FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Jentadueto está disponible en blísters unidosis perforados con 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 y 120 x 1 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 120 x 1 (2 packs de 60 x 1), 180 x 1 (2 packs de 90 x 1) y 200 x 1 (2 packs de 100 x 1) comprimidos recubiertos con película.
Czech: Přípravek Jentadueto je k dispozici v jednodávkových perforovaných blistrech s 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 potahovanými tabletami a ve vícenásobných baleních obsahujících 120 x 1 (2 krabičky po 60 x 1), 180 x 1 (2 krabičky po 90 x 1) a 200 x 1 (2 krabičky po 100 x 1) potahovaných tablet.
Spanish: Envases de 14, 60 y 180 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Velikosti balení: 14, 60 a 180 potahovaných tablet.
Spanish: Un aumento gradual de la dosis de hidrocloruro de metformina también puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.
Czech: Gastrointestinální snášenlivost může též zlepšit pomalé zvyšování dávky metformin-hydrochloridu.
Spanish: - si tiene problemas de hígado.
Czech: - jestliže máte poruchu funkce jater.
Spanish: Linagliptina en combinación con metformina e insulina Se llevó a cabo un estudio controlado con placebo, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de linagliptina (5 mg una vez al día) añadida a insulina con o sin metformina.
Czech: Linagliptin v kombinaci s metforminem a inzulinem Placebem kontrolovaná studie trvající 24 týdnů byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti linagliptinu (5 mg jednou denně) přidaného k inzulinu spolu s metforminem, nebo bez metforminu.
Spanish: 90 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Czech: 90 x 1 potahovaná tableta.
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con una combinación de metformina y sulfonilurea Se llevó a cabo un estudio controlado con placebo, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de linagliptina 5 mg comparada con placebo, en pacientes no tratados adecuadamente con una combinación de metformina y una sulfonilurea.
Czech: Linagliptin jako přídavná terapie k léčbě kombinací metforminu a sulfonylurey Placebem kontrolovaná studie trvající 24 týdnů byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti linagliptinu 5 mg oproti placebu u pacientů nedostatečně léčených kombinací metforminu a sulfonylurey.
Spanish: La semivida efectiva para la acumulación de linagliptina, determinada a partir de la administración oral de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina, es de aproximadamente 12 horas.
Czech: Jak bylo zjištěno při perorálním podávání opakovaných dávek 5 mg linagliptinu, efektivní poločas pro akumulaci linagliptinu je přibližně 12 hodin.
Spanish: Exploraciones complementarias Amilasa elevada poco frecuente
Czech: Vyšetření Zvýšení amylázy méně časté
Spanish: En el período de observación global del estudio, se notificó pancreatitis aguda adjudicada en el 0,3 % de los pacientes tratados con linagliptina y en el 0,1 % de los tratados con el placebo.
Czech: V celém observačním období byla pozitivně posouzená akutní pankreatitida hlášena u 0,3 % pacientů léčených linagliptinem a u 0,1 % pacientů užívajících placebo.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina,
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu, včetně inzulinu, u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a těmito léčivými přípravky.
Spanish: Tratamiento
Czech: Vedení léčby
Spanish: - broncodilatadores (simpaticomiméticos β) para el tratamiento del asma bronquial.
Czech: • léky rozšiřující průdušky (tzv. bronchodilatační léky, neboli beta-agonisté) k léčbě bronchiálního astmatu (záchvatovitá dušnost způsobená křečí průduškových svalů).
Spanish: Estudio de seguridad cardiovascular y renal de la linagliptina (CARMELINA) En el estudio CARMELINA se evaluó la seguridad cardiovascular y renal de la linagliptina en comparación con un placebo en pacientes con diabetes tipo 2 y con un aumento del riesgo CV basado en la existencia de antecedentes de enfermedad macrovascular o renal establecida (ver sección 5.1).
Czech: Studie kardiovaskulární a renální bezpečnosti linagliptinu (CARMELINA) Ve studii CARMELINA byla hodnocena kardiovaskulární a renální bezpečnost linagliptinu v porovnání s placebem u pacientů s diabetem II.
Spanish: La administración concomitante de dosis múltiples diarias de 10 mg de linagliptina con 850 mg de hidrocloruro de metformina, un sustrato del OCT, no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética de la metformina en sujetos sanos.
Czech: Opakované podávání linagliptinu v dávce 10 mg denně společně s 850 mg metformin-hydrochloridu, který je substrátem přenašeče organických kationtů, nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku metforminu u zdravých dobrovolníků.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Spanish: 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimidos recubiertos con película 60 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 x 1 comprimidos recubiertos con película 98 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película 120 x 1 comprimidos recubiertos con película
Czech: 10 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 84 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 98 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta 120 x 1 potahovaná tableta
Spanish: Las infecciones graves pueden conducir a problemas de riñón, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones").
