FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed og overvåge for bivirkninger ved samtidig anvendelse af lægemidler med et snævert terapeutisk vindue, eller som primært elimineres via CYP3A4-medieret metabolisme (f.eks. alfentanil, ciclosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, tacrolimus).
Romanian: Se recomandă prudență și monitorizarea în vederea depistării evenimentelor adverse atunci când se utilizează concomitent medicamente care au un interval terapeutic limitat și sunt eliminate în principal prin intermediul metabolismului mediat de izoenzima CYP3A4 (de exemplu, alfentanil, ciclosporină, ergotamină, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus, tacrolimus).
Danish: Anbefalinger for dosisreduktion ved genbehandling vises i den følgende tabel.
Romanian: În tabelul următor sunt prezentate recomandările privind reducerea dozei în cazul repetării tratamentului.
Danish: Perifert ødem Smerter
Romanian: Edeme periferice Durere
Danish: HALAVENs virkning ved brystcancer er primært dokumenteret i to randomiserede, komparative fase 3-studier.
Romanian: Eficacitatea HALAVEN în neoplasmul mamar este susținută în primul rând prin două studii comparative randomizate, de fază 3.
Danish: Overvågning med EKG anbefales, hvis behandlingen påbegyndes hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens, bradyarytmier eller samtidig behandling med lægemidler, der vides at forlænge QTintervallet, herunder Klasse Ia og III antiarytmika, og elektrolytforstyrrelser.
Romanian: Se recomandă monitorizarea ECG dacă tratamentul este inițiat la pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii sau tratament concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QT, incluzând antiaritmicele de clasă Ia și III, și pacienți cu tulburări electrolitice.
Danish: Eribulin er embryotoksisk, føtotoksisk og teratogent hos rotter.
Romanian: Eribulin este embriotoxic, fetotoxic și teratogen la șobolani.
Danish: I fase 3-sarkomstudiet (studie 309) fik 26 % af de eribulinbehandlede patienter G-CSF.
Romanian: În studiul de fază 3 privind sarcomul (Studiul 309), la 26% dintre pacienții tratați cu eribulin s-a administrat G-CSF.
Danish: Nyopstået eller forværring af eksisterende perifer neuropati er også blevet rapporteret.
Romanian: S-a raportat, de asemenea, declanșarea neuropatiei periferice sau agravarea neuropatiei periferice preexistente.
Danish: Der var ingen forskel i virkningen mellem eribulin og decarbazin hos patienter med fremskreden eller metastatisk leiomyosarkom.
Romanian: Nu au existat diferențe de eficacitate între eribulin și dacarbazină la pacienții cu leiomiosarcom avansat sau metastatic.
Danish: Anbefalingerne for dosisreduktion, der vises nedenunder, vises også som den dosis eribulin, der skal administreres, baseret på styrken af injektionsvæsken, der er klar til brug.
Romanian: Recomandările de mai jos privind scăderea dozei sunt prezentate de asemenea ca doza de eribulin care trebuie administrată în funcție de concentrația soluției preparate pentru utilizare.
Danish: Patienterne skulle have sygdomsprogression inden for 6 måneder af deres sidste kemoterapi-kur.
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte progresia bolii în decurs de 6 luni de la ultimul regim chimioterapeutic.
Danish: Der blev observeret en øget eksponering for eribulin hos nogle patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, med højt inter-individuel variabilitet.
Romanian: S-a observat o expunere crescută la eribulin la unii pacienți cu afectare moderată sau severă a funcției renale, cu o variabilitate ridicată între-subiecți.
Danish: Desuden har samtidig administration af ketoconazol in vivo ingen virkning på eksponeringen for eribulin (AUC og Cmax).
Romanian: De asemenea, in vivo, administrarea concomitentă de ketoconazol, un inhibitor al gpP, nu are niciun efect asupra expunerii la eribulin (ASC și Cmax).
Danish: HALAVEN må ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt, og kun efter nøje vurdering af moderens behov og risikoen for fosteret.
