FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após esta conversão de dose, 91 doentes do estudo (idade média: 64,1 anos; 75 % do sexo masculino) foram aleatorizados para receber Numient seguido do LCE pré-estudo ou vice-versa.
Greek: Μετά από αυτή την μετατροπή της δόσης, οι 91 ασθενείς της μελέτης (μέση ηλικία: 64,1 ετών, 75 % άρρενες ασθενείς) τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη Numient ακολουθούμενη από προ της μελέτης LCE ή το αντίθετο.
Portuguese: Diminuição do apetite, aumento de peso
Greek: Μειωμένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους
Portuguese: Após tomar um deles, aguarde, pelo menos, 2 a 3 horas antes de tomar o outro Fenotiazinas - tais como, cloropromazina, promazina e procloroperazina (utilizadas para tratar doenças mentais)
Greek: Μετά τη λήψη ενός από αυτά, περιμένετε τουλάχιστον 2 έως 3 ώρες πριν πάρετε το άλλο Φαινοθειαζίνες - όπως η χλωροπρομαζίνη, η προμαζίνη και η προχλωροπεραζίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών νόσων)
Portuguese: Se tiver de ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico de que está a utilizar o Numient.
Greek: Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Numient.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: A carbidopa tem uma ligação de aproximadamente 36 % às proteínas plasmáticas.
Greek: Η καρβιντόπα δεσμεύεται κατά περίπου 36 % στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Portuguese: a) Para a UPDRS, as pontuações mais elevadas indicam gravidade mais elevada do compromisso b) Todos os valores baseados nos 361 doentes da população por intenção de tratar que tinham valores válidos do Final do estudo c) Os números negativos indicam melhoria comparado com o valor no início do estudo d) Três vezes por dia e) O valor P é inferior a 0,05 versus placebo
Greek: α) Για την UPDRS, υψηλότερες βαθμολογίες καθορίζουν μεγαλύτερη σοβαρότητα της δυσλειτουργίας β) Όλες οι τιμές βασίζονται σε 361 ασθενείς από τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας που είχαν έγκυρες τιμές Τέλους της Μελέτης γ) Οι αρνητικοί αριθμοί καταδεικνύουν βελτίωση σε σύγκριση με την αρχική τιμή δ) Τρεις φορές την ημέρα ε) Η P-τιμή είναι μικρότερη από 0,05 έναντι του εικονικού φαρμάκου
Portuguese: Se parar de tomar o Numient
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Numient
Portuguese: Valor de p Grande melhoria da CGI-C (95 % IC)
Greek: CGI-C με μεγάλη βελτίωση (95 %
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Numient em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de Parkinson idiopática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Numient σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Adição de outros medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson
Greek: Προσθήκη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
Portuguese: O Numient está associado a sonolência e foi associado muito raramente a sonolência diurna excessiva e episódios de adormecimento súbito.
Greek: Το Numient έχει συσχετιστεί με υπνηλία και έχει συσχετιστεί πολύ σπάνια με υπερβολική ημερήσια υπνηλία και αιφνίδια επεισόδια έναρξης ύπνου.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Média da pontuação UPDRS (Parte II e Parte III)
Greek: Μέση βαθμολογία UPDRS (Μέρος II και Μέρος ΙΙΙ) α)
Portuguese: Fenitoína e papaverina
Greek: Φαινυτοΐνη και παπαβερίνη
Portuguese: Tensão arterial elevada, tensão arterial anormalmente baixa quando se levanta Falta de ar
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση, ασυνήθιστα χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε Δύσπνοια
Portuguese: A utilização concomitante pode, no entanto, causar um agravamento das perturbações motoras involuntárias.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί ωστόσο να προκαλέσει επιδείνωση των ακούσιων κινητικών διαταραχών.
Portuguese: Exsicante incluído no frasco.
Greek: Αποξηραντικό περιλαμβάνεται στη φιάλη.
Portuguese: Pode ser utilizada uma cápsula de uma determinada concentração isolada ou em associação com cápsulas de outras concentrações, conforme necessário.
Greek: Τα καψάκια κάθε συγκέντρωσης μπορεί να χρησιμοποιηθούν από μόνα τους ή σε συνδυασμό με καψάκια με άλλες συγκεντρώσεις όπως απαιτείται.
Portuguese: Sonolência e episódios de adormecimento súbito
Greek: Υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου
Portuguese: Contudo, pode ser necessário ajuste posológico (ver secção 4.5).
Greek: Ωστόσο, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca desta possibilidade e no sentido de tomarem precauções quando conduzem ou utilizam máquinas durante o tratamento (ver secção 4.7).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτό και να συμβουλεύονται να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.7).
Portuguese: A piridoxina não é eficaz para inverter as ações desta associação medicamentosa.
Greek: Η πυριδοξίνη δεν είναι αποτελεσματική στην αναστροφή των δράσεων αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος συνδυασμού.
Portuguese: Não atravessa a barreira hematoencefálica e não afeta o metabolismo da levodopa no sistema nervoso central.
Greek: Δεν διασχίζουν το φράγμα αίματος-εγκεφάλου και δεν επηρεάζει τον μεταβολισμό της λεβοντόπας εντός του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Portuguese: Ajuda a levodopa a funcionar mais eficientemente ao reduzir a velocidade com que a levodopa é degradada no seu organismo.
Greek: Βοηθά τη λεβοντόπα να λειτουργεί πιο αποτελεσματικά, επιβραδύνοντας την ταχύτητα με τον οποία η λεβοντόπα διασπάται στον οργανισμό σας.
Portuguese: O Numient não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizem meios de contracepção.
Greek: Το Numient δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν μέθοδο αντισύλληψης.
Portuguese: A frequência de dosagem mínima foi de quatro vezes por dia durante, pelo menos, 4 semanas, ao entrar neste ensaio.
Greek: Η ελάχιστη συχνότητα δοσολογίας ήταν τέσσερις φορές την ημέρα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της δοκιμής.
Portuguese: Os doentes podem sofrer alterações novas ou agravamento de alterações do estado mental e do comportamento, que podem ser graves, incluindo comportamento de tipo psicótico ou suicida durante o tratamento com levodopa ou após o início ou aumento da dose de levodopa.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν νέα ή επιδείνωση της ψυχικής κατάστασης και συμπεριφορικές αλλαγές, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και συμπεριλαμβάνουν όμοια με ψυχωτική και αυτοκτονική συμπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοντόπα ή μετά την έναρξη ή την αύξηση της δόσης της λεβοντόπας.
Portuguese: Aberto:
Greek: Ανοιγμένο:
Portuguese: Estudos epidemiológicos demonstraram que os doentes com doença de Parkinson têm um risco acrescido (2 a cerca de 6 vezes superior) de desenvolverem melanoma em relação à população em geral.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον έχουν υψηλότερο κίνδυνο (2 έως περίπου 6 φορές υψηλότερο) για ανάπτυξη μελανώματος, σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Portuguese: Qualquer tratamento adicional deverá ser efetuado em função das indicações clínicas ou conforme recomendado pelo Centro de Informação Antivenenos nacional, se disponível.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων όπου διατίθεται.
Portuguese: As cápsulas de Numient são fornecidas em frascos de plástico com exsicante e uma tampa de plástico, disponíveis em frascos de 25, 100 ou 240 cápsulas duras.
Greek: Τα καψάκια του Numient παρέχονται σε πλαστικές φιάλες με ένα ξηραντικό και ένα πλαστικό καπάκι, για διάθεση σε φιάλες με σκληρά καψάκια των 25, 100 ή 240.
Portuguese: A eficácia e segurança de Numient em doentes com doença de Parkinson em fase avançada foram avaliadas em dois estudos em dupla ocultação com controlo ativo: o estudo paralelo ADVANCE-PD (estudo IPX066-B09-02; 22 semanas) e estudo cruzado ASCEND-PD (estudo IPX066-B-09-06 Parte 1; 11 semanas).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Numient σε ασθενείς με προχωρημένο στάδιο νόσου του Πάρκινσον έχουν αξιολογηθεί σε 2 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες: την παράλληλη μελέτη ADVANCE-PD (μελέτη IPX066-B09-02, 22 εβδομάδων) και τη διασταυρούμενη μελέτη ASCEND-PD (μελέτη IPX066-B-09-06 Μέρος 1, 11 εβδομάδων).
Portuguese: Glaucoma de ângulo fechado.
Greek: - Γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Portuguese: ASCEND-PD (cruzado)
Greek: ASCEND-PD (διασταυρούμενη)
Portuguese: Sentir-se maldisposto do estômago (náuseas)
Greek: Νιώθετε στομαχική αδιαθεσία (ναυτία)
Portuguese: Reações adversas observadas no desenvolvimento clínico de Numient
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την κλινική ανάπτυξη του Numient
Portuguese: A levodopa compete com determinados aminoácidos para o transporte e, por conseguinte, as refeições com elevado teor proteico podem comprometer a absorção da levodopa.
Greek: Η λεβοντόπα ανταγωνίζεται ορισμένα αμινοξέα για τη μεταφορά και συνεπώς γεύματα υψηλής πρωτεΐνης μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της λεβοντόπας.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Numient.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το Numient.
Portuguese: A extensão da absorção da levodopa (AUCinf) foi semelhante (aumento de 13 %) à observada em jejum.
Greek: Η συνολική έκταση της απορρόφησης της λεβοντόπας (AUCinf) ήταν παρόμοια (αύξηση κατά 13 %) με αυτήν που παρατηρήθηκε σε κατάσταση νηστείας.
Portuguese: Inibidores da COMT
Greek: Αναστολείς COMT
Portuguese: Em estudos com doentes em fases avançadas da doença de Parkinson, existem dados limitados quanto à utilização de doses superiores a 2.450 mg de levodopa e 612,5 mg de carbidopa administradas sob a forma de Numient.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα με τη χρήση δόσεων άνω των 2.450 mg λεβοντόπας και 612,5 mg καρβιντόπας που χορηγήθηκαν ως Numient.
Portuguese: Não aqueça a mistura medicamento/alimento nem polvilhe o conteúdo da cápsula em alimentos quentes.
Greek: Μην θερμαίνετε το μίγμα φαρμάκου/τροφής και μην διασπείρετε το περιεχόμενο του καψακίου σε ζεστή τροφή.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA/EMBALAGEM
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ/ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
Portuguese: Além disso, determinados medicamentos utilizados para tratar a psicose podem exacerbar os sintomas da doença de Parkinson e podem diminuir a eficiência da levodopa/carbidopa.
Greek: Επιπλέον, ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψύχωσης μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Portuguese: Estes dois metabolitos são eliminados principalmente na urina inalterados ou sob a forma de glucorónidos.
Greek: Αυτοί οι δύο μεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως στα ούρα αμετάβλητοι ή ως γλυκουρονίδιο.
Portuguese: a levodopa transforma-se numa substância chamada "dopamina" no cérebro.
Greek: - Η λεβοντόπα μετατρέπεται σε ένα υλικό που ονομάζεται «ντοπαμίνη» στον εγκέφαλό σας.
Portuguese: Não é claro se o risco acrescido observado foi devido à doença de Parkinson ou a outros fatores, tais como fármacos utilizados para tratar a doença de Parkinson.
Greek: Το εάν ο αυξημένος κίνδυνος που παρατηρήθηκε οφειλόταν στην νόσο του Πάρκινσον ή σε άλλους παράγοντες, όπως τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, είναι ασαφές.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Numient.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Numient.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas O seu médico vai dizer-lhe exatamente quantas cápsulas de Numient deve tomar por dia Se nunca tomou levodopa no passado, a dose inicial habitual do Numient é de uma cápsula de 95 mg três vezes por dia durante três dias.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια του Numient θα παίρνετε κάθε μέρα Εάν δεν είχατε πάρει ποτέ πριν λεβοντόπα, η συνήθης δόση έναρξης του Numient είναι ένα καψάκιο 95 mg τρεις φορές την ημέρα για τρεις ημέρες.
Portuguese: A levodopa tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito (ver secção 4.7).
Greek: Η λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (βλ. παράγραφο 4.7).
Portuguese: O que é Numient e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Numient και ποια η χρήση του
Portuguese: Informe o seu médico se notar ou se a sua família/prestador de cuidados notar que está a desenvolver impulsos ou desejos irresistíveis de se comportar de formas que não são normais para si e não conseguir resistir ao impulso, compulsão ou tentação de efetuar determinadas atividades que podem ser prejudiciais para si ou para os outros.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε παρορμήσεις ή «λαχτάρα» να συμπεριφέρεστε με τρόπους που είναι ασυνήθιστοι για σας ή δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την παρακίνηση ή τον πειρασμό να εκτελέσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Portuguese: Serão discutidas formas de controlar ou reduzir os sintomas
Greek: Αυτός θα συζητήσει τρόπους να διαχειριστείτε ή να μειώσετε τα συμπτώματά σας.
