FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytingar á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Jivi je proizveden bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom postupka dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja, pegilacije ili završne formulacije.
Icelandic: Jivi er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni, PEGýleruninni eða endanlegu samsetningunni.
Croatian: Jedna IU aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (a.e.) af virkni storkuþáttar VIII er jafngild magni storkuþáttar VIII í einum ml af eðlilegu plasma manna.
Croatian: Devedeset devet od 110 bolesnika (90 %) ostalo je na dodijeljenom režimu.
Icelandic: Níutíu og níu af 110 sjúklingum (90%) fengu áfram meðferðina sem þeir áttu upphaflega að fá.
Croatian: Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% ili IU/dl) x recipročna vrijednost vidljivog oporavka (npr. 0,5 za oporavak od 2,0 %).
Icelandic: Hæfilegt magn eininga = líkamsþungi (kg) x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% eða a.e./dl) x umhverfan af merkjanlegri aukningu (þ.e. 0,5 fyrir aukningu upp á 2,0%).
Croatian: Opažene su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i bockanje na mjestu primjene injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsnom košu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Icelandic: Ofnæmi og ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og stingi á stungustað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, más) hafa komið fram og geta í sjaldgæfum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti dio 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: Svaka bočica lijeka Jivi sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU damoktokog alfa pegola.
Icelandic: Hvert hettuglas af Jivi inniheldur 250 eða 500 eða 1.000 eða 2.000 eða 3.000 a.e. af damoktókóg alfa pególi.
Croatian: Imunogenost je bila procijenjena tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Jivi u 159 (uključujući kirurške bolesnike) prethodno liječenih adolescenata (u dobi ≥ 12 godina) i odraslih s dijagnozom teške hemofilije A (FVIII:C < 1 %) i koji su prethodno imali ≥ 150 dana izloženosti.
Icelandic: Mótefnamyndun var metin í klínískum rannsóknum með Jivi hjá 159 (þar með taldir skurðsjúklingar) unglingum sem áður höfðu fengið meðferð (≥ 12 ára) og fullorðnum með alvarlega dreyrasýki A (FVIII:C < 1%), sem áður höfðu orðið fyrir útsetningu í ≥ 150 daga.
Croatian: Štrcaljku odložite sa strane za kasniju uporabu.
Icelandic: Leggið sprautuna til hliðar til síðari notkunar.
Croatian: Farmakokinetika je također ocijenjena u 22 ispitanika (u dobi ≥ 12 godina) te u 16-ero tih ispitanika nakon 6 mjeseci profilaktičkog primanja lijeka u ispitivanju faze II/III.
Icelandic: Lyfjahvörf voru einnig metin hjá 22 einstaklingum (≥12 ára) og hjá 16 af þeim einstaklingum eftir 6 mánaða fyrirbyggjandi meðferð í II/III. stigs rannsókn.
Croatian: Od 702 krvarenja liječena lijekom Jivi tijekom glavnog ispitivanja, njih 636 (90,6 %) bilo je liječeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 81,1 % jednom injekcijom.
Icelandic: Af þeim 702 blæðingartilvikum sem voru meðhöndluð með Jivi meðan á aðalrannsókninni stóð fengu 636 (90,6%) meðferð með 1 eða 2 inndælingum, þar af 81,1% með 1 inndælingu.
Croatian: 11. Držite bočicu za kraj iznad nastavka za bočicu i štrcaljke (I).
Icelandic: 11. Haldið í enda hettuglassins ofan við millistykkið og sprautuna (I).
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda manna storkuþátt VIII (rDNA) við önnur lyf.
Croatian: Pridržavajte se uputa za uporabu koje Vam je dao liječnik i koje su navedene na kraju ove upute o lijeku.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um notkun sem læknirinn hefur gefið og finna má í lok fylgiseðilsins.
Croatian: Liječenje se treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Jivi (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með Jivi (sjá kafla 5.1).
Croatian: To vrijedi i za lijekove s modificiranim faktorom VIII produljenog djelovanja.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem innihalda breytta langverkandi storkuþætti VIII.
Croatian: 15. Držeći nastavak za bočicu na mjestu, odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu (nastavak treba ostati pričvršćen za bočicu).
Icelandic: 15. Haldið millistykki hettuglassins á sínum stað og fjarlægið sprautuna úr millistykkinu (millistykkið ætti að haldast fast við hettuglasið).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Croatian: Svi su se bolesnici mogli uspješno liječiti lijekovima s FVIII koje su prethodno primali.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð með fyrri storkuþáttar VIII lyfjunum sínum með góðum árangri.
