FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MULTAQ er en hvid, oval, filmovertrukket tablet (tablet) med en dobbeltbølge på den ene side, og "4142" på den anden side.
Icelandic: MULTAQ er hvít, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla (tafla) með tvöföldu bylgjumerki á annarri hliðinni og „4142" á hinni.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 to < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Danish: • anden medicin der bruges til at behandle uregelmæssige eller hurtige hjerteslag såsom flecainid,
Icelandic: önnur lyf sem eru notuð við óreglulegum eða hröðum hjartslætti svo sem flecainid, propafenon,
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde information, som hjælper lægen til at vurdere, om patienten er berettiget til MULTAQ behandling og om patienten forbliver inden for ordinationsoplysningerne.
Icelandic: Leiðarvísirinn á að innihalda upplýsingar til að aðstoða lækna við að meta hvort sjúklingar uppfylli skilyrði fyrir ávísun MULTAQ og hvort sjúklingurinn haldi áfram að uppfylla skilyrði fyrir ávísun lyfsins.
Danish: Det anbefales, at synke tabletten hel med et glas vand i forbindelse med et måltid.
Icelandic: Mælt er með að töflurnar séu gleyptar heilar með glasi af vatni með máltíð.
Danish: Dronedaron havde ingen genotoksisk effekt, baseret på en in vivo mikronucleustest i mus, og fire in vitro tests.
Icelandic: Dronedaron hafði engar eiturverkanir á erfðaefni, samkvæmt einni in vivo örkjarnarannsókn í músum og fjórum in vitro rannsóknum.
Danish: EU/1/09/591/001 - pakninger med 20 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/002 - pakninger med 50 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/003 - pakninger med 60 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/004 - pakninger med 100x1 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/09/591/001 - öskjur með 20 filmuhúðuðum töflum EU/1/09/591/002 - öskjur með 50 filmuhúðuðum töflum EU/1/09/591/003 - öskjur með 60 filmuhúðuðum töflum EU/1/09/591/004 - öskjur með 100x1 filmuhúðaðri töflu
Danish: Dronedaron og dets N-debutylmetabolits in vitro-plasmaproteinbinding er henholdsvis 99,7 % og 98, 5 %, og er ikke mætbar.
Icelandic: Próteinbinding dronedarons í plasma in vitro er 99,7% og N-debutyl umbrotsefnisins 98,5% og getur ekki mettast.
Danish: Dersom lungetoksicitet bekræftes, bør behandlingen seponeres.
Icelandic: Ef eiturverkanir á lungu eru staðfestar skal meðferð hætt.
Danish: • visse typer medicin mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, voriconazol, itraconazol eller posaconazol,
Icelandic: sum lyf við sveppasýkingum svo sem ketoconazol, voriconazol, itraconazol og posaconazol
Danish: Din læge vil tage højde for dette i sin vurdering af blodprøven og vil bruge en anden standardværdi for blodkreatinin.
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til þessa við mat á niðurstöðum blóðrannsókna og mun nota önnur viðmið til að meta „eðlilegt"
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 to
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Danish: Hos patienter bliver dronedaron og dets metabolitter fuldstændigt elimineret fra plasma indenfor 2 uger efter ophørt behandling med 400 mg to gange daglig.
Icelandic: Hjá sjúklingum útskiljast dronedaron og umbrotsefni þess algjörlega úr plasma innan 2 vikna eftir að meðferð með 400 mg tvisvar á sólarhring er hætt.
Danish: MULTAQ påvirker normalt ikke evnen til at køre bil og bruge maskiner.
Icelandic: MULTAQ hefur yfirleitt ekki áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Danish: Interaktion med metformin (OCT1- og OCT2-substrat) Der sås ingen interaktion mellem dronedaron og metformin (et OCT1- og OCT2-substrat).
Icelandic: Milliverkun við metformin (OCT1 og OCT2 hvarfefni) Engar milliverkanir hafa komið fram milli dronedarons og metformins, sem er OCT1 og OCT2 hvarfefni.
Danish: • visse typer kolesterolsænkende medicin (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin eller rosuvastatin),
Icelandic: • kólesteróllækkandi lyf (svo sem simvastatin, lovastatin, atorvastatin eða rosuvastatin)
Danish: Dronedaron besidder intet særligt potentiale til at inhibere CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 eller CYP2B6.
Icelandic: Dronedaron hefur ekki marktæka tilhneigingu til að hafa hamlandi áhrif á CYP 1A2, CYP 2C19, CYP 2C8 og CYP 2B6.
Danish: • Din læge kan også tage andre blodprøver.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig í aðrar blóðrannsóknir.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på dronedarons farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i et specifikt studie.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dronedarons hafa ekki verið metin í sértækri rannsókn.
Danish: Halveringstiden for den terminale elimination af dronedaron er ca. 25-30 timer og 20-25 timer for dets N-debutylmetabolit.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími útskilnaðar dronedarons er u.þ.b. 25-30 klukkustundir, en u.þ.b.20-25 klukkustundir fyrir N-debutyl umbrotsefnið.
Danish: • Uigennemsigtige PVC/aluminium-blister i pakninger af 20, 50 og 60 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: - Ógegnsæjar PVC/álþynnur í pakkningum sem innihalda 20, 50 og 60 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist, at dronedaron påvirker fertiliteten.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að dronedaron hafi áhrif á frjósemi.
Danish: Håndtering af stigning i plasmakreatinin
Icelandic: á þéttni kreatíníns í plasma
Danish: En antal patienter havde tidligere været eksponeret for amiodaron (se pkt.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga hafði áður fengi amiodaron (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du tale med din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrum skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið.
Danish: • anden medicin mod forhøjet blodtryk, mod brystsmerter pga. hjertesygdom eller andre hjerteproblemer, såsom verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranol eller digoxin,
Icelandic: önnur lyf við háum blóðþrýstingi, við brjóstverk vegna hjartasjúkdóms eða við öðrum hjartasjúkdómum, svo sem verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propanolol eða digoxin
Danish: Patienterne rangerede i alderen fra 20 til 88 år, heraf var størstedelen af kaukasisk afstamning (97%), mænd (69%).
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 20 til 88 ára, meirihluti þeirra voru hvítir (97%) karlmenn (69%).
Danish: MULTAQ filmovertrukne tabletter fås i pakninger af 20, 50, 60 tabletter i matte PVC- og aluminiumsblister, og 100x1 tabletter fås i matte, perforerede PVC- og aluminium-endosisblister.
Icelandic: MULTAQ filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 20, 50, eða 60 töflum í ógegnsæjum þynnum úr PVC og áli og í 100 x 1 taflna ógegnsæjum rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC og áli.
Danish: Gennemsnitlig steady-state Cmax af dronedaron er 84-147 ng/ml, og plasmakoncentrationen af den primære N-debutylmetabolit er i samme størrelsesorden.
Icelandic: Cmax dronedarons við jafnvægi er að meðaltali 84-147 ng/ml og útsetningin fyrir N-debutyl aðalumbrotsefninu er svipuð eins og fyrir upprunalega lyfinu.
Danish: Pantoprazol (40 mg én gang daglig), et lægemiddel der øger pH i mavesækken uden effekt på cytokrom P450, gav ingen signifikant ændring i dronedarons farmakokinetik.
Icelandic: Pantoprazol (40 mg einu sinni á sólarhring), lyf sem eykur sýrustig (pH) í maga án nokkurra áhrifa á cytochrom P450, hafði ekki marktækar milliverkanir m.t.t. lyfhrifa dronedarons.
Danish: Patienter kunne ved inklusionen være i AF/AFL eller i sinusrytme efter spontan konvertering eller efter en hvilken som helst procedure.
Icelandic: Sjúklingar gátu verið með AF/AFL eða sinus takt eftir sjálfkrafa vendingu eða eftir einhverja meðferð.
Danish: Patienterne rangerede aldersmæssigt fra 23 til 97 år, og 42 % var over 75 år.
Icelandic: Aldur sjúklinga var frá 23 til 97 ára, 42% voru eldri en 75 ára.
Danish: I alt blev 504 patienter med dokumenteret AF randomiseret, 249 modtog dronedaron, og 255 modtog amiodaron.
Icelandic: Af þeim fengu 249 dronedaron og 255 fengu amiodaron.
Danish: Flere gastrointestinale bivirkninger, primært diarré, blev observeret i dronedarongruppen (12,9% mod 5,1%).
Icelandic: Fleiri einkenni frá meltingarvegi, einkum niðurgangur, komu fram í dronedaron hópnum (12,9% samanborið við 5,1%).
Danish: Lignende resultater blev opnået på forekomsten af kardiovaskulær hospitalsindlæggelse med en risikoreduktion på 25,5% (p <0,0001).
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust fyrir tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna hjarta- og æðasjúkdóma með 25,5% minnkun á áhættu (p <0,0001).
Danish: Erythromycin
Icelandic: Erytromycin
Danish: Hvis der ikke observeres yderligere stigning i kreatinin, skal denne værdi bruges som ny baseline (reference), idet dette kan forventes ved behandling med dronedaron.
Icelandic: Ef engin frekari aukning á kreatíníni í sermi kemur fram ætti að nota þetta gildi sem nýtt grunngildi vegna þessarar þekktu hækkunar í upphafi meðferðar með dronedaroni.
Danish: som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Antiarytmika af klasse I eller III (såsom flecainid, propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) skal seponeres, inden behandling med dronedaron påbegyndes.
Icelandic: I eða III (svo sem flecainidi, propafenoni, quinidini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli og amiodaroni) áður en meðferð með dronedaroni hefst.
Danish: Dronedaron er en multikanalblokker, der hæmmer kaliumstrømmen (inklusive IK (Ach), IKur, IKr, IKs) og dermed forlænger hjertets aktionspotentiale og refraktære perioder (klasse III).
Icelandic: Dronedaron er fjölgangahemill sem hamlar kalíumflæði (þ.á.m. IK(Ach), IKur, IKr, IKs) og lengir þannig hrifspennu hjartans og torleiðnitíma (flokkur III).
Danish: MULTAQ påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: MULTAQ hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: • en tablet i forbindelse med et aftensmåltid.
Icelandic: eina töflu með kvöldmat.
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning ved dronedaron 400 mg to gange daglig i de 5 studier var diarré (9%), kvalme (5%) og opkastning (2%), træthed og asteni (7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram við meðferð með dronedaroni, 400 mg tvisvar á sólarhring, í rannsóknunum 5 voru niðurgangur (9%), ógleði (5%) og uppköst (2%), svimi og þróttleysi (7%).
Danish: Denne metabolit medvirker til den farmakologiske aktivitet af dronedaron hos mennesker.
Icelandic: Þetta umbrotsefni á þátt í lyfjafræðilegri verkun dronedarons í mönnum.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: hypromellose (E464), macrogol 6000, titandioxid (E171), carnaubavoks (E903).
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töfluhúðinni eru hypromellosi (E464), macrogol 6000, títantvíoxíð (E171) og karnauba vax (E903).
Danish: Antallet af dødsfald af vilkårlig årsag var tilsvarende mellem dronedarongruppen (116/2301) og placebogruppen (139/2327).
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var fjöldi dauðsfalla af einhverjum orsökum sambærilegur milli þeirra sem fengu dronedaron (116/2.301) og þeirra sem fengu lyfleysu(139/2.327).
Danish: Dronedaron er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Icelandic: Dronedaron má ekki nota hjá sjúklingum sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) < 30 ml/mín.)
Danish: Behandlingen bør kun initieres og monitoreres under supervision af en specialist (se pkt.
Icelandic: Upphaf meðferðar og eftirlit skal vera undir eftirliti sérfræðings (sjá kafla 4.4).
Danish: Efter intravenøs administration er plasmaclearance mellem 130 og 150 L/t.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er úthreinsun dronedarons úr plasma á bilinu 130 til 150 l/klst.
Danish: Et klinisk studie med patienter med permanent AF (AF-varighed mindst 6 måneder) og kardiovaskulære risikofaktorer blev stoppet før tid på grund af øget forekomst af kardiovaskulær død, apopleksi og hjerteinsufficiens hos de patienter, der fik dronedaron (se pkt.
Icelandic: Klínísk rannsókn sem gerð var hjá sjúklingum með varanlegt gáttatif (gáttatif sem hefur varað í að minnsta kosti 6 mánuði) og áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómum var stöðvuð snemma vegna of margra dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, heilablóðfalls og hjartabilunar hjá sjúklingum sem fengu dronedaron (sjá kafla 5.1).
