FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für diejenigen Patienten, die klinisch relevant auf die Behandlung ansprachen, sind die Ergebnisse aus den zwei Studien mit variabler Dosis von den insgesamt drei pivotalen multizentrischen Studien über 26 Wochen an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz in Tabelle 4 aufgeführt.
Slovak: Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou, získané z dvoch štúdií s premenlivým dávkovaním z celkovo troch pilotných multicentrických štúdií trvajúcich 26 týždňov u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou sú uvedené ďalej v tabuľke 4.
German: Bestehen die Nebenwirkungen trotzdem weiter, sollte vorübergehend auf die zuvor gut vertragene Dosierung zurückgegangen oder die Behandlung abgebrochen werden.
Slovak: Ak nežiaduce účinky pretrvávajú, denná dávka sa má prechodne znížiť na predchádzajúcu dobre znášanú dávku alebo sa liečba môže ukončiť.
German: Obwohl ein Behandlungserfolg in der Gesamtpopulation der Studie nachgewiesen wurde, legen die Daten nahe, dass in der Untergruppe der Patienten mit mittelschwerer Parkinson-Demenz ein größerer Behandlungserfolg im Vergleich zu Placebo auftrat.
Slovak: Hoci sa účinok liečby preukázal u celej populácie v klinickej štúdii, údaje naznačujú, že väčší účinok liečby oproti placebu sa pozoroval v podskupine pacientov so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
German: Die wirksame Dosis beträgt 3 bis 6 mg zweimal täglich; für eine optimale Therapie sollten die Patienten die individuell höchste, noch gut verträgliche Dosis erhalten.
Slovak: Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denne; na dosiahnutie maximálneho terapeutického prínosu sa pacienti majú udržiavať na najvyššej dávke, ktorú dobre znášajú.
German: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Slovak: Rivastigmín 6-12 mg n=473
German: Der PSUR-Zyklus von Rivastigmin 1 A Pharma ist, solange nicht anderweitig festgelegt, an das Referenzprodukt Exelon angeglichen.
Slovak: PSUR PSUR cyklus lieku Rivastigmine 1 A Pharma je harmonizovaný s referenčným liekom Exelon, pokiaľ to nie je určené inak.
German: • Allergische Reaktionen an der Stelle, an der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder entzündete Haut
Slovak: • Alergická reakcia pri použití náplasti, pľuzgiere alebo zápal kože
German: Was ist Rivastigmin 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Rivastigmine 1 A Pharma a na čo sa používa
German: Aufgrund der erhöhten Plasmaspiegel in diesen Patientengruppen sollten jedoch die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau eingehalten werden, da bei Patienten mit klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen verstärkt dosisabhängige Nebenwirkungen auftreten können.
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa môže v závislosti od dávky vyskytnúť viac nežiaducich reakcií.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Slovak: Oznámenie vedľajších účinkov
German: Die Einnahme von Rivastigmin mit einer Mahlzeit verzögert die Resorption (tmax) um 90 Minuten, vermindert den Cmax-Wert und erhöht den AUC-Wert um etwa 30 %.
Slovak: Podanie rivastigmínu s jedlom oddiali absorpciu (tmax) o 90 minút a zníži Cmax a zvýši AUC približne o 30%.
German: - Blisterpackung aus durchsichtiger PVC-Basisfolie mit blauer Deckfolie mit 14 Kapseln.
Slovak: - Blister s podložkou z bezfarebného PVC s modrou uzatváracou fóliou obsahujúci 14 kapsúl.
German: Wenn die Behandlung länger als drei Tage unterbrochen wurde, sollte sie mit einer Dosis von zweimal täglich 1,5 mg wieder aufgenommen werden, um möglicherweise auftretende Nebenwirkungen (z. B. Erbrechen) zu vermindern.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako tri dni, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne, aby sa znížila možnosť nežiaducich účinkov (napr. vracania).
German: Ebenso wurde bei Patienten mit visuellen Halluzinationen ein größerer Behandlungserfolg beobachtet (siehe Tabelle 6).
Slovak: Podobne sa väčší účinok pozoroval u pacientov so zrakovými halucináciami (pozrite si tabuľku 6).
German: ADAS-Cog: Verbesserung um mindestens 4 Punkte CIBIC-Plus: Verbesserung PDS: Verbesserung um mindestens 10 % Mindestens 4 Punkte Verbesserung im ADAS-Cog ohne Verschlechterung im CIBIC-Plus und im PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Slovak: Zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, bez zhoršenia CIBIC-Plus a PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (38 %) und Erbrechen (23 %), insbesondere während der Titrationsphase.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce účinky (ADR) vrátane nauzey (38%) a vracania (23%), najmä počas titrácie dávky.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej teplotu +30°C.
German: ADCS-CGIC Rivastigmin
Slovak: ADCS-CGIC Rivastigmín
German: - wenn Sie schon einmal eine Hautreaktion hatten, die auf eine allergische Kontaktdermatitis in Zusammenhang mit Rivastigmin hindeutete.
Slovak: - keď ste mali kožnú reakciu poukazujúcu na alergickú kontaktnú dermatitídu s rivastigmínom.
German: Anfangsdosis 1,5 mg zweimal täglich.
Slovak: 1,5 mg dvakrát denne.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis 1 A Pharma Sie einnehmen sollen.
Slovak: Vám povie, akú dávku lieku Rivastigmine 1 A Pharma máte užívať.
German: In Tabelle 3 sind die Anzahl und der Prozentsatz an Patienten aus der klinischen Studie über 24 Wochen mit Rivastigmin an Patienten mit Parkinson-Demenz aufgelistet, bei denen vorher definierte Nebenwirkungen auftraten, die eine Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik widerspiegeln können.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifickej klinickej štúdie s rivastigmínom trvajúcej 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov
German: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg Hartkapseln Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg Hartkapseln Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg Hartkapseln Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg Hartkapseln
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg tvrdé kapsuly
German: Benzoesäure kann leicht reizend auf Haut, Augen und Schleimhäute wirken.
Slovak: Kyselina benzoová má mierne dráždivý účinok na kožu, oči a sliznicu.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden waren Cmax und AUC von Rivastigmin bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion mehr als doppelt so hoch; bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion traten jedoch keine Veränderungen von Cmax und AUC von Rivastigmin auf.
Slovak: Cmax a AUC rivastigmínu boli viac ako dvojnásobné u osôb so stredne závažným poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u osôb so závažným poškodením funkcie obličiek.
German: • Nehmen Sie Ihr Arzneimittel direkt aus der Pipette ein.
Slovak: Prehltnite liek priamo zo striekačky
German: Pharmakovigilanzsystem
Slovak: Systém dohľadu nad liekom
German: Kapselfüllung: - Mikrokristalline Cellulose - Magnesiumstearat
Slovak: Náplň kapsule: - Mikrokryštalická celulóza - Magnéziumstearát - Hypromelóza
German: Rivastigmin 1 A Pharma sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Slovak: A Pharma sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
German: Rivastigmin wird, hauptsächlich über eine durch Cholinesterase vermittelte Hydrolyse, rasch und weitgehend zu seinem decarbamylierten Metaboliten abgebaut (Halbwertszeit im Plasma etwa 1 Stunde).
Slovak: Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje (polčas v plazme je približne 1 hodina),
German: Rivastigmin 1 A Pharma sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu).
German: Nur für Umkarton: PC:
Slovak: Len pre kartónovú škatuľu:
German: Es ist daher Vorsicht geboten, wenn Rivastigmin zusammen mit Betablockern und auch mit anderen Bradykardie-auslösenden Mitteln (z. B. KlasseIII-Antiarrhythmika, Kalziumkanalantagonisten, Digitalis-Glykosid, Pilocarpin) angewendet wird.
Slovak: Preto je potrebné postupovať opatrne, keď sa rivastigmín kombinuje s betablokátormi a tiež s inými látkami, ktoré vyvolávajú bradykardiu (napr. antiarytmiká triedy III, blokátory kalciových kanálov, digtalisový glykozid, pilokarpín).
German: Obwohl die Bioverfügbarkeit von Rivastigmin bei älteren Probanden höher ist als bei jüngeren, zeigten Studien mit Alzheimer-Patienten im Alter zwischen 50 und 92 Jahren keine altersabhängige Veränderung der Bioverfügbarkeit.
Slovak: Zatiaľ čo biologická dostupnosť rivastigmínu je vyššia u starších ako u mladších zdravých dobrovoľníkov, sledovania u pacientov s Alzheimerovou chorobou, ktorí boli vo veku 50 až 92 rokov,
German: • Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
Slovak: Ťažkosti so srdcovým rytmom ako napríklad rýchly alebo pomalý tep srdca
German: In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: V takýchto prípadoch by mala byť liečba prerušená (pozri časť 4.3).
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky
German: Die an dieser Studie beteiligten Patienten hatten einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von 10 bis 24.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto klinickej štúdie mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) 10-24.
German: Rivastigmin 1 A Pharma wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.
Slovak: Rivastigmine 1A Pharma sa používa na liečbu dospelých pacientov s mierne až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, čo je progresívne mozgové ochorenie, ktoré postupne postihuje pamäť,
German: Rivastigmin 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory cholínesterázy.
German: Falls während der Behandlung Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit), Gewichtsverlust oder bei Patienten mit Parkinson-Demenz eine Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome (z. B. des Tremors) beobachtet werden, können eine oder mehrere Einzelgaben ausgelassen werden.
Slovak: Ak sa počas liečby pozorujú nežiaduce reakcie (napr. nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo strata chuti do jedla), pokles telesnej hmotnosti alebo zhoršenie extrapyramídových symptómov (napr. tremoru) u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, možno ich zmierniť vynechaním jednej alebo viacerých dávok.
German: Wie Rivastigmin 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Rivastigmine 1 A Pharma a obsah balenia
German: Bauchschmerzen und Dyspepsie Magen- und Duodenalulcera Gastrointestinale Blutungen Pankreatitis
Slovak: Vredy žalúdka a dvanástnika Gastrointestinálne krvácanie
German: Weibliche Patienten zeigten sich in den klinischen Studien empfindlicher in Bezug auf gastrointestinale Nebenwirkungen und Gewichtsverlust als männliche.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že pacientky boli viac náchylné na gastrointestinálne nežiaduce účinky a na zníženie telesnej hmotnosti ako pacienti.
German: - - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat, Citronensäure, Natriumcitrat, Chinolingelb (E 104), gereinigtes Wasser.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: benzoan sodný, kyselina citrónová, citrónan sodný, farbivo chinolínová žltá (E104) a čistená voda.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Liečebný produkt je viazaný na lekársky predpis a výhradne sa používa iba v niektorých špecializovaných oblastiach (pozrite si Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: ETIKETT FÜR GLASFLASCHE
Slovak: FĽAŠU OZNAČENIE
German: Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin 1 A Pharma einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
German: • Nehmen Sie die Dosierpipette aus der Schutzhülle
Slovak: Vyberte striekačku z ochranného puzdra.
German: Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:
Slovak: U týchto pacientov sú niektoré vedľajšie účinky častejšie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonávať požadované činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi a zásahy, ktoré sú detailne popísané v dohode RMP, ktorá je prezentovaná v Module 1.8.2.
German: Herzrhythmusstörungen (z. B. Bradykardie, AV-Block, Vorhofflimmern und Tachykardie) Sick-Sinus-Syndrom
Slovak: Srdcová arytmia (napr. bradykardia, átrioventrikulárna blokáda, fibrilácia predsiení a tachykardia)
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Uchovávajte tento liek mimo dosahu a dohľadu detí.
German: Vorsicht bei Einnahme von Rivastigmin 1 A Pharma zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní lieku Rivastigmine 1 A Pharma spolu s betablokátormi (liekmi ako sú atenolol na liečbu vysokého tlaku krvi, srdcovej angíny a iných srdcových chorôb).
German: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Slovak: LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward);
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rivastigmin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Alzheimer-Demenz und in der Behandlung der Demenz bei Patienten mit idiopathischer ParkinsonErkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: A Pharma s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe Alzheimerovej demencie a liečbe demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
German: Während der Behandlung mit Rivastigmin 1 A Pharma dürfen Sie nicht stillen.
Slovak: Počas užívania lieku Rivastigmine 1 A Pharma by ste nemali dojčiť.
German: Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak omylom užijete viac Rivastigmine 1 A Pharma, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
German: Behandlungsunterschied p-Wert im Vergleich zu Placebo n/a
Slovak: Hodnota p oproti placebu n/a
German: Nehmen Sie Ihr Arzneimittel
Slovak: Užívanie Vášho lieku
German: Rivastigmin 1 A Pharma Lösung zum Einnehmen soll innerhalb eines Monats nach Anbruch der Flasche aufgebraucht werden.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma perorálny roztok sa má spotrebovať počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
German: Vordefinierte Nebenwirkungen, die bei Demenz-Patienten mit Parkinson-Syndrom eine Verschlechterung der ParkinsonSymptomatik widerspiegeln können
Slovak: Vopred definované nežiaduce udalosti, ktoré môžu odrážať zhoršenie parkinsonovských symptómov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
German: Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin 1 A Pharma vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Rivastigmine 1 A Pharma
German: Eine Verschlechterung des Zustandes (u. a. Bradykinesie, Dyskinesie, abnormaler Gang) und ein vermehrtes Auftreten oder eine Verstärkung des Tremors wurden bei Patienten mit ParkinsonDemenz beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie stavu (vrátane bradykinézy, dyskinézy a abnormálnej chôdze) a zvýšená incidencia alebo intenzita tremoru u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou (pozrite si časť 4.8).
German: Hartgelatinekapseln Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Slovak: Ronda Santa Maria 158 ES-08210
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: U pacientov s klinicky závažným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa môže prejaviť viac nežiaducich účinkov (pozrite si časti 4.4 a 5.2).
German: Es wurde über eine cholinerge Toxizität mit muskarinischen Symptomen berichtet, die mit moderaten Vergiftungserscheinungen wie Miosis, Hitzegefühl, Verdauungsstörungen, einschließlich Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bradykardie, Bronchospasmus und erhöhter Bronchialsekretionen, Hyperhidrose, unfreiwilligem Wasserlassen und/oder Stuhlgang, Tränenfluss, Hypotonie und vermehrtem Speichelfluss einherging.
Slovak: Bola hlásená cholinergická toxicita s muskarínovými symptómami, ktoré sú pozorované pri miernych otravách, ako napríklad mióza, červenanie, poruchy trávenia vrátane bolesti v bruchu, nevoľnosť, vracanie a hnačka, bradykardia, bronchospazmus a zvýšená bronchiálna sekrécia, hyperhidróza, nedobrovoľné močenie a/alebo defekácia, lakrimácia, hypotenzia a nadmerné vylučovanie slín.
German: Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u Vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa Vám zvýši dávka.
German: In anderen Fällen wurde Rivastigmin abgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V iných prípadoch sa rivastigmín vysadil (pozrite si časť 4.8).
German: Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin 1 A Pharma eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Rivastigmínu, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
German: Eine Überwachung dieser Nebenwirkungen wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie týchto nežiaducich účinkov.
German: Bei Patienten mit einer leicht bis mittelschwer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Slovak: ALEBO NARIADENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVANIA ALEBO UŽÍVANIA
German: Der Wirkstoff in Rivastigmin 1 A Pharma ist Rivastigmin.
Slovak: Liečivo v Rivastigmine 1 A Pharma je rivastigmín.
German: Darüber hinaus gab es nach der Markteinführung Fälle von Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Bluthochdruck, Halluzinationen und Unwohlsein.
Slovak: Okrem toho sa vyskytli postmarketingové prípady závratu, tremoru, bolesti hlavy, somnolencie, stavu zmätenia, hypertenzie, halucinácií a celkovej slabosti.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse hat gezeigt, dass bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (n=75 Raucher und 549 Nichtraucher) der Konsum von Nikotin die orale Rivastigmin-Clearance nach Einnahme oraler Rivastigmin-Kapsel-Dosen von bis zu 12 mg/Tag um 23 % erhöht.
Slovak: 75 fajčiari a 549 nefajčiari) po podaní dávok rivastigmínu v perorálnych kapsulách do 12 mg/deň.
German: Rivastigmin 1 A Pharma kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).
Slovak: A Pharma môže ovplyvňovať účinok anticholínergík (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo na zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
German: Rivastigmin ist bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder Reizleitungsstörungen (sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block) mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Keď sa rivastigmín používa u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozrite site si časť 4.8), musí sa postupovať opatrne.
German: - wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
Slovak: - ak máte alebo ste mali niekedy záchvaty kŕčov.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A EFEKTÍVNEHO UŽÍVANIA LIEČEBNÉHO PRODUKTU
German: • Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.
Slovak: Kapsule neotvárajte a nedrvte.
German: Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, eine zusammenfassende globaleBewertung des Patienten durch den Arzt unter Einbeziehung der Angaben der Betreuungsperson) und PDS (Progressive Deterioration Scale, eine von der Betreuungsperson vorgenommene Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens wie persönliche Hygiene, Nahrungsaufnahme, korrektes Bekleiden, Haushaltsarbeiten wie z. B. Einkaufen, Erhalt der Orientierungsfähigkeit ebenso wie die Erledigung von Geldangelegenheiten usw.).
Slovak: Impression of Change-Plus, všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a PDS (Progressive Deterioration Scale, opatrovateľom/kou vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami atď.).
German: Aufgrund der hohen Empfindlichkeit der verwendeten Tierspezies gegenüber cholinerger Stimulation konnten in den Tierstudien keine Sicherheitsabstände zur Exposition beim Menschen ermittelt werden.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa pre citlivosť použitých zvieracích modelov nedosiahlo bezpečné rozmedzie expozície u ľudí.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky ohľadom užívania lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
German: 50 ml Lösung zum Einnehmen 120 ml Lösung zum Einnehmen
Slovak: 50 ml perorálny roztok 120 ml perorálny roztok
German: Da Rivastigmin eine Plasmahalbwertszeit von etwa 1 Stunde hat und die Acetylcholinesterase über einen Zeitraum von etwa 9 Stunden hemmt, wird für den Fall einer asymptomatischen Überdosierung empfohlen, in den folgenden 24 Stunden die weitere Einnahme von Rivastigmin auszusetzen.
Slovak: 9 hodín, odporúča sa v prípadoch asymptomatického predávkovania nepodať ďalšiu dávku rivastigmínu počas nasledujúcich 24 hodín.
German: • Ängstlichkeit
Slovak: • Úzkosť
German: Wenn Sie eine größere Menge Rivastigmin 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac lieku Rivastigmine 1 A Pharma, ako máte
German: Mittlerer Ausgangswert ± SD Mittlere Veränderung nach 24 Wochen ± SD
Slovak: SD Priemerná zmena po
German: Die in der folgenden Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind bei Patienten mit AlzheimerDemenz aufgetreten, die mit Rivastigmin behandelt wurden.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky, uvedené ďalej v tabuľke 1, sú zhrnutím údajov u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených rivastigmínom.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovak: Aktualizovaný RMP by mal byť predložený: • Na žiadosť Európskej medicínskej agentúry
German: Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit
Slovak: Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou