FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *Proporção de doentes que alcançaram níveis de fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dl em doentes com DRC 5D; **Proporção de doentes que alcançaram níveis de fósforo sérico ≤ 4,0 mg/dl em doentes com DRC
Estonian: *Seerumi fosforisisalduse ≤ 5,5 mg/dl saavutanud CKD 5D-patsientide osakaal **Seerumi fosforisisalduse ≤ 4,0 mg/dl saavutanud CKD ND-patsientide osakaal
Portuguese: Os níveis de ferritina sérica e TSAT aumentam após a administração de ferro por via intravenosa; por conseguinte, devem ser colhidas amostras de sangue para a medição dos parâmetros de armazenamento sérico, numa altura adequada que reflita o estado férrico do doente após a administração de ferro por via intravenosa tendo em conta o medicamento utilizado, a quantidade de ferro administrada e a frequência da administração, mas um mínimo de 7 dias após a administração de ferro por via intravenosa.
Estonian: Seerumi ferritiinikontsentratsioon ja TSAT suurenevad pärast intravenoossete rauapreparaatide manustamist; seega tuleb intravenoosseid rauapreparaate saaval patsiendil võtta rauavaru asjakohaseks hindamiseks sobival ajal vereproovid, olenevalt kasutavast preparaadist, rauaannuse suurusest ja annustamissagedusest, kuid mitte varem kui 7 päeva pärast intravenoosse rauapreparaadi manustamist.
Portuguese: Redução do apetite, hipercalemia, hipofosfatemia, aumento do apetite
Estonian: Isu vähenemine, hüperkaleemia, hüpofosfateemia, isu tõus
Portuguese: Os doentes devem tomar Fexeric com ou imediatamente após as refeições.
Estonian: Patsiendid peavad Fexerici võtma söögi ajal või kohe pärast sööki.
Portuguese: Em estudos de interação medicamentosa em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino, Fexeric diminuiu a biodisponibilidade da ciprofloxacina administrada de forma concomitante (conforme medido pela área sob a curva [AUC]) em cerca de 45%.
Estonian: Tervetel meestel ja naistel toimunud ravimite koostoime uuringutes vähendas Fexeric samal ajal manustatud tsiprofloksatsiini biosaadavust ligikaudu 45% (kõveraaluse pindala (AUC) järgi).
Portuguese: A dose inicial do controlo ativo correspondeu à dose do doente antes do período de eliminação.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimi algannus oli sama, mida patsient võttis enne väljauhtmisperioodi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que afetam mais de 1 em cada 10 pessoas) em doentes não submetidos a diálise dizem também respeito ao estômago ou ao intestino:
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel patsientidel kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st) on samuti seotud mao või soolestikuga:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
Portuguese: Na medida em que ferro em excesso não é seguro, o seu sangue será testado a intervalos regulares para verificação dos níveis de ferro.
Estonian: Kuivõrd organismi liigne rauasisaldus on ohtlik, tehakse teile rauasisalduse määramiseks korrapäraselt vereanalüüse.
Portuguese: Embora o potencial de interações com medicamentos pareça ser baixo, no caso de tratamento concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita, a relação efeito clínico/acontecimentos adversos deve ser monitorizada no início, no ajuste da dose de Fexeric ou do medicamento concomitante.
Estonian: Kuigi koostoimete tekke potentsiaal näib olevat väike, tuleb samal ajal manustatava kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite korral Fexerici või koos võetava ravimi kasutamist alustades või annust kohandades patsienti kliinilise efektiivsuse/kõrvaltoimete suhtes jälgida.
Portuguese: Com a utilização de Fexeric, observam-se aumentos da ferritina e da saturação da transferrina (TSAT).
Estonian: Fexerici kasutamisel on täheldatud ferritiini kontsentratsiooni ja transferriini küllastatuse (transferrin saturation, TSAT) suurenemist.
Portuguese: Os dados relativos aos estudos de carcinogenicidade demonstraram que o citrato férrico não é carcinogénico em ratinhos e ratos quando administrado por via intramuscular ou subcutânea.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringute andmed on tõendanud, et intramuskulaarselt või subkutaanselt manustatud raud(III)tsitraat ei ole hiirtel ja rottidel kantserogeenne.
Portuguese: Observaram-se reduções no uso de AEE com Fexeric.
