FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen aangrijpend op het renine-angiotensinesysteem; angiotensine II-antagonisten, overige combinatiepreparaten, ATC-code: C09DX04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; angiotensin IIantagonister, andra kombinationer, ATC-kod: C09DX04
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Swedish: 6.2 Inkompatibliteter
Dutch: De behandeling moet niet worden gestart als het serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l is.
Swedish: Behandling ska inte påbörjas om serumkalium är >5,4 mmol/l.
Dutch: • U of een familielid heeft ooit een reactie gehad die angio-oedeem wordt genoemd (zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, moeite met ademhalen) bij het gebruik van een ACE-remmer of een angiotensinereceptorblokker (ARB) (zoals valsartan, telmisartan of irbesartan).
Swedish: • om du eller en medlem av din familj någon gång har reagerat med så kallat angioödem (svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, samt andningssvårigheter) när du tagit en ACEhämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (t.ex. valsartan, telmisartan eller irbesartan).
Dutch: De farmacokinetiek van Entresto (sacubitril, LBQ657 en valsartan) is vergelijkbaar bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Swedish: Farmakokinetiken för Entresto (sakubitril, LBQ657 och valsartan) är likartad hos manliga och kvinnliga försökspersoner.
Dutch: Sacubitril, LBQ657 en valsartan worden geëlimineerd uit plasma met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (T½) van respectievelijk ongeveer 1,43 uur, 11,48 uur en 9,90 uur.
Swedish: Sakubitril, LBQ657 och valsartan elimineras från plasma med en genomsnittlig elimineringshalveringstid (T½) på cirka 1,43 timmar, 11,48 timmar respektive 9,90 timmar.
Dutch: In-vitro-metabolismeonderzoeken wijzen erop dat de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties op basis van CYP450 laag is, aangezien Entresto in beperkte mate wordt gemetaboliseerd via CYP450-enzymen.
Swedish: Studier av metabolismen in vitro visar att potentialen för CYP450-baserade läkemedelsinteraktioner är låg eftersom Entresto endast metaboliseras i begränsad omfattning av CYP450-enzymer.
Dutch: OMDOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Swedish: YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING
Dutch: Als hypotensie optreedt, wordt een tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Entresto aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om hypotension utvecklas rekommenderas tillfällig nedtitrering eller utsättning av Entresto (se avsnitt 4.2).
Dutch: • gastritis (pijn in de maag, misselijkheid)
Swedish: • gastrit (magsmärtor, illamående)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Entresto en furosemide had geen effect op de farmacokinetiek van Entresto maar verminderde de Cmax en de AUC van furosemide met respectievelijk 50% en 28%.
Swedish: Samtidig administrering av Entresto och furosemid hade ingen effekt på Entrestos farmakokinetik men sänkte Cmax och AUC för furosemid med 50 % respektive 28 %.
Dutch: De relatieve risicoreductie was 16% in vergelijking met enalapril (zie tabel 2).
Swedish: Relativ riskreduktion var 16 % jämfört med enalapril (se tabell 2).
Dutch: Sacubitril
Swedish: Sakubitril
Dutch: Entresto wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van langdurig hartfalen bij volwassenen.
Swedish: Entresto används för att behandla en typ av kronisk hjärtsvikt hos vuxna.
Dutch: Sacubitril, LBQ657 en valsartan binden sterk aan plasma-eiwitten (94-97%).
Swedish: Sakubitril, LBQ657 och valsartan har hög bindning till plasmaproteiner (94-97 %).
Dutch: Baby's van wie de moeder ARB's hebben genomen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op hypotensie (zie rubriek 4.3).
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt ARB bör observeras noggrant för hypotension (se avsnitt 4.3).
Dutch: • sildenafil, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis of een te hoge bloeddruk in de longslagader;
Swedish: • sildenafil, ett läkemedel för att behandla erektionsproblem eller förhöjt tryck i blodkärlen i lungorna.
Dutch: OATP1B1- en OATP1B3-substraten, bijv. statines
Swedish: OATP1B1- och OATP1B3-substrat, t.ex. statiner
Dutch: Er werd geen klinisch betekenisvolle geneesmiddelinteractie waargenomen bij de gelijktijdige toediening van Entresto met digoxine, warfarine, hydrochloorthiazide, amlodipine, omeprazol, carvedilol of een combinatie van levonorgestrel/ethinylestradiol.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner sågs när Entresto administrerades samtidigt med digoxin, warfarin, hydroklortiazid, amlodipin, omeprazol, karvedilol eller en kombination av levonorgestrel/etinylestradiol.
