FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - alergijske reakcije (preosjetljivost); - šećerna bolest, smanjenje apetita; - tjeskoba, pospanost, nesanica, poremećaji spavanja; - trnci ili bol u šakama ili stopalima, utrnulost, gubitak osjeta kože, gubitak pamćenja, umor; - zamagljen vid; - zatajenje bubrega, visoki krvni tlak, srčani udar, nedostatak zraka pri vježbanju; - povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, nadimanje trbuha, upala želuca, vjetrovi, zatvor, upala usta,
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - ofnæmisviðbrögð - sykursýki, minnkuð matarlyst - kvíði, syfja, svefnleysi, svefnraskanir - stingir eða verkir í höndum eða fótum, dofi, minnkað húðskyn, minnisleysi, þreyta - þokusýn - nýrnabilun, hár blóðþrýstingur, hjartaáfall, mæði við áreynslu - uppköst, brjóstsviði, kviðverkir, þaninn kviður, magabólga, vindgangur, hægðatregða,
Croatian: Janssen-Cilag SpA Via C.
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Tel:
Croatian: Inhibitori proteaze HIV-a - pojačani s kobicistatom Atazanavir/kobicistat
Icelandic: HIV Próteasahemlar - Örvaðir með cobicistati Atazanavir/cobicistat
Croatian: BENZODIAZEPINI
Icelandic: BENZÓDÍAZEPÍN Diazepam
Croatian: Na temelju rezultata tih ispitivanja, etravirin se ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s N(t)RTI samo u bolesnika koji su imali virološki neuspjeh u režimu liječenja s NNRTI i N(t)RTI.
Icelandic: Með tilliti til þessara niðurstaðna er ekki mælt með notkun etravirins í samsettri meðferð með N(t)
Croatian: Plastična boca sadrži 60 tableta i 3 vrećice kako bi se tablete očuvale suhima.
Icelandic: Plastglas sem inniheldur 60 töflur og 3 poka sem halda töflunum þurrum.
Croatian: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maravirok*
Icelandic: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroc*
Croatian: U svim drugim ispitivanjima provedenima s etravirinom u bolesnika zaraženih virusom HIV-1, najčešće su se javljale sljedeće mutacije: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C i H221Y.
Icelandic: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C og H221Y.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C U analizi udruženih podataka iz ispitivanja DUET-1 i DUET-2, incidencija nuspojava vezanih uz jetru bila je viša u ispitanika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i hepatitisa C liječenih etravirinom nego u skupini istodobno zaraženih ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: C Í samanlagðri greiningu á DUET-1 og DUET-2 hafði tíðni aukaverkana á lifur tilhneigingu til að vera hærri hjá einstaklingum, sem einnig höfðu lifrarbólgusýkingu, í etravirinhópnum, en hjá sjúklingum, sem einnig höfðu lifrarbólgusýkingu, í lyfleysuhópnum.
Croatian: Navečer, nakon obroka uzmite dvije tablete lijeka INTELENCE od 100 miligrama.
Icelandic: Að kvöldi tekurðu tvær 100 milligramma INTELENCE töflur, eftir máltíð.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Intelence i simeprevira.
Icelandic: Samhliða gjöf INTELENCE og simeprevirs er ekki ráðlögð.
Croatian: Ova kombinacija se može uzimati bez prilagodbe doze.
Icelandic: Þessa samsetningu má nota án skammtaaðlögunar.
Croatian: * Svi ispitanici zaraženi HIVom-1 uključeni u klinička ispitivanja faze III primili su darunavir/ritonavir 600/100 mg dva puta dnevno kao dio osnovnog liječenja.
Icelandic: stigs klínískar rannsóknir fengu darunavir/ritonavir 600/100 mg tvisvar á sólarhring sem hluta af grunnmeðferð.
