FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Sirturo est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Sirturo uporablja?
French: C'est pourquoi Sirturo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 26 août 2005.
Slovenian: Ker je bolnikov s tuberkulozo v EU malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Sirturo 26. avgusta 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
French: Comment Sirturo agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Sirturo deluje?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Sirturo.
Slovenian: Zdravilo Sirturo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
French: Plaquette (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Slovenian: Al/PET/papir)
French: 200mg Comprimé pelliculé
Slovenian: 200mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PVDC
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
French: Votre médecin vous l'expliquera plus en détail.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil več o tem.
French: 3) n'ont pas été étudiées.
Slovenian: 3) nista raziskani.
French: Résistant (R >)
Slovenian: Odporni (R >)
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents car il n'a pas été suffisamment étudié dans ces populations.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker pri tej populaciji ni bilo dovolj raziskano.
French: Sensible (≤ S)
Slovenian: Občutljivi (≤ S)
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez également :
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če jemljete:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
French: Concentrations minimales inhibitrices (mg/L)
Slovenian: Minimalne inhibitorne koncentracije (mg/l)
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih učinkovin.
French: Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Ko je zdravilo odprto, ga je treba uporabiti takoj.
French: Résistance aux antibiotiques
Slovenian: Odpornost na antibiotike
French: Les autres effets indésirables peuvent être :
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
French: Population âgée (≥65 ans)
Slovenian: Starejša populacija (≥ 65 let)
French: • Groupe Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
Slovenian: • Skupina Streptococcus anginosus (vključuje S. anginosus, S. intermedius in S. constellatus)
French: Le DFGe a été calculé à l'aide de l'équation MDRD4.
Slovenian: Vrednost eGFR je bila izračunana z uporabo enačbe MDRD4.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est limitée.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo.
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont :
Slovenian: Mejne vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimikrobna zdravila (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so:
French: Important : veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) avant de prescrire.
Slovenian: Pomembno: pred predpisovanjem prosimo preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
French: Les autres types d'infections cutanées n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Drugih vrst kožnih okužb niso preučevali.
French: Il agit en arrêtant la croissance de certaines bactéries qui peuvent être responsables d'infections graves.
Slovenian: Deluje tako, da zaustavi razraščanje določenih bakterij, ki lahko povzročijo hude okužbe.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « oxazolidinones ».
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo "oksazolidinoni".
French: La sécurité et l'efficacité du phosphate de tédizolide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
French: • Démangeaisons sur tout le corps
Slovenian: • srbenje po celem telesu
French: Sujets âgés (≥65 ans)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
French: Les bactéries peuvent devenir résistantes aux traitements antibiotiques au cours du temps.
Slovenian: Bakterije lahko sčasoma postanejo odporne na zdravljenje z antibiotiki.
French: Si un effet antibiotique rapide est nécessaire, l'administration par voie intraveineuse doit être envisagée.
Slovenian: Če je potreben hiter antibiotični učinek, je treba razmisliti o intravenski aplikaciji.
French: • si vous êtes allergique au phosphate de tédizolide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na tedizolid fosfat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: La liaison moyenne du tédizolide aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 70 - 90 %.
Slovenian: Povprečna vezava tedizolida na plazemske beljakovine pri človeku sega od približno 70 do 90 %.
French: Ne pas agiter la poche.
Slovenian: Vrečke se ne sme stresati.
French: Efficacité clinique contre des pathogènes spécifiques
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom
French: Sivextro peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer des vertiges, une fatigue ou, peu fréquemment, une somnolence (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Zdravilo Sivextro ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj lahko povzroči omotico, utrujenost ali, občasno, zaspanost (glejte poglavje 4.8).
French: • Odeur anormale des urines, résultats anormaux des analyses de sang
Slovenian: • nenormalen vonj urina, nenormalni izvidi krvnih preiskav
French: N'utilisez jamais Sivextro :
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Sivextro:
French: La biodisponibilité absolue du tédizolide est supérieure à 90 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tedizolida je več kot 90 %.
French: La pharmacocinétique du tédizolide était comparable chez les hommes et les femmes.
Slovenian: Farmakokinetika tedizolida je bila pri moških in ženskah podobna.
French: • anémie (taux faible de globules rouges) ;
Slovenian: • anemijo (majhno število rdečih krvnih celic),
French: Retirer le film et pousser.
