FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo Fase III en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, se notificó retención de líquidos grado 3 ó 4 en 13 pacientes (5%) en el grupo de tratamiento con dasatinib y 2 pacientes (1%) en el grupo de tratamiento con imatinib tras un seguimiento mínimo de 60 meses (ver sección 4.8).
Swedish: I fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, rapporterades vätskeretention av grad 3 eller 4 hos 13 patienter (5%) i den dasatinib-behandlade gruppen och hos 2 patienter (1%) i den imatinib-behandlade gruppen efter minst 60 månaders uppföljning (se avsnitt 4.8).
Spanish: • 20 mg al día para pacientes que toman SPRYCEL 100 mg comprimidos al día.
Swedish: • 20 mg dagligen för patienter som tar SPRYCEL 100 mg tabletter dagligen
Spanish: Polvo: Conservar por debajo de 25°C.
Swedish: Pulver: Förvaras vid högst 25°C.
Spanish: Los siguientes aumentos de la dosis, mostrados en la Tabla 2, se recomiendan en pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica que no han obtenido una respuesta hematológica, citogenética y molecular en los puntos de tiempo recomendados, según las pautas de tratamiento actuales, y quienes toleran el tratamiento.
Swedish: De doshöjningar, som anges i tabell 2, rekommenderas för barn med Ph+ KML i kronisk fas som inte uppnår ett hematologiskt, cytogenetiskt och molekylärt svar vid rekommenderade tidpunkter, enligt gällande behandlingsriktlinjer, och som tolererar behandlingen.
Spanish: Un total de 174 pacientes recibieron dasatinib 70 mg dos veces al día (161 resistentes y 13 intolerantes a imatinib).
Swedish: Totalt 174 patienter fick dasatinib 70 mg två gånger dagligen (161 resistenta och 13 intoleranta mot imatinib).
Spanish: La dosis inicial recomendada para pacientes adultos con LMC en fase acelerada o en crisis blástica o LLA Ph+ es de 140 mg una vez al día.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för vuxna patienter med KML i accelererad fas eller blastkris eller Ph+ ALL är 140 mg en gång dagligen.
Spanish: SPRYCEL contiene 0,017mg de alcohol bencílico en cada ml de suspensión oral.
Swedish: SPRYCEL innehåller 0,017 mg bensylalkohol i varje ml oral suspension.
Spanish: Dasatinib no parece ser activo frente a la mutación T315I, en base a los datos in vitro.
Swedish: Baserat på in vitro-data verkar dasatinib inte vara aktivt mot T315I-mutationen.
Spanish: Domingo
Swedish: Söndag
Spanish: Aroma de bayas mixtas [que contiene alcohol bencílico, dióxido de azufre (E220)]
Swedish: Blandad bärsmak [innehållande bensylalkohol, svaveldioxid (E220)] 6.2 Inkompatibiliteter
Spanish: Para todos los valores post-administración recogidos durante el día 8, el cambio medio respecto a los valores basales del intervalo QTcF estuvo entre 4-6 mseg, con un límite superior en el intervalo de confianza del 95% < 7 mseg.
Swedish: Vid samtliga tidpunkter efter dosering på dag 8 var förändringen i QTcF-intervall i medeltal 4-6 msek från utgångsvärdet, med 95% övre konfidensintervall < 7 msek.
Spanish: Un ensayo aleatorizado no comparativo se realizó con pacientes que se encontraban en la fase crónica y habían fracasado a un tratamiento inicial con 400 ó 600 mg de imatinib.
Swedish: En randomiserad icke-jämförande studie genomfördes med patienter i kronisk fas med terapisvikt på initial behandling med 400 eller 600 mg imatinib.
Spanish: Si SPRYCEL debe administrarse con un fuerte inhibidor de CYP3A4, considere una disminución de la dosis a:
Swedish: Om SPRYCEL ska administreras med en stark CYP3A4-hämmare, överväg dosminskning till:
Spanish: Paso 5: Dispensar al paciente o el cuidador el frasco con el PIBA insertado, el prospecto y la jeringa dosificadora oral en el envase original.
Swedish: Steg 5: Överlämna flaskan med insatt adapter, bipacksedel och doseringsspruta för oral användning i originalförpackningen till patienten eller vårdgivaren.
Spanish: Basado en los estimados de Kaplan-Meier, un 95% (IC del 95%: [92%-98%]) de los pacientes mantuvieron RCyM durante 1 año y el 88% (IC del 95%: [83%-93%]) mantuvieron RCyM durante 2 años.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier beräkningar bibehöll 95% (95% KI: [92%-98%]) av patienterna MCyR i 1 år och 88% (95% KI: [83%-93%]) bibehöll MCyR i 2 år.
Spanish: Una vez resuelto el primer episodio, se debe reintroducir dasatinib al mismo nivel de dosis.
Swedish: Efter normalisering efter första episoden, bör återintroduktion av dasatinib på samma dosnivå övervägas.
Spanish: Sábado
Swedish: Lördag
Spanish: Las pautas para la modificación de la dosis en pacientes pediátricos con LMC en fase crónica se resumen en la Tabla 3.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för pediatriska patienter med KML i kronisk fas redovisas i tabell 3.
Spanish: Con un tratamiento más largo y seguimiento (mediana de 24 meses) la RCyM se alcanzó en un 53% de los pacientes tratados con dasatinib (RCyC en un 44%) y en un 33% de pacientes tratados con imatinib (RCyC en un 18%) antes de cambiar de grupo de tratamiento.
Swedish: Med längre behandling och uppföljning (median på 24 månader) uppnåddes MCyR hos 53% av de dasatinib-behandlade patienterna (CCyR hos 44%) och hos 33% av de imatinib-behandlade patienterna (CCyR hos 18%) före crossover.
Spanish: Tabla 9: Resultados de eficacia de un ensayo fase 3 en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico
Swedish: Tabell 9: Effektresultat från en fas III studie hos nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
Spanish: 1 Suspender el tratamiento hasta recuperación de RAN ≥ 1,0 x 109/l y plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Swedish: 1 Sätt ut behandlingen till dess ANC ≥ 1,0 x 109/l och trombocyter ≥ 50 x 109/l.
Spanish: Se realizó un ensayo abierto, no controlado, multicéntrico, en pacientes con LMC en crisis blástica linfoide o LLA Ph+ resistentes o intolerantes al tratamiento previo con imatinib.
Swedish: En öppen, enarmad, multicenterstudie genomfördes hos patienter med KML i lymfoid blastkris eller Ph+ ALL, som var resistenta eller intoleranta mot tidigare imatinib-behandling.
Spanish: En un ensayo en fases avanzadas de la LMC y LLA Ph+, la variable principal fue RHM.
Swedish: I studien med KML i avancerad fas och Ph+ALL, var det primära effektmåttet MaHR.
Spanish: Las tasas de RCyM a los dos años fueron similares a aquellos pacientes que tenían una mutación basal BCR-ABL, mutación P-loop, o que no tenían mutación (63%, 61% y 62% respectivamente).
Swedish: Svarsfrekvensen för MCyR vid 2 årvar liknande, oberoende av om patienterna vid starten hade någon BCR-ABL-mutation (63%), P-loopmutation (61%) eller ingen mutation (62%).
Spanish: leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, acelerada o blástica, con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido imatinib.
Swedish: KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastkris, med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib.
Spanish: Por tanto, los sustratos de CYP3A4 con margen terapéutico estrecho (p. ej., astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o alcaloides ergóticos [ergotamina, dihidroergotamina]) deben administrarse con precaución en pacientes que están recibiendo dasatinib (ver sección 4.4).
Swedish: Därför bör CYP3A4-substrat med ett känt smalt terapeutiskt intervall (som t. ex. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]) administreras med försiktighet till personer som får dasatinib (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se comunicaron elevaciones de transaminasas o bilirrubina grado 3 ó 4 en < 1% de los pacientes con LMC en fase crónica, (resistente o intolerante a imatinib), pero se notificaron elevaciones con frecuencias más elevadas del 1 al 7% de los pacientes con fases avanzadas de LMC y LLA Ph+.
Swedish: Förhöjda transaminas- eller bilirubinvärden av grad 3 eller 4 rapporterades hos 1% av patienterna med KML i kronisk fas (resistenta eller intoleranta mot imatinib), men förhöjda värden rapporterades med en ökad frekvens på 1 till 7% hos patienter med KML i avancerad fas och Ph+ ALL.
