FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Sildenafil Actavis and contact your doctor immediately.
Portuguese: se teve diminuição ou perda súbita da visão súbita, pare de tomar Sildenafil Actavis e contacte imediatamente o seu médico.
English: PDE5 inhibitors, such as Sildenafil Actavis have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como Sildenafil Actavis, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
English: Sildenafil Actavis is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Portuguese: Sildenafil Actavis está contraindicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4.4).
English: Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/dl.
Portuguese: O sildenafil (50 mg) não potenciou o efeito hipotensor do álcool em voluntários saudáveis com uma média de alcoolémia máxima de 80 mg/dl.
English: You may find that Sildenafil Actavis takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Portuguese: Poderá verificar que o Sildenafil Actavis demora mais tempo a atuar se for tomado com uma refeição mais pesada.
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50>150 µM).
Portuguese: O sildenafil é um fraco inibidor das formas isomórficas do citocromo P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (CI50 > 150 μM).
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Portuguese: A segurança do sildenafil não foi estudada nos sub-grupos de doentes descritos de seguida, pelo que está contraindicada a sua utilização: insuficiência hepática grave, hipotensão (pressão arterial <90/50 mmHg), história recente de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio e perturbações hereditárias degenerativas da retina tais como retinite pigmentosa (uma minoria destes doentes apresentam perturbações genéticas das fosfodiesterases da retina).
English: The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil (REVATIO), or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Portuguese: A segurança e a eficácia das associações de sildenafil com outros inibidores da PDE5 ou outras terapêuticas para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) contendo sildenafil (REVATIO), ou outros tratamentos para a disfunção erétil não têm sido estudadas.
English: Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
Portuguese: Atendendo a que o sildenafil (e o seu principal metabolito N-desmetil), apresenta uma ligação às proteínas plasmáticas de 96%, a média da concentração plasmática máxima de fármaco na forma livre é de 18 ng/mL (38 nM).
English: Sildenafil Actavis is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Portuguese: Sildenafil Actavis é um tratamento para os homens adultos com disfunção erétil, mais vulgarmente conhecida por impotência.
English: Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Portuguese: Os agentes para o tratamento da disfunção erétil, incluindo o sildenafil, não devem ser utilizados em homens para os quais a atividade sexual esteja desaconselhada (por exemplo, indivíduos com doenças cardiovasculares graves, tais como, angina instável ou insuficiência cardíaca grave).
English: Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers, such as rifampin, is expected to cause greater decreases in plasma concentrations of sildenafil.
Portuguese: Assim, a administração concomitante de indutores potentes do CYP3A4, tais como a rifampicina, deverá causar diminuições mais acentuadas nas concentrações plasmática de sildenafil.
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Portuguese: Num estudo sobre os efeitos hemodinâmicos de uma dose oral única de 100 mg de sildenafil em 14 doentes com doença coronária grave (CAD) (> 70% de estenose de, pelo menos, uma artéria coronária), as pressões sistólica e diastólica médias em repouso tiveram um decréscimo de 7% e de 6% respetivamente, comparativamente aos valores de referência.
English: However, you may find that Sildenafil Actavis takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Portuguese: No entanto, pode achar que Sildenafil Actavis pode demorar mais tempo a atuar se o tomar com uma refeição mais pesada.
English: Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radical prostatectomy (43%), spinal cord injury (83%), depression (75%).
Portuguese: Ao longo de todos os ensaios, as percentagens de doentes que relataram melhorias com o sildenafil foram as seguintes: disfunção erétil psicogénica (84%), disfunção erétil mista (77%), disfunção erétil orgânica (68%), idosos (67%), diabetes mellitus (59%), doença cardíaca isquémica (69%), hipertensão (68%), TURP (61%), prostatectomia radical (43%), lesão da espinal-medula (83%), depressão (75%).
English: What Sildenafil Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Sildenafil Actavis How to take Sildenafil Actavis Possible side effects
Portuguese: O que é Sildenafil Actavis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sildenafil Actavis Como tomar Sildenafil Actavis Efeitos secundários possíveis Como conservar Sildenafil Actavis Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K29-32
Portuguese: Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Povidona K29-32
English: Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Portuguese: Os agentes para tratamento da disfunção erétil, incluindo o sildenafil, deverão ser usados com precaução em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como, angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com situações que possam predispor para o priapismo (tais como, anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Portuguese: Num estudo de pequena dimensão, controlado com placebo, em doentes com degeneração macular relacionada com a idade comprovada precocemente (n = 9), o sildenafil (dose única, 100 mg) demonstrou não causar alterações significativas nos testes visuais conduzidos (acuidade visual, grelha de Amsler, discriminação das cores numa simulação de luzes de trânsito, perímetro de Humphrey e fotostress).
English: - An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Portuguese: · Reação alérgica - ocorre pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Os sintomas incluem pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, rosto, lábios ou garganta.
English: - Serious skin reactions - this occurs rarely Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
Portuguese: · Reações na pele graves - ocorre raramente Os sintomas podem incluir descamação e inchaço cutâneo grave, bolhas na boca, órgãos genitais e em torno dos olhos, febre.
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance=30-80 mL/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Portuguese: Em voluntários com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina = 3080 mL/min), a farmacocinética do sildenafil não foi alterada após a administração de uma dose oral única de 50 mg.
English: Sildenafil Actavis is not indicated for use by women.
Portuguese: Sildenafil Actavis não está indicado para utilização pela mulher.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
English: Hypersensitivity
Portuguese: Hipersensibilida de
English: You should not use Sildenafil Actavis with treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
Portuguese: Não deve utilizar Sildenafil Actavis em simultâneo com terapêuticas para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) contendo sildenafil ou quaisquer outros inibidores da PDE5.
English: You should not take Sildenafil Actavis if you do not have erectile dysfunction.
Portuguese: Não deve tomar Sildenafil Actavis se não tiver disfunção erétil.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sildenafil Actavis - If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Sildenafil Actavis se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro das células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
English: In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Portuguese: Em particular, o sildenafil, tem uma seletividade para a PDE5 superior em mais de 4000 vezes à observada para a PDE3, a fosfodiesterase isomórfica específica do AMPc envolvida no controlo da contratilidade cardíaca.
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Portuguese: Apesar de não se terem realizado estudos específicos de interação para todos os medicamentos, a análise farmacocinética populacional não evidenciou qualquer efeito sobre a farmacocinética do sildenafil em resultado da terapêutica concomitante com inibidores da CYP2C9 (tais como, tolbutamida, varfarina, fenitoína), inibidores da CYP2D6 (tais como, os inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos), tiazidas e diuréticos relacionados, diuréticos da ansa e poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas β-adrenérgicos ou indutores do metabolismo associado à CYP450 (tais como, rifampicina, barbitúricos).
English: Healthy, elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Portuguese: Em voluntários idosos saudáveis (com idade igual ou superior a 65 anos) verificou-se uma redução na depuração do sildenafil, que resultou em concentrações plasmáticas superiores de sildenafil e do metabolito ativo N-desmetil, em aproximadamente 90% às observadas nos voluntários saudáveis mais jovens (18-45 anos).
English: Rare (³ 1/10000 and
Portuguese: Raros (³ 1/10000 e <1/1000)
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Portuguese: Antes de se considerar o tratamento farmacológico como apropriado, deverão ser elaborados uma história clínica e um exame físico para diagnóstico da disfunção erétil e determinação das potenciais causas subjacentes.
English: Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrally-acting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
Portuguese: A análise dos dados das seguintes terapêuticas anti-hipertensivas: diuréticos, bloqueadores beta, IECAs, antagonistas da angiotensina II, medicamentos anti-hipertensores (vasodilatadores de ação central), bloqueadores neuronais adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio e bloqueadores dos recetores alfa-adrenérgicos, demonstrou não haver diferenças no perfil de efeitos secundários em doentes medicados com sildenafil quando comparado com o tratamento com placebo.
English: Sildenafil Actavis should not be given to individuals under the age of 18.
Portuguese: Crianças e adolescentes Sildenafil Actavis não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.
English: To reduce the chance that these symptoms might happen, you should be on a regular daily dose of your alpha-blocker before you start Sildenafil Actavis.
Portuguese: Para reduzir a probabilidade de ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Sildenafil Actavis.
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Portuguese: Em casos de sobredosagem deverão ser adotadas as necessárias medidas de suporte padronizadas.Não é provável que a diálise renal acelere a depuração dado que o sildenafil se liga fortemente às proteínas plasmáticas e não é eliminado pela urina.
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Portuguese: Em voluntários com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 mL/min), a depuração do sildenafil foi reduzida verificando-se um aumento da AUC e da Cmax de 100% e 88% respetivamente, em comparação com voluntários de idade semelhante mas sem insuficiência renal.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 December 2009
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: - If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
Portuguese: Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION).
English: The tablets are provided in blister packs containing 1, 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens “blister” contendo 1, 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimidos.
English: You should not take Sildenafil Actavis if you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”) as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Portuguese: Não deve tomar Sildenafil Actavis se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers“), pois a combinação poderá também levar a uma queda perigosa na sua tensão arterial.
English: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islândia
English: Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia, Atrial fibrillation, Unstable angina
Portuguese: Morte súbita, enfarte do miocárdio, arritmia ventricular, fibrilhação auricular, angina instável
English: What Sildenafil Actavis looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Sildenafil Actavis e conteúdo da embalagem
English: Necrolysis (TEN)*
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica (TEN)
English: Paediatric population Sildenafil Actavis is not indicated for individuals below 18 years of age.
Portuguese: Sildenafil Actavis não está indicado para utilização em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
English: The Sildenafil Actavis tablet contains lactose monohydrate.
Portuguese: Os comprimidos de Sildenafil Actavis contêm lactose mono-hidratada.
English: The total body clearance of sildenafil is 41 L/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Portuguese: Após administração por via oral ou via intravenosa, o sildenafil é excretado, sob a forma de metabolitos, predominantemente nas fezes (aproximadamente 80% da dose oral administrada) e em menor quantidade na urina (aproximadamente 13% da dose oral administrada).
English: The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Portuguese: O principal metabolito em circulação resulta da Ndesmetilação do sildenafil.
English: Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Sildenafil Actavis.
Portuguese: No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Sildenafil Actavis (25 mg).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): fainting, stroke, heart attack, irregular heartbeat, temporary decreased blood flow to parts of the brain, feeling of tightening of the throat, numb mouth, bleeding at the back of the eye, double vision, reduced sharpness of vision, abnormal sensation in the eye, swelling of the eye or eyelid, small particles or spots in your vision, seeing halos around lights, dilation of the pupil of the eye, discolouration of the white of the eye, penile bleeding, presence of blood in semen, dry nose, swelling of the inside of the nose, feeling irritable and sudden decrease or loss of hearing.
Portuguese: Raros (que podem afetar até 1 pessoa em cada 1000): desmaios, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro, sensação de aperto na garganta, boca dormente, hemorragia retiniana, visão dupla, acuidade visual reduzida, sensação anormal no olho, inchaço do olho ou pálpebra,, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos à volta das luzes, dilatação da pupila do olho, alteração na cor da esclerótica, hemorragia do pénis, presença de sangue no sémen, nariz seco, tumefação do interior do nariz, irritabilidade e diminuição ou perda súbita da audição.
English: You should not take Sildenafil Actavis if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these medicines may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Portuguese: Não deve tomar Sildenafil Actavis caso esteja a tomar medicamentos designados de nitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma queda perigosa na sua tensão o arterial.
English: Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Portuguese: Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Islândia
English: Cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, a rare condition have been reported spontaneously and in an observational study in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados espontaneamente e num estudo observacional casos de neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica, uma doença rara, relacionados com a toma de sildenafil e de outros inibidores da PDE5 (ver secção 4.8).
English: - If you are taking medicines called nitrates, as the combination may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, pois a combinação poderá causar uma queda perigosa na sua tensão arterial.
English: Lacrimation disorders***, Eye pain, Photophobia, Photopsia, Ocular hyperaemia, Visual brightness, Conjunctivitis
Portuguese: dor ocular, fotofobia, fotopsia, hiperemia ocular, nitidez visual, conjuntivite,
English: Sildenafil Actavis can cause dizziness and can affect vision.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Sildenafil Actavis pode provocar tonturas e afetar a visão.
English: - If you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”), as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Portuguese: Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers”), pois a combinação poderá levar a uma queda perigosa na sua tensão arterial.
English: In order to minimise the potential of developing postural hypotension in patients receiving alpha-blocker treatment, patients should be stabilised on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Portuguese: Com o objetivo de diminuir o potencial desenvolvimento de hipotensão postural, em doentes sob terapêutica com bloqueadores alfa, esta deverá ser estabilizada antes do início do tratamento com sildenafil.
English: How to take Sildenafil Actavis
Portuguese: Como tomar Sildenafil Actavis
English: Common (³ 1/100 and
Portuguese: (³ 1/100 e
English: Sildenafil Actvis 25 mg, 50 mg and 100 mg film-coated tablets Sildenafil Actavis 25 mg film-coated tablets Sildenafil Actavis 50 mg film-coated tablets Sildenafil Actavis 100 mg film-coated tablets sildenafil
Portuguese: Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg e 100 mg comprimidos revestidos por película Sildenafil Actavis 25 mg comprimidos revestidos por película Sildenafil Actavis 50 mg comprimidos revestidos por película Sildenafil Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película sildenafil