FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La revisione ha incluso inoltre le domande di autorizzazione all'immissione in commercio in corso per i medicinali che utilizzano i dati di studi provenienti da questi siti.
Greek: Η επανεξέταση περιλάμβανε επίσης αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό εξέλιξη για φάρμακα για τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί δεδομένα μελετών από τα εν λόγω ερευνητικά κέντρα.
Italian: • Ai medicinali sospesi può essere revocata la sospensione se le ditte forniscono dati alternativi in grado di dimostrare la bioequivalenza.
Greek: • Για φάρμακα των οποίων η άδεια κυκλοφορίας έχει ανασταλεί, μπορεί να υποβληθεί αίτηση άρσης της αναστολής εφόσον οι εταιρείες παράσχουν εναλλακτικά δεδομένα που να καταδεικνύουν βιοϊσοδυναμία.
Italian: L'Agenzia ha inoltre raccomandato che i medicinali in fase di valutazione per l'autorizzazione e che fanno affidamento solo su studi di bioequivalenza eseguiti presso questo sito non siano autorizzati fino a che non venga dimostrata la bioequivalenza utilizzando dati alternativi.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός συνέστησε ότι τα φάρμακα που βρίσκονται υπό αξιολόγηση για τη χορήγηση άδειας και στηρίζονται μόνο σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας από το συγκεκριμένο ερευνητικό κέντρο δεν θα πρέπει να εγκρίνονται έως ότου η βιοϊσοδυναμία καταδειχθεί με τη χρήση εναλλακτικών δεδομένων.
Italian: Semler è un'organizzazione di ricerca a contratto dotata di un sito analitico e di un centro clinico situata a Bangalore, India.
Greek: Η Semler είναι ένας οργανισμός έρευνας βάσει συμβάσεων (CRO) που διαθέτει ένα αναλυτικό και ένα κλινικό ερευνητικό κέντρο στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας.
Italian: I risultati delle ispezioni condotte dalla FDA e dall'OMS hanno chiamato in causa il sistema di gestione della qualità in atto presso Semler e pertanto l'affidabilità dei dati di tutti gli studi di bioequivalenza, compresi quelli utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Greek: Τα ευρήματα από τις επιθεωρήσεις των οργανισμών FDA και ΠΟΥ έθεσαν υπό αμφισβήτηση το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στη Semler και, επομένως, την αξιοπιστία των δεδομένων όλων των μελετών βιοϊσοδυναμίας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιήθηκαν για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Italian: • I medicinali generici contenenti abacavir/lamivudina (usati per trattare l'HIV), che sono stati approvati sulla base degli studi condotti presso Semler, possono rimanere in commercio nell'UE.
Greek: • Τα γενόσημα φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV), τα οποία εγκρίθηκαν βάσει μελετών που διεξήχθησαν στο ερευνητικό κέντρο της Semler, μπορούν να παραμείνουν στην αγορά της ΕΕ.
Italian: • Alcuni medicinali in uso nell'UE si basano su studi effettuati presso il sito Semler in India.
Greek: • Μια σειρά φαρμάκων προς χρήση στην ΕΕ βασίζονται σε μελέτες που διεξήχθησαν στο ερευνητικό κέντρο Semler στην Ινδία.
Italian: Gli studi di bioequivalenza costituiscono in genere la base per l'approvazione dei medicinali generici.
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας συνήθως αποτελούν τη βάση για την έγκριση των γενόσημων φαρμάκων.
Italian: Alcuni dei medicinali per i quali è stata raccomandata la sospensione possono essere di vitale importanza (ad esempio, a causa della mancanza di alternative disponibili) in un determinato Stato membro dell'UE.
Greek: Ορισμένα από τα φάρμακα που έχουν προταθεί για αναστολή ενδέχεται να είναι κρίσιμης σημασίας (π.χ. λόγω έλλειψης διαθέσιμων εναλλακτικών) σε ένα συγκεκριμένο κράτος μέλος της ΕΕ. Επομένως, οι εθνικές αρχές μπορούν να αναβάλουν προσωρινά την αναστολή προς το συμφέρον των ασθενών.
Italian: • Gli studi di bioequivalenza eseguiti presso il sito Semler sono stati ritenuti viziati, pertanto non possono essere considerati affidabili.
