FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3.1 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Dutch: Het volume van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosis met een redelijke nauwkeurigheid uit de injectieflacon kan worden opgetrokken.
Greek: Ο όγκος της σύριγγας πρέπει να είναι τόσο μικρός ώστε η συνταγογραφημένη δόση να μπορεί να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο με αρκετή ακρίβεια.
Dutch: Steek de naald met een snelle, stevige beweging onder een hoek van 45° tot 90° in de samengeknepen huid.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη στην πτυχή του δέρματος σε γωνία 45° έως 90° με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Dutch: Dit doet minder pijn dan wanneer u de naald er langzaam induwt.
Greek: Αυτό είναι πιο ανώδυνο από το να εισάγεετε τη βελόνη αργά.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιοιύ σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Dutch: Er is beperkte ervaring met langdurige behandeling (langer dan 5 jaar) met somatropine bij volwassenen.
Greek: Η εμπειρία από την παρατεταμένη θεραπεία (πάνω από 5 έτη) με σωματοτροπίνη στους ενήλικες είναι
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U VALTROPIN GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Valtropin
Dutch: Er werden tussen Valtropin en het referentiegeneesmiddel geen relevante verschillen waargenomen met betrekking tot de groeisnelheid en de groeisnelheid SDS.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ του Valtropin και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς όσον αφορά την ταχύτητα αύξησης ύψους και τη βαθμολογία τυπικής απόκλισης (SDS) ταχύτητας
Dutch: Let erop dat u de injectieflacon terugbrengt naar de koelkast.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι επιστρέψατε το φιαλίδιο στο ψυγείο.
Dutch: Controle tijdens behandeling door uw arts - Valtropin kan de manier waarop uw lichaam met suiker uit voedsel en drank omgaat beïnvloeden.
Greek: - Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας χειρίζεται το σάκχαρο από τις τροφές και τα ποτά.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Dutch: In tegenstelling tot bacteriën (E. coli) is van gist niet beschreven dat het bijkomende effecten opwekt die de immuunrespons veranderen.
Greek: Σε αντίθεση με τα βακτήρια (E. coli), οι ζυμομύκητες δεν αναφέρονται να προκαλούν ενισχυτική δράση, τροποποιώντας
Dutch: Als u te veel Valtropin heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel aanvankelijk dalen en te laag worden (hypoglykemie) en daarna stijgen en te hoog worden (hyperglykemie).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση Valtropin, αρχικά το σάκχαρο στο αίμα σας θα μειωθεί και θα γίνει υπερβολικά χαμηλό (υπογλυκαιμία) και στη συνέχεια θα αυξηθεί και θα γίνει πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία).
Dutch: Het juiste volume geneesmiddel optrekken met behulp van de spuitmarkeringen 19.
Greek: Άντληση του σωστού όγκου φαρμάκου με τη βοήθεια των σημάνσεων της σύριγγας 19.
Dutch: Er is beperkte ervaring met behandeling met somatropine bij patiënten ouder dan 60 jaar.
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία με σωματοτροπίνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Dutch: Als de oplossing verkleurd of troebel is of vaste deeltjes bevat, MAG de inhoud NIET worden geïnjecteerd.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή περιέχει σωματιδιακή ύλη, το περιεχόμενο ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ενίεται.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat groeihormoonsubstitutie het recidiefpercentage of de hergroei van intracraniële neoplasma's beïnvloedt, maar de standaard klinische praktijk vereist dat de hypofyse regelmatig radiologisch wordt gecontroleerd bij patiënten met een ziektegeschiedenis van de hypofyse.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να δημιουργούν υποψίες ότι η αντικατάσταση της αυξητικής ορμόνης επηρεάζει το ρυθμό επανεμφάνισης ή επανανάπτυξης ενδοκρανιακών νεοπλασμάτων, αλλά η καθιερωμένη κλινική πρακτική απαιτεί τακτική απεικονιστική παρακολούθηση της υπόφυσης σε ασθενείς με ιστορικό παθολογίας της υπόφυσης.
Dutch: Bij patiënten met een in de jeugd ingetreden, geïsoleerde groeihormoondeficiëntie (geen bewijs voor een hypothalamus-hypofyse-aandoening of een craniële bestraling) worden twee dynamische tests aanbevolen, behalve voor patiënten met lage insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)-concentraties (< 2 standaarddeviatiescore (SDS)), bij wie één test kan worden overwogen.
