FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Så snart den första vattniga avföringen kommer börjar du dricka stora mänger vätska mot uttorkning (t.ex. vatten, sodavatten, läsk, soppa) för att inte förlora för mycket vätska och salt från kroppen.
Greek: Μόλις εμφανιστεί η πρώτη υδαρής κένωση, ξεκινήστε να πίνετε μεγάλες ποσότητες υγρών επανυδάτωσης (π.χ. νερό, σόδα, αναψυκτικά, σούπα) για να αποτρέψετε την απώλεια πολύ μεγάλης ποσότητας υγρού και αλάτων από τον οργανισμό σας.
Swedish: Loperamid bör påbörjas vid första händelse av mjuk eller lös avföring eller vid tidigaste förekomst av mer frekventa tarmrörelser än normalt.
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσει η χρήση λοπεραμίδης κατά την πρώτη εμφάνιση όχι καλά σχηματισμένων ή χαλαρών κοπράνων ή κατά την πιο πρώιμη εμφάνιση κενώσεων με συχνότητα υψηλότερη από την κανονική.
Swedish: 12 % av patienterna hade inte tidigare genomgått någon metastatisk behandling, 56 % av patienterna hade tidigare genomgått en metastatisk behandling, 32 % av patienterna hade genomgått två eller fler metastatiska behandlingar.
Greek: Το 12% των ασθενών δεν είχε λάβει προηγούμενες γραμμές μεταστατικής θεραπείας, 56 % των ασθενών είχε λάβει 1 προηγούμενη γραμμή μεταστατικής θεραπείας, 32% των ασθενών είχε λάβει 2 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές μεταστατικής θεραπείας.
Swedish: Patientdemografi och sjukdomsrelaterade karaktäristika vid baslinjen var välbalanserad mellan försöksgrupperna.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την ένταξη των ασθενών ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της δοκιμής.
Swedish: Detta uppvisades inte hos morfologiskt normala avkommor.
Greek: Αυτό δεν παρατηρείται σε μορφολογικά φυσιολογικά νεογνά.
Swedish: Alla dosjusteringar ska baseras på den kraftigaste biverkningen i föregående behandling.
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να βασίζονται στη χειρότερη προηγούμενη τοξικότητα.
Swedish: Under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen och en månad efter bör du välja en effektiv preventivmetod som passar dig för att förebygga graviditet under den här tidsperioden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και ένα μήνα μετά θα πρέπει να επιλέξετε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που να ταιριάζει σε εσάς, για την αποτροπή τυχόν κύησης κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
Swedish: Dessa patienters biverkningar överensstämde med dem som rapporterats med den rekommenderade doseringen och regimen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με τη συνιστώμενη δοσολογία και το σχήμα θεραπείας.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία χρήση μόνο.
Swedish: Om diarrén fortsätter under mer än 48 timmar sätt ut loperamid, övervaka patienten och ersätt med flytande elektrolyter och fortsätt med antibiotika tills de medföljande symtomen upphör.
Greek: Εάν η διάρροια εμμένει για περισσότερες από 48 ώρες, διακόψτε τη χορήγηση λοπεραμίδης, παρακολουθήστε και αναπληρώστε τους υγρούς ηλεκτρολύτες και συνεχίστε την υποστήριξη με αντιβιοτικά μέχρι να υποχωρήσουν τα συνοδά συμπτώματα.
Swedish: Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Hur du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό Πώς χρησιμοποιείται το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Sjukdomsegenskaper innefattade 68 % patienter med levermetastaser och 31 % med lungmetastaser.
Greek: Στα χαρακτηριστικά της νόσου συγκαταλέγονταν 68% των ασθενών με ηπατικές μεταστάσεις και 31% με πνευμονικές μεταστάσεις.
Swedish: Riskfaktorerna innefattar tidigare lungsjukdom, användning av pneumotoxiska läkemedel, kolonistimulerande faktorer eller tidigare genomgången strålningsbehandling.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου συγκαταλέγονται η προϋπάρχουσα πνευμονοπάθεια, η χρήση πνευμονοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, παραγόντων διέγερσης αποικιών ή η λήψη προηγούμενης ακτινοθεραπείας.
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: SD=standardavvikelse
Greek: SD= τυπική απόκλιση
Swedish: Liposomerna förväntas ackumuleras i tumörer och långsamt frigöra läkemedlet, så att det kan verka under längre tid.
Greek: Τα λιποσώματα αναμένεται να συσσωρευτούν εντός του όγκου και να απελευθερώσουν το φάρμακο αργά με την πάροδο του χρόνου, επιτρέποντάς του με αυτό τον τρόπο να δράσει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Swedish: Loperamid bör inte användas under mer än 48 timmar i följd pga.