Romanian: HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar și după o evaluare atentă a nevoilor materne și a riscului pentru făt.
Danish: Perifer neuropati c
Romanian: Neuropatie periferică c
Danish: Udviklingen af svær perifer neurotoksicitet kræver en udsættelse eller reduktion af dosis (se pkt.
Romanian: Apariția neurotoxicității periferice severe necesită temporizarea administrării sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: Sepsis er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og kan være livstruende og medføre døden.
Romanian: Sepsisul este mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane), poate pune în pericol viața și ar putea cauza decesul.
Danish: Hvor grad 3- eller grad 4-bivirkninger forekom, vises den totale hyppighed og hyppigheden af grad 3- og grad 4-bivirkninger.
Romanian: În cazurile în care au apărut reacții de gradul 3 sau 4, sunt prezentate frecvența totală efectivă și frecvența reacțiilor de gradul 3 sau 4.
Danish: Hyperglykæmi Hypofosfatæmi Hypocalcæmi
Romanian: Hiperglicemie Hipofosfatemie Hipocalcemie
Danish: De blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten eribulin 1,23 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus eller dacarbazin 850 mg/m2, 1000 mg/m2 eller 1200 mg/m2 (dosis bestemt af investigator før randomisering) hver 21. dag.
Romanian: Aceștia au fost randomizați 1:1 pentru a li se administra fie eribulin 1,23 mg/m2 în zilele 1 și 8 ale unui ciclu de 21 zile, fie dacarbazină 850 mg/m2, 1000 mg/m2 sau 1200 mg/m2 (doza fiind determinată de investigator anterior randomizării), o dată la 21 zile.
Danish: Mandlige patienter skal søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandling, på grund af muligheden for irreversibel infertilitet ved behandling med HALAVEN.
Romanian: Pacienților de sex masculin trebuie să li se recomande conservarea spermei înaintea tratamentului, deoarece există posibilitatea infertilității permanente ca urmare a tratamentului cu HALAVEN.
Danish: - Aktivt stof: Eribulin.
Romanian: Substanța activă este eribulinul.
Danish: HER2-positive
Romanian: HER2 pozitiv
Danish: Samlet var sikkerhedsprofilerne for patientpopulationerne med brystcancer og bløddelssarkom sammenlignelige.
Romanian: În general, profilurile de siguranță la populațiile de pacienți cu neoplasm mamar și sarcom al țesuturilor moi au fost similare.
Danish: Hos nogle patienter med normale/unormale leverenzymer før behandling med eribulin er der blevet rapporteret forhøjede niveauer af leverenzymer, når behandlingen med eribulin blev påbegyndt.
Romanian: La unii pacienți cu valori normale/anormale ale enzimelor hepatice înainte de tratamentul cu eribulin, s-a raportat creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice odată cu începerea tratamentului cu eribulin.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med HALAVEN og 3 måneder efter behandlingen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului și timp de până la 3 luni după tratamentul cu HALAVEN.
Danish: Patienterne havde fået mindst to tidligere kemoterapibehandlinger, hvoraf den ene skal have været et antracyklin (medmindre det er kontraindiceret).
Romanian: Pacienților li se administraseră cel puțin două scheme anterioare de chimioterapie, una dintre acestea fiind în mod obligatoriu o antraciclină (cu excepția cazurilor în care aceasta a fost contraindicată).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor hyppige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidler før administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er ikke blevet undersøgt, men det forventes, at en mere markant dosisreduktion er nødvendig, hvis eribulin anvendes til disse patienter.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea medicamentului la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa ChildPugh C), dar se anticipează că este necesară o reducere mai marcată a dozei dacă se administrează eribulin la acești pacienți.
Danish: Det må ikke blandes med andre lægemidler, og det må ikke fortyndes i glucose 5 % infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Nu trebuie amestecat cu alte medicamente și nu trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de glucoză 5%.
Danish: Patienter, der oplever febril neutropeni, svær neutropeni eller trombocytopeni, bør behandles i henhold til anbefalingerne i pkt.
