FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U malom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju od 12 tjedana (ispitivanje STEP), 34 bolesnika liječena bosentanom u dozi od 125 mg dvaput na dan tijekom najmanje 16 tjedana koji su bili stabilnog hemodinamičkog stanja prije uključivanja u ispitivanje, podnosili su dodatak inhaliranog iloprosta pri koncentraciji od 10 mikrograma/ml (do 5 mikrograma 6 do 9 puta na dan s prekidom tijekom spavanja).
Icelandic: Í lítilli slembiraðaðri 12 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (STEP rannsóknin), voru 34 sjúklingar sem voru með blóðaflfræðilega þætti í jafnvægi fyrir rannsóknina meðhöndlaðir með 125 mg bosentan tvisvar á dag í a.m.k.
Croatian: 20 mikrograma/ml pomoću nebulizatora Breelib bila je 77%, odnosno 42% veća u usporedbi s inhalacijom iste doze primjenom lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml pomoću sustava I-Neb AAD.
Icelandic: Cmax og AUC(0-tlast) eftir innöndun á 5 míkrógrömmum af iloprost gefið sem Ventavis 20 míkrógrömm/ml með Breelib voru 77% og 42% hærri, í þeirri röð, samanborið við innöndun á sama skammti með Ventavis 10 míkrógrömm/ml og I-Neb AAD kerfi.
Croatian: • proširenje krvnih žila (vazodilatacija).
Icelandic: • blóðflagnafæð (fækkun blóðflagna í blóði)
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun
Croatian: - Dekompenzirano zatajenje srca ako nije pod pomnim nadzorom liječnika.
Icelandic: Alvarleg hjartabilun án nákvæms lækniseftirlits
Croatian: Ampula / obojeni prstenovi
Icelandic: Lykja litaður hringur
Croatian: provedenim na 131 bolesniku koji je uzimao lijek i na podacima prikupljenim tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greint er frá hér fyrir neðan eru byggðar á samanlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum úr fasa II og III þar sem 131 sjúklingur tók lyfið og á reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Croatian: Ventavis 10 mikrograma/ml; 2 ml
Icelandic: Ventavis 10 míkrógrömm/ml; 2 ml
Croatian: • 90 ampula
Icelandic: 90 lykjur
Croatian: Nepoželjna izloženost lijeku Ventavis
Icelandic: Óæskileg útsetning fyrir Ventavis
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Icelandic: Almenn eituráhrif
Croatian: Ventavis 20 mikrograma/ml; 1 ml
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml; 1 ml
Croatian: PAKIRANJE S 42 AMPULE U KARTONSKOJ KUTIJI SA 168 (4 x 42) AMPULA S 1 ML PAKIRANJE S 42 AMPULE U KARTONSKOJ KUTIJI SA 168 (4 x 42) AMPULA S 1 ML PAKIRANIH ZAJEDNO SA ZAMJENSKIM
Icelandic: UMBÚÐIR MEÐ MEÐ 42 LYKJUM Í PAKKNINGU MEÐ 168 (4 x 42) LYKJUR MEÐ 1 ML UMBÚÐIR MEÐ 42 LYKJUM Í PAKKNINGU MEÐ 168 (4 x 42) LYKJUR MEÐ 1 ML PAKKAÐ MEÐ BREELIB
Croatian: • Za dozu od 2,5 mikrograma koristi se komora za lijek s crvenim jezičkom u kombinaciji s crvenim kontrolnim diskom.
Icelandic: Lyfjahólfið með rauðu lokunni er notað ásamt rauða stjórndisknum fyrir 2,5 míkrógramma skammtinn.
Croatian: Novorođenčad, dojenčad i trudnice ne smiju biti izloženi lijeku Ventavis koji se nalazi u zraku u prostoriji.
Icelandic: Nýburar, ungbörn og þungaðar konur eiga ekki að vera útsett fyrir Ventavis í herbergislofti.
Croatian: *: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma ** po 0,5 ml doze * razmnoženi u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija podrijetla sisavaca) ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 míkrógrömm
Croatian: (concentration)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Croatian: 1 špric jednostrukom dozom šprica (staklo) bez igle _ _ 1 Cjelino cjepivo protiv virusa influence koje nije inaktivirano, inaktivirano, sadrži antigen od
Icelandic: 1 Bóluefni gegn inflúensu með heilum og deyddum veiruögnum, án ónæmisglæðis, sem inniheldur mótefnavaka af *:
Croatian: Form
Icelandic: Pakkningastærð
Croatian: intramuskularna bočica s više doza (staklo) 0.5 ml
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
Croatian: 0.5 ml
Icelandic: 20 hettuglasi
Croatian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékklandi
Croatian: A-2304 Orth/Donau
Icelandic: A-2304 Orth/Donau Austurríki
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á öryggismati
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti VEPACELA u djece mlađe od 6 mjeseci.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun VEPACEL hjá börnum yngri en 6 mánaða aldri.
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western tetst aðferðin neikvæð.
Croatian: - ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Croatian: U tom slučaju, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Icelandic: Ef þetta á við um þig þá er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Croatian: Datum posljednje obnove: 04. 01. 2017.
Icelandic: 17/02/2012 Dagsetning síðustu endurnýjunar: 04/01/2017
Croatian: Ako se cijepljenje smatra nužnim, oprema za reanimaciju treba biti odmah dostupna u slučaju potrebe (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ef bólusetning er talin vera nauðsynleg, skal vera tafarlaust aðgengi að endurlífgunarbúnaði ef neyð skapast (sjá kafla 4.4.).
Croatian: Obavijestite liječnika koji traži tu pretragu da ste nedavno primili VEPACEL.
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slíkt próf að þú hafir nýlega fengið VEPACEL.
Croatian: 7,5 mikrograma
Icelandic: 7,5 míkrógrömm
Croatian: Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Icelandic: Fullorðnir, eldra fólk og sérstakir áhættuhópar
Croatian: 60 i više godina
Icelandic: 60 ára og eldri
Croatian: 6 - 35 mjeseci
Icelandic: 6 - 35 mánuðir
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) će stvoriti vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u kojoj je izvršeno cijepljenje)
Icelandic: • verkur í handleggjum og/eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Croatian: 21 dan nakon 2.doze
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
Croatian: Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta.
Icelandic: Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og berst fljótt um heiminn.
Croatian: Ology Bioservices Ireland LTD
Icelandic: ANNAÐ Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Croatian: Nemojte primiti VEPACEL
Icelandic: Ekki má nota VEPACEL
Croatian: Nuspojave (odrasli i starije osobe)
Icelandic: Aukaverkanir (fullorðnir og eldra fólk)
Croatian: Odrasli i djeca od 6 mjeseci nadalje:
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 6 mánaða aldri:
Croatian: Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi prepandemijsko cjepivo, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMP-a za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv influence pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za uporabu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008) te sve daljnje dopune plana.
Icelandic: Um leið og heimsfaraldri er lýst yfir og inflúensubóluefnið er notað skal markaðsleyfishafi þar af leiðandi afhenda tíðari, einfaldari samantektir um öryggi lyfsins á sniði og með tíðni sem skilgreind er í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) og öllum síðari uppfærslum.
Croatian: 2.doza Stopa seroneutralizacije* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Stopa serokonverzije** Faktorserokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Hlutfall mótefnasvörunar** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Mótefnasvörunarþáttur*** 1,6
Croatian: Bolesnici s kroničnim bolestima
Icelandic: Sjúklingar með langvinna sjúkdóma
Croatian: • nizak broj trombocita koji može uzrokovati krvarenje ili modrice
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Uporaba ovog cjepiva treba biti u skladu sa službenim preporukama.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Icelandic: Hjá öðrum börnum
Croatian: - Djelatna tvar je:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Croatian: Što je VEPACEL i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um VEPACEL og við hverju það er notað
Croatian: 3 - 8 godina
Icelandic: 3 - 8 ár
Croatian: U kliničkom ispitivanju cjepivo H5N1 primilo je 36 dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6-35 mánaða.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injekcije, koja je obično bila blaga.
Icelandic: Aukaverkunin sem kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var venjulega vægur.
Croatian: • jaka probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca
Icelandic: verulegur stungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.
Croatian: A/Vietnam
Icelandic: A/Víetnam
Croatian: Kao kod svih cjepiva, VEPACEL možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að VEPACEL veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vörn.
Croatian: 9 - 17 godina
Icelandic: 9 - 17 ár
Croatian: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 300 unglingum á aldrinum 9-17 ára og 153 börnum á aldrinum 3-8 ára gefið H5N1 bóluefnið.
Croatian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía
Croatian: Tijekom pandemijske situacije, učestalost podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka navedena u članku 24 Uredbe (EK) br. 726/2004 neće biti primjerena za praćenje sigurnosti pandemijskog cjepiva za koje se očekuju visoke razine izlaganja u kratkom vremenskom roku.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldri stendur er tíðni skila á samantekt um öryggi lyfsins eins og kveðið er á um í 24. grein reglugerðar (EB) nr. 726/2004) ekki fullnægjandi til öryggiseftirlits með bóluefni gegn heimsfaraldrinum þar sem búist er við mikilli útsetningu á stuttum tíma.
Croatian: • oteknuće tkiva ispod kože
Icelandic: • bólga í vefjum rétt undir húðinni.
Croatian: Kao kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor uvijek trebaju biti dostupni u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Croatian: Wilton Park House Wilton Place Dablin 2
Icelandic: Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na odraslim osobama i starijim osobama,većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru hjá fullorðnum og eldra fólki voru flestar aukaverkanirnar vægar og skammvinnar.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.
Croatian: Cjepivo sadrži 10 doza od 0,5 ml.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 10 skammta með 0,5 ml.
Croatian: Zato zdravstveni djelatnici trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili drugim poremećajima krvarenja koji su kontraindikacija za intramuskularnu injekciju, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingu.
Croatian: • nesanica (poteškoće sa spavanjem)
Icelandic: • svefnleysi (erfiðleikar við svefn)
Croatian: Nakon drugog cijepljenja zabilježeno je manje nuspojava u usporedbi s prvim cijepljenjem.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir aðra bólusetninguna samanborið við þá fyrstu.
Croatian: Nuspojave (dojenčad, djeca i adolescenti)
Icelandic: Aukaverkanir (ungabörn, börn og unglingar)
Croatian: Imunoglobulin se ne smije primijeniti zajedno s VEPACELOM osim ako je potrebno pružiti trenutnu zaštitu u hitnom medicinskom slučaju.
Icelandic: Ekki skal gefa immúnóglóbúlín samhliða VEPACEL nema slíkt teljist nauðsynlegt við bráðaástandi til að veita tafarlausa vörn.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á fullorðnum og eldra fólki.
Croatian: • smanjen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, óstöðugleiki (yfirlið)
Croatian: Manje često (≥1/1000 - <1/100) Rijetko (≥1/10 000 - <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 - <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 - <1/1.000)
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u ispitanika u dobi od 6 mjeseci nadalje nakon primjene dviju doza cjepiva pripremljenog sa sojevima podtipa H5N1 (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu hjá einstaklingum á aldrinum 6 mánaða og eldri í kjölfar inngjafar á tveimur skömmtum af bóluefni með H5N1 undirstofnum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Takva situacija zahtijeva brzo objavljivanje informacija o sigurnosti koje mogu imati najveće implikacije za ravnotežu između rizika i koristi u pandemiji.
Icelandic: Við slíkar aðstæður verður að tilkynna skjótt um upplýsingar varðandi öryggi sem geta haft mikið að segja um jafnvægi áhættu-ávinnings á meðan heimsfaraldri stendur.
Croatian: Na temelju praćenja cjelovirionskog cjepiva H1N1 proizvedenog na kulturi Vero stanica, nakon stavljanja u promet, zabilježene su sljedeće nuspojave (učestalost tih nuspojava nije poznata jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Icelandic: á H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):
Croatian: Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti, s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije koja će se cijepiti.
Icelandic: Skjót greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, miðað við hversu mikla útsetningu er um að ræða, mun skipta mjög miklu máli hvað varðar ákvarðanir eftirlitsstofnana og hvað varðar vernd þess þýðis sem á að bólusetja.
Croatian: Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunost na infekcije ili primate bilo koju drugu vrstu liječenja koja utječe na imunološki sustav (kao što je zračenje), VEPACEL se može primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem draga úr ónæmi gegn sýkingum eða ert í meðferð af öðrum toga sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (eins og geislameðferð) er samt sem áður hægt að gefa VEPACEL.
Croatian: Ovo cjepivo može sadržavati tragove formaldehida, benzonaze, saharoze, tripsina i proteina Vero stanice domaćina, koji se koriste tijekom proizvodnog postupka.
Icelandic: Þetta bóluefni getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni og próteini úr Veró-hýsilfrumum sem er notað í framleiðsluferlinu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijih osoba.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og eldra fólki.
Croatian: • konjunktivitis (upala oka), iritacija oka
Icelandic: • tárubólga (augnbólga), augnerting
Croatian: Incidencija i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bile su slične onima opaženima kod zdravih odraslih i starijih osoba.
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð þeim sem fram komu hjá heilbrigðum fullorðnum og eldri einstaklingum.
Croatian: Cjepivo A/Vietnam/1203/2004 pružilo je zaštitu od infekcije homolognim sojem, što se očitovalo potpunim preživljenjem, smanjenim gubitkom težine, manje naglašenim i kraćim povećanjem temperature, manje primjetnim smanjenjem broja limfocita i smanjenjem upale i nekroze mozga i olfaktornog bulbusa u cijepljenoj skupini u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 bóluefnið veitti vörn gegn einsleitri sýklaögrun eins og sést á því að öll dýrin lifðu af, þyngdartap minnkaði, hitaaukning var styttri og minni, minnkun við talningu eitilfrumna var ekki eins mikil og minnkun varð á bólgu og drepi í heila og lyktarklumbu í bólusettu dýrunum samanborið við viðmiðunardýrin.
Croatian: Ispitivanja na životinjama cjepivima soja H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á H5N1 bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi kvendýra, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute za uporabu.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi leiðbeiningar lyfjagjöf.
Croatian: Imunogenost u ispitanika od 18 do 59 godina (N=961) i u ispitanika od 60 i više godina (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N=961) og hjá einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati VEPACEL Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hvernig geyma á VEPACEL Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: VEPACEL je cjepivo koje se koristi u osoba u dobi od 6 mjeseci i više.
Icelandic: VEPACEL er bóluefni til notkunar hjá einstaklingum 6 mánaða og eldri.
Croatian: Što je VEPACEL i za što se koristi Što morate znati prije nego primite VEPACEL
Icelandic: Upplýsingar um VEPACEL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VEPACEL Hvernig nota á VEPACEL
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni VEPACELA pod kožu.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til varðandi notkun VEPACEL undir húð.
Croatian: Suho grlo
Icelandic: þurrkur í hálsi
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost ženki, embrio-fetalnu, prenatalnu i postnatalnu toksičnost.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna, eiturverkana á fósturvísi/fóstur né eiturverkana fyrir og eftir fæðingu.
Croatian: Nuspojave su u pravilu slične onima povezanim s cjepivom protiv gripe.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru almennt svipaðar þeim aukaverkunum sem tengjast bóluefni fyrir inflúensu.
Croatian: Kako čuvati VEPACEL
Icelandic: Hvernig geyma á VEPACEL
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su manje promjene razine jetrenih enzima i kalcija, u ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýndu smávægilegar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í rottum.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak daha i oteknuće lica ili jezika.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Croatian: Imunogenost u imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123)
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju pažljivo razmotriti moguće rizike i koristi za svakog pojedinog bolesnika prije propisivanja VEPACELA.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal framkvæma ítarlegt mat fyrir sérhvern sjúkling varðandi hugsanlega áhættu og ávinning áður en bólusetning með VEPACEL fer fram.
Croatian: U bilo kojem od ovih slučajeva, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će ga možda trebati odgoditi.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING VITA, þar sem bólusetning er hugsanlega ekki ráðleg eða þá að nauðsynlegt getur verið að fresta henni.
Croatian: Nijedan sastojak u cjepivu ne može uzrokovati gripu.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið innflúensu.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti VEPACEL.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum um það hvort þú ættir að fá VEPACEL.
Croatian: Svaka doza od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Stopa serokonverzije** Faktor serokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar* Hlutfall mótefnasvörunar** Mótefnasvörunarþáttur*** * MN-títri ≥ 20 ** ≥ 4-föld aukning á MN-títra
Croatian: Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no uglavnom su teži.
Icelandic: Einkenni heimsfaraldurs flensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en eru yfirleitt alvarlegri.
Croatian: Djeca i adolescenti od 3 do 17 godina:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3-17 ára:
Croatian: Sigurnosni profil imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu zdravih odraslih i starijih osoba.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og eldra fólk.
Croatian: a) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Icelandic: a) Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískri rannsókn á ungbörnum á aldrinum 6 til 35 mánaða.
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj vrtenja)
Icelandic: • þreyta (þreytutilfinning)
Croatian: Takve su se reakcije pojavile u bolesnika s više alergija, kao i u bolesnika bez poznatih alergija.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa þekkt ofnæmi.
Croatian: Ako trebate obaviti pretragu krvi radi potvrde infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja VEPACELOM, nalaz pretrage možda neće biti točan.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með VEPACEL er möguleiki að niðurstöður slíks prófs sýni ekki réttar niðurstöður.