FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den maksimale optagelse af florbetapir (18F) i hjernen sker i løbet af flere minutters injektion, efterfulgt af hurtig clearance i hjernen i løbet af de første 30 minutter efter injektion.
Finnish: Florbetapiirin [18F] maksimaalinen kertyminen aivoihin tapahtuu useiden minuuttien kuluessa injektion jälkeen, minkä jälkeen aine puhdistuu nopeasti aivoista injektiota seuraavien 30 minuutin aikana.
Danish: Hud og subkutane væv
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina nokkosihoittuma
Danish: Elimination sker primært ved hjælp af clearance via leveren og udskillelse til galdeblære og tarme.
Finnish: Aine eliminoituu lähinnä puhdistumalla maksan kautta ja erittymällä sappirakkoon ja suoleen.
Danish: En PET-scanning med florbetapir (18F) må kun bestilles af læger, som har erfaring med klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
Finnish: Lähetteen florbetapiirilla [18F] tehtävään PET-kuvaukseen antaa lääkäri, jolla on kokemusta neurodegeneratiivisten sairauksien kliinisestä hoidosta.
Danish: Amyvids sensitivitet og specificitet for at detektere den kortikale neuritiske plakdensitet blev yderligere undersøgt i to andre studier, hvor forskellige grupper af radiologer tolkede billeder fra visse forsøgspersoner, der blev fulgt indtil obduktion i det pivotale studie.
Finnish: Amyvid-kuvausten herkkyyttä ja spesifisyyttä arvioitiin myös kahdessa lisätutkimuksessa, joissa eri arvioijat tulkitsivat ruumiinavaukseen asti seurattujen avaintutkimuksen tutkimushenkilöiden kuvia.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at rådføre dig med den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, on tärkeää keskustella toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin kanssa.
Danish: In vivo hos terminalpatienter, blev korrelationen mellem florbetapir (18F) optag i den kortikale grå substans og den samlede β-amyloidbyrde vurderet ved brug af 4G8 anti-amyloid antistoffer, som farver β-amyloid i både neuritiske og i diffuse plak.
Finnish: In vivo arvioitiin saattohoitopotilailla korrelaatio florbetapiirin [18F] sitoutumisessa aivokuorialueen harmaaseen aineeseen ja koko beeta-amyloiditaakkaan käyttämällä 4G8-anti-amyloidi-vasta-ainetta, joka värjää beeta-amyloidin sekä neuriitti- että diffuusiplakissa.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 790 mg pr. dosis, svarende til 20 ml øl eller 8 ml vin.
Finnish: Tämä lääke sisältää 10 tilavuus % etanolia (alkoholia), eli enimmillään 790 mg per annos, mikä vastaa 20 ml olutta tai 8 ml viiniä per annos.
Danish: Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 7,5 timer fra ToC.
Finnish: Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos 7,5 tuntia ToC.
Danish: Hvis en CT-scanning foretages samtidigt som en del af PET-proceduren, øges eksponeringen for ioniserende stråling med en mængde, der afhænger af indstillingerne anvendt under CT-optagelsen.
Finnish: Jos PETtoimenpiteen yhteydessä tehdään myös TT-kuvaus, altistus ionisoivalle säteilylle suurenee TTkuvantamisasetuksista riippuen.
Danish: Lunger
Finnish: Keuhkot
Danish: b. Hvis den indledende visuelle aflæsning er amyloidnegativ, og kvantificeringen er amyloidpositiv, skal de regioner, der svarer til ROI'erne med øget SUVR undersøges, for at vurdere om der er et tab af grå/hvid kontrast i disse områder.
Finnish: b. Jos alkuvaiheen visuaalinen arviointi on amyloidin suhteen negatiivinen mutta kvantitaatiotulos on amyloidin suhteen positiivinen, mielenkiintoalueita vastaavia alueita, joiden SUVR-arvo on koholla, tutkitaan ja arvioidaan, onko harmaa-valkeakontrasti vähentynyt näillä alueilla.
