FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie hnačka stomatitída krvácanie gastrointestinálneho traktu hypoplázia zubov*
Romanian: Hemoragie gastrointestinală Hipoplazie a dinţilor*
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom:
Romanian: .Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă:
Slovak: Analýza pacientov s autogénnou a allogénnou transplantáciou ukázala vzťah PK/PD medzi zvýšením plazmatickej hladiny celkového bilirubínu a zvýšením AUC.
Romanian: S-a observat o relaţie farmacocinetică/farmacodinamie între stomatite şi ASC la pacienţii cu transplant autolog şi între creşterea valorii bilirubinei şi ASC atât la pacienţii cu transplant autolog, cât şi la cei cu transplant alogen.
Slovak: Hyponatriémia
Romanian: Hiponatremie
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti Abnornálne zvuky pri dýchaní Zvýšené hladiny kreatinínu
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline Creştere în greutate Zgomote respiratorii anormale
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Romanian: 8 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: - Busilvex bude podávaný každých 6 hodín počas 4 po sebe idúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Romanian: Busilvex se administrează o dată la 6 ore, înaintea transplantului, 4 zile consecutiv.
Slovak: Stenčenie rohovky Poruchy šošoviek***
Romanian: Cataractă Subţiere a corneei Modificări ale cristalinului***
Slovak: Účinky hepatickej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele disfuncţiei hepatice asupra distribuţiei busulfanului administrat intravenos.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom Pre dospelých
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan Adulţi
Slovak: Na prípravu konečného roztoku pre infúziu, pridajte (A) ml Busilvexu na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
Romanian: Pentru a prepara soluţia finală perfuzabilă, adăugaţi (A) ml de Busilvex la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).
Slovak: Príprava roztoku Busilvexu vyžaduje striktné dodržiavanie aseptických podmienok, prednostne použitie boxu s vertikálnym laminárnym prúdením.
Romanian: Toate procedurile de transfer trebuie să se facă cu respectarea strictă a tehnicilor aseptice, de preferinţă cu folosirea unei hote filtrante cu flux laminar vertical.
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia Horúčkovitá neutropénia Anémia
Romanian: Neutropenie Trombocitopenie Neutropenie febrilă Anemie
Slovak: Liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m²)
Romanian: Medicamentul nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi obezi, cu indicele de masă corporală (kg)/(m²) > 30 kg/m², până când vor fi disponibile noi informaţii în acest sens.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, hlavne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă precauţie, în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom a melfalánom
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan
Slovak: % (95 % IS, 51,1 - 72,7
Romanian: Rata de SG la 2 ani a fost de 61,9% (IÎ 95%, 51,1-72,7%)].
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
Slovak: Médicament 45, Place Abel Gance
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance
Slovak: (13/28), zatiaľ čo III. a IV. stupňa u 3,6%
Romanian: Incidenţa a-MGCG de gradul I-II a fost de 46,4% (13/28), în timp ce incidenţa bolii de gradul III-IV a fost de 3,6% (1/28).
Slovak: Psychické poruchy Anxieta
Romanian: Tulburări psihice Anxietate Depresie
Slovak: Obličky: zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvi, mierna nedostatočnosť obličiek, porucha funkcie obličiek.
Romanian: Renale : creşterea cantităţii de compuşi azotaţi din sângele circulant, insuficienţă renală moderată, tulburări ale rinichilor.
Slovak: x (výška v cm-152).
Romanian: GCI femei (kg)= 45 + 0,91x (înălţime în cm-152).
Slovak: Pokožka: poruchy pigmentácie, sčervenanie, odlupovanie pokožky.
Romanian: Piele: modificări ale culorii pielii, înroşirea pielii, descuamarea pielii.
Slovak: WHO dokonca uznala kauzálny vzťah medzi koncentráciou busulfánu v krvi a výskytom nádorov.
Romanian: OMS a ajuns la concluzia că există o relaţie cauzală între expunerea la busulfan şi cancer.
Slovak: * hlásené pri skúsenostiach po uvedení lieku na trh ** vrátane hemoragickej cystitídy vyvolanej vírusovou infekciou
Romanian: ** include cistita hemoragică indusă de infecţiile virale
Slovak: Výsledná koncentrácia rozpusteného prípravku sa musí blížiť hodnote 0,5 mg/ml busulfánu.
