FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts of zorgverlener zal aan u of aan uw verzorger laten zien hoe Prolia moet worden gebruikt.
Polish: Lekarz prowadzący lub personel medyczny pokaże pacjentowi lub jego opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Prolia.
Dutch: Prolia is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Polish: Lek Prolia nie był badany u kobiet w ciąży.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van denosumab op de vruchtbaarheid van de mens.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu denosumabu na płodność ludzi.
Dutch: Patiënten met een eGFR <30 ml/min/1,73 m2 werden uitgesloten van de studie.
Polish: Pacjenci z eGFR (ang. estimated glomerular filtration rate, szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej) < 30 ml/min•1,73 m2 zostali wyłączeni z badania.
Dutch: Het is belangrijk om het ontwikkelen van ONJ waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Polish: Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia.
Dutch: Een adequate inname van calcium, vitamine D en regelmatige controle van de calciumspiegels is met name bij deze patiënten belangrijk, zie hierboven.
Polish: Odpowiednia podaż wapnia, witaminy D oraz regularne kontrolowanie stężenia wapnia jest szczególnie ważne w tej grupie pacjentów, patrz wyżej.
Dutch: Na subcutane toediening van een dosis van 1,0 mg/kg, die een benadering is van de goedgekeurde dosis van 60 mg, was de blootstelling gebaseerd op de AUC 78% in vergelijking met intraveneuze toediening op hetzelfde dosisniveau.
Polish: Po podskórnym podaniu dawki 1,0 mg/kg mc., zbliżonej do zatwierdzonej dawki 60 mg, pole pod krzywą AUC wynosiło 78% w porównaniu z dożylnym podaniem dawki tej samej wielkości.
Dutch: Lees grondig alle instructies voordat u de voorgevulde spuit gebruikt.
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję zanim zacznie używać się ampułkostrzykawkę.
Dutch: Het behandelingsplan van de patiënten bij wie ONJ optreedt, moet worden opgesteld in nauwe samenwerking tussen de behandelende arts en een tandarts of kaakchirurg die deskundig is op het gebied van ONJ.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi ONJ należy zastosować leczenie przygotowane w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym z doświadczeniem w zakresie ONJ.
Dutch: Patiënten met deze symptomen moeten worden onderzocht op een onvolledige femurfractuur.
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy, należy przeprowadzić badanie w kierunku niepełnego złamania kości udowej.
Dutch: De beste plaatsen om te injecteren zijn de bovenkant van de dijbenen en de buik.
Polish: Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania jest przednia część ud oraz brzuch.
Dutch: Denosumab is in klinische onderzoeken toegediend in doseringen tot 180 mg per 4 weken (cumulatieve doses tot 1.080 mg in 6 maanden) en hierbij zijn geen additionele bijwerkingen waargenomen.
Polish: Denosumab podawano w badaniach klinicznych w dawkach do 180 mg co 4 tygodnie (dawki skumulowane do 1080 mg przez 6 miesięcy), nie obserwując żadnych dodatkowych działań niepożądanych.
Dutch: Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen.
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling moet worden overwogen tot de aandoening verdwijnt en bijkomende risicofactoren waar mogelijk zijn verminderd.
Polish: Jeśli to jest możliwe, należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia do czasu wyleczenia i ograniczenia czynników ryzyka.
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel erin is ongevaarlijk.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki jest nieszkodliwe.
Dutch: Aandeel van vrouwen met een fractuur (%)+
Polish: Odsetek kobiet ze złamaniem (%)
Dutch: Hypocalciëmie dient voordat met de behandeling wordt begonnen te worden gecorrigeerd door middel van inname van calcium en vitamine D. Klinische controle van de calciumspiegel wordt aanbevolen vóór elke toediening, en voor patiënten die gepredisponeerd zijn voor hypocalciëmie binnen twee weken na de eerste toediening.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować istniejącą hipokalcemię poprzez odpowiednią podaż wapnia i witaminy D. Kontrolę kliniczną stężenia wapnia zaleca się przed podaniem każdej dawki i u pacjentów ze skłonnością do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia pierwszej dawki.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgdragen dat een herinneringskaart voor patiënten met betrekking tot osteonecrose van de kaak wordt geïmplementeerd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że zostanie wprowadzona karta przypominająca dla pacjenta dotycząca martwicy kości szczęki.
