FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 mcg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Romanian: Doze unice de 300 µg/kg s-au administrat subcutanat la un număr limitat de voluntari sănătoși și pacienţi având neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, fără apariţia de reacţii adverse grave.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amgen Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Amgen Europe B.V.
Dutch: Dit kan een klacht zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Romanian: Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Dutch: • Vermijd activiteiten en situaties waardoor u de toediening van Neulasta niet goed kunt controleren.
Romanian: • Evitaţi activităţile şi locurile care pot îngreuna monitorizarea dispozitivului în timpul eliberării dozei de Neulasta.
Dutch: De voorgevulde spuit (al dan niet in blisterverpakking) kan ook zijn geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Romanian: Seringa preumplută (cu sau fără ambalaj tip blister) poate fi furnizată împreună cu un dispozitiv automat de protecţie a acului.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van sneldelende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient pegfilgrastim ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Romanian: Datorită sensibilităţii potenţiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, pegfilgrastim trebuie administrat cu cel puţin 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Dutch: De verhouding van het geometrische kleinstekwadratengemiddelde (90% BI) (‘on-body'-injector versus handmatige injectie) was 0,97 (0,83; 1,14) voor Cmax en 1,00 (0,84; 1,20) voor AUC0-inf binnen de vooraf gespecificeerde bio-equivalentiegrens van 0,80 tot 1,25, en de vastgestelde bio-equivalentie tussen de twee afgiftemethodes van een enkele 6 mg-dosis pegfilgrastim.
Romanian: Raporturile dintre mediile geometrice ale celor mai mici pătrate (IÎ 90%) (administrare prin dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului comparativ cu injectarea manuală) au fost 0,97 (0,83, 1,14) pentru Cmax şi 1,00 (0,84, 1,20) pentru ASC0-inf, situându-se în intervalul limită prespecificat de bioechivalenţă, cuprins între 0,80 şi 1,25 şi demonstrând echivalenţa biologică între cele două metode de administrare a unei doze unice de 6 mg de pegfilgrastim.
Dutch: Dit kunnen klachten zijn van een aandoening genaamd "capillaireleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite „Sindrom de permeabilitate capilară" care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
Dutch: In een open-label onderzoek (n = 31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van nierfunctiestoornis, met inbegrip van terminale nierinsufficiëntie, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Romanian: Într-un studiu deschis unidoză (n = 31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal, nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
Dutch: • Houd de ‘on-body'-injector droog gedurende de laatste 3 uur voorafgaand aan de start van de dosistoediening.
Romanian: • Menţineţi dispozitivul uscat timp de 3 ore înainte de începerea administrării dozei.
Dutch: Contactdermatitis
Romanian: Dermatită de contact
Dutch: • het Stevens-Johnson-syndroom, dat kan optreden als rode schietschijfachtige of ringvormige plekken, vaak met blaren op de romp, loslating van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.
Romanian: • sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei.
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose) Cutane vasculitis1,2
Romanian: Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută)1, 2;
Dutch: Neulasta is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Neulasta este o soluţie injectabilă limpede și incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Romanian: • vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
Dutch: Uw arts kan besluiten dat het praktischer is voor u om Neulasta te gebruiken met de ‘on-body'-injector.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că ar fi mai convenabil pentru dumneavoastră să utilizaţi Neulasta cu dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului.
Dutch: Wat moet u doen als u piepjes hoort of wanneer het statuslampje rood is en knippert.
Romanian: Cum trebuie să procedaţi dacă auziţi un semnal sonor sau dacă verificaţi becul de stare şi acesta emite o lumină roşie intermitentă.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielgemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere dosering.
Romanian: Pegfilgrastimul pare a fi eliminat în mod principal prin clearance mediat de neutrofile, care se saturează la doze mari.
Dutch: De voorgevulde Neulasta-spuit voor handmatige toediening mag niet worden gebruikt met de ‘on-body'-injector.
Romanian: Seringa preumplută cu Neulasta pentru administrare manuală nu trebuie utilizată cu dispozitivul injector.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Romanian: Evitaţi injectarea în zonele în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi.
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Neulasta zelf injecteert.
Romanian: Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Neulasta singur.
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30°C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 3 dagen gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
Romanian: Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.
Dutch: Belangrijk: Lees voor het gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Romanian: Important: citiţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute.
Dutch: U mag Neulasta uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Romanian: Puteţi scoate Neulasta din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru cel mult 3 zile.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Romanian: Apariţia unor semne respiratorii, cum sunt tusea, febra şi dispneea, în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut pot indica debutul sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Dutch: • Als de ‘on-body'-injector losraakt van uw huid voordat de dosistoediening geheel is voltooid, breng hem dan niet opnieuw aan.
Romanian: • Dacă dipozitivul injector se dezlipeşte de piele oricând înainte de administrarea completă a dozei, nu îl reaplicaţi.
Dutch: Amgen Manufacturing Limited P.O.
Romanian: Amgen Manufacturing Limited P.O Box 4060
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, eritem facial tranzitoriu şi hipotensiune arterială au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim (mai puţin frecvent [(≥ 1/1000, <1/100]).
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 de pacienţi copii şi adolescenţi cu sarcom, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Dutch: • Er kunnen ernstige allergische reacties optreden met Neulasta.
Romanian: • Tratamentul cu Neulasta poate cauza reacţii alergice grave.
Dutch: Dien pegfilgrastim niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Romanian: Nu se administrează pegfilgrastim la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
Dutch: Gooi hem in de scherpafvalcontainer volgens de instructies van uw professionele zorgverlener of volgens de lokale voorschriften.
Romanian: Puneţi-l într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, aşa cum aţi fost instruit de medicul dumneavoastră sau în conformitate cu prevederile locale.
Dutch: De diagnose miltruptuur dient te worden overwogen bij patiënten die pijn rapporteren links boven in de buik of in de schouderpunt.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienţii cu durere în abdomenul superior stâng sau durere în umăr.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Pijn op de injectieplaats1
Romanian: Durere la locul injectării1
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p< 0,001; en 2 % versus 10 %, p< 0,001).
Romanian: Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu 10%, p < 0,001).
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 mcg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 mcg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 mcg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± Deviaţie Standard) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani şi între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml) (vezi pct. 5.1).
Dutch: Was uw handen grondig.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini.
Dutch: Hoe bereid ik mijn injectie met Neulasta voor?
Romanian: Cum trebuie să pregătesc injecţia de Neulasta?
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Neulasta.
Romanian: Creşteri reversibile uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puţin frecvente: creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat Neulasta după chimioterapie citotoxică.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze klachten krijgt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (AML) (zie rubriek 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo (vezi pct. 5.1).
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000, <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puţin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol (≥ 1/1000, < 1/100) la pacienţii neoplazici la care se utilizează chimioterapie după administrarea de factor stimulator de colonie granulocitară; vezi pct 4.4 și secţiunea de mai jos"Descrierea anumitor reacţii adverse".
Dutch: Steek de naald in de huid.
Romanian: INTRODUCEŢI acul în piele.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%; -1,1%).
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9% la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95% -16,8%, -1,1%).
Dutch: ‘PIEPJES'
Romanian: "POCNET"
Dutch: Maak uw huid schoon met een alcoholdoekje.
Romanian: Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal.
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Romanian: • aveţi dureri în partea stângă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vârfului umărului.
Dutch: • Als het statuslampje rood is en knippert, heeft u mogelijk niet uw volledige dosis gekregen en moet u een vervangende dosis krijgen.
Romanian: • Dacă becul de stare emite o lumină roşie intermitentă, este posibil să nu fi primit o doză completă şi să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută conţine sorbitol (E420) 30 mg (vezi pct. 4.4).
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Romanian: Evenimentele adverse au fost similare cu cele apărute la pacienţii cărora li s-au administrat doze mici de pegfilgrastim.
Dutch: Uw professionele zorgverlener zal de ‘on-body'-injector vullen met Neulasta en bevestigt hem daarna rechtstreeks op uw huid met behulp van een plakker.
Romanian: Medicul dumneavoastră va umple dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului cu Neulasta şi vi-l va ataşa direct pe piele cu ajutorul unui plasture cu adeziv.
Dutch: De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet ervoor zorgen dat de patiënt de juiste instructies krijgt over de ‘on-body'-injector en dat de patiënt begrijpt dat in geval van een vermoeden van falen of een defect van het apparaat de patiënt onmiddellijk een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet informeren omdat in dat geval een vervangende dosis noodzakelijk kan zijn.
Romanian: Medicul trebuie să se asigure că pacientul este instruit corespunzător cu privire la dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului şi că înţelege necesitatea de a informa imediat cadrul medical dacă dispozitivul s-a defectat sau nu funcţionează adecvat, deorece este posibil să fie necesară utilizarea unei doze de substituţie.
Dutch: U moet uzelf injecteren in het weefsel net onder de huid.
Romanian: Va trebui să vă administraţi injecţia în ţesutul situat imediat sub piele.
Dutch: • u tijdens de controle van uw ‘on-body'-injector bezorgd bent dat hij lekt, of
Romanian: • în timpul monitorizării dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului sunteţi îngrijorat de faptul că prezintă scurgeri; sau
Dutch: A Haal de blister met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
Romanian: Etapa 1: Pregătire A Scoateţi tăviţa cu seringa preumplută din ambalaj şi adunaţi materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau comprese de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite (nu sunt incluse).
Dutch: Het kan voorkomen dat er een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit aanwezig is.
Romanian: S-ar putea să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Dutch: De snelheid (Cmax) en mate (AUC0-inf) van de absorptie van pegfilgrastim toegediend door de ‘on-body'-injector waren gelijk aan die van handmatige injectie met de voorgevulde spuit.
Romanian: Viteza (Cmax) şi gradul de absorbţie (ASC0-inf) a pegfilgrastim administrat prin intermediul dispozitivului injector ataşabil la nivelul corpului au fost similare cu cele obţinute prin injectarea manuală a dozei din seringa preumplută.
Dutch: Nadat u de zuiger heeft losgelaten, zal de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit de gehele naald afschermen.
Romanian: După ce aţi luat degetul de pe piston, dispozitivul de protecţie a acului cu care este prevăzută seringa preumplută va acoperi acul.
Dutch: De handmatig toegediende injecties dienen in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
Romanian: Injecţiile administrate manual trebuie efectuate la nivelul coapsei, abdomenului sau a părţii superioare a braţului.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen stop, roestvrijstalen naald en naalddop met of zonder automatische naaldbeschermer.
Romanian: Seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu un piston din cauciuc, ac din oţel inoxidabil şi cu un capac pentru ac cu sau fără protecţie automată a acului.
Dutch: • hoe de ‘on-body'-injector te controleren
Romanian: • cum se monitorizează dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.
Romanian: Reacţiile la locul injectării, inclusiv eritemul la locul injectării (mai puţin frecvent) şi durerea la locul injectării (frecvente) au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim.
Dutch: Hoe dien ik mijn injectie toe?
Romanian: Cum îmi administrez injecţia?
Dutch: Hoe ziet Neulasta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Neulasta şi conţinutul ambalajului
Dutch: • Gooi de ‘on-body'-injector na verwijdering in een scherpafvalcontainer ongeacht of de naald wel of niet uitsteekt.
Romanian: • După detaşarea dispozitivului injector, puneţi-l într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, indiferent dacă acul este sau nu expus.
Dutch: Stap 3: Verwijder uw ‘on-body'-injector zodra de dosis volledig is toegediend A Controleer na de piep de kleur van het statuslampje.
Romanian: Pasul 3: Detaşarea dispozitivului după administrarea completă a dozei A După semnalul sonor, verificaţi culoarea beculeţului de stare.
Dutch: Als u een allergische reactie heeft tijdens de toediening van Neulasta, verwijdert u de ‘on-body'-injector door de rand van de plakker te pakken en de ‘on-body'-injector te verwijderen.
Romanian: Dacă pe parcursul eliberării dozei de Neulasta manifestaţi o reacţie alergică, îndepărtaţi dispozitivul injector apucând de marginea plasturelui şi dezlipiţi dispozitivul de pe piele.
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptoë)
Romanian: • Expectoraţie cu sânge (hemoptizie).
Dutch: Wat moet u doen als de plakker van de ‘on-body'-injector merkbaar nat wordt van de vloeistof (verzadigd raakt) of als u druppels ziet.
Romanian: Cum trebuie să procedaţi dacă adezivul dispozitivului injector se umezeşte vizibil (saturat) sau observaţi picături care se preling.
Dutch: Trombocytopenie Leukocytose1
Romanian: Trombocitopenie Leucocitoză1
Dutch: Leukocytenaantallen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
Romanian: 9/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu pegfilgrastim.
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Romanian: Cu excepţia grupului mai tânăr (0-5 ani), media ASC la pacienţii copii şi adolescenţi părea similară cu cea a pacienţilor adulţi cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru pegfilgrastim, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pegfilgrastim este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Dutch: STEEK de naald in de huid.
Romanian: Introduceti acul in piele.
Dutch: • pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Romanian: • dureri generale la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând să apară in vitro şi la anumite celule non-mieloide.
Dutch: Als tegen de ‘on-body'-injector is gestoten of als deze bewogen is, kan de canule losgeraakt zijn.
Romanian: Dacă dispozitivul injector a fost lovit sau mişcat, canula se poate disloca.
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%; 5%).
Romanian: În întreg studiul, incidenţa neutropeniei febrile a fost de 13% la pacientele tratate cu pegfilgrastim faţă de 20% la cele cu filgrastim (diferenţă 7%, IÎ 95 % -19%, 5%).
Dutch: Verklaring van de onderdelen
Romanian: Prezentarea componentelor
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Wat moet ik doen als de ‘on-body'-injector losraakt voordat de volledige dosis is toegediend?
Romanian: Cum procedez dacă dispozitivul injector se desprinde înainte de administrarea unei doze complete?
Dutch: Afvoeren van gebruikte spuiten
Romanian: Aruncarea seringilor folosite
Dutch: Een klein (n = 83) fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
Romanian: Un studiu mic (n = 83), de fază II-a, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducţie.
Dutch: B Gooi de ‘on-body'-injector op de juiste wijze weg.
Romanian: B Eliminaţi dispozitivul injector în mod adecvat.