FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami GIST u 7 pacjentów (5%) wystąpiły objawy niepożądane w stopniu 3 lub 4 według CTC (ang. CTC.- Common Toxicity Criteria) w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego (3 pacjentów), krwawienia wewnątrz guza (3 pacjentów) lub obydwu rodzajów krwawień (1 pacjent).
Croatian: bolesnika nastupilo je GI krvarenje CTC stupnja 3/4 (3 bolesnika), intratumorsko krvarenje (3 bolesnika) ili oboje (1 bolesnik).
Polish: Pacjenci nie wykazujący odpowiedzi [brak całkowitej odpowiedzi hematologicznej (ang. Complete Haematological ResponseCHR) w 6 miesiącu, zwiększenie liczby białych krwinek, brak większej odpowiedzi cytogenetycznej
Croatian: Bolesnicima koji su pokazivali izostanak odgovora (izostanak potpunog hematološkog odgovora (CHR) nakon 6 mjeseci, porast broja leukocita, nikakav veliki citogenetski odgovor (MCyR) nakon 24 mjeseca), gubitak odgovora (gubitak CHR-a ili MCyR-a) ili tešku nepodnošljivost liječenja, odobreno je da prijeđu u drugi terapijski krak.
Polish: Lek Imatinib Teva 100 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 kapsułek twardych w blistrach.
Croatian: Teva 100 mg tvrde kapsule dostupne su u veličinama pakiranja od 60 ili 120 tvrdih kapsula u blisterima.
Polish: 400 mg przyjmowane jako 1 tabletka raz na dobę, 600 mg przyjmowane jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki 100 mg lub jako 1 ½ tabletki 400 mg raz na dobę.
Croatian: 600 mg se uzima kao 1 tableta od 400 mg plus 2 tablete od 100 mg ili kao 1 ½ tableta od 400 mg jednom na dan.
Polish: Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc*
Croatian: Akutno zatajenje disanja11*, intersticijska plućna bolest* Poremećaji probavnog sustava Vrlo često
Polish: Następnie, należy ponownie podjąć leczenie podając dawkę 300 mg.
Croatian: nakon toga nastaviti liječenje u dozi od 200 mg/m2.
Polish: Istotna aktywacja receptora PDGF lub kinaz białkowo-tyrozynowych Abl w wyniku połączenia się różnych odpowiadających sobie białek lub istotne wytwarzanie PDGF są wpisane w patogenezę MDS/MPD, HES/CEL i DFSP.
Croatian: U patogenezu MDS/MPB-a, HES/KEL-a i DFSP-a uključena je ili konstitutivna aktivacija receptora za PDGF ili Abl proteintirozin kinaza koja nastaje kao posljedica fuzije pri čemu se javljaju različiti partnerski proteini ili konstitutivno stvaranje PDGF-a.
Polish: Związek ten w takim samym stopniu wybiórczo hamuje proliferację i wywołuje apoptozę w komórkach linii Bcr-Abl dodatnich, jak w komórkach białaczkowych świeżo pobranych od pacjentów z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia i od pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL, ang. Acute Lymphoblastic Leukemia) z dodatnim chromosomem Philadelphia.
Croatian: Supstancija selektivno inhibira proliferaciju te inducira apoptozu u Bcr-Abl pozitivnim staničnim linijama, kao i u svježim leukemijskim stanicama osoba s Ph+KML-om i ALL
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 260 mg/m2 pc./dobę (n=5), 340 mg/m2 pc./dobę (n=9), 440 mg/m2 pc./dobę (n=7) i 570 mg/m2 pc./dobę (n=5).
Croatian: 340 mg/m2/dan (n=9), 440 mg/m2/dan (n=7), te 570 mg/m2/dan (n=5).
Polish: HES/CEL opisywanych w 35 opublikowanych opisach przypadków i seriach przypadków otrzymywało imatynib w dawce od 75 do 800 mg na dobę.
Croatian: om, zabilježenih u 35 objavljenih prikaza slučajeva i serija slučajeva, primalo je imatinib u dozama od
Polish: W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (24 dni - 60 miesięcy).
Croatian: 47 mjeseci (raspon 24 dana - 60 mjeseci).
Polish: Większa odpowiedź w 12 miesiącu (%) Większa odpowiedź w 24 miesiącu (%) Większa odpowiedź w 84 miesiącu (%)
Croatian: Veliki odgovor nakon 12 mjeseci (%) Veliki odgovor nakon 24 mjeseca (%) Veliki odgovor nakon 84 mjeseca (%) p<0,001, Fischerov egzaktni test ** postotci molekularnog odgovora se temelje na dostupnim uzorcima
Polish: - W przypadku leczenia CML:
Croatian: Ako se liječite zbog KML-a:
Polish: Imatinib Teva jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML.
Croatian: Teva se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a.
Polish: Lek Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 30 lub 90 kapsułek twardych w blistrach.
Croatian: Teva 400 mg tvrde kapsule dostupne su u veličinama pakiranja od 30 ili 90 tvrdih kapsula u blisterima
Polish: Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 kapsula), trebate uzimati 4 kapsule ujutro i 4 kapsule navečer.
Polish: Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), należy przyjmować jedną kapsułkę rano a drugą kapsułkę wieczorem.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (2 kapsule), trebate uzimati jednu kapsulu ujutro i drugu kapsulu navečer.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), przyjmowana jako 1 kapsułka rano a druga kapsułka wieczorem.
Croatian: Doza je 800 mg na dan (2 kapsule), koja se uzima kao jedna kapsula ujutro i druga kapsula navečer.
Polish: W trzech innych publikacjach opisano dodatkowo czterech pacjentów z HES i dodatnim wynikiem na obecność kinazy fuzyjnej FIP1L1-PDGFRα.
Croatian: Dodatna četiri bolesnika s HES-om bila su pozitivna za FIP1L1-PDGFRα u ostala 3 objavljenja slučaja.
Polish: Obrzęk mózgu*
Croatian: Cerebralni edem*
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
Croatian: Doza je 800 mg na dan (8 kapsula), koja se uzima kao 4 kapsule ujutro i 4 kapsule navečer.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), przyjmowana jako 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.
Croatian: Doza je 800 mg na dan (8 tableta), koja se uzima kao 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.
Polish: takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azole leków przeciwgrzybiczych, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Croatian: Djelatne tvari koje mogu povećati koncentracije imatiniba u plazmi Tvari koje inhibiraju djelovanje CYP3A4 izoenzima citokroma P450 (npr. inhibitori proteaze kao što su indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotici uključujući ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; određeni makrolidi kao što su eritromicin, klaritromicin i telitromicin) mogle bi smanjiti metabolizam i povećati koncentracije imatiniba.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii, zgodnie ze wskazówkami podanymi w poniższej tabeli.
Croatian: U slučaju teške neutropenije i trombocitopenije preporučuje se dozu smanjiti ili prekinuti liječenje,
Polish: Faza przewlekła, niepowodzenie leczenia interferonem
Croatian: 5% bolesnika u blastičnoj krizi nakon neuspjeha terapije interferonom.
Polish: Nieprzezroczyste pomarańczowe kapsułki z czarnym oznaczeniem „7629" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Croatian: Neprozirne narančaste kapsule s crnom oznakom 7629 na tijelu kapsule i crnom oznakom TEVA na kapici kapsule.
Polish: Ara-C 1 000 mg/m2/12 h iv.(3 h), dni 1-4; Mitoksantron 10 mg/m2 iv. dni 3-5;
Croatian: Ara-C 1000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), dani 1-4; Mitoksantron 10 mg/m2 i.v. dani 3-5; MTX 15 mg intratekalno, dan 1; Metilprednizolon 40 mg intratekalno, dan 1
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Polish: • Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.
Croatian: • Lezije (oštećenja) kože koje su bolne i/ili s mjehurićima.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), przyjmowana jako 1 tabletka rano a druga tabletka wieczorem.
Croatian: Doza je 800 mg na dan (2 tablete), koja se uzima kao 1 tableta ujutro i druga tableta navečer.
Polish: Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde Dla dawek innych niż 400 mg i 800 mg (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna kapsułka twarda 100 mg.
Croatian: Za doze različite od doza od 400 mg i 800 mg (vidjeti niže navedenu preporuku doziranja) postoji tvrda kapsula od 100 mg.
Polish: Świąd, obrzęk twarzy, sucha skóra, rumień, łysienie, poty nocne, reakcja nadwrażliwości na światło
Croatian: Svrbež, edem lica, suhoća kože, eritem, alopecija, noćno znojenje,
Polish: Jest on „lekiem generycznym".
Croatian: Riječ je o „generičkom lijeku".
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Imatinib Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Imatinib Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Imatinib Teva do obrotu.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Imatinib Teva.
Polish: Blokując te receptory, lek Imatinib Teva wspomaga kontrolę podziałów komórek.
Croatian: Blokirajući te receptore, lijek Imatinib Teva pomaže u kontroli podjele stanica.
Polish: Imatinib Teva imatynib
Croatian: Teva imatinib
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Imatinib Teva.
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima na površini stanica raka, uključujući i na receptorima uključenim u stimulaciju stanica za nekontrolirano dijeljenje.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib Teva?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imatinib Teva?
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Teva, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imatinib Teva, imatinib, je inhibitor protein-tirozin kinaze.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Glivec, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib Teva.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imatinib Teva.
Polish: Oznacza to, że Imatinib Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je lijek Imatinib Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Glivec.
Polish: Co to jest produkt Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Imatinib Teva i za što se koristi?
Polish: Lek stosuje się także u dorosłych i dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku odpowiedzi na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego);
Croatian: Lijek se također koristi u odraslih i djece u „kroničnoj fazi" bolesti nakon neuspješne terapije interferonom alfa (drugi lijek protiv raka), te u uznapredovanim fazama bolesti („u ubrzanoj fazi" ili „u blastičnoj krizi");
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 400 mg) i tabletek (100 i 400 mg); podaje się go doustnie podczas posiłków i popija dużą szklanką wody w celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego (żołądka i jelit) Dawka zależy od wieku i stanu pacjenta, a także jego odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (od 100 i 400 mg) i tableta (od 100 i 400 mg) te se uzima na usta uz obrok i veliku čašu vode kako bi se smanjila iritacija želudca i crijeva.
Polish: Imatinib Teva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Croatian: Imatinib Teva koristi se za liječenje odraslih bolesnika s DFSP-om kojeg se ne može kirurški ukloniti i odraslih bolesnika koji ne mogu ići na kirurški zahvat u slučaju kada se rak ponovo razvio nakon prethodnog liječenja ili je metastazirao u druge dijelove tijela.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Glivec.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je u skladu sa zahtjevima EUa potvrđeno da Imatinib Teva posjeduje usporedivu kakvoću i da je bioekvivalentan lijeku Glivec.
Polish: Imatinib Teva wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a terapię powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi.
Croatian: Teva izdaje se samo na liječnički recept te liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u liječenju raka krvi.
Polish: Ponieważ lek Imatinib Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je lijek Imatinib Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Polish: W dniu 8 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Imatinib Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Imatinib Teva na snazi u Europskoj uniji od 8. siječnja 2013.
Polish: • choroba mielodysplastyczna lub mieloproliferacyjna (MD/MPD) - grupa chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
Croatian: • mijelodisplastičnih ili mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD), skupine bolesti u kojima tijelo proizvodi veliki broj abnormalnih krvnih stanica.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Imatinib
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Imatinib Teva?
Polish: Imatinib Teva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Croatian: Imatinib Teva koristi se za liječenje odraslih bolesnika s MD/MPD-om s preraspodjelom gena za receptor faktora rasta koji potječe od trombocita (PDGFR);
Polish: Imatinib Teva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występują określone zmiany układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i PDGFRα;
Croatian: Imatinib Teva koristi se za liječenje odraslih bolesnika s HES-om ili CEL-om sa specifičnom preraspodjelom dva gena naziva FIP1L1 i PDGFR;
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imatinib Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Imatinib Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Imatinib Teva stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+.
Croatian: Imatinib Teva koristi se zajedno s drugim lijekovima protiv raka u odraslih i djece s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imatinib Teva:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imatinib Teva
Polish: Imatinib Teva zawiera substancję czynną imatynib.
Croatian: Teva sadrži djelatnu tvar imatinib.
Polish: Ponieważ lek Imatinib Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy tabletki i kapsułki są biorównoważne w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Glivec.
Croatian: Budući da je lijek Imatinib Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice o tome je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Glivec.
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii u osób dorosłych w leczeniu ALL Ph+, w której doszło do nawrotu po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku odpowiedzi na inne leki;
Croatian: Koristi se također za samostalno za liječenje odraslih s Ph+ ALL-om nakon prethodnog liječenja ili u osoba koje ne reagiraju na druge lijekove;
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imatinib Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Imatinib Teva bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+- typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Croatian: • akutne limfoblastične leukemije (ALL), vrste raka u kojem se limfociti (drugi tip bijele krvne stanice) prebrzo umnožavaju.
Polish: Imatinib Teva stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Croatian: Lijek Imatinib Teva koristi se za liječenje bolesnika koji imaju „pozitivan Philadelphia kromosom" (Ph+).
Polish: • guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) - typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Croatian: • dermatofibrosarkomone protuberanse (DFSP), vrste raka (sarkoma) u kojem se stanice u tkivu ispod kože nekontrolirano dijele.
Polish: Jak działa produkt Imatinib Teva?
Croatian: Kako djeluje Imatinib Teva?
Polish: • zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL)choroby, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Croatian: • uznapredovalog hipereozinofilnog sindroma (HES) ili kronične eozinofilne leukemije (KEL), bolesti u kojima eozinofili (drugi tip bijele krvne stanice) počinju nekontrolirano rasti.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib Teva.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imatinib Teva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Lek Imatinib Teva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih bolesti:
Polish: Lek Imatinib Teva stosuje się u dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+, niekwalifikujących się do przeszczepienia szpiku.
Croatian: Lijek Imatinib Teva koristi se u odraslih i djece s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om te u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML) - choroba nowotworowa krwinek białych, w której granulocyty (typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Croatian: • kronične mijeloične leukemije (KML-a), raka bijelih krvnih stanica u kojem granulociti (tip bijele krvne stanice) počinju nekontrolirano rasti.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Croatian: Veličina pakiranja
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 17,5 miesiąca.
Croatian: Prosječno trajanje reakcije na liječenje bilo je 17,5 mjeseci.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 09. 2019.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Imbruvica znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Croatian: Više informacija o lijeku Imbruvica nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Polish: Imbruvica (ibrutynib)
Croatian: Imbruvica (ibrutinib)
Polish: Lek Imbruvica jest dostępny w postaci kapsułek (140 mg) i tabletek (140, 280, 420 i 560 mg).
Croatian: Lijek Imbruvica dostupan je u obliku kapsula (140 mg) i tableta (140, 280, 420 i 560 mg).
Polish: Lek Imbruvica otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 października 2014 r.
Croatian: Lijek Imbruvica dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 21. listopada 2014.
Polish: Co to jest lek Imbruvica i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Imbruvica i za što se koristi?
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to neutropenia, zapalenie (zakażenie) płuc i trombocytopenia.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su neutropenija, upala pluća (pneumonija) i trombocitopenija.
Polish: Terapię lekiem Imbruvica należy kontynuować, dopóki następuje poprawa stanu chorego lub jego stan jest stabilny, a działania niepożądane są tolerowane.
Croatian: Terapija lijekom Imbruvica može se nastaviti sve dok se stanje poboljšava ili ostaje stabilno, a nuspojave su podnošljive.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imbruvica
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imbruvica
Polish: Ponadto lek Imbruvica wykazał skuteczność u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma.
Croatian: Nadalje se lijek Imbruvica pokazao učinkovitim u bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imbruvica są stale monitorowane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Imbruvica kontinuirano se prate.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imbruvica (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaj białych krwinek), bóle mięśni i kości, krwotok (krwawienie), zasinienie, wysypka, nudności (mdłości) i małopłytkowość (niska liczba płytek krwi).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Imbruvica (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu proljev, neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), bol u mišićima i kostima, hemoragija (krvarenje), modrice, osip, mučnina (slabost), vrućica i trombocitopenija (niska razine trombocita).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imbruvica są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Imbruvica pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Imbruvica przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Imbruvica nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 280 pacjentów lek Imbruvica porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym, temsirolimusem.
Croatian: U drugom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 280 bolesnika lijek Imbruvica uspoređen je s drugim lijekom protiv raka, temsirolimusom.
Polish: Makroglobulinemia Waldenströma
Croatian: Waldenströmova makroglobulinemija
Polish: • chłoniak z komórek płaszcza u pacjentów, u których choroba nie reaguje na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu;
Croatian: • limfoma plaštenih stanica u bolesnika čija bolest nije reagirala na liječenje ili se vratila nakon prethodnog liječenja;
Polish: Dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza dawka wynosi 560 mg raz na dobę, natomiast dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub makroglobulinemią Waldenströma zwyczajowa dawka leku Imbruvica wynosi 420 mg na dobę.
Croatian: Za bolesnike s limfomom plaštenih stanica doza iznosi 560 mg jednom dnevno, dok za bolesnike s kroničnom limfocitnom leukemijom ili Waldenströmovom makroglobulinemijom uobičajena doza lijeka Imbruvica iznosi 420 mg jednom dnevno.