FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsigtighed tilrådes dog ved CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue som f.eks. metoprolol.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az imatinib és a CYP2D6 szubsztrátok egyidejű alkalmazása esetén nincs szükség adagmódosításra, azonban óvatosság javasolt a szűk terápiás ablakú CYP2D6 szubsztrátok (pl. metoprolol) esetén.
Danish: Desuden kan Imatinib Accord 100 mg tabletter fås i perforeret enhedsdosis-blister af PVC/PVdC/alu i pakningsstørrelser med 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 120 x 1 eller 180 x 1 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Továbbá az Imatinib Accord 100 mg tabletta adagonként perforált PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban 30×1, 60×1, 90×1, 120×1 vagy 180×1 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben is forgalomba kerül.
Danish: dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
Hungarian: MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. napon; Ara-C 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. napon; Metilprednizolon 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. napon
Danish: Desuden kan Imatinib Accord 400 mg tabletter fås i perforeret enhedsdosis-blister af PVC/PVdC/alu i pakningsstørrelser med 30 x 1, 60 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Továbbá az Imatinib Accord 400 mg tabletta adagonként perforált PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban 30×1, 60×1 vagy 90×1 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben is forgalomba kerül.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib Accord 400 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Imatinib Accord 400 mg
Danish: PVC/PVdC/alu-blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Hungarian: PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás: Legfeljebb 30C-on tárolandó.
Danish: Hver Imatinib Accord 100 mg tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Hungarian: Minden egyes 100 mg-os Imatinib Accord tabletta 100 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-7 og 15-21
Hungarian: Hármas i.t. kezelés (életkorra korrigált): 1. és 15. nap DEX (6 mg/m2/nap, p.o.): 1-7. és 15-21. nap
Danish: • Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm sygdomme).
Hungarian: • Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomorbélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
Danish: Dosering ved CML hos voksne patienter Den anbefalede dosis af Imatinib er 400 mg/dag til voksne patienter med CML i kronisk fase.
Hungarian: A krónikus fázisban levő CML-es felnőtt betegeknek az Imatinib Accord ajánlott adagja 400 mg/nap.
Danish: Patienter med hjertesygdom, risikofaktorer for hjerteinsufficiens eller nyreinsufficiens i anamnesen skal monitoreres omhyggeligt, og alle patienter, som har symptomer forenelige med hjerte- eller nyreinsufficiens, bør undersøges og behandles.
Hungarian: A szívelégtelenség vagy veseelégtelenség tüneteit mutató betegeket ki kell vizsgálni és ennek megfelelően kell kezelni.
Danish: (24 timer), dag 4; DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, supplerende med MTX 1 g/m2 i.v.
Hungarian: DEX 40 mg/nap az 1-4. és 11-14. napon, váltva az alábbi kezeléssel: MTX 1 g/m2 i.v.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m2 dagligt eller doser,
Hungarian: Ezen betegek életkora 2 és 16 év közé esett, és az imatinibet napi 300 mg/m2-es dózisban vagy napi 200-400 mg közötti dózisokban kapták.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, publikált adatok az 5.1 pontban vannak összefoglalva, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Danish: I tilfælde af recidiverende ANC <1,0 x 109/l og/eller trombocytter <50 x 109/l, gentag trin 1 og genoptag behandling med Imatinib Accord i en reduceret dosis på 300 mg.
Hungarian: Ha az ANC ismét < 1,0 x 109/l, és/vagy a thrombocytaszám ismét < 50 x 109/l, az 1. pont szerint járjon el, majd az Imatinib Accord-kezelést 300 mg-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
Danish: Ara-C 1.000 mg/m2/12 timer i.v.
Hungarian: Ara-C 1000 mg/m2/12 óra i.v.(3 órás) az 1-4. napon;
Danish: Dosis er 800 mg pr. dag, som skal tages som 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om aftenen.
Hungarian: A dózis napi 800 mg, amelyet reggel 4 db 100 mg-os tabletta vagy 1 db 400 mg-os tabletta formájában és este 4 db 100 mg-os tabletta vagy 1 db 400 mg-os tabletta formájában formájában kell bevenni.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hypromellose 6 cps (E464), magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.Tabletovertrækket består af hypromellose 6 cps (E464), talkum (E553b), polyethylenglycol, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz 6 cps (E464), magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Danish: Studie AJP01 Induktionsbehandling CP 1,2 g/m2 i.v.
Hungarian: Indukciós terápia II CP 1 g/m2 i.v.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCR-ABLtyrosinkinasehæmmere.
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban a hepatitis B reaktivációjáról számoltak be.
Danish: Hver Imatinib Accord 400 mg tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Hungarian: Minden egyes 400 mg-os Imatinib Accord tabletta 400 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
Danish: • Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
Hungarian: • Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
Danish: Imatinib Accord 400 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med ‘IM' og ‘T2' på hver sin side af delekærven på den ene side, jævne på den anden.
Hungarian: Az Imatinib Accord 400 mg filmtabletta barnás narancssárga színű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta az egyik oldalán a törővonal mellett kétoldalt az „IM" és a „T2" mélynyomásos feliratokkal ellátva, a másik oldalán pedig felirat nélkül.
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Hungarian: Ara-C 60 mg/m2 i.v. a 22-25. és 29-32. napon
Danish: Startdosis er 100 mg, som skal tages som én tablet à 100 mg én gang daglig.
Hungarian: A kezdődózis 100 mg, amelyet 1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Danish: Renale adenomer/carcinomer, papillomaer i blæren og urinrøret, adenocarcinomer i tyndtarmen, adenomer i bisskjoldbruskkirtlerne, de benigne og maligne tumorer i binyremarven og ikkekirtellignende ventrikelpapillomaer/carcinomer blev observeret ved 60 mg/kg/dag.
Hungarian: Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/kg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekekben és serdülőkben a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló) 1,2-szeresének.
Danish: I tilfælde af tilbagevenden af ANC <1,0 x 109/l og/eller trombocytter <50 x 109/l, gentages trin 1 og Imatinib Accord reintroduceres med nedsat dosering på 400 mg.
Hungarian: Ha az ANC ismét < 1,0 x 109/l, és/vagy a thrombocytaszám ismét < 50 x 109/l, az 1. pont szerint járjon el, majd az Imatinib Accord-kezelést 400 mg-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
Danish: ANVENDELSE
Hungarian: Elimináció
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imatinib Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Imatinib Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Imatinib Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Hungarian: Ezek az enzimek a ráksejtek felszínén lévő néhány receptorban találhatók, beleértve azokat a receptorokat, amelyek részt vesznek a kontrollálatlan sejtosztódás stimulálásában.
Danish: Imatinib Accord er et lægemiddel mod kræft, som anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Hungarian: Az Imatinib Accord egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Danish: Det anvendes også til voksne og børn i den "kroniske fase" af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft), og i de mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise")
Hungarian: A betegség „krónikus fázisában" is alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél, ha a betegség nem reagál az alfa-interferonra (egy másik rákgyógyszer), valamint a betegség előrehaladottabb fázisaiban („akcelerált fázis" és „blasztos krízis");
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imatinib Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Glivec, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Imatinib Accord.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Glivec-kel, így ezeket nem szükséges megismételni az Imatinib Accord esetében.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Imatinib Accord den 1. juli 2013.
Hungarian: 2013. július 1-én az Európai Bizottság az Imatinib Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Da Imatinib Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel az Imatinib Accord generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Det betyder, at Imatinib Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Glivec.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Imatinib Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Glivec nevű „referencia-gyógyszer".
Danish: Det betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig, så de danner et specielt kromosom, der kaldes Philadelphiakromosomet.
Hungarian: Ez olyan betegeket jelent, akiknek bizonyos génjei átrendeződtek, és e génekből egy Philadelphia kromoszómának nevezett speciális kromoszóma alakult ki.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Imatinib Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Glivec.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Imatinib Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Glivec-kel.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a tirozin-kinázként ismert specifikus enzimeket.
Danish: Agenturet anbefalede, at Imatinib Accord godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Imatinib Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Det anvendes desuden alene hos voksne til behandling af Ph+ ALL ved tilbagefald af sygdommen efter forudgående behandling eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler
Hungarian: Önmagában is alkalmazzák felnőtteknél az olyan Ph+ ALL kezelésében, amely az előző kezelés után kiújult, vagy más gyógyszerekre nem reagál;
Danish: Ved at blokere disse receptorer er Imatinib Accord med til at begrænse celledelingen.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával az Imatinib Accord segít kontrollálni a sejtosztódást.
Danish: Imatinib Accord gives gennem munden sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot szájon át, étkezés közben, egy nagy pohár vízzel kell bevenni a gyomor- és bélirritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Danish: Andre oplysninger om Imatinib Accord
Hungarian: Az Imatinib Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Imatinib Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Imatinib Accord alkalmazása?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imatinib Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imatinib Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Imatinib Accord anvendes i kombination med andre kræftlægemidler til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot más rákgyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél újonnan diagnosztizált Ph+ ALL esetén.
Danish: Agenturet fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Glivec.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Glivec-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imatinib Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Imatinib Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig-omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot a HES vagy CEL kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FIP1L1-nek és PDGFRα-nak nevezett két gén speciális módon átrendeződött;
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imatinib Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Imatinib Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Imatinib Accord anvendes, når patienten er "Philadelphiakromosompositiv" (Ph+).
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot a „Philadelphia kromoszóma pozitív" (Ph+) betegek kezelésére alkalmazzák.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imatinib Accord.
Hungarian: Az Imatinib Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: • Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en kræftform, hvor lymfocytterne (en anden form for hvide blodlegemer) formerer sig for hurtigt.
Hungarian: • Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL), egy olyan rákbetegség, amelynek során a limfociták (egy másik fehérvérsejttípus) túl gyorsan szaporodnak.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imatinib Accord bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imatinib Accord alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Det aktive indholdsstof i Imatinib Accord, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Hungarian: Az Imatinib Accord hatóanyaga, az imatinib egy protein tirozin-kináz inhibitor.
Danish: Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot MD/MPD kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél átrendeződött a trombocita eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) génje;
Danish: Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med DFSP, der ikke kan fjernes ved operation, og til voksne, som er uegnede til operation, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot a DFSP kezelésére olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a daganat sebészi úton nem távolítható el, valamint akiknél a daganat a kezelést követően kiújult, illetve a szervezet más részeire is átterjedt, és a beteg nem operálható.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, Glivec.
Hungarian: A vállalat vizsgálatokat végzett a referencia-gyógyszerrel, a Glivec-kel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Danish: Imatinib Accord anvendes til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ CML og ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot olyan, újonnan diagnosztizált Ph+ CML-ben szenvedő felnőtt és gyermek betegeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak csontvelőátültetésre.
Danish: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en form for kræft (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden begynder at dele sig ukontrolleret.
Hungarian: • dermatofibroszarkóma protuberans (DFSP), egy olyan daganatos betegség (szarkóma), amelynek során a bőr alatti szövetek sejtjei kontroll nélkül osztódnak.
Danish: • fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret.
Hungarian: • előrehaladott hipereozinofília szindróma (HES) vagy krónikus eozinofil leukémia (CEL), amelyek során az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy másik típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
Danish: Imatinib Accord indeholder det aktive stof imatinib.
Hungarian: Az Imatinib Accord hatóanyaga az imatinib.
Danish: Hvordan anvendes Imatinib Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imatinib Accord-ot?
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML), en form for kræft, som angriber de hvide blodlegemer, hvori der er granulocytter (en form for hvide blodlegemer), som begynder at vokse ukontrolleret.
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (CML), a fehérvérsejtek rákbetegsége, amelynek során a granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
Danish: Hvorfor blev Imatinib Accord godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imatinib Accord forgalomba hozatalát?
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ordineres og iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft eller faste svulster.
Hungarian: Az Imatinib Accord tabletta (100 mg és 400 mg) formájában, csak receptre kapható, és a kezelést a vérrákban vagy szolid tumorokban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Hvordan blev Imatinib Accord undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Imatinib Accord-ot?
Danish: Hvordan virker Imatinib Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imatinib Accord?
Danish: Dosis afhænger af patientens alder og tilstand samt reaktionen på behandlingen, men den bør ikke overstige 800 mg dagligt.
Hungarian: A dózis a beteg életkorától és állapotától, valamint a kezelésre adott terápiás választól függ, de nem haladhatja meg a napi 800 mg-ot.
Danish: Imatinib Actavis fås som kapsler (100 og 400 mg) og tabletter (100 og 400 mg).
Hungarian: Az Imatinib Actavis kapszula (50 mg, 100 mg és 400 mg) és tabletta (100 mg és 400 mg) formájában kapható.
Danish: Imatinib Actavis fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. april 2013.
Hungarian: 2013. április 17-én az Imatinib Actavis megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: Det betyder, at nogle af patientens gener har omgrupperet sig for at danne et specielt kromosom, der kaldes Philadelphiakromosomet.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegek néhány génje átrendeződött, aminek eredményeként egy Philadelphiakromoszómának nevezett speciális kromoszóma jött létre.
Danish: Det anvendes desuden til børn i sygdommens "kroniske fase", hvis de ikke har reageret på interferon alfa (et andet lægemiddel til behandling af kræft), samt i mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise").
Hungarian: A gyógyszert gyermekeknél a betegség „krónikus fázisában", ha a betegség nem reagál az alfa-interferonra (egy másik daganatellenes gyógyszer), valamint a betegség előrehaladottabb fázisaiban („akcelerált fázis" és „blasztos krízis") is alkalmazzák.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier vedrørende kvaliteten af Imatinib Actavis.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Imatinib Actavis minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer i kræftcellerne, herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatos sejtek felszínén lévő egyes receptorokban találhatók, beleértve azokat a receptorokat, amelyek a kontrollálatlan sejtosztódás stimulálásában vesznek részt.
Danish: Virksomheden har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Hungarian: A vállalat elvégzett olyan vizsgálatokat is, amelyek igazolták a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést leukémiában szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Glivec, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Imatinib Actavis.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat az engedélyezett alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Glivec-kel, így ezeket az Imatinib Actavis esetében nem szükséges megismételni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Imatinib Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Glivec.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Imatinib Actavis minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Glivec-kel.
Danish: Yderligere information om Imatinib Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Hungarian: További információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis A referencia-gyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Danish: Det betyder, at Imatinib Actavis er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Glivec.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Imatinib Actavis ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Glivec nevű „referencia-gyógyszer".
Danish: Da Imatinib Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel az Imatinib Actavis generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.