FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kovat 3 mg:n, 4,5 mg:n ja 6 mg:n Reagila-kapselit sisältävät alluranpunainen AC::tä (E 129), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Produkt leczniczy Reagila kapsułki twarde o mocy 3 mg, 4,5 mg i 6 mg zawierają barwnik czerwień Allura AC (E 129), który może powodować reakcje alergiczne.
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetussa vaiheessa 9,8 %:lla potilaista, jotka jatkoivat karipratsiinihoitoa, oli kliinisesti mahdollisesti merkittävää painonnousua verrattuna 7,1 %:iin potilaista, jotka oli satunnaistettu plaseboon 20 viikon avoimen karipratsiinihoidon jälkeen.
Polish: W otwartej fazie badania podczas 20-tygodniowego stosowania kariprazyny, u 9% pacjentów wystąpiło zwiększenie masy ciała, które miało potencjalne znaczenie kliniczne (definiowane jako zwiększenie o ≥7%), natomiast podczas fazy podwójnie zaślepionej zwiększenie masy ciała o potencjalnym znaczeniu klinicznym wystąpiło u 9,8% pacjentów, którzy kontynuowali leczenie kariprazyną wobec 7,1% u pacjentów , którzy zostali losowo przydzieleni do grupy placebo po uprzednim 20-tygodniowym leczeniu kariprazyną w fazie otwartej.
Finnish: Karipratsiinia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea (CrCl < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie oceniano stosowania kariprazyny u pacjentów z ciężkimi (CrCl <30 ml/min ) zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus tehtiin käyttämällä tietoja karipratsiinin kliiniseen skitsofreniatutkimusohjelmaan mukaan otetuista potilaista, joiden munuaisten toiminta vaihteli.
Polish: Wykonano populacyjne modelowanie farmakokinetyczne na podstawie danych od pacjentów włączonych do programu leczenia schizofrenii za pomocą kariprazyny.
Finnish: Karipratsiinin käytön yhteydessä on havaittu merkittävää painon nousua.
Polish: Obserwowano znaczące zwiększenie masy ciała podczas stosowania kariprazyny.
Finnish: Heillä voi olla vaikeuksia aloittaa tai jatkaa suunniteltuja toimia, haluttomuutta puhua tai puutteita tunnereaktioissa tilanteissa, jotka tavallisesti synnyttäisivät tunteita muissa ihmisissä.
Polish: Ludzie z tą chorobą mogą także odczuwać depresję, poczucie winy, lęk, napięcie lub wykazywać brak zdolności do podjęcia i wykonania planowanych działań, niechęć do mówienia, brak emocjonalnej reakcji na sytuację zwykle wywołującą emocje u innych osób.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyyden mukaan yleisin haittavaikutus ensin seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, z najczęściej występującymi na początku, zgodnie z następującymi kategoriami częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä oireita ovat hyvin korkea kuume, lihasjäykkyys, kohonneet kreatiinifosfokinaasiarvot seerumissa, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epätasapainoon viittaavat oireet (epäsäännöllinen sydämen syke tai verenpaine, takykardia, runsas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Polish: Klinicznymi objawami ZZN są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca).
Finnish: Pitkäaikaisessa kontrolloidussa tutkimuksessa ylläpitohoidon tehosta ekstrapyramidaalioireiden esiintyvyys oli 13,7 % karipratsiiniryhmässä verrattuna 3,0 %:iin plaseboa saaneista potilaista.
Polish: W kontrolowanej placebo części długoterminowego badania oceniającego utrzymywanie się działania terapeutycznego, objawy pozapiramidowe występowały u 13,7% pacjentów z grupy stosującej kariprazynę w porównaniu do 3,0% u pacjentów stosujących placebo.
Finnish: Akatisiaa ilmoitettiin 3,9 % karipratsiinilla hoidetuista potilaista verrattuna 2,0 %:iin plaseboa saaneista potilaista.
Polish: Występowanie akatyzji zgłaszano u 3,9% pacjentów leczonych kariprazyną wobec 2,0% u pacjentów w grupie stosującej placebo.
Finnish: Karipratsiinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ChildPugh-luokka C) (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie oceniano kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg ChildPugh) (patrz punkt 4.2).
Finnish: 1103 Budapest, Unkari
Polish: 1103 Budapest, Węgry
Finnish: Akatisiaa voidaan ehkäistä titraamalla annosta hitaasti ylöspäin; hoitokeinoja ovat karipratsiinin annoksen pienentäminen tai EPS-estolääkitys.
Polish: Zapobieganie obejmuje powolne zwiększanie dawki; leczenie polega na nieznacznym zmniejszeniu dawki kariprazyny lub leków stosowanych w zespole pozapiramidowym.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku.
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Polish: Kariprazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka udaru.
Finnish: Vaihtaminen toisesta psykoosilääkkeestä karipratsiiniin Toinen psykoosilääke vaihdetaan ristikkäin titraamalla karipratsiiniin siten, että aiempi hoito lopetetaan asteittain samalla, kun karipratsiinihoito aloitetaan.
Polish: Podczas zamiany innych leków przeciwpsychotycznych na kariprazynę należy rozważyć stopniowe dostosowanie dawek obydwu leków, polegające na stopniowym odstawianiu poprzedniego leczenia podczas rozpoczynania leczenia kariprazyną.
Finnish: Karipratsiinin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest podawanie kariprazyny z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, ryfampicyną, zielem dziurawca lekarskiego (Hypericum perforatum), bosentanem, efawirenzem, etrawiryną, modafinilem, nafcyliną) (patrz punkt 4.3).
Finnish: Tutkimuksessa kaikkiaan 751 potilasta, joilla oli akuutteja skitsofrenian oireita, saivat karipratsiinia 3-9 mg vuorokaudessa 20 viikon ajan.
Polish: Ogółem 751 pacjentów z ciężkimi objawami schizofrenii otrzymywało przez 20 tygodni kariprazynę w dawce 3-9 mg/dobę, wśród nich 337 pacjentów otrzymywało kariprazyne w zakresie dawek wynoszącym 3 lub 6 mg/dobę.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka perustuvat skitsofreniaa koskevien karipratsiinitutkimusten yhdistettyihin tietoihin, on esitetty taulukossa elinjärjestelmäluokituksen ja suositeltujen termien mukaan.
Polish: Działania niepożądane zebrane podczas badań nad stosowaniem kariprazyny w leczeniu schizofrenii przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów.
Finnish: Läpipainopakkaukset on pakattu taiteltuun pahvirasiaan.
Polish: Blistry są pakowane w pudełko tekturowe.
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Finnish: Karipratsiinille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Polish: Brak swoistej odtrutki dla kariprazyny.
Finnish: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Polish: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Finnish: Karipratsiinin kliinisissä tutkimuksissa ALAT- ja ASAT-arvojen nousua lääkehaittavaikutuksena esiintyi 2,2 % karipratsiinilla, 1,6 % risperidonilla ja 0,4 % plasebolla hoidetuista potilaista.
Polish: W badaniach klinicznych kariprazyny częstość występowania działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem aktywności AlAT, AspAT wynosiła 2,2% u pacjentów leczonych kariprazyną, 1,6% u pacjentów leczonych rysperydonem i 0,4% u pacjentów stosujących placebo.
Finnish: Akatisiaa ilmoitettiin 10,0 % karipratsiinilla hoidetuista potilaista ja 5,2 %:lla risperidoniryhmässä.
Polish: Akatyzję zgłaszano u 10,0% pacjentów stosujących kariprazynę oraz u 5,2% pacjentów w grupie stosującej rysperydon.
Finnish: Maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttua, mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, on raportoitu psykoosilääkehoidon yhteydessä.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) jest stanem potencjalnie śmiertelnym, który zgłaszano w związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimotukoksia, keuhkoveritulppia ja syviä laskimotukoksia - niiden yleisyys on tuntematon.
Polish: Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowozatorowej, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich - częstość nieznana.
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa karipratsiiniryhmässä havaittiin hieman suurempaa keskimääräistä painon nousua (1 kg) verrattuna plaseboryhmään (0,3 kg).
Polish: W badaniach krótkotrwałych występowały nieznacznie większe średnie przyrosty masy ciała w grupie stosującej kariprazynę w porównaniu do grupy placebo, wynoszące, odpowiednio, 1 kg i 0,3 kg.
Finnish: Ei-kliinisissä karipratsiinitutkimuksissa havaittiin kaihin kehittymistä (ks. kohta 5.3).
Polish: Podczas badań nieklinicznych kariprazyny dochodziło do rozwoju zaćmy (patrz punkt 5.3).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughpistemäärä 5-9).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (5-9 punktów w skali Child-Pugh).
Finnish: DCAR metaboloituu edelleen CYP3A4:n ja vähemmässä määrin CYP2D6:n välityksellä DDCAR- ja HDCAR-muotoon.
Polish: DCAR jest następnie metabolizowany przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP2D6 do DDCAR i HDCAR.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po "Termin ważności" i "EXP".
Finnish: Organogeneesivaiheen aikana annettu karipratsiini aiheutti rotilla epämuodostumia, poikasten vähäisempää eloonjäämistä ja viiveitä kehityksessä ihmisen hoitoannosta pienemmillä altistuksilla.
Polish: Podawanie kariprazyny szczurom podczas organogenezy powodowało powstawanie wad wrodzonych, zmniejszoną przeżywalność oraz opóźniony rozwój po ekspozycjach na lek mniejszych niż ekspozycja u ludzi na poziomie MRHD wynoszącym 6 mg/dobę.
Finnish: Lisämunuaiskuoren hypertrofiaa havaittiin altistustasoilla rotilla (vain naaraat) 4,1-kertaa suuremmilla karipratsiini- kuin ihmiselle suositellun enimmäisannoksen aikaansaama altistus, ja hiirillä kliinisillä altistustasoilla.
Polish: Zaobserwowano hipertrofię kory nadnerczy u szczurów (tylko samice) po ekspozycji 4,1-krotnie większej niż ekspozycja kliniczna na poziomie MRHD oraz u myszy po uzyskaniu klinicznie znamiennych stężeń kariprazyny całkowitej w osoczu.
Finnish: Karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit eivät ole OATP1B1-, OATP1B3-, BCRP-kuljettajaproteiinien, orgaanisen kationien kuljettajan 2 (OCT2) ja orgaanisten anionien kuljettajien 1 ja 3 (OAT1 ja OAT3) estäjiä in vitro.
Polish: W badaniach in vitro kariprazyna i jej czynne metabolity nie są inhibitorami transporterów OATP1B1, OATP1B3, BCRP, transportera kationów organicznych 2 (OCT2) oraz transporterów anionów organicznych 1 i 3 (OAT1 i OAT3).
Finnish: Karipratsiinin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Polish: Potencjalny wpływ kariprazyny na działanie innych produktów leczniczych
Finnish: 21 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 49 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
Polish: 21 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 49 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 90 kapsułek twardych 98 kapsułek twardych
Finnish: Albiinorotilla tehdyssä kaksivuotisessa tutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä verkkokalvon rappeumaa/surkastumaa kliinisillä altistustasoilla.
Polish: W trwającym 2 lata badaniu na szczurach albinosach zaobserwowano po ekspozycji znamiennej klinicznie zwiększoną częstość zmian degeneracyjnych siatkówki i (lub) atrofii.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Reagila
Polish: Lek Reagila a inne leki
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä skitsofreniaoireet uusiutuivat 49,0 %:lla lumelääkehoitoa saaneista potilaista vs. 21,6 %:lla karipratsiinihoitoa saaneista potilaista.
Polish: Do czasu zakończenia badania nawrót objawów schizofrenii wystąpił u 49% pacjentów przyjmujących placebo wobec 21,6% pacjentów leczonych kariprazyną.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Karipratsiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Kariprazyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Unihäiriöt1 Ahdistuneisuus
Polish: Zaburzenia snu 1
Finnish: 7 kovaa kapselia 14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 49 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
Polish: 7 kapsułek twardych 14 kapsułek twardych 21 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 49 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 90 kapsułek twardych 98 kapsułek twardych
Finnish: Altistus DDCAR:lle on vakaassa tilassa noin 2-3 kertaa suurempi kuin karipratsiinille.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja na DDCAR jest około dwukrotnie do trzykrotnie większa niż na kariprazynę, natomiast ekspozycja na DCAR wynosi około 30% ekspozycji na kariprazynę.
Finnish: Toisissa kliinisissä tutkimuksissa karipratsiinin on raportoitu aiheuttaneen vain joitakin, ei-vakavia QT-ajan pitenemisiä.
Polish: W innych badaniach nieklinicznych zgłoszono jedynie kilka przypadków wydłużenia odstępu QT związanego ze stosowaniem kariprazyny, które nie były ciężkie.
Finnish: Tästä syystä karipratsiinin anto samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (esim. bosepreviiri, klaritromysiini, kobisistaatti, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, verapamiili) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie kariprazyny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewirem, klarytromycyną, kobicystatem, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, pozakonazolem, rytonawirem, sakwinawirem, telaprewirem, telitromycyną, worykonazolem, diltiazemem, erytromycyną, flukonazolem, werapamilem) (patrz punkt 4.3).
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on seurattava tarkoin psykoosilääkehoidon aikana.
Polish: Leczenie przeciwpsychotyczne pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Finnish: - sinulla on dementia (muistamattomuutta ja muiden henkisten kykyjen heikkenemistä) ja etenkin jos olet iäkäs - sinulla on Parkinsonin tauti - jos sinulla on diabetes tai diabeteksen riskitekijöitä (esim. liikalihavuus tai joku lähisuvussasi sairastaa diabetesta).
Polish: W razie jakichkolwiek objawów udaru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - u pacjenta występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku; - u pacjenta występuje choroba Parkinsona; - u pacjenta występuje cukrzyca lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy (np. otyłość lub cukrzyca u któregokolwiek członka rodziny).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu sokeritasapainoon liittyviä haittavaikutuksia karipratsiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano działania niepożądane związane ze stężeniem glukozy podczas stosowania kariprazyny (patrz punkt 5.1).
Finnish: Pitkäkestoisen, ylläpitohoidon tehoa koskevan tutkimuksen avoimen vaiheen aikana QTcB:n > 60 ms pidentyminen lähtötilanteesta havaittiin 12 potilaassa (1,6 %) ja QTcF:ssä 4 potilaassa (0,5 %).
Polish: Podczas fazy otwartej badania oceniającego utrzymywanie się efektu terapeutycznego, wydłużenie o >60 ms względem wartości wyjściowych obserwowano u 12 pacjentów (1,6%) dla QTcB i u 4 pacjentów (0,5%) dla QTcF.
Finnish: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kovat kapselit sisältävät alluranpunainen AC:tä (E 129).
Polish: Reagila, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, kapsułki twarde zawierają barwnik czerwień Allura AC (E129).
Finnish: Kapselikuori (4,5 mg kapseli)
Polish: Osłonka kapsułki (kapsułka 4,5 mg)
Finnish: Takyarytmia Sydämen johtumishäiriö Bradyarytmia Pidentynyt QTaika EKG:ssä Poikkeava Taalto EKG:ssä
Polish: Wydłużenie odcinka QT na odczycie EKG Nieprawidłow e wartości załamka T na odczycie EKG
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 4,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A reagila 4,5 mg
Finnish: Tel: +370 5 261 01 54
Polish: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä hyvin tehokasta ehkäisyä Reagila-hoidon aikana ja vähintään 10 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas terapii lekiem Reagila i przez co najmniej 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 1,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A reagila 1,5 mg
Finnish: Karipratsiinin absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna kariprazyny nie jest znana.
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla tiedetään olevan verenpaineen muutoksille altistava kardiovaskulaarinen sairaus.
Polish: Kariprazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego predysponującymi do zmian wartości ciśnienia tętniczego.
Finnish: Akatisiaa ilmoitettiin 13,6 % karipratsiinilla, 5,1 % plasebolla, 9,3 % risperidonilla ja 9,9 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
Polish: Występowanie akatyzji zgłaszano u 13,6%, 5,1%, 9,3% i 9,9% pacjentów leczonych odpowiednio: kariprazyną, placebo, rysperydonem oraz arypiprazolem.
Finnish: Hoito uudella psykoosilääkkeellä aloitetaan sen pienimmällä annoksella, kun karipratsiinihoito lopetetaan.
Polish: Po odstawieniu kariprazyny należy rozpocząć leczenie nowym lekiem przeciwpsychotycznym od najmniejszej dawki.
Finnish: Vaihtaminen karipratsiinista toiseen psykoosilääkkeeseen Kun vaihdetaan karipratsiinista toiseen psykoosilääkkeeseen, asteittaista ristikkäistitrausta ei tarvita.
Polish: Podczas zamiany kariprazyny na inny lek przeciwpsychotyczny nie ma konieczności stopniowego dostosowania dawki obydwu leków.
Finnish: Reagila 1,5 mg ja Reagila 3 mg kovat kapselit
Polish: Reagila 1,5 mg i Reagila 3 mg, kapsułki twarde
Finnish: Eläinkokeissa rotilla havaittiin, että naaraiden hedelmällisyys ja hedelmöittymisprosentti laskivat (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano niższe wskaźniki płodności i zapłodnienia u samic (patrz punkt 5.3).
Finnish: 5Muut ekstrapyramidaalioireet ja liikehäiriöt: tasapainohäiriö, hampaiden narskuttelu, kuolaaminen, dysartria, kävelyn poikkeavuus, epänormaali glabellaheijaste, heijasteiden heikkous, liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, syljen liikaeritys, kielen liikehäiriö.
Polish: 5 Inne choroby pozapiramidowe oraz zaburzenia ruchu: zaburzenia równowagi, bruksizm, ślinotok, dyzartria, zaburzenia chodu, nieprawidłowy odruch gładziznowy, hiporefleksja, zaburzenia ruchowe, zespół niespokojnych nóg, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia ruchów języka 6 Dyskineza: choreoatetoza, dyskineza, grymasy twarzy, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, wysunięty język
Finnish: 1103 Budapest UNKARI
Polish: 1103 Budapest Węgry
Finnish: Akatisia2 Parkinsonismi3
Polish: Akatyzja Parkinsonizm
Finnish: Tel: +371 67845338
Polish: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Finnish: Anemia Eosinofilia
Polish: Eozynofilia
Finnish: MedDRAelinjärjestelm ä-luokka
Polish: Klasyfikacja Układów i Narządów MedDRA
Finnish: Tulehdusta ei havaittu kahden kuukauden lääkkeettömän jakson lopussa, kun altistus oli ollut 4,2 -kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella, mutta tulehdusta ilmeni silti edelleen suuremmilla annoksilla.
Polish: Nie obserwowano zapalenia pod koniec dwumiesięcznego okresu bez przyjmowania leku po ekspozycji wynoszącej 4,2-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Finnish: Kerro lääkärille heti - jos ajattelet tai sinusta tuntuu siltä, että haluat vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli lub uczucia dotyczące samookaleczenia lub popełnienia samobójstwa.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy välttää raskaaksi tulemista Reagilan käytön aikana.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecać unikanie ciąży podczas stosowania produktu leczniczego Reagila.
Finnish: Dystoniaa havaittiin 1,8 % karipratsiinilla, 0,2 % plasebolla, 3,6 % risperidonilla ja 0,7 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
Polish: Dystonię obserwowano u 1,8%, 0,2%, 3,6% i 0,7% pacjentów stosujących odpowiednio: kariprazynę, placebo, rysperydon i arypiprazol.
Finnish: Rottien, koirien ja hiirien keuhkoissa ja koirien lisämunuaisen kuoressa havaittiin fosfolipidoosia (johon saattoi liittyä tulehdusta) karipratsiinin kliinisillä altistustasoilla.
Polish: Zaobserwowano fosfolipidozę w płucach szczurów, psów i myszy (z zapaleniem lub bez niego) oraz w korze nadnerczy psów po znamiennych klinicznie ekspozycjach.
Finnish: Parkinsonismia esiintyi 13,6 % karipratsiinilla, 5,7 % plasebolla, 22,1 % risperidonilla ja 5,3 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
Polish: Parkinsonizm występował u 13,6%, 5,7%, 22,1% i 5,3% pacjentów leczonych odpowiednio: kariprazyną, placebo, rysperydonem i arypiprazolem.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, käytä sen lisäksi estemenetelmää (esim. kondomia tai pessaaria).
Polish: Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, należy również zastosować tak zwaną metodę barierową (na przykład prezerwatywa lub diafragma).
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa ekstrapyramidaalioireita havaittiin 27 % karipratsiinilla, 11,5 % plasebolla, 30,7 % risperidonilla ja 15,1 % aripipratsolilla hoidetuilla potilailla.
Polish: W badaniach krótkotrwałych częstość występowania objawów pozapiramidowych wynosiła 27%, 11,5%, 30,7% i 15,1% u pacjentów leczonych odpowiednio: kariprazyną, placebo, rysperydonem i arypiprazolem.
Finnish: HIV-infektiota (kobisistaattia, indinaviiria, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, efavirentsiä ja etraviriiniä sisältävät lääkkeet) sieni-infektioita (itrakonatsolia, ketokonatsolia, posakonatsolia, vorikonatsolia ja flukonatsolia sisältävät lääkkeet)
Polish: gruźlicy (leki zawierające ryfampicynę) zakażeń wirusem HIV (leki zawierające kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, efawirenz i etrawirynę) zakażeń grzybiczych (leki zawierające itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i flukonazol) zespołu Cushinga - gdy organizm produkuje nadmierne ilości kortyzolu (leki zawierające ketokonazol) depresji (leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i leki zawierające nefazodon) padaczki i napadów drgawkowych (leki zawierające karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę)
Finnish: Reagila sisältää karipratsiini-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Polish: Reagila zawiera substancję czynną kariprazynę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Finnish: Skitsofreniapotilailla ilmenneet haittavaikutukset
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów ze schizofrenią