FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccinstammen utgörs av ett rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) vilken även uttrycker det protektiva VP2 antigenet från infektiös bursitvirus (IBDV) med ursprung från stam Faragher 52/70.
Estonian: Vaktsiini tüvi on rekombinantne kalkunite herpesviiruse tüvi (HVT), mis väljendab kaitsvate antigeenide (VP2) teket nakkusliku bursiidi viiruse (IBDV) Faragher´i tüve 52/70 vastu.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 4.8 samt spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud need, mis on ära märgitud punktis 4.8 ja lahusti, mis on tarnitud koos selle preparaadiga.
Swedish: • Tina snabbt innehållet i en ampull genom att skaka den i vatten som håller 25-30 °C.
Estonian: • Sulatada ampulli sisu kiiresti, raputades seda 25-30°C vees.
Swedish: Säkerhets- och virulensreversionsstudier har visat att stammen är säker för kalkoner.
Estonian: Katsed ohutuse ja virulentsuse taastumise suhtes on näidanud, et tüvi on kalkunitele ohutu.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Merials attenuerade vacciner mot Newcastlesjuka och infektiös bronkit.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Merial'i atenueeritud vaktsiiniga Newcastle'i haiguse ja infektsioosse bronhiidi vastu.
Swedish: Använd steril utrustning som är fri från antiseptiska och desinficerande medel för injektionen.
Estonian: Süstimiseks kasutada steriilseid ja antiseptikumidest/desinfektsioonivahendidest puhtaid vahendeid.
Swedish: Skydd börjar utvecklas efter 4 dagar.
Estonian: Immuunsus tekib 4 päeva pärast.
Swedish: Daggamla kycklingar och 18 dagars embryonerade ägg.
Estonian: Päevavanused tibud ja 18 päevased viljastatud munad.
Swedish: Hållbarhet för icke färdigställt vaccin: 36 månader vid -196 °C.
Estonian: Lahustamata vaktsiini kõlblikkusaeg: 36 kuud temperatuuril -196°C.
Swedish: För administrering via injektion i ägg kan en automatisk ägginjektionsmaskin användas.
Estonian: Munasse vaktsineerimise korral võib kasutada automatiseeritud munasse süstimise aparaate.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Skyddsutrustning som består av skyddsglasögon och handskar ska användas vid tinandet och öppnandet av ampuller.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule: Ampulli sulatamise ja avamise ajal kanda kaitsekindaid ja -prille.
Swedish: Ampullhållarna förvaras i kanistrar i flytande kväve.
Estonian: Ampullihoidjaid hoitakse kanistris ja vedela lämmastiku konteineris.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Fruset vaccin:
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Külmutatud vaktsiinid:
Swedish: För aktiv immunisering av kycklingar:
Estonian: Päevavanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks:
Swedish: Rekonstituering av vaccin
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmine
Swedish: Vaccinet inducerar aktiv immunitet och serologiskt svar mot infektiös bursit och Marek´s sjukdom hos kycklingar.
Estonian: Tibudel kutsub vaktsiin esile aktiivse immuunsuse ja seroloogilise vastuse tekke nakkusliku bursiidi ja Mareki´i haiguse vastu.
Swedish: Subkutan användning:
Estonian: Subkutaanselt manustades:
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Merials attenuerade vacciner mot Mareks sjukdom (stam Rispens).
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada kokku segatuna Merial'i atenueeritud vaktsiiniga Mareki'i haiguse Rispens'i tüve vastu.
Swedish: Levande vHVT013-69 rekombinant virus, minst ....................................................... 3,6-5,0 log10 PFU* Hjälpämnen ............................................................................................................................ q.s.
Estonian: Elus vHVT013-69 rekombinantne viirus vähemalt ............................................ 3.6 kuni 5.0 log10 PFU* Abiaine ........................................................................................................................................qs 1 doos Lahusti:
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Swedish: Vaccinet får endast användas subkutant eller injiceras i ägg.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada subkutaanselt või munasse.
Swedish: Hållbarhet för färdigställt vaccin: upp till 2 timmar under 25 °C.
Estonian: Lahustatud vaktsiini kõlblikkusaeg: kuni 2 tundi temperatuuril alla 25°C.
Swedish: • Upprepa tining, öppnande, överföring samt sköljningsproceduren för det antal ampuller som ska spädas med spädningsvätskan: antingen 1 ampull om 1000 vaccindoser per 200 ml spädningsvätska (eller 1 ampull om 2000 vaccindoser per 400 ml spädningsvätska) för subkutan användning, eller 4 ampuller om 1000 vaccindoser per 200 ml spädningsvätska (eller 4 ampuller om 2000 vaccindoser per 400 ml spädningsvätska) för administrering via injektion i ägg.
Estonian: • Korrata sulatamise, avamise, siirdamise ja loputamise operatsioone vajaliku arvu ampullidega, mida peab lahustama; kas siis 1 ampull 1000 vaktsiinidoosiga 200ml lahusti kohta (või 1 ampull 2000 vaktsiinidoosiga 400 ml lahusti kohta) subkutaanseks manustamiseks või 4 ampulli igas 1000 vaktsiinidoosi 200 ml lahusti kohta ( või 4 ampulli, igas 2000 vaktsiinidoosi 400 ml lahusti kohta ) munasse vaktsineerimiseks.
Swedish: Levande rekombinant vaccin mot infektiös bursit och Marek´s sjukdom hos fjäderfä.
Estonian: Rekombinantne elusvaktsiin nakkusliku bursiidi ja Marek'i haiguse vastu.
Swedish: • Överför suspensionen till spädningsvätskan.
Estonian: • Viia suspensioon lahustisse.
Swedish: 1 påse à 200 ml 1 påse à 400 ml 1 påse à 600 ml 1 påse à 800 ml 1 påse à 1000 ml 1 påse à 1200 ml 1 påse à 1400 ml 1 påse à 1600 ml 1 påse à 1800 ml 1 påse à 2400 ml
Estonian: 1 kott 200 ml 1 kott 400 ml 1 kott 600 ml 1 kott 800 ml 1 kott 1000 ml 1 kott 1200 ml 1 kott 1400 ml 1 kott 1600 ml 1 kott 1800 ml 1 kott 2400 ml
Swedish: • För att minska dödlighet, kliniska symptom och skador till följd av Marek's sjukdom.
Estonian: • Vähendamaks Marek´i haiguse poolt põhjustatud suremust, kliinilisi tunnuseid ja kahjustusi.
Swedish: Endast friska djur ska vaccineras.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid linde.
Swedish: Levande vHVT013-69 rekombinant virus, minst ......................................................... 3,6-5,0 log10 PFU Hjälpämnen ............................................................................................................................ q.s.
Estonian: Elus vHVT013-69 rekombinantne viirus vähemalt .............................................. 3.6 kuni 5.0 log10 PFU Abiaine ........................................................................................................................................qs 1 doos
Swedish: Eftersom det är ett levande vaccin, kan vaccinstammen utsöndras från vaccinerade kycklingar och spridas till kalkoner.
Estonian: Tegemist on elusvaktsiiniga, vaktsineeritud linnud eritavad vaktsiinis olevat viirust, mis võib levida kalkunitele.
Swedish: - glasampull innehållande 1000 vaccindoser, ampullhållare för 5 ampuller.
Estonian: - (klaas) ampull 1,000 vaktsiini doosiga, 5-ampullilises hoidjas.
Swedish: - (polypropylen) flaska innehållande 200 ml spädningsvätska - (polyvinylklorid) påse med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Estonian: - (polüvinüülkloriid) kott 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml,
Swedish: • Använd skyddshandskar och skyddsglasögon vid tining och öppnandet av ampullen.
Estonian: • Ampulli sulatamise ja avamise ajal kanda kaitsekindaid ja -prille.
Swedish: 1600 ml, 1800 ml eller 2400 ml spädningsvätska.
Estonian: 1800 ml või 2400 ml lahustiga.
Swedish: Vid avsaknad av specifika studier, ska inget annat läkemedel administreras samtidigt med produkten.
Estonian: Spetsiaaluuringute puudumise tõttu ei tohi munasse vaktsineerimise korral kasutada samaaegselt teisi vaktsiine.