Estonian: On täheldatud, et Fexerici kasutamisega seoses kasutatakse ESA-sid vähem.
Portuguese: Efeitos de Fexeric noutros medicamentos
Estonian: Fexerici toime teistele ravimitele
Portuguese: Fexeric é indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos com doença renal crónica (DRC).
Estonian: Fexeric on näidustatud hüperfosfateemia reguleerimiseks kroonilise neeruhaigusega täiskasvanutel.
Portuguese: Nenhum dos acontecimentos graves notificados no Estudo 204 foram considerados como estando possivelmente relacionados com Fexeric.
Estonian: Mitte ühegi uuringus 204 registreeritud raske kõrvaltoime võimalikuks põhjuseks ei peetud Fexerici kasutamist.
Portuguese: Efeitos na homeostasia do fósforo
Estonian: Toimed fosfori homöostaasile
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Fexeric 1 g comprimidos revestidos por película complexo de coordenação de citrato férrico Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Fexeric 1 g õhukese polümeerikattega tabletid raud(III)tsitraadi koordinatiivne ühend Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Portuguese: Fexeric comprimidos revestidos por película são comprimidos cor de pêssego, com forma oval e impressos com a designação «KX52» num lado.
Estonian: Fexerici õhukese polümeerikattega tabletid on virsikuvärvi ja ovaalsed, tableti ühel küljel on surutrükk „KX52".
Portuguese: Os outros componentes são amido pré-gelatinizado, estearato de cálcio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, amarelo sol FCF (E110), vermelho allura AC (E129) e índigo carmim.
Estonian: Muud koostisained on eelželatiniseeritud tärklis, kaltsiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin, päikeseloojangukollane FCF (E110), võlupunane AC (E129), indigokarmiin.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fexeric se: - o seu organismo tiver ferro em excesso - inflamação intestinal
Estonian: Enne Fexerici võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on: - organismi liigne rauasisaldus, - soolepõletik.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados por Fexeric:
Estonian: Järgmised ravimid võivad mõjutada Fexerici toimet või Fexeric võib mõjutada nende toimet.
Portuguese: Os doentes idosos foram tratados de acordo com o regime posológico recomendado sem quaisquer preocupações de segurança.
Estonian: Eakaid patsiente raviti soovitatava raviskeemi alusel, ilma et oleks tekkinud ohutusprobleeme.
Portuguese: Após a finalização do período de 52 semanas controlado pela substância ativa, os doentes foram considerados elegíveis para entrarem num período de 4 semanas controlado pelo placebo, no qual foram novamente aleatorizados para receberem Fexeric (n = 96) ou placebo (n = 96).
Estonian: Pärast 52-nädalast aktiivse võrdlusravimiga perioodi olid patsiendid sobivad alustama 4-nädalast platseebokontrolliga perioodi, milles nad randomiseeriti ümber saama kas Fexerici (n = 96) või platseebot (n = 96).
Portuguese: Em doentes com DRC ND, a avaliação principal de segurança baseia-se no estudo essencial (Estudo 204), no qual 75 doentes foram tratados com Fexeric durante 12 semanas.
Estonian: CKD ND-patsientidel põhineb esmane ohutushinnang keskse uuringu andmetel (uuring 204), kus 75 patsienti raviti Fexericiga 12 nädalat.
Portuguese: Este composto é insolúvel e é excretado nas fezes, o que reduz a quantidade de fosfato que é absorvida do trato GI.
Estonian: See ühend on lahustumatu ja eritatub roojaga, millega väheneb seedetraktist imenduva fosfaadi kogus.
Portuguese: As concentrações séricas de fósforo devem ser monitorizadas no prazo de 2 a 4 semanas a contar do início ou da alteração da dose de Fexeric e, após a estabilidade, aproximadamente a cada 2-3 meses.
Estonian: Fexerici kasutamist alustades või annust muutes tuleb jälgida seerumi fosforisisaldust 2…4 nädala jooksul ja pärast stabiliseerumist ligikaudu iga 2…3 kuu tagant.
Portuguese: Fexeric deve ser temporariamente descontinuado se a ferritina sérica exceder 800 ng/ml.
Estonian: Fexerici-ravi tuleb ajutiselt katkestada, kui seerumi ferritiinikontsentratsioon on üle 800 ng/ml.
Portuguese: Desconhece-se Fexeric tem qualquer efeito nos fetos.