Romanian: Tratamentul pacienților care prezintă neutropenie febrilă, neutropenie severă sau trombocitopenie trebuie efectuat în conformitate cu recomandările de la pct. 4.2.
Danish: Mediantiden til grad 2 perifer neuropati var 18,4 uger.
Romanian: Durata mediană până la apariția neuropatiei periferice de gradul 2 a fost de 18,4 săptămâni.
Danish: Virkningen af eribulinbehandling var begrænset til patienter med liposarkom (45 % dedifferentierede, 37 % myksoide/runde celler og 18 % pleomorfe i studie 309), baseret på undergruppeanalyser af OS og PFS planlagt på forhånd.
Romanian: Efectele tratamentului cu eribulin au fost limitate la pacienții cu liposarcom (45% dediferențiat, 37% mixoid/cu celule rotunde și 18% pleomorfic în Studiul 309) pe baza analizelor preplanificate pe subgrupuri privind SG și SFP.
Danish: HER2-status for patienterne var: 15,3 % positive, 68,5 % negative og 16,2 % ukendte, mens 25,8 % af patienterne var trippelt negative.
Romanian: Statusul HER2 al pacienților a fost: 15,3% pozitiv, 68,5% negativ și 16,2% necunoscut, în timp ce 25,8% dintre pacienți aveau un status triplu negativ.
Danish: Der blev observeret et 1,5 gange (90 % CI: 0,9-2,5) øget dosisnormaliseret AUC(0-inf) hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: S-a observat o valoare de 1,5 ori (IÎ 90%: 0,9-2,5) mai mare a ASC(0-inf) normalizată în funcție de doză la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă.
Danish: aCox proportional hazard bStratificeret af geografisk region, HER2/neu-status
Romanian: aRisc proporțional Cox bStratificare după regiune geografică, status HER2/neu
Danish: Der foreligger ingen studier af patienter med nedsat leverfunktion på grund af cirrose.
Romanian: Nu există studii la pacienți cu insuficiență hepatică din cauza cirozei hepatice.
Danish: Ud af de 404 sarkompatienter seponerede 2 patienter eribulin på grund af perifer neuropati.
Romanian: Dintre cei 404 pacienți cu sarcom, 2 pacienți au întrerupt tratamentul cu eribulin din cauza apariției neuropatiei periferice.
Danish: Patienterne skal have oplevet progression inden for 6 måneder efter deres sidste kemoterapiregime.
Romanian: A fost obligatoriu ca pacienții să fi progresat în decurs de 6 luni de la administrarea ultimei scheme chimioterapeutice.
Danish: Der er blevet observeret testikeltoksicitet hos rotter og hunde (se pkt.
Romanian: La șobolani și câini s-a observat toxicitate testiculară (vezi pct. 5.3).
Danish: Medmindre andet er angivet, viser nedenstående tabel hyppigheden af bivirkninger observeret hos patienter med brystcancer eller bløddelssarkom, som fik den anbefalede dosis i fase 2- og fase 3studier.
Romanian: Dacă nu se specifică altfel, tabelul prezintă frecvențele reacțiilor adverse observate la pacienți diagnosticați cu neoplasm mamar și sarcom al țesuturilor moi, cărora li s-a administrat doza recomandată în cadrul studiilor de fază 2 și de fază 3.
Danish: Ethanol, vandfrit, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Romanian: Alcool etilic anhidru, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu A se citi prospectul pentru informații suplimentare
Danish: Almindelig (Hyppighed %)
Romanian: Frecvente (Frecvență %)
Danish: Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.
Romanian: Acest medicament conține mici cantități de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg pe doză.
Danish: Der er ikke blevet udført et fertilitetsstudie med eribulin, men baseret på prækliniske fund i studier, hvor tesikulær toksicitet blev observeret hos både rotter (hypocellularitet af seminiferus epitel med hypospermi/aspermi) og hunde, mandlig fertilitet med gentagne doser kan mandlig fertilitet kompromitteres under behandling med eribulin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra fertilității cu eribulin, dar pe baza datelor non-clinice obținute din studiile cu doze repetate, la care s-a observat toxicitate testiculară la șobolani (hipocelularitatea epiteliului seminifer și hipospermie/aspermie) și câini, fertilitatea masculină poate fi compromisă prin tratamentul cu eribulin.
Danish: HALAVEN skal kun forberedes og indgives af personale med hensigtsmæssig træning i håndtering af cytotoksiske midler.
Romanian: HALAVEN trebuie preparat și administrat numai de către personal instruit în mod corespunzător în manipularea medicamentelor citotoxice.
Danish: De 762 patienter i det pivotale fase 3-studie (EMBRACE, studie 305) havde lokalt recidiverende eller metastaserende brystcancer og havde tidligere gennemgået mindst to og højst fem kemoterapi-kure, herunder en kur med antracyklin og en med taxan (medmindre det var kontraindiceret).
Romanian: Cei 762 de pacienți incluși în studiul pivot de fază 3 EMBRACE (Studiul 305) au avut neoplasm mamar local, recurent sau metastatic și li s-au administrat anterior cel puțin două până la maximum cinci regimuri chimioterapice, incluzând o antraciclină și un taxan (cu excepția cazului în care acestea erau contraindicate).
Danish: Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Romanian: Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Danish: HER2-status for patienterne var: 16,1 % positive, 74,2 % negative og 9,7 % ukendte, mens 18,9 % af patienterne var trippelt negative.
Romanian: Statusul HER2 al pacienților a fost: 16,1% pozitiv, 74,2% negativ și 9,7% necunoscut, în timp ce 18,9% dintre pacienți aveau un status triplu negativ.
Danish: Neutrofiltal på < 0,5 x 109/l, der varede i over 7 dage, forekom hos 13 % af patienterne med brystcancer, som blev behandlet med eribulin i EMBRACE-studiet.
Romanian: Menținerea numărului de neutrofile sub 0,5 x 109/l timp de mai mult de 7 zile a apărut la 13% dintre pacienții cu neoplasm mamar cărora li s-a administrat eribulin în studiul EMBRACE.
Danish: - Feber med en galoperende puls, hurtig overfladisk vejrtrækning, kold, bleg, klam eller spættet hud og/eller forvirring.
Romanian: Febră cu bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă și superficială, piele rece, palidă, umedlipicioasă sau marmorată și/sau confuzie.
Danish: Ud af de 1.559 patienter med brystcancer, der blev behandlet med den anbefalede dosis eribulin, var 283 patienter (18,2 %) ≥ 65 år.
Romanian: Dintre cei 1559 pacienți cu neoplasm mamar cărora li s-a administrat doza recomandată de eribulin, 283 pacienți (18,2%) au avut vârsta ≥ 65 ani.
Danish: Plasmaproteinbindingen af eribulin (100 - 1000 ng/ml) varierede fra 49 % til 65 % i humant plasma.
Romanian: La om legarea eribulin de proteinele plasmatice (100 - 1000 ng/ml) este cuprinsă între 49% și 65%.
Danish: b aCox proportional hazard bStratificeret af geografisk region, HER2/neu-status og tidligere capecitabinbehandling.
Romanian: aRisc proporțional Cox bStratificare după regiune geografică, status HER2/neu și tratament anterior cu capecitabină.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber er ikke dosis- eller tidsafhængige i dosisintervallet 0,22 til 3,53 mg/m2.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice nu sunt dependente de doză sau timp pentru doze de eribulin cuprinse între 0,22 și 3,53 mg/m2.
Danish: In vitro data indikerer, at eribulin er en svag hæmmer af det vigtige lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că eribulin este un inhibitor ușor al enzimei cu rol important în metabolizarea medicamentelor, CYP3A4.
Danish: HALAVENs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 18 år er endnu ikke klarlagt ved bløddelssarkom.
Romanian: Siguranța și eficacitatea HALAVEN la copii de la naștere și până la vârsta de 18 ani nu au fost încă stabilite în cazul sarcomului de țesuturi moi.
Danish: De blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten HALAVEN eller bedste behandling efter lægens skøn (treatment of physician's choice, TPC), som bestod af 97 % kemoterapi (26 % vinorelbin, 18 % gemcitabin, 18 % capecitabin, 16 % taxan, 9 % antracyklin, 10 % anden kemoterapi) eller 3 % hormonbehandling.
Romanian: Aceștia au fost repartizați randomizat în raport de 2:1 pentru a li se administra fie HALAVEN, fie un tratament la alegerea medicului (TLAM), prin care la 97% dintre pacienții incluși în brațul de tratament TLAM s-a administrat chimioterapie (26% vinorelbină, 18% gemcitabină, 18% capecitabină, 16% taxan, 9% antraciclină, 10% alte chimioterapice) și la 3% dintre aceștia s-a administrat tratament hormonal.
Danish: Beregningen af den individuelle dosis, der skal administreres til patienten, skal baseres på styrken af injektionsvæsken, der er klar til brug og indeholder 0,44 mg/ml eribulin, og dosisanbefalingen på 1,23 mg/m2.
Romanian: Calcularea dozei individuale care trebuie administrată unui pacient trebuie efectuată în funcție de concentrația soluției preparate pentru utilizare, care conține eribulin 0,44 mg/ml, și de doza recomandată, de 1,23 mg/m2.
Danish: Systemorganklasse Bivirkninger - alle grader Meget almindelig (Hyppighed %)
Romanian: Reacții adverse - toate gradele Foarte frecvente (Frecvență %)
Danish: Eribulin har et stort fordelingsvolumen (gennemsnitsinterval 43 til 114 l/m2).
Romanian: Medicamentul prezintă un volum de distribuție mare (cu valori medii cuprinse între 43 și 114 l/m2).
Danish: Ud af 1.963 patienter med brystcancer eller bløddelssarkom, som fik eribulin i den anbefalede dosis i kliniske studier, var der et dødeligt tilfælde af neutropenisk sepsis (0,1 %) og et dødeligt tilfælde af febril neutropeni (0,1 %).
Romanian: Dintre cei 1963 pacienți cu neoplasm mamar și sarcom al țesuturilor moi, cărora li s-a administrat eribulin în doza recomandată în cadrul studiilor clinice, a existat câte un eveniment letal de sepsis neutropenic (0,1%) și neutropenie febrilă (0,1%).
Danish: Behandling med eribulin skal kun påbegyndes hos patienter med absolut antal neutrofile ≥ 1,5 x 109/l og trombocytter > 100 x 109/l.
Romanian: Tratamentul cu eribulin trebuie inițiat numai la pacienți cu valori ale NAN ≥ 1,5 x 109/l și număr de trombocite > 100 x 109/l.
Danish: Brug af anden medicin sammen med HALAVEN
Romanian: HALAVEN împreună cu alte medicamente
Danish: Eribulin har en lav clearance (gennemsnitsinterval 1,16 til 2,42 l/t/m2).
Romanian: Eribulin are un clearance scăzut (valori medii cuprinse între 1,16 și 2,42 l/oră și m2).
Danish: Eribulins farmakokinetik blev evalueret i et fase I-studie hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance: ≥ 80 ml/min, n=6), moderat (30-50 ml/min; n=7) eller svært (15-< 30 ml/min; n=6) nedsat nyrefunktion.
Romanian: Farmacocinetica eribulinului a fost evaluată într-un studiu de fază 1 la pacienți cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei: ≥ 80 ml/min; n=6), cu insuficiență renală moderată (30-50 ml/min; n=7) sau severă (15-<30 ml/min; n=6).
Danish: Tilfælde af dissemineret intravaskulær koagulation er blevet rapporteret, typisk i forbindelse med neutropeni og/eller sepsis.
Romanian: Au fost raportate cazuri de coagulare intravasculară diseminată, de obicei în asociere cu neutropenie și/sau sepsis.
