FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet, joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
Estonian: Sellised ravimid on: vaimsete seisundite ravis kasutatavad ravimid (psühhoosivastased ravimid, uinutid, ärevusevastased ravimid/rahustid, antidepressandid), tugeva valu korral kasutatavad ravimid (narkootilised valuvaigistid), krampide ravis kasutatavad ravimid (epilepsiavastased ravimid), narkoosiks/tuimestamiseks kasutatavad ravimid (anesteetikumid), allergiavastased ravimid (sedatiivsed antihistamiinikumid).
Finnish: Kun tsaleplonia annettiin rotille oraalisesti 104 peräkkäisen viikon ajan jopa 20 mg/kg/päivä, se ei johtanut yhdisteestä riippuvaan kasvainten muodostumiseen.
Estonian: Zaleplooni suukaudsel manustamisel rottidele 104 järjestikusel nädalal annustes kuni 20 mg/kg/päevas ei ilmnenud ühendiga seotud tumorigeensust.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te võtate, olete hiljuti võtnud või plaanite võtta mis tahes teisi ravimeid Sama kehtib ka ilma retseptita müüdavate ravimite kohta.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriisi, mikäli unettomuutesi jatkuu tai pahenee Sonatan lyhyen käytön jälkeen.
Estonian: • Kui teie unetus ei leevendu või süveneb pärast lühikest ravikuuri Sonata'ga, peate oma arstiga ühendust võtma.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/102/004 7 kapselia EU/1/99/102/005 10 kapselia EU/1/99/102/006 14 kapselia
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/99/102/004 7 kapslit EU/1/99/102/005 10 kapslit EU/1/99/102/006 14 kapslit
Finnish: Rotan jälkeläisten pre- ja postnataalinen kasvu väheni, jos emo sai annoksia 100 mg/kg/vrk.
Estonian: Pre-ja postnataalne rottide kasv vähenes emasloomale toksilise annuse juures 100 mg/kg/päevas.
Finnish: Joillakin rauhoittavia ja unilääkkeitä ottaneilla potilailla on esiintynyt lisäksi sellaisia oireita kuten dyspnea, nielun tukkeutuminen tai pahoinvointi ja oksentelu.
Estonian: Mõnel rahusteid-uinuteid kasutanud patsiendil on täheldatud täiendavaid sümptomeid, näiteks düspnoed, kõri sulgumist või iiveldust ja oksendamist.
Finnish: Iäkkäillä potilailla univiive lyheni usein merkittävästi Sonatan 5 mg annoksella ja aina Sonatan 10 mg annoksella verrattuna lumelääkkeeseen kahden viikon tutkimuksissa.
Estonian: 2-nädalases uuringus eakatel patsientidel lühenes une saabumise aeg (une latents) tihti märgatavalt Sonata 5 mg manustamisel ning vastavalt ka 10 mg manustamisel, võrreldes platseeboga.
Finnish: Reaktioihin on joskus liittynyt hengitysvaikeuksia ja nämä ovat saattaneet vaatia välitöntä hoitoa.
Estonian: Väga harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest, millest mõned on olnud ägedad koos hingamisraskustega ja nõudnud kohest arstiabi.
Finnish: Vastaavia tsaleplonitutkimuksia ei ole tehty vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Zaleplooni ei ole raske neerukahjustusega patsientidel küllaldaselt uuritud.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: laktoosimonohydraattia Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Estonian: Abiaine: laktoosmonohüdraat Lisainfo saamiseks lugege pakendi infolehte.
Finnish: Allerginen reaktio voi myös olla ihottuma, kutina tai kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus, hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse.
Finnish: Tsaleplonia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CHMP on sitä mieltä, että tsaleplonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise soovituse alused Põhinedes zaleplooni kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet zaleplooni sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Finnish: Kromaturiaa (virtsan värjääntymistä sinivihreäksi) on raportoitu tsaleplonin yliannostuksen yhteydessä.
Estonian: Zaleplooni üleannustamise puhul on täheldatud kromatuuriat (sini-roheline uriini värvus).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/102/001 7 kapselia EU/1/99/102/002 10 kapselia EU/1/99/102/003 14 kapselia
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/99/102/001 7 kapslit EU/1/99/102/002 10 kapslit EU/1/99/102/003 14 kapslit
Finnish: Se on indikoitu vain kun häiriö on vakava, toimintakykyä haittaava tai aiheuttaa potilaalle äärimmäistä tuskaa.
Estonian: Ravim on näidustatud vaid juhul, kui unehäire on tõsine, põhjustab teovõimetust ja tugevat distressi.
Finnish: • Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä.
Estonian: • Sonata-ravi ajal ei tohi kunagi juua alkoholi.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
Estonian: A. TOOTJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE B. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOAHOIDJALE D. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI
Finnish: Tämä johti merkittäviin nousuihin Cmax keskiarvossa ja AUC:ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7-kertaiseksi eikompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
Estonian: Selle tulemusel oli kompenseeritud tsirroosiga patsientidel zaleplooni oraalne kliirens 70% ja dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel 87% tavapärasest väiksem; selle tagajärjel oli nimetatud patsientidel tervete isikutega võrreldes märkimisväärselt suurenenud keskmine Cmax ja AUC väärtus (kompenseeritud tsirroosiga patsientidel kuni 4 korda ja dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel 7 korda).
Finnish: Lietuva Meda Pharma SIA
Estonian: Lietuva Meda Pharma
Finnish: Miten Sonataa käytetään
Estonian: Kuidas Sonata´t võtta
Finnish: Erä:
Estonian: Tootja:
Finnish: Sinun tulisi olla tietoinen siitä, että tällaiset yhdistelmät voivat aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä.
Estonian: Pidage meeles, et kooskasutamisel võite tunda end uimasena ka järgmisel päeval.
Finnish: Rotalla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa annoksia 7 mg/kg/vrk tai suurempia annoksia saaneiden naaraiden jälkeläisten kuolleena syntyneisyyden ja postnataalisen kuolleisuuden havaittiin lisääntyneen ja lisäksi kasvun ja fyysisen kehityksen havaittiin heikentyneen.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel suurenesid surnultsünnid, postnataalne suremus, vähenes kasv ja füüsiline areng emasloomade järglastel, keda raviti annusega ≥7 mg/kg/päevas, mis ei kutsunud esile emaslooma toksilisust.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sonataa.
Estonian: Rääkige enne Sonata kasutamist oma arsti või apteekriga.
Finnish: Unettomuus saattaa olla oire piilevästä fyysisestä tai psyykkisestä häiriöstä.
Estonian: Unetus võib olla tingitud patsiendil esinevast orgaanilisest või psüühilisest haigusest.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Estonian: B. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS Retseptiravim
Finnish: Alkoholi voi lisätä minkä tahansa unilääkkeen ei-toivottuja vaikutuksia.
Estonian: Alkohol võib tugevdada kõigi une soodustamiseks kasutatavate ravimite kõrvaltoimeid.
Finnish: Älä hae terveydellistä apua ilman saattajaa.
Estonian: Ärge jääge üksi pöördumisel meditsiinilise abi saamiseks.
Finnish: Maksan toimintahäiriö
Estonian: Maksakahjustus.
Finnish: Lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla tsaleplonin biologinen hyötyosuus on kohonnut johtuen alentuneesta puhdistumasta, ja siksi annosta tulee muuttaa.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel on vähenenud kliirensi tõttu zaleplooni biosaadavus suurem.
Finnish: Jos kärsit näistä oireista, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Estonian: Kui teil esinevad sellised sümptomid, pidage nõu arstiga.
Finnish: Tsaleplonin määrää tulisi vähentää lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä sitä suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Estonian: Zaleplooni annust tuleb vähendada kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ning raske maksakahjustusega patsientidel ei ole zaleplooni kasutamine üldse soovitav.
Finnish: Sen sitoutuminen reseptorialatyyppiin on erittäin selektiivistä ja Affiniteetti tyyppi I bentsodiatsepiinireseptoriin vähäistä.
Estonian: Sonata üldiste omaduste eest vastutavad selektiivne seondumine alatüübi retseptoriga, kõrge selektiivsus ja madal afiinsus I tüübi bensodiasepiini retseptorite suhtes.
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön valkea ja läpinäkymätön vaaleanruskea kova kuori, jossa on vahvuus "5 mg".
Estonian: Kapsli kest on läbipaistmatut valget ja helepruuni värvi, kapslile on peale trükitud ravimtugevus "5 mg".
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen kova kuori, jossa on vahvuus "10 mg".
Estonian: Kapsli kest on läbipaistmatut valget värvi, kapslile on peale trükitud ravimtugevus "10 mg".
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt:
Finnish: amnesia, harhatuntemus, unisuus ataksia/lihasten yhteistoimintahäiriö, huimaus, heikentynyt keskittymiskyky, hajuharhat, puhehäiriöt (dysartria, epäselvä puhe), epänormaali näkö
Estonian: ataksia/koordinatsioonihäired, pearinglus, keskendumishäired, parosmia, kõnehäired (düsartria, ebaselge kõne), hüpesteesia
Finnish: Bentsodiatsepiinejä ja bentsodiatsepiinin kaltaisia aineita ei yksinään tulisi käyttää masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (saattavat lisätä tällaisen potilaan itsetuhoisuutta).
Estonian: Bensodiasepiine ja bensodiasepiini sarnaseid ravimeid ei tohi kasutada üksi depresiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (suitsiidi oht).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä yleisesti: unisuus; muistivaikeudet; aistihavainnot kuten pistely esimerkiksi raajoissa (harhatuntemus); kivuliaat kuukautiset.
Estonian: Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: uimasus; mäluhäired; vääraistingud nagu kihelus jäsemetes (paresteesia); valulik menstruatsioon.
Finnish: Kun haittavaikutuksia jälkeläisten elinkelpoisuuteen ja kasvuun tutkittiin tutkimuksessa, jossa jälkeläiset satunnaistettiin eri vanhemmille (cross-fostering study), haittavaikutukset näyttivät liittyvän kohdussa ja laktaation aikana tapahtuneeseen altistumiseen lääkkeelle.
Estonian: Sellele järgnenud "cross-fostering" uuringus ilmnes kahjulik mõju järglaste elulemusele ja kasvule tulenevalt nii emakasisesest kui imetamisel tekkinud ekspositsioonist zaleploonile.
Finnish: Kaiken kaikkiaan prekliinisten tutkimusten tulokset eivät osoita, että Sonatan suositusannosten käytöstä olisi merkittävää vaaraa ihmisille.
Estonian: Soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel inimestel ei viita prekliiniliste uuringute tulemused üldiselt mingile olulisele ravimi ohutusega seotud probleemile.
Finnish: Tsaleplonin 10 mg:n kerta-annoksen ja difenhydramiinin 50 mg:n kerta-annoksen välillä ei ole todettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Estonian: Mõlema ravimi ühekordse annuse (10 mg ja 50 mg puhul) manustamise järgselt puudub farmakokineetiline koostoime zaleplooni ja difenhüdramiini vahel.
Finnish: Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171) ja natriumlauryylisulfaatti.
Estonian: Kapsli kesta koostisained: želatiin, titaandioskiid (E171) ja naatriumlaurüülsulfaat.
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt keskittymiskyky ja heikentynyt lihastoiminta voivat haitata ajokykyä ja koneiden käyttökykyä seuraavana päivänä.
Estonian: Kui une pikkus on ebapiisav, võivad autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet ebasoodsalt mõjustada järgmisel päeval sedatsioon, amneesia, kontsentratsioonivõime alanemine ja lihasfunktsiooni langus.
Finnish: Bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannos ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostollisena hidastumisena uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen.
Estonian: Üleannus bensodiasepiini või bensodiasepiini sarnaste ravimite puhul avaldub tavaliselt kesknärvisüsteemi depressioonina alates uimasusest koomani.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, onko sinulla jokin edellä luetelluista asioista, kysy lääkäriltäsi.
Estonian: Kui teil on kahtlusi mõne eelnimetatud seisundi osas, küsige nõu oma arstilt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet, ATC-koodi N05CF03 Tsaleploni on pyratsolopyrimidiiniunilääke, joka poikkeaa rakenteeltaan bentsodiatsepiineista ja muista unilääkkeistä.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bensodiasepiini sarnane ravim; ATC-kood: N05CF03
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Estonian: Selliste nähtude tekkimisel peate viivitamatult oma arstiga ühendust võtma.
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri SB-3002): shellakka, ammoniumhydroksidi ja keltainen rautaoksidi (E172).
Estonian: Trükitint kapsli kestal sisaldab järgmisi aineid (kuldne tint SB-3002): shellak, ammooniumhüdroksiid, kollane raudoksiid (E172).
Finnish: Jälkeläisten kehitykselle haitaton annos oli 1 mg/kg/vrk (annos on puolet ihmisille kehon pinta-alan [mg/m2] perusteella suositellusta enimmäisannoksesta).
Estonian: Sünnijärgsele arengule toimet mitteomav annus oli 1 mg/kg/päevas (mis vastab 0,5-kordsele MRHD´le mg/m2).
Finnish: Ulosteesta löytyy suurimmalta osaltaan 5-okso-tsaleplonia.
Estonian: Enamus väljaheites määratust moodustad 5-okso-zaleploon.
Finnish: Vakava hengitysvajaus
Estonian: Hingamispuudulikkus.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu<On ka teisi interneti kodulehekülgi harva esinevate haiguste ja nende ravi kohta>
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
Estonian: Abiaineid: mikrokristalne tselluloos, preželatiniseeritud tärklis, ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171).
Finnish: • jos olet allerginen tsaleplonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: • kui te olete allergiline zaleplooni või Sonata ükskõik millise lõigus 6.1 nimetatud abiaine suhtes
Finnish: Sonatan on osoitettu säilyttävän eri unijaksot kontrolloiduissa tutkimuksissa jotka mittaavat prosentuaalisen uniajan eri unijaksojen aikana.
Estonian: Sonata säilitas unefaasid kontrollitud uuringutes, kus mõõdeti iga unefaasi prontsenti kogu unest.
Finnish: • Älä ota toista annosta Sonataa saman illan aikana.
Estonian: • Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.
Finnish: Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita raskauden loppuaikana jatkuvasti ottaneiden äitien synnyttämille lapsille on saattanut kehittyä fyysistä riippuvuutta, ja vaarana saattaa olla, että lapsille kehittyy vieroitusoireita syntymän jälkeen.
Estonian: Vastsündinul, kelle ema kasutas raseduse lõpul krooniliselt bensodiasepiine või bensodiasepiini sarnasest ravimit, võib tekkida füüsiline sõltuvus ning sünnitusjärgsel perioodil ärajäämanähtude oht.
Finnish: Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska Sonatan farmakokinetiikka ei muutu näillä potilailla.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik, kuna sellise neerukahjustuse puhul ei ole Sonata farmakokineetilised parameetrid hälbinud.
Finnish: Koska tsaleploni erittyy äidinmaitoon, Sonataa ei tulisi antaa imettäville äideille.
Estonian: Zaleploon eritub rinnapiima, mistõttu rinnaga toitvad naised ei tohi Sonata't kasutada.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Estonian: A. TOOTJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Meda AB
Estonian: Marketing Authorisation holder: Meda AB
Finnish: Kaniinilla ei havaittu tutkituilla annoksilla alkion ja sikiön kehitykselle haitallisia vaikutuksia.
Estonian: Küülikute puhul ei täheldatud loote arengule mingeid toimeid.
Finnish: Lyhentynyt univiive oli merkittävästi erilainen verrattuna lumelääkkeen aikaansaamaan univiiveeseen.
Estonian: See une saabumise aja (une latentsi) lühenemine erines märgatavalt platseeboga saavutatust.
Finnish: Sonatan säilyttäminen
Estonian: Kuidas Sonata´t säilitada
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sonata 10 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sonata 10 mg
Finnish: Vakavia anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu rauhoittavien ja unilääkkeiden käytön yhteydessä, mukaan lukien tsaleploni.
Estonian: Rahustite-uinutite, sealhulgas zaleplooni kasutamisel on esinenud raskeid anafülaktilisi ja anafülaksialaadseid reaktsioone.
Finnish: Monimutkaista käyttäytymistä, esim. "unessa ajaminen" (so. autolla ajo silloin kun henkilö ei ole täysin hereillä rauhoittavan tai unilääkkeen ottamisen jälkeen, mihin voi liittyä muistinmenetystä) on raportoitu rauhoittavia ja unilääkkeitä käyttävillä.
Estonian: Rahustite-uinutite kasutamisel on patsientidel esinenud komplitseeritud käitumuslikke häireid, näiteks magades autojuhtimist (s.t autojuhtimist pooleldi ärkvel olles pärast uinuti-rahusti manustamist, ise juhtumit mäletamata).
Finnish: Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja natriumlauryylisulfaatti.
Estonian: Kapsli kesta koostisained: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja naatriumlaurüülsulfaat.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sonata 5 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sonata 5 mg
Finnish: Jos sinulla on muuta kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: voimattomuus, pahoinvointi
Estonian: asteenia, halb enesetunne
Finnish: Rotan jälkeläisten kasvua hidastamaton annos oli 10 mg/kg (annos on 5 kertaa suurempi kuin ihmisille kehon pinta-alan [mg/m2] perusteella suositeltu enimmäisannos).
Estonian: Toimet rottide järglastele ei täheldatud 10 mg/kg (vastab 5-kordsele MRHD´le mg/m2) juures.
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (vaaleanpunainen väri SW-1105): shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Estonian: Trükitint kapsli kestal sisaldab järgmisi aineid (roosa tint SW-1105): shellak, titaandioksiid (E171), ammooniumhüdroksiid, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Finnish: Tämä on ohimenevä oireyhtymä, jossa oireet, joiden takia hoito bentsodiatsepiinilla tai bentsodiatsepiinin kaltaisella lääkeaineella aloitettiin, saattavat palata voimakkaampina, kun hoito lopetetaan.
Estonian: Ravi katkestamisel võib taastuda tugevamal moel mööduv sündroom või sümptomid, mis tingisid ravi alustamise bensodiasepiinide või bensodiasepiini sarnaste ainetega.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä selvittäneissä tutkimuksissa tiineille rotille suun kautta annetut annokset 100 mg/kg/vrk saakka ja tiineille kaniineille suun kautta annetut annokset 50 mg/kg/vrk eivät viitanneet teratogeenisuuteen.
Estonian: Loote arengu uuringutes zaleplooni suukaudsel manustamisel kuni 100 mg/kg/päevas ja 50 mg/kg/päevas vastavalt tiinetele rottidele ja küülikutele mingeid tõendeid teratogeensuse kohta (vastab 49- (rott) ja 48- (küülik) kordsele MRHD´le mg/m2) ei täheldatud.
Finnish: Päätutkimukset kestivät 2-4 viikkoa.
Estonian: Põhiuuringud kestsid kaks kuni neli nädalat.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa toista annosta saman yön aikana.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta teist annust sama öö jooksul.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 12. maaliskuuta 2004 ja 12. maaliskuuta 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 12. märtsil 2004 ja 12. märtsil 2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sonatalle.
Estonian: Komitee soovitas anda Sonatale müügiloa.
Finnish: Sonataa on tutkittu yhteensä 14 tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 3 500 aikuista ja iäkästä potilasta.
Estonian: Sonata kasutamist uuriti kokku 14 uuringus, milles osales ligikaudu 3500 täiskasvanud ja eakat patsienti.
Finnish: Sonata-hoidon on oltava mahdollisimman lyhyt ja se saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Estonian: Ravi Sonataga peab olema võimalikult lühiajaline ning ei tohi kesta kauem kui kaks nädalat.
Finnish: Sonatan suurin päiväannos on 10 mg.
Estonian: Sonata suurim ööpäevane koguannus on 10 mg.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sonataa varten 12. maaliskuuta 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sonatale müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. märtsil 1999.
Finnish: Lisätietoa on pakkausselosteessa.
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.
Finnish: Sitä saa tabletteina (valkoinen ja ruskea 5 mg; valkoinen 10 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (valget ja pruuni värvi: 5 mg; valged: 10 mg).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) SONATA Julkinen EPAR-yhteenveto
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE SONATA Kokkuvõte üldsusele
Finnish: Sonataa otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja nukahtaminen on vaikeaa.
Estonian: Sonatat manustatakse vahetult enne magamaminekut või kui patsient on läinud voodisse ja tal on raske magama jääda.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli nukahtamiseen kulunut aika.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli patsiendil uinumiseks kulunud aeg.
Finnish: Muita tietoja Sonatasta
Estonian: Muu teave Sonata kohta
Finnish: Sonata-kapselien jauhe on värjätty voimakkaan tummansinisellä väriaineella, jotta sitä ei voisi antaa henkilölle tämän tietämättä.
Estonian: Sonata kapslites sisalduv pulber on erksat tumesinist värvi, et seda ei saaks kellelegi manustada nende teadmata.
Finnish: Tsaleploni eroaa kemiallisesti bentsodiatsepiineista, mutta se vaikuttaa samoihin reseptoreihin aivoissa.
Estonian: Zaleploon erineb keemiliselt bensodiasepiinidest, kuid avaldab ajus toimet samadele retseptoritele.
Finnish: Sonataa käytetään sellaisten unettomuushäiriöistä kärsivien aikuispotilaiden hoitoon, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Estonian: Sonatat kasutatakse unetuse raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on raskusi magama jäämisega.
Finnish: Miksi Sonata on hyväksytty?
Estonian: Miks Sonata heaks kiideti?
Finnish: Mitä riskejä Sonataan liittyy?
Estonian: Mis riskid Sonataga kaasnevad?
Finnish: Sonataa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tsaleplonille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Estonian: Sonatat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla zaleplooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, uniapnea (toistuvat hengityskatkokset nukkuessa) lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus (myasthenia gravis) tai vaikea hengitysvaje tai jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksa-või neeruprobleemid, uneapnoe sündroom (sagedased hingamispeetused une ajal), myasthenia gravis (lihasnõrkust põhjustav haigus) või raske hingamispuudulikkus (hingamishäired), ega alla 18aastased patsiendid.
Finnish: Tutkimuksista viisi oli vertailututkimuksia: Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen tai tsolpidemiin tai triatsolaamiin (muita unilääkkeitä).
Estonian: Viis neist olid võrdlevad uuringud: Sonatat võrreldi platseeboga (näiv ravim) või zolpideemi või triasolaamiga (samuti unetuseravimid).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin unen kestoa ja unen rakennetta.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi ka une kestust ja struktuuri.