FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de fem placebo-kontrollerede forsøg med patienter, der fik en maksmalt tolereret dosis statin (n=3752), var seponeringsraten på grund af bivirkninger i skeletmuskulaturen 0,4 % i alirocumab-gruppen og 0,5 % i placebo-gruppen.
Estonian: Viies platseebokontrolliga uuringus oli lihas-skeleti kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanute osakaal maksimaalses talutavas annuses statiiniga ravitud patsientide (n=3752) hulgas 0,4% alirokumabi rühmas ja 0,5% platseeborühmas.
Danish: Reduktion i LDL-C blev observeret på tværs af alder, køn, body mass index (BMI), race, LDL-C-koncentration ved baseline, patienter med og uden heFH, patienter med kombineret dyslipidæmi og patienter med diabetes.
Estonian: LDL-kolesterooli langust täheldati sõltumata east, soost, keha-massiindeksist, rassist, LDLkolesterooli lähteväärtusest, hüperkolesteroleemia tüübist (heterosügootne pärilik või mitte), segatüüpi düslipideemia ja diabeediga patsientidel.
Danish: Ca. 2.615 (27,7 %) ud af 9.451 af de patienter, der blev behandlet med alirocumab behøvede dosisjustering til 150 mg Q2W.
Estonian: Alirokumabiga ravitud 9451 uuritavast ligikaudu 2615 (27,7%) vajasid annuse suurendamist kuni 150 mg iga 2 nädala järel.
Danish: Figur 1 Primært sammensat endepunkt for samlet forekomst over 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES esmase liittulemusnäitaja kumulatiivne esinemissagedus 4 aasta vältel
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i forekomsten af pruritus.
Estonian: Sügeluse esinemissageduse erinevusi ei täheldatud.
Danish:  Kontroller at sprøjten er tom, før du fjerner kanylen.
Estonian:  Enne nõela välja tõmbamist kontrollige kas süstel on tühi
Danish:  Hold Praluent-pennen på denne måde.
Estonian:  Hoidke Praluent pen-süstlit nagu näidatud
Danish: LDL-C (ITT )
Estonian: LDL-kolesterool (ITT)a
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 24 ugers varighed omfattede 103 patienter med en moderat kardiovaskulær risiko, som ikke fik statiner eller anden lipidmodificerende behandling og som havde et LDL-C ved baseline på 100 mg/dl (2,59 mmol/l) til 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Estonian: Mitmekeskuseline 24-nädalane topeltpimemeetodil võrdlusuuring esetimiibiga, mis hõlmas 103 patsienti mõõduka südame-veresoonkonna haigusriskiga, kes ei saanud ravi statiini või teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga ja kelle LDL-kolesterooli lähteväärtus oli vahemikus 100 mg/dl (2,59 mmol/l) kuni 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Danish: I prædefinerede analyser, før mulig optitrering ved uge 12, i de 8 studier, hvor patienterne startede med 75 mg hver 2. uge, blev der opnået en gennemsnitlig reduktion i LDL-C på mellem 44,5 % og 49,2 %.
Estonian: Algannusega 75 mg iga kahe nädala järel ning 12. nädalal annuse suurendamist võimaldanud 8 uuringu andmete plaanilise analüüsi põhjal saavutati LDL-kolesterooli taseme keskmine langus vahemikus 44,5% kuni 49,2%.
Danish: Der er ikke udført specifikke biotransformationsstudier, eftersom alirocumab er et protein.
Estonian: Metabolismi eriuuringuid ei ole teostatud alirokumabi valgulise päritolu tõttu.
Danish: Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Estonian: Praluent 75 mg süstelahus pen-süstlis Praluent 150 mg süstelahus pen-süstlis Praluent 75 mg süstelahus süstlis Praluent 150 mg süstelahus süstlis
Danish: Patienter, der blev optitreret til 150 mg hver 2. uge, havde højere gennemsnitlig LDL-C ved baseline.
