FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité à court terme a été démontrée, mais qu'il subsiste des réserves quant au manque de preuve concernant la rechute.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že krátkodobá účinnosť bola preukázaná, ale výhrady týkajúce sa chýbania dôkazu pre prevenciu relapsu ostávajú.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé un examen de Zoloft.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) preskúmala liek Zoloft.
French: Le CHMP à jugé acceptable la preuve présentée à l'appui de l'indication de dépression.
Slovak: Výbor CHMP považoval dôkaz na podporu indikácie depresie za prijateľný.
French: La sertraline est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Slovak: Sertralín je selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (SSRI).
French: Toutefois, les poids corporels généralement moins élevés chez les enfants que chez les adultes doivent être pris en compte lors de l'augmentation de la dose de 50 mg.
Slovak: Pri zvyšovaní dávky z 50 mg však treba brať do úvahy väčšinou nižšiu hmotnosť tela detí v porovnaní s dospelými.
French: Le CHMP a estimé que la sécurité chez les enfants et les adolescents n'a pas été suffisamment établie et qu'il est nécessaire d'engager des recherches supplémentaires sur la sécurité chez les patients pédiatriques, afin d'adopter l'indication suivante:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bezpečnosť v prípade detí a adolescentov nebola dostatočne stanovená a že na prijatie nasledujúcej indikácie je potrebné ďalej skúmať bezpečnosť pediatrických pacientov:
French: Le 18 octobre 2007, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Zoloft dans l'UE et dans l'EEE.
Slovak: Európska komisia 18. októbra 2007 predložila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) podnet, aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Zoloft na trh.
French: Le CHMP a estimé que les patients présentant une insuffisance hépatique importante ne représentent pas une contre-indication stricte pour la sertraline et que des mises en garde appropriées figurent dans la rubrique concernée des informations sur le produit.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že výrazne poškodená funkcia pečene nepredstavuje prísnu kontraindikáciu pre sertralín a že v príslušnej časti informácie o produkte sú uvedené náležité upozornenia.
French: Le CHMP a approuvé l'indication harmonisée: «Trouble panique avec ou sans agoraphobie».
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: „Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej".
French: Des données issues du programme clinique pour l'ESPT ont été soumises et les résultats montraient que seulement deux des quatre études démontraient l'efficacité.
Slovak: Výsledky predložených údajov z klinického programu pre indikáciu posttraumatickej stresovej porucha ukázali, že len dve zo štyroch štúdií preukázali účinnosť.
French: Le CHMP a approuvé la formulation suivante: «La prise concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir la rubrique 4.5)».
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Súbežné užívanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5)."
French: Trouble obsessionnel compulsif chez les patients pédiatriques.
Slovak: Obsedanto-kompulzívna porucha v prípade pediatrických pacientov.
French: Étant donné l'incidence d'événements indésirables dans l'ESPT, le CHMP a accepté le fait que la sécurité de la sertraline dans le traitement de l'ESPT est similaire à celle qu'elle présente dans le trouble dépressif majeur et ne pose aucun problème nouveau.
Slovak: So zreteľom na výskyt nežiaducich udalostí pri posttraumatickej stresovej poruche výbor CHMP súhlasil s tým, že bezpečnosť sertralínu pri liečbe posttraumatickej stresovej poruchy je podobná bezpečnosti pri závažnej depresívnej poruche a nepredstavuje žiadne nové problémy.
French: Elle agit en empêchant le neurotransmetteur sérotonine d'être réabsorbé par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmitera sérotonínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
French: Le CHMP, à la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
French: Concernant l'utilisation de la sertraline dans les cas d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale, le CHMP a accepté la formulation proposée pour l'harmonisation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: V súvislosti s použitím sertralínu v prípade nedostatočnej funkcie pečene a obličiek výbor CHMP schválil znenie, ktoré na účely harmonizácie navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
French: L'apparition de TOC pédiatrique présente d'importantes similitudes avec le trouble de l'adulte, mais aussi de grandes différences.
Slovak: Nástup obsedanto-kompulzívnej poruchy v prípade detí má dôležité znaky spoločné s poruchou dospelých, ale prejavuje tiež významné rozdiely.
