FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopullisen pitoisuuden tulisi olla 0,01-0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal være mellom 0,01 og 0,1 mg/ml.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 3.0.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0.
Finnish: Pelkkää bilirubiiniarvoa seuraamalla ei ehkä tunnisteta kaikkia potilaita, joilla on VOD-riski.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin vil muligens ikke identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Finnish: Yhdenkään potilaan QTcF-ajan piteneminen ei ollut > 500 millisekuntia.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde noen økning i QTcF-intervall på > 500 ms.
Finnish: Älä käytä nylonista tai selluloosaesteristä (MCE) valmistettuja suodattimia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk filtre laget av nylon eller blandet celluloseester (MCE).
Finnish: BESPONSA vaikuttaa kiinnittymällä soluihin, joissa on CD22:ksi kutsuttua proteiinia.
Norwegian Bokmål: Besponsa virker ved å binde seg til celler som har et protein kalt CD22.
Finnish: 28 päivää
Norwegian Bokmål: 28 dager
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio (10 %)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon (10 %)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa joidenkin paikallisesti käytettyjen testausmenetelmien herkkyys oli heikompi kuin keskuslaboratoriossa käytetyn menetelmän.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var sensitiviteten til enkelte lokale tester lavere enn den som ble brukt ved sentrallaboratoriet.
Finnish: (n = 12) tai 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Norwegian Bokmål: (n=12), eller 1,8 mg/m 2 (n=22).
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Besponsa 3.
Finnish: • yliherkkyys.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet
Finnish: Bilirubiini > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Finnish: Lymfoblastileukemiasoluissa on tätä proteiinia.
Norwegian Bokmål: Lymfoblastiske leukemiceller har dette proteinet.
Finnish: Päivä 15
Norwegian Bokmål: Dag 15
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavien vakavien haittavaikutusten merkki tai oire:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn eller symptomer på noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres i pasientjournalen.
Finnish: • sydänrytmin muutokset (voivat näkyä sydänsähkökäyrässä)
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjerterytme (kan vises på EKG)
Finnish: BESPONSA on tarkoitettu akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon aikuispotilaille, joille on aiemmin kokeiltu muita hoitoja, mutta ne eivät ole tehonneet.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne pasienter som tidligere har prøvd andre behandlinger, og der disse behandlingene ikke har fungert.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja trometamiini.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumklorid og trometamol.
Finnish: ≥ 14 päivää
Norwegian Bokmål: ≥ 14 dager
Finnish: ≥ 7 päivää
Norwegian Bokmål: ≥ 7 dager
Finnish: Päivä 8
Norwegian Bokmål: Dag 8
Finnish: Potilaiden, joilla oli Ph
Norwegian Bokmål: Pasienter med Ph
Finnish: Hyperurikemia (4 %)
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi (4 %)
Finnish: Päivä 1
Norwegian Bokmål: Dag 1
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
Finnish: • jos olet allerginen inotutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor inotuzumab ozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Jos annosta pienennetään BESPONSA-valmisteeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, annosta ei tulisi enää uudestaan suurentaa.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen reduseres på grunn av toksisitet relatert til Besponsa, skal dosen ikke trappes opp igjen.
Finnish: Tutkimuksen toisessa vaiheessa potilaiden tuli olla saanut vähintään kahta aiempaa hoitoa ALL:aan, ja Ph
Norwegian Bokmål: I fase 2-delen av studien måtte pasientene ha fått minst 2 tidligere behandlingsregimer for ALL, og pasienter med Ph
Finnish: BESPONSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yksihaaraisessa, avoimessa vaiheen 1/2 monikeskustutkimuksessa (tutkimus 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa ble evaluert i en enarmet, åpen, fase 1/2 multisenterstudie (studie 2).
Finnish: Määritelmät, ks. taulukko 6 (paitsi tutkimuksessa 2 CR/CRi ei ollut EAC:n arvioima).
Norwegian Bokmål: For definisjoner, se tabell 6 (med unntak av at CR/CRi ikke var i henhold til EAC for studie 2)
Finnish: Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen og iverksett egnet medisinsk behandling.
Finnish: Laimennettu liuos Laimentamisen aloituksen jälkeen
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning Etter start av fortynning
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai lapsen siittämistä.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid, eller unngå å gjøre partneren din gravid.
Finnish: Kantasolusiirrossa toisen ihmisen kantasoluja (soluja, joista kehittyy uusia verisoluja) siirretään verenkiertoosi.
Norwegian Bokmål: Stamcelletransplantasjon er en behandlingsform hvor en annen persons stamceller (celler som utvikler seg til nye blodceller) overføres til ditt blodsystem.
Finnish: BESPONSA-hoidon turvallisuutta ja tehoa 0 - < 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa hos barn fra 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Sakkaroosi Polysorbaatti 80 Natriumkloridi Trometamiini
Norwegian Bokmål: Sakkarose Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamol
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, og er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: 326 potilaasta (ITT-populaatio) 253 potilaan näytteistä voitiin tehdä CD22-testaus sekä paikallisessa laboratoriossa että keskuslaboratoriossa.
Norwegian Bokmål: Av de 326 pasientene (ITT-populasjon) hadde 253 pasienter prøver som var egnet for CD22-testing ved både lokalt og sentralt laboratorium.
Finnish: Suurentunut amylaasi (5 %) Suurentunut lipaasi (9 %)
Norwegian Bokmål: Økt amylase (5 %) Økt lipase (9 %)
Finnish: Jos potilas ei ole saavuttanut CR:ää c tai CRi:tä
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har oppnådd CR c eller CRi
Finnish: > 28 päivää
Norwegian Bokmål: > 28 dager
Finnish: Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte infusjonsslangen mot lys.
Finnish: QT-ajan piteneminen
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervall
Finnish: • BESPONSA ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
Norwegian Bokmål: • Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Finnish: • Laimennettua liuosta ei tarvitse suodattaa.
Norwegian Bokmål: • Filtrering av den fortynnede oppløsningen er ikke nødvendig.
Finnish: Saat ennen BESPONSA-hoitoa muita lääkkeitä (esilääkitystä), jotka auttavat vähentämään infuusioreaktioita ja muita mahdollisia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Besponsa vil du få andre legemidler (premedisinering) som bidrar til å redusere infusjonsreaksjoner og andre mulige bivirkninger.
Finnish: • Jos et saa hoitovastetta 3 syklin aikana, hoitosi lopetetaan.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke får effekt av behandlingen i løpet av 3 sykluser vil behandlingen bli avsluttet.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee oireita, kuten heitehuimausta, pyörrytystä tai pyörtymistä.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du får symptomer som svimmelhet eller ørhet, eller dersom du besvimer.
Finnish: Merkkejä voivat olla bilirubiiniarvon suureneminen, hepatomegalia (mahdollisesti kivulias), nopea painonnousu ja askites.
Norwegian Bokmål: Slike tegn kan omfatte økt totalbilirubin, hepatomegali (som kan være smertefullt), rask vektøkning og ascites.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio, infuusio tulee keskeyttää ja asianmukainen lääketieteellinen hoito tulee aloittaa.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert reaksjon oppstår skal infusjonen avbrytes og relevant medisinsk behandling iverksettes.
Finnish: Huomaa: Samalla potilaalla on voinut olla useampi kuin yksi infektiotyyppi.
Norwegian Bokmål: NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type infeksjon.
Finnish: Potilaiden määrä oli liian vähäinen, jotta inotutsumabiotsogamisiini-vasta-aineiden vaikutusta tehoon ja turvallisuuteen olisi voitu arvioida.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter var for lite til å vurdere påvirkning av antistoffer mot inotuzumabozogamicin på effekt og sikkerhet.
Finnish: Hyperbilirubinemia (21 %) Transaminaasien nousu (26 %) Suurentunut GGT (21 %)
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (21 %) Økte transaminaser (26 %) Økt GGT (21 %)
Finnish: BESPONSA-hoito voi pidentää QT-aikaa (muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa, josta voi olla seurauksena sydänrytmin vakava häiriintyminen).
Norwegian Bokmål: Behandling med Besponsa kan gi forlenget QT-intervall (en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlige hjerterytmeforstyrrelser).
Finnish: • Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pinta-alaan perustuva asianmukainen annos.
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av rekonstituert oppløsning til riktig dose i samsvar med pasientens kroppsoverflate.
Finnish: Käytä asianmukaista aseptista tekniikkaa valmisteen käyttökuntoon saattamisessa ja laimentamisessa.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet aseptisk teknikk ved rekonstituerings- og fortynningsprosedyrer.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien virusrokotteiden käytön turvallisuutta BESPONSA-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter behandling med Besponsa er ikke undersøkt.
Finnish: Vaikka BESPONSA-haarassa ilmeni enemmän varhaisen vaiheen (päivä 100) kuolemantapauksia kantasolusiirron jälkeen, BESPONSA-valmisteella saatiin näyttöä myöhemmän vaiheen eloonjäämistä koskevasta hyödystä.
Norwegian Bokmål: Selv om det var en høyere forekomst av tidlige dødsfall etter HSCT (på dag 100) i Besponsa-armen, var det dokumentasjon på nytte med Besponsa ved senere overlevelse.
Finnish: BESPONSA-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Besponsa har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Annos (mg/m
Norwegian Bokmål: Dose (mg/m
Finnish: BESPONSA-valmisteen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella BESPONSA voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Norwegian Bokmål: Effektene av Besponsa hos gravide kvinner er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismen til Besponsa er det en risiko for skade på det ufødte barnet.
Finnish: HIDAC, FLAG tai MXN/Ara-C (n = 162)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Finnish: Voit saada tämän hoidon, jos saat täydellisen vasteen BESPONSA-hoitoon.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingsformen kan gjennomføres hvis du har full effekt av behandlingen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BESPONSA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Besponsa
Finnish: Philadelphiakromosomipositiivista (Ph
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Philadelphiakromosom positiv (Ph
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Besponsa
Finnish: Mediaaniaika hyperbilirubinemian ilmenemiseen oli 73 päivää ja transaminaasien nousuun 29 päivää.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hyperbilirubinemi og økte transaminaser var hhv. 73 og 29 dager.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään, jonka vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som angriper kreftceller.
Finnish: Remission kesto = aika ensimmäisestä CR
Norwegian Bokmål: Varighet av remisjon ble definert som tid fra første respons med CR
Finnish: HIDAC, FLAG tai MXN/Ara-C (n = 109)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=109)
Finnish: Potilasta tulee seurata amylaasin ja lipaasin suurenemisen varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes for økninger i amylase og lipase.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du behandles med dette legemidlet.
Finnish: Muita tekijöitä, jotka näyttävät liittyvän suurentuneeseen VOD-riskiin kantasolusiirron jälkeen, ovat aiempi kantasolusiirto, ikä ≥ 55 vuotta, aiempi maksasairaus ja/tai hepatiitti ennen hoitoa, myöhemmät salvage-hoidot ja suurempi hoitosyklien lukumäärä.
Norwegian Bokmål: Andre pasientfaktorer som ser ut til å være assosiert med økt risiko for VOD/SOS etter HSCT inkluderer tidligere HSCT, alder ≥ 55 år, tidligere leversykdom og/eller hepatitt før behandling, senere behandlingslinje og et større antall behandlingssykluser.
Finnish: Jos potilaan luuydinaspiraationäyte oli riittämätön, testaus tehtiin perifeerisestä verinäytteestä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor prøven av beinmargsaspirat var utilstrekkelig, ble det testet på perifert blod.
Finnish: • Laske annos (mg) ja tarvittava BESPONSA-injektiopullojen lukumäärä.
Norwegian Bokmål: • Beregn dosen (mg) og antallet hetteglass med Besponsa som er nødvendig.
Finnish: Haittavaikutuksiin sisältyivät hoidon aikana ilmenneet tapahtumat (syy-yhteydestä riippumatta), jotka alkoivat syklin 1 päivänä 1 tai tämän jälkeen 42 päivän kuluessa viimeisestä BESPONSA-annoksesta, mutta ennen uuden syöpähoidon (mukaan lukien kantasolusiirron) aloitusta.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger inkluderte behandlingskrevende hendelser av alle årsaker som startet på, eller etter dag 1 i syklus 1, innen 42 dager etter siste dose med Besponsa, men før oppstart av ny behandling mot kreft (inkludert HSCT).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, rotu ja sukupuoli eivät vaikuttaneet merkittävästi inotutsumabi-otsogamisiinin jakautumiseen elimistössä.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde alder, rase og kjønn ingen signifikant påvirkning på distribusjonen av inotuzumabozogamicin.
Finnish: Kaikista 326 satunnaistetusta potilaasta (ITT-populaatio) 215 potilasta (66 %) oli saanut yhtä aiempaa hoitoa ja 108 potilasta (33 %) oli saanut kahta aiempaa hoitoa ALL:aan.
Norwegian Bokmål: Blant de 326 randomiserte pasientene (ITT-populasjonen) hadde 215 pasienter (66 %) fått 1 tidligere behandlingsregime, og 108 pasienter (33 %) hadde fått 2 tidligere behandlingsregimer for ALL.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi BESPONSA-hoidon aikana tai 8 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du har blitt gravid i løpet av behandlingen med Besponsa eller i løpet av 8 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Näiden eläimillä todettujen löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse funnene hos dyr har for mennesker.
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi hoitosyklin alussa (päivänä 1)
Norwegian Bokmål: Doseendringer for hematologiske toksisiteter på dag 1 av behandlingssyklus
Finnish: Kun potilas on toipunut riittävästi, pienennä kokonaisannosta 25 % seuraavassa syklissä.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig restitusjon er oppnådd skal den totale dosen reduseres med 25 % i påfølgende syklus.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa 37 potilasta sai BESPONSA-valmistetta kokonaisannoksella 1,2 mg/m2 (n = 3), 1,6 mg/m
Norwegian Bokmål: I fase 1-delen av studien fikk 37 pasienter Besponsa med en totaldose på 1,2 mg/m 2 (n=3), 1,6 mg/m
Finnish: Miesten ja naisten tulisi hakeutua hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner bør søke råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Finnish: • Jos lääke tehoaa hyvin, mutta sinulle ei suunnitella kantasolusiirrettä (ks. kohta 2), voit saada tätä valmistetta enintään 6 hoitosykliä.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har god effekt av behandlingen, men ikke skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2), kan du få maksimalt 6 sykluser med behandling.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa inotutsumabi-otsogamisiinin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon, vaikutuksista imeväiseen tai maidontuotantoon.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på utskillelse av inotuzumabozogamicin/ metabolitter i morsmelk hos mennesker, effekter på barn som ammes eller påvirkning av melkeproduksjonen.
Finnish: Siirrä seuraavaa annosta myöhemmäksi (säilytä vähintään 6 päivän antoväli)
Norwegian Bokmål: Utsett neste dose (oppretthold minst 6 dager mellom dosene).
Finnish: VOD tai muu vaikea maksatoksisuus
Norwegian Bokmål: VOD/SOS eller annen alvorlig levertoksisitet
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultatene fra denne studien.
Finnish: 765 potilaan tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella todettiin, että kehon pinta-ala vaikutti merkittävästi inotutsumabi-otsogamisiinin jakautumiseen elimistössä.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 765 pasienter ble det observert at kroppsoverflaten hadde en betydelig påvirkning på distribusjonen av inotuzumabozogamicin.
Finnish: QTcF-ajan muutoksen mediaani (95 %:n luottamusvälinyläraja) supraterapeuttisilla Cmax-pitoisuuksilla oli 3,87 millisekuntia (7,54 millisekuntia).
Norwegian Bokmål: Median (øvre grense av 95 % KI) for endring i QTcF ved en supraterapeutisk Cmax-konsentrasjon var 3,87 ms (7,54 ms).
Finnish: • Tarkasta saatu liuos hiukkasten ja värjäytymien varalta.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja inotutsumabi-otsogamisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av inotuzumabozogamicin hos gravide kvinner.
Finnish: Karsinogeenisuus
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joilla oli Philadelphia-kromosomi-negatiivinen (Ph -) tai
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år gamle og hadde Philadelphiakromosom negativ (Ph
Finnish: Akuutti lymfaattinen leukemia on verisyöpä, joka ilmenee valkosolujen liiallisena määränä veressä.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft der du har for mange hvite blodceller.
Finnish: Keskimääräinen simuloitu pitoisuus-aikakuvaajan alla oleva kokonaispinta-ala (AUC) oli vakaassa tilassa sykliä kohti 100 mikrogh/ml (keskihajonta 32,9).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) simulert totalt område under konsentrasjons-tidskurven (AUC) per syklus ved steady-state var 100 mikrogt/ml (32,9).
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser effektresultater fra denne studien.
Finnish: 21 päivää Annostusohjelma seuraavissa sykleissä hoitovasteen mukaisesti Jos potilas on saavuttanut CR:n c tai CRi:n
Norwegian Bokmål: 21 dager Doseregime for påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons Pasienter som har oppnådd CR c eller CRi
Finnish: • Lääkäri saattaa pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på effekten du har av behandlingen.
Finnish: • suurentunut bilirubiiniarvo, mikä voi johtaa ihon, silmien ja muiden kudosten kellertävään väriin
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer av bilirubin, dette kan gi en gulaktig farge i huden, øynene og annet vev
Finnish: Huomaa: Samalla potilaalla on voinut olla useampi kuin yksi verenvuototyyppi.
Norwegian Bokmål: NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type blødning.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, frysetørret kake eller pulver.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin keskimääräinen enimmäispitoisuus (Cmax) seerumissa oli 308 ng/ml (keskihajonta 362).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av inotuzumabozogamicin var 308 ng/ml (362).
Finnish: Potilaat olivat saaneet TKI-hoitona yleisimmin dasatinibia (42 potilasta) ja seuraavaksi yleisimmin imatinibia (24 potilasta).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var den TKI som oftest ble gitt (42 pasienter), etterfulgt av imatinib (24 pasienter).
Finnish: BESPONSA ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
Norwegian Bokmål: Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Finnish: a ei-hematologinen toksisuus (BESPONSA-hoitoon liittyvä)
Norwegian Bokmål: a ikke-hematologisk toksisitet (relatert til Besponsa)
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke brukes under graviditet med mindre den mulige nytteverdien for mor oppveier potensiell risiko for fosteret.
Finnish: • Lisää käyttökuntoon saatettu liuos infuusiosäiliöön, jossa on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuosta niin, että nimelliseksi kokonaistilavuudeksi saadaan 50 ml.
Norwegian Bokmål: • Tilsett den rekonstituerte oppløsningen i en infusjonsbeholder med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, til et totalt nominelt volum på 50 ml.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke informasjon om fertilitet hos mennesker.
Finnish: 9/l a tai - Tauti stabiili tai paranemista tapahtunut (tuoreimman luuydintutkimuksen perusteella) ja B-Neut-arvon ja verihiutalemäärän laskua pidetään perussairaudesta johtuvana eikä BESPONSA-hoitoon liittyvänä toksisuutena.
Norwegian Bokmål: 9/l a, eller - Stabil eller forbedret sykdom (basert på den seneste vurderingen av beinmargen) og reduksjonen av ANC og antall blodplater vurderes å skyldes underliggende sykdom (toksisitet vurdert som ikke relatert til Besponsa).
Finnish: Hoidon ja erityisesti aloitusta seuraavan parin ensimmäisen päivän aikana maksaentsyymiarvosi voivat suurentua.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan du få økte nivåer av leverenzymer.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita, mukaan lukien keuhkokuumetta, neutropeenista sepsistä, sepsistä, septistä sokkia ja Pseudomonaksen aiheuttamaa sepsistä, raportoitiin 8 potilaalla (5 %).
Norwegian Bokmål: Dødelige infeksjoner, inkludert pneumoni, nøytropenisk sepsis, sepsis, septisk sjokk og pseudomonas-sepsis ble rapportert hos 8 pasienter (5 %).