FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de (CAD).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške po EXP.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se incluyen de acuerdo a la Clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke Nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto del oxibato de sodio sobre la fertilidad.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve nátriumoxybátu na fertilitu.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos, se han notificado reacciones adversas en la experiencia post-comercialización.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií hlásených počas klinických štúdií sa zaznamenali nežiaduce reakcie aj po uvedení lieku na trh.
Spanish: Después de quitar el tapón, ponga el frasco vertical sobre una mesa.
Slovak: Po odstránení viečka postavte fľašu kolmo na dosku stola.
Spanish: Dado que la emesis puede producirse durante la pérdida de conciencia, se deberá garantizar la posición adecuada (decúbito lateral izquierdo) y la protección de la vía aérea mediante intubación.
Slovak: Keďže sa pri porušenom vedomí môže vyskytnúť vracanie, má sa zabezpečiť vhodná poloha (poloha ležmo na ľavom boku) a zaistenie dýchacích ciest intubáciou.
Spanish: Deben tomarse precauciones especiales en pacientes con trastornos respiratorios subyacentes.
Slovak: Osobitná opatrnosť sa má venovať pacientom s existujúcou poruchou dýchania.
Spanish: En el Ensayo 4 se incluyeron 55 pacientes narcolépticos que habían estado tomando oxibato de sodio durante 7 - 44 meses.
Slovak: Do štúdie 4 bolo zaradených 55 pacientov s narkolepsiou, ktorí užívali nátriumoxybát v otvorenom usporiadaní počas 7 až 44 mesiacov.
Spanish: Se han notificado casos de dependencia tras un uso ilícito de GHB con una frecuencia de dosis repetida (de 18 a 250 g/día) superior al rango de dosis terapéutico.
Slovak: Boli zaznamenané prípady závislosti po nepovolenom užití GHB v častých opakovaných dávkach (18 až 250 g/deň) prevyšujúcich rozsah terapeutických dávok.
Spanish: Antes de incrementar la dosis de oxibato de sodio (ver sección 4.2), los especialistas deben tener en cuenta que más del 50 % de los pacientes que presentan narcolepsia presentan episodios de apnea del sueño.
Slovak: Pred zvýšením dávky nátriumoxybátu (pozri časť 4.2) majú predpisujúci lekári zohľadniť, že až u 50 % pacientov s narkolepsiou sa vyskytuje spánkové apnoe.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas con oxibato de sodio no se identificaron tumores relacionados con el compuesto.
Slovak: V štúdii karcinogenity oxybátu u potkanov neboli identifikované žiadne nádory súvisiace s látkou.
Spanish: No se deben administrar inicialmente dosis individuales de 4,5 g a menos que el paciente se haya ajustado previamente a este nivel.
Slovak: Jednorazové dávky 4,5 g sa nemajú podávať bez predchádzajúcej titrácie pacienta do tejto hladiny dávky.
Spanish: Tome las dosis dentro de las 24 horas posteriores a su preparación.
Slovak: Užite dávky v priebehu 24 hodín od prípravy.
Spanish: - Los demás componentes son agua purificada, ácido málico e hidróxido de sodio.
Slovak: Ďalšie zložky sú čistená voda, kyselina jablčná a hydroxid sodný.
Spanish: No se observó efecto en la farmacocinética de valproato.
Slovak: Žiadny vplyv na farmakokinetiku valproátu sa nepozoroval.
Spanish: EDS - Somnolencia diurna excesiva; ESS - Escala de Somnolencia Epworth; MWT - Test de mantenimiento de la vigilia; Siestas - Número de siestas diurnas involuntarias; CGI-c - Impresión Global Clínica de Cambio; FOSQ - Resultados Funcionales del Cuestionario del sueño
Slovak: EDS - nadmerná denná spavosť; ESS - Epworthská spánková škála; MWT - Test udržania bdelosti; Naps - počet nechcených denných usnutí; CGIc - Celkový klinický dojem zmeny; FOSQ - funkčné výsledky spánkového dotazníka
Spanish: GHB no tiene efecto sobre el apareamiento, fertilidad general o parámetros del esperma y no produce toxicidad embrio-fetal en ratas expuestas a más de 1000 mg/kg/día de GHB (1,64 veces la exposición humana calculada en animales no gestantes).
