FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Croatian: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Portuguese: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Croatian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Portuguese: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Croatian: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Portuguese: Alemanha Orion Corporation Orionintie 1 A
Croatian: Njemačka Orion Corporation Orionintie 1 A
Portuguese: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Croatian: Francuska Ranbaxy Pharmacie Génériques
Portuguese: 02101 Espoo
Croatian: 02101 Espoo Finland
Portuguese: D-22311 HAMBURG Deutschland
Croatian: D-22311 HAMBURG
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Portuguese: Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Croatian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Portuguese: Depakine sirop
Croatian: Depakine sirup
Portuguese: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Croatian: Bugarska Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Portuguese: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valproatna kiselina, natrijev valproat
Portuguese: Alemanha Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Croatian: Njemačka Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Portuguese: Alemanha ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Croatian: Njemačka ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Portuguese: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Croatian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution oralna otopina
Portuguese: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Croatian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Portuguese: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml
Croatian: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml oralna tekućina
Portuguese: 500-1000 mg Granulado de libertação modificada
Croatian: 500-1000 mg granule s prilagođenim oslobađanjem
Portuguese: Sanofi-Aventis zrt.
Croatian: Mađarska Sanofi-Aventis zrt.
Portuguese: Alemanha Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Eslováquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Croatian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Portuguese: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Croatian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung oralna otopina
Portuguese: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Croatian: National Highway 14568 Kryoneri Greece
Portuguese: Roménia Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: Rumunjska Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml
Croatian: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml oralna otopina
Portuguese: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Croatian: Hrvatska Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Portuguese: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Croatian: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Portuguese: Sandoz B.V.
Croatian: Nizozemska Sandoz B.V.
Portuguese: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Croatian: Francuska LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Portuguese: Valpro TAD Lösung
Croatian: Valpro TAD Lösung oralna otopina
Portuguese: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Croatian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg sirup
Portuguese: Slovak Republic
Croatian: Slovačka Republika
Portuguese: Centrafarm B.V.
Croatian: Nizozemska Centrafarm B.V.
Portuguese: Alemanha Winthrop Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Winthrop Arzneimittel GmbH
Portuguese: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable otopina za injekciju u venu
Portuguese: Epilim 100mg Crushable Tablet
Croatian: Epilim 100mg Crushable Tablet tableta
Portuguese: Epilim 100 mg Crushable tablets
Croatian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tableta
Portuguese: Depakine Chronosphere 750 500.06 mg + 217.75 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg + 217,75 mg granule s produljenim oslobađanjem
Portuguese: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granulado revestido em saquetas
Croatian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/vrećica obložene granule u vrećici
Portuguese: Alemanha TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Croatian: Njemačka TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Portuguese: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Croatian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection prašak za injekciju u venu
Portuguese: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml
Croatian: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml oralna otopina
Portuguese: Depakine Chronosphere 250 166.76 mg + 72.61 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg + 72,61 mg granule s produljenim oslobađanjem
Portuguese: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Croatian: Sodium valproate liquid 200mg/5ml oralna otopina
Portuguese: Comprimido revestido por película
Croatian: Dipromal filmom obložena tableta
Portuguese: Denmark
Croatian: S Denmark
Portuguese: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Croatian: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder sirup
Portuguese: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Croatian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml sirup
Portuguese: Convulex gelule gastro résistante
Croatian: Convulex gelule gastro résistante želučanootporna kapsula
Portuguese: Pó para injeção
Croatian: otopina za injekciju u venu
Portuguese: Roménia Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Croatian: Rumunjska Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Portuguese: Convulex Tropflösung
Croatian: Convulex Tropflösung oralna otopina
Portuguese: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Croatian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tablet
Portuguese: Depakine Chronosphere 1000 666.60 mg + 290.27 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg + 290,27 mg granule s produljenim oslobađanjem
Portuguese: Depakine Chronosphere 100 66.66 mg + 29.03 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg granule s produljenim oslobađanjem
Portuguese: Depakine Chronosphere 500 333.30 mg + 145.14 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg granule s produljenim oslobađanjem
Portuguese: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Croatian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek sirup
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Croatian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Portuguese: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Croatian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml sirup
Portuguese: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Croatian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Portuguese: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank
Croatian: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank oralna otopina
Portuguese: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Croatian: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml sirup
Portuguese: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Croatian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Portuguese: Epilim Xarope 200mg/5ml Oral Solution.
