FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dosis af Mircera øges flere gange samtidigt med, at du ikke reagerer på behandlingen, kan risikoen for at få hjerteproblemer eller problemer med blodårerne øges, ligesom risikoen for et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller for at dø, også kan øges.
Swedish: Detta eftersom upprepade ökningar av din MIRCERA-dos om du inte svarar på behandlingen kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och död.
Danish: Hvis der forekommer overdrevne hæmoglobinkoncentrationer, skal MIRCERA seponeres midlertidigt (se pkt.
Swedish: Vid alltför höga hemoglobinnivåer ska behandlingen med MIRCERA tillfälligt sättas ut (se avsnitt 4.2).
Danish: Tabel 1: MIRCERA initialdosis Tidligere ugentlig dosis af darbepoetin alfa, intravenøst eller subkutant (mikrogram/uge)
Swedish: Startdos av MIRCERA Tidigare dosering per vecka av darbepoetin alfa intravenöst eller subkutant (mikrogram/vecka)
Danish: I et sikkerhedsstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelse med lang behandlingstid op til 8,4 år, blev der set baseline trombocyttal under 100 x 109/l hos 2,1 % af patienterne i MIRCERA gruppen og 2,4 % af patienterne i andre ESAs grupper.
Swedish: I en säkerhetsstudie efter marknadsintroduktionen vid långtidsbehandling i upp till 8,4 år observerades trombocytnivåer under 100 x 109/l årligen hos 2,1% av patienterna som behandlats med MIRCERA och 2,4% av patienterna som behandlats med andra ESL.
Danish: Der blev observeret en tendens til højere risikoestimater for død af alle årsager og for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser med højere kumulative ESA-doser uafhængigt af patientens diabetes -og dialyse-status (se pkt.
Swedish: En tendens till ökade riskuppskattningar för total mortalitet, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser förknippade med högre kumulativa ESL-doser observerades oberoende av diabetes- eller dialysstatus (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Hos patienter med et ringe hæmoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer af det ringe respons overvejes (se pkt.
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på epoetiner bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Danish: Hos patienter med et ringe hæmoglobinrespons på Mircera, bør alternative forklaringer af det ringe respons overvejes (se pkt.
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på MIRCERA bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Efter subkutan administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta 72 timer (median) efter administrationen.
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
Danish: Hvis du er blevet informeret om at injicere MIRCERA under huden, skal du indgive dosis som beskrevet herunder.
Swedish: Om du har fått rådet att injicera MIRCERA under huden, gör enligt beskrivningen nedan.
Danish: En tilstand kaldet pure red cell aplasia (PRCA, ophør eller reduceret produktion af røde blodlegemer) pga. anti-erytropoietin antistoffer blev observeret hos nogle patienter, som blev behandlet med ESAs, inklusive MIRCERA.
Swedish: Ett tillstånd som kallas aplasi av röda blodkroppar (PRCA, upphörd eller minskad produktion av röda blodkroppar) som orsakas av anti-erytropoetinantikroppar har setts hos några patienter som behandlades med ESL, inklusive MIRCERA.
Danish: Der er intet, som tyder på, at MIRCERA har indflydelse på anden medicin.
Swedish: Det finns inga bevis på att MIRCERA påverkar eller påverkas av andra läkemedel.
Danish: Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres ved at styre dosis, med det ønskede hæmoglobininterval på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l) taget i betragtning.
Swedish: Variabilitet i hemoglobin bör hanteras genom dosändringar, med hänsyn tagen till målintervallet för hemoglobin mellan 10 g/dl (6,21 mmol/l) och 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Fyldte injektionssprøjter 30, 50 og 75 mikrogram findes i pakningsstørrelser med 1 eller 3 fyldt(e) injektionssprøjte(r).
Swedish: Förfyllda sprutor 30, 50 och 75 mikrogram finns i förpackningsstorlek om 1 eller 3 förfyllda sprutor.
Danish: MIRCERA fås i fyldte sprøjter med lamineret stempelstopper og beskyttelseslåg samt en kanyle 27G1/2.
Swedish: MIRCERA tillhandahålls i förfyllda sprutor med laminerad kolvpropp och gummiförslutning med en 27G1/2-nål.
Danish: Opløsningen er klar, farveløs til let gullig og fri for synlige partikler.
Swedish: Lösningen är klar, färglös till svagt gulaktig och fri från synliga partiklar.
Danish: • Forsøg aldrig at skille injektionssprøjten ad.
