FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude sur la migraine chronique (Étude 2)
Lithuanian: Lėtinės migrenos tyrimas (2 tyrimas)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Si une réaction d'hypersensibilité se produit, l'arrêt de l'administration du frémanezumab doit être envisagé et un traitement approprié doit être instauré.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai, patartina apsvarstyti galimybę nutraukti fremanezumabo vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Éruption cutanée au site d'injection
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) Išbėrimas injekcijos vietoje
French: Les données non cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Turimi ikiklinikinių tyrimų duomenys poveikio vaisingumui nerodo (žr.
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
Lithuanian: Žinoma, kad pirmosiomis dienomis po gimimo žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną, o netrukus po to sumažėja iki mažų koncentracijų, todėl šiuo trumpu laikotarpiu pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
French: c) Laissez AJOVY se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes afin d'atténuer l'inconfort lors de l'injection.
Lithuanian: c) Palaukite 30 minučių, kol AJOVY sušils iki kambario temperatūros, kad injekcijos metu patirtumėte mažiau diskomforto.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données intégrées fournies par les études cliniques sur AJOVY n'a pas mis en évidence de différence au niveau de la pharmacocinétique du frémanezumab chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée par rapport à ceux dont ces fonctions sont normales (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Atlikus AJOVY klinikinių tyrimų integruotų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizę, fremanezumabo farmakokinetikos skirtumų tarp pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir tiriamųjų, kurių inkstų ar kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
French: Instructions d'utilisation
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
French: Étape 2 : comment faire l'injection a) Retirez le capuchon et ne le remettez pas en place.
Lithuanian: Kaip vaistą leisti a) Nuimkite apsauginį dangtelį ir atgal jo nedėkite.
French: Variation moyennea (IC à 95 %)
Lithuanian: Vidutinis pokytisa (95 % PI)
French: Qu'est-ce qu'AJOVY et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AJOVY Comment utiliser AJOVY
Lithuanian: Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant AJOVY Kaip vartoti AJOVY Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti AJOVY
French: Score MIDAS total
Lithuanian: MIDAS, bendras balas
French: Au cours des études contrôlées versus placebo, 0,4 % des patients (6 patients sur 1 701) traités par le frémanezumab ont développé des anticorps anti-médicament.
Lithuanian: Imunogeniškumas Aliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, 0,4 % pacientų (6 ir 1 701), gydytų fremanezumabu,
French: En outre, dans les études cliniques, l'utilisation concomitante de traitements de la crise de migraine (en particulier les analgésiques, les dérivés de l'ergot de seigle et les triptans) et de médicaments préventifs contre la migraine n'a pas affecté la pharmacocinétique du frémanezumab.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu kartu vartojant vaistinių preparatų ūminiams migrenos priepuoliams malšinti (būtent analgetikų, skalsių alkaloidų ir triptanų) ir vaistinių preparatų migrenos profilaktikai, fremanezumabo farmakokinetika nepakito.
French: Comment conserver AJOVY
Lithuanian: Kaip laikyti AJOVY
French: L'âge médian des patients était de 42 ans (intervalle : 18 à 70 ans), 85 % étaient des femmes et 80 % étaient de type caucasien.
Lithuanian: 42 metai (intervalas: 18-70 metų), 85 % buvo moterys ir 80 % - baltaodžiai.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées avec le frémanezumab chez moins de 1 % des patients au cours des études cliniques.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, padidėjusio jautrumo reakcijų nustatyta mažiau kaip 1 % fremanezumabo vartojusių pacientų.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AJOVY N'utilisez jamais AJOVY
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AJOVY AJOVY vartoti negalima
French: • Ne tirez jamais le piston en arrière car vous pourriez casser la seringue préremplie.
Lithuanian: • Jokiu metu negalima stūmoklio patraukti atgal, nes užpildytas švirkštas gali sulūžti.
French: AJOVY est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte présentant au moins 4 jours de migraine par mois.
Lithuanian: AJOVY skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems migrena pasireiškia bent 4 dienas per mėnesį.
French: − Ne laissez pas la seringue préremplie exposée à la lumière directe du soleil.
Lithuanian: − Negalima užpildyto švirkšto palikti tiesioginėje saulės šviesoje.
French: Moyenne à l'inclusion (moyenne mensuelle du nombre de jours de migraine) : Placebo : 9,1, AJOVY trimestriel : 9,2, AJOVY mensuel : 8,9.
Lithuanian: Vidurkis pradinio įvertinimo metu (vidutinis migrenos dienų skaičius per mėnesį): placebas - 9,1, AJOVY kas ketvirtį - 9,2, AJOVY kas mėnesį - 8,9.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'AJOVY chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie AJOVY vartojimą nėštumo metu nepakanka.
French: (Remarque : le butoir gris restera toute de même visible.)
Lithuanian: (Pastaba: mėlynajam stūmokliui užpildžius visą langelį matysite ir pilkąjį kamštį.
French: Le mécanisme d'action précis par lequel le frémanezumab prévient les crises de migraine n'est pas connu, mais l'on pense que son effet modulateur au niveau du ganglion trigéminal permet de prévenir la migraine.
Lithuanian: Nors tikslus fremanezumabo veikimo mechanizmas užkertant kelią migrenos priepuoliams nežinomas, manoma, kad migrenos prevencija pasiekiama per trišakio nervo sistemą moduliuojantį vaistinio preparato poveikį.
French: Selon la dose qui vous a été prescrite, vous aurez besoin d'utiliser 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskirtą dozę, Jums reikės naudoti 1 užpildytą švirkštą arba 3 užpildytus švirkštus.
French: Les patients inclus présentaient des antécédents de migraine (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois, selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti pacientai, kurie ne trumpiau nei 12 mėnesių sirgo migrena (su aura ar be auros) pagal Tarptautinės galvos skausmų klasifikacijos (angl.
French: Tableau 1 : effets indésirables observés au cours des études cliniques Classe de systèmes d'organes selon MedDRA
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos MedDRA organų sistemų klasės
French: AJOVY réduit la fréquence des crises de migraine et des jours avec maux de tête.
Lithuanian: Vartojant AJOVY ne taip dažnai ištinka migrenos priepuoliai ir sumažėja dienų, kai skauda galvą.
French: − Après avoir injecté tout le médicament (c.-à-d. lorsque le piston bleu remplit complètement la fenêtre de visualisation et que vous pouvez voir le butoir gris), retirez le stylo prérempli en tirant bien droit et jetez-le immédiatement dans le collecteur pour objets tranchants ou aiguilles (voir étape 3).
Lithuanian: mėlynasis stūmoklis užpildė stebėjimo langelį ir galite matyti pilkąjį kamštį, patraukite užpildytą švirkštiklį nuo odos pakeldami jį tiesiai aukštyn ir nedelsdami išmeskite jį į aštrių atliekų talpyklę (žr.
French: − Lorsque vous retirez le stylo de votre peau, le système de protection de l'aiguille revient à sa place initiale et se verrouille, recouvrant ainsi l'aiguille.
Lithuanian: − Pakėlus užpildytą švirkštiklį nuo odos, adatos apsaugas grįžta į savo vietą iš užsifiksuoja, uždengdamas datą.
French: − Vous pourriez voir de petites bulles d'air à l'intérieur de la seringue préremplie.
Lithuanian: − Užpildytame švirkšte galite matyti smulkių oro burbuliukų.
French: Le traitement est destiné aux patients qui présentent au moins 4 jours de migraine par mois au moment de l'instauration du traitement par le frémanezumab.
Lithuanian: Gydymas skirtas pacientams, kuriems, pradedant gydymą fremanezumabu, migrena pasireiškia bent 4 dienas per mėnesį.
French: Comment AJOVY agit-il
Lithuanian: Kaip AJOVY veikia
French: Comment utiliser AJOVY
Lithuanian: Kaip vartoti AJOVY
French: Pourcentage [%] Valeur de p (vs placebo)
Lithuanian: Procentinė dalis [%] P vertė (plg. su placebu)
French: Frémanezumab 225 mg par mois avec une dose initiale de 675 mg
Lithuanian: 225 mg fremanezumabo kas mėnesį po 675 mg pradinės dozės
French: AJOVY peut être injecté dans les zones de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras, qui ne sont pas sensibles, ne présentent pas d'ecchymose, de rougeur ou d'induration.
Lithuanian: AJOVY galima leisti pilvo, šlaunies arba žasto srityse, kurios nėra skausmingos, pažeistos kraujosruvų, paraudusios ar sukietėjusios.
French: AJOVY ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, si elle a une coloration anormale ou si elle contient des particules.
Lithuanian: AJOVY vartoti negalima, jeigu tirpalas yra susidrumstęs, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių.
French: Les schémas d'administration mensuel et trimestriel du frémanezumab ont tous deux entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des principaux critères d'évaluation, comparativement au placebo (voir le tableau 3).
Lithuanian: Tiek skiriant fremanezumabo dozes kas mėnesį, tiek kas ketvirtį, nustatytas statistiškai reikšmingas ir kliniškai svarbus pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo pagal svarbiausias vertinamąsias baigtis, palyginti su placebu (žr.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 225 mg et 675 mg de frémanezumab, le délai médian jusqu'aux concentrations maximales (tmax) a été de 5 à 7 jours chez les volontaires sains.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems po oda suleidus vienkartines 225 mg ir 675 mg fremanezumabo dozes, laiko iki didžiausios koncentracijos (tmax) mediana buvo nuo 5 iki 7 dienų.
French: AJOVY n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: AJOVY gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: g) Nettoyez la zone d'injection.
Lithuanian: g) Nuvalykite injekcijos sritį.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
French: Les patients étaient autorisés à prendre des traitements de crise des céphalées pendant l'étude.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
French: La fréquence moyenne des céphalées à l'inclusion était d'environ 21 jours de céphalées par mois (dont 13 jours de céphalées d'intensité au moins modérée).
Lithuanian: Pradinis galvos skausmų dažnio vidurkis buvo maždaug 21 diena su galvos skausmu per mėnesį (iš kurių 13 dienų galvos skausmas buvo bent vidutinio stiprumo).
French: • La seringue préremplie AJOVY est à usage unique strict.
Lithuanian: • AJOVY užpildytas švirkštiklis yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
French: Comme pour les autres anticorps monoclonaux, il est attendu que le frémanezumab soit dégradé par protéolyse enzymatique en petits peptides et acides aminés.
Lithuanian: Tikėtina, kad fremanezumabas, panašiai kaip ir kiti monokloniniai antikūnai, fermentinės proteolizės būdu suskyla į smulkius peptidus ir aminorūgštis.
French: • Lors de l'injection d'AJOVY, la main qui tient le stylo prérempli ne doit pas recouvrir la fenêtre de visualisation.
Lithuanian: • Leisdami AJOVY laikykite užpildytą švirkštiklį taip, kad rankomis neuždengtumėte stebėjimo langelio.
French: Si vous avez utilisé plus d'AJOVY que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AJOVY dozę? Jeigu pavartojote per didelę AJOVY dozę, pasakykite gydytojui.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
French: IC = intervalle de confiance ; HIT-6 = Headache Impact Test (test de l'impact des céphalées) ; JMTC = nombre de jours par mois de traitement de crise des céphalées; JCM = jours de céphalées par mois d'intensité au moins modérée ; JMM = nombre de jours de migraine par mois ; ET = écart type ; DT = différence entre les traitements a
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; HIT-6 = galvos skausmo poveikio testas; DVŪGSM = dienų vaistais malšinant ūminį galvos skausmą skaičius per mėnesį; GSDM = mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį; MDM = migrenos dienų skaičius per mėnesį; SN = standartinis nuokrypis; GS = gydymo skirtumas a
French: Figure 1 : variation moyenne par rapport à l'inclusion du nombre moyen de jours de migraine par mois au cours de l'Étude 1
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal vidutinį migrenos dienų skaičių per mėnesį 1 tyrimo metu
French: Pour tous les critères d'évaluation, la variation moyenne et les IC sont basés sur le modèle ANCOVA qui incluait le traitement, le sexe, la région et l'utilisation d'un médicament préventif à l'inclusion (oui/non) comme effets fixes et la valeur initiale correspondante et le nombre d'années depuis l'apparition des migraines comme covariables.
Lithuanian: Visų vertinamųjų baigčių vidutinio pokyčio ir PI reikšmės yra pagrįstos ANCOVA kovariacinės analizės modeliu, į kurį įtraukti gydymo, lyties, regiono ir profilaktinio vaistų vartojimo pradiniu laikotarpiu (taip / ne) rodikliai buvo laikomi fiksuotu poveikiu, o atitinkama pradinė vertė ir metai nuo migrenos pradžioskovariantėmis.
French: Deux posologies possibles sont recommandées : - une injection (225 mg) une fois par mois (administration mensuelle) ou - trois injections (675 mg) tous les 3 mois (administration trimestrielle)
Lithuanian: - viena injekcija (225 mg) kartą per mėnesį (vartojama kas mėnesį); - trys injekcijos (675 mg) kartą per 3 mėnesius (vartojama kas ketvirtį).
French: Dans quels cas AJOVY est-il utilisé
Lithuanian: Kam AJOVY vartojamas
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
French: Une proportionnalité vis-à-vis de la dose, d'après la pharmacocinétique de population, a été observée entre 225 mg et 675 mg.
Lithuanian: , Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenimis, nustatyta, kad koncentracija plazmoje proporcingai didėjo didinant dozę vartojant nuo 225 mg iki 675 mg dozes.
French: Une substance présente dans le corps, appelée « peptide lié au gène de la calcitonine » (CGRP), joue un rôle important dans la migraine.
Lithuanian: calcitonin gene related peptide, CGRP), vaidina svarbų vaidmenį atsirandant migreniniam skausmui.
French: − 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s) afin de réaliser 1 à 3 injection(s) en fonction de votre dose
Lithuanian: − 1 arba 3 AJOVY užpildyti švirkštikliai 1 arba 3 injekcijoms suleisti, priklausomai nuo
French: Stylo prérempli AJOVY (avant utilisation)
Lithuanian: AJOVY užpildytas švirkštiklis (prieš naudojimą)
French: AJOVY est une solution injectable (injection) contenue dans un stylo prérempli à dose unique.
Lithuanian: AJOVY yra injekcinis tirpalas (injekcija) vienadoziame užpildytame švirkštiklyje.
French: − Ne jetez pas les aiguilles, seringues ou seringues préremplies avec les déchets ménagers.
Lithuanian: − Negalima palaidų adatų, švirkštų ar užpildytų švirkštų išmesti su buitinėmis atliekomis.
French: − Placez les seringues préremplies usagées (en laissant l'aiguille en place) dans un collecteur spécialement prévu à cet effet, directement après utilisation.
Lithuanian: − Naudotus užpildytus švirkštus (su vis dar uždėta adata) po naudojimo iškart sudėkite į aštrių atliekų talpyklę.
French: 1,5 mL de solution dans une seringue en verre de type I de 2,25 mL munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalo 2,25 ml I tipo stiklo švirkšte su stūmoklio kamščiu (brombutilo gumos) ir adata.
French: Vous entendez un premier « clic » (indiquant le début de l'injection et de la descente du piston).
Lithuanian: Išgirsite pirmąjį spragtelėjimą, reiškiantį, kad prasidėjo injekcija; ima slinkti mėlynasis stūmoklis.
French: Un sous-ensemble de patients (21 %) était également autorisé à prendre de façon concomitante un médicament préventif d'utilisation courante (bêtabloquants, inhibiteur calcique/benzocycloheptène, antidépresseurs, anticonvulsivants).
Lithuanian: Pacientų pogrupiui (21 %) taip pat buvo leista kartu vartoti vieną įprastai profilaktikai skiriamą vaistinį preparatą (beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių / benzociklohepteną, antidepresantų, vaistinių preparatų nuo traukulių).
French: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Lithuanian: 3 89079 Ulm Vokietija
French: Avant d'utiliser AJOVY en seringue préremplie, veuillez lire et suivre attentivement les instructions détaillées.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti AJOVY užpildytą švirkštą, perskaitykite išsamią instrukciją ir atidžiai jos laikykitės.
French: La biodisponibilité absolue du frémanezumab après administration sous-cutanée de 225 mg et 900 mg chez des volontaires sains a été de 55 % (± ET de 23 %) à 66 % (± ET de 26 %).
Lithuanian: Po oda sveikiems tiriamiesiems suleisto 225 mg ir 900 mg fremanezumabo biologinis prieinamumas buvo nuo 55 % (±SN 23 %) iki 66 % (±SN 26 %).
French: - Les autres composants (excipients) sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
French: • AJOVY est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Lithuanian: • AJOVY leidžiamas po oda (poodinė injekcija).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
French: Stylo prérempli AJOVY (après utilisation)
Lithuanian: AJOVY užpildytas švirkštiklis (po naudojimo)
French: Vous ne devez pas réaliser d'injection avant que votre médecin ou infirmier/ère ne vous ait expliqué comment faire.
