FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: TAZOCIN 4 g / 0,5 g ist ein weißes bis grauweißes Pulver in einer Durchstechflasche.
Slovenian: Zdravilo TAZOCIN 4 g / 0,5 g je na voljo v obliki belega do sivobelega praška v viali.
German: Die Proteinbindung des Tazobactam-Metaboliten ist vernachlässigbar.
Slovenian: Vezava presnovka tazobaktama na proteine je malenkostna.
German: Dosis nach Körpergewicht und Anwendungshäufigkeit
Slovenian: Odmerek na telesno maso in pogostnost odmerjanj
German: Kinder (2 bis 12 Jahre)
Slovenian: Pediatrična populacija (bolniki, stari od 2 do 12 let)
German: Eine Durchstechflasche mit Tazocin 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium.
Slovenian: Ena viala zdravila Tazocin 2 g / 0,25 g vsebuje 5,58 mmol (128 mg) natrija.
German: Dosis von TAZOCIN
Slovenian: Odmerek zdravila TAZOCIN
German: Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktisch/anaphylaktoid [einschließlich Schock]) wurden bei mit Penicillinen (einschließlich Piperacillin / Tazobactam) behandelten Patienten beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s penicilini, vključno s piperacilinom / tazobaktamom, so poročali o pojavu hude in včasih usodne preobčutljivosti (anafilaktične/anafilaktoidne reakcije [vključno s šokom]).
German: In Fällen, in denen eine gemeinsame Verabreichung empfohlen wird, darf TAZOCIN nur mit folgenden Aminoglykosiden unter folgenden Bedingungen über ein Y-Stück infundiert werden:
Slovenian: V okoliščinah, ko je priporočljiva sočasna uporaba, je zdravilo TAZOCIN za sočasno uporabo preko Ymesta na infuzijskem setu kompatibilno le z naslednjimi aminoglikozidi ter le v naslednjih pogojih:
German: Tazocin kann angewendet werden bei der Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov z zvišano telesno temperaturo, ki bi lahko bila posledica bakterijske okužbe.
German: WIE IST TAZOCIN ANZUWENDEN?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO TAZOCIN
German: Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie TAZOCIN anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
Slovenian: Če morate opraviti laboratorijske preiskave krvi ali urina, zdravniku ali laboratorijskemu osebju povejte, da se zdravite z zdravilom TAZOCIN.
German: Dextran 6 % in Natriumchloridlösung 0,9 %
Slovenian: 6-odstotno raztopino dekstrana v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida Raztopino Ringerjevega laktata
German: Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, tromboflebitis, flebitis zardevanje
German: Gleichzeitige Anwendung von TAZOCIN mit Aminoglykosiden Aufgrund der in vitro beobachteten Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Beta-Laktam-Antibiotika wird empfohlen, TAZOCIN und das Aminoglykosid getrennt voneinander zu verabreichen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila TAZOCIN z aminoglikozidnimi antibiotiki Ker betalaktamski antibiotiki in vitro inaktivirajo aminoglikozide, je treba zdravilo TAZOCIN in aminoglikozidni antibiotik aplicirati ločeno.
German: Die gleichzeitige Anwendung mittels Y-Stück auf jedwede andere Weise, die von der oben beschriebenen abweicht, kann zur Inaktivierung des Aminoglykosids durch TAZOCIN führen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aminoglikozida in zdravila Tazocin preko Y-mesta na infuzijskem setu na kakršenkoli drugačen način, ki ni naveden zgoraj, lahko zdravilo Tazocin povzroči inaktivacijo aminoglikozidnega antibiotika.
German: Eine Fertilitätsstudie mit Ratten zeigte nach intraperitonealer Verabreichung von Tazobactam bzw. der Kombination Piperacillin / Tazobactam keine Auswirkungen auf Fertilität und Paarung (siehe Abschnitt
Slovenian: Študije plodnosti po intraperitonealni uporabi tazobaktama ali kombinacije piperacilina in tazobaktama pri podganah niso pokazale vplivov na plodnost ali parjenje (glejte poglavje 5.3).
German: Eine Durchstechflasche mit Tazocin 4 g / 0,5 g enthält 11,16 mmol (256 mg) Natrium.
Slovenian: Ena viala zdravila Tazocin 4 g / 0,5 g vsebuje 11,16 mmol (256 mg) natrija.
German: Tazocin kann zur Behandlung von neutropenischen Kindern mit Fieber angewendet werden, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih otrok z zvišano telesno temperaturo, ki bi lahko bila posledica bakterijske okužbe.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mittels Y-Stück auf jedwede andere Weise, die von der oben beschriebenen abweicht, kann zur Inaktivierung des Aminoglykosids durch Tazocin führen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aminoglikozida in zdravila TAZOCIN preko Y-mesta na infuzijskem setu na kakršenkoli drugačen način, ki ni naveden zgoraj, lahko zdravilo TAZOCIN povzroči inaktivacijo aminoglikozidnega antibiotika.
German: Es kann unterschiedlichste Arten von Bakterien abtöten.
Slovenian: Piperacilin deluje tako, da ubija številne vrste bakterij (baktericidno delovanje).
German: Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.
Slovenian: Raztopino lahko aplicirate le, če v njej ni vidnih trdnih delcev.
German: Piperacillin / Tazobactam
Slovenian: Okvara ledvic
German: Anstieg von Muskelstoffwechselprodukten im Blut (Kreatinin erhöht) Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura, reakcija na mestu injiciranja mrzlica
German: Neugeborene und Kinder
Slovenian: Novorojenčki in otroci
German: Septikämie, Bakteriämie
Slovenian: Septikemija, bakteriemija
German: Modul 2 (QOS) wurde ebenfalls entsprechend Modul 3 aktualisiert.
Slovenian: V skladu z modulom 3 je bil posodobljen tudi Modul 2 (QOS).
German: Im Anschluss an die Eingangsbewertung wurde eine Reihe offener Fragen erörtert.
Slovenian: Po prvotnem vrednotenju je odbor razpravljal o številnih nerešenih vprašanjih.
German: Die Indikationen müssen infektions(ort)spezifisch sein.
Slovenian: Indikacije morajo biti specifične za (mesto) okužbe.
German: „Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren - Komplizierte Infektionen des Bauchraums
Slovenian: „Otroci, stari od 2 do 12 let - Zapletene intraabdominalne okužbe
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Slovenian: CHMP je upošteval predložene podatke.
German: Der CHMP beschloss, entsprechend der Meldung die Dreifachkombination (intramuskuläre Anwendung zusammen mit Lidocain) aus dem Geltungsbereich des Verfahrens herauszunehmen.
Slovenian: CHMP se je v skladu z obvestilom odločil umakniti trojno kombinacijo (intramuskularna uporabo z lidokainom) iz obsega postopka.
German: Die gepoolte Analyse umfasste auch Patienten mit positiver Blutkultur; allerdings waren diese Patienten in keiner der Studien prospektiv definiert worden und die meisten dieser Patienten würden daher sehr wahrscheinlich die Kriterien für eine Sepsis nicht erfüllen.
Slovenian: V združeni analizi so bili vključeni bolniki s pozitivnimi hemokulturami, vendar v nobeni študiji niso prospektivno opredeliti teh bolnikov, zato je zelo verjetno, da večina teh bolnikov ne bi ustrezala merilom za sepso.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (> 12 Jahre) richtet sich die Dosierung nach der Schwere und dem Ort der Infektion sowie der Indikation.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih in mladostnikih (>12 let starosti) je odmerjanje odvisno od resnosti okužbe, mesta okužbe in indikacije.
German: Für alle Indikationen wird den Abweichungen der klinischen Praxis von den nationalen Therapieempfehlungen durch folgenden Satz Rechnung getragen: „Die offiziellen Leitlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Slovenian: Pri vseh indikacijah so razlike v kliničnih praksah in nacionalnih priporočilih za zdravljenje obravnavane s stavkom „Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni rabi antibiotikov".