Swedish: Vaccinet skall förvaras i flytande kväve.
Estonian: Vaktsiini hoida vedelas lämmastikus.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Estonian: Bioloogiliselt aktiivse aine tootjate nimed ja aadressid
Swedish: Använd aseptisk teknik.
Estonian: Manustamisel rakendada tavalisi aseptikareegleid.
Swedish: Använd ej om grumligt.
Estonian: Mitte kasutada kui esineb hägusust.
Swedish: - glasampull innehållande 2000 vaccindoser, ampullhållare för 4 ampuller.
Estonian: - (klaas) ampull 2,000 vaktsiini doosiga, 4-ampullilises hoidjas.
Swedish: Färdigställt vaccin förvaras under 25 °C.
Estonian: Lahustatud vaktsiini hoida temperatuuril alla 25°C.
Swedish: Frys under inga omständigheter in tinat vaccin igen.
Estonian: Mingitel tingimustel ei tohi neid uuesti külmutada.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på ampullen.
Estonian: Pärast ampullil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Swedish: Förvaras under 30 °C.
Estonian: Lahusti hoida temperatuuril alla 30°C.
Swedish: En dos innehåller:
Estonian: Iga vaktsiini doos sisaldab:
Swedish: Hållbarhet för spädningsvätska (polypropylen flaska): 12 månader under 30 °C.
Estonian: Lahusti kõlblikkusaeg polüpropüleen pudelites: 12 kuud temperatuuril alla 30°C.
Swedish: Det skall vara bevisat att maskinen på ett säkert och effektivt sätt injicerar den rätta dosen.
Estonian: Aparaadiga vaktsineerimise korral peab olema kindlustatud, et see manustaks ohutult ja täpselt õige doosi igasse munasse.
Swedish: Dimetylsulfoxid Spädningsvätska
Estonian: Dimetüülsulfoksiid Lahustav keskkond
Swedish: Hållbarhet för spädningsvätska (PVC-påse): 36 månader under 30 °C.
Estonian: Lahusti kõlblikkusaeg polüvinüülkloriidkottides: 36 kuud temperatuuril alla 30°C.
Swedish: Spädningsvätska ..................................................................................................................... q.s.
Estonian: Lahusti ........................................................................................................................................qs 1 doos.
Swedish: STERIL SPÄDNINGSVÄTSKA
Estonian: Steriilne lahusti
Swedish: En vaccindos, 0,05 ml, per ägg injiceras i ägget vid 18 dagars embryonering
Estonian: Üks süst 0,05 ml 18-päevastele kanaembrüotele munasse vaktsineerimisel.
Swedish: • Förebyggande av dödlighet och reduktion av kliniska symptom och skador till följd av infektiös bursit.
Estonian: • Vältimaks suremust ja vähendamaks nakkusliku bursiidi kliinilisi tunnuseid.
Swedish: • Skölj sprutan med dessa 2 ml och för sedan tillbaka vätskan till injektionsvätskan.
Estonian: • Loputada ampulli selle 2 ml-ga ja viia loputuslahus lahustisse.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR STERIL SPÄDNINGSVÄTSKA
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Steriilne lahusti
Swedish: Läs bipacksedeln som bifogas med vaccinet.
Estonian: Enne kasutamist lugege vaktsiiniviaaliga kaasasolevat infolehte.
Swedish: • Skaka vaccinet försiktigt för att göra det klart för användning.
Estonian: • Eelpool kirjeldatud viisil lahustatud vaktsiin segada õrnalt loksutades ja seejärel on see kasutamiseks valmis.
Swedish: • Tag endast upp de ampuller som skall användas omgående från behållaren med flytande kväve.
Estonian: • Vedela lämmastiku konteinerist võtta välja ainult need ampullid, mis koheselt ära kasutatakse.
Swedish: Äggläggning: Ska ej användas till avelshöns och äggläggande hönor.
Estonian: Munemisperiood: Mitte kasutada sugulindudel ja munejatel lindudel.
Swedish: Subkutan användning eller injektion i ägg.
Estonian: Subkutaanselt või munasse.
