FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv foarte frecvente: fracturi foarte frecvente: artralgie
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан много чести: фрактура много чести: артралгия
Romanian: CYP3A4 are un rol în eliminarea apalutamidei și în formarea metabolitului său activ.
Bulgarian: CYP3A4 играе роля при елиминирането на апалутамид и при образуването на неговия активен метаболит.
Romanian: BLISTER 60 mg (12 comprimate) (blister sigilat în ambalajul interior de tip portofel)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (12 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că apalutamida și N-desmetil apalutamida sunt inhibitori moderați până la puternici ai CYP3A4 și CYP2B6, sunt inhibitori moderați ai CYP2B6 și ai CYP2C8 și inhibitori slabi ai CYP2C9, ai CYP2C19 și, respectiv, ai CYP3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че апалутамид и N-деметил апалутамид са умерени до силни индуктори на CYP3A4 и CYP2B6, умерени инхибитори на CYP2B6 и CYP2C8 и слаби инхибитори на CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Romanian: Fluctuațiile zilnice ale concentrațiilor plasmatice de apalutamidă au fost reduse, cu un raport mediu de 1,63 între valoarea maximă și valoarea minimă.
Bulgarian: Дневните флуктуации на плазмената концентрация на апалутамид са ниски със средно съотношение пикова/най-ниска концентрация 1,63.
Romanian: În cazul în care substraturi ale UGT sunt administrate concomitent cu Erleada, trebuie evaluată pierderea eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menţine concentraţiile plasmatice optime.
Bulgarian: Когато субстрати на UGT се прилагат едновременно с Erleada, трябва да се оценява загубата на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de apalutamidă 240 mg, raportul mediei geometrice (RMG) pentru ASC și Cmax pentru apalutamidă la pacienții cu insuficiență ușoară a fost de 95% și, respectiv, 102%, iar RMG pentru ASC și Cmax pentru apalutamidă la pacienții cu insuficiență moderată a fost de 113% și, respectiv, 104% comparativ cu subiecții sănătoși din lotul de control.
Bulgarian: След единична перорална доза от 240 mg апалутамид средното геометрично съотношение (GMR) за AUC и Cmax на апалутамид при лица с леко увреждане е съответно 95% и 102%, а GMR за AUC и Cmax на апалутамид при лица с умерено увреждане е съответно 113% и 104% в сравнение със здрави контроли.
Romanian: Contribuția CYP2C8 și a CYP3A4 la metabolizarea apalutamidei este estimată la 58% și 13% după administrarea unei doze unice, însă se anticipează că nivelul contribuţiei se modifică la starea de echilibru farmacocinetic din cauza inducerii CYP3A4 de către apalutamidă după administrarea repetată a dozei.
Bulgarian: Участието на CYP2C8 и CYP3A4 в метаболизма на апалутамид се оценява на 58% и 13% след единична доза, но се се очаква да се промени в стационарно състояние поради индукция на CYP3A4 от апалутамид след многократно приложение.
Romanian: • criză sau convulsii - mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane).
Bulgarian: припадък или гърч - това е нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Romanian: Administrarea Erleada concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale P-gp (de exemplu colchicină, etexilat de dabigatran, digoxină), BCRP sau OATP1B1 (de exemplu lapatinib, metotrexat, rosuvastatină, repaglinidă) poate duce la scăderea expunerii la aceste medicamente.
Bulgarian: Едновременната употреба на Erleada с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (напр. колхицин, дабигатран етекзилат, дигоксин), BCRP или OATP1B1 (напр. лапатиниб, метотрексат, розувастатин, репаглинид), може да доведе до по-ниска експозиция на тези лекарствени продукти.
Romanian: Pentru fracțiunile active (suma dintre apalutamidă și metabolitul său activ ajustat în funcție de potență), Cmax a scăzut cu 22%, în timp ce ASC a fost încă o dată similară.
Bulgarian: За активните съединения (сумата от апалутамид плюс активния метаболит, коригиран за мощност) Cmax се понижава с 22%, докато AUC пак остава подобна.
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida sunt mai departe metabolizate pentru a forma metabolitul inactiv acid carboxilic prin carboxilesterază.
Bulgarian: Апалутамид и N-деметил апалутамид се метаболизират по-нататък до неактивен метаболит с карбоксилна група, чрез карбоксилестераза.
Romanian: 77% dintre pacienții din ambele grupe de tratament fuseseră supuși anterior unei intervenții chirurgicale sau radioterapiei la nivelul prostatei.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77%) от участниците в двете рамена на лечение имат предшестваща операция или лъчетерапия на простатата.
Romanian: Cum arată Erleada și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Erleada sunt de culoare ușor gălbuie până la gri verzuie, alungite (aproximativ 16,7 mm lungime x 8,7 mm lățime), marcate cu „AR 60" pe una dintre fețe.
Bulgarian: Как изглежда Erleada и какво съдържа опаковката Erleada филмирани таблетки са бледожълтеникави до сивкаво-зелени, продълговати филмирани таблетки (с дължина 16,7 mm и ширина 8,7 mm), с надпис "АR 60" от едната страна.
Romanian: • tratează anxietatea (de exemplu midazolam, diazepam)
Bulgarian: лечение на тревожност (напр. мидазолам, диазепам)
Romanian: CYP2C8 are un rol în eliminarea apalutamidei și în formarea metabolitului său activ.
Bulgarian: CYP2C8 играе роля при елиминирането на апалутамид и при образуването на неговия активен метаболит.
Romanian: O creștere a clearance-ului aparent (Cl/F) a fost observată în cazul administrării repetate a dozelor, probabil pe fondul inducerii propriei metabolizări a apalutamidei.
Bulgarian: След многократно приложение се наблюдава повишение на привидния клирънс (CL/F), което вероятно се дължи на индукция на собствения метаболизъм от апалутамид.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale utilizând date din studiile clinice realizate la subiecți cu cancer de prostată rezistent la castrare (CRPC) și subiecți sănătoși, nu s-a observat nicio diferență semnificativă din perspectiva expunerii sistemice la subiecții cu insuficiență renală preexistentă ușoară până la
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ с използване на данни от клинични проучвания при участници с резистентен на кастрация рак на простатата (CRPC) и здрави лица, не се наблюдава значима разлика в системната експозиция при участници със съществуващо леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR]) от 30 до
Romanian: • valori crescute ale unui tip de grăsimi numit trigliceride în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
Bulgarian: изследвания на кръвта, показващи високо ниво на вид масти, наречени „триглицериди" в кръвта
Romanian: • tratează bolile mintale grave (de exemplu haloperidol)
Bulgarian: лечение на сериозни психични заболявания (напр. халоперидол)
Romanian: Utilizarea concomitentă a Erleada cu medicamente care sunt metabolizate în principal de CYP3A4 (de exemplu darunavir, felodipină, midazolam, simvastatină), CYP2C19 (de exemplu diazepam, omeprazol) sau CYP2C9 (de exemplu warfarină, fenitoină) este în măsură să determine scăderea expunerii la aceste medicamente.
Bulgarian: Едновременната употреба на Erleada с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP3A4 (напр. дарунавир, фелодипин, мидазолам, симвастатин), CYP2C19 (напр. диазепам, омепразол) или CYP2C9 (напр. варфарин, фенитоин), може да доведе до по-ниска експозиция на тези лекарствени продукти.
Romanian: Nu se cunoaște dacă apalutamida/metaboliții se excretă în laptele matern uman.
Bulgarian: Не е известно дали апалутамид/метаболитите се екскретират в кърмата.
Romanian: Pentru fracțiunile active (suma dintre apalutamidă și metabolitul său activ ajustat în funcție de potență) Cmax a scăzut cu 21%, în timp ce ASC a crescut cu 45%.
Bulgarian: За активните съединения (сумата от апалутамид плюс активния метаболит, коригиран за мощност) Cmax се понижава с 21%, а AUC се повишава с 45%.
Romanian: Cât trebuie să luați Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate) administrate o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 240 mg (четири таблетки) веднъж дневно.
Romanian: Alcool polivinilic (parțial hidrolizat) Talc
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (частично хидролизиран)
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valorile medii (CV%) ale Cmax și ASC pentru metabolitul activ major, N-desmetil apalutamidă, au fost 5,9 µg/ml (18%) și, respectiv, 124 µg x oră/ml (19%).
Bulgarian: В стационарно състояние средните (CV%) стойности на Cmax и AUC за главния активен метаболит N-деметил апалутамид са съответно 5,9 µg/ml (18%) и 124 µg.h/ml (19%).
Romanian: Dacă se administrează concomitent cu warfarina, în timpul tratamentului cu Erleada trebuie monitorizate valorile INR.
Bulgarian: Ако се прилага с варфарин, INR трябва да се проследява по време на лечението с Erleada.
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada за повече от един ден - говорете веднага с Вашия лекар.
Romanian: • tratează infecţia HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, darunavir)
Bulgarian: лечение на ХИВ инфекция (напр. ритонавир, ефавиренц, дарунавир)
Romanian: Dacă este cazul, pacienții trebuie tratați după iniţierea tratamentului cu Erleada în conformitate cu ghidurile de tratament consacrate.
Bulgarian: Ако е подходящо, след започване на Erleada, пациентите трябва да се лекуват според установените ръководства за лечение на тези заболявания.
Romanian: • sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (pentru mai multe informații vezi pct. de mai jos despre sarcină și contracepție).
Bulgarian: ако сте жена, която е бременна или може да забременее (вижте точката „Бременност и контрацепция" по-долу за повече информация).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim dublu-orb (Studiul ARN-509-003), un număr total de 1207 de pacienți cu NM-CRPC au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie apalutamidă pe cale orală în doză de 240 mg o dată pe zi în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT) (castrare medicală sau castrare chirurgicală anterioară), fie placebo cu ADT.
Bulgarian: Общо 1 207 участници с NM CRPC са рандомизирани 2:1 да получават апалутамид перорално при доза 240 mg веднъж дневно в комбинация с андроген- депривационната терапия (ADT) (медикаментозна кастрация или предходна оперативна кастрация) или плацебо с ADT в многоцентрово, двойносляпо клинично проучване (Проучване ARN-509-003).
Romanian: Fiecare flacon conține 120 de comprimate filmate și în total 6 g de desicant silicagel.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 филмирани таблетки и общо 6 g сушител силикагел.
Romanian: Într-o baterie standard de teste in vitro și in vivo s-a stabilit că apalutamida nu prezintă genotoxicitate.
Bulgarian: Стандартния набор in vitro и in vivo тестове за генотоксичност на апалутамид дават отрицателни резултати.
Romanian: Cl/F al apalutamidei este de 1,3 l/oră după dozele unice și crește la 2,0 l/oră la starea de echilibru farmacocinetic după administrarea dozei unice zilnic.
Bulgarian: CL/F на апалутамид е 1,3 l/h след еднократно приложение и се повишава до 2,0 l/h в стационарно състояние след приложение веднъж дневно.
Romanian: Reacţiile adverse la Erleada includ convulsiile.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Erleada включват гърчове.
Romanian: • previn formarea cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, clopidogrel, etexilat de dabigatran)
Bulgarian: предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. варфарин, клопидогрел,
Romanian: Hipotiroidismul a apărut la 28% dintre pacienții cărora li se administrase deja tratament de substituție a funcției tiroidiene în brațul de tratament cu Erleada și la 5,9% dintre pacienții incluși în brațul cu la administrare de placebo.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм настъпва при 28% от пациентите, вече получавали заместителна терапия с тиреоидни хормони, в рамото с Erleada и при 5,9% от пациентите в рамото с плацебо.
Romanian: • tratează cancerul (de exemplu lapatinib, metotrexat)
Bulgarian: лечение на рак (напр. лапатиниб, метотрексат)
Romanian: • tratează problemele de ritm cardiac (de exemplu chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol,
Bulgarian: лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, дизопирамид, амиодарон,
Romanian: În cadrul unui studiu care a analizat interacțiunile medicamentoase folosind o abordare heterogenă, s-a dovedit că administrarea Erleada concomitent cu doze unice, pe cale orală, ale unor medicamente care acționează ca substraturi transportoare sensibile a avut ca rezultat o scădere cu 30% a ASC pentru fexofenadină (substrat P-gp) și o scădere cu 41% a ASC pentru rosuvastatină (substrat BCRP/OATP1B1), dar nu a avut niciun impact asupra Cmax.
Bulgarian: Проучване за взаимодействия от типа лекарстволекарство с използване на коктейлен подход показва, че едновременното приложение на Erleada с единични перорални дози чувствителни субстрати на транспортерите води до 30% понижаване на AUC на фексофенадин (субстрат на P-gp) и 41% понижаване на AUC на розувастатин (субстрат на BCRP/OATP1B1), но не повлиява Cmax.
Romanian: Cum se păstrează Erleada
Bulgarian: Как да съхранявате Erleada
Romanian: Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate de 60 mg) sub forma unei doze unice pe zi, administrată pe cale orală.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 240 mg (четири таблетки от 60 mg) като перорална единична дневна доза.
Romanian: • tratează afecţiunile inimii sau scad tensiunea arterială (de exemplu digoxină, felodipină)
Bulgarian: лечение на сърдечни заболявания или понижават кръвното налягане (напр. дигоксин,
Romanian: 120 comprimate
Bulgarian: 120 таблетки
Romanian: Nu se anticipează ca inhibitorii ușori sau moderați ai CYP3A4 să influențeze expunerea la apalutamidă.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP3A4 да повлияят експозицията на апалутамид.
Romanian: Cum să utilizați Erleada
Bulgarian: Как да приемате Erleada
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea la șobolanii masculi, s-au observat scăderea concentrației spermei și a motilității, a ratelor de copulație și fertilitate (la împerecherea cu femele netratate), precum și scăderea greutății glandelor sexuale secundare și a epididimului după 4 săptămâni de administrare de doze concordante cu expunerile aproximativ egale cu expunerea la om din perspectiva ASC.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при мъжки плъхове е наблюдавано намаление на концентрацията и подвижността на сперматозоидите, честотата на копулация и фертилитета (след чифтосване с нетретирани женски) заедно с намалено тегло на вторичните полови жлези и епидидима след 4седмично приложение при дози, съответстващи на експозиции, приблизително равни на експозицията при хора въз основа на AUC. Ефектите при мъжките плъхове са обратими след 8 седмици от последното приложение на апалутамид.
Romanian: CUTIE 60 mg (FLACON)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 60 mg (БУТИЛКА)
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare foarte frecvente: fatigabilitate
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести: умора
Romanian: Cutia cu tratament pentru 30 de zile
Bulgarian: 30-дневна картонена опаковка
Romanian: Aceasta este metabolizată în principal de CYP2C8 și CYP3A4, formând N-desmetil apalutamida.
Bulgarian: Той се метаболизира предимно чрез CYP2C8 и CYP3A4 до N-деметил апалутамид.
Romanian: În cazul în care se administrează medicamente care acționează ca substraturi ale P-gp, BCRP sau OATP1B1 concomitent cu Erleada, trebuie evaluată pierderea eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menține concentrațiile plasmatice optime.
Bulgarian: Когато субстрати на P-gp, BCRP или OATP1B1 се прилагат едновременно с Erleada, трябва да се оценява загубата на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата за поддържане на оптимални плазмени концентрации.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale atunci când Erleada este administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil, clopidogrel), cu toate acestea trebuie avută în vedere scăderea dozei de Erleada în funcție de tolerabilitate (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP2C8 (напр. гемфиброзил, клопидогрел), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Romanian: Cutia cu tratament pentru 28 de zile
Bulgarian: 28-дневна картонена опаковка
Romanian: Informații pentru bărbați și femei privind sarcina și contracepția
Bulgarian: Бременност и контрацепция - информация за мъже и жени
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale atunci când Erleada este administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, claritromicină), cu toate acestea trebuie avută în vedere scăderea dozei de Erleada în funcție de tolerabilitate (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Romanian: Potențialul apalutamidei de a influența valorile expunerii la alte medicamente
Bulgarian: Потенциал на апалутамид за повлияване на експозициите на други лекарствени продукти
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Erleada privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания върху животни с Erleada.
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare gălbuie până la gri verzuie, alungite (aproximativ 16,7 mm lungime x 8,7 mm lățime), marcate cu „AR 60" pe una dintre fețe.
Bulgarian: Бледожълтеникави до сивкаво-зелени, продълговати филмирани таблетки (с дължина 16,7 mm и ширина 8,7 mm), с вдлъбнато релефно означение "АR 60" от едната страна.
Romanian: Medicamente care inhibă CYP2CB
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират CYP2C8
Romanian: Eliminarea apalutamidei și formarea metabolitului său activ, N-desmetil apalutamidă, sunt mediate în măsură similară atât de CYP2C8 cât și de CYP3A4, la starea de echilibru farmacocinetic.
Bulgarian: Елиминирането на апалутамид и образуването на неговия активен метаболит N-деметил апалутамид се медиира от CYP2C8 и CYP3A4 в подобна степен в стационарно състояние.
Romanian: Apalutamida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți pentru tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare.
Bulgarian: Няма съответно приложение на апалутамид в педиатричната популация за лечение на неметастазирал, резистентен на кастрация рак на простатата.
Romanian: Atunci când este indicat din punct de vedere clinic, trebuie inițiat tratamentul de substituție a funcției tiroidiene sau trebuie ajustată doza (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Трябва да се започне заместителна терапия с тиреоидни хормони или да се коригира дозата, когато е клинично показано (вж. точка 4.5).
Romanian: Nu se anticipează ca inhibitorii ușori sau moderați ai CYP2C8 să influențeze expunerea la apalutamidă.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP2C8 да повлияят експозицията на апалутамид.
