FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque la cartouche est insérée dans le stylo spécial d'injection et que ce dernier est assemblé, ou lorsque le stylo prérempli est préparé pour être utilisé, la poudre et le solvant se mélangent et forment la solution qui sera injectée.
Polish: Po włożeniu kasetki do specjalnego pióra do wstrzyknięć i skręceniu go albo po przygotowaniu napełnionego wstrzykiwacza do użytku, proszek i rozpuszczalnik mieszają się, tworząc roztwór do wstrzyknięć.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Preotact?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Preotact?
French: La densité osseuse constituait également le critère principal dans une autre étude consacrée à l'administration de Preotact en association ou non à l'alendronate (un bisphosphonate).
Polish: Gęstość kości była również głównym kryterium oceny skuteczności w innym badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Preotact z alendronianem lub bez niego (bifosfonian).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Preotact, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Preotact przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
French: Les patientes peuvent se l'injecter elles-mêmes après avoir été formées (un guide d'utilisation est fourni).
Polish: Po przeszkoleniu pacjentów w zakresie prawidłowego sposobu wstrzykiwania (dołączona jest instrukcja), mogą oni sami sobie wykonywać zastrzyki.
French: Preotact est un médicament qui contient le principe actif hormone parathyroïdienne.
Polish: Preotact jest lekiem zawierającym substancję czynną hormon przytarczyc.
French: Environ deux tiers des femmes ont continué le traitement par Preotact pendant deux ans (au maximum) et leur densité osseuse a été mesurée.
Polish: Około dwóch trzecich kobiet przyjmowało lek Preotact przez 2 lata - przez ten czas mierzono u nich gęstość kości.
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
French: Il a été montré que Preotact réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Polish: Udowodniono, że lek Preotact w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań stawu biodrowego.
French: Qu'est-ce que Preotact?
Polish: Co to jest Preotact?
French: Preotact est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausiques à haut risque de fractures.
Polish: Lek Preotact wykorzystuje się w leczeniu osteoporozy (choroby, która powoduje, że kości stają się łamliwe) u kobiet po menopauzie, u których występuje wysokie ryzyko złamań.
French: Preotact contient de l'hormone parathyroïdienne qui stimule la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
Polish: Preotact zawiera hormon przytarczyc, który pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
French: L'étude comparant Preotact et l'alendronate a montré que l'alendronate administré après Preotact peut accentuer les augmentations de densité osseuse.
Polish: Badanie skuteczności leku Preotact z alendronianem dowiodło, że stosowanie alendronianu po leczeniu lekiem Preotact może spowodować dalszy wzrost gęstości kości.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
Polish: Osteoporoza jest częstsza u kobiet po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
French: • souffrant d'une grave insuffisance hépatique ou rénale.
Polish: • z poważnie ograniczoną czynnością nerek lub wątroby.
French: Preotact a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Polish: Działanie leku Preotact porównywano z placebo.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant contenus dans une cartouche, à mélanger pour obtenir une solution injectable à l'aide d'un stylo spécial d'injection.
Polish: Lek składa się z proszku i rozpuszczalnika umieszczonych w kasetce, które tworzą razem roztwór wstrzykiwany za pomocą specjalnego urządzenia w kształcie pióra.
French: L'hormone parathyroïdienne contenue dans Preotact est identique à l'hormone parathyroïdienne humaine.
Polish: Substancja czynna leku Preotact, hormon przytarczyc, jest identyczna z ludzkim hormonem przytarczyc.
French: Il est également disponible en stylo prérempli intégrant la cartouche contenant la poudre et le solvant.
Polish: Lek Preotact jest również dostępny w postaci napełnionego wstrzykiwacza zawierającego proszek i roztwór.
French: • traités ou ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette,
Polish: • po radioterapii układu kostnego lub w jej trakcie;
French: Quel est le bénéfice démontré par Preotact au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Preotact zaobserwowano w badaniach?
French: Comment Preotact agit-il?
Polish: Jak działa lek Preotact?
French: : EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
French: Autres informations relatives au vaccin:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki:
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Prepandrix en 2008 («consentement éclairé»).
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla preparatu Prepandrix przyznanym w 2008 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
French: Chez les personnes âgées, les doses uniques de ce vaccin ont également satisfait à ces critères, excepté pour le faible nombre de patients âgés de plus de 80 ans qui n'étaient pas protégés contre le virus au début de l'étude.
Polish: W przypadku starszych osób pojedyncze dawki szczepionki również spełniły wspomniane kryteria, z wyjątkiem małej liczby pacjentów w wieku ponad 80 lat, którzy nie mieli ochrony przeciw wirusowi na początku badania.
French: Une autre étude devait permettre d'examiner l'immunogénicité de doses uniques ou doubles du vaccin chez 437 sujets âgés de plus de 60 ans.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki u 437 osób w wieku ponad 60 lat.
French: Les participants ont reçu deux injections du vaccin contenant une des quatre différentes doses d'hémagglutinine.
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia ze szczepionką zawierające jedną z czterech różnych dawek hemaglutyniny.
French: L'étude principale a montré que le vaccin dosé à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine avec adjuvant induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Polish: Badanie główne wykazało, że szczepionka zawierająca 3,75 mikrogramów hemaglutyniny wraz adiuwantem wywołała reakcję na przeciwciała spełniającą te kryteria.
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivées (tuées).
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient les particules du virus avec une émulsion.
Polish: Przed zastosowaniem, szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją.
French: L'émulsion contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse.
Polish: Emulsja zawiera także adiuwant (związek zawierający olej), przez co lepiej stymuluje reakcję.
French: Les experts de la santé pensent qu'une future pandémie de grippe pourrait être causée par la souche H5N1 du virus.
Polish: Specjaliści w zakresie zdrowia obawiają się, że przyszła pandemia grypy może zostać wywołana przez szczep wirusa H5N1.
French: L'EPAR complet relatif au vaccin est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2009.
French: Il s'agit d'un type spécial de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe susceptible de provoquer une future pandémie.
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki mającej za zadanie chronić przed szczepem grypy, który w przyszłości może wywołać pandemię.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
French: La principale étude menée sur le vaccin incluait 400 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et devait comparer la capacité des différentes doses du vaccin, avec ou sans l'adjuvant, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
Polish: W głównym badaniu nad szczepionką z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano zdolność różnych dawek preparatu - z adiuwantem lub bez niego - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
French: Le vaccin contient une souche de grippe appelée «A/Viet Nam/1194/2004 NIBRG-14» (H5N1).
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
French: Selon les critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prépandémique doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób.
French: Le vaccin a été développé pour apporter une protection contre cette souche, de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Polish: Szczepionka została opracowana w celu ochrony przed tym szczepem, tak by można ją stosować przed pandemią grypy lub w czasie pandemii grypy.
French: Chez les adultes âgés de plus de 80 ans, il peut être nécessaire de doubler la dose du vaccin (une injection dans chaque épaule) et d'administrer une deuxième double dose trois semaines plus tard.
Polish: Osoby w wieku ponad 80 lat mogą wymagać zastosowania podwójnej dawki szczepionki (po jednym wstrzyknięciu w każde ramię), a po trzech tygodniach - drugiej podwójnej dawki.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation du vaccin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki?
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours plus tard (jour 42).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
French: Ce vaccin contient de petits fragments d'hémagglutinines (protéines de surface) du virus H5N1.
Polish: Szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białko znajdujące się na powierzchni) wirusa H5N1.
French: Il est conseillé de reporter la vaccination chez les personnes présentant un brusque accès de fièvre.
Polish: Należy przełożyć szczepienie osób z nagłą gorączką.
French: L'administration du vaccin est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes en très faibles concentrations dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule en deux doses uniques, à au moins trois semaines d'intervalle.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny, w dwóch dawkach, w odstępie trzech tygodni.
French: 84% des personnes ayant reçu le vaccin présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre H5N1.
Polish: 21 dni po drugim zastrzyku u 84% osób, które otrzymały szczepionkę, występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (observés avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), réactions au point d'injection (durcissement, gonflement, douleurs et rougeurs), fièvre et fatigue.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG--14)
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
French: Le CHMP a estimé que les effets bénéfiques de Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals étaient supérieurs à ses risques pour une immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le vaccin.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals przewyższają powiązane ryzyko w przypadku aktywnej immunizacji przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy A. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui peut aider à protéger l'organisme contre la maladie provoquée par ce virus.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals est un vaccin destiné aux adultes en prévention de la grippe causée par la souche H5N1 du virus de la grippe A. Le vaccin est administré conformément aux recommandations officielles.
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep H5N1 wirusa grypy A. Szczepionkę podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
French: Pourquoi le vaccin a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę?
French: Qu'est-ce que Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Polish: Co to jest Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji GlaxoSmithKline Biologicals?
French: Au 21e jour après la seconde injection,
Polish: i 21 dni później (dzień 42.
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals est un vaccin «prépandémique».
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji GlaxoSmithKline Biologicals jest szczepionką prepandemiczną.
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals est un vaccin administré par injection.
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
French: • A la demande de l'EMEA.
Polish: • Na wniosek EMEA
French: Date de première autorisation : 26/09/2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26/09/2008
French: Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
Polish: Objawy te zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.1.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.1.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise :
Polish: Dodatkowo zaktualizowany PZR powinien zostać przedłożony:
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
French: 3,75 microgrammes *
Polish: 3,75 mikrograma*
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/478/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/478/001
French: Les événements indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania, jak następuje:
French: • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque),
Polish: • W ciągu 60 dni od momentu osiągnięcia ważnych etapów (w zakresie monitorowania bezpieczeństwa lub zmniejszania ryzyka)
French: • Inflammation temporaire du cerveau et des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie pouvant s'étendre à tout le corps.
Polish: • Przejściowe zapalenie mózgu i nerwów, powodujące ból, osłabienie i paraliż mogące obejmować całe ciało.
French: Pour plus d'informations, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkty 4.4 i 5.1.
French: Cependant, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin devra être administré dans l'autre bras.
Polish: Jeśli jednak nie da się tego uniknąć, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie ramię.
French: Une grippe pandémique est un type de grippe survenant à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
French: • Si vous avez des problèmes de système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra être
Polish: • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania u dzieci.
French: Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivants la vaccination avec les vaccins grippaux saisonniers.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie „sezonowej".
French: 1 dose = 0,5 ml
Polish: 1 dawka = 0,5 ml
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'administration du vaccin aux femmes enceintes, en prenant en compte les recommandations officielles.
Polish: Pracownicy ochrony zdrowia muszą ocenić korzyści i potencjalne ryzyko podawania szczepionki kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
French: Flacon A
Polish: Fiolka A
French: Parmi les animaux ayant reçu le vaccin adjuvanté, respectivement 87% et 96% ont été protégés contre la dose létale homologue ou hétérologue.
Polish: Spośród zwierząt, które otrzymały szczepionkę z adiuwantem 87% i 96% uzyskało ochronę przed śmiertelną dawką odpowiednio homologicznego lub heterologicznego wirusa.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiego zgłaszania na drodze notyfikacji informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć duży wpływ na ocenę ryzyka-korzyści w czasie pandemii.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'EMEA : http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Polish: Natychmiastowa analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, z uwzględnieniem długości stosowania leku, będzie miała kluczowy wpływ na decyzje władz rejestracyjnych oraz ochronę populacji, która ma zostać poddana szczepieniu.
French: Flacon B
Polish: Fiolka B
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et dès que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre plus fréquemment des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon une périodicité et un format définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) et toute mise à jour ultérieure.
Polish: W związku z tym, od momentu ogłoszenia pandemii (faza 6 opracowanego przez WHO globalnego planu przygotowawczego) i rozpoczęcia stosowania szczepionki prepandemicznej, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawiania uproszczonych okresowych raportów PSUR z większą częstotliwością oraz formacie określonymi w dokumencie: „CHMP Recomendations for Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2009) oraz późniejszych jego aktualizacjach.
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque,
Polish: • Gdy pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na dotychczasową Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Monitorowania Działań Niepożądanych lub działania mające na celu zmniejszenie ryzyka
French: • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc, à un coma et à la mort.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie jest leczony może zakończyć się zapaścią, śpiączką i śmiercią