French: Qu'est-ce que Zoloft?
Slovak: Zoloft?
French: Concernant la posologie chez les patients pédiatriques présentant un TOC, le CHMP a demandé l'insertion dans cette rubrique de la formulation suivante:
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie pre pediatrických pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou, výbor CHMP požadoval vložiť do tejto časti nasledujúce znenie:
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zoloft?
Slovak: Prečo bol liek Zoloft preskúmaný?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Zoloft dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Zoloft.
French: Faisant remarquer que la dépression majeure est considérée comme étant une maladie chronique ou chronique intermittente, le CHMP a estimé nécessaire d'accepter cette indication séparée.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že závažná depresia sa považuje za chronický alebo chronický striedavý stav a usúdil, že nie je potrebné prijať túto samostatnú indikáciu.
French: Le programme clinique pour l'indication du TOC a été soumis et la sertraline a démontré un effet modéré à court terme et n'a pas suscité de préoccupation concernant la sécurité.
Slovak: V predloženom klinickom programe pre indikáciu obsedantno-kompulzívnej poruchy preukázal sertralín mierny krátkodobý účinok bez výhrad týkajúcich sa bezpečnosti.
French: Trouble obsessionnel compulsif chez les adultes.
Slovak: Obsedanto-kompulzívna porucha v prípade dospelých.
French: Bien que le profil de sécurité de la sertraline soit acceptable, le CHMP a modifié la rubrique «Posologie et mode d'administration» du RCP pour indiquer que la nécessité d'un traitement continu doit être régulièrement évaluée.
Slovak: Hoci profil bezpečnosti sertralínu je prijateľný, výbor CHMP uviedol časť Dávkovanie a spôsob podávania v súhrne charakteristických vlastností lieku tak, aby sa vyjadrila potreba pravidelného hodnotenia nepretržitej liečby.
French: Le CHMP a examiné le rapport bénéfice/risque et a approuvé l'indication suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble d'anxiété sociale».
Slovak: Výbor CHMP zvážil pomer prínosu a rizika a schválil nasledujúcu indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu sociálnej úzkostnej poruchy."
French: Le CHMP a approuvé l'indication harmonisée: «La sertraline est indiquée pour le traitement de l'état de stress post-traumatique (ESPT)».
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD)."
French: La prévention de la rechute et de la récurrence a été proposée au cours de l'évaluation par le CHMP.
Slovak: Počas hodnotenia výborom CHMP bola navrhnutá prevencia relapsu a návratu ochorenia.
French: Réponses de la société données le: 22 février 2008, 10 septembre 2008, 09 décembre 2008 Date de l'avis:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 22. februára 2008,
French: doc.
Slovak: dr.
French: Par conséquent, le CHMP a approuvé l'indication suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes».
Slovak: Výbor CHMP preto schválil nasledujúcu indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu obsedanto-kompulzívnej poruchy (OCD) v prípade dospelých."
French: État de stress post-traumatique.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene.
French: Le CHMP a également discuté cette indication.
Slovak: Posttraumatická stresová porucha: Výbor CHMP diskutoval aj o tejto indikácii.
French: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 à 17ans», sous réserve d'insertion du texte suivant à la rubrique 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques» du RCP:
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu obsedanto-kompulzívnej poruchy (OCD) v prípade dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 6 do 17 rokov";
French: Zoloft a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy liekov na humánne použitie (CMD(h)) zistila, že liek Zoloft vyžaduje harmonizáciu.
French: En conséquence, la question a été transmise au CVMP.
Slovak: Záležitosť bola preto postúpená výboru CVMP.
French: L'État membre de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Islande, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie et la Suède.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Írsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Rakúsko, Bulharsko, Dánsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Island, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko a Švédsko.
French: Le demandeur a présenté une évaluation ciblée de Phase II des risques pour l'environnement.
Slovak: Žiadateľ predložil cielené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II.
French: Il a été revendiqué pour le produit une efficacité persistant entre 21 et 49 jours.
Slovak: O lieku sa tvrdí, že jeho účinnosť trvá od 21 do 49 dní.
French: Le log P de 4,4 ne peut donc être considéré que comme un indicateur de la valeur réelle.
Slovak: Hodnota log Pow 4,4 sa preto môže považovať len za ukazovateľa skutočnej hodnoty.
French: Il convient de noter les deux modifications ci-dessous, apportées à la demande initiale au cours de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine du CVMP:
Slovak: Treba sa zmieniť o týchto dvoch zmenách v pôvodnej žiadosti, ktoré sa uskutočnili počas decentralizovaného postupu a konania o postúpenej veci výboru CVMP:
French: Les bénéfices ne faisaient pas l'objet de la présente saisine; ils ont été examinés durant la procédure décentralisée qui a précédé.
Slovak: Prínosy neboli predmetom tohto konania o postúpenej veci; posudzovali sa v predchádzajúcom decentralizovanom postupe.
French: Cette étude n'est toutefois pas disponible et ne peut être demandée dans le cadre de la présente saisine.
Slovak: Táto štúdia však nie je dostupná a nemôže sa požadovať pre toto konanie o postúpenej veci.
French: Cette méthode est toutefois considérée comme n'étant pas adaptée pour des substances dont le log P est supérieur à 4.
Slovak: Táto metóda sa však nepovažuje za vhodnú pre látky s hodnotou log Pow vyššou ako 4.
French: Par conséquent, des mesures d'atténuation des risques sont considérées comme nécessaires, comme indiqué dans les informations sur le produit.
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizík sa preto považujú za nevyhnutné, ako sa uvádza v informácii o lieku.
French: Précautions particulières, si necessaries
Slovak: Osobitné upozornenie, ak je potrebné
French: Au cours de la procédure, l'État membre de référence et les États membres concernés étaient en désaccord concernant les données présentées à l'appui de l'évaluation des risques pour l'environnement.
Slovak: Počas konania vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi týkajúca sa údajov predložených na podporu vyhodnotenia rizík pre životné prostredie.
French: Les données supplémentaires fournies n'ont pas permis d'exclure un risque à moyen ou long terme pour les insectes du fumier.
Slovak: Predložené doplňujúce údaje neumožnili vylúčiť strednodobé až dlhodobé riziko pre hmyz nachádzajúci sa v truse.
French: Le médicament parent représentait 79 % du résidu fécal radioactif total.
Slovak: Materská zlúčenina tvorila 79 % celkového rádioaktívneho rezídua v exkrementoch.
French: Plusieurs études et des articles de la littérature publiée sur la toxicité pour la faune du fumier étaient disponibles.
Slovak: K dispozícii bolo niekoľko štúdií a publikovaná literatúra o toxicite pre trusovú faunu.
French: Le produit a les mêmes indications que le produit de référence.
Slovak: Liek má rovnaké indikácie ako referenčný produkt.
French: INN/ Concentration
Slovak: INN/Sila
French: Le CVMP a estimé que la méthode d'essai pour la détermination du coefficient de partage n-octanol/eau n'était pas appropriée.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že testovacia metóda na stanovenie rozdeľovacieho koefcientu n-oktanol/voda nie je vhodná.
French: Aucune donnée sur la nature et les taux des métabolites n'était disponible.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o charaktere a množstve metabolitov.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice sont les versions finales achevées pendant la procédure de coordination de groupe avec les amendements suivants :
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia je konečnou verziou schválenou behom procedúry Koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami:
French: Ajouter le texte suivant dans les sections appropriées des informations produits :
Slovak: Nasledujúci text bude pridaný na relevantné miesta schválených textov prípravku:
French: La demande a été présentée au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, c'est-à-dire qu'il s'agit d'une demande concernant un médicament générique.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, čo znamená, že ide o žiadosť o generický liek.
French: Il s'agit d'une lactone macrocyclique, étroitement apparentée à l'ivermectine.
Slovak: Je to makrocyklický laktón a veľmi sa podobá ivermektínu.
French: Les parasites internes et externes concernés par l'indication de ce produit sont reconnus comme provoquant d'importantes pertes de production et comme ayant un impact négatif sur le bien-être des animaux.
Slovak: Uznáva sa, že vnútorné a vonkajšie parazity indikované pre tento liek spôsobujú výrazné straty produkcie a negatívne ovplyvňujú zdravie zvierat.
French: Conclusions concernant l'impact sur l'environnement
Slovak: Závery týkajúce sa vplyvu na životné prostredie
French: 1 Pendant la procédure décentralisée, il a été convenu que l'autorisation du produit générique sous le nom de «Dectomax» ne sera pas délivrée tant que le produit de référence portant le nom de «Dectomax» n'aura pas été retiré ou n'aura pas reçu un autre nom.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu sa schválilo, že povolenie pre generický produkt pod názvom Dectomax nebude vydané, kým nebude stiahnutý alebo premenovaný referenčný produkt pod názvom Dectomax.
French: Par conséquent, aucun affinement des PEC basé sur le métabolisme n'est possible et l'évaluation des risques repose sur les résidus totaux.
Slovak: Preto nie je možné upraviť hodnotu PEC na základe metabolizmu a posúdenie rizika je založené na celkových rezíduách.
French: Bénéfices indirects
Slovak: Nepriame prínosy
French: Les bénéfices supplémentaires de ce produit sont les mêmes que ceux du produit de référence.
Slovak: Ďalšie prínosy tohto lieku sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Le produit a un double effet contre les endo- et ectoparasites et peut réduire le nombre de traitements par différents produits pharmaceutiques.
Slovak: Liek účinkuje proti endoparazitom aj ektoparazitom a môže znížiť počet ošetrení rôznymi farmaceutickými produktmi.
French: Le demandeur a procédé à une ERE conformément aux lignes directrices VICH pour la Phase I et la Phase II de l'évaluation, adoptées par le CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), ainsi qu'à la ligne directrice du CVMP pour l'évaluation de l'impact des médicaments vétérinaires sur l'environnement, à l'appui des lignes directrices VICH 6 et 38 (CVMP/ERE/418282/2005-corr).
Slovak: Žiadateľ uskutočnil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH pre posúdenie fázy I a fázy II, ktoré prijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-konečné znenie), ako aj s usmernením výboru CVMP k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-kor).
French: Comme pour les bénéfices, la qualité du produit n'a pas été discutée par le CVMP dans le cadre de la présente saisine.
Slovak: Pokiaľ ide o prínosy, výbor CVMP v rámci tohto konania o postúpenej veci nediskutoval o kvalite lieku.
French: Healthcare Ireland à Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited et le nom du produit de référence en Irlande a été modifié en Zearl 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Slovak: Ireland na spoločnosť Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited a názov referenčného produktu v Írsku sa zmenil na Zearl 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
French: Cependant, aucune étude de la bioaccumulation n'a été présentée; une évaluation de l'empoisonnement secondaire n'a pas non plus été réalisée.
Slovak: Nebola však predložená žiadna štúdia bioakumulácie a neposudzovala sa ani sekundárna otrava.
French: Le coefficient n-octanol/eau (log P) a été déterminé comme étant de 4,4 à l'aide de la méthode par agitation en flacon.
Slovak: Koeficient n-oktanol/voda (log Pow) sa pomocou pretrepávacej metódy stanovil na úrovni 4,4.
French: Deux États membres concernés (les Pays-Bas et la France) ont considéré que l'autorisation de Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins peut présenter un risque potentiel grave pour l'environnement.
Slovak: Dva zúčastnené členské štáty (Holandsko a Francúzsko) usúdili, že povolenie lieku Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
French: Il est cependant reconnu qu'aucune note explicative harmonisée sur la manière de mener des études d'évaluation de niveau B pour les insectes du fumier n'est actuellement disponible.
Slovak: Uznáva sa však, že v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne harmonizované usmernenie k tomu, ako uskutočniť štúdie na posúdenie Tier B pre hmyz nachádzajúci sa v truse.
