FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III-IV, as taxas de eventos adversos cardíacos, eventos adversos cardíacos relacionados com o fármaco e eventos adversos cardíacos graves foram semelhantes para a moxifloxacina e para o medicamento de comparação.
Greek: Στις κλινικές µελέτες φάσης ΙΙΙ-IV τα ποσοστά καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών, καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε το φάρµακο και σοβαρών καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια για τη µοξιφλοξασίνη και τους συγκριτές.
Portuguese: Nestas circunstâncias, é difícil identificar a parte de responsabilidade da doença infecciosa e do seu tratamento na ocorrência de alterações da TIN (taxa internacional normalizada).
Greek: Υπó αυτές τις συνθήκες, είναι δύσκολο να εκτιµηθεί εάν είναι η λοίµωξη ή η θεραπεία που προκαλεί τη διαταραχή του INR (Ιnternational Normalised Ratio).
Portuguese: Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG) em doentes com diminuição do potássio no sangue
Greek: Ευδιάκριτη µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα) σε ασθενείς µε µειωµένο κάλιο στο αίµα
Portuguese: Por conseguinte, a duração da perfusão não deverá ser inferior aos 60 minutos recomendados e a dose intravenosa de 400 mg, uma vez por dia, não deve ser excedida.
Greek: Εποµένως, η διάρκεια της έγχυσης δε θα πρέπει να είναι λιγότερη απο τα συνιστώµενα 60 λεπτά και η ενδοφλέβια δόση των 400 mg εφ΄'απαξ ηµερησίως δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Portuguese: O CHMP tomou nota da resposta do Requerente, mas considerou que os dados eram indicativos de que o tratamento com moxifloxacina seria provavelmente inferior à terapêutica de comparação.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την απάντηση του αιτούντος αλλά έκρινε ότι τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι µπορεί η µοξιφλοξασίνη να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική µε τη θεραπεία σύγκρισης.
Portuguese: No fluído intersticial perfis de tempo de concentração de fármaco não ligado, similares aos do plasma, foram observados com picos de concentração de fármaco não ligado de 1,0 mg/l (média geométrica) tendo sido alcançados aproximadamente 1,8 horas após uma dose intravenosa.
Greek: Στο διάκενο του υγρού ο χρόνος ελεύθερης συγκέντρωσης κατανέµεται οµοίως µε εκείνη στο πλάσµα όπου βρέθηκε µε ελεύθερες µέγιστες συγκεντρώσεις 1.0mg/l ( γεωµερικός µέσος) επιτυγχάνοντας περίπου 1.8 h µετά απο ενδοφλέβια δόση.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, actualizarão a informação do produto, conforme necessário.Assim, este RCM, rotulagem, e folheto informativo pode não representar necessariamente o texto actual.
Greek: Κατόπιν της Απόφασης της Επιτροπής οι Αρµόδιες Αρχές των Κρατών Μελών σε συνεργασία µε το Κράτο Μέλος Αναφοράς, θα αναθεωρήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπου απαιτείται.
Portuguese: As estimativas da farmacocinética/farmacodinâmica quanto à probabilidade relativa da levofloxacina e da moxifloxacina seleccionarem resistência são cientificamente plausíveis, mas não estão totalmente validadas clinicamente.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές/φαρµακοδυναµικές προβλέψεις της σχετικής πιθανότητας επιλογής ανθεκτικών στελεχών για τη λεβοφλοξασίνη και τη µοξιφλοξασίνη είναι επιστηµονικά αληθοφανείς, όχι όµως πλήρως επικυρωµένες από κλινικής απόψεως.
Portuguese: Não tendo sido conseguido um consenso até ao 60º dia no âmbito do CMD(h), o procedimento foi remetido para o CHMP.
Greek: Κατά την ηµέρα 60 της διαδικασίας παραποµπής στην CMD(h) (Συντονιστική Οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση) δεν επιτεύχθηκε συµφωνία και, ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Portuguese: diplopia e visão turva (especialmente no contexto de reacções do SNC, ver secção 4.4)
Greek: Διαταραχές της όρασης συµπ.διπλωπία και θολή όραση (ιδιαίτερα κατα την διάρκεια των αντιδράσεων του ΚΝΣ) βλ.παρ.4.4
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativo Enterobacter cloacae*
Greek: Enterobacter cloacae*
Portuguese: Reacções bolhosas da pele como síndrome StevensJohnson ou necrólise epidérmica tóxica (com potencial risco de vida, ver secção 4.4)
Greek: Φυσαλιδώδους τύπου αντιδράσεις του δέρµατος όπως σύνδροµο StevensJohnson ή τοξική επιδερµική νεκρόλυση (πιθανώς απειλητικές για τη ζωή, βλ.παρ.4.4)
Portuguese: Consulte o seu médico se deseja parar o tratamento com Octegra solução para perfusão ou Octegra comprimidos antes de terminar o tratamento.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση που επιθυµείτε τη διακοπή της θεραπείας, µε OCTEGRA διάλυµα για έγχυση ή OCTEGRA δισκία, πριν το τέλος της θεραπείας σας.
Portuguese: Como conclusão, o CHMP aceita que a moxifloxacina possa ser indicada para o tratamento da PAC sendo, no entanto, necessário recordar que a segurança e o perfil de benefício/risco foram as principais preocupações que deram origem ao procedimento de consulta, pelo que a conclusão de que a moxifloxacina tem uma eficácia aceitável deve ser contextualizada.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP αποδέχεται ότι η µοξιφλοξασίνη µπορεί να ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας, ωστόσο, παρά τα δεδοµένα, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η ασφάλεια και η σχέση οφέλους-κινδύνου ήταν οι βασικοί παράγοντες ανησυχίας που έδωσαν το έναυσµα για την εκκίνηση της διαδικασίας παραποµπής και, συνεπώς, το συµπέρασµα ότι η µοξιφλοξασίνη παρουσιάζει αποδεκτή αποτελεσµατικότητα πρέπει να τεθεί υπό όρους.
Portuguese: Os seguintes sintomas foram observados mais frequentemente nos doentes tratados por via intravenosa:
Greek: φλεγµονή της φλέβας Τα παρακάτω συµπτώµατα έχουν παρατηρηθεί συχνότερα σε ασθενείς µε ενδοφλέβια θεραπεία: Συνήθεις:
Portuguese: Por fim, o Requerente reivindicou que a potência e a farmacocinética superiores da moxifloxacina impedem a selecção de isolados de S. pneumoniae resistentes às quinolonas.
Greek: Τέλος, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι η µεγαλύτερη δραστικότητα και η φαρµακοκινητική της µοξιφλοξασίνης αποτρέπει την επιλογή αποµονωθέντων στελεχών S. Pneumonia ανθεκτικών στις κινολόνες.
Portuguese: Fármacos inibidores do peristaltismo estão contra-indicados em doentes que apresentam diarreia grave.
Greek: Φάρµακα που αναστέλλουν τον περισταλτισµό αντενδείκνυνται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση και διακίνηση του προϊόντος
Portuguese: Os dados indicam que a moxifloxacina implica um risco de hepatotoxicidade grave, pelo menos duas vezes superior ao dos medicamentos de comparação, e o CHMP considera que a consistência destas estimativas de risco é um forte sinal da existência de um risco elevado de hepatotoxicidade, o que suporta a não utilização deste medicamento em primeira linha para as indicações propostas.
Greek: Τα δεδοµένα καταδεικνύουν ότι η µοξιφλοξασίνη ενέχει κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας τουλάχιστον διπλάσιο από τους συγκριτές και η CHMP κρίνει ότι η συνεκτικότητα των εν λόγω εκτιµήσεων κινδύνων αποτελεί ισχυρή ένδειξη αυξηµένου κινδύνου ηπατοτοξικότητας,
Portuguese: Organismos inerentemente resistentes Microrganismos aeróbios Gram-negativo Pseudomonas aeruginosa *Foi demonstrada satisfatoriamente actividade em estudos clínicos.
Greek: Pseudomonas aeruginosa * Έχει ικανοποιητικά αποδειχθεί δράση σε κλινικές µελέτες.
Portuguese: Embalagem de 250 ml disponível em caixa de cartão com 5 e 12 sacos.
Greek: Διαθέσιµη συσκευασία των 250 ml σε κουτιά των 5 και 12 σάκκων.
Portuguese: Teor em sódio: 34 mmol/250 ml
Greek: Περιεχόµενο νατρίου: 34 mmol/250 ml
Portuguese: Se pensa ter um efeito secundário, especialmente se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de tomar a próxima dose.
