FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Parsabiv 2,5 mg süstelahus EU/1/16/1142/001 - 1 viaal EU/1/16/1142/002 - 6 viaali EU/1/16/1142/003 - 12 viaali EU/1/16/1142/004 - 42 viaali Parsabiv 5 mg süstelahus EU/1/16/1142/005 - 1 viaal EU/1/16/1142/006 - 6 viaali EU/1/16/1142/007 - 12 viaali EU/1/16/1142/008 - 42 viaali Parsabiv 10 mg süstelahus EU/1/16/1142/009 - 1 viaal EU/1/16/1142/010 - 6 viaali EU/1/16/1142/011 - 12 viaali EU/1/16/1142/012 - 42 viaali
Lithuanian: Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas EU/1/16/1142/001 - 1 flakonas EU/1/16/1142/002 - 6 flakonai EU/1/16/1142/003 - 12 flakonų EU/1/16/1142/004 - 42 flakonai Parsabiv 5 mg injekcinis tirpalas EU/1/16/1142/005 - 1 flakonas EU/1/16/1142/006 - 6 flakonai EU/1/16/1142/007 - 12 flakonų EU/1/16/1142/008 - 42 flakonai
Estonian: Ravi ajal Parsabiv'iga kontrollitakse PTH sisaldust teie veres ning kui PTH sisaldus on liiga madal, võidakse vähendada Parsabiv'i annust.
Lithuanian: Gydymo metu bus stebimas Jūsų PTH kiekis ir, jei jis taps labai mažas, gali būti mažinama Parsabiv dozė.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Parsabiv'i kasutamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv gali pakenkti dar negimusiam vaikui. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti gydymo Parsabiv metu, apie tai pasakykite gydytojui. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar turite vartoti Parsabiv.
Estonian: Krambid6
Lithuanian: Traukuliai6
Estonian: Ventrikulaarne arütmia ja QT-intervalli pikenemine hüpokaltseemia tõttu
Lithuanian: Hipokalcemijos sukelta skilvelių aritmija ir QT pailgėjimas
Estonian: 6-kuulises toimiva ravimiga topeltpimemeetodil kontrollitud uuringus võrreldi Parsabiv'i efektiivsust ja ohutust tsinakaltseediga 683 patsiendil, kellel oli SHPT ning said hemodialüüsravi kroonilise neerupuudulikkuse tõttu.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės dvigubai koduoto, aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu buvo lygintas Parsabiv ir cinakalceto veiksmingumas ir saugumas 683 AHPT ir LIL sergantiems bei hemodialize gydomiems pacientams.
Estonian: PTH taset langetav toime püsis 6-kuulise perioodi vältel, mil etelkaltsetiidi manustati intravenoosse boolusena 3 korda nädalas.
Lithuanian: PTH kiekį mažinantis poveikis buvo palaikomas 6 mėnesių vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu, kai etelkalcetido buvo vartojama į veną iš karto suleidžiamomis dozėmis 3 kartus per savaitę.
Estonian: 1 viaal (0,5 ml) 6 viaali (0,5 ml) 12 viaali (0,5 ml) 42 viaali (0,5 ml)
Lithuanian: 1 flakonas (0,5 ml) 6 flakonai (0,5 ml) 12 flakonų (0,5 ml) 42 flakonai (0,5 ml)
Estonian: Annuse kohandamine vastavalt seerumi kaltsiumisisaldusele
Lithuanian: Dozės koregavimas remiantis kalcio kiekiu serume
Estonian: -55,11 (1,94)a 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)a 13,72 (2,50)
Lithuanian: 136 (53,3)a Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -55,11 (1,94)a 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)a 13,72 (2,50) Koreguotas kalcio kiekis serume Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -7,29 (0,53)a
Estonian: Parsabiv'iga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada tsinakaltseeti.
Lithuanian: Parsabiv gydomiems pacientams negalima vartoti cinakalceto.
Estonian: Parsabiv sisaldab toimeainena etelkaltsetiidi, mis langetab parathormooni (kõrvalkilpnäärmes toodetava hormooni, PTH) sisaldust.
Lithuanian: Parsabiv sudėtyje yra veikliosios medžiagos etelkalcetido, kuris mažina parathormono, dar vadinamo PTH, kiekį.
Estonian: Parsabiv'i annust peab tiitrima individualiseeritud annuseni vahemikus 2,5 mg kuni 15 mg. Annust võib suurendada 2,5 mg või 5 mg kaupa mitte sagedamini kui iga 4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 15 mg 3 korda nädalas, et saavutada soovitud parathormoni (PTH) sihtväärtus.
Lithuanian: Dozę galima didinti 2,5 mg arba 5 mg ne dažniau kaip kas 4 savaitės iki didžiausios 3 kartus per savaitę vartojamos 15 mg dozės, kad būtų pasiektas tikslinis parathormono (PTH) kiekis.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondandmetes oli hospitaliseerimist vajavate, ravimiga hinnanguliselt seotud südame paispuudulikkuse juhtude tekkesagedus patsientide arvu alusel Parsabiv'i rühmas 2,2% ja platseeborühmas 1,2%.
Lithuanian: Kombinuotųjų placebu kontroliuotų tyrimų metu patvirtintų SŠN atvejų, kai prireikė gydymo ligoninėje, dažnis buvo 2,2 % gydymo Parsabiv grupėje ir 1,2 % placebo grupėje.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kelle PTH keskmine väärtus efektiivsuse hindamise perioodil oli ≤ 300 pg/ml, ning PTH, seerumi cCa, fosfaadi ja kaltsiumi-fosfaadi korrutis (Ca x P) lähteväärtuse protsentuaalne langus efektiivsuse hindamise perioodil.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo pacientų dalis, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL buvo ≤ 300 pg/mL ir procentinis PTH, kCa kiekio serume, fosforo ir kalcio fosfato junginių (Ca x P) pokytis nuo pradinio rodmens per VVL.
Estonian: Tõendeid olemasolevate või tekkinud etelkaltsetiidi vastaste antikehade mõjust farmakokineetilisele profiilile, kliinilisele ravivastusele või ohutusprofiilile ei leitud.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetinių savybių, klinikinio atsako ar saugumo savybių pokyčius, susijusius su jau prieš gydymą buvusiais ar susidariusiais antikūnais prieš etelkalcetidą, negauta.
Estonian: Parsabiv'i manustamist ei või alustada patsientidele, kelle seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on normvahemiku alampiirist madalam (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Gydymo Parsabiv negalima pradėti pacientams, kurių koreguotas kalcio kiekis serume yra mažesnis už apatinę normos diapazono ribą (žr.
Estonian: • Madal vererõhk
Lithuanian: • Mažas kraujospūdis
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse olulise langusega võib kaasneda südamelihase sooritusvõime langus, hüpotensioon ja südame paispuudulikkus.
Lithuanian: Reikšmingas kalcio kiekio serume sumažėjimas gali būti susijęs su susilpnėjusia miokardo funkcija, hipotenzija ir staziniu širdies nepakankamumu (SŠN).
Estonian: QTc-intervalli pikenemine hüpokaltseemia tõttu
Lithuanian: Hipokalcemijos sukeltas QT (koreguoto) pailgėjimas
Estonian: Platseebo (N = 260)
Lithuanian: Placebas (N = 260)
Estonian: QTcF-intervalli lähteväärtuse dialüüsieelse maksimaalse pikenemise > 500 msek tekkesagedus patsientide arvu alusel oli Parsabiv'i rühmas 4,8% ja platseeborühmas 1,9%.
Lithuanian: Maksimalaus po tyrimo pradžios prieš dializę išmatuoto QTcF > 500 ms atvejų dažnis Parsabiv ir placebo grupėse buvo atitinkamai 4,8 % ir 1,9 %.
