FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di burosumab nei bambini di età inferiore a un anno non sono state stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea burosumabului la copii cu vârsta mai mică de un an nu au fost stabilite.
Italian: Durata di burosumab (settimane)
Romanian: Durata administrării de burosumab (săptămâna)
Italian: La Tabella 1 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Italian: • Reazioni nella sede in cui è stata praticata l'iniezione, che possono comprendere:
Romanian: • Reacții la locul administrării injecției, care pot include:
Italian: È impiegato nei bambini di età pari o superiore a 1 anno e negli adolescenti ancora in fase di crescita.
Romanian: Acesta este utilizat la copii cu vârsta de 1 an și peste și la adolescenți aflați încă în creștere.
Italian: Non è stata riscontrata evidenza di effetti teratogeni.
Romanian: Nu au fost evidențiate efecte teratogene.
Italian: CRYSVITA non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno, perché la sicurezza e gli effetti del medicinale non sono stati studiati in questa fascia d'età.
Romanian: Crysvita nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât siguranța și efectele medicamentului nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
Italian: (Vedere "CRYSVITA contiene sorbitolo" al paragrafo 2 per ulteriori informazioni).
Romanian: (Vezi pct. 2 „CRYSVITA conține sorbitol" pentru mai multe informații.)
Italian: Il volume massimo di medicinale per sede di iniezione è 1,5 mL.
Romanian: Volumul maxim de medicament per loc de injecție este de 1,5 ml.
Italian: D-sorbitolo E420
Romanian: D-sorbitol E420
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2018 Data del rinnovo più recente: 21 febbraio 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 februarie 2019
Italian: • Dolore ai muscoli (mialgia) e alle mani e ai piedi
Romanian: • Durere la nivelul mușchilor (mialgie) și al mâinilor și picioarelor,
Italian: Maggio 2020
Romanian: Mai 2020
Italian: Il medico eseguirà controlli per assicurarsi che lei riceva la dose giusta e potrà modificarla se necessario.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua controale, pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă și vă poate modifica doza, dacă este necesar.
Italian: L'assorbimento di burosumab dalle sedi di iniezione sottocutanea alla circolazione sanguigna è quasi completo.
Romanian: Absorbția burosumabului de la locurile de injecție subcutanată în circulația sanguină este aproape completă.
Italian: La somministrazione di burosumab può provocare reazioni locali in sede di iniezione.
Romanian: Administrarea burosumabului poate determina reacții locale la locul injecției.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con malattie metaboliche dell'osso.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu boli osoase metabolice.
Italian: Analisi e controlli
Romanian: Analize și controale
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Italian: Smetta di prendere CRYSVITA e si rivolga al medico immediatamente se compare uno dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe essere segno di una reazione allergica:
Romanian: Încetați să luați CRYSVITA și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrucât acestea pot fi semnele unei reacții alergice:
Italian: Se usati insieme, possono ridurre il livello di calcio nel sangue.
Romanian: Dacă sunt utilizate împreună, acestea pot scădea concentrațiile de calciu din sânge.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Italian: Ne parli con il medico.
Romanian: Trebuie să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Italian: I dati relativi all'uso di burosumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Romanian: Datele provenite din utilizarea burosumabului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Italian: Se ritiene di avere questo sintomo, non vada in bicicletta, non utilizzi strumenti o macchinari, non guidi veicoli e informi il medico.
Romanian: Dacă credeți că sunteți afectat, nu mergeți pe bicicletă, nu folosiți unelte sau utilaje, nu conduceți vehicule și informați-vă medicul.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Italian: Effetti indesiderati (molto comune - può interessare più di 1 bambino su 10)
Romanian: Reacții adverse (foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 copii și adolescenți)
Italian: Non usi CRYSVITA dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului.
Italian: Può essere necessario sospendere il trattamento e/o ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Mineralizzazione ectopica
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Mineralizare ectopică
Italian: CRYSVITA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Romanian: CRYSVITA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Italian: Negli studi pediatrici, circa il 57% dei pazienti ha avuto una reazione nella sede di iniezione.
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, aproximativ 57% dintre pacienți au prezentat o reacție locală la locul injecției.
Italian: Se si richiede più di 1,5 mL in un dato giorno di somministrazione, il volume totale di medicinale deve essere diviso e somministrato in due diverse sedi di iniezione.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare de 1,5 ml într-o zi de administrare dată, volumul total de medicament trebuie divizat și administrat în două locuri de injecție diferite.
Italian: • Il basso livello di fosfato può provocare una crescita e un indurimento non adeguati delle ossa.