Romanian: Astfel, lista medicamentelor administrate concomitent trebuie revizuită înainte de inițierea tratamentului cu apalutamidă.
Bulgarian: Поради това, когато се започва лечение с апалутамид, трябва да се извърши преглед на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate convulsii la pacienţii care iau Erleada.
Bulgarian: Има обаче съобщения за гърчове при пациенти, приемащи Erleada.
Romanian: In vitro, apalutamida și metabolitul său, N-desmetil, sunt substraturi pentru P-gp.
Bulgarian: Апалутамид и неговият N-деметил метаболит са субстрати на P-gp in vitro.
Romanian: erupție papulară, exfoliere cutanată, erupție cutanată în zona genitală, erupție eritematoasă, stomatită, erupție indusă de medicament, ulcerații la nivelul cavității bucale, erupție pustuloasă, pustule, papule, pemfigoid, eroziune cutanată și erupție veziculară.
Bulgarian: Кожният обрив включва обрив, макуло-папулозен обрив, генерализиран обрив, уртикария, сърбящ обрив, макулозен обрив, конюнктивит, еритема мултиформе, папулозен обрив, кожна ексфолиация, генитален обрив, еритематозен обрив, стоматит, лекарствен обрив, разязвяване в устата, пустулозен обрив, мехури, папули, пемфигоид, ерозия на кожата и везикулозен обрив.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos mai puțin frecvente: convulsii (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Нарушения на нервната система нечести: гърч (вж. точка 4.4)
Romanian: 28 comprimate filmate în fiecare ambalaj de tip portofel
Bulgarian: 28 филмирани таблетки в опаковка тип „портфейл"
Romanian: Erleada poate provoca efecte nocive asupra fătului în curs de dezvoltare.
Bulgarian: Erleada може да бъде вреден за развиващия се фетус.
Romanian: În cazul administrării concomitente a unor substraturi ale CYP2B6 (de exemplu efavirenz) cu Erleada, trebuie monitorizate reacţiile adverse, trebuie efectuată evaluarea din punct de vedere al pierderii eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menţine concentraţiile plasmatice optime.
Bulgarian: Когато субстрати на CYP2B6 (напр. ефавиренц) се прилагат с Erleada, трябва да се проследява за нежелана реакция и да се извършва оценка за загуба на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Romanian: 24 comprimate filmate în fiecare ambalaj de tip portofel
Bulgarian: 24 филмирани таблетки на опаковка тип „портфейл"
Romanian: În cadrul unui studiu care a analizat interacțiunile medicamentoase folosind o abordare heterogenă, administrarea Erleada concomitent cu doze unice, pe cale orală, ale unor medicamente care acționează ca substraturi sensibile ale CYP a avut ca rezultat o scădere cu 92% a ASC pentru midazolam (substrat CYP3A4), o scădere cu 85% a ASC pentru omeprazol (substrat CYP2C9) și o scădere cu 46% a ASC pentru warfarina S (substrat CYP2C19).
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство с използване на коктейлен подход, едновременното приложение на Erleada с единични перорални дози чувствителни субстрати на CYP води до 92% намаление на AUC на мидазолам (субстрат на CYP3A4), 85% намаление на AUC на омепразол (субстрат на CYP2C19) и 46% намаление на AUC на S-варфарин (субстрат на CYP2C9).
Romanian: Ndesmetil apalutamida se caracterizează printr-un profil uniform concentrație-timp la starea de echilibru farmacocinetic, cu un raport mediu între valoarea maximă și valoarea minimă de 1,27.
Bulgarian: N-деметил апалутамид се характеризира с плато в кривата концентрация-време в стационарно състояние, със средно съотношение пикова/най-ниска концентрация 1,27.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Ce conține Erleada
Bulgarian: Какво съдържа Erleada
Romanian: Τηλ: ++357 22 207 700
Bulgarian: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Romanian: Erleada a scăzut riscul relativ de metastază la distanță sau deces cu 70%, comparativ cu placebo (indice de risc = 0,30;
Bulgarian: Erleada понижава относителния риск от далечни метастази или смърт със 70% в сравнение с плацебо (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Romanian: • valori crescute ale colesterolului în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
Bulgarian: изследвания на кръвта, показващи високо ниво на холестерол в кръвта
Romanian: • scad concentrațiile mari de grăsimi din organism (de exemplu gemfibrozil)
Bulgarian: понижаване на високите нива на масти в кръвта (напр. гемфиброзил)