Romanian: Trebuie să se ajungă la o concentraţie finală de aproximativ 0,5 mg/ml busulfan.
Slovak: Absolútna hodnota neutrofilov menšia než 0,5 x 109/l sa v priemere 3 dni po transplantácii objavila u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
Romanian: La copii şi adolescenţi, atingerea unei valori < 0,5x109/l a numărului absolut de neutrofile a avut loc, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 3 zile post-transplant şi a durat 5 zile la pacienţii cu transplant autolog şi 18,5 zile la cei cu transplant alogen.
Slovak: Pri vašej liečbe vysokými dávkami v kombinácii s inými liekmi sa môžu po transplantácii krvotvorných buniek (HCT) objaviť prípady, kedy sa v malých krvných cievach vytvoria krvné zrazeniny.
Romanian: După transplantul de celule hematopoietice (TCH), pot apărea cazuri de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine mici, în cazul tratamentului cu doze mari şi în combinaţie cu alte medicamente.
Slovak: Počítanie množstva Busilvexu na zriedenie infúzneho rozpúšťadla
Romanian: Calcularea cantităţii de Busilvex de diluat şi a solventului
Slovak: Pomocou nepolykarbonátových striekačiek s ihlou: - vypočítaný objem Busilvexu sa musí natiahnuť z injekčnej liekovky.
Romanian: Folosind o seringă care nu este din policarbonat, prevăzută cu un ac: - trebuie extras volumul calculat de Busilvex din flacon.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovak: Hematúria Mierna nedostatočnosť obličiek
Romanian: Hematurie Insuficienţă renală moderată
Slovak: Busilvex 6 mg/ml sterilný koncentrát iv
Romanian: Busilvex 6 mg/ml concentrat steril i.v.
Slovak: Užívanie paracetamolu počas 72 hodín pred Busilvexom alebo spoločne s Busilvexom je možné len s opatrnosťou.
Romanian: Se recomandă prudenţă la folosirea medicamentelor care conţin paracetamol, administrate cu 72 de ore înainte de Busilvex sau concomitent cu acesta.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Romanian: Măsuri de precauţie necesare înainte de a manipula sau administra medicamentul
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Slovak: Tabuľkové súhrny nežiaducich reakcií
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Slovak: V údajoch s Busilvexom sa nepozoroval žiadny dôkaz indukčného účinku.
Romanian: Nu există dovezi privind efectul de inducţie al fenitoinei în informaţiile referitoare la Busilvex.
Slovak: Nervový systém: delírium, nervozita, halucinácie, agitácia (rozrušenie), abnormálna funkcia mozgu, krvácanie do mozgu a záchvaty.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): Sistem nervos : delir, nervozitate, halucinaţii, agitaţie, funcţionare anormală a creierului, hemoragie cerebrală şi convulsii.
Slovak: Zvýšenie transamináz Hyperbilirubinémia Zvýšenie GGT Zvýšenie alkalickej fosfatázy
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor Valori crescute ale bilirubinei Valori crescute ale GGT
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice:
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Slovak: B ml riediaceho infúzneho roztoku Pre prípravu konečného roztoku pre infúziu, pridajte (A) ml Busilvexu do (B) ml riediaceho roztoku (0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% glukózový roztok).
Romanian: (A ml Busilvex) x (10) = B ml de solvent Pentru a prepara soluţia finală perfuzabilă, adăugaţi (A) ml de Busilvex la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).
Slovak: S Busilvexom sa nesmú používať polykarbonátové injekčné striekačky.
Romanian: A nu se folosi seringi din policarbonat cu Busilvex.
Slovak: Pomocou nepolykarbonátovej injekčnej striekačky s upevnenou ihlou:
Romanian: • Folosind o seringă care nu este din policarbonat, prevăzută cu un ac:
Slovak: Infúzny koncentrát
Romanian: Neutropenie febrilă
Slovak: Busilvex musí byť pred použitím zriedený buď infúznym 0,9% roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo roztokom 5% glukózy.
Romanian: Înainte de utilizare, Busilvex trebuie diluat fie în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie în soluţie injectabilă de glucoză 5%.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Sulfonaţi alchilici.
Slovak: S užívaním busulfánu ako lieku, ktorý pripravuje deti s Fanconiho anémiou na HSC transplantáciu sú obmedzené klinické skúsenosti.
