FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna har P- och T-kriterierna uppfyllts, vilket gör att den kvarstående B-komponenten bör utvärderas fullständigt.
Polish: W oparciu o dostępne dane kryteria trwałości i toksyczności zostały spełnione, należy więc dokonać pełnej oceny pozostającego kryterium zdolności do bioakumulacji.
Swedish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf aktiva beståndsdelen för bedömning av substansens nedbrytning och de effekter som kan ske på organismer i miljön genom läkemedlets användning.
Polish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf wymaganych do wyciągnięcia wniosku dotyczącego ryzyka dla środowiska związanego ze stosowaniem tego produktu.
Swedish: Eprinomektin är väldigt toxiskt för vattenlevande organismer, är långlivat i jord och kan ackumuleras i sediment.
Polish: Eprinomektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych, utrzymuje się w glebie i może ulegać akumulacji w osadach.
Swedish: Eprinomektin är mycket giftigt för vattenlevande organismer, är långlivat i jord och kan ansamlas i sediment.
Polish: Eprynomektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych, utrzymuje się w glebie i może kumulować się w osadach.
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data.
Polish: W zakresie wymagań względem danych ocena ERA była pełna i kompletna.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego i ulotki informacyjnej.
Swedish: En screening för PBT-egenskaper enligt CVMP-riktlinjernas krav tydde på att eprinomektin uppfyller kriterierna för "P" och "T" men inte ansågs uppfylla "B".
Polish: Badanie przesiewowe pod kątem właściwości PBT przeprowadzone zgodne z wytycznymi CVMP wykazało, że eprinomektyna spełnia kryteria trwałości i toksyczności, ale nie uznano jej za zdolną do bioakumulacji.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning beviljas för Norbonex 5 mg/ml pouron, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor med ändring av referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce informacyjnej w referencyjnym państwie członkowskim.
Swedish: För att minska risken för dynglevande insekter inkluderades därför riskhanteringsåtgärder i produktinformationen.
Polish: W rezultacie w celu zminimalizowania ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów do informacji o produkcie włączono RMM.
Swedish: Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor innehåller eprinomektin, ett syntetiskt avermektin.
Polish: Roztwór do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego zawiera eprinomektynę, syntetyczną awermektynę.
Swedish: Utsöndring av potentiellt toxiska nivåer av eprinomektin kan äga rum under en period av flera veckor efter behandling.
Polish: Po leczeniu, zwierzę może przez kilka tygodni wydalać potencjalnie toksyczne ilości eprynomektyny.
Swedish: Storbritannien Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Polish: Norbrook Laboratories Limited
Swedish: Bipacksedel:
Polish: Ulotka informacyjna:
Swedish: Den aktuella ansökan som lämnades in via det decentraliserade förfarandet är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Eprinex pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor som är godkänd i Storbritannien.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszącym się do produktu referencyjnego - roztworu do polewania Eprinex przeznaczonego do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego, dopuszczonego do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Swedish: Styrka LÄKEMEDELSFORM Djurslag Administrerings -väg
Polish: Moc POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Swedish: Därför gjordes en hänskjutning till CVMP enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Polish: W związku z tym na podstawie art. 33 ust.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Swedish: Eftersom eprinomektin är ett parasitmedel inlämnades en fas II-bedömning i enlighet med VICH GL38 för den
Polish: Ponieważ eprinomektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym, przedstawiono wyniki oceny fazy II zgodnej z wytyczną VICH GL38 w odniesieniu do składnika czynnego w celu dokonania oceny losu substancji w środowisku oraz jej wpływu na organizmy, mogącego wystąpić w środowisku na skutek stosowania tego produktu.
Swedish: Baserat på de fastställda riskerna i miljöriskbedömningen föreslogs riskhanteringsåtgärder för att ta itu med risken.
Polish: W oparciu o czynniki ryzyka zidentyfikowane w ocenie ERA zaproponowano odpowiednie RMM.
Swedish: Nytta-riskförhållandet anses vara positivt för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml u bydła mięsnego i mlecznego uznano za korzystny.
Swedish: 4 (4x1) förfyllda injektionspennora + 4 (4X1) torkar (multipack)
Polish: 4(4x1) ampułkostrzykawki + 8(4x2) wacików (opakowanie zbiorcze)
Swedish: Mer information om Nordimet finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nordimet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Swedish: Nordimet (metotrexat)
Polish: Nordimet (metotreksat)
Swedish: Nordimet ska injiceras under huden en gång i veckan på samma veckodag.
Polish: Nordimet należy wstrzykiwać podskórnie raz w tygodniu tego samego dnia każdego tygodnia.
