FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risisko patienter, for hvem posaconazol er indiceret som profylakse.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju glivičnih okužb ali v podporni negi pri bolnikih z velikim tveganjem, pri katerih je posakonazol indiciran za profilakso.
Danish: Adskillige af interaktionsstudierne blev udført i raske frivillige, hos hvem der forekommer en højere eksponering for posaconazol sammenlignet med patienter, der fik den samme dosis.
Slovenian: Opravljenih je bilo več študij interakcij posakonazola z drugimi zdravili pri zdravih prostovoljcih, pri katerih je bila izpostavljenost posakonazolu večja kot pri bolnikih, ki so prejemali isti odmerek.
Danish: C-posaconazol, genfandtes radioaktiviteten hovedsagelig i fæces (77 % af den radioaktivt mærkede dosis) heraf hovedparten som uforandret lægemiddel (66 % af den radioaktivt mærkede dosis).
Slovenian: Po dajanju C-posakonazola so radioaktivnost ugotovili predvsem v blatu (77 % radioaktivno označenega odmerka), glavna komponenta pa je bila matična spojina (66 % radioaktivno označenega odmerka).
Danish: elektrolytforstyrrelser, anoreksi hyperglykæmi
Slovenian: motnje ravnovesja elektrolitov, anoreksija hiperglikemija
Danish: Posaconazole SP kan anvendes til at forhindre svampeinfektioner hos patienter, hvis immunforsvar kan være svækket som følge af anden medicin eller andre sygdomme.
Slovenian: Zdravilo Posaconazole SP lahko uporabljamo za preprečevanje glivičnih okužb pri bolnikih, katerih imunski sistem je lahko oslabljen zaradi jemanja drugih zdravil ali zaradi bolezni.
Danish: Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede modtager ciclosporin, bør ciclosporin dosis nedsættes (f.eks. til omkring tre fjerdedele af den aktuelle dosis).
Slovenian: Na začetku zdravljenja s posakonazolom pri bolnikih, ki že prejemajo ciklosporin, je treba zmanjšati odmerek ciklosporina (npr. na približno tri četrtine sedanjega odmerka).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba
Danish: Efter indgift af 800 mg posaconazol dagligt fordelt på flere doser til behandling af invasive svampeinfektioner, svarede de gennemsnitlige dalplasmakoncentrationer fra 12 patienter i alderen 817 år (776 ng/ml) til koncentrationerne fra 194 patienter i alderen 18 - 64 år (817 ng/ml).
Slovenian: Po dajanju 800 mg posakonazola na dan v deljenih odmerkih za zdravljenje invazivnih glivičnih okužb, so bile srednje najmanjše plazemske koncentracije za 12 bolnikov, starih od 8 do 17 let (776 ng/ml), podobne koncentracijam za 194 bolnikov, starih od 18 do 64 let (817 ng/ml).
Danish: På grund af de begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med nedsat leverfunktion bør posaconazol ordineres med forsigtighed til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion, da den forlængede halveringstid kan føre til øget eksponering.
Slovenian: Zaradi omejenih farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih z jetrno okvaro morate posakonazol uporabljati previdno pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, ker bi podaljšana razpolovna doba, ki lahko nastopi, vodila do povečane izpostavljenosti zdravilu.
Danish: Samtidig administration kan resultere i stigning af disse lægemidlers plasmakoncentrationer, som kan medføre QTc-forlængelse og sjældne forekomster af torsades de pointes (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči povečanje plazemske koncentracije teh zdravil, kar bi vodilo do podaljšanja intervala QTc, redko pa tudi do pojava torsades de pointes (glejte poglavje 4.3).
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelig:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Danish: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin og chinidin (CYP3A4 substrater): Samtidig administration af posaconazol og terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller chinidin er kontraindiceret.
Slovenian: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin in kinidin (substrati CYP3A4): Sočasna uporaba posakonazola in terfenadina, astemizola, cisaprida, pimozida, halofantrina ali kinidina je kontraindicirana.
Danish: Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede får tacrolimus, bør dosis af tacrolimus nedsættes (f.eks. til ca. en tredjedel af den aktuelle dosis).
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja s posakonazolom pri bolnikih, ki že prejemajo takrolimus, je potrebno zmanjšati odmerek takrolimusa (npr. na približno tretjino trenutnega odmerka).
Danish: Midazolam og andre benzodiazepiner som metaboliseres af CYP3A4: I et studie med raske frivillige øgede posaconazol (200 mg en gang daglig i 10 dage) eksponeringen (AUC) af IV midazolam
Slovenian: Midazolam in ostali benzodiazepini, ki se presnovijo s CYP3A4: V študiji pri zdravih prostovoljcih je posakonazol (v odmerku 200 mg enkrat na dan 10 dni) povečal izpostavljenost (t.j.
Danish: Tilføjelsen af posaconazol til behandling med atazanavir eller med atazanavir plus ritonavir blev associeret med øgninger i plasmabilirubinniveauer.
Slovenian: Dodatek posakonazola med zdravljenjem z atazanavirjem oziroma z atazanavirjem in ritonavirjem je bil povezan s povečanjem plazemske koncentracije bilirubina.
Danish: • cisaprid (anvendes til behandling af maveproblemer)
Slovenian: • cisaprid (ki ga uporabljamo za zdravljenje želodčnih težav)
Danish: Ekkokardiografi viste ingen tegn på hjerteinsufficiens i en sikkerhedsfarmakologisk undersøgelse med gentagen dosering til rotter ved en systemisk eksponering 1,4 gange større end den, der opnås terapeutisk.
Slovenian: Ehokardiografija ni pokazala nobenih znakov srčne dekompenzacije v študiji farmakološke varnosti večkratnih odmerkov pri podganah pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 1,4-krat večja od tiste, ki jo dosežemo pri terapiji.
Danish: • Diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin og nogle af de andre lægemidler kaldet calcium blokkere (anvendt til behandling af højt blodtryk)
Slovenian: • diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin in nekatera druga zdravila, ki jih imenujemo zaviralci kalcijevih kanalčkov (in jih uporabljamo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka)
Danish: • astemizol (anvendes til behandling af allergier)
Slovenian: • astemizol (ki ga uporabljamo za zdravljenje alergij)
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: DODATEK II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Køn Posaconazols farmakokinetik er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Slovenian: Spol Farmakokinetika posakonazola pri ženskah je podobna kot pri moških.
Danish: Initial behandling af trøske Tag på den første behandlingsdag 200 mg (en 5 ml teskefuld) en gang.
Slovenian: Začetno zdravljenje soora Prvi dan zdravljenja zaužijte enkrat 200 mg (eno 5 ml žličko).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 flaske med 105 ml oral suspension
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Ena 105 ml steklenička peroralne suspenzije Odmerna žlička
Danish: • Påvisning af en unormal hjerterytme (ved EKG) i form af et såkaldt forlænget QTc interval.
Slovenian: • nenormalen zapis srčnega ritma (EKG), ki kaže motnjo, imenovano podaljšanje intervala
Danish: Rifabutin: Posaconazol øgede Cmax og AUC af rifabutin med henholdsvis 31 % og 72 %.
Slovenian: Rifabutin: Posakonazol je povečal Cmax rifabutina za 31 %, vrednost AUC za rifabutin pa za 72 %.
Danish: hypertension, hypotension pulmonal embolisme, dyb venøs trombose
Slovenian: hipertenzija, hipotenzija pljučna embolija, globoka venska tromboza
Danish: Af de cirkulerende metabolitter er hovedparten glucuronidkonjugater af posaconazol, og kun mindre mængder af oxydative (CYP450 medierede) metabolitter er set.
Slovenian: Od presnovkov v krvi je večina glukuronidnih konjugatov posakonazola, opazili pa so le majhne količine oksidativnih presnovkov (presnova posredovana s CYP450).
Danish: I tillæg til de lægemidler, som er nævnt ovenfor, som ikke må tages med posaconazol på grund af risiko for hjerterytmeforstyrrelser, er der andre lægemidler, som indebærer risiko for rytmeproblemer, som kan være større, når de tages med posaconazol.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih zdravil, ki jih zaradi tveganja za pojav motenj srčnega ritma ne smete jemati skupaj s posakonazolom, obstajajo tudi druga zdravila s tveganjem za motnje ritma, ki se lahko poveča pri njihovem jemanju skupaj s posakonazolom.
Danish: 316 d
Slovenian: 1899d d
Danish: Den eksterne kontrolgruppe bestod af 86 patienter behandlet med tilgængelig terapi (som ovennævnt) på omtrent samme tidspunkt og på de samme afdelinger, som patienterne behandlet med posaconazol.
Slovenian: V zunanji kontrolni skupini je bilo 86 bolnikov, ki so bili zdravljeni z razpoložljivimi zdravili (kot zgoraj), in sicer večinoma ob istem času in na istih mestih kot bolniki, zdravljeni s posakonazolom.
Danish: • chinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme) hvis De tager simvastatin, lovastatin, atorvastatin og visse lignende lægemidler (kaldet HMGCoA reduktasehæmmere eller statiner), som bruges til at behandle højt chlolesterolniveau i blodet.
Slovenian: • kinidin (ki ga uporabljamo za zdravljenje motenj srčnega ritma) če jemljete simvastatin, lovastatin, atorvastatin in nekatera podobna zdravila (ki jih imenujemo zaviralci HMG-CoA reduktaze ali statini), ki jih uporabljamo za zdravljenje zvišane vrednosti holesterola v krvi.
Danish: • Tacrolimus og sirolimus (anvendt i transplanteringskirurgi)
Slovenian: • takrolimus in sirolimus (ki ju uporabljamo pri transplantacijah)
Danish: Kliniske isolater med nedsat følsomhed over for posaconazol er set.
Slovenian: Našli so klinične izolate z zmanjšano občutljivostjo za posakonazol.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Danish: Under kliniske undersøgelser havde patienter, som fik posaconazol i doser op til 1.600 mg/dag, ikke oplevet andre bivirkninger end dem, der blev observeret hos patienter på lavere doser.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji bolniki, ki so prejeli odmerke posakonazola do 1600 mg/dan, so opazili neželene učinke, ki se niso razlikovali od tistih, prijavljenih pri bolnikih, ki so jemali manjše odmerke.
Danish: Hvis der er kliniske tegn og symptomer på udvikling af leversygdom, bør seponering af Posaconazole SP overvejes.
Slovenian: Če klinični znaki in simptomi kažejo na razvoj jetrne bolezni, po potrebi prekinite zdravljenje z zdravilom Posaconazole SP.
Danish: Baseret på tilgængelige data fra 16 af disse pædiatriske patienter, synes sikkerhedsprofilen at være tilsvarende til patienter ≥ 18 år.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov za 16 od teh pediatričnih bolnikov so sklepali, da je profil varnosti zdravila podoben kot pri bolnikih, starih ≥ 18 let.
Danish: Dosisjustering af calciumantagonister kan være nødvendigt.
Slovenian: Lahko bo potrebna prilagoditev odmerka zaviralcev kalcijevih kanalov.
Danish: Den renale udskillelse er begrænset med 14 % af den radioaktivt mærkede dosis udskilt i urinen (< 0,2 % af den radioaktivt mærkede dosis er uforandret lægemiddel).
Slovenian: Ledvični očistek je bila manj pomembna pot izločanja, pri čemer se je 14 % radioaktivno označenega odmerka izločilo s sečem (< 0,2 % radioaktivno označenega odmerka je bila matična spojina).
Danish: Det er ikke undersøgt om andre H2-receptor antagonister (f.eks. famotidin, ranitidin) og protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol), som undertrykker mavesyreproduktionen i flere timer, indvirker på plasmakoncentrationen af posaconazol, men en reduktion af biotilgængeligheden kan forekomme, så samtidig administration bør om muligt undgås.
Slovenian: Učinka drugih antagonistov receptorjev H2 (npr. famotidin, ranitidin) in zaviralcev protonske črpalke (npr. omeprazol), ki lahko zmanjšajo kislost v želodcu za več ur, na plazemske koncentracije posakonazola še niso proučevali, vendar bi lahko prišlo do zmanjšanja biološke uporabnosti, zato se je potrebno sočasni uporabi izogibati, če je le mogoče.
Danish: Behandling af azol-følsom Oropharyngeal Candidiasis (OPC) En randomiseret, evaluator-blindet, kontrolleret undersøgelse hos HIV-inficerede patienter med azolfølsom oropharyngeal candidiasis blev afsluttet (de fleste undersøgte patienter havde C. Albicans isoleret ved baseline).
Slovenian: Zdravljenje orofaringealne kandidiaze, občutljive na azole (OPC) Randomizirana, za ocenjevalce slepa kontrolirana študija je bila opravljena pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so imeli na azole občutljivo orofaringealno kandidiazo (pri večini bolnikov v tej študiji so na začetku študije izolirali C. albicans).
Danish: Initialdosis á 200 mg (5 ml) en gang dagligt den første dag, herefter 100 mg (2,5 ml) en gang dagligt i 13 dage.
Slovenian: Orofaringealna kandidioza Polnilni odmerek 200 mg (5 ml) enkrat na dan prvi dan, potem pa 100 mg (2,5 ml) enkrat na dan še 13 dni.
Danish: Oralt posaconazol (200 mg eller 400 mg) forlængede ydermere middelterminalhalveringstiden af midazolam fra omkring 3-4 timer til 8-10 timer under samtidig indtagelse.
Slovenian: Poleg tega je med sočasno uporabo peroralno zaužit posakonazol (v 200-mg ali 400-mg odmerku) podaljšal srednjo končno razpolovno dobo midazolama s približno 3 do 4 ure na 8 do 10 ur.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension posaconazol
Slovenian: IME ZDRAVILA Posaconazole SP 40 mg/ml peroralna suspenzija posakonazol
Danish: Hvis De er kvinde, som kunne blive gravid, bør De anvende sikker prævention, mens De tager Posaconazole SP.
Slovenian: Če ste ženska in bi lahko zanosili, morate med jemanjem zdravila Posaconazole SP uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Samtidig indtagelse af posaconazol med CYP3A4 substrater kan resultere i en stor stigning i eksponering af CYP3A4 substrater som eksemplificeret nedenfor ved effekten på tacrolimus, sirolimus, atazanavir og midazolam.
Slovenian: Sočasna uporaba posakonazola in substratov za CYP3A4 lahko povzroči veliko povečanje izpostavljenosti tem substratom, kar kažejo tudi ugotovljeni učinki na takrolimus, sirolimus, atazanavir in midazolam.
Danish: Hvis posaconazol anvendes sammen med CYP3A4 substrater, som indgives oralt, og for hvilke en stigning i plasmakoncentrationerne kan være forbundet med uacceptable bivirkninger, bør plasmakoncentrationerne af CYP3A4 substrat og/eller bivirkninger følges nøje, og dosis justeres efter behov.
Slovenian: Če posakonazol uporabljate sočasno s substrati CYP3A4, ki se uporabljajo peroralno in pri katerih je povečanje plazemske koncentracije lahko povezano z nesprejemljivimi neželenimi pojavi, morate skrbno spremljati plazemske koncentracije substrata CYP3A4 in/ali neželene pojave in po potrebi prilagoditi odmerek zdravila.
Danish: Effekten af posaconazol på CYP3A4 substrater hos patienter kan være noget lavere end den observeret hos raske frivillige, og den forventes at være variabel mellem patienter som følge af den variable posaconazol eksponering i patienter.
Slovenian: Učinek posakonazola na substrate CYP3A4 pa je lahko nekoliko manjši pri bolnikih kot pri zdravih prostovoljcih in pričakujemo lahko, da se bo razlikoval med posameznimi bolniki zaradi različne stopnje izpostavljenosti posakonazolu.
Danish: Virkning af føde på oral absorption hos raske forsøgspersoner AUC for posaconazol er ca. 2,6 gange større ved indgift sammen med et ikke fedtrigt måltid eller sammen med ernæringstilskud (14 gram fedt) og 4 gange større ved indgift med et fedtrigt måltid (~ 50 gram fedt) i forhold til faste.
Slovenian: Vpliv hrane na peroralno absorpcijo pri zdravih prostovoljcih Vrednost AUC za posakonazol je približno 2,6-krat večja pri uživanju z hrano brez maščob ali s prehranskim dodatkom (14 gramov maščobe) in 4-krat večja pri uživanju z hrano z veliko maščob (~ 50 gramov maščobe) kot pri uživanju zdravila na tešče.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i suspensionen: polysorbat 80, simeticon, natriumbenzoat (E211), natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, glycerol, xanthangummi, flydende glucose, titandioxid (E171), kunstig kirsebæraroma med benzylalkohol og propylenglycol, og renset vand.
Slovenian: Pomožne snovi v suspenziji so polisorbat 80, simetikon, natrijev benzoat (E211), natrijev citrat dihidrat, citronska kislina monohidrat, glicerol, ksantanski gumi, tekoča glukoza, titanov dioksid (E171), umetna aroma češnje, ki vsebuje benzilni alkohol in propilenglikol, in prečiščena voda.
Danish: - Patienter, der modtager remissions-induktions kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner; - Modtagere af hematopoietisk stamcelle transplantation (HSCT), der undergår en høj-dosis immunosuppressiv behandling for graft versus vært sygdom og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Slovenian: pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za doseganje remisije zaradi akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnih sindromov (MDS) in pri katerih pričakujemo, da bodo imeli zaradi tega dolgotrajnejšo nevtropenijo ter obstaja pri njih veliko tveganje za nastanek invazivnih glivičnih okužb; pri prejemnikih transplantata krvotvornih matičnih celic (HSCT), ki so na visokoodmerni imunosupresivni terapiji zaradi reakcije presadka proti gostitelju in pri katerih obstaja veliko tveganje za nastanek invazivnih glivičnih okužb.
Danish: HMG-CoA reduktasehæmmere metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. simvastatin, lovastatin og atorvastatin): Posaconazol kan øge plasmaniveauerne af HMG-CoA reduktasehæmmere, som metaboliseres af CYP3A4, betydeligt.
Slovenian: Zaviralci HMG-CoA reduktaze, ki se presnovijo s CYP3A4 (npr. simvastatin, lovastatin in atorvastatin): Posakonazol lako bistveno poveča plazemske koncentracije zaviralcev HMG-CoA reduktaze, ki se presnovijo s CYP3A4.
Danish: Derfor kan posaconazol øge plasmakoncentrationen af digoxin så det er nødvendigt at monitorere digoxinniveauerne ved initiering og afbrydelse af posaconazol behandling.
Slovenian: Zato lahko posakonazol poveča plazemsko koncentracijo digoksina in ob uvedbi ali ukinitvi zdravljenja s posakonazolom je potrebno spremljanje koncentracije digoksina.
Danish: : 11 ud af 24 patienter med kendt eller sandsynlig fusariose var tilfredsstillende behandlet med posaconazol 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 212 dage med en median på 124 dage.
Slovenian: : 11 od 24 bolnikov, ki so dokazano ali verjetno imeli fusariozo, so uspešno pozdravili posakonazolom 800 mg/dan v deljenih odmerkih, ki so jih dajali mediano vrednost časa 124 dni ter do 212 dni.
Danish: • Lægemidler anvendt til at nedsætte mavesyre såsom cimetidin og ranitidin eller omeprazol og lignende lægemidler, kaldet protonpumpe hæmmere.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zmanjševanje količine želodčne kisline, kot so cimetidin in ranitidin ali omeprazol ter podobna zdravila, ki jih imenujemo zaviralci protonske črpalke.
Danish: • Rifabutin (anvendt til behandling af visse infektioner)
Slovenian: • rifabutin (ki ga uporabljamo za zdravljenje določenih okužb)
Danish: §, unormalt elektrokardiogram Langt QT syndrom palpitationer torsade de pointes, pludselig død, ventrikulær takykardi, kardio-respiratorisk stop, nedsat hjertefunktion, myokardieinfarkt
Slovenian: §, nenormalen elektrokardiogram§, palpitacije torsades de pointes, nenadna smrt, ventrikularna tahikardija, zastoj srca in dihanja, srčna odpoved, miokardni infarkt
Danish: I tolv måneders neurotoksicitetsundersøgelser hos hunde og aber blev der ikke fundet påvirkning af det centrale eller perifere nervesystem ved systemisk eksponering større end den, der opnås terapeutisk.
Slovenian: V 12-mesečnih študijah nevrotoksičnosti pri psih in opicah niso opažali nobenih funkcionalnih učinkov na osrednje ali periferno živčevje pri sistemskih izpostavljenostih, večjih od tistih, ki jih dosežemo pri terapiji.
Danish: Psykiske lidelser Sjælden:
Slovenian: Psihiatrične motnje Redki:
Danish: Brug ikke Posaconazole SP efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Slovenian: Zdravila Posaconazole SP ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Danish: Posaconazol udskilles i mælk fra diegivende rotter (se pkt.
Slovenian: Posakonazol se izloča v mleko pri doječih podganah (glejte poglavje 5.3).
Danish: 25. oktober 2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 25. oktober 2005
Danish: • Digoxin (anvendt til behandling af hjertesvigt)
Slovenian: • digoksin (in ga uporabljamo za zdravljenje srčnega popuščanja)
Danish: Posaconazol kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet, hvilket kan føre til meget alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen:
Slovenian: če jemljete katerega od naslednjih zdravil - posakonazol lahko poveča koncentracijo teh zdravil v krvi, kar lahko vodi do zelo resnih motenj srčnega ritma:
Danish: Ciclosporin: Posaconazol 200 mg en gang dagligt øgede ciclosporinkoncentrationerne hos hjertetransplanterede patienter på stabil dosis af ciclosporin, hvilket medførte behov for dosisnedsættelser.
Slovenian: Ciklosporin: Pri bolnikih s presajenim srcem na stalnih odmerkih ciklosporina je posakonazol v odmerku 200 mg enkrat na dan povečal koncentracijo ciklosporina, zaradi česar je bilo potrebno zmanjšanje njegovega odmerka.
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser i forebyggelse af invasive svampeinfektioner.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij profilakse invazivnih glivičnih okužb Študija
Danish: Hæmmere (f.eks. verapamil, ciclosporin, chinidin, chlarithromycin, erythromycin og andre) eller induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, visse antiepileptika og andre) af disse eliminationsveje kan således henholdsvis forhøje eller nedsætte posaconazolplasmakoncentrationer.
Slovenian: Zaviralci (npr. verapamil, ciklosporin, kvinidin, klaritromicin, eritromicin, itd.) ali induktorji (npr. rifampicin, rifabutin, določeni antikonvulzivi, itd.) teh presnovnih poti očistka zdravila lahko torej vsak zase zvišajo ali znižajo plazemske koncentracije posakonazola.
Danish: Da posaconazol imidlertid ikke i signifikant grad udskilles renalt, forventes ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetik ved svært nedsat nyrefunktion, og der anbefales ingen dosisjustering.
Slovenian: Ker pa se posakonazol ne izloča v bistveni meri skozi ledvica, ni pričakovati vpliva hude ledvične okvare na farmakokinetiko posakonazola in ni priporočeno nikakršno prilagajanje odmerka.
Danish: Som det ses ved andre antimykotiske azolderivater, menes effekten på reproduktionen at være en følge af den terapeutiske hæmning af steroidhormonsyntesen.
Slovenian: Kot so opažali tudi pri drugih azolskih antimikotikih, so menili, da so ti učinki na razmnoževanje pričakovani z učinkom terapije na steroidogenezo.
Danish: ٭Efter markedsføring er der set alvorlige hepatiske skader med dødelig udfald (se pkt.
Slovenian: * V času spremljanja v obdobju trženja so poročali o hudi jetrni okvari s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Danish: HIV-Proteasehæmmere: Da HIV-proteasehæmmere er CYP3A4-substrater forventes det, at posaconazol vil øge plasmaniveauer af disse antiretrovirale midler.
Slovenian: Zaviralci proteaze HIV: Ker so zaviralci proteaze HIV substrati izoencima CYP3A4, lahko pričakujemo, da bo posakonazol povečal plazemsko koncentracijo teh protiretrovirusnih zdravil.
Danish: Der ses ingen yderligere stigning i eksponering ved indgift af doser over 800 mg dagligt til patienter og raske forsøgspersoner.
Slovenian: Pri dajanju odmerkov nad 800 mg na dan bolnikom in zdravim prostovoljcem niso opažali nobenega nadaljnjega povečanja izpostavljenosti zdravilu.
Danish: Undersøgelser Usædvanlig:
Slovenian: Preiskave Občasni:
Danish: Læs afsnit 3 i denne indlægsseddel for mere information om hvordan suspensionen skal indtages.
Slovenian: Za dodatne informacije o jemanju suspenzije glejte poglavje 3 tega navodila.
Danish: Endokrine sygdomme Sjælden:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Redki: