FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En l'absence de données disponibles, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chatons de moins de 6 semaines.
Slovak: Pre nedostatok informácií sa neodporúča pradofloxacín podávať mačatám mladších ako 6 týždňov.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
French: DATE DE PEREMPTION EXP{MM/AAAA}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
French: La pradofloxacine n'a pas d'effet sur le cartilage en développement des chatons âg »s de 6 semaines et plus.
Slovak: Pradofloxacín nemá žiadny vplyv na vývoj chrupavky u mačiat vo veku 6 týždňov a viac.
French: NOTICE Veraflox 15 mg comprimés pour chiens et chats
Slovak: Veraflox 15 mg tablety pre psy a mačky
French: ESPÈCES CIBLES Chiens
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY Mačky
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/107/001-012
Slovak: EU/2/10/107/001-012
French: Après administration orale de la dose thérapeutique de la spécialité chez le chat, la pradofloxacine est rapidement absorbée et atteint un pic de concentration de 2,1 mg/l dans l'heure qui suit l'administration.
Slovak: Po perorálnom podaní veterinárneho lieku mačkám je absorpcia pradofloxacínu v odporučenej terapeutickej dávke rýchla s dosiahnutím najvyššej koncentrácie 2,1 mg/l za 1 hodinu.
French: Boîte en carton contenant 1 plaquette thermoformée (1 x 7 comprimés de 15 mg) Boîte en carton contenant 3 plaquettes thermoformées (3 x 7 comprimés de 15 mg) Boîte en carton contenant 10 plaquettes thermoformées (10 x 7 comprimés de 15 mg) Boîte en carton contenant 20 plaquettes thermoformées (20 x 7 comprimés de 15 mg)
Slovak: x 7 tabliet 15 mg) Papierová škatuľka obsahujúca 3 blistre (3 x 7 tabliet 15 mg) Papierová škatuľka obsahujúca 10 blistrov (10 x 7 tabliet 15 mg)
French: Animal Health Al. Jerozolimskie 158
Slovak: Animal Health Arne Jacobsens
French: Comprimés brunâtres sécables avec P60 gravé sur l'une des faces Comprimés brunâtres sécables avec P120 gravé sur l'une des faces
Slovak: Hnedasté tablety s poliacou ryhou s „P60" na jednej strane Hnedasté tablety s poliacou ryhou s „P60" na jednej strane Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
French: • Pyodermites superficielles et profondes dues à des souches sensibles du groupe Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius),
Slovak: • povrchových a hlbokých pyodermií spôsobených citlivými kmeňmi skupiny Staphylococcus intermedius (vrátane S. pseudintermedius),
French: La dose recommandée est de 3 mg de pradofloxacine par kg de poids corporel et par jour conformément au tableau ci-dessous.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg/ kg živej hmotnosti pradofloxacínu jedenkrát denne podľa nasledujúcich tabuliek.
French: Dernière mise à jour de ce résumé: 12/04/2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12/04/2011.
French: Tous les produits doivent donc être conservés hors de la portée et de la vue des enfants.
Slovak: Všetky lieky sa preto musia uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
French: Laver les mains après avoir utilisé ces produits.
Slovak: Po použití týchto produktov si treba umyť ruky.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de l'espèce animale traitée et de son poids corporel, de la nature et de la gravité de l'infection, et de la réponse de l'animal au traitement.
Slovak: Dávka a dĺžka liečby závisí od druhu liečeného zvieraťa a jeho telesnej hmotnosti, od charakteru a závažnosti infekcie a od reakcie zvieraťa na liečbu.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú diskusiu (súčasť správy EPAR).
French: En cas de contact, rincer immédiatement avec de l'eau en abondance.
Slovak: V prípade kontaktu s očami ich treba ihneď vymyť množstvom vody.
French: De plus amples informations sur le rapport bénéfices/risques sont disponibles dans la discussion scientifique, également incluse dans l'EPAR.
Slovak: Viac informácií o pomere prínosu a rizika sa nachádza vo vedeckej diskusii, ktorá je súčasťou tejto správy EPAR.
French: Autres informations relatives à Veraflox:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Veraflox:
French: En bloquant deux enzymes appelées «ADN gyrase» et «topoisomérase IV», la pradofloxacine arrête la croissance et la multiplication des bactéries.
