FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Umeclidinium war in einer Standardtestbatterie nicht genotoxisch und in Lebenszeitinhalationsstudien an Mäusen oder Ratten bei Expositionen, die dem ≥ 26- oder ≥ 22-fachen der klinischen Exposition gegenüber 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen entsprachen, gemessen an der AUC, nicht kanzerogen.
Polish: Umeklidynium nie wykazał genotoksyczności w standardowym zestawie badań i nie wykazał działania rakotwórczego, na podstawie AUC, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia myszy i szczurów narażonych na wziewne dawki odpowiednio 26 lub 22-krotnie większe, niż stosowany klinicznie u ludzi umeklidynium w dawce 55 mikrogramów.
German: • plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (das zu einem Kollaps oder
Polish: • nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności).
German: Daneben führte ANORO ELLIPTA in zwei der drei 6-monatigen Verum-kontrollierten Studien zu klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserungen des FEV1-Talwerts im Vergleich zu Tiotropium und in der dritten Verum-kontrollierten Studie zu numerisch größeren Verbesserungen im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
Polish: Ponadto produkt leczniczy ANORO ELLIPTA powodował klinicznie i statystycznie istotną poprawę FEV1 (ang. trough FEV1) w porównaniu do tiotropium w dwóch z trzech 6-miesięcznych badań z aktywnym komparatorem i liczbowo większą poprawę w porównaniu do tiotropium w trzecim badaniu z aktywnym komparatorem (patrz tabela 1).
German: Aufgrund seiner antimuscarinergen Aktivität sollte Umeclidinium/Vilanterol bei Patienten mit Harnverhalt oder Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe, należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania.
German: Schmerzen im Oropharynx Dysphonie
Polish: Ból jamy ustnej i gardła Dysfonia
German: Bewahren Sie den Inhalator in der versiegelten Schale auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen und entnehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung.
Polish: Inhalator należy przechowywać wewnątrz szczelnie zamkniętego opakowania w celu ochrony przed wilgocią i należy go wyjąć dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
German: Der ELLIPTA-Inhalator besteht aus einem hellgrauen Gehäuse, einer roten Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk und ist in einer Schale aus Folienlaminat verpackt, die einen Beutel mit Kieselgel als Trockenmittel enthält.
Polish: Inhalator ELLIPTA składa się z jasnoszarego korpusu, czerwonej pokrywy ustnika oraz licznika dawek, dostarczany jest w zasobniku z laminowanej folii zawierającym saszetkę z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć.
German: In der ersten Studie führte ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung (basierend auf einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied [minimum clinically important difference", MCID] zwischen 45 bis 85 Sekunden) der Belastungsausdauer („exercise endurance time", EET) 3 Stunden nach der Anwendung (69,4 Sekunden [p = 0,003]).
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że stosowanie produktu ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramy było związane ze statystycznie istotną i klinicznie znamienną poprawą (na podstawie minimalnej, istotnej klinicznie, różnicy (MCID) między 45 i 85 sekund) parametru czasu wysiłku (ang. exercise endurance time (EET)) w porównaniu z placebo, uzyskaną 3 godziny po podaniu leku w tygodniu 12.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie ANORO ELLIPTA anwenden.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku ANORO ELLIPTA musi poradzić się lekarza prowadzącego.
German: In der zweiten Studie zeigten sich mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 Verbesserungen bezüglich der Änderung der Parameter für Lungenvolumina gegenüber dem Ausgangswert beim Talwert und 3 Stunden nach Anwendung (inspiratorische Kapazität: 198 ml bzw. 238 ml, Residualvolumen: -295 ml bzw. -351 ml und funktionelle Residualkapazität: -238 ml bzw. -302 ml; alle p < 0,001∗).
Polish: W drugim badaniu wykazano, że produkt leczniczy ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramy poprawiał, w porównaniu do placebo, parametry objętości płuc w tygodniu 12. mierzone 3 godziny po podaniu leku, względem wartości początkowych (pojemność wdechowa odpowiednio: 198 ml i 238 ml, objętość zalegająca odpowiednio: -295 ml i -351 ml i czynnościowa pojemność resztkowa zalegająca odpowiednio: -238 ml do -302 ml; we wszystkich przypadkach p
German: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
German: Er darf nicht geöffnet, gegessen oder inhaliert werden.
