FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Huiduitslag van graad 3 (gedefinieerd als > 30% van het lichaamsoppervlak [BSA] bedekkend) werd bij behandeling met Erleada gemeld bij 5,2% van de patiënten.
Swedish: Hudutslag av grad 3 (täcker enligt definition > 30 % av kroppsytan) rapporterades vid behandling med Erleada hos 5,2 % av patienterna.
Dutch: Tijd tot symptomatische progressie was gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de ontwikkeling van een botgerelateerd event, pijn of symptomen waarvoor instelling van een nieuwe systemische antitumortherapie nodig was, of locoregionale progressie van de tumor waarvoor radiatie of chirurgie nodig was.
Swedish: Tid till symtomatisk progression definierades som tiden från randomisering till utveckling av en skelettrelaterad händelse, smärta/symtom som kräver insättning av en ny systemisk cancerbehandling eller lokoregional tumörprogression som kräver strålbehandling/kirurgi.
Dutch: Als tijdens behandeling met Erleada een insult optreedt, dient de behandeling permanent gestopt te worden.
Swedish: Om ett krampanfall utvecklas under behandling med Erleada ska behandlingen avbrytas permanent.
Dutch: 77% van de proefpersonen in beide behandelingsgroepen had eerdere chirurgie of radiotherapie van de prostaat ondergaan.
Swedish: Sjuttiosju procent (77 %) av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade tidigare genomgått operation eller strålbehandling av prostatan.
Dutch: Erleada veroorzaakte geen klinisch betekenisvolle veranderingen in de blootstelling aan het CYP2C8-substraat.
Swedish: Erleada orsakade inte några kliniskt relevanta förändringar i exponeringen för CYP2C8-substrat.
Dutch: Na orale toediening was de mediane tijd tot het bereiken van de piekplasmaconcentratie (tmax) 2 uur (spreiding: 1 tot 5 uur).
Swedish: Efter oral administrering var mediantiden för att uppnå maximal koncentration i plasma (tmax) 2 timmar (intervall: 1 till 5 timmar).
Dutch: Substitutie van deze geneesmiddelen, waar mogelijk, wordt aanbevolen of verlies aan werkzaamheid dient te worden geëvalueerd als het gebruik van het geneesmiddel wordt voortgezet.
Swedish: Dessa läkemedel bör om möjligt bytas ut alternativt utvärderas vad gäller effektminskning om läkemedlet fortsätter att användas.
Dutch: Apalutamide is een oraal toegediende, selectieve remmer van de androgeenreceptor (AR) die direct aan het ligandbindende domein van de AR bindt.
Swedish: Apalutamid är en oralt administrerad, selektiv androgenreceptorhämmare (AR) som binder direkt till androgenreceptorns ligandbindande domän.
Dutch: Apalutamide is een krachtige enzyminductor en kan leiden tot verminderde werkzaamheid van veel algemeen gebruikte geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Apalutamid är en potent enzyminducerare och kan orsaka minskad effekt av många vanligt förekommande läkemedel (se avsnitt 4.5).
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld voor deze aandoeningen, indien van toepassing, na het beginnen met Erleada volgens de vastgestelde behandelrichtlijnen.
Swedish: Patienter ska behandlas, om lämpligt, efter att Erleada satts in för dessa tillstånd i enlighet med fastställda behandlingsriktlinjer.
Dutch: • De andere stoffen in de tabletkern van dit middel zijn colloïdale watervrije silica, croscarmellosenatrium, hypromellose-acetaatsuccinaat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en gesilicifieerde microkristallijne cellulose.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är kollodial vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid.
Dutch: Metastasevrije overleving (metastasis-free survival: MFS) was het primaire eindpunt, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de tijd van het eerste bewijs door middel van BICR bevestigde metastasen op afstand in bot of weke delen of overlijden ongeacht de oorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Swedish: Metastasfri överlevnad (MFS) var primär endpoint, definierad som tid från randomisering till första bevis på BICR-bekräftade fjärrmetastaser i skelett eller mjukvävnad eller dödsfall oavsett orsak, vilket som inträffade först.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme kan Erleada bij toediening tijdens de zwangerschap schade aan de foetus veroorzaken.
Swedish: Baserat på Erleadas verkningsmekanism kan det orsaka fosterskador om det administreras under graviditet.
Dutch: De filmomhulling bevat zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, polyvinylalcohol (ten dele gehydrolyseerd), talk en titaandioxide (E171).
Swedish: Filmdrageringen innehåller svart järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), makrogol, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk och titandioxid (E 171).