Greek: Σε ασθενείς με μεμονωμένη έλλειψη αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία (απουσία ενδείξεων νόσου του υποθαλάμου-υπόφυσης ή κρανιακής ακτινοθεραπείας), συνιστώνται δύο δυναμικές δοκιμασίες, εκτός από τις περιπτώσεις ασθενών με χαμηλές συγκεντρώσεις αυξητικού παράγοντα 1 προσομοιάζοντος με ινσουλίνη (IGF-1) (βαθμολογία τυπικής απόκλισης < 2 (SDS)), οι οποίοι μπορούν να παραπεμφθούν για μία δοκιμασία.
Dutch: Als de oplossing koud is, warm de spuit dan tussen uw handpalmen op. 25.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι κρύο, θερμάνετε τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας.
Dutch: Bij overlevenden van kanker in de kinderleeftijd is een hoger risico van een tweede neoplasma (benigne of maligne) gemeld bij patiënten die werden behandeld met somatropine.
Greek: Σε επιβιώσαντες καρκίνου στην παιδική ηλικία, αναφέρθηκε υψηλότερος κίνδυνος δεύτερου νεοπλάσματος (καλόηθες ή κακόηθες) σε ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη.
Dutch: Voor en na elke injectie moet het septum van de injectieflacon met alcohol worden gereinigd om besmetting van de inhoud door herhaald aanprikken te voorkomen.
Greek: Πριν και μετά από κάθε ένεση, το διάφραγμα του φιαλιδίου πρέπει να σκουπίζεται με αλκοόλη ώστε να αποφεύγεται η μόλυνση του περιεχομένου από τις
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend: - wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie; - binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt; - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Greek: - Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου - Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Dutch: Soms: persoonlijkheidsstoornis
Greek: Διαταραχή προσωπικότητας
Dutch: Poeder: glycine, mannitol, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat.
Greek: Κόνις: γλυκίνη, μαννιτόλη, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο.
Dutch: - Als het kind tijdens de behandeling met Valtropin mank gaat lopen, vraag uw arts dan om advies.
Greek: - Εάν το παιδί αρχίσει να χωλαίνει ενώ υποβάλλεται σε θεραπεία με Valtropin, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Dutch: Patiënten met het Turner-syndroom moeten zorgvuldig worden beoordeeld op otitis media en andere ooraandoeningen daar bij deze patiënten een verhoogd risico op oor- en gehoorstoornissen aanwezig is.
Greek: Ασθενείς με σύνδρομο Turner πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για μέση ωτίτιδα και άλλες διαταραχές του ωτός, καθώς οι συγκεκριμένοι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών του ωτός ή της ακοής.
Dutch: Bij het gebruik van andere geneesmiddelen moet de dosis Valtropin of dat van het andere geneesmiddel mogelijk worden aangepast (zie rubriek 2, "Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen").
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα, η δόση του Valtropin ή του άλλου φαρμάκου μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή (βλ. παράγραφο 2, ‘Χρήση άλλων φαρμάκων').
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν κάποια παρενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Pediatrische patiënten - Langdurige behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en adolescenten (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) met groeistoornissen als gevolg van een ontoereikende secretie van normaal endogeen groeihormoon.
Greek: - Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και εφήβων (ηλικίας 12 έως 18 ετών) με αυξητική ανεπάρκεια λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της φυσιολογικής ενδογενούς αυξητικής
Dutch: Controleer de oplossing voordat u deze toedient: als de oplossing is verkleurd of als u vaste deeltjes in de vloeistof ziet, MAG de oplossing NIET worden geïnjecteerd.
Greek: 25. Επιθεωρήστε το διάλυμα πριν τη χορήγηση: εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή εάν μπορείτε να διακρίνετε στερεά σωματίδια στο υγρό, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ενέσετε το διάλυμα.
Dutch: De behandeling met somatropine moet ten tijde van een niertransplantatie worden gestaakt.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη πρέπει να διακόπτεται κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης
Dutch: In deze bijsluiter treft u gedetailleerde instructies voor subcutane toediening aan (zie rubriek "Informatie over het zelf injecteren van Valtropin" aan het einde van deze bijsluiter).
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο ‘Πληροφορίες για αυτοχορήγηση του Valtropin' στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Dutch: Subcutane toediening van 0,073 mg/kg lichaamsgewicht Valtropin resulteerde in een Cmax van 43,97 ng/ml en een AUC0-24 u van 369,90 ng·u/ml.
Greek: Valtropin είχε ως αποτέλεσμα Cmax 43,97 ng/ml και AUC0-24 h 369,90 ng h/ml.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties:
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα:
Dutch: Er is niet voldoende dieronderzoek met Valtropin verricht om het potentieel voor reproductietoxiciteit te beoordelen.