Croatian: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Portuguese: Valpromida Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Croatian: Spain valpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Portuguese: Guildford, Surrey
Croatian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Portuguese: Divalproato de cálcio
Croatian: Germany kalcijev divalproat
Portuguese: Epilim Enteric 200 gastroresistant coated tablets
Croatian: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated tablets
Portuguese: Alemanha Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Croatian: Njemačka Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Portuguese: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Croatian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Portuguese: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Croatian: Germany espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Portuguese: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Croatian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oralna otopina
Portuguese: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Croatian: Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Portuguese: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Croatian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Portuguese: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Croatian: Episenta solution for injection 100 mg/ml otopina za injekciju u venu
Portuguese: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Croatian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml oralna otopina
Portuguese: Granulado de libertação prolongada
Croatian: granule s produljenim oslobađanjem
Portuguese: Orfiril Injektionslösung
Croatian: Orfiril Injektionslösung otopina za injekciju u venu
Portuguese: 104 25 Stockholm Sweden
Croatian: 104 25 Stockholm Sweden valproatna kiselina natrijev valproat
Portuguese: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Croatian: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Portuguese: Cápsula de libertação prolongada
Croatian: kapsula s produljenim oslobađanjem
Portuguese: Convulex 300 mg/ml oral solution
Croatian: Convulex 300 mg/ml oral solution oralna otopina
Portuguese: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Portuguese: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable prašak i otapalo za otopinu za injekciju u venu
Portuguese: Granulado de libertação modificada
Croatian: Depakin granule s prilagođenim oslobađanjem
Portuguese: Valpromida DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Croatian: France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Portuguese: Valproato de magnésio
Croatian: Italy magnezijev valproat
Portuguese: Depakine 300 mg/5 ml
Croatian: Depakine 300 mg/5 ml sirup
Portuguese: Convulex 500 mgRetardComprimidoten
Croatian: Convulex 500 mgRetardtabletten
Portuguese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Croatian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Portuguese: Convulex 300 mgRetardComprimidoten
Croatian: Convulex 300 mgRetardtabletten
Portuguese: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Portuguese: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Portuguese: Convulex 150 mg kapsuly
Croatian: Convulex 150 mg kapsuly kapsula
Portuguese: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Portuguese: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
Croatian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg tablet
Portuguese: Convulex 300 mg kapsuly
Croatian: Convulex 300 mg kapsuly kapsula
Portuguese: 12 de janeiro de 2015
Croatian: 12 siječnja 2015.
Portuguese: Reunião do CMD(h) de novembro de 2014
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2014.
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (envio da alteração para implementar as alterações à informação do medicamento pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Croatian: Implementacija sporazuma od strane država članica (dostavljanje izmjene za implementaciju izmjena u informacijama o proizvodu od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser apresentados ao mesmo tempo que o pedido de alteração da informação do medicamento.
Croatian: Edukacijski se materijali trebaju dostaviti istovremeni s izmjenama primjene informacija o proizvodu.
