FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dokazov o povezanosti protiteles proti zdravilu z učinkovitostjo ali varnostjo niso našli.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą ryšio su veiksmingumu ar saugumu požymių nenustatyta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fasenra mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem hude astme.
Lithuanian: Gydymą Fasenra turi pradėti gydytojas, turintis sunkios astmos diagnostikos ir gydymo patirties.
Slovenian: Eozinofilci so bele krvne celice, vpletene v vnetje pri astmi.
Lithuanian: Eozinofilai - tai baltosios kraujo ląstelės, dalyvaujančios su astma susijusiame uždegime.
Slovenian: Ko zdravilo Fasenra vzamete iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh ali ga zavreči.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo Fasenra reikia suvartoti per 14 dienų arba išmesti.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa študija vzporednih skupin, ki je zajela 103 bolnike s hudo astmo, stare od 12 do 21 let, ni pokazala, da bi zdravljenje z benralizumabom neugodno vplivalo na odzive humoralnih protiteles, ki jih povzroči cepljenje proti sezonskim virusom influence.
Lithuanian: Randomizuotas dvigubai koduotas lygiagrečių grupių tyrimas, kuriame dalyvavo 103 sunkia astma sirgę 12-21 metų amžiaus pacientai, neparodė benralizumabo vartojimo įtakos humoralinio antikūnų atsako susidarymui į vakciną nuo sezoninio gripo viruso.
Slovenian: V preskušanju 2 je bilo dogodkov v terapevtski skupini s placebom premalo, da bi lahko sklepali o poslabšanjih, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico ali obisk v ambulanti za nujno pomoč.
Lithuanian: 2 metu placebo grupės pacientams užfiksuota per mažai įvykių išvadoms dėl paūmėjimų, sukėlusių būtinybę hospitalizuoti arba kreiptis į skubiosios pagalbos skyrių.
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost
Lithuanian: Pradinis vidurkis
Slovenian: Preskušanje je zajelo 2123 bolnikov, 2037 odraslih in 86 mladostnikov (starih 12 let ali več), iz preskušanj 1, 2 in 3.
Lithuanian: Į jį įtraukti 2123 pacientai, tarp kurių buvo 2037 suaugusieji ir 86 paaugliai (12 metų amžiaus arba vyresni), dalyvavę tyrimuose Nr.
Slovenian: Ni znano, ali se benralizumab ali njegovi presnovki pri človeku ali živalih izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Ar benralizumabo arba jo metabolitų išskiriama į moters arba gyvūnų pieną, nėra žinoma.
Slovenian: Ocenjeni sistemski očistek (CL) benralizumaba je bil 0,29 l/dan.
Lithuanian: Apskaičiuotas benralizumabo sisteminis klirensas yra 0,29 litro per parą.
Slovenian: n=število bolnikov, ki so na časovni točki imeli podatke.
Lithuanian: n - pacientų, kurių duomenys buvo turimi tam tikru momentu, skaičius, SD (angl.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati v stegno ali trebuh.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia leisti į šlaunį arba pilvą.
Slovenian: • 1 peresnik Fasenra Pen iz hladilnika • 1 alkoholni listič
Lithuanian: • 1 Fasenra Pen (iš šaldytuvo) • 1 alkoholiu suvilgytą servetėlę
Slovenian: • če se vam pojavi kakršen koli simptom alergijske reakcije (glejte poglavje 4).
Lithuanian: • jeigu Jums pasireikštų koks nors alerginės reakcijos simptomas (žr.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Fasenra ir kam jis vartojamas
Slovenian: Drugi klik vam pove, da je injiciranje končano.
Lithuanian: Antras spragtelėjimas rodo, kad injekcija baigėsi.
Slovenian: Število eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl n = 267
Lithuanian: Eozinofilų kraujyje ≥ 300/μl n = 267
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Fasenra pri otrocih, starih od 6 do 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Vaikų populiacija Fasenra saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 6 iki 18 metų neištirti.
Slovenian: V primeru preobčutljivostne reakcije je treba zdravilo Fasenra trajno prenehati uporabljati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų padidėjusio jautrumo reakcija, reikia visam laikui nutraukti Fasenra vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Slovenian: Zdravilo Fasenra in tudi vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom!
Lithuanian: Fasenra ir visus kitus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: • če ste kdaj v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo (za simptome alergijske reakcije glejte poglavje 4).
Lithuanian: • jeigu kokia nors injekcija arba koks nors vaistas anksčiau Jums buvo sukėlę alerginę reakciją (alerginės reakcijos simptomus žr.
Slovenian: Ker je benralizumab monoklonsko protitelo, študij genotoksičnosti in kancerogenosti niso izvedli.
Lithuanian: Benralizumabas - tai monokloniniai antikūnai, todėl genotoksiškumo ir karcerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Slovenian: Ščitnik igle bo zdrsnil dol in se bo zaskočil nad iglo.
Lithuanian: Adatos saugiklis nusileis žemyn ir užsirakins ant adatos.
Slovenian: S palcem potisnite glavo bata navzdol.
Lithuanian: Nykščiu spauskite stūmoklio galvutę žemyn.
Slovenian: Anamneza anafilaksije, nepovezane z benralizumabom, je lahko dejavnik tveganja za anafilaksijo po uporabi zdravila Fasenra (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Praeityje pasireiškusi anafilaksinė reakcija, nesusijusi su benralizumabu, gali būti anafilaksinės reakcijos po Fasenra suleidimo rizikos veiksnys (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabite zdravila Fasenra, razen če vam zdravnik naroči drugače.
Lithuanian: Nevartokite Fasenra, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
Slovenian: V tej študiji so v skupini, ki je prejemala benralizumab, ugotovili mediano zmanjšanje števila eozinofilcev v sluznici dihal od izhodišča za 96 % in v skupini, ki je prejemala placebo, za 47 % (p = 0,039).
Lithuanian: Šio tyrimo metu eozinofilų kiekio kvėpavimo takų gleivinėje, palyginus su pradiniu, sumažėjimo mediana benralizumabo grupės pacientams buvo 96 %, o placebo - 47 % (p = 0,039).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je za osebo s telesno maso 70 kg centralni volumen porazdelitve benralizumaba 3,1 l in periferni volumen porazdelitve 2,5 l.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, centrinis ir periferinis benralizumabo pasiskirstymo tūris 70 kg žmogaus organizme buvo atitinkamai 3,1 l ir 2,5 l.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka nazaj na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Lithuanian: Nedėkite dangtelio atgal ant užpildyto švirkšto.
Slovenian: Preskušanje 4 Preskušanja 1, 2 in 4
Lithuanian: Tyrimai Nr. 1, 2 ir 4
Slovenian: Poskrbite, da boste videli okence za ogled.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad matote apžiūros langelį.
Slovenian: Zdravila Fasenra si ne smete injicirati sami, če v preteklosti še niste prejeli zdravila Fasenra, ali če ste imeli v preteklosti alergijsko reakcijo na zdravilo Fasenra.
Lithuanian: Fasenra savarankiškai leisti negalima, jeigu Jūs šio vaisto dar nesate vartojęs (usi) arba jeigu Fasenra buvo sukėlusi alerginę reakciją.
Slovenian: Če ste pozabili injicirati odmerek zdravila Fasenra, se čim prej posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu užmiršote susileisti Fasenra dozę, tai kiek įmanoma greičiau pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura reakcija na mestu injiciranja pogosti
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje dažnas
Slovenian: Ne potisnite bata navzdol, dokler ni igla povsem zabodena v kožo.
Lithuanian: Nespauskite stūmoklio žemyn tol, kol adatos pilnai neįdursite į odą.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo se je farmakokinetika benralizumaba pri mladostnikih v starosti od 12 do 17 let skladala s farmakokinetiko pri odraslih.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, benralizumabo farmakokinetika 12-17 metų paauglių ir suaugusiųjų organizme buvo panaši.
Slovenian: Na splošno so pri bolnikih, pozitivnih za protitelesa proti zdravilu v predhodnih preskušanjih, med drugim letom zdravljenja titri ostali stabilni ali so se zmanjšali.
Lithuanian: Aplamai pacientams, kuriems ankstesnių tyrimų metu buvo rasta antikūnų prieš vaistą, antraisiais metais jų titrai išlikdavo stabilūs arba mažėdavo.
Slovenian: *Benralizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Lithuanian: * Benralizumabas - tai humanizuoti monokloniniai antikūnai, gaminami kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fasenra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fasenra
Slovenian: Eozinofilna astma je vrsta astme, pri kateri imajo bolniki v krvi ali pljučih preveliko število eozinofilcev.
Lithuanian: Eozinofilinė astma - tai tokia astma, kuria sergančių pacientų kraujyje arba plaučiuose būna per daug eozinofilų.
Slovenian: Preden zdravilo Fasenra injicirate, ga približno 30 minut pustite na sobni temperaturi (od 20 do 25 °C), da se ogreje.
Lithuanian: Prieš leisdami vaistą palaukite maždaug 30 min., kol Fasenra sušils kambario temperatūroje (nuo 20° C iki 25° C).
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo pogosto sočasno uporabljena zdravila (montelukast, paracetamol, zaviralci protonske črpalke, makrolidi in teofilin/aminofilin) pri bolnikih z astmo niso vplivala na očistek benralizumaba.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, dažnai kartu vartoti vaistiniai preparatai (montelukastas, paracetamolis, protonų siurblio inhibitoriai, makrolidai ir teofilinas / aminofilinas) nepakeitė benralizumabo klirenso astma sergančių pacientų organizme.
Slovenian: S kosmom vate ali zložencem gaze nežno pritiskajte na kožo, dokler se krvavitev ne ustavi.
Lithuanian: Švelniai palaikykite odą prispaustą medvilnės gniužulėliu arba tamponu, kol baigs kraujuoti.
Slovenian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velika Britanija
Lithuanian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Jungtinė Karalystė
Slovenian: V skladu s klinično prakso je treba bolnike po uporabi zdravila Fasenra ustrezen čas spremljati.
Lithuanian: Kaip įprasta klinikinėje praktikoje, suleidus Fasenra pacientą reikia atitinkamą laiką stebėti.
Slovenian: Zmanjšanje deleža poslabšanj so opažali ne glede na izhodiščno število eozinofilcev, toda naraščajoče izhodiščno število eozinofilcev se je izkazalo kot možen napovednik boljšega odziva na zdravljenje, še zlasti glede FEV1.
Lithuanian: Paūmėjimai suretėjo nepriklausomai nuo pradinio eozinofilų kiekio, tačiau pastebėta, kad didesnis pradinis eozinofilų kiekis leidžia prognozuoti geresnį gydomąjį poveikį, ypač vertinant pagal FEV1.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni faringitis*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos faringitas *
Slovenian: Klinično pomembno poslabšanje astme je bilo opredeljeno kot poslabšanje astme, ki je zahtevalo uporabo peroralnih/sistemskih kortikosteroidov vsaj 3 dni in/ali obisk v ambulanti za nujno pomoč s potrebo po peroralnih/sistemskih kortikosteroidih in/ali sprejem v bolnišnico.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas astmos paūmėjimas apibrėžtas kaip astmos pasunkėjimas, dėl kurio reikėjo bent 3 dienas vartoti kortikosteroidų per burną arba kitu sisteminiu būdu ir (arba) kreiptis į skubiosios pagalbos skyrių bei vartoti kortikosteroidų per burną arba kitu sisteminiu būdu ir (arba) hospitalizuoti.
Slovenian: • če ste alergični na benralizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Fasenra vartoti negalima: jeigu yra alergija benralizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: NE:
Lithuanian: Negalima:
Slovenian: Če imate vi ali vaš skrbnik kakšna vprašanja, se pogovorite z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų globėjui kiltų klausimų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja (na primer bolečina, pordelost, srbenje, oteklina v bližini mesta,
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje (pvz., skausmas, paraudimas, niežulys, patinimas netoli injekcijos vietos).
Slovenian: Če je treba, mesto injiciranja pokrijte z majhnim povojem.
Lithuanian: Prireikus injekcijos vietą galima aprišti mažu tvarsčiu.
Slovenian: Protitelesa proti benralizumabu so bila pri bolnikih z visokimi titri protiteles povezana z večjim očistkom benralizumaba in povečanjem števila eozinofilcev v krvi v primerjavi z bolniki, ki niso imeli takšnih protiteles; v redkih primerih se je število eozinofilcev v krvi vrnilo na raven pred zdravljenjem.
Lithuanian: Antikūnai prieš benralizumabą buvo susiję su padidėjusiu jo klirensu ir didesniu eozinofilų kiekiu kraujyje (palyginus didelį antikūnų prieš vaistinį preparatą titrą turėjusius ir antikūnams neigiamus pacientus); retais atvejais eozinofilų kiekis kraujyje vėliau vėl tapo toks, kaip prieš pradedant gydymą.
Slovenian: Vaš skrbnik vam lahko zdravilo injicira v nadlaket, stegno ali trebuh.
Lithuanian: Globėjas gali suleisti į žastą, šlaunį ar pilvą.
Slovenian: Ne nehajte zdravljenja z zdravilom Fasenra, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Lithuanian: Nenutraukite Fasenra vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti igle ali pritiskati na ščitnik igle s prstom.
Lithuanian: Nemėginkite liesti adatos arba stumti jos saugiklio pirštu.
Slovenian: Parazitske okužbe (okužbe s helminti)
Lithuanian: Parazitų (kirmėlių) infekcija
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fasenra za eno ali več podskupin pediatrične populacije za astmo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Fasenra tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių astma, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Fasenra vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Fasenra neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fasenra so ocenili v 3 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih z vzporednimi skupinami; preskušanja so trajala od 28 do 56 tednov in so zajela bolnike, stare od 12 do 75 let.
Lithuanian: Fasenra veiksmingumas vertintas atliekant 3 randomizuotus dvigubai aklus lygiagrečių grupių placebu kontroliuojamus 28-56 savaičių trukmės klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 12-75 metų pacientai.
Slovenian: Za bolnike na vzdrževalnem zdravljenju s peroralnimi kortikosteroidi, je bilo poslabšanje opredeljeno kot prehodno povečanje stabilnih peroralnih/sistemskih kortikosteroidov za vsaj 3 dni ali en odmerek depojske injekcije kortikosteroidov.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui geriamųjų kortikosteroidų vartojusiems pacientams paūmėjimas apibrėžtas kaip poreikis bent 3 dienoms padidinti stabilią per burną arba kitu sisteminiu būdu vartojamo kortikosteroido dozę arba suleisti vieną lėtai atpalaiduojamo kortikosteroido (depo) injekcijos dozę.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je indicirano kot dodatno vzdrževalno zdravljenje za odrasle bolnike s hudo eozinofilno astmo, ki ni ustrezno urejena kljub velikim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov β (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Fasenra yra skirtas suaugusių pacientų papildomam palaikomajam gydymui nuo sunkios eozinofilinės astmos, kuri kontroliuojama nepakankamai, nepaisant didelių įkvepiamų kortikosteroidų dozių vartojimo kartu su ilgo veikimo β agonistais (žr.
Slovenian: Če se to zgodi ali če imate kakšne druge pomisleke, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų arba Jums kiltų kitokių abejonių, tai skambinkite sveikatos priežiūros specialistui.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija) (Fasenra Pen)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija) Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija) (Fasenra Pen)
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo, izhodiščne vrednosti bioloških označevalcev delovanja jeter (ALT, AST in bilirubin) niso imele klinično pomembnega učinka na očistek benralizumaba.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pradiniai kepenų funkcijos biologiniai rodikliai (ALT, AST ir bilirubino koncentracija) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos benralizumabo klirensui.
Slovenian: Samoinjiciranje pride v poštev le pri bolnikih, ki že imajo izkušnje z zdravljenjem z zdravilom Fasenra.
Lithuanian: Savarankiško vartojimo galimybę galima svarstyti tik jeigu pacientas jau turi gydymo Fasenra patirties.
Slovenian: Razpolovni čas absorpcije je bil po subkutani uporabi pri bolnikih z astmo 3,5 dneva.
Lithuanian: Astma sergantiems pacientams po oda suleisto benralizumabo pusinis absorbcijos periodas buvo 3,5 dienos.
Slovenian: Zdravilo Fasenra se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje astme (veliki odmerki kortikosteroidov z inhalatorjem (vdihovalnikom) in še drugimi zdravili za astmo), če bolezen ni dobro urejena samo s temi drugimi zdravili.
Lithuanian: Fasenra vartojamas kartu su kitais vaistais nuo astmos (didelėmis įkvepiamųjų kortikosteroidų dozėmis ir kitais), kai vien jais ši liga tinkamai nekontroliuojama.
Slovenian: Poslabšanja med podaljšanim obdobjem zdravljenja
Lithuanian: Paūmėjimai tęstinio gydymo metu
Slovenian: Slišali boste drugi "klik".
Lithuanian: Išgirsite antrą spragtelėjimą.
Slovenian: Med uporabo zdravila Fasenra bodite pozorni na znake takšnih reakcij (npr. na koprivnico, izpuščaj, težave z dihanjem, omedlevico, omotico, vrtoglavico in/ali oteklost obraza, jezika ali ust).
Lithuanian: Vartojant Fasenra reikia stebėti, ar nėra tokių reakcijų požymių, pvz., dilgėlinės, išbėrimo, kvėpavimo sutrikimų, alpimo, galvos sukimosi, apsvaigimo ir (arba) veido, liežuvio ar burnos patinimo.
Slovenian: Analize podskupin v preskušanju 1 in preskušanju 2 so pokazale, da je anamneza več predhodnih poslabšanj možen napovednik boljšega odziva na zdravljenje.
Lithuanian: 2 pogrupių analizės parodė, kad didesnis ankstesnių paūmėjimų skaičius leidžia prognozuoti geresnį gydomąjį poveikį.
Slovenian: Preskušanje 3 je ovrednotilo vpliv zdravila Fasenra na zmanjšanje uporabe vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidov.
Lithuanian: 3 metu vertinta Fasenra įtaka geriamųjų kortikosteroidų palaikomųjų dozių mažinimui.
Slovenian: Dodatne informacije in navodila za pripravo in dajanje zdravila Fasenra z napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjenim injekcijskim peresnikom (Fasenra Pen) so podane v priloženem navodilu za uporabo in "Navodilih za uporabo zdravila".
Lithuanian: Daugiau informacijos bei nurodymai kaip paruošti ir suleisti Fasenra užpildytu švirkštu arba užpildytu švirkštikliu (Fasenra Pen), pateikiami pakuotės lapelyje ir naudojimo instrukcijoje.
Slovenian: • v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, se lušči ali je zatrdela,
Lithuanian: • ten, kur oda skausminga, su kraujosruvomis, pleiskanomis arba sukietėjusi;
Slovenian: Ne izpostavljajte vročini.
Lithuanian: Negalima leisti paveikti karščiui.
Slovenian: V obeh preskušanjih so pri bolnikih s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl med prejemniki zdravila Fasenra ugotovili značilno manj letnih poslabšanj kot med prejemniki placeba.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientams, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų, vartojant Fasenra paūmėjimų dažnis per metus buvo reikšmingai mažesnis negu vartojant placebą.
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Fasenra lahko povzroči, da se vam znova pojavijo simptomi in napadi astme.
Lithuanian: Laikinai ar visam laikui nutraukus Fasenra vartojimą, gali atsinaujinti astmos simptomai ir priepuoliai.
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča Razlika (95 % IZ) AQLQ(S)+12
Lithuanian: Pagerėjimas palyginus su pradiniu rodikliu Skirtumas (95 % PI) AQLQ(S) + 12
Slovenian: Izgled zdravila Fasenra in vsebina pakiranja
Lithuanian: Fasenra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Preskušanje je obsegalo 8 - tedensko obdobje uvajanja, med katerim so OCS titrirali na najmanjši učinkoviti odmerek, s katerim je bila astma še urejena.
