FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ** Azok a betegek akik az elsődleges megfigyelési periódus lezárultát követően Pegasys-kezelésre váltottak és a 24 hetes követés előtt non-reszpondernek lettek nyilvánítva.
Slovenian: ** Bolnike, ki so prešli na zdravljenje z zdravilom Pegasys v obdobju po opazovanju and pred 24-tedenskim obdobjem spremljanja, štejemo kot neodzivne.
Hungarian: Sérülés vagy mérgezés: gyógyszertúladagolás.
Slovenian: Poškodbe ali zastrupitve: preveliko odmerjanje učinkovine.
Hungarian: vizsgálat
Slovenian: Študija
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a teofillin AUC (a citokróm P450 1A2 aktivitás markere) 25%-os emelkedését figyelték meg, ami annak a jele, hogy a Pegasys a citokróm P450 1A2 inhibitora.
Slovenian: V isti študiji so opazili tudi 25-% povečanje AUC za teofilin (označevalec aktivnosti citokroma P450
Hungarian: betegek: Azokat a betegeket, akik a 12. héten vírus-szuppressziót értek el, de hiányzott a HCV-RNS eredményük a követési periódus végén, kezelésre nem reagáló betegeknek tekintették.
Slovenian: Bolnike, ki so dosegli virusno supresijo v 12. tednu, a podatkov o njihovi koncentraciji HCV RNA na koncu spremljanja ni bilo, so smatrali za neodzivne.
Hungarian: A Pegasys alkalmazásakor leggyakrabban előforduló mellékhatások gyakorisága és súlyossága hasonló az interferon alfa-2a alkalmazásánál tapasztalt mellékhatásokkal (lásd 9. táblázat).
Slovenian: Pogostnost in resnost najpogostejših neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravilu Pegasys, je bila podobna učinkom, ki so jih opazili pri interferonu alfa-2a (glejte preglednico 9).
Hungarian: A peginterferon alfa-2a női termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nincsenek adatok.
Slovenian: Podatkov o vplivu peginterferona alfa-2a na plodnost žensk ni.
Hungarian: Nőstény majmokban a peginterferon alfa-2a adása mellett a menstruációs ciklus meghosszabbodását figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Pri uporabi peginterferona alfa-2a pri samicah opic so opazili podaljšanje menstrualnega cikla (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatban legfeljebb 48 hetes Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: influenzaszerű megbetegedés (91%), fejfájás (64%), gasztrointesztinális betegség (56%) és az injekció beadási helyén kialakuló reakció (45%).
Slovenian: V pediatrični študiji so bili pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina do 48 tednov, prevladujoči neželeni učinki gripi podobna bolezen (91 %), glavobol (64 %), gastrointestinalne motnje (56 %)in reakcije na mestu injiciranja (45 %).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek és a szerhasználat újbóli megjelenésekor vagy kialakulásakor korai beavatkozás ajánlott.
Slovenian: Priporočljivo je, da v primeru ponovnega pojava ali pojava novih psihiatričnih motenj in jemanja psihoaktivnih substanc, ukrepamo zgodaj.
Hungarian: • Cirrhosisos és ≥6 Child-Pugh pontszámos HIV-HCV fertőzött betegek, kivéve, ha az gyógyszerek, például atazanivir és indinavir okozta indirekt hyperbilirubinaemia következménye.
Slovenian: • bolniki, ki so sočasno okuženi s HIV in HCV, imajo cirozo in število točk po Child-Pughovi klasifikaciji ≥ 6, razen v primeru indirektne hiperbilirubinemije, ki so jo povzročila zdravila, kot sta atazanavir in indinavir, • kombinacija s telbivudinom (glejte poglavje 4.5),
Hungarian: A hormonális rendszer betegségei: a kezeletlen cukorbetegség szövődményeként kialakuló diabéteszes ketoacidózis.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema: diabetična ketoacidoza, zaplet nenadzorovane sladkorne bolezni.
Hungarian: Vérképzőszervi betegségek: súlyos vörösvértestszám-, fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés.
Slovenian: Bolezni krvi: hudo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov.
