FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като цяло при пациентите, положителни за антилекарствени антитела в предшестващите клинични изпитвания, титрите остават постоянни или намаляват през втората година на лечение.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu í undangengnu rannsóknunum, voru mótefnatítrar stöðugir eða minnkuðu á öðru ári meðferðarinnar.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка за еднократна употреба (Fasenra Pen).
Icelandic: Pakkning með 1 einnota áfylltum lyfjapenna (Fasenra Pen).
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: В това проучване медианата на намалението спрямо изходното ниво на еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища е 96% в групата, лекувана с бенрализумаб, в сравнение с намаление 47% в групата на плацебо (p=0,039).
Icelandic: Í rannsókninni var miðgildi lækkunar rauðkyrninga í slímhúð í öndunarvegi 96% miðað við upphafsgildi hjá þeim sem fengu benralizumab miðað við 47% lækkun hjá lyfleysuhópnum (p=0,039).
Bulgarian: Ако нещо от споменатото по-горе се случи, изхвърлете Fasenra Pen в непробиваем контейнер за остри предмети и използвайте нова Fasenra Pen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu gerist skaltu fleygja Fasenra Pen í stunguþolið nálabox og nota nýjan Fasenra Pen.
Bulgarian: Това лекарство може да отслаби способността Ви да се борите с някои видове паразитни инфекции.
Icelandic: Lyfið getur dregið úr hæfni líkamans til að ráðast gegn ákveðnum tegundum sníkjudýrasýkinga.
Bulgarian: ако астмата Ви остава неконтролирана или се влошава по време на лечение с това лекарство.
Icelandic: ef ekki næst enn stjórn á astmanum eða hann versnar meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Fasenra не трябва да се използва за лечение на остри екзацербации на астма.
Icelandic: Fasenra á ekki að nota við bráðri versnun astma.
Bulgarian: В тези клинични изпитвания честотата на екзацербация на астма при пациентите в юношеска възраст, лекувани с Fasenra, на които е прилагана препоръчителната схема на прилагане, е 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18), в сравнение с 0,41 за плацебо (n=46, 95% CI: 0,23; 0,73) [съотношение на честотите 1,70; 95% CI: 0,78; 3,69]..
Icelandic: Í þessum rannsóknum var tíðni versnunar á astma hjá unglingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) miðað við 0,41 fyrir lyfleysu (n=46; 95% CI: 0,23; 0,73) [tíðnihlutfall 1,70, 95% CI:
Bulgarian: Брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl n=267
Icelandic: Fjöldi rauðkyrninga ≥300 frumur/míkról n = 267
Bulgarian: Поради това, вероятно потенциалната експозиция на плода е поголяма по време на второто и третото тримесечие на бременността.
Icelandic: Því er hugsanleg útsetning fósturs líklega meiri á öðrum og seinasta þriðjungi meðgöngu.
Bulgarian: Има ограничени данни (по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на бенрализумаб при бременни жени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun benralizumabs á meðgöngu.
Bulgarian: Макар че, в Клинични изпитвания 1, 2 и 3 са проучвани 2 схеми на прилагане, препоръчителната схема на прилагане е приложение на Fasenra през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това (вж. точка 4.2), тъй като не е наблюдавана допълнителна полза при по-често прилагане.
Icelandic: Þótt tvær meðferðarleiðir hafa verið metnar í rannsókn 1, 2 og 3 er ráðlögð meðferð gjöf Fasenra á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.2) þar sem enginn viðbótarávinningur kom fram við tíðari lyfjagjöf.
Bulgarian: анафилаксия симптомите обикновено включват: o подуване на лицето, езика или устата o проблеми с дишането o припадане, замаяност, световъртеж (поради спадане на кръвното налягане)
Icelandic: • bráðaofnæmi einkennin eru yfirleitt m.a.: o bólga í andliti, tungu eða munni o öndunarerfiðleikar o yfirlið, sundl, svimi (vegna blóðþrýstingsfalls)
Bulgarian: Изхвърлете капачката и другите използвани материали в домашните отпадъци.