Estonian: Ei ole teada, kas Fexeric avaldab mõju lootele.
Portuguese: São fornecidos numa única apresentação de 200 comprimidos por frasco.
Estonian: Tabletid tarnitakse ühes pakendisuuruses, 200 tabletti pudelis.
Portuguese: • outros medicamentos contendo ferro Fexeric contém ferro e é possível que o seu médico tenha de ajustar a dose dos seus outros medicamentos contendo ferro.
Estonian: Fexeric sisaldab rauda ja arst peab võib-olla teie teiste rauda sisaldavate ravimite annuseid
Portuguese: Os doentes tratados com Fexeric não devem receber qualquer tratamento concomitante com outras preparações férricas por via oral.
Estonian: Fexericiga ravitavad patsiendid ei tohi samal ajal kasutada teisi suukaudseid rauapreparaate.
Portuguese: Pode também ser considerada a monitorização dos níveis destes medicamentos no sangue: - ciprofloxacina, doxiciclina, cefedinir: medicamentos para o tratamento das infeções bacterianas - ácido valpróico: um medicamento para o tratamento da epilepsia e das perturbações mentais - sertralina: um medicamento para o tratamento da depressão - metotrexato: um medicamento para o tratamento da artrite reumatoide, cancro e a psoríase, uma doença da pele - alendronato: um medicamento para o tratamento da diminuição da massa óssea e densidade - levodopa: um medicamento para o tratamento da doença de Parkinson - levotiroxina: um medicamento para o tratamento da deficiência em hormona da tiroide
Estonian: Vaja võib olla ka jälgida nende ravimite sisaldust veres: - tsiprofloksatsiin, doksütsükliin, tsefdiniir (bakteriaalnakkuste ravimid); - valproehape (epilepsia- ja psüühikahäirete ravim); - sertraliin (depressiooniravim); - metotreksaat (reumatoidartriidi, vähi ja psoriaasi (teatud nahahaigus) ravim); - alendronaat (vähenenud luumassi ja -tiheduse ravim); - levodopa (Parkinsoni tõve ravim); - levotüroksiin (kilpnäärmehormooni vaeguse ravim).
Portuguese: Resultados de análises de subgrupos no estudo clínico essencial em doentes submetidos a diálise demonstram que o uso concomitante de medicamentos frequentemente prescritos de forma concomitante nos doentes com DRC (fluoroquinolonas, tetraciclinas, inibidores da bomba de protões, hormonas da tiroide, sertralina, Vitamina D, varfarina, ácido acetilsalicílico) não afeta a eficácia de Fexeric em termos da sua capacidade de reduzir o fósforo sérico.
Estonian: Dialüüsipatsientidega toimunud keskse kliinilise uuringu alarühmade analüüsid tõendavad, et KNH-ga patsientidele sageli määratavate ravimite (fluorokinoloonid, tetratsükliinid, prootonpumba inhibiitorid, kilpnäärmehormoonid, sertraliin, D-vitamiin, varfariin, atsetüülsalitsüülhape) kasutamine koos Fexericiga ei mõjuta selle seerumi fosforisisaldust vähendavat toimet.
Portuguese: Os doentes com níveis elevados de ferritina a receberem ferro por via intravenosa poderão necessitar de uma redução da dose ou de uma descontinuação da terapêutica com ferro por via intravenosa.
Estonian: Kui intravenoosseid rauapreparaate võtvatel patsientidel suureneb ferritiinikontsentratsioon, võib olla vaja vähendada rauaannust või tuleb raua intravenoosne
Portuguese: Por conseguinte, é possível que os doentes necessitem de uma redução, ou mesmo de uma descontinuação, do ferro por via intravenosa e/ou dos AEE.
Estonian: Seega võib olla vaja vähendada või lõpetada patsientidele intravenoossete rauapreparaatide ja/või ESA-de manustamine.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado na ausência de síndromes de sobrecarga férrica e com precaução no caso de a ferritina sérica aumentar para valores superiores a 500 ng/ml.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ainult siis, kui patsiendil puuduvad raualiigsuse sündroomid, ja ettevaatlikult siis, kui seerumi ferritiinikontsentratsioon on üle 500 ng/ml.
Portuguese: Esta situação pode levar a níveis elevados de fósforo no sangue.
