FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Trinken Sie während der Behandlung mit Samsca keinen Grapefruitsaft.
Hungarian: A Samsca szedése alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
German: Samsca 7,5 mg Tabletten Tolvaptan
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta tolvaptán
German: Samsca 30 mg Tabletten
Hungarian: Samsca 30 mg tabletta
German: Gefäßerkrankungen
Hungarian: • májbetegségek
German: Blaue, rechteckige, flach-konvexe Tabletten mit den Abmessungen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, mit Prägung „OTSUKA" und „7.5" auf einer Seite.
Hungarian: Kék színű, négyszög alakú, enyhén konvex, 7,7 × 4,35 × 2,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „7.5" dombornyomással.
German: Jede Samsca 30 mg Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Hungarian: Egy Samsca tabletta 30 mg tolvaptánt tartalmaz.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 35 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Hungarian: 35 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
German: 1 Pflaster
Hungarian: 1 tapasz
German: 3,1 mg / 24 Std. Transdermales Pflaster
Hungarian: 3,1 mg / 24 óra Transzdermális tapasz
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
German: Beutel (beschichtetes Papier/Alu/LLDPE)
Hungarian: Transdermalis alkalmazás tasak (bevont papír/alu/LLDPE)
German: *Spontanberichte
Hungarian: *Spontán jelentések
German: Datum der erteilung der zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Januar 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 09
German: Duschen oder Waschen
Hungarian: Zuhanyozás és mosakodás
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SANCUSO bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A SANCUSO biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
German: 78 % der Patienten waren weißhäutig, 12 % asiatischer Abstammung und 10 % hispanoamerikanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
Hungarian: A betegek 78%-a fehér, 12%-a ázsiai, 10%-a pedig hispán/latin-amerikai származású volt.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Az adagolás megegyezik a felnőttekével (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 65 %.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 65%-os.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention aufgelistet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül gyakoriság szerint vannak felsorolva, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung in klinischen Studien war Verstopfung, die bei ungefähr 8,7 % der Patienten auftrat.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatás a székrekedés volt, amely a betegek körülbelül 8,7%-ánál fordult elő.
German: Äußere Wärmequellen
Hungarian: Külső hőforrások
German: Gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden
Hungarian: Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
German: Der Rest der Dosis wird in Form von Metaboliten ausgeschieden, 49 % mit dem Urin und 34 % mit den Fäzes.
Hungarian: A dózis fennmaradó része metabolitok formájában, 49%-ban a vizelettel, 34%-ban pedig a széklettel ürül.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
German: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Niederlande
Hungarian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Hollandia
German: - Der Kontakt mit Wasser beim Baden oder Duschen hat keinen Einfluss auf die Wirkung von SANCUSO.
Hungarian: • A vízzel való érintkezés zuhanyozás vagy fürdés közben nem befolyásolja a SANCUSO hatásmódját.
German: Eine angemessene Überwachung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-artige Symptome wird empfohlen.
Hungarian: Javasolt a szerotonin szindróma-szerű tüneteket mutató betegek megfelelő megfigyelése.
German: Granisetron verteilt sich frei zwischen dem Plasma und den roten Blutzellen.
Hungarian: A graniszetron szabadon eloszlik a plazma és a vörösvértestek között.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása gyermekek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem javasolt.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht oder mittelschwer.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe-közepes súlyosságú volt.
German: Granisetron kann durch direkte natürliche oder künstliche UV-Strahlung beeinflusst werden, weitere Informationen siehe Abschnitt 5.3.
Hungarian: A graniszetront befolyásolhatja a közvetlen természetes vagy mesterséges napfény, a további információkat lásd az 5.3 pontban.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SANCUSO enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a SANCUSO
German: Benutzte transdermale Pflaster können noch Restmengen an Wirkstoff enthalten, die für andere Menschen schädlich sein können.
Hungarian: A használt transzdermális tapaszok tartalmaznak még hatóanyagot, ami mások számára ártalmas lehet.
German: Sonstige mögliche Nebenwirkungen in Verbindung mit Granisetron-haltigen Arzneimitteln (Häufigkeit nicht bekannt):
Hungarian: A graniszetron készítménnyel kapcsolatos egyéb lehetséges mellékhatások (a gyakoriság nem ismert ):
German: Alkohol oder andere Lösungsmittel, wie z. B. Nagellackentferner, können zu Hautreizungen führen und sollten daher nicht verwendet werden.
Hungarian: Az alkohol vagy más oldószerek, például a körömlakklemosó bőrirritációt okozhat, ezért használatát kerülni kell.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Serotonin (5HT3)Antagonisten ATC-Code: A04AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hányás és hányinger elleni szerek, szerotonin- (5HT3) antagonisták ATC kód: A04AA02
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságosgyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Diese Daten tragen zur Klärung der Mechanismen bei, über die einige der EKG-Veränderungen (insbesondere QT- und QRS-Verlängerungen) ablaufen, die mit dieser Arzneimittelklasse verbunden sind.
Hungarian: Ezek az adatok segítenek tisztázni, hogy a gyógyszercsoport alkalmazásával járó bizonyos EKG-változások (különösen a QT- és QRS-idők megnyúlása) milyen mechanizmussal jönnek létre.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND W IRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
German: Jede Zunahme der Corticosteroid-Anwendung während der Studie wurde als Notfallbehandlung angegeben.
Hungarian: A vizsgálat során a kortikoszteroid-használatban bekövetkezett bármilyen növekedést mentő kezelésként jelentettek.
German: Allerdings kann sich das transdermale Pflaster dabei teilweise ablösen.
Hungarian: A transzdermális tapasz azonban részlegesen leválhat.
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit von gesunden Probanden liegt bei 4- 6 Stunden, die von Patienten bei 9-12 Stunden.
Hungarian: A plazmában az átlagos eliminációs felezési idő egészséges alanyoknál 4-6 óra, betegeknél pedig 9-12 óra.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Pharbil Waltrop GmbH (ein Tochterunternehmen von NextPharma) Im Wirrigen 25
Hungarian: Pharbil Waltrop GmbH (a NextPharma fiókvállalata) Im Wirrigen 25
German: Körpermassenindex (BMI)
Hungarian: Testtömegindex (BMI)
German: Wenn Sie vergessen haben, das transdermale Pflaster zur richtigen Zeit anzubringen, wenden Sie das Pflaster an, sobald Sie das Versäumnis feststellen, und informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich vor Ihrer Chemotherapie.
Hungarian: Ha elfelejtette a megfelelő időben felhelyezni a transzdermális tapaszt, akkor helyezze fel, amint eszébe jut, és a kemoterápiás kezelés előtt mielőbb szóljon kezelőorvosának.
German: In der zulassungsrelevanten SANCUSO-Studie war die gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden, wie z. B. Dexamethason, unter der Voraussetzung erlaubt, dass sie Bestandteil des Chemotherapieregimes war.
Hungarian: A pivotális SANCUSO-vizsgálatban a kortikoszteroidok, például dexametazon egyidejű alkalmazása megengedett volt, feltéve, hogy ez a kemoterápiás rezsim részét képezte.
German: Nach der Applikation von SANCUSO wird Granisetron langsam resorbiert und erreicht seine maximalen Konzentrationen innerhalb von 24 bis 48 Stunden.
Hungarian: A SANCUSO felhelyezése után a graniszetron lassan szívódik fel, maximális koncentrációját 24 és 48 óra között éri el.
German: Aus Vorsichtsgründen soll die Anwendung von SANCUSO während der Schwangerschaft vermieden werden.
Hungarian: A SANCUSO alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere 5-HT3-Rezeptorantagonisten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb 5-HT3-receptor antagonistákkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Die mittlere Cmax betrug 3,9 ng/ml (Bereich 0,7 - 9.5 ng/ml) mit einer Variabilität zwischen den Teilnehmern von 77 %.
Hungarian: Az átlagos cmax 3,9 ng/ml (tartomány: 0,7 - 9,5 ng/ml) volt, 77%-os egyének közötti változékonysággal.
German: Diese Rötung sollte mit der Zeit verschwinden.
Hungarian: A bőrpírnak idővel el kell múlnia.
German: Radioliganden-Bindungsstudien haben gezeigt, dass Granisetron nur eine vernachlässigbare Affinität für andere Rezeptortypen, einschließlich 5HT1-, 5HT2-, 5HT4- und Dopamin-D2-Bindungsstellen, besitzt.
Hungarian: Radioligand kötődési vizsgálatok igazolták, hogy a graniszetron elhanyagolható affinitást mutat az egyéb receptortípusok, közöttük az 5-HT1-, 5-HT2-, 5-HT4- és dopamin D2-receptorok iránt.
German: Nach intravenöser Injektion wurden von gesunden Probanden ungefähr 12 % der Dosis in 48 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden.
Hungarian: Egészséges alanyoknál intravénás befecskendezés után a dózisnak körülbelül 12%-a választódik ki a vizelettel változatlan formában 48 órán belül.
German: Die Auswertung von seriell aufgenommenen EKGs der Patienten zeigte keine QT-Verlängerung und keine Veränderung der EKG-Morphologie.
Hungarian: A betegeknél elvégzett sorozatos EKG-vizsgálatok nem mutatták a QT-idő megnyúlását vagy az EKG-görbe morfológiájában észlelhető változást.
German: Jedoch sollten Aktivitäten wie Schwimmen, anstrengendes körperliches Training oder Saunabesuche vermieden werden.
Hungarian: Olyan tevékenységek, mint például úszás, megerőltető testedzés vagy szaunázás kerülendő.
German: Es ist nicht bekannt, ob Granisetron oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a graniszetron vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen lassen darauf schließen, dass für die 7-Hydroxylierung von Granisetron hauptsächlich das Enzym CYP1A1 verantwortlich ist, während CYP3A4 an der 9'-Demethylierung beteiligt ist.
Hungarian: Humán májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a graniszetron 7-hidroxilációjáért felelős fő enzim a CYP1A1, míg a CYP3A4 a 9'-dezmetilációban vesz részt.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, der Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
Hungarian: Terhesség alatt kizárólag abban az esetben alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolta.
German: Die aus klinischen Studien und in Spontanberichten in Zusammenhang mit SANCUSO berichteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Hungarian: A SANCUSO-val kapcsolatos klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből származó mellékhatások felsorolása az alábbi táblázatban látható:
German: Da die klinische Relevanz dieses Ergebnisses nicht ganz geklärt ist, sollten die Patienten daher angewiesen werden, die Applikationsstelle des transdermalen Pflasters zu bedecken, wenn während der Tragedauer und für 10 Tage nach dem Abnehmen des Pflasters die Möglichkeit einer Exposition gegenüber Sonnenlicht besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Bár az eredmény klinikai relevanciája nem teljesen tisztázott, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a transzdermális tapasz viselésének időtartama alatt, valamint eltávolítása után még 10 napon át fedjék le a tapasz alkalmazásának helyét, amennyiben fennáll a napfény-expozíció kockázata (lásd 4.4 pont).
German: In klinischen Studien mit SANCUSO, darunter einer QT-Studie an 240 gesunden Probanden, wurden jedoch keine klinisch relevanten Wirkungen auf das EKG beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor a SANCUSO-val végzett klinikai vizsgálatok - köztük egy 240 egészséges alany bevonásával végzett részletes QT-vizsgálatsorán nem figyeltek meg az EKG-ra gyakorolt klinikailag lényeges hatásokat (lásd 5.1 pont).
German: Transdermale Anwendung.
Hungarian: Transdermalis alkalmazás.
German: Wenn Sie das transdermale Pflaster verloren haben oder wenn es beschädigt ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha a transzdermális tapaszt elvesztette vagy a tapasz sérült, menjen vissza kezelőorvosához.
German: Wann soll das transdermale Pflaster angebracht und wieder entfernt werden?
Hungarian: Mikor kell a transzdermális tapaszt felhelyezni és eltávolítani?
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist PHARBIL Waltrop GmbH (ein Tochterunternehmen von NextPharma) Im Wirrigen 25
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe PHARBIL Waltrop GmbH (a NextPharma fiókvállalata) Im Wirrigen 25
German: Jedes transdermale Pflaster ist in einem heißversiegelten Beutel aus polyesterbeschichtetem Papier/Aluminium/LLDPE verpackt.
Hungarian: Minden egyes transzdermális tapasz poliészter-bevonatú papír/alumínium/LLDPE-ből készült, hegesztett tasakba van csomagolva.