Lithuanian: Patys vaisto nesileiskite tol, kol gydytojas arba slaugytojas Jūsų neišmokys.
French: AJOVY peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Lithuanian: Ne šaldytuve AJOVY galima laikyti iki 24 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei
French: Актавис ЕАД Teл.
Lithuanian: България Актавис ЕАД
French: Date de première autorisation : 28 mars 2019
Lithuanian: kovo 28 d.
French: AJOVY est une solution injectable (injection) contenue dans une seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection fixe conditionnée dans un emballage thermoformé.
Lithuanian: AJOVY yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte su pritvirtinta injekcine adata lizdinėje plokštelėje.
French: Au total, 1 130 patients (991 femmes et 139 hommes) ont été randomisés dans l'un des trois bras : dose initiale de 675 mg de frémanezumab suivie de 225 mg de frémanezumab une fois par mois (administration mensuelle, n = 379), 675 mg de frémanezumab tous les trois mois (administration trimestrielle, n = 376) ou administration mensuelle de placebo (n = 375) par injection sous-cutanée.
Lithuanian: Iš viso 1 130 pacientų (991 moteris, 139 vyrai) atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių: po oda buvo suleidžiama 675 mg fremanezumabo pradinė dozė, po to 225 mg fremanezumabo kartą per mėnesį (kas mėnesį, n = 379), 675 mg fremanezumabo kartą per tris mėnesius (kas ketvirtį, n = 376) arba placebas kartą per mėnesį (n = 375).
French: AJOVY doit être éliminé s'il est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus de 24 heures.
Lithuanian: AJOVY reikia išmesti, jeigu jis laikytas ne šaldytuve ilgiau kaip 24 valandas.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient l'obtention d'une réduction d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion du nombre mensuel de jours de migraine (taux de répondeurs à 50 %), l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion du score MIDAS rapporté par le patient et l'évolution par rapport au début de l'étude du nombre moyen de jours par mois de traitement de crise des céphalées par mois.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pasiektas migrenos dienų skaičiaus per mėnesį sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo bent 50 % (50 % atsako dažnis), pacientų pagal MIDAS skalę įvertinto negalios balo vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo ir vidutinio dienų, kai buvo vartojama vaistinių preparatų ūminiam galvos skausmui malšinti, skaičiaus per mėnesį pokytis nuo pradinio įvertinimo.
French: L'efficacité du frémanezumab a été évaluée dans deux études de phase III randomisées, d'une durée de 12 semaines, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées chez des patients adultes atteints de migraine épisodique (Étude 1) et chronique (Étude 2).
Lithuanian: Fremanezumabo veiksmingumas buvo įvertintas dviem atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais III fazės tyrimais, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys epizodine (1 tyrimas) ir lėtine (2 tyrimas) migrena.
French: Valeur de p (vs placebo)a p < 0,0001
Lithuanian: P vertė (plg. su placebu)a p < 0,0001
French: Frémanezumab 225 mg par mois
Lithuanian: 225 mg fremanezumabo kas mėnesį
French: Globalement, 30 % des patients avaient précédemment utilisé du topiramate et 15 % de la toxine botulinique de type A. Au total, 1 034 patients ont terminé la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Lithuanian: 30 % visų pacientų anksčiau buvo vartoję topiramato ir 15 % - onabotulino toksino A.
French: AJOVY 225 mg solution injectable en seringue préremplie AJOVY 225 mg solution injectable en stylo prérempli
Lithuanian: AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
French: AJOVY est disponible par boîtes de 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
Lithuanian: AJOVY tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 3 užpildyti švirkštikliai.
French: • Ne secouez pas la seringue préremplie.
Lithuanian: • Negalima užpildyto švirkštiklio purtyti.
French: Moyenne à l'inclusion (nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée pour l'Étude 2) : Placebo : 13,3, AJOVY trimestriel : 13,2, AJOVY mensuel : 12,8.
Lithuanian: Pradinis vidurkis (vidutinis mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį): placebas13,3, AJOVY kas ketvirtį - 13,2, AJOVY kas mėnesį - 12,8.
French: La seringue préremplie et le stylo prérempli sont strictement à usage unique.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas ir užpildytas švirkštiklis skirti tik vienkartiniam vartojimui.