FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eru plasmagildi umbrotsefnisins N-desmetýl eftir gjöf í bláæð marktækt lægri en eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige var plasmakonsentrasjonen av N-desmetyl-metabolitten etter intravenøs dosering betydelig lavere enn det som ble sett etter oral dosering.
Icelandic: z o.o., Tel.:
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Icelandic: Öryggi og verkun síldenafíls þegar það er gefið samtímis öðrum PDE5 hemlum hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sildenafil ved samtidig administrering med andre PDE5-hemmere har ikke blitt undersøkt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða þynningarefni til innrennslis en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsningsvæsker enn de som er angitt under pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um sjónskerðingu í tengslum við notkun síldenafíls og annarra PDE5 hemla (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: har blitt rapportert spontant og i en observasjonsstudie i forbindelse med inntak av sildenafil og andre PDE5-hemmere (se pkt.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,8 mg síldenafíl (sem sítrat).
Norwegian Bokmål: Hver ml med oppløsning inneholder 0,8 mg sildenafil (som sitrat).
Icelandic: Eftir blöndun á aðeins að gefa mixtúruna með skammtasprautunni sem fylgir pakkningunni.
Norwegian Bokmål: Når miksturen er ferdig tilberedt, skal den kun gis ved hjelp av doseringssprøyten som medfølger i hver pakning.
Icelandic: Lýsing á útliti Revatio og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Revatio ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Mælið aðra 30 ml af vatni með mælibikarnum og bætið því í flöskuna.
Norwegian Bokmål: Bruk målebegeret til å måle opp ytterligere 30 ml vann, og tilsett vannet til flasken.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósa óþol mega ekki taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: 300 töflur í hverri öskju.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 300 tabletter i en kartong.
Icelandic: 80 mg þrisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Icelandic: Látið flöskuna standa upprétta á sléttum fleti og stingið enda skammtasprautunnar í millistykkið (Mynd 7).
Norwegian Bokmål: Når flasken står oppreist, på en rett flate, skal du sette spissen på doseringssprøyten inn i adapteren (figur 7).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að umfang milliverkana fyrir síldenafíl gefið í bláæð sé minna þar sem milliverkanir eftir inntöku eru a.m.k. að hluta til vegna áhrifa á umbrot við fyrstu umferð um lifur.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene er forventet å være mindre omfattende ved intravenøs administrering av sildenafil, da interaksjoner ved oral sildenafil til en viss grad skyldes oral førstepassasjemetabolisme.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 12,5 ml af lausn (10 mg síldenafíl sem sítrat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 12,5 ml oppløsning (10 mg sildenafil som sitrat).
Icelandic: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/klst. og AUC (0-8) 330 ng klst./ml. Cmax umbrotsefnisins N-desmetýls mældist 30,8 ng/ml og AUC (0-8) 147 ng klst./ml.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC (0-8) av N-desmetyl-metabolitten var henholdsvis 30,8 nanogram/ml og 147 nanogram h/ml.
Icelandic: Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn Síldenafíl
Norwegian Bokmål: Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning sildenafil
Icelandic: Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+351 21 423 5500
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) Revatio (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Revatio er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), (se pkt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um atriði er varða eftirlitsdreifingakerfi við lögbært yfirvald í hverju landi og koma á fót slíkri áætlun í hverju aðildarríki fyrir 20 ml hettuglös af Revatio 0,8 mg/ml stungulyfi, lausn.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med de nasjonale myndighetene om detaljene for et kontrollert distribusjonssystem av 20 ml hetteglass med Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske og implementere et slikt program på nasjonalt nivå for å sikre at alt helsepersonell som akter å forskrive og/eller dispensere Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske mottar følgende før forskrivning:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef þú telur að þér hafi verið gefinn of stór skammtur af lyfinu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket dersom du tror at en dose har blitt glemt.
Icelandic: Samtals 10 einstaklingar með lungnaslagæðaháþrýsting tóku þátt og luku rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon ble opptatt i studien og fullførte den.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hefur verið m.t.t. lyfleysu reyndist aukning á 6MWD vera 45 metrar (p <0,0001), 46 metrar (p<0,0001) og 50 metrar (p<0,0001) eftir síldenafíl 20 mg, 40 mg og 80 mg skammta þrisvar á sólarhring, talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert økning i 6MWD var 45 meter (p < 0,0001), 46 meter (p < 0,0001) og 50 meter (p < 0,0001) for henholdsvis 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig..