Swedish: • Försök aldrig plocka isär sprutan.
Danish: Beskyttelses hætte
Swedish: Skyddsklämma
Danish: Overfølsomhedssreaktioner, inklusive tilfælde af anafylaktiske reaktioner og alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inkluderande fall av anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudutslag såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
Danish: Der er rapporteret om pure red cell aplasia forårsaget af anti-erytropoietin-antistoffer i forbindelse med alle ESAs, inklusive MIRCERA.
Swedish: Aplasi av röda blodkroppar orsakat av anti-erytropoetinantikroppar har rapporterats i samband med all ESL-behandling, inklusive MIRCERA.
Danish: Det naturlige hormon erytropoeitin interagerer med erythroide progenitorceller som respons på hypoxi, hvorved produktionen af røde blodceller stiger.
Swedish: Som svar på hypoxi interagerar det naturliga hormonet erytropoetin med erytroida stamceller för att öka produktionen av röda blodkroppar.
Danish: I kliniske studier blev der set et let fald i trombocyttallene, som forblev inden for referenceintervallet.
Swedish: En liten minskning i trombocyttal som höll sig inom normalområdet sågs i kliniska studier.
Danish: • Bortskaf ikke brugte injektionssprøjter eller den punkteringssikre beholder i husholdningsaffaldet og genbrug dem ikke.
Swedish: • Kasta inte använda sprutor eller den sticksäkra behållaren bland hushållsavfall och återvinn dem inte.
Danish: Endvidere blev in vitro bindingen af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta undersøgt i et panel af humane vævstyper, og den blev kun observeret hos målceller (progenitorceller i knoglemarven).
Swedish: Dessutom sågs bara in vitro-bindning av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta till målceller (stamceller i benmärgen) när flera olika vävnader användes.
Danish: Den ønskede hæmoglobinkoncentration i to studier var > 13 g/dl ; i de øvrige studier var den 12-14 g/dl.
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var > 13 g/dl i de två studierna.
Danish: • Bortskaf den fyldte punkteringssikre beholder/ kanylebeholder, som anvist af sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Swedish: • Kassera den fulla behållaren enligt instruktioner från din vårdgivare eller apotekspersonal.
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Mircera, må behandling med Mircera ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Swedish: Om patienten utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, på grund av Mircera får behandling med ESL aldrig återupptas hos denna patient.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie indgik 4.038 patienter med kronisk nyresvigt (CRF), type 2-diabetes og hæmoglobinniveauer ≤ 11 g/dl, og som ikke var i dialyse.
Swedish: I en randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad studie med 4038 patienter med kronisk njursjukdom som inte erhöll dialys och som hade typ 2 diabetes och hemoglobinnivåer ≤ 11 g/dl, fick patienterna antingen behandling med darbepoetin alfa för att nå målnivån för hemoglobin på 13 g/dl eller placebo (se avsnitt 4.4).
Danish: En almindelig bivirkning (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter/behandlede ud af 100) er hypertension (forhøjet blodtryk).
Swedish: En vanlig biverkning (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är högt blodtryck.
Danish: Bortskaffelse af injektionssprøjten:
Swedish: Destruktion av sprutan:
Danish: • Forsøg ikke at sætte beskyttelseshætten på kanylen.
Swedish: • Försök inte byta ut skyddet på nålen.
Danish: Fyldte injektionssprøjter 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram indeholder 0,3 ml opløsning.
Swedish: Förfyllda sprutor 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 och 250 mikrogram innehåller 0,3 ml lösning.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion behøves der ingen justering af initialdosis og ej heller af dosisjustering (se pkt.
Swedish: Inga anpassningar av startdosen eller av anvisningarna för dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Opbevar altid injektionssprøjten i et køleskab ved temperaturer på 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F).
Swedish: Förvara alltid sprutan i ett kylskåp vid en temperatur av 2-8 °C.
Danish: Èn fyldt injektionssprøjte indeholder: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml og 360 mikrogram i 0,6 ml.
Swedish: En förfylld spruta innehåller: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml eller 360 mikrogram i 0,6 ml.
Danish: Fyldte injektionssprøjter 40, 60,100, 120, 150, 200, 250 og 360 mikrogram findes i pakningsstørrelse med 1 fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Förfyllda sprutor 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 och 360 mikrogram finns i förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,3 ml eller 0,6 ml opløsning.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,3 ml eller 0,6 ml lösning.
Danish: MIRCERA fås for alle styrker i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og for styrkerne 30, 50 og 75 mikrogram/0,3 ml også i pakninger med 3 fyldte injektionssprøjter.
Swedish: MIRCERA finns tillgängligt, för alla styrkor, i förpackning om 1 och också i flerpack om 3 x 1 förfyllda sprutor för styrkorna 30, 50 och 75 mikrogram/0,3 ml.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 juli 2007
Danish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Swedish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Danish: • Hvis du er i behandling med et andet ESA Din læge vil måske udskifte din nuværende medicin med MIRCERA.
Swedish: Din läkare kan ersätta ditt nuvarande läkemedel med MIRCERA.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, som kan tilskrives behandling med MIRCERA hos patienter med kronisk nyreinsuffiens.
Swedish: Biverkningar relaterade till behandling med MIRCERA hos patienter med kronisk njursjukdom.
Danish: • Du har tabt injektionssprøjten.
Swedish: • Om du av misstag har tappat sprutan.
Danish: Opbevar injektionssprøjten og den punkteringssikre beholder/ kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Swedish: Förvara sprutan och den sticksäkra behållaren/behållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: For at undgå punktur af perifere vener er subkutan anvendelse foretrukken hos patienter, der ikke modtager hæmodialysebehandling.
Swedish: Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte erhåller hemodialys för att undvika punktion av perifera vener.
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på behandlingen med Mircera, vil din læge kontrollere din dosis.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på MIRCERA kommer din läkare kontrollera dosen och informera dig om du behöver ändra MIRCERA-dosen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med MIRCERA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
Swedish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
Danish: Indsæt kanylen på den fyldte injektionssprøjte i den rensede venestuds.
Swedish: För in nålen på sprutan in i den rengjorda venösa infarten.
Danish: For at fjerne luftbobler fra den fyldte injektionssprøjte skal du holde injektionssprøjten med kanylen pegende opad.
Swedish: För att ta bort luftbubblor från sprutan, håll sprutan med nålen uppåt.
Danish: Efter intravenøs administration i et enkeltdosis studie var farmakokinetiken af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta ens hos patienter med svær leverinsufficiens sammenlignet med raske forsøgspersoner (se pkt.
Swedish: I en endosstudie var metoxi-polyetylenglykol-epoetin betas farmakokinetik efter intravenös administrering likadan hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion som hos friska försökspersoner (se avsnitt 4.2).
Danish: Indfør kanylen i huden i en hurtig "dartpil-lignende" bevægelse.
Swedish: Stick in nålen i en snabb rörelse.
Danish: Pakken indeholder: En fyldt injektionssprøjte med MIRCERA og en seperat kanyle.
Swedish: MATERIAL som finns med i förpackningen: En förfylld spruta med MIRCERA och en separat injektionsnål.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter "Utg.dat"/"EXP".
Danish: • overfølsomhed (allergisk reaktion, som kan forårsage unormalt pibende åndedræt eller åndedrætsbesvær; hævet tunge, ansigt eller hals eller hævelser omkring injektionsstedet, følelse af svimmelhed, besvimelse eller kollaps).
Swedish: lungemboli makulopapulöst hudutslag (röda utslag som kan omfatta fläckar och blemmor) blodvallningar överkänslighet (allergisk reaktion som kan orsaka onormalt pipande, rosslande andning eller svårigheter att andas; svullnad i tunga, ansikte, hals, eller kring injektionsstället.
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med epoetinbehandling.
Danish: • Bortskaf ikke brugte injektionssprøjter, den punkteringssikre beholder eller kanylebeholderen sammen med husholdningsaffald og genbrug dem ikke.
Swedish: • Kasta inte använda sprutor eller den sticksäkra behållaren/behållaren för vassa föremål bland hushållsavfall och återvinn dem inte.
Danish: Ligesom for andre ESAs, er der blevet rapporteret tilfælde af trombose, inklusive lungeemboli, efter markedsføring.
Swedish: Liksom för andra ESL har fall av trombos, inklusive lungembolism, rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Danish: Intravenøs injektionsvej
Swedish: Intravenös injektion:
Danish: Trin 3: Pak den fyldte injektionssprøjte ud og inspicer den Træk beskyttelsesfilmen af plastikbakken og fjern kanylen og injektionssprøjten ved at tage fat om injektionssprøjten på midten af skaftet uden at røre aktiveringsknappen.
Swedish: Dra av plastfilmen från plastbrickan och ta ut spruta och nål genom att hålla i mitten på sprutan, utan att röra vid skyddsklämman.
Danish: Gummilåg
Swedish: Gummiförslutning
Danish: For at kontrollere hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge tage regelmæssige blodprøver til bestemmelse af blodprocenten.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ordinera blodprover för att kontrollera hur din anemi svarar på behandlingen genom att mäta din hemoglobinnivå.
Danish: • meget højt blodtryk, som kan give hovedpine, specielt pludselig, bankende migrænelignende hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, kramper (hypertensiv encefalopati).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer) är: hypertensiv encefalopati (mycket högt blodtryck som kan ge huvudvärk, särskilt plötslig, stickande och migränliknande huvudvärk, förvirring, talsvårigheter, anfall eller kramper).
Danish: Det inducerede ikke et proliferativt respons i non-hæmatologiske tumorcellelinier in vitro.
Swedish: Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta inducerade inte proliferationssvar i ickehematologiska tumörcellinjer in vitro.
Danish: Sådan skal du bruge MIRCERA
Swedish: Hur du använder MIRCERA
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, afbrydes behandlingen, indtil hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde.
Swedish: Om hemoglobinnivån fortsätter att öka bör behandlingen avbrytas.
Danish: Vejledning for passende dosisjustering, når hæmoglobinværdier over 12 g/dl (7,45 mmol/l) er observeret, er beskrevet nedenfor.
Swedish: Nedan beskrivs tillvägagångssättet för lämplig dosjustering när hemoglobinvärden överstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Hold injektionssprøjten tør.
Swedish: Avlägsna nålskyddet och förbered injektionen.
Danish: Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
Swedish: Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Danish: • Træk aldrig ud i injektionssprøjtens stempel og grib ikke fat i sprøjten ved stemplet.
Swedish: • Dra aldrig i eller hantera sprutan i sprutkolven.
Danish: Smid beskyttelseshætten i en punkteringssikker beholder eller kanylebeholder.
Swedish: Kasta nålskyddet i den sticksäkra behållaren eller i en behållare för vassa föremål.
Danish: Opbevaring
Swedish: FÖRVARING
Danish: Efter intravenøs administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse var den totale systemiske clearance 0,494 ml/time/kg.
Swedish: Efter intravenös administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys var totalt systemiskt clearance 0,494 ml/timme per kg. Halveringstiden efter intravenös administrering av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta är 134 timmar.
Danish: • Det kan resultere i en ubehagelig injektion, hvis ikke medicinen får lov til at tilpasse sig stuetemperatur, og det kan
Swedish: • Att inte låta läkemedlet få rumstemperatur kan resultera i en smärtsam injektion och det kan vara svårt att trycka ner sprutkolven.
Danish: MIRCERA kan injiceres under huden på maven, armen eller låret eller i en vene.
Swedish: MIRCERA kan injiceras under huden i buken, armen, låret eller i en ven. Din läkare kommer att avgöra vilket sätt som passar bäst för dig.
Danish: MIRCERA er en injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar MIRCERA är en injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Danish: Hver pakning indeholder 3 fyldte injektionssprøjter til engangsbrug à 0,3 ml og 3 kanyler
Swedish: Varje förpackning innehåller 3 förfyllda spruta för engångsbruk med 0,3 ml och 3 injektionsnålda
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 75 mcg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 75 mcg
Danish: Du kan injicere MIRCERA i overarmen, låret og maven, undtagen området omkring navlen.
Swedish: Välj ett av de rekommenderade injektionsställena som visas i bilden, Du kan injicera MIRCERA in i överarm, lår eller buk, förutom runt naveln.
Danish: Virkningen af de to behandlinger blev sammenlignet over 36 uger.
Swedish: Effekten av de båda behandlingsalternativen jämfördes under 36 veckor.
Danish: Størstedelen af patienterne fik desuden jerntilskud for at undgå jernmangel i løbet af undersøgelserne.
Swedish: De flesta av patienterna fick också järntillskott för att förhindra järnbrist under studierna.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mircera findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det bør heller ikke anvendes til patienter med forhøjet blodtryk, som ikke er reguleret.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras.
Danish: Det udskilles heller ikke så hurtigt af kroppen.
Swedish: Dessutom försvinner det långsammare ut ur kroppen.
Danish: Den laveste dosis, som regulerer symptomerne tilstrækkeligt, skal anvendes.
Swedish: Den lägsta dosen som ger tillräcklig symtomkontroll bör användas.