FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fondaparinux hämmar inte CYP450-isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4) in vitro.
Polish: In vitro, fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Swedish: Behandlingstiden bör ej överstiga den som studerats vid klinisk prövning (i genomsnitt 7 dagar) (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Polish: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4.2, 4.3
Swedish: Patienter som genomgick urologisk kirurgi (utom njurkirurgi), gynekologisk, laparoskopisk eller kärlkirurgi inkluderades inte i studien.
Polish: Pacjenci poddani zabiegom urologicznym (innym niż operacje nerek), ginekologicznym, laparoskopowym i naczyniowym nie brali udziału w badaniu.
Swedish: Erfarenheten av behandling med fondaparinux hos hemodynamiskt instabila patienter är begränsad och ingen erfarenhet finns för patienter i behov av trombolys, embolektomi eller vena cava-filter.
Polish: Doświadczenia w stosowaniu fondaparynuksu u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie są ograniczone; nie ma doświadczeń w stosowaniu leku u pacjentów, u których konieczna jest tromboliza, embolektomia lub założenie filtru żyły głównej.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande lokala anvisningar.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: Under 50 kg
Polish: Poniżej 50 kg
Swedish: Det finns ingen känd antidot till fondaparinux.
Polish: Nie jest znane antidotum dla fondaparynuksu.
Swedish: Fler än 8 000 patienter (höftfrakturkirurgi - 1 711, höftledsplastik - 5 829, större knäoperationer - 1 367) har studerats i kontrollerade fas II- och fas III-studier.
Polish: Ponad 8 000 pacjentów (złamanie szyjki kości udowej - 1 711, wymiana stawu biodrowego - 5 829, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego - 1 367) brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi): Dessa är väldigt sällsynta hos personer (upp till en av 10 000) som behandlas med Arixtra.
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): mogą wystąpić bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000) u osób stosujących lek Arixtra.
Swedish: infusion justerad för att bibehålla 1,5 - 2,5 gånger kontrollvärdet för aPTT.
Polish: ), a następnie w ciągłej infuzji dożylnej dostosowanej tak, aby utrzymać wartość aPTT 1,5-2,5 razy większą od wartości kontrolnej.
Swedish: Beträffande incidensen symptomatisk VTE, inkluderande LE, sågs ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Polish: Częstość występowania objawowych VTE, w tym PE nie była znacząco różna między leczonymi grupami.
Swedish: Hela nålen ska föras in vinkelrätt i ett hudveck som hålls mellan tummen och pekfingret; greppet om hudvecket ska hållas kvar under hela injektionen.
Polish: Igłę należy wprowadzić na całą jej długość, prostopadle w fałd skórny, trzymany między kciukiem a palcem wskazującym; fałd skórny należy trzymać przez cały czas trwania wstrzykiwania leku.
Swedish: Om fondaparinuxnatrium tillsätts till en minibag innehållande 0,9%-ig koksaltlösning bör den helst ges omedelbart, men kan förvaras i rumstemperatur i upp till 24 timmar.
Polish: Jeśli sól sodowa fondaparynuksu przed podaniem dodawana jest do małego pojemnika z 0,9% roztworem soli fizjologicznej, infuzja powinna być dokonana niezwłocznie, jednakże przygotowany w ten sposób lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
Swedish: Sällsynt: ökning av icke proteinbundet kväve (Npn)2
Polish: (ang. non-protein-nitrogen - Npn) (2)
Swedish: Latexallergi
Polish: Alergia na lateks
Swedish: Om du injicerat för stor mängd av Arixtra
Polish: Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Arixtra
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNEN
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Swedish: • om du är allergisk mot fondaparinuxnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Swedish: Säkerheten hos fondaparinux har studerats hos 2 517 patienter som behandlats mot VTE och som behandlats med fondaparinux i 7 dagar i genomsnitt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu zostało ocenione u 2 517 pacjentów leczonych z powodu żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i leczonych fondaparynuksem średnio przez 7 dni.
Swedish: Som för övriga antikoagulanter bör fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som nyligen har genomgått kirurgi (<3 dagar) och endast då kirurgisk hemostas är fastställd.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów, którzy ostatnio przebyli zabieg chirurgiczny (<3 dni)
Swedish: Vid dag 9 hade 1,1% av patienterna som behandlades med fondaparinux och 1,4% av patienterna i kontrollgruppen fått en allvarlig blödning.