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting reyndist meðaltals blóðþéttni við jafnvægi vera 20-50% meiri en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir 20-80 mg skammta þrisvar sinnum á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, er gjennomsnittlig steady state konsentrasjoner 20-50 % høyere enn det undersøkte orale dosespekteret på 20-80 mg tre ganger daglig sammenlignet med friske frivillige.
Icelandic: 87 % þeirra 183 sjúklinga sem fengu rannsóknarlyf 80 mg af Revatio þrisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Ved 3 år fikk 87 % av pasientene en dose på 80 mg tre ganger daglig.
Icelandic: Til að mæla skammtinn nákvæmlega á efri brún stimpilsins að bera við viðeigandi kvarðastrik á skammtasprautunni (Mynd 8).
Norwegian Bokmål: For å måle dosen nøyaktig skal øverste kant på sprøytestempelet være på linje med det relevante graderingsmerket på doseringssprøyten (figur 8).
Icelandic: Mynd 4
Norwegian Bokmål: figure 4
Icelandic: Verkun síldenafíls í bláæð hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) Áætlað er að 10 mg skammtur af Revatio stungulyfi, lausn gefi sambærilega heildarútsetningu fyrir fríu síldenafíli og N-desmetýl umbrotsefni þess og sambærileg samanlögð lyfjafræðileg áhrif þessara efna og þegar 20 mg skammtur er tekinn inn.
Norwegian Bokmål: Effekt av intravenøs sildenafil hos voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) En 10 mg dose av Revatio injeksjonsvæske antas å gi en total eksponering av fritt sildenafil og dets Ndesmetyl-metabolitt og med farmakologiske effekter som tilsvarer det som er sett ved en 20 mg oral dose.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu í einum skammti allt að 800 mg til inntöku voru aukaverkanir sambærilegar og þær sem komu fram við lægri skammta, en þær voru tíðari og alvarlegri.
Norwegian Bokmål: I endose-studier på frivillige med doser opp til 800 mg var bivirkningene lik de som ble sett ved lavere doser, men insidensen og alvorlighetsgraden økte.
Icelandic: Fargið því sem eftir er af mixtúrunni 30 dögum eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Gjenværende mikstur skal kasseres 30 dager etter utblanding.
Icelandic: Samtímis notkun síldenafíls hjá sjúklingum sem nota alfablokka getur valdið einkennum lágþrýstings hjá viðkvæmum einstaklingum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sildenafil til pasienter som får behandling med alfablokkere kan føre til symptomatisk hypotensjon hos mottakelige personer (se pkt.
Icelandic: Síldenafíl hafði engin marktæk klínísk áhrif á blóðþéttni getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinylestradiol 30 míkróg og levonorgestrel 150 míkróg).
Norwegian Bokmål: Oral sildenafil har ingen klinisk signifikant innvirkning på plasmanivåene til orale antikonsepsjonsmidler (etinyløstradiol 30 µg og levonorgestrel 150 µg).
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum við lyfleysu var 207 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting slembiraðað í hópa sem fengu Revatio í skömmtunum 20 mg, 40 mg eða 80 mg þrisvar á sólarhring og 70 sjúklingum var slembiraðað í hóp sem fékk lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I den pivotale placebokontrollerte studien for Revatio ved pulmonal arteriell hypertensjon, ble totalt 207 pasienter randomisert til og behandlet med 20 mg, 40 mg eller 80 mg Revatio tre ganger daglig, og 70 pasienter ble randomisert til placebo.
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á síldenafíl sem gefið er í bláæð Ályktanir sem byggðar eru á lyfjahvarfamódeli benda til að milliverkanir lyfja við CYP3A4 hemla ættu að vera minni en koma fram eftir gjöf síldenafíls til inntöku.
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på intravenøs sildenafil Basert på en farmakokinetisk modell er det antatt at legemiddelinteraksjoner med CYP3A4-hemmere vil være mindre enn hva som er observert ved oral administrering av sildenafil.
Icelandic: (PAH) er plasmaþéttni N-desmethýl umbrotsefnisins um það bil 72% af plasmaþéttni síldenafíls eftir 20 mg skammta til inntöku þrisvar á sólarhring (sem þýðir að umbrotaefni leggi til 36% af lyfhrifum síldenafíls).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon er plasmakonsentrasjoner av N-desmetyl metabolitten ca. 72 % av sildenafil etter 20 mg tre ganger daglig dose (oversatt til 36 % bidrag til den farmakologiske effekten av sildenafil).
Icelandic: - ef þú notar lyf til meðferðar gegn sveppasýkingum, svo sem ketókónazól eða ítrakónazól, eða lyf sem innihalda ritónavír (gegn HIV).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar legemidler for å behandle soppinfeksjoner, som ketokonazol eller itrakonazol , eller legemidler som inneholder ritonavir (til behandling av HIV).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revatio er notað:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke behandles med Revatio:
Icelandic: Snúið flöskunni aftur rétt með skammtasprautuna á sínum stað.
Norwegian Bokmål: Sett korken tilbake på flasken, med adapteren fortsatt på plass.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður Revatio.
Norwegian Bokmål: Revatio krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá oftar en eftir töku lyfleysu (meira en eða jafnt og 10%), voru höfuðverkur, roði, meltingartruflanir, niðurgangur og verkir í útlimum.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger som oppstod (større enn eller lik 10 %) med Revatio sammenlignet med placebo var hodepine, flushing, dyspepsi, diaré og smerter i ekstremitetene.
Icelandic: Ekki má nota Revatio: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum jók inntaka síldenafíls við stöðuga blóðþéttni (80 mg þrisvar sinnum á sólarhring) AUC bósentans (125 mg tvisvar sinnum á sólarhring) um 50%.
Norwegian Bokmål: I en studie av friske frivillige med sildenafil (80 mg tre ganger daglig) ble det ved steady state sett en økning av bosentan AUC på 50 % (125 mg to ganger daglig).
Icelandic: Lítill skammtur (n=24) Miðlungs skammtur (n=26) Stór skammtur (n=27) Sameinaðir skammtahópar (n=77)
Norwegian Bokmål: Kombinerte dosegrupper (n=77)
Icelandic: (PAH) er plasmaþéttni N-desmethýl umbrotsefnisins um það bil 72% af plasmaþéttni síldenafíls eftir 20 mg skammta þrisvar á sólarhring (sem þýðir að umbrotaefni leggi til 36% af lyfhrifum síldenafíls).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon er plasmakonsentrasjoner av N-desmetyl metabolitten ca. 72 % av oral sildenafil etter 20 mg tre ganger daglig dose (oversatt til 36 % bidrag til den farmakologiske effekten av sildenafil).
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum jók síldenafíl við stöðuga blóðþéttni (80 mg þrisvar sinnum á sólarhring) AUC bósentans (125 mg tvisvar sinnum á sólarhring) um 50%.
Norwegian Bokmål: I en studie av friske frivillige med oral sildenafil (80 mg tre ganger daglig) ble det ved steady state sett en økning av bosentan AUC på 50 % (125 mg to ganger daglig).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum og voru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) voru andlitsroði, höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur og ógleði.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger var vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) ansiktsrødme, hodepine, lavt blodtrykk og kvalme.
Icelandic: 90 töflur í hverri öskju.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 90 tabletter i en kartong.
Icelandic: Ef hætt er að nota Revatio
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Revatio
Icelandic: 60 mg/kg síldenafíls kom fram minni fæðingarþyngd, minni þyngd á fyrsta degi og minnkaðar lífslíkur á fjórða degi eftir skammta sem gefa um það bil fimmtíufalda útsetningu (exposure) miðað við það sem búist var við eftir 10 mg í bláæð þrisvar sinnum á sólarhring handa mönnum.
Norwegian Bokmål: Det ble sett redusert vekt hos rotteungene på dag 1 og lavere overlevelse etter 4 dager ved eksponering av ca. 50 ganger den forventede intravenøse dose brukt til mennesker med 10 mg 3 ganger daglig.
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta í 10 mg einu sinni á sólarhring ef síldenafíl er gefið samtímis kröftugri CYP3A4 hemlum eins og klaritrómýcíni, telitrómýcíni og nefazódóni.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon til 10 mg én gang daglig anbefales ved samtidig bruk av mer potente CYP3A4-hemmere, som klaritromycin, telitromycin og nefazodon.
Icelandic: Í öðrum tilvikum skal leita hjálpar eins fljótt og auðið er.
Norwegian Bokmål: andre tilfeller, søk hjelp så snart som mulig
Icelandic: Sjá töflu 1 í kaflanum um „fullorðna".
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 i avsnittet "Voksne".
Icelandic: 75 ára og eldri er takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos eldre fra 75 år og oppover er begrenset.
Icelandic: Aldrei má nota meira en eina inndælingu af stungulyfinu á sama degi.
Norwegian Bokmål: Sett aldri mer enn én injeksjon på samme dag.
Icelandic: Engin ný óvænt viðvörunarmerki varðandi öryggi komu fram í þessari rannsókn.
Norwegian Bokmål: Ingen nye uventede sikkerhetssignaler ble observert i denne studien.
Icelandic: Vart getur orðið við svolitla blæðingu.
Norwegian Bokmål: En liten blødning kan oppstå.
Icelandic: Leyfið svæðinu að þorna.
Norwegian Bokmål: La området lufttørke.
Icelandic: Leitið læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår:
Icelandic: L-histidín.
Norwegian Bokmål: L-histidin
Icelandic: Látið hettuglasið standa óhreyft í um það bil 30 sekúndur.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ro i omtrent 30 sekunder.
Icelandic: Börn Sjá einnig almennar varúðarráðstafanir fyrir fullorðna í þessum kafla.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Se også generelle forholdsregler for voksne i dette avsnittet.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga eldri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Icelandic: CRP (C-reactive protein)
Norwegian Bokmål: C-reaktivt protein
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Norwegian Bokmål: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Icelandic: Grípið varlega um hreinsaða húðina á stungusvæðinu með annarri hendinni.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i den rengjorte huden på injeksjonsstedet med en hånd.
Icelandic: Hámarksskammtur af tedúglútíði sem var rannsakaður meðan á klínískri þróun stóð var 86 mg/dag í 8 daga.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose av teduglutid som er studert under den kliniske utviklingen var 86 mg/dag i 8 dager.
Icelandic: Í hverri heimsókn ber lækninum að vigta sjúklinginn, ákvarða dagskammtinn sem gefa á fram að næstu heimsókn og upplýsa sjúklinginn um niðurstöðuna.
Norwegian Bokmål: Ved hver visitt bør legen veie pasienten, fastsette den daglige dosen som skal administreres inntil neste visitt samt informere pasienten om dette.
Icelandic: Meta skal áhrif meðferðar eftir 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten skal evalueres etter 6 måneder.
Icelandic: Hins vegar er gagnagrunnur um öryggi hjá börnum og unglingum takmarkaður.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen for barn og ungdom er imidlertid begrenset.
Icelandic: Samsvarandi breyting hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð var 4,31% (± 5,36).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endring i standardbehandlingskohorten var 4,31 % (±5,36).
Icelandic: Börn (≥1 árs)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (≥ 1 år)
Icelandic: Ef loftbólur eru fyrir hendi skal banka varlega á sprautuna þar til þær fljóta upp á yfirborðið.
Norwegian Bokmål: Dersom luftbobler er tilstede, bank forsiktig på sprøyten inntil de stiger til toppen.
Icelandic: Ef stofninn er enn sjáanlegur ber að endurtaka skref 2.5 og 2.6.
Norwegian Bokmål: Dersom det fortsatt er pulver i hetteglasset, skal trinnene 2.5 og 2.6 gjentas.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir hjá börnum og unglingum svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Generelt er bivirkningene hos barn og ungdom tilsvarende de som er observert hos voksne.
Icelandic: Órofin hettuglös 24 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder.
Icelandic: Virkur illkynja sjúkdómur eða grunur um hann.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt malignitet.
Icelandic: Hvernig geyma á Revestive Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revestive Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Það er vegna þess að engin reynsla er af notkun Revestive hjá þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke foreligger erfaring med Revestive i denne aldersgruppen.
Icelandic: Lagðar verða fram fjórar áfangaskýrslur innan sex mánaða frá því að fresti til að skila inn upplýsingum lýkur (þ.e. 4. ársfj. 2016, 4. ársfj. 2018, 4. ársfj. 2020 og 4. ársfj. 2022).
Norwegian Bokmål: Fire interimrapporter vil bli fremlagt innen seks måneder etter tidspunktene for databasestenging (dvs. Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 og Q4 2022).
Icelandic: Dragið lausnina úr seinna hettuglasinu upp í sömu inndælingarsprautu með því að endurtaka skref 3.
Norwegian Bokmål: Trekk opp oppløsningen fra det andre hetteglasset inn i samme injeksjonssprøyte ved å gjenta trinn 3.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX08.
Icelandic: Þessir 10 sjúklingar höfðu þurft næringu í æð í 1,2 til 15,5 ár og fyrir meðferðina með tedúglútíði höfðu þeir þurft á milli 3,5 l/viku og 13,4 l/viku af næringu í æð.
Norwegian Bokmål: Disse 10 pasientene hadde hatt behov for parenteral ernæring i 1,2 til 15,5 år, og før behandlingen med teduglutid trengte de mellom 3,5 l/uke og 13,4 l/uke med parenteral ernæring.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef almennt ástand sjúklings batnar ekki.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring av pasientens tilstand.
Icelandic: Ýtið þá bullunni varlega upp til að þrýsta loftinu út.
Norwegian Bokmål: Trykk deretter forsiktig inn stemplet for å slippe ut luft.
Icelandic: Eftir 4 vikna útskolunartímabil voru tveir af þessum sjúklingum komnir aftur á stuðningsmeðferð með næringu í æð.
Norwegian Bokmål: Etter en 4-ukers utvaskingsperiode hadde to av disse pasientene startet igjen med parenteralt ernæringstilskudd.
Icelandic: 4.4 Dragið bulluna aðeins út.
Norwegian Bokmål: 4.4 Trekk stemplet litt ut.
Icelandic: Upplýsingar um Revestive og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Revestive er og hva det brukes mot
Icelandic: Ekki á að dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Mælt er með ristilspeglun fyrir öll börn og unglinga eftir eitt ár á meðferð, og eftir það á að minnsta kosti 5 ára fresti ef um áframhaldandi meðferð með Revestive er að ræða.
Norwegian Bokmål: Koloskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter ett års behandling, og deretter minst hvert 5. år ved kontinuerlig behandling med Revestive.
Icelandic: Eftir það skal gera slíka rannsókn árlega á meðan þau eru á meðferð með Revestive.
Norwegian Bokmål: Videre bør det tas slike prøver årlig mens de får Revestive.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti í rannsókninni vegna aukaverkunar.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner avbrøt studien som følge av bivirkninger.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: - ef barnið er með aðra alvarlega sjúkdóma sem ekki hefur náðst að halda vel í skefjum.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet har alvorlige sykdommer som ikke er godt kontrollert.
Icelandic: 2.5 Rúllið hettuglasinu varlega milli lófanna í u.þ.b. 15 sekúndur.
Norwegian Bokmål: 2.5 Rull hetteglasset forsiktig mellom håndflatene i omtrent 15 sekunder.
Icelandic: Revestive er dælt undir húð (notað sem stungulyf undir húð) einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Revestive injiseres under huden (subkutant) én gang daglig.
Icelandic: Ef inndæling stungulyfsins gleymist (eða ekki er unnt að dæla því inn á venjulegum tíma) ber að nota það eins fljótt og auðið er sama dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å injisere dette legemidlet (eller ikke har mulighet å sette injeksjonen ved det vanlige tidspunktet), ta det som raskt som mulig samme dag.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn fannst enginn mismunur á lyfjahvörfum tedúglútíðs milli heilbrigðra einstaklinga yngri en 65 ára samanborið við eldri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie ble det ikke observert noen forskjeller i teduglutids farmakokinetikk mellom friske individer yngre enn 65 år versus eldre enn 65 år.
Icelandic: 88 sjúklingar þátt í þessari framhaldsrannsókn, þar af 39 sem höfðu fengið meðferð með lyfleysu og 12 sem voru skráðir, en ekki slembiraðað, í fyrri rannsókninni; 65 af 88 sjúklingum luku framhaldsrannsókninni.
Norwegian Bokmål: Totalt 88 pasienter deltok i denne forlengelsesstudien, hvorav 39 behandlet med placebo og 12 inkludert, men ikke randomisert, i hovedstudien, og 65 av 88 pasienter fullførte forlengelsesstudien.
Icelandic: Af þessum náðu 28 sjúklingar (93%) að minnka næringu í æð um 20% eða meira.
Norwegian Bokmål: Av disse oppnådde 28 pasienter (93 %) en reduksjon av behovet for parenteral ernæring på 20 % eller mer.
Icelandic: Ef þess verður vart hjá barninu má það ekki aka, hjóla á reiðhjóli eða nota vélar fyrr en líðanin hefur batnað.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer barnet, skal barnet ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner inntil barnet føler seg bedre.