FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Effets indésirables généraux : troubles de la mémoire, somnolence, douleur thoracique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestion sinusale, congestion nasale, nez sec, bourdonnements dans les oreilles, perte de cheveux, démangeaison généralisée, sentiment de nervosité, irritabilité, rythme cardiaque irrégulier, faiblesse de l'organisme, difficulté pour dormir, respiration sifflante, démangeaisons liées à une éruption cutanée.
Slovak: - Celkové vedľajšie účinky: poškodenie pamäte, ospalosť, bolesť v hrudníku, kongescia (upchatie) horných dýchacích ciest, kongescia sínusov, kongescia nosa, suchý nos, zvonenie v ušiach, vypadávanie vlasov, celkové svrbenie, pocit podráždenosti, podráždenosť, nepravidelná tepová frekvencia, telesná slabosť, problémy so spánkom, sipot, svrbiaca kožná vyrážka.
French: Peu fréquentes : détresse respiratoire, bradycardie, palpitations Rares : angine de poitrine, rythme cardiaque irrégulier Fréquence indéterminée : arythmie, tachycardie, hypertension, augmentation de la pression artérielle, diminution de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque
Slovak: Zriedkavé: angina pectoris, nepravidelná tepová frekvencia Neznáme: arytmia, tachykardia, hypertenzia, zvýšený krvný tlak, znížený krvný tlak, zvýšená tepová frekvencia
French: Les effets indésirables des sulfonamides peuvent aussi être observés avec la voie locale.
Slovak: Pri topickom podávaní sa môžu vyskytovať rovnaké typy nežiaducich účinkov, aké spôsobujú sulfónamidy.
French: - La substance active est le brinzolamide.
Slovak: - Liečivo je brinzolamid.
French: Affections hépato-biliaires
Slovak: Neznáme: hypersenzitivita
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: AZOPT est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui même administré localement, est absorbé par voie générale.
Slovak: AZOPT je sulfónamidový inhibítor karboanhydrázy a aj keď sa podáva topicky, absorbuje sa systémovo.
French: Chez les patients recevant un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et AZOPT, il y a une possibilité d'addition des effets systémiques inhérents à l'inhibition de l'anhydrase carbonique.
Slovak: Je tu možnosť prídavného účinku ku známym systémovým účinkom inhibície karboanhydrázy u pacientov, ktorým sa perorálne podáva inhibítor karboanhydrázy a AZOPT.
French: Posologie
Slovak: brinzolamid
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec AZOPT.
Slovak: Pri používaní lieku AZOPT sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky.
French: AZOPT 10 mg/ml collyre en suspension
Slovak: AZOPT 10 mg/ml, očná suspenzná instilácia
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014
French: EMA/273849/2014 EMEA/H/C/000267
Slovak: EMEA/H/C/000267
French: La suspension doit être agitée avant usage.
Slovak: Suspenzia sa pred použitím musí potriasť.
French: Azopt brinzolamide
Slovak: Azopt brinzolamid
French: Il peut en résulter une perte de vue, voire une cécité.
Slovak: To môže viesť k strate zraku a dokonca k oslepnutiu.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Azopt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Azopt.
French: Le dorzolamide a conduit à une diminution comprise entre 4,3 et 4,9 mmHg.
Slovak: Dorzolamid spôsobil zníženie o 4,3 až 4,9 mmHg.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Azopt est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Azopt bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Azopt?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Azopt?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Azopt sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Azopt sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Certains patients peuvent avoir une meilleure réponse avec une goutte trois fois par jour.
Slovak: Niektorí pacienti majú lepšiu odpoveď pri podaní jednej kvapky trikrát denne.
French: Azopt a fait l'objet de sept études principales incluant au total 2 173 patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Slovak: Azopt sa skúmal v siedmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 173 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s okulárnou hypertenziou.
French: Dans l'ensemble, Azopt a eu un effet similaire qu'il soit utilisé deux ou trois fois par jour.
Slovak: Azopt podobnú účinnosť, ak sa používal dvakrát až trikrát denne.
French: Autres informations relatives à Azopt
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Il agit en bloquant une enzyme, appelée anhydrase carbonique, qui produit les ions bicarbonates dans le corps.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým, ktorý sa nazýva karboanhydráza, ktorý v tele vytvára ióny bikarbonátu.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Azopt (observés chez 1 à 20 patients) sont la dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche) et un brouillement temporaire de la vision.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Azopt (pozorované u viac ako 1 pacienta z 20) sú dysgeúzia (horká alebo nezvyčajná chuť v ústach) a dočasné rozmazané videnie.
French: En cas d'utilisation de plusieurs types de collyres, chacun doit être administré à au moins cinq minutes d'intervalle.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden typ očnej instilácie, jednotlivé lieky sa majú podávať najmenej v päťminútových odstupoch.
French: La pression oculaire était d'au moins 21 mmHg chez tous les patients au début des études (au-dessus de la fourchette normale de 10 à 21 mmHg).
Slovak: Na začiatku štúdií bol očný tlak u všetkých pacientov minimálne 21 mmHg (nad normálnym rozpätím medzi 10 a 21 mmHg).
French: L'EPAR complet relatif à Azopt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'augmentation de la pression intraoculaire provoque des lésions de la rétine (la surface photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique (le nerf qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau).
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak spôsobuje poškodenie sietnice (svetlocitlivého povrchu v zadnej časti oka) a očného nervu (nerv, ktorý vysiela signály z oka do mozgu).
French: La dose d'Azopt est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints, deux fois par jour.
Slovak: Azopt je jedna kvapka do postihnutého oka dvakrát denne.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Azopt, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Azopt vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la pression à l'intérieur de l'œil, mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bola zmena vnútroočného tlaku meraná v jednotkách nazývaných milimetre ortuťového stĺpca (mmHg).
French: En faisant baisser la pression, Azopt réduit le risque de lésion dans ces structures.
Slovak: Znížením tlaku liek Azopt znižuje riziko poškodenia týchto štruktúr.
French: Il est disponible sous la forme d'un collyre en suspension.
Slovak: Je dostupný vo forme očnej suspenznej instilácie.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Azopt?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Azopt?
French: Toutes les études ont duré 3 mois, sauf l'étude comparant Azopt en monothérapie au timotol, qui a duré 18 mois.
Slovak: Všetky štúdie trvali tri mesiace okrem štúdie, v ktorej sa porovnával liek Azopt používaný samostatne s timololom a ktorá trvala 18 mesiacov.
French: Quel est le bénéfice démontré par Azopt au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Azopt v týchto štúdiách?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Azopt.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Azopt.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie rénale grave ou d'acidose hyperchlorémique (excès d'acide dans le sang dû à la présence de trop de chlorures).
Slovak: Liek nemajú používať ani pacienti so závažným ochorením obličiek alebo s hyperchloremickou acidózou (nadmerná hladina kyseliny v krvi zapríčinená príliš veľkým množstvom chloridu).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Azopt, le 9 mars 2000.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Azopt na trh platné v celej Európskej únii.
French: Azopt ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au brinzolamide ou à l'un des autres composants, ou aux autres médicaments appelés sulfamides (tels que certains antibiotiques).
Slovak: Azopt nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na brinzolamid, na inú zložku lieku alebo na iné lieky, takzvané sulfonamidy (napríklad niektoré antibiotiká).
French: Il est utilisé chez les patients souffrant d'hypertension intraoculaire (lorsque la pression dans l'œil est plus élevée que la normale) ou d'un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression à l'intérieur des yeux augmente car le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil).
Slovak: Liek sa používa u pacientov s okulárnou hypertenziou (ak je tlak v oku vyšší, ako je bežné) alebo s glaukómom s otvoreným uhlom (chorobou, pri ktorej sa zvyšuje tlak vnútri oka, pretože tekutina nemôže z oka vytekať).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Azopt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Azopt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Azopt a induit une diminution de la pression dans l'œil comprise entre 2,7 et 5,7 mmHg en 18 mois, contre une réduction comprise entre 5,2 et 6,0 mmHg avec le timolol.
Slovak: Liek Azopt spôsobil zníženie očného tlaku o 2,7 až 5,7 mmHg počas 18 mesiacov v porovnaní so znížením o 5,2 až 6,0 mmHg v prípade pacientov, ktorým sa podával timolol.
French: Azopt est utilisé pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Slovak: Azopt sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
French: Pourquoi Azopt a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Azopt povolený?
French: Le bicarbonate est nécessaire à la sécrétion d'humeur aqueuse (le liquide aqueux présent dans l'œil).
Slovak: Bikarbonát je potrebný na tvorbu komorového moku (vodnatá tekutina v oku).
French: Azopt est un médicament qui contient le principe actif brinzolamide.
Slovak: Azopt je liek, ktorý obsahuje účinnú látku brinzolamid.
French: Cependant, les résultats laissent à penser que certains patients peuvent présenter une réduction plus importante de la pression oculaire avec l'administration de gouttes trois fois par jour.
Slovak: Z výsledkov však vyplýva, že v prípade niektorých pacientov sa môže očný tlak znížiť viac, ak instiláciu použijú trikrát denne.
French: Deux de ces études ont comparé l'association d'Azopt, du dorzolamide ou d'un placebo (traitement fictif) au timolol et les deux dernières études ont comparé Azopt utilisé deux fois par jour avec le timolol, dans le cadre d'un traitement où ils étaient employés comme adjuvants de travoprost (un analogue de la prostaglandine).
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa porovnávalo pridanie lieku Azopt, dorzolamidu alebo placeba (zdanlivého lieku) k timololu a v dvoch posledných štúdiách sa porovnával liek Azopt používaný dvakrát denne s timololom, ak sa používali ako prídavok k travoprostu (analógom prostaglandínu).
French: Dans les deux études, l'ajout d'Azopt ou du timolol a causé une diminution supplémentaire de la pression de l'œil de l'ordre de 3,5 mmHg après 12 semaines.
Slovak: V obidvoch štúdiách malo pridanie buď lieku Azopt alebo timololu za následok zníženie očného tlaku po 12 týždňoch o približne 3,5 mmHg.
French: Dans trois de ces études, Azopt administré en monothérapie deux ou trois fois par jour a été comparé au timolol (un bêta-bloquant) et au dorzolamide (autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique).
Slovak: V troch z týchto štúdií sa liek Azopt, podávaný samotný dvakrát alebo trikrát denne, porovnával s timololom (betablokátorom) a dorzolamidom (ďalším inhibítorom karboanhydrázy).
French: Azopt, utilisé en monothérapie ou en association avec le timolol, s'est avéré aussi efficace que le dorzolamide, avec une réduction de la pression comprise entre 3,4 et 5,7 mmHg.
Slovak: Ak sa liek Azopt použil samotný alebo ako prídavok k timololu, bol taký účinný ako dorzolamid, pričom tlak sa znížil o 3,4 až 5,7 mmHg.
French: Le principe actif d'Azopt, le brinzolamide, est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique.
Slovak: Účinná látka lieku Azopt, brinzolamid, je inhibítor karboanhydrázy.
French: En inhibant la production de bicarbonate dans l'oeil, Azopt freine la sécrétion d'humeur aqueuse, réduisant ainsi la pression à l'intérieur de l'œil.
Slovak: Zablokovaním tvorby bikarbonátu v oku liek Azopt spomaľuje tvorbu komorového moku, čím sa zníži tlak v oku.
French: Lorsqu'il était utilisé en tant qu'adjuvant de travoprost, Azopt a eu un effet similaire à celui du timolol en réduisant la pression dans l'œil.