Swedish: Företaget lade fram data om metotrexat från publicerad litteratur.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące metotreksatu.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nordimet kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nordimet są stale monitorowane.
Swedish: Det ska bara ordineras av läkare som har expertkunskaper om användningen av metotrexat och som fullständigt förstår riskerna med metotrexatbehandling.
Polish: Lek powinni przepisywać wyłącznie lekarze z doświadczeniem w stosowaniu metotreksatu, w pełni rozumiejący ryzyko leczenia metotreksatem.
Swedish: Företaget som marknadsför Nordimet kommer att skicka ut uppföljande frågeformulär för fall av doseringsfel som leder till överdosering.
Polish: Przedsiębiorstwo wprowadzające Nordimet do obrotu prześle kwestionariusze uzupełniające dotyczące błędów w dozowaniu, które prowadzą do przedawkowania.
Swedish: Den 18 augusti 2016 beviljades Nordimet ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Nordimet otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 sierpnia 2016 r.
Swedish: Vad är Nordimet och vad används det för?
Polish: Czym jest lek Nordimet i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) konstaterade att Nordimet är jämförbart med referensläkemedlet.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Nordimet jest porównywalny do leku referencyjnego.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Nordimet är större än riskerna och att Nordimet kan godkännas för användning i EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nordimet przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Referensläkemedlet för Nordimet är Lantarel FS.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Nordimet jest Lantarel FS.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Nordimet finns i fler styrkor.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest dostępny w większym wyborze stężeń.
Swedish: Mer information om Nordimet
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nordimet
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nordimet utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nordimet są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Nordimet är ett läkemedel som används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Polish: Nordimet jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących stanów zapalnych:
Swedish: • Svår funktionsnedsättande psoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden, när andra behandlingar inte har fungerat bra nog.
Polish: • ciężka, powodująca niesprawność łuszczyca (choroba powodująca powstawanie na skórze czerwonych, łuszczących się plam), jeżeli inne metody leczenia nie działają dostatecznie dobrze;
Swedish: Eftersom Nordimet har samma sammansättning som referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för Lantarel FS.
Polish: Ze względu na to, że Nordimet ma taki sam skład jak lek referencyjny, uważa się, że jego korzyści są takie same jak korzyści ze stosowania leku Lantarel FS.
Swedish: Nordimet är ett hybridläkemedel.
Polish: Lek Nordimet jest „lekiem hybrydowym".
Swedish: Nordimet innehåller den aktiva substansen metotrexat.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Nordimet jest metotreksat.
Swedish: Det får inte ges till patienter som är gravida, ammar eller får levande vacciner.
Polish: Leku nie należy stosować, jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jeśli pacjent otrzymuje szczepionki żywe.
Swedish: Hur den aktiva substansen i Nordimet, metotrexat, verkar hos patienter med artrit och psoriasis är inte helt klarlagt, men nyttan med metotrexat tros bero på dess förmåga att minska inflammation och hämma ett överaktivt immunsystem.
Polish: Sposób działania metotreksatu, substancji czynnej leku Nordimet, u pacjentów z zapaleniem stawów i z łuszczycą nie jest w pełni wyjaśniony, jednak uważa się, że korzyści wynikające z jego stosowania wynikają ze zdolności do redukcji stanu zapalnego i hamowania nadmiernej aktywności układu odpornościowego.
Swedish: I de flesta fall används metotrexatläkemedel för långvarig behandling.
Polish: W większości przypadków Nordimet stosuje się w terapii długoterminowej.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nordimet?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nordimet
Swedish: För att få mer information om hur Nordimet används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nordimet znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna omfattar bland annat minskad bildning av blodkroppar, skador på lungor, lever, njurar och nerver, tromboembolism (problem orsakade av blodproppar i blodkärlen) samt allvarliga allergiska reaktioner och hudreaktioner.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą: ograniczona produkcja komórek krwi, uszkodzenia płuc, wątroby, nerek i nerwów, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (problemy spowodowane przez skrzepy w naczyniach krwionośnych) oraz poważne reakcje alergiczne i skórne.
Swedish: Vilka fördelar med Nordimet har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nordimet wykazane w badaniach
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nordimet (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är effekter på matsmältningssystemet (t.ex. inflammation i munslemhinnan, matsmältningsproblem, magont, illamående och förlorad aptit) och blodprover som visar leverförändringar.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nordimet (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to działanie w układzie pokarmowym (takie jak stan zapalny wyściółki jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, mdłości i utrata apetytu) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi wykazujące zmiany czynności wątroby.
Swedish: Vilken dos som ska injiceras varje vecka beror på vilken sjukdom läkemedlet används för och hur väl behandlingen fungerar.
Polish: Dawka wstrzykiwana co tydzień zależy od choroby, w leczeniu której lek jest stosowany, oraz od skuteczności leczenia, a w przypadku dzieci również od wzrostu i wagi dziecka.
Swedish: Nordimet får inte ges till patienter som missbrukar alkohol eller patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem, blodsjukdomar, nedsatt immunsystem (kroppens naturliga försvar), allvarliga eller kroniska infektioner som t.ex. tuberkulos och hivinfektion, munsår, inflammation i munnen och sår i matsmältningssystemet.
Polish: Leku Nordimet nie należy stosować u pacjentów nadużywających alkoholu lub cierpiących na zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, choroby krwi, z osłabionym układem odpornościowym (mechanizm obronny organizmu), z poważnymi lub długotrwałymi zakażeniami, takimi jak gruźlica i zakażenie HIV, z wrzodami jamy ustnej, stanem zapalnym jamy ustnej i wrzodami w układzie pokarmowym.
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Polish: • czynne, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Swedish: Sammanfattning av Nordimet och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nordimet i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur används Nordimet?
Polish: Jak stosować lek Nordimet
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nordimet har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nordimet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: • Svår juvenil idiopatisk artrit, en ledsjukdom hos barn, när läkemedel som kallas NSAID-preparat
Polish: • ciężka postać młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba stawów u dzieci), jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nordimet finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nordimet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Nordimet finns som injektionsvätska, lösning i olika styrkor och är receptbelagt.
Polish: Nordimet jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o różnych stężeniach.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes eftersom Nordimet är ett hybridläkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Lantarel FS.
Polish: Ponieważ lek Nordimet jest lekiem hybrydowym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Lantarel FS, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Swedish: • Svår psoriasisartrit, inflammation i lederna som inträffar hos patienter med psoriasis.
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą).
Swedish: Hur verkar Nordimet?
Polish: Jak działa lek Nordimet
Swedish: Dock kan risken inte uteslutas helt.
Polish: Jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć.
Swedish: 2) Sitt eller ligg i en avslappnad, bekväm ställning.
Polish: 2) Usiąść lub położyć się w zrelaksowanej, wygodnej pozycji.
Swedish: - Alkoholmissbruk.
Polish: - Nadużywanie alkoholu.
Swedish: Nordimet med mat, dryck och alkohol
Polish: Nordimet z jedzeniem, piciem i alkoholem
Swedish: Du bör nu se grön plast.
Polish: Powinien być widoczny zielony plastik.
Swedish: - Samtidig vaccination med levande vacciner.
Polish: - Równoczesne szczepienie żywymi szczepionkami.
Swedish: Ytterligare tester kan göras under och efter behandlingen.
Polish: Dalsze badania mogą być także przeprowadzane w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Swedish: Dosen uttrycks som mg/m
Polish: Dawka jest wyrażona jako mg/m
Swedish: Det kan leda till att läkemedlet går förlorat.
Polish: Może to prowadzić do utraty leku.
Swedish: ATC-kod: L04AX03
Polish: Kod ATC: L04AX03
Swedish: 9) Injektionen tar maximalt 10 sekunder.
Polish: 9) Wstrzyknięcie leku będzie trwało maksymalnie 10 sekund.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Swedish: Se även avsnitt 4.
Polish: Patrz także punkt 4.
Swedish: Används endast en gång i veckan på …………………………………………………………….. (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas)
Polish: Stosować tylko raz w tygodniu w dniu …………………………………………….. (wpisać pełną nazwę dnia tygodnia podania leku)
Swedish: 2132 WT Hoofddorp Nederländerna
Polish: 2132 WT Hoofddorp Holandia
Swedish: Anvisningar för att injicera dig själv med Nordimet 1) Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Polish: Instrukcja samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Nordimet 1) Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
Swedish: 10) Vänta i ytterligare 2-3 sekunder innan du tar bort injektionspennan från huden.
Polish: 10) Odczekać kolejne 2 - 3 sekundy przed wyjęciem wstrzykiwacza ze skóry.
Swedish: Använd endast en gång i veckan
Polish: Stosować tylko raz w tygodniu.
Swedish: Från datumet för kommissionens beslut*
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 1-2 timmar.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 1 - 2 godzin.
Swedish: Nedanstående tester måste utföras varje vecka under de två första veckorna; under nästkommande månad en gång varannan vecka; därefter beroende på leukocyttal och patientens stabilitet minst en gång per månad under nästkommande sex månaderna och därefter minst var tredje månad.
Polish: Poniższe badania należy wykonywać co tydzień przez pierwsze dwa tygodnie, następnie co dwa tygodnie przez kolejny miesiąc, potem w zależności od liczby leukocytów i stabilności stanu pacjenta co najmniej raz w miesiącu przez następnych sześć miesięcy, a następnie przynajmniej co trzy miesiące:
Swedish: Be din läkare om råd.
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 augusti 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 sierpień 2016
Swedish: SE-201 25 Malmo Sverige
Polish: SE-201 25 Malmo Szwecja
Swedish: Detta betyder att all vätska har injicerats.
Polish: Oznacza to, że cały płyn został wstrzyknięty.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden är 67 timmar och uppvisar stor variation (3-17 timmar).
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosi 6 - 7 godzin i wykazuje znaczną zmienność (3 - 17 godzin).
Swedish: En ökad kontrollfrekvens bör övervägas även vid ökning av dosen.
Polish: Częstsze badania kontrolne należy także rozważyć podczas zwiększania dawki.
Swedish: Nordimet kan orsaka en minskning av vita blodkroppar och sämre motståndskraft mot infektioner.
Polish: Nordimet może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych i osłabienie odporności na zakażenia.
Swedish: Sjukvårdspersonal och patienter ska få tydliga instruktioner.
Polish: Należy wyraźnie poinformować o tym personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Cirka 5-20 % metotrexat och 1- 5 % 7-hydroximetotrexat elimineras biliärt.
Polish: Około 5 - 20% metotreksatu i 1 - 5% 7-hydroksymetotreksatu jest wydalane z żółcią.
Swedish: - Bedömning av andningssystemet.
Polish: - Ocena układu oddechowego.
Swedish: Biverkningarna är uppräknade efter frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: I dessa fall ska metotrexatbehandlingen avbrytas tills symtomen upphör.
Polish: W takich przypadkach stosowanie metotreksatu należy przerwać do czasu ustąpienia objawów.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten är 7-hydroximetotrexat.
Polish: Głównym metabolitem jest 7-hydroksymetotreksat.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet måste innehålla namn och adress för den tillverkare som ansvarar för frisläppandet av den berörda tillverkningssatsen.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Swedish: B-1420 Braine-l'Alleud Belgien
Polish: B-1420 Braine-l'Alleud Belgia
Swedish: Patienterna måste uttryckligen informeras om att behandlingen ska ges en gång per vecka, inte varje dag.
Polish: Należy wyraźnie poinformować pacjentów, że produkt leczniczy należy podawać raz w tygodniu, a nie codziennie.
Swedish: I början av din behandling kan Nordimet injiceras av sjukvårdspersonal.
Polish: Na początku leczenia Nordimet może być podawany przez personel medyczny.
Swedish: Beroende på den kliniska bilden och förändringar av laboratorieparametrar kan behandlingen sedan fortsätta eller avbrytas.
Polish: W zależności od obrazu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych leczenie można kontynuować lub je zakończyć.
Swedish: Teratogenicitet - reproduktionsrisk
Polish: Działanie teratogenne - ryzyko dla rozrodczości
Swedish: På grund av risken för svåra eller till och med dödliga toxiska reaktioner ska patienterna informeras ingående om riskerna (inklusive tidiga tecken och symtom på toxicitet) och rekommenderade säkerhetsåtgärder.
Polish: Ze względu na możliwość ciężkich lub nawet prowadzących do zgonu działań toksycznych, lekarz powinien wyczerpująco poinformować pacjenta o istniejącym ryzyku (w tym o wczesnych objawach przedmiotowych i podmiotowych działania toksycznego) i o zalecanych środkach bezpieczeństwa.
Swedish: Innan folsyrapreparat används rekommenderas mätning av vitamin B12-nivåer eftersom folsyra kan maskera vitamin B12-brist, särskilt hos vuxna över 50 år.
Polish: Przed zastosowaniem produktów zawierających kwas foliowy zaleca się monitorowanie stężenia witaminy B12, ponieważ kwas foliowy może maskować objawy niedoboru witaminy B12, zwłaszcza u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.
Swedish: Om resultatet av något test är onormalt kommer behandlingen inte att återupptas förrän alla resultat är normala igen.
Polish: Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, leczenie zostanie wznowione dopiero wówczas, gdy wszystkie badane wskaźniki powrócą do normy.
Swedish: Användning rekommenderas inte till barn under 3 år då tillräcklig erfarenhet saknas i denna åldersgrupp.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku < 3 lat, z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Swedish: Om du känner dig trött eller yr ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.