French: En termes de sécurité pour l'environnement, outre le fait que l'ensemble actuel de données ne permet pas d'exclure une bioaccumulation de la doramectine, il a été identifié un risque pour le compartiment aquatique sur la base de données de toxicité disponibles (toxicité aiguë pour Daphnia magna), ainsi qu'un risque pour la faune du fumier exposée à du fumier contenant des résidus, lorsque le produit est utilisé en respectant la posologie recommandée.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť pre životné prostredie, okrem skutočnosti, že súčasný súbor údajov neumožňuje vylúčiť bioakumuláciu doramektínu, sa zistilo riziko pre vodné prostredie na základe dostupných údajov o toxicite (akútna toxicita pre organizmus Daphnia magna), ako aj riziko pre trusovú faunu vystavenú trusu obsahujúcemu rezíduá, keď sa produkt používa v súlade s odporúčaným dávkovaním.
French: Après affinement des PECes à l'aide du modèle FOCUS, comme recommandé par la ligne directrice du CVMP, CVMP/ERE/418282/2005, le QR reste supérieur à 1 pour les daphnies.
Slovak: Po úprave hodnoty PECsw pomocou modelu FOCUS podľa odporúčania uvedeného v usmernení výboru CVMP, CVMP/ERA/418282/2005, je hodnota RQ pre dafniu stále vyššia ako 1.
French: Dans le premier cas, le risque pour les daphnies n'a pas pu être exclu en procédant à plusieurs affinements des PEC pour le scénario de l'excrétion directe.
Slovak: V prvom prípade sa nemohlo vylúčiť riziko pre dafniovité na základe niekoľkých úprav hodnoty PEC pre scenár priameho vylúčenia.
French: La saisine pour Prontax 5 mg/ml Pour on solution pour bovins a pour objet les risques potentiels graves évoqués par la France et les Pays-Bas concernant l'évaluation des risques pour l'environnement (ERE).
Slovak: Konanie o postúpenej veci pre liek Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok sa týka potenciálnych závažných rizík, o ktorých sa zmienili Francúzsko a Holandsko v súvislosti s posúdením rizík pre životné prostredie (ERA).
French: Le produit est utilisé en application topique le long de la ligne médiane du dos, en une bande étroite entre le garrot et la base de la queue.
Slovak: Liek sa aplikuje lokálne pozdĺž stredovej línie chrbta v úzkom pruhu medzi kosťou na šiji a chvostom.
French: L'ensemble actuel de données ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et, par conséquent, la bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
Slovak: Súčasný súbor údajov neumožňuje posúdiť bioakumuláciu, a preto sa nemôže vylúčiť bioakumulácia doramektínu.
French: Après traitement, l'excrétion d'une quantité de doramectine potentiellement toxique peut durer pendant plusieurs semaines.
Slovak: Po liečbe môže vylučovanie potenciálne toxických hladín doramektínu trvať niekoľko týždňov.
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis concernant les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à évaluer le rapport bénéfice/risque de Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám príslušných členských štátov a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika lieku Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok .
French: Globalement, comme pour les bénéfices, à l'exception des risques identifiés en particulier au cours de la saisine (ERE), il est attendu que tous les autres risques seront les mêmes que ceux du produit de référence; ils n'ont pas été examinés en détails par le CVMP.
Slovak: Vo všeobecnosti sa očakáva, ako je to aj prípade prínosov, že okrem rizík zistených najmä na základe konania o postúpenej veci (posúdenie rizík pre životné prostredie), že všetky ďalšie riziká budú rovnaké ako v prípade referenčného lieku a výbor CVMP o nich, ako ani o prínosoch podrobne nediskutoval.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins et noms associés
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a súvisiace názvy
French: La caractérisation des risques pour la faune du fumier a été réalisée à l'aide des concentrations prédites dans l'environnement (PEC, Predicted Environmental Concentrations) pour le fumier, qui ont été déduites de l'étude du métabolisme présentée.
Slovak: Charakterizácia rizík pre trusovú faunu sa uskutočnila na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre trus, ktoré pochádzajú z predloženej štúdie o metabolizme.
French: Le CVMP a jugé que l'ensemble de données disponible ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et que de ce fait, une bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že dostupný súbor údajov neumožňuje posúdiť bioakumuláciu, a preto sa nemôže vylúčiť bioakumulácia doramektínu.