FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: HbA1c (%) à la semaine 78 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale
Bulgarian: HbA1c (%) към седмица 78 Изходна стойност (средна)
French: Un total de 7 020 patients ont été traité (empagliflozine 10 mg : 2345, empagliflozine 25 mg : 2 342, placebo : 2 333) ; ces patients ont été suivis pendant une durée médiane de 3,1 ans. Leur âge moyen était de 63 ans, la valeur moyenne de l'HbA1c était 8,1 % ; 71,5 % des patients étaient des hommes.
Bulgarian: Общо 7 020 пациенти са лекувани (емпаглифлозин 10 mg: 2 345, емпаглифлозин 25 mg: 2 342, плацебо: 2 333) и са проследявани за период с медиана от 3,1 години.
French: Poids corporel (kg) à la semaine 52
Bulgarian: Телесно тегло (kg) към седмица 52 Изходна стойност (средна)
French: Chez les patients qui tolèrent l'empagliflozine et dont le DFGe chute chroniquement en dessous de 60 ml/min/1,73 m2 ou la ClCr en dessous de 60 ml/min, la dose d'empagliflozine doit être ajustée ou maintenue à 10 mg une fois par jour.
Bulgarian: При пациенти, които понасят емпаглифлозин и чийто eGFR спада постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или с CrCl под 60 ml/min, дозата на емпаглифлозин трябва да бъде коригирана до или запазена на 10 mg веднъж дневно.
French: Met = metformine; empa = empagliflozine Moyenne ajustée pour la valeur initiale Les analyses ont été réalisées sur l'ensemble de la population d'analyse (FAS pour Full Analysis Set) en utilisant une approche de cas observés Administrée en deux doses quotidiennes égales, lorsqu'administré avec la metformine Administrée en deux doses quotidiennes égales *p ≤ 0,0062 pour l'HbA1c
Bulgarian: Анализите са извършени върху пълния набор за анализ (full analysis set - FAS) чрез подхода на наблюдаваните случаи (observed cases - OC) Приложен в две поравно разделени дози на ден, когато се прилага с метформин
French: HbA1c (%) à la semaine 12 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale
Bulgarian: HbA1c (%) към седмица 12 Изходна стойност (средна)
French: Tableau 9 : Résultats de l'empagliflozine chez les patients insuffisants rénaux atteints de diabète de type 2, à 24 semaines dans une étude contrôlée versus placebo Placebo Empagliflozine 10 mg
Bulgarian: 9 Резултати към седмица 24 при едно плацебо-контролирано проучване на емпаглифлозин при пациенти с бъбречно увреждане и захарен диабет тип 2 Плацебо Емпаглифлозин 10 mg
French: Hypoglycémie majeure (événements nécessitant une assistance) Aucune augmentation des hypoglycémies majeures n'a été observée avec l'empagliflozine par rapport au placebo en monothérapie, en association avec la metformine, en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, en association avec la pioglitazone avec ou sans metformine, en association avec la linagliptine et avec la metformine, en complément d'un traitement de référence et pour l'association de l'empagliflozine et de la metformine chez des patients naïfs du traitement comparativement à des patients traités avec l'empagliflozine et la metformine pris séparément.
Bulgarian: В сравнение с плацебо не е наблюдавано повишение на тежката хипогликемия при лечение с емпаглифлозин като монотерапия, като допълнение към метформин, като допълнение към метформин и сулфонилурейно производно, като допълнение към пиоглитазон със или без метформин, допълнение към линаглиптин и метформин, като допълнение към стандартната терапия и за комбинацията от емпаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти в сравнение с такива, лекувани с емпаглифлозин и метформин като отделни компоненти.
French: Chez les patients qui tolèrent l'empagliflozine et dont le DFGe est chroniquement inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 ou la ClCr <60 ml/min, la dose d'empagliflozine doit être ajustée ou maintenue à 10 mg une fois par jour.
Bulgarian: При пациенти, които понасят емпаглифлозин и чийто eGFR е постоянно под 60 ml/min/1,73 m или CrCl <60 ml/min, дозата на емпаглифлозин трябва да бъде коригирана до или запазена на 10 mg веднъж дневно.
French: HbA1c (%) à la semaine 18 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale
Bulgarian: HbA1c (%) към седмица 18 Изходна стойност (средна)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant un DFGe ≥60 ml/min/1,73 m2 ou une ClCr (clairance estimée de la créatinine) ≥60 ml/min.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 или CrCl ≥60 ml/min.