Greek: • Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που πραγματοποιήθηκαν στο ερευνητικό κέντρο Semler έχει διαπιστωθεί ότι παρουσιάζουν σφάλματα και, επομένως, δεν είναι αξιόπιστες.
Italian: Questi studi mostrano bioequivalenza e, di conseguenza, in base alla raccomandazione del CHMP, tali medicinali possono rimanere in commercio.
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν βιοϊσοδυναμία και, ως εκ τούτου, η σύσταση της CHMP ήταν ότι τα εν λόγω φάρμακα μπορούν να παραμείνουν στην αγορά.
Italian: Gli studi, chiamati studi di "bioequivalenza", sono in genere la base per l'approvazione dei medicinali generici.
Greek: Οι μελέτες, που ονομάζονται μελέτες «βιοϊσοδυναμίας, συνήθως αποτελούν τη βάση για την έγκριση των γενόσημων φαρμάκων.
Italian: Gli studi di bioequivalenza eseguiti presso questo sito non possono essere utilizzati a sostegno dell'approvazione di medicinali nell'UE
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που πραγματοποιήθηκαν στο ερευνητικό κέντρο δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη της έγκρισης φαρμάκων στην ΕΕ
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 22 settembre 2016 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Greek: Σεπτεμβρίου 2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: • Le autorità nazionali nell'UE considereranno il livello di criticità dei singoli medicinali nei rispettivi paesi e adotteranno decisioni finali in merito all'eventualità di sospenderli o consentirne la disponibilità, in attesa della generazione di nuovi dati.
Greek: • Ενώ συγκεντρώνονται νέα δεδομένα, οι εθνικές αρχές στην ΕΕ θα εξετάζουν την κρισιμότητα του εκάστοτε φαρμάκου στη συγκεκριμένη χώρα και θα λαμβάνουν οριστικές αποφάσεις σχετικά με την αναστολή ή τη συνέχιση της διαθεσιμότητάς του.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 settembre 2016 EMA/633693/2016
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Σεπτεμβρίου 2016
Italian: Inoltre, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha espresso gravi preoccupazioni2 per quanto riguarda l'integrità e la manipolazione dei campioni di studio a seguito delle proprie ispezioni condotte presso i siti bioanalitici e clinici di Semler.
Greek: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) εξέφρασε επίσης σοβαρές ανησυχίες2 σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων και την παραποίηση των δειγμάτων των μελετών, έπειτα από δικές του επιθεωρήσεις στο βιοαναλυτικό και κλινικό ερευνητικό κέντρο της Semler.
Italian: La revisione dell'EMA ha fatto seguito a un'ispezione della FDA1 che ha individuato diversi problemi presso il sito bioanalitico di Semler, fra cui la sostituzione e la manipolazione di campioni clinici dei soggetti.
Greek: Η επανεξέταση από τον EMA ακολούθησε έπειτα από επιθεώρηση1 που πραγματοποίησε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), κατά την οποία εντοπίστηκαν αρκετά προβλήματα στο βιοαναλυτικό ερευνητικό κέντρο της Semler, συμπεριλαμβανομένης της υποκατάστασης και της παραποίησης κλινικών δειγμάτων των συμμετεχόντων.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha concluso che gli studi condotti presso Semler non possono essere accettati per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι μελέτες που διεξήχθησαν στη Semler δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτές στις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ. Ως εκ τούτου, κανένα φάρμακο δεν μπορεί να εγκριθεί βάσει αυτών των μελετών.
Italian: • Ai medicinali ancora in fase di valutazione non può essere concessa l'autorizzazione nell'UE sulla base degli studi condotti presso Semler; dovranno essere forniti ulteriori dati a sostegno dell'autorizzazione.
Greek: • Φάρμακα τα οποία βρίσκονται ακόμα υπό αξιολόγηση δεν μπορούν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ βάσει μελετών που διεξήχθησαν στη Semler.
Italian: Questi siti eseguono le parti analitiche e cliniche di studi di bioequivalenza, alcuni dei quali vengono utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali nell'UE.
Greek: Στα εν λόγω ερευνητικά κέντρα διεξάγονται τα αναλυτικά και κλινικά μέρη μελετών βιοϊσοδυναμίας, ορισμένα από τα οποία χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων στην ΕΕ. Στο ερευνητικό κέντρο της Semler διεξάγονται επίσης μελέτες βιοϊσοδυναμίας για ορισμένα φάρμακα που εγκρίνονται στις ΗΠΑ, καθώς και για φάρμακα που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα προ-έγκρισης του ΠΟΥ3.
