FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NIE NALEŻY na siłę wciskać tłoka ani wstrzykiwać leku do tylnej części jamy ustnej lub gardła, ponieważ może dojść do zakrztuszenia się.
Icelandic: EKKI MÁ þrýsta fast á bulluna eða sprauta lyfinu í aftari hluta munnsins eða hálsinn þar sem það getur valdið því að svelgst sé á.
Polish: Produkt leczniczy Xromi można przyjmować podczas posiłku lub po posiłku o dowolnej porze dnia, ale pacjenci powinni ustalić jedną metodę podawania i porę dnia.
Icelandic: Taka má Xromi með eða eftir máltíð á hvaða tíma dags sem er en sjúklingar ættu alltaf að taka lyfið með sama hætti og á sama tíma dags.
Polish: Zaleca się stałe kontrolowanie wzrostu dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa samfellt eftirfylgnieftirlit með vexti barna og unglinga sem fá meðferð.
Polish: W przypadku kontaktu roztworu ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast dokładnie przemyć je wodą z mydłem (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Ef mixtúran kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo hana strax vandlega með sápu og vatni (sjá kafla 6.6).
Polish: Podczas pierwszej zaplanowanej analizy okresowej wykazano nie gorszą skuteczność i sponsor zakończył badanie.
Icelandic: Við fyrstu áætluðu milligreiningu var sýnt fram á að meðferðin var ekki lakari og bakhjarlinn stöðvaði rannsóknina.
Polish: Należy kontrolować liczbę krwinek czerwonych (RBC), średnią objętość krwinki czerwonej (MCV) oraz stężenie hemoglobiny płodowej (HbF) w celu wykrycia oznak stałej lub postępującej odpowiedzi laboratoryjnej.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með gildum rauðra blóðkorna (RBC), meðalstærð rauðra blóðkorna (MCV) og blóðrauða F (HbF) til að staðfesta stöðuga eða batnandi svörun samkvæmt rannsóknarniðurstöðum.
Polish: - W zależności od ich wyników lekarz może zmienić dawkę leku Xromi.
Icelandic: - Allt eftir niðurstöðunum getur verið að læknirinn breyti Xromi skömmtunum.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej najpierw hydroksykarbamid przez 6 miesięcy, a potem placebo przez 6 miesięcy albo do grupy otrzymującej najpierw placebo, a następnie hydroksykarbamid przez 6 miesięcy.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort hýdroxýkarbamíð fyrst í 6 mánuði og síðan lyfleysu í 6 mánuði, eða lyfleysu fyrst og síðan hýdroxýkarbamíð í 6 mánuði.
Polish: 2 lata.
Icelandic: 12 vikur
Polish: Pozostałe składniki to guma ksantanowa, sukraloza (E955), aromat truskawkowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru xantangúmmí, súkralósi (E955), jarðarberjabragðefni, metýlparahýdroxýbenzóat (E218), natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
Polish: Lekarz może zalecić im mniejszą dawkę.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér lægri skammt.
Polish: Hydroksykarbamid podawano w dawce początkowej wynoszącej 20 mg/kg mc. na dobę.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð var gefið í upphafsskammti með 20 mg/kg/dag.
Polish: Hydroksykarbamid może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego; na ogół jej pierwszym i najczęstszym objawem jest leukopenia.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð getur valdið mergbælingu, hvítfrumnafæð er yfirleitt fyrsta og algengasta birtingarmynd þess.
Polish: Aromat truskawkowy Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Sodu wodorotlenek (E524) Woda oczyszczona
Icelandic: Jarðarberjabragðefni Metýl-parahýdroxýbenzóat (E218) Natríumhýdroxíð (E524) Hreinsað vatn
Polish: Ponadto wykazano skrócenie średniego czasu pobytu w szpitalu; 5,3 dnia w grupie leczonej hydroksykarbamidem i 15,2 dnia w grupie placebo.
Icelandic: Auk þess kom fram lækkun í meðallengd innlagnar; 5,3 dagar hjá hýdroxýkarbamíð hópnum og 15,2 dagar hjá lyfleysuhópnum.
Polish: Badania i kontrole
Icelandic: Próf og skoðun
Polish: Dawka maksymalna wynosi 35 mg/kg mc. na dobę.
Icelandic: Hámarksskammtur er 35 mg/kg/dag.
