FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był analizowany w grupie obejmującej wszystkich pacjentów, dla których produkt Kymriah został wytworzony w zakładzie produkcyjnym firmy Novartis w Stanach Zjednoczonych.
Romanian: Criteriul final principal a fost analizat la toți pacienții pentru care Kymriah a fost fabricat la unitatea Novartis din SUA.
Polish: Nie ma widocznego związku pomiędzy dawką a AUC0-28d i Cmax.
Romanian: Nu există nicio relație vizibilă între doză și ASC0-28d și Cmax.
Polish: Około 30% pacjentów zakończyło udział w badaniu przed podaniem produktu Kymriah.
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienți au întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea Kymriah.
Polish: Jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariuszy PedsQL™ i EQ-5D wypełnianych przez pacjentów w wieku 8 lat i starszych (n=58).
Romanian: Calitatea vieții prin prisma stării de sănătate (HRQoL) a fost evaluată prin chestionarele PedsQL™ și EQ-5D completate de pacienții cu vârsta de 8 ani și peste această vârstă (n=58).
Polish: U 34% pacjentów wystąpiły zakażenia dowolnego rodzaju w ciągu 8 tygodni.
Romanian: 34% dintre pacienți au prezentat o infecție de orice tip în decurs de 8 săptămâni.
Polish: Wytworzenie i przekazanie produktu leczniczego Kymriah zazwyczaj trwa około 3-4 tygodni.
Romanian: De regulă, fabricarea și eliberarea Kymriah durează 3-4 săptămâni.
Polish: ** Ze zgłoszonymi następstwami w postaci wtórnego obrzęku mózgu.
Romanian: ** Cu sechele raportate de edem cerebral secundar.
Polish: Ten lek może być stosowany u dzieci i młodych dorosłych w wieku do 25 lat chorych na ten rodzaj nowotworu.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la copii și la adulți tineri, cu vârsta de până la 25 ani, care suferă de acest tip de cancer.
Polish: Dlatego materiał pobrany podczas leukaferezy pochodzący od tych pacjentów nie będzie przyjmowany do wytworzenia produktu Kymriah.
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză provenit de la acești pacienți nu va fi acceptat pentru fabricarea Kymriah.
Polish: Brak jest wystarczających danych o ekspozycji, aby sformułować zalecenie dotyczące czasu trwania antykoncepcji po leczeniu produktem Kymriah.
Romanian: Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a se face o recomandare privind durata contracepției după tratamentul cu Kymriah.
Polish: Końcowy CSR: sierpień 2023 r.
Romanian: CSR Final: August 2023
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z tisagenlecleucelem.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile farmacocinetice sau farmacodinamice între medicamente cu tisagenlecleucel.
Polish: Brak jest alternatywnych modeli zwierzęcych.
Romanian: Nu sunt disponibile modele adecvate alternative.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Kymriah na płodność kobiet i mężczyzn nie był oceniany w badaniach na zwierzętach.
Romanian: Efectele Kymriah asupra fertilității la bărbați și femei nu au fost evaluate în studiile la animale.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu".
Polish: • Substancją czynną leku Kymriah jest tisagenlecleucel.
Romanian: • Substanța activă a Kymriah este numită tisagenlecleucel.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z produktem Kymriah pozwalających ocenić, czy może on spowodować uszkodzenie płodu po podaniu kobiecie w ciąży (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale cu Kymriah pentru a se evalua dacă acesta poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femei gravide (vezi pct. 5.3).
Polish: • Zmniejszona liczba komórek krwi jednego rodzaju lub większej liczby rodzajów
Romanian: • Niveluri reduse ale unuia sau mai multor tipuri de celule sanguine
Polish: • Środek przeciwhistaminowy, np. difenhydramina.
Romanian: • Un antihistaminic, cum este difenhidramină.
Polish: Produkt KYMRIAH będzie dostarczany wyłącznie do wykwalifikowanych szpitali i powiązanych z nimi ośrodków i tylko, jeśli fachowy personel medyczny uczestniczący w leczeniu pacjenta ukończył edukacyjny program szkoleniowy.
Romanian: KYMRIAH va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate calificate și numai dacă cadrele medicale implicate în tratarea unui pacient au finalizat programul educațional relevant.
Polish: Rasa/grupa etniczna
Romanian: Rasă/etnie
Polish: 90429 Nuremberg Niemcy
Romanian: 90429 Nuremberg Germania
Polish: Ma to umożliwić lekarzowi prowadzącemu kontrolowanie, czy leczenie działa i pomoc w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Aceasta se face pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și pentru a vă ajuta dacă prezentați orice reacții adverse.
Polish: - Po pierwszych 10 dniach po infuzji pacjent powinien być monitorowany według uznania lekarza.
Romanian: - După primele 10 zile de la perfuzare, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
Polish: Maksymalna ekspansja (Cmax) była około 2-krotnie większa u pacjentów z CR/CRi (n=79) w porównaniu z pacjentami bez odpowiedzi (NR) (n=10), co stwierdzano na podstawie pomiarów metodą qPCR.
Romanian: Expansiunea maximă (Cmax) a fost de aproximativ 2 ori mai mare la pacienții CR/CRi (n=79) comparativ cu pacienții care nu au prezentat răspuns (NR) (n=10) conform măsurătorilor qPCR.
Polish: Leukaferezę w celu wytworzenia produktu leczniczego Kymriah należy wykonać co najmniej 12 tygodni po allogenicznym SCT.
Romanian: Leucafereza pentru fabricarea Kymriah trebuie efectuată la minimum 12 săptămâni după SCT alogen.
Polish: U siedmiu pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRi po infuzji produktu leczniczego Kymriah wykonano następnie transplantację podczas remisji.
Romanian: Șapte pacienți care au obținut CR/CRi după perfuzarea Kymriah au efectuat transplant în timpul remisiei.
Polish: Większość pacjentów (101/111, 91%) otrzymała terapię pomostową w celu stabilizacji choroby.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți (101/111, 91%) au administrat terapie de bridging pentru stabilizarea bolii.
Polish: Worek x z y
Romanian: Punga x din y
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează
Polish: • Pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn" poniżej).
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, considerați că puteți fi gravidă sau intenționați să deveniți gravidă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea" și „Contracepția la bărbai și femei" de mai jos).
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów biologicznych.
Romanian: A se elimina conform recomandării locale privind biosiguranța.
Polish: Nie obserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania pomiędzy podgrupami pacjentów w różnym wieku.
Romanian: Grupe speciale de pacienți Nu au fost observate diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă.
Polish: Kondycjonowanie przed leczeniem (chemioterapia limfodeplecyjna)
Romanian: Condiții premergătoare tratamentului (chimioterapie de limfodepleție)
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Romanian: Durata răspunsului (DOR)
Polish: Testy genotoksyczności i badania rakotwórczości przeprowadzone na gryzoniach nie są właściwe do oceny ryzyka wystąpienia mutagenezy insercyjnej związanego z zastosowaniem genetycznie modyfikowanych produktów terapii komórkowej.
Romanian: Testele de genotoxicitate și studiile de carcinogenitate la rozătoare nu sunt adecvate pentru a evalua riscul de mutageneză asociată inserției ADN pentru terapiile celulare modificate genetic.
Polish: • Szybki rozpad komórek guza powodujący uwolnienie ich zawartości do krwioobiegu.
Romanian: • Deteriorare rapidă a celulelor tumorale care determină eliberarea conținutului acestora în circulația sanguină.
Polish: Lek Kymriah powinien być podawany wyłącznie, gdy wynik tego testu wskazuje, że pacjentka nie jest w ciąży.
Romanian: Kymriah trebuie administrat numai dacă rezultatul testului arată că nu sunteți gravidă.
Polish: W razie konieczności ponownie podać tocilizumab zachowując minimalny odstęp 8 godzin w przypadku braku poprawy klinicznej.
Romanian: Se repetă administrarea tocilizumab după cum este necesar, la un interval minim de 8 ore, dacă nu există nicio ameliorare clinică.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował morfologię krwi, ponieważ liczba krwinek i innych składników krwi pacjenta może się zmniejszyć.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat numărul de celule sanguine deoarece numărul de celule sanguine și de alte componente ale sângelui poate scădea.
Polish: Zaburzenia snu obejmują zaburzenia snu, bezsenność i koszmary nocne.
Romanian: Tulburarea de somn include tulburare de somn, insomnie și coșmar.
Polish: Wcześniejsze leczenie lekami anty-CD19
Romanian: Tratament anterior cu terapie anti CD19
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Kymriah lub przyczyny, dla której ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Leczenie produktem Kymriah należy opóźnić w niektórych grupach pacjentów podlegających ryzyku (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea tratamentului cu Kymriah trebuie amânat la unele categorii de pacienți care prezintă risc (vezi pct. 4.4).
Polish: Aby zminimalizować ryzyko związane z leczeniem produktem KYMRIAH, Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by szpitale i powiązane z nimi ośrodki wydające produkt KYMRIAH posiadały szczególne kwalifikacje, zgodnie z ustalonym programem kontroli dystrybucji.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul cu KYMRIAH, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele lor asociate care eliberează KYMRIAH sunt special calificate conform programului agreat de distribuție controlată.
Polish: • Niewydolność serca, zatrzymanie bicia serca
Romanian: • Insuficiență cardiacă, oprirea bătăilor inimii
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
Polish: Oprócz limfocytów T, w produkcie mogą być również obecne komórki NK.
Romanian: Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK.
Polish: • Bardzo ciężkie zapalenie w różnych częściach ciała (spowodowane zespołem aktywacji immunologicznej)
Romanian: • Inflamație foarte severă a corpului (din cauza sindromului activării imunitare patologice)
Polish: DLBCL: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
Polish: Program edukacyjny
Romanian: Program educațional
Polish: Zakażenie będzie leczone przed wlewem leku Kymriah.
Romanian: Infecția va fi tratată înainte de perfuzarea Kymriah.
Polish: Postępowanie kliniczne w zespole uwalniania cytokin, patrz punkt 4.4 i Tabela 1.
Romanian: Pentru tratarea clinică a sindromului de eliberare de citokine, vezi pct. 4.4 și Tabelul 1.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu KYMRIAH na rynek w każdym Kraju Członkowskim Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z Narodowym Organem Rejestracyjnym.
Romanian: Înainte de lansarea KYMRIAH în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să stabilească conținutul și formatul materialelor educaționale împreună cu autoritatea națională competentă.
Polish: W obrębie każdego układu narządów wewnętrznych działania niepożądane zostały wymienione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych, przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacțiile adverse la medicament sunt enumerate după frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate primele, utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1,000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Pełna analizowana grupa (FAS) obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu Kymriah.
Romanian: Setul complet de analiză (FAS) include toți pacienții perfuzați cu Kymriah.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Stan ten może zaburzyć pracę różnych narządów wewnętrznych, zwłaszcza nerek, serca i układu nerwowego (zespół rozpadu guza).
Romanian: Aceasta poate interfera cu funcționarea diverselor organe, mai ales cu rinichii, inima și sistemul nervos (sindrom de liză tumorală).
Polish: Nie stwierdzono dowodów na preferencyjną integrację w pobliżu analizowanych genów lub preferencyjne odrastanie komórek zawierających analizowane miejsca integracji.
Romanian: Nu au existat dovezi ale integrării preferențiale lângă genele relevante sau ale unei creșteri exagerate preferențiale a celulelor care au găzduit situsurile de integrare relevante.
Polish: Zatrzymanie serca
Romanian: Stop cardiac
Polish: Lekarz zaleci codzienne zgłaszanie się do szpitala przez 10 dni i rozważy przyjęcie pacjenta do szpitala na pierwszych 10 dni po infuzji.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți la spital zilnic, timp de minimum 21 zile, și să vă gândiți dacă aveți nevoie să fiți internat în spital în primele 10 zile după perfuzare.
Polish: • Należy mierzyć temperaturę ciała dwa razy na dobę przez 3-4 tygodnie po leczeniu lekiem Kymriah.
Romanian: • Luați-vă temperatura de două ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni după administrarea Kymriah.
Polish: Lek Kymriah a inne leki
Romanian: Kymriah împreună cu alte medicamente
Polish: 103/111 pacjentów (93%) otrzymało chemioterapię limfodeplecyjną przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.
Romanian: 103/111 pacienți (93%) au administrat chimioterapie de limfodepleție înainte de perfuzarea Kymriah.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem przed otrzymaniem leku Kymriah.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Kymriah.
Polish: Ten lek może być stosowany u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z tym rodzajem nowotworu.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți (18 ani sau peste această vârstă), care suferă de acest tip de cancer.
Polish: Ze względu na ograniczony, krótki czas trwania identycznej informacji genetycznej pomiędzy wektorem lentiwirusowym użytym do wytworzenia produktu leczniczego Kymriah a HIV, niektóre testy oparte na wykrywaniu kwasów nukleinowych (ang. nucleic acid tests, NAT) HIV dostępne w obrocie mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.