French: Comment se présente Jardiance et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Jardiance 10 mg sont ronds, jaune pâle, biconvexes et à bords biseautés.
Bulgarian: Jardiance 10 mg са кръгли, бледожълти, двойноизпъкнали и със скосени ръбове.
French: L'efficacité sur la glycémie et les résultats cardiovasculaires ont été évalués sur un total de 14 663 patients présentant un diabète de type 2 qui ont été traités dans 12 études cliniques en double insu, contrôlées versus placebo ou versus comparateurs actifs ; 9 295 de ces patients ont reçu l'empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 4 165 patients ; empagliflozine 25 mg : 5 130 patients).
Bulgarian: 12 двойнослепи, контролирани с плацебо и референтен продукт клинични проучвания, от които 9 295 са получавали емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 4 165 пациенти; емпаглифлозин 25 mg: 5 130 пациенти).
French: ème jours postnatals dans une étude de toxicité juvénile chez le rat, il a été observé une dilatation pelvienne et des tubules rénaux, minime à légère, non nocive, chez les rats juvéniles uniquement à la dose de 100 mg/kg/jour, correspondant approximativement à 11 fois la dose clinique maximale de 25 mg.
Bulgarian: При едно проучване на токсичността при млади индивиди върху плъхове, при приложение на емпаглифлозин от 21-ви постнатален ден до 90-ти постнатален ден, е билa наблюдавана минимална до лека бъбречна тубулна и тазова дилатация при ювенилни плъхове само, в доза 100 mg/kg/ден, която е около 11 пъти максималната клинична доза от 25 mg.
French: Jardiance est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique - en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance - en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les événements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Bulgarian: Jardiance е показан за лечение на възрастни с недостатъчен контрол на захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения - като монотерапия в случаи, когато употребата на метформин е неподходяща поради непоносимост - в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет
French: L'empagliflozine doit être arrêtée lorsque le DFGe est chroniquement inférieur à 45 ml/min/1,73 m2 ou la ClCr chroniquement inférieure à
Bulgarian: Употребата на емпаглифлозин трябва се преустанови при eGFR трайно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl трайно под 45 ml/min.
French: Déshydratation, peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Les signes de déshydratation ne sont pas spécifiques mais peuvent inclure :
Bulgarian: Дехидратация, среща се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)
French: Le DFGe était compris entre 60 et 90 ml/min/1,73 m2 chez environ la moitié des patients (52,2 %), entre 45 et 60 ml/min/1,73 m 2 chez 17,8 % des patients et entre 30 et 45 ml/min/1,73 m 2 chez 7,7 % des patients.
Bulgarian: Около половината от пациентите (52,2%) са имали eGFR от 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% от
French: Autres informations relatives à Jardiance:
Bulgarian: Допълнителна информация за Jardiance:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jardiance.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jardiance.
French: Jardiance empagliflozine
Bulgarian: Jardiance empagliflozin
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Jardiance sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Jardiance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jardiance?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jardiance?
French: Ces résultats ont ensuite été corroborés par six autres études.
Bulgarian: Предоставени са подкрепящи данни от още шест проучвания.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Jardiance.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Jardiance.
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, et elle peut être portée à 25 mg par jour si besoin chez certains patients.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg веднъж дневно, която може да се увеличи, ако е необходимо, до 25 mg дневно при подходящи пациенти.
French: Lorsque le taux de sucre dans le sang diminue, le taux de HbA1C diminue également.
Bulgarian: Когато се понижават нивата на кръвната захар, се понижават и нивата на HbA1C.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jardiance ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jardiance, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Certaines de ces études se sont inscrites dans la continuité des études principales et ont suggéré que les bénéfices du médicament étaient prolongés par un traitement de plus longue durée.
Bulgarian: Някои от тях са били продължения на основните проучвания и се предполага, че ползите от лекарството продължават при попродължителното лечение.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Jardiance sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Jardiance са по-големи от рисковете, и препоръча Jardiance да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Jardiance est disponible sous la forme de comprimés (10 et 25 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Jardiance се предлага под формата на таблетки (10 и 25 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
French: L'effet bénéfique de Jardiance sur la glycémie a été démontré dans le cadre de quatre études principales impliquant plus de 2 700 patients.
