FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie av sildenafil med patienter i åldern 1 till 17 år med pulmonell arteriell hypertension behandlades total 174 patienter med sildenafil tre gånger dagligen, antingen med lågdosregim (10 mg till patienter > 20 kg, inga patienter ≤ 20 kg fick lågdos), medeldosregim (10 mg till patienter ≥ 8-20 kg, 20 mg till patienter ≥ 20-45 kg, 40 mg till patienter > 45 kg) eller högdosregim (20 mg till patienter ≥ 8-20 kg, 40 mg till patienter ≥ 20-45 kg, 80 mg till patienter > 45 mg).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii so sildenafilom, do ktorej boli zaradení pacienti s pľúcnou artériovou hypertenziou vo veku 1 až 17 rokov, bolo liečených celkovo 174 pacientov trikrát denne v dávkovacej schéme so sildenafilom buď s nízkou (10 mg u pacientov s hmotnosťou >20 kg; žiadni pacienti s hmotnosťou ≤20 kg nedostávali nízku dávku), strednou (10 mg u pacientov s hmotnosťou ≥8-20 kg; 20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou >45 kg) alebo vysokou dávkou (20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥8 - 20 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou ≥20-45 kg; 80 mg u pacientov s hmotnosťou >45 kg) a 60 pacientov bolo liečených placebom.
Swedish: Den procentuella minskningen i PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) var proportionellt större än minskningen i systemisk vaskulär resistans (SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%) vid 12 veckor för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
Slovak: Percentuálne zníženie PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) v 12. týždni pre sildenafil 20 mg, 40 mg a 80 mg TID bolo proporcionálne výraznejšie ako zníženie systémovej vaskulárnej rezistencie (SVR) (7,2%, 5,9%,
Swedish: I denna population var Kaplan-Meier beräkningen av 1, 2 och 3 års överlevnad 96%, 91% respektive 82%.
Slovak: V tejto populácii boli 1-ročné, 2-ročné a 3-ročné odhady prežívania pomocou Kaplanových-Meierových kriviek 96%, 91% a 82%.
Swedish: I en specifik interaktionsstudie där sildenafil (100 mg) administrerades tillsammans med amlodipin till hypertensiva patienter, sågs en ytterligare sänkning av systoliskt blodtryck i liggande på 8 mmHg.
Slovak: V špecifickej interakčnej štúdii u pacientov s hypertenziou, ktorí súčasne užívali amplodipín so sildenafilom (100 mg), sa zaznamenalo ďalšie zníženie systolického tlaku krvi v ľahu o 8 mmHg.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan S.A.S
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Mylan S.A.S
Swedish: Vanliga feber *Dessa biverkningar har rapporterats hos patienter som tar sildenafil för behandling av manlig erektil dysfunktion (MED).
Slovak: * Tieto nežiaduce účinky/reakcie boli hlásené s neznámou frekvenciou u pacientov užívajúcich sildenafil na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov (MED).
Swedish: Kombination med de mest potenta CYP3A4-hämmarna (t ex ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (se avsnitt 4.5).
Slovak: Kombinácia s najsilnejšími z inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom) (pozri časť 4.5).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mysildecard
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysildecard
Swedish: Rapporter från händelser efter godkännandet är inkluderade i kursivstil.
Slovak: Hlásenia po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Swedish: Det maximala syreupptaget (VO2) vid studiestart var i medeltal jämförbar mellan de olika behandlingsgrupperna med sildenafil (17,37-18,03 ml/kg/min) och något högre i behandlingsgruppen med placebo (20,02 ml/kg/min).
Slovak: Priemerné hodnoty spotreby kyslíka na vrchole záťaže (VO2) na začiatku štúdie boli porovnateľné vo všetkých skupinách pacientov liečených sildenafilom (17,37 až 18,03 ml/kg/min) a mierne zvýšené v skupine pacientov liečených placebom (20,02 ml/kg/min).
Swedish: Resultaten överensstämde i huvudsak inom följande subgrupper: etiologi (primär PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom), WHOs funktionsklass, kön, ras, lokalisering, medel-PAP och PVRI.
Slovak: Výsledky boli všeobecne zhodné v podskupinách rozdelených podľa etiológie (primárnej PAH a PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva), funkčného stupňa podľa WHO, pohlavia, rasy, lokálnych údajov, stredného tlaku v pľúcnici (mPAP) a indexovanej pľúcnej vaskulárnej rezistencie (PVRI).
Swedish: Biverkningar som rapporterades hos >10% av de 229 patienter som behandlades med sildenafil (kombinerad dosgrupp, inklusive 9 patienter som inte fortsatte i långtidsstudien) var övre luftvägsinfektion (31%), huvudvärk (26%), kräkningar (22%), bronkit (20%), faryngit (18%), pyrexi (17%), diarré (15%), samt influensa och näsblod (12% vardera).
Slovak: 10% z 229 pacientov liečených sildenafilom (skupina s kombinovanými dávkami, vrátane 9 pacientov, ktorí nepokračovali v dlhodobej štúdii) boli infekcia horných dýchacích ciest (31%), bolesť hlavy (26%), vracanie (22%), bronchitída (20%), faryngitída (18%), pyrexia (17%), hnačka (15%), chrípka a epistaxa
Swedish: Placebokorrigerad behandlingseffekt av PVR var -178 dyne.sec/cm5(p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) och -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
Slovak: Účinky liečby korigovanej na placebo s PVR predstavovali -178 dyn.sec/cm5 (p=0,0051), -195 dyn.sec/cm5 (p=0,0017) a -320 dyn.sec/cm5 (p<0,0001) pre sildenafil v dávke 20 mg, 40 mg a 80 mg TID v uvedenom poradí.
Swedish: Effekter av sildenafil på andra läkemedel
Slovak: Účinky sildenafilu na iné lieky
Swedish: Barn yngre än 7 år (sammanslagna behandlingsgrupper sildenafil = 47, placebo = 16) utvärderades enbart för sekundära endpoints.
Slovak: Deti vo veku <7 rokov (užívajúce kombinovanú dávku sildenafilu = 47; placebo =
Swedish: Den totala frekvensen av patienter behandlade med sildenafil som avbröt behandlingen vid doser om 20 mg, 40 mg och 80 mg tre gånger dagligen var 2,9%, 3,0% respektive 8,5% jämfört med 2,9% vid placebo.
Slovak: Celková frekvencia prerušenia liečby u pacientov liečených sildenafilom v dávkach 20 mg, 40 mg a 80 mg TID bola 2,9%, 3,0% a 8,5%
Swedish: Om du slutar att ta Mysildecard
Slovak: Ak prestanete užívať Mysildecard
Swedish: Samtidig användning av PDE5-hämmare (inklusive sildenafil) och guanylatcyklas-stimulerare (så som riociguat) är kontraindicerat eftersom det skulle kunna orsaka symtomatisk hypotension (se avsnitt
Slovak: Súbežné podanie PDE5 inhibítorov, vrátane sildenafilu, so stimulátormi guanylátcyklázy, akým je napr. riociguát, je kontraindikované, pretože môže viesť k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.5).
Swedish: Sildenafils farmakokinetik har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetika sildenafilu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene nebola študovaná.
Swedish: Mysildecard är avsedd för oral behandling.
Slovak: Mysildecard je určený len na perorálne použitie.
Swedish: Effekten av sildenfil har inte fastställts hos patienter med svår pulmonell arteriell hypertension (funktionsklass IV).
Slovak: Účinnosť sildenafilu u pacientov s ťažkou pľúcnou artériovou hypertenziou (funkčný stupeň IV) nebola potvrdená.
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté retencia tekutín
Swedish: • Dessa mediciner ges ofta för att lindra angina pectoris eller kärlkramp (se avsnitt 2.
Slovak: Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti pri angíne pektoris alebo "bolesti na hrudi" (pozri časť 2
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension var medelkoncentrationen vid steady state 20-50% högre inom den undersökta dosvidden 20-80 mg tre gånger dagligen jämfört med friska frivilliga.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou boli priemerné rovnovážne koncentrácie pri sledovaných dávkach 20-80 mg trikrát denne o 20-50% vyššie než v porovnávanej skupine zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Effekt hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie utfördes på 278 patienter med primär pulmonell hypertension, PAH associerad med bindvävssjukdom och PAH som följd av operation av medfött hjärtfel.