Greek: Αν αισθάνεστε ότι υποφέρετε απο κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ειδικά αν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλούµε ενηµερώστε τον γιατρό ή φαρµακοποιό σας αµέσως ώστε να έχετε µια συµβουλή πρίν την επόµενη δόση.
Portuguese: Nível de protrombina aumentado/ diminuição da TIN
Greek: Αύξηση των επιπέδων προθροµβίνης / µείωση του ΙΝR
Portuguese: Muito raramente, ocorreram casos dos seguintes efeitos secundários notificados após o tratamento com outras fluoroquinolonas, que possivelmente também podem ocorrer durante o tratamento com moxifloxacina: perda transitória da visão, hipernatremia, hipercalcemia, hemólise, rabdomiólise e reacções de fotosensibilidade (ver secção 4.4).
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία µε άλλες φθοροκινολόνες οι οποίες µπορεί πιθανώς να συµβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin: παροδική απώλεια οράσεως, υπερνατριαιµία, υπερασβεστιαιµία, αιµόλυση,ραβδοµυόλυση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ.παρ.4.4).
Portuguese: Uma sensação de distanciamento (não ser a própria pessoa), insanidade (potencialmente levando à auto-destruição)
Greek: αίσθηµα αποπροσωποποίησης (να µην είναι κάποιος ο εαυτός του), παραφροσύνη (που µπορεί να οδηγήσει πιθανώς σε επικίνδυνη για τον εαυτό συµπεριφορά)
Portuguese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemanha
Greek: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Γερµανία
Portuguese: O Requerente considera que o RCM proposto contém agora uma advertência adequada para os grupos de doentes em risco e as potenciais medidas de precaução a ter em conta antes da administração da moxifloxacina intravenosa.
Greek: Ο αιτών κρίνει ότι η προτεινόµενη ΠΧΠ περιέχει πλέον επαρκείς προειδοποιήσεις σε ό,τι αφορά τις οµάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο και τα προληπτικά µέτρα που ενδεχοµένως πρέπει να λαµβάνονται πριν από την ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης.
Portuguese: Raros ≥1/10.000 a
Greek: Σπάνιες ≥1/10.000 έως
Portuguese: Prevotella spp.
Greek: Prevotella spp "Άλλοι" µικροοργανισµοί
Portuguese: No entanto, à luz dos dados de segurança cardíaca e de RAM apresentados pelo Requerente, existiam diferenças entre os dois grupos de tratamento no que respeita à incidência de EA clínicos que poderiam ser considerados substitutos para o prolongamento do intervalo QTc, dado ter sido observada maior incidência de taquicardia ventricular e de paragem cardíaca no grupo da moxifloxacina.
Greek: Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα ανεπιθύµητων ενεργειών και καρδιακής ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, παρατηρούνται διαφορές µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τη συχνότητα εµφάνισης κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών που θα µπορούσαν να εκληφθούν ως υποκατάστατοι δείκτες της επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc, καθώς στην οµάδα της µοξιφλοξασίνης παρατηρήθηκε µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης κοιλιακής ταχυκαρδίας και καρδιακής ανακοπής.
Portuguese: O Requerente concluiu que o prolongamento QTc observado com a moxifloxacina não representa um risco maior de desenvolvimento de eventos cardíacos clínicos, incluindo arritmias, em comparação com outros agentes.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc που παρατηρείται µε τη µοξιφλοξασίνη δεν µεταφράζεται σε µεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης κλινικών καρδιακών επεισοδίων, περιλαµβανοµένων των αρρυθµιών, σε σύγκριση µε άλλους παράγοντες.
Portuguese: O tratamento inicial intravenoso pode ser seguido do tratamento oral com moxifloxacina 400 mg comprimidos, quando clinicamente indicado.
Greek: H θεραπεία µπορεί αρχικώς να είναι ενδοφλέβια χορήγηση ακολουθούµενη µε από του στόµατος χορήγηση δισκίων moxifloxacin 400 mg όταν αυτό ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: Não é necessário alterar a dose em doentes idosos, em doentes com baixo peso corporal ou em doentes com problemas de rins.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή δόσης για τους ηλικιωµένους ασθενείς, ασθενείς µε χαµηλό σωµατικό βάρος ή σε ασθενείς µε προβλήµατα των νεφρών.
Portuguese: No entanto, a agregação dos dados dos estudos foi considerada desadequada e, de uma forma geral, os dados sugeriram que a qualidade da moxifloxacina poderá não ser tão boa quanto um regime de comparação de nível superior.
Greek: Ωστόσο, η άντληση δεδοµένων από τις µελέτες κρίθηκε ακατάλληλη και, γενικώς, τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η µοξιφλοξασίνη ενδέχεται να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική µε µία πολύ καλή θεραπεία σύγκρισης.
Portuguese: Este produto é para administração única.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση µόνο.
Portuguese: O CHMP reconhece que um fármaco que prolongue o intervalo QTc não representa necessariamente um maior risco de RAM cardíacas, incluindo arritmias.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι ένα φάρµακο που προκαλεί επιµήκυνση του διαστήµατος QTc δεν σηµαίνει απαραίτητα ότι ενέχει µεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών, συµπεριλαµβανοµένων των αρρυθµιών.
Portuguese: A recuperação da dose (fármaco inalterado e metabolitos) totalizou aproximadamente 98%, após a administração intravenosa do fármaco.
Greek: Μετά απο ενδοφλέβια χορήγηση του φαρµάκου η ανάκτηση της δόσης (αναλλοίωτο φάρµακο και µεταβολίτες) ήταν συνολικά περίπου 98%.
Portuguese: A moxifloxacina demonstrou prolongar o intervalo QTc no electrocardiograma de alguns doentes.
Greek: Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιµηκύνει το διάστηµα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα σε ορισµένους ασθενείς.
Portuguese: O CHMP acordou o texto a ser implementado e comunicou-o ao Requerente.
Greek: Η CHMP συµφώνησε για τη διατύπωση που πρέπει να προστεθεί και ενηµέρωσε τον αιτούντα.
Portuguese: Tendo em conta estas considerações, o CHMP não concordou com a afirmação do Requerente de que a diferença, ao nível do perfil de benefício/risco, entre as vias oral e intravenosa justifica uma indicação não qualificada para a utilização da moxifloxacina intravenosa no tratamento da PAC.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των ως άνω εκτιµήσεων, η CHMP δεν υποστήριξε τον ισχυρισµό του αιτούντος ότι η διαφορά στη σχέση οφέλους-κινδύνου µεταξύ της χορήγησης από το στόµα και της ενδοφλέβιας χορήγησης αιτιολογεί τη µη προσδιορισµένη ένδειξη για την ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας.
Portuguese: O Requerente apresentou novamente dados do conjunto de estudos da PAC, afirmando que os eventos adversos e as reacções ao fármaco eram ligeiramente menos comuns em doentes tratados com moxifloxacina.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε ξανά δεδοµένα που αντλήθηκαν από τις µελέτες πνευµονίας της κοινότητας, δηλώνοντας ότι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου ήταν ελαφρώς λιγότερο συχνές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε µοξιφλοξασίνη.
Portuguese: Não são esperadas vantagens no tratamento com moxifloxacina relativamente às fluoroquinolonas aprovadas nas indicações reivindicadas, excepto relativamente à ciprofloxacina em casos de PAC (devido à inerente actividade reduzida da ciprofloxacina contra S. pneumoniae).
Greek: Σε ό,τι αφορά τις αιτούµενες ενδείξεις δεν υπάρχει κανένα αναµενόµενο πλεονέκτηµα της µοξιφλοξασίνης έναντι των εγκεκριµένων φθοριοκινολονών, εκτός από τη σιπροφλοξασίνη στην πνευµονία της κοινότητας (λόγω της εγγενούς χαµηλής δραστηριότητας της σιπροφλοξασίνης έναντι του S. pneumoniae).
Portuguese: Estomatite Colite associada ao antibiótico (incl.
Greek: Στοµατίτις σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά κολίτιδα (συµπερ.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: - Αν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Portuguese: colite pseudomembranosa, em casos muito raros associada a complicações susceptíveis de colocar a vida em risco, ver secção 4.4), crises convulsivas incl.
Greek: ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδέεται µε επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή βλ.παρ.4.4), επιληπτικές κρίσεις συµπερ.
Portuguese: Sistema Nervoso Frequentes:
Greek: Νευρικό Σύστηµα Συνήθεις:
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada.
Greek: Εάν η θεραπεία µε αυτό το φάρµακο σταµατήσει νωρίτερα, µπορεί να µην ολοκληρωθεί η θεραπεία της λοίµωξής σας.
Portuguese: O Requerente forneceu justificações adicionais para fundamentar a indicação nos casos de PAC.
Greek: Ο αιτών παρείχε πρόσθετη τεκµηρίωση υποστηρίζοντας την ένδειξη της πνευµονίας της κοινότητας.
Portuguese: O Requerente explicou detalhadamente as vantagens da moxifloxacina no tratamento da PAC que exige terapêutica intravenosa inicial, fornecendo dados relativos a estudos clínicos sobre a eficácia da moxifloxacina intravenosa/oral, relativos à segurança hepática no tratamento sequencial por via intravenosa/oral e relativos a estudos sobre a segurança cardíaca no tratamento por via intravenosa/oral.
Greek: Ο αιτών ανέλυσε λεπτοµερώς τα πλεονεκτήµατα της µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας για την οποία αρχικά απαιτείται ενδοφλέβια χορήγηση, παρέχοντας δεδοµένα από κλινικές µελέτες για την αποτελεσµατικότητα της χορήγησης µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα και για την ηπατική ασφάλεια στη διαδοχική χορήγηση θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα, καθώς και δεδοµένα από µελέτες για την καρδιακή ασφάλεια της χορήγησης θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα.
Portuguese: Foi notificada uma taxa de resistência > 50% para S. aureus resistentes à meticilina.
Greek: Έχει αναφερθεί απο για τον ανθεκτικό στην methicilllin S.aureus ότι το ποσοστό αντίστασης στη moxifloxacin είναι > 50%.
Portuguese: colite pseudomembranosa), que em circunstâncias muito raras, poderão originar complicações com risco de vida
Greek: ψευδοµεµδρανώδη κολίτιδα), η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να εξελιχθεί σε επιπλοκές που είναι απειλητικές για τη ζωή
Portuguese: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Greek: επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 10,000
Portuguese: Olho Pouco frequentes: Perturbações visuais incluindo visão dupla e turva
Greek: οπτικές διαταραχές, συµπερ.διπλής και θολής όρασης
Portuguese: aumento da BUN e da creatinina) Insuficiência renal (ver secção 4.4)
Greek: αύξησης στην BUN και την κρεατινίνη)νεφρική ανεπάρκεια (βλ.παράγραφο 4.4)
Portuguese: Não utilizar se existir alguma partícula visível em suspensão ou se a solução estiver turva.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται εάν υπάρχουν ορατά σωµατίδια ή αν το διάλυµα είναι θολό.
Portuguese: Por esse motivo, a duração da perfusão não deve ser inferior aos 60 minutos recomendados e a dose intravenosa de 400 mg uma vez ao dia não deve ser excedida.
Greek: Συνεπώς, η έγχυση δεν πρέπει να διαρκεί λιγότερο από το συνιστώµενο χρονικό διάστηµα των 60 λεπτών και δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια δόση µεγαλύτερη των 400 mg µία φορά την ηµέρα.
Portuguese: Taquiarritmias ventriculares Síncope (ex.: perda de consciência aguda e de curta duração)
Greek: Κοιλιακές ταχυ αρρυθµίες Συγκοπή (δηλαδή οξεία και µικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης) Υπέρταση Υπόταση
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas, do tecido conjuntivo e do osso
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Portuguese: No entanto, estes dados poderão indicar um verdadeiro excesso de risco de hepatotoxicidade na formulação intravenosa.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα αυτά ενδέχεται να υποδεικνύουν έναν πραγµατικό αυξηµένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας για το ενδοφλέβιο σκεύασµα.
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Microrganismos aeróbios Gram-positivo Enterococcus faecalis*
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή µπορεί να είναι πρόβληµα Αερόβιοι θετικοί κατά-Gram µικρο-οργανισµοί
Portuguese: Os dados recolhidos durante os primeiros dois estudos da PAC mostram que havia uma maior probabilidade de o intervalo QTc dos doentes aumentar se lhes fosse administrada moxifloxacina intravenosa.
Greek: Τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων µελετών για την πνευµονία της κοινότητας καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν αξιοσηµείωτη αύξηση του διαστήµατος QTc.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários têm uma classe de frequência superior no subgrupo de doentes tratados por via IV com ou sem tratamento oral subsequente:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν κατηγορία υψηλότερης συχνότητας στην υποοµάδα των ενδοφλεβίως θεραπευόµενων ασθενών µε ή χωρίς ακολουθούµενη απο του στόµατος θεραπεία: Συνήθεις:
Portuguese: O Requerente analisou, em seguida, a revisão cumulativa dos relatórios espontâneos de RAM relativos ao "prolongamento do intervalo QT/QTc " e à "Torsade de Pointes" no que respeita ao tratamento apenas por via intravenosa e ao tratamento sequencial por via intravenosa/oral.
Greek: Στη συνέχεια, ο αιτών παρουσίασε την αθροιστική εξέταση αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών για το «διάστηµα QT/την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc» και τις «ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου» για την ενδοφλέβια θεραπεία µόνο ή τη διαδοχική χορήγηση θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα.
Portuguese: Foram observadas concentrações de 1,75 mg/l no líquido das bolhas da pele, 10 horas após administração intravenosa.
Greek: Σε φυσαλλιδώδες δέρµα παρατηρήθηκαν οι συγκεντρώσεις υγρού 1,75Mg/l 10 h µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Portuguese: Os riscos poderão ser ainda maiores com a utilização intravenosa devido às diferenças a nível da farmacocinética e à probabilidade de uma maior predisposição dos doentes com PAC de maior gravidade e com IPTMc para desenvolverem determinadas reacções adversas.
Greek: Οι κίνδυνοι ενδέχεται να είναι ακόµα µεγαλύτεροι µε την ενδοφλέβια χρήση λόγω των διαφορών στα φαρµακοκινητικά δεδοµένα και, ενδεχοµένως, λόγω της µεγαλύτερης προδιάθεσης που παρουσιάζουν οι ασθενείς µε σοβαρότερη πνευµονία της κοινότητας και επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων στην ανάπτυξη συγκεκριµένων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Portuguese: Por esse motivo a co-administração de moxifloxacina com qualquer um dos seguintes fármacos está contra-indicada (ver secção 4.3): - antiarrítmicos da classe IA (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramido) - antiarrítmicos da classe III (ex.: amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neurolépticos (ex.: fenotiazidas, pimozida, sertindole, haloperidol, sultopride) - agentes antidepressivos tricíclicos - certos antimicrobianos (sparfloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos em particular a halofantrina) - certos antihistamínicos (terfenadina, astemizole, mizalostina) - outros (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanil).
Greek: Εποµένως η συγχορήγηση της moxifloxacin µε κάποιο απο τα παρακάτω φαρµακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλ. επίσης παράγραφο 4.3. ): - αντιαρρυθµικά τάξης ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δυσοπυραµίδη) - αντιαρρυθµικά τάξης ΙΙΙ (π.χ αµιοδαρόνη, σοταλόλη, dofetilide, ibutilide) - νευροληπτικά (π.χ φαινοθειαζίνες, πιµοζίδη, sertindole, αλοπεριδόλη, sultopride) - τρικυκλικούς αντικαταθλιπητκούς παράγοντες - ορισµένα αντιµικροβιακά (σπαρφλοξασίνη, ερυθροµυκίνη i.v., πενταµιδίνη, ανθελονοσιακά, ιδιαίτερα halofantrine) - ορισµένα αντιισταµινικά (τερφεναδίνη, αστεµιζόλη, µιζολαστίνη) - άλλα (σιζαπρίδη, vincamine iv., bepridil, diphemanil).
Portuguese: A relação entre as concentrações de moxifloxacina e a alteração do intervalo QTc foi investigada nos estudos da PAC e de IPTMc e os ensaios de Fase III sugerem resultados semelhantes para a moxifloxacina e os medicamentos de comparação.
Greek: Η σχέση µεταξύ των συγκεντρώσεων µοξιφλοξασίνης και της αλλαγής του διαστήµατος QTc εξετάστηκε σε µελέτες πνευµονίας της κοινότητας και επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων και οι δοκιµές φάσης ΙΙΙ κατέδειξαν παρόµοια αποτελέσµατα για τη µοξιφλοξασίνη και τους συγκριτές.
Portuguese: Octegra contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamado fluroquinolonas.
Greek: To Αvelox περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
Portuguese: Taquiarritmias ventriculares, hipotensão, edema, colite associada ao antibiótico (incl.
Greek: Κοιλιακές ταχυαρρυθµίες, υπόταση, οίδηµα, κολίτιδα σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (συµπερ.