FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent kératose lichénoïde u, psoriasis, dermatite, papule, modification de la couleur des cheveux psoriasis, dermatite acnéiforme, dermatite, vitiligo t, eczéma modification de la couleur des cheveux, kératose lichénoïde u,
Latvian: Retāk lihenoīdā keratoze u, psoriāze, dermatīts, papulas, matu krāsas izmaiņas psoriāze, aknes veida dermatīts, dermatīts, vitiligo t, ekzēma matu krāsas izmaiņas, lihenoīdā keratoze, papulas, psoriāze, vitiligo
French: Taux de réponse globale Taux de réponse globale (IC 95 %)
Latvian: Kopējā atbildes reakcija Kopējā atbildes reakcija (95% TI)
French: Affections du système nerveux Très fréquent céphalée étourdissements, céphalées, neuropathie périphérique, dysgueusie céphalée, dysgueusie
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži galvassāpes reibonis, galvassāpes, perifēriska neiropātija, disgeizija galvassāpes, disgeizija
French: • Retirez le volume nécessaire, jusqu'à 2 mL (50 mg) de KEYTRUDA et transférez-le dans une poche de perfusion intraveineuse contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou du glucose à 50 mg/mL (5 %) pour préparer une solution diluée avec une concentration finale de 1 à 10 mg/mL.
Latvian: • No KEYTRUDA flakona ievelciet nepieciešamo tilpumu līdz 2 ml (50 mg) un pārlejiet infūzijas maisā, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml.
French: Troubles du rein et des voies urinaires Fréquent néphrite z, insuffisance rénale aiguë insuffisance rénale aiguë, néphrite
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži nefrīts z, akūts nieru bojājums akūts nieru bojājums, nefrīts
French: Une hépatite a conduit à un arrêt de pembrolizumab chez 19 (0,3 %) patients.
Latvian: Hepatīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 19 (0,3 %) pacientiem.
French: Cette durée de 96 heures peut inclure jusqu'à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Latvian: Šis 96 stundu uzglabāšanas laiks varētu ietvert uzglabāšanu istabas temperatūrā līdz 6 stundām (25 °C vai zemāk).
French: Les fréquences mentionnées cidessous et dans le tableau 2 sont basées sur tous les effets indésirables rapportés, quelle que soit l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
Latvian: Tālāk tekstā un 2. tabulā norādītais blakusparādību biežums ietver visas ziņotās zāļu blakusparādības neatkarīgi no pētnieka veiktā parādību cēlonības vērtējuma.
French: Sur la base des patients avec, pour meilleure réponse globale, une réponse complète ou partielle confirmée
Latvian: Pamatojoties uz pacientiem ar labāko kopējo atbildes reakciju, kas ir apstiprināta pilnīga vai daļēja atbildes reakcija.
French: La fonction thyroïdienne et les taux hormonaux doivent être surveillés pour s'assurer que le traitement hormonal substitutif est approprié.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu hormonaizstājterapiju, jākontrolē vairogdziedzera darbība un hormonu līmenis.
French: OS HR (IC 95 %)
Latvian: OS RA (95 % TI)
French: Les caractéristiques de la population de l'étude étaient : âge médian de 62 ans (de 26 à 90 ans) ; 38 % âgés de 65 ans ou plus ; 73 % d'hommes ; 79 % de type caucasien et 16 % de type asiatique ; 80 % avaient un Score de Performance Karnofsky (SPK) de 90-100 et 20 % avaient un SPK de 70-80 ; la répartition des patients par groupe de risque IMDC était : 31 % favorable, 56 % intermédiaire et 13 % défavorable.
Latvian: Pētījuma populācija bija šāda: vecuma mediāna 62 gadi (2690), vismaz 65 gadus veci bija 38% pacientu, 73% pacientu bija vīrieši, attiecīgi 79 un 16% pacientu bija baltādaini vai aziāti; 80% pacientu novērtējums pēc Karnovska metodes (KPS) bija 90-100 un 20% pacientu KPS bija 70-80; attiecīgi 31, 56 un 13% pacientu riska novērtējums pēc IMDC metodes bija labvēlīgs, mērens un nelabvēlīgs.
