FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prostaglandin synthesis inhibitors administered during the third trimester of pregnancy may expose the foetus to cardiopulmonary toxicity (premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension) and renal dysfunction which may lead to renal failure and hence a reduced quantity of amniotic fluid.
French: Les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines administrés au cours du troisième trimestre de la grossesse peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) et à une altération de la fonction rénale, pouvant progresser vers une insuffisance rénale et par conséquent une réduction de la quantité de liquide amniotique.
English: Based on these data it appears that a higher initial dose of lornoxicam - QR may be justified.
French: D'après ces données, il semble donc qu'une dose de départ plus forte de Lornoxicam - Rapide peut s'avérer utile.
English: If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of theese conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez des problèmes cardiaques, des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ou si vous pensez avoir un risque pour ce type de problèmes (ex. si vous avez de l'hypertension, du diabète, un taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), parlez de votre traitement avec votre médecin ou pharmacien.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
French: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, à type de dermatite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell, ont été rapportées très rarement lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).
English: Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from hepatic impairment is recommended.
French: Une réduction de la fréquence du dosage de Xefo Rapid à une dose par jour est recommandée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique.
English: Concomitant treatment of NSAIDs and tacrolimus may increase the risk of nephrotoxicity owing to reduced synthesis of prostacyclin in the kidney.
French: Un traitement associant AINS et tacrolimus peut accroître le risque de néphrotoxicité en raison de la diminution de la synthèse de prostacycline dans le rein.
English: Water for injection, 2 ml: Clear glass ampoule
French: Eau pour injection, 2 ml: ampoule en verre transparent.
English: Lornoxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
French: L'administration du Lornoxicam devra être arrêtée dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
English: Pharmacodynamic properties - Section 5.1
French: Propriétés pharmacodynamiques - rubrique 5.1
English: Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from renal impairment is recommended.
French: Une réduction de la fréquence du dosage de Xefo Rapid à une dose par jour est recommandée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale.
English: The second meta-analysis included seven studies (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 and CT85) with orally applied lornoxicam including a total of 1581 patients.
French: Deuxième méta-analyse de sept études réalisées sur le lornoxicam par voie orale (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 et CT85) portant sur un total de 1581 patients.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 250 comprimés pelliculés
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
French: Pour toute autre question sur l'utilisation de ce produit, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The safety database (SDB) included all lornoxicam studies under the control of Nycomed Pharma (studies performed by third parties were excluded) comprised a total of 12,570 patients of who 7,427 received lornoxicam.
French: Base de données sur la sécurité, nombre de patients & d'expositions La base de données sur la sécurité comprend la totalité des études sur le lornoxicam conduites par Nycomed Pharma (les études menées par des tiers ont été exclues) pour un total de 12 750 patients, 7 427 d'entre eux ayant reçu le lornoxicam.
English: The pack sizes are 1, 5, 6 and 10 sets.
French: Les présentations sont 1, 5, 6 et 10 sets.
English: Cellulose, microcrystalline Sodium hydrogen carbonate Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Low substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Calcium stearate
French: Cellulose, microcristalline Carbonate d'hydrogène de sodium Phosphate d'hydrogène de calcium, anhydre Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Hydroxypropylcellulose Stéarate de calcium
English: Whole body
French: Organisme dans son ensemble
English: Rare: Somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine.
French: Rare : Somnolence, paresthésie, dysgeusie, tremblements, migraine.
English: 4.2 Posology and method of administration For all patients the appropriate dosing regimen should be based upon individual response to treatment.
French: Pour tous les patients, le choix de la posologie doit être basé sur la réponse individuelle au traitement.
English: There is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in patients with renal or hepatic failure, except for accumulation in patients with chronic liver disease after 7 days of treatment with daily doses of 12 and 16 mg.
French: Aucune modification significative du profil cinétique du lornoxicam n'a été observée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale ou hépatique, à l'exception d'une accumulation du produit chez les patients atteints d'une grave maladie du foie après 7 jours de traitement à des doses quotidiennes de 12 et 16 mg.
English: The dose-recommendations in the SPC for the 8 mg film-coated tablets are supported by the presented data.
French: Les recommandations posologiques spécifiées dans le RCP des comprimés pelliculés à 8 mg sont appuyées par les données présentées.
English: Xefo 4 mg/ml solution for injection is intended for intramuscular (i.m.)
French: Xefo 4 mg/ml solution injectable est destiné pour une injection intramusculaire (i.m.)
English: Some patients may need a further 8 mg given during the first 24 hours.
French: Chez certains patients, 8 mg supplémentaire administré dans les 24 premières heures peuvent être nécessaires.
English: The use of lornoxicam with concomitant NSAIDs including cyclooxygenase-2 selective inhibitors should be avoided.
French: L'utilisation concomitante du Lornoxicam avec un AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 doit être évitée.
English: Lornoxicam caused renal toxicity and gastrointestinal ulceration single- and repeat-dose toxicity studies in several species.
French: Le lornoxicam a provoqué une néphrotoxicité et une ulcération gastro-intestinale lors d'études de toxicité à dose simple ou à doses multiples sur plusieurs espèces.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids, oxicams ATC code: M01 AC05
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens, oxicams, code ATC : M01 AC05
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following would be included: - Methotrexate: Increased serum concentration of methotrexate.
French: Quels que soient la forme pharmaceutique et les dosages du lornoxicam Il a été décidé d'inclure le libellé suivant : - Méthotrexate : une augmentation de la concentration sérique en méthotrexate est susceptible d'augmenter la toxicité.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Rhinitis.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : rhinite.
English: Ask your doctor or pharmacist if you ar uncertain.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes.
English: For the dose-relationship up to 32 mg only a single study (CT78) included the 16 mg and 32 mg dose, which reduces the relevance of the dose-relationship, i.g.
French: La dose-dépendance jusqu'à 32 mg n'a fait l'objet que d'une seule étude (CT78), laquelle a porté à la fois sur la dose à 16 mg et la dose à 32 mg, ce qui affaiblit la pertinence de la dose-dépendance.
English: Pharmacokinetic properties - Section 5.2
French: Propriétés pharmacocinétiques - rubrique 5.2
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam The following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January
French: Pour l'ensemble des formes pharmaceutiques et des dosages du lornoxicam Il a été décidé d'inclure le libellé suivant conformément à la décision du PhVWP datant d'octobre 2005 et de janvier 2007 :
English: Solvent: Water for injection
French: Solvant: Eau pour injection
English: A comparison of significance levels in the original data and in meta-analysis 2 was not performed and is missing in the response.
French: Aucune comparaison des niveaux de significativité entre les données originales et celles de la métaanalyse 2 n'a été menée.
English: The injection should be administered slowly over not less than 15 seconds as an i.v.
French: doit être administrée lentement pendant au moins de 15 secondes, et pour une injection i.m.
English: LIST OF EXCIPIENTS For excipients, see package leaflet
French: LISTE DES EXCIPIENTS Pour les excipients, voir la notice
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Anorexia, weight changes.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : anorexie, changements de poids.
English: Lornoxicam (Xefo and its associated names) is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class approved and marketed for treatment of moderate to severe pain.
French: Le lornoxicam (Xefo et dénominations associées) est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la classe des oxicams, autorisé et commercialisé pour le traitement de la douleur modérée à sévère.
English: Common (less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients treated) Mild and transient headache, dizziness, nausea, abdominal pain, dyspepsia, diarrhoea, vomiting.
French: Fréquents (moins de 1 sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients traités) Maux de tête légers et passagers, vertiges, nausées, douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, vomissements.
English: Pack sizes: 250 and 500 film-coated tablets.
French: Présentations: 250 et 500 comprimés pelliculés.
English: Special warnings and precautions for use - Section 4.4
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - rubrique 4.4
English: Lornoxicam is extensively metabolised in the liver, primarily to the inactive 5-hydroxylornoxicam by hydroxylation.
French: Le lornoxicam est largement métabolisé au niveau hépatique, par hydroxylation principalement en 5hydroxy-lornoxicam inactif.
English: Solvent for solution for injection Water for injections i.v.
French: Eau pour injection i.v.
English: All deaths reported for lornoxicam were considered unrelated to treatment by the responsible investigator and may reflect the multimorbid patients taking part in these studies.
French: L'investigateur principal n'a attribué au lornoxicam aucun des décès rapportés; ceux-ci reflètent probablement la multimorbidité des patients participant à ces études.
English: Powder for injection, 8 mg: Amber glass (class I) vial (4R/8R) with rubber stopper, sealed with aluminium snap-off closure.
French: Poudre pour solution injectable, 8 mg: flacon (4R/8R) en verre ambré (type I) avec bouchon en caoutchouc, scellé avec une fermeture de type snap-off en aluminium.
English: Lornoxicam should be administered with precaution as gastrointestinal adverse effects are less well tolerated in this group (see section 4.4).
French: Le lornoxicam doit toutefois être administré avec précaution étant donné que les effets indésirables au niveau gastro-intestinal sont moins bien tolérés dans cette population (voir rubrique 4.4).
English: Do not use Xefo Rapid after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser Xefo Rapid après la date de péremption figurant sur l'emballage.
English: If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo and contact you doctor immediately.
French: En cas de symptômes abdominaux inhabituels tels qu'une hémorragie abdominale, des réactions cutanées telles que des éruptions, des lésions mucosales ou d'autres signes d'hypersensibilité, vous devez arrêter de prendre Xefo et contacter immédiatement votre médecin.
English: Low 8mg 12mg 16mg High Total Low 8mg 12mg 16mg High TotalTotal
French: Indication Posologie du lornoxicam Faibl e 8 mg 12 mg 16 mg Forte Total Faibl e 8 mg 12 mg 16 mg Forte TotalTotal
English: Data from 103 clinical studies were included in the SDB including 57 double-blind studies, 4 singleblind studies and 50 open studies of which 8 were follow-up to randomised studies.
French: Les données de 130 études cliniques ont été recensées cette base, parmi elles : 57 études en double aveugle, 4 études en simple aveugle et 50 études en ouvert (dont 8 étaient des études de suivi ou randomisées).
English: Meta-analysis 3:
French: Méta-analyse 3:
English: Severe symptoms are ataxia ascending to coma and cramps, liver and kidney damages and maybe coagulation disorders.
French: Les symptômes graves sont l'ataxie, pouvant engendrer un coma et des crampes, les dommages hépatiques et rénaux ainsi que des troubles éventuels de la coagulation.
English: More than 12,000 patients were included in the 103 studies of which 43 were classified as phase I with 810 patients.
French: Parmi elles, 43 étaient de phase I et ont porté sur un total de 810 patients.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction - Section 4.5
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: For patients with moderate hepatic impairment the maximum recommended daily dose is 12 mg divided in 2 or 3 doses (see section 4.4).
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée, la dose maximale recommandée est de 12 mg divisé en 2 à 3 prises (voir rubrique 4.4)
English: The effect on TOTPAR and PPRA with 2 mg and 4 mg in study CT01 was not significantly different from placebo.
French: Les effets du LNX à 2 mg et à 4 mg sur les scores TOTPAR et PPAR ont été étudiés au cours de l'étude CT01, sans pour autant révéler de différence significative par rapport au placebo.
English: Reconstituted solution: One ml contains 4 mg lornoxicam
French: Solution reconstituée : Un ml contient 4 mg de lornoxicam
English: Propylene glycol
French: Propylène glycol Hypromellose
English: Eight patients died after lornoxicam treatment and three patients after treatment with comparators, and no case was reported after parenteral lornoxicam.
French: Huit décès ont été rapportés après un traitement par lornoxicam et trois après un traitement par les traitements comparatifs.
English: Concomitant treatment with NSAIDs and heparin in the context of a spinal or epidural anaesthesia increases the risk of spinal/epidural haematoma (see section 4.5).
French: Un traitement associant AINS et héparine dans le contexte d'une rachianesthésie ou d'une péridurale augmente le risque d'hématome rachidien/épidural (voir rubrique 4.5).
English: Driving and using machines Xefo Rapid has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
French: Xefo Rapid n'exerce aucune influence, ou une influence négligeable, sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: On the other hand the parameter IMP (general impression) analysed in meta-analysis 3 is a week efficacy parameter, which can only be considered as supportive to the TOTPAR analysis and the judgement on efficacy has to be based mainly on meta-analysis 1 and 2.
French: D'autre part, la valeur IMP (impression globale) analysée dans la méta-analyse 3 est un facteur d'efficacité faible qui ne peut à lui seul être considéré comme un argument aussi important que l'analyse des valeurs TOTPAR.
English: If you are going to be treated with heparin or tacrolimus concomitantly with Xefo Rapid, please inform your doctor about your current medicine.
French: Si vous devez suivre un traitement à base d'héparine ou de tacrolimus simultanément avec votre traitement par Xefo Rapid, veuillez en informer votre médecin.
English: Cardiac disorders Uncommon: Palpitations, tachycardia, oedema, cardiac failure.
French: Affections cardiaques Peu fréquent : palpitations, tachycardie, œdème, insuffisance cardiaque.
English: The mean elimination half-life of the parent compound is 3 to 4 hours.
French: La demi-vie d'élimination moyenne du princeps est de 3 à 4 heures.
English: Xefo is distributed as set containing 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for solution for injection.
French: Xefo est distribué en sets contentant 1 flacon du poudre pour solution injectable et 1 ampoule de solvant pour solution injectable
English: Xefo Rapid should not be used concomitantly with other NSAIDs such as acetylsalicylic acid, ibuprofen and COX-2 inhibitors.
French: Xefo Rapid ne doit pas être utilisé en association avec d'autres AINS tels que l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène et les inhibiteurs de la COX-2.
English: If you are going to be treated with heparin or tacrolimus concomitantly with Xefo, please inform your doctor about your current medicine.
French: Si vous devez suivre un traitement à base d'héparine ou de tacrolimus simultanément avec votre traitement par Xefo, veuillez en informer votre médecin.
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following additional undesirable effects: weight changes, ecchymosis, prolonged bleeding time, bronchospasm, rhinitis, perforated peptic ulcer, pupura, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
French: Quels que soient la forme pharmaceutique et les dosages du lornoxicam Il a été décidé d'inclure les effets indésirables supplémentaires suivants : perte/gain pondérale, ecchymoses, allongement du temps de saignement, bronchospasme, rhinite, ulcère gastroduodénal perforé, purpura, augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.
English: Do not use Xefo after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser Xefo après la date de péremption figurant sur l'emballage.
English: After the first treatment day the maximum recommended daily dose is 16 mg.
French: Après le premier jour de traitement, la dose journalière maximale recommandée est de 16 mg.
English: - One vial with powder contains 8 mg lornoxicam - Reconstituted solution: One ml contains 4 mg lornoxicam - The other ingredients are mannitol, trometamol, disodium edetate.
French: - Un flacon contient 8 mg de lornoxicam - Solution reconstituée : Un ml contient 4 m de lornoxicam - Les autres composants sont mannitol, trometamol, édétate disodique.
English: Therapeutic indications - Section 4.1 of the SPC The Therapeutic Indications were agreed for the following pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam
French: Indications thérapeutiques - rubrique 4.1 du RCP Version harmonisée des indications thérapeutiques autorisées pour le lornoxicam accompagnées de la forme pharmaceutique et du dosage correspondants :
English: Like all medicines, Xefo Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Xefo Rapid est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
English: Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with Lornoxicam after careful consideration.
French: Les patients présentant une hypertension non controllée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique et/ou des accidents vasculaires cérébraux ne devront être traités par le lornoxicam qu'après un examen attentif.
English: Three of the lornoxicam patients participated in a study investigating the efficacy of lornoxicam in pain due to bone metastases in prostate cancer, which was the cause of death for two.
French: Trois des patients décédés sous lornoxicam participaient également à une étude cherchant à démontrer l'efficacité du lornoxicam sur la douleur liée aux métastases osseuses dans le cancer de la prostate (cause de décès pour deux d'entre eux, le troisième n'ayant pas survécu à un infarctus myocardique).
English: What Xefo is and what it is used for Before you take Xefo How to take Xefo
French: Qu'est-ce que Xefo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xefo Comment prendre Xefo
English: Xefo should not be used concomitantly with other NSAIDs such as acetylsalicylic acid, ibuprofen and COX-2 inhibitors.
French: Xefo ne doit pas être utilisé en association avec d'autres AINS tels que l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène et les inhibiteurs de la COX-2.
English: When tested in animal models, lornoxicam did not induce liver enzymes.
French: Lors des essais chez l'animal, il n'y a pas eu d'induction des enzymes hépatiques par le lornoxicam.
English: For patients with mild to moderate renal impairment the maximum recommended daily dose is 12 mg divided in 2 or 3 doses (see section 4.4).
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale, légère à modérée, la dose maximale recommandée est de 12 mg divisé en 2 à 3 prises (voir rubrique 4.4)
English: An initial dose of 16 mg lornoxicam administered i.m., followed by a subsequent dose of 8 mg has shown to be effective and safe in patients with pain after surgery (study CT89).
French: On a montré que l'administration d'une dose de départ de 16 mg de lornoxicam par voie intramusculaire suivie d'une dose supplémentaire de 8 mg était efficace et sûre chez les patients souffrant de douleurs postopératoires (étude CT89).
English: In case of an overdose the following symptoms may be expected: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
French: En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, symptômes cérébraux (vertiges, troubles de la vue).
English: Patients showing dizziness and/or sleepiness under treatment with lornoxicam should refrain from driving or operation machinary.
French: Les patients présentant des signes de vertiges et/ou de somnolence en cas de traitement par lornoxicam doivent s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
English: General disorders and administrative site conditions Uncommon: Malaise, face oedema.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : malaise, œdème facial.
English: In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of lornoxicam should be considered.
French: Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par lornoxicam doit être envisagé.
English: Recommended dose: 8 mg intravenous or intramuscular.
French: Dose recommandée : 8 mg par voie intraveneuse ou intramusculaire.
English: Solvent: Water for injections
French: Solvant : Eau pour injection
English: Overall discussion on OA
French: Discussion générale sur l'arthrose
English: When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving lornoxicam, the treatment should be withdrawn.
French: En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale survenant chez un patient recevant du Lornoxicam, le traitement doit être arrêté.
English: Rare: Dyspnoea, cough, bronchospasm.
French: Rare : dyspnée, toux, bronchospasme.