FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příprava injekční stříkačky k aplikaci:
Slovak: Príprava injekčnej striekačky na podanie injekcie:
Czech: Krok E. Vstříkněte do injekční lahvičky vzduch
Slovak: Krok E. Vstreknite vzduch do injekčnej liekovky
Czech: Struktura přípravku Hemlibra se liší od faktoru VIII, a proto není účinek přípravku Hemlibra ovlivněn inhibitory faktoru VIII.
Slovak: Hemlibra má štruktúru odlišnú od štruktúry faktora VIII, a preto inhibítor faktora VIII nemá vplyv na jej pôsobenie.
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba bypassovými přípravky.
Slovak: Liečba „bypassovými" prípravkami sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby Hemlibrou.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů (nasycovací dávka), po kterých následuje udržovací dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně, nebo 3 mg/kg každé dva týdny nebo 6 mg/kg každé čtyři týdny, všechny dávky podávané formou subkutánní injekce.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg/kg raz za týždeň počas prvých 4 týždňov (nasycovacia dávka), po ktorej nasleduje udržiavacia dávka buď 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, všetky dávky sa podávajú formou subkutánnej injekcie.
Czech: Přípravek Hemlibra vždy používejte podle pokynů lékaře a v případě pochybností se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Vždy používajte Hemlibru presne tak, ako vám povedal váš lekár, a ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: Upozornění: Nádobu na použité jehly neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
Slovak: Dôležité: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Czech: ● Režim udržovací dávky: Týden 5 a dále: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně, nebo 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 2 týdny, nebo 6 miligramů na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 4 týdny.
Slovak: ● Schéma podávania udržiavacej dávky: 5. týždeň a nasledujúce obdobie: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávaná injekčne raz za týždeň, 3 miligramy na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávané injekčne raz za 2 týždne alebo 6 miligramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávané injekčne raz za 4 týždne.
Czech: Rameno B: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
Slovak: Skupina B: zahŕňa iba obdobie bez podávania profylaxie.
Czech: ● Přípravek Hemlibra aplikujte pod kůži.
Slovak: ● Injekciu Hemlibry si musíte podávať iba pod kožu.
Czech: Emicizumab zvyšuje koagulační potenciál; dávka FVIIa nebo FVIII potřebná k zajištění hemostázy může být proto nižší než při použití bez profylaxe přípravkem Hemlibra.
Slovak: Na základe predklinických experimentov existuje možnosť hyperkoagulability pri použití rFVIIa alebo FVIII s emicizumabom, a preto môže byť dávka FVIIa alebo FVIII potrebná na dosiahnutie hemostázy nižšia ako dávka používaná bez profylaxie Hemlibrou.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje neprokazují žádná zvláštní rizika pro člověka podle studií akutní toxicity s podáním opakovaných dávek, které zahrnovaly farmakologické cílové parametry bezpečnosti a cílové parametry reprodukční toxicity.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, ktoré zahŕňali cieľové ukazovale farmakologickej bezpečnosti a cieľové ukazovatele reprodukčnej toxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Ve studii HAVEN 1, randomizované, multicentrické, otevřené klinické studii se 109 dospívajícími a dospělými pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII
Slovak: Štúdia HAVEN 1 bola randomizovaná, multicentrická, otvorená klinická štúdia u 109 dospievajúcich chlapcov (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelých mužov s hemofíliou
Czech: Kritérium: nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 26 G (přijatelné rozmezí: 25 až 27 G), optimální délka 9 mm (3/8"), maximální délka 13 mm (½"), optimálně s bezpečnostním prvkem.
Slovak: Kritériá: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 26 G (akceptovateľné rozmedzie 25 - 27 G), dĺžka najlepšie 9 mm (3/8″) alebo maximálne 13 mm (½″), najlepšie s bezpečnostným mechanizmom ihly.
Czech: ● s hemofilií A s inhibitory faktoru VIII ● nebo s těžkou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII (hodnota FVIII v krvi je nižší než 1 %).
Slovak: ● alebo ťažkou hemofíliou A, u ktorých sa nevytvoril inhibítor faktora VIII (hladina FVIII v krvi je menej ako 1
Czech: ● Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky, zapřete se bezpečnostním krytem proti rovnému povrchu a pevným, rychlým pohybem na kryt zatlačte, až uslyšíte cvaknutí.
Slovak: Držte injekčnú striekačku jednou rukou a pevným, rýchlym pohybom zatlačte bezpečnostný kryt oproti rovnému povrchu, až kým nezačujete „kliknutie".
Czech: (95% CI) Skóre indexu utilit
Slovak: Skóre indexu užitočnosti (Index Utility Score)
Czech: Množství roztoku přípravku Hemlibra podané při každé aplikaci nesmí přesáhnout objem větší než
Slovak: Množstvo roztoku Hemlibry podaného v jednej injekcii nesmie byť väčšie ako 2 ml.
Czech: Trombotická mikroangiopatie Ve společných klinických studiích fáze III byla trombotická mikroangiopatie (TMA) hlášena u méně než 1 % pacientů (3/373) a u 9,7 % pacientů (3/31), kteří dostali nejméně jednu dávku aPCC během léčby emicizumabem.
Slovak: V súhrnne hodnotených klinických skúšaniach fázy III boli prípady trombotickej mikroangiopatie (TMA) hlásené u menej ako 1 % pacientov (3/373) a špecificky u 9,7
Czech: ● Nechte jehlu zasunutou v injekční lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
Slovak: Nechajte ihlu v injekčnej liekovke a skontrolujte injekčnú striekačku na prítomnosť väčších vzduchových bubliniek.
Czech: Obě závažné trombotické příhody se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby.
Slovak: Obidve závažné trombotické príhody sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby.
Czech: Nezajistí-li počáteční dávka aPCC do 50 U/kg kontrolu krvácení, mají být podány dodatečné dávky aPCC pod vedením či dohledem lékaře s ohledem na laboratorní hodnoty použité ke stanovení diagnózy TMA
Slovak: Ak sa krvácanie nezvládne úvodnou dávkou aPCC do 50 U/kg, ďalšie dávky aPCC sa majú podávať pod vedením alebo dohľadom lekára a má sa zvážiť laboratórne monitorovanie na odhalenie TMA alebo tromboembolizmu a skontrolovanie krvácania pred opakovaným podávaním.
Czech: Léčená krvácení do cílového kloubu
Slovak: Liečené epizódy krvácania do cieľového kĺbu
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Hemlibra obsahuje emicizumabum 60 mg (0,4 ml v koncentraci 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml v koncentraci 150 mg/ml) nebo 150 mg (1 ml v koncentraci 150 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka s Hemlibrou obsahuje 60 mg (0,4 ml v koncentrácii 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml v koncentrácii 150 mg/ml) alebo 150 mg (1 ml v koncentrácii 150 mg/ml) emicizumabu.
Czech: Rameno s profylaxí přípravkem Hemlibra jednou týdně vykazovalo statisticky a klinicky významné zlepšení ve srovnání s ramenem bez profylaxe v předem stanoveném parametru HaemA-QoL skóre na škále tělesného zdraví při hodnocení v týdnu 25.
Slovak: Pri hodnotení v 25. týždni sa pri profylaxii Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s nepodávaním profylaxie preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie vopred špecifikovaných cieľových ukazovateľov, ktorými bolo Haem-A-QoL skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie.
Czech: V době primární analýzy absolvovali dva pacienti titrační zvyšování udržovací dávky na 3 mg/kg jednou týdně.
Slovak: V čase primárnej analýzy bola titrácia udržiavacej dávky na 3 mg/kg raz za týždeň vykonaná u dvoch pacientov.
Czech: ● Krevní sraženiny (tromboembolie)
Slovak: ● Krvné zrazeniny (tromboembólia)
Czech: Obdobné PK profily byly zjištěny po režimu jednou týdně (3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg/týden) u dospělých / dospívajících (ve věku ≥ 12 let) a dětí (ve věku < 12 let) (viz obrázek č. 1).
Slovak: Po podávaní dávky raz za týždeň (3 mg/kg/týždeň počas 4 týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie 1,5 mg/kg/týždeň), boli u dospelých/dospievajúcich (vo veku ≥ 12 rokov) a u detí (vo veku < 12 rokov) pozorované podobné FK profily (pozri graf 1).
Czech: Pokyny pro užívání bypassových přípravků u pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra
Slovak: Odporúčania na používanie „bypassových" prípravkov u pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou
Czech: Mírná porucha funkce ledvin neovlivnila farmakokinetiku emicizumabu.
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku emicizumabu.
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Hemlibry u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: Subkutánní injekce přípravku Hemlibra nesmí být aplikovány v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
Slovak: Subkutánna injekcia Hemlibry sa nemá podávať do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá, ani do miest, kde sú materské znamienka alebo jazvy.
Czech: Závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra
Slovak: Potenciálne závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater jsou omezené.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Hemlibry u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Czech: ● Rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie)
Slovak: ● rozpad červených krviniek (trombotická mikroangiopatia)
Czech: V této studii byla výchozí celková skóre (střední = 41,14, resp. 44,58) a skóre na škále tělesného zdraví (střední = 52,41, resp. 57,19) u pacientů s profylaxí přípravkem Hemlibra a u pacientů bez profylaxe podobná.
Slovak: V tejto štúdii východiskové celkové skóre (priemer = 41,14 a 44,58 v uvedenom poradí) a skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie (priemer =
Czech: ● krevní sraženina v žíle na očním pozadí (trombóza kavernózního splavu)
Slovak: ● krvná zrazenina v žile za okom (trombóza kavernózneho sínusu)
Czech: ● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
Slovak: Príklad udržiavacej dávky (od 5. týždňa): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg mg emicizumabu je potrebných na udržiavaciu dávku.
Czech: Méně než 5 % pacientů bylo pozitivních na přítomnost protilátek vůči emicizumabu a < 1 % pacientů mělo protilátky vůči emicizumabu s neutralizujícím potenciálem (na základě zhoršující se farmakokinetiky).
Slovak: % pacientov malo protilátky proti emicizumabu (ADA) s neutralizačným potenciálom (na základe klesajúcich hodnôt farmakokinetických parametrov).
Czech: · Informace o testech a metodách, které nejsou ovlivňovány emicizumabem a které se mohou používat na monitorování koaugulačních parametrů v době léčby, přičemž je nutné vzít v potaz specifické aspekty týkající se chromogenních testů na stanovení aktivity FVIII.
Slovak: Informácia o testoch a metódach, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom a ktoré sa môžu používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII;
Czech: Jak přípravek Hemlibra působí
Slovak: Ako Hemlibra pôsobí
Czech: Jaké množství přípravku Hemlibra se používá Dávkování přípravku Hemlibra závisí na Vaší tělesné hmotnosti, Váš lékař vypočítá množství (v mg)
Slovak: Dávka Hemlibry závisí od vašej telesnej hmotnosti a váš lekár vypočíta množstvo (v mg) a zodpovedajúci objem roztoku Hemlibry (v ml), ktorý sa má podávať injekčne:
Czech: Predikované střední hodnoty (± SD) Ctrough a Cmax a poměry Cmax/Ctrough v rovnovážném stavu při doporučovaných udržovacích dávkách 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny nebo
Slovak: SD) Ctrough a Cmax a pomery Cmax/Ctrough v rovnovážnom stave pri odporúčaných udržiavacích dávkach 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne sú uvedené v tabuľke 14.
Czech: Veškeré použité injekční stříkačky a jehly vyhoďte.
Slovak: Zlikvidujte všetky použité injekčné striekačky a ihly.
Czech: ● Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce, na označení injekční lahvičky a následujících pomůckách.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke, na označení injekčnej liekovky a na pomôckach uvedených nižšie.
Czech: Léčba během operace Bezpečnost a účinnost emicizumabu během operace nebyly formálně hodnoceny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emicizumabu sa formálne nehodnotili pri chirurgickej liečbe.
Czech: Pokyny týkající se bypassových přípravků jsou uvedeny v bodě 4.4.
Slovak: Odporúčania na používanie „bypassových" prípravkov, pozri časť 4.4.
Czech: I když byla při profylaxi emicizumabem pozorována vyšší adherence než při předchozí profylaxi bypassovými přípravky (BPA), nebylo možné určit žádný rozdíl v ABR u pacientů s dávkami BPA ≥ 80 % nebo < 80 % odpovídající profylaktické dávce podle standardních požadavků uvedených v informacích o přípravku
Slovak: Hoci sa pri profylaxii emicizumabom pozorovala vyššia adhézia ako pri predchádzajúcej profylaxii bypassovými prípravkami (BPA), nebol identifikovaný žiadny rozdiel v ABR u pacientov so zhodnými dávkami ≥
Czech: Bylo hlášeno 82 případů léčby pomocí aPCC* u pacientů léčených profylakticky přípravkem
Slovak: Zaznamenalo sa 82 prípadov liečby aPCC* u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, pričom v ôsmich (10
Czech: Absorpční poločas po subkutánním podání u pacientů s hemofilií A byl 1,6 dne.
Slovak: A bol počas absorpcie 1,6 dňa.
Czech: ● Pokud je objem roztoku ve stříkačce stejný jako předepsaná dávka nebo menší, zvolna táhněte za píst, dokud objem roztoku ve stříkačce nebude větší než předepsaná dávka.
Slovak: Ak sa teraz objem lieku v injekčnej striekačke rovná alebo je menší ako vaša predpísaná dávka, pomaly ťahajte piest nadol, až kým nebude objem lieku väčší ako je potrebné na vašu predpísanú dávku.
Czech: Sejměte víčko injekční lahvičky a očistěte zátku
Slovak: Odstráňte viečko z injekčnej liekovky a očistite vrchnú časť zátky
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu jehly a zabraňte jejímu styku s jakýmkoliv povrchem.
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Czech: Medián ABR (IQR) % snížení (RR), hodnota p
Slovak: % zníženie (RR), p-hodnota
Czech: Po datu ukončení použitelnosti přípravek nepoužívejte.
Slovak: Nepoužívajte ich, ak uplynul dátum exspirácie.
Czech: ● Uchovávejte injekční lahvičky, adaptéry injekčních lahviček, jehly a stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Injekčné liekovky, adaptéry injekčnej liekovky, ihly a injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Ke zlepšení nebo vyřešení došlo během jednoho měsíce po vysazení aPCC a přerušení podávání přípravku Hemlibra (viz bod 4.8).
Slovak: Po ukončení podávania aPCC a prerušení profylaxie Hemlibrou sa známky zlepšenia alebo odznenie príhody pozorovali do jedného mesiaca (pozri časť 4.8).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zpětná zjistitelnost
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Czech: Léčená krvácení: krvácení léčená pomocí FVIII nebo rFVIIa.
Slovak: Liečené epizódy krvácania: epizódy krvácania liečené FVIII alebo rFVIIa.
Czech: ● Uchopte stříkačku do jedné ruky, naberte víčko hrotem jehly a zvedněte stříkačku jehlou nahoru, aby víčko sjelo na jehlu.
Slovak: ● Jednou rukou zasuňte prenosovú ihlu do vrchnáka a naberte ho ňou dohora, aby ste zakryli ihlu.
Czech: ● Nenasazujte zpět na injekční jehlu víčko.
Slovak: Nedávajte vrchnák späť na injekčnú ihlu.
Czech: Výsledky neovlivněné emicizumabem
Slovak: Výsledky, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom
Czech: Parametry související se zdravím u dospělých a dospívajících pacientů
Slovak: Hodnotenie výsledkov týkajúcich sa zdravia u dospelých a dospievajúcich
Czech: 1211 Vídeň
Slovak: Engelhorngasse 3 1211 Wien Rakúsko
Czech: Relevantní informace o (např. závažnost, četnost, čas do nástupu, případně reverzibilita) následujících bezpečnostních rizicích spojených s používáním přípravku Hemlibra: - tromboembolické příhody spojené se současným podáváním emicizumabu a aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC)
Slovak: Relevantné informácie (napr. závažnosť, intenzita, frekvencia výskytu, čas nástupu, reverzibilita, ak je to aplikovateľné) o nasledovných bezpečnostných rizikách súvisiacich s použitím Hemlibry: - tromboembolické príhody súvisiace so súbežným používaním emicizumabu a koncentrátu aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC), - trombotická mikroangiopatia súvisiaca so súbežným používaním emicizumabu a aPCC, - život ohrozujúce krvácanie v dôsledku nesprávnej interpretácie štandardných koagulačných testov (nespoľahlivých u pacientov liečených emicizumabom).
Czech: Před použitím léčivého přípravku roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Slovak: Pred použitím lieku skontrolujte roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Czech: Budete proto možná potřebovat snížit dávku bypassového přípravku ve srovnání s dávkou používanou před nasazením přípravku Hemlibra.
Slovak: Preto môže byť potrebná dávka „bypassového" prípravku nižšia ako dávka, ktorú ste používali pred začiatkom liečby Hemlibrou.
Czech: Předchozí léčba bypassovými přípravky (n = 18)
Slovak: Predchádzajúca liečba „bypassovým" prípravkom* (N =
Czech: Všechny tři případy TMA se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Všetky 3 prípady TMA sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Jeden pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po vyřešení tromboembolismu a pokračoval bezpečně v léčbě.
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení trombotickej príhody opätovne začala profylaxia Hemlibrou a jej pokračovanie bolo pre neho bezpečné.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s přípravkem Hemlibra byly trombotická mikroangiopatie (TMA) a trombotické příhody včetně trombózy kavernózního splavu
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADR) hlásenými v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli trombotická mikroangiopatia (TMA) a trombotické príhody, ktoré zahŕňali trombózu kavernózneho sínusu (cavernous sinus thrombosis, CST) a trombózu povrchových žíl vyskytujúcu sa súčasne s nekrózou kože (pozri nižšie a časť 4.4).
Czech: ● Uchovávejte adaptér injekční lahvičky, injekční jehlu a stříkačku v suchu.
Slovak: ● Adaptér injekčnej liekovky, injekčnú ihlu a injekčnú striekačku uchovávajte v suchu.
Czech: Co přípravek Hemlibra obsahuje ● Léčivou látkou je emicizumabum.
Slovak: Hemlibra obsahuje liečivo „emicizumab".
Czech: ● bolest kloubů
Slovak: ● bolesť kĺbov
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 60 kg v režimu udržovací dávky 6 mg/kg každé čtyři týdny:
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 60 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 6 mg/kg raz za štyri týždne:
Czech: Zdánlivý objem distribuce (V/F) odhadovaný na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s hemofilií A po násobných subkutánních dávkách emicizumabu byl 10,4 l. Biotransformace
Slovak: A bol zdanlivý distribučný objem (V/F), odhadnutý v populačnej FK analýze, 10,4 l.
Czech: Pak ponechte jehlu určenou k nabrání léku zasunutou v poslední lahvičce a vraťte se zpět ke kroku 6.
Slovak: Po jeho odobratí nechajte prenosovú ihlu zasunutú v injekčnej liekovke a vráťte sa k 6. kroku.
Czech: K čemu se přípravek Hemlibra používá
Slovak: Na čo sa Hemlibra používa
Czech: ● Během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu 6 měsíců po poslední injekci přípravku Hemlibra musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby Hemlibrou a 6 mesiacov po podaní poslednej injekcie Hemlibry.
Czech: (léčená krvácení) při profylaxi přípravkem Hemlibra ve srovnání s předchozí profylaxí bypassovými přípravky
Slovak: (liečené epizódy krvácania) pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní s predchádzajúcou profylaxiou „bypassovými" prípravkami (pacienti z NIS)
Czech: ● Očistěte zátku injekční lahvičky (injekčních lahviček) tampónem napuštěným alkoholem.
Slovak: Očistite vrchnú časť zátky injekčnej/-ých liekovky/-iek tampónom napusteným alkoholom.
Czech: ● S jehlou směřující vzhůru zatlačte na píst a vstříkněte vzduch z injekční stříkačky do prostoru nad roztokem.
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor zatlačte piest, aby ste vstrekli vzduch z injekčnej striekačky nad hladinu lieku.
Czech: Dotazník Adapted InhibQoL
Slovak: Dotazník Adapted InhibQoL zahŕňajúci aspekty záťaže opatrovateľa
Czech: Návod k použití Hemlibra Injekce
Slovak: Návod na použitie HEMLIBRY
Czech: ● Injekční jehla: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 26 G (přijatelné rozmezí: 25 až 27 G), optimální délka 9 mm (3/8"), maximální délka 13 mm (½"), optimálně s bezpečnostním prvkem.
Slovak: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 26 G (akceptovateľné rozmedzie 25 - 27 G), dĺžka najlepšie 9 mm (3/8″) alebo maximálne 13 mm (½″), najlepšie s bezpečnostným mechanizmom ihly.
Czech: Uchovávání injekčních lahviček, adaptérů injekčních lahviček, jehel a stříkaček:
Slovak: Uchovávanie injekčných liekoviek s Hemlibrou, adaptérov injekčných liekoviek, ihiel a injekčných striekačiek:
Czech: Pacienti dostávali přípravek Hemlibra podávaný subkutánně v dávce 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů, po kterých následovala dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně (ramena A a D), nebo 3 mg/kg každé 2 týdny (rameno B), anebo nedostávali žádnou profylaxi (rameno C).
Slovak: Pacienti dostávali subkutánne podávanú Hemlibru v dávke 3 mg/kg raz za týždeň počas prvých štyroch týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie buď 1,5 mg/kg raz za týždeň (skupina A a skupina D), alebo 3 mg/kg raz za dva týždne (skupina B), alebo nedostávali žiadnu profylaxiu (skupina C).
Czech: Rameno A: Hemlibra 1,5 mg/kg jednou týdně
Slovak: Skupina A: Hemlibra 1,5 mg/kg raz za týždeň
Czech: ● Injekční stříkačky, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly používejte pouze jednou.
Slovak: Injekčné striekačky, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly použite iba raz.
Czech: ● Položte injekční lahvičku(y) na čistý rovný povrch mimo sluneční záření a nechte je přibližně 15 minut před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Slovak: Pred použitím nechajte injekčnú/-é liekovku/-y približne 15 minút postáť na čistom rovnom povrchu mimo priameho slnečného žiarenia, aby dosiahla/-i izbovú teplotu.
Czech: ● Rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie): zmatenost, slabost, otok paží a nohou, zežloutnutí kůže a očního bělma, nejasná bolest břicha nebo zad, pocit na zvracení, zvracení nebo omezené močení - může se jednat o příznaky trombotické mikroangiopatie.
Slovak: zmätenosť, slabosť, opuch rúk a nôh, zožltnutie kože a očí, neurčitá bolesť brucha alebo chrbta, pocit na vracanie (nauzea), vracanie alebo menej časté močenie - tieto príznaky môžu poukazovať na trombotickú mikroangiopatiu.
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k používání pod vedením zdravotnického pracovníka.
Slovak: Podávanie samotným pacientom a/alebo opatrovateľom Hemlibra je určená na použitie pod vedením zdravotníckeho pracovníka.
Czech: ● Očistěte zvolené místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem.
Slovak: Očistite zvolené miesto podania injekcie pomocou tampónu napusteného alkoholom.
Czech: Pacienti byli na profylaxi přípravkem Hemlibra 3 mg/kg jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg jednou týdně.
Slovak: Pacienti dostávali profylaxiu Hemlibrou v dávke 3 mg/kg podávanej raz za týždeň počas prvých 4 týždňov, po ktorých nasledovala dávka 1,5 mg/kg podávaná raz za týždeň.