FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van bevestigde hypoglykemieën was ‘soms' voor Onglyza 5 mg (0,8%) en placebo (0,7%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftet hypoglykemi var mindre vanlig for Onglyza 5 mg (0,8 %) og placebo (0,7 %).
Dutch: Deze veranderingen werden niet van klinische betekenis geacht.
Norwegian Bokmål: Dette anses ikke som klinisk relevant.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op extremiteiten van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Sårdannende og nekrotiske hudlesjoner har blitt rapportert på ekstremitetene hos aper i ikke-kliniske toksikologistudier (se pkt.
Dutch: In 2 jaar durende carcinogeniteitsbepalingen met muizen en ratten werd geen carcinogeen potentieel gezien.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble ikke observert i 2-årige karsinogenitetstester med mus og rotter.
Dutch: Omdat op basis van de nierfunctie de dosering moet worden beperkt tot 2,5 mg, wordt geadviseerd om voor aanvang van de therapie de nierfunctie te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Fordi dosen bør begrenses til 2.5 mg basert på nyrefunksjonen, er det anbefalt å foreta vurdering av nyrefunksjonen før behandlingsoppstart, og i samsvar med rutinebehandling bør vurderingen av nyrefunksjonen deretter gjøres periodisk (se pkt.
Dutch: p=0,0157 in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: p=0,0157 sammenlignet med placebo.
Dutch: Saxagliptine in combinatie met een vaste, tussenliggende dosering van een sulfonylureumderivaat (glibenclamide 7,5 mg) werd vergeleken met titratie naar een hogere dosering van glibenclamide (bij ongeveer 92% van de patiënten in de placebo plus glibenclamide groep werd de dosis verhoogd naar een uiteindelijke totale dagelijkse dosis van 15 mg).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin i kombinasjon med en fast middels høy dose av et sulfonylureapreparat (glibenklamid 7,5 mg) ble sammenlignet med opptitrering til en høyere dose glibenklamid (ca. 92 % av pasientene i placebo + glibenklamidgruppen ble opptitrert til en endelig daglig dose på 15 mg).
Dutch: Verpakkingen met 30x1 en 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30x1 og 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistere.
Dutch: Vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van placebo werden gerealiseerd bij patiënten die 5 mg saxagliptine kregen als add-on bij insuline, ongeacht het gebruik van metformine (-0,4% voor beide subgroepen).
Norwegian Bokmål: Liknende HbA1c-reduksjoner versus placebo ble oppnådd hos pasienter som fikk saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin uten hensyn til metformin-bruk (-0,4 % for begge undergrupper).
Dutch: Ervaring bij NYHA-klasse III-IV is nog beperkt.
Norwegian Bokmål: Erfaring med pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III-IV er fortsatt begrenset (se pkt.
Dutch: 2 ten opzichte van baseline- HbA1c (%) in week 24
Norwegian Bokmål: 2 fra baseline HbA1c (%) ved uke 24
Dutch: Schellak indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarminaluminiumslakk (E132)
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit bij hoge doses gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonsstoksiske effekter ved høye doser (se pkt.
Dutch: Bij gebruik als add-on combinatietherapie met metformine plus een sulfonylureumderivaat was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 10,1% voor Onglyza 5 mg en 6,3% voor placebo.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som kombinasjonsbehandling med metformin og et sulfonylureapreparat var total insidens av rapportet hypoglykemi 10,1 % for Onglyza 5 mg og 6,3 % for placebo.
Dutch: Onglyza is geïndiceerd bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren:
Norwegian Bokmål: Onglyza er indisert til voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:
Dutch: De aanbevolen dosering van Onglyza is 5 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Onglyza er 5 mg én gang daglig.
Dutch: Saxagliptine was niet genotoxisch in een conventionele reeks genotoxiciteitsstudies in vitro en in vivo.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin var ikke gentoksisk i et standard batteri av in vitro og in vivo gentoksisitetstester.
Dutch: Onglyza wordt gebruikt alleen of samen met insuline of andere anti-diabetica.
Norwegian Bokmål: Onglyza brukes alene eller sammen med insulin eller andre antidiabetiske medisiner.
Dutch: • 5 mg filmomhulde tabletten zijn roze, aan twee kanten bol, rond.
Norwegian Bokmål: • 5 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, bikonvekse, runde.
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken Van sulfonylureumderivaten en insuline is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med legemidler som er kjent for å gi hypoglykemi Sulfonylureapreparater og insulin er kjent for å forårsake hypoglykemi.
Dutch: Twee dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies met een duur van 24 weken werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine-monotherapie te onderzoeken bij patiënten met diabetes type 2.
Norwegian Bokmål: To dobbelblinde, placebokontrollerte studier med 24-ukers varighet, ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes.
