FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Studie an stillenden Cynomolgus-Affen, die das 25-Fache der wöchentlichen Erhaltungsdosis beim Menschen von 2 mg/kg der intravenösen Darreichungsform von Trastuzumab erhielten, zeigte, dass Trastuzumab in die Muttermilch übertritt.
Italian: Uno studio condotto su scimmie Cynomolgus durante l'allattamento, con dosi 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa, ha dimostrato che trastuzumab è secreto nel latte.
German: nach adjuvanter Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel.
Italian: dopo chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in associazione a paclitaxel o docetaxel;
German: +Herzinsuffizienz (kongestiv)
Italian: +Insufficienza cardiaca (congestizia)
German: Bei Patienten, die mit der Kombination von Trastuzumab plus Paclitaxel behandelt worden waren, trat eine Progression in der Leber signifikant seltener auf als bei Patienten, die mit Paclitaxel allein behandelt wurden (21,8 % gegenüber 45,7 %; p = 0,004).
Italian: La frequenza di progressione al fegato è stata significativamente ridotta nei pazienti trattati con l'associazione trastuzumab-paclitaxel rispetto al paclitaxel in monoterapia (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
German: • auf der Basis einer Initialdosis von 8 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder einer weiteren 3-wöchentlichen Dosis von 6 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
Italian: • in base a una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una dose successiva di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo ogni 3 settimane:
German: In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die Ontruzant erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet.
Italian: In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Ontruzant una riduzione del liquido
German: Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen bei fortgeschrittener Krebserkrankung und Begleiterkrankungen können ein erhöhtes Risiko für eine Infusionsreaktion mit tödlichem Ausgang haben.
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati e comorbilità, possono correre un rischio più elevato di manifestare una reazione fatale all'infusione.
German: Trastuzumab wurde in klinischen Prüfungen als Monotherapeutikum bei Patienten mit MBC angewendet, deren Tumore HER2 überexprimierten und die auf eine oder mehrere Chemotherapien zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung nicht angesprochen hatten (Trastuzumab allein).
Italian: Trastuzumab è stato utilizzato negli studi clinici in monoterapia in pazienti affetti da MBC con tumori caratterizzati dall'iperespressione di HER2 e dal fallimento di uno o più precedenti regimi chemioterapici per la malattia metastatica (trastuzumab in monoterapia).
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0275
Italian: N. di pazienti con eventi p=0,0275
German: P-Wert versus Beobachtung
Italian: Valore di p versus osservazione
German: Körpergewicht (kg) x Dosis (8 mg/kg als Initialdosis oder 6 mg/kg bei Erhaltungsdosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Italian: Peso corporeo (kg) x dose (8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
German: Trastuzumab wurde auch in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zur Behandlung von Patienten eingesetzt, die vorher noch keine Chemotherapie zur Behandlung ihres metastasierten Mammakarzinoms erhalten hatten.
Italian: Trastuzumab è stato utilizzato anche in associazione a paclitaxel o docetaxel nel trattamento di pazienti mai sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica.
German: Eine 15-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem ButylGummistopfen enthält 150 mg Trastuzumab.
Italian: Un flaconcino da 15 mL di vetro trasparente tipo I con tappo di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 150 mg di trastuzumab.
German: Körpergewicht (kg) x Dosis (4 mg/kg als Initialdosis oder 2 mg/kg bei Erhaltungsdosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Italian: Peso corporeo (kg) x dose (4 mg/kg per la dose di carico o 2 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
German: Falls während der Rekonstitution oder durch Schütteln des rekonstituierten Ontruzant übermäßige Schaumbildung auftritt, kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge von Ontruzant führen, die der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Italian: L'eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l'agitazione di Ontruzant ricostituito può determinare problemi in termini di quantità di Ontruzant che può essere prelevata dal flaconcino.
German: AC→D (95 %-KI)
Italian: AC→D (IC al 95%)
German: Ein Volumenüberschuss von 5 % gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 420 mg entnommen werden kann.
Italian: Un'eccedenza di volume pari al 5% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose prevista di 420 mg.
