FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia in uno studio americano di efficacia di coorte condotto su 35.025 adulti di età ≥ 60 anni, non è stato osservato alcun rischio aumentato di herpes zoster negli individui che hanno ricevuto ZOSTAVAX insieme al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (n=16.532) rispetto agli individui che hanno ricevuto ZOSTAVAX da un mese a un anno dopo il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (n=18.493) nella pratica abituale.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu tip cohortă privind eficacitatea, efectuat în SUA la 35025 adulți cu vârsta ≥ 60 ani, nu s-a observat un risc crescut de apariție a herpesului zoster la persoanele cărora li s-a administrat concomitent ZOSTAVAX și vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (n=16532) comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în termen de o lună până la un an de la administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent (n=18493), conform practicii curente.
Italian: Uno o 2 aghi separati possono essere disponibili nel confezionamento secondario della presentazione contenente la siringa preriempita senza ago presaldato.
Romanian: Unul sau 2 ace incluse pot fi disponibile în ambalajul secundar al prezentării care conţine seringa preumplută fără ac ataşat.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via s.c. in pazienti affetti da trombocitopenia severa o da qualsiasi altro disturbo della caogulazione (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Vaccinul trebuie administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie severă sau orice tulburare de coagulare (vezi pct 4.4).
Italian: Le risposte immuno specifiche contro il virus della varicella zoster sono risultate essere in generale simili in soggetti dai 50 ai 59 anni rispetto a soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV au fost, în general, similare la subiecţii cu vârsta între 50 şi 59 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta ≥60 ani.
Italian: Prevenzione dei casi di herpes zoster con dolore severo sull'intera popolazione dello studio SPS ZOSTAVAX ha ridotto l'incidenza di zoster con dolore severo e di lunga durata (punteggio di severità-per-durata >600) del 73% (95% IC: [da 46 a 87%]) rispetto al placebo (11 rispetto a 40 casi rispettivamente).
Romanian: Prevenirea cazurilor de HZ cu durere severă la întreaga populaţie din studiul SPS ZOSTAVAX a redus incidenţa herpesului zoster însoţit de durere severă şi de lungă durată (scor severitate-durată > 600) cu 73% (IÎ 95 %: [46 până la 87%]), în comparaţie cu placebo (11 faţă de respectiv 40 cazuri).
Italian: Lo zoster oftalmico si è manifestato in 35 soggetti vaccinati con ZOSTAVAX vs. 69 soggetti che avevano ricevuto il placebo.
Romanian: Herpesul zoster oftalmic a apărut la 35 subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX, faţă de 69 subiecţi cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Tra i 295 soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX, è stato riportato un caso grave di rash maculo-papulare correlato al vaccino al Giorno 4 successivo alla Dose 1 di ZOSTAVAX (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Dintre cei 295 subiecți cărora li s-a administrat ZOSTAVAX, un caz de erupție cutanată maculo-papulară gravă, asociată vaccinului, a fost raportat în Ziua 4 după administrarea dozei 1 de ZOSTAVAX (vezi pct. 4.3).
Italian: Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
Italian: Il virus della varicella zoster è stato rinvenuto in un campione (0,01%) proveniente da un soggetto che aveva ricevuto ZOSTAVAX e che aveva riportato Varicella/eruzione simil-varicellosa; tuttavia, il ceppo virale (tipo selvaggio o ceppo Oka/Merck) non si è potuto determinare.
Romanian: VZV a fost detectat într-un specimen (0,01%) la un subiect căruia i s-a administrat ZOSTAVAX, care a raportat o erupție cutanată tranzitorie asemănătoare varicelei; cu toate acestea, tulpina virusului (tipul sălbatic sau tulpina Oka/Merck) nu a putut fi detectată.
Italian: ZOSTAVAX è indicato per la vaccinazione di soggetti di età pari o superiore a 50 anni.
Romanian: ZOSTAVAX se foloseşte pentru vaccinarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste.
