FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subcutaneous administration could lead to a suboptimal response to the vaccine (see section 4.4).
Swedish: Subkutan administrering kan leda till suboptimalt svar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
English: If the vaccine has been frozen it should not be used.
Swedish: Vaccin som har varit fryst ska inte användas.
English: However, incomplete ossification of parts of the skeleton was observed in the group receiving 2 doses, but not in the group receiving 3 doses.
Swedish: Emellertid påvisades ofullständig benbildning i vissa delar av skelettet hos gruppen som fick 2 doser, men inte hos gruppen som fick 3 doser.
English: corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
Swedish: som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
English: 1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains:
Swedish: 1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska medicinska produkter ska den administrerade produktens namn och partinummer registreras.
English: Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions.
Swedish: Administreringen måste skjutas upp vid akuta, svåra febertillstånd.
English: Without Booster N = 150
Swedish: Utan Booster N = 150
English: Protection against Japanese Encephalitis is not ensured until the second dose has been received.
Swedish: Skydd mot japansk encefalit garanteras inte förrän andra dosen har erhållits.
English: Data are limited but there were no differences in the safety profile between the 0.25 ml and the 0.5 ml dose in this age group.
Swedish: Data är begränsade men det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilen mellan dosen på 0,25 ml respektive 0,5 ml i denna åldersgrupp.
English: The pre-filled syringe is ready to use.
Swedish: Den förfyllda sprutan är klar för användning.
English: No prospective efficacy trials have been performed.
Swedish: Inga prospektiva effektstudier har utförts.
English: Approximately 40% of treated subjects experienced systemic adverse reactions and approximately 54% experienced injection site reactions.
Swedish: Systemiska biverkningar uppkom hos cirka 40 procent av behandlade personer och cirka 54 % fick reaktioner vid injektionsstället.
English: Studies in animals have shown that the vaccine triggers the immune system to produce antibodies against Japanese encephalitis virus that are most often protective.
Swedish: Djurstudier har visat att vaccinet stimulerar immunsystemet att producera antikroppar mot japanskt encefalitvirus som i de flesta fall utgör ett skydd.
English: A total of 116 subjects who had received the recommended primary schedule of IXIARO were included in this follow-up study.
Swedish: Totalt 116 försökspersoner som hade fått det rekommenderade grundprogrammet med IXIARO inkluderades i denna uppföljningsstudie.
English: If a needle is not provided, use a sterile needle.
Swedish: Om det inte medföljer någon nål, ska en steril nål användas.
English: Blank white foil without any printed information.
Swedish: Ren, vit folie utan tryckt information.
English: For elderly persons (>65 years) the first booster dose may be given earlier.
Swedish: För äldre personer (äldre än 65 år) kan den första boosterdosen ges tidigare.
English: Pack size of 1 syringe with or without a separate needle.
Swedish: Förpackningsstorlek med en spruta med eller utan separat nål.
English: There was also no interference with the immune response to Rabipur.
Swedish: Det förekom heller inga störingar i immunförsvaret för Rabipur.
English: The immune responses to further doses at different time points after complete or incomplete primary immunization are shown in table 6.
Swedish: Immunsvaren på ytterligare doser vid olika tidpunkter efter fullständig eller ofullständig grundimmunisering visas i tabell 6.
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Swedish: Vid förvaring kan det förekomma en fin vit fällning och en klar färglös supernatant.
English: As with many vaccines, the immune response in elderly persons to IXIARO is lower than in younger adults.
Swedish: Liksom med många vacciner är immunsvaret hos äldre för IXIARO lägre än hos yngre vuxna.
English: Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
Swedish: Boosterdos 12 månader efter primär immunisering N = 149
English: The safety profile of IXIARO was comparable to that of Havrix or Prevenar.
Swedish: Säkerhetsprofilen för IXIARO var jämförbar med den för Havrix eller Prevenar.
English: Long-term seroprotection following a booster-dose is not known.
Swedish: Varaktigheten av seroprotektionen efter en boosterdos är inte känd.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this vaccine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
English: The majority of the side effects listed below have been observed during clinical trials.
Swedish: Flertalet av biverkningarna listade nedan har rapporterats i kliniska studier.
English: Email: infoixiaro@valneva.com
Swedish: E-mail: infoixiaro@valneva.com
English: Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination.
Swedish: Föräldrar eller patienter registrerade biverkningar på ett dagbokskort för de första sju dagarna efter varje vaccination.
English: Make sure you and/or your child finish the complete vaccination course of 2 injections.
Swedish: Se till att du och/eller ditt barn fullföljer hela vaccinationsprogrammet på 2 injektioner.
English: The safety and efficacy of IXIARO in children younger than 2 months has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för IXIARO för barn som är yngre än 2 månader har inte fastställts.
English: If you and/or your child are ill with a high fever.
Swedish: • om du och/eller ditt barn är sjuk med hög feber.
English: Other medicines and IXIARO
Swedish: Andra läkemedel och IXIARO
English: Aluminium hydroxide is included in this vaccine as an adjuvant.
Swedish: Aluminiumhydroxid ingår som adjuvans i vaccinet.
English: Day 0 Day 14
Swedish: Dag 0 Dag 14
English: IXIARO is a white and slightly milky sterile suspension, which becomes homogenous on shaking.
Swedish: IXIARO är en vit, något mjölkaktig steril suspension som blir homogen när den skakas.
English: IXIARO cannot cause the disease it protects against.
Swedish: • IXIARO kan inte orsaka sjukdomen som den skyddar mot.
English: Month 2 98.9 (179/181) Month 6 95.0 (172/181) Month 12 83.4 (151/181) Month 24 81.8 (148/181) Month 36 84.9 (129/152)
Swedish: Månad 2 98,9 (179/181) Månad 6 95,0 (172/181) Månad 12 83,4 (151/181) Månad 24 81,8 (148/181) Månad 36 84,9 (129/152)
English: If your child is younger than 2 months of age, since IXIARO has not been tested in infants younger than 2 months of age.
Swedish: • om ditt barn är yngre än 2 månader, eftersom IXIARO inte har testats på spädbarn som är yngre än 2 månader,
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be available to treat rare cases of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas i beredskap för behandling av anafylaktiska reaktioner som i sällsynta fall kan inträffa i samband med vaccinationen.
English: Preferred Term
Swedish: Rekommenderad term
English: IXIARO should be considered for use in individuals at risk of exposure through travel or in the course of their occupation.
Swedish: IXIARO ska övervägas till personer som löper risk att exponeras under resor eller i arbetet.
English: JEV neutralizing antibodies were determined 42 days after the second dose of the primary series (Day 70).
Swedish: JEVneutraliserade antikroppar fastställdes 42 dagar efter den andra dosen av den primära serien (dag 70).
English: Seroconversion rate
Swedish: Serokonversionsgrad
English: Frequency of adverse reactions(%) by dose/age
Swedish: Frekvens av biverkningar (%) per dos/ålder
English: They usually occur within the first 3 days after vaccination, are usually mild and disappear within a few days.
Swedish: De uppstår vanligtvis inom de första tre dagarna efter vaccinationen, är vanligtvis lindriga och försvinner inom några dagar.
English: The immune responses elicited by IXIARO are presented in Table 10.
Swedish: Immunsvaren som framkallas av IXIARO presenteras i tabell 10.
English: These studies showed that almost all mice that had a Plaque Reduction Neutralization Test titre of at least 1:10 were protected from a lethal Japanese encephalitis virus challenge.
Swedish: Studierna visade att nästan alla möss som hade en titer på minst 1:10 i ”Plaque Reduction Neutralization Test” var skyddade mot en letal provokation med japanskt encefalitvirus.
English: IXIARO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: IXIARO har ingen eller försumbar effekt på körförmågan och användning av maskiner.
English: This product might contain traces of residual sodium metabisulfite which is below detection limit.
Swedish: Denna produkt kan innehålla spår av rester från natriummetabisulfit i mängder under detektionsgränsen.
English: If the primary immunization of two injections is not completed, full protection against the disease might not be achieved.
Swedish: Om grundimmuniseringen med två injektioner inte fullföljs, kanske fullt skydd mot sjukdomen inte uppnås.
English: Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (in PO4) has the following saline composition: NaCl - 9mg/mL
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning 0,0067 M (i PO4) har följande saltlösningssammansättning: NaCl - 9 mg/ml
English: Booster dose (Children and adolescents)
Swedish: Boosterdos (Barn och ungdomar)
English: In another open-label, follow-up Phase 3 study, the persistence of antibodies up to 24 months after primary vaccination was assessed.
Swedish: I en annan öppen fas 3-uppföljningsstudie utvärderades antikropparnas varaktighet upp till 24 månader efter grundvaccination.
English: Tell your doctor if you and/or your child are taking or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Swedish: Tala om för läkare om du och/eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Seroconversion rates and antibody titers also remained comparably high up to 12 months after the first immunisation in both schedules (Table 5).
Swedish: Serokonversionsfrekvens och antikroppstitrar fortsatte att vara jämförbart höga i upp till 12 månader efter den första immuniseringen i båda scheman (tabell 5).
English: The observed decline in GMT is as expected and compares well with data from other inactivated JE vaccines.
Swedish: Den påvisade sänkningen av GMT är enligt förväntningarna och är jämförbar med andra inaktiverade JEvacciner.
English: If you and/or your child are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du och/eller ditt barn är allergisk mot det aktiva ämnet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
English: Immunogenicity in elderly persons (>65 years)
Swedish: Immunogenicitet hos äldre personer (>65 år)
English: Clear liquid with a white precipitate.
Swedish: Klar vätska med en vit fällning.
English: Exceptionally, IXIARO can also be administered subcutaneously to patients with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Swedish: IXIARO kan dock undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering.
English: Intramuscular (IM) use.
Swedish: För intramuskulär (im) användning.
English: Do not use if the blister foil is not intact or packaging is damaged.
Swedish: Använd inte om blisterfolien eller förpackningen har skadats.
English: The rapid schedule was tested for concomitant administration of IXIARO and Rabipur but it can also be used for administration of IXIARO alone, as no immune interference of the two vaccines has been observed (see section 4.5).
Swedish: Snabbschemat testades avseende samtidig administrering av IXIARO och Rabipur men det kan även användas för administrering av enbart IXIARO, eftersom ingen immunstörning av de båda vaccinen observerats (se avsnitt 4.5).
English: Duration of protection is uncertain in elderly persons, therefore a booster dose (third dose) should be considered before any further exposure to JE virus.
Swedish: Varaktigheten av skyddet är osäker för äldre, varför en boosterdos (tredje dos) ska övervägas före ytterligare exponering för JE-virus.
English: IXIARO should be given only to adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older travelling to countries, where JE is endemic or who are at risk through work.
Swedish: IXIARO ska enbart ges till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre som reser till länder där JEV är endemiskt eller som är utsatta för risk genom sitt arbete.
English: The proportion of subjects that seroconverted by 7 and by 28 days after the last immunisation was similar for both schedules.
Swedish: Andelen försökspersoner som serokonverterades innan 7 och 28 dagar efter den senaste immuniseringen var liknande för båda scheman.
English: There is data showing that the second injection can be given up to 11 months after the first one.
Swedish: Det finns uppgifter som visar att den andra injektionen kan ges upp till 11 månader efter den första.
English: If you and/or your child have any other known allergies.
Swedish: • om du och/eller ditt barn har några andra kända allergier,
English: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG United Kingdom
Swedish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Storbritannien
English: Antibody persistence in children and adolescents from non-endemic countries
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd hos barn och ungdomar från icke-endemiska länder
English: No increase in the number of adverse reactions was noted between first and second doses or following a booster dose in adults.
Swedish: Antalet biverkningar ökade inte mellan den första och andra dosen eller efter en boosterdos hos vuxna.
English: The booster dose led to a pronounced increase in GMTs and seroprotection rate remained at 100% two years after the booster.
Swedish: Boosterdosen ledde till en markant ökning av GMT och seroprotektionsfrekvensen förblev kvar på 100 % två år efter boostern.
English: Challenge studies were performed in mice that were treated with human IXIARO antisera.
Swedish: Provokationsstudier har genomförts på möss som behandlades med humant IXIARO-antiserum.
English: In infants, the anterolateral aspect of the thigh may be used as injection site.
Swedish: På spädbarn kan främre utsidan på låret användas som injektionsställe.
English: First dose at Day 0.
Swedish: Första dosen ges dag 0.
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande utslag, andfåddhet och svullnad i ansikte och tunga,
English: What IXIARO is and what it is used for
Swedish: Vad IXIARO är och vad det används för
English: If you forget to get IXIARO
Swedish: Om du har glömt att få IXIARO
English: Concomitant administration of IXIARO with other vaccines:
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO med andra vaccin:
English: As with any other vaccine, vaccination with IXIARO may not result in protection in all cases.
Swedish: • Som med alla andra vaccin ger vaccination med IXIARO kanske inte skydd i samtliga fall.
English: They usually occur within the first three days after vaccination, are usually mild and resolve within a few days.
Swedish: De uppstår vanligtvis inom de första tre dagarna efter vaccinationen och är vanligtvis lindriga och avtar inom några dagar.
English: What you need to know before you and/or your child receive IXIARO Do not use IXIARO:
Swedish: Vad du behöver veta innan du och/eller ditt barn får IXIARO Använd inte IXIARO:
English: 95% Confidence Interval
Swedish: 95 % konfidensintervall
English: 0.5 ml N=628 3 to <18 years
Swedish: 0,5 ml N=628 3 till<18 år
English: Parents or subjects were asked for any unsolicited AEs on the day of the second vaccination and at in-person visits including a medical exam 28 days (Day 56) and 6 months (Month 7) after the second dose.
Swedish: Föräldrar eller patienter fick frågor om eventuella oönskade biverkningar dagen efter den andra vaccinationen och vid personliga besök inklusive vid en medicinsk undersökning 28 dagar (dag 56) och 6 månader (månad 7) efter den andra dosen.
English: Push the plunger stopper up to the edge of the red line on the syringe barrel, indicated by a red arrow (see Figure 1)*, to discard excess volume.
Swedish: Tryck upp kolvproppen till kanten på den röda linjen på sprutkammaren, angiven med en röd pil (se figur 1)*, för att kassera överskottet.
English: However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Swedish: Det finns emellertid inga kliniska effektdata för subkutan administrering.
English: The safety profiles of IXIARO and the other studied vaccines were not compromised when administered concomitantly.
Swedish: Säkerhetsprofilerna för IXIARO och övriga studerade vaccin påverkades inte vid samtidig administrering.
English: In adults, a second booster can be given 10 years after the first booster.
Swedish: Hos vuxna kan en andra boosterdos ges 10 år efter den första boosterdosen.
English: You should take appropriate precautions for you and your child to reduce mosquito bites (adequate clothing, use of repellents, mosquito nets) even after receiving IXIARO.
Swedish: • Du bör skydda dig och ditt barn på lämpligt sätt mot myggstick (med lämpliga kläder, myggmedel och myggnät) även efter vaccination med IXIARO.
English: Before administration, shake the syringe well to obtain a white, opaque, homogeneous suspension.
Swedish: Skaka sprutan väl före administrering för att erhålla en vit, ogenomskinlig, homogen suspension.
English: If you and/or your child have developed an allergic reaction after receiving a former dose of IXIARO.
Swedish: • om du och/eller ditt barn har fått en allergisk reaktion efter tidigare vaccination med IXIARO.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterfolie
English: Attach a new sterile needle prior to injection of the remaining volume.
Swedish: Fäst en ny steril nål innan resten av vaccinet injiceras.
English: The safety of Ixiaro was assessed in controlled and uncontrolled clinical studies in 5,021 healthy adults (from non-endemic countries) and 1,559 children and adolescents (mostly from endemic countries).
Swedish: Säkerheten för IXIARO har undersökts i kontrollerade och okontrollerade kliniska studier på 5 021 friska vuxna personer (från icke-endemiska länder) och 1 559 barn och ungdomar (i huvudsak från endemiska länder).
English: Concomitant use (adults)
Swedish: Samtidig användning (vuxna)
English: The immunogenicity of IXIARO administered in a rapid vaccination schedule was evaluated in a randomized, observer-blind, phase 3 study.
Swedish: Immunogeniciteten för IXIARO som administerats i ett snabbvaccinationsschema har utvärderats i en randomiserad, observatörsblind, fas 3-studie.
English: For adults, adolescents, children and infants aged 1 year and older a booster dose can be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after the first dose of the recommended primary immunization.
Swedish: För vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 år kan en boosterdos ges inom andra året (dvs. 12-24 månader) efter första dosen av den rekommenderade grundimmuniseringen.
English: No long-term seroprotection data beyond two years after a first booster administered 1 year after primary immunization has been generated in children.
Swedish: Inga långsiktiga data om seroprotektion längre än två år efter att första boosterdosen administreras 1 år efter grundimmuniseringen har genererats hos barn.
English: There is data that a second injection given up to 11 months after the first dose results in high seroconversion rates (see section 5.1).
Swedish: Det finns uppgifter om att en andra injektion som ges upp till 11 månader efter första dosen ger höga serokonversionsfrekvenser (se avsnitt 5.1).
English: The immune responses elicited by IXIARO were non inferior to those induced by JE VAX (Table 2).
Swedish: Det immunsvar som framkallades av IXIARO var inte sämre (non-inferior) än det som framkallades av JE-VAX (tabell 2).
English: 96% of subjects (64/67) still had protective antibody levels (PRNT50≥1:10), with a GMT of 148 (95%CI: 107; 207).
Swedish: 96 % av försökspersonerna (64/67) hade fortfarande skyddande antikroppsnivåer (PRNT50≥1:10) med en GMT på 148 (95 %CI: 107; 207).
English: In a reproductive and pre-/post-natal toxicity study, no vaccine-related effects were detected on reproduction, foetal weight, survival and development of the off-spring.
Swedish: I en reproduktions- och pre-/postnatal toxicitetsstudie kunde inga vaccinrelaterade effekter påvisas på reproduktion, fostervikt, överlevnad och utveckling hos avkomman.
English: If you and/or your child have a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal) or a reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia).
Swedish: • om du och/eller ditt barn har blödningsrubbningar (en sjukdom som gör att du och/eller ditt barn blöder mer än normalt) eller lågt antal blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken (trombocytopeni),
English: The safety profile of IXIARO was compared to control vaccines Havrix (Hepatitis A vaccine, paediatric 720 EL.U./0.5 mL formulation) and Prevenar (Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
Swedish: Säkerhetsprofilen för IXIARO jämfördes med kontrollvaccinerna Havrix (hepatit A-vaccin, pediatrisk formulering 720 EL.E./0,5 ml) och Prevenar (7valent pneumokockkonjugatvaccin [difteri CRM197-protein]).
English: IXIARO is indicated for active immunisation against Japanese encephalitis in adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older.
Swedish: IXIARO är indicerat för aktiv immunisering mot japansk encefalit hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre.
English: There were no significant effects of age on geometric mean titer in the group receiving IXIARO.
Swedish: Ingen signifikant effekt av ålder kunde påvisas för GMT (geometrisk genomsnittlig titer) i gruppen som fick IXIARO.
English: Children below 2 months of age
Swedish: Barn under 2 månader
English: Without the second injection you and/or your child will not be fully protected against the disease.
Swedish: Utan den andra injektionen kommer du och/eller ditt barn inte att vara fullt skyddad mot sjukdomen.
English: IXIARO contains potassium and sodium
Swedish: IXIARO innehåller kalium och natrium
English: Uncommon: ≥1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥1/10,000 to < 1/1,000
Swedish: Mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100 Sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
English: Day 56 Month 7
Swedish: Dag 56 Månad 7
English: When IXIARO is administered concomitantly with injectable vaccines, they should be given with separate syringes at opposite sites.
Swedish: Om IXIARO administreras samtidigt som injicerbara vaccin, ska de ges med separata sprutor på motsatta ställen.