FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nelze považovat za spolehlivé, a dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze změny v užívání léčivého přípravku schválit.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimo rezultatai nepatikimi ir padarė išvadą, kad remiantis bendrovės pateiktais duomenimis negalima keisti šio vaisto vartojimo indikacijų.
Czech: V léčbě anémie u pacientů s myelodysplastickými syndromy by měl přípravek Aranesp účinkovat stejným způsobem jako při použití ve stávajících indikacích.
Lithuanian: Tikėtasi, kad gydant mielodisplaziniais sindromais sergančių pacientų anemiją, Aranesp veiks taip pat, kaip vartojamas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas.
Czech: Společnost informovala agenturu, že Amgen není zadavatelem žádných probíhajících klinických studií s přípravkem Aranesp.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad šiuo metu nevykdoma nė vieno „Amgen" remiamo klinikinio tyrimo, kurio metu būtų vartojamas Aranesp.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aranesp působí stejným způsobem jako erytropoetin, stimuluje organismus k tvorbě červených krvinek, a tím léčí anémii.
Lithuanian: Veikdamas taip pat kaip eritropoetinas, Aranesp skatina organizmą gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių ir taip gydo anemiją.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Aranesp nemůže být schválen k léčbě anémie u dospělých pacientů s myelodysplastickými syndromy.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Aranesp negali būti registruotas mielodisplaziniais sindromais sergančių suaugusių pacientų anemijos gydymui.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že mu předložené údaje neumožňují schválit používání u myelodysplastických syndromů.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl CHMP nuomonės, kad, remdamasis pateiktais duomenimis, komitetas negali įregistruoti mielodisplaziniais sindromais sergančių pacientų gydymo indikacijos.
Czech: Očekávalo se, že přípravek Aranesp bude používán také k léčbě anémie u pacientů s myelodysplastickými syndromy, což je skupina onemocnění kostní dřeně.
Lithuanian: Aranesp buvo numatyta gydyti mielodisplaziniais sindromais (kaulių čiulpų veiklos sutrikimų grupė) sergančių pacientų anemiją.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost přidat ke stávající registraci léčbu anémie u dospělých pacientů s myelodysplastickými syndromy.
Lithuanian: bendrovė „Amgen Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką leisti papildyti esamą registracijos pažymėjimą mielodisplaziniais sindromais sergančių suaugusių pacientų anemijos (mažakraujystės) gydymo indikacija.
Czech: K čemu měl být přípravek Aranesp používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Aranesp?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Aranesp v rámci jeho schváleného použití?
Lithuanian: Ar keičiasi Aranesp vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas?
Czech: (darbepoetin alfa)
Lithuanian: Paraiškos leisti keisti Aranesp (darbepoetino alfa)
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Aranesp v rámci jeho schválených použití.
Lithuanian: Aranesp vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Czech: Přípravek Arzerra je registrován od dubna 2010.
Lithuanian: Arzerra įregistruotas nuo 2010 m.
Czech: 1 Dne 10. listopadu 2016 výbor CHMP přijal kladné stanovisko, v němž doporučil rozšířit indikaci: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Lithuanian: 1 On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Czech: prosinec 2016
Lithuanian: 2016 m.
Czech: Co je Arzerra?
Lithuanian: Kas yra Arzerra?
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, kteří částečně nebo úplně reagovali na léčbu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatytas dalinis arba visiškas atsakas į gydymą, skaičius.
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Arzerra
Lithuanian: Paraiškos leisti keisti Arzerra (ofatumumabo) registracijos pažymėjimo sąlygas atsiėmimas
Czech: I když někteří pacienti (39 z 53) na kombinovanou léčbu přípravkem Arzerra a bendamustinem reagovali, pouze u několika pacientů (6 z 53) došlo k úplné reakci na léčbu a tyto údaje nebyly podpořeny výsledky z další studie.
Lithuanian: Be to, nors kai kurių pacientų (39 iš 53) gydymas Arzerra ir bendamustino deriniu buvo veiksmingas, visiškas atsakas į gydymą pasireiškė vos keliems pacientams (6 iš 53), ir šie duomenys nebuvo patvirtinti tolesniais tyrimo rezultatais.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaisto priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že k rozhodnutí dospěla na základě námitek vznesených výborem CHMP v souvislosti s návrhem studie a její populaci pacientů.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad toks sprendimas buvo priimtas atsižvelgiant į CHMP prieštaravimus dėl tyrimo modelio ir pacientų populiacijos.
