FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ocena czynności nerek: należy monitorować klirens kreatyniny u wszystkich pacjentów na początku leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni hindamine: kreatiniini kliirensit tuleb kontrollida ravi algul kõikidel patsientidel ning edaspidi vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania edoksabanu oraz induktorów P-gp.
Estonian: Edoksabaani kasutamisel samaaegselt P-gp indutseerijatega tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Pacjenci z czynnym nowotworem
Estonian: Aktiivse vähihaigusega patsiendid
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej P-gp.
Estonian: Edoksabaan on väljavoolu transporteri P-gp substraat.
Polish: W momencie uzyskania wartości wskaźnika INR ≥ 2,0, należy przerwać stosowanie produktu Lixiana.
Estonian: INR ≥ 2,0 saavutamisel tuleb Lixiana kasutamine lõpetada.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków:
Estonian: Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
Polish: W każdym przypadku wystąpienia niewyjaśnionego spadku stężenia hemoglobiny lub ciśnienia krwi należy szukać miejsca krwawienia.
Estonian: Iga ootamatu hemoglobiinitaseme või vererõhu languse korral tuleb otsida veritsuskohta.
Polish: • niewyjaśnione zmęczenie
Estonian: • seletamatu väsimustunne
Polish: Ogółem 2149 pacjentów było leczonych edoksabanem (N=1067) lub enoksaparyną/warfaryną (N=1082).
Estonian: Kokku 2149 uuringus osalejat raviti kas edoksabaaniga (N = 1067) või enoksapariini/varfariiniga (N = 1082).
Polish: Wykonano przezprzełykową echokardiografię (w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia) lub konwencjonalną kardiowersję (po co najmniej 21 dniach uprzedniego leczenia).
Estonian: Kardioversioon tehti TEE abil (3 päeva jooksul alustamisest) või tavapärase kardioversioonina (vähemalt 21-päevase eelraviga).
Polish: Postępowanie należy dostosować indywidualnie według stopnia ciężkości i umiejscowienia krwotoku.
Estonian: Verejooksu kontrolli alla saamine tuleb korraldada individuaalselt vastavalt hemorraagia raskusastmele ja asukohale.
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp), nie jest jednak substratem dla transporterów, takich jak polipeptydowy transporter anionów organicznych OATP1B1, transporter anionów organicznych OAT1 lub OAT3 lub transporter kationów organicznych OCT2.
Estonian: Edoksabaan on väljavoolu transporteri P-glükoproteiini (P-gp) substraat, kuid mitte vastuvõtu transporterite, näiteks orgaaniliste anioonide transporteri polüpeptiid OATP1B1, orgaaniliste anioonide transporterite OAT1 või OAT3 või orgaaniliste katioonide transporteri OCT2 substraat.
Polish: W obydwu grupach częstość występowania zdarzeń zmniejszała się wraz ze wzrostem klirensu kreatyniny.
Estonian: Mõlemas ravirühmas kreatiniini kliirensi suurenedes esinemissagedus vähenes.
Polish: Przedawkowanie edoksabanu może prowadzić do krwotoku.
Estonian: Edoksabaani üleannustamine võib põhjustada verejooksu.
Polish: • Konieczność posiadania przy sobie Karty ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas
Estonian: • vajadus patsiendi hoiatuskaarti alati kaasas kanda
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Estonian: Kuidas tabletti võtta Neelake tablett alla, eelistatavalt veega.
Polish: Wzór ma następującą postać:
Estonian: Võrrand on järgmine:
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zmniejszenie ryzyka ciężkich krwawień oraz krwotoków u pacjentów leczonych produktem Lixiana, poprzez upewnienie się, że lekarz zlecający leczenie jest świadomy ryzyka oraz zapewnienie wsparcia we właściwej selekcji pacjentów, prawidłowym dawkowaniu, jak również w zarządzaniu ryzykiem.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on leevendada tõsiste veritsemiste või verejooksude riski Lixianaga ravitud patsientidel, tagades ravi määraja teadlikkuse ja andes juhiseid sobiva patsiendi valimiseks, õigeks annustamiseks ja riskide juhtimiseks.
Polish: Wpływ edoksabanu na inne leki
Estonian: Edoksabaani toime teistele ravimitele
Polish: Nie jest możliwe wiarygodne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu za pomocą standardowych testów laboratoryjnych.
Estonian: Edoksabaani hüübimisvastast toimet ei saa standardsete laborianalüüsidega usaldusväärselt hinnata.
Polish: Ta metoda jest zalecana do oceny klirensu kreatyniny pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia produktem Lixiana.
Estonian: Seda meetodit on soovitatav kasutada patsientide kreatiniini kliirensi hindamiseks enne ravi ja ravi ajal Lixianaga.
Polish: • Zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania w grupach pacjentów o podwyższonym ryzyku, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, małą masą ciała oraz stosujących jednocześnie niektóre inhibitory P-gp
Estonian: • soovitused annuse kohandamiseks suurema riskiga populatsioonidel, sealhulgas neeru- või maksakahjustusega, väikese kehakaaluga ja samaaegselt teatavaid P-gp inhibiitoreid kasutavatel patsientidel
Polish: Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów oraz częstością występowania, z użyciem poniższej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Dlatego edoksaban może być stosowany u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i wysokim klirensem kreatyniny wyłącznie po starannej ocenie indywidualnego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz krwawienia.
Estonian: Seetõttu võib edoksabaani kasutada mittevalvulaarse kodade virvendusega ja suure kreatiniini kliirensiga patsientidel alles pärast patsiendi individuaalse tromboemboolia- ja veritsemisriski hoolikat hindamist.
Polish: INFORMACJE O LEKARZU PRZEPISUJĄCYM W celu uzyskania dalszych informacji lub w sytuacji zagrożenia, należy skontaktować się z: Imię i nazwisko lekarza:
Estonian: RAVI MÄÄRAJA ANDMED Lisateabe saamiseks või hädaolukorras võtke ühendust: Arsti nimi:
Polish: • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w mg/dl:
Estonian: • Kreatiniin mg/dl:
Polish: • dabigatran
Estonian: • dabigatraan
Polish: Produkt Lixiana można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Estonian: Lixianat võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Polish: Po zmianie leczenia na edoksaban 4 dnia, wartość PT była taka sama, jak 3 dnia dla rywaroksabanu i apiksabanu.
Estonian: Pärast üleminekut edoksabaanile 4. päeval oli PT samal tasemel rivaroksabaani ja apiksabaani kasutamisega 3. päeval.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
Estonian: Karbis on 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
Estonian: Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta teie ravimit.
Polish: Większe dawki edoksabanu powodowały krwotoki z pochwy u szczurów i królików, nie miały jednak wpływu na zdolność reprodukcyjną dorosłych szczurów.
Estonian: Edoksabaani kasutamisel suuremates annustes tekkis rottidel ja küülikutel tupeverejooks, kuid rottide reproduktiivsusele see mõju ei avaldanud.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Lixiana bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Lixiana leczy i zapobiega poważnym chorobom.
Estonian: Ärge lõpetage Lixiana võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Lixiana ravib ja ennetab tõsiseid seisundeid.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia edoksabanem.
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peavad ravi ajal edoksabaaniga rasestumist vältima.
Polish: Celem programu jest również upewnienie się, że lekarze zlecający leczenie produktem Lixiana są świadomi istnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta oraz faktu, że kartę należy przekazać i omówić ze wszystkimi pacjentami leczonymi produktem Lixiana.
Estonian: Programmi eesmärk on ka tagada Lixianat määrata soovivate tervishoiutöötajate teadlikkus patsiendi hoiatuskaardist ning kaardi väljastamine ja tutvustamine kõikidele Lixianaga ravitavatele patsientidele.
Polish: Jeśli nieprawidłowe bicie serca pacjenta musi zostać przywrócone do normy za pomocą procedury o nazwie kardiowersja, lek Lixiana należy przyjąć o porze zaleconej przez lekarza w celu zapobiegnięcia tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych w organizmie.
Estonian: Kui teie südame rütmihäireid on vaja normaliseerida protseduuriga, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke Lixianat arsti määratud aegadel, et ennetada verehüüvete tekkimist ajus ja teie keha muudes veresoontes.
Polish: Poważne krwawienia n (%) n
Estonian: Suurem verejooks n (%) n
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Lixiana jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą miały kontakt z produktem Lixiana, otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Lixiana turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Lixianat määravate tervishoiutöötajate varustamise järgmise teabematerjaliga:
Polish: • Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
Estonian: • vere trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib vähendada vere hüübimist)
Polish: Decyzje dotyczące rozpoczęcia i okresu leczenia powinny być zgodne z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.
Estonian: Ravi alustamine ja kestus tuleb otsustada, lähtudes kardioversiooni vajavate patsientide hüübimisvastase ravi suhtes kehtestatud juhenditest.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o opóźnieniu zabiegu do momentu upływu 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu Lixiana należy ocenić zwiększone ryzyko krwawienia wobec konieczności pilnego przeprowadzenia zabiegu.
Estonian: Otsustamisel selle üle, kas protseduur tuleb edasi lükata kuni vähemalt 24 tunni möödumiseni Lixiana viimasest annusest, tuleb suurenenud veritsemisohtu hinnata võrdluses sekkumisvajaduse pakilisusega.
Polish: Dystrybucja jest dwufazowa.
Estonian: Dispositsioon on kahefaasiline.
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic.
Estonian: Rottidel toimeid emas- ja isasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 100 mg powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe manustamine suuremates annustes kui 100 mg võib toimuda ainult meditsiinilise järelevalve all.
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych:
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete üldine loend:
Polish: Przy dawkowaniu raz na dobę nie występuje istotna klinicznie kumulacja edoksabanu (współczynnik kumulacji 1,14).
Estonian: Edoksabaani annustamisel üks kord ööpäevas kliiniliselt asjakohast akumulatsiooni ei toimu (akumulatsiooni suhe 1,14).
Polish: Kardiowersję należy wykonać nie później niż 12 godzin po podaniu produktu Lixiana w dniu zabiegu.
Estonian: Kardioversioon tuleb teha hiljemalt 12 tunni möödumisel Lixiana annusest protseduuri päeval.
Polish: • Lek Lixiana może zwiększać ryzyko krwawienia.
Estonian: • Lixiana võib suurendada veritsemisohtu.
Polish: • Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.
Estonian: • Maksahaigus, millega on seotud koagulopaatia ja kliiniliselt oluline verejooksuoht.
Polish: • Informacja o obowiązku zapewnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta wszystkim pacjentom oraz udzielenia porad dotyczących: Objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza Istotności stosowania się do zaleceń związanych z leczeniem Konieczności posiadania przy sobie Karty ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas Konieczności powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu Lixiana w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Estonian: • kõikide patsientide varustamine patsiendi hoiatuskaardiga ja nõustamine järgmistes küsimustes: veritsemise nähud või sümptomid ja millal pöörduda tervishoiutöötaja poole ravijärgimuse tähtsus vajadus patsiendi hoiatuskaarti alati kaasas kanda vajadus teavitada operatsiooni või invasiivse protseduuri korral tervishoiutöötajaid Lixiana kasutamisest
Polish: Mannitol (E421) Skrobia żelowana Krospowidon
Estonian: Mannitool (E421) Eelželatiniseeritud tärklis Krospovidoon
Polish: Warfaryna (N = 4 122)
Estonian: Varfariin (N = 4122)
Polish: Większość pacjentów leczonych edoksabanem była rasy kaukaskiej (69,6%) oraz azjatyckiej (21,0%), 3,8% było rasy czarnej, 5,3% zakwalifikowano do innych ras.
Estonian: Enamik edoksabaaniga ravitud patsientidest olid europiidsest rassist (69,6%) ja asiaadid (21,0%), 3,8% olid mustanahalised ja 5,3% muudest rassidest.
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 35% podanej dawki.
Estonian: Neerukliirens moodustab ligikaudu 35% manustatud annusest.
Polish: Edoksaban hamuje aktywność wolnego czynnika Xa oraz protrombinazy.
Estonian: Edoksabaan inhibeerib vaba Xa faktori ja protrombinaasi aktiivsust.
Polish: U pacjentów z wymienionych poniżej podgrup istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia.
Estonian: Mitmel allpool loetletud patsientide alarühmal suureneb veritsemisoht.
Polish: • Jeśli pacjent pominie dawkę, należy przyjąć ją natychmiast, a następnego dnia kontynuować leczenie bez zmian - nie należy przyjmować podwójnej przepisanej dawki w ciągu jednego dnia.
Estonian: • Kui jätate annuse vahele, võtke see kohe ja jätkake järgmisel päeval selle võtmist nagu tavaliselt ärge võtke ühe ööpäeva jooksul kahekordset ettenähtud annust.
Polish: Hamowanie aktywności czynnika Xa w kaskadzie krzepnięcia zmniejsza ilość powstającej trombiny, wydłuża czas krzepnięcia oraz zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów.
Estonian: Xa faktori inhibeerimine hüübimiskaskaadis vähendab trombiini genereerimist, pikendab hüübimisaega ja vähendab trombide moodustumise riski.
Polish: Produkt Lixiana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Lixianal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Blistry PVC/aluminium.
Estonian: Polüvinüülkloriid-/alumiiniumblistrid.