Icelandic: Fleygðu nálarhlífinni og öðrum notuðum efnum og áhöldum með heimilissorpinu.
Bulgarian: Тъй като бенрализумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
Icelandic: Þar sem benralizumab er einstofna mótefni hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Bulgarian: Анализите по подгрупи от Клинични изпитвания 1 и 2, идентифицират пациентите с анамнеза за по-висок брой предишни екзацербации като потенциален предиктор на по-добър отговор към лечението.
Icelandic: Í undirhópagreiningu á rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með lengri sögu um versnun skilgreindir með hugsanlegt forspárgildi um bætta meðferðarsvörun.
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (SD)
Icelandic: Meðalupphafsgildi (SD) Breyting frá upphafsgildi (SD)
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са определени със следните групирани предпочитани термини:
Icelandic: ** Ofnæmisviðbrögð voru skilgreind samkvæmt eftirfarandi hugtökum:
Bulgarian: Като цяло, антилекарствени антитела, появяващи се по време на лечението, се развиват при 107 от 809 (13%) пациенти, лекувани с Fasenra с препоръчителната схема на прилагане по време на периода на лечение от 48 до 56 седмица в плацебо-контролираните проучвания на екзецербации фаза 3.
Icelandic: Í heildina kom mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar fram hjá 107 af 809 (13%) sjúklingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum í 48 til 56 vikna meðferð í 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á versnun.
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране (например болка, зачервяване, сърбеж, подуване близо до мястото на инжектиране).
Icelandic: viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roði, kláði, þroti í námunda við stungustaðinn)
Bulgarian: Да не се излага на топлина.
Icelandic: Verjið gegn hita.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 са включени 108 юноши на възраст от 12 до 17 години с астма (Клинично изпитване 1: n=53, Клинично изпитване 2: n=55).
Icelandic: Hundrað og átta (108) unglingar 12 til 17 ára með astma tóku þátt í 3. stigs rannsóknunum (rannsókn 1: n=53, rannsókn 2: n=55).
Bulgarian: Пациенти с известни хелминтни инфекции са изключени от участие в клиничните изпитвания.
Icelandic: Sjúklingar með sníkjuormasýkingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в участъци, където кожата е болезнена, насинена, еритематозна или втвърдена.
Icelandic: Lyfinu á ekki að dæla inn á svæðum þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauðleit eða hörð.
Bulgarian: Не дръжте буталото или главата на буталото, докато махате капачката на иглата.
Icelandic: Ekki halda í stimpilinn eða stimpilhausinn þegar þú fjarlægir nálarhlífina.
Bulgarian: Да не се замразява, разклаща или излага на топлина.
Icelandic: Má ekki frysta, hrista eða útsetja fyrir hita.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, наречени „перорални кортикостероиди", употребата на Fasenra може също да Ви позволи да намалите дневната доза или да спрете пероралния кортикостероид, който Ви е необходим за контрол на астмата.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem kallast barksterar til inntöku getur notkun Fasenra einnig stuðlað að því að þú getir minnkað dagskammtinn eða hætt inntöku barkstera sem þurfti til að ná stjórn á astmanum.
Bulgarian: Пациентите имат брой на еозинофилите в кръвта ≥ 150 клетки/μl и анамнеза за най-малко една екзацербация през последните 12 месеца.
Icelandic: Sjúklingar voru með fjölda rauðkyrninga í blóði ≥150 frumur/míkról og a.m.k. eina versnun síðastliðna 12 mánuði.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, фармакокинетиката на бенрализумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години съответства на тази при възрастните.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eru lyfjahvörf benralizumabs hjá unglingum 12 til 17 ára samsvarandi og hjá fullorðnum.
Bulgarian: Пациенти с вече налични хелминтни инфекции трябва да се лекуват преди започване на лечение с Fasenra.
Icelandic: Sjúklinga sem eru með sýkingar af völdum sníkjuorma á að meðhöndla áður en meðferð með Fasenra er hafin.
Bulgarian: Ако симптомите на астмата Ви се влошат, докато получавате инжекции с Fasenra, обадете се на Вашия лекар.
Icelandic: Ef astmaeinkenni versna meðan á meðferð með Fasenra stendur, skaltu hringja í lækninn.
Bulgarian: С другата си ръка внимателно издърпайте капачката право напред.
Icelandic: Togaðu hettuna varlega beint af með hinni höndinni.
Bulgarian: Ефектът на бенрализумаб върху еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища, при пациенти с астма с повишен брой еозинофили в храчките (най-малко 2,5%), е оценен в 12седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 1 с бенрализумаб 100 или 200 mg подкожно.
Icelandic: Áhrif benralizumabs á rauðkyrninga í slímhúð í öndunarvegi hjá sjúklingum með astma með aukið gildi rauðkyrninga í hráka (minnst 2,5%) voru metin í 12 vikna 1. stigs, slembaðri, tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu og benralizumabi 100 eða 200 mg undir húð.
Bulgarian: Полисорбат 20
Icelandic: Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Bulgarian: Стъпка
Icelandic: Step
Bulgarian: Ефект върху еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища
Icelandic: Áhrif rauðkyrninga á slímhúð í öndunarvegi
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
Icelandic: Histidin hydroklóríð monohydrat
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Fasenra по време на бременност.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Fasenra á meðgöngu.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, клинично проучване с паралелни групи при 103 пациенти на възраст между 12 и 21 години с тежка астма, хуморалният антитяло-отговор индуциран при ваксиниране срещу сезонен грип не се повлиява от лечение с бенрализумаб.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samhliða rannsókn með 103 sjúklingum á aldrinum 12 til 21 árs með alvarlegan astma, virtist meðferð með benralizumabi ekki hafa áhrif á mótefnasvörun í blóði af völdum árstíðabundinnar inflúensuveirubólusetningar.
Bulgarian: Не затопляйте Fasenra Pen по никакъв друг начин.
Icelandic: Ekki verma Fasenra Pen á annan hátt.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката (не буталото), за да извадите предварително напълнената спринцовка от гнездото.
Icelandic: Gríptu um sprautubolinn (ekki stimpilinn) til þess að taka áfylltu sprautuna úr bakkanum.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне на въздуха.
Icelandic: Leyfðu stungustaðnum að þorna.
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от медицински специалист или болногледач, тогава може също да се използва и горната част на ръката.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaður eða umönnunaraðili gefur inndælinguna þá er einnig hægt að nota upphandlegg.
Bulgarian: Само пациенти с оптимизирана доза на пероралния кортикостероид 12,5 mg или по-малка на изходното ниво могат да достигнат 100% намаление на дозата на пероралния кортикостероид по време на проучването.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með ákjósanlegan upphafsskammt barkstera til inntöku sem var 12,5 mg eða minni gátu náð 100% minnkun á skömmtum barkstera til inntöku í rannsókninni.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате доза Fasenra, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро.
Icelandic: Fasenra inndælingu, skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eins fljótt og hægt er.
Bulgarian: Fasenra Pen е само за еднократна употреба.
Icelandic: Fasenra Pen er eingöngu einnota.
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към инжекция или лекарство в миналото (вижте точка 4 за симптоми на алергична реакция).
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við stungulyfi eða lyfi áður fyrr (sjá kafla 4 fyrir einkenni ofnæmisviðbragða).