Polish: Saszetkę zawierającą środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić i nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
German: Die Höchstdosis beträgt eine Inhalation mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm einmal täglich.
Polish: Maksymalna dawka to jedna inhalacja ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
German: Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „Schritt-für-Schritt-Anleitung" in dieser Packungsbeilage.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji, należy zapoznać się ze Szczegółową instrukcją stosowania w tej ulotce.
German: Infektion der oberen Atemwege
Polish: Zapalenie górnych dróg oddechowych
German: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Polish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania umeklidynium z wilanterolem u kobiet w ciąży.
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Symptombezogene Ergebnisse
Polish: Wpływ na objawy
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka dołączona do opakowania.
German: Körperliche Belastbarkeit und Lungenvolumina
Polish: Wydolność wysiłkowa i objętość płuc
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
German: Sie brauchen nur einmal täglich zu inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.
Polish: Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.
German: Wenn das Zählwerk nicht herunterzählt, das „Klicken" aber zu hören ist, gibt der Inhalator keine Dosis ab.
Polish: Jeśli wskazanie licznika nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięcia oznacza to, że inhalator nie dostarczy dawki leku.
German: ANORO ELLIPTA enthält zwei Wirkstoffe, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Polish: ANORO ELLIPTA zawiera dwie substancje czynne: umeklidyniowy bromek i wilanterol, które należą do grupy leków rozszerzających oskrzela.
German: Die Wirkung von Umeclidinium/Vilanterol auf das QT-Intervall wurde in einer mit Placebo und Verum (Moxifloxacin) kontrollierten QT-Studie untersucht, in der 103 gesunde Probanden 10 Tage einmal täglich 113/22 Mikrogramm oder 500/100 Mikrogramm (Einzeldosierung, bei der Umeclidinium dem 8-fachen und Vilanterol dem 4-fachen der empfohlenen Dosis entspricht) Umeclidinium/Vilanterol erhielten.
Polish: Wpływ umeklidynium z wilanterolem na odstęp QT oceniano w kontrolowanym za pomocą placebo i substancji czynnej (moksyfloksacyny) badaniu QT, w którym 103 zdrowym ochotnikom podawano raz na dobę przez 10 dni podzielone dawki umeklidynium z wilanterolem 113 mikrogramów/22 mikrogramów lub 500 mikrogramów/100 mikrogramów (dawka podzielona umeklidynium osiem razy większa od zalecanej oraz dawka wilanterolu cztery razy większa od zalecanej).
German: ANORO ELLIPTA ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Polish: ANORO ELLIPTA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
German: Einschränkung der Nierenfunktion Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
German: Vilanterol
Polish: Wilanterol
German: Mehrfachpackung mit 3 Inhalatoren mit je 30 Dosen.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 3 inhalatory po 30 dawek.
German: Dazu gehören die bekannten Nebenwirkungen von inhalativen muscarinergen Antagonisten (z. B. trockener Mund, visuelle Akkommodationsstörungen und Tachykardie) oder Nebenwirkungen, wie sie bei einer Überdosierung anderer beta2-adrenerger Agonisten beobachtet werden (z. B. Arrhythmien, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen, Übelkeit, Hyperglykämie und Hypokaliämie).
Polish: Przedawkowanie umeklidynium z wilanterolem może wywoływać objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z działaniem poszczególnych składników, zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi wziewnych antagonistów receptora muskarynowego (np. suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia) lub obserwowanych po przedawkowaniu innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. zaburzenia rytmu serca, drżenie, ból głowy, kołatanie serca, nudności, hiperglikemia i hipokaliemia).
German: Jedoch sind andere beta2-adrenerge Agonisten in der Muttermilch nachweisbar.
Polish: Jednak w mleku kobiecym wykrywani są agoniści receptora beta2-adrenergicznego.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie umeklidynium z wilanterolem biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
German: Verschwommenes Sehen Glaukom
Polish: Niewyraźne widzenie Jaskra
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm einmal täglich.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhalativem Umeclidinium betrug im Durchschnitt 13 % der Dosis, wobei der Beitrag der oralen Resorption vernachlässigbar war.
Polish: Bezwzględna biodostępność wziewnego umeklidynium wynosiła średnio 13% dawki, przy znikomym udziale leku wchłoniętego z przewodu pokarmowego.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza i magnezu stearynian.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (EINZELPACKUNGEN) 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 55 mikrogramów/22 mikrogramy
German: Häufigkeit nicht bekannt
Polish: Częste działania niepożądane
German: Die primären Stoffwechselwege für Umeclidinium sind oxidativ (Hydroxylierung, O-Dealkylierung), gefolgt von Konjugation (Glucuronidierung usw.).
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi dla umeklidynium jest oksydacja (hydroksylacja, O-dealkilacja), po której następuje sprzęganie (glukuronidacja, itp.), w wyniku czego powstaje szereg metabolitów o zmniejszonej aktywności farmakologicznej lub których aktywność farmakologiczna nie została ustalona.
German: - wenn Sie allergisch gegen Umeclidinium, Vilanterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA Kiedy nie stosować leku ANORO ELLIPTA - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Der Inhalator ist zuerst vom Mund entfernt zu halten und es ist so weit wie möglich auszuatmen.
Polish: Inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech.
German: Umeclidinium übt seine bronchodilatatorische Aktivität durch kompetitive Hemmung der Bindung von Acetylcholin an die muscarinergen Rezeptoren auf der glatten Bronchialmuskulatur aus.
Polish: Mechanizm działania rozszerzającego oskrzela umeklidynium polega na kompetycyjnym hamowaniu wiązania acetylocholiny z receptorami muskarynowymi w mięśniach gładkich dróg oddechowych.
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 74,2 Mikrogramm Umeclidiniumbromid, entsprechend 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Polish: Odpowiada to dawce podzielonej zawierającej 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 mikrogramom umeklidynium) oraz 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
German: 18 µg Tiotropium (n = 215) (Studie DB2113374) n = Anzahl in der „Intent-to-Treat"-Population µg = Mikrogramm n.b. = nicht bestimmt
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 217) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 215) (Badanie DB2113374) N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent To Treat population) μg = mikrogramy n/e = nie oceniane Średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów Połączone dane z badań: DB2113360 i DB2113374 Różnica w średniej liczbie inhalacji na dobę w tygodniach 1-24
German: Bei subkutaner Verabreichung zeigten sich beim 36-fachen der klinischen Exposition gegenüber 22 Mikrogramm Vilanterol beim Menschen, gemessen an der AUC, keine Wirkungen.
Polish: Po podaniu podskórnym nie wykazano wpływu po 36-krotnie, na podstawie AUC, większym narażeniu niż występujące po zastosowaniu wilanterolu w dawce 22 mikrogramy stosowanej klinicznie u ludzi.
German: In einer Prä- und Postnatalstudie führte die subkutane Verabreichung von Umeclidinium an Ratten zu einer geringeren Gewichtszunahme und Futteraufnahme der Muttertiere, die eine Dosis von 180 Mikrogramm/kg/Tag (etwa das 80-fache der klinischen Exposition gegenüber 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen, gemessen an der AUC) erhalten hatten, und zu einem etwas niedrigeren Gewicht der Jungtiere vor der Entwöhnung.
Polish: W badaniu przedi poporodowym podskórne podawanie szczurom umeklidynium w dawce 180 mikrogramów/kg mc./dobę (około 80-krotnie, na podstawie AUC, większe narażenie niż występujące po zastosowaniu umeklidynium w dawce 55 mikrogramów stosowanej klinicznie u ludzi) powodowało mniejszy przyrost masy ciała matki, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu i nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa przed odstawieniem od piersi matek.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Polish: Numer serii (Lot)
German: Packungen mit 1 Inhalator mit 7 oder 30 Dosen.