Slovak: GHB nemal žiaden efekt na párenie, všeobecnú fertilitu alebo parametre spermie a nespôsoboval embryo-fetálnu toxicitu u potkanov exponovaných do 1000 mg/kg/deň GHB (1,64 násobok expozície u človeka kalkulovanej pre zvieratá, ktoré nie sú plodné).
Spanish: En el Ensayo 3 se incluyeron 136 pacientes narcolépticos con cataplejía de moderada a severa (media de 21 ataques de cataplejía por semana) en el punto de referencia.
Slovak: Do štúdie 3 bolo zaradených 136 pacientov s narkolepsiou so strednou až ťažkou kataplexiou (medián 21 kataplektických záchvatov za týždeň) v počiatočnom stave.
Spanish: Se han usado antidepresivos en el tratamiento de la cataplejía.
Slovak: Antidepresíva sa používali na liečbu kataplexie.
Spanish: Una vez abierto el frasco de Xyrem, cualquier contenido que no se haya usado en 40 días tras su apertura deberá ser desechado.
Slovak: Všetok obsah, ktorý ste nepoužili 40 dní po prvom otvorení fľaše Xyremu, sa má zlikvidovať.
Spanish: En algunos pacientes, la cataplejía puede reaparecer con una frecuencia más elevada al abandonar la terapia con oxibato de sodio, sin embargo esto puede deberse a la propia variabilidad normal de la enfermedad.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže po ukončení liečby nátriumoxybátom vrátiť kataplexia s vyššou frekvenciou, môže to však byť v dôsledku normálnej variability tejto choroby.
Spanish: No se puede establecer la asociación entre estos efectos sobre el desarrollo y la toxicidad materna.
Slovak: Súvislosť týchto vývojových defektov s maternálnou toxicitou sa nemohla stanoviť.
Spanish: También pueden estar implicados otros mecanismos que permanecen aún sin aclarar.
Slovak: Ďalšie mechanizmy, ktoré dosiaľ neboli objasnené, sa môžu tiež podieľať na účinku lieku.
Spanish: Datos limitados en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de embarazo no indican toxicidad malformativa ni fetal/neonatal del oxibato de sodio.
Slovak: Obmedzené údaje od gravidných pacientok v druhom a treťom trimestri nenaznačujú žiadnu malformatívnu ani fetálnu/neonatálnu toxicitu nátriumoxybátu.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes: nasofaringitis, sinusitis
Slovak: Infekcie a nákazy Časté: nazofaryngitída, sinusitída
Spanish: Si toma más Xyrem del que debe
Slovak: Ak užijete viac Xyremu, ako máte
Spanish: Las reacciones adversas más graves son intento de suicidio, psicosis, depresión respiratoria y convulsión.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie sú samovražedné pokusy, psychózy, depresia dýchania a kŕče.
Spanish: Estudios en ratas macho y hembra a dosis de hasta 1.000 mg/kg/día de GHB no mostraron evidencia de efecto adverso sobre la fertilidad.
Slovak: Štúdie u samcov a samíc potkanov s dávkami až do 1 000 mg/kg/deň GHB nepreukázali žiadny dôkaz o nežiaducich účinkoch na fertilitu.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) desarrollará un programa educacional para Xyrem con el fin de asegurar que los médicos que quieran prescribir Xyrem estén informados sobre la posología de Xyrem y los riesgos importantes.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má vytvoriť vzdelávací program pre Xyrem na zaistenie, aby lekári, ktorí budú predpisovať Xyrem, poznali dávkovanie Xyremu a jeho dôležité riziká.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos resultantes, incluyendo el aumento de los trastornos de la función cognitiva y de la somnolencia fueron mayores con la administración conjunta que los observados con cualquiera de los medicamentos por separado.
Slovak: Výsledné farmakodynamické účinky, vrátane zvýšenej poruchy kognitívnej funkcie a ospalosti, boli silnejšie pri súbežnom podávaní ako pri jednotlivých liekoch podávaných samostatne.
Spanish: Los pacientes con historial previo de enfermedad depresiva y/o intento de suicidio deberán ser supervisados vigilando especialmente la aparición de estos síntomas mientras reciben oxibato de sodio.
Slovak: Pacienti s depresívnou poruchou v predchádzajúcej anamnéze a/alebo pokusom o samovraždu sa majú mimoriadne starostlivo monitorovať z dôvodu vzniku depresívnych symptómov pri užívaní nátriumoxybátu.
Spanish: Dado que el oxibato de sodio es metabolizado por la GHB deshidrogenasa, hay un riesgo potencial de interacción con medicamentos que estimulan o inhiben esta enzima (por ejemplo valproato, fenitoina o etosuximida) (ver sección 4.4).
Slovak: Keďže sa nátriumoxybát metabolizuje GHB dehydrogenázou, existuje potenciálne riziko interakcie s liekmi, ktoré stimulujú alebo inhibujú tento enzým (napr. valproát, fenytoín alebo etosuximid) (pozri časť 4.4).
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes: caídas
Slovak: Úrazy, otravy, komplikácie liečebného postupu Časté: pád
Spanish: Qué es Xyrem y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xyrem Cómo tomar Xyrem
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xyrem a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyrem Ako užívať Xyrem
Spanish: Si usted toma más Xyrem del que debe, o lo toma por accidente, solicite inmediatamente ayuda médica de urgencia.
Slovak: Ak užijete viac Xyremu, ako vám predpísali, alebo ho užijete omylom, okamžite vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu.
Spanish: Efecto rebote y síndrome de retirada
Slovak: Rebound fenomén a syndróm z vysadenia
Spanish: Grupo Tratamiento
Slovak: Liečebná skupina
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes: visión borrosa
Slovak: Poruchy oka Časté: rozmazané videnie
Spanish: Efectos neuropsiquiátricos
Slovak: Neuropsychiatrické príhody
Spanish: Manteniendo el frasco y la jeringa en una mano, prepare la dosis prescrita con la otra mano tirando del émbolo.
Slovak: Jednou rukou držte fľašu a striekačku, druhou rukou natiahnite predpísanú dávku vyťahovaním piestu.
Spanish: • Lista de verificación para el Profesional Sanitario (por ej. formularios de iniciación del tratamiento): para recordar a los médicos que verifiquen las contraindicaciones, advertencias y precauciones en la Ficha Técnica, señalando específicamente que Xyrem puede causar depresión respiratoria y del SNC, que el alcohol puede potenciar la depresión del SNC y que Xyrem tiene potencial de abuso.
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckych pracovníkov (t.j. formulár pre začatie liečby): má upozorniť lekárov na kontrolu kontraindikácií, upozornení a opatrení v SmPC a obzvlášť zdôrazniť, že Xyrem môže spôsobiť depresiu CNS a dýchania, že alkohol môže zosilniť depresiu CNS a že Xyrem má potenciál k zneužívaniu.
Spanish: Las medidas primarias de la eficacia fueron cambios en la somnolencia diurna excesiva medida mediante la Escala de Somnolencia Epworth (EES), y el cambio en la severidad general de los síntomas de narcolepsia del paciente evaluados por el investigador usando la medida de la Impresión Global Clínica de Cambio (CGI-c).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti boli zmeny v nadmernej dennej spavosti, merané Epworthskou spánkovou škálou (ESS) a zmena celkovej závažnosti príznakov narkolepsie u pacienta, hodnotená skúšajúcim pomocou škály Celkového klinického dojmu zmeny (CGI-c).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xyrem durante más de 14 días, debe consultar con su médico ya que debe volver a empezar el tratamiento con Xyrem a partir de una dosis menor.
Slovak: Ak prerušíte užívanie Xyremu na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, poraďte sa so svojím lekárom, pretože by ste mali znovu začať užívať Xyrem v zníženej dávke.
Spanish: Aunque el reflejo nauseoso puede no aparecer en pacientes en coma profundo, hasta los pacientes inconscientes pueden oponerse de manera activa a la intubación, por lo que debe considerarse una inducción rápida de la misma (sin administración previa de sedantes).
Slovak: Hoci u pacientov v hlbokej kóme môže chýbať reflex vracania, aj pacienti v bezvedomí sa môžu brániť intubácii a má sa zvážiť rýchla sekvenčná indukcia (bez použitia sedatíva).
Spanish: Inhibidores de la GHB deshidrogenasa
Slovak: Inhibítory GHB dehydrogenázy
Spanish: El oxibato de sodio se absorbe rápidamente y casi completamente tras su administración oral; las comidas ricas en grasas retrasan y disminuyen su absorción.
Slovak: Nátriumoxybát sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje; absorpcia je oneskorená a znížená jedlom s vysokým obsahom tuku.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado la farmacocinética del oxibato de sodio en pacientes menores de 18 años.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika nátriumoxybátu u detských pacientov do 18 rokov sa neštudovala.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La Gamma Butironolactona (GBL), profármaco del GHB, ensayado a las mismas dosis que las esperadas en humanos (1,21 - 1,64 veces), ha sido clasificado por la NTP como no carcinogénico en ratas y carcinógeno potencial en ratones, debido a un ligero aumento de los feocromocitomas que dificultan la interpretación debido a la elevada mortalidad en los grupos de altas dosis.
Slovak: Gama butyrolaktón (GBL), pro-liečivo GHB sa testoval v expozíciách podobných očakávaným u človeka (1,21-1,64 krát) a bol klasifikovaný NTP ako nekarcinogénny u potkanov a neurčito karcinogénny u myší, v dôsledku mierneho zvýšenia počtu feochromocytómov, čo bolo ťažké interpretovať v dôsledku vysokej mortality v skupine s vysokou dávkou.
Spanish: La dosis de oxibato de sodio o placebo equivalente fue 6 g/día durante las 4 primeras semanas y se aumentó hasta 9 g/día durante las 4 semanas restantes.
Slovak: Nátriumoxybát alebo placebo užívali v dávke 6 g/deň prvé 4 týždne a v dávke 9 g/deň počas ostatných 4 týždňov.
Spanish: Cómo tomar Xyrem
Slovak: Ako užívať Xyrem
Spanish: Se han notificado acontecimientos de hipernatremia con alcalosis metabólica con el uso concomitante de una infusión de NaCl.
Slovak: Prípady hypernatrémie s metabolickou alkalózou boli hlásené v súvislosti so súbežným používaním infúzie NaCl.
Spanish: La farmacocinética del oxibato de sodio en un número limitado de pacientes mayores de 65 años no fue diferente comparada con pacientes más jóvenes de 65 años.
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov vo veku viac ako 65 rokov nebola farmakokinetika nátriumoxybátu odlišná v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Spanish: Puede necesitar un despertador para asegurarse que se levantará para tomar su segunda dosis, no antes de 2,5 horas y no más tarde de 4 horas después de su primera dosis.
Slovak: Možno si budete musieť nastaviť budík, aby ste sa zobudili na druhú dávku, najskôr o 2,5 hodiny a najneskôr 4 hodiny po vašej prvej dávke.
Spanish: Hay casos donde la frecuencia y profundidad de la respiración se han visto comprometidas y situaciones de depresión respiratoria donde la vida podría verse amenazada, haciendo necesaria la intubación y ventilación artificial.
Slovak: Existujú hlásenia o porušenej frekvencii a hĺbke dýchania a život ohrozujúcom útlme dýchania, ktorý si vyžaduje intubáciu a ventiláciu.
Spanish: Dado que el riñón no tiene un papel significativo en la excreción de oxibato de sodio, no se ha realizado ningún estudio farmacocinético en pacientes con alteraciones de la función renal; en principio no es de esperar ningún efecto de la función renal sobre la farmacocinética del oxibato de sodio.
Slovak: Keďže obličky nemajú významnú úlohu vo vylučovaní nátriumoxybátu, nebola uskutočnená žiadna farmakokinetická štúdia u pacientov s poškodením obličiek; nepredpokladá sa žiadny vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku nátriumoxybátu.
Spanish: La bradicardia e hipotermia pueden acompañarse de inconsciencia, así como de hipotonía muscular, pero con los reflejos tendinosos intactos.
Slovak: Bezvedomie môže sprevádzať bradykardia a hypotermia, ako aj svalová hypotónia, zatiaľ čo šľachové reflexy zostávajú intaktné.
