FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závěrečná zpráva o studii byla schválena výborem PRAC a podmínka registrace byla splněna.
Romanian: Raportul final al studiului a fost aprobat de PRAC, iar condiția impusă autorizării de punere pe piață a fost îndeplinită.
Czech: Žadatel se zavazuje provést poregistrační bezpečnostní studii (PASS) ke zhodnocení užívání léčivého přípravku v reálném životě u reprezentativního vzorku evropské cílové populace.
Romanian: Solicitantul se angajează să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare (PASS) pentru a evalua utilizarea medicamentului în viața reală pe un eșantion reprezentativ al populației țintă europene.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má odstranit následující podmínku (nový text podtržený a tučně,
Romanian: Titularul/titularii autorizației de punere pe piață elimină următoarele condiții (nou text subliniat și cu litere aldine, textul eliminat taiat):
Czech: V rámci původního řízení o registraci (FR/H/511/01/DC) se držitel rozhodnutí o registraci Ipsen Pharma zavázal provést Drug utilization study (DUS) ke zhodnocení užívání léčivého přípravku v reálném životě u reprezentativního vzorku evropské cílové populace.
Romanian: Ca parte a procedurii inițiale de autorizare (FR/H/511/01/DC), DAPP Ipsen Pharma s-a angajat să efectueze un DUS pentru a evalua utilizarea medicamentului pe un eșantion reprezentativ al populației țintă europene.
Czech: Žadatel předloží návrh protokolu studie do 3 měsíců od schválení registrace, ve 2.
Romanian: Solicitantul va prezenta un proiect de protocol de studiu în termen de 3 luni de la aprobare, în trimestrul II 2013, pentru a fi gata în momentul lansării produsului în 2014.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivé přípravky, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS, skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik výše uvedeného léčivého přípravku / léčivých přípravků zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru medicamentele ce conțin sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționate mai sus este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se závěrečné zprávy PASS proto výbor PRAC považuje změnu podmínek registrace za opodstatněnou.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final al studiului PASS, PRAC a considerat că au fost asigurate modificările in condițiile impuse autorizării de punere pe piață.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivé přípravky, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS, byly přijaty tyto vědecké závěry:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind raportul final al studiului PASS non intervențional impus pentru medicamentele ce conțin sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu, concluziile științifice sunt următoarele:
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků dotčených závěrečnou zprávou PASS.
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestui raport final al PASS.
Czech: Změny, které mají být provedeny v podmínkách rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS.
Romanian: Modificări care trebuie aduse condițiilor de autorizare pentru punerea pe piață a medicamentului (medicamentelor) care conțin substanțele active sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu conform raportului final al studiului PASS non-intervențional impus
Czech: 21. února 2011
Romanian: 21 februarie 2011
Czech: Strana 2/2
Romanian: Pagina 2/2
Czech: Další oddíly
Romanian: Alte secţiuni
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. února 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 21 februarie 2011.
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Romanian: Punctele armonizate includ:
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
Czech: Co je Tazocin?
Romanian: Ce este Tazocin?
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Czech: Přípravek Tazocin je v EU schválen na základě národních postupů.
Romanian: Tazocin este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Czech: Přípravek Tazocin je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Tazobac, Tazocel, Tazocilline a Tazonam.
Romanian: Tazocin este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Tazobac, Tazocel, Tazocilline şi Tazonam.
Czech: Proč byl přípravek Tazocin přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Tazocin?
Czech: Užívá se k léčbě širokého spektra bakteriálních infekcí.
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul unei mari varietăţi de infecţii bacteriene.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tazocin.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Tazocin.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Tazocin má projít procesem sjednocování.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tazocin.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku) EMA/656918/2010
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Tazocin şi denumirile asociate (piperacilină şi tazobactam, 2/0,25 g şi 4/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă) EMA/656918/2010
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Czech: Dne 12. června 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Tazocin v EU.
Romanian: La 12 iunie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Tazocin în Uniunea Europeană.
Czech: Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se kontraindikací přípravku, zvláštních upozornění a podávání přípravku během těhotenství a kojení.
