FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli se, ettei yhtiö määritellyt Solumarvin valmistusprosessia riittävän tarkasti.
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία της CHMP ήταν ότι η εταιρεία δεν καθόρισε τη διαδικασία παραγωγής του Solumarv με αρκετές λεπτομέρειες.
Finnish: Lääkevalmisteen Solumarv (ihmisen insuliini) myyntilupahakemuksen epääminen
Greek: Απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Solumarv (ανθρώπινη ινσουλίνη)
Finnish: Mihin Solumarvia oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Solumarv;
Finnish: Solumarv on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
Greek: Το Solumarv είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Finnish: Solumarvia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetespotilaiden hoitamiseen, jotka tarvitsevat insuliinia veren sokeriipitoisuuden säätelyyn.
Greek: Το Solumarv επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη που χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Finnish: Solumarv kehitettiin biosimilaariksi lääkevalmisteeksi.
Greek: Το Solumarv αναπτύχθηκε ως βιο-ομοειδές φάρμακο.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, ettei Solumarvia voitu hyväsyä Humulin S:n biosimilaariksi lääkkeeksi, ja suositteli, että sen myyntilupa evätään.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Solumarv δεν θα μπορούσε να εγκριθεί ως βιο-ομοειδές του Humulin S και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Solumarv on biologiselta toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, samanarvoinen alkuperäisvalmiste Humulin S:ään nähden.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών σε υγιή άτομα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να δείξουν αν το Solumarv είναι παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς Humulin S όσον αφορά τη βιολογική δράση και τον τρόπο με τον οποίο το σώμα διαχειρίζεται το φάρμακο.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενεσίμου διαλύματος.
Finnish: Solumarvin oli tarkoitus olla kehon tuottamaa insuliinia korvaava valmiste.
Greek: Το Solumarv προοριζόταν για την αντικατάσταση της ινσουλίνης που παράγεται στο σώμα.
Finnish: Uudelleenarvioinnin tulos
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας επανεξέτασης
Finnish: EMEA/H/C/002140
Greek: EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Finnish: Marraskuun 2011 uudelleenarvioinnissa CHMP:n päähuolenaiheet eivät olleet hälvenneet.
Greek: Κατά τη διαδικασία επανεξέτασης τον Νοέμβριο του 2011 οι κύριες ανησυχίες της CHMP δεν επιλύθηκαν.
Finnish: Yrityksen esittämiä lisätoimenpiteitä pidettiin yhä riittämättömiä.
Greek: Τα πρόσθετα μέτρα που προτάθηκαν από την εταιρεία κρίθηκαν ανεπαρκή.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Galpharm Healthcare Ltd.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Galpharm Healthcare Ltd.
Finnish: Hakija pyysi kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης της αρνητικής γνώμης.
Finnish: Mitä Sumatriptan Galpharm on?
Greek: Τι είναι το Sumatriptan Galpharm;
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen kielteisen lausuntonsa.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP επιβεβαίωσε την αρχική αρνητική της γνώμη.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä yhtiön esittämät keinot näiden riskien vähentämiseksi olivat riittämättömiä.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα μέτρα που πρότεινε η εταιρεία για την ελαχιστοποίηση των εν λόγω κινδύνων ήταν ανεπαρκή.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana 50 mg:n tabletteina.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 50 mg.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupaa koskevan kielteisen päätöksen 17. marraskuuta 2011.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και, στις 17 Νοεμβρίου 2011, επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Mitä yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Finnish: 17. marraskuuta 2011 EMA/907378/2011
Greek: 17 Νοεμβρίου 2011
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Sumatriptan Galpharmin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Greek: Συνεπώς, τη δεδομένη εκείνη στιγμή, η γνώμη της CHMP ήταν ότι τα οφέλη του Sumatriptan Galpharm δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Sumatriptan Galpharmia oli tarkoitus olla saatavana ilman reseptiä.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm επρόκειτο να διατεθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Finnish: Myyntiluvan epääminen valmisteelta Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletit
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Sumatriptan Galpharm 50 mg δισκία
Finnish: Sumatriptan Galpharm -valmisteen piti olla vastaavanlainen kuin ns. alkuperäisvalmiste, Imigran, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionissa.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm επρόκειτο να είναι παρόμοιο με το Imigran, ένα φάρμακο αναφοράς το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Finnish: Mihin lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Sumatriptan
Finnish: Myös lääkevalmistekomitean Sumatriptan Galpharmin turvallisuutta koskevat huolenaiheet pysyivät ennallaan, erityisesti siltä osin kuin ne koskivat mahdollista väärinkäyttöä ja liikakäyttöä sekä migreenin väärän diagnoosin riskiä ja potilaan seurannan puutetta ilman reseptiä käytettäessä.
Greek: Επίσης, η CHMP εξακολούθησε να διατηρεί τις ανησυχίες της σχετικά με την ασφάλεια του Sumatriptan Galpharm, ειδικότερα σε ό,τι αφορά το ενδεχόμενο λανθασμένης και υπερβολικής χρήσης καθώς και τον κίνδυνο λανθασμένης διάγνωσης της ημικρανίας και έλλειψης ιατρικής παρακολούθησης στις περιπτώσεις που το φάρμακο χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή,.
Finnish: Sumatriptan Galpharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on sumatriptaani.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουματριπτάνη.
Finnish: Sumatriptan Galpharmia oli tarkoitus käyttää helpottamaan migreenikohtauksia henkilöillä, joilla on diagnosoitu migreeni.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση επεισοδίων ημικρανίας σε ασθενείς στους οποίους έχει διαγνωσθεί ημικρανία.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin lääkevalmisteen bioekvivalenssia alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης που διενεργήθηκε για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς, καθώς επίσης και δεδομένα προς στήριξη της χρήσης του φαρμάκου ως μη συνταγογραφούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä Sumatriptan Galpharm ei ole sopiva käytettäväksi ilman reseptiä myöskään siksi, että migreeni tautitilana muuttuu ajan myötä samoin kuin potilaan kardiovaskulaarinen ja serebrovaskulaarinen tilakin, ja potilaan seuranta on näin ollen välttämätöntä.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η μη συνταγογραφούμενη χρήση του Sumatriptan Galpharm δεν είναι κατάλληλη επειδή η ημικρανία, ως πάθηση, παρουσιάζει μεταβολές με την πάροδο του χρόνου όπως και η καρδιαγγειακή και η αγγειακή εγκεφαλική κατάσταση του ασθενή και, ως εκ τούτου, η παρακολούθηση κρίνεται ουσιώδης.
Finnish: Sumatriptan Galpharmin ja Imigranin vaikuttava aine, sumatriptaani, vaikuttaa matkimalla välittäjäaine 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) toimintaa aivoissa.
Greek: Η δραστική ουσία του Sumatriptan Galpharm και του Imigran, η σουματριπτάνη, δρα μιμούμενη τη δράση των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (σεροτονίνης) στον εγκέφαλο.
Finnish: Syynä tähän oli, että käytettäessä ilman lääkärin valvontaa ja seurantaa potilaan serebrovaskulaaristen (aivot) ja kardiovaskulaaristen (sydän) haittavaikutusten riski kasvaisi, samoin valmisteen mahdollinen väärinkäyttö ja liikakäyttö.
Greek: Η άποψη αυτή ερείδεται κυρίως στο γεγονός ότι η έλλειψη ιατρικής επίβλεψης και παρακολούθησης του ασθενή αυξάνει τον κίνδυνο αγγειακών εγκεφαλικών και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς επίσης και την πιθανότητα λανθασμένης και υπερβολικής χρήσης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. heinäkuuta 2011 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Sumatriptan Galpharm.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2011, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Sumatriptan Galpharm, για την ανακούφιση επεισοδίων ημικρανίας σε ασθενείς στους οποίους έχει διαγνωσθεί ημικρανία.
Finnish: Heinäkuussa 2011 lääkevalmistekomiteaa huoletti se, että ilman reseptiä saatavana lääkkeenä Sumatriptan Galpharm ei ollut hyväksyttävissä.
Greek: Τον Ιούλιο του 2011, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι η μη συνταγογραφούμενη χρήση του Sumatriptan Galpharm δεν είναι αποδεκτή.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi myyntiluvan?
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP που οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης;
Finnish: Migreenikohtaus syntyy, kun aivojen 5-hydroksitryptamiinipitoisuus on pienentynyt.
Greek: Τα επεισόδια ημικρανίας παρατηρούνται όταν τα επίπεδα της 5-υδροξυτρυπταμίνης στον εγκέφαλο μειώνονται με αποτέλεσμα την πλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει επεισόδιο ημικρανίας.
Finnish: Miten Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Sumatriptan Galpharm;
Finnish: Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Imigran.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm αναμενόταν να δράσει κατά τον ίδιο τρόπο με το Imigran, το φάρμακο αναφοράς.
Finnish: joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Finnish: Virasto antoi asiasta lausunnon 17. lokakuuta 2019.
Greek: Ο Οργανισμός εξέδωσε γνώμη στις 17 Οκτωβρίου 2019.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö, Daiichi Sankyo Europe GmbH, voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa tämän lausunnon vastaanottamisesta.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η Daiichi Sankyo Europe GmbH, μπορεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από τη λήψη της κοινοποίησής της.
Finnish: Miten Vanflyta vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Vanflyta;
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Finnish: Mitä Vanflyta on ja mihin sitä oli tarkoitus käyttää?
Greek: Τι είναι το Vanflyta και σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί;
Finnish: 18. lokakuuta 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Greek: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt myyntiluvan epäämiseen?
Greek: Ποιοι ήταν οι βασικοί λόγοι απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας;
Finnish: Tämän vuoksi virasto katsoi, ettei Vanflytan hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Vanflyta δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Vaikuttaako tämä epääminen kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuviin potilaisiin?
Greek: Επηρεάζει η απόρριψη της αίτησης τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Finnish: Vaikka päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Vanflytaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaolo oli pidentynyt hieman, tutkimuksessa oli merkittäviä rajoituksia, joiden vuoksi Vanflytan tehoa ei voitu osoittaa asianmukaisesti.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης κατέδειξαν οριακή βελτίωση στη συνολική επιβίωση των ασθενών που έλαβαν Vanflyta, η μελέτη υπόκειτο σε σημαντικούς περιορισμούς που δεν επέτρεψαν να αποδειχθεί επαρκώς η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä kliinisen tutkimuksen lääkäriin.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας παρακολουθεί στο πλαίσιο της δοκιμής.
Finnish: Vanflytaa oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla, joiden sairaus oli uusiutunut tai joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden hoitoa oli tarkoitus jatkaa sen jälkeen, kun potilaalle oli tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (sellaisten solujen siirto, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi verisoluiksi).
Greek: Το Vanflyta επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικους ασθενείς που υποτροπίασαν ή δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες, καθώς και για συνέχιση της θεραπείας μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων αιματοποιητικών κυττάρων (μεταμόσχευση κυττάρων που μπορούν να εξελιχθούν σε διαφορετικούς τύπους αιμοσφαιρίων).
Finnish: Salpaamalla FLT3:n toiminnan kitsartinibin odotetaan estävän syöpäsoluja monistumasta ja siten hidastavan sairauden etenemistä.
Greek: Αναστέλλοντας την FLT3, η κουιζαρτινίμπη αναμένεται να διακόψει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων, επιβραδύνοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, την εξέλιξη της νόσου.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia Vanflytan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι η απόρριψη της αίτησης δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Vanflyta.
Finnish: Vanflyta kehitettiin syöpälääkkeeksi tyypin "FLT3-ITD-positiivinen" akuutin myelooisen leukemian hoitoon (kun syöpäsoluissa on tietty muutos FLT3-nimisen proteiinin geenissä).
Greek: Το Vanflyta αναπτύχθηκε ως αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία ενός τύπου οξείας μυελογενούς λευχαιμίας που ονομάζεται «FLT3-ITD-θετική» (όταν τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν μια συγκεκριμένη μετάλλαξη στο γονίδιο της πρωτεΐνης FLT3).
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 367 FLT3-ITD-positiivista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden sairaus oli
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελέτης στην οποία μετείχαν 367 ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία και θετικούς στη μετάλλαξη FLT3-ITD, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία ή υποτροπίασαν.
Finnish: Vanflyta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 23. maaliskuuta 2009 AML:n hoitoon.
Greek: Το Vanflyta χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 23 Μαρτίου 2009, για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä FLT3:a, joka on solun kasvuun ja lisääntymiseen osallistuva proteiini.
Greek: Δρα αναστέλλοντας την FLT3, μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στην ανάπτυξη και στον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Finnish: Vanflytaa verrattiin muihin syöpälääkkeisiin, ja tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiselossaolo (kuinka pitkää potilaat elivät) Vanflytan tai vertailulääkkeiden antamisen jälkeen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (το διάστημα που επέζησαν οι ασθενείς) μετά τη χορήγηση του Vanflyta ή άλλων φαρμάκων σύγκρισης.
Finnish: Lääkevalmisteen Vanflyta (kitsartinibi) myyntiluvan epääminen EMA/559309/2019
Greek: EMA/559309/2019
Finnish: Vanflytan vaikuttava aine on kitsartinibi, ja lääkevalmistetta oli määrä olla saatavana tabletteina.
Greek: Το Vanflyta περιέχει τη δραστική ουσία κουιζαρτινίμπη και επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
Finnish: Vanflytan vaikuttava aine kitsartinibi on reseptorityrosiinikinaasin estäjä.
Greek: Η δραστική ουσία του Vanflyta, η κουιζαρτινίμπη, είναι «αναστολέας του υποδοχέα κινάσης τυροσίνης».
Finnish: Tämä lääke oli tarkoitettu akuuttia myelooista leukemiaa (AML, valkosolujen syöpää) sairastavien aikuisten hoitoon.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Vanflyta, ένα φάρμακο που προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (τύπος καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων).
Finnish: 26. heinäkuuta 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Greek: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Finnish: Näitä mitattiin kolmen tai kuuden kuukauden kuluttua, tutkimuksen mukaan.
Greek: Οι παράμετροι αυτές μετρήθηκαν μετά από 3 ή 6 μήνες, ανάλογα με τη μελέτη.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Pfizer Limited.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer Limited.
Finnish: Ei ole selvää, voidaanko näitä riskejä hallita onnistuneesti kliinisessä käytännössä.
Greek: Δεν ήταν σαφές το εάν οι εν λόγω κίνδυνοι μπορούν να αντιμετωπιστούν επιτυχώς στην πράξη.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (5 mg).
Finnish: Yhtiö esitti alun perin tulokset viidestä turvallisuutta ja tehokkuutta koskevasta päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 3 300 nivelreumapotilasta.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αρχικά τα αποτελέσματα πέντε βασικών μελετών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.300 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Finnish: Lääkeyhtiö harkitsee tulevia erityiskäyttöä koskevia pyyntöjä tapauskohtaisesti paikallisten säännösten mukaisesti.
Greek: Η εταιρεία θα εξετάσει κάθε μελλοντικό αίτημα για παρηγορητική χρήση σε ατομική βάση, σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς.
Finnish: Mitä Xeljanz on?
Greek: Τι είναι το Xeljanz;
Finnish: Xeljanzin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Greek: Οι επιδράσεις του Xeljanz ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Mihin valmistetta Xeljanz oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Xeljanz;
Finnish: Estämällä näiden entsyymien toimintaa tofasitinibin odotetaan lievittävän tulehdusta ja sairauden muita oireita.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, η τοφασιτινίμπη αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή και τα άλλα συμπτώματα της νόσου.
Finnish: Biologinen DMRAD on lääke, jonka vaikutus kohdistuu immuunijärjestelmän tiettyihin proteiineihin.
Greek: Τα βιολογικά DMARD είναι φάρμακα που στοχεύουν σε συγκεκριμένες πρωτεΐνες του ανοσοποιητικού συστήματος.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. huhtikuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Xeljanz, joka oli tarkoitettu nivelreuman hoitoon.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Xeljanz, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Finnish: Tutkimukset eivät kuitenkaan riittäneet osoittamaan sairauden aktiivisuuden ja nivelten rakennevaurioiden johdonmukaista vähenemistä etenkään pienempää eli 5 mg:n Xeljanz-annosta saaneilla potilailla eikä potilailla, joiden hoito vähintään kahdella muulla DMARD-lääkkeellä oli epäonnistunut.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες δεν κρίθηκαν επαρκείς για την κατάδειξη σταθερής μείωσης στη δραστηριότητα της νόσου και στη δομική βλάβη των αρθρώσεων, ιδίως με τη χαμηλότερη δόση των 5 mg Xeljanz στον πληθυσμό στόχο των ασθενών στους οποίους η θεραπεία με δύο τουλάχιστον άλλα DMARD ήταν ανεπιτυχής.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla hoito vähintään yhdellä biologisella tautiprosessiin vaikuttavalla reumalääkkeellä (biologinen DMARD1) oli epäonnistunut siksi, että potilaat eivät sietäneet hoitoa haittavaikutusten vuoksi, tai siksi, että hoidolla ei saatu riittävää vastetta.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με ένα τουλάχιστον άλλο φάρμακο, γνωστό ως βιολογικό αντιρευµατικό φάρµακο τροποποιητικό της νόσου (βιολογικό DMARD1), ήταν ανεπιτυχής, είτε επειδή οι ασθενείς παρουσίασαν δυσανεξία στη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών είτε επειδή δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε αυτήν.
Finnish: Merkittävät ja ratkaisemattomat huolenaiheet koskivat tofasitinibin immuunivastetta vähentävään vaikutukseen liittyvien vakavien infektioiden riskiä ja tyyppiä.
Greek: Υπήρχαν σημαντικές και μη διευθετηθείσες ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο και το είδος σοβαρών λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν με την τοφασιτινίμπη, οι οποίες σχετίζονται με την ανοσοκατασταλτική δράση του φαρμάκου.
Finnish: Lääkeyhtiö ehdotti uudelleenkäsittelyn yhteydessä heinäkuussa 2013, että viittaus rakennevaurioita koskevaan vaikutukseen poistetaan käyttöaiheista.
Greek: Στην επανεξέταση που πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2013 η εταιρεία πρότεινε τη διαγραφή από την ένδειξη των ισχυρισμών για την επίδραση στη δομική βλάβη.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 25. heinäkuuta 2013.
Greek: Η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και στις 25 Ιουλίου 2013 επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Pitävien todisteiden puute siitä, että Xeljanzin ehdotettu annos estää rakennevaurioita, vahvisti kuitenkin lääkevalmistekomitean näkemystä siitä, että hoidon hyödyt eivät kumoa merkittäviä ja ratkaisemattomia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η έλλειψη τεκμηριωμένων αποδείξεων σχετικά με την πρόληψη της δομικής βλάβης με το Xeljanz στην προτεινόμενη δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ήταν η αιτία η οποία συνέβαλε στη διαμόρφωση της άποψης της επιτροπής ότι τα οφέλη της θεραπείας δεν υπερτερούν των σημαντικών και εκκρεμών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että potilaat, jotka saavat tofasitinibia kliinisissä tutkimuksissa, jatkavat lääkkeen käyttöä suunnitellusti.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών θα συνεχίσουν να την λαμβάνουν σύμφωνα με το πρόγραμμα της εκάστοτε δοκιμής.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Xeljanzin yleistä turvallisuusprofiilia hyvin huolestuttavana.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις σημαντικότερες ανησυχίες της σχετικά με τη συνολική εικόνα ασφάλειας του Xeljanz.
Finnish: Niitä tuotetaan niin kutsutulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä valmistavat solut, joissa on lääkkeen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Greek: Οι πρωτεΐνες αυτές παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει στα κύτταρα να παράγουν τις εν λόγω πρωτεΐνες.
Finnish: Xeljanz on lääke, jonka vaikuttava aine on tofasitinibi.
Greek: To Xeljanz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοφασιτινίμπη.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi huhtikuussa 2013, etteivät Xeljanzin hyödyt olleet sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Greek: Ως εκ τούτου, τον Απρίλιο του 2013, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Xeljanz δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Xeljanzia oli tarkoitus käyttää keskivaikean ja vaikean nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja tulehduksia nivelissä) hoitoon.
Greek: Το Xeljanz επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί βλάβη και φλεγμονή στις αρθρώσεις).