Danish: Florbetapirs potentielle in vivo-genotoksicitet blev vurderet i et mikronukleusstudie med rotter.
Finnish: Florbetapiirin in vivo -geenitoksisuutta arvioitiin mikrotumakokeessa rotalla.
Danish: Radioaktive lægemidler bør behandles af brugeren på en måde, som tilfredsstiller både strålehygiejne og farmaceutiske kvalitetskrav.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden valmistuksessa on huomioitava sekä säteilyturvallisuus että farmaseuttiset laatuvaatimukset.
Danish: Ved billedtolkning er fejl i estimeringen af densiteten af neuritiske β-amyloidplak i hjernen, herunder falsk negative, blevet observeret.
Finnish: Kuvien tulkintavirheitä (virheitä aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden arvioinnissa, myös vääriä negatiivisia tuloksia) on havaittu.
Danish: En negativ scanning tyder på sparsom eller ingen plak, hvilket er uforeneligt med diagnosen AD. Se pkt.
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on harvassa tai ei lainkaan, mikä ei sovi Alzheimerin taudin diagnoosiin.
Danish: Radioaktive lægemidler må udelukkende modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske miljøer.
Finnish: Vain valtuutetut henkilöt saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia valmisteita, ja käsittelyn on tapahduttava tähän tarkoitukseen varatuissa tiloissa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AFSKÆRMNINGSETIKET
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SUOJAUKSEN ETIKETTI
Danish: Det er ikke undersøgt, hvor effektivt Amyvid er til at forudsige udvikling af AD eller til at monitorere respons på behandling (se pkt.
Finnish: Amyvid-valmisteen tehoa Alzheimerin taudin kehittymisen ennustamisessa tai hoitovasteen seurannassa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Danish: 5.1 for oplysninger om begrænset anvendelse hos patienter med let kognitiv svækkelse (MCI).
Finnish: Käytön rajallisuudesta potilailla, joilla on lievää kognitiivistä heikentymistä, katso kohta 5.1.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt den nuklearmedicinske læge, før du får Amyvid, hvis du: - har nyreproblemer - har leverproblemer - er gravid eller har mistanke om, at du er gravid - ammer
Finnish: Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin saat Amyvid-valmistetta jos: - sinulla on munuaisvaivoja - sinulla on maksavaivoja - olet tai epäilet olevasi raskaana - imetät.
Danish: En positiv scanning er ikke nok til at stille diagnosen AD eller andre kognitive sygdomme, idet neuritiske plak-aflejringer i den grå substans kan forekomme hos asymptomatiske ældre mennesker og ved visse neurodegenerative demens-sygdomme (Alzheimers sygdom, Lewy body demens, Parkinsons sygdom).
Finnish: Neuriittisten plakkien kertymistä harmaaseen aineeseen voi näet esiintyä oireettomilla iäkkäillä ja tiettyjen neurodegeneratiivisten dementioiden yhteydessä (Alzheimerin tauti, Lewyn kappaledementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia).
Danish: Ethanol, vandfri Natriumascorbat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Finnish: Etanoli, vedetön Natriumaskorbaatti Natriumkloridi
Danish: Ved tilfælde, hvor der på PET-scanningen er usikkerhed om placeringen af den grå substans eller af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans, og hvor et nyligt samtidigt registreret CT- eller MR-billede er til rådighed, skal lægen med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicinundersøge det sammenholdte PET-CT-billede eller PETMR-billede for at afklare sammenhængen mellem PET-radioaktiviteten og anatomien af den grå susbstans.
Finnish: Jos harmaan alueen tai harmaan ja valkean alueen rajan sijainti PET-kuvassa jää epävarmaksi ja saatavilla on PET-kuvauksen yhteydessä otettu tuore TT- tai MK-kuva, tulkitsijan on tutustuttava yhdistettyihin PET-TT- tai PET-MK-kuviin PET-kuvissa havaittavan radioaktiivisuuden ja harmaan aineen anatomian suhteen tarkentamiseksi.
