FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Polish: W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest zalecane.
Spanish: Se debe posponer la inmunización en sujetos con enfermedad febril grave o infección aguda.
Polish: Szczepienie powinno zostać odłożone u osób z chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją.
Spanish: En el grupo control sin adyuvante, igual que en el grupo control con adyuvante, todos los animales murieron o tuvieron que ser sacrificados ya que estaban moribundos, a los tres o cuatro días tras la exposición.
Polish: W grupie kontrolnej bez adiuwanta oraz w grupie z samym adiuwantem wszystkie zwierzęta padły lub musiały być poddane eutanazji w związku z bardzo ciężkim stanem, trzy do czterech dni po zakażeniu wirusem.
Spanish: En concreto, las tasas de fiebre (temperatura axilar ≥38 °C) aumentaron considerablemente tras la segunda dosis.
Polish: W szczególności odsetek dzieci, u których wystapiła gorączka (temperatura pachowa ≥ 38ºC) uległ znacznemu zwiększeniu po podaniu drugiej dawki.
Spanish: Hay un incremento de la respuesta inmune a la segunda dosis de 0,25 ml administrada después de un intervalo de tres semanas.
Polish: Istnieje dodatkowa odpowiedź immunologiczna na drugą dawkę 0,25 ml podaną po okresie trzech tygodni.
Spanish: La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥1:40 en niños.
Polish: Znaczenie kliniczne miana oznaczonego metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Spanish: En el estudio D-Pan-H1N1-008, las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes: Anticuerpos neutralizantes séricos
Polish: W badaniu D-Pan-H1N1-008, wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Spanish: La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a una temperatura ambiente que no supere los 25 ºC.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2 ºC -8ºC) lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC.
Spanish: Vasculitis con implicación renal transitoria 1Frecuencia basada en el riesgo atribuible estimado a partir de estudios epidemiológicos en varios países europeos (ver sección 4.4).
Polish: Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek 1 częstość określona w oparciu o oszacowanie związanego ryzyka na podstawie badań epidemiologicznych przeprowadzonych w kilku krajach europejskich (patrz punkt 4.4).
Spanish: No se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad de ensayos clínicos con Pandemrix (H1N1)v en niños menores de 6 meses.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności pochodzących z badań klinicznych z użyciem szczepionki Pandemrix (H1N1)v u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico o enfermera le aconsejará si se debe vacunar con Pandemrix o no.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki, czy szczepionka Pandemrix może zostać podana.
Spanish: Ver sección 5.1 para detalles sobre la respuesta inmune frente a una y dos dosis de Pandemrix (H1N1)v, incluyendo los niveles de anticuerpos alcanzados después de 6 y 12 meses.
Polish: Patrz punkt 5.1. w celu uzyskania informacji o odpowiedzi immunologicznej na jedną lub dwie dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v, w tym informacji dotyczących poziomów przeciwciał po upływie 6 oraz 12 miesięcy.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemania
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
Spanish: La narcolepsia se puede manifestar con o sin debilidad muscular repentina que puede provocar caídas (un trastorno denominado cataplexia).
Polish: Narkolepsja może występować z lub bez nagłego osłabienia mięśni, które może prowadzić do upadków (stan nazywany katapleksją).
Spanish: Trombocitopenia transitoria
Polish: Przejściowa trombocytopenia
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.
Polish: Odpowiedź poszczepienna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być osłabiona.
Spanish: • Una enfermedad crónica que produce una somnolencia excesiva durante el día (narcolepsia), con o sin debilidad repentina (cataplexia), que puede provocar desmayos sin pérdida de conocimiento.
Polish: • Długotrwały stan charakteryzujący się wzmożoną sennością w ciągu dnia (narkolepsja), z lub bez wystąpienia nagłego osłabienia (katapleksja), co może prowadzić do upadków bez utraty świadomości.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una dosis de Pandemrix (H1N1)v, sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
Polish: Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu jednej dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
Spanish: Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.
Polish: Przed podaniem oba składniki muszą zostać zmieszane.
Spanish: Qué es Pandemrix y para qué se utiliza
Polish: Co to jest szczepionka Pandemrix i w jakim celu się ją stosuje
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Pandemrix, deben completar la pauta de vacunación con Pandemrix (ver sección 4.4).
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymują pierwszą dawkę szczepionki Pandemrix, zakończyły cykl szczepienia również szczepionką Pandemrix (patrz punkt 4.4).
Spanish: En varios países europeos se ha comunicado, muy raramente, una excesiva somnolencia durante el día, a menudo en momentos inapropiados (un trastorno de larga duración denominado narcolepsia) tras la vacunación con Pandemrix.
Polish: W kilku państwach europejskich bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia po zaszczepieniu szczepionką Pandemrix nadmiernej senności w ciągu dnia, często o niewłaściwych porach (długotrwały stan określany terminem narkolepsja).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embazada, consulte a su médico antes de que le administren esta vacuna.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza..
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Pandemrix:
Polish: Należy porozmiawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem szczepionki Pandemrix:
Spanish: Pandemrix se ha administrado a mujeres en cada trimestre de embarazo.
Polish: Szczepionka Pandemrix została podana kobietom we wszystkich trymestrach ciąży.
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación ocurrieron tras la comercialización de Pandemrix (H1N1)v:
Polish: Objawy niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki Pandemrix (H1N1)v do obrotu:
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH1), virus de la hepatitis C, y especialmente, VLTH-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Spanish: - Caracterización fenotípica de la hipocretina y de las células T gripe-específicas tras la estimulación con hipocretina o con péptidos del virus de la gripe.
Polish: - Opis fenotypowy komórek T hipokretyno-specyficznych i specyficznych dla grypy po stymulacji hipokretyną i białkami wirusa grypy.
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Polish: Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Spanish: Los datos clínicos indican que una sola dosis puede ser suficiente.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że jedna dawka szczepionki może być wystarczająca.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o enfermero.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Spanish: Las personas que han recibido una vacuna frente a la gripe estacional que no contenga un adyuvante, pueden recibir Pandemrix tras un intervalo de al menos tres semanas.
Polish: Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, mogą otrzymać szczepionkę Pandemrix w odstepie conajmniej trzech tygodni.
Spanish: Somnolencia2
Polish: Senność2
Spanish: Se puede administrar Pandemrix en mujeres en periodo de lactancia.
Polish: Szczepionkę Pandemrix można stosować u kobiet w okresie laktacji.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y de la segunda dosis fueron las siguientes:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA 21 dni po podaniu pierwszej oraz drugiej dawki wyglądało następująco:
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 meses.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Modulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Pandemrix se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas de la gripe estacional que no contengan un adyuvante.
Polish: Szczepionka Pandemrix może być podana w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie sezonowej, która nie zawiera adiuwantu.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC: J07BB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección (tales como inflamación, masa, equimosis)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zapalenie, stwardnienie, wybroczyny)
Spanish: Pandemrix contiene sodio y potasio
Polish: Pandemrix zawiera sód i potas.
Spanish: No se ha asociado la coadministración con una mayor tasa de reacciones locales o sistémicas en comparación con la administración de Pandemrix sola.
Polish: Jednoczesne podanie nie było związane z wyższymi wskaźnikami miejscowych lub systemowych reakcji w porównaniu z sytuacją, gdy szczepionka Pandemrix została podana osobno.
Spanish: Un envase de Pandemrix contiene:
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Pandemrix zawiera:
Spanish: La vacuna se inyectará en el músculo (generalmente en la parte superior del brazo).
Polish: Szczepionka Pandemrix powinna zostać wstrzyknięta domięśniowo (najczęściej w górną część ramienia).
Spanish: Muy frecuentes Hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, fatiga, escalofríos
Polish: Bardzo często Obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze
Spanish: La relación entre Pandemrix y la narcolepsia aún se encuentra en investigación.
Polish: Związek szczepionki Pandemrix z występowaniem narkolepsji jest nadal badany.
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue del 85% en ambos grupos de edad.
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki, wskaźniki seroprotekcji wynosiły 85% w dwóch grupach wiekowych.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación se han observado en ensayos clínicos con Pandemrix en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu szczepionki Pandemrix podczas badań klinicznych u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku.
Spanish: • Ataques debidos a la fiebre
Polish: • Drgawki spowodowane gorączką
Spanish: • Los datos mínimos que deben transmitirse en los informes de seguridad de casos individuales para facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluyendo el nombre comercial, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Polish: • Miminum danych przekazywanych w indywidualnym raporcie bezpieczeństwa dotyczącego danego przypadku, zawierające nazwę własną szczepionki, wytwórcę oraz numer serii, w celu zapewnienia możliwości oceny i identyfikacji szczepionki podanej każdej osobie,
Spanish: • Somnolencia temporal tras la vacunación.
Polish: • Krótkotrwała senność po podaniu szczepionki
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas de la piel, urticaria
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne, pokrzywka
Spanish: En los ensayos clínicos se ha evaluado la incidencia de reacciones adversas en más de 1.000 sujetos a partir de 18 años de edad que recibieron Pandemrix (H1N1).
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania działań niepożądanych u ponad 1000 osób w wieku 18 lat lub starszych, które otrzymały szczepionkę Pandemrix (H1N1).
Spanish: En casos como este, debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Polish: W takim przypadku należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Spanish: Los efectos adversos que arriba se enumeran se han observado también en los ensayos clínicos en niños de 10 a 17 años de edad con frecuencias parecidas, aunque el enrojecimiento en el lugar de la inyección fue muy frecuente y la sudoración fue frecuente.
Polish: Działania niepożądane wymienione powyżej obserwowano również z podobną częstością w badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 10 do 17 lat, z wyjątkiem zaczerwienienia w miejscu podania, które występowało bardzo często oraz wzmożonej potliwości, która występowała często.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Polish: Szczepionka Pandemrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
Spanish: Los estudios realizados en animales con Pandemrix no muestran toxicidad reproductiva (ver sección
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Pandemrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia para apoyar la intercambiabilidad de Pandemrix con otras vacunas (H1N1)v.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które potwierdzają możliwość zastąpienia szczepionki Pandemrix inną szczepionką (H1N1)v.
Spanish: Se recomienda que las vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional se administren antes o al mismo tiempo que la primera dosis de Pandemrix.
Polish: Uważa się, że lepiej jest podać szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu przed lub jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Pandemrix.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco:
Spanish: Por lo tanto, tras la administración de cada dosis se recomienda controlar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la temperatura (tales como la administración de paracetamol u otros medicamentos para disminuir la fiebre).
Polish: Dlatego też monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak podawanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę) jest zalecane po każdej dawce.
Spanish: Adultos a partir de los 18 años:
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamiento de emergencia para tales casos
Polish: Lekarze mają świadomość takiej możliwości i dlatego w takich przypadkach należy zapewnić odpowiednią pomoc medyczną.
Spanish: Enrojecimiento y prurito en el lugar de la inyección, fiebre Poco frecuentes Induración y calor en el lugar de la inyección, enfermedad de tipo gripal, malestar general Experiencia post-comercialización con Pandemrix (H1N1)v Trastornos del sistema inmunológico
Polish: Zaczerwienienie i świąd w miejscu wstrzyknięcia, gorączka Niezbyt często stwardnienie i zwiększenie ciepłoty w miejscu wstrzyknięcia , objawy przypominające grypę, ogólne złe samopoczucie Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Pandemrix (H1N1)v Zaburzenia układu immunologicznego
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Spanish: Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se encuentre mejor.
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostaje przełożone do chwili wyzdrowienia.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran por dosis de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania na dawkę szczepionki:
Spanish: En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA derivada de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Polish: Cztery grupy po 6 fretek immunizowano domięśniowo szczepionką z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) uzyskaną z H5N1/A/VietNam/1194/04 (NIBRG-14).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pandemrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: 71-80 años
Polish: 71-80 lat
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos); cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsję (adiuwant) i zawiesinę (antygen) należy doprowadzić do temperatury pokojowej w czasie co najmniej 15 minut; każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Spanish: - Comprobar la especificidad gripal de las células T CD4 hipocretina-específicas de los pacientes narcolépticos mediante ensayos complementarios y comprobar si se encuentran células T CD4 de reacción cruzada entre las células T CD4 gripe-específicas de los sujetos sanos después de la vacunación con Pandemrix o con una vacuna H1N1v no adyuvada.
Polish: − Weryfikacja poprzez badania komplementarne powiązania z grypą hipokretyno-specyficznych komórek T CD4 uzyskanych od pacjentów narkoleptycznych oraz weryfikacja występowania komórek T CD4 wykazujących reaktywność krzyżową pośród komórek T CD4 właściwych dla grypy u osób zdrowych, po podaniu szczepionki Pandemrix lub szczepionki zawierającej H1N1v bez adiuwantu.
Spanish: Por lo tanto, los datos indican que Pandemrix se puede coadministrar con vacunas frente a la gripe estacional no adyuvadas (con inyecciones en miembros opuestos).
Polish: W związku z tym dane wskazują, iż szczepionka Pandemrix może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (iniekcje wykonane w przeciwległe kończyny).
Spanish: En un ensayo clínico en el que se administró una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, mencionada anteriormente) tres semanas después de la segunda dosis de Pandemrix (las dos dosis de esta vacuna se administraron con un intervalo de 21 días entre ambas), se observó una menor respuesta inmune a Fluarix en comparación con los sujetos que no habían recibido Pandemrix previamente.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu (Fluarix, jak powyżej) podano 3 tygodnie po drugiej dawce szczepionki Pandemrix (dwie dawki podano w odstępie 21 dni), obserwowano niższą odpowiedź immunologiczną na Fluarix w porównaniu z osobami, które nie otrzymały wcześniej szczepionki Pandemrix.
Spanish: En los niños que habían recibido dos dosis de adulto (0,5 ml) las tasas de seroprotección doce meses después de la primera dosis fueron del 100% en niños entre 3 y 5 años y del 98,0% en niños entre 6 y 9 años.
Polish: U dzieci, które otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) wskaźniki seroprotekcji dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki wynosiły 100% u dzieci w wieku 3-5 lat oraz 98% u dzieci w wieku 6-9 lat.
Spanish: La capacidad para inducir protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de exposición en hurones.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na fretkach.
Spanish: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Polish: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% Nd
Spanish: Tasa de respuesta a la vacuna2
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę 2
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, tales como dolor, enrojecimiento, cardenales, hinchazón y calor (inflamación), induración (masa).
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie, siniaczenie, obrzęk i wzmożona ciepłota (stan zapalny), twardy guzek
Spanish: En adultos de 18 a 60 años de edad las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (87,8%), fatiga (32,9%), cefalea (28,1%), artralgia (17,9%), mialgia (30,0%), escalofríos (19,4%), hinchazón en el lugar de la inyección (11,5%) y sudoración (11,3%).
Polish: U osób w wieku od 18 do 60 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (87,8%), zmęczenie (32,9%), ból głowy (28,1%), bóle stawów (17,9%), bóle mięśni (30,0%), drgawki (19,4%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (11,5%) oraz wzmożona potliwość (11,3%).
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que esta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, przed każdym pobraniem z fiolki powinna być doprowadzona do temperatury pokojowej w ciągu co najmniej 15 minut.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE SUSPENSIÓN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Spanish: Pandemrix contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.
Polish: Szczepionka Pumarix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe wystąpienie u pacjenta reakcji alergicznej.