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind folosirea busulfan ca o componentă a regimului pregătitor anterior TCPH la copii cu anemie Fanconi.
Slovak: Obličky: zvýšené vylučovanie kreatinínu, mierna bolesť pri močení a menej moču a krv v moči.
Romanian: Renale : creşterea eliminării creatininei, disconfort la urinare şi micşorarea cantităţii de urină şi sânge în urină.
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Romanian: Creşterea lactat dehidrogenazei în sânge.
Slovak: Signály týkajúce sa perorálnych foriem busulfánu a rizika venookluzívnej choroby pečene u pacientov, ktorí užívali pred ožarovaním liečbu (chemoterapia)
Romanian: Semnalele referitoare la formele farmaceutice de busulfan cu administrare orală şi riscul de boală hepatică veno-ocluzivă la pacienţii cărora li s-a administrat anterior radioterapie /chimioterapie /HSCT şi de sterilitate cu doze prea mari pot fi închise.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili, avšak keďže busulfán sa čiastočne vylučuje do moču, u týchto pacientov sa neodporúča upravovať dávkovanie.
Romanian: Totuşi, deoarece busulfan este excretat în urină în mod moderat, nu se recomandă modificarea dozei la aceşti pacienţi.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 103 dospelých, a jedna štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 55 detí.
Romanian: Au fost două studii principale, care au cuprins 103 adulți, și un studiu care a cuprins 55 de copii.
Slovak: EMEA/H/C/000472
Romanian: EMA/500878/2014 EMEA/H/C/000472
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Busilvex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Busilvex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Busilvex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Busilvex.
Slovak: Tieto látky sú tzv. cytotoxické.
Romanian: Aceste substanțe sunt „citotoxice".
Slovak: Tento proces sa nazýva tzv. myeloablácia.
Romanian: Procedura se numește „mieloablație".
Slovak: Obsahuje účinnú látku busulfán.
Romanian: Acesta conține substanța activă busulfan.
Slovak: Busilvex busulfán
Romanian: Busilvex busulfan
Slovak: Tento typ transplantácie sa používa u pacientov, u ktorých je potrebná výmena buniek tvoriacich krv z dôvodu porúch krvi (ako je napríklad zriedkavý typ anémie) alebo rakoviny krvi.
Romanian: Acest tip de transplant se utilizează la pacienții la care este necesară înlocuirea celulelor din care se formează celulele sanguine, deoarece acestea suferă de boli ale sângelui (cum ar fi un tip rar de anemie) sau de cancer al sângelui.
Slovak: Ženám sa preto počas liečby a do šiestich mesiacov po jej ukončení neodporúča otehotnieť a mužom sa neodporúča, aby počas liečby liekom Busilvex a do šiestich mesiacov po jej ukončení splodili dieťa.
Romanian: Din acest motiv, pacientele nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului și până la șase luni după tratament, iar pacienții bărbați sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Busilvex și până la șase luni după încetarea acestuia.
Slovak: To znamená, že ničia bunky, predovšetkým bunky, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú napríklad nádorové alebo progenitorové (tzv. kmeňové) bunky (bunky, ktoré vytvárajú iné druhy buniek).
Romanian: Aceasta înseamnă că omoară celule, în special celulele care se dezvoltă rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (sau „stem", celulele din care se formează alte tipuri de celule).
Slovak: U detí vo veku do 17 rokov sa odporúčaná dávka lieku Busilvex pohybuje sa v rozmedzí od 0,8 do 1,2 mg/kg, v závislosti od hmotnosti dieťaťa.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 17 ani, doza recomandată de Busilvex variază între 0,8 și 1,2 mg pe kilogram, în funcție de greutatea copilului.
Slovak: Keďže liek Busilvex v kombinácii s fludarabínom sa v klinickej praxi používa už mnoho rokov, boli predložené údaje zo 7 štúdií (na ktorých sa zúčastnilo 731 pacientov), v ktorých sa skúmala účinnosť lieku Busilvex a fludarabínu vo forme prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou.
Romanian: Având în vedere că Busilvex în asociere cu fludarabina este utilizat de mulți ani în practica clinică, au fost prezentate date din 7 studii (la care au participat 731 de pacienți) care au analizat eficacitatea Busilvex și a fludarabinei sub formă de tratament pregătitor „de intensitate redusă".
