FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono disponibili in forma di capsule, soluzione orale e cerotti transdermici (cerotti che somministrano il medicinale attraverso la cute) in vari dosaggi.
Slovenian: Na voljo sta v obliki kapsul, peroralne raztopine in transdermalnih obližev (obližev, ki dovajajo zdravilo skozi kožo) različnih jakosti.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Prometax è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prometax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Exelon è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exelon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Sebbene il cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore avesse prodotto un maggiore effetto sui sintomi rispetto al cerotto a dose inferiore non efficace, il CHMP non era convinto che questo effetto si sarebbe tradotto in un beneficio clinicamente significativo, in particolare per i pazienti affetti dalla forma più grave di demenza di Alzheimer.
Slovenian: Transdermalni obliž 13,3 mg/24 ur je sicer imel večji učinek na simptome kot obliž z neučinkovitim manjšim odmerkom, vendar CHMP ni bil prepričan, ali bi ta učinek prinesel klinično pomembne koristi, zlasti za bolnike z najhujšo obliko Alzheimerjeve demence.
Italian: In base all'esame dei dati e alle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che il cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore non potesse essere autorizzato per il trattamento dei pazienti con demenza di Alzheimer grave.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da transdermalnega obliža 13,3 mg/24 ur ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov s hudo Alzheimerjevo demenco.
Italian: Exelon e Prometax sono medicinali che contengono il principio attivo rivastigmina.
Slovenian: Exelon in Prometax sta zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino rivastigmin.
Italian: La variazione riguardava un'estensione dell'indicazione, per consentire l'impiego del cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore nel trattamento dei pazienti con demenza di Alzheimer grave.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije, tako da bi se lahko transdermalni obliž 13,3 mg/24 ur uporabljal za zdravljenje bolnikov s hudo Alzheimerjevo demenco.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Exelon/Prometax cerotto transdermico nel trattamento dei pazienti con demenza di Alzheimer grave non fossero superiori ai suoi rischi.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi transdermalnega obliža Exelon/Prometax pri zdravljenju bolnikov s hudo Alzheimerjevo demenco ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Italian: I cerotti transdermici 13,3 mg/24 ore di Exelon e Prometax avrebbero dovuto essere usati anche per il trattamento di pazienti con demenza di Alzheimer grave.
Slovenian: Transdermalni obliži Exelon in Prometax 13,3 mg/24 ur naj bi se uporabljali tudi za zdravljenje bolnikov s hudo Alzheimerjevo demenco.
Italian: La rivastigmina, il principio attivo contenuto in Exelon e Prometax, agisce bloccando gli enzimi che decompongono l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolinesterasi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Exelon in Prometax, rivastigmin, deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale della durata di 24 settimane, condotto in 716 pazienti con demenza di Alzheimer da moderatamente grave a grave, che ha confrontato il cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore con un cerotto transdermico a una dose inferiore non efficace (4,6 mg/24 ore).
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, ki je trajala 24 tednov in v kateri so primerjali transdermalni obliž 13,3 mg/24 ur s transdermalnim obližem z neučinkovitim manjšim odmerkom 4,6 mg/24 ur pri 716 bolnikih z zmerno hudo do hudo Alzheimerjevo demenco.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Exelon e Prometax nelle indicazioni autorizzate.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravil Exelon in Prometax pri odobrenih indikacijah.
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer grave, i cerotti transdermici di Exelon e Prometax avrebbero dovuto agire nello stesso modo in cui agiscono nei pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderata.
Slovenian: Transdermalni obliži Exelon in Prometax naj bi pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo demenco delovali na enak način kot pri bolnikih z blago do zmerno Alzheimerjevo demenco.
Italian: Per che cosa avrebbero dovuto essere usati Exelon e Prometax?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravili Exelon in Prometax uporabljali?
Italian: Che cosa sono Exelon e Prometax?
Slovenian: Kaj sta zdravili Exelon in Prometax?
Italian: Che cosa succede nel caso di Exelon e Prometax usati nelle indicazioni autorizzate?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravili Exelon in Prometax pri odobrenih indikacijah?
Italian: Come avrebbero dovuto agire Exelon e Prometax?
Slovenian: Kako naj bi zdravili Exelon in Prometax delovali?
Italian: 11 aprile 2012
Slovenian: 11. april 2012
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 90° giorno della procedura.
Slovenian: Vloga je bila umaknjena po „90.
Italian: Per 76 settimane la metà circa dei pazienti è stata trattata con le capsule, l'altra metà con il cerotto.
Slovenian: 76 tednov je približno polovica bolnikov jemala kapsule, polovica pa jih je bila zdravljenih z obliži.
Italian: Exelon e Prometax sono autorizzati nell'UE dal maggio 1998.
Slovenian: Zdravili Exelon in Prometax sta v EU odobreni od meseca maja 1998.
Italian: Per questo motivo il comitato ha ritenuto che i dati farmacocinetici non fossero sufficienti per trarre conclusioni sull'efficacia del cerotto e che fossero necessarie ulteriori informazioni.
Slovenian: Zato je menil, da farmakokinetični podatki niso bili zadostni za sklepanje o učinkovitosti obliža in da so potrebni dodatni podatki.
Italian: Tutte le formulazioni del medicinale possono essere usate nel trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la facoltà intellettiva e il comportamento.
Slovenian: Vse oblike zdravila je mogoče uporabljati za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, tj. napredujočo možgansko okvaro, ki postopoma prizadene spomin, intelektualno sposobnost in vedenje.
Italian: La lettera di notifica del ritiro della domanda è consultabile qui.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Italian: Sono disponibili in capsule, soluzione orale e cerotti transdermici (cerotti che consentono la somministrazione del medicinale attraverso la pelle).
Slovenian: Na voljo sta v obliki kapsul, peroralne raztopine in transdermalnih obližev (obližev, ki zdravilo dovajajo skozi kožo).
Italian: Nei pazienti affetti da demenza associata al morbo di Parkinson alcune cellule nervose muoiono a livello cerebrale, con un conseguente abbassamento dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (sostanza chimica che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Slovenian: Pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, nekatere živčne celice v možganih odmrejo, zaradi česar se znižajo ravni živčnega prenašalca acetilholina (snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Italian: Lo studio era stato inizialmente concepito per valutare la sicurezza delle capsule nel lungo termine, ma in un secondo tempo la ditta ne aveva esteso l'ambito di applicazione al fine di includervi la valutazione dei benefici e dei rischi del cerotto transdermico nel trattamento della demenza associata al morbo di Parkinson.
Slovenian: Študija je bila prvotno zasnovana za ocenjevanje dolgoročne varnosti kapsul, vendar je družba kasneje razširila njen cilj, tako da je vključevala tudi oceno med koristmi in tveganji transdermalnega obliža pri zdravljenju demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki mu jo je družba predložila, in oblikoval sezname vprašanj.
Italian: Nella lettera di comunicazione ufficiale la ditta sostiene di aver deciso di ritirare la domanda dopo che il CHMP aveva precisato che, per esprimersi favorevolmente in merito all'approvazione, avrebbe dovuto ricevere ulteriori dati, che tuttavia la ditta non avrebbe potuto procurarsi entro i termini concessi dal comitato.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila, ko jo je CHMP obvestil, da za odobritev potrebuje dodatne podatke, ki jih ni bilo mogoče poslati v danem časovnem okviru.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Prometax è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prometax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Exelon è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exelon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I cerotti transdermici avrebbero dovuto agire con gli stessi meccanismi delle capsule e della soluzione orale.
Slovenian: Transdermalni obliži naj bi delovali enako kot kapsule in peroralna raztopina.
Italian: Bloccando questi enzimi, rivastigmina favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza nei pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Slovenian: Rivastigmin z zaviranjem teh encimov omogoči, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ublažijo.
Italian: Exelon e Prometax sono medicinali contenenti il principio attivo rivastigmina.
Slovenian: Exelon in Prometax sta zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino rivastigmin.
Italian: Il comitato nutriva il timore che il nuovo studio non fornisse informazioni sufficienti a trarre conclusioni sull'efficacia del cerotto nei pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson.
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost, da nova študija ne zadošča za sklepanje o učinkovitosti obliža pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio progettato per valutare gli effetti nel lungo termine delle formulazioni in capsule e cerotti transdermici in 583 pazienti con demenza da lieve a moderatamente grave associata a morbo di Parkinson.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je ocenjevala dolgoročne učinke kapsule in transdermalnega obliža pri 583 bolnikih z blago do zmerno hudo demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo.
Italian: Il 14 marzo 2012 Novartis Europharm Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Exelon e Prometax, al fine di aggiungere l'uso del cerotto transdermico tra le formulazioni per il trattamento della demenza senile da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd. je dne 14. marca 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za razširitev indikacij za zdravili Exelon in Prometax, s katero bi dodali uporabo transdermalnega obliža za zdravljenje simptomov blage do zmerno hude demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Italian: Il principio attivo contenuto in Exelon e Prometax, rivastigmina, agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Exelon in Prometax, rivastigmin, deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Italian: La ditta aveva presentato dati farmacocinetici per dimostrare che, utilizzando il cerotto, i livelli di rivastigmina nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson erano simili ai livelli raccolti nei pazienti con morbo di Alzheimer, ma il CHMP ha notato che, nelle due malattie, la demenza si manifesta in maniera diversa e la risposta al trattamento può non essere la stessa.
Slovenian: Družba je predložila farmakokinetične podatke, s katerimi je dokazala, da so ob uporabi obliža ravni rivastigmina pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo podobne ravnem, opaženim pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, vendar je CHMP opozoril, da se demenca pri teh dveh boleznih razlikuje in da se lahko bolniki različno odzivajo na zdravljenje.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che il cerotto transdermico non potesse essere autorizzato per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku izrazil določene zadržke ter je začasno menil, da transdermalnega obliža ni mogoče odobriti za zdravljenje blage do zmerno hude demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Exelon/Prometax cerotto transdermico nel trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson fossero dubbi e non fossero superiori ai suoi rischi.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da so koristi transdermalnega obliža z zdravilom Exelon/Prometax pri zdravljenju blage do zmerno hude demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo, negotove in ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Italian: Le capsule e la soluzione orale possono anche essere usate nel trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Slovenian: Kapsule in peroralno raztopino je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Italian: La ditta ha anche presentato un'analisi "farmacocinetica" del modo in cui rivastigmina rilasciata dal cerotto viene gestita nell'organismo se somministrata a pazienti affetti da demenza associata a morbo di Parkinson rispetto a quanto osservato nei soggetti con demenza di tipo Alzheimer.
Slovenian: Družba je predstavila tudi „farmakokinetično" analizo za ugotovitev, kakšni so odzivi na zdravilo rivastigmin iz obliža v telesu bolnikov z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, v primerjavi z odzivi bolnikov z Alzheimerjevo demenco.
Italian: I cerotti transdermici Exelon e Prometax avrebbero dovuto essere usati per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson, una condizione che può già essere curata con le capsule e la soluzione orale.
Slovenian: Transdermalni obliži z zdraviloma Exelon in Prometax naj bi se uporabljali tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo, ki jo je že mogoče zdraviti s kapsulami in peroralno raztopino.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Exelon o Prometax nelle indicazioni autorizzate.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravil Exelon in Prometax pri odobrenih indikacijah.
Italian: 21 ottobre 2010
Slovenian: 21. oktober 2010
Italian: La versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Intrinsa è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Intrinsa je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Intrinsa ha ricevuto l'autorizzazione nel luglio 2006.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa je odobreno od julija 2006.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il "giorno 90".
Slovenian: Družba je vlogo umaknila po „90.
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sulla frequenza alla quale le donne avevano "episodi sessuali soddisfacenti".
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila pogostnost „zadovoljivih spolnih odnosov" pri ženskah.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è reperibile nella scheda "All documents" (Tutti i documenti).
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (vsi dokumenti).
Italian: Questo significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato due elenchi di domande.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval dva seznama vprašanj.
Italian: La quantità di testosterone nel sangue si riduce dopo la menopausa.
Slovenian: Količina testosterona v krvi se po menopavzi zniža.
Italian: Il cerotto rilascia 300 microgrammi di sostanza attiva testosterone nel corso di 24 ore.
Slovenian: Obliž v 24 urah sprosti 300 mikrogramov zdravilne učinkovine testosteron.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per le pazienti inserite in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole e che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di contattare il medico che le sta trattando.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi condotti su un totale di 2 245 donne affette da HSDD.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate štirih študij, v katerih je sodelovalo 2 245 žensk z motnjo hipoaktivne spolne želje.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati a lungo termine sulla sicurezza del medicinale in questo gruppo più ampio di pazienti erano insufficienti ed era quindi del parere che non vi fossero in queste donne benefici superiori ai rischi identificati.
Slovenian: CHMP je menil, da ni zadostnih podatkov o dolgoročni varnosti zdravila pri tej večji skupini bolnic, in izrazil mnenje, da koristi zdravila pri teh ženskah ne odtehtajo njegovih tveganj.
Italian: Ad esse è stato somministrato Intrinsa o placebo (un finto trattamento).
Slovenian: Dajali so jim zdravilo Intrinsa ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Italian: Che cosa succede nel caso di Intrisa usato per l'indicazione esistente?
Slovenian: Kaj se dogaja z zdravilom Intrinsa za obstoječe indikacije?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Intrinsa?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Intrinsa uporabljalo?
Italian: Il 22 settembre 2010 la Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Intrinsa per l'estensione del trattamento a tutte le donne in postmenopausa affette dal disturbo da desiderio sessuale ipoattivo.
Slovenian: Družba Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited je dne 22. septembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Intrinsa, namenjenim daljšemu zdravljenju žensk po menopavzi z motnjo hipoaktivne spolne želje.
Italian: Quali sono i motivi indicati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
Italian: La sostanza attiva presente in Intrinsa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto negli uomini e, in misura inferiore, nelle donne.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Intrinsa, testosteron, je naravni spolni hormon, ki ga proizvajajo moški in v manjši meri tudi ženske.
Italian: Intrinsa è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra un medicinale attraverso la pelle).
Slovenian: Zdravilo Intrinsa je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo skozi kožo).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per le pazienti attualmente inserite in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Intrinsa.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Intrinsa.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, Intrinsa avrebbe dovuto rilasciare testosterone attraverso la pelle nel flusso sanguigno per produrre livelli di testosterone corrispondenti ai livelli presenti prima della menopausa.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi naj bi zdravilo Intrinsa sproščalo testosteron skozi kožo v krni obtok in tako zagotavljalo takšno raven testosterona, kot je bila prisotna pred menopavzo.
Italian: Bassi livelli di testosterone sono stati collegati a un basso desiderio sessuale e a pensieri sessuali ed eccitazione sessuale ridotti.
Slovenian: Nizke ravni testosterona so povezane z majhnim spolnim poželenjem ter
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che l'uso di Intrinsa non potesse essere autorizzato per tutte le donne in postmenopausa affette da HSDD.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in začasno menil, da zdravila Intrinsa ni mogoče odobriti za zdravljenje vseh žensk po menopavzi z motnjo hipoaktivne spolne želje.
Italian: Alcune delle donne erano state sottoposte a rimozione chirurgica dell'utero e di entrambe le ovaie mentre altre erano donne in postmenopausa che non avevano subìto la rimozione dell'utero o delle ovaie.
Slovenian: Nekaterim sodelujočim ženskam so kirurško odstranili maternico in oba jajčnika, druge ženske pa so bile po menopavzi, vendar jim maternice ali jajčnikov niso odstranili.
Italian: Intrinsa avrebbe dovuto agire nello stesso modo in cui agisce nelle donne che sono state sottoposte ad asportazione chirurgica dell'utero e di entrambe le ovaie.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa naj bi delovalo na enak način kot pri ženskah, pri katerih so kirurško odstranili maternico in oba jajčnika.
Italian: Il farmaco è già utilizzato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD, una carenza di pensieri sessuali e di desiderio sessuale) nelle donne sottoposte a isterectomia e ovariectomia bilaterale che ricevono una terapia concomitante con un estrogeno (un ormone sessuale femminile).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje žensk z motnjo hipoaktivne spolne želje (HSDD, pomanjkanje spolnih misli in spolnega poželenja), ki so jim kirurško odstranili maternico in oba jajčnika.