Greek: Η λοπεραμίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για πάνω από 48 διαδοχικές ώρες λόγω του κινδύνου παραλυτικού ειλεού.
Swedish: Om du får ONIVYDE pegylerat liposomalt bör du inte amma förrän en månad efter sista dosen.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να θηλάσετε μέχρι και ένα μήνα μετά την τελευταία δόση.
Swedish: Regelbunden övervakning av blodstatusen ska genomföras på patienter med totalt bilirubin på 1,0-2,0 mg/dl.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτική παρακολούθηση με γενικές εξετάσεις αίματος σε ασθενείς με ολική χολερυθρίνη 1,0-2,0 mg/dl.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte användas istället för andra läkemedel som innehåller irinotekan eftersom ämnet beter sig annorlunda när finns inuti liposomer än när det ges i fri form.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αντί άλλων φαρμάκων που περιέχουν ιρινοτεκάνη, επειδή συμπεριφέρεται διαφορετικά όταν περιέχεται στα λιποσώματα από ό,τι όταν χορηγείται στην ελεύθερη μορφή του.
Swedish: • Den aktiva substansen är irinotekan.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ιρινοτεκάνη.
Swedish: Cytotoxiskt: hantera försiktigt och kassera enligt särskilda anvisningar.
Greek: Κυτταροτοξικό: να το χειρίζεστε με προσοχή και να πραγματοποιείτε ειδική απόρριψη.
Swedish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrike
Greek: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Γαλλία
Swedish: I den avsiktliga populationen (alla randomiserade) var medianåldern 63 år (intervallet 31-87 år), 57 % var män, 61 % var kaukasier och 33 % var asiater.
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς), η διάμεση ηλικία ήταν τα 63 έτη (εύρος 31-87 έτη), 57 % ήταν άνδρες, ενώ 61% ήταν Καυκάσιοι και 33% ήταν Ασιάτες.
Swedish: Exkluderar asteni och anorexi.
Greek: Εξαιρούνται η εξασθένιση και η ανορεξία.
Swedish: Om diarrén fortsätter trots att patienten använt loperamid under mer än 24 timmar, bör ytterligare oral antibiotika (t.ex. fluorokinolon under 7 dagar) övervägas.
Greek: Εάν η διάρροια εμμένει ενόσω ο ασθενής λαμβάνει λοπεραμίδη για περισσότερες από 24 ώρες, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσθήκης αντιβιοτικής υποστήριξης από του στόματος (π.χ. φθοριοκινολόνη για 7 ημέρες).
Swedish: I toxicitetsstudier med engångsdos och upprepade doser till möss, råttor och hundar var målorganen för toxicitet mag-tarmområdet och det hematologiska systemet.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας μεμονωμένης δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους, τα όργανα-στόχοι της τοξικότητας ήταν η γαστρεντερική οδός και το αιμοποιητικό σύστημα.
Swedish: De kan inte ersätta varandra.
Greek: Μην τα εναλλάσετε.
Swedish: Tidigt uppkommen diarré, typiskt ≤ 24 timmar efter administrering kan förekomma och är vanligen övergående.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί πρώιμη εμφάνιση διάρροιας, που τυπικά εμφανίζεται ≤ 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, και συνήθως είναι παροδική.
Swedish: Febril neutropeni (kroppstemperatur > 38 °C och neutrofilantal ≤ 1 000 celler/mm³) bör behandlas akut på sjukhus med bredspektrumantibiotika.
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία (θερμοκρασία σώματος > 38 °C και αριθμός ουδετερόφιλων ≤ 1.000 κύτταρα/mm³) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται επειγόντως στο νοσοκομείο, με ενδοφλέβια αντιβιοτικά ευρέος φάσματος.
Swedish: Under dessa omständigheter fanns det en signifikant linjär trend mellan dosen och incidensen för kombinationen bindvävspolyper i endometriet och bindvävssarkomer i endometriet i livmoderhornen.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, υπήρχε μια σημαντική γραμμική τάση με τη δόση για την επίπτωση των συνδυαστικών ενδομήτριων στρωματικών πολυπόδων και ενδομήτριων στρωματικών σαρκωμάτων του κέρατος της μήτρας.
Swedish: Det fanns otillräckligt med data från patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) för att kunna bedöma effekten på farmakokinetiken (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Υπήρχαν ανεπαρκή δεδομένα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CLcr < 30 ml/min) για την αξιολόγηση της επίδρασής της στη φαρμακοκινητική (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Mycket vanliga: Viktminskning
Greek: Πολύ συχνές: Μείωση βάρους
Swedish: Avbryt behandlingen
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Swedish: D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: För biverkningar av grad 1 och 2 finns det ingen rekommenderad dosjustering.
Greek: Για τοξικότητες βαθμού 1 και 2, δεν συνιστάται καμία τροποποίηση της δόσης.
Swedish: Noggrann anamnes ska tas för att identifiera patienter med flera riskfaktorer utöver den underliggande tumören.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται λεπτομερές ιατρικό ιστορικό προκειμένου να εντοπίζονται οι ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου εκτός από το υποκείμενο νεόπλασμα.
Swedish: Anamnes på allvarlig överkänslighet mot irinotekan eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Ιστορικό υπερευαισθησίας βαριάς μορφής στην ιρινοτεκάνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med 10 ml koncentrat.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με 10 ml πυκνού διαλύματος.
Swedish: SN-38 konjugeras därefter främst till enzymet UDP-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1) för att formera en glukuronid-metabolit.
Greek: Το SN-38 στη συνέχεια συζεύγνυται, κυρίως από το ένζυμο UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράση 1A1 (UGT1A1), προς σχηματισμό γλυκουρονιδικού μεταβολίτη.
Swedish: Neutropen feber/neutropen sepsis rapporterades hos 6 % asiatiska patienter jämfört med 1 % kaukasiska patienter.
Greek: Ουδετεροπενικός πυρετός/ουδετεροπενική σηψαιμία αναφέρθηκαν σε 6% των Ασιατών ασθενών συγκριτικά με 1% των Καυκάσιων ασθενών.
Swedish: SN-38 är cirka 1 000 gånger mer potent än irinotekan som en hämmare av topoisomeras I och är renat från tumörcellinjer från människa och gnagare.
Greek: Το SN-38 είναι περίπου 1.000 φορές ισχυρότερο από την ιρινοτεκάνη ως αναστολέας της τοποϊσομεράσης I, που έχει καθαριστεί από κυτταρικές σειρές όγκων ανθρώπων και τρωκτικών.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur ONIVYDE pegylerat liposomalt fungera eller varför du fått det ordinerat, kontakta läkare.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο για εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Swedish: Personer som är 7/7 homozygota för UGT1A1*28-allelen löper inte högre risk för neutropeni från icke-liposomalt irinotekan.
Greek: Τα άτομα που είναι 7/7 ομόζυγα για το αλληλόμορφο UGT1A1*28 διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για ουδετεροπενία από μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen på patienter i åldern 28 till 87 år, av vilka 11 % var ≥ 75, påvisade att ålder inte hade någon kliniskt meningsfull effekt på exponeringen för irinotekan och SN-38.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς ηλικίας 28 έως 87 ετών, από τους οποίους το 11% ήταν ≥75 ετών, υποδεικνύει ότι η ηλικία δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στην ιρινοτεκάνη και στο SN-38.
Swedish: Biverkningar som kan uppstå under behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt sammanfattas nedan och presenteras enligt klassificering av organsystem och frekvenskategori (tabell 3).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό συνοψίζονται παρακάτω και παρουσιάζονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατηγορία συχνότητας (Πίνακας 3).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min).
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CLcr < 30 ml/min).
Swedish: Immunosuppressiva effekter och vaccin
Greek: Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις και εμβόλια
Swedish: Patienter med riskfaktorer bör övervakas noga för respiratoriska symtom före och under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling.
Greek: Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αναπνευστικά συμπτώματα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Swedish: Koncentratet måste spädas före administrationen och ges som en enstaka intravenös infusion under 90 minuter.
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση και να χορηγείται ως μεμονωμένη ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 90 λεπτών.
Swedish: Det blockerar ett enzym som kallas för topoisomeras I, vilket är involverat i delning av DNA-molekyler.
Greek: Αποκλείει ένα ένζυμο που ονομάζεται τοποϊσομεράση I, το οποίο συμμετέχει στη διαίρεση του κυτταρικού DNA.
Swedish: Analys enligt Cox-modellen
Greek: Μοντέλο ανάλυσης Cox
Swedish: Loperamid bör ges tills att patienten inte har haft diarré under de senaste 12 timmarna.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται λοπεραμίδη μέχρι οι ασθενείς να παραμείνουν χωρίς διάρροια για τουλάχιστον 12 ώρες.