Spanish: En 2 años 19%, p<.0008
Swedish: Vid 2 år 19%, p<.0008
Spanish: Envase conteniendo 56 comprimidos recubiertos con película; en 4 blísteres calendario de 14 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Swedish: Kartong som innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 kalenderblister om 14 filmdragerade tabletter var.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes que reciben dasatinib, deberá optarse por la coadministración con medicamentos alternativos con menor capacidad de inducción de CYP3A4 (ver sección 4.5).
Swedish: Till patienter som får dasatinib bör därför alternativa samtidiga läkemedel med mindre potential för induktion av CYP3A4 väljas (se avsnitt 4.5).
Spanish: El uso concomitante de dasatinib y un sustrato de CYP3A4 puede aumentar la exposición al sustrato de CYP3A4.
Swedish: Samtidig användning av dasatinib och ett CYP3A4-substrat kan öka exponeringen för CYP3A4substratet.
Spanish: Se recomienda el aumento o la reducción de la dosis en función de la respuesta del paciente y la tolerabilidad.
Swedish: Dosökning eller dosminskning rekommenderas enligt patientens respons och tolerabilitet.
Spanish: Reducción de la dosis para el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4
Swedish: Dosreduktion vid samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare
Spanish: Los pacientes deben ser informados de que pueden sufrir alguna reacción adversa como mareos o visión borrosa durante el tratamiento con dasatinib.
Swedish: Patienter bör informeras om möjliga biverkningar, som t. ex. yrsel eller dimsyn under behandling med dasatinib.
Spanish: En estos pacientes, la RCyC y la RMM fueron CCyC: 87,9% [IC 95%: (71,8-96,6)] y RMM: 45,5% [IC 95%: (28,1-63,6)] a los 12 meses.
Swedish: Hos dessa patienter var CCyR 87,9% [95% KI: (71,8-96,6)] och MMR 45,5% [95% KI: (28,1-63,6)] vid 12 månader.
Spanish: En un ensayo de dosis única en sujetos sanos, la administración de famotidina 10 horas antes de una dosis única de SPRYCEL redujo la exposición a dasatinib en un 61%.
Swedish: Administrering av famotidin 10 timmar före en enkeldos av SPRYCEL minskade exponeringen för dasatinib med 61% i en enkeldosstudie med friska försökspersoner.
Spanish: Su incidencia es más temprana y más frecuente en pacientes con LMC en fase avanzada o LLA Ph+ que en pacientes con LMC en fase crónica.
Swedish: Dessa biverkningar inträffar tidigare och mer frekvent hos patienter med KML i avancerad fas eller med Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas.
Spanish: Las tasas de respuesta se presentan en la Tabla 14.
Swedish: Svarsfrekvenserna redovisas i tabell 14.
Spanish: La tasa de respuesta molecular mayor (evaluada en 41 pacientes con una RCyC) fue del 46% a los 24 meses.
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar (bedömd för 41 patienter med CCyR) var 46% vid 24 månader.
Spanish: SPRYCEL 20 mg, 50 mg o 70 mg comprimidos recubiertos con película, están disponibles en envases que contienen 56 comprimidos recubiertos con película en 4 blísteres con calendario de 14 comprimidos recubiertos con película cada uno, y en envases con 60 x 1comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Swedish: SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller 70 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 kalenderblister om 14 filmdragerade tabletter var, och i kartonger som innehåller 60 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Spanish: Una dieta pobre en grasas 30 minutos antes de la administración de dasatinib produjo un aumento del 21% en la media de AUC para dasatinib.
Swedish: En måltid med lågt fettinnehåll 30 minuter före intag av dasatinib resulterade i en ökning på 21% av dasatinibs genomsnittliga AUC.
Spanish: SPRYCEL comprimidos recubiertos con película
Swedish: SPRYCEL filmdragerade tabletter
Spanish: No se debe tomar SPRYCEL con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5)
Swedish: SPRYCEL ska inte tas med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Spanish: Adicionalmente, los estudios de función plaquetaria in vitro e in vivo sugieren que el tratamiento con SPRYCEL afecta de modo reversible a la activación de plaquetas.
Swedish: Dessutom indikerar trombocytanalyser in vitro och in vivo att påverkan på trombocytaktiveringen är reversibel vid behandling med SPRYCEL.
Spanish: La pauta posológica con una vez al día demostró una eficacia comparable (no-inferioridad) a la obtenida con dos veces al día respecto a la variable principal (diferencia en RHM 0,8%; IC 95% [-7,1% - 8,7%]), sin embargo, la pauta posológica de 140 mg una vez al día demostró una mejora en la seguridad y tolerabilidad.
Swedish: Doseringen en gång dagligen gav en effekt som var jämförbar med (ej lägre än) doseringen två gånger dagligen vad gäller det primära effektmåttet (skillnad i MaHR 0,8%; 95% konfidensintervall [-7,1% -8,7%]); men behandlingsregimen 140 mg en gång dagligen uppvisade bättre säkerhet och tolerabilitet.
Spanish: Retirar el cierre del frasco.
Swedish: Förvara flaskan upprätt.
Spanish: De 5 a menos de 10 kg
Swedish: 5 - under 10 kg
Spanish: Sostener la punta de la jeringa firmemente en el frasco, girar el frasco con la jeringa en posición vertical otra vez.
Swedish: Håll fast sprutspetsen i flaskan och vänd flaskan med sprutan upprätt igen.
Spanish: En ensayos clínicos, el tratamiento con SPRYCEL en pacientes pediátricos con LLA Ph+ se administró de forma continua, sumado a los sucesivos bloques de quimioterapia de base, con una duración máxima de dos años.
Swedish: I kliniska studier fortsatte behandlingen med SPRYCEL av barn med Ph+ ALL kontinuerligt i maximalt två år, i tillägg till behandlingsperioder med kemoterapi.
Spanish: En estas notificaciones, los pacientes con HTPA estaban tomando con frecuencia medicamentos concomitantes o tenían otras co-morbilidades además de la patología maligna de base.
Swedish: Patienter som under dasatinib-behandling rapporterades ha PAH hade oftast annan samtidig läkemedelsbehandling eller andra komorbiditeter i tillägg till den underliggande maligniteten.
Spanish: En el subconjunto de 130 pacientes pediátricos con LMC en fase crónica tratados con SPRYCEL, la mediana de duración del tratamiento fue de 42,3 meses (rango de 0,1 a 99,6 meses).
Swedish: I delmängden av 130 SPRYCEL-behandlade pediatriska patienter med KML i kronisk fas var mediandurationen av behandlingen 42,3 månader (intervall 0,1-99,6 månader).
Spanish: Se han realizado cuatro ensayos clínicos Fase II con un único brazo de estudio, no controlados y abiertos para determinar la seguridad y la eficacia de dasatinib en pacientes con LMC en fase crónica, acelerada o blástica mieloide, que eran resistentes o intolerantes a imatinib.
Swedish: Fyra enarmade, okontrollerade, öppna fas II-studier genomfördes för att undersöka dasatinibs säkerhet och effekt hos patienter med KML i kronisk fas, accelererad fas och myeloid blastkris, som antingen var resistenta eller intoleranta mot imatinib.
Spanish: Ajustes de la dosis por reacciones adversas Mielosupresión
Swedish: Dosjustering vid biverkningar Myelosuppression
Spanish: La tasa estimada de SLP a 60 meses fue del 88,9% (IC: 84 %-92,4%) y para ambos grupos de tratamiento con dasatinib e imatinib.
Swedish: Den uppskattade 60-månaders PFS-frekvensen var 88,9% (KI: 84%-92,4%) för både dasatinib-gruppen och för imatinib-gruppen.
Spanish: dentro 24 meses (95% CI)
Swedish: Inom 24 månader (95% KI)
Spanish: No hay experiencia con SPRYCEL en el tratamiento de niños menores de 1 año.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med SPRYCEL hos barn under 1 år.
Spanish: Tabla 1: Dosificación de SPRYCEL polvo para suspensión oral para pacientes con LMC Ph+ en fase crónica y pacientes pediátricos con LLA Ph+ (10 mg/ml suspensión en el momento de la reconstitución) Peso corporal (kg)
Swedish: Tabell 1: Dosering av SPRYCEL pulver till oral suspension för patienter med Ph+ KML i kronisk fas och pediatriska patienter med Ph+ ALL (10 mg/ml suspension efter beredning) Kroppsvikt (kg)
Spanish: La dosis de inicio de SPRYCEL se calcula según su peso corporal como se muestra abajo:
Swedish: Startdosen av SPRYCEL beräknas utifrån kroppsvikt enligt nedan:
Spanish: c Criterios de respuesta citogenética: completa (0% Ph+ metafases) o parcial (> 0%-35%).
Swedish: c Cytogenetiska svarskriterier: fullständigt (0% Ph+ metafaser) eller partiellt (>0%-35%).
Spanish: Es probable que la supresión a largo plazo de la secreción de ácido gástrico por antagonistas-H2 o inhibidores de la bomba de protones (p. ej., famotidina y omeprazol) reduzca la exposición a dasatinib.
Swedish: Långvarig suppression av magsaftsutsöndring genom H2-antagonister eller protonpumpshämmare (t. ex. famotidin och omeprazol) minskar sannolikt exponeringen för dasatinib.
Spanish: Además, 46 pacientes con LLA Ph+ recibieron dasatinib 70 mg dos veces al día (44 resistentes y 2 intolerantes a imatinib).
Swedish: Därutöver fick 46 patienter med Ph+ ALL dasatinib 70 mg två gånger dagligen (44 resistenta och 2 intoleranta mot imatinib).
Spanish: Entre 130 pacientes con LMC de fase crónica tratados en dos estudios pediátricos, un ensayo de Fase I, abierto, no aleatorizado con rango de dosis y un ensayo de Fase II, abierto, no aleatorizado, 84 pacientes (exclusivamente del ensayo Fase II) fueron diagnosticados recientemente con LMC en fase crónica y 46 pacientes (17 del ensayo de Fase I y 29 del ensayo de Fase II) fueron resistentes o intolerantes al tratamiento previo con imatinib.
Swedish: Bland 130 patienter med KML i kronisk fas som behandlades i två pediatriska studier, en fas I, öppen, icke-randomiserad dosstudie och en fas II, öppen, icke-randomiserad studie, 84 patienter (exklusive från fas II-studien) nyligen diagnostiserades med KML i kronisk fas och 46 patienter (17 från fas Istudien och 29 från fas II-studien) var resistenta eller intoleranta mot tidigare behandling med imatinib.
Spanish: Un total de 611 pacientes se aleatorizaron a dasatinib 140 mg/día o 70 mg dos veces al día.
Swedish: Totalt randomiserades 611 patienter till antingen dasatinib 140 mg en gång dagligen eller 70 mg två gånger dagligen.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa SPRYCEL o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur SPRYCEL verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.
Spanish: En pacientes con todas las fases de LMC se comunicaron casos de hipocalcemia, hipopotasemia e hipofosfatemia grado 3 ó 4 pero se detectó un incremento de la frecuencia en los pacientes con LMC en crisis blástica mieloide o crisis blástica linfoide y LLA Ph+.
Swedish: Grad 3 eller 4 hypokalcemi, hypokalemi och hypofosfatemi rapporterades hos patienter med KML i alla faser men det rapporterades med en ökad frekvens hos patienter med KML i myeloid eller lymfoid blastkris och Ph+ ALL.
Spanish: Si experimenta moratones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión al tomar SPRYCEL, comuníquese con su médico.
Swedish: Kontakta din läkare om du får blåmärken, blödning, feber, upplever trötthet och förvirring, när du tar SPRYCEL.
Spanish: En ensayos clínicos, el tratamiento con SPRYCEL en pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica, LMC en fase acelerada, blástica mieloide o linfoide (fase avanzada) o LLA Ph+ y pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica se continuó hasta la progresión de la enfermedad o hasta que ya no se tolerara por el paciente.
Swedish: I kliniska studier fortsatte behandlingen med SPRYCEL av vuxna med Ph+ KML i kronisk fas, KML i accelererad fas, myeloid eller lymfoid KML i blastfas (avancerad fas) eller Ph+ ALL, och av barn med Ph+ KML i kronisk fas, till sjukdomsprogression eller till dess den inte längre tolererades av patienten.
Spanish: (95% CI) RCyMc
Swedish: (95% KI) MCyRc
Spanish: Dosis total prescrita (ml)
Swedish: Totalt förskriven dos (ml)
Spanish: No se ha establecido la dosis para el uso de polvo para suspensión oral en pacientes adultos con LMC (fase avanzada) en fase blástica acelerada, mieloide o linfoide o con LLA Ph+.
Swedish: Dosering för användning av pulver till oral suspension hos vuxna patienter med accelererad, myeloid eller lymfoid blastfas (avancerad fas), KML eller Ph + ALL har inte fastställts.
Spanish: Sujetando firmemente la punta de la jeringa con el frasco, gire el frasco con la jeringa boca abajo.
Swedish: Håll fast sprutspetsen i flaskan och vänd flaskan med sprutan upp och ner.
Spanish: En 5 años 76%, p<.0022
Swedish: Vid 5 år 76%, p<.0022
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento en 1.618 pacientes adultos con LMC en fase crónica fue de 29 meses (rango de 0 a 92,9 meses).
Swedish: Behandlingens medianduration för 1 618 patienter med KML i kronisk fas, var 29 månader (intervall 0-92,9 månader).
Spanish: Frecuentes neutropenia febril Poco frecuentes linfadenopatía, linfopenia
Swedish: Vanliga febril neutropeni Mindre vanliga lymfadenopati, lymfopeni
Spanish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg y SPRYCEL 140 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres Alu/Alu (blíster precortado unidosis).
Swedish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg och SPRYCEL 140 mg filmdragerade tabletter Aluminium-/aluminiumblister (perforerade endosblister).
Spanish: Cada frasco de polvo para suspensión oral contiene 990 mg de dasatinib (como monohidrato).
Swedish: En flaska pulver till oral suspension innehåller 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Spanish: c Criterios de Respuesta Citogenética: completa (0% Ph+ metafases) o parcial (> 0%-35%).
Swedish: c Cytogenetiska svarskriterier: fullständigt (0% Ph+-metafaser) eller partiellt (> 0%-35%).
Spanish: Noventa y siete de los 130 pacientes con LMC en fase crónica fueron tratados con SPRYCEL comprimidos de 60 mg/m2 una vez al día (dosis máxima de 100 mg una vez al día para pacientes con BSA).
Swedish: Nittiosju av 130 paediatriska patienter med KML i kronisk fas behandlades med SPRYCEL tabletter 60 mg/m2 en gång dagligen (maximal dos på 100 mg en gång dagligen för patienter med hög
Spanish: Un total de 109 pacientes recibieron dasatinib 70 mg dos veces al día (99 resistentes y 10 intolerantes a imatinib).
Swedish: Totalt 109 patienter fick dasatinib 70 mg två gånger dagligen (99 resistenta och 10 intoleranta mot imatinib).
Spanish: Dos niveles de reducción de dosis
Swedish: Dosreduktion nivå 2
Spanish: SPRYCEL") para obtener instrucciones sobre cómo eliminar el medicamento, la jeringa y el frasco que no se utilice.
Swedish: Se bipacksedeln (avsnitt 5 'Hur SPRYCEL ska förvaras') för instruktioner om kassering av oanvänt läkemedel, spruta och flaska.
Spanish: En el estudio pediátrico de Fase II, en pacientes que recibieron la formulación del comprimido, la tasa estimada de SLP a 24 meses entre los 51 pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnostico fue 94.0% (82,6, 98,0) y 81,7% (61,4, 92,0) entre los 29 pacientes con LMC en fase crónica resistente o intolerante a imatinib.
Swedish: I den fas II-pediatriska studien hos patienter som fått tablettformuleringen var den uppskattade 24månaders PFS-frekvensen bland de 51 patienterna med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas 94,0% (82,6, 98,0) och 81,7% (61,4, 92,0) bland de 29 patienter med imatinibresistent / intolerant KML i kronisk fas.
Spanish: Raras accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, convulsiones, neuritis óptica, parálisis del VII par, demencia, ataxia
Swedish: Sällsynta cerebrovaskulär insult, transitorisk ischemisk attack, krampanfall, optikusneurit, paralys av 7:e kranialnerven, demens, ataxi
Spanish: SPRYCEL polvo para suspensión oral debe estar reconstituido por un farmacéutico o profesional sanitario cualificado antes de ser dispensado al paciente.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering SPRYCEL pulver till oral suspension måste beredas av farmaceut eller behörig sjukvårdspersonal innan den ges till patienten.
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene 10 mg de dasatinib (como monohidrato).
Swedish: Varje ml oral suspension innehåller 10 mg dasatinib (som monohydrat).
Spanish: Los comprimidos no están recomendados en pacientes que pesen menos de 10 kg; el polvo para suspensión oral se debe utilizar para estos pacientes.
Swedish: Tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg. Pulver till oral suspension ska användas till dessa patienter.