FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: I. 1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
French: I. 1 flacon de poudre pour solution injectable contenant 300 microgrammes (9,6 millions UI).
English: Therefore Betaferon should not be used in this population.
French: Il n'existe pas d'information chez l'enfant de moins de 12 ans. Par conséquent, Betaferon ne doit pas être utilisé dans cette population.
English: I.
French: A.
English: 24% versus delayed Betaferon
French: 24% vs le traitement différé par Betaferon
English: 3 Class label for interferon beta products (see section 4.4).
French: 2 Effets indésirables signalés uniquement depuis la commercialisation de Betaferon 3 Effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron bêta (voir rubrique 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTI-MONTH PACK (INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT PLURI-MENSUEL (INCLUANT LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
English: It contains specially marked syringes with 0.25 ml marking.
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,25 mL.
English: It contains specially marked syringes with 0.50 ml marking.
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,50 mL.
English: At the present time, it is not known how long the patient should be treated for.
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps les patients doivent être traités (voir rubrique 5.1).
English: ► Tell your doctor if any of the above applies to you.
French: ► Si l'un de ces cas s'applique à vous, parlez-en à votre médecin.
English: 1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
French: Set n°1 1er palier posologique (0,25 mL) pour les jours 1, 3 et 5 du traitement
English: Part of a multipack containing 15 single packs.
French: Fait partie d'une boîte contenant 15 présentations unitaires.
English: It contains specially marked syringes with 0.75 ml marking.
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,75 mL.
English: 1 vial with powder: 300 microgram (9.6 m IU) per vial.
French: 1 flacon de poudre : 300 microgrammes (9,6 millions UI) par flacon.
English: What Betaferon is used for
French: Dans quels cas Betaferon est-il utilisé ?
English: Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS. You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of this leaflet, section 3.
French: En début de traitement, Betaferon est mieux toléré en commençant par une dose faible puis en augmentant progressivement la dose jusqu'à atteindre la dose standard (voir la première partie de cette notice, rubrique 3, « Comment utiliser Betaferon »).
English: General disorders and administration site conditions Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
French: Dans de rares cas, il s'agit de réactions aiguës sévères, telles que bronchospasme, anaphylaxie et urticaire.
English: Rotation Cycle 6: Middle right section of each area
French: Cycle de rotation n°6 : section centrale droite de chaque zone
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur several weeks to several years after starting treatment with interferon beta.
French: Ces évènements indésirables ont été signalés à différents moments du traitement et peuvent survenir après plusieurs semaines ou plusieurs années de traitement par interféron bêta.
English: Rotation Cycle 3: Middle left section of each area
French: Cycle de rotation n°3 : section centrale gauche de chaque zone
English: After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
French: Après reconstitution, chaque millilitre contient 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) d'interféron bêta-1b.
English: What Betaferon is
French: Qu'est-ce que Betaferon ?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable interféron bêta-1b
English: 3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
French: I. 3 flacons de poudre pour solution injectable contenant chacun 300 microgrammes (9,6 millions UI).
English: 41% versus delayed Betaferon
French: 41% vs le traitement différé par Betaferon
English: AREA 7
French: ZONE 7
English: Peripheral oedema
French: Œdèmes périphériques Asthénie *
English: 1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable contenant 300 microgrammes (9,6 millions UI).
English: Part of a pack containing 14 single packs in a 2-month pack of 2x14 single packs.
French: Fait partie d'une boîte contenant 14 présentations unitaires dans un conditionnement pour 2 mois contenant 2 x 14 présentations unitaires.
English: 3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ml.
French: 3 seringues préremplies de solvant pour reconstitution contenant chacune 1,2 mL de chlorure de sodium pour injection à 5,4 mg/mL.
English: This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8.0 million IU under the skin every other day.
French: Cependant, il existe quelques données chez l'enfant et l'adolescent âgés de 12 à 16 ans suggérant que le profil de sécurité de Betaferon, administré à la dose de 8,0 millions d'UI sous la peau un jour sur deux, dans cette population, est comparable à celui observé chez l'adulte.
English: ‘How to store Betaferon' in the first part of this leaflet.
French: » dans la première partie de cette notice.
English: ► Common (may affect up to 1 in 10 users):
French: ► Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :
English: Betaferon contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
French: Un flacon de Betaferon contient 300 microgrammes d'interféron β-1b recombinant (9,6 millions d'UI).
English: 40% versus delayed Betaferon
French: 40% vs le traitement différé par Betaferon
English: Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
French: Fait partie d'une boîte contenant 14 présentations unitaires dans un conditionnement pour 3 mois contenant 3 x 14 présentations unitaires.
English: Rotation Cycle 1: Upper left section of each area
French: Cycle de rotation n°1 : section supérieure gauche de chaque zone
English: Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
French: Lors des essais cliniques, une altération des marqueurs de la fonction hépatique a été rapportée chez les patients traités par Betaferon.
English: p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site,
French: Λ Relation significative avec le traitement par Betaferon pour les patients avec un premier événement clinique évocateur de la SEP, p < 0,05 * Relation significative (p < 0,05) avec le traitement par Betaferon pour la SEP de forme rémittenterécurrente ° Relation significative (p < 0,05) avec le traitement par Betaferon pour la SEP secondairement progressive § Les réactions (de tout type) au point d'injection englobent tous les événements indésirables survenant au point d'injection, c'est-à-dire : hémorragie au point d'injection, hypersensibilité au point d'injection, inflammation au point d'injection, masse au point d'injection, nécrose au point d'injection, douleur au point d'injection, réaction au point d'injection, oedème au point d'injection et atrophie au point d'injection.
English: After reconstitution, 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b*.
French: Après reconstitution, 1 mL contient 250 microgrammes (8,0 millions UI) d'interféron bêta-1b*.
English: When reconstituted 250 microgram/ml (8.0 m IU/ml) interferon beta-1b.
French: Après reconstitution, 250 microgrammes/mL (8,0 millions UI/mL) d'interféron bêta-1b.
English: 3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing: 3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing: 2-month pack comprising 28 (2x14) single packs, each containing: I.
French: Conditionnement pour 3 mois contenant 42 (3 x 14) présentations unitaires, chacune composée de :
English: − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): sodium chloride, water for injection.
French: Les autres composants sont : dans la poudre : mannitol et albumine humaine, dans le solvant : (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
English: ‘How to use Betaferon' in the first part of the package leaflet and to the Annex 'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
French: Pour savoir comment préparer et utiliser la poudre de Betaferon, reportez-vous à la rubrique 3, « Comment utiliser Betaferon » dans la première partie de la notice et à l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
English: Slowly pull the plunger back to withdraw all the solution out of the vial and into the syringe.
French: Tirez lentement le piston pour aspirer toute la solution du flacon dans la seringue.
English: Menorrhagia
French: Vertiges
English: Vial (with powder for solution for injection): 3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
French: Flacon de verre transparent de type I, de 3 mL, muni d'un bouchon chlorobutylé de type I et d'une capsule de scellage en aluminium.
English: Cough increased
French: Majoration de la toux
English: Do not touch the vial adapter.
French: Ne touchez pas l'adaptateur pour flacon afin de préserver sa stérilité.
English: Abscess
French: Abcès
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF VIAL (BETAFERON)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Asthenia *
French: Malaise général *
English: - a specific liver enzyme (gamma GT) which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests) - inflammation of the liver (hepatitis) - skin discolouration
French: − augmentation éventuelle de la concentration d'un pigment jaune rougeâtre (bilirubine) produit par le foie (détectée lors des analyses sanguines)
English: B) Getting ready to inject
French: B) Préparation à l'injection
English: The mechanisms by which interferon beta-1b exerts its actions in multiple sclerosis are not clearly understood.
French: Son mécanisme d'action dans la sclérose en plaques n'est pas encore clairement élucidé.
English: No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
French: Chez le singe Rhésus femelle, Betaferon n'entraîne pas de modification du cycle œstral.
English: White blood cell count decreased (<3,000/mm³) × Λ * °
French: Baisse de la numération des leucocytes (<3 000/mm3) × Λ * °
English: Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe: 1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
French: 1,0 mL pour les injections des jours 19, 21 et 23 du traitement.
English: − rotate the injection sites with each dose.
French: − de changer de site d'injection lors de chaque administration.
English: - reduced number of white blood cells, swollen lymph glands (lymphadenopathy) - decrease of sugar in the blood (hypoglycaemia) - depression, anxiety - headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paraesthesia) - eye inflammation (conjunctivitis), abnormal vision - ear pain - irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation) - redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels (vasodilation), increased blood pressure (hypertension) - runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract,
French: − symptômes pseudo-grippaux, fièvre, douleurs, douleurs thoraciques, rétention d'eau au niveau des bras, des jambes ou du visage (œdème périphérique), absence ou diminution de la force musculaire (asthénie), frissons, sueurs, malaise
English: Use green triple pack No. 3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No. 4 for treatment days 19, 21 and 23
French: Utiliser le set bleu n°4 pour les jours 19, 21 et 23 du traitement.
English: During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
French: Des réactions au site d'injection peuvent se produire au cours du traitement par Betaferon.
English: 7- Discard the syringe in the disposal unit.
French: 7 - Jetez la seringue dans le collecteur réservé à cet usage.
English: Pack sizes
French: Bras gauche
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE (SOLVENT)
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE (SOLVANT)
English: − 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection),
French: Flacon (poudre pour solution injectable) :
English: Rare ( ≥ 1/10,000 to
French: ≥ 1/1 000 à < 1/100, rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000, très rare < 1/10 000]).
English: Single clinical event suggestive of MS
French: Événements indésirables cliniques et biologiques
English: ‘How to use Betaferon' in the first part of this leaflet.
French: ») dans la première partie de cette notice.
English: Myasthenia
French: Ménorragie
English: RelapsingRemitting Multiple Sclerosis
French: Sclérose en plaques rémittente-récurrente
English: Paraesthesia
French: Dépression
English: In the Betaferon pack you will find:
French: Au cours de votre traitement par Betaferon, votre médecin devra également être averti :
English: ‘Possible side effects').
French: « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: ► Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
French: ► Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100) :
English: Chest pain °
French: Douleurs thoraciques °
English: Time to McDonald MS Kaplan-Meier
French: Délai avant SEP répondant aux critères de McDonald Estimations Kaplan
English: F) Quick review of the process
French: F) Résumé des principaux points
English: i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
French: & Le terme « symptômes pseudo-grippaux » fait référence à un syndrome grippal et/ou à l'association d'au moins deux événements indésirables parmi les événements indésirables suivants : fièvre, frissons, myalgie, malaise, sueurs.
English: Part of a titration pack.
French: Fait partie d'un coffret d'initiation au traitement.
English: sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
French: − écoulement nasal, toux, enrouement en raison d'une infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, toux majorée, essoufflement (dyspnée)
English: It is applied onto the affected area as a thin layer twice a day for five days.
French: Il est appliqué en fine couche sur la zone concernée deux fois par jour pendant cinq jours.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Altargo to Glaxo Group Ltd on 24 May 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Altargo à Glaxo Group Ltd, le 24 mai 2007.
English: If there is no response to treatment after two to three days, doctors should re-evaluate the patient and consider alternative treatments.
French: En cas d'absence de réponse au traitement après deux ou trois jours, le médecin doit réexaminer le patient et envisager l'utilisation d'autres traitements.
English: Altargo should only be used on the skin.
French: Altargo doit uniquement être utilisé sur la peau.
English: The effects of Altargo were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Altargo ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
English: Altargo is an antibiotic medicine.
French: Altargo est un médicament antibiotique.
English: In all five studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infections had cleared up after the end of treatment.
French: Pour ces cinq études, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients dont les infections avaient disparu après la fin du
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ALTARGO EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ALTARGO Résumé EPAR à l'intention du public
English: However, it may be used to treat infections caused by other types of Staphylococcus aureus.
French: Cependant, il peut être utilisé pour traiter des infections causées par d'autres types de Staphylocoque aureus.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
French: Elle agit en bloquant les ribosomes (la partie de la cellule où sont produites les protéines) de la bactérie, inhibant ainsi sa croissance.
English: It is used for short-term treatment of superficial skin infections.
French: Il est utilisé pour le traitement à court terme d'infections cutanées superficielles.
English: It is derived from a compound produced by certain types of fungus.
French: Elle est dérivée d'un composé produit par certains types de champignons.
English: • infected small lacerations, abrasions or sutured wounds.
French: • petites plaies, écorchures ou plaies suturées infectées.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Altargo's benefits are greater than its risks for the short term treatment of the following superficial skin infections:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé les bénéfices d'Altargo supérieurs à ses risques dans le traitement à court terme des infections cutanées superficielles suivantes :
English: The treated area can be covered with a sterile bandage or gauze dressing.
French: La zone traitée peut être recouverte d'un pansement ou d'une gaze stérile.
English: Altargo has been studied in five main studies involving over 3,000 patients aged from 9 months upwards.
French: Altargo a été étudié dans le cadre de cinq études principales portant sur un total de plus de 3 000 patients âgés de 9 mois et plus.
English: Two studies were carried out in patients with impetigo.
French: Deux études ont porté sur des patients atteints d'impétigo.
English: The most common side effect with Altargo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is irritation at the site of application.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé avec Altargo (touchant entre 1 et 10 patients sur 100) est une irritation au point d'application.
English: The full list of bacteria against which Altargo is active can be found in the Summary of Product
French: La liste complète des bactéries contre lesquelles Altargo est actif est disponible dans le résumé des caractéristiques du produit.
English: The full EPAR for Altargo can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Altargo est disponible ici.
English: What benefit has Altargo shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Altargo au cours des études?
English: However, these two studies found that Altargo was not sufficiently effective in the treatment of abscesses (cavities containing pus) or of infections known or likely to be caused by MRSA.
French: Néanmoins, ces deux études ont montré qu'Altargo n'était pas suffisamment efficace dans le traitement des abcès (cavités contenant du pus), ni dans celui des infections qui sont dues ou que l'on soupçonne d'être dues au SARM.
English: It can be used to treat impetigo (a skin infection causing crusting scabs), and small infected lacerations (cuts), abrasions (grazes) and wounds that have been sutured (stitched).
French: Il peut être utilisé pour traiter l'impétigo (une infection de la peau responsable de l'apparition de croûtes), ainsi que les petites entailles infectées (coupures), les écorchures (égratignures) et les plaies suturées (plaies recousues).
English: What is the risk associated with Altargo?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Altargo?
English: The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected
French: Les données présentées n'étaient pas suffisamment pertinentes pour permettre de préconiser l'utilisation d'Altargo dans le traitement de la dermatite infectée.
English: For the treatment of infected skin wounds, Altargo and cefalexin had similar response rates: when the results of both skin wound studies were taken together, around 90% of both groups of patients responded to treatment.
French: Concernant le traitement des plaies cutanées infectées, Altargo et la céfalexine ont montré des taux de réponse similaires : dans les deux études sur les plaies cutanées considérées ensemble, environ 90 % des patients des deux groupes ont répondu au traitement.
English: Altargo was at least as effective as fusidic acid, with 314 (99.1%) of 317 and 141 (94.0%) of 150 patients, respectively, responding to treatment.
French: Altargo était au moins aussi efficace que l'acide fusidique, avec une réponse au traitement pour 314 patients sur 317 (99,1 %) et 141 patients sur 150 (94,0 %), respectivement.
English: The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘pleuromutilin' class.
French: Le principe actif contenu dans Altargo, la rétapamuline, est un antibiotique appartenant à la classe des pleuromutilines.
English: The Committee recommended that Altargo be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Altargo.
English: Altargo should not be used to treat infections known or thought likely to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), as it may not work against this type of infection.
French: Altargo ne doit pas être utilisé pour traiter des infections qui sont dues ou que l'on soupçonne d'être dues au Staphylocoque aureus (Staphylocoque doré) résistant à la méthicilline (SARM), car il risque d'être inefficace face à ce type d'infection.
English: The first compared the effects of five days' treatment with Altargo to those of placebo (a dummy treatment) in 213 patients, and the second compared Altargo to fusidic acid (another antibiotic ointment) in 519 patients.
French: La première d'entre elles a comparé les effets d'un traitement de cinq jours par Altargo à un placebo (traitement factice) chez 213 patients et la deuxième a comparé Altargo à l'acide fusidique (une autre pommade antibiotique) chez 519 patients.
English: In patients with impetigo, Altargo was more effective than placebo, with 119 (85.6%) of the 139 patients using Altargo and 37 (52.1%) of the 71 using placebo responding to treatment.
French: Chez les patients atteints d'impétigo, Altargo a été plus efficace que le placebo, avec une réponse chez 119 patients sur les 139 (85,6 %) ayant reçu Altargo et chez 37 patients sur les 71 (52,1 %) ayant reçu le placebo.
English: Altargo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retapamulin or any of the
French: Altargo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant être hypersensibles (allergiques) à la rétapamuline ou à l'un des autres composants contenus dans Altargo.