FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La poursuite du traitement pendant deux années supplémentaires chez des patients n'ayant pas développé de séroconversion Ag HBe a permis de continuer à améliorer la fibrose septale, comme démontré dans des études contrôlées après un an de traitement initial.
Spanish: El tratamiento continuo con lamivudina durante 2 años más en pacientes que no lograron una seroconversión de HBeAg en el primer año en los estudios controlados, dio lugar a una mayor mejoría de la fibrosis en puente.
French: Le risque de développer une mutation YMDD était de 60 % chez les patients dont les taux d'ADN du VHB étaient supérieurs à 200 copies/mL après 6 mois (24 semaines) de traitement par lamivudine, comparé à 8 % pour les patients avec un taux d'ADN du VHB inférieur à 200 copies/mL.
Spanish: Aquellos con niveles DNA del VHB mayores de 200 copias/ml a los 6 meses (24 semanas) de tratamiento con lamivudina tuvieron un 60 % de posibilidad de desarrollar el mutante YMDD en comparación con un 8 % de aquellos con un DNA del VHB menores de 200 copias/ml a las 24 semanas de tratamiento con lamivudina.
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement Des exacerbations aiguës de l'hépatite ont été rapportées chez des patients ayant arrêté leur traitement contre l'hépatite B, généralement détectées par des élévations des taux sériques d'ALAT et une reémergence de l'ADN du VHB.
Spanish: Se ha observado exacerbación aguda de la hepatitis en pacientes que han interrumpido el tratamiento para la hepatitis B y normalmente se detecta por elevaciones de ALT sérica y reaparición del DNA del VHB.
French: Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par Lamivudine Teva afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique.
Spanish: Durante su tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica.
French: Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Lamivudine Teva sans l'avis de votre médecin, car il existe un risque d'aggravation de votre hépatite B après l'arrêt des prises.
Spanish: No deje de tomar Lamivudina Teva sin el consejo de su médico, ya que existe un riesgo de que su hepatitis empeore.
French: Notice : Information du patient Lamivudine Teva 100 mg, comprimé pelliculé
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Lamivudina Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: ALAT ≥ 2 x la valeur à l'inclusion ALAT ≥ 3 x la valeur à l'inclusion† ALAT ≥ 2 x la valeur à l'inclusion et > 500 UI/L en valeur absolue du taux d'ALAT
Spanish: ALT ≥2 x valor basal y ALT absoluta>500 UI/l ALT ≥2 x valor basal; y bilirrubina >2 x LNS y ≥2
French: Dans le cas d'une grossesse survenant chez une patiente en cours de traitement par lamivudine, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt du traitement devra être prise en considération.
Spanish: En pacientes que están siendo tratadas con lamivudina y posteriormente se quedan embarazadas se debe considerar la posibilidad de una reaparición de la hepatitis al discontinuar el tratamiento con lamivudina.
French: Dans les études de toxicologie animale, l'administration de fortes doses de lamivudine n'a pas entraîné de toxicité majeure d'organe.
Spanish: La administración, en estudios de toxicidad aguda en animales, de dosis muy elevadas de lamivudina no produjo toxicidad en ningún órgano.
French: Présence ou non du mutant YMDD
Spanish: Estado mutante YMDD HBV
French: Lamivudine Teva est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant :
Spanish: Lamivudina Teva está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con:
French: 2031GA Haarlem Pays Bas
Spanish: 2031GA Haarlem Países Bajos
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Lamivudine Teva Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Lamivudina Teva Contenido del envase e información adicional
French: Chez les patients co-infectés par le VIH et actuellement traités ou susceptibles d'être traités par la lamivudine ou par l'association lamivudine-zidovudine, la dose de lamivudine prescrite pour l'infection par le VIH (habituellement 150 mg deux fois par jour en association à d'autres antirétroviraux) doit être maintenue.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes co-infectados con el VIH y que están recibiendo o que planean recibir tratamiento con lamivudina o con la combinación lamivudina-zidovudina, se debe mantener la dosis prescrita de lamivudina para la infección por el VIH (normalmente 150 mg/dos veces al día en combinación con otros antirretrovirales).
French: Une augmentation modérée de la Cmax (28 %) de la zidovudine a été observée lors de la coadministration de lamivudine.
Spanish: Se observó un modesto incremento en el valor de Cmax (28 %) para zidovudina al administrarse con lamivudina, aunque la exposición general (AUC) no se alteró de forma significativa.
French: Noyau : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, estearato magnésico.
French: Le pourcentage de patients avec une élévation des taux d'ALAT après traitement, associée à une augmentation des taux de bilirubine, était faible et similaire chez les patients des groupes « lamivudine » et « placebo ».
Spanish: La proporción de pacientes que tuvieron elevaciones de ALT post-tratamiento junto con un aumento de los niveles de bilirrubina fue baja y similar en pacientes que recibieron tanto lamivudina como placebo.
French: Ainsi, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients, excepté si l'insuffisance hépatique est associée à une insuffisance rénale.
Spanish: Según estos datos no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, a menos que esté acompañada de insuficiencia renal.
French: Classe pharmacothérapeutique - Antiviraux pour usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF05.
French: Les patients pour lesquels le traitement par Lamivudine Teva est arrêté doivent faire l'objet d'une surveillance clinique régulière, ainsi que d'un suivi des marqueurs sériques de la fonction hépatique (taux d'ALAT et de bilirubine) pendant au moins quatre mois, puis en fonction de l'évolution des signes cliniques.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Lamivudina Teva, los pacientes deben controlarse periódicamente tanto desde el punto de vista clínico, como a través de la evaluación de las pruebas de la función hepática en suero (niveles de ALT y bilirrubina) durante al menos cuatro meses y posteriormente según esté clínicamente indicado.
French: En cas de réactivation de l'hépatite après arrêt du traitement, les données disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre d'apprécier l'intérêt d'une reprise du traitement par la lamivudine.
Spanish: En pacientes que desarrollen evidencia de hepatitis recurrente tras el tratamiento, no existen datos suficientes sobre los beneficios de reiniciar el tratamiento con lamivudina.
French: Chez les patients avec un taux élevé d'ALAT, la séroconversion Ag HBe était augmentée ; 77 % (20/26) des patients ayant un taux d'ALAT à l'inclusion > 2 x LSN ont eu une séroconversion.
Spanish: La seroconversión de HBeAg aumentó en pacientes con niveles elevados de ALT; seroconvirtieron el 77 % (20/26) de los pacientes con niveles de ALT previos al tratamiento > 2x LNS.
French: Nombre de patients avec élévation du taux d'ALAT/ Nombre de patients suivis*
Spanish: Pacientes con Elevación de ALT/ Pacientes con Observaciones* Lamivudina
French: Cependant, comme avec de nombreux autres analogues nucléosidiques, une activité mutagène a été observée dans un test de cytogénicité in vitro ainsi que dans le test du lymphome de souris.
Spanish: Lamivudina no fue mutagénica en los ensayos con bacterias pero, como muchos análogos de nucleósidos, mostró actividad en un ensayo citogenético in vitro y en el ensayo de linfoma de ratón.
French: La lamivudine appartenant à la classe des analogues nucléosidiques, ce risque ne peut être exclu.
Spanish: Este riesgo no puede excluirse dado que lamivudina es un análogo de nucleósidos.
French: Chez les patients sans mutant, 20/27 (74 %) ont présenté une amélioration et 2/27 (7 %) une aggravation de l'activité nécro-inflammatoire.
Spanish: En los pacientes sin el mutante, 20/27 (74 %) experimentaron mejoría en la actividad necroinflamatoria, y 2/27 (7 %) empeoramiento.
French: La lamivudine est essentiellement éliminée au niveau rénal par sécrétion tubulaire active via le système de transport cationique organique.
Spanish: La lamivudina se elimina predominantemente por secreción catiónica orgánica activa.
French: Rare :
Spanish: Raras
French: Les résultats complémentaires issus de cette étude, présentés en fonction de la présence ou non du mutant YMDD, sont résumés dans le tableau 1
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los últimos resultados del ensayo según el estado del mutante YMDD.
French: Chez les patients sans mutant YMDD, 14/22 (64 %) ont montré une amélioration de leur score nécro-inflammatoire et 1/22 (5 %) ont vu une dégradation par comparaison avant traitement.
Spanish: En pacientes sin el mutante YMDD del VHB, 14/22 (64 %) mostraron mejoría en la tasa de necroinflamación y 1/22 (5 %) empeoraron con respecto a los niveles pre-tratamiento.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale, l'élimination de la lamivudine est altérée.
Spanish: Los estudios en pacientes con insuficiencia renal, demuestran que la eliminación de lamivudina se ve afectada por la disfunción renal.
French: La lamivudine induit une létalité embryonnaire précoce chez la lapine gravide exposée à des concentrations de lamivudine comparables à celles obtenues chez l'être humain.
Spanish: Lamivudina induce embrioletalidad temprana cuando se administra a conejos preñados a niveles de exposición comparables a los alcanzados en el hombre, pero no en la rata incluso a exposiciones sistémicas muy altas.
French: Dans les cellules infectées ou saines, la lamivudine est transformée en un métabolite triphosphate (TP), qui constitue la forme active de la molécule mère.
Spanish: Lamivudina es metabolizada tanto por células infectadas como por no infectadas al derivado trifosfato (TP) que es la forma activa del compuesto original.
French: Chez les patients avec mutant YMDD, un autre médicament exempt de résistance croisée à la lamivudine doit être envisagé en remplacement ou en association à la lamivudine, selon les recommandations thérapeutiques en vigueur (voir rubrique 5.1).
Spanish: En pacientes con el mutante YMDD del VHB, se debe considerar el cambio o la adición de un agente alternativo que no tenga resistencia cruzada a lamivudina en base a las guías terapéuticas (ver sección 5.1).
French: La lamivudine triphosphate se comporte comme substrat de la polymérase du virus de l'hépatite B (VHB).
Spanish: Lamivudina -TP actúa como sustrato para la polimerasa viral del VHB.
French: L'incorporation de lamivudine-TP dans le génome du VHB bloque la formation de l'ADN et sa réplication ultérieure.
Spanish: La formación de más DNA viral se bloquea por incorporación de lamivudina-TP a la cadena y posterior terminación de la misma.
French: Chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation hépatique, les données sont limitées ; chez ces patients, une altération de la fonction hépatique n'a pas de retentissement significatif sur la pharmacocinétique de la lamivudine, sauf si l'atteinte hépatique est associée à une atteinte rénale.
Spanish: Los datos limitados de que se dispone en pacientes sometidos a trasplante hepático demuestran que la insuficiencia en la función hepática no tiene un impacto significativo sobre la farmacocinética de lamivudina a menos que esté acompañada de disfunción renal.
French: Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter Parlez-en à votre médecin avant de prendre Lamivudine Teva.
Spanish: Hable con su médico antes de tomar Lamivudina Teva.
French: Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min, la posologie doit donc être réduite.
Spanish: Por lo tanto, debe reducirse la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/minuto.
French: Boîtes de 28, 30, 84 ou 100 comprimés, ou en récipient de 60 comprimés.
Spanish: Lamivudina Teva está disponible en blisters de aluminio que contienen 28, 30, 84 ó 100 comprimidos o en envases de HDPE que contienen 60 comprimidos.
French: La lamivudine-TP n'interfère pas avec le métabolisme cellulaire normal des désoxynucléotides et n'inhibe que faiblement les polymérases alpha et bêta de l'ADN des cellules de mammifères.
Spanish: Lamivudina-TP no interfiere con el metabolismo celular normal de los deoxinucleótidos.
French: Boite de 60 comprimés pelliculés.
Spanish: Tamaño de envase de 60 comprimidos recubiertos con película
French: Pilulier 60 comprimés pelliculés
Spanish: Envase de comprimidos: 60 comprimidos recubiertos con película
French: 1 Sont considérés comme patients mutant YMDD ceux avec plus de 5 % de mutant YMDD, quelle que soit la date du contrôle annuel au cours des 5 années de traitement - sont comptabilisés comme non mutant YMDD les patients avec plus de 95 % de VHB du type sauvage, à tous les contrôles annuels, durant les 5 années de traitement.
Spanish: 1 Los pacientes categorizados como mutante YMDD fueron aquellos con ≥5 % de mutante YMDD del VHB en cualquier instante del año durante el período de estudio de 5 años.
French: Lamivudine Teva 100 mg, comprimé pelliculé Lamivudine
Spanish: Lamivudina Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lamivudina
French: Si elle ne peut être évitée, des contrôles plus fréquents de la charge virale du VHB doivent être envisagés.
Spanish: Se debe considerar una monitorización de la carga viral del VHB de una forma más frecuente cuando no se pueda evitar la administración conjunta crónica
French: En dehors des effets indésirables de Lamivudine Teva listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement de l'hépatite B.
Spanish: Además de los efectos adversos listados a continuación para Lamivudina Teva, se pueden desarrollar otras condiciones durante el tratamiento para la hepatitis B. Es importante leer la información bajo "Otros posibles efectos de la terapia para la hepatitis B".
French: Les patients 41/82 (50 %) avec mutant YMDD et les patients 40/56 (71 %) sans mutant YMDD ont eu une amélioration de l'inflammation hépatique.
Spanish: En pacientes con el mutante YMDD del VHB, 41/82 (50 %) mejoraron en la inflamación hepática y 40/56 (71 %) de los pacientes sin el mutante YMDD del VHB mejoraron.
French: Afin de réduire le risque de résistance chez les patients traités par lamivudine en monothérapie, un autre médicament exempt de résistance croisée à la lamivudine doit être envisagé en remplacement ou en association à la lamivudine, selon les recommandations thérapeutiques en vigueur, lorsque leurs taux d'ADN du VHB sont toujours détectables à, ou au delà de 24 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de resistencia en pacientes que reciben lamivudina en monoterapia, si el DNA del VHB continúa siendo detectable en suero a las 24 semanas de tratamiento o más se debe considerar el cambio o la adición de un agente alternativo sin resistencia cruzada a lamivudina en base a las guías terapéuticas (ver sección 5.1).
French: Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Lamivudine
Spanish: Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Lamivudina Teva sin el consejo de su médico.
French: Pendant le traitement, ces patients doivent faire l'objet (au moins une fois par mois) d'un suivi des paramètres cliniques, virologiques et sérologiques associés à l'hépatite B, des fonctions rénale et hépatique, et de la réponse antivirale.
Spanish: En estos pacientes se deben controlar los parámetros clínicos, virológicos y serológicos asociados a la hepatitis B, funciones renal y hepática y respuesta antiviral durante el tratamiento (al menos cada mes) y, si se interrumpe el tratamiento por alguna razón, durante al menos 6 meses después del tratamiento.
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale avec un éventuel traitement symptomatique est néanmoins nécessaire.
Spanish: En caso de sobredosis, se vigilará al paciente y se aplicará el tratamiento de apoyo estándar que sea necesario.
French: Des cas d'acidose lactique (en l'absence d'hypoxémie), parfois fatals, généralement associés à une hépatomégalie sévère et une stéatose hépatique, ont été rapportés après administration d'analogues nucléosidiques.
Spanish: Con el uso de análogos de nucleósidos se ha comunicado la aparición de acidosis láctica (en ausencia de hipoxemia), a veces mortal, habitualmente asociada a hepatomegalia grave y esteatosis hepática.
French: Dans les études non contrôlées où la lamivudine a été administrée avant et pendant une transplantation, une suppression de l'ADN du VHB et une normalisation du taux d'ALAT ont été démontrées.
Spanish: En estudios no controlados, en los que se administró lamivudina antes y durante el trasplante, se demostró la supresión eficaz del DNA del VHB y la normalización de los valores de ALT. Cuando se continuaba administrando lamivudina después del trasplante, la reinfección del injerto por el VHB era menor, tenía lugar una mayor pérdida del HBsAg y la tasa de supervivencia al cabo de 1 año era del 76-100 %.
French: Plaquettes :
Spanish: Envases:
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Spanish: Consulte a su médico si padece alguna de estas circustancias.
French: • la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Spanish: • cladribina, usado para el tratamiento de la leucemia de células pilosas Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
French: Les patients 19/30 (63 %) sans mutant YMDD et les patients 22/44 (50 %) avec mutant ont eu une amélioration de la fibrose septale.
Spanish: La mejoría en la fibrosis en puente se produjo en 19/30 (63 %) de los pacientes sin el mutante YMDD y 22/44 (50 %) de los pacientes con el mutante.
French: Il ne devrait pas exister d'interactions cliniquement significatives entre la lamivudine et les produits éliminés en forte proportion par sécrétion anionique organique active ou par filtration glomérulaire.
Spanish: No es probable que sustancias que hayan demostrado excretarse principalmente bien por la vía aniónica orgánica activa o por filtración glomerular, den lugar a interacciones clínicamente significativas con lamivudina.
French: L'incidence de ces troubles chez les patients traités pour une hépatite B chronique, était similaire dans les groupes lamivudine et placebo.
Spanish: En pacientes con hepatitis B crónica no se observaron diferencias en la incidencia de estos efectos entre los pacientes tratados con placebo y los tratados con lamivudina.
French: Des exacerbations de l'hépatite, mises en évidence principalement par des élévations des taux sériques d'ALAT ont été rapportées pendant le traitement et après l'arrêt de la lamivudine.
Spanish: Durante el tratamiento y tras la retirada de lamivudina se han notificado exacerbaciones de la hepatitis, detectadas principalmente por aumento en las concentraciones de ALT en suero.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2012
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement.
Spanish: La duración del tratamiento dependerá del estado del paciente y de su respuesta al tratamiento.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (100 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (100 mg).
French: La dose recommandée de Lamivudine Teva est de 100 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Lamivudine Teva es de 100 mg una vez al día.
French: L'EPAR complet relatif à Lamivudine Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lamivudine Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose doit être réduite chez les patients présentant des troubles rénaux.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis en los pacientes que tengan problemas de riñón.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Zeffix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zeffix, los beneficios son mayores que los riesgos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lamivudine Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lamivudine Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Lamivudine Teva ne convient pas aux patients qui ont besoin d'une dose inférieure à 100 mg.
Spanish: Lamivudine Teva no es adecuado para pacientes que requieran dosis inferiores a 100 mg.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lamivudine Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lamivudine Teva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lamivudine Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Résumé EPAR à l'intention du public lamivudine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general lamivudina
French: Si le virus de l'hépatite B peut encore être décelé dans le sang après six mois de traitement, le médecin doit envisager de changer de traitement, afin de diminuer le risque de résistance.
Spanish: Si pueden hallarse rastros del virus de la hepatitis B pasados seis meses de tratamiento, el médico debería considerar el cambio de tratamiento para reducir el riesgo de resistencia.
French: Le principe actif de Lamivudine Teva, la lamivudine, est un antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Spanish: El principio activo de Lamivudine Teva, la lamivudina, es un antiviral que pertenece a la familia de los análogos de nucleósidos.
French: La lamivudine inhibe la production d'ADN viral et empêche ainsi la multiplication et la propagation du virus.
Spanish: La Lamivudina interrumpe la fabricación de ADN por parte del virus, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
French: Étant donné que Lamivudine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Lamivudine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Les patients infectés par un virus qui présente la «mutation YMDD» (une modification de l'ADN du virus qui est souvent décelée après un traitement à la lamivudine) doivent prendre Lamivudine Teva en association avec un autre médicament contre l'hépatite B. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Spanish: Los pacientes infectados con el virus con ‘mutación YMDD' (un cambio del ADN del virus que aparece a menudo tras el tratamiento con lamivudina) deberán tomar Lamivudine Teva en combinación con otro medicamento contra la hepatitis B. Para más información véase el Resumen de características del producto (que también forma parte del EPAR).