Romanian: Din cauza perioadelor limitate de timp de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea Kymriah și pentru HIV, unele teste comerciale cu acid nucleic pentru HIV (NAT) pot determina rezultate fals pozitive.
Polish: Mediana czasu do ustąpienia zespołu uwalniania cytokin wyniosła 7 dni.
Romanian: Timpul median până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine a fost de 7 zile.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewniać dostępność tocilizumabu we wszystkich szpitalach i powiązanych z nimi ośrodkach do czasu, gdy w UE będzie dostępna zarejestrowana terapia na CRS.
Romanian: Disponibilitatea tocilizumab în toate spitalele și centrele asociate trebuie să fie asigurată de DAPP până când este disponibil în UE un tratament autorizat pentru CRS.
Polish: Nominalna, jednostronna, dokładna wartość p na podstawie H0: Wskaźnik remisji MRD-ujemnej ≤15% w por. z Ha: >15%.
Romanian: Valoare p exact unilaterală nominală pe baza H0: Rată a remisiei MRD negativ ≤15% față de Ha: >15%.
Polish: - Należy zawsze okazywać kartę Ostrzegawczą Pacjenta lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyt ambulatoryjnych lub pobytu w szpitalu.
Romanian: - Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul pacientului când mergeți la cabinetul medical sau la spital.
Polish: Pacjenci z czynnym, nieopanowanym zakażeniem nie powinni rozpoczynać leczenia produktem Kymriah do czasu ustąpienia zakażenia.
Romanian: Pacienții cu infecții active, necontrolate, nu trebuie să înceapă administrarea tratamentului cu Kymriah decât după rezolvarea infecțiilor.
Polish: Element CD3 zeta ma krytyczne znaczenie dla rozpoczynania aktywacji limfocytów T i aktywności przeciwnowotworowej, natomiast 4-1BB nasila rozprzestrzenianie i utrzymywanie się tisagenlecleucelu.
Romanian: Componenta CD3 zeta este esențială pentru inițierea activării celulelor T și activității antitumorale în timp ce 4-1BB crește expansiunea și persistența tisagenlecleucel.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniono według zmniejszającego się stopnia ciężkości.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: Spośród 165 pacjentów włączonych do badania, 111 otrzymało infuzję produktu leczniczego Kymriah (4 infuzje były w trakcie wykonywania w chwili przeprowadzania analizy); dla 12 pacjentów (7%) produkt leczniczy Kymriah nie mógł być wytworzony.
Romanian: Dintre cei 165 pacienți înrolați, la 111 pacienți s-a perfuzat Kymriah (la momentul analizei, 4 perfuzii urmau să fie administrate); Kymriah nu a putut fi fabricat pentru 12 pacienți (7%).
Polish: • Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą
Romanian: • Pete roșii sau violacee sub piele
Polish: W badaniu C2201 uczestniczyło 88% pacjentów rasy kaukaskiej, 5% pacjentów rasy azjatyckiej, 4% pacjentów rasy czarnej lub afroamerykańskiej oraz trzech pacjentów (3%) o nieznanej przynależności rasowej.
Romanian: În Studiul C2201, au participat 88% pacienți de rasă albă, 5% pacienți asiatici, 4% pacienți de rasă neagră sau afro-americană și 3 pacienți (3%) de rasă necunoscută.
Polish: Wykres rozproszenia parametrów kinetyki komórkowej w zależności od wieku (22-76 lat) nie wykazał występowania istotnego związku pomiędzy parametrami kinetyki komórkowej (AUC0-28d i Cmax) a wiekiem.