Estonian: Patsientidel, kellel suurendati annust kuni 150 mg iga kahe nädala järel, oli LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus kõrgem.
Danish: Opbevar pen eller injektionssprøjte i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida pen-süstel või süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Dette dobbeltblindede, placebo-kontrollerede multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 2310 patienter med primær hyperkolesterolæmi samt høj eller meget høj kardiovaskulær risiko, som var i behandling med makismal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
Estonian: See mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 18 kuud kestnud uuring hõlmas 2310 esmase hüperkolesteroleemiaga patsienti, kelle südame-veresoonkonna haigusrisk oli kõrge või väga kõrge ning said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teise verelipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.
Danish: • Hold midt på sprøjten, så kanylen peger væk fra dig.
Estonian: • Hoidke süstli keskosast kinni, nõel suunatud teist eemale.
Danish: Sprøjtedelene udgør en fyldt pen til engangsbrug med en blå hætte og en mørkegrå aktiveringsknap.
Estonian: Pen-süstli osad on monteeritud ühekordselt kasutatavaks pen-süstliks, millel on sinine otsik ja tumehall käivitusnupp.
Danish: Immunogenicitet / Antistof mod lægemidlet (ADA, Anti-Drug Antibodies) I ODYSSEY OUTCOMES-studiet blev der hos 5,5 % af patienterne, som blev behandlet med 75 mg og/eller 150 mg alirocumab hver 2. uge (Q2W), detekteret antistoffer mod lægemidlet (ADA) efter påbegyndt behandling sammenlignet med 1,6 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, størstedelen af disse var forbigående respons.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES olid ravimivastased antikehad pärast ravi alustamist 5,5% patsientidest, keda raviti alirokumabiga 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel, võrreldes 1,6% patsientidest, kellele manustati platseebot; enamik neist olid mööduvad.
Danish: Den fås i pakninger med 1, 2 eller 6 fyldte penne.
Estonian: Saadaval on pakendi suurused 1, 2 või 6 pen-süstlit.
Danish: Du må ikke give dig selv en ekstra dosis, uden at tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Estonian: Ärge süstige endale teist annust enne kui olete nõu pidanud arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Månedlig eksponering med behandling med 300 mg hver 4. uge var sammenlignelig med 150 mg hver 2. uge.
Estonian: Manustamisel 300 mg iga 4 nädala järel ja 150 mg iga 2 nädala järel oli süsteemne saadavus kuu kohta sarnane.
Danish: Tabel 2: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i LDL-C og andre lipider/ lipoproteiner i placebo-kontrollerede og ezetimibe-kontrollerede studier - 75 mg og/eller 150 mg Q2W doseringsregimen
Estonian: LDL-kolesterooli ning teiste lipiidide, lipoproteiinide lähteväärtuste keskmine protsentuaalne muutus platseebokontrolliga uuringutes ja võrdlusuuringutes esetimiibiga (alirokumabi annustamisskeem 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel)
Danish: 0.02f
Estonian: 0,02e
Danish: Alirocumabs farmakodynamiske effekt, der sænker LDL-C, er indirekte og medieret gennem binding til PCSK9.
Estonian: Alirokumabil on kaudne farmakodünaamiline toime LDL-kolesterooli langusele ja see toimub PCSK9-ga seondumise teel.
Danish: ATC-kode: C10AX14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood: C10AX14
Danish: Opbevar Praluent-pennen utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoidke Praluent pen-süstlit laste eest kättesaamatus ja varjatud kohas.
Danish: Om nødvendigt kan de individuelle fyldte penne opbevares uden for køleskab under 25 °C i højst 30 dage.
Estonian: Vajadusel võib üksikuid pen-süstleid hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25°C ühekordse perioodina kuni 30 päeva.
Danish: De ubrugte penne skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Estonian: Hoidke kasutamata pen-süstlid külmkapis (2° C...8° C).
Danish: Antal patienter Gennemsnitlig baseline LDL-C i mg/dl (mmol/l) Week 12
Estonian: Patsientide arv LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus mg/dL (mmol/l) 12. nädal LDL-kolesterool (ITT )a
Danish: • Du kan evt. klemme huden sammen, så injektionsstedet bliver fast.
Estonian: • Vajadusel pigistage nahka, et pind süstekohal oleks pinges.
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2. uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt, eller atorvastatin 20 mg en gang dagligt (som re-challenge arm).
Estonian: Patsientidele manustati kas alirokumabi 75 mg iga kahe nädala järel või esetimiibi 10 mg üks kord ööpäevas või atorvastatiini 20 mg üks kord ööpäevas (korduva ravikatsetuse rühm).
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2.uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt.
Estonian: Patsiente raviti kas alirokumabiga 75 mg iga kahe nädala järel või esetimiibiga 10 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Injektionssprøjten er udstyret med en lysegrøn stempelstang af polypropylen.
Estonian: Süstlil on heleroheline polüpropüleenist kolvivars.
Danish: Du må ikke røre ved kanylen.
Estonian: Ärge puudutage nõela.
Danish: Et tredje dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 106 heFH-patienter, som fik maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden lipidmodificerende behandling og havde et baseline LDL-C ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Estonian: Kolmas mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 18 kuud kestnud uuring hõlmas 106 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti, kes said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma ning kelle LDLkolesterooli lähteväärtus oli ≥160 mg/dl (>4,14 mmol/l).
Danish:  Kontroller om vinduet er blevet gult, før du fjerner pennen.
Estonian:  Enne pen-süstli eemaldamist kontrollige kas aken muutus kollaseks
Danish: Læs indlægssedlen og den detaljerede brugsanvisning inden brug.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte ja täpseid juhiseid kasutusjuhendist.
Danish: Efter seponering af alirocumab blev der ikke observeret rebound i LDL-C, og LDL-C-koncentrationen vendte gradvist tilbage til baseline niveauet.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist alirokumabiga, ei täheldatud LDL-kolesterooli tagasilöögifenomeni ning LDL-kolesterooli esialgne tase taastus aeglaselt.
Danish: Uden statin som baggrundsbehandling
Estonian: Ilma kaasuva statiinravita
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: • influenzalignende sygdom
Estonian: • gripilaadne haigus.
Danish: Efter mætning af PCSK9-binding, medfører yderligere stigninger i alirocumab-koncentrationen ikke en yderligere LDL-C-reduktion.
Estonian: Pärast satureerivat seondumist PSCK9-ga ei põhjusta alirokumabi kontsentratsiooni edasine tõus LDL-kolesterooli edasist langust, kuid LDL-kolesterooli sisaldust langetav toime kestab kauem.
Danish: Efter subkutan administration af 50 mg til 300 mg alirocumab var mediantid til maksimal serumkoncentration (tmax) 3-7 dage.Alirocumabs farmakokinetik var ens efter en enkelt subkutan administration af 75 mg i abdomen, overarm eller lår.
Estonian: Pärast 50...300 mg alirokumabi subkutaanset manustamist oli seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (tmax) aja mediaan 3...7 päeva.
Danish: Om nødvendigt kan de individuelle fyldte sprøjter opbevares uden for køleskab under 25 °C i højst 30 dage.
Estonian: Vajadusel võib üksikuid süstleid hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25°C ühekordse perioodina kuni 30 päeva.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING - fyldt injektionssprøjte 150 mg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER - süstel 150 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING - fyldt injektionssprøjte 75 mg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER - süstel 75 mg
Danish: LDL-C (i behandling)
Estonian: LDL-kolesterool (ravi ajal)b
Danish: Kanyleboksen må ikke genbruges.
Estonian: Ärge taaskasutage mahutit.
Danish: Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 24 måneder.
Estonian: Praluent 150 mg süstelahus pen-süstlis 24 kuud.
