FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú najviac 2 týždne, pacientov je potrebné poučiť, aby si neodkladne podali vynechanú dávku a potom pokračovali v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og minna en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að dæla skammtinum sem gleymdist inn án tafar og halda sér síðan við upprunalegu mánaðarlegu skammtaáætlunina.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu 150 mg každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie daklizumabu rovnovážny stav po 4. dávke a daklizumab sa akumuloval približne na 2,5-násobok v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Icelandic: Eftir gjöf á daklízúmabi 150 mg undir húð á 4 vikna fresti náðist stöðug þéttni daklízúmabs í sermi eftir 4 skammtinn og uppsöfnun daklízúmabs var u.þ.b. 2,5-föld miðað við þéttni eftir stakan skammt.
Slovak: Daklizumab nebol skúšaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Daklízúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Ekzém†
Icelandic: Nefkoksbólga†
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nevyberajte z miesta podania injekcie, kým ste piest nezatlačili úplne nadol.
Icelandic: Ekki fjarlægja áfylltu Zinbryta sprautuna af stungustaðnum fyrr en stimplinum hefur verið ýtt alla leið niður.
Slovak: buniek.
Icelandic: frumunum.
Slovak: • Skontrolujte dátum exspirácie na Zinbryte naplnenej injekčnej striekačke (pozri
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu Zinbryta sprautunni (sjá mynd D).
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinú prejavy alebo príznaky autoimunitnej hemolytickej anémie (napr. bledosť, únava, tmavý moč, žltačka, dýchavičnosť), zvážte návštevu odborného lekára a ukončenie liečby Zinbrytou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sjálfnæmisrauðalosblóðleysis (t.d. fölva, þreytu, dökklitað þvag, gulu, mæði) skal íhuga tilvísun til sérfræðings og stöðvun meðferðar með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Slovak: Iné lieky a Zinbryta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zinbryta
Slovak: anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie) na daklizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Zinbryta er ekki ætlað sjúklingum með sögu um alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir daklízúmabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po skončení liečby.
Icelandic: Hafið fylgiseðilinn og kortið meðferðis meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Zinbryta, þar sem aukaverkanir geta komið fram jafnvel eftir að meðferð er lokið.
Slovak: Injekčné pero pevne pritlačte a pridržte na mieste podania injekcie.
Icelandic: Þrýstu lyfjapennanum ákveðið niður og haltu honum niðri á stungustaðnum.
Slovak: - ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky a rastlinné výživové doplnky.
Icelandic: - ef þú ert með aðra sjálfsnæmissjúkdóma auk MS-sjúkdómsins - ef þú notar, hefur nýlega notað eða kannt að nota önnur lyf og náttúrulyf.
Slovak: Výskyt ani závažnosť mikrogliálnych agregátov u opíc sa s predĺžením dávkovania nezvýšili a neboli spojené s neuronálnym poškodením ani s neurobehaviorálnymi účinkami.
Icelandic: örtróðsþyrpinga hjá öpum jókst ekki með aukinni skömmtunarlengd og þær tengdust ekki taugaskemmdum eða taugatengdum atferlisáhrifum.
Slovak: • krv v stolici.
Icelandic: • blóð í hægðum
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použitú injekčnú striekačku.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig rétt er að farga notuðu sprautunni.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Icelandic: Zinbryta sprautuna og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Pomôcky potrebné na podanie injekcie pomocou injekčného pera Zinbryta:
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður fyrir inndælingu með Zinbryta lyfjapenna:
Slovak: Skôr, ako použijete Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako si pripraviť a podať injekciu
Icelandic: Zinbryta sprautuna í fyrsta sinn, þarf læknirinn eða hjúkrunarfræðingur að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa áfyllta Zinbryta sprautu og dæla úr henni.
Slovak: Potrebe poskytnúť pacientovi kartu pacienta a potvrdzujúci formulár, prekonzultovať ich obsah pred začatím liečby Zinbrytou, s cieľom informovať pacienta o riziku poškodenia pečene,
Icelandic: Nauðsyn þess að afhenda sjúklingnum sjúklingakortið og staðfestingareyðublaðið, ræða efni þess áður en meðferð með Zinbryta er hafin, upplýsa sjúklinga um hættuna á lifrarskaða, þörf fyrir reglulegt eftirlit og einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi;
Slovak: Na čo sa Zinbryta používa
Icelandic: Við hverju Zinbryta er notað
Slovak: Mali by ste vidieť žltý piest.
