FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De blootstelling aan mirabegron (AUC) was bij gezonde vrijwilligers 1,8 keer hoger in aanwezigheid van de sterke CYP3A/P-gp-remmer ketoconazol.
Lithuanian: Mirabegrono poveikis (AUC) sveikiems savanoriams padidėjo 1,8 karto esant stipriam CYP3A/P-gp inhibitoriui ketokonazoliui.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mirabegron is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat mirabegron bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl mirabegrono, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirabegrono, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.
Dutch: BIJLAGE IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo priežastys
Dutch: Stop niet met het gebruik van Betmiga zonder eerst met uw arts te praten, omdat uw symptomen van een overactieve blaas kunnen terugkomen.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Betmiga nepasitarę su gydytoju, nes jūsų hiperaktyvios šlapimo pūslės simptomai gali atsinaujinti.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mirabegron, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), remdamasis Farmakologinio budrumo vertinimo komiteto (PRAC) mirabegrono periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Dutch: Mirabegron wordt gemetaboliseerd via meerdere routes, waaronder dealkylering, oxidering, (directe) glucuronidering en amide-hydrolyse.
Lithuanian: Mirabegronas metabolizuojamas įvairiai, įskaitant dealkilinimą, oksidaciją, (tiesioginę) gliukuronidaciją ir amidų hidrolizę.
Dutch: Dyspepsie Gastritis
Lithuanian: Dispepsija Gastritas
Dutch: Effect van mirabegron op CYP2D6-substraten
Lithuanian: Mirabegrono poveikis CYP2D6 substratams
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat mirabegron de urine-opslagfunctie verbetert door bèta-3-adrenoceptoren in de blaas te stimuleren.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad mirabegronas sustiprina šlapimo sulaikymo funkciją stimuliuodamas beta 3-adrenoreceptorius šlapimo pūslėje.
Dutch: Bij mannen was het verschil 2,89 msec (bovengrens van het eenzijdige 95% BI 4,90 msec).
Lithuanian: Vyrų skirtumas buvo 2,89 ms (vienpusio 95 % PI 4,90 ms viršutinė riba).
Dutch: Uit farmacokinetische studies uitgevoerd met radioactief gemerkt mirabegron bleek dat mirabegron en/of zijn metabolieten in de melk van ratten wordt/worden uitgescheiden in concentraties die ongeveer 1,7 keer zo hoog waren als de plasmaconcentraties 4 uur na toediening (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Su radioizotopu žymėtu mirabegronu atlikti farmakokinetikos tyrimai parodė, kad pirminis junginys ir (arba) jo metabolitai išskiriami su žiurkių pienu tokiu kiekiu, kuris apytiksliai 1,7 karto didesnis nei kiekis plazmoje 4 valandą po paskyrimo (žr.
Dutch: Elk doseringsniveau van mirabegron en moxifloxacine werd beoordeeld in aparte behandelingsarmen met elk placebocontrole ('parallel cross-over'-opzet).
Lithuanian: Kiekvienas mirabegrono ir moksifloksacino dozės lygis buvo vertinamas atskirose gydymo šakose, kiekvienose buvo kontrolė placebu (lygiagretus kryžminis modelis).
Dutch: Betmiga in doseringen van 50 mg of 100 mg had geen effect op het individueel voor hartfrequentie gecorrigeerde QT-interval (QTcI-interval) bij beoordeling op basis van geslacht of van de groep als geheel.
Lithuanian: Betmiga 50 mg arba 100 mg dozėmis neturi įtakos QT intervalui, individualiai koreguotam pagal širdies susitraukimų dažnį (QTcI), kai vertinama arba pagal lytį, arba pagal visą grupę.
Dutch: De renale eliminatie van mirabegron verloopt voornamelijk via actieve tubulaire secretie in combinatie met glomerulaire filtratie.
Lithuanian: Mirabegrono inkstų eliminacija yra pirmiausiai aktyvi kanalėlių sekrecija kartu su glomerulų filtracija.
Dutch: Van de studiepopulatie was ongeveer 48% niet eerder behandeld met antimuscarinica en was ongeveer 52% wel eerder met antimuscarinica behandeld.
Lithuanian: Tyrimo populiaciją sudarė apytiksliai 48 % pacientų, kuriems nebuvo skirtas gydymas antimuskarininiais vaistais, bei apytiksliai 52 % pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti antimuskarininiais vaistiniais preparatais.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Dutch: Daarnaast was er onder de gevallen die de houder van de handelsvergunning als informatieve ‘confounded' gevallen beschouwde één geval waarbij de verwarring verergerde 2 dagen na het starten met mirabegron en waarbij de medische voorgeschiedenis een vergelijkbare episode bevatte die optrad 2 maanden voorafgaand aan de melding die gedaan werd na het starten met mirabegron.
Lithuanian: Be to, tarp atvejų, kurie registruotojo buvo laikyti informatyviais sunkiais atvejais, buvo atvejis su sumišimo būsenos pablogėjimu po 2 dienų nuo mirabegrono vartojimo pradžios, o ligos istorijoje panašus epizodas įvyko praėjus 2 mėnesiams iki pranešimo po mirabegrono vartojimo pradžios.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens is de conclusie dan ook dat ‘verwarde toestand' opgenomen dient te worden in rubriek 4.8 van de SPC met frequentie ‘niet bekend'.
Lithuanian: Todėl, peržiūrėjus visus duomenis, sumišimo būsena kaip nepageidaujama reakcija, kurios dažnis nežinomas, turi būti įtraukta į PCS 4.8 skyrių
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje..
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om resultaten in te dienen van onderzoek met Betmiga in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij 'Behandeling van idiopathische overactieve blaas' en 'Behandeling van neurogene detrusoroveractiviteit' (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Betmiga tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis „Idiopatinės hiperaktyvios šlapimo pūslės gydymas" ir „Neurogeninio detruzoriaus padidėjusio aktyvumo gydymas" (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Tabletkern: macrogolen, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytolueen, magnesiumstearaat Filmomhulling: hypromellose, macrogol, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) (alleen bij 25 mg tablet).
Lithuanian: Tabletės šerdis: makrogoliai, hidroksipropilceliuliozė, butilhidroksitoluenas, magnio stearatas Plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 25 mg tabletės).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet verlagen of u moet adviseren om Betmiga niet in te nemen, vooral als u andere geneesmiddelen zoals itraconazol, ketoconazol (bij schimmelinfecties), ritonavir (bij HIV/AIDS) of claritromycine (bij bacteriële infecties) inneemt.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba pasakyti, kad negalite vartoti Betmiga, ypač jeigu vartojate kitus vaistus, pvz.: itrakonazolą, ketokonazolą (grybelinė infekcija), ritonavirą (ŽIV/AIDS) ar klaritromiciną (bakterinė infekcija).
Dutch: Licht: GFR 60 tot 89 ml/min/1,73 m2; matig: GFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2; ernstig: GFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: Lengvas: GFG 60-89 ml/min/1,73 m2; vidutinis: GFG 30-59 ml/min/1,73 m2; sunkus: GFG 15-29 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Mirabegron is een zwakke remmer van P-gp.
Lithuanian: Mirabegronas yra silpnas P-gp inhibitorius.
Dutch: Toediening van mirabegron in doseringen van 50 mg en 100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken had geen negatief effect op de maximale flowsnelheid of de detrusordruk bij maximale flowsnelheid.
Lithuanian: Mirabegronas 50 mg ir 100 mg kartą per parą dozėmis 12 savaičių neturėjo neigiamos įtakos didžiausiam srovės greičiui ar detruzoriaus spaudimui didžiausio srovės greičio metu.
Dutch: Studie 046
Lithuanian: 046 tyrimas
Dutch: Betmiga kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Betmiga galima vartoti valgio arba ne valgio metu.
