FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se as alterações laboratoriais nos testes da função hepática melhorarem para Grau ≤ 1 dentro de 4 semanas, Cotellic deve ser reiniciado com uma redução da dose em 20 mg e o vemurafenib na dose clinicamente apropriada, conforme o RCM respetivo.
Dutch: Als afwijkingen van de leverfunctiewaarden binnen 4 weken verbeteren tot graad ≤ 1, moet Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg en vemurafenib met een klinisch geschikte dosering, volgens de bijbehorende SmPC.
Portuguese: Foram notificados casos de retinopatia serosa em doentes tratados com Cotellic (ver secção 4.4).
Dutch: Gevallen van sereuze retinopathie werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Cotellic (zie rubriek 4.4.)
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado sem alterações na dose de
Dutch: De behandeling kan worden hervat zonder aanpassing van de dosering van Cotellic.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten.
Portuguese: Cotellic pode causar problemas nos olhos (ver também "Problemas nos olhos (visão)" na Secção 4).
Dutch: Cotellic kan oogproblemen veroorzaken (zie ook ‘Oogproblemen/verminderd gezichtsvermogen' in rubriek 4).
Portuguese: As alterações da função hepática devem ser monitorizadas por testes laboratoriais da função hepática antes do início do tratamento em combinação e mensalmente durante o tratamento, ou mais frequentemente se clinicamente indicado (ver seção 4.2).
Dutch: Afwijkende leverfunctiewaarden moeten met laboratoriumtesten voor de lever worden gecontroleerd voor aanvang van de combinatiebehandeling en maandelijks tijdens de behandeling of vaker indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Se a CPK melhorar para Grau ≤ 3 em 4 semanas, Cotellic pode ser reiniciado com uma redução de dose de 20 mg, se clinicamente indicado, e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado.
Dutch: Als de ernst binnen 4 weken is verbeterd naar graad ≤ 3 dan kan Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg, indien klinisch geïndiceerd en de patiënt moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Portuguese: Razão de risco (95% IC)b
Dutch: Hazardratio (95%-BI)b
Portuguese: A dose de vemurafenib pode ser reduzida se clinicamente apropriado.
Dutch: De dosering van vemurafenib kan verlaagd worden, zoals klinisch is aangewezen.
Portuguese: Sintomático independentemente da LVEF
Dutch: Symptomatisch ongeacht LVEF Definitief staken
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 D-79639
Dutch: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Portuguese: Pirexia, Arrepios
Dutch: Koorts, rillingen
Portuguese: • Problemas nos olhos
Dutch: • Oogproblemen
Portuguese: • alguns tipos de cancro da pele, tais como carcinoma de células basais, carcinoma espinhocelular cutâneo e queratoacantoma
Dutch: • bepaalde soorten huidkanker waaronder basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom en keratoacanthoom
Portuguese: observadas com maior frequência no braço placebo mais vemurafenib foram artralgia , alopecia, e hiperqueratose .
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 20%) die met een hogere frequentie werden waargenomen in de behandelarm met placebo plus vemurafenib waren artralgie, alopecia en hyperkeratose.
Portuguese: As alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 3 devem ser controladas com a interrupção do tratamento com vemurafenib ou redução da dose.
Dutch: Graad 3-afwijkingen van de leverfunctiewaarden moeten worden behandeld door onderbreking of dosisverlaging van de vemurafenib-behandeling.
Portuguese: As RAM são baseadas nos resultados de um estudo de Fase III (GO28141) multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou a segurança e eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib comparativamente ao vemurafenib em monoterapia em doentes com melanoma irressecável localmente avançado (Estádio IIIc) ou metastático positivo (Estádio IV) para a mutação BRAF V600 não previamente tratados.
Dutch: Bijwerkingen zijn gebaseerd op resultaten van een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek (GO28141) ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib vergeleken met alleen vemurafenib bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd (stadium IIIc) of gemetastaseerd melanoom (stadium IV) dat positief is voor de BRAF V600-mutatie en die niet eerder waren behandeld.
Portuguese: Cada comprimido revestido por pelicula contém hemifumarato de cobimetinib equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat cobimetinib-hemifumaraat overeenkomend met 20 mg cobimetinib.
Portuguese: Problemas musculares (pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Cotellic pode provocar lesão do músculo (rabdomiólise).
Dutch: Spierproblemen (soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen) Cotellic kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse), symptomen kunnen zijn:
Portuguese: Isto é porque pode aumentar a quantidade de Cotellic no seu sangue.
Dutch: Vermijd inname van Cotellic met grapefruitsap omdat dit de hoeveelheid Cotellic in uw bloed kan verhogen.
Portuguese: É importante que continue a tomar Cotellic durante o tempo indicado pelo seu médico.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk om Cotellic te blijven innemen zolang als uw arts dit voorschrijft.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película cobimetinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten cobimetinib
Portuguese: Doente
Dutch: Patiënt
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, incluindo 210 mulheres e 277 homens, o género não tem efeito na exposição do cobimetinib.
Dutch: Geslacht heeft geen effect op de blootstelling aan cobimetinib op basis van een farmacokinetische populatie-analyse bij 210 vrouwen en 277 mannen.
Portuguese: • aumento nos níveis de açúcar (mostrado nas análises ao sangue)
Dutch: • verhoogde leverenzymen (aangetoond met bloedtesten)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cotellic se tiver:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u last heeft van:
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A (ver secção 4.4): Deve ter-se precaução caso o cobimetinib seja coadministrado com inibidores moderados do CYP3A.
Dutch: Matige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.4): Voorzichtigheid is geboden wanneer cobimetinib gelijktijdig wordt toegediend met matige CYP3A-remmers.
Portuguese: • perda parcial da visão
Dutch: • gedeeltelijk ontbrekend zicht
Portuguese: A dosagem de vemurafenib pode ser continuada quando o tratamento com Cotellic é alterado.
Dutch: De dosering van vemurafenib kan worden voortgezet als de Cotellicbehandeling wordt aangepast.
Portuguese: O volume de distribuição foi de 1050 L em indivíduos saudáveis tratados com uma dose intravenosa de 2 mg. Com base na análise farmacocinética da população, o volume de distribuição aparente foi de 806 L em doentes com cancro.
Dutch: Het distributievolume was 1050 l bij gezonde personen die een intraveneuze dosis van 2 mg kregen.
Portuguese: Diminuição da fracção de ejeção, aumento da bilirrubina sanguínea
Dutch: Verlaagde ejectiefractie (EF), verhoogd bilirubine in bloed
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Cotellic se estiver a tomar: Medicamento ou substância ativa
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Cotellic inneemt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Portuguese: A eficácia de Cotellic foi avaliada no estudo Fase Ib, NO25395, o qual foi desenhado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de Cotellic quando adicionado ao vemurafenib para o tratamento de doentes de melanoma irressecável ou metastático positivo para a mutação BRAFV600 (conforme detetado pelo cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Dutch: Dit onderzoek werd opgezet om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en werkzaamheid te bepalen van Cotellic als dit wordt toegevoegd aan vemurafenib voor de behandeling van patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF V600-mutatie (zoals gedetecteerd door de cobas® 4800 BRAF V600-mutatietest).
Portuguese: indicando elevada absorção e metabolismo de primeira passagem.
Dutch: De geabsorbeerde fractie was ~88%, wat wijst op hoge absorptie en first-pass-metabolisme.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, incluindo 133 doentes ≥ 65 anos, a idade não tem efeito na exposição do cobimetinib.
Dutch: Leeftijd heeft geen effect op de blootstelling aan cobimetinib op basis van een farmacokinetische populatie-analyse bij 133 patiënten van ≥ 65 jaar.
Portuguese: Após confirmação da mutação BRAF V600, com o teste "cobas® 4800 BRAF V600 mutation test",
Dutch: Na bevestiging dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van de cobas® 4800
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do Estudo GO28141 (coBRIM)Cotellic + vemurafenib N=247
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek GO28141 (coBRIM)
Portuguese: Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes que progrediram com monoterapia prévia com um inibidor BRAF
Dutch: Cotellic in combinatie met vemurafenib bij patiënten met ziekteprogressie na een BRAF-remmer
Portuguese: A data de cut-off dos dados para esta análise atualizada de PFS e objetivos secundários de ORR, Melhor Resposta Global e DoR é 16 de janeiro de 2015.
Dutch: De p-waarde (0,0050) voor OS passeerde de vooraf bepaalde grenswaarde (p < 0,0499) f De cut-off-datum voor gegevens van deze aangepaste analyse voor PFS en de secundaire eindpunten ORR, BOR en DoR is 16 januari 2015.
Portuguese: Cotellic deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Cotellic bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Portuguese: Cobimetinib é um substrato da gp-Pp in vitro.
Dutch: In vitro is cobimetinib een substraat van P-gp.
Portuguese: Modificações gerais da dose
Dutch: Algemene doseringsaanpassingen
Portuguese: Cotellic com alimentos e bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Portuguese: Não existem dados em humanos para o cobimetinib.
Dutch: Er zijn geen gegevens over cobimetinib beschikbaar bij mensen.
Portuguese: Análise estratificada por região geográfica e classificação das metástases (estádio da doença) c Utilizando o método Clopper-Pearson d
Dutch: Met behulp van de Clopper-Pearson-methode d Met behulp van de Hauck-Anderson-methode e
Portuguese: Controlar alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 4 com a interrupção do tratamento, redução da dose ou descontinuação do tratamento com Cotellic e vemurafenib (ver secção 4.2).
Dutch: Behandel graad 4-afwijkingen van de leverfunctiewaarden door onderbreking, dosisverlaging of het staken van de behandeling met zowel Cotellic als vemurafenib (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Rabdomiólise e aumentos da CPK
Dutch: Rabdomyolyse en verhoogde CPK
Portuguese: Tem sido notificada rabdomiólise em doentes a tomar Cotellic (ver secção 4.8).
Dutch: Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die Cotellic kregen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Não foi efetuado um estudo formal de farmacocinética em doentes com compromisso renal.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Cotellic pode afetar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Cotellic kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de farmacocinética em indivíduos com insuficiência renal.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém hemifumarato de cobimetinib equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat cobimetinib-hemifumaraat overeenkomend met 20 mg cobimetinib.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie wordt doseringsaanpassing niet aanbevolen op basis van de farmacokinetische populatie-analyse (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Tem sido notificada diminuição da LVEF em relação à baseline em doentes em tratamento com Cotellic (ver secção 4.4).
Dutch: Daling van LVEF ten opzichte van baseline werd gemeld bij patiënten die Cotellic kregen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A retinopatia serosa pode ser controlada com a interrupção do tratamento, redução da dose ou com a descontinuação do tratamento (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Dutch: Sereuze retinopathie kan behandeld worden met een onderbreking, dosisverlaging of het staken van de behandeling (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Portuguese: A dose de vemurafenib pode ser mantida quando o tratamento com Cotellic é modificado (se clinicamente indicado).
Dutch: De dosering van vemurafenib kan worden gehandhaafd als de behandeling met Cotellic wordt aangepast (indien klinisch geïndiceerd).
Portuguese: A diminuição da LVEF em relação à baseline pode ser controlada através da interrupção do tratamento, redução da dose ou com a descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Dutch: Daling van LVEF ten opzichte van baseline kan behandeld worden met een onderbreking, dosisverlaging of het staken van de behandeling (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hemorrágicos mais frequentemente no braço Cotellic mais vemurafenib do que no braço placebo mais vemurafenib (todos os tipos e Graus: 13% vs 7%).
Dutch: Bloedingen werden vaker gemeld in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib dan in de behandelarm met placebo plus vemurafenib (alle types en graden: 13% vs. 7%).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Oogproblemen/verminderd gezichtsvermogen (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
Portuguese: Foi observada fotossensibilidade com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib vs o braço placebo e vemurafenib (47% vs 35%).
Dutch: Lichtgevoeligheid werd met een hogere frequentie waargenomen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. behandelarm met placebo plus vemurafenib (47% vs. 35%).
Portuguese: Deve ter-se precaução caso um inibidor moderado do CYP3A seja coadministrado com
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer een matige CYP3A-remmer gelijktijdig wordt toegediend met Cotellic.
Portuguese: Insuficiência visual
Dutch: Verminderd gezichtsvermogen
Portuguese: Foi notificada diminuição da LVEF desde a baseline em doentes em tratamento com Cotellic (ver secção 4.8).
Dutch: Daling van LVEF ten opzichte van baseline werd gemeld bij patiënten die Cotellic kregen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os dados referentes a Cotellic em doentes com compromisso renal grave são escassos.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor Cotellic bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Portuguese: Objetivo Primárioa,f Sobrevivência livre de progressão (PFS) Mediana (meses)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Mediaan (maanden) (95%-BI)
Portuguese: • enzimas hepáticas aumentas (mostrado nas análises ao sangue)
Dutch: • verhoogd bloedglucosegehalte (aangetoond met bloedtesten)
Portuguese: A dosagem de vemurafenib pode ser continuada quando o tratamento com Cotellic é interrompido, se clinicamente indicado.
Dutch: De dosering van vemurafenib kan worden voortgezet als de Cotellic-behandeling wordt onderbroken, indien klinisch geïndiceerd.
Portuguese: A diminuição da LVEF desde a baseline pode ser controlada através da interrupção do tratamento, redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Dutch: Daling van LVEF ten opzichte van baseline kan behandeld worden door onderbreking, dosisverlaging of het staken van de behandeling (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Deve ser efetuada uma avaliação clínica quando se considerar o reinício do tratamento com Cotellic.
Dutch: Als hervatten van de Cotellicbehandeling wordt overwogen, moet dat klinisch worden beoordeeld.
Portuguese: Não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt doseringsaanpassing niet aanbevolen.
Portuguese: Os dados em doentes a tomar a combinação de Cotellic com vemurafenib que progrediram com monoterapia prévia com um inibidor BRAF são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten behandeld met Cotellic in combinatie met vemurafenib met ziekteprogressie na behandeling met een eerdere BRAF-remmer.
Portuguese: Fale com seu médico se tiver dúvidas.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: Foram observadas alterações laboratoriais nos testes da função hepática, especificamente ALT, AST e ALP em doentes tratados com Cotellic em combinação com vemurafenib (ver secção 4.4).
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden, in het bijzonder ALAT, ASAT en AF, werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Cotellic in combinatie met vemurafenib (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • visão turva
Dutch: • wazig zicht
Portuguese: Dependendo da gravidade da rabdomiólise, pode ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de rabdomyolyse kan dosisverlaging of staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek
Portuguese: • sangramento
Dutch: • Bloeding
Portuguese: Grau ≤ 3 nas 4 semanas após a interrupção da dose, o tratamento com Cotellic deve ser permanentemente descontinuado.
Dutch: Als de verhoogde CPK niet binnen 4 weken verbetert tot graad ≤ 3 na onderbreking van de dosering moet de Cotellic-behandeling definitief worden gestaakt.
Portuguese: O risco de hemorragia pode ser aumentado com o uso concomitante de terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van antiaggregantia of anticoagulantia kan het risico op bloedingen verhoogd zijn.
Portuguese: Se durante o tratamento o QTc exceder 500 ms, consultar o RCM de vemurafenib (ver secção 4.2) para modificações da dose de vemurafenib.
Dutch: Raadpleeg de SmPC van vemurafenib (zie rubriek 4.2) voor doseringsaanpassingen van vemurafenib als tijdens behandeling de QTc de 500 msec overschrijdt.
Portuguese: Assintomático
Dutch: Fabrikant
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários foram considerados aceitáveis e controláveis por meio de medidas adequadas.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, werden de bijwerkingen beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
Portuguese: Outras informações sobre o Cotellic
Dutch: Overige informatie over Cotellic
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cotellic.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cotellic.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cotellic podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cotellic zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É administrado numa dose recomendada de 60 mg por dia (3 comprimidos de 20 mg).
Dutch: Het wordt toegediend in een aanbevolen dosis van 60 mg per dag (3 tabletten van 20 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cotellic?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cotellic te waarborgen?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cotellic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cotellic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cotellic.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cotellic.
Portuguese: O tratamento com o Cotellic é administrado em ciclos de 28 dias: os comprimidos são tomados durante 21 dias consecutivos, a que se segue um intervalo de 7 dias.
Dutch: De behandeling met Cotellic wordt toegediend in cycli van 28 dagen: de tabletten worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door een onderbreking van 7 dagen.
Portuguese: O Cotellic encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
Dutch: Cotellic is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Portuguese: O tratamento com o Cotellic deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos para tratamento do cancro.
Dutch: De behandeling met Cotellic moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto a doença melhorar ou se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt een verbetering vertoont of de ziekte stabiel blijft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cotellic durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Cotellic tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cotellic (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, erupções cutâneas, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, pirexia (febre), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), resultados anormais em determinados testes da função hepática (aumento dos níveis de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) e resultados anormais para uma enzima relacionada com a decomposição muscular (creatina fosfoquinase).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cotellic (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, misselijkheid, braken, pyrexie (koorts), fotosensibiliteitsreacties (gevoeligheid voor licht), afwijkende uitkomsten voor bepaalde leverfunctietests (verhoogde concentraties alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase) en afwijkende uitkomsten voor een enzym dat geassocieerd wordt met spierafbraak (creatinefosfokinase).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cotellic, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cotellic veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: O Cotellic é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro da pele) que alastrou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido cirurgicamente.
Dutch: Cotellic is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met melanoom (een bepaald type huidkanker) dat zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid of dat niet operatief kan worden verwijderd.
Portuguese: Neste estudo, a associação do Cotellic com o vemurafenib foi mais eficaz do que a associação do placebo com o vemurafenib: passaram, em média, 12,3 meses antes do agravamento da doença nos doentes tratados com o Cotellic, em comparação com 7,2 meses nos doentes tratados com o placebo.
Dutch: In deze studie was Cotellic met vemurafenib werkzamer dan placebo met vemurafenib: bij patiënten die Cotellic toegediend kregen, duurde het gemiddeld 12,3 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 7,2 maanden bij patiënten die placebo kregen.