FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello Studio di Fase III condotto in 258 pazienti trattati con dasatinib e 258 pazienti trattati con imatinib, affetti da LMC in fase cronica di nuova diagnosi, con un follow-up minimo di 60 mesi,1 paziente (< 1%) in ogni gruppo ha riportato il prolungamento dell'intervallo QT come reazione avversa.
Greek: Σε 258 ασθενείς που έλαβαν dasatinib και 258 ασθενείς που έλαβαν imatinib μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών σε μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, 1 ασθενής (< 1%) σε κάθε ομάδα ανέφερε παράταση του διαστήματος QTc ως ανεπιθύμητη αντίδραση.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) e della leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) negli adolescenti e nei bambini di almeno un anno di età.
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (ΧΜΛ) και της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), θετικής για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) σε έφηβους και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 1 έτους.
Italian: Secondo quanto previsto da una simulazione basata su un modello di PPK, la raccomandazione per il dosaggio basata sulle fasce di peso corporeo descritta per la polvere per sospensione orale nel paragrafo 4.2 del relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, fornirebbe un'esposizione simile alla dose di 60 mg/m2 delle compresse.
Greek: προβλέφθηκε ότι η σύσταση στηριζόμενης στο σωματικό βάρος δοσολογίας που αναφέρεται για τη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, στην παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, αναμένεται να παράσχει παρόμοια έκθεση με ένα δισκίο δόσης 60 mg/m2.
Italian: Non comune ipertensione arteriosa polmonare, broncospasmo, asma
Greek: Όχι συχνές πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, βρογχόσπασμος, άσθμα
Italian: Per pazienti con LMC in fase cronica che hanno ricevuto 100 mg una volta al giorno, si raccomanda, se necessario, una riduzione della dose a 80 mg una volta al giorno con una ulteriore riduzione da 80 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno.
Greek: Για ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ που έλαβαν 100 mg μία φορά ημερησίως, συνιστάται η μείωση της δόσης σε 80 mg μία φορά ημερησίως με περαιτέρω μείωση από
Italian: L'uso concomitante di dasatinib e di un substrato di CYP3A4 può aumentare l'esposizione al substrato stesso.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και ενός υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο υπόστρωμα του CYP3A4.
Italian: CCyRb Risposta molecolare maggiorec
Greek: CCyRβ Μείζων μοριακή ανταπόκρισηγ
Italian: Le linee guida relative ai pazienti pediatrici con LLA Ph+ trattati in combinazione con chemioterapia sono in un paragrafo separato dopo la tabella.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ που αντιμετωπίζονται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία αναφέρονται σε ξεχωριστή παράγραφο, η οποία παρατίθεται μετά τον πίνακα.
Italian: Tabella 6b: Selezione di reazioni avverse riportate in uno studio di fase III per la definizione della dose ottimale: LMC in fase avanzata e LLA Ph+a 140 mg una volta al giorno n = 304
Greek: Πίνακας 6β: Επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μελέτη φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης: Προχωρημένης φάσης ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛα 140 mg μία φορά ημερησίως n = 304
Italian: La schedula una volta al giorno ha dimostrato un'efficacia paragonabile (non inferiorità) alla schedula due volte al giorno rispetto all'obiettivo primario sull'efficacia (differenza in MaHR 0,8%; intervallo di confidenza del 95%[-7,1% - 8,7%]); comunque, il regime di 140 mg una volta al giorno ha dimostrato una migliore sicurezza e tollerabilità.
Greek: Το σχήμα χορήγησης μίας φοράς ημερησίως παρουσίασε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα (μη κατωτερότητα) με το σχήμα των δύο φορών ημερησίως, ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (διαφορά MaHR 0,8%, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [-7,1% - 8,7%]).
Italian: Le reazioni avverse di sanguinamento correlate al farmaco, che vanno dalle petecchie e le epistassi all'emorragia gastrointestinale di grado 3 o 4 e sanguinamento del SNC, sono state riportate in pazienti in terapia con SPRYCEL (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες αιμορραγιών, που κυμαίνονται από πετέχειες και επίσταξη έως γαστρεντερική αιμορραγία και αιμορραγία του ΚΝΣ, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν SPRYCEL (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La proporzione dei pazienti che ha mantenuto la CCyR per un anno è stata del 97% (95% IC: [94%-99%]) e per 2 anni è stata del 90% (95% IC: [86%-95%]).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν τη CCyR για 1 έτος ήταν 97% (95% CI: [94%-99%]) και για 2 έτη 90% (95% CI: [86%-95%]).
Italian: Dopo la risoluzione di un successivo episodio, dasatinib deve essere reintrodotto riducendo il dosaggio di un livello.
Greek: Μετά από την επίλυση ενός επόμενου επεισοδίου, η χορήγηση του dasatinib θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου με μία μείωση της αρχικής δόσης.
Italian: Nei 2.712 pazienti adulti con LMC in fase cronica, LMC in fase avanzata o LLA Ph+, la durata mediana della terapia è stata di 19,2 mesi (range 0 - 93,2 mesi).
Greek: Σε 2.712 ενήλικους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ, προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 19,2 μήνες (εύρος 0 έως 93,2 μήνες).
Italian: 1 Controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirato o biopsia midollare).
Greek: 1 Ελέγξτε εάν η κυτταροπενία σχετίζεται με τη λευχαιμία (αναρρόφηση μυελού ή βιοψία).
Italian: SPRYCEL contiene 0,017 mg di alcool benzilico per mL di sospensione orale.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει 0,017 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
Italian: da 5 a <10 kg
Greek: 5 έως λιγότερο από 10 kg
Italian: In pazienti pediatrici affetti da LLA Ph+ con reazioni avverse non ematologiche, se necessario, deve essere seguito un livello di riduzione della dose, in accordo con le raccomandazioni relative alle reazioni avverse ematologiche descritte sopra.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ με μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, αν απαιτείται, θα πρέπει να πραγματοποιείται μείωση της δόσης κατά ένα δοσολογικό επίπεδο, σύμφωνα με τις συστάσεις για τη μείωση της δόσης λόγω αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παραπάνω.
Italian: Secondo quanto previsto da una simulazione basata su un modello di farmacocinetica di popolazione (PPK), la raccomandazione per il dosaggio basata sulle fasce di peso corporeo descritta per la formulazione in compresse nel paragrafo 4.2, fornirebbe un'esposizione simile alla dose di 60 mg/m2 delle compresse.
Greek: Σε μια προσομοίωση βάσει μοντέλου ΡΡΚ, προβλέφθηκε ότι η σύσταση στηριζόμενης στο σωματικό βάρος δοσολογίας που αναφέρεται για το δισκίο, στην παράγραφο 4.2, αναμένεται να παράσχει παρόμοια έκθεση με ένα δισκίο δόσης 60 mg/m2.
Italian: La PAH (ipertensione arteriosa polmonare pre-capillare confermata da cateterizzazione cardiaca destra) è stata riportata in associazione all'esposizione a dasatinib.
Greek: Έχει αναφερθεί ΠΑΥ (προ-τριχοειδής πνευμονική αρτηριακή υπέρταση επιβεβαιωμένη με καθετηριασμό δεξιάς καρδιάς) σε σχέση με τη έκθεση σε dasatinib.
Italian: Negli studi pediatrici su SPRYCEL in combinazione con chemioterapia in pazienti pediatrici con LLA Ph+ di nuova diagnosi dopo un massimo di 2 anni di trattamento, sono stati riportati eventi avversi correlati al trattamento associati alla crescita e allo sviluppo osseo in 1 paziente (0,6%).
Greek: Σε παιδιατρικές μελέτες του SPRYCEL σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ μετά από θεραπεία μέγιστης διάρκειας 2 ετών, σχετιζόμενα με τη θεραπεία ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονταν με την αύξηση των οστών και την ανάπτυξη αναφέρθηκαν σε 1 (0,6%) ασθενή.