Danish: I de 5 placebokontrollerede studier opstod kongestiv hjerteinsufficiens i dronedaron-gruppen med en hyppighed, der var sammenlignelig med placebo (meget almindelig, 11,2 % mod 10,9%).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum 5 með lyfleysu var tíðni hjartabilunar hjá dronedaron hópnum sambærileg við lyfleysuhópinn (mjög algengar, 11,2% samanborið við 10,9%).
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede dronedaron risikoen for første tilbagevenden af AF/AFL i løbet af de 12 måneder studierne varede med 25% (p= 0,00007).
Icelandic: Í samanburði við lyfleysu minnkaði dronedaron hættuna á fyrstu AF/AFL endurkomu um 25% (p=0,0007) meðan á 12 mánaða rannsóknartímabilinu stóð.
Danish: Hvordan du skal tage medicinen
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Danish: MULTAQ indeholder lactose
Icelandic: MULTAQ inniheldur laktósa
Danish: Patienterne var i alderen 28 til 90 år, 49% var ældre end 65 år.
Icelandic: Sjúklingar voru á aldrinum 28 til 90 ára, 49% þeirra voru eldri en 65 ára.
Danish: De mest almindelige komorbiditeter var hypertension (56,8%) og strukturel hjertesygdom (41,5%) inklusive koronar hjertesygdom.
Icelandic: Algengustu viðbótaráhættuþættirnir voru háþrýstingur (56,8%) og hjartagallar (41,5%) þ.m.t. kransæðasjúkdómar (21,8%).
Danish: Rifampicin (600 mg en gang daglig) nedsatte plasmakoncentrationen af dronedaron med 80 % uden nogen særlig ændring i plasmakoncentrationen af den aktive metabolit.
Icelandic: Rifampicin (600 mg einu sinni á sólarhring) minnkaði útsetningu fyrir dronedaroni um 80% án teljandi áhrifa á útsetningu fyrir virku umbrotsefni þess.
Danish: Patienter skulle have mindst én risikofaktor (inklusive alder, hypertension, diabetes, tidligere cerebrovaskulær hændelse, diameter af venstre forkammer ≥50 mm eller LVEF < 0,40), sammen med AF/AFL og sinusrytme, begge dokumenteret inden for de sidste 6 måneder.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa a.m.k. einn áhættuþátt (þ.m.t. aldur, háþrýstingur, sykursýki, fyrra heilablóðfall, þvermál vinstri gáttar ≥ 50 mm eða útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) < 0,40) ásamt gáttatifi/gáttaflökti (AF/AFL) og sinus takti, hvorttveggja staðfest innan síðustu 6 mánaða.
Danish: • telithromycin, erythromycin eller clarithromycin (antibiotika mod infektioner),
Icelandic: • telitromycin, erytromycin eða claritromycin (sýklalyf við sýkingum)
Danish: Bivirkninger vises udfra systemorganklasse.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffæraflokkum.
Danish: I kliniske studier hvor dronedaron blev givet sammen med digitalis, blev der observeret et øget niveau af digitalis og/eller en stigning i gastrointestinale forstyrrelser, hvilket indikerer digitalistoksicitet.
Icelandic: Þegar dronedaron var gefið samhliða digitalis í klínískum rannsóknum sáust hækkuð gildi digitalis og/eða aukning á einkennum frá meltingarfærum, sem benda til eiturverkunar af völdum digitalis.
Danish: Calciumantagonisterne diltiazem og verapamil er substrater og/eller moderate inhibitorer af CYP3A4.
Icelandic: Kalsíumgangalokar, diltiazem og verapamil eru hvarfefni fyrir og/eða í meðallagi öflugir CYP 3A4 hemlar.
Danish: România Sanofi Romania SRL
Icelandic: Sanofi Romania SRL Tel:
Danish: I de kliniske studier med dronedaron var 73 % af forsøgspersonerne 65 år eller derover, og 34 % var 75 år eller derover.
Icelandic: Af heildarfjölda einstaklinga í klínískum rannsóknum á dronedaroni voru 73% 65 ára og eldri og 34% voru 75 ára og eldri.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrig
Icelandic: Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frakkland
Danish: Interaktion med clopidogrel Dronedaron påvirker ikke farmakokinetikken af clopidogrel eller dets aktive metabolit.
Icelandic: Milliverkun við clopidogrel Dronedaron hefur ekki áhrif á lyfjahvörf clopidogrels eða virks umbrotsefnis þess.