Slovak: Zablokovaním dvoch enzýmov, ktoré sa nazývajú DNA-gyráza a topoizomeráza IV, zastavuje pradofloxacín rast a množenie baktérií.
French: Des informations sur le statut de prescription de ce produit figurent sur l'étiquette ou sur l'emballage extérieur du produit.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
French: Veraflox est un médicament qui contient de la pradofloxacine.
Slovak: Veraflox je liek, ktorý obsahuje pradofloxacín.
French: Veraflox 15 mg comprimés peut être utilisé à la fois chez les chats et les chiens.
Slovak: Liek Veraflox 15 mg tablety sa môže použiť v prípade mačiek a psov.
French: Les études ont montré que Veraflox était d'une efficacité au moins équivalente à celle des médicaments de comparaison dans toutes les indications.
Slovak: Štúdie preukázali, že liek Veraflox bol vo všetkých indikáciách aspoň taký účinný ako lieky, s ktorými bol porovnávaný.
French: Veraflox ne doit pas être utilisé chez les jeunes chiens en croissance, chez les chatons âgés de moins de 6 semaines, chez les animaux qui ont des problèmes articulaires dus à des lésions du cartilage, ni chez les animaux souffrant de troubles du système nerveux central, tels que l'épilepsie.
Slovak: Liek Veraflox nesmú užívať mladé rastúce psy, mačiatka mladšie ako 6 týždňov, zvieratá s kĺbovými problémami zapríčinenými poškodením chrupavky ani zvieratá s poruchami centrálneho nervového systému, ako napríklad epilepsia.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Veraflox sont supérieurs à ses risques dans le traitement de certaines infections spécifiées chez les chiens et les chats et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Veraflox.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Veraflox je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe určitých špecifických infekcií mačiek a psov a odporučil vydať pre liek Veraflox povolenie na uvedenie na trh.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés brunâtres contenant 15 mg, 60 mg ou 120 mg de pradofloxacine, et d'une suspension buvable de couleur beige jaunâtre contenant 25 mg/ml de pradofloxacine.
Slovak: Liek je dostupný vo forme hnedastých tabliet obsahujúcich 15 mg, 60 mg alebo 120 mg pradofloxacínu a vo forme žltkastej/žltohnedej perorálnej suspenzie obsahujúcej v jednom mililitri 25 mg pradofloxacínu.
French: La pradofloxacine agit en bloquant certaines enzymes importantes pour les bactéries pour copier leur ADN.
Slovak: Pradofloxacín účinkuje tak, že zablokuje niektoré enzýmy, ktoré sú dôležité preto, aby mohli baktérie vytvárať kópie svojej DNA.
French: Dans toutes les études, l'efficacité de Veraflox a été comparée à celle d'antibiotiques couramment utilisés pour le traitement des infections étudiées (amoxicilline avec ou sans acide clavulanique pour les infections de la peau et des voies urinaires et clindamycine pour les infections des gencives).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinnosť lieku Veraflox porovnávala s antibiotikami, ktoré sa bežne používajú na liečbu skúmaných infekcií (amoxicilín s kyselinou klavulánovou alebo bez nej na kožné infekcie a infekcie močového traktu a klindamycín na infekcie ďasien).
French: La dose standard pour les comprimés est de 3 mg de pradofloxacine par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
Slovak: Štandardná dávka pre tablety je 3 mg pradofloxacínu na kilogram telesnej hmotnosti raz denne.
French: Pour la suspension buvable, elle est de 5 mg de pradofloxacine par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
Slovak: V prípade perorálnej suspenzie je to 5 mg pradofloxacínu na kilogram telesnej hmotnosti raz denne.
French: Veraflox ne doit pas être utilisé chez les animaux pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux antibiotiques fluoroquinolones.
Slovak: Liek Veraflox nesmú užívať zvieratá, ktoré môžu byť precitlivelé (alergické) na fluórchinolónové antibiotiká.
French: La société a présenté les résultats d'études portant sur l'efficacité de Veraflox contre une série d'infections bactériennes chez les chiens et les chats.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií skúmajúcich účinnosť lieku Veraflox proti rôznym bakteriálnym infekciám mačiek a psov.
French: La liste complète des bactéries contre lesquelles Veraflox est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Slovak: Úplný zoznam baktérií, proti ktorým Veraflox účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
French: Les personnes hypersensibles (allergiques) aux antibiotiques quinolones doivent éviter tout contact avec Veraflox.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivelé (alergické) na chinolónové antibiotiká, by sa mali vyhýbať akémukoľvek kontaktu s liekom Veraflox.
French: Il peut aussi être utilisé conjointement avec un traitement dentaire chez les chiens présentant des infections sévères des gencives.
Slovak: Liek sa môže použiť spolu s dentálnou liečbou v prípade psov, ktorí majú ťažké infekcie ďasien.
French: Le principe actif de Veraflox, la pradofloxacine, appartient à un groupe d'antibiotiques appelés «fluoroquinolones».
Slovak: Účinná látka lieku Veraflox, pradofloxacín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sa nazývajú fluórchinolóny.
French: Si Veraflox est ingéré accidentellement, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette du produit au médecin.
Slovak: V prípade náhodného prehltnutia lieku Veraflox treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
French: Pourquoi Veraflox a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Veraflox povolený?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les chiens et les chats sont des troubles gastro-intestinaux légers et transitoires, notamment des vomissements, bien qu'ils n'aient été observés que rarement.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku v prípade psov a mačiek patria mierne prechodné gastrointestinálne poruchy vrátane vracania, ale pozorovali sa len zriedka.
French: Quel est le bénéfice démontré par Veraflox au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Veraflox v týchto štúdiách?
French: Les comprimés de 60 mg et 120 mg sont réservés aux chiens et Veraflox suspension buvable aux chats.
Slovak: Tablety 60 mg a 120 mg sa používajú len pre psy a Veraflox perorálna suspenzia sa používa len v prípade mačiek.
French: Veraflox est bien toléré chez les chats et les chiens, avec des troubles gastro-intestinaux légers et transitoires, notamment des vomissements, observés seulement dans de rares cas.
Slovak: Liek Veraflox dobre tolerujú mačky aj psy a mierne prechodné gastrointestinálne poruchy vrátane vracania sa pozorovali len v zriedkavých prípadoch.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Veraflox à Bayer Animal Health GmbH, le 12/04/2011.
Slovak: Animal Health GmbH povolenie na uvedenie lieku Veraflox na trh platné v celej Európskej únii.
French: Veraflox ne doit pas être utilisé chez les femelles en gestation ou qui allaitent.
Slovak: Liek Veraflox nesmú užívať gravidné alebo laktujúce samice.
French: S'ils sont ingérés accidentellement, les produits Veraflox peuvent être nocifs pour les enfants.
Slovak: Lieky Veraflox môžu byť pri náhodnom prehltnutí škodlivé pre deti.
French: Chez les chats, Veraflox est utilisé pour le traitement d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à certaines bactéries spécifiques.
Slovak: V prípade mačiek sa Veraflox používa na liečbu akútnych infekcií horných dýchacích ciest zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
French: De plus, la suspension buvable peut également être utilisée pour traiter des infections de la peau, notamment les infections de plaies et les abcès, dues à certaines bactéries spécifiques.
Slovak: Perorálna suspenzia sa môže použiť tiež na liečbu niektorých kožných infekcií vrátane infekcií rán a abscesov zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
French: Les personnes manipulant Veraflox doivent veiller à ce qu'il n'entre pas en contact avec leur peau ou leurs yeux.
Slovak: Osoby by mali zabezpečiť, aby ich koža alebo oči neprišli do kontaktu s liekom Veraflox.
French: Qu'est-ce que Veraflox?
Slovak: Čo je liek Veraflox?
French: Chez les chats, le médicament a été étudié dans des infections aiguës des voies respiratoires supérieures et aussi dans des infections de la peau dues à certaines bactéries spécifiques.
Slovak: Pokiaľ ide o mačky, liek sa skúmal v prípade akútnych infekcií horných dýchacích ciest a tiež v prípade niektorých kožných infekcií zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
French: Chez les chiens, Veraflox est utilisé pour le traitement d'infections de la peau, notamment les infections des plaies, ainsi que les infections aiguës des voies urinaires dues à certaines bactéries spécifiques.
Slovak: V prípade psov sa Veraflox používa na liečbu niektorých kožných infekcií vrátane infekcií rán a akútnych infekcií močového traktu zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
French: Chez les chiens, le médicament a été étudié dans des infections de la peau, des voies urinaires et des gencives, dues à certaines bactéries spécifiques.
Slovak: Pokiaľ ide o psy, liek sa skúmal v prípade niektorých kožných infekcií, infekcií močového traktu a infekcií ďasien zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
French: Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation des produits Veraflox.
Slovak: Veraflox sa nesmie jesť, piť a fajčiť.
French: Date de première autorisation : 10 novembre 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. november 2017
French: L'application peut être répétée si nécessaire.
Slovak: Aplikáciu je možné v prípade potreby opakovať.
French: Le dispositif est maintenant prêt à être utilisé.
Slovak: Zariadenie je teraz pripravené na použitie.
French: Si cela ne semble pas suffisant, une seconde couche peut être appliquée.
Slovak: Ak sa to nezdá byť dostatočné, môže sa aplikovať druhá vrstva.
French: Aucune n'a été rapportée dans les études cliniques et les fréquences ne peuvent donc pas être déterminées.
Slovak: Žiadna nebola hlásená v klinickej štúdii, preto nie je možné stanoviť frekvenciu.
French: La fréquence de ce type d'événement est indéterminée.
Slovak: Frekvencia výskytu tohto typu príhody nie je známa.
French: Voir le schéma ci-dessous.
Slovak: Pozri schému nižšie.
French: Solutions congelées.
Slovak: Zmrazené roztoky.
French: Les colles de fibrine peuvent dans de rares cas (jusqu'à 1 patient sur 1 000) provoquer une réaction allergique.
Slovak: Fibrínové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (až 1 z 1 000 ľudí) spôsobiť alergickú reakciu.
French: Votre médecin déterminera si vous devez être traitée par VeraSeal.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte byť liečený s VeraSeal.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
French: Augmenter la distance en conséquence pour obtenir la couverture souhaitée de la zone cible.
Slovak: Zvýšte vzdialenosť podľa potreby, aby ste dosiahli požadované pokrytie cieľovej plochy.
French: Des réactions allergiques sont possibles.
Slovak: Alergické reakcie sú možné.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'être traitée par ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: EU/1/17/1239/001 2 mL EU/1/17/1239/002 4 mL EU/1/17/1239/003 6 mL EU/1/17/1239/004 10 mL
Slovak: EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004
French: L'embout conservera sa forme.
Slovak: Špička si udrží svoj tvar.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zložka
French: La sécurité et l'efficacité de VeraSeal chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť VeraSeal u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Sortir la boîte du congélateur, l'ouvrir et sortir les deux plaquettes.
Slovak: Vyberte škatuľu z mrazničky, otvorte ju a vyberte oba blistre.
French: Voir les illustrations à la fin de cette notice.
Slovak: Prosím pozrite si obrázky na konci tejto písomnej informácie.
French: Pour d'autres interventions, des volumes plus élevés peuvent être nécessaires.
Slovak: Pri iných postupoch môžu byť potrebné väčšie objemy.
French: Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d'appliquer le produit.
Slovak: Takéto látky sa majú v maximálnej možnej miere pred podávaním lieku odstrániť.
French: Il existe également un risque de réaction allergique sévère.
Slovak: Existuje tiež riziko závažnej alergickej reakcie.
French: Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou une surface cible doit être suffisant pour couvrir entièrement le site d'application prévu.
Slovak: Počiatočný objem lieku, ktorý sa má aplikovať na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostatočný na úplné pokrytie plochy plánovanej aplikácie.
French: Avant l'administration de VeraSeal, il convient de veiller à ce que les parties du corps en dehors de la zone d'application prévue soient suffisamment protégées (couvertes) afin de prévenir une adhérence des tissus sur des sites non souhaités.
Slovak: Pred podaním VeraSeal je potrebné dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej oblasti aplikácie boli dostatočne chránené (zakryté), aby sa zabránilo adhézii tkaniva na nežiaducich miestach.
French: La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C.
Slovak: Teplota vodného kúpeľa nesmie presiahnuť 37 °C.
French: La sécurité des colles de fibrine/produits hémostatiques pendant la grossesse ou l'allaitement n'a pas été établie dans des études cliniques contrôlées.
Slovak: Bezpečnosť použitia fibrínových lepidiel/hemostatických prípravkov počas gravidity alebo počas dojčenia u človeka nebola v kontrolovaných klinických štúdiách stanovená.
French: * Toutes ces réactions sont un effet de classe.
Slovak: * Všetky tieto reakcie sú reakcie celej skupiny liekov.
French: Présence d'anticorps spécifiques à un médicament*
Slovak: Prítomnosť špecifických protilátok proti lieku*
French: La chaîne du froid ne doit pas être interrompue jusqu'à l'utilisation.
Slovak: Chladiaci reťazec nesmie byť prerušený až do použitia.
French: Le volume de VeraSeal à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptés aux besoins cliniques sous-jacents du patient.
Slovak: Objem VeraSeal, ktorý sa má použiť a frekvencia aplikácie sa majú vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.
French: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Slovak: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/
French: Comme avec tout produit protéique, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Slovak: Tak ako aj pri iných proteínových liekoch sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
French: Pour les informations de sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.
French: Classe de système d'organes MedDRA (SOC)
Slovak: MedDRA databáza tried orgánových systémov (SOC)
French: Qu'est-ce que VeraSeal et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je VeraSeal a na čo sa používa
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
French: Le dispositif de pulvérisation ne doit pas être utilisé à une distance inférieure à celle recommandée.
Slovak: Pomôcka na aplikáciu nástrekom sa nemá používať v menšej vzdialenosti ako sa odporúča.
French: EU/1/17/1239/001-004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/17/1239/001-004
French: Il est appliqué à la surface du tissu qui saigne pour réduire les saignements pendant et après l'intervention lorsque les techniques chirurgicales classiques ne sont pas suffisantes.
Slovak: Aplikuje sa na povrch krvácajúcich tkanív na zníženie krvácania počas operácie a po nej, keď štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočné.
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'infections.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter des signes ou symptômes d'effets indésirables et un traitement symptomatique ainsi que des mesures de soutien appropriés doivent être mis en place.
Slovak: V prípade predávkovania sa musia u pacientov pozorne sledovať znaky alebo príznaky nežiaducich reakcií a musí sa okamžite začať s vhodnou symptomatickou liečbou a podpornými opatreniami.
French: Cet applicateur permet d'administrer des quantités égales des deux composants de VeraSeal en même temps et garantit qu'ils se mélangent uniformément, ce qui est important pour l'efficacité optimale de la colle.
Slovak: Táto pomôcka umožňuje podávanie rovnakých množstiev obidvoch zložiek VeraSeal v rovnakom čase a zaisťuje, aby sa rovnomerne premiešali, čo je dôležité pre najlepší účinok tkanivového lepidla.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VeraSeal dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des hémorragies peropératoires conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s VeraSeal v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe krvácania v dôsledku chirurgického zákroku v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Douleur liée à l'intervention
Slovak: Bolesť spojená so zákrokom
French: L'extérieur de la plaquette ne doit pas entrer en contact avec le champ stérile.
Slovak: Vonkajšia časť blistra nesmie prísť do kontaktu so sterilným poľom.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité aiguë n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a akútnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: L'utilisation de VeraSeal chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Slovak: Použitie VeraSeal sa u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neodporúča.
French: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Espagne
Slovak: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150
French: En cas de choc, le traitement médical conventionnel d'un choc doit être mis en œuvre.
Slovak: V prípade šoku sa majú vykonať štandardné lekárske postupy pre liečbu šoku.
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres pathogènes.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
French: Éliminer les boîtes endommagées car une restérilisation n'est pas possible.
Slovak: Poškodené balenia zlikvidujte, keďže opakovaná sterilizácia nie je možná.
French: Dans les études cliniques, les posologies individuelles varient généralement entre 0,3 et 12 mL.
Slovak: V klinických štúdiách boli individuálne dávky zvyčajne v rozmedzí 0,3 až 12 ml.