FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението на РСИ може да наложи временно прекъсване, намаление на скоростта на инфузия или преустановяване на лечението с Gazyvaro, както е обяснено по-долу (вж. също точка 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus SISR, gali reikėti laikinai nutraukti infuziją, sumažinti jos greitį arba visam laikui nutraukti gydymą Gazyvaro, kaip nurodyta toliau (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Комбинацията от обинутузумаб с хлорамбуцил, бендамустин, CHOP или CVP може да увеличи риска от неутропения (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vartojant obinutuzumabo kartu su chlorambuciliu, bendamustinu, CHOP ar CVP, gali padidėti neutropenijos pasireiškimo rizika (žr.
Bulgarian: p-стойност (Chi-квадрат тест)
Lithuanian: p reikšmė (Chi kvadrato testas)
Bulgarian: Репродуктивно проучване при дългоопашати макаци не показва данни за ембрио-фетална токсичност или тератогенни ефекти, но се стига до пълно изчерпване на B-лимфоцитите в потомството.
Lithuanian: Toksinio poveikio cynomolgus beždžionių reprodukcijai tyrimo duomenimis, nebuvo nustatyta jokio toksinio poveikio embrionams ar vaisiams bei teratogeninio poveikio, tačiau palikuonims nustatytas visiškas B limfocitų skaičiaus sumažėjimas.
Bulgarian: Проведено е едно фаза III международно, многоцентрово, открито, рандомизирано, двуетапно клинично проучване с три групи (BO21004/CLL11), изследващо ефикасността и безопасността на Gazyvaro плюс хлорамбуцил (GClb) в сравнение с ритуксимаб плюс хлорамбуцил (RClb) или хлорамбуцил (Clb) самостоятелно при пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ със съпътстващи заболявания.
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija III fazės, tarptautinio, daugiacentrio, atvirojo, atsitiktinių imčių, dviejų etapų, trijų grupių klinikinio tyrimo (BO21004/CLL11) metu buvo tiriamas Gazyvaro ir chlorambucilio derinio (GClb) veiksmingumas bei saugumas ir jie lyginti su rituksimabo ir chlorambucilio derinio (RClb) ar vien chlorambucilio (Clb) poveikiu anksčiau negydyta LLL ir gretutinėmis ligomis sergantiems pacientams.
Bulgarian: Честотата на РСИ при последващите инфузии е 3% при втората доза 1 000 mg и 1% след това.
Lithuanian: Kitų infuzijų metu SISR dažnis buvo, atitinkamai, 3 % antrosios 1 000 mg dozės infuzijos metu ir 1 % vėlesnių infuzijų metu.
Bulgarian: Безсъние, депресия, безпокойство
Lithuanian: Nemiga, depresija, nerimas
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи като цяло са в съответствие с резултатите, наблюдавани в популацията с ФЛ, което подкрепя достоверността на общия резултат.
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai iš esmės atitinka FL populiacijai nustatytus rezultatus, o tai pagrindžia visų gautų duomenų tvirtumą.
Bulgarian: Фоликуларен лимфом (наричан още „ФЛ") - Gazyvaro се използва при пациенти, които не са получавали никакво лечение за ФЛ.
Lithuanian: • Folikulinei limfomai (taip pat vadinamai „FL") Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo FL.
Bulgarian: Обинутузумаб не е нито субстрат, нито инхибитор или индуктор на цитохром Р450 (CYP450), нито на ензимите на уридин дифосфат глюкуронилтрансферазата (UGT) и транспортерите като Р-гликопротеин.
Lithuanian: Obinutuzumabas nėra citochromo P450 (CYP450), uridindifosfato gliukuroniltransferazės (UGT)
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Gazyvaro.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš Jums skiriant Gazyvaro pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Bulgarian: Поради това с цел да се осигури най-изчерпателна информация за безопасността, анализът на НЛР, представен по-долу, е извършен върху цялата популация на проучването (т.е. иНХЛ).
Lithuanian: Todėl siekiant pateikti kiek įmanoma išsamią saugumo duomenų informaciją, toliau pateikiama NRV duomenų analizė buvo atlikta visoje tiriamojoje populiacijoje (t.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), описани в тази точка, са идентифицирани по време на индукционно лечение, поддържащо лечение и проследяване на индолентен неходжкинов лимфом (иНХЛ), включително ФЛ; лечение и проследяване на ХЛЛ в трите основни клинични проучвания:
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo nustatytos trijų pagrindinių klinikinių tyrimų metu skiriant gydymo indukciją, palaikomąjį gydymą ir stebėjimo laikotarpiu pacientams, sergantiems vangios eigos (indolentine) ne Hodžkino limfoma (iNHL), įskaitant FL; o taip pat skiriant gydymą bei stebėjimo laikotarpiu LLL sergantiems pacientams:
Bulgarian: 22,8 месеца средно време на наблюдение ж
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana 22,8 mėnesių g
Bulgarian: Неутропения §, тромбоцитопения, анемия, левкопения
Lithuanian: Neutropenija§, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Bulgarian: Пациентите, които получат симптоми свързани с инфузията, трябва да се посъветват да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Lithuanian: Pirmosios Gazyvaro infuzijos metu labai dažnai pasireiškia SISR, todėl su infuzija susijusių simptomų patiriantiems pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.
Bulgarian: Честотата на РСИ степен 3-4 (която се основава на относително малък брой пациенти) е подобна преди и след прилагането на мерки за облекчаване.
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių SISR pasireiškimo dažniai (kurie apskaičiuoti remiantis santykinai nedideliu pacientų skaičiumi) buvo panašūs prieš pradedant taikyti profilaktikos priemones ir po jų įdiegimo.
Bulgarian: Обинутузумаб е тип II хуманизирано анти-CD20 моноклонално антитяло от подклас IgG1, получено чрез хуманизиране на изходното B-Ly1 мише антитяло и произведено в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: Obinutuzumabas yra II tipo humanizuotas prieš CD20 antigeną nukreiptas IgG1 poklasio monokloninis antikūnas, gautas humanizuojant motininius B-Ly1 pelių antikūnus ir pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Gazyvaro са прилагани дози, вариращи от 50 mg до 2000 mg на инфузия включително.
Lithuanian: Klinikinių Gazyvaro tyrimų metu vienos infuzijos būdu buvo skiriamos dozės nuo 50 mg iki 2 000 mg.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите признаци на инфекция по време на и след лечение с Gazyvaro.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu gydymo Gazyvaro metu ir po jo Jums pasireikštų bet kokių infekcijos simptomų.
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия, след разреждане, през отделна система.
Lithuanian: Praskiesto vaisto reikia skirti intraveninės infuzijos būdu per atskirą infuzinę sistemą.
Bulgarian: Пациенти без РСИ по време на предшестващата инфузия
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu nepasireiškė SISR
Bulgarian: Честотата на РСИ е 66 % при инфузия на първите 1 000 mg Gazyvaro (като 20% от пациентите, получават РСИ степен 3-4).
Lithuanian: SISR pasireiškimo dažnis pirmosios 1 000 mg Gazyvaro dozės infuzijos metu buvo 66 % (20 % pacientų pasireiškė 3-4-ojo laipsnių SISR).
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки, намален брой неутрофили, повишено тегло
Lithuanian: Sumažėjęs leukocitų skaičius, sumažėjęs neutrofilų skaičius, padidėjęs kūno svoris
Bulgarian: Гликоинженерингът на Fc фрагмента на обинутузумаб води до по-висок афинитет към FcɣRIII рецепторите върху имунните ефекторни клетки като клетките естествени убийци (NK-клетките), макрофагите и моноцитите в сравнение с негликоинженерните антитела.
Lithuanian: Dėl biologinės inžinerijos būdu glikozilinto obinutuzumabo Fc domeno pasireiškia didesnis afinitetas ant imuninių efektorinių ląstelių (pvz., natūraliųjų kilerių [NK] ląstelių, makrofagų ir monocitų) esantiems FcɣRIII receptoriams, lyginant su neglikozilintais antikūnais.
Bulgarian: Проучванията при животни показват секреция на обинутузумаб в млякото (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad obinutuzumabo išskiriama į gyvūnų pieną (žr.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия, въпреки че са проведени ограничени подпроучвания за лекарствени взаимодействия на Gazyvaro с бендамустин, СНOP, флударабин и циклофосфамид (FC), и хлорамбуцил.
Lithuanian: Specifinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau atlikti riboti papildomi sąveikos tarp Gazyvaro ir bendamustino, CHOP, fludarabino ir ciklofosfamido (FC) bei chlorambucilio tyrimai.
Bulgarian: Цикъл 1 - това ще включва три дози на Gazyvaro за 28 дни:
Lithuanian: Pirmasis ciklas - jį sudaro trys Gazyvaro dozės, skiriamos per 28 dienas:
Bulgarian: По време на началното лечение, нелинейният път на клирънс, вариращ с времето, доминира и следователно е главният път на клирънс.
Lithuanian: Gydymo pradžioje dominuoja netiesinis laiko atžvilgiu kintantis klirenso procesas, taigi jis sudaro pagrindinę klirenso dalį.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават бендамустин (B) самостоятелно (n = 202) или Gazyvaro в комбинация с бендамустин (G+B) (n = 194) в продължение на 6 цикъла, всеки с продължителност от 28 дни.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirta arba vien bendamustino (B) (n = 202), arba Gazyvaro ir bendamustino derinio (G+B) (n = 194); tiriamųjų preparatų buvo skirti 6 ciklai, kurių kiekvieno trukmė buvo 28 dienos.
Bulgarian: В едно 26-седмично проучване при дългоопашати макаци се отбелязват реакции на свръхчувствителност, като те се дължат на разпознаването на хуманизираното антитяло като чуждо в дългоопашати макаци (0,7-6 пъти над клиничната експозиция, основаваща се на Cmax и AUC в стационарно състояние след приложение всяка седмица на 5, 25 и 50 mg/kg).
Lithuanian: 26 savaičių trukmės su cynomolgus beždžionėmis atlikto tyrimo metu buvo pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios susietos su humanizuoto antikūno kaip svetimkūnio atpažinimu beždžionių organizmuose (ekspozicija 0,7-6 kartus viršijo klinikinę ekspoziciją, vertinant pagal Cmax ir AUC rodiklius, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, kai kas savaitę buvo skiriamos 5 mg/kg, 25 mg/kg ir 50 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozės).
Bulgarian: При пациентите, получаващи Gazyvaro плюс химиотерапия, честотата на РСИ е най-висока на Ден 1 и постепенно намалява при последващи инфузии.
Lithuanian: Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje SISR pasireiškimo dažnis buvo didžiausias 1-ąją dieną ir jis laipsniškai mažėjo skiriant vėlesnes infuzijas.
Bulgarian: Тромбоцитопения, възникваща по време на или 24 часа след края на инфузията (остра тромбоцитопения), е наблюдавана по-често при пациентите в рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия, отколкото в рамото със сравнителен лекарствен продукт.
Lithuanian: Infuzijos metu arba per 24 valandas po jos pabaigos pasireiškianti trombocitopenija (ūminė trombocitopenija) dažniau nustatyta Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje nei palyginamosios grupės pacientams.
Bulgarian: Обаче ежеседмичното приложение на обинутузумаб от ден 20 след коитуса до раждането води до пълно изчерпване на B клетките при малките маймуни, при седмични интравенозни дози на обинутузумаб от 25 и 50 mg/kg (2-5 пъти над клиничната експозиция, основаваща се на Cmax и AUC).
Lithuanian: Tačiau obinutuzumabo skiriant kas savaitę nuo 20-osios dienos po sueities iki atsivedimo, beždžionių jaunikliams pastebėtas visiškas B ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kai kas savaitę į veną buvo leidžiamos 25 mg/kg ir 50 mg/kg kūno svorio obinutuzumabo dozės (2-5 kartus viršijančios klinikinę ekspoziciją, vertinant pagal Cmax ir AUC rodiklius).
Bulgarian: Терапията с Gazyvaro трябва да се забави по време на изследването за потенциална ПМЛ и да се преустанови завинаги в случай на потвърждение на ПМЛ.
Lithuanian: Įtarus galimą PDL, tyrimų metu gydymą Gazyvaro reikia laikinai sustabdyti, o patvirtinus PDL atvejį, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Bulgarian: неритмична сърдечна дейност (предсърдно мъждене), сърдечна недостатъчност
Lithuanian: • nereguliarus širdies susitraukimų ritmas (prieširdžių virpėjimas), širdies nepakankamumas;
Bulgarian: Тази фаза на въвеждане (индукционна фаза) ще бъде последвано от поддържаща фазапрез това време Gazyvaro ще Ви се прилага на всеки 2 месеца, до 2 години, докато Вашето заболяване не прогресира.
Lithuanian: • Vėliau po šio „indukcinio laikotarpio" bus skiriamas „palaikomasis gydymas", kurio metu Jums bus skiriama vien Gazyvaro kas 2 mėnesius iki dvejų metų, kol Jūsų liga neprogresuos.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Gazyvaro, ще Ви се прилагат лекарства за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията, или синдром на туморен разпад.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Gazyvaro infuziją Jums bus skiriama vaistų, kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų ar naviko irimo sindromo pasireiškimo tikimybė.
Bulgarian: Индолентен неходжкинов лимфом, включително фоликуларен лимфом
Lithuanian: Indolentinė ne Hodžkino limfoma, įskaitant folikulinę limfomą
Bulgarian: Не използвайте други разредители като разтвор на глюкоза (5%) (вж. точка 6.2).
Lithuanian: Praskiedimui nenaudokite kitų tirpalų, pavyzdžiui gliukozės (5 %) tirpalo (žr.
Bulgarian: В животински модели обинутузумаб медиира мощно B-клетъчното изчерпване и антитуморната ефикасност.
Lithuanian: Gyvūnų modeliuose obinutuzumabas skatina ryškų B ląstelių skaičiaus mažėjimą ir priešvėžinį poveikį.
Bulgarian: Лечението на РСИ може да наложи временно прекъсване, намаление на скоростта на инфузия или преустановяване на лечението с Gazyvaro, както е посочено по-долу.
Lithuanian: Pasireiškus SISR, gali reikėti laikinai nutraukti infuziją, sumažinti jos greitį arba visam laikui nutraukti gydymą Gazyvaro, kaip nurodyta toliau.
Bulgarian: Sverige Roche AB
Lithuanian: Roche AB
Bulgarian: Съдови нарушения (73%), Сърдечни нарушения (46%), Стомашно-чревни нарушения (38%), Нарушения на метаболизма и храненето (40%), Нарушения на бъбреците и пикочните пътища (38%), Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан (33%).
Lithuanian: virškinimo trakto sutrikimai (38 %), metabolizmo ir mitybos sutrikimai (40 %), inkstų ir šlapimo takų sutrikimai (38 %) bei skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai (33 %).
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при животни за оценка на ефекта на обинутузумаб върху фертилитета.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti obinutuzumabo poveikį vaisingumui, neatlikta.
Bulgarian: Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Gazyvaro, кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някакви промени в тях.
Lithuanian: Jeigu bet kurių iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant vartoti Gazyvaro, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte apie bet kokius šių simptomų pokyčius. Jums gali reikėti skirti gydymą vaistais.
Bulgarian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Lithuanian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Bulgarian: Gazyvaro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Gazyvaro gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Не е установена ясна връзка между тромбоцитопенията и хеморагичните събития.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp trombocitopenijos pasireiškimo ir kraujavimo atvejų nenustatyta.
Bulgarian: Средно време на наблюдение 34 месеца
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana: 34 mėnesiai
Bulgarian: Поради потенциалното изчерпване на В-клетките при кърмачета, родени от майки с експозиция на Gazyvaro по време на бременността, кърмачетата трябва да се проследяват за изчерпване на В-клетките, а имунизациите с живи вирусни ваксини трябва да се отложат, докато броят на Вклетките се възстанови.
Lithuanian: Dėl galimo B ląstelių skaičiaus sumažėjimo kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Gazyvaro, reikia stebėti šių kūdikių būklę dėl B ląstelių sumažėjimo, o jų skiepijimą gyvosiomis vakcinomis nuo virusų reikia atidėti, kol B ląstelių skaičius kūdikių organizmuose atsistatys.
Bulgarian: някога сте приемали или са Ви прилагани лекарства, които засягат имунната система (като химиотерапия или средства, потискащи имунната система)
Lithuanian: • Jūs anksčiau vartojote arba Jums buvo skirta imuninę sistemą pažeidžiančių vaistų (pavyzdžiui,
Bulgarian: Roche S.p.A.
Lithuanian: Italia Roche S.p.A.
Bulgarian: Тези пациенти са получили повече сериозни нежелани събития, нежелани събития, водещи до смърт и нежелани събития водещи до прекъсване на лечението в сравнение с пациентите с CrCl ≥ 50 ml/min (вж. точка 4.2 и 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškė daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių ir tokių nepageidaujamų reiškinių, kurie lėmė mirtį ar dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, lyginant su tais pacientais, kuriems KrKl buvo ≥ 50 ml/min.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Gazyvaro, 8 от 140 пациенти в рандомизирания период и 2 от 6 във въвеждащия период са били положителни за ATA след 12 месеца на проследяване.
Lithuanian: 8 iš 140 pacientų, kuriems Gazyvaro buvo skiriama atsitiktinių imčių fazės metu, ir 2 iš 6 pacientų, dalyvavusių parengiamojoje tyrimo fazėje, buvo nustatyti ATA antikūnai per 12 mėnesių stebėjimo laikotarpį.
Bulgarian: Медиана на времето до събитие (месеци) (95% CI)
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo mediana (mėnesiais, 95 % PI)
Bulgarian: - повишение на калия, фосфатите или пикочната киселина, което може да предизвика проблеми с бъбреците (част от синдрома на туморен разпад)
Lithuanian: padidėjęs kalio, fosfatų ar šlapimo rūgšties kiekis - tai gali sukelti inkstų veiklos sutrikimą (naviko irimo sindromo pasireiškimo dalis),
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на синдрома на туморен разпад (като алопуринол).
Lithuanian: • nuo naviko irimo sindromo apsaugantys vaistai (pavyzdžiui, alopurinolis).
Bulgarian: Ще Ви се приложат 6 цикъла на лечение с Gazyvaro в комбинация с друго лекарство за рак, наречено хлорамбуцил.
Lithuanian: • Jums bus skiriami 6 gydymo Gazyvaro ciklai kartu su chlorambuciliu vadinamu kitu vaistu nuo vėžio.
Bulgarian: Освен това няма очевидно въздействие на бендамустин, FC, хлорамбуцил или CHOP върху фармакокинетиката на Gazyvaro.
Lithuanian: Be to, nepastebėta akivaizdaus bendamustino, FC, chlorambucilio ar CHOP poveikio Gazyvaro farmakokinetikai.
Bulgarian: Четири процента от пациентите, лекувани с Gazyvaro плюс хлорамбуцил, са получили остра тромбоцитопения (възникваща до 24 часа след инфузията на Gazyvaro) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Keturiems procentams pacientų Gazyvaro ir chlorambucilio vartojusiųjų grupėje pasireiškė ūminė trombocitopenija (pastebėta per 24 valandas nuo Gazyvaro infuzijos pabaigos) (žr.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Gazyvaro, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро.
Lithuanian: • Jeigu pastotumėte gydymo Gazyvaro metu, kaip galėdama greičiau pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.
Bulgarian: Доза Gazyvaro, която трябва да се прилага по време на 6 цикли на лечение всеки с продължителност от 28 дни при пациенти с ХЛЛ
Lithuanian: Gazyvaro dozė, kurią reikia skirti per 6 gydymo ciklus, kurių kiekvieno trukmė yra 28 paros, LLL sergantiems pacientams
Bulgarian: В едно открито, многоцентрово, рандомизирано клинично проучване фаза III (BO21223/GALLIUM) са оценени 1 202 пациенти с нелекуван преди това степен 1-3а авансирал ФЛ (заболяване с конгломерати от лимфни възли [bulky disease] стадий II, стадий III/IV).
Lithuanian: III fazės, atvirojo, daugiacentrio, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (BO21223/GALLIUM) metu buvo tiriami 1 202 pacientai, kurie sirgo 1-3a laipsnio išplitusia (II stadijos, kai navikas buvo didelės apimties, arba III/IV stadijos) FL ir kurie anksčiau nebuvo gydyti.
Bulgarian: грип
Lithuanian: • gripas;
Bulgarian: В основни клинични проучвания (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) при иНХЛ, 5 % (35 от 698) и съответно 8% (15 от 194) от пациентите, лекувани с Gazyvaro имат умерено бъбречно увреждане (CrCL < 50 ml/min).
Lithuanian: Pagrindinių (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) tyrimų su iNHL sirgusiais pacientais metu, atitinkamai, 5 % (35 iš 698) ir 8 % (15 iš 194) pacientų, kuriems buvo skiriama Gazyvaro, buvo nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 50 ml/min.).
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за установяване на канцерогенния потенциал на обинутузумаб.
Lithuanian: Kancerogeninio obinutuzumabo poveikio nustatymo tyrimų nebuvo atlikta.
Bulgarian: Премедикация, която трябва да се прилага преди инфузия с Gazyvaro за намаляване на риска от РСИ при пациенти с ХЛЛ и ФЛ
Lithuanian: Premedikacija, kuri atliekama prieš Gazyvaro infuziją, siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką LLL ir FL sergantiems pacientams
Bulgarian: Честотата и тежестта на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително след вливането на първите 1 000 mg, като повечето пациенти не получават РСИ по време на следващите приложения на Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Su infuzija susijusių simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas po pirmosios 1 000 mg dozės infuzijos pabaigos reikšmingai sumažėjo, o daugeliui pacientų kitų Gazyvaro infuzijų metu nepasireikšdavo jokių SISR (žr.
Bulgarian: В сравнение с антителата тип I, обинутузумаб, антитяло тип II, се характеризира със засилена индукция на директна клетъчна смърт с едновременно намаление на комплемент-зависима цитотоксичност (CDC) в еквивалентна доза.
Lithuanian: Lyginant su I tipo antikūnais bei skiriant ekvivalentiškas dozes, II tipo antikūnui obinutuzumabui būdinga stipresnė tiesioginės ląstelių žūties indukcija ir kartu mažesnis CDC.
Bulgarian: Освен това, in vivo, обинутузумаб медиира ниска степен на комплемент-зависима цитотоксичност (Complement dependent cytotoxicity, CDC).
Lithuanian: , complement dependent cytotoxicity - CDC).
Bulgarian: Честотата на тромбоцитопения е по-висока в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил в сравнение с групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил (16 % спрямо 7 %), особено по време на първия цикъл.
Lithuanian: Trombocitopenijos pasireiškimo dažnis buvo didesnis Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje, lyginant su rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusiais pacientais (16 % ir 7 %), ypatingai pirmojo ciklo metu.
Bulgarian: При експозиция по време на бременност, може да се очаква изчерпване на B-клетките при кърмачета, поради фармакологичните свойства на продукта.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato buvo vartota nėštumo metu, dėl farmakologinio preparato poveikio kūdikiams galima tikėtis B ląstelių skaičiaus sumažėjimo.
Bulgarian: Общо 781 пациенти са рандомизирани 2:2:1 за получаване на Gazyvaro плюс хлорамбуцил, ритуксимаб плюс хлорамбуцил или хлорамбуцил самостоятелно.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtrauktas 781 pacientas; atsitiktine tvarka santykiu 2:2:1 pacientams buvo skiriama Gazyvaro ir chlorambucilio derinio, rituksimabo ir chlorambucilio derinio arba vien chlorambucilio.
Bulgarian: Във всички подгрупи рискът от прогресия на заболяването или смърт е намален в групата с GClb в сравнение с групата RClb и групата Clb с изключение на малката група с делеция 17p.
Lithuanian: Visuose pogrupiuose, išskyrus tą pogrupį, kurio pacientams rasta 17p delecija, nustatytas ligos progresavimo ar mirties pasireiškimo rizikos sumažėjimas GClb grupėje, lyginant su RClb grupe ir Clb grupe.
Bulgarian: Средно време на наблюдение 35 месеца
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana: 35 mėnesiai
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Praskiedus leisti į veną
Bulgarian: За овладяване на симптоматичните нежелани реакции (включително РСИ), вижте точката подолу (Лечение на РСИ, или точка 4.4).
Lithuanian: Apie simptomus sukėlusių nepageidaujamų reiškinių (įskaitant SISR) valdymą žiūrėkite toliau pateikiamą pastraipą („SISR valdymas" arba 4.4 skyrių).
Bulgarian: • хрема или запушен нос
Lithuanian: • sloga ar nosies užgulimas;
Bulgarian: Ден 2 (или продължение на Ден 1)
Lithuanian: (arba tęsiama 1-ąją parą)
Bulgarian: Gazyvaro трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен лекар и в обстановка с пълна готовност за незабавна ресусцитация.
Lithuanian: Gazyvaro reikia skirti atidžiai prižiūrint patyrusiam gydytojui tokioje patalpoje, kurioje yra nedelsiant prieinamos visos paciento gaivinimui reikalingos priemonės.