FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Hungarian: • A FORSTEO injekciós toll 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Dutch: Een dergelijke gebeurtenis begon gewoonlijk binnen 4 uur na toediening en verdween spontaan binnen enkele minuten tot enkele uren.
Hungarian: Ez az esemény jellemzően az injekció beadását követő 4 órán belül jelentkezett és néhány perc, ill. néhány óra múlva spontán megszűnt.
Dutch: Het kernonderzoek omvatte 1637 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 69,5 jaar).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban 1637 postmenopausalis életkorú nő vett részt (átlagos életkoruk 69,5 év).
Dutch: Na opening kan het product ten hoogste 28 dagen bij 2-8 °C worden bewaard.
Hungarian: Felnyitás után a készítmény maximum 28 napon át, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolható.
Dutch: Probeer niet uw gemiste dosis in te halen.
Hungarian: Ne próbálja meg pótolni az elmulasztott dózist.
Dutch: Oplossing
Hungarian: Megoldás
Dutch: Indien zwangerschap optreedt, dient FORSTEO te worden gediscontinueerd.
Hungarian: Amennyiben terhesség következik be, a FORSTEO alkalmazását fel kell függeszteni.
Dutch: • U bent zwanger of u geeft borstvoeding.
Hungarian: • Ha terhes vagy szoptat.
Dutch: • Indien het geneesmiddel bevroren is geweest, moet u de pen weggooien en een nieuwe FORSTEO pen gebruiken.
Hungarian: • Ha a gyógyszer megfagyott, dobja el az eszközt, és használjon új FORSTEO injekciós tollat.
Dutch: • Tijdens de injectie kan het zijn dat u één of meerdere klikken hoort - dit is normaal.
Hungarian: • Az injekció beadásakor egy vagy több kattanást hallhat - ez az eszköz szabályos működésének velejárója.
Dutch: Tijdens deze observatieperiode waren andere osteoporose behandelingen toegestaan en werd een aanvullende beoordeling van vertebrale fracturen uitgevoerd.
Hungarian: A megfigyelési időszak alatt egyéb osteoporosis terápiák alkalmazása megengedett volt és a csigolyatörések további értékelésére került sor.
Dutch: Er werden geen verschillen in de farmacokinetiek van FORSTEO waargenomen met betrekking tot leeftijd (tussen 31 en 85 jaar).
Hungarian: Időskorúak A FORSTEO farmakokinetikájában nem tapasztaltak életkorfüggő különbségeket (31 és 81 életév között).
Dutch: De effecten van FORSTEO op het skelet zijn afhankelijk van het patroon van systemische blootstelling.
Hungarian: A FORSTEO csontrendszerre gyakorolt hatásai a szisztémás expozíció jellegétől függenek.
Dutch: Rode streep Blauw omhulsel Geneesmiddel Witte dop Patroon
Hungarian: Piros csík Kék tolltest Gyógyszer
Dutch: Routinematig onderzoek van de calciumspiegel tijdens de behandeling is niet noodzakelijk.
Hungarian: kezelés alatt a kalcium-szint rutinszerű ellenőrzése nem szükséges.
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
Hungarian: Többszörös csigolyatörés (≥ 2) a
Dutch: Deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de menopauze, maar het kan ook voorkomen bij mannen.
Hungarian: A betegség különösen a változó koron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat.
Dutch: Schoonmaken en bewaren
Hungarian: Tisztítás és tárolás
Dutch: Houd een huidplooi van de dij of de buik losjes vast en breng de naald recht in de huid.
Hungarian: Képezzen óvatosan bőrredőt a combján vagy a hasán és szúrja a tűt egyenesen a bőrébe.
Dutch: 2) Verwijder de naald.
Hungarian: 2) Távolítsa el a tűt.
Dutch: B. Hoe weet ik of mijn FORSTEO pen werkt?
Hungarian: B. Honnan tudom, hogy a FORSTEO injekciós toll működik?
