FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Dutch: • De verdunde oplossing mag niet worden opgewarmd in een magnetron of met andere warmtebronnen dan de aanwezige kamertemperatuur.
English: Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a region where you are unable to contact your doctor or will be temporarily unable to receive medical treatment, your doctor may prescribe an antibiotic against Neisseria meningitidis to bring with you.
Dutch: Behandeling van een meningokokkeninfectie als u op reis bent Als u op reis gaat naar een gebied waar u geen contact op kunt nemen met uw arts of als u tijdelijk geen medische behandeling kunt ontvangen, kan uw arts u vooraf een voorschrift/recept geven voor een antibioticum tegen Neisseria meningitidis, dat u mee kunt nemen.
English: Ravulizumab therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Dutch: De therapie met ravulizumab dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met actieve systemische infecties.
English: o The patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with ravulizumab.
Dutch: o De patiëntenveiligheidskaart en de noodzaak die bij zich te hebben en elke behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te vertellen dat hij/zij met ravulizumab wordt behandeld.
English: If you were previously receiving another medicine for PNH called Soliris, the loading dose should be given 2 weeks after the last Soliris infusion.
Dutch: Als u eerder een ander geneesmiddel tegen PNH kreeg met de naam Soliris, moet de oplaaddosis 2 weken na het laatste infuus met Soliris worden gegeven.
English: Ultomiris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Ultomiris heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: However, chemical and physical stability of the diluted product have been demonstrated for up to 24 hours at 2°C-8°C and up to 6 hours at room temperature.
Dutch: Het is echter aangetoond dat het verdunde product chemisch en fysisch stabiel is tot 24 uur bij 2-8 °C en tot 6 uur bij kamertemperatuur.
English: Aseptic technique must be used.
Dutch: Aseptisch werken is vereist.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ultomiris in one or more subsets of the paediatric population in paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ultomiris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The safety and efficacy of ravulizumab have not been studied in patients with hepatic impairment; however pharmacokinetic data suggest that no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ravulizumab zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis, maar farmacokinetische gegevens suggereren dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Ultomiris is used to treat adult patients with a disease called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Dutch: Ultomiris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een ziekte met de naam paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).
English: The mean (SD) values for terminal elimination half-life and clearance of ravulizumab in patients with PNH are 49.7 (8.9) days and 0.003 (0.001) L/h, respectively.
Dutch: De gemiddelde (SD) waarden voor de terminale eliminatiehalfwaardetijd en klaring van ravulizumab bij patiënten met PNH zijn respectievelijk 49,7 (8,9) dagen en 0,003 (0,001) l/uur.
English: o The risk of immunogenicity and advice on post-infusion monitoring.
Dutch: o Het risico op immunogeniciteit en advies over opvolging na het infuus.
English: When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human ravulizumab dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Dutch: Bij blootstelling van de moeder aan het antilichaam tijdens de organogenese, werden twee gevallen van retinadysplasie en één geval van navelbreuk waargenomen onder 230 nakomelingen die waren geboren uit moeders die waren blootgesteld aan de hogere dosis antilichaam (ongeveer 4 keer de maximaal aanbevolen dosis ravulizumab bij mensen); de blootstelling leidde echter niet tot een stijging in foetusverlies of verhoogde neonatale mortaliteit.
English: Weight-based dosing is proposed in section 4.2, Table
Dutch: Een gewichtsafhankelijke dosering is voorgesteld in rubriek 4.2, tabel 1.
English: o Signs and symptoms of meningococcal infection and the need to obtain urgent medical care.
Dutch: o Tekenen en symptomen van meningokokkeninfectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen.
English: 1- How is Ultomiris supplied?
Dutch: 1- Hoe wordt Ultomiris geleverd?
English: When given the same dose, heavier patients with PNH had lower median serum ravulizumab concentrations compared with lighter patients.
Dutch: Wanneer zij dezelfde dosis kregen als lichtere patiënten met PNH, hadden zwaardere patiënten lagere mediane serumconcentraties ravulizumab.
English: All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection and sepsis, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics.
Dutch: Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op vroege tekenen van meningokokkeninfectie en -sepsis, onmiddellijk onderzocht te worden bij verdenking van een infectie, en behandeld te worden met de juiste antibiotica.
English: Statistics
Dutch: Statistische bepalingen
English: Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with ravulizumab and up to 8 months after treatment.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen en immunoglobulinen worden uitgescheiden in de moedermelk, en vanwege de kans op ernstige ongewenste reacties bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met ravulizumab en gedurende 8 maanden na de behandeling.
English: The product should be mixed gently.
Dutch: Meng het product voorzichtig.