Danish: Transportproteinet, som er involveret i denne udskillelse, kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Romanian: În prezent nu se cunoaște proteina de transport implicată în excreție.
Danish: Hos brystcancerpatienter med allerede eksisterende grad 1 eller 2 perifer neuropati var hyppigheden af grad 3 perifer neuropati, der opstod under behandlingen, 14 %.
Romanian: La pacienții cu neoplasm mamar și neuropatie periferică preexistentă, de gradul 1 sau 2, frecvența neuropatiei periferice de gradul 3, apărută ca urmare a tratamentului, a fost de 14%.
Danish: HALAVEN kan forårsage bivirkninger, såsom træthed (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig).
Romanian: HALAVEN poate provoca reacții adverse cum sunt oboseală (foarte frecvent) și amețeli (frecvent).
Danish: Et studie evaluerede eribulins farmakokinetik hos patienter med let (Child-Pugh A, n=7) og moderat (Child-Pugh B, n=4) nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser.
Romanian: Un studiu a evaluat farmacocinetica eribulinului la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (ChildPugh A; n=7) și moderată (Child-Pugh A; n=4) din cauza metastazelor hepatice.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller er svimle.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă și să nu folosească utilaje dacă prezintă simptome de fatigabilitate sau amețeli.
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt med en samlet overlevelse (overall survival, OS), som var statistisk signifikant bedre i eribulin-gruppen sammenlignet med TPC-gruppen, efter at 55 % af de forventede hændelser var indtrådt.
Romanian: Studiul a întrunit criteriul de evaluare final principal, cu un rezultat de supraviețuire globală (SG) superior, semnificativ din punct de vedere statistic, în grupul de tratament cu eribulin, comparativ cu TLAM, la 55% dintre evenimente.
Danish: Recidiv af hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske bivirkninger, som specificeret ovenfor
Romanian: Reapariția oricărei reacții adverse hematologice sau nehematologice, după cum se specifică mai sus
Danish: Neutropeni blev rapporteret som en bivirkning, der opstod som følge af behandlingen (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) hos 151/404 (37,4 % for alle grader) i populationen med sarkom, sammenlignet med 902/1.559 (57,9 % for alle grader) i populationen med brystcancer.
Romanian: Neutropenia a fost raportată ca eveniment advers apărut ca urmare a tratamentului (EAAT) cu o frecvență de 151/404 (37,4% pentru toate gradele) la populația cu sarcom, comparativ cu 902/1559 (57,9% pentru toate gradele) la populația cu neoplasm mamar.
Danish: In vitro-studier har også indikeret, at eribulin ikke er substrat for OCT1.
Romanian: Studiile in vitro au indicat, de asemenea, că eribulinul nu este un substrat al transportorului TCO1.
Danish: Gastrointestinal toksicitet i form af anoreksi, kvalme, opkastning, diarré, obstipation og stomatitis er blandt de rapporterede bivirkninger.
Romanian: Reacțiile toxice gastro-intestinale, manifestate prin anorexie, greață, vărsături, diaree, constipație și stomatită, s-au numărat printre reacțiile adverse raportate.
Danish: Eribulin var positiv i en mutagenese-assay af muselymfom, og det var klastogent i en in vivo micronukleus-assay hos rotter.
Romanian: Eribulin a fost pozitiv în testul privind mutagenitatea efectuat pe celule limfomatoase de șoarece și a fost clastogen în testul micronucleilor in vivo la șobolan.
Danish: Svær neutropeni kan håndteres med G-CSF eller lignende efter lægens skøn i henhold til relevante retningslinjer.
Romanian: Neutropenia severă poate fi tratată prin administrarea G-CSF sau a unor medicamente echivalente, potrivit deciziei medicului și în conformitate cu ghidurile curente.
Danish: Sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (n=6), var eribulins eksponering forhøjet 1,8 gange og tre gange hos patienter med hhv. let og moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: În comparație cu pacienții cu funcție hepatică normală (n=6), expunerea la eribulin a crescut de 1,8 ori la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și, respectiv de 3 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.