Romanian: Comitetul a armonizat şi alte secţiuni din RCP, incluzând secţiunile privind contraindicaţiile, atenţionările speciale şi sarcina şi alăptarea.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s použitím přípravku Tazocin k léčbě těchto infekčních onemocnění u dospělých a dospívajících pacientů:
Romanian: CHMP a fost de acord că Tazocin trebuie utilizat pentru tratarea următoarelor infecţii la adulţi şi adolescenţi:
Czech: Dále lze přípravek Tazocin podat dětským, dospívajícím nebo dospělým pacientům s neutropenií (nízkou hladinou neutrofilů - druhu bílých krvinek- v krvi), kteří mají horečku, u níž předpokládáme, že je vyvolána bakteriální infekcí.
Romanian: Mai mult, Tazocin poate fi utilizat pentru abordarea terapeutică a copiilor, adolescenţilor şi adulţilor cu neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge), care prezintă, de asemenea, febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană.
Czech: Dětským pacientům s neutropenií se podává 80 mg piperacilinu / 10 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých šest hodin a dětským pacientům s komplikovanými nitrobřišními infekcemi se podává 100 mg piperacilinu / 12,5 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých osm hodin.
Romanian: Doza la copii este de 80 mg piperacilină/10 mg tazobactam per kilogram de greutate corporală la fiecare şase ore pentru copiii cu neutropenie şi de 100 mg piperacilină/12,5 mg tazobactam per kilogram de greutate corporală la fiecare opt ore pentru copiii cu infecţii intra-abdominale complicate.
Czech: Tazocin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky piperacilin a tazobaktam.
Romanian: Tazocin este un medicament care conţine substanţele active piperacilină şi tazobactam.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Tazocin şi denumirile asociate (piperacilină şi tazobactam, 2/0,25 g şi 4/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă)
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Pfizer.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Pfizer.
Czech: Přípravek Tazocin lze rovněž použít k léčbě bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi) vzniklé v souvislosti s výše uvedenými infekcemi nebo tam, kde danou souvislost předpokládáme.
Romanian: Tazocin poate fi, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul bacteriemiei (prezenţa bacteriilor în sânge) care este asociată sau suspectată a fi asociată cu infecţiile enumerate mai sus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tazocin.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tazocin în Uniunea Europeană (UE).
Czech: Piperacilin je antibiotikum, které náleží do skupiny takzvaných beta-laktamových antibiotik.
Romanian: Piperacilina este un antibiotic care aparţine grupei „betalactaminelor".
Czech: Tazobaktam blokuje účinky bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy.
Romanian: Tazobactam blochează acţiunea enzimelor bacteriene numite betalactamaze.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 12 let lze přípravek Tazocin použít k léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí.
Romanian: Tazocin poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor intra-abdominale complicate la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani.
Czech: • závažné pneumonie (infekčního onemocnění plic), včetně nozokomiálních infekcí nebo infekcí u pacientů napojených na mechanickou ventilaci,
Romanian: • pneumonie (infecţie a plămânilor) severă, incluzând infecţii dobândite în spital sau de către pacienţi ventilaţi mecanic
Czech: • komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, včetně infekcí diabetické nohy.
Romanian: • infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii ale piciorului diabetic.
Czech: Beta-laktamázy rozkládají beta-laktamová antibiotika, jako je například piperacilin, což způsobuje rezistenci bakterií na tyto léky.
Romanian: Betalactamazele descompun antibioticele betalactamice precum piperacilina, ceea ce face ca bacteriile să fie rezistente la aceste medicamente.
Czech: Tazobaktam blokuje činnost beta-laktamáz a odstraňuje tak odolnost bakterií na piperacilin, v důsledku čehož je piperacilin při ničení bakterií účinnější.
Romanian: Prin blocarea acţiunii betalactamazelor, tazobactam împiedică bacteriile să dezvolte rezistenţă la piperacilină, sporind astfel eficacitatea piperacilinei în distrugerea bacteriilor.
Czech: U dospívajících a dospělých pacientů se obvykle podává dávka 4 g piperacilinu / 0,5g tazobaktamu každých osm hodin.
Romanian: La adulţi şi adolescenţi, doza uzuală este de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam, administrată la fiecare opt ore.
Czech: Doporučená dávka k léčbě závažné pneumonie a bakteriálních infekcí u neutropenických pacientů je 4g piperacilinu / 0,5g tazobaktamu podaná každých šest hodin.
Romanian: Pentru pneumonia severă şi infecţiile bacteriene la pacienţii neutropenici, doza recomandată este de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam, administrată la fiecare şase ore.
Czech: • komplikovaných infekcí močového ústrojí, včetně pyelonefritidy (infekčního onemocnění ledvin),
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare, inclusiv pielonefrită (infecţie a rinichilor)
Czech: Další změny
Romanian: Alte modificări
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 30. září 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 30 septembrie 2010 .
Czech: Co je Daivobet?
Romanian: Ce este Daivobet?
Czech: Patrick Salmon (Irsko)
Romanian: Patrick Salmon (Irlanda)
Czech: Další léčba může být podávána pod lékařským dohledem.
Romanian: Se poate administra tratament suplimentar sub supraveghere medicală.
Czech: Jens Ersbøll (Dánsko)
Romanian: Jens Ersbøll (Danemarca)
Czech: Zpravodaj:
Romanian: Raportor:
Czech: Během jednoho dne by nemělo být aplikováno více než 15 g gelu nebo masti.
Romanian: Într-o zi nu trebuie să se utilizeze mai mult de 15 g de gel sau unguent.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Czech: Rovněž nesmí být používán u pacientů s abnormálními hladinami vápníku v krvi.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienţi cu niveluri anormale de calciu în sânge.
Czech: Doporučená doba léčby pomocí masti je 4 týdny.
Romanian: Perioada recomandată de tratament pentru unguent este de patru săptămâni.
Czech: Přípravek Daivobet mast byl v některých členských státech schválen prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, zatímco v jiných státech na základě vnitrostátních postupů.
Romanian: Daivobet unguent a fost autorizat în unele state membre prin intermediul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, iar în altele prin proceduri naţionale.
Czech: Proč byl přípravek Daivobet přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Daivobet?
Czech: Přípravek Daivobet by měl být aplikován jednou denně na postižené oblasti kůže.
Romanian: Daivobet trebuie aplicat o dată pe zi pe zonele afectate ale pielii.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Daivobet.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Daivobet.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost Leo Pharmaceutical Products.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Leo Pharmaceutical Products.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Daivobet a souvisejících názvů (calcipotriol/betamethason gel a mast, 50 mikrogramů/0,5 mg na g) EMA/CHMP/466386/2010
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Daivobet şi denumirile asociate (calcipotriol/betametazonă gel şi unguent, 50 micrograme/0,5 mg per g) EMA/CHMP/466386/2010
Czech: Datum vydání stanoviska:
Romanian: Data emiterii avizului:
Czech: Přípravek Diavobet gel byl schválen cestou decentralizovaného postupu.
Romanian: Daivobet gel a fost autorizat prin intermediul unei proceduri descentralizate.
Czech: Je dostupný ve formě gelu a masti a používá se lokálně (nanesením na kůži).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de gel şi unguent şi are o utilizare topică (se aplică pe piele).
Czech: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Romanian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Czech: Přípravek Daivobet je v EU k dispozici také pod obchodním názvem Dovobet.
Romanian: Daivobet este disponibil în UE şi sub denumirea comercială Dovobet.
Czech: Výbor rovněž sjednotil seznam kontraindikací týkajících se kožních projevů, včetně virových lézí na kůži, mykotických nebo bakteriálních kožních infekcí, parazitárních infekcí a kožních potíží způsobených tuberkulózou nebo syfilis.
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, o listă de contraindicaţii asociate cu afecţiuni cutanate, incluzând leziuni virale ale pielii, infecţii cutanate fungice sau bacteriene, infecţii parazitare şi probleme ale pielii cauzate de tuberculoză sau sifilis.
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Romanian: Coraportor(i):
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Daivobet a souvisejících názvů (calcipotriol/betamethason gel a mast, 50 mikrogramů/0,5 mg na g)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Daivobet şi denumirile asociate (calcipotriol/betametazonă gel şi unguent, 50 micrograme/0,5 mg per g)
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Czech: Přípravek Daivobet obsahuje dvě léčivé látky: calcipotriol a betametazon.
Romanian: Daivobet conţine două substanţe active: calcipotriol şi betametazonă.
Czech: Calcipotriol, látka odvozená z vitamínu D, působí prostřednictvím receptorů v kůži a zabraňuje množení buněk, které způsobují šupinatá ložiska psoriázy.
Romanian: Calcipotriol, o substanţă derivată din vitamina D, acţionează prin intermediul receptorilor de la nivelul pielii pentru a preveni înmulţirea celulelor care cauzează petele scuamoase din psoriazis.
Czech: Byly sjednoceny následující oblasti:
Romanian: Punctele armonizate includ:
Czech: Dne 10. března 2010 předložila společnost Leo Pharmaceutical Products přípravek Daivobet výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v EU.
Romanian: La 10 martie 2010, Leo Pharmaceutical Products a sesizat CHMP cu privire la Daivobet pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acest produs în Uniunea Europeană.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la:
Czech: Pro gel je doporučená doba léčby 4 týdny u psoriázy ve vlasové části hlavy a 8 týdnů u psoriázy v jiném místě.
Romanian: Pentru gel, perioada recomandată de tratament este de patru săptămâni pentru psoriazisul scalpului şi de opt săptămâni pentru psoriazisul de la nivelul altor zone.
Czech: Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se zvláštních upozornění, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
Romanian: De asemenea, comitetul a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, incluzând secţiunile privind atenţionările speciale, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Daivobet.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Daivobet în Uniunea Europeană (UE).
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Daivobet mast je určen k léčbě plakové psoriázy u dospělých v těch místech, kde je možné použít lokální léčivý přípravek.
Romanian: CHMP a fost de acord că Daivobet unguent se va utiliza pentru tratamentul adulţilor cu psoriazis în plăci la care este posibilă utilizarea unui medicament topic.
Czech: 30. září 2010
Romanian: 30 septembrie 2010
Czech: Přípravek Daivobet by neměl být používán u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Daivobet nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Czech: Betametazon je protizánětlivý lék, který pomáhá zmírňovat zánět a svědění, jež se vyskytují u psoriázy.
Romanian: Betametazona este un medicament antiinflamator care ajută la reducerea inflamaţiei şi a mâncărimilor asociate cu psoriazisul.
Czech: Daivobet se používá k léčbě dospělých pacientů trpících psoriázou (onemocněním, které způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Romanian: Daivobet se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu psoriazis (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele).
Czech: Přípravek Daivobet nesmí být používán u pacientů, kteří mají některé druhy psoriázy, která je červená a olupující se nebo naplněná hnisem.
Romanian: Daivobet nu trebuie utilizat la pacienţii cu unele tipuri de psoriazis cu plăci de culoare roşie şi care se descuamează sau sunt umplute cu puroi.
Czech: 22. července 2010
Romanian: 22 iulie 2010
Czech: Přípravek Daivobet gel je určen k léčbě psoriázy ve vlasové části hlavy nebo mírné až středně závažné psoriázy na jiných částech těla.
Romanian: Daivobet gel este destinat pentru tratamentul psoriazisului de la nivelul scalpului sau al formelor uşoare până la moderate de psoriazis în plăci de pe alte părţi ale corpului.
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Romanian: Data de iniţiere a sesizării:
Czech: 16. června 2010
Romanian: 16 iunie 2010
Czech: Z tohoto důvodu existují ve státech, kde jsou tyto přípravky na trhu, rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích.
Romanian: Din această cauză, există unele diferenţe între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care sunt comercializate medicamentele.
Czech: 20. dubna 2010
Romanian: 20 aprilie 2010
Czech: Úplný seznam je uveden ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Pentru lista completă a contraindicaţiilor, a se vedea RCP-ul armonizat.
Czech: 28. června 2012
Romanian: 28 iunie 2012
Czech: strana2/2
Romanian: Pagina 2/2
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. června 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 iunie 2012.
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Czech: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Romanian: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Czech: Flutiform se bude také prodávat pod názvem Flofera a Flutiformo.
Romanian: Flutiform va fi comercializat şi sub denumirile Flofera şi Flutiformo.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Spojené království dne 22. prosince 2011 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat CHMP pentru arbitraj la 22 decembrie 2011.