FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V pokračovací studii vykazovaly nízké hladiny vitaminu D srovnatelné počty pacientek užívajících přípravek Fosavance 70 mg/2 800 IU i přípravek Fosavance 70 mg/5 600 IU (méně než 6 %), ale pacientky užívající přípravek Fosavance 70 mg/5 600 IU měly po 24 týdnech studie vyšší nárůst hladin vitaminu D.
Slovenian: V podaljšani študiji je bilo število bolnic z nizkimi ravnmi vitamina D (pod 6 %) v skupini bolnic, ki so jemale zdravilo Fosavance 70 mg/2 800 i.e., podobno številu bolnic v skupini, ki je prejemala zdravilo Fosavance 70 mg/5 600 i.e., vendar pa so se pri bolnicah, ki so jemale zdravilo Fosavance 70 mg/5 600 i.e., v 24 tednih študije ravni vitamina D bolj povečale.
Czech: Přípravek Fosavance ho obsahuje z toho důvodu, že pacientky s osteoporózou mohou trpět nedostatkem vitaminu D3, tvořeného prostřednictvím působení slunečního záření.
Slovenian: Ker bolnice z osteoporozo z izpostavljanjem sončni svetlobi morda ne dobijo dovolj vitamina D3, je ta vključen v zdravilo Fosavance.
Czech: Co je Fosavance?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fosavance?
Czech: Na podporu kombinace kyseliny alendronové a vitaminu D3 v téže tabletě společnost také provedla studii u 717 pacientek s osteoporózou, včetně 682 žen po menopauze, aby prokázala schopnost přípravku Fosavance zvýšit hladiny vitaminu D. Pacientky dostávaly buď přípravek Fosavance 70 mg/2 800 IU, nebo kyselinu alendronovou pouze jednou týdně.
Slovenian: V podporo uporabi kombinacije alendronske kisline in vitamina D3 v isti tableti in za pridobitev dokazov, da lahko zdravilo Fosavance poveča ravni vitamina D, je družba opravila študijo s 717 bolnicami z osteoporozo, ki je vključevala 682 žensk, ki so že prestale menopavzo.
Czech: K čemu se přípravek Fosavance používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fosavance uporablja?
Czech: Jak se přípravek Fosavance používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Fosavance uporablja?
Czech: Pokud pacientky nezískávají dostatek vápníku ze stravy, měly by též užívat doplňky vápníku.
Slovenian: Jemati morajo tudi dodatke kalcija, če njegov vnos s prehrano ni zadosten.
Czech: Číslo EU
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet
Czech: Obal
Slovenian: Stična ovojnina
Czech: Na televizi se můžete dívat.
Slovenian: Lahko gledate televizijo.
Czech: Lékař vám rovněž řekne, co máte dělat.
Slovenian: Tudi vaš zdravnik vam bo povedal, kako morate ravnati.
Czech: Tyto pokyny musíte přesně dodržovat.
Slovenian: Teh navodil se morate natančno držati.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny činí 85 až 87 %.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine je okoli 85 -87 %.
Czech: Místo toho se doporučuje použití čelních lamp.
Slovenian: Namesto njih priporočajo uporabo naglavnih svetilk.
Czech: Typ oblečení, které musíte nosit:
Slovenian: Nositi morate sledeče vrste oblačil:
Czech: Tel.:+49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Slovenian: Tel.: +49 49 3641 5195330 Faks: +49 3641 5195331
Czech: Zůstávejte ve stínu.
Slovenian: Zadržujte se v senci.
Czech: Vaše oči mohou být v průběhu tohoto týdne velice citlivé na jasné světlo.
Slovenian: Vaše oči so lahko v tem tednu zelo občutljive na močno svetlobo.
Czech: Nebyly pozorovány žádné další interakce.
Slovenian: Drugih interakcij niso opazili.
Czech: • Postupně se budete stávat méně citlivými vůči světlu.
Slovenian: • Postopoma boste postali manj občutljivi za svetlobo.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. oktober 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2011
Czech: Dny 8 až 14
Slovenian: Dnevi 8-14
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Czech: Šest z nich vykazovalo plnou lokální odpověď podle kritérií WHO.
Slovenian: Od teh jih je 6 doseglo popoln lokalni odziv po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné < 1/10000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti, ki so navedene spodaj, so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1/100 < do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Kompletní lokální odpověď dle WHO byla pozorována u 14 % pacientů.
Slovenian: Popoln lokalni odziv po WHO (Svetovna zdravstvena organizacija) so opazili pri 14 % bolnikov.
Czech: Laserové záření není horké a nebude Vás pálit.
Slovenian: Laserska svetloba ni vroča in ne peče.
Czech: Lze ozařovat více polí, která se nepřekrývají.
Slovenian: Obsevamo lahko več polj, ki se med seboj ne prekrivajo.
Czech: Bolest se objevuje druhý den po ozáření a obvykle trvá 2 až 4 týdny.
Slovenian: Bolečine se pojavijo naslednji dan po obsevanju in navadno trajajo 2 do 4 tedne.
Czech: Pokud máte tyto problémy, noste tmavé brýle.
Slovenian: Če boste imeli takšne težave, nosite sončna očala.
Czech: Oxymetry je třeba přemístit alespoň každých 10 až 15 minut, aby se předešlo riziku místních popálenin kůže.
Slovenian: Oksimetre je potrebno prestavljati vsaj vsakih 10 do 15 minut, da se izognemo tveganju za lokalne opekline na koži.
Czech: Medián pozorovaného trvání odpovědi tumoru pro všechny pacienty byl 57 dní pro celkovou odpověď a 84 dní pro úplnou odpověď.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja odziva tumorja za vse bolnike je bila 57 dni za celoten odziv in 84 dni za popoln odziv.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte bolesti, nebo v případě, že léky proti bolesti, které užíváte, bolest neodstranily.
Slovenian: Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če vas boli ali če zdravila proti bolečinam, ki ste jih prejeli, niso odpravila bolečine.
Czech: Začínejte 8. den s pobytem venku po dobu 10 až 15 min.
Slovenian: Začnite 8. dan z 10-15 minutami na prostem.
Czech: • Nenoste příliš tenké oblečení, protože to vás neuchrání před silným světlem.
Slovenian: • Ne nosite zelo tankih oblačil, saj vas ne bodo zaščitila pred močno svetlobo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli.
Czech: Nesluňte se.
Slovenian: Ne sončite se.
Czech: To znamená, že normální denní světlo nebo jasné vnitřní osvětlení vám může způsobit popálení kůže.
Slovenian: To pomeni, da vam normalna dnevna svetloba ali močna svetloba v notranjem prostoru lahko povzroči opekline na koži.
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
Slovenian: Škodljivo za osebe z alkoholizmom.
Czech: Pokud nebudete tyto pokyny dodržovat, můžete utrpět závažná popálení, která vedou k trvalým jizvám.
Slovenian: Če se teh navodil ne boste držali, lahko dobite hude sončne opekline, kar bo pustilo trajne brazgotine.
Czech: Léčba jiných typů bolesti uvedených v tomto bodě viz bod 4.4.
Slovenian: Za zdravljenje drugih vrst bolečine, ki so navedene v tem poglavju, glejte poglavje 4.4.
Czech: • Citlivost na světlo
Slovenian: • preobčutljivost za svetlobo
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem.
Czech: Léčba by měla být podpůrná.
Slovenian: Uvesti je treba podporno zdravljenje.
Czech: Den 15 a další dny Vaše citlivost vůči světlu se postupně vrací k normálu.
Slovenian: 15. dan in naprej Vaša občutljivost za svetlobo se postopoma vrača na normalno raven.
Czech: Udržujte záclony stažené a používejte žárovky o výkonu 60 W nebo nižším.
Slovenian: Zavese naj bodo zagrnjene, uporabljajte svetilke z močjo 60 W ali manj.
Czech: Temoporfin se nekoncentruje ve tkáních.
Slovenian: Temoporfin se ne koncentrira v tkivih.
Czech: Je důležité, aby pacienti byli uváděni zpět k normálnímu osvětlení postupně (viz pokyny k ochraně před světlem pro pacienty na konci této části).
Slovenian: Pomembno je, da se bolniki spet postopoma ponovno privajajo na normalno svetlobo (glejte smernice za zaščito pred svetlobo za bolnike na koncu tega poglavja).
Czech: Po fotoaktivaci je zde nebezpečí poškození okolní oblasti.
Slovenian: Po fotoaktivaciji obstaja nevarnost okvare okolnega predela.
Czech: Proto je třeba jako předběžné opatření užít in line filtr, který je obsažen v balení.
Slovenian: Zato je potrebno kot varnostni ukrep uporabiti zaporedni filter, ki je priložen v pakiranju.
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšené poškození tkáně.
Slovenian: Opazili so porast poškodb tkiva.
Czech: Při zacházení s tímto léčivým přípravkem je nutné dodržovat příslušná opatření.
Slovenian: Pri ravnanju s tem zdravilom je potrebna ustrezna previdnost.
Czech: Co musím udělat, abych předešel popáleninám
Slovenian: Kaj moram storiti, da se izognem opeklinam?
Czech: Publikovaný klinický výzkum ukázal, že trvání a intenzita fotosenzitivity při doporučené dávce 0,15 mg/kg se snižuje o jednu třetinu oproti dávce 0,3 mg/kg.
Slovenian: Objavljene klinične raziskave so pokazale, da sta bila trajanje in intenzivnost fotosenzitivnosti pri predpisanem odmerku 0,15 mg/kg manjša za tretjino v primerjavi z odmerkom 0,3 mg/kg.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavljajo z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: OBSAH BALENÍ
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA
Czech: Deset pacientů dosáhlo odpovědi tumoru následkem opakované léčby.
Slovenian: Pri 10 bolnikih so dosegli odziv tumorja po ponovnem zdravljenju.
Czech: bezvodý ethanol a propylenglykol (pro další údaje si přečtěte příbalovou informaci)
Slovenian: brezvodni etanol in propilenglikol (za več podatkov glejte navodilo za uporabo)
Czech: Ozařování tumoru je třeba provádět pouze, pokud potenciální prospěch opravňuje podstoupení potenciálního rizika nadměrné nekrózy.
Slovenian: Obsevanje tumorja naj se izvaja le, če potencialna korist upravičuje potencialno tveganje za prekomerno nekrozo.
Czech: Neexistuje žádná enterohepatická recirkulace těchto metabolitů.
Slovenian: Enterohepatična recirkulacija teh metabolitov ne obstaja.
Czech: Proaktivní kontrola lokálních účinků a snížení fotoaktivace v oblastech bez tumoru jsou důležité k řízení rizik.
Slovenian: Aktivno zdravljenje lokalnih učinkov in zmanjševanje fotoaktivacije v netumorskih območjih je pomembno pri upravljanju tveganj.
Czech: Kvůli nízkému počtu léčených pacientů nebylo možné identifikovat nežádoucí účinky, které lze kategorizovat jako méně časté a vzácné.
Slovenian: Zaradi majhnega števila zdravljenih bolnikov ni bilo možno ugotoviti neželenih učinkov, ki so opredeljeni kot občasni in redki.
Czech: Tyto účinky mohou způsobit obtíže při jídle a pití.
Slovenian: Zaradi teh neželenih učinkov boste mogoče s težavo jedli in pili.
Czech: 37 pacientům byly aplikovány alespoň 2 léčby přípravkem Foscan.
Slovenian: 37 bolnikov je prejelo vsaj 2 odmerka zdravila Foscan.
Czech: Pokud je absolutně nezbytné vyjít ven při denním světle, musíte pečlivě dbát toho, abyste zakryli celou svou kůži včetně tváře a rukou a abyste měli tmavé brýle.
Slovenian: Če se morate nujno odpraviti iz hiše v času dnevne svetlobe, si morate pazljivo pokriti vso kožo, vključno z obrazom in dlanmi, in nositi sončna očala.
Czech: Nyní můžete začít vycházet ven během denního světla.
Slovenian: Zdaj lahko začnete hoditi iz hiše tudi v času dnevne svetlobe.
Czech: Oba tyto metabolity jsou konjugované.
Slovenian: Oba metabolita naj bi bila konjugirana.
Czech: Den 2 až 7
Slovenian: Dnevi 2-7
Czech: Časté: Anémie
Slovenian: Pogosti: anemija
Czech: Množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může měnit účinky dalších léků.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Czech: Foscan by měl být uchováván v nemocniční lékárně.
Slovenian: Zdravilo Foscan bo shranjeno v bolnišnični lekarni.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly některé hematologické a chemické změny v krvi (snížený počet krevních destiček, erytrocytů a hemoglobinu, zvýšený počet neutrofilů, zvýšené hodnoty fibrinogenu, bilirubinu, triglyceridů a cholesterolu).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale nekatere hematološke spremembe in spremembe v sestavi krvi (zmanjšano število trombocitov, eritrocitov in hemoglobina; povečano število nevtrofilcev, fibrinogena, bilirubina, trigliceridov in holesterola).
Czech: Dávka je 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek je 0,15 mg/kg telesne mase.
Czech: Odstraňte intravenózní kanylu ihned po injekci.
Slovenian: Intravensko kanilo odstranite takoj po injiciranju.
Czech: • Tyto pokyny jsou v této příbalové informaci.
Slovenian: • Navodila so napisana v tem Navodilu za uporabo.
Czech: • Sluneční brýle s postranními kryty: pro ochranu očí a kůže okolo očí.
Slovenian: • Sončna očala s stransko zaščito: za oči in kožo okrog oči.
Czech: Potom můžete tuto zkoušku opakovat.
Slovenian: Po teh 24-ih urah lahko ponovite preizkus.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje o eliminaci temoporfinu u lidí.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o izločanju temoporfina pri ljudeh.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Foscan nežádoucí účinky.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Focan neželene učinke.
Czech: Dále pravděpodobně zaznamenáte otok a zarudnutí kolem ošetřované oblasti.
Slovenian: Poleg tega boste verjetno opazili otekanje in pordečitev okrog zdravljenega predela.
Czech: První den po zkoušce kůže můžete zůstávat na přímém slunci po dobu 15 min.
Slovenian: Prvi dan po kožnem preizkusu lahko ostanete na neposredni sončni svetlobi 15 minut.
Czech: • Prosím, pohovořte o tom se svým lékařem dříve, než půjdete domů po první injekci přípravku Foscan.
Slovenian: • Prosimo, da se o tem pogovorite z zdravnikom, še preden greste domov po injiciranju zdravila Foscan.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje 376 mg bezvodého ethanolu a 560 mg propylenglykolu.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: En ml vsebuje 376 mg brezvodnega etanola in 560 mg propilenglikola.
Czech: Tlačte na píst pro naplnění prázdného prostoru uvnitř filtru.
Slovenian: Potisnite bat brizge, da zapolnite ves prazen prostor v filtru.
Czech: V klinickém zkoušení na 147 pacientech s pokročilým skvamózním karcinomem v oblasti hlavy a krku byla pozorována odpověď tumoru definovaná jako snížení alespoň o 50 % hmotnosti tumoru po dobu alespoň čtyř týdnů v 25 % případů po jednorázové léčbě.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, izvedenem na 147 bolnikih z napredovalim ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu, se je odzivnost tumorja, definirana kot 50-odstotno zmanjšanje mase tumorja za najmanj 4 tedne, pokazala pri 25 % bolnikov po enem zdravljenju.
Czech: NEPROPLACHUJTE vodným roztokem, jako je injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) či voda na injekce.
Slovenian: NE izpirajte z vodnimi raztopinami, npr. z raztopino natrijevega klorida za injiciranje 9 mg/ml (0,9 %) ali vodo za injekcije.
Czech: Lze pozorovat rozsáhlý distribuční objem, který je mezi hodnotami celkové a extracelulární tělesné tekutiny.
Slovenian: Opazili so obsežen volumen porazdelitve, ki je vmesen med celotno in zunajcelično telesno tekočino.
Czech: Bolest v místě vpichu je přechodná a lze ji zmenšit snížením rychlosti aplikace injekce.
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja je prehodna in jo lahko zmanjšamo z upočasitvijo hitrosti injiciranja.
Czech: Odpovědi tumoru se zvyšují u pacientů s plně ozářenými lézemi v hloubce 10 mm či méně.
Slovenian: Odziv tumorja je povečan pri bolnikih s popolnoma obsevanimi lezijami, globokimi 10 mm ali manj.
Czech: Pomocné látky jsou bezvodý ethanol a propylenglykol.
Slovenian: Pomožni snovi sta brezvodni etanol in propilenglikol.
Czech: Každé pole se má při každé léčbě ozářit jednou.
Slovenian: Vsako polje mora biti pri posameznem zdravljenju obsevano le enkrat.
Czech: Je třeba zvážit profylaktickou léčbu kortikosteroidy.
Slovenian: V poštev pride profilaktično zdravljenje s kortikosteroidi.
Czech: Za 2 až 4 dny ošetřovaná oblast zčerná.
Slovenian: Čez 2 do 4 dni bo zdravljeni predel počrnel.
Czech: Musíte pečlivě dodržovat pokyny týkající se prevence popálení kůže.
Slovenian: Natančno se morate držati navodil za preprečevanje opeklin na koži.
Czech: Po ošetření laserem můžete cítit bolest.
Slovenian: Po laserskem zdravljenju lahko občutite bolečino.
Czech: 5 let Po otevření je přípravek určen k okamžitému použití.
Slovenian: 5 let Odprto raztopino je treba takoj uporabiti.
Czech: V případě předávkování by léčba laserem vedla k hlubší nekróze tumoru, než se očekává při doporučené dávce.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka bi lasersko zdravljenje povzročilo globljo nekrozo tumorja, kot bi bilo pričakovano pri predpisanem odmerku.
Czech: Účinky přípravku Foscan na fertilitu lidí nebyly studovány.
Slovenian: Učinkov zdravila Foscan na plodnost pri ljudeh niso raziskali.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Pokud se žádné zrudnutí neobjeví, můžete postupně ze dne na den prodlužovat své vystavení se slunečnímu záření.
Slovenian: Če se rdečina ne pojavi, lahko postopoma, dan za dnem, povečujete svojo izpostavljenost sončni svetlobi.
Czech: Můžete dostat nějaké léky ke zmírnění otoku.
Slovenian: Mogoče boste dobili kakšno zdravilo za zmanjšanje otekline.
Czech: Toto riziko lze kontrolovat v klinické praxi minimalizací přímé expozice světlu (viz bod 4.4).
Slovenian: To tveganje je v klinični situaciji mogoče nadzorovati z minimaliziranjem neposredne izpostavljenosti svetlobi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Připojte stříkačku a filtr ke kanyle.
Slovenian: Pritrdite brizgo in filter na kanilo.
Czech: In-vitro studie s lidskou jaterní tkání neprokázaly interakce s jinými léky prostřednictvím inhibice enzymů cytochromu P-450 temoporfinem.
Slovenian: In vitro študija s tkivom človeških jeter je pokazala, da ni možnosti medsebojnega delovanja z drugimi zdravili preko inhibicije encimov citokroma P-450 s temoporfinom.
Czech: Není známo, zda se temoporfin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se temoporfin/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Musíte ihned jít z osvětlené oblasti.
Slovenian: Takoj se morate umakniti s svetlobe.
Czech: Pokud se zrudnutí objeví, je třeba se vyhnout přímému slunečnímu záření po dobu dalších 24 hodin.
Slovenian: Če se rdečina pojavi, se morate neposredni sončni svetlobi izogibati še naslednjih 24 ur.
Czech: VÝPOČET DÁVKY
Slovenian: IZRAČUN ODMERKA
Czech: Co je Foscan a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Foscan in za kaj ga uporabljamo
Czech: Vypočítejte požadovanou dávku přípravku Foscan podle tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila Foscan izračunajte glede na telesno maso bolnika.
Czech: Noste tmavé, hustě tkané oblečení.
Slovenian: Še naprej nosite temna, gosto tkana oblačila.
Czech: Před injekcí je třeba vyzkoušet průchodnost zavedené kanyly.
Slovenian: Pred injiciranjem je treba preizkusiti prehodnost notranje kanile.
Czech: Fotoaktivace vyvolává lokální poškození tkáně vedoucí k akutní zánětlivé reakci.
Slovenian: Fotoaktivacija sproži lokalno tkivno okvaro, ki povzroči akutni vnetni odziv.
Czech: Pamatujte na to, abyste předešli přímému světlu procházejícímu oknem nebo přímému světlu z domácích spotřebičů, jako jsou lampy na čtení.
Slovenian: Ne pozabite se izogibati neposredni sončni svetlobi, ki prihaja skozi okno, ali neposredni svetlobi iz gospodinjskih aparatov, na primer bralnih luči.
Czech: Abyste tomu zabránili, musíte pečlivě dodržovat instrukce pro postupné vystavení se zvyšujícím hladinám světla uvnitř místnosti v průběhu prvního týdne a venkovnímu zastíněnému světlu v druhém týdnu po léčbě (viz tabulka na konci této příbalové informace).
Slovenian: Da bi to preprečili, se morate natančno držati navodil za postopno izpostavljanje vedno večji intenziteti svetlobe v notranjih prostorih prvi teden in zunanji svetlobi v senci drugi teden po zdravljenju (glejte preglednico na koncu teh navodil).
Czech: Můžete vyjít ven po soumraku.
Slovenian: Po mraku lahko greste iz hiše.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Jednotlivá dávka.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Czech: Temoporfin se v krvi váže na plazmatické lipoproteiny a proteiny o vysoké hustotě, jako je albumin.
Slovenian: Temoporfin se veže na plazemske lipoproteine in na proteine z visoko gostoto, npr. na albumin v krvi.
Czech: Předtím, než se pacient vrátí k normálním světelným podmínkám, je třeba provést zkoušku fotosenzitivity kůže.
Slovenian: Preden se bolnik lahko vrne na normalno osvetljenost, mora biti izveden poskus občutljivosti kože za svetlobo.
Czech: • Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může na dobu několika hodin po injekci ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: • Količina alkohola v tem zdravilu lahko za nekaj ur po injekciji zmanjša vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Czech: Můžete se postupně vrátit k normálnímu vnitřnímu osvětlení.
Slovenian: Postopoma se lahko vrnete na normalno razsvetljavo v hiši.
Czech: Fotodynamická terapie přípravkem Foscan musí být aplikována pouze na odborných onkologických pracovištích, ve kterých multidisciplinární tým odborníků vyhodnotí způsob léčby a pacient je pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenost s fotodynamickou terapií.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Foscan se lahko izvaja le v specialističnih onkoloških centrih, kjer multidisciplinarna ekipa določi zdravljenje bolnika, in pod nadzorom zdravnikov, ki že imajo izkušnje s fotodinamičnim zdravljenjem.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Normálně jsou lidé schopni se vrátit k normálnímu venkovnímu osvětlení po 15 dnech.
Slovenian: Običajno se ljudje lahko pričnejo vračati na normalno zunanjo svetlobo po 15 dneh.
Czech: Lokální nežádoucí účinky jsou charakteristické pro akutní zánětlivou odpověď tkáně vyvolanou fotoaktivací a často zahrnují otok a bolest s následnou nekrózou (viz bod 4.4).
Slovenian: Lokalni neželeni učinki so značilni za akutne vnetne reakcije tkiva, ki ga povzroči fotoaktivacija, in navadno vključujejo edem in bolečino, ki jima sledi nekroza (glejte poglavje 4.4).
Czech: Neplánované nebo náhlé chirurgické výkony tam, kde byl podán Foscan, lze bez předchozího období 30 dnů provádět pouze, pokud jsou absolutně nezbytné a potenciální prospěch převažuje nad rizikem pro pacienta.
Slovenian: Nenačrtovani ali nujni kirurški posegi v primerih, kjer je bilo v preteklih 30 dneh injicirano zdravilo Foscan, naj se izvajajo le, če je to absolutno potrebno in če možne koristi odtehtajo tveganje za bolnika.
Czech: Černá barva je způsobena odumřelými nádorovými buňkami (nekrózou).
Slovenian: To počrnitev povzročajo odmrle rakaste celice (nekroza).
Czech: Nebyly pozorovány žádné další vývojové účinky, avšak aplikované dávky neposkytovaly dostatečný přebytek proti humánním terapeutickým dávkám tak, aby poskytly adekvátní rozmezí bezpečnosti.
Slovenian: Čeprav drugih učinkov na razvoj niso opazili, uporabljeni odmerki niso dovolj prekoračili terapevtskega odmerka za ljudi, da bi zagotovil primerno mejo varnosti.
Czech: BEZPEČNOSTNÍ ÚDAJE
Slovenian: PODATKI O VARNOSTI
Czech: Seznamte se, prosím, s příručkou pro uživatele laseru a informaci pro uživatele mikročočkové vláknové optiky.
Slovenian: Prosimo, preberite si navodila za uporabo laserja in navodila za uporabo optičnih vlaken z mikrolečami.
Czech: Nebyly shledány žádné další známky toxicity, avšak u psů, kterým byla podána doporučená terapeutická dávka, překračovala systémová expozice expozici u lidí.
Slovenian: Drugih znakov toksičnosti niso odkrili, je pa pri psih, ki so prejemali priporočeni terapevtski odmerek, sistemska izpostavljenost presegla izpostavljenost pri ljudeh.