FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi ovat harvinaisia.
Lithuanian: Eventi osservati raramente includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
Finnish: Apuaineet: mannitoli, väkevä kloorivetyhappo, trometamoli
Lithuanian: Eccipienti: Mannitolo, acido cloridrico concentrato, trometamolo
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Lithuanian: 4.3 Controindicazioni
Finnish: ***Taulukossa luetellut haittavaikutukset on koottu sekä JMEN (pemetreksedin ylläpitohoito, N = 663) että PARAMOUNT tutkimuksista (pemetreksedin jatkettu ylläpitohoito N = 539).
Lithuanian: Le frequenze riportate sono in accordo con la versione 3.0 del CTCAE *** La tabella delle reazioni avverse integrate associa i risultati degli studi di pemetrexed in mantenimento secondo il protocollo JMEN (N=663) e di pemetrexed in mantenimento continuativo secondo il protocollo PARAMOUNT (N=539).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed Fresenius Kabi Kerro lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni).
Lithuanian: Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
Finnish: Oikea määrä käyttökuntoon saatettua pemetreksediliuosta pitää jatkolaimentaa 100 ml:n kokonaistilavuuteen 5-prosenttisella glukoosi-infuusioliuoksella ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.
Lithuanian: L'appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito fino ad un volume di 100 ml con una soluzione di glucosio 5% per infusione endovenosa e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
Finnish: Tämä lääke on yhtä käyttökertaa varten.
Lithuanian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaiden hoitoon lisättiin pieniannoksinen foolihappo ja B12-vitamiinilisä toksisuuden vähentämiseksi.
Lithuanian: Durante lo studio, basse dosi di acido folico e vitamina B12 sono state aggiunte alla terapia dei pazienti per ridurre la tossicità.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Lithuanian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Finnish: Pemetreksedi-infuusioliuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 21 vuorokautta jääkaapissa ja 7 vuorokautta huoneenlämmössä.
Lithuanian: Per le soluzioni per infusione di pemetrexed la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 21 giorni a temperatura refrigerata e per 7 giorni a temperatura ambiente.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con pemetrexed (vedere paragrafo 4.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöt****
Lithuanian: Comune Patologie renali****
Finnish: Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä, olivat rytmihäiriöt ja motorinen neuropatia.
Lithuanian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprendono aritmia e neuropatia motoria.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Finnish: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöön valmistuksessa on noudatettava varovaisuutta.
Lithuanian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l'infusione di pemetrexed.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella.
Lithuanian: Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se l'esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä potilaat saivat riittävästi foolihappoa ja B12-vitamiinia.
Lithuanian: I pazienti di entrambi i bracci di trattamento avevano ricevuto una integrazione completa di acido folico e vitamina B12.
Finnish: Pemetreksedi + sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002), erytropoietiinia / darbepoetiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Lithuanian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoietina (10,4 % verso 18,1 %, p <0,001), GCSF/GM-CSF (3,1 % verso 6,1 %, p = 0,004), e ferro derivati (4,3 % verso 7,0 %, p = 0,021).
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole tutkittu riittävästi.
Lithuanian: E' stato studiato un numero insufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pemetrexed Fresenius Kabi on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
Lithuanian: Descrizione dell'aspetto di Pemetrexed Fresenius Kabi e contenuto della confezione Pemetrexed Fresenius Kabi è una polvere per concentrato per soluzione per infusion in un flaconcino di vetro.
Finnish: Pemetreksediä saaneilla potilailla on ilmoitettu harvoin immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa.
Lithuanian: Raramente, in pazienti trattati con pemetrexed è stata riportata anemia emolitica immunomediata.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Lithuanian: 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Finnish: Hyperpigmentaatiota on ilmoitettu yleisenä haittavaikutuksena.
Lithuanian: Iperpigmentazione è stata comunemente riportata.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon ajaksi.
Lithuanian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi.
Finnish: PARAMOUNT: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) pemetreksedi vs. plasebo jatkettu ylläpitohoitotutkimus potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (laskettu satunnaistamisesta)
Lithuanian: PARAMOUNT: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e Sopravvivenza Globale (OS) per la continuazione di pemetrexed in mantenimento rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (misurata dalla randomizzazione)
Finnish: Asteen toksisuus
Lithuanian: Grado di tossicità
Finnish: 6.4 Säilytys
Lithuanian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Finnish: Ripuli ilman kolostomiaa
Lithuanian: Diarrea senza colostomia
Finnish: Sädepneumoniittia on ilmoitettu melko harvoin potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa joko ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai pemetreksedihoidon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Casi non comuni di polmonite attinica sono stati riscontrati in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Lithuanian: Inoltre Pemetrexed Fresenius Kabi è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä toksisuustapauksia (CTC), joita ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: allergiset reaktiot/yliherkkyys, eryteema multiforme, supraventrikulaariset rytmihäiriöt ja keuhkoveritulppa.
Lithuanian: Tossicità CTC clinicamente rilevante che è stata riportata in una percentuale < 1% dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: reazione allergica/ipersensibilità, eritema multiforme, aritmia sopraventricolare ed embolia polmonare.
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Lithuanian: Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Finnish: Pemetreksedin suhteellinen hoitovaikutus oli samanlainen eri alaryhmien välillä (mukaan lukien taudin levinneisyysaste, ensilinjan hoitovaste, ECOG-suorituskyky, tupakointitilanne, sukupuoli, histologia ja ikä).
Lithuanian: L'effetto relativo del trattamento con pemetrexed era coerente in tutti i sottogruppi (comprendenti stadio di malattia, risposta al trattamento d'induzione, performance status secondo la scala ECOG, status di fumatore, genere, istologia ed età), e simile a quello osservato nell'analisi complessiva della sopravvivenza globale (OS) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Finnish: Potilaat saivat ylläpitohoitoa sekä pemetreksedi- että plaseboryhmässä mediaanisti 4 sykliä.
Lithuanian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 4 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed e 4 cicli di placebo.
Finnish: Saat Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen aina laskimoinfuusiona.
Lithuanian: Riceverà Pemetrexed Fresenius Kabi sempre per infusione in una vena.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Lithuanian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Finnish: Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee.
Lithuanian: Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività.
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmän teho vs. sisplatiinin teho pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa Satunnaistetut ja hoidetut potilaat Täyden vitamiinilisän saaneet potilaat
Lithuanian: cisplatino nel mesothelioma pleurico maligno Pazienti randomizzati e trattati Pazienti integrati per tutta la durata del trattamento
Finnish: Pemetreksedi/sisplatiini ensilinjan hoidon (4 sykliä) jälkeen pemetreksediylläpitohoitohaarassa elossaoloaika oli tilastollisesti parempi kuin plasebolla (mediaani 13,9 kk vs.11,0 kk, riskisuhde 0,78, 95 % CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Lithuanian: Dopo induzione con pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11.0 mesi, Hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lithuanian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: Samanaikainen keltakuumerokotus (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Uso contemporaneo del vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Myöhempien syklien kohdalla annoksen pienentäminen tehdään edellisen syklin absoluuttisen neutrofiilimäärän alimman arvon, trombosyyttiarvon ja ei-hematologisen maksimitoksisuuden perusteella (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Le riduzioni di dose per i cicli successivi sono in base all'ANC al nadir, alla conta piastrinica e al massimo grado di tossicità non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lithuanian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 4579 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) devono evitare di assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e acido acetilsalicilico (> 1,3 g/die) nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Tutkimus saavutti päätetapahtuman tavoitteen ja osoitti pemetreksedihaarassa tilastollisesti merkitsevän pidennyksen progressiovapaaseen elinaikaan verrattuna plaseboon (riippumattoman tahon arvioimat potilaat n = 472, mediaanit pemetreksedi 3,9 ja plasebo 2,6 kuukautta) (riskisuhde 0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Lithuanian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento statisticamente significativo della PFS nel braccio pemetrexed rispetto al braccio placebo (n = 472, popolazione sottoposta a valutazione indipendente; mediana di 3,9 mesi e 2,6 mesi, rispettivamente) (hazard ratio = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä toksisuustapauksia (mikä tahansa toksisuusaste), joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: kuumeinen neutropenia, infektio, verihiutaleiden vähenemä, ripuli, ummetus, alopesia, pruriitti/kutina, kuume (ilman neutropeniaa), silmän pinnallinen sairaus (myös sidekalvon tulehdus), suurentunut kyyneleritys, heitehuimaus ja motorinen neuropatia.
Lithuanian: Tossicità CTC clinicamente rilevante di qualsiasi grado che è stata riportata in una percentuale ≥ 1 % e ≤ 5 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: neutropenia febbrile, infezioni, diminuzione delle piastrine, diarrea, stipsi, alopecia, prurito/formicolio, febbre (in assenza di neutropenia), malattia della superficie oculare (compresa congiuntivite), aumento della lacrimazione, capogiro e neuropatia motoria.
Finnish: LIITE II
Lithuanian: ALLEGATO II
Finnish: Lisäksi valmisteen myyntiintulon jälkeen on ilmoitettu renaalisesta diabetes insipiduksesta ja tubulusnekroosista, kun pemetreksedia on annettu yksinään tai yhdistettynä muihin solunsalpaajiin.
Lithuanian: Nella fase successiva all'immissione in commercio sono stati segnalati diabete insipido nefrogenico e necrosi tubulare renale durante il trattamento con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici.
Finnish: Teho: pemetreksedi + sisplatiini versus gemsitabiini + sisplatiini ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona - ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
Lithuanian: gemcitabine + cisplatino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule - Popolazione ITT e sottogruppi istologici.
Finnish: Dyspepsia / närästys
Lithuanian: Comune Dispepsia/ Pirosi
Finnish: Hyvin yleiset Hemoglobiinin lasku
Lithuanian: Diminizione dell'emoglobina Comune Diminuzione dei leucociti
Finnish: Dosetakseli tehosi paremmin potilaille, joilla on levyepiteelikarsinooma (n = 172, 6,2 versus 7,4 kuukautta, korjattu riskisuhde = 1,56; 95 %:n luottamusväli = 1,08-2,26, p = 0,018).
Lithuanian: 00, p = 0,047) ed è risultata a favore di docetaxel per gli istotipi squamosi (n = 172; 6,2 verso 7,4 mesi, HR corretto = 1,56; 95 % CI = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Finnish: Pemetreksedi ei ollut mukana ensilinjan yhdistelmähoidoissa.
Lithuanian: Nella prima linea di terapia con doppio farmaco non era contenuto pemetrexed.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Lithuanian: Inoltre Pemetrexed Fresenius Kabi, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava pemetreksedihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con pemetrexed (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Lithuanian: Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Finnish: Pemetreksedi ei ole fysikaalisesti yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.
Lithuanian: Pemetrexed è incompatibile fisicamente con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.
Finnish: Pemetreksedi voi estää luuytimen toimintaa, mikä ilmenee neutropeniana, trombosytopeniana ja anemiana (tai pansytopeniana) (ks. kohta 4.8), myelosuppressio on tavallisesti annosta rajoittava toksisuus.
Lithuanian: Il pemetrexed può sopprimere la funzione del midollo osseo come evidenziato dalla neutropenia, trombocitopenia e anemia (o pancitopenia) (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Gemsitabiini + sisplatiini
Lithuanian: Pemetrexed + cisplatin
Finnish: Levyepiteelisolu (N = 473)
Lithuanian: Cellule squamose (N=473)
Finnish: Samanaikainen sisplatiinin käyttö ei vaikuta pemetreksedin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed non sono influenzate dalla co-somministrazione di cisplatino.
Finnish: Pemetreksedi / sisplatiini (N = 168)
Lithuanian: Pemetrexed / Cisplatino (N = 168)
Finnish: Sisplatiini
Lithuanian: Cisplatino
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Lithuanian: Il Piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato:
Finnish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Finnish: Poikkeavan nesteen kertymisen (esim. pleuraeffuusio, askites) vaikutus pemetreksediin ei ole täysin selvillä.
Lithuanian: L'effetto sul pemetrexed dell'accumulo di liquidi nel terzo spazio, quali versamento pleurico o ascite, non è definito completamente.
Finnish: Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, kun mukaan otettiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin ja sisplatiiniin.
Lithuanian: Per questa tabella è stato usato un cut-off del 5 % per l'inclusione di tutti gli eventi per i quali colui che ha riportato i dati ha considerato possibile una relazione con il pemetrexed e il cisplatino.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä.
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: ogni flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed diacido).
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi välittömästi platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Pemetreksedin käyttökuntoon saattaminen ja laimennus laskimoinfuusiota varten tulee tehdä aseptisesti.
Lithuanian: Durante la ricostituzione e l'ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell'infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
Finnish: Annostus
Lithuanian: Allattamento
Finnish: Niillä NSCLC-potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (n = 481) mediaanielossaoloaika oli pemetreksedihaarassa 15,5 kuukautta ja plasebohaarassa 10,3 kuukautta (riskisuhde 0,70, 95 % CI: 0,56-0,88 p = 0,002).
Lithuanian: La OS mediana per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (n = 481) è stata di 15,5 mesi per il braccio pemetrexed e di 10,3 mesi per il braccio placebo (hazard ratio = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pemetrexed Fresenius Kabi EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Lithuanian: Šį vaistą taip pat galima skirti taikant palaikomąjį gydymą pacientams, kuriems taikyta platinos preparatų chemoterapija.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetreksedi
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetreksedas
Finnish: Koska Pemetrexed Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Fresenius Kabi yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti ir taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pemetrexed Fresenius Kabi vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Komitea suositteli Pemetrexed Fresenius Kabin hyväksymistä käytettäväksi EU:n alueella.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo leisti vartoti Pemetrexed Fresenius Kabi ES.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pemetrexed Fresenius Kabi on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pemetrexed Fresenius Kabi panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Fresenius Kabista
Lithuanian: Kita informacija apie Pemetrexed Fresenius Kabi