Estonian: See võib põhjustada vere fosforisisalduse suurenemise.
Portuguese: Com a utilização de Fexeric, observam-se aumentos da ferritina e da TSAT acima dos limiares de segurança.
Estonian: Seoses Fexerici kasutamisega on teatatud ferritiinikontsentratsiooni ja TSAT-i suurenemist üle ohutuspiiride.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à potencial influência de Fexeric na fertilidade.
Estonian: Andmed Fexerici võimaliku toime kohta viljakusele puuduvad.
Portuguese: Sons respiratórios anormais, aumento da ferritina sérica, aumento da saturação de transferrina,
Estonian: Ebatavaline hingamiskahin, suurenenud ferritiinikontsentratsioon seerumis, suurenenud transferriini küllastatus, kehakaalu suurenemine
Portuguese: Os doentes com rins que não funcionam adequadamente não têm capacidade para eliminar devidamente o fósforo do seu organismo.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel ei eritu organismist piisavalt fosforit.
Portuguese: Durante o período de tratamento de 52 semanas, a hemoglobina manteve-se relativamente estável no grupo de Fexeric em comparação com o grupo de controlo ativo (Tabela 4).
Estonian: Fexerici rühmas oli 52-nädalase raviperioodi kestel hemoglobiinisisaldus võrreldes aktiivse võrdlusravimi rühmaga suhteliselt stabiilne (tabel 4).
Portuguese: Os doentes que tomavam anteriormente outros captadores de fosfato que mudam para Fexeric devem começar por tomar 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) por dia.
Estonian: Muudelt fosfaate siduvatelt ravimitelt Fexericile üle minevatel patsientidel tuleb alustada annusega 3…6 g (3…6 tabletti) ööpäevas.
Portuguese: Decorridas 12 semanas de tratamento, a alteração média (± DP) no fósforo sérico desde o início do estudo correspondeu a −2,02 ± 2,0 mg/dl para Fexeric e −2,21 ± 2,18 mg/dl para carbonato de sevelâmero, o que demonstra a não inferioridade de Fexeric em comparação com o sevelâmero.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi oli seerumi fosforisisalduse keskmine (± standardhälve) muutus algväärtusega võrreldes Fexerici rühmas −2,02 ± 2,0 mg/dl ja sevelameerkarbonaadi rühmas −2,21 ± 2,18 mg/dl, mis tõendab Fexerici mittehalvemust võrreldes sevelameeriga.
Portuguese: Desconhece-se se o complexo de coordenação de citrato férrico/metabolitos são excretados no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas raud(III)tsitraadi koordinatiivne ühend või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Portuguese: NAP § Parâmetro de avaliação final principal do Estudo 304; Parâmetro de avaliação final coprincipal no Estudo 204.
Estonian: Ei ole kohaldatav § Esmane tulemusnäitaja uuringus 304, kombineeritud tulemusnäitaja uuringus 204.
Portuguese: É limitada a experiência obtida em estudos clínicos em doentes com insuficiência hepática.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused maksakahjustustega patsientidega on piiratud.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 1 g contém amarelo sol FCF (E110) (0,99 mg) e vermelho allura AC (E129) (0,70 mg), o que pode causar reações alérgicas.
Estonian: Iga 1 g õhukese polümeerikattega tablett sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110) (0,99 mg) ja võlupunast AC (E129) (0,70 mg), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Portuguese: É possível que tenha sido informado da necessidade de seguir uma dieta especial para impedir o aumento do fósforo no sangue para níveis elevados.
Estonian: Teile on võib-olla määratud eridieet, et takistada vere liiga suure fosforisisalduse tekkimist.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Fexeric é de 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) por dia com base nos níveis de fósforo sérico.
Estonian: Fexerici soovitatav algannus on 3…6 g (3…6 tabletti) ööpäevas, olenevalt seerumi fosforisisaldusest.
Portuguese: Durante o período subsequente de 4 semanas controlado por placebo, os níveis de fósforo sérico mantiveram-se estáveis nos doentes a receberem Fexeric (diminuição média de 0,24 mg/dl), ao passo que os doentes a receberem o placebo apresentaram um aumento médio de 1,79 mg/dl (p < 0,0001 para a diferença de tratamento).