Czech: Závažné infekce mohou vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření").
Spanish: 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Czech: 100 x 1 potahovaná tableta.
Spanish: 60 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Czech: 60 x 1 potahovaná tableta.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos y de acontecimientos adversos graves en los pacientes tratados con linagliptina fue similar a la observada en los pacientes tratados con el placebo.
Czech: Celková incidence nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků byla u pacientů užívajících linagliptin podobná jako u pacientů užívajících placebo.
Spanish: Cómo tomar este medicamento
Czech: Jak se tento přípravek užívá
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas Reacción adversa
Czech: Třída orgánového systému Nežádoucí účinek
Spanish: En condiciones de estado estacionario, la exposición a linagliptina en pacientes con insuficiencia renal leve fue comparable a la observada en sujetos sanos.
Czech: Expozice vůči linagliptinu u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin byla za podmínek rovnovážného stavu srovnatelná se zdravými jedinci.
Spanish: La linagliptina proporcionó mejoras significativas en HbA1c (un cambio de -0,64 % en comparación con placebo después de 24 semanas), desde un valor basal medio de HbA1c de 7,8 %.
Czech: Linagliptin vedl k významnému zlepšení HbA1c (-0,64% změna ve srovnání s placebem po 24 týdnech), z průměrného výchozího stavu HbA1c 7,8%.
Spanish: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color rosa claro, ovalado, biconvexo, de 21,1 mm x 9,7 mm, grabado con la inscripción "D2/1000" en una cara y el logotipo de la compañía en la otra.
Czech: Oválná, bikonvexní, světle růžová, potahovaná tableta o rozměru 21,1 mm x 9,7 mm s označením „D2/1000" na jedné straně a logem společnosti na straně druhé.
Spanish: La administración conjunta de metformina con:
Czech: Současné podávání metforminu s
Spanish: Trastornos hepatobiliares Trastornos de la función hepática poco frecuente
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Poruchy funkce jater méně časté
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (según la clasificación Child-Pugh), el AUC y la Cmax medios de la linagliptina fueron similares a los de los controles sanos correspondientes.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (podle tříd Child-Pugh) byla průměrná AUC a Cmax linagliptinu podobná jako u odpovídajících zdravých kontrolních jedinců po podání opakovaných dávek 5 mg linagliptinu.
Spanish: Criterio de valoración compuesto CV principal (muerte por causas cardiovasculares,
Czech: Primární KV složený cílový parametr (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální IM, nefatální CMP)
Spanish: En un estudio de fase III de 24 semanas de duración también se determinaron las concentraciones de linagliptina en el punto de concentración mínima en personas de edad avanzada (edad ≥ 70 años) con diabetes tipo 2.
Czech: Minimální koncentrace linagliptinu byly měřeny také u pacientů ve vyšším věku (věk ≥ 70 let) s diabetem II.
Spanish: Estudio de seguridad cardiovascular y renal de la linagliptina (CARMELINA) El estudio CARMELINA fue un estudio aleatorizado de 6.979 pacientes con diabetes tipo 2 con un aumento del riesgo CV basado en la existencia de antecedentes de enfermedad macrovascular o renal establecida que recibieron tratamiento con 5 mg de linagliptina (3.494) o con un placebo (3.485) añadidos al tratamiento convencional conforme a las directrices regionales en relación con la HbA1c, los factores de riesgo CV y la enfermedad renal.
Czech: typu a se zvýšeným KV rizikem prokázaným makrovaskulárním nebo renálním onemocněním v anamnéze u pacientů léčených linagliptinem 5 mg (3494) nebo užívajících placebo (3485), které byly přidány ke standardní léčbě cílené na místní standardy HbA1c, na KV rizikové faktory a na renální onemocnění.
Spanish: La linagliptina proporcionó mejoras significativas en la HbA1c (un cambio de -0,62 % en comparación con placebo) desde un valor basal medio de HbA1c de 8,14 %.
Czech: Linagliptin vedl k významnému zlepšení HbA1c (změna o -0,62 % ve srovnání s placebem), z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8,14 %.
Spanish: Para las diferentes dosis de metformina, Jentadueto está disponible en concentraciones de 2,5 mg de linagliptina junto con 850 mg de hidrocloruro de metformina o 2,5 mg de linagliptina junto con 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Czech: Pro různé dávky metforminu je přípravek Jentadueto k dispozici v síle 2,5 mg linagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu a v síle 2,5 mg linagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu.
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia, la dosis inicial habitual de Jentadueto consiste en 2,5 mg de linagliptina dos veces al día (5 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que ya esté tomando el paciente.
Czech: Pacienti nedostatečně kontrolovaní maximální tolerovanou dávkou metforminu v monoterapii U pacientů nedostatečně kontrolovaných samotným metforminem by obvyklá úvodní dávka přípravku Jentadueto měla obsahovat linagliptin v dávce 2,5 mg dvakrát denně (celková denní dávka 5 mg) plus dávku již užívaného metforminu.
Spanish: Además, en los estudios de fase I específicos en sujetos sanos japoneses, chinos y caucásicos y en pacientes afroamericanos con diabetes tipo 2, se observó que las características farmacocinéticas de la linagliptina eran similares.
Czech: Vedle toho byly farmakokinetické charakteristiky linagliptinu podobné v příslušných studiích fáze I u zdravých dobrovolníků Japonců, Číňanů a bělochů, i u pacientů s diagnózou diabetes mellitus II.
Spanish: Cómo tomar Jentadueto
Czech: Jak přípravek Jentadueto uchovávat
Spanish: Se debe interrumpir Jentadueto si se sospecha la presencia de penfigoide bulloso.
Czech: Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba přípravek Jentadueto vysadit.
Spanish: La deshidratación puede conducir a problemas de riñón, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones").
Czech: Dehydratace může vést k poruchám funkce ledvin, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření").
Spanish: No debe utilizar Jentadueto si está embarazada.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Jentadueto užívat.
Spanish: Tel: +34 91 663 50 00
Czech: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Spanish: Esto puede conducir a una falta de suministro de oxígeno a los tejidos, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones").
Czech: To může vést k nedostatečné kyslíkové zásobě ve tkáních, čímž se zvyšuje riziko vzniku laktátové acidózy (viz. „Upozornění a opatření").
Spanish: La linagliptina añadida a la metformina proporcionó mejoras significativas en la HbA1c, (un cambio de -0,64 % en comparación con placebo), desde un valor basal medio de HbA1c de 8 %.
Czech: Linagliptin přidaný k metforminu vedl k významnému zlepšení HbA1c (změna -0,64 % ve srovnání s placebem), z průměrného výchozího stavu HbA1c 8 %.
Spanish: En un estudio doble ciego de 24 semanas de duración se evaluó la eficacia y la seguridad de la linagliptina en personas de edad avanzada (edad ≥ 70 años) con diabetes tipo 2.
Czech: typu Účinnost a bezpečnost linagliptinu u starších lidí (věk ≥ 70 let) s diabetem II.
Spanish: especialmente si usted presenta una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina,
Czech: • léky, které mohou měnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim,
Spanish: Blíster: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Czech: Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Spanish: Parámetros glucémicos en la visita final (ensayo de 24 semanas) para linagliptina y metformina, en monoterapia y en combinación, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no están adecuadamente controlados con dieta y ejercicio
Czech: Tabulka 3: Parametry glykemie při finální návštěvě (studie 24 týdnů) pro linagliptin a metformin samostatně i v kombinaci u pacientů s diagnózou diabetes mellitus II.
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con metformina En un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, se evaluó la eficacia y la seguridad de linagliptina en combinación con metformina en pacientes con un control glucémico insuficiente con metformina en monoterapia.
Czech: Linagliptin jako přídavná terapie k léčbě metforminem U pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemií při monoterapii metforminem byla hodnocena účinnost a bezpečnost linagliptinu v kombinaci s metforminem ve dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem, a to v trvání 24 týdnů.
Spanish: La linagliptina también mostró mejoras significativas en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) en comparación con placebo.
Czech: Ve srovnání s placebem linagliptin také vykázal významné zlepšení hodnot plazmatické glykemie nalačno.
Spanish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color naranja claro, ovalado, biconvexo, de 19,2 mm x 9,4 mm, grabado con la inscripción "D2/850" en una cara y el logotipo de la compañía en la otra.
Czech: Oválná, bikonvexní, světle oranžová, potahovaná tableta o rozměru 19,2 mm x 9,4 mm s označením „D2/850" na jedné straně a logem společnosti na straně druhé.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jentadueto el 20 de julio de 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jentadueto platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
Spanish: Otras informaciones sobre Jentadueto
Czech: Další informace o přípravku Jentadueto
Spanish: El EPAR completo de Jentadueto se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jentadueto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Jentadueto se toma dos veces al día.
Czech: Přípravek Jentadueto se užívá dvakrát denně.
