FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tensión arterial debe estar bien controlada antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib, y debe vigilarse periódicamente durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima del trattamento con lenvatinib e deve essere monitorata a intervalli regolari durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En el grupo de placebo, el 0,8 % de los pacientes presentó disfunción renal o insuficiencia renal (el 0,8 % fue de grado ≥3).
Italian: Nel gruppo placebo, lo 0,8% dei pazienti ha sviluppato insufficienza o compromissione renale (lo 0,8% era di grado ≥ 3).
Spanish: Deje al menos 10 minutos y agite durante 3 minutos por lo menos para disolver las cubiertas de las cápsulas.
Italian: Lasci riposare per almeno 10 minuti quindi mescoli per almeno 3 minuti per sciogliere gli involucri.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de lenvatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña y se debe a ciertos efectos adversos como fatiga o mareos.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Lenvatinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti indesiderati quali affaticamento e capogiri.
Spanish: En cuanto a las toxicidades asociadas a lenvatinib (ver Tabla 3), tras la remisión/mejoría de una reacción adversa a grado 0-1 o valor inicial, se reanudará el tratamiento a una dosis reducida de lenvatinib tal como se indica en la Tabla 1.
Italian: Per le tossicità correlate a lenvatinib (vedere Tabella 3), alla risoluzione/al miglioramento della reazione a grado 0-1 o ai valori iniziali, il trattamento deve essere ripreso a una dose ridotta di lenvatinib, come suggerito nella Tabella 1.
Spanish: Todos los pacientes, salvo aquellos que presenten insuficiencia renal o hepática grave (ver a continuación), deben iniciar el tratamiento con la dosis recomendada de 24 mg para que luego se pueda ajustar la dosis en función de la tolerabilidad individual de cada paciente.
Italian: Tutti i pazienti eccetto quelli con compromissione epatica o renale severa (vedere di seguito) devono iniziare il trattamento alla dose raccomandata di 24 mg; in seguito, la dose deve essere ulteriormente aggiustata sulla base della tollerabilità individuale.
Spanish: Se notificaron casos de fístulas en partes del organismo que no eran el estómago o los intestinos en diversas indicaciones.
Italian: Segnalazioni di fistole che interessavano aree del corpo diverse dallo stomaco o dall'intestino sono state osservate in varie indicazioni.
Spanish: Lenvatinib debe administrase con precaución en dichos pacientes debido a la reducida tolerabilidad de lenvatinib en los pacientes asiáticos y de edad avanzada (ver sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Italian: Lenvatinib deve essere utilizzato con cautela in tali pazienti, data la ridotta tollerabilità di lenvatinib nei pazienti asiatici e anziani (vedere paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali).
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (respuesta completa [RC] más respuesta parcial [RP]) por parte de la revisión radiológica independiente fue significativamente mayor (p<0,0001) en el grupo tratado con lenvatinib (64,8 %) que en el grupo tratado con placebo (1,5 %).
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (risposta completa [CR] più risposta parziale [PR]) secondo revisione radiologica indipendente è stato significativamente (p < 0,0001) più elevato nel gruppo trattato con lenvatinib (64,8%), rispetto al gruppo trattato con placebo (1,5%).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Spanish: Interrumpir Remite a grado 0, 1 o 2.
Italian: Sospendere Si risolve a grado 0, 1 o 2.
Spanish: Iniciar tratamiento médico para náuseas, vómitos o diarrea antes de la interrupción o reducción de dosis.
Italian: Avviare la gestione medica per nausea, vomito o diarrea prima della sospensione o riduzione della dose b.
Spanish: • Blísteres de PVC/aluminio/poliamida con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla en cajas de cartón de 30, 60 o 90 cápsulas duras.
Italian: • Le capsule sono fornite in blister in poliammide/alluminio/PVC con foglio di copertura in alluminio con apertura a spinta, in confezioni di cartone da 30, 60 o 90 capsule rigide.
Spanish: Hubo 17 (3,6 %) muertes a causa de los acontecimientos de hepatotoxicidad en el grupo de lenvatinib y 4 (0,8 %) muertes en el grupo de sorafenib.
Italian: Vi sono stati 17 decessi (3,6%) a causa di eventi di epatotossicità nel braccio di lenvatinib e 4 (0,8%) decessi nel braccio di sorafenib.
Spanish: • tiene antecedentes de conexiones anormales (conocidas como fístulas) entre diferentes órganos del organismo o entre un órgano y la piel.
Italian: • se ha precedenti di formazione di connessioni anomale (noti come fistole) tra diversi organi nel corpo o da un organo alla pelle
Spanish: Margen de no inferioridad para el cociente de tasas instantáneas (HR: lenvatinib frente a sorafenib = 1,08).
Italian: Margine di non inferiorità per hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Spanish: "refractario al yodo radioactivo" se definió como una o más lesiones medibles bien sin absorción de yodo o con progresión pese al tratamiento con yodo radioactivo (RAI), o como presentar una actividad acumulada del RAI >600 mCi o 22 GBq con la última dosis al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
Italian: La refrattarietà allo iodio radioattivo è stata definita come una o più lesioni misurabili, con assenza di captazione dello iodio o con progressione nonostante la terapia con iodio radioattivo (RAI), oppure aventi un'attività cumulativa di RAI > 600 mCi o 22 GBq con l'ultima dose almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de lenvatinib se han evaluado en un estudio de fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, sin enmascaramiento (REFLECT) en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable.
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di lenvatinib sono state valutate in uno studio internazionale di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto (REFLECT) in pazienti con carcinoma epatocellulare non operabile (HCC).
Spanish: Deshidratación Hipomagnesemiab Hipercolesterolemiab
Italian: Disidratazione Ipomagnesiemiab Ipercolesterolemiab
Spanish: La encefalopatía hepática incluye: encefalopatía hepática, coma hepático, encefalopatía metabólica y encefalopatía.
Italian: Encefalopatia epatica comprende: encefalopatia epatica, coma epatico, encefalopatia metabolica ed encefalopatia.
Spanish: Tras la confirmación de progresión de la enfermedad por parte de la revisión independiente, 109 (83,2 %) pacientes aleatorizados a placebo fueron transferidos a recibir lenvatinib sin enmascaramiento en el momento del análisis principal de la eficacia.
Italian: Dopo la conferma con revisione indipendente della progressione della malattia, 109 (83,2%) pazienti randomizzati al placebo sono passati a ricevere lenvatinib in aperto, al momento dell'analisi di efficacia primaria.
Spanish: La SG media fue aproximadamente de 2,5 meses más en el grupo de lenvatinib en comparación con el grupo de sorafenib en ambos subgrupos de sujetos (con o sin terapia antineoplásica postratamiento).
Italian: La OS mediana è risultata più lunga di circa 2,5 mesi nel braccio di lenvatinib rispetto al braccio di sorafenib in entrambi i sottogruppi di soggetti (con o senza terapia antitumorale post-trattamento).
Spanish: • Tiroides hipoactivo (cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío, piel seca)
Italian: • tiroide non sufficientemente attiva (stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo, secchezza della pelle)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de un ensayo realizado con lenvatinib en un subgrupo o en varios subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides resistente a yodo radioactivo y le ha eximido de la obligación de presentar los resultados de ensayos en un subgrupo o en varios subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de carcinoma hepatocelular (CHC).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati di uno studio con lenvatinib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo e ha eliminato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con lenvatinib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC).
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (SSP) tal como lo determinó la revisión radiológica independiente en condiciones de enmascaramiento mediante los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
Italian: Il principale endpoint di efficacia è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS), determinata da una revisione radiologica indipendente eseguita in cieco, utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Spanish: LENVIMA se puede utilizar también solo para tratar el cáncer hepático (carcinoma hepatocelular) en adultos que hayan recibido tratamiento previo con otro tratamiento antineoplásico que circule por el torrente sanguíneo.
Italian: LENVIMA può anche essere usato da solo per il trattamento del cancro del fegato (carcinoma epatocellulare) negli adulti che non siano stati precedentemente trattati con un altro medicinale antitumorale che si diffonde attraverso il flusso sanguigno.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 11,9 semanas.
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza è stato di 11,9 settimane.
Spanish: Los pacientes ≥75 años, de raza blanca o sexo femenino o con peor insuficiencia hepática inicial (con una puntuación de Child Pugh A de 6 frente a una puntuación de 5) parecen haber reducido su tolerabilidad a lenvatinib.
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni, di razza bianca o di sesso femminile o con compromissione epatica al basale più grave (punteggio Child-Pugh A di 6 rispetto al punteggio di 5) sembrano avere una ridotta tollerabilità a lenvatinib.
