FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit neuronaler Ceroid-Lipofuszinose (NCL) Typ 2, auch als Tripeptidyl-Peptidase-1 (TPP1)-Mangel bezeichnet..
Italian: Viene utilizzato per trattare pazienti affetti da ceroidolipofuscinosi neuronale di tipo 2 (CLN2), conosciuta anche come carenza di tripeptidilpeptidasi 1 (TPP-1).
German: CSF-Proben sollten routinemäßig zur Infektionsüberwachung ins Labor geschickt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I campioni di CSF devono essere inviati periodicamente al laboratorio per il monitoraggio delle infezioni (vedere il paragrafo 4.4).
German: Brineura wurde nicht bei Patienten angewendet, die (zu Beginn der klinischen Studie) unter 2 Jahre oder älter als 8 Jahre waren.
Italian: Brineura non è stato somministrato in pazienti di età inferiore a 2 anni o di età superiore a 8 anni (all'inizio dello studio clinico).
German: Bei Fragen zu Ihrer Zugangsvorrichtung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Italian: Per eventuali domande sul dispositivo, si rivolga al medico.
German: Tabelle 4: 0 bis 6 Punkte-Skala der klinischen NCL2-Bewertungsskala für die Domänen Motorik-Sprache: Verschlechterungsrate über 48 Wochen (Intent-to-Treat-Gruppe)
Italian: Tabella 4: Scala di rating clinico della CLN2 per capacità motorie-linguaggio da 0 a 6 punti: indice di declino su un periodo di 48 settimane (popolazione Intent to Treat (ITT))
German: - Die sonstigen Bestandteile von Brineura und der Spüllösung sind: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, MagnesiumchloridHexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Brineura enthält Natrium").
Italian: - Gli altri ingredienti di Brineura e della soluzione di lavaggio sono: sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di calcio diidrato, acqua per iniezioni (vedere il paragrafo 2 "Brineura contiene sodio")
German: Das Arzneimittel und die Spüllösung werden je nach der Dosis, die Sie oder Ihr Kind erhalten, über einen Zeitraum von etwa 2 bis 4,5 Stunden verabreicht.
Italian: Questo medicinale e la soluzione verranno somministrati entro un arco di tempo compreso tra 2 e 4 ore e 30 minuti secondo la dose prevista per il paziente o il bambino.
German: 0 Keine verständlichen Worte oder Lautäußerungen.
Italian: Linguaggio non comprensibile, incapacità a vocalizzare.
German: Brineura ist angezeigt zur Behandlung der neuronalen Ceroid-Lipofuszinose (NCL) Typ 2, auch als Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1)-Mangel bezeichnet.
Italian: Brineura è indicato per il trattamento della patologia ceroidolipofuscinosi neuronale di tipo 2 (CLN2), nota anche come carenza di tripeptidil-peptidasi 1 (TPP-1).
German: Brineura wird per Infusion mittels eines chirurgisch implantierten Reservoirs und Katheters (intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung) in die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) appliziert.
Italian: Brineura viene somministrato nel liquido cerebrospinale (CSF) per infusione mediante un reservoir impiantato chirurgicamente e un catetere (dispositivo di accesso intracerebroventricolare).
German: Ihr Arzt kann Ihnen oder Ihrem Kind vor jeder Behandlung mit Brineura Arzneimittel verabreichen, um Nebenwirkungen zu reduzieren, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, z.B. Antipyretika, um Fieber zu senken oder Antihistaminika, um eine allergische Reaktion zu behandeln.
Italian: Il medico può somministrare a lei o a suo figlio farmaci quali gli antipiretici in caso di febbre o gli antistaminici per trattare reazioni allergiche prima di ogni trattamento con Brineura per ridurre gli effetti collaterali che possono manifestarsi durante o subito dopo ogni trattamento.
German: - Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind aktuell Anzeichen für eine vorrichtungsbedingte Infektion oder Probleme mit der Zugangsvorrichtung bestehen.
Italian: - Se lei o suo figlio avete presentato sintomi di infezione del dispositivo o manifestate problemi con il dispositivo.
German: Das Glykosylierungsprofil von Cerliponase alfa ergibt eine konsistente zelluläre Aufnahme und lysosomales Targeting zur Aktivierung.
Italian: Il profilo di glicosilazione di cerliponase alfa causa un assorbimento cellulare e un targeting lisosomico significativo per l'attivazione.
German: 30 bis 60 Minuten vor dem Beginn der Infusion wird eine Prämedikation der Patienten mit Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika empfohlen.
Italian: Si consiglia di sottoporre i pazienti a un trattamento a base di antistaminici con o senza antipiretici 3060 minuti prima dell'inizio dell'infusione.
German: 3 Größtenteils normaler Gang.
Italian: Deambulazione complessivamente normale.
German: Die Durchstechflaschen mit Brineura können gelegentlich feine durchscheinende Fasern oder undurchsichtige Partikel enthalten.
Italian: I flaconcini di Brineura possono contenere in alcuni casi fibre finissime traslucenti o particelle opache.
German: Entsorgen Sie die Kanüle und die Durchstechflaschen mit der restlichen Lösung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Italian: Smaltire l'ago e il flaconcino con la soluzione rimanente in base alla normativa locale.
German: Zu den Anzeichen, dass Sie oder Ihr Kind eine Infektion haben könnten, gehören Fieber, Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen und veränderter Gemütszustand.
Italian: I segni che indicano che lei o suo figlio potreste avere un'infezione includono febbre, mal di testa, rigidità del collo, fotosensibilità, nausea, vomito e alterazione dello stato mentale.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen oder Ihrem Kind vor, während und nach der Behandlung die Herzfrequenz, den Blutdruck, die Atemfrequenz und die Temperatur messen.
Italian: Il medico misurerà frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura del paziente o del bambino prima, durante e dopo il trattamento.
German: Die Pharmakokinetik von Cerliponase alfa wurde an NCL2-Patienten untersucht, die jede zweite Woche eine intracerebroventrikuläre Infusion von 300 mg über etwa 4,5 Stunden erhalten hatten.
Italian: La farmacocinetica di cerliponase alfa è stata valutata nei pazienti affetti da CLN2 che hanno ricevuto infusioni intracerebroventricolari di 300 mg in 4,5 ore circa a settimane alterne.
German: • Ein 0,2 µm Inline-Filter ist erforderlich.
Italian: • È richiesto un filtro in linea da 0,2 µm, che può essere integrato al set di infusione.
German: Die folgenden (nicht bereitgestellten) Komponenten sind für eine sachgemäße Verabreichung von Brineura und der Spüllösung erforderlich (siehe Abbildung 1 in Abschnitt 4.2).
Italian: Per la corretta somministrazione di Brineura e della soluzione di lavaggio, sono richiesti i seguenti componenti (non forniti) (vedere la Figura 1 al paragrafo 4.2).
German: Die empfohlene Dosis für Patienten unter 3 Jahren beruht auf der noch andauernden klinischen Studie 190-203, siehe Abschnitt
Italian: Nei pazienti di età inferiore a 3 anni, la dose raccomandata è in accordo con la posologia utilizzata nello studio clinico 190-203 in corso, vedere paragrafo 5.1.
German: Brineura 150 mg Infusionslösung Cerliponase alfa
Italian: Brineura 150 mg soluzione per infusione cerliponase alfa
German: Wie Brineura wirkt
Italian: Come funziona Brineura
German: MedDRA Systemorganklasse
Italian: Classificazione sistemica organica secondo MedDRA
German: Die Durchstechflaschen oder Spritzen, die Brineura oder die Spüllösung enthalten, nicht erneut einfrieren.
Italian: Non ricongelare i flaconcini né congelare le siringhe contenenti Brineura o la soluzione di lavaggio.
German: Entsorgen Sie die leere Spritze entsprechend den nationalen Anforderungen.
Italian: Smaltire la siringa vuota secondo le normative locali.
German: Folglich wird nicht davon ausgegangen, dass eine eingeschränkte Leberfunktion Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Cerliponase alfa hat.
Italian: Di conseguenza, un'eventuale disfunzione epatica non influisce sulle proprietà farmacocinetiche di cerliponase alfa.
German: • Ein Einweg-Infusionsbesteck.
Italian: • Un set per infusione monouso.
German: Packungen mit 3 Durchstechflaschen (zwei Durchstechflaschen mit Brineura und eine Durchstechflasche mit Spüllösung), die jeweils 5 ml Lösung enthalten.
Italian: Confezione: 3 flaconcini (due flaconcini di Brineura e un flaconcino di soluzione di lavaggio), ciascuno contenente 5 ml di soluzione
German: Lösen Sie die leere Spritze aus der Pumpe, nehmen Sie sie heraus und trennen Sie sie von den Schläuchen.
Italian: Staccare e rimuovere la siringa vuota dalla pompa e scollegarla dai tubi.
German: In klinischen Studien wurden mit Brineura keine anaphylaktischen Reaktionen berichtet, ein Anaphylaxie-Risiko kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Durante gli studi clinici, non è stata riportata anafilassi associata all'uso di Brineura; tuttavia il rischio di anafilassi non può essere escluso.
German: Bei Patienten, die anfällig für Komplikationen durch die intracerebroventrikuläre Verabreichung von Arzneimitteln sind, darunter Patienten mit einem obstruktiven Hydrocephalus, ist Vorsicht geboten.
Italian: Prestare la massima attenzione ai pazienti con predisposizione a complicanze derivate dalla somministrazione di medicinali per via intracerebroventricolare, inclusi i pazienti con idrocefalo ostruttivo.
German: Nehmen Sie eine Sichtprüfung der Kopfhaut auf Anzeichen für Undichtigkeiten oder Defekte an der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung oder mögliche Infektionen vor.
Italian: Ispezionare visivamente il cuoio capelluto per escludere la presenza di perdite o malfunzionamento del dispositivo di accesso intracerebroventricolare o segnali di potenziali infezioni.
German: Da die Anzeichen und Symptome einer durch die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung verursachten Infektion nicht ersichtlich sein können, sollten CSF-Proben routinemäßig für Untersuchungen eingeschickt werden, um subklinische Infektionen an der Vorrichtung aufzudecken.
Italian: I segni e i sintomi delle infezioni correlate al dispositivo potrebbero non essere manifesti, pertanto dei campioni di CSF devono essere inviati di routine al laboratorio per essere esaminati ai fini del rilevamento di infezioni subcliniche correlate al dispositivo.
German: Die Krampfanfälle gingen unter standardmäßigen Antiepileptika zurück und führten nicht zum Abbruch der Brineura-Behandlung.
Italian: Le convulsioni sono state risolte con terapie anti-convulsive standard e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento con Brineura.
German: Packungsbeilage: Information für Anwender Brineura 150 mg Infusionslösung
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Brineura 150 mg soluzione per infusione cerliponase alfa
German: Die Gesamtmenge von Krampfereignissen, die in einem temporären Zusammenhang mit der Gabe von Cerliponase alfa standen, betrug 17 % und war von leichter bis mittelschwerer Natur, Schweregrad 1 bis 2.
Italian: Complessivamente, gli eventi convulsivi con relazione temporanea con la somministrazione di cerliponase alfa erano pari al 17%, da lievi a moderati, di grado di severità da 1 a 2.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Se ha dubbi riguardo l'uso del medicinale, consulti il medico.
German: Ihr Arzt wird alle 6 Monate ein EKG aufzeichnen, um Ihr Herz bzw. das Ihres Kindes auf Anomalien der elektrischen Aktivität zu untersuchen.
Italian: Il medico eseguirà un ECG ogni 6 mesi per escludere la presenza di anomalie.
German: Vor dem Beginn der Brineura-Infusion muss eine Sichtprüfung der Infusionsstelle und eine Prüfung der Durchgängigkeit vorgenommen werden, um eventuelle Undichtigkeiten und/oder Defekte an der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung festzustellen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Italian: Prima dell'inizio dell'infusione di Brineura, è necessario eseguire l'ispezione del sito di infusione e il controllo della pervietà per rilevare eventuali guasti o perdite del dispositivo di accesso intracerebroventricolare (vedere il paragrafo 4.2 e 4.3).
German: Bei der Einleitung der Behandlung in klinischen Studien gab es keine Patienten mit fortgeschrittenem Krankheitsverlauf und für Kinder unter 2 Jahren sind keine klinischen Daten verfügbar.
Italian: Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti con progressione della malattia in fase avanzata all'inizio del trattamento e non sono disponibili dati clinici su bambini di età <2 anni.
German: Im Serum oder in der CSF vorhandene ADA hatten keine offensichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik im Plasma bzw. in der CSF.
Italian: Non sono emersi effetti degli ADA nel siero o nel CSF sul plasma o sulla farmacocinetica del CSF, rispettivamente.
German: Sowohl Brineura als auch die Spüllösung dürfen ausschließlich intracerebroventrikulär verabreicht werden.
Italian: Brineura e la soluzione di lavaggio devono essere somministrati esclusivamente per via intracerebroventricolare.
German: Brineura hat eine grüne Flip-OffKappe und die Spüllösung eine gelbe Flip-Off-Kappe.
Italian: Brineura è riconoscibile da una capsula a strappo verde mentre la soluzione di lavaggio presenta una capsula a strappo gialla.
German: Mit Brineura sind lebensbedrohliche allergische Reaktionen möglich.
Italian: È possibile che si verifichino reazioni allergiche potenzialmente fatali con Brineura.
German: Erhöhung oder Verminderung von Protein in der Hirnflüssigkeit Anomalien der elektrischen Herzaktivität (EKG) Erhöhte Zellzahl in der Rückenmarksflüssigkeit, festgestellt in der Laborüberwachung Infektion von Nase oder Rachen (Erkältung)
Italian: Effetti collaterali molto comuni: cefalea aumento o diminuzione dei livelli di proteine nel liquido cerebrale risultati dell'ECG anormali (ECG) aumento delle cellule nel fluido spinale rilevato dal monitoraggio di laboratorio infezioni al naso o alla gola (raffreddore) problema correlato all'ago (l'ago di infusione si distacca dal dispositivo impiantato)
German: Die empfohlene Dosierung von Brineura hängt von Ihrem Alter bzw. dem Ihres Kindes ab und sie wird einmal in jeder zweiten Woche wie folgt verabreicht:
Italian: La dose consigliata di Brineura varia in base all'età del paziente e deve essere somministrata a settimane alterne secondo lo schema seguente:
German: Die Nebenwirkungen sind mit abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse sono indicate in ordine di severità decrescente.
German: Beschriften Sie eine unbenutzte sterile Spritze mit „Brineura" und stecken Sie eine Kanüle auf.
Italian: Apporre su una siringa sterile non utilizzata l'etichetta "Brineura" e inserirvi un ago.
German: Folgende Einweg-Infusionskomponenten mit CE-Kennzeichen wurden in klinischen Studien zu Brineura eingesetzt:
Italian: Negli studi clinici su Brineura, sono stati utilizzati i seguenti componenti di infusione monouso con marchio CE:
German: Während des Auftauens kommt es zu Kondenswasserbildung.
Italian: Durante lo scongelamento è possibile notare la presenza di condensa.
German: CSF-Proben sollten routinemäßig für Untersuchungen eingeschickt werden, um subklinische Infektionen an der Vorrichtung aufzudecken.
Italian: Campioni di CSF devono essere inviati di routine al laboratorio per essere esaminati ai fini del rilevamento di infezioni subcliniche correlate al dispositivo.
German: Entfernen Sie die gelbe Flip-Off-Kappe von der Durchstechflasche mit der Spüllösung.
Italian: Rimuovere la capsula gialla a strappo dal flaconcino della soluzione di lavaggio.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich Brineura auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit auswirkt.
Italian: Non è noto se Brineura abbia effetto sulla fertilità nell'uomo.
German: Die häufigsten (> 20 %) in klinischen Studien zu Brineura beobachteten Nebenwirkungen waren Fieber, verringertes CSF-Protein, EKG-Abweichungen, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (>20%) osservate durante gli studi clinici su Brineura includono piressia, bassi livelli di proteine nel liquido cerebrospinale, anomalie rilevate all'esame ECG, vomito, infezioni delle vie aeree e ipersensibilità.
German: Meningitis kann sich durch folgende Symptome äußern: Fieber, Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen und veränderter Gemütszustand.
Italian: La meningite può presentarsi con i seguenti sintomi: febbre, cefalea, rigidità del collo, fotosensibilità, nausea, vomito e alterazione dello stato mentale.
German: Die Durchstechflaschen mit Brineura und Spüllösung müssen vor der Verabreichung aufgetaut werden.
Italian: I flaconcini di Brineura e della soluzione di lavaggio devono essere scongelati prima della somministrazione.
German: Zur intracerebroventrikulären Anwendung.
Italian: Uso intracerebroventricolare.
German: Ziehen Sie unter Anwendung aseptischer Technik mit der mit „Brineura" beschrifteten sterilen Spritze das entsprechend der benötigten Dosis (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2) erforderliche Volumen Brineura-Lösung auf.
Italian: Adottando una tecnica asettica, prelevare il volume della soluzione di Brineura in base alla dose richiesta (vedere la Tabella 1 al paragrafo 4.2) con la siringa sterile che riporta l'etichetta "Brineura".
German: Intracerebroventrikuläre Infusion von Brineura
Italian: Infusione intracerebroventricolare di Brineura
German: Medizinisches Fachpersonal muss sich der möglichen Anzeichen einer Anaphylaxie bewusst sein, z. B.: generalisierte Urtikaria, Juckreiz oder Flush, Schwellung der Lippen, Zunge und/oder des Gaumenzäpfchens, Dyspnoe, Bronchospasmen, Stridor, Hypoxämie, Hypotonie, Synkope oder Inkontinenz.
Italian: I medici devono essere a conoscenza dei possibili sintomi associati all'anafilassi, quali: orticaria, prurito o arrossamento, labbra, lingua e/o ugola gonfie, dispnea, broncospasmo, stridore, ipossia, ipotonia, sincope o incontinenza.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brineura Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Italian: Non è noto se Brineura abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
German: Arzneimittelspezifische neutralisierende Antikörper (NAb), die in der Lage wären, die rezeptorvermittelte zelluläre Aufnahme von Cerliponase alfa zu hemmen, wurden in der CSF nicht nachgewiesen.
Italian: Nel CSF non sono stati rilevati anticorpi neutralizzanti farmaco-specifici (NAb) in grado di inibire l'assorbimento cellulare mediato da recettore di cerliponase alfa.
German: Im Falle eines Defekts an der Vorrichtung muss die Brineura-Behandlung unterbrochen werden und gegebenenfalls ist vor der nächsten Infusion die Implantation einer neuen Applikationsvorrichtung erforderlich.
Italian: Il trattamento con Brineura deve essere interrotto in caso di malfunzionamento del dispositivo e può richiedere la sostituzione del dispositivo di accesso prima delle infusioni successive.
German: Packungen mit drei Durchstechflaschen: zwei 10-ml-Durchstechflaschen, die jeweils 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung enthalten und eine 10-ml-Durchstechflasche, die 5 ml Spüllösung enthält.
Italian: Confezione da tre flaconcini: due flaconcini da 10 ml, ciascuno contenente 150 mg di cerliponase alfa in 5 ml di soluzione e un flaconcino da 10 ml, contenente 5 ml di soluzione di lavaggio.
German: Das Arzneimittel sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus den ungeöffneten Durchstechflaschen aufgezogen werden.
Italian: Il prodotto deve essere prelevato dai flaconcini non aperti, immediatamente prima dell'uso.
German: Wenn die Vorrichtung ersetzt werden muss oder bis die Infektion abgeklungen ist, muss die Behandlung eventuell unterbrochen werden.
Italian: Il trattamento può essere interrotto se il dispositivo deve essere sostituito o finché l'infezione non è risolta.
German: Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Natrium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 44 mg di sodio.
German: Senkrechte Balken zeigen den Standardfehler des Mittelwerts an Durchgezogene Linie: Die klinischen Studien 190-201 und 190-202 Gestrichelte Linie: 190-901 Natural-History-Kontrollgruppe
Italian: Le barre verticali rappresentano l'errore standard della media Linea continua: studi clinici 190-201 e 190-202
German: Eventuell verschickt Ihr Arzt Proben Ihrer Hirnflüssigkeit, um sie auf Infektionszeichen untersuchen zu lassen.
Italian: Il medico può inviare campioni di liquido cerebrale per escludere la presenza di infezioni.
German: Meningitis
Italian: Meningite
German: Beschriften Sie eine unbenutzte sterile Spritze mit „Spüllösung" und stecken Sie eine Kanüle auf.
Italian: Apporre su una siringa sterile non utilizzata l'etichetta "soluzione di lavaggio" e inserirvi un ago.
German: Aufrechtstehend im Gefrierschrank lagern (-20 °C ± 5 °C).
Italian: Conservare in congelatore in posizione verticale (-20 °C ±5 °C).
German: CSF-Proben sollten routinemäßig für Untersuchungen eingeschickt werden, um subklinische Infektionen an der Vorrichtung aufzudecken (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Campioni di CSF devono essere inviati di routine al laboratorio per essere esaminati ai fini del rilevamento di infezioni subcliniche correlate al dispositivo (vedere paragrafo 4.2).
German: Die Infusionsrate für Brineura und die Spüllösung beträgt 2,5 ml/Stunde.
Italian: La velocità di infusione per Brineura e la soluzione di lavaggio è di 2,5 ml/ora.
German: Führen Sie die Portkanüle in die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung ein.
Italian: Inserire l'ago della porta nel dispositivo di accesso intracerebroventricolare.
German: Es wird empfohlen, die Durchstechflaschen zum Auftauen aus dem Umkarton zu nehmen.
Italian: Si consiglia di scongelare i flaconcini fuori dalla confezione.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Zugangsvorrichtungsbedingte, bakterielle Infektionen Verlangsamter Puls
Italian: Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): infezioni batteriche correlate all'uso del dispositivo battito cardiaco rallentato mancato funzionamento corretto del dispositivo a causa di un blocco rilevato durante la preparazione per l'infusione
German: Überprüfen Sie, dass die „Brineura"-Spritze in der Spritzenpumpe nach dem Ende der Infusion leer ist.
Italian: Verificare che la siringa con etichetta "Brineura" nella pompa per siringa sia vuota, una volta completata l'infusione.
German: Anzeichen für Probleme mit der Vorrichtung sind u. a. Schwellungen, Rötung der Kopfhaut, Austritt von Flüssigkeit aus der Vorrichtung oder eine Ausbeulung der Kopfhaut.
Italian: I segni di problemi del dispositivo includono gonfiore, arrossamento del cuoio capelluto, perdita di liquido dal dispositivo e gonfiore del cuoio capelluto.
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren (-85 °C bis -15 °C).
Italian: Trasportare e distribuire congelati (-85 °C − -15 °C).
German: Aufrechtstehend im Gefrierschrank lagern (-25 °C bis -15 °C).
Italian: Conservare in congelatore in posizione verticale (-25 °C − -15 °C).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind Brineura erhalten.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Brineura.
German: Zur intracerebroventrikulären Anwendung
Italian: Uso intracerebroventricolare
German: Füllen Sie die Infusionskomponenten mit Brineura.
Italian: Eseguire il priming dei componenti di infusione con Brineura.
German: Mittelwert (SD)
Italian: Media (DS)
German: Diese Anzeichen können jedoch auch im Zusammenhang mit Infektionen auftreten, die durch die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung verursacht wurden.
Italian: Tali segni possono tuttavia presentarsi anche in presenza di infezioni correlate al dispositivo.
German: Wenn eine Anaphylaxie auftritt, ist bei einer erneuten Verabreichung Vorsicht geboten.
Italian: Se si verifica anafilassi, adottare tutte le precauzioni del caso quando si risomministra il farmaco.
German: Wie Brineura aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Brineura e contenuto della confezione
German: Überprüfen Sie das Infusionssystem während der Infusion regelmäßig auf Anzeichen von Undichtigkeiten oder ein Abgabeversagen.
Italian: Ispezionare periodicamente il sistema di infusione durante l'infusione per escludere la presenza di perdite o un malfunzionamento del sistema di erogazione.