FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: fluticasonfuroaat/ vilanterol
Maltese: fluticasone furoate/ vilanterol
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE revinty ellipta 92:22
Maltese: Revinty Ellipta 92:22
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Dutch: Bij personen die waren gerandomiseerd op eenmaal daags FF/VI bleef de longfunctie vergelijkbaar met die bij personen die waren gerandomiseerd op tweemaal daags salmeterol/FP [verschil in dal-FEV1 van +19 ml (95% BI: -11, 49)].
Maltese: Il pazjenti randomisedgħal FF/VI darba kuljum żammew funzjoni tal-pulmun komparabbli ma' dawk li ġew randomisedgħal salmeterol/FP darbtejn kuljum [differenza fl-FEV1 minimu ta' +19 mL (95% CI: -11, 49)].
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2) en magnesiumstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate(Ara t-taqsima 2) u magnesium stearate.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek (SUMMIT) bij personen met matige COPD (gemiddelde percentage post-bronchodilatatoire screening FEV1 van 60%, SD 6%) met een voorgeschiedenis van, of een toegenomen risico op cardiovasculaire aandoeningen, was de incidentie van pneumonie met FF/VI, FF, VI en placebo respectievelijk: bijwerkingen (6%, 5%, 4%, 5%); ernstige bijwerkingen (3%, 4%, 3%, 3%); beoordeeld op overlijdens door pneumonie ten gevolge van de behandeling (0,3%; 0,2%; 0,1%; 0,2%); de percentages gecorrigeerd naar blootstelling (per 1.000 behandeljaren) bedroegen respectievelijk: bijwerkingen (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); ernstige bijwerkingen (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); beoordeeld op overlijdens door pneumonie ten gevolge van de behandeling (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (SUMMIT) f'individwi b'COPD moderata (skrinjar wara l-bronkodilatur perċentwali medju FEV1 ta' 60%, SD 6%), u bi storja ta', jew b'riskju akbar ta' mard kardjovaskulari, linċidenza tal-pulmonite ma' FF/VI, FF, VI u plaċebo kienet: avvenimenti avversi (6%, 5%, 4%, 5%); avvenimenti avversi serji (3%, 4%, 3%, 3%); imwiet aġġudikati waqt il-kura minħabba l-pulmonite (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); ir-rati aġġustati għall-esponiment (għal kull 1000 sena ta' kura) kienu: avvenimenti avversi (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); avvenimenti avversi serji (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); imwiet aġġudikati waqt ilkura minħabba l-pulmonite (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) rispettivament.
Dutch: De farmacologische effecten van bèta2-adrenoreceptoragonisten, waaronder vilanteroltrifenataat, zijn in ieder geval gedeeltelijk toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylaatcyclase, het enzym dat de conversie van adenosinetrifosfaat (ATP) in cyclisch adenosine-3'5'-monofosfaat (cyclisch AMP) katalyseert.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi agonisti tal-adrenoriċetturi beta2, inkluż vilanterol trifenatate, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Dutch: GSK logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: Logo tal-GSK GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: barcode 2D li għandha l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: BIAL, Portela & Ca. SA Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Maltese: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE revinty ellipta 184:22
Maltese: Revinty Ellipta 184:
Dutch: Revinty Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassenen met COPD met een FEV1<70% van de voorspelde normale waarde (na bronchusverwijder) met een geschiedenis van exacerbaties ondanks regelmatige bronchusverwijdende behandeling.
Maltese: Revinty Ellipta hu indikat għat-trattament sintomatiku ta' persuni adulti b'COPD b'FEV1 ta' <70% imbassar normali (wara bronkodilatur) bi storja ta' taħrix minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Dutch: Monotherapie met fluticasonfuroaat
Maltese: Monoterapija bi fluticasone furoate
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde behandelverschil van -37 ml tussen de groepen was niet statistisch significant (p=0,162).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata tal-kuri, ta' 37 mL, bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.162).
Dutch: Revinty Ellipta bevat twee werkzame stoffen: fluticasonfuroaat en vilanterol.
Maltese: Revinty Ellipta fih żewġ sustanzi attivi: fluticasone furoate u vilanterol.
Dutch: Er zijn twee verschillende sterktes van Revinty Ellipta beschikbaar: fluticasonfuroaat 92 microgram/vilanterol 22 microgram en fluticasonfuroaat 184 microgram/vilanterol 22 microgram.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Revinty Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Dutch: Astma Revinty Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud voor wie het gebruik van een gecombineerd geneesmiddel (langwerkende bèta2-agonist en inhalatiecorticosteroïde) geschikt is:
Maltese: Revinty Ellipta hu indikat għat-trattament regolari tal-ażżma f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq fejn l-użu ta' prodott mediċinali kombinat (agonisti beta2 li jaħdmu fit-tul u kortikosterojd li jittieħed man-nifs) ikun adattat:
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Dutch: Na herhaalde dosering van fluticasonfuroaat/vilanterol gedurende 7 dagen was er een toename van de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (tot een verdrievoudiging zoals gemeten door de AUC(0-24)) bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh A, B of C) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Maltese: Wara għoti ripetut ta' fluticasone furoate/vilanterol għal 7 ijiem, kien hemm żieda fl-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate (sa tliet darbiet aktar kif imkejjel mill-AUC(0-24)) f'individwi b'indeboliment tal fwied (Child-Pugh A, B jew C) meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Dutch: De maximale aanbevolen dosering is Revinty Ellipta 184/22 microgram eenmaal daags.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi Revinty Ellipta 184/22 mikrogramma darba kuljum.
Dutch: Revinty Ellipta bevat lactose
Maltese: Revinty Ellipta fih il-lactose
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek van 24 weken met een parallelle groep (201378) is uitgevoerd om non-inferioriteit aan te tonen (waarbij een marge van -100 ml voor dal-FEV1 werd gehanteerd) van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 eenmaal daags ten opzichte van salmeterol/FP 50/250 tweemaal daags bij volwassen en adolescente patiënten met goed gecontroleerde astma na 4 weken behandeling met open-label salmeterol/FP 50/250 tweemaal daags (n=1.504).
Maltese: Sar studju randomised, double-blind, ta' grupp parallel, ta' 24 ġimgħa (201378) biex jintwera n-nuqqas ta' inferjorità (bl-użu ta' marġini ta' -100 mL għall-FEV1 minimu) ta' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 darba kuljum għal salmeterol/FP 50/250 darbtejn kuljum fl-adulti u fl-adolexxenti li l-ażżma tagħhom kienet ikkontrollata tajjeb wara 4 ġimgħat ta' kura b'salmeterol/FP 50/250 open-label darbtejn kuljum (N=1504).
Dutch: RevitaCAM 5 mg/ml Spray voor
Maltese: RevitaCAM 5 mg/ml
Dutch: Wachttijd
Maltese: Klieb
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewt ika
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/02/2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni : 23/02/2012
Dutch: 4817 ZJ Breda NEDERLAND
Maltese: 4817 ZJ Breda L-OLANDA
Dutch: Ethylalcohol Polycarbofil Boorzuur Kaliumchloride Zoutzuur Natriumhydroxide Gezuiverd water
Maltese: Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Ilma, ppurifikat
Dutch: Een klinische respons is normaal te zien binnen 3-4 dagen.
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment jiġi osservat fi żmien 3-4 ijiem.
Dutch: Ongeveer 97 % van meloxicam wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
Maltese: Madwar 97 % ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Dutch: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml glazen flacon EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml glazen flacon EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml glazen flacon EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml glazen flacon EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml glazen flacon EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml glazen flacon
Maltese: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLAND
Maltese: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, L-OLANDA
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet-steroïden (oxicamderivaten)
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)
Dutch: In vitro en in vivo onderzoeken hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) in meerdere mate remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicam-klasse die werkt door het remmen van prostaglandinesynthese, waarbij anti-inflammatoire, analgetische, antiexsudatieve en antipyretische effecten worden uitgeoefend.
Maltese: Meloxicam hu mediċina antiinfjammatorja mhux sterojd (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi blinibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti antiinfjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxja u antipiretiċi.
Dutch: Onderhoudsdoseringsbereik afgegeven meloxicam (mg/kg)*
Maltese: Medda taddożaġġ ta' manteniment ta' meloxicam fornut (mg/kg)*
Dutch: Van alle belangrijke metabolieten is aangetoond dat zij farmacologisch niet werkzaam zijn.
Maltese: Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): In geval van overdosering dient te worden begonnen met symptomatische behandeling.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Dutch: A. FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Dutch: Registratiehouder: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Maltese: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Dutch: Pompformaat (µl)
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM
Dutch: Volg nauwlettend de instructies van de dierenarts.
Maltese: Jekk jogħġbok segwi b'attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.
Dutch: - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: RevitaCAM 5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik voor honden Meloxicam
Maltese: RevitaCAM 5 mg/ml Sprej għall-Mukuża tal-Ħalq għall-Klieb Meloxicam
Dutch: Oromucosaal gebruik.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia, aminoglycosidenantibiotica en stoffen met hoge proteïnebinding kunnen bindingscompetitie geven en derhalve leiden tot toxische effecten.
Maltese: NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b'hekk iwasslu għal effetti tossiċi.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Meloxicam 5 mg/ml
Maltese: Meloxicam 5 mg/ml
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Dutch: Glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' 20 ml pompa ta' 100 µl
Dutch: Le Vet BV
Maltese: KONTENUT BĦALA
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
Maltese: Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 18/09/2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 18/09/2015.
Dutch: Het is beschikbaar als pompjes van verschillende grootte (6 ml, 11 ml en 33 ml) die de juiste hoeveelheid meloxicam afgeven voor honden van verschillend gewicht.
Maltese: Huwa disponibbli f'pompi ta' daqsijiet differenti (6 ml, 11 ml u 33 ml) li jipproduċu l-ammonti xierqa ta' meloxicam għal klieb ta' piżijiet differenti.
Dutch: RevitaCAM is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat.
Maltese: RevitaCAM huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva meloxikam.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23/02/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida għall-Unjoni Ewropea kollha għal RevitaCAM fi 23/02/2012.
Dutch: Waarom is RevitaCAM goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat RevitaCAM?
Dutch: Bijwerkingen die soms bij andere NSAID's worden gezien, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierinsufficiëntie en lusteloosheid (apathie), worden incidenteel ook bij RevitaCAM waargenomen.
Maltese: L-effetti sekondarji li kultant jidhru f'NSAIDs oħra, bħat-telf ta' aptit, rimetter, dijarrea, demm fil-feċi, insuffiċjenza renali (insuffiċjenza tal-kliewi) u apatija (nuqqas ta' vitalità) kultant jimmanifestaw ruħhom b'RevitaCAM ukoll.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-Unjoni Ewropea, RevitaCAM kien jidher bħala bijoekwivalenti għal Metacam.
Dutch: De handen moeten ook na toediening van het middel altijd worden gewassen.
Maltese: Normalment ikun hemm rispons wara bejn tlieta u erbat ijiem.
Dutch: RevitaCAM is soortgelijk aan Metacam in drankvorm met dezelfde werkzame stof.
Maltese: RevitaCAM huwa simili għas soluzzjoni orali ta' Metacam u fih l-istess sustanza attiva, li iżda tingħata b'mod differenti, permezz ta' sprej oromukosali.
Dutch: Overige informatie over RevitaCAM:
Maltese: Aktar tagħrif dwar RevitaCAM:
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku meloxikam
Dutch: • De noodzaak van adequate contraceptie en definitie van adequate contraceptie
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata u definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden, vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens, waaronder een samenvatting van de resultaten van onderzoek CC-5013-TOX-004
Maltese: • Il-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni tal-fetu minħabba t-teratoġeniċità ta' lenalidomide flannimali u l-effett teratoġeniku mistenni ta' lenalidomide fil-bnedmin, li jinkludi sommarju tar-riżultati ta' studju CC-5013-TOX-004
Dutch: De volgende informatie dient ook in de desbetreffende brochure opgenomen te zijn:
Maltese: L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi pprovduta wkoll fil-pamflet adattat:
Dutch: De informatiekit voor professionele zorgverleners
Maltese: Pamflets edukattivi għall-pazjenti
Dutch: • Dat lenalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
Maltese: • Li lenalidomide hu teratoġeniku fl-annimali u hu mistenni li jkun teratoġeniku fil-bnedmin
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) binnen het desbetreffende nationale gebied implementeert.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li D-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimplimenta Programm tal-Prevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programm) ġewwa t-territorju tagħhom.
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle professionele zorgverleners die van plan zijn Revlimid voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: o Informatiekit voor professionele zorgverleners o Informatiebrochure voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) en Bijsluiter en Etikettering
Maltese: • Qabel ma jagħtu r-riċetta (fejn xieraq, u bi ftehim ma' l-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, jagħtu l-mediċina) il-Professjonisti fil-Qasam tas-Saħħa kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta (u jagħtu) Revlimid jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għat-tobba li jkun fih dan li ġej: o Kitt edukattiv tal-Professjonisti fil-Qasam tas-Saħħa o Pamflets edukattivi għall-Pazjenti o Kards tal-pazjent o Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Dutch: • Gegevens en onderzoeksresultaten met betrekking tot zwangerschapstests
Maltese: • Dati li fihom sar it-test tat-tqala u riżultati
Dutch: • Dat Revlimid neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Maltese: • Li Revlimid jista' jikkawża newtropenja u tromboċitopenja u l-ħtieġa għal testijiet regolari tad-demm
Dutch: Sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Maltese: Qartas (PET/OPA/alu/LDPE)
Dutch: 30 sachets + 1 mengfles + 30 orale spuiten voor éénmalig gebruik +
Maltese: 30 qartas + flixkun għat-taħlita + 30 siringa orali li jintużaw darba + tapp bil-kamin bil-possibbiltà ta' feles għas-siringa
Dutch: • opleidingsmaterialen
Maltese: • Materjal edukattiv
Dutch: • Een verlaging van de dosering is aanbevolen voor patiёnten met een bloedplaatjesaantal tussen 150.000-250.000/μl.
Maltese: • Tnaqqis fid-doża huwa rrakkomandat għall-pazjenti b'għadd tal-plejtlits bejn 150,000-250,000/μl.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over de mogelijke interacties tussen voedsel en geneesmiddel (zoals binding met polyvalente kationen, zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink).
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm interazzjonijiet mal-ikel (i.e. kelazzjoni ma' katjoni polivalenti bħal iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium u zinc).
Dutch: Opnieuw optredende trombocytopenie
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Dutch: Maagzuurremmers, zuivelproducten en andere producten die polyvalente kationen bevatten, zoals minerale supplementen, dienen ten minste 4 uur voor of na toediening van Revolade te worden gebruikt, om te voorkomen dat een aanzienlijke verlaging van de Revolade-absorptie optreedt als gevolg van binding.
Maltese: Antaċidi, prodotti tal-ħalib u prodotti oħra li fihom katjoni polivalenti bħal supplimenti ta' minerali, għandhom jingħataw millanqas erba' sigħat bogħod minn ghoti ta' doża ta' Revolade biex jiġi evitat tnaqqis sinifikanti flassorbiment ta' Revolase minħabba kelazzjoni.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het mogelijk optreden van trombo-embolische voorvallen bij patiёnten met chronische ITP en met de bekende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen (zoals factor V Leiden, ATIII-deficiëntie, antifosfolipidensyndroom).
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm każijiet tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u dawk il-fatturi ta' riskju magħrufa li jwasslu għal każijiet tromboemboliċi (eż. Fattur V Leiden, defiċjenza ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Dutch: Indien het gebruik van eltrombopag noodzakelijk wordt geacht, dient de startdosering eenmaal daags 25 mg te bedragen.
Maltese: Jekk l-użu ta' eltrombopag jkun maħsub li huwa meħtieġ, id-doża tal-bidu għandha tkun ta' 25 mg darba kuljum.
Dutch: • Revolade dient te worden onderbroken wanneer het aantal bloedplaatjes stijgt tot > 250.000/μl.
Maltese: • Revolade għandu jitwaqqaf għal ftit żmien jekk l-għadd tal-plejtlits jiżdied għal > 250,000/μl.
Dutch: Verhoogde beenmergreticulinevorming
Maltese: Tromboċitopenija li sseħħ mill-ġdid
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een opleidingsprogramma en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om ervoor te zorgen dat alle artsen, voordat ze voorschrijven, een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren hebben ontvangen dat de volgende informatie bevat:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem id-dettalji ta' programm ta' edukazzjoni mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti u għandu jimplimenta tali programm b'mod nazzjonali biex jaċċerta ruħu li, qabel ma jiġi preskritt, it-tobba kollha jingħatalhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku li jkun fih dan li ġej:
Dutch: • Onderwijs patiёnten over chronische leverziekte en het risico op trombo-embolische voorvallen.
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-mard kroniku tal-fwied u r-riskju ta' każijiet tromboemboliċi.
Dutch: EMA/142918/2019 EMEA/H/C/001110
Maltese: EMA/142918/2019 EMA/H/C/001110
Dutch: ITP bij volwassenen
Maltese: ITP fl-adulti
Dutch: Meer informatie over Revolade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Dutch: Ernstige aplastische anemie
Maltese: Anemija aplastika severa
Dutch: Overige informatie over Revolade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revolade
Dutch: Revolade heeft op 11 maart 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Revolade rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Marzu 2010.
Dutch: Revolade bevat de werkzame stof eltrombopag.
Maltese: Revolade fih is-sustanza attiva eltrombopag.
Dutch: Revolade is verkrijgbaar als tabletten (12,5, 25, 50 en 75 mg) en als poeder (25 mg) ter bereiding van een suspensie (een vloeistof) die via de mond moet worden ingenomen.
Maltese: Revolade jiġi bħala pilloli (12.5, 25, 50 u 75 mg) u bħala trab (25 mg) sabiex tiġi ppreparata sospensjoni (likwidu) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Dutch: Voor ITP
Maltese: ITP fit-tfal
Dutch: Revolade bleek werkzamer te zijn dan placebo: in de eerste studie bereikte 59% van de patiënten die Revolade innamen (43 van 73) een bloedplaatjesconcentratie van minstens 50 000 per microliter (een bloedplaatjesconcentratie die voldoende wordt geacht om het risico op bloedingscomplicaties te voorkomen) na een behandeling van zes weken, vergeleken met 16% van de patiënten die een placebo kregen (6 van 37).
Maltese: Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo: fl-ewwel studju, 59 % tal-pazjenti li ħadu Revolade (43 minn 73) kisbu għadd ta' pjastrini ta' milll-inqas 50,000 għal kull mikrolitru (li hu meqjus adegwat sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet ta' fsada) wara sitt ġimgħat ta' kura, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li ħadu l-plaċebo (6 minn 37).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revolade in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revolade?
Dutch: Voor de behandeling van trombocytopenie gelieerd aan hepatitis C werden twee hoofdstudies uitgevoerd onder in totaal 1 441 volwassenen.
Maltese: Għall-kura tat-tromboċitopenja assoċjata mal-epatite Ċ, saru żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,441 adult.