Dutch: Na het bereiken van Cmax daalde de serumspiegel met een halfwaardetijd van 26 dagen (spreiding 6-52 dagen) gedurende een periode van 3 maanden (spreiding1,5-4,5 maanden).
Polish: Po osiągnięciu Cmax stężenie w surowicy zmniejszało się, z okresem półtrwania wynoszącym 26 dni (zakres 6-52 dni) w okresie 3 miesięcy (zakres 1,5-4,5 miesiąca).
Dutch: • pijn bij het plassen, vaak moeten plassen, bloed in de urine, onvermogen urine op te houden,
Polish: • bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność utrzymania moczu,
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Polish: Nasadka na igłę ampułkostrzykawki zawiera suchą naturalną gumę (pochodną lateksu), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Dutch: Zelden Zelden
Polish: Rzadko Rzadko
Dutch: Hierdoor zal de injectie comfortabeler zijn.
Polish: Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe.
Dutch: Het voorkomen van de RANKL/RANK-interactie remt de vorming, functie en overleving van osteoclasten, waardoor de botresorptie in corticaal en trabeculair bot wordt verminderd.
Polish: Zapobieganie interakcji RANKL/RANK hamuje powstawanie, funkcjonowanie i przeżycie osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję kości korowej i beleczkowej.
Dutch: • potentie van het geneesmiddel dat de botresorptie remt (hoger risico bij zeer krachtige middelen), toedieningsweg (hoger risico bij parenterale toediening) en de cumulatieve dosis van botresorptietherapie.
Polish: • moc produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko dla silniejszych substancji), droga podania (większe ryzyko dla podania pozajelitowego) oraz kumulacja dawki w terapii resorpcji kości.
Dutch: Het PRAC is van mening dat, vanwege het feit dat ook tijdens dit rapportageinterval dodelijke gevallen van hypocalciëmie zijn gemeld voor Prolia en er een tijdsgebonden typische associatie met de toediening van Prolia was, de bewoording "inclusief fatale gevallen" moet worden toegevoegd aan de huidige tekst met betrekking tot hypocalciëmie in rubriek 4.4 van de SmPC.
Polish: Komitet PRAC uważa, że ze względu na fakt, że również w tym okresie sprawozdawczym, dla produktu Prolia zgłaszano przypadki hipokalcemii zakończone zgonem, terminowo powiązane z przyjmowaniem produktu Prolia, należy dodać sformułowanie "w tym przypadki śmiertelne" do aktualnego tekstu dotyczącego hipokalcemii w punkcie 4.4 ChPL.
Dutch: Vanwege het karakter van denosumab is het echter onwaarschijnlijk dat dit enig potentieel heeft voor genotoxiciteit.
Polish: Jednak ze względu na jej właściwości jest mało prawdopodobne, aby denosumab miał jakiekolwiek działanie genotoksyczne.
Dutch: Het effect van Prolia op het risico op klinische fracturen gedurende 3 jaar
Polish: Tabela 3 Wpływ produktu Prolia na ryzyko złamań klinicznych w okresie 3 lat
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (Chinese hamster ovariumcellen) via recombinant DNA-technologie.
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym przez linię komórkową ssaków (komórek jajnika chomika chińskiego ) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Dutch: Deze trend werd echter niet als klinisch relevant beschouwd, omdat de farmacodynamische effecten op basis van botmarkers en BMD-stijgingen consistent waren over een aanzienlijke spreiding van lichaamsgewichten.
Polish: Zależność ta nie jest jednak uważana za klinicznie istotną, ponieważ działania farmakodynamiczne oceniane na podstawie markerów obrotu kostnego i wzrostu BMD były zgodne dla masy ciała w szerokim zakresie wartości.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prolia (voorkomend bij meer dan een op de tien patiënten) zijn skeletspierstelselpijn en pijn in de extremiteiten.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z produktem Prolia (występują u więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów) są bóle mięśniowo-szkieletowe i ból kończyn.
