FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hetlioz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hetlioz är större än riskerna och rekommenderade att Hetlioz skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Hetlioz contains the active substance tasimelteon.
Swedish: Hetlioz innehåller den aktiva substansen tasimelteon.
English: A hormone called melatonin plays a key role in co-ordinating the body's sleep-wake cycle.
Swedish: Ett hormon som kallas melatonin spelar en central roll i samordningen av kroppens sömnvakenhetscykel.
English: The CHMP noted that only around 20% of patients would be able to benefit from treatment with Hetlioz, but in view of the lack of approved treatments for non-24-hour sleep-wake disorder, which is a debilitating condition, this modest response was still considered important.
Swedish: CHMP noterade att bara omkring 20 procent av patienterna skulle kunna dra nytta av behandling med Hetlioz, men med tanke på bristen på godkända behandlingar för non-24-hour sleep-wake disorder, som är ett funktionsnedsättande tillstånd, ansågs detta måttliga svar ändå vara av betydelse.
English: In people with normal perception of light and dark, melatonin is produced in hours of darkness and promotes sleep by acting on melatonin receptors in specific areas of the brain.
Swedish: Hos personer med en normal uppfattning av ljus och mörker produceras melatonin under de mörka timmarna och främjar sömnen genom att verka på melatoninreceptorer i specifika områden i hjärnan.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who were able to adjust to the 24-hour clock, which was calculated by looking at how the amount of melatonin breakdown products changed in the patient's urine over time.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var procentandelen patienter som kunde ställa om till 24-timmarscykeln, vilket beräknades genom att se på hur mängden nedbrytningsprodukter av melatonin förändrades i patientens urin över tid.
English: The most common side effects with Hetlioz (which may affect more than 3 in 100 people) are headache, somnolence, nausea (feeling sick) and dizziness.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hetlioz (kan uppträda hos fler än 3 av 100 personer) är huvudvärk, sömnighet, illamående och yrsel.
English: Hetlioz is available as 20 mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Hetlioz finns som 20 mg kapslar och är receptbelagt.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Hetlioz and what is it used for?
Swedish: Vad är Hetlioz och vad används det för?
English: The active substance in Hetlioz, tasimelteon, acts on the same receptors as melatonin to promote sleep and regulate sleep patterns.
Swedish: Den aktiva substansen i Hetlioz, tasimelteon, verkar på samma receptorer som melatonin för att främja sömnen och reglera sömnmönstren.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Hetlioz från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Non-24hour sleep-wake disorder is a condition that occurs almost exclusively in people who are completely blind, where patients have sleep patterns that are not synchronised with day and night and often follow a cycle that is longer than the standard 24-hour clock.
Swedish: Sömnstörningen non-24-hour sleep-wake disorder är ett tillstånd som nästan uteslutande uppstår hos personer som är fullständigt blinda, där patienterna har sömnmönster som inte är synkroniserade med dag och natt och ofta följer en cykel som är längre än den vanliga på 24 timmar.
English: What benefits of Hetlioz have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Hetlioz har visats i studierna?
English: The first study, which involved a total of 84 totally blind patients with non-24-hour sleep-wake disorder, compared Hetlioz with placebo (a dummy treatment).
Swedish: Den första studien, i vilken ingick sammanlagt 84 helt blinda patienter med sömnstörningen non-24hour sleep-wake disorder, jämfördes Hetlioz med placebo (en overksam behandling).
English: Because the number of patients with non-24-hour sleep-wake disorder is low, the disease is considered ‘rare', and Hetlioz was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2011.
Swedish: Eftersom antalet patienter med non-24-hour sleep-wake disorder är litet betraktas sjukdomen som sällsynt, och Hetlioz klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 februari 2011.
English: Why is Hetlioz approved?
Swedish: Varför godkänns Hetlioz?
English: Of the 10 patients who remained on Hetlioz, 9 people remained adjusted to 24-hour clock at the end of the study, compared with 2 of the 10 patients who were switched to placebo.
Swedish: Av de 10 patienter som stod kvar på Hetlioz behöll 9 personer sin omställning till 24-timmarscykeln vid slutet av studien, jämfört med 2 av de 10 patienter som växlades över till placebo.
English: Hetlioz is a medicine used to treat totally blind adults with non-24-hour sleep-wake disorder.
Swedish: Hetlioz används för att behandla helt blinda vuxna med sömnstörningen non-24-hour sleep-wake disorder.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hetlioz, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hetlioz finns i bipacksedeln.
English: Hetlioz has been shown to be effective at helping patients adjust to the standard 24-hour clock in 2 main studies.
Swedish: Hetlioz har i två huvudstudier visat sig vara effektivt när det gäller att hjälpa patienter att ställa om till den vanliga cykeln på 24 timmar.
English: Those patients who were able to adjust to the 24-hour clock (20 patients in total) were then given Hetlioz or placebo for a further 8 weeks to study how well the effect of Hetlioz was maintained.
Swedish: De patienter som kunde ställa om till 24-timmarscykeln (20 patienter totalt) fick därefter Hetlioz eller placebo i ytterligare 8 veckor för att undersöka hur väl effekten av Hetlioz kvarhölls.
English: What are the risks associated with Hetlioz?
Swedish: Vilka är riskerna med Hetlioz?
English: 20% of patients who received Hetlioz (8 out of 40) were able to adjust to the 24-hour clock after 1 months of treatment, compared with around 3% of patients on placebo (1 out of 38).
Swedish: 20 procent av patienterna som fick Hetlioz (8 av 40) kunde ställa om till 24-timmarscykeln efter 1 månads behandling, jämfört med omkring 3 procent av patienterna som fick placebo (1 av 38).
English: How is Hetlioz used?
Swedish: Hur används Hetlioz?
English: For more information about treatment with Hetlioz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Hetlioz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hetlioz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Hetlioz.
English: For practical information about using Hetlioz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Hetlioz ska användas finns i bipacksedeln.
English: This summary was last updated in 01-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2012.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
English: It must also not be used in the following groups:
Swedish: Det får inte heller ges till följande patientgrupper:
English: As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them.
Swedish: Därigenom hämmar det cancercellernas tillväxt och dödar dem till sist.
English: The recommended dose for one cycle of treatment is 25 mg/m2 twice a day (in the morning and evening) for three weeks, followed by a one-week rest period.
Swedish: Den rekommenderade dosen för en behandlingscykel är 25 mg/m2 två gånger dagligen (morgon och kväll) i tre veckor, följt av en veckas uppehåll.
English: Teysuno capsules are taken with water at least one hour before or after a meal.
Swedish: Teysuno-kapslarna ska tas med vatten minst en timme före eller en timme efter måltid.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Teysuno.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Teysuno.
English: The full EPAR for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • patients who should not be receiving cisplatin.
Swedish: • Patienter som inte ska ta cisplatin.
English: The cycle is repeated every four weeks, including once cisplatin administration is stopped after six cycles.
Swedish: Cykeln upprepas var fjärde vecka även efter att administrationen av cisplatin avbryts efter sex cykler.
English: Other information about Teysuno
Swedish: Mer information om Teysuno
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Teysuno on 14 March 2011.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Teysuno som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Both medicines were given with cisplatin.
Swedish: Båda läkemedlen gavs i kombination med cisplatin.
English: • pregnant or breast-feeding women;
Swedish: • Kvinnor som är gravida eller ammar.
English: Teysuno must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Swedish: Teysuno får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne.
English: • patients with a deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) as well as patients who, within the previous four weeks, have been treated with a medicine that inhibits this enzyme;
Swedish: • Patienter som har brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) och patienter som under de senaste fyra veckorna har behandlats med ett läkemedel som hämmar detta enzym.
English: It is used in combination with cisplatin (another anticancer medicine).
Swedish: Det ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel).
English: Teysuno is a medicine that contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Swedish: Teysuno är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil.
English: • patients with severe kidney problems requiring dialysis;
Swedish: • Patienter med allvarliga njurproblem som behöver dialys.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Teysuno.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: It is available as capsules containing 15 mg tegafur with 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil, and as capsules containing 20 mg tegafur with 5.8 mg gimeracil and 15.8 mg oteracil.
Swedish: Det finns som kapslar som innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil, och som kapslar som innehåller 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil och 15,8 mg oteracil.
English: The dose to be taken is calculated based on the active substance tegafur and the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Swedish: Dosen beräknas utifrån den aktiva substansen tegafur och patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
English: Treatment with Teysuno capsules was as effective as treatment with 5-FU infusions.
Swedish: Behandlingen med Teysuno-kapslar var lika effektiv som behandlingen med 5-FU-infusioner.
English: Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to a chemical called 5-fluorouracil (5-FU).
Swedish: Tegafur är en så kallad prodrug som i kroppen omvandlas till ett ämne som kallas 5-fluorouracil (5-FU).
English: 5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
Swedish: 5-FU liknar pyrimidin, ett ämne som finns i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
English: Teysuno should only be prescribed by a qualified doctor experienced in treating cancer patients with anticancer medicines.
Swedish: Teysuno ska endast förskrivas av behörig läkare med erfarenhet av att behandla cancerpatienter med cancerläkemedel.
English: The CHMP decided that Teysuno's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Teysuno är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
English: The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Swedish: De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hämma nedbrytningen av 5-FU och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
English: • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
Swedish: • Patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet).
English: The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Swedish: Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
English: What benefit has Teysuno shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Teysuno visat vid studierna?
English: In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av nytt DNA.
English: Patients receiving Teysuno with cisplatin lived for an average of 8.6 months compared with 7.9 months for patients receiving 5-FU with cisplatin.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnadstiden hos de patienter som fick Teysuno i kombination med cisplatin var 8,6 månader jämfört med 7,9 månader hos de patienter som fick 5-FU i kombination med cisplatin.
English: In the main study, Teysuno was compared with the anticancer medicine 5-FU given as an infusion in 1,053 adults with advanced gastric cancer.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Teysuno med cancerläkemedlet 5-FU, som gavs som infusion till 1 053 vuxna med avancerad magsäckscancer.
English: Why has Teysuno been approved?
Swedish: Varför har Teysuno godkänts?
English: For the full list of all side effects reported with Teysuno, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats för Teysuno finns i bipacksedeln.
English: For more information on the use of Teysuno, including how to use it with cisplatin, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: Mer information om användningen av Teysuno, inklusive hur det ska användas i kombination med cisplatin, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: In patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts) and fatigue (tiredness).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hos patienter som behandlas med Teysuno i kombination med cisplatin är neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och trötthet.
English: Teysuno is used together with cisplatin, in a 4-week cycle starting on the day of the cisplatin administration.
Swedish: Teysuno används i kombination med cisplatin i en fyra veckors behandlingscykel som påbörjas samma dag som patienten får cisplatin.
English: What is Teysuno?
Swedish: Vad är Teysuno?
English: Teysuno is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Swedish: Teysuno används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer.
English: What is the risk associated with Teysuno?
Swedish: Vilka är riskerna med Teysuno?
English: What is Teysuno used for?
Swedish: Vad används Teysuno för?
English: • patients currently receiving another fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes
Swedish: • Patienter som samtidigt tar någon annan fluoropyrimidin (en grupp cancerläkemedel som innefattar Teysuno) eller som har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner.
English: How is Teysuno used?
Swedish: Hur används Teysuno?
English: For more information about treatment with Teysuno, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Teysuno finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How has Teysuno been studied?
Swedish: Hur har Teysunos effekt undersökts?
English: How does Teysuno work?
Swedish: Hur verkar Teysuno?
English: It is, therefore, advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Swedish: Det är därför tillrådligt att fastställa den bakomliggande orsaken och att behandla djuret i enlighet därmed.
English: Do not use in dogs and cats less than 8 weeks old.
Swedish: Använd inte på hundar och katter som är yngre än 8 veckor.
English: ATCvet code: QJ01DD91.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01DD91.
English: In the event of contact, wash skin with soap and water.
Swedish: Vid kontakt, tvätta huden med tvål och vatten.
English: However, if stored as recommended, potency is not affected.
Swedish: Om den förvaras enligt rekommendationerna påverkas dock inte potensen.
English: ITALY
Swedish: ITALIEN
English: Pyoderma is often secondary to an underlying disease.
Swedish: Pyoderma är ofta sekundärt till en bakomliggande sjukdom.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Swedish: Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.
English: (e.g. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5 %.
Swedish: (t.ex. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) är 9,5 %.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Swedish: Innehavaren av tillverkningstillståndet skall informera den europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som omfattas av detta beslut.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
English: were 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % and 1.4 %, respectively.
Swedish: var 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % respektive 1,4 %.
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2006
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 19/06/2006
English: (See also Section 4.5 ‘Special Precautions for Use'.)
Swedish: (Se även avsnitt 4.5 'Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning.')
English: If required, an additional dose may be administered 14 days after the first injection.
Swedish: Om så krävs, kan en extra dos administreras 14 dagar efter den första injektionen.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.
English: Periodontal isolates were collected during a European (France and Belgium) clinical efficacy and safety field study (2008).
Swedish: Periodontala isolat har samlats in under en europeisk (Frankrike och Belgien) klinisk fältstudie avseende effekt och säkerhet (2008).
English: Elimination half-life is long - approximately 5.5 days.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är lång - cirka 5,5 dagar.
English: Do not use in small herbivores (including guinea pigs and rabbits).
Swedish: Använd inte på små växtätare (inkluderande marsvin och kaniner).
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Swedish: Svullnader i ansiktet, läpparna eller ögonen, eller andningssvårigheter, är allvarligare symtom, som kräver brådskande läkarvård.
English: The antimicrobial activity of Convenia following a single injection lasts for up to 14 days.
Swedish: Convenias antimikrobiella aktivitet efter en engångsinjektion varar i upp till 14 dagar.
English: If required, treatment may be repeated at 14 day intervals up to a further three times.
Swedish: Om så krävs, kan behandlingen upprepas upp till ytterligare tre gånger med 14 dagars mellanrum.
English: In very rare cases neurological signs and injection site reactions have been reported after the use of the product.
Swedish: Vid mycket sällsynta tillfällen har neurologiska symtom och reaktioner på injektionsstället rapporterats efter användning av läkemedlet.
English: Elimination half-life is long - approximately 6.9 days.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är lång - cirka 6,9 dagar.
English: Date of last renewal: 15/06/2011
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 15/06/2011
English: Cefovecin is primarily eliminated unchanged via the kidneys.
Swedish: Cefovecin elimineras primärt oförändrat via njurarna.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
English: For use only for the following infections which require prolonged treatment.
Swedish: Endast för följande infektioner som kräver lång behandlingstid.
English: Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
Swedish: Resistensen kan vara kromosomal eller plasmidkodad, och kan överföras om den är associerad med transposoner eller plasmider.
English: Store in the original package in order to protect from light (before and after reconstitution).
Swedish: Förvaras i originalförpackningen (före och efter beredning).
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.