FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu dalje ispitivani u žena s insuficijencijom jetre.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt undersøkt ytterligere hos kvinner med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: - Bolesnice s terminalnim zatajenjem bubrega treba pomno nadzirati s obzirom da se očekuje povećanje razine cirkulirajućih komponenti estrogena iz KE/BZA.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med terminal nyresvikt bør overvåkes nøye, da det kan forventes et økt nivå av sirkulerende østrogenkomponenter fra konjugerte østrogener / bazedoksifen.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su kad su konjugirani estrogeni i/ili bazedoksifen (djelatni sastojci ovog lijeka) nisu uzimani u kombinaciji nego sami, a mogu se također javiti i s ovim lijekom:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert når enten konjugerte østrogener og/eller bazedoksifen (de aktive ingrediensene i dette legemidlet) har blitt brukt alene, og kan oppstå også med dette legemidlet:
Croatian: • lijekove za tuberkulozu (kao što su rifampicin, rifabutin);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin)
Croatian: 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem
Norwegian Bokmål: 28 tabletter med modifisert frisetting
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • Bolest žučnog mjehura (npr. žučni kamenci, upala žučnog mjehura (kolecistitis))
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos 1 av 100 personer • Galleblæresykdom (f.eks. gallestein, betennelse i galleblæren (kolecystitt)
Croatian: KE topivi su u vodi i dobro se apsorbiraju u probavnom sustavu nakon oslobađanja iz formulacije lijeka.
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener er løselig i vann og absorberes godt fra mage-tarmkanalen etter frigjøring fra legemiddelformen.
Croatian: Angioedem; anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije; urtikarija
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Angioødem; anafylaktiske/an afylaktoide reaksjoner; urtikaria
Croatian: - Akutna bolest jetre ili bolest jetre u anamnezi, sve dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu.
Norwegian Bokmål: - Akutt leversykdom eller tidligere leversykdom så lenge verdiene fra leverfunksjonstester ikke er normalisert.
Croatian: Migrena; glavobolja; omaglica; nervoza
Norwegian Bokmål: Migrene; hodepine; svimmelhet; nervøsitet
Croatian: • Znakovi krvnog ugruška u oku (retinalnoj veni), poput smetnji vida na jedno oko, uključujući gubitak vida, bol i oticanje oka, posebice ako je iznenadno.
Norwegian Bokmål: • Tegn på blodpropp i øyet (retinal vene), slik som ensidig synsforstyrrelse inkludert tap av syn, smerter og hevelser i øyet, spesielt hvis det oppstår plutselig
Croatian: Smanjuje se vezanje T3 na smolu, što održava povišen TBG.
Norwegian Bokmål: Opptak av T3-resin reduseres, noe som reflekterer forhøyede TBG-verdier.
Croatian: Duboka venska tromboza, površinski tromboflebiti
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose, overflatisk tromboflebitt
Croatian: Pogoršanje epilepsije
Norwegian Bokmål: Forverring av epilepsi
Croatian: Ženkama štakora primijenjene su dnevne doze od 0,3 do 30 mg/kg (izloženost 0,15 do 14,6 puta veća od one u ljudi prema tjelesnoj površini, mg /m2 [20 mg/kg doza u ljudi je 12,3 mg/m2]) prije i tijekom parenja s mužjacima koji nisu primali lijek.
Norwegian Bokmål: Hunnrotter fikk administrert daglige doser på 0,3 til 30 mg/kg (0,15 til 14,6 ganger den humane dosen basert på kroppsoverflate, mg/m2 [en 20 mg/kg dose for mennesker er 12,3 mg/m2]) før og under parring med ubehandlede hanner.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima opažena je povećana incidencija benignih tumora granulozna stanica jajnika u ženki štakora pri koncentracijama u hrani od 0,03% i 0,1%.
Norwegian Bokmål: I en 2-års karsinogenitetsstudie hos rotter ble en økt insidens av godartede granulosacelleovarietumorer observert hos hunnrotter ved konsentrasjoner i kostholdet på 0,03 % og 0,1 %.
Croatian: žutica ili pogoršanje funkcije jetre značajan porast krvnog tlaka nova pojava glavobolje migrenskog tipa
Norwegian Bokmål: - Gulsott eller forverring av leverfunksjon - Betydelig høyere blodtrykk - Nylig oppstått migrenelignende hodepine
Croatian: Prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak endometrija)
Norwegian Bokmål: Kraftig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Croatian: Neke druge studije, uključujući studiju WHI ukazuju na to da uporaba kombiniranog hormonskog nadomjesnog liječenja (HNL) može biti povezana sa sličnim ili blago nižim rizikom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen andre studier, inkludert WHI-studien, antyder at bruk av kombinerte former for hormonsubstitusjonsbehandling kan være assosiert med lik eller noe lavere risiko (se pkt.
Croatian: Zabilježeno je da bazedoksifen komponenta ovog lijeka uzrokuje probleme s vidom kao što je zamućen vid.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen-komponenten i dette legemidlet har blitt rapportert å forårsake problemer med synet, slik som tåkesyn.
Croatian: Estrogeni cirkuliraju u krvi većinom vezani za globulin koji veže spolne hormone i albumin.
Norwegian Bokmål: Østrogener sirkulerer i blodet, hovedsakelig bundet til SHBG og albumin.
Croatian: Od ukupnog broja ispitanica u kliničkim ispitivanjima faze 3. koje su primile KE/BZA 20 mg , 2,4% (n=77) bile su u dobi ≥65 godina.
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet kvinner i fase 3-kliniske studier som fikk konjugerte østrogener / bazedoksifen 20 mg var 2,4 % (n = 77) i alderen ≥ 65 år.
Croatian: Bazedoksifen ne inducira niti inhibira aktivnosti glavnih izoenzima CYP-a i mala je vjerojatnost interakcije bazedoksifena s istodobno primijenjenim lijekovima metaboliziranim posredovanjem CYP-a.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen verken hemmer eller induserer aktiviteten til de viktigste CYP-isoenzymene, og det er usannsynlig at bazedoksifen vil ha interaksjoner med samtidig administrerte legemidler via CYP-mediert metabolisme.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja KE/BZA-a provedena su u zdravih posmtenopauzalnih žena koje su prirodno u postmenopauzi ili koje su prošle bilateralnu ooforektomiju.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier for konjugerte østrogener / bazedoksifen ble utført hos friske postmenopausale kvinner som var naturlig postmenopausale, eller som hadde gjennomgått bilateral ooforektomi.
Croatian: Neliječena hiperplazija endometrija.
Norwegian Bokmål: - Ubehandlet endometriehyperplasi.
Croatian: • lijekove za infekciju HIV-om (kao što su nevirapin, efavirenz, ritonavir i nelfinavir);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot HIV-infeksjon (f.eks. nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
Croatian: • lijekove za epilepsiju (kao što su fenobarbital, fenitoin i karbamazepin);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi (f.eks. fenobarbital, fenytoin og karbamazepin)
Croatian: - U postmenopauzalnih bolesnica koje su primale estrogene prijavljen je 2 do 4 puta veći rizik od bolesti žučnog mjehura koja zahtjeva kirurški zahvat(vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: - Hos postmenopausale kvinner som får østrogen er det rapportert om en 2 til 4-gangers økning i risiko for galleblæresykdom som krever kirurgisk inngrep (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s KE/BZA-om u svim podskupinama pedijatrijske populacije za „liječenje simptoma nedostatka estrogena u postmenopauzalnih žena" (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med konjugerte østrogener / bazedoksifen i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i "behandlingen av symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinner" (se pkt.
Croatian: KE/BZA se može uzeti u bilo koje doba dana, bez obzira na obroke (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener / bazedoksifen kan tas når som helst på dagen uten hensyn til måltider (se pkt.
Croatian: Primjena u štakora u dozama toksičnima za majku od  1 mg/kg na dan ( 0,4 puta izloženost nego u ljudi temeljem tjelesne površine) rezultirala je manjim brojem živih fetusa i/ili smanjenjem tjelesne težine fetusa.
Norwegian Bokmål: Behandling av rotter med bazedoksifen ved maternalt toksiske doser på  1 mg/kg/dag ( 0,4 ganger den humane dosen basert på kroppsoverflate) resulterte i redusert antall levende fostre og/eller reduksjon i fostrenes kroppsvekt.
Croatian: Periferni edem
Norwegian Bokmål: Perifere ødemer
Croatian: Bolesnica ne smije uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadila zaboravljenu tabletu.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta det dobbelte av den vanlige dosen som erstatning for glemte tabletter.
Croatian: KE/BZA se može primijeniti sa ili bez hrane.
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener / bazedoksifen kan administreres med eller uten mat.
Croatian: Među njima, 1585 žena dobivalo je 0,45 mg KE/20 mg BZA, a 1241 žena dobivala je placebo.
Norwegian Bokmål: Blant disse ble 1585 kvinner behandlet med 0,45 mg konjugerte østrogener / 20 mg bazedoksifen, og 1241 fikk placebo.
Croatian: Rak jajnika rijetko se pojavljuje - mnogo je rjeđi od raka dojke.
Norwegian Bokmål: Eggstokkreft forekommer sjelden, langt mer sjeldent enn brystkreft.
Croatian: Hiperplazija endometrija može biti prekursor raka endometrija.
Norwegian Bokmål: Endometriehyperplasi kan være en forløper for endometriekreft.
Croatian: Metabolizam estrogena može se povećati istodobnom primjenom tvari za koje se zna da induciraju enzime koji metaboliziraju lijekove, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektivi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av østrogener kan økes ved samtidig bruk av substanser som induserer legemiddelmetaboliserende enzymer, slik som antiepileptika (f.eks. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) og antiinfektiva (f.eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Croatian: Distribucija egzogenog estrogena slična je onoj kod endogenog estrogena.
Norwegian Bokmål: Distribueringen av eksogene østrogener er tilsvarende som for endogene østrogener.
Croatian: Tijekom pregleda porazgovarajte sa svojim liječnikom o koristima i rizicima daljnjeg uzimanja lijeka DUAVIVE.
Norwegian Bokmål: Under disse kontrollene bør du diskutere nytten og risikoen ved å fortsette med Duavive med legen din.
Croatian: • visoka razina masnoća u krvi (triglicerida)
Norwegian Bokmål: • høyt fettnivå i blodet ditt (triglyserider)
Croatian: • nepravilni otkucaji srca
Norwegian Bokmål: • en uregelmessig hjerterytme
Croatian: Djelatne tvari KE prvenstveno su sulfatni esteri estrona, ekvilin-sulfati i 17α/β- estradiol.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i konjugerte østrogener er først og fremst sulfatesterne av estron, ekvilinsulfater og 17alfa/beta-østradiol.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu, saharozu, glukozu (u polidekstrozi i tekućem maltitolu) i sorbitol (u polidekstrozi).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose, sukrose, glukose (i polydekstrose og flytende maltitol) og sorbitol (i polydekstrose).
Croatian: U nastavku su sažeti rezultati najvećeg randomiziranog ispitivanja:
Norwegian Bokmål: Dataene fra den største randomiserte studien er sammenfattet nedenfor:
Croatian: • jamice na koži
Norwegian Bokmål: • fordypninger i huden
Croatian: BZA se nije pokazala genotoksičnom niti mutagenom u nizu testova, uključujući in vitro bakterijski test reverzne mutacije, in vitro test genskih mutacija stanica sisavaca na lokusu timidin kinaze (TK±) u stanicama mišjeg limfoma L5178Y, in vitro test kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen var ikke gentoksisk eller mutagent i en serie av tester, inkludert bakteriell in vitroreversmutasjonstest, in vitro-forward mutasjonsanalyse av pattedyrceller ved tymidinkinase-lokus (TK/-) i L5178Y-muselymfomceller, in vitro-test på kromosomavvik i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) og in vivo-mikrokjernetest utført på mus.