Swedish: UGT1A1-aktiviteten reduceras hos personer med genetiska polymorfismer som leder till reducerad enzymaktivitet, t.ex. UGT1A1*28-polymorfismen.
Greek: Η δραστηριότητα του UGT1A1 είναι μειωμένη σε άτομα με γενετικούς πολυμορφισμούς που οδηγούν σε μειωμένη ενζυμική δραστικότητα, όπως ο πολυμορφισμός UGT1A1*28.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från den kliniska studien NAPOLI-1
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από την κλινική μελέτη NAPOLI-1
Swedish: Tala direkt om för läkare eller sjuksköterska om du upplever några av följande biverkningar:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ONIVYDE pegylerat liposomalt för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av adenokarcinom i pankreas (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Försiktighet krävs när ONIVYDE pegylerat liposomalt ges i kombination med andra levertoxiska läkemedel, särskilt hos patienter med redan föreliggande nedsatt leverfunktion.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Säkerheten och effekten hos ONIVYDE pegylerat liposomalt undersöktes i en multinationell, randomiserad, kontrollerad öppen klinisk studie (NAPOLI-1) där man testade två behandlingsregimer för patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas som hade dokumenterad sjukdomsprogression efter gemcitabin eller behandling som innehöll gemcitabin.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού διερευνήθηκαν σε μια πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή (NAPOLI-1) που εξέτασε δύο σχήματα θεραπείας για ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, οι οποίοι είχαν τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου μετά από θεραπεία με γεμσιταβίνη ή θεραπεία που περιείχε γεμσιταβίνη.
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre och allvarlig akutbehandling var mer frekvent hos patienter < 65 år (84,1 % och 50,8 %) jämfört med patienter ≥ 65 år (68,5 % och 44,4 %).
Greek: Οι βαθμού 3 ή υψηλότερου και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονταν στη θεραπεία ήταν πιο συχνές σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών (84,1% και 50,8%), συγκριτικά με ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (68,5 % και 44,4%).
Swedish: Blanda den beredda lösningen genom att försiktigt vända flaskan upp och ned.
Greek: Αναμείξτε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.
Swedish: - om du ammar
Greek: - σε περίπτωση που θηλάζετε
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Baslinjen för genomsnittlig albuminnivå var 3,6 g/dl och baslinje-KPS var 90-100 hos 55 % av patienterna.
Greek: Το μέσο αρχικό επίπεδο λευκωματίνης ήταν 3,6 g/dl και η αρχική κατάσταση KPS ήταν 90-100 στο 55% των ασθενών.
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan orsakade atrofi på manliga könsorgan både hos råttor och hundar efter flera dagliga doser på 20 mg/kg respektive 0,4 mg/kg.
Greek: Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη προκάλεσε ατροφία στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων τόσο στους αρουραίους όσο και στους σκύλους, μετά από πολλαπλές καθημερινές δόσεις 20 mg/kg και 0,4 mg/kg, αντίστοιχα.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV (N=117)
Greek: ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (N= 117)
Swedish: Vanliga: Förhöjt bilirubin, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjd internationellt normaliserad kvot
Greek: Συχνές: Αυξημένη χολερυθρίνη, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένο διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο
Swedish: Använd inte ONIVYDE pegylerat liposomalt:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό:
Swedish: Hur ONIVYDE pegylerat liposomalt ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Irinotekan tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas för topoisomerashämmare.
Greek: Η ιρινοτεκάνη ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς τοποϊσομεράσης».
Swedish: För patienter som upplevt allvarliga hematologiska biverkningar rekommenderas en dosreduktion eller avbruten behandling (se avsnitt 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετώπισαν αιματολογικά συμβάντα βαριάς μορφής, συνιστάται η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av medelvärde (± standardavvikelse), totalt irinotekan och totalt SN-38
Greek: Πίνακας 5: Σύνοψη μέσης (±τυπική απόκλιση) ολικής ιρινοτεκάνης και ολικού SN-38
Swedish: Patienter med UGT1A1-allel
Greek: Ασθενείς με αλληλόμορφο UGT1A1
Swedish: Diarré kan uppstå tidigt (börjar ≤ 24 timmar efter start med ONIVYDE pegylerat liposomalt) eller sent (> 24 timmar) (se avsnitt 4.8).
Greek: Διάρροια μπορεί να παρουσιαστεί πρώιμα (εμφάνιση σε ≤ 24 ώρες μετά την έναρξη χορήγησης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού) ή όψιμα (> 24 ώρες) (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Figur 1 Total överlevnad, OS
Greek: Εικόνα 1 Συνολική επιβίωση
Swedish: Fyrtioen procent (41 %) av de patienter som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt i det kliniska programmet var ≥ 65 år. Ingen dosjustering rekommenderas.
Greek: Το σαράντα-ένα τοις εκατό (41%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε όλο το κλινικό πρόγραμμα ήταν ≥ 65 ετών.
Swedish: Patienter som samtidigt använder icke-liposomalt irinotekan och ketokonazol, en CYP3A4- och UGT1A1-hämmare, har en ökad SN-38-exponering med 109 %.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη και κετοκοναζόλη, έναν αναστολέα του CYP3A4 και του UGT1A1, έχουν αυξημένη έκθεση στο SN-38 κατά 109%.
Swedish: Asteni och grad 3-anorexi kräver ingen dosjustering.
Greek: Η εξασθένιση και η ανορεξία βαθμού 3 δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Förkortningar: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leukovorin, KI=konfidensintervall
Greek: Συντμήσεις: 5-FU/LV=5-φθοριοουρακίλη/λευκοβορίνη, CI=διάστημα εμπιστοσύνης
Swedish: Direktmätning av liposomalt irinotekan visar att 95 % av irinotekanet förblir liposominkapslat under cirkulationen.
Greek: Η άμεση μέτρηση της λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης καταδεικνύει ότι το 95% της ιρινοτεκάνης παραμένει ενκαψυλιωμένο σε λιποσώματα κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας.
Swedish: Totalt irinotekan
Greek: Ολική ιρινοτεκάνη
Swedish: Plasmaproteinets bindning vid ONIVYDE pegylerat liposomalt är försumbar (< 0,44 % av totalt irinotekan i ONIVYDE pegylerat liposomalt).
Greek: Η πρόσδεση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα (< 0,44% της ολικής ιρινοτεκάνης στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό).
Swedish: I en poolad analys av 353 patienter associerades högre SN-38 Cmax i plasma med ökad sannolikhet för att få neutropeni, och högre totalt irinotekan Cmax i plasma associerades med ökad sannolikhet för att få diarré.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση από 353 ασθενείς, η υψηλότερη SN-38 Cmax στο πλάσμα συσχετίστηκε με αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας, ενώ η υψηλότερη Cmax της ολικής ιρινοτεκάνης στο πλάσμα συσχετίστηκε με αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης διάρροιας.
Swedish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC) Kolesterol
Greek: 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC) Χοληστερόλη
Swedish: Detta stämmer med den farmakokinetiska populationsanalysen som visade en lägre exponering för irinotekan och en högre exponering för dess aktiva metabolit SN-38 hos asiater jämfört med kaukasier.
Greek: Αυτό συνάδει με την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση που κατέδειξε χαμηλότερη έκθεση στην ιρινοτεκάνη και υψηλότερη έκθεση στο δραστικό της μεταβολίτη, το SN-38, σε Ασιάτες από ότι σε Καυκάσιους.
Swedish: Trombocytopeni Leukopeni
Greek: Θρομβοπενία Λευκοπενία
Swedish: Andra läkemedel och ONIVYDE pegylerat liposomalt
Greek: Άλλα φάρμακα και ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
Swedish: Du ska inte ta ONIVYDE pegylerat liposomalt om du är gravid eftersom det kan skada barnet.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε περίπτωση που είστε έγκυος, καθώς μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Swedish: Samtidig administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV ändrar inte farmakokinetiken för ONIVYDE pegylerat liposomalt, baserat på analysen av populationens farmakokinetik.
Greek: Η συγχορήγηση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση.
Swedish: Interaktioner som påverkar användning av ONIVYDE pegylerat liposomalt
Greek: Αλληλεπίδραση που επηρεάζει τη χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt ges som ett dropp (infusionsvätska) i venen, vilket tar minst 90 minuter och bör ges som en engångsdos.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χορηγείται με ενστάλαξη (έγχυση) σε μια φλέβα, η οποία θα πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 90 λεπτά και θα πρέπει να δίνεται ως μεμονωμένη δόση.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt används för att behandla vuxna patienter med metastaserande cancer i bukspottkörtel (cancer i bukspottkörtel som redan har spritt sig i kroppen) som tidigare genomgått cancerbehandling med ett läkemedel som heter gemcitabin.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος (καρκίνος του παγκρέατος που έχει εξαπλωθεί ήδη σε κάποιο άλλο σημείο του σώματος), η προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία των οποίων περιελάμβανε ένα φάρμακο που ονομάζεται γεμσιταβίνη.