Danish: Dabigatran Når dabigatranetexilat 150 mg en gang daglig blev co-administreret med dronedaron 400 mg to gange daglig, blev dabigatran AUC0-24 og Cmax øget med henholdsvis 100 % og 70 %.
Icelandic: Þegar dabigatran etexilat 150 mg var gefið einu sinni á sólarhring samhliða dronedaroni 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring hækkaði AUC0-24 dabigatrans um 100% og Cmax hækkaði um 70%.
Danish: Der er dog spontant blevet indrapporteret tilfælde af rabdomyolyse, når dronedaron blev givet i kombination med et statin (simvastin i særdeleshed), og derfor skal samtidig brug af statiner ske med forsigtighed.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur hinsvegar verið greint frá tilvikum um rákvöðvalýsu þegar dronedaron var gefið samtímis statíni (einkum simvastatini) og því skal gæta varúðar við samtímis notkun statína.
Danish: Patienterne havde mindst én ekg-dokumenteret AF/AFL-hændelse i løbet af de sidste 3 måneder, var i sinusrytme i mindst en time, og blev fulgt gennem 12 måneder.
Icelandic: Sjúklingar höfðu a.m.k. eitt AF/AFL tilvik, staðfest með hjartarafriti, á síðastliðnum 3 mánuðum, voru með sinus takt í a.m.k. eina klukkustund og var fylgt eftir í 12 mánuði.
Danish: Danmark Sanofi A/S
Icelandic: Danmark Sanofi A/S Tlf:
Danish: Reduktionen i kardiovaskulær indlæggelse eller død af vilkårlig årsag var konsistent i alle undergrupper, uanset baseline-karakteristika eller lægemidler (ACE-hæmmere eller AIIRA'er; beta-blokkere, digitalis, statiner, calciumantagonister, diuretika) (se figur 1).
Icelandic: Lækkuð tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauða af einhverjum orsökum sást staðfastlega í öllum undirhópum, óháð upphafssérkennum eða lyfjagjöf (ACE hemlum eða lyfjum við hjartsláttaróreglu, beta-blokkum, digitalis, statínum, kalsíumgangalokum og þvagræsilyfjum) (sjá mynd 1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som vil ordinere eller udlevere MULTAQ, får eller har adgang til den seneste version af SmPC og MULTAQ ordinationsvejledning.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn sem áætla að ávísa eða dreifa MULTAQ fái eða hafi aðgang að nýjustu útgáfu samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) og leiðarvísi fyrir ávísum MULTAQ ætlaðan þeim sem ávísa lyfinu.
Danish: Tag ikke MULTAQ: - hvis du er allergisk over for dronedaron eller et af de øvrige indholdsstoffer i MULTAQ (angivet i punkt 6), - hvis du har problemer med nerveimpulser i hjertet (grenblok).
Icelandic: Ekki má nota MULTAQ - ef þú ert með ofnæmi fyrir dronedaroni eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með vandamál tengd taugaboðum í hjartavöðva (leiðslurof í hjarta).
Danish: I visse tilfælde rapporteredes også forhøjet blod urea nitrogen sandsynligvis pga. hypoperfusion sekundært til udvikling af hjerteinsufficiens (præ-renal azotæmi).
Icelandic: Í sumum tilvikum var einnig greint frá aukningu á þvagefni í blóði (BUN), hugsanlega vegna minnkaðs gegnflæðis af völdum hjartabilunar (pre-renal azotaemia).
Danish: United Kingdom Sanofi
Icelandic: United Kingdom SanofiTel:
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af dronedaroni (sem hýdróklóríð).
Danish: posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir (se pkt.
Icelandic: itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromycin, claritromycin, nefazodon og ritonavir (sjá kafla 4.5)
Danish: Behandling med dronedaron kan påbegyndes hos ambulante patienter.
Icelandic: Meðferð með dronedaroni má hefja utan sjúkrahúss.
Danish: Gentagne doser af diltiazem (240 mg to gange daglig), verapamil (240 mg én gang daglig) og nifedipin (20 mg to gange daglig) resulterede i en stigning i dronedaron-plasmakoncentrationen med henholdsvis 1,7-, 1,4og 1,2 gange.
Icelandic: Endurteknir skammtar af diltiazemi (240 mg tvisvar á sólarhring), verapamili (240 mg einu sinni á sólarhring) eða nifedipini (20 mg tvisvar á sólarhring) leiddu til aukinnar útsetningar fyrir dronedaroni 1,7 falt, 1,4 falt eða 1,2 falt í hverju tilviki fyrir sig.
Danish: • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min.)
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.)
Danish: Der er også indrapporteret tilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens post-marketing (ikke kendt frekvens) (se pkt.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilfellum um hjartabilun eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt) (sjá kafla 4.4).
Danish: Lægemidler der inducerer torsades de pointes
Icelandic: Lyf sem leiða til „torsades de pointes"
Danish: • ændring i resultaterne af blodprøver til kontrol af din leverfunktion.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar eru til að meta lifrarstarfsemi.
Danish: Der observeredes øget forekomst af tumorer i mælkekirtler hos hunmus, histiocytiske sarkomer hos mus og hæmangiomer på mesenterial lymfeknudeniveau hos rotter, alle udelukkende ved højeste testede dosis (svarende til en plasmakoncentration på 5-10 gange terapeutisk dosis hos mennesker).
Icelandic: Aukin tíðni æxla í mjólkurkirtlum greindist hjá kvenkyns músum, grisjufrumusarkmein (histiocytic sarcomas) hjá músum og æðaæxli í hengiseitlum hjá rottum, en allt aðeins af stærstu skömmtum sem gefnir voru (sem samsvarar útsetningu fyrir 5 til 10 földum meðferðarskömmtum fyrir menn).
Danish: Behandling med MULTAQ vil blive overvåget af en læge med erfaring i behandling af hjertesygdomme Hvis du skal skifte fra amiodaron (en anden medicin mod uregelmæssig hjerterytme) til MULTAQ, kan din læge give specielle anbefalinger f.eks. pause for amiodaron før der skiftes.
Icelandic: Ef þörf verður á að þú skiptir frá amiodaroni (annað lyf við óreglulegum hjartslætti) yfir á MULTAQ, mun læknirinn gefa þér sérstakar ráðleggingar, t.d. að gera hlé á notkun amiodarons áður en þú skiptir.
Danish: • visse typer medicin mod epilepsi, der kaldes phenobarbital, carbamazepin eller phenytoin,
Icelandic: flogaveikilyf sem nefnast phenobarbital, carbamezepin og phenytoin
Danish: Studiet blev afsluttet før planlagt på grund af en observeret ubalance i dødsfald i dronedarongruppen over for placebogruppen [n= 25 mod 12 (placebo), p = 0,027] (se pkt.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð fyrr en áætlað var vegna ójafnvægis í dánartíðni í dronedaron hópnum [n = 25 samanborið við12 (lyfleysa), p = 0,027] (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Danish: Administration af dronedaron til patienter, der får digoxin, vil medføre en forhøjet digoxinplasmakoncentration og dermed fremskynde symptomer og tegn associeret med digoxin-toksicitet.
Icelandic: Ef dronedaron er gefið sjúklingum sem fá digoxin, eykst þéttni digoxins í plasma þannig að einkenni um digoxineitrun geta komið fram.
Danish: 4.4) # > 450 millisekunder for mænd, > 470 millisekunder for kvinder (se pkt.
Icelandic: *≥10% fimm dögum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4) # >450 msek. hjá karlmönnum >470 msek.
Danish: MULTAQ må ikke gives til patienter med systolisk dysfunktion af venstre ventrikel eller til patienter med eksisterende eller tidligere episoder af hjerteinsufficiens.
Icelandic: Multaq má ekki gefa sjúklingum með slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction) eða sjúklingum með hjartabilun eða fyrri sögu um hjartabilun.
Danish: Hvis ALAT-niveauet stiger til ≥3 × den øvre grænse af referenceintervallet (ULN), skal ALAT-niveauet måles på ny inden for 48 til 72 timer.
Icelandic: 3 × efri eðlileg mörk (ULN) skal mæla ALT gildi aftur innan 48 til 72 klukkustunda.
Danish: • ændringer i dit ekg (elektrokardiogram) kaldet langvarig QTc Bazett.
Icelandic: • breytingar á hjartalínuriti (lengt QTc Bazett).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkning - du kan have brug for akut lægehjælp
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknishjálp Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum).