FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kliniske HAVEN-studier med voksne og unge undersøgte patientrapporteret hæmofilirelateret livskvalitet resultater med Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL)-spørgeskemaet for voksne (> 18 år) og versionen for unge (Haemo-QoL-SF, for 8 til < 18 år), scoren for fysisk helbred (dvs. smertefulde hævelser, tilstedeværelse af ledsmerter, smerte ved bevægelse, svært ved at gå langt og har brug for mere tid til at gøre sig klar) og totalscoren (sammenfatning af alle scorer), som var protokoldefinerede endepunkter af interesse.
Romanian: Studiile HAVEN derulate la adulţi şi adolescenţi au evaluat rezultatele raportate de pacienţi cu privire la calitatea vieţii în corelaţie cu hemofilia, cu ajutorul chestionarului de evaluare a calităţii vieţii, specific pentru hemofilie (Haemophilia-specific Quality of Life, Haem-A-QoL), versiunea pentru adulţi (vârsta ≥ 18 ani) şi cea pentru adolescenţi (Haemo-QoL-SF, pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 18 ani), scorul de sănătate fizică (inflamaţii dureroase, prezenţa durerii articulare, durerea la mişcare, dificultatea de deplasare pe distanţe mai mari şi perioadă mai îndelungată necesară pentru pregătire) şi Scorul Total (suma tuturor scorurilor) au fost parametri de interes definiţi în protocol.
Danish: Kun patienter fra non-interventionsstudiet blev inkluderet i denne sammenligning, da blødnings- og behandlingsdata blev indsamlet på samme måde som i HAVEN 3-studiet.
Romanian: Această analiză comparativă a inclus numai pacienţii din SNI, deoarece datele cu privire la sângerări şi tratament au fost colectate la acelaşi nivel de granularitate ca în studiul HAVEN 3.
Danish: Når det er klaret, skal du lade hætteglasadapteren sidde på hætteglasset og vende tilbage til trin 5 "Fjern luftbobler".
Romanian: După ce aţi parcurs paşii, lăsaţi adaptorul pentru flacon inserat în flacon şi reveniţi la Pasul 5 "Eliminarea bulelor de aer".
Danish: Emicizumab forbliver aktiv ved tilstedeværelse af faktor VIII-inhibitorer og vil derfor give et falsk-negativt resultat i koagulations-baserede Bethesda tests for funktionel hæmning af faktor VIII.
Romanian: Emicizumab rămâne activ în prezenţa inhibitorilor factorului VIII şi va determina un rezultat fals negativ al testelor Bethesda (pe bază de coagulare) pentru inhibarea funcţională a factorului VIII.
Danish: Smid ikke nålehætten væk.
Romanian: Nu aruncaţi capacul.
Danish: Opstartsdosis er den samme uanset vedligeholdelsesdosis.
Romanian: Schema terapeutică a dozei de încărcare este aceeași, indiferent de schema terapeutică a dozei de întreținere.
Danish: Der er ingen tilgængelige data med hensyn til potentielle bivirkninger af emicizumab i forhold til embryo-føtal udvikling.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele adverse posibile ale emicizumab asupra dezvoltării embrio-fetale.
Danish: ● Det er vigtigt, at du bruger en ny injektionsnål til hver injektion og smider den ud efter brug.
Romanian: ● Asiguraţi-vă că folosiţi un alt ac pentru injecţii la fiecare administrare şi aruncaţi-l după o singură folosire.
Danish: ● Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug, så medicinen kan opnå stuetemperatur (under 30°C) inden injektionen forberedes.
Romanian: ● Scoateţi flaconul de la frigider cu 15 minute înainte de utilizare şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C) înainte de a pregăti injecţia.
Danish: Trombotiske hændelser
Romanian: Evenimente trombotice
Danish: Gem ikke ubrugt medicin i hætteglasset til senere brug.
Romanian: Nu păstraţi cantitatea nefolosită de medicament în flacon pentru a o utiliza mai târziu.
Danish: Brug af Hemlibra til patienter i alderen 65 år og derover med hæmofili A er understøttet af studierne HAVEN 1, HAVEN 3 og HAVEN 4 med voksne og unge.
Romanian: Utilizarea Hemlibra la pacienţi cu vârsta de 65 sau peste, cu hemofilie A, este susţinută de studiile HAVEN 1, HAVEN 3 şi HAVEN 4 derulate la adulţi şi adolescenţi.
Danish: ● Hætteglasset må ikke opvarmes på andre måder.
Romanian: ● Nu încercaţi să încălziţi flaconul prin nicio altă metodă.
Danish: ● Sprøjt ikke luft ind i selve lægemidlet, da det kan give luftbobler i lægemidlet.
Romanian: ● Nu injectaţi aer în medicament, deoarece acest lucru ar putea crea bule de aer în medicament.
Danish: Det er vigtigt at kende symptomerne på blodpropper, hvis de skulle opstå (se afsnit 4, "Bivirkninger" for en liste over symptomer).
Romanian: Este important să cunoaşteţi simptomele asociate cu formarea cheagurilor de sânge, în cazul în care acestea apar (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, "Reacţii adverse posibile").
Danish: Kliniske studier hos voksne og unge
Romanian: Studiile clinice la adulţi şi adolescenţi
Danish: Der må ikke gives et volumen på mere end 2 ml pr. injektion.
Romanian: Nu trebuie administrat un volum mai mare de 2 ml per injecţie.
Danish: Haemo-QoL-SF er en valid og pålidelig måling af helbredsrelateret livskvalitet.
Romanian: Chestionarul Haemo-QoL-SF este un instrument valid şi sigur de evaluare a HRQoL.
Danish: Følgende bivirkninger er baseret på poolede data fra fire kliniske fase III-studier (studier med voksne og unge (BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 og BO39182 - HAVEN 4) og et pædiatrisk studie (BH29992 - HAVEN 2)), hvor i alt 373 mandlige patienter med hæmofili A fik mindst én dosis Hemlibra som rutinemæssig profylakse.
Romanian: Reacţiile adverse induse de medicament prezentate în continuare au la bază datele cumulate din patru studii clinice de fază III (studii la adulți și adolescenți [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 și BO39182 - HAVEN 4] și un studiu pediatric BH29992 - HAVEN 2), în cadrul cărora un număr total de 373 de pacienţi de sex masculin cu hemofilie A au utilizat cel puţin o doză de Hemlibra ca tratament profilactic uzual.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele asupra fertilităţii la om.
Danish: Elimination
Romanian: ELIMINAREA
Danish: Denne hastige forbedring er anderledes end det kliniske forløb for atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom, og klassiske tilfælde af TMA, som f.eks. trombotisk trombocytopenisk purpura (se pkt.
Romanian: Acest tip de îmbunătăţire clinică rapidă diferă de evoluţia clinică obişnuită observată în cazul sindromului hemolitic uremic atipic şi a clasicelor cazuri de MAT, precum purpura trombotică trombocitopenică (vezi pct. 4.8).
Danish: Hvis du vil vide mere, kan du læse afsnittet "Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler".
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi secţiunea „Eliminarea medicamentului şi materialelor folosite".
Danish: Derefter skal du fortsætte med at injicere medicinen som planlagt.
Romanian: După aceea, continuaţi să vă injectaţi medicamentul, conform programului de administrare.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der anvendes koagulationstests baseret på intern koagulations aktivering, da fejlfortolkning af deres resultater kan føre til underbehandling af patienter, der oplever blødningshændelser, hvilket potentielt kan resultere i alvorlige eller livstruende blødninger.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul în care sunt utilizate teste de laborator bazate pe coagularea intrinsecă, deoarece interpretarea greşită a acestor rezultate poate duce la subdozarea tratamentului la pacienţii care prezintă episoade hemoragice, ceea ce poate determina sângerări severe sau care pot pune viaţa în pericol.
