FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Actavis als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului ovarian, Topotecan Actavis se administrează în zilele 1, 2 şi 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Topotecan Actavis verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Topotecan Actavis?
German: Topotecan Actavis ist ein „Generikum".
Romanian: Topotecan Actavis este un medicament „generic".
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Es wird angewendet als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Romanian: Se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienţilor cu cancer pulmonar cu celule mici, după ce boala recidivează (revine).
German: Der Wirkstoff in Topotecan Actavis, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Romanian: Substanţa activă din Topotecan Actavis, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupului de „inhibitori de topoizomerază".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Actavis finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Topotecan Actavis este disponibil aici.
German: Topotecan Actavis ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Romanian: Topotecan Actavis este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Actavis in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Topotecan Actavis, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24 iulie 2009.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
Romanian: Atunci când enzima este blocată, lanţul ADN-ului se rupe.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Actavis zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Hycamtin, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
German: Was ist Topotecan Actavis?
Romanian: Ce este Topotecan Actavis?
German: Warum wurde Topotecan Actavis zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Topotecan Actavis?
German: Wie wurde Topotecan Actavis untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Topotecan Actavis?
German: Wofür wird Topotecan Actavis angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Topotecan Actavis?
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
German: Die Mitteilung über Sicherheitsinformationen soll Folgendes enthalten:
Romanian: Comunicarea de informaţii privind siguranţă trebuie să conţină următoarele:
German: Verweis auf den Flaschenring als visuelle Erinnerung an diesen Unterschied und Hinweis, dass dieser Ring niemals entfernt werden darf.
Romanian: referire la manşonul flaconului ca atenţionare vizuală asupra acestei diferenţe şi instrucţiunea că acesta nu trebuie îndepărtat în niciun moment.
German: Die zu erwartenden Wirkungen einer Überdosierung (z. B. Knochenmarksuppression).
Romanian: Efectele anticipate ale supradozajului (de exemplu, supresia măduvei osoase).
German: Ein Formular zur Meldung von Medikationsfehlern
Romanian: Un formular de raportare a erorilor de medicaţie
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist die Mitteilung über Sicherheitsinformationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen, darunter die Notwendigkeit und der Zeitpunkt nachfolgender Mitteilungen über Sicherheitsinformationen sowie die Empfängerliste für diese Mitteilungen.
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă convine cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unei comunicări de informaţii privind siguranţa, incluzând necesitatea şi momentul emiterii unei comunicări ulterioare de informaţii privind siguranţa, precum şi lista de distribuţie a acestor informaţii.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, bei denen damit zu rechnen ist, dass sie Topotecan Eagle anwenden und/oder verordnen, eine Mitteilung über Sicherheitsinformationen erhalten.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să administreze şi/sau să prescrie Topotecan Eagle primesc o comunicare de informaţii privind siguranţa.
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului medicamentos prezentate mai jos:
German: Eine Ermutigung zur Meldung von Medikationsfehlern und Sicherheitsereignissen als mögliche
Romanian: încurajare de raportare a erorilor de medicaţie efective şi a oricăror evenimente de siguranţă care s-ar putea produce ca urmare a unei erori de medicaţie.
German: Verdünnungskonzentration des Originalarzneimittels, mit potenziell lebensbedrohlichen Folgen.
Romanian: Riscul unei erori de medicaţie din cauza concentraţiei mai mari decât concentraţia de diluare a produsului original, cu potenţiale consecinţe letale.
German: Es kann eine dringende medizinische Behandlung erforderlich sein:
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
German: Dies bedeutet, dass eine Behandlung nicht empfohlen wird.
Romanian: Aceasta înseamnă că tratamentul nu este recomandat.
German: Die Mitteilung über Sicherheitsinformationen soll Folgendes enthalten:
Romanian: Comunicarea de informaţii privind siguranţa trebuie să conţină următoarele:
German: In einigen Fällen kann eine Bluttransfusion erforderlich sein.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să necesitaţi o transfuzie de sânge.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
German: alle 21 Tage
Romanian: C. 21 zile
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachkreise bestimmt:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate exclusiv medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
German: Die folgenden Dosierungstabellen sind als Referenz zu verwenden:
Romanian: Următoarele tabele de dozare trebuie utilizate ca referinţă:
German: - Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Romanian: - Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare 3 săptămâni.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort zu verwenden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
German: • Verweis auf den Flaschenring als visuelle Erinnerung an diesen Unterschied und Hinweis, dass dieser Ring niemals entfernt werden darf.
Romanian: • O referire la manşonul flaconului ca atenţionare vizuală asupra acestei diferenţe şi instrucţiunea că acesta nu trebuie îndepărtat în niciun moment.
German: - wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Romanian: - dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
German: Die Halbwertszeit von Topotecan stieg um etwa 30 %, wobei aber keine deutliche Veränderung des Verteilungsvolumens festgestellt wurde.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30 %, dar nu s-a înregistrat vreo modificare evidentă a volumului de distribuţie.
German: Die Verdünnung ist unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen (z. B. in einer LaminarFlow-Werkbank).
Romanian: Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice stricte (de exemplu, un banc LAF).
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.
German: Durchstechflasche vor dem Öffnen 18 Monate.
Romanian: Flacon înainte de deschidere 18 luni.
German: - Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, mitunter schwer.
Romanian: - vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe.
German: • Ein Formular zur Meldung von Medikationsfehlern
Romanian: • Un formular de raportare a erorilor de medicaţie
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist die Mitteilung über Sicherheitsinformationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen, darunter die Notwendigkeit und der Zeitpunkt nachfolgender Mitteilungen über Sicherheitsinformationen sowie die Empfängerliste für diese Mitteilungen.
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă convine cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unei comunicări de informaţii privind siguranţa , incluzând necesitatea şi momentul emiterii unei comunicări ulterioare de informaţii privind siguranţa, precum şi lista de distribuţie a acestor informaţii.
German: - Der Wirkstoff ist Topotecan.
Romanian: Substanţa activă este topotecan.
German: Sehr häufig - Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit.
Romanian: Foarte frecvente - stare generală de slăbiciune şi oboseală.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE A fost acceptată justificarea de neincludere a textului în Braille
German: - fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist.
Romanian: • cancerului de col uterin avansat când operaţia sau radioterapia nu este posibilă.
German: Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Eagle
Romanian: Instrucţiuni privind modul de diluare, depozitare şi eliminare a Topotecan Eagle
German: Volumen benötigter Lösung (ml)
Romanian: Volum de soluţie necesar (ml)
German: Lagerung der verdünnten Lösung
Romanian: Depozitarea soluţiei diluate
German: Die Anwender sind aufgefordert, etwaige Medikationsfehler zu melden.
Romanian: Utilizatorul este rugat să raporteze orice eroare de medicaţie.
German: Durchstechflasche vor dem Öffnen 3 Jahre.
Romanian: Flacon înainte de deschidere 3 ani.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
German: Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patientengruppen wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceste categorii de pacienţi.
German: Das Verteilungsvolumen war leicht verringert, daher verlängerte sich die Halbwertszeit nur um 14 %.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14 %.
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Topotecan Eagle bei Kindern sind begrenzt.
Romanian: Experienţa utilizării Topotecan Eagle la copii şi adolescenţi este limitată.
German: Ihr Arzt muss Arzneimittel ordnungsgemäß entsorgen, wenn sie nicht mehr benötigt werden.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să elimine medicamentele care nu îi mai sunt necesare.
German: Es gab keine Anzeichen für eine kumulative hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität.
Romanian: Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non-hematologică.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune farmacocinetică in vivo la om.
German: Körperoberfläche (m
Romanian: Suprafaţă corporală (m
German: Gesamtdosis (mg)
Romanian: Doză totală (mg)
German: • Infektionen (sehr häufig) - weil Topotecan Eagle Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen schwächen kann.
Romanian: • Infecţii (foarte frecvente) - deoarece Topotecan Eagle poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor.
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung
Romanian: Reacţiile au fost uşoare şi nu au necesitat în
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin-oxidaza.
German: • Die zu erwartenden Wirkungen einer Überdosierung (z. B. Knochenmarksuppression).
Romanian: • Efectele anticipate ale supradozajului (de exemplu, supresia măduvei osoase).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza acest medicament.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel: ATC-Code: L01XX17.
Romanian: Alte antineoplazice: codul ATC: L01XX17
German: Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, bei denen damit zu rechnen ist, dass sie Topotecan Eagle anwenden und/oder verordnen, eine Mitteilung über Sicherheitsinformationen erhalten.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie Topotecan Eagle primesc o comunicare de informaţii privind siguranţa.
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35 %), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
German: Andere Lagerungszeiten und -bedingungen der angebrochenen Flasche liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Romanian: Alţi timpi şi condiţii de păstrare după prima administrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
German: 3 Sehr selten wurde über Extravasate berichtet.
Romanian: 3*Extravazarea a fost raportată foarte rar.
German: - Männer mit Kinderwunsch, die mit Topotecan Eagle behandelt werden, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung fragen.
Romanian: - Bărbaţii care utilizează Topotecan Eagle şi care doresc să conceapă un copil trebuie să solicite recomandări de planificare familială de la medicul lor.
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În plus, la 5 % dintre toţi pacienţii trataţi (1 % dintre cure) a apărut sepsisul (vezi pct. 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11 % (4 % dintre cure) a apărut febră şi la 26 % (9 % dintre cure) au apărut infecţii.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
German: Es wurde eine verringerte Topotecan-Clearance beobachtet.
Romanian: S-a observat reducerea clearance-ului topotecanului.
German: - Sie wird einmal täglich über 5 Tage verabreicht.
Romanian: Se administrează o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft, bevor Sie Topotecan Eagle anwenden.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Topotecan Eagle.
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 20°C - 25°C und normalen Lichtverhältnissen nicht überschreiten sollte.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 20°C - 25°C şi în condiţii de iluminat ambiental.
German: Unter der Behandlung mit Topotecan wurden bei etwa 25 % der Patienten Fatigue und bei 16 % Asthenie beobachtet.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25 % dintre pacienţi, iar astenia la 16 %.
German: Ein N-DesmethylMetabolit, für den eine ähnliche oder geringere Aktivität als die Ausgangssubstanz in einem zellbasierenden Testsystem gezeigt wurde, wurde im Urin, im Plasma und in den Faeces gefunden.
Romanian: Un metabolit N-demetilat, care s-a demonstrat că are activitate similară sau mai redusă faţă de compusul nemodificat într-un test pe celule, a fost identificat în urină, plasmă şi fecale.
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Romanian: Evaluarea exactă a stării generale la momentul administrării terapiei este importantă, pentru a fi siguri că starea pacienţilor nu s-a alterat până la un scor al stării generale de 3.
German: - Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Romanian: - Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im Risikomanagementplan (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP , durchzuführen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, conform celor stabilite în Planul de Management al Riscului (PMR), prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP).
German: Ungefähr 51 % wurde als Gesamt-Topotecan und 3 % als N-Desmethyl-Topotecan im Urin ausgeschieden.
Romanian: Aproximativ 51 % a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 3 % sub formă de topotecan N-demetilat.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer den in Abschnitt 6.6 angegebenen.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
German: Topotecan Eagle erfordert eine entsprechende Verdünnung vor der Anwendung.
Romanian: Topotecan Eagle necesită o diluare adecvată înainte de utilizare.
German: Zu den Lagerungsbedingungen des geöffneten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului deschis şi diluat, vezi pct. 6.3.
German: Die Konzentration von Topotecan in Topotecan Eagle unterscheidet sich von anderen TopotecanProdukten und es ist sorgfältig auf die korrekte Verdünnung zu achten, um die richtige vorgesehene Dosis zu erhalten, die vor der Verabreichung an den Patienten überprüft werden sollte.
Romanian: Concentraţia de topotecan din Topotecan Eagle diferă de cea a altor medicamente pe bază de topotecan şi trebuie avut grijă să se asigure diluarea adecvată pentru atingerea dozei prevăzute, care trebuie verificată înainte de administrarea la pacient.
German: Anweisungen zur Verdünnung
Romanian: Instrucţiuni de diluare
German: - Sie wird einmal täglich über 3 Tage verabreicht.
Romanian: Se administrează o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 3 zile.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 14 Tage bei 20°C - 25°C nachgewiesen, wenn die Flasche lichtgeschützt im Umkarton gelagert wird.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după prima administrare a fost demonstrată pe o perioadă de 14 zile la o temperatură cuprinsă între 20°C şi 25°C când se păstrează în ambalajul de carton pentru a fi protejat de lumină.
German: Die mediane Überlebenszeit lag bei 30,3 Wochen (95 % KI: 27,6;
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95 %: 27,6; 33,4).
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn die Dosis bereits auf 1,0 mg/m² herabgesetzt worden war und eine weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 şi a fost necesară o reducere în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Romanian: A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU
German: Sie müssen das Stillen vor Beginn der Behandlung mit Topotecan Eagle beenden.
Romanian: Trebuie să încetaţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Topotecan Eagle.
German: Das Konzentrat muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare.