FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko se zdravilo Evarrest med operacijo nanese na krvaveče mesto, vlaga povzroči, da zdravilni učinkovini reagirata med seboj in povzročita hitro tvorbo strdkov.
Lithuanian: Operacijos metu užklijavus Evarrest pleistrą ant kraujuojančio ploto, dėl drėgmės įvyksta veikliųjų medžiagų tarpusavio reakcija, todėl toje vietoje greitai susiformuoja krešuliai.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Evarrest primerjali z drugim zdravilom, Surgicel, pri bolnikih, ki so prestali operacijo trebuha, prsnega koša in medenice.
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, Evarrest buvo lyginamas su kitu preparatu Surgicel atliekant pilvo, krūtinės ląstos ir dubens srities operacijas.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejeli zdravilo Evarrest, se je krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 98 % (59 od 60) bolnikov (krvavitev se med 6-minutnim opazovanjem ni ponovila), v skupini, ki je prejela zdravilo Surgicel, pa pri 53 % (16 od 30) bolnikov.
Lithuanian: (59 iš 60) pacientų Evarrest grupėje (per 6 minučių stebėjimo laikotarpį kraujavimas neatsinaujino) ir 53 proc.
Slovenian: Izdelano je iz absorbilnega materiala, ki je na eni strani obložen z dvema zdravilnima učinkovinama, fibrinogenom in trombinom, ter je na voljo v obliki obližev velikosti 10,2 cm x 10,2 cm.
Lithuanian: Evarrest - tai suaugusiems naudojamas chirurginis preparatas, kuris padeda sustabdyti kraujavimą operacijos metu, kai standartinių kraujavimo kontroliavimo metodų nepakanka. Jis pagamintas iš absorbuojamos medžiagos, kuri iš vienos pusės padengta dviem veikliosiomis medžiagomis, fibrinogenu ir trombinu, ir tiekiamas 10,2 x 10,2 cm dydžio pleistrų forma.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evarrest, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evarrest, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Evarrest izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Evarrest nauda nustatyta tyrimuose
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Evarrest.
Slovenian: Kako se zdravilo Evarrest uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Evarrest?
Slovenian: Podobne rezultate so zabeležili tudi v študiji z bolniki, ki so prestali operacijo jeter: v skupini, ki je prejela zdravilo Evarrest, se je krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 83 % (33 od 40) bolnikov, v skupini, ki je bila deležna standardne oskrbe pa pri 30 % (13 od 44) bolnikov.
Lithuanian: (33 iš 40) pacientų Evarrest grupėje ir 30 proc. (13 iš 44) pacientų standartinių gydymo būdų grupėje.
Slovenian: V študiji z bolniki, ki so prestali operacijo trebuha, prsnega koša in medenice, se je v skupini z zdravilom Evarrest krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 84 % (50 od 59) bolnikov, v skupini s standardno oskrbo pa pri 31 % (10 od 32) bolnikov.
Lithuanian: (50 iš 59) pacientų Evarrest grupėje ir 31 proc. (10 iš 32) pacientų standartinių gydymo būdų grupėje.
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Lithuanian: Turinys Pakuotės dydis
Slovenian: Trenutno ni razpoložljivih podatkov o uporabi pri otrocih, mlajših od 2 let.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie poveikį jaunesniems nei 2 metų vaikams neturima.
Slovenian: Jeruzalem 9777605, Izrael
Lithuanian: Jerusalem 9777605, Izraelis
Slovenian: Pogostnost tovrstnega dogodka ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Šio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: V posamičnih primerih so se te reakcije stopnjevale do resne oblike anafilaksije.
Lithuanian: Pavieniais atvejais šios reakcijos išsivystė į sunkią anafilaksija.
Slovenian: Če se ne počutite dobro, nemudoma obvestite zdravnika, čeprav so vaši simptomi drugačni od zgoraj naštetih.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės blogai, nedelsdami informuokite gydytoją, net jeigu Jūsų simptomai yra kitokie, nei aprašytieji.
Slovenian: Natančno vsebino in obliko izobraževalnega materiala in programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razširjanja in vsemi drugimi vidiki programa je treba uskladiti s pristojnimi nacionalnimi organi.
Lithuanian: Mokomosios medžiagos tikslus turinys ir forma bei mokymo programa, įskaitant ryšio priemones, platinimo būdus bei kitus programos aspektus, turi būti suderinti su nacionaline kompetentinga institucija.
Slovenian: Plazemska koncentracija Cmax je predstavljala le 1-2 % nanesenega odmerka.
Lithuanian: Cmax plazmos koncentracija sudarė tik 1-2 % pavartotos dozės.
Slovenian: Pogosti Pogosti Pogosti Pogosti
Lithuanian: Dažni Dažni Dažni Dažni
Slovenian: Preberite, preden odprete ovojnino
Lithuanian: Perskaitykite prieš atidarydami pakuotę
Slovenian: V primeru šoka morate uvesti standardno zdravljenje.
Lithuanian: Šoko atveju reikia pradėti skirti standartinį šoko gydymą.
Slovenian: Zaradi tega intravaskularne farmakokinetične študije pri ljudeh niso bile opravljene.
Lithuanian: Todėl intravaskuliniai farmakokinetikos tyrimai su žmonėmis nebuvo atlikti.
Slovenian: Temperatura ne sme preseči 37 °C.
Lithuanian: Temperatūra negali viršyti 37°C.
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Reiškinių dažnis apibūdintas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals N.
Slovenian: Če je treba, se lahko nanašanje ponovi.
Lithuanian: Prireikus, vaistinio preparato skyrimą galima kartoti.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je v sterilnem pakiranju, zato je pomembno, da uporabljate samo nepoškodovano pakiranje, ki še ni bilo odprto (naknadna sterilizacija ni možna).
Lithuanian: EVICEL tiekiamas steriliose pakuotėse, todėl svarbu naudoti tik nepažeistas pakuotes, kurios nebuvo atidarytos (iš naujo sterilizuoti negalima).
Slovenian: Fibrinski adhezijski sistem sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Lithuanian: Fibrino adhezijos sistema pradeda paskutinę fiziologinio kraujo krešėjimo fazę.
Slovenian: Trideset dni po posegu je bila pojavnost okužb kirurškega mesta v obeh zdravljenih skupinah podobna.
Lithuanian: Praėjus 30 parų po operacijos, operacijos vietos infekcijos atvejų skaičius abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Slovenian: Za laparoskopijo glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: Apie laparoskopiją žr. 4.4 skyrių.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti parvovirusu B19.
Lithuanian: Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš parvovirusą B19.
Slovenian: Od teh sta bila dva preiskovanca otroka, stara med 2 in 5 let, dva preiskovanca pa mladostnika, stara 16 let.
Lithuanian: Iš jų 2 buvo 2 ir 5 metų vaikai, o kiti 2 buvo 16 metų paaugliai.
Slovenian: • Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravila, izdelana iz človeške krvi ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) preparatams, pagamintiems iš žmogaus kraujo, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Med študijo niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo gauta pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Slovenian: Količina zdravila EVICEL, ki se uporabi, ter pogostnost uporabe se vedno določata glede na obstoječe klinične potrebe bolnika.
Lithuanian: EVICEL kiekis ir naudojimo dažnis visada turi būti nustatomas pagal paciento klinikinius poreikius.
Slovenian: Če občutite katerega od zgoraj navedenih simptomov ali kateri koli drug simptom, povezan s kirurškim posegom, se nemudoma obrnite na zdravnika ali kirurga.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš pirmiau paminėtų simptomų arba kiti su Jūsų operacija susiję simptomai, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba chirurgą.
Slovenian: • Pri v nadaljevanju naštetih postopkih uporabe zdravila EVICEL niso preučevali, zato ni podatkov, ki bi dokazovali njegovo učinkovitost pri naslednjih postopkih:
Lithuanian: • EVICEL netirtas šiose procedūrose, todėl neturima duomenų, patvirtinančių kad jis veiksmingas šių procedūrų metu:
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Pri spremljanju nevrovedenjskih lastnosti v obdobju 14±1 dni niso opazili nenormalnosti.
Lithuanian: Neurobihevioristinio stebėjimų metu per 14±1 dieną nepasireiškė jokių neįprastų reiškinių.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hemostatiki za lokalno zdravljenje, kombinacije, oznaka ATC: B02BC30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietiniai hemostatikai, deriniai, ATC kodas - B02BC30
Slovenian: Zato se sme zdravilo EVICEL uporabljati pri nosečnicah in doječih materah samo, kadar je to nedvomno potrebno.
Lithuanian: Todėl nėščiosioms ir žindyvėms šio preparato turi būti skiriama tik tada, jei tai neabejotinai būtina.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EVICEL
Lithuanian: Kiti vaistai ir EVICEL
Slovenian: Zdravstveno osebje si zabeleži ime in serijsko številko zdravila zaradi sledljivosti do morebitnega vira okužbe.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad galėtų atsekti galimos infekcijos šaltinį.
Slovenian: Periferni edem
Lithuanian: Periferinė edema
Slovenian: I-trombinom so dokazali, da je absorpcija biološko inaktivnih peptidov, ki nastanejo pri razkroju trombina, počasna, in v plazmi doseže Cmax po 6-8 urah.
Lithuanian: I-trombiną, įrodyta, kad lėta biologiškai neaktyvių peptidų, atsiradusių dėl trombino irimo, absorbcija įvyko, pasiekusi Cmax plazmoje per 6-8 valandas.
Slovenian: Takšne snovi je treba pred uporabo zdravila čimbolj odstraniti.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinio preparato šios medžiagos turi būti kuo uoliau pašalintos.
Slovenian: Kaj je zdravilo EVICEL in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra EVICEL ir kam jis vartojamas
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Intravaskularna uporaba je kontraindicirana.
Lithuanian: Intravaskulinis skyrimas yra kontraindikuotinas.
Slovenian: Humani fibrinogen:
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas:
Slovenian: Niso opazili poglavitnih makroskopskih znakov lokalne intolerance ali z zdravljenjem povezanih makroskopskih odkritij.
Lithuanian: Nepasireiškė jokių makroskopinių vietinio netoleravimo požymių ir jokių su gydymu susijusių makroskopinių radinių.
Slovenian: Zdravilo EVICEL lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila EVICEL.
Lithuanian: EVICEL gali naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyti naudoti EVICEL.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Duomenys neaktualūs.
Slovenian: • Izobraževalni paket bo vseboval: o Povzetek glavnih značilnosti zdravila, o poglavje z naslovom »Naslednje informacije so na voljo samo zdravstvenemu osebju« v najnovejših Navodilih za uporabo, o gradivo za izobraževanje, namenjeno zdravstvenemu osebju
Lithuanian: • Mokomajame pakete turi būti: o preparato charakteristikų santrauka, o naujausio pakuotės lapelio skyrius „Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams", o sveikatos priežiūros specialistų mokomoji medžiaga.
Slovenian: 2 °C-8 °C (hladilnik): viale se odtalijo v 1 dnevu,
Lithuanian: 2 °C - 8 °C (šaldytuve): flakonai atšyla per 1 dieną,
Slovenian: • Pri zdravilih, ki se izdelajo iz človeške krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Lithuanian: • Kai vaistai yra gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams nuo infekcijų apsaugoti.
Slovenian: V redkih primerih se lahko razvijejo protitelesa proti sestavinam fibrinskih lepil/hemostatikov.
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti antikūnų prieš fibrino klijų (hemostatinių) preparatų sudedamąsias dalis.
Slovenian: Regulator tlaka morate uporabljati v skladu z navodili izdelovalca.
Lithuanian: Slėgio reguliatorių reikia naudoti pagal gamintojo instrukciją.
Slovenian: Pred nanašanjem zdravila EVICEL morate dele telesa, ki so zunaj želenega območja nanašanja zdravila, ustrezno zaščititi (prekriti), da preprečite lepljenje tkiv na neželenih mestih.
Lithuanian: Prieš naudojant EVICEL, būtina pasirūpinti, kad kūno dalys, ant kurių nereikia skirti vaistinio preparato, būtų pakankamai apsaugotos (pridengtos) ir būtų išvengta audinių sulipimo nepageidaujamose vietose.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovenian: Faks: +972-3-5316590
Lithuanian: Faksas: +972-3-5316590
Slovenian: Ni pričakovati toksikoloških učinkov zaradi topnih detergentov (TnBP in Triton X-100), ki se uporabljata v postopku inaktivacije virusov, ker rezidualne ravni ne presegajo 5 µg/ml.
Lithuanian: Toksikologinis poveikis dėl tirpiklio detergento reagentų (TnBP ir Triton X-100), naudojamų virusų nukenksminimo procedūros metu, nėra tikėtinas, nes liekamieji jų kiekiai sudaro mažiau nei 5 µg/ml.
Slovenian: Navodila za uporabo so opisana tudi v poglavju Informacije za zdravstveno osebje v Navodilu za uporabo.
Lithuanian: Naudojimo reikalavimai taip pat aprašomi sveikatos priežiūros specialistams skirtoje pakuotės lapelio dalyje.
Slovenian: - Odrevenelost ali bolečine v okončinah, spremenjena barva kože (zaradi okluzije ali tromboze presadka).
Lithuanian: - galūnių tirpimas ar skausmas, odos spalvos pasikeitimas (dėl transplantato užsikimšimo arba trombozės);
Slovenian: Nastavke smejo uporabljati samo osebe, ki so ustrezno usposobljene za laparoskopske, laparoskopsko asistirane ali odprte kirurške postopke.
Lithuanian: Papildomus antgalius gali naudoti tik asmenys, specialiai apmokyti atlikti laparoskopines, iš dalies laparoskopines arba atviras chirurgines procedūras.
Slovenian: Temperatura zdravila pred uporabo mora biti med 20 in 30 °C.
Lithuanian: Prieš naudojant, vaistinio preparato temperatūra turi siekti 20-30 °C.
Slovenian: Odobreni rok uporabnost zdravila EVICEL je 2 leti ob shranjevanju pri ≤ -18 °C.
Lithuanian: Patvirtintas EVICEL tinkamumo laikas yra 2 metai, laikant ≤ -18
Slovenian: Komponenti fibrinogena in trombina sta stabilni pri sobni temperaturi do 24 ur, po vnosu v aplikator pa ju morate porabiti nemudoma.
Lithuanian: Fibrinogeno ir trombino komponentai išlieka stabilūs kambario temperatūroje iki 24 valandų, bet į aplikatorių įtrauktus vaistinius preparatus reikia nedelsiant sunaudoti.
Slovenian: - regulatorji tlaka ne presežejo najvišjega tlaka 1,7 bara za napršitev zdravila EVICEL in vsebujejo oznake, ki navajajo priporočeni tlak in razdaljo.
Lithuanian: • Purškiant EVICEL slėgio reguliatoriai turi neviršyti maksimalaus 1,7 bar slėgio ir turėti etiketes, kuriose nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas.
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Lithuanian: Rekomenduojamas atstumas nuo tikslinių audinių
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni učinki so bili pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Lithuanian: Pirmiau išvardytas poveikis buvo dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Slovenian: Podatki iz študij na živalih ne zadoščajo za oceno varnosti glede reprodukcije, razvoja zarodka ali plodu, poteka gestacije ter peri- in postnatalnega razvoja.
Lithuanian: Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankami, kad būtų galima nustatyti preparato saugumą reprodukciniu, embriono ar vaisiaus vystymosi, nėštumo eigos ir perinatalinio bei postnatalinio vystymosi atžvilgiu.
Slovenian: V skladu s sklepom - Evropske komisije o postopku EMEA/H/C/000898/A20/0018 za zmanjšanje tveganja potencialno življenjsko nevarne zračne/plinske embolije, kadar je zdravilo napršeno z višjim tlakom od priporočenega in/ali preblizu površine tkiva, mora imetnik dovoljenja za promet zagotoviti, da: - kadar je zdravilo EVICEL napršeno s pomočjo plina pod tlakom, mora biti ta plin ogljikov dioksid, saj večja topnost ogljikovega dioksida v krvi zmanjša tveganje za pojav embolije.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės - Pagal Europos Komisijos sprendimą dėl procedūros EMEA/H/C/000898/A20/0018, skirtos sumažinti galimai gyvybei pavojų keliančių oro ar dujų embolijų pavojų, kai vaistinis preparatas purškiamas didesniu už rekomenduojamą slėgiu ir (arba) arti audinio paviršiaus, registruotojas turi užtikrinti šiuos dalykus: - Kai EVICEL purškiamas naudojant suspaustas dujas, turi būti naudojamos anglies dioksido dujos, nes dėl didesnio anglies dioksido tirpumo kraujyje sumažėja embolijos rizika.
Slovenian: • lepljenju pri transfenoidnih in otonevrokirurških posegih.
Lithuanian: • sandarinimui transsfenoidalinių ir otoneurochirurginių procedūrų metu.
Slovenian: Po lokalnem nanosu je absorpcija trombina v plazmo počasna, in sicer gre predvsem za absorpcijo razgradnih produktov trombina, ki se eliminirajo.
Lithuanian: Vietiškai pavartojus trombiną, jo absorbcija į plazmą yra lėta ir susideda daugiausia iš trombino skilimo produktų, kurie yra pašalinami.
Slovenian: Če je strdek predebel, lahko to negativno vpliva na učinkovitost zdravila in na proces celjenja rane.
Lithuanian: Per didelis krešulio storis gali turėti neigiamos įtakos preparato veiksmingumui ir žaizdų gijimo procesui.
Slovenian: Aplikator shranjujte pri sobni temperaturi ločeno od raztopin fibrinogena in trombina.
Lithuanian: Aplikatorių reikia laikyti kambario temperatūroje, atskirai nuo fibrinogeno ir trombino.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba zdravilo porabiti ali zavreči.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistą reikia sunaudoti arba išmesti.
Slovenian: Hematom po posegu Pooperativni zapleti ran
Lithuanian: Poprocedūrinė hematoma Pooperacinė žaizdos komplikacija
Slovenian: Obe brizgi morata biti napolnjeni z enakim volumnom in ne smeta vsebovati zračnih mehurčkov.
Lithuanian: Abu švirkštai užpildomi vienodu vaistinio preparato kiekiu, juose neturi būti oro burbuliukų.
Slovenian: Faks: + 32 2 746 30 01
Lithuanian: Faksas: + 32 2 746 30 01
Slovenian: Vendar bo morda treba pri določenih posegih (npr. poškodbe jeter) uporabiti večje volumne.
Lithuanian: Kita vertus, tam tikrų procedūrų metu (pvz., esant kepenų traumoms) gali prireikti didesnio vaistinio preparato kiekio.
Slovenian: Datum začetka shranjevanja v hladilniku označite na škatli v označenem prostoru.
Lithuanian: Diena, kurią preparatą pradėjote laikyti šaldytuve, turi būti pažymėta numatytoje kartoninės dėžutės vietoje.
Slovenian: Če je oznaka na voljo kot del zdravila, mora biti vključena v informacije o zdravilu preko postopka za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Jei etiketė pateikiama kartu su medicininiu prietaisu, tai joje esanti informacija pakeitimo procedūros metu turi būti įtraukiama į informaciją apie preparatą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Evicel trži, zdravstveni delavci, ki uporabljajo zdravilo Evicel, prejeli izobraževalni paket, namenjen širjenju ozaveščenosti otveganju za življenjsko nevarno plinsko embolijo, če se zdravilo naprši nepravilno, in za zagotavljanje smernic za zmanjšanje tega tveganja:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visose valstybėse narėse, kur parduodamas Evicel, visiems EVICEL naudojantiems sveikatos priežiūros specialistams būtų pateiktas mokomasis paketas, skirtas didinti informuotumą apie gyvybei pavojingos dujų embolijos pavojų, jei preparatas buvo neteisingai purškiamas, ir teikti rekomendacijas, kaip valdyti šį pavojų:
Slovenian: Uporabljeni regulator tlaka
Lithuanian: Naudotinas slėgio reguliatorius
Slovenian: Pojavnost uhajanja likvorja in pojavnost okužb kirurškega mesta so v študiji spremljali kot varnostna opazovana dogodka.
Lithuanian: Smegenų skysčio nutekėjimo ir operacijos vietos infekcijos atvejai tyrimo metu buvo stebimi kaip saugumo vertinamosios baigtys.
Slovenian: Vendar pa je sponzor za 3 resne neželene dogodke (en abdominalni absces v skupini z zdravilom EVICEL ter en abdominalni in en medenični absces v kontrolni skupini) menil, da bi lahko bili povezani s preučevanim zdravilom.
Lithuanian: Tačiau 3 sunkūs nepageidaujami reiškiniai (vienas pilvo abscesas EVICEL grupėje ir vienas pilvo ir vienas dubens abscesas kontrolinėje grupėje), užsakovo manymu, gali būti susiję su tiriamuoju gydymu.
Slovenian: - se zdravilo EVICEL ne prši prek endoskopa, kadar priporočene najmanjše varne razdalje od tkiva ni mogoče spremljati.
Lithuanian: - EVICEL negalima purkšti per endoskopą, kai neįmanoma laikytis rekomenduojamo minimalaus saugaus atstumo nuo audinio.
Slovenian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izraelis
Slovenian: Začetni uporabljeni volumen zdravila na izbranem anatomskem mestu ali površini mora biti dovolj velik, da pokrije celotno ciljno področje nanosa.
Lithuanian: Vaistinio preparato, skiriamo į pasirinktą anatominę vietą arba tikslinio paviršiaus sritį, pradinės dozės kiekio turėtų pakakti visam numatomam plotui padengti.
Slovenian: Varnost uporabe fibrinskih lepil/hemostatikov pri ženskah med nosečnostjo ali dojenjem ni potrjena z nadzorovanimi kliničnimi preskušanji.
Lithuanian: Fibrino audinių klijų ir (arba) hemostatikų saugumas nėščiosioms ir žindyvėms nėra patvirtintas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, ki bi podpirali uporabo tega zdravila za lepljenje tkiv, uporabo prek fleksibilnega endoskopa za zdravljenje krvavitve ali pri gastrointestinalnih anastomozah.
Lithuanian: Duomenų, patvirtinančių, kad šį vaistinį preparatą galima naudoti audiniams klijuoti, per lankstų endoskopą kraujavimui stabdyti ar gastrointestinalinėms anastomozėms, nepakanka.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da pri vas nastanejo protitelesa proti beljakovinam v zdravilu EVICEL, kar lahko moti strjevanje krvi.
Lithuanian: Taip pat yra teorinė galimybė, kad Jums gali susidaryti antikūnų prieš EVICEL baltymus, kurie potencialiai galėtų sutrikdyti kraujo krešėjimą.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih v žilni kirurgiji je bil volumen posameznega odmerka do 4 ml; pri lepljenju šivov za zapiranje dure so uporabljali odmerke do 8 ml, pri retroperitonealnih ali intraabdominalnih kirurških posegih pa je bil volumen posameznega odmerka do 10 ml.
Lithuanian: Kraujagyslių chirurgijos kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo naudota ne didesnė nei 4 ml individuali dozė, siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą buvo naudojamos iki 8 ml dozės, o retroperitoninio tarpo ar intraabdominalinėje chirurgijoje - ne didesnė nei 10 ml dozė.
Slovenian: Znižan hemoglobin
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas Nedažni
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo morate po 24 urah pri sobni temperaturi zavreči.
Lithuanian: 24 valandas kambario temperatūroje išbuvusį nepanaudotą vaistą išmeskite.