Spanish: La cataplejía es aparición repentina de debilidad o parálisis muscular sin pérdida de consciencia, en respuesta a una reacción emocional repentina como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
Slovak: Kataplexia je nástup náhlej svalovej slabosti alebo obrny bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu emočnú reakciu, akou je zlosť, strach, šťastie, smiech alebo prekvapenie.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para continuar el tratamiento con oxibato de sodio a su dosis estable o placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní k pokračovaniu v liečbe nátriumoxybátom v ich obvyklej dávke alebo placebom.
Spanish: Debe vigilarse rutinariamente a los pacientes y, en caso de sospecha de abuso, el tratamiento con oxibato sódico debe interrumpirse.
Slovak: Pacientov treba pravidelne sledovať a v prípade podozrenia na zneužívanie sa má liečba nátriumoxybátom vysadiť.
Spanish: El TAC ha establecido un programa de distribución controlado que mejora los controles existentes para Xyrem con el fin de permitir su alcance a la población prevista de pacientes con narcolepsia, mientras que minimiza el riesgo de que Xyrem sea desviado a aquellos que buscan su mal uso.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie program kontrolovanej distribúcie, ktorý zvýši existujúce kontroly pre Xyrem a umožní dosiahnutie populácie pacientov s narkolepsiou a zároveň minimalizuje riziko, aby sa Xyrem dostal tým, ktorí by ho chceli zneužiť.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Spanish: Su médico le preguntara si ha consumido cualquier droga antes de comenzar a tomar Xyrem y mientras esté tomando este medicamento.
Slovak: Váš lekár sa vás bude pýtať, či ste niekedy pred začiatkom liečby alebo počas užívania tohto lieku zneužívali lieky.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se ha incrementado cuando se administra oxibato de sodio conjuntamente con antidepresivos tricíclicos.
Slovak: Pomer nežiaducich reakcií sa zvýšil, keď sa nátriumoxybát podával súbežne s tricyklickými antidepresívami.
Spanish: Tras la administración de flumazenilo no cabe esperar reversión alguna de los efectos depresores centrales del oxibato de sodio.
Slovak: Po podaní flumazenilu nemožno predpokladať žiadny zvrat v centrálnych tlmivých účinkoch nátriumoxybátu.
Spanish: No se ha evaluado la interacción farmacodinámica con zolpidem.
Slovak: Farmakodynamická interakcia so zolpidemom sa nehodnotila.
Spanish: No se recomienda el uso de oxibato de sodio durante el embarazo.
Slovak: Nátriumoxybát sa v tehotenstve neodporúča.
Spanish: Xyrem se usa para tratar la narcolepsia con cataplejía en adultos.
Slovak: Xyrem sa používa na liečbu narkolepsie s kataplexiou u dospelých.
Spanish: Si el paciente interrumpe la toma del medicamento durante más de 14 días, el ajuste deberá comenzarse desde la dosis más baja.
Slovak: Pokiaľ pacient ukončí užívanie tohto lieku na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, titrácia sa má znovu začať od najnižšej dávky.
Spanish: También se ha notificado visión borrosa.
Slovak: Bolo opísané rozmazané videnie.
Spanish: No se puede excluir un posible efecto aditivo entre los antidepresivos y el oxibato de sodio.
Slovak: Možný prídavný efekt antidepresív a nátriumoxybátu nemožno vylúčiť.
Spanish: Ensayo Eficacia Primaria
Slovak: Štúdia Primárne parametre účinnosti
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: artralgia, espasmos musculares, dolor de espalda
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: artralgia, svalové spazmy, bolesť chrbta
Spanish: Una vía alternativa de biotransformación supone la oxidación vía 3,4-dihidroxibutirato a Acetil CoA, que también se incorpora al ciclo del ácido cítrico para dar lugar a la formación de dióxido de carbono y agua.
Slovak: Alternatívna biotransformačná dráha zahŕňa-oxidáciu cestou 3,4-dihydroxybutyrátu na acetyl-CoA, ktorý tiež vstupuje do cyklu kyseliny citrónovej, čo vedie k tvorbe oxidu uhličitého a vody.
Spanish: Estudios in-vitro con agregados de microsomas hepáticos humanos indican que el oxibato de sodio no inhibe de forma significativa las actividades de las isoenzimas hepáticas (ver sección 5.2).
Slovak: Štúdie in vitro so zlúčenými ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že nátriumoxybát významne neinhibuje aktivity ľudských izoenzýmov (pozri časť 5.2).
Spanish: Su médico podrá aumentar gradualmente su dosis hasta un máximo de 9 g/día repartidos en dos dosis de 4,5 g/dosis.
Slovak: Váš lekár môže postupne zvyšovať vašu dávku až na maximálne 9 g/deň podávaných v dvoch rovnako rozdelených dávkach po 4,5 g/dávka.
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto por el cual el oxibato de sodio produce un efecto, sin embargo parece que el oxibato de sodio actúa promoviendo el sueño de onda lenta (delta) y consolidando el sueño nocturno.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým nátriumoxybát účinkuje na kataplexiu, nie je známy, avšak predpokladá sa, že nátriumoxybát pôsobí podporou spánku s pomalými (delta) vlnami a konsolidáciou nočného spánku.
Spanish: Ataques de Cataplejía
Slovak: Záchvaty kataplexie
Spanish: El ácido succínico entra en el ciclo Krebs donde es metabolizado a dióxido de carbono y agua.
Slovak: Kyselina jantárová vstupuje do Krebsovho cyklu a metabolizuje sa na oxid uhličitý a vodu.
Spanish: No se ha estudiado el empleo de hemodiálisis u otras formas de eliminación extracorpórea del medicamento en sobredosis de oxibato de sodio.
Slovak: Použitie hemodialýzy a ďalších foriem mimotelového odstránenia lieku pri predávkovaní nátriumoxybátom sa neštudovalo.
Spanish: En el Ensayo 2 se compararon los efectos del oxibato de sodio administrado por vía oral, modafinilo y oxibato de sodio + modafinilo, con placebo en el tratamiento de la somnolencia diurna en la narcolepsia.
Slovak: Štúdia 2 porovnávala účinok perorálne užívaného nátriumoxybátu, modafinilu a nátriumoxybátu + modafinilu s placebom v liečbe dennej ospalosti pri narkolepsii.
Spanish: Durante el periodo doble ciego de 8 semanas, los pacientes tomaron modafinilo a la dosis establecida o el placebo equivalente.
Slovak: Počas 8 týždňov trvajúcej dvojito zaslepenej periódy užívali pacienti modafinil v ich obvyklej dávke alebo placebo.
Spanish: La dosis debe ajustarse de acuerdo a la eficacia y tolerabilidad obtenida con el fármaco (ver sección 4.4) hasta un máximo de 9 g/día repartida en dos dosis iguales de 4,5 g/dosis aumentando o disminuyendo la dosis en 1,5 g/día (por ejemplo 0,75 g/dosis).
Slovak: Dávka sa má titrovať na účinnú na základe účinnosti a znášanlivosti (pozri časť 4.4) až na maximálnu 9 g/deň, rozdelenú do dvoch rovnakých dávok po 4,5 g/dávka, zvýšením alebo znížením dávky po 1,5 g/deň (t.j. po 0,75 g/dávka).
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: hipertensión
Slovak: Poruchy ciev Časté: hypertenzia
Spanish: Cada ml contiene 500 mg de oxibato sódico.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 500 mg nátriumoxybátu.
Spanish: A continuación, inserte la punta de la jeringa graduada en el centro de la apertura del frasco y haga presión firmemente (Ver Figura 1).
Slovak: Ďalej zasuňte hrot odmernej striekačky do stredu otvoru fľaše a pevne zatlačte nadol (pozri obrázok 1).
Spanish: Las dosis se deben tomar dentro de las 24 horas posteriores a su preparación, o sino desecharlas.
Slovak: Dávky lieku sa majú použiť do 24 hodín po príprave, inak sa majú zlikvidovať.
Spanish: Sentado en la cama, beba la segunda dosis justo antes de volver a acostarse para seguir durmiendo.
Slovak: Posediačky na posteli vypite celú druhú dávku bezprostredne predtým ako si ľahnete a budete pokračovať v spánku.
Spanish: Además, se llevaron a cabo estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de interacción cruzada fármaco-fármaco con ibuprofeno, diclofenaco y valproato en sujetos sanos, que se resumen en la sección 4.5.
Slovak: Okrem toho sa u zdravých jedincov uskutočnili randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, skrížené interakčné štúdie s ibuprofénom, diklofenakom a valproátom a sú zhrnuté v časti 4.5.