FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan du ordineras Rienso gör läkaren ett blodprov för att kontrollera att du har järnbristanemi.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Rienso, bo opravil preiskave krvi za potrditev, da ste slabokrvni zaradi pomanjkanja železa.
Swedish: Omfattande administrering av Rienso kan leda till ackumulering av järn i depåerna vilket potentiellt leder till hemosideros.
Slovenian: Pretirana uporaba zdravila Rienso lahko povzroči kopičenje železa na mestih shranjevanja, ki lahko povzroči hemosiderozo.
Swedish: Svåra biverkningar av kliniskt signifikant hypotension har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o hudih neželenih reakcijah klinično pomembne hipotenzije.
Swedish: Järnet frisläpps därefter intracellulärt från järnkolhydratkomplexet i blåsorna i makrofagerna.
Slovenian: Železo se potem sprošča intracelularno iz kompleksa železo-ogljikov hidrat v veziklih makrofagov.
Swedish: Före administrering ska ampullerna inspekteras av den person som administrerar läkemedlet för att upptäcka eventuella tecken på skada eller försämring.
Slovenian: Pred uporabo bo oseba, ki vam bo zdravilo dala, vialo pregledala za znake poškodb ali kvarjenja.
Swedish: Det innehåller järnoxidpartiklar med en järnoxidkärna som omges av ett polyglukossorbitolkarboximetyleterskal.
Slovenian: Vključuje delce železovega oksida z jedrom železovega oksida, obdanim z ovojnico iz poliglukoze-sorbitolkarboksimetiletra.
Swedish: Fax: +45 4675 6640
Slovenian: Faks: +45 4675 6640
Swedish: 510 mg/17 ml
Slovenian: 510 mg železa / 17 ml
Swedish: Sammanfattning av effektmått vid dag 35 (avsedd behandlingspopulation)
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek ciljev učinkovitosti 35. dan (vsi vključeni bolniki)
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för Rienso är PRAC:s slutsatser följande:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Rienso je odbor PRAC sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Swedish: Inga könsskillnader för Riensos farmakokinetiska egenskaper observerades.
Slovenian: Razlik med spoloma pri farmakokinetičnih parametrih zdravila Rienso niso opazili.
Swedish: Tfn: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Slovenian: Tel.: +45 4677 1111 Faks: +45 4675 6640
Swedish: Ampullerna är endast avsedda för engångsanvändning.
Slovenian: Viale so samo za enkratno uporabo.
Swedish: Administreringen bör genomföras på följande sätt:
Slovenian: Dajanje se opravi kot sledi:
Swedish: Hos kaniner inducerade administrering av Rienso under organogenes, minskad fostervikt samt externa missbildningar och/eller missbildningar i mjukvävnaden (felvridna eller flexade framben och felroterade bakben, intern hydrocefali, avsaknad hjärna, gomspalt och mikroglossi), vid den höga dosen på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag), en dos som endast inducerade minimal maternell toxicitet.
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso kuncem med organogenezo je povzročilo zmanjšano telesno maso plodov in zunanje deformacije in/ali deformacije mehkega tkiva (nepravilno obrnjene ali upognjene sprednje in obrnjene zadnje okončine, interni hidrocefalus, odsotnost možgan, palatoshiza in mikroglosija) pri velikem odmerku 45,3 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 14,6 mg Fe/kg/dan pri človeku), odmerku, ki je le minimalno toksičen za mater.
Swedish: För patienter som får två doser ska den andra infusionen på 510 mg administreras 2 till 8 dagar senare enligt tabell 1.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo dva odmerka, morajo drugo 510 mg intravensko infuzijo prejeti 2 do 8 dni kasneje, kot je navedeno v preglednici 1.
Swedish: Under 24 timmar efter administreringen av Rienso kan laboratorieanalyser överskatta serumjärn och transferrinbundet järn genom att även mäta järnet i Rienso-komplexet.
