FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse groupée des données de 13 études, l'incidence globale des effets indésirables, des effets indésirables graves et des effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement a été comparable chez les patients traités par 25 mg d'alogliptine, 12,5 mg d'alogliptine, un comparateur actif ou un placebo.
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 13 badań łączna częstość występowania działań niepożądanych, ciężkich działań niepożądanych i działań niepożądanych powodujących zaprzestanie leczenia była porównywalna u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg, alogliptyną w dawce 12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo.
French: Les doses maximales d'alogliptine administrées au cours des études cliniques ont été des doses uniques de 800 mg chez des sujets sains et des doses de 400 mg une fois par jour pendant 14 jours chez des patients diabétiques de type 2 (équivalant respectivement à 32 fois et 16 fois la dose quotidienne d'alogliptine recommandée).
Polish: Największe dawki alogliptyny podane podczas badań klinicznych to pojedyncza dawka 800 mg podawana zdrowym ochotnikom (co odpowiada 32-krotnej zalecanej dawce dobowej alogliptyny wynoszącej 25 mg) oraz pojedyncza dawka 400 mg podawana raz na dobę przez 14 dni pacjentom z cukrzycą typu 2.
French: L'alogliptine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9, voir rubrique 4.2).
Polish: Nie prowadzono badań alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (> 9 punktów w skali Child-Pugh, patrz punkt 4.2).
French: Ces études ont évalué les effets de l'alogliptine sur le contrôle glycémique et sa sécurité en monothérapie, en association initiale à la metformine ou à une thiazolidinedione, et en association à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant, à une thiazolidinedione (avec ou sans metformine ou sulfamide hypoglycémiant) ou à l'insuline (avec ou sans metformine).
Polish: Podczas tych badań oceniano działanie alogliptyny w kontroli glikemii i bezpieczeństwo jej stosowania w monoterapii, w początkowej terapii skojarzonej z metforminą lub tiazolidynodionem oraz jako leku uzupełniającego oprócz metforminy lub pochodnej sulfonylomocznika lub tiazolidynodionu (z lub bez metforminy lub pochodnej sulfonylomocznika) lub insuliny (z metforminą lub bez niej).
French: La variation moyenne de la glycémie à jeun à la semaine 26 par rapport à sa valeur initiale chez les patients recevant l'alogliptine 25 mg a montré une réduction de 8,4 mg/dl, contre une augmentation de 2,2 mg/dl chez les patients sous placebo.
Polish: Średnia zmiana wartości stężenia glukozy w osoczu na czczo po 26 tygodniach leczenia w stosunku do pomiaru początkowego w grupie pacjentów otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg wykazywała zmniejszenie tej wartości o 8,4 mg/dl w porównaniu do jej zwiększenia o 2,2 mg/dl w grupie otrzymującej placebo.
French: C]alogliptine, 76% de la radioactivité totale ont été éliminés dans les urines et % dans les fèces.
Polish: Po doustnym podaniu dawki [14C] alogliptyny 76% całkowitej radioaktywności zostało wydalone z moczem, a 13% odzyskano z kału.
French: Fréquence indéterminée : - Troubles hépatiques tels que nausées ou vomissements, maux d'estomac, fatigue inhabituelle ou inexpliquée, perte d'appétit, coloration sombre des urines ou coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux.
Polish: • Objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nietypowe lub niemożliwe do wyjaśnienia zmęczenie, brak apetytu, ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie skóry lub białek oczu.
French: En outre, l'alogliptine 25 mg, en monothérapie ou en association à la pioglitazone 30 mg, a entraîné une réduction statistiquement significative (p < 0,001) du taux de triglycérides totaux à la semaine 16, mesurée par la modification progressive de l'ASC(0-8) depuis l'inclusion par rapport au placebo.
Polish: Ponadto, alogliptyna w dawce 25 mg stosowana w monoterapii oraz w skojarzeniu z pioglitazonem w dawce 30 mg powodowała statystycznie znamienne (p<0,001) zmniejszenie stężenia trójglicerydów po 16. tygodniu tygodniach, mierzonych jako poposiłkowa, zwiększająca się zmiana AUC(0-8) od pomiaru początkowego w porównaniu do placebo.