Polish: Lek Lixiana zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Estonian: Lixiana sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks.
Polish: Krwawienie może być ciężkie a nawet prowadzić do śmierci (patrz punkt 4.4).
Estonian: Veritsemine võib tekkida mis tahes kohal ning olla raske või isegi surmaga lõppeda (vt lõik 4.4).
Polish: • Nieprawidłowości i stany stanowiące znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień.
Estonian: • Kahjustused või seisundid, mille puhul peetakse suure verejooksu riski märkimisväärseks.
Polish: Zmierzono wpływ na czas protrombinowy (PT) oraz inne biomarkery krzepnięcia (np. anty-FXa, APTT).
Estonian: Mõõdeti toimet protrombiiniajale (PT) ja muudele hüübimise biomarkeritele (nt anti-FXa, aPTT).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lixiana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lixianal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Jak przechowywać lek Lixiana 6.
Estonian: Kuidas Lixianat säilitada 6.
Polish: Edoksaban przenikał do mleka szczurzego.
Estonian: Edoksabaan eritus lakteerivate rottide piima.
Polish: Edoksaban wobec warfaryny HR (95% CI)b wartość pc
Estonian: Edoksabaan vs varfariin Riskisuhe (95% usaldusvahemik)b, p-väärtusc
Polish: Lek działa przez blokowanie aktywności czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia krwi.
Estonian: See blokeerib faktori Xa aktiivsust, mis on oluline komponent vere hüübimises.
Polish: Jej objawy podmiotowe, przedmiotowe oraz nasilenie (w tym możliwość zgonu) będą różnić się w zależności od miejsca oraz nasilenia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości (patrz punkt 4.9 Postępowanie w przypadku krwawienia).
Estonian: Tunnused, sümptomid ja raskusaste (sealhulgas surmaga lõppev) on erinevad ja sõltuvad verejooksu asukohast ja verejooksu ja/või aneemia määrast või ulatusest (vt lõik 4.9 „Verejooksu kontrollimine").
Polish: W momencie uzyskania stabilnej wartości INR ≥ 2,0, należy przerwać stosowanie leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo i kontynuować stosowanie antagonisty witaminy K.
Estonian: Stabiilse INR-i ≥ 2,0 saavutamisel tuleb parenteraalse antikoagulandi kasutamine lõpetada ja jätkata K-vitamiini antagonisti kasutamist.
Polish: • Lek Lixiana jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, inhibitorem czynnika Xa.
Estonian: • Lixiana on suukaudne Xa hüübimisfaktori inhibiitor.
Polish: Edoksaban zmniejszał Cmax oraz wartość AUC jednocześnie podawanego werapamilu o odpowiednio 14% i 16%.
Estonian: Edoksabaan vähendas samaaegselt manustatava verapamiili Cmax-i ja AUC-d vastavalt 14% ja 16%.
Polish: W przypadku wykonania przezprzełykowej echokardiografii poprzedzającej kardiowersję u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, leczenie produktem Lixiana powinno rozpocząć się co najmniej 2 godziny przed kardiowersją w celu zapewnienia odpowiedniej antykoagulacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Estonian: Transösofageaalse ehhokardiogrammi (transoesophageal echocardiogram,TEE) abil sooritatava kardioversiooni korral tuleb patsientidel, keda ei ole varem hüübimisvastaste ravimitega ravitud, alustada piisava hüübimisvastase toime saavutamiseks ravi Lixianaga vähemalt 2 tundi enne kardioversiooni (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Polish: Edoksaban wchłania się i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 do 2 godzin.
Estonian: Edoksabaan imendub maksimaalsete plasmakontsentratsioonide saavutamisega 1-2 tunni jooksul.
Polish: Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Lixiana może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Estonian: Nagu teisedki sarnased (vere hüübimist vähendavad) ravimid, võib Lixiana põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud.
Polish: Edoksaban zwiększał Cmax jednocześnie podawanej digoksyny o 28%, jednak nie wpływał na wartość AUC.
Estonian: Edoksabaan suurendas samaaegselt manustatava digoksiini Cmax-i 28%; AUC-d see aga ei mõjutanud.
Polish: Edoksaban charakteryzuje się szybkim początkiem działania farmakodynamicznego, następującym w ciągu 1 - 2 godzin, co odpowiada maksymalnej ekspozycji na edoksaban w osoczu (Cmax).
Estonian: Edoksabaani farmakodünaamilised toimed tekivad kiiresti, 1-2 tunni jooksul, mis vastab edoksabaani maksimaalsele kontsentratsioonile (Cmax).
Polish: Wiązanie z białkami osocza w warunkach in vitro wynosi około 55%.
Estonian: In vitro seondub plasmavalkudega ligikaudu 55%.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Lixiana bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Estonian: • Ärge lõpetage Lixiana võtmist arstiga nõu pidamata, sest see võib teil suurendada verehüübe tekkimise riski.
Polish: Laboratoryjne wskaźniki krzepnięcia
Estonian: Laboratoorsed hüübimisparameetrid
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dawki nasycającej antagonisty witaminy K, aby szybko osiągnąć wartość wskaźnika INR pomiędzy 2 a 3.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta K-vitamiini antagonisti küllastusannust, stabiilse INR-i vahemiku 2 kuni 3 kiireks saavutamiseks.
Polish: Edoksaban jest wysoce wybiórczym, bezpośrednim i odwracalnym inhibitorem czynnika Xa, proteazy serynowej umiejscowionej na końcu wspólnego szlaku kaskady krzepnięcia.
Estonian: Edoksabaan on hüübimiskaskaadi lõplikul ühisel teel asuva seriini proteaasi Xa faktori väga selektiivne otsene ja pöörduv inhibiitor.
Polish: c Jakiekolwiek potwierdzone krwawienie obejmuje krwawienie uznane przez orzecznika za jawne klinicznie.
Estonian: c Kinnitust leidnud verejooksud hõlmavad lahendaja poolt kliiniliselt avaldunutena määratletud verejookse.
Polish: • Zastosowanie testów krzepnięcia oraz interpretacja ich wyników
Estonian: • hüübimisanalüüside kasutamine ja tõlgendamine
Polish: Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi.
Estonian: Ravim aitab vältida verehüüvete teket.
Polish: Substancja czynna, edoksabanu tosylan, jest trwała w środowisku (instrukcja dotycząca usuwania pozostałości produktu, patrz punkt 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamine Toimeaine edoksabaantosilaat on keskkonnas püsiv (juhiseid hävitamise kohta vt lõik 6.6).
Polish: Zastosowanie edoksabanu jednocześnie z induktorem P-gp, ryfampicyną, prowadziło do zmniejszenia średniego AUC edoksabanu oraz skrócenia okresu półtrwania, czemu mogło towarzyszyć zmniejszenie jego działań farmakodynamicznych.
Estonian: Edoksabaani manustamine koos P-gp indutseerija rifampitsiiniga põhjustas edoksabaani keskmise AUC vähenemist ja lühendas poolväärtusaega paralleelselt farmakodünaamiliste toimete võimaliku vähenemisega.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Lixiana oraz czy pacjenta należy poddać obserwacji.
Estonian: Arst otsustab, kas teid tuleks Lixianaga ravida ja kas teid tuleks jälgida.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet) 72 × stężenie kreatyniny w osoczu [mg/dl]
Estonian: (140-vanus [aastates]) × kehakaal [kg] (× 0,85 naiste puhul) 72 × seerumi kreatiniinitase [mg/dl]
Polish: Umiarkowane lub ciężkie (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min)
Estonian: Mõõdukas või raske (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min)
Polish: • Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Polish: W poszczególnych podgrupach wyodrębnionych na podstawie czynności nerek wyniki oceny skuteczności dla drugorzędowego punktu końcowego były spójne z wynikami dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Estonian: Neerufunktsiooni alarühmades olid tulemused teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas kooskõlas tulemustega esmase tulemusnäitaja osas.
Polish: - w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych w organizmie, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca nazywane niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz występowanie co najmniej jednego, dodatkowego czynnika ryzyka.
Estonian: − et ennetada verehüüvete teket ajus (insuldi korral) ja keha muudes veresoontes, kui teil on südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja vähemalt üks täiendav riskitegur;
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lixiana Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku Lixiana.
Estonian: Kui te võtate Lixianat rohkem kui ette nähtud Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Lixiana tablette.
Polish: Podpis lekarza:
Estonian: Arsti allkiri:
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji: przed kardiowersją należy uzyskać potwierdzenie, że pacjent przyjął produkt leczniczy Lixiana zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel sooritatakse kardioversioon: enne kardioversiooni tuleb veenduda, et patsient on saanud Lixiana määratud annuse.
Polish: • jednoczesne stosowanie następujących inhibitorów glikoproteiny P (P-gp): cyklosporyna,
Estonian: • järgmiste P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegne kasutamine: tsüklosporiin, dronedaroon,