FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A primer GEP-NET kimutatását illetően egy vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer szenzitivitása 45% volt, míg egy másik engedélyezett diagnosztikus gyógyszer, az indium (111In)-pentetreotid esetében 10%, és ezt egy másik vizsgálat is megerősítette, amely azt mutatta, hogy az előbbinek jobb a szenzitivitása.
Estonian: Ühe uuringu järgi oli primaarse GEP-NETi tuvastamisel ravimi tundlikkus 45% ja teise heakskiidetud diagnostilise ravimi, indium(111In)pentetreotiidi kasutamisel 10%.
Hungarian: Ga)-kloriddal jelölt edotreotid szenzitivitása 100%, specificitása 89%, és az elváltozást 75%-os arányban mutatja ki.
Estonian: Muude uuringute järgi olid gallium(68Ga)kloriidiga märgistatud edotreotiidi tundlikkus 100% ja spetsiifilisus 89% ning tuvastatud kollete sagedus oli 75%.
Hungarian: A vállalat ezért a SomaKit TOC hatékonyságának bizonyítására a szakirodalomban megjelent számos, többségében kisméretű vizsgálatból származó információkat nyújtott be.
Estonian: Seetõttu esitas ettevõte teabe kirjanduses avaldatud paljudest, enamasti väikestest uuringutest, mis tõendasid ravimi SomaKit TOC efektiivsust kasvajate tuvastamisel.
Hungarian: Amennyiben a SomaKit TOC-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate ravimiga SomaKit TOC toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az izotópos jelölést követően a SomaKit TOC kis mennyiségű sugárzást bocsát ki, ami alacsony kockázatot jelent a rák vagy örökletes betegségek vonatkozásában.
Estonian: Pärast ravimi SomaKit TOC radiomärgistamist on ravim nõrgalt radioaktiivne, millel on väike pahaloomuliste kasvajate või pärilike häirete tekke risk.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a SomaKit TOC alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi SomaKit TOC kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Egyszeri vénás injekcióként kell beadni közvetlenül az izotópos jelölést követően.
Estonian: Ravim manustatakse ühekordse süstena veeni kohe pärast ravimi radiomärgistamist.
Hungarian: Az előkészített, gallium (68Ga)-kloriddal jelölt gyógyszer kötődik ezekhez a receptorokhoz a GEP-NET sejtek felszínén.
Estonian: Ettevalmistatud ja gallium(68Ga)kloriidiga radiomärgistatud ravim seondub GEP-NET-rakkude somatostatiiniretseptoritega.
Hungarian: A SomaKit TOC-t a pozitron emissziós tomográfia (PET) elnevezésű vizsgálat során alkalmazzák azon célból, hogy a daganatokat kimutató felvételeket készítsenek.
Estonian: Ravimit SomaKit TOC kasutatakse positronemissioon-tomograafiauuringus (PET) kasvaja asukohta tuvastavas piltdiagnostikas.
Hungarian: A SomaKit TOC hatóanyaga az edotreotid.
Estonian: SomaKit TOC sisaldab toimeainena edotreotiidi.
Hungarian: Gallium (68Ga)-kloriddal jelölve a SomaKit TOC hatóanyagának, az edotreotidnak az alkalmazása jól megalapozott a GEP-NET kimutatásában.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC toimeaine gallium(68Ga)kloriidiga märgistatud edotreotiidi kasutamine GEP-NETi tuvastamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus.
Hungarian: A SomaKit TOC hatóanyaga, az edotreotid specifikusan kötődik az úgynevezett szomatosztatin receptorokhoz a sejtek felszínén.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC toimeaine edotreotiid seondub spetsiifiliselt raku pinnal olevate somatostatiini retseptoritega.
Hungarian: Miért engedélyezték a SomaKit TOC forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks SomaKit TOC heaks kiideti?
Hungarian: A SomaKit TOC alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a SomaKit TOC alkalmazása?
Estonian: Mis riskid ravimiga SomaKit TOC kaasnevad?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a SomaKit TOC?
Estonian: Kuidas SomaKit TOC toimib?
Hungarian: A radioaktivitás ebből eredő dúsulását a PET készülék speciális kamerájával lehet detektálni.
Estonian: Tekkivat kiirgusallikat saab tuvastada PET-uuringul erikaameraga, millega tuvastatakse kasvaja asukoht ja ulatus.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SomaKit TOC-t?
Estonian: Kuidas ravimit SomaKit TOC kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a SomaKit TOC alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi SomaKit TOC kasulikkus?
Hungarian: 4.4 pont: „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" „A javasolt napi maximális adagot nem szabad túllépni (lásd 4.2 pont)."
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel „Maksimaalset soovitatavat päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2)."
Hungarian: 4.3 pont: „Ellenjavallatok" „A szomatropin nem alkalmazható igazolt daganat aktivitás esetén.
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused „Somatropiini ei tohi kasutada, kui leidub tõendeid kasvajaaktiivsuse kohta.
Hungarian: Valamennyi szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmény alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának módosítása:
Estonian: Kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Hungarian: Alkalmazási előírás
Estonian: Pakendi infoleht
Hungarian: A növekedési hormon terápia megkezdése előtt az intracranialis daganatoknak inaktívnak kell lenniük és a daganatellenes terápiát be kell fejezni.
Estonian: Intrakraniaalsed kasvajad peavad olema inaktiivsed ja kasvajavastane ravi peab enne kasvuhormoonravi alustamist olema lõpetatud.
Hungarian: A kezelést le kell állítani bizonyított daganatnövekedés esetén."
Estonian: Kui leidub tõendeid kasvaja kasvu kohta, tuleb ravi katkestada."
Hungarian: 2. Tudnivalók a <Kereskedelmi név> alkalmazása előtt Ne alkalmazza a <Kereskedelmi név>-t és tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek aktív tumora (rákja) van.
Estonian: Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist Ärge kasutage <ravimi nimetus> ja öelge oma arstile, kui teil on aktiivne kasvaja (vähk).
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók módosítása
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Hungarian: A <Kereskedelmi név> készítménnyel való kezelés megkezdése előtt a daganatoknak inaktív állapotban kell lenniük és a daganatellenes kezelést be kell fejezni.
Estonian: Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja te peate olema lõpetanud kasvajavastase ravi enne, kui alustate ravi <ravimi nimetus>.
Hungarian: A vizsgálat 2009. június 1-én kezdődött és az eredmények várhatóan 2013-ban állnak majd rendelkezésre.
Estonian: Uuring algas 1. juunil 2009 ja tulemusi oodatakse 2013. aastal.
Hungarian: Ezt az információt sürgős figyelmeztetésként adták ki, amelynek hatására megkezdődött a mindenkori hatályos 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás.
Estonian: Seda teavet levitati kiirhoiatusena, mistõttu algatati menetlus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel.
Hungarian: Ezért a szomatropin-kezelés hosszú távú biztonságosságával kapcsolatban jelenleg korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Estonian: Seetõttu on somatropiinravi pikaajalise ohutuse kohta praegu vähe teavet.
Hungarian: • A Bizottság egyetértett azonban abban, hogy a francia SAGHE vizsgálat eredményeit potenciális biztonságossági jelzésnek kell tekinteni.
Estonian: • komitee nõustus siiski, et Prantsusmaa uuringu SAGHE tulemusi võib pidada võimalikuks ohutussignaaliks.
Hungarian: Mind a 10 330 beteget három kockázati kategóriába sorolták a hosszú távú mortalitás szempontjából, a klinikai állapot alapján.
Estonian: Kõik 10 330 patsienti jagati kliinilise seisundi alusel kolme pikaajalise suremuse riskikategooriasse.
Hungarian: Európában a SAGHE vizsgálat az FP7 Egészségügyi munkaprogram keretében zajlik és a 8 résztvevő országban (Franciaország, Belgium, Nagy-Britannia, Hollandia, Svájc, Olaszország, Németország és Svédország) körülbelül 30 000 beteg kerül majd bevonásra.
Estonian: Euroopa uuring SAGHE on seitsmenda raamprogrammi tervise tööprogrammi osa ja 8 osaleva riigi (Prantsusmaa, Belgia, Ühendkuningriik, Madalmaad, Šveits, Itaalia, Saksamaa ja Rootsi) valimi ligikaudne suurus on 30 000 patsienti .
Hungarian: Az általános mortalitási kockázat kicsi volt; a várt 70-nél 23-mal több halálozás történt.
Estonian: Üldine suremusrisk oli väike, 70 eeldatavale surmale lisandus 23 surma.
Hungarian: Ebben a hosszú távú megfigyeléses vizsgálatban az 1985 és 1996 közötti időszakban rhGH készítménnyel kezelt minden olyan beteggel kapcsolatban gyűjtöttek adatokat, akik 18 évesnél idősebbek voltak az adatgyűjtés idején, 2007-ben.
Estonian: Selles pikaajalises seireuuringus koguti andmeid kõikidelt patsientidelt, keda aastatel 1985-1996 oli ravitud rhGH-ga ja kes olid andmete kogumise ajal 2007. aastal vanemad kui 18-aastased.
Hungarian: • A Bizottság egyetértett abban, hogy a francia SAGHE vizsgálat jelentős módszertani korlátokkal rendelkezik (pl. a mortalitás számításához referenciaként az általános populációt használták).
Estonian: • komitee nõustus, et Prantsusmaa uuringul SAGHE olid olulised metodoloogilised puudused (nt üldpopulatsiooni kasutamine võrdlusrühmana suremuse arvutamisel).
Hungarian: A francia SAGHE vizsgálat eredményei azonban potenciális biztonságossági jelzésnek tekintendők, amelyeket a 2 éven belül rendelkezésre álló hosszú távú biztonságossági adatok fényében, azaz az európai SAGHE konzorcium vizsgálat eredményeinek ismeretében tovább kell vizsgálni.
Estonian: Prantsusmaa uuringu SAGHE andmeid käsitatakse siiski võimaliku ohutussignaalina, mida tuleb jälgida 2 aasta jooksul saadavate pikaajaliste ohutusandmete, st Euroopa konsortsiumiuuringu SAGHE tulemuste kontekstis.
Hungarian: Ezek az információk rendkívül korlátozottak, és így a szív- és érrendszeri kockázatokra vonatkozóan nem vonható le következtetés.
Estonian: See teave on väga vähene ega võimalda teha järeldusi kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Hungarian: 2010. december 9-én a francia nemzeti illetékes hatóság (AFSSAPS) a SAGHE vizsgálat korábban nem publikált eredményeiről tájékoztatta az Európai Bizottságot, az Európai Gyógyszerügynökséget és minden Tagállamot, amelyek szerint az általános mortalitás jelentősen magasabb az rhGH-val kezelt gyermekeknél (standard mortalitási arány - SMR 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).
Estonian: 9. detsembril 2010 teatas Prantsusmaa pädev asutus (AFSSAPS) Euroopa Komisjonile, Euroopa Ravimiametile ja kõikidele liikmesriikidele uuringu SAGHE avaldamata tulemustest, mis näitasid, et rhGH-ga ravitud lastel oli kõikidest põhjustest tingitud suremus oluliselt suurem (standardne suremussuhe (SMR) 1,33; 95% CI 1,08;1,64).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése az általános és a rákkal összefüggő mortalitási és morbiditási kockázat felmérése volt az általános populációban tapasztalható kockázatokkal összehasonlítva.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli hinnata üldise ja vähiga seotud suremuse ning haigestumuse riske, võrreldes neid riskidega üldpopulatsioonis.
Hungarian: Egyes indikációk nem minden szomatropin-tartalmú gyógyszer esetén engedélyezettek.
Estonian: Mõni näidustus ei ole kõikide somatropiini sisaldavate ravimite korral heaks kiidetud.
Hungarian: A szomatropin tartalmú gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd I. melléklet)
Estonian: Somatropiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: 2007-től zajlott egy nagy epidemiológiai vizsgálat az Association France-Hypophyse adatbázisból származó adatokra alapozva - a francia Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) vizsgálat.
Estonian: 2007. aastal algas registri Association France-Hypophyse andmetel põhinev ulatuslik epidemioloogiline uuring French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Hungarian: Ezen kívül a Bizottság egyetértett abban, hogy a kísérőiratokban (4.4 pont) hangsúlyozni kell, hogy a javasolt napi maximális adagot nem szabad túllépni.
Estonian: Samuti nõustus komitee rõhutama ravimiteabes (lõik 4.4) vajadust mitte ületada maksimaalset soovitatavat annust.
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta az Európai Bizottság által a mindenkori hatályos 2001/83/EK irányelv 107. cikke értelmében a szomatropin-tartalmú készítményekre vonatkozóan indított eljárást.
Estonian: • komitee arutas somatropiini sisaldavate ravimite kohta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel algatatud menetlust;
Hungarian: A 9 beteg közül 3 esetében nem állt rendelkezésre információ a szív- és érrendszeri kockázati tényezők jelenlétéről.
Estonian: 3 patsiendi kohta 9-st puudus kardiovaskulaarsete riskitegurite teave.
Hungarian: A szomatropin (rhGH) készítmények az 1980-as évek vége óta vannak forgalomban Európában a növekedési hormonhiánnyal és/vagy az alacsony növéssel összefüggő több állapot kezelésére.
Estonian: Somatropiini (rhGH) sisaldavaid ravimeid on Euroopas turustatud alates 1980. aastate lõpust mitmete seisundite raviks, mis on seotud kasvuhormooni vaeguse ja/või kasvupeetusega.
Hungarian: A SAGHE vizsgálatban résztvevő betegeknél előforduló nem halálos daganatok előfordulásával kapcsolatban jelen pillanatban nem állnak rendelkezésre adatok, a morbiditási eredmények gyűjtése pedig még jelenleg is zajlik.
Estonian: Mittefataalsete kasvajate esinemise kohta uuringus SAGHE osalenud patsientidel puudub praegu teave ja haigestumuse tulemuste kogumine jätkub.
Hungarian: Végezetül pedig a keringési rendszer betegségei miatt elhalálozott betegcsoportból származó adatok azt mutatták, hogy egy kivételével mindegyiket növekedési hormonhiány diagnózissal kezelték.
Estonian: Vereringesüsteemi haiguste tõttu surnud patsientide rühma andmed näitasid, et peale ühe erandi raviti kõiki patsiente kasvuhormooni vaeguse diagnoosi põhjal.
Hungarian: Jelenleg kilenc engedélyezett szomatropin gyógyszerkészítmény van az Unióban: a kölcsönös elismerési (MRP) vagy nemzeti (NAP) eljárásban törzskönyvezett Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen és Zomacton, valamint a centrális eljárásban (CAP) törzskönyvezett Omnitrope, NutropinAq és Valtropin.
Estonian: Praegu on Euroopa Liidus heaks kiidetud 9 somatropiini sisaldavat ravimit: vastastikuse tunnustamise või riigisisese menetlusega on heaks kiidetud Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton ning tsentraliseeritud menetlusega Omnitrope, NutropinAq ja Valtropin.
Hungarian: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Estonian: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Hungarian: Ez a vizsgálat azonban módszertani szempontból jelentős kockázatokkal rendelkezik, ami kizárja, hogy ezen eredményeket szilárdan megalapozottnak tekintsük.
Estonian: Uuringul oli siiski olulisi metodoloogilisi puudusi, mis ei võimalda pidada tulemusi üheselt mõistetavaks.
Hungarian: A növekedési hormon terápia biztonságossága főként a forgalomba hozatalt követően a kezelés alatt vagy nem sokkal azután összegyűjtött adatbázisokban nagyszámú beteggel kapcsolatos adatokon alapulnak.
Estonian: Kasvuhormoonravi ohutusandmed tuginevad peamiselt kas ravi ajal või veidi pärast ravi turustamisjärgse teabe andmebaaside kaudu jälgitud patsientide suurtele valimitele.
Hungarian: A 93 általános halálozásos eset közül 21 a "betegséggel összefüggő" okból következett be, illetve ismeretlen okú volt.
Estonian: 93-st kõikidest põhjustest tingitud suremuse juhtudest on 21 liigitatud ebamäärastest seisunditest tulenevaks ja nende põhjused ei ole teada.
Hungarian: A szomatropin rekombináns humán növekedési hormon (rhGH), amely a lipid-, szénhidrát- és fehérjeanyagcserére fejti ki hatását.
Estonian: Somatropiin on rekombinantne inimese kasvuhormoon (rhGH), mis mõjub lipiidide, süsivesikute ja valkude ainevahetusele.
Hungarian: A megjelölt fokozott kockázat a nagyobb adagok esetében csak statisztikailag volt szignifikáns az 50 µg/ttkg napi átlagos adagot kapó csoportban (n=281).
Estonian: See näitab, et suuremate annustega kaasnev suurenenud risk on statistiliselt oluline ainult rühmas, kelle keskmised raviannused olid üle 50 µg/kg/d (n = 281).
Hungarian: • Az egyéb áttekintett adatok nem erősítették meg a SAGHE vizsgálat eredményeit és nem vetettek fel új vagy további biztonságossági aggályokat.
Estonian: • muu läbivaadatud teave ei kinnitanud uuringu SAGHE tulemusi ega viidanud muudele ohutusprobleemidele;
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP javasolt a szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében (lásd I. melléklet) szereplő feltételek módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató kapcsolódó pontjai az III. mellékletben találhatók, és amelyekre a jelen vélemény IV. mellékletében foglalt feltételek vonatkoznak.
Estonian: Ülaltoodut silmas pidades soovitab inimravimite komitee muuta somatropiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi (vt I lisa), mille ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede asjakohased punktid on esitatud III lisas, vastavalt käesoleva arvamuse IV lisas sätestatud tingimustele.
Hungarian: A CHMP által áttekintett többi adat nem erősítette meg a SAGHE vizsgálat eredményeit és nem vetett fel új vagy további biztonságossági aggályokat.
Estonian: Ka inimravimite komitee läbivaadatud muu teave ei kinnitanud uuringu SAGHE tulemusi ega andnud alust eeldada uusi või täiendavaid ohutusprobleeme.
Hungarian: Elsősorban az inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) bizonyított daganatnövekedést serkentő potenciálján alapuló biológiai valószínűség miatt; ez az anyag ugyanis a növekedési hormon aktivitás fő mediátora és a növekedési hormon receptor aktiválódásának eredményeként termelődik.
Estonian: Esiteks põhineb see bioloogilisel põhjendatusel ehk insuliinilaadse kasvuteguri 1 (IGF-1) teadaoleval kasvajaid soodustaval potentsiaalil, mis on kasvuhormooni aktiivsuse peamine mediaator, mis eritub reaktsioonina GH-retseptori aktiveerumisele.
Hungarian: Végezetül a francia SAGHE vizsgálati eredmények alapján felmerült nagyobb adagokkal összefüggő kockázatnövekedésre vonatkozó potenciális jelzéssel kapcsolatban az a megállapodás született, hogy minden szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmény kísérő iratában ki kell hangsúlyozni, hogy a javasolt napi maximális adagot nem szabad túllépni.
Estonian: Et võtta arvesse Prantsusmaa uuringus SAGHE ilmnenud võimalikku probleemi, mis on seotud suuremate annustega kaasneva suurenenud riskiga, lepiti kokku, et kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimiteabes rõhutatakse, et maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.
Hungarian: Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy ezen vizsgálat eredményei hogyan befolyásolják a szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmények előny-kockázat arányát.
Estonian: Probleemiks oli ka uuringu tulemuste mõju somatropiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele.
Hungarian: Nevezetesen referencia csoportként az általános populációt használták a standard mortalitási arányok kiszámítására, ami nem mérhető torzításhoz vezet.
Estonian: Üldpopulatsiooni kasutamine standardsuremuse arvutamise võrdlusrühmana põhjustas mittemõõdetava tegurimõjude segunemise.
Hungarian: Emellett bár a kockázat a rövid távú kezeléssel nőtt, ezt az eredményt a kumulatív adagok részleges elemzése nem erősítette meg.
Estonian: Samuti suurenes risk lühiajalise ravi korral, kuid kumulatiivsete annustega tehtud lisaanalüüs ei kinnitanud seda leidu.
Hungarian: Felnőttekben a szomatropin biztosítja a szervezet normál összetételének fenntartását a nitrogén visszatartás növelésével, a vázizomzat növekedésének serkentésével és a testzsír mobilizálásával.
Estonian: Täiskasvanutel säilitab somatropiin normaalse kehaehituse, suurendades lämmastiku püsimist organismis, stimuleerides skeletilihaste kasvu ja mobiliseerides keharasva.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Hungarian: Az elégtelen endogén növekedési hormontermelésű gyermekeknél a szomatropin serkenti a lineáris növekedést és fokozza a növekedés sebességét.
Estonian: Lastel, kellel ei ole piisavalt endogeenset kasvuhormooni, stimuleerib somatropiin pikkuskasvu ja suurendab kasvukiirust.
Hungarian: Ezen kívül a kezelést betegek jellemzői önmagukban fokozott mortalitással lehetnek összefüggésben, még az alacsony kockázatú csoportban is (azaz GHD, ISS és SGA miatt kezelt betegek).
Estonian: Samuti võisid ravitud patsientide omadused per se tingida suurenenud suremuse isegi väikese riskiga rühmas (st kasvuhormooni isoleeritud vaeguse, ISS ja SGA tõttu ravitud rühm).
Hungarian: Az Unióban a szomatropin engedélyezett gyermekeknél a növekedési hormonhiány kezelésére (beleértve az idiopátiás növekedési hormonhiányt), és felnőtteknél a Turner-szindróma, a krónikus veseelégtelenség, az alacsony növést okozó homebox gén (SHOX) hiány és a Prader-Willi-szindróma kezelésére, valamint olyan betegeknél, akik a terhességi korukhoz képest kis testhosszal születtek (SGA).
Estonian: Euroopa Liidus on somatropiini kasutamine kiidetud heaks kasvuhormooni vaegusega (sh kasvuhormooni idiopaatilise vaegusega) lastel, kasvupeetusega patsientidel Turneri sündroomi, kroonilise neerupuudulikkuse, SHOX-geeni (short stature homebox-containing gene) puudulikkuse või Praderi-Willi sündroomi korral ning üsasisese kasvupeetusega (small for gestational age, SGA) patsientidel.
Hungarian: A szomatropin-kezelés daganatnövekedést serkentő hatásúnak bizonyult, ami jelenleg szerepel minden szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmény kísérőirataiban.
Estonian: Somatropiinravil arvatakse olevat kasvajaid soodustav potentsiaal ja seda kajastab praegu kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimiteave.
Hungarian: A korábban publikált adatokat és az egyes szomatropin készítmények kísérőirataiban már szereplő információk alapján a Bizottság indokoltnak látta a már meglévő ellenjavallatok harmonizálását minden szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmény esetében, ahol bizonyított a daganatnövekedést serkentő aktivitás.
Estonian: Võttes arvesse varem avaldatud andmeid ja mõne somatropiinravimi ravimiteabesse juba lisatud andmeid, pidas komitee õigustatuks ühtlustada kõikide somatropiini sisaldavate ravimite vastunäidustused teadaoleva kasvajaaktiivsuse osas.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a francia SAGHE vizsgálat eredményeit, valamint a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses, kohorsz és biztonságossági adatbázisokból származó rendelkezésre álló benyújtott adatokat a szomatropin-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri és daganat kockázat vonatkozásában.
Estonian: • komitee võttis arvesse Prantsusmaa uuringu SAGHE tulemusi ja kõiki esitatud kliiniliste uuringute, registrite, kohortide ja ohutusandmebaaside andmeid somatropiinraviga seotud kardiovaskulaarse riski ning kasvajariski kohta;
Hungarian: A CHMP minden benyújtott adatot áttekintett, így a francia SAGHE vizsgálat adatait, valamint a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses, kohorsz és biztonságossági (farmakovigilancia) adatbázisokból származó és a szakirodalomban rendelkezésre álló adatokat is, a szomatropin-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri és daganat kockázat vonatkozásában.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik esitatud andmed, sealhulgas Prantsusmaa uuringu SAGHE ning kliiniliste uuringute, registrite, kohortide ja ohutusandmebaaside (ravimiohutuse järelevalve) andmed, samuti kirjandusandmed somatropiinraviga seotud kardiovaskulaarse riski ja kasvajariski kohta.
Hungarian: Az emelkedett mortalitás nyilvánvaló volt, amikor nagyobb adagokat alkalmaztak, valamint subarachnoidális vagy intracerebrális vérzés és csontdaganatok esetén.
Estonian: Suurenenud suremus oli ilmne suuremate annuste kasutamisel ning oli tingitud subarahnoidaalsetest või intratserebraalsetest hemorraagiatest ja luukasvajatest.