Dutch: Daarom dient te worden gekozen om óf het geven van borstvoeding te staken óf de behandeling te staken, daarbij rekening houdend met het belang van borstvoeding voor het kind en het belang van behandeling voor de moeder.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å slutte å amme eller seponere behandlingen må tas på grunnlag av en vurdering av fordelen av ammingen for barnet kontra fordelen av behandlingen for kvinnen.
Dutch: De biotransformatie van saxagliptine wordt primair geregeld door cytochroom-P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon av saksagliptin skjer primært via cytokrom P450 3A4/5 (CYP 3A4/5).
Dutch: Bij gebruik als add-on combinatietherapie met insuline (met of zonder metformine) was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 18,4% voor Onglyza 5 mg en 19,9% voor placebo.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som tillegg til insulin (med eller uten metformin) var total insidens av rapportert hypoglykemi 18,4 % for Onglyza 5 mg og 19,9 % for placebo.
Dutch: Daarnaast was er geen duidelijke verandering van het lichaamsgewicht geassocieerd met saxagliptine.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelige endringer i kroppsvekt assosiert med saksagliptin.
Dutch: De Cmax en AUC-waarden van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met verhoging van de saxagliptinedosering, en deze dosis-proportionaliteit werd waargenomen bij doseringen tot 400 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for saksagliptin og hovedmetabolitten økte proporsjonalt med økning i saksagliptindose, og denne doseproposjonaliteten ble sett ved doser opp til 400 mg.
Dutch: Symptomen van een ernstige allergische reactie (dit komt zelden voor, bij maximaal 1 op de 1000 mensen) kunnen zijn: o Huiduitslag o Rode, gezwollen vlekken op de huid (netelroos) o Zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor ademhalen of slikken moeilijk kan zijn.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (er sjeldne og forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) kan omfatte: o Utslett o Røde flekker som er hevet over huden (elveblest) o Hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg, som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste.
Dutch: Onglyza bevat lactose
Norwegian Bokmål: Onglyza inneholder laktose
Dutch: p<0,0001 in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: p<0,0001 sammenlignet med placebo.
Dutch: Het niveau waarbij geen effect optreedt (NOEL) voor wat betreft huidbeschadigingen is respectievelijk 1 en 2 maal de menselijke blootstelling voor saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de aanbevolen menselijke dosering van 5 mg/dag (RHD).
Norwegian Bokmål: Nivået uten effekt ("no-observed-effect-level", NOEL) for hudlesjonene er 1 og 2 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalte humane døgndose (AHD) på 5 mg.
Dutch: • Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460i), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), krysskaramellosenatrium (E468), magnesiumstearat.
Dutch: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Norwegian Bokmål: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-inductor rifampicine verlaagde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 53% en 76%.
Norwegian Bokmål: Bruk av saksagliptin sammen med den potente CYP3A4/5-induseren rifampicin reduserte Cmax og AUC for saksagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Dutch: Na 52 weken werden vergelijkbare waarden gevonden in de saxagliptineen glipizidegroep voor de gemiddelde dalingen van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, geanalyseerd volgens protocol (-0,7% vs. -0.8% respectievelijk, gemiddelde baseline-HbA1c van 7,5% voor beide groepen).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker hadde saksagliptin- og glipizid-gruppene tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline i perprotokoll-analysen (henholdsvis -0,7 % mot -0,8 %, gjennomsnittlig HbA1c baseline var 7,5 % i begge gruppene).
Dutch: Onglyza wordt gebruikt bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder bij suikerziekte (diabetes type 2) als de ziekte niet voldoende gecontroleerd kan worden met een oraal diabetesgeneesmiddel, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
Norwegian Bokmål: Onglyza brukes av voksne pasienter på 18 år og eldre med type 2 diabetes, hvis sykdommen ikke kan kontrolleres tilstrekkelig ved bruk av ett oralt antidiabetikum, diett og trening.
Dutch: • Studie CV181168: sequentiële add on bij dapagliflozine + metformine (n=315)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181168: sekvensiell tilleggsbehandling til dapagliflozin + metformin (n=315)
Dutch: Onglyza 5 mg tabletten zijn roze, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de ene kant een ‘5' en aan de andere kant ‘4215' gedrukt.
Norwegian Bokmål: Onglyza 5 mg tabletter er rosa, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter med "5" trykket på én side og "4215" trykket på den andre siden med blå skrift.
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt als vervanger van insuline;
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes i stedet for insulin.
Dutch: In een gepoolde analyse van 1.681 patiënten met diabetes type 2, inclusief 882 patiënten die werden behandeld met Onglyza 5 mg, gerandomiseerd in vijf dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren, was de totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die met saxagliptine 5 mg werden behandeld vergelijkbaar met placebo.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1681 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 882 pasienter behandlet med Onglyza 5 mg, randomisert i fem dobbeltblinde, placebo-kontrollerte kliniske sikkerhets- og effektstudier utført for å evaluere saksagliptins effekt på glykemisk kontroll, var total forekomst av bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg tilsvarende som for placebo.
Dutch: p=0,0059 in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: p=0,0059 sammenlignet med placebo.
Dutch: De Cmax en AUC van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met de saxagliptinedosis.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for saksagliptin og hovedmetabolitten økte proporsjonalt med saksagliptindosen.
Dutch: Saxagliptine als add-on bij metformine plus een sulfonylureumderivaat
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tillegg til metformin pluss et sulfonylurea
Dutch: De incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan laboratoriumuitslagen was, over verschillende klinische studies gezien, vergelijkbaar voor patiënten die behandeld werden met saxagliptine 5 mg en patiënten die behandeld werden met placebo.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var forekomsten av laboratoriemålte bivirkninger lik hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van saxagliptine als add-on bij dapagliflozine plus metformine in de langetermijnbehandelperiode was consistent met het profiel waargenomen in de 24 weken durende behandelperiode in deze studie en in de studie waarin saxagliptine en dapagliflozine gelijktijdig werden toegediend als add-on-therapie aan patiënten behandeld met metformine (hieronder beschreven).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin over den langvarige behandlingsperioden var tilsvarende observasjonene i behandlingsperioden på 24 uker i denne studien, samt i studien hvor saksagliptin og dapagliflozin ble gitt samtidig som tilleggsbehandling til pasienter behandlet med metformin (beskrevet nedenfor).
Dutch: U moet stoppen met het gebruiken van Onglyza en onmiddellijk uw arts raadplegen als u de volgende verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte ervaart: trillingen, transpireren, angst, wazig zien,
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Onglyza og ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du får følgende symptomer på lavt blodsukker: skjelving, svetting, angst, uklart syn, prikking i lepper, blekhet, humørsvingninger, vaghet eller forvirring (hypoglykemi).
Dutch: In de SAVOR-studie werd een kleine toename waargenomen in ziekenhuisopnames ten gevolge van hartfalen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine ten opzichte van placebo, hoewel een causaal verband niet is vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: SAVOR-studien viste en liten økning i antall sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin sammenlignet med placebo, en årsakssammenheng er ikke bekreftet (se pkt.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met milde nierfunctiestoornissen of voor patiënten met matige nierfunctiestoornissen met GFR ≥ 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som har GFR ≥ 45 ml/min.
Dutch: De gelijktijdige toediening van saxagliptine en geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren (zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital en fenytoïne) is, met uitzondering van rifampicine, niet onderzocht en kan resulteren in een verlaagde plasmaconcentratie van saxagliptine en een verhoogde concentratie van haar belangrijkste metaboliet.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av saksagliptin og CYP3A4/5-indusere, unntatt rifampicin, (som karbamazepin, deksametason, fenobarbital og fenytoin), er ikke undersøkt og kan føre til nedsatt plasmakonsentrasjon av saksagliptin og økt konsentrasjon av saksagliptins hovedmetabolitt.
Dutch: Wanneer Onglyza wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat kan een lagere dosering insuline of sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Onglyza gis i kombinasjon med insulin eller et sulfonylureapreparat er det mulig at dosen av insulin eller sulfonylureapreparatet må reduseres for å senke risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Dutch: Onglyza 2,5 mg tabletten zijn vaalgele tot lichtgele, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de ene kant "2.5" en aan de andere kant "4214" gedrukt.
Norwegian Bokmål: Onglyza 2,5 mg tabletter er blekgule til lysegule, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter med "2,5" trykket på én side og "4214" trykket på den andre siden med blå skrift.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met milde of matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Dutch: Bij konijnen waren de effecten van saxagliptine beperkt tot kleine variaties aan het skelet die alleen werden waargenomen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (NOEL van respectievelijk 158 en 224 maal de menselijke blootstelling van saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effektene av saksagliptin begrenset til mindre skjelettvariasjoner, kun sett ved maternalt toksiske doser (NOEL 158 og 224 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD).
Dutch: Na een enkele dosis van 5 mg saxagliptine aan gezonde proefpersonen waren de gemiddelde plasma-AUC-waarden voor saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet respectievelijk 78 ng·u/ml en 214 ng·u/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 5 mg saksagliptin til friske frivillige var gjennomsnittlig plasma AUC for saksagliptin og hovedmetabolitten henholdsvis 78 ng·t/ml og 214 ng·t/ml.
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat microkristallijne cellulose (E460i) croscarmellosenatrium (E468) magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Krysskarmelosenatrium (E468) Magnesiumstearat
Dutch: • 2,5 mg tabletten zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde kalenderblisterverpakkingen en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: • 2,5 mg tabletter leveres i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalender-blistere og 30x1 eller 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistere.
Dutch: • Soms: vermoeidheid, abnormale hoeveelheid lipiden (vetzuren) (dyslipidemie,
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: tretthet, unormale lipid- (fettsyre-) nivåer (dyslipidemi, hypertriglyseridemi).
Dutch: Een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd om het behandeleffect van saxagliptine 2,5 mg eenmaal daags ten opzichte van placebo te onderzoeken bij 170 patiënten (85 patiënten kregen saxagliptine en 85 patiënten kregen placebo) met diabetes type 2 (HbA1c 7,0-11%) en een verminderde nierfunctie (matig [n=90], ernstig [n=41] of ESRD [n=39]).
Norwegian Bokmål: En 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbelt blind, placebokontrollert studie ble utført for å vurdere behandlingseffekten av 2,5 mg saksagliptin gitt én gang daglig sammenlignet med placebo hos 170 pasienter (85 pasienter med saksagliptin og 85 med placebo) med type 2 diabetes (HbA1c 7,0-11 %) og nedsatt nyrefunksjon (moderat [n=90], alvorlig [n=41]; eller ESRD [n=39]).
Dutch: Tabel 3 HbA1c in week 24 in een studie met werkzame controle waarin de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine als add-on bij metformine werd vergeleken met hetzij saxagliptine hetzij dapagliflozine als add-on bij metformine
Norwegian Bokmål: Tabell 3 HbA1c ved uke 24 i studie med aktiv kontroll ved kombinasjon med saksagliptin og dapagliflozin gitt samtidig som tillegg til metformin, sammenlignet med enten saksagliptin eller dapagliflozin som tillegg til metformin
Dutch: • 2,5 mg filmomhulde tabletten zijn vaalgeel tot lichtgeel, aan twee kanten bol, rond.
Norwegian Bokmål: • 2,5 mg filmdrasjerte tabletter er blekgule til lysegule, bikonvekse, runde.
Dutch: Met inbegrip van saxagliptine als add-on combinatietherapie met metformine en initiële combinatietherapie met metformine
Norwegian Bokmål: Inkluderer både saksagliptin som tilleggsbehandling til metformin og initial kombinasjonsbehandling med metformin.
Dutch: • Studie CV181057: Add-on combinatietherapie met insuline (+/- metformine) Totale populatie (n=300)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181057: tillegg til insulin (+/-metformin) Total populasjon (n=300)
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 90x1 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Bij hoge doses bij ratten veroorzaakte saxagliptine verminderde botvorming (een vertraging in de ontwikkeling) van het foetale bekken en verminderd foetaal lichaamsgewicht (bij optreden van maternale toxiciteit), met een NOEL van respectievelijk 303 en 30 maal de menselijke blootstelling van saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket høye doser saksagliptin redusert forbening (en forsinkelse i utviklingen) av bekken hos foster og lavere fostervekt (ved maternal toksisitet), med NOEL 303 og 30 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD.
Dutch: Huidlaesies zijn niet in verhoogde mate waargenomen in klinische studies.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert en økt forekomst av hudlesjoner i kliniske studier.
Dutch: Saxagliptine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, og anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført i Norge.
Dutch: Bovendien veranderde saxagliptine niet wezenlijk de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, simvastatine, de werkzame componenten van een oraal combinatie-anticonceptivum (ethinylestradiol en norgestimaat), diltiazem of ketoconazol.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ikke farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, virkestoffene i kombinasjons-p-piller (etinyløstradiol og norgestimat), diltiazem eller ketokonazol signifikant endret av saksagliptin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onglyza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Onglyza hos barn i aldersgruppen nyfødt til < 18 år har enda ikke blitt fastslått: Ingen data er tilgjengelige.
Dutch: Urticaria†
Norwegian Bokmål: Urtikaria†
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter 90x1 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Verschil met saxagliptine + metformine (gecorrigeerd gemiddelde (95% BI)
Norwegian Bokmål: Differansen fra saksagliptin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Dutch: Er is gewrichtspijn, die ernstig kan zijn, gemeld in postmarketingverslagen voor DPP-4-remmers (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Leddsmerter, som kan være alvorlige, er rapportert etter markedsføring av DPP4-hemmere (se pkt.
Dutch: Uw arts kan Onglyza alleen of samen met insuline of andere diabetesgeneesmiddelen voorschrijven.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive Onglyza alene eller sammen med insulin eller andre antidiabetika.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten veroorzaakte saxagliptine een verminderd gewicht van de jongen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad, met een NOEL van respectievelijk 488 en 45 maal de menselijke blootstelling van saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie i rotter forårsaket saksagliptin lavere vekt hos avkommet ved maternalt toksiske doser, med NOEL 488 og 45 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD.