FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den dobbeltblinde placebokontrollerede fase i det langvarige studie på 52 uger var incidensen af en vægtøgning ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg på 6,4 % for Abilify Maintena-gruppen og 5,2 % for placebo-gruppen.
Icelandic: Meðan á langvarandi, tvíblindu 52- vikna rannsókninni með lyfleysusamanburði stóð reyndist tíðni þyngdaraukningar sem nam ≥ 7 % frá grunngildi til síðustu vitjunar vera 6,4 % í Abilify Maintena hópnum og 5,2 % í hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: • Ændret opmærksomhedsniveau, sløvhed
Icelandic: • breytt árvekni, svefnhöfgi
Danish: Potente CYP2D6-hæmmere og potente CYP3A4-hæmmere
Icelandic: Öflugir CYP2D6 og öflugir CYP3A4-hemlar
Danish: Mannitol
Icelandic: Natríum
Danish: Abilify Maintena indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Icelandic: Maintena inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf.
Danish: Studiet bestod af en screeningsfase og fire behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase, en Abilify Maintenastabiliseringsfase og en dobbeltblindet placebokontrolleret fase.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér skimunarfasa og fjóra meðferðarfasa: umbreytingu, jafnvægi komið á með inntöku, jafnvægi komið á með Abilify Maintena og tvíblindan lyfleysusamanburð.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der giver QTforlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar aripíprazól er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að valda lengingu á QT bili eða blóðsaltaójafnvægi.
Danish: Ensartet mælkehvid
Icelandic: einsleit mjólkurhvít
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena i mere end 14 dage skal undgås, da blodets indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau (se pkt.
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun CYP3A4-virkja og Abilify Maintena lengur en í 14 sólarhringa vegna þess að blóðþéttni aripíprazóls lækkar og gæti orðið undir virkri þéttni (sjá kafla 4.5).
Danish: Ældre patienter med demensrelaterede psykoser
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með geðrof tengt vitglöpum
Danish: Abilify Maintena er beregnet til behandling af voksne patienter med skizofreni, der er tilstrækkeligt stabiliserede ved behandling med aripiprazol i tabletform.
Icelandic: Maintena er ætlað til viðhaldsmeðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa jafnvægi með aripíprazóli til inntöku.
Danish: Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom i anamnesen, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande, som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensiva), eller hypertension, accelereret såvel som malign.
Icelandic: Aripíprazól á að nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma (saga um hjartadrep eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun eða leiðslutruflanir), heilaæðasjúkdóma, ástand sem eykur hættu á lágþrýstingi (vessaþurrð, blóðþurrð og meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum) eða háþrýsting, að meðtöldum illkynja háþrýstingi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu.
Danish: Markering Stempel b) Ryst sprøjten kraftigt op og ned i 20 sekunder, indtil den rekonstituerede suspension ser ensartet ud.
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega upp og niður í 20 sekúndur þar til blönduð dreifan virðist einsleit.
Danish: • Unormalt hjerteslag, langsom eller hurtig hjerterytme, unormal elektrisk ledning i hjertet,
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur, hægur eða hraður hjartsláttur, óeðlileg rafleiðni í hjarta, óeðlilegt hjartalínurit (ECG)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Icelandic: Otsuka Pharmaceutical S.A.
Danish: • Spasmer i musklerne omkring strubehovedet
Icelandic: • krampi í vöðvum í barkakýli
Danish: En række symptomer på dystoni anføres dernæst, herunder spasmer i nakkemusklerne, der i nogle tilfælde kan udvikle sig til en sammensnørende fornemmelse i halsen, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær og/eller protrusion af tungen.
Icelandic: Síðan eru talin upp mörg einkenni vöðvaspennutruflunar, þ.m.t. krampi í hálsvöðvum sem getur valdið þrengslum í hálsi, kyngingarerfiðleikum, öndunarerfiðleikum og/eða útstæðri tungu.
Danish: Under antipsykotisk behandling kan det tage fra flere dage til nogle uger, før patientens kliniske tilstand bedres.
Icelandic: Allmargir dagar eða nokkrar vikur geta liðið þar til bati kemur í ljós meðan á geðrofsmeðferð stendur.
Danish: Vægt
Icelandic: Þyngd
Danish: Efter flere intramuskulære doser steg plasmakoncentrationen af aripiprazol gradvist til den maksimale plasmakoncentration med en median tmax på henholdsvis 7 dage (glutealmusklen) og 4 dage (deltoidmusklen).
Icelandic: Í kjölfar margra skammta í vöðva hækkaði plasmaþéttni arípíprasóls smám saman upp í hámarksþéttni í blóðvökva við miðgildi tmax eftir 7 sólarhringa fyrir þjóvöðva og 4 sólarhringa fyrir axlarvöðva.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid
Icelandic: Natríumkarmellósi mannitól natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat natríumhýdroxíð
Danish: * Justering af dosis til 200 mg og 160 mg kan kun udføres med Abilify Maintena-pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Icelandic: * 200 mg og 160 mg skammtaaðlögun næst eingöngu með því að nota Abilify Maintena stungulyfsstofn og leysi, forðadreifu í hettuglasi.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for tiden fra randomisering til imminent recidiv i den 38 uger lange dobbeltblinde og aktivkontrollerede fase er vist for Abilify Maintena, oralt aripiprazol 10-30 mg og aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg i figur 1.
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar tímans frá slembiröðun til yfirvofandi bakslags í 38-vikna tvíblinda meðferðarfasa Abilify Maintena með samanburðarlyfi, hóps aripíprazóls 10-30 mg til inntöku og hóps langvirks aripíprazóls sem stungulyfs í skammtinum 50 mg/25 mg eru sýndir á mynd 1.
Danish: rastløshed, fornemmelse af at være beruset, feber, svedtendens eller stive muskler)
Icelandic: klaufaskap, óróleika, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða stífum vöðvum)
Danish: 400 mg-hætteglas:
Icelandic: 400 mg hettuglas:
Danish: Tilsæt 1,9 ml solvens for at rekonstituere pulveret.
Icelandic: Bætið við 1,9 ml af leysi til blöndunar duftsins
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Abilify Maintena i henholdsvis deltoid- og glutealmusklen var absorptionen (AUC) den samme for begge injektionssteder, men absorptionshastigheden (Cmax) var større efter administration i deltoidmusklen.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af Abilify Maintena í axlar- og þjóvöðva reyndist umfang frásogs (AUC) svipað á báðum stungustöðum en frásogshraði (Cmax) var meiri í kjölfar gjafar í axlarvöðva.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil opblande pulveret i et andet klart hætteglas, der indeholder Abilify Maintenasolvensen, hvorefter du vil få injiceret suspensionen (det opblandede præparat).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn breyta því í dreifu sem gefin verður sem inndæling með því að nota hettuglas með leysi fyrir Abilify Maintena sem er afgreiddur sem tær lausn í glæru hettuglasi úr gleri.
Danish: I placebogruppen sås imminent recidiv hos 39,6 % af patienterne, mens der i Abilify Maintena-gruppen sås imminent recidiv hos 10 % af patienterne.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum höfðu 39,6 % sjúklinga orðið fyrir yfirvofandi bakslagi, en í Abilify Maintena hópnum kom yfirvofandi bakslag fram hjá 10 % sjúklinga; þannig að sjúklingar í lyfleysuhóp áttu það 5,03-falt frekar á hættu að verða fyrir yfirvofandi bakslagi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Danish: Hætteglassene med pulver og solvens og den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Icelandic: Hettuglös með dufti og leysi og áfyllt sprauta eru eingöngu einnota.
Danish: BEMÆRK: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena;ARIP 10-30 mg = oralt aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = depotinjektion
Icelandic: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP-10-30 mg = aripíprazól til inntöku; ARIP IMD 50/25 mg = langvirkt stungulyf.
Danish: Hvis injektionen ikke gives efter rekonstitutionen, kan sprøjten opbevares < 25 °C i op til 2 timer.
Icelandic: Ef inndæling er ekki gefin strax að blöndun lokinni má geyma sprautuna í allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C.
Danish: generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:
Icelandic: almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum
Danish: Tilsvarende havde kønnet i en farmakokinetisk populationsanalyse af Abilify Maintena i kliniske studier med skizofrene patienter ingen klinisk relevant indvirkning.
Icelandic: Á svipaðan hátt voru engin klínískt marktæk áhrif kyns í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum Abilify Maintena í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með geðklofa.
Danish: De ordinerende læger skal være opmærksomme på Abilify Maintenas langtidsvirkninger.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu þurfa að gera sér grein fyrir langtímaáhrifum Abilify Maintena.
Danish: Det forreste kammer mellem frontproppen og mellemproppen indeholder pulveret, og det bagerste kammer mellem mellemproppen og slutproppen indeholder solvensen.
Icelandic: Fremra hólfið milli framtappans og miðtappans inniheldur duftið og aftara hólfið milli miðtappans og endatappans inniheldur leysinn.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan også ses ved injektion af Abilify Maintena.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta líka komið fram eftir gjöf Abilify Maintena.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af oralt aripiprazol fandt man ingen tegn på, at rygning skulle have nogen klinisk relevant indvirkning på aripiprazols farmakokinetik.
Icelandic: Þýðismat á lyfjahvörfum eftir inntöku aripíprazóls leiddi ekki í ljós nein klínískt marktæk áhrif reykinga á lyfjahvörf aripíprazóls.
Danish: Dystoniske symptomer kan være spasmer i nakkemusklerne, der i nogle tilfælde kan udvikle sig til en sammensnørende fornemmelse i halsen, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær og/eller protrusion af tungen.
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar eru meðal annars vöðvakrampi í hálsvöðvum sem stundum ágerist og verður að herpingi í hálsi, kyngingarerfiðleikar, öndunarerfiðleikar og/eða framskögun tungu.
Danish: I dyreforsøg har udviklingstoksicitet ikke kunnet udelukkes (se pkt.
Icelandic: Ekki var hægt að útiloka hugsanleg eituráhrif á fósturþroska í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Danish: Hvis den rekonstituerede suspension indeholder partikler eller er misfarvet, må den ikke anvendes.
Icelandic: Ef þar sjást agnir eða óeðlilegur litur skal ekki nota blönduðu dreifuna.
Danish: Efter rekonstitution:
Icelandic: Eftir blöndun:
Danish: Incidensen af et vægttab ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg var 10,2 % for Abilify Maintena og 4,5 % for oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter).
Icelandic: Tíðni þyngdartaps sem nam ≥ 7 % frá grunngildi til síðustu vitjunar var 10,2 % í Abilify Maintena hópnum og 4,5 % í hópnum sem fékk 10-30 mg aripíprazól-töflur til inntöku.
Danish: Ud fra resultaterne af en fuld række genotoksiske standardundersøgelser vurderes det, at aripiprazol ikke er genotoksisk.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr víðfeðmum stöðluðum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni var aripíprazól ekki talið hafa eiturverkanir á erfðaefni.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af brug af aripiprazol til gravide kvinder.
Icelandic: Hvorki eru til fullnægjandi né rannsóknir með samanburðarlyfi á notkun aripíprazóls á meðgöngu.
Danish: Nedsat prolaktin i blodet Hyperprolaktinæmi
Icelandic: Minnkað prólaktín í blóði Mjólkurkveikjublæði
Danish: Injektionen skal administreres snarest muligt, og derefter skal den månedlige injektion genoptages.
Icelandic: Gefið inndælinguna eins fljótt og auðið er og haldið síðan áfram mánaðarlegri inndælingaráætlun.
Danish: • muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Icelandic: vöðvastífni og svefnhöfgi eða syfja; hægari öndun, köfnunartilfinning, hár eða lágur blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttartaktur.
Danish: Okulogyr krise Sløret syn Øjensmerter Diplopi
Icelandic: Augnvöðvakreppa Þokusjón Augnverkur
Danish: • blodpropper, blodpropper i familien - antipsykotika er blevet forbundet med blodpropperhar svært ved at synke
Icelandic: blóðtappi eða fjölskyldusaga um blóðtappa, þar sem geðrofslyf hafa tengst blóðtappamyndun
Danish: Takykardi
Icelandic: Danmörk
Danish: Når stemplet ikke kan komme længere ned, vil midterstopperen være ved markeringen.
Icelandic: Þegar stimpilstöngin hefur stöðvast að fullu nemur miðjan á stimplinum við viðmiðunarlínuna.
Danish: Du må på intet tidspunkt røre ved adapterens spids.
Icelandic: Snertið aldrei odd tinds á millistykki.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni Virkningen af Abilify Maintena som vedligeholdelsesbehandling af patienter med skizofreni er fastlagt i to randomiserede, dobbeltblindede og langvarige studier.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Abilify Maintena við viðhaldsmeðferð sjúklinga með geðklofa í tveimur langvarandi, slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum.
Danish: • Ukontrollerede spjættende, rykvise eller vridende bevægelser
Icelandic: • stjórnlausir rykkir, kippir eða vindingur
Danish: g) Kontrollér den rekonstituerede suspension for partikler og misfarvning før indgivelse.
Icelandic: g) Skoðið blandaða dreifuna með tilliti til agna og mislitunar fyrir lyfjagjöf.
Danish: svedtendens, hurtig vejrtrækning, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (kan være tegn på malignt neuroleptikasyndrom)
Icelandic: • sambland hita, hraðari öndunar, svita, vöðvastífni og svefnhöfga eða syfju vegna þess að þetta gætu verið merki um kvilla sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome, NMS).
Danish: Abilify Maintena bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose, når omgående symptomkontrol er påkrævet.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum, sem eru í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi Ekki ætti að nota Abilify Maintena til meðhöndlunar við bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofsástandi, þegar þörf er á að slá tafarlaust á einkenni.
Danish: • Tænderskæren eller sammenbidte kæber
Icelandic: gnístran tanna eða samanklemmdir kjálkar
Danish: Det kan godt gøre en lille smule ondt, når det injiceres.
Icelandic: Hugsanlega fylgir smá verkur inndælingunni.
Danish: Når luften er presset ud af sprøjten, kan suspensionen ikke længere omrystes.
Icelandic: Ekki er hægt að blanda aftur eftir að lofti hefur verið rutt úr sprautunni.
Danish: Du skal tage aripiprazol i tabletform i 14 dage efter den første injektion.
Icelandic: Meðferð með arípíprasóli um munn er haldið áfram í 14 sólarhringa samfleytt eftir fyrstu inndælingu.
Danish: • Gastroøsofageal reflukssygdom.
Icelandic: • vélindabakflæði.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide om Abilify Maintena Sådan får du Abilify Maintena Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Abilify Maintena Hvernig gefa
Danish: Forstyrrelser i temperaturreguleringen (fx hypotermi, pyreksi) Brystsmerter
Icelandic: Röskun á hitastillingu (t.d. lágur líkamshiti, hitahækkun) Brjóstverkur
Danish: c) Tag hætteglasadapteren ud af dens emballage ved hjælp af luer lock-sprøjten, og kassér emballagen.
Icelandic: c) Notið „luer"-tengi-sprautuna til að fjarlægja millistykki hettuglassins úr umbúðunum og fargið umbúðunum.
Danish: Andre potente CYP3A4-hæmmere som fx itraconazol og HIV-protease-hæmmere kan forventes at have lignende virkninger, og derfor skal dosis reduceres tilsvarende (se pkt.
Icelandic: Þess er að vænta að aðrir öflugir CYP3A4-hemlar svo sem ítrakónazól og HIV-próteasahemlar hafi svipuð áhrif og því ætti að beita þar svipaðri skammtalækkun (sjá kafla 4.2).
Danish: • Muskelsvækkelse, ømhed eller smerter, især hvis du samtidig føler dig utilpas, har høj feber eller din urin er mørk.
Icelandic: vöðvaslappleiki, eymsli eða verkir og einkum ef samtímis verður vart við vanlíðan, háan hita eða dökkan lit á þvagi.
Danish: Bortskaf hætteglas, adapter, kanyler og sprøjte efter injektionen i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Fargið hettuglösum, millistykki, nálum og sprautu á viðeigandi hátt eftir inndælingu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton - enkeltpakning 300 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja - Stök pakkning 300 mg
Danish: • Dobbeltsyn
Icelandic: • tvísýni
Danish: (tandhjulsrigiditet), hurtige skridt, rystelser, ingen eller meget få ansigtsudtryk, muskelstivhed,
Icelandic: fætur dregnir án þess að lyfta þeim, hröð skref, skjálfta, enga eða litla tjáningu í andliti,
Danish: Der er observeret forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
Icelandic: Aukin hætta á bráðri truflun vöðvaspennu hefur komið í ljós hjá körlum og hjá yngri aldurshópum.
Danish: De potentielt medicinsk alvorlige tegn og symptomer, der er rapporteret, er døsighed, forbigående tab af bevidsthed og ekstrapyramidale symptomer.
Icelandic: Einkenni sem tilkynnt var um og gætu verið læknisfræðilega alvarleg voru meðal annars svefndrungi, skammvinnt meðvitundarleysi og utanstrýtueinkenni.
Danish: I denne sammenhæng og i betragtning af alvoren af konsekvenserne af fald, især hos ældre, er PRAC af den opfattelse, at det er nødvendigt at opdatere pkt.
Icelandic: Í þessu samhengi og vegna þess hversu alvarlegar afleiðingar af byltum geta reynst, einkum hjá öldruðum, telur PRAC rétt að ráðleggja uppfærslu lyfjaupplýsinga með því að bæta við aðvörun í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Danish: I kliniske studier af oralt aripiprazol var incidensen af QT-forlængelse sammenlignelig med placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð með aripíprazóli til inntöku reyndist tíðni lengingar á QT-bili sambærileg og hjá lyfleysu.
Danish: Gangforstyrrelser Gener i brystet Reaktion på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Ubehag på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet Tørst
Icelandic: Truflanir á göngulagi Óþægindi fyrir brjósti Viðbrögð á stungustað Hörundsroði á stungustað Þroti á stungustað Óþægindi á stungustað Kláði á stungustað Þorsti
Danish: Tilfælde af serotoninsyndrom er rapporteret hos patienter, der tager aripiprazol, og der kan især opstå tegn og symptomer på denne lidelse ved samtidig brug af andre serotonerge lægemidler som fx
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum serótónín-heilkennis hjá sjúklingum sem tóku aripíprazól og hugsanleg ummerki og einkenni þessa sjúkdómsástands geta komið fram einkum þegar önnur serótónvirk lyf svo sem SSRI/SNRI-lyf eru gefin samhliða eða ásamt lyfjum sem vitað er að auka þéttni aripíprazóls (sjá kafla 4.8).
Danish: Der er rapporteret om medfødte anomalier, men man har ikke kunnet konstatere nogen kausal sammenhæng mellem disse og aripiprazol.
Icelandic: Greint hefur verið frá fæðingargöllum en hins vegar hafa tengsl við aripíprazól ekki verið staðfest.
Danish: • Brystforstørrelser hos mænd, ømme bryster, tørhed i skeden
Icelandic: brjóstastækkun hjá körlum, eymsli í brjóstum, þurrkur í leggöngum
Danish: Paknings-størrelse r l
Icelandic: Pakkningastærð l t o r
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Indhold (Koncentration)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Danish: Emballage
Icelandic: Umbúðir
Danish: EU-nummer
Icelandic: Styrkur
Danish: 3 år.
Icelandic: 3 ár.
Danish: Du får muligvis behov for at læse den igen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Danish: Ældre (65 år og over)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Danish: Ser, føler eller hører ting, der ikke er der
Icelandic: Að sjá, finna eða heyra hluti sem ekki eru til staðar Lystarleysi
Danish: Plan for risikostyring
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Danish: • Dine nyrer ikke fungerer korrekt
Icelandic: • nýrun í þér virka ekki sem skyldi
Danish: Fortæl lægen, hvis:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn þinn ef:
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, vil din læge beslutte, om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig mun læknirinn ákveða hvort fyrirhuguð skoðun sé möguleg eða ekki.
Danish: Hvis du mener, at du har fået en overdosis, så tal straks med din læge.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt skaltu tala strax við lækninn þinn.
Danish: Din læge eller radiolog vil overveje dette sammen med dig.
Icelandic: Læknirinn eða geislalæknirinn mun ígrunda þetta með þér.
Danish: Anbefales ikke til for tidligt fødte, nyfødte, børn og unge.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun fyrir nýbura, ungbörn, börn eða unglinga.
Danish: 5 Sådan opbevarer du Ablavar
Icelandic: 5 Hvernig á að geyma Ablavar
Danish: Organklasse (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
Danish: Der er ikke foretaget carcinogenicitetsundersøgelser.
Icelandic: Engar krabbameinsrannsóknir fóru fram.
Danish: Brug ikke Ablavar:
Icelandic: Ekki má nota Ablavar:
Danish: Gummiproppen bør aldrig perforeres mere end en gang.
Icelandic: Aldrei skal stinga gat á gúmmítappann oftar en einu sinni.
Danish: Din læge vil også være opmærksom på andre tegn.
Icelandic: Læknirinn hefur sömuleiðis auga með öðrum einkennum.
Danish: Der skal også udvises forsigtighed i følgende tilfælde:
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar í eftirfarandi tilfellum:
Danish: Må kun anvendes til voksne.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota fyrir fullorðna.
Danish: D-13342 Berlin
Icelandic: Pharma AG D - 13342 Berlín Þýskaland
Danish: Hvis du får disse virkninger, bør du ikke køre eller bruge maskiner.
Icelandic: Ef þú verður var við þessar aukaverkanir ætti þú ekki að aka eða nota vélar.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at tage en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer, inden der tages beslutning om at anvende dette lægemiddel, især hvis du er 65 år gammel eller derover.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ákveði að framkvæma blóðrannsókn til að athuga hversu vel nýrun starfa áður en hann ákveður hvort rétt sé að nota lyfið, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.
Danish: EU/1/05/313/001-009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/313/001-009/IS
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker kløe eller en let hævelse i svælget eller på tungen, hvilket kan være det første tegn på en allergi-lignende reaktion.
Icelandic: Láttu lækninn vita samstundis ef þú tekur eftir kláða, vægri bólgu í hálsi eða tungu, en það gætu verið fyrstu merki um einhvers konar ofnæmisviðbrögð.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at bruge medicinen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Danish: Abnorme drømme
Icelandic: Óeðlilegir draumar
Danish: BØRN
Icelandic: Börn
Danish: Din læge vil rådgive dig om det.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvað best sé að gera.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion er halveringstiden tydeligt forlænget, og AUC øges 2-3 gange.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi var helmingunartíminn merkjanlega lengri og AUC jókst tvö- til þrefalt.
Danish: Effekten var kraftigere hos rotter end hos aber, især på grund af den højere udskillelse gennem nyrerne hos rotter.
Icelandic: Áhrifin voru alvarlegri í rottum en í öpum, líklega vegna hraðari úthreinsunar í rottum.