FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autre étude portant sur 51 enfants âgés d'au moins un an a montré que RoActemra administré par injection sous la peau présentait la même répartition dans le corps et le même effet sur la maladie que celui observé précédemment sous RoActemra administré par perfusion.
Italian: Un altro studio condotto su 51 bambini a partire da un anno di età ha mostrato che la distribuzione nell'organismo e l'effetto sulla malattia di RoActemra somministrato per iniezione sottocutanea erano analoghi a quelli osservati in precedenza con RoActemra somministrato per infusione.
French: Dans trois de ces études, RoActemra a été comparé avec un placebo, en tant que traitement d'appoint après échec du traitement par des médicaments classiques de la polyarthrite rhumatoïde, chez une population totale de plus de 3 000 patients.
Italian: In tre di questi studi RoActemra è stato confrontato con placebo in aggiunta al trattamento con medicinali convenzionali per l'artrite reumatoide che non hanno funzionato in un totale di oltre 3 000 pazienti.
French: En ce qui concerne l'artérite à cellules géantes, RoActemra administré par injection sous la peau s'est révélé plus efficace que le placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 251 adultes.
Italian: Nell'arterite a cellule giganti, è stato dimostrato che RoActemra somministrato per iniezione sottocutanea è più efficace rispetto al placebo in uno studio principale su 251 adulti.
French: RoActemra, administré seul ou en association avec le méthotrexate, a été comparé avec un placebo (traitement fictif) en association avec le méthotrexate.
Italian: RoActemra, somministrato in monoterapia o in associazione a metotressato, è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) più metotressato.
French: Près de 4 000 patients qui avaient participé à ces cinq études ont également participé à des études sur les effets à long terme du traitement par RoActemra et les résultats ont montré que la réponse à RoActemra se maintient pendant au moins deux ans.
Italian: Quasi 4 000 pazienti che avevano partecipato ai suddetti cinque studi sono stati oggetto di ulteriori ricerche relative agli effetti a lungo termine del trattamento con RoActemra.
French: Dans le cadre du traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, que d'autres médicaments n'ont pas permis de traiter, RoActemra administré par perfusion a fait l'objet de cinq études principales portant au total sur plus de 4 000 adultes.
Italian: Per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave quando altri medicinali non avevano avuto effetto, RoActemra somministrato per infusione è stato oggetto di cinque studi principali condotti su un totale di oltre 4 000 adulti.
French: RoActemra est disponible sous la forme d'une solution pour injection à administrer sous la peau et sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: RoActemra è disponibile sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea e di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
French: En ce qui concerne la polyarthrite rhumatoïde sévère, non traitée au préalable par méthotrexate, RoActemra administré par perfusion a fait l'objet de recherches dans le cadre d'une étude principale portant sur 1 162 patients.
Italian: Nell'artrite reumatoide grave non precedentemente trattata con metotressato, RoActemra somministrato per infusione è stato esaminato in uno studio principale su 1 162 pazienti.
French: Après quatre à six mois de traitement, 26 % des patients sous RoActemra (21 sur 82) présentaient une réapparition des symptômes en cours de traitement, contre 48 % des patients sous placebo (39 sur 81).
Italian: Dopo 4-6 mesi di trattamento, il 26 % dei pazienti trattati con RoActemra (21 su 82) ha avuto una recrudescenza dei sintomi nel corso della terapia, rispetto al 48 % dei pazienti che assumevano placebo (39 su 81).
French: Le syndrome de libération de cytokine est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et RoActemra est utilisé pour traiter ce syndrome causé par des médicaments à base de cellules T porteuses de récepteurs chimériques d'antigènes (médicaments «CAR-T cells»).
Italian: La CRS è un effetto indesiderato di alcuni trattamenti antitumorali: RoActemra è utilizzato per la CRS causata da medicinali a base di recettori chimerici per l'antigene (CAR) dei linfociti T.