Spanish: Además, lenvatinib mostró actividad antiproliferativa selectiva, directa, en líneas hepatocelulares dependientes de la señalización del FGFR activada, que se atribuye a la inhibición de la señalización del FGFR provocada por lenvatinib.
Italian: Inoltre, lenvatinib presenta un'attività antiproliferativa diretta e selettiva nelle linee epatocellulari dipendente dalla segnalazione di FGFR attivata, che è attribuita all'inibizione della segnalazione di FGFR da parte di lenvatinib.
Spanish: 18,3 (15,1, NE)
Italian: 18,3 (15,1, NS)
Spanish: Lumbalgia Artralgia Mialgia Dolor en las extremidades dolor musculoesquelético
Italian: Dorsalgia Artralgia Mialgia Dolore alle estremità Dolore muscoloscheletri co
Spanish: El estudio SELECT fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo que se llevó a cabo en 392 pacientes con cáncer diferenciado de tiroides resistente a yodo radioactivo con revisión centralizada independiente de la evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad en los 12 meses previos (+1 mes de margen) a la inclusión en el estudio.
Italian: Lo studio SELECT era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 392 pazienti con carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo, con evidenza radiografica, sottoposta a revisione centrale indipendente, di progressione della malattia nei 12 mesi (finestra +1 mese) precedenti l'arruolamento.
Spanish: Insuficiencia hepáticak,‡,†
Italian: Insufficienza epatica k,‡,†
Spanish: • Dolor intenso en elestómago (abdomen); esto puede deberse a un orificio en la pared del intestino o a una fístula (un orifico en su intestino que se une a través de un conducto en forma de tubo a otra parte del cuerpo o de la piel).
Italian: • dolore intenso alla pancia (addome), che può essere dovuto alla presenza di un foro nella parete dell'intestino o a una fistola (un foro nell'intestino che collega, attraverso un passaggio tubolare, un'altra parte del corpo o della pelle).
Spanish: • Su médico puede reducir su dosis si tiene problemas con los efectos adversos.
Italian: • Il medico può ridurre la dose se ha problemi con gli effetti collaterali.
Spanish: Cáncer diferenciado de tiroides (CDT)
Italian: Cancro differenziato della tiroide (DTC)
Spanish: In vitro, la CYP3A4 demostró ser la isoforma predominante (>80 %) implicada en el metabolismo de lenvatinib mediado por el citocromo P450.
Italian: In vitro il citocromo P450 3A4 si è dimostrato l'isoforma predominante (> 80%) coinvolta nel metabolismo mediato dal P450 di lenvatinib.
Spanish: Interrumpir Remite a <480 ms o valor inicial
Italian: Sospendere Si risolve a < 480 ms o ritorna ai valori iniziali.
Spanish: Se deben vigilar los niveles de calcio en sangre al menos una vez al mes y se debe restituir la pérdida de calcio según sea necesario durante el tratamiento con lenvatinib.
Italian: I livelli ematici di calcio devono essere monitorati almeno una volta al mese e, in caso di necessità, si deve prevedere un'integrazione di calcio durante il trattamento con lenvatinib.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con lenvatinib y como mínimo hasta un mes después de finalizar el tratamiento (ver la sección 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con lenvatinib e per almeno un mese dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: La tensión arterial (TA) debe estar bien controlada antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib y, si se sabe que los pacientes son hipertensos, deben estar tomando una dosis estable de un tratamiento antihipertensor durante al menos 1 semana antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib.
Italian: La pressione arteriosa (PA) deve essere ben controllata prima del trattamento con lenvatinib e, se i pazienti hanno una diagnosi di ipertensione, devono essere in terapia antipertensiva con dose stabile da almeno 1 settimana prima di iniziare il trattamento con lenvatinib.
Spanish: Se debe vigilar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib y periódicamente durante el mismo.
Italian: La funzione tiroidea deve essere monitorata prima di iniziare e periodicamente durante tutto il trattamento con lenvatinib.
Spanish: Hubo una mayor incidencia de disminución del recuento de neutrófilos en pacientes con CHC (8,7 % a los que se administra lenvatinib frente a otros tumores que no son CHC (1,4 %)), no asociada a infección, sepsis o peritonitis bacteriana.
Italian: Si è riscontrata una maggiore incidenza di riduzione della conta dei neutrofili nei pazienti con HCC (8,7% con lenvatinib rispetto ad altri tipi di tumore non HCC (1,4%)), che non è risultata associata a infezione, sepsi o peritonite batterica.
Spanish: Dado que no se sabe si LENVIMA puede reducir el efecto de la píldora anticonceptiva oral, en caso de que este fuera su método anticonceptivo habitual debe asegurarse de que también utiliza un método de barrera como el capuchón cervical o los preservativos si mantiene relaciones sexuales durante el tratamiento con LENVIMA.
Italian: Non è noto se LENVIMA possa ridurre l'effetto della pillola contraccettiva orale; pertanto, se questo è il suo normale metodo contraccettivo deve utilizzare un metodo di barriera supplementare, come il cappuccio cervicale o il profilattico, se ha rapporti sessuali durante il trattamento con LENVIMA.
Spanish: Al inicio del estudio, tanto los datos demográficos como las características de la enfermedad estaban muy equilibrados entre ambos grupos.
Italian: Le caratteristiche demografiche e di malattia al basale erano equilibrate per entrambi i gruppi di trattamento.
Spanish: Se debe ajustar o interrumpir la dosis de lenvatinib según sea necesario en función de la gravedad, la presencia de cambios en el ECG y la persistencia de la hipocalcemia.
Italian: Se necessario, si deve sospendere il trattamento o ridurre la dose di lenvatinib in base alla severità, alla presenza di alterazioni all'ECG e alla persistenza dell'ipocalcemia.
Spanish: Los resultados para variables sustitutas (SLP y TGR) se presentan en la Tabla 7 siguiente.
Italian: I risultati per endpoint surrogati (PFS e ORR) sono presentati nella Tabella 7 riportata di seguito.
Spanish: • Si tiene problemas graves de hígado o riñón, la dosis recomendada es de 14 mg una vez al día
Italian: • Se ha severi problemi al fegato o ai reni, la dose raccomandata è 14 mg una volta al giorno
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas de grado 3 o 4 se producen durante los primeros 6 meses de tratamiento, salvo la diarrea que se presenta durante todo el tratamiento y la pérdida de peso que tiende a acumularse a medida que pasa el tiempo.
Italian: 3 a 4 è comparsa nei primi sei mesi di trattamento, eccetto la diarrea, che si è verificata durante l'intero trattamento, e il calo ponderale, che tendeva a essere cumulativo nel corso del tempo.
Spanish: Cáncer de tiroides
Italian: Cancro della tiroide
Spanish: Excluidas anomalías de laboratorio no potencialmente mortales, que se deben tratar como grado 3.
Italian: Escludendo le anomalie di laboratorio ritenute non pericolose per la vita, che devono essere gestite come grado 3.
Spanish: Cómo tomar LENVIMA
Italian: Come prendere LENVIMA
Spanish: • Insuficiencia hepática
Italian: • insufficienza epatica
Spanish: En este ensayo, hubo un caso de hemorragia intracraneal mortal entre los 16 pacientes tratados con lenvatinib que tenían metástasis en el SNC al inicio.
Italian: In questo studio, vi è stato 1 caso di emorragia intracranica fatale tra i 16 pazienti che erano stati trattati con lenvatinib e presentavano metastasi dell'SNC al basale.
Spanish: También se han notificado hemorragias en sitios distintos del cerebro (p. ej., traqueales, intraabdominales, pulmonares).
Italian: È stato segnalato anche sanguinamento in sedi diverse da quella cerebrale (ad es. tracheale, intraddominale, polmonare).
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangrej, ‡ Hipoalbuminemiaj,
Italian: Aumento della bilirubinemia j, ‡ Ipoalbuminemiaj,
Spanish: Los pacientes con deterioro hepático peor y/o carga de tumor hepático mayor en el inicio tendrán mayor riesgo de desarrollar encefalopatía hepática e insuficiencia hepática.
Italian: I pazienti con compromissione epatica più grave e/o maggiore carico di tumore epatico al basale hanno presentato un rischio più elevato di sviluppare encefalopatia epatica ed insufficienza epatica.
Spanish: En los análisis de subgrupos mediante factores de estratificación (presencia o ausencia de MPVI o EHS o ambos, ECOG PS 0 o 1, BW <60 kg o ≥60 kg y región) el HR favoreció de manera sistemática a lenvatinib sobre sorafenib, con la excepción de la región occidental [HR de 1,08 (IC del 95 % 0,82; 1,42], pacientes sin EHS [HR de 1,01 (IC del 95 % 0,78; 1,30)] y pacientes sin MPVI, EHS o ambos [HR de 1,05 (0,79; 1,40)].
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi per fattori di stratificazione (presenza o assenza di MPVI o EHS o entrambe, ECOG PS 0 o 1, peso corporeo <60 kg o ≥ 60 kg e regione) il HR ha costantemente favorito lenvatinib rispetto a sorafenib, con l'eccezione della regione occidentale [HR di 1,08 (IC al 95% di 0,82, 1,42], pazienti senza EHS [HR di 1,01 (IC al 95% di 0,78, 1,30)] e pazienti senza MPVI, EHS o entrambe [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
Spanish: Se excluyeron los pacientes que recibían tratamiento sistémico antineoplásico para CHC avanzado/irresecable o cualquier tratamiento anterior anti-VEGF.
Italian: I pazienti venivano esclusi se avevano ricevuto una precedente terapia sistemica antitumorale per HCC avanzato/non operabile o qualsiasi precedente terapia anti-VEGF.
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre para la función renal e nsuficiencia renal.
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue per quanto riguarda la funzione renale e insufficienza renale
Spanish: Se desconoce si lenvatinib aumenta el riesgo de acontecimientos tromboembólicos cuando se combina con anticonceptivos hormonales.
Italian: Non è noto attualmente se lenvatinib possa aumentare il rischio di eventi tromboembolici se associato a contraccettivi orali.
Spanish: Tromboembolia arterial
Italian: Tromboembolia arteriosa
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Efecto de otros medicamentos sobre lenvatinib
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue per quanto riguarda la funzione epatica
Spanish: Se debe suspender lenvatinib tras un acontecimiento trombótico arterial.
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere interrotto in seguito a un evento trombotico arterioso.
Spanish: * Identificadas durante el uso poscomercialización de lenvatinib.
Italian: Identificate nell'uso post-marketing di lenvatinib.
Spanish: La encefalopatía hepática (que incluyó acontecimientos mortales en 4 pacientes) tuvo lugar en el 8,4 % de los pacientes (5,5 % ≥ grado 3).
Italian: L'encefalopatia epatica (compresi eventi fatali in 4 pazienti) si è verificata nell'8,4% dei pazienti (il 5,5% era di grado ≥ 3).
Spanish: Embolia pulmonar†
Italian: Embolia polmonare†
Spanish: 60 kg o más y 8 mg una vez al día (2 cápsulas de 4 mg) si pesa menos de 60 kg.
Italian: 60 kg o più e 8 mg una volta al giorno (2 capsule da 4 mg) se pesa meno di 60 kg.
Spanish: (a pesar del tratamiento antihipertensor óptimo)
Italian: Grado 3 (nonostante una terapia antipertensiva ottimale)
Spanish: No se ha estudiado lenvatinib en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) y no se recomienda utilizarlo en estos pacientes.
Italian: Lenvatinib non è stato studiato in pazienti con severa compromissione epatica (Child-Pugh C) e non è raccomandato per l'uso in tali pazienti.
Spanish: Prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4)
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma nuevo o no habitual tal como como tos al tragar.
Italian: Informi il medico se si manifestano sintomi nuovi o insoliti, ad es. tosse durante la deglutizione.
Spanish: Una única dosis de 32 mg de lenvatinib no prolongó el intervalo QT/QTc según los resultados de un exhaustivo estudio del intervalo QT realizado en voluntarios sanos; sin embargo, se ha notificado prolongación del intervalo QT/QTc con una incidencia mayor en los pacientes tratados con lenvatinib que en aquellos tratados con placebo (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Una dose singola di 32 mg di lenvatinib non ha prolungato l'intervallo QT/QTc sulla base dei risultati di un approfondito studio sul QT in volontari sani; tuttavia, un prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato segnalato con un'incidenza più elevata nei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: Las mujeres mostraron una mayor incidencia de hipertensión, fatiga, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y alopecia.
Italian: Le donne hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione, affaticamento, prolungamento del QT all'ECG e alopecia.
Spanish: • En caso de poder quedarse embarazada, utilice métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras esté tomando este medicamento y durante al menos un mes tras finalizar el tratamiento.
Italian: • Se è una donna in età fertile, utilizzi misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per almeno un mese dopo la fine del trattamento.