FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počiatočné charakteristiky a výsledky liečby v 48. a 144. týždni pre štúdiu GS-US-216-0114 sú uvedené v tabuľkách 6 a 7, v uvedenom poradí.
Slovenian: Značilnosti ob začetku in izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu za študijo GS-US-216-0114 so predstavljeni v preglednicah 6 in 7.
Slovak: Miery predčasného ukončenia užívania skúmaného lieku z dôvodu nežiaducich účinkov súvisiacich s bilirubínom boli nízke a podobné v oboch skupinách (4,9
Slovenian: Stopnje prekinitve zdravljenja s študijskim zdravilom zaradi neželenih učinkov, povezanih z bilirubinom, so bile nizke in podobne za obe skupini (4,9 % v skupini zdravila, okrepljenega s kobicistatom, in 4,0 % v skupini zdravila, okrepljenega z ritonavirjem).
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín sirolimus takrolimus
Slovenian: ciklosporin sirolimus takrolimus
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s kobicistátom 150 mg a atazanavirom alebo darunavirom
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe s kobicistatom 150 mg in atazanavirjem ali darunavirjem
Slovak: U potkanov dochádzalo k zmenám osifikácie chrbtice a sterna plodov pri dávke, ktorá spôsobovala významnú materskú toxicitu.
Slovenian: Pri podganah so se pri odmerku, ki je bil za mater pomembno toksičen, pojavile spremembe v zakostenitvi hrbtenice in sternebre pri plodu.
Slovak: metadón metadón: AUC: ↔
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon metadon: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto betablokátorov s Tybostom sa odporúča klinické sledovanie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Slovenian: Pri sočasni uporabi antagonistov adrenergičnih receptorjev beta z zdravilom Tybost se priporoča klinično spremljanje in morebiti bo potrebno zmanjšanje odmerka.
Slovak: Preto nemá byť Tybost užívaný počas laktácie.
Slovenian: Zdravila Tybost se med dojenjem ne sme uporabljati.
Slovak: Plazmatické koncentrácie inhibítorov reduktázy HMG
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA
Slovak: Table 8: Zmeny počtu buniek CD4+ po 48 a 144 týždňoch liečby v štúdii GS-US-216-0114
Slovenian: Preglednica 8: Spremembe števila celic CD4+ do konca 48. in 144. tedna v študiji GS-US-216-0114
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu s kobicistátom môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám kobicistátu.
Slovenian: Sočasno dajanje bosentana s kobicistatom lahko povzroči znižanje koncentracij kobicistata v plazmi.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.8.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2, 4.8 in 5.2.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Karbamazepín, účinný induktor enzýmu CYP3A, znižuje plazmatické koncentrácie kobicistátu a tiež atazanaviru alebo darunaviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie.
Slovenian: Karbamazepin, močni induktor CYP3A, zmanjšuje koncentracije kobicistata in atazanavirja ali darunavirja v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu pacientom užívajúcim lieky, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba kobicistata pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči zvišanje koncentracij sočasno dajanih zdravil v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy možné povedať, či niektoré nežiaduce účinky spôsobuje
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV ni vedno mogoče povedati, ali nekatere od naštetih neželenih učinkov povzroča zdravilo Tybost ali druga zdravila, ki jih jemljete sočasno, ali sama bolezen HIV.
Slovak: Tybostu s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tybost z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči zvišanje koncentracij sočasno dajanih zdravil v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U kobicistátu sa neočakáva inhibícia enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi kobicistat zaviral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ali CYP2C19.
Slovak: Tybost sa musí podávať súbežne buď s atazanavirom 300 mg podávaným jedenkrát denne, alebo s darunavirom 800 mg podávaným jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Tybost s protiretrovirusnimi zdravili Zdravilo Tybost je treba uporabiti z bodisi atazanavirjem 300 mg enkrat na dan ali darunavirjem 800 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Kobicistát, súbežne podávaný s atazanavirom alebo darunavirom, sa nemá používať v kombinácii s inou antiretrovírusovou látkou vyžadujúcou posilnenie farmakologických vlastností prostredníctvom súbežného podávania s inhibítorom CYP3A4 na dosiahnutie požadovaných terapeutických plazmatických koncentrácií (t.
Slovenian: Kobicistata se sočasno z atazanavirjem ali darunavirjem ne sme uporabljati v kombinaciji z drugo protiretrovirusno učinkovino, ki jo je treba farmakokinetično okrepiti s sočasnim odmerjanjem zaviralca CYP3A4 za doseganje želenih terapevtskih koncentracij v plazmi (tj. z drugim zaviralcem proteaze).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Tybostom sa odporúča klinické sledovanie.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom Tybost se priporoča klinično spremljanje.
Slovak: Zmeny počtu buniek CD4+ po 48 a 144 týždňoch liečby v štúdii GS-US-216-0114 sú uvedené v tabuľke 8.
Slovenian: Spremembe števila celic CD4+ do konca 48. in 144. tedna v študiji GS-US-216-0114 so predstavljene v preglednici 8.
Slovak: Tybost 150 mg filmom obalené tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Tybost 150 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Tybost sa odporúča podávať s jedlom.
Slovenian: Priporoča se uporabo zdravila Tybost skupaj s hrano.
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP2D6 (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba s kobicistatom lahko poviša koncentracije zdravil v plazmi, ki jih presnavlja CYP2D6 (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy B) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky kobicistátu.
Slovenian: Pri osebah z zmerno jetrno okvaro (stopnja B po Child-Pughu) brez okužbe z virusom HIV-1 so izvedli farmakokinetično študijo kobicistata.
Slovak: Ustálené farmakokinetické parametre atazanaviru boli porovnateľné pri posilnení kobicistátom oproti posilneniu ritonavirom (pozri tabuľku 4).
Slovenian: Parametri farmakokinetike atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom, so bili v stanju dinamičnega ravnovesja primerljivi s parametri, pridobljenimi pri okrepitvi z ritonavirjem (glejte preglednico 4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní maraviroku a Tybostu majú pacienti užívať maravirok 150 mg dvakrát denne.
Slovenian: Pri sočasni uporabi maraviroka in zdravila Tybost morajo bolniki maravirok prejemati v odmerku 150 mg dvakrat na dan. Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za maravirok.
Slovak: 144. týždeň atazanavir + kobicistáta
Slovenian: 144. teden atazanavir +
Slovak: Koncentrácie týchto liekov sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Slovenian: Koncentracije teh zdravil se lahko pri sočasnem dajanju s kobicistatom zvišajo.
Slovak: virologický úspech HIV-1
Slovenian: Virološki neuspeh c
Slovak: Kobicistát, na rozdiel od ritonaviru, nie je induktorom enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali UGT1A1.
Slovak: Kobicistát sa nemá podávať súbežne s kolchicínom pacientom s poškodením obličiek alebo pečene.
Slovenian: Bolnikom z ledvično ali jetrno okvaro se kobicistata ne sme dajati sočasno s kolhicinom.
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP2D6 (pozri časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s kobicistatom lahko poviša koncentracije zdravil v plazmi, ki jih presnavlja CYP2D6 (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu s kobicistátom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie salmeterolu.
Slovenian: Sočasno dajanje s kobicistatom lahko povzroči zvišanje koncentracij salmeterola v plazmi.
Slovak: Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch atazanaviru alebo darunaviru nájdete v písomných informáciách pre používateľa týchto liekov.
Slovenian: Za več informacij o neželenih učinkih atazanavirja ali darunavirja glejte navodilo za uporabo za ti zdravili.
Slovak: rifabutín: AUC: ↔
Slovenian: rifabutin: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: Psychické poruchy: Časté:
Slovenian: Bolezni živčevja: Pogosti:
Slovak: Koncentrácie klaritromycínu sa môžu pri súbežnom podávaní kobicistátu zvýšiť.
Slovenian: Koncentracije klaritromicina se lahko pri sočasnem dajanju kobicistata zvišajo.
Slovak: (E1203) mastenec (E553B) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Slovenian: Filmska obloga sončno rumeno FCF (E110) makrogol 3350 (E1521) polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203) smukec (E553B) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Slovak: Súbežné podávanie rifabutínu, účinného induktora enzýmu CYP3A, môže výrazne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu.
Slovenian: Sočasno dajanje rifabutina, močnega induktorja CYP3A, lahko pomembno zmanjša koncentracije kobicistata v plazmi.
Slovak: Účinok kobicistátu posilňujúci farmakokinetické vlastnosti darunaviru sa vyhodnocoval v klinickej štúdii fázy 1 GS-US-216-0115 u 31 zdravých osôb, ktorým sa podával darunavir 800 mg v kombinácii s kobicistátom 150 mg alebo ritonavirom 100 mg, oba jedenkrát denne, po dobu 10 dní.