Slovak: Údaje z publikovaných štúdií preukázali, že liek Busilvex v kombinácii s fludarabínom bol účinný vo forme prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, pričom úplné uchytenie sa dosiahlo u 80 až 100 % pacientov.
Romanian: Datele din studiile publicate au arătat că Busilvex în asociere cu fludarabina a fost eficace sub formă de tratament pregătitor „de intensitate redusă" și că grefarea completă s-a produs la 80-100% din pacienți.
Slovak: Cyklofosfamid, melfalan alebo fludarabín sa používajú na potlačenie imunitného systému, aby bola znížená prirodzená obrana organizmu.
Romanian: Ciclofosfamida, melfalanul sau fludarabina se utilizează pentru a inhiba sistemul imunitar, astfel încât sistemul de apărare al organismului să fie slăbit.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Busilvex.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Busilvex.
Slovak: To napomáha transplantovaným bunkám tzv. uchytiť sa (až kým začnú rásť a vytvárať normálne krvinky).
Romanian: Aceasta ajută celulele transplantate să se „grefeze" (când încep să crească și să producă celule sanguine normale).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Busilvex, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 iulie 2003.
Slovak: Odhliadnuc od zníženého počtu krviniek, čo je zamýšľaným účinkom lieku, najvážnejšie vedľajšie účinky lieku Busilvex sú infekcie, poruchy pečene vrátane upchania žily pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (keď transplantované bunky napadnú organizmus) a respiračné (pľúcne) poruchy.
Romanian: În afara scăderii numărului de celule sanguine, care este efectul dorit al medicamentului, cele mai severe efecte secundare asociate cu Busilvex sunt infecțiile, tulburările hepatice, printre care blocarea unei vene hepatice, boala grefă-contra-gazdă (când celulele transplantate atacă organismul) și tulburări respiratorii (pulmonare).
Slovak: Každá infúzia trvá 2 hodiny a podáva sa pacientovi každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred liečbou cyklofosfamidom alebo melfalanom a transplantáciou.
Romanian: Fiecare perfuzie durează două ore și este administrată pacientului o dată la șase ore în patru zile consecutive înaintea tratamentului cu ciclofosfamidă sau melfalan și înaintea transplantului.
Slovak: Liek Busilvex môže ovplyvniť plodnosť u mužov aj žien.
Romanian: Busilvex poate afecta fertilitatea la ambele sexe.
Slovak: Uchytenie bolo dosiahnuté v priemere za 10 dní u dospelých a 11 dní u detí s tzv. autotransplantáciou (keď pacient dostane svoje vlastné bunky, odobraté a uchované pred transplantáciou).
Romanian: În medie, grefarea s-a produs în 10 zile la adulți și în 11 zile la copii în cazul procedurii de „autotransplant" (când pacientul își primește propriile celule, recoltate și depozitate înainte de transplant).
Slovak: Busulfán sa používa pred transplantáciou s cieľom zničiť abnormálne bunky a pacientove existujúce hematopoetické progenitorové bunky.
Romanian: Busulfanul se utilizează înainte de transplant pentru a distruge celulele anormale și celulele precursoare hematopoietice existente ale pacientului.
Slovak: Pred podaním lieku Busilvex pacienti dostanú antikonvulzíva (na prevenciu záchvatov) a antiemetiká (na prevenciu vracania).
Romanian: Înainte de a li se administra Busilvex, pacienților li se administrează medicamente anticonvulsive (pentru a preveni convulsiile) și antiemetice (pentru a preveni vărsăturile).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Busilvex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Busilvex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Účinná látka lieku Busilvex, busulfán, patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Romanian: Substanța activă din Busilvex, busulfanul, face parte din clasa de medicamente numite „agenți alchilanți".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Busilvex
Romanian: Alte informații despre Busilvex
Slovak: Liek Busilvex sa podáva ako centrálna intravenózna infúzia (na kvapkanie do centrálnej žily v hrudníku).
Romanian: Busilvex este administrat ca perfuzie intravenoasă centrală (picurare într-o venă centrală din piept).
Slovak: Pokiaľ sa používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, odporúčaná dávka lieku Busilvex u dospelých je 0,8 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu ciclofosfamida sau melfalanul, doza recomandată de Busilvex la adulți este de 0,8 mg pe kilogram de greutate corporală.