Danish: Trin A. Indsæt en ny hætteglasadapter på et nyt hætteglas
Romanian: Pasul A. Atașați un nou adaptor pentru flacon la un nou flacon
Danish: INJEKTION
Romanian: INJECTAREA
Danish: Meget almindelig: kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Danish: *Vaskulære sygdomme er en sekundær systemorganklasse for kavernøs sinustrombose.
Romanian: Frecvente *Tulburările vasculare reprezintă o clasă secundară conform SOC pentru tromboza de sinus cavernos.
Danish: ● eller med svær hæmofili A, som ikke har udviklet faktor VIII-inhibitorer (FVIII-blodniveauet er mindre end 1 %).
Romanian: ● fie cu hemofilie A severă, care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII (nivelul FVIII din sânge este mai mic de 1%).
Danish: Subkutan (under huden) injektion
Romanian: Injectarea subcutanată (sub piele)
Danish: ● blodprop i en vene bag øjet (kavernøs sinustrombose)
Romanian: ● cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului (tromboză de sinus carvenos)
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis af Hemlibra.
Romanian: Nu există recomandări privind ajustările dozei de Hemlibra.
Danish: Til at måle ændring i helbredsstatus blev Index utility score (IUS) og Visual analogue scale (VAS) fra EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) undersøgt.
Romanian: Pentru evaluarea modificării stării de sănătate, au fost utilizare Scorul de utilitate (Index Utility Score, IUS) şi scala analogică vizuală (VAS) din chestionarul EuroQoL cu cinci domenii şi cinci niveluri (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire, EQ-5D-5L).
Danish: Koagulationstest baseret på intern koagulationsaktivering, inklusive aktiveret koagulationstid (ACT), aktiveret partiel thromboplastintid (fx aPTT), måler den totale koagulationstid, inklusive den tid, det kræves for at aktivere faktor VIII (FVIII) til faktor VIIIa (FVIIIa) ved hjælp af trombin.
Romanian: Testele de laborator pe bază de coagulare intrinsecă, inclusiv timpul de coagulare activă (ACT), timpul de tromboplastină parţial activat (de exemplu, aPTT) măsoară timpul de coagulare total, inclusiv timpul necesar activării de către trombină a factorului FVIII la FVIIIa.
Danish: Cmax, ss (µg/ml)
Romanian: Cmax, se (µg/ml)
Danish: 1,5 mg/kg en gang om ugen
Romanian: 1,5 mg/kg o dată pe săptămână
Danish: Japan
Romanian: Japonia
Danish: Vejledning i brug af lægemidler med bypassing aktivitet til patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra
Romanian: Recomandări privind utilizarea substanţelor hemostatice de bypassing la pacienţii care urmează tratament profilactic cu Hemlibra
Danish: Der er ikke gennemført tilstrækkelige eller velkontrollerede lægemiddel-interaktionsstudier med emicizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii adecvate sau bine-controlate privind interacţiunile emicizumab cu alte medicamente.
Danish: Efter gentagne subkutane injektioner i hæmofili A-patienter var den tilsyneladende clearance 0,272 l/dag og den tilsyneladende eliminationshalveringstid 26,8 dage.
Romanian: După administrarea mai multor injecţii subcutanate la pacienţi cu hemofilie A, clearance-ul aparent a fost de 0,272 l/zi şi timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 26,8 zile.
Danish: 63 patienter, som tidligere var behandlet profylaktisk med FVIII, blev inkluderet i arm D til behandling med Hemlibra (1,5 mg/kg en gang om ugen).
Romanian: Şaizeci şi trei de pacienţi care au primit anterior tratament profilactic cu FVIII au fost înrolaţi în braţul D pentru a primi Hemlibra (1,5 mg/kg o dată pe săptămână).
Danish: Profylaktisk behandling med Hemlibra forkorter aPTT og øger faktor VIII-aktiviteten (målt ved kromogen test med humane koagulationsfaktorer).
Romanian: Terapia profilactică cu Hemlibra reduce aPTT şi creşte activitatea raportată a factorului VIII (la utilizarea unui test cromogenic cu factori de coagulare umani).
Danish: På grund af emicizumabs lange halveringstid, kan disse påvirkninger af koagulationstest fortsætte i op til 6 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit, aceste efecte asupra testelor de coagulare pot persista timp de până la 6 luni după administrarea ultimei doze (vezi pct 5.2).
Danish: Humant IgG vides at være tilstede i human mælk.
Romanian: Se cunoaşte faptul că IgG umană este prezentă în laptele matern.
Danish: Derfor kan den dosis af lægemidler med bypassing aktivitet, du har brug for, være lavere, end den dosis du fik, før du begyndte behandling med Hemlibra.
Romanian: De aceea, doza necesară de substanţă de bypassing poate fi mai scăzută decât doza utilizată înainte de a începe tratamentul cu Hemlibra.
Danish: ● Et barn kan selv injicere medicinen, hvis lægen og forældrene/barnets omsorgsperson er enige om, at det er hensigtsmæssigt.
Romanian: ● Dacă un copil doreşte să îşi administreze singur injecţia, medicul şi părintele sau persoana care îl îngrijeşte trebuie să stabilească dacă acest lucru este potrivit.
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Østrig
Romanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien
Danish: ● Hvis din ordinerede dosis er mere end 2 ml, er du nødt til at tage mere end én subkutan injektion med Hemlibra; spørg lægen eller sygeplejersken, hvordan du gør det.
Romanian: ● Dacă doza care vi s-a prescris depăşeşte 2 ml, va trebui să administraţi mai mult de o (1) injecţie subcutanată cu Hemlibra; contactaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni adecvate privind modul de injectare.
Danish: ● Injektionen må ikke gives i områder, der kan være generet af et bælte eller lignende.
Romanian: ● Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate din cauza unei curele sau unui cordon.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af patienter med hæmofili A har vist, at race ikke påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale la pacienţii cu hemofilie A au evidenţiat faptul că rasa nu influenţează farmacocinetica emicizumab.
Danish: Efter subkutan administration til hæmofili A-patienter, var absorptionshalveringstiden 1,6 dage.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu hemofilie A, timpul de înjumătăţire plasmatică prin absorbţie a fost de 1,6 zile.
Danish: Hemlibra påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Hemlibra nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: sortfarvning af huden - dette symptom kan være et tegn på at huden er alvorligt beskadiget.
Romanian: înnegrire a pielii - acest simptom poate semnala afectarea severă a ţesutului cutanat.
Danish: 1For vigtige overvejelser vedrørende test af FVIII-kromogen aktivitet, se pkt.
Romanian: 1Pentru atenţionări importante referitoare la testele cromogene de determinare a activităţii FVIII, vezi pct. 4.4.
Danish: HAVEN 2: Oversigt over effektresultater (interimanalyse)
Romanian: Tabelul 11 HAVEN 2: Prezentare generală a eficacităţii (analiza intermediară)
Danish: ● Du skal anvende sikker prævention mens du er i behandling med Hemlibra og i seks måneder efter din sidste injektion med Hemlibra.
Romanian: ● Trebuie să utilizaţi o metodă eficace de prevenire a sarcinii (de contracepţie) pe durata tratamentului cu Hemlibra şi timp de 6 luni după administrarea ultimei injecţii cu Hemlibra.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 105 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE hemlibra 105 mg
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Romanian: Vezi pct 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af Hemlibra.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu Hemlibra este limitată.
Danish: Læge og omsorgsperson bør afgøre, om det er hensigtsmæssigt, at et barn selv foretager injektion af Hemlibra.
Romanian: Medicul şi aparţinătorul trebuie să stabilească oportunitatea unei autoadministrări a injecţiei de către copil.
Danish: Hvis du selv eller din omsorgsperson injicerer Hemlibra, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge vejledningen i afsnit 7, "Brugsanvisning".
Romanian: Dacă vă autoadministraţi sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează o injecţie cu Hemlibra, trebuie să citiţi cu atenţie şi să urmaţi instrucţiunile de la punctul 7 „Instrucţiuni de utilizare".