Polish: Lek można przyjmować podczas posiłku lub po posiłku o dowolnej porze dnia.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án máltíðar á hvaða tíma dags sem er.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie częstości występowania zatorów naczyniowych przypadającej na pacjenta na rok.
Icelandic: Aðalniðurstaðan var lækkun á tíðni æðaþrengingakreppa á hvern sjúkling á ári.
Polish: Konieczne może być monitorowanie przez dłuższy czas.
Icelandic: Þörf getur verið á lengri eftirlitstímabilum.
Polish: - Swędzące, czerwone wykwity na skórze (wysypka) - Biegunka
Icelandic: - Rauð útbrot í húð með kláða (útbrot) - Niðurgangur
Polish: Pacjentki przyjmujące hydroksykarbamid, które chcą zajść w ciążę, powinny w miarę możliwości przerwać leczenie na 3 do 6 miesięcy przed zajściem w ciążę.
Icelandic: Sjúklingar sem fá hýdroxýkarbamíð sem huga að getnaði skulu hætta meðferðinni 3 til 6 mánuðum fyrir getnað ef hægt er.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którąkolwiek z następujących terapii:
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita einhver af eftirtöldum lyfjum eru notuð:
Polish: Istnieje także poważne ryzyko wystąpienia białaczki, a u osób w podeszłym wieku raka skóry, chociaż częstość ich występowania jest nieznana.
Icelandic: Einnig er fyrir hendi mikil hætta á hvítblæði, og hjá öldruðum húðkrabbamein, þótt tíðni þess sé ekki þekkt.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli w czasie przyjmowania hydroksykarbamidu wystąpią u nich zawroty głowy.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef fram kemur sundl meðan hýdroxýkarbamíð er notað.
Polish: Dostępny jest w szklanych butelkach o pojemności 150 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Icelandic: Það er fáanlegt í 150 ml glasi með barnaöryggisloki.
Polish: Jednak brak wzrostu wartości MCV, HbF lub obydwu z nich nie jest wskazaniem do przerwania leczenia, jeśli obserwuje się odpowiedź kliniczną u pacjenta (np. zmniejszenie częstości występowania bólu lub hospitalizacji).
Icelandic: MCV, HbF eða hvoru tveggja kemur fram er það hins vegar ekki vísbending um að hætta skuli meðferð ef sjúklingurinn er með klíníska svörun (t.d. minnkuð tíðni verkja eða innlagnar).
Polish: Należy zalecić rodzicom, opiekunom i pacjentom, aby przechowywali hydroksykarbamid w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/umönnunaraðilum og sjúklingum að geyma hýdroxýkarbamíð þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Hydroksykarbamid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: W miarę możliwości, należy przerwać przyjmowanie leku Xromi na 3 do 6 miesięcy przed zajściem w ciążę.
Icelandic: Hætta skal notkun Xromi 3 til 6 mánuðum áður en þungun verður, ef það er hægt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu była liczba i czas trwania hospitalizacji.
Icelandic: Aðalmælikvarði niðurstöðu í rannsókninni var fjöldi og lengd innlagna.
Polish: Pozostawić strzykawkę do całkowitego wyschnięcia, zanim zostanie ponownie użyta do odmierzenia dawki.
Icelandic: Látið sprautuna þorna alveg áður en hún er notuð aftur til að gefa lyfið.
Polish: - Najważniejsze przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkich działań niepożądanych; - Informacje dotyczące występowania przełomów lub zakażeń; kiedy należy pilnie uzyskać pomoc medyczną.
Icelandic: - Helstu teikn og einkenni alvarlegra aukaverkana, - Upplýsingar um köst eða sýkingar; Hvenær leita þurfi eftir bráðri aðstoð heilbrigðistarfsmanns
Polish: Pacjenci zakażeni HIV
Icelandic: HIV-sjúklingar
Polish: Dawkę zmniejszano o 50% z powodu objawów toksyczności dotyczących szpiku kostnego.
Icelandic: Skammturinn var lækkaður um 50% ef fram kom eiturverkun í beinmerg.
Polish: Odciągnąć tłok strzykawki tak, by lek został pobrany z butelki do strzykawki.
Icelandic: Dragið sprautubulluna til baka þannig að lyfið dragist úr glasinu í sprautuna.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir
Polish: Zdjąć nakrętkę z butelki (rysunek 1), wcisnąć mocno łącznik do wnętrza szyjki butelki i tak pozostawić w celu dalszego odmierzania dawek (rysunek 2).
Icelandic: Fjarlægja lokið af glasinu (mynd 1) og þrýsta millistykkinu þétt inn í efsta hluta glassins og látið það vera inni fyrir síðari skammtagjafir (mynd 2).
Polish: U dzieci część hydroksykarbamidu wydalana w postaci niezmienionej z moczem wynosiła około 50%.
Icelandic: Hjá börnum er hluti hýdroxýkarbamíðs sem skilst út óbreytt í þvagi um 50%.
Polish: Zmiany morfologiczne przypominają niedokrwistość złośliwą, ale nie mają związku z niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Icelandic: Breyting formgerðarinnar líkist blóðhvarfi, en er ótengt skorti á B12-vítamíni eða fólínsýru.
Polish: Głównym celem tego badania było sprawdzenie, czy stosowanie hydroksykarbamidu może spowodować utrzymanie szybkości przepływów w TCD po początkowym okresie leczenia przetoczeniami krwi równie skutecznie, jak przewlekłe przetaczanie krwi.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að skoða hvort hýdroxýkarbamíð gæti viðhaldið TCD hraða eftir upphafstímabil blóðgjafa með jafn skilvirkum hætti og langvarandi blóðgjafir.
Polish: Margines nie gorszej skuteczności wynosił 15 cm/s.
Icelandic: Vikmörkin um að meðferð væri ekki lakari voru 15 cm/sek.
Polish: W porównawczym badaniu biodostępności u zdrowych dorosłych ochotników (n=28) wykazano, że dawka 500 mg hydroksykarbamidu w postaci roztworu doustnego jest biorównoważna dawce 500 mg produktu referencyjnego w postaci kapsułek zarówno pod względem stężenia maksymalnego, jak i pola pod krzywą.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á aðgengi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (n = 28), var sýnt fram á að 500 mg af hýdroxýkarbamíð mixtúru var jafngilt 500 mg í viðmiðunarhylki, með tilliti til bæði hámarksþéttni og flatarmáls undir ferli.
Polish: Przed następnym użyciem należy przepłukać i umyć strzykawki zimną lub ciepłą wodą, a następnie całkowicie je wysuszyć.
Icelandic: Skola skal sprautur og þvo þær með köldu eða volgu vatni og þurrka þær alveg fyrir næstu notkun.
Polish: Strzykawki dozujące o pojemności 3 ml i 12 ml.
Icelandic: Millistykki á lyfjaglas 3 ml og 12 ml skammtasprautur.
Polish: Do badania losowo przydzielono łącznie 299 uczestników; 152 do grupy leczonej hydroksykarbamidem i 147 do grupy otrzymującej odpowiadające mu placebo.
Icelandic: Samtals var 299 þátttakendum slembiraðað; 152 til að fá hýdroxýkarbamíð og 147 til að fá lyfleysu.
Polish: U pacjentów leczonych hydroksykarbamidem w skojarzeniu z dydanozyną, stawudyną i indynawirem wykazano średnie zmniejszenie liczby komórek CD4 o około 100/mm3.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði ásamt didanósíni, stavúdíni og indinavíri sýndu miðgildi fækkunar CD4 frumna um u.þ.b. 100/mm3.
Polish: Pierwotna profilaktyka udaru mózgu (badanie TWiTCH)
Icelandic: Frumforvörn gegn slagi (TWiTCH rannsókn)
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Xromi do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Icelandic: Áður en Xromi er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bært yfirvald í landinu um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, meðal annars samskiptamiðla, dreifingarleiðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Polish: -8,89 (95% CI od -10,04 do -7,74) (p <0,00001); oraz czasu trwania hospitalizacji, średnia różnica -4,00 dni (95% CI od -4,87 do -3,13) (p <0,00001).
Icelandic: meðalbreyting -8,89 (95% CI -10,04 til -7,74) (p < 0,00001) og lengd innlagna, meðalbreyting -4,00 dagar (95% CI -4,87 til -3,13) (p < 0,00001).
Polish: U samców szczura obserwowano zaburzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Fram hefur komið skert frjósemi í karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: stężeniach w zakresie od 10 do 300 µM hydroksykarbamid nie pobudza in vitro aktywności ATP-azy rekombinowanej ludzkiej glikoproteiny P (P-gp), co wskazuje na to, że hydroksykarbamid nie jest substratem P-gp.
Icelandic: Við þéttni á bilinu 10 til 300 µM, örvar hýdroxýkarbamíð ekki in vitro ATPase virkni raðbrigða P glýkópróteins manna (P-gp), sem bendir til þess að hýdroxýkarbamíð sé ekki P-gp hvarfefni.
Polish: Większa strzykawka o pojemności 12 ml (biała) z podziałką od 1 ml do 12 ml służy do odmierzania dawek większych niż 3 ml.
Icelandic: Stærri 12 ml sprautan (hvít), merkt 1 ml til 12 ml, er til að mæla skammta sem eru hærri en 3 ml.
Polish: Liczba zdarzeń przypadających na pacjenta na rok
Icelandic: Fjöldi atvika/sjúklinga/ár
Polish: Spełnione zostały kryteria nie gorszej skuteczności (p = 8,82×10-16) i przewagi w testach „post-hoc" (p = 0,023).
Icelandic: Það tókst að sýna fram á að meðferðin var ekki lakari (p = 8,82×10-16) og eftirá var sýnt fram á yfirburði meðferðarinnar (p = 0,023).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Produkty lecznicze wpływające na syntezę DNA, takie jak hydroksykarbamid, mogą być substancjami czynnymi o silnym działaniu mutagennym.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir karla og kvenna Lyf sem hafa áhrif á myndun DNA, eins og hýdroxýkarbamíð, geta haft öflug stökkbreytandi áhrif.
Polish: Ma to na celu sprawdzenie liczby i rodzaju komórek we krwi oraz skontrolowanie stanu wątroby i nerek.
Icelandic: Það er til að athuga fjölda og gerð frumna í blóðinu og til að athuga lifur og nýru.
Polish: Lek Xromi zmniejszy liczbę przełomów bólowych, a także konieczność leczenia szpitalnego z powodu choroby.
Icelandic: Xromi dregur úr fjölda sársaukakasta og einnig þörfinni á innlögn vegna sjúkdómsins.
Polish: Każda osoba mająca styczność z hydroksykarbamidem powinna umyć ręce przed podaniem i po podaniu dawki.
Icelandic: Allir sem meðhöndla hýdroxýkarbamíð skulu þvo sér um hendur fyrir og eftir lyfjagjöfina.
Polish: HbF zakłóca polimeryzację HbS (hemoglobina sierpowata) i w ten sposób hamuje powstawanie sierpowatych krwinek czerwonych.
Icelandic: HbF truflar fjölliðun HbS (sigðkornarauða) og hindrar þannig sigðmyndun í rauðum blóðkornum.
Polish: Przechowywać strzykawki w czystym miejscu wraz z lekiem.
Icelandic: Geymið sprauturnar á hreinum stað ásamt lyfinu.
Polish: - Suchość skóry - Wypadanie włosów
Icelandic: - Þurr húð - Hárlos
Polish: Hydroksykarbamid w stężeniach 30, 100 i 300 µM nie jest metabolizowany in vitro przez enzymy cytochromu P450 mikrosomów wątroby ludzkiej.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð við 30, 100 og 300 µM umbrotnar ekki in vitro fyrir tilstilli cýtókróms P450 í frymisögnum í lifur manna.
Polish: Do innych często zgłaszanych działań niepożądanych zalicza się także nudności, zaparcia, ból głowy i zawroty głowy.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengt er að greint sé frá eru meðal annars ógleði, hægðatregða, höfuðverkur og sundl.
Polish: • Dawkę należy zwiększać o 5 mg/kg mc. na dobę co 8 tygodni.
Icelandic: Hækka skammtinn um 5 mg/kg/dag á 8 vikna fresti
Polish: Największą różnicę w profilu farmakokinetycznym stanowiła tendencja do skrócenia czasu do momentu osiągnięcia stężenia maksymalnego po przyjęciu produktu w postaci płynnej w porównaniu z przyjęciem kapsułek, ale różnica ta nie była statystycznie istotna (0,74 w porównaniu z 0,97 godziny, p = 0,14).
Icelandic: Mesti munurinn á lyfjahvörfum var tilhneiging til styttri tíma fram að hámarksþéttni eftir inntöku mixtúrunnar samanborið við inntöku hylkisins, en þessi munur náði ekki tölfræðilegu mikilvægi (0,74 á móti 0,97 klst., p = 0,14).