Croatian: • Vidljivo oticanje lica, šaka, nogu, stopala ili gležnjeva (periferni edem)
Norwegian Bokmål: • Synlige hevelser i ansiktet, hendene, bena, føttene eller anklene (perifert ødem)
Croatian: Bazedoksifen pripada skupini nehormonskih lijekova koji se nazivaju selektivni modulatori estrogenskih receptora (SERM).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM-er).
Croatian: Također sadrži: laktozu, saharozu, polidekstrozu i tekući maltitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Laktose, sukrose, polydekstrose og flytende maltitol.
Croatian: DUAVIVE sadrži laktozu, saharozu, tekući maltitol, glukozu i sorbitol
Norwegian Bokmål: Duavive inneholder laktose, sukrose, flytende maltitol, glukose og sorbitol
Croatian: Kada uzimate DUAVIVE nemojte uzimati dodatne estrogene, jer to može povećati rizik od hiperplazije endometrija.
Norwegian Bokmål: Når du tar Duavive må du ikke ta flere østrogener da det kan øke risikoen for endometriehyperplasi.
Croatian: Nema usklađenog mišljenja o mogućoj ulozi varikoznih vena na razvoj VTE.
Norwegian Bokmål: Det er ingen konsensus om den mulige rollen åreknuter spiller for VTE.
Croatian: Metabolizam bazedoksifena može se povećati istodobnom primjenom tvari za koje se zna da induciraju enzime uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT), kao što su rifampicin, fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, što potencijalno vodi smanjenju sistemske koncentracije bazedoksifena.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av bazedoksifen kan økes ved samtidig bruk av substanser som induserer uridindifosfatglukoronosyltransferaser (UTG-er), som rifampicin, fenobarbital, karbamazepin og fenytoin, noe som potensielt kan føre til reduserte systemiske konsentrasjoner av bazedoksifen.
Croatian: Tabletu progutati cijelu.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges hel.
Croatian: Komponente KE, 17β-estradiol, estron i estriol izlučuju se urinom, zajedno s glukuronidom i suflatnim konjugatima.
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogen-komponenter, 17β-østradiol, østron og østriol utskilles i urinen sammen med glukuronid og sulfatkonjugater.
Croatian: DUAVIVE malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Duavive har en liten innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Postoje neki dokazi za veći rizik od gubitka pamćenja u žena koje započnu uzimati estrogensku terapiju nakon dobi od 65 godina.
Norwegian Bokmål: Det finnes noe bevis for en høyere risiko for hukommelsestap hos kvinner som begynner å bruke østrogenbehandling etter fylte 65 år.
Croatian: Ovaj relativni rizik ne ovisi o dobi ili trajanju primjene, ali kako je početni rizik uvelike ovisan o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju estrogensku terapiju povećat će se s dobi (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne relative risikoen er ikke avhengig av alder eller av bruksvarighet, men siden baselinerisikoen er sterkt aldersavhengig, vil den samlede risikoen for slag hos kvinner som bruker østrogenbehandling øke med alder (se pkt.
Croatian: Niže navedeni podaci temelje se na opažanjima iz ispitivanja s bazedoksifenom.
Norwegian Bokmål: Følgende data er basert på funn i studier med bazedoksifen.
Croatian: Dobni raspon (godine)
Norwegian Bokmål: Aldersområde (år)
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako Vas bilo što brine.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er bekymret.
Croatian: • Pogoršanje epilepsije (napadaji)
Norwegian Bokmål: • Forverring av epilepsi (anfall)
Croatian: UPVC/monoklorotrifluoroetilen blister pakiranja koja sadrže 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem.
Norwegian Bokmål: UPVC/monoklorotrifluoretylen-blisterpakninger med 28 tabletter med modifisert frisetting.
Croatian: Žene koje uzimaju KE/BZA ne smiju uzimati progestine, dodatne estrogene ili selektivne modulatore estrogenskih receptora (SERM).
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar konjugerte østrogener / bazedoksifen bør ikke ta progestiner, flere østrogener eller selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM-er).
Croatian: Nalaz benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki miševa i štakora kojima je primijenjen bazedoksifen predstavlja učinak farmakoterapijske skupine selektivnih modulatora estrogenskih receptora, povezan s njihovom famakologijom u ženki glodavaca kojima se primjenjuju u reproduktivnoj dobi, kada su im jajnici funkcionalni i odgovaraju na hormonsku stimulaciju.
Norwegian Bokmål: Observasjon av godartede granulosacelleovarietumorer hos hunnmus og rotter som fikk bazedoksifen, er en klasseeffekt av SERM-er knyttet til preparatets farmakologi hos gnagere når de behandles i løpet av deres reproduktive liv, når eggstokkene er funksjonelle og responderer på hormonell stimulering.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka nije potrebna prilagodba doze zbog dobi (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data er dosejustering basert på alder ikke nødvendig (se pkt.
Croatian: Pokazalo se da primjena estrogena u dojilja smanjuje količinu i kvalitetu mlijeka.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av østrogen til ammende mødre har vist seg å redusere mengden og kvaliteten på melken.
Croatian: Rizik od raka endometrija je oko 5 na svakih 1000 žena s intaktnom maternicom koje ne primaju HNL.
Norwegian Bokmål: Postmenopausale kvinner med livmor Risikoen for endometriekreft er ca. 5 av hver 1000. kvinne med livmor, som ikke bruker HRT.
Croatian: Monoterapija samo estrogenom i bazedoksifenom povećava rizik od krvnog ugruška u venama (poznato kao duboka venska tromboza, DVT), posebice tijekom prve godine uzimanja lijeka.
Norwegian Bokmål: Behandling med enten østrogen eller bazedoksifen alene øker begge risikoen for blodpropp i blodårene (også kalt dyp venetrombose eller DVT), spesielt i løpet av det første året av behandlingen med disse legemidlene.
Croatian: Budući da estrogeni potiču rast endometrija, neoponirani estrogen povećava rizik od hiperplazije i raka endometrija.
Norwegian Bokmål: Ettersom østrogener fremmer vekst av endometriet, øker uhindrede østrogener risikoen for endometriehyperplasi og kreft.
Croatian: - Estrogeni povećavaju globulin koji veže tiroidne hormone (engl. thyroid binding globulin,TBG), što dovodi do povećanih razina ukupnih hormona štitnjače u cirkulaciji izmjerenih kao jod vezan za proteine (engl. by protein-bound iodine, PBI), razina T4 (izmjerenih u koloni ili radioimunološkim testom) ili T3 razina (izmjerenih radioimunološkim testom).
Norwegian Bokmål: - Østrogener øker nivåer av tyroideabindende globulin (TBG), noe som fører til økt totalnivå av sirkulerende tyroideahormon, målt ved proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer (ved kolonnekromatografi eller ved radioimmunanalyse) eller T3-nivåer (ved radioimmunanalyse).
Croatian: Omjer rizika
Norwegian Bokmål: Risikoforhold
Croatian: Rizik od venske tromboembolije
Norwegian Bokmål: Risiko for venøs tromboemboli
Croatian: Promjene u tjelesnoj težini (povećanje ili smanjenje)
Norwegian Bokmål: Vektforandringer (økning eller reduksjon)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 2 godine, KE/BZA je bio povezan s povećanjem koncentracije triglicerida u serumu u odnosu na početnu razinu za otprilike 16% nakon 12 mjeseci, a 20% nakon 24 mjeseca.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med opptil 2 års varighet ble konjugerte østrogener / bazedoksifen assosiert med en økning i konsentrasjonen av serumtriglyserider fra baseline på ca. 16 % etter 12 måneder og 20 % etter 24 måneder.
Croatian: Osim toga, žene koje uzimaju KE/BZA treba savjetovati da je tijekom putovanja koje je povezano s produljenom imobilizacijom potrebno povremeno se kretati.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør kvinner som tar konjugerte østrogener / bazedoksifen rådes til å holde seg i bevegelse med jevne mellomrom under reiser som involverer langvarig immobilisering.
