FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, δηλαδή μπορεί να ιριδίζει στο φως, αλλά δεν πρέπει να περιέχει εμφανή σωματίδια.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, vagyis fény felé fordítva villódzhat, de jól látható részecskéket nem tartalmazhat.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, generalizált urticariáról, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről és anaphylaxiáról.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Voncento
Hungarian: Hogyan kell a Voncento -t tárolni?
Greek: Για τον λόγο αυτό, η χορήγηση καθαρού VWF (προϊόν με VWF και χαμηλά επίπεδα FVIII) αποκαθιστά τα επίπεδα του FVIII:C στα φυσιολογικά ως δευτερεύουσα επίδραση με μικρή καθυστέρηση μετά την πρώτη έγχυση.
Hungarian: Ezért a tiszta VW faktor (VWF készítmény alacsony VIII. faktor tartalommal) adása kissé késleltetve az első infúziót követően, másodlagos hatásként helyreállítja a FVIII:C szintet.
Greek: 189-209 Camp Road Broadmeadows
Hungarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Greek: Η θεραπεία της VWD και της αιμορροφιλίας Α πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην θεραπεία αιμοστατικών διαταραχών.
Hungarian: A VW betegség és a haemophilia A kezelését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργος, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα (που περιλαμβάνει θωρακικό άλγος και θωρακική δυσφορία), οσφυαλγία, μυρμηκίαση, έμετος, συριγμός) έχουν παρατηρηθεί και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (που περιλαμβάνει καταπληξία).
Hungarian: Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (köztük: angiooedema, égő, csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, verejtékezés, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés (ideértve a mellkasi fájdalmat és mellkasi szorítást), hátfájás,bizsergés, hányás, sípoló légzés) előfordultak, néhány esetben súlyos anaphylaxia is kialakult (beleértve a shockot is).
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatékonyság szabja meg.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HΒV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α (HAV).
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak minősülnek a burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) és a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírusnál (HAV).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που βρίσκονται σε τέτοιο κίνδυνο, πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση πρώιμων σημείων θρόμβωσης.
Hungarian: Ezért a veszélyeztetett betegeknél ellenőrizni kell a thrombosis korai tüneteit.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι πολύ σοβαρή για τις έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για τα άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Hungarian: A parvovírus B19 leginkább a terhes nőknél (magzati fertőzés), az immunhiányban szenvedő vagy a fokozott erythropoesisű (pl. haemolyticus anaemia) betegeknél lehet súlyos.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή καθετηριασμού κεντρικής φλέβας (CVAD), θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, βακτηριαιμίας και θρόμβωσης στο σημείο του καθετήρα.
Hungarian: Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
Greek: Κωδικός ATC: B02BD06 Νόσος του von Willebrand
Hungarian: ATC kód: B02B D06
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIIIστο πλάσμα εκφράζεται είτε σε ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) ή προαιρετικά σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με το Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Hungarian: faktor aktivitását százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább Nemzetközi Egységben (a plazmában lévő VIII. faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Greek: − Ο VWF προκαλεί βραδεία αποκατάσταση της σχετιζόμενης ανεπάρκειας του FVIII.
Hungarian: - A VWF a járulékos VIII. faktor hiány késleltetett korrekcióját hoz létre.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος, που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα του FVIII και έχει ως αποτέλεσμα την υπερβολική αιμορραγία σε αρθρώσεις, μύες ή εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα, είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött, öröklődő véralvadási zavar, amit a VIII. faktor csökkent szintje okoz, aminek következtében ízületi, izom, illetve egyéb belső szervi, profúz vérzések alakulnak ki spontán vagy balesetet vagy sebészeti beavatkozást követő trauma eredményeként.
Greek: Οι ασθενείς με VWD, ιδιαίτερα τύπου 3, μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του VWF.
Hungarian: Különösen a 3-as típusú VW betegeknél VWF elleni antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki.
Greek: Οι παράμετροι PK από την επαναληπτική εκτίμηση των PK ήταν παρόμοιες με εκείνες της αρχικής.
Hungarian: A megismételt kiértékelésből kapott és a kezdeti farmakokinetikai jellemzők hasonlóak voltak.
Greek: Ο εξωγενής, χορηγούμενος FVIII, που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα, συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής FVIII.
Hungarian: A beadott humán plazma eredetű FVIII ugyanúgy viselkedik, mint az endogén FVIII.
Greek: AUSTRALIA
Hungarian: Ausztrália
Greek: 2. Βάλτε το φιαλίδιο του διαλύτη σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά.
Hungarian: 2. Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa erősen.
Greek: − Η χορήγηση σκευάσματος με VWF που περιέχει και FVIII:C αποκαθιστά τα επίπεδα του FVIII:C στα φυσιολογικά αμέσως μετά την πρώτη έγχυση.
Hungarian: - A FVIII:C tartalmú VWF készítmény az első infúziót követően azonnal helyreállítja a normál FVIII:C
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία της στοματικής κοιλότητας
Hungarian: Korai haemarthros, izomvérzés, vagy szájüregi vérzés
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών (ABR) δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων του παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a különböző faktorkoncentrátumokkal és a különböző klinikai vizsgálatokban kapott évenkénti vérzési arány (annualized bleeding rate: ABR) nem hasonlítható össze.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη με 12 άτομα ≥ 12 ετών με VWD, παρατηρήθηκαν τα παρακάτω φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά για τους παράγοντες VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokban tizenkettő 12 évesnél idősebb VW beteg vett részt és a VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB és FVIII:C esetén az alábbi farmakokinetikai jellemzőket észlelték:
Greek: Η ποσότητα του VWF και του FVIII που χρειάζεστε να πάρετε καθώς και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από:
Hungarian: Az Önnek szükséges VW faktor és VIII. faktor mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που παρουσιάζουν αναφυλακτική αντίδραση θα πρέπει να εξετάζονται για την ύπαρξη αναστολέων.
Hungarian: Ezért, az anaphylaxiás reakción átesett betegeknél vizsgálni kell az inhibitor jelenlétét.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του FVIII στο Voncento, πριν από την προσθήκη του σταθεροποιητή, είναι περίπου 70 IU FVIII/mg πρωτεΐνης.
Hungarian: A Voncento fajlagos aktivitása a stabilizáló hozzáadása előtt megközelítőleg 70 NE FVIII/mg fehérje.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης των 80 IU VWF:RCo/kg βάρους σώματος εκτιμήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών με σοβαρή νόσο VWD (βλέπε Πίνακα παρακάτω).
Hungarian: A testsúlykilogrammonként adott 80 NE VWF:RCo egyszeri adag farmakokinetikai értékelését 12 évesnél fiatalabb súlyos VW beteggel végezték.(lásd a táblázatot ).
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση) δεν μπορεί να αποκλειστεί σε περίπτωση εξαιρετικά υψηλής δόσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand.
Hungarian: Véralvadék (trombózis) kialakulásának kockázata nem zárható ki extrém nagy dózis alkalmazásakor, különösen a VW betegeknél.
Greek: Συνιστάται ανεπιφύλακτα κάθε φορά που χορηγείται το Voncento, να καταγράφετε την ημερομηνία χορήγησης, τον αριθμό παρτίδας και τον χορηγούμενο όγκο στο ημερολόγιο θεραπείας σας.
Hungarian: Nagyon ajánlott, hogy minden alkalommal rögzítse gondozási naplójában az alkalmazott Voncento gyártási tétel számát, injekcióban felhasznált mennyiségét és az alkalmazás idejét.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε περίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων:
Hungarian: Az alábbi táblázat adagolási útmutatóként alkalmazható vérzéses esetekben és műtéteknél: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
Greek: Μία διεθνής μονάδα (1 IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII που υπάρχει σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Hungarian: Egy nemzetközi egység VIII. faktor aktivitás megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII. faktor aktivitásnak.
Greek: 5. Με το ένα χέρι κρατήστε την πλευρά του σετ του Mix2Vial με το προϊόν και με το άλλο χέρι κρατήστε την πλευρά με τον διαλύτη και ξεβιδώστε προσεκτικά το σετ αριστερόστροφα σε δύο κομμάτια προκειμένου να αποφευχθεί η συσσώρευση υπερβολικής ποσότητας αφρού κατά τη διάλυση του προϊόντος.
Hungarian: 5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készítményhez közelebb lévő részét, másik kezével az oldószert tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre a készletet, hogy ne keletkezzen túl sok hab a készítmény oldódása közben.
Greek: Χειρουργική επέμβαση Ελάσσων χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της οδοντικής εξαγωγής
Hungarian: Kis műtétek beleértve a foghúzást is
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Hungarian: Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Hungarian: Alkalmazás a gyermekeknél és serdülőknél
Greek: Ύστερα από 24-48 ώρες θεραπείας και προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική αύξηση του FVIII:C, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης και/ή αύξησης του μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων ή της χρήσης ενός προϊόντος με VWF που περιέχει χαμηλά επίπεδα FVIII.
Hungarian: A kezelés kezdete után 24-48 órával a FVIII:C szint túl nagy emelkedésének elkerülése érdekében csökkenteni kell az adagot és/vagy hosszabb adagolási intervallum illetve alacsonyabb FVIII tartalmú VWF készítmény alkalmazása megfontolandó .
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Voncento αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με VWD που βρίσκονταν σε μη-αιμορραγική κατάσταση.
Hungarian: A Voncento farmakokinetikai vizsgálatát vérzésmentes állapotú VW betegekkel végezték.
Greek: Το Voncento περιέχειπερίπου 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) νατρίου.
Hungarian: A Voncento hozzávetőlegesen 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) nátriumot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Greek: Εάν για τη χορήγηση του Voncento χρειαστείτε συσκευή καθετηριασμού κεντρικής φλέβας (CVAD), θα πρέπει να εξετάζεται από τον γιατρό σας ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, εισόδου βακτηρίων στο αίμα (βακτηριαιμία) και σχηματισμού θρόμβου αίματος στο αιμοφόρο αγγείο (θρόμβωση) στο οποίο είναι τοποθετημένος ο καθετήρας.
Hungarian: • Amennyiben a Voncento beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség, akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrög (trombózis) kockázatát.
Greek: 3. Απομακρύνετε προσεκτικά τη συσκευασία blister από το σετ του Mix2Vial κρατώντας τον δακτύλιο και τραβώντας κάθετα προς τα επάνω.
Hungarian: 3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial-ról úgy, hogy a buborékcsomagolást karimájánál fogva függőlegesen felfelé húzza.
Greek: Οι προσαρμοσμένες ως προς την τιμή αναφοράς αρχικές παράμετροι PK των VWF και FVIII:C σε άτομα ηλικίας <6 ετών (N=9) και 6-12 ετών (N=5)
Hungarian: A VWF és a FVIII:C alapvonal korrigált kezdeti PK paraméterei kilenc 6 évnél fiatalabb (N=9) és öt 6-12 év közötti (N=5) betegnél.
Greek: Σε ασθενείς με γαστρεντερικές αιμορραγίες ή μηνορραγία, μικρότερα μεσοδιαστήματα δόσεων ή υψηλότερες δόσεις μπορεί να απαιτούνται.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzésekben, menorrhagiában szenvedő betegeknél rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb dózisok lehetnek szükségesek.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά και στους εφήβους αναμένεται να είναι οι ίδιες όπως και στους ενήλικες.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások várhatóan azonosak a felnőtteknél előfordult mellékhatásokkal.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης των 50 IU FVIII/kg βάρους σώματος εκτιμήθηκε σε 31 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών με Αιμορροφιλία Α (βλέπε Πίνακα παρακάτω).
Hungarian: A testsúlykilogaramonnként adott 50 NE VIII. faktor egyszeri adag farmakokinetikai értékelését 31, 12 évesnél fiatalabb, haemophilia A-ban szenvedő beteggel végezték (lásd az alábbi táblázatot).
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = βάρος σώματος [kg] x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα VIII [% ή IU/dl] x
Hungarian: Szükséges mennyiség = testtömeg (kg) × kívánatos VIII. faktor emelkedés (% vagy NE/dl) × 0,5.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <Δεν εφαρμόζεται.>
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα με VWF που περιέχουν και FVIII, θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα FVIII:C στο πλάσμα, ώστε να αποφευχθεί η διατήρηση υπερβολικών επιπέδων του FVIII:C στο πλάσμα, που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων, ενώ παράλληλα θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης αντιθρομβωτικών μέτρων (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: készítménnyel kezelt betegek VIII:C faktor plazmaszintjét folyamatosan ellenőrizni kell, hogy elkerüljük a FVIII: C aktivitás nagymértékű növekedését, ami a thromboemboliás események kockázatát emelheti, és mérlegelni kell az antithromboticus intézkedéseket (lásd még 5.2 pont).
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να μειώνεται πέραν των υποδεικνυόμενων επιπέδων δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή IU/dl) στην αντίστοιχη περίοδο.
Hungarian: Az alábbi haemorrhagiás eseményeknél a FVIII aktivitása a megfeleleő időszakban nem csökkenhet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben).
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη με 16 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών με αιμορροφιλία Α, παρατηρήθηκαν τα παρακάτω φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά για τον παράγοντα FVIII:C:
Hungarian: 16, tizenkét éves vagy annál idősebb, hemofilia A-ban szenvedő betegre kiterjedő farmakokinetikai vizsgálatban a FVIII:C alábbi farmakokinetikai jellegzetességeit figyelték meg :
Greek: Είναι σημαντικό να υπολογίζεται η δόση με βάση τον αριθμό των καθορισμένων μονάδων IU του παράγοντα VWF:RCo.
Hungarian: Fontos, hogy a szükséges adagot VWF:RCo NE mennyiségben számoljuk ki.
Greek: Ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων δεν μπορεί να αποκλειστεί στην περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με VWD.
Hungarian: A thromboembóliás események kockázata nem zárható ki nagymértékű túladagolásnál, különösen VW
Greek: (h*IU/mL)
Hungarian: (h*NE/ml)
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μια αρχική δόση των 80 IU/kg VWF:RCo, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand τύπου 3, όπου η διατήρηση επαρκών επιπέδων μπορεί να απαιτεί μεγαλύτερες δόσεις σε σύγκριση με άλλους τύπους της VWD.
Hungarian: A 3. típusú von Willebrand betegeknél 80 NE/ttkg-os kezdő adag is szükséges lehet, mivel a megfelelő szint fenntartásához nagyobb dózisra lehet szükség, mint a más típusú von Willebrand betegségben.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ <Δεν εφαρμόζεται.>
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Greek: Cmin (IU/mL)
Hungarian: Cmin (NE/ml)
Greek: Ύστερα από 24-48 ώρες θεραπείας και προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική αύξηση του FVIII:C, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης και/ή αύξησης του μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων ή της χρήσης ενός προϊόντος με VWF που περιέχει χαμηλά επίπεδα FVIII (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A kezelés kezdete után 24-48 órával a FVIII:C szint túl nagy emelkedésének elkerülése érdekében csökkenteni kell az adagot és/vagy hosszabb adagolási intervallum, illetve alacsonyabb FVIII tartalmú VWF készítmény alkalmazása megfontolandó (lásd 5.2 pont).
Greek: Ο εξωγενής, χορηγούμενος παράγοντας VWF, που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα, συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής VWF.
Hungarian: A beadott humán plazma eredetű VWF ugyanúgy viselkedik, mint az endogén VW faktor.
Greek: Τα μέτρα που εφαρμόζονται θεωρούνται αποτελεσματικά έναντι των ονομαζόμενων «ελυτροφόρων ιών» όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV, ο ιός του AIDS), ο ιός της ηπατίτιδας B και ο ιός της ηπατίτιδας C (που προκαλούν φλεγμονή του ήπατος), καθώς και έναντι του ονομαζόμενου «μη ελυτροφόρου ιού» της ηπατίτιδας Α (που προκαλεί επίσης φλεγμονή του ήπατος).
Hungarian: mint a humán immunhiány vírus (HIV, az AIDS vírusa) a hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus ( amely májgyulladást okoz) és a burok nélküli hepatitisz A vírusra is (amely szintén májgyulladást okoz).
Greek: Cmax (IU/mL)
Hungarian: Cmax (NE/ml)
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα με VWF που περιέχουν και FVIII, τα διατηρούμενα υψηλά επίπεδα FVIII:C στο πλάσμα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Hungarian: készítménnyel kezelt betegeknél a tartósan magas a FVIII:C plazmaszint fokozhatja a thromboemboliás események kockázatát (lásd a 4.4 pontot is).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII ώστε να καθορίζονται η δοσολογία που πρόκειται να χορηγηθεί και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt injekciók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a VIII-as faktor-szint megfelelő meghatározása.
Greek: Στους ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Hungarian: A VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés a cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot.
Greek: ** Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Hungarian: ** A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Greek: Υπερευαισθησία (περιλαμβάνονται ταχυκαρδία, θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία και οσφυαλγία)
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve a tachycardiát, mellkasi fájdalmat mellkasi diszkomfort érzést, hátfájást is)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί 1000 IU/2400 IU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1000 NE/2400 NE)
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η ισχύουσα ιατρική πρακτική για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Hungarian: Shock esetén a shock kezelésre vonatkozó korszerű irányelveket kezelést kell alkalmazni.
Greek: Τα μέτρα αυτά μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι μη ελυτροφόρων ιών όπως είναι ο παρβοϊός Β19.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások korlátozott hatékonysággal rendelkezhetnek egyéb, burok nélküli vírusok, mint a parvovírus B19 ellen.
Greek: Κατά τη χορήγηση προϊόντος με VWF που περιέχει και FVIII, ο θεράπων ιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη ότι η συνεχιζόμενη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση του FVIII:C.
Hungarian: A FVIII tartalmú VWF készítmény alkalmazásakor a kezelő orvosnak figyelembe kell vennie, hogy a folyamatos kezelés a FVIII:C szint nagymértékű emelkedését okozhatja.
Greek: Ο ενεργοποιημένος FVIII δρα ως συμπαράγοντας του ενεργοποιημένου παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα Χ σε ενεργοποιημένο παράγοντα Χ. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας Χ μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként felgyorsítja a X-es faktor aktivációját.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Voncento
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Greek: Χωρίς να ανοίξετε τα φιαλίδια, θερμάνετε την κόνι και το υγρό του Voncento σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος.
Hungarian: Feloldás A Voncento-t tartalmazó üveget és az oldószert bontatlanul melegítse szoba- vagy testhőmérsékletre.
Greek: Ο άμεσος περιέκτης του προϊόντος και το φιαλίδιο του διαλύτη αποτελούνται από γυαλί με ελαστικό πώμα, πλαστικό δίσκο και κάλυμμα αλουμινίου.
Hungarian: A por és az oldószer közvetlen csomagolóanyaga injekciós üveg gumidugóval, lepattintható műanyag koronggal és alumínium kupakkal lezárva.
Greek: Αναστολή του VWF
Hungarian: VWF gátlás
Greek: Θεραπεία αιμορραγίας
Hungarian: Vérzés kezelése
Greek: περιέχονται περίπου 50 IU/ml FVIII και 120 IU/ml VWF.
Hungarian: 50 NE/ml FVIII és 120 NE/ml VWF.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα καπάκια των φιαλιδίων της σκόνης και του διαλύτη έχουν αφαιρεθεί και τα πώματα εισχώρησης έχουν καθαριστεί με αντισηπτικό διάλυμα και έχουν στεγνώσει πριν το άνοιγμα της συσκευασίας του Mix2Vial.
Hungarian: A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek kupakjainak középső részét távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje a fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni, mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του VWF στο Voncento, πριν από την προσθήκη του σταθεροποιητή, είναι περίπου 100 IU VWF/mg πρωτεΐνης.
Hungarian: A Voncento fajlagos aktivitása a stabilizáló hozzáadása előtt megközelítőleg 100 NE VWF/mg fehérje.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 12 - 24 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο, έως ότου υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα.
Hungarian: 3-4 vagy több napig 12-24 óránkét kell ismételni az infúziót, amíg a fájdalom meg nem szűnik.
Greek: Το Voncento πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν με έλλειψη VWF μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς, λαμβάνοντας υπ' όψη ότι ο τοκετός ενέχει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επεισοδίων σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: VWF hiányos nőknél csak egyértelmű indikáció esetén lehet alkalmazni, figyelembe kell venni, hogy a szülés fokozott haemorrhagias kockázatot jelent ezeknél a betegeknél Haemophilia A
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Voncento
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Voncento-t?