Croatian: INTELENCE 25 mg tablete etravirin
Icelandic: INTELENCE 25 mg töflur etravirin
Croatian: Jedna tableta lijeka INTELENCE sadrži 25 mg etravirina.
Icelandic: Hver tafla af INTELENCE inniheldur 25 mg af etravirini.
Croatian: Početni genotip ili fenotip i analize virološkog ishoda U ispitivanjima DUET-1 i DUET-2, prisutnost 3 ili više sljedećih mutacija: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A i G190S, (etravirin RAMs) na početku, bila je povezana sa smanjenim virološkim odgovorom na etravirin (vidjeti tablicu 5).
Icelandic: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A og G190S, (etravirin ónæmistengdar stökkbreytingar (RAM)) (sjá töflu 5).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave s etravirinom.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð af völdum etravirins.
Croatian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Icelandic: EU/1/17/1255/001
Croatian: Blister (PVC/PE)
Icelandic: Til notkunar í skeið þynna (PVC/PE)
Croatian: 28 vagitorija i 6 aplikatora
Icelandic: 28 skeiðarstílar + 6 stjökur
Croatian: EMA broj postupka (Novoizumljeno) ime
Icelandic: EMA númer
Croatian: Vagitoriji
Icelandic: Sérlyfjaheiti
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Icelandic: (ofvöxtur í legslímu);
Croatian: Mogući rizik u ljudi nije poznat.
Icelandic: Möguleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C.
Croatian: U tom slučaju, trebate češće ići liječniku na preglede:
Icelandic: Ef svo er, þarftu að fara oftar í eftirlit til læknisins:
Croatian: − Ispirite 2 komada 30 sekundi pod tekućom vodom;
Icelandic: − Skolaðu bæði stykkin í 30 sekúndur undir rennandi vatni;
Croatian: Rastavite ga na dijelove;
Icelandic: − Taktu hana í sundur;
Croatian: Čuvajte na čistom mjestu.
Icelandic: Geymdu hana á hreinum stað.
Croatian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxellesu Belgija
Icelandic: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040
Croatian: Ne upotrebljavajte silu.
Icelandic: Ekki nota afl.
Croatian: • ako ste ozbiljno pretili (BMI >30 kg/m2),
Icelandic: ef þú ert í alvarlegri yfirþyngd (BMI >30 kg/m2);
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08 siječanj 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08, janúar 2018
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessum aðstæðum á við um þig:
Croatian: Aplikator treba držati na čistom mjestu do sljedeće upotrebe.
Icelandic: Stjakan skal geymd á hreinum stað fram að næstu notkun.
Croatian: Prije nego što započnete (ili ponovno počnete) hormonsko nadomjesno liječenje, liječnik će vas pitati o vašoj i obiteljskoj povijesti bolesti.
Icelandic: Áður en þú byrjar (eða byrjar aftur) á hormónauppbótarmeðferð, mun læknirinn spyrja um sjúkrasögu þína og fjölskyldu þinnar.
Croatian: Obrišite papirnatim ručnikom i ponovno sastavite.
Icelandic: − Þurrkaðu með pappírsþurrku og settu aftur saman.
Croatian: Upotreba prsta
Icelandic: Með fingri
Croatian: Aplikator stavite na čistu površinu.
Icelandic: Settu skammtastjökuna á hreint yfirborð.
Croatian: Posjetite liječnika ako primijetite promjene kao što su:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum breytingum svo sem:
Croatian: Izvadite 1 aplikator iz pakiranja.
Icelandic: 1 skammtastjöku úr pakkningunni.
Croatian: • kvržice koje se mogu vidjeti ili napipati.
Icelandic: einhver hnútur sem þú getur séð eða fundið.
Croatian: Dodatni rizik postaje očit nakon nekoliko godina.
Icelandic: Aukin hætta verður greinileg innan nokkurra ára.
Croatian: Operite ga ili bacite nakon tjedan dana upotrebe (priložena su dva dodatna aplikatora).
Icelandic: Skolaðu hana eða hentu henni eftir viku notkun (tvær aukastjökur fylgja).
Croatian: Pitajte liječnika kada možete ponovno početi primjenjivati lijek Intrarosa.
Icelandic: Spyrðu lækninn um hvenær þú getur byrjað aftur að nota Intrarosa.
Croatian: Vaš liječnik može napraviti fizikalni pregled.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að framkvæma læknisskoðun.
Croatian: • Redovito pregledavajte dojke.
Icelandic: Skoðaðu brjóstin reglulega.
Croatian: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Icelandic: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Croatian: Ako primijetite krvarenje ili točkasto krvarenje, to obično nije razlog za zabrinutost, ali trebali biste posjetiti svojeg liječnika.
Icelandic: Ef þú færð blæðingar eða blettablæðingar, þarf yfirleitt ekki að hafa áhyggjur af því, en þú ættir að bóka viðtal við lækninn.
Croatian: - Jedini drugi sastojak je tvrda mast kruta mast (adeps solidus).
Icelandic: - Eina annað innihaldsefnið er harða fitan (adeps solidus).
Croatian: Možda ćete trebati prestati uzimati lijek Intrarosa otprilike 4 do 6 tjedana prije operacije da biste smanjili rizik od nastanka krvnog ugruška (vidjeti dio 2. Krvni ugrušci u veni).
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Intrarosa um 4 til 6 vikum áður en það kemur að aðgerðinni til þess að draga úr hættunni á blóðtappa (sjá kafla 2, Blóðtappar í bláæð).
Croatian: Umeće se u rodnicu tako da se hormon otpušta gdje je potrebno.
Icelandic: Því er komið fyrir í leggöngunum, svo að hormónið losni þar sem þess er þörf.
Croatian: Međutim, vraća se u normalno stanje unutar nekoliko godina (najviše 5) od prekida terapije.
Icelandic: Hún gengur þó til baka í eðlilegt horf innan nokkurra ára (að mestu 5) eftir að meðferð er hætt.
Croatian: Redovito pregledavajte dojke, kao što će Vas uputiti liječnik.
Icelandic: Farðu reglulega í brjóstaskoðun, eins og læknirinn ráðleggur þér.
Croatian: Prije početka primjene
Icelandic: Áður en þú byrjar
Croatian: Ženama treba reći koje promjene na dojkama trebaju prijaviti liječniku ili medicinskoj sestri (vidjeti „Rak dojke" u nastavku).
Icelandic: Ráðleggja skal konum um hvaða breytingar í brjóstum þarf að tilkynna lækninum eða hjúkrunarfræðingi (sjá „Brjóstakrabbamein" hér að neðan).
Croatian: Nije sigurno postoji li rizik kod dugotrajne primjene lijeka Intrarosa (više od jedne godine).
Icelandic: Það er ekki vitað hvort áhætta fylgir notkun Intrarosa til lengri tíma (lengur en eitt ár).
Croatian: Nakon prve primjene, posjećujte liječnika barem svakih 6 mjeseci da biste provjerili trebate li nastaviti primjenjivati lijek Intrarosa.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun skaltu fara til læknisins að minnsta kosti á 6 mánaða fresti til þess að athuga hvort þú þarft að halda áfram notkun Intrarosa.
Croatian: • Umetnite jedan vagitorij prasterona u rodnicu jednom dnevno prije spavanja, aplikatorom ili prstom.
Icelandic: Settu einn prasterón skeiðarstíl í leggöngin einu sinni á dag á háttatíma með skammtastjökunni eða fingri.
Croatian: Ako je prošlo manje od 12 mjeseci od Vaše posljednje menstruacije ili ako imate manje od 50 godina, možda ćete i dalje trebate koristiti dodatnu kontracepciju za sprječavanje trudnoće.
Icelandic: Ef það eru minna en 12 mánuðir frá síðustu blæðingum eða þú ert yngri en 50 ára, getur verið að þú þurfir að nota getnaðarvörn til viðbótar til að koma í veg fyrir þungun.
Croatian: • Ako vagitorij padne na nehigijensku površinu, zamijenite ga novim.
Icelandic: Ef skeiðarstíllinn dettur á óhreint yfirborð skaltu skipta honum út fyrir nýjan.
Croatian: • Ispraznite mjehur i operite ruke prije rukovanja vagitorijem i aplikatorom.
Icelandic: Tæmdu þvagblöðruna og þvoðu þér um hendur áður en þú meðhöndlar skeiðarstílinn og skammtastjökuna.
Croatian: Ako trebate na operaciju
Icelandic: Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð
Croatian: Uzrokuje ih smanjenje razine estrogena u tijelu.
Icelandic: Þau orsakast af minnkuðu magni estrógena í líkamanum.
Croatian: Tijekom tih pregleda razgovarajte s liječnikom o koristima i rizicima nastavka primjene lijeka Intrarosa.
Icelandic: Í þessum skoðunum skaltu ræða við lækninn um ávinning og áhættu af áframhaldandi notkun Intrarosa.
Croatian: Međutim, treba ih uzeti u obzir pri dugotrajnoj ili ponovljenoj primjeni ovog lijeka.
Icelandic: Engu að síður skal taka tillit til þeirra við langtíma- eða endurtekna notkun lyfsins.
Croatian: Placebo (N = 9)
Icelandic: Lyfleysa (N=9)
Croatian: (Intrarosa: n = 325) Placebo (n = 157)
Icelandic: (Intrarosa: n= 325) (Lyfleysa: n= 157)
Croatian: Srčana bolest (srčani udar) / hipertenzija
Icelandic: Hjartasjúkdómur (hjartaáfall) / Háþrýstingur
Croatian: - promjena boje kože, posebice na licu ili vratu, poznata kao „trudničke mrlje", (kloazma),
Icelandic: - mislitun húðarinnar, sérstaklega í andliti eða á hálsi sem kallast „þungunarfreknur";
Croatian: • žutu boju kože ili bjeloočnica (žutica).
Icelandic: • gulnun húðarinnar eða hvítunnar í augunum (gula).
Croatian: Za više informacija o ovim nuspojavama, vidjeti dio 2.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessar aukaverkanir í kafla 2.
Croatian: • Udubljenje na koži,
Icelandic: • dæld í húðinni;
Croatian: (godina)
Icelandic: (ár)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali spolni hormoni, ATK oznaka: G03XX01.
Icelandic: Önnur kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfӕri, ATC-flokkur: G03XX01.
Croatian: Preporučena doza je 6,5 mg prasterona (jedan vagitorij) jednom dnevno, prije spavanja.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 6,5 mg af prasteróni (einn skeiðarstíll) einu sinni á dag, á háttatíma.
Croatian: Omjer rizika i 95 % CI
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% öryggisbil
Croatian: (Intrarosa: n = 81) Placebo (n = 77)
Icelandic: (Intrarosa: n= 81) (Lyfleysa: n= 77)
Croatian: Prasteron nije bio mutagen ni klastogen u standardnom skupu in vitro i in vivo ispitivanja.
Icelandic: Prasterón hafði ekki stökkbreytandi eða litningabreytandi áhrif í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Croatian: • ako imate problema sa zgrušavanjem krvi koji zahtijevaju dugotrajno liječenje lijekom koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka,
Icelandic: ef þú ert með einhverja storkusjúkdóma sem krefjast langtímameðferðar til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa;
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da se obrate svojim liječnicima čim primijete moguće simptome tromboembolije (npr. bolno oticanje noge, iznenadna bol u prsištu, dispneja).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hafa tafarlaust samband við lækni verði þeir varir við hugsanleg einkenni segareks (t.d. sársaukafullan þrota á fótlegg, skyndilegan verk fyrir brjósti, mæði).
Croatian: Intrarosa se primjenjuje samo u odraslih žena.
Icelandic: Intrarosa er aðeins notað hjá fullorðnum konum.
Croatian: Meta-analiza 52 epidemiološka ispitivanja zabilježila je povećani rizik od raka jajnika u žena koje trenutačno primaju HNL u usporedbi sa ženama koje nikada nisu primale HNL (RR 1,43, 95 % CI 1,31 - 1,56).
Icelandic: Safngreining á 52 faraldsfræðilegum rannsóknum greindi frá aukinni hættu á krabbameini í eggjastokkum hjá konum sem nota hormónauppbótarmeðferð samanborið við konur sem hafa aldrei notað hormónauppbótarmeðferð (hlutfallsleg áhætta 1,43, 95% öryggisbil 1,31-1,56).
Croatian: Cmax (pg/mL) AUC0-24 (pg⋅h/mL)
Icelandic: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅klst/ml)
Croatian: Prema potrebi to može uključivati pregled dojki i/ili internistički pregled.
Icelandic: Þetta getur falið í sér brjóstaskoðun og/eða innvortis skoðun, ef þörf krefur.
Croatian: Prasteron
Icelandic: Prasterón
Croatian: Ako se liječenje ponavlja, potrebna je ponovna procjena barem jednom godišnje.
Icelandic: Þar af leiðandi skal endurskoða meðferðina minnst árlega ef hún er endurtekin.
Croatian: • povećani rizik od nastanka raka osjetljivog na estrogene (ako je Vaša majka, sestra ili baka imala rak dojke),
Icelandic: • aukin hætta á því að fá estrógenháð krabbamein (svo sem móðir, systir eða amma sem hefur fengið brjóstakrabbamein);
Croatian: • ako niste mogli hodati dulje vrijeme zbog velike operacije, ozljede ili bolesti (vidjeti i dio 3.
Icelandic: þú getur ekki gengið í langan tíma vegna meiri háttar skurðaðgerðar, meiðsla eða veikinda (sjá einnig kafla 3, Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð);
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s nekontroliranom hipertenzijom (krvni tlak veći od 140/90 mmHg) i kardiovaskularnom bolesti.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki verið rannsakað hjá konum með ómeðhöndlaðan háþrýsting (blóðþrýsting yfir 140/90 mmHg) og hjarta- og æðasjúkdóma.
Croatian: Aplikator se sastoji od LDPE-a i 1 % bojila (titanijev dioksid).
Icelandic: Skammtastjakan er úr LDPE og 1% litarefni (títan tvíoxíð).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u pogledu toksičnosti za reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með tilliti til eituráhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Navedeni su rezultati WHI ispitivanja:
Icelandic: Niðurstöður úr WHI rannsókninni fara hér á eftir:
Croatian: Rizik od raka jajnika mijenja se ovisno o dobi.
Icelandic: Hættan á krabbameini í eggjastokkum er breytileg eftir aldri.
Croatian: kruta mast (adeps solidus)
Icelandic: Hörð fita (adeps solidus).
Croatian: (većinom ASCUS ili LGSIL)
Icelandic: Óeðlileg leghálsstrokssýni (aðallega ASCUS eða LGSIL)
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða hjálparefninu sem talið er í kafla 6.1;
Croatian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Icelandic: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Croatian: Obratite se svojem liječniku.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Croatian: Dva dijela aplikatora treba ispirati 30 sekundi vodom iz slavine, a zatim ih treba obrisati papirnatim ručnikom i ponovno sastaviti.
Icelandic: Stjakan skal dregin út og tekin í sundur, og báðir hlutar hennar skolaðir í 30 sekúndur undir rennandi vatni áður en þeir eru þurrkaðir með pappírsþurrku og svo settir saman aftur.
Croatian: Nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost.
Icelandic: Það liggur ekki fyrir hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi.
Croatian: Hormonsko nadomjesno liječenje i rak
Icelandic: Hormónauppbótarmeðferð og krabbamein
Croatian: Međutim, dokazano je da se Intrarosa vrlo malo apsorbira u krv te stoga nije potrebna dodatna primjena progestagena.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á lítið frásog Intrarosa í blóðrásina, svo að viðbót prógestagena er ekki nauðsynleg.
Croatian: Cmax (ng/mL) AUC0-24 (ng⋅h/mL)
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅klst/ml)
Croatian: Svaki aplikator treba baciti nakon jednog tjedna upotrebe (priložena su dva dodatna aplikatora).
Icelandic: Fleygja skal hverri stjöku eftir einnar viku notkun (tvær aukastjökur fylgja).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Intrarosa ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas.
Icelandic: Ekki má nota Intrarosa ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig.
Croatian: To može ublažiti simptome nelagode u rodnici.
Icelandic: Þetta getur linað óþægindi í leggöngunum.
Croatian: To mogu biti znakovi bolesti jetre,
Icelandic: Þetta getur verið til marks um lifrarsjúkdóm.
Croatian: Druga stanja
Icelandic: Annað ástand
Croatian: Malo je vjerojatno da će se stanja navedena u nastavku pogoršati ili vratiti tijekom primjene lijeka Intrarosa, ali u slučaju zabrinutosti obratite se svojem liječniku.
Icelandic: Það er ólíklegra að eftirtalið ástand versni eða komi aftur fram meðan á meðferð með Intrarosa stendur, en þú skalt hafa samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur.
Croatian: Nakon 12 tjedana svakodnevne primjene vagitorija od 6,5 mg prasterona (n=81 u 1. ispitivanju i n=325 u 2. ispitivanju), zabilježeno je značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (n=77 u 1. ispitivanju i n=157 u 2. ispitivanju) u oba ispitivanja za 3 ko-primarne mjere ishoda, odnosno došlo je do povećanja postotka superficijalnih stanica (p<0,0001), smanjenja postotka parabazalnih stanica (p<0,0001) te smanjenja vaginalne pH vrijednosti (p<0,0001).
Icelandic: Eftir 12 vikur af daglegri meðferð með prasteróni 6,5 mg skeiðarstílum (n=81 í Rannsókn 1 og n=235 í Rannsókn 2), sýndir breytingin frá upphafi, samanborið við lyfleysumeðferð (n=77 í Rannsókn 1 og n=157 í Rannsókn 2) marktæka bætingu á 3 helstu endapunktunum samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum, nefnilega aukningu á hlutfalli grunnlægra frumna (p<0,0001), minnkun á hlutfalli frumna nálægt grunni (parabasal cells) (p<0,0001) og lækkun á sýrustigi í leggöngum (p<0,0001).
Croatian: Ispitivanje 1. Ispitivanje 2.
Icelandic: Rannsókn 1 Rannsókn 2
Croatian: Vjerojatnost za nastanak krvnog ugruška u venama raste kako starite i ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.
Icelandic: Þú verður líklegri til þess að fá blóðtappa í bláæð eftir því sem þú eldist og ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig.
Croatian: • Odvojite jedan zamotani vagitorij iz trake sa 7 vagitorija.
Icelandic: • Rífðu frá einn innpakkaðan skeiðarstíl af 7-skeiðarstíla strimlinum.
Croatian: Kako Intrarosa izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Intrarosa og pakkningastærðir
Croatian: Ako zaboravite primijeniti vagitorij, umetnite ga čim se sjetite.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota skeiðarstíl, skaltu setja einn upp um leið og þú manst eftir því.
Croatian: Osim dva glavna klinička ispitivanja faze III u trajanju od 12 tjedana, podaci o sigurnosti primjene lijeka Intrarosa dobiveni su i iz jednog jednogodišnjeg nekomparativnog otvorenog ispitivanja sigurnosti primjene.
Icelandic: Að frátöldum tveimur helstu 12-vikna fasa III klínísku rannsóknunum, hafa gögn um öryggi Intrarosa einnig fengist úr einni opinni rannsókn án samanburðar sem stóð í eitt ár.
Croatian: Ako niste sigurni u nešto od navedenog, savjetujte se s liječnikom prije primjene lijeka Intrarosa,
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað atriði hér að neðan skaltu tala við lækninn áður en þú notar Intrarosa,
Croatian: • ako je član vaše uže obitelji ikad imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu,
Icelandic: ef einhverjir af nánustu ættingjum þínum hafa fengið blóðtappa í fótlegg, lunga eða annað líffæri;
Croatian: • Pažljivo izvadite vagitorij iz plastičnog omota.
Icelandic: Fjarlægðu skeiðarstílinn varlega úr plastumbúðunum.
Croatian: U 389 procjenjivih biopsija endometrija na kraju ispitivanja koje su provedene nakon 52 tjedna liječenja lijekom Intrarosa nisu pronađene histološke abnormalnosti.
Icelandic: Í þeim 389 greinanlegu vefjasýnum sem tekin voru úr legslímhúð í lok rannsóknar eftir 52 vikna meðferð með Intrarosa var ekki greint frá neinum óeðlilegum vefjabreytingum.
Croatian: Sljedeće bolesti prijavljene su češće u žena koje uzimaju lijekove za hormonsko nadomjesno liječenje koji cirkuliraju u krvi u usporedbi sa ženama koje ne primaju hormonsko nadomjesno liječenje.
Icelandic: Eftirtaldir sjúkdómar greinast oftar hjá konum sem nota hormónauppbótarmeðferð sem berst í blóðrásina samanborið við konur sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð.
Croatian: Omjer rizika nije stalan, već će se povećavati s trajanjem liječenja
Icelandic: Heildaráhættuhlutfall, Áhættuhlutfallið er ekki stöðugt heldur eykst það með tímalengd notkunar Athugið:
Croatian: • Navedeni su rezultati najvećeg randomiziranog placebom kontroliranog ispitivanja (WHI ispitivanje) i najvećeg epidemiološkog ispitivanja (MWS).
Icelandic: Niðurstöður stærstu slembiröðuðu samanburðarrannsóknarinnar við lyfleysu (WHI-rannsóknin) og stærstu faraldsfræðilegu rannsókninni (MWS) fylgja.
Croatian: 28 vagitorija pakirano je u kutiju sa 6 aplikatora.
Icelandic: 28 skeiðarstílum er pakkað í öskju með 6 stjökum.
Croatian: • bolest koja utječe na bubnjiće uha i sluh (otoskleroza),
Icelandic: sjúkdómur sem hefur áhrif á hljóðhimnu og heyrn (snigilgluggahersli);
Croatian: • ako imate rijedak poremećaj krvi pod nazivom „porfirija" koji se prenosi u obitelji (nasljedan je);
Icelandic: Ef þú ert með sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem kallast „porfýría" sem er arfgengur;
Croatian: Žene s vaginalnom infekcijom treba liječiti odgovarajućom antimikrobnom terapijom prije početka primjene lijeka Intrarosa.
Icelandic: Konur með sýkingu í leggöngum skulu fá viðeigandi meðferð með sýklalyfjum áður en notkun Intrarosa hefst.
Croatian: prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: • krvni ugrušci u venama nogu ili pluća (venska tromboembolija),
Icelandic: • blóðtappar í bláæðum í fótleggjum eða lungum (lungnablóðrek);
Croatian: Liječenje se ne smije ponovno uvoditi sve dok bolesnica ne bude potpuno pokretna.
Icelandic: Ekki á að hefja hormónameðferð aftur fyrr en konan hefur fulla fótavist.