FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Het farmacodynamische (PD) effect van Oncaspar werd beoordeeld na intramusculaire (onderzoek CCG-1962) en intraveneuze (AALL07P4) toediening.
Danish: Den farmakodynamiske virkning af Oncaspar blev vurderet efter intramuskulær (studiet CCG-1962) og intravenøs administration (AALL07P4).
Dutch: Vaak (maximaal 1 op de 10 personen) - afname van het aantal rode bloedcellen - ophoping van vocht in de buikholte (ascites) - koorts en griepachtige verschijnselen - wondjes in de mond - rug-, gewrichts- of buikpijn - hoge concentraties vet en cholesterol in uw bloed; lage kaliumconcentratie in uw bloed
Danish: Almindelige (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Nedsat antal røde blodlegemer - Ophobning af væske i maven (ascites) - Feber og influenzalignende symptomer - Sår i munden - Smerter i ryg, led eller maveregion - Høje niveauer af fedtstof og kolesterol i blodet; lavt kaliumniveau i blodet
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1 injectieflacon met 3.750 E pegasparase.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 3.750 E pegaspargase.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml bevat 750 E pegaspargase.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 750 E pegaspargase.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Dutch: De stollingsparameters dienen bij aanvang te worden gecontroleerd en vervolgens periodiek tijdens en na de behandeling, met name wanneer andere geneesmiddelen met antistollingseffecten gelijktijdig worden gebruikt, zoals acetylsalicylzuur en niet-steroïde ontstekingsremmers (zie rubriek 4.5), of wanneer een gelijktijdige chemotherapiekuur met methotrexaat, daunorubicine, corticosteroïden wordt toegediend.
Danish: Koagulationsparametrene skal monitoreres ved baseline og periodisk i løbet af og efter behandlingen, især når andre lægemidler med antikoagulerende virkning anvendes samtidig, såsom acetylsalicylsyre og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (se pkt.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, mag de verdunde oplossing gedurende maximaal 48 uur worden bewaard tussen 2°C en 8°C.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke kan bruges straks, kan den opbevares ved 2 °C - 8 °C i højst 48 timer.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is verdund, dient de oplossing meteen te worden gebruikt.
Danish: Når lægemidlet er blevet fortyndet, skal opløsningen bruges straks.
Dutch: kregen, één tijdens de inductie en twee tijdens de uitgestelde intensiveringsbehandelfases.
Danish: 6 doser i løbet af hver af de efterfølgende intensifikationsfaser.
Dutch: Daarnaast werd bij het bepalen van het veiligheidsprofiel ook rekening gehouden met de onderzoeken met Oncaspar toegediend via intramusculaire weg (onderzoeken CCG1962 en CCG-1991) (zie rubriek 5.1).
Danish: Endvidere blev studier med Oncaspar administreret via den intramuskulære administrationsvej (studierne CCG-1962 og CCG-1991) også taget i betragtning ved bestemmelse af sikkerhedsprofilen (se pkt.
Dutch: De primaire vaststelling van de werkzaamheid werd gebaseerd op het aantonen van vergelijkbare asparaginedepletie (omvang en duur) in de arm met Oncaspar en de arm met natieve E. coliL-asparaginase.
Danish: Den primære bestemmelse af virkningen er baseret ud fra påvisning af ens asparagindepletering (omfang og varighed) mellem den behandlingsgruppe der fik Oncaspar og den behandlingsgruppe, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Dutch: Aangezien de proteolytische enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van Oncaspar, sterk over de weefsels verdeeld zijn, is de precieze rol van de lever onbekend: een eventuele vermindering van de leverfunctie zal naar verwachting echter geen klinisch relevante problemen tot gevolg hebben bij het gebruik van Oncaspar.
Danish: Da de proteolytiske enzymer, der forårsager metabolisme af Oncaspar, er fordelt overalt i væv, er det ukendt, hvilken rolle leveren helt nøjagtigt har.
Dutch: Onderzoek DFCI 11-001, uitgevoerd door het Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is een lopend, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek met actieve controle van een intraveneus experimenteel gepegyleerd asparaginaseproduct versus Oncaspar bij kinderen en adolescenten van 1 tot <22 jaar met nieuw gediagnosticeerde ALL behandeld met een therapeutische basis volgens het DFCI ALLconsortium.
Danish: Studie DFCI 11-001, udført af Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), er et igangværende, aktivt kontrolleret, randomiseret, multicenterstudie med et intravenøst pegyleret asparaginasetestpræparat versus Oncaspar, hos børn og unge fra 1 til < 22 år, som for nyligt er blev diagnosticeret med ALL og behandlet med et DFCI ALL Consortium basis-behandlingsregime .
Dutch: Natieve E. coli-L-asparaginase Oncaspar®
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli Oncaspar
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 48 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud for den fortynde opløsning er påvist i 48 timer ved 2 °C8 °C.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet met borstvoeding worden gestopt tijdens behandeling met Oncaspar en mag hier niet opnieuw mee worden begonnen tot nadat u bent gestopt met de behandeling met Oncaspar.
Danish: For en sikkerheds skyld skal amning ophøre under behandling med Oncaspar og må ikke startes igen, før behandlingen med Oncaspar er ophørt.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3.750 eenheden.
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 enheder.
Dutch: Bij de behandeling met Oncaspar kan de alvleesklier (pancreas) ontstoken raken, wat in sommige gevallen tot overlijden heeft geleid.
Danish: Der kan opstå betændelse i bugspytkirtlen, som i nogle tilfælde forårsagede dødsfald, ved behandling med Oncaspar.
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen bij eerdere behandeling met L-asparaginase (zie rubriek 4.4).
Danish: Alvorlige blødningshændelser i anamnesen ved tidligere behandling med L-asparaginase (se pkt.
Dutch: Aangezien pegaspargase een eiwit met een hoog moleculair gewicht is, wordt het niet via de nieren uitgescheiden.
Danish: Da pegaspargase er et protein med høj molekylvægt, udskilles det ikke renalt, og dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, natriumchloride, sacharose, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2: "Oncaspar bevat natrium").
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumchlorid, saccharose, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium").
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 personen) - veranderingen in het functioneren van de alvleesklier - gewichtsverlies - pijn in de benen (mogelijk een verschijnsel van trombose), pijn op de borst of kortademigheid
Danish: Meget almindelige (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Ændringer i bugspytkirtlens funktion - Vægttab - Smerter i benet (hvilket kan være et symptom på en blodprop), brystsmerter eller åndenød
Dutch: In een onderzoek van 12 weken bij muizen die wekelijks intramusculair of intraperitoneaal pegaspargase kregen toegediend in een dosis van 10,5 E/muis werd geen immunogene respons gevonden.
Danish: Der blev ikke fundet immunogenicitet i et 12-ugers studier med mus, hvor pegaspargase blev administreret ugentligt med en dosis på 10,5 E pr. mus intramuskulært eller intraperitonealt.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10),vaak (≥ 1/100, < 1/10),soms (≥ 1/1.000, < 1/100),zelden
Danish: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Dutch: Over het geheel genomen werd in vijf onderzoeken gebaseerd op 65 patiënten met ALL die werden blootgesteld aan Oncaspar met gebruikmaking van de hoogste therapeutische respons gedurende het hele onderzoek volledige remissie gezien bij 30 patiënten (46%), gedeeltelijke remissie bij 7 patiënten (11%) en hematologische verbetering bij 1 patiënt (2%).
Danish: Det samlede billede var, at der sås komplet remission hos 30 patienter (46 %), delvis remission hos 7 patienter (11 %) og hæmatologisk forbedring hos 1 patient (2 %) i fem studier med 65 ALL-patienter, der fik behandling hvor Oncaspar indgik, hvor studierne blev analyseret ud fra den højeste terapeutiske respons i hele studiet.
Dutch: In afbeelding 1 worden de serumasparagineconcentraties tijdens de inductiefase weergegeven.
Danish: Asparaginkoncentrationen i serum i løbet af induktionsfasen er vist i figur 1.
Dutch: Vaak wordt een dosisonafhankelijke toename van de serumtransaminasen en serumbilirubine waargenomen.
Danish: En stigning, som er uafhængig af dosis, i transferaser og bilirubin i serum ses med almindelig hyppighed.
Dutch: Bij vermoeden van pancreatitis moet de behandeling met Oncaspar worden stopgezet.
Danish: Ved mistanke om pancreatitis skal Oncaspar seponeres.
Dutch: De concentraties CSVasparagine waren lager tegen de 4de dag na de inductiedosis en bleven grotendeels ondetecteerbaar tegen de 18de dag na de dosering.
Danish: Koncentrationerne af asparagin i CSF var reduceret på dag 4 efter induktionsdosen og asparagin forblev stort set ikke-detekterbar 18 dage efter dosering.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3.750 eenheden pegaspargase.
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 enheder pegaspargase.
Dutch: Gebruikt u naast Oncaspar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Oncaspar Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties kunnen angio-oedeem, lipzwelling, oogzwelling, erytheem, verlaagde bloeddruk, bronchospasme, dyspneu, pruritus en huiduitslag omvatten (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Danish: Andre overfølsomhedsreaktioner kan inkludere angioødem, hævede læber, hævede øjne, erytem, lavere blodtryk, bronkospasme, dyspnø, pruritus og udslæt (se pkt.
Dutch: In het onderzoek AALL07P4 werd het PD-effect van Oncaspar beoordeeld bij 47 beoordeelbare proefpersonen met hoog risico B-precursor-ALL die i.v.
Danish: I studiet AALL07P4 blev den farmakokinetiske virkning af Oncaspar vurderet hos 47 evaluerbare forsøgspersoner med prækursor B ALL med høj risiko, som fik intravenøse doser af Oncaspar på 2.500 E/m2 BSA under faserne induktion og konsolidering.
Dutch: Zeer vaak: verlaagd gewicht, hypoalbuminemie, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hypertriglyceridemie, bloedfibrinogeen verlaagd, lipase verhoogd, amylase verhoogd, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, bloedbilirubine verhoogd Vaak: protrombinetijd verlengd, internationaal genormaliseerde ratio verhoogd, hypokaliëmie, bloedcholesterol verhoogd, hypofibrinogenemie, gamma-glutamyltransferase verhoogd Niet bekend: verhoogd bloedureum, antistoffen tegen pegaspargase, neutrofielentelling verlaagd, plaatjestelling verlaagd, hyperammoniëmie
Danish: Almindelig: forlængelse af protrombintid, forhøjet International Normalized Ratio, hypokaliæmi, forhøjet kolesterol i blodet, hypofibrinogenæmi, forhøjet gamma-glutamyltransferase Ikke kendt: forhøjet urea i blodet, antipegaspargaseantistoffer, reduceret neutrofiltal, reduceret blodpladetal, hyperammoniæmi Metabolisme og ernæring Meget almindelig: manglende appetit, hyperglykæmi Almindelig: hyperlipidæmi, hyperkolesterolæmi Ikke kendt: diabetisk ketoacidose, hypoglykæmi
Dutch: De verdunde oplossing kan worden gegeven tezamen met een reeds lopende infusie van hetzij natriumchloride 9 mg/ml, hetzij 5% glucose.
Danish: Den fortyndede opløsning kan gives sammen med en igangværende infusion af enten natriumchlorid 9 mg/ml eller 5 % glucose.
Dutch: toegediend in een dosis van 2.500 E/m² BSA op dag 1 en 15 van de inductie.
Danish: Oncaspar blev givet intramuskulært i en dosis på 2.500 E pr. m² BSA på dag 1 og 15 i induktionen.
Dutch: Gedurende en tevens na afloop van de behandeling met Oncaspar kan de serumamylase verhoogd zijn.
Danish: Amylase kan stige i serum både i løbet af og efter afslutningen på Oncaspar-behandling.
Dutch: Normale cellen kunnen voor zichzelf asparagine aanmaken, maar sommige kankercellen kunnen dat niet.
Danish: Normale celler kan selv lave asparagin, mens nogle af kræftcellerne ikke kan. Oncaspar sænker indholdet af asparagin i kræftcellerne i blodet og stopper kræftcellernes vækst.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient een andere methode dan orale anticonceptie te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en anden metode end orale kontraceptiva (se pkt.
Dutch: Zelden: levernecrose, geelzucht, cholestase, leverfalen Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak: overgevoeligheid, urticaria, anafylactische reactie Niet bekend: toxische epidermale necrolyse*
Danish: Meget almindelig: overfølsomhed, urticaria, anafylaktisk reaktion Ikke kendt: toksisk epidermal nekrolyse*
Dutch: Oncaspar dient na reconstitutie van het product intraveneus of intramusculair te worden toegediend.
Danish: Oncaspar administreres intravenøst eller instramuskulært efter rekonstitution af lægemidlet.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Oncaspar en mag hier tot na staking van het gebruik van Oncaspar niet opnieuw mee worden begonnen.
Danish: For en sikkerheds skyld skal amning ophøre under behandling med Oncaspar og må ikke starte igen før efter seponering af Oncaspar.
Dutch: Niet bekend: beenmergfalen
Danish: Ikke kendt: akut nyresvigt*
Dutch: Vóór de intraveneuze injectie kan de oplossing worden verdund met een 5% glucoseoplossing of met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie (zie rubriek 4.2).
Danish: Opløsningen kan fortyndes med en injektionsvæske, opløsning med 5 % glucose eller en injektionsvæske, opløsning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid inden intravenøs injektion (se pkt.
Dutch: Niet gebruiken als u merkt dat de gereconstitueerde oplossing troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar eller indeholder synlige partikler.
Dutch: Als deze tegelijkertijd met Oncaspar worden gebruikt, bestaat er een verhoogde kans op bloedingsstoornissen.
Danish: Hvis disse lægemidler bruges sammen med Oncaspar, er der større risiko for sygdomme med blødninger.
Dutch: Gedurende de behandeling met Oncaspar en ten minste 6 maanden na staking van het gebruik van Oncaspar dient een effectieve, niet-orale anticonceptiemethode te worden gebruikt.
Danish: Der skal anvendes effektiv ikke-oral kontraception i løbet af behandlingen med Oncaspar og i mindst 6 måneder efter seponering af Oncaspar.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Les Laboratoires Servier
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
Dutch: Bij behandeling met L-asparaginase is één geval beschreven van pancreatitis met tegelijkertijd acute parotitis.
Danish: Et tilfælde af pancreatitis med samtidig akut parotitis er beskrevet i forbindelse med L-asparaginasebehandling.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3.750 E pegaspargase.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3.750 E pegaspargase.
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters na een enkele i.v.
Danish: Skema 3: Farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar på 2.500 E/m
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel is of als zich neerslag heeft gevormd.
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, eller der er dannet bundfald.
Dutch: Oncaspar natieve E. coli-L-asparaginase
Danish: Oncaspar naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli
Dutch: Een intraveneuze infusie van Oncaspar wordt gewoonlijk gegeven over een periode van 1 à 2 uur in een 100 ml natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of een 5% glucoseoplossing.
Danish: Intravenøs infusionsvæske med Oncaspar gives sædvanligvis i løbet af 1 til 2 timer med 100 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), som injektionsvæske, opløsning eller med en 5 % glucoseopløsning.
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumchloride
Danish: Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumchlorid
Dutch: EXP Na reconstitutie dient de oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen anvendes straks.
Dutch: Met behulp van een injectiespuit en een 21 Gauge naald wordt 5,2 ml water voor injecties in de injectieflacon gespoten.
Danish: 5,2 ml vand til injektionsvæsker injiceres i hætteglasset ved hjælp af en injektionssprøjte og en kanyle på 21 gauge.
Dutch: Deze bevindingen waren vergelijkbaar met die in de behandelarm met natieve E. coli-L-asparaginase.
Danish: Disse fund svarede til dem, der sås i behandlingsgruppen, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Dutch: De verdunde oplossing kan worden over een periode van 1 à 2 uur tezamen met een reeds lopende infusie van hetzij natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%), hetzij 5% glucose.
Danish: Den fortyndede opløsning kan gives i løbet af 1-2 timer sammen med en igangværende infusion af enten natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glucoseopløsning.
Dutch: Eerste lijn (ALL-patiënten die niet overgevoelig zijn voor natieve E. coli-L-asparaginase) De veiligheid en werkzaamheid van Oncaspar werden geëvalueerd in een open-label, multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek (onderzoek CCG 1962).
Danish: Oncaspars sikkerhed og virkning blev evalueret i et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret multicenterstudie (studiet CCG-1962).
Dutch: Deze resultaten geven aan dat, wanneer Oncaspar 2.500 E/m2 BSA wordt toegediend als enkele en herhaalde doses elke twee weken, de klinisch relevante asparaginaseactiviteit wordt aangehouden gedurende het volledige doseringsinterval (d.w.z. twee weken).
Danish: Disse resultater indikerer, at en klinisk relevant asparaginaseaktivitet vedvarer i hele doseringsintervallet(dvs. to uger), når Oncaspar 2.500 E/m2 BSA administreres som en enkelt dosis gentaget hver anden uge.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Is een of meer van bovenstaande omstandigheden op u van toepassing?
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Dutch: ATCvet-code: QL03AX90.
Danish: ATC-vet-kode: QL03AX90.
Dutch: Deze verdween spontaan na hooguit 1 week.
Danish: Denne forsvandt sædvanligvis spontant inden for højst 1 uge.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 03/05/2013 Datum van laatste verlenging: 20/03/2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03/05/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 20 / 03 / 2018
Dutch: Dit is aangetoond in een veldproef gedurende een periode van 2 jaar.
Danish: Dette blev demonstreret ved et 2-årigt feltstudie.
Dutch: Effectiviteit van de behandeling is niet onderzocht meer dan 2 jaar na de behandeling.
Danish: Behandlingens effekt er ikke vurderet ud over en 2-årig periode efter behandling.
Dutch: Begin met de behandeling de dag vóór de radiotherapie, bij voorkeur binnen 1 maand na chirurgische excisie.
Danish: Behandlingsprogrammet påbegyndes dagen før strålebehandling, gerne inden for 1 måned efter kirurgisk indgreb.
Dutch: Na twee jaar van studie follow-up lieten met Oncept IL-2 behandelde katten een langere mediane tijd tot recidief zien (meer dan 730 dagen) in vergelijking met de controle katten (287 dagen).
Danish: Efter to års opfølgning viste de katte, der var behandlet med Oncept IL-2, en længere mediantid til recidiv (over 730 dage) sammenlignet med kontrolkattene (287 dage).
Dutch: Bovendien is aangetoond dat feliene IL-2 een hele lage biologische activiteit heeft op humane leukocyten in vergelijking met humaan IL-2.
Danish: Det er endvidere påvist, at felint IL-2 har meget lav biologisk aktivitet på humane leukocytter sammenlignet med humant IL-2.
Dutch: Omdat veiligheid en effectiviteit bij herhaling van de behandeling bij recidiverende fibrosarcomen niet is onderzocht, dient herhaling van de behandeling te worden overwogen door de dierenarts rekening houdend met de baten/risicobeoordeling.
Danish: Da sikkerheden og virkningen ved gentagne behandlinger for at behandle tilbagevendende fibrosarkom ikke er undersøgt, bør gentagen behandling overvejes af dyrlægen under hensyntagen til en benefit/risk vurdering.
Dutch: Kanariepokken recombinanten zijn gekend als veilig voor de mens.
Danish: Canarypox rekombinanter er kendt for at være sikre for mennesker.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C -8 °C).
Dutch: Effectiviteit is alleen getest in combinatie met chirurgie en radiotherapie, daarom dient de behandeling uitgevoerd te worden volgens het behandelplan beschreven in sectie 4.9.
Danish: Effekten har kun været afprøvet i forbindelse med kirurgi og radioterapi; derfor bør behandlingen udføres i henhold til behandlingsprogrammet beskrevet i punkt 4.9.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische en immunomodulerende middelen, overige immunostimulantia.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk og immunmodulerende agens, andre immunostimulanter.
Dutch: Oncept IL-2 behandeling reduceerde het risico op recidief, vanaf 6 maanden na de start van de behandeling, met ongeveer 56% na 1 jaar en 65% na twee jaar.
Danish: Oncept IL-2 behandling reducerede risikoen for recidiv, fra 6 måneder efter behandlingsstart, med ca. 56% efter 1 år og 65% efter 2 år.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Dutch: Een matige lokale reactie (pijn bij palpatie, zwelling, krabben) trad zeer vaak op tijdens veiligheidsstudies.
Danish: En moderat lokalreaktion (smerte ved berøring, hævelse, kløe) var meget almindelig i sikkerhedsstudier.
Dutch: Type I glazen flacon met een sluiting van butylelastomeer, verzegeld met een aluminium felscapsule.
Danish: Type I glas med en butylelastomerprop, forseglet med en aluminiumshætte.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen
Dutch: Specifieke mechanismen waardoor immunostimulatie antitumorale activiteit stimuleert zijn niet bekend.
Danish: De specifikke virkningsmekanismer hvorved immunostimulation inducerer antitumor aktivitet er ikke kendte.
Dutch: Behandelingsduur: 4 behandelingen met een interval van 1 week (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) gevolgd door 2 behandelingen met een interval van twee weken (dag 35, dag 49).
Danish: Behandlingsprogram: 4 administrationer med ugentlige intervaller (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) efterfulgt af 2 administrationer med 2 ugers interval (dag 35, dag 49).
Dutch: ERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie direct gebruiken.
Danish: EXP{måneder/år} Anvendes straks efter opløsning.