Dutch: Er traden vallen en botbreuken op bij patiënten die Erleada ontvingen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Fall och frakturer förekom hos patienter som fick Erleada (se avsnitt 4.8).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van apalutamide bij pediatrische patiënten voor de behandeling van niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av apalutamid för en pediatrisk population vid behandling av icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.
Dutch: • ernstige psychische ziektes behandelen (bijvoorbeeld haloperidol)
Swedish: • behandlar allvarliga mentala sjukdomar (t.ex. haloperidol)
Dutch: Bij herhaalde dosering werd een toename van de schijnbare klaring (CL/F) waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van inductie van het eigen metabolisme van apalutamide.
Swedish: En ökning av märkbar clearance (CL/F) observerades vid upprepad dosering, sannolikt på grund av induktion av apalutamids egen metabolism.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Erleada beïnvloeden.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Erleada fungerar.
Dutch: Blisterverpakking van PVC-PCTFE-folie met een aluminium doordrukfolie verzegeld in een wallet.
Swedish: Blisterförpackning av PVC/PCTFE-folie försluten med en tryckfolie av aluminium på insidan av en vikförpackning.
Dutch: De effecten van nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, leeftijd, ras en andere extrinsieke factoren op de farmacokinetiek van apalutamide worden hieronder samengevat.
Swedish: Effekterna av nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion, ålder, etnicitet och andra yttre faktorer på farmakokinetiken för apalutamid sammanfattas nedan.
Dutch: • het cholesterolgehalte verlagen (bijvoorbeeld ‘statines' zoals rosuvastatine, simvastatine)
Swedish: • sänker kolesterolnivåerna (t.ex. "statiner" som rosuvastatin, simvastatin)
Dutch: Erleada wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, aangezien er geen gegevens bij deze patiëntenpopulatie zijn en apalutamide voornamelijk via de lever wordt geëlimineerd (zie rubriek 5.2).
Swedish: Erleada rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eftersom det inte finns några data från denna patientpopulation och apalutamid huvudsakligen elimineras via levern (se avsnitt 5.2).
Dutch: Toediening van apalutamide aan gezonde proefpersonen in nuchtere toestand en met een vetrijke maaltijd leidde niet tot klinisch relevante veranderingen in de Cmax en AUC.
Swedish: Administrering av apalutamid till friska individer som fastade respektive intog en måltid med högt fettinnehåll resulterade inte i några kliniskt relevanta förändringar av Cmax och AUC.
Dutch: Apalutamide is een krachtige enzyminductor en verhoogt de synthese van veel enzymen en transporteiwitten.
Swedish: Apalutamid är en potent enzyminducerare och ökar syntesen av många enzymer och transportörer.
Dutch: De tabletten kunnen in een fles of in een wallet geleverd worden.
Swedish: Tabletterna kan levereras antingen i burk eller i vikförpackning.
Dutch: Hartaandoeningen niet bekend: QT-verlenging (zie de rubriek 4.4 en 4.5)
Swedish: Hjärtat ingen känd frekvens: QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens kan remming van organisch-kationtransporteiwit 2 (OCT2), organischaniontransporteiwit 3 (OAT3) en multidrug and toxin extrusions (MATE's) door apalutamide en de N-desmethylmetaboliet niet worden uitgesloten.
Swedish: Baserat på in vitro-data kan hämning av organisk katjontransportör 2 (OCT2), organisk anjontransportör 3 (OAT3) och MATE (multidrug and toxin extrusion) orsakad av apalutamid och dess N-desmetyl-metabolit inte uteslutas.
Dutch: Inductie van CYP3A4 door apalutamide duidt erop dat UDP-glucuronosyltransferase (UGT) ook geïnduceerd kan worden via activering van de nucleaire pregnaan-X-receptor (PXR).
Swedish: Apalutamids induktion av CYP3A4 tyder på att UDP-glukuronosyltransferas (UGT) också kan induceras via aktivering av den nukleära pregnane X receptorn (PXR).
Dutch: Androgeendeprivatietherapie kan het QT-interval verlengen Bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risicofactoren voor verlenging van het QT-interval en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het QT-interval zouden kunnen verlengen (zie rubriek 4.5), dienen artsen alvorens te beginnen met Erleada de verhouding tussen voordelen en risico's te beoordelen, met inbegrip van de mogelijkheid van torsade de pointes.
Swedish: Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT intervallet För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.5) bör läkare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes innan behandling med Erleada påbörjas.
Dutch: 73% van de proefpersonen kreeg eerder een behandeling met een antiandrogeen van de eerste generatie; 69% van de proefpersonen kreeg bicalutamide en 10% van de proefpersonen kreeg flutamide.
Swedish: Sjuttiotre procent (73 %) av patienterna hade fått tidigare behandling med en första generationens antiandrogen, 69 % av patienterna hade fått bikalutamid och 10 % av patienterna hade fått flutamid.
Dutch: Op basis van systemische blootstelling, relatieve potentie en farmacokinetische eigenschappen droeg N-desmethylapalutamide waarschijnlijk bij aan de klinische activiteit van apalutamide.
Swedish: Baserat på systemexponering, relativ potens och farmakokinetiska egenskaper är det sannolikt att Ndesmetylapalutamid bidrog till apalutamids kliniska aktivitet.
Dutch: De CL/F van apalutamide is 1,3 l/u na eenmalige dosering en neemt na eenmaaldaagse dosering toe tot 2,0 l/u in de steady state.
Swedish: CL/F för apalutamid är 1,3 l/h efter engångsdosering och ökar till 2,0 l/h vid steady-state efter dosering en gång per dag.
Dutch: Uw zorgverlener wil u misschien vaker controleren als u een verhoogd risico op botbreuken heeft.
Swedish: Vårdgivaren kan komma att ha dig under närmre uppsikt om du löper risk för frakturer.
Dutch: • Als u seksueel contact heeft met een vrouw die zwanger kan worden - gebruik dan een condoom samen met een ander zeer doeltreffend anticonceptiemiddel.
Swedish: • Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid - använd kondom och ytterligare ett högeffektivt preventivmedel.
Dutch: Een belangrijke metaboliet, N-desmethylapalutamide, vertoonde een derde van de activiteit in vitro van apalutamide.
Swedish: En huvudmetabolit, Ndesmetylapalutamid, uppvisade en tredjedel av apalutamids aktivitet in vitro.
Dutch: Erleada is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof apalutamide.
Swedish: Erleada är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen apalutamid.
Dutch: In de apalutamidearm overleden 62 (7,7%) proefpersonen, tegenover 42 (10,5%) proefpersonen in de placeboarm.
Swedish: I apalutamidgruppen avled 62 (7,7 %) patienter jämfört med 42 (10,5 %) patienter i placebogruppen.
Dutch: Apalutamide is onder relevante fysiologische pH-omstandigheden niet ioniseerbaar en daarom hebben zuurverlagende middelen (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, antacida) naar verwachting geen invloed op de oplosbaarheid en biologische beschikbaarheid van apalutamide.
Swedish: Apalutamid är inte joniserbart under relevanta fysiologiska pH-förhållanden, och syrasänkande medel (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonist, antacida) förväntas därför inte påverka apalutamids löslighet eller biotillgänglighet.
Dutch: De reden hiervoor is dat Erleada invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
Swedish: Detta då Erleada kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Dutch: De gemiddelde (CV%) verhouding tussen de AUC's van de metaboliet en het oorspronkelijke geneesmiddel voor N-desmethylapalutamide was na herhaalde dosering ongeveer 1,3 (21%).
Swedish: Genomsnittlig (CV %) AUC för metabolit/modersubstans för N-desmetylapalutamid efter upprepad dosadministrering var cirka 1,3 (21 %).
Dutch: Omdat apalutamide na orale toediening volledig wordt geabsorbeerd, beperkt P-gp de absorptie van apalutamide niet en heeft de remming of inductie van P-gp naar verwachting derhalve geen invloed op de biologische beschikbaarheid van apalutamide.
Swedish: Eftersom apalutamid absorberas fullständigt efter oral administrering begränsar inte P-gp absorptionen av apalutamid, och apalutamids biotillgänglighet förväntas därför inte påverkas av att P-gp hämmas eller induceras.
Dutch: • Als u de hele dag bent vergeten om Erleada in te nemen, neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis in.
Swedish: • Om du glömmer att ta Erleada en hel dag - ta din ordinarie dos följande dag.
Dutch: Vallen werden gemeld bij 15,6% van de met Erleada behandelde patiënten tegenover 9,0% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Swedish: Fall rapporterades hos 15,6 % av patienterna som behandlades med Erleada jämfört med 9,0 % av patienterna som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4).
Dutch: Van alle geïncludeerde proefpersonen werd door middel van geblindeerde centrale beoordeling van beeldvormend onderzoek bevestigd dat ze niet-gemetastaseerde ziekte hadden en dat ze bij opname in het onderzoek een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) performance status score van 0 of 1 hadden.
Swedish: Alla deltagande patienter bekräftades vara icke metastaserade genom blindad oberoende central granskning och hade en ECOG PS-poäng (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1 vid studiens början.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het opnieuw toedienen van Erleada aan patiënten bij wie zich een epileptisch insult heeft voorgedaan.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av återinsättande av Erleada till patienter som fått ett krampanfall.
Dutch: Behandeling met apalutamide verlaagt de tumorcelproliferatie en verhoogt de apoptose, wat leidt tot krachtige antitumoractiviteit.
Swedish: Behandling med apalutamid minskar tumörcellernas proliferation och ökar apoptos som leder till potent antitumöraktivitet.
Dutch: De vruchtbaarheid bij mannen wordt waarschijnlijk verminderd door behandeling met apalutamide, op basis van bevindingen van toxicologische studies met herhaalde toediening die overeenkwamen met de farmacologische activiteit van apalutamide.
Swedish: Det är sannolikt att den manliga fertiliteten försämras med apalutamid baserat på fynd i toxikologiska studier med upprepad dosering, vilket stämde överens med apalutamids farmakologiska aktivitet.
Dutch: N-desmethylapalutamide wordt gekenmerkt door een vlak concentratie-tijdprofiel in de steady state, met een gemiddelde piek-dalverhouding van 1,27.
Swedish: Ndesmetylapalutamid kännetecknas av en flack koncentration-tidsprofil vid steady-state med en genomsnittlig topp-till-botten-kvot på 1,27.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van radioactief gelabeld apalutamide werd 89% van de radioactiviteit teruggevonden tot 70 dagen na toediening: 65% werd aangetroffen in de urine (1,2% van de dosis als onveranderd apalutamide en 2,7% als N-desmethylapalutamide) en 24% werd aangetroffen in de ontlasting (1,5% van de dosis als onveranderd apalutamide en 2% als N-desmethylapalutamide).
Swedish: Efter en oral engångsadministrering med radioaktivt märkt apalutamid återfanns 89 % av radioaktiviteten upp till 70 dagar efter dosering: 65 % återfanns i urinen (1,2 % av dosen som oförändrad apalutamid och 2,7 % som N-desmetylapalutamid) och 24 % återfanns i feces (1,5 % av dosen som oförändrad apalutamid och 2 % som N-desmetylapalutamid).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor een overdosering van apalutamide.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med apalutamid.
Dutch: Apalutamide was negatief voor genotoxiciteit in een standaardset van in-vitro- en in-vivo-testen.
Swedish: Apalutamid var negativt avseende en standarduppsättning av genotoxicitetstester in vitro och in vivo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, omdat apalutamide niet bij deze patiëntenpopulatie is onderzocht (zie rubriek 5.2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eftersom apalutamid inte har studerats i denna patientpopulation (se avsnitt 5.2).
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van Erleada verder te onderzoeken, dient de vergunninghouder het definitieve onderzoeksverslag in te dienen - met inbegrip van de algehele overlevingsresultaten - van studie ARN-509-003 (SPARTAN), die de werkzaamheid en veiligheid van apalutamide vergelijkt met die van placebo bij proefpersonen met niet-gemetastaseerde (M0) castratieresistente hoogrisicoprostaatkanker.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att utvärdera effekten av Erleada ytterligare, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med den slutliga kliniska studierapporten, inklusive resultat för totalöverlevnad från studie ARN-509-003 (SPARTAN) som jämför effekten och säkerheten hos apalutamid jämfört med placebo hos patienter med högrisk icke metastaserad (M0) kastrationsresistent prostatacancer.
Dutch: Er zijn geen langdurige dierstudies uitgevoerd om het carcinogene vermogen van apalutamide na te gaan.
Swedish: Inga långtidsstudier har utförts i djur för att utvärdera den karcinogena potentialen hos apalutamid.
Dutch: Als Erleada wordt voorgeschreven, dienen patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte regelmatig te worden gecontroleerd op risicofactoren als hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie of andere cardiometabole aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Om Erleada förskrivs ska patienter med kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom övervakas för riskfaktorer såsom hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi eller andra kardiometabola sjukdomar (se avsnitt 4.8).
Dutch: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tel.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Swedish: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Dutch: Er mogen geen extra tabletten worden ingenomen om de vergeten dosis in te halen.
Swedish: Extra tabletter ska inte tas för att kompensera för den missade dosen.
Dutch: • vallen of botbreuken - deze komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Swedish: • fall eller frakturer (brutna ben) - detta är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Dutch: Beide groepen gerandomiseerde proefpersonen dienden de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie, bepaald door geblindeerde centrale beoordeling van beeldvormend onderzoek (blinded central imaging review, BICR), instelling van een nieuwe behandeling, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking.