Dutch: Tevredenheid over de behandeling - visuele analoge schaal (FAS) (Secundair)
Lithuanian: p reikšmė Pasitenkinimas gydymu - vizualinių analogų skalė (FAS) (antrinis)
Dutch: Voor sterke CYP3A-remmers, zie rubriek 4.5
Lithuanian: Stiprūs CYP3A inhibitoriai, žr. 4.5 skyrių.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Inkstų sutrikimas
Dutch: In vitro-gegevens
Lithuanian: Duomenys in vitro
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, neturite vartoti Betmiga.
Dutch: Studie 074
Lithuanian: 074 tyrimas
Dutch: EU/1/12/809/008 10 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/009 20 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/010 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/011 60 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/012 90 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/013 200 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/017 50 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/018 100 tabletten met verlengde afgifte
Lithuanian: EU/1/12/809/008 10 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/009 20 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/010 30 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/011 60 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/012 90 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/013 200 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/017 50 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/018 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Dutch: betrouwbaarheids -interval p-waarde † Kleinste-kwadraten-gemiddelde aangepast voor baseline, geslacht en geografische regio.
Lithuanian: pasikliautinis intervalas p reikšmė † Mažiausias kvadratinis vidurkis, koreguotas pradiniam lygiui, lyčiai ir geografiniam regionui.
Dutch: Niet aanbevolen
Lithuanian: Nerekomenduojama
Dutch: Betmiga is verkrijgbaar in aluminium-aluminium doordrukstrips in verpakkingen die 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 200 tabletten bevatten en in flessen van Hogedichtheid Polyethyleen (HDPE) met silicagel droogmiddel en kindveilige afsluitingen die 90 tabletten bevatten.
Lithuanian: Betmiga tiekiamas aliuminio-aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 200 tablečių ir didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su silicio gelio sausikliu ir su vaikų sunikiai atidaromais uždoriais po 90 tablečių.
Dutch: Gepoolde studies bestonden uit studie 046 (Europa/Australië), 047 (Noord-Amerika [NA]) en 074 (Europa/NA).
Lithuanian: p reikšmė Jungtinius tyrimus sudarė tyrimai 046 (Europa / Australija), 047 (Šiaurės Amerika [NA]) ir 074
Dutch: Samenvattend: hoewel er bij de meerderheid van de patiënten sprake was van vooraf bestaande medische aandoeningen of gelijktijdig gebruik van medicatie die verwarde toestand kan veroorzaken, zijn er een aantal gevallen met een korte tijd tot aanvang van de symptomen en een positieve dechallenge en twee gevallen met een positieve rechallenge (één bevestigd en één vermoed).
Lithuanian: Apibendrinant, nepaisant to, kad dauguma pacientų turėjo anksčiau buvusių sveikatos sutrikimų arba kartu vartojo kitų vaistų, kurie gali sukelti sumišimo būseną, yra keletas atvejų, kai laikotarpis iki reiškinio atsiradimo buvo trumpas ir simptomai išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą,
Dutch: Geslacht Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk op basis van geslacht.
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Hoe ziet Betmiga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Betmiga išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Een 2voudige doseringsverhoging van 50 mg naar 100 mg mirabegron verhoogde bij de totale populatie van mannen en vrouwen de Cmax en AUCtau respectievelijk ongeveer 2,9- en 2,6-voudig, terwijl een 4voudige doseringsverhoging van 50 mg naar 200 mg mirabegron de Cmax en AUCtau ongeveer 8,4- en 6,5-voudig verhoogde.
Lithuanian: Visoje vyrų ir moterų populiacijoje 2 kartus padidinus mirabegrono dozę nuo 50 mg iki 100 mg, Cmax ir AUCtau padidėja apytiksliai 2,9 ir 2,6- karto, kai tuo tarpu 4 kartus padidinus mirabegrono dozę nuo 50 mg iki 200 mg Cmax ir AUCtau padidėja apytiksliai 8,4 ir 6,5 karto.
Dutch: Echter, aangezien er in deze studies geen patiënten zaten met een voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging of patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, is het effect van mirabegron op deze patiënten onbekend.
Lithuanian: Tačiau pacientai su nustatytu QT intervalo pailgėjimu arba pacientai, kurie vartoja vaistinius preparatus, kurie pailgina QT intervalą, nebuvo įtraukti į šiuos tyrimus ir mirabegrono poveikis šiems pacientams nežinomas.
Dutch: Er is geen informatie die erop duidt dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra informacijos, kad šis vaistas turi įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: Betmiga wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Lithuanian: Vaisingos moterys Betmiga nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers verhoogde mirabegron de Cmax en AUC van het P-gp-substraat digoxine respectievelijk met 29% en 27%.
Lithuanian: Mirabegronas sveikiems savanoriams padidino P-gp substrato digoksino Cmax ir AUC 29 % ir 27 %, atitinkamai.
Dutch: De bloedconcentratie van dit geneesmiddel wordt door uw arts gemeten.
Lithuanian: Šio vaisto kiekį kraujyje nustato jūsų gydytojas.
Dutch: Ze herstelden binnen korte tijd na het staken van mirabegron.
Lithuanian: Jie atsinaujino per trumpą laiką nutraukus mirabegrono vartojimą.
Dutch: Bij oudere vrijwilligers (≥ 65 jaar) waren de Cmax en AUC van mirabegron en zijn metabolieten na meerdere orale doseringen vergelijkbaar met die bij jongere vrijwilligers (18-45 jaar).
Lithuanian: Mirabegrono ir jo metabolitų Cmax ir AUC po kelių geriamųjų dozių senyvo amžiaus savanoriams (≥ 65 metų) buvo panašūs kaip ir jaunesnių savanorių (18-45 metų).
Dutch: Hoofdpijn* Duizeligheid*
Lithuanian: Galvos skausmas* Galvos svaigimas*
Dutch: betrouwbaarheids -interval p-waarde
Lithuanian: pasikliautinis intervalas p reikšmė
Dutch: Bij vrijwilligers met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B) waren de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden 175% en 65% hoger.
Lithuanian: Savanoriams, kurių kepenų sutrikimas yra vidutinis („Child-Pugh" B klasė), vidutinės Cmax ir AUC reikšmės buvo 175 % ir 65 % didesnės.
Dutch: Een gecontroleerde klinische veiligheidsstudie bij patiënten met blaasuitgangobstructie toonde geen verhoogd risico op urineretentie bij patiënten die werden behandeld met Betmiga; desondanks dient Betmiga met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een klinisch significante blaasuitgangobstructie.
Lithuanian: Nors kontroliuojamas klinikinis saugumo tyrimas pacientams, sergantiems BOO, neparodė padidėjusio šlapimo sulaikymo sąsajos su gydymu Betmiga, vistik skirti Betmiga pacientams, sergantiems kliniškai reikšmingu BOO, reikia atsargiai.
Dutch: Tijdens de urine-ledigingsfase wordt de blaas voornamelijk geïnnerveerd door het parasympathische zenuwstelsel.
Lithuanian: Šlapimo šalinimo fazės metu šlapimo pūslę daugiausiai kontroliuoja parasimpatinė nervų sistema.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante geneesmiddeleninteracties verwacht tussen mirabegron en geneesmiddelen die één van de CYP-isozymen of transporteiwitten remmen, induceren of hiervoor een substraat vormen, met uitzondering van het remmend effect van mirabegron op het metabolisme van CYP2D6-substraten.
Lithuanian: Nesitikima kliniškai svarbių vaistų sąveikų tarp mirabegrono ir vaistinių preparatų, kurie slopina, skatina arba yra vieno iš CYP enzimų arba transporterių substratas, išskyrus slopinamąjį mirabegrono poveikį CYP2D6 substrato metabolizmui.
Dutch: Deze mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Gali būti vartojama valgio arba ne valgio metu.
Dutch: Uit in vitro- en ex vivo-studies is gebleken dat butyrylcholinesterase, UGT en mogelijk alcohol-dehydrogenase (ADH) betrokken zijn bij het metabolisme van mirabegron, naast CYP3A4 en CYP2D6.
Lithuanian: In vitro ir ex vivo tyrimai parodė butirilcholinesterazės, UGT ir galbūt alkoholdehidrogenazės (ADH) dalyvavimą mirabegrono metabolizme, papildomai CYP3A4 ir CYP2D6.