Portuguese: Anexo V Calendário para a implementação do acordo
Croatian: Dodatak V. Raspored provedbe sporazuma
Portuguese: Adoção do acordo do CMD(h):
Croatian: Donošenje sporazuma CMDh-a:
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos ao acordo:
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda dodatka sporazumu nadležnim nacionalnim tijelima:
Portuguese: Testes durante e após o período de transição
Croatian: Ispitivanje tijekom i nakon prijelaznog razdoblja
Portuguese: Substância ativa (dose diária máxima)
Croatian: Djelatna tvar (maksimalna dnevna doza)
Portuguese: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Croatian: EMA/248364/2019 Rev1
Portuguese: 2 Diretriz do Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH): M7(R1)
Croatian: 2 Smjernice Međunarodnog vijeća za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za farmaceutske proizvode za primjenu u ljudi (ICH): M7(R1)
Portuguese: Pode também contactar a sua autoridade nacional do medicamento.
Croatian: Možete se obratiti i svojem nacionalnom tijelu nadležnom za lijekove.
Portuguese: Continuação da investigação
Croatian: Istraživanje se nastavlja
Portuguese: Na sequência de testes, alguns medicamentos foram recolhidos das farmácias e deixaram de ser utilizados na UE.
Croatian: Nakon ispitivanja neki su lijekovi povučeni iz ljekarni i više se ne upotrebljavaju u EU-u.
Portuguese: • Caso seja necessário proceder a novas recolhas ou a outras medidas, as autoridades nacionais informá-lo-ão das medidas a tomar.
Croatian: • U slučaju potrebe za dodatnim opozivima ili drugim mjerama, nacionalna tijela obavijestit će vas o mjerama koje trebate poduzeti.
Portuguese: As estimativas foram extrapoladas de estudos em animais e são muito baixas quando comparadas com o risco de cancro durante o tempo vida na UE (1 em 2).
Croatian: Procjene su ekstrapolirane iz ispitivanja provedenih na životinjama i vrlo su niske u usporedbi s rizikom od raka tijekom života u EU-u (u 1 na 2 slučaja).
Portuguese: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Croatian: kandesartan (32 mg) irbesartan (300 mg) losartan (150 mg) olmesartan (40 mg) valsartan (320 mg)
Portuguese: • Caso tenha dúvidas sobre o seu medicamento ou sobre qualquer medicamento que tenha tomado anteriormente, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: • Imate li pitanja u vezi s lijekom koji uzimate ili koji ste uzimali u prošlosti, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valsartan foi desencadeada pela Comissão Europeia em 5 de julho de 2018, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valsartan pokrenuto je 5. srpnja 2018. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: • Os fabricantes devem agora rever os seus processos de fabrico para evitar a presença de nitrosaminas.
Croatian: • Proizvođači moraju preispitati svoje proizvodne procese kako bi se izbjegla prisutnost nitrozamina.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar doentes com hipertensão (pressão arterial elevada) e doentes com determinadas doenças cardíacas ou renais.
Croatian: Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje bolesnika s hipertenzijom (povišenim krvnim tlakom) i bolesnika s određenim bolestima srca ili bubrega.
Portuguese: • Não deve deixar de tomar quaisquer medicamentos sartan sem falar com o seu médico.
Croatian: • Ne smijete prestati uzimati bilo koju vrstu lijeka iz skupine sartana prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.
Portuguese: • Desde que estas impurezas foram observadas pela primeira vez em alguns medicamentos sartan, as autoridades reguladoras da UE têm trabalhado para proteger a saúde dos doentes.
Croatian: • Otkad su te nečistoće prvi put uočene u nekim lijekovima iz skupine sartana, regulatorna tijela u EU-u rade na zaštiti zdravlja bolesnika.
Portuguese: A divisão destes valores pela dose diária máxima de cada substância ativa dá o limite em partes por milhão (ver Tabela 1).
Croatian: Kada se te količine podijele s maksimalnom dnevnom dozom svake djelatne tvari, dobiva se granična vrijednost izražena u dijelovima na milijun (vidjeti Tablicu 1).
Portuguese: Os outros medicamentos da classe que não têm este anel, tais como o azilsartan, o eprosartan e o telmisartan, não foram incluídos na revisão.
Croatian: Ostali lijekovi iz ove skupine koji nemaju takav prsten, kao što su azilsartan, eprosartan i telmisartan, nisu obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem.
Portuguese: • A EMA está agora a tomar novas medidas para impedir a presença destas impurezas em futuros lotes de medicamentos sartan.
Croatian: • EMA trenutačno poduzima dodatne mjere kako bi se izbjegla prisutnost tih nečistoća u budućim serijama lijekova iz skupine sartana.
Portuguese: Após o período de transição, as empresas devem excluir a presença de níveis ainda mais baixos de NDEA ou NDMA nos seus produtos (<0,03 partes por milhão).
Croatian: Nakon isteka prijelaznog razdoblja tvrtke moraju isključiti prisutnost čak i najnižih razina tvari NDEA i NDMA u svojim proizvodima (< 0,03 dijelova na milijun).
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, que emitiu decisões finais juridicamente vinculativas para os medicamentos em causa entre 2 de abril e 17 de abril de 2019, aplicáveis em todos os Estados-Membros da UE.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je u razdoblju od 2. do 17. travnja 2019. donijela konačne pravno obvezujuće odluke o predmetnim lijekovima koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Portuguese: Foi publicado no sítio web da EMA um relatório de avaliação com mais pormenores sobre a revisão.
Croatian: Na internetskoj stranici EMA-e objavljeno je izvješće o procjeni koje sadržava više pojedinosti o ocjenjivanju.
Portuguese: As recomendações da EMA relativas à NDMA e à NDEA foram enviadas para a Comissão Europeia, que emitiu decisões juridicamente vinculativas.
Croatian: Preporuke EMA-e o tvarima NDMA i NDEA poslane su Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuće odluke.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Croatian: Ocjenjivanje je provelo Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e, odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koje je usvojilo mišljenje Agencije.
Portuguese: O período de transição, que se prolongará por dois anos, permitirá às empresas efetuar as alterações necessárias aos seus processos de fabrico e implementar regimes de teste capazes de detetar as menores quantidades destas impurezas.
Croatian: Tijekom prijelaznog razdoblja, koje će trajati dvije godine, tvrtke će moći provesti potrebne promjene u svojim proizvodnim procesima i uspostaviti sustave ispitivanja kojima se mogu otkriti i najmanje količine tih nečistoća.
Portuguese: Concluiu que, se 100 000 doentes tomassem o valsartan da Zhejiang Huahai (onde se verificaram os níveis de impurezas mais elevados), todos os dias, durante 6 anos, na dose mais elevada, poderiam existir 22 casos adicionais de cancro devido a NDMA ao longo do tempo de vida desses 100 000 doentes.
Croatian: Zaključeno je da kad bi 100 000 bolesnika uzimalo najveću dozu valsartana proizvođača Zhejiang Huahai (u kojemu su utvrđene najveće razine nečistoća) svakodnevno tijekom šest godina, tijekom života tih 100 000 bolesnika mogla bi se pojaviti dodatna 22 slučaja raka koje je prouzročila tvar NDMA.
Portuguese: Atuam bloqueando a ação da angiotensina II, uma hormona que comprime os vasos sanguíneos e provoca o aumento da pressão arterial.
Croatian: Djeluju tako da blokiraju djelovanje angiotenzina II, hormona koji sužava krvne žile i uzrokuje povišenje krvnog tlaka.
Portuguese: 1 Os 6 e 4 anos referem-se à duração do tempo que se acredita que a NDMA e a NDEA estiveram presentes no valsartan da Zhejiang Huahai.
Croatian: 1 Razdoblja od šest godina i četiri godine odnose se na razdoblje za koje se smatra da su tvari NDMA i NDEA prisutne u valsartanu proizvođača Zhejiang Huahai.
Portuguese: Os limites baseiam-se na ingestão diária máxima para cada impureza proveniente de estudos em animais: 96,0 nanogramas para a NDMA e 26,5 nanogramas para a NDEA.
Croatian: Te se granične vrijednosti temelje na maksimalnom dnevnom unosu svake nečistoće i proizlaze iz ispitivanja provedenih na životinjama: 96,0 nanograma za NDMA i 26,5 nanograma za NDEA.
Portuguese: Um passo semelhante - que envolve a dietilamina (DEA) - está relacionado com a presença de NDEA.
Croatian: Sličan korak, koji obuhvaća dietilamin (DEA), povezan je s prisutnošću tvari NDEA.
Portuguese: A NDEA nestes medicamentos pode levar a 8 casos adicionais em 100 000 doentes a tomar o medicamento na dose mais elevada, todos os dias, durante 4 anos.1
Croatian: Tvar NDEA u tim lijekovima mogla bi prouzročiti osam slučajeva više u 100 000 bolesnika koji svakodnevno tijekom četiri godine uzimaju najveću dozu lijeka.1
Portuguese: As empresas disporão de um período de transição para proceder às alterações necessárias, durante o qual se aplicarão limites temporários rigorosos aos níveis destas impurezas.
Croatian: Tvrtkama će biti omogućeno prijelazno razdoblje za provedbu potrebnih promjena tijekom kojega će se primjenjivati stroge privremene granične vrijednosti u pogledu razina tih nečistoća.
Portuguese: Após este período, as empresas deverão demonstrar que os seus medicamentos sartan não têm níveis quantificáveis destas impurezas antes de poderem ser utilizados na UE.
Croatian: Nakon tog razdoblja tvrtke će morati dokazati da njihovi proizvodi iz skupine sartana ne sadržavaju mjerljive razine tih nečistoća prije njihove uporabe u EU-u.
Portuguese: As empresas devem agora tomar medidas para evitar a presença destas impurezas e realizar testes rigorosos aos seus medicamentos.
Croatian: Tvrtke moraju poduzeti određene mjere kako bi se izbjegla prisutnost tih nečistoća i provesti strogo ispitivanje svojih proizvoda.
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais continuarão a investigar a presença de impurezas de nitrosaminas nos medicamentos, incluindo outras impurezas, tais como a N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), a Nnitrosodiisopropilamina (DIPNA) e o ácido N-nitroso-N-metilaminobutírico (NMBA).
Croatian: EMA i nacionalna tijela nastavit će s istraživanjem prisutnosti nitrozaminskih onečišćenja u lijekovima, uključujući druga onečišćenja kao što su N-nitrozo-etilizopropilamin (EIPNA), N-nitrozo-dizopropilamin (DIPNA) i N-nitrozo-N-metilamino butirična kiselina (NMBA).
Portuguese: Em 20 de setembro de 2018, a revisão foi alargada por forma a incluir medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
Croatian: Ocjenjivanje je 20. rujna 2018. prošireno na lijekove koji sadržavaju kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
Portuguese: A revisão estimou o risco de cancro mais elevado possível com estas impurezas.
Croatian: Ocjenjivanjem je procijenjen najveći mogući rizik od raka u slučaju prisutnosti navedenih nečistoća.
Portuguese: Além disso, é possível a presença de impurezas em alguns sartans porque os fabricantes utilizaram inadvertidamente equipamentos ou reagentes contaminados no processo de fabrico.
Croatian: Osim toga, moguće je da su nečistoće bile prisutne u nekim sartanima jer su proizvođači u proizvodom procesu nehotice upotrebljavali kontaminiranu opremu ili reagense.
Portuguese: A revisão diz respeito ao candesartan, ao irbesartan, ao losartan, ao olmesartan e ao valsartan, que pertencem a uma classe de medicamentos denominados sartans (também conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II).
Croatian: Ocjenjivanje se odnosi na kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan, koji pripadaju skupini lijekova naziva sartani (poznati i kao antagonisti receptora angiotenzina II).