FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voorkomt de binding van androgenen met hun receptoren in de prostaat, concurreert met androgenen en voorkomt dat testosteron de prostaat binnendringt.
Danish: Det hæmmer kompetitivt binding af androgener til deres receptorer i prostata og blokerer transporten af testosteron ind i prostata.
Dutch: Osateronacetaat is een steroïd die chemisch verwant is aan progesteron, en daardoor een krachtige progestagene en krachtige anti-androgene werking heeft.
Danish: Osateronacetat er et steroidt kemikalium, der er beslægtet med progesteron og har potent progestagen og anti-androgen aktivitet.
Dutch: Ook de voornaamste metaboliet van osateronacetaat (15β-gehydroxyleerde osateronacetaat) heeft een anti-androgene werking.
Danish: Desuden har den væsentligste metabolit af osateronacetat (15βhydroxyleret-osateronacetat) anti-androgene egenskaber.
Dutch: Een tijdelijke verandering van de eetlust kan worden waargenomen, hetzij een toename (zeer vaak) hetzij een afname (zeer zeldzaam).
Danish: Der kan forekomme forbigående ændringer af appetitten, enten øget (meget almindeligt) eller nedsat (meget sjældent).
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse hos en person skal vedkommende omgående søge læge og forevise indlægssedlen eller pakningen til lægen.
Dutch: Aantal tabletten per dag
Danish: Antal tabletter pr. dag Behandlingens varighed
Dutch: Na een dosering van 0,25 mg/kg/dag is de gemiddelde maximale concentratie (C max) in het plasma ongeveer 60 µg/l.
Danish: Efter en dosis på 0,25mg/kg/dag var maksimumkoncentrationen (Cmax) i plasma omkring 69 μg/l.
Dutch: Een tijdelijke verandering van het gedrag, zoals een activiteitstoe- of afname, of socialer gedrag komt veel voor.
Danish: Forbigående adfærdsændringer, som forøget eller nedsat aktivitet eller en mere social adfærd, er almindelige.
Dutch: Bij vrouwelijke laboratoriumdieren veroorzaakte osateronacetaat ernstige negatieve reacties m.b.t. de voortplantingsfuncties.
Danish: Hos tæver laboratoriedyr forårsagede osateronacetat alvorlige bivirkninger med påvirkning af reproduktionsevnen.
Dutch: Indien de klinische reactie aanzienlijk korter is dan verwacht, dient de dierenarts opnieuw een diagnose te stellen.
Danish: Hvis den kliniske respons er betydeligt kortere end forventet, er det nødvendigt at revurdere diagnosen.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor goedaardige prostaathypertrofie.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemiddel til brug ved benign prostatahypertrofi.
Dutch: Osateron is een anti-androgeen steroïd, dat de effecten remt die ontstaan door een overmatige productie van het mannelijk hormoon (testosteron).
Danish: Osateron er et steroidt antiandrogen, som hæmmer virkningen af en overskydende produktion af maskulint hormon (testosteron).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet van toepassing.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ikke relevant.
Dutch: Bij honden met een leverstoornis moet behoedzaam worden opgetreden.
Danish: Skal anvendes med forsigtighed hos hunde med tidligere leverproblemer.
Dutch: Na de behandeling houdt de klinische reactie tenminste 5 maanden aan.
Danish: Den kliniske respons varer ved i mindst 5 måneder efter behandlingen.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM THT {maand/jaar} PARTIJNUMMER Batch {nummer} VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Danish: : {måneder/år} BATCHNUMMER Batch : {nummer} TEKSTEN "TIL DYR" Kun til dyr.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is een tijdelijke verandering van de eetlust, hetzij een toename (zeer vaak) hetzij een afname (zeer zeldzaam).
Danish: De hyppigst sete bivirkninger er milde og forbigående ændringer af appetitten, enten øget (meget almindeligt) eller nedsat (meget sjældent).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte VIRBAC S.A.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse VIRBAC S.A.
Dutch: Daarom dienen vrouwen op een vruchtbare leeftijd dit product niet aan te raken of dienen zij wegwerphandschoenen te dragen wanneer zij dit product toedienen.
Danish: Derfor bør kvinder i den reproduktive alder undgå kontakt med produktet eller anvende éngangshandsker, når det administreres.
