FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kleine Klümpchen aus Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Mischen auflösen.
Portuguese: Pequenos aglomerados de material celular devem dispersar-se ao misturar manualmente com cuidado.
German: Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie mehrere Tage nach der Infusion eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários vários dias após a perfusão, contacte um médico imediatamente:
German: • beschleunigter Herzschlag, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Ohnmacht.
Portuguese: • aumento da frequência cardíaca, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, desmaio.
German: • Sie das Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" nicht erhalten haben.
Portuguese: • Não tiver recebido o formulário de Certificado de Libertação Final do Produto.
German: Proliferative Reaktionen der T-Zellen und γIFN ELISPOT-Reaktionen auf PAP und PAP-GM-CSF wurden in Zellen, die aus dem peripheren Blut von Patienten während der Follow-up-Phase gewonnen wurden, in der Provenge-Gruppe, aber nicht in der Kontrollgruppe beobachtet.
Portuguese: Foram observadas respostas proliferativas das células T e γIFN ELISPOT à PAP e PAP-GM-CSF nas células colhidas do sangue periférico dos doentes ao longo do período de seguimento no grupo de tratamento com Provenge mas não nos controlos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Provenge eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung des Prostatakarzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Provenge em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Auf jede Leukapherese folgte 3 Tage später eine Infusion mit Provenge oder dem Kontrollprodukt.
Portuguese: Cada leucaferese foi seguida cerca de 3 dias depois pela perfusão de Provenge ou controlo.
German: Ihre Behandlung mit Provenge wird als Tropfinfusion in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) verabreicht.
Portuguese: O seu tratamento com Provenge ser-lhe-á administrado por um sistema gota-a-gota (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa).
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden Myokardinfarkte bei 0,8% der Patienten in der ProvengeGruppe, verglichen mit 0,3% der Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, foram observados enfartes do miocárdio em 0,8% dos doentes no grupo Provenge em comparação com 0,3% dos doentes no grupo controlo.
German: Der gesamte Inhalt des Infusionsbeutels sollte verwendet werden.
Portuguese: Deve ser usado todo o volume do saco de perfusão.
German: Zugelassen wurden Patienten, die eine metastasierende Erkrankung der Weichteilgewebe und/oder Knochen zeigten, bei gleichzeitigen aktuellen oder früheren Hinweisen auf ein Fortschreiten der Erkrankung trotz operativer oder medikamentöser Kastration, was durch eine Verschlechterung der Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Werte im Serum und/oder der Knochen- oder Weichteilerkrankung angezeigt wurde, und die einen Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 aufwiesen.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham doença metastizada nos tecidos moles e/ou osso com evidência atual ou passada de progressão da doença concomitante com castração médica ou cirúrgica, tal como evidenciado pela progressão do antigénio sérico específico da próstata (PSA) e/ou doença dos tecidos moles ou óssea e um estado de desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
German: Zu den häufigen Symptomen gehören Ohnmachtsanfälle, eine bläuliche Verfärbung der Haut, der Lippen und/oder Nagelbette aufgrund niedriger Sauerstoffwerte im Blut, pfeifendes Atmen, hoher oder niedriger Blutdruck und Atembeschwerden.
Portuguese: Os sintomas frequentes incluem um episódio de desmaio, descoloração azulada da pele, lábios e/ou unhas devido aos baixos níveis de oxigénio no sangue, pieira, tensão arterial alta ou baixa e dificuldade em respirar.
German: Katheter-Sepsis Katheterbedingte Infektion Infektion der KatheterEintrittsstelle
Portuguese: Sepsia de cateter Infeção relacionada com o cateter Infeção no local do cateter Sepsia
German: Außerdem wurde in Spontanmeldungen nach der Markteinführung über Fälle von Thrombozytopenie berichtet, die zeitlich der Leukapherese zuzuordnen waren.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de trombocitopenia em notificações espontâneas pós-comercialização que foram temporalmente associados à leucaferese.
German: Besuch 5 - Entnahme der Blutzellen (Leukapherese) Besuch 6 - Infusion mit Provenge
Portuguese: Visita 5 - Colheita de células sanguíneas (leucaferese) Visita 6 - Perfusão de Provenge
German: In klinischen Studien benötigten etwa ein Viertel der Patienten mehr als 3 Leukaphereseverfahren, um 3 Infusionen mit Provenge zu erhalten.
Portuguese: Em estudos clínicos, cerca de um quarto dos doentes necessitaram de mais de 3 procedimentos de leucaferese para receber 3 perfusões de Provenge.
German: Bei den mit Provenge behandelten Patienten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens beobachtet, bei einer 22,5 %igen Reduktion des Sterberisikos im Vergleich zur Kontrollgruppe (siehe Tabelle 2 und Abbildung 1).
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global em doentes tratados com Provenge, com uma redução de 22,5% no risco de morte em comparação com o controlo (ver Tabela 2 e Figura 1).
German: Muskelkrämpfe*
Portuguese: Espasmos musculares*
German: Zu den Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien am häufigsten ≤ 1 Tag nach der Leukapherese berichtet wurden, gehörten Citrat-Toxizität (14,6 %), orale Parästhesie (12,0 %) und Parästhesie (11,1 %).
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas mais frequentemente ≤ 1 dia após um procedimento de leucaferese em ensaios clínicos controlados incluíram toxicidade de citrato (14,6%), parestesia oral (12,0%) e parestesia (11,1%).
German: Basierend auf den Erfahrungen bei mehr als 5.000 Patienten nach der Markteinführung beträgt diese Inzidenz ca. 19% (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com mais de 5.000 doentes tratados, a incidência é de cerca de 19% (ver secção 4.2).
German: Provenge wird nicht auf übertragbare Infektionserreger geprüft.
Portuguese: Provenge não é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis.
German: Zwischenergebnisse wurden bei Patienten mit einem PSA-Wert bei Studienbeginn > 22,1 bis 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95 % KI: 0,431; 1,088)] und bei Patienten mit einem PSA > 50,1 bis 134,1 ng/ml [HR=0, 819 (95 % KI: 0,532; 1,262)] beobachtet.
Portuguese: Foram observados resultados intermédios em doentes com um valor basal de PSA > 22,1 a 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% IC: 0,431, 1,088)] e doentes com um valor basal de PSA > 50,1 a 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% IC: 0,532, 1,262)].
German: Vor der ersten Leukapherese sollte ein komplettes Blutbild (CBC) erstellt werden.
Portuguese: Antes do primeiro procedimento de leucaferese, deverá ser realizado um hemograma completo.
German: • Sie halten eine natriumarme/kaliumarme Diät ein oder haben eine eingeschränkte Nierenfunktion.
Portuguese: • Se estiver submetido a uma dieta com restrição de sódio/potássio ou se tiver a função renal reduzida.
German: Eine retrospektive Untergruppenanalyse deutet auf einen größeren Behandlungseffekt mit Provenge bei Patienten mit einem PSA bei Studienbeginn < 22,1 ng/ml hin [HR= 0,521 (95 % KI: 0,309; 0,879)].
Portuguese: Uma análise retrospetiva de subgrupo sugeriu um maior efeito do tratamento com Provenge em doentes com um valor basal de PSA < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (95% IC: 0,309, 0,879)].
German: Es ist möglich, dass während Ihrer Behandlung entsprechend den lokalen oder nationalen Gepflogenheiten noch weitere komplette Blutbilder erstellt werden müssen.
Portuguese: Poderá ser necessário realizar hemogramas adicionais durante o seu tratamento em conformidade com as práticas do país ou do centro.
German: Zu den Ausschlusskriterien gehörten viszerale Metastasen (Leber, Lunge oder Gehirn), maligne Pleuraergüsse oder maligne Aszites, pathologische Frakturen der Röhrenknochen, drohende pathologische Frakturen der Röhrenknochen, (kortikale Erosion bei der Röntgenuntersuchung >50 %), Rückenmarkskompression, mäßige bis schwere prostatakrebsbedingte Schmerzen und Verwendung von Narkotika für krebsbedingte Schmerzen sowie Chemotherapie mindestens 3 Monate vor der Randomisierung.
Portuguese: Os critérios de exclusão incluíram metástases viscerais (fígado, pulmão ou cérebro), derrame pleural maligno ou ascites malignas, fraturas patológicas dos ossos longos, fraturas patológicas iminentes dos ossos longos (erosão cortical na radiografia >50%), compressão da espinal medula, dor moderada a grave relacionada com o cancro da próstata e utilização de narcóticos para a dor relacionada com o cancro e tratamento com quimioterapia nos 3 meses anteriores à aleatorização.
German: Um diese Reaktionen zu verringern, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, Paracetamol und ein Antihistamin etwa 30 Minuten vor Ihrer Behandlung mit Provenge einzunehmen.
Portuguese: Para reduzir estas reações o seu médico poderá sugerir que tome paracetamol e um anti-histamínico cerca de 30 minutos antes do tratamento com Provenge.
German: Vor der Handhabung und Verabreichung von Provenge
Portuguese: Antes de manusear ou administrar Provenge
German: • sich das Eintreffen von Provenge in der Klinik, in der Sie Ihre Behandlung erhalten sollen, verzögert,
Portuguese: • houver um atraso na chegada de Provenge ao centro médico onde o tratamento lhe vai ser
German: Der Beutel sollte aus dem isolierten Polyurethan-Behälter genommen und auf undichte Stellen, äußere Beschädigung, Fremdstoffpartikel oder Klümpchen/Gerinnsel untersucht werden.
Portuguese: O saco deve ser retirado do recipiente isolado com poliuterano e inspecionado relativamente a fugas, danos exteriores, partículas estranhas ou aglomerados/coágulos.
German: Bei immungeschwächten Patienten einschließlich Patienten unter systemischer Immunsuppressionstherapie, ist Provenge nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen/Risiko-Verhältnisses mit Vorsicht einzusetzen.
Portuguese: Provenge deve ser usado com precaução em doentes imunocomprometidos em geral, incluindo doentes a fazer terapêutica imunossupressora sistémica, após cuidadosa avaliação individual dos potenciais riscos e benefícios.
German: Die Patienten sollten über die Möglichkeit von Spätreaktionen informiert werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn Symptome wie Dyspnoe, Bronchospasmus, Schwindel, Hautausschlag oder Fieber auftreten.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre a possibilidade de reações com início tardio e instruídos para contactar o seu médico se ocorrerem sintomas de dispneia, broncoespasmo, tonturas, erupção cutânea ou pirexia.
German: • Provenge wird direkt an die medizinische Einrichtung, in der die Infusion verabreicht werden soll, geschickt.
Portuguese: • Provenge é enviado diretamente para o centro médico onde a perfusão vai ser administrada.
German: Durchführung der Studie P12-1 zur Evaluierung von Kennzeichen, die eine positive bildgebende Untersuchung im Hinblick auf Fernmetastasen bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom vorhersagen.
Portuguese: Realizar o estudo P12-1 para avaliar as características preditivas de um estudo de imagiologia positivo relativamente a metástases à distância em doentes com cancro da próstata resistente à castração.
German: Nach der Markteinführung wurden schwere akute Infusionsreaktionen, einschließlich Hypotonie und Synkopen, beobachtet.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas reações agudas à perfusão graves que envolveram hipotensão e síncope.
German: Praktische Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal zur Handhabung und Verabreichung der Provenge-Infusionsdispersion.
Portuguese: Informação prática para profissionais de cuidados de saúde sobre manuseamento e administração da dispersão para perfusão Provenge
German: Wirkmechanismus Provenge ist eine autologe zelluläre Immuntherapie, die eine Immunantwort auslösen soll, welche sich gegen Prostata-spezifische saure Phosphatase (PAP), ein in den meisten Prostatakarzinomen exprimiertes Antigen, richtet.
Portuguese: Provenge é uma imunoterapia celular autóloga concebida para induzir uma resposta imune dirigida contra a fosfatase ácida prostática (PAP), um antigénio expresso na maioria dos cancros da próstata.
German: Provenge kann daher mit dem Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten (HIV 1 und 2, Hepatitis B und C) auf medizinisches Fachpersonal, von denen das Produkt gehandhabt wird, verbunden sein.
Portuguese: Assim, Provenge poderá apresentar riscos de transmissão de vírus infecciosos (HIV 1 e 2, hepatite B e C) aos profissionais de saúde que manuseiem o produto.
German: Patienten mit Herz- oder Lungenerkrankungen sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt
Portuguese: Os doentes com condições cardíacas ou pulmonares devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält ca. 800 mg Natrium und 45 mg Kalium pro Infusion.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Este medicamento contém cerca de 800 mg de sódio e 45 mg de potássio por perfusão.
German: • das Produkt beim Eintreffen in der Klinik beschädigt ist; so kann zum Beispiel der Beutel, in dem sich das Produkt befindet, undicht sein oder die Zellen haben Klümpchen gebildet, die nicht aufgelöst werden können.
Portuguese: • forem detetados danos no produto quando o Provenge chega ao centro médico, por exemplo, que o saco que contém o produto está roto ou que as células formaram aglomerados que não
German: Muss Ihre Infusion mit Provenge aus irgendeinem Grund unterbrochen werden, kann Ihr Arzt die Infusion nicht wieder aufnehmen, wenn das Arzneimittel mehr als 3 Stunden lang bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.
Portuguese: Se a sua perfusão de Provenge tiver que ser interrompida por qualquer razão, o seu médico não poderá reiniciar a perfusão, caso o medicamento tenha estado à temperatura ambiente durante mais de 3 horas.
German: Art der Anwendung Provenge ist ausschließlich für die autologe Anwendung durch intravenöse Infusion bestimmt.
Portuguese: Modo de administração Provenge destina-se apenas a utilização autóloga por perfusão intravenosa.
German: Es gibt keine relevante Anwendung von Provenge bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation des asymptomatischen oder minimal symptomatischen, metastasierenden (nicht viszeral), kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Provenge na população pediátrica de crianças e adolescentes com menos de 18 anos, na indicação de cancro da próstata metastizado resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático (não visceral), em doentes adultos do sexo masculino para quem a quimioterapia ainda não está indicada.
German: Provenge ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt.
Portuguese: Provenge destina-se apenas a utilização autóloga.
German: Besuch 3 - Entnahme der Blutzellen (Leukapherese) Besuch 4 - Infusion mit Provenge
Portuguese: Visita 3 - Colheita de células sanguíneas (leucaferese) Visita 4 - Perfusão de Provenge
German: Abschlussbericht zur Studie bis spätestens 31. Dezember 2018
Portuguese: Relatório final do estudo no dia 31 de dezembro de 2018
German: Zusätzliche CBC-Tests können entsprechend den lokalen Anforderungen durchgeführt werden.
Portuguese: Poderão ser realizados hemogramas adicionais de acordo com os requisitos locais.
German: • Mit der Infusion muss vor Ablauf des auf dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" und auf dem Beuteletikett angegebenen Verfalldatums und -zeitpunkts begonnen werden.
Portuguese: • A perfusão deverá ter início antes da data e hora de validade indicadas no Certificado de Libertação Final do Produto e na etiqueta do saco.
German: Ein geringer Behandlungseffekt war bei Patienten mit einem PSA bei Studienbeginn >134,1 ng/ml [HR=0,853 (95 % KI: 0,554; 1,315)] zu sehen.
Portuguese: Foi observado um menor efeito do tratamento nos doentes com um valor basal de PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% IC: 0,554, 1,315)].
German: Schwangerschaft Provenge ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Portuguese: Gravidez Provenge não se destina a ser utilizado em indivíduos do sexo feminino.
German: Einreichung der Ergebnisse aus der Studie P-11, einer Abschlussbericht zur Studie bis randomisierten Doppelblindstudie zur Evaluierung von Provenge versus Placebo bei Patienten mit nicht metastasierendem Prostatakarzinom, die nach der radikalen Prostatektomie einen Anstieg des PSAWertes zeigen spätestens 31. Dezember 2020
Portuguese: Submeter os resultados do estudo P-11, um ensaio aleatorizado e em dupla ocultação para avaliar Provenge versus placebo em doentes com cancro da próstata não metastizado com aumento dos valores do PSA após prostatectomia radical
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls Sie einen plötzlichen Verlust der Sehkraft in einem Auge, Sprachstörungen, Taubheitsgefühle und/oder ein Schwächegefühl auf einer Körperseite bemerken, da alle diese Symptome auf einen Schlaganfall hinweisen können.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver perda de visão súbita num olho, dificuldade em falar, dormência e/ou fraqueza que afete um dos lados do seu corpo, uma vez que poderão ser sinais de um AVC.
German: Konventionelle Studien zur Toxikologie, Karzinogenität, Mutagenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, potencial carcinogénico, potencial mutagénico e toxicológicos.
German: Vor der Infusion muss bestätigt werden, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Patientendaten auf dem Provenge-Beutel und auf dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" übereinstimmt (siehe Abschnitt 4.2 und 6.6).
Portuguese: Antes da perfusão, deverá ser confrmado se a identidade do doente corresponde à informação única e essencial do doente indicada no saco Provenge e no Certificado de Libertação Final do Produto (ver secções 4.2 e 6.6).