Icelandic: Gulur stimpill ætti að sjást.
Slovak: V podstate obsahuje zanedbateľné množstvo sodíka a môžu ho užívať pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Icelandic: Það er því í raun „natríumfrítt" og það má nota af sjúklingum á natríumskertu matarræði.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia v 1) naplnené injekčné striekačky.
Icelandic: 3 (3 pakkningar með 1) áfylltar sprautur.
Slovak: U pacientov s príznakmi kolitídy (napr. bolesti brucha, horúčka, pretrvávajúca hnačka) je vhodné odporučiť pacienta k odbornému lekárovi (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að vísa sjúklingum sem fá einkenni ristilbólgu (t.d. kviðverki, hita, langvarandi niðurgang) til sérfræðings (sjá kafla 4.8).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pre Zinbrytu 150 mg Trieda orgánových systémov
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Zinbryta 150mg Líffæraflokkur
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu Zinbryta sprautuna aftur.
Slovak: % (placebo); 8 % oproti 6 % (interferón beta-1a (intramuskulárne))]; výskyt závažných reakcií depresie bol so Zinbrytou
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jók Zinbryta tíðni þunglyndis [5% á móti 1% (lyfleysa), 8% á móti 6% (interferón beta-1a (í vöðva))], tíðni alvarlegra þunglyndisviðbragða var <1% við meðferð með Zinbryta.
Slovak: Pred začatím liečby Zinbrytou je potrebné zistiť hodnoty transamináz (ALT a AST) a celkového bilirubínu v sére a u pacientov je potrebné vykonať skríning hepatitídy B (HBV) a hepatitídy C (HCV).
Icelandic: Áður en meðferð með Zinbryta er hafin skal afla upplýsinga um magn transamínasa (ALT og AST) og heildargallrauða í sermi og sjúklingar skulu skimaðir fyrir lifrarbólgu
Slovak: • Zinbryta naplnená injekčná striekačka je určená len na podávanie injekcie pod kožu
Icelandic: Áfyllt Zinbryta sprauta er eingöngu ætluð til að dæla lyfinu undir húð.
Slovak: Vyberte injekčné pero z kartónového obalu z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa zohrialo na izbovú teplotu.
Icelandic: Taktu lyfjapennann úr kæli a. Taktu lyfjapennann úr öskjunni í kælinum 30 mínútum fyrir inndælingu til að leyfa lyfjapennanum að ná stofuhita.
Slovak: Mali by ste vidieť zelené prúžky.
Icelandic: Græn gátmerki ættu að sjást.
Slovak: Ak po snahe podať injekciu nepočujete klikania alebo nevidíte zelené háčiky v okienku stavu injekcie, pero môže byť uzamknuté a podanie injekcie sa neuskutočnilo.
Icelandic: Smellir byrja ekki grænu gátmerkin í inndælingarglugganum eftir að hafa reynt inndælingu, gæti penninn verið læstur og ekki er víst að þú hafir fengið inndælinguna.
Slovak: V aktívnej kontrolovanej štúdii (štúdia DECIDE) 919 pacientov dostávalo Zinbrytu (150 mg každé 4 týždne) a 922 pacientov dostávalo interferón beta1a intramuskulárne (30 mikrogramov týždenne) najmenej 2 roky a najviac 3 roky.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með virku samanburðarlyfi (DECIDE-rannsókninni) fengu 919 sjúklingar Zinbryta (150 mg á 4 vikna fresti) og 922 sjúklingar fengu interferón beta-1a í vöðva (30 míkrógrömm vikulega) í a.m.k.
Slovak: 2. krok: Skontrolujte
Icelandic: Skref 2:
Slovak: % pacientov na placebe a u 5 % pacientov liečených Zinbrytou v štúdii SELECT a u 9 % pacientov liečených interferónom beta-1a (intramuskulárne)
Icelandic: Tíðni meðferðarloka vegna lifrarraskana tengdum lyfinu var 5% hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta og 4% hjá þeim sem fengu interferón beta-1a (í vöðva).
Slovak: Výsledky štúdie DECIDE sú zobrazené v Tabuľke 5 a na Obrázkoch 1 - 2. Zinbryta značne znižovala
Icelandic: Tafla 5 og myndir 1-2 sýna niðurstöður DECIDE rannsóknarinnar.
Slovak: Klinický význam mikrogliálnych agregátov nie je známy, na opiciach však neboli pozorované žiadne neurologické škodlivé účinky v dôsledku mikroskopických zmien.
Icelandic: örtróðsþyrpinga er óþekkt, en engin skaðleg áhrif á taugar, sem rekja má til þesssara smásæju breytinga hafa komið fram hjá öpum.
Slovak: Skôr, ako si pripravíte injekciu, vyberte injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju zohriať na izbovú teplotu.
Icelandic: Áður en þú undirbýrð inndælingu, skaltu taka sprautuna úr kæli og láta hana ná stofuhita.
Slovak: Skontrolujte okienko stavu injekcie.
Icelandic: Athugaðu stöðuglugga inndælingar.
Slovak: Liečba Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne oproti placebu značne znížila ročnú mieru relapsov (annualised relapse rate, ARR) a riziko relapsu v porovnaní s placebom.
Icelandic: Meðferð með Zinbryta 150 mg á 4 vikna fresti dró marktækt úr árlegri tíðni bakslaga (ARR) og hættu á bakslagi samanborið við lyfleysu.
Slovak: Zinbryta a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Icelandic: Geymið Zinbryta lyfjapennann og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Najčastejšími kožnými reakciami boli vyrážka, dermatitída a ekzém.
Icelandic: Algengustu húðviðbrögðin voru útbrot, húðbólga og exem.
Slovak: V podskupinovej analýze štúdie DECIDE bolo pozorované štatisticky významné zníženie oproti interferónu beta-1a (intramuskulárne) týkajúce sa ARR a počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií v podskupinách pacientov (pohlavie, vek, DMT pred liečbou SM a úrovne aktivity ochorenia).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum í DECIDE rannsókninnni kom fram tölfræðilega marktæk minnkun á árlegri tíðni bakslaga og fjölda nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2-meinsemda hjá öllum undirhópum (skilgreindir samkvæmt kyni, aldri, fyrri sjúkdómstemprandi meðferð við MS-sjúkdómnum og virknistigi sjúkdómsins) samanborið við interferón beta-1a (í vöðva).
Slovak: Lepiaci obväz
Icelandic: Aftanverður upphandleggur
Slovak: 1 naplnené injekčné pero.
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni.
Slovak: Ako používať Zinbrytu
Icelandic: Hvernig nota á Zinbryta
Slovak: Balíček bude obsahovať nasledujúce položky:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að meta lyfjahvörf daklízúmabs hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovak: Potrebe vykonať skríning hepatitídy
Icelandic: Þörfina á að skima fyrir lifrarbólgu
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
Icelandic: Zinbryta sprautuna ef vökvinn er skýjaður eða inniheldur agnir.
Slovak: Štúdia DECIDE bola dvojito zaslepená randomizovaná aktívne kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami so Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne (n=919) oproti interferónu beta-1a (intramuskulárne) 30 mikrogramov týždenne (n=922) podávanými minimálne 2 a maximálne 3 roky
Icelandic: DECIDE rannsóknin var tvíblind, slembiröðuð rannsókn á samhliða hópum með samanburði við virkt lyf, þar sem sjúklingar fengu Zinbryta 150 mg á 4 vikna fresti (n=919) eða interferón beta-1a (í vöðva) 30 míkrógrömm vikulega (n = 922), að lágmarki í 2 og að hámarki í 3 ár (96 til 144 vikur).
Slovak: 567 mužov a 1 103 žien).
Icelandic: 18 til 66 ára; n=1670) eða kyni (n = 567 karlar og 1103 konur).
Slovak: • vracanie (nevoľnosť),
Icelandic: • minnkuð matarlyst (lystarleysi)
Slovak: Ak sa nedosiahla primeraná odpoveď na liečbu alebo ak pacient nedodržiava požiadavku na predpísané sledovanie pečeňových testov, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð ef fullnægjandi svörun hefur ekki náðst eða ef sjúklingar fylgja ekki kröfum um áætlað eftirlit með lifrarstarfsemi.
Slovak: Príručka pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene, karta pacienta a potvrdzujúci formulár Pred uvedením Zinbryty na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, modalít distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Icelandic: Áður en Zinbryta er sett á markað í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við yfirvöld viðkomandi lands um innihald og snið fræðsluáætlunar, þar á meðal miðil, dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar.
Slovak: 10 x ULN > 20 x ULN
Icelandic: 20 x ULN
Slovak: Hoci ľudské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, publikované údaje naznačujú, že protilátky z materského mlieka neprechádzajú do obehu novorodencov a dojčiat v podstatnom množstve.
Icelandic: IgG skiljist út í brjóstamjólk, benda útgefin gögn til þess að mótefni í brjóstamjólk berist ekki í verulegu magni í blóðrás nýbura og ungbarna.
Slovak: Možné problémy s pečeňou
Icelandic: Hugsanlegir lifrarkvillar
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Zinbryty u gravidných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zinbryta á meðgöngu.
Slovak: (Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Icelandic: (Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovak: Poznámka: V liekovom okienku môžete vidieť vzduchové bubliny.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í lyfjaglugganum.
Slovak: Zinbryty je uložená v pružinou poháňanom perovom injektore, ktorý sa nazýva pero Zinbryta.
Icelandic: Áfyllta sprautan með Zinbryta er inni í fjaðurknúnum inndælingarpenna, Zinbryta lyfjapenna.
Slovak: Zinbryta má pripojenú ihlu.
Icelandic: Zinbryta kemur með áfastri nál.
Slovak: Na zohriatie Zinbryty sa nesmú používať vonkajšie tepelné zdroje, ako napríklad horúca voda.
Icelandic: Ekki má nota hitagjafa á borð við heitt vatn til að hita Zinbryta.
Slovak: • kožné vyrážky vrátane zapálenej, podráždenej, svrbiacej, suchej alebo olupujúcej sa kože
Icelandic: • húðútbrot, þ.m.t. bólga, erting, kláði, þurrkur eða flögnun í húð (húðbólga, exem, sóri)
Slovak: 2 relapsmi v roku pred štúdiou
Icelandic: Í tveimur 9 mánaða rannsóknum
Slovak: Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu znižujú patológiu CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
Icelandic: Talið er að þessi ónæmisstýrandi áhrif daklízúmabs dragi saman úr sjúklegu ástandi miðtaugakerfisins í MS-sjúkdómi og dragi þar með úr tíðni bakslaga og framvindu fötlunar.
Slovak: O súbežnom použití Zinbryty a symptomatickej liečby SM je obmedzené množstvo údajov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliðanotkun Zinbryta og einkennameðferða við MS-sjúkdómi.
Slovak: Neprikladajte injekčné pero na miesto podania, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Icelandic: Ekki láta lyfjapennann liggja á inndælingarstaðnum fyrr en komið er að inndælingu.
Slovak: Prstová príruba
Icelandic: Fingurkragi
Slovak: Nepredpokladá sa, že daklizumab sa ako monoklonálna protilátka IgG1 vylučuje obličkami.
Icelandic: IgG1 mótefni er ekki gert ráð fyrir því að brotthvarf daklízúmabs verði um nýru.
Slovak: Zinbryta naplnená injekčná striekačka má byť podaná do stehna, brucha alebo zadnej časti ramena (pozri Obrázok F).
Icelandic: Dæla á úr áfylltu Zinbryta sprautunni í kvið, læri eða aftanverðan upphandlegg (sjá mynd F).
Slovak: Chronické podávanie daklizumabu vo všetkých dávkach zvýšilo výskyt kožných nálezov (v porovnaní s nálezmi pozorovanými na kontrolných zvieratách).
Icelandic: Langvarandi gjöf daklízúmabs í öllum skömmtum jók tíðni húðbreytinga (miðað við það sem kom fram hjá viðmiðunardýrum).
Slovak: Pri skladaní krytu ihly postupujte opatrne, aby ste sa neporanili na ihle.
Icelandic: Gættu varúðar þegar nálarhlífin er fjarlægð til að forðast stunguslys.
