FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En supraterapeutisk, oral enkeldos på 400 mg tafamidislösning hos friska frivilliga visade ingen förlängning av QTc-intervallet.
Finnish: Korjatun QT-ajan (QTc) ei osoitettu pidentyvän, kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin suun kautta supraterapeuttinen 400 mg:n kerta-annos tafamidiisiliuosta.
Swedish: Om du slutar att ta Vyndaqel
Finnish: Jos lopetat Vyndaqel-kapselien käytön
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar
Finnish: Kerrannaispakkaus: 90 (3 x (30 x 1)) pehmeää kapselia.
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Swedish: Det finns som kapslar (20 mg).
Finnish: Sitä saa kapseleina (20 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång dagligen.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
Swedish: Läkemedlet gav inte upphov till några större säkerhetsmässiga betänkligheter och riskerna ansågs hanterliga.
Finnish: Lääkkeestä ei ilmennyt suurempia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, ja riskejä pidettiin hallittavina.
Swedish: Företaget kommer också att lägga fram långsiktiga säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa markkinoilletulon jälkeiseltä ajalta pitkäaikaista turvallisuutta koskevat tiedot.
Swedish: Den 16 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vyndaqel som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Vyndaqelille 16. marraskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Swedish: Vyndaqel tafamidis
Finnish: Vyndaqel tafamidiisi
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på bedömningen av patienternas nervskada och livskvaliteten efter 18 månaders behandling.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaan hermovaurioiden ja elämänlaadun arviointiin 18 kuukautta hoidon aloittamisesta.
Swedish: Eftersom antalet patienter med transtyreinamyloidos är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Finnish: Koska transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden määrä on pieni, taudin katsotaan olevan harvinainen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vyndaqel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vyndaqelvalmistetta.
Swedish: Materialet kommer att bestå av en broschyr med information om riskerna med läkemedlet, däribland riskerna för foster, och om hur man bidrar till en studie efter godkännande för försäljning och ett övervakningsprogram för gravida kvinnor.
Finnish: Materiaaliin sisältyy esite, jossa on tietoa lääkkeen riskeistä, mukaan lukien syntymättömään lapseen kohdistuvat riskit, sekä siitä, miten voi osallistua markkinoilletulon jälkeiseen tutkimukseen ja raskaana olevien naisten seurantatutkimukseen.
Swedish: Vyndaqel ges till vuxna patienter i ett tidigt stadium av nervsjukdom (stadium 1).
Finnish: Vyndaqelia käytetään aikuisilla potilailla, joiden hermosairaus on varhaisvaiheessa (vaihe 1).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vyndaqel?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vyndaqelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vyndaqelin koko EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Resultaten innefattar inte patienter med en svårare form av sjukdomen som lämnade studien tidigt då de behövde genomgå levertransplantation.
Finnish: Näissä tuloksissa eivät olleet mukana sellaiset potilaat, joiden sairaus oli vakavampi ja joiden oli jäätävä pois tutkimuksesta sen aikaisessa vaiheessa maksansiirron takia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vyndaqel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, slidinfektion, buksmärta (magont) och diarré.
Finnish: Vyndaqelin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virtsatietulehdukset, emätintulehdukset, ylävatsakivut sekä ripuli.
Swedish: Den 28 augusti 2006 klassificerades Vyndaqel som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Finnish: Siksi Vyndaqel nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 28. elokuuta 2006.
Swedish: Mer information om Vyndaqel
Finnish: Muuta tietoa Vyndaqelista
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Vyndaqelin käytön ehdoista.
Swedish: Den binder till transtyretin, vilket hindrar det från att brytas sönder och på så sätt förhindrar att amyloid bildas, vilket fördröjer nervsjukdomens förlopp.
Finnish: Se kiinnittyy transtyretiiniin, joka estää proteiinia hajoamasta, ja lopettaa siten amyloidin muodostumisen ja hidastaa hermosairauden etenemistä.
Swedish: Företaget som tillverkar Vyndaqel kommer att göra en studie av läkemedlets effekt i en undergrupp av patienter med vissa genetiska mutationer.