Slovak: Liek Busilvex má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pred transplantáciou.
Romanian: Busilvex se utilizează numai de un medic cu experiență în administrarea de tratamente înainte de transplant.
Slovak: Uchytenie bolo dosiahnuté v priemere za 13 dní u dospelých a 21 dní u deti s tzv. alotransplantáciou (keď pacient dostane bunky od darcu).
Romanian: Grefarea s-a obținut în 13 zile la adulți și în 21 de zile la copii în cazul procedurii de „alotransplant" (când pacientul primește celule de la un donator).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Busilvex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Busilvex sunt mai mari decât riscurile asociate în cazul acestor indicații și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Busilvex podávaného v kombinácii s fludarabínom je 3,2 mg na kilogram a podáva sa jedenkrát denne vo forme trojhodinovej infúzie bezprostredne po podaní fludarabínu, a to počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu fludarabina, doza recomandată de Busilvex este de 3,2 mg pe kilogram, o dată pe zi sub formă de perfuzie pe durata a trei ore, imediat după administrarea fludarabinei, timp de 2 sau 3 zile consecutive.
Slovak: Liek Busilvex sa nesmie používať u tehotných žien.
Romanian: Busilvex este contraindicat la femeile gravide.
Slovak: U dospelých pacientov, pre ktorých je vhodný režim prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, sa liek Busilvex podáva bezprostredne po liečbe iným liekom, fludarabínom.
Romanian: La pacienții adulți care sunt eligibili pentru o schemă pregătitoare „de intensitate redusă", Busilvex se administrează imediat după tratament în asociere cu un alt medicament, fludarabină.
Slovak: Liek Busilvex sa používa u dospelých a u detí ako súčasť tzv. prípravnej (preparatívnej) liečby predchádzajúcej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (buniek, ktoré vytvárajú krvinky).
Romanian: Busilvex se utilizează la adulți și copii ca parte a unui tratament pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (celulele din care se formează celulele sanguine).
Slovak: Liek Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom bol skúmaný u pacientov prevažne s rakovinou krvi, u ktorých bola potrebná transplantácia hematopoetických progenitorových buniek.
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamida sau melfalanul a fost studiat pe pacienți, în principal cu cancer al sângelui, care necesitau transplant de celule precursoare hematopoietice.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s myeloabláciou a s tzv. uchytením sa (časom potrebným na to, aby transplantované kmeňové bunky začali rásť a aby sa počet bielych krviniek opätovne zvýšil na vyššie hladiny).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost numărul de pacienți cu mieloablație și „grefare" (timpul până când celulele stem transplantate încep să se dezvolte și până când globulele albe revin la valori mai mari).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Busilvex v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Busilvex pe parcursul studiilor?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom a melfalanom v prípade konvenčnej prípravnej liečby a s fludarabínom v prípade prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, pričom liek Busilvex tiež predstavuje alternatívu k k busulfánovým tabletám, ktorých nevýhodou bolo napríklad to, že sa museli užívať vo veľkých množstvách.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamida și melfalanul pentru tratamentul pregătitor convențional și în asociere cu fludarabina pentru tratamentul pregătitor de intensitate redusă a fost demonstrată și că Busilvex oferă, de asemenea, o alternativă pentru comprimatele de busulfan, care prezintă dezavantaje, cum ar fi numărul mare de comprimate ce trebuie administrate.
Slovak: Busilvex je koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Romanian: Busilvex este un concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: V rámci konvenčnej prípravnej liečby sa liek Busilvex podáva pred začiatkom liečby druhým liekom, ktorým je u dospelých cyklofosfamid a u detí buď cyklofosfamid alebo alternatívny liek, melfalan.
Romanian: Pentru un tratament pregătitor convențional, Busilvex se administrează înaintea tratamentului în asociere cu un al doilea medicament, ciclofosfamidă, la adulți, și cu ciclofosfamidă sau un medicament alternativ, melfalan, la copii.
Slovak: Ak sa liek Busilvex podával v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, u všetkých dospelých a detí bola dosiahnutá myeloablácia.
Romanian: Când s-a administrat Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, toți adulții și copiii au ajuns la mieloablație.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení v súvislosti s liekom Busilvex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Busilvex, consultați prospectul.