Polish: W badaniach wykazano, że hydroksykarbamid zakłóca przebieg analiz wykonywanych przy udziale enzymów (ureazy, urykazy i dehydrogenazy mleczanowej) stosowanych do oznaczania stężeń mocznika, kwasu moczowego i kwasu mlekowego, co powoduje fałszywie zawyżone wyniki tych oznaczeń u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að hýdroxýkarbamíð hefur truflandi áhrif á greiningarpróf með ensímum (úreasi, þvagsýrukljúfur og vetnissviftir mjólkursýru) sem notuð eru til ákvörðunar þvagefnis, þvagsýru og mjólkursýru, en það veldur ranglega hækkuðum niðurstöðum hjá þessum sjúklingum sem fá meðferð með hýdroxýkarbamíði.
Polish: Makrocytoza spowodowana przez hydroksykarbamid nie zależy od witaminy B12 ani kwasu foliowego.
Icelandic: Risarauðkornager af völdum hýdroxýkarbamíðs er ekki háð B12-vítamíni eða fólínsýru.
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne skrócenie czasu, jaki upływał do momentu osiągnięcia maksymalnego stężenia hydroksykarbamidu po podaniu roztworu doustnego w porównaniu z produktem referencyjnym w kapsułkach po 500 mg (0,5 w porównaniu z 0,75 godziny, p = 0,0467), co wskazuje na szybsze tempo wchłaniania.
Icelandic: Fram kom tölfræðilega marktækt lækkaður tími fram að hámarksþéttni með hýdroxýkarbamíð mixtúru samanborið við 500 mg viðmiðunarhylki (0,5 á móti 0,75 klst., p = 0,0467), sem bendir til hraðari frásogs.
Polish: To badanie zaplanowano tak, by wykazać nie gorszą skuteczność (non-inferiority), przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym była szybkość przepływów w TCD po 24 miesiącach leczenia, kontrolowana względem wartości początkowych (z okresu rekrutacji).
Icelandic: Þessi rannsókn notaðist við rannsóknarskipulag til að sýna fram á að meðferð væri ekki lakari með aðalendapunkti miðað við TCD hraða eftir 24 mánuði, með samanburði við upphafsgildi (við skráningu í rannsóknina).
Polish: Może to wywołać ostre przełomy bólowe i uszkodzenie narządów.
Icelandic: Þetta getur valdið bráðum verkjaköstum og líffæraskaða.
Polish: Hydroksykarbamid (n=22)
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð (n=22)
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko ekspozycji, rodzice i opiekunowie powinni używać jednorazowych rękawiczek w czasie kontaktu z hydroksykarbamidem.
Icelandic: Til að draga úr hættu á útsetningu skulu foreldrar og umönnunaraðilar nota einnota hanska við meðhöndlun hýdroxýkarbamíðs.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien dopilnować, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Xromi znajduje się w obrocie, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy przypuszczalnie będą przepisywać produkt leczniczy Xromi, oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy Xromi, mieli dostęp do wymienionych poniżej pakietów edukacyjnych lub je otrzymali za pośrednictwem stowarzyszeń zawodowych:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Xromi er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar fái afhent þennan fræðslupakka sem dreift er af fagaðilum:
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów toksyczności związanych z zapaleniem naczyń jest zwiększone u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie interferon lub byli wcześniej leczeni interferonem.
Icelandic: Hættan á eiturverkun vegna æðabólgu í húð er aukin hjá sjúklingum sem hafa áður fengið eða fá samtímis meðferð með interferóni.
Polish: Brakuje danych potwierdzających konkretne wytyczne dotyczące dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ale ze względów bezpieczeństwa hydroksykarbamid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til stuðnings sérstökum leiðbeiningum um skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en af öryggisástæðum er ekki mælt með notkun hýdroxýkarbamíðs handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi:
Polish: wynosiły 143 cm/s (95% CI 140-146) u dzieci, u których wykonywano standardowe przetoczenia krwi, oraz 138 cm/s (95% CI 135-142) u dzieci otrzymujących hydroksykarbamid, z różnicą 4,54 cm/s (95% CI 0,10-8,98).
Icelandic: Loka TCD hraði byggt á líkönum var 143 cm/sek. (95% CI 140-146) hjá börnum sem fengu hefðbundnar blóðgjafir og 138 cm/sek. (95% CI 135-142) hjá þeim sem fengu hýdroxýkarbamíð, þar sem munurinn var 4,54 cm/sek. (95% CI 0,10-8,98).
Polish: Leczenie może mieć niekorzystny wpływ na płodność u mężczyzn.
Icelandic: Meðferðin gæti haft áhrif á frjósemi karla.
Polish: Powoli i delikatnie wciskać tłok, aby delikatnie wstrzyknąć lek do ust po wewnętrznej stronie policzka i połknąć go.
Icelandic: Þrýstið hægt og varlega niður á bulluna til að sprauta lyfinu varlega innan á kinnina og kyngið því.
Polish: Chociaż nie ma dowodów potwierdzających wpływ wieku na zależności farmakokinetycznofarmakodynamiczne, osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie hydroksykarbamidu i z tego względu należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki początkowej i ostrożniej zwiększać dawkę.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar vísbendingar séu um áhrif aldurs á tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa, geta aldraðir sjúklingar verið næmari fyrir áhrifum hýdroxýkarbamíðs og því skal hafa í huga að byrja með minni upphafsskammti og gæta meiri varúðar við hækkun skammta.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia wystąpi niedokrwistość, należy ją wyrównać bez przerywania terapii hydroksykarbamidem.
Icelandic: Ef fram kemur blóðleysi meðan á meðferðinni stendur skal leiðrétta það án þess að stöðva hýdroxýkarbamíð meðferðina.
Polish: Lekarz lub farmaceuta poradzi, której strzykawki należy użyć - o pojemności 3 ml (czerwona strzykawka) lub o pojemności 12 ml (biała strzykawka) - w celu odmierzenia i podania właściwej dawki.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun ráðleggja þér um hvaða sprautu skuli nota, annað hvort 3 ml (rauða sprautan) eða 12 ml (hvíta sprautan) til þess að gefa réttan skammt.
Polish: Mniejsza strzykawka o pojemności 3 ml (czerwona) z podziałką od 0,5 ml do 3 ml służy do odmierzania dawek mniejszych lub równych 3 ml.
Icelandic: Minni 3 ml sprautan (rauð), merkt frá 0,5 ml til 3 ml, er til að mæla skammta sem eru lægri eða jafnt og 3 ml.
Polish: Rodzic lub opiekun podający ten lek powinien umyć ręce przed podaniem i po podaniu dawki.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem gefur lyfið skaltu þvo þér um hendurnar fyrir og eftir lyfjagjöfina.
Polish: Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC) (%)
Icelandic: Meðaltal agnaþéttni í blóðrauða (MCHC)
Polish: Do innych znanych działań farmakologicznych hydroksykarbamidu, które mogą przyczyniać się do jego korzystnego wpływu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, zalicza się zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, poprawę odkształcalności sierpowatych krwinek czerwonych oraz zmianę sposobu przylegania krwinek czerwonych do śródbłonka.
Icelandic: Önnur þekkt lyfjafræðileg áhrif hýdroxýkarbamíðs sem kunna að eiga þátt í gagnlegum áhrifum þess við sigðkornasjúkdómi eru meðal annars fækkun daufkyrninga, bætt aflögunarhæfni sigðlaga frumna og breytt viðloðun rauðra blóðkorna við æðaþel.
Polish: Hydroksykarbamid wykazuje wyraźne działanie genotoksyczne i chociaż nie przeprowadzono konwencjonalnych, długoterminowych badań rakotwórczości przypuszcza się, że hydroksykarbamid jest transgatunkowym czynnikiem rakotwórczym, co oznacza ryzyko rakotwórcze dla ludzi.
Icelandic: Ekki leikur vafi á að hýdroxýkarbamíð veldur skemmdum á erfðaefni og þótt hefðbundnar langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafi ekki farið fram er gert ráð fyrir að hýdroxýkarbamíð sé krabbameinsvaldur hjá öllum tegundum sem felur í sér hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową neutropenię zgłaszano w pojedynczych przypadkach przedawkowania hydroksykarbamidu (w dawkach 1,43- oraz 8,57 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 35 mg/kg masy ciała na dobę).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm var í einangruðum tilvikum ofskömmtunar með hýdroxýkarbamíði greint frá daufkyrningafæð (1,43 sinnum og 8,57 sinnum hámarks ráðlagðan skammt með 35 mg/kg/líkamsþyngd/dag).
Polish: Po odtworzeniu liczby komórek krwi wznowiono leczenie dawką o 2,5 mg/kg mc. na dobę mniejszą od dawki toksycznej.
Icelandic: Þegar upphaflegum blóðgildum var aftur náð var meðferðin hafin á ný með 2,5 mg/kg á dag minna en skammturinn sem olli eiturverkun.