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Calciumregulerende middelen, parathyreoïdhormonen en -analoga, ATC-code: H05AA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kalcium homeostasis, Parathyreoid hormonok és analógjaik, ATC kód: H05 AA02
Dutch: Uw pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Hungarian: Az Ön injekciós tolla 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Dutch: In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis FORSTEO niets aan het cardiale effect van digoxine.
Hungarian: Egy vizsgálatban 15 egészséges önkéntesnek adtak naponta digoxint a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig, és az egyszeri FORSTEO dózis nem változtatta meg a digoxin szívre gyakorolt hatásait.
Dutch: A. De gele schacht is nog zichtbaar nadat ik de zwarte injectieknop heb ingedrukt.
Hungarian: A sárga tollszár még mindig látszik, miután megnyomtam a fekete adagoló gombot.
Dutch: • U heeft bestraling gehad van uw botten.
Hungarian: • Ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott.
Dutch: In het algemeen werden de antistoffen voor het eerst waargenomen na 12 maanden behandeling en namen ze na staken van de behandeling weer af.
Hungarian: Az antitestek jelenlétét általában elsőként 12 hónapnyi kezelést követően mutatták ki, majd a terápia befejezését követően eltűntek.
Dutch: Datum eerste gebruik:
Hungarian: Használatba vétel ideje:
Dutch: Indien de gele schacht niet meer zichtbaar is, heeft u de injecteerstappen goed volbracht.
Hungarian: Ha nem látszik a sárga tollszár, akkor helyesen végezte el az injekció beadásának lépéseit.
Dutch: Er zijn geen belangrijke effecten gezien bij zwangere ratten of muizen die een dagelijkse dosis van 30 tot 1000 µg/kg teriparatide kregen toegediend.
Hungarian: Nem észleltek említésre méltó hatást a napi 30-1000 µg/ttkg teriparatid-kezelésben részesülő vemhes patkányoknál vagy egereknél.
Dutch: FORSTEO kan met of zonder voedsel gegeven worden.
Hungarian: A FORSTEO-t be lehet adni étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, post-marketing meldingen Bij spontane, post-marketing meldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van de pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos tapasztalatok a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján A forgalomba hozatalt követő spontán jelentések között előfordultak olyan esetek, amikor tévedésből a teriparatid adagolóeszköz teljes tartalma (akár 800 mikrogramm) beadásra került egyszeri adagban.
Dutch: Door de verschillen in botfysiologie bij ratten en mensen zijn deze bevindingen waarschijnlijk weinig klinisch relevant.
Hungarian: Az ember és a patkány csontozat fiziológiájának különbségei miatt a fenti adatok klinikai relevanciája feltehetően csekély.
Dutch: Voor elke injectie moet een nieuwe steriele naald worden gebruikt.
Hungarian: Minden injekcióhoz új, steril tűt kell használni.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor FORSTEO.
Hungarian: A FORSTEO-nak nincs specifikus antidotuma.
Dutch: Indien u de zwarte injectieknop niet kunt uittrekken, zie Oplossen van Fouten Probleem E.
Hungarian: Ha nem tudja kihúzni a fekete adagológombot, olvassa el a Hibák javítása c. rész „E.
Dutch: FORSTEO dient altijd te worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Hungarian: A FORSTEO-t mindig hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) kell tárolni.
Dutch: Houd ingedrukt en tel l-a-n-g-z-a-a-m tot 5.
Hungarian: Tartsa benyomva és számoljon l-a-s-s-a-n 5-ig.
Dutch: Bij ratten die vrijwel hun gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
Hungarian: A csaknem egész élettartamuk alatt naponta teriparatid injekciókkal kezelt patkányok esetében dózisfüggő módon túlzott csontképződést és az osteosarcoma incidenciájának fokozódását figyelték meg, amely mögött legnagyobb valószínűséggel epigenetikus mechanizmus állt.