Slovak: Ak sa liek Azopt použil ako prídavok k travoprostu, mal pri znižovaní očného tlaku podobnú účinnosť ako timolol.
French: Azopt utilisé en association avec le timolol s'est également avéré plus efficace que le placebo.
Slovak: Ak sa liek Azopt použil ako prídavok k timololu, bol účinnejší ako placebo.
French: Comment Azopt est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Azopt používa?
French: Azopt est utilisé en association avec des bêta-bloquants ou des analogues de la prostaglandine (autres médicaments utilisés pour ces affections) ou en monothérapie chez les patients chez lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués ou ne répondent pas aux bêta-bloquants.
Slovak: Liek Azopt sa používa ako prídavok k betablokátorom alebo prostaglandínových analógom (iným liekom, ktoré sa používajú pri týchto ochoreniach) alebo samotný u pacientov, ktorí nemôžu používať betablokátory alebo na ne neodpovedajú.
French: Azopt utilisé en monothérapie s'est avéré moins efficace que le timolol.
Slovak: Ak sa liek Azopt použil samotný, bol menej účinný ako timolol.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Azopt, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azopt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Les informations sur le produit peuvent ensuite être mises à jour par les autorités compétentes des États membres, en lien avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures énoncées au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <produit> ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
French: Qu'est-ce que <produit> et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovak: a na čo sa používa
French: L'utilisation de <produit> en prévention de la pneumonie n'est pas recommandée, aucune étude clinique n'ayant pu démontrer cet effet.
Slovak: na prevenciu vzniku pneumónie sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré takýto účinok preukazujú.
French: [Pour tous les produits de l'Annexe I, les informations existantes sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, si nécessaire) pour refléter la formulation convenue fournie ci-dessous.]
Slovak: [V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I sa majú existujúce informácie o lieku upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu podľa potreby), aby odzrkadľovali odsúhlasené znenie uvedené nižšie.]
French: Buccalin et noms associés : l'enfant à partir de 2 ans Pour Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum et les noms qui leur sont associés, aucune modification de l'âge minimal actuellement autorisé n'est nécessaire.
Slovak: Buccalin a súvisiace názvy: deti vo veku od 2 rokov Pre Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a ich súvisiace názvy sa nevyžaduje žiadna úprava aktuálne schváleného minimálneho veku, veková hranica sa však má uvádzať aj v indikáciách] [Súvisiace úpravy sa majú podľa potreby implementovať do celej písomnej informácie pre používateľa]
French: Les amendements ci-dessous, apportés aux rubriques pertinentes des informations sur le produit, constituent l'aboutissement de la procédure de présentation.
Slovak: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
French: [Les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble du résumé des caractéristiques du produit.]
Slovak: [Súvisiace úpravy sa majú podľa potreby implementovať do celého súhrnu charakteristických vlastností lieku]
French: Aucune étude clinique n'a pu démontrer que l'utilisation de <produit> peut prévenir le développement d'une pneumonie.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré preukazujú, že používanie <názov lieku>
French: [Pour les produits autorisés dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires non précisées, une mise en garde doit être ajoutée comme suit, et les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble de la notice.]
Slovak: [V prípade liekov schválených na profylaxiu nešpecifikovaných rekurentných RTI je potrebné pridať nasledovné upozornenie a súvisiace zmeny sa majú podľa potreby implementovať do celej písomnej informácie pre používateľa]
French: [Pour tous les produits, les indications sur les affections des voies respiratoires doivent être remplacées par celles indiquées ci-dessous pour les adultes et les enfants.]
Slovak: [V prípade všetkých liekov je potrebné indikácie ochorení dýchacích ciest u detí aj dospelých nahradiť informáciami uvedenými nižšie]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Pour les produits autorisés dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires non précisées, une mise en garde doit être ajoutée comme suit, et les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble du résumé des caractéristiques du produit.]
Slovak: [V prípade liekov schválených na profylaxiu nešpecifikovaných rekurentných infekcií dýchacích ciest (respiratory tract infections, RTI) je potrebné pridať nasledovné upozornenie a súvisiace zmeny sa majú podľa potreby implementovať do celého súhrnu charakteristických vlastností lieku]
French: Par conséquent, l'administration de <produit> à cette fin n'est pas recommandée.
Slovak: Z tohto dôvodu sa podávanie <názov lieku> na prevenciu vzniku pneumónie neodporúča.
French: CHEZ L'ADULTE [Pour les produits indiqués en cas d'infections des voies respiratoires chez l'adulte, l'indication doit être révisée comme suit.]
Slovak: [V prípade lieku indikovaného na liečbu infekcií len horných dýchacích ciest u dospelých je potrebné indikácie upraviť nasledovne]
French: Cette mesure a été également soutenue par le GCS AI.
Slovak: Podporila to aj skupina SAG AI.
French: Aucun nouveau risque en matière de sécurité n'a été identifié et le profil de sécurité reste globalement inchangé pour ces produits.
Slovak: Nebolo identifikované žiadne nové riziko týkajúce sa bezpečnosti a bezpečnostný profil týchto liekov ostáva celkovo nezmenený.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché enregistrera des produits reformulés sans phénol avant le premier trimestre 2022.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistruje lieky so zmenou zloženia bez fenolu do 1. štvrťroku 2022.
French: Cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l'efficacité dans cette indication.
Slovak: Nemožno však vyvodiť definitívny záver o účinnosti v tejto indikácii,
French: En fonction de l'État membre, l'indication pédiatrique vise les enfants à partir d'1 an, de 6 mois, ou sans restriction.
Slovak: V závislosti od členského štátu pediatrická indikácia zahŕňa deti od jedného roka, od 6 mesiacov alebo bez obmedzení.
French: Ces produits portent différents noms dans les États membres et, si le nom le plus courant est utilisé dans le présent résumé, il doit s'entendre comme s'appliquant à tous les noms associés.
Slovak: Tieto lieky majú v členských štátoch rôzne názvy a hoci je v tomto dokumente použitý najčastejší názov, rozumie sa, že sa vzťahuje na všetky súvisiace názvy.
French: Il est noté que de graves réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
Slovak: Uvádza sa, že sa môžu vyskytnúť závažné reakcie z precitlivenosti.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont invités à demander des conseils scientifiques aux autorités compétentes pertinentes pour concevoir ces études.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporúča, aby sa obrátili na príslušné vnútroštátne orgány, ktoré im poskytnú odborné rady týkajúce sa návrhu týchto štúdií.
French: L'autorité nationale compétente italienne (AIFA) a estimé que les résultats d'études récentes jetaient le doute sur l'efficacité de ces produits en cas d'infections respiratoires.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) usúdil, že výsledky nedávnych štúdií vyvolávajú pochybnosti o účinnosti týchto liekov pri respiračných infekciách.
French: Par ailleurs, vu la taille des comprimés de Buccalin, ils ne devraient pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans; l'indication devrait être revue en conséquence.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť tablety lieku Buccalin sa liek nemá používať u detí mladších ako dva roky; indikácia má byť príslušne zmenená.
French: La composition, la fabrication, la formulation, la dose administrée, le schéma thérapeutique et la voie d'administration des différents lysats bactériens disponibles pour la thérapie humaine sont hétérogènes.
Slovak: Zloženie, výroba, forma, podávaná dávka, liečebný režim a cesta podania rôznych bakteriálnych lyzátov dostupných v terapii ľudí sú heterogénne.
French: Une méta-analyse faisant état d'un effet favorable présentait également un certain nombre de limites et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché prévoit de la réviser.
Slovak: Metaanalýza, v ktorej sa uvádza priaznivý účinok, mala takisto niekoľko nedostatkov a držiteľ povolenia na uvedenie na trh ju plánuje prepracovať.