FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen omedelbart, ska den användas inom 4 timmar om den förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) och inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Czech: Jestliže nemůžete rekonstituovaný roztok ihned použít, je třeba ho použít do 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a do 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Varje förpackning Esperoct innehåller: - 1 injektionsflaska av glas (typ I) med pulver försluten med en propp av klorobutylgummi, en aluminiumförsegling med ett snäpplock av plast - 1 steril adapter för injektionsflaskan för beredning - 1 förfylld spruta med 4 ml spädningsvätska och med en backstop (polypropen), en gummikolv
Czech: Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje: - 1 skleněnou injekční lahvičku (sklo třídy I) s práškem, uzavřenou chlorobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a bromobutylovým pryžovým víčkem hrotu - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu).
Swedish: • hudrodnad (erytem)
Czech: • zarudnutí pokožky (erytém)
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Esperoct
Czech: U přípravku Esperoct byly pozorovány následující nežádoucí účinky
Swedish: Rör inte vid sprutspetsen.
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky.
Swedish: • 1 kolvstång (ligger under sprutan)
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
Swedish: injektion).
Czech: • vyrážka.
Swedish: Förvara den beredda produkten i injektionsflaskan.
Czech: Rekonstituovaný přípravek uchovávejte v injekční lahvičce.
Swedish: • Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
Czech: • Vyjměte injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku z krabičky.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor-VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern till du känner motstånd.
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dohledatelnost
Swedish: Esperoct 1500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 1500
Swedish: Esperoct är inte indicerat för användning hos barn under 12 år.
Czech: Použití přípravku Esperoct u dětí mladších 12 let není indikováno.
Swedish: Låt kolvstången ligga kvar orörd i kartongen.
Czech: Nástavec pístu ponechte nedotčený v krabičce.
Swedish: Erforderliga antal enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Czech: Potřebný počet jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) × 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Swedish: Om spruthättan är lös eller saknas ska den förfyllda sprutan inte användas.
Czech: Pokud je víčko injekční stříkačky uvolněné nebo chybí, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
Swedish: Skydda den beredda lösningen mot direkt ljus.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před přímým slunečním světlem.
Swedish: En maximal enkeldos Esperoct om 75 IE/kg och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar kan administreras.
Czech: Maximální jednorázová dávka přípravku Esperoct, kterou lze podat, je 75 IU/kg a maximální celková dávka je 200 IU/kg/24 hodin.
Swedish: Anteckna på ytterkartongen när produkten började förvaras i rumstemperatur.
Czech: Poznačte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali uchovávat při pokojové teplotě.
Swedish: Den beredda lösningen ska förvaras i injektionsflaskan.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být být uchováván v injekční lahvičce.
Swedish: Kateterrelaterade problem
Czech: Problémy spojené s použitím katétru
Swedish: • Skruva av adaptern med injektionsflaskan.
Czech: • Odšroubujte adaptér s injekční lahvičkou.
Swedish: IR (IE/dl) per (IE/kg)a
Czech: Počet profilů IR (IU/dL) na (IU/kg)a
Swedish: Sluta inte använda Esperoct utan att tala med din läkare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Esperoct Nepřestávejte používat Esperoct bez porady s lékařem.
Swedish: • Vänd på skyddshöljet och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Swedish: Den beredda lösningen måste vara klar och färglös.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Swedish: Varje injektionsflaska med Esperoct innehåller nominellt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoktokog alfa pegol.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Esperoct obsahuje turoctocogum alfa pegolum 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU .
Swedish: • Om du inte behöver använda allt det beredda läkemedlet från injektionsflaskan ska du använda skalan på sprutan för att ta upp den dos du
Czech: • Pokud nepotřebujete použít všechen rekonstituovaný roztok z injekční
Swedish: Efter injektionen ska sprutan med infusionssetet och injektionsflaskan med adaptern kasseras på ett säkert sätt.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku s adaptérem injekční lahvičky.
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i den spädningsvätska som finns i sprutan.
Czech: Před podáním musí být rekonstituován (rozpuštěn) v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Swedish: Hur Esperoct ska förvaras
Czech: Jak přípravek Esperoct uchovávat
Swedish: Utrustningen i den här förpackningen är avsedd för att bereda och injicera Esperoct.
Czech: Toto balení obsahuje vybavení potřebné k rekonstituci a aplikaci přípravku Esperoct.
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen med Esperoct omedelbart ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (upp till 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C - 8°C).
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku Esperoct nemůžete použít ihned, je třeba ho použít do 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a do 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Esperoct 3000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 3000
Swedish: Det beredda läkemedlet ska undersökas visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarvený.
Swedish: Använd inte Esperoct om något av ovanstående stämmer in på dig.
Czech: Pokud pro Vás platí něco z výše uvedeného, Esperoct nepoužívejte.
Swedish: (IE*timme/dl) CL (ml/timme/kg) Vss (ml/kg)
Czech: Maximální aktivita faktoru VIII (IU/dl)a t1/2 (hodin) AUCinf (IU*hod/dl) CL (ml/hod/kg) Vss (ml/kg) MRT (hod)
Swedish: • Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.
Czech: • Odstraňte víčko injekční stříkačky z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Swedish: Esperoct 2000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 2000
Swedish: • Anslut omedelbart kolvstången till sprutan genom att skruva in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Czech: • Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Swedish: Ingen korrelation med biverkningar kunde faställas.
Czech: Nebyla stanovena žádná korelace s nežádoucími příhodami.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga eller överviktiga patienter.
Czech: U pacientů s podváhou nebo nadváhou může dávka založená na tělesné hmotnosti vyžadovat úpravu.
Swedish: *Human faktor VIII, framställd med rekombinant DNA-teknik i cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO), och inga tillsatser av humant eller animaliskt ursprung används i cellkulturen, reningen, konjugeringen eller formuleringen av Esperoct.
Czech: V buněčné kultuře, purifikaci, konjugaci nebo formulaci přípravku Esperoct nejsou použita žádná aditiva humánního ani živočišného původu.
Swedish: Avbryt injektionen omedelbart om du får allvarliga och plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner).
Czech: Pokud se u Vás objeví závažné a náhlé alergické reakce (anafylaktické reakce), ihned přestaňte s aplikací.
Swedish: Normalt rekommenderas inte längre än 4 timmars förvaring i rumstemperatur (upp till 30°C) eller 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C), såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a obvykle se tato doba nedoporučuje delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (do 30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: • Tryck på kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.
Czech: • Stisknutím nástavce pístu vstříkněte všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer
Czech: Komplikace spojené s použitím katétru
Swedish: Tills det kritiska tillståndet har upphört a Den erforderliga dosen beräknas med följande formel: Erforderliga antal enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Czech: Dokud nepomine ohrožení a Požadovaná dávka je určena podle následujícího vzorce: Potřebný počet jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) × 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Swedish: Om du måste öka din användning av Esperoct avsevärt för att stoppa en blödning ska du omedelbart tala med din läkare.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud musíte významně zvýšit používání přípravku Esperoct, aby se krvácení zastavilo.
Swedish: Om du rör vid sprutans spets kan bakterier överföras från dina fingrar.
Czech: Pokud se dotknete hrotu injekční stříkačky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Swedish: Se "Utveckling av "FVIII-inhibitorer" (antikroppar)" i avsnitt 2.
Czech: Viz bod 2 „Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)".
Swedish: Spädningsvätskan är en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Czech: použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Ta inte ur adaptern från skyddshöljet med fingrarna.
Czech: Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte prsty z ochranného víčka.
Swedish: Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky.
Swedish: Esperoct 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Czech: Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Swedish: Vad Esperoct används för
Czech: K čemu se přípravek Esperoct používá
Swedish: a Den erforderliga dosen beräknas med följande formel: Erforderliga enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Czech: a Požadovaná dávka je určena podle následujícího vzorce: Potřebný počet jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) × 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Swedish: Esperoct 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning turoktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII) (rDNA)) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Czech: Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII (rDNA))
Swedish: Esperoct 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 500
Swedish: Esperoct är nu klar att injiceras i en ven.
Czech: Esperoct je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Swedish: Omedelbar användning av den beredda lösningen av Esperoct rekommenderas.
Czech: Přípravek Esperoct se doporučuje použít okamžitě po rekonstituci.
Swedish: Esperoct 1000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 1000
Swedish: Anteckna datum på kartongen för när du förvarar Esperoct i rumstemperatur.
Czech: Datum, odkdy uchováváte přípravek Esperoct při pokojové teplotě, si poznamenejte na krabičku.
Swedish: Spruthätta
Czech: Rozpouštědlo
Swedish: Sätta fast kolvstången på sprutan
Czech: Nasazení nástavce pístu na injekční stříkačku
Swedish: • 1 förfylld spruta med spädningsvätska
Czech: • 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
Swedish: Injicera den beredda lösningen
Czech: Aplikace připraveného roztoku
Swedish: • Låt injektionsflaskan och den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur.
Czech: • Zahřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu.
Swedish: Rör inte vid gummiproppen med dina fingrar då detta kan överföra bakterier.
Czech: Pryžové zátky se prsty nedotýkejte, abyste nezanesl(a) infekci.
Swedish: • Vänd sprutan med injektionsflaskan upp och ned.
Czech: • Otočte injekční stříkačku s injekční lahvičkou tak, aby byla dnem vzhůru.
Swedish: "Allergiska reaktioner (överkänslighet)" ovan för mer information
Czech: Více informací naleznete výše v části „Alergické reakce (hypersenzitivita)"
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý.
Swedish: • Kontrollera den beredda lösningen.
Czech: • Zkontrolujte rekonstituovaný roztok.
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a podle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar [x]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [x] užívat
Swedish: Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Czech: Tyto úpravy odpovídajících částí údajů o přípravku jsou výsledkem referral procedury.
Swedish: Vid beslut att förskriva [x] ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med [x] jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek [x] by mělo být provedeno po zvážení rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku [x] v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
Czech: Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby), aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže.
Swedish: • P-piller.
Czech: • Perorální antikoncepce.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů informací o přípravku
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Czech: Úpravy příslušných bodů informací o přípravku
Swedish: Aknen förbättras vanligen efter tre till sex månaders behandling och kan fortsätta att förbättras även efter sex månader.
Czech: Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti měsících.
Swedish: • Behandling av måttlig akne efter behandlingssvikt med lämpliga topikala behandlingar eller oral antibiotikabehandling hos kvinnor som väljer att använda ppiller.
Czech: • Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce.
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer Indikationen akne ska ändras till följande ordalydelse:
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace Indikaci pro léčbu akné je třeba revidovat tak, jak je uvedeno níže:
Swedish: Synlig förbättring av akne tar vanligen minst tre månader och ytterligare förbättring har rapporterats efter sex månaders behandling.
Czech: Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby byla uváděna další úprava stavu.
Swedish: Du och läkaren ska diskutera behovet av att fortsätta behandlingen tre till sex månader efter behandlingsstart och därefter regelbundet.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.
Swedish: För indikationen akne ska doseringen ändras genom tillägg av följande ordalydelse:
Czech: V souvislosti s indikací pro léčbu akné je třeba informace o dávkování upravit doplněním níže uvedeného textu:
Swedish: Vad [x] är och vad det används för
Czech: Co je přípravek [x] a k čemu se používá
Swedish: o för behandling av kvinnor med måttlig akne som samtycker till att ta p-piller efter behandlingssvikt med lämpliga lokala eller orala antibiotikabehandlingar.
Czech: [x] je léčivý přípravek o pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka), o pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.
Swedish: Kvinnan ska bedömas 3-6 månader efter behandlingsstart och regelbundet därefter för att ompröva behovet av fortsatt behandling.
Czech: Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit.
Swedish: C. Bipacksedel För indikationen akne ska ordalydelsen ändras till följande:
Czech: C. Příbalová informace Znění týkající se indikace pro léčbu akné je třeba revidovat tak, jak je uvedeno níže:
Swedish: Med tanke på detta och att åtgärder måste vidtas på EU-nivå fann Storbritannien att det var i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och begärde den 18 februari 2016 att den avger sitt yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandena för försäljning för dessa produkter vid ovanstående indikation bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i förhållande till följande indikation:
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a nutnosti přijmout opatření na úrovni EU se Spojené království domnívalo, že je v zájmu Evropské unie předložit tuto záležitost výboru CHMP k přezkoumání a dne 18. února 2016 jej požádalo o vydání stanoviska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by měla být rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky ve výše uvedené indikaci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena, a to v souvislosti s touto indikací:
Swedish: De kliniska fas III-studierna visade att främst måttlig acne vulgaris dominerade i studierna.
Czech: Klinické studie fáze III prokázaly, že ve studiích převažovalo středně závažné acne vulgaris.
Swedish: Det är inte känt om risken för VTE med DNG/EE är bättre eller sämre än den av kombinerade p-piller som innehåller levonorgestrel (57 per 10 000 kvinnor), etonorgestrel (6-12 per 10 000 kvinnor) eller drospirenon (9-12 per 10 000 kvinnor jämfört med 2 av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel).
Czech: Není známo, zda je riziko žilních tromboembolických příhod v souvislosti s dienogestem/ethinylestradioluem nižší nebo vyšší než u kombinované perorální hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel (5-7 z 10 000 žen), etonorgestrel (6-12 z 10 000 žen) nebo drospirenon (9-12 z 10 000 žen ve srovnání se 2 z 10 000 žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci).
Swedish: Etinylestradiol är ett syntetiskt östrogen medan dienogest är ett nortestosteron-derivat med ett unikt innehåll av en cyanometyl-grupp på position 17α.
Czech: Ethinylestradiol je syntetický estrogen a dienogest je derivát nortestosteronu, který na pozici 17α obsahuje jedinečnou kyanomethylovou skupinu.
Swedish: Dienogest har inga signifikanta androgena, mineralokortikoida eller glukokortikoida effekter in vivo.
Czech: Dienogest nemá in vivo významné androgenní, mineralokortikoidní nebo glukokortikoidní účinky.
Swedish: • CHMP enades om att patienter som behandlas för akne bör bedömas 3-6 månader efter inledd behandling och regelbundet därefter.
Czech: • výbor CHMP souhlasil, že stav pacientek léčených z důvodu akné by měl být posouzen 3-6 měsíců po zahájení léčby a poté v pravidelných intervalech.
Swedish: Kombinationens preventiva effekt bygger på samverkan mellan flera effekter, varav de viktigaste anses vara ovulationshämning och förändring av livmoderhalssekretet.
Czech: Antikoncepční účinek této kombinace je založen na interakci různých účinků, z nichž za nejdůležitější se považují inhibice ovulace a změny v sekreci děložního hrdla.
Swedish: P-piller kan även påverka benmetabolismen hos ungdomar, även om denna effekt troligen är reversibel efter avbruten behandling.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky mohou u dospívajících rovněž ovlivňovat metabolismus kostí, i když tento účinek je po přerušení léčby pravděpodobně reverzibilní.
Swedish: Med tanke på sjukdomens typ, de iakttagna fördelarna och relativa riskerna jämfört med tillgängliga behandlingsalternativ och vägledande rekommendationer, bör lokalbehandling eller oral antibiotikabehandling först prövas innan kombinerade p-piller övervägs.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění, pozorovaným přínosům a relativním rizikům ve srovnání s dostupnými alternativami léčby a doporučeními v pokynech by před použitím perorálního antikoncepčního přípravku měla být nejprve vyzkoušena lokální terapie nebo léčba perorálními antibiotiky.
Swedish: Risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE) är av särskild betydelse eftersom det hittills saknas tillräckliga data för att klart avgöra den relativa risken för tromboemboliska händelser jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller andra progestogener.
Czech: Riziko žilních a arteriálních tromboembolických příhod má velký význam proto, že dosud není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné jednoznačně stanovit relativní riziko tromboembolických příhod ve srovnání s jinými kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky, které obsahují jiné progestogeny.
Swedish: CHMP övervägde de befintliga uppgifterna till stöd för effekten av dienogest/etinylestradiol och fann att det totalt sett finns tillräckliga belägg till stöd för användningen av denna kombination vid indikationen akne.
Czech: Výbor CHMP zvážil stávající údaje na podporu účinnosti dienogestu/ethinylestradiolu a dospěl k závěru, že celkově je k dispozici dostatek důkazů na podporu používání této kombinace pro indikaci k léčbě akné.
Swedish: Dienogest uppvisar antiandrogena egenskaper, med 10-30 gånger lägre affinitet för progesteronreceptorn in vitro än andra syntetiska progestogener.
Czech: Dienogest vykazuje antiandrogenní vlastnosti a ve srovnání s jinými syntetickými progestogeny má 10-30násobně nižší afinitu in vitro k progesteronovému receptoru.