Romanian: • Concentrația scăzută a fosfatului poate duce la o imposibilitate de creștere și întărire corespunzătoare a oaselor.
Italian: CRYSVITA sarà iniettato ogni due settimane.
Romanian: CRYSVITA va fi injectat la interval de două săptămâni.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di interrompere il trattamento con burosumab e di monitorare la risposta biochimica.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă oprirea administrării burosumabului și monitorizarea răspunsului biochimic.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con CRYSVITA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu CRYSVITA, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Italian: Se ha ricevuto più CRYSVITA di quanto deve Se ritiene che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di CRYSVITA, informi immediatamente il medico.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult CRYSVITA decât trebuie Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult CRYSVITA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Italian: Tutti i 13 pazienti sono stati considerati responder all'RGI-C, come definito da un punteggio globale RGI-C ≥ +2,0.
Romanian: Toți cei 13 pacienți au fost considerați respondenți RGI-C, conform definiției ca un scor global RGI-C ≥ +2,0.
Italian: • se ha una malattia renale grave o insufficienza renale.
Romanian: • aveți o boală de rinichi severă sau insuficiență renală.
Italian: La somministrazione concomitante di questi medicinali non è stata studiata nelle sperimentazioni cliniche e può esacerbare l'ipocalcemia.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a fost studiată în cadrul studiilor clinice și prezintă un potențial de exacerbare a hipocalcemiei.
Italian: • Mal di testa
Romanian: • Durere de cap,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, altri farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione, codice ATC: M05BX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, alte medicamente care afectează structura osoasă și mineralizarea, codul ATC: M05BX05.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Italian: • se ha già un alto livello di fosfato nel sangue ("iperfosfatemia")
Romanian: • aveți deja o concentrație mare a fosfatului în sânge („hiperfosfatemie");
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categorie di frequenza, definite con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în clasificarea pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvențe, definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: In questi studi non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi femminili.
Romanian: La femele, în aceste studii, nu au fost observate efecte adverse la nivelul organelor reproducătoare.
Italian: Non agitare prima dell'uso.
Romanian: A nu se agita înainte de utilizare.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Piramal Healthcare UK Limited
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Piramal Healthcare UK Limited
Italian: Dolore alle estremità
Romanian: Durere la nivelul extremităților
Italian: Il principio attivo è burosumab.
Romanian: Substanța activă este burosumab.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare CRYSVITA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați CRYSVITA
Italian: Le sedi di iniezione devono essere alternate e attentamente monitorate per rilevare segni di potenziali reazioni (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Locurile de injecție trebuie schimbate prin rotație și monitorizate cu atenție pentru depistarea semnelor unor posibile reacții (vezi pct. 4.4).
Italian: Il metabolismo e l'eliminazione seguono prevedibilmente le vie di clearance delle immunoglobuline, che comportano la degradazione in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Romanian: Se preconizează că metabolizarea și eliminarea acestuia urmează căile de eliminare a imunoglobulinelor, determinând degradarea în peptide mici și aminoacizi individuali.
Italian: La dose di burosumab non deve essere aggiustata con una frequenza superiore a una volta ogni 4 settimane.
Romanian: Doza de burosumab nu trebuie ajustată cu o frecvență mai mare decât la interval de 4 săptămâni.
Italian: Pazienti con compromissione renale severa o malattia renale in fase terminale.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal.
Italian: Non è noto se il CRYSVITA passi nel latte materno e il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso.
Romanian: Nu se cunoaște dacă CRYSVITA trece în laptele matern și nu poate fi exclus un risc pentru nounăscuți sau sugari.
Italian: • Basso livello di vitamina D nel sangue
Romanian: • Concentrații scăzute de vitamina D în sânge,
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino
Romanian: Soluție injectabilă 1 flacon
Italian: • gonfiore intenso di palpebre, bocca o labbra (angioedema)
Romanian: • umflare severă a pleoapelor, gurii sau buzelor (angioedem),
Italian: Burosumab è costituito esclusivamente da aminoacidi e carboidrati come immunoglobulina nativa ed è improbabile una sua eliminazione attraverso i meccanismi del metabolismo epatico.
Romanian: Burosumabul este compus exclusiv din aminoacizi și carbohidrați, ca și o imunoglobulină endogenă, și este improbabil ca acesta să fie eliminat prin mecanismele metabolice hepatice.
Italian: Per istruzioni sulla manipolazione di burosumab prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Pentru manipularea burosumabului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Italian: • eruzione cutanea e prurito in tutto il corpo
Romanian: • erupție trecătoare pe piele și mâncărimi pe tot corpul,
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di biciclette e macchinari È possibile che CRYSVITA causi capogiro e influisca sulla capacità di andare in bicicletta, utilizzare strumenti o macchinari o guidare veicoli.
Romanian: Conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă și folosirea utilajelor Este posibil ca CRYSVITA să cauzeze amețeală și să vă afecteze capacitatea de a merge pe bicicletă, de a folosi unelte sau utilaje sau de a conduce vehicule.
Italian: La dose massima che riceverà è 90 mg.
Romanian: Doza maximă care vi se va administra este de 90 mg.
Italian: Viene suggerito il monitoraggio dei livelli urinari di calcio e fosfato ogni 3 mesi.
Romanian: Se sugerează monitorizarea concentrațiilor urinare ale calciului și fosfatului la interval de 3 luni.
Italian: Punteggio di severità del rachitismo (RSS)
Romanian: Scorul severității rahitismului (RSS)
Italian: Le reazioni in sede di iniezione sono state in genere di severità lieve, si sono verificate entro 1 giorno dalla somministrazione del medicinale, hanno avuto una durata compresa tra 1 e 3 giorni circa, non hanno richiesto trattamento e si sono risolte in quasi tutti i casi.
Romanian: Reacțiile la locul injecției au avut, în general, un grad de severitate ușor, au apărut în decurs de 1 zi de la administrarea medicamentului, au durat aproximativ 1-3 zile, nu au necesitat tratament și s-au remis în aproape toate cazurile.
Italian: A causa delle dimensioni molecolari, non si prevede un'escrezione diretta di burosumab.
Romanian: Din cauza dimensiunii sale moleculare, nu se preconizează ca burosumabul să fie excretat direct.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi agli effetti di burosumab sulla fertilità umana.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul burosumabului asupra fertilității la om.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Burosumab può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Burosumabul poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute di durata fino a 40 settimane in scimmie cynomolgus, mineralizzazione della rete testicolare/dei tubuli seminiferi è stata osservata nelle scimmie maschio; tuttavia, non sono state osservate variazioni nell'analisi dello sperma.
Romanian: În studiile toxicologice cu doze repetate, cu durata de până la 40 săptămâni, efectuate la maimuțe Cynomolgus, a fost observată mineralizarea rețelei testiculare/tubulilor seminiferi la maimuțele masculi; cu toate acestea, nu au fost observate modificări la analiza spermei.
Italian: Queste reazioni in sede di iniezione sono di solito lievi e si verificano entro un giorno dall'iniezione; in genere migliorano in circa 1-3 giorni.
Romanian: Aceste reacții la locul injecției sunt de obicei ușoare și apar în decurs de o zi după administrarea injecției, ameliorându-se în mod obișnuit în aproximativ 1-3 zile.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente, con tappo in gomma butilica e sigillo in alluminio.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu din aluminiu.
Italian: 2132NP Hoofddorp Paesi Bassi
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, il tempo al raggiungimento delle concentrazioni sieriche massime (Tmax) di burosumab è circa 5-10 giorni.
Romanian: În urma administrării subcutanate, timpul până la atingerea concentrațiilor serice maxime de burosumab (Tmax) este de aproximativ 5-10 zile.
Italian: Burosumab non deve essere somministrato a pazienti con malattia renale di grado severo o in fase terminale (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Burosumabul nu trebuie administrat la pacienți cu boală renală severă sau în stadiu terminal (vezi pct. 4.3).
Italian: Mineralizzazione ectopica non è stata osservata nei feti o nella prole e burosumab non ha influito sulla crescita prenatale e post-natale, inclusa la sopravvivenza della prole.
Romanian: Mineralizarea ectopică nu a fost observată la fetuși sau descendenți și burosumabul nu a afectat creșterea pre- și postnatală, inclusiv capacitatea de supraviețuire a descendenților.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fosfatasi alcaline, calcio, ormone paratiroideo (PTH) e creatinina ogni 6 mesi (ogni 3 mesi per i bambini di 1-2 anni di età), o come indicato.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale fosfatazelor alcaline, calciului, PTH și creatininei, la interval de 6 luni (la interval de 3 luni la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani) sau după cum este indicat.
Italian: • L'FGF23 riduce la quantità di fosfato nel sangue.
Romanian: • FGF23 scade concentrația de fosfat din sânge.
Italian: Se il paziente salta una dose, il trattamento con burosumab deve essere ripreso non appena possibile alla dose prescritta in precedenza.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, administrarea burosumabului trebuie reluată în cel mai scurt timp posibil, cu doza prescrisă anterior.
Italian: Burosumab non ha favorito uno sviluppo osseo anomalo, poiché non sono state osservate alterazioni nella lunghezza del femore o nella forza dell'osso negli animali giovani.
Romanian: Burosumabul nu a determinat dezvoltare osoasă anormală, nefiind observate modificări ale lungimii femurului sau ale rezistenței osoase la animalele tinere.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione di burosumab dipendono dal peso corporeo.
Romanian: Clearance-ul burosumabului și volumul de distribuție sunt dependente de greutatea corporală.
Italian: Burosumab non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
Romanian: Burosumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
Italian: Non agitare il flaconcino prima dell'uso.
Romanian: A nu se agita flaconul înainte de utilizare.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei segni e sintomi di nefrocalcinosi, ad esempio mediante ecografia renale, all'inizio del trattamento e ogni 6 mesi per i primi 12 mesi di trattamento e successivamente una volta all'anno.
Romanian: Se recomandă monitorizarea semnelor și simptomelor de nefrocalcinoză, de exemplu prin ecografie renală, la începutul tratamentului și la interval de 6 luni în primele 12 luni de tratament, iar ulterior cu frecvență anuală.
Italian: I punteggi variano da -3 (indicante un severo peggioramento del rachitismo) a +3 (indicando la completa guarigione del rachitismo).
Romanian: Scorurile variază între -3 (care indică o agravare severă a rahitismului) și +3 (care indică vindecarea completă a rahitismului).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte asupra organelor reproducătoare masculine (vezi pct. 5.3).
Italian: CRYSVITA non è raccomandato durante la gravidanza.
Romanian: CRYSVITA nu este recomandat în sarcină.
Italian: L'assunzione di fosfato e analoghi della vitamina D per via orale deve essere interrotta 1 settimana prima dell'inizio del trattamento.
Romanian: Administrarea pe cale orală a fosfatului și analogilor de vitamina D trebuie încetată cu 1 săptămână înainte de inițierea tratamentului.
Italian: Iperfosfatemia
Romanian: Hiperfosfatemie
Italian: La somministrazione deve essere interrotta nel caso in cui il paziente manifesti reazioni in sede di iniezione severe (vedere paragrafo 4.8) e deve essere istituita una terapia medica appropriata.
Romanian: Administrarea trebuie întreruptă la orice pacient care manifestă reacții severe la locul injecției (vezi pct. 4.8) și trebuie administrat tratamentul medical adecvat.
Italian: • Le persone affette da XLH hanno livelli più elevati di un ormone chiamato fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23).
Romanian: • Persoanele cu HXL au valori mai mari ale unui hormon numit factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23).
Italian: Gli effetti ossei osservati in scimmie adulte e giovani hanno incluso variazioni dei marcatori del metabolismo osseo, aumenti dello spessore e della densità dell'osso corticale, aumento della densità delle ossa totali e ispessimento delle ossa lunghe.
Romanian: Efectele la nivelul osului observate la maimuțele adulte și tinere au inclus modificări ale markerilor metabolismului osos, creșteri ale grosimii și densității osului cortical, densitate crescută a masei osoase totale și îngroșare a oaselor lungi.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione La somministrazione concomitante di burosumab con fosfato e analoghi della vitamina D per via orale è controindicata, perché può causare un aumento del rischio di iperfosfatemia e ipercalcemia (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Utilizarea concomitentă de burosumab cu fosfat și analogi de vitamina D cu administrare pe cale orală este contraindicată, întrucât poate cauza un risc crescut de hiperfosfatemie și hipercalcemie (vezi pct. 4.3).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate nei pazienti pediatrici affetti da XLH (n = 65)
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate la copii și adolescenți cu HXL (N=65)
Italian: Riduzione della dose
Romanian: Reducerea dozei
Italian: Non è noto se burosumab/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă burosumabul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Italian: Possono comparire reazioni cutanee nella sede in cui viene praticata l'iniezione; vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
Romanian: Este posibil să aveți reacții ale pielii la locul de administrare a injecției; vezi pct. 4 pentru informații suplimentare.
Italian: Se queste reazioni sono intense, informi il medico.
Romanian: Dacă aceste reacții sunt severe, spuneți medicului dumneavoastră.
Italian: • battito cardiaco rapido
Romanian: • bătăi rapide ale inimii,
Italian: Tabella 2: Risposta del rachitismo nei bambini di 5-12 anni di età trattati con burosumab nello Studio UX023-CL201
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul rahitismului la copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani la care s-a administrat burosumab în Studiul UX023-CL201