FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dato l'elevato legame alle proteine nel siero di lusutrombopag, l'emodialisi non è ritenuta efficace.
Estonian: Kuna lusutrombopaag seondub seerumis ulatuslikult valkudega, ei peeta hemodialüüsi efektiivseks.
Italian: Nello studio clinico di interazione tra farmaci, la somministrazione concomitante di ciclosporina, un duplice inibitore della P-gp e della BCRP, ha aumentato i valori della Cmax e dell'AUCinf di lusutrombopag di circa il 20%, rispetto alla somministrazione di lusutrombopag da solo.
Estonian: Ravimite koostoime kliinilises uuringus suurendas tsüklosporiini kui ühtaegu P-gp ja BCRP inhibiitori samaaegne manustamine lusutrombopaagi Cmax-i ja AUCinf-i väärtusi ligikaudu 20% võrreldes ainult lusutrombopaagi manustamisega.
Italian: Non modifichi la dose o il programma di assunzione di Mulpleo, se non dietro istruzioni del medico o del farmacista.
Estonian: Ärge muutke Mulpleo annust ega võtmise aegu, välja arvatud, kui teie arst või apteeker annab sellekohase juhise.
Italian: Cosa contiene Mulpleo - Il principio attivo è lusutrombopag.
Estonian: Mida Mulpleo sisaldab - Toimeaine on lusutrombopaag.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico durante il trattamento con lusutrombopag.
Estonian: Neid patsiente tuleb ravi ajal lusutrombopaagiga jälgida.
Italian: Può prenderla con il cibo o lontano dai pasti.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või söögikordade vahel.
Italian: Dei restanti soggetti nel gruppo placebo, 5, 4 e 4 soggetti hanno ricevuto il farmaco dello studio rispettivamente per 4, 5 e 6 giorni.
Estonian: Ülejäänud platseeborühmas osalejatest said 5, 4 ja 4 uuringus osalejat uuringuravimit vastavalt 4, 5 ja 6 päeva.
Italian: Se ha preso più Mulpleo di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale.
Estonian: Kui te võtsite Mulpleot rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Italian: Placebo N = 155
Estonian: Platseebo N = 155
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea (4,7%, 8/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 3,5%, 6/170 pazienti nel gruppo placebo), nausea (2,3%, 4/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 4,1%, 7/170 pazienti nel gruppo placebo), trombosi della vena porta (1,2%, 2/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 1,2%, 2/170 pazienti nel gruppo placebo) ed eruzione cutanea (1,2%, 2/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 0%, 0/170 pazienti nel gruppo placebo).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid peavalu (lusutrombopaagi rühmas 4,7%, 8 patsiendil 171-st; platseeborühmas 3,5%, 6 patsiendil 170-st), iiveldus (lusutrombopaagi rühmas 2,3%, 4 patsiendil 171-st; platseeborühmas 4,1%, 7 patsiendil 170-st), portaalveeni tromboos (lusutrombopaagi rühmas 1,2%, 2 patsiendil 171-st; platseeborühmas 1,2%, 2 patsiendil 170-st) ja (lusutrombopaagi rühmas 1,2%, 2 patsiendil 171-st; platseeborühmas 0%, 0 patsiendil 170-st).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di lusutrombopag nel latte di femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed näitasid lusutrombopaagi eritumist lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Italian: Tra i 48 soggetti nel gruppo lusutrombopag, 40 soggetti hanno ricevuto lusutrombopag per 7 giorni, 4 soggetti per 6 giorni, 1 soggetto per 5 giorni e 3 soggetti per 4 giorni.
Estonian: Lusutrombopaagi rühma 48 uuringus osalejast 40 said ravi lusutrombopaagiga 7 päeva, 4 uuringus osalejat 6 päeva, 1 uuringus osaleja 5 päeva ja 3 uuringus osalejat 4 päeva.
Italian: [b] Test di Cochran-Mantel-Haenszel con conta piastrinica al basale come strato.
Estonian: [b] Cochrani-Manteli-Haenszeli test, milles kihina kasutati ravieelset trombotsüütide arvu.
Italian: Le alterazioni sono state osservate anche nella prole F1 il giorno postnatale 4, a una dose di 12,5 mg/kg/die o superiore, nello studio sullo sviluppo prenatale e postnatale; tuttavia, gli animali maturi F1 non hanno evidenziato coste toracolombari soprannumerarie complete e corte.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati ka F1 järglastel annuse 12,5 mg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel muutusi 4. postnataalsel päeval, kuid F1 küpsetel loomadel täielikke ja lühikesi torakolumbaalseid liigseid lülisid ei olnud.
Italian: Età, sesso e origine etnica
Estonian: Vanus, sugu ja rass
Italian: Media geometrica (CV %) eccetto per Tmax per cui è riportata la mediana (intervallo).
Estonian: n = 9 Geomeetriline keskmine (variatsioonikordaja, %), välja arvatud Tmax-i puhul, mis on mediaanne (vahemik).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Mulpleo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per trombocitopenia secondaria a malattia epatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Mulpleoga läbi viidud uuringute tulemusi maksahaiguse suhtes sekundaarse trombotsütopeeniaga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: Lusutrombopag agisce sulle cellule staminali emopoietiche e sul dominio transmembrana dei recettori TPO umani espressi nei megacariociti, per stimolare la proliferazione e la differenziazione dei megacariociti attraverso una via di trasduzione del segnale per sovraregolare la produzione simile a quella utilizzata dalla TPO endogena, provocando così la trombocitopoiesi.
Estonian: Lusutrombopaag avaldab toimet vereloome tüvirakkudele ja megakarüotsüütides ekspresseeritud inimese TPO retseptorite transmembraansele domeenile, et stimuleerida megakarüotsüütide proliferatsiooni ja diferentseerumist, kasutades produktsiooni ülesreguleerimiseks sarnast signaali edastamise teed, mida kasutab ka endogeenne TPO, kutsudes esile trombotsütopoeesi.
Italian: Non si ritiene che lusutrombopag influisca sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questi enzimi o trasportatori.
Estonian: Lusutrombopaag eeldatavalt ei mõjuta samaaegselt manustatavate ravimite, mis on nende ensüümide või transporterite substraadid, farmakokineetikat.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: Un soggetto è stato considerato non responder se ha soddisfatto il criterio di risposta solo dopo una trasfusione di piastrine.
Estonian: Uuringus osaleja loeti ravivastuseta uuringus osalejaks, kui ta vastas ravivastuse kriteeriumile alles pärast trombotsüütide ülekannet.
Italian: Prima della procedura deve essere misurata la conta piastrinica.
Estonian: Enne protseduuri alustamist tuleb määrata trombotsüütide arv.
Italian: Lusutrombopag è un agonista del recettore della TPO attivo per via orale.
Estonian: Lusutrombopaag on suukaudselt aktiivne TPO retseptori agonist.
Italian: È noto che gli agonisti del recettore della trombopoietina (TPO) possono provocare complicanze tromboemboliche e trombotiche, sulla base del meccanismo d'azione associato all'aumento delle piastrine.
Estonian: Trombopoetiini (TPO) retseptori agonistide kasutamisel esineb teadaolevalt trombemboolilisi ja trombootilisi tüsistusi, mis põhinevad trombotsüütide arvu suurenemisega seotud toimemehhanismil.
Italian: Dei restanti soggetti nel gruppo lusutrombopag, 15, 8 e 11 soggetti hanno ricevuto il farmaco dello studio rispettivamente per 4, 5 e 6 giorni.
Estonian: Ülejäänud lusutrombopaagi rühmas osalejatest said 15, 8 ja 11 uuringus osalejat uuringuravimit vastavalt 4, 5 ja 6 päeva.
Italian: Si prevede che una lieve e moderata compromissione epatica (lieve, Child-Pugh classe A; moderata Child-Pugh classe B) abbia un effetto limitato sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Estonian: Kerge ja mõõdukas maksakahjustus (kerge: Child-Pugh' klass A; mõõdukas: Child-Pugh' klass B) mõjutab lusutrombopaagi farmakokineetikat eeldatavalt vähe.
Italian: Mulpleo contiene il principio attivo lusutrombopag, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina.