Bulgarian: Анамнеза за анафилаксия, несвързана с бенрализумаб, може да бъде рисков фактор за анафилаксия след приложението на Fasenra (вж. точка 4.3).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi ótengt benralizumabi getur verið áhættuþáttur bráðaofnæmis í kjölfar Fasenra lyfjagjafar (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Свалете капачката
Icelandic: Opnaðu öskjuna.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на бенрализумаб е сравним при участници със стойности на креатининовия клирънс между 30 и 80 ml/min, и пациенти с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun benralizumabs sambærileg hjá einstaklingum með gildi kreatínínúthreinsunar á bilinu 30 til 80 ml/mín. og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Клинично значима екзацербация на астма е определена като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди в продължение на най-малко 3 дни, и/или посещение на спешно отделение, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация.
Icelandic: Klínískt marktæk versnun astma var skilgreind sem versnun astma sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar í minnst 3 daga og/eða heimsóknar á bráðamóttöku sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar og/eða sjúkrahúsinnlagnar.
Bulgarian: Да не се разклаща, замразява или излага на топлина.
Icelandic: Má ekki hrista, frysta eða útsetja fyrir hita.
Bulgarian: Без промяна или без намаление на пероралния кортикостероид
Icelandic: Engin breyting eða engin minnkun skammta barkstera til inntöku
Bulgarian: Средна промяна на FEV1 преди бронходилататор Разлика (95% CI)
Icelandic: Meðalbreyting FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs Mismunur (95% CI)
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът намаление спрямо изходното ниво на окончателната доза на пероралния кортикостероид, с която се поддържа контрола на астмата, през седмици 24 до 28.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfallsleg minnkun frá upphafsgildi á endanlegum skammti barkstera til inntöku í viku 24 til 28, meðan stjórn á astma var viðhaldið.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn.
Bulgarian: FEV1 преди бронходилататор (l)
Icelandic: FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs (l)
Bulgarian: Честотата на екзацербации, налагащи хоспитализация и/или посещение на спешно отделение, при пациентите, получаващи Fasenra, в сравнение с плацебо в Клинично изпитване 1, са 0,09 спрямо 0,25 (съотношение на честотите 0,37, 95% CI: 0,20, 0,67, p=< 0,001), а за Клинично изпитване 2 са 0,12 спрямо 0,10 (съотношение на честотите 1,23, 95% CI: 0,64, 2,35, p=0,538).
Icelandic: Fasenra miðað við lyfleysu í rannsókn 1 var 0,09 á móti 0,25 (tíðnihlutfall 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67, p=<0,001) og 0,12 á móti 0,10 (tíðnihlutfall 1,23, 95% CI: 0,64; 2,35, p=0,538) í rannsókn 2.
Bulgarian: След втората година на лечение на тези пациенти от плацебо-контролираните клинични изпитвания фаза 3 още 18 от 510 (4%) пациенти са развили нови антитела по време на лечението.
Icelandic: Eftir annað ár meðferðar hjá sjúklingum úr þessum 3. stigs samanburðarrannsóknum við lyfleysu mynduðu til viðbótar 18 af 510 (4%) mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания, реакциите на мястото на инжектиране (напр. болка, еритем, сърбеж, папули) възникват с честота от 2,2% при пациентите, лекувани с препоръчителната доза бенрализумаб, в сравнение с 1,9% при пациентите, лекувани с плацебо.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu viðbrögð á stungustað fram (t.d. verkur, roði, kláði, örður) hjá 2,2% sjúklinga sem fengu ráðlagðan skammt af benralizumabi samanborið við 1,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Моноклоналните антитела, като бенрализумаб, се пренасят през плацентата линейно с напредването на бременността.
Icelandic: Einstofna mótefni, eins og benralizumab, fara yfir fylgju í línulegu hlutfalli við meðgöngulengd.
Bulgarian: Като се свързва с еозинофилите, Fasenra спомага за намаляване на техния брой.
Icelandic: Með því að tengjast rauðkyrningum dregur Fasenra úr fjölda þeirra.
Bulgarian: Той може да съдържа частици.
Icelandic: Hún getur innihaldið agnir.
Bulgarian: Ефикасността в Клинично изпитване 4 е оценявана също при пациенти с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво <300 клетки/μl и съответства на ефикасността в Клиничните изпитвания 1 и 2.
Icelandic: Verkun í rannsókn 4 var einnig metin hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði <300 frumur/míkról og var hún í samræmi við það sem kom fram í rannsóknum 1 og 2.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, преди да използвате Fasenra.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð áður en Fasenra er notað.
Bulgarian: Има ограничени данни при участници със стойности на креатининовия клирънс под 30 ml/min; бенрализумаб, обаче, не се елиминира през бъбреците.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun innan við 30 ml/mín., úthreinsun benralizumabs verður þó ekki um nýru.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STIKAMERKI
Bulgarian: Сложете използваната Fasenra Pen в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Icelandic: Settu notaða Fasenra Pen í stunguþolið nálabox strax eftir notkun.
Bulgarian: В клиничното изпитване са включени 2 123 пациенти, 2 037 възрастни и 86 юноши (на възраст 12 години и по-големи) от Клиничните изпитвания 1, 2 и 3.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 2.123 sjúklingar, 2.037 fullorðnir og 86 unglingar (12 ára og eldri) úr rannsóknum 1, 2 og 3. Í rannsókn 4 var lagt mat á langtímaáhrif Fasenra á árlega tíðni versnunar, lungnastarfsemi, ACQ-6, AQLQ(S)
Bulgarian: Пациентите на плацебо в Клиничните изпитвания 1 и 2 са включени до края на предшестващото клинично изпитване (Седмица 48 в Клинично изпитване 1, Седмица 56 в Клинично изпитване 2).
Icelandic: Lyfleysusjúklingar í rannsóknum 1 og 2 eru taldir með að enda undangengnu rannsóknanna (vika 48 í rannsókn 1 og vika 56 í rannsókn 2).
Bulgarian: Ако нещо от споменатото по-горе се случи, изхвърлете спринцовката в непробиваем контейнер за остри предмети и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu gerist skaltu fleygja sprautunni í stunguþolið nálabox og nota nýja áfyllta sprautu.
Bulgarian: Не се препоръчва рязкото преустановяване на кортикостероидите след започване на терапия с Fasenra.
Icelandic: Ekki er mælt með að notkun barkstera sé hætt skyndilega eftir að meðferð með Fasenra er hafin.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката върху предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á áfylltu sprautuna.
Bulgarian: В тези проучвания Fasenra е прилагана с доза 30 mg веднъж на 4 седмици за първите 3 дози, и след това през 4 или 8 седмици като допълнение към основното лечение, като е оценяван в сравнение с плацебо.
Icelandic: Í rannsóknunum var 30 mg af Fasenra gefið á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 4 eða 8 vikna fresti sem viðbót við bakgrunnsmeðferð og var metið með samanburði við lyfleysu.
Bulgarian: Решение за продължаване на терапията трябва да се взима най-малко веднъж годишно, въз основа на тежестта на заболяването, нивото на контрол на екзацербациите и броя еозинофили в кръвта.
Icelandic: Íhuga á þörf fyrir áframhaldandi meðferð a.m.k. árlega byggt á alvarleika sjúkdómsins, árangri við að ná stjórn á versnun og fjölda rauðkyrninga í blóði.
Bulgarian: Fasenra е показан като допълваща поддържаща терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана, въпреки високите дози инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащи β-агонисти (вж. точка 5.1).
Icelandic: Fasenra er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlegan rauðkyrningaastma sem ekki hefur náðst nægjanleg stjórn á þrátt yfir háskammtameðferð með barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta-örvum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: В клиничното изпитване за намаляване на пероралните кортикостероиди ZONDA (Клинично изпитване 3) са включени общо 220 пациенти с астма (61% са жени; средна възраст 51 години); те са лекувани ежедневно с перорални кортикостероиди (8 до 40 mg на ден; с медиана 10 mg), в допълнение към редовната употреба на висока доза ИКС и LABA, с поне един допълнителен контролер за поддържане на контрола на астмата при 53% от случаите.
Icelandic: Í rannsókn á minnkun skammta barkstera til inntöku, ZONDA (rannsókn 3), tóku þátt alls 220 sjúklingar með astma (61% konur; meðalaldur 51 ár), þær fengu meðferð með barksterum til inntöku daglega (8 til 40 mg á dag, miðgildi 10 mg) til viðbótar við reglubundna háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og langverkandi beta-örva og minnst eina viðbótarmeðferð til að viðhalda stjórn á astma í 53% tilvika.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции в юношеската популация са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Icelandic: Fram kom að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum er svipað og kom fram hjá fullorðnum.
Bulgarian: Пол, раса
Icelandic: Kyn, kynþáttur
Bulgarian: Анти-бенрализумаб антителата са свързани с повишен клирънс на бенрализумаб и повишени нива на еозинофилите в кръвта при пациенти с високи титри на анти-лекарствените антитела, в сравнение с пациентите, отрицателни за антитела; в редки случаи, нивата на еозинофили в кръвта се връщат на нивата преди лечение.
Icelandic: Mótefni gegn benralizumabi tengdust aukinni úthreinsun benralizumabs og hækkuðu gildi rauðkyrninga í blóði hjá sjúklingum með hátt gildi mótefna gegn lyfinu miðað við mótefnaneikvæða sjúklinga, í mjög sjaldgæfum tilfellum urðu gildi rauðkyrninga í blóði aftur eins og þau voru fyrir meðferð.
Bulgarian: Задръжте Fasenra Pen на едно място през цялото време на инжектиране.
Icelandic: Haltu Fasenra Pen á sínum stað alla inndælinguna.
Bulgarian: Резултати за годишната честота на екзацербации и белодробната функция в края на лечението в Клинично изпитване 1 и 2, според броя на еозинофилите
Icelandic: Niðurstöður fyrir árlega tíðni versnunar og lungnastarfsemi í lok meðferðar í rannsóknum 1 og 2 eftir fjölda rauðkyrninga.
Bulgarian: Хванете Fasenra Pen с 1 ръка.
Icelandic: Haltu í Fasenra Pen með annarri höndinni.
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2, 73% са без екзацербация в продължението (Клинично изпитване 4).
Icelandic: Fasenra í rannsóknum 1 og 2 voru 73% án versnunar í framhaldsrannsókn 4.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за изследване на ефекта на бъбречно увреждане върху бенрализумаб.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar lifrarstarfsemi á benralizumab.
Bulgarian: Той предотвратява докосването на иглата.
Icelandic: Hún er þarna til þess að koma í veg fyrir að þú getir snert nálina.
Bulgarian: • в белези или увредена кожа
Icelandic: í ör eða skemmda húð
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт с кръгообразно движение.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka hann með hringlaga hreyfingum með sprittþurrku.
Bulgarian: Други лекарства и Fasenra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fasenra
Bulgarian: Не е известно дали Fasenra може да навреди на плода.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Fasenra geti skaðað fóstur.
Bulgarian: Изходното ниво предшества лечението с Fasenra в Клинично изпитване 1 и 2.
Icelandic: e. Upphafsgildi eins og þau voru fyrir Fasenra meðferð í rannsóknum 1 og 2.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка (Fasenra Pen) трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann (Fasenra Pen) í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба", преди да започнете да използвате Fasenra Pen и всеки път, когато получавате ново лекарство.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" áður en þú notar Fasenra Pen og í hvert skipti sem þú færð nýjan lyfjapenna.
Bulgarian: фарингит (възпалено гърло);
Icelandic: • kokbólga (eymsli í hálsi)
Bulgarian: Намаляването на дозите кортикостероид, ако е подходящо, трябва да става постепенно и да се извършва под наблюдението на лекар.
Icelandic: Ef draga þarf úr notkun barkstera á að minnka skammta smám saman undir eftirliti læknis.