Swedish: Patienter som randomiserades till endera gruppen fick fortsätta behandlingen fram till sjukdomsprogression definierat som blindad oberoende central granskning (BICR), påbörjad ny behandling, oacceptabel toxicitet eller tillbakadraget samtycke.
Dutch: Bijwerkingen met huiduitslag werden gemeld bij 24% van de met Erleada behandelde patiënten.
Swedish: Biverkningar i form av hudutslag rapporterades hos 24 % av patienterna som behandlats med Erleada.
Dutch: Witte, ondoorzichtige hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
Swedish: Vit ogenomskinlig burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med en barnskyddande förslutning av polypropylen (PP).
Dutch: In beide behandelingsgroepen had zich bij de helft van de patiënten een val voorgedaan binnen 7 dagen vóór de breuk.
Swedish: Hälften av patienterna var med om ett fall inom 7 dagar före frakturhändelsen i båda behandlingsgrupperna.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak: hypercholesterolemie vaak: hypertriglyceridemie
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga: hyperkolesterolemi vanliga: hypertriglyceridemi
Dutch: Omvat ribfractuur, lendenwervelbreuk, ruggenmergcompressiebreuk, wervelkolomfractuur, voetbreuk, heupbreuk, opperarmbeenbreuk, borstwervelbreuk , bovenste ledemaatbreuk , gebroken heiligbeen , handbreuk, os pubis fractuur, heupkombreuk, enkelbreuk, compressiebreuk, ribkraakbeenfractuur, aangezichtsbotbreuk , onderste ledemaatbreuk, osteoporotische fractuur, polsbreuk, avulsiefractuur, kuitbeenbreuk, gebroken staartbeen, gebroken bekken, spaakbeenbreuk, borstbeenbreuk, stressfractuur, traumatische breuk, halswervelbreuk, femurhalsfractuur, scheenbeenbreuk.
Swedish: Inkluderar revbensfraktur, fraktur på ländkota, kompressionsfraktur av ryggraden, ryggradsfraktur, fotfraktur, höftfraktur, humerusfraktur, fraktur på bröstkota, fraktur på övre extremitet, korsbensfraktur, handfraktur, pubisfraktur, acetabularfraktur, fotledsfraktur, kompressionsfraktur, fraktur på revbensbrosk, fraktur på ansiktsben, fraktur på nedre extremitet, osteoporosfraktur, handledsfraktur, avslitningsfraktur, fibulafraktur, fraktur på svanskota, bäckenfraktur, radiusfraktur, bröstbensfraktur, stressfraktur, traumafraktur, fraktur på halskota, fraktur på lårbenshals, tibiafraktur.
Dutch: Apalutamide is een inductor van enzymen en transporteiwitten en kan leiden tot een toename van de eliminatie van veel algemeen gebruikte geneesmiddelen.
Swedish: Apalutamid är en inducerare av enzymer och transportörer och kan leda till en ökad eliminering av många vanligt använda läkemedel.
Dutch: • hartziekte behandelen of de bloeddruk verlagen (bijvoorbeeld digoxine, felodipine)
Swedish: • behandlar hjärtåkommor eller sänker blodtrycket (t.ex. digoxin, felodipin)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • afwijkend ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje)
Swedish: Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare): • onormal hjärtaktivitet på ett EKG (elektrokardiogram)
Dutch: In vitro zijn apalutamide en de N-desmethylmetaboliet ervan substraten voor P-gp.
Swedish: In vitro är apalutamid och dess N-desmetylmetabolit substrat för P-gp.
Dutch: In deze studies werden patiënten met een voorgeschiedenis van een epileptisch insult of predisponerende factoren voor insult uitgesloten.
Swedish: Dessa studier exkluderade patienter med en anamnes av krampanfall eller andra predisponerande faktorer för krampanfall.
Dutch: 15% van de proefpersonen had bekkenlymfeklieren van < 2 cm tijdens inclusie.
Swedish: Femton procent (15 %) av patienterna hade lymfknutor < 2 cm i bäckenet vid studiens början.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak: huiduitslag** vaak: pruritus
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga: hudutslag** vanliga: pruritus
Dutch: Erleada is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
Swedish: Erleada är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.3).
Dutch: Huiduitslag trad opnieuw op bij ongeveer de helft van de patiënten die opnieuw werden blootgesteld.
Swedish: Hudutslag återkom hos ungefär hälften av patienterna som återupptog behandlingen.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zeer vaak: breuk zeer vaak: artralgie
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mycket vanliga: fraktur mycket vanliga: artralgi