Swedish: ad 1 dos
Estonian: LISA II
Swedish: • Så snart en ampull tinat öppnas den, av säkerhetsskäl alltid på armlängds avstånd.
Estonian: • Niipea, kui ampulli sisu on sulanud, avada ampull, hoides seda väljasirutatud käte kaugusel, et vältida riske või kahjustusi ampulli võimalikul purunemisel.
Swedish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Estonian: Merial Laboratoire of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Swedish: • Drag därefter upp 2 ml av injektionsvätskan i sprutan.
Estonian: • Tõmmata 2 ml lahustit süstlasse.
Swedish: • Drag upp 5 ml med en steril injektionsspruta.
Estonian: • Kui ampull on avatud, tõmmata selle sisu 5 ml steriilsesse süstlasse.
Swedish: Skyddet börjar utvecklas efter 2 veckor och kvarstår upp till 9 veckors ålder.
Estonian: Immuunsus tekib 2 nädala pärast ja kestab 9 nädalat.
Swedish: Vaccinet har också effekt mot Mareks sjukdom.
Estonian: Vaktsiin toimib ka Mareki haiguse vastu.
Swedish: Med anledning av detta rekommenderas att inga andra vacciner än dessa används inom 14 dagar efter vaccinering med produkten.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav manustada teisi vaktsiine 14 päeva pärast selle tootega vaktsineerimist.
Swedish: Studierna utfördes enligt kraven i tillämpliga monografier i Europeiska farmakopén.
Estonian: Uuringud tehti Euroopa farmakopöa asjakohaste monograafiate nõudeid järgides.
Swedish: Skyddet börjar utvecklas efter 4 dagar.
Estonian: Immuunsus tekib 4 päeva pärast.
Swedish: Studier har visat att stammen förefaller vara säker för kalkoner, men försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan kalkoner och vaccinerade kycklingar.
Estonian: Uuringud on näidanud, et see tüvi näib olevat kalkunitele ohutu, kuid tuleb võtta ettevaatusmeetmeid vaktsineeritud tibude ja kalkunite vaheliste otsese ja kaudse kokkupuute vältimiseks.
Swedish: Data för effekt och säkerhet vid samtidig användning av andra vacciner saknas, förutom för Merials attenuerade vacciner mot Mareks sjukdom, Newcastle och infektiös bronkit.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaaegsel kasutamisel koos teiste vaktsiinidega, välja arvatud Meriali nõrgestatud vaktsiinid Mareki haiguse, Newcastle'i haiguse ja nakkusliku bronhiidi vastu.
Swedish: Säkerheten för okänsliga fågelarter (fasaner, ankor, rapphöns, vaktlar och duvor) och för däggdjursarter (möss och marsvin) visades också.
Estonian: Tõendati ka vaktsiini ohutust sellele mittetundlikele linnuliikidele (faasan, part, põldpüü, põldvutt ja tuvi) ning imetajaliikidele (hiir ja merisiga).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juli 2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2007.
Swedish: Det är osannolikt att vaccinet påverkar manlig fruktsamhet, men en varning har ändå tagits med i produktresumén.
Estonian: Kuigi vaktsiin meeste viljakust tõenäoliselt ei mõjuta, on ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud siiski sellekohane hoiatus.
Swedish: Endast friska fåglar ska vaccineras och produkten ska inte användas på avelsfåglar eller äggläggande fåglar.
Estonian: Vaktsineerida tohib ainult terveid linde ning vaktsiini ei tohi kasutada munevatel ja sugulindudel.
Swedish: När det gäller levande kalkonherpesvirusvaccin (HVT) utsöndras produkten från vaccinerade fåglar och kan sprida sig till kalkoner.
Estonian: Nagu kõik kalkuni herpesviiruse (HVT) elusvaktsiinid, eritub vaktsiin vaktsineeritud lindudelt ja võib edasi levida kalkunutele.
Swedish: Produkten förefaller inte störa de antikroppar som kycklingarna får från moderfågeln och är säker att ge till dagsgamla kycklingar och till kycklingar i ägg utan att detta utgör något säkerhetsproblem eller ger någon immundämpande effekt.