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tazocin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
German: Infektionen bei neutropenischen Patienten
Slovenian: Okužbe pri nevtropeničnih bolnikih
German: Der von dem MAH vorgeschlagene Wortlaut entsprach jedoch nicht der üblichen europäischen Terminologie bzw. dem in mehreren kürzlich abgeschlossenen Generika-Verfahren verwendeten Wortlaut.
Slovenian: Vendar besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni bilo v skladu s skupno evropsko terminologijo ali besedilom v več nedavno končanih postopkih za generična zdravila.
German: Wenn ein Wirkstoff bei bestimmten Patienten-Subpopulationen (z. B. immungeschwächten Patienten) angewendet werden kann, sollten die Indikationen dennoch so spezifisch wie aufgrund der verfügbaren Daten möglich sein.
Slovenian: Če naj se zdravilo uporabi za določene podskupine bolnikov (npr. imunsko kompromitirane bolnike), morajo biti indikacije kolikor je mogoče specifične glede na razpoložljive podatke.
German: Der CHMP stellte fest, dass die stützenden Nachweise überwiegend aus Studien mit febriler Neutropenie abgeleitet worden waren und nur etwa ein Viertel der Patienten in den verschiedenen Studien eine „Bakteriämie" hatten.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podporni dokazi v glavnem izvirajo iz študij febrilne nevtropenije in da je v raznih preskušanjih le približno četrtina bolnikov imela „bakteriemijo".
German: Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und stellte fest, dass die Vergleichsstudien alle mit dem ursprünglich in den Vereinigten Staaten zugelassenen Dosisschema (6-stündlich 3,375 g) durchgeführt worden waren.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predložene podatke in ugotovil, da so bile vse primerjalne študije opravljene z odmerkom 3,375 g vsakih 6 ur, ki je bil prvotno odobren v ZDA.
German: In diesen Studien wurden mehrere verschiedene Tazocin-Regime und verschiedene Vergleichsarzneimittel eingesetzt, die in den verschiedenen Studien jeweils mit oder ohne Aminoglykosid verabreicht wurden.
Slovenian: V teh študijah so uporabili številne različne režime zdravljenja z zdravilom Tazocin in različna primerjalna zdravila, pri čemer so v različnih študijah vsakega uporabili zdravilo z aminoglikozidom ali brez njega.
German: Für Kinder im Alter von 2-12 Jahren mit normaler Nierenfunktion einigte sich der CHMP auf eine Dosierung von 6-stündlich 80/10 mg/kg bei neutropenischen Kindern und 8-stündlich 100/12,5 mg/kg bei komplizierten Infektionen des Bauchraums.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 12 let, z normalnim delovanjem ledvic se je strinjal z odmerjanjem 80/10 mg/kg vsakih 6 ur za nevtropenične otroke in 100/12,5 mg/kg vsakih 8 ur za zapletene intraabdominalne okužbe.
German: Infektionen, die durch Bakterien mit höheren MHK-Werten verursacht werden, erfordern eine häufigere Dosierung, während empfindliche Bakterien auch mit einer weniger häufigen Dosierung adäquat behandelt werden können.
Slovenian: Okužbe, ki jih povzročijo bakterije z višjimi vrednostmi MIK, zahtevajo pogostejše odmerjanje, občutljivejše bakterije pa se lahko zadostno zdravijo z manj pogostim odmerjanjem.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Slovenian: Poglavje 5.3 -Predklinični podatki o varnosti
German: Tazocin wurde in die Liste der Arzneimittel aufgenommen, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgrund unterschiedlicher nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten im Rahmen der Zulassung zu harmonisieren sind.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je bilo vključeno na seznam za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila.
German: Die spezifischen Indikationen werden weiter unten nach Infektionsorten gegliedert diskutiert.
Slovenian: Razprava o specifičnih indikacijah je v nadaljevanju razdeljena po mestih okužbe.
German: „Behandlung von Patienten mit Bakteriämien, die in gesichertem oder mutmaßlichem Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen stehen"
Slovenian: „Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavi v povezavi s katero koli od zgoraj navedenih okužb ali ob sumu povezave z njimi".
German: Wie oben gesagt, sollte Piperacillin/Tazobactam für Situationen aufgehoben werden, in denen ein Breitspektrum-Antibiotikum wirklich erforderlich ist, d. h. nicht für die Behandlung von leichteren Infektionen angewendet werden.
Slovenian: Kot je bilo že omenjeno, je treba piperacilin - tazobaktam ohraniti za primere, ko je širokospektralno zdravilo zares potrebno, tj. ne za zdravljenje blažjih okužb.
German: Der CHMP einigte sich auf die Aussage, dass die übliche Behandlungsdauer für die meisten Indikationen im Bereich von 5-14 Tagen liegt, aber immer nach Schwere der Infektion, Erreger(n) und klinischem bzw. bakteriologischem Verlauf des Patienten festgelegt werden sollte.
Slovenian: CHMP se je strinjal z izjavo, da je običajno trajanje zdravljenja večine indikacij v razponu od 5 do 14 dni, vendar mora biti pri trajanju zdravljenja vodilo resnost okužbe, povzročitelj(i) in bolnikovo klinično in bakteriološko napredovanje.
German: Der MAH stellte fest, dass Abschnitt „4.6 Schwangerschaft und Stillzeit" in allen Ländern inhaltlich gleich ist, obwohl die verwendeten Formulierungen sich geringfügig unterscheiden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da je bila vsebina poglavja „4.6 Nosečnost in dojenje" enaka v vseh državah, čeprav je bilo besedilo nekoliko različno.
German: Der CHMP machte allgemeine Anmerkungen zu Abschnitt 4.1 und stellte fest, dass gemäß Leitfaden eine Indikation bewilligt werden kann, wenn die klinischen Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigen und bezüglich Art und Schweregrad der Infektionen den üblicherweise vorkommenden Bereich widerspiegeln.
Slovenian: CHMP je predložil splošne opombe o poglavju 4.1 in ugotovil, da navodilo za smernico določa, da se lahko indikacija odobri, če klinični podatki potrjujejo ugodno razmerje med koristmi in tveganji ter odražajo razpon običajnih vrst okužb in njihovo resnost.
German: Der CHMP überarbeitete den Vorschlag des MAH, brachte ihn in Einklang mit den aktuellen Leitlinien und vertrat die Auffassung, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Tazocin in einer Dosierung von 8-stündlich 4,5 g für diese Indikation in ausreichendem Maße stützen.
Slovenian: CHMP je popravil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ga uskladil s trenutnimi smernicami ter menil, da so razpoložljivi podatki zadostni za podporo uporabi zdravila Tazocin 4,5 g vsakih 8 ur za to indikacijo.
German: Der CHMP überarbeitete den Wortlaut der Indikation, damit dieser der Studienpopulation in der zulassungsentscheidenden Studie sowie der derzeitigen Praxis entspricht, und brachte ihn in Einklang mit der Indikation bei Erwachsenen.
Slovenian: CHMP je spremenil besedilo indikacije, da odraža proučevano populacijo v ključni študiji in trenutno prakso, ter jo uskladil z indikacijo pri odraslih.
German: Abschnitt 6 - PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Slovenian: Poglavje 6 - Farmacevtski podatki
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und stellte fest, dass die Indikation „Infektionen der Knochen und Gelenke" in etwa der Hälfte der EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Slovenian: CHMP je obravnaval predložene podatke in ugotovil, da je indikacija okužb kosti in sklepov odobrena v približno polovici držav članic EU.
German: Der CHMP bewertete die eingereichten Daten und war der Auffassung, dass die Bezeichnungen „Atemwegsinfektionen" bzw. und „Infektionen der unteren Atemwege" zu unspezifisch seien und ihre genaue Bedeutung unterschiedlich interpretiert werden könne.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predložene podatke in menil, da sta izraza „okužba dihal" in „okužba spodnjih dihal" nespecifična in da je njun natančen pomen odvisen od interpretacije.
German: Der CHMP war mit den Vorschlägen des MAH einverstanden und verabschiedete harmonisierte Formulierungen für die Abschnitte „6.1 Liste der sonstigen Bestandteile", „6.2 Inkompatibilitäten", „6.3 Dauer der Haltbarkeit", „6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung", „6.5 Art und Inhalt des Behältnisses" und „6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung".
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo poglavja 6.1 - Seznam pomožnih snovi, poglavja 6.2 - Inkompatibilnosti, poglavja 6.3 - Rok uporabnosti, poglavja 6.4 - Posebna navodila za shranjevanje, poglavja 6.5 - Vrsta ovojnine in vsebina ter poglavja 6.6 - Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten und der klinischen Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Piperacillin/Tazobactam bei neutropenischen und nichtneutropenischen Kindern war der CHMP der Auffassung, dass die Einbeziehung der pädiatrischen Indikationen bei neutropenischen Kindern gerechtfertigt ist.
Slovenian: Z vidika predloženih podatkov in kliničnih izkušenj z varnostjo in učinkovitostjo piperacilinatazobaktama pri nevtropeničnih in nenevtropeničnih otrocih je CHMP menil, da je vključitev pediatrične indikacije za nevtropenične otroke utemeljena.
German: Piperacillin-Natrium ist ein halbsynthetisches Ureidopenicillin mit einem breiten antibakteriellen Wirkungsspektrum; es wird zur Behandlung von Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa und andere empfindliche Bakterien verwendet.
Slovenian: Natrijev piperacilinat je polsintetični ureidopenicilin s širokim spektrom protibakterijske aktivnosti, ki se uporablja za zdravljenje okužb s Pseudomonas aeruginosa in drugimi občutljivimi bakterijami.
German: Eine Redaktionsgruppe (Drafting Group) des CHMP wurde bei zwei Anlässen einberufen.
Slovenian: Skupina za osnutke CHMP se je sešla na dveh sejah.
German: Der MAH führte Wechselwirkungen mit nichtdepolarisierenden Muskelrelaxanzien, oralen Antikoagulanzien, Methotrexat, Probenecid, Aminoglykosiden und Vancomycin auf und gab einen Überblick über die Unterschiede zwischen den national zugelassenen Formulierungen für Abschnitt 4.5.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel naslednje interakcije: nedepolarizirajoči mišični relaksansi, peroralni antikoagulanti, metotreksat, probenecid, aminoglikozidi in vankomicin ter predložil pregled razlik med nacionalno odobrenimi besedili poglavja 4.5.
German: In ähnlicher Weise stützen die klinischen und pharmakokinetischen Daten aus Vergleichsstudien mit Erwachsenen und Kindern sowie umfangreiche klinische Erfahrungen mit Kindern über 2 Jahren die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Infektionen des Bauchraums bei pädiatrischen Patienten.
Slovenian: Podobno, klinični in farmakokinetični podatki iz primerjalnih študij pri odraslih in otrocih ter obsežne klinične izkušnje pri otrocih, starejših od 2 let, podpirajo varnost in učinkovitost pri zdravljenju intraabdominalnih okužb pri pediatričnih bolnikih.
German: Da klinische Daten von Kindern nur in sehr geringem Umfang vorhanden sind und vorwiegend durch Extrapolation aus der erwachsenen Population abgeleitet werden müssen, hängt die Annahme von Indikationen für die pädiatrische Population von den Indikationen ab, die für die erwachsene Population zugelassen sind.
Slovenian: Ker je kliničnih podatkov o otrocih zelo malo in se večinoma ekstrapolirajo iz populacije odraslih bolnikov, bodo na sprejem indikacij v tej populaciji vplivale indikacije, sprejete za populacijo odraslih bolnikov.
German: Der CHMP strich daher diese Indikation.
Slovenian: Zato je CHMP indikacijo izbrisal.
German: Vorgelegt wurden die Ergebnisse von drei unverblindeten Einzeldosisstudien zur Charakterisierung der Gewebepenetration von Piperacillin/Tazobactam, aber diese Daten allein rechtfertigen die geforderte Indikation nicht.
Slovenian: Predloženi so bili rezultati treh nezaslepljenih študij z enim odmerkom za ugotavljanje prodiranja piperacilina - tazobaktama v tkiva, vendar ti podatki sami ne morejo utemeljiti predlagane indikacije.
German: Aus diesem Grund sollte das Arzneimittel nicht bei weniger schweren Infektionen eingesetzt werden, für die geeignetere Alternativen zur Verfügung stehen, sondern nur bei schwerkranken Patienten angewendet werden, die aufgrund einer CAP stationär behandelt werden müssen.
Slovenian: Zdravila se zato ne sme uporabljati za blažje okužbe, za katere so na voljo primernejša alternativna zdravila, ampak samo za hudo bolne bolnike v primerih izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, za katere je potrebna hospitalizacija.
German: „Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Infektionen am diabetischen Fuß)"
Slovenian: „Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z okužbami diabetičnega stopala)"
German: Nach einer Reihe von Klarstellungen wurde der Vorschlag des MAH angenommen und der CHMP verabschiedete eine harmonisierte Fassung für Modul 3.
Slovenian: Po številnih pojasnilih je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sprejet in CHMP je sprejel usklajen modul 3.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und vertrat die Auffassung, dass die Daten von Erwachsenen als relevant angesehen und die pharmakokinetischen Daten verwendet werden können, um bezüglich der Wirksamkeit auf die pädiatrische Population zu extrapolieren.
Slovenian: CHMP je obravnaval predložene podatke ter menil, da so podatki o odraslih ustrezni in da se lahko učinkovitost s pomočjo farmakokinetičnih podatkov ekstrapolira na pediatrično populacijo.
German: Ein harmonisierter Wortlaut für Abschnitt 5.2 wurde verabschiedet.
Slovenian: Sprejeto je bilo usklajeno besedilo poglavja 5.2.
German: Der CHMP verabschiedete die folgende harmonisierte Indikation:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
German: Abschnitt 4.8 stimmt in allen Ländern mit dem Kerndatenblatt des MAH überein.
Slovenian: Poglavje 4.8 je bilo v vseh državah v skladu z imetnikovim podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
German: Einige Mitgliedstaaten verwendeten noch veraltete Bezeichnungen für die Systemorganklassen und die unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren in einigen Fällen mit unterschiedlichen Häufigkeitsangaben aufgelistet.
Slovenian: V več državah so uporabljali zastarele izraze organskih sistemov (SOC), neželeni učinki pa so bili v določenih primerih navedeni z različnimi pogostnostmi.
German: Für alle drei Hersteller der Wirkstoffe (zwei Hersteller von Piperacillin und einen Hersteller von Tazobactam) präsentierte und erörterte der MAH allgemeine Informationen, Herstellung, Kontrolle der Wirkstoffe, Referenzstandard bzw. -materialien, Verschlusssystem des Behältnisses und Haltbarkeit.
Slovenian: Za vsakega od treh izdelovalcev zdravilnih učinkovin (dva izdelovalca piperacilina in izdelovalec tazobaktama) je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil in obravnaval splošne podatke, izdelavo, nadzor nad zdravilno učinkovino, referenčne standarde ali materiale, sistem zapiranja vsebnikov ter stabilnost.
German: Auch wenn aufgrund der pharmakokinetischen Daten zu vermuten ist, dass die Konzentrationen von Piperacillin und Tazobactam in Knochengewebe und Synovialis ausreichen, um die meisten durch empfindliche Keime verursachten Infektionen zu behandeln, wird doch die vorhandene klinische Dokumentation als zu begrenzt und nicht ausreichend angesehen, um die Indikation zur Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen zu stützen.
Slovenian: Čeprav farmakokinetični podatki kažejo, da sta koncentraciji piperacilina in tazobaktama v kosteh in sinovijskem tkivu zadostni za zdravljenje večine okužb z občutljivimi organizmi, je razpoložljiva klinična dokumentacija preveč omejena in nezadostna za utemeljitev indikacije zdravljenja okužb kosti in sklepov.
German: Der MAH legte ein Dokument („CMC-Divergence Overview") vor, in dem alle an den bestehenden nationalen Dossiers vorgenommenen Änderungen beschrieben werden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dokument „Pregled razlik CMC", v katerem so opisane spremembe v vseh obstoječih nacionalnih dokumentacijah.
German: Schließlich verabschiedete der CHMP somit die folgenden harmonisierten Indikationen:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje usklajene indikacije: