FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium-hidroxid.
Polish: ▪ Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
Hungarian: • Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori) vagy láza van
Polish: Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących folany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav-ellenes szerként gátolja a timidilát szintetázt (TS), a dihidrofolát reduktázt (DHFR) és a glicinamid ribonukleotid formiltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav-dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Hungarian: Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku ALIMTA we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Hungarian: Az ALIMTA infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano od czasu randomizacji po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot az első vonalbeli (indukciós) kezelés befejezése után a randomizáció időpontjától kezdték mérni.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej produkt ALIMTA i 71,7% w grupie placebo.
Hungarian: akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt az ALIMTA-karon és 71,7% volt a placebo-karon.
Polish: Losowo przydzieleni pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące do czasu progresji choroby.
Hungarian: A randomizált betegek a betegség progressziójáig kaptak fenntartó kezelést.
Polish: Podczas okresowego przeglądu danych dotyczących stosowania pemetreksedu, odnotowano kilka przypadków zaburzeń pigmentacji o częstym występowaniu.
Hungarian: A pemetrexed alkalmazásának időszakos hatósági felülvizsgálata során nagy gyakorisággal számoltak be olyan esetekről, amelyekben pigmentációs zavarokat figyeltek meg.
Polish: Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania.
Hungarian: A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie produktem ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Hungarian: Az ALIMTA-ciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexedvagy placebo fenntartó kezelésre.
Polish: W komórce pemetreksed jest szybko i wydajnie przekształcany w poliglutaminiany przez enzym syntetazę folylpoliglutaminianową.
Hungarian: A sejtbe jutva a pemetrexed gyorsan és hatékonyan alakul át poliglutamát vegyületté a folilpoliglutamát szintetáz enzim segítségével.
Polish: Podczas badań klinicznych z pemetreksedem niezbyt często obserwowano pancytopenię.
Hungarian: Pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakran pancytopeniát jelentettek.
Polish: Wlew trwa około 10 minut.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.
Polish: Jednoczesne stosowanie niezalecane: szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane) - możliwość wystąpienia układowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku ALIMTA, w dniu wlewu i następnego dnia.
Hungarian: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet az ALIMTA-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Polish: U większości pacjentów, u których pojawiły się te zaburzenia stwierdzono obecność czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek, w tym odwodnienie, wcześniej rozpoznane nadciśnienie lub cukrzycę.
Hungarian: Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, beleértve a dehidrációt vagy az előzetesen fennálló magas vérnyomást vagy diabetest.
Polish: Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy rozpływnej naskórka).
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy ún. toxikus epidermális nekrolízis).
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu ALIMTA jak i cisplatyny)
Hungarian: A korábbi (mind az ALIMTA, mind a ciszplatin) adag 75%-a
Polish: 100% poprzedniej dawki
Hungarian: A korábbi adag 100%-a
Polish: Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie leku należy monitorować stan pacjenta, wykonując badania morfologii krwi, i w razie potrzeby wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegnél monitorozni kell a vérképet, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Polish: Modyfikacja dawki
Hungarian: Dózismódosítások
Polish: Przed każdym podaniem chemioterapeutyku należy wykonać badania krwi oceniające czynności nerek i wątroby.
Hungarian: Minden egyes kemoterápia előtt vérvizsgálatot kell végezni a vese és májfunkció ellenőrzésére.
Polish: Przygotowany roztwór jest klarowny, od barwy bezbarwnej do żółtej lub żółto-zielonej (barwa nie wpływa na jakość produktu).
Hungarian: létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét.
Polish: Docetaksel N = 276
Hungarian: Docetaxel n = 276
Polish: W danych dotyczacych stosowania produktu referencyjnego zidentyfikowano 91 przypadków zapalenia tkanki łącznej, 42 przypadki zapalenia skóry, 13 przypadków zapalenia skóry i tkanki podskórnej, i 3 przypadki rzekomego zapelenie tkanki łącznej.
Hungarian: Az originális gyógyszer adatai között 91 eset szerepel, amelyben cellulitist azonosítottak, 42 eset, amelyben dermatitist, 13 eset, amelyben a bőr és a bőr alatti szövetek gyulladását és 3 eset, amelyben pseudocellulitist.
Polish: Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie NLPZ, należy uważnie kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności, szczególnie zahamowania czynności szpiku i toksyczności ze strony przewodu pokarmowego.
Hungarian: Amennyiben NSAID-ok egyidejű alkalmazása szükséges, a betegeknél szorosan monitorozni kell a toxicitást, különösen a myelosuppressiót és a gastrointestinalis toxicitást.
Polish: ▪ Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem).
Hungarian: • Láz vagy fertőzés (gyakori): 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Polish: 75% poprzedniej dawki
Hungarian: A korábbi adag 75%-a
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach II fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki wcześniej intensywnie leczone z powodu raka piersi, z wykrytymi wcześniej przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed rozpoczęciem badań.
Hungarian: Ezek a különbségek valószínűleg a betegpopulációk különbözőségéből származtak, mivel a II. fázisú vizsgálatokban kemoterápiával korábban nem kezelt, illetve korábban erőteljes kezelésben részesült emlődaganatos betegek egyaránt szerepeltek, akiknek májmetasztázisaik és/vagy kóros kiindulási májfunkciós eredményei voltak.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonożółtej.
Hungarian: Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) Ostra niewydolność nerek
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) Heveny veseelégtelenség
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu ALIMTA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: Az ALIMTA alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.
Polish: Co zawiera lek ALIMTA
Hungarian: Mit tartalmaz az ALIMTA?
Polish: Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
Hungarian: További hígítás szükséges.
Polish: Produkt ALIMTA można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Hungarian: Az ALIMTA csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Polish: Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Polish: Do innych działań niepożądanych należą: nefrotoksyczność, zwiększona aktywność aminotransferaz, łysienie, zmęczenie, odwodnienie, wysypka, zakażenie lub sepsa i neuropatia.
Hungarian: Az egyéb nemkívánatos hatások közé tartozik a vesetoxicitás, az aminotranszferáz értékek emelkedése, alopecia, fáradtság, dehidráció, kiütés, infekció/szepszis és neuropathia.
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során: Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
Polish: Metabolity powstające w wyniku poliglutaminizacji charakteryzują się przedłużonym okresem półtrwania wewnątrz komórki, co warunkuje dłuższe działanie leku w komórkach nowotworów złośliwych.
Hungarian: A poliglutamált metabolitok intracellularis felezési ideje hosszabb, ami hosszabb hatástartamot eredményez a malignus sejtekben.
Polish: Leukocytyzmniejszona liczba
Hungarian: Leukocyták száma csökkent
Polish: Wielkokomórkowy (N=153)
Hungarian: Nagy sejt (n = 153)
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykle leczenia podtrzymującego produktem ALIMTA, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia produktem ALIMTA.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥6 ciklus ALIMTA fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 ALIMTA kezelési ciklust jelent.
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: szczepionka przeciwko żółtej gorączce - możliwość wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt: Sárgaláz vakcina: fatális generalizált vakcinációs betegség kockázata (lásd 4.3 pont).
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Hungarian: Anaphylaxiás shock ritka eseteit jelentették.
Polish: Jak przechowywać lek ALIMTA
Hungarian: Hogyan kell az ALIMTA-t tárolni?
Polish: Badano stosowanie tego leku w dawce 500 mg/m2 pc. w monoterapii u 64 niepoddawanych wcześniej chemioterapii pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Hungarian: Az 500 mg/m2 dózisban, monoterápiában adott ALIMTA-t 64, korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegnél vizsgálták.
Polish: W badaniu, w którym psom rasy beagle przez 9 miesięcy podawano lek w dożylnym bolusie, obserwowano szkodliwy wpływ na jądra (zwyrodnienie lub martwicę nabłonka plemnikotwórczego).
Hungarian: Egy beagle kutyákon 9 hónapon keresztül intravénás bolus injekciókkal végzett vizsgálatban here-elváltozásokat (tubuli seminiferi epithelium degenerációt/nekrózist) figyeltek meg.
Polish: Lek ALIMTA może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Hungarian: ALIMTA-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
Polish: Lek jest wydalany głównie w moczu: w ciągu pierwszej doby po podaniu leku w moczu znajduje się 70% - 90% dawki w postaci nie zmienionej.
Hungarian: A pemetrexed elsősorban a vizelettel választódik ki, az alkalmazott adag 70-90%-a az adást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
Polish: Podawanie witaminy B12 i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna)
Hungarian: Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia)
Polish: Codziennie należy podawać doustnie kwas foliowy lub produkt multiwitaminowy zawierający ten związek (od 350 do 1000 mikrogramów).
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedni szájon át folsavat vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm).
Polish: Zgłaszano występowanie obrzęku rumieniowego głównie kończyn dolnych o nieznanej częstości.
Hungarian: Elsősorban az alsó végtagokon jelentkező erythemás oedemát jelentettek nem ismert gyakorisággal.
Polish: Równoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych (np. antybiotyków aminoglikozydowych, diuretyków pętlowych, związków platyny, cyklosporyny) może potencjalnie prowadzić do opóźnionego oczyszczania organizmu z pemetreksedu.
Hungarian: A nefrotoxikus szerek (pl. aminoglikozidok, kacsdiuretikumok, platina vegyületek, ciklosporin) egyidejű adása potenciálisan késleltetheti a pemetrexed clearance-ét.
Polish: Mogą także wystąpić zakażenia z gorączką lub bez gorączki, biegunka i (lub) zapalenie błon śluzowych.
Hungarian: Ezeken kívül lázzal vagy anélkül jelentkező infekció, hasmenés és/vagy mucositis fordulhat elő.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał)
Hungarian: Immunmediált hemolitikus anémia (ellenanyag-okozta vörösvértest-szétesés).
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu, podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A kortikoszteroid adagjának ekvivalensnek kell lennie a naponta kétszer, szájon át adott 4 mg dexametazonnal (lásd 4.4 pont).
