FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should always have an alternative insulin delivery system available for injection under the skin in case the pump system fails.
Spanish: Debe tener siempre disponible un sistema de administración de insulina alternativo para inyección bajo la piel en el caso de que el sistema de bomba falle.
English: • The patient must always have a spare SoloStar available in case the SoloStar is lost or damaged.
Spanish: • El paciente debe disponer siempre de un SoloStar de reserva disponible por si el SoloStar se pierde o estropea.
English: Figure 1B
Spanish: Figura 1B
English: Apidra should be used in regimens that include an intermediate or long acting insulin or basal insulin analogue and can be used with oral hypoglycaemic agents.
Spanish: Apidra debe utilizarse en regímenes que incluyen una insulina de acción prolongada o intermedia o un análogo de insulina basal y puede utilizarse con agentes hipoglucémicos orales.
English: After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Spanish: Después de retirar el capuchón de la pluma, el aspecto de la insulina también debería ser comprobado: la solución de insulina debe ser transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y debe tener una consistencia acuosa.
English: Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra SoloStar, pre-filled pen, before using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente y las Instrucciones de Uso de Apidra SoloStar, pluma precargada, antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Spanish: La actividad principal de las insulinas y análogos de insulina, donde se incluye la insulina glulisina, es la regulación del metabolismo de la glucosa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2004
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: In the per-protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the pre-meal glulisine group compared with the regular insulin group.
Spanish: En la población por protocolo hubo una reducción de GHb muy significativa en el grupo de glulisina administrada antes de las comidas en comparación con el grupo de insulina regular.
English: If you think you may have a problem with Apidra, have it checked by your doctor or pharmacist.
Spanish: Si cree que puede tener algún problema con Apidra, haga que lo revise su médico o su farmacéutico.
English: No increase in the basal insulin dose was needed with insulin glulisine, in contrast to insulin lispro.
Spanish: Con insulina glulisina no se necesitaron incrementos en la dosis de insulina basal, en contraste con insulina lispro.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con insulina humana NPH.
English: Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 mg to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a healthcare professional.
Spanish: Los episodios de hipoglucemia graves, cuando los pacientes pierden la conciencia, pueden tratarse con glucacón (0,5 mg a 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona que haya recibido las instrucciones adecuadas, o con glucosa administrada por vía intravenosa por un profesional sanitario.
English: Empty cartridges must not be refilled.
Spanish: Los cartuchos vacíos no deben recargarse.
English: The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure 3).
Spanish: El tiempo medio de permanencia de la insulina glulisina fue más corto (98 min) que el de la insulina humana regular (161 minutos) (ver figura 3).
English: If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Spanish: Si se necesita una dosis mayor de 80 unidades deben administrarse dos inyecciones o más.
English: Read carefully the "SoloStar Instructions for use" included in this package leaflet.
Spanish: Lea cuidadosamente las “Instrucciones de uso de SoloStar” incluidas en este prospecto.
English: • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
Spanish: • Si no sale insulina después de cambiar la aguja, su SoloStar podría estar estropeado.
English: You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Spanish: Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante los cambios de su nivel de azúcar en sangre, y para evitar que suba o baje demasiado.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering activity of insulin.
Spanish: Los betabloqueantes, clonidina, sales de litio o alcohol podrían potenciar o debilitar la actividad reductora del nivel de glucosa en sangre de la insulina.
English: GLULISINE LISPRO REGULAR
Spanish: GLULISINA REGULAR
English: Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos en voluntarios sanos y pacientes con diabetes (tipo 1 o 2) demostraron que la absorción de insulina glulisina fue alrededor de dos veces más rápida con un pico de concentración aproximadamente dos veces más alto que en la insulina humana regular.
English: The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la insulina glulisina generalmente se mantienen en pacientes con insuficiencia renal.
English: Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycaemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no evidenciaron otros hallazgos sobre toxicidad relacionados con la actividad farmacodinámica (hipoglucemia) reductora de glucosa en sangre, diferentes de los de la insulina humana regular o de relevancia clínica para humanos
English: How to use Apidra
Spanish: Cómo usar Apidra
English: Apidra is a short-acting insulin.
Spanish: Apidra es una insulina de acción corta.
English: Solution for injection in a vial.
Spanish: Solución inyectable en un vial.
English: Step 5 Inject the dose
Spanish: Paso 5 Inyección de la dosis
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
Spanish: Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si: - tiene usted hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre), - tiene usted hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre).
English: Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable between 15°C and 25°C for 48 hours (see section 6.6).
Spanish: La insulina glusilina por vía intravenosa a una concentración de 1 Unidad/ml es estable entre 15ºC y 25ºC durante 48 horas (ver sección 6.6).
English: However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Spanish: Sin embargo, las necesidades de insulina podrían verse reducidas en caso de insuficiencia renal.
English: • Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Spanish: • Una aguja nueva debe ser insertada siempre antes de cada uso y se debe realizar la prueba de seguridad.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Spanish: Para más detalles sobre la manipulación, ver sección 6.6.
English: The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Spanish: Las instrucciones de uso de la pluma de insulina se facilitan con su pluma de insulina.
English: Apidra is a clear insulin.
Spanish: Apidra es una insulina transparente.
English: Treatment of adults, adolescents and children 6 years or older, with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Spanish: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años, cuando se precise tratamiento con insulina.
English: Refer to the manufacturer's instructions for using the pen.
Spanish: Consulte por favor las instrucciones de uso del fabricante para la pluma.
English: • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Spanish: • Tenga siempre un recambio de SoloStar, por si acaso su SoloStar se pierde o está dañado.
English: The patient should be advised to read the instructions for use included in the package leaflet carefully before using SoloStar.
Spanish: El paciente debe ser advertido para leer detenidamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto antes de utilizar SoloStar.
English: Apidra must never be mixed with diluents or any other insulin when used in a pump.
Spanish: No se debe mezclar nunca Apidra con diluyentes o cualquier otra insulina cuando se utilice en una bomba.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Spanish: • Reacciones alérgicas y de la piel en el lugar de la inyección Se pueden experimentar reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor intenso poco habitual al inyectar, picor, urticaria, hinchazón o inflamación).
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Spanish: Para prevenir la posible transmisión de una enfermedad, cada pluma debe ser utilizada por un solo paciente.
English: Apidra may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion with the appropriate catheters and reservoirs.
Spanish: Apidra se puede utilizar en Perfusión Continua Subcutánea de Insulina (PCSI), en sistemas de bomba adecuados para la perfusión de insulina con catéteres y reservorios adecuados.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial For further details on handling, see section 6.6.
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial Para más información acerca de la manipulación, ver sección 6.6.
English: • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Spanish: • Si su inyección la realiza otra persona, se debe tener especial precaución para evitar daños de forma accidental con la aguja y la transmisión de infecciones.
English: Pump or infusion set problems or using the pump incorrectly can result in you not getting enough insulin.
Spanish: Los problemas con la bomba o con el dispositivo de perfusión o el uso incorrecto de la bomba pueden resultar en que no obtenga suficiente insulina.
English: Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Spanish: No colocar SoloStar cerca del compartimento del congelador o junto a un acumulador de frío.
English: Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Spanish: La pentamidina podría causar hipoglucemia que algunas veces podría ir seguida de una hiperglucemia.
English: B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on,
Spanish: B. Alinee la aguja con la pluma, y manténgala recta mientras la inserta (enrósquela o empújela dependiendo del tipo de aguja).
English: Cases of diabetic ketoacidosis have been reported when Apidra has been given in continuous subcutaneous insulin infusion in pump systems.
Spanish: Se han notificado casos de cetoacidosis diabética cuando se ha administrado Apidra en perfusión continua subcutánea de insulina con un sistema de bomba.
English: However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo en caso de insuficiencia renal, las necesidades de insulina podrían reducirse (ver sección 5.2).
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Spanish: La tapa de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma tras cada inyección para protegerla de la luz.
English: Figure 2: Glucose infusion rates (GIR) after subcutaneous injection of 0.3 Units/kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
Spanish: Figura 2: velocidad de perfusión de glucosa (VPG) después de una inyección subcutánea de 0,3 Unidades/kg de insulina glulisina (GLULISINA) o insulina lispro (LISPRO) o insulina humana regular (REGULAR) en una población de pacientes obesos.
English: If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Spanish: Si SoloStar se encuentra almacenado en frío, debe sacarse de 1 a 2 horas antes de la inyección para atemperarlo.
English: Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Spanish: Administrada inmediatamente antes de una prueba de comida, insulina glulisina proporciona un mejor control postprandial que la insulina humana regular, como en adultos (ver sección 5.1).
English: Type 2 diabetes mellitus-Adults
Spanish: Diabetes mellitus tipo 2-Adultos
English: Apidra should be given by subcutaneous injection shortly (0-15 min) before or soon after meals or by continuous subcutaneous pump infusion.
Spanish: Apidra debe administrarse mediante inyección subcutánea poco tiempo (0-15 minutos) antes o después de las comidas o mediante bomba de perfusión continua subcutánea.
English: If you forget to use Apidra
Spanish: Si olvidó usar Apidra
English: To ensure you get the accurate dose, the Apidra cartridges are to be used only with the following pens: - JuniorSTAR which delivers doses in steps of 0.5 units - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar or AllStar PRO which deliver doses in steps of 1 unit.
Spanish: Para asegurar que obtiene la dosis exacta, los cartuchos de Apidra se deben utilizar únicamente con las siguientes plumas: - JuniorSTAR que libera dosis en pasos de 0,5 unidades - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o AllStar PRO que liberan dosis en pasos de 1 unidad.
English: In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Spanish: En un estudio clínico realizado en sujetos no diabéticos con un amplio rango de función renal (ClCr > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), por lo general se mantuvieron las propiedades de acción rápida de la insulina glulisina.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Spanish: Estos podrían incluir sudores fríos, piel pálida y fría, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio inusual o debilidad, confusión, dificultad de concentración, somnolencia, hambre excesiva, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.
English: In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427 mg/kg for insulin glulisine, 121 minutes and 354 mg/kg for lispro, 150 minutes and 197 mg/kg for regular human insulin (see figure 2).
Spanish: En este estudio, el tiempo hasta el 20% del total del AUC y el AUC (0-2h) que representa la actividad reductora de glucosa inicial, fueron respectivamente de 114 minutos y 427 mg/kg para la insulina glulisina, 121 minutos y 354 mg/kg para lispro, y 150 minutos y 197 mg/kg para la insulina humana regular (ver figura 2).
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Spanish: La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito, inhibe la proteólisis y aumenta la síntesis de proteínas.
English: Before using SoloStar, the Instructions for use included in the Package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Spanish: Antes de utilizar SoloStar, las Instrucciones de uso incluidas en el prospecto se deben leer detenidamente (ver sección 6.6).
English: If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Spanish: Si la pluma de insulina está dañada o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos) debe desecharse, y se debe utilizar una pluma de insulina nueva.
English: The pen cap should be replaced on the pen.
Spanish: El capuchón de la pluma se debe recolocar en la pluma.
English: • Metabolism and nutrition disorders
Spanish: • Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Cases of hyperglycaemia have been reported with Apidra when used with CSII (see section 4.4) that has led to Diabetic Ketoacidosis (DKA); most of the cases were related to handling errors or pump system failure.
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial Se han notificado casos de hiperglucemia con Apidra cuando se usó en PCSI (ver sección 4.4) que ha conducido a una Cetoacidosis Diabética (CAD); la mayoría de los casos estaban relacionados con errores en el manejo o con un fallo del sistema de bomba.
English: The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
Spanish: Las actividades reductoras de glucosa de la insulina glulisina y de la insulina humana regular son equipotentes cuando se administran por vía intravenosa.
English: The Apidra cartridges are to be used only with the pens: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Spanish: Los cartuchos de Apidra deben utilizarse únicamente con las plumas: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede ser amenazante para la vida.
English: Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Spanish: No colocar Apidra cerca del compartimento del congelador o junto a un acumulador de frío.
English: B. Dispose of the needle safely, as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: B. Deseche la aguja de forma segura, tal y como le enseñó su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
Spanish: Debe tenerse precaución para no atravesar un vaso sanguíneo.
English: Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Spanish: Estudios en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes demostraron que la insulina glulisina tiene un comienzo de acción más rápido y una duración de acción más corta que la insulina humana regular cuando se administra subcutáneamente.
English: The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Spanish: Puede fijarse la dosis en pasos de 1 unidad, desde un mínimo de 1 unidad hasta un máximo de 80 unidades.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require extra care: - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Spanish: El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones: - Si está enfermo o sufre una lesión mayor, puede aumentar el nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
English: Continuous subcutaneous insulin infusion
Spanish: Perfusión continua subcutánea de insulina
English: Inspect the vial before use.
Spanish: Inspeccione el vial antes de usarlo.
English: Metabolism and nutrition disorders
Spanish: Trastorno del metabolismo y de la nutrición
English: These could be symptoms of severe cases of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de casos graves de alergia generalizada a las insulinas, incluyendo reacción anafiláctica que puede ser amenazante para la vida.
English: The Apidra cartridges are to be used only in conjunction with the pens: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO or JuniorSTAR (see section 4.2 and 4.4).
Spanish: Los cartuchos de Apidra deben utilizarse únicamente con las plumas: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO o JuniorSTAR (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Spanish: Algunos ejemplos son: - no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo, debido a un almacenamiento incorrecto, - está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, excitación), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre, - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver la sección 2, “Uso de Apidra con otros medicamentos”).
English: Systemic hypersensitivity reactions
Spanish: Reacciones sistémicas de hipersensibilid ad
English: It is important that patients follow the Apidra specific instructions when using Apidra.
Spanish: Cuando se use Apidra, es importante que los pacientes sigan las instrucciones específicas para Apidra.
English: Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Existen datos farmacocinéticos muy limitados para pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus.
English: - The active substance is insulin glulisine.
Spanish: - El principio activo es insulina glulisina.
English: C. Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Spanish: C. Coloque el capuchón de pluma siempre después de cada inyección y guarde la pluma hasta su próxima inyección.
English: Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Spanish: Insulina glulisina demostró ser comparable a la insulina humana regular teniendo en cuenta los cambios en hemoglobina glicosilada (expresada como HbA1c equivalente) desde el punto basal hasta el punto final a los 6 meses (-0,46% para insulina glulisina y0,30% para insulina humana regular, p=0,0029) y desde el punto basal hasta el punto final a los 12 meses (-0,23% para insulina glulisina y -0,13% para insulina humana regular, sin diferencia significativa).
English: Step 6 Remove and discard the needle
Spanish: Paso 6 Retirada y eliminación de la aguja