Croatian: • Teške alergijske reakcije - simptomi mogu obuhvatiti iznenadno piskanje i bolovi ili stezanje u prsnom košu, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, kolaps
Norwegian Bokmål: • En alvorlig allergisk reaksjon - symptomer kan inkludere plutselig tungpustethet og brystsmerter eller -tetthet, hevelse av øyelokk, ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, pustevansker, kollaps
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • Bol u trbuhu (abdominalna bol)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer • Magesmerter (mageknip)
Croatian: Estrogeni mogu izazvati zadržavanje tekućine pa se stoga bolesnice sa srčanom ili bubrežnom disfunkcijom mora pomno nadzirati tijekom terapije KE/BZA-om.
Norwegian Bokmål: - Østrogener kan forårsake væskeretensjon, og pasienter med hjerte- eller nyredysfunksjon bør derfor overvåkes nøye når de behandles med konjugerte østrogener / bazedoksifen.
Croatian: • Veliki porast krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)
Norwegian Bokmål: • en stor økning i blodtrykket (symptomene kan være hodepine, tretthet, svimmelhet).
Croatian: 6-mjesečnim ispitivanjima kancerogenosti provedenima na transgeničnim miševima zabilježena je povećana incidencija benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki miševa kojima je primijenjena doza od 150 ili 500 mg/kg na dan.
Norwegian Bokmål: I 6-måneders karsinogenitetsstudier hos transgene mus var det en økt forekomst av godartede granulosacelleovarietumorer hos hunnmus som fikk 150 eller 500 mg/kg/dag.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje bolesnika kako bi se uočili eventualni znakovi ili simptomi nuspojava te je potrebno odmah započeti s odgovarajućim simptomatskim liječenjem.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling startes umiddelbart.
Croatian: • Promjene u zainteresiranosti za spolni odnos (povećan ili smanjen libido)
Norwegian Bokmål: • Endringer i din interesse for sex (økt eller redusert kjønnsdrift)
Croatian: U žena koje primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) 5 godina bit će otprilike 3 slučaja na 2000 korisnica (tj. otprilike jedan dodatni slučaj).
Norwegian Bokmål: For kvinner som har tatt hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) i 5 år, vil det være omtrent 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. omtrent 1 ekstra tilfelle).
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila je 2,6 odnosno 6,6 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for bazedoksifen i disse gruppene var 2,6 og 6,6 ganger større enn det som ble observert hos postmenopausale kvinner som fikk 20 mg/dag i 14 dager.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima interakcija lijek-lijek, ponovljena primjena 200 mg itrakonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, imala je minimalni utjecaj na farmakokinetiku KE (izmjereno estronom i ekvilinom) i bazedoksifena kada se primjenjivao s jednom dozom od 0,45 mg KE/20 mg BZA.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av legemiddelinteraksjoner (‘drug-drug interactions') hadde imidlertid gjentatt administrering av 200 mg itrakonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, minimal effekt på farmakokinetikken til konjugerte østrogener (målt med estron og ekvilin) og bazedoksifen ved samtidig administrering med en enkeltdose konjugerte østrogener 0,45 mg/bazedoksifen 20 mg.
Croatian: Pojavnost takvog događaja vjerojatnija je u prvoj godini hormonskog nadomjesnog liječenja (HNL) nego kasnije (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slike hendelser er mer sannsynlig i løpet av det første året med HRT enn senere (se pkt.
Croatian: Kako čuvati DUAVIVE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Duavive
Croatian: Hirzutizam; osip; pruritus; kloazma
Norwegian Bokmål: Hirsutisme; utslett; kløe; kloasma
Croatian: Laktoza, saharoza i glukoza
Norwegian Bokmål: Laktose, sukrose og glukose
Croatian: Postoje neki dokazi za povećani rizik od vjerojatne demencije u žena koje započnu uzimati kontinuiranu terapiju samim estrogenom nakon napunjenih 65 godina.
Norwegian Bokmål: Det finnes noe evidens for økt risiko for sannsynlig demens hos kvinner som starter kontinuerlig behandling bestående av kun østrogener etter fylte 65 år.