Estonian: Ravim ei häiri emalinnult saadud antikehade teket ja seda võib ohutult manustada ühepäevastele kanatibudele ja lootega kanamunadesse, ilma et tekiks ohutuseprobleeme või immuunsust vähendavat toimet.
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD innehåller vaccinstammar som ger en aktiv immunitet och ett serologiskt svar (antikroppar kan påvisas) mot de två sjukdomarna.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD sisaldab vaktsiinitüvesid, mis tekitavad aktiivse immuunsuse ja seroloogilise vastuse (antikehade) tekke nende kahe haiguse vastu.
Swedish: Det föreligger som en frusen suspension som ska spädas med spädningsvätska och injiceras i kycklingar och i ägg där kycklingar utvecklas.
Estonian: Seda turustatakse külmutatud suspensioonina, mis lahjendatakse lahjendiga ja süstitakse kanatibudele ning lootega kanamunadesse.
Swedish: Eftersom inga specifika studier har gjorts bör inget annat vaccin ges samtidigt när produkten injiceras i ägg.
Estonian: Eriuuringute puudumise tõttu ei tohi munasse vaktsineerimise korral kasutada samaaegselt teisi vaktsiine.
Swedish: Produktens säkerhet har visats i flera laboratorie- och fältstudier på särskilda kycklingar fria från sjukdomsframkallande organismer och på andra kycklingar.
Estonian: Ravimi ohutust tõendati mitme laboratoorse ja välikatsega, mis sooritati konkreetsetest patogeenidest vabade ja muude kanatibudega.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) beslutade att nyttan med Vaxxitek HVT+IBD uppväger riskerna vid användning på kycklingar och rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas för Vaxxitek HVT+IBD.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Vaxxitek HVT+IBD soodne toime selle kasutamisel kanadel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Vaxxitek HVT+IBD-le soovitati anda müügiluba.
Swedish: En enstaka vaccination ger skydd under riskperioden.
Estonian: Immuunsuse tekkimiseks ohtlikul perioodil piisab ühekordsest vaktsineerimisest.
Swedish: Eftersom produkten lagras i en tank under flytande kväve finns särskilda instruktioner för spädning av vaccinet i produktinformationsmodulen i EPAR.
Estonian: Vaktsiini säilitatakse vedelas lämmastikus ning erijuhised vaktsiini valmistamiseks on esitatud Euroopa avaliku hindamisaruande ravimiteabe jaotises.
Swedish: Studierna visade att Vaxxitek HVT+IBD har effekt mot infektiös bursit vid aktiv immunisering av kycklingar och kycklingar i ägg.
Estonian: Uuringud näitasid, et Vaxxitek HVT+IBD on efektiivne kanatibude ja munas olevate kanaloodete aktiivseks immuniseerimiseks nakkusliku bursiidi vastu.
Swedish: EMEA/V/C/065 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE VAXXITEK HVT+IBD Kokkuvõte üldsusele
Swedish: Den 9 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Merial S.A.S. ett godkännande för försäljning av Vaxxitek HVT+IBD som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Vaxxitek HVT+IBD müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merial S.A.S.
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD används också för att minska dödlighet, kliniska symptom och effekter av Mareks sjukdom, en herpesvirusinfektion som drabbar kycklingar.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD-d kasutatakse ka Mareki haigusest (kanade teatud herpesviirusnakkusest) põhjustatud suremuse, kliiniliste nähtude ja mõjude vähendamiseks.
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD är ett rekombinant vaccin som är avsett att användas på kycklingar mot infektiös bursit (som även kallas gumborosjukdom) och Mareks sjukdom.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD on rekombinantne vaktsiin kanatibude immuniseerimiseks nakkusliku bursiidi (IBD ehk Gumboro haiguse) ja Mareki haiguse vastu.
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD används för att förebygga dödsfall hos kycklingar och för att minska de kliniska symptomen och effekterna av infektiös bursit, en sjukdom som skadar kycklingars immunsystem.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD-d kasutatakse kanatibude suremuse vältimiseks ja kanatibude immuunsüsteemi kahjustava nakkusliku bursiidi kliiniliste tunnuste ja mõju vähendamiseks.
Swedish: Mera information om Vaxxitek HVT+IBD:
Estonian: Muu teave Vaxxitek HVT+IBD kohta
Swedish: Vad är Vaxxitek HVT+IBD?
Estonian: Mis on Vaxxitek HVT+IBD?
Swedish: Varför har Vaxxitek HVT+IBD godkänts?
Estonian: Miks Vaxxitek HVT+IBD heaks kiideti?
Swedish: Hur har Vaxxitek HVT+IBD:s effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Vaxxitek HVT+IBD efektiivsust uuriti?
Swedish: Vilka är riskerna med Vaxxitek HVT+IBD?
Estonian: Millised on Vaxxitek HVT+IBD-ga kaasnevad riskid?
Swedish: Förpackning Innehåll
Estonian: Pakendi iseloomustus
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIGIS
Swedish: De central inslagen i ett sådant utbildningsmaterial kommer att vara:
Estonian: Harivate materjalide olulise tähtsusega koostisosad on järgnevad:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att samtliga läkare som förväntas förskriva Vectibix förses med utbildningsmaterial som upplyser om vikten av att fastställa KRASstatus innan behandlingen med panitumumab inleds.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad ravi Vectibix'iga, oleksid varustatud harivate materjalidega, milles teavitatakse KRAS-staatuse määramise tähtsuse kohta enne ravi alustamist panitumumabiga.
Swedish: • Information om hur KRAS-testningen ska utföras på ett korrekt sätt
Estonian: • teavet KRAS määramise asjakohase teostamise kohta.
Swedish: • Rekommendation om att Vectibix: o endast ska ges till patienter vars tumörer är vildtyp-KRAS o inte ska ges som monoterapi eller i kombination med FOLFIRI till patienter vars tumörer är mutant-KRAS eller patienter med tumörer vars KRAS-status inte har testats o är kontraindicerat i kombination med FOLFOX hos patienter med mutant-KRAS tumörer eller hos patienter med tumörer vars KRAS-status inte är känd
Estonian: • soovitused, et Vectibix'i: o tohib kasutada ainult nende patsientide raviks, kellel on metsikut tüüpi KRAS-iga kasvaja; o ei tohi kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga nende patsientide raviks, kellel on muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvaja või kelle kasvaja KRAS-staatus ei ole kindlaks tehtud; o on vastunäidustatud kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga patsientidele, kellel on muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvaja või patsientidele, kelle kasvaja KRAS-staatus ei ole teada.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillsammans med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat fastställa formatet och innehållet av ovanstående material.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ülalnimetatud materjalide formaadi ja sisu kooskõlastama iga liikmesriigi Ravimiametiga.
Swedish: • Kortfattad introduktion till KRAS och dess roll i panitumumabs verkningsmekanism
Estonian: • lühitutvustus KRAS-i ja selle rolli kohta panitumumabi toimemehhanismis;
Swedish: • Information om att hos patienter med mutant-KRAS tumörer har panitumumab visats ha skadlig effekt i kombination med FOLFOX och inga effekter som monoterapi och i kombination med FOLFIRI
Estonian: • teavitus sellest, et muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvajaga patsientidel on panitumumab kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga avaldanud kahjulikku toimet, monoteraapiana ja kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga toime puudus;
Swedish: • Kortfattad introduktion till Vectibix-indikationen och syftet med detta verktyg
Estonian: • Vectibix'i näidustuse ning käesoleva materjali otstarbe lühitutvustus;
Swedish: Den vanliga rekommenderade infusionstiden är omkring 60 minuter.
Estonian: Tavaline soovitatav infusiooniaeg on ligikaudu 60 minutit.
Swedish: Här redovisas vissa av huvudresultaten från dessa studier:
Estonian: Nende uuringute põhitulemused on järgmised.
Swedish: Mer information om Vectibix finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Estonian: Lisateave Vectibixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vectibix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vectibixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Vectibix (panitumumab)
Estonian: Vectibix (panitumumaab)
Swedish: Vad är Vectibix och vad används det för?
Estonian: Mis on Vectibix ja milleks seda kasutatakse?