FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fastgør adapteren med isat sprøjte på hætteglasset ved at holde fast på ydersiden af adapteren og skubbe adapterens spids gennem gummiproppen med en fast bevægelse, indtil adapteren klikker på plads.
Greek: Προσαρτήστε το σύμπλεγμα της σύριγγας-προσαρμογέα στο φιαλίδιο κρατώντας τον προσαρμογέα από το εξωτερικό μέρος και πιέζοντας δυνατά την ακίδα του προσαρμογέα για να διαπεράσει το ελαστικό πώμα, μέχρι ο προσαρμογέας να μπει στη θέση του.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer bindes aripiprazol og dehydroaripiprazol mere end 99 % til serumproteiner, primært til albumin.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη είναι συνδεδεμένα με τις πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό μεγαλύτερο από 99 %, συνδεδεμένα κυρίως με τη λευκωματίνη.
Danish: De dosisjusterede Cmax-værdier for depotformuleringen var ca. 5 % af Cmax for den intramuskulære standardformulering.
Greek: Οι προσαρμοσμένες τιμές Cmax της δόσης για τη χορήγηση μέσω βραδείας αποδέσμευσης ήταν περίπου το 5 % της Cmax για την τυπική ενδομυϊκή χορήγηση.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Abilify Maintena i henholdsvis deltoid- og glutealmusklen var absorptionen (AUC) den samme for begge injektionssteder, men absorptionshastigheden (Cmax) var større efter administration i deltoidmusklen.
Greek: Κατόπιν χορήγησης μιας εφάπαξ δόσης Abilify Maintena στον δελτοειδή και τον γλουτιαίο μυ, ο βαθμός της απορρόφησης (AUC) ήταν παρόμοιος και για τις δύο θέσεις ένεσης, αλλά ο ρυθμός της απορρόφησης (Cmax) ήταν υψηλότερος κατόπιν χορήγησης στον δελτοειδή μυ.
Danish: På grund af dets α1-adrenerge receptorantagonisme kan aripiprazol forstærke virkningen af visse antihypertensiva.
Greek: Λόγω του ανταγωνισμού της με τους α1-ανδρενεργικούς υποδοχείς, η αριπιπραζόλη έχει τη δυνατότητα να ενισχύει τη δράση ορισμένων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Patienter, der opfyldte kravene til oral stabilisering i den orale stabiliseringsfase, blev allokeret til at få Abilify Maintena og påbegyndte en enkeltblindet Abilify Maintena-stabiliseringsfase på mindst 12 og højst 36 uger.
Greek: Στους ασθενείς που εκπλήρωσαν τις απαιτήσεις της φάσης σταθεροποίησης της από του στόματος λήψης ορίστηκε να λάβουν, με διπλά-τυφλό τρόπο, Abilify Maintena, και ξεκίνησαν μια φάση σταθεροποίησης του Abilify Maintena για χρονικό διάστημα το λιγότερο 12 εβδομάδων και το πολύ 36 εβδομάδων.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Abilify Maintena til behandling af skizofreni hos patienter på 65 år og opefter er ikke klarlagt (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ασθενείς 65 ετών και άνω δεν έχει αποδειχθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Man fandt også kolelitiasis som følge af udfældning af sulfatkonjugater af hydroxymetabolitter af aripiprazol i galden hos aber efter gentagne orale doser på 25 til 125 mg/kg/dag eller ca. 16 til 81 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2.
Greek: Ένα συμπληρωματικό εύρημα ήταν η χολολιθίαση, σαν αποτέλεσμα της καθίζησης των θειικών συζεύξεων των υδροξυ-μεταβολιτών της αριπιπραζόλης στη χολή των μαϊμούδων μετά από επαναλαμβανόμενες από του στόματος δόσεις 25 έως 125 mg/kg/ημέρα ή 16 έως 81 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο βασιζόμενη σε mg/m2.
Danish: Tryk luften ud, indtil den nederste del af nålen fyldes med suspen-sionen*
Greek: Αφαιρέστε τον αέρα, μέχρι το εναιώρημα να γεμίσει τη βάση της βελόνας*
Danish: Det primære endepunkt (ændring i samlet PANSS-score fra baseline til uge 10) viste, at Abilify Maintena (n = 167) var superiort i forhold til placebo (n = 172).