French: LOCF = dernière observation rapportée * Non-infériorité et supériorité statistiquement démontrées
Polish: Per protocol set) LOCF = ekstrapolacja ostatniej obserwacji (ang. Last observation carried forward) * Statystycznie wykazana „non-inferiority" i wyższość †Metoda najmniejszych kwadratów oznacza dostosowanie do wcześniejszego statusu leczenia hipoglikemizującego i wartości początkowych
French: En cas de suspicion de pancréatite, Vipidia doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, le traitement par Vipidia ne doit pas être réinstauré.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się zapalenie trzustki, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Vipidia.
French: L'alogliptine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9), son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Nie badano działania alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (> 9 punktów w skali Child-Pugh) i dlatego nie zaleca się jej stosowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: En outre, le traitement par alogliptine 25 mg une fois par jour a entraîné à la semaine 52 une amélioration de l'HbA1c par rapport aux valeurs initiales similaire à celle entraînée par le glipizide (dose moyenne = 5,4 mg).
Polish: Ponadto, po 52 tygodniach leczenia alogliptyną w dawce 25 mg raz na dobę nastąpiła poprawa wartości HbA1c w porównaniu do wartości początkowej, która była podobna do wyników uzyskanych w grupie otrzymującej glipizyd (średnia dawka = 5,4 mg).
French: A la semaine 52, la réduction de l'HbA1c sous 25 mg d'alogliptine (-0,76%, tableau 3) a été similaire à celle observée avec un traitement par glipizide (dose moyenne = 5,2 mg) en association au chlorhydrate de metformine (dose moyenne = 1 824 mg, -0,73%).
Polish: W 52. tygodniu leczenia zmniejszenie wartości HbA1c w grupie pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg i metforminę (-0,76%, Tabela 3) było podobne do wartości uzyskanej w grupie pacjentów otrzymujących glipizyd (średnia dawka = 5,2 mg) i chlorowodorek metforminy (średnia dawka 1824 mg, -0,73%).
French: L'étude a démontré que l'alogliptine n'augmente pas le risque de MACE par rapport au placebo (Hazard Ratio : 0,96 ; intervalle de confiance unilatéral à 99% : [0-1,16]).
Polish: [współczynnik ryzyka: 0,96; jednostronny 99% przedział ufności: 0-1,16].
French: En effet, l'alogliptine n'a pas été étudiée chez les patients dialysés (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań z alogliptyną u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: Les quantités d'alogliptine éliminées par hémodialyse sont minimes (le pourcentage éliminé au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures a été d'environ 7%).
Polish: Niewielkie ilości alogliptyny są usuwane podczas hemodializy (około 7% substancji usunięto podczas hemodializy trwającej 3 godziny), dlatego w przypadku przedawkowania hemodializa daje niewielką korzyść kliniczną.
French: En effet, l'alogliptine n'a pas été étudiée chez les patients dialysés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań z alogliptyną u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: EU/1/13/844/019 10 comprimés pelliculés EU/1/13/844/020 14 comprimés pelliculés EU/1/13/844/021 28 comprimés pelliculés EU/1/13/844/022 30 comprimés pelliculés EU/1/13/844/023 56 comprimés pelliculés EU/1/13/844/024 60 comprimés pelliculés EU/1/13/844/025 90 comprimés pelliculés EU/1/13/844/026 98 comprimés pelliculés EU/1/13/844/027 100 comprimés pelliculés EU/1/13/844/030 84 comprimés pelliculés
Polish: EU/1/13/844/019 10 tabletek powlekanych EU/1/13/844/020 14 tabletek powlekanych EU/1/13/844/021 28 tabletek powlekanych EU/1/13/844/022 30 tabletek powlekanych EU/1/13/844/023 56 tabletek powlekanych EU/1/13/844/024 60 tabletek powlekanych EU/1/13/844/025 90 tabletek powlekanych EU/1/13/844/026 98 tabletek powlekanych EU/1/13/844/027 100 tabletek powlekanych EU/1/13/844/030 84 tabletki powlekane
French: * Globalement, il y a eu 153 décès (5,7%) dans le bras alogliptine et 173 décès (6,5%) dans le bras placebo (mortalité toute cause).
Polish: Udar niezakończony zgonem 29 (1,1) *Ogółem grupa osób przyjmujących alogliptynę obejmowała 153 pacjentów (5,7%), natomiast grupa osób przyjmujących placebo obejmowała 173 pacjentów (6,5%), u których wystąpił zgon (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny)
French: EU/1/13/844/010 10 comprimés pelliculés EU/1/13/844/011 14 comprimés pelliculés EU/1/13/844/012 28 comprimés pelliculés EU/1/13/844/013 30 comprimés pelliculés EU/1/13/844/014 56 comprimés pelliculés EU/1/13/844/015 60 comprimés pelliculés EU/1/13/844/016 90 comprimés pelliculés EU/1/13/844/017 98 comprimés pelliculés EU/1/13/844/018 100 comprimés pelliculés EU/1/13/844/029 84 comprimés pelliculés
Polish: EU/1/13/844/010 10 tabletek powlekanych EU/1/13/844/011 14 tabletek powlekanych EU/1/13/844/012 28 tabletek powlekanych EU/1/13/844/013 30 tabletek powlekanych EU/1/13/844/014 56 tabletek powlekanych EU/1/13/844/015 60 tabletek powlekanych EU/1/13/844/016 90 tabletek powlekanych EU/1/13/844/017 98 tabletek powlekanych EU/1/13/844/018 100 tabletek powlekanych EU/1/13/844/029 84 tabletki powlekane
French: EU/1/13/844/001 10 comprimés pelliculés EU/1/13/844/002 14 comprimés pelliculés EU/1/13/844/003 28 comprimés pelliculés EU/1/13/844/004 30 comprimés pelliculés EU/1/13/844/005 56 comprimés pelliculés EU/1/13/844/006 60 comprimés pelliculés EU/1/13/844/007 90 comprimés pelliculés EU/1/13/844/008 98 comprimés pelliculés EU/1/13/844/009 100 comprimés pelliculés EU/1/13/844/028 84 comprimés pelliculés
Polish: EU/1/13/844/001 10 tabletek powlekanych EU/1/13/844/002 14 tabletek powlekanych EU/1/13/844/003 28 tabletek powlekanych EU/1/13/844/004 30 tabletek powlekanych EU/1/13/844/005 56 tabletek powlekanych EU/1/13/844/006 60 tabletek powlekanych EU/1/13/844/007 90 tabletek powlekanych EU/1/13/844/008 98 tabletek powlekanych EU/1/13/844/009 100 tabletek powlekanych EU/1/13/844/028 84 tabletki powlekane
French: Une dose unique de 50 mg d'alogliptine a été administrée à 4 groupes de patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (ClCr selon la formule de Cockcroft-Gault) : légère (ClCr = > 50 à ≤ 80 mL/min), modérée (ClCr = ≥ 30 à ≤ 50 mL/min), sévère (ClCr = < 30 mL/min) et d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg alogliptyny podano 4 grupom pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (CrCl według Cockcrofta-Gaulta): łagodnymi (CrCl = > 50 do ≤ 80 ml/min),
French: L'alogliptine a été étudiée en monothérapie, en association initiale à la metformine ou à une thiazolidinedione et en traitement en association à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant ou à une thiazolidinedione (avec ou sans metformine ou sulfamide hypoglycémiant), ou à l'insuline (avec ou sans metformine).
Polish: Stosowanie alogliptyny badano w monoterapii, w początkowej terapii skojarzonej z metforminą lub tiazolidynodionem oraz jako lek wspomagający oprócz metforminy lub pochodnej sulfonylomocznika lub tiazolidynodionu (z metforminą lub pochodną sulfonylomocznika lub bez nich) lub insuliny (z metforminą lub bez niej).
French: Dans une analyse groupée de cinq études contre placebo d'une durée de 26 semaines, l'efficacité de l'alogliptine chez les patients diabétiques de type 2 âgés de 65 ans ou plus correspondait à celle observée chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Polish: Skuteczność alogliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2. w wieku 65 lat lub starszych w zbiorczej analizie badań prowadzonych przez 26 tygodni z grupą kontrolną otrzymującą placebo była spójna z wynikami uzyskanymi u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
French: Les réductions significatives de l'HbA1c observées sous alogliptine 25 mg associée à la pioglitazone 30 mg et à la metformine ont été constantes pendant les 52 semaines de traitement par rapport à l'association pioglitazone 45 mg et metformine (p < 0,001 à tous les points de mesure).
Polish: Znaczne zmniejszenie wartości stężenia HbA1c obserwowane w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg oraz pioglitazon w dawce 30 mg i metforminę występowało konsekwentnie przez cały 52-tygodniowy okres leczenia w porównaniu do pacjentów otrzymujących pioglitazon w dawce 45 mg i metforminę (p<0,001 we wszystkich punktach czasowych).
French: Aucune interaction avec les substrats du CYP n'est donc attendue, ni n'a été observée.
Polish: W związku z tym nie wykazano i nie przewiduje się interakcji alogliptyny z substratami izoenzymów CYP 450.
French: - Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 8000, shellac et oxyde de fer noir (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 8000, szelak i żelaza tlenek czarny (E172).
French: L'alogliptine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9) et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Nie badano działania alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (> 9 punktów w skali Child-Pugh) i dlatego nie zaleca się u nich jej stosowania (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby
French: En conséquence, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (scores de Child-Pugh de 5 à 9).
Polish: Z tego względu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 5 do 9 punktów w skali Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
French: Vipidia 25 mg comprimés pelliculés Vipidia 12,5 mg comprimés pelliculés Vipidia 6,25 mg comprimés pelliculés alogliptine
Polish: Vipidia 25 mg tabletki powlekane Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane alogliptyna
French: Les études in vitro indiquent qu'aux concentrations obtenues avec la dose de 25 mg recommandée, l'alogliptine n'est ni un inducteur des CYP1A2, CYP2B6 et CYP2C9, ni un inhibiteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wykazują, że alogliptyna nie indukuje CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9, ani nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ani CYP3A4 w stężeniach występujących po podaniu alogliptyny w zalecanej dawce 25 mg. Badania in vitro wykazały, że alogliptyna łagodnie indukuje CYP3A4, jednak w badaniach in vivo nie wykazano działania alogliptyny indukującego CYP3A4.
French: Globalement, le traitement par la dose quotidienne recommandée de 25 mg d'alogliptine, administrée en monothérapie, en association initiale ou en association, a amélioré le contrôle glycémique.
Polish: Leczenie alogliptyną w zalecanej dawce dobowej 25 mg poprawiało kontrolę glikemii zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej jako lek początkowy lub jako lek dodatkowy.
French: Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures
Polish: Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie górnych dróg oddechowych często zapalenie jamy nosowo-gardłowej często
French: A la semaine 104, la réduction de l'HbA1c sous 25 mg d'alogliptine en association avec la metformine (-0,72%, tableau 3) a été supérieure à celle observée avec un traitement par glipizide en association au chlorhydrate de metformine (-0,59%).
Polish: W 104. tygodniu leczenia zmniejszenie wartości HbA1c w grupie pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg i metforminę (-0,72%, Tabela 3) było większe niż zmniejszenie tej wartości w grupie pacjentów otrzymujących glipizyd i metforminę (-0,59%).
French: L'ajout de 25 mg d'alogliptine une fois par jour à un traitement par pioglitazone 30 mg et chlorhydrate de metformine (dose moyenne = 1 867,9 mg) a entraîné à la semaine 52 des améliorations de l'HbA1c par rapport aux valeurs initiales à la fois non inférieures et statistiquement supérieures à celles entraînées par un traitement par pioglitazone 45 mg et chlorhydrate de metformine (dose moyenne = 1 847,6 mg, Tableau 3).
Polish: Alogliptyna jako lek wspomagający w leczeniu tiazolidynodionem w skojarzeniu z metforminą Dodanie alogliptyny w dawce 25 mg raz na dobę do leczenia pioglitazonem w dawce 30 mg w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy (średnia dawka = 1867,9 mg) spowodowało po 52 tygodniach leczenia poprawę wartości HbA1c w stosunku do pomiaru początkowego, która była ,,non-inferior" i statystycznie lepsza w stosunku do wyników uzyskanych w grupie pacjentów otrzymującej pioglitazon w dawce 45 mg w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy (średnia dawka = 1847,6 mg, Tabela 3).
French: Vipidia 12,5 mg comprimés pelliculés
Polish: Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vipidia 6,25 mg comprimés pelliculés Vipidia 12,5 mg comprimés pelliculés Vipidia 25 mg comprimés pelliculés
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane Vipidia 25 mg tabletki powlekane
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Polish: Dostosowanie dawki ze względu na wiek pacjentów nie jest konieczne.
French: Vipidia 6,25 mg comprimés pelliculés
Polish: Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane
French: Alogliptine 25 mg une fois par jour + une thiazolidinedione + metformine versus une thiazolidinedione + metformine
Polish: Alogliptyna w dawce 25 mg stosowana raz na dobę z tiazolidynodionem i metforminą w porównaniu do tiazolidynodionu i metforminy
French: Hydroxypropylcellulose
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
French: Vipidia 25 mg comprimés pelliculés
Polish: Vipidia 25 mg tabletki powlekane
French: A la semaine 52, la variation moyenne de la glycémie à jeun par rapport à sa valeur initiale chez les patients recevant l'alogliptine 25 mg et la metformine a été significativement supérieure à celle chez les patients sous glipizide et metformine (p<0,001).
Polish: Średnia zmiana wartości stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do pomiaru początkowego w 52. tygodniu leczenia alogliptyną w dawce 25 mg i metforminą była znacznie większa niż w przypadku leczenia glipizydem i metforminą (p<0,001).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (scores de Child-Pugh de 5 à 9).
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (od 5 do 9 punktów w skali Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des antécédents de pancréatite.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
French: L'alogliptine n'était pas génotoxique dans les études conventionnelles de génotoxicité in vitro et in vivo.
Polish: Standardowe testy in vitro i in vivo w badaniach toksyczności nie wykazały genotoksyczności alogliptyny.
French: Comment se présente Vipidia et contenu de l'emballage extérieur - Les comprimés pelliculés (comprimés) de Vipidia 25 mg sont des comprimés pelliculés rouge clair, ovales (environ 9,1 mm de long sur 5,1 mm de large), biconvexes, portant les inscriptions « TAK » et « ALG-25 » à l'encre grise sur une face.
Polish: Jak wygląda lek Vipidia i co zawiera opakowanie - Vipidia 25 mg tabletki powlekane (tabletki) to jasnoczerwone, owalne (o długości około 9,1 mm i szerokości około 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym nadrukiem „TAK" i „ALG-25" po jednej stronie.
French: Association avec d'autres médicaments antidiabétiques
Polish: Leczenie alogliptyną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
French: Affections hépatobiliaires Dysfonction hépatique, dont insuffisance hépatique
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby nieznana
French: Vipidia alogliptine
Polish: Vipidia alogliptyna
French: L'EPAR complet relatif à Vipidia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Vipidia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vipidia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vipidia.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vipidia.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vipidia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vipidia, le 19 septembre 2013.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Vipidia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Vipidia a fait l'objet de sept études principales portant sur 5 675 adultes souffrant de diabète de type 2.
Polish: Lek Vipidia oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 5675 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vipidia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Vipidia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznania pozwolenia na dopuszczenie leku do stosowania w UE.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vipidia est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vipidia opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Vipidia est disponible sous la forme de comprimés (6,25, 12,5 et 25 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek Vipidia jest dostępny w postaci tabletek (6,25 mg; 12,5 mg i 25 mg) i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vipidia?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vipidia?
French: Autres informations relatives à Vipidia
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vipidia:
French: La dose recommandée est de 25 mg administrés par voie orale, une fois par jour, en association avec d'autres médicaments contre le diabète tel que prescrit par le médecin.
Polish: Zalecana dawka to 25 mg przyjmowanych doustnie raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi przepisanymi przez lekarza.
French: Le principe actif de Vipidia, l'alogliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Polish: Substancja czynna leku Vipidia, alogliptyna, jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour lui permettre de contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vipidia?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Vipidia?