FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Folgeerscheinung der Topoisomerase-I-Hemmung in der Zelle entstehen proteinassoziierte Brüche der DNA-Einzelstränge.
Slovak: Ι topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
German: In der Gruppe Topotecan oral in Kombination mit BSC gab es eine statistisch signifikante Verbesserung bezüglich des Gesamtüberlebens im Vergleich zu BSC allein (p = 0,0104 [Log-Rank]).
Slovak: V skupine s perorálnym topotekánom plus BSC sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log rank p =
German: Potactasol enthält den Wirkstoff Topotecan, der hilft Tumorzellen abzutöten.
Slovak: Potactasol obsahuje liečivo topotekán, ktorý pomáha ničiť nádorové bunky.
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Lebermikrosomen lassen die Bildung geringer Mengen an N-demethyliertem Topotecan erkennen.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy naznačujú tvorbu menších množstiev N-demetylovaného topotekánu.
German: Kombinationstherapie (Zervixkarzinom)
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
Slovak: dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
German: Die übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von Topotecan mit anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) oder in einer Dosisreduktion.
Slovak: Štandardný onkologický postup na liečbu neutropénie je buď podanie topotekánu s inými liekmi (napr.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
German: Die Halbwertszeit von Topotecan stieg um etwa 30 %, wobei aber keine deutliche Veränderung des Verteilungsvolumens festgestellt wurde.
Slovak: %, nepozoroval sa však jednoznačný rozdiel v jeho distribučnom objeme.
German: - Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, ŽE LIEK MUSÍ BYŤ UCHOVÁVANÝ MIMO
German: In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit Ovarial- oder kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m²/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
German: Mannitol (E421) Weinsäure (E334) Natriumhydroxid Salzsäure (E507)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) kyselina vínna (E334) hydroxid sodný kyselina chlorovodíková (E507)
German: In Kombination mit platinhaltigen Arzneimitteln besteht jedoch eine sequenzabhängige Wechselwirkung, abhängig davon, ob das platinhaltige Mittel am Tag 1 oder am Tag 5 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird.
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi však existuje významná interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo
German: Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 Tag 1-3 alle 21 Tage
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m v prvé 3 dni, každých 21 dní
German: - Entzündungen der Mundschleimhaut und des Verdauungstraktes.
Slovak: Zápal ústnej dutiny a tráviaceho traktu.
German: Die übliche Dosis ist 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich über 5 Tage.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela denne po dobu 5 dní.
German: - Ungewöhnliche blaue Flecken oder, manchmal starke, Blutungen, die durch eine Abnahme der
Slovak: - Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, niekedy závažné, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (krvných doštičiek).
German: Volumen für eine Lösung mit 25 Mikrogramm/ml
Slovak: Objem pre 25 mikrogramov/ml roztok
German: Ein N-DesmethylMetabolit, für den eine ähnliche oder geringere Aktivität als die Ausgangssubstanz in einem zellbasierenden Testsystem gezeigt wurde, wurde im Urin, im Plasma und in den Faeces gefunden.
Slovak: N-demetylovaný metabolit, pri ktorom sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako pri pôvodnej látke, sa zistil v moči,
German: Potactasol kann eine verringerte Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursachen.
Slovak: Potactasol môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek.
German: Insgesamt trug der N-Desmethyl-Metabolit im Mittel zu weniger als 7 % (4 bis 9 %) zum im Urin und im Stuhl wieder gefundenen Topotecan-bezogenen Material bei.
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7 %. Celkovo sa N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 4 - 9 %) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
German: Potactasol ist zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung bestimmt.
Slovak: Potactosol je určený na intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a riedení.
German: Was ist Potactasol und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Potactasol a na čo sa používa
German: Potactasol ist in farblosen Typ I Glas-Durchstechflaschen mit grauem Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff erhältlich.
Slovak: Potactasol sa dodáva v bezfarebných injekčných liekovkách typu I so sivou brombutylovou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým ochranným krytom.
German: Potactasol enhält Natrium
Slovak: Potactasol obsahuje sodík
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 109/l und einen Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen.
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie
German: Volumen für eine Lösung mit 50 Mikrogramm/ml
Slovak: Objem pre 50 mikrogramov/ml roztok
German: Die Durchstechflaschen enthalten entweder 1 mg oder 4 mg Topotecan.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 1 mg alebo 4 mg topotekánu.
German: Enthält Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid.
Slovak: Obsahuje manitol (E421), kyselinu vínnu (E334), kyselinu chlorovodíkovú (E507), hydroxid sodný.
German: Zur intravenösen Anwendung als Infusion, nach Rekonstitution und Verdünnung.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
German: - Unwohlsein.
