FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler indeholdende tetrazepam er godkendt i Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Rumænien, Slovakiet og Spanien (bilag I indeholder en fuldstændig liste over EU-godkendte lægemidler indeholdende tetrazepam).
Romanian: Medicamentele care conţin tetrazepam sunt autorizate în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Franţa, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, România, Slovacia şi Spania (pentru lista medicamentelor care conţin tetrazepam autorizate în UE, vezi Anexa I).
Danish: Heraf havde 1 617 fået tildelt WHO-koden "formodet" eller "interaktion".
Romanian: Dintre acestea, 1 617 au avut un cod OMS „suspiciune" sau „interacţiune".
Danish: Blanco R et la.
Romanian: Blanco R et al.
Danish: I flere tilfælde blev der foretaget allergitest.
Romanian: În mai multe cazuri au fost efectuate teste alergologice.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Romanian: Condițiile pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață sunt prevăzute în Anexa III.
Danish: Muligheden af et patientadvarselskort blev ligeledes drøftet, men blev ikke anset for effektivt til at forhindre sådanne typer af SCAR.
Romanian: A fost discutată, de asemenea, opțiunea unui card de avertizare a pacientului, dar acest lucru nu a fost considerat eficace în prevenirea acestor tipuri de RACS.
Danish: I 10 tilfælde blev diagnosen bekræftes ved hudbiopsi.
Romanian: În 10 cazuri, diagnosticul a fost confirmat prin biopsie cutanată.
Danish: Undersøgelser har vist begrænset virkning.
Romanian: În aceste studii a fost dovedită doar o eficacitate limitată.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Danish: Der blev også indberettet tilfælde af anafylaksi.
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, cazuri de anafilaxie.
Danish: I den publicerede litteratur beskrives ligeledes svære kutane bivirkninger med tetrazepam 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Romanian: Literatura de specialitate publicată descrie, de asemenea, reacţii adverse cutanate severe asociate cu tetrazepamul1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Danish: I de fleste tilfælde blevet årsagssammenhængen med tetrazepam beskrevet som mulig (86 % af tilfældene), i nogle som sandsynlig (11 % af tilfældene).
Romanian: În cele mai multe cazuri, relația de cauzalitate asociată tetrazepamului a fost raportată ca posibilă (86% din cazuri) și, în unele cazuri, ca probabilă (11% din cazuri).
Danish: I betragtning af uforudsigeligheden af denne type bivirkninger ville en begrænset indikation ikke være en effektiv risikominimeringsforanstaltning.
Romanian: Având în vedere caracterul imprevizibil al acestui tip de reacții adverse, o indicație limitată nu ar fi o măsură eficace de reducere la minimum a riscurilor.
Danish: 38 tilfælde var ikke lægeligt bekræftet, mens 475 tilfælde var lægeligt bekræftet; heraf blev 180 tilfælde direkte indberettet af virksomheden, 245 blev indberettet af sundhedsmyndighederne, og 50 tilfælde blev fundet i den videnskabelige litteratur fra hele verden.
Romanian: Treizeci și opt (38) de cazuri au fost cazuri care nu au fost confirmate medical, iar 475 de cazuri au fost confirmate medical; dintre acestea, 180 de cazuri au fost raportate direct companiei, 245 de cazuri au fost raportate de autoritățile de sănătate, iar 50 de cazuri au fost identificate în literatura științifică la nivel mondial.
Danish: Desuden drøftedes yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom supplerende ændringer af produktinformationen (kontraindikationer, advarsler), kommunikationsmateriale (patientadvarselskort, direkte meddelelse til sundhedspersoner) og reduktion af pakningsstørrelsen.
Romanian: De asemenea, în cursul dezbaterilor au fost analizate măsuri adiţionale de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi modificări suplimentare ale Informațiilor referitoare la produs (contraindicații, avertismente), materiale de comunicare (card de avertizare a pacientului, comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii) și reducerea dimensiunii ambalajului.