Greek: Μελέτες σε ζώα με το Valtropin δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Dutch: Uw arts of zijn/haar assistent vertelt u welke maat naald u moet gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας υποδείξουν το μέγεθος βελόνης που
Dutch: De behandeling met Valtropin moet worden geïnitieerd en regelmatig gecontroleerd door artsen met adequate ervaring in het diagnostiseren en behandelen van patiënten met de therapeutische indicatie.
Greek: Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς που διαθέτουν επαρκή εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
Dutch: Indien papiloedeem wordt bevestigd, moet de diagnose benigne intracraniële hypertensie worden overwogen en indien nodig moet de behandeling met groeihormoon worden gestaakt.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οίδημα της οπτικής θηλής, πρέπει να εξεταστεί η περίπτωση διάγνωσης καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης και, εάν κριθεί απαραίτητο, η θεραπεία με αυξητική ορμόνη πρέπει να διακοπεί.
Dutch: Somatropine kan insulineresistentie veroorzaken.
Greek: Η σωματοτροπίνη μπορεί να προκαλέσει αντοχή στην ινσουλίνη.
Dutch: Vaak: verminderde glucosetolerantie Vaak: lichte hyperglykemie (1% bij kinderen; 1% - 10% bij volwassenen)
Greek: Συχνές: Μειωμένη ανοχή γλυκόζης Συχνές: Ήπια υπεργλυκαιμία (1% στα παιδιά, 1% - 10% στους ενήλικες)
Dutch: In geval van ernstige of terugkerende hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken wordt een fundoscopie voor papiloedeem aanbevolen.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, προβλημάτων όρασης, ναυτίας ή/και έμετου, συνιστάται βυθοσκόπηση για οίδημα της οπτικής θηλής.
Dutch: Bij oudere patiënten kan een lagere aanvangsdosis nodig zijn.
Greek: Μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: - Een teveel aan groeihormoon kan een meer dan normale groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeen (acromegalie), hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) en aanwezigheid van suiker in de urine (glucosurie) veroorzaken.
Greek: - Υπερβολική λήψη αυξητικής ορμόνης μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερη από τη φυσιολογική ανάπτυξη των αυτιών, της μύτης, των χειλέων, της γλώσσας και των ζυγωματικών (μεγαλακρία), υψηλό σάκχαρο του αίματος (υπεργλυκαιμία) και παρουσία σακχάρου στα ούρα (γλυκοζουρία).
Dutch: Gebruik Valtropin niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor somatropine of voor één van de andere bestanddelen van het poeder of het oplosmiddel van Valtropin, bv. metacresol (zie rubriek 2, "Wees extra voorzichtig met Valtropin - Optreden van bepaalde bijwerkingen") - u moet het uw arts vertellen als u een actieve tumor hebt.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της κόνεως ή του διαλύτη του Valtropin, π.χ. στο metacresol (βλ. παράγραφο 2, ‘Προσέξτε ιδιαίτερα με το Valtropin - Εμφάνιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών') - Και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε όγκο σε εξέλιξη.
Dutch: Uw arts of zijn/haar assistent geeft u instructies over hoe u Valtropin bij uzelf kunt injecteren.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν για να κάνετε αυτοχορήγηση του Valtropin.
Dutch: Een acute overdosis zou in eerste instantie tot hypoglykemie kunnen leiden en vervolgens tot hyperglykemie.
Greek: Οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει αρχικά σε υπογλυκαιμία και στη συνέχεια σε υπεργλυκαιμία.
Dutch: Trek met uw andere hand de zuiger langzaam in een continue beweging terug om de juiste dosis in de spuit te trekken.
Greek: Χρησιμοποιώντας το άλλο χέρι, τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω με μια συνεχόμενη κίνηση, για να αντλήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα, διασφαλίζοντας ότι το άκρο της βελόνης παραμένει μέσα στο διάλυμα.
Dutch: - voor de behandeling van volwassenen met een ernstige groeihormoondeficiëntie die al in hun jeugd aan groeihormoondeficiëntie leden of die om een andere reden als volwassenen niet voldoende groeihormoon aanmaken.
Greek: - για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή έλλειψη αυξητικής ορμόνης, οι οποίοι είχαν ήδη έλλειψη αυξητικής ορμόνης όταν ήταν παιδιά ή για κάποια άλλη αιτία δεν έχουν αρκετή αυξητική
Dutch: Trek voordat u de spuit uit de injectieflacon haalt dezelfde hoeveelheid lucht op (1,5 ml) als de hoeveelheid oplosmiddel die u heeft geïnjecteerd, om de druk in de injectieflacon te verlagen.
Greek: Πριν αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, αντλήστε προς τα μέσα την ίδια ποσότητα αέρα (1,5 ml) με το διαλύτη που ενέσατε, ώστε να μειώσετε την πίεση στο φιαλίδιο.
Dutch: Behandeling na het einde van de groei bij kinderen Bij kinderen moet de behandeling worden voortgezet totdat het einde van de groei is bereikt.
Greek: Στα παιδιά, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί η ολοκλήρωση της ανάπτυξής τους.
Dutch: Valtropin dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς
Dutch: Gebruik de injectiespuit en de naald die door uw apotheker of ziekenhuis zijn verstrekt om de en oplossing met geneesmiddel op te trekken.
Greek: 13. Πάρτε την σύριγγα ένεσης και τη βελόνη που σας προμήθευσε το φαρμακείο ή το νοσοκομείο σας, για να αντλήσετε το διάλυμα του φαρμάκου.
Dutch: Als u luchtbelletjes ziet, trek de zuiger dan een heel klein stukje terug, klop zachtjes op de spuit, waarbij de naald naar boven wijst, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
Greek: 22. Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελαφρά προς τα πίσω, κτυπήστε τη σύριγγα απαλά με τη βελόνη να έχει κατεύθυνση προς τα πάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
Dutch: Er zijn gevallen van slaapapnoe en plotseling overlijden gerapporteerd na het starten van een behandeling met groeihormoon bij patiënten die lijden aan het Prader-Willi-syndroom en die één of meer van de volgende risicofactoren vertonen: ernstige obesitas, voorgeschiedenis van bovenste luchtwegobstructie of slaapapnoe, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
Greek: Υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων υπνικής άπνοιας και αιφνιδίου θανάτου μετά την έναρξη θεραπείας αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi, οι οποίοι είχαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: μεγάλου βαθμού παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεροφόρων αγωγών ή
Dutch: Bij orale toediening van oestrogeen neemt de dosisbehoefte bij vrouwen toe.
Greek: Η χορήγηση οιστρογόνων από το στόμα αυξάνει τις δοσολογικές απαιτήσεις στις γυναίκες.
Dutch: Na reconstitutie moet de injectieflacon met een VOORZICHTIGE draaiende beweging worden gezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φιαλίδιο πρέπει να στροβιλίζεται με ΑΠΑΛΗ περιστροφική κίνηση εώς ότου διαλυθεί τελείως το περιεχόμενο.
Dutch: Somatropine stimuleert het vetmetabolisme; het verhoogt de plasmawaarden van vetzuren en highdensity-lipoproteïne (HDL)-cholesterol en verlaagt het totale cholesterolgehalte in het plasma.
Greek: Η σωματοτροπίνη διεγείρει το μεταβολισμό των λιπιδίων, αυξάνει τα λιπαρά οξέα πλάσματος και τις χοληστερόλες λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL), ενώ μειώνει την ολική χοληστερόλη
Dutch: In algemeen toxiciteitsonderzoek zijn echter noch bij enkelvoudige noch bij herhaalde dosering bijwerkingen op de injectieplaats gemeld.
Greek: Εντούτοις, σε μελέτες γενικής τοξικότητας μίας αλλά και επαναλαμβανόμενων δόσεων, δεν αναφέρθηκαν παρενέργειες στο σημείο
Dutch: De aminozuurvolgorde van het geneesmiddel is identiek aan dat van het humane groeihormoon van hypofysaire origine.
Greek: Η σειρά αμινοξέων του φαρμακευτικού προϊόντος είναι ταυτόσημη με εκείνη της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης υποφυσικής προέλευσης.
Dutch: Aangezien humaan groeihormoon insulineresistentie kan veroorzaken, moeten patiënten behandeld met somatropine worden geobserveerd op verschijnselen van glucose-intolerantie.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη αυξητική ορμόνη μπορεί να προκαλέσει κατάσταση αντοχής στην ινσουλίνη, ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη.
Dutch: Behandeling met somatropine heeft een gunstig effect op de lichaamsconstitutie bij patiënten met groeihormoondeficiëntie, in die zin dat de vetreserves van het lichaam afnemen en de vetvrije massa toeneemt.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη έχει ευεργετικά αποτελέσματα στη σωματική σύνθεση των ασθενών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης, καθώς μειώνει τα αποθέματα σωματικού λίπους και αυξάνει την καθαρή μυϊκή μάζα.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties: moet onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα: πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Dutch: Valtropin wordt gebruikt - voor de behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en tieners (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) die niet tot hun normale lengte doorgroeien als gevolg van een slechte botgroei, veroorzaakt door groeihormoondeficiëntie (een relatief gebrek aan groeihormoon), door het Turner-syndroom of door een chronische nierinsufficiëntie (een aandoening waarbij de nieren geleidelijk hun vermogen verliezen om hun normale functie uit te voeren, zoals het verwijderen van afvalstoffen en extra vocht uit het lichaam).
Greek: - για τη θεραπεία παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και εφήβων (ηλικίας 12 έως 18 ετών) που δεν αναπτύσσονται στο φυσιολογικό τους ύψος λόγω κακής ανάπτυξης των οστών, η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης (σχετική έλλειψη αυξητικής ορμόνης), στο σύνδρομο Turner ή σε ‘χρόνια νεφρική ανεπάρκεια' (πάθηση κατά την οποία τα νεφρά σταδιακά αδυνατούν να εκτελέσουν τις φυσιολογικές τους λειτουργίες, όπως η απομάκρυνση των
Dutch: Haal de doos Valtropin uit de koelkast en haal de injectieflacon met poeder en de voorgevulde spuit met oplosmiddel uit de doos.
Greek: Βγάλτε το χάρτινο κουτί Valtropin από το ψυγείο και βγάλτε το φιαλίδιο με την κόνι και την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη από το κουτί.
Dutch: Voor toediening van Valtropin moeten steriele wegwerp-injectiespuiten en -naalden worden gebruikt.
Greek: Για τη χορήγηση του Valtropin, πρέπει να χρησιμοποιούνται στείρες σύριγγες και βελόνες μίας χρήσης.
Dutch: Oplosmiddel: metacresol (zie de bijsluiter voor verdere informatie) en water voor injecties.
Greek: Διαλύτης: metacresol (βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες) και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Patiënten die in verband met diabetes mellitus insuline gebruiken, moeten tijdens de behandeling met somatropine zorgvuldig worden gecontroleerd.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Dutch: Indien de behandeling met groeihormoon opnieuw wordt gestart, is een zorgvuldige controle op symptomen van intracraniële hypertensie noodzakelijk.
Greek: Σε περίπτωση επανέναρξης της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για συμπτώματα
Dutch: Lichte verhoging van de bloedsuikerspiegels (lichte hyperglykemie) (1% bij kinderen; 1% - 10% bij volwassenen)
Greek: Ήπια αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (ήπια υπεργλυκαιμία) (1% στα παιδιά, 1% - 10% στους
Dutch: Momenteel zijn er onvoldoende gegevens die als richtlijn kunnen dienen voor de klinische besluitvorming bij patiënten met een eerder doorgemaakte intracraniële hypertensie.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που θα μπορούσαν να καθοδηγήσουν τη λήψη αποφάσεων για ασθενείς στους οποίους η ενδοκρανιακή υπέρταση έχει αντιμετωπιστεί.
Dutch: Kies de injectieplaats aan de hand van de aanbevelingen van uw arts.
Greek: 26. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Dutch: Er kan een aanpassing van de insulinedosis noodzakelijk zijn.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης
Dutch: Afwijkende uitslagen van nierfunctietests
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας
Dutch: Het oplosmiddel mag niet gebruikt worden als het verkleurd of troebel is.
Greek: Ο διαλύτης δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν παρουσιάζει αποχρωματισμό ή θολερότητα.
Dutch: Als u gedurende langere tijd te veel Valtropin heeft gebruikt, kan dit een meer dan normale groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeenderen (acromegalie) tot gevolg hebben.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση Valtropin για μεγάλη χρονική περίοδο, αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη από τη φυσιολογική ανάπτυξη των αυτιών, της μύτης, των
Dutch: De somatropinedosering moet worden verlaagd in geval van een aanhoudend oedeem of ernstige paresthesieën, om ontwikkeling van het carpale tunnelsyndroom te voorkomen.
Greek: Η δοσολογία της σωματοτροπίνης πρέπει να μειώνεται σε περιπτώσεις επίμονου οιδήματος ή σοβαρής παραισθησίας, με σκοπό την αποφυγή της ανάπτυξης συνδρόμου του καρπιαίου σωλήνα.
Dutch: Injecteer Valtropin niet zelf als u niet zeker bent van de dosis.
Greek: Μην ενίετε το Valtropin στον εαυτό σας εάν έχετε αμφιβολίες για τη δόση.