Dutch: Tijdelijke bijwerkingen die betrekking hebben op de vacht, zoals haarverlies or haarverandering, zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen na toediening van Ypozane.
Danish: Forbigående ændringer i pels, så som hårtab eller forandring af pelsen kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter administration af Ypozane.
Dutch: Elk tablet bevat 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat.
Danish: Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat
Dutch: Ypozane 1,875 mg tabletten voor honden Ypozane 3,75 mg tabletten voor honden Ypozane 7,5 mg tabletten voor honden Ypozane 15 mg tabletten voor honden
Danish: YPOZANE 1,875 mg tablet til hund YPOZANE 3,75 mg tablet til hund YPOZANE 7,5 mg tablet til hund YPOZANE 15 mg tablet til hund
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen moet verwijderen.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Dutch: Bij honden met BPH die gepaard gaat met prostaatontsteking kan het product gelijktijdig worden toegediend met antibacteriële middelen.
Danish: Produktet kan administreres samtidigt med antimikrobielle midler.
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Dutch: Andere negatieve reacties, inclusief tijdelijk braken en/of diarree, polyurie/polydipsie of lethargie treden niet vaak op. Hyperplasie van de melkklieren komt niet vaak voor en kan in zeer zeldzame gevallen samengaan met lactatie.
Danish: Andre bivirkninger, inklusive forbigående opkastninger og/eller diarre, polyuria/polydipsia eller lethargi forekommer sjældent.
Dutch: Ter behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BPH) bij reuen.
Danish: Behandling af benign prostata hypertrofi hos (BPH) hanhunde.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Elk tablet bevat 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 1,875 mg
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - 1,875 mg
Dutch: Via diverse mechanismen remt osateronacetaat de effecten die ontstaan door een overmatige hoeveelheid aan mannelijk hormoon (testosteron).
Danish: Osateronacetat hæmmer den virkningen af et overskud af mandligt kønshormon (testosteron) via forskellige mekanismer.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 15 mg
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - 15 mg
Dutch: HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Cortisolconcentraties in het plasma kunnen tijdelijk afnemen; dit kan enkele weken na de toediening aanhouden.
Danish: En forbigående reduktion af plasmat kortisolkoncentrationen kan forekomme.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Danish: UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 7,5 mg
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - 7,5 mg
Dutch: INDICATIE(S) Ter behandeling van goedaardige prostaathypertrofie bij reuen.
Danish: INDIKATION(ER) Behandling af benign prostata hypertrofi hos hanhunde.
Dutch: 30 tot 60 kg
Danish: 30 til 60 kg
Dutch: 3 tot 7,5 kg
Danish: 3 til 7,5 kg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 3,75 mg
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - 3,75 mg
Dutch: 15 tot 30 kg
Danish: 15 til 30 kg
Dutch: 7,5 tot 15 kg
Danish: 7,5 til 15 kg
Dutch: Andere negatieve reacties zoals tijdelijk braken en/of diarree, flinke dorst of lusteloosheid treden niet vaak op. Vergroting van de melkklieren komt niet vaak voor en kan in zeer zeldzame gevallen samengaan met lactatie.
Danish: Andre bivirkninger, som opkastning og/eller diarre, forøget tørst eller lethargi er mindre almindelige.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ypozane 1,875 mg tabletten voor honden Osateronacetaat
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE 1,875 mg tablet til hund Osateronacetat.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ypozane 15 mg tabletten voor honden Osateronacetaat
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE 15 mg tablet til hund Osateronacetat.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Dutch: GEHALTE AAN <WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)> Elk tablet bevat 15 mg osateronacetaat.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 15 mg osateronacetat.
Dutch: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros cedex Frankrijk
Danish: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frankrig
Dutch: GEHALTE AAN <WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)> Elk tablet bevat 7,5 mg osateronacetaat.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 7,5 mg osateronacetat.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 11.01.2007.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 11.01.2007.
Dutch: Al deze effecten verdwijnen na enige tijd zonder specifieke behandeling.
Danish: Alle disse virkninger forsvinder efter et stykke tid uden behov for specifik behandling.
Dutch: Het effect kan binnen ongeveer 2 weken worden waargenomen en houdt 5 maanden aan.
Danish: Dets virkning kan ses inden for ca. 2 uger og varer i 5 måneder.
Dutch: Ypozane wordt dagelijks gedurende 7 dagen toegediend.
Danish: Ypozane indgives én gang daglig i 7 dage.
Dutch: Na toediening de handen wassen.
Danish: Vask hænder efter håndtering af medicinen.
Dutch: Overige informatie over Ypozane:
Danish: Andre oplysninger om Ypozane:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn een tijdelijke toename van de eetlust en gedragsveranderingen bij de hond (veranderingen in het activiteitsniveau, een socialer gedrag).
Danish: De mest almindelige bivirkninger er en forbigående appetitøgning og adfærdsændringer hos hunden (ændret aktivitetsniveau, mere social adfærd).
Dutch: De werking van osateronacetaat werd onderzocht in een grootschalig onderzoek in een aantal diergeneeskundige praktijken in heel Europa.
Danish: Effektiviteten af osateronacetat blev undersøgt i en omfattende undersøgelse, der blev foretaget i en række dyrlægepraksiser rundt omkring i Europa.
Dutch: Een klinische respons op behandeling (afname van het prostaatvolume) werd binnen 14 dagen waargenomen en deze hield gedurende ten minste 5 maanden aan.
Danish: Der sås en klinisk respons på behandlingen (reduceret størrelse af prostata) inden for 14 dage, som varede i mindst 5 måneder.
Dutch: Dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor toepassing bij de mens.
Danish: Dette veterinærlægemiddel er udviklet specielt til hunde og må ikke anvendes til mennesker.
Dutch: Na deze periode moet de hond opnieuw door een dierenarts worden onderzocht en kan de behandeling worden herhaald.
Danish: Herefter skal hunden undersøges igen af en dyrlæge, hvorefter behandlingen muligvis skal gentages.
Dutch: Ypozane moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij honden bij wie zich leverproblemen hebben voorgedaan.
Danish: Ypozane skal anvendes med forsigtighed til hunde, som har haft leverproblemer.
Dutch: De honden kregen eenmaal daags gedurende 7 dagen één tablet Ypozane toegediend, passend bij hun afmeting en overeenkomend met een dagelijkse dosis van 0,25 - 0,5 mg osateronacetaat per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Hundene fik én gang om dagen i 7 dage én Ypozane-tablet, der var passende for deres vægt og svarende til en daglig dosis på 0,25-0,5 mg osateronacetat pr. kilo kropsvægt.
Dutch: Honden met een vergrote prostaat van diverse rassen, leeftijdsgroepen en gewicht kregen een behandeling met Ypozane of met een ander product dat al in de EU voor deze indicatie is goedgekeurd.
Danish: Hunde med forstørret prostata af forskellige racer og i forskellige alders- og vægtgrupper blev enten behandlet med Ypozane eller med et andet præparat, som allerede er godkendt i EU til denne indikation.
Dutch: Sommige honden moeten mogelijk ook braken, hebben diarree of meer dorst of kunnen een 'feminisatiesyndroom' ontwikkelen.
Danish: Nogle hunde vil muligvis også have opkastning, diarré eller udvikle "feminiseringssyndrom".
Dutch: Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
Danish: Hvis en person utilsigtet kommer til at tage medicinen, skal der straks søges læge, og indlægssedlen eller etiketten skal medbringes og vises til lægen.
Dutch: Er zijn gegevens verstrekt over de farmaceutische kwaliteit van het product, de verdraagbaarheid van Ypozane bij honden en de veiligheid van de tabletten wanneer mensen ermee in aanraking komen.
Danish: Der er forelagt oplysninger om produktets farmaceutiske kvalitet, om hvordan Ypozane tåles af hunde, og om sikkerheden, når mennesker kommer i berøring med tabletterne.
Dutch: Ypozane heeft geen negatieve effecten op de spermakwaliteit.
Danish: Ypozane har ingen negativ virkning på sædkvalitet.
Dutch: Door remming van het testosteron draagt Ypozane ertoe bij dat de prostaat weer zijn normale afmeting krijgt.
Danish: Ved at hæmme testosteron er Ypozane med til at få prostata til at vende tilbage til dens normale størrelse.
Dutch: Daarom dienen vrouwen van vruchtbare leeftijd aanraking met de tabletten te vermijden of wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal derfor undgå kontakt med tabletterne eller bære engangshandsker ved håndtering af disse.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Ypozane groter zijn dan de risico's voor de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BHP) bij reuen en het heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ypozane.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at Ypozanes gavnlige virkninger er større end de mulige risici ved behandling af benign prostatahypertrofi (BPH) hos hanhunde, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ypozane.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in hoofdstuk 6 van dit EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet findes i modul 6 af denne EPAR.
Dutch: Bij vrouwelijke laboratoriumdieren veroorzaakt osateronacetaat ernstige negatieve effecten op voortplantingsfuncties.
Danish: Blandt tævelaboratoriedyr fremkaldte osateronacetat alvorlige bivirkninger på forplantningsfunktionen.
Dutch: Waarom is Ypozane goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Ypozane blevet godkendt?
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den foreliggende dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Dutch: Wat is Ypozane?
Danish: Hvad er Ypozane?
Dutch: Hiervan is sprake wanneer reuen plotseling aantrekkelijk worden voor andere reuen of wanneer hun borstklieren in omvang toenemen.
Danish: Sidstnævnte vil sige, at hanhunde pludselig bliver tiltrækkende for andre hanhunde eller får forstørrede brystvorter.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de ziekte of behandeling van uw dier.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, skal du kontakte din dyrlæge.
Dutch: Bij reuen blokkeert osateronacetaat het transport van het mannelijke hormoon testosteron naar de prostaat.
Danish: I hanhunde blokerer det transporten af det mandlige kønshormon, testosteron, ind i prostata.
Dutch: Behandeling met Ypozane was werkzaam bij de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie.
Danish: Behandling med Ypozane var effektiv til behandling af benign prostatahypertrofi.
Dutch: De prostaat produceert vocht dat een bestanddeel is van het sperma.
Danish: Prostata er en kirtel, som producerer en væske, der udgør en del af sæden.
Dutch: Hoe is Ypozane onderzocht?
Danish: Hvordan er Ypozane blevet undersøgt?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11.01.2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ypozane verleend aan Virbac S.A. Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ypozane til Virbac S.A. den 11.01.2007.
Dutch: Osateronacetaat is een hormoon dat chemisch verwant is aan progesteron.
Danish: Osateronacetat er et hormon, som er kemisk beslægtet med progesteron, og som sådan har det anti-androgen og progestagen aktivitet.
Dutch: Hoe werkt Ypozane?
Danish: Hvordan virker Ypozane?
Dutch: Een vergrote prostaat kan buikpijn, obstipatie en plasproblemen veroorzaken.
Danish: En forstørret prostata kan give mavesmerter, forstoppelse og vandladningsbesvær hos de påvirkede hunde.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ypozane in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ypozane?
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Dutch: Ypozane is beschikbaar als ronde, witte tabletten met 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat als het werkzame bestanddeel.
Danish: Medicinen findes som tabletter med 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg, som kan anvendes til hunde med forskellig vægt (små, mellemstore, store eller meget store hunde).
Dutch: Welke voordelen bleek Ypozane tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ypozane?
Dutch: Dit is een vergroting van de prostaatklier die niet met kanker verband houdt (goedaardig).
Danish: Ypozane anvendes til behandling af hanhunde med "benign prostatahypertrofi", som betyder en forstørrelse af prostata, som ikke er relateret til kræft (benign - godartet).
Dutch: Radiofarmaceutische precursor
Danish: Radiofarmaceutisk prækursor Hætteglas
Dutch: Farmaceutische vorm Verpakking
Danish: Lægemiddelform
Dutch: Intraveneuze toediening mag niet langer dan 2 uur duren.
Danish: Intravenøs indgivelse bør ikke forhales mere end 2 timer.
Dutch: 7 dagen vanaf de datum/het tijdstip van productie.
Danish: 7 døgn fra fremstillingsdato/-klokkeslæt.
Dutch: De activiteit kan met behulp van een ionisatiekamer worden gemeten.
Danish: Aktiviteten kan måles ved hjælp af et ioniseringskammer.
Dutch: De tijdstippen voor de metingen waren na 5 minuten, 1 uur, 6 uur, 1 dag, 4 dagen en 15 dagen.
Danish: Målingstidspunkterne var 5 minutter, 1 time, 6 timer, 1 døgn, 4 døgn og 15 døgn.
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 24/03/2008
Danish: Dato for seneste fornyelse: 24/03/2008
Dutch: Deze complexen worden snel door de nieren geëlimineerd.
Danish: Disse komplekser udskilles hurtigt via nyrerne.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Danish: I alle tilfælde er det nødvendigt at sikre, at risikoen fra strålingen er mindre end risikoen fra selve sygdommen.
Dutch: Orgaan Volwassen man 70 kg
Danish: Voksen mand 70 kg
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt worden bewaakt en moet onmiddellijk de juiste actie worden ondernomen indien er aanwijzingen zijn dat er een beschadiging van het beenmerg optreedt.
Danish: I alle tilfælde skal patientens blodparametre monitoreres, og der skal øjeblikkelig tages relevante forholdsregler, hvis der er tegn på beskadigelse af marven.
Dutch: YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Danish: YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten.
Dutch: YTRACIS mag alleen worden gebruikt door specialisten die over de benodigde ervaring beschikken.
Danish: YTRACIS må kun anvendes af specialister med relevant erfaring.
Dutch: De gebruikelijke voorzorgen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.
Danish: Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan YTRACIS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: YTRACIS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/250/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/250/001
Dutch: Na 1 en na 24 uur was de radioactiviteit van het bloed afgenomen van 11,00% tot 0,14% van de toegediende activiteit.
Danish: Efter 1 og 24 timer formindskes blodets radioaktivitet fra 11% til 0,14% af den indgivne aktivitet.
Dutch: 90Y-yttrium heeft een halfwaardetijd van 2,67 dagen (64,1 uur).
Danish: Y (yttrium-90) har en halveringstid på 2,67 døgn (64,1 timer).
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing, vrij van partikeltjes.
Danish: Klar, farveløs opløsning, fri for partikler.
Dutch: Dosering Uw arts bepaalt welke hoeveelheid YTRACIS in uw geval moet worden gebruikt.
Danish: Dosering Deres læge vil fastsætte mængden af YTRACIS, som skal anvendes i Deres tilfælde.
Dutch: De met behulp van een ionisatiekamer verrichte activiteitsmetingen zijn zeer gevoelig voor geometrische factoren en mogen daarom alleen worden uitgevoerd onder op de juiste wijze gevalideerde geometrische omstandigheden.
Danish: Aktivitetsmålinger med et ioniseringskammer er meget følsomme over for geometri-faktorer og må derfor kun udføres i geometriske opstillinger, der er passende valideret.
Dutch: De eliminatie via feces en urine geschiedt langzaam: ongeveer 13% van de toegediende activiteit wordt binnen 15 dagen geëlimineerd.
Danish: Udskillelsen via fæces og urin er langsom: Cirka 13% af den indgivne aktivitet er udskilt efter 15 døgn.
Dutch: De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op een biodistributieonderzoek bij ratten en de berekeningen zijn vastgesteld in overeenstemming met de MIRD/ICRP 60-aanbevelingen.
Danish: Dosimetrivurderingerne er baseret på et biodistributionsstudie med rotter, og beregningerne er foretaget i overensstemmelse med MIRD/ICRP 60 anbefalingerne.
Dutch: Voor dit product is de effectieve dosis van een intraveneus geïnjecteerde activiteit van 1 GBq voor een volwassen vrouw van 57 kg 700 mSv en voor een volwassen man van 70 kg 650 mSv.
Danish: For dette produkt er den effektive dosis fra en intravenøs injiceret aktivitet på 1 GBq 700 mSv for en voksen kvinde på 57 kg og 650 mSv for en voksen mand på 70 kg.
Dutch: Wees extra voorzichtig met YTRACIS
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge YTRACIS:
Dutch: De flacon mag nooit worden opengemaakt en moet in de loden bescherming blijven.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes og skal opbevares i sin blykappe.
Dutch: Bij elke patiënt moet blootstelling aan ioniserende straling op basis van het te verwachten klinische voordeel te verantwoorden zijn.
Danish: For hver patient skal eksponering til ioniserende stråling være begrundet af den sandsynlige kliniske fordel.