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο (μεταβολή στη συνολική βαθμολογία PANSS από την αρχική τιμή έως τη 10η εβδομάδα) κατέδειξε ανωτερότητα του Abilify Maintena (n = 167) έναντι του εικονικού φαρμάκου (n = 172).
Danish: Den toksikologiske profil af aripiprazol administreret til forsøgsdyr ved intramuskulær injektion er generelt den samme som den, der ses efter oral administration med sammenlignelige plasmaniveauer.
Greek: Το τοξικολογικό προφίλ της αριπιπραζόλης που χορηγήθηκε σε ζώα μέσω ενδομυϊκής ένεσης, είναι γενικά παρόμοιο με αυτό που εμφανίζεται κατόπιν από του στόματος χορήγηση στα συγκρίσιμα επίπεδα στο πλάσμα.
Danish: De potentielt medicinsk alvorlige tegn og symptomer, der er rapporteret, er døsighed, forbigående tab af bevidsthed og ekstrapyramidale symptomer.
Greek: Τα δυνητικά ιατρικώς σοβαρά σημεία και συμπτώματα που αναφέρθηκαν περιελάμβαναν υπνηλία, παροδική απώλεια συνείδησης και εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling.
Greek: Έχουν αναφερθεί σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Danish: I kliniske studier af Abilify Maintena er der ikke rapporteret om bivirkninger, som var forbundet med tilfælde af overdosering.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που έγιναν με το Abilify Maintena δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας που να σχετίζονταν με ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Træk e) Hold sprøjten lodret med spidsen i vejret og tryk langsomt på stemplet for at få luften ud.
Greek: Τραβήξτε ε) Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και πιέστε με αργές κινήσεις το έμβολο για να αφαιρέσετε τον αέρα.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: I denne PSUR er der 15 spontane indberetninger af okulogyr krise (8 alvorlige) i perioden og 223 kumulativt (78 alvorlige) for de orale formuleringer sammenholdt med 5 spontane indberetninger af okulogyr krise (3 alvorlige) i perioden og 21 kumulativt (14 alvorlige) for depotinjektionsvæske, suspension.
Greek: Σε αυτήν την ΕΠΠΑ υπάρχουν 15 αυθόρμητες αναφορές περιπτώσεων οφθαλμοστροφικής κρίσης (οι 8 σοβαρές) στο μεσοδιάστημα και συνολικά 223 αναφορές (οι 78 σοβαρές) για τα από του στόματος σκευάσματα, σε σύγκριση με 5 αυθόρμητες αναφορές περιπτώσεων οφθαλμοστροφικής κρίσης (οι 3 σοβαρές) στο μεσοδιάστημα και συνολικά 21 αναφορές (οι 14 σοβαρές) για το ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution: 4 timer ved temperaturer under 25 °C Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: 4 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C Μην αποθηκεύετε το ανασυσταθέν εναιώρημα μέσα στη σύριγγα.
Danish: • Lavt niveau af en særlig type hvide blodlegemer (neutropeni), lavt niveau af hæmoglobin eller røde blodlegemer, lavt niveau af blodplader
Greek: • χαμηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), χαμηλή αιμοσφαιρίνη ή αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
Danish: Udløbsdato
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Danish: Selvmordstanker Psykotiske forstyrrelser Hallucinationer Vrangforestillinger Hyperseksualitet Panikreaktioner Depression
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός Ψυχωσική διαταραχή Παραισθήσεις Παραλήρημα Υπερσεξουαλικότητα Αντίδραση πανικού Κατάθλιψη
Danish: Når luften er presset ud af sprøjten, kan suspensionen ikke længere omrystes.
Greek: Μετά την αφαίρεση του αέρα από τη σύριγγα, δεν είναι δυνατή η επαναιώρηση.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger, der blev rapporteret hos ≥ 5 % af patienterne i to dobbeltblindede, langvarige studier af Abilify Maintena, var vægtøgning (9,0 %), akatisi (7,9 %), insomni (5,8 %) og smerter på injektionsstedet (5,1 %).