Estonian: Ei ole teada, kas etelkaltsetiid eritub inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar etelkalcetido būna motinos piene.
Estonian: 1 Vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse oluline langus võib langetada krambiläve.
Lithuanian: Reikšmingas kalcio kiekio serume sumažėjimas gali sumažinti traukulių atsiradimo slenkstį.
Estonian: Ravi Parsabiv'iga ei tohi alustada enne, kui tsinakaltseedi viimase annuse manustamisest on möödunud 7 päeva ja seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on normvahemiku alampiiril või sellest kõrgem (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Gydymo Parsabiv negalima pradėti anksčiau nei 7 dienos nuo paskutinės cinakalceto dozės suvartojimo ir kol koreguotas kalcio kiekis serume yra mažesnis už apatinę normalaus diapazono ribą (žr.
Estonian: Parsabiv sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi viaali kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Parsabiv flakone yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t.y.
Estonian: Eelnevalt kirjeldatud platseebokontrolliga ja ravimivahetusuuringute 52-nädalases võrdlusrühmata jätku-uuringus hinnati Parsabiv'i pikaajalist ohutust ja efektiivsust 891 patsiendil, kellel oli SHPT ning said hemodialüüsravi kroonilise neerupuudulikkuse tõttu.
Lithuanian: Siekiant apibūdinti ilgalaikį Parsabiv saugumą ir veiksmingumą buvo atliktas 52 savaičių trukmės, vienos grupės aukščiau aprašytų placebu kontroliuotų tyrimų ir „Gydymo keitimo tyrimo" pratęsimas, kuriame dalyvavo 891 AHPT ir LIL sergantis bei hemodializėmis gydomas pacientas.
Estonian: Etelkaltsetiid ei olnud väljavoolu ja sissehaarde transportvalkude substraadiks in vitro ning etelkaltsetiid ei pärssinud enimtuntud transportvalke.
Lithuanian: In vitro etelkalcetidas nebuvo šalinimo ir pasisavinimo pernašos baltymų substratas; etelkalcetidas nebuvo įprastų pernašos baltymų inhibitorius.
Estonian: -14,34 (2,06)a -0,19 (1,44) -15,84 (1,57)a -1,06 (1,42)
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -14,34 (2,06)a -0,19 (1,44) -15,84 (1,57)a -1,06 (1,42) a p < 0,001, palyginti su placebu b p = 0,003, palyginti su placebu
Estonian: Tsinakaltseedi alustusannus oli 30 mg üks kord ööpäevas, mida tiitriti iga 4 nädala järel 30 mg kaupa või 60 mg annuse viimasel suurendamisel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord ööpäevas vastavalt tsinakaltseedi ametlikule ravimi omaduste kokkuvõttele.
Lithuanian: Pradinė cinakalceto paros dozė buvo 30 mg, ji didinta kas 4 savaites po 30 mg arba paskutinė dozė didinta po 60 mg iki maksimalios 180 mg paros dozės (remiantis cinakalceto vaistinio preparato skyrimo informacija).
Estonian: Üks ml sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 5 mg etelkalcetido.
Estonian: • Vere kõrge kaaliumisisaldus
Lithuanian: • Didelis kalio kiekis kraujyje
Estonian: Kliinilise süsteemse saadavuse taseme korral täheldati seoses kaltsiumisisalduse langusega treemorit, tõmblusi ja stressiilminguid.
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai, kalcio kiekio serume sumažėjimas buvo susijęs su tremoru, traukuliais ir su stresu susijusiu poveikiu.
Estonian: 1 viaal (1 ml) 6 viaali (1 ml) 12 viaali (1 ml) 42 viaali (1 ml)
Lithuanian: 1 flakonas (1 ml) 6 flakonai (1 ml) 12 flakonų (1 ml) 42 flakonai (1 ml)
Estonian: Ravi katkestamine kõrvaltoimete tõttu oli peamiselt tingitud vere madalast kaltsiumisisaldusest, iiveldusest ja oksendamisest.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, dėl kurio dažniausiai reikėjo nutraukti gydymą, buvo mažas kalcio kiekis kraujyje, pykinimas ir vėmimas.
Estonian: 5 Sümptoomaatiline seerumi cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Lithuanian: 5 Simptominis kCa serume sumažėjimas < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Estonian: Etelkaltsetiidi soovitatav algannus on 5 mg, manustatuna boolussüstina 3 korda nädalas.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė etelkalcetido dozė yra 5 mg, ji suleidžiama iš karto 3 kartus per savaitę.
Estonian: • Peata Parsabiv'i manustamine kuni seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja (võimalikud) hüpokaltseemiasümptomid on taandunud.
Lithuanian: • Nustoti vartoti Parsabiv, kol koreguotas kalcio kiekis serume taps ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ir išnyks hipokalcemijos simptomai (jei jų yra).
Estonian: Parsabiv on süstelahus viaalis.
Lithuanian: Parsabiv yra injekcinis tirpalas flakone.
Estonian: Patsientidele manustati platseebot või Parsabiv'i alustusannusena 5 mg 3 korda nädalas hemodialüüsi lõpus, tiitrides annust 17. nädalani iga 4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 15 mg 3 korda nädalas, et saavutada PTH sihtväärtus ≤ 300 pg/ml.
Lithuanian: Pacientai 3 kartus per savaitę hemodializės pabaigoje vartojo pradinę 5 mg Parsabiv dozę arba placebo, dozė buvo laipsniškai didinama kas 4 savaites iki 17 savaitės (maksimali dozė buvo po 15 mg 3 kartus per savaitę), kol buvo pasiektas tikslinis PTH kiekis, t. y.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, merevaikhape, süstevesi, soolhape, naatriumhüdroksiid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, gintaro rūgštis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Estonian: PTH kontsentratsiooni lähteväärtus (standardhälve) oli Parsabiv'i rühmas 1092,12 (33,8) pg/ml ja tsinakaltseedi rühmas 1138,71 (38,2) pg/ml.
Lithuanian: Vidutinė (SP) pradinė PTH koncentracija buvo 1 092,12 (33,8) ir 1 138,71 (38,2) pg/ml atitinkamai Parsabiv ir cinakalceto grupėse.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist 3 korda nädalas iga 3…4-tunnise hemodialüüsiseansi lõpus kroonilise neerupuudulikkusega patsientidele saavutas etelkaltsetiid vereplasmas tasakaaluseisundi 4 nädala pärast täeheldatud kuhjumissuhtega 2…3 korda.
Lithuanian: LIL sergantiems pacientams 3 kartus per savaitę kiekvienos 3 - 4 valandų hemodializės pabaigoje į veną suleidžiant dozę, etelkalcetido kiekis plazmoje tapo beveik pusiausvyrinis praėjus 4 vartojimo savaitėms, nustatytas kaupimosi koeficientas buvo 2 - 3.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme pearakkude pinnal asuvad kaltsiumtundlikud retseptorid on PTH sekretsiooni peamiseks regulaatoriks.
Lithuanian: Pagrindiniai PTH sekrecijos reguliatoriai yra kalciui jautrūs receptoriai, išsidėstę ant prieskydinių liaukų pagrindinių ląstelių paviršiaus.
Estonian: Parsabiv'i annuse mediaan efektiivsuse hindamise perioodil oli 15,0 mg nädalas (5,0 mg manustamiskorra kohta) ja tsinakaltseedil 360,0 mg (51,4 mg manustamiskorra kohta).
Lithuanian: Vidutinės savaitinės Parsabiv dozės mediana per VVL buvo 15,0 mg (vienkartinė dozė 5,0 mg), cinakalceto − 360,0 mg (vienkartinė dozė 51,4 mg).
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodetakse kõrvalkilpnäärmetes (4 väikest nääret kaelapiirkonnas) liiga palju PTH-d.
Lithuanian: Kai yra antrinė hiperparatirozė, prieskydinės liaukos (kakle esančios keturios mažos liaukos) gamina per daug PTH. „Antrinė" reiškia, kad hiperparatirozę sukėlė kita priežastis, pvz., inkstų liga.
Estonian: 1 viaal (2 ml) 6 viaali (2 ml) 12 viaali (2 ml) 42 viaali (2 ml)
Lithuanian: 1 flakonas (2 ml) 6 flakonai (2 ml) 12 flakonų (2 ml) 42 flakonai (2 ml)
Estonian: Parsabiv 2,5 mg süstelahus
Lithuanian: Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas
Estonian: Öelge oma arstile, kui te imetate või plaanite seda teha.
Lithuanian: Jei žindote ar planuojate žindyti, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Kartsinogeensusuurigutes hiirte ja rottidega ei täheldatud etelkaltsetiidiga seotud kasvajate teket 0,4-kordse kliinilise süsteemse saadavuse korral.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu su etelkalcetidu susijusių navikų neatsirado, kai ekspozicijos keoficientas, palyginti su klinikine ekspozicija, buvo 0,4.
Estonian: Parsabiv'i väga sagedased kõrvaltoimed on vere kaltsiumisisalduse langus, lihasspasmid, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Lithuanian: Vartojant Parsabiv pasireiškęs labai dažnas nepageidaujamas poveikis buvo kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas, raumenų spazmai, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid või teisi ravimeid, mis langetavad seerumi kaltsiumisisaldust.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigyjamus be recepto, ar kitų kalcio kiekį serume mažinančių vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Parsabiv'i soovituslik alustusannus on 5 milligrammi (mg).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Parsabiv dozė yra 5 mg.
Estonian: Parsabiv'i ja teiste teadaolevalt vere kaltsiumisisaldust langetavate ravimite samaaegne manustamine võib suurendada hüpokaltseemia riski (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų, kurie mažina kalcio kiekį serume, vartojimas kartu su Parsabiv gali didinti hipokalcemijos pasireiškimo riziką (žr.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli patsientide osakaal, kelle PTH lähteväärtus langes > 30% efektiivsuse hindamise perioodil (nädalad 20 kuni 27, kaasaarvatud).
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 30 % (VVL imtinai apėmė 20 - 27 savaites).
Estonian: Iiveldus Oksendamine Kõhulahtisus
Lithuanian: Pykinimas Vėmimas Viduriavimas
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid, merevaikhape, süstevesi, soolhape, naatriumhüdroksiid.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas, gintaro rūgštis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Estonian: PTH taseme langusega kaasneb kaltsiumi ja fosfaadi kontsentratsiooni langus seerumis.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimas yra susijęs su tuo pat metu pasireiškiančiu kalcio ir fosfato kiekio sumažėjimu serume.
Estonian: Etelkaltsetiidi farmakokineetika pärast ühekordset (5 mg kuni 60 mg) ja korduvat (2,5 mg kuni 20 mg) intravenoosset manustamist SHPT-ga, kroonilise neerupuudulikkusega hemodialüüsravi saavatele patsientidele on lineaarne ja ei muutu aja jooksul.
Lithuanian: LIL ir antrine HPT sergančių bei hemodialize gydomų pacientų organizme etelkalcetido farmakokinetika yra tiesinė ir, vartojant vienkartinę (5 - 60 mg) ir kartotines (2,5 - 20 mg) intravenines dozes, bėgant laikui nekinta.
Estonian: Etelkaltsetiidi farmakokineetikat kirjeldati hemodialüüsravi saavatel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel.
Lithuanian: Etelkalcetido farmakokinetika yra apibūdinta LIL sergančių ir hemodalizėmis gydomų pacientų organizme.
Estonian: Parsabiv oli tsinakaltseediga samaväärne esmase tulemusnäitaja osas ning tsinakaltseedist parem teiseste tulemusnäitajate osas, mis kajastasid patsientide osakaalu, kelle PTH lähteväärtuse keskmine langus efektiivsuse hindamise perioodil oli > 30% (68,2% Parsabiv'i rühmas versus 57,7% tsinakaltseedi rühmas; p = 0,004), ja patsientide osakaalu, kelle PTH lähteväärtuse keskmine langus efektiivsuse hindamise perioodil oli > 50% (52,4% Parsabiv'i rühmas versus 40,2% tsinakaltseedi rühmas; p = 0,001).
Lithuanian: dalį pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 30 % (68,2 % Parsabiv grupėje, palyginti su 57,7 % cinakalceto grupėje; p = 0,004), bei dalį pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 50 % (52,4 % Parsabiv grupėje, palyginti su 40,2 % cinakalceto grupėje; p = 0,001).
Estonian: PTH taseme kestval supressioonil allapoole 100 pg/ml võib tekkida adünaamiline luuhaigus.
Lithuanian: Adinaminė kaulų liga gali pasireikšti, jei PTH kiekis nuolat būna mažesnis kaip 100 pg/ml.
Estonian: Parsabiv 2,5 mg süstelahus Parsabiv 5 mg süstelahus Parsabiv 10 mg süstelahus etelkaltsetiid
Lithuanian: Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas Parsabiv 5 mg injekcinis tirpalas Parsabiv 10 mg injekcinis tirpalas etelkalcetidas
Estonian: Parsabiv 10 mg süstelahus
Lithuanian: Parsabiv 10 mg injekcinis tirpalas
Estonian: Parsabiv'iga ravitakse sekundaarset hüperparatüreoosi (kõrvalkilpnäärme liigtalitlust) kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kes vajavad hemodialüüsravi jääkainete eemaldamiseks verest.
Lithuanian: Parsabiv vartojamas antrinei hiperparatirozei gydyti pacientams, kurie serga sunkia inkstų liga ir yra gydomi hemodializėmis, kad iš kraujo būtų pašalintos nereikalingos medžiagos.
Estonian: • Kõhulahtisus
Lithuanian: • Raumenų spazmai
Estonian: Täiskasvanud uuritavatel ei täheldatud farnakokineetilisi erinevusi seoses kehakaaluga, sugupoole, vanuse ja rassilise kuuluvusega.
Lithuanian: Su kūno svoriu, lytimi, amžiumi ar rase susijusių farmakokinetikos skirtumų suaugusių pacientų tyrimų metu nenustatyta.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parsabiv 2,5 mg süstelahus Parsabiv 5 mg süstelahus Parsabiv 10 mg süstelahus
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas Parsabiv 5 mg injekcinis tirpalas Parsabiv 10 mg injekcinis tirpalas
Estonian: Esmane samaväärsuse (non-inferiority) tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel saavutati PTH lähteväärtuse keskmine langus > 30% efektiivsuse hindamise perioodil (nädalad 20 kuni 27).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo ne mažesnis veiksmingumas vertinant dalį pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL (nuo 20 iki 27 savaitės) nuo pradinio rodmens sumažėjo > 30 %.
Estonian: • Tuimus või torkimistunne
Lithuanian: • Tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis
Estonian: Platseebo (N = 254)
Lithuanian: Placebas (N = 254)
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,5 ml süstelahust.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Estonian: • Vere madal fosfaadisisaldus
Lithuanian: • Mažas fosfatų kiekis kraujyje
Estonian: Parsabiv 2,5 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 2,5 mg etelkaltsetiidi 0,5 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml).
Lithuanian: Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas: kiekviename flakone 0,5 ml tirpalo yra 2,5 mg etelkalcetido (5 mg/ml).
Estonian: Parsabiv'iga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada tsinakaltseeti (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Parsabiv gydomiems pacientams negalima vartoti cinakalceto (žr.
Estonian: Kuidas Parsabiv'i säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Parsabiv
Estonian: Normaalse neerutalitlusega isikutel eritub etelkaltsetiid kiiresti, aga hemodialüüsi vajavatel, kroonilise neerupuudulikkusega iskutel eemaldatakse etelkaltsetiid valdavalt hemodialüüsil.
Lithuanian: Etelkalcetidas yra greitai šalinamas iš žmonių, kurių inkstų funkcija yra normali, organizmo, o iš LIL sergančių ir hemodializėmis gydomų pacientų organizmo etelkalcetidas daugiausia šalinamas hemodializės metu.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parsabiv 2,5 mg süstelahus etelkaltsetiid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas etelkalcetidas
Estonian: Loomkatsetes täheldati kliinilise süsteemse saadavuse tasemete korral ootuspärase farmakoloogilise toimena PTH ja kaltsiumisisalduse langust veres.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu, esant klinikinei ekspozicijai, stebėtas tikėtinas farmakologinis poveikis, t. y.
Estonian: Vahele jäänud annused
Lithuanian: Praleistos dozės
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parsabiv 10 mg süstelahus etelkaltsetiid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Parsabiv 10 mg injekcinis tirpalas etelkalcetidas
Estonian: • Oksendamine
Lithuanian: • Vėmimas
Estonian: Mõlemad uuringud tõendasid, et Parsabiv langetab PTH-d, langetades samal ajal seerumi kaltsiumi ja fosfaadisisaldust ning Ca x P. Kõikide esmaste ja teiseste tulemusnäitajate erinevused olid ststistiliselt olulised ning mõlema uuringu tulemused olid kooskõlas nagu on näha tabelis 2.
Lithuanian: Visi pagrindinės ir antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai buvo statistiškai reikšmingi ir abiejų tyrimų metu buvo panašūs, kaip parodyta 2 lentelėje.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Estonian: Parsabiv 10 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 10 mg etelkaltsetiidi 2 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml).
Lithuanian: Parsabiv 10 mg injekcinis tirpalas: kiekviename flakone 2 ml tirpalo yra 10 mg etelkalcetido (5 mg/ml).
Estonian: Parsabiv on näidustatud sekundaarse hüperparatüreoosi raviks kroonilise neerupuudulikkusega, hemodialüüsravi saavatel täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: Parsabiv vartojamas antrinės hiperparatirozės (AHPT) gydymui suaugusiems pacientams, kurie serga lėtine inkstų liga (LIL) ir yra gydomi hemodializėmis.
Estonian: Parsabiv 5 mg süstelahus
Lithuanian: Parsabiv 5 mg injekcinis tirpalas
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Seerumi madala kaltsimumisisalduse tõttu kõrvaltoimena lõpetas ravi 1% patsientidest Parsabiv'i rühmas ja 0% patsientidest platseeborühmas.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 1 % Parsabiv grupės pacientų ir 0 % placebo grupės pacientų gydymą reikėjo nutraukti dėl nepageidaujamo reiškinio - mažo kalcio kiekio serume.
Estonian: Parsabiv 5 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi 1 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml).
Lithuanian: Parsabiv 5 mg injekcinis tirpalas: kiekviename flakone 1 ml tirpalo yra 5 mg etelkalcetido (5 mg/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 ml süstelahust.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 ml injekcinio tirpalo.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Parsabivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Parsabiv EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Parsabivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Parsabiv vartojimą?
Estonian: Mis on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojimas?
Estonian: Kõigis kolmes uuringus kasutati Parsabivi 26 nädalat.
Lithuanian: Atliekant visus tris tyrimus Parsabiv buvo leidžiamas pacientams 26 savaites.