Slovenian: Odlepite in nato potisnite
French: • Somnolence, rythme de sommeil anormal, difficultés pour dormir, cauchemars (rêves désagréables/perturbants)
Slovenian: • zaspanost, nenormalen vzorec spanja, težave s spanjem, nočne more (neprijetne/moteče sanje)
French: Sivextro ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovenian: Zdravilo Sivextro se ne sme mešati z drugimi zdravili.
French: Une anamnèse attentive est nécessaire car la survenue de DACD a été rapportée jusqu'à plus de deux mois après l'administration d'antibiotiques.
Slovenian: Potrebna je natančna anamneza, saj so o pojavu CDAD poročali v obdobju več kot dveh mesecev po uporabi antibiotikov.
French: Pour administration intraveineuse après reconstitution et dilution À usage unique
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju samo za enkratno uporabo
French: À part le tédizolide, qui représente environ 95 % de l'ASC de la radioactivité totale dans le plasma, il n'existe pas d'autres métabolites importants en circulation.
Slovenian: Poleg tedizolida, ki predstavlja približno 95 % vrednosti AUC vsega radioaktivnega ogljika v plazmi, v obtoku ni drugih pomembnih presnovkov.
French: Cette étude a utilisé une analyse morphologique sensitive du tissu du système nerveux central et périphérique fixé par perfusion.
Slovenian: V tej študiji so uporabili občutljivo morfološko oceno tkiv perifernega in centralnega živčevja, fiksiranih s perfuzijo.
French: Si vous arrêtez de prendre Sivextro sans l'avis de votre médecin, vos symptômes peuvent s'aggraver.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sivextro, čeprav vam tega ni svetoval zdravnik, se vaši simptomi lahko poslabšajo.
French: • Gonflement (œdème) des chevilles et/ou des pieds
Slovenian: • zatečeni gležnji in/ali stopala
French: • troubles de la vision tels que vision floue, modifications de la vision des couleurs, difficultés pour voir les détails ou si votre champ visuel devient limité.
Slovenian: • kakršne koli težave z vidom, kot so zamegljen vid, spremembe barvnega vida, težave pri videnju podrobnosti ali če se vaše vidno polje zmanjša.
French: • Rythme cardiaque lent
Slovenian: • počasno bitje srca
French: Les études pharmacocinétiques ont été réalisées chez des volontaires sains et les analyses de pharmacocinétique de population ont été effectuées chez les patients des études de phase III.
Slovenian: Farmakokinetične študije so bile izvedene pri zdravih prostovoljcih, populacijske farmakokinetične analize pa pri bolnikih iz študij 3. faze.
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler les symptômes à type de troubles visuels tels que des modifications de l'acuité visuelle, des modifications de la vision des couleurs, une vision floue ou une anomalie du champ visuel.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati, da morajo zdravnika obvestiti o motnjah vida, kot so spremembe v ostrini vida, spremembe barvnega zaznavanja, zamegljen vid ali okvara vidnega polja.
French: Sivextro peut interférer avec les effets de ces médicaments.
Slovenian: Zdravilo Sivextro lahko moti učinke teh zdravil.
French: Leur sévérité peut varier d'une diarrhée légère jusqu'à une colite d'issue fatale.
Slovenian: Resnost CDAD lahko sega od blage diareje do kolitisa s smrtnim izidom.
French: Sivextro vous sera administré par un/e infirmier/ère ou un médecin.
Slovenian: Zdravilo Sivextro vam bosta dala medicinska sestra ali zdravnik.
French: La solution obtenue est une solution limpide incolore ou jaune clair et doit être administrée en une heure environ.
Slovenian: Nastala raztopina je bistra, brezbarvna ali svetlo rumena in se mora aplicirati približno 1 uro.
French: Le traitement par antibiotiques altère la flore intestinale normale et peut permettre la prolifération de C. difficile.
Slovenian: Zdravljenje s protibakterijskimi učinkovinami spremeni normalno floro debelega črevesa in lahko omogoči čezmerno razraščanje C. difficile.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la solution reconstituée et diluée doit être conservée à température ambiante ou au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, et administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, se mora rekonstituirana in razredčena raztopina hraniti pri sobni temperaturi ali v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter uporabiti v 24 urah po rekonstituciji.
French: La durée de conservation cumulée (de la reconstitution à la dilution, jusqu'à l'administration) ne doit pas dépasser 24 heures s'il a été conservé soit à température ambiante soit au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Slovenian: Skupen čas shranjevanja (od rekonstitucije do redčenja do uporabe) ne sme presegati 24 ur, če je shranjeno ali pri sobni temperaturi ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
French: • statines telles que pitavastatine, rosuvastatine (utilisées pour diminuer le cholestérol dans le sang).
Slovenian: • statine, kot sta pitavastatin, rosuvastatin (za zniževanje ravni holesterola v krvi).
French: Le potentiel d'interactions sérotoninergiques n'a pas été étudié chez des patients ou des volontaires sains (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Verjetnosti za serotoninergično medsebojno delovanje niso preučevali niti pri bolnikih niti pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 5.2).
French: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Slovenian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francija
French: La demi-vie d'élimination du tédizolide est d'environ 12 heures et la clairance intraveineuse est de 6 - 7 L/h.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja tedizolida je približno 12 ur, očistek po intravenskem odmerku pa je 6-7 l/h.
French: Le rapport ASC/CMI pour obtenir une bactériostase chez des souris neutropéniques était au moins 16 fois plus élevé que chez les animaux immunocompétents (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Razmerje AUC/MIK za dosego bakteriostaze pri nevtropeničnih miših je bilo za vsaj 16-krat večje kot pri imunokompetentnih živalih (glejte poglavje 4.4).
French: Les comprimés pelliculés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
French: Lorsque le traitement par le phosphate de tédizolide a été arrêté, les paramètres hématologiques modifiés sont revenus aux valeurs d'avant traitement.
Slovenian: V primerih, ko so zdravljenje s tedizolid fosfatom opustili, so se spremenjeni hematološki parametri povrnili na enake vrednosti, kot so bile pred zdravljenjem.
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie contre les pathogènes suivants bien que les études in vitro semblent indiquer qu'ils devraient être sensibles au tédizolide en l'absence de mécanismes de résistance acquis :
Slovenian: Klinična učinkovitost proti naslednjim patogenom ni bila dokazana, čeprav študije in vitro nakazujejo, da so občutljivi za tedizolid, če nimajo pridobljenih mehanizmov odpornosti:
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque avec la pseudoéphédrine chez les volontaires sains, ni d'augmentation cliniquement pertinente de la sensibilité à la tyramine.
Slovenian: Opazili niso ne pomembnih sprememb krvnega tlaka ali srčnega utripa pri uporabi psevdoefedrina pri zdravih prostovoljcih ne klinično pomembnega povečanja občutljivosti za tiramin.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet, y compris le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration, doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materiali, ki se uporabljajo za rekonstitucijo, redčenje in dajanje, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans l'avis préalable de votre médecin.
Slovenian: Ne vzemite nobenega zdravila za zdravljenje driske, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres antibactériens Code ATC : J01XX11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druge protimikrobne učinkovine, oznaka ATC: J01XX11
French: • Vision floue, « corps flottants » (petites formes flottant dans le champ visuel)
Slovenian: • zamegljen vid, "motnjave" v očesu (majhne oblike, ki lebdijo v vidnem polju)
French: C'est le cas lorsque les antibiotiques ne peuvent pas arrêter la croissance de bactéries et traiter votre infection.
Slovenian: Takrat antibiotiki ne morejo ustaviti razraščanja bakterij in pozdraviti okužbe.
French: Moins de 3 % de la dose de phosphate de tédizolide administrée sont éliminés sous forme de tédizolide actif.
Slovenian: Manj kot 3 % uporabljenega odmerka tedizolid fosfata se izloči v obliki aktivnega tedizolida.
French: • sumatriptan, zolmitriptan (utilisés pour traiter la migraine)
Slovenian: • sumatriptan, zolmitriptan (za zdravljenje migrene)
French: On ne sait pas si Sivextro passe dans le lait maternel humain.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Sivextro prehaja v materino mleko.
French: Les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so v teh okoliščinah kontraindicirana.
French: Effets indésirables possibles
Slovenian: Možni neželeni učinki
French: Elle ne doit pas être administrée en bolus intraveineux.
Slovenian: Ne sme se dajati v obliki intravenskega bolusa.
French: Tableau 1 Fréquence des effets indésirables par classe de systèmes d'organes dans les études cliniques comparatives
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih v primerjalnih kliničnih študijah
French: Si vous avez pris plus de Sivextro que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez le plus rapidement possible votre médecin, votre pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche et emportez votre médicament.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sivextro, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, čim prej obiščite zdravnika, farmacevta ali nezgodni oddelek najbližje bolnišnice in vzemite zdravilo s seboj.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou si la solution est trouble.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite kakršne koli delce ali če je motna.
French: Les effets indésirables sont présentés par terme préférentiel et classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po priporočenih izrazih, organskih sistemih in pogostnosti.
French: Activité antibactérienne en association avec d'autres antibactériens et antifongiques
Slovenian: Protibakterijsko delovanje v kombinaciji z drugimi antibiotiki in antimikotiki
French: Les flacons de Sivextro sont à usage unique.
Slovenian: Viale z zdravilom Sivextro so samo za enkratno uporabo.
French: La pharmacocinétique du tédizolide est linéaire en termes de temps et de dose.
Slovenian: Tedizolid kaže linearno farmakokinetiko glede na odmerek in čas.
French: Le tédizolide est excrété dans le lait de rates allaitantes à des concentrations similaires à celles observées dans le plasma maternel.
Slovenian: Pri doječih podganah se tedizolid izloča v mleko v koncentracijah, podobnih koncentracijam v plazmi mater.
French: • imatinib, lapatinib (utilisés pour traiter le cancer) ;
Slovenian: • imatinib, lapatinib (za zdravljenje raka)
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
French: Les mutations entraînant une résistance aux oxazolidinones les plus fréquemment observées chez les staphylocoques et les entérocoques sont présentes dans une ou plusieurs copies des gènes codant pour l'ARNr 23S (G2576U et T2500A).
Slovenian: Najpogosteje opažene mutacije pri stafilokokih in enterokokih, ki povzročajo odpornost na oksazolidinone, so v eni ali več kopijah genov 23S rRNA (G2576U in T2500A).
French: Les études effectuées chez la souris et le rat ont mis en évidence des effets sur le développement (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na miših in podganah so pokazale učinke na razvoj (glejte poglavje 5.3).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sivextro dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sivextro za eno ali več podskupin pediatrične populacije, zdravljenih zaradi akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Qu'est-ce que Sivextro et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sivextro in za kaj ga uporabljamo
French: Du fait de la présence d'un groupement hydroxyméthyle en position C5, le tédizolide conserve une activité contre les souches de Staphylococcus aureus qui expriment le gène cfr en l'absence de mutations chromosomiques.
Slovenian: Zaradi hidroksimetilne skupine v položaju C5 je pri tedizolidu ohranjena aktivnost proti sevom Staphylococcus aureus, ki izražajo gen cfr v odsotnosti kromosomskih mutacij.
French: Les organismes résistants aux oxazolidinones par des mutations des gènes chromosomiques codant pour l'ARNr 23S ou les protéines ribosomales (L3 et L4) présentent en général une résistance croisée au tédizolide.
Slovenian: Organizmi, ki so odporni na oksazolidinon zaradi mutacij v kromosomskih genih, ki kodirajo 23S rRNA ali ribosomske beljakovine (L3 in L4), so običajno navzkrižno odporni na tedizolid.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki
French: Il est utilisé chez les adultes dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous sous la peau.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z okužbami kože in mehkih tkiv.
French: La sécurité et l'efficacité du phosphate de tédizolide administré pendant plus de 6 jours n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri uporabi, daljši od 6 dni, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).
French: Seul le profil pharmacocinétique du tédizolide est présenté dans cette rubrique.
Slovenian: V tem poglavju je opisan samo farmakokinetični profil tedizolida.
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse à long terme avec le phosphate de tédizolide.
Slovenian: Dolgotrajne študije kancerogenosti s tedizolid fosfatom niso bile opravljene.
French: Patients présentant une neutropénie
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo
French: La prescription de phosphate de tédizolide en l'absence d'infection bactérienne confirmée ou fortement suspectée augmente le risque de développement de bactéries résistantes.
Slovenian: Predpisovanje tedizolid fosfata brez dokazane bakterijske okužbe ali utemeljenega suma nanjo poveča tveganje za razvoj bakterij, odpornih na zdravila.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
French: Tableau 1 Fréquence des effets indésirables par classe de systèmes d'organes dans les études cliniques de phase III comparatives poolées
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih v združenih primerjalnih kliničnih študijah 3. faze
French: Les études du phosphate de tédizolide effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih s tedizolid fosfatom niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains indiquent que le phosphate de tédizolide et le tédizolide n'inhibent pas significativement le métabolisme médié par les isoenzymes suivantes du CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 et CYP3A4).
Slovenian: Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih kažejo, da tedizolid fosfat in tedizolid bistveno ne zavirata presnove preko katerega koli od naslednjih izoencimov CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in CYP3A4).