FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se tiver ou a criança tiver uma doença grave no sangue chamada sepsis, ou estiver em risco de a desenvolver.
Hungarian: • ha az Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn.
Portuguese: A dose de 10 mg de etanercept teve sempre menor eficácia nos danos estruturais do que a dose de 25 mg. Etanercept 25 mg foi significativamente superior ao metotrexato na pontuação da erosão aos 12 e aos 24 meses.
Hungarian: Az eróziós pontszámok tekintetében a 25 mg-os etanercept szignifikánsan jobb volt a metotrexátnál mind a 12., mind pedig a 24. hónapban.
Portuguese: Remissãoc ϕ
Hungarian: Remisszióc
Portuguese: • Doença inflamatória do intestino (DII): Em doentes com artrite idiopática juvenil (AIJ) tratados com Erelzi tem havido casos de DII.
Hungarian: • Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Erelzi-vel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek,
Portuguese: A eficácia e a segurança do etanercept foram avaliadas num estudo com duas fases em 69 crianças com artrite idiopática juvenil com progressão poliarticular, que apresentavam uma diversidade de formas iniciais de artrite idiopática juvenil (poliartrite, artrite após pouchitis (artrite enteropática), sintomas sistémicos).
Hungarian: poliarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek esetén, akiknél a juvenilis idiopathiás arthritis legkülönbözőbb megjelenési formában (polyarthritis, oligoarticularis arthritis,
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2 ou 4 seringas pré-cheias com uma proteção da agulha, as embalagens múltiplas contêm 12 (3 embalagens de 4) seringas pré-cheias de 25 mg ou 50 mg com uma proteção da agulha ou 8 (2 embalagens de 4) ou 24 (6 embalagens de 4) de seringas pré-cheias de 25 mg com proteção da agulha.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolások 12 db (3 csomag négyes kiszerelésű) 25 mg-os vagy 50 mg-os, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt vagy 8 db (2 csomag négyes kiszerelésű) vagy 24 db (6 csomag négyes kiszerelésű) 25 mg-os, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaznak.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Erelzi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: • Sinais de insuficiência cardíaca ou agravamento de insuficiência cardíaca, tais como fadiga ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de enfartamento no abdómen e pescoço, falta de ar ou tosse noturnas, coloração azulada das unhas e lábios;
Hungarian: fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe;
Portuguese: Erelzi solução injetável em seringa pré-cheia
Hungarian: Erelzi oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Portuguese: Psoríase em placas em pediatria (com idade igual ou superior a 6 anos) A dose recomendada é 0,8 mg/kg (até 50 mg por dose, no máximo) uma vez por semana até 24 semanas.
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasis (6 éves korban és a fölött) Az ajánlott adag 0,8 mg/testtömegkg (dózisonként legfeljebb 50 mg) heti egyszeri alkalmazása legfeljebb 24 héten keresztül.
Portuguese: Foram raramente notificados casos de doenças desmielinizantes do SNC em doentes tratados com etanercept (ver secção 4.8).
Hungarian: Az etanercept-kezelés során ritkán központi idegrendszeri demyelinisatiós elváltozást jeleztek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Nos períodos em dupla ocultação de ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante de etanercept com metotrexato, a frequência (proporção de incidência) de acontecimentos adversos de enzimas hepáticas elevadas foi de 4,18% (categoria de frequência, frequente).
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok kettős vak szakaszaiban azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg etanercept- és metotrexát-kezelésben is részesültek, az emelkedett májenzimszint előfordulási gyakorisága (incidenciájának aránya) 4,18% volt („gyakori").
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes do grupo placebo iniciaram o tratamento com etanercept em anonimato (25 mg duas vezes por semana); os doentes dos grupos de tratamento ativo continuaram com a mesma dose até às 24 semanas.
Hungarian: Tizenkét hetes kezelést követően a placebo-csoport tagjai vak elrendezésben etanercept-kezelést kaptak (hetente kétszer 25 mg-ot).
Portuguese: Incluído na embalagem: Uma caneta SensoReady de Erelzi
Hungarian: Megtalálható a kartondobozban: Egy új és még nem használt Erelzi SensoReady injekciós toll
Portuguese: Doença inflamatória do intestino *ver Descrição das reações adversas selecionadas, abaixo.
Hungarian: *Lásd alább, az Egyes kiválasztott mellékhatások leírása című részt.
Portuguese: Não utilize a seringa após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa após "EXP".
Hungarian: A külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a fecskendőt.
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel (ver secção 4.4)
Hungarian: Merkel-sejtes carcinoma (lásd 4.4 pont)
Portuguese: Nas crianças, a dose depende do peso corporal.
Hungarian: Gyermekeknél az adag a testsúlytól függ.
Portuguese: Em adultos, a dose habitual recomendada é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
Hungarian: Felnőttek esetében a szokásos ajánlott adag 25 mg hetente kétszer vagy 50 mg hetente egyszer.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Erelzi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Erelzi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Erelzi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Erelzi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Erelzi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Erelzi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Isto significa que o Erelzi é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Erelzi nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Portuguese: Outras informações sobre o Erelzi
Hungarian: Az Erelzi-vel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes tratados com Erelzi (186 em 264 doentes) e cerca de 72 % dos doentes tratados com Enbrel (191 em 267) tiveram uma redução igual ou superior a 75 % numa escala de sintomas ao fim de 12 semanas de tratamento, o principal parâmetro de eficácia.
Hungarian: A 12 hetes kezelést követően az Erelzi-vel kezelt betegek több mint 70%-ánál (264 betegből 186) és az Enbrel-lel kezeltek hozzávetőleg 72%-ánál (267-ből 191) legalább 75%-kal csökkent a tüneti pontszám, amely a fő hatékonysági mutató volt.
Portuguese: O material informativo inclui igualmente uma chamada de atenção para o facto de o Erelzi não se destinar a utilização em crianças e adolescentes de peso inferior a 62,5 Kg.
Hungarian: Az oktatóanyagok tartalmaznak egy emlékeztetőt is, miszerint az Erelzi nem alkalmazható 62,5 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél.
Portuguese: O medicamento de referência do Erelzi é o Enbrel.
Hungarian: Az Erelzi referencia-gyógyszere az Enbrel.
Portuguese: O Erelzi é predominantemente usado quando estes estados clínicos são graves ou moderadamente graves, ou quando outros tratamentos não apresentaram bons resultados ou não podem ser usados.
Hungarian: Az Erelzi-t leginkább akkor alkalmazzák, amikor az említett állapotok súlyosak vagy közepesen súlyosak, illetve más kezelések nem voltak elég hatásosak vagy nem alkalmazhatók.
Portuguese: O Erelzi não deve ser usado em crianças que necessitem de outras doses que não 25 ou 50 mg (por exemplo, crianças com um peso inferior a 62,5 kg), pois só está disponível nestas doses; nessas crianças deve ser usado um produto alternativo.
Hungarian: Az Erelzi nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél a szükséges adag a 25 vagy 50 mg-tól eltérő (például akiknek a testsúlya 62,5 kg-nál kisebb), mivel a gyógyszer kizárólag ezekben a dózisokban áll rendelkezésre; az ilyen gyermekek esetében alternatív készítményt kell alkalmazni.
Portuguese: Ao bloquear o TNF, o etanercept reduz a inflamação e outros sintomas das doenças.
Hungarian: A TNF gátlása révén az etanercept csökkenti a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Portuguese: A substância ativa do Erelzi, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a atividade de uma substância denominada fator de necrose tumoral alfa (TNF).
Hungarian: Az Erelzi hatóanyaga, az etanercept egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF) nevű anyag hatását.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao etanercept (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção (incluindo hemorragia, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infeções (incluindo constipações e infeções nos pulmões, na bexiga e na pele).
Hungarian: Az etanercept leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, vörösséget, viszketést, fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, valamint a tüdő-, húgyhólyag- és bőrfertőzéseket).
Portuguese: O tratamento com 50 mg duas vezes por semana pode também ser utilizado na psoríase em placas durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Hungarian: A plakkos pikkelysömör kezelésének első 12 hetében alkalmazható heti kétszeri 50 mg-os adag is.
Portuguese: O Erelzi é um medicamento anti-inflamatório para o tratamento das seguintes doenças:
Hungarian: Az Erelzi egy gyulladáscsökkentő gyógyszer az alábbi betegségek kezelésére:
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele e pode ser administrada pelo próprio doente ou pelo seu cuidador desde que tenham recebido formação adequada.
Hungarian: Az injekciót a bőr alá kell beadni, és a beteg vagy gondozója is beadhatja azt, ha megfelelően betanították őket.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Erelzi durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Erelzi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Erelzi apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Enbrel.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Erelzi minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Enbrel profiljával.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Erelzi.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta az Erelzi-re vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Erelzi com o Enbrel mostraram que a substância ativa do Erelzi é altamente similar à do Enbrel em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Hungarian: Az Erelzi-t és az Enbrel-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Erelzi hatóanyaga rendkívül hasonló az Enbrel hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Portuguese: O tratamento é iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Erelzi é utilizado.
Hungarian: A kezelést az Erelzi-vel kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Erelzi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Erelzi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Como se utiliza o Erelzi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Erelzi-t?
Portuguese: O Erelzi é contraindicado em doentes que tenham contraído ou que estejam em risco de contrair septicemia (quando bactérias e toxinas circulam no sangue e começam a causar danos nos órgãos) e em doentes com infeções ativas.
Hungarian: Az Erelzi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél vérmérgezés (szepszis, azaz a vérben baktériumok és toxinok keringenek, majd a szerveket is károsítják) vagy ennek kockázata áll fenn, illetve akiknél aktív fertőzés zajlik.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Erelzi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Erelzi alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Foram realizados estudos para demonstrar que o Erelzi produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pelo Enbrel.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak bizonyítására, hogy az Erelzi hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Enbrel.
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que causa inflamação das articulações) em adultos, utilizado em associação com outro medicamento, o metotrexato, ou isoladamente;
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség) esetén felnőtteknél, egy másik gyógyszerrel, metotrexáttal együtt adva vagy önmagában;
Portuguese: Esta substância está presente no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Erelzi está indicado.
Hungarian: Ez az anyag a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére az Erelzi-t alkalmazzák.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Erelzi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Erelzi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção grave devem suspender o tratamento com o Erelzi.
Hungarian: Súlyos fertőzés kialakulása esetén az Erelzi-kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: • espondiloartrite axial (uma doença crónica inflamatória da coluna vertebral) em adultos, sem que haja evidência radiográfica de anomalias.
Hungarian: • axiális spondilartritisz (a gerinc krónikus gyulladásos betegsége) felnőtteknél, amikor röntgenvizsgálattal nem mutatható ki elváltozás.
Portuguese: Como funciona o Erelzi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Erelzi?
Portuguese: • algumas formas artrite idiopática juvenil (doenças que causam inflamação das articulações e que surgem pela primeira vez na infância ou adolescência);
Hungarian: • a juvenilis idiopátiás artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség, amely először gyermekkorban vagy serdülőkorban jelentkezik) bizonyos formái;
Portuguese: A empresa que comercializa o Erelzi fornecerá material informativo aos médicos que se espera prescrevam o produto, de modo a explicarem aos doentes como usar corretamente a caneta pré-cheia.
Hungarian: Az Erelzi-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog rendelkezésre bocsátani a készítményt várhatóan felíró orvosoknak, hogy tanítsák be a betegeket az előretöltött injekciós toll helyes használatára, a betegek számára pedig egy speciális figyelmeztető kártyát biztosít, hogy képesek legyenek felismerni a súlyos mellékhatásokat, és tudják, mikor kell sürgősen orvosukhoz fordulniuk.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Erelzi.
Hungarian: Az Erelzi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Dado que o Erelzi é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir todos os estudos de eficácia e segurança do etanercept realizados com o Enbrel.
Hungarian: Mivel az Erelzi hasonló biológiai gyógyszer, az etanercept hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Enbrel-lel végzett vizsgálatokat az Erelzi esetében nem szükséges megismételni.
Portuguese: O Erelzi contém a substância ativa etanercept e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Hungarian: Az Erelzi hatóanyaga az etanercept, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Erelzi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Erelzi alkalmazása?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Erelzi em todas as doenças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Hungarian: Az Erelzi valamennyi betegség esetén történő alkalmazására vonatkozó, részletes információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele) em adultos e crianças;
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség) felnőtteknél és gyermekeknél;
Portuguese: O Erelzi encontra-se disponível na forma de seringas e canetas pré-cheias contendo uma solução injetável.
Hungarian: Az Erelzi oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendők és tollak formájában kapható.
Portuguese: • artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações) em adultos e adolescentes;
Hungarian: • artritisz pszoriatika (ízületi gyulladással társuló pikkelysömör) felnőtteknél és serdülőknél;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Erelzi, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Erelzi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: O Erelzi também demonstrou uma eficácia semelhante à do Enbrel num estudo principal que incluiu 531 adultos com psoríase em placas.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 531, plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével igazolták, hogy az Erelzi ugyanolyan hatékony, mint az Enbrel.
Portuguese: Por que foi aprovado o Erelzi?
Hungarian: Miért engedélyezték az Erelzi forgalomba hozatalát?
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação nas articulações da coluna vertebral) em adultos;
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (egy gerincízületi gyulladást okozó betegség) felnőtteknél;
Portuguese: [as indicações atualmente aprovadas a seguir apresentadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Hungarian: [az alábbi, jelenleg jóváhagyott javallatokat törölni kell (a javallat szó szerinti megfogalmazása termékenként eltérő lehet)]
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular
Hungarian: • Vascularis eredetű akut retinopathiák kezelése
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Hungarian: Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók megfelelő szakaszainak módosításai
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Hungarian: A fenti javallatokra utaló minden hivatkozást törölni kell a betegtájékoztatók megfelelő szakaszaiból.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da diminuição da acuidade visual e das perturbações do campo visual que se presumam ser de origem vascular
Hungarian: • Feltehetően vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótér-zavarok kiegészítő kezelése
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica no idoso
Hungarian: • Krónikus pathológiás kognitív és neuroszenzoriális károsodás tüneti kezelése idős betegekben (kivéve Alzheimer-kór és egyéb dementiák)
Portuguese: Os resultados são heterogéneos e inconsistentes.
Hungarian: Az eredmények heterogének, következetlenek voltak.
Portuguese: O seu efeito resulta principalmente das suas propriedades de bloqueio α1.
Hungarian: Hatásai főként az α1-blokkoló tulajdonságainak köszönhetők.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam, de facto, uma tal relação causal.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok éppen ilyen összefüggésre utalnak.
Portuguese: Relação de benefício-risco
Hungarian: Előny-kockázat profil
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP az alábbiakat javasolja:
Portuguese: Em seis dos estudos possíveis de avaliar com uma população abaixo dos 100 doentes, foram observados resultados semelhantes.
Hungarian: Hat értékelhető vizsgálatban, amelyben kevesebb mint 100 beteg vett részt, hasonló eredményeket kaptak.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergocristina (ver Anexo I)
Hungarian: A dihidroergokrisztint tartalmazó gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Portuguese: Produz uma redução da tensão arterial e um aumento na circulação sanguínea periférica.
Hungarian: Csökkenti a vérnyomást, és fokozza a perifériás véráramlást.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e eficácia da di-hidroergocristina.
Hungarian: A CHMP a dihidroergokrisztin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot mérlegelte.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados submetidos pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo consultivo científico.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által összesen benyújtott adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
Portuguese: Realizaram-se três estudos controlados por placebo numa população de estudo de 200-240 doentes.
Hungarian: Három placebóval kontrollált vizsgálatot végeztek, amelyekben a vizsgálati populációt 200-240 beteg képezte.
Portuguese: Para que a suspensão seja levantada, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão identificar uma população específica de doentes para a qual os benefícios do medicamento sejam superiores ao risco identificado.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azonosítania kell azt a betegpopulációt, amely esetében a készítmény előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo os seguintes derivados de ergot: di-hidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a következő ergot származékokat tartalmazó gyógyszerkészítmények esetében: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
Portuguese: O CHMP considerou que não era possível concluir sobre a eficácia com base nestes estudos.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy az említett vizsgálatok alapján nem vonhatók le következtetések a hatékonyságra vonatkozóan.
Portuguese: Destaca-se a gravidade destes efeitos adversos e o seu desenlace possivelmente fatal.
Hungarian: Hangsúlyozni kell a mellékhatások súlyosságát és azok lehetséges halálos kimenetelét.