FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The work in the area of infrastructure is directly linked to the increase in staff, meetings, telecommunications activities and visitors to the Agency.
Danish: Arbejdet på infrastrukturområdet hænger direkte sammen med stigningen i antallet af ansatte, møder, telekommunikationsaktiviteter og besøgende i agenturet.
English: Continue reflection on the long-term financing of the Agency and the European medicines network
Danish: Fortsætte overvejelserne om finansieringen af agenturet på lang sigt og det europæiske lægemiddelnetværk
English: Further actions necessary to meet the Agency's long-term objectives will be included in future work programmes, with a view to full implementation of the Road Map by 2010.
Danish: Yderligere indsatsområder, der er nødvendige for at overholde agenturets langsigtede målsætninger, vil blive inddraget i kommende arbejdsprogrammer med henblik på fuldstændig gennemførelse af køreplanen senest i 2010.
English: The Agency plans to undertake further implementation and expansion of these projects in response to legislative requirements in 2005.
Danish: Agenturet påtænker at gennemføre og udvide disse projekter yderligere i konsekvens af lovkrav i 2005.
English: An open public procedure for the appointment of members of the Audit Advisory Committee will be launched in 2005.
Danish: Der vil i 2005 blive lanceret en åben offentlig procedure for udnævnelse af medlemmer til det rådgivende revisionsudvalg.
English: Therefore, there will be increased follow-up and assessment of designation criteria at the time of marketing authorisation
Danish: Der vil derfor ske en forøget opfølgning samt vurdering af udpegelseskriterierne på tidspunktet for markedsføringstilladelsen
English: To this end, the CHMP has already established a Scientific Advice Working Party (SAWP) that has the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
Danish: Med henblik herpå har CHMP allerede nedsat en arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning (SAWP), der udelukkende skal beskæftige sig med videnskabelig rådgivning af virksomhederne.
English: The Agency will continue to work closely with the relevant European institutions in the field of veterinary medicinal products, particularly the European Commission, and will work to increase the level of collaboration already established with the European Food Safety Authority during the previous year.
Danish: Agenturet vil fortsat arbejde tæt sammen med de relevante europæiske institutioner, især EuropaKommissionen, omkring veterinærlægemidler, og vil arbejde for at øge det allerede etablerede samarbejde med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i det seneste år.
English: This work programme for 2005 incorporates many of the actions detailed in our Road Map implementation plan.
Danish: Dette arbejdsprogram for 2005 indeholder mange af de indsatsområder, som er specificeret i vores gennemførelsesplan for ”køreplanen”.
English: The area of meeting management and conferences will experience a significant increase in its activities in 2005.
Danish: Afdelingen for mødestyring og konferencer vil opleve en markant stigning i sine aktiviteter i 2005.
English: The table below gives an overview of the likely workload in accounts in 2005.
Danish: Tabellen neden for giver et overblik over den sandsynlige arbejdsmængde på regnskabssiden i 2005.
English: As the first director-general of the NAM he was responsible for establishing the Agency's strategies and working operations.
Danish: Som første generaldirektør for lægemiddelstyrelsen var han ansvarlig for at fastlægge agenturets strategier og arbejdsaktiviteter.
English: Clarification of the requirements related to the content of a dossier for a registration application.
Danish: Præcisering af kravene til indholdet af et dossier for en registreringsansøgning.
English: Further development of the EMEA website, in particular with regard to improving access to information for the public.
Danish: Videreudvikling af EMEA's websted, navnlig med det sigte at give offentligheden bedre adgang til information.
English: The agreed action plan for revision of the programme requires an update of all documentation and SOPs at both the EMEA and EDQM.
Danish: Den aftalte handlingsplan for revision af programmet kræver en opdatering af al dokumentation og standardprocedurer både i EMEA og EDQM.
English: Contribution to EMEA and HMA activities on follow-up and implementation of revised legislation
Danish: Bidrag til EMEA's og HMA's aktiviteter vedrørende opfølgning og gennemførelse af revideret lovgivning
English: She was responsible for scientific advice until December 2000.
Danish: Ansvarlig for videnskabelig rådgivning indtil december 2000.
English: Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Danish: Henvisninger af sager i henhold til artikel 30 iværksættes primært med det formål at opnå harmonisering inden for Fællesskabet af de vilkår for tilladelse for produkter, der allerede er tilladt af medlemsstaterne.
English: Definition and establishment of the dictionaries to be implemented centrally, together with an agreed process for managing dictionary maintenance
Danish: Definition og oprettelse af de ordbøger, der skal gennemføres centralt, sammen med en aftalt proces for styring af ordbogsvedligeholdelse
English: Need for comments in the light of experience to be considered in 2005
Danish: Behov for kommentarer i lyset af erfaringen overvejes i 2005
English: Increased complexity of managing multilingual submissions of product information due to the increase in number of languages following enlargement and to tighter deadlines introduced by the new legislation
Danish: Stigende kompleksitet ved styringen af flersprogede indgivelser af produktinformation, der skyldes en stigning i antallet af sprog efter udvidelsen og de snævrere tidsfrister, der fastsættes i den nye lovgivning
English: The performance indicator for this activity is the mean time between the start of the procedure and adoption of the advice letter.
Danish: Præstationsindikatoren for denne aktivitet er den gennemsnitlige tid mellem procedurens start og vedtagelsen af rådgivningsbrevet.
English: The number of referrals related to pharmacovigilance concerns is expected to remain at the same level compared to 2004, although the impact of the new legislative provisions (e.g. the scope of these referral procedures) needs to be monitored
Danish: Antallet af henvisninger i forbindelse med lægemiddelovervågning forventes at komme til at ligge på samme niveau sammenholdt med 2004, selv om virkningen af de nye lovregler (f.eks. omfanget af disse henvisningsprocedurer) skal overvåges
English: To implement the new legislation in the fields of GMP, in particular with respect to active substances
Danish: At gennemføre den nye lovgivning om GMP, navnlig med hensyn til aktive stoffer
English: Establishment of the necessary measures to provide assistance to companies producing veterinary products which have limited markets or are intended for diseases with a regional distribution (Article 79 of Regulation 726/2004)
Danish: Fastlæggelse af de nødvendige foranstaltninger til at yde bistand til medicinalvirksomheder, der producerer veterinærlægemidler med et begrænset marked, eller som er bestemt til sygdomme med regional udbredelse (artikel 79 i forordning 726/2004)
English: To progress the development of a programme of corporate projects (25 out of 50 corporate IT projects) while providing support to all IT activities related to the Agency's increased responsibility.
Danish: At videreudvikle et program for virksomhedsprojekter (25 ud af 50 virksomhedsprojekter inden for IT), samtidig med at der ydes support til alle IT-aktiviteter, der berører agenturets stadigt flere ansvarsområder.
English: Interaction and participation through scientific meetings and training with the WHO
Danish: Samarbejde og deltagelse gennem videnskabelige møder og uddannelse sammen med WHO
English: Honorary member of the Pharmaceutical Society of Great Britain since 2003 and honorary fellow of the Royal College of Physicians since 2004.
Danish: Æredsmedlem af Royal Pharmaceutical Society of Great Britain siden 2003 og æredsmedlem af Royal College of Physicians siden 2004.
English: Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
Danish: Voldgiftsprocedurer indledes på grund af uenighed mellem medlemsstater inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesprocedure (artikel 33 i direktiv 2001/82/EF).
English: Annual reports to be carried out for 37 products, prepared in cooperation with rapporteur and corapporteur
Danish: Tendenser: Der skal gennemføres årlige rapporter for 37 produkter, der udarbejdes i samarbejde med en rapportør og medrapportør
English: The number of arbitrations and referrals under Articles 29 and 30 is expected to increase in 2005 compared to 2004
Danish: Antallet af voldgifter og henvisninger i henhold til artikel 29 og 30 forventes at stige i 2005 sammenholdt med 2004
English: The scope of medicines for which the centralised procedure is mandatory extends to include new therapeutic categories.
Danish: De lægemidler, for hvilke den centraliserede procedure er obligatorisk, udvides til at omfatte nye terapeutiske kategorier.
English: The Agency will consult with the European Commission on responses to IFAH-Europe concerning their representation to the Commission expressing fears about the excessive development of guidelines in the veterinary sector.
Danish: Agenturet vil rådføre sig med Europa-Kommissionen om reaktionen på IFAH-Europe's henvendelse til Kommissionen, hvori der udtrykkes frygt for den overdrevne udvikling af retningslinjer i veterinærsektoren.
English: Contribution to draft prepared by EudraVigilance Working Groups
Danish: Bidrag til udkast udarbejdet af EudraVigilance arbejdsgrupperne
English: This advice is provided in the form of protocol assistance that can also include advice on the significant benefit of a product.
Danish: Denne rådgivning ydes i form af protokolbistand, som også kan omfatte rådgivning om et lægemiddels væsentligste fordele.
English: The integration of delegates, staff and experts from the new Member States, and the extension of the Agency's office and conference space to accommodate new staff, delegates and experts following the entry into force of the new legislation
Danish: Integration af delegerede, ansatte og eksperter fra de nye medlemsstater, og udvidelse af agenturets kontor- og konferencearealer for at give plads til nyt personale, delegerede og eksperter efter den nye lovgivnings ikrafttrædelse
English: Continuous improvement of the designation procedure
Danish: Fortsat forbedring af udpegelsesproceduren
English: Secretarial assistance with preparation of annual reports, assistance with specific activities assigned to the coordination groups under their work programmes, and assistance in providing regulatory and legal support to the group's activities
Danish: Sekretariatsbistand til udarbejdelsen af årsrapporter, bistand til specifikke aktiviteter, som henhører under koordineringsgrupperne i henhold til deres arbejdsprogrammer samt bistand til at yde forskriftsmæssig og juridisk bistand til gruppens aktiviteter
English: In order to fully embrace the opportunities presented, the Agency, in addition to implementation of the new legislation, also plans to implement a number of actions originating from the Agency's Road Map to 2010.
Danish: I et forsøg på fuldt ud at tage højde for alle de muligheder, der foreligger, planlægger agenturet samtidig med gennemførelsen af den nye lovgivning tillige at iværksætte en række initiativer fra agenturets køreplan frem til 2010.
English: Despite this rather negative environment, there appears to be a small but steady flow of new products in the pipeline, with 11 full centralised applications forecast for 2005
Danish: På trods af disse relativt negative rammebetingelser synes der at være en lille, men konstant mængde af nye produkter i støbeskeen, og der forventes 11 fuldt centraliserede ansøgninger for
English: Development and implementation of an EU benchmarking system, development of quality assurance systems for scientific committees and an improved peer review system
Danish: Udvikling og gennemførelse af et benchmarking-system i EU, udvikling af kvalitetssikringssystemer for videnskabelige udvalg og et forbedret peer review-system
English: To assure the continuing effectiveness of the European medicines system, it is essential that the solid partnership between the EMEA and the national regulatory authorities of the Member States be maintained.
Danish: For at sikre det europæiske lægemiddelsystems fortsatte effektivitet er det afgørende, at det rodfæstede partnerskab mellem EMEA og medlemsstaternes nationale kontrolmyndigheder fastholdes.
English: This information will not only be more easily accessible to patients, healthcare professionals and the public, but will also be written in a manner that is understandable to the public.
Danish: Disse informationer vil ikke alene blive lettere tilgængelige for patienter, ansatte i sundhedssektoren og offentligheden, men vil også blive affattet i et almindeligt forståeligt sprog.
English: The use of veterinary medicinal products in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Danish: Brugen af veterinærmedicinske præparater i fødevareproducerende dyr kan føre til restkoncentrationer i fødevarer hidrørende fra behandlede dyr.
English: The development of guidelines and procedures resulting from the GMP impact of the review of legislation will form a significant part of the work plan in 2005.
Danish: Udvikling af retningslinjer og procedurer i forbindelse med virkningen af revisionen af lovgivningen for GMP vil udgøre en væsentlig del af arbejdsplanen i 2005.
English: Managing the impact of the enlargement on the various services in the area of infrastructure
Danish: Fokus på arbejdsmiljøet Styring af virkningen af udvidelsen på de forskellige tjenester på infrastrukturområdet
English: It should be noted that pharmacovigilance is a priority area for the Agency and that, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Danish: Det skal bemærkes, at lægemiddelovervågning er et prioriteret aktivitetsområde for agenturet, og at EMEA som konsekvens heraf vil fortsætte og yderligere forstærke sin indsats for sikker brug af produkter, der er godkendt i overensstemmelse med den centraliserede procedure.
English: This will allow more time for discussion with companies requesting advice, for preparation of conclusions ahead of CHMP meetings, and for the provision of faster advice and assistance to sponsors.
Danish: Det vil give mere tid til diskussion med virksomheder, der anmoder om bistand, til at forberede konklusioner forud for møder i CHMP, og til hurtigere fremsættelse af udtalelser og bistand til sponsorer.
English: He later taught as a lecturer and senior lecturer at the same university until he joined the European Commission in Luxembourg in January 1986.
Danish: Han underviste senere som adjunkt og lektor ved samme universitet, indtil han blev ansat i Europa-Kommissionen i Luxembourg i januar 1986.
English: Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
Danish: Tendenser: Anmodninger om GMP- og PMF- (masterfiler vedrørende plasma) inspektioner forventes at stige med 10 % i 2005.
English: Implementation of the first modules of Lot 2 of EudraCT
Danish: Gennemførelse af de første moduler af delparti 2 i EudraCT
English: During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
Danish: I løbet af denne periode arbejdede han ligeledes som medredaktør af en publikation om europæiske anliggender og som Bruxelles-korrespondent for et amerikansk medicinaltidsskrift.
English: The time for communication of opinion to the European Commission has been decreased considerably, which requires substantial review of the processes following the opinion of the scientific committee.
Danish: Tidsfristen for fremsendelse af udtalelsen til Europa-Kommissionen er blevet sat væsentligt ned, hvilket kræver en gennemgribende analyse af de processer, der følger i kølvandet af det videnskabelige udvalgs udtalelse.
English: Stimulation of research and innovation in the area of medicines, emerging therapies and technologies in support of the Lisbon strategy for economic, social and environmental renewal, conclusions of the Competitiveness Council of 22 September 2003, resolutions of the Health Council of 1-2 December 2003 and the G10 recommendations
Danish: Initiativer til fremme af forskning og innovation på området for lægemidler, nye behandlingsformer og teknologier i forlængelse af Lissabon-strategien for økonomisk, social og miljømæssig fornyelse, konklusionerne fra Rådets møde (konkurrence) den 22. september 2003, resolutionerne fra Rådets møde (sundhedsministrene) den 1.-2. december 2003 samt G10's henstillinger
English: Number of meetings
Danish: Antal møder
English: After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
Danish: Efter et år inden for merchant banking var han økonomidirektør i et privat firma fra 1988 til 1995.
English: The Committee is expected to visit the EMEA in 2005
Danish: Udvalget forventes at aflægge EMEA besøg i 2005
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits
Danish: 3.3 Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer
English: The certification of these Master Files in a system analogous to the centralised procedure leads to the issuance by the EMEA of a certificate of compliance with Community legislation that is valid throughout the European Community.
Danish: Certificering af disse masterfiler i et system, der er analogt med den centraliserede procedure, betyder, at EMEA udsteder et certifikat, der er i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen, og som er gyldigt for hele Det Europæiske Fællesskab.
English: She was also involved in international harmonisation activities on this subject.
Danish: Hun beskæftigede sig også med international harmonisering af disse emneområder.
English: Operation, maintenance, support and further development of two important sub-systems: product information management system (PIM) and user identity management, together with legally enforceable digital signatures.
Danish: Drift, vedligeholdelse, support og videreudvikling af to vigtige delsystemer: Produktinformationsstyringssystem (PIM) og brugeridentitetsstyring, sammen med retsgyldige digitale signaturer.
English: In addition to legislative challenges, the Agency is also facing rapid development in the field of science and technology, as well as recent changes in the political environment.
Danish: Agenturet står - ud over de lovgivningsmæssige udfordringer - tillige over for udfordringerne fra en hurtig udvikling inden for videnskab og teknologi, samt nye ændringer i det politiske klima.
English: A continuous increase in the number of both type I and type II variations is anticipated due to the cumulative increase in the number of marketing authorisations granted.
Danish: Der forventes en fortsat stigning i antallet af både type I- og type II-ændringer som følge af den kumulative stigning i antallet af udstedte markedsføringstilladelser.
English: 50 % of fees for initial applications for marketing authorisations and inspections
Danish: 50 % af gebyrerne til indledende ansøgninger om markedsføringstilladelser og inspektioner
English: Implementation of the new pharmaceutical legislation and the EMEA long-term plan
Danish: Gennemførelse af den nye lægemiddellovgivning og EMEA's langsigtede plan
English: The implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Danish: Gennemførelse af en forbedret aktivitetsbaseret budgetteringsdatabase samt budgetplanlægning
English: Standing and temporary working parties
Danish: Stående og midlertidige arbejdsgrupper
English: Following the outcome of the CVMP audit in October 2004, implementation of its recommendations to strengthen the quality assurance system in relation to the CVMP procedures
Danish: Efter resultatet af CVMP's revision i oktober 2004 gennemførelse af udvalgets anbefalinger om at styrke kvalitetssikringssystemet i relation til CVMP's procedurer
English: Number of financial transactions
Danish: Antal finansielle transaktioner
English: These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Danish: Disse inspektioner kan være nødvendige for at kontrollere visse aspekter af den kliniske afprøvning og laboratorieafprøvning eller produktion af og kontrol med produktet og/eller for at sikre overensstemmelse med GMP, GCP eller GLP og kvalitetssikringssystemer.
English: The goal is to encourage all applicants in the field of new technologies and therapies to receive scientific advice
Danish: Målet er at tilskynde alle ansøgere vedrørende nye teknologier og behandlingsformer til at tage imod videnskabelig rådgivning
English: The new legislation sets out the legal basis and enhanced responsibilities for the Agency in the area of scientific advice.
Danish: Den nye lovgivning fastlægger retsgrundlaget og de udvidede ansvarsområder for agenturet med hensyn til videnskabelig rådgivning.
English: The Agency will work to implement the integrated quality management system agreed by the Management Board in 2004.
Danish: Agenturet vil arbejde for at gennemføre det integrerede kvalitetsstyringssystem, som blev vedtaget af bestyrelsen i 2004.
English: Implementation of a first production version of the PIM system for 21 November 2005
Danish: Gennemførelse af en første produktionsversion af PIM-systemet, der skal være operationel den 21. november 2005
English: Dr Keller is a member of the American Society of Pharmacognosy and of the International Society for Medicinal Plant Research.
Danish: Dr Keller er medlem af “American Society of Pharmacognosy” og “ International Society for Medicinal Plant Research”.
English: The growing number of meetings managed by the Agency and increasing number of delegate days will require the development of meeting technologies such as IP telephony, videoconferencing and web streaming.
Danish: Det stigende antal møder, der styres af agenturet og det stigende antal dage med delegerede- vil kræve, at der udvikles mødeteknologier, som f.eks. IP telefoni, videokonferencer og web streaming.
English: 2.8 Scientific committees
Danish: 2.8 Videnskabelige udvalg
English: Fellow of the Institute of Quality Assurance, UK.
Danish: Quality Assurance, UK.
English: The biggest impact on future workload estimated for 2005 will be the implementation and management of new invoicing and financial accounting systems.
Danish: Den største konsekvens for den skønnede arbejdsmængde for 2005 vil være gennemførelsen og styringen af nye fakturerings- og finansbogføringssystemer.
English: To provide support for the integration of new Member States in the GMP, GCP and GLP work of the Agency and to contribute to international cooperation and harmonisation activities
Danish: At yde støtte til de nye medlemsstaters integration i agenturets arbejde omkring GMP, GCP og GLP og at bidrage til internationalt samarbejde og harmoniseringsaktiviteter
English: Further strengthening and maintenance of the quality assurance system in relation to the management of procedures and CHMP activities
Danish: Yderligere styrkelse og vedligeholdelse af kvalitetssikringssystemet i forbindelse med procedurestyringen og CHMP's aktiviteter
English: Relations and exchange of information with the European Parliament Environment, Public Health and Food Safety Committee.
Danish: Relationer og udveksling af information med Europa-Parlamentets Udvalg for Miljø,