FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže je počet pacientov s análnymi fistulami nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Alofisel 8. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Estonian: Et pärakufistuliga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Alofisel 8. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Slovak: Spoločnosť takisto dokončí štúdiu, aby ďalej zbierala informácie o účinnosti a bezpečnosti lieku Alofisel.
Estonian: Samuti korraldab ettevõte uuringu, et jätkata teabe kogumist Alofiseli efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Slovak: Údaje o bezpečnosti lieku Alofisel sú obmedzené, ale poskytujú dostatok informácií o profile vedľajších účinkov.
Estonian: Alofiseli ohutusandmed on piiratud, kuid annavad piisavalt teavet kõrvalnähtude kohta.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alofisel?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alofiseli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Keď sa tieto vstreknú do stien fistuly, môžu pomôcť zmierniť zápal a podporiť rast nového tkaniva.
Estonian: Fistuli seintesse süstimisel võivad need rakud vähendada põletikku ja soodustada uue koe kasvu.
Slovak: Pacientovi sa podá anestetikum (buď na uspanie pacienta alebo znecitlivenie ošetrovanej plochy).
Estonian: Patsiendile manustatakse anesteetikumi (patsiendi uinutamiseks või ravipiirkonna tuimastamiseks).
Slovak: Alofisel a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Alofisel ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti, nazývané kombinovaná remisia, bolo uzavretie abnormálnych vonkajších otvorov spojené s neprítomnosťou vnútorných kanálikov dlhších ako 2 cm naplnených tekutinou (keďže je pravdepodobné, že takéto kanáliky fistulu opäť otvoria).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja - nn kombineeritud remissioon - oli ebanormaalsete välimiste avade sulgumine koos vedelikuga täitunud > 2 cm sisemiste kanalite puudumisega (kuna need võivad fistuli uuesti avada).
Slovak: Konvenčná ani biologická liečba u týchto pacientov nezaberali.
Estonian: Nendel patsientidel ei olnud tekkinud ravivastust tava- või bioloogilistele ravimitele.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii na 212 pacientoch s Crohnovou chorobou a komplexnými análnymi fistulami sa zistilo, že Alofisel je po 24 týždňoch po liečbe účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 212 komplekssete pärakufistulitega Crohni tõvega patsienti, oli Alofisel 24 nädalat pärast ravi efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Slovak: Po príprave fistúl na ošetrenie v operačnej sále sa obsah dvoch liekoviek (každá obsahuje 30 miliónov buniek) vstrekne do okolia vnútorného otvoru a dve ďalšie liekovky cez vonkajšie otvory do stien fistuly.
Estonian: Pärast fistulite ettevalmistamist raviks operatsioonisaalis süstitakse kahe viaali sisu (ühes viaalis on 30 miljonit rakku) sisemiste avade ümbrusse ja seejärel süstitakse veel kahe viaali sisu läbi välimiste avade fistuli seintesse.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý obsahuje bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada haiguse ravimiseks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alofisel (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú análne abscesy (opuchy s hromadením hnisu), proktalgia (bolesť konečníka), análna fistula a bolesť počas liečby.
Estonian: Alofiseli kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on anaalabstsess (pärakumädanik), proktalgia (pärakuvalu), pärakufistul ja valu ravi ajal.
Slovak: Alofisel sa nesmie používať u pacientov s hypersenzitivitou (alergiou) na hovädzie sérum (číra kvapalina z krvi dobytka) alebo na akékoľvek ďalšie zložky lieku Alofisel.
Estonian: Alofiseli ei tohi kasutada patsientidel, kes on ülitundlikud (allergilised) veiseseerumi (selge vedelik veiste veres) või Alofiseli mis tahes muu koostisosa suhtes.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alofisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alofiseli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alofisel.
Estonian: See on ravimi Alofisel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Alofisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Alofiseli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Čo je liek
Estonian: See on retseptiravim.
Slovak: To podporuje zahojenie a uzavretie fistuly.
Estonian: Selle tulemusena fistul paraneb ja sulgub.
Slovak: Komplexné fistuly sú také, pri ktorých sa vyskytuje viacero abnormálnych kanálikov a otvorov alebo kanáliky vedúce hlboko do tela alebo pri ktorých sa prejavujú ďalšie komplikácie ako hromadenie hnisu.
Estonian: Komplekssed fistulid koosnevad mitmest ebanormaalsest kanalist ja avast, paiknevad sügavamal või kaasneb nendega muid tüsistusi, näiteks mäda kogunemine.
Slovak: Alofisel je liek, ktorý sa používa na liečenie komplexných análnych fistúl u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou (zápalové ochorenie čreva), ak konvenčná alebo biologická liečba dosť dobre nezaberá.
Estonian: Alofisel on ravim, mida kasutatakse komplekssete pärakufistulite raviks Crohni tõvega (põletikuline soolehaigus) täiskasvanutel, kui tava- või bioloogilised ravimid ei ole andnud piisavat tulemust.
Slovak: Liek Alofisel je užitočný na liečbu komplexných análnych fistúl, ktoré dobre neodpovedali na iné liečby.
Estonian: Alofisel on kasulik selliste komplekssete pärakufistulite ravis, mis ei ole piisaval määral allunud muule ravile.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alofisel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Alofiseliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Alofisel majú podávať len špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorenia, pri ktorom sa používa.
Estonian: Alofiseli tohivad patsientidele manustada vaid eriarstid, kellel on asjaomase näidustatud haigusseisundi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alofisel.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Alofiseli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alofisel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Alofiseli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Prečo bol liek Alofisel povolený?
Estonian: Miks Alofisel heaks kiideti?
Slovak: Alofisel obsahuje účinnú látku darvadstrocel, ktorá obsahuje kmeňové bunky odobraté z tukového tkaniva dospelých darcov.
Estonian: Alofisel sisaldab toimeainena darvadstrotseeli, mis sisaldab täiskasvanud doonorite rasvkoest eraldatud tüvirakke.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Alofisel uvádza na trh, poskytne pre zdravotníckych pracovníkov vzdelávacie materiály o správnom podávaní lieku a o možnosti nakazenia pacienta infekciou.
Estonian: Alofiseli turustaja varustab tervishoiutöötajad teabematerjaliga, kus selgitab ravimi õiget kasutamist ja patsientide infektsiooniriski.
Slovak: Fistuly sú abnormálne kanáliky medzi nižšie položenými časťami čreva a pokožkou pri konečníku.
Estonian: Fistulid ehk uurised on ebanormaalsed ühenduskanalid soolestiku alumiste osade ja pärakuümbruse naha vahel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alofisel?
Estonian: Mis riskid Alofiseliga kaasnevad?
Slovak: Alofisel účinkuje?
Estonian: Kuidas Alofisel toimib?
Slovak: Ako sa liek Alofisel používa?
Estonian: Kuidas Alofiseli kasutatakse?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alofisel, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Alofiseli kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Alofisel pozostáva z mezenchymálnych kmeňových buniek z tukového tkaniva darcu.
Estonian: Alofisel sisaldab mesenhüümi tüvirakke, mis on eraldatud doonori rasvkoest.
Slovak: Je to druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na somatickú bunkovú terapiu.
Estonian: See on somaatilise rakuteraapia ravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Slovak: 250 µg Injekčný roztok
Estonian: 250 µg Süstelahus
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Slovak: 5 kapsúl
Estonian: 5 kapslid
Slovak: Intravenózne podanie
Estonian: Intravenoosne Viaal (klass)
Slovak: Cesta podania Balenie obsah
Estonian: Pakendi sisu
Slovak: ATC kód: A04AA05.
Estonian: ATC-kood: A04AA05.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marec 2010
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. märts 2010
Slovak: Tento liek nedávajte deťom.
Estonian: Lapsed Ärge andke seda ravimit lastele.
Slovak: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
Estonian: AUC0-∞, h·µg/l t½, tundi
Slovak: 4 roky.
Estonian: 4 aastat.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Deti a mladiství (vo veku od 1 mesiaca do 17rokov)
Estonian: Lapsed ja noored (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat)
Slovak: Hranice významnosti pri alfa 0,0167 (upravené pre viaceré porovnávania).
Estonian: c Hii-ruut-test. Olulisuse tasemed on alfa 0,0167 (korrigeeritud mitme võrdluse suhtes).
Slovak: Podráždenie očí, amblyopia
Estonian: Silmade ärritus, amblüoopia
Slovak: Farmakokinetické informácie sú uvedené v časti 5.2.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2.
Slovak: Celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
Estonian: Kõigi tsüklite jooksul säilitati üldine ohutus.
Slovak: Povedzte im hlavne o nasledujúcich liekoch:
Estonian: Eelkõige öelge neile, kui võtate järgmisi ravimeid:
Slovak: Deti a mladiství
Estonian: Lapsed ja noored:
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak
Estonian: • kõrge või madal vererõhk
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Estonian: Ligikaudu 62% palonosetroonist seondub plasma proteiinidega.
Slovak: Vo všeobecnosti bol však antiemetický účinok počas intervalu 0-24 hodín podobný počas následných opakovaných cyklov a celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
Estonian: Kuid oksendamisvastane toime tundide 0-24 kestel oli üldiselt järjestikuste korduvate tsüklite jooksul sarnane ja kõigi tsüklite jooksul säilitati üldine ohutus.
Slovak: Klírens c, l/h/kg
Estonian: Kliirens c, l/h/kg
Slovak: U desiatich percent pacientov je priemerný terminálny eliminačný polčas viac ako 100 hodín.
Estonian: Kümnel protsendil patsientidest on eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg üle 100 tunni.
Slovak: Iné lieky a Aloxi
Estonian: Muud ravimid ja Aloxi
Slovak: Úplna kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Estonian: Täielik kontroll (täielik reageerimine ja vaid kerge iiveldus)
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
Estonian: Naissoost uuringus osalejatel (n = 18) oli keskmine AUC 35% kõrgem ja keskmine Cmax 26% kõrgem kui meessoost uuringus osalejatel (n = 18).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Slovak: Tento liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: • Seda ravimit võib võtta koos söögiga või ilma.
Slovak: Tento liek má podávať len zdravotnícky pracovník pod príslušným odborným dohľadom.
Estonian: Ravimit peab manustama tervishoiutöötaja asjakohase meditsiinilise järelevalve all.
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku na základe telesnej hmotnosti.
Estonian: • Arst arvutab õige annuse olenevalt kehakaalust.
Slovak: Aloxi je indikovaný u dospelých na:
Estonian: Aloxi on näidustatud täiskasvanutel:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí neboli stanovené.
Estonian: Aloxi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Slovak: Žiadna nauzea (Likertova stupnica)
Estonian: Ilma iivelduseta (Likerti skaala)
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa uskutočnila špecifická QT/QTc štúdia na zistenie definitívnych údajov, ktoré preukazujú účinok palonosetrónu na QT/QTc (pozri časť 5.1).
Estonian: Tervete vabatahtlikega viidi läbi spetsiaalne põhjalik QT/QTc uuring kindlate andmete saamiseks palonosetrooni toime kohta QT/QTc-le (vt lõik 5.1).
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky ihneď spotrebujte a nepoužitý roztok zlikvidujte.
Estonian: Pärast viaali avamist kasutage ravimit kohe ja visake kasutamata jäänud lahus ära.
Slovak: Tabuľka 2.
Estonian: Tabel 2.
Slovak: Dávka sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Estonian: Aloxit tuleb süstida 30 sekundi vältel.
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
Estonian: Kuid nagu teistegi 5-HT3 antagonistide puhul, tuleb olla ettevaatlik palonosetrooni kasutamisel patsientidel, kellel QT-intervall on pikenenud või võib pikeneda.
Slovak: Hranica významnosti pri α=0,05.
Estonian: Hii-ruut-test. Olulisuse tase α=0,05.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Slovak: * Zahŕňajú nasledovné: pálenie, stvrdnutie, nepríjemné pocity a bolesť.
Estonian: * Hõlmab järgmisi: põletustunne, kõvenemine, ebamugavustunne ja valu.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
Estonian: Aloxi ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Slovak: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Írsko
Estonian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Slovak: Celkový telesný klírens (l/h/kg) u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov bol podobný ako u zdravých dospelých.
Estonian: Kogu keha kliirens (l/h/kg) 12 kuni 17 aasta vanustel patsientidel sarnanes samale parameetrile täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a Aloxi je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Estonian: Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna Aloxi on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
Slovak: Tabuľka 4.
Estonian: Tabel 4.
Slovak: Maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
Estonian: • Maksimaalne annus on 1500 mikrogrammi.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoosi talumatuse häiretega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Ako vyzerá Aloxi a obsah balenia
Estonian: Kuidas Aloxi välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Aloxi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Aloxit võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: U dospelých sú rôzne úrovne dávky uvedené v názve stĺpca.
Estonian: Täiskasvanute erinevad annusetasemed on märgitud veeru päises.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu.
Estonian: Kapsel sisaldab 7 mg sorbitooli.
Slovak: Induktory a inhibítory CYP2D6
Estonian: CYP2D6 indutseerijad ja inhibiitorid
Slovak: Aloxi sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Estonian: Aloxit võib kasutada ainult enne keemiaravi manustamist.
Slovak: Štúdie boli navrhnuté so zámerom preukázať neinferioritu.
Estonian: Uuringu eesmärk oli näidata mittehalvemust.
Slovak: <2 roky 2 až <6 rokov
Estonian: < 2 a 2 kuni < 6 a
Slovak: • zmena farby žíl a ich zväčšenie
Estonian: • veenide värvuse muutumine ja veenide laienemine
Slovak: Ako vám podajú Aloxi Aloxi bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Aloxit manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Slovak: Ak prestanete užívať Aloxi
Estonian: Kui te lõpetate Aloxi võtmise
Slovak: Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s kortikosteroidmi.
Estonian: Kortikosteroidid Palonosetrooni on manustatud ohutult koos kortikosteroididega.
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia by mali byť upravené pred podaním 5-HT3 antagonistu.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tuleb enne 5-HT3-antagonisti manustamist korrigeerida.
Slovak: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Estonian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Slovak: Zúčastnilo sa celkovo 670 pediatrických chirurgických pacientov, vo veku od 30 dní do 16,9 rokov.
Estonian: Osales kokku 670 kirurgilist lapspatsienti vanuses 30 päeva kuni 16,9 aastat.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok.
Estonian: Läbipaistev värvitu lahus.
Slovak: Aloxi je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na:
Estonian: Aloxi on näidustatud 1 kuu vanustel ja vanematel lastel:
Slovak: Palonosetrón je selektívny vysokoafinitný antagonista 5HT3 receptoru.
Estonian: Palonosetroon on selektiivne kõrge afiinsusega 5HT3 retseptori antagonist.
Slovak: Hoci táto štúdia preukázala, že v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou, pediatrickí pacienti vyžadujú vyššiu dávku palonosetrónu ako dospelí, bezpečnostný profil je konzistentný so stanoveným profilom u dospelých (pozri časť 4.8).
Estonian: Kuigi see uuring tõestas, et lapsed vajavad keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks suuremat palonosetrooni annust kui täiskasvanud, vastab nende ohutusprofiil täiskasvanutel kindlaksmääratud profiilile (vt lõik 4.8).
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 µg/kg.
Estonian: Mediaanne poolväärtusaeg oli vanuserühmades üldiselt 29,5 tundi ja oli vanuserühmiti varieeruv vahemikus ligikaudu 20 kuni 30 tundi pärast 20 µg/kg manustamist.
Slovak: Čo je Aloxi a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Aloxi ja milleks seda kasutatakse
Slovak: b PK parametre sú vyjadrené ako aritmetický priemer (SD)
Estonian: b Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud aritmeetrilise keskmisena (SD)
Slovak: Neexistujú žiadne zjavné rozdiely v objeme distribúcie vyjadrenom ako l/kg.
Estonian: Jaotusmahus väljendatuna l/kg kohta erinevusi ei täheldatud.
Slovak: Je nepravdepodobné, že zabudnete užiť tento liek, ak si však myslíte, že ste zabudli užiť vašu dávku,
Estonian: On ebatõenäoline, et te unustate seda ravimit võtta, ent kui te siiski arvate, et olete unustanud oma annuse võtta, öelge seda kohe arstile.
Slovak: Polyamid/hliník/PVC blister, ktorý obsahuje jednu alebo päť mäkkých kapsúl.
Estonian: Polüamiid/ alumiinium/PVC-blister sisaldab ühe või viis pehmekapslit.
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 µg/kg na 20 µg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Estonian: Annuse suurendamisel tasemelt 10 µg/kg tasemeni 20 µg/kg täheldati keskmise AUC annusega proportsionaalset suurenemist.
Slovak: Po intravenóznom podaní je začiatočný pokles plazmatickej koncentrácie nasledovaný pomalou elimináciou z tela s priemerným terminálnym eliminačným polčasom približne 40 hodín.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgsele plasma kontsentratsioonide algsele langusele järgneb aeglane elimineerumine kehast keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 40 tundi.
Slovak: • Zvyčajne budete užívať jednu kapsulu približne 60 minút pred začiatkom chemoterapie.
Estonian: • Te võtate selle kapsli tavaliselt ligikaudu 60 minutit enne keemiaravi alustamist.
Slovak: Medzi tieto znaky môže patriť žihľavka, kožný výsev, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Estonian: Nendeks nähtudeks võivad olla nõgestõbi, nahalööve, sügelus, raskendatud hingamine või neelamisraskus, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ning mõnikord vererõhu langus.
Slovak: Zatiaľ čo u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Estonian: Kuigi raske maksakahjustusega patsientidel on palonosetrooni eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem ja süsteemi keskmine kokkupuude suurem, ei ole seetõttu vaja annust vähendada.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2005
Slovak: AUC bolo o 30 % vyššie u pacientov s rakovinou ako u zdravých jedincov.
Estonian: AUC oli vähipatsientidel 30% suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Estonian: Need liigitati sagedasteks (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt esinevateks (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadny účinok na trvanie QT/QTc intervalu, rovnako ako na žiadny iný EKG interval v dávkach až do 2,25 mg. Žiadne klinicky významné zmeny na srdcový rytmus, atrioventrikulárne (AV) vedenie a repolarizáciu srdca sa nepreukázali.
Estonian: Uuring ei näidanud toimet QT/QTc-intervalli ega muu EKG-intervalli kestusele annustel kuni 2,25 mg. Kliiniliselt olulisi muutusi südame löögisagedusele, atrioventrikulaarsele (AV) ülejuhtele ja südame repolarisatsioonile ei esinenud.
Slovak: Keďže palonosetrón môže predlžovať dobu prechodu hrubým črevom, pacienti so zápchou alebo príznakmi subakútnej črevnej obštrukcie musia byť po jeho podaní sledovaní.
Estonian: Kuna palonosetroon võib jämesoole passaaži pikendada, tuleb patsiente, kellel on esinenud kõhukinnisust või alaägeda soolesulguse nähte, pärast manustamist jälgida.
Slovak: U pacientov so symptómami podobnými serotonínovému syndrómu je odporúčané vhodné pozorovanie.
Estonian: Patsiente on soovitatav asjakohaselt jälgida serotoniinisündroomi sarnaste sümptomite suhtes.
Slovak: 0 - 24 hodín
Estonian: 0 - 24 tundi
Slovak: Nízky celkový telesný klírens a veľký distribučný objem viedli k terminálnemu eliminačnému polčasu v plazme asi 40 hodín.
Estonian: Madala kogu keha kliirensi ja suure jaotusruumala tõttu oli eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 40 tundi.
Slovak: Preto sa majú u pacientov so známou precitlivenosťou na arašidy alebo sóju starostlivo sledovať znaky alergickej reakcie.
Estonian: Seega tuleb patsiente, kellel on teadaolev ülitundlikkus pähklite või soja suhtes, hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu Aloxi nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania Aloxi.
Estonian: Dialüüsi ei ole uuritud, kuid suure jaotusruumala tõttu ei ole dialüüs Aloxiga üleannustamise korral tõenäoliselt efektiivne ravi.
Slovak: 97,5 % CI b
Estonian: 97,5% usaldusvahemikb
Slovak: Úplná odpoveď na liečbu (Žiadne vracanie a žiadna záchranná medikácia)
Estonian: Täielik reageerimine (ilma oksendamiseta ja päästva ravimita)
Slovak: Tabuľka 1: Podiel pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy
Estonian: Tabel 1: Ravile reageerinud patsientidea osakaal ravigrupi ja faasi kaupa