FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ordinationsdata fra IMS har begrænset værdi, da de mangler kategorien "antikonception i fravær af acne".
Maltese: Id-dejta dwar il-preskrizzjoni tal-IMS għandha valur limitat minħabba li ma tinkludix kategorija ta' "kontraċezzjoni fin-nuqqas tal-akne".
Danish: For acne uden androgene kendetegn viste én undersøgelse samme virkning af CPA/EE som af systemisk antibiotisk tetracyklin (Greenwood R, et al., 1985).
Maltese: Fir-rigward tal-akne mingħajr karatteristiċi androġenċi, studju wieħed qabbel CPA/EE ma' antibijotiku tetraċiklin sistemiku u wera effikaċja simili (Greenwood R, et al., 1985).
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi venużi
Danish: 892 (92,1 %) af 968 blev indberettet som tilfælde af tromboemboli uden dødelig udgang ved anvendelse af CPA/EE (2 mg/0,035 mg), heraf 760 lægeligt bekræftede.
Maltese: 892 (92.1%) minn 968 każ irrapportaw TE mhux fatali b'rabta mal-użu ta' CPA/EE (2mg/0.035mg), li minnhom 760 kienu medikament ikkonfermati.
Danish: BMI for patienterne var mellem 15 og 54 (gennemsnit 24, median 23), mens et BMI over 30 kg/m2 blev angivet i 33 (3,4 %) af indberetningerne.
Maltese: Il-BMI għal dawn il-pazjenti kien bejn 15 u 54 (medja ta' 24, medjan ta' 23), filwaqt li BMI 'l fuq minn 30 kg/m2 kien dokumentat fi 33 (3.4%) minn dawn ir-rapporti.
Danish: Kendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er tidligere venøs tromboemboli, graviditet, traumer, immobilisering (f.eks. efter operationer eller lange flyrejser), fedme og rygning (dvs. situationer svarende til en protrombotisk tilstand).
Maltese: Fatturi magħrufa ta' riskju għal VTE jinkludu storja ta' VTE, tqala, trawma, kirurġija, immobilizzazzjoni (eż. wara kirurġija jew titjiriet fit-tul), obeżità u tipjip (jiġifieri s-sitwazzjonijiet kollha ta' stat protrombotiku).
Danish: I de tidlige undersøgelser fandtes risikoen for (idiopatisk) venøs tromboemboli hos CPA-/EE-brugere at være større end hos brugere af kombinerede antikonceptionsmidler indeholdende levonorgestrel eller af konventionelle kombinerede antikonceptionsmidler med lavt østrogenindhold (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick, 2001, Seaman et al, 2003).
Maltese: Studji tal-bidu rrapportaw li r-riskju ta' VTE (idjopatiku) f'utenti ta' CPA/EE huwa akbar meta mqabbel ma' utenti ta' COC li fihom levonorgestrel, jew COC konvenzjonali rispettivament, b'estroġenu baxx (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza u Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Danish: I INAS-OC-undersøgelsen udgør antikonception 28,1 % af anvendelsen hos de af undersøgelsen omfattede 1 672 brugere af præparater indeholdende CPA, svarende til 7,5 % af den samlede undersøgelsespopulation.
Maltese: Fl-istudju INAS-OC 28.1% tal-użu huwa fil-kontraċezzjoni, minn total ta' 1672 utent ta' preparazzjonijiet li fihom CPA li ħadu sehem fl-istudju, li jirrappreżenta 7.5% tal-popolazzjoni totali talistudju.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi arterjali
Danish: I INAS-OC-undersøgelsen udgør antikonception 20,2 % af anvendelsen hos i alt 1 094 brugere af præparater indeholdende CPA, svarende til 5,5 % af hele undersøgelsespopulationen.
Maltese: Fl-istudju INAS-SCORE 20.2% tal-użu huwa fil-kontraċezzjoni minn total ta' 1094 utent ta' preparazzjonijiet li fihom CPA li jirrappreżenta 5.5% tal-popolazzjoni totali tal-istudju.
Danish: *beregnet som samlet antal cyklusser, n=21 196, minus antal cyklusser, n=450, hvor medicineringen blev oversprunget.
Maltese: *ikkalkolat bħala l-għadd totali ta' ċikli, n=21,196, nieqes l-għadd ta' ċikli, n=450, li fihom ilmediċina ma tteħditx.
Danish: Den eneste forskel i klinisk udfald var væsentligt bedre Ferriman Gallwey (FG) score ved 12 måneder med cyproteronacetat end med flutamid.
Maltese: L-unika differenza fl-eżitu kliniku kien titjib sinifikanti fil-punteġġ Ferriman Gallwey (FG) fit-12-il xahar meta cyproterone acetate kien imqabbel ma' flutamide.
Danish: Cegedim Promotional viser 32 % anvendelse til antikonception alene, mens Longitudinal data viser 3,4 % til antikonception alene; data fra Pharmalink Panel for Tyskland viser 53 % anvendelse til antikonception, hvoraf 75 % begrundes med acne og 25 % med andre forhold.
Maltese: Dejta Promozzjonali minn Cegedim turi użu ta' 32% f'kontraċezzjoni biss, filwaqt li dejta Lonġitudinali turi użu ta' 3.4% f'kontraċezzjoni biss; id-dejta minn Pharmalink Panel għall-Ġermanja turi użu ta' 53% bħala kontraċettiv, li f'75% minnhom ir-raġuni mogħtija hija għall-akne u 25% għal raġunijiet oħra.
Danish: I alt antal cyklusser antal graviditeter Pearl-indeks tosidet 95 %-sikkerhedsinterval
Maltese: Total għadd ta' ċikli għadd ta' tqaliet Indiċi Pearl intervall ta' kunfidenza ta' 95% b'żewġ naħat
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog en systematisk gennemgang af den videnskabelige litteratur (skæringsdato: 14. februar 2013) i MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File og BIOSIS Previews vedrørende kliniske undersøgelser, der dækker kardiovaskulære sygdomme og CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: Il-MAH wettaq reviżjoni sistematika tal-letteratura xjentifika (data tal-għeluq: 14 ta' Frar 2013) f'MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, u BIOSIS Previews dwar studji kliniċi li koprew mard kardjovaskulari u CPA/EE(2mg/0.
Danish: Den samlede globale, spontane indberetningshyppighed for alle tilfælde af trombotiske/tromboemboliske hændelser er 1,3 per 100 000 kvindeår.
Maltese: Ir-rata totali globali ta' rapportar spontanju għall-każijiet kollha li rrapportaw xi avveniment trombotiku/tromboemboliku hija ta' 1.3 għal kull 100,000 mara-snin.
Danish: Alderen blev oplyst for 877 af 968 (90,6 %) af patienterne.
Maltese: L-età kienet irrapportata għal 877 minn 968 (90.
Danish: Fransk vurderingsrapport af februar 2013: Rationalet for at udløse en procedure i henhold til artikel 107, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF vedrørende cyproteron/ethinylestradiol (2mg/0,035mg), forelagt af ANSM, Frankrig
Maltese: Rapport ta' valutazzjoni Franċiż Frar 2013 Raġuni għall-attivazzjoni tal-proċedura skont l-Artikolu 107i tadDirettiva 2001/83/KE dwar cyproterone / ethinylestradiol (2mg/0.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser kan være livstruende eller have dødeligt udfald.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali jistgħu jkunu ta' periklu għallħajja jew jistgħu jkunu fatali.
Danish: Sammenlignet med den tilsvarende indberetningshyppighed på mellem 0,8 og 1,5 per 100 000 kvindeår i de foregående seks PSUR-perioder er der ikke tegn på en samlet stigning i indberetningshyppigheden for trombotiske/tromboemboliske hændelser.
Maltese: Meta mqabbla ma' frekwenza korrispondenti ta' rapportar li tvarja bejn 0.8 u 1.5 għal kull 100,000 mara-snin matul is-sitt perjodi preċedenti tal-PSUR, ma hemm l-ebda evidenza ta' żieda fil-frekwenza globali ta' rapportar ta' avvenimenti trombotiċi /tromboemboliċi.
Danish: Ingen af de 118 fundne kliniske undersøgelser i den videnskabelige litteratur nævner venøse eller arterielle tromboemboliske/kardiovaskulære hændelser i perioden omfattet af den pågældende undersøgelse.
Maltese: Fl-ebda wieħed mill-118-il studju kliniku identifikati deskritti fil-letteratura xjentifika ma kien hemm rapportar ta' avveniment tromboemboliku/kardjovaskulari venuż jew arterjali matul il-kors tal-istudju.
Danish: Tilfælde uden dødelig udgang
Maltese: Il-każijiet mhux fatali
Danish: I henhold til den seneste PSUR (indberetningsperiode 1. juni 2011 til 31. maj 2012, databasen låst 31. maj 2012) var indberetningshyppigheden 1,3 per 100 000 kvindeår for alle (arterielle, venøse og uspecificerede) trombotiske /tromboemboliske hændelser, der er indberettet i perioden.
Maltese: Sa mill-aħħar PSUR (perjodu ta' rappurtar 01 Ġunju 2011 31 ta' Mejju 2012, DLP: 31 ta' Mejju 2012), il-frekwenza tar-rapportar ta' avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi kollha (arterjali, venużi u mhux speċifikati) riċevuti matul ilperjodu ta' rapportar kien ta' 1.3 għal kull 100,000 mara-snin.
Danish: For perioden siden den globale lancering af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) frem til den 13. januar 2013 modtog indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kilder verden over indberetninger om 968 tilfælde (alvorlige (93 %) og ikke-alvorlige (7 %) lægeligt bekræftede (85 %) og ikke lægeligt bekræftede (15 %)) af trombotiske /tromboemboliske hændelser uanset art (arterielle, venøse og uspecificerede) hos kvindelige patienter.
Maltese: 035mg) sat-30 ta' Jannar 2013, 968 każ (serji (93%) u mhux serji (7%), medikament ikkonfermati (85%) u mhux medikament ikkonfermati (15%) li rrapportaw avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi irrispettivament min-natura tagħhom (arterjali, venużi u mhux speċifikati) li seħħew f'pazjenti nisa kienu riċevuti mill-MAH minn sorsi madwar id-dinja.
Danish: Disse undersøgelser vedrører henholdsvis sikkerheden af de kombinerede orale antikonceptionsmidler YAZ (3 mg drospirenon/0,020mg ethinylestradiol) og Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, nedtrapningsdosering).
Maltese: Dawn l-istudji jinvestigaw is-sigurtà tal-kontraċettivi orali kkombinati YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol) u Qlaira (dienogest/estradiol valerate, reġimen ta' tnaqqis fid-doża) rispettivament.
Danish: Dette tal er baseret på den beregnede globale patienteksponering på 75 417 345 kvindeår og 968 modtagne indberetninger om tromboemboli på verdensbasis.
Maltese: L-istima hija bbażata fuq lespożizzjoni globali kkalkolata tal-pazjent ta' 75,417,345 mara-snin u 968 rapport ta' TE li ġew riċevuti minn madwar id-dinja.
Danish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bruges ofte i kombination med cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) i forskellige daglige doser for at øge de antiandrogene virkninger.
Maltese: 035mg) jintuża f'kombinazzjoni ma' cyproterone 10 mg (CPA 10 mg) f'dożi differenti ta' kuljum biex iżid l-effetti antiandroġeniċi.
Danish: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women (Retningslinjer for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder).
Maltese: 2 Linja Gwida dwar l-investigazzjoni klinika ta' kontraċettivi sterojdi fin-nisa.
Danish: Tromboemboliske hændelser
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi
Danish: Antikonceptiv virkning
Maltese: L-effett kontraċettiv
Danish: INAS-OC er en prospektiv, ikke-interventionel aktiv overvågningsundersøgelse til vurdering af risikoen ved kort- og langtidsanvendelse af YAZ (3 mg drospirenon/0,020mg ethinylestradiol), Yasmin (3 mg drospirenon/0,030mg ethinylestradiol) og af orale antikonceptionsmidler og CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: INAS-OC huwa studju prospettiv, mhux ta' intervent, ta' sorveljanza attiva ddisinjat biex jevalwa rriskju tal-użu fuq perjodu qasir u twil ta' YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol), Yasmin (3 mg drospirenone/0.
Danish: Dette er forventeligt i betragtning af forskellene i antiandrogene egenskaber mellem cyproteron, drospirenon og desogestrel.
Maltese: Dan huwa mistenni fid-dawl tad-differenzi fil-karatteristiċi antiandroġeniċi ta' cyproterone, drospirenone u desogestrel.
Danish: Indberetningerne af tromboemboliske bivirkninger fra kilder verden over omfatter derfor også tilfælde, der optræder i forbindelse med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kombineret med CPA 10 mg (i alt: n = 48 (5 %)).
Maltese: 035mg) f'kombinazzjoni ma' CPA 10 mg (n = 48 [5%] każ totali).
Danish: I den nylige Cochrane-gennemgang (Arowojolu, AO. et al., 2012) af virkningen af kombinerede orale antikonceptionsmidler ved acne var dataene for begrænsede til at drage konklusioner om forskelle i virkning af de forskellige antikonceptionsmidler.