Estonian: Mulpleo sisaldab toimeainena lusutrombopaagi, mis kuulub trombopoetiini retseptori agonistide ravimirühma.
Italian: Al fine di consentire un confronto globale dei risultati tra gli Studi M0631 e M0634, come presentato nelle Tabelle da 2 a 5, i dati derivanti dallo Studio M0631 sono stati nuovamente analizzati secondo l'endpoint primario per lo Studio M0634.
Estonian: Tabelites 2 kuni 5 esitatud uuringute M0631 ja M0634 üldiste tulemuste võrdlemiseks analüüsiti uuringu M0631 andmeid uuesti uuringu M0634 esmase tulemusnäitaja aspektist.
Italian: Nell'analisi per i dati combinati, lo studio è stato aggiunto come strato.
Estonian: Koondandmete analüüsis lisati kihiks uuring.
Italian: Nei pazienti affetti da trombosi o tromboembolia, con anamnesi positiva per trombosi o tromboembolia, con assenza di flusso epatopeto nel tronco principale della vena porta, o nei pazienti con coagulopatia congenita, il rischio di trombosi o tromboembolia può aumentare.
Estonian: Kui patsiendil on või on esinenud tromboos või tromboemboolia, puudub portaalveeni põhiosas hepatopetaalne verevool või on kaasasündinud koagulopaatia, võib tromboosi või trombemboolia risk suureneda.
Italian: Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile.
Estonian: Vahelejäänud annus tuleb võtta niipea kui võimalik.
Italian: Sia la Cmax sia l'AUC di lusutrombopag aumentano in modo proporzionale alla dose, nell'intervallo di dosi orali ripetute da 0,25 a 4 mg una volta al giorno, nei pazienti con malattia epatica cronica.
Estonian: Lusutrombopaagi Cmax ja AUC suurenevad korduva suukaudse annuse manustamisel annusevahemikus 0,25 kuni 4 mg kroonilise maksahaigusega patsientidele üks kord ööpäevas annusega proportsionaalselt.
Italian: Nello studio del bilancio di massa nell'uomo con l'utilizzo di [14C]-lusutrombopag, lusutrombopag immodificato (97% della radioattività nel plasma) è stato il principale componente in circolazione, mentre i metaboliti, quali desesil-lusutrombopag, acido carbossilico β-ossidato, coniugato taurinico dell'acido carbossilico β-ossidato e acil-glucuronide, sono stati rilevati con meno del 2,6% della radioattività nel plasma.
Estonian: Inimese massitasakaalu uuringus [14C]-lusutrombopaagi kasutamisel oli põhiline komponent vereringes lusutrombopaag muutumatul kujul (97% radioaktiivsusest plasmas) ning metaboliite, nagu desheksüül, beetaoksüdeeritud karboksüülhape, beetaoksüdeeritud karboksüülhappe ja tauriini konjugaat ning atsüülglükuroniid, avastati vähem kui 2,6% plasmas sisalduvast radioaktiivsusest.
Italian: Lusutrombopag non ha evidenziato teratogenicità in ratti e conigli a dosi fino a rispettivamente 80 mg/kg/die e 1000 mg/kg/die.
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel annustes vastavalt kuni 80 mg/kg ööpäevas ja 1000 mg/kg ööpäevas.
Italian: Nell'uomo, lusutrombopag è stato escreto principalmente per via fecale (circa l'83% nelle feci e l'1% nelle urine).
Estonian: Lusutrombopaag eritus inimesel põhiliselt väljaheitega (ligikaudu 83% väljaheitega ja 1% uriiniga).
Italian: Le differenze nella farmacocinetica di una dose singola di lusutrombopag da 0,75 mg sono state relativamente limitate, sia nei soggetti con lieve compromissione epatica sia nei soggetti con moderata compromissione epatica, rispetto al gruppo di controllo sano abbinato.
Estonian: Ühekordse 0,75 mg lusutrombopaagi annuse farmakokineetikas oli kerge või mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejatel suhteliselt vähe erinevusi võrreldes farmakokineetikaga samade omadustega tervel kontrollrühmal.
Italian: LUSU = lusutrombopag [a] Percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine prima della procedura invasiva primaria e non hanno richiesto terapia di salvataggio (inclusa trasfusione di piastrine) per sanguinamento dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo la procedura invasiva primaria.
Estonian: LUSU = lusutrombopaag [a] Uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud enne esmast invasiivset protseduuri trombotsüütide ülekannet ega vajanud päästvat verejooksuravi (sealhulgas trombotsüütide ülekannet) alates randomiseerimisest kuni 7 päeva möödumiseni esmasest invasiivsest protseduurist.
Italian: Lusutrombopag non stimola la produzione piastrinica nelle specie utilizzate per i test tossicologici, a causa della specificità unica del recettore della TPO umano.
Estonian: Lusutrombopaag ei stimuleeri toksikoloogilistes katsetes kasutatud liikidel trombotsüütide produktsiooni inimese TPO retseptori ainulaadse spetsiifilisuse tõttu.
Italian: La terapia con lusutrombopag nei pazienti con compromissione epatica grave deve essere iniziata solo se il beneficio atteso supera i rischi previsti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Estonian: Ravi lusutrombopaagiga võib kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui sellest eeldatavalt saadav kasu ületab sellega seotud riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Italian: I principali risultati di tossicità associati alla somministrazione di lusutrombopag hanno incluso prolungamento di PT e APTT (ratti), aumento dell'attività di ALT e AST plasmatiche (ratti e cani), tossicità surrenale (ratti e cani), lesioni della cute e del prestomaco (ratti) e tossicità renale (ratti).
Estonian: Põhilised lusutrombopaagi manustamisega seotud toksilisuse leiud olid PT ja APTT pikenemine (rottidel), ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse tõus plasmas (rottidel ja koertel), neerupealistel avalduv toksilisus (rottidel ja koertel), naha ja eesmao kahjustused (rottidel) ja neerudel avalduv toksilisus (rottidel).
Italian: Cos'è Mulpleo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Mulpleo Come prendere Mulpleo Possibili effetti indesiderati Come conservare Mulpleo Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Mulpleot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Italian: A causa della natura instabile di questi pazienti, è necessario un supporto in linea con la pratica clinica mediante un attento monitoraggio per rilevare i primi segni di peggioramento o nuova insorgenza di encefalopatia epatica, asciti e tendenza trombotica o emorragica, mediante il controllo dei test di funzionalità epatica, dei test utilizzati per valutare lo stato della coagulazione e mediante imaging del sistema vascolare portale, se necessario.
Estonian: Nende patsientide ebastabiilsuse tõttu tuleb neid toetada kliinilist tava järgides, jälgides patsienti vastavalt vajadusele hoolikalt hepaatilise entsefalopaatia, astsiidi ja tromboosi või veritsemiskalduvuse süvenemise või tekkimise varaste märkide suhtes maksafunktsiooni analüüside, hüübimisvõime hindamiseks kasutatavate analüüside ja portaali veenide piltuuringu abil.
Italian: Nello studio sullo sviluppo prenatale e postnatale condotto nei ratti a dosi fino a 40 mg/kg/die, lusutrombopag ha prodotto i seguenti effetti avversi sullo sviluppo postnatale a 40 mg/kg/die: prolungamento del periodo di gestazione delle madri, bassa vitalità prima dello svezzamento, ritardo della crescita postnatale, geotassia negativa ritardata o apertura delle palpebre ritardata, basso peso corporeo della prole, basso indice di fertilità femminile, tendenza a un basso numero di corpi lutei o impianti, tendenza a un aumento del tasso di perdita pre-impianto e segni clinici anomali, quali anelli prominenti sulla coda dopo lo svezzamento.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus annustega kuni 40 mg/kg ööpäevas avaldas lusutrombopaag annuses 40 mg/kg ööpäevas järgmisi kõrvaltoimeid postnataalsele arengule: emasloomadel tiinuse pikenemine, vähene elujõulisus enne võõrutamist, postnataalse kasvu hilinemine, näiteks negatiivse geotaksise hilinemine või silmalaugude avanemise hilinemine, järglaste väike kaal, emasloomade väike fertiilsuse indeks, kalduvus kollaskehade või implantatsioonide vähesusele ja kalduvus implantatsioonieelsete hukkude sagenemisele ning ebanormaalne kliiniline näht, nagu esiletungivad rõngad sabal pärast võõrutamist.
Italian: La percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine prima della procedura invasiva primaria e non hanno richiesto una terapia di salvataggio per sanguinamento dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo la procedura invasiva primaria è risultata maggiore in misura statisticamente significativa nel gruppo lusutrombopag, rispetto al gruppo placebo, per le analisi del singolo studio e per quelle combinate (Tabella 2).
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud enne esmast invasiivset protseduuri trombotsüütide ülekannet ega vajanud päästvat verejooksuravi alates randomiseerimisest kuni 7 päeva möödumiseni esmasest invasiivsest protseduurist, oli konkreetses uuringus ja koondanalüüsides lusutrombopaagi rühmas statistiliselt oluliselt suurem võrreldes platseeborühmaga (Tabel 2).
Italian: Compresse rotonde da 7,0 mm, di colore rosso chiaro, rivestite con film, con impresso su un lato il marchio Shionogi sopra il codice identificativo "551" e sull'altro il dosaggio "3".
Estonian: Helepunased 7,0 mm ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud identifitseerimiskoodi „551" kohale pimetrükina Shionogi kaubamärk ja teisele küljele tugevus „3".
Italian: Un soggetto nel gruppo lusutrombopag si è ritirato prima della somministrazione del farmaco dello studio.
Estonian: Lusutrombopaagi rühmas katkestas üks uuringus osaleja uuringu enne uuringuravimi manustamist.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici di fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, per valutare lusutrombopag rispetto al placebo in soggetti trombocitopenici (conta piastrinica < 50.000/µL) affetti da malattia epatica cronica (Child-Pugh classe A e B), sottoposti a procedure invasive elettive (escluse laparotomia, toracotomia, craniotomia, intervento chirurgico a cuore aperto, resezione di organi o resezione parziale di organi) in Giappone (M0631 (L-PLUS 1)) e in diversi paesi (M0634 (L-PLUS 2)).
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus hinnati lusutrombopaagi kasutamist platseeboga võrreldes trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arv < 50 000/µl) uuringus osalejatel, kellel oli krooniline maksahaigus (Child-Pugh klass A ja B) ja kellele tehti valikulisi invasiivseid protseduure (välja arvatud laparotoomia, torakotoomia, kraniotoomia, lahtine südameoperatsioon, elundi resektsioon või elundi osaline resektsioon), Jaapanis (M0631 (L-PLUS 1)) ja mitmes riigis (M0634 (L-PLUS 2)).
Italian: Gli studi in vitro hanno rivelato che gli enzimi del CYP4, inclusi il CYP4A11 e parzialmente il CYP3A4, hanno contribuito alla ω-ossidazione, per formare lusutrombopag 6-idrossilato.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt osalesid oomegaoksüdatsioonis 6-hüdroksüülitud lusutrombopaagi moodustamiseks CYP4-ensüümid, sealhulgas CYP4A11 ja osaliselt CYP3A4-ensüüm.
Italian: ➤ Si rivolga al medico, prima di prendere Mulpleo, se lei rientra in uno di questi casi.
Estonian: ➤ Öelge oma arstile enne Mulpleo võtmist, kui mõni neist kehtib.
Italian: PAESI BASSI
Estonian: HOLLAND
Italian: Cellulosa microcristallina Ossido di magnesio Sodio laurilsolfato Idrossipropilcellulosa Carmellosa calcica Magnesio stearato
Estonian: Tableti sisu mannitool mikrokristalliline tselluloos magneesiumoksiid naatriumlaurüülsulfaat hüdroksüpropüültselluloos kaltsiumkarmelloos magneesiumstearaat
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos titaandioksiid trietüültsitraat talk punane raudoksiid (E172)
Italian: Prenda la compressa con liquidi e la ingerisca intera.
Estonian: Võtke tablett koos vedelikuga ja neelake see tervelt alla.
Italian: Le informazioni sull'uso di lusutrombopag in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) sono limitate (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamise kohta raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidel on vähe teavet (vt lõik 5.1).
Italian: Lusutrombopag non ha evidenziato potenziale fototossico nello studio di fototossicità cutanea condotto in topi glabri a dosi fino a 500 mg/kg (96,3 µg/mL) (613 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base della Cmax [0,157 µg/mL]).
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud potentsiaalselt fototoksiline naha fototoksilisuse uuringus karvadeta hiirtel annustel kuni 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (mis ületavad inimestel Cmax-i [0,157 µg/ml] põhjal 613 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone).
Italian: Uso in pazienti affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive Lusutrombopag deve essere usato quando si ritiene elevato il rischio di sanguinamento in base ai valori dei test clinici di laboratorio, quali la conta piastrinica e i valori del sistema della coagulazione/fibrinolisi, ai sintomi clinici e al tipo di procedura invasiva.
Estonian: Lusutrombopaagi ei tohi kasutada, kui kliinilise labori analüüsitulemuste, nagu trombotsüütide arv ja hüübimise-fibrinolüüsi süsteem, kliiniliste sümptomite ja invasiivse protseduuri tüübi põhjal loetakse verejooksu riski kõrgeks.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con una dose di 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno, per un periodo fino a 7 giorni, in studi clinici randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti trombocitopenici affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedura invasiva (M0626, M0631 e M0634; n = 171), sono elencate nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Estonian: 3 mg lusutrombopaagi kasutamisel üks kord ööpäevas kuni 7 päeva jooksul randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes trombotsütopeeniaga, kroonilise maksahaigusega patsientidel, kellele tehti invasiivne protseduur (M0626, M0631 ja M0634; N = 171), esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Italian: Lusutrombopag ha inoltre un basso potenziale di inibizione di P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K e BSEP.
Estonian: Lusutrombopaagil on vähe potentsiaali ka P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K ja BSEP inhibeerimiseks.
Italian: Lusutrombopag non è risultato cancerogeno nei topi a dosi fino a 20 mg/kg/die nei maschi e nelle femmine (una dose pari ad almeno 45 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC), o nei ratti a dosi fino a 20 mg/kg/die nei maschi e 2 mg/kg/die nelle femmine (una dose pari rispettivamente a 49 e 30 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud kantserogeenne hiirte isas- ja emasloomadel annustes kuni 20 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal vähemalt 45 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone) ega rottide isasloomadel annustes kuni 20 mg/kg ööpäevas ja emasloomadel annustes 2 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal vastavalt 49 ja 30 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone).
Italian: (16% della radioattività somministrata) e metaboliti correlati a β-ossidazione (35% della radioattività somministrata), suggerendo che lusutrombopag viene metabolizzato dapprima per ω-ossidazione e successivamente mediante β-ossidazione della catena laterale O-esilica.
Estonian: Väljaheites olid radioaktiivsuse komponentideks lusutrombopaag muutumatul kujul (16% manustatud radioaktiivsusest) ja beetaoksüdatsiooniga seotud metaboliidid (35% manustatud radioaktiivsusest), mis näitab, et lusutrombopaag metaboliseerub algul oomegaoksüdatsiooni teel ja seejärel O-heksüüli külgahela beetaoksüdatsiooni teel.
Italian: Gli intervalli di Cmax e AUC0-τ osservati erano sovrapponibili tra i pazienti nelle classi Child-Pugh A, B e C. La Cmax e l'AUC0-τ di tutti i pazienti in classe Child-Pugh C non hanno superato i valori massimi rilevati nelle classi Child-Pugh A e B. A causa delle limitate informazioni disponibili, lusutrombopag non deve essere usato in pazienti in classe Child-Pugh C, a meno che il beneficio atteso non superi i rischi previsti.
Estonian: Täheldatud Cmax-ide ja AUC0-τ vahemikud olid Child-Pugh' klassi A, B, ja C puhul sarnased ning ühegi Child-Pugh' klassiga C patsiendi Cmax ja AUC0-τ ei ületanud Child-Pugh' klassiga A ja klassiga B patsientide maksimaalseid väärtusi.