FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.2 Dosering og administration Startdosen for nebuliseret beclometasondipropionat skal afpasses efter symptomernes hyppighed og sværhedsgrad.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkę początkową nebulizowanego beklometazonu dipropionianu należy dobrać uwzględniając częstość występowania i ciężkość objawów.
Danish: Administrationsmetode {SÆRNAVN} er kun beregnet til inhalation.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.
Danish: • trøske i mund, tunge og hals.
Polish: • pleśniawki w jamie ustnej, gardle i na języku.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider (binyrebarkhormoner), som ofte blot kaldes steroider, som har en anti-inflammatorisk virkning, der nedsætter hævelse og irritation i luftvejenes vægge (f.eks. næse, lunger) og således afhjælper vejrtrækningsproblemer.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które mają działanie przeciwzapalne zmniejszające obrzęk i podrażnienie ścian dróg oddechowych (np. nosa, płuc), dzięki czemu łagodzą problemy z oddychaniem.
Danish: • Din læge kan være nødt til at øge din {SÆRNAVN}-dosis eller give dig en kur med steroidtabletter eller ændre din behandling fuldstændigt.
Polish: • jeśli lekarz uzna za konieczne zwiększenie dawki leku {NAZWA WŁASNA} lub przepisze pacjentowi kortykosteroidy w postaci tabletek lub całkowicie zmieni schemat leczenia.
Danish: Hos patienter med virus-, bakterie- eller svampeinfektioner i øjne, mund eller luftveje skal der udvises særlig forsigtighed.
Polish: Szczególna ostrożność jest konieczna u pacjentów z wirusowym, bakteryjnym lub grzybiczym zakażeniem oka, jamy ustnej lub dróg oddechowych.
Danish: Lever- og nyrefunktion forblev inden for normale værdier.
Polish: Parametry czynności wątroby i nerek pozostawały w granicach normy.
Danish: 400 mikrogram er til engangsbrug.
Polish: Ampułka 400 mikrogramów jest do jednorazowego użycia.
Danish: Hvis du i længere tid har taget steroidtabletter i høje doser, kan din dosis reduceres gradvist, ca. én uge efter du begynder behandlingen med {SÆRNAVN}.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroid w postaci tabletek w dużej dawce lub długotrwale, jego dawka może być stopniowo zmniejszana, około tygodnia po rozpoczęciu leczenia lekiem {NAZWA WŁASNA}.
Danish: Efter intravenøs dosering er fjernelsen af BDP og den aktive metabolit, B17MP, karakteriseret ved høj plasma-clearance (hhv. 150 og 120 l/t), med et lille volumen af fordeling ved steady state for BDP (20 l) og større fordeling i vævet for den aktive metabolit (424 l).
Polish: Po podaniu dożylnym rozmieszczenie BDP i jego aktywnego metabolitu B17MP charakteryzuje duży klirens osoczowy (odpowiednio, 150 i 120 l/h), przy niewielkiej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym dla BDP (20 l) i większej dystrybucji tkankowej dla aktywnego metabolitu (424 l).
Danish: I studiet oplevede 40,4 % og 51,7 % af patienterne i hhv. nebuliseret beclometasondipropionat- og budesonidgrupperne ingen betydelig eksacerbation (primært endpoint).
Polish: 51,7% pacjentów z grupy otrzymującej, odpowiednio beklometazonu dipropionianu w nebulizacji i budezonid, nie wystąpiło żadne poważne zaostrzenie choroby (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Danish: Din læge vil beslutte, om du har brug for en kur med steroidtabletter eller muligvis en steroidindsprøjtning og vil også rådgive dig om, hvor længe du skal tage det pågældende antal steroidtabletter og hvordan du kan nedsætte antallet, efterhånden som du får det bedre.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest podawanie kortkosteroidu w postaci tabletek lub ewentualnie w postaci wstrzykiwań, zaleci także, jak długo należy stosować taki kortykosteroid w postaci tabletek i jak należy zmniejszać jego dawkę, gdy pacjent poczuje się lepiej.
Danish: Enkeltdosisampullen skal anvendes i henhold til følgende instruktioner:
Polish: Ampułkę jednodawkową należy stosować zgodnie z poniższą instrukcją:
Danish: Spædbørn og nyfødte, der er født af mødre, som under graviditeten har fået betydelige doser beclometasondipropionat, skal observeres for binyresuppression.
Polish: Noworodki i niemowlęta, których matki otrzymywały znaczące dawki beklometazonu dipropionianu w okresie ciąży, należy obserwować, czy nie występuje u nich zahamowanie czynności nadnerczy.
Danish: BDP's clearance foregår hurtigt fra den systemiske cirkulation ved hjælp af metabolisme medieret via esterase enzymer, som findes i de fleste væv.
Polish: BDP jest bardzo szybko eliminowany z krążenia ogólnoustrojowego, dzięki metabolizmowi z udziałem esteraz, które występują w większości tkanek.
Danish: Efter inhalationen skal eventuelt resterende inhalationsvæske i nebuliseringskammeret kasseres.
Polish: Po inhalacji należy usunąć całą niezużytą zawiesinę pozostałą w komorze nebulizatora.
Danish: Fordelene ved kortikosteroidbehandling og den mulige risiko for væksthæmning bør omhyggeligt opvejes mod hinanden.
Polish: Należy starannie rozważyć korzyści z leczenia kortykosteroidami w stosunku do możliwego ryzyka zahamowania wzrostu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, inhalationsmidler; glukokortikoider
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne wziewne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, glikokortykosteroidy
Danish: [udfyldes nationalt]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Efter nebulisering
Polish: Po nebulizacji
Danish: De mulige fordele for moderen ved inhaleret beclometasondipropionat skal opvejes mod de mulige risici for fosteret eller den nyfødte.
Polish: Należy rozważyć możliwe korzyści dla matki wynikające ze stosowania wziewnego beklometazonu dipropionianu względem możliwego zagrożenia dla płodu i noworodka.
Danish: For instruktioner om tilberedning og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i rozcieńczania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Danish: Brugen af beclometasondipropionat som suspension til nebulisering i doser, som overskrider de anbefalede, gennem længere tid, kan føre til suppression af hypothalamus-hypofyse-binyre- (HPA-) funktionen.
Polish: Długotrwałe stosowanie beklometazonu dipropionianu w postaci zawiesiny do nebulizacji w dawkach przekraczających dawki zalecane może prowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza (HPA).
Danish: Hvis det sker, må du ikke tage en anden dosis {SÆRNAVN}.
Polish: W takim przypadku nie należy przyjmować kolejnej dawki leku {NAZWA WŁASNA}.
Danish: Under nebulisering
Polish: Podczas nebulizacji
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Danish: Klem forsigtigt ampullens indhold ud i nebuliseringskammeret (fig. E).
Polish: Delikatnie wycisnąć zawartość ampułki do komory nebulizatora (Rycina E).
Danish: {SÆRNAVN} er ikke indiceret til at lindre akutte astmasymptomer, hvor det er nødvendigt at anvende inhalerede, korttidsvirkende beta2-agonister.
Polish: Produkt {NAZWA WŁASNA} nie jest wskazany do stosowania w celu łagodzenia ostrych objawów astmy wymagających stosowania krótko działających wziewnych beta2-agonistów.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af sikkerheden for human fertilitet ved anvendelse af beclometasondipropionat.
Polish: Nie przeprowadzono szczególnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania beklometazonu dipropionianu w odniesieniu do płodności u ludzi.
Danish: Patienter, der lider af tuberkulose, bør gives behandling mod tuberkulose, mens de behandles med beclometasondipropionat.
Polish: Pacjenci chorujący na gruźlicę powinni otrzymywać odpowiednie leczenie przeciwgruźlicze podczas stosowania beklometazonu dipropionianu.
Danish: Du bør alligevel som forsigtighedsregel undlade amning i 4 timer efter inhalation af høje doser af beclometasondipropionat.
Polish: Pomimo to zaleca się, jako środek ostrożności, powstrzymanie od karmienia piersią przez 4 godziny od wziewnego podania dużej dawki beklometazonu dipropionianu.
Danish: Hvis du har glemt at bruge {SÆRNAVN}:
Polish: Pominięcie zastosowania leku {NAZWA WŁASNA}:
Danish: Det er usandsynligt, at {SÆRNAVN} vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek {NAZWA WŁASNA} wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggressivitet, adfærdsændringer (overvejende hos børn)
Polish: Pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany zachowania
Danish: Brugen af {SÆRNAVN} bør seponeres omgående, og patienten bedømmes, og anden behandling påbegyndes, hvis det er nødvendigt.
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu {NAZWA WŁASNA}, ocenić stan pacjenta i, w razie potrzeby, wdrożyć alternatywne leczenie.
Danish: Incidensen af candidiasis synes at være relateret til den administrerede dosis.
Polish: Częstość występowania kandydozy wydaje się być związana z podaną dawką i czasem trwania leczenia.
Danish: Urin-kortisol og tidsforløbet for højde og vægt blev ikke påvirket af nogen af behandlingerne, og det blev bekræftet, at nebuliseret beclometasondipropionat har en neutral indvirkning på knoglemetabolismen (Delacourt et al., 2003).
Polish: Obie terapie nie miały żadnego wpływu na stężenie kortyzolu w moczu ani na zmianę wzrostu i masy ciała w czasie; potwierdzono, że beklometazonu dipropionian w nebulizacji ma neutralny wpływ na metabolizm kości (Delacourt et al., 2003).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger som f.eks. svimmelhed og/eller rysten, kan din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner dog være påvirket.
Polish: Jednak jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy i (lub) drżenie mięśni, może to wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Da der ikke fandtes spor af BDP eller dets metabolitter i urin, regner man ikke med, at der vil forekomme en stigning i systemisk eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: BDP i jego metabolitów nie wykryto w moczu, dlatego nie należy spodziewać się zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na produkt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Behandlingen af astma bør normalt følge et trinvist program, og patientens respons bør overvåges klinisk og ved lungefunktionsprøver.
Polish: Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego, a reakcję pacjenta na leczenie należy monitorować na podstawie objawów klinicznych i badań czynności płuc.
Danish: {SÆRNAVN} 800 mikrogram
Polish: {NAZWA WŁASNA} 800 µg
Danish: • Du bliver eller nogen sinde er blevet behandlet for tuberkulose (TB).
Polish: • jeśli pacjent jest aktualnie leczony lub był leczony z powodu gruźlicy.
Danish: Adskil forsigtigt en ny ampul fra strippen, først fra toppen og derefter i midten (fig. B),
Polish: Ostrożnie oddzielić nową fiolkę od paska, najpierw od góry, a potem od środka (Rycina B),
Danish: Der har været sjældne indberetninger af alvorlig overfølsomhedsreaktion, inklusive ødem i øje, ansigt, læber og hals (angioødem).
Polish: Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Danish: Der er ikke observeret tegn på karcinogenicitet i et 95-ugers studie med rotter, behandlet med inhalation.
Polish: W badaniu trwającym 95 tygodni u szczurów, którym podawano lek wziewnie, nie zaobserwowano żadnych oznak działania rakotwórczego.
Danish: Den renale udskillelse af BDP og dets metabolitter er ubetydelig; den vigtigste eliminationsvej for BDP er via fæces og hovedsagelig som polære metabolitter.
Polish: Wydalanie BDP i jego metabolitów przez nerki jest nieznaczne; BDP jest wydalany głównie z kałem w postaci metabolitów polarnych.
Danish: Du kan bruge {SÆRNAVN} 800 mikrogram for at få 400 mikrogram (halvdelen af indholdet) ved hjælp af målemærket som beskrevet nedenfor.
Polish: Można zastosować ampułkę leku {NAZWA WŁASNA} 800 mikrogramów, aby otrzymać dawkę 400 mikrogramów (połowa zawartości ampułki) korzystając z podziałki na ampułce, jak opisano poniżej.
Danish: Svære forværringer af astmatilstanden skal behandles på normal måde, f.eks. ved at øge dosen af inhaleret beclometasondipropionat og om nødvendigt ved at give en systemisk steroid og/eller et antibiotikum, hvis det er relevant, eller ved at anvende beta2-agonistbehandling.
Polish: Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć w standardowy sposób, np. zwiększając dawkę wziewnego beklometazonu dipropionianu oraz, w razie potrzeby, podając steroid ogólnoustrojowo i (lub)
Danish: Ved høje doser inhaleret beclometasondipropionat anbefales det imidlertid at undlade amning i 4 timer efter administration.
Polish: Jednakże w razie stosowania dużych dawek wziewnego beklometazonu dipropionianu zaleca się unikanie karmienia piersią w ciągu 4 godzin po podaniu produktu.
Danish: Efter inhalationen sker den systemiske absorption af uomdannet BDP hovedsagelig gennem lungerne med ubetydelig oral absorption af den slugte dosis.
Polish: Po inhalacji wchłanianie ogólnoustrojowe niezmienionego BDP zachodzi głównie w płucach z minimalnym wchłanianiem z przewodu pokarmowego połkniętej dawki.
Danish: Hvis du har glemt at bruge en dosis, skal du bruge den så snart du husker det.
Polish: W razie pominięcia zastosowania dawki leku, należy ją zastosować jak tylko pacjent sobie przypomni.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med inhaleret beclometason i behandling af astma og hvæsende vejrtrækning, er anført i nedenstående skema efter systemorganklasse og hyppighed ifølge MedDRA: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000
Polish: Działania niepożądane, obserwowane w badaniach klinicznych z wziewnym beklometazonem stosowanym w leczeniu astmy i świszczącego oddechu, wymienione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Hos børn med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning skal behandling med {SÆRNAVN} ophøre, hvis der ikke observeres nogen bedring inden for 2-3 måneder.
Polish: U dzieci z nawracającym świszczącym oddechem, jeśli z zastosowanego leczenia nie obserwuje się korzyści w ciągu 2-3 miesięcy, należy przerwać stosowanie produktu {NAZWA WŁASNA}.
Danish: Sæt så toppen på nebulisatorskålen, og ryst forsigtigt for at blande indholdet.
Polish: Następnie zamknąć komorę nebulizatora i wstrząsnąć delikatnie, aby wymieszać zawartość.
Danish: Efter inhalation af den ordinerede dosis bør patienterne skylle munden med vand for at minimere risikoen for oropharyngeal trøske (se pkt.
Polish: Po wziewnym przyjęciu przepisanej dawki pacjent powinien przepłukać jamę ustną wodą, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia pleśniawek jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.4).
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske.
Polish: Pozostałe składniki to: polisorbat 20, sorbitanu laurynian, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Danish: Anvendelsen af meget højre doser i en meget kort periode kan medføre suppression HPA-aksens funktion.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek przez bardzo krótki okres może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Danish: Ved langtidsbehandling med høje doser kan {SÆRNAVN} påvirke den normale dannelse af steroider i kroppen.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} podawany długotrwale i w dużych dawkach może zaburzać normalne wytwarzanie kortykosteroidów przez organizm.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Lægemidlet er receptpligtigt.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Danish: Farmakodynamiske interaktioner
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Danish: Det bør overvejes, om patienten skal henvises til en børnespecialist i luftvejssygdomme.
Polish: Należy rozważyć skierowanie dziecka do pulmonologa dziecięcego.
Danish: Det anbefales ikke at anvende {SÆRNAVN} med ultralydsnebulisatorer.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku {NAZWA WŁASNA} za pomocą nebulizatorów ultradźwiękowych.
Danish: Biotilgængeligheden af oralt administreret BDP er ubetydelig, men præsystemisk konvertering til B17MP resulterer i absorption af ca. 40 % af den slugte del som B17MP.
Polish: Biodostępność doustnie podawanego BDP jest nieznaczna, jednakże w wyniku przemiany do B17MP zachodzącej przed dostaniem się do krwioobiegu, około 40% połkniętej części dawki zostaje wchłonięte jako B17MP.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der er observeret under kliniske forsøg med inhaleret beclometasone i behandling af astma og hvæsende vejrtrækning, er laryngitis, faryngitis og oral candidiasis.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane, obserwowane podczas badań klinicznych z zastosowaniem wziewnego beklometazonu w leczeniu astmy i świszczącego oddechu, to zapalenie krtani, zapalenie gardła i kandydoza jamy ustnej.
Danish: Der dannes også mindre inaktive metabolitter, beclometason-21-monopropionat (B21MP) og beclometason (BOH), men disse bidrager kun lidt til den systemiske eksponering.
Polish: Powstają także, w mniejszych ilościach, nieaktywne metabolity, beklometazonu 21-monopropionian (B21MP) i beklometazon (BOH), jednakże ich udział w narażeniu ogólnoustrojowym jest nieznaczny.
Danish: Ved rengøring af nebulisatoren skal fremstillerens anvisning følges.
Polish: Oczyścić nebulizator zgodnie z instrukcją producenta.
Danish: Hvis ampullen lukkes på denne måde, skal den opbevares ved 2 ◦C til 8 ◦C (i køleskab), og den resterende mængde skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
Polish: Ampułka zamknięta w ten sposób musi być przechowywana w temperaturze 2°C do 8°C (w lodówce), a pozostała w niej zawartość musi być zużyta w ciągu 12 godzin po pierwszym otwarciu.
Danish: Irritation i svælget, dyspnø, paradoksal bronkospasme, hvæsende vejrtrækning
Polish: dysfonia, paradoksalny skurcz oskrzeli, świszczący oddech
Danish: {SÆRNAVN} 400 mikrogram
Polish: {NAZWA WŁASNA} 400 µg
Danish: Nebuliseret beclometasondipropionat blev evalueret hos 276 børn i alderen 1 til 4 år med hyppig hvæsende vejrtrækning i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg på 12 uger.
Polish: Beklometazonu dipropionian w nebulizacji oceniano w 12-tygodniowym randomizowanym badaniu kontrolowanym, z podwójnie ślepą próbą, u 276 dzieci w wieku od 1 do 4 lat z często występującym świszczącym oddechem.
Danish: Fortynding:
Polish: Rozcieńczanie:
Danish: • 800-1600 mikrogram dagligt, hvilket svarer til en total daglig mængde på 1600-3200 mikrogram.
Polish: • 800-1600 mikrogramów dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 1600 - 3200 mikrogramów.
Danish: Brug ikke ampullerne efter 3 måneder fra den dato, hvor posen blev åbnet første gang.
Polish: Nie stosować ampułek po upływie 3 miesięcy po pierwszym otwarciu torebki.
Danish: Opbevar ampullerne i oprejst position i den oprindelige pakke (papæske) for at beskytte mod lys.
Polish: Ampułki przechowywać w pozycji pionowej w oryginalnym opakowaniu (w tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem.
Danish: Et studie, hvor formålet var at sammenligne virkningen og sikkerheden af nebuliseret beclometasondipropionat kontra fluticasonpropionat som suspension til nebulisering, blev udført med 205 voksne astmapatienter i alderen 18 til 65 år, der blev randomiseret til en 12-ugers behandlingsperiode.
Polish: Przeprowadzono badanie, którego celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania beklometazonu dipropionianu w nebulizacji w stosunku do flutykazonu propionianu w postaci zawiesiny do nebulizacji, obejmujące 205 dorosłych pacjentów z astmą w wieku od 18 do 65 lat,
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis patienter, som er blevet behandlet med systemiske steroider i længere tid eller med en høj dosis, skiftes over til {SÆRNAVN}, da det kan tage et godt stykke tid at komme sig over en svækket binyrebarkfunktion.
Polish: Zmiana na leczenie produktem {NAZWA WŁASNA} pacjentów leczonych ogólnoustrojowymi steroidami przez długi okres lub w dużej dawce wymaga szczególnej uwagi, ponieważ powrót do prawidłowej czynności nadnerczy może wymagać dłuższego czasu.
Danish: Udover beviser fra langvarig brug af inhaleret beclometasone i behandlingen af astma og hvæsende vejrtrækning, er de følgende data en samling af de vigtigste supporterende publicerede data.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Poza dowodami pochodzącymi z długotrwałego stosowania wziewnie beklometazonu w leczeniu astmy i świszczącego oddechu, następujące dane stanowią zbiór opublikowanych danych o zasadniczym znaczeniu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Ampul
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Da BDP dog gennemgår meget hurtig metabolisme via esterase enzymer, der findes i tarmvæsker, serum, lunger og lever for at skabe flere polære produkter B21MP, B17MP og BOH, forventes det ikke, at nedsat leverfunktion vil modificere farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen af BDP.
Polish: Nie badano farmakokinetyki BDP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; jednak ponieważ BDP jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz obecnych w soku jelitowym, surowicy, płucach i wątrobie, do bardziej polarnych produktów B21MP, B17MP i BOH, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na farmakokinetykę i profil bezpieczeństwa BDP.
Danish: Et dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret multicenterparallelgruppestudie sammenlignede virkningen og sikkerheden af nebuliseret beclomethasondipropionat og beclometasondipropionat administreret som afmålt dosis til inhalation hos 151 patienter i alderen 6 til 16 år med moderat til svær astma i 4 uger.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej, podwójnie pozorowanej próby z randomizacją w grupach równoległych porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania beklometazonu dipropionianu w nebulizacji i beklometazonu dipropionianu podawanego za pomocą inhalatora z dozownikiem u 151 pacjentów, w wieku od 6 do 16 lat, z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w okresie 4 tygodni.
Danish: Umiddelbart efter inhalation bør munden skylles med vand for at reducere hyppigheden af svampeinfektioner i munden.
Polish: Bezpośrednio po inhalacji należy przepłukać jamę ustną wodą, aby zmniejszyć częstość występowania zakażenia grzybiczego jamy ustnej.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer {SÆRNAVN} er indiceret til:
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy {NAZWA WŁASNA} jest wskazany do stosowania:
Danish: Hos patienter med aktiv eller passiv lungetuberkulose og andre infektioner er det især nødvendigt at udvise forsigtighed.
Polish: Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc lub innymi zakażeniami.
Danish: Derfor er størstedelen af de systemiske kortikosteroidvirkninger relateret til den systemiske eksponering for B17MP.
Polish: W związku z tym większość działania związana jest z ogólnoustrojowym narażeniem na B17MP.
Danish: Der må KUN anvendes steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning.
Polish: Należy stosować TYLKO jałowy 0,9% roztwór chlorku sodu.
Danish: De systemiske farmakodynamiske virkninger af beclometasondipropionat og dets aktive metabolit B17MP vurderes ved at måle virkningerne på hypothalamus-hypofyse-binyre- (HPA) aksens funktion.
Polish: Ogólnoustrojowe farmakodynamiczne działanie beklometazonu dipropionianu i jego aktywnego metabolitu B17MP ocenia się przez oznaczenie wpływu na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner {SÆRNAVN} påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Produkt {NAZWA WŁASNA} nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.