French: L'efficacité de pembrolizumab en association à l'axitinib a été étudiée dans KEYNOTE-426, une étude randomisée, multicentrique, ouverte, contrôlée par traitement actif, réalisée chez des patients atteints d'un CCR avancé avec une composante à cellules claires, quel que soit le statut d'expression tumorale de PD-L1 et les groupes de risque de l'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Latvian: Nieru šūnu karcinoma Pētījums KEYNOTE-426: kontrolēts pētījums par kombinētas terapijas izmantošanu vēl neārstētiem NŠK slimniekiem Pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas efektivitāte vērtēta pētījumā KEYNOTE-426 - atklātā randomizētā, ar aktīvo vielu kontrolētā daudzcentru pētījumā par pacientiem ar progresējošu NŠK un nepārprotamu šūnu iesaisti neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa un Starptautiskā metastātiskas NŠK ārstēšanas datubāzes konsorcija (IMDC) definētās riska kategorijas.
French: Figure 8 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans progression par bras de traitement dans l'étude KEYNOTE-189 (population en intention de traiter)
Latvian: 8. attēls: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-189 (ārstēt paredzēto pacientu populācija)
French: KEYTRUDA, en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de CBNPC métastatique épidermoïde.
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar karboplatīnu un vai nu paklitakselu, vai nab-paklitakselu indicēts kā pirmās izvēles terapija metastātiska plakanšūnu NSŠPV ārstēšanai pieaugušajiem.
French: Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines chez les patients naïfs de traitement par ipilimumab n = 51
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar ipilimumabu n=51
French: % Réponse complète % Réponse partielle Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
Latvian: Pilnīga atbilde % Daļēja atbilde % Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
French: Parmi les 1 019 patients, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 54 ans (25 % âgés de 65 ans ou plus) ; 62 % d'hommes ; et statut de performance ECOG de 0 (94 %) et 1 (6 %).
Latvian: Starp 1019 pacientiem sākotnējā līmeņa rādītāji bija šādi: vecuma mediāna 54 gadi (25% 65 gadus vai vecāki); 62% bija vīrieši un ECOG funkcionālo spēju statuss bija 0 (94%) un 1 (6%).
French: Le traitement par pembrolizumab était poursuivi jusqu'à progression de la maladie définie par RECIST 1.1 telle que déterminée par l'investigateur, toxicité inacceptable ou durée maximale de 24 mois.
Latvian: Ārstēšana ar pembrolizumabu turpinājās līdz saskaņā ar RECIST 1.1 definētai slimības progresēšanai, ko noteica pētnieks, nepieņemamai toksicitātei vai līdz brīdim, kad būs pagājuši 24 mēneši.
French: Pembrolizumab Axitinib n = 432
Latvian: Pembrolizumabs Aksitinibs n = 432
French: prurit
Latvian: Izkliede
French: Favorable Intermédiaire Défavorable
Latvian: Labvēlīga riska kategorija
French: Nombre (%) de patients avec événement
Latvian: Pacientu skaits (%), kuriem novēroja kritēriju
French: Pour les patients atteints de CBNPC, une pneumopathie inflammatoire est survenue chez 107 (4,9 %), y compris des cas de grade 2, 3, 4 ou 5 chez 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) et 9 (0,4 %) patients, respectivement.
Latvian: Pneimonīts radās 107 (4,9 %) pacientiem ar NSŠPV, ieskaitot 2., 3., 4. un 5. pakāpes pneimonītu, kas radās attiecīgi 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) un 9 (0,4 %) pacientiem.
French: Si le SSJ ou la NET sont confirmés, pembrolizumab doit être arrêté définitivement (voir rubrique 4.2).
Latvian: Ja tiek apstiprināta SDžS vai TEN diagnoze, pembrolizumaba lietošana pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines (n = 44)
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām (n=44)
French: KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Latvian: KEYTRUDA 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète (voir rubrique 5.1).
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem ar 3. stadijas melanomu un limfmezglu iesaisti, kuriem veikta pilnīga rezekcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: En fonction de la sévérité de l'effet indésirable, pembrolizumab doit être suspendu et des corticostéroïdes doivent être administrés.
Latvian: Ņemot vērā blakusparādību smaguma pakāpi, jāpārtrauc pembrolizumaba lietošana un jānozīmē kortikosteroīdi.
French: En cas de réactions sévères à la perfusion, la perfusion doit être arrêtée et pembrolizumab doit être arrêté définitivement (voir rubrique 4.2).
Latvian: Smagas ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā jāpārtrauc infūzija un pilnībā jāpārtrauc pembrolizumaba lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Une hypophysite a conduit à un arrêt de pembrolizumab chez 8 (0,1 %) patients.
Latvian: Hipofizīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 8 (0,1 %) pacientiem.
French: Des analyses en sous-groupes par inclusion ont été réalisées dans KEYNOTE-426 chez les patients qui avaient une tumeur exprimant PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) ≥ 1 [association pembrolizumab/axitinib : n = 243 (56 %) vs. sunitinib : n = 254 (59 %)], CPS < 1 [association pembrolizumab/axitinib : n = 167 (39 %) vs. sunitinib : n = 158 (37 %)], et chez les patients des groupes de risque IMDC : favorable [association pembrolizumab/axitinib : n = 138 (32 %) vs. sunitinib : n = 131 (31 %)], intermédiaire [association pembrolizumab/axitinib : n = 238 (55 %) vs. sunitinib : n = 246 (57 %)], et défavorable [association pembrolizumab/axitinib : n = 56 (13 %) vs. sunitinib : n = 52 (12 %)].
Latvian: Pētījumā KEYNOTE 426 apakšgrupu analīzes pa iekļaušanas grupām notika pacientiem ar PD L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 243 (56%), salīdzinot ar sunitibu: n = 254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 167 (39%), salīdzinot ar sunitibu: n = 158 (37%)], kā arī pacientiem, kam bija labvēlīga [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 138 (32%), salīdzinot ar sunitibu: n = 131 (31%)], mērena [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 238 (55%), salīdzinot ar sunitibu: n = 246 (57%)] un nelabvēlīga [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 56 (13%), salīdzinot ar sunitibu: n = 52 (12%)] riska kategorija.
French: Tous les patients étaient de type caucasien, sauf un.
Latvian: Visi, izņemot vienu pacientu, bija baltās rases pārstāvji.
French: • Retirez le volume nécessaire, jusqu'à 4 mL (100 mg) de solution à diluer et transférez-le dans une poche de perfusion intraveineuse contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou du glucose à 50 mg/mL (5 %) pour préparer une solution diluée avec une concentration finale de 1 à 10 mg/mL.
Latvian: • No flakona ievelciet nepieciešamo koncentrāta tilpumu līdz 4 ml (100 mg) un pārlejiet infūzijas maisā, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml.
French: L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab ont été évaluées dans l'étude KEYNOTE-052, une étude multicentrique, en ouvert, dans le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez des patients non éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika pētīti KEYNOTE-052, daudzcentru, atklātā pētījumā lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pacientiem, kas nebija piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai.
French: L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab ont été étudiées dans KEYNOTE-002, une étude multicentrique contrôlée dans le traitement du mélanome avancé chez des patients précédemment traités par ipilimumab et, en cas de mutation BRAF V600, par un inhibiteur de BRAF ou de MEK.
Latvian: KEYNOTE-002: Kontrolēts pētījums melanomas pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar ipilimumabu Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika pētīti KEYNOTE-002 - daudzcentru, kontrolētā pētījumā pacientiem ar progresējošu melanomu, kuri iepriekš tika ārstēti ar ipilimumabu un, pozitīvas BRAF V600 mutācijas gadījumā, ar BRAF vai MEK inhibitoru.
French: Figure 7 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale par bras de traitement dans l'étude KEYNOTE-189 (population en intention de traiter)
Latvian: 7. attēls: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-189 (ārstēt paredzēto pacientu populācija)
French: L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab ont été évaluées dans l'étude KEYNOTE-045, une étude multicentrique, randomisée (1:1), contrôlée, dans le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez des patients qui présentaient une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti KEYNOTE-045, daudzcentru, randomizētā (1:1), kontrolētā pētījumā par lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pacientiem, kam slimība bija progresējusi platīnu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
French: Une amélioration statistiquement significative de la RFS chez les patients randomisés dans le bras pembrolizumab comparé au placebo a été démontrée dans la population globale ayant un mélanome de stade III réséqué selon l'AJCC édition 7.
Latvian: Visā populācijā visās rezecētas III stadijas melanomas grupās atbilstoši AJCC 7. redakcijai tika demonstrēts statistiski nozīmīgs RFS uzlabojums pacientiem, kuri bija randomizēti pembrolizumaba grupā, salīdzinājumā ar placebo grupu.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher les signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire.
Latvian: Pacienti jānovēro vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
French: • KEYTRUDA 200 mg toutes les 3 semaines, carboplatine ASC 5 mg/mL/min toutes les 3 semaines ou cisplatine 100 mg/m 2 toutes les 3 semaines et 5-FU 1 000 mg/m 2/j pendant 4 jours en continu toutes les 3 semaines (avec un maximum de 6 cycles de platine et 5-FU).
Latvian: • KEYTRUDA 200 mg ik pēc 3 nedēļām, karboplatīns AUC 5 mg/ml/min ik pēc 3 nedēļām vai cisplatīns 100 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām un 5-FU 1000 mg/m2/d 4 dienas nepārtraukti ik pēc 3 nedēļām (ne vairāk par 6 platīna līdzekļa un 5-FU cikliem);
French: Les caractéristiques de ces 754 patients à l'inclusion incluaient : âge médian de 61 ans (de 20 à 94 ans) ; 36 % âgés de 65 ans ou plus ; 82 % d'hommes ; 74 % de type caucasien et 19 % de type asiatique ; le statut de performance ECOG était de 1 chez 61 % ; et 77 % étaient d'anciens fumeurs ou des fumeurs actuels.
Latvian: Pētījuma raksturojums šiem 754 pacientiem bija šāds: vecuma mediāna 61 gads (diapazons: no 20 līdz 94 gadiem); 36 % vecumā no 65 gadiem; 82 % vīrieši; 74 % baltās rases pārstāvji un 19 % aziāti; 61 % ECOG funkcionālais stāvoklis 1; 77 % iepriekš bija smēķējuši/pašlaik smēķēja.
French: Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 3 semaines n = 181
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=181
French: Les caractéristiques de la maladie étaient : histologie épidermoïde (21 %) et non-épidermoïde (70 %) ; stade M1 (91 %) ; métastases cérébrales stables (15 %) ; incidence des mutations : EGFR (8 %) ou ALK (1 %).
Latvian: M1 (91%); stabilas metastāzes galvas smadzenēs (15%), un mutāciju sastopamība bija EGFR (8%) vai ALK (1%).
French: Une insuffisance surrénalienne est survenue chez 46 (0,8 %) patients, y compris des cas de Grade 2, 3 et 4 chez 19 (0,3 %), 20 (0,3 %) et 3 (0,1 %) patients recevant pembrolizumab, respectivement.
Latvian: Virsnieru mazspēja radās 46 (0,8%) pacientiem, tai skaitā 2., 3. vai 4. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 19 (0,3%), 20 (0,3%) un 3 (0,1%) pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu.
French: Cette durée totale de 96 heures depuis la reconstitution peut inclure jusqu'à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Latvian: Šis kopējais 96 stundu uzglabāšanas laiks pēc sagatavošanas varētu ietvert uzglabāšanu istabas temperatūrā līdz 6 stundām (25°C vai zemāk).
French: Pembrolizumab + Chimiothérapie platine + 5-FU n = 126
Latvian: Pembrolizumabs platīnu saturoša ķīmijterapija + 5-FU n=126
French: Grades 2 ou 3
Latvian: 2. vai 3. smaguma pakāpe
French: KEYNOTE-189 : Etude contrôlée du traitement en association chez des patients naïfs de traitement atteints d'un CBNPC non-épidermoïde
Latvian: KEYNOTE-189: Kontrolēts pētījums par kombinētu terapiju iepriekš neārstētiem neplakanšūnu NSŠPV slimniekiem
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama.
French: arthrite myosite w, douleur aux extrémités, arthrite myosite w, arthrite x,
Latvian: artrīts miozīts w, artrīts x,
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES) : le titulaire d'AMM doit soumettre le rapport final de l'étude P426 : une étude randomisée de phase III en ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité du pembrolizumab (MK-3475) en association à l'axitinib versus le sunitinib en monothérapie en traitement de première ligne dans le carcinome à cellules rénales localement avancé ou métastatique (CCRm)
Latvian: 7. Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ ir jāiesniedz pētījuma P426: Randomizēts atklāts III fāzes pētījums pembrolizumaba (MK-3475) efektivitātes un drošuma novērtējums kombinācijā ar aksitinibu kā pirmās izvēles terapijas lokāli progresējošas vai metastātiskas nieru šūnu karcinomas (mNŠK) ārstēšanai, salīdzinot ar sunitinibu monoterapijā,Pētījuma gala ziņojums
French: Différence ORR, % (IC 95 %)
Latvian: ORR atšķirība % (95% TI)
French: Peu fréquent neutropénie, leucopénie, éosinophilie lymphopénie, éosinophilie
Latvian: Retāk neitropēnija, leikopēnija, eozinofilija limfopēnija, eozinofilija
French: Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines n = 180
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=180
French: Les caractéristiques à l'inclusion de ces 129 patients comprenaient : âge médian de 62 ans (40 % âgés de 65 ans ou plus) ; 81 % d'hommes ; 78 % de type caucasien, 11 % de type asiatique et 2 % de type noir ; le statut de performance ECOG était de 0 ou 1 chez 23 % et 77 % des patients, respectivement ; et 19 % présentaient des tumeurs HPV positive.
Latvian: Šo 129 pacientu pamatrādītāji bija: vecuma mediāna 62 gadi (40% 65 gadu vecuma vai vecāki); 81% vīrieši; 78% baltās rases pārstāvji, 11% aziāti un 2% melnās rases pārstāvji; 23% un 77% ECOG veiktspējas statuss bija attiecīgi 0 vai 1, un 19% bija HPV pozitīvi audzēji.
French: Les patients étaient randomisés (1:1) dans l'un des bras de traitement suivants, en perfusion intraveineuse :
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1) vienā no šādām terapijas ar intravenozu infūziju grupām:
French: PFS HR (IC 95 %)
Latvian: PFS RA (95% TI)
French: Le tableau 3 résume les critères clés d'efficacité chez les patients naïfs de traitement par ipilimumab lors de l'analyse finale effectuée après un suivi minimum de 21 mois.
Latvian: 3. tabulā ir apkopoti pēc vismaz 21 mēnesi ilgas novērošanas veiktajā galīgajā analīzē iegūtie galvenie efektivitātes rādītāji pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar ipilimumabu.
French: • Pembrolizumab 200 mg et carboplatine ASC 6 mg/mL/min le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles, et paclitaxel 200 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles ou nab-paclitaxel 100 mg/m 2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles, puis pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines.
Latvian: • placebo ar karboplatīnu AUC 6 mg/ml/min katra 21 dienas cikla 1. dienā 4 ciklus, ar paklitakselu 200 mg/m2 katra 21 dienas cikla 1. dienā 4 ciklus vai nab-paklitakselu 100 mg/m katra 21 dienas cikla 1., 8. un 15. dienā 4 ciklus, kam sekoja placebo ik pēc 3 nedēļām.
French: L'évaluation tumorale était réalisée à l'inclusion, après randomisation à la semaine 12 puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 54 et ensuite toutes les 12 semaines.
Latvian: Audzēja stāvoklis tika vērtēts pētījuma sākumā, 12. nedēļā pēc randomizēšanas, vēlāk līdz 54. nedēļai ik pēc sešām nedēļām un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 octobre 2015.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2015. gada 22. oktobrī.
French: Ceci est une procédure au cours de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament vétérinaire en vue d'octroyer une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», qui dans ce cas sont l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Apvienotā Karaliste) veic veterināro zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumāAustrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija un Spānija).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 octobre 2015
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 22. oktobris EMA/709250/2015
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et la Direction des médicaments vétérinaires du Royaume-Uni a saisi le CVMP pour arbitrage, le 30 septembre 2014.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Apvienotās Karalistes Veterināro zāļu direktorāts 2014. gada 30. septembrī iesniedza lietu CVMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
French: Le 6 mai 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament vétérinaire Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2015. gada 6. maijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par veterināro zāļu Gutal 1000 g/kg premiksa ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem reģistrāciju.
French: Le CVMP a donc conclu que les inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas ne devaient pas empêcher l'octroi des autorisations de mise sur le marché et a recommandé l'octroi de ces autorisations dans les États membres concernés.
Latvian: Tādā veidā CVMP secināja, ka Francijas un Nīderlandes noteikto bažu dēļ nav jāaizkavē reģistrācijas apliecības izsniegšana, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecības.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du Comité, le CVMP a conclu qu'un risque pour l'environnement a été identifié en raison d'une accumulation de zinc, mais qu'il y avait des incertitudes quant à l'ampleur du risque.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem un zinātnisko diskusiju Komitejā, CVMP secināja, ka ir noteikts risks apkārtējai videi cinka uzkrāšanās dēļ, bet vēl ir dažas neskaidrības, kas saistītas ar šī riska apmēru.
French: Gutal est un médicament vétérinaire générique, dont le produit de référence, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, est autorisé au RoyaumeUni.
Latvian: Gutal ir ģenēriskas veterinārās zāles, to atsauces zāles ir ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, kas ir reģistrēts Apvienotajā Karalistē.
French: Huvepharma NV a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gutal au RoyaumeUni via la procédure décentralisée.
Latvian: Uzņēmums Huvepharma NV ar decentralizēto procedūru iesniedza Gutal reģistrācijas apliecības pieteikumu Apvienotajā Karalistē.