FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är inte känt om dalbavancin är ett substrat för hepatiska upptags- och effluxtransportörer.
Czech: Není známo, zda je dalbavancin substrát pro jaterní vychytávání a efluxní transportéry.
Swedish: • Staphylococcus spp: känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l,
Czech: : citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l,
Swedish: Säkerhet och effekt för dalbavancin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xydalba u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly potvrzeny.
Swedish: För att späda det rekonstituerade koncentratet, måste en lämplig volym av 20 mg/mlkoncentratet överföras från injektionsflaskan till en intravenös påse eller flaska innehållande 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusionsvätska, lösning.
Czech: Pro naředění rekonstituovaného koncentrátu přeneste odpovídající objem koncentrátu o koncentraci 20 mg/ml z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve obsahující infuzní roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Swedish: Genomsnittlig plasmaexponering för dalbavancin baserat på AUCinf (17 495 µg•h/ml och 16 248 µg•h/ml) och Cmax(212 µg/ml and 191 µg/ml) var liknande vid administrering av 1 000 mg till pediatriska försökspersoner (12-16 år) med en vikt på > 60 kg (61,9-105,2 kg) eller 15 mg/kg till pediatriska försökspersoner med en vikt < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Czech: 1 000 mg u dospívajících (12 - 16 let) s tělesnou hmotností > 60 kg (61,9-105,2 kg) nebo s obsahem 15 mg/kg u dětských pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Swedish: Injektionsflaskan innehåller vitt till benvitt till blekgult pulver.
Czech: Lahvička obsahuje bílý nebo téměř bílý až světle žlutý prášek.
Swedish: • Genital klåda (kvinnor)
Czech: • svědění pohlavních orgánů (ženy)
Swedish: Det rekonstituerade koncentratet i injektionsflaskan innehåller 20 mg/ml dalbavancin.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce obsahuje 20 mg dalbavancinu v 1 ml přípravku.
Swedish: Kompatibiliteten för rekonstituerat Xydalba-koncentrat har bara fastställts med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Czech: Kompatibilita rekonstituovaného koncentrátu přípravku Xydalba byla ověřena pouze s infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Swedish: • Grupp G-streptokocker,
Czech: • streptokoky skupiny G,
Swedish: • Peptostreptococcus spp.
Czech: • Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Swedish: Xydalba måste rekonstitueras och spädas ytterligare före administrering som intravenös infusion under en 30-minutersperiod.
Czech: Přípravek Xydalba je třeba nejméně 30 minut před podáním intravenózní infuze rekonstituovat a poté naředit.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i dalbavancins farmakokinetiska egenskaper har observerats hos friska försökspersoner eller patienter med infektioner.
Czech: U zdravých subjektů ani u infikovaných pacientů nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech dalbavancinu související s pohlavím subjektů.
Swedish: Tabell 2
Czech: Tabulka 2:
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med leverinsufficiens se avsnitt 4.2.
Czech: Pokyny k dávkování u subjektů s onemocněním jater jsou uvedeny v bodě 4.2.
Swedish: Xydalba 500 mg pulver till koncentrat dalbavancin
Czech: Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dalbavancinum
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Xydalba 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dalbavancinum
Swedish: • Illamående
Czech: • závratě
Swedish: Xydalba rekommenderas inte under graviditet, såvida inte den potentiella förväntade nyttan tydligt överväger den potentiella risken för fostret.
Czech: Pokud potenciální očekávaný přínos jasně neodůvodňuje potenciální riziko pro plod., nedoporučuje se podávat přípravek Xydalba v těhotenství.
Swedish: En injektionsflaska innehåller dalbavancinhydroklorid motsvarande 500 mg dalbavancin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dalbavancini hydrochloridum v množství odpovídajícímu dalbavancinum 500 mg.
Swedish: Ytterligare biverkningar som rapporterats med Xydalba anges nedan.
Czech: Další nahlášené nežádoucí účinky přípravku Xydalba jsou uvedeny níže.
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med njurinsufficiens, se avsnitt 4.2.
Czech: Pokyny k dávkování u subjektů s onemocněním ledvin jsou uvedeny v bodě 4.2.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller en ml 20 mg dalbavancin.
Czech: Po rekonstituci 1 ml obsahuje dalbavancinum 20 mg.
Swedish: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Czech: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Swedish: Följande biverkningar har identifierats i kliniska fas 2/3-prövningar av dalbavancin.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků (tabulka 1) Ve fázi II a III klinických studií s dalbavancinem byly zjištěny následující nežádoucí účinky.
Swedish: Användning av Xydalba har inte studerats med barn under 18 år.
Czech: Použití přípravku Xydalba u dětí mladších
Swedish: Xydalba kan orsaka yrsel.
Czech: Přípravek Xydalba může vyvolávat závratě.
Swedish: Xydalba måste rekonstitueras med sterilt vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Czech: Pro podání formou infuze je nutné přípravek Xydalba rekonstituovat sterilní vodou pro injekci a následně naředit roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Swedish: • Buksmärta och obehag, matsmältningsbesvär, förstoppning
Czech: • bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, poruchy trávení, zácpa
Swedish: Xydalba 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Vitt till benvitt till blekgult pulver.
Czech: Bílý, téměř bílý až světle žlutý prášek
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xydalba:
Czech: Před podáním přípravku Xydalba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Swedish: Gastrointestinala systemet illamående, diarré förstoppning, buksmärtor, dyspepsi, magbesvär, kräkningar
Czech: průjem zácpa, bolest břicha, dyspepsie, břišní diskomfort, zvracení
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet antalet patienter vars infektion botades efter behandling.
Czech: Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po léčbě vyléčena.
Swedish: Dessa biverkningar är oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírného nebo středně závažného charakteru.
Swedish: I de tre studierna botades mellan 87 procent och 94 procent av patienterna som behandlades med Xydalba, jämfört med mellan 91 procent och 93 procent av patienterna som behandlades med något av de två jämförelseläkemedlen.
Czech: V rámci těchto 3 studií bylo vyléčeno 87 % až 94 % pacientů léčených přípravkem Xydalba v porovnání s 91 % až 93 % pacientů léčených některým ze srovnávacích přípravků.
Swedish: Xydalba ges en gång per vecka genom en infusion under 30 minuter.
Czech: Přípravek Xydalba se podává jednou týdně formou infuze trvající 30 minut.
Swedish: Den verkar genom att hindra vissa bakterier från att bilda egna cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Czech: Působí tak, že brání určitým bakteriím v tvorbě vlastních buněčných stěn, čímž tyto bakterie hubí.
Swedish: Xydalba dalbavancin
Czech: Xydalba dalbavancinum
Swedish: Den 19 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xydalba som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xydalba platné v celé Evropské unii dne 19. února 2015.
Swedish: Innan Xydalba används ska förskrivande läkare ta hänsyn till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Czech: Před použitím přípravku Xydalba by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 500 mg som en engångsinfusion, eller 1 000 mg under den första veckan följt av 500 mg en vecka senare.
Czech: Podává se buď formou jediné infuze, nebo ve dvou dávkách, a to 1 000 mg první týden a 500 mg o týden později.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Xydalba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienterna som fick vankomycin och svarade på behandling kunde välja att byta till linezolid efter tre dagar.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván vankomycin a kteří reagovali na léčbu, měli možnost přejít po 3 dnech na linezolid.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xydalba ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xydalba používat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xydalba?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xydalba?
Swedish: Med tanke på behovet av nya antibiotika mot multiresistenta bakterier drog CHMP slutsatsen att Xydalba, som uppvisade effekt mot vissa bakterier som är resistenta mot andra antibiotika, kan vara ett värdefullt behandlingsalternativ.
Czech: Vzhledem k potřebě nových antibiotik zaměřených na multirezistentní bakterie dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Xydalba, který prokázal účinnost proti určitým bakteriím rezistentním na jiná antibiotika, může být cennou alternativní léčebnou možností.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xydalba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xydalba.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xydalba används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xydalba byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Den aktiva substansen i Xydalba, dalbavancin, är en typ av antibiotikum som kallas glykopeptid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xydalba, dalbavancin, je typ antibiotika zvaného glykopeptid.
Swedish: Vad är Xydalba och vad används det för?
Czech: Co je Xydalba a k čemu se používá?
Swedish: För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion bör dosen minskas.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je nutné dávku přípravku Xydalba snížit.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xydalba är större än riskerna och rekommenderade att Xydalba skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xydalba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Mer information om Xydalba
Czech: Další informace o přípravku Xydalba
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dalbavancin.
Czech: Obsahuje léčivou látku dalbavancin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xydalba (kan drabba mellan 1 och 3 personer av 100) är illamående, diarré och huvudvärk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xydalba (které mohou postihnout 1 až 3 osoby ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a bolest hlavy.
Swedish: Xydalba var minst lika effektivt som vankomycin eller linezolid när det gällde att bota infektionen.
Czech: Přípravek Xydalba byl v léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako vankomycin nebo linezolid.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Xydalba är jämförbar med den för andra antibiotika i glykopeptidklassen, medan biverkningar som påverkar hörsel och njurfunktion, vilket är typiskt för glykopeptider, inte har påvisats vid de föreslagna doseringsregimerna för Xydalba i de kliniska prövningarna.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Xydalba je srovnatelný s profilem jiných antibiotik ze třídy glykopeptidů, přičemž nežádoucí účinky postihující sluch a funkci ledvin, které jsou pro glykopeptidy typické, nebyly v klinických studiích v navrhovaných režimech léčby přípravkem Xydalba pozorovány.
Swedish: Xydalba jämfördes med vankomycin (en annan glykopeptid) eller med linezolid (ett antibiotikum som kan tas genom munnen) i tre huvudstudier på totalt omkring 2 000 patienter med allvarliga infektioner i huden och mjukdelarna under huden, t.ex. cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
Czech: Přípravek Xydalba byl porovnáván s vankomycinem (jiným glykopeptidem) nebo s linezolidem (antibiotikem, které lze užívat perorálně) ve třech hlavních studiích, do nichž bylo celkem zařazeno přibližně 2 000 pacientů se závažnými infekcemi kůže a měkké tkáně pod kůží, např. celulitidou, kožními abscesy nebo infekcemi ran.
Swedish: Xydalba är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
Czech: Xydalba je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy a infekce ran.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xydalba finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xydalba je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vilken nytta med Xydalba har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xydalba byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Uppgifter om de bakterier som Xydalba är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Xydalba působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Swedish: Dalbavancin har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus
Czech: Byla prokázána účinnost dalbavancinu proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)), proti nimž standardní antibiotika nezabírají.
Swedish: Vilka är riskerna med Xydalba?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xydalba?
Swedish: Hur används Xydalba?
Czech: Jak se přípravek Xydalba používá?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xydalba.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xydalba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Xydalba finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Czech: Přípravek Xydalba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Mer information om behandling med Xydalba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xydalba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Varför godkänns Xydalba?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xydalba schválen?
Swedish: Hur verkar Xydalba?
Czech: Jak přípravek Xydalba působí?
Swedish: Median av attacker/vecka
Czech: Medián záchvatů/týden
Swedish: Detta behöver bara göras första gången flaskan öppnas.
Czech: To je zapotřebí udělat pouze při prvním otevření lahve.
Swedish: Läs anvisningarna noga och följ dem steg för steg.
Czech: Přečtěte si prosím tyto pokyny pečlivě a postupujte podle nich krok za krokem.
Swedish: Adaptern kan sedan bli kvar i flaskan för all senare användning.
Czech: Adaptér se pak ponechá v lahvi pro všechna další použití.
Swedish: Andra relevanta epidemiologiska data finns ännu inte tillgängliga.
Czech: Dosud nejsou k dispozici jiná relevantní epidemiologická data.
Swedish: Du ska ta med dig den märkta läkemedelsflaskan, även om den är tom.
Czech: Vezměte si s sebou označenou lahev s lékem, i když je prázdná.
Swedish: Exponeringen i råtta och hund vid NOEL var lägre (~50%) än hos människa.
Czech: Expozice psů a potkanů k dosažení NOEL byla nižší (~50%) než u lidí.
Swedish: *Data från CGI-c analyserades genom att definiera patienter som svarat på behandling som de patienter som förbättrades väldigt mycket eller mycket.
Czech: * Data CGI-c byla analyzována s definováním respondérů jako pacientů, kteří vykázali velmi výrazné nebo výrazné zlepšení.
Swedish: Öppnad förpackning: 40 dagar
Czech: Po prvním otevření: 40 dní.
Swedish: • topiramat (som används för behandling av epilepsi)
Czech: • topiramát (používaný k léčbě epilepsie)
Swedish: Ta Xyrem genom munnen två gånger varje natt.
Czech: Užívejte Xyrem perorálně (ústy) dvakrát každou noc.
Swedish: Andra läkemedel och Xyrem
Czech: Další léčivé přípravky a Xyrem
Swedish: Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som exponerats under första trimestern indikerar en eventuell riskökning för spontanabort.
Czech: Údaje od omezeného počtu těhotných žen exponovaných v prvním trimestru svědčí o možném zvýšení rizika spontánních potratů.
Swedish: Uppskattning av förekomst: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, < 1/10); mindre vanliga (1/1000, < 1/100); sällsynta (1/10 000,< 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Dessa nivåer är avsevärt högre än de nivåer som uppnås vid terapeutiska doser.
Czech: Uvedené hladiny byly výrazně vyšší než hladiny dosažené dávkami terapeutickými.
Swedish: Cheyne-Stokes andning och apné har observerats.
Czech: Byly pozorovány Cheyne-Stokesovo dýchání a apnoe.
Swedish: Risken med att ta Xyrem under graviditet är okänd och därför rekommenderas inte användning av Xyrem av gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida.
Czech: Riziko užívání Xyremu v těhotenství není známo, a proto se užívání Xyremu u těhotných žen nebo u žen, které plánují otěhotnět, nedoporučuje.
Swedish: • om du tar valproat så kommer din dagliga dos Xyrem att behöva justeras (se avsnitt 3) eftersom detta kan leda till interaktioner
Czech: • Jestliže užíváte valproát, bude třeba upravit Vaši denní dávka Xyremu (viz bod 3), protože to může vést k interakcím.
Swedish: Det finns väldigt få kvinnor som tagit Xyrem någon gång under graviditeten och några få av dessa har fått missfall.
Czech: Existuje velmi málo žen, které užívaly Xyrem nějakou dobu během svého těhotenství, a několik z nich spontánně potratilo.
Swedish: Det är därför bäst om du tar Xyrem vid bestämda tider två till tre timmar efter en måltid.
Czech: Proto je nejlepší si vzít Xyrem v určenou dobu dvě až tři hodiny po jídle.
Swedish: Det är oklart om några eller alla dessa episoder överensstämmer med äkta somnambulism (en parasomni som inträffar under non-REM-sömn) eller med någon annan specifik medicinsk störning.
Czech: Není jasné, zda některé nebo všechny epizody odpovídaly pravému somnambulismu (parasomnie vyskytující se během non-REM spánku) nebo jiné specifické zdravotní poruše.
Swedish: Vad Xyrem är och vad det används för
Czech: Co je Xyrem a k čemu se používá
Swedish: Om du är äldre kommer din läkare att noga övervaka ditt tillstånd för att kontrollera om Xyrem har de önskade effekterna.
Czech: Jestliže jste starší, lékař bude pečlivě sledovat Váš stav a kontrolovat, zda má Xyrem požadované účinky.
Swedish: Aktiv behandling och dos (g/d)
Czech: Aktivní léčba a dávka (g/d)
Swedish: Samtidig behandling med stimulerande medel var tillåten i samtliga studier (utom för den aktiva behandlingsfasen i studie 2); antidepressiva medel sattes ut före den aktiva behandlingen i alla studier med undantag av studie 2.
Czech: Současné užívání stimulancií bylo povoleno ve všech studiích (s výjimkou fáze aktivní léčby u studie 2); antidepresiva byla vysazena před nasazením účinné léčby ve všech studiích mimo studii 2.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med underliggande andningsproblem.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou dýchání.
Swedish: Om du glömmer att ta den första dosen ska du ta den så snart du kommer ihåg den, och sedan fortsätta som förut.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) si vzít první dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání léku jako dříve.
Swedish: Din läkare kommer gradvis att öka din dos.
Czech: Lékař Vám může pak dávku postupně zvyšovat.
Swedish: • läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet och läkemedel mot depression
Czech: • léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému, a antidepresiva
Swedish: Patienter med egentlig depression.
Czech: Pacienti se závažnou depresí.
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet var excessiv dagtidssömnighet mätt genom objektiv respons i MWT.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla excesivní denní spavost měřená objektivní odpovědí v MWT.
Swedish: Därför bör episoder av sömngång utvärderas fullständigt och lämplig intervention övervägas.
Czech: Proto je nutné stavy náměsíčnosti kompletně vyšetřit a zvážit příslušnou intervenci.
Swedish: Singeldoser större än 4,5 g har inte studerats.
Czech: Jednotlivé dávky nad 4,5 g nebyly studovány.
Swedish: Mat minskar mängden Xyrem som tas upp av kroppen.
Czech: Jídlo snižuje množství Xyremu, které se vstřebá do organismu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC kod: N07XX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX04.
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet i denna studie var frekvensen av kataplexianfall.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla frekvence záchvatů kataplexie.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím.
Swedish: 1 EDS (ESS); CGIc
Czech: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
Swedish: Om du har problem med levern ska startdosen halveras.
Czech: Jestliže máte problém s játry, zahajovací dávka Vám bude snížena na polovinu.
Swedish: Det är inte alltid möjligt att med säkerhet uppskatta frekvensen av förekomsten av biverkningar i den population som ska behandlas.
Czech: Není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu u léčené populace.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är yrsel, illamående, och huvudvärk, vilka alla förekommer hos 10% till 20% av patienterna.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, nauzea a bolest hlavy, které se vyskytují u 10 %-20 % pacientů.
Swedish: Xyrem med mat, dryck och alkohol Du får inte dricka alkohol medan du tar Xyrem, då dess effekter kan förstärkas.
Czech: Xyrem s jídlem, pitím a alkoholem Při užívání Xyremu nesmíte pít alkohol, protože jeho účinky mohou být zvýšeny.
Swedish: Skölj ur sprutan med vatten.
Czech: Stříkačku vypláchněte vodou.
Swedish: Följande anvisningar förklarar hur man förbereder Xyrem.
Czech: V níže uvedených pokynech je vysvětleno, jak se Xyrem připravuje.
Swedish: Studie Primär effektivitet
Czech: Studie Primární parametry účinnosti
Swedish: I varje studie delades den dagliga dosen upp på två lika stora doser.
Czech: V každé studii byla denní dávka rozdělena do 2 stejných dílčích dávek.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter (EXP).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi (EXP).
Swedish: Andningsdepression och CNS-depression
Czech: Respirační deprese a deprese CNS
Swedish: Patienter under behandling med opioider eller barbiturater.
Czech: Pacienti léčení opioidy nebo barbituráty.
Swedish: Patienter med porfyri
Czech: Pacienti s porfyrií