Romanian: Graficele valorilor parametrilor cinetici celulari în funcție de vârstă (22-76 ani) nu au evidențiat nicio relație relevantă între parametrii cinetici celulari (ASC0-28d și Cmax) și vârstă.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Polish: Wśród pacjentów z odpowiedzią (n=48) średnia (SD) zmiana w całkowitym wyniku PedsQL względem wartości początkowych wyniosła 13,5 (13,5) w miesiącu 3., 16,9 (17,6) w miesiącu 6. i 27,2 (21,7) w miesiącu 12., a średnia (SD) zmiana w wyniku EQ-5D VAS względem wartości początkowych wyniosła 16,5 (17,5) w miesiącu 3., 15,9 (20,1) w miesiącu 6. i 24,7 (18,6) w miesiącu 12. wskazując na klinicznie znaczącą całkowitą poprawę w HRQoL po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Romanian: În rândul pacienților respondenți (n=48), modificarea medie (SD) față de valoarea inițială a scorului total al PedsQL a fost de 13,5 (13,5) în luna 3, 16,9 (17,6) în luna 6 și 27,2 (21,7) în luna 12, iar modificarea medie (SD) față de valoarea totală a scorului EQ-5D VAS a fost de 16,5 (17,5) în luna 3, 15,9 (20,1) în luna 6 și 24,7 (18,6) în luna 12, indicând o îmbunătățire totală semnificativă din punct de vedere clinic a HRQoL după perfuzarea Kymriah.
Polish: • Kymriah to leczenie jednorazowe.
Romanian: • Kymriah este un tratament care se administrează o singură dată.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C.
Romanian: A se păstra și a se transporta la o temperatură sub -120°C.
Polish: ALL z komórek B: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Kymriah w tej populacji pacjentów nie zostały ustalone.
Romanian: LAL cu celulă de tip B: Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea Kymriah la această categorie de pacienți.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na drugą dawkę tocilizumabu należy rozważyć podanie trzeciej dawki tocilizumabu lub zastosować alternatywne środki postępowania w zespole uwalniania cytokin.
Romanian: Dacă nu există nicio reacție de răspuns la a doua doză de tocilizumab, se are în vedere o a treia doză de tocilizumab sau se implementează măsuri alternative pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine.
Polish: • Nadmierne lub przedłużające się krwawienie lub wylewy podskórne
Romanian: • Sângerare sau învinețire excesivă sau prelungită
Polish: Kinetyka komórkowa u dorosłych pacjentów z DLBCL
Romanian: Cinetica celulară la pacienții adulți cu DLBCL
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Kymriah może być przeniesiony do organizmu płodu przez łożysko i czy może mieć toksyczne działanie na płód, w tym powodować limfocytopenię komórek B. Nie zaleca się stosowania produktu Kymriah w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Kymriah poate fi transferat către făt prin intermediul placentei și dacă poate determina toxicitate la făt, inclusiv limfocitopenie cu celule B. Kymriah nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după decongelare.
Polish: Nie rozmrażać produktu do czasu, gdy będzie on gotowy do podania.
Romanian: Nu decongelați medicamentul până când nu este gata de utilizare.
Polish: Grupa objęta analizą skuteczności (EAS) obejmowała pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu Kymriah przynajmniej 3 miesiące przed datą zakończenia zbierania danych.
Romanian: Setul de analiză a eficacității (EAS) include pacienți perfuzați cu Kymriah cu minimum 3 luni înainte de data centralizării datelor.
Polish: U większości pacjentów, u których cytopenie występowały w 28. dniu po leczeniu produktem Kymriah, ich nasilenie zmniejszyło się do stopnia 2. lub mniejszego w ciągu trzech miesięcy po leczeniu.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienții care au prezentat citopenie în ziua 28 în urma tratamentului cu Kymriah au revenit la gradul 2 sau la un grad mai mic în decurs de trei luni de la tratament.
Polish: Działania niepożądane występujące w tych badaniach klinicznych (Tabela 2) zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Romanian: Reacțiile adverse din aceste studii clinice (Tabelul 2) sunt enumerate în funcție de baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Polish: - Należy pouczyć pacjentów, by pozostawali w bliskiej odległości wykwalifikowanego ośrodka klinicznego przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji.
Romanian: - Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în proximitatea centrului calificat de tratament timp de minimum 4 săptămâni după perfuzare.
Polish: Ocena kliniczna przed infuzją
Romanian: Evaluare clinică înainte de perfuzare
Polish: Wszystkie materiały mające styczność z produktem leczniczym Kymriah (odpady stałe i płynne) należy traktować i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne, zgodnie z lokalnymi wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów biologicznych.
Romanian: Toate materialele care au intrat în contact cu Kymriah (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri cu potențial infecțios, în conformitate cu recomandările locale de biosiguranță.
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (SD/PD/Status nieznany) N=58
Romanian: Pacienți care nu au prezentat răspuns (SD/PD/Necunoscut) N=58
Polish: • duża gorączka i dreszcze.
Romanian: • febră mare și frisoane.