Danish: Et multicenter, dobbel-blindende, placebo-kontrolleret, 48 ugers studie inklusive 540 patienter på en maksimal tolereret dosis af statin, med eller uden andre lipid-modificerende terapi (308 i 300 mg alirocumab Q4W gruppen, 76 i 75 mg alirocumab Q2W gruppen og 156 i placebogruppen), og 252 patienter uden behandling med statin (144 i 300 mg alirocumab Q4W gruppen, 37 i 75 mg alirocumab Q2W gruppen, og 71 i placebogruppen).
Estonian: Mitmekeskuselisse topeltpimemeetodil platseebokontrolliga 48-nädalane uuringusse kaasati 540 patsienti, kes said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega või ilma (308 patsienti rühmas, kus alirokumabi manustati 300 mg iga 4 nädala järel; 76 patsienti rühmas, kus manustati 75 mg iga 2 nädala järel, ja 156 patsienti platseeborühmas), ning 252 patsienti, kes ei saanud ravi statiiniga (144 patsienti rühmas, kus alirokumabi manustati 300 mg iga 4 nädala järel; 37 patsienti rühmas, kus manustati 75 mg iga 2 nädala järel, ja 71 patsienti platseeborühmas).
Danish: I kohorten af patienter behandlet med statin var den gennemsnitslige baseline LDL-C 112,7 mg/dL. I uge 12 var den gennemsnitslige procentvise ændring fra baseline med 300 mg alirocumab Q4W i LDL-C (ITT undersøglese) -55,3% sammenlignet med +1,1% for placebo.
Estonian: Kaasuvat statiinravi saavate patsientide kohordis oli LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus 112,7 mg/dl. 12. nädalal oli lähteväärtuse keskmine protsentuaalne muutus rühmas, kus manustati alirokumabi 300 mg iga 4 nädala järel, -55,3% (ravikavatsuslik populatsioon) ja platseeborühmas +1,1%.
Danish: Praluent er en klar, farveløs til svag gul injektionsvæske, som fås i en fyldt pen.
Estonian: Praluent on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane süstelahus pen-süstlis.
Danish: Den indeholder 150 mg Praluent (alirocumab) i 1 ml.
Estonian: See sisaldab 150 mg Praluent'i (alirokumab) 1 ml-s.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger der skal tages før håndtering Praluent bør nå stuetemperatur, inden det anvendes (se pkt.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Praluent'il lasta soojeneda toatemperatuurini (vt lõik 6.6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Praluent
Estonian: Mida on vaja teada enne Praluent'i kasutamist Ärge kasutage Praluent'i
Danish: Den fås i pakninger med 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Estonian: Saadaval on pakendi suurused 1, 2 või 6 süstli kaupa.
Danish: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Estonian: MONO (N=103) Esetimiib Alirokumab Esetimiib Alirokumab Esetimiib Alirokumab
Danish: Sprøjtedelene udgør en fyldt pen til engangsbrug med en blå hætte og en lysegrøn aktiveringsknap.
Estonian: Pen-süstli osad on monteeritud ühekordselt kasutatavaks pen-süstliks, millel on sinine otsik ja heleroheline käivitusnupp.
Danish: Opbevar pennen i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: I et fase 1 studie med forsøgspersoner med mild og moderat nedsat leverfunktion var alirocumabs farmakokinetiske profil den samme som hos forsøgspersoner med normal leverfunktion efter administration af en enkelt subkutan dosis på 75 mg. Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Estonian: I faasi uuringus oli ühekordse 75 mg subkutaanse manustamise järgselt alirokumabi farmakokineetikaprofiil kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral sarnane tervete, normaalse maksatalitlusega uuritavatega.
Danish: Den indeholder 75 mg Praluent (alirocumab) i 1 ml.
Estonian: See sisaldab 75 mg Praluent'i (alirokumab) 1 ml-s.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP".
Danish: I en pulje af kontrollerede studier, hvor der blev anvendt en startdosis på 75 mg hver 2. uge (Q2W), og hvor dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <70 mg/dl eller < 100 mg/dl (1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l), havde 29,3 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 5,0 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dl ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Estonian: Koondandmetes kontrollrühmaga uuringutest, milles manustati algannusena 75 mg iga 2 nädala järel ja annust suurendati kuni 150 mg iga 2 nädala järel, kui patsiendi LDL-kolesterool ei olnud <70 mg/dl või <100 mg/dl (1,81 mmol/l või 2,59 mmol/l), oli kaks järjestikust LDL-kolesterooli väärtust <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) 29,3% alirokumabiga ravitud patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli <100 mg/dl, ja 5% patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli ≥100 mg/dl.
Danish: Grønt stempel
Estonian: Roheline kolvivars
Danish: Et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie af 52 ugers varighed omfattede 311 patienter kategoriseret som havende meget høj kardiovaskulær risiko og som ikke havde nået deres prædefinererede LDL-C-mål på maksimal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
Estonian: Mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 52 nädalat kestnud uuring hõlmas 311 patsienti, kelle südame-veresoonkonna haigusrisk oli väga kõrge ning ei olnud saavutanud LDLkolesterooli eelnevalt määratletud sihtväärtust statiini maksimaalse talutava annusega koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.
Danish: • Du må ikke sætte den grå hætte på igen.
Estonian: • Ärge pange halli katet tagasi.
Danish: Væsken må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Estonian: Ärge kasutage lahust kui see on värvi muutnud või sisaldab tahkeid osakesi.
Danish: langsigtet effekt på kardiovaskulære hændelser ), var reaktioner ved injektionsstedet.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES (pikaajaliste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuring) oli ainus tuvastatud kõrvaltoime süstekoha reaktsioon.
Danish: Der er observeret to eliminationsfaser for alirocumab.
Estonian: Alirokumabi eritumine on kahefaasiline.
Danish: I analyser af alle de fase 3 studier, som tillod optitrering, medførte en øgning af alirocumab-dosis ved uge 12 fra 75 mg hver 2. uge til 150 mg hver 2. uge blandt subgruppen af patienter, der blev optitreret, en yderligere gennemsnitlig reduktion i
Estonian: Annuse suurendamist võimaldanud 3. faasi uuringute koondandmete analüüsi põhjal oli patsientide alarühmas, kus alirokumabi annust 75 mg iga kahe nädala järel suurendati 12. nädalal kuni 150 mg iga kahe nädala järel, tulemuseks LDL-kolesterooli täiendav keskmine langus 14% kaasuvat statiinravi saavatel patsientidel.
Danish:  Læs etiketten på sprøjten.
Estonian:  Vaadake süstli etiketti
Danish: Praluent skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Praluent'i kasutada ettevaatlikult.
Danish: I ODYSSEY OUTCOMES-studiet, hvor startdosis af alirocumab var 75 mg Q2W og dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <50 mg/dl (1,29 mmol/l), havde 54,8 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 24,2 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dL ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES, milles alirokumabi algannus oli 75 mg iga 2 nädala järel ja annust suurendati kuni 150 mg iga 2 nädala järel, kui patsiendi LDL-kolesterool ei olnud <50 mg/dl (1,29 mmol/l), oli kaks järjestikust LDL-kolesterooli väärtust <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) 54,8% alirokumabiga ravitud patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli <100 mg/dl, ja 24,2% patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli ≥100 mg/dl,.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med Praluent.
Estonian: Praluent'i üleannustamisele ei ole spetsiifilist ravi.
Danish: Praluent skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb Praluent'i kasutada ettevaatlikult.
Danish: Herefter skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Seejärel jätkake manustamist teie tavapärase raviskeemi põhjal.
Danish: Populationsfarmakokinetiske resultater viste, at alirocumab eksponering (AUC0-14d) ved steady state ved doser på både 75 og 150 mg hver 2. uge blev øget med henholdsvis 22 %-35 % og 49 %-50 % hos patienter med mild og moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel alirokumabi süsteemse saadavuse (AUC0-14p) tõusu püsitasakaalu korral pärast 75 mg ja 150 mg üks kord iga kahe nädala järel annustamist vastavalt 22%...35% ja 49%...50% võrreldes normaalse neerutalitlusega patsientidega.
Danish: • Du må først trække hætten af, når du er klar til at foretage injektionen.
Estonian: • Ärge tõmmake katet enne kui olete valmis süstima.
Danish:  Kasser pennen og hætten
Estonian:  Visake ära pen-süstel ja kate
Danish: Nålehætte
Estonian: Nõelakate
Danish: De ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Estonian: Hoidke kasutamata süstlid külmkapis (2° C...8° C).
Danish: Ved uge 12 nåede 82,1 % af patienterne i alirocumab-gruppen et LDL-C ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) sammenlignet med 7,2 % af patienterne i placebo-gruppen.
Estonian: 12. nädalal saavutas 82,1% alirokumabi rühma patsientidest LDL-kolesterooli taseme ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l), võrreldes 7,2% patsientidest platseeborühmas.
Danish: En koncentrationsafhængig reduktion i frit PCSK9 og LDL-C kan observeres, indtil den ønskede mætning er nået.
Estonian: PCSK9 ja LDL-kolesterooli sisalduse kontsentratsioonist sõltuv langus kestab kuni toime sihtkoha saturatsioonini.
Danish: Kan opbevares uden for køleskab under 25 °C i en enkelt periode op til 30 dage beskyttet mod lys.
Estonian: Võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult, ühekordse perioodina kuni 30 päeva.
Danish: Ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse c CHD-hændelse defineret som: alvorlig CHD-hændelsed, ustabil angina der kræver hospitalsindlæggelse, iskæmisk hjertesygdom med behov for revaskulariserende indgreb d Alvorlig CHD-hændelse defineret som: CHD-død, ikke-fatal MI
Estonian: Platseebo kasuks a MACE-plus on liittulemusnäitaja, mis hõlmab surma südame isheemiatõve tõttu, mittesurmavat müokardi infarkti, surmavat või mittesurmavat isheemilist insulti ja haiglaravi vajavat ebastabiilset stenokardiat b Haiglaravi vajav ebastabiilne stenokardia c Südame isheemiatõve haigusjuht: südame isheemiatõve oluline haigusjuhtc, haiglaravi vajav ebastabiilne stenokardia, pärgarterite revaskularisatsiooni protseduur isheemia tõttu d Südame isheemiatõve oluline haigusjuht: surm südame isheemiatõve tõttu, mittesurmav müokardi infarkt e Südame-veresoonkonna haigusjuht: surm südame-veresoonkonnaga seotud põhjustel, mis tahes mittesurmav südame isheemiatõve haigusjuht, mittesurmav isheemiline insult f Nominaalne olulisus
Danish: • Læg sprøjten og hætten i en kanyleboks straks efter brug.
Estonian: • Kohe pärast süstimist visake ära süstel ja kate torkekindlasse mahutisse.
Danish: Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 30 måneder.
Estonian: Praluent 75 mg süstelahus süstlis 30 kuud.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vedrørende dine sygdomme, herunder allergier, før du bruger Praluent.
Estonian: Enne Praluent'i kasutamist teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde kõikidest haigusseisunditest, sh allergiatest.
Danish: Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion.
Estonian: Igal süstekorral on soovitatav süstekohta rotatsioonikorras vahetada.
Danish: I uge 12 (før dosisjustering) nåede 77,3% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dL samenlignet med 9,3% hos placebogruppen.
Estonian: 12. nädalal (enne annuse kohandamist) saavutas 77,3% patsientidest rühmas, kus manustati alirokumabi 300 mg iga 4 nädala järel, LDL-kolesterool <70 mg/dl, võrreldes 9,3% platseeborühmas.