Croatian: Moguće je da ste razvili protutijela na faktor VIII (inhibitore) ili protutijela na polietilenglikol (PEG).
Icelandic: Þú gætir hafa myndað mótefni gegn storkuþætti VIII (hemla) eða mótefni gegn pólýetýlenglýkóli (PEG).
Croatian: Učestalosti su procijenjene na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Croatian: • mjesto i ozbiljnost krvarenja
Icelandic: hvar blæðingin er og hve alvarleg hún er
Croatian: Odlijepite papirnati pokrov s plastičnog pakiranja nastavka za bočicu.
Icelandic: Dragið pappírshlífina af plasthulstri millistykkisins fyrir hettuglasið.
Croatian: Kako Jivi izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Jivi og pakkningastærðir
Croatian: • sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, getur lýst sér sem svimi þegar staðið er upp
Croatian: Koristite samo pribor (nastavak za bočicu, napunjenu štrcaljku s otapalom i pribor za venepunkciju) koji je priložen u svakom pakiranju ovog lijeka.
Icelandic: Notið aðeins hlutana (millistykki hettuglassins, áfyllta sprautu með leysi og sett til bláæðarástungu) sem fylgja hverri pakkningu af lyfinu.
Croatian: *AUC izračunata za dozu od 60 IU/kg
Icelandic: * Flatarmál undir ferli (AUC) reiknað fyrir skammtinn 60 a.e./kg
Croatian: Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja i kod kirurških zahvata u adolescenata i odraslih
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun við blæðingartilvik og skurðaðgerðir hjá unglingum og fullorðnum
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili liječeni faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) može manje često (u manje od 1 na 100 bolesnika) doći do nastanka inhibicijskih protutijela (pogledajte dio 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (meira en 150 daga meðferð) geta mótefni með hamlandi virkni komið fram (sjá kafla 2) en það er sjaldgæft (færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima u prethodno liječenih bolesnika bile su glavobolja, kašalj i pireksija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður voru höfuðverkur, hósti og hiti.
Croatian: Djeca Jivi nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Icelandic: Börn Jivi er ekki ætlað til notkunar handa börnum yngri en 12 ára.
Croatian: Medijan (raspon) doze po injekciji iznosio je 31,7 IU/kg (14; 62).
Icelandic: Miðgildi (bil) skammta við inndælingu var 31,7 a.e./kg (14; 62).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Croatian: Držite štrcaljku uspravno te potiskujte klip dok iz štrcaljke ne izađe sav zrak.
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri og ýtið á stimpilinn þar til ekkert loft er eftir í sprautunni.
Croatian: Jivi sadrži djelatnu tvar damoktokog alfa pegol.
Icelandic: Jivi inniheldur virka efnið damoktókóg alfa pegól.
Croatian: • 45-60 IU po kg tjelesne težine svakih 5 dana ili
Icelandic: 45-60 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga á 5 daga fresti eða
Croatian: Kirurški zahvat Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Icelandic: Skurðaðgerð Minni skurðaðgerðir, þar með talið tanndráttur
Croatian: Ovi proizvodi nisu dio pakiranja lijeka Jivi.
Icelandic: Þessir hlutir fylgja ekki með í Jivi pakkningunni.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja lijeka Jivi kako bi se procijenio kancerogeni potencijal niti ispitivanja kojima bi se odredio utjecaj lijeka Jivi na reprodukciju.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir á dýrum til að meta krabbameinsvaldandi áhrif Jivi eða rannsóknir til að ákvarða áhrif Jivi á æxlun hafa verið gerðar.
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na pribor za venepunkciju (J).
Icelandic: Festið sprautuna við bláæðarástungusettið (J).
Croatian: Lijek se mora pripremiti za injekciju u aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Lyfið á að undirbúa fyrir inndælingu við smitgátaraðstæður.
Croatian: Ponoviti injekciju svaka 24 - 48 sati.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 24-48 klst.
Croatian: Medijan (Q1; Q3) oporavka iznosio je 2,6 (2,3;3,0) prema kromogenom testu.
Icelandic: Miðgildi (Q1; Q3) bata var 2,6 (2,3; 3,0) samkvæmt litmyndunarprófi.
Croatian: Novi datum isteka roka valjanosti mora se zabilježiti na vanjskoj kutiji kad se lijek izvadi iz hladnjaka.
Icelandic: Nýju fyrningardagsetninguna skal skrá á ytri öskjuna þegar lyfið er tekið úr kæli.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja þarf að skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Croatian: Niske razine FVIII poslije injekcije, a u odsutnosti mjerljivih inhibitora FVIII, pokazuju da je do smanjenja učinka lijeka došlo vjerojatno zbog protutijela anti-PEG; u takvim slučajevima treba prekinuti primjenu lijeka Jivi i bolesnike vratiti na prethodno djelotvoran lijek s FVIII.
Icelandic: Ef gildi storkuþáttar VIII eru lág eftir inndælinguna og ef engir greinanlegir hemlar á storkuþátt VIII eru til staðar, bendir það til þess að tap á verkun lyfja sé líklega vegna mótefna við PEG ; í slíkum tilfellum skal hætta meðferð með Jivi og sjúklingar skulu hefja meðferð með því lyfi með storkuþætti VIII sem hafði áhrif áður.
Croatian: Uklonite povesku.
Icelandic: 16. Fjarlægið stasann.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz plastičnog pakiranja.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr plasthulstrinu.
Croatian: Jivi nije indiciran u prethodno neliječenih bolesnika te u bolesnika mlađih od 12 godina.
Icelandic: Jivi er ekki ætlað sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður eða börnum yngri en 12 ára.
Croatian: Model populacijske farmakokinetike razvijen je na temelju svih dostupnih mjerenja faktora VIII (od učestalog uzorkovanja za procjenu farmakokinetike i svih uzoraka za procjenu oporavka) u sva 3 klinička ispitivanja, što je omogućilo izračun farmakokinetičkih parametara za ispitanike u različitim ispitivanjima.
Icelandic: Þýðislíkan af lyfjahvörfum var þróað byggt á öllum fyrirliggjandi mælingum á storkuþætti VIII (úr fjölda sýna í tengslum við lyfjahvörf og öllum sýnum í tengslum við bata) meðan á klínísku rannsóknunum þremur stóð, sem gerðu það kleift að reikna út lyfjahvarfabreytur fyrir einstaklinga í ýmsum rannsóknum.
Croatian: Jivi nije indiciran u bolesnika u dobi
Icelandic: Jivi er ekki ætlað sjúklingum
Croatian: Ako je bilo koji dio sadržan u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki nota innihald pakkningarinnar.
Croatian: Sve odluke pri određivanju odgovarajućeg profilaktičkog režima liječenja trebaju se voditi kliničkom procjenom temeljenom na značajkama pojedinog bolesnika i odgovoru na liječenje.
Icelandic: Allar ákvarðanir við að skilgreina hentuga fyrirbyggjandi meðferð skulu hafa klínískt mat að leiðarljósi sem byggist á eiginleikum og viðbrögðum einstakra sjúklinga við meðferð.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine ili nedostatka faktora VIII:C, koji uzrokuje krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum eða skorti á storkuþætti VIII:C sem leiðir til blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Croatian: U dugotrajnom, 6-mjesečnom ispitivanju kronične toksičnosti nisu opaženi znakovi nakupljanja PEG-a ili drugih učinaka povezanih s primjenom lijeka Jivi.
Icelandic: Í langtímarannsókn á langvinnum eiturverkunum í 6 mánuði kom ekkert fram sem benti til PEG uppsöfnunar eða annarra áhrifa í tengslum við gjöf Jivi.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje hemofilije lijekom Jivi obično traje tijekom cijelog života.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Venjulega er Jivi meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu tijekom 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Icelandic: 17. Dælið lyfinu í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Croatian: Nije poznato da Jivi utječe na druge lijekove ili da drugi lijekovi utječu na njega.
Icelandic: Ekki er þekkt að Jivi verki á eða verði fyrir verkun af öðrum lyfjum.
Croatian: • stezanje u prsnom košu/opće loše osjećanje
Icelandic: þyngsli fyrir brjósti/almenn vanlíðan
Croatian: Doza za profilaksu je 45-60 IU/kg svakih 5 dana.
Icelandic: Við fyrirbyggjandi meðferð er skammturinn 45-60 a.e./kg á 5 daga fresti.
Croatian: U razdoblju od 36 tjedana sto trideset i četiri prethodno liječena muška bolesnika primila su najmanje jednu injekciju lijeka Jivi (uključujući 13 ispitanika u dobi od 12 do 17 godina) za profilaksu (n=114) ili za liječenje kod krvarenja (n=20).
Icelandic: Eitt hundrað þrjátíu og fjórir karlar sem höfðu fengið meðferð áður fengu inndælingu að minnsta kosti einu sinni með Jivi (þar á meðal 13 einstaklingar á aldrinum 12 til 17 ára) sem fyrirbyggjandi meðferð (n=114) eða meðferð eftir þörfum (n=20) á 36 vikna tímabili.
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage kako bi se to potvrdilo te osiguralo da doza lijeka Jivi koju primate omogući dostatne razine faktora VIII.
Icelandic: Læknirinn gæti gert prófanir til að staðfesta þetta og tryggja að með Jivi skammtinum hafi náðst fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Croatian: Klinički učinci faktora VIII najvažniji su element za procjenu učinkovitosti liječenja.
Icelandic: Klínísk áhrif storkuþáttar VIII eru mikilvægasti þátturinn í mati á verkun meðferðar.
Croatian: Uhvatite potisnik klipa kao na slici i pričvrstite potisnik čvrstim uvrtanjem u čep s navojem, vrteći u smjeru kazaljke na satu (C).
Icelandic: Takið í stimpilinn eins og sýnt er á myndinni og festið stimpilinn með því að snúa honum ákveðið réttsælis inn í snittaða tappann (C).
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s prekomjernom težinom.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í yfirþyngd.
Croatian: 80 - 100 (prije i poslije operacije)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Croatian: Držeći plastično pakiranje nastavka, namjestite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
Icelandic: Með því að halda í hulstur millistykkisins skal setja það yfir hettuglasið með lyfinu og ýta því þétt niður (B).
Croatian: Farmakokinetički podaci (temeljeni na kromogenom testu) pokazali su da Jivi ima smanjen klirens što rezultira 1,4 puta duljim terminalnim poluvijekom i 1,4 puta većim AUC-om normaliziranim prema dozi u usporedbi s poredbenim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingarnar (byggðar á litmyndunarprófinu) benda til þess að Jivi hafi minni úthreinsun (CL) sem leiðir til lokahelmingunartíma sem er 1,4-falt lengri og staðlað (normalized) flatarmál undir ferli sem er 1,4-falt hærra samanborið við samanburðarlyfið með storkuþætti VIII.
Croatian: Jivi se mora upotrijebiti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Icelandic: Nota skal Jivi innan 3 klukkustunda eftir blöndun þess.
Croatian: Oporavak po jedinici doze (engl. incremental recovery) utvrđen je u 131 bolesnika u nekoliko vremenskih točki.
Icelandic: Stigvaxandi bati kom fram hjá 131 sjúklingi á ýmsum tímapunktum.
Croatian: Imunološki odgovor bio je popraćen kliničkom reakcijom preosjetljivosti nakon 4 injekcije lijeka Jivi.
Icelandic: Ónæmissvöruninni fylgdi klínískt ofnæmisviðbragð eftir 4 inndælingar af Jivi.
Croatian: Faza II/III: Farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Jivi za liječenje kod krvarenja, profilaksu u tri režima (30-40 IU/kg dvaput tjedno, 45-60 IU/kg svakih 5 dana i 60 IU/kg svakih 7 dana) i hemostazu tijekom velikih kirurških zahvata bile su procijenjene u multinacionalnom, otvorenom, nekontroliranom, djelomično randomiziranom ispitivanju provedenom u skladu s dogovorenim Planom pedijatrijskog ispitivanja.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi og verkun Jivi við meðferð eftir þörfum, fyrirbyggjandi meðferð í þremur meðferðaráætlunum (30-40 a.e./kg tvisvar í viku , 45-60 a.e./kg á 5 daga fresti og 60 a.e./kg á 7 daga fresti) og blæðingarstöðvun í meiriháttar skurðaðgerðum voru metin í fjölþjóðlegri, opinni rannsókn án samanburðar sem var slembiröðuð að hluta til og gerð í samræmi við samþykktu áætlunina um rannsóknir hjá börnum (Paediatric Investigation
Croatian: Tijekom nastavka ispitivanja, lijekom Jivi liječena su 942 krvarenja i njih 92,3 % bilo je zaustavljeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 83 % jednom injekcijom.
Icelandic: Meðan á framhaldsrannsókninni stóð voru 942 blæðingartilvik meðhöndluð með Jivi og unnt var að ná stjórn á 92,3% með 1 eða 2 inndælingum og þar af 83% með 1 inndælingu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina zamućena.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir sjást í lausninni eða ef hún er gruggug.