Portuguese: A mistura medicamento/alimento deve ser engolida completa e imediatamente sem mastigar e não deve ser guardada para posterior utilização.
Greek: Το μίγμα φαρμακευτικού προϊόντος/τροφής θα πρέπει να καταποθεί πλήρως και άμεσα, χωρίς μάσημα και να μην φυλαχθεί για μελλοντική χρήση της.
Portuguese: Por conseguinte, deve evitar conduzir ou efetuar atividades nas quais uma redução da vigilância possa colocá-lo ou a outras pessoas em risco de ferimentos graves ou morte (por exemplo, utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes e a sonolência desapareçam.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να απέχετε από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανών), έως ότου αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία υποχωρήσουν.
Portuguese: O Numient pode causar sonolência (sono excessivo) e episódios de adormecimento súbito.
Greek: Το Numient μπορεί να προκαλέσει υπνηλία (υπερβολική υπνηλία) και αιφνίδια επεισόδια έναρξης ύπνου.
Portuguese: Impede o metabolismo da levodopa em dopamina na circulação periférica, garantindo que uma proporção superior da dose chega ao cérebro, onde a dopamina exerce os seus efeitos terapêuticos.
Greek: Αποτρέπει το μεταβολισμό της λεβοντόπας σε ντοπαμίνη στην περιφερική κυκλοφορία, εξασφαλίζοντας ότι ένα υψηλότερο ποσοστό της δόσης φθάνει στον εγκέφαλο, όπου η ντοπαμίνη ασκεί θεραπευτικά αποτελέσματα.
Portuguese: Não foram observados efeito nos órgãos reprodutores masculinos e femininos em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, ratinhos ou macacos com levodopa isolada ou em associação com carbidopa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αρσενικά ή θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ποντικούς, αρουραίους ή πιθήκους με μονοθεραπεία με λεβοντόπα ή σε συνδυασμό με καρβιντόπα.
Portuguese: Se tomar mais Numient do que deveria (ou alguém ingerir o Numient acidentalmente), fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Numient από την κανονική (ή κάποιος έχει κατά λάθος καταπιεί το Numient), ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência (Tabela 3).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα (Πίνακας 3).
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com o Numient.
Greek: Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Numient.
Portuguese: Um frasco contendo 25, 100 ou 240 cápsulas duras de libertação modificada.
Greek: Μία φιάλη περιέχει 25, 100 ή 240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης .
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raras (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: A dose diária total inicial de Numient descrita na Tabela 1 acima poderá ter de ser diminuída em aproximadamente 30 % para os doentes convertidos especificamente de medicamentos de libertação modificada à base de levodopa/inibidor da DDC para o Numient.
Greek: Η αρχική συνολική ημερήσια δόση του Numient που περιγράφεται στον Πίνακα 1 παραπάνω μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί κατά περίπου 30 % για τους ασθενείς που μετατρέπουν συγκεκριμένα τη θεραπεία τους από φαρμακευτικά προϊόντα ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC στο Numient.
Portuguese: A farmacocinética do Numient foi avaliada após doses únicas em indivíduos saudáveis e após doses únicas e múltiplas em doentes com doença de Parkinson.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Numient αξιολογήθηκε μετά από εφάπαξ δόσεις σε υγιή άτομα και μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Portuguese: Num estudo com uma mãe a amamentar com doença de Parkinson foi registada excreção de levodopa no leite humano.
Greek: Σε μια μελέτη μίας θηλάζουσας μητέρας με νόσο του Πάρκινσον, αναφέρθηκε απέκκριση της λεβοντόπας στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: A utilização de Numient não é recomendada em doentes com menos de 18 anos.
Greek: Η χρήση του Numient δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: A carbidopa permite que mais levodopa chegue ao cérebro e que se forme mais dopamina, aumentando o risco de determinadas reações adversas do SNC, incluindo discinesia.
Greek: Η καρβιντόπα επιτρέπει να φτάσει περισσότερη λεβοντόπα στον εγκέφαλο και να σχηματιστεί περισσότερη ντοπαμίνη, αυξάνοντας τον κίνδυνο για ορισμένες δυσμενείς αντιδράσεις στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της δυσκινησίας.
Portuguese: Os efeitos de levodopa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Greek: Η λεβοντόπα μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Quando a levodopa é administrada por via oral, é rapidamente descarboxilada em dopamina nos tecidos extracerebrais e, por conseguinte, apenas uma pequena porção da dose administrada é transportada inalterada até ao sistema nervoso central.
Greek: Όταν η λεβοντόπα χορηγείται από το στόμα, αποκαρβοξυλιώνεται ταχύτατα σε ντοπαμίνη σε εξωεγκεφαλικούς ιστούς, έτσι ώστε μόνο ένα μικρό τμήμα μιας δεδομένης δόσης να μεταφέρεται αμετάβλητο στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Portuguese: Interação com alimentos
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το φαγητό
Portuguese: Os doentes a tomar estes medicamentos juntamente com levodopa/carbidopa devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à perda de resposta terapêutica.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με λεβοντόπα/καρβιντόπα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν απώλεια της θεραπευτικής απόκρισης.
Portuguese: Poderá ser necessário um ajuste posológico da levodopa.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λεβοντόπας.
Portuguese: Melanoma (ver secção 4.4)
Greek: Μελάνωμα (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: A carbidopa é excretada no leite de rato, mas desconhece-se se a carbidopa ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Η καρβιντόπα απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων, αλλά δεν είναι γνωστό εάν η καρβιντόπα ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com mais frequência com o Numient foram náuseas, que ocorrem em aproximadamente 12 % de todos os doentes, tonturas, cefaleias e discinesia, cada uma ocorrendo em aproximadamente 8 % de todos os doentes, e insónia em aproximadamente 6 % de todos os doentes.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Numient ήταν η ναυτία, που εμφανίστηκε σε ποσοστό περίπου 12 % όλων των ασθενών, η ζάλη, ο πονοκέφαλος και η δυσκινησία, που εμφανίστηκαν το κάθε ένα σε περίπου 8 % όλων των ασθενών και η αϋπνία, που εμφανίστηκε σε περίπου 6 % όλων των ασθενών.
Portuguese: Alteração desde o início do estudo na semana 30 (ou na conclusão prematura)c)
Greek: Μεταβολή από την αρχική εξέταση στην εβδομάδα 30 (ή σε πρόωρο τερματισμό)
Portuguese: Numient não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos, a menos que os benefícios para a mãe ultrapassem os potenciais riscos para o feto.
Greek: Το Numient δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Portuguese: A dose diária total final de levodopa de Numient é cerca do dobro da dose diária total final de levodopa de comprimidos de libertação imediata, ao passo que a dose diária total final de levodopa de Numient é cerca do triplo da dose diária total final de levodopa da associação de levodopa/inibidor da DDC/entacapona.
Greek: Η τελική συνολική ημερήσια δόση της λεβοντόπας από το Numient είναι περίπου διπλάσια από εκείνη της τελικής συνολικής ημερήσιας δόσης της λεβοντόπας από δισκία άμεσης αποδέσμευσης, ενώ η τελική συνολική ημερήσια δόση της λεβοντόπας από το Numient είναι περίπου τρεις φορές μεγαλύτερη από την τελική συνολική ημερήσια δόση της λεβοντόπας από το συνδυασμό λεβοντόπας/αναστολέα DDC/εντακαπόνης.
Portuguese: A levodopa/carbidopa podem tornar mais difícil a utilização do ferro pelo corpo.
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα μπορεί να κάνει πιο δύσκολο για τον οργανισμό σας να χρησιμοποιήσει το σίδηρο.
Portuguese: Um total de 471 doentes incluídos haviam sido mantidos com um regime estável de, pelo menos, 400 mg de levodopa por dia antes de entrarem no ensaio.
Greek: Ένα σύνολο 471 ασθενών είχαν διατηρηθεί σε ένα σταθερό σχήμα τουλάχιστον 400 mg ανά ημέρα λεβοντόπας πριν από την έναρξη της δοκιμής.
Portuguese: Se necessitar de fazer análises ao sangue ou à urina, informe o médico ou enfermeiro de que está a tomar o Numient.
Greek: Εάν χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις για το αίμα ή τα ούρα σας, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο ότι παίρνετε Numient.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos doentes quanto ao aparecimento ou evolução da discinesia e o ajuste das doses de levodopa/carbidopa em conformidade.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για την εμφάνιση ή την εξέλιξη της δυσκινησίας και η ρύθμιση των δόσεων της λεβοντόπας/καρβιντόπας αναλόγως.