Maltese: Ir-reviżjoni riċenti ta' Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), li evalwat l-effikaċja ta' kontraċettivi orali kkombinati fl-akne, irraportat li fir-rigward tad-differenzi fl-effikaċja komparattiva tal-kontraċettivi, iddejta kienet limitata wisq biex jista' jsir xi tqabbil konklussiv.
Danish: En nyere undersøgelse (Lidegaard, 2012) viser, at den relative risiko for trombotiske slagtilfælde og myokardieinfarkt med de forskellige progestiner, herunder levonorgestrel, er af samme størrelsesorden som uden anvendelse, og at der ikke er forskel mellem de forskellige progestiner.
Maltese: Fi studju riċenti (Lidegaard, 2012) l-analiżi komparattiva tar-riskju relattiv għal puplesija trombotika u infart mijokardijaku bejn il-proġestini varji, inkluż levonorgestrel, u n-nuqqas ta' użu qegħdin fl-istess kobor u ma juru l-ebda differenzi bejn ilproġestini varji.
Danish: Af disse 76 indberetninger vedrørte 67 (88,2 %) lungeemboli med eller uden dyb venetrombose eller uspecificeret trombose, 8 (10,5 %) vedrørte cerebrale hændelser, og 1 (1,3 %) vedrørte hændelser med dyspnø, dissemineret intravaskulær koagulation og kredsløbsforstyrrelser i forbindelse med multiorgansvigt, akut leversvigt, coma hepaticum, knoglemarvssvigt, mykotisk sepsis, pneumoni og hæmatofag histiocytose hos kvindelige patienter med alkoholmisbrug, akut myeloid leukæmi, polykemoterapi og antibiotikabehandling.
Maltese: 5%) rapporti ddeskrivew avvenimenti ċerebrali, u avveniment 1 (1.3%) irrapporta qtugħ ta' nifs, koagulazzjoni intravaskulari mxerrda u disturb ċirkolatorju fil-kuntest ta' falliment ta' ħafna organi, insuffiċjenza epatika akuta, koma epatika, insuffiċjenza tal-mudullun, sepsis fungali, pnewmonja u histiocytosis haematophagic f'pazjenta b'kundizzjoni tal-abbuż tal-alkoħol, lewkimja majelojde akuta, polychemotherapy u terapija b'antibijotiċi.
Danish: Hos kvinder med androgenfølsomme hudlidelser er der påvist virkning ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme i over 30 sponsorerede og ikke sponsorerede undersøgelser, herunder sammenlignende undersøgelser, ukontrollerede undersøgelser og pilotundersøgelser.
Maltese: F'nisa b'kundizzjonijiet tal-ġilda sensittivi għall-androġeni, l-effikaċja fl-akne moderata u severa bi/mingħajr seborrea u/jew irsutiżmu ntweriet f'aktar minn 30 prova sponsorjati u mhux sponsorjati, inkluż provi komparattivi, provi mhux ikkontrollati, u studji pilota.
Danish: den 29. august 2014
Maltese: 29 ta' Awwissu 2014
Danish: Betingelser
Maltese: Kondizzjonijiet
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelser
Maltese: Anness IV Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge inden:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse samt informationsmateriale)
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jippreżenta(w) l-elementi ewlenin (inkluż deskrizzjoni tad-DUS, PASS u materjal edukattiv) ta' pjan għallġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelser
Maltese: Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvis formål er bedre karakterisering af typisk ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og fastlæggelse af hovedgrundene til ordination.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiċi tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.
Danish: ZYDUS Frankrig Parc d'Activités des Peupliers
Maltese: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Danish: 5. em.
Maltese: E ép. 5. em.
Danish: Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Danish: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Danish: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Maltese: 35031 Abano Terme (PD)
Danish: Athens GR-15125
Maltese: Athens GR-15125 Greece
Danish: Grækenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Maltese: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Danish: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer SA/NV 14 J.E.
Danish: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Maltese: Stammhausstraße 31 1140
Danish: 49 avenue Georges Pompi dou
Maltese: 49 avenue Georges Pompidou
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Maltese: Stat Membru (fl-EEA)
Danish: Alternova A/S Lodshusvej 11
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Danish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Danish: Sanofi Aventis Frankrig 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Maltese: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Danish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Maltese: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Danish: Rua Alfredo da Silva, 3 C4º 1300-040 Lisboa Portugal
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300-040
Danish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Maltese: Ir-Renju Unit Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Danish: Berlifarma - Especialidad Farmaceuticas, Lda.
Maltese: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Danish: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Maltese: Il-Ġermanja Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Danish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Maltese: Diestersteenweg 349 3510
Danish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc Bayer House
Danish: 2794-003 Carnaxide Portugal es Diane 35
Maltese: 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: EG LABO - LABORATOIR EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Maltese: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400
Danish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Maltese: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Danish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250
Danish: BAYER HISPANIA, S.L.
Maltese: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Danish: Bayer Østrig GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160
Danish: Tablet
Maltese: Tablets
Danish: DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Maltese: DK-2800 Kongens
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Danish: 92593 Levallois Perret Cedex
Maltese: 92593 Levallois
Danish: 92931 Paris la Defence France
Maltese: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Danish: Ladeepharma Pharmaceutical Limited
Maltese: Ir-Rumanija Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
Danish: Człekówka 75
Maltese: Sp. z o.o. Człekówka 75
Danish: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Maltese: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Danish: 1831 Machelen Belgium
Maltese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Danish: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Danish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Maltese: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Danish: Acnocin 2000/35 Tablets
Maltese: Acnocin 2000/35
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Maltese: In-Norveġja Sandoz Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Mithra Pharmaceuticals S.A.
Danish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72
Maltese: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató
Danish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Maltese: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Danish: Pelpharma Handels GmbH Midane - Dragees
Maltese: Pelpharma Handels GmbH
Danish: Bayer Santé 220, avenue de la Rec che
Maltese: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Danish: Dermap kenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria tabletten
Maltese: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090
Danish: Dermapharm AG
Maltese: Bayer Pharma AG
Danish: Storbritannien Strandhaven Limited 600 High Road
Maltese: Ir-Renju Unit Strandhaven Limited 600
Danish: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Maltese: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Danish: Heaton a.s.
Maltese: Odense S.
Danish: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Maltese: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Danish: Cyprus et
Maltese: Cyprus
Danish: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Danish: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Danish: Clairette 2000/35 Tablets
Maltese: Clairette 2000/35
Danish: Holland ratiopharm Nederland B Swensweg 5
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Danish: Den 25. juli 2013 EMA/318380/2013
Maltese: 25 ta' Lulju 2013 EMA/318380/2013
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Danish: Den 29. maj 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse (26:1) anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som konkluderede, at fordelene ved Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/ethinylestradiol 35 µg) og tilsvarende generiske produkter opvejer risiciene, forudsat at der træffes en række foranstaltninger til minimering af risikoen for tromboemboli (blodpropper i karrene).
Maltese: Fid-29 ta' Mejju 2013, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) approva b'maġġoranza (26:1) r-rakkomandazzjoni talKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini, li kkonkluda li l-benefiċċji ta' Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 mikrogramma) u l-mediċini ġeneriċi tiegħu huma akbar mir-riskji, bil-kundizzjoni li jittieħdu diversi miżuri sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta' tromboemboliżmu (il-formazzjoni ta' emboli fil-vini u l-arterji).
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
Danish: Diane 35 blev første gang godkendt i 1985.
Maltese: Diane 35 kien awtorizzat l-ewwel darba fl-1985.
Danish: Den franske beslutning fulgte efter en national gennemgang af lægemidlet foretaget af ANSM.
Maltese: Id-deċiżjoni Franċiża ġiet wara reviżjoni nazzjonali tal-mediċina mill-ANSM.
Danish: Disse lægemidler virker ved at blokere virkningen af androgene hormoner.
Maltese: Dawn ilmediċini jaħdmu billi jimblukkaw l-effetti ta' kategorija ta' ormoni msejħa androġeni.
Danish: • Gennemgangen bekræftede den kendte risiko for sjældne tilfælde af tromboemboli med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter.
Maltese: • Ir-reviżjoni kkonfermat ir-riskju rari u magħruf ta' tromboemboliżmu b'Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu.
Danish: • Til behandling af alopecia androgenetica og acne uden androgene kendetegn findes der kun begrænsede oplysninger om virkning.
Maltese: • Fil-kura tal-alopeċja androġenetika u l-akne mingħajr karatteristiċi androġeniċi, id-dejta dwar leffikaċja hija limitata.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
Maltese: Effetti Tromboemboliċi fil-vini (VTEs)
Danish: Ethinylestradiol-Drospirenone er et kombineret oralt antikonceptivum, der indeholder ethinylestradiol 20 µg og gestagenet drospirenon 3 mg (EE/DRSP).
Maltese: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa kontraċettiv orali kkombinat (combined oral contraceptiveCOC) u fih 20 µg ethinylestradiol u 3 mg proġestoġen drospirenone (EE/DRSP).