Italian: Negli studi ZEST e SPS, il numero di soggetti che hanno segnalato herpes zoster/rash herpes zostersimile era inferiore allo 0,2% sia nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello che aveva ricevuto placebo, senza differenze significative osservate tra i due gruppi.
Romanian: În cadrul SPS și ZEST, numărul subiecților care au raportat erupții cutanate tranzitorii asemănătoare celor din herpes zoster a fost mai mic de 0,2% pentru grupurile la care s-au administrat ZOSTAVAX și placebo, fără diferențe semnificative observate între cele două grupuri.
Italian: VE media
Romanian: Media EV§
Italian: Monosodio L-glutammato monoidrato Disodio fosfato
Romanian: L-Glutamat monosodic monohidrat Fosfat disodic
Italian: L'efficacia del vaccino (VE) nei confronti di herpes zoster è stata valutata per un massimo di otto anni dopo la vaccinazione.
Romanian: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva HZ a fost evaluată pe o perioadă de până la opt ani după vaccinare.
Italian: Studio di efficacia a lungo termine in soggetti di età pari o superiore a 50 anni In uno studio statunitense prospettico osservazionale di coorte su larga scala in corso sull'efficacia a lungo termine di ZOSTAVAX, soggetti di età pari o superiore a 50 anni al momento della vaccinazione sono stati seguiti per il verificarsi di herpes zoster e PHN utilizzando endpoint validati.
Romanian: Studiul privind eficacitatea pe termen lung la persoanele cu vârsta de 50 ani sau peste Într-un studiu prospectiv de tip cohortă, observațional, de mari dimensiuni, aflat în curs de desfășurare în SUA, cu privire la eficacitatea pe termen lung a ZOSTAVAX, persoanele cu vârsta de 50 ani sau peste la momentul vaccinării sunt urmărite pentru apariția HZ și PHN utilizând criterii validate.
Italian: ZOSTAVAX è indicato per l'immunizzazione di soggetti di età pari o superiore a 50 anni.
Romanian: ZOSTAVAX este indicat pentru imunizarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: Complessivamente, tra gli individui vaccinati che hanno sviluppato zoster, ZOSTAVAX ha significativamente ridotto complessivamente il dolore acuto e cronico zoster- associato rispetto al placebo.
Romanian: În general, printre persoanele vaccinate care au dezvoltat herpes zoster, per global ZOSTAVAX a redus în mod semnificativ durerea acută şi cronică asociată cu herpesul zoster, comparativ cu placebo.
Italian: Riduzione della severità-per-durata del dolore zoster-associato negli individui vaccinati che hanno sviluppato l'herpes zoster
Romanian: Reducerea durerii asociate cu herpesul zoster în raport cu severitate-durată, la persoanele vaccinate care au dezvoltat herpesul zoster
Italian: Negli altri studi clinici in cui è stato valutato l'impiego di ZOSTAVAX in soggetti di età pari o superiore a 50 anni, incluso uno studio relativo alla somministrazione concomitante con il vaccino influenzale inattivato, è stato segnalato un tasso più alto di reazioni avverse al sito di iniezione di intensità lieve-moderata in soggetti tra i 50-59 anni di età rispetto a soggetti di età ≥ 60 anni (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: În alte studii clinice de evaluare a ZOSTAVAX efectuate la subiecţii cu vârsta de 50 ani sau peste, inclusiv un studiu privind administrarea concomitentă a vaccinului gripal inactivat, s-a raportat o incidență mai mare a evenimentelor adverse la nivelul locului de injectare, de intensitate uşoară până la moderată la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani, faţă de subiecţii cu vârsta ≥60 ani (vezi pct. 5.1).
Italian: * L'analisi è stata condotta sulla popolazione intent-to-treat modificata (MITT) che includeva tutti i soggetti randomizzati nello studio che sono stati seguiti per almeno 30 giorni dopo la vaccinazione e non hanno sviluppato un caso valutabile di herpes zoster entro i primi 30 giorni dopo la vaccinazione † Le fasce di età al momento della randomizzazione erano 60-69 e ≥ 70 anni
Romanian: *Analiza a fost efectuată pe populația cu intenție de tratament modificat (MITT), populație care a inclus toți subiecții randomizați în studiu, care au fost urmăriți timp de cel puțin 30 zile după vaccinare și nu au dezvoltat un caz evaluabil de herpes zoster în primele 30 zile după vaccinare † Stratificarea vârstei la randomizare a fost 60-69 și ≥70 ani
Italian: • Terapia immunosoppressiva (inclusi corticosteroidi ad alto dosaggio) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); tuttavia, l'uso di ZOSTAVAX non è controindicato negli individui che sono in trattamento con corticosteroidi per uso topico/inalatorio o corticosteroidi sistemici a basso dosaggio o in pazienti che stiano ricevendo corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. per insufficienza surrenale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Romanian: • Tratament imunosupresor (inclusiv doze mari de corticosteroizi) (vezi pct. 4.4 și 4.8); cu toate acestea, ZOSTAVAX nu este contraindicat pentru utilizarea la persoanele cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la pacienţii cărora li se administrează corticosteroizi ca tratament de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Italian: Sono state riportate gravi reazioni avverse correlate al vaccino per lo 0,01% dei soggetti vaccinati con ZOSTAVAX e dei soggetti che avevano ricevuto il placebo.
Romanian: S-au raportat reacții adverse grave asociate vaccinului la 0,01% subiecți vaccinați cu ZOSTAVAX și subiecți cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Durante il periodo di follow-up di 6 mesi (acuto e cronico), è stata osservata una riduzione del 22% (p = 0,008) nel punteggio severità-per-durata ed una riduzione del 52% (95% IC [da 7 a 74%]) (da 6,2% a 3,5%) nel rischio di contrarre zoster con dolore severo e di lunga durata (punteggio di severità-per-durata > 600).
Romanian: În timpul perioadei de urmărire de 6 luni (în caz acut şi cronic), a existat o reducere de 22% (p=0,008) a scorului de severitate-durată şi de 52% (IÎ 95%: [7 până la 74%]) (de la 6,2% la 3,5%) a riscului de herpes zoster cu durere severă şi de lungă durată (scor de severitate-durată >600).
Italian: Nel caso in cui si osservi uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.
Romanian: În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.
Italian: Si è verificata compromissione della vista in 2 soggetti vaccinati con ZOSTAVAX rispetto a 9 soggetti che avevano ricevuto il placebo.
Romanian: Afectarea vederii a apărut la 2 subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX, faţă de 9 cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Adulti che ricevono dosi aggiuntive/rivaccinazione In uno studio clinico, adulti di età pari o superiore a 60 anni hanno ricevuto una seconda dose di ZOSTAVAX 42 giorni dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Adulți cărora li s-au administrat doze suplimentare/revaccinare Într-un studiu clinic, la adulţi cu vârsta de 60 ani sau peste s-a administrat o a doua doză de ZOSTAVAX la 42 zile după doza inițială (vezi pct. 5.1).
Italian: • Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Arrossamento, dolore, gonfiore e prurito al sito di iniezione*
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): roşeaţă, durere, umflare şi senzaţie de mâncărime la nivelul locului de injectare*
Italian: Saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, monosodio L-glutammato monoidrato, disodio fosfato, sodio idrossido.
Romanian: Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L-glutamat monosodic monohidrat, fosfat disodic, hidroxid de sodiu.
Italian: ZOSTAVAX è un vaccino vivo attenuato dell'herpes zoster e la sua somministrazione ad individui che sono immunodepressi o con immunodeficienza può determinare una malattia disseminata da virus della varicella-zoster, che può avere esiti fatali.
Romanian: ZOSTAVAX este un vaccin varicelo-zosterian cu virus viu, atenuat și administrarea la persoanele imunodeprimate sau cu imunodeficiență poate determina infecția diseminată cu virusul varicelo-zosterian, inclusiv cu rezultate letale.
Italian: Varicella Herpes zoster (ceppo vaccinico)
Romanian: Varicelă, herpes zoster (tulpină de vaccin)
Italian: † La VE è stata stimata a seguito del primo episodio di herpes zoster durante il follow-up ed è stata calcolata come (1-hazard ratio)*100 * Modelli di Cox aggiustati per periodo, età, sesso, razza/gruppo etnico, utilizzo di risorse sanitarie (vaccinazione antinfluenzale, numero di settimane con una visita ambulatoriale all'anno), condizioni di co-morbidità (punteggio DxCG, punteggio di rischio HCUP), stato di immunocompromissione durante il follow-up ‡ La VE durante il periodo dello studio è la VE calcolata per tutta la durata dello studio (2007-2014) al momento di questa analisi ad interim § La VE media è stata calcolata come la media ponderata delle stime di VE annuali nel corso di 3 e 5 anni, rispettivamente, dove le misure sono la proporzione del tempo complessivo coperto ¶ Dati non disponibili
Romanian: † EV în primul episod de herpes zoster din perioada de urmărire a fost estimată și calculată ca fiind (1-risc relativ)*100 * Modelele Cox ajustate pentru perioada calendaristică, vârstă, sex, rasă/grup etnic, utilizarea resurselor medicale (vaccinarea împotriva gripei, numărul săptămânilor cu o vizită în ambulatoriu pe an), afecțiunile comorbide (scorul DxCG, scorul de risc HCUP), statusul de imunocompromis în perioada de urmărire ‡ EV în perioada de studiu este EV calculată pe întreaga durată a studiului (2007-2014) la momentul acestei analize intermediare § Media EV a fost calculată ca medie ponderată a estimărilor anuale ale EV pe o perioadă de 3 și respectiv 5 ani, în care ponderile reprezintă proporțiile din întreaga perioadă de timp acoperită Datele nu sunt disponibile
Italian: • Stati di immunodeficienza primaria ed acquisita dovuti a condizioni quali: leucemia acuta e cronica; linfoma; altre condizioni che coinvolgono il midollo osseo o il sistema linfatico; immunosoppressione dovuta a infezione da HIV/AIDS (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1); immunodeficienza cellulare.
Romanian: • Stare de imunodeficienţă primară sau dobândită, determinate de afecţiuni cum sunt: leucemie acută şi cronică; limfom; alte afecţiuni care afectează măduva osoasă sau sistemul limfatic; imunosupresie determinată de HIV/SIDA (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1); deficienţe ale imunităţii celulare.
Italian: Le stime di VE per età al momento della vaccinazione e le stime di VE media per i primi 3 e 5 anni dopo la vaccinazione sono mostrate di seguito (vedere Tabella 7).
Romanian: Estimările EV în funcție de vârsta la vaccinare și estimările medii ale EV în primii 3 și 5 ani după vaccinare sunt prezentate mai jos (vezi Tabelul 7).
Italian: In ogni caso, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: În orice caz, sarcina trebuie evitată timp de o lună după vaccinare (vezi pct. 4.3).
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Potassio cloruro
Romanian: Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de potasiu
Italian: Come per qualsiasi vaccino, la vaccinazione con ZOSTAVAX potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che ricevono il vaccino.
Romanian: Similar oricărui vaccin, vaccinarea cu ZOSTAVAX nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul.
Italian: Le reazioni avverse al sito di iniezione vaccino-correlate sono state significativamente superiori nei soggetti vaccinati con ZOSTAVAX rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul locului de injectare asociate vaccinului au fost semnificativ mai frecvente la subiecţii vaccinaţi cu ZOSTAVAX, comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Coloro che sono stati infettati dal virus della varicella zoster, compresi quelli senza una anamnesi clinica di varicella, sono a rischio di sviluppo di zoster.
Romanian: Orice persoană care a fost infectată cu VZV, inclusiv aceia fără antecedente clinice de varicelă, prezintă risc de apariție a herpes zoster.
Italian: Nello studio SPS, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse al sito di iniezione vaccino-correlate nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni sono state del 48% nei soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX e del 17% in quelli che hanno ricevuto placebo.
Romanian: În studiul SPS, incidența totală a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare asociate vaccinului a fost de 48% pentru ZOSTAVAX şi de 17% pentru placebo, la subiecții cu vârsta de 60 ani și peste.
Italian: Tabella 4: Efficacia di ZOSTAVAX sull'incidenza di PHN † rispetto al placebo nello studio SPS
Romanian: Tabelul 4: Eficacitatea ZOSTAVAX asupra incidenței PHN † comparativ cu placebo, în studiul
Italian: In uno studio clinico controllato, in doppio cieco, 473 adulti di età pari o superiore ai 60 anni, sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di ZOSTAVAX somministrata in concomitanza (N=237), o non in concomitanza (N=236) al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, 473 adulţi cu vârsta de 60 ani sau peste au fost randomizaţi să li se administreze o doză unică de ZOSTAVAX, concomitent (N=237) sau nu (N=236) cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent.
Italian: Shingles prevention study (SPS) in soggetti di età pari o superiore a 60 anni:
Romanian: Studiul de prevenire a herpesului zoster (SPS) efectuat la subiecţi cu vârsta de 60 ani şi peste:
Italian: Le risposte immunospecifiche contro il virus della varicella zoster alla 4° settimana dopo la vaccinazione con ZOSTAVAX erano comparabili se somministrato per via s.c. o i.m..
Romanian: Răspunsurile imune VZV specifice la ZOSTAVAX în săptămâna 4 după vaccinare au fost comparabile la administrarea s.c. sau i.m.
Italian: L'efficacia stimata del vaccino per quanto riguarda l'incidenza dell'herpes zoster è stata del 21% (95% IC: [da 11% a 30%]), del 35% (95% IC: [da9% a 56%]) per l'incidenza di PHN e del 37 % (95% IC: [da 27% a 46%]) per l'herpes zoster BOI.
Romanian: Eficacitatea estimată a vaccinului în timpul perioadei de urmărire a LTPS a fost de 21% (IÎ 95%: [11 până la 30%]) pentru incidenţa herpesului zoster, de 35% (IÎ 95%: [9 până la 56%]) pentru incidenţa PHN şi de 37% (IÎ 95%: [27 până la 46%]) pentru herpes zoster BOI.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi gravi vaccino-correlati.
Romanian: Nu a fost raportată nicio reacţie adversă gravă legată de administrarea vaccinului.
Italian: I casi di herpes zoster riportati nel substudio STPS sono stati 84 [8,4/1.000 persone-anno] nel gruppo dei soggetti vaccinati con ZOSTAVAX e 95 [14,0/1.000 persone-anno] nel gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo.
Romanian: În cadrul STPS, au fost 84 cazuri de herpes zoster care au putut fi evaluate [8,4/1000 persoane-ani] în grupul tratat cu ZOSTAVAX şi 95 cazuri care au putut fi evaluate [14,0/1000 persoane-ani] în grupul la care s-a administrat placebo.
Italian: In uno studio clinico controllato, in doppio cieco, 762 adulti di età pari o superiore ai 50 anni sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di ZOSTAVAX somministrata in concomitanza (N=382) o non in concomitanza (N=380) al vaccino influenzale split inattivato.
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, 762 adulţi cu vârsta de 50 ani şi peste au fost randomizaţi să li se administreze o doză unică de ZOSTAVAX, concomitent (n=382) sau nu (n=380) cu vaccinul gripal inactivat.
Italian: Lo studio SPS era uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo nel quale 38.546 soggetti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di ZOSTAVAX o di placebo e sono stati seguiti per lo sviluppo di herpes zoster per una mediana di 3,1 anni (intervallo da 31 giorni a 4,9 anni).
Romanian: Studiul SPS a fost un studiu clinic placebo-controlat, dublu-orb, în care 38546 subiecți au fost randomizați pentru a li se administra o doză unică de ZOSTAVAX sau placebo și au fost urmăriți dacă au dezvoltat herpes zoster pe o perioadă mediană de 3,1 ani (interval de la 31 zile la 4,9 ani).
Italian: Per ricostituire il vaccino, iniettare l'intero solvente contenuto nella siringa preriempita nel flaconcino contenente il vaccino liofilizzato e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione.
Romanian: Pentru a reconstitui vaccinul, se injectează tot solventul din seringa preumplută în flaconul cu pulbere care conține vaccinul şi se agită uşor pentru a le amesteca bine.
Italian: Adulti in terapia corticosteroidea cronica/di mantenimento In soggetti di età pari o superiore a 60 anni che stavano assumendo una terapia corticosteroidea cronica/di mantenimento per via sistemica equivalente ad una dose giornaliera di 5-20 mg di prednisone per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento, ed a 6 settimane o più dopo la vaccinazione, il profilo di sicurezza è stato generalmente paragonabile a quello osservato nel substudio di Monitoraggio Eventi Avversi del SPS (vedere paragrafo 4.3 e 5.1).
Romanian: Adulți aflați în tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi La subiecţi cu vârsta de 60 ani sau mai mult, cărora li s-a administrat tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi, cu un echivalent al dozei zilnice de 5 până la 20 mg de prednison, cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi 6 săptămâni sau mai mult după vaccinare, profilul de siguranță a fost, în general, comparabil cu cel observat în cadrul substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS (vezi pct. 4.3 și 5.1).
Italian: , Gonfiore
Romanian: , tumefiere
Italian: Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito insieme al flaconcino di polvere.
Romanian: Cum arată ZOSTAVAX şi conţinutul ambalajului Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, în flacon pentru o singură doză, care trebuie reconstituită cu solventul furnizat alături de flaconul cu pulbere.
Italian: Nello studio ZEST, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse al sito di iniezione vaccinocorrelate in soggetti da 50 a 59 anni di età sono state del 63,9% nei soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX e del 14,4% in quelli che hanno ricevuto placebo.
Romanian: În cadrul studiului ZEST, incidenţa totală a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare asociate vaccinului a fost de 63,9% pentru ZOSTAVAX şi de 14,4% pentru placebo, la subiecții cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 ani.
Italian: ZOSTAVAX non è raccomandato per la somministrazione in donne in gravidanza.
Romanian: Nu este recomandată administrarea ZOSTAVAX la femei gravide.
Italian: 1, ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) non meno di 19.400 PFU prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5) PFU = Unità formanti placca
Romanian: Virus varicelo-zosterian 1, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat) nu mai puţin de 19400 PFU produs în celule diploide umane (MRC-5) PFU = unităţi formatoare de plaje (UFP)
Italian: In uno studio aperto, ZOSTAVAX è stato somministrato come: (1) dose di richiamo in 201 soggetti di età pari o superiore a 70 anni con un'anamnesi di herpes zoster negativa che avevano ricevuto una prima dose approssimativamente 10 anni prima come partecipanti dello studio SPS, e (2) prima dose a 199 soggetti di età pari o superiore a 70 anni con un'anamnesi di herpes zoster negativa.
Romanian: Într-un studiu deschis, ZOSTAVAX a fost administrat ca: (1) doză de rapel la 201 subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de herpes zoster, cărora li s-a administrat o primă doză cu aproximativ 10 ani în urmă, ca participanți în cadrul SPS și (2) primă doză la 199 subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de herpes zoster.
Italian: Numero di casi di herpes zoster
Romanian: Număr de cazuri de herpes zoster
Italian: Hrvastska
Romanian: Hrvatska
Italian: Orticaria al sito di iniezione
Romanian: Urticarie la nivelul locului de injectare