FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird das Arzneimittel aus Versehen in den Muskel anstelle unter die Haut injiziert, kann dies dazu führen, dass der Blutzuckerspiegel zu sehr sinkt.
Portuguese: A injeção acidental deste medicamento no músculo e não debaixo da pele pode causar uma diminuição excessiva dos níveis de açúcar no sangue.
German: Entfernen Sie die Spritze und entsorgen Sie diese.
Portuguese: Retire a seringa e elimine-a.
German: Die Injektionen sollten immer am gleichen Wochentag und zur gleichen Tageszeit durchgeführt werden, damit Sie sich dies leichter merken können.
Portuguese: As injeções devem ser sempre dadas no mesmo dia da semana e também à mesma hora do dia porque é mais fácil de se lembrar.
German: Häufig: Erhöhter Phosphor im Blut, erhöhter oder erniedrigter IGF Beschreibung einiger ausgewählter Nebenwirkungen
Portuguese: Frequentes: Aumento do fósforo sanguíneo, aumento ou diminuição do IGF Descrição de reações adversas selecionadas
German: Fahren Sie dann fort, die Spritze mit dem richtigen Suspensionsvolumen zu befüllen, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Portuguese: Continue a encher a seringa com o volume de suspensão correto como aconselhado pelo seu médico.
German: Eine akute Überdosierung könnte anfänglich zu einer Hypoglykämie und im weiteren Verlauf zu einer Hyperglykämie führen.
Portuguese: A sobredosagem aguda pode causar inicialmente hipoglicemia e subsequentemente hiperglicemia.
German: Somatropin Biopartners sollte bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: Somatropina Biopartners não deve ser utilizada em bebés com menos de 2 anos de idade.
German: Somatropin Biopartners wird einmal wöchentlich subkutan gegeben.
Portuguese: Somatropina Biopartners é administrada por via subcutânea uma vez por semana.
German: Hohe Somatropin-Dosen können die Glucosetoleranz beeinträchtigen.
Portuguese: Doses elevadas de somatropina podem alterar a tolerância à glucose.
German: Sehr häufig: Schwellung an der Injektionsstelle (30,8 %) Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (9,9 %), Verfärbung an der Injektionsstelle (8,8 %), Erythem an der Injektionsstelle (7,7 %), Knötchen an der Injektionsstelle (4,4 %), Reaktion an der Injektionsstelle (1,1 %), Wärme an der Injektionsstelle (1,1 %), Fieber (2,6 %), Ödem (lokal und generalisiert)*
Portuguese: Muito frequentes: Tumefação no local de injeção (30,8%) Frequentes: Dor no local de injeção (9,9%), descoloração no local de injeção (8,8%), eritema no local de injeção (7,7%), nódulo no local de injeção (4,4%), reação no local de injeção (1,1%), calor no local de injeção (1,1%), pirexia (2,6%), edema (local e generalizado)*
German: Häufig: Pigmentierungsstörung (1,1 %)
Portuguese: Frequentes: Perturbação da pigmentação (1,1%)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1,5 ml mittelkettige Triglyceride
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1,5 ml triglicéridos de cadeia média
German: Stechen Sie die gesamte Nadel im rechten Winkel (90 Grad) in die Hautfalte, wie in Abbildung 12 gezeigt.
Portuguese: Introduza todo o comprimento da agulha na prega da pele num ângulo reto (90 graus) como indicado na figura 12.
German: - wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie an Krebs erkrankt sind; Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben.
Portuguese: - se tem alergia à somatropina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem cancro;
German: Ziel der Behandlung sind Konzentrationen von IGF-I innerhalb des SDS von -0,5 und +1,5 des alterskorrigierten Mittelwerts.
Portuguese: O objetivo do tratamento deverá consistir em concentrações de IGF-I no intervalo de valores do DP de -0,5 a +1,5 da média corrigida para a idade.
German: Nach Entfernen der Schutzkappen beider Durchstechflaschen sollten die Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer gesäubert werden.
Portuguese: Após remoção das cápsulas de fecho de proteção do topo dos dois frascos para injetáveis, as rolhas de borracha devem ser limpas com uma compressa embebida em álcool.
German: Die Bildung solcher Antikörper mit geringem Bindungsvermögen ist aller Wahrscheinlichkeit nach nicht klinisch relevant.
Portuguese: É improvável que a produção deste tipo de anticorpos com baixa atividade de ligação seja clinicamente relevante.
German: Treten schwere oder rezidivierende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen auf, wird eine funduskopische Untersuchung auf Papillenödeme empfohlen.
Portuguese: No caso de cefaleias intensas ou recorrentes, problemas visuais, náuseas e/ou vómitos, recomenda-se uma fundoscopia para deteção de papiloedema.
German: Obwohl es bei pädiatrischen Patienten keine Belege für die Annahme gibt, dass eine Wachstumshormonsubstitution die Rezidivrate oder das erneute Wachstum intrakranieller Neoplasmen beeinflusst, erfordert das klinische Standardvorgehen, bei Patienten mit hypophysärer Pathologie in der Vorgeschichte regelmäßige Kontrollen der Hypophyse mittels Bild gebender Verfahren durchzuführen.
Portuguese: Em doentes pediátricos não existe evidência de que a substituição de hormona do crescimento influencie a taxa de recorrência ou de novo crescimento de neoplasias intracranianas, mas as práticas clínicas padrão necessitam de imagiologia regular da hipófise em doentes com antecedentes de patologia hipofisária.
German: Junge erwachsene Patienten mit geschlossenen Epiphysen, die in ihrer Kindheit aufgrund eines WH-Mangels behandelt wurden, sollten entsprechend der Kriterien für erwachsene Patienten erneut auf einen WH-Mangel untersucht werden (siehe Abschnitt 4.1), bevor eine Substitutionstherapie mit den für Erwachsenen empfohlenen Dosen begonnen wird.
Portuguese: Os doentes adultos jovens com epífises fechadas que foram previamente tratados na infância para a DHC, devem ser submetidos a uma reavaliação da DHC utilizando critérios para doentes adultos (ver secção 4.1) antes de ser iniciada a terapêutica de substituição nas doses recomendadas para adultos.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, ölige Flüssigkeit.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido, oleoso.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vor, weshalb keine speziellen Dosisempfehlungen gegeben werden können.
Portuguese: Não existe informação disponível em doentes com compromisso renal ou hepático e não podem ser feitas recomendações posológicas específicas.
German: Das Wachstumshormon reguliert das Zellwachstum und die Zellentwicklung.
Portuguese: A hormona do crescimento regula o crescimento e desenvolvimento das células.
German: Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie Anweisungen zur Herstellung und Anwendung der Injektion.
Portuguese: Se injetar este medicamento a si próprio, ser-lhe-á indicado como preparar e dar a injeção.
German: Die subkutane Injektion sollte immer zur gleichen Tageszeit gegeben werden, um die Compliance zu erhöhen und die Injektionsstelle muss gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
Portuguese: A injeção subcutânea deve ser sempre administrada à mesma hora do dia para aumentar a adesão e o local de injeção deve ser diferente para evitar a lipoatrofia.
German: Sehr begrenzte Erfahrungen während der frühen Schwangerschaft hinsichtlich der Exposition mit anderen Produkten, die Somatropin enthalten, ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft.
Portuguese: Dados muito limitados sobre a exposição de outras preparações de somatropina no início da gravidez não indicaram uma evolução adversa da gravidez.
German: Wird die Suspension nicht sofort angewendet, muss sie unmittelbar vor der Injektion durch Schwenken wieder rekonstituiert werden.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizada, a suspensão deve ser novamente reconstituída, agitando imediatamente antes da injeção.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit früheren Malignomen besteht ein erhöhtes Risiko einer Entwicklung sekundärer Neoplasmen, wenn sie mit Wachstumshormon behandelt werden, insbesondere dann, wenn die Behandlung des primären Malignoms durch eine Strahlentherapie erfolgte.
Portuguese: Existe um maior risco de que os doentes pediátricos com neoplasias malignas anteriores possam desenvolver neoplasias secundárias quando tratados com hormona do crescimento, especialmente se o tratamento da neoplasia primária tiver envolvido radioterapia.
German: In der pädiatrischen Hauptstudie wurden bei zwei oder mehreren aufeinanderfolgenden Visiten bei 33 % der Patienten Antikörperantworten auf Somatropin beobachtet.
Portuguese: No estudo pediátrico de referência, observaram-se respostas de anticorpos contra a somatropina em duas ou mais visitas consecutivas em 33% dos doentes.
German: Die apparente terminale Halbwertszeit bei Erwachsenen lag bei etwa 16,8 Stunden und ist wahrscheinlich auf die langsame Resorption von der Injektionsstelle aus zurückzuführen.
Portuguese: A semivida terminal aparente foi de cerca de 16,8 horas em adultos, refletindo presumivelmente a absorção lenta do local de injeção.
German: Somatropin Biopartners enthält menschliches Wachstumshormon, auch Somatropin genannt.
Portuguese: Somatropina Biopartners contém a hormona do crescimento humana, também chamada somatropina.
German: Fälle von rezidivierenden Malignomen und benignen Tumoren, de-novo und sekundären Tumoren wurden in zeitlichem Zusammenhang mit einer Somatropin-Therapie berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de recorrências de tumores malignos e benignos, de novos tumores e de tumores secundários numa relação temporal com a terapêutica com somatropina.
German: Bei bestätigten Papillenödemen sollte eine Diagnose der benignen intrakraniellen Hypertonie in Erwägung gezogen und, falls zutreffend, die Behandlung mit Wachstumshormon abgebrochen werden.
Portuguese: Caso se confirme papiloedema, o diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna deve ser considerado e, se apropriado, o tratamento com a hormona do crescimento deve ser descontinuado.
German: Die Häufigkeit der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen ist entsprechend der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo indicadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
German: Sie sollten Somatropin Biopartners während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht anwenden.
Portuguese: Não deve utilizar Somatropina Biopartners se estiver grávida ou a tentar engravidar.
German: Somatropin Biopartners löste bei etwa 4 % der erwachsenen Patienten eine Bildung von Antikörpern aus.
Portuguese: Somatropina Biopartners deu origem a um aumento da formação de anticorpos em aproximadamente 4% dos doentes adultos.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche kräftig, ohne dabei den Gummistopfen oben mit Ihren Fingern zu berühren, bis der Inhalt vollständig gemischt ist.
Portuguese: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis sem tocar no topo de borracha com os dedos até o conteúdo estar completamente misturado.
German: Häufig: Vertigo
Portuguese: Frequentes: Vertigens
German: Ihr Arzt wird die Dosis wie unten beschrieben berechnen.
Portuguese: A dose será calculada pelo seu médico como se descreve a seguir.
German: Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Konversion von Thyroxin (T4) zu Trijodthyronin (T3) und kann eine zentrale Hypothyreose demaskieren.
Portuguese: A hormona do crescimento aumenta a conversão extratirodeia de tiroxina (T4) em tri-iodotironina (T3) e pode revelar um hipotiroidismo central.
German: Nebenwirkungen waren im Allgemeinen von vorübergehender und leichter bis mittelschwerer Natur.
Portuguese: Os efeitos secundários foram geralmente transitórios e ligeiros a moderados.
German: Weitere Informationen zu den notwendigen Anpassungen finden Sie auch in Abschnitt 2, "Anwendung von Somatropin Biopartners zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Portuguese: Ver também os ajustes necessários descritos na secção 2 "Outros medicamentos e Somatropina Biopartners"
German: Sollte ein Bluttropfen austreten, drücken, Sie noch etwas länger auf die Stelle.
Portuguese: Se aparecer uma gota de sangue, mantenha a pressão durante mais alguns momentos.
German: Bisher ist nicht bekannt, dass Somatropin die Inzidenz oder den Schweregrad einer Skoliose erhöht.
Portuguese: Não se demonstrou que a somatropina aumente a incidência ou gravidade da escoliose.
German: Nebenwirkungen, die sehr häufig bei Erwachsenen berichtet wurden (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen), waren Gewebeschwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, ein leichter Anstieg des Blutzuckers und Kopfschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com muita frequência em adultos (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) foram inchaço dos tecidos devido à retenção de líquidos, aumento ligeiro do açúcar no sangue e dores de cabeça.
German: Häufig: Hyperkortisonismus (7,7 %), Hypothyreose (2,2 %), Insuffizienz der Nebennierenrinde (3,3 %), Hypothyreose aufgrund eines TSH-Mangels (2,6%), erniedrigtes freies Thyroxin (4,4 %), erhöhtes TSH im Blut (2,2 %)
Portuguese: Frequentes: Hipercortisolismo (7,7%), hipotiroidismo (2,2%), insuficiência cortical suprarrenal (3,3%), hipotireose secundária a deficiência de TSH (2,6%), diminuição da tiroxina livre (4,4%), aumento da TSH sanguínea (2,2%)
German: Verringerung -0,5 mg (alle Patienten)
Portuguese: -0,5 mg (todos os doentes)
German: Die wöchentliche Dosis von 0,5 mg Somatropin pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden, da nur unzureichende Erfahrungen mit hohen Dosen bei Kindern vorliegen.
Portuguese: A dose semanal de 0,5 miligramas de somatropina por quilograma de peso corporal não deve ser excedida devido à experiência limitada com doses mais elevadas em crianças.
German: Kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
Portuguese: Coloque um penso adesivo no local de injeção.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass eine fortgesetzte Substitutionstherapie mit Somatropin bei Frauen mit Wachstumshormonmangel im dritten Schwangerschaftstrimester erforderlich ist.
Portuguese: Tendo em consideração os dados anteriores, é improvável que a continuação da terapêutica de substituição com somatropina seja necessária em mulheres com deficiência de hormona do crescimento no terceiro trimestre da gravidez.
German: Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren sollten die 10 mg- und 20 mg-Durchstechflaschen dieses Arzneimittels angewendet werden.
Portuguese: Para o tratamento de crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos de idade devem ser utilizados os frascos para injetáveis de 10 mg e 20 mg deste medicamento.
German: Häufig: Parästhesie, Hypoästhesie, Karpaltunnelsyndrom, Schwindelgefühl, Somnolenz Selten: Benigne intrakranielle Hypertonie*
Portuguese: Frequentes: Parestesia, hipostesia, síndrome do túnel do carpo, tonturas, sonolência Raros: Hipertensão intracraniana benigna*
German: Die Häufigkeit der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen ist entsprechend der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo indicadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
German: Die biologischen Wirkungen von Somatropin sind gleichzusetzen mit denjenigen von MWH hypophysären Ursprungs.
Portuguese: Os efeitos biológicos da somatropina são equivalentes aos da hGH de origem hipofisária.
German: Injizieren Sie die Suspension über einen Zeitraum von 5 Sekunden durch leichtes Drücken des Kolbens, bis die Spritze leer ist.
Portuguese: Injete a suspensão durante um período de 5 segundos premindo cuidadosamente o êmbolo até a seringa estar vazia.
German: Diagnose und Therapie mit diesem Arzneimittel sollten durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit WH-Mangel besitzen.
Portuguese: O diagnóstico e a terapêutica com este medicamento devem ser iniciados e monitorizados por médicos com experiência adequada no diagnóstico e no tratamento de doentes com DHC.
German: Daher muss bei Kindern, die mehr als 40 kg wiegen, das Gesamtinjektionsvolumen gleichmäßig auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt werden, da mehr als 1 ml der Suspension erforderlich ist.
Portuguese: Portanto, em crianças com um peso superior a 40 kg, o volume total de injeção deve ser dividido em partes iguais entre dois locais de injeção, visto ser necessário mais do que 1 ml de suspensão.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg Somatropin pro Kilogramm Körpergewicht, welche einmal wöchentlich injiziert wird.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,5 mg de somatropina por quilograma de peso corporal injetada uma vez por semana.
German: Eine vergleichbare Verbesserung wurde für die sekundären Wirksamkeitsendpunkte beobachtet, welche als Anstieg der fettfreien Körpermasse, IGF-I im Serum und IGF-I SDS definiert waren.
Portuguese: Observou-se uma melhoria semelhante em relação aos critérios de avaliação da eficácia secundários, ou seja, aumento da massa magra corporal, IGF-I sérico e valor do DP de IGF-I.
German: Halten Sie die Falte während der gesamten Injektion zwischen Daumen und Zeigefinger fest.
Portuguese: Segure na prega entre o polegar e o indicador durante toda a injeção.
German: Daher muss, wenn Sie mehr als 40 kg wiegen, das Gesamtinjektionsvolumen gleichmäßig auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt werden, da mehr als 1 ml der Suspension erforderlich ist.
Portuguese: Portanto, se tiver um peso superior a 40 kg, o volume total de injeção deve ser dividido em partes iguais entre dois locais de injeção, visto ser necessário mais do que 1 ml de suspensão.
German: • Eine Behandlung mit Somatropin darf nicht bei Patienten begonnen werden, die an einer akuten schweren Erkrankung aufgrund von Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen oder im Abdominalbereich leiden, nach multiplem Unfalltrauma oder bei Patienten, die an akuter Ateminsuffizienz oder ähnlichen Erkrankungen leiden.
Portuguese: • O tratamento com somatropina não deve ser iniciado em doentes com doença crítica aguda causada por complicações resultantes de cirurgia de coração aberto ou cirurgia abdominal, traumatismo acidental múltiplo ou em doentes com insuficiência respiratória aguda ou patologias semelhantes.
German: Frauen, die kein Östrogen einnehmen 2 mg (6 I.E.) Frauen, die Östrogen einnehmen
Portuguese: Mulheres (não em estrogénios orais) 2 mg (6 UI) Mulheres (em estrogénios orais)
German: Es liegen jedoch keine Hinweise dafür vor, dass die Inzidenz von Leukämie bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten ohne diesbezüglich prädisponierende Faktoren erhöht ist.
Portuguese: Contudo, não existe evidência de que a incidência de leucemia esteja aumentada em recetores de hormona do crescimento sem fatores predisponentes.
German: Einsetzen im Erwachsenenalter: Patienten mit einem WH-Mangel im Erwachsenenalter sind definiert als Patienten mit bekannter Erkrankung des hypophysären/hypothalamischen Systems und bekanntem Mangel an mindestens einem weiteren Hypophysenhormon (außer Prolaktin).
Portuguese: Início na idade adulta: Os doentes com DHC na idade adulta são definidos como doentes com patologia hipotalâmico-hipofisária e com, pelo menos, uma deficiência adicional conhecida de uma hormona hipofisária, excluindo a prolactina.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls dies geschieht.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico.
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit dem benötigten Volumen des Lösungsmittels zur Injektion zu befüllen, wie im Text von Abbildung 4 weiter oben beschrieben.
Portuguese: Continue a encher a seringa com o volume de solvente correto para a injeção, como descrito no texto da figura 4 acima.
German: Wenn die Symptome, die eine Dosisverringerung erfordern, verschwinden, liegt es im Ermessen des Arztes, die geringere Dosisstärke beizubehalten oder entsprechend des oben aufgeführten Dosisschemas zu erhöhen.
Portuguese: Se os sintomas conducentes à diminuição da dose desaparecerem, a dose pode ser mantida no nível inferior ou aumentada de acordo com o esquema de ajustes posológicos acima descrito, dependendo do critério do médico.
German: Nach der Rekonstitution des Arzneimittels sollte dieses umgehend angewendet werden, bevor es zu einem Ausfällen innerhalb der Suspension kommt.
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente antes da suspensão assentar.
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten berichtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle, periphere Ödeme, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Parästhesie, Hypothyreose und eine Verringerung von freiem Thyroxin.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência foram reações relacionadas com o local de injeção, edema periférico, cefaleias, mialgia, artralgia, parestesia, hipotiroidismo e diminuição da tiroxina livre.
German: Zur Kontrolle während der Übergangsperiode ist unter anderem eines der Therapieziele das Erreichen einer normalen maximalen Knochenmasse, definiert als ein T score > -1 (d. h. standardisiert auf die durchschnittliche maximale Knochenmasse eines Erwachsenen, gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie unter Berücksichtigung von Geschlecht und ethnischer Herkunft).
Portuguese: Na monitorização, a obtenção de uma massa óssea máxima normal definida com um índice T > -1 (isto é, normalizado em relação à em adultos medida por absorciometria de raios X de dupla energia tendo em consideração o sexo e a etnicidade) é um dos objetivos terapêuticos durante o período de transição.
German: Häufig: Konjunktivitis, verminderte Sehschärfe
Portuguese: Frequentes: Conjuntivite, diminuição da acuidade visual
German: Umrechnung des Patientengewichts auf Dosis, Anzahl Durchstechflaschen, Gesamtinjektionsvolumen und Anzahl Injektionen bei pädiatrischen Patienten
Portuguese: Conversão para dose, número de frascos para injetáveis, volume de injeção total e número de injeções em doentes pediátricos, com base no peso corporal do doente
German: Häufig: Hypertonie, erhöhter Blutdruck
Portuguese: Frequentes: Hipertensão, aumento da tensão arterial
German: Es wurden keine langfristigen Studien zum kanzerogenen Potenzial von Somatropin Biopartners durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo com Somatropina Biopartners.
German: Es gab Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach Einleitung der Therapie mit Wachstumshormon bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen: schwere Adipositas, obstruktive Erkrankung der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Anamnese sowie ungeklärter Atemwegsinfekt.
Portuguese: Foram notificados casos de apneia do sono e de morte súbita após o início de terapêutica com hormona do crescimento em doentes com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, antecedentes de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono, ou uma infeção respiratória não identificada.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien mit diesem Arzneimittel vor, die eine genauere Aussage zur potenziellen Reproduktionstoxizität erlauben.
Portuguese: Estudos em animais com este medicamento não são suficientes para avaliar completamente a toxicidade reprodutiva potencial.