FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en het moment van vaccinatie moet overlegd worden met de arts van het kind (zie rubriek 4.6).
Swedish: Säkerhet och tidpunkt för vaccination bör diskuteras med barnets läkare (se avsnitt 4.6).
Dutch: • Om de voordelen van Ocrevus optimaal te benutten is het belangrijk dat u elke infusie krijgt wanneer deze gepland is.
Swedish: • För att få störst nytta av Ocrevus är det viktigt att du får varje infusion när det är planerat.
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinisch onderzoek met doses hoger dan de goedgekeurde intraveneuze dosis Ocrevus.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier med doser högre än den godkända intravenösa dosen av Ocrevus.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.8 (paragraaf ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen') voor verdere details.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.8 (underrubrik "Beskrivning av utvalda biverkningar") för ytterligare information.
Dutch: • Sommige bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan het hebben van lage B-celwaarden.
Swedish: • Vissa biverkningar kan relateras till för låga B-celler.
Dutch: Uit dieronderzoek (embryo-foetale toxiciteit) zijn geen teratogene effecten gebleken.
Swedish: Djurstudier (embryofetal toxicitet) tyder inte på några teratogena effekter.
Dutch: Zie rubriek 4.5 en 5.1 voor meer informatie over vaccinaties.
Swedish: Se avsnitt 4.5 och 5.1 för ytterligare information om vaccinationer.
Dutch: Overgevoeligheid voor de actieve stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: • Vertel het uw arts als u onlangs een vaccin heeft gekregen of in de nabije toekomst zult krijgen.
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått något vaccin eller kan tänkas få ett vaccin inom den närmsta tiden.
Dutch: 1 Gegevens prospectief gepoold uit onderzoek 1 en 2
Swedish: Data prospektivt poolade från studie 1 och 2.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) dat is voorgekomen bij een patiënt die behandeld werd met 2000 mg Ocrevus.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om systemiskt inflammationsresponssyndrom (SIRS) som förekom hos en patient som behandlades med 2000 mg Ocrevus.
Dutch: Wanneer de reactie voorbij is kan de infusie voortgezet worden.
Swedish: När reaktionen har försvunnit kan infusionen eventuellt fortsätta.
Dutch: De capaciteit van B-celreconstitutie en vooraf bestaande humorale immuniteit blijven behouden.
Swedish: Kapaciteten att återskapa B-celler och redan existerande humoral immunitet bibehålls.
Dutch: Behandelgroepen
Swedish: Behandlingsgrupper
Dutch: Behandeling met Ocrevus kan het risico op het ontwikkelen van ernstige pneumonie bij deze patiënten verder verhogen.
Swedish: Ocrevusbehandling kan ytterligare öka risken för svår pneumoni hos dessa patienter.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd is of als de oplossing vreemde deeltjes bevat (zie rubriek 3 voor een beschrijving van de oplossing).
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om lösningen innehåller främmande partiklar (se avsnitt 3 för beskrivning av lösningen).
Dutch: • Ocrevus kan fijne, doorzichtige en/of reflecterende deeltjes bevatten, die gepaard gaan met verhoogde opalescentie.
Swedish: • Ocrevus kan innehålla små genomskinliga och/eller reflekterande partiklar som är förknippade med ökad opalescens.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw MS invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om werktuigen of machines op een veilige manier te bedienen.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig om din MS påverkar din förmåga att framföra fordon och använda verktyg och maskiner på ett säkert sätt.
Dutch: Behandeling met Ocrevus leidt tot een snelle depletie van CD19+-B-cellen in het bloed in 14 dagen na de behandeling (eerste tijdstip van beoordeling) volgens verwacht farmacologisch effect.
Swedish: Behandling med Ocrevus leder till en snabb depletion av CD19+ B-celler i blodet inom 14 dagar efter behandling (första tidpunkten för utvärdering) som en förväntad farmakologisk effekt.
Dutch: Dit voor het geval u eventueel bijwerkingen krijgt, zoals infusiegerelateerde reacties.
Swedish: Detta ifall du får några biverkningar såsom reaktioner i samband med infusionen.
Dutch: Er werd geen verhoging gezien bij PPMS-patiënten.
Swedish: Ingen ökning observerades vid PPMS.
Dutch: U krijgt een corticosteroïd en antihistaminicum voorafgaand aan elke infusie en u kunt ook geneesmiddelen krijgen om de koorts te verlagen.
Swedish: Du kommer att få en kortikosteroid och en antihistamin före varje infusion och du kan också få febernedsättande läkemedel.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen verlaagde IgG-spiegels (en in mindere mate voor IgM of IgA) en ernstige infecties.
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat ett samband mellan minskade nivåer av IgG (och i mindre utsträckning för IgM eller IgA) och allvarliga infektioner.
Dutch: 10 ml concentraat in een glazen injectieflacon.
Swedish: 10 ml koncentrat i en injektionsflaska av glas.
Dutch: Er werden geen carcinogeniciteits- of mutageniciteitsonderzoeken uitgevoerd met ocrelizumab.
Swedish: Varken karcinogenicitets- eller mutagenicitetsstudier har utförts med ocrelizumab.
Dutch: Dit is omdat Ocrevus een daling in de bloeddruk kan veroorzaken.
Swedish: Detta på grund av att Ocrevus kan sänka blodtrycket.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ocrevus för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Er werd geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd.
Swedish: Inga formella farmakokinetikstudier har utförts.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na ‘EXP'.
Swedish: dat och etiketten på injektionsflaskan efter "EXP".
Dutch: Er werd reproductietoxiciteit waargenomen bij pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Reproduktionstoxicitet observerades i pre- och postnatala utvecklingsstudier (se avsnitt 5.3).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ocrelizumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die ocrelizumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ocrelizumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ocrelizumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: • Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Swedish: • Produkten är avsedd endast för engångsbruk.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe symptomen opmerkt.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du tycker att din MS förvärras eller om du upplever nya symtom.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Ocrevus heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ocrevus har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Afbraak van de myelineschede zorgt ervoor dat het zenuwstelsel niet meer goed werkt.
Swedish: Nedbrytning av myelinskidan hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Dutch: Dit is omdat de immuuncellen waarop Ocrevus zich richt ook helpen om infecties te bestrijden.
Swedish: Detta beror på att immuncellerna som Ocrevus angriper också hjälper till att bekämpa infektioner.
Dutch: • Ocrevus wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige.
Swedish: • Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor verdunning
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Instruktioner för spädning
Dutch: Verkennend resultaat op basis van de complete ITT-populatie.
Swedish: Exploratoriska resultat baserade på komplett ITT population.
Dutch: Er werden meetbare concentraties ocrelizumab gedetecteerd in de melk (ongeveer 0,2% van dalwaarden in serum bij steady state) tijdens de zoogperiode.
Swedish: Mätbara nivåer av ocrelizumab detekterades i mjölk (cirka 0,2% av serumdalvärdet vid steady state) under laktationsperioden.
Dutch: • Terwijl u met Ocrevus wordt behandeld mag u geen levende of verzwakte vaccins toegediend krijgen (bijvoorbeeld BCG voor tuberculose of vaccins tegen gele koorts).
Swedish: • Under tiden du behandlas med Ocrevus ska du inte få levande eller levande försvagade vacciner (t.ex. BCG-vaccin mot tuberkulos eller vaccin mot gula febern).
Dutch: Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Swedish: Produkten är avsedd endast för engångsbruk.
Dutch: • tot 12 maanden na uw laatste infusie met Ocrevus.
Swedish: • i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus.
Dutch: Ten minste twee keer een relaps binnen de voorgaande twee jaar of één keer een relaps binnen het voorgaande jaar; EDSS* 0 tot en met 5,5
Swedish: Minst två skov under de två föregående åren eller ett skov inom det senaste året; EDSS* från 0 t.o.m. 5,5
Dutch: Tabel 2 is een samenvatting van de bijwerkingen die werden gemeld in verband met het gebruik van Ocrevus bij 1311 patiënten (3054 patiëntjaren) tijdens gecontroleerde behandelperioden in klinische onderzoeken in MS.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar biverkningarna som rapporterats i samband med användning av Ocrevus hos 1311 patienter (3054 patientår) under de kontrollerade behandlingsperioderna i kliniska MS-studier.
Dutch: Verwijdering van ongebruikte/verlopen geneesmiddelen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Destruktion av oanvänt/utgånget läkemedel Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: 300 mg in 250 ml
Swedish: 300 mg i 250 ml
Dutch: Behandeling met Ocrevus leidde tot een daling in totaal immunoglobulines gedurende de gecontroleerde onderzoeksperiodes, voornamelijk gedreven door een daling in IgM.
