FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erytheem van het ooglid, traanproductie verhoogd, oculaire hyperemie, gezichtsvermogen wazig, ooglidoedeem, conjunctivale hyperemie, oogirritatie, oogpijn.
Romanian: Frecvente Eritem palpebral, creşterea secreţiei lacrimale, hiperemie oculară, vedere înceţoşată, edem palpebral, hiperemie conjunctivală, iritaţie oculară, durere oculară.
Dutch: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Romanian: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Dutch: Wijze van toediening Oculair gebruik.
Romanian: MODUL ŞI CALEADE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van IKERVIS bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea IKERVIS la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Dutch: Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Romanian: Sími: +358 (0) 3 284 8111
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ikervis verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ikervis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2015.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ikervis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ikervis.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ikervis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ikervis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De arts dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling ten minste elke zes maanden te controleren.
Romanian: Medicul trebuie să confirme necesitatea continuării tratamentului cel puțin o dată la 6 luni.
Dutch: Ikervis ciclosporine
Romanian: Ikervis ciclosporină
Dutch: Ongeveer 29% (44 van de 154) van de patiënten die Ikervis kregen reageerde, vergeleken met 23% (21 van de 91) die het vehiculum kregen.
Romanian: Aproximativ 29 % dintre cei cărora li s-a administrat Ikervis (44 din 154) au răspuns la tratament, față de 23 % dintre cei cărora li s-a administrat substanța vehicul (21 din 91).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ikervis te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ikervis?
Dutch: Als ook andere oogdruppels worden gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste 15 minuten worden toegediend.
Romanian: Dacă se utilizează și alte picături oftalmice, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puțin 15 minute.
Dutch: Overige informatie over Ikervis
Romanian: Alte informații despre Ikervis
Dutch: Ikervis bevat de werkzame stof ciclosporine.
Romanian: Ikervis conține substanța activă ciclosporină.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ikervis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ikervis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Het CHMP achtte dit klinisch betekenisvol, aangezien van geen van de beschikbare geneesmiddelen voor de aandoening is aangetoond dat deze de beschadiging van het oogoppervlak vermindert, wat kan helpen om progressie van de ziekte te voorkomen.
Romanian: CHMP a considerat că acest fapt a fost semnificativ din punct de vedere clinic, întrucât pentru niciunul dintre medicamentele disponibile pentru această afecțiune nu s-a dovedit reducerea deteriorării suprafeței oculare, ceea ce ar putea ajuta la prevenirea evoluției bolii.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer behandeling met kunstmatige tranen (traanvervangende middelen) ontoereikend is om de toestand te verbeteren.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când tratamentul cu lacrimi artificiale (substitute lacrimale) nu este suficient pentru a ameliora afecțiunea.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ikervis.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ikervis.
Dutch: Deze symptomen zijn meestal van korte duur en doen zich voor op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt.
Romanian: Aceste simptome sunt, de obicei, de scurtă durată și apar în momentul utilizării picăturilor oftalmice.
Dutch: Welke voordelen bleek Ikervis tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ikervis pe parcursul studiilor?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ikervis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ikervis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: De werkzame stof in Ikervis, ciclosporine, werkt in op cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die zijn betrokken bij de processen die ontsteking veroorzaken.
Romanian: Substanța activă din Ikervis, ciclosporina, acționează asupra celulelor sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) care sunt implicate în procesele care produc inflamația.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten van wie de aandoening na zes maanden op behandeling had gereageerd, zoals gemeten via een combinatie van de beschadiging van het hoornvlies en een score voor het niveau van de symptomen, waaronder ongemak en pijn.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți a căror afecțiune a prezentat un răspuns la tratament după șase luni, astfel cum a fost măsurat cu ajutorul unei combinații între deteriorarea corneei și scorul pentru nivelul simptomelor, inclusiv disconfortul și durerea.
Dutch: Ikervis dient als laatste te worden toegediend.
Romanian: Ikervis trebuie administrat ultimul.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oogdruppels voor eenmalig gebruik en de aanbevolen dosering is dagelijks één druppel in elk aangedaan oog vóór het slapen gaan.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de picături oftalmice unidoză, iar doza recomandată este de câte o picătură în fiecare ochi afectat, zilnic, înainte de culcare.
Dutch: Het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde was daarom in de twee groepen vergelijkbaar, maar wanneer alleen naar de beschadiging van het hoornvlies werd gekeken, was Ikervis significant beter dan het vehiculum in het verminderen hiervan.
Romanian: Prin urmare, proporția de pacienți care au răspuns la tratament a fost asemănătoare în cele două grupuri, însă atunci când s-a ținut cont numai de deteriorarea corneei, Ikervis a fost semnificativ mai bun decât substanța vehicul în reducerea acesteia.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: het geneesmiddel werd goed verdragen (er was voornamelijk sprake van kortdurende effecten op het oog op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt); het risico op effecten op het lichaam als geheel werd laag geacht.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, medicamentul a fost bine tolerat, cu efecte de scurtă durată asupra ochiului, în special la momentul utilizării picăturilor oftalmice; riscul de efecte asupra întregului organism a fost considerat scăzut.
Dutch: Waarom is Ikervis goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Ikervis?
Dutch: Hoewel niet werd aangetoond dat Ikervis beter was dan het vehiculum bij het verbeteren van symptomen als ongemak en pijn, waren er aanwijzingen dat het middel de ontsteking en beschadiging van het hoornvlies in verband met keratitis kan verminderen.
Romanian: Cu toate că Ikervis nu s-a dovedit a fi mai bun decât substanța vehicul în ameliorarea simptomelor, precum disconfortul și durerea, au existat dovezi că acesta ar putea reduce inflamația și deteriorarea corneei asociate cu cheratita.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ikervis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn en irritatie in het oog; andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn tranenvloed (overmatige traanvorming), oculaire hyperemie (rood oog) en erytheem (roodheid) van het ooglid.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ikervis (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durerea și iritația la nivelul ochiului; alte efecte secundare frecvente sunt hipersecreția lacrimală (lăcrimare abundentă), hiperemie oculară (ochi roșii) și eritem palpebral (înroșirea pleoapelor).
Dutch: Zonder toereikende bescherming door de traansvloeistof kan het hoornvlies beschadigd worden en ontstoken raken (keratitis), wat uiteindelijk kan leiden tot zweervorming, infectie en verminderd gezichtsvermogen.
Romanian: Fără protecția suficientă asigurată de lichidul lacrimal, corneea se poate deteriora și inflama (cheratită), ceea ce poate duce în cele din urmă la ulcerații, infecții și diminuarea vederii.
Dutch: Ikervis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een professionele zorgverlener die is opgeleid in de oftalmologie (oogheelkunde).
Romanian: Ikervis se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai de către personalul medical specializat în oftalmologie (tratarea ochilor).
Dutch: Door het middel rechtstreeks op het oog aan te brengen wordt op die plaats ontsteking en beschadiging verminderd, maar worden de effecten ervan op andere plaatsen in het lichaam beperkt.
Romanian: Aplicarea sa direct în ochi reduce inflamația și deteriorarea acestuia și limitează efectele medicamentului asupra altor părți ale organismului.
Dutch: Hoe werkt Ikervis?
Romanian: Cum acționează Ikervis?
Dutch: Ikervis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige keratitis, een ontsteking van het hoornvlies (de doorzichtige laag die de voorzijde van het oog afdekt) bij volwassen patiënten met het droge-ogensyndroom.
Romanian: Ikervis este un medicament utilizat pentru tratarea cheratitei severe, o inflamație a corneei (stratul transparent care acoperă partea din față a ochiului) la pacienții adulți cu boala ochilor uscați (xeroftalmie).
Dutch: Bij patiënten met het droge-ogensyndroom wordt niet genoeg traanvloeistof geproduceerd om de beschermende vochtfilm te creëren die normaal gesproken het oogoppervlak bedekt of veroorzaken afwijkingen in de traanvloeistof dat dit te snel uitdroogt.
Romanian: La pacienții cu xeroftalmie, fie nu este produs suficient lichid lacrimal pentru a crea pelicula umedă protectoare care acoperă în mod obișnuit suprafața ochiului, fie anomaliile din lichidul lacrimal determină uscarea prea rapidă a acestuia.
Dutch: Hoe wordt Ikervis gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Ikervis?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ikervis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ikervis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Wat is Ikervis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Ikervis și pentru ce se utilizează?
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die (vermoedelijk) een infectie van het oog of de weefsels rond het oog hebben.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care suferă sau sunt suspectați de infecție a ochiului sau a țesutului din jurul ochiului.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ikervis.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ikervis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ikervis in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ikervis?
Dutch: De voordelen van Ikervis zijn aangetoond in één hoofdonderzoek waarbij 246 patiënten met ernstig droge-ogensyndroom betrokken waren.
Romanian: Beneficiile Ikervis au fost demonstrate într-un studiu principal, care a cuprins 246 de pacienți cu xeroftalmie severă, în care Ikervis a fost comparat cu substanța vehicul (picături oftalmice cu aceeași formulare însă fără substanță activă).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ikervis.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ikervis, consultați prospectul.
Dutch: In vergelijking met de schijnbehandeling was bij patiënten die Ikervis gebruikten ook de concentratie HLA-DR (een graadmeter voor ontsteking in oogcellen) verminderd.
Romanian: De asemenea, nivelurile de HLA-DR (o măsură a inflamației la nivelul celulelor oculare) s-au redus la pacienții care au utilizat Ikervis, în comparație cu preparatul inactiv.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 75%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 75%.
Dutch: Monitoren van hartfunctie en algemeen ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei cardiace şi instituirea unor măsuri generale de susţinere.
Dutch: Eliminatie Daling in plasmaconcentraties treedt op in twee fasen:
Romanian: Scăderea concentraţiilor plasmatice se produce în două faze:
Dutch: Followup van het onderzoek voor eindpuntanalyse lag tussen 12 en 36 maanden met een gemiddelde van 1,6 jaar.
Romanian: Perioada de urmărire din studiu în vederea efectuării analizei criteriilor finale de evaluare a fost cuprinsă între 12 şi 36 de luni, cu o medie de 1,6 ani.
Dutch: Maximum plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 30-60 minuten.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) sunt atinse după aproximativ 30-60 de minute.
Dutch: Andere bijwerken zijn onder andere:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de uitkomst van de verwijzingsprocedure waarnaar deze beslissing van het Comité verwijst.
Romanian: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, această Etichetare şi acest Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj căreia îi corespunde această Decizie a Comisiei.
Dutch: Er is geen significant hepatisch 'first pass'-effect.
Romanian: Nu există un efect semnificativ de prim pasaj hepatic.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien nodig, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen zich aan het begin of tijdens de behandeling voordoen.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot apărea la începutul tratamentului sau mai târziu, pe parcursul acestuia.
Dutch: U kunt ook uw hart onregelmatiger en sneller voelen kloppen.
Romanian: De asemenea, este posibil să simţiţi că inima vă bate neregulat sau mai repede.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare data) • Dubbelzien (diplopie).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Vedere dublă (diplopie).
Dutch: De definitie van de frequenties is als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), doms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: EXP: De strip gebruiken binnen 30 dagen na opening.
Romanian: EXP Utilizaţi blisterul în decurs de 30 de zile de la deschidere.
Dutch: Neem bij voorkeur een dosis in de ochtend en een dosis in de avond.
Romanian: De preferinţă, luaţi o doză dimineaţa şi una seara.
Dutch: Er zijn geen speciale dosisvereisten voor oudere patiënten, maar net als bij alle geneesmiddelen het geval is, wordt gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Romanian: La pacienţii vârstnici, nu există cerinţe speciale privind doza, însă, similar tuturor medicamentelor, este recomandată utilizarea celei mai mici doze eficace.
Dutch: • Zeer snelle, onregelmatige of krachtige hartslag (palpitaties)
Romanian: • Bătăi ale inimii foarte rapide, neregulate sau puternice (palpitaţii)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige vasodilatoren die voor hartaandoeningen worden gebruikt, ATC-code: C01DX16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte vasodilatatoare utilizate în afecţiuni cardiace, codul ATC: C01DX16 Mecanism de acţiune
Dutch: De tablet van 10 mg kan worden verdeeld in gelijke doses.
Romanian: Comprimatul de 10 mg poate fi divizat în doze egale.
Dutch: • een snelle fase met een halfwaardetijd van ongeveer 1 uur, wat 96% van de plasmablootstelling vertegenwoordigt;
Romanian: • o fază rapidă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ o oră, care reprezintă 96%
Dutch: In geval van levensbedreigende situaties moet toediening van vasopressoren worden overwogen.
Romanian: În situaţii care pun în pericol viaţa, trebuie luată în considerare administrarea de vasopresoare.
Dutch: Na het staken van de behandeling werd herstel van de door nicorandil geïnduceerde testiculaire toxiciteit waargenomen na 4 weken, hetgeen aangeeft dat de waargenomen veranderingen reversibel zijn.
Romanian: După încetarea tratamentului, recuperarea după toxicitatea testiculară provocată de nicorandil a fost observată după 4 săptămâni, ceea ce arată că modificările constatate sunt reversibile.
Dutch: Blisterstrip / 10 mg en 20 mg
Romanian: Blister / 10 mg şi 20 mg
Dutch: Indien dit geen resultaat oplevert, wordt verhoging van het circulerend plasmavolume door substitutie van vloeistof aanbevolen.
Romanian: Dacă acestea nu au efect, se recomandă creşterea volumului plasmatic circulant prin substituţie lichidiană.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel in beschikbaar op de website van {MS/Nationale Geneesmiddelenautoriteit}
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul {SM/Agenţie}.
Dutch: • Pijnlijke spieren wat niet het gevolg is van lichamelijke beweging (myalgie).
Romanian: • Dureri ale muşchilor, care nu sunt provocate de exerciţiile fizice (mialgie).
Dutch: Uw arts kan geleidelijk de dosering verhogen om de frequentie van hoofdpijn te verminderen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească progresiv doza pentru a scădea frecvenţa de apariţie a durerii de cap.
Dutch: • Gevoel van zwakte.
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune.
Dutch: Gevoel van zwakte
Romanian: Senzaţie de slăbiciune
Dutch: Op basis van beschikbare informatie varieert de tijd tussen de start van gebruik van nicorandil en het ontstaan van ulceratie van kort na de start van de behandeling met nicorandil tot verscheidene jaren na de start van nicorandil.
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile, intervalul de timp dintre începerea utilizării nicorandilului şi debutul ulceraţiei variază de la scurt timp după iniţierea tratamentului cu nicorandil până la câţiva ani de la începerea utilizării nicorandilului.
Dutch: Dit kan uw bloeddruk aanzienlijk beïnvloeden.
Romanian: Acest lucru poate să vă influenţeze grav tensiunea arterială.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer gelijktijdig gebruik wordt overwogen.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se ia în considerare utilizarea concomitentă.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, kunt u deze alsnog nemen behalve wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care momentul administrării următoarei doze este foarte aproape.
Dutch: Patiënten mochten niet aan het onderzoek deelnemen als ze een sulfonylureumderivaat toegediend kregen, omdat de indruk bestond dat deze patiënten er geen voordeel van zouden hebben; (sulfonylureumderivaten kunnen kaliumkanalen mogelijk sluiten en dus een deel van de werking van nicorandil teniet doen).
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu în cazul în care urmau tratament cu sulfoniluree, deoarece s-a considerat că aceşti pacienţi nu pot avea beneficii; (derivaţii de sulfoniluree pot închide canalele de potasiu şi astfel pot antagoniza unele dintre efectele nicorandilului).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel wat problemen met slikken of ademen kan veroorzaken
Romanian: • Umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
Dutch: Het behoort tot de geneesmiddelengroep ‘kaliumkanaal-activatoren'.
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente denumit „activatori ai canalelor de potasiu".
Dutch: De distributie van het product door het gehele lichaam blijft, ongeacht de dosis, stabiel binnen het therapeutisch bereik.
Romanian: Distribuţie Distribuţia medicamentului în organism se menţine constantă, indiferent de doză, în intervalul terapeutic.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over vruchtbaarheid beschikbaar om een inschatting te kunnen maken van het risico bij mensen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Fertilitatea Datele privind fertilitatea sunt insuficiente pentru a estima riscul pentru om (vezi pct. 5.3).
Dutch: De andere metabolieten maakten de resterende 20% van de radioactieve AUC uit.
Romanian: Ceilalţi metaboliţi au corespuns diferenţei de 20%, rămasă din ASC a radioactivităţii.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op ulceraties van het hoornvlies.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele acestora şi supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia ulceraţiilor corneene.
Dutch: Nicorandil wordt slechts in geringe mate gebonden aan menselijke plasma-eiwitten (gebonden fractie geschat op ongeveer 25%).
Romanian: La om, nicorandilul se leagă numai în proporţie mică de proteinele plasmatice (forma legată fiind estimată la aproximativ 25%).
Dutch: • een langzame eliminatiefase die optreedt ongeveer 12 uur na 20 mg orale dosis tweemaal daags.
Romanian: • o fază de eliminare lentă, care are loc după aproximativ 12 ore de la administrarea orală a unei doze de 20 mg, de două ori pe zi.
Dutch: De toediening is onafhankelijk van de voedselinname.
Romanian: Administrarea nu depinde de ingestia de alimente.
Dutch: • Als u een laag bloedvolume heeft.
Romanian: • dacă aveţi un volum sanguin scăzut.
Dutch: De tabletten moeten in de ochtend en in de avond met wat vloeistof in hun geheel worden doorgeslikt.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, dimineaţa şi seara, cu o cantitate suficientă de lichid.
Dutch: Door nicorandil geïnduceerde ulceraties kunnen bij dezelfde patiënt op verschillende plaatsen optreden.
Romanian: Ulceraţiile provocate de nicorandil pot să apară cu localizări diferite la acelaşi pacient.
Dutch: Dit leidt tot een hogere ophoping in capaciteitsvaten met een lagere preload.
Romanian: Acest lucru duce la creşterea acumulării sângelui în vasele de capacitanţă, cu scăderea presarcinii.
Dutch: De enige mogelijke behandeling is het staken van nicorandil.
Romanian: Singurul tratament posibil este încetarea administrării de nicorandil.