FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo potencial en humanos se desconoce.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Spanish: Placebo (meses)
Slovenian: Placebo (meseci)
Spanish: • Erupciones que pueden aparecer o empeorar en zonas expuestas al sol.
Slovenian: • Kožni izpuščaj, ki se lahko pojavi ali poslabša na delih, ki so izpostavljeni soncu.
Spanish: Los parámetros de las células rojas sanguíneas disminuyeron y las células blancas sanguíneas, principalmente neutrófilos, aumentaron.
Slovenian: Parametri rdečih krvnih celic so bili znižani, parametri belih krvnih celic, v glavnem nevtrofilcev, pa so bili zvišani.
Spanish: Consulte a su médico, él necesitará hacerle algunos análisis de sangre de forma regular.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ki vas bo moral redno spremljati z nekaterimi krvnimi testi;
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos se pudo estimar que la biodisponibilidad absoluta es del 59%.
Slovenian: Študija pri zdravih prostovoljcih je pokazala oceno absolutne biološke uporabnosti 59 %.
Spanish: Se ha demostrado que fumar cigarrillos reduce la exposición a erlotinib en un 50-60%.
Slovenian: Pokazalo se je, da kajenje zmanjša izpostavljenost erlotinibu za 50 do 60 %.
Spanish: Tarceva no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años.
Slovenian: Zdravila Tarceva niso proučevali pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: Se sabe que esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.
Slovenian: Za to beljakovino je znano, da sodeluje pri rasti in razširjanju rakavih celic.
Spanish: Hipromellosa (E464)
Slovenian: makrogol hipromeloza (E464)
Spanish: Evaluación del estado mutacional del EGFR
Slovenian: Določanje statusa mutacij EGFR
Spanish: El EGFR se expresa en la superficie de células normales y cancerosas.
Slovenian: EGFR se izraža na celični površini normalnih in rakavih celic.
Spanish: Los primeros 330 pacientes que fueron evaluados centralmente (índice de respuesta: 6,2%) y 401 pacientes fueron evaluados por el investigador (índice de respuesta: 11,2%).
Slovenian: Prvih 330 bolnikov so ocenili centralno (odziv na zdravljenje 6,2 %); 401 bolnika pa so ocenili raziskovalci (odziv na zdravljenje 11,2 %).
Spanish: Otras reacciones adversas, incluidas en otros estudios, se incluyen en la tabla 2.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, vključno s tistimi iz drugih študij, so povzeti v preglednici 2.
Spanish: 1 En el ensayo clínico PA.3
Slovenian: 1 V kliničnem preskušanju PA.3.
Spanish: La mayoría fueron de gravedad grado 1/2 y no necesitaron intervención.
Slovenian: Večina jih je bila glede na jakost stopnje 1/2 in je minila brez zdravljenja.
Spanish: - Corresponde a un valor por debajo del umbral
Slovenian: - ustreza odstotku pod pragom
Spanish: No se recomienda el tratamiento con este medicamento en niños y adolescentes.
Slovenian: Zdravljenje otrok in mladostnikov s tem zdravilom ni priporočljivo.
Spanish: Se lo pueden recetar también si la quimioterapia anterior no ha ayudado a frenar su enfermedad.
Slovenian: Lahko vam ga predpiše tudi, če predhodna kemoterapija ni ustavila bolezni.
Spanish: En base a los análisis farmacocinéticos poblacionales, la presencia de un opioide incrementó la exposición alrededor de un 11%.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da lahko prisotnost opioida poveča izpostavljenost za približno 11 %.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 34,3 semanas, con un rango entre 9,7 y 57,6+ semanas.
Slovenian: Mediana trajanja odgovora je bila 34,3 tedna v razponu od 9,7 do 57,6+ tedna.
Spanish: Menos del 2% de la dosis administrada oralmente se excreta como sustancia sin alterar.
Slovenian: Manj kot 2 % peroralno zaužitega odmerka se izloča v nespremenjeni obliki.
Spanish: Qué es Tarceva y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Tarceva in za kaj ga uporabljamo
Spanish: La inhibición de la glucuronidación puede provocar interacciones con medicamentos que son sustratos de UGT1A1 y que sólo se eliminan por esta vía.
Slovenian: Inhibicija glukuronidacije lahko povzroči interakcije z zdravili, ki so substrati UGT1A1 in se izločajo samo po tej poti.
Spanish: El objetivo primario del ensayo incluía Supervivencia Libre de Progresión (PFS) en todos los pacientes.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je vključeval preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) pri vseh bolnikih.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes, se debe considerar la realización de un examen de la función hepática de forma periódica.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zato premisliti o rednem spremljanju jetrnega delovanja.
Spanish: La supervivencia se evaluó en la población con intención de ser tratada ("Intend-to-treat population") en base al seguimiento de los datos de supervivencia.
Slovenian: Preživetje so vrednotili v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT, intent to treat), na osnovi podatkov o preživetju, ki so jih dobili iz sledenja.
Spanish: Supervivencia Global-Todos los pacientes
Slovenian: Celokupno preživetje - vsi bolniki
Spanish: Estos fueron muy frecuentes en el ensayo clínico P A 3 y frecuentes en el ensayo clínico BR. 21.
Slovenian: Zvišanja so bila zelo pogosta v kliničnem preskušanju PA.3 ter pogosta v kliničnem preskušanju BR.21.
Spanish: No se ha determinado la relevancia clínica de este aumento.
Slovenian: Klinični pomen tega povečanja ni znan.
Spanish: Los pacientes con trastornos vesiculares y exfoliativos de la piel, se deben hacer la prueba de infecciones de la piel y ser tratados de acuerdo con las directrices locales.
Slovenian: Pri bolnikih s kožnimi boleznimi z mehurji in luščenjem kože je treba preveriti prisotnost okužbe kože in jih zdraviti v skladu z lokalnimi smernicami.
Spanish: Es importante tomar Tarceva todos los días y durante todo el tiempo que su médico se lo recete.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete zdravilo Tarceva vsak dan, dokler vam ga je zdravnik predpisal.
Spanish: ** Puede producir deshidratación, hipopotasemia y fallo renal.
Slovenian: ** Lahko vodi v dehidracijo, hipokaliemijo in ledvično odpoved.
Spanish: • Infección.
Slovenian: • okužba,
Spanish: En la práctica clínica puede haber otros factores que produzcan un aumento en la exposición al carboplatino como el trastorno renal.
Slovenian: V klinični praksi lahko obstajajo drugi dejavniki, ki vodijo k večji izpostavljenosti karboplatinu, kot je npr. ledvična okvara.
Spanish: Sólo se continuará el tratamiento en mujeres embarazadas si el beneficio potencial para la madre supera al riesgo para el feto.
Slovenian: Pri nosečnicah se lahko zdravljenje nadaljuje le, če korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Spanish: Erlotinib tiene un volumen de distribución aparente medio de 232 l y se distribuye dentro del tejido tumoral en humanos.
Slovenian: Erlotinib ima srednji navidezni volumen porazdelitve 232 l in se porazdeljuje v tumorska tkiva pri ljudeh.
Spanish: Las mutaciones del EGFR pueden conducir a la activación constitutiva de rutas de señalización antiapoptóticas y de proliferación.
Slovenian: Mutacije EGFR lahko vodijo v bistveno aktivacijo anti-apoptotičnih in proliferacijskih signalnih poti.
Spanish: No está clara la relevancia clínica de estas diferencias.
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni znan.
Spanish: Toma de Tarceva con los alimentos y bebidas No tome Tarceva con alimentos.
Slovenian: Zdravilo Tarceva skupaj s hrano in pijačo Zdravila Tarceva ne jemljite skupaj s hrano.
Spanish: Se han identificado tres rutas metabólicas principales: 1) O-demetilación de cualquiera de las cadenas laterales o de ambas, seguida de la oxidación de los ácidos carboxílicos; 2) oxidación del grupo acetileno, seguida de la hidrólisis del ácido aril carboxílico y 3) hidroxilación aromática del grupo fenil-acetileno.
Slovenian: Znane so tri glavne poti presnove: 1) O-demetiliranje ene stranske verige ali obeh, ki mu sledi oksidacija v karboksilno kislino; 2) oksidacija acetilenske skupine, ki ji sledi hidroliza v arilkarboksilno kislino in 3) aromatska hidroksilacija fenilacetilenske skupine.
Spanish: Si se diagnostica queratitis, se deben evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Slovenian: V primeru, da se postavi diagnoza keratitisa, je treba skrbno razmisliti o koristih in tveganjih nadaljnjega zdravljenja.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Spanish: Si es necesario se deberá reducir la dosis de erlotinib, particularmente si se observa toxicidad.
Slovenian: Če je treba, odmerek erlotiniba zmanjšamo, še posebno pri pojavu toksičnosti.
Spanish: Supervivencia Global - Pacientes con metástasis a distancia
Slovenian: Celokupno preživetje - bolniki z metastazami v oddaljenih organih
Spanish: Debido al bloqueo de la cascada de señales por debajo del receptor, se detiene la proliferación celular y se induce la muerte celular a través de la ruta intrínseca de apoptosis.
Slovenian: Zaradi blokade nadaljnjega signaliziranja (downstream-signaling) se proliferacija celic ustavi in preko intrinzične apoptotične poti se sproži celična smrt.
Spanish: No hubo cambio alguno del Tmáx o de la vida media.
Slovenian: Spremembe tmax ali razpolovnega časa ni bilo.
Spanish: Por lo tanto, el tiempo en alcanzar la concentración plasmática en equilibrio se espera que sea de 7-8 días aproximadamente.
Slovenian: Čas do dosega plazemskih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja bi bil po tej oceni približno 7 do 8 dni.
Spanish: Cuando sea necesario un ajuste de dosis, ésta se debe reducir en fracciones de 50 mg (ver sección 4.4).
Slovenian: Kadar je potrebno odmerek prilagoditi, ga je treba zmanjševati v korakih po 50 mg (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.
Spanish: En base a los análisis farmacocinéticos poblacionales, no se ha observado relación clínicamente significativa entre el aclaramiento aparente predicho y la edad, peso, sexo y raza del paciente.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih povezav med predvidenim navideznim očistkom in bolnikovo starostjo, telesno maso, spolom ali etničnim poreklom.
Spanish: Blister de PVC sellado con una lámina de aluminio que contiene 30 comprimidos.
Slovenian: PVC pretisni omot, zavarjen z aluminijevo folijo, ki vsebuje 30 tablet.
Spanish: Los resultados se muestran en la tabla siguiente (los datos de los grupos de pacientes con enfermedad metastásica o localmente avanzada se derivan del análisis exploratorio de los subgrupos).
Slovenian: Izsledki so prikazani v spodnji preglednici (izsledki za skupini bolnikov z metastatsko in lokalno napredovalo boleznijo so iz eksplorativne analize podskupin).
Spanish: No se ha establecido las consecuencias de esta interacción para, p. ej., la toxicidad a nivel del SNC.
Slovenian: Posledice tega medsebojnega delovanja na npr. toksičnost za CŽS niso znane.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un efecto adverso en la fertilidad, ya que los estudios con animales han mostrado efectos sobre los parámetros reproductivos (ver sección 5.3).
Slovenian: Vendar pa škodljivega učinka na plodnost ni mogoče izključiti, ker so študije na živalih pokazale vpliv na reproduktivne parametre (glejte poglavje 5.3).
Spanish: • Función renal reducida (cuando se da fuera de las indicaciones aprobadas en combinación con la quimioterapia).
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic (ko se zdravilo daje izven odobrenih indikacij skupaj s kemoterapijo).
Spanish: Trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert Si tiene un trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert, su médico le deberá administrar el tratamiento con Tarceva con precaución.
Slovenian: Motnja glukuronidacije, kot je Gilbertov sindrom Če imate motnjo glukuronidacije, kot je Gilbertov sindrom, vas bo zdravnik moral zdraviti pazljivo.
Spanish: -Síndrome StevensJohnson/necrólisis epidérmica tóxica
Slovenian: - StevensJohnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza
Spanish: Población de edad avanzada No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Starejši bolniki Specifičnih študij pri starejših bolnikih niso izvedli.
Spanish: Esta influencia se apoya en datos clínicos limitados y en estudios preclínicos que muestran la degradación del EGFR mediante el proteasoma.
Slovenian: Takšen vpliv podpira majhno število kliničnih podatkov in predkliničnih študij, ki kažejo na s proteasomi povzročen razpad EGFR.
Spanish: Se debe de realizar un test validado, robusto, fiable y sensible con un umbral de positividad preespecificado y utilidad demostrada para la determinación del estado mutacional del EGFR, usando ADN tumoral proveniente de una muestra de tejido o ADN libre circulante (ADNlc) obtenido de una muestra de sangre (plasma).
Slovenian: Uporabiti je treba validiran, robusten, zanesljiv in občutljiv test z vnaprej določenim pragom za pozitivnost in dokazano uporabnostjo za določanje statusa mutacij EGFR z uporabo bodisi tumorske DNA, pridobljene iz vzorca tkiva, ali krožeče proste DNA (cfDNA, circulating free DNA), pridobljene iz vzorca krvi (plazme) v skladu z lokalno medicinsko prakso.
Spanish: Se desconoce si erlotinib se excreta en la leche humana.
Slovenian: Ni znano, ali se erlotinib izloča v materino mleko.
Spanish: El objetivo principal fue la supervivencia.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje.
Spanish: No se han estudiado los posibles efectos de Tarceva sobre la capacidad de conducir y usar máquinas pero es muy improbable que su tratamiento afecte a esta capacidad.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravila Tarceva niso proučevali glede možnih vplivov na sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar pa je malo verjetno, da bi vaše zdravljenje vplivalo na te sposobnosti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de erlotinib en pacientes menores de 18 años, en las indicaciones aprobadas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost erlotiniba za odobrene indikacije pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de teratogenicidad o parto anormal.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale znakov teratogenosti ali nenormalnosti pri porodu.
Spanish: En base a los datos derivados de estos ensayos, por encima de la dosis recomendada podrían darse reacciones adversas graves tales como diarrea, rash y un posible aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas.
Slovenian: Na osnovi podatkov teh študij se lahko pri odmerkih, ki so večji od priporočenega, pojavijo resni neželeni učinki, kot so driska, kožni izpuščaj in morebiti povečanje aktivnosti jetrnih aminotransferaz.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale znakov vpliva na plodnost.
Spanish: En un análisis de los datos del estudio realizado a posteriori se observó que los pacientes con situación clínica favorable a nivel basal (baja intensidad de dolor, buena calidad de vida y buen PS) pueden obtener más beneficio del tratamiento con Tarceva.
Slovenian: V post-hoc analizi so ugotovili, da imajo lahko bolniki z ugodnim kliničnim stanjem pred začetkom zdravljenja (nizka jakost bolečine, dobra kakovost življenja in dobro stanje zmogljivosti), večjo korist od zdravljenja z zdravilom Tarceva.
Spanish: Erlotinib es un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico / de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 1 (EGFR, también conocido como HER1).
Slovenian: Erlotinib je zaviralec tirozinske kinaze receptorja za epidermalni rastni dejavnik/humanega receptorja za epidermalni rastni dejavnik tipa 1 (EGFR, prav tako poznan kot HER1).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El uso concomitante de sustratos y moduladores del citocromo CYP3A4 puede requerir un ajuste de dosis (ver sección 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem jemanju substratov in modulatorjev CYP3A4 bo morda potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.5).
Spanish: • Grietas en la piel (fisuras en la piel).
Slovenian: • razpokana koža (fisure na koži),
Spanish: • Hemorragias en la nariz.
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Spanish: El objetivo del estudio era comparar la supervivencia global del tratamiento de mantenimiento de primera línea con erlotinib versus erlotinib administrado en el momento de progresión de la enfermedad.
Slovenian: Namen študije je bil primerjati celokupno preživetje pri vzdrževalnem zdravljenju z erlotinibom v prvi liniji z dajanjem erlotiniba v času napredovanja bolezni.
Spanish: El tratamiento con Tarceva debe ser supervisado por un especialista con experiencia en el empleo de terapias anti-cancerosas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tarceva mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar Tarceva en la producción de leche o su presencia en la leche materna.
Slovenian: Študije za oceno vpliva zdravila Tarceva na nastajanje mleka ali prisotnosti zdravila v mleku doječih mater niso bile izvedene.
Spanish: Erlotinib y fumadores
Slovenian: Erlotinib in kadilci
Spanish: Interacciones con otros medicamentos:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tarceva en los diferentes grupos de la población pediátrica, para las indicaciones de Cáncer de Pulmón No Microcítico y Cáncer Pancreático (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tarceva za vse podskupine pediatrične populacije pri indikacijah nedrobnoceličnega raka pljuč ter raka trebušne slinavke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Se observó una mayor incidencia de EPI entre los pacientes de ensayos realizados en Japón (aproximadamente el 5% con una tasa de mortalidad del 1,5%).
Slovenian: Pri bolnikih iz študij, izvedenih na Japonskem, so opazili višjo incidenco intersticijske bolezni pljuč (približno 5-%, z 1,5-% umrljivostjo).
Spanish: Hipersensibilidad a erlotinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na erlotinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: Los síntomas se presentaron en un intervalo que fue desde unos pocos días tras iniciar la terapia con Tarceva hasta varios meses desde el inicio de ésta.
Slovenian: Simptomi so se pojavili od nekaj dni do več mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Tarceva.
Spanish: -Alopecia -Piel seca Paroniquia -Foliculitis -Acné/ Dermatitis acneiforme -Grietas en la piel
Slovenian: - alopecija - suha koža1 - paronihija - folikulitis - akne/ akneiformni dermatitis - fisure na koži
Spanish: No se observaron rash o diarrea grado 4 en ninguno de los estudios.
Slovenian: Kožnega izpuščaja ali driske stopnje 4 niso opazili v nobeni od študij.
Spanish: Qué es Tarceva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Tarceva Cómo tomar Tarceva
Slovenian: Kaj je zdravilo Tarceva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tarceva Kako jemati zdravilo Tarceva Možni neželeni učinki
Spanish: Es probable que el grado de reducción sea clínicamente significativo (ver secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2).
Slovenian: Verjetno je, da je velikost zmanjšanja klinično pomembna (glejte poglavja 4.2, 4.5, 5.1 in 5.2).
Spanish: Ver también sección 3 "Cómo tomar Tarceva".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 ʻKako jemati zdravilo Tarceva'.
Spanish: Erlotinib se caracteriza por una disminución de su solubilidad a un pH superior a 5.
Slovenian: Za erlotinib je značilno zmanjšanje topnosti pri pH nad 5.
Spanish: Los pacientes con bajos niveles de expresión de UGT1A1 o alteraciones genéticas de la glucuronidación (por ej. enfermedad de Gilbert) pueden tener un aumento de la concentración de bilirrubina en suero y deben ser tratados con precaución.
Slovenian: Bolniki z majhnim izražanjem UGT1A1 ali genetskimi motnjami glukuronidacije (npr. Gilbertova bolezen) imajo lahko povečane koncentracije bilirubina v serumu in jih je treba zdraviti pazljivo.
Spanish: -Perforación de la córnea -Ulceración de la córnea -Uveitis
Slovenian: - perforacije roženice - ulceracije roženice - uveitis
Spanish: • El principio activo de Tarceva es erlotinib.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Tarceva je erlotinib.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios específicos en pacientes pediátricos.
Slovenian: Pediatrična populacija Specifičnih študij pri otrocih niso izvedli.
Spanish: Tanto Tarceva como el placebo fueron administrados por vía oral una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovenian: Zdravilo Tarceva ali placebo so bolniki jemali peroralno enkrat na dan do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Spanish: Tarceva contiene un azúcar llamado lactosa monohidrato.
Slovenian: Zdravilo Tarceva vsebuje sladkor, ki se imenuje laktoza monohidrat.
Spanish: Informe también a su médico si previamente ha tenido una úlcera péptica o enfermedad diverticular, ya que esto puede aumentar el riesgo de sufrir perforaciones gastrointestinales.
Slovenian: Prav tako mu povejte, če ste v preteklosti imeli peptično razjedo ali divertikularno bolezen, ker lahko to poveča tveganje.
Spanish: • Pérdida de apetito, pérdida de peso.
Slovenian: • izguba apetita, zmanjšanje telesne mase,
Spanish: Por lo tanto se debe recomendar a los fumadores activos que dejen de fumar (ver secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2).
Slovenian: Bolnikom kadilcem je treba svetovati, naj prenehajo kaditi (glejte poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2).
Spanish: Según los datos del estudio BO25460 (IUNO), el uso de Tarceva no está recomendado en el tratamiento de mantenimiento de primera línea en pacientes sin mutaciones activadoras de EGFR.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije BO25460 (IUNO) uporaba zdravila Tarceva ni priporočljiva za prvo linijo vzdrževalnega zdravljenja bolnikov brez EGFR-aktivirajočih mutacij.
Spanish: En otro ensayo clínico, erlotinib no afectó a la farmacocinética de paclitaxel, sustrato del CYP3A4/2C8, al ser administrado concomitantemente.
Slovenian: V drugi klinični študiji erlotinib ni vplival na farmakokinetiko paklitaksela, substrata CYP3A4/2C8, ki so ga jemali sočasno.
Spanish: SLP (mediana en meses), Evaluación del investigador p<0,0001
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (mediana v mesecih), raziskovalčeva ocena p < 0,0001
Spanish: Si el diagnóstico de queratitis ulcerativa se confirma, el tratamiento con Tarceva debe ser interrumpido o suspendido.
Slovenian: V primeru, da je diagnoza ulcerativnega keratitisa potrjena, je treba zdravljenje z zdravilom Tarceva prekiniti ali ukiniti.
Spanish: Este análisis demostró que las covariantes que afectan al aclaramiento de erlotinib en los pacientes del estudio pancreático eran muy similares a los observados en el análisis farmacocinético previo en monoterapia.
Slovenian: Ta analiza je pokazala, da so sospremenljivke, ki vplivajo na očistek erlotiniba pri bolnikih iz študije pri raku trebušne slinavke, zelo podobne opaženim v prejšnji farmakokinetični analizi z enim zdravilom.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, 4.2).