FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración oral de indacaterol radiomarcado en un ensayo ADME (absorción, distribución, metabolismo, excreción) en humanos, el indacaterol inalterado fue el principal componente en el suero, y representaba aproximadamente un tercio del total del AUC de 24 horas relacionada con el fármaco.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket indacaterol i et humant ADME-forsøg (absorption, distribution, metabolisme, ekskretion), var indacaterol som uændret form den primære komponent i serum og udgjorde ca. en tredjedel af det samlede lægemiddelrelaterede AUC over 24 timer.
Spanish: - tiene convulsiones o ataques.
Danish: - hvis du har kramper eller anfald.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos obtenidos en pacientes con EPOC permitió identificar el peso corporal y la edad como factores que contribuían a la variabilidad interpaciente en cuanto a la exposición sistémica.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af data fra KOL-patienter klarlagde kropsvægt og alder som de faktorer, der bidrager til variation i systemisk eksponering.
Spanish: El efecto permanece constante durante el intervalo de dosis completo de 24 h.
Danish: Virkningen er konstant over hele 24-timers doseringsintervallet.
Spanish: Los promedios en estado estacionario de las concentraciones plasmáticas máxima y mínima del glicopirronio, para un régimen de dosis una vez al día recomendado, fueron de 166 picogramos/ml y 8 picogramos/ml, respectivamente.
Danish: Gennemsnitlige maksimal og minimum plasmakoncentrationer af glycopyrronium for det anbefalede dosisregime én gang dagligt var henholdsvis 166 picogram/ml og 8 picogram/ml.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de emplear betabloqueantes cardioselectivos para tratar los efectos beta2adrenérgicos, pero sólo bajo la supervisión de un médico y con suma precaución ya que los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden provocar broncoespasmo.
Danish: Brug af kardioselektive betablokkere kan overvejes til at behandle beta2-adrenerge virkninger, men kun under overvågning af en læge og med ekstrem forsigtighed, da brugen af beta-adrenerge blokkere kan udløse bronkospasme.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas La tos se observó de forma frecuente, pero por lo general era de intensidad leve.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Hoste var almindelig men sædvanligvis af mild sværhedsgrad.
Spanish: • sensación de cansancio o muy sediento, con aumento del apetito sin ganar peso y orina frecuente - posibles síntomas de un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia).
Danish: • føle sig træt eller være meget tørstig, øget appetit uden at tage på i vægt og hyppigere vandladning end vanligt - dette kan være tegn på forhøjet blodsukkerniveau (hyperglykæmi).
Spanish: No se produjo atenuación del efecto broncodilatador con el transcurso del tiempo.
Danish: Den bronkodilaterende virkning aftog ikke over tid.
Spanish: En base a la magnitud de estos cambios, no se espera una interacción de los fármacos clínicamente relevante cuando el glicopirronio se administra conjuntamente con cimetidina u otros inhibidores del transportador de cationes orgánicos.
Danish: På baggrund af disse ændringers omfang forventes der ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion, når glycopyrronium administreres sammen med cimetidin eller andre hæmmere af organisk kationtransport.
Spanish: Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de los agonistas beta2adrenérgicos.
Danish: Beta-adrenerge blokkere kan svække eller modvirke virkningen af beta2-adrenerge agonister.
Spanish: Aunque los receptores beta2-adrenérgicos son los receptores adrenérgicos predominantes en el músculo liso bronquial y los receptores beta1-adrenérgicos son los predominantes en el corazón humano, en este órgano existen también receptores beta2-adrenérgicos que representan entre el 10 y el 50% del total de receptores adrenérgicos.
Danish: Selvom beta2-adrenerge receptorer er de fremherskende adrenerge receptorer i den bronkiale glatte muskulatur, og beta1-adrenerge receptorer er de fremherskende receptorer i det humane hjerte, eksisterer der ligeledes beta2-adrenerge receptorer i det humane hjerte, som udgør 10-50 % af den samlede mængde adrenerge receptorer.
Spanish: • hinchazón principalmente de la lengua, labios, cara o garganta (posibles signos de angioedema).
Danish: • Hævelse, hovedsageligt af tungen, læber, ansigt eller hals (muligvis tegn på angioødem).
Spanish: No hubo diferencias importantes en cuanto a la exposición sistémica total (AUC) para ambos compuestos entre japoneses y caucásicos.
Danish: Der var ingen betydende forskel i total systemisk eksponering (AUC) for nogen af komponenterne mellem japanere og kaukasiere.
Spanish: Los efectos farmacológicos de los agonistas de los adrenorreceptores beta2, incluido indacaterol, son atribuibles, al menos en parte, a la estimulación de la adenil ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la conversión del trifosfato de adenosina (ATP) en 3',5'-monofosfato de adenosina (AMP) cíclico (AMP cíclico).
Danish: De farmakologiske virkninger af beta2-adrenoceptoragonister, inklusive indacaterol, kan som minimum delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylcyclase, det enzym, som katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk-3', 5'-adenosinmonofosfat (cyklisk AMP).
Spanish: opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar este medicamento - estos pueden ser signos de un estado denominado broncoespasmo paradójico.
Danish: trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget dette lægemiddel - dette kan være tegn på en tilstand kaldet paradoks bronkospasme.
Spanish: En los ensayos clínicos, la cantidad de indacaterol que se excretaba inalterado en la orina fue generalmente inferior al 2,5% de la dosis liberada.
Danish: I kliniske forsøg var den udskilte mængde uændret indacaterol i urinen generelt lavere end 2,5 % af leveret dosis.
Spanish: Si esto ocurre, libere la cápsula con cuidado, dando golpecitos en la base del inhalador.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal du forsigtigt løsne kapslen ved banke let på inhalatorens underdel.
Spanish: En un ensayo ADME en humanos el indacaterol administrado vía oral se excretó principalmente en las heces humanas como fármaco original inalterado (54% de la dosis) y, en menor grado, como metabolitos de indacaterol hidroxilado (23% de la dosis).
Danish: I et humant ADME-forsøg blev indacaterol, givet oralt, udskilt i human fæces primært som uændret moderstof (54 % af dosis) og i et mindre omfang som hydroxylerede indacaterol-metabolitter (23 % af dosis).
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con indacaterol.
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med indacaterol.
Spanish: Ultibro Breezhaler no se debe utilizar para el tratamiento del asma debido a la ausencia de datos en esta indicación.
Danish: Ultibro Breezhaler må ikke anvendes til behandling af astma, da der ikke foreligger data for denne indikation.
Spanish: La magnitud del efecto fue dependiente del grado de reversibilidad de la limitación al flujo de aire basal (analizado por la administración de un broncodilatador antagonista muscarínico de corta duración y un broncodilatador agonista beta2 de corta duración): Los pacientes con el grado más bajo de reversibilidad basal (<5%) generalmente presentaron una respuesta broncodilatadora inferior que los pacientes con un grado de reversibilidad basal superior (≥5%).
Danish: Effektgraden var afhængig af graden af reversibilitet af besværet vejrtrækning ved baseline (undersøgt ved administration af en korttidsvirkende muskarin-antagonist bronkodilatator og en hurtigvirkende beta2-agonist bronkodilatator): Patienter med den laveste grad af reversibilitet ved baseline (<5 %) udviste generelt et lavere bronkodilatator-respons end patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %).
Spanish: Las reacciones adversas detectadas durante los ensayos clínicos y de fuentes poscomercialización se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 1).
Danish: Bivirkninger set i kliniske studier og efter markedsføringen er angivet i henhold til MedDRAsystemorganklasserne (Tabel 1).
Spanish: En ensayos de Fase III, los efectos broncodilatadores se observaron en los 5 minutos después de la primera dosis y se mantuvieron desde la primera dosis hasta el fin del intervalo de 24 horas.
Danish: I Fase III-studier sås bronkodilaterende virkning inden for 5 minutter efter første dosis, og denne blev opretholdt i løbet af doserings-intervallet på 24 timer fra første dosis.
Spanish: La semivida efectiva, calculada a partir de la acumulación de indacaterol tras dosis repetidas osciló entre 40 y 52 horas lo cual es consistente con el tiempo observado para alcanzar el estado estacionario de aproximadamente 12-15 días.
Danish: Den effektive halveringstid udregnet fra akkumuleringen af indacaterol efter gentagen dosering, var i intervallet fra 40 til 52 timer, hvilket er i overensstemmelse med den observerede tid til steady-state på ca. 12-15 dage.
Spanish: Los estudios preclínicos incluyeron evaluaciones de la seguridad farmacológica in vitro e in vivo, estudios de toxicidad por vía inhalatoria a dosis repetidas en ratas y perros y un estudio de desarrollo embriofetal por vía inhalatoria en ratas.
Danish: Prækliniske studier omfatter in vitro og in vivo farmakologiske sikkerhedsvurderinger, toksicitetsstudier med inhalation af gentagne doser hos rotter og hunde og et embryoføtalt udviklingsinhalationsstudie hos rotter.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ultibro Breezhaler si cualquiera de las situaciones siguientes le afecta a usted: - tiene asma - este medicamento no se debe utilizar como tratamiento para el asma.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ultibro Breezhaler hvis noget af følgende passer på dig: - hvis du har astma - denne medicin må ikke bruges til behandling af astma.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt eller mistænkt forlængelse af QT-intervallet, eller som behandles med lægemidler, der kan påvirke QT-intervallet.
Spanish: • dolor que afecta a los músculos, ligamentos, tendones, articulaciones y huesos.
Danish: • smerte, der mærkes i muskler, ledbånd, sener, led og knogler.
Spanish: - Informe a su médico inmediatamente si sus síntomas de la EPOC, como son, dificultad para respirar, respiración jadeante o tos, no mejoran o empeoran.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis dine KOL-symptomer som fx stakåndethed, hvæsen eller hoste ikke forbedres eller bliver værre.
Spanish: In vitro, el isoformo UGT1A1 es el principal contribuyente del aclaramiento metabólico de indacaterol.
Danish: In-vitro er UGT1A1-isoformen en stor bidragyder til den metaboliske clearance af indacaterol.
Spanish: En cuatro de estos estudios se reclutaron pacientes que presentaban un diagnóstico clínico de EPOC de moderada a grave.
Danish: I fire af disse studier blev der inkluderet patienter med den kliniske diagnose moderat til svær KOL.
Spanish: Una sobredosis puede producir de forma exagerada los efectos típicos de los estimulantes beta2adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareo, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia o puede inducir efectos anticolinérgicos, como aumento de la presión intraocular (causando dolor, problemas en la visión o enrojecimiento de los ojos), estreñimiento o dificultades en la micción.
Danish: En overdosis kan medføre en forstærket virkning, som er typisk for beta2-adrenerge stimulerende midler, dvs. takykardi, tremor, palpitationer, hovedpine, kvalme, opkast, døsighed, ventrikulære arytmier, metabolisk acidose, hypokaliæmi og hyperglykæmi eller den kan inducere antokolinergisk virkning såsom øget intraokulært tryk (forårsager smerte, synsforstyrrelse eller rødt øje), obstipation eller udtømningsbesvær.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro mostraron vías metabólicas concordantes para el bromuro de glicopirronio entre animales y humanos.
Danish: In vitro-metabolismeforsøg har vist overensstemmende metaboliske signalveje for glycopyrroniumbromid mellem dyr og mennesker.
Spanish: AUC del FEV1:
Danish: FEV1 AUC:
Spanish: Los pacientes con cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (excluyendo fibrilación atrial estable crónica), antecedentes de síndrome de QT largo o aquellos con prolongación del intervalo QTc (>450 ms) (método Fridericia), se excluyeron de los ensayos clínicos, y por lo tanto, no se dispone de experiencia en este grupo de pacientes.
Danish: Patienter med ustabil iskæmisk hjertesygdom, venstreventrikulær dysfunktion, tidligere myokardieinfarkt, arytmi (eksklusive kronisk stabil atrieflimren), tidligere langt QT-syndrom eller hvis QTc (Fridericia metode) var forlænget (>450 ms) blev ekskluderet fra de kliniske studier, og der er derfor ingen erfaring med disse patientgrupper.
Spanish: No se realizaron estudios de interacción específicos con Ultibro Breezhaler.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Ultibro Breezhaler.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia terapéutica en población de raza negra.
Danish: Der er kun ringe erfaring med den sorte population.
Spanish: Cimetidina u otros inhibidores del transportador de cationes orgánicos En un ensayo clínico en voluntarios sanos, la cimetidina, un inhibidor del transportador de cationes orgánicos, la cual se cree que contribuye a la excreción renal del glicopirronio, incrementó la exposición total (AUC) a glicopirronio en un 22% y disminuyó el aclaramiento renal en un 23%.
Danish: Cimetidin eller andre hæmmere af organisk kationtransport I en klinisk undersøgelse med raske frivillige forårsagede cimetidin, en hæmmer af organisk kationtransport, som menes at bidrage til renal udskillelse af glycopyrronium, en stigning i den samlede eksponering (AUC) for glycopyrronium på 22 % og en reduktion i renal clearance på 23 %.
Spanish: Sin embargo, tal y como se mostró en un ensayo clínico en poblaciones con diferentes genotipos UGT1A1, el genotipo UGT1A1 no afectó significativamente a la exposición sistémica de indacaterol.
Danish: Som vist i kliniske studier hos populationer med forskellige UGT1A1-genotyper, er systemisk eksponering af indacaterol dog ikke påvirket signifikant af UGT1A1-genotypen.
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración pueden aumentar el riesgo de acontecimientos adversos graves, incluyendo muertes, relacionados con el asma, cuando se utilizan para el tratamiento del asma.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister kan øge risikoen for alvorlige astma-relaterede bivirkninger, inklusive astma-relaterede dødsfald, hvis det bruges til behandling af astma.
Spanish: Durante 64 semanas, esta reducción fue de 0,76 inhalaciones por día (p<0,001) comparado con tiotropio.
Danish: Over 64 uger var denne reduktion 0,76 sug per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium.
Spanish: • Las cápsulas de Ultibro Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Danish: • Ultibro Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi1
Spanish: Debido a la densidad diferencial de receptores beta2-adrenérgicos y receptors-M3 en las vías respiratorias centrales en comparación con las vías respiratorias periféricas, los agonistas beta2 deben ser más eficaces en la relajación de las vías respiratorias periféricas, mientras que un compuesto anticolinérgico puede ser más eficaz en las vías respiratorias centrales.
Danish: Grundet forskellen i tæthed af beta2-adrenoceptorer og M3-receptorer i centrale versus perifere luftveje, bør beta2-agonister have større virkning på afslappelse af de perifere luftveje, mens en antikolinerg komponent kan være mere effektiv i de centrale luftveje.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Ultibro Breezhaler.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Ultibro Breezhaler-inhalatoren.
Spanish: Se hallaron metabolitos oxidativos en incubaciones con CYP1A1, CYP2D6, y CYP3A4 recombinantes.
Danish: Oxidative metabolitter blev fundet i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Spanish: Comprobar que la cápsula está vacía Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula.
Danish: Tjek at kapslen er tom Åbn inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.
Spanish: Tras la inhalación de Ultibro Breezhaler, la mediana del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de indacaterol y glicopirronio fue aproximadamente de 15 minutos y 5 minutos, respectivamente.
Danish: Efter inhalation af Ultibro Breezhaler var mediantiden for opnåelse af maksimal plasmakoncentration af glycopyrronium og indacaterol henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Spanish: Su presencia en el corazón plantea la posibilidad de que incluso los agonistas beta2-adrenérgicos altamente selectivos puedan tener efectos cardiacos.
Danish: Deres tilstedeværelse i hjertet øger sandsynligheden for, at selv meget selektive beta2-adrenerge agonister kan påvirke hjertet.
Spanish: La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con indacaterol en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima recomendada de indacaterol.
Danish: Størrelsesordenen på eksponeringsforhøjelserne, som skyldes interaktioner, giver ikke grund til bekymringer vedrørende sikkerheden, taget i betragtning, at der er erfaringer med sikkerhed fra kliniske forsøg på op til ét år med indacaterol i doser på op til det dobbelte af den maksimalt anbefalede indacaterol dosis.
Spanish: • nariz tapada, estornudos, tos, dolor de cabeza con o sin fiebre - posibles síntomas de una infección de las vías respiratorias superiores.
Danish: • tilstoppet næse, nysen, hoste, hovedpine med eller uden feber - disse kan være tegn på øvre luftvejsinfektion.
Spanish: 6 x 1 cápsulas + 1 inhalador 10 x 1 cápsulas + 1 inhalador 12 x 1 cápsulas + 1 inhalador 30 x 1 cápsulas + 1 inhalador 90 x 1 cápsulas + 1 inhalador
Danish: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator 10 x 1 kapsler + 1 inhalator 12 x 1 kapsler + 1 inhalator 30 x 1 kapsler + 1 inhalator 90 x 1 kapsler + 1 inhalator
Spanish: - En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blísteres) que contienen el medicamento en polvo para inhalación.
Danish: - Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Spanish: Se observó un aumento aparente de la frecuencia cardíaca en perros a todas las dosis de Ultibro Breezhaler y a cada componente en monoterapia.
Danish: Der var tydeligt øget hjertefrekvens hos hunde ved alle doser Ultibro Breezhaler og hver monoterapikomponent.
Spanish: Indacaterol y sus metabolitos se transfirieron rápidamente a la leche de ratas lactantes.
Danish: Indacaterol og dets metabolitter går hurtigt over i mælken hos ammende rotter.
Spanish: FEV1 valle después de la dosis (media mínimos cuadrados) al día 1 y a la semana 26 (variable principal)
Danish: Postdosis dal-FEV1 (least squares gennemsnit) ved dag 1 og uge 26 (primært endepunkt)
Spanish: El aclaramiento renal de indacaterol estuvo comprendido, en promedio, entre 0,46 y 1,2 litros/hora.
Danish: Renal clearance af indacaterol var gennemsnitlig mellem 0,46 og 1,2 liter/time.
Spanish: • dificultad para dormir.
Danish: • søvnproblemer.
Spanish: Tras la inhalación de Ultibro Breezhaler, la biodisponibilidad absoluta de indacaterol se ha estimado que variaba entre el 61 y el 85% de la dosis liberada, y la de glicopirronio fue aproximadamente del 47% de la dosis liberada.
Danish: Efter inhalation af Ultibro Breezhaler er den absolutte biotilgængelighed af indacaterol blevet estimeret til at være fra 61 til 85 % af leveret dosis, og for glycopyrronium var den omkring 47 % af leveret dosis.
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden producir efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, determinado por el incremento de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea y/o los síntomas.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre klinisk signifikante kardiovaskulære virkninger hos nogle patienter, hvilket ses som øget pulsfrekvens, blodtryk og/eller andre symptomer.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula contiene 23,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 23,5 mg lactose (som monohydrat).
Spanish: - tiene problemas de la glándula del tiroides (tirotoxicosis).
Danish: - hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (tyrotoksikose).
Spanish: • palpitaciones - signos de latidos anómalos del corazón.
Danish: • hjertebanken - tegn på unormale hjerteslag.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Ultibro Breezhaler en mujeres embarazadas.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Ultibro Breezhaler til gravide kvinder.
Spanish: La administración concomitante de indacaterol y glicopirronio por vía inhalatoria oral, en condiciones de estado estacionario de ambas sustancias activas, no afectó a la farmacocinética de cada una de ellas.
Danish: Samtidig administration af oralt inhaleret indacaterol og glycopyrronium ved steady-state for begge aktive stoffer påvirkede ikke farmakokinetikken for nogle af de aktive stoffer.
Spanish: Se ha notificado, asimismo, que los agonistas beta-adrenérgicos producen alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como el aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QT y depresión del segmento ST, si bien se desconoce la significación clínica de estos hallazgos.
Danish: Desuden er der rapporteret ekg-ændringer ved brug af beta-adrenerge agonister, såsom udfladning af T-tak, forlængelse af QT-intervallet og ST-segmentdepression, selvom den kliniske signifikans af disse observationer ikke kendes.
Spanish: Paso 1b: Abra el inhalador
Danish: Trin 1b: Åbn inhalatoren
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica, en particular, angioedema (dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara) urticaria o erupción cutánea, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner, specielt angioødem (vejrtræknings- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt), urticaria eller hududslæt, skal behandlingen seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
Spanish: Ultibro Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Danish: Ultibro Breezhaler bør anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Spanish: La experiencia de seguridad con Ultibro Breezhaler comprende hasta 15 meses de exposición a la dosis terapéutica recomendada.
Danish: Erfaringer vedrørende sikkerhed af Ultibro Breezhaler er baseret på data fra op til 15 måneders eksponering ved den anbefalede terapeutiske dosis.