Italian: Dei 130 soggetti pediatrici con LMC in fase cronica trattati con SPRYCEL, 2 (1,5%) hanno manifestato reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Greek: Από τους 130 παιδιατρικούς συμμετέχοντες με ΧΜΛ-CP που έλαβαν SPRYCEL, 2 (1,5%) εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Italian: Ottantadue pazienti hanno ricevuto esclusivamente dasatinib compresse e 24 pazienti hanno ricevuto dasatinib in polvere per sospensione orale almeno una volta, 8 dei quali hanno ricevuto esclusivamente dasatinib in polvere per sospensione orale.
Greek: Ογδόντα δύο ασθενείς έλαβαν το dasatinib αποκλειστικά σε μορφή δισκίων και 24 ασθενείς έλαβαν το dasatinib σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα τουλάχιστον μία φορά, 8 εκ των οποίων έλαβαν το dasatinib αποκλειστικά σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Italian: (95% IC) CCyR (95% IC)
Greek: (95% CI) CCyR (95% CI)
Italian: Raro vasculite leucocitoclastica, fibrosi della cute
Greek: Σπάνιες λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, ίνωση δέρματος
Italian: Se si verifica una reazione avversa moderata non ematologica, di grado 2, con dasatinib, il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve la reazione avversa o non si ritorna a una condizione basale.
Greek: Εάν αναπτυχθεί μία μέτρια μη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια 2ου βαθμού με το dasatinib, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να επιλυθεί ή να επανέλθει στην αρχική κατάσταση.
Italian: • 20 mg al giorno per pazienti che assumono SPRYCEL 70 mg compresse al giorno.
Greek: • 20 mg ημερησίως για ασθενείς που λαμβάνουν ένα δισκίο SPRYCEL των 70 mg την ημέρα.
Italian: Pertanto, si richiede cautela nel somministrare contemporaneamente dasatinib e substrati del CYP3A4 con ristretto indice terapeutico, quali astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina) (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν το dasatinib συγχορηγείται με υποστρώματα του CYP3A4 περιορισμένου θεραπευτικού δείκτη, όπως αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Tabella 8: CTC di grado 3/4 anomalie ematologiche nei test di laboratorio in studi clinici in pazienti con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatiniba
Greek: Πίνακας 8: Αιματολογικές εργαστηριακές μη φυσιολογικές τιμές βαθμών CTC 3/4 σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinibα
Italian: Follow up minimo di 2 anni
Greek: Ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 2 ετών
Italian: Aumenti delle transaminasi o della bilirubina di grado 3 o 4 sono stati riportati nell'1% dei pazienti con LMC in fase cronica (resistenti o intolleranti a imatinib) ma con una aumentata frequenza dall'1 al 7% nei pazienti con LMC in fase avanzata e LLA Ph+.
Greek: Αυξήσεις 3ου ή 4ου βαθμού των τρανσαμινασών ή της χολερυθρίνης αναφέρθηκαν στο 1% των ασθενών σε χρόνια φάση ΧΜΛ (με αντίσταση ή δυσανεξία σε imatinib), αλλά οι αυξήσεις αναφέρθηκαν με αυξημένη συχνότητα στο 1 έως 7% των ασθενών σε προχωρημένη φάση ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ.
Italian: Figura 3: Tassi di MR4.5 nel tempo - tutti i pazienti randomizzati in uno studio di fase 3 su pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi
Greek: Σχεδιάγραμμα 3: Ποσοστά MR4.5 με την πάροδο του χρόνου - όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς σε μία φάσης 3 μελέτη ασθενών με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ
Italian: 3 settimane, controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirato o biopsia midollare).
Greek: 3 εβδομάδων, ελέγξτε εάν η κυτταροπενία σχετίζεται με τη λευχαιμία (αναρρόφηση ή βιοψία μυελού των οστών).
Italian: CCyRb
Greek: CCyRβ
Italian: Raro cuore polmonare, miocardite, sindrome coronarica acuta, arresto cardiaco, intervallo PR dell'elettrocardiogramma prolungato, malattia coronarica, pleuropericardite
Greek: Σπάνιες πνευμονική καρδία, μυοκαρδίτιδα, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, καρδιακή ανακοπή, ηλεκτροκαρδιογράφημα με παράταση του διαστήματος PR, στεφανιαία νόσος, πλευροπερικαρδίτιδα
Italian: Sono inoltre disponibili in flaconi con chiusura a prova di bambino che contengono 60 compresse rivestite con film.
Greek: Διατίθεται επίσης σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχουν 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Italian: Tempo di ottenimento della cCCyR Tempo di ottenimento della MMR Durata della cCCyR
Greek: Χρόνος έως cCCyR Χρόνος έως MMR Αντοχή της cCCyR
Italian: Adulti con LMC in fase accelerata e blastica e LLA Ph+ (dose iniziale 140 mg una volta al giorno)
Greek: Ενήλικες με ταχέως εξελισσόμενη και βλαστικής φάσης ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ (δόση έναρξης 140 mg μία φορά ημερησίως)
Italian: Se ha preso accidentalmente troppo SPRYCEL contatti immediatamente il medico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SPRYCEL από την κανονική Εάν λάβατε τυχαία μεγάλη ποσότητα SPRYCEL, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Italian: Figura 2: Tassi di MMR nel tempo - tutti i pazienti randomizzati in uno studio di fase 3 di pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi
Greek: Σχεδιάγραμμα 2: Ποσοστά MMR με την πάροδο του χρόνου - όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς σε μία φάσης 3 μελέτη ασθενών με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ
Italian: Gli esperti delle malattie epatiche e del trattamento dell'epatite B devono essere consultati prima che il trattamento venga iniziato in pazienti con sierologia positiva all'epatite B (inclusi quelli con malattia attiva) e per pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV durante il trattamento.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση της ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον ΗΒV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Italian: Sostanze attive la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da dasatinib L'uso concomitante di dasatinib e di un substrato del CYP3A4 può aumentare l'esposizione al substrato stesso.
Greek: Δραστικές ουσίες των οποίων οι συγκεντρώσεις πλάσματος μπορεί να μεταβάλλονται από το dasatinib Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και ενός υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει την έκθεση του υποστρώματος του CYP3A4.
Italian: Per i pazienti che assumono SPRYCEL 60 mg o 40 mg al giorno, prendere in considerazione l'interruzione della dose di SPRYCEL finché l'inibitore del CYP3A4 non viene sospeso o il passaggio ad una dose inferiore con la polvere per la formulazione di sospensione orale (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per SPRYCEL polvere per sospensione orale).
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν SPRYCEL 60 mg ή 40 mg ημερησίως, εξετάστε το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της δόσης του SPRYCEL έως την οριστική διακοπή του αναστολέα του CYP3A4 ή τη μετάβαση σε χαμηλότερη δόση με το σκεύασμα κόνεως για πόσιμο εναιώρημα (βλ.
Italian: Esami di laboratorio e strumentali potrebbero dimostrare: bassa conta delle piastrine, bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia), anemia, presenza di liquido nei polmoni (versamento)
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), αναιμία, υγρό γύρω από τους πνεύμονες
Italian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg o 70 mg compresse rivestite con film sono disponibili in astucci contenenti 56 compresse rivestite con film in 4 blister calendarizzati da 14 compresse rivestite con film ognuno ed in astucci contenenti 60 x 1 compresse rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria.
Greek: Το SPRYCEL 20 mg, 50 mg, ή 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε 4 κυψέλες ημερολογιακού τύπου των 14 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο η κάθε μία και σε κουτιά που περιέχουν 60 x 1δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Italian: Nello studio pediatrico di Fase II, nei pazienti che hanno ricevuto la formulazione in compresse, il tasso di PFS stimato a 24 mesi è stato di 94,0% (82,6; 98,0) nei 51 pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi e di 81,7% (61,4; 92,0) nei 29 pazienti con LMC in fase cronica resistente/intollerante a imatinib.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη Φάσης ΙΙ, στους ασθενείς που λάμβαναν από στόματος χορηγούμενα δισκία, το εκτιμώμενο ποσοστό PFS 24 μηνών μεταξύ των 51 ασθενών με προσφάτως διαγνωσθείσα ΧΜΛ-CP ήταν 94,0% (82,6, 98,0), ενώ μεταξύ των 29 ασθενών με ΧΜΛ-CP και αντίσταση/δυσανεξία στο imatinib ήταν 81,7% (61,4, 92,0).
Italian: I risultati dell'efficacia sono presentati nella Tabella 9.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Italian: MCyR (95% IC)
Greek: MCyR (95% CI)
Italian: Il verificarsi di tali eventi è più precoce e frequente in pazienti con LMC in fase avanzata o con LLA Ph+ che in pazienti con LMC in fase cronica (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η εμφάνιση τους είναι πιο πρώιμη και πιο συχνή σε ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ από αυτή σε χρόνιας φάσης ΧΜΛ (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Inoltre, uno studio clinico in aperto, randomizzato, comparativo di Fase III è stato condotto in pazienti adulti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi.
Greek: Επιπλέον διεξήχθη μία ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ενήλικες ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνια φάσης ΧΜΛ.
Italian: L'uso concomitante di dasatinib e di istamina-2 (H2) antagonisti (per es. famotidina), di inibitori della pompa protonica (per es. omeprazolo) o di alluminio idrossido/magnesio idrossido può ridurre l'esposizione al dasatinib.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και ενός ανταγωνιστή ισταμίνης-2 (H2) (π.χ. φαμοτιδίνη), αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (π.χ. ομεπραζόλη), ή υδροξειδίου του αργιλίου/υδροξειδίου του μαγνησίου μπορεί να μειώσουν την έκθεση στο dasatinib.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, sulla base di sperimentazioni in vitro, il legame alle proteine plasmatiche di dasatinib è approssimativamente del 96%.
Greek: Σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, η σύνδεση του dasatinib σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 96% με βάση πειράματα in vitro.
Italian: Precauzioni particolari per la manipolazione di SPRYCEL Persone diverse dal paziente devono usare guanti quando manipolano SPRYCEL.
Greek: Άτομα εκτός του ασθενούς πρέπει να χρησιμοποιήσουν γάντια κατά τον χειρισμό του SPRYCEL.
Italian: Nei pazienti in terapia con SPRYCEL si deve prendere in considerazione l'uso di antiacidi al posto degli H2 antagonisti o degli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η χρήση αντιόξινων πρέπει να εξετάζεται στη θέση των ανταγωνιστών του H2 ή των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το SPRYCEL (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Sono inoltre disponibili in flaconi con chiusura a prova di bambino che contengono 30 compresse rivestite con film.
Greek: Διατίθεται επίσης σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Italian: Conservare in posizione verticale.
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν σε κατακόρυφη θέση.
Italian: Nei pazienti trattati con SPRYCEL con LMC in fase cronica di nuova diagnosi che hanno presentato mielosoppressione di grado 3 o 4, generalmente, il recupero si è verificato a seguito di brevi interruzioni e/o riduzioni della dose e l'interruzione permanente del trattamento si è avuta nell'1,6% dei pazienti dopo un follow-up minimo di 12 mesi.
Greek: Στους ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ που έλαβαν SPRYCEL, που εμφάνισαν μυελοκαταστολή 3ου ή 4ου βαθμού, η ανάρρωση γενικά συνέβη μετά από σύντομες διακοπές στη δόση και/ή μειώσεις και μόνιμη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε στο 1,6% των ασθενών μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 12 μηνών.
Italian: Il trattamento con SPRYCEL è associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Greek: Η θεραπεία με SPRYCEL σχετίζεται με αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία.
Italian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg o 140 mg compresse rivestite con film sono disponibili in astucci contenenti 30 x 1 compresse rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria.
Greek: Το SPRYCEL 80 mg, 100 mg ή 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 30 x 1δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Italian: a 4 anni 34%, p<,0055
Greek: Στα 4 έτη 34%, p<,0055
Italian: Precauzioni particolari per la manipolazione di SPRYCEL È improbabile che le compresse di SPRYCEL si rompano.
Greek: Είναι απίθανο να σπάσουν τα δισκία SPRYCEL.
Italian: La percentuale della risposta molecolare maggiore (valutata su 41 pazienti con una CCyR) è stata del 46% a 24 mesi.
Greek: Το ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (που εκτιμήθηκε σε 41 ασθενείς με CCyR) ήταν 46% στους 24 μήνες.
Italian: Sulla base della valutazione di Kaplan-Meier, la proporzione di pazienti trattati con dasatinib 100 mg una volta al giorno che hanno mantenuto una MCyR per 18 mesi è stata del 93% (95% IC:
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν dasatinib 100 mg μία φορά ημερησίως και οι οποίοι διατήρησαν MCyR επί 18 μήνες ήταν 93% (95% CI: [88%-98%]).
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità da 120 mL con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenente 33 g di polvere per sospensione orale.
Greek: Φιάλη 120 mL από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 33 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Italian: Nello studio pediatrico di Fase II, un paziente con nuova diagnosi e 2 pazienti resistenti o intolleranti a imatinib hanno presentato progressione della LMC alla fase blastica.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη Φάσης ΙΙ, 1 ασθενής με προσφάτως διαγνωσθείσα νόσο και 2 ασθενείς με αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib παρουσίασαν εξέλιξη σε βλαστικής φάσης ΧΜΛ.
Italian: I dati relativi alla concentrazione in 32 pazienti pediatrici trattati con la polvere per sospensione orale alla dose di 72 mg/m2 sono stati aggregati con i dati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione (PPK) relativa alla formulazione in compresse, dimostrando che l'esposizione alla polvere per sospensione orale (misurata come concentrazione tempo-mediata allo steady state [Cavgss]) a 72 mg/m2 è stata di circa il
Greek: συνδυάστηκαν με τα δεδομένα για το δισκίο σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PPK), η οποία έδειξε ότι η έκθεση στη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα (όπως μετράται με τη χρονικά σταθμισμένη συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση [Cavgss]) σε δόση 72 mg/m2 ήταν περίπου κατά
Italian: Cuore e polmoni: palpitazioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca congestizia, debolezza miocardica, pressione del sangue alta, aumento della pressione nei polmoni, tosse
Greek: Καρδιά και πνεύμονες: αίσθημα παλμών, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αδύναμος καρδιακός μυς, υψηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, βήχας
Italian: Film di rivestimento Ipromellosa
Greek: Υμένιο επικάλυψης Υπρομελλόζη
Italian: Utilizzare la siringa per uso orale annessa alla confezione.
Greek: Να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Italian: NEL: stessi criteri come per CHR ma ANC ≥ 500/mm3 e < 1.000/mm3, o piastrine ≥ 20.000/mm3 e ≤ 100.000/mm3.
Greek: NEL: ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΑΟ ≥ 500/mm3 και < 1.000/mm3, ή αιμοπετάλια ≥ 20.000/mm3 και ≤ 100.000/mm3.
Italian: a 3 anni 67%, p<,0055
Greek: Στα 3 έτη 67%, p<,0055
Italian: La dose iniziale raccomandata per la LMC in fase accelerata, in fase blastica mieloide o linfoide (fase avanzata) o per LLA Ph+ è di 140 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ταχέως εξελισσόμενη, μυελογενή ή λεμφοειδή βλαστικής φάσης (προχωρημένης φάσης) ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ, είναι 140 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: a 2 anni 64%, p<,0001
Greek: Στα 2 έτη 64%, p<,0001
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune dolore muscoloscheletricog
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές μυοσκελετικός πόνοςζ
Italian: Dose giornaliera, mL (mg)
Greek: Ημερήσια δόση, mL (mg)
Italian: SPRYCEL non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Το SPRYCEL δεν πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).