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 5 % των ασθενών, κατόπιν δύο διπλά-τυφλών μακροπρόθεσμων δοκιμών του Abilify Maintena, ήταν αύξηση του σωματικού βάρους (9,0 %), ακαθησία (7,9 %), αϋπνία (5,8 %) και άλγος της θέσης ένεσης
Danish: Middelværdi for ændring (SD) p-værdi
Greek: Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση αλλαγή
Danish: Det anvendes til behandling af skizofreni - en sygdom, der gør, at man fx hører, ser eller mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, har vrangforestillinger, taler og opfører sig usammenhængende og er følelsesmæssigt mat.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας νόσου με συμπτώματα όπως κάποιος να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια.
Danish: Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose)
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβανομένων πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης)
Danish: Patienter med akatisi blev typisk behandlet med antikolinergika, primært benzatropinmesilat og trihexyfenidyl.
Greek: Οι ασθενείς με ακαθησία συνήθως λάμβαναν αντιχολινεργικά φάρμακα ως θεραπεία, κυρίως μεθανοσουλφονική βενζατροπίνη και τριεξυφαινιδύλη.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med aripiprazol seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με αριπιπραζόλη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Danish: Udviklingstoksicitet, herunder dosisafhængig forsinket føtal ossifikation og mulig teratogen effekt, blev observeret hos rotter ved doser, der førte til subterapeutiske eksponeringer (baseret på AUC), og hos kaniner ved doser, der førte til eksponeringer på ca. 3 og 11 gange det gennemsnitlige steady state-AUC ved den maksimale anbefalede kliniske dosis.
Greek: Αναπτυξιακή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων της δοσοεξαρτώμενης καθυστερημένης εμβρυϊκής οστεοποίησης και των πιθανών τερατογενετικών ενεργειών, παρατηρήθηκε σε αρουραίους με δόσεις που έχουν ως αποτέλεσμα την έκθεση σε επίπεδα χαμηλότερα της θεραπευτικής δόσης (με βάση την AUC) και σε κουνέλια με δόσεις που οδηγούν σε έκθεση 3 και 11 φορές μεγαλύτερη της μέσης τιμής της AUC σταθεροποιημένης κατάστασης, στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
Danish: Hvis du tilses af mere end én læge, skal du sige til de pågældende læger, at du får Abilify Maintena.
Greek: Αν βλέπετε περισσότερους από έναν γιατρό, φροντίστε να τους ενημερώσετε ότι λαμβάνετε Abilify Maintena.
Danish: Trin 3: Forberedelser inden injektionen a) Fjern folien, men ikke hætteglasadapteren, fra emballagen.
Greek: Βήμα 3: Προετοιμασία πριν από την ένεση α) Αφαιρέστε το κάλυμμα, αλλά όχι τον προσαρμογέα από τη συσκευασία.
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i mindst 20 sekunder for at omryste suspensionen inden injektion, hvis sprøjten har ligget klar i mere end 15 minutter.
Greek: Ανακινήστε τη σύριγγα έντονα για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα, ώστε να γίνει επαναιώρηση, πριν από την ένεση, αν η σύριγγα έχει φυλαχθεί για περισσότερα από 15 λεπτά.
Danish: PSUR'en for det førende produkt, Abilify og Abilify Maintena, samler data fra formuleringerne med øjeblikkelig frigivelse og depotinjektionsvæske, suspension.
Greek: Η ΕΠΠΑ για τις κύριες μάρκες, τα Abilify και Abilify Maintena, συγκεντρώνει δεδομένα από τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης και το ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Danish: Cerebrovaskulære bivirkninger I de samme studier med oralt aripiprazol til ældre patienter blev der rapporteret om cerebrovaskulære bivirkninger (fx slagtilfælde, transitorisk iskæmisk anfald), herunder nogle med dødelig udgang (gennemsnitsalder:84 år; aldersspænd: 78-88 år).
Greek: Στις ίδιες δοκιμές με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη, αγγειοεγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), συμπεριλαμβανομένων και θανάτων, αναφέρθηκαν σε ασθενείς (μέση ηλικία: 84 έτη, εύρος: 78-88 έτη).
Danish: Det skal du vide om Abilify Maintena Du må ikke få Abilify Maintena:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί Abilify Maintena Μη χρησιμοποιήσετε το Abilify Maintena:
Danish: • Søvnløshed (insomni)
Greek: • δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία)
Danish: En simuleret dosisdumping har vist, at den forventede maksimale aripiprazolkoncentration (medianværdi) når op på 4.500 ng/ml eller ca. 9 x den øvre grænse for det terapeutiske interval.
