FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρεδνιζόνη 100 mg ενδοφλεβίως ή ισοδύναμη ουσία (π.χ. δεξαμεθαζόνη 16 mg) θα πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας με BLINCYTO.
Croatian: Sat vremena prije započinjanja svakog ciklusa terapije lijekom BLINCYTO mora se intravenski primijeniti 100 mg prednizona ili ekvivalenta (npr. 16 mg deksametazona).
Greek: BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια κόνις για πυκνό διάλυμα μπλινατουμομάμπη
Croatian: BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju blinatumomab
Greek: - Θα πρέπει να διατηρείται στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: 3. Ο υποπλαστικός ή απλαστικός μυελός των οστών χωρίς βλάστες οριζόταν ως ≤ 5% βλάστες στον μυελό των οστών, απουσία ενδείξεων της νόσου, ανεπαρκής ανάκτηση των επιπέδων των κυττάρων του περιφερικού αίματος: αιμοπετάλια ≤ 50.000/μικρολίτρο ή/και ANC ≤ 500/μικρολίτρο.
Croatian: Hipoplastična ili aplastična koštana srž bez blasta je definirana kao blasti u koštanoj srži ≤ 5%, bez dokaza bolesti, nedovoljan oporavak broja stanica u perifernoj krvi: trombociti ≤ 50,000/mikrolitar i/ili apsolutni broj neutrofila ≤ 500/mikrolitar.
Greek: 1 Η αναιμία περιλαμβάνει την αναιμία και τη μειωμένη αιμοσφαιρίνη.
Croatian: Anemija uključuje anemiju i sniženi hemoglobin.
Greek: Για τη θεραπεία της αρνητικής στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής Β-πρόδρομης οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), συνιστάται νοσηλεία κατά την έναρξη της θεραπείας τουλάχιστον για τις πρώτες 9 ημέρες του πρώτου κύκλου και τις πρώτες 2 ημέρες του δεύτερου κύκλου.
Croatian: Prilikom liječenja recidivirajućeg ili refraktornog Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita preporučuje se hospitalizacija kroz najmanje prvih 9 dana prvog ciklusa i prva 2 dana drugog ciklusa.
Greek: Αλλοιώσεις στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του κρανίου, οι οποίες υποδεικνύουν την ύπαρξη λευκοεγκεφαλοπάθειας, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν BLINCYTO, ιδιαίτερα σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ακτινοβόληση του κρανίου και είχαν λάβει αντι-λευχαιμική χημειοθεραπεία (συμπεριλαμβανομένης συστηματικής υψηλής δόσης μεθοτρεξάτης ή ενδορραχιαίας κυταραβίνης).
Croatian: U bolesnika u kojih se primjenjuje BLINCYTO, pogotovo u bolesnika prethodno liječenih zračenjem glave i kemoterapijom protiv leukemije (uključujući sistemsku primjenu visokih doza metotreksata ili intratekalnu primjenu citarabina), opažene su promjene nalaza MR-a glave (magnetska rezonancija) koje pokazuju leukoencefalopatiju.
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων μεταξύ των ανταποκριθέντων ασθενών που δεν έλαβαν αντιλευχαιμική θεραπεία ήταν 10/38 (26,3%, 95% CI: 13,4, 43,1) στην ομάδα του BLINCYTO και 3/12 (25%, 95% CI: 5,5, 57,2) στο σκέλος της καθιερωμένης χημειοθεραπείας, ενώ το ποσοστό θνησιμότητας στις 100 ημέρες μετά από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων ήταν 4/38 (12,4%, 95% CI: 4,8%, 29,9%) στο σκέλος του BLINCYTO και 0/12 (0%, 95% CI: δεν εκτιμήθηκε) στο σκέλος της καθιερωμένης χημειοθεραπείας.
Croatian: Stopa smrtnosti nakon aloHSCT-a kod svih bolesnika s odgovorom koji nisu primili terapiju za leukemiju bila je 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) u BLINCYTO skupini i 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2) u SOC skupini.
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS), το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο (βαθμού ≥ 4), έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina i reakcije povezane s infuzijom U bolesnika u kojih se primjenjuje BLINCYTO prijavljen je sindrom otpuštanja citokina (CRS, od eng. cytokine release syndrome), koji može biti opasan po život ili imati smrtan ishod (stupanj ≥ 4) (vidjeti dio 4.8).
Greek: BLINCYTO (N = 116)
Croatian: (N = 116)
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των σημείων και συμπτωμάτων έως την υποχώρησή τους μπορεί να απαιτεί είτε προσωρινή είτε οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Zbrinjavanje ovih znakova i simptoma do oporavka može zahtijevati bilo privremeni prekid bilo trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO (vidjeti dio 4.2).
Greek: Στις κλινικές δόσεις των 9 mcg/ημέρα και των 28 mcg/ημέρα για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής ΟΛΛ, η μέση (SD) Css ήταν 230 (359) pg/ml και 612 (532) pg/ml, αντίστοιχα.
Croatian: Css-a bila je 230 (359) pg/ml odnosno 612 (532) pg/ml.
Greek: • αίσθημα υπνηλίας, μούδιασμα, ζάλη
Croatian: • osjećaj pospanosti (somnolencija), utrnulost, omaglica
Greek: Αλλαγή του σάκου έγχυσης
Croatian: Promjena infuzijske vrećice
Greek: Λοιμώξειςαπροσδιόριστο παθογόνοα, β
Croatian: Infekcije - patogen neodređen a, b
Greek: Προγεμισμένος σάκος που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: Vrećica napunjena otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije
Greek: Ποσοστό θνησιμότητας στις 100 ημέρες μετά από την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρωνστ n/N (%), [95% CI]
Croatian: Smrtnost nakon 100 dana od aloHSCT-a f n/N (%), [95% CI]
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά
Croatian: Klasifikacija organskog sustava (MedDRA)
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, δεξαμεθαζόνη 10 mg/m2 (να μην υπερβαίνει τα 20 mg) θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος ή ενδοφλεβίως 6 έως 12 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO (κύκλος 1, ημέρα 1).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika 6 do 12 sati prije započinjanja terapije lijekom BLINCYTO (1. ciklus, 1. dan) mora se oralno ili intravenski primijeniti 10 mg/m deksametazona (ne smije se prekoračiti 20 mg).
Greek: Τι άλλο θα πρέπει να γνωρίζω;
Croatian: Što još moram znati?
Greek: Από πού μπορώ να πάρω περισσότερες πληροφορίες;
Croatian: Gdje mogu pronaći više informacija?
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω με αυτή την κάρτα;
Croatian: Što trebam učiniti s ovom karticom?
Greek: Κάθε κύκλος έχει διάρκεια 28 ημέρες.
Croatian: Svakih ciklus traje 28 dana.
Greek: Γιατί μου έχει δοθεί η συγκεκριμένη κάρτα;
Croatian: Zašto sam dobio ovu karticu?
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Greek: • η καρδιά να χτυπάει ταχύτερα από το κανονικό
Croatian: • brže kucanje srca nego obično
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Πλήρης ύφεση στους 12 και 18 μήνες
Croatian: Potpuna remisija nakon 12 i 18 mjeseci
Greek: Τιμή p (δοκιμασία Wald, χωρίς προσαρμογή)
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku:
Greek: Όλες οι ενδείξεις
Croatian: Sve indikacije
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ενεργή λοίμωξη αυτή τη στιγμή
Croatian: • ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju
Greek: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Δημοκρατία της Κορέας
Croatian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korea
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Greek: WestEnd Office Building B torony
Croatian: WestEnd Office Building B torony Mađarska
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Blitzima σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Blitzima u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Χρόνος Επιβίωσης (Μήνες)
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci)
Greek: Μείωση κινδύνου
Croatian: Smanjenje rizika
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2017.
Greek: Eπίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πολλές λοιμώξεις στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρές λοιμώξεις.
Croatian: Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν μετά τη δεύτερη έγχυση.
Croatian: Manje je vjerojatno da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije.
Greek: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Croatian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Greek: Το Blitzima μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
Croatian: Blitzima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα 6.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Greek: • είχατε ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα.
Croatian: • ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom.
Greek: Άλλα φάρμακα και Blitzima
Croatian: Drugi lijekovi i Blitzima
Greek: • εάν λαμβάνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: • ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Greek: Binet στάδιο A Binet στάδιο B Binet στάδιο C
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C
Greek: Οργανικό σύστημα
Croatian: Organski sustav
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μία λοίμωξη, ακόμη και μία ήπια όπως το κοινό κρυολόγημα.
Croatian: • ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο.
Croatian: Liječnik to može promijeniti sukladno Vašem odgovoru na lijek.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od tih simptoma.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Slični su učinci primijećeni i u istraživanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Greek: Σύντμηση: NS: μη σημαντικό
Croatian: Skraćenica: NZ, nije značajno
Greek: Μελέτη Θεραπεία, Ν
Croatian: Liječenje, N
Greek: Αυτά τα περιστατικά εκδηλώθηκαν στις μη εγκεκριμένες ενδείξεις και οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους θετικοί σε HIV.
Croatian: Ovi su se slučajevi pojavili kod liječenja u neodobrenim indikacijama, a većina je bolesnika bila HIV pozitivna.
Greek: Οι ασθενείς ήταν μεταξύ 19 και 79 ετών και δεν είχαν λάβει προηγούμενες θεραπείες για πέμφιγα.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 19 do 79 godina i nisu prethodno primali terapiju za pemfigus.
Greek: Αναζητήστε τα ακόλουθα πιθανά σημεία λοίμωξης:
Croatian: Pripazite na sljedeće moguće znakove infekcije:
Greek: β Το 95,1 % διάστημα εμπιστοσύνης αντικατοπτρίζει ένα επιπλέον 0.001 άλφα, το οποίο αιτιολογεί την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Croatian: b Razina pouzdanosti od 95,1 % odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
Greek: 5 σημεία και συμπτώματα κρανιακής νευροπάθειας.
Croatian: 5 Znakovi i simptomi kranijalne neuropatije.
Greek: 5 Περιλαμβάνει θανατηφόρα περιστατικά
Croatian: 5 Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά MM/EEEE.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το συγκεκριμένο φάρμακο, εάν εσείς ή το παιδί σας είναι κάτω των 18 ετών.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina.
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφάλειας
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες αλλά ορισμένες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Croatian: Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine
Greek: Η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) είναι η πιο συχνή μορφή λευχαιμίας σε ενήλικες.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ EΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Greek: • Πληροφορίες ότι το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο ως IV προς αποφυγή σφαλμάτων της οδού χορήγησης.
Croatian: • Informaciju da se lijek smije primjenjivati samo intravenski kako bi se izbjegle pogreške u putu primjene.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Blitzima, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Blitzima ako su te reakcije ozbiljne.
Greek: Μην πάρετε το Blitzima εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Croatian: Ne smijete primiti lijek Blitzima ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Greek: • εάν έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
Croatian: • ako imate oslabljen imunološki sustav
Greek: Οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση πιθανόν να εκδηλώνονται ως αποτέλεσμα υπερευαισθησίας και/ή του μηχανισμού δράσης.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti kao posljedica preosjetljivosti i/ili mehanizma djelovanja.
Greek: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Croatian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του Blitzima.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Blitzima.
Greek: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Croatian: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Greek: Ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου μειώθηκε κατά 46 % και ο κίνδυνος υποτροπής κατά 51 %.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46 %, a rizik od relapsa za 51 %.
Greek: Διάμεσος χρόνος παρακολούθησης, μήνες
Croatian: Medijan praćenja, mjeseci
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας για τη διαφορά της θεραπείας ήταν 20 %.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20 %.
Greek: CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης
Croatian: CI: interval pouzdanosti
Greek: Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται Blitzima κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
Croatian: Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Blitzima svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν ή παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν:
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave bile su:
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
Croatian: • ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο μπορεί να σας κάνει περισσότερο ευάλωτο στις λοιμώξεις.
Croatian: Ovaj lijek Vas može učiniti podložnijim infekcijama.
Greek: Κοινή πέμφιγα (Pemphigus vulgaris)
Croatian: Obični pemfigus (pemphigus vulgaris, PV)
Greek: Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες.
Croatian: Prijavljena je samo najveća učestalost primijećena tijekom ispitivanja.
Greek: Ποια είναι τα σημεία της λοίμωξης;
Croatian: Koji su znakovi razvoja infekcije?
Greek: Για τα τρία περιστατικά δεν αναφέρθηκε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Croatian: Za tri slučaja nije prijavljena nijedna nuspojava.
Greek: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί με τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Croatian: Brzina infuzije može se povećati nakon poboljšanja simptoma.
Greek: Επιπλέον, σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ασθενών πέτυχαν MCIDs για αυτές τις βαθμολογίες (Πίνακας 14).
Croatian: Nadalje, značajno je veći udio bolesnika postigao MCID za ove rezultate (Tablica 14).
Greek: ΜΕ 6.11 years
Croatian: 6,11 godina
Greek: Εμφανίστηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία έως και αρκετούς μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με rituximab
Croatian: Pojavili su se u različito vrijeme do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja rituksimabom.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το Blitzima.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Blitzima.
Greek: Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
Greek: Το σύνδρομο συχνά εκδηλώνεται μέσα σε μία ή δύο ώρες από την έναρξη της πρώτης έγχυσης.
Croatian: Taj se sindrom često javlja u roku od jednog do dva sata nakon početka primjene prve infuzije.
Greek: Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Croatian: Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Croatian: Te bolesnike treba vrlo pažljivo nadzirati tijekom cijeloga trajanja prve infuzije.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij.
Greek: Πρόκειται για μία μορφή πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα».
Croatian: To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom".
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό και οι Πληροφορίες για τον Ασθενή πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού και η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνεται ως μέρος της εσωτερικής συσκευασίας.
Croatian: Informacije za liječnike i Informacije za bolesnike moraju se prije podjele usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom, a Kartica s upozorenjima za bolesnika mora biti priložena kao dio unutarnjeg pakiranja.
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρταγια παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
Croatian: Karticu uvijek nosite sa sobomprimjerice, u novčaniku ili u torbici.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης των ασθενών ήταν 53 μήνες.
Croatian: Medijan praćenja bolesnika iznosio je 53 mjeseca.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Greek: Ενημερώστε αμέσως το άτομο που σας χορηγεί την έγχυση, αν αναπτύξετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, αφού μπορεί η έγχυση να πρέπει να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί.
Croatian: Odmah obavijestite zdravstvenog radnika koji Vam daje infuziju ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će infuziju možda trebati usporiti ili zaustaviti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τους συντρόφους ή συγγενείς τους σχετικά με τη θεραπεία τους, αφού μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα τα οποία ο ασθενής δεν γνωρίζει.
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da obavijeste partnera ili njegovatelje o svojoj terapiji, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Greek: Η παροδική αύξηση IgΜ συνήθως επέστρεφε τουλάχιστον σε επίπεδο έναρξης εντός 4 μηνών.
Croatian: Prolazno povećanje razine IgM-a obično se vratilo barem na početnu razinu u roku od 4 mjeseca.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν θανατηφόρα περιστατικά
Croatian: Rijetko su prijavljeni slučajevi sa smrtnim ishodom.
Greek: Τα επίπεδα σημαντικότητας ορίστηκαν ως * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Greek: Το Blitzima θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Croatian: Lijek Blitzima primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Greek: Επεξηγηματικές αναλύσεις του όφελους της θεραπείας συντήρησης έδειξαν μία σαφώς μικρότερη δράση σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 70 ετών), εντούτοις τα μεγέθη των δειγμάτων ήταν μικρά.
Croatian: Eksploracijske analize koristi od terapije održavanja pokazale su manje izražen učinak u starijih bolesnika (> 70 godina), no uzorci su bili mali.
Greek: Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου IV κατά New York Heart Association ) ή σοβαρή, μη ελεγχόμενη καρδιακή νόσος (βλ. παράγραφο 4.4 αναφορικά με άλλες καρδιαγγειακές νόσους).
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest (vidjeti dio 4.4. za druge kardiovaskularne bolesti).
Greek: Διάμεσος TTP:
Croatian: Medijan TTP:
Greek: Μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Croatian: PML može biti smrtonosan.
Greek: Ακτινολογική aνταπόκριση
Croatian: Radiološki odgovor
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες χρηστικής φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη (περίπου 12%).
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je slična u obje liječene skupine (približno 12%).
Greek: Κατά τη διάρκεια ή μέσα στις 24 πρώτες ώρες της πρώτης έγχυσης, μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, ανατριχίλα και ρίγη.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Greek: Αποτελέσματα
Croatian: Rezultati
Greek: Η τελική ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και στα δύο μέρη της μελέτης.
Croatian: Konačna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve bolesnike randomizirane u oba dijela ispitivanja.
Greek: p-value α
Croatian: p-vrijednost a
Greek: Μην πάρετε το Blitzima, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Croatian: Nemojte primiti lijek Blitzima ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Greek: Λοιμώξεις Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία λοίμωξης που συμπεριλαμβάνουν:
Croatian: Infekcije Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
Greek: * Χειρότερη απόδοση α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο (−3,2 %) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο μη-κατωτερότητας (−20 %).
Croatian: CI = interval pouzdanosti * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
Greek: 53 %, NS
Croatian: 53 %, NZ
Greek: Δεν αναφέρθηκε αθροιστική τοξικότητα αναφορικά με λοιμώξεις σε περίοδο θεραπείας 2 ετών.
Croatian: Nije zabilježena kumulativna toksičnost u smislu infekcija prijavljenih tijekom dvogodišnje terapije.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: • Πυρετός ή βήχας συνεχώς
Croatian: stalnu vrućicu ili kašalj
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει επίσης να εξετάσει την επανέναρξη ή την αύξηση της δόσης γλυκοκορτικοειδούς του ασθενούς, βάσει κλινικής αξιολόγησης.
Croatian: Zdravstveni radnik treba razmotriti i nastavak primjene ili povećanje doze glukokortikoida na temelju kliničke ocjene.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάτε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείχνετε στο σύντροφό σας ή σε εκείνον που σας παρέχει φροντίδα.
Croatian: Važno je da tu karticu nosite sa sobom i pokažete je svom partneru ili skrbniku.
Greek: Δοκιμή 1
Croatian: Ispitivanje 1