FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnader i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Bulgarian: Стига се до различия между държавите членки в начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att EMLA kräm kan fortsätta användas vid följande tillstånd:
Bulgarian: След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството CHMP приема, че крем EMLA трябва да продължи да се използва за следното:
Swedish: EMLA kräm har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Bulgarian: Крем EMLA е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Swedish: EMLA kräm är en (utvärtes) hudkräm som innehåller de aktiva substanserna lidokain och prilokain.
Bulgarian: Крем EMLA е крем за локално (кожно) приложение, който съдържа активните вещества лидокаин и прилокаин.
Swedish: Vad är EMLA kräm?
Bulgarian: Какво представлява крем EMLA?
Swedish: Med tanke på detta hänsköt den tyska läkemedelsmyndigheten ärendet till CHMP den 11 oktober 2013 för harmonisering av godkännandena för försäljning av EMLA kräm inom EU.
Bulgarian: Предвид това на 11 октомври 2013 г. германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба за крем EMLA в ЕС.
Swedish: CHMP enades om att överkänslighet (allergi) mot lidokain och/eller prilokain eller liknande lokalbedövningsmedel eller något annat innehållsämne i EMLA kräm ska vara den enda kontraindikationen.
Bulgarian: CHMP приема, че единственото противопоказание трябва да е свръхчувствителност (алергия) към лидокаин и/или прилокаин или към сходни локални анестетици или към някоя от другите съставки в крем EMLA.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för EMLA kräm behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съществува потребност от хармонизиране на информацията за предписване на крем EMLA в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: • ytanestesi av bensår enbart hos vuxna.
Bulgarian: локална анестезия на язви на краката само при възрастни.
Swedish: • ytanestesi av genitalslemhinnan hos vuxna och barn,
Bulgarian: локална анестезия на лигавицата на гениталиите при възрастни и юноши;
Swedish: Den 25 september 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av EMLA kräm.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преглед на крем EMLA.
Swedish: Varför granskades EMLA kräm?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на крем EMLA?
Swedish: De områden som harmoniserats är: 4.1 Terapeutiska indikationer
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Bulgarian: Комитетът излиза със становище, че КХП, етикетите и листовките трябва да се хармонизират в ЕС.
Swedish: • ytanestesi av huden hos vuxna och barn,
Bulgarian: локална анестезия на кожата при възрастни и деца;
Swedish: Inga åtgärder för att minska riskerna anses tillämpliga.
Bulgarian: Не се счита, че са необходими мерки за намаляване на риска.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 10 oktober 2007.
Bulgarian: Устните обяснения са изслушани на 10 октомври 2007 г.
Swedish: 3 Slutsatser och rekommendationer
Bulgarian: 3 Заключения и препоръки
Swedish: Den hänskjutna produkten är endast avsedd för hästar.
Bulgarian: Предложеният за оценка продукт е предназначен само за коне.
Swedish: Tillämpligheten för följande fråga från VICH GL6 beaktades:
Bulgarian: Разгледана е приложимостта на следния въпрос относно GL6 на VICH:
Swedish: 2 Information avseende miljöriskbedömning
Bulgarian: 2 Информация относно оценката на риска за околната среда
Swedish: Den 12 september 2007 överlämnade innehavaren av godkännandet för försäljning skriftliga svar på dessa frågor.
Bulgarian: На 12 септември 2007 г. притежателят на лиценза за употреба представя писмени отговори на списъка с въпроси.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 juli 2007.
Bulgarian: Процедурата на отнасяне започва на 11 юли 2007 г.
Swedish: Vit homogen pasta
Bulgarian: Бяла хомогенна паста
Swedish: Dessa punkter inkluderades i den lista med frågor som Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel antog den 11 juli 2007.
Bulgarian: Тези теми са включени в списъка с въпроси, които CVMP приема на 11 юли 2007 г.
Swedish: Dessutom anser sökanden att eftersom produkten är generisk uppstår ingen ökad risk för miljön.
Bulgarian: В допълнение той счита, че тъй като става дума за генеричен продукт, няма да има допълнителен риск за околната среда.
Swedish: Listan översändes till innehavaren av godkännandet för försäljning.
Bulgarian: Списъкът е изпратен на притежателя на лиценза за употреба.
Swedish: Hänskjutandet gäller den fråga som har tagits upp av Tyskland om att detta veterinärmedicinska läkemedel kan medföra en potentiell allvarlig folkhälsorisk av följande anledningar:
Bulgarian: Отнасянето е свързано с безпокойството, проявено от Германия, че ветеринарномедицинкият продукт може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здравеопазване поради следните основания:
Swedish: Ett delstreck på sprutan med pasta per 100 kg kroppsvikt (baserat på en rekommenderad dos på 200 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt).
Bulgarian: Едно деление на спринцовката с паста на 100 kg телесно тегло (въз основа на препоръчваната доза от 200 микрограма ивермектин на килограм телесно тегло).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll följande information:
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя следната информация:
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är slutgiltiga versioner som färdigställdes på dag 90 av förfarandet i samordningsgruppen.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта и данни върху опаковката и листовката са окончателни варианти, постигнати на 90-ия ден от работата на Координационната група.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse har ärendet hänskjutits till CVMP.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО на Съвета, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Swedish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Bulgarian: 78 Coombe Road New Malden Surrey
Swedish: Produktens fantasi-namn
Bulgarian: Търговско наименование на продукта
Swedish: Oral pasta.
Bulgarian: Перорална паста.
Swedish: PECjord- Intensivt uppfödda djur = 1,036 µg/kg-1
Bulgarian: Интензивно отглеждани животни = 1,036 µg.kg-1
Swedish: • Den fullständiga information som ingavs till referensmedlemsstaten och CMD(v) avseende miljöriskbedömningen.
Bulgarian: Пълна информация, представена на референтната държава-членка и на CMD(v) относно оценката на риска за околната среда.
Swedish: Sökanden anser att användningens omfattning mätt i antal djur och dosnivå är liten för hästar jämfört med andra betesdjur (nötkreatur och får), och att användningen för hästar därför kommer att ha en begränsad påverkan på miljön.
Bulgarian: Заявителят счита, че нивото на употреба при конете по отношение на брой животни и дозировка е ниско в сравнение с други пасищни животни (едри преживни животни и овце) и че съответно употребата при конете ще окаже ограничено въздействие върху околната среда.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en uppdaterad miljöriskbedömning.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя актуализирана оценка на риска за околната среда.
Swedish: Vid två markexponeringsfall översteg PECSOIL-värdena inte tröskelvärdet 100 µg/kg enligt VICH:s riktlinjer för fas I-bedömning av veterinärmedicinska läkemedel.
Bulgarian: При двете предвиждания на експозиция стойностите на PECПОЧВА не надвишават праговата стойност от 100 µg/kg, посочена в Указание на VICH за оценки по фаза I на ветеринарномедицински продукти.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Swedish: Produkter som innehåller ivermektin används i stor omfattning för dessa djurslag.
Bulgarian: При тези видове се използват широко продукти, съдържащи ивермектин.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, om så är lämpligt, diskutera och lägga fram förslag på åtgärder för att minska riskerna och dessa åtgärder ska ingå i produktresumén.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да обсъди и предложи, ако намери за необходимо, възможни мерки за намаляване на риска, които да бъдат включени в кратката характеристика на продукта.
Swedish: Den 4 juli 2007 informerade Irland EMEA om att samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande, veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) inte hade nått någon överenskommelse om Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar.
Bulgarian: Ирландия уведомява EMEA, че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е успяла да постигне съгласие относно ECOMECTIN 18,7 mg/g перорална паста за коне.
