FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: RISPERDAL saattaa vaikuttaa hieman tai kohtalaisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: RISPERDAL може да има минимален или умерен ефект върху способността за шофиране и за работа с машини поради потенциалния ефект върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4.8).
Finnish: Tämän jälkeen annostus voidaan säilyttää muuttumattomana tai sitä voidaan tarvittaessa muuttaa.
Bulgarian: В последствие дозата може да остане непроменена или да се индивидуализира по-нататък, ако е необходимо.
Finnish: A-1232 Wien Itävalta
Bulgarian: A-1232 Wien Австрия
Finnish: QT-ajan piteneminen
Bulgarian: Удължаване на QT- интервала
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa ennen RISPERDALin käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, tai jos imetät.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на RISPERDAL, ако сте бременна, опитвате се да забременеете, или кърмите.
Finnish: Selittävää patofysiologista mekanismia ei ole löydetty eikä yhdenmukaista kuolinsyytä ole todettu.
Bulgarian: Не е намерен патофизиологичен механизъм и няма последователен модел, който да обясни причината за наблюдаваната смъртност.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар незабавно, ако изпитате
Finnish: Kerroinsuhde (luottamusväli 95 %) oli 1,21 (0,7 ja 2,1).
Bulgarian: Съотношението на вероятности (95% точен доверителен интервал) е 1,21 (0,7; 2,1).
Finnish: CHMP katsoi, että annostuksen ylärajaa on tiukennettava, ja hyväksyi seuraavat annostussuositukset:
Bulgarian: CHMP заключава, че горната граница на дозиране трябва да бъде ограничена, и приема следните препоръки за дозиране:
Finnish: 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: 1000 Ljubljana
Finnish: Koska hoidon kesto on nyt rajattu, CHMP ei pitänyt pitkäaikaista seurantatutkimusta tarpeellisena.
Bulgarian: Тъй като понастоящем продължителността на лечението е с наложени ограничения, CHMP не счита, че е необходимо проспективно дългосрочно проучване.
Finnish: Jos hoito pitää lopettaa, suositellaan annoksen pienentämistä asteittain.
Bulgarian: При прекратяване на лечението се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Finnish: RISPERDAL voi aiheuttaa painon nousua.
Bulgarian: RISPERDAL може да доведе до покачване на теглото.
Finnish: YMRS-kokonaispistemäärässä tapahtunut muutos lähtötilanteeseen verrattuna osoitti jatkuvaa paranemista ja oli verrannollinen risperidonin ja haloperidolin välillä viikolla 12.
Bulgarian: Промяната на общия сбор от YMRS от изходното ниво показа продължително подобрение и е сравнима за рисперидон и халоперидол на 12-та седмица.
Finnish: Tabletin voi halutessaan ottaa veden kanssa.
Bulgarian: Ако искате, може да използвате и вода.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) risperidonille tai RISPERDALin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към рисперидон или към някоя от останалите съставки на RISPERDAL (изброени в точка 6 по-долу).
Finnish: Viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta 70 % annoksesta oli erittynyt virtsaan ja 14 % ulosteeseen.
Bulgarian: Една седмица след като е дадена, 70% от дозата се екскретира с урината и 14% с фекалиите.
Finnish: Lopuksi CHMP totesi, että Risperdal-oraaliliuoksen pipetteihin oli vuonna 2007 lisätty 0,25 milligramman asteikkovälit eri tavoin pipetin koon mukaan.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва, че пипетите за Risperdal перорален разтвор са модернизирани през 2007 г., така че да включват градуиране за всеки 0,25 mg, и са с различен дизайн в зависимост от размера на пипетата.
Finnish: MITÄ RISPERDAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява RISPERDAL и за какво се използва
Finnish: Kaikkia hoitovaihtoehtoja tulee viipymättä harkita, mukaan lukien risperidonihoidon keskeyttäminen.
Bulgarian: Всички възможности за лечение трябва да се обмислят незабавно, включително преустановяване на лечението с рисперидон.