French: • des enfants âgés d'au moins un an atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique active n'ayant pas suffisamment bien répondu à d'autres traitements (par des médicaments antiinflammatoires appelés «AINS» et «corticostéroïdes»);
Italian: • bambini a partire da un anno di età affetti da artrite idiopatica giovanile sistemica in fase attiva in cui altri trattamenti (con medicinali antinfiammatori denominati FANS e corticosteroidi) non si sono rivelati sufficientemente efficaci;
French: En ce qui concerne l'arthrite juvénile idiopathique systémique, RoActemra administré par perfusion a été comparé avec un placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 112 enfants n'ayant pas suffisamment bien répondu au traitement par des AINS ou des corticostéroïdes.
Italian: Per quanto riguarda l'artrite idiopatica giovanile sistemica, RoActemra somministrato per infusione è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 112 bambini in cui il trattamento con FANS e corticosteroidi non si è rivelato sufficientemente efficace.
French: Dans le traitement de la polyarthrite juvénile idiopathique, RoActemra administré par perfusion a été comparé avec un placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 166 enfants âgés d'au moins deux ans ne pouvant prendre de méthotrexate ou n'ayant pas suffisamment bien répondu au méthotrexate.
Italian: Nella poliartrite idiopatica giovanile, RoActemra somministrato per infusione è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 166 bambini a partire dai due anni di età che non potevano assumere metotressato o nei quali questo medicinale non si era rivelato sufficientemente efficace.
French: Après six mois de traitement, 45 % des patients sous RoActemra en association avec le méthotrexate (130 patients sur 290), et 39 % des patients sous RoActemra seul (113 patients sur 292) sont parvenus à la rémission (ne présentaient pas les symptômes de la maladie), contre 15 % des patients prenant un placebo et du méthotrexate (43 patients sur 287).
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento, si è avuta remissione (ossia assenza di sintomi della malattia) nel 45 % dei pazienti che assumevano RoActemra in associazione a metotressato (130 su 290) e nel 39 % di quelli che lo assumevano in monoterapia (113 su 292), a fronte del 15 % dei soggetti che assumevano placebo più metotressato (43 su 287).
French: Le tocilizumab se lie au récepteur d'un messager moléculaire ou «cytokine», appelé interleukine-6 Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent à des taux élevés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique systémique, de polyarthrite juvénile idiopathique, d'artérite à cellules géantes et du syndrome de libération de cytokine.
Italian: Questa molecola contribuisce all'infiammazione ed è presente in elevata concentrazione nei pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile sistemica, poliartrite idiopatica giovanile, arterite a cellule giganti e CRS.
French: Les résultats ont montré que les patients ayant reçu RoActemra en tant que traitement d'appoint étaient environ quatre fois plus susceptibles de répondre au traitement que ceux sous placebo.
Italian: I risultati hanno evidenziato che la probabilità di risposta al trattamento era circa quattro volte più alta nei pazienti che hanno aggiunto RoActemra rispetto a quelli che hanno aggiunto placebo.
French: Comment RoActemra est-il utilisé?
Italian: Come si usa RoActemra?
French: Syndrome de libération de cytokine
Italian: Sindrome da rilascio di citochine (CRS)
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur le nombre de patients dont le syndrome de libération de cytokine avait disparu dans les 14 jours suivant la prise de la première dose de
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sul numero di pazienti nei quali la CRS si era risolta entro 14 giorni dalla prima dose di RoActemra e che non avevano avuto bisogno di più di due dosi del medicinale né di alcun ulteriore trattamento oltre ai corticosteroidi.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: • su richiesta della Agenzia europea dei medicinali;
French: Laver vos mains
Italian: Lavarsi le mani.
French: • Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
Italian: • Lasci che la pelle si asciughi per circa 10 secondi.
French: La fréquence d'administration d'une fois par semaine doit être respectée.
Italian: Deve essere rispettato l'intervallo di somministrazione di una volta a settimana.
French: • L'injection peut prendre jusqu'à 10 secondes.
Italian: • L'iniezione potrebbe richiedere fino a 10 secondi.
French: HR (IC à 99%)
Italian: HR (IC al 99%)
French: Des évaluations de tolérance à long terme sont en cours.
Italian: Sono in corso valutazioni sulla sicurezza a lungo termine.
French: C) afin de réduire le risque d'infection.
Italian: C) per ridurre il rischio di infezione.
French: Parmi ces 3 patients, un s'est ensuite retiré de l'étude.
Italian: Di questi 3 pazienti, 1 si è successivamente ritirato dallo studio.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
French: L'un de ces événements, l'urticaire, a été considéré comme grave.
Italian: Uno di questi eventi, l'orticaria, è stato considerato grave.
French: Étude I AMBITION
Italian: Studio I AMBITION
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien.
Italian: Informi immediatamente il medico se si sente poco bene.
French: Syndrome de StevensJohnson3
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson3
French: La Cmax a augmenté proportionnellement à la dose.
Italian: La Cmax è cresciuta proporzionalmente alla dose.
French: Ces instructions ne remplacent pas la formation faite par un professionnel de santé.
Italian: Queste istruzioni non sostituiscono l'addestramento ricevuto dall'operatore sanitario.
French: Rémission DAS28
Italian: Remissione DAS28
French: • Une référence au Résumé des Caractéristiques du Produit (par exemple, le lien vers le site internet de l'EMA)
Italian: • Riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (ad es. collegamento al sito web dell'EMA)
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Italian: <Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
French: Changements radiographiques moyens au cours des 52 semaines de l'étude II
Italian: Variazioni radiografiche medie nell'arco di 52 settimane nello studio II
French: Association avec les anti-TNF
Italian: Associazione con antagonisti del TNF
French: Le capuchon vert contient un tube métallique large.
Italian: Il cappuccio verde contiene un tubicino metallico largo.
French: Cela est normal.
Italian: Si tratta di una condizione normale.
French: • Il se peut qu'une goutte de liquide soit présente à l'extrémité de l'aiguille.
Italian: • È possibile che noti una goccia di liquido alla fine dell'ago.
French: Résultats d'efficacité de l'étude WA28119
Italian: Risultati di efficacia dello studio WA28119
French: Aucune réaction indésirable n'a été observée.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse.
French: • Vous n'avez peut-être pas reçu votre dose complète de RoACTEMRA.
Italian: • Potrebbe non aver ricevuto la dose completa di RoActemra.
French: Le délai d'apparition de la réponse a été rapide (dès la 2ème semaine) et l'amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement.
Italian: L'insorgenza dell'effetto è stata rapida (già alla settimana 2) e l'entità della risposta ha continuato a migliorare con il proseguimento del trattamento.
French: Les taux d'IgG diminuent au cours du traitement.
Italian: I livelli di IgG si riducono durante la terapia.
French: Jetez la seringue et ne l'utilisez pas si :
Italian: Getti via la siringa preriempita e non la utilizzi se:
French: - alerte sur le risque de réactions allergiques.
Italian: - riferimento al rischio di reazioni allergiche.
French: • ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d'organes
Italian: • ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
French: Une diminution jusqu'à la limite inférieure de la normale a été observée chez 15 patients à un moment donné de l'étude.
Italian: Una riduzione al limite inferiore della norma è avvenuta in 15 pazienti ad un qualche momento dello studio.
French: L'injection dans le muscle pourrait être désagréable.
Italian: L'iniezione nel muscolo potrebbe risultare fastidiosa.
French: Étude IV TOWARD
Italian: Studio IV TOWARD
French: La majorité des patients (67 %) étaient naïfs de MTX.
Italian: La maggior parte dei pazienti (67%) era naïve al MTX.
French: Ce médicament est soumis à prescription médicale restreinte.
Italian: Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica limitata dal medico.
French: Ces résultats restent similaires après 2 ans de traitement (83% ; n=353).
Italian: Questo dato rimane costante nei 2 anni di trattamento (83%; n=353).
French: • Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau.
Italian: • Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
French: Les données disponibles sur le surdosage de RoActemra sont limitées.
Italian: I dati disponibili sul sovradosaggio di RoActemra sono limitati.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Étude III OPTION
Italian: Studio III OPTION
French: Les éléments composant le conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
French: • Ne touchez pas l'aiguille et évitez tout contact avec une surface.
Italian: • Non tocchi l'ago ed eviti che questo entri in contatto con qualsiasi superficie.
French: • Garder hors de la portée des enfants.
Italian: • Tenere fuori dalla portata dei bambini.
French: Ils dilueront la solution, installeront la perfusion intraveineuse et vous surveilleront pendant et après l'administration.
Italian: Essi diluiranno una soluzione, allestiranno l'infusione endovenosa e la terranno sotto osservazione durante e dopo la somministrazione.
French: • Si vous ouvrez la boîte pour la première fois, vérifiez qu'elle est correctement scellée.
Italian: • Se apre la confezione per la prima volta, la controlli per verificare che sia correttamente sigillata.
French: TCZ = tocilizumab a = population per protocole
Italian: TCZ = tocilizumab a = popolazione per protocollo
French: Vous ne devez pas interrompre votre traitement par RoActemra sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.
Italian: Non deve sospendere il trattamento con RoActemra senza averne prima parlato con il medico.
French: Complications de diverticulite
Italian: Complicanze della diverticolite
French: En particulier, aucune altération n'a été observée en termes de croissance du squelette, de fonction immunitaire et de maturation sexuelle.
Italian: In particolare, non è stata osservata alcuna compromissione della crescita scheletrica, della funzione immunitaria e della maturazione sessuale.
French: • Ne pas laisser le stylo prérempli se réchauffer à la lumière directe du soleil.
Italian: • Non lasci che la penna preriempita si scaldi alla luce solare diretta.
French: • Si vous avez des maux de tête persistants.
Italian: • Se ha mal di testa persistente.
French: Les résultats de l'étude VII sont présentés dans le tableau 6.
Italian: I risultati dello studio VII sono riportati nella Tabella 6.
French: Augmentation des transaminases hépatiques, prise de poids, augmentation de la bilirubine totale*
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche, aumento del peso corporeo, aumento della bilirubina totale*
French: La première injection doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.
Italian: La prima iniezione deve essere praticata sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
French: L'effet thérapeutique a été similaire chez les patients indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de la race, du nombre de traitements précédents ou de l'état de la maladie.
Italian: L'effetto del trattamento sui pazienti è stato simile a prescindere da stato del fattore reumatoide, età, sesso, razza, numero di trattamenti precedenti o stato della malattia.
French: • vésicules dans la bouche ou sur la peau
Italian: • vesciche nella bocca o sulla pelle
French: Autres médicaments et RoActemra
Italian: Altri medicinali e RoActemra
French: Au cours de la phase en ouvert de l'étude II, l'amélioration de la capacité fonctionnelle a été maintenue jusqu'à 2 ans.
Italian: Durante il periodo in aperto dello studio II, il miglioramento della funzione fisica si è mantenuto fino ai 2 anni.
French: Réactions allergiques pendant ou après l'injection :
Italian: Reazioni allergiche durante o dopo l'iniezione:
French: Étude V RADIATE
Italian: Studio V RADIATE
French: Le ratio d'accumulation a été supérieur pour la Cmin (2,49), ce qui était attendu compte tenu de la contribution de la clairance non linéaire à des concentrations plus faibles.
Italian: Il tasso di accumulo è stato maggiore per la Cmin (2,49), risultato atteso in base al contributo della clearance non lineare alle concentrazioni più basse.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Inhibiteurs d'interleukine ; Code ATC : L04AC07.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori di interleuchine; codice ATC: L04AC07.
French: Le traitement par anti-TNF a été interrompu avant la randomisation.
Italian: La terapia con antagonista del TNF è stata interrotta prima della randomizzazione.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la population pédiatrique.
Italian: Non sono stati osservati casi di sovradosaggio nella popolazione pediatrica.
French: La dose doit être calculée en fonction du poids du patient à chaque administration.
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente ad ogni somministrazione.
French: Soyez vigilant face aux premiers signes d'infection, par exemple :
Italian: Valutare attentamente i primi segni di infezione, quali:
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0024).
Italian: La differenza tra queste proporzioni era statisticamente significativa (p=0.0024).
French: Environ 20% des patients avaient reçu un traitement préalable par DMARDs autre que MTX.
Italian: Circa il 20 % dei pazienti aveva ricevuto un precedente trattamento con DMARD diversi da MTX.
French: RoActemra peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d'être ajustée.
Italian: RoActemra può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti.
French: Ces événements n'ont pas entraîné de modifications du traitement.
Italian: Tali eventi non hanno determinato limitazioni al trattamento.
French: • Le stylo prérempli RoACTEMRA ne doit pas être réutilisé.
Italian: • La penna preriempita di RoActemra non deve essere riutilizzata.
French: Un "clic" indique le début de l'injection.
Italian: Un "clic" la avviserà che l'iniezione è iniziata.
French: L'étude a consisté en une période de 52 semaines en double aveugle (Partie 1) suivie d'une phase d'extension en ouvert de 104 semaines (Partie 2).
Italian: Lo studio si è articolato in un periodo di trattamento in cieco della durata di 52 settimane (Parte 1) seguito da un'estensione in aperto della durata di 104 settimane (Parte 2).
French: Modifier la dose du DMARD (PR) ou des immunomodulateurs associés (ACG), si approprié.
Italian: Modificare la dose di DMARD (AR) o di agenti immunomodulatori (ACG) concomitanti, se appropriato.
French: La partie non linéaire de l'élimination de RoActemra entraine une augmentation de l'exposition qui est plus que proportionnelle à la dose.
Italian: La parte non lineare dell'eliminazione di RoActemra determina un aumento dell'esposizione più che proporzionale alla dose.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Italian: L'RMP aggiornato deve essere presentato:
French: • Si la zone de la fenêtre n'est pas remplie par l'indicateur violet, alors:
Italian: • Se la finestrella non è completamente ricoperta dall'indicatore viola:
French: • Evitez les endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
Italian: • Non somministri l'iniezione in zone che potrebbero essere irritate da una cintura o una fascia.
French: Immunoglobulines G
Italian: Immunoglobuline G
French: Date de première autorisation:16 Janvier 2009 Date de dernier renouvellement: 25 Septembre 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2009 Data del rinnovo più recente: 25 settembre 2013
French: La biodisponibilité pour la forme SC était de 0,8.
Italian: La biodisponibilità della formulazione s.c. è stata di 0,8.
French: • Si nécessaire, vous pouvez couvrir le site d'injection avec un petit pansement.
Italian: • Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
French: • infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons
Italian: • infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
French: La résolution du SRC a été définie comme l'absence de fièvre et d'utilisation de vasoconstricteurs pendant au moins 24 heures.
Italian: La risoluzione della CRS è stata definita come assenza di febbre e nessun trattamento con vasopressori per almeno 24 ore.
French: Une étude effectuée chez l'animal a mis en évidence une augmentation du risque d'avortement spontané / de mortalité embryonnaire et fœtale à des doses élevées (voir rubrique 5.3.).
Italian: Uno studio condotto su animali ha evidenziato un rischio aumentato di aborto spontaneo/morte embrio-fetale a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
French: Résultats relatifs à la qualité de vie
Italian: Esiti correlati alla qualità di vita
French: Boîtes de 1 et 4 flacons.
Italian: Confezioni da 1 e 4 flaconcini.
French: Ces diminutions sont survenues sans événements hémorragiques associés.
Italian: Tali riduzioni si sono manifestate senza correlazione con eventi emorragici.
French: • la solution contient des particules
Italian: • il medicinale al suo interno contiene particelle;
French: En plus de cette notice, vous recevrez une Carte de Surveillance du Patient, qui contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant de recevoir RoActemra et pendant votre traitement par RoActemra.
Italian: Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una Scheda di Allerta per il Paziente, la quale contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato RoActemra e durante il trattamento con RoActemra.
French: AJIp 1, AJIs 2
Italian: AIGp1, AIGs2