Slovak: Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s 278 pacientmi s primárnou pľúcnou hypertenziou, PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva a PAH po chirurgickej liečbe vrodenej srdcovej chyby.
Swedish: Säkerhet och effekt hos vuxna patienter med PAH (vid kombination med bosentan) En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie utfördes på 103 kliniskt stabila patienter med PAH (WHO FC II och III) som hade behandlats med bosentan under minst tre månader.
Slovak: Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia so 103 klinicky stabilizovanými pacientmi s PAH (funkčný stupeň II a III podľa WHO), ktorí boli liečení bosentanom minimálne počas troch mesiacov.
Swedish: Långtidsöverlevnadsdata i den naiva populationen
Slovak: Dlhodobé údaje o prežívaní v základnej epoprostenolovej štúdii
Swedish: Motsvarande ökning i fri plasmakoncentration av sildenafil var cirka 40% pga åldersrelaterad skillnad i plasma-proteinbindning.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely vo väzbe na plazmatické bielkoviny, ktoré sú podmienené vekom, bolo zodpovedajúce zvýšenie plazmatických koncentrácií voľného sildenafilu približne 40%.
Swedish: Mysildecard 20 mg filmdragerade tabletter sildenafil
Slovak: Mysildecard 20 mg filmom obalené tablety sildenafil
Swedish: Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen gavs och efter 3 år fick 68% av 133 patienterna på studieläkemedel sildenafil 80 mg tre gånger dagligen.
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg TID a po 3 rokoch 68% zo 133 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg sildenafilu TID.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: - har allvarliga hjärtproblem - har problem med hjärtats kamrar.
Slovak: - máte závažné postihnutie srdca. - vaše srdce pumpuje nedostatočne.
Swedish: Patienter som deltog i den pivotala studien var kvalificerade att inkluderas i en långtidsuppföljande, öppen studie.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie s prídavnou liečbu epoprostenolom boli vhodní na zaradenie do dlhodobej otvorenej pokračovacej štúdie.
Swedish: Samtidig behandling av bosentan (som är en måttlig inducerare av CYP3A4, CYP2C9 och möjligen CYP2C19) 125 mg två gånger dagligen med sildenafil 80 mg tre gånger dagligen (vid steady state) vid åtföljande behandling under 6 dagar hos friska frivilliga, resulterade i en 63% -ig minskning av sildenafil AUC.
Slovak: Súčasné podávanie bosentanu (stredne silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a pravdepodobne CYP2C19) 125 mg dvakrát denne so sildenafilom 80 mg trikrát denne (v rovnovážnom stave), ktoré sa súčasne podávali zdravým dobrovoľníkom počas 6 dní, viedlo k poklesu AUC sildenafilu o 63%.
Swedish: Detta kan inträffa om du är sjuk med feber, kräkningar eller diarré.
Slovak: Môže sa vyskytnúť pri chorobe s horúčkou,
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med en frekvens på ≥ 1% hos sildenafilpatienter (kombinerad dos) var pneumoni (7,4%), hjärtsvikt, pulmonär hypertension (vardera 5,2%), övre luftvägsinfektion (3,1%), högerkammarsvikt, gastroenterit (vardera 2,6%), synkope, bronkit, bronkopneumoni, pulmonär arteriell hypertension (vardera 2,2%), bröstsmärta, karies (vardera 1,7%) och kardiogen chock, viral gastoenterit, urinvägsinfektion (vardera 1,3%).
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli s frekvenciou ≥1% u pacientov užívajúcich sildenafil (kombinované dávky) boli pneumónia (7,4%), zlyhanie srdca, pľúcna hypertenzia (5,2% v oboch prípadoch), infekcia horných dýchacích ciest (3,1%), zlyhanie pravej komory srdca, gastroenteritída (2,6% v oboch prípadoch), synkopa, bronchitída, bronchpneumónia, pľúcna artériová hypertenzia (2,2% vo všetkých prípadoch), bolesť na hrudi, zubný kaz (1,7% v oboch prípadoch) a kardiogénny šok, vírusová gastroenteritída, infekcia močových ciest (1,3% vo všetkých prípadoch).
Swedish: Riociguat: Prekliniska studier visade en additiv systemisk blodtryckssänkande effekt när PDE5hämmare kombinerades med riociguat.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali aditívny systémový účinok znižujúci krvný tlak, keď sa inhibítory PDE5 podávali súčasne s riociguátom.
Swedish: De patienter som hade ingått i placebogruppen i korttidsstudien randomiserades på nytt till behandling med sildenafil; patienter som vägde ≤20 kg ingick i grupperna med medeldosregim eller högdosregim (1:1), medan patienter som vägde >20 kg ingick i grupperna med lågdosregim, medeldosregim eller högdosregim (1:1:1).
Slovak: Pacienti s hmotnosťou ≤ 20 kg boli zaradení do skupín so strednou alebo vysokou dávkou (1:1) a pacienti s hmotnosťou >20 kg boli zaradení do skupín s nízkou, strednou alebo vysokou dávkou (1:1:1).
Swedish: De flesta patienterna var i WHOs funktionsklass II (107/277, 39%) eller III (160/277, 58%) med medelutgångsvärde vid 6-minuters gångtest på 378 meter respektive 326 meter; färre patienter var klass I (1/277, 0,4%) eller IV (9/277, 3%) vid studiestarten.
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (107/277, 39%) alebo III (160/377, 58%) s priemernými východiskovými hodnotami pri 6-minútovej chôdzi 378 metrov, resp. 326 metrov; menej pacientov malo stupeň I (1/277, 0,4%) alebo IV (9/277, 3%) ako východiskovú hodnotu.
Swedish: Samtidig administrering med andra PDE5-hämmare Säkerheten och effektiviteten av sildenafil vid användning tillsammans med andra PDE5-hämmande produkter, inklusive den kombinerande användningen av sildenafil för erektil dysfunktion har inte studerats hos PAH-patienter och sådan samtidig användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu pri súčasnom podávaní s inými inhibítormi PDE5 vrátane kombinovaného užívania sildenafilu na liečbu erektilnej dysfunkcie sa nesledovala u pacientov s PAH a takéto súčasné užívanie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Swedish: Om du har glömt att ta Mysildecard
Slovak: Ak zabudnete užiť Mysildecard
Swedish: Patienterna randomiserades till en av tre behandlingsgrupper med sildenafil, lågdosregim (10 mg), medeldosregim (10-40 mg) eller högdosregim (20-80 mg) med sildenafil givet tre gånger dagligen, alternativt placebo.
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej z troch skupín liečených sildenafilom v dávkovacej schéme s nízkou (10 mg), strednou (10-40 mg) alebo vysokou dávkou (20-80 mg) sildenafilu podávanou trikrát denne alebo s placebom.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av 6 minuters gångsträcka observerades av sildenafil jämfört med placebo.
Slovak: U sildenafilu bolo v porovnaní s placebom zaznamenané štatisticky významné predĺženie vzdialenosti pri 6-minútovej chôdzi.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan S.A.S
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan S.A.S
Swedish: Patienterna (38% manliga och 62% kvinnliga) hade en kroppsvikt ≥ 8 kg och en primär pulmonell hypertension (PPH) [33%] eller sekundär PAH på grund av medfött hjärtfel [systemisk-till-pulmonell shunt 37%, kirurgiskt ingrepp 30%].
Slovak: Pacienti (38% mužov a 62% žien) mali telesnú hmotnosť ≥8 kg a primárnu pľúcnu hypertenziu (PPH) [33%] alebo sekundárnu pľúcnu artériovú hypertenziu (PAH) k vrodenej srdcovej chybe [systémovo-pľúcny skrat 37%, chirurgická korekcia 30%].V tejto štúdii 63 z 234 (27%) pacientov malo <7 rokov (z nich nízku dávku sildenafilu užívali = 2; strednú dávku =
Swedish: På grund av otillräckliga data skall Mysildecard inte användas av gravida kvinnor, om det inte är absolut nödvändigt.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov sa má Mysildecard používať u gravidných žien iba v nevyhnutných prípadoch.
Swedish: Den totala frekvensen av avbruten behandling hos sildenafil/epoprostenolbehandlade patienter på grund av biverkningar var 5,2% jämfört med 10,7% hos placebo/epoprostenolbehandlade patienter.
Slovak: Celková frekvencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u pacientov liečených sildenafilom/epoprostenolom bola 5,2%
Swedish: Efter 3 år fick 87% av patienterna en dos om 80 mg tre gånger dagligen.
Slovak: Po 3 rokoch užívalo 87% pacientov dávku 80 mg TID.
Swedish: Ingen känd frekvens icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION)*, retinalkärlsocklusion*, synfältsstörningar*
Slovak: Neznáme nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION)
Swedish: Hur du tar Mysildecard
Slovak: Ako užívať Mysildecard
Swedish: För barn och ungdomar mellan 1 år och 17 år är den rekommenderade dosen antingen 10 mg tre gånger dagligen för barn och ungdomar som väger 20 kg eller mindre, eller 20 mg tre gånger dagligen för barn och ungdomar som väger över 20 kg.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka buď 10 mg trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou ≤20 kg alebo 20 mg trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou >20 kg, užitá s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Efter 3 år erhöll 68% av patienterna en dos om 80 mg tre gånger dagligen.
Slovak: Po 3 rokoch užívalo 68% pacientov dávku 80 mg TID.
Swedish: Hos frivilliga med kraftig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30 ml/min), var clearance av sildenafil minskad, vilket medförde höjningar i AUC och Cmax med i medeltal 100% respektive 88% jämfört med åldersmatchade frivilliga utan njurfunktionsnedsättning.
Slovak: U dobrovoľníkov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bol klírens sildenafilu znížený a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie obličiek, sa AUC zvýšila o 100% a Cmax o 88%.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar ansågs vara behandlingsrelaterade och har rapporterats som mindre vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 100): allergiska reaktioner (som hudutslag, svullnad av ansikte, läppar och tunga, väsande andning, andnings- och sväljsvårigheter), kramper, oregelbundna hjärtslag, hörselnedsättning, andnöd, inflammation i mage och tarm, väsande andning på grund av hindrat luftflöde.
Slovak: Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli považované za súvisiace s liečbou a boli hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb); alergická reakcia (ako kožná vyrážka, opuch tváre, pier a jazyka, sipot, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), kŕč, nepravidelný tlkot srdca, porucha sluchu, skrátený dych, zápal tráviaceho traktu, sipot kvôli narušenému prietoku vzduchu.
Swedish: Användning av sildenafil tillsammans med bosentan Sildenafils effekt har inte entydigt visats för patienter som sedan tidigare behandlas med bosentan (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Slovak: Účinnosť sildenafilu u pacientov liečených bosentanom nebola presvedčivo preukázaná (pozri časti 4.5 a 5.1).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat (se avsnitt 2).
Slovak: Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozri časť 2).
Swedish: Effekt hos vuxna patienter med PAH (vid användning i kombination med epoprostenol) En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie utfördes på 267 patienter med PAH som stabiliserats på intravenös epoprostenol.
Slovak: Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s 267 pacientmi s PAH, ktorí boli stabilizovaní intravenózne podávaným epoprostenolom.
Swedish: PDE5-hämmare, så som Mysildecard, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
Slovak: Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je sildenafil, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
Swedish: Tas med eller utan mat.
Slovak: pri vracaní alebo hnačke.
Swedish: När en engångsdos på 100 mg sildenafil gavs tillsammans med erytromycin (500 mg två gånger dagligen i 5 dagar), som är en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade AUC med 182% för sildenafil vid steady state.
Slovak: Ak sa sildenafil podával jednorazovo v dávke 100 mg spolu s erytromycínom, stredne silným inhibítorom CYP3A4, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne 5 dní), zaznamenal sa 182% vzostup systémovej expozície sildenafilu (AUC).
Swedish: Tabletterna är märkta med M på ena sidan och SL över 20 på den andra.
Slovak: Tablety sú na jednej strane označené písmenom
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mysildecard Ta inte mer läkemedel än vad din läkare säger åt dig att göra.
Slovak: Neprestaňte užívať Mysildecard, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Mysildecard 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mysildecard 20 mg tablety
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: [kód lieku]
Swedish: Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450 hämmare och en ospecifik hämmare av CYP3A4, orsakade en 56% -ig ökning i plasmakoncentrationen för sildenafil när det gavs samtidigt med sildenafil (50 mg) till friska frivilliga.
Slovak: Pri súčasnom podávaní sildenafilu (50 mg) a cimetidínu (800 mg), ktorý je inhibítorom cytochrómu P450 a nešpecifickým inhibítorom CYP3A4, zdravým dobrovoľníkom sa zaznamenal 56% vzostup plazmatickej koncentrácie sildenafilu.
Swedish: De flesta patienter var klassade som WHO funktionsklass I (75/234, 32%) eller II (120/234, 51%) vid studiestart, färre patienter var klassade som klass III (35/234, 15%) eller IV (1/234, 0,4%).
Slovak: I podľa WHO (75/234, 32%) alebo II (120/234, 51%); menej pacientov malo funkčný stupeň III (35/234, 15%) alebo IV (1/234, 0,4%); a niekoľko pacientov (3/234, 1,3%) malo funkčný stupeň podľa WHO neznámy.
Swedish: Efter antingen peroral eller intravenös administrering, utsöndras sildenafil som metaboliter huvudsakligen i feces (cirka 80% av given peroral dos) och i mindre utsträckning i urinen (cirka 13% av given peroral dos).
Slovak: Celkový telový klírens sildenafilu je 41 l/h a terminálny fázový polčas 3-5 h. Tak po perorálnom, ako aj po intravenóznom podaní sa sildenafil vylučuje vo forme metabolitov predovšetkým do stolice (približne 80% podanej perorálnej dávky) a v menšej miere do moču (približne 13% podanej perorálnej dávky).
Swedish: Långtidsöverlevnadsdata i studien med bakgrundsbehandling med epoprostenol Patienter som deltog i studien med epoprostenol som tilläggsbehandling var kvalificerade till en långtidsuppföljande, öppen studie.
Slovak: Dlhodobé údaje o prežívaní populácie bez inej liečby Pacienti zaradení do pivotnej štúdie boli vhodní na zaradenie do dlhodobej otvorenej pokračovacej štúdie.
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga celluliter, influensa, bronkit, sinuit, rinit, gastroenterit
Slovak: Časté celulitída, chrípka, zápal priedušiek, zápal prinosových dutín, rinitída, gastroenteritída
Swedish: Mindre vanliga retinalblödning, synnedsättning , dimsyn, fotofobi, kromatopsi, cyanopsi, ögonirritation, okulär hyperemi minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen
Slovak: Poruchy oka Časté krvácanie do sietnice, poškodenie zraku, rozmazané videnie, fotofóbia, chromatopsia, cyanopsia, podráždenie očí, okulárna hyperémia
Swedish: I tabellen nedan listas biverkningar, som förekom hos >1% av de patienter som behandlades med sildenafil och som var mer frekventa (>1% skillnad) för sildenafil i den pivotala studien eller i den kombinerade datasammanställningen från de båda placebokontrollerade studierna vid pulmonell arteriell hypertension vid doser på 20, 40 eller 80 mg tre gånger dagligen, efter klass- och frekvensgruppering (mycket vanlig (1/10), vanlig (1/100, <1/10), mindre vanlig (1/1000 ,<1/100) och ingen känd frekvens (kan inte uppskattas från tillgängliga data)).
Slovak: 20, 40 alebo 80 mg TID, sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy a skupín frekvencií (veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1,000 až <1/100) a neznáme (z dostupných údajov)).
Swedish: 20 mg sildenafil och placebo (13,62 m (95% CI: -3,89 till 31,12) respektive 14,08 m (95% CI: -1,78 till 29,95)).
Slovak: CI: - 3,89 až 31,12) a placeba 14,08 m (95%