Hungarian: Szív- és érrendszer
Slovenian: Srčnožilni sistem
Hungarian: Testfelszín (BSA) tartomány (m2)
Slovenian: Razpon telesne površine (TP) (m2)
Hungarian: HCV vagy HBV monoinfekcióban szenvedő betegek
Slovenian: Bolniki, okuženi le s HCV ali HBV
Hungarian: A Pegasys-kezelés csökkentette a hematológiai értékeket (leukopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia és hemoglobin), amelyek általában dózismódosításra javultak, és a sejtszámok visszatértek a kezelés előtti értékekre a terápia befejezését követő 4 - 8 héten belül (lásd 4.2 és 4.4
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Pegasys se je pojavilo zmanjšanje hematoloških vrednosti (levkopenija, nevtropenija, limfopenija, trombocitopenija in hemoglobin), ki se je v večini primerov popravilo s spremembo odmerka in se po 4 do 8 tednih po prekinitvi zdravljenja vrnilo na raven pred začetkom zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: hangulat-, érzelmi változások, agresszió, idegesség, csökkent szexuális vágy, memória romlása, ájulás, csökkent izomerő, migrén, zsibbadás, bizsergő érzés, égető érzés, remegés, ízérzés zavara, rémálmok, aluszékonyság.
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja: spremembe razpoloženja/občutkov, agresivnost, živčnost, zmanjšano spolno poželenje, slab spomin, omedlevica, zmanjšana mišična moč, migrena, otopelost, mravljinci, pekoč občutek, tremor, spremembe občutka okusa, nočne more, zaspanost.
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy a Pegasys +/-ribavirin kezelés a terápia során gátolja a növekedést, a növekedés gátlásának visszafordíthatósága bizonytalan.
Slovenian: Pomembno je upoštevati, da zdravljenje z zdravilom Pegasys z ribavirinom ali brez povzroči zastoj rasti med zdravljenjem, za katerega ne moremo zagotovo reči, da je reverzibilen.
Hungarian: Az autoimmun betegségekre jellemző tüneteket mutató betegeket gondosan ki kell vizsgálni és az interferon kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait újra kell mérlegelni (lásd Endokrin rendszer 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Ponovno je treba ovrednotiti korist in tveganje nadaljevanja zdravljenja z interferoni (glejte tudi Endokrini sistem poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: Krónikus hepatitis B - felnőtt betegek
Slovenian: Odmerjanje Kronični hepatitis B - odrasli bolniki
Hungarian: ● ha előrehaladott stádiumú májbetegsége van és májműködése nem megfelelő (pl. a bőre besárgul).
Slovenian: • imate napredovano jetrno bolezen in vaša jetra ne delujejo pravilno (npr. če je vaša koža postala rumena),
Hungarian: A ribavirin terápia ellenjavallt terhes nőknek.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom je pri nosečnicah kontraindicirano.
Hungarian: Gyermekeknél a ribavirin-kezeléssel összefüggésbe hozható toxicitás, mint pl. a kezelés következtében fellépő anaemia esetén csökkenteni kell a teljes adagot.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so toksičnosti, povezane z zdravljenjem z ribavirinom, kot je anemija, ki se pojavi med zdravljenjem, obvladane z zmanjšanjem celotnega odmerka.
Hungarian: A többi alfa-interferonhoz hasonlóan a menstruációs ciklus megnyúlását észlelték peginterferon alfa-2a adása után is nőstény majmokon.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih alfa so pri samicah opic pri jemanju peginterferona alfa-2a opazili podaljšanje menstrualnega cikla.
Hungarian: A WV16241 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont az ALT normalizáció és a HBV-DNS 2x10
Slovenian: V študiji WV16241 sta bila primarna cilja raziskave normalizacija ALT in število HBV DNA pod 2 x 104 kopij/ml.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy veszi észre, hogy kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, vagy változást észlel viselkedésében.
Slovenian: Če opazite, da postajate depresivni, imate samomorilske misli ali opažate spremembe v svojem vedenju, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT TOLL 180 µg
Slovenian: VIALA 180 µg
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: szarkoidózis (gyulladt bőrterületek kialakulása a test teljes felszínén),
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: sarkoidoza (področja vnetega kožnega tkiva po celem telesu), vnetje ščitnice.
Hungarian: ● ha depressziós tünetek jelentkeznek Önnél (pl. szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.)
Slovenian: • če se pojavijo simptomi, povezani z depresijo (kot npr. občutek žalosti, potrtosti itd.) (glejte poglavje 4),
Hungarian: 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (szilikonozott I. típusú üveg) rögzített tűvel (rozsdamentes acél), dugattyúval (fluororezinnel laminált butilgumi) és tűvédővel (poliizoprén) egy előretöltött tollban.
Slovenian: 0,5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (silikonsko steklo tipa I) s pritrjeno iglo (nerjaveče jeklo), zamaškom in batom (iz butilirane gume, laminirane s fluororesinom) ter ščitnikom za iglo (poliizopren) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Hungarian: Összes HCV genotípus**
Slovenian: Vsi HCV genotipi** HCV genotipa 1
Hungarian: 9 Pegasys-vizsgálat (n=1423) adatai alapján - amelyeket krónikus hepatitis B-ben szenvedő HBeAGpozitív és HBeAG-negatív betegekkel végeztek -egy betegszintű metaanalízis azt mutatta, hogy a kezelés 12. hetében a HBsAG- és HBV-DNS-szint értékekből bizonyos genotípusok esetén előre jelezhető a kezelés végső kimenetele a kezelés utáni 24. héten.
Slovenian: Metaanaliza 9 kliničnih študij zdravila Pegasys na ravni bolnikov (n = 1423) pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki so HBeAg pozitivni ali negativni, je pokazala, da ravni HBsAg in HBV DNA v 12. tednu zdravljenja za določene genotipe napovedujejo končni izid zdravljenja v 24. tednu po končanem zdravljenju.
Hungarian: Kombinációs terápiában részesülő 1-es genotípusú és 2/3-as genotípusú, HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeken 45%-os (50/110) és 70%-os (59/84) pozitív prediktív értéket figyeltek meg.
Slovenian: Pozitivne napovedne vrednosti so pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV in HCV, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, opazili v 45 % (50/110) za genotip 1 in v 70 % (59/84) za genotip 2/3.
Hungarian: Hrvatska Roche d.o.o
Slovenian: Roche d.o.o
Hungarian: 24. táblázat: A HBeAG szerokonverzió aránya (%) a kiindulási értéktől számított 12 hétig történő HBV-DNS-csökkenés szerint Pegasys-kezelésben részesülő gyermekeknél HBeAg szerokonverziós arány
Slovenian: Preglednica 24: Deleži serokonverzije HBeAg (%) glede na znižanje HBV-DNA od izhodišča do 12. tedna zdravljenja z zdravilom Pegasys pri pediatričnih bolnikih
Hungarian: Fertőzések: tüdőgyulladás, bőrfertőzés.
Slovenian: Okužbe: okužba pljuč, okužbe kože.
Hungarian: Transzplantáció
Slovenian: Presaditve
Hungarian: Dózismódosítás gyermekeknél - Pegasys és ribavirin kettős terápia
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri pediatričnih bolnikih - dvojna terapija zdravila Pegasys in ribavirina
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti 24 hetes kezelés ellenére még kimutatható a HCV-RNS szint, a kezelést abba kell hagyni, mert nem valószínű, hogy a terápia folytatásával képesek lesznek elérni a tartós virológiai választ.
Slovenian: Bolniki, ki še imajo merljivo koncentracijo HCV-RNA kljub 24-tedenskemu zdravljenju, naj z zdravljenjem prekinejo, saj je malo verjetno, da bi z nadaljevanjem zdravljenja dosegli trajen virološki odziv.
Hungarian: 2/3 genotípus
Slovenian: Genotip 2/3
Hungarian: A Pegasys injekcióval kombinációban alkalmazandó ribavirin dózisokat az 1. táblázat mutatja.
Slovenian: Odmerek ribavirina, ki se uporablja v kombinaciji z zdravilom Pegasys, je naveden v preglednici 1.
Hungarian: 18. táblázat: Virológiai relapszus a kezelés befejezése után 2 -es vagy 3-as genotípusú, gyors virológiai választ mutató betegeknél
Slovenian: Preglednica 18: Ponovitev bolezni po končanem zdravljenju bolnikov z genotipom 2 ali 3 in hitrim virološkim odzivom
Hungarian: Összességében, a Pegasys és ribavirin kombináció biztonságossági profilja a korábbi kezelésre nem reagáló betegek esetében hasonló volt a korábban nem kezelt betegekéhez.
Slovenian: Celokupno je varnostni profil zdravljenja s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali, podoben kot pri bolnikih, ki se še niso zdravili.
Hungarian: • Fogja az injekciós üveget és a tűt egy kézbe és fordítsa meg (4) úgy,
Slovenian: ● Vialo in brizgo primite v eno roko in ju obrnite navzgor (4).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az injekciót rövid tűvel a zsírszövetbe adják be a has vagy a comb bőre alá.
Slovenian: To pomeni, da zdravilo Pegasys injiciramo s kratko iglo v maščobno tkivo pod kožo v predelu trebuha ali stegna.
Hungarian: Krónikus hepatitisz B fertőzésben a Pegasys-kezelés időtartama 48 hét.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys pri kroničnem hepatitisu B traja 48 tednov.
Hungarian: A 200 mg-os tablettát a betegnek és a gondozójának is tilos megkísérelni eltörni.
Slovenian: Bolniki in njihovi skrbniki 200-mg tablet ne smejo prelamljati.
Hungarian: A legtöbb betegnél a kezelés befejezését követő 2 éves követés végére a kezelés utáni testtömeg és testmagasság percentilek visszatértek a kiindulási normatív növekedési görbéhez (a kezelés megkezdésekor az átlagos súlypercentil 64%, és 2 évvel a kezelés befejezését követően pedig 60% volt, a kezelés megkezdésekor az életkor szerinti átlagos testmagasság percentil 54%, és 2 évvel a kezelés befejezését követően pedig 56% volt).
Slovenian: Ob zaključku 2-letnega obdobja spremljanja bolnikov po zdravljenju so vrednosti večine bolnikov ponovno dosegale percentile telesne mase in višine normativne krivulje rasti izhodiščnih vrednosti (povprečni percentil telesne mase za je bil 64 % ob izhodišču in 60 % 2 leti po zdravljenju; povprečen percentil telesne višine je bil 54 % ob izhodišču in 56 % 2 leti po zdravljenju).
Hungarian: A terápia javasolt teljes ideje 48 hét.
Slovenian: Priporočeno skupno trajanje zdravljenja je 48 tednov.
Hungarian: ● Egyéb összetevők: nátrium-klorid, poliszorbát 80, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav és injekcióhoz való víz.
Slovenian: • Pomožne snovi so: natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije.
Hungarian: A PEG reagens (bisz-monometoxi­polietilén­glikol) konjugációja interferon alfa-2a-val eredményezi a pegilált interferon alfa-2a-t (Pegasys).
Slovenian: S konjugacijo reagenta PEG (bis-monometoksipolietilenglikol) z interferonom alfa-2a dobimo pegiliran interferon alfa-2a (zdravilo Pegasys).
Hungarian: Krónikus hepatitisz C: A Pegasys-t krónikus hepatitsz C kezelésére más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: Kronični hepatitis C: zdravilo Pegasys uporabljamo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C.
Hungarian: Nagy vírusterhelés
Slovenian: Visoko virusno breme
Hungarian: Eltávolítása után nem szabad a védőkupakot visszatenni.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka ne poskušajte namestiti znova.
Hungarian: A WV16240-es számú vizsgálatba bevont azon betegek közül, akik Pegasys monoterápiában részesültek és részt vettek a hosszútávú követéses vizsgálatban, a HBeAg szerokonverzió 12 hónappal a terápia befejezése után a betegek 48%-ánál (73/153) tartósan fennállt.
Slovenian: Med bolniki iz študije WV16240, ki so prejemali le zdravilo Pegasys in so bili vključeni v dolgotrajno študijo sledenja, je delež trajne HBeAg serokonverzije 12 mesecev po zaključku zdravljenja znašal 48 % (73/153).
Hungarian: A Pegasys-kezelés a pajzsmirigyfunkció laboratóriumi értékeinek klinikailag jelentős eltéréséhez vezetett, amely beavatkozást igényelt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Pegasys so laboratorijske preiskave pokazale klinično značilne bolezenske spremembe ščitnice, ki so zahtevale klinično intervencijo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Pegasys és teofillin kombinált kezelésben részesülő betegekben a teofillin szérumkoncentrációt ellenőrizni kell és a teofillin dózisát szükség esetén módosítani kell.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo teofilin sočasno z zdravilom Pegasys, moramo meriti serumske koncentracije teofilina in odmerek teofilina ustrezno prilagoditi.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság depresszió, szorongás, hallucináció, kóros viselkedés, agresszió, indulatosság, a koncentráció zavara
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija, anksioznost, halucinacija, nenormalno vedenje, agresija, jeza, motnja pomanjkanja pozornosti
Hungarian: A Pegasys injekciót pontosan a kezelőorvos utasítása szerint alkalmazza a kezelőorvos által előírt ideig.
Slovenian: Zdravilo Pegasys uporabljajte natančno po zdravnikovih navodilih in tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások miatt felnőtt betegeknél
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov pri odraslih bolnikih
Hungarian: Ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Sočasno jemanje ribavirina in zidovudina ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja za nastanek anemije (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei kóros pszichiátriai értékelés
Slovenian: Preiskave nenormalna psihiatrična ocena
Hungarian: A terápiát először 90 mikrogramm Pegasys-szal kell újra kezdeni és a neutrophil sejtszám alakulását figyelemmel kell kísérni.
Slovenian: Zdravljenje ponovno vpeljemo z odmerkom 90 mikrogramov zdravila Pegasys, število nevtrofilcev pa moramo spremljati.
Hungarian: A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek: impotencia (merevedési zavar).
Slovenian: Motnje reprodukcije: impotenca (nesposobnost vzdrževanja erekcije).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Pegasys átjut-e az anyatejbe, ezért ne szoptasson, ha Pegasys kezelést kap.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo pri ljudeh prisotno v materinem mleku, zato v času jemanja zdravila Pegasys otroka ne smete dojiti.
Hungarian: Ha észreveszi, hogy 3 - 5 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek 3 do 5 dni po predvidenem času, si priporočeni odmerek injicirajte takoj, ko je mogoče.
Hungarian: Ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba ribavirina in zidovudina ni priporočljiva zaradi povečanega tveganja za nastanek anemije (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: (95% CI)
Slovenian: Razmerje obetov (95-% CI)
Hungarian: HBV A és D genotípus esetén az alcsoportok mérete nem volt elegendő az értékeléshez.
Slovenian: Za virus hepatitisa B genotipov A in D je bila velikost podskupine za analizo nezadostna.
Hungarian: Az állatokon interferon alfa-2a-val végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih z interferonom alfa-2a so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A következőkben ismertetjük Önnel, hogyan kell beadnia magának vagy a gyermekének az egyszeri adagot tartalmazó Pegasys injekciót.
Slovenian: Naslednja navodila opisujejo, kako lahko z enoodmerno vialo injicirate zdravilo Pegasys sebi ali vašemu otroku.
Hungarian: - Abszolút neutrophilszám (ANC) ≥1500 sejt/mm3
Slovenian: - število trombocitov ≥ 90.000 celic/mm3, - ANC ≥ 1500 celic/mm3,
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (YV25718) 111 ( 3 éves és 17 éves kor közötti) olyan gyermek vett részt, akik 48 hetes Pegasys-kezelésben részesültek, a biztonságossági profil a krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtteknél és krónikus hepatitis C--ben szenvedő gyermekeknél megegyező volt.
Slovenian: V kliničnem preskušanju (YV25718) s 111 pediatričnimi bolniki (starimi od 3 do 17 let), ki so jih zdravili z zdravilom Pegasys 48 tednov, je bil varnostni profil skladen s tistim pri odraslih s CHB in pri pediatričnih bolnikih s CHC.
Hungarian: 8 heti kezelés után további akkumuláció nem várható.
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja enkrat na teden do kumulacije ne prihaja več.
Hungarian: A Pegasys alkalmazása során előfordulhat hypoglykaemia, hyperglykaemia és diabetes mellitus (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pegasys so poročali o hipoglikemiji, hiperglikemiji in sladkorni bolezni (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A Pegasys kezelés hatására csökkent a vérlemezkék száma, ami a követési periódus alatt érte el újra a kezelés előtti szintet (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys je bilo povezano z zmanjšanjem števila trombocitov, ki pa se je v opazovanem obdobju po zdravljenju vrnilo na število pred zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az A és C csoportban lévő betegek (n=111) hetente egyszer kaptak Pegasys-t 48 héten keresztül a testfelszín
Slovenian: Bolnike iz skupin A in C (n = 111) so zdravili z zdravilom Pegasys enkrat na teden 48 tednov glede na telesno površino, razdeljeno v kategorije, bolnike iz skupine B pa so opazovali 48 tednov (glavno obdobje opazovanja).
Hungarian: Bőrbetegségek: kiütés, izzadás, pikkelysömör, csalánkiütés, ekcéma, fényérzékenység, éjszakai izzadás.
Slovenian: Bolezni kože: kožni izpuščaj, povečano znojenje, psoriaza, koprivnica, ekcem, občutljivost na sončno svetlobo, nočno znojenje.
Hungarian: A Pegasys rendelkezik azokkal az in vitro antivirális és antiproliferatív hatásokkal, melyek az interferon alfa-2a-t jellemzik.
Slovenian: Zdravilo Pegasys ima enake protivirusne in protiproliferativne značilnosti in vitro kot interferon alfa-2a.
Hungarian: • Fogja a hosszú tűt és helyezze szilárdan a fecskendőre(2).
Slovenian: ● Vzemite dolgo iglo in jo trdno namestite na vrh injekcijske brizge (2).
Hungarian: • Beadás előtt vizsgálja meg az oldatot, hogy vannak-e benne lebegő részecskék, vagy elszíneződött-e az oldat; ebben az esetben ne használja fel.
Slovenian: ● Pred injiciranjem preglejte raztopino: ne uporabljajte raztopine, če je obarvana ali če so prisotni delci.
Hungarian: *95% CI a 11% - 33% különbségrep-érték (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt) = 0,001 **95% CI a 3% - 16% különbségrep-érték (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt) = 0,003
Slovenian: *95 % CI za razliko: 11 % do 33 % p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = 0,001 **95 % CI za razliko: 3 % do 16 % p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = 0,003
Hungarian: Ha vérzik, ragtapasszal ragassza le.
Slovenian: Če pride do krvavitve, pokrijte z obližem.
Hungarian: A stádium) és nem-cirrotikus betegekben.
Slovenian: (Child-Pugh stopnja A) in pri bolnikih brez ciroze.
Hungarian: Ha a cardiovascularis státusban bármilyen romlás következik be, a kezelést fel kell függeszteni vagy végleg abba kell hagyni.
Slovenian: Če se srčnožilni status bolniku poslabša, zdravljenje prekinemo ali ukinemo.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtt betegek Klinikai vizsgálatokban, 48 hetes kezelés és 24 hetes követési időszak alapján a Pegasys biztonságossági profilja krónikus hepatitis B-ben hasonló volt mint krónikus hepatitis C-ben.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravljenja, ki je trajalo 48 tednov, in v obdobju sledenja bolnikov, ki je trajalo 24 tednov, je bil varnostni profil zdravila Pegasys pri bolnikih s CHB podoben kot pri bolnikih s CHC.
Hungarian: Pegasys és ribavirin kombinációs terápia alkalmazását nem vizsgálták olyan, korábbi kezelésre nem reagáló, krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek esetében, akik az előző kezelésüket hematológiai mellékhatás miatt szakították meg.
Slovenian: Uporaba kombinacije zdravila Pegasys in ribavirina pri bolnikih s CHC, pri katerih prejšnje zdravljenje ni bilo uspešno, ni zadostno raziskana pri tistih, ki so prejšnje zdravljenje prekinili zaradi hematoloških neželenih učinkov.
Hungarian: Nátrium-klorid Poliszorbát 80 Benzil-alkohol Nátrium-acetát Ecetsav
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid polisorbat 80 benzilalkohol natrijev acetat ocetna kislina voda za injekcije
Hungarian: Tisztítsa meg a területet az alkoholos törlőkendővel, és tegye azt félre, hogy az injekció beadása után a szúrás helyét le tudja törölni, ha szükséges.
Slovenian: Očistite mesto z alkoholnim zložencem in ga odložite, če ga boste ponovno potrebovali po injiciranju.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a kezelés időtartama 48 hét, a kezelésmentes megfigyelési időszak 24 hét volt.
Slovenian: Zdravljenje je skupaj potekalo 48 tednov, po njegovem zaključku pa so bolnike še 24 tednov spremljali.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Pegasys­t tárolni?
Slovenian: Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Pegasys