FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine mittlere Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (mittlere Abnahme < 15 %, ausgehend von den Werten zur Baseline, hauptsächlich Abnahme der Neutrophilen- und Lymphozytenzahl) wurde in placebokontrollierten Studien mit AUBAGIO beobachtet, obwohl bei einigen Patienten eine stärkere Abnahme beobachtet wurde.
Swedish: En genomsnittlig minskning av antalet vita blodkroppar (<15% från utgångsvärdena, huvudsakligen en minskning av neutrofiler och lymfocyter) observerades i placebokontrollerade studier med AUBAGIO, även om en större minskning sågs hos vissa patienter.
German: Hyperästhesie, Neuralgie, periphere Neuropathie
Swedish: Hyperestesi, Neuralgi, Perifer neuropati
German: EU/1/13/838/001 14 Tabletten EU/1/13/838/002 28 Tabletten EU/1/13/838/003 84 Tabletten EU/1/13/838/004 98 Tabletten EU/1/13/838/005 10 x 1 Tablette
Swedish: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tablett
German: • Erinnerung der Patienten und Ärzte an das beschleunigte Auswaschverfahren
Swedish: • Att påminna både patienter och hälso-och sjukvårdspersonal om den accelererade eliminineringsproceduren
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
German: Erneutes Auftreten von Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis) und Verschlimmerung der zuvor bestehenden Psoriasis wurden im Rahmen der Anwendung von Teriflunomid berichtet.
Swedish: Nytt utbrott av psoriasis (inräknat pustulär psoriasis) och förvärrande av befintlig psoriasis har rapporterats under användningen av teriflunomid.
German: Die Ergebnisse tierexperimenteller Studien haben keine Wirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Resultaten av djurstudier har inte visat någon effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
German: Wiederholte orale Gaben von Teriflunomid an Mäuse, Ratten und Hunde über bis zu 3, 6 bzw. 12 Monate zeigten, dass die Hauptziele der Toxizität Knochenmark, Lymphorgane, Mundhöhle/ Gastrointestinaltrakt, Fortpflanzungsorgane und Pankreas waren.
Swedish: Upprepad oral administrering av teriflunomid till möss, råttor och hundar i upp till 3, 6 respektive 12 månader visade att de största toxicitetsmålen var benmärgen, lymforganen, munhålan/magtarmkanalen, reproduktionsorganen och bukspottkörteln.
German: Effekte auf den Blutdruck
Swedish: Effekter på blodtrycket
German: In placebokontrollierten Studien wurden periphere Neuropathien, einschließlich Polyneuropathie und Mononeuropathie (z. B. Karpaltunnelsyndrom), häufiger bei Patienten, die Teriflunomid einnahmen, als bei Patienten, die Placebo einnahmen, berichtet.
Swedish: I placebokontrollerade studier rapporterades perifer neuropati, inklusive både polyneuropati och mononeuropati (t.ex. karpaltunnelsyndrom) oftare hos patienter som fick teriflunomid än hos patienter som fick placebo.
German: Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit antineoplastischen oder immunsuppressiven Therapien zur Behandlung von MS wurde nicht untersucht.
Swedish: Samtidig administrering med antineoplastiska eller immunosuppressiva terapier, som används för behandling av MS, har inte utvärderats.
German: Es liegen keine Erfahrungen in Bezug auf Überdosierungen oder Vergiftungen durch Teriflunomid beim Menschen vor.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering av teriflunomid eller förgiftning hos människor.
German: Eine Erinnerung der Patienten und aller an ihrer Behandlung beteiligten Ärzte, dass die Patientin/ der Patient mit Teriflunomid behandelt wird, einem Arzneimittel, welches:
Swedish: En påminnelse till både patienter och all hälso- och sjukvårdspersonal, som är involverad i behandlingen, om att patienten behandlas med teriflunomid, ett läkemedel som:
German: Diese Erhöhungen bei den Transaminasen traten zumeist innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und waren nach Behandlungsende reversibel.
Swedish: Dessa förhöjningar av transaminas inträffade oftast under de första 6 månaderna av behandlingen och var reversibla när behandlingen avslutats.
