FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa studier innefattade såväl reumatoid artrit-patienter med kort- och långvarig sjukdomshistoria som patienter med psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och Crohns sjukdom.
Estonian: Need uuringud hõlmasid lühi- ja pikaajalise reumatoidartriidiga ning samuti psoriaatilise artriidiga, anküloseeriva spondüliidiga ja Crohni tõvega patsiente.
Swedish: Om några biverkningar blir allvarliga eller om du upplever några biverkningar som inte nämns i denna information, berätta för din läkare eller apotek.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Swedish: Kontrollera att det lilla grå nålskyddet över sprutan följde med skyddshöljet.
Estonian: Kontrollige, kas pensüsteli väike hall nõelakate tuli koos korgiga ära.
Swedish: UPPGIFTER SOM MINST SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PENSÜSTEL ETIKETT
Swedish: Trudexa är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankolyserande spondylit när annan konventionell behandling inte haft tillräcklig effekt.
Estonian: Trudexa on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanute raviks, kes ei ole adekvaatselt reageerinud konventsionaalsele ravile.
Swedish: Fortsatt behandling av en patient som ej svarat på behandling under denna tid, bör tas under noggrant övervägande.
Estonian: Ravi jätkumist peab hoolikalt kaaluma patsiendil, kes ei ole selle aja jooksul ravile reageerinud.
Swedish: I studie V ledde kombinationsbehandling med Trudexa och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller Trudexa i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se Tabell 4).
Estonian: Uuringus V, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati Trudexa ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja Trudexa monoteraapia korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 4).
Swedish: HUR ANVÄNDS TRUDEXA
Estonian: KUIDAS KASUTADA TRUDEXA PENSÜSTELIT
Swedish: Behandling med Trudexa kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Estonian: Ravi Trudexa'ga võib põhjustada autoantikehade teket.
Swedish: Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering, samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mitte-kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Varje injektionspenna har 1 spritsudd.
Estonian: Iga pensüsteliga on kaasas ka 1 alkoholipadjake.
Swedish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien
Estonian: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg Trudexa varannan vecka i reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentration ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
Estonian: Pärast 40 mg Trudexa subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 µg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 µg/ml (koos metotreksaadiga).
Swedish: Tabell 6: Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i studie V
Estonian: Tabel 6: Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal uuringus V
Swedish: Tabell 9: Induktion av klinisk remission och svar (Procent av patienter)
Estonian: Tabel 9: Kliinilise paranemise induktsioon ja ravivastus (Patsientide protsent)
Swedish: I studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p<0,001) för kombinationsbehandling med Trudexa/metotrexat jämfört med metotrexat eller Trudexa i monoterapi vid vecka 52.
Estonian: Uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF 36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0,001) Trudexa/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja Trudexa monoteraapiaga.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet vid kirurgiska ingrepp på patienter behandlade med Trudexa.
Estonian: Kogemus kirurgiliste protseduuride ohutusest Trudexa'ga ravitud patsientidel on piiratud.
Swedish: Ta försiktigt tag i en bit av den rengjorda ytan med ena handen och håll stadigt (se nedan).
Estonian: Võtke ühe käega õrnalt kinni puhastatud piirkonna nahast, kuhu tuleb teha süste ja hoidke seda kindlalt (vt allpool).
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med Trudexa saknas.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Trudexa kasutamise kohta rasedatel.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, skall du ta en dos av Trudexa så snart du kommer ihåg detta.
Estonian: Kui te unustate end süstida, manustage Trudexa järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
Swedish: Tinnitus, öronobehag (inklusive smärta och svullnad)
Estonian: Harv tinnitus, ebamugavustunne kõrvas (sh valu ja paistetus)
Swedish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien
Estonian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla cancer som drabbar lymfsystemet, så kallat lymfom.
Estonian: Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfisüsteemiga seotud kasvaja (lümfoomi) tekkeks.
Swedish: Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 2.
Estonian: Tavaline annustamisskeem Crohni tõve korral on 80 mg 0-nädalal, millele järgneb 40 mg igal teisel nädalal, alustades 2. nädalast.
Swedish: Trudexa har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes on Trudexa't uuritud enam kui 3000 patsiendil.
Swedish: Inga studier har gjorts som inkluderar patienter med en historik av malignitet eller, med patienter som utvecklar malignitet medan de får Trudexa men ändå fortsatt med behandling.