Dutch: Er was geen sprake van behandelingsgerelateerde effecten van mirabegron op de vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Nebuvo su gydymu susijusio mirabegrono poveikio gyvūnų vaisingumui (žr.
Dutch: De excretie van onveranderd mirabegron in urine is dosisafhankelijk en varieert van ongeveer 6,0% na een dagelijkse dosering van 25 mg tot 12,2% na een dagelijkse dosering van 100 mg.
Lithuanian: Nepasikeitusio mirabegrono ekskrecija su šlapimu priklauso nuo dozės ir svyruoja nuo apytiksliai 6,0 % po 25 mg paros dozės iki apytiksliai 12,2 % po 100 mg paros dozės.
Dutch: Mirabegron wordt extensief gedistribueerd.
Lithuanian: Mirabegronas plačiai pasiskirsto.
Dutch: Mirabegron is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (ChildPugh-klasse C).
Lithuanian: Mirabegronas nebuvo tirtas su pacientais, kurių kepenų sutrikimas yra sunkus („Child-Pugh" C klasė).
Dutch: Tijdens de urine-opslagfase, wanneer de urine zich in de blaas ophoopt, heeft sympathische zenuwstimulatie de overhand.
Lithuanian: Šlapimo laikymo fazėje, kai šlapimas kaupiamas šlapimo pūslėje, dominuoja simpatinių nervų stimuliacija.
Dutch: Uit zenuwuiteinden komt noradrenaline vrij, wat voornamelijk leidt tot activatie van bèta-adrenoceptoren in de blaasmusculatuur, en zodoende tot relaxatie van het gladde spierweefsel in de blaas.
Lithuanian: Noradrenalinas atpalaiduojamas iš nervų galūnėlių, daugiausiai turi įtakos beta adrenoreceptorių aktyvinimui šlapimo pūslės raumenyse ir taip atpalaiduoja šlapimo pūslės lygiuosius raumenis.
Dutch: Betmiga in doseringen van 50 mg en 100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken bij mannen met lagere urinewegsymptomen (LUTS) en blaasuitgangobstructie (BOO) had geen effect op cystometrische parameters, was veilig en werd goed verdragen.
Lithuanian: Betmiga 50 mg ir 100 mg kartą per parą dozėmis 12 savaičių vyrams su apatinių šlapimo organų simptomais ir šlapimo išvaromojo trakto obstrukcija neturėjo įtakos cistometrijos parametrams, buvo saugus ir gerai toleruojamas.
Dutch: Effect van mirabegron op transporteiwitten
Lithuanian: Mirabegrono poveikis transporteriams
Dutch: Bij dit TQT-onderzoek verhoogde mirabegron de hartfrequentie op het ECG op een dosisafhankelijke wijze binnen het hele onderzochte doseringsbereik van 50 mg tot 200 mg.
Lithuanian: Šiame TQT tyrime mirabegronas padidino širdies susitraukimų dažnį EKG priklausomai nuo dozės tiriamų 50 mg ir 200 mg dozių intervale.
Dutch: Bij ratten werden voorbijgaande verhogingen in leverenzymen en veranderingen in hepatocyten (necrose en afname van glycogeenpartikels) waargenomen.
Lithuanian: Kartais padidėdavo žiurkių kepenų fermentai ir keisdavosi hepatocitai (nekrozė ir sumažėjusios glikogeno dalelės).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Betmiga bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie Betmiga vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Dutch: † Kleinste-kwadraten-gemiddelde aangepast voor baseline, geslacht, studie, subgroep en subgroep naar behandelingsinteractie voor gepoolde studies en kleinste-kwadraten-gemiddelde aangepast voor baseline, geslacht, geografische regio, subgroep en subgroep naar behandelingsinteractie voor studie
Lithuanian: † Mažiausias kvadrato vidurkis, koreguotas pagal jungtinių tyrimų pradinį lygį, lytį, tyrimą, pogrupį ir pogrupį pagal gydymo sąveiką ir mažiausias kvadrato vidurkis, koreguotas pagal pradinį lygį, lytį, geografinį regioną, pogrupį ir pogrupį pagal gydymo sąveiką 046 tyrimui.
Dutch: De meeste geneesmiddeleninteracties werden onderzocht met een dosering van 100 mg mirabegron in tabletten met verlengde afgifte door het 'oral controlled absorption system' (OCAS).
Lithuanian: Dauguma vaistų tarpusavio sąveikų buvo tirta naudojant 100 mg mirabegrono skiriant kaip geriamas kontroliuojamos absorbcijos sistemos (angl.
Dutch: In interactiestudies van mirabegron met metoprolol en met metformine werd mirabegron ‘immediate-release' (IR) 160 mg gebruikt.
Lithuanian: Mirabegrono sąveikos su metaprololiu ir metforminu tyrimai atlikti naudojant 160 mg greito atpalaidavimo (IR)
Dutch: In een geval was er ook een bevestigde positieve rechallenge van de symptomen nadat drie keer gestart werd met mirabegron.
Lithuanian: Taip pat buvo atvejis kai simptomai pasikartojo vėl atnaujinus mirabegrono vartojimą tris kartus.
Dutch: Mirabegron toonde relaxatie van het gladde spierweefsel van de blaas bij geïsoleerd weefsel van ratten en mensen, verhoogde de concentraties cyclisch adenosine-monofosfaat (cAMP) in blaasweefsel van ratten en toonde een blaasontspannend effect in urineblaasfunctie-modellen bij ratten.
Lithuanian: Mirabegronas atpalaiduoja žiurkių ir izoliuotų žmogaus audinių šlapimo pūslės lygiuosius raumenis padidindamas ciklinio adenozino monofosfato (cAMF) koncentraciją žiurkių šlapimo pūslės audiniuose ir sukelia šlapimo pūslės atpalaiduojantį poveikį žiurkių šlapimo pūslės funkciniuose modeliuose.
Dutch: Tabel 2: Co-primaire en geselecteerde secundaire effectiviteitseindpunten aan het eind van behandeling voor gepoolde studies
Lithuanian: Sujungtų tyrimų bendri pirminiai ir pasirinkti antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai gydymo pabaigoje
Dutch: Tachycardie leidde tot stopzetting bij 0,1% van de patiënten die Betmiga 50 mg kregen.
Lithuanian: Tachikardija turėjo įtakos 0,1 % pacientų, gavusių 50 mg Betmiga, gydymo nutraukimui.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveika
Dutch: In een fase 1-studie waarin het effect van Betmiga op de IOD met behulp van Goldmannapplanatietonometrie werd beoordeeld bij 310 gezonde proefpersonen, was een dosering van mirabegron 100 mg niet inferieur t.o.v.
Lithuanian: 1 fazės tyrime, kuriame buvo vertinamas mirabegrono poveikis IOS naudojant Goldmano aplanacijos tonometriją 310 sveikų tiriamųjų, 100 mg Betmiga dozė nebuvo prastesnė, palyginus su placebu,
Dutch: Van deze gevallen begonnen bij 9 patiënten de symptomen van verwardheid binnen een week na het starten met mirabegron en al deze patiënten hadden een positieve dechallenge.
Lithuanian: Iš šių atvejų 9 pacientams sumišimo simtpomai prasidėjo per savaitę nuo mirabegrono vartojimo pradžios ir išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Dutch: † Kleinste-kwadraten-gemiddelde aangepast voor baseline, geslacht en studie.
Lithuanian: † Mažiausias kvadratinis vidurkis, koreguotas pradiniam lygiui, lyčiai ir tyrimui.
Dutch: Patiënten met voorafgaande behandeling met antimuscarinica voor OAB die waren gestopt vanwege onvoldoende effect
Lithuanian: Pacientai su ankstesniu OAB antimuskarininiu gydymu, kuris buvo nutrauktas dėl nepakankamo poveikio
Dutch: Betmiga dient ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met antimuscarinica voor OAB.
Lithuanian: Taip pat atsargiai skirti Betmiga reikia pacientams, vartojantiems antimuskarininius preparatus nuo OAB.