Finnish: Vyndaqelia valmistava yhtiö suorittaa lääkkeen vaikutuksia koskevan tutkimuksen potilaiden alaryhmässä, jossa esiintyy tiettyjä geneettisiä muutoksia.
Swedish: Vyndaqel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: Vyndaqel on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
Swedish: Varför har Vyndaqel godkänts?
Finnish: Miksi Vyndaqel on hyväksytty?
Swedish: Det innebär att det av vetenskapliga skäl inte har varit möjligt att få fullständig information om Vyndaqel eftersom transtyretinamyloidos är sällsynt.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska transtyretiinivälitteinen amyloidoosi on harvinainen, Vyndaqelista ei ole ollut tieteellisistä syistä johtuen mahdollista saada kattavia tietoja.
Swedish: Den aktiva substansen i Vyndaqel, tafamidis, är en transtyretinstabiliserare.
Finnish: Vyndaqelin vaikuttava aine tafamidiisi on transtyretiinin stabilisoija.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Vyndaqel är större än riskerna och rekommenderade att Vyndaqel skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vyndaqelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Hos 45 procent av patienterna som fick Vyndaqel antingen förbättrades eller stabiliserades nervfunktionen, jämfört med hos 30 procent av patienterna som fick placebo.
Finnish: Hermotoiminnot joko paranivat tai tasaantuivat 45 %:lla Vyndaqelia saaneista potilaista verrattuna 30 %:iin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Swedish: Hos patienter med transtyretinamyloidos är ett blodprotein kallat transtyretin bristfälligt och bryts sönder med lätthet.
Finnish: Transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden veren transtyretiini-niminen proteiini on viallinen, ja se hajoaa helposti.
Swedish: Företaget som marknadsför Vyndaqel kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva Vyndaqel med utbildningsmaterial.
Finnish: Vyndaqelia markkinoiva yhtiö toimittaa opetusmateriaalia kaikille sitä mahdollisesti määrääville lääkäreille.
Swedish: Vyndaqel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tafamidis.
Finnish: Vyndaqel on lääke, jonka vaikuttava aine on tafamidiisi.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Vyndaqel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Vyndaqelista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har kunskap om att behandla patienter med denna sjukdom.
Finnish: Vyndaqel-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tätä sairautta sairastavien potilaiden hoidosta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vyndaqel finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vyndaqelvalmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Vilka är riskerna med Vyndaqel?
Finnish: Mitä riskejä Vyndaqeliin liittyy?
Swedish: Vyndaqel jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 128 patienter med transtyretinamyloidos.
Finnish: Vyndaqelia verrattiin lumelääkkeeseen 128:lla transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavalla potilaalla.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vyndaqel har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Vyndaqel-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: Vilken nytta har Vyndaqel visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Vyndaqelista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Mer information om behandling med Vyndaqel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Vyndaqel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar en fibrös substans, amyloid, som ansamlas i vävnader och organ runt om i kroppen, däribland runt nerverna vilket hindrar dessa från att fungera normalt.
Finnish: joka sakkautuu kudoksissa ja elimissä eri puolilla kehoa, myös hermojen ympärillä, missä se häiritsee niiden normaalia toimintaa.
Swedish: Hur verkar Vyndaqel?
Finnish: Miten Vyndaqel vaikuttaa?
Swedish: Vad är Vyndaqel?
Finnish: Mitä Vyndaqel on?
Swedish: Vilken information om Vyndaqel saknas för närvarande?
Finnish: Mitä tietoja Vyndaqelista odotetaan vielä saatavan?
Swedish: CHMP noterade att Vyndaqel var effektivare än placebo när det gällde att fördröja nervskada hos patienter med transtyretinamyloidos, förutom hos patienter som lämnade studien då de behövde en levertransplantation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lukuun ottamatta tutkimuksesta maksansiirron vuoksi pois jääneitä potilaita Vyndaqel oli lumelääkettä tehokkaampaa transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden hermostovaurioiden viivyttämisessä.
Swedish: Hur används Vyndaqel?
Finnish: Miten Vyndaqelia käytetään?
Swedish: Hur har Vyndaqels effekt undersökts?
Finnish: Miten Vyndaqelia on tutkittu?
Swedish: Vyndaqel var effektivare än placebo vid behandling av patienter med transtyretinamyloidos.
Finnish: Vyndaqel oli lumelääkettä tehokkaampaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin hoidossa.
Swedish: Vyndaqel används för att fördröja nervskador som orsakas av transtyretinamyloidos, en ärftlig sjukdom som innebär att fibrer som kallas amyloid ansamlas i vävnader runt om i kroppen, däribland runt nerverna.
Finnish: Vyndaqelia käytetään transtyretiinivälitteisen amyloidoosin aiheuttamien hermovaurioiden viivästyttämiseen.
Swedish: Vad används Vyndaqel för?
Finnish: Mihin Vyndaqelia käytetään?
Swedish: Mer information om Vyxeos finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Vyxeos-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De stör på olika sätt produktionen av nytt DNA inuti celler, vilket betyder att cellerna inte kan växa och föröka sig, och att de slutligen dör.
Finnish: Ne häiritsevät eri tavoin uuden DNA:n tuotantoa soluissa, jolloin solut eivät pysty kasvamaan ja jakaantumaan, vaan kuolevat lopulta.
Swedish: Läkaren kan fördröja doser eller avbryta behandlingen om patienten får allvarliga biverkningar.
Finnish: Lääkäri voi lykätä annoksia tai lopettaa hoidon, jos potilaalla on vakavia sivuvaikutuksia.
Swedish: Varför är Vyxeos godkänt i EU?
Finnish: Miksi Vyxeos on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Biverkningarna liknade de aktiva substansernas kända biverkningar, och ansågs vara hanterbara.
Finnish: Sivuvaikutukset vastasivat vaikuttavien aineiden tunnettuja sivuvaikutuksia, ja niitä pidettiin hallittavina.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vyxeos (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är överkänslighet (allergiska reaktioner, särskilt utslag), febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), ödem (svullnad), diarré, kolit (tarminflammation), mukosit (inflammation i slemhinnorna), trötthet, muskel- och skelettsmärta, buksmärta, nedsatt aptit, hosta, huvudvärk, frossa, arytmier (oregelbunden hjärtrytm), feber, sömnstörningar och hypotoni (lågt blodtryck).
Finnish: Vyxeos-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat yliherkkyys (allergiset reaktiot ja erityisesti ihottuma), kuumeinen neutropenia (valkosolujen niukkuus ja kuume), turvotus, ripuli, paksusuolitulehdus, limakalvotulehdus, väsymys, lihas- ja luukipu, vatsakipu, heikentynyt ruokahalu, yskä, päänsärky, vilunväristykset, rytmihäiriöt (epäsäännöllinen sydämensyke), kuume, unihäiriöt ja hypotensio (alhainen verenpaine).
Swedish: Vad är Vyxeos och vad används det för?
Finnish: Mitä Vyxeos on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vyxeos är större än riskerna och att Vyxeos kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vyxeos-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin) EMA/457184/2018
Finnish: Vyxeos (daunorubisiini/sytarabiini) EMA/457184/2018
Swedish: Omkring 34 procent av patienterna som fick Vyxeos (52 av 153) kunde fortsätta till stamcellstransplantation (ett potentiellt botande förfarande där patientens benmärg ersätts av stamceller som bildar en ny, frisk benmärg) jämfört med 25 procent (39 av 156) som fick konventionell behandling.
Finnish: Noin 34 prosentille Vyxeos-valmistetta saaneista potilaista (52 potilaalle 153:sta) pystyttiin tekemään kantasolusiirre (mahdollisesti parantava toimenpide, jossa potilaan luuydin korvataan kantasoluilla, jotka voivat muodostaa uutta, tervettä luuydintä), kun perinteistä hoitoa saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 25 prosenttia (39 potilasta 156:sta).
Swedish: Liposomerna skyddar cancerläkemedlen mot tidig nedbrytning, vilket förväntas öka deras effekt på cancerceller.
Finnish: Liposomit suojaavat syöpälääkkeitä varhaiselta hajoamiselta, minkä odotetaan tehostavan niiden syöpäsoluihin kohdistuvaa vaikutusta.
Swedish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin)
Finnish: Vyxeos (daunorubisiini/sytarabiini)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vyxeos?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vyxeos-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Vyxeos
Finnish: Muita tietoja Vyxeos-valmisteesta
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vyxeos har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vyxeos-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vyxeos utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Vyxeos-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Sammanfattning av Vyxeos och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Vyxeos-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Om behandlingen har verkan på sjukdomen och läkaren anser att ytterligare kurer skulle göra nytta, ges Vyxeos på dagar 1 och 3 av varje ytterligare kur.
Finnish: Jos sairaus vastaa hoitoon tai lääkäri katsoo, että potilas hyötyy uusista hoitojaksoista, Vyxeos-valmistetta annetaan kunkin uuden jakson päivinä 1 ja 3.
Swedish: Vyxeos är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Finnish: Vyxeosta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vyxeos-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Det förväntas att liposomerna stannar kvar i patientens kropp längre än konventionella läkemedel med cytarabin och daunorubicin och att de ansamlas i patientens benmärg.
Finnish: Liposomien odotetaan säilyvän potilaan elimistössä pidempään kuin perinteiset sytarabiini- ja daunorubisiinilääkkeet ja kertyvän potilaan luuytimeen.
Swedish: De aktiva substanserna i Vyxeos, cytarabin och daunorubicin, har använts tillsammans i många år vid behandling av leukemi och andra typer av cancer.
Finnish: Vyxeos-valmisteen vaikuttavia aineita sytarabiinia ja daunorubisiinia on käytetty useiden vuosien ajan yhdessä leukemian ja muun tyyppisten syöpien hoitoon.
Swedish: Vilka fördelar med Vyxeos har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Vyxeos-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Hur verkar Vyxeos?
Finnish: Miten Vyxeos vaikuttaa?
Swedish: Vyxeos används när leukemin har orsakats av tidigare behandlingar (t.ex. av andra cancerformer) eller är förknippad med vissa förändringar i benmärgen som kallas myelodysplasi.
Finnish: Vyxeos-valmistetta käytetään, kun leukemia johtuu aiemmista (muiden syöpien) hoidoista tai liittyy tiettyihin luuytimen muutoksiin (myelodysplasia).
Swedish: De patienter som fick Vyxeos levde i genomsnitt 9,6 månader efter behandlingen, medan de som fick konventionellt cytarabin och daunorubicin levde omkring 6 månader.
Finnish: Vyxeos-valmistetta saaneet potilaat elivät noin 9,6 kuukautta hoidon jälkeen, kun perinteistä sytarabiini- ja daunorubisiinihoitoa saaneet potilaat elivät noin 6 kuukautta.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vyxeos, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Vyxeos-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vyxeos har visats öka patienternas livslängd i en huvudstudie på 309 patienter med akut myeloisk leukemi av högrisktyp som var kopplad till tidigare behandling eller förknippades med myelodysplasi.
Finnish: Vyxeos-valmisteen on osoitettu pidentävän potilaiden elinaikaa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 309 potilasta, joilla oli aiempaan hoitoon tai myelodysplasiaan liittyvä suuririskinen akuutti myelooinen leukemia.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vyxeos finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vyxeos-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Vyxeos förbättrade överlevnaden jämfört med konventionellt cytarabin och daunorubicin hos patienter med akut myeloisk leukemi som har dålig prognos och få alternativ.
Finnish: Vyxeos paransi eloonjääntiä perinteiseen sytarabiini- ja daunorubisiinihoitoon verrattuna akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on heikko ennuste tai vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Swedish: Vilka är riskerna med Vyxeos?
Finnish: Mitä riskejä Vyxeos-valmisteeseen liittyy?
Swedish: I studien jämfördes Vyxeos med konventionella infusioner av cytarabin och daunorubicin.
Finnish: Tutkimuksessa Vyxeos-valmistetta verrattiin perinteisiin sytarabiini- ja daunorubisiini-infuusioihin.
Swedish: Vyxeos ges som infusion (dropp) i en ven. Dosen beräknas utifrån patientens längd och vikt, och infusionen ges under 90 minuter på dagar 1, 3 och 5 av en första behandlingskur.
Finnish: Infuusio annetaan 90 minuutin kuluessa ensimmäisen hoitojakson päivinä 1, 3 ja 5.
Swedish: Vyxeos är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi, en cancer i de vita blodkropparna.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), eräs veren valkosolujen syöpä.
Swedish: I detta läkemedel finns cytarabin och daunorubicin inuti små fettdroppar som kallas "liposomer".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sytarabiinia ja daunorubisiinia liposomeina eli pieninä rasvapallosina.
Swedish: De aktiva substanserna i Vyxeos är daunorubicin och cytarabin.
Finnish: Vyxeos-valmisteen vaikuttavat aineet ovat daunorubisiini ja sytarabiini.
Swedish: Hur används Vyxeos?
Finnish: Miten Vyxeos-valmistetta käytetään?
Swedish: 1 injektionsflaska
Finnish: Pakkauskoko injektiopullo
Swedish: (Läkemedlet s) namn
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Swedish: ATC-kod: L01XY01.
Finnish: ATC-koodi: L01XY01.
Swedish: Varje konsolidering
Finnish: Jokainen konsolidaatio
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast oktober 2019 Övriga informationskällor
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi lokakuu 2019 Muut tiedonlähteet
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 avgusta 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2018
Swedish: • Om du ska ges ett vaccin.
Finnish: • Jos sinulle tullaan antamaan rokotetta.
Swedish: Om du glömmer ett besök
Finnish: Jos unohdat mennä vastaanotolle
Swedish: Det innehåller inga konserveringsmedel.
Finnish: Se ei sisällä mitään säilöntäaineita.
Swedish: • Om du får allergiska (överkänslighet) reaktioner.
Finnish: • Jos sinulla on mitä tahansa allergisia (yliherkkyys-) reaktioita.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Swedish: Tel: +44 8450305089 e-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Finnish: Puh: +44 8450305089 Sähköposti: medinfo-int@jazzpharma.com
Swedish: Hjärtfunktion ska övervakas noggrant.
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava tiukasti.
Swedish: EU/1/18/1308/001 1 injektionsflaska EU/1/18/1308/002 2 injektionsflaskor EU/1/18/1308/003 5 injektionsflaskor
Finnish: EU/1/18/1308/001 1 injektiopullo EU/1/18/1308/002 2 injektiopulloa EU/1/18/1308/003 5 injektiopulloa
Swedish: Kontakta läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan mahdollisimman nopeasti.
Swedish: • Om du tror att du kan vara gravid.
Finnish: • Jos epäilet olevasi raskaana.
Swedish: Infusionen ska inte påbörjas igen.
Finnish: Infuusiota ei saa aloittaa uudelleen.
Swedish: Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd, men det verkar som om ara-CTP primärt verkar genom att hämma DNA-syntesen.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta vaikuttaa siltä, että ara-CTP vaikuttaa pääasiassa DNA-synteesiä estämällä.
Swedish: Svår myelosuppression
Finnish: Vaikea myelosuppressio
Swedish: Det kan krävas mer än en induktionskur för att uppnå en benmärg med normalt utseende.
Finnish: Useampi kuin yksi induktiohoito voidaan tarvita normaalilta näyttävän luuytimen saavuttamiseksi.
Swedish: Det finns ingen specifik erfarenhet av hantering av överdosering hos patienter.
Finnish: Erityistä kokemusta yliannostuksen hoidosta potilaille ei ole.
Swedish: Vyxeos liposomal N=153
Finnish: Vyxeos liposomaalinen N=153
Swedish: Tabell 4: Effektresultat för studie 301
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen 301 tehon arviointitulokset
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 2 år.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 2 vuotta.
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Swedish: • Infusionen ges under 1½ timme (90 minuter).
Finnish: • Infuusio annetaan puolentoista tunnin (90 minuutin) pituisena.
Swedish: Dödsfall (grad 5) används för vissa kriterier för att ange dödlig utgång.
Finnish: Kuolemaa (aste 5) käytetään joissakin kriteereissä kuvaamaan fataalisuutta.
Swedish: Dessa aktiva substanser fungerar på olika sätt för att döda cancerceller genom att förhindra att de växer och delar sig.
Finnish: Nämä vaikuttavat aineet toimivat eri tavoilla tuhoten syöpäsoluja estämällä niiden kasvua ja jakautumista.