FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid en hoofdpijn.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν ναυτία (αδιαθεσία), ζάλη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) και κεφαλαλγία.
Dutch: Als de patiënt al met drinken is begonnen zonder Selincro te hebben gebruikt, dient hij/zij zo snel mogelijk een tablet in te nemen.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει ξεκινήσει να πίνει χωρίς προηγουμένως να έχει λάβει Selincro, πρέπει να χορηγηθεί ένα δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: Uit standaard klinische studies zijn gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro gedurende zes maanden tot een jaar.
Greek: Δεδομένα για τη χρήση του Selincro από συνήθεις κλινικές μελέτες διατίθενται για χρονικές περιόδους έξι μηνών έως έναν χρόνο.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro langer dan een jaar wordt voorgeschreven.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Selincro χορηγείται για περισσότερο από έναν χρόνο.
Dutch: Er mag slechts één tablet per dag worden ingenomen, bij voorkeur een tot twee uur voordat de patiënt waarschijnlijk gaat drinken.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο ένα δισκίο τη συγκεκριμένη μέρα και είναι προτιμότερο να χορηγείται μία έως δύο ώρες πριν από την πιθανολογούμενη ώρα κατανάλωσης οινοπνευματώδους ποτού.
Dutch: Overige informatie over Selincro:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Selincro
Dutch: Selincro dient alleen in combinatie met psychosociale ondersteuning (counseling) te worden voorgeschreven en enkel bij mensen die geen lichamelijke onthoudingsverschijnselen hebben en die geen directe ontgifting nodig hebben.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο μαζί με ψυχολογική υποστήριξη (συμβουλευτική) και μόνο σε άτομα που δεν παρουσιάζουν σωματικά συμπτώματα στέρησης και δεν χρήζουν άμεσης αποτοξίνωσης.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Selincro groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Selincro.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Selincro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de vermindering van het aantal dagen dat zwaar werd gedronken en van de gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie na zes maanden behandeling.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος και η μείωση της μέσης ημερήσιας κατανάλωσης οινοπνεύματος μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Dutch: Voordat met de behandeling met Selincro wordt begonnen, wordt de patiënt gevraagd om gedurende twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Selincro, ο ασθενής καλείται να καταγράψει τα προσωπικά του επίπεδα κατανάλωσης οινοπνεύματος κατά τη χρονική περίοδο δύο εβδομάδων.
Dutch: Bij deze patiënten was het aantal dagen van zwaar drinken per maand na zes maanden behandeling met Selinco in de eerste studie van 23 naar 10 gedaald en in de tweede studie van 23 naar 11.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, μετά από έξι μήνες θεραπείας με Selincro, ο μηνιαίος αριθμός ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος μειώθηκε από 23 σε 10 στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης και από 23 σε 11 στο πλαίσιο της δεύτερης.
Dutch: De werkzame stof in Selincro, nalmefene, hecht zich aan bepaalde opioïdreceptoren in de hersenen.
Greek: Η δραστική ουσία του Selincro, η ναλμεφένη, προσκολλάται σε συγκεκριμένους υποδοχείς οπιοειδών στον εγκέφαλο.
Dutch: Selincro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nalmefene of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Selincro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ναλμεφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Selincro vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Selincro.
Dutch: De patiënten kregen ook allemaal counseling, om hen te helpen minder te drinken en zich aan de behandeling te houden.
Greek: Επίσης, όλοι οι ασθενείς έλαβαν συμβουλευτική θεραπεία προκειμένου να βοηθηθούν ώστε να μειώσουν την κατανάλωση οινοπνεύματος και να συμμορφωθούν προς τη θεραπεία.
Dutch: Selincro is een geneesmiddel dat de werkzame stof nalmefene bevat.
Greek: Το Selincro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ναλμεφένη.
Dutch: Daarna wordt de patiënt gevraagd om ongeveer twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
Greek: Στη συνέχεια, ο ασθενής θα καλείται να καταγράψει τις ποσότητες οινοπνεύματος που καταναλώνει επί δύο περίπου εβδομάδες.
Dutch: Bij het volgende bezoek (na deze twee weken) kan met Selincro worden begonnen, indien de patiënt nog steeds een hoge alcoholconsumptie (meer dan 60 g per dag voor mannen en meer dan 40 g per dag voor vrouwen) heeft.