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är en generisk produkt och därmed krävs nu en miljöriskbedömning i enlighet med direktiv 2001/82 i dess senaste lydelse.
Bulgarian: Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне е генеричен продукт и за него се изисква оценка на риска за околната среда съгласно Директива 2001/82, както е изменена.
Swedish: Sökanden tillhandahåller inte någon formell motivering av undantag från fas II.
Bulgarian: Заявителят не представя официална обосновка за изключване на фаза II.
Swedish: PEC jord-värdet (predicted environmental concentration) beräknades för intensivt uppfödda djur och betesdjur, i enlighet med CVMP:s riktlinjer för miljöriskbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Bulgarian: Предполагаемата концентрация (PEC) в почвата се изчислява за интензивно отглеждани животни и пасищни животни съгласно указанията на CVMP относно оценката на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на Указания GL6 и GL38 на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания за регистриране на ветеринарномедицински продукти (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005
Swedish: Med utgångspunkt från skälen till hänskjutandet tog CVMP ställning till följande punkter:
Bulgarian: Според основанията за отнасяне темите, разгледани от CVMP, са:
Swedish: Därför hävdade sökanden att hästar bör klassificeras som "mindre användning/mindre djurslag" och att en fas II-riskbedömning inte behövs.
Bulgarian: Въз основа на това заявителят се аргументира, че конете трябва да бъдат класифицирани като „поограничена употреба/видове животни с малка популация" и не е необходима оценка на риска по фаза II.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att riktlinjerna i första hand är avsedda för nya molekyler, för vilka miljörisken inte har beskrivits och att detta inte gäller för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermektin och som har använts i stor utsträckning i hela världen i närmare 25 år. En eventuell risk för eller skadlig påverkan på miljön till följd av ivermektinbaserade veterinärmedicinska läkemedel skulle i så fall ha upptäckts.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че указанията са предназначени главно за нови молекули, по отношение на които не е описан рискът за околната среда, и че случаят не е такъв с ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, които се използват широко по света от почти 25 години и за които би следвало да е отчетен реалният риск или неблагоприятното влияние върху околната среда, приписвано на ветеринарномедицинските продукти на основата на ивермектин.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att det är otänkbart att de miljörisker som förknippas med användning av Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar skulle vara värre än dem som uppstår i och med användning av andra ivermektinbaserade produkter, särskilt med tanke på att koncentrationen av det aktiva innehållsämnet och den föreslagna användningen är identisk med den som gäller för referensprodukten och andra liknande produkter.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита за непонятно, че рисковете за околната среда, свързани по-конкретно с употребата на Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне, са поголеми от рисковете, свързани с други продукти на основата на ивермектин, тъй като концентрацията на активната съставка и предложеният режим на употреба са еднакви с тези на референтния продукт и други подобни продукти.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning/sökande
Bulgarian: Притежател/заявител на Търговско
Swedish: Trots detta tyder steg 16 i fas Ibeslutsträdet på att en fas II-bedömning är nödvändig för en produkt av denna typ, dvs. ekto/endoparasitära medel för stora djurslag.
Bulgarian: Въпреки това в Стъпка 16 от таблицата на алтернативите по фаза I е посочено, че за продукт от това естество, т.е. екто/ендопротивопаразитно средство за основни видове, е необходима оценка по фаза II.
Swedish: • En uppdaterad miljöriskbedömning.
Bulgarian: Актуализирана оценка на риска за околната среда
Swedish: Administreringsfrekvens och administreringssätt
Bulgarian: Честота и начин на приложение
Swedish: Kommittén har kommit fram till att eftersom produkten är avsedd för användning för mindre djurslag (hästar) som är uppfödda och behandlade under förhållanden som kan jämföras med förhållandena för stora djurslag kan slutsatserna av miljöriskbedömningen för dessa djurslag tillämpas, och att produkten därför bör undantas från fas II-bedömning och att inga åtgärder för att minska riskerna ska inkluderas i produktresumén.
Bulgarian: Комитетът заключава, че тъй като продуктът е предназначен за употреба при видове животни с малка популация (коне), отглеждани и лекувани подобно на основен животински вид, са приложими заключенията от оценката на риска за околната среда за основния животински вид, продуктът следва да се освободи от задължението да се представи оценка по фаза II и в кратката му характеристика не трябва да се включват мерки за намаляване на риска.
Swedish: Hästar föds upp under förhållanden som kan jämföras med förhållandena för boskap eller inhyst boskap, till exempel svin, för vilka användningen av oral eller annan administrering av ivermektin är erkänd.
Bulgarian: Конете се отглеждат при условия, подобни на добитъка или на домашни животни като свине, за които приложението на ивермектин е добре установено - перорално или чрез други начини на приложение.
Swedish: Fråga 4 - Är det veterinärmedicinska läkemedlet avsett för användning hos mindre djurslag som är uppfödda och behandlade på samma sätt som ett stort djurslag för vilket en EIA (Environmental Impact Assessment) redan finns?
Bulgarian: Дали ветеринарномедицинският продукт е предназначен за по-ограничена употреба за видове животни с малка популация, отглеждани и лекувани подобно на основните видове, за които вече има ОВОС (Оценка на въздействието върху околната среда)?
Swedish: Användningen av Ecomectin 18,7 oral pasta för hästar leder inte till ökad miljöexponering jämfört med produkter för stora djurslag, och därför kan slutsatserna för dessa produkters miljöpåverkan även tillämpas för denna produkt för hästar.
Bulgarian: Употребата на Ecomectin 18,7 mg/g пероралната паста за коне не води до увеличено въздействие върху околната среда в сравнение с продуктите за основни животински видове и следователно заключенията от оценката за тяхното въздействие върху околната среда са приложими за този продукт за коне.
Swedish: ; askarider: Parascaris equorum; springmaskar: Oxyuris equim; nackbandsmaskar: Onchocerca spp; styngflugelarver: Gasterophilus spp.
Bulgarian: Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., аскариди: Parascaris equorum, нематоди: Oxyuris equi, онхоцерки: Onchocerca spp, ларви на: Gasterophilus spp.
Swedish: PECjord- Betesdjur = 0,48 µg/kg-1
Bulgarian: Пасищни животни = 0,48 µg.kg-1
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla fullständig information till referensmedlemsstaten och CMD(v) avseende miljöriskbedömningen.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави на референтната държавачленка и на CMD(v) пълна информация относно оценката на риска за околната среда;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla en uppdaterad miljöriskbedömning i enlighet med CVMP:s riktlinjer, inklusive en eventuell motivering av undantag från fas II.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II;
Swedish: Styrka Djurslag
Bulgarian: ECO Animal
Swedish: 2.1 Uppdaterad miljöriskbedömning i enlighet med CVMP:s riktlinjer, inklusive en eventuell motivering av undantag från fas II
Bulgarian: Актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II
Swedish: Ett separat dokument för motivering av undantag från fas II överlämnades inte.
Bulgarian: Няма представен отделен документ, съдържащ обоснования за изключване на фаза II.
Swedish: Inledning och bakgrund
Bulgarian: Въведение и обща информация
Swedish: I dokumentet beaktas dock denna fråga till viss del.
Bulgarian: Въпреки това в документа са дадени някои съображения по въпроса, които могат да се обобщят, както следва:
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är avsedd att användas till hästar vid behandling av nematod- eller artropodinfektioner som orsakas av Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus; små strongylider (inklusive benzimidazolresistenta stammar): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Bulgarian: Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне е предназначена за употреба при коне за лечение на инфекции, причинени от нематоди или артроподи: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus,
Swedish: En miljörisk beträffande gödselorganismer upptäcktes under fas II, nivå A av riskbedömningen.
Bulgarian: При оценката на риска във фаза II клас A е установен екологичен риск за организмите в торовата фауна.
Swedish: Sökanden inkom inte med adekvata data för nivå B för bedömning av de långsiktiga effekterna på gödselorganismer vid användning av produkten.
Bulgarian: Б за оценка на дългосрочните ефекти върху организмите от торовата фауна, причинени от употребата на продукта.
Swedish: Orala varianter förekommer, men oral pasta används inte för stora djurslag (nötkreatur, får, svin).
Bulgarian: Въпреки че пероралната паста не се прилага при основни видове (говеда, овце, свине), съществуват и перорални форми.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: ИМЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Swedish: Samma dag enades CVMP om en tidsram på 58 dagar.
Bulgarian: 11 юли 2007 г., е 58 дни.
Swedish: Rapportör var dr B. Urbain och medrapportör var professor S. Srčič.
Bulgarian: Докладчик е д-р B. Urbain, а съдокладчик - проф. S. Srčič.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 januari 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 януари
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 1 februari 2007.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 1 февруари 2007 г.
Swedish: Tyskland tog upp betänkligheter som gällde att detta veterinärmedicinska läkemedel kan utgöra en potentiell allvarlig risk för människors hälsa av följande skäl:
Bulgarian: Германия изказва опасения относно това, че този ветеринарномедицински продукт би могъл да представлява потенциално сериозен риск за общественото здраве поради следните основания:
Swedish: Produkten godtogs av Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Grekland, Spanien, Finland, Frankrike, Ungern, Italien, Nederländerna, Norge, Portugal, Sverige och Förenade kungariket.
Bulgarian: Продуктът е приет от Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Италия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Швеция и Обединеното кралство.
Swedish: 1 Artikel 33 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form
Bulgarian: Член 33 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Swedish: EMEA/48261/2008-SV
Bulgarian: EMEA/48261/2008-BG
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 september 2007.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя писмени обяснения на 12 септември 2007 г.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 11 juli 2007 då en frågelista antogs.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 11 юли 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Swedish: Irland var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Tjeckien, Tyskland, Danmark, Grekland, Spanien, Finland, Frankrike, Ungern, Italien, Nederländerna, Norge, Portugal, Sverige och Förenade kungariket.
Bulgarian: Референтната държавачленка е Ирландия, а заинтересовани държави-членки са Белгия, Кипър, Чешката република, Германия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Италия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Швеция и Обединеното кралство.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II.
Swedish: Ivermektin är en makrocyklisk lakton som tillhör endektociderna.
Bulgarian: Ивермектинът принадлежи към макроцикличният лактонов клас на ендектоцидите.
Swedish: Vid sitt möte den 6-8 november 2007 antog CVMP mot bakgrund av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén enhälligt ett yttrande med följande innebörd: eftersom det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för användning på en mindre art (hästar) som föds upp och behandlas på ett likartat sätt som vanligare arter gäller slutsatserna från miljöriskbedömningen för de större arterna.
Bulgarian: По време на заседанието си на 6-8 ноември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становището, че тъй като продуктът е предназначен за употреба при видове животни с малка популация (коне), които се отглеждат и лекуват подобно на основен животински вид, важат заключенията от оценката на риска за околната среда за първостепенните видове и следователно продуктът трябва да бъде освободен от предоставяне на оценка от фаза II, като не е необходимо в кратката характеристика на продукта на продукта да бъдат включени мерки за намаляване на риска.
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är avsedd för användning vid behandling av hästar med nematod- eller artropodinfektioner orsakade av Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equines; små strongylider (inklusive bensimidazolresistenta stammar): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Bulgarian: Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне е предназначена за употреба при коне за лечение на инфекции, причинени от нематоди или артроподи: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, малки стронгилиди (включително щамове, устойчиви на бензимидазол): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., аскариди: Parascaris equorum, нематоди: Oxyuris equi, онхоцерки: Onchocerca spp, ларви на: Gasterophilus spp.