Polish: Do dnia 9 u 1,1% pacjentów leczonych fondaparynuksem i u 1,4% pacjentów z grupy kontrolnej wystąpił ciężki krwotok.
Swedish: Genomsnittlig behandlingstid var 5,5 dagar i fondaparinuxgruppen och 5,2 dagar i enoxaparingruppen.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 5,5 dnia w grupie leczonej fondaparynuksem i 5,2 dnia w grupie leczonej enoksaparyną.
Swedish: • allergiska reaktioner (inklusive klåda, svullnad, hudutslag)
Polish: • reakcja alergiczna (w tym świąd, obrzęk, wysypka)
Swedish: Äldre patienter - Njurfunktionen kan försämras med stigande ålder och därigenom kan elimineringskapaciteten för fondaparinux hos äldre patienter reduceras.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku - Czynność nerek może słabnąć z wiekiem i zatem zdolność eliminacji fondaparynuksu może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Patienter med behov av trombolys eller embolektomi eller vena cava-filter exkluderades.
Polish: Pacjenci, u których konieczna była tromboliza lub embolektomia lub założenie filtru żyły głównej zostali wykluczeni z badania.
Swedish: För ytterligare anvisningar för hantering samt destruktion se avsnitt 6.6 .
Polish: Dodatkowa instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości patrz punkt 6.6.
Swedish: Håll kvar hudvecket mellan tummen och pekfingret under hela injektionen (bild C).
Polish: Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (rysunek C).
Swedish: Hos UA/NSTEMI- och STEMI-patienter som genomgår icke-primär PCI rekommenderas inte användningen av fondaparinux som enda antikoagulantia på grund av en ökad risk för katetertrombos (se kliniska studier avsnitt 5.1).
Polish: U pacjentów z UA/NSTEMI oraz STEMI, poddawanych nie-pierwotnej PCI, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu jako jedynego leku przeciwzakrzepowego podczas zabiegu PCI z uwagi na zwiększone ryzyko wykrzepiania na cewniku prowadzącym (patrz badanie kliniczne punkt 5.1).
Swedish: För in hela nålen vinkelrätt i hudvecket (bild D).
Polish: Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny (rysunek D).
Swedish: Patienter med heparininducerad trombocytopeni
Polish: Pacjenci z trombocytopenią indukowaną przez heparynę
Swedish: Hur länge Arixtra ska användas
Polish: Jak długo należy stosować lek Arixtra
Swedish: Användningen av Arixtra har inte studerats på barn och ungdomar yngre än 17 år.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Swedish: Övriga trombocythämmande läkemedel (acetylsalicylsyra, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin eller klopidogrel) och NSAID ska användas med försiktighet.
Polish: Inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tyklopidyna lub klopidogrel) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością.
Swedish: Primär effektvariabel utgjordes av objektivt verifierade symptomatiska återinsjuknanden av icke fatala och fatala VTE sammanslaget och som rapporterats till och med dag 97.
Polish: Na pierwotny punkt końcowy skuteczności leku składały się potwierdzone objawowe nawracające VTE nie powodujące zgonu i VTE kończące się zgonem, zgłaszane do 97. dnia.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på effekterna av fondaparinux på fertiliteten hos människor.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu fondaparynuksu na płodność u ludzi.
Swedish: Arixtra innehåller en syntetiskt framställd substans som heter fondaparinuxnatrium.
Polish: Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu.
Swedish: Barn - Fondaparinux rekommenderas inte till barn under 17 år på grund av avsaknad av säkerhets- och effektsdata.
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Swedish: Sällsynt: hypotension
Polish: Rzadko: hipokaliemia
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu: Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę i dlatego jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Swedish: Den första dosen fondaparinux ska ges tidigast 6 timmar efter avslutad operation.
Polish: Pierwsze podanie fondaparynuksu powinno być wykonane nie wcześniej niż 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego.
Swedish: Alla inskrivna patienter fick fondaparinux 2,5 mg subkutant, en gång dagligen i upp till 8 dagar, eller tills utskrivning från sjukhus.
Polish: Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali fondaparynuks w dawce 2,5 mg podskórnie raz na dobę przez okres do 8 dni lub do wypisu ze szpitala.
Swedish: Nyp försiktigt tag i den rengjorda huden så att ett hudveck bildas.
Polish: Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny.
Swedish: Fondaparinux uppvisar in vitro en stark och specifik bindning till antitrombin med dosberoende plasmakoncentrationsbindning (98,6% till 97,0% i koncentrationer mellan 0,5 och 2 mg/l).
Polish: In vitro, fondaparynuks silnie i swoiście wiąże się z białkiem antytrombiną wiązaniem zależnym od dawki leku i stężenia w osoczu (98,6 % do 97,0 % w zakresie stężenia od 0,5 do 2 mg/l).
Swedish: Effekten kvarstod i upp till dag 77 och överensstämde mellan samtliga förbestämda undergrupper inklusive patienter med åderbråck och patienter med ytliga ventromboser lokaliserade under knät.
Polish: Skuteczność utrzymywała sie do dnia 77. i była porównywalna we wszystkich uprzednio zdefiniowanych podgrupach, w tym u pacjentów z żylakami i u pacjentów z zapaleniem żył powierzchownych, zlokalizowanym poniżej kolana.
Swedish: På grund av begränsad exponering är djurstudier otillräckliga vad gäller påverkan på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające.
Swedish: Större blödningar observerades hos 3,4% av patienterna i gruppen som fick fondaparinux och hos 2,4% i gruppen som fick dalteparin.
Polish: Duże krwawienia obserwowano u 3,4% pacjentów w grupie fondaparynuksu i 2,4% w grupie dalteparyny.
Swedish: Typer av säkerhetssprutor
Polish: Rodzaje bezpiecznych strzykawek
Swedish: Sluta inte att använda Arixtra utan rådgivning
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Arixtra bez zalecenia lekarza
Swedish: Injektionen ska endast ges om hemostas har etablerats (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie należy wstrzykiwać preparatu, jeżeli nie ma ustalonej hemostazy (patrz punkt 4.4).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Swedish: Viktigt att observera
Polish: Ważne uwagi
Swedish: Primär
Polish: Pierwszorzędowe
Swedish: I en studie av 3235 högrisk-UA/STEMI patienter inplanerade för angiografi och som behandlades med open-label fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), var 2026 patienter lämpliga för PCI randomiserade till att få en av två dubbelblinda dosregimer av UFH som tilläggsbehandling.
Polish: W badaniu u 3235 pacjentów wysokiego ryzyka z UA/NSTEMI, zakwalifikowanych do angiografii i otrzymujących fondaparynuks bez zaślepienia (OASIS 8/FUTURA), 2026 pacjentów ze wskazaniami do PCI było randomizowanych do jednego z dwóch podwójnie zaślepionych schematów dawkowania
Swedish: Inga skillnader i plasmaclearance sågs heller mellan svarta och kaukasiska patienter som genomgick ortopedisk kirurgi.
Polish: Podobnie, nie obserwowano różnic dotyczących klirensu osocza między pacjentami rasy czarnej i rasy kaukaskiej, poddanymi zabiegom ortopedycznym.
Swedish: Den första dosen ska ges 6 timmar efter avslutad operation under förutsättning att hemostas har etablerats.
Polish: Początkową dawkę należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem zachowanej hemostazy.
Swedish: För behandling av UA/NSTEMI och STEMI ska fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som ökar risken för blödning (såsom GP IIb/IIIahämmare eller trombolytika).
Polish: W leczeniu UA/NSTEMI oraz STEMI fondaparynuks należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki zwiększające ryzyko krwotoku (takie, jak leki blokujące receptor GPIIb/IIIa lub leki trombolityczne).
Swedish: Om uppföljande behandling ska påbörjas med heparin eller LMWH bör, som en allmän regel, den första injektionen ges ett dygn efter den sista injektionen av fondaparinux.
Polish: Na początku kontynuacji leczenia heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową z reguły pierwsze wstrzyknięcie leku należy wykonać jeden dzień po ostatnim wstrzyknięciu fondaparynuksu.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i sródpiersia
Swedish: • minskning av kalium i blodet.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Swedish: Arixtra används för att behandla vuxna med en blodpropp i blodkärlen i benen (djup ventrombos) och/eller lungorna (lungemboli).
Polish: Lek Arixtra stosuje się w leczeniu dorosłych, u których występują zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i (lub) płuc (zator płucny).
Swedish: • förhindra uppkomst av blodproppar under och kort tid efter en period av nedsatt rörlighet p.g.a.
Polish: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby.
Swedish: Fondaparinux är endast avsett för subkutan injektion.
Polish: Fondaparynuks jest przeznaczony tylko do stosowania podskórnego.
Swedish: • blödning inne i hjärnan eller buken
Polish: • krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej
Swedish: De lägre plasmakoncentrationerna av fondaparinux hänfördes till minskad bindning till ATIII, indirekt till de lägre ATIII plasmakoncentrationerna hos patienter med nedsatt leverfunktion vilket resulterar i ökat renalt clearance för fondaparinux.
Polish: Mniejsze stężenie fondaparynuksu w osoczu wynika ze zmniejszenia wiązania z ATIII, której stężenie w osoczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest zmniejszone, co powoduje zwiększenie klirensu nerkowego fondaparynuksu.
Swedish: Fondaparinux gav en signifikant minskning av den sammantagna frekvensen VTE jämfört med placebo [18 patienter (5,6%) respektive 34 patienter (10,5%)].
Polish: Fondaparynuks znacząco zmniejszał całkowitą częstość występowania VTE w porównaniu do placebo [odpowiednio 18 pacjentów (5,6%) w porównaniu do 34 pacjentów (10,5%)].
Swedish: Det vill säga patienter med refraktär eller återkommande angina associerad med dynamiska ST-förändringar, hjärtsvikt, livshotande arytmier eller hemodynamisk instabilitet.
Polish: Do grupy tej należą pacjenci z oporną na leczenie lub nawracającą dusznicą bolesną z dynamicznymi zmianami odcinka ST, niewydolnością serca, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca lub niestabilnością hemodynamiczną.
Swedish: Fondaparinux binds inte i signifikant grad till andra plasmaproteiner, inklusive trombocytfaktor fyra (PF4).
Polish: Fondaparynuks nie wiąże się znacząco z innymi białkami osocza, w tym z czynnikiem płytkowym 4 (PF4).
Swedish: Skillnad i förekomst av all VTE mellan behandlingsgrupperna, vilken inte var statistiskt signifikant, beror främst på en minskning av asymtomatisk distal DVT.
Polish: Różnica całkowitej częstości VTE pomiędzy obiema grupami pacjentów nie była statystycznie znamienna i wystąpiła głównie z powodu redukcji częstości bezobjawowej dystalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT).
Swedish: Spruta med manuellt system
Polish: Strzykawka z systemem ręcznym
Swedish: Val av tidpunkten för omstart av subkutan behandling med fondaparinux efter borttagande av introduktionskatetern ska baseras på klinisk bedömning.
Polish: Czas od usunięcia koszulki naczyniowej do podania kolejnej, podskórnej dawki fondaparynuksu należy ustalić na podstawie oceny klinicznej.
Swedish: Arixtra finns i förpackningar om 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Polish: Lek Arixtra dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).
Swedish: Rekommenderad dos är 2,5 mg en gång per dag som injiceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Polish: Zalecana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Swedish: Behandling av lungemboli
Polish: Leczenie zatoru płucnego
Swedish: Injicera HELA innehållet i sprutan genom att trycka ned kolvstången så långt det går (bild E).
Polish: Należy wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór (rysunek
Swedish: Kassera den enligt instruktioner från din läkare eller apotekspersonal.
Polish: Należy usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Swedish: • förhindra uppkomst av blodproppar under och kort tid efter en period av nedsatt rörlighet p g a akut sjukdom
Polish: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby
Swedish: Hos patienter som är äldre än
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku.
Swedish: Större blödningar, i samtliga fall på operationsstället och icke fatala, observerades hos 8 patienter (2,4%) som behandlades med fondaparinux jämfört med 2 (0,6%) för placebo.
Polish: Duże krwawienia, wszystkie w miejscu zabiegu operacyjnego i nie powodujące zgonu, obserwowano u 8 pacjentów (2,4%) leczonych fondaparynuksem w dawce 2,5 mg w porównaniu do 2 pacjentów (0,6%) otrzymujących placebo.
Swedish: Det primära effektmåttet var en kombination av peri-PCI (definierad som tiden för randomisering upp till 48 timmar efter PCI) bekräftad större eller mindre blödning, eller större vaskulära komplikationer vid infartsstället.
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy stanowiły małe lub duże krwawienia związane z PCI (zdefiniowane jako okołozabiegowe, jeśli czas randomizacji nastąpił nie później niż 48 godzin od PCI) lub poważne powikłania w miejscu dostępu naczyniowego.
Swedish: Den förhindrar koagulationsfaktor Xa "tio-A" från att verka i blodet och förhindrar på så sätt oönskade blodproppar (tromboser) att bildas i blodkärlen.
