FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U psů s dostatkem železa v organismu byly mikroskopické a makroskopické nálezy v játrech ve shodě s příznaky akumulace železa.
Bulgarian: При кучета, при които има насищане с желязо, микроскопските и макроскопските находки в черния дроб съответстват на признаци на кумулиране на желязо.
Czech: Přípravek Fexeric zvyšuje obsah železa v těle.
Bulgarian: Fexeric повишава нивата на желязо в организма.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fexeric nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Fexeric не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Lahvičky z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, със защитена от деца запушалка със сушител.
Czech: Pacienti, kteří dříve užívali jiné látky vázající fosforečnany a přecházejí na přípravek Fexeric, mají začít užívat 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně.
Bulgarian: Пациентите, които преди това са приемали други фосфат-свързващи препарати и преминават на Fexeric, трябва да започнат приема с 3 до 6 g (3 до 6 таблетки) дневно.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до".
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté:
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Нечести:
Czech: Hladina sérového ferritinu a TSAT se zvyšuje po intravenózním podání železa.
Bulgarian: Серумните нива на феритин и TSAT се повишават след интравенозно приложение на желязо.
Czech: Přípravek Fexeric se má u těchto pacientů užívat pouze po důkladném posouzení poměru
Bulgarian: Fexeric трябва да се използва при тези пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Czech: Po dokončení 52týdenního období s aktivní kontrolou byli pacienti způsobilí ke vstupu do 4týdenního placebem kontrolovaného období, ve kterém byli znovu randomizováni do skupiny užívající přípravek Fexeric (n = 96) nebo do skupiny s placebem (n = 96).
Bulgarian: След завършване на 52-седмичния период, контролиран с активно вещество, пациентите са подходящи да участват в 4-седмичен плацебо-контролиран период, в който повторно са рандомизирани да приемат Fexeric (n=96) или плацебо (n=96).
Czech: Studie 204 (CKD ND)
Bulgarian: Проучване 204 (ХББ ND)
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): prospektivní, observační, multicentrická studie pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených přípravkem Fexeric zaměřená na získání dlouhodobých (dvouletých) údajů o bezpečnosti (včetně příhod zatížení železem a infekčních a gastrointestinálních příhod), zejména u pacientů z EU, starších a velmi starých pacientů, pacientů podstupujících dialýzu (hemodialýzu, peritoneální dialýzu) a pacientů nepodstupujících dialýzu, navíc zahrnující specifická rizika u podskupin s hladinou ferritinu v séru > 500 ng/ml a u pacientů v rozsahu 200 až
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ): проскпективно, обсервационно, многоцентрово проучване, при пациенти с ХББ, лекувани с Fexeric, с оглед да се съберат дългосрочни (2 години) данни за безопасност (включително случаи на свръхнатрупване на желязо, както и инфекциозни и стомашно-чревни събития), по-специално при пациенти от ЕС, пациенти в старческа и в напреднала старческа възраст, пациенти на диализа (ХД, ПД) и недиализирани пациенти, и в допълнение да отрази специфичните рискове при подгрупи с нива на серумен феритин > 500 ng/ml и при пациенти с нива в диапазона от 200 до
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání koordinačního komplexu citronanu železitého těhotným ženám.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на железен цитрат комплекс при бременни жени.
Czech: Při užívání přípravku Fexeric lze pozorovat zvýšení hladiny ferritinu a saturace transferrinu (TSAT).
Bulgarian: При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и сатурацията на трансферина (TSAT).
Czech: U všech pacientů užívajících tento léčivý přípravek se musí alespoň čtvrtletně monitorovat parametry zásoby železa v séru (sérový ferritin a TSAT).
Bulgarian: При всички пациенти, които приемат това лекарството, се изисква проследяване на серумните показатели за натрупване на желязо (серумен феритин и TSAT) най-малко на тримесечие.
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví: silná bolest břicha nebo zácpa (méně časté),
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите: тежки коремни болки или запек (нечесто) повръщане на кръв (нечесто) кръв в изпражненията (нечесто)
Czech: Abnormální dýchací šelesty, zvýšený sérový ferritin, zvýšená saturace transferrinu, zvýšená tělesná hmotnost
Bulgarian: Необичайни дихателни звуци, повишен серумен феритин, повишена сатурация на трансферин, повишено тегло
Czech: Bezpečnost přípravku Fexeric při léčbě hyperfosfatemie byla zkoumána v 18 klinických studiích zahrnujících celkem 1388 pacientů s CKD 5D, u nichž léčba trvala až 2 roky, a 145 pacientů s CKD ND, u nichž léčba trvala 12 týdnů až 1 rok.
Bulgarian: Безопасността на Fexeric при лечение на хиперфосфатемия е изследвана в 18 клинични изпитвания, обхващащи общо 1 388 пациенти с ХББ 5D, при които лечението е с продължителност до 2 години, и 145 пациенти с ХББ ND, при които лечението е с продължителност от 12 седмици до 1 година.
Czech: U pacientů s CKD 5D vychází primární hodnocení bezpečnosti z integrované analýzy údajů 4 studií zahrnujících 557 pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po dobu až 1 roku.
Bulgarian: При пациенти с ХББ 5D основната оценка на безопасността се основава на интегрирания анализ на данни от 4 проучвания, обхващащи 557 пациенти с ХББ 5D, лекувани с Fexeric до 1 година.
Czech: Během celého 52týdenního období s aktivní kontrolou byly pokles hladiny fosforu v séru (přibližně 2,0 mg/dl po 2týdenním vymývacím období) a procento pacientů, kteří dosáhli a udrželi si hladinu fosforu v séru ≤ 5,5 mg/dl (přibližně 62 %), u skupiny s přípravkem Fexeric a u skupiny s aktivní kontrolou srovnatelné (tabulka 3).
Bulgarian: През целия 52-седмичен период, контролиран с активното вещество, намаляването на серумния фосфор (приблизително 2,0 mg/dl след период на очистване до 2 седмици) и процентът на пациентите, които постигат и поддържат серумен фосфор ≤ 5,5 mg/dl (приблизително 62%), са сравними при групата с Fexeric и групата, приемаща активната контрола (Таблица 3).
Czech: Přípravek Fexeric se v trávicím traktu váže na fosfor z potravy a zabraňuje tak jeho vstřebání do krve.
Bulgarian: Fexeric се свързва с фосфора от храната в храносмилателната система, за да предотврати неговото преминаване в кръвта.
Czech: Významně zvýšená hladina ferritinu byla pozorována zejména při současném intravenózním podávání železa.
Bulgarian: Значимо повишаване на нивата на феритин се наблюдава особено при едновременно интравенозно приложение на желязо.
Czech: Starší pacienti byli léčeni v souladu s doporučeným režimem dávkování bez jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са лекувани съгласно препоръчителната схема на прилагане без съображения за безопасност.
Czech: Je-li tomu tak, musíte v této speciální dietě pokračovat, i pokud užíváte
Bulgarian: В този случай трябва да продължите да спазвате специалната диета дори при прием на Fexeric.
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou ferritinu, kterým je podáváno intravenózně železo, může být nutné přistoupit ke snížení dávky nebo přerušení intravenózní terapie železem.
Bulgarian: При пациенти с повишени нива на феритин, на които се прилага желязо по интравенозен път, може да е необходимо дозата да се намали или интравенозната терапия с желязо да бъде преустановена.
Czech: Příznaky akutního předávkování železem zahrnují zvracení, průjem, bolest břicha, podrážděnost a ospalost.
Bulgarian: Симптомите на остро предозиране на желязо включват повръщане, диария, коремна болка, раздразнителност и сънливост.
Czech: Není známo, zda se citronan železitý / metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали железен цитрат комплекс/метаболитите се екскретират в кърмата.
Czech: Léčba přípravkem Fexeric může vést ke zvýšení zásob železa, zejména u pacientů, kteří současně dostávají intravenózní terapii železem.
Bulgarian: Лечението с Fexeric може да доведе до увеличаване на запасите от желязо, по-конкретно при пациенти, на които едновременно се прилага интравенозна терапия с желязо.
Czech: Pacienti musí přípravek Fexeric užívat s jídlem nebo ihned po něm.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат Fexeric по време на или незабавно след хранене.
Czech: § Primární cílový parametr ve studii 304; koprimární cílový parametr ve studii 204.
Bulgarian: Първична крайна точка в проучване 304; съставна първична крайна точка в проучване 204.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 60 dnů
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на бутилката:
Czech: Před užitím přípravku Fexeric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte: - v těle příliš mnoho železa, - zánět střev.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fexeric, ако имате: - свръхнатрупване на желязо в организма; - възпаление на червата
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Broskvově zbarvená, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „KX52".
Bulgarian: Филмирана таблетка с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно означение „KX52".
Czech: Při užívání přípravku Fexeric lze pozorovat zvýšení hladiny ferritinu a TSAT nad bezpečnostní limity.
Bulgarian: При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и TSAT над прага на безопасност.
Czech: Vyšetření Méně časté:
Bulgarian: Изследвания Нечести:
Czech: Jak přípravek Fexeric vypadá a co obsahuje toto balení Fexeric potahované tablety jsou broskvově zbarvené, oválné tablety s vyraženým „KX52" na jedné straně.
Bulgarian: Как изглежда Fexeric и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Fexeric са с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно означение „KX52" от едната страна.
Czech: Přípravek Fexeric je indikován ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů s chronickým
Bulgarian: Fexeric е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна болест (ХББ).
Czech: Těhotenství a ženy ve fertilním věku
Bulgarian: Бременност и жени с детероден потенциал
Czech: Schopnost přípravku Fexeric kontrolovat hladinu fosforu v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla hodnocena zejména v jednom dlouhodobém pivotním klinickém hodnocení fáze III (studie 304) u pacientů s CKD 5D a v jednom pivotním 12týdenním, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení fáze II (studie 204) u pacientů s CKD ND a s anémií.
Bulgarian: Способността на Fexeric да контролира серумния фосфор при пациенти с ХББ е оценена главно в едно дългосрочно, основно, изпитване фаза III (проучване 304) при пациенти с ХББ 5D и в едно основно, 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване фаза II (проучване 204) при пациенти с ХББ ND с анемия.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Fexeric, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Fexeric, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Fexeric Ако сте приели повече от необходимата доза Fexeric, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Zkušenosti z klinických studií u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené.
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане е ограничен.
Czech: Pokud se však přípravek Fexeric a ciprofloxacin podal s dvouhodinovým rozestupem, nedošlo k žádné interakci.
Bulgarian: Въпреки това няма взаимодействие при прием на Fexeric и ципрофлоксацин с интервал от 2 часа.
Czech: Tito pacienti byli léčeni v souladu s doporučeným režimem dávkování bez vzniku jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti.
Bulgarian: Пациентите са лекувани съгласно препоръчителната схема на прилагане без съображения за безопасност.
Czech: Koprimární cílový parametr ve studii 204.
Bulgarian: Съставна първична крайна точка в проучване 204.
Czech: Pacienti nepodstupující dialýzu potřebují nižší počáteční dávku: 3 tablety denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Bulgarian: При пациенти, които не са на диализа, се изисква по-ниска начална доза: 3 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fexeric nemají užívat současně jiné perorální léčivé přípravky s železem.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Fexeric, не трябва да получават едновременно лечение с други перорални препарати, съдържащи желязо.
Czech: Rovněž může zvážit sledování hladiny těchto léků v krvi: - ciprofloxacin, doxycyklin, cefdinir: léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, - kyselina valproová: lék používaný k léčbě epilepsie a duševních poruch, - sertralin: lék používaný k léčbě deprese, - methotrexát: lék používaný k léčbě revmatoidní artritidy (zánětu kloubů), rakoviny a kožního
Bulgarian: Може да се обмисли и проследяване на кръвните нива на тези лекарства: - ципрофлоксацин, доксициклин, цефдинир - лекарства за лечение на бактериални инфекции - валпроева киселина - лекарство за лечение на епилепсия и психични разстройства - сертралин - лекарство за лечение на депресия
Czech: Všechny závažné nežádoucí účinky byly gastrointestinální povahy (bolest břicha, zácpa, průjem, gastritida, erozivní gastritida a hematemeza).
Bulgarian: Всички сериозни нежелани реакции са стомашно-чревни по характер (коремни болки, констипация, диария, гастрит, ерозивен гастрит и хематемеза).
Czech: Snížená chuť k jídlu, hyperkalemie, hypofosfatemie, zvýšená chuť k jídlu
Bulgarian: Намален апетит, хиперкалиемия, хипофосфатемия, повишен апетит
Czech: U pacientů s CKD ND vychází primární hodnocení bezpečnosti z údajů pivotní studie (studie 204), v níž bylo 75 pacientů léčeno přípravkem Fexeric po dobu 12 týdnů.
Bulgarian: При пациенти с ХББ ND, основната оценка на безопасността се основава на данни от основното проучване (проучване 204), в което 75 пациенти са лекувани с Fexeric в продължение на 12 седмици.
Czech: Není známo, zda má přípravek Fexeric nějaký účinek na
Bulgarian: Не е известно дали Fexeric оказва ефект върху плода.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fexeric
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Fexeric
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý škrob, kalcium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin, oranžová žluť (E110), červeň Allura AC (E129), indigokarmín.
Bulgarian: Другите съставки са прежелатинизирано нишесте, калциев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, сънсет жълто FCF (E110), алура червено AC (E129), индигокармин.
Czech: Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 3 tablety denně (3 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly a upravená dle potřeby až na maximálně 12 g/den za účelem udržení hladiny fosforu v séru v rozmezí 3,0 až 3,5 mg/dl.
Bulgarian: Началната доза Fexeric е 3 таблетки дневно (3 g/ден), разделена на отделни дози, приемани с храна, и се коригира съгласно необходимото до максимум 12 g/ден, за да се поддържат серумните нива на фосфор между 3,0 и 3,5 mg/dl.
Czech: Během následného 4týdenního placebem kontrolovaného období zůstala hladina fosforu v séru stabilní u pacientů užívajících přípravek Fexeric (průměrný pokles o 0,24 mg/dl), zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k průměrnému zvýšení o 1,79 mg/dl (p < 0,0001 pro rozdíl mezi léčbami).
Bulgarian: През следващия 4-седмичен плацебо-контролиран период серумните нива на фосфор остават стабилни при пациентите, приемащи Fexeric (средно намаление от 0,24 mg/dl), докато при пациентите, приемащи плацебо, има средно увеличение от 1,79 mg/dl (p<0,0001 за разликата между леченията).
Czech: Celkem 3 závažné nežádoucí účinky hlášené u 2 pacientů ve zbývajících studiích pacientů nevyžadujících dialýzu byly gastrointestinální povahy (gastrointestinální vřed, žaludeční polypy a polypy tlustého střeva).
Bulgarian: В останалите проучвания при пациенти, които не са на диализа, съобщените при 2 пациенти общо 3 сериозни нежелани реакции са стомашно-чревни по характер (стомашно-чревна язва, стомашни полипи и полипи на дебелото черво).
Czech: Rovněž byla hodnocena schopnost přípravku Fexeric zvýšit zásoby železa, a sice jako sekundární cílový parametr u dialyzovaných pacientů a jako koprimární cílový parametr u pacientů
Bulgarian: Оценена е също способността на Fexeric да увеличава запасите от желязо като вторична крайна точка при пациенти на диализа и като съставна първична крайна точка при пациенти, които не са на диализа.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje ohledně předávkování přípravkem Fexeric u člověka.
Bulgarian: Липсват налични данни относно предозиране на Fexeric при хора.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně podle hladiny fosforu
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Fexeric е 3 до 6 g (3 до 6 таблетки) дневно въз основа на серумните нива на фосфор.
Czech: V pivotní studii 204 s pacienty nepodstupujícími dialýzu užívalo celkem 148 pacientů s CKD ND s hyperfosfatemií a anémií v důsledku deficitu železa léčbu hodnoceným léčivým přípravkem.
Bulgarian: В основното проучване 204 при пациенти, които не са на диализа, общо 148 пациенти с ХББ ND, с хиперфосфатемия и желязодефицитна анемия, получават лечение с проучваното лекарство.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla maximální studovaná dávka 12 g (12 tablet) přípravku Fexeric
Bulgarian: При пациенти с ХББ максималната проучена доза е 12 g (12 таблетки) Fexeric дневно.
Czech: Hemoglobin zůstal během 52týdenního léčebného období ve skupině s přípravkem Fexeric relativně stabilní v porovnání se skupinou užívající aktivní kontrolu
Bulgarian: През 52-седмичния период на лечение хемоглобинът остава сравнително стабилен в групата с Fexeric в сравнение с групата, приемаща активната контрола (Таблица 4).
Czech: Z 557 pacientů ve sloučené populaci pro hodnocení bezpečnosti užívajících přípravek Fexeric vykazovalo 67 (12 %) pacientů na začátku studie dysfunkci jater.
Bulgarian: В сборната популация за оценка на безопасността при 67 от 557 пациенти, приемащи Fexeric (12%), има доказателства за чернодробна дисфункция на изходно ниво.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V
Czech: Užívejte tablety vcelku s jídlem nebo ihned po něm a zapijte je sklenicí vody.
Bulgarian: Приемайте таблетките цели, с една чаша вода, по време на или незабавно след хранене.
Czech: Následující nežádoucí účinky přípravku Fexeric byly hlášeny u pacientů podstupujících dialýzu:
Bulgarian: При прием на Fexeric от пациенти на диализа са съобщени следните нежелани реакции:
Czech: Cílovým orgánem primární toxicity citronanu železitého je gastrointestinální trakt, kde u psů docházelo při zvýšených dávkách k erozi sliznice a akutnímu až subakutnímu zánětu gastrointestinálního traktu.
Bulgarian: Прицелният орган за основното токсично действие на железен цитрат е СЧ тракт, с данни за ерозия на лигавицата и остро до подостро възпаление на СЧ тракт при кучета, при повишени дози.
Czech: Pruritus, vyrážka
Bulgarian: Пруритус, обрив
Czech: Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 6 tablet/den (6 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly.
Bulgarian: Началната доза Fexeric е 6 таблетки/ден (6 g/ден), разделена на отделни дози, приемани с храна.
Czech: zvracení Abnormální stolice, nepravidelná stolice, sucho v ústech, dysgeuzie, dyspepsie, flatulence, častá stolice, gastritida, erozivní gastritida, refluxní choroba jícnu, hematemeza, peptický vřed
Bulgarian: Необичайни изпражнения, нередовна дефекация, сухота в устата, дисгеузия, диспепсия, флатуленция, честа дефекация, гастрит, ерозивен гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, хематемеза, пептична язва
Czech: Pokud hladina ferritinu v séru přesáhne hodnotu 800 ng/ml, má se podávání přípravku Fexeric dočasně přerušit (viz bod 4.4).
Bulgarian: Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният феритин надвиши 800 ng/ml (вж. точка 4.4).
Czech: Tabulka 3: Shrnutí parametrů účinnosti na homeostázu fosforu v týdnu 12 a týdnu 52 ve studii 304 (CKD 5D) a v týdnu 12 ve studii 204 (CKD ND) Studie 304 (CKD 5D)
Bulgarian: Обобщение на показателите за ефикасност относно хомеостазата на фосфора на седмица 12 и седмица 52 в проучване 304 (ХББ 5D) и на седмица 12 в проучване 204 (ХББ ND)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Czech: - alendronát: lék používaný k léčbě úbytku kostní hmoty a snížení hustoty kostí, - levodopa: lék používaný k léčbě Parkinsonovy choroby, - levothyroxin: lék používaný k léčbě nedostatku hormonů štítné žlázy.
Bulgarian: - метотрексат - лекарство за лечение на ревматоиден артрит, рак и кожното заболяване псориазис - алендронат - лекарство за лечение на намалена костна маса и плътност - леводопа - лекарство за лечение на паркинсонова болест - левотироксин - лекарство за лечение на дефицит на тиреоиден хормон
Czech: V pivotní studii 304 u dialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po 52 týdnech léčby k významně většímu zvýšení hladiny ferritinu a TSAT v porovnání s pacienty léčenými aktivní kontrolou (tabulka 4) a k významně nižšímu kumulativnímu využití intravenózního železa (96 oproti 149 mg/měsíc) a látky stimulující erytropoezu (7,713 oproti 9,813
Bulgarian: В основното проучване 304, обхващащо пациенти на диализа, при пациентите с ХББ 5D, лекувани с Fexeric, в сравнение с пациентите, лекувани с активна контрола, има значително поголямо увеличаване на нивата на феритин и TSAT след 52 седмици лечение (Таблица 4) и значително по-ниска кумулативна употреба на желязо за интравенозно приложение (96 в сравнение с 149 mg/месец) и ESA (7713 в сравнение с 9183 IU/седмица) през същия период.
Czech: Aktivní kontrola N = 146
Bulgarian: N=146
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na dialýze (CKD 5D) byla změna barvy stolice (u 18 % pacientů) a průjem (u 13 % pacientů).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение на пациенти с хронична бъбречна болест, зависими от диализа (ХББ 5D), са изпражнения с променен цвят и диария, които възникват съответно при 18 и 13% от пациентите.
Czech: Pokud je koncentrace fosforu v séru < 3 mg/dl, přerušte dočasně podávání přípravku Fexeric, a jakmile se koncentrace fosforu v séru vrátí do cílového rozmezí, obnovte podávání v nižší dávce.
Bulgarian: Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният фосфор е < 3 mg/dl и отново да започне с по-ниска доза, след като серумният фосфор се върне в прицелния диапазон.
Czech: Železná složka reaguje v gastrointestinálním traktu s fosforečnany z potravy, což vede k precipitaci fosforečnanů ve formě fosforečnanu železitého.
Bulgarian: В стомашно-чревния (СЧ) тракт протича реакция между желязото и приетите чрез храната фосфати, като се образува железен фосфат.
Czech: Po 12 týdnech léčby činila průměrná (±SD) změna hladiny fosforu v séru od výchozí hodnoty −2,02 ±
Bulgarian: След 12 седмици на лечение средната (± SD) промяна в серумния фосфор спрямо изходно ниво е
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fexeric užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fexeric
Czech: Navázáním fosforečnanů v gastrointestinálním traktu a omezením jejich vstřebávání snižuje přípravek Fexeric hladinu fosforu v séru.
Bulgarian: Като се свързва с фосфатите в СЧ тракт и намалява абсорбцията, Fexeric понижава нивата на серумния фосфор.
Czech: Plicní edém, sípot
Bulgarian: Белодробен оток, хрипове