FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea cresc disponibilitatea irinotecanului în organism: - ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (medicamente utilizate în tratarea infecțiilor fungice) - claritromicină (un antibiotic utilizat în tratarea infecțiilor bacteriene) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, atazanavir (medicamente utilizate în tratarea infecției cu HIV) - telaprevir (un medicament utilizat în tratarea unei boli a ficatului numită hepatita C) - nefazodonă (un medicament utilizat în tratarea depresiei și a stărilor de spirit proaste) - gemfibrozil (medicament utilizat în tratarea cantităților ridicate de grăsimi în sânge)
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja lietojat arī kādas no tālāk norādītajām zālēm, jo tās palielina irinotekāna pieejamību ķermenī: - ketokonazols, itrakonazols vai vorikonazols (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai); - klaritromicīns (antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai); - indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, atazanavīrs (zāles pret HIV infekciju); - telaprevīrs (zāles aknu slimības (C hepatīta) ārstēšanai); - nefazodons (zāles depresijas, nomākta garastāvokļa ārstēšanai); - gemfibrozils (zāles, lai novērstu paaugstinātu tauku līmeni asinīs).
Romanian: Acest aspect este consecvent cu o analiză farmacocinetică populațională, care a arătat la asiatici o expunere mai mică la irinotecan și o expunere mai mare la metabolitul său activ SN-38, în comparație cu caucazienii.
Latvian: Dati ir konsekventi ar populācijas farmakokinētisko analīzi, kas apliecināja, ka salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem aziātu rases pacienti tika mazāk pakļauti irinotekāna iedarbībai, bet vairāk tika pakļauti tā aktīvā metabolīta SN-38 iedarbībai.
Romanian: Grad 3 sau 4 (în pofida tratamentului antiemetic) Prima apariție
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (neatkarīgi no pretvemšanas līdzekļu lietošanas)
Romanian: Datele existente la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min) au fost insuficiente pentru a putea evalua efectul acesteia asupra farmacocineticii (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Latvian: (CLcr <30 ml/min), lai izvērtētu iedarbību uz farmakokinētiku (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Clearance (CL)
Latvian: Klīrenss (KL))
Romanian: Soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată înainte de utilizare la temperatura camerei (între 15°C și 25°C) până la 6 ore sau la frigider (între 2°C și 8°C) nu mai mult de 24 de ore.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu infūzijām var uzglabāt istabas temperatūrā (15-25°C) ne ilgāk kā 6 stundas vai ledusskapī (2-8ºC) ne ilgāk kā 24 stundas pirms lietošanas.
Romanian: În studiile clinice cu irinotecan non-lipozomal administrat într-o schemă de administrare săptămânală, pacienții cu o valoare de referință a bilirubinei totale plasmatice ușor crescută (între 1,0 și 2,0 mg/dl) au înregistrat o probabilitate semnificativ crescută de a manifesta o neutropenie de gradul 3 sau 4 după primul ciclu de administrare, comparativ cu pacienții cu valori ale bilirubinei mai mici de 1,0 mg/dl.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar bezliposomu irinotekānu, kas tika ievadīts saskaņā ar nedēļas devas grafiku, pacientiem ar nedaudz paaugstinātu kopējā bilirubīna koncentrācijas sākotnējo līmeni (1,0-2,0 mg/dl) serumā bija ievērojami lielāka iespējamība iegūt pirmā cikla 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēniju nekā pacientiem, kam bilirubīna koncentrācijas līmenis bija zemāks par 1,0 mg/dl.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este o formulă lipozomală de irinotecan cu proprietăți farmacocinetice diferite în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir liposomu irinotekāna preparāts, kura farmakokinētiskās īpašības ir atšķirīgas salīdzinājumā ar bezliposomu irinotekānu.
Romanian: • ONIVYDE lipozomal pegilat este furnizată sub forma unei dispersii lipozomale sterile, cu o concentrație de 4,3 mg/ml și trebuie diluată înainte de administrare.
Latvian: • ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek piegādāts kā sterila liposomu dispersija 4,3 mg/ml koncentrācijā un pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze prezervativul în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de 4 luni după încheierea lui.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā un 4 mēnešus pēc tās vīriešiem ir jālieto prezervatīvi.
Romanian: Un ml de concentrat conține 4,3 mg irinotecan anhidru bază liberă (sub formă de sare de sucrosofat în formulă lipozomală pegilată).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 4,3 mg bezūdens irinotekāna brīvās bāzes (irinotekāna saharozes oktasulfāta sāls veidā pegilētu liposomu preparātā).
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat pacienților cu obstrucție intestinală și afecțiune intestinală inflamatorie cronică, decât după remisia acesteia.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt pacientiem ar zarnu aizsprostojumu un hronisku iekaisīgu zarnu slimību, kamēr tas nav novērsts.
Romanian: Dacă ați avut transpirații, crampe abdominale și salivație, alături de scaune lichide frecvente în tratamentele anterioare cu ONIVYDE lipozomal pegilat, este posibil să primiți medicamente suplimentare înainte de ONIVYDE lipozomal pegilat pentru a preveni sau a reduce aceste efecte în următoarele cicluri de tratament.
Latvian: Ja iepriekšējās ārstēšanas reizēs ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, Jūs novērojāt svīšanu, vēdera krampjus un siekalu pastiprinātu izdalīšanos vienlaikus ar agrīnu biežu un šķidru vēdera izeju, iespējams, pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanas saņemsiet papildu zāles, lai novērstu vai mazinātu šos simptomus nākamajos terapijas ciklos.
Romanian: La pacienții cu bilirubină totală de 1,0-2,0 mg/dl,
Latvian: Pacientiem ar kopējo bilirubīna līmeni 1,0-2,0 mg/dl regulāri jāuzrauga pilna asins aina.
Romanian: La pacienții aflați sub tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat au fost raportate reacții asociate cu perfuzia, constând în principal din eritem, urticarie, edem periorbital sau prurit.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, tika novērotas infūzijas reakcijas, pārsvarā izsitumi, nātrene, periorbitāla tūska vai nieze.
Romanian: Medie geometrică ONIVYDE lipozomal pegilat (IÎ 95%)a
Latvian: PK parametri Mērvienība ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ģeometriskā vidējā vērtība (95 % TI)a
Romanian: Eliminarea ONIVYDE lipozomal pegilat și a irinotecanului non-lipozomal nu a fost complet elucidată la om.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, un bezliposomu irinotekāna izvadīšana cilvēkiem nav pilnībā izskaidrota.
Romanian: Într-o analiză a farmacocineticii populaționale, pacienții cu o valoare de referință a bilirubinei totale de 1-2 mg/dl (n=19) au avut concentrații medii la starea de echilibru pentru SN-38 total ce au crescut cu 37% (0,98 [IÎ 95%: 0,94-1,02] și, respectiv, 1,29 [IÎ 95%: 1,11-1,5] ng/ml) în comparație cu pacienții cu valori de referință ale bilirubinei < 1 mg/dl (n=329); totuși, nu a existat un efect al valorilor crescute ale ALT/AST asupra valorilor SN-38 total.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē pacientiem, kam sākotnējā kopējā bilirubīna koncentrācija bija 1-2 mg/dl (n=19), kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī palielinājās par 37 % (attiecīgi 0,98 [95 % TI: 0,94-1,02] un 1,29 [95 % TI: 1,11-1,5] ng/ml) salīdzinājumā ar pacientiem, kam sākotnējā kopējā bilirubīna koncentrācija bija <1 mg/dl (n=329); tomēr paaugstināta ALAT/ASAT koncentrācija neietekmēja kopējo SN-38 koncentrāciju.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se administrează prin perfuzie într-o venă, pe parcursul a cel puțin 90 de minute și trebuie administrat într-o singură doză.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek ievadīts vēnā pilinot (infūzijas veidā), kas ilgst vismaz 90 minūtes, un zāles šādi ir jāievada kā viena deva.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă imediat la dispoziție loperamidă (sau tratament echivalent) pentru a începe tratamentul diareei tardive.
Latvian: Vēlīnas caurejas gadījumā pacientiem jābūt pieejamam loperamīdam (vai līdzvērtīgām zālēm).
Romanian: Frecvente: Dispnee, disfonie Mai puțin frecvente:
Latvian: Bieži: aizdusa, disfonija Retāk: hipoksija
Romanian: Fiecare ml de ONIVYDE lipozomal pegilat conține sodiu 0,144 mmol (3,31 mg).
Latvian: Viens ml ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, satur 0,144 mmol (3,31 mg) nātrija.
Romanian: Într-un studiu clinic pentru demonstrarea eficacității ONIVYDE lipozomal pegilat, expunerea la valori plasmatice mai mari de irinotecan total și SN-38 la pacienții din brațul de tratament ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV a fost asociată cu SG și SFP mai mari, precum și cu o rata de răspuns obiectiv (RRO) mai mare.
Latvian: Klīniskajā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, efektivitātes pētījumā kopējā irinotekāna un SN-38 augstāka koncentrācija plazmā pacientiem ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV terapijas grupā tika saistīta ar lielāku OS un PFS, kā arī ar ātrāku OAR (objektīvo atbildes reakciju).
Romanian: Număr de decese, n (%) SG mediană (luni) (IÎ 95%)
Latvian: Nāves gadījumu skaits, n (%) Vidējā OS (mēnešos)
Romanian: Diareea și reacțiile adverse legate de aceasta
Latvian: Akūtas infūziju un saistītās reakcijas
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie administrat înainte de LV, urmat de 5-FU.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir jāievada pirms LV, pēc tam jāievada 5-FU.
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal a determinat atrofia organelor sexuale masculine atât la șobolani, cât și la câini după administrarea unor doze zilnice multiple de 20 mg/kg și, respectiv, 0,4 mg/kg.
Latvian: Bezliposomu irinotekāns, lietojot vairākas devas dienā - attiecīgi 20 mg/kg un 0,4 mg/kg, gan žurkām, gan suņiem izraisīja vīrišķo dzimumorgānu atrofiju.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Les Laboratoires Servier Industrie
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Au fost randomizați în total 417 pacienți în cele trei brațe de tratament: brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (N=117), brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat monoterapie (N=151) și brațul cu 5-FU/LV (N=149).
Latvian: Kopā 417 pacienti tika randomizēti ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā (N=117), ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas grupā (N=151) un 5-FU/LV grupā (N=149).
Romanian: Embolism pulmonar, embolism, tromboză venoasă profundă
Latvian: Bieži: plaušu embolija, embolija, dziļo vēnu tromboze
Romanian: În studiul clinic, diareea de gradul 3 sau 4 a apărut la 15 din 117 pacienți (12,8%) cărora li s-a administrat tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 3. pakāpes vai 4. pakāpes caureja radās 15 no 117 pacientiem (12,8 %), kuri saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV.
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse:
Latvian: Var rasties tālāk norādītās blakusparādības.
Romanian: Farmacocinetica plasmatică a irinotecanului total și a SN-38 total a fost evaluată la pacienții cu neoplasm care au utilizat ONIVYDE lipozomal pegilat, în monoterapie sau asociat în chimioterapie combinată, la doze cuprinse între 50 și 155 mg/m2.
Latvian: Kopējā irinotekāna un kopējās SN-38 vērtības farmakokinētika plazmā tika izvērtēta tādiem pacientiem ar vēzi, kuri saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, (kā vienīgās zāles vai kā daļu no kombinētas ķīmijterapijas) ar devu 50-155 mg/m2.
Romanian: Ca urmare a interacțiunii medicamentoase dintre irinotecanul non-lipozomal și ketoconazol, administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat cu alți inhibitori ai enzimei UGT1A1 (de exemplu atazanavir, gemfibrozil, indinavir) poate crește expunerea sistemică la ONIVYDE lipozomal pegilat.
Latvian: Ņemot vērā bezliposomu irinotekāna un ketokonazola mijiedarbību, ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšana vienlaikus ar citiem UGT1A1 inhibitoriem (piem., atazanavīru, gemfibrozilu, indinavīru) arī var palielināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sistēmisko iedarbību.
Romanian: Persoanele însărcinate nu trebuie să manipuleze ONIVYDE lipozomal pegilat, dată fiind natura citotoxică a medicamentului.
Latvian: Darbinieces, kurām iestājusies grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, jo zāles ir citotoksiskas.
Romanian: Neutropenia de grad 3 sau mai mare a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (27,4%) în comparație cu pacienții tratați cu 5-FU/LV (1,5%).
Latvian: 3. pakāpes vai smagāka neitropēnija biežāk radās pacientiem, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV (27,4 %), salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5-FU/LV (1,5 %).
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie Frecvente:
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija Bieži: limfopēnija
Romanian: Interacțiuni cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică pentru soluția diluată pentru perfuzie a fost demonstrată la 15 - 25°C timp de până la 6 ore, sau la frigider (2ºC - 8ºC) timp de maximum 24 de ore.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte tiek saglabāta ne ilgāk kā 6 stundas 1525°C temperatūrā vai ne ilgāk kā 24 stundas ledusskapī (2-8°C temperatūrā).
Romanian: Inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 și UGT1A1
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori un UGT1A1 inhibitori
Romanian: Reacțiile acute la perfuzie au fost raportate la 8 din 117 pacienți (6,8%) din brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, la 3 din 147 pacienți (2,0%) din brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie și la 8 din 134 pacienți (6,0%) din brațul 5-FU/LV.
Latvian: Par akūtām infūziju reakcijām tika ziņots 8 no 117 pacientiem (6,8 %) ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā, 3 no 147 pacientiem (2,0 %) ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas grupā un 8 no 134 pacientiem (6,0 %) 5-FU/LV grupā.
Romanian: Mielosupresie/neutropenie În timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat, se recomandă monitorizarea hemogramei complete.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā ir ieteicams regulāri kontrolēt pilnu asins ainu.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională sugerează faptul că asiaticii au o concentrație medie la starea de echilibru a irinotecanului total cu 56% mai mică (3,93 [IÎ 95%: 3,68-4,2] și, respectiv, 1,74 [IÎ 95%: 1,58-1,93] mg/l) și o concentrație medie la starea de echilibru a SN-38 total cu 8% mai mare (0,97 [IÎ 95%: 0,92-1,03] și, respectiv, 1,05 [IÎ 95%: 0,98-1,11] ng/ml) în comparație cu caucazienii.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka aziātu rases pacientiem ir par 56 % zemāka kopējā irinotekāna vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī (attiecīgi 3,93 [95 % TI: 3,68-4,2] un 1,74 [95 % TI: 1,58-1,93] mg/l) un par 8 % augstāka kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este furnizată sub forma unei dispersii lipozomale sterile, cu o concentrație de 4,3 mg/ml și trebuie diluată înainte de administrare.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek piegādāts kā sterila liposomu dispersija 4,3 mg/ml koncentrācijā un pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Romanian: Irinotecanul eliberat din încapsularea lipozomală urmează o cale metabolică similară cu cea raportată pentru irinotecanul non-lipozomal.
Latvian: No liposomu iekapsulēšanas atbrīvota irinotekāna metaboliskais ceļš ir līdzīgs bezliposomu irinotekānam.
Romanian: Dacă scaunele moi persistă, contactați medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja vēdera izeja ilgstoši ir šķidra, sazinieties ar ārstu.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este livrat ca o dispersie lipozomală izotonică opacă, de culoare albă până la slab gălbuie, într-un flacon de sticlă.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek piegādāts kā balta vai viegli dzeltena, necaurspīdīga izotoniska liposomu dispersija stikla flakonā.
Romanian: Debutul precoce al diareei poate fi de asemenea însoțit de simptome colinergice care includ rinită, salivație crescută, înroșire a feței, diaforeză, bradicardie, mioză și hiperstaltism, care poate induce crampe abdominale.
Latvian: Agrīna caureja var arī rasties vienlaicīgi ar holīnerģiskiem simptomiem, piemēram, rinītu, siekalu pastiprinātu izdalīšanos, pietvīkumu, diaforēzi, bradikardiju, miozi un hiperperistaltiku, kas var izraisīt vēdera krampjus.
Romanian: SN-38 <1%; și SN-38 glucuronid 3%.
Latvian: Ar urīnu tiek izvadīti 11-20 % bezliposomu irinotekāna, <1 % metabolīta SN-38 un 3 % SN-38 glikuronīda.
Romanian: Reacții adverse2 Gradul 3
Latvian: Nevēlamās blakusparādības2 3. vai 4. pakāpe
Romanian: Anemia de gradul 3 sau mai mare a apărut la 10,3% dintre pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV și la 6,7% dintre pacienții tratați cu 5-FU/LV.
Latvian: 3. pakāpes vai smagāka anēmija radās 10,3 % pacientu, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV un 6,7 %pacientu, kuri tika ārstēti ar 5-FU/LV.
Romanian: 4.9 Supradozaj
Latvian: versija 4.0
Romanian: La numărul limitat de pacienți expuși în prealabil la irinotecan non-lipozomal, nu a fost demonstrat niciun beneficiul al ONIVYDE lipozomal pegilat.
Latvian: Ierobežotajam skaitam pacientu, kuri iepriekš ir bijuši pakļauti bezliposomu irinotekāna iedarbībai, ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ieguvums nav konstatēts.
Romanian: Pacienții subponderali (indice de masă corporală < 18,5 kg/m2) În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, 5 din 8 pacienți subponderali au dezvoltat o reacție adversă de gradul 3 sau 4, cel mai frecvent mielosupresie, în timp ce 7 din 8 pacienți au necesitat o modificare a dozei, de exemplu, întârzierea administrării, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacienti ar samazinātu ķermeņa masu (ķermeņa masas indekss <18,5 kg/m Klīniskajā pētījumā izvērtējot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV, 5 no 8 pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu tika novērotas 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (visbiežāk mielosupresija), bet 7 no 8 pacientiem bija jāmaina deva, piemēram, jāaizkavē deva, jāsamazina deva vai jāpārtrauc lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: La pacienții homozigoți pentru alela UGT1A1*28 s-a administrat o doză inițială redusă de ONIVYDE lipozomal pegilat (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacienti, kuri ir homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, saņēma mazāku ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sākumdevu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat cu alți inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu suc de grapefruit, claritromicină, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) poate crește expunerea sistemică la ONIVYDE lipozomal pegilat.
Latvian: Tādēļ, ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, vienlaicīgi ievadot ar citiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., greipfrūtu sulu, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, lopinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, vorikonazolu), var palielināties ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sistēmiskā iedarbība.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 20%) la ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV au fost: diaree, greață, vărsături, scădere a apetitului alimentar, neutropenie, fatigabilitate, astenie, anemie, stomatită și febră.
Latvian: Visbiežāk novērotās ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5FU/LV nevēlamās blakusparādības (sastopamība: ≥20 %): caureja, slikta dūša, vemšana, apetītes pasliktināšanās, neitropēnija, nogurums, astēnija, anēmija, stomatīts un drudzis.
Romanian: Nu sunt cunoscute interacțiuni dintre ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) cu alte medicamente.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
Romanian: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Latvian: Tel: + 421 2 5920 41 11
Romanian: Ajustare ONIVYDE lipozomal pegilat/5-FU (pentru pacienții homozigoți pentru UGT1A1*28) cu creștere3 anterioară la 70 mg/m2)
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, /5-FU pielāgošana (pacientiem, kuri ir homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28, bez iepriekšējas palielināšanas3 uz 70 mg/m2)
Romanian: Se reduce doza de 5-FU cu 25% (1800 mg/m2)
Latvian: Samazināt 5-FU devu par 25 % (1800 mg/m2)
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de cel puțin 1 lună după întreruperea acestuia.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā un 1 mēnesi pēc tās pārtraukšanas sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse ce au determinat întreruperea tratamentului au fost infecția și diareea în brațul de tratament ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV și vărsăturile și diareea în brațul cu monoterapie.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ tika pārtraukta terapija: infekcija un caureja ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā un vemšana un caureja monoterapijas grupā.
Romanian: Doza recomandată și regimul de ONIVYDE lipozomal pegilat este de 70 mg/m2 administrată intravenos pe parcursul a 90 de minute, urmată de LV 400 mg/m2 administrat intravenos pe parcursul a 30 minute, urmată de 5-FU 2400 mg/m2 administrat intravenos pe parcursul a 46 de ore, la fiecare 2 săptămâni.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna,ieteicamā deva un lietošanas shēma ir 70 mg/m2 intravenozi 90 minūšu laikā, pēc tam LV 400 mg/m2 intravenozi 30 minūšu laikā, visbeidzot5-FU 2400 mg/m2 intravenozi 46 stundu laikā, kas jāievada ik pēc 2 nedēļām.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Onivyde lipozomal pegilat (irinotecan) nu este echivalent cu formulele non-lipozomale.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Onivyde, pegilēts liposomāls irinotekāns, nav līdzvērtīgs bezliposomu preparātam.
Romanian: Inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu este echivalent cu alte formule de irinotecan non-lipozomal și nu trebuie înlocuite.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, nav līdzvērtīgs citiem bezliposomu irinotekāna preparātiem, un to nedrīkst aizstāt.
Romanian: Mai puțin frecvente: Hipersensibilitate
Latvian: Bieži: hipotensija
Romanian: Este necesară o atenție sporită atunci când ONIVYDE lipozomal pegilat este administrat în combinație cu alte medicamente hepatotoxice, în special la pacienți cu insuficiență hepatică preexistentă.
Latvian: Lietojot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, kombinācijā ar citām hepatotoksiskām zālēm, jāievēro piesardzība, it īpaši pacientiem, kuriem iepriekš diagnosticēti aknu darbības traucējumi.
Romanian: Afectarea renală și insuficiența renală acută au fost identificate, de obicei, la pacienții cu depleție volemică din cauza vărsăturilor severe și/sau diareei.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un akūta nieru mazspēja parasti tika noteikta pacientiem, kuriem radās dehidrācija smagas vemšanas un/vai caurejas dēļ.
Romanian: În studiile clinice cu ONIVYDE lipozomal pegilat nu a fost raportată nicio reacție asemănătoare cu cele din BPI.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā nav ziņots par IPS līdzīgām komplikācijām.