FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A súlyos reakciók azonban - amilyen a súlyos vérnyomásesés, a hörgőgörcs vagy a generalizált kiütés, illetve erythema - azonnal szükségessé teszik a docetaxel-kezelés abbahagyását és a megfelelő kezelés alkalmazását.
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile severe, cum sunt hipotensiunea arterială severă, bronhospasmul sau erupţiile cutanate/eritemul generalizate, necesită întreruperea imediată şi definitivă a administrării docetaxelului şi instituirea tratamentului adecvat.
Hungarian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehországg
Romanian: U kabelovny 130 102 37 Praga 10
Hungarian: A gyógyszer neve DOCETAXEL ZENTIVA.
Romanian: Numele acestui medicament este Docetaxel Zentiva.
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés;
Romanian: • scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a DOCETAXEL ZENTIVA káros lehet a születendő gyermekre.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Zentiva poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;
Romanian: • infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine
Hungarian: • a vér nátriumtartalmának, és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai);
Romanian: • scădere a valorilor sodiului și/sau magneziului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic).
Hungarian: • vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz);
Romanian: • creștere a valorilor zahărului din sânge (diabet zaharat)
Hungarian: A 1776 randomizált beteg közül, 1086 (61%) szenvedett metasztatikus betegségben, 362-t randomizáltak szokásos kezeléssel kombinációban alkalmazott docetaxel-kezelésre, és 724-en kapták a szokásos kezelést önmagában.
Romanian: Dintre cei 1776 pacienți randomizați, 1086 (61%) au avut boală metastatică, 362 au fost randomizați pentru administrarea de docetaxel în asociere cu standardul de tratament, 724 pentru administrarea numai a standardului de tratament.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatásokra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, meg kell fontolni a docetaxel-kezelés megszakítását.
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții adverse, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de docetaxel.
Hungarian: Összesített túlélés (Elsődleges végpont):
Romanian: (Obiectivul final principal):
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Romanian: Docetaxel Zentiva NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: Primer profilaxisként GCSF-kezelést rendeltek el a TAC-karon, miután 230 beteget randomizáltak.
Romanian: Profilaxia primară cu G-CSF a devenit obligatorie după ce au fost randomizate 230 paciente în braţul TAC.
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata mediană a neutropeniei severe (<500/mm3) a fost de 7 zile), anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 aprilie 2012
Hungarian: A májgyulladás nagyon ritka eseteit jelentették, melyek néha halálos kimenetelűek voltak, kiváltképp a már előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Foarte rar au fost raportate cazuri de hepatită, uneori letală, în principal la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Hungarian: Minden nem progresszív betegségben szenvedő beteg, a protokollnak megfelelően (PF/CRT), CRT-kezelésben részesült.
Romanian: Toţi pacienţii care nu au avut boală progresivă au primit CRT conform protocolului (PF/CRT).
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 12,1%-ánál, illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF-kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál, illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF-kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 12,1%, respectiv 3,4% dintre pacienţi care au primit G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% dintre pacienţi fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet hogy a DOCETAXEL ZENTIVA vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Zentiva sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Hungarian: Három docetaxellel kezelt beteg (2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubucinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
Romanian: Dintre pacientele tratate cu docetaxel, 3 (2%) au întrerupt definitiv tratamentul datorită retenţiei de lichide, în comparatie cu 15 paciente tratate cu doxorubicină (9%), care au întrerupt definitiv tratamentul datorită toxicităţii cardiace (3 cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă letală).
Hungarian: Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a pglikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Romanian: În plus, s-a observat că docetaxelul este activ pe anumite linii celulare, dar nu pe toate, cu exprimare în exces a glicoproteinei P, care este codificată de gena rezistenţei plurimedicamentoase.
Hungarian: • láz vagy hidegrázás
Romanian: • febră sau frisoane
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK >60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Romanian: Flaconul nedeschis 3 ani
Hungarian: Minden DOCETAXEL ZENTIVA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a DOCETAXEL ZENTIVA-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Zentiva, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel Zentiva.
Hungarian: A kemoterápiás kezelés befejezését követően minimum 4, maximum 7 héttel, azok a betegek, akiknek a betegsége nem progrediált, 7 hétig az intézményi előírásoknak megfelelően (PF/RT) alkalmazott sugárterápiás kezelésben (RT) részesültek.
