FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infecciones, gripe
Croatian: Infekcije, gripa
Spanish: • Si va a someterse a una intervención quirúrgica.
Croatian: • morate na operaciju
Spanish: La comparación de los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio con los que no recibieron este fármaco (con independencia del tratamiento con hidroxizina oral) no reveló diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos, pero sí se observó una tendencia hacia una mayor eficacia en la variable principal en los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio (solo o combinado con hidroxizina) (20 de 59, 34 %) en comparación con los pacientes a los que no se trató con pentosano polisulfato de sodio pero que sí podrían haber recibido hidroxizina (11 de 62, 18 %, p=0,064):
Croatian: Usporedba bolesnika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat s bolesnicima koji nisu primali natrijev pentozanpolisulfat (bez obzira na liječenje oralnim hidroksizinom) otkrila je da ne postoji statistički značajna razlika između te dvije skupine, no primijećen je trend poboljšanja djelotvornosti za primarnu mjeru ishoda u ispitanika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat (sam ili u kombinaciji s hidroksizinom) (20 od 59, 34 %) u odnosu na one bolesnike koji nisu primali natrijev pentozanpolisulfat, ali su mogli primati hidroksizin (11 od 62, 18 %, p0,064):
Spanish: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Croatian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Spanish: • aumento de la sudoración, insomnio
Croatian: • pojačano znojenje, nesanica
Spanish: Blíster No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Spanish: • cambios anímicos importantes o depresión
Croatian: • velike promjene raspoloženja ili depresija
Spanish: Cada caja contiene 90 cápsulas.
Croatian: Svaka kutija sadrži 90 kapsula.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias de acuerdo con lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Spanish: GRA (IC del 95 %) Dolor (IC del 95 %) Urgencia miccional (IC del 95 %)
Croatian: (95 % CI) Urgencija (95 % CI)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del pentosano polisulfato de sodio en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost natrijeva pentozanpolisulfata u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: En caso de que no haya mejoría al cabo de los 6 meses de haber iniciado el tratamiento, se debe interrumpir la administración de pentosano polisulfato de sodio.
Croatian: Ako se u roku od 6 mjeseci nakon početka liječenja ne ostvari napredak, liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom treba se prekinuti.
Spanish: • Si sufre un trastorno de la coagulación sanguínea o tiene un riesgo elevado de hemorragia, por ejemplo, si usa un medicamento que inhibe la coagulación.
Croatian: • imate poremećaj zgrušavanja krvi ili povećan rizik od krvarenja, na primjer koristite lijek koji sprječava zgrušavanje krvi
Spanish: Después de tomarlo, el medicamento pasa a la orina y se fija al revestimiento de la vejiga, ayudando a formar una capa protectora.
Croatian: Nakon uzimanja lijek prelazi u urin i veže se na sluznicu mjehura i stvara zaštitni sloj.
Spanish: Se han notificado casos raros de trastornos de la retina (maculopatía pigmentaria) con el uso de elmiron (especialmente después de un uso prolongado).
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi poremećaja mrežnice oka (pigmentna makulopatija) uz primjenu elmirona (naročito nakon dugotrajne primjene).
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la mejoría global referida por el propio paciente al cabo de tres meses de tratamiento.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti ispitivanja bila je sveukupno poboljšanje koje su bolesnici sami prijavili nakon tri mjeseca liječenja.
Spanish: • si es alérgico al pentosano polisulfato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ste alergični na natrijev pentozanpolisulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Spanish: • si tiene hemorragias (aparte de la menstruación)
Croatian: • krvarite (isključujući menstrualno krvarenje)
Spanish: Dado el débil efecto anticoagulante del pentosano polisulfato de sodio, elmiron no debe utilizarse en pacientes que presenten una hemorragia activa.
Croatian: Zbog slabog antikoagulantnog učinka natrijeva pentozanpolisulfata, elmiron se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim krvarenjem.
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Spanish: • necesidad de orinar con más frecuencia de la habitual
Croatian: • češća potreba za mokrenjem nego inače
Spanish: Envase de 90 cápsulas.
Croatian: Pakiranje od 90 kapsula.
Spanish: N.º de respondedores (%)
Croatian: ukupan broj (%)
Spanish: Se consideró que el paciente respondía al tratamiento en caso de notificar una mejoría del 50 % de un síntoma específico con respecto al nivel inicial al cabo de 3 meses de tratamiento.
Croatian: Smatralo se da je bolesnik pozitivno odgovorio na liječenje ako je nakon 3 mjeseca liječenja prijavljeno 50 % poboljšanja određenog simptoma u usporedbi s početnim stanjem.
Spanish: Dolor (mejoría moderada/50 %)
Croatian: Bol (umjereno/poboljšanje od 50 %)
Spanish: Lactancia Se desconoce si el pentosano polisulfato de sodio o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuju li se natrijev pentozanpolisulfat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Spanish: 81479 Munich ALEMANIA
Croatian: 81479 München NJEMAČKA
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico especialmente si utiliza medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre o analgésicos que reduzcan la coagulación.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi ili lijekove protiv bolova koji smanjuju zgrušavanje krvi.
Spanish: Cómo tomar elmiron
Croatian: Kako uzimati elmiron
Spanish: En los pacientes que respondan, el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio debe mantenerse de forma crónica mientras se mantenga la respuesta.
Croatian: Kod bolesnika koji odgovaraju na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom liječenje se treba nastaviti kronično sve dok postoji odgovor.
Spanish: La dosis recomendada de pentosano polisulfato de sodio es de 300 mg/día, tomados en una cápsula de 100 mg por vía oral tres veces al día.
Croatian: Preporučena doza natrijeva pentozanpolisulfata je 300 mg dnevno, a uzima se peroralno u obliku jedne kapsule od 100 mg triput dnevno.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar elmiron 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati elmiron
Spanish: Cada caja contiene 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
Croatian: Svaka kutija sadrži 300 (3 bočice x 100) kapsula.
Spanish: • dolor de articulaciones o músculos
Croatian: • bolovi u zglobovima i mišićima
Spanish: Aumento de la sudoración, insomnio, hipercinesia, parestesias
Croatian: Pojačano znojenje, nesanica, hiperkineza, parestezija
Spanish: • trastornos de la coagulación sanguínea
Croatian: • poremećaji zgrušavanja krvi
Spanish: Este análisis agrupado mostró que el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento con pentosano polisulfato de sodio y obtuvieron mejorías clínicamente relevantes en la evaluación global, el dolor y la urgencia miccional fue alrededor de 2 veces mayor que la tasa correspondiente observada con el placebo:
Croatian: Ta skupna analiza pokazala je da je postotak bolesnika koji su odgovorili na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom s klinički relevantnim poboljšanjem svojeg cjelokupnog stanja, boli i urgencije približno 2 puta veći od postotka ispitanika koji su odgovorili na liječenje placebom:
Spanish: Elmiron es un medicamento que contiene el principio activo pentosano polisulfato de sodio.
Croatian: Elmiron je lijek koji sadrži djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat.
Spanish: En la bibliografía científica se han publicado en total cuatro estudios clínicos aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego que reclutaron de manera prospectiva pacientes con síndrome de dolor vesical, diagnosticado mediante exploración cistoscópica, con o sin hidrodistensión vesical, para evaluar la eficacia del tratamiento oral con pentosano polisulfato de sodio.
Croatian: U znanstvenoj literaturi objavljena su ukupno četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su prospektivno uključivala bolesnike sa sindromom bolnog mjehura dijagnosticiranim pomoću cistoskopskog pregleda s hidrodistenzijom mjehura ili bez nje u kojima je ocjenjivana djelotvornost oralnog liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Spanish: Escala de urgencia miccional (mejoría de 1 punto)
Croatian: Ljestvica urgencije (poboljšanje za 1 bod)
Spanish: El pentosano polisulfato de sodio es un anticoagulante débil.
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat ima slab antikoagulantni učinak.
Spanish: D-81479 Munich
Croatian: D-81479 München
Spanish: EU/1/17/1189/001 90 cápsulas duras EU/1/17/1189/003 300 (3°frascos°x°100)°cápsulas duras
Croatian: EU/1/17/1189/003 300°(3°bočice°x°100) tvrdih kapsula
Spanish: Volumen de orina diaria total (ml)
Croatian: Ukupni dnevni volumen urina (cm
Spanish: Un estudio en sujetos sanos no mostró interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas entre las dosis terapéuticas de warfarina y pentosano polisulfato de sodio.
Croatian: Ispitivanje zdravih ispitanika otkrilo je da ne postoje farmakokinetičke ili farmakodinamičke interakcije između terapijskih doza vafarina i natrijeva pentozanpolisulfata.
Spanish: Las variables secundarias fueron el Índice de síntomas y problemas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant, la Escala de síntomas de la Universidad Wisconsin, los síntomas de dolor/molestias y urgencia miccional notificados por el paciente y los resultados de un diario de micciones de 24 horas.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su rezultat na O'Leary-Santovom upitniku o simptomima i problemima povezanim s intersticijskim cistitisom (IC), rezultat na ljestvici simptoma Sveučilišta u Wisconsinu, simptome boli/nelagode i urgencije koje su prijavili bolesnici i rezultate 24-satnog dnevnika mokrenja.
Spanish: El síndrome de dolor vesical es un diagnóstico de exclusión y el médico prescriptor debe descartar otros trastornos urológicos, como la infección urinaria o el cáncer de vejiga.
Croatian: Sindrom bolnog mjehura je dijagnoza isključenja te bi propisivač lijeka trebao isključiti druge urološke poremećaje, na primjer infekciju urinarnog trakta ili rak mjehura.
Spanish: Alrededor del 6 % de la dosis administrada de pentosano polisulfato de sodio se excreta a través de la orina después de su desulfatación y despolimerización.
Croatian: Otprilike 6 % primijenjene doze natrijeva pentozanpolisulfata izlučuje se putem urina nakon desulfatacije i depolimerizacije.
Spanish: Informe al médico en caso de sobredosis.
Croatian: U slučaju predoziranja obavijestite svojeg liječnika.
Spanish: No hay datos relativos al uso del pentosano polisulfato de sodio en mujeres embarazadas.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni natrijeva pentozanpolisulfata u trudnica.
Spanish: No se recomienda utilizar elmiron durante el embarazo.
Croatian: Primjena lijeka elmiron ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Spanish: Además, se evaluaron como variables secundarias los perfiles de volumen miccional durante tres días y el efecto del tratamiento sobre el dolor y la micción urgente.
Croatian: Kao sekundarne mjere ishoda dodatno su se ocjenjivali profil volumen mokrenja tijekom tri dana te učinak liječenja na bol i urgenciju.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes descritas en los estudios clínicos son cefalea, mareos y episodios gastrointestinales como diarrea, náuseas, dolor abdominal y hemorragia rectal.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima su glavobolja, omaglica i gastrointestinalne nuspojave kao što su proljev, mučnina, bol u abdomenu i rektalno krvarenje.
Spanish: Esta fijación de los glucosaminoglucanos a la mucosa vesical reduce la adherencia de bacterias a la superficie interna de la vejiga y, en consecuencia, también la incidencia de infecciones.
Croatian: Vezanje glikozaminoglikana na deficijentnu sluznicu mokraćnog mjehura smanjuje prianjanje bakterija na unutrašnju površinu mjehura te se posljedično smanjuje incidencija infekcija.
Spanish: Se efectuó un análisis agrupado de los datos antes descritos de los estudios clínicos controlados con placebo para evaluar si los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio obtienen un claro beneficio del tratamiento.
Croatian: Provedena je skupna analiza prethodno navedenih podataka iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja kako bi s procijenilo jesu li bolesnici koji su peroralno uzimali natrijev pentozanpolisulfat imali jasnu korist od liječenja.
Spanish: Envase de 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
Croatian: Pakiranje od 300 (3 bočice x 100) kapsula.
Spanish: • hemorragias, incluidas pequeñas hemorragias bajo la piel
Croatian: • krvarenje, uključujući malo potkožno krvarenje
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe evaluar al paciente para identificar posibles efectos adversos del pentosano polisulfato de sodio, como síntomas o hemorragias gastrointestinales.
Croatian: U slučaju slučajnog predoziranja, bolesnike treba pregledati kako bi se utvrdilo postoje li moguće nuspojave natrijeva pentozanpolisulfata, kao što su gastrointestinalni simptomi ili krvarenje.
Spanish: Aunque el pentosano polisulfato de sodio se elimina rápidamente de la circulación tras su administración i.v., la semivida plasmática aparente tras su administración oral es del orden de 2434 horas.
Croatian: Iako se natrijev pentozanpolisulfat brzo eliminira iz cirkulacije nakon intravenske primjene, njegov prividni poluvijek u plazmi nakon peroralne primjene je u rasponu od 24 do 34 sata.
Spanish: Los síntomas visuales podrían incluir quejas de dificultad para leer y adaptación prolongada a ambientes con poca luz o luz reducida.
Croatian: Simptomi vezani uz vid mogu uključivati otežano čitanje i sporu prilagodbu na okruženje sa slabom ili smanjenom rasvjetom.
