FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1 Vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava" ispod.
Latvian: 1 Skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Croatian: NEMOJTE upotrebljavati štrcaljku ako izgleda korišteno ili oštećeno.
Latvian: NELIETOJIET šļirci, ja tā izskatās lietota vai bojāta.
Croatian: UDENYCA se može upotrijebiti ako je bila slučajno zamrznuta jednokratno i kraće od 24 sata.
Latvian: UDENYCA drīkst lietot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Croatian: Trombocitopenija1 Leukocitoza1
Latvian: Trombocitopēnija1 Leikocitoze1
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite određene šećere ili ako Vam je dijagnosticiran nasljedni poremećaj nepodnošenja fruktoze, rijetki genetski poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, posavjetujte se s liječnikom prije nego što Vi (ili Vaše dijete) uzmete ili primite ovaj lijek.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek UDENYCA potražite u dijelu na kraju ove upute o lijeku.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā sev injicēt UDENYCA, lasiet sadaļā šīs instrukcijas beigās.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom UDENYCA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/ atturēties no UDENYCA terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ziņots par biežiem leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 × 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Jednokratna doza od 300 g/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Latvian: Vienreizējas 300 µg/kg devas subkutāni tika ievadītas ierobežotam skaitam veselu brīvprātīgo un pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez nopietnām nevēlamām reakcijām.
Croatian: UDENYCA sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat UDENYCA sadrži sorbitol (vrstu šećera).
Latvian: UDENYCA satur sorbītu (E420) un nātrija acetātu UDENYCA satur sorbītu (cukura veids).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek UDENYCA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms UDENYCA lietošanas
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava upravljanja rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Telefaks: +49 (0) 5161 9890 18
Latvian: Fax: +49 (0) 5161 9890 18
Croatian: Ako je snažno tresete, otopina se može zapjeniti i ne smije se upotrebljavati.
Latvian: Enerģiski kratot, šķīdums var kļūt putojošs, un tad to nedrīkst lietot.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u djece nisu još ustanovljene.
Latvian: Pegfilgrastima drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Croatian: A: Operite ruke sapunom i toplom vodom (vidjeti Sliku 5.).
Latvian: A. Nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni (skatīt 5. zīmējumu).
Croatian: Izvadite kutiju iz hladnjaka i provjerite rok valjanosti.
Latvian: 1. Izņemiet iepakojumu no ledusskapja un pārbaudiet derīguma termiņu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. septembris
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora ili smanjeni odgovor na liječenje pegfilgrastimom, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Latvian: Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastimu vai tā samazinās, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā, vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastima aktivitāti.
Croatian: Ako primijenite više lijeka UDENYCA nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis UDENYCA vairāk nekā noteikts
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze
Latvian: Nav ziņots par notikumiem, kas būtu tieši saistāmi ar šo leikocitozes pakāpi.
Croatian: Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena pegfilgrastima i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Latvian: Dzīvnieku modeļos pegfilgrastima un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer UDENYCA može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, jo UDENYCA lietošana var izraisīt nieru filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pegfilgrastim na siguran način primjenjivao 14 dana prije kemoterapije.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pegfilgrastims ir droši lietots 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
Croatian: Provjerite otopinu kroz prozorčić za provjeru.
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu caur pārbaudes lodziņu.
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU UDENYCA
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ UDENYCA
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka UDENYCA.
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot UDENYCA.
Croatian: • stražnjica (vidjeti Sliku 8.)
Latvian: • Dibens (skatīt 8. zīmējumu)
Croatian: SLIKA 12. B: Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45 do 90 stupnjeva (vidjeti Sliku 13.)
Latvian: 12. zīmējums B. Ievadiet adatu satvertajā ādas rajonā no 45 līdz 90 grādu leņķī (skatīt 13. zīmējumu)
Croatian: • upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums, skatīt 2. punktu;
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML u dobi od < 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu ustanovljene.
Latvian: Pegfilgrastima lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta de novo AML < 55 gadus veciem pacientiem ar citoģenētiku t(15;17).
Croatian: A: Izvadite kutiju iz hladnjaka i provjerite rok valjanosti otisnut na kutiji (vidjeti Sliku 1.).
Latvian: A. Izņemiet iepakojumu no ledusskapja un pārbaudiet derīguma termiņu, kas rakstīts uz iepakojuma (skatīt 1. zīmējumu).
Croatian: Prije injiciranja pričekajte da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.
Latvian: Pirms injicēšanas pilnšļircei ļaujiet sasilt līdz istabas temperatūrai.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati ovaj lijek ako ste: - alergični na pegfilgrastim ili neki od njegovih sastojaka.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat: - alerģisks uz pegfilgrastimu vai kādu no to sastāvdaļām.
Croatian: Operite ruke i izvadite štrcaljku iz podloška.
Latvian: 3. Nomazgājiet rokas un izņemiet šļirci no paplātes.
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-met-Hu-G-CSF) s jednom molekulom polietilen-glikola (PEG) od 20 kd.
Latvian: Pegfilgrastims ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Croatian: Bol u kostima Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićnokoštana bol, bol u vratu)
Latvian: Kaulu sāpes Skeleta-muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, skeleta-muskuļu sāpes, kakla sāpes)
Croatian: Ako je lijek na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata, mora se zbrinuti.
Latvian: Atstājot istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, zāles jāiznīcina.
Croatian: Međutim, dugoročni učinci pegfilgrastima u slučaju akutne mijeloične leukemije nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
Latvian: Tomēr pegfilgrastima ilgtermiņa iedarbība akūtas mieloleikozes gadījumā nav noteikta, tāpēc šajā pacientu populācijā tā jālieto piesardzīgi.
Croatian: Namjestite položaj prstiju.
Latvian: 8. Novietojiet pirkstus.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima u pravilu je niska.
Latvian: Antivielu veidošanās ātrums attiecībā uz pegfilgrastimu parasti ir mazs.
Croatian: A: Zapečaćeni podložak sa štrcaljkom stavite na ravnu, čistu površinu i ostavite je na sobnoj temperaturi barem 30 minuta (vidjeti Sliku 3.).
Latvian: Novietojiet aizzīmogoto šļirci uz līdzenas un tīras virsmas un atstājiet vismaz 30 minūtes istabas temperatūrā (skatīt 3. zīmējumu).
Croatian: Normalno je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u štrcaljki.
Latvian: Šķīdumā var būt viens vai vairāki gaisa pūslīši.
Croatian: Odaberite i očistite mjesto primjene injekcije
Latvian: Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu
Croatian: UDENYCA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: UDENYCA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: • Napunjene štrcaljke čuvajte u hladnjaku između 2 °C to 8° C u njihovom originalnom pakiranju
Latvian: Uzglabāšanas informācija Glabājiet pilnšļirces ledusskapī oriģinālajā iepakojumā 2° C līdz 8° C temperatūrā.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima UDENYCA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana UDENYCA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Otopina bi trebala biti bezbojna i bistra.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom propisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot pegfilgrastimu pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
Croatian: Provjerite štrcaljku i otopinu.
Latvian: 4. Pārbaudiet šļirci un šķīdumu.
Croatian: Ljudski G-CSF je glikoprotein, koji regulira stvaranje i otpuštanje neutrofila iz koštane srži.
Latvian: Cilvēku G-CSF ir glikoproteīns, kas regulē neitrofilu ražošanu un atbrīvošanu kaulu smadzenēs.
Croatian: Neklinički podatci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Latvian: Preklīniskie dati, kas iegūti atkārtotu devu toksicitātes standartpētījumos, liecina par paredzamo farmakoloģisko iedarbību, tai skaitā leikocītu skaita palielināšanos, mieloīdo hiperplāziju kaulu smadzenēs, ekstramedulāru hematopoēzi un liesas palielināšanos.
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena staklena štrcaljka s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i kapicom za iglu.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 stikla pilnšļirci ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.
Croatian: Ovo poglavlje sadrži upute o samoprimjeni injekcije lijeka UDENYCA.
Latvian: Šajā sadaļā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt UDENYCA.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste smjeli primjenjivati lijek UDENYCA, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot UDENYCA, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Croatian: B: Dok je igla još ubodena u kožu, polako pomaknite palac prema natrag, što će omogućiti klipu štrcaljke da se podigne.
Latvian: B. Kamēr adata ir ievadīta, virziet lēnām īkšķi atpakal, ļaujot virzulim iet uz augšu.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osobito ne s otopinama natrijevog klorida.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, īpaši ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu medicinsku pomoć.
Latvian: Tie var būt simptomi retākam stāvoklim, ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem, un kam nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Croatian: C: Ako primijetite kapljice krvi na mjestu primjene injekcije, možete ih ukloniti pritiskom pamučne vate ili gaze, prema potrebi.
Latvian: Ja jūs redzat asins pilienus injekcijas vietā, piespiediet pēc vajadzības kokvilnas tamponu vai marli.
Croatian: Pegfilgrastim je protein dobiven biotehnološkim postupkom u bakteriji E.coli, nakon čega slijedi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Latvian: Pegfilgrastims ir proteīns, ko producē E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju, un ko pēc tam konjugē ar polietilēnglikolu (PEG).
Croatian: NEMOJTE dirati klip štrcaljke ili primati štrcaljku iznad hvatišta za prste.
Latvian: NEAIZTIECIET virzuli un NESATVERIET šļirci virs pirkstu balstiem.
Croatian: Aortitis2
Latvian: Aortīts2
Croatian: Pričekajte da lijek dosegne sobnu temperaturu i prikupite opremu.
Latvian: 2. Ļaujiet zālēm sasniegt istabas temperatūru un salieciet kopā visus piederumus.
Croatian: Povećana hematopoetska aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorima rasta povezana je s prolaznim pozitivnim nalazima pri dijagnostičkom snimanju kosti.
Latvian: Kaulu smadzeņu palielinātu hematopētisko aktivitāti kā reakciju uz augšanas fatkora terapiju saistīja ar pārejoši pozitīvām attēldiagnostikas atradēm.
Croatian: Pegfilgrastim sadrži sorbitol.
Latvian: Pegfilgrastims satur sorbītu.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1303/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1303/001
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti prethodni znaci akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Latvian: Pulmonālu pazīmju, tādu kā klepus, drudzis un dispnoja parādīšanās saistībā ar plaušu infiltrātu konstatāciju rentgenoloģiskā izmeklēšanā un plaušu darbības pasliktināšanos un palielinātu neitrofilu daudzumu var būt pirmās akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīmes.
Croatian: To treba imati na umu prilikom interpretacije dobivenih nalaza snimanja kosti.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, interpetējot kaulu attēdiagnostikas rezultātus.
Croatian: NEMOJTE davati injekciju u madeže, ožiljke ili područja na kojima je koža mekana, s modricama, crvena ili tvrda.
Latvian: Neinjicējiet dzimumzīmēs, rētās vai rajonos, kur āda ir jutīga, traumēta, apsārtusi vai cieta.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni pegfilgrastima u trudnica ograničeni.
Latvian: Datu par pegfilgrastima lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
Croatian: Primite štrcaljku kao da primate strelicu pikada (neposredno ispod hvatišta za prste) palcem i kažiprstom (vidjeti Sliku 11.).
Latvian: Satveriet šļirces korpusu kā šautriņu (tieši zem pirkstu balstiem) ar savu īkšķi un rādītājpirkstu (skatīt 11. zīmējumu).
Croatian: Podatci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Latvian: Dati tabulā zemāk apraksta klīniskajos pētījumos ziņotās un spontāno ziņojumu blakusparādības.
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PODLOŽAK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PAPLĀTES ETIĶETE
Croatian: NEMOJTE upotrebljavati otopinu ako ima grudice, pahuljice ili čestice.
Latvian: NELIETOJIET, ja šķīdumā ir kādi gabaliņi, pārslas vai daļiņas.
Croatian: Medijan apsolutnog broja neutrofila (stanice x10 9/l)
Latvian: Mediānais absolūtais neitrofilu skaits (šūnas × 109/l)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nije ispitivana u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Latvian: Pegfilgrastima drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML); tādēļ to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene markere upale.
Latvian: Simptomi var būt drudzis, sāpes vēderā, savārgums, muguras sāpes un paaugstināti iekaisuma marķieri.
Croatian: Kako UDENYCA izgleda i sadržaj pakiranja UDENYCA je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Latvian: UDENYCA ārējais izskats un iepakojums UDENYCA ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Croatian: Potom uklonite štrcaljku s mjesta primjene injekcije (vidjeti Sliku 16.).
Latvian: Tad noņemiet šļirci no injekcijas vietas (skatīt 16. zīmējumu).
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2 Ādas vaskulīts1, 2
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Latvian: • klepus ar asinīm (hemoptoja).
Croatian: Splenomegalija2 Ruptura slezene2
Latvian: Splenomegālija2; Liesas plīsums2
Croatian: UDENYCA nije ispitivana u trudnica.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar UDENYCA.
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek UDENYCA za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis UDENYCA, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura producē asins šūnas) producēt vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene G-CSF-a; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc G-CSF ievadīšanas ziņots retāk; skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Croatian: SLIKA 1. B: Otvorite kutiju i izvadite zapečaćeni podložak sa štrcaljkom (vidjeti Sliku 2.).
Latvian: 1. zīmējums B. Atveriet iepakojumu un izņemiet aizzīmogoto šļirces paplāti (skatīt 2. zīmējumu)
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su manje česti, ali obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i manje česti slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas ziņots par retāk sastopamiem, bet parasti asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un retāk sastopamiem liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Latvian: 2500 Central Avenue Boulder
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u kunića uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, što se nije pokazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastims, nav novērotas nevēlamas blakusparādības, bet trušiem pegfilgrastims ir izraisījis embrija/augļa toksicitāti (embrija zudumu) pie kumulatīvām devām, kas bija apmēram 4 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam, kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteikto devu.
Croatian: Manje često su ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili akutnim respiratornim distres sindromom (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai akūta respiratorā distresa sindroms (ARDS), kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Tako ćete biti sigurni da ste primili punu dozu (vidjeti Sliku 15.).
Latvian: Tas nodrošina pilnas devas saņemšanu (skatīt 15. zīmējumu).
Croatian: Ograničeni klinički podatci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pegfilgrastimam un filgrastimam ir salīdzināma ietekme uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloleikozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: NEMOJTE upotrebljavati lijek ako je istekao rok valjanosti.
Latvian: NELIETOJIET, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Croatian: Prestanite koristiti lijek UDENYCA ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet UDENYCA lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek UDENYCA - ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Latvian: Nelietojiet UDENYCA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastimu, filgrastimu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Što UDENYCA sadrži - Djelatna tvar je pegfilgrastim.
Latvian: Ko UDENYCA satur - Aktīvā viela ir pegfilgrastims.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Croatian: Kako čuvati lijek UDENYCA
Latvian: Kā uzglabāt UDENYCA
Croatian: Injekcije je potrebno dati u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Latvian: Injekcijas jāievada augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene G-CSF-a, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Latvian: Pēc G-CSF ievadīšanas ziņots par kapilāru noplūdes sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
Croatian: UDENYCA se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C) jednokratno, tijekom najviše 72 sata.
Latvian: UDENYCA var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) maksimums vienu periodu, kas nav ilgāks par 72 stundām.
Croatian: Profil medijana vrijednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika koji se liječe kemoterapijom nakon jedne injekcije od 6 mg
Latvian: Pegfilgrastima mediānās koncentrācijas serumā profils un absolūtais neitrofilu skaits(ANS) pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc vienas 6 mg injekcijas
Croatian: B: Prikupite sljedeću opremu (vidjeti Sliku 4.).
Latvian: B. Salieciet kopā šos piederumus (skatīt 4. zīmējumu).
Croatian: • Upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo) zabilježena je rijetko u bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja.
Latvian: • retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis plūst no sirds uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Croatian: Aortitis [rijetka učestalost] (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Aortīts [reti] (skatīt 4.4 apakšpunktu).