Slovak: - Pocit choroby.
German: - Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol (E421), kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný (pozri časť 2).
German: Sehr selten:
Slovak: Veľmi zriedkavé::
German: (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
Slovak: (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
German: Nach Verabreichung von Topotecan (0,75 mg/m2/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen) und Cisplatin (60 mg/m2/Tag am Tag 1) an 13 Patienten mit Ovarialkarzinom wurden leichte Anstiege der AUC (12 %, n = 9) und der Cmax (23 %, n = 11) am Tag 5 beobachtet.
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
German: Nachfolgend werden hämatologische und nicht-hämatologische Nebenwirkungen mit ihren Häufigkeiten aufgelistet, die als sicher oder möglicherweise mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden.
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami predstavujú hlásenia nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
German: Das klare Konzentrat ist von schwach gelber Farbe und enthält 1 mg Topotecan pro ml.
Slovak: Číry koncentrát je svetložltej farby a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml roztoku.
German: 4 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung Zugabe von 156 ml ergibt 160 ml
Slovak: 4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 156 ml na získanie 160 ml pridajte 76 ml získanie 80 ml
German: 1 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung Zugabe von 39 ml ergibt 40 ml
Slovak: 1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 39 ml na získanie 40 ml pridajte 19 ml získanie 20 ml
German: - Erhöhte Bilirubinspiegel, ein Abfallprodukt aus der Leber, das durch Zerfall roter
Slovak: Neobvykle vysoká hladina bilirubínu, odpadového produktu pečene počas rozpadu červených krviniek.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate „bez sodíka".
German: Anämie: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Hb ≤ 8,0 g/dl) trat bei 37 % der Patienten (in 14 % der Zyklen) auf.
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37% pacientov (v 14
German: Wenn Sie dies feststellen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
German: - Der Wirkstoff ist Topotecan.
Slovak: - Liečivo je topotekán.
German: Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m²/Tag) reduziert werden.
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúca alebo viac dní alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 20 % na 0,60 mg/m2/deň pre následné cykly (alebo následne znížená až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
German: Vor der Infusion muss Potactasol zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats wie folgt mit einem entsprechenden Volumen Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden:
Slovak: Potactasol prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pred podaním pridaním primeraného množstva vody na injekciu nasledovne:
German: Ein Hauptweg der Clearance von Topotecan führte über die Hydrolyse des Lactonrings zum ringgeöffneten Carboxylat.
Slovak: Hlavnou cestou klírensu topotekánu je hydrolýza laktónového kruhu za vzniku karboxylátu s otvoreným kruhom.
German: Die mediane Überlebenszeit von mit Topotecan + BSC behandelten Patienten betrug 25,9 Wochen (95 % KI: 18,3; 31,6) im Vergleich zu 13,9 Wochen (95 % KI: 11,1; 18,6) bei Patienten, die BSC allein erhalten hatten (p = 0,0104).
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňov (IS 95 %: 18,3; 31,6)] oproti 13,9 týždňom (IS 95 %: 11,1; 18,6)] u pacientov liečených samotnou BSC
German: Wie wird Potactasol angewendet
Slovak: Ako sa používa Potactasol
German: In einer offenen Studie bei Kindern (n = 108, Altersbereich vom Kleinkind bis zu 16 Jahre) mit rezidivierten oder progredienten soliden Tumoren wurde Topotecan in einer Anfangsdosierung von 2,0 mg/m² als 30 minütige Infusion über fünf Tage alle drei Wochen bis zu einem Jahr in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie verabreicht.
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m2 ako 30
German: Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m²/Tag Topotecan an fünf Tagen alle drei Wochen verabreicht.
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
German: Die zweite Studie schloss einen Dosisbereich von 2,0 mg/m² bis zu 5,2 mg/m² bei Kindern (n = 8), Heranwachsenden (n = 3) und jungen Erwachsenen (n = 3) mit Leukämie ein.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávok od 2,0 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
German: Potactasol ist in Umkartons mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Slovak: Potactasol je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
German: Rekonstitution und Verdünnung vor Anwendung
Slovak: Rekonštitúcia a rozriedenie pred podaním
German: 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest
Slovak: Ion Mihalache
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≥ 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Bei Kontakt mit der Haut, sofort mit viel fließendem Wasser abwaschen.
Slovak: V prípade kontaktu s kožou, je potrebné postihnuté miesto opláchnuť veľkým množstvom vody.
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m²/Tag auf 1,25 mg/m²/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg/m²/Tag) reduziert werden.
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúca 7 alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
German: Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats konnte über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 ± 2°C bei normalen Lichtbedingungen und über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C vor Licht geschützt gezeigt werden.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná po dobu 24 hodín pri 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri tepote 2 až 8°C, pokiaľ bol chránený pred svetlom.
German: Über Überdosierungen wurde bei Patienten berichtet, die mit intravenös gegebenem Topotecan (bis zum 10-Fachen der empfohlenen Dosis) und Topotecan Kapseln (bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis) behandelt wurden.
Slovak: U pacientov liečených intravenóznym topotekánom (až do 10-násobku odporúčanej dávky)
German: Insgesamt dauerte die schwere Neutropenie in 11 % der Zyklen länger als sieben Tage.
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11
German: Nausea, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können) Verstopfung
Slovak: nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné) zápcha bolesť brucha2
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag
Slovak: reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
German: Wie ist Potactasol aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Potactasol
German: Wie wird Potactasol zubereitet
Slovak: Ako sa Potactasol pripravuje
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≥ 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation Ovarialkarzinom (n = 392, alle Patientinnen waren mit Cisplatin oder Cisplatin und Paclitaxel vorbehandelt) war 16 %.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
German: Wie bei allen zytotoxischen Chemotherapien müssen wirksame Verhütungsmethoden angeraten werden, wenn einer der beiden Partner mit Topotecan behandelt wird.
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, pacientom/pacientkam liečeným topotekánom sa musí odporučiť, že oni/ony alebo ich partnerky/partneri musia použiť účinný spôsob antikoncepcie.
German: Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patientengruppen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Podanie topotekánu sa u týchto skupín pacientov neodporúča (pozri časť 4.2).
German: - Wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, blutige Stühle (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Schleimhaut des Mundes, Magens und/oder Darms [Schleimhautentzündung]).
Slovak: Bolestivé miesta v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu sliznice úst, žalúdka a/alebo čreva).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Potactasol Obsah balenia a ďalšie informácie
German: Potactasol wird verwendet zur Behandlung von: - Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
Slovak: - nádoru vaječníka alebo malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii;
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m²/Tag Topotecan an fünf Tagen alle drei Wochen gegeben.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas 5 dní každé 3 týždne.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung des Konzentrats in isotonischer Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion konnte über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 ± 2 °C bei normalen Lichtbedingungen gezeigt werden.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v infúznom roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo v infúznom roztoku 50 mg/ml (5%) glukózy bola dokázaná po dobu 4 hodín pri 25 ±
German: Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Die Potactasol 4 mg-Durchstechflaschen müssen mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Slovak: Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
German: Neutropenie: Eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) während des ersten Zyklus trat bei 55 % der Patienten, mit einer Dauer von ≥ sieben Tagen bei 20 % und insgesamt bei 77 % der Patienten (39 % der Zyklen) auf.
Slovak: ) počas 1. cyklu u 55 % pacientov s trvaním ≥ sedem dní u 20 % a celkovo u 77 % pacientov (39 % cyklov).
German: Für den Fall, dass Cisplatin abgesetzt werden muss, liegen keine ausreichenden Daten zur Monotherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Zervixkarzinom vor.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu v prípade vysadenia cisplatiny.
German: Vorsichtsmaßnahmen, die vor dem Gebrauch und der Handhabung des Arzneimittels erforderlich sind Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels muss von entsprechend geschultem Personal durchgeführt werden.
Slovak: Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť školený personál.
German: Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Die Potactasol 1 mg-Durchstechflaschen müssen mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Slovak: Injekčné liekovky s Potactasolom 1 mg sa musia rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
German: Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Slovak: Personál manipulujúci s týmto liekom počas rekonštitúcie a riedenia musí používať ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
German: Eine ungewöhnlich geringe Anzahl neutrophiler Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) im
Slovak: Neobvykle nízky počet neutrofilných granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi s horúčkou alebo bez horúčky.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis betrug 4, 3, 2 bzw. 1 %.
Slovak: Incidencia ťažkých prejavov (3. alebo 4. stupňa) bola pri nauzee 4 %, vracaní 3 %, hnačke 2 % a mukozitíde 1
German: Mukositis
Slovak: mukozitída
German: Zytotoxisch, besondere Handhabungsvorschriften (siehe Packungsbeilage).
Slovak: Cytotoxická látka, špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom (pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa).
German: (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) N = Gesamtzahl der behandelten Patienten.
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov.
German: Die Anwendung von Topotecan in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Podanie topotekánu sa u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
German: Topotecan wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert.
Slovak: Topotekán sa dodáva vo forme prášku na infúzny koncentrát.
German: Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuľke po
German: Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel, das Cisplatin enthält, angewendet.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Potactasol kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.