FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: A bizottság javasolta a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Kod ATC: A16AB15.
Hungarian: ATC kód: A16AB15.
Polish: Nie zastosowano żadnego leczenia.
Hungarian: Kezelést nem alkalmaztak.
Polish: Skorygowana średnia różnica
Hungarian: Korrigált átlagos különbség
Polish: Jest to tak zwana reakcja związana z infuzją, która czasami może być ciężka.
Hungarian: Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely néha súlyos lehet.
Polish: Pacjenci n=33
Hungarian: Betegek n = 33
Polish: Raport końcowy z badania: listopad 2020 r.
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2020. november
Polish: Lamzede Ostatnia obserwacja
Hungarian: Lamzede Utolsó megfigyelés
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Podczas przygotowywania należy stosować zasady aseptyki.
Hungarian: Az elkészítés során be kell tartani az aszepszis szabályait.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 23
Polish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Niemcy
Hungarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Németország
Polish: Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 50 minut.
Hungarian: Az infúzió időtartamának legalább 50 percnek kell lennie.
Polish: Proszek o barwie białej lub białawej.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por.
Polish: Reakcje te nie były ciężkie, a ich nasilenie było lekkie do umiarkowanego.
Hungarian: Ezek a reakciók nem voltak súlyosak, intenzitásuk enyhe-mérsékelt volt.
Polish: Leczenie placebo przez 12 miesięcy (n=10)
Hungarian: Placebóval 12 hónapon át végzett kezelés (n = 10)
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, az ellés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Oligosacharydy 20,0% 100% 91,0%
Hungarian: Oligoszacharidok 20,0% 100% 91,0%
Polish: Jeśli brakuje tego enzymu lub nie działa on prawidłowo, te związki cukrów gromadzą się w komórkach oraz powodują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby.
Hungarian: Ha ez az enzim hiányzik vagy nem működik megfelelően, ezek a cukorvegyületek felhalmozódnak a sejtekben és a betegségre jellemző tüneteket és panaszokat idézik elő.
Polish: Żaden obszar (1) MCID: minimalna różnica istotna klinicznie (ang. minimal clinically important difference)
Hungarian: (1) MCID: a legkisebb, klinikai szempontból számottevő különbség (minimal clinically important difference)
Polish: Dwa obszary 30,0% 73,3% 42,4% Jeden obszar
Hungarian: Két részterületen 30,0% 73,3% 42,4% Egy részterületen 30,0% 13,3% 9,1% Egy részterületen sem 40,0% 0
Polish: Możliwe jest działanie immunogenne.
Hungarian: Az immunogenitás lehetősége fennáll.
Polish: Szybkość infuzji, patrz punkt „Sposób podawania".
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozóan lásd „Az alkalmazás módja" című pontot.
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie infuzji lub krótko po niej („reakcja związana z infuzją", patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Hungarian: A legtöbb mellékhatás az infúzió alatt vagy röviddel utána lép fel („infúziós reakció", lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Polish: Dalsze instrukcje, patrz punkt 4.4.
Hungarian: A további utasításokat lásd a 4.4 pontban.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 18 kg i otrzymujących mniej niż 9 ml sporządzonego roztworu, szybkość infuzji należy obliczyć w taki sposób, aby czas infuzji wynosił ≥50 minut.
Hungarian: A 18 kg-nál alacsonyabb testtömegű és 9 ml-nél kevesebb feloldott oldatot kapó betegek esetében az infúzió sebességét úgy kell kiszámítani, hogy az infúzió ideje legalább 50 perc legyen.
Polish: Z badań wykluczono pacjentów z fenotypem najcięższych i najszybciej postępujących objawów (z nasileniem objawów w ciągu jednego roku i zajęciem ośrodkowego układu nerwowego).
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a legsúlyosabb, gyorsan progrediáló fenotípus (egy éven belüli rosszabbodás és központi idegrendszeri érintettség) állt fenn.
Polish: Należy okresowo przeprowadzać ocenę skutków leczenia welmanazą alfa, a w przypadkach, w których nie zaobserwowano jednoznacznych korzyści, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Hungarian: Az alfa-velmanázzal végzett kezelés hatásait rendszeres időközönként értékelni kell, és azokban az esetekben, amikor egyértelmű előny nem figyelhető meg, megfontolandó a kezelés leállítása.
Polish: Jak można się spodziewać w przypadku białka tej wielkości, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była mała (0,27 l/kg), co wskazuje na dystrybucję ograniczoną do osocza.
Hungarian: Ahogyan az ilyen méretű fehérjék esetében várható, a dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogat alacsony (0,27 l/kg) volt, ami a plazmára korlátozódó eloszlást jelez.
Polish: Stworzono zintegrowaną bazę danych poprzez połączenie baz danych ze wszystkich badań welmanazy alfa.
Hungarian: Létrehoztak egy integrált adatbázist az alfa-velmanázzal végzett összes vizsgálatból származó kumulatív adatbázisok összevonásával.
Polish: Wszystkie te reakcje miały lekkie lub umiarkowane nasilenie i żadnej z nich nie zgłoszono jako ciężkie działanie niepożądane.
Hungarian: Mind enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és egyiket sem jelentették súlyos nemkívánatos eseményként.
Polish: Odnotowana w ciągu roku obserwacji numeryczna poprawa większości klinicznych punktów końcowych w porównaniu z placebo (2 do 8%) może wskazywać na zdolność welmanazy alfa do spowolnienia postępu choroby.
Hungarian: legtöbb klinikai végpont esetében a megfigyelés évében a placebóhoz képest észlelt számszerű javulás (2-8%) azt jelezheti, hogy az alfa-velmanáz a betegség progresszióját lassítani képes.
Polish: W najcięższych przypadkach należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia w nagłych przypadkach.
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben a sürgősségi kórképek kezelésére vonatkozó aktuális orvosi protokollokat kell követni.
Polish: Pacjent otrzymał infuzję soli fizjologicznej w warunkach szpitalnych i następnie został wypisany po 6 godzinach obserwacji.
Hungarian: A beteg fiziológiás sóoldatot kapott kórházi körülmények között, majd 6 órás megfigyelés után hazaengedték.
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége 25 ml/óra (lásd 4.2 pont).
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat wykazały poprawę.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyelt eredmények javulást mutattak.
Polish: Wartość rzeczywista w punkcie początkowym Średnia (SD)
Hungarian: Tényleges érték kiinduláskor Átlag (SD)
Polish: Czas infuzji można obliczyć na podstawie poniższej tabeli:
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje a következő táblázatból számítható ki:
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi było zwiększenie masy ciała (18%), IRR (9%), biegunka (12%), ból głowy (9%), ból stawów (9%), zwiększenie łaknienia (6%) i ból kończyn
Hungarian: A leggyakoribb megfigyelt mellékhatások a következők voltak: testtömeg-gyarapodás (18%), infúziós reakciók (9%), hasmenés (12%), fejfájás (9%), arthralgia (9%), fokozott étvágy (6%) és végtagfájdalom (6%).
Polish: a) Liczbę fiolek do zastosowania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta.
Hungarian: a) A felhasználandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege alapján kell kiszámolni.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos allergiás reakció.
Polish: Może to łagodzić objawy choroby.
Hungarian: Ez javulást idézhet elő a betegség tüneteiben.
Polish: Zachowanie psychotyczne
Hungarian: Pszichotikus viselkedés
Polish: Ból w miejscu wprowadzenia cewnika
Hungarian: Fájdalom a kanül bevezetésének helyén
Polish: Jak wygląda Lamzede i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Lamzede külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: W celu obliczenia szybkości i czasu trwania infuzji na podstawie masy ciała, patrz tabela w punkcie 6.6.
Hungarian: Az infúzió sebességének és az infúzió időtartamának testtömeg alapján történő kiszámítását illetően lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot.
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb betegekkel kapcsolatban nincs tapasztalat.
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę.
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége 25 ml/óra.
Polish: Ze względu na specyfikę produktu leczniczego roztwór po sporządzeniu może czasami zawierać białkopodobne cząstki w postaci cienkich, białych pasm lub półprzezroczystych włókienek, które zostaną usunięte przez wbudowany filtr podczas infuzji (patrz punkt e).
Hungarian: A gyógyszer jellege miatt az elkészített oldat vékony fehér szálak vagy áttetsző rostok formájában alkalmanként tartalmazhat némi fehérjeszerű részecskét, amely az infúzió alatt a csőbe épített filterrel eltávolítható (lásd e) pont).
Polish: Nie wykazano wpływu pojawienia się przeciwciał na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania.
Hungarian: Nem igazolódott, hogy az antitestek kialakulása befolyásolja a klinikai hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Polish: Jednoczesne długotrwałe leczenie dużymi dawkami ibuprofenu odnotowano jako czynnik mogący przyczyniać się do wystąpienia tego zdarzenia.
Hungarian: Az egyidejű, hosszú távú, nagy dózisú ibuprofén kezelést az esemény fellépéséhez hozzájáruló lehetséges oki tényezőként észlelték.
Polish: Badanie rhLAMAN-10 n=33
Hungarian: rhLAMAN-10 vizsgálat n = 33
Polish: Lekarz prowadzący powinien wziąć pod uwagę, że podawanie welmanazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (tj. deformacje szkieletu, dysostosis multiplex, objawy neurologiczne i osłabienie czynności poznawczych).
Hungarian: A kezelőorvosnak szem előtt kell tartania, hogy az alfa-velmanáz alkalmazása nem befolyásolja az irreverzibilis szövődményeket (pl. a csontváz-deformitásokat, a dysostosis multiplexet, a neurológiai jellegű megnyilvánulási formákat és a kognitív működészavart).
Polish: Jeśli podczas stosowania ETZ stan pacjenta się pogarsza, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Hungarian: Amennyiben a beteg állapota az enzimpótló terápia során romlik, megfontolandó a kezelés abbahagyása.
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, mannitol i glicyna.
Hungarian: - Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, mannit és glicin.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzeń płodności.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak ki a termékenység romlására utaló jeleket.
Polish: Podawanie welmanazy alfa może prowadzić do IRR, w tym do reakcji rzekomoanafilaktycznej (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az alfa-velmanáz beadása infúziós reakciót eredményezhet, az anaphylactoid reakciót is beleértve (lásd 4.8 pont).
Polish: Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, sporządzony roztwór należy przechowywać w lodówce maksymalnie przez 24 godziny.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldatot hűtőszekrényben kell tárolni, legfeljebb 24 órán át.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 18 lat obserwowano stabilizację choroby.
Hungarian: A 18 évesnél idősebb betegeknél stabilizációt igazoltak.
Polish: Czas trwania infuzji należy obliczać indywidualnie, uwzględniając maksymalną szybkość infuzji wynoszącą 25 ml/godzinę, w celu kontrolowania obciążenia białkami.
Hungarian: Az infúzió időtartamát egyénileg kell kiszámítani, a fehérjeterhelés szabályozása érdekében 25 ml/órás maximális infúziós sebesség figyelembe vételével.
Polish: Około 30 minut przed sporządzeniem roztworu należy wyjąć wymaganą liczbę fiolek z lodówki.
Hungarian: A szükséges számú injekciós üveget körülbelül 30 perccel a feloldás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből.
Polish: Białka większe niż 50 000 Da, takie jak welmanaza alfa, nie są wydalane przez nerki.
Hungarian: Az 50 000 Da-t meghaladó méretű fehérjék, mint amilyen az alfa-velmanáz, nem ürülnek a vesén keresztül.
Polish: W celu uzyskania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lamzede oraz scharakteryzowania całej populacji pacjentów z alfa-mannozydozą, w tym różnorodność objawów klinicznych, postęp choroby i jej naturalny przebieg, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania w oparciu o odpowiednie źródło danych pochodzących z rejestru pacjentów z alfa-mannozydozą.
Hungarian: A Lamzede-kezelés eredményességére és biztonságosságára vonatkozó hosszú távú adatok beszerzése és az alfa-mannosidosisban szenvedő teljes populáció jellemzése - a klinikai megnyilvánulási formák, a progresszió és a természetes lefolyás változékonyságát is beleértve - érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy vizsgálat eredményeit, amely alfa-mannosidosisban szenvedő betegek regiszteréből származó megfelelő adatforráson alapul.
Polish: Zaobserwowano łącznie 2 ciężkie działania niepożądane (utrata przytomności u 1 pacjenta i ostra niewydolność nerek u 1 pacjenta).
Hungarian: Összesen 2 esetben figyeltek meg súlyos mellékhatást (1 betegnél eszméletvesztést és 1 betegnél akut veseelégtelenséget).
Polish: Jak przechowywać Lamzede
Hungarian: Hogyan kell a Lamzede-t tárolni?
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie „EXP".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: b) Proszek należy rozpuszczać w fiolce powoli, dodając wodę do wstrzykiwań po kropli, na wewnętrzną stronę ścianki fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
Hungarian: b) A port az injekciós üvegben kell feloldani az injekcióhoz való víz lassú, cseppenkénti hozzáadásával,az injekciós üveg belső falán lefelé, és nem közvetlenül a liofilizált porra irányítva a vízsugarat.
Polish: oraz jakości życia [wskaźnik niepełnosprawności (DI, ang. disability index) według kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ, ang. childhood health assessment questionnaire) i wizualna analogowa skala oceny bólu CHAQ-VAS].
Hungarian: valamint az életminőségi részterületen (gyermekkori egészségfelmérő kérdőív [CHAQ] rokkantsági index [DI], fájdalmat felmérő CHAQ-VAS [vizuális analóg skála]) történt.
Polish: (1) Ogółem: przedstawiono skorygowaną średnią zmianę i skorygowaną średnią różnicę oszacowaną z zastosowaniem modelu ANCOVA (2) Według wieku: przedstawiono nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe.
Hungarian: (1) Az összesített értéknél: az ANCOVA-modellel meghatározott korrigált átlagos változás és korrigált átlagos különbség van megadva.
Polish: 3MSCT [kroki/min]
Hungarian: 3MSCT (lépés/perc)
Polish: Na podstawie tego kryterium do badań zakwalifikowano pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią choroby, u których obserwowano różnorodne nasilenie, i którzy byli w stanie wykonać próby wytrzymałościowe, którzy mieli bardzo zróżnicowane objawy kliniczne i byli w różnym wieku w momencie wystąpienia pierwszych objawów.
Hungarian: Ezen kritériumok alapján a betegség enyhe-közepesen súlyos formáiban szenvedő betegeket vontak be, akiknél különböző erősségű tünetek álltak fenn, de képesek voltak a fizikai állóképességet felmérő tesztek teljesítésére, és akik a klinikai megnyilvánulási formák és a betegség kezdetekori életkor tekintetében nagyfokú változékonyságot mutattak.
Polish: Całkowitą objętość infuzji ustala się na podstawie masy ciała pacjenta i należy ją podawać przez co najmniej 50 minut.
Hungarian: Az infúzió össztérfogatát a beteg testtömege alapján kell meghatározni, és legalább 50 perc alatt kell beadni.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych enzymatycznych terapii zastępczych, welmanaza alfa nie przenika przez barierę krew-mózg.
Hungarian: Az egyéb enzimpótló terápiákhoz hasonlóan az alfa-velmanáz sem jut át a vér-agy gáton.
Polish: Jeśli objętość roztworu przekracza pojemność jednej strzykawki, należy przygotować wymaganą liczbę strzykawek w celu szybkiej wymiany strzykawki podczas infuzji.
Hungarian: Ha az oldat térfogata meghaladja egy fecskendő kapacitását, elő kell készíteni a szükséges számú fecskendőt, hogy az infúzió alatt gyorsan ki lehessen azokat cserélni.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane nie są dostępne i nie opisano właściwego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Idős betegeknél nincsenek rendelkezésre álló adatok, és a készítmény releváns alkalmazását nem írták le.
Polish: <18 lat(2)
Hungarian: < 18 év(2)
Polish: Leczenie działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Hungarian: A mellékhatások kezelését illetően lásd 4.4 és 4.8 pont.
Polish: Następnie każdą fiolkę należy delikatnie przechylać i obracać przez 15-20 sekund w celu przyspieszenia procesu rozpuszczania.
Hungarian: Ezután a feloldódási folyamat elősegítése érdekében mindegyik injekciós üveget óvatosan döntögetni és görgetni kell 15-20 másodpercen át.
Polish: Z danych wynika, że korzystny wpływ leczenia welmanazą alfa maleje wraz ze zwiększaniem się obciążenia spowodowanego chorobą i liczby zakażeń dróg oddechowych związanych z chorobą.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy az alfa-velmanáz kezelés előnyös hatásai a betegségteher növekedésével, ill. a betegséggel összefüggő légzőszervi fertőzések jelentkezése miatt csökken.
Polish: Bezwzględna zmiana względem wartości początkowej Średnia
Hungarian: Abszolút változás a kiinduláshoz képest Átlag
Polish: 6MWT [metry]
Hungarian: 6MWT (méter)
Polish: Lamzede można podawać dzieciom i młodzieży w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak dorosłym.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Lamzede a felnőttekével megegyező adagban és gyakorisággal adható gyermekeknek és serdülőknek.
Polish: Jeżeli obliczona liczba fiolek jest ułamkiem, należy ją zaokrąglić w górę do najbliższej liczby całkowitej.
Hungarian: Ha az injekciós üvegek kalkulált száma törtszám, akkor azt a legközelebbi egész számra fel kell kerekíteni.
Polish: Nie używać leku, jeśli sporządzony roztwór zawiera nieprzezroczyste cząstki lub jest przebarwiony.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos felhasználni, ha az elkészített oldat átlátszatlan részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Polish: Maksymalna szybkość infuzji [ml/h]
Hungarian: Maximális infúziós sebesség (ml/óra)
Polish: Kryterium
Hungarian: Kritérium
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek.
Polish: Podczas infuzji tej większej dawki u jednego pacjenta zaobserwowano krótkotrwałą (5 godzin) gorączkę o lekkim nasileniu.
Hungarian: Ennek a magasabb adagnak az infúzióban történt beadása alatt egy betegnél enyhe intenzitású és rövid ideig (5 óra) tartó lázat figyeltek meg.
Polish: Jak stosować Lamzede
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lamzede-t?
Polish: Po sporządzeniu roztworu fiolki należy ustawić na stole na około 5-10 minut.
Hungarian: Az így elkészített injekciós üvegeknek körülbelül 5-10 percen át az asztalon kell állniuk.
Polish: Dawka [ml]
Hungarian: Adag (ml)
Polish: - Reakcje związane z infuzją obejmują zawroty głowy, ból głowy, nudności, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zmęczenie i gorączkę.
Hungarian: - Az infúziós reakciók közé tartozik a szédülés, a fejfájás, a hányinger, az alacsony vérnyomás, a fáradtság és a láz.
Polish: Podczas podawania welmanazy alfa należy zapewnić łatwy dostęp do właściwej pomocy medycznej.
Hungarian: Az alfa-velmanáz beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi ellátásnak.
Polish: *Welmanaza alfa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach ssaka, pochodzących z jajnika chomika chińskiego (CHO, ang. Chinese Hamster Ovary).
Hungarian: *Az alfa-velmanáz előállítása emlős kínai hörcsög ovárium (Chinese Hamster Ovary, CHO) sejteken,
Polish: Zalecana dawka leku Lamzede to 1 mg/kg masy ciała, podawana raz na tydzień.
Hungarian: A Lamzede ajánlott adagja 1 mg/testtömeg kg, hetente egyszer.
Polish: Uważa się jednak, że wchłanianie welmanazy alfa zawartej w mleku spożywanym przez dziecko karmione piersią będzie minimalne i w związku z tym nie przewiduje się żadnego negatywnego wpływu.
Hungarian: Mindazonáltal, a szoptatott gyermek által lenyelt anyatejben lévő alfa-velmanáz felszívódását elenyészőnek tekintik, ezért nem várható semmiféle káros hatás.
Polish: Klirens welmanazy alfa z osocza (średnio 6,7 ml/h/kg mc.) jest zgodny z szybkim wychwytem komórkowym welmanazy alfa przez receptory dla mannozy.
Hungarian: Az alfa-velmanáz plazma clearance-e (átlagosan 6,7 ml/óra/kg) összhangban van az alfa-velmanáz mannózreceptorokon keresztül történő gyors felvételével a sejtekbe.
Polish: Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu alfa-mannozydozy lub innych, podobnych chorób i powinna go podawać wyłącznie osoba należąca do fachowego personelu medycznego.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag az alfa-mannozidózis, illetve az egyéb hasonló betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt alkalmazható; kizárólag egészségügyi szakember adhatja be.
Polish: Wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego nie byli wcześniej leczeni welmanazą alfa.
Hungarian: Egy kivétellel egyik beteg sem részesült korábban alfa-velmanáz-kezelésben.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku lek należy natychmiast użyć.
Hungarian: A gyógyszert feloldás után azonnal fel kell használni.
Polish: Wyłącznie do podawania w infuzji dożylnej.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióban történő alkalmazásra.
Polish: U pacjenta wystąpiły później napady padaczkowe, które uznano za niemające związku z tym zdarzeniem.
Hungarian: A betegnél később epilepsziás rohamok léptek fel, amelyeket a kezeléssel nem összefüggésben állónak minősítettek.
Polish: Lek Lamzede należy stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne z przyczyn medycznych.
Hungarian: A Lamzede-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez orvosi szempontból szükséges.
Polish: - Jeśli reakcja związana z infuzją ma ciężki przebieg, lekarz natychmiast przerwie infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie.
Hungarian: - Ha az infúziós reakció súlyos, kezelőorvosa azonnal leállítja az infúziót, és megfelelő orvosi kezelést fog megkezdeni Önnél.
Polish: Tabela 3: Zmiana klinicznych punktów końcowych od punktu początkowego do ostatniej obserwacji w badaniu rhLAMAN-10 (dane źródłowe: rhLAMAN-10) Parametr
Hungarian: 3. táblázat: A kiindulástól az utolsó megfigyelésig bekövetkezett változás a klinikai végpontokban a rhLAMAN-10 vizsgálatban (forrásadatok: rhLAMAN-10)