Italian: Ulteriori informazioni su Senshio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Senshio διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Senshio sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Senshio τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno alla stessa ora da assumere con del cibo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με τροφή, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: Senshio è disponibile in compresse (60 mg).
Greek: Το Senshio διατίθεται υπό μορφή δισκίων (60 mg).
Italian: Altre informazioni su Senshio
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Senshio
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Senshio?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Senshio;
Italian: Senshio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio
Greek: Το Senshio έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Ιανουαρίου 2015.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Senshio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Senshio θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Poiché Senshio è somministrato per via orale, l'Agenzia ha ritenuto che questo medicinale fosse una valida alternativa per le donne che non possono ricevere un trattamento locale.
Greek: Δεδομένου ότι το Senshio χορηγείται από το στόμα, ο Οργανισμός έκρινε ότι το φάρμακο αυτό αποτελεί πολύτιμη εναλλακτική επιλογή για τις γυναίκες για τις οποίες η τοπική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Senshio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Senshio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Gli ormoni estrogeni contribuiscono a mantenere la salute dei tessuti intorno alla vagina e al suo interno.
Greek: Τα οιστρογόνα βοηθούν στη διατήρηση της υγείας των ιστών μέσα και γύρω από τον κόλπο.
Italian: Gli studi hanno inoltre mostrato l'efficacia di Senshio nel ripristinare l'ambiente vaginale, inclusa l'acidità e lo spessore della mucosa.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Senshio ήταν αποτελεσματικό στην αποκατάσταση του περιβάλλοντος του κόλπου, περιλαμβανομένης της οξύτητας και του πάχους των τοιχωμάτων.
Italian: Ciò può causare irritazione e indolenzimento e rendere doloroso il rapporto sessuale.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και ευαισθησία, καθώς και πόνο κατά τη συνουσία.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Senshio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Senshio υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei sintomi, come ad esempio il dolore associato all'attività sessuale e alla secchezza vaginale, tramite un questionario validato.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα, όπως ο πόνος που σχετίζεται με τη σεξουαλική δραστηριότητα και η ξηρότητα του κόλπου, όπως αυτή μετρήθηκε με τη χρήση επικυρωμένου ερωτηματολογίου.
Italian: La ditta che commercializza Senshio sta conducendo uno studio per esaminare ulteriormente i potenziali rischi a lungo termine, quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Senshio εκπονεί μελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση των μακροχρόνιων δυνητικών κινδύνων, όπως της υπερπλασίας του ενδομητρίου, του εγκεφαλικού επεισοδίου και της φλεβικής θρομβοεμβολής.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Senshio, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών στη χρήση του Senshio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: L'Agenzia ha osservato che il grado di miglioramento con Senshio era paragonabile a quello con trattamenti estrogeni applicati alla vagina.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι ο βαθμός βελτίωσης που παρατηρήθηκε με το Senshio ήταν συγκρίσιμος με αυτόν που παρατηρείται με άλλες οιστρογονικές θεραπείες που χορηγούνται στον κόλπο.
Italian: Tuttavia, ospemifene non agisce allo stesso modo in altri tessuti, quali il seno e l'utero, dove tale attività potrebbe causare iperplasia (crescita) dei tessuti suscettibile di portare al cancro.
Greek: Ωστόσο, η οσπεμιφένη δεν δρα με τον ίδιο τρόπο σε άλλους ιστούς, όπως οι μαστοί και η μήτρα, όπου μια τέτοια δράση θα μπορούσε να προκαλέσει υπερπλασία (παθολογική αύξηση) των ιστών και, ενδεχομένως, καρκίνο.
Italian: Anche se ha ritenuto che il profilo di sicurezza di Senshio, che è stato studiato per 15 mesi, era in linea con medicinali ad azione simile (SERM), l'Agenzia ha osservato che l'utilizzo a lungo termine dei SERM potrebbe essere associato a rischi quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa; pertanto ha richiesto ulteriori studi per valutare tali rischi con Senshio.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας του Senshio, η οποία μελετήθηκε για χρονικό διάστημα έως 15 μηνών, ήταν ανάλογη με αυτήν που παρατηρείται με φάρμακα που δρουν κατά παρόμοιο τρόπο (SERM), αλλά επεσήμανε ότι η μακροχρόνια χρήση SERM ενδέχεται να σχετίζεται με κινδύνους όπως υπερπλασία του ενδομητρίου, εγκεφαλικό επεισόδιο και φλεβική θρομβοεμβολή και ζήτησε τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών για τη διερεύνηση των εν λόγω κινδύνων με το Senshio.
Italian: Quali sono i rischi associati a Senshio?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Senshio;
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con sanguinamento vaginale di origine sconosciuta o con iperplasia endometriale (ispessimento anomalo del rivestimento dell'utero).
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανεξήγητη κολπική αιμορραγία ή σε ασθενείς με υπερπλασία του ενδομητρίου (μη φυσιολογική πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας).
Italian: Senshio non deve neppure essere usato nelle donne che hanno un cancro della mammella o un altro cancro che dipende dall'ormone sessuale, quale il cancro endometriale (cancro dell'utero).
Greek: Επίσης, το Senshio δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού ή άλλη μορφή καρκίνου εξαρτώμενου από γεννητικές ορμόνες, όπως ο καρκίνος του ενδομητρίου (καρκίνος της μήτρας).
Italian: Senshio contiene il principio attivo ospemifene.
Greek: Το Senshio περιέχει τη δραστική ουσία οσπεμιφένη.
Italian: Alcune donne non devono utilizzare Senshio, incluse coloro che hanno o hanno avuto problemi di coagulo di sangue nelle vene, quali trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi della vena retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
Greek: Ορισμένες γυναίκες δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Senshio, περιλαμβανομένων αυτών που έχουν ή είχαν στο παρελθόν προβλήματα δημιουργίας θρόμβων στις φλέβες, όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ), πνευμονική εμβολή (θρόμβος αίματος στους πνεύμονες) και θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας (θρόμβος αίματος στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Italian: Le donne hanno anche ricevuto un lubrificante vaginale non ormonale da usare in caso di necessità.
Greek: Οι γυναίκες χρησιμοποίησαν επίσης μη ορμονικά λιπαντικά για τον κόλπο, κατά περίπτωση.
Italian: Senshio ha alleviato i sintomi dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in post-menopausa.
Greek: Το Senshio βελτίωσε τα συμπτώματα της αιδοιοκολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Italian: Quali benefici di Senshio sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Senshio σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Sintesi di Senshio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Senshio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Nel secondo studio, il 62 % delle donne che assumevano Senshio ha riferito di provare sollievo dalla secchezza vaginale dopo 12 settimane (rispetto al 53 % del gruppo che riceveva placebo).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 62% των γυναικών που έλαβαν Senshio ανέφεραν ανακούφιση από την κολπική ξηρότητα μετά από 12 εβδομάδες (σε σύγκριση με το 53% των γυναικών της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο).
Italian: Per quanto riguarda il dolore durante l'attività sessuale, è stato segnalato un miglioramento dal 58 % delle donne nel primo studio (rispetto al 42 % di coloro che avevano ricevuto il placebo) e dal 63 % nel secondo studio (rispetto al 48 % di coloro che avevano ricevuto il placebo).
Greek: Σε ό,τι αφορά τον πόνο κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής δραστηριότητας, στην πρώτη μελέτη το 58% των γυναικών που έλαβαν Senshio ανέφεραν ανακούφιση από τον πόνο (σε σύγκριση με το 42% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο), ενώ στη δεύτερη μελέτη ανακούφιση από τον πόνο ανέφερε το 63% των γυναικών (σε σύγκριση με το 48% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Senshio (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono candidiasi vulvovaginale e altre infezioni micotiche (da funghi), vampate di calore, cefalea, spasmi muscolari, sanguinamento nella vagina, secrezione vaginale e genitale, nonché eruzione cutanea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Senshio (εμφανίζονται σε έως 1 στα 10 άτομα) είναι αιδοιοκολπική καντιντίαση και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις, εξάψεις, κεφαλαλγία, μυϊκοί σπασμοί, κολπική αιμορραγία, κολπικές εκκρίσεις και εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα και εξάνθημα.
Italian: Come agisce Senshio?
Greek: Πώς δρα το Senshio;
Italian: Poiché i livelli degli ormoni estrogeni si riducono durante la menopausa, la mucosa vaginale può diventare sottile e secca.
Greek: Καθώς τα επίπεδα των οιστρογόνων μειώνονται μετά την εμμηνόπαυση, ενδέχεται να προκληθεί λέπτυνση και ξηρότητα των τοιχωμάτων του κόλπου.
Italian: Senshio è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a severi dell'atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e dolore attorno all'area genitale e dolore durante i rapporti sessuali) nelle donne dopo la menopausa.
Greek: Το Senshio είναι φάρμακο για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων της αιδοιοκολπικής ατροφίας (ξηρότητα, ερεθισμός και ευαισθησία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων, καθώς και πόνος κατά τη διάρκεια της συνουσίας) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Italian: Nel primo studio, il 66 % delle donne che assumevano Senshio ha riferito di provare sollievo dalla secchezza vaginale (moderata o asintomatica) dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al 49 % del gruppo che riceveva placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 66% των γυναικών που έλαβαν Senshio ανέφεραν ανακούφιση από την κολπική ξηρότητα (ήπια ή καθόλου συμπτώματα) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 49% των γυναικών της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Italian: Senshio è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su oltre 1 700 donne in post-menopausa con atrofia vulvovaginale.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες σύγκρισης του Senshio με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στις οποίες μετείχαν 1.700 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αιδοιοκολπική ατροφία.
Italian: Cos'è Senshio e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Senshio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Come si usa Senshio?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Senshio;
Italian: È usato nelle donne che non possono ricorrere alla terapia estrogenica vaginale.
Greek: Χορηγείται σε γυναίκες που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με οιστρογόνα που χορηγούνται στον κόλπο.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Senshio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Senshio.
Italian: Il principio attivo contenuto in Senshio (ospemifene) è un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), nel senso che agisce allo stesso modo degli estrogeni in alcuni tessuti dell'organismo, quali la vagina, contribuendo in tal modo a ridurre i sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα όπως και τα οιστρογόνα σε ορισμένους ιστούς του οργανισμού, όπως ο κόλπος, συμβάλλοντας έτσι στη μείωση των συμπτωμάτων της αιδοιοκολπικής ατροφίας.
Italian: Anziani (> 65 anni)
Greek: Ηλικιωμένες (>65 ετών)
Italian: La rilevanza dell'effetto è stata simile in tutti e tre gli studi.
Greek: Το μέγεθος του αποτελέσματος ήταν παρόμοιο και στις τρεις μελέτες.
Italian: - reazione allergica.
Greek: - Αλλεργική αντίδραση.
Italian: Il volume di distribuzione apparente è pari a 448 L.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 448 l.
Italian: il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους.
Italian: In uno stesso giorno non deve essere assunta una dose doppia.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Italian: Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei di altri possibili trattamenti.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τις επιπτώσεις της διακοπής της θεραπείας και θα συζητήσει επίσης μαζί σας άλλες δυνατότητες θεραπείας.
Italian: Tuttavia, l'esposizione è sempre stata nettamente inferiore all'esposizione umana prevista.
Greek: Ωστόσο, όλες οι εκθέσεις ήταν πολύ χαμηλότερες από την προβλεπόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Italian: Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος στον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Italian: È stata definita "miglioramento" una riduzione del punteggio di severità di 1 punto o più.
Greek: Ως «βελτίωση» ορίστηκε η μείωση στη βαθμολογία σοβαρότητας κατά 1 ή περισσότερο.
Italian: Nella generazione materna F0 è stato osservato un prolungamento significativo della gestazione.
Greek: Στη μητρική γενιά F0, παρατηρήθηκε σημαντική παράταση της κυοφορίας.
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere avviate misure generali di supporto in base ai segni e sintomi della paziente.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να γίνεται έναρξη γενικών υποστηρικτικών μέτρων βάσει των σημείων και συμπτωμάτων της ασθενούς.
Italian: Altri medicinali e Senshio
Greek: Άλλα φάρμακα και Senshio
Italian: orlistat, utilizzato talvolta per trattare l'obesità.
Greek: o Ορλιστάτη, η οποία χρησιμοποιείται ορισμένες φορές για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας.
Italian: Il trattamento con ospemifene deve proseguire solo fintanto che il beneficio superi il rischio.
Greek: Η χορήγηση της οσπεμιφένης θα πρέπει συνεχίζεται μόνον εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Italian: Consulti quindi immediatamente il medico.
Greek: Γι' αυτόν το λόγο θα πρέπει να απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.