FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, no se pueden sacar conclusiones sobre el efecto de la terapia de sustitución enzimática en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Hungarian: Ezért az enzimszubsztitúciós terápiának a betegség neurológiai tüneteire gyakorolt hatását illetően nem lehet következtetéseket levonni.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (1 VIAL, 5 VIALES, 25 VIALES)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1 INJEKCIÓS ÜVEG, 5 INJEKCIÓS ÜVEG, 25 INJEKCIÓS ÜVEG)
Spanish: Las células de Gaucher se encuentran normalmente en hígado, bazo y médula ósea y, ocasionalmente, en pulmón, riñón e intestino.
Hungarian: A Gaucher-sejtek jellegzetesen a májban, a lépben és a csontvelőben fordulnak elő, azonban esetenként a tüdőben, a vesékben és a belekben is megtalálhatók.
Spanish: Cerezyme no debe administrarse mezclado con otros medicamentos en la misma perfusión (gotero).
Hungarian: A Cerezyme-et tilos ugyanabban az infúzióban (cseppinfúzióban) más gyógyszerekkel elegyítve beadni!
Spanish: Urticaria/angioedema*, prurito*, erupción cutánea*
Hungarian: Urticaria/angiooedema*, pruritus*, bőrkiütés*
Spanish: Se han observado algunos efectos adversos principalmente mientras los pacientes recibían la medicación o inmediatamente después de hacerlo.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások elsősorban a gyógyszer beadásásakor, vagy röviddel azt követően jelentkeztek.
Spanish: Después de la reconstitución, diluir rápidamente los viales y no conservarlos para su empleo posterior.
Hungarian: Feloldás után haladéktalanul hígítsuk fel az injekciós üvegek tartalmát, és ne tároljuk későbbi felhasználásra.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, después de "CAD".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Las pacientes con enfermedad de Gaucher que se queden embarazadas podrían experimentar un período de aumento de la actividad de la enfermedad durante el embarazo y el puerperio.
Hungarian: Azok a betegek, akik Gaucher-kórban szenvednek és teherbe esnek, a terhesség és a gyermekágy ideje alatt időszakosan a betegség aktivitásának fokozódását észlelhetik.
Spanish: Cerezyme es un polvo blanco o blanquecino.
Hungarian: A Cerezyme fehér, vagy fehéres színű por.
Spanish: Sin embargo, en cada nivel de dosis y velocidad de perfusión se estudiaron sólo 1 o 2 pacientes.
Hungarian: Ezeket a változókat nem befolyásolta az infúzió dózisa vagy időtartama, jóllehet az egyes adagolási szinteken és infúziós sebesség mellett mindössze 1 vagy 2 beteg vizsgálatára került sor.
Spanish: En el caso de las mujeres que reciben tratamiento con Cerezyme, se debe considerar continuar el tratamiento con Cerezyme durante todo el embarazo.
Hungarian: A már Cerezyme-kezelésben részesülő betegeknél mérlegelni kell a kezelés terhesség alatti folytatását.
Spanish: La pauta de perfusión Q4 puede suponer una opción terapéutica para algunos pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo I residual estable, pero los datos clínicos son limitados.
Hungarian: A négyhetente történő infuziós kezelés terápiás alternatívát jelenthet olyan felnőtt betegek számára, akik stabil, reziduális, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvednek, bár a klinikai adatok korlátozottak.
Spanish: La imiglucerasa (β-glucosidasa ácida recombinante dirigida a macrófagos) sustituye a la actividad enzimática deficiente, hidrolizando la glucosilceramida, corrigiendo, de este modo, la fisiopatología inicial y evitando la patología secundaria.
Hungarian: Az imigluceráz (rekombináns DNS-technológiával készült, makrofágon ható -glükocerebrozidáz) pótolja a hiányzó enzimaktivitást, hidrolizálja a glükozilceramidot, ezáltal korrigálja a kiindulási patofiziológiát és megelőzi a másodlagos betegségek kialakulását.
Spanish: En administraciones sucesivas, la velocidad de perfusión puede incrementarse, pero no debe exceder de 1 unidad por kg de peso corporal por minuto.
Hungarian: A későbbi alkalmazások esetében az infúzió sebessége növelhető, azonban ez nem haladhatja meg az 1 egység/ttkg/perc értéket.
Spanish: En un estudio que analizaba dos cohortes de pacientes tratados con una mediana de dosis de 80 U/kg de peso cada 4 semanas y una mediana de dosis de 30 U/kg de peso cada 4 semanas, entre los pacientes con una puntuación de carga de infiltración en médula ósea ≥6, un mayor número de pacientes de la cohorte de dosis más alta (33%; n = 22) consiguió una reducción en la puntuación de 2 puntos después de 24 meses de tratamiento con Cerezyme en comparación con los pacientes de la cohorte de dosis mas baja (10%; n = 13) (De Fost y col., 2006).
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyben 2 betegcsoportot értékeltek négyhetente egyszer 80 E/ttkg-os, illetve 30 E/ttkg-os medián dózis mellett, a  6 csontvelő terhelésű betegek közül a magasabb adagot kapó csoportban több beteg (33%; n = 22) ért el 2 pontos csökkenést 24 hónapnyi Cerezyme-kezelés után, mint az alacsonyabb adagot kapó csoportban (10%; n = 13) (de Fost et al., 2006).
Spanish: Cerezyme reduce los niveles de quitotriosidasa, un biomarcador de la acumulación de glucosilceramida en macrófagos y de la respuesta al tratamiento.
Hungarian: A Cerezyme csökkenti a kitotriozidáz enzim szintjét, amely a makrofágokban a glükozilceramid felhalmozódás, valamint a kezelésre adott válasz egyik biomarkere.
Spanish: La influencia de Cerezyme sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Cerezyme nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Si experimenta este tipo de reacción, deberá informar inmediatamente a su médico.
Hungarian: Amennyiben Ön ilyen reakciót észlel, azt azonnal közölje kezelőorvosával.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan la perfusión del producto y que se pongan en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ezen tünetek jelentkezése esetén az infúziót abba kell hagyni és azokat az orvosnak jelezni kell.
Spanish: Con frecuencia, las anomalías óseas son las características más debilitantes y discapacitantes de la enfermedad de Gaucher.
Hungarian: A vázrendszeri elváltozások gyakran a Gaucher-kór leginkább gyengeséget és mozgásképtelenséget okozó jellemzői.
Spanish: Esta enzima descompone la glucosilceramida, un componente fundamental de la estructura lipídica de las membranas celulares, en glucosa y ceramida.
Hungarian: Ez az enzim bontja le a glükozilceramidot - a sejtmembránok lipidszerkezetének kulcsfontosságú összetevőjét - glükózra és ceramidra.
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente a los pacientes en quienes se sospecha que existe una disminución de la respuesta al tratamiento para determinar si se produce formación de anticuerpos IgG frente a la imiglucerasa.
Hungarian: Javasoljuk, hogy azoknál a betegeknél, akik vélhetően kevésbé reagálnak majd a kezelésre, rendszeresen ellenőrizzék az imigluceráz elleni IgG antitestek kialakulását.
Spanish: 1105 BP Amsterdam Países Bajos
Hungarian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Esto podría contribuir a un aumento de la patología esquelética en la enfermedad de Gaucher.
Hungarian: Ez hozzájárulhat a Gaucher-kórban fennálló csontbetegség romlásához.
Spanish: Cerezyme (imiglucerasa) está indicado para el uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher no neuropática (Tipo 1) o neuropática crónica (Tipo 3) que presentan manifestaciones no neurológicas clínicamente importantes de la enfermedad.
Hungarian: A Cerezyme (imigluceráz) olyan bizonyítottan diagnosztizált, nem neuropátiás (1. típusú) vagy krónikus neuropátiás (3. típusú) Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszan tartó enzimszubsztitúciós terápiájára javallott, akiknél a betegség klinikailag jelentős, nem neurológiai tünetekkel jelentkezik.
Spanish: Se ha demostrado que Cerezyme mejora tanto aspectos mentales como físicos de la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Gaucher.
Hungarian: A Cerezyme javította a Gaucher-kórban szenvedők életminőségét mind pszichikai, mind pedig fizikai vonatkozásban.
Spanish: El manejo de la enfermedad debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Hungarian: A betegség ellátását a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell felügyelni.
Spanish: En un análisis del Registro de Gaucher del ICGG en una cohorte amplia de pacientes (n = 528) con enfermedad de Gaucher de tipo I, se observó un efecto de Cerezyme dependiente del tiempo y de la dosis en los parámetros hematológicos y viscerales (recuento de plaquetas, concentración de hemoglobina y volumen de bazo e hígado) dentro del intervalo de dosis de 15, 30 y 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas.
Hungarian: Nagyszámú I. típusú Gaucher-kóros beteg-kohorszon (n = 528) elvégzett „ICGG Gaucher Registry" elemzés során a Cerezyme idő- és dózisfüggő hatását figyelték meg a haematologiai és visceralis paraméterek tekintetében (thrombocytaszám, haemoglobin-koncentráció, a lép és a máj mérete) a kéthetente egyszeri 15, 30 és 60 E/ttkg-os dózistartományon belül.
Spanish: Cerezyme contiene el principio activo imiglucerasa y se utiliza para tratar a pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher de tipo I o III y que presenten signos de la enfermedad como: anemia (escasez de glóbulos rojos), tendencia a sangrar con facilidad (debido a la escasez de plaquetas, un tipo de célula sanguínea), hipertrofia del bazo o del hígado u osteopatía (enfermedad ósea).
Hungarian: A Cerezyme hatóanyaga az imigluceráz, és olyan igazolt diagnózisú 1-es vagy 3-as típusú Gaucherkórban szenvedő betegek kezelésére szolgál, akik a betegség alábbi tüneteivel rendelkeznek: vérszegénység (alacsony vörösvérsejt szám), vérzékenység (a vérlemezkék - egy bizonyos fajta vérsejt - alacsony száma miatt), lép- illetve májmegnagyobbodás, vagy csontbetegség.
Spanish: Dosis iniciales de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas han conseguido una mejora de los parámetros hematológicos y viscerales en 6 meses de tratamiento y el empleo continuado ha detenido la progresión de la afectación ósea o la ha mejorado.
Hungarian: A kéthetente egyszer adott, testsúly-kilogrammonkénti 60 E kezdeti adag a terápia első hat hónapja alatt a hematológiai és a viszcerális tünetek javulásához vezetett, a további folyamatos alkalmazás pedig vagy megakadályozta a csontbetegség progresszióját, vagy annak javulását eredményezte.
Spanish: La solución mezclada en el vial no podrá almacenarse y deberá diluirse inmediatamente en una bolsa para perfusión; la solución diluida podrá conservarse durante un máximo de 24 horas si se mantiene fresca (2-8 °C) y protegida de la luz.
Hungarian: Az ampullában levő összekevert oldat nem tárolható, és azt egy infúziós zsákban azonnal fel kell hígítani; kizárólag a hígított oldat tárolható maximum 24 órán keresztül, hűvös (2°C - 8°C), és sötét helyen tartva.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno metabólico hereditario recesivo raro causado por la deficiencia de la enzima lisosomal β-glucosidasa ácida.
Hungarian: A Gaucher-kór egy ritka, recesszíven öröklődő anyagcserezavar, amelyet a lizoszomális savas -glükozidáz enzim hiánya okoz.
Spanish: Se han observado síntomas sugestivos de hipersensibilidad (marcados con * en la tabla superior), en general, en aproximadamente el 3% de pacientes.
Hungarian: A betegeknek összesen mintegy 3%-ánál számoltak be túlérzékenységre (*-gal jelölve a fenti táblázatban) utaló jelekről, amelyek az infúzió alatt vagy röviddel azt követően jelentkeztek.
Spanish: Esto conlleva un mayor riesgo de manifestaciones esqueléticas, exacerbación de la citopenia, hemorragia y mayor necesidad de transfusiones.
Hungarian: Ez magában foglalja a csontrendszeri érintettség, a cytopenia kiújulásának és a vérzés kockázatának fokozódását, valamint a transzfúziós igény megnövekedését.
Spanish: Cerezyme está compuesto por una enzima artificial denominada imiglucerasa que puede sustituir a la enzima natural -glucosidasa ácida carente o que no es lo suficientemente activa en los pacientes que sufren la enfermedad de Gaucher.
Hungarian: A Cerezyme egy imigluceráz nevű mesterséges enzim - ez képes a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél hiányzó, vagy nem kellően aktív természetes savas -glükozidáz enzim helyettesítésére.
Spanish: Se recomienda administrar la solución diluida a través de un filtro en línea de 0,2 µm con baja unión a proteínas para eliminar cualquier partícula proteica.
Hungarian: A hígított oldatot bármely fehérjerészecske eltávolítása céljából a szerelékbe épített alacsony proteinkötésű, 0,2 µm-es szűrőn keresztül ajánlott alkalmazni.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 unidades/kg de peso corporal administrada una vez cada dos semanas.
Hungarian: Az ajánlott dózis 60 egység/testsúlykg, 2 hetente egyszer beadva.
Spanish: La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Hungarian: Minden fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.
Spanish: Los pacientes sometidos a esplenectomía tienen mayor riesgo de hipertensión pulmonar.
Hungarian: A lépeltávolításon átesett betegeknél fokozottabb a pulmonalis hypertonia kockázata.
Spanish: La imiglucerasa es una forma modificada de la enzima humana -glucosidasa ácida producida mediante tecnología de ADN recombinante.
Hungarian: Az imigluceráz a savas -glükozidáz emberi enzim módosított formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dificultad para respirar tos urticaria/hinchazón localizada de la piel o revestimiento de la boca o de la garganta prurito (picor) erupción cutánea
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - légszomj - köhögés - urticaria/a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata - viszketés - bőrkiütés
Spanish: Cerezyme solo se podrá administrar bajo la supervisión de un médico que conozca el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Hungarian: A Cerezyme kizárólag a Gaucher-kór kezelésében járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Spanish: El tratamiento con Cerezyme a una dosis de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas mostraba mejoría del dolor de huesos ya a los 3 meses, disminución de las crisis óseas en 12 meses y mejora de la densidad mineral ósea después de 24 meses de tratamiento (Sims y col., 2008).
Hungarian: A kéthetente egyszer 60 E/ttkg-os adag Cerezyme-mel történő kezelés már 3 hónap után enyhítette a csontfájdalmat, 12 hónapon belül csökkentette a csontkríziseket és 24 hónapnyi kezelés után javította a csontsűrűséget (Sims et al, 2008).
Spanish: La enfermedad de Gaucher se asocia con un aumento de la producción de glucosa y una tasa de gasto de energía en reposo elevada, lo que contribuye a causar fatiga y caquexia.
Hungarian: A Gaucher-kór fokozott glükóztermelődéssel és nyugalmi energiafelhasználással jár, ami hozzájárulhat a fáradtság és cachexia kialakulásához.
Spanish: • anemia tras exclusión de otras causas, tales como déficit de hierro;
Hungarian: • egyéb okok - például vashiány - kizárása után fennálló anaemia,
Spanish: Esta enzima ayuda al organismo a controlar las concentraciones de glucosilceramida.
Hungarian: Ez az enzim a szervezetben a glükozilceramid mennyiségének a szabályozását segíti elő.
Spanish: Entre estas manifestaciones óseas se incluyen infiltración de médula ósea, osteonecrosis, dolor óseo y crisis óseas, osteopenia y osteoporosis, fracturas patológicas y retraso del crecimiento.
Hungarian: A csontrendszert érintő lehetséges megjelenési formák a következők: csontvelő-infiltráció, osteonecrosis, csontfájdalom és csontkrízisek, osteopenia és osteoporosis, patológiás törések és a növekedés visszamaradása.
Spanish: En las perfusiones iniciales, Cerezyme debe administrarse a una velocidad que no exceda de 0,5 unidades por kg de peso corporal por minuto.
Hungarian: Az első infúziók alkalmával a Cerezyme beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,5 egység/ttkg/perc értéket.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC y 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA / VIAL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Se anima a los profesionales médicos o sanitarios a registrar a los pacientes con la enfermedad de Gaucher, incluyendo a los que presentan manifestaciones neuronopáticas crónicas de la enfermedad, en el "Registro de Gaucher del ICGG" (ver sección 5.1).
Hungarian: Kérjük az orvosokat és az egészségügyi szakdolgozókat, hogy a Gaucher-kórban szenvedőket, köztük a betegség krónikus neuropátiás tüneteit mutatókat is jelentsék be az „ICGG Gaucher Registry" nyilvántartásba (lásd az 5.1 pontban).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Hollandia
Spanish: La hipertensión pulmonar es una conocida complicación de la enfermedad de Gaucher.
Hungarian: A pulmonalis hypertonia a Gaucher-kór egyik ismert szövődménye.
Spanish: Reacciones anafilactoides
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók
Spanish: No se han realizado estudios clínicos controlados sobre la eficacia de Cerezyme en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Hungarian: A Cerezyme-nek a betegség neurológiai tüneteire gyakorolt hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatok során nem értékelték.
Spanish: Se suministra en polvo para mezclar con agua estéril antes de su administración.
Hungarian: A gyógyszer por formában kerül kiszerelésre, amelyet a beadás előtt steril vízzel kell összekeverni.
Spanish: No use Cerezyme - si es alérgico a la imiglucerasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: Ne alkalmazza a Cerezyme-et - ha allergiás az imiglucerázra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: La administración de dosis tan bajas como 15 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas ha demostrado que mejora la organomegalia y los parámetros hematológicos, pero no los óseos.
Hungarian: Már a kéthetente egyszer adott testsúly-kilogrammonkénti 15 E is javította a hematológiai paramétereket és az organomegáliát, de nem járt a csontparaméterek javulásával.
Spanish: No se dispone de información sobre el efecto de Cerezyme en los síntomas cerebrales de los pacientes con enfermedad de Gaucher neuropática crónica.
Hungarian: A Cerezyme krónikus neuronopátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek agyi tüneteire kifejtett hatásáról nincsenek adatok.
Spanish: Se recomienda usar Cerezyme con precaución durante el embarazo y la lactancia.
Hungarian: Terhesség és szoptatás alatt a Cerezyme körültekintő alkalmazása ajánlott.
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión se tiene que reconstituir con agua para inyección, diluirlo con solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% y después administrarlo por perfusión intravenosa.
Hungarian: A port az infúziós koncentrátumhoz injekcióhoz való vízzel kell feloldani, ezt követően 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Cerezyme contiene sodio
Hungarian: A Cerezyme nátriumot tartalmaz
Spanish: En los individuos con enfermedad de Gaucher, la degradación de glucosilceramida es insuficiente, lo que provoca la acumulación de grandes cantidades de este sustrato dentro de los lisosomas de los macrófagos (denominados "células de Gaucher"), dando lugar a una patología secundaria generalizada.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő egyéneknél a glükozilceramid lebomlása nem megfelelő, így ez a szubsztrát nagy mennyiségben felhalmozódik a makrofágok lizoszomáiban (ún.
Spanish: Utilizar técnica aséptica
Hungarian: Aszeptikus eljárás alkalmazandó
Spanish: De forma similar, en un análisis del Registro de Gaucher del ICGG de la densidad mineral ósea empleando absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en 342 pacientes, se observó una densidad mineral ósea normal después de 8 años de tratamiento con una dosis de Cerezyme de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas, pero no con dosis inferiores (15 y 30 U/kg de peso una vez cada dos semanas) (Wenstrup y col., 2007).
Hungarian: Ugyanígy a kettős energiaszintű röntgen-abszorpciometriával (DXA) mért csontsűrűség „ICGG Gaucher Registry" 342 betegen végzett elemzése azt mutatta, hogy a 8 évig tartó kezelés után a kéthetente egyszer 60 E/ttkg-os adagban alkalmazott Cerezyme mellett a csontsűrűség normális volt, de az alacsonyabb, kéthetente egyszeri 15 és 30 E/ttkg-os adagok esetén nem (Wenstrup et al.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Gaucher también pueden tener un perfil inflamatorio de bajo grado.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő betegeknél alacsony fokú gyulladásos profil fordulhat elő.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Spanish: Tras su reconstitución, la solución contiene 0,62 mmol de sodio (200 U/5 ml), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Hungarian: Feloldást követően az oldat 0,62 mmol nátriumot tartalmaz (200 E/5 ml), amit kontrollált nátriumtartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): mareos cefalea (dolor de cabeza) sensación de hormigueo, picor, escozor o adormecimiento de la piel aumento del ritmo cardíaco cianosis (coloración azul) cutánea rubefacción disminución de la tensión arterial vómitos náuseas dolor cólico abdominal diarrea artralgia (dolor articular) molestias en el lugar de la infusión escozor en el lugar de la infusión hinchazón en el lugar de la infusión absceso estéril en el lugar de la inyección molestias en el pecho fiebre escalofríos fatiga dolor de espalda
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - szédülés - fejfájás - a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása - szapora pulzus - a bőr kékes elszíneződése - kipirulás - vérnyomásesés - hányás - émelygés - hasi görcs - hasmenés - ízületi fájdalom - kellemetlen érzés az infúzió beadásának helyén - égő érzés az infúzió beadásának helyén - duzzadás az infúzió beadásának helyén - steril tályog az injekció beadásának helyén - mellkasi fájdalom - láz - izommerevség - fáradtságérzés - hátfájás
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si desea recibir tratamiento en casa.
Hungarian: Ha szeretné, hogy otthon kezeljék, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.