FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici koji su u prethodnih 12 mjeseci imali plućnu emboliju nisu bili uključeni u klinička ispitivanja sunitiniba.
Estonian: Sunitiniibi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli viimase 12 kuu vältel kopsuemboolia.
Croatian: U istom su se ispitivanju pojavili štetni događaji 3.-4. stupnja povezani s liječenjem u 4 od 6 bolesnika (66,7 %) (hipofosfatemija, neutropenija i trombocitopenija 3. stupnja prijavljene su svaka u po 1 bolesnika, dok je neutropenija 4. stupnja prijavljena u 1 bolesnika).
Estonian: Samas uuringus esines 4 patsiendil 6-st (66,7%) raviga seotud 3. või 4. astme kõrvaltoimeid (3. astme hüpofosfateemiat, neutropeeniat ja trombotsütopeeniat igaüht 1 patsiendil ja 4. astme neutropeeniat 1 patsiendil).
Croatian: U ovom je ispitivanju ORR iznosio 35,8% (95% CI: 26,8%; 47,5%).
Estonian: Selles uuringus oli ORR 35,8% (95% CI: 26,%; 47,5%), mediaanne DR ja OS ei olnud veel saabunud.
Croatian: Do 14. dana kombinirane plazmatske koncentracije sunitiniba i njegova aktivnog metabolita iznose 62,9 - 101 ng/ml, što su ciljne koncentracije koje, prema podacima iz nekliničkih istraživanja, inhibiraju fosforilaciju receptora in vitro te rezultiraju stazom/smanjenjem rasta tumora in vivo.
Estonian: Ravi 14. päevaks on sunitiniibi ja tema esmase metaboliidi kombineeritud plasmakontsentratsioon 62,9…101 ng/ml, mis on prekliiniliste andmete põhjal tuletatud sihtkontsentratsioon.
Croatian: Stoga treba izbjegavati kombiniranu primjenu s inhibitorima CYP3A4, odnosno razmotriti primjenu nekog drugog lijeka koji minimalno ili uopće ne inhibira CYP3A4.
Estonian: Kombineerimist CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida või kaaluda teise ravimi valimist, millel ei ole või on minimaalne CYP3A4 inhibeeriv toime.
Croatian: Data and Safety Monitoring Board, DSMB) otkrivena je slijepa šifra terapije te je bolesnicima na placebu ponuđeno otvoreno liječenje sunitinibom.
Estonian: Pärast vahepealse tõhususe ja ohutuse analüüsi tulemust, muudeti uuring sõltumatu andmeohutuse jälgimise nõukogu (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) soovitusel avatuks ja platseebogrupi patsientidele pakuti avatud menetlusel ravi sunitiniibiga.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze sunitiniba i induktora CYP3A4 rifampicina u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem Cmax kompleksa [sunitinib+primarni metabolit] za 23% te smanjenjem vrijednosti AUC0- za 46%.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel vähenesid sunitiniibi ühekordse annuse manustamisel koos CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga kombineeritud (sunitiniib + esmane metaboliit) Cmax ja AUC0- väärtused vastavalt 23% ja 46%.
Croatian: U kunića su učinci na razvoj obuhvaćali povećanu incidenciju rascjepa usne pri ekspoziciji koncentracijama u plazmi približno jednakim kliničkima te rascjepa usne i nepca pri ekspoziciji koncentracijama lijeka 2,7 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi.
Estonian: Küülikutel hõlmasid toimed arengule huulelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid ligikaudu samasugused kui kliinilistes tingimustes ja huulelõhe ning suulaelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 2,7 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Croatian: U ispitivanju GIST-a faze III venski tromboembolijski događaj imalo je 7 bolesnika (3%) liječenih sunitinibom, a niti jedan koji je primao placebo; 5 od tih 7 bolesnika imalo je duboku vensku trombozu (engl. deep venous thrombosis, DVT) 3. stupnja, a 2 bolesnika 1. ili 2. stupnja.
Estonian: Seitsmel (3%) sunitiniibi ja mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil tekkisid III faasi GISTi uuringus venoossed trombembooliad; viis seitsmest olid III staadiumi ja kaks olid I või II staadiumi süvaveeni tromboosid (deep venous thrombosis, DVT).
Croatian: Povećanje T4 zabilježeno je u 2 (0,8%) bolesnika na sunitinibu i 1 (0,4%) bolesnika na kapecitabinu.