Estonian: Sellele järgnenud 4-nädalasel platseebokontrolliga perioodil püsis Fexerici saanud patsientidel seerumi fosforisisaldus stabiilne (keskmine vähenemine 0,24 mg/dl) ja platseebot saanud patsientidel suurenes fosforisisaldus keskmiselt 1,79 mg/dl (p < 0,0001 ravi erinevuse tõttu).
Portuguese: No estudo essencial de diálise 304, após um período de eliminação de 2 semanas, 441 doentes com DRC 5D com hiperfosfatemia foram aleatorizados para receberem Fexeric (n = 292) ou o controlo ativo (carbonato de sevelâmero e/ou acetato de cálcio; n = 149) sem ocultação, durante 52 semanas.
Estonian: Keskses dialüüsipatsientide uuringus 304 randomiseeriti 441 hüperfosfateemiaga CKD 5D-patsienti pärast 2-nädalast väljauhtmisperioodi 52 nädala jooksul avatult saama Fexerici (n = 292) või aktiivset võrdlusravimit (sevelameerkarbonaat ja/või kaltsiumatsetaat; n = 149).
Portuguese: Não existem dados relativos à sobredosagem de Fexeric nos seres humanos.
Estonian: Andmed Fexerici üleannustamise kohta inimestel puuduvad.
Portuguese: Ferritina do início do estudo (média ± DP, ng/ml) Alteração da ferritina do início do estudo à Semana
Estonian: Ferritiini algväärtus (keskmine ± standardhälve, ng/ml) Ferritiini väärtuse muutus
Portuguese: Os doentes que não estão submetidos a diálise requerem a dose inicial mais baixa: 3 comprimidos por dia, em doses separadas, com ou imediatamente após as refeições do dia.
Estonian: Dialüüsi mittesaavad patsiendid vajavad väiksemat algannust: 3 tabletti ööpäevas jagatud annustena vastavalt söögikordadele ja mis võetakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Portuguese: Estas reações adversas são características dos medicamentos contendo ferro e, com uma administração continuada, diminuem com o tempo.
Estonian: Need kõrvaltoimed on iseloomulikud rauda sisaldavatele meditsiinitoodetele ja möödusid ravimi edasisel kasutamisel.
Portuguese: Em doentes com DRC, a dose máxima estudada foi de 12 g (12 comprimidos) de Fexeric por dia.
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega patsientidel oli Fexerici maksimaalne uuritud ööpäevane annus 12 g (12 tabletti).
Portuguese: Em doentes com DRC 5D, a avaliação principal de segurança baseia-se na análise integrada de dados de 4 estudos que incluem 557 doentes com DRC 5D tratados com Fexeric até 1 ano.
Estonian: Esmane ohutushinnang CKD 5D-patsientidel põhines 4 uuringu andmetel, milles osales kokku 557 CKD 5D-patsienti, keda raviti Fexericiga kuni 1 aasta jooksul.
Portuguese: Durante o período global de 52 semanas controlado pela substância ativa, a diminuição do fósforo sérico (cerca de 2,0 mg/dl após até um período de eliminação de 2 semanas) e a percentagem de doentes que atingiram e mantiveram o nível de fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dl (cerca de 62%) foram comparáveis nos grupos de Fexeric e do controlo ativo (Tabela 3).
Estonian: Kogu 52-nädalase aktiivse võrdlusravimiga perioodi kestel olid Fexerici ja aktiivse võrdlusravimi rühmas võrreldavad nii seerumi fosforisisalduse vähenemine (ligikaudu 2,0 mg/dl pärast kuni 2-nädalast väljauhtmisperioodi) kui ka nende patsientide protsent, kes saavutasid ja säilitasid seerumi fosforisisalduse ≤ 5,5 mg/dl (ligikaudu 62%) (tabel 3).
Portuguese: Observaram-se níveis de ferritina significativamente elevados, sobretudo com a utilização concomitante de ferro por via intravenosa.
Estonian: Oluliselt suurenenud ferritiinikontsentratsiooni on täheldatud eriti juhtudel, kui samal ajal on kasutatud intravenoosseid rauapreparaate.
Portuguese: Fexeric 1 g comprimidos revestidos por película
Estonian: Fexeric 1 g õhukese polümeerikattega tabletid
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1 g de complexo de coordenação de citrato férrico (equivalente a 210 mg de ferro férrico).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 g raud(III)tsitraadi koordinatiivset ühendit (vastab 210 mg raud(III)-le).
Portuguese: Comprimido revestido por película de cor de pêssego, com forma oval e impresso com a designação "KX52".
Estonian: Virsikuvärvi ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, millel on surutrükk „KX52".
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização do complexo de coordenação de citrato férrico em mulheres grávidas.
Estonian: Raud(III)tsitraadi koordinatiivse ühendi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: - dose máxima: 12 comprimidos por dia, em doses separadas, com ou imediatamente após as refeições do dia.
Estonian: - Maksimaalne annus: 12 tabletti ööpäevas jagatud annustena vastavalt söögikordadele ja mis võetakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Portuguese: dor/desconforto abdominal, náuseas, vómitos, hemorroidas, hematoquezia, fezes com muco, dispepsia, flatulência, boca seca
Estonian: Kõhuvalu/ebamugavustunne, iiveldus, oksendamine, hemorroidid, veriroe, limane väljaheide, düspepsia, kõhugaasid, suukuivus
Portuguese: A capacidade de Fexeric para controlar o fósforo sérico nos doentes com DRC foi principalmente avaliada num ensaio essencial de Fase III e de longa duração (Estudo 304) em doentes com DRC 5D, e num ensaio essencial de Fase II, com 12 semanas de duração e controlado por placebo (Estudo 204) em doentes com DRC ND com anemia.
Estonian: Fexerici seerumi fosforisisalduse reguleerimise võimet kroonilise neeruhaigusega patsientidel hinnati peamiselt ühes keskses pikaajalises III faasi uuringus CKD 5D-patsientidel (uuring 304) ja ühes keskses platseebokontrolliga 12-nädalases II faasi uuringus aneemiaga CKD ND-patsientidel (uuring 204).
Portuguese: Durante o período de tratamento de 12 semanas, os doentes tratados com Fexeric apresentaram uma diminuição significativa do fósforo sérico, em comparação com o grupo do placebo (p < 0,001 para a diferença de tratamento) (Tabela 3).
Estonian: 12-nädalase raviperioodi jooksul saavutati Fexericiga ravitud patsientidel oluline seerumi fosforisisalduse vähenemine võrreldes platseeborühmaga (p < 0,001 ravi erinevuse tõttu) (tabel 3).
Portuguese: No estudo 204 essencial sem diálise, doentes com DRC ND tratados com Fexeric apresentaram um aumento significativo dos níveis séricos de TSAT, ferritina e hemoglobina, em comparação com o grupo do placebo após 12 semanas de tratamento (p < 0,001 para a diferença de tratamento no caso de cada parâmetros) (Tabela 4).
Estonian: Keskses CKD ND-patsientide uuringus 204 suurenes Fexerici-ravi patsientidel pärast 12-nädalast ravi oluliselt seerumi TSAT-i, ferritiini- ja hemoglobiinisisaldus võrreldes platseeborühmaga (iga näitaja puhul p < 0,001 ravi erinevuse tõttu) (tabel 4).
Portuguese: Dos 557 doentes a receberem Fexeric na população de segurança agrupada, observaram-se 67 (12%) doentes com evidência de disfunção hepática no início do estudo.
Estonian: 67 patsiendil Fexerici ohutusuuringute koondpopulatsiooni kuulunud 557st (12%) oli enne ravi algust maksatalitluse häirete nähte.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND JA PUDELI ETIKETT
Portuguese: Frascos de HDPE com fecho de segurança para crianças e com dessecante.
Estonian: Kuivatusainega lastekindla korgiga HDPE-pudelid.
Portuguese: SN:
Estonian: Sage:
Portuguese: As reações adversas notificadas nos doentes DRC 5D e DRC ND são apresentadas nas Tabelas 1 e 2, respetivamente.
Estonian: CKD 5D-patsientidel teatatud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 1 ja CKD ND-patsientidel teatatud kõrvaltoimed tabelis 2.
Portuguese: Dióxido de titânio Triacetina
Estonian: Annuse tiitrimine
Portuguese: • medicamentos contendo alumínio Fexeric não deve ser tomado ao mesmo tempo que os medicamentos contendo ferro.
Estonian: Fexerici ei tohi võtta samal ajal alumiiniumi sisaldavate ravimitega.
Portuguese: (média ± DP, ng/ml)
Estonian: (keskmine ± standardhälve, g/dl)