Slovenian: V 24 urah po dajanju zdravila Rienso lahko laboratorijski testi pokažejo previsoko vrednost železa v serumu in železa vezanega na transferin, ker izmerijo tudi železo v kompleksu zdravila Rienso.
Swedish: 510 mg järn (1 ampull)
Slovenian: 510 mg železa (1 viala)
Swedish: Hos honungar i de mellanhöga och höga dosgrupperna med 30 mg Fe/kg/dag respektive 60 Fe/kg/dag (HED på 4,8 mg Fe/kg/dag respektive 9,7 mg Fe/kg/dag) fördröjdes den sexuella mognaden och ett avbrott i brunstcykeln noterades hos vissa honor.
Slovenian: Pri podganjih samičkah skupine s srednje velikimi - 30 mg Fe/kg/dan in velikimi odmerki 60 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 4,8 mg Fe/kg/dan oz. 9,7 mg Fe/kg/dan pri človeku) je bila spolna zrelost zakasnjena, pri nekaterih samičkah pa so opazili prekinitev estrusnega cikla.
Swedish: Biverkningar som observerats under kliniska studier och som erfarenheter efter marknadsintroduktion
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami in v obdobju trženja ORGANSKI
Swedish: Rienso kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Rienso ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Studier på djur har påvisat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Clearance (CL) minskade med ökad dos av Rienso.
Slovenian: Očistek se je z večanjem odmerka zdravila Rienso manjšal.
Swedish: Inom ramen för denna periodiska säkerhetsrapport har en ytterligare litteraturgenomgång tillhandahållits av innehavaren av försäljningstillstånd som identifierar 9 relevanta publikationer som behandlar ferumoxytol och MRT.
Slovenian: V tem poročilu PSUR je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel pregled dodatnih virov z 9 zadevnimi objavami o ferumoksitolu in MRI.
Swedish: • Inga andra intravenösa spädningslösningar eller terapeutiska substanser får användas.
Slovenian: • Uporabiti se ne sme nobene druge raztopine za redčenje ali drugega zdravila za intravensko
Swedish: Men försiktighet bör iakttas vid tolkning av serumjärnnivåerna under de 24 första timmarna efter administrering av Rienso eftersom laboratorieanalyser kan överskatta serumjärn och transferrinbundet järn genom att även järnet i Rienso mäts.
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost pri razlaganju ravni železa v serumu v 24 urah po dajanju zdravila Rienso, saj lahko laboratorijski testi pokažejo zvišano železo v serumu in železo, vezano na transferin, zaradi sočasnega merjenja železa v zdravilu Rienso.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC),
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, poliglukoza-sorbitolkarboksimetileter, natrijev hidroksid
Swedish: I alla tre studierna randomiserades patienter med CKD och järnbristsanemi för behandling med Rienso eller oralt järn.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili bolniki s kronično ledvično boleznijo in anemijo zaradi pomanjkanja železa randomizirani v zdravljenje z zdravilom Rienso ali peroralnim železom.
Swedish: • Administrera en injektionsflaska som en infusion.
Slovenian: • Dajte le eno vialo v obliki infuzije.
Swedish: Ytterligare en injektionsflaska av läkemedlet ska vid behov administreras som en infusion 2-8 dygn senare om detta är indicerat enligt
Slovenian: Drugo vialo zdravila je treba dati v obliki infuzije dva do osem dni kasneje, če je to indicirano.
Swedish: Överdosering bör behandlas vid behov med en järnkelatkomplexbildare.
Slovenian: Preveliko odmerjanje po potrebi zdravite s sredstvom za keliranje železa.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån ökade (0,5-0,9 g/dl (5-9 g/l)) efter behandlingen och stabiliserades i intervallet 1111,7 g/dl (110-117 g/l) under 10 månader efter doseringen.
