FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Venclyxto sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Portuguese: - Venclyxto não deve ser utilizado durante a gravidez.
German: Die Daten zur Wirksamkeit wurden von einem IRC weiter ausgewertet, was eine kombinierte ORR von 70 % ergab (Arm A: 70 %, Arm B: 69 %).
Portuguese: Os dados de eficácia foram também avaliados por uma IRC (comissão de revisão independente) e demonstraram uma ORR combinada de 70% (Braço A: 70%; Braço B: 69%).
German: Die populationsbezogene Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit von Venetoclax betrug ca. 26 Stunden.
Portuguese: A estimativa populacional para a semivida de eliminação em fase terminal de venetoclax foi de aproximadamente 26 horas.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Portuguese: • batimento do coração irregular
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen mit Wasser jeden Tag jeweils ungefähr zur gleichen Zeit zu schlucken.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
German: • Während der ersten 5 Wochen der Behandlung sollten Sie die Tabletten morgens einnehmen, um die nachfolgenden Termine für Blutuntersuchungen zu erleichtern.
Portuguese: • Durante as primeiras 5 semanas de tratamento, deve tomar os comprimidos de manhã, para facilitar o acompanhamento das suas análises ao sangue, se necessário.
German: TTR, Monate, Median (Spannweite) aEin Patient wies keine 17p-Deletion auf.
Portuguese: TTR, meses, mediana (intervalo) aUm doente não apresentava a deleção 17p.
German: • Kauen, zerstoßen bzw. zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Portuguese: • Não mastigue, esmague, ou parta os comprimidos
German: Kanzerogenität/Genotoxizität
Portuguese: Carcinogenicidade/genotoxicidade
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
German: aDie angepasste Dosis sollte 1 Woche beibehalten werden, bevor sie erhöht wird.
Portuguese: aA dose modificada deve ser continuada durante 1 semana antes do aumento de dose.
German: • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Portuguese: • Tome os comprimidos com uma refeição, aproximadamente à mesma hora, todos os dias
German: Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung kommt, sollten engmaschig überwacht werden und eine angemessene, unterstützende Behandlung erhalten.
Portuguese: Os doentes que sofrerem sobredosagem devem ser cuidadosamente monitorizados e devem receber tratamento de suporte apropriado.
German: Kreatininkonzentration im Blut erhöht
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit für die vorab festgelegte primäre Auswertung sind in Tabelle 5 sowie Abbildung 2 und 3 dargestellt.
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais, da análise primária pré-especificada, são apresentados na Tabela 5 e Figuras 2 e
German: 28 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
German: Aufgrund des großen Verteilungsvolumens und der hohen Eiweißbindung von Venetoclax ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse zu einer signifikanten Entfernung von Venetoclax führt.
Portuguese: Com base no elevado volume de distribuição e extensa ligação proteica de venetoclax, é improvável que a diálise resulte numa remoção significativa de venetoclax.
German: Es sollten alternative Behandlungen mit einer geringeren CYP3A-Induktion in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Devem considerar-se tratamentos alternativos com menor indução do CYP3A.
German: Weitere 51 Patienten wurden in eine Expansionskohortenstudie zur Sicherheit eingeschlossen.
Portuguese: Um grupo adicional de 51 doentes foi incluído numa coorte de extensão de segurança.
German: • Ritonavir gegen eine HIV-Infektion
Portuguese: • ritonavir para infeção pelo VIH.
German: CLL bewirkt, dass sich die Lymphozyten zu schnell vermehren und zu lange leben, was dazu führt, dass deren Anzahl im Blut zu hoch ist.
Portuguese: Na LLC, os linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e vivem durante demasiado tempo, de modo que existe um excesso de linfócitos no sangue.
German: • Erhöhte Konzentration eines Salzes (Elektrolyts) im Körper, genannt Phosphat
Portuguese: • nível mais elevado de um sal do corpo (eletrólito) denominado fosfato
German: Bei Patienten, bei denen eine Dosissenkung auf unter 100 mg über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen erforderlich ist, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Venetoclax in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Nos doentes que necessitam de reduções de dose para doses inferiores a 100 mg durante mais de 2 semanas, deve considerar-se a descontinuação do tratamento com venetoclax.
German: Venetoclax hatte keine Auswirkung auf das QTc-Intervall und es bestand kein Zusammenhang zwischen der Venetoclax-Exposition und einer Veränderung des QTc-Intervalls.
Portuguese: Venetoclax não teve efeito no intervalo QTc e não houve relação entre a exposição a venetoclax e a alteração no intervalo QTc.
German: Falls nötig, sollte die Behandlung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A dosagem deve ser interrompida, se necessário (ver secção 4.2).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sämtliche Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel mitteilen.
Portuguese: É importante que fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica, vitaminas, e suplementos à base de plantas.
German: Die populationsbezogene Schätzung des apparenten Verteilungsvolumens (Vdss/F) von Venetoclax lag bei den Patienten zwischen 256 und 321 l.
Portuguese: A estimativa populacional para o volume de distribuição aparente (Vdss/F) de venetoclax variou entre 256-321 l nos doentes.
German: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 Tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 Tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) Tabletten)
Portuguese: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimidos) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimidos) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimidos) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimidos) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimidos)
German: Das Trinken von viel Wasser, mindestens 1,5 bis 2 Liter pro Tag, hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Körper zu entfernen und kann damit dazu beitragen, Ihr Risiko für ein TLS zu senken (siehe Abschnitt 3).
Portuguese: Beber muita água, pelo menos 1,5 a 2 litros por dia, ajuda a remover do seu corpo os produtos da desagregação das células cancerígenas através da urina, e pode reduzir o seu risco de desenvolver SLT (ver secção 3).
German: Das hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Blut zu entfernen.
Portuguese: Tal irá ajudar a remover do seu sangue os produtos da desagregação das células cancerígenas através da sua urina.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in Bezug auf das PFS zum Zeitpunkt der vorab festgelegten primären Auswertung (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2017) sind in Tabelle 4 dargestellt.
Portuguese: Os resultados de eficácia de PFS aquando da análise primária pré-especificada (data de fecho dos dados 8 de maio de 2017) são apresentados na Tabela 4.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Daten über die Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados adequados e bem controlados sobre a utilização de venetoclax em mulheres grávidas.
German: Nach ca. dreimonatiger täglicher Gabe verursachte Venetoclax bei Hunden einen progressiven Verlust der Fellfarbe (Weißfärbung) aufgrund einer Abnahme der Melaninpigmente in den Haaren.
Portuguese: Após aproximadamente 3 meses de administração diária em cães, venetoclax causou progressiva descoloração branca do pêlo, devido a perda do pigmento melanina no pêlo.
German: • Dunkler oder trüber Urin
Portuguese: • urina escura ou turva
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit Venclyxto berichtet wurden, sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Portuguese: As frequências de reações adversas notificadas com Venclyxto são resumidas na Tabela 3.
German: Von diesen Patienten hatten 91 eine Vortherapie mit Ibrutinib (Arm A) und 36 eine Vortherapie mit Idelalisib (Arm B) erhalten.
Portuguese: Destes, 91 doentes tinham recebido terapêutica anterior com ibrutinib (Braço A) e 36 tinham recebido terapêutica anterior com idelalisib (Braço B).
German: Während der Aufdosierungsphase sollte Venetoclax morgens eingenommen werden, um die laborchemische Überwachung zu erleichtern.
Portuguese: Durante a fase de titulação da dose, venetoclax deve ser tomado de manhã, para facilitar a monitorização laboratorial.
German: Es wird empfohlen, Venetoclax zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2)
Portuguese: Recomenda-se que venetoclax seja administrado com uma refeição (ver secção 4.2).
German: Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung wird während der gesamten Therapie eine Dosisreduktion von mindestens 50 % empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave recomenda-se uma redução de dose de pelo menos 50% ao longo do tratamento (ver secção 5.2).
German: Venclyxto ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Venetoclax.
Portuguese: Venclyxto é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa venetoclax.
German: Tabelle 2: Dosisanpassung aufgrund von TLS und anderen Toxizitäten
Portuguese: Tabela 2: Modificação de dose para SLT e outras toxicidades
German: 27,5 (26,5; n.e.)
Portuguese: 27,5 (26,5; NR)
German: Die Dosis muss über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise bis zur Tagesdosis von 400 mg entsprechend den Angaben in Tabelle 1 erhöht werden.
Portuguese: A dose deve ser aumentada gradualmente durante um período de 5 semanas, até atingir a dose diária de 400 mg, conforme Tabela 1.
German: CR + CRi, % nPR, % PR, %
Portuguese: CR + CRi, % nPR, %
German: Nach der Einnahme von Venclyxto können Sie sich müde fühlen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen kann.
Portuguese: Pode sentir-se cansado após tomar Venclyxto, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
German: Die Patienten erhielten weiterhin einmal täglich 400 mg Venetoclax bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis eine untragbare Toxizität beobachtet wurde.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber venetoclax 400 mg uma vez por dia até se observar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
German: Grenzwert für einen Negativstatus war eine CLL-Zelle pro 104 Leukozyten.
Portuguese: O valor limite (cut-off) para um estado negativo foi de uma célula LLC por 104 leucócitos.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag zur gleichen Uhrzeit zusammen mit einer Mahlzeit und Wasser ein.
Portuguese: Tomar a sua dose, à mesma hora, todos os dias, com uma refeição e água.
German: Ergebnisse von Untergruppenauswertungen
Portuguese: Resultados da análise de subgrupos
German: Über die anschließenden 4 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis die volle Standarddosis erreicht ist.
Portuguese: O seu médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo das 4 semanas seguintes, até à dose-padrão completa.
German: Falls sich ein Patient nach der Einnahme erbricht, sollte an diesem Tag keine weitere Dosis eingenommen werden.
Portuguese: Se o doente vomitar após a toma de uma dose, não deve ser tomada qualquer dose adicional nesse dia.
German: Das Risiko eines TLS besteht fortlaufend und basiert auf mehreren Faktoren, darunter auch Begleiterkrankungen.
Portuguese: O risco de SLT é contínuo e baseia-se em diversos fatores, incluindo comorbilidades.
German: Die nächste Dosis von Venetoclax sollte erst verabreicht werden, nachdem die 24-Stunden-Werte der laborchemischen Blutuntersuchungen ausgewertet wurden.
Portuguese: A dose seguinte de venetoclax não deve ser administrada até que os resultados das análises bioquímicas ao sangue das 24 horas tenham sido avaliados.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRASystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência.
German: Wenn Ihre Dosis von Venclyxto auf die volle Standarddosis erhöht wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um zu besprechen, ob Sie die oben genannten Arzneimittel nun wieder anwenden können.
Portuguese: Quando a sua dose de Venclyxto tiver sido aumentada até à dose-padrão completa, fale com o seu médico para saber se pode iniciar a toma destes medicamentos outra vez.
German: Die Mediane von OS und DOR wurden bei einer medianen Nachverfolgungszeit von etwa 14,3 Monaten für Arm A und 14,7 Monaten für Arm B nicht erreicht.
Portuguese: As OS e DOR medianas não foram atingidas com um tempo de seguimento mediano de aproximadamente 14,3 meses para o Braço A e 14,7 meses para o Braço B.
German: Kaplan-Meier-Kurven des vom Prüfarzt beurteilten PFS aus der aktualisierten Auswertung zur Wirksamkeit sind in Abbildung 1 dargestellt.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier de PFS avaliada pelo investigador resultantes da análise de eficácia atualizada são apresentadas na Figura 1.
German: Nach Beendigung der Aufdosierungsphase
Portuguese: Após a conclusão da fase de titulação
German: Die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de engolir.
German: • wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
Portuguese: • vai levar uma vacina brevemente.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Venclyxto in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa de Venclyxto passa para o leite materno.
German: Auf Basis von populationspharmakokinetischen Analysen ist davon auszugehen, dass Alter, Geschlecht und Gewicht keinen Einfluss auf die Clearance von Venetoclax haben.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas da população, idade, sexo e peso não têm efeito na depuração de venetoclax.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Portuguese: - Fale imediatamente com o seu médico se engravidar enquanto toma este medicamento.
German: Die Behandlung mit Venetoclax sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento com venetoclax deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 200 mg radiomarkiertem [14C]-Venetoclax an gesunde Probanden wurden > 99,9 % der Dosis im Stuhl nachgewiesen und < 0,1 % der Dosis wurde innerhalb von 9 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
Portuguese: Após uma administração oral única de 200 mg de [14C]-venetoclax radiomarcado em indivíduos saudáveis, >99,9% da dose foi recuperada nas fezes e <0,1% da dose foi excretada na urina durante 9 dias.
German: M27 wurde als Hauptmetabolit im Plasma mit einer inhibitorischen Wirkung gegen BCL-2 identifiziert, die in vitro mindestens 58-mal geringer als die von Venetoclax ist.
Portuguese: O M27 foi identificado como um metabolito principal no plasma com uma atividade inibitória contra BCL-2 e que é pelo menos 58-vezes inferior à de venetoclax in vitro.
German: Die mediane Ansprechdauer (duration of response, DOR) wurde bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 23,8 Monaten nicht erreicht.
Portuguese: A duração de resposta (DOR) mediana não foi atingida com um tempo de seguimento mediano de aproximadamente 23,8 meses.
German: Bei Patienten, bei denen die Behandlung während der ersten 5 Wochen der Aufdosierungsphase länger als 1 Woche bzw. nach Abschluss der Aufdosierungsphase länger als 2 Wochen unterbrochen wurde, sollte das TLS-Risiko erneut beurteilt werden, um zu bestimmen, ob ein erneuter Behandlungsbeginn mit einer verringerten Dosis notwendig ist (z. B. alle oder einige Aufdosierungsschritte; siehe Tabelle 2).
Portuguese: Nos doentes com uma interrupção de dose superior a 1 semana nas primeiras 5 semanas de titulação da dose, ou superior a 2 semanas após conclusão da fase de titulação da dose, o risco de SLT deve ser reavaliado para determinar se é necessário o reinício com uma dose reduzida (p. ex. todos ou alguns níveis da titulação da dose; ver Tabela 2).
German: In-vitro-Wechselwirkungsstudien
Portuguese: Estudos de interação in vitro
German: Wenn Sie eine größere Menge von Venclyxto eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Venclyxto do que deveria
German: Dosis bei Behandlungswiederaufnahme (mga)
Portuguese: Dose de reinício (mga)
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren kann zu einer verminderten VenetoclaxExposition führen, sodass das Risiko einer mangelnden Wirksamkeit besteht.
Portuguese: A coadministração de indutores do CYP3A4 pode conduzir à redução da exposição a venetoclax e, consequentemente, a um risco de falta de eficácia.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
German: 17p-Deletion und/oder TP53-Mutationsstatus ORR, % (95 %-KI)
Portuguese: Presença de deleção 17p e/ou mutação TP53 ORR, % (IC 95%)
German: Die geschätzte PFS-Rate betrug sechs Monate nach Ende der Behandlung 92 %.
Portuguese: A taxa de PFS estimada aos 6 meses pós-tratamento foi de 92%.
German: • wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion vorliegt, da dies Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen könnte.
Portuguese: • tem problemas no fígado, porque pode aumentar o seu risco de ter efeitos secundários.
German: Bei diesen Patienten wurde kein Fall von TLS mit klinischen Folgen wie akutes Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen oder plötzlicher Tod und/oder Krampfanfälle beobachtet.
Portuguese: Nestes doentes não foi observada SLT com consequências clínicas, como insuficiência renal aguda, arritmias cardíacas ou morte súbita e/ou convulsões.
German: Der Wirkstoff ist Venetoclax.
Portuguese: A substância ativa é venetoclax.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Venclyxto enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Venclyxto
German: CLL ist eine Krebsform, die bestimmte weiße Blutkörperchen, sogenannte Lymphozyten, und die Lymphknoten betrifft.
Portuguese: A LLC é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, denominados linfócitos, e os gânglios linfáticos.
German: Venetoclax weist mit einem Akkumulationsverhältnis von 1,30 bis 1,44 nur eine minimale Akkumulation auf.
Portuguese: Venetoclax apresenta uma acumulação mínima, com uma razão de acumulação de 1,30-1,44.
German: Tagesdosis von Venetoclax
Portuguese: Dose diária de venetoclax
German: Dosisanpassungen bei anderen Toxizitäten
Portuguese: Modificações de dose para outras toxicidades
German: Nach der Verabreichung oraler Mehrfachdosen wurde die maximale Plasmakonzentration von Venetoclax 5 bis 8 Stunden nach Dosisgabe erreicht.
Portuguese: Após múltiplas administrações orais, a concentração plasmática máxima de venetoclax foi atingida 5-8 horas após a toma.
German: Das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) wurde von den Prüfärzten anhand der durch den International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) aktualisierten Leitlinien der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG) (2008) beurteilt.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi avaliada pelos investigadores, utilizando as normas orientadoras do International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) atualizadas pelo National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
German: Bilden sich diese innerhalb von 24 - 48 Stunden nach der letzten Dosis zurück, kann die Behandlung mit Venetoclax mit derselben Dosierung wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Caso o problema esteja resolvido 24 a 48 horas após a administração da última dose, o tratamento com venetoclax pode ser retomado na mesma dose.
German: Gesamt (N = 127)
Portuguese: Total: (N=127)
German: Wenn ein Statin (OATP-Substrat) gleichzeitig mit Venetoclax angewendet wird, wird eine engmaschige Überwachung der mit dem Statin verbundenen Toxizität empfohlen.
Portuguese: Se uma estatina (substrato de OATP) for utilizada concomitantemente com venetoclax, recomenda-se que o doente seja cuidadosamente monitorizado em relação a toxicidade relacionada com a estatina.
German: Die MRD-Negativität wurde als Ergebnis unter 0,0001 (< 1 CLL-Zellen pro 104 Leukozyten in der Probe) definiert.
Portuguese: negatividade de MRD foi definida como um resultado inferior a 0,0001 (<1 célula de LLC por 104
German: Ein Patient (Ibrutinib-Versager) erreichte eine komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration.
Portuguese: Um doente (com falência a ibrutinib) alcançou resposta completa com recuperação incompleta da medula.
German: Während und nach der Behandlung sollten keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden, bis eine Erholung der B-Zellen eingetreten ist.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas durante o tratamento e posteriormente, até à recuperação das células B.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
German: Laborchemische Blutuntersuchungen sollten während der Titrationsphase vor jeder nachfolgenden Dosiserhöhung erneut durchgeführt werden.
Portuguese: As análises bioquímicas ao sangue devem voltar a ser realizadas antes de cada aumento de dose subsequente, durante a fase de titulação.
German: Venclyxto Tabletten werden in Blisterpackungen geliefert, die wie folgt in Umkartons verpackt sind:
Portuguese: Os comprimidos de Venclyxto são fornecidos em blisters que são colocados em embalagens do seguinte modo:
German: Während der Aufdosierungsphase sollte die Therapie unterbrochen werden und die Patienten sind sorgfältig auf Anzeichen und Symptome eines TLS (Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Krampfanfälle, unregelmäßiger Herzschlag, dunkler oder trüber Urin, ungewohnte Müdigkeit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen und Blähungen) sowie anderer Toxizitäten zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Durante a fase de titulação da dose, o tratamento deve ser interrompido e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a sinais e sintomas de SLT (febre, calafrios, náuseas, vómitos, confusão, falta de ar, convulsões, batimento cardíaco irregular, urina escura ou turva, cansaço anormal, dor muscular ou articular, dor e distensão abdominal), em conjunto com outras toxicidades (ver secção 4.2).
German: • ein Arzneimittel, das benutzt wird, um eine Organabstoßung zu verhindern, bekannt als Sirolimus
Portuguese: • um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos, conhecido como sirolímus
German: Veränderungen der Elektrolytwerte, die auf ein TLS hindeuten und eine umgehende Behandlung erfordern, können bereits 6 bis 8 Stunden nach der ersten Dosis von Venetoclax und bei jeder Dosiserhöhung auftreten.
Portuguese: As alterações nos eletrólitos consistentes com SLT, e que necessitam de tratamento imediato, podem ocorrer logo 6 a 8 horas após a primeira dose de venetoclax e em cada aumento de dose.