FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un totale di 521 donne in pre/peri e postmenopausa che erano progredite in corso o entro 12 mesi dalla conclusione della terapia endocrina adiuvante, oppure in corso o entro 1 mese dalla precedente terapia endocrina per malattia avanzata, sono state randomizzate 2:1 a Faslodex più palbociclib o Faslodex più placebo e stratificate per documentata sensibilità alla precedente terapia ormonale, stato menopausale all'ingresso nello studio (pre/peri vs. postmenopausa) e presenza di metastasi viscerali.
Danish: I alt 521 præ-/peri- og postmenopausale kvinder, som havde progredieret under eller inden for 12 måneder efter fuldførelse af adjuverende endokrin behandling, under eller inden for 1 måned efter tidligere endokrin behandling mod fremskreden sygdom, blev randomiseret 2:1 til Faslodex plus palbociclib eller Faslodex plus placebo og stratificeret efter dokumenteret følsomhed over for tidligere hormonbehandling, menopausalstatus ved studiets start (præ-/peri- versus postmenopausal) og forekomst af viscerale metastaser.
Italian: Faslodex è disponibile in due confezioni, sia una confezione contenente una siringa di vetro preriempita oppure una confezione contenente due siringhe di vetro preriempite.
Danish: Faslodex leveres i 2 forskellige pakninger, enten en pakning indeholdende 1 fyldt glasinjektionssprøjte eller en pakning med 2 fyldte glas-injektionssprøjter.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco riportate nei pazienti trattati con Faslodex in monoterapia
Danish: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Faslodex monoterapi
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min).
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance ≥ 30 ml/min).
Italian: Le pazienti pediatriche hanno ricevuto una dose mensile intramuscolare di fulvestrant di 4 mg/kg.
Danish: De pædiatriske patienter fik en intramuskulær dosis fulvestrant på 4 mg/kg hver måned.
Italian: Malattia Viscerale
Danish: Visceral sygdom
Italian: Tutti i pazienti -Sottogruppo AE (n=296) -Sottogruppo AI (n=205) CBR
Danish: Alle patienter -AE-undergruppe (n=296) -AI-undergruppe (n=205) CBR
Italian: Le reazioni avverse di seguito riportate sono classificate in accordo alla frequenza ed alla Classificazione per Organi e Sistemi (SOC).
Danish: Bivirkningerne, der er opremset herunder, er klassificeret i henhold til frekvens og systemorganklasse.
Italian: • in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa: - Non precedentemente trattate con terapia endocrina, o - con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.
Danish: • som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder: - der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller - med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med antiøstrogen, eller sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling.
Italian: Confronto tra gruppi (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Differenza assoluta in %
Danish: Sammenligning mellem grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolut forskel i %
Italian: Le pazienti pediatriche avevano un'età tra 1 e 8 anni ed hanno ricevuto una dose mensile intramuscolare di fulvestrant di 4 mg/kg.
Danish: De pædiatriske patienter var i alderen 1 til 8 år og fiken intramuskulær dosis på 4 mg fulvestrant/kg hver måned.
Italian: Le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Faslodex e per 2 anni dopo l'ultima dose.
Danish: Patienter, der potentielt kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Faslodex og i 2 år efter sidste dosis.
Italian: Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso, Esantema eritematoso, Esantema papulare, Dermatite, Dermatite acneiforme, Eruzione cutanea tossica.
Danish: Udslæt inkluderer de følgende PTs: udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt, erytematøst udslæt, papulært udslæt, dermatitis, acneiform dermatitis, toksisk hududslæt.
Italian: Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2 - 8°C).
Danish: Dette indbefatter at undgå opbevaring ved temperaturer, der overstiger 30 °C, samt at undgå at overskride en periode på 28 dage med gennemsnitlig opbevaringstemperatur for produktet på under 25 °C (men over 2 °C - 8 °C ).
Italian: Uno studio a due anni di oncogenesi nei ratti (con somministrazione intramuscolare di Faslodex) ha mostrato un'aumentata incidenza di tumori ovarici benigni delle cellule della granulosa nelle femmine di ratto alle alti dosi, 10 mg/ratto/15 giorni, e un'aumentata incidenza di tumori testicolari delle cellule di Leydig nei maschi.
Danish: Et to-årigt onkogenicitetsstudie med rotter (intramuskulær administration af Faslodex) viste øget forekomst af godartede ovarietumorer i granulosa-celler hos hunrotter ved den høje dosis på 10 mg/rotte/15 dage og en øget forekomst af Leydigs tumorer i testiklerne hos hanrotter.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia - Studio PALOMA3 (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Danish: Tabel 5 Effektresultater - PALOMA-3-studiet (investigatorvurdering, intent-to-treat-population)
Italian: Include reazioni avverse al farmaco per le quali l'esatto contributo di Faslodex non può essere valutato a causa della malattia sottostante.
Danish: Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Faslodexs bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Italian: L'analisi combinata di entrambi gli studi ha dimostrato che, per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione, il rapporto di rischio di Faslodex 250 mg rispetto ad anastrozolo è stato 0,95 (IC 95% 0,82 a 1,10).
Danish: Kombineret analyse for begge studier viste, at hazard ratio for Faslodex 250 mg i forhold til anastrozol, med henblik på progressionsfri overlevelse var 0,95 (95% konfidensinterval 0,82-1,10).
Italian: • Togliere l'ago di sicurezza (SafetyGlide) dal confezionamento esterno.
Danish: • Åbn den ydre pakning af den beskyttede kanyle (SafetyGlide).
Italian: Avvertenze - Non sterilizzare in autoclave l'ago con il dispositivo di protezione (Ago Ipodermico con protezione BD SafetyGlide) prima dell'uso.
Danish: Advarsel - Den beskyttede kanyle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) må ikke autoklaveres forud for anvendelse.
Italian: È stato osservato un beneficio anche a prescindere dalle linee di terapia precedenti nel setting metastatico, indipendentemente dalla linea: 0 (HR 0,59 [IC 95%: 0,370,93]), 1 (HR 0,46 [IC 95%: 0,32-0,64]), 2 (HR 0,48 [IC 95%: 0,30-0,76]) o ≥ 3 linee (HR 0,59 [IC 95%: 0,28-1,22]).
Danish: Der blev også observeret fordele uanset tidligere behandlingslinjer i metastatisk regi, uden hensyntagen til om det var 0 (HR på 0,59 [95 % CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % CI: 0,30; 0,76]) eller ≥3 linjer (HR på 0,59 [95 % CI: 0,28; 1,22]).
Italian: Questo è risultato evidente in donne in pre/perimenopausa (HR 0,46 [IC 95%: 0,28-0,75]) ed in donne in postmenopausa (HR 0,52 [IC 95%: 0,40-0,66]) e in pazienti con malattia metastatica in sede viscerale (HR 0,50 [IC 95%: 0,38-0,65]) e non viscerale (HR 0,48 [IC 95%: 0,33-0,71]).
Danish: Dette var tydeligt for præ-/perimenopausale kvinder (HR på 0,46 [95 % CI: 0,28; 0,75]) og postmenopausale kvinder (HR på 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]) samt patienter med visceral metastatisk sygdom (HR på 0,50 [95 % CI: 0,38; 0,65]) og ikke-visceral metastatisk sygdom (HR på 0,48 [95 % CI: 0,33; 0,71]).
Italian: Faslodex 500 mg (2x250 mg/5 ml soluzione per iniezione) deve essere somministrata utilizzando due siringhe preriempite, vedere paragrafo 3.
Danish: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning) skal administreres med 2 fyldte injektionssprøjter, se pkt.
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con metastasi viscerali (n=254), il HR era 0,993 (IC 95%: 0,740 - 1,331) per il braccio di Faslodex rispetto al braccio di anastrozolo.
Danish: For undergruppen af patienter med viscerale metastaser (n=254) var HR 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) for Faslodex-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Italian: Le più comuni (≥20%) reazioni avverse di ogni grado riportate in pazienti trattati con fulvestrant in associazione a palbociclib erano neutropenia, leucopenia, infezioni, affaticamento, nausea, anemia, stomatite, diarrea e trombocitopenia.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥20 %) af enhver grad rapporteret hos patienter, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib, var neutropeni, leukopeni, infektioner, træthed, kvalme, anæmi, stomatitis, diarré og trombocytopeni.
Italian: Nei dati raccolti relativi a fulvestrant in monoterapia, le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state reazioni al sito di iniezione, astenia, nausea e aumento degli enzimi epatici (ALT, AST, ALP).
Danish: I de poolede datasæt med fulvestrant som monoterapi var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner ved injektionsstedet, asteni, kvalme og forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase (ALP)).
Italian: Se vi è la possibilità che possa iniziare una gravidanza, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Faslodex e per 2 anni dopo l' ultima dose.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Faslodex og i 2 år efter din sidste dosis.
Italian: I conigli trattati con fulvestrant non sono riusciti a proseguire la gravidanza.
Danish: Kaniner som fik fulvestrant aborterede.
Italian: Sono forniti anche aghi di sicurezza provvisti di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione a ciascun corpo della siringa.
Danish: Der vedlægges også beskyttede kanyler (BD SafetyGlide) til montering på hver sprøjte.
Italian: Fulvestrant è un antagonista competitivo del recettore per gli estrogeni (ER) con un'affinità paragonabile all'estradiolo.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Fulvestrant er en kompetitiv østrogen receptor (ER)-antagonist med en affinitet sammenlignelig med østradiol.
Italian: Il rapporto di rischio di Faslodex 250 mg rispetto ad anastrozolo, per quanto riguarda il tempo al decesso, è stato 1,01 (IC 95% 0,86 a 1,19).
Danish: Hazard ratio for Faslodex 250 mg i forhold til anastrozol for tid til død, var 1,01 (95% konfidensinterval, 0,86 til 1,19).
Italian: Altri medicinali e Faslodex
Danish: Brug af anden medicin sammen med Faslodex
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Faslodex
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Faslodex
Italian: Etanolo (96 per cento), alcool benzilico, benzil benzoato e olio di ricino raffinato.
Danish: Ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset ricinusolie.
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con malattia limitata non a metastasi viscerali (n=208), il HR era 0,592 (IC 95%: 0,419 - 0,837) per il braccio con Faslodex rispetto al braccio con anastrozolo.
Danish: For undergruppen af patienter med sygdom, der var begrænset til ikke-viscerale metastaser (n=208), var hazard ratio 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) for Faslodex-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Italian: Le più comuni (≥2%) reazioni avverse di Grado ≥3 sono state neutropenia, leucopenia, anemia, infezioni, AST aumentata, trombocitopenia e affaticamento.
Danish: De mest almindelige (≥2 %) grad ≥3-bivirkninger var neutropeni, leukopeni, anæmi, infektioner, øget ASAT, trombocytopeni og træthed.
Italian: • Secrezioni vaginali biancastre e dense e candidiasi (infezione)
Danish: • Tykt, hvidligt udflåd fra skeden og svamp (infektion)
Italian: Le pazienti con malattia avanzata/metastatica, sintomatica, a diffusione viscerale, che erano a rischio di complicazioni pericolose per la vita nel breve termine (che includevano pazienti con versamenti incontrollati e massivi [pleurici, pericardici, peritoneali], con linfangite polmonare e un coinvolgimento epatico maggiore del 50%) non sono state considerate eleggibili a partecipare allo studio.
Danish: livstruende komplikationer på kort sigt (herunder patienter med massivt ukontrolleret ekssudat [pleural, perikardiel, peritoneal], pulmonal lymfangitis samt mere end 50 % leverpåvirkning), var ikke egnede til deltagelse i studiet.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Italian: Faslodex contiene 750 mg di benzil benzoato per iniezione, equivalenti a 150 mg/ml.
Danish: Faslodex indeholder 750 mg benzylbenzoat per injektion, hvilket svarer til 150 mg/ml.
Italian: In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Med henblik på muligheden for potentielt alvorlige bivirkninger hos ammede børn på grund af fulvestrant, er anvendelse under amning kontraindiceret (se pkt.
Italian: • da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo di tumore alla mammella chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli estrogeni localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o
Danish: • alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type brystkræft kaldet østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), eller
Italian: Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di Faslodex nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis Faslodex injiceres i det dorsogluteale område på grund af den nært underliggende iskiasnerve.
Italian: • Attaccare l'ago di sicurezza al Luer-Lok e ruotare per bloccare saldamente (vedere Figura 3).
Danish: • Fastgør den beskyttede kanyle til sprøjtens LuerLocksystem og drej for at fastgøre den godt (se figur 3).
Italian: Figura 1 Kaplan-Meier Plot di Sopravvivenza Libera da Progressione (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ Studio FALCON
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studiet
Italian: • Togliere la protezione dell'ago rapidamente per evitare danni alla punta dell'ago.
Danish: • Kanylens beskyttelseshylster trækkes af i længderetningen for at hindre beskadigelse af kanylens spids.
Italian: È stato condotto uno studio di Fase 3, randomizzato, a doppio cieco, double-dummy, multicentrico con Faslodex 500 mg versus anastrozolo 1 mg in donne in postmenopausa con carcinoma alla mammella localmente avanzato o metastatico, con ER-positivo e/o PgR-positivo, che non sono state trattate precedentemente con alcuna terapia ormonale.
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, fase 3-multicenterstudie med Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg med postmenopausale kvinder med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået hormonbehandling.
Italian: Cosa contiene Faslodex - Il principio attivo è fulvestrant.
Danish: Faslodex indeholder: - Aktivt stof: fulvestrant.
Italian: La farmacocinetica di fulvestrant è stata valutata in uno studio clinico condotto in 30 bambine con Pubertà Precoce Progressiva associata con la sindrome di McCune Albright (MAS) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Fulvestrants farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret i et klinisk studie med 30 piger med progressiv pubertas præcox i forbindelse med McCune Albright Syndrom (se pkt.
Italian: Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata dei 4 anni del periodo di validità di Faslodex (vedere paragrafo 6.3).
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Faslodex' opbevaringstid på 4 år for Faslodex (se pkt.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento per frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige, de er.
Italian: Interferenza con test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo A causa della somiglianza strutturale di fulvestrant ed estradiolo, fulvestrant può interferire con i test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo e può portare ad un falso aumento dei livelli di estradiolo.
Danish: På grund af strukturligheden mellem fulvestrant og estradiol kan fulvestrant interferere med antistofbaserede estradiol analyser og udvise falsk forhøjede estradiol niveauer.
Italian: E' fornito anche un ago di sicurezza provvisto di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione al corpo della siringa.
Danish: Der vedlægges også en beskyttet kanyle (BD SafetyGlide) til montering på sprøjten.
Italian: Stomatite include i seguenti PT: Stomatite aftosa, Cheilite, Glossite, Glossodinia, Ulcerazione della bocca, Infiammazione della mucosa, Dolore orale, Disturbo orofaringeo, Dolore orofaringeo, Stomatite.
Danish: Stomatitis inkluderer de følgende PTs: aftøs stomatitis, cheilitis, glossitis, glossodyni, mundsår, slimhindeinflammation, mundsmerter, orofaryngealt ubehag, orofaryngeale smerter, stomatitis.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-3
Danish: Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) - PALOMA-3-studiet
Italian: Anemia include i seguenti PT: Anemia, Emoglobina ridotta, Ematocrito ridotto.
Danish: Anæmi inkluderer de følgende PTs: anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit.
Italian: Uno studio clinico di fase 3 è stato completato in 736 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata con una recidiva di malattia durante o dopo la terapia endocrina adiuvante o con una progressione della malattia in seguito a terapia endocrina per malattia avanzata.
Danish: Et klinisk fase 3-studie blev gennemført hos 736 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
Italian: Etanolo (96 per cento) Alcool benzilico Benzil benzoato Olio di ricino raffinato
Danish: Ethanol (96 procent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Ricinusolie, renset
Italian: Il cinquantacinque percento (55,0%) dei pazienti aveva metastasi viscerali al basale.
Danish: 55 % af patienterne havde viscerale metastaser ved studiets udgangspunkt.
Italian: OR [% (IC 95%)]
Danish: OR [% (95 % CI)]
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Faslodex.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Faslodex.
Italian: • Infezioni delle vie urinarie
Danish: • Urinvejsinfektion
Italian: Dato di OS finale calcolato al raggiungimento del 75% degli eventi.
Danish: OS vises for de endelige overlevelsesanalyser ved 75 % modenhed.
Italian: • Aumento dei livelli di gamma-GT, un enzima epatico rilevato mediante analisi del sangue
Danish: • Forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises i blodprøver)
Italian: • Espellere l'eccesso di gas dalla siringa.
Danish: • Fjern overskydende luft fra sprøjten.
Italian: Sopravvivenza Libera da Progressione Numero di Eventi di PFS (%) PFS Hazard Ratio (IC 95%) e pvalue
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal PFS-hændelser (%) PFS hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Italian: Ridotta conta piastrinica
Danish: Nedsat nyrefunktion
Italian: Due studi clinici di fase 3 sono stati completati su un totale di 851 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata che presentavano una recidiva di malattia durante o dopo terapia adiuvante endocrina o progressione dopo terapia endocrina per malattia avanzata.
Danish: To kliniske fase 3-studier blev gennemført med i alt 851 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
Italian: • Tromboembolismo (aumentato rischio di coaguli nel sangue)*
Danish: • Blodprop (øget risiko)*
Italian: Uno studio di Fase 3, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta Faslodex 500 mg in associazione a palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg in associazione a placebo è stato condotto in donne con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo localmente avanzato, non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo, o con carcinoma mammario metastatico indipendentemente dal loro stato di menopausa e la cui malattia era progredita dopo una precedente terapia endocrina nel setting (neo) adiuvante o metastatico.
Danish: Der blev udført et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, fase 3-multicenterstudie med parallelgrupper med Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo med kvinder med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden brystkræft, der ikke var modtagelig for resektion eller strålebehandling med henblik på helbredelse, eller metastatisk brystkræft, uanset menopausalstatus, hvis sygdom progredierede efter tidligere endokrin behandling i (neo)adjuverende eller metastatisk regi.
Italian: Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto.Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica erano evidenti con dosi più elevate di fulvestrant (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg tyder på, at ingen påvirkninger, udover de direkte eller indirekte relaterede til antiøstrogen aktivitet, var evidente ved højere doser af fulvestrant (se pkt.
Italian: Molto comune Enzimi epatici elevati (ALT, AST, ALP)
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase)
Italian: Faslodex contiene 500 mg di alcol benzilico per iniezione, equivalenti a 100 mg/ml.
Danish: Faslodex indeholder 500 mg benzylalkohol per injektion, hvilket svarer til 100 mg/ml.
Italian: Molto comune Dolore muscolo-scheletrico ed articolare
Danish: Meget almindelig Smerter i led, muskler og knogler Almindelig
Italian: Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di passare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare.
Danish: Det er vist, at fulvestrant passerer placenta hos rotter og kaniner efter en enkelt intramuskulær dosis.
Italian: • in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un tipo di tumore alla mammella chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, che è localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico).
Danish: • i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type brystkræft kaldet hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).
Italian: Faslodex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Danish: Anvend Faslodex med forsigtighed til patienter med meget nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 30 ml/min).
Italian: Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml opløsning.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di palbociclib, chieda al suo medico.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om palbociclib.