FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това се счита, че въпреки липсата на данни за безопасност в дългосрочен план рисковете могат да бъдат овладяни, ако се спазват предоставените препоръки.
Latvian: Turklāt, neskatoties uz ilgtermiņa datu par drošumu neesamību, riskus uzskata par pārvaldāmiem, ja tiek ievērotas noteiktās rekomendācijas.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entyvio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Entyvio lietošanu?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Entyvio.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entyvio lietošanu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entyvio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entyvio.
Bulgarian: Допълнителна информация за Entyvio:
Latvian: Cita informācija par Entyvio
Bulgarian: Какви ползи от Entyvio са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Entyvio priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Entyvio се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Entyvio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Entyvio un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Entyvio се прилага под формата на инфузия с продължителност 30 минути.
Latvian: Entyvio ievada 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta tā, lai tā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) cilvēka organismā un saistītos ar to.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Entyvio, трябва да бъде дадена специална „сигнална карта", в която е обобщена информацията за безопасността на лекарството.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Entyvio, jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartiņa, kurā apkopota zāļu drošuma informācija.
Bulgarian: Фирмата ще осигури и образователни материали за всички медицински специалисти, които се предполага, че ще предписват Entyvio, за да им напомни за необходимостта от проследяване на пациентите за признаци на неврологично заболяване или ПМЛ, и по-специално пациентите, лекувани с определени биологични лекарства, които биха могли да причинят ПМЛ.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī izglītojošos materiālus visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Entyvio, atgādinot viņiem par nepieciešamību uzraudzīt, vai pacientiem neparādās neiroloģiskās saslimšanas vai PML pazīmes, jo īpaši tiem pacientiem, kurus ārstē ar noteiktām bioloģiskajām zālēm, kas var izraisīt PML.
Bulgarian: Доказано е, че Entyvio е по-ефективен от плацебо: 47% (106 от 225) от пациентите, които са получавали Entyvio, показват подобрение на симптомите в сравнение с 26% (38 от 149) от пациентите, получавали плацебо.
Latvian: Tika pierādīts, ka Entyvio bija efektīvāks par placebo: 47 % (106 no 225) pacientiem, kuri saņēma Entyvio, tika konstatēta simptomu uzlabošanās salīdzinājumā ar 26 % (38 no 149) pacientiem, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Като блокира алфа-4-бета-7 интегрин, ведолизумаб намалява възпалението в червата и симптомите на тези заболявания.
Latvian: Bloķējot alfa-4-beta-7 integrīnu, vedolizumabs samazina iekaisumu zarnu traktā un šo slimību simptomus.
Bulgarian: Entyvio не трябва да се прилага при хора с активни, сериозни инфекции като туберкулоза, сепсис (инфекция на кръвта), листериоза (инфекция, причинена от бактерии, наречени Listeria) или опортюнистични инфекции (инфекции при пациенти с отслабена имунна система) като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПMЛ, рядка мозъчна инфекция, която обикновено води до тежка инвалидност или смърт).
Latvian: Entyvio nedrīkst lietot cilvēkiem ar aktīvām nopietnām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, sepsi (infekciju asinīs), listeriozi (inficēšanos ar baktēriju, ko sauc par Listeria) vai oportūnistiskām infekcijām (kādas novēro pacientiem ar pavājinātu imūnsistēmu), piemēram, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML, retu smadzeņu infekciju, kas parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi).
Bulgarian: Доказано е, че Entyvio е по-ефективен от плацебо и за подобряване на симптомите на болестта на Крон.
Latvian: Tika arī pierādīts, ka Entyvio ir iedarbīgākas par placebo attiecībā uz simptomu uzlabošanu Krona slimības gadījumā.
Bulgarian: Всички пациенти се наблюдават за реакции по време на инфузията и в продължение на най-малко един до два часа след инфузията.
Latvian: Visi pacienti infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc infūzijas pabeigšanas tiek novēroti, lai konstatētu jebkādas reakcijas.
Bulgarian: Ведолизумаб е разработен така, че да се свързва с алфа-4-бета-7 интегрин, протеин, предимно намиращ се на повърхността на определени бели кръвни клетки в червата.
Latvian: Vedolizumabs ir izstrādāts tā, lai tas saistītos ar "alfa-4-beta-7 integrīnu", kas atrodas galvenokārt uz noteiktu balto asins šūnu virsmas zarnu traktā.
Bulgarian: Подобно, в това проучване поддържането на ефекта до 52 седмици с Entyvio е по-ефективно в сравнение с плацебо.
Latvian: Arī šajā pētījumā iedarbības saglabāšanās līdz 52 nedēļām ar Entyvio bija efektīvāka nekā ar placebo.
Bulgarian: Пациентите получават Entyvio или плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито симптоми се подобряват след 6 седмици на лечение.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu Entyvio, vai placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem pēc 6 nedēļu terapijas uzlabojās simptomi.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Entyvio са по-големи от рисковете, и препоръча Entyvio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Entyvio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Entyvio, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. maijā izsniedza Entyvio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Освен това проучването показва, че Entyvio поддържа ефекта до 52 седмици по-ефективно от плацебо.
Latvian: Turklāt, pētījumā arī tika konstatēts, ka Entyvio nodrošināja iedarbības saglabāšanos līdz 52 nedēļām efektīvāk nekā placebo.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти, които се повлияват, е 300 mg, прилагани на седмици нула, две и шест, и на всеки осем седмици след това.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg, ko ievada nulles, otrajā un sestajā nedēļā un pēc tam reizi astoņās nedēļās pacientiem, kuriem novēro atbildes reakciju.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Entyvio, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Entyvio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти с улцерозен колит (заболяване, предизвикващо възпаление и язви на лигавицата на червата) или болест на Крон (заболяване, предизвикващо възпаление на храносмилателния тракт).
Latvian: Tās lieto pieaugušu pacientu ar čūlaino kolītu (slimību, kas izraisa iekaisumu un čūlas zarnu traktā) vai Krona slimību (slimību, kas izraisa iekaisumu gremošanas traktā) ārstēšanai.
Bulgarian: В едно основно проучване при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон в активен стадий, при които конвенционалната терапия или TNF-алфа антагонистите са били неефективни или не се понасят, 15% (32 от 220) от пациентите, получаващи Entyvio, показват подобрение на симптомите след 6 седмици на лечение, в сравнение със 7% (10 от 148) от пациентите на плацебо.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēju līdz smagu aktīvu saslimšanu, kuriem standarta terapija vai TNF-alfa antagonisti bija neefektīvi vai kuri tos nepanesa, 15 % (32 no 220) pacientiem, kuri saņēma Entyvio, tika konstatēta simptomu uzlabošanās pēc 6 nedēļu terapijas salīdzinājumā ar 7 % (10 no 148) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Entyvio (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото, например настинка), главоболие и артралгия (болки в ставите).
Latvian: Visbiežāk novērotās Entyvio blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums kā pie apaukstēšanās), galvassāpes un artralģija (sāpes locītavās).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на улцерозен колит или болест на Крон.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi čūlainā kolīta vai Krona slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Bulgarian: Активното вещество в Entyvio, ведолизумаб, е моноклонално антитяло.
Latvian: Entyvio aktīvā viela vedolizumabs ir monoklonālā antiviela.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Entyvio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Entyvio zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entyvio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Entyvio atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Ведолизумаб се използва за лечение на умерена до тежка форма на болестта в активен стадий, когато конвенционалната терапия или лекарства, наречени TNF-алфа антагонисти, са неефективни, вече не са ефективни или не се понасят от пациента.
Latvian: Vedolizumabu lieto, lai ārstētu vidēji smagu līdz smagu aktīvu slimību, kad standartterapija vai zāles, ko sauc par TNF-alfa antagonistiem, ir neefektīvas, vairs nav efektīvas vai pacienti tās nav panesuši.
Bulgarian: Защо Entyvio е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Entyvio tika apstiprinātas?
Bulgarian: При улцерозен колит и болестта на Крон тези клетки имат роля във възпалителния процес в червата.
Latvian: Čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā šīs šūnas izraisa iekaisumu zarnu traktā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Entyvio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Entyvio?
Bulgarian: Entyvio е лекарство, което съдържа активното вещество ведолизумаб (vedolizumab).
Latvian: Entyvio ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela vedolizumabs.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как се използва Entyvio?
Latvian: Kā lieto Entyvio?
Bulgarian: Комитетът счита, че ползата от Entyvio е ясно показана, като това е от значение за пациентите, които не се повлияват от лечение с TNF-алфа антагонисти.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka attiecībā uz čūlaino kolītu Entyvio ieguvums ir skaidri pierādīts un ir būtisks pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz TNF-alfa terapiju.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Entyvio, вижте листовката.
Latvian: Pilnu sarakstu ar blakusparādībām, par kādām ziņots saistībā ar Entyvio lietošanu, skatīt lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: При болестта на Крон СНМР счита, че лечението с Entyvio носи полза за пациентите поради различния си механизъм на действие и профил на безопасност, въпреки че времето, необходимо за подобряване на симптомите може да бъде по-дълго, а ефектът - ограничен в сравнение с лечението с TNF-алфа антагонисти.
Latvian: Attiecībā uz Krona slimību CHMP uzskatīja, ka laiks, kas nepieciešams, lai novērotu simptomu uzlabošanos, var gan būt ilgāks un iedarbības apjoms ierobežots salīdzinājumā ar anti-TNF-alfa terapiju, tomēr Entyvio sniedz ieguvumus pacientiem to atšķirīgā iedarbības mehānisma un drošuma profila dēļ.
Bulgarian: Entyvio се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Latvian: Entyvio ir pulveris venoza infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Как действа Entyvio?
Latvian: Kā Entyvio darbojas?
Bulgarian: За улцерозен колит Entyvio е изследван в основно проучване при пациенти с умерена до тежка форма на болестта в активен стадий, при които конвенционалната терапия или TNF-алфа антагонистите са неефективни или не се понасят.
Latvian: Attiecībā uz čūlaino kolītu Entyvio ir pētīts galvenajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēju līdz smagu aktīvu saslimšanu, kuriem standarta terapija vai TNF-alfa antagonisti bija neefektīvi vai kuri tos nepanesa.
Bulgarian: Entyvio се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат ведолизумаб.
Latvian: To veido šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas ļauj tām izstrādāt vedolizumabu.
Bulgarian: Тази процедурата завършва на 28 ноември 2006 г.
Latvian: Šī procedūra tika pabeigta 2006. gada 28. novembrī.
Bulgarian: Това заключение е прието.
Latvian: Šis secinājums tika akceptēts.
Bulgarian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Нидерландия fs@ace-pharm.nl
Latvian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nīderlande fs@ace-pharm.nl
Bulgarian: Enurace 50 е одобрен за пръв път в Нидерландия на 15 септември 2000 г.
Latvian: Enurace 50 tika pirmo reizi reģistrēts 2000. gada 15. septembrī Nīderlandē.
Bulgarian: Вследствие на това въпросът е отнесен към CVMP.
Latvian: Līdz ar to jautājums tika nosūtīts izskatīšanai Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Bulgarian: Нидерландия, Белгия, Германия, Испания, Италия, Обединеното кралство и Франция
Latvian: Nīderlande, Beļģija, Vācija, Francija, Itālija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Bulgarian: Честота и път на въвеждане
Latvian: Lietošanas biežums un ievadīšanas veids
Bulgarian: Само перорално, да се прилага с храна
Latvian: Lietošanai orāli, ievadot kopā ar ēdienu
Bulgarian: Относно безопасността изглежда, че продуктът не създава значим риск за младите и здрави животни.
Latvian: Attiecībā uz drošumu preparāts, visticamāk, būtiski neapdraud jaunus un veselus dzīvniekus.
Bulgarian: Заявител или притежател на разрешението за употреба
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bulgarian: Молбата е подадена в съответствие с член 12.3 на Директива 2001/82/ЕО като самостоятелно заявление.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punktu kā atsevišķs pieteikums.
Bulgarian: CVMP заключава, че съотношението полза/риск за този продукт е благоприятно.
Latvian: CVMP izlēma, ka preparāta riska/ieguvuma attiecība ir labvēlīga.
Bulgarian: В данните за ефикасността има някои недостатъци, за които наличните данни са откъслечни.
Latvian: Dati par preparāta efektivitāti ir nepilnīgi, un pieejamo datu apjoms ir niecīgs.
Bulgarian: На 90-ия ден от процедурата за взаимно признаване, 27 септември 2006 г., Италия и Франция не успяват да се споразумеят относно даването на разрешение, защото преценяват, че има потенциални сериозни рискове за здравето на животните.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) 90. dienā, tas ir, 2006. gada 27. septembrī, Francija un Itālija nepiekrita piešķirt reģistrācijas apliecību, jo uzskatīja, ka preparāta lietošana var būtiski apdraudēt dzīvnieku veselību.
Bulgarian: Възможният риск, свързан с употребата на ефедрин при тази група животни, може да бъде намален чрез подходящи мерки на управление.
Latvian: Iespējamo risku, kas saistīts ar efedrīna lietošanu šīs grupas dzīvniekiem, var samazināt, īstenojot atbilstošus riska novēršanas pasākumus.
Bulgarian: Първичните резултати показват добър ефект в тестваните и контролните групи (87% срещу 85,5%) - ефект, който би могъл да бъде и по-добър при лечението на нелекувани преди това животни (93.7% срещу 88,9%).
Latvian: Pētījuma aptuvenais rezultāts demonstrē labu ietekmi gan testa, gan kontroles grupā (87% pret 85,5%), turklāt zāles uz iepriekš neārstētiem dzīvniekiem, iespējams, iedarbojas labāk (93,7% pret 88,9%).
Bulgarian: Към 60-ия ден на процедурата в CMD(v) не се постига съгласие, тъй като Италия и Франция поддържат своите опасения.
Latvian: CMD(v) šo 60 dienu laikā nevarēja panākt vienošanos, jo Francija un Itālija turpināja šaubīties.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група със следното изменение:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un zāļu lietošanas pamācība ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas ar šādu grozījumu:
Bulgarian: На своето заседание през декември 2006 г. CVMP започва процедура по отнасяне съгласно член 33(4) на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за Enurace 50.
Latvian: CVMP 2006. gada decembra sanāksmē sāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu, kas grozīts attiecībā uz Enurace 50.
Bulgarian: Като се има предвид, че уринарната инконтиненция може да се прояви дори няколко години след операцията, може да се предположи, че Enurace ще се използва предимно при по-стари животни, по-често страдащи от сърдечно-съдови, чернодробни, бъбречни и други заболявания.
Latvian: Ņemot vērā, ka urīna nesaturēšana var attīstīties pat vairākus gadus pēc operācijas, ir pamats uzskatīt, ka Enurace lielākoties tiks izmantots, lai ārstētu vecākus dzīvniekus, kas biežāk cieš no sirds un asinsvadu, aknu, nieru un citām slimībām.
Bulgarian: Заключение и препоръка
Latvian: Secinājumi un ieteikumi
Bulgarian: Все пак проучването, в което Enurace 50 е сравняван с Propaline (ACE129802), е убедително, въпреки че не е направен анализ за непълноценност.
Latvian: Tomēr pētījums, kurā Enurace 50 tika salīdzināts ar Propaline (ACE129802) ir pārliecinošs, lai gan nav veiktas analīzes, kurās nosaka, cik līdzvērtīgi ir šie preparāti.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 мг Ephedrine HCl на кг телесно тегло на ден, разделена на две дози.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 2 mg efedrīna HCl uz kg ķermeņa masas dienā, zāles sadalot divās porcijās.
Bulgarian: Действително лечението не е успешно при всички животни, но нивото на ефикасност е такова, че има полза от лечението.
Latvian: Terapija tiešām nav veiksmīga visos gadījumos, taču efektivitātes līmenis to ļauj atzīt par dzīvniekiem noderīgu.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bulgarian: От 1998 г. се провеждат постмаркетингови проучвания, както и редовно наблюдение на нежеланите реакции чрез система от често задавани въпроси.
Latvian: Kopš 1998. gada ir veikti pēcreģistrācijas pētījumi, kā arī īstenota regulāra nevēlamu blakusparādību kontrole FAQ sistēmas ietvaros.
Bulgarian: Все пак в Европа овариохистеректомията се прилага най-често при женски кучета на средна и напреднала възраст.
Latvian: Tomēr Eiropā kuces visbiežāk sterilizē pusmūžā un vecumā.
Bulgarian: Въпреки че влиянието на възрастта не е взето под внимание в проучванията на търпимостта, то е отчетено в проучванията на ефикасността и в постмаркетинговите проучвания.
Latvian: Lai gan vecuma nozīme pētījumos par preparāta panesamību netika atspoguļota, tā tika ņemta vērā pētījumos par preparāta efektivitāti, kā arī pēcreģistrācijas pētījumos.
Bulgarian: Франция счита, че анализът на ползите и рисковете е неблагоприятен за животното, ако нежеланите реакции (в много редки случаи предсърдна фибрилация и тахикардия) се преценяват спрямо потенциалните ползи при ефикасното лечение на инконтиненция.
Latvian: Francija uzskata, ka riska/ieguvuma analīze ir dzīvniekiem nelabvēlīga, ja nevēlamās blakusparādības (ļoti retos gadījumos priekškambaru fibrilācija un tahikardija) salīdzina ar iespējamo ieguvumu no urīna nesaturēšanas efektīvas ārstēšanas.
Bulgarian: По отношение на сърдечната дисфункция, която е един от критериите за изключване, проучванията не дават информация за прилагане на продукта при животни с такова състояние, но също така няма и данни, че пациенти със сърдечни проблеми не трябва да бъдат лекувани с веществото.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi bija viens no izslēgšanas kritērijiem, tādēļ pētījumi nesniedz informāciju par šī preparāta izmantošanu dzīvniekiem ar traucētu sirdsdarbību, bet nav arī iegūti dati, kas ļautu apgalvot, ka sirds slimniekus ar šo vielu ārstēt nedrīkst.
Bulgarian: Предложената доза от 1-3 мг Ephedrine HCl/kg/ден, разделена на две дози, е ефикасна и безопасна, но някои животни могат да се нуждаят от поголяма доза, което е свързано с различия в реакцията към ефедрин при отделните животни.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1-3 mg efedrīna HCl/kg dienā, ko sadala divās orāli ievadāmās devās, tā ir efektīva un nekaitīga, taču dažiem dzīvniekiem var būt nepieciešama lielāka deva, kas ir atkarīga no konkrētā indivīda reakcijas uz efedrīnu.
Bulgarian: Като се има предвид ползата от лечението, както и относително ниското ниво на нежеланите реакции, видно от PMS проучванията, съотношението полза/риск се счита за благоприятно.
Latvian: Ņemot vērā ārstēšanas ieguvumus, kā arī relatīvi nelielo nevēlamo blakusparādību līmeni, kas tika konstatēts pēcreģistrācijas uzraudzības (PMS) pētījumos, riska/ieguvuma attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
Bulgarian: Поради силно ограничените възможности за лечение, поради съществуващия висок риск от евтаназия, ако лечението не успее или е недостъпно, ефедрин е друго възможно веществоPropalin вместо Enurace и обратното, като се има предвид, че симпатикомиметичното лечение на уринарна инконтиненция е доста по-добро от хормоналното лечение (алтернатива е хирургическата терапия, като колпосуспензия, уретропексия и ендоскопска инжекция на колаген в случаите на неподатливост).
Latvian: Tā kā ārstēšanas iespējas ir ļoti ierobežotas un pastāv liels eitanāzijas risks, ja ārstēšana izrādās neveiksmīga vai nav pieejama, efedrīns - ņemot vērā, ka urīna nesaturēšanas simpatomimētiska ārstēšana ir daudz vēlamāka nekā ārstēšana, izmantojot hormonu preparātus - galu galā sniedz vēl vienu alternatīvu - Propalin, lai aizstātu Enurace, un otrādi (medikamentozas terapijas alternatīva ir ķirurģiska iejaukšanās, piemēram, kolposuspensija, uretropleksija un kolagēna endoskopiska injekcija grūti ārstējamos gadījumos).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави всички данни в подкрепа (предклинична и клинична документация, включително докладите на експертите, както и проведените проучвания за ефикасност и поносимост), за да оправдае положителното съотношение полза/риск за третираното животно.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz visi apstiprinošie dati (pirmsklīniskie un klīniskie dokumenti, tai skaitā ekspertu ziņojumi, veiktie pētījumi par preparāta efektivitāti un panesamību), kas pierādītu, ka dzīvnieka ieguvums no zāļu lietošanas būs lielāks par iespējamajiem draudiem šī dzīvnieka veselībai.
Bulgarian: Количество Животински вид
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване е започната на 20 юни 2006 г. между Нидерландия като референтна държава-членка и Белгия, Германия, Испания, Италия, Обединеното кралство и Франция като заинтересовани държави-членки.
Latvian: Šajā procedūrā Nīderlande bija atsauces dalībvalsts, bet Beļģija, Vācija, Spānija, Francija, Itālija un Apvienotā Karaliste- iesaistītās dalībvalstis.
Bulgarian: Италия може да одобри заявлението с промяна във формулировката в Кратката характеристика на продукта.
Latvian: Itālija bija ar mieru akceptēt pieteikumu, ja tiktu mainīts zāļu apraksta (SPC) formulējums.