Swedish: Behandling med Ocrevus resulterade i en minskning av total mängd immunglobuliner under de kontrollerade studieperioderna, huvudsakligen orsakade av en minskning av IgM.
Dutch: Zie rubriek 4.4 ‘Behandeling van patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn' voor informatie over het gebruik van immunosuppressiva voor, tijdens of na behandeling met Ocrevus.
Swedish: Se avsnitt 4.4 "Behandling av patienter med svår immunsuppression" för information om användning av immunsuppressiva läkemedel före, under eller efter behandling med Ocrevus.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Dutch: 6 Niet-bevestigende P-waarde; hiërarchische testprocedure beëindigd voordat het eindpunt werd bereikt.
Swedish: Icke-bekräftande p-värde; hierarkisk testprocedur avbruten innan effektmåttet skulle ha analyserats.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties1 Symptomen gemeld als IRR's binnen 24 uur na de infusie worden hieronder beschreven in ‘Infusiegerelateerde reacties'.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner1 Symtom som rapporterades som IRR inom 24 timmar efter infusionen beskrivs nedan under "Infusionsrelaterade reaktioner".
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties zijn de meest voorkomende bijwerking van de behandeling met Ocrevus (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Swedish: • Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Dutch: Voorvalgedreven (minimum 120 weken en 253 bevestigde voorvallen van invaliditeitsprogressie) (Mediane tijd van follow-up: Ocrevus 3,0 jaar, placebo 2,8 jaar
Swedish: Händelsestyrd (Minst 120 veckor och 253 bekräftade händelser med funktionsnedsättning) (Medianvärde på uppföljningstid: Ocrevus 3,0 år, Placebo 2,8 år)
Dutch: Patiënten moeten met de standaard borstkankerscreening meedoen volgens lokale voorschriften.
Swedish: Patienter bör genomgå bröstcancerscreening enligt lokala riktlinjer.
Dutch: • Vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS).
Swedish: • Tidig primärprogressiv multipel skleros (PPMS)
Dutch: Gedurende de gecontroleerde periode van de klinische onderzoeken was de incidentie van nietmelanoom huidkankers laag en was er geen onbalans tussen de behandelgroepen.
Swedish: Under den kontrollerade delen av de kliniska prövningarna var incidensen av icke-melanom hudcancer låg och det fanns ingen obalans mellan behandlingsgrupperna.
Dutch: • U heeft kanker.
Swedish: • om du har cancer
Dutch: Ziektegeschiedenis bij de screening
Swedish: Anamnes vid screening
Dutch: Voor richtlijnen over de dosering voor patiënten die symptomen van IRR ondervinden, zie rubriek 4.2.
Swedish: För riktlinjer gällande dosering för patienter som upplever symtom på IRR, se avsnitt 4.2.
Dutch: Ocrevus wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Swedish: Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att använda denna behandling.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1231/001 verpakking met 1 injectieflacon EU/1/17/1231/002 verpakking met 2 injectieflacons
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1231/001 Förpackning med 1 injektionsflaska EU/1/17/1231/002 Förpackning med 2 injektionsflaskor
Dutch: Ocrevus bevat de werkzame stof ‘ocrelizumab'.
Swedish: Ocrevus innehåller den aktiva substansen ocrelizumab.
Dutch: Het totale percentage patiënten die een ernstige infectie ervoeren was gelijk met die van de vergelijkende behandelingen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Den övergripande andelen patienter som fick en allvarlig infektion var likvärdig med jämförelseläkemedlen (se avsnitt 4.8).
Dutch: Gebruik geen andere oplossingen dan deze aangegeven in rubriek 6.6 om Ocrevus te verdunnen aangezien het gebruik ervan niet is getest.
Swedish: Använd inte andra spädningsvätskor för att späda Ocrevus än de som anges i avsnitt 6.6 eftersom det inte har testats.
Dutch: Een verhoogde incidentie werd gezien tussen 3 jaar en 4 jaar behandeling door een verhoogde incidentie van basaalcelcarcinoom, iets wat niet gezien werd in de daaropvolgende jaren.
Swedish: En ökning av incidensen observerades mellan år 3 och 4 av behandlingen på grund av basalcellskarcinom, vilket inte observerades under de efterföljande åren.
Dutch: Ocrevus wordt bewaard door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek, onder de volgende omstandigheden:
Swedish: Ocrevus kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken under dessa förhållanden:
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat uw baby vaccinaties krijgt.
Swedish: • Tala med din läkare innan ditt spädbarn vaccineras.
Dutch: Groep A: Ocrevus 600 mg Groep B: Placebo, in een 2:1 randomisatie
Swedish: Grupp A: Ocrevus 600 mg Grupp B: Placebo, med randomisering 2:1
Dutch: Heractivering van het hepatitis B-virus (HBV), wat in sommige gevallen leidt tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, werd gemeld bij patiënten die met anti-CD20 antilichamen werden behandeld.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-reaktivering, som i vissa fall resulterat i fulminant hepatit, leversvikt och död, har rapporterats hos patienter behandlade med anti-CD20-antikroppar.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het geneesmiddel na verdunning bedraagt ongeveer 1,2 mg/ml.
Swedish: Den slutliga läkemedelskoncentrationen efter spädning är cirka 1,2 mg/ml.
Dutch: Het gebruik van Ocrevus moet worden vermeden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Swedish: Ocrevus bör undvikas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Dutch: De constante klaring werd geschat op 0,17 l/dag en de initiële tijdsafhankelijke klaring op 0,0489 l/dag wat daalde met een halfwaardetijd van 33 weken.
Swedish: Konstant clearance uppskattades till 0,17 liter/dag och initialt tidsberoende clearance till 0,0489 liter/dag vilket minskade med en halveringstid på 33 veckor.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 2 injectieflacons.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 eller 2 injektionsflaskor.
Dutch: De incidentie bleef binnen de marges die verwacht worden bij een MS-populatie.
Swedish: Incidensen ligger inom vad som förväntas hos en MS-population.
Dutch: • Om het risico op infusiegerelateerde reacties te verlagen zal uw arts u voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus andere geneesmiddelen geven (zie rubriek 3) en wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de infusie en tot minstens één uur nadat de infusie is toegediend.
Swedish: • För att minska risken för reaktioner i samband med infusionen kommer din läkare att ge dig andra läkemedel före varje infusion med Ocrevus (se avsnitt 3) och du kommer att övervakas noga under infusionen och i minst en timme efter avslutad infusion.
Dutch: De omvang en de duur van B-celdepletie was consistent in de PPMS- en RMS-onderzoeken.
Swedish: Omfattningen och varaktigheten av depletionen av B-celler var desamma i PPMS- och RMS-studierna.
Dutch: De luchtweginfecties die werden gemeld bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld waren voornamelijk licht tot matig (80 - 90%).
Swedish: De luftvägsinfektioner som rapporterats hos patienter behandlade med Ocrevus var övervägande milda till måttliga (80-90%).
Dutch: Er werden geen specifieke farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd naar ocrelizumab bij patiënten met een leeftijd van ≥ 55 jaar wegens beperkte klinische ervaring (zie rubriek 4.2).
Swedish: Det finns inga särskilda farmakokinetiska studier med ocrelizumab hos patienter ≥55 år på grund av begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4.2).
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan zich tijdens elke infusie voordoen, hoewel deze zich gewoonlijk niet tijdens de eerste infusie voordoet.
Swedish: En överkänslighetsreaktion kan uppkomma under vilken infusion som helst men uppkommer dock vanligen inte under den första infusionen.
Dutch: Primair progressieve MS
Swedish: Primärprogressiv MS
Dutch: Een groter percentage patiënten in elke groep ondervond IRR's tijdens de eerste infusie van elke dosis in vergelijking met de tweede infusie van die dosis.
Swedish: En större andel av patienterna i varje grupp upplevde IRR under den första infusionen av varje dos jämfört med under andra infusionen av samma dos.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen zich voordoen tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie.
Swedish: Reaktioner i samband med infusionen kan inträffa under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusionen.
Dutch: Patiënten met actieve HBV (d.w.z. een actieve infectie, bevestigd door positieve resultaten op HBsAg en anti-HB-tests) mogen niet met Ocrevus behandeld worden.
Swedish: Patienter med aktiv HBV-infektion (dvs. en aktiv infektion som bekräftats med positiva testresultat för HBsAg och anti-HB) bör inte behandlas med Ocrevus.
Dutch: Blootstelling aan ocrelizumab in de baarmoeder en vaccinatie van neonaten en zuigelingen met levende of verzwakte vaccins
Swedish: Exponering in utero för ocrelizumab och vaccination av nyfödda och spädbarn med levande eller levande försvagade vacciner
Dutch: In het geval dat een intraveneuze infusie niet op dezelfde dag kan worden voltooid, dan moet de overgebleven oplossing afgevoerd worden.
Swedish: Om en intravenös infusion inte kan avslutas samma dag ska resterande lösning kasseras.
Dutch: De impact van ADA's die tijdens de behandeling opkwamen op de veiligheid en werkzaamheid kan niet beoordeeld worden vanwege de lage incidentie van ADA geassocieerd met Ocrevus.
Swedish: Påverkan av behandlingsrelaterade ADAs på effekt och säkerhet kan inte utvärderas med anledning av den låga incidensen av ADA associerad till Ocrevus.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, griep
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, influensa
Dutch: Patiënten met een primair progressieve vorm van MS
Swedish: Patienter med primärprogressiv form av MS
Dutch: Bij 90% van alle patiënten was Bcelrepletie tot LLN of baseline ongeveer twee en een half jaar na hun laatste infusie bereikt.
Swedish: 90% av alla patienter uppvisade en återhämtning av B-cellsnivåerna till LLN eller baseline inom cirka två och ett halvt år efter sista infusionen.
Dutch: • Behandeling van ernstige reacties: Gepaste middelen voor het behandelen van ernstige reacties zoals een ernstige IRR, overgevoeligheidsreacties en/of anafylactische reacties, moeten beschikbaar zijn.
Swedish: • Hantering av svåra reaktioner: Lämpliga resurser för hantering av svåra reaktioner som t.ex. allvarlig IRR, överkänslighetsreaktioner och/eller anafylaktiska reaktioner bör finnas tillgängliga.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de infusie en tot minstens één uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienterna bör övervakas under infusionen och under minst en timme efter avslutad infusion (se avsnitt 4.4).
Dutch: Patiënten met een baselinescore van < 2 werden niet in de analyse opgenomen.
Swedish: Patienter med värde < 2 vid baseline ingick inte i analysen.
Dutch: *Vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van WA21092 en WA21093
Swedish: *Prespecificerad poolad analys av WA21092 och WA21093
Dutch: De precieze mechanismen waarmee ocrelizumab haar therapeutische klinische effecten bij MS uitoefent is niet volledig opgehelderd, maar er wordt aangenomen dat er immunomodulatie bij betrokken is via de vermindering in het aantal en de werking van B-cellen die CD20 tot expressie brengen.
Swedish: Den exakta mekanismen genom vilken ocrelizumab utövar sin terapeutiska kliniska effekt på MS är inte helt klarlagd, men den antas involvera immunmodulering genom att minska antalet och funktionen av B-celler som uttrycker CD20.
Dutch: Als PML bevestigd wordt, moet de behandeling permanent worden stopgezet.
Swedish: Om PML konstateras ska behandlingen sättas ut permanent.
Dutch: • Uw arts controleert of u vaccins nodig heeft voordat u start met de behandeling met Ocrevus.
Swedish: • Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Ocrevus bij multiple sclerose is gebaseerd op gegevens van patiënten uit klinische registratie-onderzoeken bij MS (RMS en PPMS).
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Ocrevus vid multipel skleros är baserad på data från patienter i pivotala kliniska studier på MS (RMS och PPMS).
Dutch: Artsen moeten direct actie ondernemen bij patiënten die pneumonie ontwikkelen.
Swedish: Läkare bör vidta snabba åtgärder för patienter som visar tecken på pneumoni.
Dutch: Het is niet bekend of ocrelizumab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om ocrelizumab/metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Dutch: Er is geen aanpassing van de infusie nodig voor volgende nieuwe infusies, tenzij de patiënt een IRR ondervindt.
Swedish: Justering av infusionshastigheten är inte nödvändig vid efterföljande nya infusioner, såvida inte patienten upplever en IRR.
Dutch: Na het behandelen van de symptomen moet de patiënt geobserveerd worden tot de symptomen aan de longen verdwenen zijn, aangezien initiële verbetering van klinische symptomen gevolgd kan worden door verergering.
Swedish: Efter administrering av symtomatisk behandling ska patienten övervakas tills lungsymtomen har upphört eftersom initial förbättring av de kliniska symtomen kan följas av en försämring.