Romanian: La sfârşitul chimioterapiei, într-un interval minim de 4 săptămâni şi într-un interval maxim de 7 săptămâni, pacienţii a căror boală nu a progresat au primit radioterapie (RT) conform ghidurilor în vigoare timp de 7 săptămâni (TPF/RT).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2007
Hungarian: Betegek száma
Romanian: Număr de pacienți
Hungarian: Másrészről, az AC-karon a súlyos anaemia incidenciája nagyobb volt (15,8% vs.
Romanian: Pe de altă parte, în braţul AC a existat o incidenţă crescută a anemiei severe (15,8% faţă de 8,5%) comparativ cu braţul
Hungarian: 22%, a NCI-CTC kritériumok alkalmazásával).
Romanian: conform criteriilor NCI-CUT).
Hungarian: Az 1 éves túlélési arány szignifikánsan hosszabb volt a docetaxel-karon (40%), mint a legjobb szupportív kezelésnél (16%).
Romanian: Supravieţuirea la 1 an a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă în braţul cu docetaxel (40%) faţă de CBTS (16%).
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Romanian: Docetaxel Zentiva vă va fi administrat de către personalul medical.
Hungarian: • bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen);
Romanian: • înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Docetaxel Zentiva în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A TPF-fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF kezelésben részesülő betegek (p = 0,01, az EORTC QLQ-C30 skálát alkalmazva).
Romanian: Parametrii calităţii vieţii Pacienţii trataţi cu TPF au prezentat o deteriorare semnificativ mai mică a scorului global de sănătate comparativ cu cei trataţi cu PF (p = 0,01, utilizând scala EORTC QLQ-C30).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Romanian: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A TAC-kezelés előny/kockázat aránya változatlanul pozitív a FAC-kezeléshez képest.
Romanian: Raportul beneficiu/risc pozitiv pentru TAC, comparativ cu FAC a rămas nemodificat.
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra);
Romanian: • enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate)
Hungarian: Azok a betegek, akik háromhetente kaptak docetaxelt, szignifikánsan hosszabb teljes túlélést mutattak azokhoz a betegekhez képest, akiket mitoxantronnal kezeltek.
Romanian: Pacienţii care au primit docetaxel o dată la 3 săptămâni au demonstrat o supravieţuire globală semnificativ mai lungă decât cei trataţi cu mitoxantronă.
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a DOCETAXEL ZENTIVA infúziós oldatot!
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea Docetaxel Zentiva soluţie perfuzabilă.
Hungarian: PSA válasz** a 12. hónapnál - N(%) p-értéka*
Romanian: Răspunsul privind valoarea PSA** la 12 luni - N(%)
Hungarian: c A klinikai progresszióig eltelt idő = a randomizációtól a klinikai progresszióig eltelt idő (tüneteket okozó csontmetasztázisok súlyosbodása, progresszió a RECIST kritériumok alapján, vagy a daganat miatt bekövetkezett klinikai állapotromlás a vizsgáló értékelése szerint).
Romanian: c Perioada de timp până la progresia din punct de vedere clinic = perioada de timp de la randomizare până la progresia clinică (adică creșterea simptomelor metastazelor osoase; progresie conform criteriilor RECIST; sau deteriorarea stării clinice din cauza cancerului conform opiniei investigatorului).
Hungarian: Összesen 1776 férfit soroltak be az alábbi kezelési karokra:
Romanian: Un total de 1776 pacienți de sex masculin au fost repartizați în brațele de tratament de interes:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis medián értéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő medián értéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/m2, iar perioada mediană de reversibilitate a retenţiei de lichide a fost de 16,4 săptămâni (interval de 0 până la 42 săptămâni).
Hungarian: A docetaxel terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există informaţii privind administrarea docetaxelului la femeile gravide.
Hungarian: A közepes fokú és a súlyos fokú retenció kezdete a premedikációban részesült betegekben későbbre tolódik (a kumulatív dózis medián értéke: 818,9 mg/m2) a premedikáció nélküli beteghez viszonyítva (a kumulatív dózis medián értéke: 489,7 mg/m2), bár egyes betegeknél a kezelés elején is jelentették.
Romanian: Debutul retenţiei moderate şi severe este întârziat (doza mediană cumulativă: 818,9 mg/m2) la pacienţii cu premedicaţie comparativ cu pacienţii fără premedicaţie (doza mediană cumulativă: 489,7 mg/m2); cu toate acestea, a fost raportată la câţiva pacienţi în timpul primelor cicluri de tratament.