Spanish: La posible relación entre estas reacciones adversas y el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio no se explica en las publicaciones correspondientes.
Croatian: O mogućoj povezanosti tih nuspojava i liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom nije se raspravljalo u predmetnim publikacijama.
Spanish: La valoración GRA se realizó mediante una escala centrada de 7 puntos en la que los pacientes pueden valorar la respuesta global en comparación con el valor de referencia como mucho peor, moderadamente peor, ligeramente peor, sin variaciones, ligeramente mejor, moderadamente mejor o mucho mejor.
Croatian: GRA ocjena temelji se na ljestvici od 7 bodova kojom bolesnici mogu ocijeniti svoj opći odgovor u usporedbi s početnim stanjem sljedećim ocjenama: značajno pogoršanje, umjereno pogoršanje, neznatno pogoršanje, nema promjene, neznatno poboljšanje, umjereno poboljšanje ili značajno poboljšanje.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes a cuatro grupos de tratamiento y fueron tratados durante seis meses con 3 cápsulas de 100 mg de pentosano polisulfato de sodio, 1 cápsula de 50 mg de hidroxizina, ambos tratamientos activos o un placebo.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u četiri grupe za liječenje te su šest mjeseci primali 3 x 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata, 1 x 50 mg hidroksizina, oba aktivna lijeka ili placebo.
Spanish: • erupción de la piel, aumento de tamaño de los lunares
Croatian: • kožni osip, povećanje veličine madeža
Spanish: En todos estos estudios, los pacientes notificaron mejorías subjetivas del síndrome de dolor vesical con el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio frente al placebo.
Croatian: U svim tim ispitivanjima bolesnici su prijavili subjektivno poboljšanje sindroma bolnog mjehura tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom u usporedbi s liječenjem placebom.
Spanish: Elmiron no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Croatian: Elmiron nije ispitivan u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre.
Spanish: • Presenta un deterioro de la función del hígado o el riñón.
Croatian: • imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega
Spanish: Anemia, equimosis, hemorragia, leucopenia, trombocitopenia
Croatian: Anemija, ekhimoza, krvarenje, leukopenija, trombocitopenija
Spanish: Fertilidad, embarazo y lactancia
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Spanish: En general, la biodisponibilidad sistémica notificada tras la administración oral de pentosano polisulfato de sodio es inferior al 1 %.
Croatian: Sveukupno, zabilježena sustavna bioraspoloživost natrijeva pentozanpolisulfata nakon peroralne primjene manja je od 1 %.
Spanish: Dado el débil efecto anticoagulante del pentosano polisulfato de sodio, los pacientes tratados simultáneamente con anticoagulantes, derivados de la heparina, trombolíticos o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico, o antiinflamatorios no esteroideos deben ser evaluados en busca de episodios hemorrágicos con el fin de ajustar la dosis si fuera necesario (ver sección 4.4).
Croatian: Zbog slabog antikoagulantnog učinka natrijeva pentozanpolisulfata, bolesnike koji se istovremeno liječe antikoagulansima, derivatima heparina, trombolitičkim lijekovima ili lijekovima protiv agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu, ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima treba pregledati zbog mogućeg krvarenja kako bi se prilagodilo dozu ako je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • debilidad, dolor pélvico (parte inferior del abdomen)
Croatian: • slabost, bol u zdjelici (donji dio trbuha)
Spanish: No se recomienda el uso de elmiron durante el embarazo o la lactancia.
Croatian: Primjena lijeka elmiron ne preporučuje se tijekom trudnoće ili dojenja.
Spanish: Volumen medio por micción (ml)
Croatian: Srednji volumen po mokrenju (cm
Spanish: Menos del 10 % del pentosano polisulfato de sodio administrado por vía oral se absorbe lentamente en el tubo digestivo y pasa a la circulación sistémica en forma de pentosano polisulfato de sodio inalterado o de sus metabolitos.
Croatian: Manje od 10 % peroralno primijenjenog natrijeva pentozanpolisulfata sporo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta te je u sustavnoj cirkulaciji dostupno u obliku nepromijenjenog natrijeva pentozanpolisulfata ili njegovih metabolita.
Spanish: No se ha investigado el efecto del pentosano polisulfato de sodio sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Croatian: Učinak natrijeva pentozanpolisulfata na reproduktivnu i razvojnu toksičnost nije ispitivan.
Spanish: El cuarto estudio se realizó siguiendo un diseño doble ciego, con doble simulación y diseño multifactorial, y evaluó los efectos del pentosano polisulfato de sodio y la hidroxizina en un solo estudio.
Croatian: Četvrto ispitivanje bilo je dvostruko slijepo, s dvostrukim placebom, multifaktorijalnog dizajna za ocjenjivanje učinaka natrijeva pentozanpolisulfata i hidroksizina u jednom ispitivanju.
Spanish: Una evaluación de todos los datos generados en el estudio demostró que, en relación con los cuatro síntomas examinados, un número significativamente mayor de pacientes habían respondido al pentosano polisulfato de sodio en comparación con el placebo:
Croatian: Ocjena svih podataka dobivenih u ispitivanju pokazala je da je za sva četiri simptoma statistički značajno više bolesnika odgovorilo na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom nego na liječenje placebom:
Spanish: Los dos estudios siguientes se realizaron conforme a un diseño muy parecido, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico.
Croatian: Sljedeća dva ispitivanja provedena su prema vrlo usporedivim dvostruko slijepim, randomiziranim, placebom kontroliranim multicentričnim dizajnima ispitivanja.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL FRASCO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOČICU
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de PP a prueba de niños y con precinto que contiene 90 cápsulas.
Croatian: Plastična (HDPE) bočica sa polipropilenskim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu koja sadrži 90 kapsula.
Spanish: Todos los estudios describen que la disponibilidad sistémica del pentosano polisulfato de sodio inalterado es muy baja después de su administración oral.
Croatian: Sva ispitivanja opisuju vrlo nisku sustavnu dostupnost nepromijenjenog natrijeva pentozanpolisulfata nakon peroralne primjene.
Spanish: El efecto sobre el dolor y la micción urgente se evaluó mediante el mismo cuestionario utilizado para la variable principal, en que se definía como respondedor al paciente que experimentaba una mejoría al menos moderada (50%) en comparación con el valor de referencia.
Croatian: Učinak na bol i urgenciju ocjenjivan je putem istog upitnika kao i primarna mjera ishoda, pri čemu je ispitanik s odgovorom na liječenje definiran kao bolesnik koji je imao barem umjereno (50 %) poboljšanje u usporedbi s početnom točkom.
Spanish: Se han notificado casos raros de maculopatía pigmentaria con el uso de pentosano polisulfato de sodio (PPS), especialmente después de un uso prolongado.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi pigmentne makulopatije uz primjenu natrijevog pentozanpolisulfata, a naročito nakon njegove dugotrajne primjene.
Spanish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Alemania
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Njemačka
Spanish: En el segundo de los dos estudios muy comparables participaron148 pacientes y se demostró un beneficio estadísticamente significativo del pentosano polisulfato de sodio sobre el placebo en la mejoría global notificada por el paciente, evaluada como variable principal, y dentro de la mejoría global evaluada por el investigador, en todas las evaluaciones del dolor y la urgencia miccional.
Croatian: Drugo od dva vrlo usporediva ispitivanja koje je uključivalo 148 bolesnika dokazalo je statistički značajnu korist primjene natrijeva pentozanpolisulfata u odnosu na primjenu placeba u pogledu cjelokupnog poboljšanja koje su ocijenili bolesnici kao primarne mjere ishoda, te cjelokupnog poboljšanja koje je ocjenjivao ispitivač, svih ocjena boli i urgencije.
Spanish: La semivida plasmática aparente del pentosano polisulfato de sodio depende de la vía de administración.
Croatian: Prividni poluvijek natrijeva pentozanpolisulfata u plazmi ovisi o putu primjene.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de PP a prueba de niños y con precinto que contiene 100 cápsulas.
Croatian: Plastična (HDPE) bočica sa polipropilenskim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu koja sadrži 100 kapsula.
Spanish: Después de su administración oral, el pentosano polisulfato de sodio no absorbido se excreta predominantemente inalterado en las heces.
Croatian: Nakon peroralne primjene neapsorbirani natrijev pentozanpolisulfat pretežno se izlučuje nepromijenjen u fecesu.
Spanish: Indicaciones terapéuticas
Croatian: 4.1. Terapijske indikacije
Spanish: El pentosano polisulfato de sodio no se ha estudiado de forma específica en poblaciones de pacientes especiales, como los pacientes de edad avanzada o los pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4).
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat nije posebno ispitivan u posebnih populacija kao što su stariji ili bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).