Finnish: On huomattava, että luettelo sisältää laajan kirjon oireita, joiden syntymekanismi ei välttämättä ole ekstrapyramidaalinen.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо те да имат екстрапирамиден произход.
Finnish: Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
Bulgarian: Вашата доза може да е необходимо да се адаптира.
Finnish: 192 07 Sollentuna Ruotsi
Bulgarian: 192 07 Sollentuna Швеция
Finnish: Lääkityksestä riippumatta kuivumistila oli kuolleisuuden yleinen riskitekijä ja sen vuoksi sitä tulisi tarkoin välttää iäkkäillä dementiapotilailla.
Bulgarian: Независимо от лечението, дехидратацията е рисков фактор за смъртност и трябва внимателно да се избягва при пациенти в старческа възраст с деменция.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia.
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата, съдържат аспартам.
Finnish: Pefki, 15121
Bulgarian: Pefki, 15121, Гърция
Finnish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Ruotsi
Bulgarian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Швеция
Finnish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norja
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja (esiintyvyys ≥10 %) haittavaikutuksia olivat parkinsonismi, päänsärky ja unettomuus.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (разпространение ≥ 10%) са: паркинсонизъм, главоболие и безсъние.
Finnish: - Poista avattu korkki.
Bulgarian: - Отворете капачката.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikeita käytöshäiriöitä tai muuta häiritsevää käyttäytymistä, todettiin keskimääräiseksi painonnousuksi 7,3 kg 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Bulgarian: В популация на деца и юноши с поведенчески и други разстройства с деструктивно поведение, при дългосрочни проучвания теглото се увеличава средно със 7,3 kg след 12 месеца лечение.
Finnish: Tehon kannalta kahta kuuden viikon lyhytaikaista tutkimusta on pidettävä päätutkimuksina, ja hoito tulee pitää lyhytkestoisena (6 viikkoa), koska lasten ja nuorten turvallisuusprofiili vaikuttaa epäsuotuisammalta kuin aikuisten.
Bulgarian: Двете 6-седмични краткосрочни проучвания се разглеждат като главните проучвания за ефикасност и лечението трябва да се ограничи по продължителност до краткосрочно лечение (6 седмици), тъй като профилът на безопасност при деца/подрастващи изглежда по-лош от този при възрастни.
Finnish: Yhdessä kaikkiaan kolmesta tutkimuksesta oli mukana haloperidolia saaneiden ryhmä ja 9 viikon pituinen kaksoissokkoutettu ylläpitohoitojakso.
Bulgarian: Едно от трите изследвания включва група за лечение с халоперидол и 9-седмична двойно-сляпа фаза на поддържащо лечение.
Finnish: • Parkinsonismi.
Bulgarian: Паркинсонизъм.
Finnish: Käytössä olevan jatkuvan parkinsonismilääkityksen tarve pitää arvioida toistuvasti uudelleen.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на провежданото антипаркинсоново лечение трябва периодично да се преразглежда.
Finnish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Finnish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä RISPERDAL-valmisteelle tiedetään.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към лекарството.
Finnish: RISPERDAL suositellaan otettavaksi kerran päivässä, 2 mg:n risperidoniannoksella aloittaen.
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се дава веднъж дневно, като се започне с 2 mg рисперидон.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä
Bulgarian: Лекарства, които причиняват забавяне на пулса
Finnish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Kreikka
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Гърция
Finnish: Katso kohdan 4.4 tiedot iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuuden lisääntymisestä samanaikaisen furosemidin käytön yhteydessä.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно повишена смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция, приемащи едновременно с това фуроземид.
Finnish: Käytöshäiriöisten lasten/nuorten vaikea aggressio: CHMP arvioi lapsia ja nuoria koskevan turvallisuusprofiilin ja pyysi lisäselvityksiä, jotka koskivat erityisesti ristiriitaisuuksia ja epäjohdonmukaisuuksia tämänhetkisessä (huhtikuu 2008) ja aiemmassa turvallisuuskatsauksessa, joka käsittelee käytöshäiriöistä (disruptive behaviour disorder, DBD) kärisivä lapsia ja nuoria.
Bulgarian: За показанието „тежка форма на агресия при деца/подрастващи с поведенческо разстройство" CHMP оценява профила на безопасност при деца/подрастващи и изисква допълнителни уточнения, особено по отношение на противопоказанията и несъответствията между актуалния обзор на безопасността (април 2008) и предишния обзор на безопасността (януари 2008) при деца/подрастващи с разстройство с разрушително поведение (DBD).
Finnish: • Tämä päivittäinen kokonaisannos voidaan jakaa kerran tai kahdesti päivässä otettavaksi.
Bulgarian: Тази обща дневна доза може да се даде наведнъж или да бъде разделена на два пъти.
Finnish: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия Lda.
Finnish: Näiden jyrsijöillä tehtyjen kasvainlöydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Bulgarian: Значението на тези находки на тумори при гризачи по отношение на риска при хора е неизвестно.
Finnish: - myyntiluvan haltija on suostunut sitoutumaan myyntiluvan ehtoihin,
Bulgarian: - разрешението за употреба е съгласувано с ангажиментите в условията към разрешението за употреба,
Finnish: Sydämen toiminnan seuraaminen tulee aloittaa välittömästi ja EKG:tä tulee seurata jatkuvasti mahdollisten arytmioiden diagnosoimiseksi.
Bulgarian: Трябва да се започне незабавно мониториране на сърдечно-съдовата система и това трябва да включва продължително мониториране на електрокардиограмата, за да се уловят възможните аритмии.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa sopia paremmin hitaampi annostitraus ja pienempi aloitus- ja hoitoannos.
Bulgarian: При някои пациенти може да е подходящо коригиране на дозата в продължение на по-дълъг период, както и по-ниска начална и поддържаща доза.
Finnish: CHMP päätti kuitenkin hyväksyä sen, ettei käyttöaihetta rajoiteta mihinkään tiettyyn älykkyysosamäärään.
Bulgarian: CHMP обаче решава да приеме показание без ограничение до определен IQ.
Finnish: Vasemman ja oikean puolen haarakatkokset ryhmiteltiin yhteen, mutta sedaatio ja uneliaisuus sekä ahdistuneisuus ja hermostuneisuus jätettiin ryhmittelemättä.
Bulgarian: Левият и десният бедрен блок са групирани заедно, но седирането и сомнолентността са разделени от тревожността и нервността.
Finnish: 12-16 ikävuodesta lähtien tämänsuuruinen vuosittainen painonkehitys jatkuu tytöillä, kun taas poikien paino lisääntyy keskimäärin 5 kg vuodessa.
Bulgarian: От 12 до 16 години това покачване на тегло от 3 до 5 kg годишно се поддържа при момичетата, докато момчетата наддават приблизително 5 kg годишно.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
Bulgarian: Филмираните таблетки съдържат лактоза.
Finnish: Risperidonilla ei todettu tutkimuksissa teratogeenisia vaikutuksia, mutta muita lisääntymistoksisia vaikutuksia havaittiin (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове токсичност върху репродуктивната система (вж. точка 5.3).
Finnish: Käyttö: Oikean annoksen varmistamiseksi, käytä pakkauksessa olevaa kalibroitua mittaruiskua.
Bulgarian: Приложение: за улесняване на точното дозиране използвайте калибрираната пипета.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Finnish: Teho jatkui koko 9 viikon pituisen ylläpitohoitojakson ajan.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа по време на целия 9-седмичен период на поддържащо лечение.
Finnish: Kuten kaikessa oireenmukaisessa hoidossa, pitkäaikainen RISPERDAL-hoito on arvioitava ja perusteltava säännöllisesti.
Bulgarian: Както при всяко симптоматично лечение, продължителното лечение с RISPERDAL трябва непрекъснато да се оценява и обосновава.
Finnish: Risperidonin absoluuttinen hyötyosuus suun kautta otettuna on 70 % (CV=25 %).
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на рисперидон е 70% (CV=25%).