Slovenian: Povprečni hemoglobin se je po zdravljenju povečal (0,5-0,9 g/dl) in stabiliziral v razponu med 11-11,7 g/dl v 10 mesecih po odmerjanju; novih varnostnih signalov po ponovnem odmerjanju niso opazili.
Swedish: För patienter som får hemodialys, ska Rienso administreras när blodtrycket är stabilt och patienten har genomgått minst en timme hemodialys.
Slovenian: Bolniki na hemodializi lahko zdravilo Rienso prejmejo, ko se krvni tlak stabilizira in je bil bolnik vsaj eno uro na hemodializi.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har genomförts för Rienso.
Slovenian: Z zdravilom Rienso niso izvajali študij kancerogenosti.
Swedish: Tfn: +45 4677 1111
Slovenian: Tel.: +45 4677 1111
Swedish: Data från dialyskliniker i USA efter marknadsintroduktion
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja, pridobljeni v dializnih klinikah v Združenih državah Amerike
Swedish: Planerade MRT-studier ska genomföras före administreringen av Rienso.
Slovenian: Načrtovane študije slikanja z magnetno resonanco je treba opraviti pred dajanjem zdravila Rienso.
Swedish: Rienso är ett kolloidalt järnkolhydratkomplex.
Slovenian: Zdravilo Rienso je koloidni kompleks železa-ogljikovih hidratov.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare) - blödningar, svullnad, blåmärken, smärta, utslag, irritation eller värmekänsla vid infusions/injektionsstället
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - krvavitev, oteklina, modrice, bolečina, izpuščaj, draženje ali občutek toplote na mestu infundiranja/injiciranja.
Swedish: I en prenatal och postnatal utvecklingsstudie hos råttor fördröjdes den sexuella mognaden för hanungar med den höga dosen på 60 mg Fe/kg/dag (HED på 9,7 mg Fe/kg/dag).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je bila spolna zrelost podgan pri podganjih samčkih pri visokih odmerkih 60 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 9,7 mg Fe/kg/dan pri človeku) zakasnjena.
Swedish: ORGANSYSTEMKLASS
Slovenian: ORGANSKI SISTEMI
Swedish: • Tecken på järnöverbelastning
Slovenian: • dokazani preobremenitvi z železom
Swedish: Dessutom ska patienten inta en liggande eller halvsittande ställning under och i minst 30 minuter efter infusionen.
Slovenian: Poleg tega morajo biti bolniki med infundiranjem in še najmanj 30 minut po njem nameščeni v ležeč ali polležeč položaj.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rienso: - om du har haft någon läkemedelsallergi.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Rienso, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če ste v preteklosti že imeli alergične reakcije.
Swedish: Av samma orsak ska du också tala med läkaren eller röntgenassistenten om du har fått Rienso inom de senaste 6 månaderna och att en MRT bokas in. Rienso kan påverka tolkningen av resultatet av ditt blodprov.
Slovenian: Zaradi tega se z zdravnikom ali radiologom posvetujte tudi, če ste zdravilo Rienso prejeli v zadnjih 6 mesecih in ste se naknadno dogovorili za MR-slikanje.
Swedish: 2 ampuller
Slovenian: 2 viali
Swedish: Inga data från kliniska studier är tillgängliga gällande överdos av Rienso för människor.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih preskušanj za preveliko odmerjanje zdravila Rienso pri ljudeh ni na voljo.
Swedish: natriumhydroxid (för pH-justering), klorvätesyra (för pH-justering) och vatten för injektion.
Slovenian: (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Swedish: Inga andra intravenösa spädningslösningar eller terapeutiska substanser får användas.
Slovenian: Uporabiti se ne sme nobene druge raztopine za redčenje ali drugega zdravila za intravensko uporabo.
Swedish: Rienso administrerades som två intravenösa injektioner på 510 mg (med 2 till 8 dagars mellanrum) och oralt järn (järnfumerat) administrerades med en total daglig dos på 200 mg järn i 21 dagar.
Slovenian: Zdravilo Rienso so dali v obliki dveh 510 mg intravenskih injekcij (v razmiku 2 do 8 dni), peroralno železo (železov fumarat) pa so dajali 21 dni v skupnem dnevnem odmerku 200 mg elementarnega železa.
Swedish: Inga biverkningar på fertiliteten eller den allmänna reproduktionsförmågan har noterats för vuxna råttor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri odraslih podganah niso opazili neželenih učinkov na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Rienso är avsett för intravenös behandling av järnbristanemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Slovenian: Zdravilo Rienso je indicirano za intravensko zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo.
Swedish: Rienso är en svart till rödbrun infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Zdravilo Rienso je črna do rdečkasto-rjava raztopina za infundiranje.
Swedish: Rienso rekommenderas inte för patienter med pågående bakteremi.
Slovenian: Dajanja zdravila Rienso bolnikom, ki imajo bakteriemijo, se ne priporoča.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, Rienso eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Slovenian: • preobčutljivosti za zdravilno učinkovino, zdravilo Rienso ali katero koli pomožno snov,
Swedish: Missfärgning vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Slovenian: obarvanje mesta injiciranja pruritus na mestu injiciranja
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml av lösningen innehåller 30 mg järn som ferumoxytol.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 30 mg železa v obliki ferumoksitola.
Swedish: ≤10 g/dl (100 g/l)
Slovenian: ≤ 10 g/dl
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per 17 ml-ampull, dvs. är i princip natriumfri.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo (17 ml), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Swedish: Rienso avlägsnas inte genom hemodialys.
Slovenian: Zdravila Rienso s hemodializo ni mogoče odstraniti.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: ≤50 kg kroppsvikt
Slovenian: hemoglobin telesna masa ≤ 50 kg telesna masa > 50 kg
Swedish: Kumulativt har 42 fall med dödlig utgång rapporterats, 29 av dem var associerade med överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Kumulativno so poročali o 42 smrtnih primerih.
Swedish: I grupperna med Rienso och oralt järn fick 42 respektive 44 % av patienterna erytropoiesstimulerande medel (ESA) vid utgångsläget.
Slovenian: V skupini z zdravilom Rienso je eritropoezo stimulirajoča zdravila (ESAs - erythropoiesis stimulating agents) ob izhodišču prejemalo 42 % in v skupini s peroralnim železom 44 % bolnikov.
Swedish: Rienso ska administreras som en infusion utspädd i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning i minst 15 minuter (se avsnitt 6.3 och 6.6).
Slovenian: Zdravilo Rienso je treba aplicirati v obliki infuzije v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze najmanj 15 minut (glejte poglavji 6.3 in
Swedish: >10-12 g/dl (100-120 g/l)
Slovenian: > 10-12 g/dl
Swedish: Rienso är ett järnpreparat vars aktiva substans är ferumoxytol, som ges som en infusion i en ven.
Slovenian: Zdravilo Rienso je zdravilo z železom, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol, ki se daje z infuzijo v veno.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur mycket Rienso du kommer att få baserat på din vikt och resultatet från blodproven.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo na podlagi vaše telesne mase in na podlagi izvidov krvnih preiskav odločil, koliko zdravila Rienso boste prejeli.
Swedish: Rienso får inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme dajati bolnikom, če je njihov hemoglobin večji kot 12 g/dl, nasičenost transferina v serumu (TSAT) večja kot 50 % ali ki imajo vrednost feritina višjo od 800 ng/ml (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Rienso får endast blandas med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning upp till en slutlig koncentration på 2-8 mg järn per ml.
Slovenian: Zdravilo Rienso se lahko meša le s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali s sterilno raztopino 5 % glukoze do končne koncentracije 2-8 mg železa na ml.
Swedish: Den kliniska erfarenheten är begränsad till 8 patienter.
Slovenian: Zdravilo Rienso ni bilo posebej preučevano pri bolnikih z jetrno okvaro; klinične izkušnje so omejene na 8 bolnikov.
Swedish: Behandling
Slovenian: Potek zdravljenja
Swedish: I grupperna med Rienso och oralt järn fick 36 respektive 43 % av patienterna ESA vid utgångsläget.
Slovenian: V skupini z zdravilom Rienso je eritropoezo stimulirajoča zdravila ob izhodišču prejemalo 36 % in v skupini s peroralnim železom 43% bolnikov.
Swedish: Administrering av Rienso
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rienso
Swedish: (obehagskänsla i bröstet, bröstsmärta) Frossbrytningar Feber (värmekänsla, pyrexi)
Slovenian: mrzlica vročina (občutek vročine, pireksija)
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstiderna och -villkoren före användning användarens ansvar.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, kar pa ne sme trajati dlje kot 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Swedish: Han eller hon kommer också att övervaka dina blodvärden för att undvika ansamling av järn i kroppen.
Slovenian: Zdravnik bo nadziral tudi vaše izvide krvnih preiskav, da se železo ne začne kopičiti.
Swedish: En del människor kan uppleva yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter att ha fått behandlingen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekatere osebe so lahko po prejemu zdravila omotične, zmedene ali imajo vrtoglavico.
Swedish: SD, g/dl (g/l))
Slovenian: SD, ng/ml)
Swedish: Rienso ska inte administreras till patienter med järnöverbelastning.
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme dajati bolnikom, preobremenjenim z železom.
Swedish: 6 ampuller
Slovenian: 6 vial
Swedish: - Den aktiva substansen är järn (som ferumoxytol 30 mg/ml).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je železo v obliki ferumoksitola 30 mg/ml.
Swedish: Hållbarhet efter att förpackningen brutits och efter utspädning för infusion:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju in redčenju pred infundiranjem:
Swedish: Förstoppning Illamående Buksmärta (utspänd buk, smärta i övre buken,
Slovenian: Bolezni prebavil driska zaprtje navzea bolečina v trebuhu (abdominalna distenzija, bolečina zgornjega suha usta dispepsija glosodinija otekle ustnice otekel jezik
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället reaktion, svullnad, värmekänsla, blödning, irritation eller utslag vid infusion/injektion sstället)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija, oteklina, občutek toplote, krvavitev, draženje, izpuščaj)
Swedish: Biverkningarna bestod av hypotension, svullnad vid infusionsstället, förhöjda serumferritinnivåer, bröstsmärta, diarré, yrsel, blåmärken, klåda, kronisk njursvikt och urtikaria.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja in so se pojavili pri ≥ 2 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rienso, vključevali hipotenzijo, oteklino na mesto infundiranja, povečane ravni feritina v serumu, bolečino v prsih, drisko, omotico, ekhimozo, pruritis, kronično ledvično odpoved in urtikarijo.
Swedish: Hgb-förändring från utgångsläget vid dag 35 (medelvärde ±
Slovenian: Sprememba Hgb 35. dan od izhodišča (srednja vrednost ± SD, g/dl)
Swedish: Varje ampull med 17 ml av lösningen innehåller 510 mg järn som ferumoxytol.
Slovenian: Ena viala s 17 ml raztopine vsebuje 510 mg železa v obliki ferumoksitola.
Swedish: Ferritinförändring från utgångsläget vid dag 35 (medelvärde ±
Slovenian: 35. dan od izhodišča (srednja vrednost ±
Swedish: Ytterligare behandling
Slovenian: Ponovno zdravljenje
Swedish: • Administrera Rienso som en infusion på följande sätt: o 510 mg (en injektionsflaska) utspätt i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning som administreras i minst 15 minuter (koncentration på 2-8 mg
Slovenian: • Zdravilo Rienso dajte v obliki infuzije, kot sledi: o 510 mg (ena viala), razredčena v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze, ki se daje najmanj 15 minut (v koncentraciji 2-8 mg železa na ml).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Rienso
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Rienso, kot bi smeli
Swedish: TSAT vid utgångsläget (medelvärde ± SD, %)
Slovenian: Izhodiščna TSAT (srednja vrednost ±
Swedish: Rienso ska inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.4)
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme uporabiti pri bolnikih, ki imajo raven hemoglobina več kot 12 g/dl, pri katerih je nasičenost transferina v serumu (TSAT) večja kot 50 % ali ki imajo vrednost feritina višjo od 800 ng/ml (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Magnetresosonanstomografi (MRT) Administrering av Rienso kan ge övergående effekter på den diagnostiska förmågan för MRT.
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso lahko prehodno vpliva na diagnostično sposobnost slikanja z magnetno resonanco.
Swedish: - svalgirritation, svullnad i svalget, läppar och tunga - missfärgning på injektionsstället, klåda vid injektionsstället
Slovenian: - draženje grla, stiskanje v grlu, oteklost ustnic, oteklost jezika - obarvanje mesta injiciranja, srbenje in obarvanje mesta injiciranja
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): - brännande, stickande, domnande eller pirrande känsla på huden - uttorkning - orolig mage/dålig matsmältning - näsblod - muntorrhet - brännande eller pirrande känsla i tungan/munnen - ökat tårflöde - dimsyn - gikt - onormala blodvärden (minskat glukos, förhöjt kalium, onormal leverfunktion, förhöjda värden
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - žarenje, ščemenje, otrplost ali zbadanje kože - dehidracija - vznemirjen želodec/prebavne motnje - krvavitev iz nosu - suha usta - žarenje ali ščemenje jezika/ust - povečano solzenje - zamegljen vid - protin - nenormalni izvidi krvnih preiskav (zmanjšanje glukoze, zvišanje kalija, nenormalno delovanje jeter, povečana raven vrste belih krvnih celic, tj. eozinofilija).
Swedish: Alla patienter fick ESA vid utgångsläget.
Slovenian: Vsi bolniki so ob izhodišču prejemali eritropoezo stimulirajoča zdravila.
Swedish: Takykardi/arytmi, hjärtstopp Kardiorespiratoris kt stopp
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija/aritmija zastoj srca zastoj srca in dihanja miokardni infarkt cianoza kongestivno srčno popuščanje
Swedish: 43 % var kvinnor, 34 % var kaukasiska, 59 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 3 je bila 60 let (razpon 24 do 87); 43 % je bilo žensk, 34 % je bilo belcev, 59 % temnopoltih in 7 % so bile druge rase.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Infusionsvätska, lösning 1 ampull
Slovenian: raztopina za infundiranje 1 viala
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: 10 vial samo za intravensko uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat finns tillgängliga.
Slovenian: Zdravilo Rienso se lahko aplicira le, če je v primeru pojava anafilaktične reakcije nemudoma na voljo osebje, usposobljeno za prepoznavanje in ukrepanje v primeru pojava anafilaktične reakcije, in prostor z ustrezno opremo za oživljanje.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var gastrointestinala symptom (diarré, förstoppning, illamående och kräkning), huvudvärk, svimningskänslor och hypotension, allt hos färre än 2,5 % av patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili gastrointestinalni simptomi (driska, zaprtje, navzea in bruhanje), glavobol, omotica in hipotenzija.
Swedish: I en laktationsstudie på råttor, det fanns minimal utsöndring av Rienso eller radioaktivitet från Rienso till mjölk efter enstaka intravenös administrering av cirka 100 mg Fe/kg (HED på 16,1 mg Fe/kg,
Slovenian: V študiji laktacije pri podganah je bilo zaznano minimalno izločanje zdravila Rienso ali radioaktivnosti iz zdravila Rienso v mleko po enem i.v.