Polish: Substancja ta hamuje działanie czynnika krzepnięcia Xa („dziesięć-A") we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Swedish: Vid slutet av denna period randomiserades 656 patienter till fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen eller placebo i ytterligare 21 +/- 2 dagar.
Polish: Na końcu tego okresu, 656 pacjentów dobrano losowo do grupy otrzymującej fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę lub placebo na dodatkowe 21 +/- 2 dni.
Swedish: Läkemedel som kan öka risken för blödning ska inte administreras samtidigt med fondaparinux.
Polish: Leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku, nie należy podawać jednocześnie z fondaparynuksem.
Swedish: En signifikant reduktion av frekvensen symptomatisk VTE (DVT/LE) erhölls också med fondaparinux [1 (0,3%) respektive 9 (2,7%) patienter] inklusive 2 fall av fatal LE rapporterade i placebogruppen.
Polish: Fondaparynuks powodował również znaczącą redukcję w częstotliwości występowania objawowych VTE (DVT i (lub) PE) [1 (0,3%) vs 9 (2,7%) pacjentów odpowiednio], w tym dwa przypadki śmierci PE zgłoszono w grupie placebo.
Swedish: (2) Npn står för "non-protein-nitrogen" som t.ex. urea, urinsyra, aminosyra etc.
Polish: (2) Npn oznacza azot pozabiałkowy, występujący w moczniku, kwasie moczowym, aminokwasach itp.
Swedish: Behandling av ST-höjningsinfarkt (STEMI) hos vuxna som behandlas med trombolytika eller som initialt inte avses erhålla någon annan form av reperfusionsbehandling.
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) u pacjentów leczonych trombolitycznie lub nie poddanych początkowo innemu leczeniu reperfuzyjnemu.
Swedish: Efter subkutan injektion av 2,5 mg fondaparinux som engångsdos till unga friska individer erhålls en maximal plasmakoncentration (genomsnittligt Cmax = 0,34 mg/l) efter 2 timmar.
Polish: Po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu młodym, zdrowym osobom fondaparynuksu, w dawce 2,5 mg, maksymalne stężenie w osoczu (średnia wartość Cmax = 0,34 mg/l) jest osiągane 2 godziny po podaniu.
Swedish: Hos dessa patienter bör förlängd profylax med fondaparinux i upp till ytterligare 24 dagar övervägas (se avsnitt
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie przedłużonego leczenia zapobiegawczego fondaparynuksem przez dodatkowych 24 dni (patrz punkt 5.1).
Swedish: Fondaparinux ges som en djup subkutan injektion när patienten ligger ner.
Polish: Fondaparynuks jest podawany w głębokim podskórnym wstrzyknięciu pacjentowi leżącemu.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor samt saltsyra och/eller natriumhydroxid för justering av pH (se avsnitt 2).
Polish: • Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu do uzyskania odpowiedniego pH (patrz punkt 2).
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudierna gav inte adekvat dokumentation om säkerhetsmarginaler på grund av begränsad exponering hos djur.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym i badania odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie nie ujawniły szczególnego ryzyka, ale nie dostarczyły odpowiedniej dokumentacji odnośnie marginesów bezpieczeństwa z powodu ograniczonej ekspozycji u gatunków zwierząt.
Swedish: Bild A
Polish: Rysunek A
Swedish: Därmed förväntas inte fondaparinux interagera med andra läkemedel in vivo genom hämning av CYP-medierad metabolism.
Polish: Tak więc fondaparynuks najprawdopodobniej in vivo nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi na etapie hamowania ich metabolizmu za pośrednictwem CYP.
Swedish: Eftersom njurfunktionen generellt försämras med åldern, kan äldre patienter uppvisa minskad elimination och ökad exponering av fondaparinux (se avsnitt 5.2).
Polish: Ponieważ czynność nerek zazwyczaj słabnie wraz z wiekiem, dlatego u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszona eliminacja leku i zwiększona ekspozycja na fondaparynuks (patrz punkt 5.2).
Swedish: Även om det inte har utvärderats till fullo finns det inga tecken på att fondaparinux metaboliseras och i synnerhet inget som tyder på att någon aktiv metabolit bildas.
Polish: Chociaż nie oceniono w pełni metabolizmu leku, to nie wykazano, by fondaparynuks był metabolizowany, a w szczególności by powstawały aktywne metabolity.
Swedish: Fondaparinux är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) och bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 3050 ml/min).
Polish: Fondaparynuks jest przeciwwskazany w ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) i należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min).