German: Wenn sich das transdermale Pflaster ablöst
Hungarian: Ha a transzdermális tapasz leválik
German: Wenn dies nicht möglich ist, soll ein neues transdermales Pflaster am anderen Arm angebracht werden.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, egy új transzdermális tapaszt kell a másik karra felhelyezni.
German: Wie SANCUSO aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a SANCUSO külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: - Zerschneiden Sie das transdermale Pflaster nicht in kleinere Stücke.
Hungarian: • Ne vágja a transzdermális tapaszt kisebb darabokra.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - abnormale Muskelbewegungen (wie z. B. Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelkontraktionen)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - kóros izommozgások (például remegés, izommerevség és izomösszehúzódások).
German: Jedes transdermale Pflaster ist in einem Beutel verpackt und sollte nach dem Öffnen des Beutels sofort appliziert werden.
Hungarian: A transzdermális tapaszok egyenként tasakba csomagolva kaphatók, és a tasak felnyitása után azonnal fel kell őket helyezni.
German: Eine komplette Kontrolle war definiert als kein Erbrechen und/oder kein Brechreiz, höchstens leichte Übelkeit und kein Bedarf für eine Notfallmedikation nach der ersten Anwendung bis einschließlich 24 Stunden nach Anwendungsbeginn am letzten Behandlungstag der mehrtägigen Chemotherapie.
Hungarian: A teljes kontroll meghatározása a következő volt: nincs hányás és/vagy öklendezés, enyhénél nem erősebb hányinger, és a mentő gyógyszer alkalmazásának hiánya a többnapos kemoterápia első adagjától az utolsó napi adag beadásának megkezdésétől számított 24 óra elteltéig.
German: Das neu angebrachte transdermale Pflaster soll entsprechend dem oben empfohlenen Zeitplan entfernt werden.
Hungarian: Az újonnan felhelyezett transzdermális tapaszt a fentiekben ismertetett ajánlott idő elteltével kell eltávolítani.
German: In klinischen Prüfungen mit SANCUSO kam es zu keinen behandlungsbedingten Wirkungen auf die Herzfrequenz oder den Blutdruck.
Hungarian: A SANCUSO-val végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek a kezeléssel összefüggő, a szívfrekvenciára vagy a vérnyomásra gyakorolt hatást.
German: Verwenden Sie das transdermale Pflaster nach dem Abziehen kein zweites Mal. Hinweise für das Abnehmen und die Entsorgung des transdermalen Pflasters finden Sie weiter unten (siehe Abschnitt 5).
Hungarian: Eltávolítás után ne használja fel újra a transzdermális tapaszt, a transzdermális tapasz eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd alább (lásd 5. pont).
German: Das benutzte transdermale Pflaster enthält noch eine Restmenge an Granisetron und sollte deshalb sofort wie in Abschnitt 5 beschrieben entsorgt werden.
Hungarian: A használt transzdermális tapasz is tartalmaz valamennyi graniszetront, és az 5. pontban ismertetett módon azonnal ki kell dobni.
German: Studien an gesunden Probanden ergaben keine Anzeichen für Wechselwirkungen zwischen Granisetron und Benzodiazepinen (Lorazepam), Neuroleptika (Haloperidol) oder Ulkusmitteln (Cimetidin).
Hungarian: Egészséges személyekkel végzett vizsgálatok nem mutattak semmilyen, a graniszetron és a benzodiazepinek (lorazepám), neuroleptikumok (haloperidol) vagy fekély elleni készítmények (cimetidin) közötti kölcsönhatásra utaló jelet.
German: Nach intravenöser Anwendung lag die mittlere Plasmaclearance von gesunden Probanden zwischen 33,4 und 75,7 l/h und die von Patienten zwischen 14,7 und 33,6 l/h, bei großer interindividueller Variabilität.
Hungarian: Intravénás adagolás után az átlagos plazma-clearance egészséges alanyoknál a 33,4-től a 75,7 l/óráig, betegeknél pedig a 14,7-től 33,6 l/óráig terjedő tartományban van, nagymértékű egyének közötti változékonyság mellett.
German: In einer klinischen Studie wurden keine Unterschiede in der Plasma-Pharmakokinetik von SANCUSO bei älteren Männern und Frauen (≥ 65 Jahre) im Vergleich zu jüngeren Teilnehmern (18-45 Jahre, je einschließlich), festgestellt.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során nem észleltek különbséget a SANCUSO plazmában mért farmakokinetikájában idős férfiaknál és nőknél (≥ 65 év) a fiatalabb személyekhez (18-tól legfeljebb 45 évesig) képest.
German: 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie Granisetron können mit Arrhythmien oder EKG-Veränderungen einhergehen.
Hungarian: Az 5-HT3-receptor antagonisták, például a graniszetron alkalmazása arrhythmiákkal vagy EKG-eltérésekkel járhat.
German: Bei Anwendung von höheren Dosen über einen längeren Zeitraum kann ein Karzinogenitätsrisiko allerdings nicht ausgeschlossen werden, aber in Anbetracht der kurzen Anwendungsdauer, die für das transdermale System empfohlen wird, ist kein karzinogenes Risiko für den Menschen zu erwarten.
Hungarian: Nagyobb adagokban, tartósan alkalmazva azonban nem zárható ki a karcinogén hatás kockázata, de a transzdermális hatóanyag-bejuttató rendszer mellett ajánlott rövid alkalmazási időszak esetén embernél nem várható karcinogén kockázat.
German: Granisetron wird vorwiegend zu 7-Hydroxygranisetron und 9'N-Desmethylgranisetron verstoffwechselt.
Hungarian: A graniszetron főként 7-hidroxigraniszetronná és 9'N-dezmetil-graniszetronná metabolizálódik.
German: Eine zulassungsrelevante randomisierte, double-dummy, multinationale Doppelblindstudie der Phase III verglich die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von SANCUSO mit der von 2 mg oralem Granisetron einmal täglich zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei insgesamt 641 Patienten, die eine mehrtägige Chemotherapie erhielten.
Hungarian: Egy pivotális, randomizált, kettős-vak, a gyógyszerformára nézve is kettős-vak („double-dummy"), multinacionális fázis III vizsgálat során összehasonlították a SANCUSO hányinger és hányás megelőzésében mutatott hatásosságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát naponta egyszer adott 2 mg oralis graniszetronéval, összesen 641, több napos kemoterápiában részesülő beteg esetén.
German: Die Wirkung von SANCUSO auf das QTc-Intervall wurde speziell im Rahmen einer verblindeten, randomisierten, placebo- und verum-kontrollierten (Moxifloxacin) Parallelgruppen-Studie mit genauer Untersuchung des QTc-Intervalls unter SANCUSO an 240 erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten evaluiert.
Hungarian: A SANCUSO QTc-időre gyakorolt hatását külön értékelték egy vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebóval és hatóanyaggal (moxifloxacin) kontrollált részletes QTc-vizsgálatban, amelyet a SANCUSO alkalmazásával végeztek 240 felnőtt férfi és női vizsgálati alany bevonásával.
German: Das bekannte pharmakokinetische Profil des transdermalen Pflasters über die Tragedauer (7 Tage) wurde nicht beeinflusst.
Hungarian: A transzdermális tapasz ismert farmakokinetikai profilja a viselési időszak (7 nap) során nem változott.
German: Granisetron wird mit einem mittleren Verteilungsvolumen von etwa 3 l/kg verteilt.
Hungarian: A graniszetron átlagos eloszlási térfogata körülbelül 3 l/ttkg.
German: - SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstgefühl, wie Venlafaxin, Duloxetin.
Hungarian: - SNRI (szerotonin noradrenalin visszavétel gátló), mint a venlafaxin, duloxetin, a depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
German: Karzinogenitätsstudien zeigten bei Anwendung der empfohlenen Dosis keine spezielle Gefahr für den Menschen.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen, ajánlott adagban történő alkalmazásakor különös veszély nem várható.
German: Da Granisetron durch Enzyme des arzneimittel-metabolisierenden hepatischen Cytochrom-P450Systems (CYP1A1 und CYP3A4) metabolisiert wird, können Substanzen, die diese Enzyme stimulieren oder hemmen, die Clearance und somit die Halbwertszeit von Granisetron beeinflussen.
Hungarian: Mivel a graniszetront a máj citokróm P450 hatóanyagmetabolizációs enzimei (a CYP1A1 és CYP3A4) metabolizálják, ezért ezen enzimek induktorai és inhibitorai megváltoztathatják a graniszetron clearance-ét és ezáltal a felezési idejét.