German: AUBAGIO enthält Lactose
Swedish: AUBAGIO innehåller laktos
German: Es wird angenommen, dass der Mechanismus auf einer Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs und/oder der gastrointestinalen Elimination von Teriflunomid beruht.
Swedish: Verkningsmekanismen förmodas vara avbrott i det enterohepatiska kretsloppet och/eller gastrointestinal dialys av teriflunomid.
German: Die Klastogenität, die in vitro beobachtet wurde, wurde als indirekte Wirkung in Zusammenhang mit dem NukleotidpoolUngleichgewicht, das sich aus der Pharmakologie der DHO-DH-Hemmung ergibt, verstanden.
Swedish: Klastogenicitet som observerades in vitro ansågs vara en indirekt effekt relaterad till obalans i den nukleotida poolen, som berodde på farmakologin av DHODH-hämningen.
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6.)
Swedish: Ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
German: Die placebokontrollierte gepoolte Analyse basierte auf 2047 Patienten mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose, die mit Teriflunomid einmal täglich behandelt wurden.
Swedish: Den placebokontrollerade poolade analysen baserades på 2047 patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros som behandlades med teriflunomid en gång dagligen.
German: Für Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Teriflunomid eine Dosisreduktion um 50 % empfohlen.
Swedish: För rosuvastatin rekommenderas en dosreduktion med 50% vid samtidig administrering med teriflunomid.
German: Eine mittlere Abnahme der weißen Blutkörperchen von weniger als 15 %, ausgehend von den Werten zur Baseline, sind beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: En genomsnittlig minskning av antalet vita blodkroppar på mindre än 15% från utgångsvärdet, har observerats (se avsnitt 4.8).
German: Ein übereinstimmender Behandlungseffekt auf Schübe und die Zeit bis zur bestätigten Behinderungsprogression über 3 Monate wurde bei einer Subgruppe von Patienten mit hoher Krankheitsaktivität in der TEMSO (n = 127) beobachtet.
Swedish: En bestående behandlingseffekt på skov och tid till 3 månaders kvarstående progress av funktionsnedsättning observerades hos en subgrupp av patienter i TEMSO (n=127) med hög sjukdomsaktivitet.
German: Teriflunomid wird mäßig verstoffwechselt und ist der einzige nachgewiesene Bestandteil im Plasma.
Swedish: Teriflunomid metaboliseras i måttlig grad och är den enda komponent som detekterats i plasma.
German: Anämie, erniedrigte Thrombozytenzahl und Effekte auf das Immunsystem, einschließlich Leukopenie, Lymphopenie und sekundärer Infektionen, waren mit den Wirkungen auf das Knochenmark und/oder die Lymphorgane assoziiert.
Swedish: Anemi, minskat antal blodplättar och effekter på immunsystemet, inklusive leukopeni, lymfopeni och sekundära infektioner var relaterade till effekterna på benmärgen och/eller lymforganen.
German: Nach Abbrechen der Teriflunomid-Behandlung und Verabreichung von Colestyramin 8 g dreimal täglich reduziert sich die Plasmakonzentration von Teriflunomid, bezogen auf den Ausgangswert: am Ende von Tag 1 um 52 %, am Ende von Tag 3 um 91 %, am Ende von Tag 7 um 99,2 % und am Ende von Tag 11 um 99,9 %.
Swedish: Efter utsättning av teriflunomid och administrering av 8 g kolestyramin tre gånger dagligen var plasmakoncentrationen av teriflunomid reducerad med 52% i slutet av dag 1, 91% i slutet av dag 3, 99,2% i slutet av dag 7 och 99,9% i slutet av dag 11.
German: Tiere reagieren empfindlicher als Menschen auf die Pharmakologie und somit auf die Toxizität von Teriflunomid.
Swedish: Djur är mer känsliga för teriflunomids farmakologi, och därmed toxicitet, än människor.
German: Wirkung von Teriflunomid auf Substrate des organischen Anionen-Transporters 3 (OAT3)
Swedish: Effekt av teriflunomid på organisk anjontransportör 3-substrat (OAT3):
German: Sowohl Colestyramin als auch Aktivkohlepulver können die Resorption von Östrogenen und Gestagenen derart beeinflussen, dass eine zuverlässige Verhütung mit oralen Kontrazeptiva während des Verfahrens zur beschleunigten Elimination mit Colestyramin oder Aktivkohlepulver nicht gewährleistet werden kann.
Swedish: Både kolestyramin och aktivt kol kan påverka absorptionen av östrogen och progestogen, så att en tillförlitlig effekt av orala preventivmedel inte kan garanteras under den accelererade elimineringsproceduren med kolestyramin eller aktivt kol.
German: Teriflunomid sollte bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie nicht angewendet werden.
Swedish: Teriflunomid ska inte användas hos patienter med tillstånd förknippade med allvarlig hypoproteinemi.
German: - wenn Sie Leflunomid zusammen mit AUBAGIO einnehmen.
Swedish: - du tar leflunomid med AUBAGIO.
German: Daher wird bei gleichzeitiger Anwendung von Teriflunomid und Warfarin eine engmaschige Nachbeobachtung und Überwachung der INR empfohlen.
Swedish: När warfarin ges tillsammans med teriflunomid rekommenderas därför en noggrann uppföljning och övervakning av INR.
German: Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können einige Symptome auch zwischen den Schüben weiter bestehen.
Swedish: Symtomen kan försvinna helt när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven.
German: Die Nebenwirkungen stimmten mit dem Sicherheitsprofil für Teriflunomid bei MSPatienten überein.
Swedish: Biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen för teriflunomid hos MS-patienter.
German: Wechsel zu oder von AUBAGIO
Swedish: Byte till eller från AUBAGIO
German: In zwei klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Impfungen mit inaktivierten Neoantigenen (Erstimpfung) oder mit Recall-Antigenen (Wiederholungsimpfung), die während einer Therapie mit AUBAGIO durchgeführt wurden, sicher und wirksam waren.
Swedish: Två kliniska studier har visat att vaccination med inaktiverat neoantigen (första vaccination) eller återexponering var säker och effektiv under behandlingen med Aubagio.
German: Der Nebenmetabolit TFMA (4-Trifluoromethylanilin) führte in vitro, aber nicht in vivo zu Mutagenität und Klastogenität.
Swedish: Den mindre metaboliten TFMA (4-trifluormetylanilin) orsakade mutagenicitet och klastogenicitet in vitro, men inte in vivo.
German: Im Falle einer relevanten Überdosierung oder Toxizität werden Colestyramin oder Aktivkohle zur beschleunigten Elimination empfohlen.
Swedish: Vid relevant överdos eller toxicitet rekommenderas kolestyramin eller aktivt kol för att skynda på elimineringen.
German: Im Falle einer ulzerativen Stomatitis sollte die Anwendung von Teriflunomid abgebrochen werden.
Swedish: Vid fall av ulcerativ stomatit ska behandlingen med teriflunomid avbrytas.
German: Patienten, die AUBAGIO erhalten, sollten angewiesen werden, Symptome von Infektionen einem Arzt mitzuteilen.
Swedish: Patienter som behandlas med AUBAGIO ska instrueras om att rapportera symtom på infektion till läkare.
German: Klinische Endpunkte Jährliche Schubrate
Swedish: Kliniskt resultat Årlig skovfrekvens
German: • Risiko von Infektionen/schwerwiegenden Infektionen o Gespräch über die Notwendigkeit, den Arzt zu informieren, falls Anzeichen und Symptome einer Infektion auftreten oder wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt, die Auswirkungen auf das Immunsystem haben 2.
Swedish: • Risk för infektioner/allvarliga infektioner o att diskutera behovet av att kontakta läkaren i händelse av tecken/symtom på en infektion eller om patienten använder andra läkemedel som påverkar immunsystemet 2.
German: Die Patientinnen müssen angewiesen werden, dass sie im Falle eines Ausbleibens der Menstruation oder jeglicher anderer Gründe für den Verdacht auf das Bestehen einer Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt benachrichtigen, um einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
Swedish: Patienten ska uppmanas att, om menstruationen är försenad eller om det finns andra orsaker att misstänka graviditet, omedelbart informera läkaren och göra ett graviditetstest.
German: Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt 14 mg einmal täglich.
Swedish: Den rekommenderade dosen av teriflunomid är 14 mg en gång dagligen.
German: Der Gesprächsleitfaden für Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe wird die folgenden wichtigen Informationen beinhalten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal kommer att innehålla följande viktiga delar:
German: Das Sicherheitsprofil von Leflunomid bei Patienten, die an rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis leiden, kann bei der Verschreibung von Teriflunomid bei MS-Patienten Anhaltspunkte liefern.
Swedish: Säkerhetsprofilen för leflunomid hos patienter som lider av reumatoid artrit eller psoriasisartrit kan vara relevant vid förskrivning av teriflunomid till MS-patienter.
German: Wenn Sie schwanger sind oder werden, während Sie AUBAGIO einnehmen, ist das Risiko, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, erhöht.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid medan du tar AUBAGIO är risken för fosterskador förhöjd.
German: Im Falle von Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, die unter Leflunomid, der Muttersubstanz, berichtet wurden, kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten eingeschränkt sein.
Swedish: Vid fall av biverkningar som exempelvis yrsel, som har rapporterats med modersubstansen leflunomid, kan patientens koncentrations- och reaktionsförmåga vara nedsatt.
German: • Alternativ 50 g Aktivkohlepulver, verabreicht alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 11 Tagen.
Swedish: • alternativt kan 50 g aktivt kol ges peroralt var 12:e timme under en period på 11 dagar.
German: In einer placebokontrollierten TQT-Studie (thorough QT/QTc), die bei gesunden Probanden durchgeführt wurde, zeigte Teriflunomid bei mittleren Steady-State-Konzentrationen kein Potenzial für eine Verlängerung des QTcF-Intervalls im Vergleich zu Placebo: Die maximale mittlere Differenz zwischen Teriflunomid und Placebo betrug 3,45 ms (time-matched), wobei die obere Grenze des 90 %-Konfidenzintervalls bei 6,45 ms lag.
Swedish: I en placebokontrollerad grundlig QT-studie som utfördes på friska försökspersoner visade teriflunomid, vid genomsnittliga steady state-koncentrationer, inte någon potential för att förlänga QTcF-intervallet jämfört med placebo: den längsta tidsmatchade genomsnittliga skillnaden mellan teriflunomid och placebo var 3,45 ms, och den övre gränsen för 90% CI (konfidensintervall) var 6,45 ms.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Djurstudier har uppvisat utsöndring av teriflunomid i mjölk.
German: Wenn die Plasmakonzentrationen bei beiden Messungen unter 0,02 mg/l liegen, ist kein Risiko für den Fetus zu erwarten.
Swedish: Om båda plasmakoncentrationerna ligger under 0,02 mg/l förväntas ingen risk föreligga för fostret.
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen werden.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med lite vatten.
German: Die Wirksamkeit von Teriflunomid wurde mit der von subkutanem Interferon beta-1a (in der empfohlenen Dosis von 44 µg dreimal wöchentlich) bei 324 randomisierten Patienten in einer Studie (TENERE) mit einer Mindestbehandlungsdauer von 48 Wochen (maximal 114 Wochen) verglichen.
Swedish: Teriflunomids effektivitet jämfördes med effektiviteten av subkutant interferon beta-1a (med den rekommenderade dosen 44 µg tre gånger i veckan) hos 324 randomiserade patienter i en studie (TENERE) med en behandlingstid på minst 48 veckor (högst 114 veckor).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg teriflunomid.
German: Verschiedene Quellen intrinsischer Variabilität wurden auf Grundlage der pharmakokinetischen PopPK-Analyse bei gesunden Probanden und MS-Patienten festgestellt: Alter, Körpergewicht, Geschlecht, Ethnizität und Albumin- und Bilirubinspiegel.
Swedish: Flera olika källor till inre variabilitet identifierades på friska försökspersoner och MS-patienter baserat på PopPK-analys: ålder, kroppsvikt, kön, ras samt albumin- och bilirubinnivåer.
German: Auf Grundlage der klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Teriflunomid zusammen mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat ist keine Wartezeit erforderlich, wenn die Behandlung mit Teriflunomid nach einer Behandlung mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat oder die Behandlung mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat nach einer Behandlung mit Teriflunomid begonnen werden soll.
Swedish: Baserat på kliniska data för samtidig administrering av teriflunomid och interferon beta eller glatirameracetat krävs ingen väntetid när teriflunomid sätts in efter interferon beta eller glatirameracetat eller när interferon beta eller glatirameracetat sätts in efter teriflunomid.
German: Während dieses Zeitraums sollten Frauen mit ihrem behandelnden Arzt sprechen, wenn sie planen, die Verhütungsmethode abzusetzen oder zu wechseln.
Swedish: Under denna period ska kvinnorna diskutera eventuella planer på att sluta med eller byta ut preventivmedlet med behandlande läkare.
German: Insgesamt 2.267 Patienten erhielten Teriflunomid (1155 Teriflunomid 7 mg und 1112 Teriflunomid 14 mg) einmal täglich über eine mediane Dauer von etwa 672 Tagen in 4 placebokontrollierten Studien (1045 Patienten erhielten Teriflunomid 7 mg und 1002 Patienten 14 mg) und einer Studie mit einem aktiven Komparator (110 Patienten in jeder Teriflunomid-Behandlungsgruppe) bei Patienten mit schubförmig verlaufenden Formen von MS (schubförmig verlaufende Multiple Sklerose, RMS).
Swedish: Sammanlagt 2267 patienter exponerades för teriflunomid (1155 för teriflunomid 7 mg och 1112 för teriflunomid 14 mg) en gång dagligen med en medianduration på cirka 672 dagar i fyra placebokontrollerade studier (1045 och 1002 patienter för teriflunomid 7 mg respektive 14 mg) samt en aktiv jämförande studie (110 patienter i var och en av teriflunomidbehandlingsgrupperna) på patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS).
German: • Alaninaminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT)
Swedish: • Alaninaminotransferas/ serum glutamat pyruvat transaminas (ALAT/SGPT)
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Teriflunomid bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av teriflunomid hos gravida kvinnor.
German: Teriflunomid-Konzentrationen, die während eines 11-tägigen Verfahrens zur Beschleunigung der Elimination von Teriflunomid mit entweder 8 g Colestyramin dreimal täglich, 4 g Colestyramin dreimal täglich oder 50 g Aktivkohle zweimal täglich nach Beenden der Teriflunomid-Behandlung gemessen wurden, haben gezeigt, dass diese Regime wirksam sind, um die Elimination von Teriflunomid zu beschleunigen, wobei sie zu einem Rückgang von mehr als 98 % der Plasmaspiegel von Teriflunomid führten.
Swedish: Teriflunomidkoncentrationerna, som mättes under en 11-dagars procedur för att accelerera teriflunomidelimineringen med antingen 8 g kolestyramin tre gånger dagligen, 4 g kolestyramin tre gånger dagligen eller 50 g aktivt kol två gånger dagligen efter avslutad teriflunomidbehandling, har visat att dessa regimer var effektiva och ledde till över 98% minskning av plasmakoncentrationerna av teriflunomid, där kolestyramin var snabbare än kol.
German: Falls diese Wirkungen auftreten, sollte das Verfahren zur beschleunigten Elimination (siehe oben) zur Senkung der Plasmaspiegel von Teriflunomid in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Om hematologisk påverkan inträffar ska proceduren för accelererad eliminering (se ovan) övervägas, för att minska plasmanivåerna av teriflunomid.
German: Die mittlere Anzahl von Schüben innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss betrug 1,4.
Swedish: Genomsnittligt antal skov året innan studieinklusionen var 1,4.
German: Daher wird Vorsicht empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung von Teriflunomid und Substraten von OAT3, wie z. B. Cefaclor, Benzylpenicillin, Ciprofloxacin, Indometacin, Ketoprofen, Furosemid, Cimetidin, Methotrexat oder Zidovudin.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför när teriflunomid ges tillsammans med substrat av OAT3, t.ex. cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotrexat eller zidovudin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach dem Ende der Behandlung mit AUBAGIO schwanger zu werden, da Sie sicherstellen müssen, dass dieses Arzneimittel fast vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Swedish: Tala om för läkaren om du planerar att bli gravid efter att du avslutat behandlingen med AUBAGIO, eftersom det mesta av detta läkemedel måste ha försvunnit ur kroppen innan du försöker bli gravid.
German: Da Teriflunomid eine hohe Proteinbindung aufweist und diese Bindung von den Albuminspiegeln abhängt, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Teriflunomid bei Patienten mit Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom, ansteigen.
Swedish: Eftersom teriflunomid binds starkt till proteiner och bindningen är beroende av albuminkoncentrationerna i plasma, kan fri koncentration teriflunomid i plasma vara högre hos patienter med hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiskt syndrom.
German: In placebokontrollierten Studien wurde keine Zunahme von schwerwiegenden Infektionen unter Teriflunomid beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I placebokontrollerade studier observerades ingen ökning av allvarliga infektioner med teriflunomid (se avsnitt 4.8).
German: • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, die sich Dialysen unterziehen, da die klinische Erfahrung bei dieser Patientengruppe unzureichend ist.
Swedish: Patienter med allvarlig njurinsufficiens som behandlas med dialys, eftersom det inte finns tillräckligt med klinisk erfarenhet av denna patientgrupp.
German: Der Blutdruck muss vor Beginn der Teriflunomid-Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen untersucht werden.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras innan teriflunomidbehandlingen inleds och därefter regelbundet.
German: Die Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe sollen mit ihren Patienten die unten im Einzelnen genannten spezifischen Sicherheitsaspekte von AUBAGIO einschließlich der Untersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen für eine sichere Anwendung wie folgt besprechen:
Swedish: Hälso-och sjukvårdspersonal ska diskutera med sina patienter de särskilda säkerhetsproblem för AUBAGIO, som beskrivs nedan och som omfattar de provtagningar och försiktighetsåtgärder, som krävs för en säker användning enligt följande:
German: Bei Frauen, die eine Teriflunomid-Behandlung erhalten und schwanger werden möchten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, und es ist zu empfehlen, ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen, um schneller einen Plasmaspiegel unter 0,02 mg/l zu erreichen (siehe unten).
Swedish: För kvinnor som behandlas med teriflunomid och som önskar bli gravida ska läkemedlet sättas ut och en accelererad elimineringsprocedur rekommenderas för att snabbare nå en koncentration under 0,02 mg/l (se nedan).
German: • Blutdruck
Swedish: • Blodtryck
German: Wenn die Untersuchungsergebnisse ein Problem mit Ihrer Leber aufdecken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit AUBAGIO eventuell beenden.
Swedish: Om dina testresultat uppvisar problem med levern, kan läkaren avbryta behandlingen med AUBAGIO.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Anämie, Leukopenie und/oder Thrombozytopenie sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder erhöhtem Risiko für eine Knochenmarksuppression ist das Risiko hämatologischer Erkrankungen erhöht.
Swedish: Hos patienter med redan befintlig anemi, leukopeni och/eller trombocytopeni, samt patienter med nedsatt benmärgsfunktion eller personer som löper risk för benmärgssuppression är risken för hematologisk påverkan ökad.
German: Die systemische Exposition steigt proportional zur Dosis nach oraler Verabreichung von Teriflunomid 7 bis 14 mg an.
Swedish: Den systemiska exponeringen ökar på ett dosproportionellt sätt efter peroral administrering av 7 till 14 mg teriflunomid.
German: Es kann während der Behandlung mit Teriflunomid zu Erhöhungen des Blutdrucks kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Förhöjt blodtryck kan förekomma under behandlingen med teriflunomid (se avsnitt 4.8).