Greek: Κατά την επόμενη επίσκεψη (μετά από δύο εβδομάδες), μπορεί να ξεκινήσει η χορήγηση του Selincro εάν ο ασθενής εξακολουθεί να παρουσιάζει υψηλά επίπεδα κατανάλωσης οινοπνεύματος (άνω των 60 g ημερησίως για τους άνδρες και άνω των 40 g ημερησίως για τις γυναίκες).
Dutch: Selincro mag niet worden gebruikt door patiënten die geneesmiddelen nemen die opioïden bevatten, door patiënten die aan opioïden verslaafd zijn of kortgeleden aan opioïden verslaafd zijn geweest, door patiënten met acute ontwenningsverschijnselen van opioïden, en door patiënten die vermoedelijk onlangs opioïden hebben gebruikt.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή φάρμακα, σε ασθενείς με τρέχουσα ή πρόσφατη εξάρτηση από οπιοειδή, σε ασθενείς με οξέα συμπτώματα στέρησης οπιοειδών ή σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια για πρόσφατη χρήση οπιοειδών.
Dutch: Selincro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Selincro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Selincro effectief is om de alcoholconsumptie te verlagen bij mannen die meer dan 60 g per dag gebruiken en bij vrouwen die meer dan 40 g per dag gebruiken.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Selincro καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε άνδρες που καταναλώνουν περισσότερο από 60 g ημερησίως και σε γυναίκες που καταναλώνουν περισσότερο από 40 g ημερησίως.
Dutch: Nalmefene hecht zich aan deze receptoren en wijzigt de activiteit ervan, waardoor het de aandrang om te drinken helpt verminderen bij mensen die aan grote hoeveelheden alcohol gewend zijn.
Greek: Οι υποδοχείς οπιοειδών ευθύνονται για την εξάρτηση, η δε ναλμεφένη, προσκολλώμενη σε αυτούς και τροποποιώντας τη δράση τους, συμβάλει στη μείωση της επιθυμίας για κατανάλωση οινοπνεύματος από άτομα που συνηθίζουν να καταναλώνουν μεγάλες ποσότητες.
Dutch: Selincro mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis of een recente geschiedenis van acute alcoholontwenningsverschijnselen (zoals hallucinaties, convulsies en tremor).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή με πρόσφατο ιστορικό οξέος συνδρόμου στέρησης οινοπνεύματος (όπου περιλαμβάνονται ψευδαισθήσεις, σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) και μυϊκός τρόμος).
Dutch: Selincro bleek effectiever dan placebo wat het verminderen van het aantal dagen van zwaar drinken en de dagelijkse alcoholconsumptie betreft.
Greek: Το Selincro καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος και στη μείωση της ημερήσιας κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Dutch: Counseling moet onderdeel van de behandeling zijn, om de patiënt te helpen minder te drinken en zich aan de behandeling te houden.
Greek: Επίσης, η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από παροχή συμβουλών προκειμένου να βοηθηθεί ο ασθενής ώστε να μειώσει την κατανάλωση οινοπνεύματος και να συμμορφωθεί προς τη θεραπεία.
Dutch: Selincro wordt gebruikt om de alcoholconsumptie te helpen verminderen bij volwassenen met alcoholafhankelijkheid, die meer dan 60 g alcohol per dag (voor mannen) of meer dan 40 g per dag (voor vrouwen) gebruiken.
Greek: Το Selincro χρησιμοποιείται για τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ενήλικες με εξάρτηση στο αλκοόλ, οι οποίοι καταναλώνουν περισσότερο από 60 g αλκοόλης ημερησίως για τους άνδρες ή περισσότερο από 40 g ημερησίως για τις γυναίκες.
Dutch: Welke voordelen bleek Selincro tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Selincro σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: In vergelijking met placebo betrof het een verbetering van ongeveer 2,7 tot 3,7 dagen van zwaar drinken per maand en ongeveer 10 tot 18 g alcohol per dag.
Greek: Οι εν λόγω βελτιώσεις ήταν καλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου, όπου παρατηρήθηκε μείωση κατά 2,7 έως 3,7 ημερών περίπου στον μηνιαίο αριθμό ημερών υψηλής κατανάλωσης και κατά 10 με 18 g περίπου όσον αφορά την ημερήσια κατανάλωση οινοπνεύματος.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Selincro in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Selincro;
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Selincro.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Selincro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Wat is Selincro?
Greek: Τι είναι το Selincro;
Dutch: Hoe werkt Selincro?
Greek: Πώς δρα το Selincro;
Dutch: Hoe wordt Selincro gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Selincro;
Dutch: Waarom is Selincro goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Selincro;
Dutch: De patiënt moet ‘indien nodig', dat wil zeggen als er kans bestaat dat hij/zij gaat drinken, één Selincro-tablet via de mond innemen.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει ένα δισκίο Selincro από το στόμα «κατ' επίκληση», ήτοι όταν ο ίδιος αντιλαμβάνεται ότι υπάρχει κίνδυνος κατανάλωσης αλκοόλ.
Dutch: Bij patiënten die meer dan 60 g alcohol per dag (voor mannen) of meer dan 40 g per dag (voor vrouwen) gebruikten, werden significante verbeteringen gezien, meestal binnen de eerste vier weken van de behandeling.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις, συνήθως εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι ήδη κατανάλωναν περισσότερο από 60 g αλκοόλης ημερησίως (για τους άνδρες) ή περισσότερο από 40 g ημερησίως (για τις γυναίκες).
Dutch: EU nummer
Greek: (EU) Αριθμός Έγκρισης
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Greek: Οδός Χορήγησης
Dutch: Verpakkingsgroot te
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Semglee continu in de gaten gehouden.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Semglee παρακολουθούνται συνεχώς.
Dutch: Meer informatie over Semglee is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Semglee διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Semglee
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Semglee
Dutch: Dit betekent dat Semglee zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Semglee είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Dutch: Semglee wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip gebruikt.
Greek: Το Semglee χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Semglee, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Semglee, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Semglee te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Uit een ondersteunende studie bij 558 patiënten met type 1-diabetes bleek dat Semglee en Lantus vergelijkbare effecten hadden.
Greek: Ωστόσο, μια υποστηρικτική μελέτη στην οποία μετείχαν 558 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 έδειξε ότι το Semglee και το Lantus είχαν παρόμοιες επιδράσεις.
Dutch: Het middel wordt toegediend via onderhuidse injectie in de buik, de dij of de bovenarm.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή τον βραχίονα.
Dutch: Semglee is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij patiënten vanaf 2 jaar oud.
Greek: Το Semglee είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de symptomen van diabetes verminderd en worden complicaties voorkomen.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα του διαβήτη και αποτρέπονται οι επιπλοκές.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuikerspiegel hoog is, ofwel omdat het lichaam geen insuline kan produceren (type 1-diabetes), ofwel omdat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of deze insuline niet effectief kan gebruiken (type 2-diabetes).
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, είτε επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 1) είτε επειδή ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να τη χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά (διαβήτης τύπου 2).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Semglee, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Semglee έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Omdat Semglee een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) is, waren geen studies naar de werkzaamheid en veiligheid nodig, aangezien deze voor insuline glargine afdoende zijn vastgesteld.
Greek: Δεδομένου ότι το Semglee είναι βιοομοειδές φάρμακο, δεν απαιτείται η διεξαγωγή μελετών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, καθώς αυτές έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς για την ινσουλίνη glargine.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel van Semglee groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Lantus, το όφελος του Semglee υπερτερεί των αναγνωρισμένων κινδύνων και μπορεί να εγκριθεί στην ΕΕ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Semglee (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Greek: Η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Semglee (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Semglee een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Semglee έχει δείξει ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με το Lantus.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Semglee worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Semglee αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Semglee werd vergeleken met Lantus, is gebleken dat de insuline glargine in Semglee sterk vergelijkbaar is met die in Lantus in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Semglee με το Lantus έχουν καταδείξει ότι η ινσουλίνη glargine που περιέχεται στο Semglee είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό με αυτήν που περιέχεται στο Lantus ως προς τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Semglee injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Semglee υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof insuline glargine.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine.
Dutch: Hoe wordt Semglee gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Semglee;
Dutch: Bij patiënten in de studie was eerder de concentratie geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is, onder controle gebracht met Lantus; voortzetting van de behandeling met ofwel Semglee ofwel Lantus gedurende 24 weken wees uit dat beide middelen voor een vergelijkbare regulering van de HbA1c-concentratie zorgden, waarbij de concentratie met gemiddeld 0,14% veranderde bij patiënten die Semglee kregen, en met 0,11% bij patiënten die Lantus kregen.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία είτε με Semglee είτε με Lantus για 24 εβδομάδες κατέδειξε συγκρίσιμο έλεγχο των επιπέδων HbA1c και με τα δύο, με τα επίπεδα να μεταβάλλονται κατά μέσο όρο 0,14% σε ασθενείς που έλαβαν Semglee και 0,11% σε ασθενείς που έλαβαν Lantus.
Dutch: Semglee is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Semglee διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: De dosis Semglee wordt per patiënt bepaald en hangt af van de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) van de patiënt en van behandeling met andere insulinemedicatie.
Greek: Η δόση του Semglee υπολογίζεται για κάθε ασθενή και εξαρτάται από τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα του ασθενούς και από τη θεραπεία με άλλα φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη.
Dutch: Wat is Semglee en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Semglee και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof in Semglee, komt na injectie langzamer in de bloedbaan terecht dan humane insuline, waardoor het langer werkt.
Greek: Η ινσουλίνη glargine, η δραστική ουσία του Semglee, διεισδύει μετά την έγχυση στη ροή του αίματος πιο αργά από την ανθρώπινη ινσουλίνη και, συνεπώς, δρα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Dutch: Waarom is Semglee geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Semglee στην ΕΕ;
Dutch: Semglee is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Greek: Το Semglee είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Dutch: Een overzicht van Semglee en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Μία ανασκόπηση του Semglee και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Hoe werkt Semglee?
Greek: Πώς δρα το Semglee;
Dutch: Welke voordelen bleek Semglee tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια οφέλη του Semglee έχουν δείξει οι μελέτες;
Dutch: Uit aanvullende studies bleek dat Semglee op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel Lantus en kan worden geacht op een vergelijkbare manier op de bloedglucose in te werken.
Greek: Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το Semglee απορροφάται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο με το φάρμακο αναφοράς, το Lantus, και κατά συνέπεια μπορεί να θεωρηθεί ότι δρα με παρόμοιο τρόπο στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Lantus is het referentiemiddel voor Semglee.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Semglee είναι το Lantus.
Dutch: Semglee is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als de lichaamseigen insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Greek: Το Semglee είναι υποκατάστατο ινσουλίνης το οποίο ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με τη φυσιολογικά παραγόμενη από τον οργανισμό ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Semglee in?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Semglee;
Dutch: Semglee kan ook worden gebruikt door patiënten met type 2-diabetes die antidiabetica via de mond innemen.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Semglee μπορεί να χρησιμοποιείται παράλληλα με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα, δείτε εδώ.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Semglee.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Semglee, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Greek: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Dutch: • Kinderen jonger dan 2 jaar
Greek: • Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Dutch: Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Semglee moet injecteren.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε το Semglee.
Dutch: Gebruik geen smeermiddelen zoals olie.
Greek: Μην εφαρμόζετε λιπαντικά όπως λάδι.
Dutch: • Er geen scheuren, breuken of lekkages rondom de patroonhouder zijn
Greek: • Δεν υπάρχουν σχισμές, ρωγμές ή διαρροές γύρω από τη θήκη του φυσιγγίου
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει την πρώτη περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση ασφαλείας για το προϊόν αυτό εντός 6 μηνών από την έγκριση.
Dutch: • Ga naar Stap 7 voor uitleg over het veilig verwijderen van de naald.
Greek: • Μεταβείτε στο 7º βήμα για οδηγίες σχετικά με την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας.
Dutch: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling, stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
Greek: Μερικά φάρμακα προκαλούν μεταβολές του επιπέδου του σακχάρου στο αίμα (μείωση, αύξηση ή και τα δύο, ανάλογα με την περίπτωση).
Dutch: • rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
Greek: • παραμένει σε κατακόρυφη και σταθερή θέση κατά τη χρήση,
Dutch: • een duidelijk etiket heeft om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.
Greek: • φέρει σωστή προειδοποιητική επισήμανση ότι μέσα στο δοχείο περιέχονται επικίνδυνα απόβλητα.
Dutch: • 2 alcoholdoekjes
Greek: • 2 μαντηλάκια με οινόπνευμα
Dutch: Stop de behandeling met Semglee niet zonder overleg met uw arts, die kan u vertellen wat u moet doen.
Greek: Μη σταματήσετε το Semglee χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Dutch: Het gebruik van Semglee tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch nodig is.
Greek: Η χρήση του Semglee μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι κλινικά αναγκαίο.
Dutch: Kleine belletjes kunnen nog zichtbaar zijn.
Greek: Μπορεί να εξακολουθούν να είναι ορατές μικρές φυσαλίδες.
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Greek: Ελέγχετε συχνά το σάκχαρο του αίματός σας.
Dutch: Verwijder de naald zoals beschreven in Stap 7 en gooi de pen weg of breng hem terug naar de apotheek.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο 7º βήμα και απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας ή επιστρέψτε την στο φαρμακοποιό.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».