Croatian: Nisu se mogli identificirati okidači niti predisponirajući čimbenici imunološkog odgovora na PEG.
Icelandic: Ekki er hægt að bera kennsl á neina orsakavalda eða fyrirboða hvað varðar ónæmissvörunina fyrir PEG.
Croatian: Tijekom razdoblja glavnog ispitivanja, ispitanici su bili raspoređeni u skupinu koja je primala profilaksu 2x tjedno (n=24) ili randomizirani da je primaju svakih 5 dana (n=43) ili svakih 7 dana (n=43) ili su lijek Jivi primali kao liječenje kod krvarenja (n=20).
Icelandic: Meðan á aðalrannsókninni stóð voru sjúklingar settir í fyrirbyggjandi meðferð 2x/viku (n=24) eða þeim var slembiraðað til að fá meðferð á 5 daga fresti (n=43) eða á 7 daga fresti (n=43), eða þeir fengu meðferð eftir þörfum (n=20) með Jivi.
Croatian: Ukupno je provedeno i procijenjeno 20 velikih kirurških zahvata u 17 bolesnika.
Icelandic: Alls voru 20 meiriháttar skurðaðgerðir gerðar og metnar hjá 17 sjúklingum.
Croatian: Pegilacija na specifičnom položaju smanjuje klirens faktora VIII i dovodi do produljenja poluvijeka dok se zadržavaju normalne funkcije molekule rFVIII s uklonjenom B-domenom (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Staðarsértæk PEGýlerun dregur úr úthreinsun storkuþáttar VIII sem veldur lengingu á helmingunartíma um leið og hún viðheldur eðlilegri virkni rFVIII sameindarinnar með eyddu B-hneppi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Ako izračunata doza ne postigne očekivane razine faktora VIII ili ako se krvarenje ne zaustavi nakon primjene izračunate doze, u bolesnika treba posumnjati na prisutnost cirkulirajućeg inhibitora faktora VIII ili protutijela anti-PEG (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ef reiknaður skammtur nær ekki áætluðum gildum storkuþáttar VIII eða ef ekki næst stjórn á blæðingu eftir gjöf á reiknuðum skammti, skal kanna hvort hemill á storkuþátt VIII eða mótefni við PEG séu til staðar hjá sjúklingnum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Rizik od razvoja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, i najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti (engl. exposure days, ED), ali je prisutan cijelog života, premda je manje čest.
Icelandic: Hættan á myndun hemla er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og útsetningu fyrir storkuþætti VIII, en mesta hættan er fyrstu 50 dagana eftir gjöf og heldur áfram til æviloka þó að áhættan sé lítil.
Croatian: Ne tresite bočicu.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se ispitali potencijalni učinci akumulacije PEG-a u koroidnom pleksusu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja dužan je provesti i priložiti rezultate neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, sukladno dogovorenom protokolu.
Icelandic: Til að rannsaka hugsanleg áhrif uppsöfnunar pólýetýlenglýkóls (PEG) í æðuflækju tígulheilahols (choroid plexus) og öðrum vefjum/líffærum, skal markaðsleyfishafi framkvæma og senda inn niðurstöður rannsóknar á öryggi eftir markaðsleyfi, án íhlutunar, samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili, po mogućnosti, u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er annað hvort gefin til kynna sem hundraðshluti (miðað við eðlilegt plasma manna) eða sem a.e. (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma) sem er æskilegast.
Croatian: • alergijske reakcije (mogu biti u obliku koprivnjače, generalizirane urtikarije, stezanja u prsima,
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (geta komið fram sem ofsakláði, útbreiddur ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti,
Croatian: Prašak je suh i bijel do žućkast.
Icelandic: Stofninn er þurr og hvítur eða lítið eitt gulleitur.
Croatian: Jivi je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu.
Icelandic: Jivi er aðeins til notkunar í eitt skipti.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Croatian: Za bolesnike s prekomjernom tjelesnom težinom maksimalna doza po injekciji za profilaksu ne smije biti veća od približno 6000 IU.
Icelandic: Fyrir sjúklinga í yfirþyngd ætti hámarksskammturinn í hverri inndælingu við fyrirbyggjandi meðferð ekki að vera stærri en u.þ.b. 6.000 a.e.
Croatian: ≥ 12 godina bio je 713 dana.
Icelandic: Miðgildi rannsóknartímans fyrir 148 sjúklinga ≥ 12 ára var 713 dagar.