Czech: Všichni pacienti užívali přípravek Arzerra a bendamustin, tudíž v této studii nebyl přípravek Arzerra porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo Arzerra ir bendamustiną; atliekant šį tyrimą, Arzerra nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Czech: K čemu měl být přípravek Arzerra používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Arzerra?
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavu, že studie neporovnávala přípravek Arzerra s žádným jiným léčivem a zahrnovala pouze 53 pacientů s relabující chronickou lymfocytární leukémií.
Lithuanian: CHMP abejonių sukėlė tai, kad tyrime Arzerra nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu, ir tyrime dalyvavo tik 53 recidyvavusia LLL sergantys pacientai.
Czech: Dne 8. listopadu 2016 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arzerra určeného k použití v nové kombinaci s bendamustinem k léčbě relabující chronické lymfocytární leukémie.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką leisti vartoti naują vaistų Arzerra ir bendamustino derinį, gydant recidyvavusią lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL).
Czech: Společnost předložila výsledky ze studie, která zahrnovala 53 pacientů s relabující chronickou lymfocytární leukémií.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 53 pacientai, kuriems buvo diagnozuota recidyvavusi LLL, rezultatus.
Czech: Obsahuje léčivou látku ofatumumab a je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Lithuanian: balandžio mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ofatumumabo ir jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Arzerra k léčbě dalších onemocnění?
Lithuanian: Ar keičiasi Arzerra vartojimas pagal kitų ligų gydymo indikacijas?
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Arzerra v rámci jeho schválených indikací.
Lithuanian: Arzerra vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Arzerra nemůže být schválen k léčbě relabující chronické lymfocytární leukémie v kombinaci s bendamustinem.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Arzerra negali būti registruotas recidyvavusios LLL gydymui, jį skiriant kartu su bendamustinu.
Czech: Používá se také u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu fludarabinem a léčivým přípravkem zvaným alemtuzumab1.
Lithuanian: Arzerra taip pat galima skirti pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas fludarabinu ir alemtuzumabu1 buvo neveiksmingas.
Czech: Přípravek Arzerra měl být rovněž používán v kombinaci s bendamustinem k léčbě dospělých s relabující chronickou lymfocytární leukémií (chronickou lymfocytární leukémií, která se po předchozí léčbě vrátila).
Lithuanian: Arzerra taip pat buvo numatyta vartoti kartu su bendamustinu gydant suaugusiuosius, kuriems diagnozuota recidyvavusi LLL (po ankstesnio gydymo atsinaujinusi LLL).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo by mohli být zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Arzerra podáván.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja arba ateityje dalyvaus klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojamas Arzerra. Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nelze považovat za přesvědčivé.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimo rezultatai nepatikimi ir padarė išvadą, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, šio vaisto registruoti negalima.
Czech: Léčivá látka přípravku Arzerra, ofatumumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou CD20 na povrchu lymfocytů, včetně nádorových lymfocytů vyskytujících se u chronické lymfocytární leukémie, a navázala se na ni. Navázáním na CD20 stimuluje ofatumumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění.
Lithuanian: Veiklioji Arzerra medžiaga ofatumumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų kitą limfocitų (įskaitant LLL pažeistus limfocitus) paviršiuje esantį baltymą, vadinamą CD20, ir prie jo jungtųsi.
Czech: 21. listopadu 2014
Lithuanian: lapkričio 21 d.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Ceprotin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ceprotin Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Ceprotin?
Lithuanian: Kas yra Ceprotin?
Czech: EMEA/H/C/000334/II/79
Lithuanian: EMA/706787/2014 EMEA/H/C/000334/II/79
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus, todėl dar nebuvo pateikęs rekomendacijų.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Czech: Protein C zpomaluje tvorbu trombinu, čímž zpomaluje i srážení.
Lithuanian: Proteinas C lėtina trombino gamybą, todėl sulėtina krešėjimą.
Czech: Dne 22. října 2014 společnost Baxter AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci přípravku Ceprotin k léčbě získaného deficitu proteinu C.
Lithuanian: spalio 22 d. bendrovė „Baxter AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką įregistruoti naują Ceprotin indikaciją „įgyto proteino C trūkumo gydymas".
Czech: Společnost stáhla svou žádost v době, kdy výbor CHMP stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Lithuanian: Paraiška atsiimta tuo metu, kai CHMP tebenagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
Czech: V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že stahuje svou žádost, protože výbor CHMP ve svém předběžném hodnocení požadoval další klinické údaje na podporu tvrzení, že přípravek Ceprotin je účinný také u pacientů se získaným deficitem proteinu C.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai buvo pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog paraiška atsiimta todėl, kad CHMP, atlikęs pirminį vertinimą, paprašė pateikti papildomų klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų teiginį, kad Ceprotin taip pat veiksmingas gydant pacientus, kuriems nustatytas įgytas proteino C trūkumas.
Czech: Žadatel předložil údaje z dvou hlavních studií zahrnujících celkem 52 dětí s deficitem proteinu C způsobeným závažnou infekcí, v nichž byl přípravek Ceprotin porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė 2 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 52 vaikai, kuriems buvo diagnozuotas sunkios infekcijos sukeltas proteino C trūkumas, duomenis; šių tyrimų metu Ceprotin buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Czech: Byly poskytnuty rovněž výsledky retrospektivní studie založené na lékařských záznamech 94 dětí s vrozeným nebo získaným deficitem proteinu C.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti 94 vaikų, kuriems buvo diagnozuotas įgimtas arba įgytas proteino C trūkumas, medicininiais dokumentais pagrįsto retrospektyvinio tyrimo rezultatai.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom koncentracija kraujyje; taip kontroliuojami pacientams, kuriems trūksta proteino C, pasireiškiantys krešėjimo sutrikimai.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Czech: Přípravek Ceprotin obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekuté části krve).
Lithuanian: Ceprotin sudėtyje yra žmogaus proteino C, kuris išgaunamas ir išgryninamas iš žmogaus kraujo plazmos (skystosios kraujo dalies).
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Ceprotin ve schválené indikaci.
Lithuanian: Ceprotin vartojimas esant patvirtintai indikacijai nesikeičia.
Czech: Jak by měl přípravek Ceprotin působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ceprotin veikimo?
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Ceprotin
Lithuanian: Paraiškos keisti Ceprotin (žmogaus proteino C) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Czech: Protein C v těle reguluje tvorbu trombinu, jednoho z proteinů, které ovlivňují srážení krve.
Lithuanian: Žmogaus kūne proteinas C kontroliuoja trombino gamybą; trombinas - tai vienas iš baltymų, dalyvaujančių kraujo krešėjimo procese.
Czech: Přípravek Ceprotin měl být používán také u pacientů se „získaným" deficitem proteinu C. „Získaný" znamená, že onemocnění není dědičné, ale rozvine se během pacientova života, přičemž se může objevit z různých příčin, jako je závažná infekce, jaterní onemocnění nebo deficit vitaminu K.
Lithuanian: „Įgytas" reiškia, kad liga ne paveldima, bet išsivysto paciento gyvenimo laikotarpiu ir gali pasireikšti dėl įvairių priežasčių, pvz., sunkios infekcijos, kepenų ligos ar vitamino K trūkumo.
Czech: K čemu měl být přípravek Ceprotin používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ceprotin?
Czech: Ceprotin je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C a ke krátkodobé prevenci srážení krve u pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C. Podrobné informace o schváleném použití přípravku Ceprotin v Evropské unii (EU) naleznete zde.
Lithuanian: Ceprotin - tai vaistas, kuriuo gydomi pacientai, kuriems nustatytas sunkus įgimtas (paveldimas) proteino C trūkumas, ir kuris skiriamas taikant trumpalaikę kraujo krešėjimo profilaktiką sunkiu įgimtu proteino C trūkumu sergantiems pacientams.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Ceprotin k léčbě pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C?
Lithuanian: Kaip pasikeis Ceprotin vartojimas sunkiu įgimtu proteino C trūkumu sergančių pacientų gydymui?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku DEPOCYTE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS PAKEISTI DEPOCYTE REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Czech: Hodnocení bylo ukončeno, přičemž výbor CHMP by byl vydal záporné stanovisko.
Lithuanian: Vertinimas buvo baigtas, o CHMP būtų pateikęs neigiamą nuomonę.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Výbor vyjádřil určité obavy týkající se způsobu analýzy údajů.
Lithuanian: Susirūpinimą kėlė duomenų analizės metodas.
Czech: Cytarabin se používá jako lék proti rakovině již od 70. let.
Lithuanian: Citarabinas vėžiui gydyti naudojamas nuo aštuntojo dešimtmečio.
Czech: Mezinárodní nechráněný název: cytarabin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): citarabinas
Czech: DepoCyte pomáhá zvládat symptomy onemocnění.
Lithuanian: DepoCyte padeda kontroliuoti ligos simptomus.
Czech: č.: EMEA/349173/2006
Lithuanian: EMEA/349183/2006
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do 6 týdnů provede aktualizaci licence.
Lithuanian: CHMP paskelbus nuomonę, Europos Komisija paprastai pratęsia registravimo liudijimą maždaug per 6 savaites.
Czech: Londýn, 29. června 2006 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Lithuanian: Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba vartojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate informacijos apie šį gydymą, kreipkitės į savo gydytoją, skyrusį jums šį vaistą.
Czech: DepoCyte byl srovnáván s metotrexátem (jiným přípravkem na léčbu rakoviny), přičemž oba přípravky byly podávány intratekálně.
Lithuanian: DepoCyte buvo lyginamas su metotreksatu (kitu vėžio gydymui skirtu vaistu), abu vaistai skiriami vartoti intratekaliniu būdu.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií, do nichž bylo zahrnuto 164 pacientů s neoplastickou meningitidou způsobenou solidním nádorem.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų klinikinių tyrimų rezultatus, kuriuose dalyvavo 164 pacientai, sergantys solidinio auglio kilmės neoplastiniu meningitu.
Czech: DepoCyte je injekční suspenze obsahující 50 mg účinné látky cytarabinu.
Lithuanian: DepoCyte - injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra 50 mg veikliosios medžiagos citarabino.
Czech: Výbor CHMP se obával, že studie předložené společností dostatečným způsobem neprokázaly, že přípravek Depocyte vykazuje ve srovnání s intratekálně podávaným metotrexátem stejnou nebo větší účinnost.
Lithuanian: CHMP išreiškė susirūpinimą tuo, jog bendrovės atlikti tyrimai nevisiškai įrodo, kad DepoCyte yra toks pat veiksmingas arba veiksmingesnis nei intratekalinis metotreksatas.
Czech: V rámci studií byla měřena doba do progrese onemocnění.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo bandoma nustatyti, per kiek laiko liga progresuos.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že rozhodnutí nemá žádné důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku DepoCyte nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad sprendimas neturėjo jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba vartojimo labdaros tikslu programose.
Czech: V době stažení žádosti proto výbor CHMP zastával stanovisko, že nebylo prokázáno, že přínos přípravku DepoCyte při léčbě neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem převyšuje jeho rizika.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog nėra įrodyta, kad vaisto DepoCyte, skirto gydyti solidinio naviko kilmės neoplastinį meningitą, nauda yra didesnė nei rizika.
Czech: DepoCyte obsahuje cytarabin ve zvlášní formě: účinná látka je obsažena v lipozómech (malých tukových částicích), z nichž se pomalu uvolňuje.
Lithuanian: DepoCyte sudėtyje taikoma speciali citarabino formulė: veiklioji medžiaga yra liposomose (smulkiose riebalinėse dalelėse), iš kurių ji pamažu išsiskiria .
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o změnu registrace do 90 dnů.
Lithuanian: Paprastai CHMP priima nuomonę per 90 dienų po to, kai gaunama paraiška keisti registracijos liudijimą.
Czech: Dne 28. června 2006 společnost SkyePharma PLC oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že se rozhodla stáhnout svou žádost o doplnění nové indikace přípravku DepoCyte 50 mg injekční suspenze, a to intratekální léčby neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem.
Lithuanian: bendrovė „SkyePharma PLC" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti suspensijos DepoCyte 50 mg naujos indikacijos registravimo liudijimo paraišką.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení své žádosti pro přípravek DepoCyte, je k dispozici zde.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Czech: Podává se injekčně přímo do nervového systému, do prostoru mezi výstelku míchy a mozku (formou intratekální injekce).
Lithuanian: DepoCyte suleidžiamas tiesiogiai į nervų sistemą intratekaliniu būdu tarp nugaros smegenų sienelės ir galvos smegenų.
Czech: Na základě zhodnocení údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité obavy a vydal prozatímní stanovisko, že přípravek DepoCyte nemůže být schválen k intratekální léčbě neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis, turimais tuo metu, kai bendrovė atsiėmė paraišką, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs laikiną sprendimą, kad DepoCyte negalima leisti vartoti pacientų, sergančių solidinio naviko kilmės neoplastiniu meningitu, gydymui.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek DepoCyte podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokios pasekmės dėl paraiškos atsiėmimo pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) DepoCyte vartojimo labdaros tikslu programose?
Czech: Jak měl přípravek DepoCyte působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi DepoCyte poveikio?