FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doser på mere end 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid én gang dagligt anbefales ikke.
Swedish: som är högre än 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte.
Danish: Ved at sænke blodtrykket reduceres risiciene i forbindelse med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna förknippade med högt blodtryck, exempelvis risken för stroke (slaganfall).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Irbesartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Swedish: Irbesartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att det blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CoAprovel.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för CoAprovel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CoAprovel.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CoAprovel.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan bruges som tillægsbehandling til andre behandlinger mod hypertension.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan användas som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva den 26. november 2009.
Swedish: Den 26 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva som gäller i hela EU.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva används för behandling av vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.
Danish: Da Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CoAprovel.
Swedish: Eftersom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CoAprovel.
Danish: Da Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan og hydrochlorothiazid
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan och hydroklortiazid
Danish: Andre oplysninger om Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Swedish: Mer information om Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Danish: Dosen af Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva afhænger af den dosis af irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten fik tidligere.
Swedish: Vilken dos av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva som ska ges beror på vilken dos irbesartan och hydroklortiazid som patienten tog tidigare.
Danish: Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är en annan typ av blodtryckssänkande läkemedel.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan og hydrochlorothiazid.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Danish: Hvorfor blev Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva godkendt?
Swedish: Varför har Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva godkänts?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Det betyder, at Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder CoAprovel.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Kirurgi og traume:
Swedish: Kirurgi och trauma:
Danish: Andre tilgængelige behandlingsmuligheder skal overvejes.
Swedish: Andra tillgängliga behandlingsalternativ bör övervägas.
Danish: Hvis det er nødvendigt, må du få yderligere salte.
Swedish: Vid behov kan du få ytterligare salter.
Danish: Der vil endvidere blive sørget for, at du får nok væske.
Swedish: Det kommer dessutom att säkerställas att du får tillräckligt med vätska.
Danish: Den lavest mulige effektive dosis skal anvendes.
Swedish: Den lägsta möjliga effektiva dosen ska användas.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med procedurer beskrevet i kapitel 4 i afsnit III i Direktiv 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen skall därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Danish: De forventede fordele ved behandlingen skal afvejes nøje i forhold til den uvished, der er omkring sikkerheden på lang sigt.
Swedish: Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot ovissheten kring den långsiktiga säkerheten.
Danish: Din læge vil anvende den lavest mulige effektive dosis og vil ikke indgive <Produktnavn> i mere end 24 timer.
Swedish: Din läkare kommer att använda lägsta möjliga effektiva dos och kommer inte att ge dig <Produktnamn> under mer än 24 timmar.
Danish: Hvis nedsat nyrefunktion forekommer under behandlingen:
Swedish: Om njurfunktionen blir nedsatt under behandlingen:
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af denne medicin til børn.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av detta läkemedel på barn.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis må ikke overskrides.
Swedish: Den maximala rekommenderade dygnsdosen får inte överskridas.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Danish: I tilfælde af gentagen administration skal blodkoagulationsparametre monitoreres omhyggeligt.
Swedish: Vid upprepad administrering bör blodkoagulationsparametrar övervakas noggrant.
Danish: Din læge fastsætter den korrekte dosis til dig.
Swedish: Din läkare avgör lämplig dos för dig.
Danish: Der mangler solide langsigtede sikkerhedsdata for patienter, der har gennemgået kirurgiske indgreb, og for patienter med traumer.
Swedish: Det saknas robusta långsiktiga säkerhetsdata hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp och hos patienter med trauma.
Danish: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren.
Swedish: De relevant avsnitten av produktresumé och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren.
Danish: Et øget behov for nyreerstatningsterapi er blevet rapporteret op til 90 dage efter HES-administration.
Swedish: Ett ökat behov av dialysbehandling har rapporterats upp till 90 dagar efter administrering av HES.
Danish: De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøje overvågning af patienten, så en anafylaktoid reaktion kan opdages så tidligt som muligt.
Swedish: De första 10-20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann övervakning av patienten, så att en eventuell anafylaktoid reaktion kan upptäckas så tidigt som möjligt.
Danish: Afsnit 4.3 Kontraindikationer
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Danish: Din læge vil justere dosis af <Produktnavn> omhyggeligt for at undgå væskeoverbelastning.
Swedish: Din läkare kommer att justera dosen av <Produktnamn> noga för att förhindra vätskeöverbelastning.
Danish: Volumenoverbelastning på grund af overdosering eller for hurtig infusion skal altid undgås.
Swedish: Volymöverbelastning p.g.a. överdos eller alltför snabb infusion måste alltid undvikas.
Danish: HES skal seponeres ved første tegn på koagulopati.
Swedish: Avbryt administreringen av HES vid första tecknet på koagulopati.
Danish: Dette vil især ske, hvis du har problemer med dine lunger, dit hjerte eller med kredsløbet.
Swedish: Detta kommer särskilt att ske om du har problem med dina lungor eller med hjärtat eller cirkulationen.
Danish: Derfor anbefales denne medicin ikke til børn.
Swedish: Därför är det inte rekommenderat att använda detta läkemedel på barn.
Danish: Brug ikke <Produktnavn> hvis du:
Swedish: Använd inte <produktnamn>:
Danish: Den maksimale daglige dosis er <30 ml/kg for 60 mg/ml HES (130/0,40) og 60 mg/ml HES (130/0,42); for andre HES-præparater skal den maksimale daglige dosis beregnes igen i henhold hertil>.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är <30 ml/kg för 60 mg/ml HES (130/0,40) och för 60 mg/ml HES (130/0,42), för andra HES-produkter bör den maximala dygnsdosen räknas om på motsvarande sätt>.
Danish: Leverskade <frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)> Nyreskade <frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)>
Swedish: Leverskada <ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)> Njurskada <ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)>
Danish: Hvis du får <Produktnavn> gentagne gange, skal din læge overvåge dit blods evne til at størkne, blødningstid og andre funktioner.
Swedish: Om du får <Produktnamn> upprepade gånger kommer läkaren övervaka blodets förmåga att koagulera, blödningstid och andra funktioner.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge <Produktnavn>
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <Produktnamn>
Danish: Doseringen skal justeres omhyggeligt, særligt hos patienter med lunge- og hjertekredsløbsproblemer.
Swedish: Doseringen måste justeras noggrant, särskilt hos patienter med lung- och hjärt-kärlproblem.
Danish: Alvorlig hæmodilution som følge af høje doser af HES-infusionsvæske skal også undgås ved behandling af hypovolæmiske patienter.
Swedish: Svår hemodilution till följd av höga doser av HES-lösningar måste också undvikas vid behandling av hypovolemiska patienter.
Danish: Du må ikke få <Produktnavn>, hvis du har nedsat nyrefunktion eller nyreskade, som kræver dialyse.
Swedish: <Produktnamn> ska inte ges till dig om du har nedsatt njurfunktion eller njurskada som kräver dialys.
Danish: På grund af risikoen for allergiske (anafylaktiske/anafylaktoide) reaktioner, vil du blive overvåget tæt for at opdage tidlige tegn på en allergisk reaktion, når du får denne medicin.
Swedish: På grund av risken för allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner, kommer du att övervakas noggrant när du får detta läkemedel för att upptäcka tidiga tecken på en allergisk reaktion.
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Danish: Serumelektrolytter, væskebalance og nyrefunktion skal monitoreres nøje.
Swedish: Serumelektrolyter, vätskebalans och njurfunktion bör övervakas noga.
Danish: Hvis lægen opdager de første tegn på nedsat nyrefunktion, vil han/hun stoppe med at give dig medicinen.
Swedish: Om läkaren upptäcker tecken på nedsatt njurfunktion kommer han/hon sluta ge dig detta läkemedel.
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at inkludere følgende kontraindikationer]
Swedish: [Detta avsnitt bör ändras för att inkludera följande kontraindikationer]
Danish: Indlægsseddel < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: < Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Brug af hydroxyethylstivelse (HES) skal begrænses til den initiale fase af volumenerstatningen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Swedish: Användningen av HES bör begränsas till den inledande fasen av volymersättningen och användas under maximalt 24 timmar.
Danish: Behandlingen skal være styret af kontinuerlig hæmodynamisk monitorering, så infusionen stoppes, så snart passende hæmondynamiske mål er nået.
Swedish: Behandlingen bör åtföljas av kontinuerlig hemodynamisk övervakning så att infusionen kan stoppas så snart lämpliga hemodynamiska mål har uppnåtts.
Danish: Virkning og anvendelse [Dette afsnit skal ændres for at inkludere nedenstående ordlyd] <Produktnavn> er et bloderstatningspræparat, som anvendes til at genoprette blodvolumenet, når du har mistet blod, og andre produkter kaldet krystalloider er vurderet ikke at være tilstrækkelige alene.
Swedish: Vad <Produktnamn> är och vad det används för [Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse] <Produktnamn> är ett volymersättningsmedel för plasma som används för att återställa blodvolymen när du har förlorat blod, när enbart produkter som kallas kristalloider inte anses tillräckliga.
Danish: Indikationen for volumenerstatning med HES skal overvejes nøje, og hæmodynamisk monitorering er påkrævet for at kontrollere volumen og dosis (se også pkt.
Swedish: Indikationen för volymersättning med HES måste övervägas noga, och hemodynamisk övervakning krävs för att kontrollera volym och dos (se även avsnitt 4.2).
Danish: Hvis du får foretaget en åben hjerteoperation, og du har en hjerte-lunge-maskine til at hjælpe med at pumpe blodet rundt i kroppen under operationen, frarådes det, at du får denne infusionsvæske.
Swedish: Om du ska genomgå öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin för att hjälpa till att pumpa blodet under operationen, rekommenderas inte att du får denna lösning.
Danish: Der kan endvidere være behov for at overvåge din nyrefunktion i op til 90 dage.
Swedish: Dessutom kan din läkare behöva övervaka din njurfunktion under upp till 90 dagar.
Danish: Sådan skal du bruge <Produktnavn>
Swedish: Hur du använder <Produktnamn>
Danish: Hvis blodets evne til at størkne bliver forringet, vil din læge stoppe med at give dig denne medicin.
Swedish: Vid en försämring av blodets förmåga att koagulera kommer din läkare att sluta ge dig detta läkemedel.
Danish: På grund af risikoen for allergiske (anafylaktoide) reaktioner skal patienten monitoreres tæt og infusionen indgives med lav hastighed (se pkt.
Swedish: På grund av risken för allergiska (anafylaktoida) reaktioner bör patienten övervakas noggrant och infusionen inledas med låg hastighet (se avsnitt 4.8).
Danish: Særlig forsigtighed skal udvises ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion eller koagulationsforstyrrelser.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med störningar i blodkoagulationen.
Danish: Det anbefales at monitore patienternes nyrefunktion i mindst 90 dage.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas under minst 90 dagar.
Danish: Operation og traume: Din læge vil overveje nøje, om denne medicin er egnet til dig.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant överväga om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Danish: • er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i <Produktnavn>
Swedish: - om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Sundhedspersonalet vil træffe foranstaltninger for at observere din væskebalance, saltniveauet i dit blod samt din nyrefunktion.
Swedish: Vårdpersonalen kommer också att övervaka din vätskebalans, salthalt i blodet och njurfunktion.
Danish: HES-præparater er kontraindiceret til patienter med nedsat nyrefunktion eller i nyreerstatningsterapi (se pkt.
Swedish: HES-produkter är kontraindicerade hos patienter med nedsatt njurfunktion eller dialysbehandling (se avsnitt 4.3).
Danish: Der foreligger begrænsede data for børn og derfor anbefales brugen af HES-præparater ikke til denne population.
Swedish: Pediatrisk population Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population.
Danish: Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres for at inkludere nedenstående ordlyd]
Swedish: Eventuella biverkningar [Detta avsnitt bör ändras för att inkludera följande ordalydelse]
Danish: Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Danish: - sepsis - forbrændinger - nedsat nyrefunktion eller nyreerstatningsterapi - intrakraniel blødning eller hjerneblødning - kritisk sygdom (typisk krævende indlæggelse på intensivafdeling) - hyperhydrering - lungeødem - dehydrering
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Sepsis - Brännskador - Nedsatt njurfunktion eller dialysbehandling - Intrakraniell blödning eller hjärnblödning - Kritiskt sjuka patienter (vanligtvis inskrivna på intensivvårdsavdelning) - Hyperhydrering - Lungödem - Dehydrering - Hyperkalemi [endast för produkter som innehåller kalium] - Svår hypernatremi eller svår hyperkloremi - Kraftigt nedsatt leverfunktion - Kronisk hjärtsvikt - Svår koagulopati - Organtransplanterade patienter
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at afspejle følgende ordlyd]
Swedish: [Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse]
Danish: HES skal seponeres ved det først tegn på nyreskade.
Swedish: Användningen av HES måste avbrytas vid första tecknet på njurskada.
Danish: HES-præparater frarådes til patienter, som gennemgår åben hjertekirurgi i forbindelse med kardiopulmonal bypass, på grund af risiko for øget blødning.
Swedish: Hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin rekommenderas inte användning av HES-produkter på grund av blödningsrisken.
Danish: Pædiatrisk population: Der foreligger begrænsede data for børn og derfor anbefales brugen af HES-præparater ikke til denne population (se pkt.
Swedish: Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population (se avsnitt 4.2).
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd skal afspejles i dette afsnit]
Swedish: 4.8 Biverkningar [Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse]
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer [Ordlyden i dette afsnit skal lyde som nedenstående] Behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, når krystalloider alene ikke vurderes at være tilstrækkelige (se pkt.
Swedish: Behandling av hypovolemi vid akut blodförlust när enbart kristalloider inte anses tillräckliga (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
Danish: • nedsat leverfunktion
Swedish: I. Produktresumé
Danish: Der skal imidlertid gennemføres supplerende foranstaltninger til at minimere de potentielle risici for sådanne patienter.
Swedish: Kompletterande åtgärder måste dock genomföras för att minimera de potentiella riskerna för dessa patienter.
Danish: Mens den fornyede gennemgang foregik, besluttede medlemsstaterne at suspendere eller begrænse markedsføringen eller anvendelsen af disse lægemidler på deres områder.
Swedish: Under förloppet av den förnyade prövningen beslutade vissa medlemsstater att tillfälligt upphäva eller begränsa marknadsföringen eller användningen av dessa läkemedel inom sina områden.
Danish: Der blev indhentet yderligere ekspertrådgivning fra en ad hoc-ekspertgruppe.
Swedish: En ad hoc-expertgrupp anlitades för kompletterande expertråd.
Danish: Opløsninger af HES har været omfattet af to gennemgange.
Swedish: HES-lösningar har granskats vid två tillfällen.
Danish: I henhold til EU-lovgivningen kræver sådanne handlinger, at der foretages en EUgennemgangsprocedure.
Swedish: Enligt EU:s lagstiftning måste denna typ av åtgärd åtföljas av ett EU-granskningsförfarande.
Danish: Der er desuden kommet nye resultater fra CRYSTAL.
Swedish: Nya resultat från CRYSTAL-studien har också blivit tillgängliga.
Danish: Virksomhederne var blevet opfordret til at forelægge hovedelementerne i risikostyringsplanen, men CMDh fandt, at dette burde være en betingelse.
Swedish: Företag hade uppmuntrats att lämna in centrala delar av riskhanteringsplanen, men CMD(h) ansåg att detta bör utgöra ett villkor.
Danish: Afsnittet om dosering bør fastlægge den maksimale dagsdosis og anbefale, at der anvendes den lavest mulige effektive dosis.
Swedish: Doseringsavsnittet ska fastställa den maximala dagliga dosen och även rekommendera att lägsta möjliga effektiva dos ska användas.
Danish: Produktoplysningerne skal ajourføres med disse begrænsninger og advarsler.
Swedish: Produktinformationen kommer att aktualiseras för att återge dessa begränsningar och varningar.
Danish: Der anbefales overvågning af nyrefunktionen i mindst 90 dage.
Swedish: Övervakning av patienternas njurfunktion rekommenderas i minst 90 dagar.
Danish: Desuden skal udføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse i Europa til vurdering af effektiviteten af de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger.
Swedish: En EUstudie av läkemedelsanvändning kommer även att utföras för att utvärdera de rekommenderade riskminimeringsåtgärdernas effektivitet.
Danish: Protokollerne for og resultaterne af disse undersøgelser skal forelægges de nationale kompetente myndigheder i henhold til aftalte tidsfrister.
Swedish: Protokoll och resultat från dessa studier kommer att lämnas in till behöriga nationella myndigheter i enlighet med en avtalad tidsplan.