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Portuguese: • Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as
German: Provenge hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es zu Müdigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Schüttelfrost und Kopfschmerzen führen kann.
Portuguese: Os efeitos de Provenge sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados, uma vez que pode causar fadiga, tonturas, síncope, arrepios e cefaleias.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: Eliminação: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: • die Unversehrtheit des Produkts auf irgendeine Weise beeinträchtigt wurde (der Infusionsbeutel ist beschädigt, läuft aus oder nach vorsichtigem manuellen Mischen sind im Beutel weiterhin
Portuguese: • A integridade do produto possa ter sido de alguma forma violada (o saco de perfusão está danificado, tem fugas ou permanecem partículas/aglomerados no saco depois de ter misturado manualmente com cuidado).
German: 0,032a
Portuguese: 0,032ª
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, da die Infusion möglicherweise verlangsamt oder abgebrochen werden muss.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se desenvolver algum destes sintomas, uma vez que poderá ser necessário diminuir a velocidade da perfusão ou interrompê-la. Também poderão ser-lhe administrados outros medicamentos, se necessário.
German: Tests
Portuguese: Análises
German: • Das Statusformular, in dem bestätigt wird, dass das Produkt GENEHMIGT wurde, liegt vor.
Portuguese: • Tenha recebido o Certificado a confirmar que o produto foi APROVADO
German: Provenge darf nicht angewendet werden wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Se tem alergia à(s) substância(a) ativa(s) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Natriumchlorid Natriumlactat Kaliumchlorid Calciumchlorid
Portuguese: Cloreto de sódio Lactato de sódio Cloreto de potássio Cloreto de cálcio
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
German: Um die potenziellen akuten Infusionsreaktionen wie Schüttelfrost und/oder Fieber zu minimieren, wird empfohlen, die Patienten ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung von Provenge oral mit Paracetamol und einem Antihistaminikum vorzubehandeln.
Portuguese: De modo a minimizar potenciais reações agudas à perfusão, como arrepios e/ou pirexia, recomenda-se que os doentes sejam pré-medicados oralmente com paracetamol e um anti-histamínico cerca de 30 minutos antes da administração de Provenge.
German: Infusion nicht einleiten, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, nach dreistündiger Aufbewahrung bei Raumtemperatur (25 °C) oder wenn auch nach vorsichtigem manuellen Mischen noch Partikel/Klümpchen sichtbar sind.
Portuguese: Não iniciar a perfusão se o prazo de validade do produto tiver expirado, se tiver permanecido mais de 3 horas à temperatura ambiente (25°C), ou se forem visíveis partículas/aglomerados após misturar manualmente com cuidado.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte daher beim Umgang mit Leukapheresematerial oder Provenge entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Portuguese: Assim, os profissionais de saúde devem tomar precauções adequadas ao manusear o material de leucaferese ou o Provenge.
German: Provenge sollte bei Patienten mit embolischen und thrombotischen Ereignissen in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Provenge deve ser usado com precaução em doentes com história de perturbações trombóticas ou embólicas.
German: Provenge darf nicht verabreicht werden, falls während der Handhabung Flüssigkeit aus dem Beutel austritt oder falls der Beutel weiterhin Partikel oder Klümpchen aufweist.
Portuguese: Não administrar se o saco apresentar fugas durante o manuseamento ou se permanecerem partículas ou aglomerados no saco.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden schwere (Grad 3) akute Infusionsreaktionen bei 3,5 % der Patienten in der Provenge-Gruppe berichtet.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as reações agudas à perfusão graves (Grau 3) foram notificadas em 3,5% dos doentes no grupo Provenge.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): - Schmerzen - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Kribbeln, Taubheitsgefühl oder anormales Gefühl (Parästhesie) in der Lippengegend, im Mund oder in den Armen und/oder Beinen während der Leukapherese - Muskelkrämpfe, Schmerzen in der Brust und niedriger Blutdruck während der Leukapherese (verursacht durch ein Mittel (Citrat), das zur Verhinderung der Blutgerinnung verwendet wird).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes): - dor - dor nas articulações (artralgia) - formigueiro, dormência ou sensação anormal (parestesia) em redor dos lábios, na boca ou nos braços e/ou pernas durante o procedimento de leucaferese - espasmos musculares, dor no peito e tensão arterial baixa durante o procedimento de leucaferese (causadas por um medicamento (citrato) usado para evitar a coagulação do