Danish: Emicizumab danner bro mellem aktiveret faktor IX og faktor X og genopretter funktionen af den manglende aktiverede faktor VIII, der er nødvendig for effektiv hæmostase.
Romanian: Emicizumab se leagă simultan de factorul IX activat şi de factorul X, reconstituind astfel funcţia factorului VIII activat deficitar, care este necesar pentru o hemostază eficientă.
Danish: Nogle patienter med hæmofili A kan udvikle faktor VIII-inhibitorer (antistoffer mod faktor VIII), som stopper virkningen af erstatnings faktor VIII.
Romanian: La unii pacienţi cu hemofilie A pot apărea inhibitori ai factorului VIII (anticorpi împotriva factorului VIII), care împiedică acţiunea factorului VIII de înlocuire.
Danish: Den næste dosis skal patienten tage på den sædvanlige planlagte doseringsdag.
Romanian: Pacientul va administra doza următoare conform programului obişnuit de administrare.
Danish: Det bør besluttes, om patienten skal stoppe med at amme eller seponere/fravælge behandling med Hemlibra baseret på en vurdering af barnets gavn af amningen og moderens gavn af behandlingen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/a se abţine de la tratamentul cu Hemlibra, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: Emicizumab kan injeceres ved alle disse anatomiske steder (se pkt.
Romanian: Emicizumab poate fi administrat alternativ în oricare dintre aceste regiuni anatomice (vezi pct. 4.2).
Danish: Når man har denne tilstand, kan indersiden af blodårene blive beskadiget, og der kan udvikles blodpropper i de små blodkar.
Romanian: La persoanele cu această afecţiune, pot apărea leziuni la nivelul pereţilor vaselor de sânge şi se pot forma cheaguri de sânge în vasele de sânge mici.
Danish: Du skal ikke bruge denne vejledning, hvis du bruger en overføringsnål til at trække Hemlibra op fra hætteglasset.
Romanian: Nu folosiți aceste instrucțiuni atunci când utilizați un ac de transfer pentru a extrage Hemlibra din flacon.
Danish: Alderens betydning for emicizumabs farmakokinetik er undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 13 forsøgspersoner i aldersgruppen 65 år og derover (ingen personer var ældre end 77 år).
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii emicizumab a fost evaluat în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale care a inclus treisprezece subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste (nu au existat subiecţi cu vârsta peste 77 de ani).
Danish: * Emicizumab er et humaniseret monoklonalt modificeret immunglobulin G4 (IgG4) antistof fremstillet ved brug af rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Romanian: * Emicizumab este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4) produs prin utilizarea tehnologiei ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Danish: I HAVEN 2 blev helbredsrelateret livskvalitet for patienter i alderen ≥ 8 til < 12 år undersøgt ved uge 25 baseret på Haem-QoL-SF-spørgeskemaet for børn (se tabel 13).
Romanian: În studiul HAVEN 2, calitatea vieţii corelate stării de sănătate (HRQoL) pentru pacienţii cu vârsta ≥ 8 şi < 12 ani a fost evaluată la săptămâna 25 pe baza chestionarului Haemo-QoL-SF pentru copii (vezi Tabelul 13).
Danish: ● Hold altid dine fingre bag sikkerhedsskjoldet, væk fra nålen.
Romanian: ● Ţineţi tot timpul degetele în spatele tecii de siguranţă şi la distanţă de ac.
Danish: Hvad anvendes Hemlibra til
Romanian: Pentru ce se utilizează Hemlibra
Danish: Patienter havde trombocytopeni, mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi og akut nyreskade uden samtidig nedsat ADAMTS13 aktivitet.
Romanian: Pacienţii au prezentat trombocitopenie, anemie hemolitică microangiopatică şi afectare renală acută, neasociate cu deficienţe severe în activitatea ADAMTS13.
Danish: 68 % af alle aPCC-behandlinger bestod af kun en infusion < 100 E/kg.
Romanian: Dintre toate cazurile de tratament cu CCPa, 68% au constat într-o singură perfuzie < 100 U/kg.
Danish: ● Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Romanian: ● Cardul de avertizare pentru pacient trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
Danish: Patienter, som utilsigtet får en overdosis, skal straks kontakte lægen og monitoreres omhyggeligt.
Romanian: Abordare terapeutică Pacienţii care utilizează în mod accidental o doză mai mare decât cea recomandată trebuie să se adreseze imediat medicului curant şi să fie monitorizaţi strict.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive, give eller anvende Hemlibra samt laboratoriepersonale, har adgang til eller modtager følgende uddannelsesmateriale:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care Hemlibra este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii/persoanele care îngrijesc pacientul de la care se aşteaptă să prescrie, elibereze sau să utilizeze Hemlibra, precum şi profesioniştii din laborator, au acces la/li se furnizează următorul pachet educaţional:
Danish: Der foreligger ingen data for patienter under 1 år.
Romanian: Nu sunt date disponibile la pacienţii cu vârsta mai mică de 1 an.
Danish: Kun 6 patienter havde moderat nedsat leverfunktion (1,5 × øvre normalgrænse < bilirubin ≤ 3 × øvre normalgrænse og enhver ASAT).
Romanian: Doar 6 pacienți au prezentat insuficienţă hepatică moderată (1,5 × LSN < bilirubină ≤ 3 × LSN și orice AST).
Danish: ● Når sprøjten er fyldt med medicin, skal injektionen gives straks.
Romanian: ● Odată ce seringa a fost umplută cu medicament, injecţia trebuie administrată imediat.
Danish: Fortæl lægen eller apotekespersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
Danish: Brug ikke medicinen, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule vizibile.
Danish: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studier med patienter behandlet med Hemlibra er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse (tabel 2).
Romanian: RA raportate din studiile clinice de fază III, la pacienţi trataţi cu Hemlibra sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe clase de aparate, sisteme şi organe (Tabel 2).
Danish: Tabel 14 Middelværdi (± standardafvigelse) af emicizumab koncentrationer ved steady-state
Romanian: Tabelul 14 Valorile medii (± DS) ale concentraţiilor de emicizumab la starea de echilibru
Danish: ● Du må ikke smide affaldsbeholdere til skarpe genstande i skraldespanden med mindre det er tilladt ifølge de lokale retningslinjer.
Romanian: ● Nu eliminaţi (aruncaţi) recipientele pentru obiecte ascuţite utilizate pe calea reziduurilor menajere decât în situaţia în care prevederile locale permit acest lucru.
Danish: Hæmofili A er en arvelig sygdom forårsaget af manglende faktor VIII, som er et essentielt stof, der kræves for at blodet kan størkne og stoppe en blødning.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară cauzată de absenţa factorului VIII, o substanţă cu rol esenţial în coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor.
Danish: Den undersøgte pædiatriske population omfatter i alt 107 patienter, hvoraf 5 (5 %) var spædbørn og småbørn (aldersgruppen fra 1 måned til under 2 år), 55 (51 %) var børn (aldersgruppen fra 2 år til under 12 år) og 47 (44 %) var unge (aldersgruppen fra 12 år til under 18 år).
Romanian: Populaţia pediatrică studiată a cuprins un total de 107 pacienţi, dintre care 5 (5%) au fost sugari şi copii mici (cu vârsta de la 1 lună la mai puţin de 2 ani), 55 (51%) au fost copii (de la 2 ani la mai puţin de 12 ani) şi 47 (44%) au fost adolescenţi (de la 12 ani la mai puţin de 18 ani).
Danish: Uddannelsesmaterialet for patienter/omsorgspersoner skal indeholde:
Romanian: Materialul educaţional pentru pacient/aparţinător trebuie să conţină:
Danish: Patienten selv eller patientens omsorgsperson kan dog efter passende oplæring i subkutan injektionsteknik selv tage eller administrere Hemlibra, hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt.
Romanian: După ce a fost instruit corespunzător asupra tehnicii de injectare subcutanată, pacientul îşi poate administra singur Hemlibra sau medicamentul i se poate administra de către aparţinător, dacă medicul consideră că acest lucru este adecvat.