Spanish: Jentadueto no debe utilizarse en pacientes con:
Czech: Přípravek Jentadueto nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
Spanish: Se utiliza como adyuvante a la dieta y al ejercicio del siguiente modo:
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením v těchto případech:
Spanish: El comprimido que deba utilizarse dependerá de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estuviera tomando anteriormente.
Czech: Síla podávaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, které pacient užíval dříve.
Spanish: Con respecto a los efectos adversos, el Comité consideró que, en general, los riesgos observados eran solo ligeramente superiores a los observados con placebo.
Czech: Co se týče nežádoucích účinků, výbor usoudil, že rizika zaznamenaná u tohoto přípravku jsou obecně pouze mírně vyšší než rizika zaznamenaná u placeba.
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa -4 (DPP 4).
Czech: Linagliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Jentadueto la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Jentadueto zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Se comercializa en la UE desde la década de 1950.
Czech: Metformin je v Evropské unii dostupný od 50. let 20. století.
Spanish: La linagliptina se ha autorizado en la Unión Europea (UE) con el nombre de Trajenta desde 2011.
Czech: Linagliptin je v Evropské unii registrován jako přípravek Trajenta od roku 2011.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jentadueto.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jentadueto.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jentadueto se administra de la forma más segura y eficiente posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího a nejúčinnějšího používání přípravku Jentadueto byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: El CHMP indicó que las combinaciones a dosis fijas pueden incrementar la probabilidad de que los pacientes tomen su medicamento correctamente.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že fixní kombinace dávek může zvýšit pravděpodobnost, že pacienti budou léčivý přípravek užívat správným způsobem.
Spanish: • una enfermedad que puede dar lugar a bajo aporte de oxígeno a los tejidos (como en pacientes que están siendo tratados por fallo cardiaco agravado, que han sufrido recientemente un ataque al corazón, tienen dificultad para respirar o una caída abrupta de la presión arterial);
Czech: • onemocnění, které by mohlo vést ke sníženému zásobování tělních tkání kyslíkem (např. u pacientů, kteří jsou léčeni z důvodu zhoršení srdečního selhání, nedávno prodělali infarkt, mají potíže s dýcháním nebo jim prudce klesl krevní tlak),
Spanish: • cetoacidosis diabética o precoma diabético (complicaciones graves de la diabetes);
Czech: • diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekóma (nebezpečné komplikace diabetu),
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (2,5 mg/850 mg y 2,5 mg/1.000 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (2,5 mg / 850 mg a 2,5 mg / 1 000 mg).
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Jentadueto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Jentadueto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Jentadueto, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jentadueto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal para valorar la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) al cabo de 24 semanas de tratamiento.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Spanish: Actúa bloqueando la desagregración de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových" hormonů v těle.
Spanish: • - en pacientes que ya estén tomando una combinación de linagliptina y metformina en comprimidos distintos;
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci linagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Spanish: • insuficiencia hepática o problemas de alcoholismo o intoxicación etílica.
Czech: • porucha funkce jater nebo problémy s alkoholismem či intoxikací alkoholem.
Spanish: En el estudio se compararon los efectos de la adición de la linagliptina a la metformina en esta pauta, ya que es necesario administrar la metformina al menos dos veces al día.
Czech: Tato studie srovnávala účinky přidání linagliptinu k metforminu tímto způsobem, protože metformin je nutné užívat alespoň dvakrát denně.
Spanish: Si Jentadueto se administra conjuntamente con una sulfonilurea o insulina, podría ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Czech: Pokud se přípravek Jentadueto užívá společně se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku těchto léčiv, aby se předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Jentadueto.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Jentadueto?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jentadueto?
Spanish: • insuficiencia renal moderada o grave o trastornos de rápida evolución que puedan afectar a los riñones, como deshidratación, infección grave o choque;
Czech: • středně nebo závažně snížená funkce ledvin nebo akutní (náhlý) stav, který může ovlivnit funkci ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok,
Spanish: Jentadueto linagliptina/hidrocloruro de metformina
Czech: Jentadueto linagliptinum / metformini hydrochloridum
Spanish: • - en combinación con una sulfonilurea o insulina (otros tipos de medicamentos antidiabéticos) en pacientes que no estén adecuadamente controlados con este medicamento y metformina.
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem (dalšími typy antidiabetik) u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání tohoto léčiva a metforminu.
Spanish: Esto indica hasta qué punto está bien controlada la glucosa en la sangre.
Czech: Z tohoto údaje lze usoudit, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Spanish: La dosis máxima es de 5 mg de linagliptina y 2.000 mg de metformina al día.
Czech: Maximální denní dávka je 5 mg linagliptinu a 2 000 mg metforminu.