Estonian: Uuringuid, kuhu oleksid kaasatud patsiendid pahaloomulise kasvajaga anamneesis või mis jätkavad ravi patsientidel, kellel on Trudexa-ravi ajal tekkinud pahaloomuline kasvaja, ei ole läbi viidud.
Swedish: Feber, trötthet (inklusive asteni och sjukdomskänsla)
Estonian: püreksia, väsimus (sh asteenia ja haiglane olek)
Swedish: • Svullet ansikte, svullna händer, fötter
Estonian: • näo, käte, jalgade turse;
Swedish: Tabell 2 Biverkningar från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring och fas IV kliniska studier
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed turustamisjärgsel järelevalvel ja 4. faasi kliinilistes uuringutes
Swedish: JSNd score ametotrexat b95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och Trudexa.
Estonian: Erosiivuse aste JSNd skoor ametotreksaat b95% metotreksaadi ja Trudexa tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik cpõhineb rank analüüsil dliigesepilu kitsenemine
Swedish: Trudexa, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärde vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati Trudexa toimet (40 mg üle nädala) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) oli kõikides gruppides 6,3].
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa skall administreringen av Trudexa avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Trudexa manustamine koheselt lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Swedish: Reumatoid artrit kliniska studier: I kontrollerade reumatoid artrit kliniska prövningar (studier I-IV) uppvisade patienter som fick adalimumab respektive placebo motsvarande nivåer av ALAT-stegring.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilised uuringud: reumatoidartriidi kontrollitud kliinilistes uuringutes (uuringud I…IV) olid ALAT tõusud adalimumabi või platseebot saavatel patsientidel sarnased.
Swedish: Trudexa i doserna 20 eller 40 mg injicerades subkutant varannan vecka med placebo alternerande veckor eller varje vecka i 26 veckor; placebo gavs varje vecka under samma tidsperiod.
Estonian: Igal teisel nädalal manustati naha alla 20 või 40 mg Trudexa't, platseebot manustati vahepealsetel nädalatel või iga nädal 26 nädala jooksul; platseebot manustati kord nädalas sama kaua.
Swedish: Trudexa 40 mg lösning för injektion i engångsflaska (typ I glas), utrustad med gummipropp, aluminiumlock och flip-off kapsyl.
Estonian: Trudexa 40 mg süstelahus üheannuselises viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud kummikorgi, alumiiniumkinniti ja plastmassist kattekorgiga.
Swedish: Studie I involverade 271 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Estonian: Uuringus I osales 271 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga ja kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (10...25 mg).
Swedish: Psoriasisartit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletik, mida seostatakse psoriaasiga.
Swedish: *** p<0,001 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo * p<0,05 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo N/A ej tillämpbart
Estonian: N/A N/A *** p < 0,001 kõigi Trudexa ja platseebo vaheliste võrdluste korral * p < 0,05 kõigi Trudexa ja platseebo vaheliste võrdluste korral N/A - ei ole kohaldatav
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 40 mg Trudexa vecka 2 pre-dos koncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 µg/ml under induktionsperioden.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg Trudexa't 0-nädalal, millele järgneb annus 40 mg Trudexa't 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5,5 µg/l.
Swedish: Den blindade perioden följdes av en period med öppen behandling, under vilken patienterna fick Trudexa 40 mg subkutant varannan vecka under ytterligare upp till 28 veckor.
Estonian: Pimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul said patsiendid üle nädala subkutaanselt 40 mg Trudexa't täiendava 28 nädala jooksul.
Swedish: • Använd en ny spritsudd för att rengöra den grå proppen på flaskan.
Estonian: • Puhastage uue alkoholipadjakesega viaali hall kork.
Swedish: Tabell 5: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i studie III
Estonian: Tabel 5: Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul uuringus III
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med nålskydd för sjukhusadministrering eller administrering av en vårdgivare, med 1 spritsudd.
Estonian: Pakendis on 1 nõelakaitsega eeltäidetud süstal, mida kasutatakse haiglas või mida saab kasutada hooldaja, koos 1 alkoholipadjakesega.
Swedish: Innan du börjar använda Trudexa Hur används Trudexa Eventuella biverkningar 5 Hur Trudexa ska förvaras 6 Övriga upplysningar
Estonian: Mis ravim on Trudexa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Trudexa kasutamist Kuidas Trudexa't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Trudexa't säilitada Lisainfo
Swedish: • behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
Estonian: mõõduka ja raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid; - kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Swedish: Trudexa är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Trudexa vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Oavsiktlig skada, nedsatt läkningsförmåga
Estonian: Aeg-ajalt juhuslikud vigastused, halvenenud paranemine
Swedish: Hörselnedsättning
Estonian: kuulmiskadu
Swedish: Hematologiska biverkningar, kliniskt signifikant cytopeni (till exempel trombocytopeni, leukopeni) inkluderad, har i sällsynta fall rapporterats för Trudexa.
Estonian: Trudexa'ga seoses on hematoloogilise süsteemi kõrvaltoimetest, sh meditsiiniliselt olulisest tsütopeeniast (nt trombotsütopeenia, leukopeenia), teatatud harva.
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektionspennan, även om den är tom.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend või pensüstel, isegi kui see on tühi.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inte observerats efter subkutan administrering av Trudexa i kliniska studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Trudexa subkutaanse manustamise puhul kirjeldatud raskekujulisi allergilisi reaktsioone.
Swedish: • När sprutan är tom, dra bort nålen från huden, var försiktig och håll den i samma vinkel som när den stacks in.
Estonian: • Kui süstal on tühi, võtke ettevaatlikult nõel sama nurga all nahast välja.
Swedish: Trudexa kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Estonian: Trudexa't võib kasutada raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva metotreksaat-ravita.
Swedish: FÖRVARING AV TRUDEXA
Estonian: Trudexa süstimine
Swedish: Trudexa skall användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Trudexa't kasutama ettevaatusega.
Swedish: Om du har måttlig till svårt aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat.
Estonian: Kui teil on mõõdukas või raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modulleerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati.
Swedish: I studie VI behandlades 313 vuxna patienter med otillräckligt svar på behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, av vilka cirka 50% stod på metotrexat, under 24 veckor.
Estonian: Uuring VI kestis 24 nädalat ning hõlmas 313 täiskasvanud patsienti, kelle vastus ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega jäi ebapiisavaks (ligikaudu 50% nendest patsientidest kasutasid metotreksaati).
Swedish: Verkningsmekanism
Estonian: TÕHUSAT KASUTAMIST
Swedish: Data i tabell 1 baseras på de kontrollerade studierna (I-IX, CLASSIC I, GAIN och CHARM) (beskrivna i avsnitt 5.1) som omfattar 3271 patienter behandlats med Trudexa och 1809 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
Estonian: Tabelis 1 toodud andmed põhinevad kontrollitud uuringutel (I…IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM) (kirjeldatud lõigus 5.1) ning hõlmavad 3271 Trudexa't ja 1809 kontrollitud perioodi kestel platseebot või aktiivset komparaatorit saanud patsienti.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare omgående om du märker något av följande:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb otsekohe informeerida oma arsti:
Swedish: I kliniska studier sågs vid samtidig användning av anakinra och en TNF-antagonist, etanersept, allvarliga infektioner utan att man såg ökad klinisk fördel jämfört med etanercept ensamt.
Estonian: Anakinra ja teise TNF-antagonisti, etanertsepti, samaaegsel kasutamisel täheldati kliinilistes uuringutes raskekujulisi infektsioone; täiendavat kliinilist kasu võrreldes etanertsepti eraldi manustamisega ei ilmnenud.
Swedish: Rör inte området igen före injektionen.
Estonian: Ärge enne süstimist seda kohta puudutage.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
Swedish: Tabell 7: ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (procentandel patienter)
Estonian: Tabel 7: ACR vastus platseebokontrollitud psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest)
Swedish: Tabell 10: Längden på klinisk remission och svar (Procent av patienter)
Estonian: Tabel 10: Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (Patsientide protsent)
Swedish: Tabell 5: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i studie III Placebo/
Estonian: Tabel 5: Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul uuringus III Platseebo/
Swedish: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25
Estonian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Lines vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Swedish: Placebo/ MTXc n=60
Estonian: Platseebo/ MTXc n=60
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden
Estonian: Maksaensüümide tõusud
Swedish: Du avråds från att bli gravid och du måste använda adekvat preventivmetod när du använder Trudexa och minst 5 månader efter den sista behandlingen med Trudexa.
Estonian: Te peate hoiduma rasestumisest ning kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid nii Trudexa-ravi ajal kui vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast Trudexa-ravi.
Swedish: 40 mg Trudexa varannan vecka
Estonian: 40 mg Trudexa't igal teisel nädalal
Swedish: Placebo N=162
Estonian: Platseebo N=162
Swedish: Trudexa är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Estonian: Trudexa on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kellel eelnev haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega saavutatud ravivastus on osutunud ebapiisavaks.
Swedish: • Om du utvecklar symtom som tyder på infektioner, såsom feber, ihållande hosta, viktminskning eller sjukdomskänsla, sök läkarhjälp omgående.
Estonian: • Kui teil tekivad infektsioonile viitavad sümptomid (palavik, püsiv köha, kaalulangus või loidus), pöörduge otsekohe arsti poole.
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och andra opportunistiska infektioner, dödsfall inkluderat, har rapporterats vid användning av Trudexa.
Estonian: Trudexa kasutamise ajal on kirjeldatud raskeid infektsioone, sepsist, tuberkuloosi ja teisi oportunistlikke infektsioone, sealhulgas surmajuhte.
Swedish: Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit on lülisamba põletikuline haigus.
Swedish: Immunosystem
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Polysorbat 80
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Swedish: Studie III utvärderade 619 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, hade otillräcklig effekt av metotrexat vid doser 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) varje vecka vars metotrexatdos hölls konstant vid 12,5-25 mg varje vecka.
Estonian: Uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (12,5...25 mg).
Swedish: Trudexa 40 mg injektionsvätska i förfyllda sprutor (typ I glas) för engångsbruk, med nålskydd för användning på sjukhus och av vårdgivare:
Estonian: Trudexa 40 mg süstelahus üheannuselises nõelakaitsega eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), mida kasutatakse haiglas ja mida kasutab hooldaja.
Swedish: Bildningen av antikroppar var lägre när Trudexa gavs tillsammans med metotrexat i jämförelse med användning i monoterapi.
Estonian: Kui Trudexa't kasutati koos metotreksaadiga, oli antikehade teke väiksem võrreldes Trudexa monoteraapiaga.
Swedish: Instruktioner för förberedelse och injicering av Trudexa:
Estonian: Ettevalmistus ja Trudexa süstimine:
Swedish: • Om du utvecklar symtom på hjärtsvikt (andfåddhet eller svullna fötter) sök genast läkarhjälp.
Estonian: • Kui teil tekivad südamepuudulikkuse sümptomid (õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.
Swedish: En laddningsdos av 160 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 80 mg Trudexa vecka 2 ger pre-dos serumkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
Estonian: Sissejuhatava perioodi jooksul saavutatakse küllastusannusega 160 mg Trudexa't 0-nädalal, millele järgneb annus 80 mg Trudexa't 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 12 µg/l.
Swedish: − Om du har fler frågor, fråga din läkare eller apotekare.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Med nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom eller andra maligna sjukdomar hos patienter som behandlas med en TNF-antagonist.
Estonian: Praeguste teadmiste juures ei saa TNF-antagonistidega ravitud patsientidel lümfoomide ja teiste pahaloomuliste kasvajate võimalikku tekkeriski välistada.
Swedish: Se bipacksedel för mer information.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugeda infolehte.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos patienter som behandlas med Trudexa eller andra TNF-blockerare.
Estonian: - väga harvadel juhtudel on esinenud Trudexa't või teisi TNF blokaatoreid võtvatel patsientidel teatud kasvajaid.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas, förlängd APT-tid, positivt antikroppstest
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, autoantikehade esinemine
Swedish: Systemisk lupus erytematosus, angioödem, läkemedelsöverkänslighet, säsongbunden allergi
Estonian: Harv süsteemne erütematoosluupus, angioödeem, hüpersensitiivsus ravimitele, sesoonne allergia seerumtõbi
Swedish: Sätt ALDRIG tillbaka skyddet på nålen.
Estonian: ÄRGE asetage tagasi nõelakatet.
Swedish: Håll injektionspennan med det grå skyddshöljet (märkt ´1`) riktad uppåt.
Estonian: Hoidke pensüstelit nii, et hall kork (märgisega „1") osutab üles.
Swedish: Därefter togs patienterna in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg Trudexa administrerades varannan vecka i upp till 60 månader.
Estonian: Seejärel lülitati patsiendid avatud disainiga lisafaasi, kus igal teisel nädalal kuni 60 kuu kestel manustati 40 mg Trudexa't.
Swedish: • Lägg fram följande saker på en ren yta o En förfylld spruta av Trudexa för injektion o En spritsudd
Estonian: • Pange puhtale pinnale valmis järgmised esemed: o üks Trudexa süstelahuse eeltäidetud süstal; o üks alkoholipadjake.