Polish: Inne (N=252)
Hungarian: Egyéb (n = 252)
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt betegeknél vitamin kiegészítést is kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Polish: Analiza wpływu typu histologicznego niedrobnokomórkowego raka płuca na OS wykazała istotne klinicznie różnice czasu przeżycia w zależności od typu histologicznego, patrz tabela poniżej.
Hungarian: A nem-kissejtes tüdőcarcinoma szövettani típusának a teljes túlélésre gyakorolt hatásának elemzése statisztikailag szignifikáns eltéréseket mutatott ki a túlélésben a kezelési karok szerint, lásd az alábbi táblázatban.
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m2 pc. Cisplatynę należy podawać we wlewie w ciągu 2 godzin, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Hungarian: A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/testfelszín m2, két óra alatt, körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezését követően minden 21 napos ciklus első napján.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy ALIMTA-t kapjon.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu ALIMTA i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Hungarian: Neurotoxicitás esetén az ALIMTA és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
Polish: ▪ Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).
Hungarian: • Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
Polish: Punkt 4.8 ChPL jest stosownie aktualizowany wraz z odpowiednimi zmianami w Ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Ennek megfelelően az Alkalmazási előírás 4.8 pontja módosul, valamint ebből eredően szükségszerűen változik a Betegtájékoztató is.
Polish: Wielkość dawki leku wahała się od 0,2 do 838 mg/m2 pc.
Hungarian: különböző szolid tumorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m2-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
Polish: W danych dotyczących stosowania produktu referencyjnego zidentyfikowano 141 przypadków zaburzeń pigmentacji takich jak hiperpigmentacja (n=48) i zaburzenia pigmentacji NEC (n=80) objawiające się głównie jako czarnawa lub zwiększona pigmentacją, opisywano również pozytywne wyniki próby po odstawieniu i powtórnym podaniu produktu.
Hungarian: Az originális gyógyszer adatai között 141 olyan eset szerepel, amelyben pigmentációs zavarok fordultak elő, például hyperpigmentatio (n=48), illetve egyéb pigmentációs zavarok (n=80), amelyek többnyire feketés, illetve fokozott pigmentációban nyilvánultak meg.
Polish: 50% poprzedniej dawki
Hungarian: A korábbi adag 50%-a
Polish: Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi Łzawienie oczu
Hungarian: Vese: kóros vérvizsgálati eredmények
Polish: Ryzyko wystąpienia odczynu jest większe u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego spowodowanym chorobą podstawową.
Hungarian: A kockázat magasabb azoknál, akik az alapbetegség következtében immunszupprimált állapotban vannak.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną sporządzonych roztworów pemetreksedu i rozcieńczonych roztworów do wlewu przechowywanych w lodówce przez okres 24 godzin.
Hungarian: A pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat - hűtőszekrényben történő tárolás mellett - 24 órán át bizonyítottan megtartották.
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem produktu ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9 %
Hungarian: A randomizált betegek 44,9%-ánál észleltek teljes/parciális választ, és 51,9%-ánál észlelték a stabil betegségnek az ALIMTA-ciszplatin indukciós kezelésre adott reakcióját.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wyniosła odpowiednio 5 dla leczenia podtrzymującego produktem ALIMTA oraz 3,5 dla placebo.
Hungarian: A fenntartó kezelés medián ciklusszáma 5 volt az ALIMTA esetében és 3,5 ciklus volt placebo-terápia esetében.
Polish: Roztwór do wlewu po rekonstytucji i rozcieńczeniu: lek należy podać natychmiast po sporządzeniu.
Hungarian: Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Transport pemetreksedu do wnętrza komórek odbywa się z udziałem systemu nośnika zredukowanych folanów i białka błonowego wiążącego folany.
Hungarian: A pemetrexed a csökkent folsav-hordozó és a membrán folsavkötő fehérjetranszport rendszereivel jut be a sejtbe.
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku ALIMTA.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja az ALIMTA alkalmazása előtt.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat. Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Polish: Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
Polish: U wszystkich pacjentów rozpoznano niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania IIIB lub IV i zastosowano wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Hungarian: Valamennyi betegnél a nem-kissejtes tüdőcarcinoma IIIB vagy IV stádiumát állapították meg, és mindannyian előzőleg platinaalapú kemoterápiában részesültek.
Polish: Leczenie należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub 4.
Hungarian: A betegeknél le kell állítani a kezelést, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitást figyelnek meg.
Polish: Decyzje o zmniejszeniu dawki leku podczas kolejnych cyklów chemioterapii należy podejmować na podstawie obserwowanych w poprzednim cyklu najmniejszych wartości liczby neutrofilów i płytek krwi i największego stopnia nasilenia objawów toksyczności niehematologicznej (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A további ciklusok során szükséges dóziscsökkentés a korábbi ciklusok során észlelt legalacsonyabb ANC értéken, thrombocytaszámon és maximális nem-hematológiai toxicitáson alapul (lásd 4.2 pont).