FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako vyzerá Zoledronic acid Mylan a obsah balenia Zoledronic acid Mylan je číry a bezfarebný infúzny koncentrát.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Mylan ser ut og innholdet i pakningen Zoledronic acid Mylan er klart og fargeløst konsentrat til infusjonsvæske.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa ukázali nasledujúce vlastnosti: - In vivo: inhibícia resorpcie kostí osteoklastami, ktorá mení mikroprostredie kostnej drene a robí ho menej priaznivým pre rast nádorových buniek, antiangiogenetický účinok a analgetický účinok.
Norwegian Bokmål: Følgende egenskaper er vist i prekliniske studier: - In vivo: Hemming av osteoklastisk beinresorpsjon som endrer mikromiljøet i beinmargen og gjør det mindre stimulerende for kreftcellenes vekst, antiangiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.
Slovak: - Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti,
Norwegian Bokmål: - Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, angst, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser,
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí): - Reakcie z precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Overfølsomhetsreaksjoner.
Slovak: Zoledronic acid Mylan smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater.
Slovak: Na stanovenie účinkov 4 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s 90 mg pamidronátu sa vo vopred plánovej analýze zlúčili výsledky dvoch pilotných multicentrických skúšaní s pacientmi s TIH.
Norwegian Bokmål: For å vurdere effekten av 4 mg zoledronsyre versus pamidronat 90 mg, ble resultatene fra to pivotale multisenterstudier hos pasienter med TIH kombinert i en forhåndsplanlagt analyse.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (BEZ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE (INKLUDERT "BLUE BOX")
Slovak: Kyselina zoledrónová je nielen účinným inhibítorom resorpcie kostí, ale má aj viaceré protinádorové vlastnosti, ktoré by mohli prispievať k jej celkovej účinnosti liečby metastatického ochorenia kostí.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å være en potent hemmer av beinresorpsjon har zoledronsyre også flere antitumoregenskaper som kan bidra til dens samlede effekt i behandling av metastatisk skjelettsykdom.
Slovak: Kyselina zoledrónová bola teratogénna u potkanov v subkutánnych dávkach ≥ 0,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var teratogent hos rotte ved subkutane doser  0,2 mg/kg.
Slovak: Rozmazané videnie, skleritída a zápal orbity
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, skleritt og orbital betennelse
Slovak: Zoledronic acid Mylan obsahuje rovnaké liečivo, aké sa nachádza v liekoch indikovaných na liečbu osteoporózy a Pagetovej choroby kostí.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan inneholder det samme virkestoffet som finnes i legemidler indisert for behandling av osteoporose og Pagets sykdom i skjelettet.
Slovak: Významné identifikované riziká pri kyseline zoledrónovej v schválených indikáciách sú nasledovné: poškodenie funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Norwegian Bokmål: Viktige identifiserte risikoer ved bruk av zoledronsyre ved godkjent indikasjon er: Nedsatt nyrefunksjon, osteonekrose i kjeven, akuttfasereaksjon, hypokalsemi, atrieflimmer, anafylaksi, interstitiell lungesykdom.
Slovak: Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky Zoledronic acid Mylan.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med zoledronsyre.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, strnulosť a tetánia (druhotne pri hypokalciémii).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - Som en følge av lave kalsiumverdier: anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).
Slovak: Kyselina zoledrónová sa má znovu podať len vtedy, keď sa ich kreatinín v sére vráti do rozmedzia 10 % nad východiskovou hodnotou.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor 10 % av verdien ved behandlingsstart.
Slovak: 5 % boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger med en hyppighet på < 5 % ble vurdert medisinsk, og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til zoledronsyre (se pkt.
Slovak: - Zoledronic acid Mylan smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
Norwegian Bokmål: - Zoledronic acid Mylan skal kun gis av helsepersonell som er opplært i å gi bisfosfonater intravenøst, dvs. via en blodåre (vene).
Slovak: Dentálny chirurgický zákrok môže zhoršiť stav pacientov, u ktorých počas liečby bifosfonátom vznikne osteonekróza čeľuste.
Norwegian Bokmål: Tannkirurgi kan forverre tilstanden hos pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven under behandling med bisfosfonater.
