FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cerca de 69 % dos doentes não necessitou alteração de tratamento para atingir um tratamento final estável.
Slovak: Okolo 69% pacientov nevyžadovalo na dosiahnutie stabilnej liečby žiadnu zmenu liečby.
Portuguese: • lesão muscular, uma ocorrência que em ocasiões raras, pode ser grave.
Slovak: • poškodenie svalov, ktoré môže byť v zriedkavých prípadoch závažné.
Portuguese: A segurança e eficácia de febuxostate em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť febuxostátu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Portuguese: • perda de apetite sexual
Slovak: • strata sexuálnej túžby
Portuguese: Contém também lactose.
Slovak: Obsahuje tiež laktózu.
Portuguese: • Se tem, ou já teve, doença renal e/ou reação alérgica grave ao alopurinol (um medicamento usado para o tratamento da gota)
Slovak: • ak máte, alebo ste mali ochorenie obličiek a/alebo závažnú alergickú reakciu na alopurinol (liek používaný na liečbu dny)
Portuguese: [Apenas para blister calendário] SEG
Slovak: [Iba pre kalendárové blistre]:
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe outros medicamentos frequentemente, caso sejam necessários para ajudar a prevenir ou a tratar os sintomas dos ataques (tais como dor ou inchaço numa articulação).
Slovak: Ak je to potrebné, lekár vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe príznakov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie kĺbu).
Portuguese: BL = nível basal, SEM = erro padrão da média
Slovak: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Portuguese: O efeito de febuxostate sobre a fertilidade humana é desconhecido.
Slovak: Vplyv febuxostátu na ľudskú fertilitu nie je známy.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale lieku po EXP.
Portuguese: • dificuldades de ereção.
Slovak: • ťažkosti s erekciou
Portuguese: Se tiver reações alérgicas ao Febuxostate Mylan, pare de tomar este medicamento (ver também a secção 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Febuxostat Mylan, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
Portuguese: Morte súbita cardíaca *
Slovak: Náhle srdcové úmrtie*
Portuguese: Os episódios agudos aumentaram após o período de profilaxia e diminuíram gradualmente ao longo do tempo.
Slovak: Výskyt záchvatov sa zvýšil po období profylaxie a postupne v priebehu času klesal.
Portuguese: Ao manter os níveis de ácido úrico suficientemente baixos durante um período suficientemente prolongado pode também diminuir o tamanho dos tofos.
Slovak: Udržiavanie dostatočne nízkych koncentrácií kyseliny močovej počas dostatočne dlhého času môže tiež zmenšiť tofy.
Portuguese: Os outros componentes são:
Slovak: - Ďalšie zložky sú
Portuguese: Pode causar problemas musculares e, principalmente, se, ao mesmo tempo, não se sentir bem ou tiver uma temperatura elevada, pode ter sido causado por uma degradação muscular anormal.
Slovak: Môže spôsobiť ťažkosti so svalmi, a najmä, v tom istom čase sa môžete cítiť zle, alebo môžete mať zvýšenú teplotu, čo môže byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalu.
Portuguese: Entre 46% e 55% dos indivíduos receberam tratamento para episódios agudos de gota a partir da Semana 8 até à Semana 28.
Slovak: 46 -55% osôb dostávalo liečbu na dnavézáchvaty od 8. do 28. týždňa.
Portuguese: Não pare de tomar Febuxostate Mylan sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Slovak: Neprestaňte užívať Febuxostat Mylan bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à lactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Portuguese: Febuxostate Mylan deve ser iniciado dois dias antes do início da terapêutica citotóxica e continuado durante um mínimo de 7 dias; no entanto o tratamento pode ser prolongado até 9 dias de acordo com a duração da quimioterapia conforme a opinião clínica.
Slovak: Mylan sa má začať podávať dva dni pred začiatkom cytotoxickej liečby a pokračovať v podávaní minimálne 7 dní; liečba sa však môže predĺžiť na 9 dní podľa dĺžky trvania chemoterapie na základe klinického posúdenia.
Portuguese: A capacidade do febuxostate para diminuir os níveis séricos de ácido úrico foi rápida e persistente.
Slovak: Schopnosť febuxostátu znížiť koncentrácie kyseliny močovej v sére bola rýchla a trvalá.
Portuguese: Ambas as etapas das transformações referidas acima são catalisadas pela xantina oxidase (XO).
Slovak: Obidva stupne v uvedenom mechanizme sú katalyzované xantínoxidázou (XO).
Portuguese: A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min, pozri časť 5.2).
Portuguese: Nem todas as pessoas têm episódios agudos, mas poderá ter um mesmo que esteja a tomar Febuxostate Mylan e sobretudo durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
Slovak: Záchvat nevznikne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania Febuxostatu Mylan, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Portuguese: Não se deve iniciar o tratamento com febuxostate até que o ataque agudo de gota tenha passado completamente.
Slovak: Liečba febuxostátom sa nesmie začať, pokiaľ úplne neodznie akútny dnavý záchvat.
Portuguese: Não se sabe se febuxostate poderá prejudicar o bebé que ainda não nasceu.
Slovak: Nie je známe, či môže febuxostát poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Portuguese: Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Slovak: Taktiež môžu zahŕňať vredy v ústach, v hrdle, v nose a na genitáliách alebo zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči).
Portuguese: • dificuldade em adormecer, sonolência (sentir sono)
Slovak: • ťažkosti so spánkom, ospanlivosť
Portuguese: A Cmáx e a AUC dos metabolitos ativos aumentou até 2 e 4 vezes, respetivamente.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC aktívnych metabolitov sa zvýšili 2- a 4-násobne v uvedenom poradí.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2)
Slovak: Starší ľudia Starším pacientom nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ter cautela antes de conduzirem, utilizarem máquinas ou participarem em atividades perigosas até estarem razoavelmente seguros de que o febuxostate não afeta adversamente o seu desempenho.
Slovak: Pacienti by mali dbať na opatrnosť pred tým, ako budú viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo sa podieľať na nebezpečných aktivitách, ak nie sú ubezpečení, že febuxostát nemá nežiaduci vplyv na ich výkonnosť.
Portuguese: Em geral, o ensaio FLORENCE não destacou qualquer preocupação de segurança particular para além da experiência prévia com febuxostate na gota, com exceção das seguintes três reações adversas (acima listadas na tabela 1).
Slovak: Celkovo štúdia FLORENCE nepreukázala žiadne ďalšie závažné bezpečnostné skutočnosti v porovnaní s prechádzajúcimi skúsenosťami s febuxostátom pri liečbe dny, okrem nasledujúcich troch nežiaducich účinkov (uvedených vyššie v tabuľke 1).
Portuguese: Caso ocorra um episódio agudo de gota durante o tratamento com febuxostate, este não deve ser interrompido.
Slovak: Ak sa dnavý záchvat vyskytne počas liečby febuxostátom, liečba sa nesmie prerušiť.
Portuguese: O que é Febuxostate Mylan e para que é utilizado
Slovak: Mylan a na čo sa používa
Portuguese: O febuxostate é rapidamente (tmáx de 1,0-1,5 h) e bem (pelo menos 84%) absorvido.
Slovak: Febuxostát sa veľmi rýchlo (tmax 1,0-1,5 hod.) a dobre vstrebáva (minimálne 84%).
Portuguese: • nível aumentado da creatinofosfoquinase sanguínea (um indicador de lesão muscular)
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov)
Portuguese: Febuxostate Mylan atua de forma suficientemente rápida para permitir a reavaliação do ácido úrico sérico após 2 semanas.
Slovak: Mylan funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné vyšetrenie kyseliny močovej v sére po 2 týždňoch.
Portuguese: * p < 0,001 vs alopurinol,
Slovak: 0,001 oproti alopurinolu,
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas em estudos de fase 3 combinados, extensão de longo prazo e experiência pós-comercialização Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v štúdiách kombinovanej fázy 3, dlhodobých rozšírených štúdiách a počas skúseností po uvedení lieku na trh Poruchy krvi a lymfatického systému
Portuguese: Deve estar ciente de que poderá sentir tonturas, sonolência, visão enevoada e dormência ou uma sensação de formigueiro durante o tratamento e não deve conduzir nem utilizar máquinas se tiver estes sintomas.
Slovak: Majte na pamäti, že počas liečby môžete pociťovať závraty, ospanlivosť, rozmazané videnie a pocit necitlivosti alebo mravčenia, a v prípade, že budete mať tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Portuguese: Os comprimidos de 120 mg de Febuxostate Mylan são também usados para tratar e prevenir níveis sanguíneos elevados de ácido úrico que podem ocorrer quando começa a receber quimioterapia para cancros no sangue.
Slovak: Mylan 120 mg sa tiež používajú na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, ktorá môže nastať po začatí chemoterapie rakoviny krvi.
Portuguese: Se parar de tomar Febuxostate Mylan, os níveis de ácido úrico poderão começar a subir e os sintomas poderão agravar-se devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos.
Slovak: Ak prestanete užívať Febuxostat Mylan, môžu koncentrácie kyseliny močovej začať narastať a vaše príznaky sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações antigota, preparações que inibem a produção de ácido úrico, código ATC: M04AA03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiuratiká (liečba dny), liečivá potlačujúce tvorbu kyseliny močovej, ATC kód: M04AA03
Portuguese: O tratamento continuado com febuxostate diminui a frequência e a intensidade dos episódios agudos de gota.
Slovak: Nepretržité podávanie febuxostátu znižuje frekvenciu a intenzitu dnavých záchvatov.
Portuguese: O febuxostate C demonstrou uma atividade superior e mais rápida na redução de uratos em comparação com o alopurinol.
Slovak: Febuxostát C preukázal vyšší a rýchlejší účinok v znižovaní urátov v porovnaní s alopurinolom.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à segurança do febuxostate durante outra a terapêutica citotóxica.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti febuxostátu počas inej cytotoxickej terapie.
Portuguese: Outros medicamentos e Febuxostate Mylan
Slovak: Iné lieky a Febuxostat Mylan
Portuguese: ** Diarreia não infeciosa emergente com o tratamento e anomalias nos testes da função hepática nos estudos de Fase 3 combinados são mais frequentes em doentes tratados em simultâneo com colquicina.
Slovak: ** Liečba akútnej neinfekčnej hnačky a výsledky testov pečeňovej funkcie mimo normy v kombinovanej štúdii fázy 3 sú častejšie u pacientov, ktorí sú súčasne liečení kolchicínom.
Portuguese: Comece a tomar Febuxostate Mylan dois dias antes da quimioterapia e continue a tomar de acordo com a indicação do seu médico.
Slovak: Mylan začnite užívať dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára.
Portuguese: Não se observaram alterações significativas da AUC do febuxostate ou dos respetivos metabolitos após a administração de doses múltiplas de febuxostate por via oral em idosos, em comparação com indivíduos saudáveis mais jovens.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny AUC febuxostátu alebo jeho metabolitov po opakovaných perorálnych dávkach febuxostátu u starších pacientov v porovnaní s mladšími zdravými osobami.
Portuguese: Em algumas pessoas, os ataques de gota podem ter episódios agudos ao iniciar determinados medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico.
Slovak: U niektorých ľudí môžu akútne dnavé záchvaty vzniknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú koncentrácie kyseliny močovej.
Portuguese: Após o período de profilaxia de 8 semanas, as incidências de episódios agudos aumentaram e diminuíram gradualmente ao longo do tempo (64% e 70% dos indivíduos receberam tratamento para os episódios agudos de gota a partir da Semana 8 até à 52).
Slovak: Po 8-týždňovom období profylaxie sa incidencia záchvatov zvýšila a postupne v priebehu času klesla (64% a 70% osôb dostalo liečbu dnavých záchvatov od 8. do 52. týždňa).
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Slovak: Neboli uskutočnené štúdie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C).
Portuguese: Rosiglitazona/Substratos da CYP2C8
Slovak: Rosiglitazón/substráty CYP2C8
Portuguese: • traçado anormal no ECG, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, sentir os batimentos do seu coração (palpitação)
Slovak: • zaznamenanie nezvyčajného EKG, nepravidelný alebo rýchly pulz, pocit búšenia srdca (palpitácia)
Portuguese: Teor de lactose e de sódio
Slovak: Obsah laktózy a sodíka
Portuguese: Nos animais, estudos de reprodução com doses até 48 mg/kg/dia não mostraram quaisquer efeitos adversos dependentes da dose sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s dávkami do 48 mg/kg/deň nepreukázali žiadne od dávky závislé nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Os comprimidos de Febuxostate Mylan contêm lactose.
Slovak: Mylan tablety obsahujú laktózu.
Portuguese: Embalagem múltipla: 84 (2 embalagens de 42) comprimidos revestidos por película
Slovak: Viacnásobné balenie: 84 (2 balenia po 42) filmom obalených tabliet
Portuguese: Três anos de dados mostraram uma diminuição da incidência de episódios agudos de gota com menos de 4% dos doentes a requerer tratamento devido a um episódio agudo (isto é, mais de 96% dos doentes não necessitou de tratamento de um episódio agudo) no Mês 16-24 e no Mês 30-36.
Slovak: Údaje získané počas troch rokov ukázali, že sa znížil výskyt dnavých záchvatov a menej ako 4% pacientov vyžadovalo liečbu záchvatu (t.j. viac než 96% pacientov nevyžadovalo liečbu záchvatu) v 16. až 24. a v 30. až 36. mesiaci.
Portuguese: Se estiver a ter um ataque de gota (um início súbito de dor intensa, sensibilidade, vermelhidão, calor e inchaço numa articulação), espere que o ataque de gota passe antes de iniciar o tratamento pela primeira vez com Febuxostate Mylan.
Slovak: Ak máte v súčasnosti akútny dnavý záchvat (náhly nástup ostrej bolesti, bolestivosť, sčervenanie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu), počkajte, kým akútny dnavý záchvat odznie predtým, ako začnete prvýkrát užívať febuxostát.
Portuguese: Pelo menos 65% dos doentes tinham compromisso renal ligeiro-moderado (com depuração da creatinina de 30-89 ml/min).
Slovak: Najmenej 65 % pacientov malo miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu 30-89 ml/min).
Portuguese: 62 % dos doentes não necessitou de ajuste de dose para manter o nível sérico de ácido úrico <6 mg/dl e 38 % dos doentes necessitou de um ajuste de dose para alcançar a dose final estável.
Slovak: 62% pacientov nevyžadovalo žiadnu úpravu dávkovania na udržanie sUA < 6 mg/dl a 38% pacientov vyžadovalo úpravu až po dosiahnutí stabilnej dávky.
Portuguese: Ao manter os níveis de ácido úrico baixos com a toma de Febuxostate Mylan uma vez ao dia todos os dias, impede a acumulação dos cristais e, ao longo do tempo, reduz os sintomas.
Slovak: Udržiavanie nízkych koncentrácií kyseliny močovej pomocou užívania Febuxostatu Mylan jedenkrát denne zastaví vytváranie kryštálikov a v dlhšom časovom období zmierňuje príznaky.
Portuguese: • Se tem problemas de tiroide.
Slovak: • ak máte problémy so štítnou žľazou.
Portuguese: Colquicina/indometacina/hidroclorotiazida/varfarina
Slovak: Kolchicín/indometacín/hydrochlortiazid/warfarín
Portuguese: Nível sérico médio (±SEM) de ácido úrico (mg/dl)
Slovak: Priemerné (±SEM) koncentrácie kyseliny močovej v sére (mg/dL)
Portuguese: A eficácia do febuxostate foi demonstrada em três estudos principais de Fase 3 (os dois estudos principais APEX e FACT e o estudo adicional CONFIRMS descritos adiante) que foram realizados em 4101 doentes com hiperuricémia e gota.
Slovak: Účinnosť febuxostátu bola preukázaná v troch pivotných štúdiách fázy 3 (dve pivotné štúdie APEX a FACT, a v ďalšej štúdii CONFIRMS popísaných nižšie), ktoré boli uskutočnené na 4 101 pacientoch s hyperurikémiou a dnou.
Portuguese: Resultados clínicos: proporção de doentes que necessitaram de tratamento de um episódio agudo de gota
Slovak: Klinické výsledky: percento pacientov, ktorí vyžadovali liečbu kvôli vzplanutiu dnavého záchvatu Štúdia APEX
Portuguese: Fadiga, dor no peito, desconforto no peito Raras
Slovak: Únava, bolesť na hrudi, nepríjemný pocit na hrudi Zriedkavé
Portuguese: • cansaço, dor no peito, desconforto no peito
Slovak: • únava, bolesť na hrudi, nepríjemný pocit na hrudi
Portuguese: • Se tem, ou já teve, problemas de coração, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral
Slovak: • ak máte, alebo ste mali problém so zlyhávaním srdca, ťažkosti so srdcom alebo mŕtvicu
Portuguese: Pouco frequentes Aumento do nível sanguíneo da hormona estimuladora da tiroide
Slovak: Menej časté Zvýšenie tyreotropného hormónuv krvi
Portuguese: Os estudos teratológicos, efetuados em ratos fêmea grávidas a cerca de 4,3 vezes e em coelhas prenhes a cerca de 13 vezes a exposição humana não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos.
Slovak: Štúdie teratogenity uskutočnené na brezivých potkanoch asi pri 4,3-násobne a na brezivých králikoch asi pri 13-násobnej expozícii u človeka, neodhalili žiadne teratogénne účinky.
Portuguese: A ingestão concomitante de um antiácido que contenha hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio mostrou retardar a absorção do febuxostate (cerca de 1 hora) e causar uma diminuição de 32% na Cmáx, embora não se tenha observado uma alteração significativa na AUC.
Slovak: Ukázalo sa, že pri súbežnom užití antacíd s obsahom hydroxidu horečnatého a hydroxidu hlinitého sa oneskorí absorpcia febuxostátu (približne o 1 hodinu) a o 32% sa zníži hodnota Cmax, ale nebola pozorovaná žiadna významná zmena AUC.
Portuguese: Não se sabe se febuxostate é excretado no leite materno humano.
Slovak: Nie je známe, či sa febuxostát vylučuje do ľudského materského mlieka.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, pergunte ao seu médico o que fazer, ou contacte as urgências mais próximas.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa poraďte so svojím lekárom, alebo sa obráťte na najbližšie oddelenie pohotovostnej služby.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia dos episódios agudos de gota (ver secção 4.2 e 4.4).
Slovak: Odporúča sa profylaxia pred vzplanutím dny (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Reações raras e graves de hipersensibilidade ao febuxostate, algumas das quais associadas a sintomas sistémicos e eventos raros de morte súbita cardíaca, ocorreram na experiência pós-comercialização.
Slovak: Zriedkavé závažné hypersenzitívne reakcie na febuxostát, z ktorých niektoré boli spojené so systémovými príznakmi, a zriedkavé prípady náhleho srdcového úmrtia, sa vyskytli počas postmarketingových skúseností.
Portuguese: É importante continuar a tomar Febuxostate Mylan mesmo que tenha um episódio agudo, uma vez que o Febuxostate Mylan ainda está a atuar para reduzir o ácido úrico.
Slovak: Je dôležité, aby ste v užívaní Febuxostatu Mylan pokračovali aj počas záchvatu, pretože Febuxostat Mylan naďalej znižuje hladinu kyseliny močovej.
Portuguese: No estudo de Fase III principal, randomizado, duplamente cego, FLORENCE (FLO-01) que comparou febuxostate com alopurinol (346 doentes submetidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas e em risco intermédio a elevado de SLT, apenas 22 (6,4%) dos doentes apresentou reações adversas, nomeadamente 11 (6,4%) doentes em cada grupo de tratamento.
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej kľúčovej štúdii tretej fázy FLORENCE (FLO-01), ktorá porovnáva febuxostát s alopurinolom (346 pacientov podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov so stredným až vysokým TLS), iba 22 (6,4%) pacientov zaznamenalo nežiaduce účinky, konkrétne 11 (6,4%) v každej liečenej skupine.
Portuguese: Mylan BV
Slovak: Nederland Mylan BV
Portuguese: As reações adversas frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) e raras (1/10.000 a <1/1.000) observadas nos doentes tratados com febuxostate encontram-se listadas a seguir.
Slovak: Nižšie sú uvedené časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytovali u pacientov liečených febuxostátom.
Portuguese: A AUC total média do febuxostate aumentou cerca de 1,8 vezes, de 7,5 gh/ml no grupo com função renal normal até 13,2 gh/ml no grupo com disfunção renal grave.
Slovak: AUC febuxostátu sa zvýšila približne 1,8-násobne z 7,5 µg.h/ml v skupine s normálnou funkciou obličiek na 13,2 µg.h/ml v skupine so závažnou renálnou dysfunkciou.
Portuguese: O tratamento com febuxostate deve ser imediatamente descontinuado se ocorrerem reações alérgicas/de hipersensibilidade graves, incluindo Síndroma de Stevens-Johnson, uma vez que a interrupção precoce está associada a um melhor prognóstico.
Slovak: Liečba febuxostátom má byť ihneď ukončená pri výskyte závažných alergických/hypersenzitívnych reakcií, vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu, pretože skoré ukončenie liečby je spojené s lepšou prognózou.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio (Vss/F) do febuxostate varia entre 29 a 75 l após administração oral de doses de 10-300 mg.
Slovak: Zdanlivý rovnovážny distribučný objem (Vss/F) febuxostátu je od 29 do 75 l po podaní perorálnych dávok 10 mg-300 mg.
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas de 80 mg uma vez ao dia, ou de uma dose única de 120 mg com uma refeição de teor lipídico elevado, houve uma redução de 49% e 38% da Cmáx e uma redução de 18% e 16% da AUC, respetivamente.
Slovak: Po opakovaných perorálnych dávkach 80 mg podávaných raz denne alebo jednorazovej dávke 120 mg s jedlom obsahujúcim vysoký podiel tukov došlo k 49% a 38% zníženiu Cmax a 18% a 16% zníženiu AUC.
Portuguese: • morte cardíaca súbita.
Slovak: • náhle srdcové úmrtie
Portuguese: • sangue na urina, micção frequente anormal, alterações nos testes à urina (aumento do nível de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins em funcionarem adequadamente
Slovak: • krv v moči, nezvyčajne časté močenie, výsledky testov moču mimo normy (zvýšené hladiny bielkovín v moči), zníženie schopnosti obličiek pracovať správne
Portuguese: Continue a tomar Febuxostate Mylan todos os dias, mesmo se não estiver a ter um episódio agudo ou um ataque de gota.
Slovak: Pokračujte v užívaní Febuxostatu Mylan každý deň aj v prípade, že sa u vás neprejavuje akútny dnavý záchvat.
Portuguese: Se desenvolveu Síndroma de Stevens-Johnson com o uso de febuxostate, não deve reiniciar nunca o tratamento com Febuxostate Mylan.
Slovak: Ak sa u vás pri užívaní febuxostátu vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm, nesmie sa u vás znovu začať liečba febuxostátom.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 354,0 mg de lactose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 354,0 mg laktózy.