FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter där immunologisk tolerans uppnåtts kunde blödningarna på nytt förhindras eller kontrolleras med Helixate NexGen, och patienten kunde fortsätta med profylaktisk behandling som underhållsbehandling.
Estonian: Patsientidel, kellel saavutati immuuntolerantsus, sai verejookse ennetada või kontrollida jälle Helixate NexGen'iga ning patsient sai profülaktilist ravi jätkata säilitusravina.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Estonian: Keerake viaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Seega, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Swedish: Administreringshastighet
Estonian: Manustamiskiirus
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna lämplig dos:
Estonian: Vajaliku annuse kindlaksmääramiseks kasutatakse järgmisi valemeid:
Swedish: Om du märker något av följande symtom under injektion/infusion:
Estonian: Kui te täheldate süstimise või infusiooni ajal mõnda järgmistest nähtudest:
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
Estonian: Hoidke lappi tugevasti süstekohal väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit.
Swedish: Detta läkemedel ska ges intravenöst under flera minuter.
Estonian: Seda ravimit tuleb süstida veenisiseselt mitme minuti jooksul.
Swedish: Vid de typer av blödningar som omnämns i tabellen, bör faktor VIII-aktiviteten inte gå under den givna nivån (i % av normal) för motsvarande period.
Estonian: Loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (%-des normaalsest):
Swedish: • ytterligare en förpackning med: - 1 överföringsset med filter 20/20 - 1 injektionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
Estonian: • lisapakend, milles on: - 1 filtriga ülekandevahend 20/20 [Mix2Vial] - 1 veenipunktsiooni komplekt - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi
Swedish: • Om din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel, rådgör omedelbart med din läkare.
Estonian: • Kui teie verejooks ei allu ravile selle ravimi tavaannusega, pöörduge kohe arsti poole.
Swedish: Produkten innehåller spår av mus- och hamsterproteiner samt andra humana proteiner utöver faktor VIII (se avsnitt 5.1).
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab hiire ja hamstri valkude jälgi ning lisaks VIII faktorile ka teisi inimese valke (vt lõik 5.1).
Swedish: Hemofili typ A är en könsbunden ärftlig störning av blodkoagulationen beroende på sänkta nivåer av faktor VIII:C och leder till rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Estonian: Hemofiilia A on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C faktori vähesusest ja põhjustab tugevat veritsemist liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel för beredning och administrering som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Estonian: Kasutage lahustamiseks ja manustamiseks ainult selle ravimi iga pakendiga kaasas olevaid meditsiinivahendeid.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Helixate NexGen är ca 4000 IE/mg protein.
Estonian: Helixate NexGen'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Swedish: Studier avseende den mutagena potentialen för Helixate NexGen har ej genomförts, då någon mutagen potential in vitro eller in vivo inte har kunnat påvisas för föregångaren till Helixate NexGen.
Estonian: Helixate NexGen'i mutageense potentsiaali kohta uuringuid läbi ei viidud, sest Helixate NexGen'i eelkäijaks olnud preparaadil in vitro ega in vivo mutageenset potentsiaali ei leitud.
Swedish: Säkerhet och effekt för Helixate NexGen för barn i alla åldrar har fastställts.
Estonian: Helixate NexGen'i ohutus ja efektiivsus on tõestatud igas vanuses lastel.
Swedish: I utförliga post-registrerings observationella studier med Helixate NexGen som omfattade fler än 1000 patienter utvecklade färre än 0,2 % PTP de-novo inhibitorer.
Estonian: Ulatuslikes registreerimisjärgsetes Helixate NexGen'i jälgimisuuringutes, kus osales üle 1000 patsiendi, täheldati järgnevat: vähem kui 0,2%-l PTP-st tekkisid de-novo inhibiitorid.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen tas bort och inte Mix2Vial-setet.
Estonian: Kontrollige, et tõmbate ära vaid blisterpakendi ja mitte Mix2Vial-i seadme.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF) med skilda fysiologiska funktioner.
Estonian: VIII faktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja vWF).
Swedish: • lätt blodtrycksfall (lätt sänkt blodtryck, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
Estonian: • kerge hüpotensioon (vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
Swedish: Grad av blödning/ Typ av kirurgiskt ingrepp
Estonian: Verejooksu aste/ operatsiooni liik
Swedish: Du kan ha utvecklat faktor VIII-inhibitorer, och din läkare kan ta prover för att få detta bekräftat.
Estonian: Teil võivad olla moodustunud VIII faktori inhibiitorid ja arst võib teha teile selle kindlaks määramiseks analüüse.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till exponering för faktor VIII och till genetiska faktorer bland annat, med högst risk inom de första 20 exponeringsdagarna.
Estonian: Inhibiitorite tekkimise risk on korrelatsioonis kokkupuutega VIII faktoriga - teiste seas ka geneetiliste faktoritega - ja see risk on suurim ravi esimese 20 päeva jooksul.
Swedish: Använd inte lösningar som innehåller synliga partiklar eller är grumliga.
Estonian: Ärge kasutage lahuseid, mis sisaldavad nähtavaid osakesi või on hägused.
Swedish: Distribution och eliminering
Estonian: Jaotumine ja eritumine
Swedish: Exempel för beräkning av infusionshastighet för kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Estonian: Näide pideva infusiooni infusioonimäära arvutamise kohta pärast esimest boolussüsti.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är överkänslighetsreaktioner eller anafylaktisk chock (sällsynt biverkning).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on ülitundlikkusreaktsioonid või anafülaktiline šokk (harv kõrvaltoime).
Swedish: a) Med hjälp av bolusinfusioner: Upprepa infusionen var 8- 24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII- aktiviteten mellan 30-60 % (IE/dl).
Estonian: a) boolusinfusiooniga: korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30...60% (RÜ/dl).
Swedish: Helixate NexGen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Helixate NexGen ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Mycket sällsynta / ingen känd frekvens
Estonian: Väga harv / Teadmata
Swedish: • Om du tidigare har utvecklat en faktor VIII-inhibitor och du byter till en annan faktor VIIIprodukt, kan du riskera att inhibitorn kommer tillbaka.
Estonian: • Kui teil on varem esinenud VIII faktori inhibiitoreid ja vahetate VIII faktori tooteid, on risk, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti.
Swedish: Totalt 9 av 60 patienter (15 %) utvecklade inhibitorer.
Estonian: Kokku tekkisid inhibiitorid 9-l haigel 60-st (15%).
Swedish: I en klinisk studie genomförd på vuxna hemofili A-patienter, vilka har genomgått en större operation, har det visats att Helixate NexGen kan användas för kontinuerlig infusion (före, under och efter operation).
Estonian: Täiskasvanud suurema operatsiooni läbinud A-hemofiiliaga patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et Helixate NexGen'i võib kasutada pideva infusioonina operatsioonide ajal (preoperatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
Swedish: Denna beredning innehåller inte von Willebrand-faktor och ska därför inte användas vid von Willebrands sjukdom.
Estonian: See preparaat ei sisalda von Willebrandi faktorit ja seega ei kasutata seda von Willebrandi tõve korral.
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till patientens tillstånd (maximal infusionshastighet: 2 ml/min).
Estonian: Manustamiskiirus tuleb valida olenevalt patsiendi enesetundest (maksimaalne infusiooni kiirus: 2 ml/min).
Swedish: Högre infusionshastigheter kan krävas vid tillstånd med accelererat clearance vid större blödningar eller omfattande vävnadsskada vid kirurgiskt ingrepp.
Estonian: Kõrgemaid infusioonimäärasid võib olla vaja kiirendatud kliirensi tingimustes suuremate verejooksude või ekstensiivse koekahjustuse tõttu operatiivsetel sekkumistel.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hemorraagiavastased ravimid: vere VIII hüübimisfaktor, ATC-kood B02B D02.
Swedish: I allmänhet, bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant avseende utveckling av inhibitorer genom lämplig uppföljning av kliniskt tillstånd och laboratorietester.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktoriga ravitavaid patsiente jälgida hoolikalt inhibiitorite tekkimise suhtes, kasutades sobivaid kliinilisi jälgimismeetodeid ja laboratoorseid analüüse.
Swedish: Detta är jämförbart med resultaten för plasmaderiverad faktor VIII som har en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 13 timmar.
Estonian: See sarnaneb vereplasmast toodetud VIII faktorile, mille keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 13 tundi.
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas till den kliniska effekten i det individuella fallet.
Estonian: Manustatavat kogust ja manustamise sagedust tuleb alati kohandada vastavalt igale üksikjuhul ilmnevale kliinilisele toimele.
Swedish: - Kända allergiska reaktioner mot mus- eller hamsterprotein.
Estonian: - Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Swedish: Interaktioner mellan Helixate NexGen och andra läkemedel har inte rapporterats.
Estonian: Helixate NexGen'i koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Swedish: • om du är allergisk mot mus- eller hamsterprotein.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire või hamstri valgu suhtes.
Swedish: Inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade och behandlade patienter (PUP:er/PTP:er) har rapporterats, se avsnitt 4.4.
Estonian: Teatatud on inhibiitori tekkimisest eelnevalt ravi mittesaanud ja ravi saanud patsientidel (PUPid/PTP-d) (vt lõik 4.4).
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
Swedish: • Innan du administrerar det färdigberedda läkemedlet måste du filtrera det så att eventuella partiklar avlägsnas.
Estonian: • Te peate lahustatud ravimi enne manustamist filtreerima, et eemaldada lahuses olevad võimalikud tahked osakesed.
Swedish: Skaka inte.
Estonian: Ärge viaali loksutage!
Swedish: Om du använder Helixate NexGen för att förebygga blödning (profylax), kommer din läkare att beräkna dosen för dig.
Estonian: Kui kasutate Helixate NexGen'i verejooksude ennetamiseks (profülaktiliselt), arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Swedish: Antikroppar (Inhibitorer)
Estonian: Antikehad (inhibiitorid)
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori muundumist aktiveeritud X faktoriks.
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim on selge ja värvitu lahus.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendensen.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII faktori taset vereplasmas, mis võimaldab faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust ajutiselt korrigeerida.
Swedish: Om förpackningen till någon av de medföljande komponenterna har brutits eller skadats, ska den inte användas.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.
Swedish: Denna beredning innehåller inte von Willebrand-faktor och är därför inte indicerad vid von Willebrands sjukdom.
Estonian: See preparaat ei sisalda von Willebrandi faktorit ja ei ole seega näidustatud von Willebrandi tõve korral.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma anges antingen som ett procentvärde (relaterat till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (relaterat till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (inimese normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori vereplasmas sisaldumise rahvusvahelise standardi suhtes).
Swedish: • Din läkare kan ta blodprover för att se om din aktuella dos av detta läkemedel ger fullgoda faktor VIII-nivåer.
Estonian: • Arst võib teha analüüse, et määrata kindlaks, kas teie selle ravimi annusest piisab VIII faktori piisava taseme tagamiseks.
Swedish: • Om du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom, ska du berätta det för läkaren eller apotekspersonalen.
Estonian: • Kui teile on öeldud, et teil on südamehaigus või selle tekkerisk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või kui lahus on hägune.
Swedish: Avlägsna inte Mix2Vial-setet från blisterförpackningen!
Estonian: Ärge võtke Mix2Viali blisterpakendist välja!
Swedish: Specifika multipeldosstudier avseende reproduktionstoxicitet, kronisk toxicitet och carcinogenicitet har inte genomförts med oktokog alfa på grund av de immunsvar mot heterologa proteiner som ses hos alla icke-humana däggdjur.
Estonian: Spetsiifilisi korduva manustamisega uuringuid, näiteks reproduktsioonitoksilisuse, kroonilise toksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, oktokog alfaga läbi ei viidud, sest kõigil imetajaliikidel peale inimese tekitavad heteroloogsed valgud immuunreaktsiooni.
Swedish: Filtrering uppnås genom att använda Mix2Vial-adaptern.
Estonian: Filtreerimiseks kasutatakse Mix2Vial adapterit.
Swedish: Hos patienter med inhibitorkoncentration över 10 BU eller med ett påtagligt minnessvar måste behandling med (aktiverat) protrombinkomplex-koncentrat eller rekombinant aktiverad faktor VII (rFVIIa)preparat övervägas.
Estonian: Patisentide puhul, kellel inhibiitori tiitrid on üle 10 BÜ või anamneesis on tugev reaktsioon, tuleb kaaluda (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraadi (PCC) või rekombinantse aktiveeritud VII faktori (rFVIIa) preparaatide kasutamist.
Swedish: Det kan hända att behandling med faktor VIII inte är effektiv hos patienter med hög inhibitornivå och att andra behandlingsalternativ behövs övervägas.
Estonian: Kõrgema inhibiitorite tasemega patsientidel ei pruugi ravi VIII faktoriga tulemusi anda ning kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, verejooks lihasesse või hematoom
Swedish: Om inhibitorkoncentrationen är lägre än 10 Bethesda-enheter (BU) per ml kan tillförsel av ytterligare rekombinant koagulationsfaktor VIII neutralisera inhibitorn och medge fortsatt kliniskt effektiv behandling med Helixate NexGen.
Estonian: Kui inhibiitori tase jääb alla 10 Bethesda ühiku (BÜ) 1 ml kohta, võib inhibiitori neutraliseerimiseks manustada täiendavalt rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, et saaks jätkata kliiniliselt toimivat ravi Helixate NexGen'iga.
Swedish: Efter rekonstituering måste produkten användas inom 3 timmar.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb ravim ära kasutada 3 tunni jooksul.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Förhindra blödning
Estonian: Verejooksude ennetamine
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG ANNETUSE KOOD JA TOOTEKOOD Kõlblik kuni:
Swedish: 5 av 37 (14 %) PUP och 4 av 23 (17 %) MTP patienter behandlade med Helixate NexGen utvecklade inhibitorer inom 20 exponeringsdagar.
Estonian: 5-l PUP patsiendil 37-st (14%) ja 4-l MTP patsiendil 23-st (17%), kes said Helixate NexGen'i, tekkisid inhibiitorid 20 ravipäeva jooksul.
Swedish: Dosen blir normalt 20 - 40 IE oktokog alfa per kg kroppsvikt som ges varannan till var tredje dag.
Estonian: See on tavaliselt 20 kuni 40 RÜ-t oktokog alfat 1 kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2…3 päeva järel.
Swedish: 60% (0,6 IE/ml) 1,8 40% (0,4 IE/ml) 1,2
Estonian: 100% (1 RÜ/ml) 60% (0,6 RÜ/ml) 40% (0,4 RÜ/ml)
Swedish: Om förpackningen till någon av de medföljande komponenterna har brutits eller skadats, ska den komponenten inte användas.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda osa kasutage.
Swedish: Efter de inledande 24 timmarna av kontinuerlig infusion ska clearance omräknas varje dag med hjälp av den uppmätta FVIII-nivån och infusionshastigheten med hjälp av följande ekvation: Clearance = infusionshastighet/befintlig FVIII-nivå.
Estonian: Pärast esimest 24-tunnist pidevat infusiooni tuleb kliirensit iga päev uuesti arvutada, kasutades järgmist püsiva taseme valemit, mis sisaldab mõõdetud FVIII taset ja infusioonimäära: kliirens = infusioonimäär/tegelik FVIII tase.
Swedish: Då hemofili typ A är ytterst sällsynt hos kvinnor, finns det ingen tillgänglig erfarenhet från användning av Helixate NexGen under graviditet och amning.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiiliat harva, mistõttu Helixate NexGen'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Swedish: Lämplig IE = kroppsvikt (kg) × önskad faktor VIII-stegring (% av normal) × 0,5
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × VIII faktori vajalik tõus (% normaalsest) × 0,5
Swedish: En patient förlorades vid uppföljning, och en patient utvecklade inhibitor med låg titer under post-studie uppföljning.
Estonian: Üks patsient ei osalenud jälgimisperioodis ja ühel patsiendil tekkis uuringujärgsel jälgimisperioodil madalas tiitris inhibiitor.
Swedish: Din läkare beräknar dosen av detta läkemedel och hur ofta du ska ta den för att uppnå den nödvändiga nivån av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Estonian: Teie arst arvutab selle ravimi annuse ja selle kasutamise sageduse VIII faktori aktiivsuse vajaliku taseme saavutamiseks teie veres.
Swedish: Övriga innehållsämnen är glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80 och sackaros (se slutet av avsnitt 2).
Estonian: Teised koostisosad on glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80 ja sahharoos (vt lõigu 2 lõppu).
Swedish: Den färdigberedda produkten måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Estonian: Lahustatud ravim tuleb enne manustamist filtreerida, et eemaldada lahuses olevad võimalikud tahked osakesed.
Swedish: • utslag/klåda
Estonian: • lööve/kihelev lööve;
Swedish: Upprepa var 12 - 24 timme under 3 - 4 dagar eller längre, tills smärtlindring och fri rörlighet har uppnåtts.
Estonian: Korrata infusiooni iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva või kuni valu ja vigastus kaovad.
Swedish: Reaktion vid infusionsstället
Estonian: Reaktsioon infusioonikohal
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 samt i bipacksedeln.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks vt lõigust 6.6 ja pakendi infolehest.
Swedish: Öka inte dosen av detta läkemedel du använder för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
Estonian: Ärge suurendage arstiga konsulteerimata ravimi annust, mida te kasutate verejooksu peatamiseks.
Swedish: Helixate NexGen kan infunderas via kontinuerlig infusion.
Estonian: Helixate NexGen'i võib kasutada pideva infusiooni jaoks.
Swedish: • lokal reaktion vid injektionsstället (t.ex. brännande känsla, övergående hudrodnad)
Estonian: • paiksed reaktsioonid ravimi süstimise kohal (nt põletustunne, ajutine punetus).
Swedish: Efter administrering av Helixate NexGen minskar maximala faktor VIII-aktiviten biexponentiellt med en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 15 timmar.
Estonian: Pärast Helixate NexGen'i manustamist vähenes VIII faktori maksimaalne aktiivsus kahefaasilise eksponentsiaalse lagunemise teel; keskmine poolväärtusaeg oli ligikaudu 15 tundi.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter mer än 100 dagars exponering.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida ka pärast esimest 100-t ravipäeva.
Swedish: • Följ noga din läkares anvisningar och använd instruktionerna nedan som riktlinjer:
Estonian: Järgige alati täpselt arstilt saadud juhiseid ja kasutage allpool toodud kasutamisõpetust:
Swedish: • Om du behöver en enhet för central venaccess (CVAD) för att tillföra Helixate NexGen, ska läkaren beakta risken för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.
Estonian: • Kui teil tuleb Helixate NexGen'i manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit (CVAD), tuleb teie arstil arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe tekkimise (tromboos) ohuga.
Swedish: Patienter kan svara individuellt olika på behandling med faktor VIII, med varierande halveringstider och återhämtning.
Estonian: Patsientide reageerimine VIII faktorile võib olla individuaalne, väljendudes erinevates poolväärtusaegades ja paranemistes.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi lahustamist vt lõigust 6.3.
Swedish: • överkänslighetsreaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion (som kan inbegripa nässelfeber, illamående, nässelutslag, angioödem, frossbrytningar, blodvallningar, huvudvärk, letargi, väsande andning eller andningssvårigheter, rastlöshet, takykardi, stickningar eller anafylaktisk chock, t.ex. tryck över i bröstet/sjukdomskänsla, yrsel och illamående samt blodtrycksfall, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
Estonian: • ülitundlikkusreaktsioonid, sh tõsine äkiline allergiline reaktsioon (sh lööve, iiveldus, nõgestõbi, angioödeem, külmavärinad, õhetus, peavalu, letargia, vilistav hingamine või hingamisraskused, rahutus, tahhükardia, surin või anafülaktiline šokk, nt pitsitustunne rinnus/üldine halb enesetunne, pearinglus ja iiveldus ja vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
Swedish: Systemiska överkänslighetsr eaktioner (inkl. anafylaktisk reaktion, illamående, onormalt blodtryck, yrsel
Estonian: Süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktiline reaktsioon, iiveldus, ebatavaline vererõhk ja pearinglus)
Swedish: I kliniska studier med 73 tidigare behandlade patienter (PTP, definierade som haft fler än 100 exponeringsdagar) uppföljda över 4 år, hittades inga de-novo inhibitorer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus osales 4 aasta jooksul jälgimise all olnud 73 eelnevalt ravi saanud patsienti (PTP, defineeritud kui ravi kestus ≥ 100 päeva), de-novo inhibiitorite teket ei täheldatud.