FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri antaa ruokavalio-ohjeita tarpeen mukaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съответни съвети за хранене.
Finnish: Yliherkkyysreaktioihin kuuluvat eryteema/ihon punoitus, pyreksia/kuume, ihottuma, kutina, ärtyisyys, pahoinvointi, oksentelu, kipu, vilunväreet, oraalinen hypestesia, päänsärky, kasvojen punoitus, takykardia, yskä sekä anafylaksian mukaiset merkit ja oireet (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включват еритем/червенина, пирексия/повишена температура, обрив, сърбеж, раздразнителност, гадене, повръщане, болка, ригор/студени тръпки, орална хипестезия, главоболие, зачервяване, тахикардия, кашлица и признаци и симптоми на анафилаксия (вж. точка 4.4).
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 12 injektiopulloa.
Bulgarian: Опаковки с1 или 12 флакона.
Finnish: Miten Strensiq pistetään:
Bulgarian: Как да инжектирате Strensiq:
Finnish: Nipistä valitun injektiopaikan ihoa kevyesti peukalolla ja etusormella.
Bulgarian: Леко хванете кожата на избраната област на инжектиране между палеца и показалеца си.
Finnish: Ihon venyminen, ihon värjäytyminen Pahoinvointi, suun tunnottomuus (oraalinen hypoestesia) Lihassärky (myalgia)
Bulgarian: Гадене (повдигане), изтръпване на устата (орална хипестезия) Болки в мускулите (миалгия)
Finnish: Kerää ruiskut, injektiopullot ja neula yhteen terävän jätteen säiliöön.
Bulgarian: Моля, събирайте спринцовките, флаконите и иглите в контейнер за остри предмети.
Finnish: Tutkimus ENB-002-08/ENB-003-08 oli avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus.
Bulgarian: Проучване ENB-002-08/ENB-003-08 e открито, нерандомизирано, неконтролирано проучване.
Finnish: Tällöin tulee huomioida myös muut tekijät, jotka saattavat lisätä yliherkkyysreaktion riskiä, kuten samanaikainen infektio ja/tai antibioottien käyttö.
Bulgarian: След тежка реакция на свръхчувствителност трябва да се преценят рисковете и ползите при повторно прилагане на Strensiq при всеки отделен пациент, като се има предвид, че други фактори може да са допринесли за реакцията на свръхчувствителност, например подлежаща инфекция и/или употреба на антибиотици.
Finnish: Tutkimus ENB-009-10
Bulgarian: Проучване ENB-009-10
Finnish: Poista suojakorkki Strensiq-injektiopullosta.
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от флакона със Strensiq.
Finnish: Mitä Strensiq on ja mihin sitä käytetään Mitä Strensiq on
Bulgarian: Какво представлява Strensiq и за какво се използва
Finnish: • Joitakin silmiin liittyviä haittavaikutuksia on ilmoitettu tutkimuksissa sekä Strensiq-valmistetta käyttävillä potilailla että niillä, jotka eivät ole sitä käyttäneet.
Bulgarian: При проучванията се съобщават някои засягащи очите нежелани реакции, както при пациенти, които употребяват, така и при такива, които не употребяват Strensiq, вероятно свързани с хипофосфатазия.
Finnish: Injektion annon suositukset
Bulgarian: Препоръки за инжектиране
Finnish: Ektooppinen kalkkiutuminen
Bulgarian: Ектопична калцификация
Finnish: Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos Injektiopullojen täyttötilavuudet ovat: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ja 1,0 ml
Bulgarian: Обемите на напълване на флаконите са: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml, 1,0 ml
Finnish: Kun kaikki kuplat ovat ruiskun yläosassa, työnnä kuplat ruiskusta takaisin injektiopulloon työntämällä mäntää varovasti.
Bulgarian: Когато всички мехурчета са в горната част на спринцовката, леко натиснете буталото, за да изтласкате мехурчетата от спринцовката обратно във флакона.
Finnish: Mallissa havaittiin potilaan painon vaikuttavan asfotaasi alfan puhdistuman ja jakaantumistilavuuden parametreihin.
Bulgarian: Моделът показва, че телесното тегло има значение за параметрите клирънс на асфотаза алфа и обем на разпределение.
Finnish: Strensiq on annettava käyttämällä steriilejä kertakäyttöruiskuja ja -injektioneuloja.
Bulgarian: Strensiq трябва да се прилага като се използват стерилни спринцовки и инжекционни игли за еднократна употреба.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä potilaiden saaman hoidon keston mediaani oli yli 60 kuukautta (24-68 kuukautta).
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение (24 до 68 месеца) с медиана над 60 месеца.
Finnish: Strensiq-valmisteen säilyttäminen 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Strensiq 6.
Finnish: Anafylaksiaa muistuttavia oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, tukehtumisen tunne, pahoinvointi, turvotus silmien ympärillä ja huimaus.
Bulgarian: Пациентите, които са имали подобни на анафилаксия симптоми са имали затруднено дишане, усещане за задушаване, гадене, подуване около очите и замаяност.
Finnish: Potilaista 40/69 ei saavuttanut ilmeistä saavutuspituuskasvua ja 32/69 ei saavuttanut ilmeistä saavutuspainonnousua.
Bulgarian: 40/69 пациенти и 32/69 пациенти не показват видимо наваксващо увеличение съответно за ръста и теглото.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injektiopulloa, joissa 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Bulgarian: 1 флакон 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Finnish: Hypofosfatasiapotilailla tehdyissä asfotaasi alfaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu oftalmista (sidekalvon ja sarveiskalvon) kalkkiutumista ja nefrokalsinoosia.
Bulgarian: При клиничните проучвания с асфотаза алфа се съобщават очна (конюнктивална и корнеална) калцификация и нефрокалциноза при пациенти с хипофосфатазия.
Finnish: Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, вода за инжекции.
Finnish: Tutkimus ENB-006-09/ENB-008-10
Bulgarian: Проучване ENB -006-09/ENB-008-10
Finnish: Paikallista injektiopaikan lipodystrofiaa, mukaan lukien lipoatrofiaa ja lipohypertrofiaa, on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa usean kuukauden jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Strensiq-hoitoa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Локализирана липодистрофия, включително липоатрофия и липохипертрофия, се съобщава за мястото на инжектиране след няколко месеца при пациенти, лекувани със Strensiq в клиничните изпитвания (вж.
Finnish: Seerumin lisäkilpirauhashormoni ja kalsiumpitoisuudet Lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuus seerumissa saattaa suurentua asfotaasi alfaa saavilla hypofosfatasiapotilailla, erityisesti hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana.
Bulgarian: Серумната концентрация на паратхормон може да се повиши при пациенти с хипофосфатазия, на които се прилага асфотаза алфа, главно през първите 12 седмици на лечението.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy kuplia, pidä ruiskua neula ylöspäin ja koputa ruiskun säiliötä kevyesti, kunnes kuplat kohoavat ruiskun yläosaan.
Bulgarian: Ако в спринцовката има мехурчета, хванете спринцовката така, че иглата да е насочена нагоре, и внимателно потупайте спринцовката отстрани, докато мехурчетата се издигнат отгоре.
Finnish: Kohortti 2 (n = 3) sai asfotaasi alfaa 3 mg/kg laskimoon ensimmäisellä viikolla, jonka jälkeen annettiin 3 annosta x 2 mg/kg ihon alle viikon välein viikosta 2 viikkoon 4.
Bulgarian: Кохорта 2 (n = 3) получава асфотаза алфа 3 mg/kg интравенозно през първата седмица, последвани от 3 дози от 2 mg/kg подкожно на седмични интервали от седмица 2 до 4.
Finnish: Strensiq on kirkas, väritön tai hieman kellertävä vedenkaltainen injektioneste (liuos) injektiopullossa, joka sisältää 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml tai 1 ml liuosta.
Bulgarian: Как изглежда Strensiq и какво съдържа опаковката Strensiq се предоставя под формата на бистър, безцветен до леко жълт воден инжекционен разтвор във флакони, съдържащи 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml и 1 ml разтвор.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja injektiopullosta ja työnnä neula steriilin kumitulpan läpi injektiopulloon.
Bulgarian: Като държите спринцовката и флакона, въведете иглата през стерилната гумена запушалка във флакона.
Finnish: Pidä ruiskua neula ylöspäin ja poista mahdolliset ilmakuplat koputtamalla sormella ruiskun säiliötä.
Bulgarian: Хванете спринцовката с иглата насочена нагоре и потупайте с пръст цилиндъра на спринцовката, за да отстраните евентуални въздушни мехурчета.
Finnish: Ärtyisyys
Bulgarian: Раздразване
Finnish: Tutkimuksen kohortti 1 (n = 3) sai asfotaasi alfaa 3 mg/kg laskimoon ensimmäisellä viikolla, jonka jälkeen annettiin 3 annosta x 1 mg/kg ihon alle viikon välein viikosta 2 viikkoon 4.
Bulgarian: Кохорта 1 (n = 3) от проучването получава асфотаза алфа 3 mg/kg интравенозно през първата седмица, последвано от 3 дози от 1 mg/kg подкожно на седмични интервали от седмица 2 до 4.
Finnish: Aseta suurempi injektioneula (esim. 25 G) suojakorkki kiinnitettynä tyhjän ruiskun päähän, paina alaspäin ja kierrä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Bulgarian: Поставете игла с по-голям диаметър (напр. 25G) върху празната спринцовка и, без да сваляте предпазната капачка, натиснете и завъртете в посока на часовниковата стрелка иглата върху спринцовката, докато се затегне.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Други съставки: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции.
Finnish: Pituus-, paino- ja pään ympärysmitan käyrät piirrettiin kasvukaavioihin (jakaumaa kuvaaviin jakautumiskäyräsarjoihin), jotka ovat saatavissa Yhdysvaltain tartuntatautivirastosta (Centers for Disease
Bulgarian: Ръстът, теглото и обиколката на главата се проследяват върху номограми на растежа (серия от персентилни криви, които илюстрират разпределението), взети от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (Centers for Disease Control and Prevention), САЩ.
Finnish: - 2 potilaalle oli tarpeellista antaa invasiivista hengitystukea ja 1 potilaalle jatkettiin eiinvasiivisen hengitystuen antamista.
Bulgarian: - 2 пациенти имат нужда от инвазивно подпомагане на дишането, а 1 пациент продължава с неинвазивно подпомагане на дишането; и тримата пациенти умират при RGI-C скор <2
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Strensiqvalmisteen käytöstä hypofosfatasian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Strensiq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипофосфатазия (вж.
Finnish: Poista neula injektiopullosta ja kiinnitä suojakorkki takaisin neulaan.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона и поставете обратно предпазната капачка върху иглата.
Finnish: Injektoitava määrä
Bulgarian: Обем за инжектиране
Finnish: • Tietoa haittavaikutuksista ilmoittamisesta
Bulgarian: Информация за съобщаване на нежелана реакция
Finnish: Irrota suurempi injektioneula painamalla alaspäin ja kiertämällä vastapäivään.
Bulgarian: Отстранете иглата с по-голям диаметър, като я натиснете и завъртите обратно на часовниковата стрелка.
Finnish: Sen vaikuttava aine on asfotaasi alfa.
Bulgarian: То съдържа активното вещество асфотаза алфа.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava vaikean yliherkkyysreaktion merkkien ja oireiden uusiutumisen varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повторна поява на признаци и симптоми на реакция на тежка свръхчувствителност.
Finnish: Injektiopaikan reaktiot1 Pyreksia
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране1
Finnish: Iäkkäät Ei ole todisteita siitä, että Strensiq-valmisteen antaminen iäkkäille potilaille edellyttäisi erityistä harkintaa.
Bulgarian: Няма данни за специални съображения, когато Strensiq се прилага на пациенти в старческа възраст.
Finnish: Miten Strensiq-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате Strensiq
Finnish: Mihin Strensiq-valmistetta käytetään
Bulgarian: За какво се използва Strensiq
Finnish: Injektiopullon sisältämä käyttämätön liuos on hävitettävä.
Bulgarian: Неизползваният разтвор във флакона трябва да се изхвърли.
Finnish: Kalsiumlisä ja suun kautta otettava D-vitamiinilisä saattavat olla tarpeen.
Bulgarian: Може да са необходими добавки с калций и перорален витамин D.
Finnish: Potilailta otettiin transiliakaalisesti näyte suoliluun harjusta joko verrokkiryhmässä tai ennen asfotaasi alfalle altistumista ja altistumisen jälkeen: - Verrokkiryhmä, hoidon taso (5 arvioitavaa potilasta): keskimääräinen (SD) mineralisaation viivästysaika oli 226 (248) vuorokautta lähtötilanteessa ja 304 (211) vuorokautta viikolla 24 - 0,3 mg/kg/vrk:n asfotaasi alfa -ryhmä (4 arvioitavaa potilasta): keskimääräinen (SD) mineralisaation viivästysaika oli 1 236 (1 468) vuorokautta lähtötilanteessa ja 328 (200) vuorokautta viikolla 48 - 0,5 mg/kg/vrk:n asfotaasi alfa -ryhmä (5 arvioitavaa potilasta): keskimääräinen (SD) mineralisaation viivästysaika oli 257 (146) vuorokautta lähtötilanteessa ja 130 (142) vuorokautta viikolla 48 Noin 48 viikon jälkeen kaikkien potilaiden annos säädettiin suosituksen mukaiseen 1,0 mg/kg:aan vuorokaudessa.
Bulgarian: Група на 0,5 mg/kg/ден асфотаза алфа (5 оценяеми пациенти): средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 257 (146) дни на изходното ниво и 130 (142) дни на седмица 48 След приблизително 48 седмици всички пациенти са коригирани към препоръчителната доза 1,0 mg/kg/ден
Finnish: Vaikuttava aine on asfotaasi alfa.
Bulgarian: Активно вещество: асфотаза алфа.
Finnish: Näiden reaktioiden esiintyvyydessä ajan kuluessa ei kuitenkaan havaittu johdonmukaista suuntausta verrattaessa potilaita, jotka oli joskus todettu lääkevasta-ainepositiivisiksi, potilaisiin, joita ei ollut koskaan todettu lääkevasta-ainepositiivisiksi.
Bulgarian: Някои пациенти, потвърдени като позитивни за анти-лекарствени антитела, получават реакции на мястото на инжектиране (РМИ) и/или свръхчувствителност, но не се забелязва постоянна тенденция в честотата на тези реакции с времето при пациентите, винаги позитивни за анти-лекарствени антитела, и тези, винаги негативни за антилекарствени антитела.
Finnish: Vedä ruiskuun annostasi vastaava määrä ilmaa vetämällä mäntää.
Bulgarian: Изтеглете буталото, за да поеме спринцовката въздух, равен на дозата.
Finnish: Arvioitu jakaantumistilavuus keskusverenkiertoon oli 5,66 (2,76, 11,6) litraa ja ääreisverenkiertoon 44,8 (33,2, 60,5) litraa 70 kg:n painoisella potilaalla (ja 95 %:n luottamusvälillä).
Bulgarian: Изчислените централни и периферни обеми на разпределение за пациент с телесно тегло 70 kg (и 95% ДИ) са съответно 5,66 (2,76, 11,6) l и 44,8 (33,2, 60,5) l.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä potilaiden saaman hoidon keston mediaani oli yli 76 kuukautta (6,3 vuotta) (1-79 kuukautta).
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение (1 до 79 месеца) с медиана над 76 месеца (6,3 години).
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä vesiliuos, jonka pH on 7,4.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор; pH 7,4
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg asfotaasi alfaa (12 mg/0,3 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 12 mg асфотаза алфа (12 mg/0,3 ml).
Finnish: Strensiq on kirkas, väritön tai hieman kellertävä vedenkaltainen injektioneste (liuos) injektiopullossa, joka sisältää 0,8 ml liuosta.
Bulgarian: Как изглежда Strensiq и какво съдържа опаковката Strensiq се предоставя под формата на бистър, безцветен до леко жълт воден инжекционен разтвор във флакони, съдържащи 0,8 ml разтвор.
Finnish: • Jokainen injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön, eikä sitä saa lävistää neulalla kuin kerran.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се продупчи само веднъж.
Finnish: Aseta pienempi injektioneula (esim. 27 G tai 29 G) suojakorkki kiinnitettynä täytetyn ruiskun päähän, paina alaspäin ja kierrä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Bulgarian: 27 или 29G) върху напълнената спринцовка и без да сваляте предпазната капачка натиснете и завъртете в посока на часовниковата стрелка иглата върху спринцовката, докато се затегне.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 40 mg asfotaasi alfaa (40 mg/1 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg асфотаза алфа (40 mg/1ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 28 mg asfotaasi alfaa (28 mg/0,7 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 28 mg асфотаза алфа (28 mg/0,7 ml).
Finnish: Hoitava lääkäri arvioi, onko myöhempien antojen tarkkailu tarpeen ja tarvitseeko potilas mahdollisuuden kotona tehtävään ensiapuhoitoon.
Bulgarian: Необходимостта от наблюдение при следващи приложения, както и нуждата от спешно лечение за употреба в домашни условия, трябва да бъдат преценени от лекуващия лекар.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa asfotaasi alfan erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на асфотаза алфа в кърмата.
Finnish: • Maksimimäärä injektiota kohden ei saa olla suurempi kuin 1 ml.
Bulgarian: Максималният обем на една инжекция не трябва да надвишава1 ml.
Finnish: Lääkkeen määrä injektiota kohden ei saa olla suurempi kuin 1 ml.
Bulgarian: Обемът на една инжекция не трябва да надвишава 1 ml.
Finnish: Strensiq-valmisteen käytöllä on osoitettu olevan hyötyä potilaiden luuston mineralisaatiossa ja pituuskasvussa.
Bulgarian: Какви ползи от Strensiq са доказани при клиничните проучвания Strensiq показва ползи за минерализацията на скелета и растежа на пациентите.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ne potilaat, joilla injektiopaikan reaktioita esiintyi, saivat ensimmäisen reaktionsa useimmiten asfotaasi alfa -hoidon ensimmäisten 12 viikon kuluessa.
Bulgarian: В условията на клиничните изпитвания при по-голямата част от пациентите, които получават реакция на мястото на инжектиране, те се проявяват през първите 12 седмици на лечението с асфотаза алфа, а някои пациенти продължават да получават реакции на мястото на инжектиране до 1 или повече години след започване на приложението на асфотаза алфа.
Finnish: Vaihe 2: Strensiq-liuoksen vetäminen injektiopullosta
Bulgarian: Изтегляне на разтвор Strensiq от флакона
Finnish: Hypofosfatasia
Bulgarian: Хипофосфатазия
Finnish: Vaihe 3: Pistämiseen käytettävän neulan kiinnittäminen ruiskuun 1.
Bulgarian: Поставяне на инжекционната игла върху спринцовката 1.
Finnish: Lisääntynyt mustelmaherkkyys
Bulgarian: Повишена склонност към насиняване
Finnish: • Lääkevasta-aineiksi kutsuttuja veren proteiineja saattaa kehittyä Strensiq-valmisteelle hoidon aikana.
Bulgarian: Образуването на белтъци в кръвта против Strensiq, наричани също антилекарствени антитела, може да възникне по време на лечението.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 18 mg asfotaasi alfaa (18 mg/0,45 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 18 mg асфотаза алфа (18 mg/0,45 ml).
Finnish: Kraniosynostoosi
Bulgarian: Краниосиностоза
Finnish: Ihoinfektio pistokohdassa (pistokohdan selluliitti) Veren kalsiumpitoisuuden lasku (hypokalsemia) Munuaiskivitauti
Bulgarian: Понижени нива на калций в кръвта (хипокалциемия) Камъни в бъбреците (нефролитиаза)
Finnish: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Bulgarian: Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) асфотаза алфа (аsfotase alfa)
Finnish: - Keskimääräinen (SD) osteoidin volyymi / luun volyymi oli 11,8 (5,9) % lähtötilanteessa ja
Bulgarian: - Средният(SD) остеоиден обем / костен обем е 11,8 (5,9)% на изходното ниво и 8,6 (7,2)% на седмица 24
Finnish: Asfotaasi alfan suositeltu hoitoannos on 2 mg painokiloa kohden annettuna ihon alle kolme kertaa viikossa tai 1 mg painokiloa kohden annettuna ihon alle kuusi kertaa viikossa.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на асфотаза алфа е 2 mg/kg телесно тегло, прилагани подкожно три пъти седмично, или схема на прилагане 1 mg/kg телесно тегло, прилаган подкожно шест пъти седмично.
Finnish: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Bulgarian: 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 80 mg asfotaasi alfaa (80 mg/0,8 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 80 mg асфотаза алфа (80 mg/0,8 ml).
Finnish: Injektioreaktio
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Finnish: Pistokohdan reaktiot lääkkeen piston aikana tai piston jälkeisinä tunteina (mikä voi aiheuttaa punoitusta, värimuutoksia, kutinaa, kipua, rasvakyhmyjä tai rasvakudoksen vähentymistä ihon pinnalla, ihoalueen vaalenemista [hypopigmentaatiota] ja/tai turvotusta) Kuume (pyreksia), ärtyisyys
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на10 души Реакции на мястото на инжектиране по време на инжектиране на лекарството или в часовете след инжекцията (което може да доведе до зачервяване, промяна в цвета, сърбеж, болка, мастни бучки или намалена мастна тъкан под повърхността на кожата, кожна хипопигментация и/или подуване)
Finnish: Ihon värjäytyminen Ihohäiriö (ihon venyminen)
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата Кожно заболяване (опъната кожа)
Finnish: Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
Bulgarian: Изхвърляне на материали
Finnish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Yhdysvallat
Bulgarian: 03801 Portsmouth
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätös:
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Finnish: Liite IV Euroopan lääkeviraston päätelmät myyntiluvan myöntämisestä poikkeuksellisissa olosuhteissa
Bulgarian: Приложение IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, представени от Европейската агенция по лекарствата
Finnish: • dementia (älyllisen toiminnan menetys).
Bulgarian: • деменция (загуба на интелектуални функции).
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään seuraavien sairauksien diagnosoinnin apuna aikuisilla (vähintään 18vuotiailla potilailla):
Bulgarian: Лекарството се използва в помощ на диагностицирането на следните заболявания при възрастни (на възраст 18 години или повече):
Finnish: Lisää tietoa Striascan-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Striascan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Finnish: Kuva otetaan 3-6 tunnin kuluessa injektiosta.
Bulgarian: От 3 до 6 часа след инжекцията се прави изследване.
Finnish: Striascan on diagnostinen lääke.
Bulgarian: Striascan е диагностично лекарство.
Finnish: Striascan (joflupaani (123I))
Bulgarian: Striascan (ioflupane (123I))
Finnish: Striascanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Striascan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Kuten kaikista lääkkeistä, yhtiö toimitti tutkimuksia myös Striascanin laadusta.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Striascan.
Finnish: Koska Striascan on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Striascan е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Striascania annetaan hitaana, vähintään 15-20 sekuntia kestävänä injektiona käsivarren laskimoon.
Bulgarian: Striascan се прилага посредством бавна инжекция с продължителност най-малко от 15 до 20 секунди във вена на ръката.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Striascanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Striascan непрекъснато се проследяват.
Finnish: Miksi Striascan on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Striascan е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu vertailuvalmiste DaTSCANin osalta, joten Striascanista ei tarvitse tehdä uusia tutkimuksia.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство DaTSCAN и не е необходимо да се повтарят със Striascan.