Slovenian: Učinek farmakokinetične okrepitve, ki ga ima kobicistat na darunavir, so ovrednotili v klinični študiji faze 1 GS-US-216-0115 pri 31 zdravih osebah, ki so 10 dni dobivale darunavir 800 mg v kombinaciji s kobicistatom 150 mg ali ritonavirjem 100 mg, oboje enkrat na dan. Parametri farmakokinetike darunavirja v stanju dinamičnega ravnovesja, okrepljenega s kobicistatom, so bili primerljivi s parametri, pridobljenimi pri okrepitvi z ritonavirjem (glejte preglednico 5).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Časté:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Pogosti:
Slovak: Súbežné podávanie neuroleptík s kobicistátom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie neuroleptík.
Slovenian: Sočasno dajanje nevroleptikov s kobicistatom lahko povzroči zvišanje koncentracij nevroleptikov v plazmi.
Slovak: 16,5 ml/min v skupine s atazanavirom posilneným kobicistátom podávaným spolu s kombináciou pevnej dávky emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu a -8,0 ± 16,8 ml/min v skupine s atazanavirom posilneným ritonavirom podávaným spolu s kombináciou pevnej dávky emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Slovenian: Povprečna (± SD) sprememba hitrosti ocenjene glomerularne filtracije (eGFRCG) po Cockcroft-Gaultovi metodi po 144 tednih zdravljenja je bila -15,1 ± 16,5 ml/min za skupino, zdravljeno z atazanavirjem, okrepljenim s kobicistatom, sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata, in -8,0 ± 16,8 ml/min za skupino, zdravljeno z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Slovak: AUC: ↑ 130 % Cmax: ↔
Slovenian: drospirenon: AUC: ↑ 130 % Cmax: ↔ Cmin: NI
Slovak: karbamazepín (200 mg dvakrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Slovenian: karbamazepin (200 mg dvakrat na dan)/elvitegravir (150 mg enkrat na dan)/kobicistat (150 mg enkrat na dan)
Slovak: Ak máte alergiu na hlintý lak žlti oranžovej (FCF)
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste alergični na barvilo sončno rumeno FCF(E110).
Slovak: Súbežné podávanie karbamazepínu, účinného induktora enzýmu CYP3A, môže výrazne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu.
Slovenian: Sočasno dajanje karbamazepina, močnega induktorja CYP3A, lahko pomembno zmanjša koncentracije kobicistata v plazmi.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje, na základe ktorých by sa mohli stanoviť odporúčania na používanie atazanaviru/kobicistátu alebo darunaviru/kobicistátu s inou perorálnou antikoncepciou.
Slovenian: Za priporočila glede uporabe atazanavirja/kobicistata ali darunavirja/kobicistata z drugimi peroralnimi kontraceptivi ni razpoložljivih podatkov.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Tybost:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Tybost se posvetujte z zdravnikom:
Slovak: x horná hranica normálneho rozmedzia): 97,7 % v skupine s atazanavirom posilneným kobicistátom podávaným spolu s kombináciou pevnej dávky emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu a 97,4
Slovenian: V študiji GS-US-216-0114 je bila do konca 144 tedna zdravljenja hiperbilirubinemija (> 1 x zgornje meje normalne vrednosti (ULN, upper limit of normal) pogosta: 97,7 % v skupini, zdravljeni z atazanavirjem, okrepljenim s kobicistatom, sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata, in 97,4 % v skupini, zdravljeni z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Slovak: 48) štúdie GS-US-216-0114 fázy 3, v ktorej pacienti infikovaní HIV-1 dostávali atazanavir 300 mg + kobicistát 150 mg alebo atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, oba v kombinácii pevnej dávky emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Slovenian: Učinek kobicistata na farmakokinetiko atazanavirja je bil dokazan v farmakokinetični podštudiji (n = 48) študije GS-US-216-0114 faze 3, v kateri so bolniki, okuženi z virusom HIV-1, prejemali atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg ali atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, oba sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Slovak: Tybost sa musí užívať s atazanavirom (300 mg) alebo darunavirom (800 mg).
Slovenian: • Zdravilo Tybost morate jemati skupaj z atazanavirjem (300 mg) ali darunavirjem
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s liekmi, ktoré sú miernymi až slabými induktormi enzýmu CYP3A, môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií kobicistátu a následne posilňovaného atazanaviru alebo darunaviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a viesť k vzniku rezistencie.
Slovenian: Sočasno dajanje kobicistata in nekaterih zdravil, ki zmerno do šibko inducirajo CYP3A, lahko povzroči zmanjšanje koncentracij kobicistata v plazmi in posledično zmanjšanje okrepitve atazanavirja ali darunavirja, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Slovak: 822 % Cmax: ↑ 1785
Slovenian: AUC: ↑ 822 % Cmax: ↑ 1785 % Cmin: NI
Slovak: Bezpečnosť kobicistátu je založená na 144-týždňových údajoch z randomizovanej, aktívne kontrolovanej klinickej štúdie fázy 3 (GS-US-216-0114), v ktorej 692 dovtedy neliečených pacientov dostalo aspoň jednu dávku atazanaviru posilneného kobicistátom (n =
Slovenian: Varnost kobicistata temelji na podatkih iz 144-tedenske randomizirane, z učinkovino kontrolirane klinične študije faze 3 (GS-US-216-0114), v kateri je 692 bolnikov, ki se predhodno še ni zdravilo, prejelo vsaj en odmerek atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom (n = 344), ali atazanavirja, okrepljenega z ritonavirjem (n = 348), sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Slovak: Plazmatické koncentrácie nevirapínu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Slovenian: Koncentracije nevirapina v plazmi se lahko pri sočasni uporabi s kobicistatom zvišajo.
Slovak: Farmakokinetické parametre darunaviru darunavir 800 mg + kobicistát 150 mg jedenkrát denne (n =
Slovenian: Parametri farmakokinetike darunavirja darunavir 800 mg + kobicistat 150 mg enkrat na dan (n = 31)
Slovak: hyperglykémia, zvýšená chuť do jedla
Slovenian: hiperglikemija, zvečan apetit Psihiatrične motnje:
Slovak: fluvastatín pitavastatín pravastatín
Slovenian: fluvastatin pitavastatin pravastatin
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s liekmi, ktoré inhibujú enzým CYP3A, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií kobicistátu.
Slovenian: Sočasno dajanje kobicistata in nekaterih zdravil, ki zavirajo CYP3A, lahko povzroči zvišanje koncentracij kobicistata v plazmi.
Slovak: SD (%CV)] darunaviru 800 mg súbežne podávaného s kobicistátom 150 mg alebo ritonavirom 100 mg jedenkrát denne
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetični parametri [povprečje ± SD (% KV)] darunavirja 800 mg, uporabljenega sočasno s kobicistatom 150 mg ali ritonavirjem 100 mg enkrat na dan
Slovak: Pri súbežnom podávaní tenofovirdizoproxilu a kobicistátu sa očakáva zvýšenie plazmatickej koncentrácie tenofoviru.
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata s kobicistatom zvišala koncentracije tenofovirja v plazmi.
Slovak: Ako užívať Tybost
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tybost
Slovak: Tybost obsahuje žlté azofarbivo SY (FCF)
Slovenian: Zdravilo Tybost vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Slovak: Preto sa liečba kobicistátom a darunavirom nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby kobicistátom a darunavirom, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenje s kobicistatom in darunavirjem ne sme uvesti med nosečnostjo; ženske, ki med zdravljenjem s kobicistatom in darunavirjem zanosijo, pa morajo preiti na drug režim (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Slovak: A) alebo stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky kobicistátu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (stopnja A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnja B po Child-Pughu) jetrno okvaro prilagoditev odmerka kobicistata ni potrebna.
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI
Slovak: Koncentrácie týchto antiarytmík sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Slovenian: Koncentracije teh antiaritmičnih zdravil se lahko pri sočasnem dajanju s kobicistatom zvišajo.
Slovak: f Spolu so základným režimom kombinácie pevnej dávky emtricitabínu 200 mg a tenofovirdizoproxilfumarátu 300 mg
Slovenian: f Plus osnovi režim s fiksno kombinacijo emtricitabina 200 mg in dizoproksiltenofovirata fumarata 300 mg
Slovak: atorvastatín:
Slovenian: atorvastatin:
Slovak: (E1203), mastenec (E553B), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172)
Slovenian: Barvilo sončno rumeno FCF (E110), makrogol 3350 (E1521), polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203), smukec (E553B), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) (glejte poglavje 2 v tem navodilu).
Slovak: j. iný inhibítor proteázy).
