrar í 24 vikna SOF+RBV hópnum voru útilokaðir frá þessari greiningu á undirhópum.
French: Tableau 8 : RVS12 chez les patients avec ou sans VAR de la NS5A à l'inclusion, par génotype du VHC (étude ASTRAL-4)
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum með eða án NS5A RAV við grunngildi eftir HCV arfgerð (rannsókn ASTRAL-4)
French: Autresb
Icelandic: Annaðb
French: Epclusa 12 semaines (n = 277)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (n = 277)
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament avec Epclusa (voir rubriques 4.4 et
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða Epclusa (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Sujets naïfs de tout traitement (n = 206)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (n = 206)
French: Epclusa 12 semaines (n = 106)
Icelandic: Epclusa 12 vikur (n = 106)
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage d'Epclusa.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni gegn ofskömmtun Epclusa.
French: Chez les patients recevant de façon concomitante Epclusa avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, ou avec le fumarate de ténofovir disoproxil et un inhibiteur de protéase du VIH boosté, les effets indésirables associés au ténofovir doivent être surveillés.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Epclusa samhliða elvitegravíri/kóbísistati/emtricitabíni/tenófóvír dísóproxíl fúmarati eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati og örvuðum HIV próteasahemli með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvíri.
French: Aucune VAR de l'inhibiteur nucléosidique (IN) de la NS5B n'a été observée au moment de l'échec chez les 2 patients.
Icelandic: Engin NS5B núkleósíðahemla (NI) RAV sáust við veirubrest hjá sjúklingunum tveimur.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi d'Epclusa est basée sur l'ensemble des données cliniques issues des essais de phase 3 chez des patients atteints d'une infection par un VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 (avec ou sans cirrhose compensée), comprenant 1 035 patients qui ont reçu Epclusa pendant 12 semaines.
Icelandic: 3. stigs klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 (með eða án tempraðrar skorpulifrar), þ.m.t. hjá 1.035 sjúklingum sem fengu Epclusa í 12 vikur.
French: Recommandation concernant la co-administration avec Epclusa
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða lyfjagjöf með Epclusa
French: L'ajout de ribavirine peut être envisagé pour les patients infectés par un VHC de génotype 3 avec une cirrhose compensée (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Íhuga má að bæta við ríbavírini hjá sjúklingum með tempraða skorpulifur með sýkingu af arfgerð 3 (sjá kafla 5.1).
French: Phénobarbital
Icelandic: Fenóbarbítal
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
French: 1 flacon + 2 seringues de 1 ml + 2 seringues de 5 ml + 2 adaptateurs de flacon
Icelandic: 2 munngjafarsprautum sem tekur 1 ml + 2 munngjafarsprautum sem tekur 5 ml + 2 millistykkjum fyrir glas
French: Flacon (verre)
Icelandic: Til inntöku glas (gler)
French: Solution buvable Voie orale
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
French: Les effets secondaires suivants peuvent être très graves :
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu verið mjög alvarlegar:
French: Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
French: Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital (voir rubrique 4).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á sjúkrahús (sjá kafla 4).
French: E-mail : info@gwpharm.com
Icelandic: Netfang: info@gwpharm.com
French: Si votre foie ne fonctionne pas correctement, il pourrait être nécessaire d'interrompre votre traitement.
Icelandic: Ef lifrin þín starfar ekki rétt þarf mögulega að stöðva meðferðina.
French: Comportements et idées suicidaires
Icelandic: Sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir
French: Si vous avez ce genre d'idées, contactez votre médecin.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum hugsunum skaltu hafa samband við lækninn
French: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Tél/Tel:
French: 1 mL de solution contient :
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur:
French: EU/1/19/1389/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1389/001
French: Continuez de prendre le médicament comme d'habitude.
Icelandic: Haltu áfram að nota lyfið eins og áður.
French: En outre, une surveillance des concentrations plasmatiques doit être envisagée.
Icelandic: Að auki skal íhuga eftirlit með plasmaþéttni.
French: L'augmentation était réversible chez les adultes en bonne santé.
Icelandic: Aukningin gekk til baka hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
French: S'il reste de la solution plus de 8 semaines après l'ouverture du flacon, vous ne devez pas l'utiliser.
Icelandic: Ef einhver lausn er eftir í glasinu meira en 8 vikum eftir að glasið var fyrst opnað ætti ekki að nota hana.
French: Vous devez essayer, dans la mesure du possible, de prendre Epidyolex de façon constante soit avec, soit sans aliments, et selon vos habitudes quotidiennes de façon à bénéficier du même effet à chaque fois.
Icelandic: Þú skalt reyna eins og mögulegt er að taka Epidyolex ávallt á sama hátt annað hvort með mat eða án matar, og samkvæmt daglegum venjum þínum svo þú fáir sömu verkun í hvert skipti.
French: Votre médecin et votre pharmacien vous diront combien (de millilitres) d'Epidyolex vous devez prendre chaque jour, combien de fois par jour vous devez le prendre et quelle seringue vous devez utiliser pour prendre votre dose (1 mL ou 5 mL).
Icelandic: Læknirinn og lyfjafræðingur mun segja þér hversu mikið af Epidyolex (hve marga millilítra) þú átt að taka á hverjum degi, hversu oft þú átt að taka lyfið yfir daginn og hvora sprautuna þú átt að nota til að mæla réttan skammt (1 ml eða 5 ml).
French: (Voir également rubrique 3, Comment prendre Epidyolex).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Epidyolex).
French: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel:
French: Les élévations surviennent généralement dans les deux mois suivant l'instauration du traitement ; cependant, des cas ont été observés jusqu'à 18 mois après l'instauration du traitement, en particulier chez les patients prenant un traitement associé par valproate.
Icelandic: Hækkunin kemur venjulega fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar; samt sem áður komu fram tilvik allt að 18 mánuðum eftir að meðferð var hafin, einkum hjá sjúklingum sem tóku valpróat samhliða.
French: Effets secondaires très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Ne commencez pas ou n'arrêtez pas de prendre d'autres médicaments sans en parler d'abord à votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Ekki byrja eða hætta að taka önnur lyf án þess að ræða fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
French: Aucun effet
Icelandic: Engin áhrif
French: - si vous remarquez des changements inhabituels de votre humeur ou de votre comportement, ou si vous avez des pensées d'auto-mutilation ou de suicide.
Icelandic: - þú tekur eftir óvenjulegum skapbreytingum eða færð sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir.
French: Contenu de l'emballage et autres informations ?
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Patients âgés (65 ans et plus) La sécurité et l'efficacité du cannabidiol chez les patients de 65 ans et plus n'ont pas été établies.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
French: Aucune dose sans effet n'a été établie.
Icelandic: Skammtur án áhrifa var ekki staðfestur.
French: Ne diminuez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous y invite.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta að taka lyfið nema læknirinn segi þér að gera það.
French: GW Pharma Spain, S.L.
Icelandic: EspañaGW Pharma Spain, S.L
French: a augmentations moyennes de 47 % de l'ASC et 73 % de la Cmax b selon la Cmax et l'ASC
Icelandic: a meðalaukning um 47% fyrir AUC og 73% fyrir Cmax b byggt á gildum Cmax og AUC
French: 3821AL Amersfoort, Pays-Bas
Icelandic: 3821AL Amersfoort, Holland
French: Effet de l'âge, du poids, du sexe, de la race
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns, kynþáttar
French: Le volume de distribution apparent était élevé chez les volontaires sains - de 20 963 l à 42 849 l - et supérieur à la masse hydrique totale, ce qui suggère une importante distribution de cannabidiol.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmálið mikið, eða 20.963 l til 42.849 l og meira en heildarlíkamsvökvinn, sem bendir til mikillar dreifingar kannabídíóls.
French: Un millilitre d'Epidyolex contient 79 mg d'éthanol.
Icelandic: Hver ml af Epidyolex inniheldur 79 mg af etanóli.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar EvrópuAgency, http://www.ema.europa.eu.
French: Il est important que vous utilisiez la seringue adéquate pour mesurer votre dose.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir rétta munngjafarsprautu til að mæla skammtinn.
French: Les patients et les soignants des patients doivent être invités à consulter un médecin si des signes de comportements et d'idées suicidaires venaient à apparaître.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum sjúklinga skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígshugsana verður vart.
French: Irritabilité, insomnie, agressivité, comportement anormal, agitation
Icelandic: Skapstyggð, svefnleysi, árásargirni, óeðlileg hegðun, æsingur
French: Vous pouvez démarrer votre traitement sous une dose faible que votre médecin augmentera progressivement au fil du temps.
Icelandic: Þú gætir byrjað á lágum skömmtum sem læknirinn eykur smám saman með tímanum.
French: La sécurité et l'efficacité de cannabidiol chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur la présence de cannabidiol ou ses métabolites dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist kannabídíóls eða umbrotsefna þess í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.
French: - Si vos crises sont plus fréquentes ou si vous souffrez de crises graves pendant la prise d'Epidyolex.
Icelandic: - Ef flogin koma oftar fyrir eða ef þú færð alvarlegt flog á meðan þú tekur Epidiolex.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru pour le cannabidiol.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af kannabídíóli.
French: En cas d'oubli de doses pendant plus de 7 jours, une nouvelle titration jusqu' à la dose thérapeutique sera nécessaire.
Icelandic: Ef skammtar hafa gleymst í fleiri en 7 dagar skal títra meðferðarskammtinn upp að nýju.
French: Éliminer la quantité non utilisée 8 semaines après la première ouverture Date de première ouverture:
Icelandic: Fleygið ónotuðum lyfjaskammti 8 vikum eftir opnun Dagsetning fyrstu opnunar:
French: Dans certains cas, la perte de poids a été déclarée comme un événement indésirable (voir tableau ci-dessus).
Icelandic: Í sumum tilvikum var þyngdartap tilgreint sem aukaverkun (sjá töflu hér að ofan).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques ; code ATC : N03AX24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf; ATC-flokkur: N03AX24
French: Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
French: 0,0003 mg d'alcool benzylique
Icelandic: 0,0003 mg bensýlalkóhól
French: Un flacon de 100 mL
Icelandic: Eitt 100 ml glas
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant qu'ils n'ont pas acquis suffisamment d'expérience avec le cannabidiol pour pouvoir estimer son influence sur leurs capacités (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki né stjórna vélum fyrr en nægileg reynsla er komin á notkun þeirra á lyfinu til að meta hvort það hefur áhrif á hæfni þeirra (sjá kafla 4.8).
French: Votre médecin pourra faire des analyses de sang pour vérifier votre foie avant que vous preniez ce médicament et pendant le traitement car Epidyolex peut entraîner des problèmes de foie.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsóknir til að athuga lifrarstarfsemi áður en þú byrjar að taka þetta lyf og meðan á meðferð stendur, þar sem Epidyolex getur valdið lifrarsjúkdómum.
French: - La substance active est le cannabidiol.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er kannabídíól.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge, le poids corporel, le sexe ou la race n'exerçait pas d'effets cliniquement pertinents sur l'exposition au cannabidiol.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu fram á að aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir kannabídíóli.
French: L'élimination plasmatique du cannabidiol après une dose unique de 1 500 mg de cannabidiol est d'environ 1 111 l/h.
Icelandic: Úthreinsun kannabídíóls í plasma eftir stakan 1.500 mg skammt af kannabídíóli er um 1.111 l/klst.
French: La population SD dans les études GWPCARE2 et GWPCARE1 se composait essentiellement de patients pédiatriques, avec seulement 5 patients adultes âgés de 18 ans (1,6 %) ; par conséquent, les données relatives à l'efficacité et à la sécurité dans la population SD adulte sont limitées.
Icelandic: Þátttakendur með Dravet heilkenni í rannsóknum GWPCARE2 og GWPCARE1 voru aðallega börn, eingöngu 5 fullorðnir sjúklingar sem voru orðnir 18 ára tóku þátt (1,6%), og því fengust aðeins takmarkaðar upplýsingar um verkun og öryggi hjá fullorðnum með Dravet heilkenni.
French: Utiliser dans les 8 semaines suivant la première ouverture du flacon.
Icelandic: Notið innan 8 vikna eftir að glasið hefur verið opnað.
French: Une baisse correspondante de l'hématocrite a également été observée, avec une variation moyenne de −1,4 % chez les patients traités par cannabidiol.
Icelandic: Samsvarandi lækkun á blóðkornaskilum kom einnig fram þar sem meðalbreyting nam −1,4% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól.
French: La dose calculée doit être arrondie au palier le plus proche.
Icelandic: Reiknaðan skammt skal jafna að næsta þrepi á kvarðanum.
French: Le cannabidiol apparaît rapidement dans le plasma avec un pic plasmatique obtenu à 2,5 à 5 heures, à l'état d'équilibre.
Icelandic: Kannabídíól kemur hratt fram í plasma og tíminn fram að hámarksþéttni í plasma er 2,5-5 klst. við jafnvægi.
French: En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, les doses oubliées ne doivent pas être compensées.
Icelandic: Ef einn eða fleiri skammtar hafa gleymst skal ekki bæta þá upp.
French: Données d'essais menés en ouvert
Icelandic: Upplýsingar úr opnum rannsóknum
French: L'incidence était plus élevée chez les patients prenant du clobazam en traitement concomitant (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Icelandic: Tíðni var hærri hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með klóbazami (sjá kafla 4.5 og 4.8).
French: S'il y a une bulle d'air dans la seringue, remettez le liquide dans le flacon tout en le maintenant à l'envers et répétez l'étape 5 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bulle.
Icelandic: Ef loftbóla er í sprautunni skaltu halda glasinu áfram á hvolfi, ýta vökvanum úr sprautunni aftur upp í glasið og endurtaka síðan skref 5 þar til loftbólan er horfin.
French: Ne poussez pas le piston trop fort et ne dirigez pas le médicament dans l'arrière de la bouche ou dans la gorge.
Icelandic: Ekki ýta kröftuglega á sprautustimpilinn og ekki beina lyfinu ofan í kokið eða hálsinn.
French: Le cannabidiol peut provoquer somnolence et sédation, qui apparaissent le plus souvent en début de traitement et peuvent se dissiper à la poursuite du traitement.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið svefnhöfga og slævingu, sem kemur oftar fram snemma í meðferðinni og getur minnkað við áframhaldandi meðferð.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale n'ont pas été étudiés.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi voru ekki rannsakaðir.
French: Dans les deux essais randomisés sur le SD, 97,7 % des patients ayant terminé les études ont été inclus dans GWPCARE5.
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu DS-rannsóknunum héldu 97,7% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í (GWPCARE5).
French: Potentiel de cannabidiol à affecter d'autres médicaments
Icelandic: Hugsanleg áhrif kannabídíóls á önnur lyf
French: Élévations initiales des transaminases
Icelandic: Hækkuð transamínasagildi í upphafi
French: Vous ne devez pas prendre Epidyolex pendant la grossesse, sauf si votre médecin décide que les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Epidyolex á meðgöngu nema læknirinn ákveði að ávinningurinn vegi þyngra en hugsanleg áhætta af lyfinu.
French: Conformément aux instructions du médecin ou du pharmacien, le sachet contenant les autres seringues et l'adaptateur doit être sorti de l'emballage, sauf si votre médecin ou pharmacien vous invite à garder les deux seringues le temps d'atteindre votre dose définitive.
Icelandic: Farga skal pokanum sem inniheldur hinar sprauturnar og millistykkið úr pakkningunni samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða lyfjafræðingsins, nema læknirinn eða lyfjafræðingurinn hafi sagt þér að geyma báðar sprauturnar þar til endanlegum skammti hefur verið náð.
French: Les études réalisées sur des animaux ont mis en évidence des modifications toxicologiques chez les femelles allaitantes lorsque la mère était traitée avec du cannabidiol (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturefnafræðilegar breytingar hjá mjólkandi dýrum þegar móður var gefið kannabídíól (sjá kafla 5.3).
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'huile de sésame ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, sesamolíu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Le cannabidiol ne nécessite aucune adaptation posologique chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta kannabídíóls hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
French: Dans les essais cliniques, l'arrêt du traitement par cannabidiol consistait à diminuer la dose d'environ 10 % par jour pendant 10 jours (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gjöf kannabídíóls hætt með því að minnka skammtinn um u.þ.b. 10% á dag í 10 daga (sjá kafla 4.4).
French: Le cannabidiol étant fortement lié aux protéines et susceptible de passer librement du plasma dans le lait, l'allaitement doit être suspendu pendant le traitement par mesure de précaution.
Icelandic: Í ljósi þess að kannabídíól er mjög próteinbundið og mun líklega berast óhindrað úr plasma í mjólk skal til öryggis hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur.
French: Dans les études randomisées sur le SLG, 99,5 % des patients ayant terminé les études ont été inclus dans l'extension à long terme menée en ouvert (GWPCARE5).
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu LGS-rannsóknunum héldu 99,5% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í langtíma opinni framhaldsrannsókn (GWPCARE5).
French: - Epidyolex peut vous faire dormir.
Icelandic: - Epidyolex veldur syfju hjá þér.