Greek: Μια προσομοίωση απότομης απελευθέρωσης φαρμάκου έδειξε ότι η προβλεπόμενη μέση συγκέντρωση της αριπιπραζόλης κορυφώνεται στα 4.500 ng/ml, ή περίπου 9 φορές το ανώτατο όριο του θεραπευτικού εύρους.
Danish: • Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens,
Greek: • οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώμα, συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης,
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, som i nogle tilfælde har været ekstrem og forbundet med ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død, hos patienter, der er blevet behandlet med aripiprazol.
Greek: Έχει αναφερθεί υπεργλυκαιμία, μερικές φορές ακραία και σχετιζόμενη με κετοξέωση ή υπερωσμωτικό κώμα ή θάνατο, σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αριπιπραζόλη.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram (Product Limit), der viser tiden til eksacerbation af psykotiske symptomer/imminent recidiv
Greek: Εικόνα 1 Σχέδιο ορίου προϊόντος κατά Kaplan-Meier για το χρονικό διάστημα έως την επιδείνωση των ψυχωσικών συμπτωμάτων/τα σημεία επικείμενης υποτροπής.
Danish: Hvis du bemærker et af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Danish: d) Træk luft ud for at udligne trykket i hætteglasset ved at trække stemplet en lille smule tilbage.
Greek: δ) Αναρροφήστε αέρα για να εξισορροπήσετε την πίεση μέσα στο φιαλίδιο, τραβώντας ελάχιστα το έμβολο προς τα πίσω.
Danish: • Lægen kan konstatere en øget mængde kreatinfosfokinase (et enzym, der er vigtigt for muskelfunktionen) i dine blodprøver
Greek: • κατά τη διάρκεια των εξετάσεων αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να εντοπίσει υψηλότερες ποσότητες κρεατινικής φωσφοκινήασης στο αίμα σας (ένα σημαντικό ένζυμο για τη μυϊκή λειτουργία)
Danish: • Højt blodtryk
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Danish: AUC og Cmax for dehydroaripiprazol, den aktive metabolit, faldt med henholdsvis 32 % og 47 %.
Greek: Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης, που είναι ο ενεργός μεταβολίτης, μειώθηκαν κατά 32 % και 47 % αντιστοίχως.
Danish: Smerter på injektionsstedet (incidens 5,1 %) havde en median debut på dag 2 efter injektionen og en median varighed på 4 dage.
Greek: Το άλγος της θέσης ένεσης (συχνότητα 5,1 %) ξεκινούσε κατά μέσο όρο τη δεύτερη ημέρα μετά από την ένεση και είχε μέσο χρόνο διάρκειας 4 ημέρες.
Danish: Det er blevet foreslået, at aripiprazols effekt ved skizofreni medieres gennem en kombination af partiel agonisme på dopamin D2- og serotonin 5-HT1A-receptorer og antagonisme på serotonin 5-HT2Areceptorer.
Greek: Έχει προταθεί ότι η αποτελεσματικότητα της αριπιπραζόλης στη σχιζοφρένεια επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση ενός συνδυασμού από μερικό αγωνισμό στους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και της σεροτονίνης 5-ΗΤ1Α και ανταγωνισμού στους υποδοχείς της σεροτονίνης 5-ΗΤ2A.
Danish: Vægt
Greek: Βάρος
Danish: Hvis du ikke kan få stemplet til at bevæge sig, så luften kan presses ud, skal du kontrollere, om stemplet er drejet helt i bund.
Greek: Σε περίπτωση που δεν μπορείτε να πιέσετε το έμβολο για να αφαιρέσετε τον αέρα, ελέγξτε ότι έχετε περιστρέψει το στέλεχος του εμβόλου μέχρι τέλους.
Danish: Studiet bestod af en screeningsfase og 3 behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase og en dobbeltblindet, aktivkontrolleret fase.
Greek: Η εν λόγω δοκιμή αποτελούνταν από μια φάση διαλογής και 3 φάσεις θεραπείας: φάση μετατροπής, φάση σταθεροποίησης της από του στόματος λήψης και φάση διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία.
Danish: Tilsvarende var de geometriske middelværdier for dehydroaripiprazols Cmax og AUC efter samtidig administration af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere, end når oralt aripiprazol blev administreret alene.
Greek: Παρομοίως, για τη δεϋδρο-αριπιπραζόλη οι γεωμετρικές μέσες τιμές της Cmax και της AUC, μετά από συγχορήγηση με καρβαμαζεπίνη, ήταν 69 % και 71 % χαμηλότερες, αντιστοίχως, σε σύγκριση μετά από μονοθεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη.
Danish: Du må ikke injicere i et område, hvor der er tegn på inflammation, beskadiget hud, buler og/eller blå mærker.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχή με σημεία φλεγμονής, τραυματισμένο δέρμα, θρόμβους και/ή μώλωπες.
Danish: Aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg (n = 131)
Greek: 50 mg/25 mg (n = 131)
Danish: Der var en statistisk signifikant behandlingsforskel til fordel for Abilify Maintena 400 mg/300 mg sammenlignet med placebo ved uge 10 (+7,1; p < 0,0001; 95 % KI: 4,1-10,1 beregnet ved ANCOVA-modellen (LOCF)).
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική θεραπευτική διαφορά, υπέρ του Abilify Maintena 400 mg/300 mg, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο έως τη 10η εβδομάδα (+7,1, p < 0,0001, διάστημα εμπιστοσύνης 95 %: 4,1, 10,1 χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο ανάλυσης συνδιακύμανσης (LOCF)).
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 14C-mærket aripiprazol blev ca. 27 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urinen og ca. 60 % i fæces.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ από του στόματος δόση αριπιπραζόλης επισημασμένης με [14C], περίπου το 27 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και περίπου το 60 % στα κόπρανα.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis du tager blodtrykssænkende medicin.
Greek: Φροντίστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε φάρμακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.
Danish: Forhøjet blodsukker Lavt blodsukker Forhøjet glykosyleret hæmoglobin
Greek: Αυξημένη γλυκόζη αίματος Μειωμένη γλυκόζη αίματος Αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη
Danish: Når stemplet ikke kan komme længere ned, vil midterstopperen være ved markeringen.
Greek: Όταν το στέλεχος του εμβόλου φτάσει στο τέλος της περιστροφής, το μεσαίο πώμα θα βρίσκεται στη γραμμή της ένδειξης.
Danish: Det pivotale studie var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivkontrolleret studie over 38 uger designet til at klarlægge virkningen af og sikkerheden og tolerabiliteten ved dette lægemiddel administreret som månedlige injektioner sammenlignet med oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter) én gang dagligt som vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni.
Greek: Η πιλοτική δοκιμή ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία δοκιμή διάρκειας 38 εβδομάδων, σχεδιασμένη να καθορίσει την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο χορηγήθηκε σε μορφή μηνιαίων ενέσεων, σε σύγκριση με την άπαξ ημερησίως λήψη από του στόματος αριπιπραζόλης σε δισκία 10-30 mg, ως θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Danish: Akatisi var det hyppigst observerede ekstrapyramidale symptom (11,4 % for Abilify Maintena-gruppen og 3,5 % for placebogruppen).
Greek: Η ακαθησία ήταν το πιο συχνά παρατηρούμενο εξωπυραμιδικό σύμπτωμα (Abilify Maintena 11,4 % και ομάδα εικονικού φαρμάκου 3,5 %).
Danish: • Forhøjet niveau af fedt i blodet, fx højt niveau af kolesterol og triglycerider, men også lavt niveau af kolesterol og lavt niveau af triglycerider
Greek: • αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα, όπως υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, όπως επίσης χαμηλά επίπεδα χοληστερόλης και χαμηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων
Danish: • Rykvis modstand mod passive bevægelser, når musklerne spændes og afslappes, unormalt øget muskelspænding, langsomme kropsbevægelser
Greek: • σπαστική αντίσταση σε παθητικές κινήσεις καθώς οι μύες τεντώνονται ή χαλαρώνουν, μη φυσιολογικά αυξημένος μυϊκός τόνος, αργή κίνηση του σώματος
Danish: Den estimerede andel af patienter, der oplevede imminent recidiv ved udgangen af uge 26, var 7,12 % for Abilify Maintena, hvilket statistisk var signifikant lavere end for aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν σημεία επικείμενης υποτροπής κατά το τέλος της 26ης εβδομάδας για το Abilify Maintena ήταν 7,12 %, ποσοστό στατιστικώς σημαντικά χαμηλότερο από την Ενέσιμη αριπιπραζόλης Μακράς Δράσης 50 mg/25 mg (21,80 %, p = 0,0006).
Danish: Analysen omfattede kun forsøgspersoner, der blev randomiseret til behandling, fik mindst én injektion, havde en baseline-værdi og mindst én effektvurdering post-baseline.
Greek: Η ανάλυση περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι είχαν ενταχθεί με τυχαιοποιημένο τρόπο στη θεραπεία, τους είχε χορηγηθεί τουλάχιστον μία ένεση και τους είχε γίνει αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στην αρχική τιμή και τουλάχιστον μία αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε μεταγενέστερη αρχική τιμή.
Danish: Efter flere intramuskulære doser steg plasmakoncentrationen af aripiprazol gradvist til den maksimale plasmakoncentration med en median tmax på henholdsvis 7 dage (glutealmusklen) og 4 dage (deltoidmusklen).
Greek: Κατόπιν πολλαπλών ενδομυϊκών δόσεων, οι συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης στο πλάσμα αυξάνονται σταδιακά μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε ένα μέσο χρονικό διάστημα tmax 7 ημερών για τον γλουτιαίο μυ και 4 ημερών για τον δελτοειδή μυ.
Danish: De ordinerende læger skal være opmærksomme på Abilify Maintenas langtidsvirkninger.
Greek: Οι συνταγογράφοι πρέπει να είναι ενήμεροι για τις μακροχρόνιες ενέργειες του Abilify Maintena.
Danish: Du må ikke stoppe med at få behandlingen, fordi du har fået det bedre.
Greek: Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Abilify Maintena Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
Danish: • Svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, på grund af et fald i blodtrykket
Greek: • ζάλη κατά την έγερση από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης
Danish: Aripiprazol er den dominerende lægemiddel-fraktion i det systemiske kredsløb.
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι το επικρατέστερο μόριο φαρμακευτικού προϊόντος στη συστηματική κυκλοφορία.
Danish: Efter en bekræftet eller formodet overdosering af aripiprazol er tæt lægelig observation og overvågning påkrævet, indtil patienten kommer sig.
Greek: Μετά από οποιαδήποτε διαπιστωμένη ή ύποπτη υπερδοσολογία με αριπιπραζόλη, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση μέχρις ότου ανακάμψει.
Danish: I studier med stabile skizofrene patienter er Abilify Maintena blevet forbundet med en højere hyppighed af ekstrapyramidale symptomer (18,4 %) end oralt aripiprazol (11,7 %).
Greek: Στις δοκιμές σε σταθεροποιημένους ασθενείς με σχιζοφρένεια, το Abilify Maintena σχετίστηκε με μια μεγαλύτερη συχνότητα συμπτωμάτων ΕΠΣ (18,4 %), απ' ό,τι η θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη (11,7 %).
Danish: • triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne.
Greek: • τριπτάνες (όπως σουματριπτάνη και ζολμιτριπτάνη) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.
Danish: • Fiksering af øjenæblerne i en fast position
Greek: • καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Danish: Husk at skifte injektionssted, så der veksles mellem de to gluteal- eller deltoidmuskler.
Greek: Θυμηθείτε να εναλλάσσετε τις θέσεις της ένεσης ανάμεσα στους δύο γλουτιαίους ή δελτοειδείς μύες.
Danish: Efter samtidig administration af carbamazepin, en potent CYP3A4-induktor, og oralt aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive lidelser var de geometriske middelværdier for aripiprazols Cmax og AUC henholdsvis 68 % og 73 % lavere, end når oralt aripiprazol (30 mg) blev administreret alene.
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, και από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της Cmax και της AUC της αριπιπραζόλης ήταν 68 % και 73 % χαμηλότερες, αντιστοίχως, σε σύγκριση με όταν η από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη (30 mg) χορηγούταν ως μονοθεραπεία.