Slovak: MedDRA podľa ich frekvencie a výskytu.
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum, eftir tíðni og nýgengi.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð alvarlegar aukaverkanir.
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu Zinbrytou u pacientov so zvýšením ALT alebo AST ≥ ako 2násobok ULN a ukončiť liečbu u pacientov so zvýšením ALT alebo AST > ako 3-násobok ULN;
Icelandic: 2 sinnum ULN og að hætta meðferð hjá sjúklingum með ALT eða AST > 3 sinnum ULN;
Slovak: S ukončením liečby Zinbrytou a pri štandardnej liečbe kolitída ustúpila.
Icelandic: Ristilbólgan gekk til baka þegar meðferð með Zinbryta var hætt og við hefðbundna meðferð.
Slovak: Pacienti liečení Zinbrytou majú byť poučení, aby v prípade akýchkoľvek príznakov vzniku alebo zhoršenia depresie a/alebo v prípade samovražedných sklonov, o tom ihneď informovali predpisujúceho lekára.
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Zinbryta að tilkynna lækninum er ávísaði lyfinu tafarlaust um nýtt eða versnandi þunglyndi og/eða sjálfvígshugleiðingar.
Slovak: Liečivo je daklizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daklízúmab.
Slovak: orofaryngeálna bolesť a lymfadenopatia.
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť daklizumabu 150 mg podávaného subkutánne bola približne 90 % na základe farmakokinetickej analýzy subkutánneho a intravenózneho dávkovania u populácie krížovej štúdie.
Icelandic: Heildaraðgengi daklízúmabs 150 mg sem gefið var undir húð var u.þ.b. 90% samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eftir lyfjagjöf undir húð og í bláæð í fleiri en einni rannsókn.
Slovak: Kryt ihly
Icelandic: Haltu áfylltu
Slovak: 3 x ULN a celkový bilirubín ≥ 2 x ULN
Icelandic: Heildarútsetning (sjúklingaár) ≥ 3 x ULN >
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú čistú rovnú plochu, ako napríklad stôl, a pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie samostatne alebo pomocou inej osoby.
Icelandic: Taktu til það sem á þarf að halda og þvoðu hendur a. Finndu vel lýst, hreint og slétt yfirborð, t.d. borð og taktu til allt sem þú þarft til að gefa þér eða fá inndælingu.
Slovak: Malá časť mikrogliálnych agregátov bola spojená s mikrohemorágiou, ale bez zjavného funkčného následku pre opice.
Icelandic: örblæðingum en þær höfðu engar augljósar starfrænar afleiðingar fyrir apana.
Slovak: • infekcia kože (folikulitída, akné),
Icelandic: • húðsýking (hárslíðursbólga, þrymlabólur)
Slovak: Veľkosti balenia: Každé balenie obsahuje sklenenú naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero s ihlou pripravenú/é na podanie injekcie.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina áfyllta glersprautu/einn áfylltan lyfjapenna með áfastri nál, tilbúna/tilbúinn til inndælingar Einnig er fáanleg fjölpakkning með þremur pökkum sem hver inniheldur eina sprautu/einn lyfjapenna.
Slovak: B a C. Ak krvné testy preukážu, že máte nejaké problémy s pečeňou, váš lekár rozhodne, či sa začne s liečbou Zinbrytou.
Icelandic: - blóðsýni áður en meðferðin er hafin til að kanna lifrarstarfsemina og hvort þú sért með lifrarbólgu B eða C. Ef blóðsýnið sýnir fram á að þú sért með einhverja lifrarkvilla, mun læknirinn ákveða hvort þú skulir byrja að nota Zinbryta - að minnsta kosti mánaðarleg blóðsýni meðan á meðferðinni stendur, fyrir hvern skammt af
Slovak: Túto písomnú informáciu a kartu pacienta si uschovajte.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn og sjúklingakortið.
Slovak: Lymfadenopatia†
Icelandic: Eitlastækkun†
Slovak: Likvidácia Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovak: IL-2 v sére.
Icelandic: MSIS-29 líkamsfærnikvarðanum.
Slovak: #V analýze MR nálezov bol použitý hodnotiteľný súbor údajov pre každý ukazovateľ; T1 Gd-zvýraznené:
Icelandic: Við greiningu með segulómun var notuð matshæf gagnapörun fyrir hverja mælibreytu; T1 meinsendir sem hlaða upp gadólíníum: þýði sem er gjörla fylgt eftir með segulómun
Slovak: Nie je známe, či sa Zinbryta vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zinbryta skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Slovak: • je roztok zakalený alebo v ňom vidíte plávať častice.
Icelandic: lausnin er skýjuð eða hægt er að sjá agnir fljótandi í henni
Slovak: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 1,0 ml (150 mg/ml) 1 áfylltur lyfjapenni
Slovak: 1,0 ml (150 mg/ml)
Icelandic: Áfyllt sprauta 1,0 ml (150 mg/ml) 1 áfyllt sprauta
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne a dodržiavajte obvyklý deň
Icelandic: Haltu síðan áfram eins og venjulega og haltu þig við venjulega inndælingardaginn.
Slovak: - testy ešte 6 mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: - sýni í allt að 6 mánuði eftir að meðferðinni er hætt.
Slovak: Snažte sa dať si injekciu v rovnaký deň každého mesiaca, čo vám pomôže zapamätať si to.
Icelandic: Reyndu að sprauta þig á sama degi hvers mánaðar til að auðvelda þér að muna það.
Slovak: • nevidíte zelené prúžky v okienku stavu
Icelandic: Grænar rendur sjást ekki í stöðuglugga
Slovak: Počas tohto obdobia boli zachytené štyri nové závažné prípady kolitídy potvrdené zdravotníckymi pracovníkmi.
Icelandic: Fjögur ný alvarleg tilvik ristilbólgu staðfestri af heilbrigðisstarfsmönnum hafa verið tilkynnt á þessu tímabili.
Slovak: Balenie uchovávajte zatvorené, až kým nebudete potrebovať použiť novú injekčnú
Icelandic: Haldið pakkningunni lokaðri þar til nota þarf nýja sprautu/lyfjapenna.
Slovak: Príručka pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene má lekárov informovať o:
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna skulu upplýsa heilbrigðisstarfsmenn um:
Slovak: Ak zbadáte na mieste podania injekcie krv, utrite ju gázovým tampónom a aplikujte
Icelandic: Ef þú sérð blóð á stungustaðnum skaltu þurrka það burt með grisjupúða og setja á
Slovak: Liečivo v Zinbryte je daklizumab beta.
Icelandic: Virka efnið í Zinbryta er daklízúmab beta.
Slovak: V liekovom okienku môžete vidieť vzduchové bubliny.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í lyfjaglugganum.
Slovak: Daklizumab beta je produkovaný v cicavčej bunkovej línii (NS0) technológiou rekombinantnej DNA.
Icelandic: Daklízúmab beta er framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með raðbrigða DNA-tækni.
Slovak: Daklizumab beta nemal žiadny vplyv na prenatálny a postnatálny vývoj potomstva do 6 mesiacov.
Icelandic: Daklízúmab beta hafði engin áhrif á þroska afkvæma um fæðingu og í allt að 6 mánuði eftir fæðingu.
Slovak: • poruchy imunity, ktoré môžu postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza).
Icelandic: • ónæmissjúkdómur sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki)
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka 1 naplnené injekčné pero
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta 1 áfylltur lyfjapenni
Slovak: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
Icelandic: Daklízúmab beta er mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni sem binst við CD25 (IL-2Rα) og kemur í veg fyrir bindingu IL-2 við CD25.
Slovak: Pacienti s RSM, minimálne 1 relapsom (klinický a/alebo na MR) počas roka pred randomizáciou a so skóre EDSS od 0 do 5,0.
Icelandic: Sjúklingar með MS-sjúkdóm með bakslögum, a.m.k. 1 bakslag (klínískt og/eða greint með segulómun) á árinu fyrir slembiröðun og með EDSS-stig á milli 0 og 5,0.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti sa uskutočnili u opíc druhu Cynomolgus z dôvodu druhovej špecifickosti daklizumabu beta, ktorý sa viaže iba na CD25 u ľudí alebo primátov.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi voru gerðar á krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) vegna tegundarsértækni daklízúmabs beta, sem binst eingöngu CD25 í mönnum eða prímötum.