Estonian: T4 sisalduse suurenemisest teatati kahel patsiendil (0,8%), kes kasutasid sunitiniibi, ja ühel patsiendil (0,4%), kes kasutas kapetsitabiini.
Croatian: Ona se u pravilu povlači nakon prestanka uzimanja sunitiniba.
Estonian: Tavaliselt on see toime pöörduv sunitiniib-ravi lõpetamisel.
Croatian: Tablica 3 Sažetak mjera ishoda djelotvornosti za prethodno neliječen MRCC (ITT populacija)
Estonian: Varem mitteravitud MRCC uuringu tõhususe tulemusnäitajate kokkuvõte (ravikavatsusega populatsioon)
Croatian: Istodobna primjena jedne doze sunitiniba i snažnog inhibitora CYP3A4 ketokonazola u zdravih dobrovoljaca rezultirala je povećanjem kombinirane vršne koncentracije (Cmax) [sunitinib+primarni metabolit] za 49% te povećanjem vrijednosti površine ispod krivulje (AUC0-) za 51%.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurenesid sunitiniibi ühekordse annuse manustamisel koos tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga kombineeritud (sunitiniib + esmane metaboliit) maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) ja kõveraaluse pindala (AUC0-) väärtused vastavalt 49% ja 51%.
Croatian: Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
Estonian: Veresoonte endoteeli kasvufaktori (VEGF) raja inhibiitorite kasutamine hüpertensiooniga või hüpertensioonita patsientidel võib soodustada aneurüsmide ja arteridissektsioonide teket.
Croatian: Žutilo kože, promjene boje kože i poremećaj pigmentacije Dermatitis koji nalikuje psorijazi, eksfolijativni osip, osip, eritematozni osip, folikularni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapulozni osip, papulozni osip i pruritični osip.
Estonian: Psoriasiformne dermatiit, eksfoliatiivne lööve, nahalööve, erütematoosne lööve, follikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, makulaarne lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve ja pruriitiline lööve.
Croatian: To mogu biti simptomi plućne embolije do koje dolazi kada krvni ugrušci dospiju u pluća.
Estonian: Kopsuemboolia tekib, kui verehüübed liiguvad teie kopsudesse.
Croatian: Provedeno je i potvrdno, otvoreno, multicentrično ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti sunitiniba s jednom skupinom bolesnika s MRCC-om koji nisu reagirali na prethodnu citokinsku terapiju.
Estonian: Kinnitav avatud ühe rühmaga mitmekeskuseline uuring sunitiniibi ohutuse ja tõhususe hindamiseks viidi läbi MRCCga patsientidel, kes ei allunud varasemale tsütokiinravile.
Croatian: Štetni događaji 3.-4. stupnja povezani s liječenjem pojavili su se u 4 od 6 bolesnika (66,7 %) (hipofosfatemija, neutropenija i trombocitopenija 3. stupnja prijavljene su svaka u 1 bolesnika, dok je neutropenija 4. stupnja prijavljena u 1 bolesnika).
Estonian: Neljal patsiendil 6-st (66,7%) esines raviga seotud 3. kuni 4. astme kõrvaltoimeid (3. astme hüpofosfateemiat, neutropeeniat ja trombotsütopeeniat igaüht 1 patsiendil ja 4. astme neutropeeniat 1 patsiendil).
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su u 23,7% bolesnika koji su primali sunitinib te u 6,9% bolesnika koji su dobivali IFN-α.
Estonian: Raviga seotud tõsistest kõrvaltoimetest (Treatment-Rrelated Serious Adverse events, TRSAE) teatati 23,7%-l sunitiniibi saavatest patsientidest ja 6,9%-l IFN-alfa-d saavatest patsientidest.
Croatian: - ako imate ili ste ranije imali poremećaje gušterače ili žučnog mjehura.
Estonian: - Kui teil on praegu või varem esinenud kõhunäärme- või sapipõie häireid.
Croatian: mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, bol u trbuhu/oticanje trbuha, gubitak/smanjenje teka.
Estonian: oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu/-turse, isukaotus või -langus.
Croatian: b Rezultati djelotvornosti za 99 bolesnika koji su s placeba prešli na Sutent nakon otkrivanja slijepe šifre terapije.
Estonian: Tõhususe tulemused uuringus osalejate (99 isikut) puhul, kes hakkasid Sutenti saama pärast seda, kui uuring viidi üle avatud menetlusele.
Croatian: Tjelesna težina, funkcionalno stanje
Estonian: Kehakaal, sooritusvõime
Croatian: U slučaju kliničke manifestacije kongestivnog zatajenja srca preporučuje se prekinuti primjenu sunitiniba.
Estonian: CHFi kliiniliste ilmingute esinemisel soovitatakse sunitiniib-ravi lõpetada.
Croatian: Treba razmotriti odabir drugog lijeka za istodobnu primjenu, a koji nema ili ima neznatan potencijal za indukciju ili inhibiciju CYP3A4.
Estonian: Tuleb kaaluda mõne teise ravimi kasutamist, millel puuduvad või on minimaalsed CYP3A4 indutseerivad või inhibeerivad toimed.
Croatian: Rizik od srčanih nuspojava na lijek čini se većim u pedijatrijskih bolesnika koji su prethodno bili izloženi zračenju srca ili antraciklinu u usporedbi s pedijatrijskim bolesnicima bez prethodne izloženosti.
Estonian: Südamega seotud kõrvaltoimete tekkerisk lastel, kellel on anamneesis eelnev südame kiiritus või antratsükliini kasutamine, näis olevat suurem kui lastel, kellel eelnev kokkupuude puudus.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; ITT = populacija s namjerom liječenja; NA = nije primjenjivo; ORR = stopa objektivnog odgovora; OS = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; TTP = vrijeme do progresije tumora.
Estonian: Lühendid: NA - ei kohaldu (not applicable); ORR - objektiivne ravivastuse määr (objective response rate); OS - üldine elulemus (overall survival); PFS - progressioonivaba elulemus (progression-free survival); TTP - aeg kasvaja progresseerumiseni (time-to-tumour progression).
Croatian: Provedeno je pivotalno, multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III sunitiniba kao jedinog lijeka u bolesnika s neoperabilnim pNET-om.
Estonian: Otsustava tähtsusega III faasi mitmekeskuseline, rahvusvaheline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud, ainsa toimeainena sunitiniibi kasutav kliiniline ravimiuuring viidi läbi mitteopereeritava pNETiga patsientidel.
Croatian: Abdominalni apsces, abdominalna sepsa, divertikulitis i osteomijelitis Trombotička mikroangiopatija, trombotička trombocitopenična purpura, hemolitički uremički sindrom Smanjen tek i anoreksija
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia, trombootiline trombotsütopeeniline purpur ja hemolüütilis-ureemiline sündroom.
Croatian: Stoga treba izbjegavati kombiniranu primjenu s induktorima CYP3A4, odnosno razmotriti primjenu nekog drugog lijeka koji minimalno ili uopće ne inducira CYP3A4.
Estonian: Kombineerimist CYP3A4 indutseerijatega tuleb vältida või kaaluda teise ravimi valimist, millel ei ole või on minimaalne CYP3A4 indutseeriv toime.
Croatian: Među bolesnicima s GIST-om nuspojave "zatajenje srca", "kongestivno zatajenje srca" ili "'zatajenje lijeve klijetke" prijavljene su u 1,2% onih liječenih sunitinibom i u 1% onih koji su primali placebo.
Estonian: Südamepuudulikkusest, südame paispuudulikkusest või vasaku vatsakese puudulikkusest teatas 1,2% sunitiniibiga ravitud GISTiga patsientidest ja 1% platseebot saanud patsientidest.
Croatian: Provedene su populacijske FK analize objedinjenih setova podataka od odraslih bolesnika s GIST-om i solidnim tumorima, i od pedijatrijskih bolesnika sa solidnim tumorima.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid, mis hõlmasid GIST-i ja soliidtuumoritega täiskasvanud patsientidelt ning soliidtuumoritega lastelt kogutud andmeid, viidi lõpule.
Croatian: • Neuobičajeno oštećenje mišićnih vlakana koje može dovesti do problema s bubrezima (rabdomioliza).
Estonian: • Lihaste ebanormaalne lagunemine, mis võib põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs).
Croatian: U ispitivanju pNET-a faze III, venski tromboembolijski događaji prijavljeni su u 1 (1,2%) bolesnika u skupini na sunitinibu i u 5 (6,1%) bolesnika u placebo skupini.
Estonian: III faasi pNETi uuringus teatati venoossest trombembooliast ühel (1,2%) sunitiniibirühma patsiendil ja viiel (6,1%) platseeborühma patsiendil.
Croatian: Nisu zabilježene značajne promjene u FK sunitiniba i primarnog aktivnog metabolita tijekom opetovane svakodnevne primjene niti tijekom opetovanih ciklusa u okviru ispitivanih režima doziranja.
Estonian: Sunitiniibi või tema esmase aktiivse metaboliidi farmakokineetikas ei ole täheldatud olulisi muutusi uuritud annuste korduval manustamisel või korduvate ravitsüklite korral.
Croatian: Stečena hipotireoza zabilježena je u 6,2% bolesnika s GIST-om koji su dobivali sunitinib naspram 1% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Omandatud hüpotüreoidismi täheldati 6,2%-l sunitiniibi saanud GISTiga patsientidest võrreldes 1%-ga platseebot saanud patsientidest.
Croatian: Hipertenzija je prijavljena u 26,5% bolesnika liječenih sunitinibom u odnosu na 4,9% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju pNET-a faze III.
Estonian: Hüpertensioonist teatati pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus 26,5%-l sunitiniibi saanud patsientidest võrreldes 4,9%-ga platseeborühmas.
Croatian: U kunića je smanjenje težine gravidnih uterusa te broja živih fetusa bilo posljedica povećanog broja resorpcija, povećanih gubitaka ploda nakon implantacije te gubitka čitavog legla u 4 od 6 gravidnih ženki, pri ekspoziciji koncentracijama u plazmi 3 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi.
Estonian: Küülikutel oli tiinuse ajal emaka massi ja elusloodete arvu vähenemine tingitud resorptsioonide arvu suurenemisest, implantatsioonijärgsest loote suremuse suurenemisest ja järglaste üldisest suremisest neljal tiinel küülikul kuuest plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 3 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetika (FK) i farmakokinetičko-farmakodinamička (FK/FD) analiza na populaciji uz namjeru ekstrapolacije FK i ključnih ishoda sigurnosti i djelotvornosti sunitiniba u pedijatrijskih bolesnika s GIST-om (u dobi od 6 do 17 godina).
Estonian: Sunitiniibi farmakokineetika ning peamiste ohutuse ja efektiivsuse tulemusnäitajate ekstrapoleerimiseks teostati GISTiga lastel (vanus: 6...17 aastat) populatsiooni farmakokineetika ja farmakodünaamika/farmakokineetika analüüs.
Croatian: Ispitivanje faze 1/2 s jednom skupinom bolesnika provedeno je u 6 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 13 do 16 godina) s uznapredovalim neoperabilnim GIST-om.
Estonian: I/II faasi ühe rühmaga uuring viidi läbi kuuel kaugelearenenud mitteresekteeritava GISTiga lapsel (vanuses 13...16 aastat).
Croatian: Sutent može uzrokovati tegobe sa štitnjačom.
Estonian: Sutent võib põhjustada kilpnäärmeprobleeme.
Croatian: Zabilježene nuspojave na lijek sveukupno su bile slične onima zabilježenima u odraslih (vidjeti dio
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed sarnanesid üldjoontes täiskasvanute omadele (vt lõik 4.8).
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi ozbiljnih događaja povezanih s gušteračom, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Estonian: On teatatud rasketest pankreatiidi juhtudest, millest osa on lõppenud surmaga.
Croatian: Poremećaji kože i mekih tkiva
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Croatian: Nije sustavno ispitivana sigurnost kontinuiranog liječenja sunitinibom u bolesnika s umjerenom do teškom proteinurijom.
Estonian: Sunitiniibiga ravi jätkamise ohutust mõõduka või raske proteinuuriaga patsientidel ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Croatian: Učinak inhibitora CYP3A4
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite toime
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Estonian: Tulemusnäitaja Sutent
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Sutent.
Estonian: Te ei tohi imetada last ravi ajal Sutentiga.
Croatian: smanjena istisna frakcija kongestivno zatajenje srca, infarkt miokarda m,*
Estonian: Südame paispuudulikkus Müokardiinfarkt m,*
Croatian: Osim postojećeg RCC-a, faktori rizika povezani s oštećenjem/zatajenjem bubrega u bolesnika liječenih sunitinibom uključivali su stariju dob, šećernu bolest, postojeće oštećenje bubrega, zatajenje srca, hipertenziju, sepsu, dehidraciju/hipovolemiju i rabdomiolizu.
Estonian: Riskitegurite hulka, mida seostatakse neerukahjustuse/-puudulikkusega, võivad lisakspõhihaigusele neerurakulisele kartsinoomile (renal cell carcinoma, RCC) kuuluda ka kõrge iga, suhkurtõbi, juba olemasolev neerukahjustus, südamepuudulikkus, hüpertensioon, sepsis, dehüdratsioon/hüpovoleemia ja rabdomüolüüs.
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon i titanijev dioksid (E171).
Estonian: - Trükivärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon ja titaandioksiid (E171).
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, N = broj bolesnika, NA = nije primjenjivo, pNET = neuroendokrini tumori gušterače; RECIST = kriteriji za ocjenu odgovora kod solidnih tumora. dvostrani nestratificirani log-rang test Fisherov egzaktni test
Estonian: Lühendid: CI - usaldusintervall (Confidence Interval), N - patsientide arv; NA - ei kohaldu; pNETpankrease neuroendokriinsed tuumorid (pancreatic neuroendocrine tumours); RECISTsoliidtuumori ravivastuse hindamise kriteeriumid (response evaluation criteria in solid tumours).
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Estonian: FARMAKOKINEETILISED OMADUSED
Croatian: Smanjenje apsolutnog broja neutrofila i smanjenje broja trombocita prijavljeni suvezano uz sunitinib (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Sunitiniibi kasutamisega seoses on teatatud neutrofiilide absoluutarvu vähenemisest ning trombotsüütide arvu vähenemisest (vt lõik 4.8).
Croatian: Tumorsko oštećenje tkiva koje dovodi do puknuća stijenke crijeva.
Estonian: Kasvaja hävinemine, mis tekitab sooleseina augu.
Croatian: • Nedostatak opskrbe srčanog mišića krvlju zbog začepljenja ili suženja koronarnih arterija.
Estonian: • Südamelihase verevarustuse puudulikkus, mida põhjustab südame pärgarterite ummistumine või ahenemine.
Croatian: Za liječenje GIST-a i MRCC-a preporučena doza lijeka Sutent je 50 mg, a uzima se peroralno jedanput na dan tijekom 4 uzastopna tjedna, nakon čega slijedi dvotjedni period odmora (shema 4/2), tako da ukupan ciklus traje 6 tjedana.
Estonian: GIST ja MRCC raviks on täieliku kuuenädalase ravitsükli korral soovitatav Sutenti annus 50 mg suukaudselt üks kord päevas nelja järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus ravimi võtmises (skeem 4/2).
Croatian: Povećanje TSH-a u krvi zabilježeno je u 1 (0,9%) bolesnika na sunitinibu i ni u jednog bolesnika na standardnom liječenju.
Estonian: Vere TSH sisalduse tõusust teatati ühel sunitiniibi saanud patsiendil (0,9%) ja mitte ühelgi tavapärast ravi saanud patsiendil.
Croatian: • Sindrom lize tumora, koji obuhvaća skupinu metaboličkih komplikacija do kojih može doći tijekom liječenja raka.
Estonian: • Tuumorilahustussündroom (TLS) - TLS-ga kaasnevad erinevad ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal.
Croatian: Ispitivanje faze I kojim se ispitivalo povećanja doze oralnog sunitiniba provedeno je u 35 bolesnika te je obuhvaćalo 30 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 17 godina) i 5 mlađih odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 21 godine) oboljelih od refraktornih solidnih tumora, od kojih je većina uključena s primarnom dijagnozom tumora na mozgu.
Estonian: Suukaudse sunitiniibi annusesuurendamise I faasi uuring viidi läbi 35 refraktoorse soliidtuumoriga patsiendil, kellest 30 olid lapsed (vanuses 3...17 aastat) ja 5 olid noored täiskasvanud (vanuses 18...21 aastat) ning kellest enamik kaasati uuringusse ajukasvaja esmase diagnoosiga.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati dok primaju sunitinib kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi kongestivnog zatajenja srca, osobito u bolesnika s kardijalnim faktorima rizika i/ili bolešću koronarnih arterija u anamnezi.
Estonian: Arstid peavad kaaluma sunitiniibi kasutamisest saadava kasu ja võimaliku riski suhet, patsiente tuleb sunitiniibravi ajal hoolikalt jälgida CHFi kliiniliste nähtude ja sümptomite tekkimise suhtes, seda eriti juhul, kui on tegemist kaasuvate kardiaalsete riskiteguritega ja/või südame isheemiatõve anamneesiga.
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).
Estonian: - Trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).
Croatian: Obavijestite liječnika ako nastupe vrućica, umor, modrice, krvarenje, oticanje, smetenost, gubitak vida i napadaji.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad palavik, kurnatus, väsimus, verevalumid, verejooks, turse, segasus, nägemise kaotus ja krambihood;
Croatian: Tvrde kapsule od 37,5 mg Jedna kapsula sadrži 37,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.
Estonian: 37,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 37,5 mg sunitiniibi (malaadina).
Croatian: Placebo (N = 85)
Estonian: Placebo (N=85) Median 5.5 months
Croatian: Celulitis i kožne infekcije
Estonian: Tselluliit ja nahainfektsioon.
Croatian: • Bol u trbuhu (abdomenu) izazvana upalom gušterače.
Estonian: • Pankreasepõletikust põhjustatud valu kõhus.
Croatian: Iskustvo upotrebe sunitiniba u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Lastel on sunitiniibi kasutamise kogemus piiratud (vt lõik 4.2).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave povezane sa sunitinibom, od kojih su neke fatalne, su zatajenje bubrega, zatajenje srca, plućna embolija, gastrointestinalna perforacija i krvarenja (npr. krvarenja u dišnom sustavu, probavnom sustavu, tumorska krvarenja te krvarenja u urinarnom traktu i krvarenje u mozgu).
Estonian: Kõige tõsisemad, mõnikord surmaga lõppenud sunitiniibiga seotud kõrvaltoimed on neerupuudulikkus, südamepuudulikkus, kopsuemboolia, seedetrakti perforatsioon ja verejooksud (nt hingamisteede, seedetrakti, tuumori, kuseteede ja aju hemorraagiad).
Croatian: • Bol/iritacija u ustima, ranice/upala/suhoća u ustima, poremećaji okusa, želučane tegobe,
Estonian: • Suuvalu/ärritus, suu haavandid/põletik/kuivus, maitsmishäired, seedehäired, iiveldus,
Croatian: Prijavljeni su slučajevi stvaranja fistule, ponekad povezani s nekrozom i regresijom tumora, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: On teatatud fistuli väljakujunemisest, mida vahel on seostatud kasvaja nekroosi ja taandarenguga ning millest mõned juhud lõppesid surmaga (vt lõik 4.4).
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Sutent 37,5 mg tvrde kapsule sunitinib
Estonian: Sutent 37,5 mg kõvakapslid sunitiniib
Croatian: Po progresiji bolesti otkrivena je slijepa šifra terapije te je bolesnicima koji su primali placebo ponuđeno otvoreno liječenje sunitinibom u zasebnom produljenju ispitivanja.
Estonian: Haiguse progresseerumisel avaldati patsientidele nende võetav preparaat ja platseebot saanutel oli võimalus saada sunitiniibi selleks eraldi laiendatud avatud uuringus.
Croatian: Tvrde kapsule od 12,5 mg Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.
Estonian: 12,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi (malaadina).
Croatian: Sutent može prouzročiti odstupanja od normalnog ritma otkucaja srca.
Estonian: Sutent võib põhjustada südamerütmi kõrvalekaldeid.
Croatian: Međutim, stope bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava bile su 20% u skupini koja je primala sunitinib i 23% u skupini koja je primala interferon alfa.
Estonian: Siiski oli ravi katkestamise sagedus kõrvaltoimete tõttu 20% sunitiniibi ja 23% IFN-alfa puhul.
Croatian: - metastatski karcinom bubrežnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u druge dijelove tijela. - neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone) koji su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Estonian: - Pankrease neuroendokriinsed tuumorid (pNET) (pankrease hormoone tootvate rakkude tuumorid), mis on progresseerunud või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Croatian: Ako su znakovi ili simptomi SJS, TEN ili EM prisutni (npr. progresivni kožni osip često s mjehurima ili oštećenjima sluznice) liječenje sunitinibom treba prekinuti.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi või multiformse erüteemi nähtude ja sümptomite (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskesta kahjustustega) esinemisel tuleb ravi sunitiniibiga katkestada.
Croatian: Sutent 12,5 mg tvrde kapsule sunitinib
Estonian: Sutent 12,5 mg kõvakapslid sunitiniib
Croatian: Nuspojave koje su zabilježene u skupnim podacima od 7115 bolesnika sa GIST-om, MRCC-om i pNET-om popisane su u nastavku prema organskim sustavima, učestalosti te stupnju težine (NCI-CTCAE).
Estonian: Allpool on loetletud organsüsteemi klasside, esinemissageduste ja raskusastmete (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) kaupa kõrvaltoimed, millest teatati GIST, MRCC ja pNET patsientidel 7115 patsienti koondava andmekogu alusel.