German: in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die ein Anthrazyklin ungeeignet ist.
Italian: in associazione a paclitaxel per il trattamento dei pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con antracicline;
German: Eine HER2-Genamplifikation sollte mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Chromogenin-situ-Hybridisierung (CISH) von fixierten Tumorblöcken diagnostiziert werden.
Italian: L'amplificazione del gene HER2 deve essere individuata mediante ibridazione in situ tramite fluorescenza (FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH) di sezioni tumorali fissate.
German: Ein Volumenüberschuss von 4 % gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 150 mg entnommen werden kann.
Italian: Un'eccedenza di volume pari al 4% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 150 mg.
German: • abnormale Entwicklung der Nieren des Babys in der Gebärmutter
Italian: • sviluppo anormale dei reni del bambino, nell'utero.
German: Tabelle 8: Finale Analyse des Gesamtüberlebens aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831
Italian: Tabella 8 Analisi finale della sopravvivenza globale emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831
German: Tabelle 2: Empfohlenes Bewertungssystem zur Beurteilung der IHC-Färbungsmuster bei Brustkrebs
Italian: Tabella 2 Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC nel carcinoma mammario
German: Ein Vergleich von Trastuzumab-PK-Daten aus der Studie M77004, in der Frauen mit HER2-positivem MBC gleichzeitig mit Trastuzumab, Paclitaxel und Doxorubicin behandelt wurden, mit Trastuzumab-PKDaten aus Studien, in denen Trastuzumab als Monotherapie (H0649g) oder in Kombination mit Anthrazyklinen plus Cyclophosphamid oder Paclitaxel (Studie H0648g) angewendet wurde, ließen vermuten, dass Doxorubicin und Paclitaxel keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab haben.
Italian: Un confronto tra i dati farmacocinetici di trastuzumab provenienti dallo studio M77004 in cui donne con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab, paclitaxel e doxorubicina, e i dati di farmacocinetica di trastuzumab negli studi in cui trastuzumab era stato somministrato in monoterapia (H0649g), o in associazione ad antraciclina più ciclofosfamide o paclitaxel (Studio H0648g), ha suggerito che doxorubicina e paclitaxel non hanno effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
German: Während der Schwangerschaft:
Italian: • insufficienza renale Durante la gravidanza:
German: Menge an sterilem Wasser für Injektionszwecke
Italian: Ontruzant flaconcino Volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili
German: Eine HER2-Überexpression sollte durch eine immunhistochemische Untersuchung (IHC) von fixierten Tumorblöcken diagnostiziert werden.
Italian: L'iperespressione di HER2 deve essere determinata con un esame immuno-istochimico (IHC) di sezioni tumorali fissate.
German: Die mediane Dauer der Langzeit-Nachbeobachtung in der Studie BCIRG 006 betrug sowohl im AC→D-Arm (Bereich: 0,0 bis 12,6) als auch im DCarbH-Arm (Bereich: 0,0 bis 13,1) 10,3 Jahre und im AC→DH-Arm 10,4 Jahre (Bereich: 0,0 bis 12,7).
Italian: (range: da 0,1 a 12,1) nel gruppo AC→PH e di 7,9 anni (range: da 0,0 a 12,2) nel gruppo AC→P; la durata mediana del follow-up a lungo termine per lo studio BCIRG 006 è stata di 10,3 anni sia nel braccio AC→D (range: da 0,0 a 12,6) che nel braccio DCarbH (range: da 0,0 a 13,1) ed è stata di 10,4 anni (range: da 0,0 a 12,7)
German: Tabelle 11: Ergebnisse der explorativen Post-hoc-Analyse auf Basis der gemeinsamen Auswertung der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006, die DFSEreignisse und symptomatische kardiale Ereignisse kombiniert
Italian: Tabella 11 Risultati dell'analisi post-hoc esplorativa derivanti dall'analisi congiunta degli studi clinici NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici
German: Patienten mit EBC sollten 1 Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung mit Ontruzant behandelt werden, je nachdem was zuerst eintritt; bei Patienten mit EBC wird eine Verlängerung der Behandlung über ein Jahr hinaus nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Il prolungamento del trattamento nell'EBC per un periodo superiore a un anno non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
German: Perzentile) und die Werte der PK-Parameter bei klinisch relevanten Konzentrationen (Cmax und Cmin) für MBC-, EBC- und AGC-Patienten, die mit den zugelassenen wöchentlichen und 3-wöchentlichen Dosierungsschemata behandelt wurden, sind in Tabelle 14 (Zyklus 1), Tabelle 15 (Steady State) und Tabelle 16 (PK Parameter) aufgeführt.
Italian: I valori dell'esposizione previsti dalla farmacocinetica di popolazione (mediana con 5°-95° percentile) e i valori dei parametri farmacocinetici a concentrazioni clinicamente rilevanti (Cmax e Cmin) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC trattati mediante i regimi posologici approvati q1w (somministrazione settimanale) e q3w (somministrazione ogni tre settimane) sono illustrati nella Tabella 14 (Ciclo 1), Tabella 15 (stato stazionario) e Tabella 16 (parametri farmacocinetici).
German: Grippe-ähnliche Symptome
Italian: Sintomi simili-influenzali
German: Jede Durchstechflasche mit 150 mg Ontruzant wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Italian: Ogni flaconcino di Ontruzant da 150 mg è ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile (non fornita).
German: 1Geschwollene Lippe
Italian: 1Tumefazione delle labbra
German: Eine 40-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem ButylGummistopfen enthält 420 mg Trastuzumab.
Italian: Un flaconcino da 40 mL di vetro trasparente tipo I con tappo di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 420 mg di trastuzumab.
German: * Nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 1,8 Jahren bei den Patienten im AC→P-Arm und 2,0 Jahren bei den Patienten im AC→PH-Arm
Italian: * Alla durata mediana del follow-up di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH.
German: Tages bis zum Morgen des 15.
Italian: 6 cicli (dalla sera del giorno 1 al mattino del giorno 15 di ogni ciclo)
German: Eine HER2-Genamplifikation sollte mittels einer Insitu-Hybridisierung unter Anwendung von entweder SISH oder FISH an fixierten Tumorblöcken diagnostiziert werden.
Italian: L'amplificazione del gene HER2 deve essere individuata mediante ibridazione in situ, utilizzando SISH o FISH, su sezioni tumorali fissate.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des DFS*
Italian: Tabella 7 Riassunto dei risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 al momento dell'analisi finale della DFS*
German: • Respiratorische Insuffizienz
Italian: • insufficienza respiratoria
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei den Patienten, die nur mit einer Chemotherapie allein behandelt wurden (d.h. kein Trastuzumab erhielten), und bei Patienten, die Trastuzumab nach einem Taxan erhielten, ähnlich (0,3 - 0,4 %).
Italian: In 3 studi clinici registrativi con trastuzumab nel contesto adiuvante somministrato in combinazione con la chemioterapia, l'incidenza di disfunzione cardiaca di grado 3/4 (nello specifico insufficienza cardiaca congestizia sintomatica) era simile in pazienti in trattamento con la sola chemioterapia (ossia che non avevano ricevuto trastuzumab) e in pazienti in trattamento con trastuzumab in sequenza dopo un taxano (0,3-0,4%).
German: Parenterale Lösungen sind vor der Verabreichung durch Sichtprüfung auf Schwebepartikel und Verfärbung zu untersuchen.
Italian: Le soluzioni per somministrazione parenterale devono essere ispezionate visivamente per controllare la presenza di eventuali particelle o alterazione della colorazione prima di essere somministrate.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG 9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des DFS* sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSAPB B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS* sono riassunti nella Tabella 7.
German: Zusätzlich wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich Lungeninfiltraten, akutem respiratorischem Distress-Syndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutem Lungenödem und respiratorischer Insuffizienz, berichtet.
