FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De cefuroximserumspiegels kunnen worden verlaagd door hemodialyse of peritoneale dialyse.
Estonian: Tsefuroksiimi sisaldust seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi abil.
Dutch: • huiduitslag, jeukende uitslag met bultjes (galbulten)
Estonian: • nahalööve, sügelev mügarlik lööve (nõgestõbi)
Dutch: (Dit kunnen verschijnselen zijn van Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse)
Estonian: • laialdane lööve villide ja naha irdumisega (need võivad olla Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalnekrolüüsi nähud).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Dutch: 0,18% w/v natriumchloride plus 4% dextrose voor injectie BP 5% dextrose en 0,9% natriumchloride voor injectie
Estonian: 0,18% naatriumkloriidi pluss 4% glükoosi süstelahus 5% glükoosi ja 0,9% naatriumkloriidi süstelahus
Dutch: • Acute exacerbaties van chronische bronchitis
Estonian: • Kroonilise bronhiidi ägenemine.
Dutch: Vertel de persoon die het monster afneemt dat u Zinacef gebruikt.
Estonian: Teavitage proovi võtvat isikut sellest, et saate ravi Zinacef'iga.
Dutch: M/6 natriumlactaat voor injectie samengestelde natriumlactaat voor injectie BP (Hartmann's oplossing).
Estonian: M/6 naatriumlaktaadi süstelahus naatriumlaktaat-liitsüstelahus (Hartmanni lahus)
Dutch: • om infecties tijdens een operatie te voorkomen.
Estonian: Zinacef'i kasutatakse ka: • infektsioonide vältimiseks operatsiooni ajal.
Dutch: Profylaxe tegen infectie bij cardiovasculaire en oesofageale operaties
Estonian: Infektsioonide profülaktika seoses südame-veresoonkonna ja söögitoru operatsioonidega
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor reconstitutie
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Manustamiskõlblikuks muutmise juhised
Dutch: Pseudomembraneuze colitis in samenhang met antibacteriële middelen is gemeld bij de toepassing van cefuroxim, en kan in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Estonian: Tsefuroksiimi kasutamisel on kirjeldatud antibiootikumiga seotud pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskus võib ulatuda kergest eluohtlikuni.
Dutch: Bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Dutch: Cefuroximnatrium (5 mg/ml) in 5% w/v of 10% w/v xylitol voor injectie kan tot 24 uur worden bewaard bij 25°C.
Estonian: Tsefuroksiimnaatriumi (5 mg/ml) 5% või 10% ksülitooli süstelahuses võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 25°C.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Estonian: • punaste vereliblede arvu langus (aneemia).
Dutch: • probenecide
Estonian: • probenetsiid
Dutch: Er is aangetoond dat cefuroxim de placenta passeert en na intramusculaire of intraveneuze toediening aan de moeder worden therapeutische niveaus bereikt in het amnionvocht en navelstrengbloed.
Estonian: Pärast intramuskulaarse või intravenoosse annuse manustamist emale läbib tsefuroksiim platsentaarbarjääri ning saavutab terapeutilise kontsentratsiooni amnionivedelikus ja nabaväädi veres.
Dutch: • pijn op de injectieplaats, zwelling en roodheid langs een ader.
Estonian: • süstekoha valu, turse ja punetus piki veeni kulgu.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [nationaal te implementeren]
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS [Täidetakse riiklikult] Zinacef'i tugevus
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: • verminderde affiniteit van penicillinebindende eiwitten voor cefuroxim
Estonian: • tsefuroksiimi vähenenud afiinsus penitsilliini siduvate valkude suhtes;
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Dutch: Gram-positieve anaerobe bacteriën:
Estonian: Gramnegatiivsed anaeroobid:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen gastro-intestinale stoornis pseudomembraneuze colitis
Estonian: Seedetrakti häired seedehäired pseudomembranoosne koliit
Dutch: 750 mg elke 8 uur (intraveneus of intramusculair)
Estonian: 750 mg iga 8 tunni järel (intravenoosselt või intramuskulaarselt)
Dutch: 5% dextrose en 0,45% natriumchloride voor injectie
Estonian: 5% glükoosi ja 0,45% naatriumkloriidi süstelahus
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen - trombocytopenie) • toename van het gehalte ureumstikstof en serumcreatinine in het bloed.
Estonian: • vereliistakute arvu langus (vereliistakud on rakud, mis aitavad verel hüübida trombotsütopeenia)
Dutch: 1 g poeder voor oplossing voor injectie 1 g intramusculair intraveneuze bolus
Estonian: 1 g süstelahuse pulber 1 g intramuskulaarne intravenoosne boolus
Dutch: Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby of het kind, mag deze 30 tot 100 mg Zinacef per dag toegediend krijgen, verdeeld over drie of vier doses.
Estonian: Imiku või lapse iga 1 kg kehakaalu kohta manustatakse 30...100 mg Zinacef'i ööpäevas, mis jaotatakse kolmeks või neljaks väiksemaks annuseks.
Dutch: cardiovasculaire en gynaecologische ingrepen (inclusief sectio caesarea) Bij de behandeling en preventie van infecties waarbij het zeer waarschijnlijk is dat anaerobe organismen aanwezig zijn, moet cefuroxim met aanvullende passende antibacteriële middelen worden toegediend.
Estonian: Infektsioonide ravi ja profülaktika puhul, kui tekitajateks on väga tõenäoliselt anaeroobsed mikroorganismid, tuleb tsefuroksiimi manustada koos täiendavate sobivate antibakteriaalsete ravimitega.
Dutch: Steek de naald van de Monovial door de toevoegopening van de infusiezak.
Estonian: Sisestage Monovial'i nõel infusioonikoti lisaavausse.
Dutch: mEql) in 0,9% natriumchloride voor injectie.
Estonian: 40 mEqL) 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses.
Dutch: Aan te vullen volumes en concentratie van de oplossingen, die van nut kunnen zijn wanneer er gefractioneerde doses nodig zijn
Estonian: Lisatavad kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võivad olla kasulikud juhul, kui annuseid on vaja manustada osade kaupa
Dutch: • antibiotica van het soort aminoglycoside
Estonian: • aminoglükosiidi tüüpi antibiootikumid
Dutch: Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby, mag de baby 30 tot 100 mg Zinacef per dag toegediend krijgen, verdeeld over twee of drie doses.
Estonian: Imiku iga 1 kg kehakaalu kohta manustatakse 30...100 mg Zinacef'i ööpäevas, mis jaotatakse kaheks või kolmeks väiksemaks annuseks.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cefuroxim tussen mannen en vrouwen na een enkelvoudige IV bolusinjectie van 1.000 mg cefuroxim als natriumzout.
Estonian: Pärast 1000 mg tsefuroksiimi naatriumisoola ühekordset veenisisest boolussüsti puudusid tsefuroksiimi farmakokineetika erinevused meeste ja naiste vahel.
Dutch: 10% invertsuiker in water voor injectie
Estonian: 10% invertsuhkur süstevees Ringeri süstelahus
Dutch: Sterkte Zinacef
Estonian: Zinacef'i tugevus
Dutch: Aanvulvolumes en oplossingsconcentraties, die van nut kunnen zijn wanneer er gefractioneerde doses nodig zijn.
Estonian: Lisatavad kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võivad olla kasulikud juhul, kui annuseid on vaja manustada osade kaupa.
Dutch: cefuroxim
Estonian: Tsefuroksiim
Dutch: Zinacef wordt ook toegepast:
Estonian: Teile ei tohi Zinacef'i manustada:
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor infusie 2 g intraveneuze infusie
Estonian: 2 g infusioonilahuse pulber 2 g veeniinfusioon
Dutch: 500 mg poeder voor oplossing voor injectie 500 mg intramusculair
Estonian: 500 mg süstelahuse pulber 500 mg intramuskulaarne
Dutch: 750 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 750 mg intramusculair intraveneuze bolus intraveneuze infusie
Estonian: 750 mg süste- või infusioonilahuse pulber 750 mg intramuskulaarne intravenoosne boolus veeniinfusioon
Dutch: Cefuroxim wordt niet gemetaboliseerd.
Estonian: Tsefuroksiim ei metaboliseeru.
Dutch: 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie 1,5 g intramusculair intraveneuze bolus intraveneuze infusie
Estonian: 1,5 g süste- või infusioonilahuse pulber 1,5 g intramuskulaarne intravenoosne boolus veeniinfusioon
Dutch: 750 mg Monovial poeder voor oplossing voor infusie Italië - Curoxim
Estonian: 750 mg Monovial infusioonilahuse pulber Itaalia - Curoxim
Dutch: 250 mg poeder voor oplossing voor injectie 250 mg intramusculair intraveneus
Estonian: 250 mg süstelahuse pulber 250 mg intramuskulaarne intravenoosne
Dutch: Bereiding van oplossing voor intraveneuze infusie
Estonian: Veeniinfusiooni lahuse valmistamine
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u deze symptomen krijgt.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Dutch: Aanbevolen doses voor Zinacef bij verminderde nierfunctie
Estonian: Zinacef'i soovitatavad annused neerukahjustuse korral
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, inclusief pyelonefritis
Estonian: Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit
Dutch: Profylaxe tegen infectie bij operaties aan het maag-darmstelsel, gynaecologische (inclusief sectio caesarea) en orthopedische ingrepen.
Estonian: Infektsioonide profülaktika seoses seedetrakti, günekoloogiliste (sh keiserlõige) ja ortopeediliste operatsioonidega
Dutch: Overige indicaties
Estonian: Muud koostoimed
Dutch: Community acquired pneumonie Gecompliceerde urineweginfecties, inclusief pyelonefritis Weke-deleninfecties: cellulitis, erysipelas en wondinfecties Intra-abdominale infecties
Estonian: Olmetekkene pneumoonia ja kroonilise bronhiidi ägenemine Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipelas ja haavainfektsioonid Intraabdominaalsed infektsioonid
Dutch: Verband tussen farmacokinetiek en farmacodynamiek
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe
Dutch: 5% dextrose en 0,225% natriumchloride voor injectie
Estonian: 5% glükoosi ja 0,225% naatriumkloriidi süstelahus 10% glükoosi süstelahus
Dutch: Het kan worden toegediend als een druppelinfuus (intraveneus infuus) of als een injectie rechtstreeks in een ader of een spier.
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel või süstitakse otse veeni või lihasesse.
Dutch: • de longen of de borstkas
Estonian: • kui te toidate last rinnaga
Dutch: • schimmelinfecties
Estonian: • kõhuõõneinfektsioonid
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.
Dutch: Zinacef poeder voor oplossing voor injectie en infusie bevat natrium.
Estonian: Zinacef'i süste- ja infusioonilahuse pulber sisaldab naatriumi.
Dutch: 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Italië - Curoxim
Estonian: 1 g süste- või infusioonilahuse pulber Itaalia - Curoxim
Dutch: Volwassenen en adolescenten 750 mg tot 1,5 g Zinacef per dag verdeeld over twee, drie of vier doses.
Estonian: 750 mg...1,5 g Zinacef'i ööpäevas, mis manustatakse kaheks, kolmeks või neljaks väiksemaks annuseks jaotatuna.
Dutch: De gemiddelde renale klaring varieert van 114 tot 170 ml/min/1,73 m2 na IM of IV toediening binnen het dosisbereik van 250 tot 1.000 mg.
Estonian: Pärast 250...1000 mg annuste lihase- või veenisisest manustamist on keskmine renaalne kliirens 114...170 ml/min/1,73 m2.
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor infusie Italië - Curoxim
Estonian: 2 g infusioonilahuse pulber Itaalia - Curoxim
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Cefuroximnatrium is tevens verenigbaar gebleken gedurende 24 uur bij kamertemperatuur na menging in i.v.
Estonian: Samuti on leitud, et tsefuroksiimnaatrium on toatemperatuuril 24 tundi kokkusobiv, kui see segatakse veeniinfusiooniks järgmiste lahustega:
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van ophoping van cefuroxim in het serum van gezonde vrijwilligers na herhaalde intraveneuze toediening van doses van 1.500 mg elke 8 uur.
Estonian: Pärast 1500 mg annuste korduvat veenisisest manustamist iga 8 tunni järel ei täheldatud tsefuroksiimi kuhjumist tervete vabatahtlike seerumis.
Dutch: Schud de injectieflacon om het cefuroximnatrium op te lossen.
Estonian: Loksutage viaali tsefuroksiimnaatriumi lahustamiseks.
Dutch: 750 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Estonian: 750 mg süste- või infusioonilahuse pulber
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen."
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlikele suunistele."
Dutch: Sepsis en meningitis
Estonian: Septitseemia ja meningiit
Dutch: Gonorroe
Estonian: Gonorröa
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise;
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zinacef en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Zinacefi ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Dutch: De onderzoeken waren uitgevoerd in een periode waarin verworven resistentie geen essentieel probleem vormde.
Estonian: Uuringute kestus oli selline, et omandatud resistentsus ei olnud nende puhul kriitiline probleem.
Dutch: Daarom werd een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om deze verschillen weg te nemen en zo de productinformatie in de gehele EU te harmoniseren.
Estonian: Seepärast tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel esildis eesmärgiga lahendada ülalmainitud lahknevused ja ühtlustada seega vastav ravimiteave kogu ELis.
Dutch: "Zinacef is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen, inclusief neonaten (vanaf de geboorte) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Estonian: „Zinacef on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinutel (sünnist alates) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: • intra-abdominale infecties (zie rubriek 4.4)
Estonian: • Kõhuõõne infektsioonid (vt lõik 4.4).
Dutch: In Europa werd Zinacef voor de eerste keer goedgekeurd in de vroege jaren 1980 en is het verkrijgbaar in de vorm van parenterale formuleringen.
Estonian: Zinacef sai Euroopas esmakordse heakskiidu 1980ndate algul ja seda turustatakse parenteraalsete ravimvormidena.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gepresenteerde klinische onderzoeken, maar vond de gegevens onvoldoende.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud kliinilised uuringud läbi, kuid pidas andmeid ebapiisavateks.
Dutch: Bij de behandeling en preventie van infecties waarbij het zeer waarschijnlijk is dat er anaerobe organismen worden aangetroffen, moet cefuroxim worden toegediend in combinatie met geschikte aanvullende antibacteriële middelen.
Estonian: Ravides ja ennetades infektsioone, millega seonduvad väga tõenäoliselt anaeroobsed organismid, tuleb tsefuroksiimi manustada koos täiendavate antibakteriaalsete ravimitega.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat er voldoende gegevens zijn die de indicatie bij volwassenen ondersteunen en dat de werkzaamheidsgegevens voor volwassen geëxtrapoleerd zouden kunnen worden naar pediatrische patiënten.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et leidub piisavalt andmeid toetamaks ravimi näidustatust täiskasvanutele ja et täiskasvanute efektiivsusandmeid võib ekstrapoleerida lastele.
Dutch: Het CHMP merkte daarnaast op dat er weinig behandelmogelijkheden zijn voor zwangere vrouwen met pyelonefritis.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse, et püelonefriidiga rasedatele on vähe sobilikke raviviise.
Dutch: Ten aanzien van de wijze van toediening verklaarde het CHMP dat Zinacef moet worden toegediend door middel van intraveneuze injectie rechtstreeks in een ader over een periode van 3 tot 5 minuten of via een (druppel-)infuus gedurende 30 tot 60 minuten, of door middel van diepe intramusculaire injectie.
Estonian: Manustamisviisi kohta väitis inimravimite komitee , et Zinacefi tuleb manustada 3 kuni 5 minutit kestva intravenoosse süstina või tilguti või infusioonisüsti abil 30 kuni 60 minuti jooksul otse veeni või sügava intramuskulaarse süstina.
Dutch: Het CHMP definieerde neonaten als zuigelingen jonger dan 3 weken, waaronder pasgeborenen, en concludeerde dat cefuroxim jarenlang bij neonaten is gebruikt zonder ernstige problemen ten aanzien van de veiligheid.
Estonian: Inimravimite komitee luges vastsündinuteks kuni 3 nädala vanused imikud, sealhulgas äsja sündinud, ja nõustus, et tsefuroksiimi on kasutatud vastsündinutel suurte ohutusprobleemideta palju aastaid.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de veelgebruikte intraveneuze en intramusculaire toedieningsschema's (bijv. 750 mg tot 1 500 mg elke 8 uur) naar verwachting werkzaamheid bieden tegen organismen met minimale remmende concentraties (MIC's) tot en met 8 μg/ml.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et üldlevinud intravenoossed ja intramuskulaarsed annuserežiimid (nt 750 mg kuni 1500 mg iga 8 tunni järel) tagavad organismis efektiivselt minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC) kuni 8 μg/ml (sealhulgas).
Dutch: Daarom volgde het CHMP de EUCAST-breekpunten voor Enterobacteriaceae bij 8 µg/ml door een toedieningsschema te adviseren van 1 500 mg elke 8 uur voor de behandeling van infecties veroorzaakt door de bovengenoemde bacteriën.
Estonian: Seepärast lähtus inimravimite komitee enterobakterite puhul EUCASTi lävikontsentratsioonist 8 μg/ml ja soovitas kasutada ülalmainitud bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks annuserežiimi 1500 mg iga 8 tunni järel.
Dutch: Ten aanzien van meningitis merkte het CHMP op dat de meeste onderzoeken H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia en S. aureus (nietMRSA) identificeerden als de overheersende bacteriesoorten, wat geen weerspiegeling vormt van de huidige situatie in de EU, waar aerobe gramnegatieve bacillen steeds belangrijker worden als causaal agens.
Estonian: Meningiidi puhul leidis inimravimite komitee , et suuremas osas uuringutest olid valdavad bakteriliigid H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia ja S. aureus (mitte-MRSA), kuid see ei peegelda praegust olukorda ELis, kus üha suurem osa haigusjuhtudest on põhjustatud aeroobsetest gramnegatiivsetest batsillidest.
Dutch: Het CHMP merkte daarnaast op dat, hoewel bij patiënten met gonorroe de meest voorkomende, eveneens aanwezige pathogeen Chlamydia trachomatis is, er geen gegevens werden overgelegd over combinatiebehandeling (cefuroxim met een ander antibioticum) voor de behandeling van patiënten die tegelijk geïnfecteerd zijn met N. gonorrhoeae en C. trachomatis, of met N. gonorrhoeae en anaerobe bacteriën.
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et kuigi gonorröaga patsientide puhul on kõige levinum patogeen Chlamydia trachomatis, ei esitatud mingeid andmeid kombinatsioonravi (tsefuroksiim koos teise antibiootikumiga) efektiivsuse kohta patsientide rühmas, kes oli nakatunud nii N. gonorrhoeae kui ka C. trachomatis'ega või nii N. gonorrhoeae kui ka mõne muu anaeroobse bakteriga.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor parenteraal cefuroxim de minder gevoelige bacteriën voornamelijk Enterobacteriaceae (d.w.z. E. coli, P. mirabilis en Klebsiella spp) betreffen.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et parenteraalse tsefuroksiimi suhtes vähem tundlikud bakterid on peamiselt enterobakterid (s.o E. coli, P. mirabilis ja Klebsiella spp).
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde doseringen en aanbevelingen, en bekeek daarom de beschikbare gegevens ter ondersteuning van een geharmoniseerde rubriek 4.2.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud annustes ja soovitustes ning vaatas seepärast olemasolevad andmed läbi, et aidata ühtlustada lõiku 4.2.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP deze indicatie te schrappen.
Estonian: Seepärast soovitas inimravimite komitee selle näidustuse eemaldada.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de overgelegde gegevens, bestaande uit elf kleine, niet-vergelijkende onderzoeken en twee vergelijkende open-label onderzoeken.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi esitatud andmed, mis sisaldasid 11 väikest mittevõrdlevat uuringut ja kahte avatud võrdlevat uuringut.
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
Estonian: • Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.2 goed.
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee lõigu 4.2 jaoks kooskõlastatud sõnastuse.
Dutch: Profylaxe
Estonian: Profülaktika
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de klinische gegevens en de gegevens van het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) de behandeling van meningitis niet ondersteunden.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kliinilised andmed ja Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) andmed ei toeta meningiidi ravimist kõnealuse ravimiga.
Dutch: Verloskundige en gynaecologische infecties
Estonian: Obsteetrilised ja günekoloogilised infektsioonid
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde gegevens en oordeelde dat de verdeling van infecties in de twee grootste gepresenteerde onderzoeken een ondersteuning vormt voor de voorgestelde indicatie, al is cefuroxim niet geschikt voor de behandeling van infecties met gramnegatieve niet-fermenterende bacteriën.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud andmed läbi ja leidis, et infektsioonide jaotumine kahes suurimas esitatud uuringus toetab pakutud näidustust, olgugi et tsefuroksiim ei sobi gramnegatiivsetest mittefermenteerivatest bakteritest põhjustatud infektsioonide raviks.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de omvangrijke klinische ervaring die de toepassing van cefuroxim voor deze indicatie ondersteunt.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suurt hulka kliinilisi kogemusi, mis toetavad tsefuroksiimi kasutamist selle näidustuse puhul.
Dutch: Na afweging van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens, de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP, was het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinacef en verwante namen gunstig is.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud andmete ning hindaja ja kaashindaja aruande läbivaatamist ning komiteesisest teaduslikku arutelu jõudis inimravimite komitee seisukohale, et Zinacefi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de voorgestelde formulering van de indicatie te algemeen was en stelde dat de meeste bovensteluchtweginfecties goed reageren op orale behandeling of spontaan genezen.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et esitatud näidustuse sõnastus on liiga üldine ning võttis arvesse, et enamik ülemiste hingamisteede infektsioonidest allub hästi suukaudsele ravile või paraneb spontaanselt.
Dutch: Het CHMP keurde voor neonaten een totale dagdosis goed die vergelijkbaar is met de aanbevolen dagdosis voor zuigelingen (30 tot 100 mg/kg/dag), met een lagere frequentie per dag van 2 of 3 verdeelde doses, in verband met de langere serumhalfwaardetijd.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et vastsündinutele võib anda samasuguse ööpäevase annuse, kui on soovitatud imikutele (30 kuni 100 mg/kg ööpäevas), kuid ravimi pikema poolestusaja tõttu seerumis tuleb seda teha väiksema ööpäevase sagedusega kahe või kolme annusena.