FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Spanish: El solicitante no proporciona ninguna justificación formal para la exención de la fase II.
English: Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i.e. ecto/endoparasiticide for major species.
Spanish: Pese a todo, la etapa 16 del árbol de decisiones de la fase I indicaría la necesidad de una evaluación en fase II para un producto de esa naturaleza; es decir, un ecto/endoparasiticida para especies mayores.
English: One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Spanish: Una marca de la jeringa de pasta por 100 kg de peso vivo (basado en la dosis recomendada de 200 microgramos de ivermectina por kg de peso corporal).
English: Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
Spanish: El 4 de julio de 2007, Irlanda notificó a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Veterinarios (CMD(v)) no había llegado a un acuerdo sobre Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos.
English: No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Spanish: El solicitante no presentó datos suficientes correspondientes a la sección B para evaluar los efectos a largo plazo causados por el uso del producto en los organismos del estiercol.
English: For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Spanish: En dos escenarios de exposición del suelo, los valores de la PECSUELO no sobrepasaron el valor umbral de 100 μg/kg, como se establece en la Directriz VICH para las evaluaciones en fase I de medicamentos veterinarios.
English: Strength Animal speciesFrequency and route of administration
Spanish: Concentración Especie animal Frecuencia y vía de administración
English: Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Spanish: Pregunta 4 - ¿Está el medicamento veterinario indicado para una especie menor criada y tratada de forma similar a una especie mayor para la que ya existe una EIA (Evaluación del impacto ambiental)?
English: The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó sus respuestas por escrito a la Lista de preguntas el 12 de septiembre de 2007 y expuso alegaciones verbales el 10 de octubre de 2007.
English: The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Spanish: Se calculó la concentración ambiental prevista (PEC) para animales estabulados y para animales de pastoreo, conforme a la Directriz del CVMP relativa a la evaluación del impacto ambiental de medicamentos veterinarios que complementa las Directrices GL6 y GL38 del VICH (EMEA/CVM/ERA/418282/2005-corr).
English: No risk mitigation measures are considered appropriate.
Spanish: En consecuencia, no se considera necesaria la adopción de medidas para paliar el riesgo.
English: PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
Spanish: PECSUELO- Animales estabulados = 1,036 µg.kg-1
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Spanish: Considerando lo anterior, el solicitante ha alegado que los equinos deben clasificarse en el grupo de “uso menor/especie menor” y que no es necesaria una evaluación del riesgo en fase II.
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/82, as amended.
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos es un producto genérico y, como tal, se le exige una evaluación del riesgo ambiental en virtud de la Directiva 2001/82, modificada,.
English: These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Spanish: Estos puntos se incluyeron en la Lista de preguntas que el Comité de Medicamentos Para Uso Veterinario aprobó el 11 de julio de 2007 y que fue enviada al titular de la autorización de comercialización.
English: The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una evaluación actualizada del riesgo ambiental.
English: The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe considerar y proponer, si lo estima oportuno, la inclusión de posibles medidas para paliar el riesgo en el RCP del producto.
English: The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera que las directrices se redactaron principalmente para moléculas nuevas cuyo riesgo ambiental no ha sido caracterizado; que esto no puede aplicarse a los medicamentos veterinarios que contienen ivermectina, que llevan utilizándose de forma generalizada en todo el mundo desde hace casi 25 años; y que de existir un riesgo real o un efecto ambiental negativo atribuible a los medicamentos basados en la ivermectina, ya se habría observado.
English: Ivermectin 18.7 mg/g
Spanish: Ivermectina 18,7 mg/g
English: • An updated Environmental Risk Assessment
Spanish: • Una evaluación actualizada del riesgo ambiental.
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos está indicado para el tratamiento en equinos de infecciones por nematodos o artrópodos causadas por Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pequeños estróngilos (incluidas cepas resistentes al benzimidazol): especies de Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp.
English: The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
Spanish: El solicitante considera que el nivel de uso en equinos, en cuanto al número de animales y la dosis, es menor que en otros animales de pastoreo (ganado vacuno y ovino) y que, en consecuencia, su uso en equinos producirá un impacto ambiental limitado.
English: PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1
Spanish: PECSUELO- Animales de pastoreo = 0,48 µg.kg-1
English: 2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
Spanish: 2.1 Evaluación actualizada del riesgo ambiental conforme a las directrices pertinentes del CVMP y justificación, si procede, de la exención de la fase II
English: The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Spanish: El uso de Ecomectin 18,7 pasta oral para equinos no incrementa la exposición para el medio ambiente en comparación con otros productos indicados para especies mayores, por lo que las conclusiones de la evaluación de su impacto ambiental pueden aplicarse a este producto para equinos.
English: Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Spanish: Los equinos se crían en condiciones parecidas a las del ganado o del ganado estabulado, como el porcino, especies en las que el uso de ivermectina está bien demostrado, por vía oral o por otras vías de administración.
English: The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera inconcebible que los riesgos para el medio ambiente atribuidos concretamente al uso de Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos sean mayores que los de otros productos que contienen ivermectina, sobre todo porque la concentración del principio activo y la pauta posológica propuesta son idénticas a las del producto de referencia y otros productos similares.
English: An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
Spanish: En la evaluación del riesgo correspondiente a la sección A de la fase II, se identificó un riesgo medioambiental para los organismos que crecen en el estiércol.
English: The product under referral is intended for horses only.
Spanish: El medicamento objeto de la remisión está indicado exclusivamente para equinos.
English: The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar una evaluación del riesgo ambiental actualizada conforme a las directrices del CVMP, justificando, si procede, la exención de la fase II;
English: Member State Marketing Authorisation Holder/Applicant
Spanish: Titular o solicitante de la autorización de comercialización
English: The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar información completa sobre la evaluación del riesgo ambiental al Estado miembro de referencia y al CMD(v).
English: A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Spanish: No remitió ningún otro documento en el que justificara expresamente la exención de la fase II.
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g, pasta oral para equinos
English: The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Spanish: El Comité concluye que, puesto que el producto está indicado para una especie menor (equinos) que es criada y tratada de forma similar a una especie mayor, resultan aplicables las conclusiones de la evaluación del riesgo ambiental realizada para la especie mayor.
English: Pharmaceutical Strength Animal species Frequency and route Recommended dose
Spanish: Concentración Especie animal Frecuencia y vía Dosis recomendada miembro autorización de comercialización fantasía del medicamento farmacéutica de administración
English: Horses
Spanish: Vetimec
English: Holder/Applicant invented name form of administration
Spanish: Titular o solicitante de la Marca de
English: Consequently, the PRAC has agreed the following:
Spanish: Por tanto, el PRAC ha acordado lo siguiente:
English: Use only if no other alternative if available.
Spanish: Utilizar solo si no hay otra alternativa disponible.
English: Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 7-10 de abril de 2015
English: • The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP
Spanish: • Los TAC deberán distribuir una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) conforme al texto y al plan de comunicación acordados con el PRAC y el CHMP.
English: • Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects.
Spanish: • Teniendo en cuenta que los mecanismos de la interacción farmacológica con amiodarona aún no están claros, los TAC deben asegurarse de que los estudios no clínicos previstos investiguen tanto los potenciales efectos farmacocinéticos como los efectos farmacodinámicos.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con <nombre comercial> (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
Spanish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir: arritmia (EPITT nº 18177)
English: Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
Spanish: Solo Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Daklinza
English: Section 4 - Possible side effects
Spanish: Sección 4 - Posibles efectos adversos
English: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
Spanish: Interferón alfa-2a; interferón alfa-2b; interferón beta-1a; interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a; peginterferón alfa2b; peginterferón beta-1a: hipertensión arterial pulmonar (EPITT nº 18059)
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>.
Spanish: Si el uso concomitante de amiodarona se considera necesario, se recomienda una estrecha vigilancia de los pacientes cuando se inicie la administración de <nombre comercial>.
English: In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
Spanish: A la vista de las evidencias disponibles, procedentes de notificaciones de casos de EudraVigilance y de los datos presentados por el TAC, el PRAC ha acordado que existe la posibilidad razonable de relación causal entre el síndrome de extravasación capilar y el uso de trabectedina.
English: Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad del trastorno, el PRAC ha decidido recomendar una actualización de la información sobre el producto.
English: No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Spanish: No se esperan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de estos medicamentos cuando daclatasvir se administra de forma conjunta con: inhibidores de la PDE-5, inhibidores de la ECA (p. ej., enalapril), antagonistas del receptor de la angiotensina II (p. ej., losartán, irbesartán, olmesartán, candesartán, valsartán), amiodarone, disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina o antiácidos.
English: Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Spanish: Trabectedina: síndrome de extravasación capilar (EPITT nº 18115)
English: Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded.
Spanish: Basándose en datos clínicos y preclínicos publicados y en las notificaciones espontáneas, el PRAC consideró que no podía excluirse la relación causal entre el uso de interferones alfa y beta y el desarrollo de hipertensión arterial pulmonar, un episodio raro pero grave.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con <adaptar según el producto>.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Amiodarona
English: • Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Spanish: • Desvanecimientos Otros medicamentos <nombre comercial> Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: amiodarona, utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman <nombre comercial> cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
English: The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship.
Spanish: El PRAC ha observado casos en los que la amiodarona parecía la relación causal más probable.
English: Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Spanish: Prospecto de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial> Si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento) Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
English: • The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
Spanish: • Los TAC de Sovaldi, Harvoni y Daklinza deben presentar una variación en el plazo de 1 mes para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (<el texto nuevo aparece subrayado/el texto que debe suprimirse aparece tachado>)
English: The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
Spanish: El PRAC ha evaluado los casos de arritmia severa relacionados con el uso de sofosbuvir y daclatasvir o la combinación de sofosbuvir con ledipasvir), especialmente en pacientes con trastornos cardíacos confirmados que toman medicamentos para el tratamiento de la arritmia.
English: Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
Spanish: Por tanto, el PRAC ha acordado que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen interferón alfa y beta deben presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
English: Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products]
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar [Medicamentos que contienen interferón alfa]
English: Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto: Sección 4.8 - Reacciones adversas [Medicamentos que contienen interferón alfa y beta] Debe añadirse «Hipertensión arterial pulmonar*» en el Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés) «Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos», con «Frecuencia no conocida».
English: All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Spanish: A todos los pacientes que reciben <nombre comercial> en combinación con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarritmicos, se les debe indicar cuáles son los síntomas de bradicardia y bloqueo cardiaco, e indicarles que acudan urgentemente al médico si experimentan dichos síntomas.