Dutch: Omdat CYP450-enzymgemedieerde metabolisering van sacubitril en valsartan minimaal is, wordt niet verwacht dat de gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die CYP450-enzymen beïnvloeden, effect heeft op de farmacokinetiek.
Swedish: Eftersom den CYP450-medierade metabolismen av sakubitril och valsartan är minimal, förväntas samtidig administrering av läkemedel som påverkar CYP450-enzymer inte ha någon farmakokinetisk inverkan.
Dutch: Sacubitril wordt verder gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet LBQ657.
Swedish: Sakubitril metaboliseras vidare till den aktiva metaboliten LBQ657.
Dutch: Het valsartan aanwezig in Entresto heeft een hogere biologische beschikbaarheid dan het valsartan in andere tabletformuleringen die op de markt zijn (zie rubriek 5.2).
Swedish: Valsartan som ingår i Entresto är mer biotillgängligt än valsartan i andra marknadsförda tablettberedningar (se avsnitt 5.2).
Dutch: Er was geen geneesmiddelinteractie tussen Entresto en intraveneus toegediende nitroglycerine wat betreft bloeddrukverlaging.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner mellan Entresto och intravenöst nitroglycerin observerades i form av blodtryckssänkning.
Dutch: De blootstelling aan LBQ657 bij patiënten met een matig (30 ml/min/1,73 m
Swedish: Exponeringen av LBQ657 hos patienter med måttlig (30 ml/min/1,73 m
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Dutch: Een startdosis van 24 mg/26 mg tweemaal daags moet overwogen worden voor patiënten met een SBD ≥ 100 tot 110 mmHg.
Swedish: En startdos på 24 mg/26 mg två gånger dagligen bör övervägas för patienter med SBP ≥100 till 110 mmHg.
Dutch: In de PARADIGM-HF-studie werden deelnemers vooraf behandeld met ACE-remmers en/of ARB's en moesten ook succesvol sequentiële inloopperiodes met enalapril en Entresto voltooien (mediane geneesmiddelblootstelling van respectievelijk 15 en 29 dagen) vóór de gerandomiseerde dubbelblinde periode.
Swedish: I PARADIGM-HF-studien var deltagarna tidigare behandlade med ACE-hämmare och/eller ARB och även tvungna att avsluta sekventiella inkörningsperioder med enalapril och Entresto (mediantid för läkemedelsexponering 15 respektive 29 dagar) före den randomiserade dubbelblinda perioden.
Dutch: De farmacodynamische effecten van Entresto werden beoordeeld na toedieningen van enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met hartfalen en zijn consistent met gelijktijdige neprilysineremming en RAAS-blokkade.
Swedish: De farmakodynamiska effekterna av Entresto undersöktes efter enkeldoser och multipla doser till friska frivilliga försökspersoner och patienter med hjärtsvikt och överensstämmer med effekterna av samtidig neprilysinhämning och RAAS-blockad.
Dutch: Toediening met voedsel heeft geen klinisch significante invloed op de systemische blootstelling aan sacubitril, LBQ657 en valsartan.
Swedish: Administrering med föda har ingen kliniskt signifikant inverkan på den systemiska exponeringen för sakubitril, LBQ657 eller valsartan.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Entresto verhoogde de Cmax van atorvastatine en zijn metabolieten maximaal 2 maal en de AUC maximaal 1,3 maal.
Swedish: Samtidig administrering av Entresto ökade Cmax för atorvastatin och dess metaboliter med upp till 2 gånger och AUC med upp till 1,3 gånger.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet Entresto onmiddellijk worden stopgezet en moet passende behandeling en controle worden geboden tot verschijnselen en klachten volledig en aanhoudend zijn verdwenen.
Swedish: Om angioödem utvecklas ska Entresto omedelbart sättas ut och lämplig behandling och övervakning sättas in tills tecken och symtom helt och varaktigt har gått tillbaka.
Dutch: • ACE-remmers.
Swedish: • ACE-hämmare.
Dutch: Een hogere incidentie van angio-oedeem werd waargenomen bij negroïde patiënten die behandeld werden met Entresto (2,4%) en enalapril (0,5%) (zie rubriek 4.4).
Swedish: En högre incidens av angioödem observerades hos svarta patienter som behandlades med Entresto (2,4 %) och enalapril (0,5 %) (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het valsartan in Entresto heeft een hogere biologische beschikbaarheid dan het valsartan in andere tabletformuleringen die op de markt zijn: 26 mg, 51 mg en 103 mg valsartan in Entresto komt overeen met respectievelijk 40 mg, 80 mg en 160 mg valsartan in andere tabletformuleringen die op de markt zijn.
Swedish: Det valsartan som finns i Entresto har högre biotillgänglighet än valsartan i andra marknadsförda tabletter: 26 mg, 51 mg och 103 mg valsartan i Entresto är likvärdigt med 40 mg, 80 mg respektive 160 mg valsartan i andra marknadsförda tabletter.
Dutch: In de enalaprilgroep bleef 75% van de patiënten op de doeldosering van 10 mg tweemaal daags aan het eind van het onderzoek (gemiddelde dagelijkse dosis van 18,9 mg).
Swedish: I enalaprilgruppen stod 75 % av patienterna kvar på måldosen 10 mg två gånger dagligen vid studiens slut (genomsnittlig daglig dos 18,9 mg).
Dutch: Na orale toediening wordt 52-68% sacubitril (voornamelijk als LBQ657) en ~13% valsartan en de metabolieten ervan uitgescheiden in urine; 37-48% sacubitril (voornamelijk als LBQ657) en 86% valsartan en de metabolieten ervan worden uitgescheiden in feces.
Swedish: Efter peroral administrering utsöndras 52-68 % av sakubitril (primärt som LBQ657) och ~13 % av valsartan och dess metaboliter i urinen, medan 37-48 % av sakubitril (primärt som LBQ657) och 86 % av valsartan och dess metaboliter utsöndras i feces.
Dutch: • duizeligheid bij het opstaan uit een zittende houding
Swedish: • yrsel när man ändrar ställning från sittande till stående.
Dutch: Dit zijn onder andere kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine;
Swedish: Sådana läkemedel är kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel samt heparin.
Dutch: Tijd tot optreden van overlijden door cardiovasculaire oorzaak in PARADIGM-HF
Swedish: Tid till förekomst av kardiovaskulär död i PARADIGM -HF
Dutch: Gelijktijdige toediening van Entresto met metformine verminderde zowel de Cmax als de AUC van metformine met 23%.
Swedish: Samtidig administrering av Entresto och metformin minskade både Cmax och AUC för metformin med 23 %.
Dutch: In de PARADIGM-HF-studie werd Entresto toegediend in combinatie met andere therapieën voor hartfalen, in plaats van een ACE-remmer of andere angiotensine II-receptorblokker (ARB) (zie rubriek 5.1).
Swedish: I studien PARADIGM-HF gavs Entresto samtidigt med andra hjärtsviktsbehandlingar, i stället för en ACE-hämmare eller andra angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (se avsnitt 5.1).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Entresto met ACE-remmers is gecontra-indiceerd, omdat gelijktijdige remming van neprilysine (NEP) en ACE het risico van angio-oedeem kan verhogen.
Swedish: Samtidig användning av Entresto och ACE-hämmare är kontraindicerad, eftersom den samtidiga hämningen av neprilysin (NEP) och ACE kan öka risken för angioödem.
Dutch: OATP en MRP-transporters
Swedish: OATP- och MRP2-transportproteiner
Dutch: Bij jonge ratten die behandeld werden met sacubitril (postnatale dagen 7 tot 70), was er een verminderde leeftijdgebonden botmassaontwikkeling en botverlenging.
Swedish: Hos juvenila råttor som behandlades med sakubitril (7 till 70 dagar postnatalt) sågs reducerad åldersrelaterad utveckling av benmassan och reducerad benlängdstillväxt.
Dutch: Het is niet bekend wat de klinische relevantie van deze bevinding is (zie rubriek 5.3).
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta resultat är okänd (se avsnitt 5.3).
Dutch: Patiënten kregen een startdosis Entresto van 50 mg tweemaal daags die werd verhoogd tot 100 mg tweemaal daags en vervolgens tot de doeldosering van 200 mg tweemaal daags, in een schema van 3 of 6 weken.
Swedish: Patienterna fick en startdos av Entresto på 50 mg två gånger dagligen, som upptitrerades till 100 mg två gånger dagligen, sedan till måldosen 200 mg två gånger dagligen, i antingen en 3-veckors- eller 6-veckorsregim.
Dutch: Entresto was superieur ten opzichte van enalapril door vermindering van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopnames vanwege hartfalen tot 21,8% vergeleken met 26,5% voor patiënten die behandeld werden met enalapril.
Swedish: Entresto var överlägset enalapril genom att minska risken för kardiovaskulär död eller sjukhusinläggning till 21,8 % jämfört med 26,5 % för patienterna som fick enalapril.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica (triamtereen, amiloride), mineralocorticoïdreceptorantagonisten (bijv. spironolacton, eplerenon), kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of andere stoffen (zoals heparine) kan leiden tot verhoogde serumkaliumconcentraties en verhoogde serumcreatinineconcentraties.
Swedish: Samtidig användning av kaliumsparande diuretika (triamteren, amilorid), mineralkortikoidantagonister (t.ex. spironolakton, eplerenon), kaliumtillskott, kaliuminnehållande saltsubstitut eller andra ämnen (t.ex. heparin) kan leda till höjda nivåer av serumkalium och serumkreatinin.
Dutch: De gemiddelde LVEF was 29% en er waren 963 (11,4%) patiënten met een baseline LVEF > 35% en
Swedish: Genomsnittlig LVEF var 29 % och 963 patienter (11,4 %) hade en LVEF vid baslinjen på >35 % och ≤40 %.
Dutch: • furosemide, een geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen, diuretica genaamd, die worden gebruikt om de hoeveelheid urine die u produceert te vergroten;
Swedish: • furosemid, ett läkemedel i diuretika-gruppen, som används för att öka urinproduktionen
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Entresto in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hartfalen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Entresto för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hjärtsvikt (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: TITRATION was een veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van 12 weken bij 538 patiënten met chronisch hartfalen (NYHA klasse II-IV) en systolische dysfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 35%) die naïef waren voor behandeling met een ACE-remmer of ARB of die verschillende doses ACE-remmers of ARB's gebruikten voor ze aan het onderzoek gingen meedoen.
Swedish: TITRATION var en 12-veckors säkerhets- och tolerabilitetsstudie på 538 patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA-klass II-IV) och systolisk dysfunktion (vänsterkammarejektionsfraktion ≤35 %) som inte tidigare behandlats med ACE-hämmare eller ARB eller som fått varierande doser av ACEhämmare eller ARB innan de rekryterades till studien.
Dutch: Entresto moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten en de aanbevolen startdosis is 24 mg/26 mg tweemaal daags (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Entresto bör användas med försiktighet hos dessa patienter och rekommenderad startdos är 24 mg/26 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Als patiënten verdraagbaarheidsproblemen (systolische bloeddruk [SBD] ≤ 95 mmHg, symptomatische hypotensie, hyperkaliëmie, nierdisfunctie) krijgen, wordt aanpassing van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Entresto aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Om patienten har tolerabilitetsproblem (systoliskt blodtryck SBP ≤95 mmHg, symtomatisk hypotension, hyperkalemi, njurdysfunktion), rekommenderas förändring av den samtidiga läkemedelsbehandlingen, tillfällig nedtitrering eller utsättning av Entresto (se avsnitt 4.4).
Dutch: De evaluatie van patiënten met hartfalen moet altijd een beoordeling van de nierfunctie bevatten.
Swedish: Bedömningen av patienter med hjärtsvikt ska alltid innefatta en undersökning av njurfunktionen.
Dutch: De relatieve risicoreductie was 20% versus enalapril (zie tabel 2).
Swedish: Relativ riskreduktion var 20 % jämfört med enalapril (se tabell 2).
Dutch: De behandeling dient niet te worden gestart bij patiënten met een serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l of met een SBD < 100 mmHg (zie rubriek 4.4).
Swedish: Behandlingen ska inte påbörjas hos patienter med serumkalium >5,4 mmol/l eller med SBP <100 mmHg (se avsnitt 4.4).
Dutch: Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek werden patiënten goed behandeld met standaardbehandeling die onder andere bestond uit ACE-remmers/ARB's (> 99%), bètablokkers (94%), mineralocorticoïdreceptorantagonisten (58%) en diuretica (82%).
Swedish: Innan patienterna deltog i studien var de väl behandlade med standardterapi i form av ACEhämmare/ARB (>99 %), betablockerare (94 %), mineralkortikoidantagonister (58 %) och diuretika (82 %).
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij patiënten met een stenose van de nierarterie en controle van de nierfunctie wordt aanbevolen.
Swedish: Försiktighet krävs vid behandling av patienter med njurartärstenos och monitorering av njurfunktionen rekommenderas.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gedialyseerd worden.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter som genomgår dialys.
Dutch: • De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, talk en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, talk och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Dutch: Als de behandeling met Entresto wordt gestart, of bij dosistitratie, moet de bloeddruk routinematig worden gecontroleerd.
Swedish: När behandlingen sätts in och under dostitrering med Entresto ska blodtrycket kontrolleras med jämna intervall.
Dutch: De 49 mg/51 mg en 97 mg/103 mg tabletten worden ook geleverd in multiverpakkingen van 168 tabletten (3 verpakkingen met 56 tabletten).
Swedish: Tabletterna med 49 mg/51 mg och 97 mg/103 mg finns även förpackade i multipack om 168 tabletter (3 förpackningar om 56 tabletter).
Dutch: De blootstelling aan LBQ657 en valsartan is bij proefpersonen ouder dan 65 jaar verhoogd met respectievelijk 42% en 30% in vergelijking met jongere proefpersonen.
Swedish: Exponeringen för LBQ657 och valsartan är högre hos personer över 65 år än hos yngre, med 42 % respektive 30 %.
Dutch: • een aantal geneesmiddelen die statines worden genoemd en die worden gebruikt voor het verlagen van een te hoog cholesterolgehalte (bijvoorbeeld atorvastatine);
Swedish: • så kallade statiner, som används för att sänka höga kolesterolvärden (t.ex. atorvastatin).
Dutch: Relatieve risicoreductie p-waarde
Swedish: Relativ riskreduktion p-värde ***
Dutch: Hypotensie*
Swedish: Hypotension*
Dutch: Daarom kan de gelijktijdige toediening van Entresto met remmers van OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (bijv. rifampicine, ciclosporine), OAT1 (bijv. tenofovir, cidofovir) of MRP2 (bijv. ritonavir) de systemische blootstelling aan LBQ657 of valsartan verhogen.
Swedish: Samtidig administrering av Entresto och hämmare av OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (t.ex. rifampicin, ciklosporin), OAT1 (t.ex. tenofovir, cidofovir) eller MRP2 (t.ex. ritonavir) kan därför öka den systemiska exponeringen av LBQ657 eller valsartan.
Dutch: Hazardratio (95% BI)
Swedish: Riskkvot (95 % KI)
Dutch: Patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie lopen meer risico hypotensie te krijgen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion löper högre risk för hypotension (se avsnitt 4.2).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och - åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: Dit voorkomt aanhoudende activering van het renine-angiotensinealdosteronsysteem dat zou leiden tot vasoconstrictie, natrium- en vochtretentie in de nieren, activatie van celgroei en -proliferatie en daaropvolgende maladaptieve cardiovasculaire remodelling.
Swedish: Detta förhindrar en kvarstående aktivering av renin-angiotensinaldosteronsystemet som skulle leda till vasokonstriktion, natrium- och vätskeretention i njurarna, aktivering av celltillväxt och -proliferation och åtföljande olämplig kardiovaskulär remodellering.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico van bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen, wordt het niet aanbevolen tijdens borstvoeding.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos nyfödda/spädbarn som ammas rekommenderas det inte under amning.
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF ‘BLUE BOX')
Swedish: YTTERKARTONG TILL MULTIPACK (MED BLUE BOX)
Dutch: In het PARADIGM-HF-onderzoek verlaagde Entresto het NT-proBNP in plasma en verhoogde het BNP in plasma en cGMP in urine in vergelijking met enalapril.
Swedish: I PARADIGM-HF-studien sänkte Entresto NT-proBNP i plasma och ökade BNP och cGMP i urinen jämfört med enalapril.
Dutch: De veiligheid van Entresto bij patiënten met chronisch hartfalen werd beoordeeld in het fase 3-hoofdonderzoek PARADIGM-HF, waarin patiënten werden vergeleken die tweemaal daags met Entresto 97 mg/103 mg (n = 4203) of enalapril 10 mg (n = 4229) werden behandeld.
Swedish: Entrestos säkerhetsprofil hos patienter med kronisk hjärtsvikt utvärderades i den pivotala fas 3-studien PARADIGM-HF, där man jämförde patienter som behandlades två gånger dagligen med Entresto 97 mg/103 mg (n=4 203) respektive med enalapril 10 mg (n=4 229).
Dutch: Als het serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l is, moet stopzetting van Entresto overwogen worden.
Swedish: Om serumkalium är >5,4 mmol/l ska utsättning övervägas.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen doeldosering is 97 mg/103 mg tweemaal per dag (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds).
Swedish: Den vanliga rekommenderade måldosen är 97 mg/103 mg två gånger dagligen (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Dutch: Van blootstelling aan ARB-therapie tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceert.
Swedish: Exponering för ARB-behandling under andra och tredje trimestern är känd för att inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi).
Dutch: Er werd geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie waargenomen bij gelijktijdige toediening van simvastatine met Entresto.
Swedish: Ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion observerades när simvastatin och Entresto administrerades samtidigt.