Danish: Indlemmelse af kvantitative data, der er genereret af CE-mærket billedkvantificeringssoftware, som et supplement til den visuelle tolkningsmetode kan give en mere præcis aflæsning.
Finnish: CE-merkittyjen kuvankvantitaatio-ohjelmistojen tuottaman kvantitatiivisen tiedon käyttö visuaalisen tulkinnan tukena voi parantaa arviointien osuvuutta.
Danish: Der er ikke udført specifikke in vivo-interaktionsstudier.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo.
Danish: Florbetapir (18F) skal injiceres intravenøst for at undgå bestråling som følge af lokal udsivning, og for at undgå billedartefakter.
Finnish: Florbetapiiri [18F] on injisoitava laskimoon, jotta paikallisen ekstravasaation aiheuttamalta säteilyaltistukselta ja kuvantamisartefaktoilta vältytään.
Danish: Regionale analyser viser en anelse højere grad af retention i nucleus caudatus, putamen og hippocampus.
Finnish: Aivoalueita verrattaessa havaittiin, että kertyminen on hieman suurempaa nucleus caudatuksen, putamenin ja hippokampuksen alueella.
Danish: En overdosis er usandsynlig, fordi du kun vil få en enkelt dosis Amyvid nøje kontrolleret af den ansvarlige nuklearmedicinske læge.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Amyvid-valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden Amyvid-annoksen ja toimenpidettä valvova isotooppilääkäri tarkistaa annoksen huolellisesti.
Danish: Sådan bruges Amyvid
Finnish: Miten Amyvid-valmistetta käytetään
Danish: Amyvid er en klar, farveløs opløsning til injektion, og leveres i et 10 ml eller 15 ml klart hætteglas.
Finnish: Amyvid on kirkas, väritön injektioneste, liuos, joka on pakattu kirkkaaseen 10 ml tai 15 ml injektiopulloon.
Danish: Optagelsen af florbetapir (18F) i 6 prædefinerede kortikale områder af hjernen (præcuneus, frontallap, gyrus cinguli anterior og posterior, parietal- og temporal-lap) blev målt kvantitativt i afsluttede kliniske studier ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier (SUV).
Finnish: Päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa florbetapiirin [18F] kertymistä kuudelle ennalta määritellylle aivokuorialueelle (precuneus, frontaalialue, pihtipoimun etu- ja takaosat, parietaali- ja temporaalialueet) mitattiin kvantitatiivistesti vakioitujen kertymäarvojen (standardised uptake value, SUV) perusteella.
Danish: I et in vitrokromosomaberrationsstudie med dyrkede humane perifere lymfocytceller forøgede florbetapir ikke procentdelen af celler med strukturelle aberrationer ved 3 timers eksponering med eller uden aktivering.
Finnish: Ihmisen ääreisveren lymfosyyttiviljelmän soluilla tehdyssä in vitro -kromosomianomaliakokeessa florbetapiiri ei suurentanut rakenteellisesti poikkeavien solujen prosenttiosuutta 3 tunnin altistuksen yhteydessä, käytettiinpä aktivaatiota tai ei. 22 tunnin altistus johti kuitenkin rakenteellisten poikkeavuuksien lisääntymiseen kaikilla tutkituilla pitoisuuksilla.
Danish: Efter indgift af Amyvid skal du Undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 24 timer efter indsprøjtningen.
Finnish: Toimi näin Amyvid-valmisteen annon jälkeen: Vältä lähikontaktia pikkulasten ja raskaana olevien kanssa 24 tunnin ajan pistoksen jälkeen.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i de første 24 timer efter injektion.
Finnish: Lähikontaktia imeväisten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Danish: Det er nødvendigt med en grundig overvejelse af, hvor stor aktivitet, der skal administreres, eftersom der er risiko for øget strålingseksponering hos disse patienter (se pkt.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, sillä näiden potilaiden säteilyaltistus saattaa olla suurentunut.
Danish: Blandt de patienter, som var klinisk diagnosticeret med MCI ved indgang i studiet, konverteredes 9 (19 %) til klinisk AD 36 måneder senere.
Finnish: Potilaista, joille diagnosoitiin tutkimuksen alussa lievästi heikentynyt kognitio, yhdeksällä (19 %) oireet kehittyivät Alzheimerin taudiksi 3 vuotta myöhemmin.
Danish: Efter proceduren Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i de første 24 timer efter injektionen.
Finnish: Lähikontaktia imeväisten ja raskaana olevien naisten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Danish: Der er ikke udført studier med dyr med henblik på at undersøge florbetapirs (18F) potentielle langsigtede effekter vedrørende karcinogenicitet, fertilitet eller reproduktion.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole arvioitu florbetapiirin [18F] mahdollista pitkän aikavälin karsinogeenisuutta eikä sen vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet a Reaktioner på injektionsstedet inkluderer blødning, irritation og smerter
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiokohdan reaktio a infuusiokohdan ihottuma a Injektiokohdan reaktio mukaanlukien injektiokohdan verenvuoto, injektiokohdan ärsytys ja injektiokohdan kipu
Danish: Der kan anvendes tape eller andre fleksible hovedfikseringer for at reducere bevægelse af hovedet.
Finnish: Pään liikettä voidaan vähentää tarranauhoilla tai muilla joustavilla päätuilla.
Danish: Aktiviteten af florbetapir (18F) skal umiddelbart inden injektion måles med en radioaktivitetsmåler (dosiskalibrator).
Finnish: Florbetapiirin [18F] aktiivisuus on mitattava aktiivisuusmittarilla (annoskalibraattorilla) juuri ennen injektiota.
Danish: Særligt vil den ansvarlige nuklearmedicinske læge sikre, at vandladning og afføring øges for at fremme udskillelsen af radioaktiviteten fra din krop.
Finnish: Toimenpiteestä vastaava isotooppilääkäri saattaa etenkin järjestää virtsaneritystä ja suolen toimintaa tehostavia hoitoja, jotta radioaktiivisuus poistuisi tehokkaammin elimistöstä.
Danish: Diagnostiske performanceværdier for PET-scanninger med florbetapir (18F) er angivet i tabelform nedenfor:
Finnish: Florbetapiirin (18F) PET diagnostiset suoritusarviot ovat seuraavassa taulukossa.
Danish: Det vides ikke, om florbetapir (18F) udskilles i human mælk under amning.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö florbetapiiri [18F] ihmisen rintamaitoon imetyksen aikana.
Danish: Til voksne anbefales det normalt at indgive en mændge på 370 MBq.
Finnish: Aikuisen tavanomainen suositusannos on 370 MBq.
Danish: Undersøgelse af sagittale billeder og samtidigt registrerede CT- eller MR-billeder kan bidrage til at skelne occipital knogle fra occipital grå substans.
Finnish: Sagittaalisten kuvien ja PET-kuvauksen yhteydessä otettujen TT- tai MK-kuvien tarkastelu voi helpottaa takaraivoluun erottamista takaraivolohkon harmaasta aineesta.
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, bør det ikke anvendes.
Finnish: Jos injektiopullo on rikkoutunut tai auennut, sitä ei saa käyttää.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Amyvid Sådan bruges Amyvid
Finnish: Mitä Amyvid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Amyvid-valmistetta käytetään Miten Amyvid-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Studiedesignet tillod ikke estimering af risikoen for progression fra MCI til klinisk AD.
Finnish: Tutkimusasetelman vuoksi ei voida arvioida riskiä lievän kognitiivisen heikentymisen etenemisestä Alzheimerin taudiksi.
Danish: Inden du får Amyvid, skal du fortælle det til den nuklearmedicinske læge, hvis der er mulighed for at du er gravid, hvis din menstruation er udeblevet eller hvis du ammer.
Finnish: Kerro isotooppilääkärille ennen kuin saat Amyvid-valmistetta, jos saatat olla raskaana, kuukautiset ovat jääneet väliin tai imetät.