Dutch: Deel nooit een FORSTEO-pen met anderen.
Hungarian: Soha ne használja a FORSTEO injekciós tollat másokkal közösen.
Dutch: Beleid na behandeling: Na de behandeling met FORSTEO werden 1262 postmenopauzale vrouwen uit het kernonderzoek opgenomen in een post-treatment follow-up-onderzoek.
Hungarian: A kezelést követő eljárás: A FORSTEO-kezelést követően a pivotális vizsgálatban résztvevők közül 1262 postmenopausában lévő nőt vontak be utánkövető vizsgálatba.
Dutch: Soms: hypercalciëmie, meer dan 2,76 mmol/l, hyperurikemie Zelden: hypercalciëmie, meer dan 3,25 mmol/l Psychische stoornissen
Hungarian: Nem gyakori: 2,76 mmol/l feletti hypercalcaemia, hyperuricaemia Ritka: 3,25 mmol/l feletti hypercalcaemia Pszichiátriai kórképek
Dutch: Ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Hungarian: Ritka esetekben súlyos és esetleg életveszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő, beleértve az anafilaxiát is.
Dutch: • Controleer het etiket op de FORSTEO pen, zodat u er zeker van bent dat u het juiste geneesmiddel gebruikt en de vervaldatum niet verstreken is.
Hungarian: • Ellenőrizze a FORSTEO injekciós toll címkéjét, hogy megbizonyosodjon róla, a megfelelő gyógyszert használja és nem járt le annak szavatossága.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Ettől eltérő használat közbeni tárolási idő és tárolási körülmény esetén a felelősség az alkalmazót terheli.
Dutch: De halfwaardetijd van FORSTEO is na subcutane toediening ongeveer 1 uur, wat de tijd weergeeft die nodig is voor absorptie vanuit de injectieplaats.
Hungarian: A FORSTEO plazma felezési ideje subcutan alkalmazás mellett mintegy 1 óra, amely tükrözi a beadás helyéről történő felszívódáshoz szükséges időt is.
Dutch: Oudere patiënten Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Időskorú betegek Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1)a
Hungarian: Új csigolyatörés (≥ 1) a
Dutch: Omdat door FORSTEO het serumcalcium tijdelijk stijgt, moet FORSTEO met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die digitalis gebruiken.
Hungarian: Mivel a FORSTEO átmenetileg emeli a szérum kalciumszintet, a FORSTEO-t a digitáliszt szedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: Lees ook de meegeleverde bijsluiter.
Hungarian: Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót is.
Dutch: 7) Indien u nog steeds de gele schacht ziet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: 7) Ha még mindig látszik a sárga tollszár, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Probleem
Hungarian: Probléma
Dutch: Als u ongemak ervaart zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe plekken of lichte bloeding rond de injectieplaats (frequentie is vaak), moet dit binnen enkele dagen tot weken verdwijnen.
Hungarian: Ha kellemetlenséget tapasztal, úgymint bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, illetve bevérzést vagy kis vérzést észlel az injekció beadása helyén (gyakori mellékhatások), ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szűnnie.
Dutch: Als bij een patiënt bloedmonsters moeten worden afgenomen om het serumcalcium te meten, dan moet dat daarom ten minste 16 uur na de meest recente FORSTEOinjectie worden gedaan.
Hungarian: Ezért amennyiben szérum kalcium meghatározására vérmintát vesznek, a vérvétel az utolsó FORSTEO injekció beadását követően legalább 16 óra múlva kell történjen.
Dutch: Sporadische casuïstische meldingen duiden er echter op dat hypercalciëmie patiënten kan predisponeren voor digitalisvergiftiging.
Hungarian: Mindazonáltal szórványos esetismertetések szerint a hypercalcaemia digitálisz toxicitásra predisponálhatja a betegeket.
Dutch: *Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in E. coli geproduceerd, is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
Hungarian: *A teriparatid, rhPTH(1-34) az E. coli baktérium által, rekombináns DNS technológiával előállított polipeptid, amely azonos az endogén humán parathormon 34 N-terminális aminosav-szekvenciájával.
Dutch: De chemische, fysische en microbiologische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 °C.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A használat alatti kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitást 28 napra, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten igazolták.
Dutch: NUMMERSVAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/247/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/03/247/001-002
Dutch: • Gebruik een nieuwe naald voor elke injectie.
Hungarian: • Minden injekcióhoz új tűt használjon.
Dutch: De serumcalciumconcentraties bereiken na elke dosis teriparatide na 4 tot 6 uur een maximumwaarde en zijn na 16 tot 24 uur weer tot de uitgangswaarde gedaald.
Hungarian: A szérum kalcium-szint az egyes teriparatid dózisok beadását követően 4 - 6 óra múlva érte el maximumát és 16 - 24 óra múlva tért vissza a kiindulási tartományba.
Dutch: Plaats de witte dop er terug op.
Hungarian: Helyezze vissza a fehér zárókupakot.
Dutch: Leg de pen terug in de koelkast en neem contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: FORSTEO kan kleine stijgingen van calciumuitscheiding in de urine veroorzaken, maar in de klinische onderzoeken verschilde de incidentie van hypercalciurie niet van die van met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: A FORSTEO kismértékben fokozhatja a vizelettel történő kalcium ürülést, de a hypercalciuria incidenciája a klinikai vizsgálatokban nem különbözött a placebo-csoportban megfigyelt értékektől.
Dutch: Ervaring met de jongvolwassenenpopulatie, inbegrepen pre-menopauzale vrouwen, is beperkt (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Fiatalabb felnőtt populációban, beleértve a premenopausában lévő nőket, korlátozott a tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Dutch: Indien u deze toch ziet, en u heeft al geïnjecteerd, injecteer uzelf dan niet een tweede keer op dezelfde dag.
Hungarian: Ha látja és már beadta az injekciót, ne adja be még egyszer ugyanazon a napon.
Dutch: • Lees en volg de instructies uit de Bijsluiter voor het gebruik van het product.
Hungarian: • Olvassa el és kövesse a Betegtájékoztatónak a készítmény alkalmazásával kapcsolatos útmutatásait.
Dutch: Te allen tijde bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Hungarian: Mindvégig hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was het verzamelen van gegevens met betrekking tot de veiligheid van FORSTEO.
Hungarian: E vizsgálat elsődleges célja gyógyszerbiztonsági adatok szolgáltatása volt a FORSTEO alkalmazását követően.
Dutch: • Bewaar uw FORSTEO pen niet met de naald erop bevestigd, aangezien dit luchtbellen kan veroorzaken in de patroon.
Hungarian: • Ne tárolja a FORSTEO injekciós tollat felhelyezett tűvel együtt, mert légbuborékok képződhetnek a patronban.
Dutch: NIEUWE naald te gebruiken voor elke injectie, en door de zwarte injectieknop helemaal in te drukken en l-a-n-g-z-a-a-m tot 5 te tellen.
Hungarian: Megelőzheti ezt a problémát, ha ÚJ tűt használ minden injekcióhoz és ha ütközésig benyomja a fekete adagológombot és l-a-s-s-a-n elszámol 5-ig.
Dutch: Zwangerschap FORSTEO is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Terhesség Terhesség alatt a FORSTEO alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Er werden geen bottumoren waargenomen bij apen die ovariëctomie hadden ondergaan en gedurende 18 maanden behandeld waren en er werden ook geen bottumoren waargenomen gedurende een 3 jaar-durende follow-up periode na staken van de behandeling.
Hungarian: Ovariectomizált majmokban sem a 18 hónapos kezelést követően, sem a terápia leállítása utáni három éves utánkövetési időszak alatt nem észleltek csonttumorokat.
Dutch: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Hungarian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode van 24 maanden dient niet overschreden te worden.
Hungarian: A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
Dutch: • De FORSTEO pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of slechtzienden zonder de hulp van een persoon die getraind is in het juiste gebruik van de pen.
Hungarian: • Vakoknak vagy gyengénlátó betegeknek nem ajánlott a FORSTEO injekciós toll alkalmazása az eszköz helyes használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.
Dutch: Kleurloze, heldere oplossing.
Hungarian: Színtelen, átlátszó oldat.
Dutch: Eventueel te verwachten effecten na overdosering zijn onder meer vertraagde hypercalciëmie en een risico van orthostatische hypotensie.
Hungarian: A túladagolás várható hatásai közé tartozik a késői hypercalcaemia és az orthostaticus hypotensio kialakulásának kockázata.
Dutch: Becton, Dickinson and Company pennaalden kunnen gebruikt worden.
Hungarian: A Becton, Dickinson and Company cég által gyártott, injekciós tollhoz való tűk használhatók.
Dutch: De effectiviteit van FORSTEO bij mannen en vrouwen (N=428) die aanhoudende systemische glucocorticoïde behandeling ondergaan (gelijk aan 5 mg of meer prednison voor ten minste 3 maanden), werd aangetoond in de 18 maanden durende primaire fase van een 36 maanden durend, gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd onderzoek (alendronaat 10 mg/dag).
Hungarian: A FORSTEO hatásosságát olyan férfiaknál és nőknél (N=428), akik hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezelésben részesültek (5 mg vagy nagyobb dózisú prednizon-ekvivalens legalább 3 hónapon át), egy 36 hónapos, randomizált, kettős-vak, komparátor-kontrollos (10 mg alendronát naponta) vizsgálat 18 hónapos kezdeti szakasza igazolta.
Dutch: Bij klinische studies werden de volgende bijwerkingen gemeld met ≥1% verschil in frequentie ten opzichte van placebo: vertigo, misselijkheid, pijn in een extremiteit, duizeligheid, depressie, dyspneu
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő olyan reakciókat jelentették, melyek gyakorisága ≥1%-ban eltért a placebo-csoportétól: vertigo, hányinger, végtagfájdalom, szédülés, depresszió, dyspnoe.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifene of hormoon suppletie therapie met FORSTEO had geen invloed op de effecten van FORSTEO op de hoeveelheid calcium in serum of urine, of op klinische bijwerkingen.
Hungarian: Raloxifen, vagy hormonpótló terápia egyidejű alkalmazása a FORSTEO-val nem módosította a FORSTEO hatását a szérum és a vizelet kalcium-szintjére, vagy a klinikai nemkívánatos eseményekre.
Dutch: FORSTEO is toegediend in enkelvoudige doses van maximaal 100 microgram en in herhaalde doses van maximaal 60 microgram/dag gedurende 6 weken.
Hungarian: A FORSTEO-t 100 mikrogrammig terjedő egyszeri, és 60 mikrogramm/nap-ig terjedő ismétlődő dózisokban alkalmazták 6 héten át.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de ledematen (frequentie is zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid (frequentie is vaak).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a végtagfájdalom (nagyon gyakori mellékhatás, 10-ből több mint 1 beteget érinthet), valamint a hányinger, fejfájás és a szédülés (gyakori mellékhatások).
Dutch: • U heeft last van een hoge calcium bloedspiegel (reeds bestaande hypercalciëmie).
Hungarian: • Ha magas a vére kalciumszintje (előzetesen fennálló hiperkalcémia).
Dutch: Elke pen dient na 28 dagen te worden weggegooid volgens de gebruikelijke methode, zelfs als de pen niet helemaal leeg is.
Hungarian: Minden injekciós tollat el kell dobni 28 nap után, még akkor is, ha nem ürült ki teljesen.
Dutch: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34) van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
Hungarian: A FORSTEO (rhPTH(1-34) az endogén humán parathormon aktív
Dutch: • Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldcontainer veilig af te voeren.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő eldobására.
Dutch: Het 24 maanden durend behandelingsschema met FORSTEO dient gedurende het gehele leven van een patiënt niet herhaald te worden.
Hungarian: A 24 hónapos FORSTEO-kezelést a beteg élete során nem szabad megismételni.
Dutch: 3) Bevestig een nieuwe naald, trek de grote naaldbeschermer eraf en bewaar deze.
Hungarian: 3) Helyezzen fel egy új tűt, húzza le a külső tűvédőt és tegye el.
Dutch: Gebruik FORSTEO niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Hungarian: Ne használja tovább a FORSTEO-t, ha az megfagyott.
Dutch: Gebruik niet meer dan één injectie per dag.
Hungarian: Ugyanazon a napon egynél több injekciót ne adjon be magánakt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/247/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/03/247/001
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig op wanneer u de pen gebruikt.
Hungarian: Gondosan kövesse az utasításokat az injekciós toll használatakor.
Dutch: 2,4 ml oplossing in een patroon (gesiliconiseerd Type I glas) met een zuiger (halobutylrubber), schijfafsluiting (polyisopreen/bromobutylrubber laminaat)/ aluminium gemonteerd in een wegwerppen.
Hungarian: 2,4 ml oldat egy eldobható injekciós tollba behelyezett szilikonos, I. típusú üveg patronban, mely halobutil gumidugattyúval, valamint poliizoprén/brómbutil gumi/alumínium zárókoronggal van lezárva.
Dutch: Denk er aan om elke keer een nieuwe naald te gebruiken, zodat u er zeker van bent dat uw FORSTEO goed werkt.
Hungarian: Emlékezzen rá, hogy minden injekció beadásához új tűt kell használni, hogy biztos lehessen abban, hogy a FORSTEO injekciós toll megfelelően fog működni.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: Wanneer zich voorbijgaande orthostatische hypotensie voordeed, trad dit binnen de eerste paar doses op, werd dit verlicht door de proefpersonen in een achteroverliggende houding te brengen en sloot dit voortzetting van de behandeling niet uit.
Hungarian: Amennyiben transiens orthostaticus hypotensio jelentkezett, ez az első dózisok beadásakor történt, a hypotensiót a betegek lefektetése mérsékelte és az esemény nem gátolta meg a kezelés folytatását.
Dutch: De FORSTEO pen is ontwikkeld om bij ieder gebruik elke keer de volledige dosis te injecteren, zoals aangegeven in de rubriek Instructies voor Gebruik.
Hungarian: A FORSTEO injekciós tollat úgy tervezték, hogy minden alkalommal a teljes gyógyszeradag beadásra kerüljön, amennyiben a Használati utasításban leírt utasítások szerint használják.
Dutch: • Veeg de buitenkant van uw FORSTEO pen af met een vochtige doek.
Hungarian: • Törölje le a FORSTEO injekciós toll külsejét egy nedves ruhával.
Dutch: Na afloop van de behandeling met FORSTEO mogen de patiënten doorgaan met een andere behandeling voor osteoporose.
Hungarian: A FORSTEO-kezelés leállítását követően a betegek a terápiát más osteoporosis elleni kezelési módszerekkel folytathatják.
Dutch: 1.013 (74,5%) patiënten voltooiden de 24 maanden follow-up.
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetési időszakban 1013 beteg (74,5%) vett végig részt.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Hungarian: Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást nem észleltek.
Dutch: Plaats de witte dop er terug op, en leg de FORSTEO pen in de koelkast.
Hungarian: Helyezze vissza a fehér zárókupakot és tegye a FORSTEO injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
Dutch: Uit onderzoeken bij konijnen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Termékenység Nyulakon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont).
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.