Slovenian: • drugega zaviralca proteaze
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz (600 mg jednorazová dávka)
Slovenian: efavirenz (600 mg enkratni odmerek)
Slovak: Preto sa liečba kobicistátom a darunavirom nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby kobicistátom a darunavirom, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenje s kobicistatom in darunavirjem ne sme uvesti med nosečnostjo; ženske, ki med zdravljenjem s kobicistatom in darunavirjem zanosijo, morajo preiti na drug režim (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Slovak: bolesť hlavy, závrat, ospalosť, dysgeúzia
Slovenian: glavobol, omotica, somnolenca, disgevzija
Slovak: (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Slovenian: Zdravilo Tybost vsebuje azobarvilo sončno rumenno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Slovak: 525 % Cmax: ↑ 384
Slovenian: 25-O-desacetil-rifabutin: AUC: ↑ 525 % Cmax: ↑ 384 % Cmin: ↑ 394 %
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: • Zdravnika takoj obvestite, če zanosite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Slovak: NEUROLEPTIKÁ
Slovenian: NEVROLEPTIKI
Slovak: 50 kópií HIV-1
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/me
Slovak: Keď sa drospirenón/etinylestradiol podáva súbežne s atazanavirom/kobicistátom, odporúča sa klinické monitorovanie kvôli možnosti vzniku hyperkaliémie.
Slovenian: Če se drospirenon/etinilestradiol daje sočasno z atazanavirjem/kobicistatom, se priporoča klinično spremljanje zaradi potencialnega pojava hiperkaliemije.
Slovak: 144. týždeňb atazanavir + kobicistátf
Slovenian: 144. tedenb atazanavir +
Slovak: Antimykobakteriálne lieky rifabutín (150 mg každý druhý deň)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifabutin (150 mg na vsaka dva dni)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)
Slovak: Všetky kortikosteroidy s výnimkou kožných prípravkov Kortikosteroidy, ktoré sa metabolizujú hlavne prostredníctvom CYP3A (vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu).
Slovenian: CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom).
Slovak: 150 mg jedenkrát denne atazanavir 300 mg jedenkrát denne darunavir 800 mg jedenkrát denne
Slovenian: Odmerek zdravila Tybost Odmerek zaviralca proteaze HIV-1 150 mg enkrat na dan atazanavir 300 mg enkrat na dan darunavir 800 mg enkrat na dan
Slovak: Ako uchovávať Tybost
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tybost
Slovak: Farmakokinetika kobicistátu nebola dostatočne vyhodnotená u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti kobicistata pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C niso v celoti ovrednotili.
Slovak: Pri súbežnom podávaní rilpivirínu a kobicistátu sa očakáva zvýšenie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu.
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasna uporaba rilpivirina in zdravila kobicistata zvišala koncentracije rilpivirina v plazmi.
Slovak: 50 kópií/ml porovnateľná s liečbou atazanavirom + ritonavirom + kombináciou pevnej dávky emtricitabínu a tenofovirdizoproxilfumarátu.
Slovenian: Kombinacija atazanavir + kobicistat + sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata je bila enakovredna pri doseganju RNA HIV-1 < 50 kopij/ml v primerjavi s kombinacijo atazanavir + ritonavir + sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Slovak: Keď sa drospirenón/etinylestradiol podáva súbežne s darunavirom/kobicistátom, odporúča sa klinické monitorovanie kvôli možnosti vzniku hyperkaliémie.
Slovenian: Če se drospirenon/etinilestradiol daje sočasno z darunavirjem/kobicistatom, se priporoča klinično spremljanje zaradi potencialnega pojava hiperkaliemije.
Slovak: EMEA/H/C/002572
Slovenian: EMA/471818/2013 EMEA/H/C/002572
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne spolu s jedlom.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se jemlje skupaj s hrano.
Slovak: Tybost je dostupný vo forme tabliet (150 mg).
Slovenian: Zdravilo Tybost je na voljo v obliki tablet (150 mg).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tybost bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tybost je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tybost sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tybost je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tybost je rovnako účinný ako ritonavir: na liečbu reagovalo približne 85 % pacientov (293 z 344 pacientov), ktorí dostávali liek Tybost, v porovnaní s približne 87 % pacientov (304 z 348 pacientov), ktorí dostávali ritonavir.
Slovenian: Zdravilo Tybost se je izkazalo za enako učinkovito kot ritonavir: na zdravljenje se je odzvalo približno 85 % bolnikov (293 od 344 bolnikov), ki so dobivali zdravilo Tybost, in približno 87 % bolnikov (304 od 348 bolnikov), ki so dobivali ritonavir.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tybost.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tybost.