FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anleitung zur Zubereitung des Arzneimittels vor Verabreichung finden Sie in Abschnitt 6.6.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
German: CentralPharma Communication SIA Tālr: +371 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv
Maltese: +371 6 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv
German: Mannitol
Maltese: Rimettar
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen- festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml soluzzjoni fih 37.5 mg atosiban (bħala acetate).
German: DURCHSTECHFLASCHE
Maltese: Pożoloġija
German: Mannitol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Mannitol, Hydrochloric acid, ilma għall-injezzjoni
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed li fih soluzzjoni ta'0.9 ml.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed li fih soluzzjoni ta'5 ml.
German: Injektionslösung (6,75 mg/0,9 ml) 1 Durchstechflasche
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (6.75 mg /0.9 ml) 1 vjala
German: - Wenn Sie die 33.
Maltese: Jekk it-tqala tiegħek hija ta' iktar minn 33 ġimgħa.
German: Dok.-Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Maltese: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Ferring Pharmaceuticals A/S.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Ferring Pharmaceuticals A/S.
German: Mal alle 30 Minuten auftreten;
Maltese: • kontrazzjonijiet regolari kull 30 minuta ta' mill-inqas 30 sekonda kull waħda;
German: Atosiban Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Tractocile atosiban Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
German: Beide enthalten den Wirkstoff Atosiban (7,5 mg pro Milliliter).
Maltese: It-tnejn li huma fihom is-sustanza attiva atosiban (7.5 mg għal kull millilitru).
German: Der Wirkstoff in Tractocile, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tractocile, atosiban, hija antagonista tal-ossitoċina (oxytocin), ormon naturali.
German: Tractocile wurde mit Ritodin, Terbutalin und Salbutamol (drei Mitteln aus einer anderen Arzneimittelklasse - den so genannten Beta-Agonisten -, die bei vorzeitigen Wehen verwendet werden) verglichen.
Maltese: Tractocile tqabbel mar-ritodina (ritodine), terbutalina (terbutaline) u salbutamol (sustanzi li jagħmlu parti minn klassijiet differenti ta' mediċini msejħa beta-agonisti użati fil-każijiet ta' ħlas qabel iż-żmien).
German: Tractocile wird in eine Vene in drei Stufen über maximal 48 Stunden verabreicht: auf eine Anfangsinjektion in eine Vene (6,75 mg) folgt eine hoch dosierte Infusion (18 mg pro Stunde) über 3 Stunden und anschließend eine niedriger dosierte Infusion (6 mg pro Stunde), die bis zu 45 Stunden dauert.
Maltese: Tractocile jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta' 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina (6.75 mg) u wara infużjoni b'dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) għal tliet sigħat, imbagħad infużjoni b'dożaġġ baxx (6mg kull siegħa) sa mhux aktar minn 45 siegħa.
German: Außerdem muss das Kind eine normale Herzfrequenz haben.
Maltese: Barra minn dawn il-kundizzjonijiet, il-fetu għandu jkollu frekwenza kardijaka normali.
German: Die Fähigkeit von Tractocile zur Hinauszögerung von Frühgeburten wurde bei 742 Frauen in der 23. bis 33.
Maltese: L-effikaċja di Tractocile biex jittardja t-twelid prematur ġie eżaminat fi tliet studji ewlenin li involvew 742 mara li kienu qegħdin bejn it-23-33 ġimgħa tat-tqala.
German: Oxytocin ist das Hormon, das an der Auslösung von Gebärmutterkontraktionen beteiligt ist.
Maltese: L-ossitoċina hija ormon involut fil-bidu talkontrazzjonijiet tal-ġuf.
German: Welches Risiko ist mit Tractocile verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tractocile?
German: • eine Öffnung des Muttermundes, d. h. der Cervix (des Gebärmutterhalses) auf 1 cm bis 3 cm und ein Verstreichen (ein Maß für die Verkürzung der Cervix) von 50 % oder mehr.
Maltese: • twessigħ ċervikali (tal-għonq tal-utru) ta' 1-3 cm u traqqiq tal-għonq tal-utru (tnaqqis tal-wisa'
German: Die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammengenommen zeigen, dass 60 % der mit Tractocile behandelten Frauen (201 von 337) eine Woche nach der Behandlung noch schwanger waren, verglichen mit 48 % der Frauen, die mit den Vergleichsarzneimitteln behandelt wurden (163 von 342).
Maltese: Mir-riżultati tat-tliet studji ewlenin meħudin flimkien jidher li 60% tan-nisa ttrattati bi Tractocile kienu għadhom ma welldux wara ġimgħa mill-bidu tat-trattament (201 minn 337) meta mqabbla ma' 48% tan-nisa ttrattati bil-mediċni tat-tqabbil (163 minn 342).
German: Dies bedeutet, dass Atosiban die Wirkung von Oxytocin blockiert.
Maltese: Dan ifisser li atosiban jimblokka l-azzjoni tal-ossitoċina.
German: Was ist Tractocile?
Maltese: Kif jintuża Tractocile?
German: Lipase erhöht**
Maltese: Żieda ta' lipase**
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol (6000), Eisen(III)-oxid (E172)
Maltese: Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (6000), iron oxide red (E172)
German: In-vitro-Beurteilung von Wechselwirkungen
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Pankreatitis selten
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Pankreatite rari
German: Tablettenkern: Mannitol, vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, Copovidon, Magnesiumstearat
Maltese: Qalba tal-pillola: Mannitol, pregelatinised starch (lamtu), maize starch, copovidone, magnesium stearate
German: Linagliptin bindet selektiv an DPP-4 und weist in vitro eine > 10.000-fache Selektivität gegenüber DPP-8- oder DPP-9-Aktivität auf.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' >10,000 darba kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
German: EU/1/11/707/001 (10 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/002 (14 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/003 (28 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/004 (30 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/005 (56 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/006 (60 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/007 (84 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/008 (90 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/009 (98 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/010 (100 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/011 (120 x 1 Tabletten)
Maltese: EU/1/11/707/001 (10 x 1 pilloli) EU/1/11/707/002 (14 x 1 pillola) EU/1/11/707/003 (28 x 1 pillola) EU/1/11/707/004 (30 x 1 pillola) EU/1/11/707/005 (56 x 1 pillola) EU/1/11/707/006 (60 x 1 pillola) EU/1/11/707/007 (84 x 1 pillola) EU/1/11/707/008 (90 x 1 pillola) EU/1/11/707/009 (98 x 1 pillola) EU/1/11/707/010 (100 x 1 pillola) EU/1/11/707/011 (120 x 1 pillola)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2016
German: Tablettenüberzug Hypromellose Titandioxid (E171) Talkum
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
German: Die beobachtete Inzidenz von Hypoglykämien bei mit Linagliptin behandelten Patienten war ähnlich wie bei Placebo (22,2 % Linagliptin; 21,2 % Placebo).
Maltese: ipogliċemija f'pazjenti ttrattati b'linagliptin kienet simili għal plaċebo (22.2% linagliptin; 21.2% plaċebo).
German: Linagliptin ist ein Inhibitor des Enzyms DPP-4 (Dipeptidyl-Peptidase-4, EC 3.4.14.5), ein Enzym, das an der Inaktivierung der Inkretin-Hormone GLP-1 und GIP (Glucagon-like Peptide-1, glucoseabhängiges insulinotropes Polypeptid) beteiligt ist.
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4 (dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5) enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glucose).
German: Population betrug die eGFR ≥ 30 bis < 45 ml/min/1,73 m 2 und bei 15 % der Population betrug die eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Maltese: ≥30 sa <45 mL/min/1.73 m 2 u 15% kellhom eGFR ta' < 30 mL/min/1.73 m 2.
German: EU/1/11/707/001 10 x 1 Tabletten EU/1/11/707/002 14 x 1 Tabletten EU/1/11/707/003 28 x 1 Tabletten EU/1/11/707/004 30 x 1 Tabletten EU/1/11/707/005 56 x 1 Tabletten EU/1/11/707/006 60 x 1 Tabletten EU/1/11/707/007 84 x 1 Tabletten EU/1/11/707/008 90 x 1 Tabletten EU/1/11/707/009 98 x 1 Tabletten EU/1/11/707/010 100 x 1 Tabletten EU/1/11/707/011 120 x 1 Tabletten
Maltese: EU/1/11/707/001 10 x 1 pilloli EU/1/11/707/002 14 x 1-il pillola EU/1/11/707/003 28 x 1 pillola EU/1/11/707/004 30 x 1 pillola EU/1/11/707/005 56 x 1 pillola EU/1/11/707/006 60 x 1 pillola EU/1/11/707/007 84 x 1 pillola EU/1/11/707/008 90 x 1 pillola EU/1/11/707/009 98 x 1 pillola EU/1/11/707/010 100 x 1 pillola EU/1/11/707/011 120 x 1 pillola
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Trajenta 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trajenta 5 mg
German: Die Packungsgrößen sind 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 und 120 x 1 Tabletten.
Maltese: Id-daqsijiet talpakkett huma 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pillola.
German: CrCl =(140 - Alter) x Gewicht/72 x Serum-Kreatinin [x 0,85 für Frauen], wobei das Alter in Jahren, das Gewicht in kg und Serum-Kreatinin in mg/dl angegeben wird.
Maltese: CrCl = (140 - età) x piż/72 x krejatininakrejatinina fis-serum [x 0.85 għan-nisa], fejn l-età hi fi snin, il-piż f'kg, u l-krejatininakrejatinina fis-serum hi f'mg/dl.
German: Tabelle 2 Kardiovaskuläre und renale Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der Studie CARMELINA
Maltese: Tabella 2 Riżultati kardjovaskulari u renali skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CARMELINA
German: Tabelle 3 Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Mortalität nach Behandlungsgruppe in der Studie CAROLINA
Maltese: Tabella 3 Avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) u mortalità skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CAROLINA
German: Linagliptin als Add-on zu Insulin-Therapie
Maltese: Linagliptin bħala terapija addizzjonali ma' insulina
German: Linagliptin als Add-on-Therapie zu Metformin
Maltese: Linagliptin bħala żieda mat-terapija b'metformin
German: • Trajenta ist in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Maltese: • Trajenta hu disponibbli f'folji perforati tal-aluminju/aluminju ta' doża waħda.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Maisstärke
Maltese: Pregelatinised starch (maize) Maize starch
German: Die Anwendung von DPP-4-Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
German: Warfarin: Tägliche mehrfache Dosen von 5 mg Linagliptin zeigten keine Änderung der Pharmakokinetik von S(-)/R(+)-Warfarin, einem CYP2C9-Substrat, das als Einzeldosis angewendet wurde.
Maltese: Warfarin: dożi multipli ta' kuljum ta' 5 mg ta' linagliptin ma bidlux il-farmakokinetika ta' S(-) jew R(+) warfarin, substrat ta' CYP2C9, li jingħata f'doża waħda.
German: • Selten: Blasenbildung der Haut (bullöses Pemphigoid).
Maltese: • Rari: infafet fil-ġilda (pemfigojd bulluża).
German: Wenn Linagliptin zur Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wurde (zusätzlich zu Metformin), lag die Inzidenz von Hypoglykämien über der von Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Meta linagliptin żdied ma' sulphonylurea (fuq sfond ta' metformin), l-inċidenza ta' ipogliċemija żdiedet meta mqabbla ma' plaċebo (ara sezzjoni 4.8).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trajenta 5 mg Filmtabletten
Maltese: Trajenta 5 mg pilloli
German: Perforierte Alu/Alu-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 und 120 x 1 Filmtabletten.
Maltese: Folji perforati ta' doża waħda tal-alu/alu f'kaxxi tal-kartun li jkun fihom 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pilloli miksija b'rita.
German: Die Abnahme des glykosilierten Hämoglobins A1c (HbA1c) war in den verschiedenen Untergruppen wie Geschlecht, Alter, Nierenfunktionsstörung und Body-Mass-Index (BMI) ähnlich.
Maltese: It-tnaqqis fl-emoglobina glycosylated A1c (HbA1c) kien simili fis-sottogruppi differenti li kienu jinkludu s-sess, l-età, indeboliment tal-kliewi u indiċi tal-piż tal-ġisem (BMI).
German: Trajenta kann zusammen mit anderen Antidiabetika, z. B. mit Metformin, Sulfonylharnstoffen (z. B. Glimepirid, Glipizid), Empagliflozin oder Insulin angewendet werden.
Maltese: Trajenta jista' jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete eż. metformin, sulphonylureas (eż. glimepiride, glipizide), empagliflozin, jew insulina.
German: Simvastatin: Tägliche mehrfache Dosen von Linagliptin hatten bei gesunden Probanden eine minimale Wirkung auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Simvastatin, einem sensitiven CYP3A4-Substrat.
Maltese: Simvastatin: dożi multipli ta' kuljum ta' linagliptin kellhom effett minimu fuq l-istat fiss tal-farmakokinetika ta' simvastatin, substrat sensittiv ta' CYP3A4, f'voluntiera b'saħħithom.
German: • Trajenta 5 mg Tabletten sind runde, hellrote Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8 mm, in die auf der einen Seite "D5" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt ist.
Maltese: • Trajenta 5 mg pilloli għandhom dijametru ta' 8 mm, huma tondi, ta' lewn aħmar ċar u huma miksija b'rita, imnaqqxa b'"D5" fuq naħa waħda u l-logo ta' Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra.
German: Rifampicin: Die gleichzeitige Anwendung mehrfacher Dosen von 5 mg Linagliptin und Rifampicin, einem starken Induktor von P-Glykoprotein und CYP3A4, führte zu einer um 39,6 % und 43,8 % verringerten AUC bzw. Cmax von Linagliptin im Steady State sowie einer Verringerung der DPP-4-Inhibition um etwa 30 % während des Talspiegels.
Maltese: Rifampicin: l-għoti multiplu ripetutament ta' 5 mg ta' linagliptin ma' rifampicin, induttur potenti ta' P-glycoprotein u CYP3A4, irriżulta fi tnaqqis ta' 39.6% u 43.8% fl-AUC u fis-Cmax fl-istat fiss ta' linagliptin rispettivament, u tnaqqis ta' madwar 30% fl-inibizzjoni minima ta' DPP-4.
German: 24-Monats-Daten zu Linagliptin als Add-on-Therapie zu Metformin im Vergleich zu Glimepirid In einer Studie, in der an Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Monotherapie mit Metformin die Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen Anwendung von 5 mg Linagliptin oder Glimepirid (mittlere Dosis 3 mg) verglichen wurden, betrug die mittlere Abnahme von HbA1c -0,16 % unter Linagliptin (mittlerer HbA1c-Ausgangswert 7,69 %) und -0,36 % unter Glimepirid (mittlerer HbA1c-Ausgangswert 7,69 %) mit einer durchschnittlichen Therapiedifferenz von 0,20 % (97,5 % KI: 0,09; 0,299).
Maltese: Fi studju li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà taż-żieda ta' linagliptin 5 mg jew glimepiride (doża medja ta' 3 mg) f'pazjenti b'kontroll gliċemiku inadegwat li kienu fuq terapija b'metformin mogħti waħdu, it-tnaqqis medju f'HbA1c kien ta' -0.16% b'linagliptin (medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 7.69%) u -0.36% bi glimepiride (medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 7.69%.) b'medja ta' differenza fittrattament ta' 0.20% (97.5% CI: 0.09, 0.299).
German: Bullöses Pemphigoid
Maltese: Pemfigojd bulluża
German: Ritonavir: Die gleichzeitige Einnahme einer Einzeldosis von 5 mg Linagliptin und mehrfacher Dosen von 200 mg Ritonavir, einem starken Inhibitor von P-Glykoprotein und CYP3A4, erhöhten die AUC und Cmax von Linagliptin um etwa das 2- bzw. 3-Fache.
Maltese: Ritonavir: l-għoti flimkien ta' doża waħda orali ta' 5 mg ta' linagliptin u dożi orali multipli ta' 200 mg ta' ritonavir, impeditur potenti ta' P-glycoprotein u CYP3A4, żiedu l-AUC u s-Cmax ta' linagliptin b'madwar id-doppju u t-tripplu, rispettivament.
German: Über den gesamten Behandlungszeitraum (mediane Behandlungsdauer 5,9 Jahre) betrug der Anteil an Patienten mit mäßiger oder schwerer Hypoglykämie 6,5 % unter Linagliptin und 30,9 % unter Glimepirid, während eine schwere Hypoglykämie bei 0,3 % der Patienten unter Linagliptin und 2,2 % der Patienten unter Glimepirid auftrat.
Maltese: Għall-perjodu kollu ta' trattament (żmien medjan bit-trattament 5.9 snin) ir-rata ta' pazjenti b'ipogliċemija moderata jew severa kienet ta' 6.5% fuq linagliptin kontra 30.9% fuq glimepiride, ipogliċemija severa seħħet f'0.3% tal-pazjenti fuq linagliptin kontra 2.2% fuq glimepiride.
German: Linagliptin 5 mg war Linagliptin 1 mg in Bezug auf die minimale DPP-4-Inhibition überlegen (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) und zeigte eine numerisch größere Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert (-0,63 % vs. -0,48 %, n. s., adjustiertes Mittel).
Maltese: Linagliptin 5 mg wera superjorità fuq 1 mg fir-rigward tal-inqas inibizzjoni ta' DPP-4 (72% vs 32%, p=0.0050) u tnaqqis numerikament akbar fir-rigward tal-bidla medja aġġustata mil-linja bażi f'HbA1c (-0.63% vs -0.
German: Was Trajenta enthält - Der Wirkstoff ist: Linagliptin.
Maltese: X'fih Trajenta - Is-sustanza attiva hi linagliptin
German: Die Patienten erhielten Metformin und/oder Sulfonylharnstoff und/oder Insulin als Hintergrundtherapie.
Maltese: Il-pazjenti rċivew metformin u/jew sulphonylurea u/jew insulina bħala terapija fl-isfond.
German: Orale Kontrazeptiva: Die gleichzeitige Anwendung mit 5 mg Linagliptin zeigte keine Veränderungen der Steady-State-Pharmakokinetik von Levonorgestrel bzw. Ethinylestradiol.
Maltese: Kontraċettivi orali: l-għoti flimkien ma' 5 mg ta' linagliptin ma biddilx il-farmakokinetika fl-istat fiss ta' levonorgestrel jew ethinylestradiol.
German: Die zusammengefasste Auswertung der placebokontrollierten Studien zeigt, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen bei mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar mit der bei Patienten ist, die 5 mg Linagliptin erhielten (63,4 % gegenüber 59,1 %).
Maltese: Fl-analiżi miġbura tal-provi bi plaċebo bħala kontroll, l-inċidenza totali ta' każijiet avversi f'pazjenti ttrattati bi plaċebo kienet simili għal linagliptin 5 mg (63.4% kontra 59.1%).
German: Demnach sind klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen P-Glykoprotein-/CYP3A4-Inhibitoren nicht zu erwarten.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet klinikament rilevanti mhux se jkunu mistennija ma' impedituri oħrajn ta' P-glikoproteina/CYP3A4.
German: - Monotherapie über eine kurze Dauer von bis zu 4 Wochen - Monotherapie mit einer Dauer ≥ 12 Wochen - Add-on-Therapie zu Metformin - Add-on-Therapie zu Metformin und Sulfonylharnstoff - Add-on-Therapie zu Metformin und Empagliflozin - Add-on-Therapie zu Insulin mit oder ohne Metformin
Maltese: - monoterapija b'tul ta' żmien qasir ta' sa 4 ġimgħat - monoterapija b'tul ta' żmien ta' ≥ 12-il ġimgħa - terapija addizzjonali ma' metformin - terapija addizzjonali ma' metformin + sulphonylurea - terapija addizzjonali ma' metformin + empagliflozin - terapija addizzjonali ma' insulina bi jew mingħajr metformin
German: Linagliptin ist ein schwacher kompetitiver sowie schwacher bis mäßiger mechanismusbasierter Inhibitor des CYP-Isoenzyms CYP3A4, weist jedoch keine hemmende Wirkung auf andere CYP-Isoenzyme auf.
Maltese: Linagliptin hu impeditur kompettitiv dgħajjef u impeditur minn dgħajjef sa moderat ibbażat fuq mekkaniżmu ta' isożima CYP CYP3A4, iżda ma jimpedixxix isożimi oħrajn ta' CYP.
German: Für die embryofetale Toxizität bei Kaninchen wurde ein NOAEL entsprechend der 78-fachen humantherapeutischen Exposition abgeleitet und für die maternale Toxizität betrug der NOAEL das 2,1-Fache der humantherapeutischen Exposition.
Maltese: NOAEL ta' 78 darba tal-espożizzjoni umana nkiseb għal tossiċità embriju-fetali fil-fniek, u għal tossiċità materna l-NOAEL kien ta' 2.1 darbiet tal-esponiment uman.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BH05.
Maltese: Mediċini li jintużaw għal trattament tad-dijabete, impedituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), Kodiċi ATC:
German: Der beobachtete Unterschied des HbA1c gegenüber Placebo betrug -0,72 % nach 52 Wochen.
Maltese: Id-differenza osservata f'HbA1c fuq il-plaċebo kienet ta' -0.72% wara 52 ġimgħa.
German: Pankreatitis wurde öfters bei Patienten berichtet, die mit Linagliptin behandelt wurden (7 Ereignisse bei 6.580 Patienten, die Linagliptin erhielten gegenüber 2 Ereignissen bei 4.383 Patienten, die Placebo erhielten).
Maltese: Il-pankreatite ġiet irrappurtata iktar ta' spiss f'pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għal linagliptin (7 każijiet f'6,580 pazjent li rċivew linagliptin kontra 2 każijiet f'4,383 pazjent li rċivew plaċebo).
German: Nach einer medianen Beobachtungsdauer von 6,25 Jahren führte Linagliptin im Vergleich zu Glimepirid nicht zu einem erhöhten Risiko für schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (siehe Tabelle 3).
Maltese: Wara segwitu medjan ta' 6.25 sena, linagliptin ma żiedx ir-riskju ta' avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (ara tabella 3) meta mqabbel ma' glimepiride.
German: Die Studienpopulation umfasste 2.089 (35 %) Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung und 1.130 (19 %) Patienten mit Nierenfunktionsstörung und einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 zu
Maltese: Ilpopolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi 2,089 (35%) pazjent b'mard kardjovaskulari u 1,130 (19%) pazjent b'indeboliment tal-kliewi b'eGFR < 60 ml/min/1.73m2 fil-linja bażi.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung einer supratherapeutischen Dosis von 10 mg Linagliptin und 40 mg Simvastatin täglich über einen Zeitraum von 6 Tagen erhöhten sich die Plasma-AUC von Simvastatin um 34 % und die Plasma-Cmax um 10 %.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża supraterapewtika ta' 10 mg ta' linagliptin fl-istess ħin ma' 40 mg ta' simvastatin kuljum għal 6 ijiem, l-AUC ta' simvastatin fil-plażma żdied b'34%, u s-Cmax tal-plażma b'10%.
German: Die klinischen Studien vor der Zulassung wurden bis zu einem BMI von 40 kg/m2 durchgeführt.
Maltese: Il-provi kliniċi ta' qabel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq twettqu fuq BMI ekwivalenti għal sa 40 kg/m
German: Dies wurde mit einer stabilen Insulindosis (40,1 I.E.) erzielt.
Maltese: Dan inkiseb b'doża stabbli ta' insulina (40.1 IU).
German: Trajenta enthält den Wirkstoff Linagliptin und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten "oralen Antidiabetika" (Mittel zur Behandlung des Diabetes [Zuckerkrankheit] zum Einnehmen).
Maltese: Trajenta fih is-sustanza attiva linagliptin li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "anti-dijabetiċi orali".
German: Dies ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose.
Maltese: Dan hu antibijotiku jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet bħal tuberkulosi.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trajenta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: • Metformin;
Maltese: • il-metformina;