FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da dalbavancina é de 93% e não é alterada em função da concentração do fármaco, insuficiência renal nem insuficiência hepática.
Croatian: Vezanje dalbavancina na proteine plazme iznosi 93 % i ne mijenja se kao funkcija koncentracije lijeka, bubrežne ili jetrene insuficijencije.
Portuguese: Deve existir prudência ao prescrever dalbavancina a doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B e C), uma vez que não existem dados disponíveis para determinar a dosagem apropriada (ver a secção 5.2).
Croatian: Pri propisivanju dalbavancina bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B & C) potreban je oprez, jer nema raspoloživih podataka za određivanje odgovarajućeg doziranja (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: - se tem alergia à dalbavancina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Xydalbu ako ste alergični na dalbavancin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com dalbavancina.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija lijekova s dalbavancinom.
Portuguese: Não existem dados referentes à utilização da dalbavancina em mulheres grávidas.
Croatian: Nema podataka o primjeni dalbavancina u trudnica.
Portuguese: Xydalba contém sódio
Croatian: Xydalba sadrži natrij
Portuguese: Mata essas bactérias interferindo na formação das paredes das células bacterianas.
Croatian: Te bakterije ubija sprečavanjem stvaranja bakterijskih staničnih stijenki.
Portuguese: Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou abrandem a frequência de evacuações.
Croatian: U tom slučaju, ne smijete uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva.
Portuguese: Os estudos realizados em animais revelaram redução da fertilidade (ver a secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenu plodnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Perfusões rápidas de agentes antibacterianos glicopeptídeos por via intravenosa podem provocar reações que se assemelham ao "Síndrome do homem vermelho", incluindo vermelhidão na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupção da pele.
Croatian: Brze intravenske infuzije glikopeptidnih antibakterijskih lijekova mogu uzrokovati reakcije koji sliče „sindromu crvenog čovjeka", uključujući navale crvenila u gornjem dijelu tijela, urtikariju, svrbež i/ili osip.
Portuguese: Não tome medicamentos para tratar a diarreia sem falar primeiro com o seu médico.
Croatian: Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Portuguese: Xydalba contém a substância ativa dalbavancina, que é um antibiótico do grupo de glicopeptídeos.
Croatian: Xydalba sadrži djelatnu tvar dalbavancin koji je antibiotik iz skupine glikopeptida.
Portuguese: Xydalba é indicado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) em adultos (veras secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Xydalba je indicirana za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: Xydalba pode provocar tonturas.
Croatian: Xydalba može uzrokovati omaglicu.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xydalba
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Xydalba sadrži
Portuguese: Pode afetar 1 em cada 100 pessoas.
Croatian: Može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de aumento da exposição a substratos de transportadores sensíveis à atividade de transportadores inibidos como, por exemplo, estatinas e digoxina, se forem combinados com dalbavancina.
Croatian: Ne može se isključiti povećana izloženost supstratima transportera osjetljivim na inhibiciju aktivnosti transportera, kao što su statini i digoksin, ako se primjenjuju u kombinaciji s dalbavancinom.
Portuguese: Elimine qualquer porção da solução reconstituída que não seja utilizada.
Croatian: Bacite svu rekonstituiranu otopinu koja ostane neiskorištena.
Portuguese: A coadministração com inibidores destes transportadores pode aumentar a exposição a dalbavancina.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima tih transportera može povećati izloženost dalbavancinu.
Portuguese: A relação FC/FD in vivo da dalbavancina para S. aureus foi investigada utilizando um modelo neutropénico de infeção em animais que mostrou que a redução líquida no log10 de unidades formadoras de colónias (UFC) foi superior quando foram administradas doses superiores com menos frequência.
Croatian: In vivo PK/PD odnos dalbavancina za S. aureus ispitivan je pomoću neutropenijskog modela infekcije na životinjama koji je pokazao da je neto smanjenje log10 jedinica koje stvaraju koloniju (CFU) bilo najveće kad su se veće doze davale rjeđe.
Portuguese: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Croatian: АнджелиниФармаБългария ЕООД бул.
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas (Tabela 1)
Croatian: Tablični popis nuspojava (Tablica 1)
Portuguese: Xydalba deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um total de 30 minutos para minimizar o risco de reações relacionadas com a perfusão.
Croatian: Xydalba se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz ukupno vrijeme infuzije od 30 minuta kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Portuguese: Os metabolitos hidroxi-dalbavancina e manosilaglicona foram detetados na urina (< 25% da dose administrada).
Croatian: Metaboliti hidroksidalbavancin i manozil aglikon otkriveni su u mokraći (< 25 % od primijenjene doze).
Portuguese: Qual o aspeto de Xydalba e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Xydalba izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Em estudos de fase 3, os doentes receberam doses únicas até 1500 mg.
Croatian: ispitivanjima faze 3 bolesnici su primili jednokratne doze do 1500 mg.
Portuguese: Juntamente com o seu médico, decidirá se receberá Xydalba.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li uzimati Xydalbu.
Portuguese: Entre os exemplos dos inibidores desses transportadores incluem-se inibidores de protease potenciados, verapamil, quinidina, itraconazol, claritromicina e ciclosporina.
Croatian: Primjeri takvih inhibitora transportera su pojačani inhibitori proteaze, verapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromicin i ciklosporin.
Portuguese: As soluções de cloreto de sódio podem provocar precipitação e não devem ser utilizadas para reconstituição nem diluição (ver a secção 6.6).
Croatian: Otopine natrijevog klorida mogu uzrokovati taloženje i ne smiju se koristiti za rekonstituciju ili razrjeđivanje (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: Receberá Xydalba diretamente na corrente sanguínea através de uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.
Croatian: Xydalbu ćete primiti kapanjem izravno u krvotok kroz venu (intravenski) tijekom 30 minuta.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose em doentes em hemodiálise regularmente (3 vezes/semana) e é possível proceder à administração de dalbavancina independentemente das datas da hemodiálise.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike koji redovito primaju hemodijalizu (3 puta u tjednu) i dalbavancin se može davati bez obzira na vrijeme primanja hemodijalize.
Portuguese: Idosos Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver a secção 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Croatian: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako dobijete neku od sljedećih nuspojava:
Portuguese: A infeção do intestino foi notificada como um efeito secundário pouco frequente.
Croatian: Infekcija crijeva zabilježena je kao manje česta nuspojava.
Portuguese: Distúrbios do sangue e do sistema linfático anemia, trombocitose, eosinofilia, leucopenia, neutropenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, trombocitoza, eozinofilija, leukopenija, neutropenija
Portuguese: Relativamente a condições de conservação após reconstituição e diluição do medicamento, ver a secção 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: • Estreptococos do grupo G
Croatian: • Streptokoki skupine G,
Portuguese: Doentes com problemas renais crónicos
Croatian: Bolesnici s kroničnim bubrežnim tegobama
Portuguese: Por exemplo: 25 ml de concentrado contêm 500 mg de dalbavancina.
Croatian: Npr.: 25 ml koncentrata sadrži 500 mg dalbavancina.
Portuguese: Nessas circunstâncias, deve ser considerada a descontinuação da dalbavancina e a utilização de medidas de apoio em simultâneo com a administração de tratamento específico para Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile.
Croatian: U takvim okolnostima, potrebno je razmotriti prestanak primjene dalbavancina i primjenu potpornih mjera zajedno s primjenom specifičnog liječenja za Clostridioides
Portuguese: Relativamente a instruções sobre reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Portuguese: A utilização de antibióticos pode promover o crescimento excessivo de microrganismos não-sensíveis.
Croatian: Organizmi koji nisu osjetljivi na lijek Primjena antibiotika može potaknuti prekomjerni rast mikroorganizama koji nisu osjetljivi na lijek.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 1.000 mg em voluntários saudáveis, a AUC no fluido cutâneo em blíster ascendeu (dalbavancina ligada e não ligada) a cerca de 60% da AUC plasmática no dia 7 pós-dose.
Croatian: 1000 mg u zdravih dobrovoljaca AUC u tekućini u mjehurićima na koži (vezani i nevezani dalbavancin) iznosio je oko 60 % AUC-a plazme 7. dan nakon primjene doze.
Portuguese: Dalbavancina deve ser administrado com cuidado no caso de doentes com hipersensibilidade a outros glicopeptídeos, uma vez que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti Dalbavancin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom preosjetljivosti na ostale glikopeptide jer može doći do križne preosjetljivosti.
Portuguese: A importância clínica da diminuição da CLT plasmática média e o aumento associado em AUC0-∞ observado nestes estudos farmacocinéticos da dalbavancina em indivíduos com insuficiência renal grave não foram estabelecidos.
Croatian: Klinički značaj smanjenja srednje vrijednosti CLT u plazmi i povezano povećanje AUC0-∞ uočeno u ovim farmakokinetičkim ispitivanjima dalbavancina u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nije ustanovljen.
Portuguese: Não existem informações específicas disponíveis sobre o tratamento da sobredosagem com dalbavancina, uma vez que não foi observada toxicidade limitadora da dose em estudos clínicos.
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju predoziranja dalbavancinom jer toksičnost koja ograničava dozu nije uočena u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Após administração de dose única de 1.000 mg em indivíduos saudáveis, em média, foi excretada na urina 19 a 33% da dose administrada de dalbavancina como dalbavancina e 8 a 12% como o metabolito hidroxi-dalbavancina.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 1000 mg zdravim ispitanicima, prosječno je 19 % do 33 % primijenjene doze dalbavancina izlučeno u urinu u obliku dalbavancina, a 8 % do 12 % u obliku metabolita hidroksidalbavancina.
Portuguese: Destinado a uma única utilização
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: Desconhece-se a sua frequência.
Croatian: Učestalost nije poznata.
Portuguese: Não foi observada acumulação de dalbavancina após várias perfusões intravenosas administradas uma vez por semana até 8 semanas consecutivas (1.000 mg no dia 1, seguidos de sete doses semanais de 500 mg) em adultos saudáveis.
Croatian: Nije primijećena akumulacija dalbavancina nakon višestrukih intravenskih infuzija primijenjenih jednom tjedno u trajanju do 8 tjedana (1000 mg prvi dan, nakon čega je slijedilo do 7 tjednih doza od 500 mg) kod zdravih odraslih osoba.
Portuguese: Com base em simulações, é necessário ajuste da dose no caso de doentes com insuficiência renal crónica cuja depuração de creatinina seja < 30 ml/min e que não estão a receber regularmente hemodiálise (ver as secções 4.2 e 5.2).
Croatian: Na temelju simulacija, potrebno je prilagođavanje doze za bolesnike s kroničnim oštećenjem bubrega čiji je klirens kreatinina < 30 ml/min i koji ne primaju redovitu hemodijalizu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelinipharma.com
Croatian: P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Portuguese: Hidroxi-dalbavancina e manosil aglicona apresentam atividade antibacteriana significativamente inferior em comparação com dalbavancina.
Croatian: Hidroksidalbavancin i manozil aglikon pokazali su značajno manju antibakterijsku aktivnost u usporedbi s dalbavancinom.
Portuguese: Como conservar Xydalba
Croatian: Kako čuvati Xydalbu
Portuguese: Apenas em cães, foram observadas reações à perfusão caracterizadas por inchaço e/ou vermelhidão da pele (sem associação ao local da injeção), palidez das mucosas, salivação, vómitos, sedação e diminuições modestas na pressão arterial e aumentos na frequência cardíaca de forma dependente da dose.
Croatian: Samo u pasa primijećene su reakcije na infuziju karakterizirane oticanjem kože i/ili crvenilom (nepovezanim s mjestom primjene), bljedilom sluznice, salivacijom, povraćanjem, sedacijom i umjerenim padom krvnog tlaka te porastom srčane frekvencije ovisno o dozi.
Portuguese: Xydalba é utilizado para tratar adultos com infeções da pele ou das suas camadas mais profundas.
Croatian: Xydalba se koristi za liječenje odraslih osoba s infekcijama kože ili slojeva tkiva ispod kože.
Portuguese: A segurança e a eficácia da dalbavancina em crianças até aos 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dalbavancina u djece u dobi od rođenja do < 18 godina još nije ustanovljena.
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afetarem a farmacocinética da dalbavancina.
Croatian: Potencijal utjecaja drugih lijekova na farmakokinetiku dalbavancina.
Portuguese: Potencial para dalbavancina afetar a farmacocinética de outros medicamentos.
Croatian: Potencijal utjecaja dalbavancina na farmakokinetiku drugih lijekova.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em ≥ 1% dos doentes tratados com dalbavancina foram náuseas (2,4%), diarreia (1,9%) e dor de cabeça (1,3%), e foram em geral de gravidade leve ou moderada.
Croatian: (2,4 %), proljev (1,9 %) i glavobolja (1,3 %), te su uglavnom bile blage ili umjerene težine.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose em doentes com compromisso renal leve ou moderado (depuração de creatinina≥ entre 30 e 79 ml/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 do 79 ml/min).
Portuguese: Xydalba destina-se a uma única utilização.
Croatian: Xydalba je samo za jednokratnu uporabu.
Portuguese: A utilização de Xydalba em crianças com menos de 18 anos de idade ainda não foi estudada.
Croatian: Primjena Xydalbe u djece mlađe od 18 godina nije ispitivana.
Portuguese: Em ratos, perante exposições aproximadamente 3 vezes superiores à exposição clínica, foi observada redução da fertilidade e aumento da incidência de letalidade dos embriões, reduções no peso fetal e na ossificação esquelética e aumento da mortalidade neonatal.
Croatian: U štakora, pri izloženosti otprilike 3 puta većoj od kliničke izloženosti, uočena je smanjena plodnost i povećana incidencija smrtnosti zametka, smanjenje težine ploda i osifikacije skeleta i povećana smrtnost novorođenih.
Portuguese: Apesar de não existirem informações disponíveis relativamente à utilização de hemodiálise para tratar a sobredosagem, cabe referir que, num estudo de fase 1 em doentes com insuficiência renal, menos de 6% da dose recomendada de dalbavancina foi removida após 3 horas de hemodiálise.
Croatian: Iako ciljani podaci u vezi primjene hemodijalize za liječenje predoziranja nisu dostupni, potrebno je napomenuti da je u ispitivanju faze 1 kod bolesnika s oštećenjem bubrega hemodijalizom u roku od 3 sata uklonjeno manje od 6 % preporučene doze dalbavancina.
Portuguese: Vasculopatias vermelhidão, flebite
Croatian: Krvožilni poremećaji navale crvenila, flebitis
Portuguese: Não foi estabelecida eficácia clínica contra os patogénios que se seguem, apesar de estudos in vitro sugerirem que seriam suscetíveis a dalbavancina na ausência de mecanismos de resistência adquiridos:
Croatian: Klinička djelotvornost nije ustanovljena protiv sljedećih patogena iako in vitro ispitivanja upućuju na to da su možda osjetljivi na dalbavancin u odsustvu stečenih mehanizama rezistencije:
Portuguese: • Os outros componentes são manitol (E421), lactose mono-hidratada, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (apenas para ajuste do pH).
Croatian: • Drugi sastojci su manitol (E421), laktoza hidrat, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Portuguese: O frasco contém pó branco a esbranquiçado a amarelo pálido.
Croatian: Bočica sadrži prašak bijele ili gotovo bijele do blijedo žute boje.
Portuguese: Dalbavancina não é bem absorvida por via oral, contudo, não pode ser excluído um impacto na flora gastrointestinal ou na flora oral de um recém-nascido lactante.
Croatian: Dalbavancin se peroralno ne apsorbira dobro; međutim, ne može se isključiti utjecaj na gastrointestinalnu ili usnu floru dojenčeta.
Portuguese: O concentrado reconstituído deve ser uma solução transparente límpida, incolor a amarela sem partículas visíveis.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat mora biti bistra, bezbojna do žuta otopina bez vidljivih čestica.
Portuguese: • Aumento dos níveis de gamaglutamil transferase no sangue (uma enzima produzida pelo fígado e outros tecidos corporais)
Croatian: • Porast razine gama-glutamil transferaze u krvi (enzima koji se proizvodi u jetri i drugim tkivima)
Portuguese: • Se sofrer de diarreia ou teve diarreia durante um tratamento com antibióticos.
Croatian: • Ako imate proljev ili ste prije imali proljev dok ste bili liječeni antibioticima.
Portuguese: Concentrações plasmáticas da dalbavancina em função do tempo num doente com ABSSSI típico (simulação usando modelo farmacocinético de população) para os regimes de dose única e de duas doses.
Croatian: Slika 1. Koncentracije dalbavancina u plazmi u odnosu na vrijeme u tipičnog bolesnika s bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura (simulacija korištenjem populacijskog farmakokinetičkog modela) za režim jednokratnog doziranja i režim doziranja u dvije doze.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, a atividade da dalbavancina não é afetada por outras classes de genes de resistência a vancomicina.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, na aktivnost dalbavancina ne utječu druge skupine gena rezistencije na vankomicin.
Portuguese: A solução preparada de Xydalba para perfusão não deve ser utilizada se existirem partículas ou se a solução estiver turva.
Croatian: Pripremljena Xydalba otopina za infuziju ne smije se koristiti ako su vidljive bilo kakve čestice ili je otopina zamućena.
Portuguese: • Inflamação e inchaço das veias à superfície, vermelhidão
Croatian: • Upala i otjecanje površinskih vena, navale crvenila
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído adicionando lentamente 25 ml de água para preparações injetáveis.
Croatian: Sadržaj jedne bočice mora se rekonstituirati polaganim dodavanjem 25 ml vode za injekcije.
Portuguese: A t½ terminal aparente foi semelhante no caso de doses de 1.000 mg e 15 mg/kg de dalbavancina, com valores médios de 227 e 202 horas, respetivamente.
Croatian: Prividni terminalni t½ bio je sličan za doze dalbavancina od 1000 mg i 15 mg/kg, sa srednjim vrijednostima od 227 odnosno 202 sata.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xydalba em um ou mais subgrupos da população pediátrica em ABSSSI (ver as secções 4.2 e 5.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xydalba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u akutnim bakterijskim infekcijama kože i kožnih struktura (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Desconhece-se se Xydalba passa para o leite materno em humanos.
Croatian: Nije poznato prelazi li Xydalba u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: Desconhece-se se a dalbavancina é um inibidor de transportadores.
Croatian: Nije poznato je li dalbavancin inhibitor transportera.
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina foi avaliada em 17 indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada ou grave e comparada à de 9 indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina procijenjena je na 17 ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre i uspoređena je s 9 podudarnih zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xydalba:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Xydalbu:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Portuguese: Interações com outros agentes antibacterianos
Croatian: Interakcije s drugim antibakterijskim lijekovima
Portuguese: No total, 10 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos com infeções em resolução receberam doses únicas de 1.000 mg de dalbavancina (peso corporal ≥ 60 kg) ou 15 mg/kg de dalbavancina (peso corporal < 60 kg).
Croatian: Ukupno je 10 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 16 godina s infekcijama u izlječenju, primilo jednokratnu dozu dalbavancina od 1000 mg (tjelesna težina ≥ 60 kg) ili dozu dalbavancina od 15 mg/kg (tjelesna težina < 60 kg).
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina foi avaliada em 28 indivíduos com diversos graus de insuficiência renal e em 15 indivíduos de controlo correspondente com função renal normal.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina procijenjena je na 28 ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega i na 15 podudarnih kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração reações relacionadas com a perfusão
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije povezane s infuzijom
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe de sistema de órgãos e a frequência.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Portuguese: Se sofrer de problemas renais crónicos, o seu médico pode optar por reduzir a sua dose.
Croatian: Ako imate kronične bubrežne tegobe, vaš liječnik može odlučiti smanjiti Vašu dozu lijeka.
Portuguese: Após diluição, a solução para perfusão deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju mora imati konačnu koncentraciju od 1 do 5 mg/ml dalbavancina
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake „Rok valjanosti".
Portuguese: Dalbavancina não foi mutagénico nem clastogénico numa bateria de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Croatian: Dalbavancin nije bio mutagen niti klastogen u seriji in vitro i in vivo testova genotoksičnosti.