Lithuanian: Šis tyrimas turėjo 8 savaičių įvadinį periodą, kurio metu GKS dozė titruota iki minimalios veiksmingos astmos kontrolei.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala, da bi spol in rasa pomembno vplivala na očistek benralizumaba.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad lytis ir rasė neturėjo reikšmingos įtakos benralizumabo klirensui.
Slovenian: Preden uporabite peresnik Fasenra Pen, mora zdravnik vam ali vašemu skrbniku pokazati, kako ga pravilno uporabite.
Lithuanian: Prieš naudojant Fasenra Pen, sveikatos priežiūros specialistas parodys Jums arba Jūsų globėjui kaip tą daryti taisyklingai.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Toksikologijos ir (arba) farmakologijos gyvūnų organizme tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, atliktų su beždžionėmis, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Klinično pomembna poslabšanja Delež
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų paūmėjimų Dažnis
Slovenian: V preskušanja faze III je bilo vključenih 108 mladostnikov z astmo, starih od 12 do 17 let (preskušanje 1: n = 53, preskušanje 2: n = 55).
Lithuanian: Į 3 fazės tyrimus įtraukti 108 astma sirgę 12-17 metų amžiaus paaugliai (53 į tyrimą Nr.
Slovenian: Na podlagi trenutnega spremljanja bolnikov niso ugotovili povezave med protitelesi proti zdravilu ter učinkovitostjo in varnostjo zdravila.
Lithuanian: Šiuo metu turimi pacientų stebėjimo duomenys nerodo antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymo ryšio su veiksmingumu ar saugumu.
Slovenian: • če je varnostni pečat na škatli pretrgan,
Lithuanian: • pažeista dėžutės saugumo plomba;
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Lithuanian: Fasenra Pen negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: Preglednica 5.
Lithuanian: Lentelė 5.
Slovenian: Preskušanje 4 je ocenjevalo dolgoročni učinek zdravila Fasenra na letni delež poslabšanj, pljučno funkcijo, ACQ-6, AQLQ(S)+12 in ohranitev zmanjšanja OCS med uporabo 2 shem odmerjanja, proučevanih v predhodnih študijah.
Lithuanian: 4 metu vertintas Fasenra ilgalaikis poveikis kasmetiniam paūmėjimų skaičiui, plaučių funkcijai, ACQ-6, AQLQ(S)+12 bei sumažintos GKS dozės išlaikymas dozuojant dviem ankstesnių tyrimų metu tirtomis dozavimo tvarkomis.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fasenra za pediatrično populacijo v starosti od rojstva do manj kot 6 let pri astmi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Fasenra tyrimų astma sergantiems vaikams iki 6 metų gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Injicirajte zdravilo Fasenra tako, da sledite korakom na slikah a, b, c in d.
Lithuanian: Suleiskite Fasenra a, b, c ir d paveikslėliuose nurodyta veiksmų eile.
Slovenian: Počasi sprostite bat, dokler ščitnik igle ne prekrije igle.
Lithuanian: Paskui lėtai atleiskite stūmoklį, kol adatą uždengs jos saugiklis.
Slovenian: Preskušanji 1 in 2 ob koncu zdravljenja
Lithuanian: 1 ir 2 (baigus gydymą)
Slovenian: Na mestu, kamor ste injicirali, se lahko pojavi malenkost krvi ali tekočine.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali būti truputis kraujo arba skysčio.
Slovenian: Slišali boste "klik".
Lithuanian: Išgirsite spragtelėjimą.
Slovenian: Z vezavo na eozinofilce zdravilo Fasenra pomaga zmanjšati njihovo število.
Lithuanian: Fasenra prisitvirtina prie eozinofilų ir padeda sumažinti jų skaičių.
Slovenian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Lithuanian: Jungtinė Karalystė AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Slovenian: Bolniki so imeli število eozinofilcev v krvi ≥ 150 celic/μl in anamnezo vsaj enega poslabšanja v preteklih 12 mesecih.
Lithuanian: Pacientų kraujyje buvo ≥ 150/μl eozinofilų, juos buvo ištikęs vienas paūmėjimas per paskutinius 12 mėn.