FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis);
Romanian: • inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită);
Dutch: Nplate wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) bij wie de milt al dan niet is verwijderd vanwege chronische ITP en die eerder behandeld zijn met corticosteroïden of immunoglobulines en waarbij deze behandelingen niet werken.
Romanian: Nplate este utilizat la pacienţii adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani) care au sau nu au splina scoasă pentru PTI cronică şi care au fost trataţi anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienţi la care aceste tratamente nu au efect.
Dutch: • Trek de zuiger niet verder terug dan 1 ml.
Romanian: • Nu trageţi pistonul mai mult de 1 ml..
Dutch: Trek de roze beschermdop naar achteren in de richting van de spuit en van de naald af.
Romanian: Trageţi de capacul roz de siguranţă spre seringă şi îndepărtaţi-l de ac.
Dutch: Bewaar de set met Nplate voor zelfinjectie in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Romanian: Păstraţi kitul de autoinjectare la frigider, la 2ºC-8ºC.
Dutch: Haal de 1 ml toedieningsspuit uit de verpakking.
Romanian: Luaţi din ambalaj seringă de 1 ml pentru administrare.
Dutch: Voeg dit volume conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie toe aan de gereconstitueerde injectieflacon
Romanian: Adăugați acest volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers (kunnen worden ontdekt bij bloed- of urinetests)
Romanian: Reacţii adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 persoane (se pot evidenţia în analizele de sânge sau urină)
Dutch: Behandeling met romiplostim leidde tot een statistisch significant grotere incidentie van trombocytenrespons vergeleken met placebo (p = 0,0008).
Romanian: Tratamentul cu romiplostim a determinat o incidență semnificativ statistic superioară a răspunsului plachetar comparativ cu placebo (p = 0,0008).
Dutch: • Verwijder de doorzichtige naalddop door de spuit in de ene hand te houden en met de andere hand de beschermdop er voorzichtig recht af te trekken.
Romanian: • Scoateţi protecţia transparenta de la acul pregătit ţinând seringa într-o mână şi cu cealaltă mână trăgând drept, cu atenţie, de protecţia acului.
Dutch: Op het moment van inclusie in het onderzoek waren de patiënten al ongeveer 2 jaar bekend met de diagnose ITP.
Romanian: Pacienţii au fost diagnosticaţi cu PTI cu aproximativ 2 ani înainte de momentul intrării în studiu.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Tik zachtjes met uw vingers tegen de spuit om de luchtbellen uit de vloeistof los te maken.
Romanian: Loviţi uşor seringa cu degetele pentru a separa bulele de aer de soluţie.
Dutch: Water voor injecties dient in de injectieflacon te worden geïnjecteerd.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile trebuie injectată în flaconul de Nplate.
Dutch: • keelpijn en ongemak bij het slikken (faryngitis);
Romanian: • durere în gât și disconfort la înghițire (faringită);
Dutch: • loopneus, jeukende of verstopte neus (rinitis);
Romanian: • mâncărime, secreții sau înfundare la nivelul nasului (rinită);
Dutch: Bij patiënten aan wie Nplate werd toegediend is melding gemaakt van medicatiefouten, waaronder overdosering en onderdosering.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Nplate s-au raportat erori de medicaţie, inclusiv supradozajul şi subdozajul; trebuie respectate recomandările privind calcularea şi ajustarea dozei.
Dutch: Aantal (%) patiënten met duurzame trombocytenrespons met stabiele dosis e
Romanian: Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar durabil cu doză stabilă e
Dutch: De aanvangsdosering van romiplostim was 1 µg/kg en de doseringen werden aangepast om het trombocytenaantal (50 tot 200 x 10
Romanian: Doza de romiplostim utilizată la inițiere, de 1 mcg/kg și dozele administrate au fost ajustate în scopul de a menține numărul de trombocite (50 până la 200 x 10
Dutch: • Trek de roze beschermdop naar achteren (in de richting van de spuit en van de naald af).
Romanian: • Trageţi de capacul roz de siguranţă (spre seringă şi îndepărtaţi-l de ac).
Dutch: Trombocytose
Romanian: Trombocitoză
Dutch: De potentiële interacties van romiplostim met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen door binding aan plasma-eiwitten, zijn niet bekend.
Romanian: Datorită legării de proteinele plasmatice, potenţialele interacţiuni dintre romiplostim şi medicamentele administrate concomitent rămân necunoscute.
Dutch: Injectieflacon met poeder, 250 microgram OF 500 microgram x1
Romanian: Un flacon cu pulbere a 250 micrograme sau 500 micrograme x1
Dutch: * zie rubriek 4.4 ** Overgevoeligheidsreacties waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem
Romanian: *vezi pct. 4.4 **Reacţii de hipersensibilitate inclusiv cazuri de eritem, urticarie şi angioedem
Dutch: • Opmerking: als u instructies heeft gehad van uw zorgverlener dat u voor uw dosis Nplate meer dan één injectie moet toedienen, moet u meer dan één set voor zelfinjectie gebruiken.
Romanian: Dacă profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii v-a instruit că aveţi nevoie de mai mult de o doză de Nplate, trebuie să utilizaţi mai mult de un kit de autoadministrare.
Dutch: In klinische onderzoeken werd behandeling met romiplostim gestaakt bij 4 van de 271 patiënten vanwege reticulinedepositie in het beenmerg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la subiecți adulți, tratamentul cu romiplostim a fost întrerupt la 4 din cei 271 pacienţi datorită creşterii depozitelor de reticulină din măduva osoasă.
Dutch: • Wanneer de spuit leeg is, de naald uit de huid trekken onder dezelfde hoek als bij het inbrengen.
Romanian: • Când seringa este goală, scoateţi acul din piele, fiind atent să păstraţi acelaşi unghi ca la introducerea acului.
Dutch: • Zorg ervoor dat de juiste hoeveelheid vloeistof voor uw dosis in de spuit blijft.
Romanian: • Asiguraţi-vă că în seringă rămâne cantitatea corectă de soluţie pentru doza dumeavoastră.
Dutch: Bevestig de 1 ml spuit op de flaconadapter van de gereconstitueerde oplossing door de punt van de spuit in de flaconadapter te draaien totdat u lichte weerstand voelt.
Romanian: Ataşaţi seringa de 1 ml la adaptorul flaconului de soluţie reconstituită, prin răsucirea seringii pe adaptorul flaconului până când simţiţi o uşoară rezistenţă.
Dutch: In de injectieflacon achtergebleven Nplate mag NOOIT voor een nieuwe injectie worden gebruikt.
Romanian: Cantitatea rămasă în flacon nu trebuie NICIODATĂ reutilizată pentru o altă injecţie.
Dutch: Reconstitueer het gevriesdroogde product zoals beschreven in rubriek 6.6.
Romanian: A se reconstitui medicamentul liofilizat așa cum este descris la pct. 6.6.
Dutch: Voorbijgaande trombocytenrespons werd gedefinieerd als wekelijkse trombocytenaantal ≥ 50 x 109/l voor 4 of meer keer gedurende week 2-25 van het onderzoek maar zonder duurzame trombocytenrespons.
Romanian: Răspunsul plachetar tranzitoriu a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/l de 4 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 2-25, dar fără un răspuns plachetar durabil.
Dutch: Toe te dienen volume:
Romanian: Volumul care trebuie administrat:
Dutch: Let op het volgende voor u begint met stap 4:
Romanian: Înainte să începeţi Pasul 4 vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:
Dutch: Gewicht* in kg x Dosering in µg/kg = Individuele patiëntdosis in µg
Romanian: Greutatea* în kg x Doza exprimată în mcg/kg = Doza individuală a pacientului în exprimată mcg
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon achter EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur wanneer bewaard bij 25°C of in een koelkast (2°C - 8°C) indien bewaard in de oorspronkelijke injectieflacon en beschermd tegen licht.
Romanian: După reconstituire: poate fi păstrat 24 ore la 25ºC sau la frigider la (2ºC - 8ºC) dacă este ţinut în flaconul original şi protejat de lumină.
Dutch: *Het werkelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling dient altijd te worden gebruikt bij de berekening van de dosis romiplostim.
Romanian: *La iniţierea tratamentului când se calculează doza de romiplostim trebuie folosită întotdeauna greutatea corporală actuală.
Dutch: Van de waargenomen gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML hadden patiënten met een MDS-classificatie van RAEB-1 bij baseline een groter risico op ziekteprogressie naar AML dan patiënten met lager risico MDS.
Romanian: Dintre cazurile observate de progresie a SMD către LAM, pacienţii clasificaţi iniţial RAEB-1 în cadrul SMD au fost mai susceptibili la progresia bolii către LAM comparativ cu pacienţii cu SMD cu risc mai mic.
Dutch: De algehele incidentie van falen van de behandeling was 11,5% (18 van 157 patiënten) in de romiplostim-groep vergeleken met 29,9% (23 van 77 patiënten) in de SOC-groep met een odds ratio (romiplostim vs SOC) van 0,31 (95% BI: 0,15; 0,61).
Romanian: Rata incidenţei globale a subiecţilor cu eşec al tratamentului a fost de 11,5% (18 din 157 subiecţi) în grupul tratat cu romiplostim comparativ cu 29,9% (23 din 77 subiecţi) în grupul care a primit tratament standard, cu un raport al probabilităţilor (romiplostim comparativ cu tratamentul standard) de 0,31 (IÎ 95%: 0,15, 0,61).
Dutch: Alle klinisch significante (≥ graad 3) bloedingen traden op bij trombocytenaantallen < 30 x 10
Romanian: Toate evenimentele hemoragice semnificative din punct de vedere clinic (grad ≥ 3) au apărut la concentraţii plachetare < 30 x 10
Dutch: • Knijp voorzichtig met één hand het schoongemaakte deel van de huid stevig samen.
Romanian: • Cu o mâna prindeţi usor pielea curăţată şi ţineţi-o ferm.
Dutch: Alle bloedingen ≥ graad 2 traden op bij trombocytenaantallen < 50 x 109/l.
Romanian: Toate evenimentele hemoragice grad ≥ 2 au apărut la concentraţii plachetare < 50 x 109/l.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid** Angio-oedeem
Romanian: Hipersensibilitate** Angioedem
Dutch: • ontsteking van de bijholten (sinusitis);
Romanian: • inflamație la nivelul sinusurilor (sinuzită);
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP van > 12 maanden was het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden 2,1 (4,7) voor de romiplostim-groep en 4,2 (7,5) voor de placebogroep met een mediaan (K1, K3) aantal bloedingen van 0,0 (0, 2) voor de romiplostim-groep en 0,0 (0, 4) in de placebogroep.
Romanian: În subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție > 12 luni, numărul mediu (DS) al episoadelor hemoragice compuse a fost de 2,1 (4,7) pentru brațul de tratament cu romiplostim și 4,2 (7,5) pentru brațul de studiu cu placebo, cu un număr median (Q1, Q3) al evenimentelor hemoragice de 0,0 (0, 2) în brațul de tratament cu romiplostim și 0,0 (0, 4) în brațul de studiu cu placebo.
Dutch: • kneuzing (contusie).
Romanian: • vânătăi (contuzii).
Dutch: * zie rubriek 4.4 ** Overgevoeligheidsreacties waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem *** Aanvullende bijwerkingen waargenomen in pediatrische onderzoeken
Romanian: *vezi pct. 4.4 **Reacţii de hipersensibilitate inclusiv cazuri de eritem, urticarie şi angioedem *** Reacții adverse suplimentare observate în studiile clinice la copii și adolescenți
Dutch: Nodig: met steriel water voorgevulde spuit en zuiger.
Romanian: Seringa preumplută cu apa sterilă şi piston.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe u moet injecteren, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan u te helpen.
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la modul de injectare, vă rugăm să solicitaţi ajutorul medicului dumeavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over toename van reticuline waargenomen tijdens klinische onderzoeken met romiplostim.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la creşterile reticulinei observate în studiile clinice cu romiplostim vezi pct. 4.8.
Dutch: Het verdelingsvolume van romiplostim na IV-toediening van romiplostim nam niet-lineair af met waarden van 122; 78,8 tot 48,2 ml/kg voor IV-doses van respectievelijk 0,3; 1,0 en 10 μg/kg bij gezonde proefpersonen.
Romanian: Volumul de distribuţie al romiplostim în urma administrării intravenoase a 0,3, 1,0 respectiv 10 mcg/kg de romiplostim a scăzut non-liniar de la 122, la 78,8 şi la 48,2 ml/kg la subiecţii sănătoşi.
Dutch: De patiënten hadden een mediaan trombocytenaantal van 19 x 10
Romanian: Pacienţii prezentau în medie un număr de trombocite de 19 x 10
Dutch: Nplate is geïndiceerd voor patiënten van één jaar en ouder met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Romanian: Nplate este indicat pentru pacienţii cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) cu vârsta de un an și peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Dutch: Niet toedienen, blijf wekelijks het trombocytenaantal bepalen
Romanian: Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor
Dutch: Deze veranderingen kunnen leiden tot abnormale of minder bloedcellen.
Romanian: Aceste modificări pot conduce la anomalii la nivelul celulelor din sânge sau corpul dumneavoastră să producă mai puţine celule din sânge.
Dutch: Nodig: 2 verpakkingen met een alcoholdoekje, 1 injectieflacon en 1 verpakking met flaconadapter.
Romanian: Pasul 2 Pregătiţi flaconul pentru utilizare, ataşati adaptorul flaconului Utilizaţi: 2 pachete cu tampoane cu alcool, 1 flacon şi 1 adaptor de flacon.
Dutch: • Houd het gedeelte waar de injectieflacon en flaconadapter op elkaar aansluiten tussen uw vingers vast, draai de injectieflacon rustig door uw pols te bewegen tot alle poeder is opgelost en de vloeistof in de injectieflacon helder en kleurloos is.
Romanian: • Ţinând flaconul şi adaptorul flaconului între degete, rotiţi uşor flaconul prin rotirea încheieturii mâinii până la dizolvarea pulberii şi lichidul din flacon este transparent şi incolor.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 of 4 injectieflacons van 125 microgram (beige dop), 250 microgram (rode dop) of 500 microgram romiplostim (blauwe dop).
Romanian: Cutie ce conţine 1 sau 4 flacoane fie de 125 micrograme (capac bej), fie de 250 micrograme (capac roșu), fie de 500 micrograme de romiplostim (capac albastru).
Dutch: Verlaag de wekelijkse dosering met 1 μg/kg
Romanian: Se reduce doza săptămânală cu 1 mcg/kg
Dutch: Bij klinisch onderzoek met volwassen ITP-patiënten werden antistoffen tegen romiplostim onderzocht.
Romanian: Studiile clinice la pacienţii adulţi cu PTI au investigat anticorpii anti-romiplostim.
Dutch: Doos met 1 injectieflacon of 4 injectieflacons met romiplostim.
Romanian: Cutie ce conţine 1 sau 4 flacoane de romiplostim.
Dutch: De inhoud van de injectieflacon mag gedurende het oplossen voorzichtig worden rondgedraaid en gekeerd.
Romanian: Conţinutul flaconului poate fi amestecat şi agitat încet până la dizolvare.
Dutch: De serumconcentraties van romiplostim bij pediatrische proefpersonen met ITP lagen binnen het bereik dat werd waargenomen bij volwassen ITP-proefpersonen die romiplostim in hetzelfde dosisbereik ontvingen.
Romanian: Concentrațiile serice ale romiplostimului la copiii și adolescenții cu PTI se situează în intervalul observat la subiecții adulți cu PTI cărora li s-a administrat aceeași doză de romiplostim.
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u bent vergeten uzelf een injectie toe te dienen, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Romanian: Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministraţi Nplate şi uitaţi să vă autoadministraţi o doză, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dutch: Bij geen van de 3 patiënten werden klinische sequelae gerapporteerd als gevolg van verhoogde trombocytenaantallen.
Romanian: Nu au fost raportate sechele clinice asociate numărului ridicat de trombocite în niciunul din cele 3 cazuri.
Dutch: Uw arts kan beslissen om een beenmergbiopsie te doen indien het nodig is om er zeker van te zijn dat u ITP heeft en geen andere ziekte zoals myelodysplastisch syndroom (MDS), een ziekte van het beenmerg waarbij de aanmaak van bloedcellen gestoord is.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să se recolteze o biopsie de la nivelul măduvei osoase dacă consideră că este necesară pentru a confirma că aveţi PTI şi nu altă afecţiune cum este Sindromul Mielodisplazic (SMD).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pijn in de bovenbuik***
Romanian: Durere în etajul abdominal superior***
Dutch: Het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt bij aanvang van de behandeling dient te worden gebruikt om de dosis te berekenen.
Romanian: La iniţierea tratamentului trebuie folosită greutatea corporală actuală pentru a calcula doza.
Dutch: • gewichtsafname; gewichtstoename; intolerantie voor alcohol; gebrek aan eetlust (anorexie); uitdroging;
Romanian: • scădere a greutăţii corporale; creştere a greutăţii corporale; intoleranţă la alcool etilic; pierdere a poftei de mâncare (anorexie sau scădere a apetitului alimentar); deshidratare;
Dutch: Aplastische anemie Beenmergfalen Leukocytose Splenomegalie Trombocytemie Verhoogd trombocytenaantal Abnormaal trombocytenaantal
Romanian: Anemie aplastică Insuficienţă a măduvei osoase hematogene Leucocitoză Splenomegalie Trombocitemie Creşterea numărului de trombocite
Dutch: Er zijn in de placebogecontroleerde onderzoeken geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale în ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii mai tineri şi cei mai vârstnici în cadrul studiilor placebo controlate.
Dutch: De patiënten hadden een mediaan trombocytenaantal van 14 x 10
Romanian: Pacienţii prezentau în medie un număr de trombocite de 14 x 10
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers (kunnen worden ontdekt bij bloed- of urinetests)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 de persoane (se pot evidenţia în analizele sanguine sau urinare)
Dutch: 230 µg
Romanian: 230 mcg
Dutch: Reproductieve toxicologie
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Dutch: In de dop ziet u dan grijs rubber.
Romanian: Veţi observa cauciucul gri de la nivelul vârfului.
Dutch: Draai de spuit-flacon-combinatie ondersteboven, zodat de injectieflacon met gereconstitueerd product zich boven de spuit bevindt.
Romanian: Răsturnaţi ansamblul seringă-flacon, astfel încât flaconul de medicament reconstituit să fie deasupra seringii.
Dutch: Na reconstitutie: De chemische en fysieke gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 25°C en voor 24 uur bij 2°C - 8°C, indien beschermd tegen licht en bewaard in de originele injectieflacon.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pentru folosire a fost demonstrată pe o durată de 24 ore la 25°C şi pe o durată de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejat de lumină şi păstrat în ambalajul original.
Dutch: Voor alle proefpersonen was het mediane (K1, K3) aantal maanden met een trombocytenrespons 30,0 maanden (13,0 maanden, 43,0 maanden) en was de mediane (K1, K3) tijd in het onderzoek 34,0 maanden (24,0 maanden, 46,0 maanden).
Romanian: La toți subiecții, valoarea mediană (Q1, Q3) exprimată procentual a perioadei (luni) în care s-a obținut răspuns plachetar, a fost de 30,0 luni (13,0 luni, 43,0 luni), iar valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei participării la studiu a fost de 34,0 luni (24,0 luni, 46,0 luni).
Dutch: De maximaal toe te dienen hoeveelheid voor de injectieflacon van 250 microgram is 0,5 ml en voor de injectieflacon met 500 microgram 1 ml.
Romanian: Volumul maxim de soluţie reconstituită pentru flaconul de 250 microgram este 0,5 ml şi pentru flaconul de 500 micrograme este de 1 ml.
Dutch: De richtlijnen voor aanpassing van de dosering dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Romanian: Trebuie urmate ghidurile de ajustare a dozelor (vezi pct. 4.2).
Dutch: • Wacht niet met het injecteren van Nplate.
Romanian: • Nu întârziaţi injectarea Nplate.
Dutch: Multipel myeloom Myelofibrose
Romanian: Mielom multiplu Mielofibroză
Dutch: • duizeligheid of een draaierig gevoel (vertigo);
Romanian: • ameţeli sau senzaţie de învârtire (vertij);
Dutch: Bij het verdunnen mag uitsluitend conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gebruikt.
Romanian: Pentru diluare trebuie să se utilizeze numai soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți, pentru preparate injectabile.
Dutch: Aantal (%) patiënten met duurzame trombocytenrespons a
Romanian: Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar durabil a
Dutch: Richtlijnen voor verdunning:
Romanian: Ghid pentru diluare:
Dutch: Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Romanian: Nplate este o pulbere de culoare albă pentru soluţie injectabilă, furnizată în flacon unidoză din sticlă.
Dutch: Als de verzegeling is verbroken, verwijder de witte plastic dop zodat de grijze rubberen afsluiting van de doorzichtige plastic punt van de spuit af is.
Romanian: Odată ce sigiliul este rupt, trageţi capacul pentru a separa dopul gri din cauciuc de vârful din plastic al seringii.
Dutch: • Leg de gevulde spuit na verwijdering van de injectieflacon niet neer.
Romanian: • Nu aşezaţi seringa jos după scoaterea din flacon.
Dutch: Duurzame trombocytenrespons werd gedefinieerd als een wekelijks trombocytenaantal ≥ 50 x 109/l, minimaal 6 keer gedurende week 18-25 van het onderzoek, zonder dat de toediening van rescuebehandelingen op enig moment gedurende de behandelperiode nodig was.
Romanian: a Răspunsul plachetar durabil a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/l de 6 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 18-25 în absenţa terapiei de urgenţă, în orice moment pe durata tratamentului.
Dutch: • Duw de zuiger heel langzaam en voorzichtig omlaag om al het water uit de spuit in de injectieflacon te injecteren.
Romanian: • Foarte încet şi uşor apăsaţi în jos pistonul pentru a introduce toată apa în flaconul cu pulbere.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u het best Nplate zelf kunt toedienen.
Romanian: Medicul poate decide că este mai bine pentru dumneavoastră să vă administraţi Nplate.
Dutch: Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een 5 ml glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Romanian: Nplate este o pulbere de culoare albă pentru soluţie injectabilă, furnizată în flacon din sticlă a 5 ml unidoză.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,72 of 1,2 ml water voor injecties voor reconstitutie.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 0,72 ml sau 1,2 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
Dutch: In het pediatrische fase 3-onderzoek was het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden (zie rubriek 5.1) 1,9 (4,2) voor de romiplostim-groep en 4,0 (6,9) voor de placebogroep.
Romanian: În studiul de fază 3 efectuat la copii și adolescenți, numărul mediu (DS) de evenimente hemoragice compuse (vezi pct. 5.1) a fost 1,9 (4,2) în brațul de tratament cu romiplostim și 4,0 (6,9) în brațul de studiu cu placebo.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la romiplostim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul.
Dutch: Verdunning is vereist om zeker te zijn van een nauwkeurige dosering.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea unei doze exacte este necesară diluarea.
Dutch: Net als bij volwassenen met ITP varieert de farmacokinetiek van romiplostim bij pediatrische proefpersonen met ITP sterk, is de farmacokinetiek niet betrouwbaar en heeft de farmacokinetiek geen voorspellende waarde.
Romanian: Similar pacienților adulți cu PTI, farmacocinetica romiplostimului este foarte variabilă la copiii și adolescenții cu PTI și nu este constantă și predictibilă.