Finnish: 5-12 -vuotiaiden lasten paino nousee yleensä 3-5 kg vuodessa.
Bulgarian: Очакваното покачване на тегло за здравите деца на възраст от 5 до 12 години е 3 до 5 kg годишно.
Finnish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Словения Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
Finnish: RISPERDAL on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon.
Bulgarian: RISPERDAL е показан за лечение на шизофрения.
Finnish: Alle 50 kg painoiset lapset
Bulgarian: За деца, които тежат по-малко от 50 кг
Finnish: Jos näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä erityisesti loppuvaiheen parkinsonismin hoidossa, potilaalle tulisi määrätä molempien lääkkeiden osalta pienin tehoava annos.
Bulgarian: Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на Паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниската ефективна доза.
Finnish: CHMP lisäsi kohtaan tekstiä risperidonin ja ruoan yhteisvaikutuksesta.
Bulgarian: CHMP също така добавя текстове за взаимодействието на рисперидон с храни.
Finnish: Käyttöaiheesta riippumatta aloitusannos ja sen jälkeinen annostus tulisi pienentää puoleen ja annostitrauksen tulisi olla hitaampaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Bulgarian: Независимо от индикациите, началната и следващите дозировки трябва да са намалени наполовина и коригирането на дозата трябва да бъде по-бавно при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Finnish: RISPERDALin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin
Bulgarian: Потенциал на RISPERDAL да повлиява други лекарствени продукти
Finnish: RISPERDAL voi alentaa verenpainetta.
Bulgarian: RISPERDAL може да понижи кръвното налягане
Finnish: Mitä tulee kognitiivisen kehityksen arviointiin, myyntiluvan haltijan tulee tehdä ehdotus siitä, miten lääkkeen mahdollisia vaikutuksia kognitiiviseen kehitykseen voitaisiin arvioida.
Bulgarian: Що се отнася до оценката на когнитивните функции, ПРУ трябва да изготви предложение за възможния начин за оценяване на ефектите върху когнитивното развитие.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitrotutkimukset osoittivat, että kliinisesti merkitsevinä pitoisuuksina risperidoni ei olennaisesti estä sytokromi P450-isotsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, ja CYP3A5, välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden vaikutusta.
Bulgarian: Изследвания in vitro на човешките чернодробни микрозоми показват, че рисперидон в клинично значима концентрация не инхибира значително метаболизма на лекарствата, които се метаболизират от цитохром P450 изоензимите, включително CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 и CYP 3A5.
Finnish: Ennen käytöshäiriöisten lasten ja nuorten hoidon aloittamista, mahdolliset muut aggression syyt tulee sulkea pois.
Bulgarian: Преди започване на лечение на поведенческо разстройство трябва да се овладеят другите причини за агресивно поведение.
Finnish: Tabletti
Bulgarian: tableta
Finnish: Ruoka ei vaikuta RISPERDALin imeytymiseen.
Bulgarian: Храната не повлиява абсорбцията на RISPERDAL.
Finnish: HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Bulgarian: J.C. HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja risperidonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на рисперидон при бременни жени.
Finnish: 02130 Espoo Suomi
Bulgarian: 02130 Espoo Финландия
Finnish: Tätä poissulkemista tukee se, että autistisen häiriön ensisijaisia oireita ei voida hoitaa tuloksekkaasti Risperdalilla, koska ne autismin oireet, joiden hoidossa Risperdal on osoittautunut erittäin tehokkaaksi, ovat pikemminkin liitännäisoireita kuin sairauden varsinaisia oireita.
Bulgarian: Такова изключване се подкрепя от факта, че основните симптоми на аутистичното разстройство не могат да бъдат успешно лекувани с Risperdal, тъй като прицелните симптоми при аутизма, при които Risperdal е демонстрирал най-трайна ефикасност, са по-скоро свързани с това разстройство, отколкото принадлежащи към широкия спектър на симптоматиката на болестта.
Finnish: Aikuiset RISPERDAL voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: RISPERDAL може да се дава веднъж или два пъти дневно.
Finnish: Furosemidin ja risperidonin samanaikaiseen käyttöön liittynyt suurentunut kuolleisuus havaittiin kahdessa neljästä kliinisestä tutkimuksesta.
Bulgarian: Увеличената смъртност при пациенти, лекувани с фуроземид и рисперидон, е наблюдавана при две от общо четири клинични проучвания.
Finnish: Psykoottiset oireet saattavat myös ilmetä uudelleen ja tahdosta riippumattomien pakkoliikkeiden (kuten akatisia, dystonia, dyskinesia) kehittymistä on ilmoitettu.
Bulgarian: Може да се наблюдава и възобновяване на психотичните симптоми и се съобщава за поява на неволеви двигателни разстройства (като например акатизия, дистония и дискинезия).
Finnish: Ennen risperidonin määräämistä käytöshäiriöiselle lapselle tai nuorelle, aggressiivisen käyttäytymisen mahdolliset fysiologiset ja sosiaaliset syyt, kuten kipu tai kohtuuttomat ympäristön asettamat vaatimukset, tulee selvittää perusteellisesti.
Bulgarian: Преди изписване на рисперидон на деца или юноши с поведенчески разстройства трябва цялостно оценяване за физикални и социални причини на агресивното поведение като например причиняване на болка или несъответстващи на средата искания.
Finnish: Tämän vuoksi muuta kuin Alzheimer-tyyppistä dementiaa sairastavia potilaita ei tule hoitaa risperidonilla."
Bulgarian: Поради това пациенти с други типове деменция, различна от тази при болестта на Алцхаймер, не трябва да бъдат лекувани с рисперидон."
Finnish: Risperidonin ja muiden diureettien (lähinnä pieninä annoksina annettujen tiatsididiureettien) samanaikaiseen käyttöön ei liittynyt vastaavia löydöksiä.
Bulgarian: Едновременното приложение на рисперидон с други диуретици (главно приложението на тиазидни диуретици в ниски дози) не се свързва със същото заключение.
Finnish: Suurina annoksina annetun antipsykoottisen lääkityksen nopean lopettamisen on hyvin harvoin kuvattu aiheuttaneen äkillisiä vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, hikoilua ja unettomuutta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Много рядко се описват остри симптоми при рязко прекъсване на лечението с високи дози антипсихотични лекарства, включително гадене, повръщане, изпотяване и безсъние (вж. точка 4.8).
Finnish: RISPERDAL-oraaliliuoksen käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно изхвърляне и работа с RISPERDAL перорален разтвор вижте точка 6.6.
Finnish: CHMP käsitteli myös risperidonin käyttöä älyllisesti normaaleilla lapsilla ja totesi, että kontrolloidut tutkimukset on pääsääntöisesti tehty lapsilla, joiden älykkyysosamäärä on normaalin rajalla tai jotka ovat älyllisesti kehitysvammaisia.
Bulgarian: CHMP обсъжда също така употребата на рисперидон при деца с нормални интелектуални функции, и отбелязва, че контролираните изпитвания се провеждат преди всичко при деца с граничен IQ или умствена изостаналост.
Finnish: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / RisperidonJanssen
Bulgarian: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta (kuten eräät diureetit)
Bulgarian: Лекарства, които причиняват понижаване на калия (напр. някои диуретици)
Finnish: Samankaltaisia vaikutuksia saattaa ilmetä käytettäessä esim. rifampisiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia, jotka nekin indusoivat CYP3A4-maksaentsyymiä ja P-glykoproteiiniä.
Bulgarian: Подобни ефекти могат да се наблюдават например с рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, които също индуцират чернодробния ензим CYP 3A4, както и P-гликопротеина.
Finnish: • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)
Bulgarian: Лекарства за Паркинсонова болест (като леводопа)
Finnish: Hyperglykemiaa tai aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista on ilmoitettu hyvin harvoin RISPERDAL-hoidon yhteydessä.
Bulgarian: За хипергликемия или обостряне на съществуващ отпреди диабет се съобщава в много редки случаи по време на лечението с RISPERDAL.
Finnish: CYP2D6-entsyymeissä ilmenee geneettistä polymorfiaa.
Bulgarian: CYP 2D6 е обект на генетичен полиморфизъм.
Finnish: 50 kg tai enemmän painavat lapset
Bulgarian: За деца, които тежат 50 кг и повече
Finnish: Skitsofrenia-käyttöaihe: CHMP arvioi ehdotettua annostusta ja oli sitä mieltä, että vaikka 8 mg:n annosta voidaan pitää sopivana joillekin skitsofreniapotilaille, hoitavien lääkäreiden tulee kuitenkin määrittää hoitoannos yksilöllisesti ja käyttää jokaisella potilaalla pienintä vaikuttavaa annosta siten, että annostavoite on 4-6 mg/päivä.
Bulgarian: За показанието „шизофрения" CHMP анализира предложената дозировка и изразява следното становище: въпреки че дозата от 8 mg може да се разглежда като вариант за лечение на определени пациенти с шизофрения, лекуващите лекари трябва да индивидуализират лечението и да използват най-ниската ефикасна доза при всеки пациент, като целевата доза трябва да бъде 4 до 6 mg/ден.
Finnish: Vatsahuuhtelua (intubaation jälkeen jos potilas on tajuton) ja lääkehiilen antoa yhdessä laksatiivin kanssa tulee harkita vain, jos lääkkeen ottamisesta on kulunut enintään tunti.
Bulgarian: Трябва да се обсъди извършването на стомашен лаваж (след интубирането, ако пациентът е в безсъзнание) и даването на активен въглен заедно със слабителни средства само когато лекарството е прието преди по-малко от един час .
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti] Itävalta:
Bulgarian: Приложение І − Да се попълни съгласно националните изисквания] Австрия:
Finnish: • rifampisiini (tulehdusten hoitoon käytettävä lääke)
Bulgarian: Рифампицин (лекарство за лекуване на някои инфекции)
Finnish: CHMP teki myös lapsia ja nuoria koskevaan alakohtaan joitakin tarkistuksia, jotka koskivat etenkin sedaatiota ja kliinisesti merkittävää painonnousua.
Bulgarian: CHMP също така прави редица редакции в подточката за деца и подрастващи, и по-конкретно по отношение на седирането и клинично значимото наддаване на тегло.
Finnish: Käytettävä kolmen kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Bulgarian: Да се използва до 3 месеца след първото отваряне.
Finnish: Kohdassa 4.4 CHMP muutti hyperprolaktinemiaa koskevaa sanamuotoa poistamalla maininnan prolaktinoomasta ja rintasyövästä, sillä vaikka on tietoja, jotka viittaavat hyperprolaktinemian ja joidenkin prolaktiiniin liittyvien kasvainten riskin väliseen yhteyteen, ne eivät ole vakuuttavia kliinisestä näkökulmasta.
Bulgarian: За точка 4.4 CHMP въвежда ревизирана формулировка на параграфа за хиперпролактинемията, като изключва конкретното споменаване на пролактинома и рака на гърдата, тъй като, макар да има данни в подкрепа на възможна зависимост между хиперпролактинемията и риска от някои зависими от пролактина тумори, до голяма степен те са неубедителни от клинична гледна точка.
Finnish: CHMP perehtyi myös uusiutumisen ehkäisyä koskevaan tutkimukseen (12 viikon avoin, yksinkertainen sokkomenetelmätutkimus risperidonihoidosta, jota seurasi 6 kuukauden kaksoissokkotutkimus) ja katsoi, että tutkimusta voidaan pitää ainoastaan tukea antavana siitä syystä, että vain hoitoon reagoineet potilaat osallistuivat kaksoissokkovaiheeseen.
Bulgarian: CHMP анализира проучването за профилактика на рецидиви (12 седмици открито лечение с рисперидон с единично заслепяване, последвано от 6-месечно двойносляпо третиране) и изразява становището, че то може да се разглежда само като подкрепящо поради факта, че само повлиялите се са преминали в двойносляпата фаза.