Hungarian: Poliszorbát 80. Vízmentes etanol Citromsav
Romanian: Polisorbat 80 Etanol anhidru Acid citric
Hungarian: A docetaxel hatására nőtt a válaszarány (33% szemben 12%, p < 0,0001), és a progresszióig eltelt idő (11 hétről 19 hétre, p = 0,0004), valamint az teljes túlélés (9 hónapról 11 hónapra, p = 0,01).
Romanian: Docetaxelul creşte rata de răspuns (33% faţă de 12%, p <0,0001), prelungeşte timpul până la progresie (19 săptămâni faţă de 11 săptămâni, p = 0,0004) şi a prelungit supravieţuirea totală (11 luni faţă de 9 luni, p = 0,01).
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA alkoholt tartalmaz.
Romanian: Docetaxel Zentiva conţine alcool etilic.
Hungarian: Ezt a kezelési protokoll szerinti kezelést három hetes ciklusokban, 4 kezelési cikluson keresztül alkalmazták abban az esetben, ha 2 ciklust követően legalább csekély választ (a tumor kétdimenziós módszerrel vizsgált méretének ≥25 %-os csökkenése) tapasztaltak.
Romanian: Această schemă de tratament a fost administrată la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puţin un răspuns minor (≥25% reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional) a fost observat după 2 cicluri.
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.8pont).
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament și reacțiile adverse ale medicamentului pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Hungarian: Medián (hónap)
Romanian: Mediană (luni)
Hungarian: Óvatosság ajánlott a neutropeniás betegeknél esetében, különösen a gastrointestinalis komplikációk kialakulása szemponjából veszélyeztetetteknél.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul pacienților cu neutropenie, la care există un risc semnificativ mai mare de apariție a complicațiilor gastrointestinale.
Hungarian: A docetaxel-monoterápiás csoportban (55,4%), több 3-as és 4-es fokozatú mellékhatást észleltek, mint a paklitaxel-csoportban (23,0%).
Romanian: La docetaxel în monoterapie au fost observate mai multe evenimente adverse de grad 3/4 (55,4%), comparativ cu paclitaxel (23,0%).
Hungarian: A docetaxel in vitro micronucleus és kromoszóma aberrációs próbákban a CHO-K1 sejtekben, és in vivo micronucleus teszt során egérben mutagénnek bizonyult.
Romanian: Docetaxelul a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei şi în testul aberaţiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO-K1, precum şi in vivo în testul micronucleilor la şoarece.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy a docetaxel hatására felbomlik a vitalis mitotikus és interfázis sejtfunkciókhoz nélkülözhetetlen mikrotubularis hálózat.
Romanian: S-a dovedit că in vitro docetaxelul dezorganizează reţeaua microtubulară a celulelor, care este esenţială pentru funcţiile celulare vitale din timpul mitozei şi interfazei.
Hungarian: Minden docetaxel-karon szereplő beteg profilaktikus antibiotikum-kezelésben részesült.
Romanian: Toţi pacienţii din braţul cu docetaxel au primit antibioterapie profilactică.
Hungarian: • láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának;
Romanian: • febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
Hungarian: A TCF-el kezelt betegeknél hosszabb idő telt el a QLQ-C30 kérdőív szerint (p = 0,0121) az általános egészségi állapot 5%-os biztos romlásáig és hosszabb idő telt el a Karnofsky-féle teljesítmény állapot (p = 0,0088) biztos romlásáig a CF-vel kezelt betegekkel összehasonlítva.
Romanian: Pacienţii trataţi cu TCF au avut un timp mai lung până la deteriorarea definitivă cu 5% a indicelui global al sănătăţii conform chestionarului QLQ-C30 (p = 0,0121) şi au avut un timp mai lung până la agravarea definitivă a indicelui de performanţă Karnofsky (p = 0,0088) comparativ cu pacienţii trataţi cu CF.
Hungarian: • felső légúti fertőzés.
Romanian: • infecție a tractului respirator superior.
Hungarian: Összfoglalva, a vizsgálati eredmények pozitív előny/kockázat arányt mutatnak a TAC-karon a FAC-karral összehasonlítva.
Romanian: În general, rezultatele studiului demonstrează un raport pozitiv beneficiu/risc al TAC, comparativ cu
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória <50 év >50 év
Romanian: ≥50 ani Vârstă categoria 2
Hungarian: Amennyiben az injekciós üvegeket hűtve tárolják, a szükséges mennyiségű DOCETAXEL ZENTIVA koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt 5 percig tartsa 25°C alatt.
Romanian: Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, ţineţi numărul de cutii necesar de Docetaxel Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă la temperaturi sub 25ºC timp de 5 minute înainte de utilizare.
Hungarian: A progresszió kockázatcsökkenése 32,1% volt és összefüggött egy szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt idővel (p = 0,0201), a TCF-kar javára.
Romanian: Reducerea riscului de progresie a fost de 32,1% şi a fost asociat cu un TPP semnificativ mai lung (p = 0,0004) în favoarea braţului TCF.
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén- és/vagy progeszteron-receptor pozitív tumoros betegek mindkét vizsgálati karon napi 20 mg tamoxifént kaptak 5 éven keresztül.
Romanian: În ambele braţe, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientele cu receptori estrogenici şi/sau progesteronici pozitivi au primit tamoxifen 20 mg/zi, timp de 5 ani.
Hungarian: • az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció;
Romanian: • reacții la locul injectării într-un loc în care ați mai avut anterior o reacție alergică.
Hungarian: A docetaxel-karon több 65 éves vagy idősebb beteg számolt be túlérzékenységi reakcióról, neutropeniáról, anaemiáról, folyadékretencióról, dyspnoéról, körömelváltozásokról mint 65 évesnél fiatalabb beteg.
Romanian: Mai mulți pacienți cu vârsta ≥65 ani din brațul cu docetaxel au raportat reacții de hipersensibilitate, neutropenie, anemie, retenție de lichide, dispnee și modificări ale unghiilor, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani.
Hungarian: • fáradtság, influenzaszerű tünetek;
Romanian: • oboseală sau simptome asemănătoare gripei
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Vízmentes etanolt tartalmaz (lásd a betegtájékoztatót)
Romanian: ALTE INFORMAŢII Conţine etanol anhidru (vezi prospectul).
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + 5-FU kombinációjának kedvez. * Cox model (az elsődleges daganat területéhez, T és N klinikai stádiumokhoz és a WHO performance státuszhoz korrigálva) ** Nem rétegzett log rang-próba *** Khí-négyzet teszt
Romanian: Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO)
Hungarian: A docetaxel in vitro citotoxikus hatásúnak bizonyult a különféle rágcsáló és emberi tumor sejtvonalakkal szemben, és a frissen kimetszett emberi daganatsejtek ellen a klónképző vizsgálatokban.
Romanian: Efecte farmacodinamice S-a observat că docetaxelul este citotoxic in vitro împotriva unor variate linii celulare tumorale murine şi umane, precum şi asupra unor celule proaspăt excizate din tumori umane, în studiile clonogenice.
Hungarian: A betegek docetaxel-kezelését akkor lehet újból elkezdeni, ha a neutrophil granulocytaszám legalább az 1500 sejt/mm³-es szintre visszatér (lásd 4.2 pont).
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥1500 /mm3 (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy elősegíti a tubulin stabil mikrotubulusokká történő felépülését, és gátolja a mikrotubulin szétválását, mely a szabad tubulin mennyiségének jelentős csökkenéséhez vezet.
Romanian: Docetaxelul este un antineoplazic care acţionează prin facilitarea asamblării tubulinei în microtubuli stabili şi inhibă dezasamblarea lor, ceea ce duce la o scădere marcată a tubulinei libere.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropniás fertőzés előfordulási aránya 10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Romanian: Incidenţa următoarelor evenimente adverse (de toate gradele): letargie, stomatită, infecţie neutropenică, a fost cu ≥10% mai mare la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste comparativ cu pacienţii mai tineri.
Hungarian: A kizárólag DOCETAXEL ZENTIVA-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docetaxel Zentiva singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a DOCETAXEL ZENTIVA oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség.
Romanian: Docetaxel Zentiva este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Zentiva să se facă cu precauţie.
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Romanian: Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥1500/mm3.
Hungarian: Postmenopauza *az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva.
Romanian: Post- menopauză *un risc relativ (TAC/FAC) mai mic de 1 indică faptul că TAC este asociat cu o supravieţuire fără semne de boală mai mare comparativ cu FAC.
Hungarian: A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák);
Romanian: Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)
Hungarian: A háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő betegek esetén a kezeléssel összefüggő körömelváltozások előfordulási aránya 10%-kal nagyobb a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a fiatalabbaknál.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel o dată la trei săptămâni, incidenţa modificărilor unghiale atribuite tratamentului a fost cu ≥10% mai mare la pacienţii în vârstă de 65 ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).
Romanian: Docetaxel Zentiva vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă).
Hungarian: Minden egyes doboz 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.