FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på dessa överväganden ombads innehavaren av godkännande för försäljning att visa att den signifikans som uppvisas för kliniska tecken i vissa laboratoriestudier av effekten är tillräcklig för att övervinna icke-signifikansen av samma parameter i "icke-signifikanta" laboratoriestudier av effekten.
Czech: Na základě těchto úvah byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby prokázal, že významnost stanovená pro klinické příznaky v některých laboratorních studiích účinnosti je postačující k tomu, aby převážila nad nevýznamností téhož parametru v „nevýznamných" laboratorních studiích účinnosti.
Swedish: Variabiliteten i de observerade resultaten i effektstudierna påstods vara kopplad till kvaliteten på de vaccintillverkningssatser som administrerades i prövningarna, med subpotenta tillverkningssatser som beretts med otillräckligt innehåll av antigen.
Czech: Variabilitu výsledků zjištěných ve studiích účinnosti bylo navrženo uvést do korelace s kvalitou šarží vakcíny podávaných ve studiích, které zahrnovaly i šarže o nedostatečné účinnosti s nedostatečným obsahem antigenu.
Swedish: Icke-signifikanta resultat erhölls i 3 av 5 studier som utfördes för både serotyp 1 och 2.
Czech: Ve 3 z 5 studiích provedených pro oba sérotypy, 1 i 2, byly získány nevýznamné výsledky.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Actinobacillus/Haemophilus vaccin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
Swedish: 2670 AB Naaldwijk Nederländerna
Czech: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Nizozemí
Swedish: Vid bedömningen av resultaten av effektstudier väcktes ännu en fråga i förhållande till överensstämmelsen mellan de vaccintillverkningssatser som användes för dessa prövningar.
Czech: Při posuzování výsledků studií účinnosti bylo upozorněno na další záležitost vzbuzující obavy, totiž na problém konzistentnosti šarží vakcíny použitých v těchto studiích.
Swedish: 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Czech: Miraflores, 1495131 Algès
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata (viz příloha I)
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Czech: Jelikož tyto otázky zůstaly nevyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
Swedish: Immunitetens start är 21 dagar efter den andra vaccinationen.
Czech: Nástup imunity: 21 dnů po druhé vakcinaci.
Swedish: Efter att ha bedömt Coglapix-vaccinets övergripande effekt fastställdes immunitetens längd för båda serotyperna (1 och 2) till upp till 16 veckor efter vaccination enligt resultaten av relevanta provokationsstudier utförda vid vecka 16 och 24.
Czech: Na základě hodnocení celkové účinnosti vakcíny Coglapix byla u obou sérotypů (1 a 2) na základě výsledků relevantních čelenžních studií provedených v 16. a 24. týdnu stanovena doba trvání imunity 16 týdnů po vakcinaci.
Swedish: Större frågor gällande den komplicerade typen av A. pleuropneumaniaeinfektioner och efterlevnaden av kraven i Europeiska farmakopén togs också upp.
Czech: Pozornost byla rovněž věnována hlavním problémům týkajícím se komplexní povahy infekcí vyvolaných bakterií A. pleuropneumoniae a souladu s požadavky Evropského lékopisu.
Swedish: Nederländerna Ceva Sante Animale B.V.
Czech: Ceva Sante Animale B.V.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förtydligade att inferensstatistik användes för dataanalysen och tog upp relevansen av den använda metoden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že pro analýzu dat byla použita inferenční statistika, která se zabývala relevancí použité metody.
Swedish: Utförlig statistik tillhandahölls för varje serotyp till stöd för storleken på det positiva förhållandet mellan de två berörda måtten.
Czech: Na podporu velikosti pozitivního vztahu mezi příslušnými dvěma měřítky byly pro každý sérotyp předloženy podrobné údaje příslušné statistiky.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram resultaten från samtliga laboratoriestudier till stöd för påståendena om effekt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu svých tvrzení o účinnosti výsledky všech laboratorních studií.
Swedish: Vidare ombads innehavaren av godkännande för försäljning att kommentera huruvida signifikansen (för både serotyp 1 och 2) av resultaten (vad gäller påverkan på viktökning) som framgick i två laboratoriestudier är tillräcklig för att radera icke-signifikansen av resultaten i tre "icke-signifikanta" laboratoriestudier.