Danish: (95 % CI: 68,2 - 83,5 %)
Finnish: (95 %:n lv: 68.2-83.5%)
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Individuel begrundelse ud fra fordele/risici
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: 4.4 og 5.1 for oplysninger om begrænsningerne ved tolkningen af en positiv scanning.
Finnish: Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: katso kohdat 4.4 ja 5.1.
Danish: Radioaktiviteten i urin findes som polære metabolitter af florbetapir (18F).
Finnish: Virtsassa esiintyvä radioaktiivisuus johtuu florbetapiirin [18F] poolisista metaboliiteista.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 37 mg natrium pr. dosis.
Finnish: Tämä valmiste sisältää natriumia enintään 37 mg per annos.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Amyvid vil ikke påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Amyvid ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Danish: Øget optag er i visse tilfælde blevet set i ekstracerebrale strukturer såsom spytkirtler, hud, muskler og knogler (se pkt.
Finnish: Joissain tapauksissa on havaittu aineen korostunutta kertymistä aivojen ulkopuolisiin rakenteisiin, esim. sylkirauhasiin, ihoon, lihaksiin tai luustoon (ks. kohta 5.2).
Danish: Hos alle de deltagende radiologer, som havde adgang til kvantitative data, blev den gennemsnitlige aflæsningspræcision af scanningerne med obduktion som faktisk bedømmelsesgrundlag forbedret fra 90,1 % ved baseline til 93,1 % (p-værdi < 0,0001) uden nogen observeret reduktion i følsomhed eller specificitet.
Finnish: Kaikkien kvantitatiivista tietoa hyödyntämään päässeiden arvioijien joukossa kuvien arvioinnin keskimääräinen osuvuus suhteessa ruumiinavauslöydöksiin perustuviin todellisiin tuloksiin parani lähtötilanteen 90,1 %:sta 93,1 prosenttiin (p < 0,0001).
Danish: Absorption i organer
Finnish: Kertyminen elimiin
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Danish: (95 % CI: 59,9 - 78,1 %)
Finnish: (95 %:n lv: 59,9-78,1%)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Danish: Nedenfor vises i tabelform de estimerede stråledoser, der absorberes i organer og væv hos en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) pr. 370 MBq florbetapir (18F).
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään aikuisen keskivertopotilaan (70 kg) elimiin ja kudoksiin absorboituva arvioitu säteilyannos 370 MBq florbetapiiriannosta [18F] kohti tavanomaisilla dosimetrialaskentamenetelmillä laskettuna (ICRP Volume 30).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 10 timer fra ToC.
Finnish: Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos 10 tuntia ToC.
Danish: Positiv sandsynlighedsratio
Finnish: Positiivisen tuloksen uskottavuusosamäärä (likelihood ratio)
Danish: Deres resultater svarede nøje til resultaterne fra det pivotale studie.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset olivat hyvin samankaltaisia kuin avaintutkimuksenkin.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Ranska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Ranska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Saksa Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espanja
Danish: Scanningens spatiale normalisering og tilpasning (fit) til skabelonen skal kontrolleres igen for at verificere, at ROI'erne (regions of interest) er placeret præcist, søg efter CSF eller knogle inden for ROI'en og evaluer den potentielle indvirkning af atrofi eller ventrikulomegali på kvantificeringen.
Finnish: Varmistetaan, että mielenkiintoalueet (region of interest, ROI) on asemoitu oikein, tarkistetaan, onko mielenkiintoalueilla likvoria tai luuta, ja arvioidaan atrofian tai aivokammioiden laajentumisen mahdollista vaikutusta kvantitaatiotuloksiin.
Danish: Det er nødvendigt med en grundig overvejelse af fordele og risici hos disse patienter, eftersom der er risiko for øget strålingseksponering.
Finnish: Valmisteen hyöty-haittariskiä on arvioitava tarkoin näillä potilailla, sillä säteilyaltistus saattaa olla tavanomaista suurempaa.
Danish: De gennemsnitlige kortikale til cerebellære SUVR-værdier hos ADpatienter viser kontinuerlige, væsentlige stigninger fra nulpunktet til 30 minutter efter administration med kun små ændringer derefter, indtil 90 minutter efter injektion.
Finnish: Aivokuoren ja pikkuaivojen SUV-suhteen keskiarvot suurenevat Alzheimerin tautia sairastavilla jatkuvasti ja huomattavasti nollahetkestä aina siihen asti, että valmisteen annosta on kulunut 30 minuuttia.
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Danish: Du skal stoppe med at amme i 24 timer efter indsprøjtningen, og den udpumpede brystmælk skal bortskaffes.
Finnish: Imetys on lopetettava 24 tunnin ajaksi pistoksen jälkeen, ja mahdollisesti pumpattava äidinmaito on heitettävä pois.
Danish: Efter diskussion og aftale med den nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Amyvid markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før og efter markedsføring sikre, at alle læger, som forventes at anvende Amyvid, har adgang til undervisningsmateriale, for at sikre præcis og pålidelig tolkning af PET-billederne.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kussakin jäsenmaassa Amyvid-valmisteen kauppaantuonnin yhteydessä ja sen jälkeen paikallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa sovittu koulutuspaketti on saatavilla kaikille lääkäreille, jotka mahdollisesti käyttävät Amyvid-valmistetta.
Danish: Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel udelukkende til diagnostisk brug.
Finnish: Amyvid on radiolääke, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Danish: 1,20 (95 % CI: 0,76 - 1,91)
Finnish: 1,20 (95 %:n lv: 0,76-1,91) 2,80 (95 %:n lv: 1.88-4,18)
Danish: Organer med størst eksponering er eliminationsorganer, hovedsageligt galdeblære, lever og tarme.
Finnish: Altistus on suurinta aineen eliminaatiosta huolehtivissa elimissä eli sappirakossa, maksassa ja suolessa.
Danish: Bindingsstudier med traditionelle neuropatologiske farvningsmetoder i obducerede hjerner med AD viste statistisk signifikante (p < 0,0001) korrelation mellem in vitro florbetapir-binding (18F) og den samlede aflejring af β-amyloid.
Finnish: Sitoutumistutkimuksissa, joissa ruumiinavauksista saatuja Alzheimerin taudin aivonäytteitä värjättiin tavanomaisin neuropatologisin värjäyksin, todettiin, että florbetapiirin [18F] sitoutuminen in vitro korreloi tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) beeta-amyloidiaggregaattikertymien kanssa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Danish: - Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: a. Hvis den indledende visuelle aflæsning er amyloidpositiv, og kvantificeringen er negativ, skal det overvejes, hvorvidt den positive visuelle tolkning kan skyldes retention af sporstof i regioner uden for ROI'erne, der medvirker til den kortikale gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi-ratio (SUVR).
Finnish: Positiivisen tai negatiivisen visuaalisen tulkinnan perusteet tarkistetaan: a. Jos alkuvaiheen visuaalinen arviointi on amyloidin suhteen positiivinen mutta kvantitaatiotulos on negatiivinen, lääkärin tulee arvioida, perustuuko positiivinen visuaalinen tulkinta mahdollisesti merkkiaineen retentioon mielenkiintoalueiden ulkopuolelle, mikä selittää osaltaan aivokuoren SUVR-keskiarvon (SUVR = vakioitujen kertymäarvojen suhde).
Danish: Der blev ikke foretaget antagelser vedrørende tømning af urinblæren.
Finnish: Virtsarakon tyhjentämistä ei otettu huomioon.
Danish: Florbetapir (18F) udskilles primært via det hepatobiliære system, og der er risiko for, at patienter med nedsat leverfunktion eksponeres for en større stråling (se pkt.
Finnish: Florbetapiiri [18F] eliminoituu lähinnä maksan ja sapen kautta, ja säteilyaltistus saattaa suurentua maksan vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 4.2).
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot