FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit Patienten mit Nierenfunktionsstörungen waren die häufigsten Nebenwirkungen über alle Zyklen in allen Kohorten: Durchfall (57,6 %), Übelkeit (42,4 %), Erbrechen (36,4 %), Müdigkeit (33,3 %) und Anämie (24,2 %).
Italian: In uno studio condotto in pazienti con insufficienza renale, le reazioni avverse più comuni riferite per tutti i cicli in tutte le coorti sono stati diarrea (57,6%), nausea (42,4%), vomito (36,4%), stanchezza (33,3%) e anemia (24,2%).
German: Folinat/Folsäure
Italian: Folinato/acido folinico
German: Die Nierenfunktion, wiedergegeben durch die Kreatinin-Clearance, war der Primärfaktor, der sich auf die Exposition von Gimeracil und 5-FU auswirkte.
Italian: La funzionalità renale, espressa dalla clearance della creatinina, era il principale fattore ad influenzare l'esposizione a gimeracil e a 5-FU.
German: Falls angenommen wird, dass beide Arzneimittel die Toxizität verursachen, oder es nicht möglich ist, festzustellen, welches Arzneimittel die Toxizität verursacht, sollten beide anhand des empfohlenen Dosisreduzierungsschemas angepasst werden.
Italian: Se entrambi i medicinali sono considerati responsabili della tossicità o se non sia possibile distinguerli, la riduzione di dose deve essere eseguita per entrambi, secondo lo schema raccomandato di riduzione della dose.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Niederlande
Italian: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Paesi Bassi 12.
German: - Schwächegefühl und Müdigkeit können durch andere Arzneimittel verursachte Nebenwirkungen sein.
Italian: - Debolezza e stanchezza, che potrebbero essere effetti indesiderati provocati da altri medicinali.
German: Im Fall einer Überdosierung sind keine Gegenmittel bekannt.
Italian: Non sono disponibili antidoti noti in caso di sovradosaggio.
German: Teysuno + Cisplatin
Italian: Teysuno + Cisplatino
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte dringend geraten werden, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger zu werden.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza mentre sono sottoposte a trattamento con questo medicinale.
German: Jedoch weisen die begrenzt vorliegenden Daten zum CYP2A6*4/*4-Genotyp bei japanischen, mit Teysuno behandelten Patienten auf signifikant verminderte 5-FU-Werte in dieser Subpopulation hin.
Italian: Tuttavia un numero limitato di dati disponibili sul genotipo CYP2A6*4/*4 nei pazienti giapponesi trattati con Teysuno suggerisce una diminuzione significativa dei livelli di 5-FU in questo sottogruppo.
German: Tabelle 9: Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben in der FLAGS
Italian: Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione nello studio FLAGS
German: Teysuno darf nur durch einen qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit antineoplastischen Arzneimitteln hat.
Italian: Teysuno deve essere prescritto solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti oncologici con medicinali antineoplastici.
German: Teysuno war weder bei der Ratte noch der Maus karzinogen.
Italian: Teysuno non era carcinogenico né nel ratto né nel topo.
German: Vermeiden Sie fette oder stark riechende Speisen.
Italian: Eviti cibi grassi e con odori troppo forti.
German: • Schwere Knochenmarksuppression (schwere Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, siehe Abschnitte 4.2, Tabelle 5).
Italian: • Grave soppressione del midollo osseo (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi; vedere paragrafo 4.2, Tabella 5).
German: Zu Beginn nachfolgender Behandlungszyklen
Italian: All'inizio di un ciclo successivo di trattamento
German: Begriffe für therapiebedingte okulare Toxizitäten wurden wie folgt zusammengefasst.
Italian: I termini per le tossicità oculari correlate al trattamento sono stati raggruppati nel modo seguente.
German: Wie alle Arzneimittel kann Teysuno Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, Teysuno può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Die häufigsten therapiebedingten Augenerkrankungen bei Patienten, die bei Studien in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (EU/USA) mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden, waren Erkrankungen der Tränenwege (8,8 %), einschließlich vermehrtem Tränenfluss, trockene Augen und erworbene Dakryostenose (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In studi condotti in Europa/Stati Uniti (EU/USA) in pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino le patologie dell'occhio più comuni correlate al trattamento, erano disturbi della lacrimazione (8,8%), compreso un aumento della lacrimazione, secchezza dell'occhio, e dacriostenosi acquisita (vedere paragrafo 4.8).
German: Eine Dosisanpassung während des Behandlungszyklus sollte für jedes Arzneimittel, von dem angenommen wird, dass es ursächlich für die Toxizität verantwortlich ist, einzeln durchgeführt werden, falls solch eine Unterscheidung gemacht werden kann.
Italian: Durante un ciclo di trattamento, la correzione della dose deve essere eseguita per ciascun medicinale che si ritenga abbia una correlazione causale con la tossicità, se tale distinzione può essere fatta.
German: Die medizinische Versorgung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und unterstützenden medizinischen Interventionen umfassen, die auf eine Korrektur der vorliegenden klinischen Erscheinungsbilder und der Prävention ihrer möglichen Komplikationen abzielen.
Italian: La gestione clinica del sovradosaggio deve comprendere gli interventi medici terapeutici e di supporto abituali con lo scopo di correggere le manifestazioni cliniche che si presentano e di prevenire le loro possibili complicanze.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Teysuno in Kombination mit Cisplatin basiert hauptsächlich auf Daten aus einer klinischen Studie mit 593 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die mit diesem Dosierungsschema behandelt wurden.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Teysuno in associazione con cisplatino si basa principalmente sui dati di studi clinici condotti su 593 pazienti affetti da tumore gastrico e trattati con questo regime.
German: Allopurinol kann auf Basis nicht klinischer Daten die Anti-Tumor-Aktivität aufgrund der Suppression der Phosphorylierung von 5-FU vermindern.
Italian: In base a dati non clinici, l'allopurinolo può diminuire l'attività antitumorale a causa della soppressione della fosforilazione di 5-FU.
German: Studien bei japanischen Patienten lassen auf einen Effekt des CYP2A6*4-Polymorphismus auf die Pharmakokinetik von Teysuno schließen.
Italian: Studi condotti in pazienti giapponesi hanno evidenziato un effetto del polimorfismo CYP2A6*4 sulla farmacocinetica di Teysuno.
German: CYP2A6-Hemmer
Italian: Inibitori del CYP2A6
German: Wenngleich CYP2A6-Varianten mit der pharmakokinetischen Variabilität von Tegafur verbunden sind, ist die AUC von Gimeracil, die von der Nierenfunktion beeinflusst wird, die Hauptdeterminante in der pharmakokinetischen Variabilität von 5-FU.
Italian: Sebbene le varianti di CYP2A6 siano associate con la variabilità farmacocinetica di tegafur, l'AUC di gimeracil, che è condizionato dalla funzionalità renale, è il fattore determinante della variabilità farmacocinetica di 5-FU.
German: • Schwere und unerwartete Nebenwirkungen gegen Fluoropyrimidin-Therapie in der Vorgeschichte.
Italian: • Storia di reazioni gravi e inaspettate alla terapia con fluoropirimidine.
German: Hersteller Nordic Pharma Tolweg 15
Italian: Produttore Nordic Pharma Tolweg 15
German: Teysuno sollte nur an den Tagen 1 bis 21 jedes Zyklus gegeben werden, d. h. an den Tagen 22 bis 28 eines Zyklus wird die Behandlung ausgesetzt.
Italian: Teysuno deve essere somministrato i Giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo, cioè il trattamento non deve essere somministrato dal 22 al 28 giorno del ciclo.
German: Brivudin darf nicht gleichzeitig mit Teysuno verabreicht werden.
Italian: Brivudina non deve essere somministrata in concomitanza con Teysuno.
German: Die Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Teysuno-Dosis begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).
Italian: Il trattamento con brivudina può essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di Teysuno (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
German: Es liegen keine klinischen Studien vor, die Teysuno mit anderen oralen 5-FU-Verbindungen vergleichen.
Italian: Non ci sono studi clinici disponibili che confrontano Teysuno con altri composti orali a base di 5-FU.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con insufficienza dell'enzima Lapp lattasi o con malassorbimento del glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierstudien haben eine Exkretion von Teysuno oder seiner Metaboliten in die Milch gezeigt (genaue Angaben siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici provenienti da studi condotti negli animali hanno mostrato escrezione di Teysuno o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
German: KI = Konfidenzintervall: Gesamtgruppe = alle randomisierten, behandelten Patienten, die wie zugeteilt ausgewertet wurden (Population der Primäranalyse)
Italian: IC= Intervallo di confidenza; Full analysis set = tutti i pazienti randomizzati e trattati, analizzati in base all'assegnazione (popolazione per l'analisi primaria)
German: Median [95% CI].
Italian: Mediana [IC 95%].
German: Falls die Patientin während der Einnahme von Teysuno schwanger wird, muss die Behandlung abgebrochen und das potenzielle Risiko für den Föten erklärt werden.
Italian: In caso di gravidanza durante la terapia con Teysuno, il trattamento deve essere interrotto e deve essere illustrato il potenziale rischio per il feto.
German: Die Pharmakokinetik (PK) der Einzel- und Mehrfachdosis von Teysuno in Kombination mit Cisplatin wurde in drei Studien evaluiert.
Italian: La farmacocinetica (PK) di dosi singole e multiple di Teysuno in associazione con cisplatino sono state valutate in tre studi.
German: Die meisten okularen Nebenwirkungen gehen mit Aussetzen des Arzneimittels und der richtigen Behandlung (Eintropfen von Tränenersatzmitteln, antibiotischen Augentropfen, Implantation von Glas- oder Silikonröhrchen in Tränenpunkte oder Tränenkanäle und/oder Tragen von Brille anstatt Kontaktlinsen) zurück oder bessern sich.
Italian: Molte reazioni oculari si risolvono o migliorano con la sospensione del medicinale e con un trattamento appropriato (instillazione di lacrime artificiali, colliri antibiotici, impianto di piccoli tubi di vetro o silicone negli orifizi o nei canalicoli lacrimali, e/o con l'uso di occhiali invece di lenti a contatto).
German: Jede Dosis in mg (jede Dosierung)a
Italian: Ciascuna dose in mg (ciascuna somministrazione)a
German: o Nehmen Sie zwischen den Mahlzeiten viel Flüssigkeit zu sich, um Flüssigkeitsverlust auszugleichen und eine Dehydrierung, ein niedriges Blutvolumen und Störungen im Salzund Chemikalienhaushalt des Bluts zu vermeiden.
Italian: o Assuma abbondanti liquidi tra un pasto e l'altro per compensarne la perdita e per prevenire disidratazione, riduzione del volume sanguigno e squilibrio di sali o altre sostanze chimiche nel sangue.
German: Abnormale Leberfunktionstests, erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase
Italian: Prova di funzionalità epatica anormale, aumento della gamma glutamiltransferasi
German: Setzen Sie stattdessen Ihr reguläres Dosierungsschema fort und fragen Sie Ihren Arzt.
Italian: Continui invece con il programma prestabilito di dosaggio e avvisi il medico.
German: Nach Reduzieren der Teysuno-Dosis darf diese nicht wieder angehoben werden.
Italian: Una volta ridotta, la dose di Teysuno non deve essere aumentata di nuovo.
German: Die Häufigkeiten klinisch relevanter seltener und sehr seltener Nebenwirkungen sind Schätzungen aus Beobachtungsstudien mit 866.000 Patienten in Asien (hauptsächlich Japaner), die mit einer auf Teysuno basierender Therapie behandelt wurden.
Italian: I dati di frequenza delle reazioni avverse rare e molto rare rilevanti da un punto di vista medico sono stimate dal monitoraggio post-marketing di 866.000 pazienti in Asia (prevalentemente giapponesi), trattati con una terapia a base di Teysuno.
German: DPD-Induktoren
Italian: Attivatori della DPD
German: KOF ≥ 2,30 m2
Italian: BSA ≥ 2,30 m2
German: Cisplatin-Behandlung mit einer 50 %igen Dosisreduzierung zum vorherigen Zyklus beginnen.
Italian: Iniziare il trattamento con cisplatino con una riduzione di dose del 50% rispetto al ciclo precedente
German: Die gleichzeitige Gabe eines Protonenpumpenhemmers (PPI) reduzierte die Wirkung von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil von Oteracil, doch nicht in ausreichendem Maße, um den Nahrungsmitteleffekt vollständig zu negieren.
Italian: La somministrazione contemporanea di un inibitore della pompa protonica (PPI) riduceva l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di oteracil, ma non con un margine sufficiente tale da abolirlo completamente.
German: Daten aus einer multizentrischen, multinationalen (ausgenommen Asien), randomisierten, kontrollierten, Open-Label Phase-III-Studie (FLAGS) unterstützen die Verwendung von Teysuno in Kombination mit Cisplatin für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs.
Italian: Dati provenienti da uno studio clinico di fase III (FLAGS), multicentrico, multinazionale (esclusa l'Asia), randomizzato, controllato, -in aperto, supportano l'uso di Teysuno in associazione con cisplatino, per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato.
German: Die Einnahme von Teysuno mit einer Mahlzeit reduziert die Exposition gegen Oteracil und Gimeracil, wobei die Wirkung für Oteracil ausgeprägter ist (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: La somministrazione di Teysuno con un pasto ha ridotto l'esposizione a oteracil e gimeracil, con un effetto più pronunciato per oteracil che per gimeracil (vedere paragrafo 5.2).
German: Oteracil, Gimeracil, 5-FU und Tegafur waren zu 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % bzw. 52,3 % proteingebunden.
Italian: Oteracil, gimeracil, 5-FU e tegafur erano legati a proteine rispettivamente per l'8,4%, il 32,2%, il 18,4% e il 52,3%.
German: FdUMP und reduziertes Folat werden an die Thymidylatsynthase gebunden, was zur Bildung eines Tertiärkomplexes führt, der die DNA-Synthese hemmt.
Italian: FdUMP e il folato ridotto vengono legati alla timidilato sintasi portando alla formazione di un complesso ternario che inibisce la sintesi del DNA.
German: Sie muss offensiv mit Rehydratation und weiteren geeigneten Maßnahmen behandelt werden.
Italian: La disidratazione deve essere gestita adeguatamente con reidratazione ed altre misure appropriate.
German: Tabelle 8: Demografie und Baseline-Merkmale der Patienten der FLAGS-Studie
Italian: Caratteristiche demografiche e al basale dei pazienti nello studio FLAGS
German: Für den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens war Teysuno in Kombination mit Cisplatin gegenüber 5-FU in Kombination mit Cisplatin nicht unterlegen (siehe Tabelle 9).
Italian: Per quanto riguarda l'endpoint primario di sopravvivenza globale, Teysuno in associazione con cisplatino era non-inferiore a 5-FU in associazione con cisplatino (vedere Tabella 9).
German: Die Teysuno-Kapseln sollten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser geschluckt werden.
Italian: Le capsule di Teysuno devono essere deglutite con acqua almeno 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto.
German: Was Teysuno enthält
Italian: Cosa contiene Teysuno
German: Dehydratation und alle damit verbundenen Störungen des Elektrolythaushalts müssen verhindert bzw. bei Eintritt ausgeglichen werden.
Italian: La disidratazione e qualsiasi alterazione degli elettroliti ad essa associata, devono essere prevenute o corrette all'inizio.
German: Die Verbindung zwischen 5-FUSensibilität und MSI bei Patienten mit Magenkrebs ist unklar und die Verbindung zwischen Teysuno und MSI bei Magenkrebs nicht bekannt.
Italian: L'associazione tra la sensibilità al 5-FU ed MSI in pazienti con tumore gastrico non è chiara e l'associazione tra Teysuno ed MSI nel tumore gastrico non è nota.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Verteilung von radioaktiv markierten Komponenten von
Italian: Non ci sono dati clinici sulla distribuzione dei componenti radiomarcati di Teysuno.
German: Konzentrationen von Tegafur, Gimeracil, Oteracil und 5-FU waren bis 10 Stunden nach Gabe messbar.
Italian: I livelli di tegafur, gimeracil, oteracil e 5-FU erano misurabili fino a 10 ore dopo la somministrazione.
German: Patienten mit niedrigen Leukozytenwerten sollten sorgfältig auf Infektionen und andere mögliche Komplikationen der Neutropenie überwacht und wie medizinisch indiziert (z. B. mit Antibiotika, Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor [G-CSF]) behandelt werden.
Italian: Pazienti con conta bassa dei globuli bianchi devono essere tenuti sotto stretto controllo per l'insorgenza di infezioni e per il rischio di altre complicanze da neutropenia, e trattati secondo indicazione medica (ad esempio con antibiotici e con fattore stimolante le colonie dei granulociti [G-CSF]).
German: Daher darf Brivudin nicht gleichzeitig mit Teysuno angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Italian: Per tale motivo, brivudina non deve essere somministrata in concomitanza con Teysuno (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
German: Allerdings ist aufgrund der möglichen additiven pharmakodynamischen Wirkungen (Myelotoxizität) Vorsicht geboten, da die gleichzeitige Gabe das Risiko und die Schwere der hämatologischen Toxizität von Teysuno erhöhen kann.
Italian: Tuttavia a causa dei possibili effetti farmacodinamici aggiuntivi (mielotossicità), si raccomanda prudenza poiché la co-somministrazione può aumentare il rischio e la gravità della tossicità ematologica di Teysuno.
German: o Falls Sie Fieber von 38,5 °C oder höher haben, brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und setzen sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Italian: o Se ha la febbre a 38,5 °C o più alta, interrompa l'assunzione di Teysuno e contatti il medico immediatamente.
German: Andere klinische Studien mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin
Italian: Altri studi clinici con Teysuno in associazione con cisplatino
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Teysuno eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Adenokarzinom des Magens gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Teysuno in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'adenocarcinoma gastrico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Vorsicht ist geboten, da Folsäure bekanntermaßen die Aktivität von 5-FU verstärkt.
Italian: Si raccomanda prudenza poiché l'acido folinico è noto per aumentare l'attività di 5-FU.
German: Behandlung auf derselben Dosisstufe beibehalten
Italian: Qualunque evento Mantenere il trattamento allo stesso dosaggio
German: Mit Abnahme der Nierenfunktion fand eine Zunahme der 5-FU-Steady-State-Exposition statt.
Italian: Con il diminuire della funzionalità renale vi era un aumento dell'esposizione a 5-FU allo stato stazionario.
German: Für den Fall, dass Sie Blutverdünnungsmittel oder Antiepileptika nehmen, kann der Abbruch von Teysuno eine Dosisanpassung Ihrer Arzneimittel durch Ihren Arzt erforderlich machen.
Italian: Se sta prendendo medicinali per fluidificare il sangue o medicinali antiepilettici, l'interruzione di Teysuno può richiedere che il medico modifichi la dose di tali medicinali.
German: Falls entweder für Teysuno oder Cisplatin eine Behandlungsverzögerung angezeigt ist, sollten beide Arzneimittel ausgesetzt werden, bis sie die Anforderungen für einen erneuten Beginn erfüllen, es sein denn, die Gabe eines der Arzneimittel wurde ganz abgebrochen.
Italian: Se è necessario ritardare il trattamento con Teysuno oppure con cisplatino, la somministrazione di entrambi i medicinali deve essere ritardata fino a quando siano soddisfatte le condizioni per riprendere il trattamento con entrambi, a meno che uno dei medicinali sia stato definitivamente interrotto.
German: Die Behandlung mit Teysuno löste bei Ratten (Keratose von Fußsohle und Schwanz) und Hunden (Hautkrusten und -Erosionen) verschiedene Hautreizungen aus.
Italian: Il trattamento con Teysuno ha prodotto vari effetti cutanei nel ratto (cheratosi del cuscinetto della zampa e della coda) e nel cane (croste cutanee ed erosioni).
German: Die prophylaktische Behandlung der Diarrhoe sollte nach Indikation erfolgen.
Italian: Quando indicato deve essere somministrato il trattamento profilattico della diarrea.
German: Teysuno enthält Lactose (eine Zuckerart).
Italian: Lattosio (un tipo di zucchero).
German: Die Verabreichung von Teysuno an Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV), an HBc-Antigen-negativeund HBc-Antikörper-positive Patienten oder an HBs-Antigen-negative- und HBs-Antikörper-positive Patienten kann zu einer Reaktivierung der Hepatitis B führen.
Italian: La somministrazione di Teysuno nei portatori del virus dell'epatite B, nei pazienti negativi per l'antigene HBc e positivi per gli anticorpi anti-HBc o nei pazienti negativi per l'antigene HBs e positivi per gli anticorpi anti-HBs, potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B.
German: Wiederaufnahmekriterien für Teysuno-Behandlung
Italian: Criteri di ripresa del trattamento con Teysuno
German: Baseline oder Grad 1
Italian: Basale o Grado 1
German: Daher kann Teysuno nicht als Ersatz für andere orale 5-FU-Produkte verwendet werden.
Italian: Quindi Teysuno non può essere usato come sostituto per altri medicinali orali a base di 5-FU.
German: 5-FU wird durch das Leberenzym DPD metabolisiert.
Italian: 5-FU viene metabolizzato dall'enzima epatico DPD.
German: Es ist jedoch zu beachten, dass die 5-FU-Exposition schwanken kann und die Exposition bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund der Schwankungen der Nierenfunktion bei diesen Patienten unerwartet höher sein kann.
Italian: Comunque, bisogna notare che l'esposizione al 5-FU può essere variabile ed essere inaspettatamente più alta in pazienti con insufficienza renale severa a causa dell'impatto delle fluttuazioni nella funzionalità renale in questi pazienti.
German: Es sollte alles unternommen werden, um ein frühzeitiges Erkennen okularer Nebenwirkungen zu gewährleisten, einschließlich eines frühzeitigen Vorstelligwerdens bei einem Augenarzt in Fall persistierender oder Sehkraft reduzierender Symptome wie Lakrimation oder korneale Symptome.
Italian: Devono essere predisposte misure adeguate per assicurare una rilevazione precoce delle reazioni oculari, incluse visite oftalmologiche precoci in caso di qualsiasi sintomo oculare persistente o che riduca la visione quali lacrimazione o sintomi corneali.
German: Die Oteracil-Komponente von Teysuno beeinträchtigten die pharmakokinetischen Profile von 5-FU, Tegafur, Gimeracil, FBAL oder Uracil nicht.
Italian: Oteracil contenuto in Teysuno non modificava il profilo farmacocinetico di 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL o uracile.
German: Wie auch andere Fluoropyrimidine verursacht die Gabe von Teysuno bei Tieren Embryoletalität und Teratogenität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Come per altre fluoropirimidine, la somministrazione di Teysuno ha provocato effetti letali a livello embrionale e teratogenicità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
German: Die Gabe von Teysuno mit einer Mahlzeit führte zu einer verringerten AUC0-inf für Oteracil von ungefähr 71 % und für Gimeracil von ungefähr 25 % im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen.
Italian: L'assunzione di Teysuno insieme ad alimenti risultava in una diminuzione di AUC0-inf per oteracil di circa il 71% e per gimeracil di circa il 25% rispetto alla somministrazione a digiuno.