Czech: Dále byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o vyjádření k otázce, zda je významnost výsledků týkajících se vlivu na přírůstky hmotnosti zjištěná u dvou laboratorních studií postačující (u obou sérotypů, 1 i 2) k tomu, aby nebylo potřeba přihlížet ke statistické nevýznamnosti výsledků tří „nevýznamných" laboratorních studií.
Swedish: Därför bör de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln ändras för att beakta detta (se bilaga III).
Czech: Proto by měly být příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace změněny tak, aby tuto skutečnost jasně odrážely (viz příloha III).
Swedish: För att komplettera svaret tillhandahölls protokollen för frisläppande av tillverkningssatser för två tillverkningssatser vilka avslöjade överensstämmande målberedning baserat på räkning av bakterier.
Czech: K doplnění této odpovědi byly v případě dvou šarží poskytnuty protokoly o propuštění šarže, z nichž bylo zjevné konzistentní složení na základě počtu zárodků.
Swedish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKRIKE
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande väcktes till följd av farhågor över vaccinets övergripande effekt.
Czech: Tento postup přezkoumání byl vyvolán obavami týkajícími se celkové účinnosti vakcíny.
Swedish: Immunitetens längd är 16 veckor efter den andra vaccinationen.
Czech: Trvání imunity: 16 týdnů po druhé vakcinaci.
Swedish: "Effekt påvisades under laboratorieförhållanden men inte under fältförhållanden".
Czech: Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne v terénních podmínkách.
Swedish: Tiergesundheit GmbH
Czech: Německo Ceva Tiergesundheit GmbH
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in data från 12 laboratoriestudier och 3 fältstudier till stöd för påståendet om effekt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu svého tvrzení o účinnosti údaje z 12 laboratorních studií a 3 terénních studií.
Swedish: I synnerhet ombads innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in belägg för att de minskade lunglesionerna och kliniska tecknen skulle leda till minskad viktnedgång hos vaccinerade djur jämfört med kontrolldjur.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl zejména vyzván k předložení důkazů o tom, že zmírnění plicních lézí a klinických příznaků je u vakcinovaných zvířat v porovnání s kontrolou spojeno se zmírněním hmotnostních úbytků.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att tillverkningssatserna framställts i en konsekvent tillverkningsprocess i enlighet med EU:s normer för god tillverkningssed och höll en tillräcklig kvalitet för användning vid effektprövningarna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že šarže byly získány konzistentním výrobním postupem za dodržení standardů správné výrobní praxe EU a měly vyhovující kvalitu pro použití ve studiích účinnosti.
Swedish: Slutsats om nytta-riskförhållandet
Czech: Závěr ohledně poměru přínosů a rizik
Swedish: Vaccination av svin minskar de kliniska tecknen och lunglesionerna förknippade med sjukdomen, och minskar på så sätt behovet av antimikrobiell behandling och ökar utbudet av tillgängliga profylaktiska behandlingsalternativ mot pneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2.
Czech: Vakcinace prasat zmírňuje klinické příznaky a plicní léze spojené s tímto onemocněním, čímž omezuje nutnost antimikrobiální léčby a rozšiřuje současné možnosti profylaktických zásahů proti pneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännandet för försäljning av Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata
Swedish: En översikt av de statistiska analyserna tillhandahölls också för att visa på signifikanta skillnader mellan vaccinerade djur och kontrolldjur vad gäller minskade kliniska tecken och lunglesioner.
Czech: Jako důkaz významných rozdílů v klinických příznacích a plicních lézích mezi vakcinovanými a kontrolními zvířaty byl také předložen přehled statistických analýz.
Swedish: Efter att svin vaccinerats med Coglapix har minskade kliniska tecken och lunglesioner förknippade med sjukdomen påvisats i laboratoriestudier av effekten, även om vissa farhågor kvarstår avseende resultatens statistiska signifikans.
Czech: Laboratorní studie účinnosti prokázaly po vakcinaci přípravkem Coglapix u prasat zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných onemocněním, přesto stále zůstávají určité pochybnosti ohledně statistické významnosti výsledků.
Swedish: I synnerhet ansåg Italien att (i) sambandet mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken inte var tillräckligt påvisat; att (ii) nyttan med vaccinet under praktiska användningsförhållanden (dvs. minskade lunglesioner och kliniska tecken som leder till minskad viktnedgång hos vaccinerade djur) inte var påvisad och att (iii) ej samstämmiga resultat erhållits från studier av immunitetens längd.
Czech: Itálie zejména usoudila, že i) není dostatečně prokázána korelace mezi zmenšením plicních lézí a zmírněním klinických příznaků, ii) v praktických podmínkách používání není prokázán prospěch z vakcíny (tj.
Swedish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverade Actinobacillus pleuropneumoniae bakterier.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivované bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: Emellertid bekräftade innehavaren av godkännande för försäljning att ett förnyat test utfördes enligt specifikationerna för den färdiga produkten som avtalats under förfarandet för ömsesidigt erkännande och att vaccinets tillverkningssatser befanns följa dessa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však potvrdil, že v rámci postupu vzájemného uznávání bylo provedeno opakované zkoušení podle specifikací konečného přípravku a bylo zjištěno, že šarže vakcíny těmto specifikacím vyhovují.
Swedish: Skäl till beviljande av godkännandena för försäljning av Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin
Czech: Zdůvodnění udělení registrace přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata
Swedish: Storbrittanien Ceva Animal Health Ltd
Czech: Ceva Animal Health Ltd.
Swedish: Farhågorna om vaccinets övergripande effekt har bedömts och slutsatsen dras att Coglapix förväntas vara effektivt vid immunisering av svin som ett hjälpmedel för att kontrollera pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2, genom att minska de kliniska tecknen och lunglesionerna förknippade med sjukdomen.
Czech: Obavy ohledně celkové účinnosti vakcíny byly posouzeny s tím závěrem, že u přípravku Coglapix se předpokládá účinnost v imunizaci prasat jako nástroj k omezení pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2, a to prostřednictvím zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním.
Swedish: Slovenien Ceva Santé Animale
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos
Swedish: Vaccinerade grisar utvecklar aktiv immunitet mot sjukdom orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 och 2.
Czech: U vakcinovaných prasat vzniká aktivní imunita proti onemocnění způsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae serotypem 1 nebo 2.
Swedish: Vaccinet innehåller fem formalin-inaktiverade stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: Vakcína obsahuje pět kmenů bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydem.
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Swedish: Coglapix är avsett för aktiv immunisering av svin mot pleuropneumoni som orsakats av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2.
Czech: Přípravek Coglapix je určen k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2.
Swedish: Rumänien Ceva Santé Animale Romania Str. Chindiei nr. 5
Czech: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
Swedish: Ceva Santé Animale
Czech: Druhy zvířat
Swedish: Effektdata
Czech: Příbalová informace
Swedish: Immunitetens insättande: 21 dagar efter den andra vaccinationen Immunitetens varaktighet: 16 veckor efter den andra vaccinationen
Czech: Imunita nastupuje po 21 dnech od druhé vakcinace a trvá 16 týdnů po druhé vakcinaci.
Swedish: Storbrittanien
Czech: Spojené království
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde två studier för att utvärdera immunitetens start och fyra studier för att utvärdera dess längd, med hjälp av lämpliga provokationsstammar för båda serotyperna (1 och 2) av A. pleuropneumoniae inräknat vaccinet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl za použití vhodných čelenžních kmenů obou sérotypů A. pleuropneumoniae (1 a 2) obsažených ve vakcíně
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 augusti 2015.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 28. srpna 2015.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i andra medlemsstater i EU (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike).
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v dalších členských státech EU („dotčených členských státech", v tomto případě v Belgii, Bulharsku, České republice, Estonsku, Finsku, Chorvatsku, Irsku, na Islandu, v Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Švédsku).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 augusti 2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och det nationella kontoret för livsmedelssäkerhet i Ungern hänsköt ärendet till CVMP för skiljedom den 24 oktober 2014.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a maďarský Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce předal tuto záležitost dne 24. října 2014 výboru CVMP k arbitráži.
Swedish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande för Coglapix baserat på det ursprungliga godkännandet av Ungern.
Czech: Společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Coglapix na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného v Maďarsku.
Swedish: Produktinformationen till Coglapix i Ungern bör även ändras.
Czech: Měly by také být pozměněny informace o přípravku pro přípravek Coglapix v Maďarsku.
Swedish: Därför bör de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln ändras för att återge detta.
Czech: Proto by měly být příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace změněny tak, aby tuto skutečnost jasně odrážely.
Swedish: CVMP rekommenderade även att produktinformationen för läkemedlet i Ungern skulle ändras.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro tento léčivý přípravek v Maďarsku.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från Italien över att effekten av Coglapix inte var tillräckligt påvisad, att nyttan med vaccinet under praktiska användningsförhållanden inte var påvisad och att resultaten från studier av immunitetens längd var inkonsekventa.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly pochybnosti vyjádřené Itálií, že nebyla dostatečně prokázána účinnost přípravku Coglapix a nebyly prokázány ani přínosy vakcíny v praktických podmínkách používání a že výsledky získané ze studií zaměřených na dobu trvání imunity nebyly konzistentní.
Swedish: Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av svin mot pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2, för att minska de kliniska tecknen och lunglesionerna förknippade med sjukdomen.
Czech: Vakcína je určena k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2 za účelem zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av de aktuella tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CVMP därför att nyttan med Coglapix var större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning beviljas i alla berörda medlemsstater.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru tudíž dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy přípravku Coglapix převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Swedish: EMA:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Coglapix är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Ungern kan erkännas i andra medlemsstater i EU (se nedan).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coglapix převyšují jeho rizika a rozhodnutí o registraci udělené v Maďarsku může být uznáno dalšími členskými státy EU (viz níže).
Swedish: Immunitetens längd fastställdes för båda serotyperna (1 och 2) till upp till 16 veckor efter vaccinationen enligt resultaten av relevanta provokationsstudier.
Czech: V souladu s výsledky relevantních čelenžních studií byla u obou sérotypů (1 a 2) stanovena doba trvání imunity až 16 týdnů po vakcinaci.
Swedish: Den 3 juni 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin.
Czech: Dne 3. června 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata.
Swedish: Coglapix är ett inaktiverat bakteriellt vaccin mot aktinos (strålsvamp) hos svin.
Czech: Coglapix je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
Swedish: Baserat på de framlagda uppgifterna fann man att minskade kliniska tecken och lunglesioner förknippade med sjukdomen har påvisats i laboratoriestudier av effekten efter att svin vaccinerats med Coglapix, även om vissa farhågor kvarstår avseende resultatens statistiska signifikans.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že laboratorní studie účinnosti prokázaly po vakcinaci přípravkem Coglapix u prasat zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných onemocněním, přesto stále zůstávají určité pochybnosti ohledně statistické významnosti výsledků.
Swedish: Vad är Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin?
Czech: Co je Coglapix injekční suspenze pro prasata?
Swedish: Varför granskades Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin?
Czech: Proč byl přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata přezkoumáván?
Swedish: Frågor och svar
Czech: Otázky a odpovědi
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av tabletter.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
Swedish: EMA/354096/2016 EMA/H/C/004172
Czech: EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivých látek v těle.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att detta återkallande inte får några följder för patienterna.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat frågorna.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Swedish: I företagets brev till myndigheten angående tillbakadragandet av ansökan, angav företaget att den tid som krävdes för att framställda stödjande data gör denna produkt ogenomförbar.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že doba nutná k vytvoření podpůrných údajů činí uvedení tohoto přípravku na trh nerealizovatelným.
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že na základě údajů předložených společností nelze léčivý přípravek schválit.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Swedish: Den 27 maj 2016 underrättade Mylan SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan som var avsett för behandling av benskörhet efter menopaus hos kvinnor med risk för vitamin D-brist.
Czech: Dne 27. května 2016 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan určeného k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alendronic
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle användas för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) efter menopaus hos kvinnor som riskerar att få brist på vitamin D. Det förväntades minska risken för frakturer (brutna ben) i ryggrad och höft.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být používán k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze ohrožených nedostatečnými hladinami vitaminu D. Přípravek měl snižovat riziko fraktur (zlomenin kostí) páteře a kyčlí.
Swedish: CHMP ansåg även att data från studien inte på ett övertygande sätt fastställer att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är tillräckligt likt referensläkemedlet, Fosavance.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že údaje ze studie nejsou přesvědčivým důkazem toho, že je přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dostatečně podobný referenčnímu léčivému přípravku Fosavance.
Swedish: Alendronsyra minskar förlusten av benvävnad och kolekalciferol, även kallat vitamin D3, ökar upptaget av kalcium och benbildning.
Czech: Kyselina alendronová zmírňuje ztrátu kostní tkáně a cholekalciferol, rovněž známý jako vitamin D, zvyšuje vstřebávání vápníku a tvorbu kosti.