Polish: Opakowanie zawiera inhalator z 7 lub 30 dawkami.
German: Begleiterkrankungen
Polish: Choroby współistniejące
German: Wenn Sie die Anwendung von ANORO ELLIPTA vergessen haben Inhalieren Sie nicht eine weitere Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Polish: Pominięcie zastosowania leku ANORO ELLIPTA Nie inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Es fand sich kein Hinweis auf eine Tachyphylaxie der Wirkung von ANORO ELLIPTA im Laufe der Zeit.
Polish: W całym okresie leczenia produktem ANORO ELLIPTA nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
German: Der Inhalator ist in einer Schale verpackt, die zur Verringerung der Feuchtigkeit einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
Polish: Inhalator jest dostarczany w opakowaniu zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność.
German: Nicht zur Akutbehandlung Umeclidinium/Vilanterol ist nicht für die Behandlung akuter Episoden eines Bronchospasmus angezeigt.
Polish: Nie stosować do łagodzenia ostrych objawów Umeklidynium z wilanterolem nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
German: Wie andere beta2-adrenerge Agonisten verursachte Vilanteroltrifenatat in Lebenszeitinhalationsstudien im Reproduktionstrakt weiblicher Ratten und Mäuse sowie in der Hypophyse bei Ratten proliferative Wirkungen.
Polish: Zgodnie z działaniami obserwowanymi po zastosowaniu innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, w badaniach dotyczących stosowania wziewnego, obejmujących obserwację całego okresu życia, wilanterol w postaci trifenylooctanu powodował działania proliferacyjne w układzie rozrodczym samic szczura i myszy i w szczurzej przysadce.
German: Im Lauf der Zeit trat keine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung ein.
Polish: Nie zaobserwowano osłabienia działania rozszerzającego oskrzela w czasie.
German: Schütteln Sie den Inhalator jetzt nicht.
Polish: Nie wstrząsać inhalatorem.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Schale erst zu öffnen, wenn er bereit ist, eine Dosis zu inhalieren.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby nie otwierał zasobnika, dopóki nie jest gotowy do inhalacji dawki.
German: Umeclidinium
Polish: Umeklidynium
German: • Schmerzen und Reizung in Mundhöhle und Rachen
Polish: • ból i podrażnienie tylnej części jamy ustnej i gardła
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Der Inhalator darf jetzt nicht geschüttelt werden.
Polish: Inhalator jest teraz pusty.
German: Verschlechterung der Erkrankung
Polish: Nasilenie (pogorszenie kontroli) choroby
German: In einer der drei Verum-kontrollierten Studien zeigte ANORO ELLIPTA eine statistisch signifikante Reduktion des SGRQ-Gesamtscores im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
Polish: Wykazano, że ANORO ELLIPTA statystycznie istotnie zmniejszał łączny wynik SGRQ w porównaniu do tiotropium w jednym z trzech badań z aktywnym komparatorem (patrz Tabela 1).
German: ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm verbesserte im Vergleich zu Placebo in einer, nicht jedoch in der zweiten Studie die Belastungsausdauer, die mit dem „Endurance Shuttle Walk Test" (ESWT) bestimmt wurde, und verbesserte in beiden Studien die Parameter für Lungenvolumina bei erwachsenen COPDPatienten mit Überblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) im Vergleich zu Placebo.
Polish: Produkt leczniczy ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramy poprawiał w porównaniu do placebo czas dobrej tolerancji wysiłku ocenianego w wytrzymałościowym wahadłowym teście chodu (ang. endurance shuttle walk test (ESWT)), w jednym badaniu, ale w drugim już nie.
German: In klinischen Studien mit Umeclidinium/Vilanterol wurden bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Wirkungen auf den Blutzuckerspiegel beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem umeklidynium z wilanterolem w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu na stężenie glukozy w osoczu.
German: Bei Ratten oder Mäusen kam es bei Expositionen, die dem 0,5- oder 13-fachen der klinischen Exposition gegenüber 22 Mikrogramm Vilanterol beim Menschen entsprachen, gemessen an der AUC, nicht zu einem Anstieg der Tumorinzidenz.
Polish: Nie obserwowano, na podstawie AUC, zwiększenia częstości występowania guzów u szczurów i myszy, narażonych na dawki odpowiednio 0,5- lub 13-krotnie większe niż stosowany klinicznie u ludzi wilanterol w dawce 22 mikrogramów.
German: Husten
Polish: Wysypka
German: • Mundtrockenheit
Polish: • drżenie
German: Umeclidinium/Vilanterol ist eine Kombination aus einem inhalativen langwirksamen MuscarinrezeptorAntagonisten und einem langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten (LAMA/LABA).
Polish: Umeklidynium z wilanterolem to skojarzenie wziewnego długo działającego antagonisty receptora muskarynowego z wziewnym długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego.
German: In der ersten Studie ergaben sich mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 auch statistisch signifikante Verbesserungen bezüglich der Änderung der Parameter für Lungenvolumina gegenüber dem Ausgangswert beim Talwert und 3 Stunden nach Anwendung (inspiratorische Kapazität: 237 ml bzw. 316 ml, Residualvolumen: -466 ml bzw. -643 ml und funktionelle
Polish: W pierwszym badaniu wykazano również, że produkt leczniczy ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramy statystycznie istotnie poprawiał, w porównaniu do placebo, parametry objętości płuc w tygodniu 12. mierzone 3 godziny po podaniu leku, względem wartości początkowych (pojemność wdechowa odpowiednio: 237 ml i 316 ml, objętość zalegająca odpowiednio: -466 ml i643 ml i czynnościowa pojemność zalegająca odpowiednio: -351 ml i -522 ml; we wszystkich przypadkach p <0,001).
German: Während der Anwendung dürfen die Lüftungsschlitze nicht mit den Fingern blockiert werden.
Polish: Nie należy blokować palcami wlotu powietrza w czasie inhalacji dawki.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) fand sich nach Verabreichung von Umeclidinium/Vilanterol mit einer Umeclidinium-Dosis, die dem Doppelten der empfohlenen Dosis entspricht, sowie der empfohlenen Vilanterol-Dosis kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (Cmax und AUC).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) nie wykazano zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na umeklidynium lub na wilanterol (Cmax i AUC) po podaniu umeklidynium z wilanterolem (umeklidynium w dawce 2 razy większej od zalecanej oraz wilanterolu w dawce zalecanej) i nie wykazano zmian w wiązaniu z białkami u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender ANORO ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony umeklidynium/wilanterol
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Polish: Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
German: Die maximale mittlere Differenz der Verlängerungen des QT-Intervalls (mit der Fridericia-Formel korrigiert, QTcF) betrug im Vergleich zu Placebo nach Korrektur für den Ausgangswert 4,3 (90%-KI = 2,2 bis 6,4) Millisekunden 10 Minuten nach Anwendung von 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol und
Polish: Maksymalna średnia różnica dotycząca wydłużenia odstępu QT (skorygowanego metodą Fridericia, QTcF) w porównaniu do placebo po wprowadzeniu korekty wartości początkowej wynosiła 4,3 (90% CI = 2,2 do 6,4) milisekundy 10 minut po podaniu umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy i 8,2 (90% CI = 6,2 do 10,2) milisekundy 30 minut po podaniu umeklidynium z wilanterolem w dawce 500 mikrogramów/100 mikrogramów.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
German: Anwendung von ANORO ELLIPTA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek ANORO ELLIPTA a inne leki
German: Zu verwerfen am:
Polish: Wyrzucić po:
German: In den drei 6-monatigen Verum-kontrollierten Studien reduzierte ANORO ELLIPTA den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zu Tiotropium.
Polish: W trzech 6-miesięcznych badaniach kontrolowanych za pomocą aktywnego komparatora wykazano, że produkt leczniczy ANORO ELLIPTA zmniejszał użycie leku doraźnego, którym był salbutamol, w porównaniu z tiotropium, ze statystycznie istotnym zmniejszeniem obserwowanym w dwóch badaniach (patrz Tabela 1).