FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Successivamente i pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui TRUDEXA è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 60 mesi.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa Trudexaa annettiin 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan.
Italian: Ogni iniezione deve essere praticata ad almeno 3 centimetri dall'ultimo sito di iniezione prescelto.
Finnish: Jokainen uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm päähän edellisestä pistoskohdasta.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di TRUDEXA in pazienti affetti da artrite psoriasica simil spondilite anchilosante (vedere tabella 7).
Finnish: Trudexan tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni (ks. taulukko 7).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 40 mg/0,8 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/0,8 ml
Italian: Placebo/ MTXc n=200
Finnish: Plasebo/ MTXc n=200
Italian: Dopo 52 settimane e 104 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti in cui non si è avuta progressione (variazione rispetto al valore basale dell'indice totale di Sharp modificato ≤ 0,5) è stata significativamente maggiore con la terapia associata TRUDEXA/metotressato (63,8% e 61,2% rispettivamente) rispetto alla monoterapia con metotressato (37,4% e 33,5% rispettivamente, p<0,001) ed alla monoterapia con TRUDEXA (50,7%, p<0,002 e 44,5%, p<0,001, rispettivamente).
Finnish: 52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0,5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63,8% ja 61,2%) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37,4% ja 33,5%) tai pelkkää Trudexaa (50,7%, p<0,002 ja 44,5%, p<0,001).
Italian: In caso di trattamento di induzione, TRUDEXA deve essere somministrato in associazione ai corticosteroidi.
Finnish: Hoidon aloitusvaiheessa Trudexa pitäisi antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Italian: La terapia con TRUDEXA deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o malattia di Crohn.
Finnish: Trudexa-hoito tulee toteuttaa nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman tai Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Italian: Nei pazienti in cui la risposta al trattamento entro questo periodo di tempo non sia risultata adeguata, si deve valutare attentamente la necessità di istituire una terapia continuata.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta tämän ajan kuluessa, hoidon jatkamista tulee harkita huolellisesti uudelleen.
Italian: E' importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tulehduksen oireita kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
Italian: • aumento del flusso mestruale;
Finnish: • lisääntynyt kuukautisvuoto;
Italian: Verifichi che la protezione grigia che ricopre l'ago della siringa sia stata rimossa insieme al tappo.
Finnish: Tarkista, että ruiskun neulansuojuksen pieni harmaa suojakorkki poistuu samalla.
Italian: • ansia, depressione, sonnolenza e disturbi del sonno;
Finnish: • ahdistuneisuus, masennus, unisuus ja univaikeudet;
Italian: Due pazienti su 3.441 trattati con TRUDEXA nel corso di tutti gli studi condotti sull'artrite reumatoide e sull'artrite psoriasica ha manifestato segni clinici che indicavano l'inizio di una sindrome simile al lupus.
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä Trudexaa saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Italian: TRUDEXA si è dimostrato in grado di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
Finnish: Trudexan on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja edistävän fyysistä toimintakykyä.
Italian: Il trattamento con TRUDEXA deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Finnish: Trudexa-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro
Finnish: Natriumvetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Italian: Tabella 10: Mantenimento della Remissione e della Risposta clinica (Percentuale di Pazienti)
Finnish: Taulukko 10: kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati osservati in pazienti che utilizzano TRUDEXA:
Finnish: Muita Trudexaa saaneilla potilailla havaittuja haittavaikutuksia:
Italian: • tosse, mal di gola;
Finnish: • yskä, kurkkukipu;
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni di dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con TRUDEXA:
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Trudexa-hoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.
Italian: Nei casi in cui sia necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe prescrivere una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in 4 iniezioni in un giorno o in 2 iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), e pari ad 80 mg (2 iniezioni) alla seconda settimana, e successivamente a 40 mg (1 iniezione) a settimane alterne.
Finnish: Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkärisi voi määrätä sinulle 160 mg annoksen viikolla 0 (4 injektiota yhden vuorokauden aikana tai 2 injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), 80 mg (2 injektiota) viikolla 2 ja sen jälkeen 40 mg (1 injektio) joka toinen viikko.
Italian: COME USARE TRUDEXA
Finnish: MITEN TRUDEXAA KÄYTETÄÄN
Italian: Nei pazienti a cui non è stato somministrato contemporaneamente il metotressato, l'incidenza è stata 12,4%, rispetto allo 0,6% quando adalimumab è stato usato in combinazione con metotressato.
Finnish: Insidenssi oli 12,4% potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 0,6% potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Italian: Nei pazienti affetti dalla malattia di Crohn, è stata anche osservata una rapida diminuzione dei livelli di PCR (proteina C reattiva).
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla havaittiin myös CRP-arvojen nopeaa alenemista.
Italian: Ora la guaina bianca che ricopre l'ago risulterà esposta.
Finnish: Valkoinen neulasuojus on nyt paljaana.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare l'auto-iniezione di TRUDEXA utilizzando la penna pre-riempita.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, kuinka Trudexa pistetään esitäytetyn kynän avulla.
Italian: LV-1004 Riga Tel: + 371 7605580
Finnish: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Italian: N/A N/A *** p<0,001 per tutti i confronti tra TRUDEXA e placebo * p<0,05 per tutti i confronti tra TRUDEXA e placebo N/A non applicabile
Finnish: *** p<0,001 kaikissa Trudexa/plasebovertailuissa * p<0,05 kaikissa Trudexa/plasebovertailuissa N/A ei käytettävissä
Italian: Insufficienza renale e/o epatica
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
Italian: TRUDEXA non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra.
Finnish: Älä käytä Trudexaa anakinraa sisältävien lääkkeiden kanssa.
Italian: Studi clinici sull'artrite psoriasica: gli aumenti delle transaminasi sono risultati più comuni nei pazienti affetti da artrite psoriasica (Studi VI-VII) rispetto ai pazienti trattati negli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Finnish: Kliiniset nivelpsoriaasitutkimukset: ALAT-arvojen nousut olivat yleisempiä nivelpsoriaasipotilailla (tutkimukset VI-VII) kuin kliinisiin nivelreumatutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
Italian: La formazione di anticorpi anti-adalimumab è associata all'aumento della clearance ed alla riduzione dell'efficacia di adalimumab.
Finnish: Adalimumabivasta-aineiden muodostus tehostaa adalimumabin puhdistumaa ja heikentää sen tehoa.
Italian: TRUDEXA può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, kanssa.
Italian: TRUDEXA aumenta il rischio di infezioni.
Finnish: Trudexa lisää infektioriskiä.
Italian: Questo comporterà la raccolta di una storia clinica dettagliata, una radiografia del torace e il test alla tubercolina.
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe.
Italian: Può causare gravi reazioni allergiche.
Finnish: Se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita potilaille, joilla on lateksiallergia.
Italian: Le infezioni sono state rappresentate principalmente da infezioni delle vie respiratorie superiori, bronchiti e infezioni del tratto urinario.
Finnish: Valtaosa infektioista oli ylähengitystieinfektioita, keuhkoputkentulehduksia ja virtsatieinfektioita.
Italian: • sindrome di tipo influenzale, dolore toracico, gonfiore dei piedi.
Finnish: • flunssankaltaiset oireet, rintakipu, jalkojen turvotus.
Italian: Abbott SA
Finnish: Abbott OY
Italian: • disturbi della vista;
Finnish: • näköhäiriöt;
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave, la somministrazione deve essere interrotta fino a quando l'infezione non è controllata.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio, tulee Trudexan antaminen keskeyttää välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Italian: Per TRUDEXA non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte.
Finnish: Trudexan käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Italian: Sono state somministrate dosi di 20 o 40 mg di TRUDEXA attraverso iniezione sottocutanea ogni due settimane con placebo a settimane alterne, o ogni settimana per 26 settimane; il placebo è stato somministrato ogni settimana per la stessa durata.
Finnish: Trudexaa annettiin ihonalaisina injektioina 20 tai 40 mg annoksina siten, että Trudexaa annettiin yksinään joko viikoittain tai vuoroviikoin plasebon kanssa 26 viikon ajan; plaseboa annettiin viikoittain samanmittaisen ajanjakson verran.
Italian: Pancitopenia, porpora idiopatica trombocitopenica
Finnish: Pansytopenia, idiopaattinen trombosytopenia,
Italian: Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante espresso in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary).
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Italian: • Utilizzi ogni penna pre-riempita per una sola iniezione.
Finnish: • Käytä vain yksi esitäytetty kynä kullakin pistoskerralla.
Italian: NON RIMETTA IL TAPPO poichè rischierebbe di danneggiare l'ago inserito al suo interno.
Finnish: ÄLÄ LAITA KORKKIA TAKAISIN, sillä tämä saattaa vaurioittaa neulaa.
Italian: Questo studio ha valutato l'efficacia di 40 mg di TRUDEXA somministrato a settimane alterne in terapia associata con il metotressato, di 40 mg di TRUDEXA somministrato in monoterapia a settimane alterne e di metotressato in monoterapia nella riduzione dei segni e sintomi di malattia e dell'indice di progressione del danno articolare causato dall'artrite reumatoide per 104 settimane.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin Trudexa 40 mg joka toinen viikko/ metotreksaatti kombinaatiohoitoa, Trudexa 40 mg joka toinen viikko monoterapiaa sekä metotreksaatti monoterapiaa nivelreuman oireiden ja löydösten sekä nivelvaurioiden etenemisen estämisen suhteen nivelreumapotilailla 104 viikon ajan.
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con TRUDEXA, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (ad esempio da istoplasmosi disseminata, polmonite da pneumocystis carinii, aspergillosi e listeriosi).
Finnish: Trudexalla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta histoplasmoosia, pneumocystis cariniikeuhkokuumetta, aspergilloosia ja listerioosia).
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di TRUDEXA ogni due settimane in pazienti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5µg/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9µg/ml (in combinazione con metotressato).
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n kerta-annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 µg/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 µg/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Italian: • Non rimetta nessuno dei tappi sulla penna pre-riempita.
Finnish: • Älä laita esitäytetyn kynän kumpaakaan korkkia takaisin.
Italian: Dopo dosi intravenose singole da 0,25 a 10 mg/kg, le concentrazioni sono state proporzionali alla dose.
Finnish: Laskimonsisäisten kerta-annosten (0,25-10 mg/kg) jälkeen pitoisuudet olivat annoksesta riippuvaisia.
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che lei ha bisogno di sapere prima della somministrazione di TRUDEXA e durante il trattamento con TRUDEXA.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Trudexa hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Italian: NON RIMETTA IL TAPPO poichè ciò potrebbe causare la fuoriuscita della soluzione dalla
Finnish: ÄLÄ LAITA KORKKIA TAKAISIN, sillä tämä saattaa laukaista kynän.
Italian: • In caso di reazioni allegiche quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più TRUDEXA e contatti il medico immediatamente.
Finnish: • Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Trudexan pistäminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Italian: • Segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare;
Finnish: • Infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa
Italian: Sono di particolare importanza infezioni come polmonite, pielonefrite, artrite settica e setticemia.
Finnish: Pneumonian, pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaiset infektiot ovat erityisen tärkeässä asemassa.
Italian: Uso con altri farmaci
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla quarta settimana, il 48% era stato esposto precedentemente a terapia con altri farmaci anti-TNF.
Finnish: Viikkoon 4 mennessä kliinisen vasteen saavuttaneista potilaista 48% oli saanut aiemmin jotain muuta TNF-salpaajahoitoa.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 10.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 10.
Italian: TRUDEXA può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente tratttamento con metotressato.
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Italian: Il dosaggio abituale in caso di malattia di Crohn è pari ad 80 mg alla settimana 0, seguito da 40 mg a settimane alterne, a partire dalla seconda settimana.
Finnish: Crohnin tautia hoidettaessa tavanomainen annostus on 80 mg viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko viikosta 2 alkaen.
Italian: Ancora, NON tocchi l'ago, nè tocchi alcuna superficie con esso.
Finnish: Älä koske neulaan ja varo, ettei neula osu mihinkään pintoihin.
Italian: o Non tocchi nuovamente la zona prima dell'iniezione.
Finnish: Älä kosketa puhdistettua kohtaa uudelleen ennen pistämistä.
Italian: Nei pazienti con Malattia di Crohn, anticorpi ad adalimumab sono stati identificati in 7/269 soggetti (2,6%) trattati con adalimumab.
Finnish: Adalimumabivasta-aineita todettiin 7:llä 269:stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta, jotka olivat saaneet adalimumabihoitoa (2,6%).
Italian: • Con il pollice o un pezzo di garza, eserciti una pressione sul sito di iniezione per 10 secondi.
Finnish: • Paina pistokohtaa peukalolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Italian: Lupus eritematoso sistemico, angioedema, ipersensibilità ai farmaci, allergia stagionale
Finnish: Lupus erythematosus disseminatus, angioedeema, lääkeyliherkkyys, kausiluonteinen allergia
Italian: Anche in pazienti trattati con TRUDEXA sono stati osservati casi di peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia.
Finnish: Myös Trudexa-hoidon aikana on raportoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista.
Italian: Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con TRUDEXA.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Trudexa-hoidon aikana.
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche serie e gravi associate alla terapia con TRUDEXA, per esempio polmonite da Pneumocystis carinii, istoplasmosi diffusa, listeriosi e aspergillosi.
Finnish: Trudexa-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ja vaikeita opportunistisia infektioita, esimerkiksi Pneumocystis carinii -pneumoniaa, disseminoitunutta histoplasmoosia, listerioosia ja aspergilloosia.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco, controllata, degli Studi I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM è stata del 5,7% per i pazienti che hanno assunto TRUDEXA e del 5,3% per i pazienti trattati con il controllo.
Finnish: Kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa (I-IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM) hoidon keskeytti haittatapahtumien vuoksi 5,7% Trudexaa ja 5,3% vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Italian: Picchietti delicatamente la siringa in modo da far salire le bolle all'estremità della siringa e vicino l'ago.
Finnish: Naputa varovasti ruiskua niin, että mahdolliset ilmakuplat nousevat pintaan lähelle neulaa.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che stanno assumendo TRUDEXA.
Finnish: Elävien rokotteiden aiheuttamista infektioiden sekundaarisista siirtymisistä ei ole tietoa Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla.
Italian: • Si assicuri che lo stantuffo sia inserito nella siringa fino in fondo.
Finnish: • Tarkista, että ruiskun mäntä on täysin sisällä.
Italian: • Dopo aver iniettato TRUDEXA, getti via immediatamente la siringa usata in un contenitore speciale secondo le istruzioni del medico, infermiere o farmacista.
Finnish: • Hävitä käytetty ruisku välittömästi pistämisen jälkeen lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan erityissäiliöön.
Italian: Nello Studio II sono stati studiati 544 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide di grado moderato-severo, con insufficiente risposta ad almeno un farmaco DMARD.
Finnish: Tutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TRUDEXA sono state valutate in oltre 1.400 pazienti affetti da malattia di Crohn, da moderatamente a gravemente attiva (Crohn's Disease Activity Index = indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)) ≥ 220 e ≤ 450) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Finnish: Trudexan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 400 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Italian: Nei 12 studi clinici controllati, il tasso d'infezione è stato di 1,49 per paziente/anno nel gruppo trattato con TRUDEXA e di 1,42 per paziente/anno nel gruppo trattato con placebo e con controllo attivo.
Finnish: Kahdessatoista kontrolloidussa tutkimuksessa infektioiden esiintyvyys oli Trudexaa saaneilla 1,49 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,42 tapausta potilasvuotta kohti.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 5 mesi dall'interruzione del trattamento.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen annoksen jälkeisten 5 kuukauden aikana.
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica del CLASSIC I e del GAIN sono riportate nella Tabella 9.
Finnish: CLASSIC I- ja GAIN-tutkimuksissa saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 9.
Italian: Nella fase di post-marketing, raramente si sono verificate reazioni allergiche gravi anche di tipo anafilattoide, dopo la somministrazione di TRUDEXA.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on Trudexa annon yhteydessä raportoitu hyvin harvoin allergisia reaktioita, mukaanlukien anafylaksia.
Italian: Non comune Aumento della creatina fosfochinasi ematica, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, presenza di auto anticorpi
Finnish: Veren kreatiniinifosfokinaasiarvon suureneminen, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, autovastaaineiden esiintyminen
Italian: TRUDEXA può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Finnish: Trudexaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare TRUDEXA.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan kuinka Trudexan pistäminen tapahtuu.
Italian: Placebo/ MTXc n=60
Finnish: Plasebo/ MTXc n=60
Italian: Nello Studio IV, la risposta ACR di pazienti trattati con TRUDEXA, in combinazione con la terapia convenzionale, è stata significativamente migliore rispetto ai pazienti trattati con placebo associato a farmaci tradizionali (p<0,001).
Finnish: Tutkimuksessa IV Trudexaa ja standardihoitoa saaneiden potilaiden ACR 20-vaste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboa ja standardihoitoa saaneiden (p<0,001).
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere TRUDEXA dopo la remissione dell'infezione.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat Trudexa-lääkitystä infektion parannuttua.
Italian: Nei pazienti affetti da artrite psoriasica, gli anticorpi anti-adalimumab sono stati identificati in 38/376 soggetti (10%) trattati con adalimumab.
Finnish: Adalimumabivasta-aineita todettiin 38:lla 376:sta adalimumabia saaneesta nivelpsoriaasipotilaasta (10%).
Italian: Qual'è la procedura da seguire prima di auto-somministrarsi l'iniezione sottocutanea di TRUDEXA?
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen Trudexa-pistoksen antamista?
Italian: • Getti immediatamente la penna pre-riempita usata nel contenitore speciale seguendo le istruzioni fornite dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Finnish: • Hävitä käytetty kynä välittömästi pistämisen jälkeen lääkärin, sairaanhoitajan tai