English: The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen moet bestaan uit: o Samenvatting van de productkenmerken; o Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: The number of vials to be diluted is determined based on the individual patient's weight and the prescribed dose, see section 4.2.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons wordt bepaald op basis van het gewicht van de betreffende patiënt en de voorgeschreven dosis, zie rubriek 4.2.
English: Each vial is intended for single use only.
Dutch: Iedere injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
English: If you are allergic to ravulizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor ravulizumab, eiwitten afkomstig van muizenproducten, andere monoklonale antilichamen, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: When Ultomiris is given, you may experience reactions to the infusion (drip) such as headache, lower back pain, and infusion-related pain.
Dutch: Wanneer Ultomiris wordt toegediend, kan u reacties op het infuus ervaren, zoals hoofdpijn, lage rugpijn en infusiegerelateerde pijn.
English: Table 3 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die in klinische onderzoeken werden waargenomen.
English: Interrupting or ending treatment with Ultomiris may cause your PNH symptoms to return with greater severity.
Dutch: Als u de behandeling met Ultomiris onderbreekt of beëindigt, kunnen uw PNH-verschijnselen in ernstiger mate terugkomen.
English: To reduce this risk of infection, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least two weeks prior to initiating ravulizumab unless the risk of delaying ravulizumab therapy outweighs the risk of developing a meningococcal infection.
Dutch: Om het risico op infectie te verkleinen, moeten alle patiënten gevaccineerd zijn tegen meningokokkeninfecties ten minste twee weken vóór het inzetten van de behandeling met ravulizumab, tenzij het risico van uitstel van therapie met ravulizumab hoger is dan het risico van het ontwikkelen van een meningokokkeninfectie.
English: In clinical trials, 3 out of 261 PNH patients developed serious meningococcal infections/sepsis while receiving treatment with ravulizumab; all 3 had been vaccinated.
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelden 3 van de 261 PNH-patiënten ernstige meningokokkeninfecties/sepsis tijdens behandeling met ravulizumab; alle 3 waren zij gevaccineerd.
English: Ravulizumab has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Dutch: Ravulizumab is ontworpen om zich te binden aan complementeiwit C5; dat is een onderdeel van het afweersysteem van het lichaam dat wordt aangeduid als het ‘complementsysteem'.
English: Free C5 levels less than 0.5 µg/mL were correlated with maximal intravascular haemolysis control and complete terminal complement inhibition.
Dutch: Concentraties vrij C5 lager dan 0,5 µg/ml waren gecorreleerd met maximale beheersing van intravasculaire hemolyse en volledige remming van het terminale complementsysteem.
English: Due to its mechanism of action, the use of ravulizumab increases the patient's susceptibility to meningococcal infection/sepsis (Neisseria meningitidis).
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme verhoogt ravulizumab de gevoeligheid van de patiënt voor meningokokkeninfectie/-sepsis (Neisseria meningitidis).
English: o No clinical data on exposed pregnancies is available.
Dutch: o Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
English: The doses to be administered are based on the patient's body weight, as shown in Table 1.
Dutch: De toe te dienen doses zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, zoals weergegeven in tabel 1.
English: Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Dutch: Ernstige infecties met Neisseria-soorten (anders dan Neisseria meningitidis), waaronder gedissemineerde gonokokkeninfecties, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere remmers van het terminale complementsysteem.
English: Patients should be informed of these signs and symptoms and steps should be taken to seek medical care immediately.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld van deze tekenen en symptomen en er dienen maatregelen te worden genomen om onmiddellijke medische hulp in te roepen.
English: Administration of ravulizumab may result in infusion reactions.
Dutch: Toediening van ravulizumab kan leiden tot infusiereacties.
English: As an immunoglobulin gamma (IgG) monoclonal antibody, ravulizumab is expected to be metabolized in the same manner as any endogenous IgG (degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways), and is subject to similar elimination.
Dutch: Als monoklonaal immunoglobuline gamma (IgG)-antilichaam wordt ravulizumab naar verwachting op dezelfde manier gemetaboliseerd als een endogeen IgG (degradatie tot kleine peptiden en aminozuren via katabole routes), en is het onderhevig aan vergelijkbare eliminatie.
English: Ravulizumab blocks terminal complement activation; therefore patients may have increased susceptibility to infections caused by Neisseria species and encapsulated bacteria.
Dutch: Ravulizumab blokkeert de activering van het terminale complement systeem; patiënten kunnen daardoor een verhoogde vatbaarheid hebben voor infecties veroorzaaktdoor Neisseria-soorten en kapseldragende bacteriën.
English: 2- Before administration Dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Dutch: De verdunning dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de regels voor goede praktijken, met name wat betreft aseptisch werken.
English: The most serious adverse reactions in patients in clinical trials are meningococcal infection and meningococcal sepsis (see section 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij patiënten in klinische onderzoeken zijn meningokokkeninfectie en meningokokkensepsis (zie rubriek 4.4).
English: Ultomiris contains sodium
Dutch: Ultomiris bevat natrium
English: Clear to translucent, slight whitish colour, pH 7.0 solution.
Dutch: Heldere tot kleurloze oplossing met een licht witachtige kleur en een pH van 7,0.
English: Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Dutch: • Breng de aanbevolen dosis over naar een infuuszak.
English: o The risk of immunogenicity with ravulizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion.
Dutch: o Het risico op immunogeniciteit met ravulizumab, waaronder anafylaxie, en de noodzaak van klinische opvolging na de infusie.
English: The mean total PNH RBC clone size was 60.05 %, mean total PNH granulocyte clone size was 83.30 %, and the mean total PNH monocyte clone size was 85.86 %.
Dutch: De gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de rode bloedcellen was 60,05%, de gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de granulocyten was 83,30%, en de gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de monocyten was 85,86%.
English: The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense ravulizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on ravulizumab.
Dutch: De vergunninghouder dient jaarlijks een herinnering te sturen aan voorschrijvende artsen of apothekers die ravulizumab voorschrijven/uitgeven, opdat de voorschrijvende arts/apotheker controleert of (her)vaccinatie tegen Neisseria meningitidis noodzakelijk is voor zijn/haar patiënten die met ravulizumab worden behandeld.
English: Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, Dyspepsia
Dutch: Braken, nausea, diarree, abdominale pijn, dyspepsie
English: The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups and more than 87 % of patients in both treatment groups had not received a transfusion within 12 months of study entry.
Dutch: De 12 maanden durende voorgeschiedenis met betrekking tot transfusies was vergelijkbaar tussen groepen die ravulizumab en eculizumab kregen en meer dan 87% van de patiënten in beide behandelingsgroepen had geen transfusie ontvangen in de 12 maanden voorafgaand aan het begin van deelname aan het onderzoek.
English: If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: headache with nausea or vomiting headache and fever headache with a stiff neck or stiff back fever fever and rash confusion muscle aches with flu-like symptoms eyes sensitive to light
Dutch: Als u één of meer van de volgende verschijnselen krijgt, laat dat dan meteen weten aan uw arts: hoofdpijn met misselijkheid of braken hoofdpijn en koorts hoofdpijn met een stijve nek of stijve rug koorts koorts en huiduitslag verwardheid spierpijn met griepachtige verschijnselen gevoeligheid van de ogen voor licht
English: Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
English: Ultomiris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Dutch: Ultomiris dient te worden bereid door hiervoor bevoegd medisch personeel waarbij gebruik wordt gemaakt van aseptische technieken.
English: Mean (SD) Median
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
English: The most common adverse drug reactions are upper respiratory tract infection (very common), nasopharyngitis (very common) and headache (very common).
Dutch: De meest voorkomende ongewenste geneesmiddelreacties zijn: infectie van de bovenste luchtwegen (zeer vaak voorkomend), nasofaryngitis (vaak voorkomend) en hoofdpijn (zeer vaak voorkomend).
English: The mean (standard deviation [SD]) volume of distribution at steady state for patients with PNH on the studied weight-based dose regimen was 5.34 (0.92) L.
Dutch: Het gemiddelde (standaardafwijking [SD]) distributievolume bij ‘steady state' voor patiënten met PNH die het onderzochte gewichtsafhankelijke toedieningsschema volgden, was 5,34 (0,92) liter.
English: For patients switching from eculizumab to ravulizumab, the loading dose of ravulizumab should be administered 2 weeks after the last eculizumab infusion, and then maintenance doses are administered once every 8 weeks, starting 2 weeks after loading dose administration, as shown in Table 1.
Dutch: Bij patiënten die overschakelen van eculizumab op ravulizumab, dient de oplaaddosis ravulizumab te worden toegediend 2 weken na de laatste infusie van eculizumab; onderhoudsdoses worden vervolgens eenmaal per 8 weken toegediend, te beginnen 2 weken na toediening van de oplaaddosis, zoals weergegeven in tabel 1.
English: If signs and symptoms of haemolysis occur after discontinuation, including elevated LDH, consider restarting treatment with ravulizumab.
Dutch: Indien er na staking van de behandeling tekenen en symptomen van hemolyse optreden, waaronder een verhoogd LDH-gehalte, overweeg dan de behandeling met ravulizumab te hervatten.
English: Volume of NaCl diluent b
Dutch: Volume NaCl ter verdunning b
English: 4- Special handling and storage
Dutch: 4- Speciale instructies voor hantering en opslag
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Dutch: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrijk
English: Meningococcal and other Neisseria infections symptoms Because the medicine blocks the complement system, which is part of the body's defences against infection, the use of Ultomiris increases your risk of meningococcal infection caused by Neisseria meningitidis.
Dutch: Verschijnselen van meningokokkeninfectie en andere infecties met Neisseria Doordat het geneesmiddel de werking blokkeert van het complementsysteem, dat deel uitmaakt van het afweersysteem van het lichaam tegen infecties, heeft u bij gebruik van Ultomiris een grotere kans op een meningokokkeninfectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis.
English: Figure 1: Analysis of coprimary and secondary endpoints - Full analysis set (complementinhibitor naïve study)
Dutch: Figuur 1: Analyse van coprimaire en secundaire eindpunten - volledige analyseset (onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten)
English: “Other” category included neutropenia, renal dysfunction, and thrombopenia, as well as a number of other conditions.
Dutch: In de categorie 'overig' vallen neutropenie, een verminderde nierfunctie en trombopenie, evenals verschillende andere aandoeningen.
English: The coprimary endpoints were transfusion avoidance, and haemolysis as directly measured by normalisation of LDH levels (LDH levels ≤ 1 × ULN; the ULN for LDH is 246 U/L).
Dutch: De coprimaire eindpunten waren het vermijden van transfusie, en hemolyse, waarvoor normalisatie van de LDH-spiegels een rechtstreekse maatstaf was (LDH-spiegels ≤ 1 × ULN; de ULN voor LDH bedraagt 246 E/l).
English: Your dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, as shown in Table 1.
Dutch: Uw arts berekent welke dosis u krijgt, afhankelijk van uw lichaamsgewicht, zoals weergegeven in tabel 1.
English: *Meningococcal infection includes preferred terms of meningococcal infection and meningococcal sepsis
Dutch: *Meningokokkeninfectie omvat de voorkeurstermen meningokokkeninfectie en meningokokkensepsis
English: It is unknown whether ravulizumab is excreted into human milk.
Dutch: Het is niet bekend of ravulizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: If an adverse event occurs during the administration of Ultomiris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Dutch: Indien tijdens de toediening van Ultomiris een ongewenst voorval optreedt, kan de infusiesnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestopt, naar inzicht van de arts.
English: Serious meningococcal infection
Dutch: Ernstige meningokokkeninfectie
English: Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus ravulizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Dutch: Het is bekend dat humane IgG-moleculen de placentabarrière passeren, en ravulizumab kan daardoor mogelijk zorgen voor een remming van het terminale complement in de foetale bloedsomloop.
English: PNH is a chronic disease and treatment with ravulizumab is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of ravulizumab is clinically indicated (see section 4.4).
Dutch: PNH is een chronische ziekte en het wordt aangeraden de patiënt levenslang te behandelen met ravulizumab, tenzij stopzetten van de behandeling met ravulizumab klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
English: Figure 2: Analysis of primary and secondary endpoints - full analysis set (eculizumabexperienced study)
Dutch: Figuur 2: Analyse van primaire en secundaire eindpunten - volledige analyseset (onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Alexion Europe SAS
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alexion Europe SAS
English: Ravulizumab was dosed in accordance with the recommended dosing described in section 4.2 (4 infusions of ravulizumab over 26 weeks) while eculizumab was administered according to the approved dosing regimen of eculizumab of 600 mg every week for the first 4 weeks and 900 mg every 2 weeks (15 infusions over 26 weeks).
Dutch: Ravulizumab werd toegediend conform beschreven in rubriek 4.2 (4 infusies van ravulizumab gedurende 26 weken); eculizumab werd toegediend conform het goedgekeurde toedieningsschema van eculizumab, namelijk 600 mg iedere week gedurende de eerste 4 weken en 900 mg eens in de 2 weken (15 infusies gedurende 26 weken).
English: However, based on population-PK assessment no impact of sex, age, race and hepatic or renal function on ravulizumab PK was identified in the studied healthy volunteers subjects and patients with PNH, and as a result, no dosing adjustment is considered necessary.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatiebeoordeling is er echter geen invloed van geslacht, leeftijd, ras en lever- of nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van ravulizumab gevonden in de onderzochte gezonde vrijwillige proefpersonen en patiënten met PNH en daarom worden geen dosisaanpassingen nodig geacht.
English: 5 mg/mL after dilution
Dutch: 30 ml 5 mg/ml na verdunning
English: What is Ultomiris
Dutch: Wat is Ultomiris?