Dutch: Reductie relatieve risico (%) (95% CI)
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka (%) (95% CI)
Dutch: De meeste fracturen traden op in de subpopulatie glucocorticoïd-voortzetting.
Polish: Większość złamań występowała w subpopulacji kontynuującej leczenie glikokortykosteroidami.
Dutch: De effecten op lymfeklieren en afwijkende gebitspositie bleven echter bestaan, en bij één dier werd minimale tot matige mineralisatie in meerdere weefsels gezien (het verband met de behandeling is onzeker).
Polish: Utrzymywało się jednak działanie na węzły chłonne i nieprawidłowe ustawienie zębów, a u jednego osobnika stwierdzono mineralizację licznych tkanek w stopniu od minimalnego do umiarkowanego (związek z leczeniem niepewny).
Dutch: In klinische onderzoeken waarin de effecten van staken met Prolia werden onderzocht, keerde de BMD terug naar ongeveer de waarden van vóór de behandeling en bleven deze boven het niveau van de placebogroep, tot 18 maanden na toediening van de laatste dosis.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających wpływ przerwania terapii produktem Prolia, wartość BMD powróciła w przybliżeniu do wartości sprzed leczenia i utrzymywała się na poziomie wyższym niż w grupie placebo w okresie 18 miesięcy od podania ostatniej dawki.
Dutch: • botverlies dat wordt veroorzaakt door een daling van het hormoongehalte in het bloed (testosteron) als gevolg van een operatie of een behandeling met geneesmiddelen bij patiënten met prostaatkanker.
Polish: • utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
Dutch: een nieuwe Prolia voorgevulde spuit alcoholdoekjes of iets soortgelijks.
Polish: nowa ampułkostrzykawka z lekiem Prolia gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.
Dutch: Aanzienlijke toenames van de BMD van de lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter werden waargenomen na 6 maanden (p < 0,0001).
Polish: Znaczące zwiększenie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze, szyjce kości udowej i krętarzu zaobserwowano po 6 miesiącach (p < 0,0001).
Dutch: Reductie absolute risico (%) (95% CI)
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka (%) (95% CI)
Dutch: Stap 1: Voorbereiden A Haal de blister met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
Polish: Krok 1.: Przygotowanie ampułkostrzykawki A Wyjąć z opakowania tackę z ampułkostrzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: gaziki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk dat u het uw arts vertelt als u nog andere geneesmiddelen gebruikt die denosumab bevatten.
Polish: Szczególnie ważne jest, żeby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab.
Dutch: Geneesmiddelovergevoeligheid1 Anafylactische reactie1
Polish: Nadwrażliwość1 Reakcja anafilaktyczna1
Dutch: • Vóór toediening moet de oplossing eerst worden geïnspecteerd.
Polish: • Przed podaniem roztwór należy uważnie obejrzeć.
Dutch: Om het beste resultaat van uw behandeling te verkrijgen, is het belangrijk Prolia zo lang als uw arts u dit voorschrijft te blijven gebruiken.
Polish: Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, ważne jest, aby lek Prolia stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere denosumab-bevattende geneesmiddelen Patiënten die met Prolia worden behandeld, mogen niet tegelijkertijd worden behandeld met andere denosumab-bevattende geneesmiddelen (ter preventie van botcomplicaties bij volwassenen met botmetastasen van solide tumoren).
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających denosumab U pacjentów leczonych produktem Prolia nie należy jednocześnie stosować innych produktów leczniczych zawierających denosumab (w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z przerzutami guzów litych do kości).
Dutch: Bij mannelijke genetisch gemanipuleerde muizen met het huRANKL (knock-in muizen) die werden onderworpen aan een transcorticale fractuur, vertraagde denosumab de verwijdering van kraakbeen en de hermodellering van de fractuur-callus in vergelijking met de controlegroep, maar de biomechanische sterkte bleek niet nadelig beïnvloed.
Polish: U genetycznie zmodyfikowanych samców myszy z ekspresją huRANKL (ang. „knock-in mice"), poddanych złamaniu kości korowej, denosumab opóźniał usunięcie chrząstki i przebudowę kostniny w porównaniu z grupą kontrolną, nie obserwowano jednak niekorzystnego wpływu na siłę biomechaniczną.
Dutch: Om het risico op ONJ te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy podjąć pewne środki ostrożności.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met langdurige systemische glucocorticoïd therapie en een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min).
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów poddawanych długoterminowemu układowemu leczeniu glikokortykosteroidami ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 47 mg sorbitol per ml oplossing.
Polish: Lek zawiera 47 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.
Dutch: Daling van de serumcalciumspiegel (minder dan 1,88 mmol/l) werd niet gemeld bij de twee fase III placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten die hormoonablatietherapie kregen en ook niet bij het fase III placebogecontroleerde klinische onderzoek bij mannen met osteoporose.
Polish: Zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,88 mmol/l) nie zgłaszano ani w dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów otrzymujących ablację hormonalną, ani w badaniu klinicznym III fazy kontrolowanym placebo u mężczyzn z osteoporozą.
Dutch: Na 2 jaar waren deze cijfers respectievelijk 4,1% versus 5,8% voor nieuwe radiologische wervelfracturen en 5,3% versus 3,8% voor niet-wervelfracturen.
Polish: Po 2 latach wartości te wynosiły odpowiednio 4,1% w porównaniu z 5,8% w przypadku nowych złamań kręgów rozpoznanych w badaniu radiologicznym oraz 5,3% w porównaniu z 3,8% w przypadku złamań pozakręgowych.
Dutch: In het algemeen worden monoklonale antilichamen niet geëlimineerd via hepatische metabole mechanismen.
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są na ogół eliminowane w mechanizmie przemian wątrobowych.
Dutch: • koorts, overgeven, buikpijn of een gevoel van onbehagen (diverticulitis),
Polish: • gorączka, wymioty i ból brzucha lub uczucie dyskomfortu (zapalenie uchyłków jelita grubego),
Dutch: Het is belangrijk patiënten met een verhoogd risico op hypocalciëmie te identificeren.
Polish: Ważne jest, aby zidentyfikować pacjentów z ryzykiem występowania hipokalcemii.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling symptomen vertoont die kunnen duiden op hypocalciëmie (zie rubriek 4.8 voor de symptomen), dient de calciumspiegel te worden gecontroleerd.
Polish: Jeśli u pacjenta występują podejrzewane objawy hipokalcemii w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8 objawy hipokalcemii), należy określić stężenie wapnia.
Dutch: "KLIK"
Polish: „PSTRYK"
Dutch: Om een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Polish: Do wykonania wstrzyknięcia potrzebne są:
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen neutraliserende antilichamen voor denosumab waargenomen.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono obecności przeciwciał neutralizujących przeciwko denosumabowi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van denosumab bij patiënten met een leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als dergelijke symptomen zich voordoen tijdens uw behandeling met Prolia of na het stoppen van de behandeling.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi i stomatologowi, jeśli wystąpią takie objawy w trakcie stosowania leku Prolia lub po zakończeniu leczenia.
Dutch: Na de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogeen waardoor de botten dun en broos kunnen worden.
Polish: Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche.
Dutch: Deze gegevens geven aan dat voortzetting van de behandeling met Prolia vereist is om het effect van het geneesmiddel in stand te houden.
Polish: Dane te wskazują, że w celu utrzymania działania produktu konieczne jest kontynuowanie leczenia produktem Prolia.
Dutch: Hoe dient u de injectie toe?
Polish: W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie?
Dutch: • Prolia wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Polish: • Lek Prolia jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Dutch: Atypische femurfracturen zijn tevens gerapporteerd bij patiënten met bepaalde comorbiditeiten (bijv. vitamine D-deficiëntie, reumatoïde artritis, hypofosfatasemie) en bij patiënten die behandeld zijn met bepaalde geneesmiddelen (bijv. bisfosfonaten, glucocorticoïden, protonpompremmers).
Polish: Atypowe złamania kości udowej zgłaszano również u pacjentów z niektórymi chorobami współistniejącymi (np. niedobór witaminy D, reumatoidalne zapalenie stawów, hipofosfatazja) i u pacjentów stosujących niektóre substancje farmakologiczne (np. bisfosfoniany, glikokortykosteroidy, inhibitory pompy protonowej).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor denosumab (geïndiceerd voor osteoporose en voor botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij prostaatkanker), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji denosumab (wskazanej do leczenia osteoporozy i utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw verzorger de injectie niet probeert toe te dienen totdat u van uw arts of zorgverlener hierover instructie heeft gekregen.
Polish: Ważne jest, aby pacjent lub jego opiekun nie wstrzykiwał leku dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub personel medyczny.
Dutch: • kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornis, infectie), roken.
Polish: • rak, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie papierosów.
Dutch: Elke verpakking van Prolia bevat een herinneringskaart met stickers die u van de doos af kunt halen.
Polish: Każde opakowanie leku Prolia zawiera kartę przypominającą z naklejkami, które można wyjąć z opakowania.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten invasieve tandheelkundige ingrepen alleen na zorgvuldige overweging worden uitgevoerd en moet de ingreep niet kort voor of na het toedienen van Prolia plaatsvinden.
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne powinny być wykonywane wyłącznie po dokładnym rozważeniu i należy unikać ich wykonywania w bliskim okresie do podania produktu Prolia.
Dutch: Tijdens de behandeling met denosumab dienen patiënten te worden geadviseerd om nieuwe of ongebruikelijke pijn in het dijbeen, de heup of de lies te melden.
Polish: Podczas leczenia denosumabem wskazane jest, aby pacjenci zgłaszali wystąpienie nowego lub nietypowego bólu uda, biodra lub pachwiny.
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik gemaakt van type I glas met roestvrijstalen 27 gauge-naald, met of zonder naaldbescherming.
Polish: Jeden ml roztworu w jednorazowej ampułkostrzykawce wykonanej ze szkła typu I zaopatrzonej w igłę ze stali nierdzewnej o rozmiarze 27 G, z zabezpieczeniem igły lub bez takiego zabezpieczenia.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje.
Polish: Zdezynfekować skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Dutch: Stap 4: Verwijderen A Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigdheden weg in de naaldcontainer.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużytą ampułkostrzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Dutch: Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną ampułkostrzykawkę.
Dutch: Prolia verminderde het risico op nieuwe wervelfracturen significant na 1, 2 en 3 jaar (p < 0,0001) (zie tabel 2).
Polish: Leczenie produktem Prolia istotnie zmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów po 1, 2 i 3 latach (p < 0,0001) (patrz tabela 2).
Dutch: • Injecteer de gehele inhoud van de voorgevulde spuit.
Polish: • Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki.
Dutch: Vrouwen met andere ziekten of behandelingen die effect kunnen hebben op de botten werden uitgesloten van dit onderzoek.
Polish: Z badania wykluczono kobiety z innymi chorobami lub stosujące inne leczenie o możliwym wpływie na kości.
Dutch: Problemen met uw mond, gebit of kaak
Polish: Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki
Dutch: Waarschuwingen voor hulpstoffen
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen.
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Dutch: Neem de huid (zonder knijpen) tussen duim en wijsvinger.
Polish: Uchwycić (bez nadmiernego ściskania) fragment skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący.
Dutch: In klinische onderzoeken is geen ervaring opgedaan met overdosering.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych.
Dutch: Deze voorvallen betroffen voornamelijk cellulitis.
Polish: Przypadki te dotyczyły głównie zapalenia tkanki łącznej.
Dutch: Skeletspierstelselpijn die leidde tot stopzetting van de onderzoeksmedicatie kwam soms voor.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe prowadzące do przerwania leczenia w badaniu występowały niezbyt często.
Dutch: Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Prolia.
Polish: Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Prolia.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of andere zorgverlener.
Polish: Należy użyć nowej ampułkostrzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem medycznym.