FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utifrån de uppgifter som lämnades in i samband med de meddelade farhågorna vid detta hänskjutningsförfarande fann kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) att nyttariskförhållandet var gynnsamt.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás keretében jelzett aggályokkal kapcsolatban benyújtott adatok alapján az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az előny-kockázat profil kedvező.
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Hungarian: A tagállamok szerinti készítmény név, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, célállatfajok, az alkalmazási mód és a kérelmező felsorolása
Swedish: Farhågorna beträffande den höga frekvensen av behandlingssvikt och den förmodade bristen på effekt har tagits upp under bedömningen av nyttan.
Hungarian: A sikertelen kezelések magas arányára és a hatásosság feltételezett hiányára vonatkozó aggályt az előny értékelése keretében vizsgálta a bizottság.
Swedish: Danmarks farhågor förblev olösta och följaktligen hänsköt CVMP ärendet den 21 september 2011.
Hungarian: A Dánia által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, és ennek következtében az ügyet 2011. szeptember 21-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) elé terjesztették.
Swedish: Följande text läggs till under respektive avsnitt av produktinformationen:
Hungarian: A következő szöveget a készítmény termékirodalmának megfelelő részeihez kell csatolni:
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versionerna som uppnåddes genom samordningsgruppen med följande ändringar:
Hungarian: A hatályos készítmény jellemzőinek összefoglalója, címke és használati utasítás a Koordinációs Csoport eljárásának végső eredményeként alakult ki, a következő módosításokkal:
Swedish: Samtidigt som vissa invändningar gjordes mot användning av oxytetracyklin som positiv kontroll accepteras det att det valda jämförelseläkemedlet kan användas mot luftvägssjukdom hos får och att den är ett vanligt medel vid förstahandsbehandling som troligtvis kommer att administreras utan någon information om de orsakande organismernas känslighet.
Hungarian: Míg a bizottságnak fenntartásai vannak azzal kapcsolatban, hogy az oxitetraciklint használták pozitív kontrollként, elfogadja, hogy a kiválasztott komparátor készítmény hatásos a juhfajok légzőszervi betegségeinek kezelésében és gyakran első vonalbeli kezelésként alkalmazzák, mégpedig nagy valószínűséggel anélkül, hogy rendelkezésre állna bármiféle információ a betegséget okozó organizmusok érzékenységéről.
Swedish: Enligt de tillgängliga farmakodynamiska uppgifterna accepteras det att en dos som väljs utifrån denna studie också ska vara prediktiv för en trolig effekt mot P. multocida.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás adatok alapján a bizottság elfogadja, hogy a jelen vizsgálat alapján választott dózis feltehetően képes lesz megjósolni a P. multocida elleni hatásosságot is.
Swedish: Fältstudie
Hungarian: Helyszíni vizsgálat
Swedish: Inga fler åtgärder för riskhantering eller riskreducering är nödvändiga till följd av detta hänskjutningsförfarande.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás következményeképpen további kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések nem szükségesek.
Swedish: Även om inga liknande data tagits fram för får är det ändå rimligt att anta att de florfenikolkoncentrationer som uppnåtts i plasma återspeglar vad som kommer att uppnås i lungorna.
Hungarian: Bár juhoknál nem mérték ezeket az adatokat, ésszerűen feltételezhető, hogy a plazmában elért florfenikol koncentrációk tükrözni fogják a tüdőben elérteket.
Swedish: Efter bedömning av alla data som lämnats in skriftligen och vid den muntliga förklaringen fann CVMP följande:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
Swedish: För att ta itu med de farhågor som detta hänskjutningsförfarande tagit upp lade sökanden fram alla tillgängliga effektdata över får.
Hungarian: A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a juhokra vonatkozóan rendelkezésre álló összes hatásossági adatot.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är licensierade i flera länder i Europeiska unionen för behandling av luftvägssjukdom hos nötkreatur och svin.
Hungarian: A hatóanyag a szarvasmarhák és sertések légzőszervi betegségeinek kezelésére több európai unióbeli országban engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Swedish: Sökanden tillhandahöll utförliga farmakodynamiska och farmakokinetiska uppgifter för att motivera den föreslagna dosen för den sökta indikationen.
Hungarian: A kérelmező részletes farmakodinámiás és farmakokinetikai adatokat nyújtott be a specifikusan erre az indikációra javasolt dózis indoklására.
Swedish: Upprepad administrering av 20 mg/kg en gång om dagen i tre dagar (föreslagen dosering) gav upphov till en viss ackumulering (ackumuleringsfaktor på 1,48).
Hungarian: A három napon át naponta egyszer adott 20 mg/kg dózis (a javasolt adagolás) ismételt alkalmazása bizonyos mértékű felhalmozódást (akkumulációs faktor: 1,48) eredményezett.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén
Hungarian: Az alkalmazási előírás módosításának indoklása
Swedish: Det fanns farhågor för att en dos på 20 mg florfenikol/kg administrerat intramuskulärt var 24:e timme inte skulle upprätthålla en aktiv/effektiv koncentration av florfenikol på infektionsplatsen för intervallet mellan behandlingarna (dvs. 24 timmar).
Hungarian: Aggályosnak találták, hogy az intramuscularis úton, 24 óránként adott 20 mg/kg florfenikol dózis nem tartaná fenn az aktív/hatásos florfenikol koncentrációt a fertőzés helyén a kezelések közötti időszakban (vagyis 24 órán át).
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Célállat fajok Alkalmazási mód
Swedish: Sekundära variabler (t.ex. mortalitet, återgång av patogener, lungvikt, lesionsvikt) bekräftar att 20 mg/kg är överlägset en dos på 10 mg/kg.
Hungarian: A másodlagos változók (pl. mortalitás, patogén visszanyerés, tüdő tömege, elváltozás tömege) megerősítik, hogy a 20 mg/kg dózis hatásosabb a 10 mg/kg dózisnál.
Swedish: Nyttan med florfenikol är att luftvägssjukdom hos får i samband med känsliga M. haemolytica och P. multocida kan effektivt behandlas.
Hungarian: A florfenikol előnye az, hogy segítségével hatásosan kezelhető a juhok M. haemolytica és P. multocida által okozott légúti betegsége.
Swedish: De farhågor som tagits upp för detta hänskjutningsförfarande gällde produktens effekt.
Hungarian: A beterjesztési eljárás által felvetett aggályok a készítmény hatásosságához kapcsolódtak.
Swedish: • MIC90 värdena av florfenikol ligger i intervallet 0,5-1 μg/ml för målpatogenerna M. haemolytica och P. multocida.
Hungarian: • A florfenikol MIC90 értékei a 0,5 - 1 μg/ml tartományba esnek az M. haemolytica és a P. multocida patogének esetében.
Swedish: Enligt tillgängliga data verkar de florfenikolkoncentrationer som uppnås i lungvävnad/bronkiell sekretproduktion vara minst lika höga som de som spåras i serum.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján úgy tűnik, hogy a tüdőszövetben/hörgőváladékban elért florfenikol koncentrációk legalább olyan magasak, mint a szérumban mértek.
Swedish: Dessutom ansåg man att frekvenserna av behandlingssvikt i den kliniska fältstudie som sökanden lämnat in var för höga.
Hungarian: Továbbá túl magasnak találták a sikertelen kezelések arányát a kérelmező által benyújtott klinikai helyszíni vizsgálatban.
Swedish: En florfenikolkoncentration på 4 x MIC (2 μg/ml) medförde en minskning av antalet bakterier med 99,9 procent (3-log minskning) inom 4-8 timmar för isolaten av M. haemolytica.
Hungarian: A 4 x MIC (2 μg/ml) florfenikol koncentráció hatására a baktériumszám 99,9%-kal (3 logaritmus csökkenés) csökkent 4-8 óra alatt az M. haemolytica izolátumokban.
Swedish: Att det för luftvägssjukdomspatogener hos får ännu inte finns någon internationellt överenskommen brytpunkt för florfenikolkänslighet noteras.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a juhfajok esetében jelenleg nincs nemzetközileg egyeztetett töréspont a florfenikol érzékenységre vonatkozóan.
Swedish: Utifrån uppgifterna i handlingarna över minsta inhiberande koncentrationer (MIC) för florfenikol (MIC90= 1 µg/ml) och med tanke på dess farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) plasmaprofil, ansåg den invändande medlemsstaten att perioden för exponering för MIC90 styrkan var för kort.
Hungarian: A florfenikol minimális gátló koncentrációira (MIC) (MIC90 = 1 µg/ml) vonatkozó dokumentáció alapján és a plazmában mért farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) profilt tekintetbe véve a MIC90 expozíció időtartama túl rövid volt a kifogást emelő tagállam véleménye szerint.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att invändningarna från Danmark inte bör hindra beviljandet av ett godkännande för försäljning av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får eftersom läkemedlets totala nytta-riskförhållande är positivt, förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Hungarian: Ezért a CVMP megállapította, hogy a Dánia által emelt kifogás nem akadályozhatja meg Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok számára forgalomba hozatali engedélyének kiadását, mivel a készítmény általános előny-kockázat profilja pozitív, amennyiben foganatosítják a terméktájékoztató javasolt változtatásait (lásd a III. mellékletet).
Swedish: Sökanden Intervet International BV lämnade in en ansökan om decentraliserat förfarande för en utvidgning (artikel 19 i förordning (EG) nr 1234/2008) av det befintliga godkännandet för försäljning av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur i avsikt att lägga till får som målart.
Hungarian: A kérelmező, az Intervet International BV decentralizált eljárás (DCP) iránti kérelmet nyújtott be (az 1234/2008/EK rendelet 19. cikke alapján) a Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák számára jelenlegi forgalomba hozatali engedélyének kiterjesztésére a juh célállatfaj hozzáadásával.
Swedish: Till stöd för den föreslagna rekommenderade behandlingsdosen utförde sökanden en heltäckande doseringsstudie med hjälp av en experimentmodell av luftvägssjukdom där försöksdjur prövades med M. haemolytica.
Hungarian: A javasolt kezelési dózis alátámasztására a kérelmező átfogó dóziskereső vizsgálatot végzett egy olyan kísérleti légúti betegségmodell segítségével, melyben a tesztállatokat M.h aemolytica baktériumokkal provokálták.
Swedish: • Enligt data genererade i den farmakokinetiska huvudstudien gav intramuskulär administrering av den föreslagna rekommenderade behandlingsdosen upphov till genomsnittliga maximala serumkoncentrationer på ~9-10 μg/ml cirka 1 timme efter behandling.
Hungarian: • A pivotális farmakokinetikai vizsgálatban gyűjtött adatok alapján a javasolt kezelési dózis intramuscularis alkalmazása ~9-10 μg/ml átlagos maximális szérumkoncentrációt eredményezett megközelítőleg 1 órával a kezelés után.
Swedish: • Följande slutsatser kan dras av de farmakodynamiska uppgifter som lagts fram: Florfenikol har en uttalad baktericid effekt med värden för minimal baktericid koncentration (minimum bactericidal concentration, MBC) på samma nivå, eller en spädning högre, som MIC för de testade stammarna.
Hungarian: • A bemutatott farmakodinámiás adatokból az alábbi következtetések vonhatók le: A florfenikol kifejezett baktericid hatással rendelkezik, és minimális baktericid koncentrációi (MBC) megegyeznek a tesztelt törzsek MIC értékével, vagy egy hígítással meghaladják azokat.
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna är därför tiden över MIC den mest relevanta parametern för bestämning av effekt för detta antibiotikum.
Hungarian: Ennél fogva a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy ennél az antibiotikumnál a hatásosság előrejelzése szempontjából legfontosabb paraméter az az időtartam, amely alatt az antibiotikum koncentrációja a MIC érték fölött maradt.
Swedish: Resultaten av denna studie visade att florfenikol administrerat en gång om dagen vid en dos på antingen 10, 20 eller 30 mg/kg var effektivt för behandling av lunginflammation hos får som orsakats av M. haemolytica.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a naponta egyszer, 10, 20 vagy 30 mg/kg dózisban alkalmazott florfenikol hatásos volt a juhok M. haemolytica által indukált tüdőgyulladásának kezelésében.
Swedish: Doseringsstudie
Hungarian: Dóziskereső vizsgálat
Swedish: Den genomsnittliga florfenikolkoncentrationen i serum låg kvar på över 1 μg/ml (MIC90) i upp till 18 timmar efter administrering av läkemedlet vid den rekommenderade behandlingsdosen.
Hungarian: A szérum közepes florfenikol koncentrációja 1 μg/ml (MIC90) fölött maradt a javasolt kezelési dózisban alkalmazott készítmény adását követő legfeljebb 18 órán át.
Swedish: En florfenikolkoncentration på 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) medförde på liknande sätt en 3-log minskning av antalet bakterier inom 10-24 timmar för isolaten av P. multocida.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) florfenikol koncentráció hatására a baktériumszám 3 logaritmussal csökkent 10-24 óra alatt a P. multocida izolátumokban.
Swedish: • Även om det sågs vissa koncentrationsberoende tendenser för stammar av M. haemolytica så ökar inte den bakteriedödande effekten/kinetiken dramatiskt om koncentrationen av antibiotika överstiger MIC eller om den är två gånger MIC. Florfenikol uppträder därför i stort sett som baktericida tidsberoende antibiotika.
Hungarian: • Bár az M. haemolytica törzsek esetében megfigyeltek bizonyos koncentrációfüggő tendenciákat, a MIC vagy a MIC kétszerese fölött a baktériumölő hatás/kinetika nem növekszik drámai mértékben az antibiotikum koncentrációjának növekedésével.
Swedish: Emellertid fann CVMP att en ändring bör införas i avsnitt 4.9 i produktresumén för att förtydliga att rekommendationen om behandlingsdos och behandlingsintervall för får är baserad på den tid under vilken genomsnittliga florfenikolkoncentrationer upprätthålls över MIC90.
Hungarian: A CVMP azonban egyetértett azzal, hogy az alkalmazási előírás 4.9 pontját módosítani kell, hogy egyértelművé váljon, hogy a juhok esetében javasolt kezelési dózis és kezelési intervallum azon az időszakon alapul, amely alatt a közepes florfenikol koncentráció a MIC90 érték fölött marad.
Swedish: Baserat på fältstudiens fynd fann sökanden att Nuflor utifrån den primära effektparametern - frekvenser av behandlingssvikt - kan anses vara överlägset (vid dag 4) eller jämförbart (non-inferior) (vid dag 11) med den positiva kontrollprodukten som innehåller 100 mg/ml oxytetracyklin, när det användes för behandling av luftvägssjukdom hos får i samband med antingen M. haemolytica eller P. multocida.
Hungarian: A helyszíni vizsgálat eredményei alapján a kérelmező azt a következtetést vonta le, hogy az elsődleges hatásossági paraméter (a sikertelen kezelések aránya) alapján a Nuflor hatásosabb (a 4. napon) vagy legalább olyan hatásos (a 11. napon), mint a 100 mg/ml oxitetraciklint tartalmazó pozitív kontroll készítmény, amikor juhok M. haemolytica vagy P. multocida okozta légzőszervi betegségének kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EC till CMD(v).
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v), Coordination group for Mutual recognition and Decentralised proceduresVeterinary) felé.
Swedish: Emellertid fann CVMP att en ändring bör införas i avsnitt 4.9 i produktresumén för att förtydliga att rekommendationen om behandlingsdos och behandlingsintervall för får är baserad på den tid under vilken genomsnittliga florfenikolkoncentrationer upprätthålls över MIC90 (se bilaga III).
Hungarian: A CVMP azonban egyetértett azzal, hogy az alkalmazási előírás 4.9 pontját módosítani kell, hogy egyértelművé váljon, hogy a juhok esetében javasolt kezelési dózis és kezelési intervallum azon az időszakon alapul, amely alatt a közepes florfenikol koncentráció a MIC90 érték fölött marad (lásd a III. mellékletet).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får
Hungarian: A Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok számára tudományos értékelésének általános összefoglalása
Swedish: Linjära trendanalyser av rektala temperaturdata på dag 4 och dag 6 (primärt variabla) visar att en dosresponsplatå uppnåddes vid en dos av florfenikol på 20 mg/kg.
Hungarian: A 4. és 6. napi rectalis hőmérséklet adatok (elsődleges változó) lineáris tendenciaelemzése arra utal, hogy a dózis-válasz függvény a 20 mg/kg florfenikol dózisnál platózott.
Swedish: Den aktuella ansökan, inlämnad via det decentraliserade förfarandet, är en utvidgning av det befintliga godkännandet för försäljning av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur i avsikt att lägga till får som målart.
Hungarian: A decentralizált eljárás keretében benyújtott kérelem a Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák számára jelenleg érvényben lévő forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányul, és a juhokat kéri célfajként hozzáadni.
Swedish: • Det föreslagna doseringsschemat stöds av en doseringsstudie med hjälp av en experimentmodell av luftvägssjukdom där försöksdjur prövades med M. haemolytica.
Hungarian: • A javasolt adagolási rendet alátámasztja egy olyan kísérleti légúti betegségmodell segítségével végzett dóziskereső vizsgálat, melyben a tesztállatokat Mannheimia haemolytica alkalmazásával provokálták, és
Swedish: Tillgängliga prekliniska data stödjer det rekommenderade behandlingsintervallet (24 timmar) för målpatogener med MIC-värde upp till 1 μg/ml.
Hungarian: A rendelkezésre álló preklinikai adatok alátámasztják a kezelési intervallumot (24 óra) a legfeljebb 1 µg/ml MIC értékű kórokozókkal szemben.
Swedish: Ett av de främsta diskussionsämnena under skiljedomsförfarandet gällde hur adekvat behandlingsintervallet var.
Hungarian: A kezelési időszak megfelelő hossza a beterjesztési eljárás során megvitatott főbb pontok egyike volt.
Swedish: CVMP accepterade att MIC-uppgifterna och de farmakokinetiska uppgifterna, tillsammans med vad som är känt om florfenikols bakteriedödande kinetik och postantibiotiska effekt (PAE), stöder det rekommenderade behandlingsintervallet (24 timmar) för målpatogener med MIC upp till 1 μg/ml och finner att den föreslagna dosen på 20 mg florfenikol/kg och det föreslagna intervallet mellan behandlingar på 24 timmar bör vara lämpligt för klinisk testning för behandling av luftvägsinfektion i samband med M. haemolytica och P. multocida.
Hungarian: A CVMP elfogadta, hogy a MIC és a farmakokinetikai adatok a florfenikol baktericid kinetikájáról és posztantibiotikus hatásáról (PAE) rendelkezésre álló adatokkal együtt alátámasztják a javasolt kezelési intervallumot (24 óra) a legfeljebb 1 μg/ml MIC értékkel rendelkező célpatogének esetében, és arra utalnak, hogy a javasolt 20 mg/kg florfenikol dózis és a kezelések közötti javasolt intervallum (24 óra) megfelelő lesz az M. haemolytica és a P. multocida patogének esetében.
Swedish: Måldjurets säkerhet
Hungarian: A célállatok biztonsága
Swedish: • En fältstudie utförd i linje med de vägledande rekommendationerna från EMA/CVMP visade dessutom att Nuflor, administrerat i enlighet med det föreslagna doseringsschemat, var jämförbart (non-inferior) med det godkända referensläkemedlet, Terramycin 100 mg/ml, när det användes för att behandla luftvägssjukdom hos får i samband med antingen Mannheimia haemolytica eller Pasteurella multocida.
Hungarian: • Az EMA/CVMP iránymutatások ajánlásaival összhangban végzett helyszíni vizsgálat azt mutatta, hogy a javasolt adagolási rend szerint alkalmazott Nuflor legalább olyan hatásos volt, mint az engedélyezett referenciakészítmény, a Terramycin 100 mg/ml, amikor juhok Mannheimia haemolytica vagy Pasteurella multocida által okozott légzőszervi betegségének kezelésére alkalmazták.
Swedish: Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får innehåller florfenikol som aktiv substans.
Hungarian: A Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok számára hatóanyagként florfenikolt tartalmaz.
Swedish: Den övergripande slutsatsen är att uppsättningen effektdata i sin helhet är tillräcklig för att stödja effekten av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får vid dosen 20 mg/kg dagligen via intramuskulär administrering under tre efterföljande dagar vid behandling av luftvägssjukdom hos får i samband med M. haemolytica och P. multocida.
Hungarian: Az általános következtetés az, hogy a hatásossági adatok egésze megfelelően alátámasztja a Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok számára napi 20 mg/kg dózisban, három egymást követő napon át, intramuscularis úton történő alkalmazását a juhfajok M. haemolytica és P. multocida okozta légzőszervi betegségének kezelésére.
Swedish: • MIC-uppgifterna och de farmakokinetiska uppgifterna, tillsammans med vad som är känt om florfenikols bakteriedödande kinetik och postantibiotiska effekt (PAE), stöder det rekommenderade behandlingsintervallet (24 timmar) för målpatogener med MIC upp till 1 μg/ml när läkemedlet administreras till får vid den föreslagna dosen 20 mg florfenikol/kg kroppsvikt.
Hungarian: • A MIC és a farmakokinetikai adatok a florfenikol baktericid kinetikájáról és posztantibiotikus hatásáról rendelkezésre álló adatokkal együtt alátámasztják a javasolt kezelési intervallumot (24 óra) a legfeljebb 1 μg/ml MIC értékkel rendelkező légúti célpatogének esetében, amikor a készítményt a javasolt 20 mg/kg florfenikol dózisban adják juhoknak,
Swedish: Sökanden utförde en enda fältstudie för att bestämma testproduktens effekt och säkerhet när denna administrerades vid 20 mg florfenikol/kg kroppsvikt intramuskulärt en gång om dagen i tre dagar till får med naturligt förvärvade luftvägsinfektioner.
Hungarian: A kérelmező egyetlen helyszíni vizsgálatot végzett a 20 mg/testtömegkg florfenikolt tartalmazó, intramuscularis úton, naponta egyszer, három napig a természetes úton szerzett légúti fertőzésekben szenvedő juhoknak adott tesztkészítmény hatásosságának és biztonságosságának meghatározására.
Swedish: För får är den föreslagna indikationen behandling av luftvägsinfektioner till följd av Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) och Pasteurella multocida (P. multocida) som är känsliga för florfenikol vid en dos på 20 mg florfenikol/kg kroppsvikt intramuskulärt dagligen under tre efterföljande dagar.
Hungarian: haemolytica) és Pasteurella multocida (P. multocida) által okozott és florfenikolra érzékeny légúti fertőzések kezelése 20 mg florfenikol/testtömegkg adagban, intramuscularisan adva, naponta egyszer, három egymást követő napon.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas under respektive avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalójában, a címkében és a használati utasítás megfelelő részeiben végrehajtott módosítások
Swedish: Efter bedömning av alla data som lämnats in skriftligen och vid den muntliga förklaringen fann CVMP att de tillgängliga uppgifterna är tillräckliga för att stödja effekten av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får vid dosen 20 mg/kg dagligen via intramuskulär administrering under tre efterföljande dagar vid behandling av luftvägssjukdom hos får förknippad med M. haemolytica och P. multocida.
Hungarian: A kérelmező által írásban és szóbeli magyarázatként benyújtott valamennyi adat megfontolását követően a CVMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok megfelelőek az intramuscularis úton, napi 20 mg/kg dózisban, három egymást követő napon át a juhfajok M. haemolytica és P. multocida által okozott légúti betegségének kezelésére alkalmazott Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok számára hatásosságának alátámasztására.