Bulgarian: Установен е благоприятен ефект на Jardiance върху кръвната глюкоза в четири основни проучвания, обхващащи над 2 700 пациенти.
French: En moyenne, les patients impliqués dans l'étude ont été suivis sur une durée pouvant aller jusqu'à 3,1 ans. Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 10,5 % (490 sur 4 687) des patients ayant reçu Jardiance, contre 12,1 % (282 sur 2 333) des patients sous placebo.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Jardiance, сърдечносъдови събития настъпват при 10,5% (490 от 4 687) от пациентите в сравнение с 12,1% (282 от 2 333) при пациентите, приемащи плацебо.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables ont été considérés de manière générale comme étant gérables.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че като цяло нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jardiance, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Jardiance вижте листовката.
French: Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.
Bulgarian: Това води до високи нива на глюкозата в кръвта.
French: Quels sont les bénéfices de Jardiance démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Jardiance са установени в проучванията?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survenue de l'un des trois principaux événements cardiovasculaires, à savoir un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou un décès causé par une maladie cardiovasculaire.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е настъпването на едно от трите основни сърдечносъдови събития: инсулт, инфаркт или смърт, причинено от сърдечносъдово заболяване.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jardiance, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jardiance прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Une autre étude a montré que l'adjonction de Jardiance à un traitement usuel réduisait les effets cardiovasculaires indésirables (sur le cœur et les vaisseaux sanguins).
Bulgarian: Друго основно проучване показва, че добавянето на Jardiance към обичайното лечение намалява нежеланите сърдечносъдови (сърцето и кръвоносните съдове) реакции.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Jardiance, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Jardiance пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Il a également été démontré que Jardiance diminue les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 ayant déjà eu une maladie cardiovasculaire.
Bulgarian: Освен това е установено, че Jardiance намалява сърдечносъдовите събития при пациенти с диабет тип 2, които вече са имали сърдечносъдово заболяване.
French: Toutes les études ont indiqué une amélioration modeste mais cliniquement significative de HbA1c avec l'administration de Jardiance par rapport à celle du placebo: dans l'étude comparant l'utilisation de Jardiance sans autres médicaments, la réduction de HbA1c était supérieure de 0,74 % à celle du placebo en administrant une dose de 10 mg, et de 0,85 % à celle du placebo avec une dose de 25 mg. Des réductions modestes mais cliniquement significatives de HbA1c ont également été observées lorsque Jardiance était administré en association avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Всички проучвания показват умерено, но клинично значимо намаляване на нивата на HbA1c с Jardiance в сравнение с плацебо: в проучването, изследващо употребата на Jardiance без други лекарства, намаляването на HbA1c е с 0,74% повече в сравнение с плацебо с доза от 10 mg и с 0,85% повече в сравнение с плацебо с доза от 25 mg.
French: Si Jardiance est utilisé en association avec de l'insuline ou des sulfonylurées (médicaments stimulant la production d'insuline par le corps), il se peut que leurs doses doivent être réduites afin de limiter le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Bulgarian: Ако Jardiance се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурейни производни (лекарства, предизвикващи произвеждане на инсулин в организма), може да се наложи дозите да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
French: Toutefois, les effets du médicament tendant à réduire la glycémie sont moindres chez les patients atteints d'insuffisance rénale et le CHMP a recommandé que le médicament ne soit pas utilisé chez certains patients, selon leur fonction rénale.
Bulgarian: Ползите от лекарството за намаляване на кръвната захар обаче са по-малки при пациенти с бъбречно увреждане и CHMP препоръчва лекарството да не се използва при определени пациенти, в зависимост от бъбречната им функция.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jardiance?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jardiance?
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
French: En outre, les résultats ont indiqué que le traitement à base de Jardiance était associé à une réduction avantageuse du poids corporel et de la tension artérielle.
Bulgarian: Освен това резултатите показват, че лечението с Jardiance е свързано с благоприятен спад на телесното тегло и кръвното налягане.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la concentration d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité de la surveillance de l'équilibre glycémique après 24 semaines de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател как се контролира нивото на кръвната захар, след 24 седмици на лечение.
French: Jardiance est un médicament contre le diabète utilisé en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique pour traiter les adultes dont le diabète de type 2 n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante.
Bulgarian: Jardiance е лекарство за диабет, използвано в комбинация с хранителен режим и упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието.
French: Comment Jardiance agit-il?
Bulgarian: Как действа Jardiance?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Jardiance (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang) lorsque le médicament est administré avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Jardiance (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар), когато лекарството се приема със сулфонилурейно производно или инсулин.
French: Le CHMP a conclu que Jardiance s'est avéré efficace pour diminuer les taux de glucose sanguin chez les patients souffrant de diabète de type 2, lorsque le médicament est administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques présentant d'autres mécanismes d'action.
Bulgarian: CHMP заключи, че е установена ефективността на Jardiance за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет с различни механизми на действие.
French: Jardiance contient le principe actif empagliflozine.
Bulgarian: Jardiance съдържа активното вещество емпаглифлозин (empagliflozin).
French: L'administration de Jardiance a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif), utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments contre le diabète (metformine, pioglitazone ou metformine plus soit pioglitazone soit un autre type de médicament contre le diabète dénommé sulfonylurée).
Bulgarian: Jardiance е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като се прилага самостоятелно или като допълнение към лечение с други лекарства за диабет (метформин, пиоглитазон или метформин плюс пиоглитазон или друг вид лекарство за диабет, наречено сулфонилурейно производно).
French: Qu'est-ce que Jardiance et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Jardiance и за какво се използва?
French: Jardiance peut être utilisé seul chez les patients à qui la metformine (un autre médicament contre le diabète) ne peut être administrée.
Bulgarian: Jardiance може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
French: Pourquoi Jardiance est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Jardiance е разрешен за употреба?
French: Cette étude a porté sur des patients atteints de diabète de type 2 présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire (telle qu'une angine de poitrine, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Bulgarian: Проучването обхваща пациенти с диабет тип 2, които вече са имали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт и инсулт).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jardiance, le 22 mai 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jardiance, валидно в Европейския съюз.
French: Il peut également être utilisé en traitement «d'appoint» avec d'autres médicaments contre le diabète.
Bulgarian: Лекарството може да се използва също като допълваща терапия към други лекарства за диабет.
French: Le principe actif de Jardiance, l'empagliflozine, agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Bulgarian: Активното вещество в Jardiance, емпаглифлозин, действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
French: Comment Jardiance est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Jardiance?
French: Certains éléments ont également révélé les bénéfices du médicament lorsqu'il était associé à l'insuline.
Bulgarian: Има също подкрепящи данни, които дават основание да се допусне полза от лекарството при употреба в комбинация с инсулин.
French: En bloquant l'action du SGLT2, l'empagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans l'urine, et réduit ainsi le taux de glucose dans le sang.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, емпаглифлозинът стимулира отделянето на повече глюкоза през бъбреците чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
French: Dès lors, un traitement basé sur ce médicament n'est pas recommandé chez les patients souffrant d'une insuffisance modérée ou sévère de la fonction rénale.
Bulgarian: Тъй като ефектът на Jardiance зависи от функционирането на бъбреците, лечението с това лекарство не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция.
French: En outre, des baisses avantageuses du poids et de la tension artérielle ont été observées chez les patients traités par Jardiance.
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с Jardiance, се наблюдават ползи по отношение на намаляване на теглото и кръвното налягане.
French: Le traitement sera répété toutes les 3 semaines.
Bulgarian: Лечението ще се повтаря на всеки 3 седмици.
French: Une consultation génétique doit être envisagée.
Bulgarian: Трябва да се обмисли възможността за генетична консултация.
French: Les risques d'interactions cliniquement significatives sont donc peu probables.
Bulgarian: Поради това, рискове от клинично значими взаимодействия са малко вероятни.
French: Une telle consultation est également recommandée pour les patientes qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
Bulgarian: Такава консултация се препоръчва и при пациенти, желаещи да имат деца след лечението.
French: L'utilisation de gants, de lunettes de sécurité et de vêtements protecteurs est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, очила и защитно облекло.
French: Néanmoins, cette combinaison est associée à un risque particulièrement élevé de toxicité hématologique.
Bulgarian: Все пак, тази комбинация се свързва с особено висок риск от хематологична токсичност.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.
French: Cette population éligible est la plus pertinente pour l'analyse d'efficacité car elle reflète au mieux la population prévue pour ce traitement.
Bulgarian: Тази популация се смята за найподходяща за анализ на ефикасността, тъй като тя в най-голяма степен отразява популацията, избрана за лечение.