Italian: Sono stati inoltre riferiti casi di malattia polmonare interstiziale inclusi infiltrati polmonari, sindrome da sofferenza respiratoria acuta, infezione polmonare, polmonite, versamento pleurico, sofferenza respiratoria, edema polmonare acuto e insufficienza respiratoria.
German: Jede Durchstechflasche mit 420 mg Ontruzant wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Italian: Ogni flaconcino di Ontruzant da 420 mg è ricostituito con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile (non fornita).
German: Daten aus der Studie JP16003, einer einarmigen Studie mit Trastuzumab (Initialdosis von 4 mg/kg als intravenöse Infusion und 2 mg/kg wöchentlich als intravenöse Infusion) und Docetaxel (60 mg/m2 als intravenöse Infusion) bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC, lassen vermuten, dass die gleichzeitige Verabreichung von Trastuzumab keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Docetaxel bei Einzelgabe hat.
Italian: I dati provenienti dallo studio JP16003, a braccio singolo con trastuzumab (dose di carico 4 mg/kg come infusione endovenosa e 2 mg/kg come infusione una volta alla settimana) e docetaxel (60 mg/m2 infusione endovenosa), effettuato in donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, hanno suggerito che la somministrazione concomitante di trastuzumab non aveva effetti sulla farmacocinetica a dose singola di docetaxel.
German: • Störung der Entwicklung der Lungen des Babys in der Gebärmutter
Italian: • insufficiente sviluppo dei polmoni del bambino, nell'utero
German: Ontruzant darf nicht angewendet werden, wenn Sie vor der Behandlung Schwebeteilchen oder Verfärbungen bemerken.
Italian: Non usi Ontruzant se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.
German: • Rötung, Schwellung oder wunde Stellen im Mund und/oder Hals
Italian: • arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e/o in gola
German: 1Erniedrigter Blutdruck
Italian: 1Pressione arteriosa ridotta
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz)
Italian: • insonnia (incapacità a dormire)
German: In der Studie BCIRG 006 hatten 213/1.075 Patienten im DCarbH (TCH) Arm, 221/1.074 Patienten im
Italian: Nello studio BCIRG 006, 213/1075 pazienti nel braccio DCarbH (TCH), 221/1074 pazienti nel braccio AC→DH (AC→TH) e 217/1073 nel braccio AC→D (AC→T) avevano un performance status di Karnofsky ≤ 90 (80 o 90).
German: AC→P (95 %-KI)
Italian: AC→P (IC al 95%)
German: • ungewöhnlich niedrige Flüssigkeitsmenge um das Baby in der Gebärmutter
Italian: • anormale abbassamento dei livelli di liquido intorno al bambino, nell'utero
German: 8 mg/kg + 6 mg/kg alle 3 Wochen
Italian: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0555 * definiert als Nichtauftreten invasiver Tumoren sowohl in der Brust als auch den axillären Lymphknoten Ein absoluter Nutzen von 13 Prozentpunkten (65 % gegenüber 52 %) wurde in Bezug auf eine geschätzte 3-jährige ereignisfreie Überlebensrate zugunsten des Trastuzumab-Arms ermittelt.
Italian: * definite come l'assenza di carcinoma invasivo nella mammella e nei linfonodi ascellari È stato stimato un beneficio assoluto di 13 punti percentuali a favore del braccio contenente trastuzumab in termini di tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (65% versus 52%).
German: Gesamt CL-Bereich von Cmax,ss bis Cmin,ss
Italian: Intervallo CL totale dalla Cmax,ss alla
German: Wie ist Ontruzant aufzubewahren?
Italian: Come conservare Ontruzant
German: Patienten, die nach Absetzen von Trastuzumab Anthrazykline erhalten, sind möglicherweise einem erhöhten Risiko für kardiale Dysfunktion ausgesetzt.
Italian: I pazienti che ricevono antracicline dopo la fine del trattamento con trastuzumab possono essere a maggior rischio di disfunzione cardiaca.
German: 4,6 Prozentpunkten (85,5 % gegenüber 80,9 %) zugunsten des DCarbH (Trastuzumab) Arms, im
Italian: (86,7% versus 80,9%) a favore del braccio AC→DH (trastuzumab) e di 4,6 punti percentuali (85,5% versus 80,9%) a favore del braccio DCarbH (trastuzumab) rispetto a AC→D.
German: Eine Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen IgG1Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch mehrere Chromatographie-Schritte, einschließlich spezifischer viraler Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse, gereinigt wird.
Italian: Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese), in sospensione, purificate mediante diverse fasi di cromatografia, con specifiche procedure per l'inattivazione e la rimozione virale.
German: Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Ontruzant behandelt werden.
Italian: I pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma gastrico metastatico devono essere trattati con Ontruzant fino alla progressione della malattia.
German: Dreiwöchentliche Anwendung bei metastasiertem Brustkrebs Die Wirksamkeitsdaten der nichtvergleichenden Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst:
Italian: Somministrazione ogni tre settimane nel carcinoma mammario metastatico Nella Tabella 5 che segue sono riassunti i dati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione:
German: • Doxorubicin 60 mg/m2 und Paclitaxel 150 mg/m2, 3-wöchentlich über 3 Zyklen verabreicht,
Italian: • Doxorubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, somministrati ogni 3 settimane per 3 cicli, seguiti da Paclitaxel 175 mg/m2, somministrati ogni 3 settimane per 4 cicli,
German: Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis Ontruzant beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Italian: La dose di mantenimento settimanale di Ontruzant raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
German: in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Italian: in associazione a docetaxel per il trattamento dei pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica;
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0182
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con eventi p=0,0182
German: In Bezug auf den primären Endpunkt DFS ergab die Hazard Ratio in der Studie BCIRG 006 einen absoluten Nutzen im Hinblick auf eine geschätzte 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate von
Italian: carboplatino e trastuzumab; IC = intervallo di confidenza Nello studio BCIRG 006 relativamente all'endpoint primario, DFS, l'hazard ratio si traduce in un beneficio assoluto, in termini di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, di 5,8 punti percentuali
German: Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen IgG1Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch mehrere Chromatographie-Schritte, einschließlich spezifischer viraler Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse, gereinigt wird.
Italian: Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante diverse fasi di cromatografia, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
German: Brustkrebs im Frühstadium (adjuvante Therapie)
Italian: Carcinoma mammario in fase iniziale (contesto adiuvante)
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Für Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen bei fortgeschrittener Krebserkrankung und Begleiterkrankungen besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko von pulmonalen Exazerbationen.
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati e comorbilità, possono correre un rischio più elevato di manifestare eventi polmonari.
German: Oder - intravenöses Paclitaxel - 175 mg/m² als intravenöse Dauerinfusion, gegeben alle 3 Wochen, über 4 Zyklen (am Tag 1 jedes Zyklus).
Italian: - paclitaxel per via endovenosa - 175 mg/m2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 1 di ogni ciclo).
German: Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit,
Italian: Progressione della malattia, mediana mesi
German: Im Arm mit Trastuzumab intravenös wurden nach Behandlungsbeginn bei 2 von 30 der Patienten neutralisierende Antikörper gegen Trastuzumab nachgewiesen.
Italian: Anticorpi neutralizzanti anti-trastuzumab sono stati rilevati in campioni post-basali in 2 dei 30 pazienti nel braccio di trastuzumab per via endovenosa.
German: Die finalen Ergebnisse bezüglich des OS aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 sind nachstehend in Tabelle 8 zusammengefasst:
Italian: I risultati finali di OS emersi dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 sono riassunti nella Tabella 8 sottostante:
German: AC→D = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel; DCarbH = Docetaxel, Carboplatin und
Italian: AC→D = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel; DCarbH = docetaxel,
German: Die vordefinierte finale Analyse des OS aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 wurde durchgeführt, nachdem 707 Todesfälle aufgetreten waren (mediane
Italian: L'analisi finale prepianificata della OS emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 è stata condotta nel momento in cui si sono verificati 707 decessi (follow-up mediano di 8,3 anni nel gruppo AC→PH).