FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kyndrisa sa mal používať na liečbu svalovej dystrofie Duchenne u pacientov vo veku päť rokov a starších, ktorí sú schopní chodiť a ktorých ochorenie je spôsobené určitými genetickými mutáciami (chybami), ktoré sa môžu liečiť technológiou preskočenia exónu 51. Svalová dystrofia Duchenne je závažné genetické ochorenie, ktoré postihuje najmä chlapcov a zvyčajne je diagnostikované pred dosiahnutím veku šiestich rokov.
Latvian: Kyndrisa bija paredzēts lietot Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai tādiem pacientiem no 5 gadu vecuma, kuri spēj staigāt un kuru slimība ir saistīta ar noteiktām ģenētiskām mutācijām (defektiem), ko var ārstēt ar „51. eksona izlaišanas tehnoloģiju".
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Kyndrisa účinkovať?
Latvian: Kāda ir paredzamā Kyndrisa iedarbība?
Slovak: Liek
Latvian: tehnoloģiju".
Slovak: EMEA/H/C/895
Latvian: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Lunivia eszopiklon
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Lunivia eszopiklons
Slovak: Zopiklón je dostupný v Európskej únii (EÚ) na liečbu nespavosti od polovice 80. rokov.
Latvian: Zopiklons ir atļauts Eiropas Savienībā (ES) kā līdzeklis bezmiega ārstēšanai kopš 20. gs. 80-tiem gadiem.
Slovak: Spoločnosť predložila na podporu svojej žiadosti výsledky ôsmich hlavných štúdií zahŕňajúcich 4 000 dospelých pacientov.
Latvian: Lai pamatotu savu pieteikumu, uzņēmums iesniedza rezultātus no astoņiem pamatpētījumiem ar 4000 pieaugušo.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára, ktorý vám ich poskytne.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Slovak: Štúdie sa zameriavali na tzv. tranzitívnu nespavosť (v tomto prípade je nespavosť zapríčinená strávením noci v neznámom prostredí), na primárnu nespavosť (nespavosť bez žiadnej príčiny) a na nespavosť zapríčinenú inými stavmi (veľkou depresiou, generalizovanou úzkostnou poruchou, menopauzou a reumatoidnou artritídou).
Latvian: Pētījumos izskatīja pārejošu bezmiegu (šajā gadījumā bezmiegs rodas, pavadot nakti svešā vietā), primāro bezmiegu (bezmiegs, kas rodas citu izraisītāju dēļ) un bezmiegs, ko izraisa citi apstākļi (liela depresija, ģeneralizētas trauksmes sindroms, menopauze un reimatoīdais artrīts).
Slovak: Výbor CHMP nemal závažné výhrady a žiadosť bola schválená.
Latvian: CHMP nebija būtisku iebildumu un pieteikumu varētu apstiprināt.
Slovak: Aktivovaním receptorov, eszopiklon môže pomôcť pacientom trpiacim nespavosťou zaspať.
Latvian: Aktivējot šos receptorus, eszopiklons var palīdzēt aizmigt pacientiem, kas cieš no bezmiega.
Slovak: Dôsledkom čoho by liek Lunivia nemohol mať výhody na základe 10 ročnej tzv. exkluzivity na trhu.
Latvian: Tā rezultātā Lunivia nevarētu gūt labumu no 10 gadu „tirgus eksklozivitātes".
Slovak: Napriek tomu, že sa od benzodiazepínov chemicky odlišuje, eszopiklon pôsobí na rovnaké receptory v mozgu.
Latvian: Eszopiklons ķīmiski atšķiras no benzodiazepīniem, taču iedarbojas uz tiem pašiem receptoriem smadzenēs.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal pozitívne stanovisko.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza labvēlīgu atzinumu.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP, avšak po opätovnom preskúmaní stanoviska, výbor potvrdil svoje pôvodné stanovisko.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja CHMP atzinuma pārskatīšanu, bet pēc atzinuma pārskatīšanas Komiteja apstiprināja savu sākotnējo atzinumu.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia vydala formálne rozhodnutie.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu pirms Eiropas Komisijas lēmuma par šo atzinumu pieņemšanas.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa liek Lunivia porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Visos pētījumos Lunivia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovak: Ide o purifikovanú formu jedného z dvoch tzv. enantiomérov (formy zrkadlového obrazu) látky zopiklón.
Latvian: Tā ir vielas zopiklona viena no diviem „enantiomeriem" (t.i. atspoguļojuma formas) attīrīta forma.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, za aký pacienti zaspali alebo ako dlho nemohli zaspať počas noci po tom, ako prvýkrát zaspali.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija laiks līdz pacientu iemigšanai vai laiks, kuru pacienti pavadīja nomodā naktī pēc tam, kad viņi iemiga pirmo reizi.
Slovak: Liek Lunivia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eszopiklon.
Latvian: Lunivia ir zāles, kas satur aktīvo vielu eszopiklonu.
Slovak: Liek Lunivia sa mal používať na liečbu dospelých pacientov trpiacich nespavosťou vrátane ťažkostí so zaspávaním, zobúdzaním sa počas noci a zobúdzaním sa zavčasu, zvyčajne na krátke úseky.
Latvian: Lunivia bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kas cieš no bezmiega, kam ir iemigšanas grūtības un kas mostas naktī vai agri no rīta, it īpaši uz īsu laiku.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Lunivia?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Lunivia klīniskajos pētījumos?
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti pozitívne stanovisko a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lunivia na trh na liečbu nespavosti.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi labvēlīgu atzinumu un ieteica izsniegt Lunivia reģistrācijas apliecību bezmiega indikācijai.
Slovak: Aktivuje receptory v mozgu nazývané receptory kyseliny gamma-aminomaslovej A (GABAA), ktoré sa podieľajú na spánku.
Latvian: Tas iedarbojas smadzenēs uz receptoriem, ko dēvē par A (GABA-A) gammaaminosviestskābes receptoriem, kas iesaistīti iemigšanas procesā.
Slovak: Lunivia účinkuje?
Latvian: Kā Lunivia darbojas?
Slovak: Účinok lieku Lunivia sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Lunivia iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Lunivia, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Lunivia klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Slovak: 13. mája 2009 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Lunivia na trh, liek Lunivia je určený na liečbu nespavosti.
Latvian: Sepracor Ltd 2009. gada 13. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Lunivia reģistrācijas apliecības pieteikumu bezmiega indikācijai.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lunivia?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lunivia?
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet.
Latvian: Tās bija paredzētas kā kapsulas.
Slovak: Čo je liek Lunivia?
Latvian: Kas ir Lunivia?
Slovak: Londýn 29. mája 2009 Dok. č.: EMEA/307582/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 29. maijs Atsauces dok.
Slovak: Pacienti boli liečení najmenej 24 týždňov.
Latvian: Pacientus ārstēja vismaz 24 nedēļas.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents"
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents".
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Luveniq sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Luveniq ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Latvian: Uzņēmums lūdza pārskatīt negatīvo atzinumu, bet pārskatīšana vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums iesniedza pieteikuma atsaukumu.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās klīniskos pētījumos.
Slovak: Liek patrí do skupiny kalcineurínových inhibítorov.
Latvian: Tas pieder pie kalcineurīna inhibitoru grupas.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq (voklosporín)
Latvian: Luveniq (voklosporīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovak: EMA/CHMP/835463/2011
Latvian: 2009. gada 20. oktobris EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera, v akej sa zlepšil zápal oka po 16 a 24 týždňoch liečby, čo sa zistilo skúmaním zmeny zakalenia sklovca (zakalenie sklovcového moku, číreho gélu nachádzajúceho sa medzi šošovkou a sietnicou v očnej guli).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija acs iekaisuma mazināšanās pēc 16 un 24 ārstēšanas nedēļām, ko novērtēja, vērtējot stiklveida ķermeņa apduļķojuma (stiklveida ķermeņa šķidruma, caurspīdīga gēla, kas atrodas starp lēcu un acs tīkleni, apduļķošanās) apjoma pārmaiņas.
Slovak: Žiadosť bola podporená jednou hlavnou štúdiou, na ktorej sa zúčastnilo 218 pacientov s neinfekčnou uveitídou a v ktorej sa porovnával liek Luveniq s placebom.
Latvian: Pieteikumu atbalstīja ar vienu pamatpētījumu, kurā piedalījās 218 pacienti ar neinfekciozu uveītu, kurā Luveniq salīdzināja ar placebo.
Slovak: Uveitída je zápal uvey (stredná vrstva oka), ktorý môže viesť k strate zraku.
Latvian: Uveīts ir acs asinsvadu apvalka (acs vidējā slāņa) iekaisums, kas var izraisīt redzes zudumu.
Slovak: Luveniq je liek, ktorý obsahuje účinnú látku voklosporín.
Latvian: Luveniq ir zāles, kas satur aktīvo vielu voklosporīnu.
Slovak: Luveniq je imunosupresívny liek, čo znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému.
Latvian: Luveniq ir imūnsupresants, kas nozīmē, ka tas mazina imūnās sistēmas aktivitāti.
Slovak: Liek Luveniq vyvolal tiež vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sa vyskytujú pri tomto type imunosupresívneho lieku vrátane hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Latvian: Luveniq arī izraisīja blakusparādības, par kurām zināms, ka tās rodas, lietojot šāda veida imūnsupresantus, tostarp hipertensiju (paaugstināts asinsspiediens).
Slovak: Predpokladalo sa, že liek zmierni zápal pozorovaný pri uveitíde tak, že zablokuje enzým nazývaný kalcineurín, ktorý sa podieľa na aktivácii buniek T.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas mazinās iekaisumu uveīta gadījumā, bloķējot par kalcineurīnu saukto enzīmu, kas ir iesaistīts T šūnu aktivizēšanā.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme perorálne užívaných kapsúl.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu veidā.
Slovak: Zameriava sa na bunky T, čo je typ bielych krviniek v imunitnom systéme, ktorý je pri zápale výnimočne aktívny.
Latvian: Tas iedarbojas uz T šūnām (imūnās sistēmas balto asins šūnu paveids), kas ir īpaši aktīvas iekaisuma gadījumā.
Slovak: Žiadosť bola podporená len jednou hlavnou štúdiou a z výsledkov presvedčivo nevyplynulo, že liek Luveniq je pri zmiernení zápalu oka účinnejší ako placebo, a nebol zistený žiadny rozdiel v zraku pacientov v porovnaní s placebom.
Latvian: Pieteikuma atbalstam bija iesniegts tikai viens pamatpētījums, un rezultāti pārliecinoši neliecināja, ka Luveniq efektīvāk nekā placebo mazina acs iekaisumu, nekonstatēja arī redzes atšķirības pacientiem, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nepreukázalo, že prínos lieku Luveniq prevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka nav pierādīts, ka Luveniq sniegtais ieguvums attaisno tā radīto risku un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovak: Čo je liek Luveniq?
Latvian: Kas ir Luveniq?
Slovak: Ide o neinfekčnú uveitídu, pretože je zapríčinená vlastným imunitným systémom tela (prirodzená obrana tela), ktorý atakuje uveu.
Latvian: To dēvē par "neinfekciozu", kad to ierosina paša organisma imūnsistēma (organisma dabiskie aizsargspēki), uzbrūkot acs asinsvadu apvalkam.
Slovak: Na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP vydal v júni 2011 negatívne stanovisko a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī 2011. gada jūnijā CHMP bija devusi negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Luveniq, kas paredzētas hroniska aktīva neinfekcioza uveīta, kas skar acs starpsegmentu un mugurējo segmentu, ārstēšanai.
Slovak: V čase vydania negatívneho stanoviska výbor CHMP nebol presvedčený, že sa preukázalo, že prínos lieku Luveniq prevyšuje jeho riziká pri liečbe chronickej neinfekčnej uveitídy.
Latvian: Negatīvā atzinuma sniegšanas brīdī CHMP nebija pārliecināta, ka ir pierādīts, ka zāļu Luveniq ieguvumi, ārstējot hronisku neinfekciozu uveītu, pārsniedz to radīto risku.
Slovak: Účinok lieku Luveniq sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Luveniq iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovak: Dňa 14. septembra 2007 bol liek Luveniq na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Latvian: 2007. gada 14. septembrī Luveniq apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Slovak: Liek Luveniq sa mal používať na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
Latvian: Luveniq bija paredzēts lietot, lai ārstētu hronisku aktīvu neinfekciozu uveītu, kas skar acs starpsegmentu vai mugurējo segmentu.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Luveniq?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Luveniq?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Luveniq účinkovať?
Latvian: Kāda ir paredzamā Luveniq iedarbība?
Slovak: Marca 2012
Latvian: 15 Mar 2012
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň od jej podania.
Latvian: Pieteikumu atsauca 180. dienā.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme perorálnej suspenzie (125 mg/ml).
Latvian: Tās bija paredzētas iekšķīgi lietojamas suspensijas (125 mg/ml) veidā.
Slovak: EMEA/H/C/2177
Latvian: EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējiem jautājumiem.
Slovak: To znamená, že mal byť podobný referenčnému lieku s názvom Megace, ktorý je už v Európskej únii povolený a obsahuje rovnakú účinnú látku.
Latvian: Tas nozīmē, ka bija paredzēts, ka šīs zāles būs līdzīgas atsauces zālēm ar nosaukumu Megace, kuras jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā un satur to pašu aktīvo vielu.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosti uviedla, že žiadosť sťahuje z dôvodu stanovenia priorít vo svojej činnosti.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukšana saistīta ar darbības prioritizāciju.
Slovak: Oba lieky sú perorálne suspenzie, ale liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý tak, aby sa mohol podávať v nižšej dávke na získanie rovnakého účinku.
Latvian: Abas zāles ir suspensijas iekšķīgai lietošanai, bet Megestrol Alkermes tika izstrādātas, lai tās varētu lietot mazākās devās, panākot tādu pašu iedarbīgumu.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Latvian: Pieteikuma atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Megestrol Alkermes.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Megestrol Alkermes pieteikumu.
Slovak: Keďže liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako hybridný generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom Megace.
Latvian: Tā kā Megestrol Alkermes novērtēja kā hibrīdas ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kas tika veikti, lai noskaidrotu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Megace.
Slovak: Presný spôsob, akým megestrol účinkuje pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla, zatiaľ nie je známy, ale megestrol zrejme pôsobí na niektoré látky prenášajúce informácie a na cesty, ktoré vplývajú na chuť do jedla.
Latvian: Precīzs megestrola iedarbības mehānisms, to lietojot svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai, nav noskaidrots, bet iespējams, ka megestrols iedarbojas uz noteiktām signālvielām un procesiem, kas ietekmē apetīti.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Megestrol Alkermes nemôže byť povolený.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Megestrol Alkermes nevarēja apstiprināt.
Slovak: Megestrol Alkermes, megestrol, je prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný progesterón, ktorý sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny.
Latvian: Megestrol Alkermes aktīvā viela megestrols ir līdzīgs dabīgajam hormonam progesteronam, un to lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanā.
Slovak: Na základe predložených údajov výbor CHMP dospel k názoru, že v štúdiách sa nepreukázalo, že Megestrol Alkermes je biologicky rovnocenný ako referenčný liek, a preto sa nemôže považovať za liek, ktorý má rovnaký účinok ako liek Megace pri zabraňovaní úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP atzina, ka pētījumos netika pierādīta Megestrol Alkermes bioekvivalence atsauces zālēm, tādējādi nevar uzskatīt, ka to iedarbīgums svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai vēža un AIDS pacientiem ir tāds pats kā Megace.
Slovak: Megestrol Alkermes je liek, ktorý obsahuje účinnú látku megestrol.
Latvian: Megestrol Alkermes ir zāles, kas satur aktīvo vielu megestrolu.
Slovak: Spoločnosť predložila štúdiu, v ktorej sa skúmal účinok lieku Megestrol Alkermes pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla v pacientov s AIDS, ako aj údaje z vedeckej literatúry podporujúce použitie megestrolu pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza pētījumu par Megestrol Alkermes iedarbīgumu svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai AIDS pacientiem, kā arī zinātnisko publikāciju datus, kas pamato megestrola lietošanu svara zuduma un apetītes zuduma terapijā vēža un AIDS pacientiem.
Slovak: Megestrol Alkermes sa mal používať aj na liečbu úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla pacientov s rakovinou alebo AIDS.
Latvian: Megestrol Alkermes bija paredzētas lietot svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai vēža un AIDS pacientiem.
Slovak: Megestrol Alkermes?
Latvian: Kas ir Megestrol Alkermes?
Slovak: Megestrol Alkermes mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Megace.
Latvian: Megestrol Alkermes paredzamā iedarbība ir tāda pati kā atsauces zālēm Megace.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Megestrol Alkermes?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Megestrol Alkermes?
Slovak: Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako tzv. hybridný generický liek.
Latvian: Megestrol Alkermes tika novērtētas kā hibrīdas ģenēriskas zāles.
Slovak: Dňa 6. marca 2012 spoločnosť Alkermes Pharma Ireland Ltd.
Latvian: Uzņēmums Alkermes Pharma Ireland Ltd. 2012. gada 6. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP ) par savu lēmumu atsaukt zāļu Megestrol Alkermes reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovak: EMA/190839/2012
Latvian: Zāļu Megestrol Alkermes (megestrols)reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/190839/2012
Slovak: č.: EMA/727640/2009
Latvian: Londonā, 2009. gada 19. novembrī Atsauces dok.: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa uzdravili.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izārstēto pacientu skaits.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že niektoré baktérie preukazujú určitú hladinu rezistencie voči antibiotiku dokonca ešte predtým, ako sa začne bežne používať.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka dažām baktērijām jau ir zināma rezistence pret šo antibiotiku pat pirms tās vispārējas lietošanas sākšanas.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, ktorých sa zúčastnilo 991 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu galveno pētījumu rezultātus par 991 pieaugušo ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo má pacient iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Latvian: Komplicēta infekcija nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies uz dziļajiem zemādas audiem un var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana, vai arī pacientam ir citas slimības, kas var ietekmēt reakciju pret ārstēšanu.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Mersarex iklaprim
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Mersarex iklaprims
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 181. deň od jej podania.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca vērtēšanas 181. dienā.
Slovak: Boli tiež výhrady, že liek môže spôsobiť vedľajšie účinky ovplyvňujúce srdce (napríklad predĺženie intervalu QTc, zmenu elektrickej aktivity srdca) a pečeň.
Latvian: Tāpat bija bažas, ka zāles var izraisīt sirdi (piemēram, QTc intervāla pagarināšanās, sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas) un aknas ietekmējošas blakusparādības.
Slovak: Baktérie potrebujú tento proteín, aby mohli vytvárať aktívnu formu kyseliny listovej, ktorú potrebujú na vlastné množenie.
Latvian: Baktērijām šī olbaltumviela ir nepieciešama, lai veidotu aktīvu folskābes formu, kas tām nepieciešama, lai vairotos.
Slovak: Zablokovaním účinku dihydrofolátreduktázy by mal liek spomaliť rast a šírenie baktérií.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot dihidrofolāta reduktāzes darbību, zāles palēninās baktēriju augšanu un izplatīšanos.
Slovak: Asi polovica pacientov bola liečená liekom Mersarex, kým druhá polovica pacientov bola liečená linezolidom (ďalšie antibiotikum).
Latvian: Aptuveni puse pacientu bija ārstēta ar Mersarex, bet citi - ar linezolīdu (citu antibiotiku).
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai lēmuma pieņemšanai parasti ir nepieciešami aptuveni divi mēneši.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že výsledky nepreukázali, že liek Mersarex je taký účinný ako porovnávací liek a že údaje z klinických štúdií neboli dostatočné na odôvodnenie dávkovania, ktoré spoločnosť navrhla.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka rezultāti nepierāda, ka Mersarex ir tikpat labs kā salīdzinājuma zāles un ka nav pietiekami klīnisko pētījumu datu, lai pamatotu uzņēmuma ierosināto devu.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku iklaprim.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu iklaprimu.