FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwenden Sie grundsätzlich immer einen neuen Pen, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird.
Hungarian: Mindig új injekciós toll szükséges, amennyiben azt észleli, hogy a vércukorszabályozása váratlanul rosszabbodik.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Fertigpen SoloStar)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (Előretöltött injekciós toll. SoloStar)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (10-ML-DURCHSTECHFLASCHE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (10 ml-es injekciós üveg)
German: Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Hungarian: A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat olvassa el a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
German: Bei Kindern unter 2 Jahren gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Lantus.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Lantus alkalmazásáról 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Schritt 5: Spritzen der Dosis
Hungarian: 5. lépés Adja be az adagot
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Die Durchstechflasche, die Patrone oder den SoloStar-Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget, a patront vagy a SoloStar előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
German: Es wird angenommen, dass oral aufgenommenes Insulin glargin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil Insulin glargin als Peptid im menschlichen Magen-Darm-Trakt zu Aminosäuren abgebaut wird.
Hungarian: Mivel a glargin inzulin, mint peptid, emésztés során aminosavakra bomlik az emberi gastrointestinalis rendszerben, az elfogyasztott glargin inzulinnak az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére kifejtett metabolikus hatás nem várható.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Subkutane Anwendung
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Bőr alá történő beadásra
German: Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks), - Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen), - Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen), - Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte), - Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen), - Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur
Hungarian: - dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák), - fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák), - fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák), - monoaminooxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák), - pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak), - szulfonamid antibiotikumok.
German: Der Lantus SoloStar ist grau mit einem violetten Injektionsknopf.
Hungarian: A Lantus SoloStar szürke, lila adagoló gombbal.
German: D Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt.
Hungarian: D. Tartsa teljesen benyomva az adagoló gombot.
German: Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Fertigpens mit je 3 ml.
Hungarian: 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 és 10 db 3 ml-es injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
German: Die nach Markteinführung eingegangenen Berichte über unerwünschte Ereignisse betrafen bei Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) relativ häufiger Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerz und lokale Reaktion an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria) als bei Erwachsenen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatásfigyelés során, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és a serdülőknél, viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom, beadást követő helyi reakció) és bőrreakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint a felnőtteknél.
German: Verwenden Sie nur Nadeln, die für SoloStar geeignet sind.
Hungarian: Csak a SoloStar-ral kompatibilis tűt használjon.
German: Halten Sie den Pen genau wie in dieser Anleitung gezeigt.
Hungarian: Tartsa az injekciós tollat a betegtájékoztatóban mutatottak szerint.
German: Schritt 6: Entfernen und Entsorgen der Nadel
Hungarian: lépés Távolítsa el és dobja ki a tűt
German: Es gab statistisch keinen Unterschied zwischen Insulin glargin und NPH-Insulin in Bezug auf eine Progression diabetischer Retinopathie.
Hungarian: Nem láttak szignifikáns különbséget a diabeteses retinopathia progressziójában, amikor a glargin inzulint és az NPH inzulint hasonlították össze.
German: Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).
Hungarian: Ha a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében.
German: Die Gewindestange wird mit jeder Dosierung vorwärts geschoben.
Hungarian: Az injekciós toll dugattyúja minden adaggal együtt elmozdul.
German: Verwendete Pens:
Hungarian: Bontatlan patron:
German: Lantus darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a Lantus-t
German: Das Arzneimittel kann maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden.
Hungarian: A gyógyszert maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni.
German: Insulinglargin
Hungarian: A
German: Lantus wird einmal täglich verabreicht.
Hungarian: A Lantus-t naponta egyszer kell beadni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lantus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lantus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 9. Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lantus in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2000. június 9-én az Európai Bizottság a Lantus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Patienten unter 18 Jahren sollte es abends verabreicht werden.
Hungarian: A 18 év alatti betegeknek a gyógyszert esténként kell beadni.
German: In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 106 Patienten Lantus.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 2106 beteg kapott Lantus-t.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lantus.
Hungarian: Ez a Lantus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Weitere Informationen über Lantus:
Hungarian: A Lantus-szal kapcsolatos egyéb információ:
German: Bei Erwachsenen (über 18 Jahre) kann es zu einer beliebigen Tageszeit verabreicht werden, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében a nap bármely szakában beadható, de a beadás idejének minden nap ugyanabban az időpontban kell lennie.
German: Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Hungarian: A beteg vércukorszintjét rendszeresesen ellenőrizni kell a legkisebb hatékony adag megállapítása céljából.
German: Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Ausschlag) traten bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrvörösség, fájdalom, viszketés és duzzanat) és a bőrreakciók (kiütés) a gyermekeknél gyakrabban fordultak elő, mint a felnőtteknél.
German: Die Wirksamkeit von Lantus war unabhängig vom Zeitpunkt der Injektion.
Hungarian: A Lantus hatásossága független volt az injekció beadásának időpontjától.
German: Der Unterschied besteht darin, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper aufgenommen wird und eine lange Wirkdauer hat.
Hungarian: Ez a kis különbség azt eredményezi, hogy lassabban és egyenletesebben szívódik fel a szervezetben az injekcióban történő beadást követően, és hosszú ideig hat.
German: Durch Regulierung des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával a cukorbetegség tünetei és szövődményei csökkennek.
German: Außerdem wurden Injektionen von schnell wirkendem Insulin zu den Mahlzeiten angewendet.
Hungarian: Étkezési időben gyors hatású inzulininjekciókat is alkalmaztak.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lantus zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lantus alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Außerdem müssen die Dosen von Lantus möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können.
Hungarian: A Lantus adagjának újbóli beállítására lehet szükség néhány olyan más gyógyszerrel történő együttadásakor, amelyek hatással lehetnek a vércukorszintre.
German: In den Hauptstudien wurde einmal täglich (vor dem Schlafengehen) verabreichtes Lantus mit ein- oder zweimal täglich verabreichtem Humaninsulin NPH (einem intermediär wirksamen Insulin) verglichen.
Hungarian: A fő vizsgálatokban a Lantus napi egyszeri, lefekvéskor adott adagját naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott NPH humán inzulinnal (közepes hatástartamú inzulinnal) hasonlították össze.
German: Weitere Studien wurden zum Vergleich von Lantus und dem Humaninsulin NPH bei Patienten mit Typ1-Diabetes zwischen 5 und 18 Jahren, von denen 200 Lantus erhielten und bei Kindern zwischen zwei und sechs Jahren, von den 61 Lantus erhielten, durchgeführt.
Hungarian: A Lantus-t és az NPH humán inzulint további vizsgálatokban is összehasonlították, öt és 18 év közötti, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akik közül 200-an kaptak Lantus-t, illetve két és hat év közötti gyermekek esetében, akik közül 61-en kaptak Lantus-t.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lantus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Lantus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutglukosespiegels produziert.
Hungarian: A cukorbetegség egy olyan betegség, amelynek során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint.
German: In allen Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn die Patienten mindestens acht Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatten) bzw. einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban (az étkezést legalább nyolc órán keresztül mellőzve mért) éhgyomri vércukor, vagy a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy mennyire jól van a vércukorszint beállítva.
German: Bei jeder Injektion sollte eine andere Einstichstelle gewählt werden, um Hautveränderungen (z. B. eine Verdickung) zu vermeiden, die dazu führen können, dass das Insulin weniger gut wirkt als erwartet.
Hungarian: Az injekció beadásának helyét minden alkalommal váltogatni kell a bőrelváltozások (például a bőr megvastagodása) elkerülése érdekében, amelyek eredményeképpen előfordulhat, hogy az inzulin a vártnál kevésbé hatékonyan fejti ki hatását.
German: Lantus wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel oder die Deltoideusregion (Schulter) injiziert.
Hungarian: A Lantus-t injekcióban, a bőr alá fecskendezve adják a hasfalba, a combba vagy a deltaizom környékére (váll).
German: Lantus wurde ursprünglich in 10 Studien untersucht, und zwar sowohl bei Typ-1-Diabetes (bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) als auch bei Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann).
Hungarian: A Lantus-t eredetileg 10 vizsgálatban tanulmányozták, mind 1-es típusú cukorbetegség (amikor a hasnyálmirigy nem tud inzulin termelni), mind pedig 2-es típusú cukorbetegség (amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) esetén.
German: Der Wirkstoff in Lantus, Insulinglargin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulinglargin befähigt.
Hungarian: A Lantus hatóanyagát, a glargin inzulint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a glargin inzulin előállítására.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Lantus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel).
Hungarian: A Lantus leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint.
German: Lantus war bei der Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren wirksam.
Hungarian: A Lantus hatásos volt a cukorbetegség kezelésében felnőtteknél és gyermekeknél kétéves kortól.
German: Lantus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Insulinglargin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Lantus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a glargin inzulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Lantus wird zur Behandlung von Diabetes bei Patienten ab zwei Jahren angewendet.
Hungarian: A Lantus-t cukorbetegség kezelésére alkalmazzák kétéves kortól.
German: Außerdem wurden Studien bei fast 1 400 Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes durchgeführt, um die Wirksamkeit der Injektion von Lantus zu einer beliebigen Tageszeit im Vergleich mit einer abendlichen Injektion zu untersuchen.
Hungarian: További vizsgálatokat is végeztek mintegy 1400, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt esetében, akiknél az este és a nap bármely szakában alkalmazott Lantus-injekció hatásosságát hasonlították össze.
German: Lantus führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit Humaninsulin gesenkt wurden.
Hungarian: A Lantus a HbA1c szint csökkenéséhez vezetett, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint beállítása hasonló volt a humán inzulin vércukorszint szabályozó hatásához.
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.
Hungarian: Injekciós üveg, patron és előretöltött, eldobható injekciós toll (OptiSet és SoloStar) formájában kerül forgalomba.
German: Lantus ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Hungarian: A Lantus egy olyan inzulinpótló, amely nagyon hasonló a szervezet által termelt inzulinhoz.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lantus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Lantus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára glargin inzulin
German: Insulinglargin unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin.
Hungarian: A glargin inzulin nagyon kis mértékben tér el a humán inzulintól.
German: Warum wurde Lantus zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lantus forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Lantus angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?
German: Lantus ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulinglargin enthält.
Hungarian: A Lantus egy oldatos injekció, amely hatóanyagként glargin inzulint tartalmaz.
German: Welchen Nutzen hat Lantus in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lantus alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Patienten können sich Lantus selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Lantus-injekciót.
German: Wie wurde Lantus untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lantus-t?
German: Die vollständige Auflistung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Lantus kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.
Hungarian: A Lantus adható együtt szájon át alkalmazott, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel is olyan betegeknek, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
German: Welches Risiko ist mit Lantus verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lantus alkalmazása?
German: In einer Studie erhielten Patienten mit Typ-2-Diabetes zusätzlich orale Antidiabetika.
Hungarian: Az egyik, 2-es típusú cukorbetegségre vonatkozó vizsgálatban a betegek szájon át adott, cukorbetegség elleni gyógyszereket is kaptak.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Lantus sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Hungarian: Amennyiben a Lantus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Wie wirkt Lantus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lantus?
German: Nutzen-Risiko-Bewertung und Diskussion
Hungarian: Előny-kockázat értékelés és megbeszélés
German: Die Heterogenität könnte ebenfalls eine Rolle bei den zwei Studien spielen.
Hungarian: A heterogenitás is szerepet játszhatott a két vizsgálatban.
German: Allerdings bleibt sie im Studienarm höher.
Hungarian: Ez azonban továbbra is a vizsgálati csoportban magasabb.
German: Darüber hinaus zeigte sich kein klinischer Nutzen bei wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkten.
Hungarian: Ezenkívül a fő másodlagos hatásossági végpontokra nézve sem mutatkozott klinikai előny.
German: empfiehlt der Ausschuss daher gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a bizottság a Lartruvo forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP um eine Stellungnahme dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Hungarian: Az EB kikérte a CHMP véleményét arra vonatkozóan, hogy a jelen készítmény forgalomba hozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni, vagy vissza kell-e vonni.
German: Negative Wirkungen
Hungarian: Kedvezőtlen hatások
German: Positive Wirkungen
Hungarian: Kedvező hatások
German: Allerdings betrug die mediane Dauer der Doxorubicin-Behandlung 18 Wochen in der Studiengruppe und 23 Wochen in der Kontrollgruppe.
Hungarian: A doxorubicin-kezelés medián időtartama a vizsgálati csoportban 18 hét, a kontrollcsoportban pedig 23 hét volt.
German: Die ANNOUNCE-Studie ließ keine neuen Sicherheitsbedenken aufkommen.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat alapján új biztonságossági aggály nem merült fel.
German: Sogar die Therapien nach Behandlungsabbruch sind ausgeglichen.
Hungarian: Még a leállítás utáni terápia is kiegyensúlyozottan alakul.
German: Lartruvo ist für folgendes therapeutisches Anwendungsgebiet indiziert:
Hungarian: A Lartruvo terápiás javallata:
German: Alle anaphylaktischen Reaktionen traten während der ersten Infusion von Olaratumab auf.
Hungarian: Az összes anafilaxiás reakció az olaratumab első infúziója során jelentkezett.
German: Unmittelbare nicht-anaphylaktische Reaktionen wurden bei 9,3 % der Patienten berichtet und wiesen einen Schweregrad von 1/2 auf.
Hungarian: Azonnali, nem anafilaxiás reakciókról a betegek 9,3%-ánál számoltak be, és ezek súlyossága 1/2.
German: Die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie bestätigten das Sicherheitsprofil, das in der vorherigen Studie der Phase II beobachtet wurde.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat eredményei megerősítették a korábbi II. fázisú vizsgálatban látott biztonságossági profilt.
German: Todesfälle aufgrund unerwünschter Ereignisse waren insgesamt in beiden Armen ähnlich (7 [2,7 %] gegenüber 6 [2,4 %]).
Hungarian: A nemkívánatos esemény okozta halálozás összességében hasonló volt a két ágban (7 [2,7%], illetve 6 [2,4%]).
German: Alle im Zuge der ANNOUNCE-Studie durchgeführten Sensitivitätsanalysen deuten sowohl bei der ITTPopulation als auch in der LMS-Gruppe in die gleiche Richtung (keine positive Wirkung von Olaratumab).
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatban elvégzett összes érzékenységi elemzés mind az ITT populációban, mind az LMS csoportban ugyanabba az irányba mutat (az olaratumabnak nincs kedvező hatása).
German: Die Sicherheitsanalyse nach Alter (< 65 gegenüber ≥ 65 Jahre) zeigte eine höhere Toxizität bei älteren Teilnehmern, obwohl sie in beiden Armen in gleicher Weise auftrat.
Hungarian: A korcsoport (<65 év, illetve legalább 65 év) szerinti biztonsági elemzés az idősebb betegek körében nagyobb toxicitást mutatott, bár ez mindkét ágban ugyanúgy fennállt.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das OS überschneiden sich.
Hungarian: Az OS Kaplan-Meier-görbéi átfednek.
German: Am 25. Januar 2019 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und beauftragte den CHMP mit der Prüfung der oben genannten Bedenken und ihrer möglichen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lartruvo.
Hungarian: Az Európai Bizottság (EB) 2019. január 25-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az CHMP-t, hogy értékelje a fenti aggályokat és ezek hatását a Lartruvo előny-kockázat profiljára.
German: Lartruvo wurde am 9. November 2016 gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unter besonderen Bedingungen mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union zugelassen.
Hungarian: A Lartruvo a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint 2016. november 9-én kapta meg az egész Európai Unióban érvényes, feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Weitere Analysen des OS zeigten, dass in den meisten Untergruppen die HR-Schätzungen zwischen 0,9 und 1,1 lagen, was mit den OS-Gesamtergebnissen übereinstimmt.
Hungarian: Az OS további elemzése szerint a becsült HR-ek a legtöbb alcsoportban 0,9 és 1,1 között mozogtak, ami összhangban állt az összesített OS eredményekkel.
German: Die Baselinemerkmale der Patienten und der Erkrankung schienen insgesamt gut ausgeglichen zu sein.
Hungarian: A kiindulási beteg- és betegségjellemzők a jelek szerint összességében kiegyensúlyozottak voltak.
German: Weder die exploratorischen Analysen der PDGFR-α-Expression noch die Immunogenität scheinen eine Erklärung für den fehlenden Nutzen zu sein.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy sem a PDGFR-α expressziójának feltáró elemzése, sem az immunogenitás nem magyarázza az előny elmaradását.
German: Die Evidenz aus der Phase-IIIANNOUNCE-Studie ist aufgrund der höheren Anzahl der Patienten und des verblindeten Designs ohne Crossover zwangsläufig stärker.
Hungarian: A III. fázisú ANNOUNCE vizsgálatból kapott adatok a betegek nagyobb száma és a keresztezés nélküli, vak elrendezés miatt szükségképpen nagyobb erővel bírnak.