Slovak: Analýza v tejto skupine ukázala, že u pacienta s klírensom kreatinínu 20 ml/min (ťažké poškodenie funkcie obličiek) alebo 50 ml/min (stredne ťažké poškodenie) bude zodpovedajúci predpokladaný klírens kyseliny zoledrónovej 37 % alebo 72 % hodnoty pacienta, ktorý má klírens kreatinínu 84 ml/min.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser viste at hos pasienter med kreatininclearance på 20 ml/minutt (alvorlig nedsatt nyrefunksjon) eller 50 ml/minutt (moderat nedsatt nyrefunksjon), vil den tilsvarende forventede clearance av zoledronsyre bli henholdsvis 37 % eller 72 % i forhold til det en pasient med en kreatininclearance på 84 ml/minutt har.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
Slovak: Rádioterapia kostí kyselina zoledrónová 4 mg placebo kyselina zoledrónová 4mg placebo kyselina zoledrónová 4 mg placebo
Norwegian Bokmål: Strålebehandling av skjelettet zoledronsyre 4 mg placebo zoledronsyre 4mg placebo zoledronsyre 4 mg placebo
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrónan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa dobre znášala, keď sa podávala subkutánne potkanom a intravenózne psom v dávkach do 0,02 mg/kg denne počas 4 týždňov.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble godt tolerert etter subkutan administrering hos rotte og intravenøs administrering hos hund i doser på inntil 0,02 mg/kg daglig i 4 uker.
Slovak: Koľko Zoledronic acid Mylan sa podáva - Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Zoledronic acid Mylan gis - Den vanlige enkeltdosen er 4 mg zoledronsyre.
Slovak: % (p=0,005)* 88,4
Norwegian Bokmål: 82,6%(p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Slovak: Invazívne dentálne zákroky sa počas liečby majú vykonávať iba po starostlivom zvážení a je potrebné sa im vyhnúť krátko pred podaním kyseliny zoledrónovej alebo po ňom.
Norwegian Bokmål: Tannbehandling bør kun utføres etter nøye vurdering under behandling, og unngås ved nær tilknytning til zoledronsyrebehandling.
Slovak: Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už prítomné poškodenie funkcie obličiek, viaceré cykly podávania kyseliny zoledrónovej alebo iných bisfosfonátov, ako aj súbežné použitie nefrotoxických liekov alebo podanie infúzie za kratší čas, než sa v súčasnosti odporúča.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke potensialet for en forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, eksisterende nedsatt nyrefunksjon, flere behandlingsrunder med zoledronsyre eller andre bisfosfonater samt samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller bruk av kortere infusjonstid enn det som er anbefalt per i dag.
Slovak: Liečivo v Zoledronic acid Mylan je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zoledronic acid Mylan er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová artymia; druhotne pri hypokalciémii).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi).
Slovak: Stav pacientov s TIH a preukázaným zhoršením funkcie obličiek je nutné patrične zhodnotiť a zvážiť, či prípadná prospešnosť liečby kyselinou zoledrónovou prevyšuje jej možné riziko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TIH og tegn på forverring av nyrefunksjonen bør det vurderes nøye hvorvidt den potensielle fordelen med behandling med zoledronsyre oppveier risikoen.
Slovak: V druhom klinickom skúšaní, do ktorého boli zahrnuté solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty, kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o  2 mesiace a znížila mieru morbidity skeletu.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre solide tumorer enn i bryst- eller prostatakreft, ga zoledronsyre 4 mg en signifikant reduksjon av andelen pasienter med en skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med > 2 måneder og redusert skjelettmorbiditetsrate.
Slovak: Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nezvyčajné hladiny vápnika, fosforu a horčíka) a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan få unormale mengde av salter i blodet ditt (f.eks. unormale mengder av kalsium, fosfat og magnesium) og/eller at nyrene ikke virker som de skal, inkludert kraftig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu rodičov a generácie F1 sa vyhodnotili u potkanov.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble undersøkt hos rotte med tanke på potensielt uønskede effekter på fertilitet hos foreldre og F1-generasjon.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním kyselinou zoledrónovou sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med akutt overdosering med zoledronsyre.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic acid Mylan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zoledronic acid Mylan
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí): - Pomalý tep srdca.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - Langsom hjerterytme.
Slovak: Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du får smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken da dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbeinsbrudd.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 µmol/l alebo < 4,5 mg/dl (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos TIH-pasienter med serumkreatinin < 400 mikromol/liter eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 ml konsentrat.
Slovak: Horúčka, syndróm podobný chrípke (zahŕňajúci únavu, zimnicu, celkový pocit nevoľnosti a návaly tepla)
Norwegian Bokmål: Feber, influensalignende syndrom (inkludert fatigue, stivhet, sykdomsfølelse og flushing)
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní kyseliny zoledronovej súbežne s liekmi s antiangiogénnym účinkom z dôvodu hlásení o zvýšenej incidencii ONJ u pacientov liečených súbežne týmito liekmi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når zoledronsyre gis sammen med antiangiogene legemidler, da en økt forekomst av ONJ er sett hos pasienter behandlet med disse legemidlene samtidig.
Slovak: Pri určení vzťahu medzi obličkovým klírensom kyseliny zoledrónovej a klírensom kreatinínu predstavoval obličkový klírens 75  33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84  29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75  33 % av kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84  29 ml/minutt (i området 22-143 ml/minutt) i de 64 kreftpasientene som ble undersøkt.
Slovak: Túto nežiaducu reakciu na liek tvorí zoskupenie symptómov, ku ktorým patrí horúčka, bolesť svalov, bolesť hlavy, bolesť končatín, nauzea, vracanie, hnačka, bolesť kĺbov a artritídu s následným opuchom kĺbov.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen omfatter en rekke symptomer som omfatter feber, myalgi, hodepine, smerter i ekstremitetene, kvalme, oppkast, diarè, artralgi og artritt med påfølgende hevelse i ledd.
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy.
Norwegian Bokmål: - Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) er sett hos pasienter som får zoledronsyre mot postmenopausal osteoporose (beinskjørhet etter overgangsalder).
Slovak: Balenia obsahujúce 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek alebo spoločné balenia obsahujúce 4 injekčné liekovky (4 škatule po 1 injekčnej liekovke).
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 1,4 eller 10 hetteglass eller multipakninger som inneholder 4 (4 esker á 1) hetteglass.
Slovak: Používa sa na: - predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí). - zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup.
Norwegian Bokmål: Det brukes: - Til å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd, hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod og til skjelettet).
Slovak: - Ospalosť.
Norwegian Bokmål: - Søvnighet.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, majú sa podať infúzie glukónanu vápenatého, ak je to klinicky indikované.
Norwegian Bokmål: Ved hypokalsemi bør infusjon av kalsiumglukonat gis når det er klinisk indisert.
Slovak: O liečbe kyselinou zoledrónovou u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažké poškodenie funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyrebehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risikovurdering av behandlingen.
Slovak: - Nepoužívajte Zoledronic acid Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuli po EXP. - Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Zoledronic acid Mylan etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter henholdsvis EXP og Utl.dato.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene), andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: - Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
Norwegian Bokmål: - Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.
Slovak: Nesmiete dostať Zoledronic acid Mylan: - ak dojčíte.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoledronic acid Mylan: - dersom du ammer.
Slovak: Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním kyseliny zoledrónovej a po nej.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrert før og etter administrering av zoledronsyre.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním sa 5 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť so 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik [9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrering må 5 ml konsentrat fra ett hetteglass eller det konsentratvolumet som tas ut etter behov fortynnes ytterligere i 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)).
Slovak: Iné lieky a Zoledronic acid Mylan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zoledronic acid Mylan Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Klinické skúšania hyperkalciémie vyvolanej nádorom (TIH) ukázali, že pre účinok kyseliny zoledrónovej je charakteristický pokles vápnika v sére a vylučovania vápnika močom.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier ved behandling av TIH Kliniske studier av tumorindusert hyperkalsemi (TIH) viste at effekten av zoledronsyre karakteriseres av en reduksjon i serumkalsium og kalsiumutskillelse via urin.
Slovak: Koncentrát sa dodáva v injekčnej liekovke z číreho, bezfarebného skla, s gumovým uzáverom a plastovým krytom typu flip-off.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er tilgjengelig i klare, fargeløse hetteglass med gummipropp og en "flipp-off"-hette av plast.
Slovak: Ak sa vám hladina vápnika príliš zníži, možno sa vám bude musieť podať doplnkový vápnik infúziou.
Norwegian Bokmål: Dersom kalsiummengden din reduseres og blir for lav kan du måtte få tilført kalsium ved infusjon.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom noe av dette gjelder deg.
Slovak: Pacienti liečení liekom Zoledronic acid Mylan majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Mylan skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Slovak: - Súbežná liečba: chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålebehandling mot hode og nakke, kortikosteroider.
Slovak: Zoledronic acid Mylan obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan inneholder natrium
Slovak: Obsahuje aj citrónan sodný, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovú a vodu na injekcie.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også natriumsitrat, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Spoločné balenie: 4 (4 balenia po 1 injekčnej liekovke) injekčné liekovky po 5 ml infúzneho koncentrátu
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 (4 pakninger á 1) hetteglass med 5 ml
Slovak: Odporúčaná dávka kyseliny zoledrónovej* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg•hod/l)
Norwegian Bokmål: 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre * Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg×timer/liter) (CLCr=75 ml/minutt).
Slovak: - Ochorenie zubov v anamnéze, nedostatočná hygiena ústnej dutiny, zápal ozubice
Norwegian Bokmål: - Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, invasive tannbehandlinger
Slovak: I z bezfarebného skla s bromobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým vrúbkovaným krytom s plastovým flip-off komponentom.
Norwegian Bokmål: Fargeløse type I hetteglass på 15 ml med en bromobutylpropp og en krympekork av aluminium med en flipp-off hette av plast.
Slovak: 1,4 mg/dl alebo < 124 µmol/l); - zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 µmol/l u pacientov s abnormálnou východiskovou hodnotou kreatinínu (>
Norwegian Bokmål: > 124 mikromol/liter), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 mikromol/liter.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Zoledronic acid Mylan, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zoledronic acid Mylan: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa in vitro neviaže vo významnej miere na bielkoviny plazmy a neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2), neuskutočnili sa žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P450-enzymer in vitro (se pkt.
Slovak: % (51 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej, a 0,6 % (22 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige bivirkninger i form av atrieflimmer var 1,3 % (51 av 3862) og 0,6 % (22 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky (pozri časť 4.2), je potrebné starostlivo sledovať, pretože sa pozorovalo poškodenie funkcie obličiek (vrátane zlyhania obličiek) a poruchy sérových elektrolytov (vrátane vápnika, fosforu a horčíka).
Norwegian Bokmål: 4.2), bør overvåkes nøye, fordi nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt) og unormaliteter i serumelektrolytter (inkludert kalsium, fosfat og magnesium) er observert.
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (pozri časť „Dávkovanie" vyššie a časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Redusert dosering med zoledronsyre anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se avsnittet "Dosering" over og pkt.
Slovak: 0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p< 0,05) ved sammenligning av behandlingene (4 mg zoledronsyre versus placebo) er markert
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ) sa zaznamenala menej často v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov užívajúcich kyselinu zoledrónovú.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven ("osteonecrosis of the jaw", ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får zoledronsyre.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) ŠTÍTOK NA SPOLOČNOM BALENÍ 4 INJEKČNÝCH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE (UTEN "BLUE BOX") BOKS MED 1 HETTEGLASS SOM DEL AV MULTIPAKNING BESTÅENDE AV 4 HETTEGLASS
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zoledronic acid Mylan.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Mylan Legen, apotek eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Mylan skal oppbevares.
Slovak: % v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou oproti 49,6 % v skupine placeba (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én skjelettrelatert hendelse (med unntak av hyperkalsemi) var 29,8 % i zoledronsyregruppen versus 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Slovak: Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic acid Mylan nechali vyšetriť chrup. - ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Zoledronic acid Mylan a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení.
Norwegian Bokmål: - hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronic acid Mylan og informer legen din om tannbehandlingen din.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí): - Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensalignende symptomer som feber, utmattethet, svakhet, døsighet, frysninger og verking i skjelett, ledd og/eller muskler.