FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka Alpivab su anafilaksa (teška alergijska reakcija) i reakcije kože, uključujući multiformni eritem (alergijska reakcija na koži) i Stevens-Johnsonov sindrom (po život opasna reakcija sa simptomima nalik gripi i bolnim osipom koji zahvaća kožu, usta, oči i genitalije).
Latvian: Nopietnas Alpivab blakusparādības ir anafilakse (smaga alerģiska reakcija) un ādas reakcijas, tostarp multiformā eritēma (alerģiska ādas reakcija) un Stīvensa-Džonsona sindroms (dzīvību apdraudoša reakcija ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgi izsitumi, kas skar ādu, muti, acis un ģenitālijas).
Croatian: Doza ovisi o starosti i tjelesnoj težini te bi je trebalo smanjiti u odraslih osoba i adolescenata starijih od 13 godina sa smanjenom funkcijom bubrega.
Latvian: Deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas un ir jāsamazina pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma ar nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Alpivab je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u okviru jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 296 odraslih osoba s gripom (uglavnom influenca A) koje su primile lijek unutar 48 sati od pojave simptoma.
Latvian: Alpivab salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 296 pieaugušie ar gripu (galvenokārt A tipa gripu), kas tika ārstēti 48 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Alpivab nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alpivab, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Latvian: EMA/120516/2018
Croatian: Zašto je lijek Alpivab odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Alpivab ir reģistrētas ES?
Croatian: Alpivab u prosjeku smanjuje duljinu trajanja simptoma gripe za jedan dan.
Latvian: Alpivab vidēji par vienu dienu samazina gripas simptomu pastāvēšanas laiku.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Alpivab (koje se mogu javiti u manje od otprilike 3 na 100 osoba) jesu smanjenje broja neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i mučnina (slabost).
Latvian: Visbiežākās Alpivab blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā aptuveni 3 no 100 cilvēkiem) ir zems neitrofilu līmenis (balto asinsķermenīšu veids) un slikta dūša (nelabums).
Croatian: Nekomplicirana znači da gripa ima uobičajena obilježja (kao što su vrućica, bolovi, kašalj, grlobolja i hunjavica) te da je druga stanja ne pogoršavaju.
Latvian: Nekomplicēta nozīmē, ka gripai ir ierastas pazīmes (piemēram, drudzis, sāpes, klepus, sāpes kaklā un tekošs deguns) un to nepasliktina citas ar veselību saistītas problēmas.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Alpivab pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Alpivab lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Kako djeluje Alpivab?
Latvian: Kā Alpivab darbojas?
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je vrijeme koje je proteklo do poboljšanja simptoma (kašalj, grlobolja, glavobolja, začepljen nos, groznica ili zimica, bol i nelagoda u mišićima ili zglobovima te umor).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, līdz simptomi (klepus, sāpes kaklā, galvassāpes, aizlikts deguns, drudzis, drebuļi, smelgšana vai sāpes muskuļos un locītavās un nogurums) sāka mazināties.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Alpivab potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Alpivab, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Alpivab je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar peramivir.
Latvian: Alpivab ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu peramivīru.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Alpivab smanjuje duljinu trajanja simptoma u bolesnika s gripom.
Latvian: Tika uzrādīts, ka Alpivab samazina simptomu pastāvēšanas laiku pacientiem ar gripu.
Croatian: koji su primili lijek Alpivab, u usporedbi s nešto manje od tri i pol dana (82 sata) u bolesnika koji su primili placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Alpivab, simptomi sāka mazināties aptuveni pēc divarpus dienām (59 stundas) salīdzinājumā ar nedaudz mazāk par trīsarpus dienām (82 stundām) pacientiem, kuri lietoja placebo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Alpivab, peramivir, sprječava daljnje širenje virusa gripe inhibiranjem djelovanja enzima (bjelančevine) naziva neuraminidaze koji se nalaze na površini virusa.
Latvian: Alpivab aktīvā viela peramivīrs novērš gripas vīrusa izplatīšanos, bloķējot enzīmu (proteīnu) darbību uz vīrusu, ko sauc par neiraminidāzēm, virsmas.
Croatian: Kako se Alpivab koristi?
Latvian: Kā lieto Alpivab?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alpivab?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alpivab?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alpivab nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alpivab lietošanu.
Croatian: Peramivir djeluje na neuraminidaze virusa influence A (najčešći tip) i influence B.
Latvian: Peramivīrs iedarbojas gan uz A tipa gripas (visbiežāk sastopamais paveids), gan B tipa gripas vīrusu neiraminidāzēm.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Alpivab i razlozi njegova odobrenja u EU-u
Latvian: Alpivab pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Alpivab je dostupan kao otopina za intravensku infuziju (drip) koja se razrjeđuje.
Latvian: Alpivab ir pieejamas kā šķīdums, kas atšķaidāms infūziju ievadīšanai (pa pilienam) vēnā.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Alpivab utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Alpivab ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u <{MM/YYYY}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Croatian: 5 godina
Latvian: 5 gadi
Croatian: Nekomplicirana gripa u odraslih
Latvian: Nekomplicēta gripa pieaugušajiem
Croatian: Tel.: +353 1223 3541
Latvian: Tālr.: +353 1223 3541
Croatian: Rizik od bakterijskih infekcija
Latvian: Bakteriālu infekciju risks
Croatian: Nejasna je teratološka važnost tih nalaza.
Latvian: Šo konstatējumu teratoloģiskais nozīmīgums ir neskaidrs.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 4.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti ir atspoguļoti 4. tabulā.
Croatian: Nije dokazano da peramivir sprječava takve komplikacije.
Latvian: Nav pierādīts, ka peramivīrs novērstu šādas komplikācijas.
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Latvian: TI = ticamības intervāls
Croatian: Drugi lijekovi i Alpivab
Latvian: Citas zāles un Alpivab
Croatian: Neotvorena bočica
Latvian: Neatvērts flakons
Croatian: In vitro djelovanje
Latvian: In vitro aktivitāte
Croatian: E-pošta: safety@biocryst.com
Latvian: E-pasts: safety@biocryst.com
Croatian: Svaka kutija sadrži 3 bočice.
Latvian: Katrā kastītē ir 3 flakoni.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: U otopini nema konzervansa ni antibakterijskih tvari.
Latvian: Šķīdums nesatur konservantus vai antibakteriālus līdzekļus.
Croatian: *Apsolutni GFR nije prilagođen za površinu tijela
Latvian: *Absolūtais GFĀ nav koriģēts atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma.
Croatian: Ti lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu.
Latvian: Šīs zāles neļauj gripas vīrusam izplatīties organismā.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Peramivir ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Peramivīrs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Tel.: +353 1223 3541 E-pošta: safety@biocryst.com
Latvian: Tālr.: +353 1223 3541 E-pasts: safety@biocryst.com
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, središnji volumen distribucije iznosio je 12,56 L.
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, centrālais izkliedes tilpums ir 12,56 l.
Croatian: Odrasli i adolescenti (13 godina i više)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 13 gadu vecuma)
Croatian: Bubrežni klirens nepromijenjenog peramivira iznosi približno 90 % ukupnog klirensa.
Latvian: Neizmainīta peramivīra nieru klīrenss veido apmēram 90 % no kopējā klīrensa.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je za razdoblje od 72 sata pri 5 ºC i 25 ºC.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 72 stundas 5 ˚C un 25 ˚C temperatūrā.
Croatian: To je stoga što Alpivab može spriječiti zadovoljavajuće djelovanje tih cjepiva.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Alpivab var neļaut šīm vakcīnām efektīvi iedarboties.
Croatian: Hemodijaliza koja je započela 2 sata nakon doziranja smanjila je sistemsku izloženost peramiviru za 73 % do 81 %.
Latvian: Hemodialīze, ko uzsāka 2 stundas pēc zāļu ievadīšanas, peramivīra sistēmisko iedarbību samazināja par 73 līdz 81 %.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za liječenje predoziranja ovim lijekom.
Latvian: Nav īpašu antidotu šo zāļu pārdozēšanas ārstēšanai.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost peramivira u djece u dobi do dvije godine još nisu ustanovljene.
Latvian: Peramivīra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti
Latvian: Nopietnas hipersensitivitātes reakcijas
Croatian: Što je Alpivab i za što se koristi
Latvian: Kas ir Alpivab un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu.
Latvian: Ārstam var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Croatian: Rijetko, mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba • težak osip kože s plikovima i vrućicom ili bez njih
Latvian: Reti, var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem: • smagi ādas izsitumi ar vai bez čūlām un drudzis.
Croatian: To odgovara 10,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Latvian: Tas atbilst 10,6 % no ieteicamās maksimālās ar uzturu uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Croatian: Ne upotrebljavajte proizvod ako je pokrov neispravan ili ga nema.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja aizdare ir saplēsta vai tās trūkst.
Croatian: Ozbiljne bakterijske infekcije mogu u početku imati simptome slične gripi ili mogu biti prisutne zajedno s gripom ili se pojaviti kao njezina komplikacija.
Latvian: Nopietnas bakteriālas infekcijas var sākties ar gripai līdzīgiem simptomiem vai var noritēt līdztekus gripai, vai būt kā gripas komplikācijas.
Croatian: Nepoznato, učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Latvian: Nav zināms, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, inhibitori neuraminidaze ATK oznaka: J05AH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, neiraminidāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AH03
Croatian: Preporučena jednokratna intravenska doza peramivira ovisi o dobi i tjelesnoj težini, kao što je prikazano u tablici 1.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā intravenozā peramivīra deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas, kā parādīts 1. tabulā.
Croatian: Mora biti bezbojan i bez lebdećih čestica.
Latvian: Tam jābūt bezkrāsainam un bez daļiņām.
Croatian: Često, mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Latvian: Bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Croatian: In vitro vezivanje peramivira za proteine ljudske plazme manje je od 30 %.
Latvian: In-vitro apstākļos peramivīra piesaiste cilvēka plazmas proteīniem ir mazāka par 30 %.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe peramivira tijekom trudnoće.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no peramivīra lietošanas grūtniecības laikā.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja peramivirom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar peramivīru jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid
Latvian: Acu bojājumi neskaidra redze
Croatian: • ako ste alergični na peramivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peramivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Latvian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni peramivira u trudnica ili je njihova količina ograničena (manje od 300 ishoda trudnoće).
Latvian: Dati par peramivīra lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Croatian: Alpivab sadržava djelatnu tvar peramivir, koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze.
Latvian: Alpivab satur aktīvo vielu peramivīru, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par neiraminidāzes inhibitoriem.
Croatian: Simptomi mogu uključivati smetenost, teškoće pri razmišljanju ili halucinacije.
Latvian: Simptomi var ietvert apjukumu, juceklīgu domāšanu vai halucinācijas.
Croatian: Alpivab se primjenjuje za liječenje odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina oboljelih od gripe koja nije toliko ozbiljna da bi bilo potrebno bolničko liječenje.
Latvian: Alpivab lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma ārstētu gripu, kas nav tik smaga, lai būtu nepieciešama hospitalizācija.
Croatian: Liječenje predoziranja treba se sastojati od općenitih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova i kliničkog stanja bolesnika.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā jāiekļauj vispārēji atbalsta pasākumi, tostarp organisma stāvokļa svarīgāko rādītāju uzraudzīšana un pacienta klīniskā statusa novērošana.
Croatian: Srčani poremećaji produljeni QT interval na elektrokardiogramu
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija*, anafilaktički šok*
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiska reakcija*, anafilaktiskais šoks*
Croatian: Dostupni podaci ne idu u prilog zaključku da je peramivir djelotvoran u bolesnika s virusom gripe tipa B ili u bolesnika s kompliciranom gripom.
Latvian: Pieejamie dati neļauj secināt, ka peramivīrs būtu efektīvs pacientiem ar B tipa gripu vai pacientiem ar komplicētu gripu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učincima peramivira na plodnost u ljudi.
Latvian: Nav pieejami dati par peramivīra ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Croatian: Općenito, uočena je nefrotoksičnost u kunića, nije zabilježena neočekivana toksičnost te nije utvrđena nijedna druga toksičnost za ciljane organe u mladunčadi životinja.
Latvian: Kopumā trušiem tika novērota nefrotoksicitāte, netika novērota nekāda neparedzēta toksicitāte, un pusaugu dzīvniekiem netika konstatēta nekāda cita veida toksiska ietekme uz mērķorgāniem.
Croatian: Manje često, mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba
Latvian: Retāk, var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Croatian: Ako se proizvod ne upotrijebi odmah, razdoblje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, a uobičajeno ne bi smjelo premašiti razdoblje od 24 sata pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Croatian: Može doći i do unakrsne rezistencije između peramivira, oseltamivira i zanamivira.
Latvian: Iespējama arī krusteniskā rezistence starp peramivīru un oseltamivīru vai zanamivīru.
Croatian: • vrlo teške reakcije kože, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i eksfolijativni dermatitis
Latvian: • ļoti smagas ādas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un eksfoliatīvs dermatīts.
Croatian: Peramivir nije pokazao ni mutageno ni klastogeno djelovanje u nizu in vitro i in vivo testova.
Latvian: Peramivīrs neuzrādīja mutagēnu vai klastogēnu ietekmi in vitro un in vivo testu kopumā.
Croatian: Srednja vrijednost AUC0- povećana je za 28 %, 302 % i 412 % u ispitanika s vrijednosti klirensa kreatinina od 50-79, 30-49 i 10-29 ml/min.
Latvian: Vidējais AUC0- bija paaugstināts par 28 %, 302 % un 412 % attiecīgi pētāmajām personām ar kreatinīna klīrensu 50-79, 30-49 un 10-29 ml/min.
Croatian: Farmakokinetičko uzorkovanje u tom ispitivanju bilo je ograničeno na približno tri sata nakon primjene peramivira.
Latvian: Farmakokinētikas paraugi šajā pētījumā tika ņemti tikai apmēram 3 stundu laikā pēc peramivīra lietošanas.
Croatian: Djelotvornost peramivira u liječenju nekomplicirane gripe primjenom jednokratne doze dokazana je u jednom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 300 odraslih bolesnika u Japanu tijekom sezone gripe 2007./2008.
Latvian: Peramivīra kā vienreizējas devas terapijas efektivitāte nekomplicētas gripas ārstēšanā tika pierādīta vienā ar placebo kontrolētā pētījumā, kas tika veikts ar 300 pieaugušiem pacientiem Japānā 2007./2008. gada gripas sezonā.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alpivab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Alpivab vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Pri odlučivanju o primjeni peramivira potrebno je uzeti u obzir dostupne informacije o osjetljivosti na lijekove za gripu (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Lemjot par peramivīra lietošanu, jāņem vērā pieejamā informācija par gripas jutīgumu pret zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Geometrijska srednja vrijednost % CV SD = standardna devijacija; CV = koeficijent varijacije
Latvian: Vidēji (SN) Ģeometriskais vidējais %CV SN = standartnovirze; CV = mainīguma koeficients
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, proizvod je nakon razrjeđivanja potrebno odmah primijeniti.
Latvian: Mikrobioloģisku apsvērumu dēļ zāles pēc atšķaidīšanas jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Liječnik će vas savjetovati o tome možete li primiti Alpivab za vrijeme trudnoće ili trebate li kratkoročno prekinuti dojenje nakon primjene lijeka Alpivab.
Latvian: Ārsts ieteiks, vai Jums grūtniecības laikā vajadzētu saņemt Alpivab un vai ir nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti uz neilgu laiku pēc Alpivab ievadīšanas.
Croatian: Alpivab je bistar, bezbojan, sterilan koncentrat za otopinu za infuziju.
Latvian: Alpivab ir dzidrs, bezkrāsains, sterils koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Pakiranje od 3 bočice za jednokratnu uporabu.
Latvian: Iepakojumā 3 flakoni vienreizējai lietošanai.
Croatian: Supstitucija H275Y povezana je sa smanjenom osjetljivosti na peramivir i oseltamivir.
Latvian: H275Y substitūcija ir saistīta ar samazinātu jutīgumu pret peramivīru un oseltamivīru.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Bistra bezbojna otopina.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Croatian: 2. Provjerite koncentrat lijeka Alpivab.
Latvian: 2. Apskatiet Alpivab koncentrātu.
Croatian: Kako čuvati Alpivab
Latvian: Kā uzglabāt Alpivab
Croatian: Alpivab je indiciran za liječenje nekomplicirane gripe u odraslih i djece u dobi od dvije godine i više (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Latvian: Alpivab ir indicēts nekomplicētas gripas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: • Vizualno provjerite koncentrat peramivira od 10 mg/ml.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet peramivīra koncentrātu 10 mg/ml.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bila je djelotvornost (vrijeme do prestanka vrućice, vrijeme do prestanka simptoma gripe, izlučivanje virusa, osjetljivost virusa).
Latvian: Otrais mērķa kritērijs bija efektivitāte (laiks līdz drudža mazināšanai, laiks līdz gripas simptomu mazināšanai, vīrusa izplatīšanās un vīrusa jutīgums).
Croatian: Alpivab ne miješajte niti ga stavljajte u istu infuziju s drugim lijekovima koji se daju u venu.
Latvian: Nesajauciet vai vienlaikus neievadiet infūzijas veidā Alpivab kopā ar citām zālēm, ko ievada vēnā.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Croatian: Ti su događaji zabilježeni ponajprije među pedijatrijskim bolesnicima te je često došlo do njihova naglog nastanka i brzog prestanka.
Latvian: Ziņotie notikumi galvenokārt bija pediatriskajiem pacientiem, un bieži vien tie radās pēkšņi un arī ātri beidzās.
Croatian: Randomizacija je bila 4:1 za peramivir i oseltamivir.
Latvian: Randomizācijas attiecība bija 4:1 attiecīgi peramivīra pret oseltamivīra grupā.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti intravenskom injekcijom peramivira nisu provedena.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar peramivīra intravenozu injicēšanu netika veikti.
Croatian: Ako tijekom infuzije peramivira dođe do reakcije preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti infuziju i uvesti odgovarajuće mjere.
Latvian: Ja peramivīra infūzijas laikā rodas jebkādas hipersensitivitātes reakcijas, infūzija ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Croatian: U ispitanika koji su primali peramivir medijan vremena do ublažavanja kombiniranih simptoma gripe iznosio je 79,0 sati, a medijan vremena do ponovnog postizanja normalne temperature (niže od 37 °C) iznosio je približno 40,0 sati.
Latvian: Pētāmajām personām, kas saņēma peramivīru, mediānais laiks līdz kombinēto gripas simptomu atvieglojumam bija 79,0 stundas, un mediānais laiks līdz normālas ķermeņa temperatūras sasniegšanai (mazāk par 37 °C) bija apmēram 40,0 stundas.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava smanjen broj neutrofila
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi pazemināts neitrofilu skaits
Croatian: 4. KLINIČKI PODACI
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Croatian: • teške alergijske reakcije, uključujući tešku alergijsku reakciju šoka sa značajkama kao što su osip praćen svrbežom, oticanje grla i jezika, otežano disanje, ošamućenost i povraćanje
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas, tostarp smaga alerģiskā šoka reakcija ar tādām pazīmēm kā niezoši izsitumi, rīkles un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, apreibuma sajūta un vemšana.
Croatian: Na temelju poznatog eliminacijskog puta peramivira, mogućnost interakcije peramivira s drugim lijekovima niska je.
Latvian: Ņemot vērā zināmo peramivīra eliminācijas ceļu, potenciāla peramivīra mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.