FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 mikromol/l lub 4,5 mg/dl (patrz punkt
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i vrijednostima kreatinina u serumu < 400 μmol/l ili < 4,5 mg/dl (vidjeti dio 4.4).
Polish: Działania niepożądane leku związane z hipokalcemią Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem kwasu zoledronowego w zatwierdzonych wskazaniach.
Croatian: Hipokalcemija je važan poznati rizik pri korištenju zoledronatne kiseline kod odobrenih indikacija.
Polish: - 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
Croatian: - 4,1 ml za dozu od 3,3 mg
Polish: - innych leków zawierajcych kwas zoledronowy, które stosowane są w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic acid Mylan nie są znane.
Croatian: - Druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Mylan nisu poznati - Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa zoledronatnom kiselinom povezana s povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty) Wszystkie SRE (+TIH)
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcemija izazvana tumorom)
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość produktu leczniczego jest wykazana przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C i temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu lub 5% w / v roztworu glukozy (minimalne stężenie: 3 mg/100 ml, maksymalne stężenie: 4 mg/100 ml).
Croatian: - Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C i na 25°C nakon razrjeđivanja u 100 ml otopine natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% -tne m/V otopine glukoze (minimalna koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimalna koncentracija: 4 mg/100 ml).
Polish: Do ważnych zidentyfikowanych działań niepożądanych kwasu zoledronowego stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach należą: zaburzenia czynności nerek, martwica kości szczęki, reakcja ostrej fazy, hipokalcemia, migotanie przedsionków, anafilaksja choroba śródmiąższowa płuc.
Croatian: Utvrđeni su sljedeći važni rizici primanja zoledronatne kiseline u odobrenim indikacijama: oštećenje funkcije bubrega, osteonekroza čeljusti, reakcija akutne faze, hipokalcemija, fibrilacija atrija, anafilaksija, intersticijska bolest pluća.
Polish: Częstość występowania każdego z tych działań przedstawiono w Tabeli 1.
Croatian: Učestalosti svakog pojedinog utvrđenog rizika navedene su u tablici 1.
Polish: Warunki przechowywania odtworzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: - Lek Zoledronic acid Mylan należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: - Zoledronatnu kiselinu Mylan čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem sutka i szpiczakiem mnogim) Wszystkie SRE (+TIH)
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcemija izazvana tumorom)
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic acid Mylan i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Mylan, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Polish: Hipokalcemia
Croatian: hipokalcemija
Polish: - jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zoledronic acid Mylan i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Mylan. - ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Mylan i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan zawiera sód
Croatian: Zoledronatna kiselina Mylan sadrži natrij
Polish: - Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.
Croatian: - Iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom - Otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje - Koprivnjača.
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak właściwie przechowywać lek Zoledronic acid Mylan.
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan.
Polish: - Badania z użyciem worków poliolefinowych (wypełnionych roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% m/v roztworem glukozy) nie wykazały niezgodności z lekiem Zoledronic acid Mylan
Croatian: - Ispitivanja sa poliolefinskim vrećicama (napunjenima otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% m/V otopinom glukoze) pokazala su da nema inkompatibilnosti sa zoledronatnom kiselinom Mylan.
Polish: - Lek Zoledronic acid Mylan musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów tzn. podawania bisfosfonianów do żyły.
Croatian: - Zoledronatnu kiselinu Mylan smiju davati samo zdravstveni radnici iskusni u davanju bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Mylan Healthcare d.o.o.
Croatian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o. ul.
Polish: Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór musi osiągnąć temperaturę pokojową.
Croatian: Prije primjene ohlađenu otopinu treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Polish: Sodu cytrynian Sodu wodorotlenek Kwas solny Woda do wstrzykiwań
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat natrijev hidroksid kloridna kiselina voda za injekcije
Polish: - 3,8 ml dla dawki 3,0 mg
Croatian: - 3,8 ml za dozu od 3,0 mg
Polish: EU/1/12/786/003
Croatian: EU/1/12/786/003 10 bočica
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000): - Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - Kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: napadaji, utrnulost, tetanija (posljedica hipokalcemije).
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, przechodzenia rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się owrzodzenia albo obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Zoledronic acid Mylan.
Croatian: Tijekom liječenja Zoledronatnom kiselinom Mylan sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Polish: Dostepne są inne produkty lecznicze, które zawierają jako substancję czynną kwas zoledronowy, ze wskazaniami do stosowania w osteoporozie i w leczeniu choroby Pageta kości.
Croatian: Zoledronatna kiselina Mylan sadrži istu djelatnu tvar kao i lijekovi indicirani za liječenje osteoporoze i Pagetove bolesti kostiju.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, podczas stosowania kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u tablici 1 prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja zoledronatnom kiselinom u dozi od 4 mg:
Polish: Pobrany koncentrat należy następnie rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 9 mg/ml (0,9%) NaCl lub w 5% w/v roztworze glukozy.
Croatian: Izvučenu količinu koncentrata treba dodatno razrijediti u 100 ml sterilne otopine za injekciju 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida ili 5%-tne m/V otopine glukoze.
Polish: EU/1/12/786/002
Croatian: EU/1/12/786/002 4 bočice
Polish: Jest stosowany: - w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); - w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu.
Croatian: Koristi se za: - sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).
Polish: Nie należy mieszać koncentratu leku Zoledronic acid Mylan z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Croatian: Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Mylan s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.
Polish: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Croatian: (p = 0,002)*
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zoledronic acid Mylan) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: - ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada
Polish: Tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
Polish: Zastosowanie kwasu zoledronowego u pacjentów z TIH oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia.
Croatian: Liječenje bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje funkcije bubrega zoledronatnom kiselinom dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
Polish: Pam 90 mg kwas zoledronowy 4 mg
Croatian: Pamidronat 90 mg zoledronatna kiselina 4 mg
Polish: Placebo kwas zoledronowy 4 mg
Croatian: Placebo zoledronatna kiselina 4 mg
Polish: Badania z użyciem worków poliolefinowych (wypełnionych roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworu do wstrzykiwań lub 5% m/v roztworem glukozy) nie wykazały niezgodności zkwasem zoledronowym.
Croatian: Ispitivanja s poliolefinskim vrećicama (napunjenima 0,9%-tnom (9 mg/ml ) otopinom natrijevog klorida za injekcije ili 5% -tnom m/V otopinom glukoze) nisu pokazala inkompatibilnosti sa Zoledronatnom kiselinom Mylan.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.Większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika primali su i kemoterapiju i kortikosteroide i imali su znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/786/001-004
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/786/001-004
Polish: - W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Mylan.
Croatian: - Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju
Polish: Skorygowane względem albumin stężenie wapnia w surowicy powracało szybciej do wartości prawidłowych w 4. dniu leczenia kwasem zoledronowym i w dawce 8 mg i w 7. dniu leczenia kwasem zoledronowym w dawkach 4 mg i 8 mg. Obserwowano następujący odsetek odpowiedzi:
Croatian: Pronašla se brža normalizacija korigiranog kalcija u serumu 4. dana kod doze zoledronatne kiseline od 8 mg i 7. dana kod doze zoledronatne kiseline od 4 mg i 8 mg.
Polish: Wartość p Mediana czasu do SRE (dni)
Croatian: Udio bolesnika s koštanim događajem (%) p-vrijednost Medijan vremena do koštanog događaja (dani)
Polish: Jak przygotować i podać lek Zoledronic acid Mylan - W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, koncentrat leku (5 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji niezawierającego wapnia lub innym roztworze niezawierającym kationów dwuwartościowych.
Croatian: Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno razrijedite koncentrat (5 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.
Polish: Duszność, kaszel, skurcz oskrzeli
Croatian: Dispneja, kašalj, bronhokonstrikcija
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 x 5 ml, fiolka.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 5 ml
Polish: Drgawki, niedoczulica i tężyczka (wtórne do hipokalcemii)
Croatian: Konvulzije, hipoestezija i tetanija (uslijed hipokalcemije)
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - Ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni.
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba): - Glavobolja i sindrom sličan gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti,
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Mylan, 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: NAZIV LIJEKA Zoledronatna kiselina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/786/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/786/001 1 bočica
Polish: Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodnego).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Polish: Nie wolno mieszać koncentratu produktu leczniczego Zoledronic acid Mylan z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Croatian: Koncentrat Zoledronatne kiseline Mylan ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione, kao što je otopina Ringerovog laktata, i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina putem zasebnog infuzijskog sustava.
Polish: Przed podaniem kwasu zoledronowego pacjenci muszą zostać zbadani, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
Croatian: Bolesnici moraju biti pregledani prije primjene zoledronatne kiseline kako bi se potvrdilo da su ogovarajuće hidrirani.
Polish: No adverse event level - NOAEL) po podaniu jednorazowym (1,6 mg/kg mc.) i po podaniu wielokrotnym, w czasie do jednego miesiąca (0,06- 0,6 mg/kg mc./dobę), nie wskazywały na działanie na nerki przy dawkach równych lub przekraczających największą proponowaną dawkę terapeutyczną u ludzi.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja ponovljene parenteralne doze u životinja pokazala su uzak raspon sigurnosti s obzirom na učinke na bubrege, ali najviša kumulativna doza koja ne uzrokuje štetne učinke (NOAEL) u ispitivanjima jednostruke doze (1,6 mg/kg) i višestrukih doza u trajanju do jednog mjeseca (0,060,6 mg/kg na dan) nije imala učinke na bubrege pri dozama jednakima ili višima od najviše terapijske doze namijenjene ljudima.
Polish: Przed podaniem 5,0 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednia ilość koncentratu pobrana z fiolki musi być rozcieńczona w 100 ml roztworu niezawierającego jonów wapnia (0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy).
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije primjene, 5 ml koncentrata iz jedne bočice ili izvučen potreban volumen koncentrata mora se dodatno razrijediti sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij (otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tna m/V otopina glukoze).
Polish: Zoledronic acid Mylan, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Acidum zoledronicum
Croatian: Zoledronatna kiselina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zoledronic acid Mylan: Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem: - 4,4 ml dla dawki 3,5 mg - 4,1 ml dla dawki 3,3 mg - 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Mylan: Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata: - 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata, te se mora primijeniti kao zasebna intravenska otopina putem zasebne infuzijske linije.
Polish: Jak stosować lek Zoledronic acid Mylan
Croatian: Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Mylan
Polish: Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niedoczulica, przeczulica, drżenie, senność
Croatian: Omaglica, parestezija, disgeuzija, hipoestezija, hiperestezija, tremor, somnolencija
Polish: Opakowanie zbiorcze: 4 fiolki (4 opakowania po 1 fiolce)
Croatian: OZNAKA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 4 BOČICE (4 PAKIRANJA PO 1 BOČICA) UMOTANO U PROZIRNU FOLIJU
Polish: Niewyraźne widzenie, zapalenie twardówki i zapalenie oczodołu
Croatian: Zamagljen vid, skleritis i upala orbite
Polish: Nazwa (własna)
Croatian: (Zaštićeno) Ime
Polish: 1 butelka
Croatian: Veličina pakovanja boce
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
Croatian: U većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje, i simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2017 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Polish: − Reakcje nadwrażliwości.
Croatian: - Reakcije preosjetljivosti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 sierpień 2012 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. kolovoza 2012.
Polish: NR nie osiągnięto
Croatian: ND Nije dosegnuto.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Polish: EU/1/12/771/001 1 plastikowa fiolka EU/1/12/771/002 4 plastikowe fiolki EU/1/12/771/003 10 plastikowych fiolek EU/1/12/771/004 1 szklana fiolka EU/1/12/771/005 4 szklane fiolki EU/1/12/771/006 10 szklanych fiolek
Croatian: EU/1/12/771/001 1 plastična bočica EU/1/12/771/002 4 plastične bočice EU/1/12/771/003 10 plastičnih bočica EU/1/12/771/004 1 staklena bočica EU/1/12/771/005 4 staklene bočice EU/1/12/771/006 10 staklenih bočica
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagające hospitalizacji.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi teške hipokalcemije koji su iziskivali hospitalizaciju.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08
Polish: − Nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
Croatian: - Zamagljen vid, suzenje očiju i osjetljivost na svjetlo.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Polish: − Niskie ciśnienie krwi.
Croatian: - Nizak krvni tlak.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości:
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva:
Polish: Wytwórca Pharmachemie B.V.
Croatian: Proizvođač Pharmachemie B.V.
Polish: Opakowania zawierające 1, 4 lub 10 fiolek.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4 ili 10 bočica.
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Za to se koristila sljedeća uobičajena klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu.
Croatian: Hipokalcemija u nekim slučajevima može biti opasna po život.
Polish: − Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Croatian: - Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C i 25°C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata ako se lijek čuva na temperaturi od 2°C - 8°C, odnosno na temperaturi od 25°C.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/771/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/771/001-006
Polish: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Chorwacja
Croatian: PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb
Polish: − Mała liczba białych krwinek i płytek krwi.
Croatian: - Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.
Polish: Średnia zmiana w wyniku BPI względem wartości wyjściowych
Croatian: Srednja vrijednost promjene BPI od početne vrijednosti
Polish: Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Polish: Przedłużenie czasu infuzji z 5 minut do 15 minut spowodowało zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec infuzji o 30%, ale nie miało wpływu na powierzchnię pola pod krzywą w układzie stężenie w osoczu względem czas.
Croatian: Produljenje trajanja infuzije s 5 na 15 minuta prouzročilo je 30%-tno sniženje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, ali nije imalo nikakvog učinka na površinu ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu.
Polish: − Silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.
Croatian: - Jaka bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima, koja povremeno onesposobljuje.
Polish: Lek Zoledronic Acid Teva jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva isporučuje se u pakiranjima od 1, 4 ili 10 bočica.
Polish: − Talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;
Croatian: - Talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove koji mogu oštetiti bubrege.
Polish: Klirens kreatyniny oblicza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcroft-Gaulta.
Croatian: Klirens kreatinina izračunava se iz vrijednosti kreatinina u serumu pomoću Cockcroft-Gaultove formule.