Danish: Dette bekræftes af resultaterne af allergitestene, hvor det i en række tilfælde kun var tetrazepam, der gav positivt resultat.
Romanian: Acest lucru este confirmat de rezultatele testelor alergologice pentru care, într-o serie de cazuri, doar tetrazepamul avut rezultate pozitive.
Danish: Pr. 12. juni 2012 var der registreret 2382 tilfælde med tetrazepam i den franske nationale database.
Romanian: La data de 30 iunie 2012, în baza de date naţională franceză au fost înregistrate 2 382 de cazuri asociate cu tetrazepam.
Danish: Derudover blev virkningen af tetrazepam sammenlignet med andre aktive lægemidler i randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelser: I undersøgelserne var der ikke statistisk signifikant forskel mellem grupperne ved nogen af indikationerne.
Romanian: De asemenea, eficacitatea tetrazepamului fost comparată cu cea a altor medicamente active, în studii controlate, de tip dublu-orb: aceste studii nu au arătat o diferență semnificativă statistic între grupurile din cele două indicații.
Danish: Desuden blev der indberettet tilfælde, hvor behandlingen genoptoges, hvilket efterfulgtes af nye episoder med hudlidelser.
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de reluare a tratamentului cu episoade noi de afecțiuni cutanate.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende tetrazepam
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice PRAC pentru medicamentele care conţin tetrazepam
Danish: Benzodiazepiner (BZP) faciliterer den hæmmende aktivitet af gammaaminosmørsyre (GABA) og virker derfor sedativt, hypnotisk, antikonvulsivt og muskelrelakserende.
Romanian: Benzodiazepinele (BZP) facilitează acțiunea inhibitorie a acidului gamma-aminobutiric (GABA), ceea ce determină proprietăţi sedative, hipnotice, anticonvulsivante şi de relaxare musculară.
Danish: Hudreaktionerne var for manges vedkommende makulopapuløse, men undertiden også vesikulære, pustulære, purpurrøde eller bulløse.
Romanian: Multe dintre evenimentele adverse cutanate au fost maculo-papulare, însă uneori acestea au fost, de asemenea, erupţii veziculoase, pustuloase, purpurice sau buloase.
Danish: Virkningen af tetrazepam ved indikationen smertefulde kontrakturer er hovedsagelig dokumenteret ved to små dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser (Arbus 1987 og Salzmann 1993) med i alt 70 patienter (henholdsvis 50 patienter og 20 patienter).
Romanian: În general, eficacitatea tetrazepamului în indicația contracturilor dureroase este susținută în principal de două studii clinice de dimensiuni reduse, de tip dublu-orb, controlate cu placebo (Arbus, 1987, și Salzmann, 1993), care au implicat un număr total de 70 de pacienţi (50 de pacienţi şi, respectiv, 20 de pacienți).
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF, anbefaler PRAC derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I.
Romanian: Prin urmare, în temeiul dispoziţiilor articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I.
Danish: Dette tyder på, at de alvorlige kutane reaktioner med tetrazepam hænger sammen med en forsinket hypersensitivitetsmekanisme af type IV, hvilket underbygges af de positive lappeprøver i 79 ud af de 115 tilfælde, hvor der blev testet for allergi.
Romanian: Acest lucru este un indiciu că reacțiile cutanate grave asociate cu tetrazepam sunt, probabil, legate de un mecanism de hipersensibilitate întârziată tip IV, aşa cum indică rezultatele pozitive la teste epicutanate în 79 din 115 cazuri care au fost testate pentru alergie.
Danish: Behandlingsvarigheden med tetrazepam blev oplyst i næsten alle tilfælde og var for størstedelen op til en måned, men i 9 tilfælde var behandlingsvarigheden meget kort (under 4 dage).
Romanian: La aproape toate cazurile cu informații despre durata tratamentului cu tetrazepam, a fost observată o durată a tratamentului de până la o lună în cele mai multe cazuri; în 9 cazuri, durata a fost foarte scurtă (mai mică de 4 zile).
Danish: PRAC vedgik, at der i størstedelen af de indberettede tilfælde var tale om polyfarmaci.
Romanian: PRAC a recunoscut că majoritatea cazurilor raportate a implicat utilizarea mai multor medicamente.
Danish: Tiden til indsætten var mellem 1 og 3 uger hos 14 af patienterne, mens der i 9 tilfælde blev angivet kortere tid til indsætten (< 7 dage), heraf 6 med meget kort tid til indsætten (1-3 dage).
Romanian: La 14 pacienţi, timpul până la debut a fost cuprins între 1 și 3 săptămâni, în timp ce 9 cazuri au fost raportate cu un timp mai scurt până la debut (<7 zile), inclusiv 6 cazuri cu un timp foarte scurt până la debut, cuprins între 1-3 zile.
Danish: Tetrazepams affinitet for hud kan tænkes at være forklaringen på hypersensitivitetsreaktionens lokalisering.
Romanian: Afinitatea tetrazepamului pentru piele ar putea explica localizarea reacției de hipersensibilitate.
Danish: Siden udstedelsen af markedsføringstilladelserne for tetrazepam er der publiceret kliniske undersøgelser om anvendelse af tetrazepam til begge indikationer.
Romanian: De la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru tetrazepam au fost publicate rezultate ale studiilor clinice cu utilizarea tetrazepamului în ambele indicații.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at de gældende retningslinjer ikke henviser til anvendelse af tetrazepam ved spasticitetsindikationen.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat faptul că orientările actuale nu se referă la utilizarea tetrazepamului în indicația de spasticitate.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam ikke er positivt.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin tetrazepam nu este favorabil.
Danish: Af disse tilfælde var 31 SJS, og 35 var TEN, heraf ét tilfælde med begge reaktioner.
Romanian: Aceste cazuri au avut legătură cu 31 de cazuri de SSJ și 35 de cazuri de NET, inclusiv un caz în care s-au asociat ambele reacții.
Danish: Under den franske nationale lægemiddelovervågningsundersøgelse blev der foretaget en analyse af de kutane tilfælde, der var indberettet til den nationale lægemiddelovervågningsdatabase fra tidspunktet for den oprindelige markedsføringsgodkendelse og frem til 30. juni 2012.
Romanian: În timpul anchetei naţionale de farmacovigilenţă derulate în Franţa, a fost realizată o analiză a cazurilor cutanate raportate în baza de date naţională privind farmacovigilenţa de la autorizarea iniţială de punere pe piaţă până la 30 iunie 2012.
Danish: Som angivet af markedsføringstilladelsesindehaveren for det oprindelige lægemiddel i dennes skriftlige besvarelse af spørgsmålene fra PRAC er der siden produktets lancering i 1969 og indtil den 31. maj 2012 (hvor databasen blev låst) indberettet 513 klare tilfælde af kutane eller allergiske reaktioner med tetrazepam vedrørende 748 reaktioner.
Romanian: Astfel cum este menţionat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului original în răspunsul scris la lista de întrebări a PRAC, în conformitate cu baza de date privind farmacovigilența a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de la lansarea produsului în 1969 până la data de 31 mai 2012 (termenul de încheiere pentru primirea de informaţii corespunzătoare), au fost raportate 513 cazuri cutanate sau alergice distincte, referitoare la 748 de reacții, în asociere cu tetrazepam.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende tetrazepam,
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru produsele care conțin tetrazepam.
Danish: Den 20. december 2012 underrettede Frankrig Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det i medfør af artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF, overvejede at tilbagekalde markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende tetrazepam efter en gennemgang af lægemiddelovervågningsdata.
Romanian: La 20 decembrie 2012, Franţa a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cu privire la intenţia sa de a revoca autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tetrazepam, în urma evaluării datelor rezultate din activităţile de farmacovigilenţă.
Danish: At disse 1 616 tilfælde vedrørte 805 (49,80 %) bivirkninger fra systemorganklassen "hud og subkutane væv", hvoraf 305 (37,9 %) var alvorlige og for nogles vedkommende livstruende eller fatale.
Romanian: În cadrul acestor 1 616 cazuri, 805 (49,80%) RAM au implicat clasa „afecţiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme şi organe; dintre acestea, 305 (37,9%) au fost cazuri grave, inclusiv cazuri care au pus viața în pericol și cazuri letale.
Danish: PRAC gennemgik de foreliggende data, herunder data fra den franske lægemiddelovervågningsundersøgelse og data, der var forelagt af andre medlemsstater eller indsendt af interesserede parter og af markedsføringstilladelsesindehavere, samt publicerede data.
Romanian: PRAC a analizat datele disponibile, inclusiv datele obţinute din ancheta de farmacovigilenţă franceză, datele furnizate de alte state membre, observaţiile părţilor interesate şi datele prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, precum şi datele publicate.
Danish: Gennemgangen af lægemiddelovervågningen vedrørte lægemiddelrelaterede hudreaktioner, der var registreret i den franske nationale database for lægemiddelovervågning siden udstedelsen af de første markedsføringsgodkendelser for tetrazepam i 1967 i denne medlemsstat.
Romanian: Această evaluare a farmacovigilenţei a analizat reacţiile adverse cutanate la medicament (RAM) înregistrate în baza de date naţională franceză privind farmacovigilenţa de la acordarea primelor autorizaţii de punere pe piaţă pentru tetrazepam în acest stat membru, în 1967.
Danish: I betragtning af indikationerne for tetrazepam betvivlede PRAC, at en afkortning af behandlingsvarigheden ville blive ført ud i praksis på baggrund af potentialet for gentagen anvendelse.
Romanian: Ținând seama de indicațiile tetrazepamului, PRAC a pus sub semnul întrebării eficacitatea unei reduceri a duratei tratamentului, având în vedere potențialul de utilizare repetată.
Danish: Efter indberetninger om nye alvorlige kutane reaktioner ved anvendelse af tetrazepam gennemgik de kompetente franske myndigheder i november 2013 den kutane risiko forbundet med tetrazepam på grundlag af en national lægemiddelovervågningsundersøgelse.
Romanian: Ca urmare a raportărilor unor noi reacţii cutanate grave asociate cu utilizarea tetrazepamului, în noiembrie 2012, autoritatea naţională competentă franceză a evaluat riscul cutanat asociat cu tetrazepamul pe baza rezultatelor unei anchete naţionale de farmacovigilenţă.
Danish: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al.
Romanian: Therapie 2001; 56(2):187-96
Danish: Desuden fandt PRAC, at der ikke var tilstrækkelige kliniske data til at underbygge virkningen ved en behandlingsvarighed på 6 dage.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că datele clinice care susțin beneficiul tratamentului cu durata de 6 zile nu au fost suficient de solide.
Danish: konkluderede PRAC, at i betragtning af de sikkerhedsmæssige problemer, der er forbundet med potentielt fatale hudreaktioner, og den begrænsede virkning af tetrazepam kan benefit/riskforholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF ikke længere anses for at være positivt.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare privind siguranța în legătură cu reacțiile cutanate grave, potențial letale, și eficacitatea limitată a tetrazepamului, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin tetrazepam nu mai este considerat favorabil.
Danish: I litteraturen nævnes potentialet for nukleofile reaktioner (Barbaud et al, 2009), hvilket svarer til den mekanisme, som in silico-analyse peger på, og også kan være forklaringen på den manglende krydsreaktivitet mellem tetrazepam og andre benzodiazepiner hos patienter med kutane hypersensitivitetsreaktioner.
Romanian: Potențialul de atac nucleofil propus în literatura de specialitate (de către Barbaud et al, 2009) este în concordanță cu mecanismul propus de analiza in silico și poate explica lipsa de reactivitate încrucișată raportată dintre tetrazepam și alte benzodiazepine la pacienții cu reacții de hipersensibilitate cutanată.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskrev 65 lægeligt bekræftede alvorlige tilfælde af SJS/TEN.
Romanian: În ceea ce privește cazurile de SSJ/NET descrise de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, au fost raportate 65 de cazuri grave de SSJ/NET confirmate medical.
Danish: På ovenstående grundlag konkluderede PRAC, at tetrazepam er forbundet med sikkerhedsproblemer i form af alvorlige, potentielt fatale hudreaktioner og udviser begrænset klinisk virkning.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, PRAC a concluzionat că tetrazepamul este asociat cu motive de îngrijorare privind siguranţa în legătură cu reacţii cutanate grave, potențial letale, și că prezintă eficacitate clinică limitată.
Danish: Et stort antal tilfælde må dog med overvejende sandsynlighed tilskrives tetrazepam.
Romanian: Cu toate acestea, într-un număr mare de cazuri, cauza poate fi atribuită cu mare certitudine tetrazepamului.
Danish: De oftest indberettede hudreaktioner er følgende, ordnet efter faldende hyppighed: Forskellige typer uspecifikt udslæt (162 tilfælde), pruritus (94 tilfælde), erythema multiforme (48 tilfælde), urticaria (47 tilfælde), toksisk epidermal nekrolyse (35 tilfælde), angioødem (34 tilfælde), Stevens-Johnsons syndrom (31 tilfælde), erytem (28 tilfælde), toksisk huderuption (19 tilfælde), eksfoliation af huden (16 tilfælde), bulløs dermatitis, ikke nærmere specificeret (16 tilfælde) og DRESS-syndrom (7 tilfælde).
Romanian: În general, reacțiile cutanate raportate cel mai frecvent sunt, în ordine descrescătoare, diferite tipuri de erupții cutanate fără nici o specificitate (162 de cazuri), prurit (94 de cazuri), eritem polimorf (48 de cazuri), urticarie (47 de cazuri), necroliză epidermică toxică (35 de cazuri), angioedem (34 de cazuri), sindrom Stevens-Johnson (31 de cazuri), eritem (28 de cazuri), erupţie cutanată toxică (19 cazuri), exfolierea pielii (16 cazuri), dermatită buloasă, nespecificate (NS) (16 cazuri) și sindrom DRESS (7 cazuri).
Danish: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 2 Camarasa JG et al. Tetrazepam-allergi opdaget gennem lappeprøve.
Romanian: Allergol Immunopathol 1998; 26:55-57 2 Camarasa JG et al.
Danish: Heri indgik data fra medlemsstaterne og publicerede data, der blev tilgængelige efter de oprindelige markedsføringsgodkendelser, samt besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og data indsendt fra interesserede parter,
Romanian: Acestea au inclus date din partea statelor membre și date din literatura de specialitate publicată, care au devenit disponibile de la autorizările iniţiale de punere pe piață, precum și răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă și observaţiile prezentate de părțile interesate.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde for sine synspunkter vedrørende den mulige mekanisme for de kutane reaktioner, der fremkaldes af tetrazepam: De iagttagne overfølsomhedsreaktioner med tetrazepam kan have sammenhæng med en strukturel forskel mellem tetrazepam og andre benzodiazepiner (den substituerede cyclohexenylring i tetrazepam).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a prezentat opiniile cu privire la posibilul mecanism al reacțiilor cutanate induse de tetrazepam: o diferență structurală între tetrazepam și alte benzodiazepine (şi anume, inelul ciclohexenil substituit al tetrazepamului) poate fi asociată cu diversele reacții de hipersensibilitate cutanată observate la tetrazepam.
Danish: • PRAC gennemgik samtlige foreliggende data vedrørende risikoen for kutane bivirkninger med produkter indeholdende tetrazepam.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele disponibile pentru produsele care conțin tetrazepam în legătură cu riscul de reacții adverse cutanate.
Danish: • PRAC konstaterede, at der er indberettet alvorlige kutane reaktioner med tetrazepam, heraf nogle med dødelig udgang,
Romanian: • PRAC a remarcat că au fost raportate reacții adverse cutanate grave în asociere cu tetrazepamul, inclusiv cazuri letale.
Danish: I alt vedrørte mere end 40 % af de indberettede tilfælde systemorganklassen hud og subkutane væv; der blev diagnosticeret svære kutane lægemiddelreaktioner (SCAR) såsom SJS, TEN, DRESS-syndrom og EM ved behandling med tetrazepam, heraf 11 med dødelig udgang, af hvilke 8 blev beskrevet som resultat af hudreaktioner, og 3 blev beskrevet at have sammenhæng med en tilknyttet reaktion.
Romanian: În general, mai mult de 40% din cazurile raportate sunt asociate afecţiunilor cutanate din clasificarea pe aparate, sisteme şi organe; după tratamentul cu tetrazepam, au fost diagnosticate reacții adverse cutanate severe la medicament (RACS), cum sunt SSJ, NET, sindromul DRESS și EP, şi au fost raportate 11 cazuri letale; în 8 cazuri, decesul a fost raportat ca rezultat al reacției cutanate, iar în 3 cazuri, acesta a fost legat de o reacție asociată.
Danish: • PRAC fandt, at de risikominimeringsforanstaltninger, der blev drøftet under vurderingen, herunder nedsættelse af behandlingsvarigheden og begrænsning af indikationen, ikke var tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for alvorlige kutane reaktioner,
Romanian: • PRAC a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor discutate în cursul evaluării, inclusiv reducerea duratei tratamentului şi indicaţia limitată, nu au fost suficiente pentru a reduce riscul de reacţii cutanate grave.
Danish: Efter at have gennemgået samtlige foreslåede risikominimeringsforanstaltninger konkluderede PRAC, at de foreslåede foranstaltninger ikke var tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for alvorlige kutane bivirkninger med tetrazepam til et klinisk acceptabelt niveau i betragtning af risikoens størrelse og bivirkningernes forudsigelighed.
Romanian: După ce a evaluat toate măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a ajuns la concluzia că, dat fiind riscul și caracterul imprevizibil al reacțiilor adverse cutanate grave asociate cu tetrazepam, măsurile propuse nu au fost suficiente pentru a reduce riscul la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic.
Danish: Forsinket hypersensitivitet over for tetrazepam.
Romanian: Delayed hypersensitivity to tetrazepam (Hipersensibilitate întârziată la tetrazepam).
Danish: Heraf var der 33 tilfælde af SJS (heraf 1 med dødelig udgang), 33 af Lyells syndrom (TEN) (heraf 9 med dødelig udgang) 59 af EM (heraf 1 med dødelig udgang), 15 af DRESS-syndrom, 3 mulige tilfælde af DRESS-syndrom og 5 tilfælde af akut generaliseret eksantematøs pustulose.
Romanian: Acestea au inclus 33 de cazuri de SSJ (inclusiv 1 caz letal), 33 de cazuri de sindrom Lyell (NET) (inclusiv 9 cazuri letale), 59 de cazuri de EP (inclusiv 1 caz letal), 15 cazuri de sindrom DRESS, 3 cazuri posibile de sindrom DRESS și 5 cazuri de pustuloză exantematoasă generalizată acută.
Danish: Desuden blev der beskrevet 10 tilfælde af angioødem med hypersensitivitet af straks-typen og 67 tilfælde af lægemiddeludslæt, ud over de nævnte tilfælde, med eller uden inddragelse af mindst ét organ.
Romanian: În plus, pe lângă cazurile precedente, cu sau fără implicarea cel puțin a unui organ, au fost descrise 10 cazuri de angioedem, care au sugerat un mecanism de hipersensibilitate imediată, și 67 de cazuri de erupție medicamentoasă.
Danish: Tetrazepam er et benzodiazepin, der i en række EU-medlemsstater er indiceret til smertefulde kontrakturer ved reumatologiske og spastiske lidelser.
Romanian: Tetrazepamul este o benzodiazepină indicată, pe teritoriile statelor membre, în tratamentul contracturilor dureroase în reumatologie şi în tratamentul sindroamelor spastice.